FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen injectie per spierplaats is 4 E/0,1 ml.
Slovak: Odporúčaná injekčná dávka na jedno svalové miesto sú 4 jednotky/0,1 ml.
Dutch: Behandeling van overdosering
Slovak: Postup v prípade predávkovania
Dutch: NUCEIVA heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje NUCEIVA má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: Liek NUCEIVA sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dutch: Vorming van antilichamen
Slovak: Tvorba protilátok
Dutch: Percentage >1 (d.w.z. matig of ernstig)
Slovak: 1 (t. j., mierne alebo hlboké)
Dutch: ≤1 (d.w.z. geen of licht)
Slovak: 1 (t. j., žiadne alebo jemné)
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van NUCEIVA bij pediatrische patiënten.
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa netýka pediatrickej populácie.
Dutch: Het gebruik van NUCEIVA wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen en geen anticonceptie gebruiken.
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: 100 eenheden botulinetoxine type A. - De andere stoffen in dit middel zijn humane albumine en natriumchloride.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NUCEIVA obsahuje - Liečivo je: 100 jednotiek botulínového toxínu typu A. - Ďalšie zložky sú ľudský albumín a chlorid sodný.
Dutch: Direct na toediening dient fysieke manipulatie (zoals wrijven) van de injectieplaats te worden vermeden.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa fyzickej manipulácii (ako je trenie) v mieste podania injekcie v čase bezprostredne po jej podaní.
Dutch: Toedieningsgerelateerde bijwerkingen die na toediening van NUCEIVA zijn gemeld, zijn los van elkaar soms voorkomende voorvallen, en vaak voorkomend wanneer zij worden samengenomen.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s podávaním injekcie, ktoré boli hlásené po podaní lieku NUCEIVA, sa z hľadiska jednotlivých frekvencií vyskytujú menej často, z hľadiska všetkých frekvencií sa vyskytujú často.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulinetoxine type A bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané údaje o použití botulínového toxínu typu A u gravidných žien.
Dutch: NUCEIVA mag alleen worden geïnjecteerd door artsen die over de nodige kwalificaties en deskundigheid beschikken op het gebied van de behandeling van fronslijnen bij maximaal fronsen.
Slovak: Liek NUCEIVA majú injekčne podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v liečbe glabelárnych vrások pri maximálnom mračení sa.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verspreiding van botulinetoxine vanuit de injectieplaats, kunnen zeer zelden voorkomen (bijv. spierzwakte, moeite met slikken of het binnentreden van voedsel of vloeistof in de luchtwegen).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace s rozšírením botulínového toxínu ďalej od miesta podania injekcie (napr. svalová slabosť, ťažkosti pri prehĺtaní alebo sa do dýchacích ciest môže dostať potrava alebo tekutina).
Dutch: • Injectie in de nabijheid van de m. levator palpebrae superioris dient te worden vermeden, met name bij patiënten met grotere wenkbrauwdepressorcomplexen.
Slovak: • má sa zabrániť podaniu injekcie v blízkosti svalu levator palpebrae superioris (zdvíhač horného viečka) najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (depressor supercilii),
Dutch: De aanbevolen doses in eenheden verschillen van andere botulinetoxinepreparaten.
Slovak: Odporúčané dávky v jednotkách sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Dutch: - Als degene die de injectie toedient zichzelf verwondt (zichzelf snijdt of prikt), ga dan als hierboven te werk en neem de nodige medische stappen naargelang van de geïnjecteerde dosis.
Slovak: - Ak sa poraní osoba podávajúca injekciu (porezanie, pichnutie), postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a vykonajte príslušné zdravotné opatrenia podľa podanej dávky.
Dutch: Twee dagen na injectie werd 12,2% (6/49) van de met placebo behandelde patiënten, 57,0% (139/244) van de met Botox behandelde patiënten en 54,2% (130/240) van de met NUCEIVA behandelde patiënten door de onderzoekers beoordeeld als responders op behandeling (geen of lichte ernst bij maximaal fronsen).
Slovak: Dva dni po podaní injekcie bolo 12,2 % (6/49) pacientov liečených placebom, 57,0 % (139/244)
Dutch: Zintuiglijke stoornis, last van het hoofd, droge ogen, ooglidzwelling, oogzwelling, spiertrekkingen, injectieplaats: roodheid, pijn, tintelingen
Slovak: Porucha zmyslového vnímania, mierna bolesť hlavy, suché oko, opuch očného viečka, opuch očného okolia, zášklby svalov, v mieste podania injekcie: začervenanie, bolesť, tŕpnutie
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Een ander botulinetoxine type A bleek echter de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren te verminderen.
Slovak: sa však preukázalo, že znižuje plodnosť samcov a samíc zvierat.
Dutch: - Wanneer er spatten in de ogen terechtkomen, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water of met een oogwasoplossing.
Slovak: - Ak liek zasiahne oči, dôkladne ich opláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí.
Dutch: GLS-score bij maximale contractie op baseline
Slovak: Východiskové hodnoty podľa GLS pri maximálnej kontrakcii
Dutch: Botulinetoxine-eenheden zijn niet uitwisselbaar tussen producten.
Slovak: Jednotky botulínového toxínu nie sú zameniteľné v rámci jednotlivých liekov.
Dutch: Als degene die de injectie toedient zichzelf verwondt (zichzelf snijdt, prikt), moet als hierboven te werk worden gegaan en moeten de nodige medische stappen worden genomen.
Slovak: Ak sa poraní osoba podávajúca injekciu (porezanie, pichnutie), postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a vykonajte príslušné zdravotné opatrenia.
Dutch: De aanbevolen doses verschillen van andere botulinetoxinepreparaten.
Slovak: Odporúčané dávky sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon en draai de injectieflacon voorzichtig om de vorming van belletjes te voorkomen.
Slovak: Rozpúšťadlo pomaly vstrekujte do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky zabráňte tvorbe bublín.
Dutch: Opname in het ziekenhuis moet worden overwogen bij patiënten met symptomen van vergiftiging met botulinetoxine type A (gegeneraliseerde zwakte, ptose, diplopie, slik- en spraakstoornissen of parese van de ademhalingsspieren).
Slovak: U pacientov s príznakmi otravy botulínovým toxínom typu A (celková slabosť, ptóza, diplopia, poruchy prehĺtania a reči alebo paréza dýchacích svalov) sa má zvážiť hospitalizácia.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa zriedkavé
Dutch: GLS=0 op dag 30 bij maximale contractie
Slovak: 0 pri maximálnej kontrakcii v 30. deň
Dutch: NUCEIVA mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Liek NUCEIVA sa nemá používať počas dojčenia.
Dutch: Plaatselijke pijn, ontsteking, paresthesie, hypo-esthesie, gevoeligheid, zwelling/oedeem, erytheem, plaatselijke infectie, bloeding en/of bloeduitstorting zijn in verband gebracht met de injectie.
Slovak: S podaním injekcie sa spájala lokalizovaná bolesť, zápal, parestézia, znížená citlivosť, bolestivosť, opuch/edém, erytém, lokalizovaná infekcia, krvácanie a/alebo modriny.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa neodporúča u pacientov vo veku do 18 rokov.
Dutch: Onmiddellijk na gebruik moet ongebruikte gereconstitueerde NUCEIVA-oplossing voor injectie in de injectieflacon en/of injectiespuit vóór verwijdering worden geïnactiveerd met 2 ml verdunde natriumhypochlorietoplossing van 0,5% of 1% beschikbaar chloor.
Slovak: Ihneď po použití a pred likvidáciou sa musí nepoužitý rekonštituovaný injekčný roztok lieku NUCEIVA v injekčnej liekovke a/alebo v injekčnej striekačke inaktivovať2 ml zriedeného roztoku chlórnanu sodného s koncentráciou 0,5 % alebo 1
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik van NUCEIVA bij patiënten met stollingsstoornissen aangezien een injectie bloeduitstortingen kan veroorzaken.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa liek NUCEIVA používa u pacientov s poruchami zrážania krvi.
Dutch: Hoe ziet NUCEIVA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá NUCEIVA a obsah balenia
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Voor instructies voor gebruik, voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel, en het hanteren en verwijderen van de injectieflacons, zie rubriek 6.6.
Slovak: Opatrenie pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny týkajúce sa použitia lieku, opatrení pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním,
Dutch: NUCEIVA bevat de werkzame stof botulinetoxine type A.
Slovak: NUCEIVA obsahuje liečivo botulínový toxín typu A.
Dutch: GLS=1 op dag 30 bij maximale contractie
Slovak: 1 pri maximálnej kontrakcii v 30. deň
Dutch: Bloedvataandoeningen Overmatig blozen
Slovak: Poruchy zrážanlivosti krvi
Dutch: NUCEIVA-injecties verminderden ook de ernst van fronslijnen in rust, een verkennend eindpunt.
Slovak: Injekcie lieku NUCEIVA redukovali hĺbku glabelárnych línií v pokoji - výskumný ukazovateľ.
Dutch: Er zijn geen gevallen van inname van botulinetoxine type A gemeld.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady perorálneho užitia botulínového toxínu typu A.
Dutch: Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: EvolusPharmaLtd 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
Dutch: Er is geen onderzoek met dieren gedaan naar het mogelijke effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid.
Slovak: Potenciálny vplyv lieku NUCEIVA na plodnosť sa u zvierat neskúmal.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van toxine vanaf de toedieningsplaats zijn zeer zelden met botulinetoxine gemeld (bijv. spierzwakte, ademhalingsmoeilijkheden, dysfagie of constipatie) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Rozšírenie toxínu Pri používaní botulínového toxínu boli veľmi zriedkavo hlásené nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (napr. svalová slabosť, ťažkosti s dýchaním, dysfágia alebo zápcha) (pozri časť 4.4).
Dutch: Placebo BOTOX NUCEIVA
Slovak: Placebo BOTOX
Dutch: ZUID-KOREA
Slovak: KÓREJSKÁ REPUBLIKA
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovak: Ako uchovávať liek NUCEIVA Obsah balenia a ďalšie informácie
Dutch: Botulinetoxine type A (neurotoxine van Clostridium botulinum) blokkeert de perifere afgifte van acetylcholine bij presynaptische cholinerge zenuwuiteinden door splitsing van SNAP-25, een eiwit dat een integrale rol speelt bij de succesvolle opslag en afgifte van acetylcholine uit vesikels die zich in de zenuwuiteinden bevinden, resulterend in denervatie van de spier en een slappe verlamming.
Slovak: Botulínovýtoxín typu A (neurotoxín baktérie Clostridium botulinum) blokuje periférne uvoľňovanie acetylcholínu na presynaptických cholinergných nervových zakončeniach štiepením proteínu SNAP
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: A alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: - Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
Slovak: - Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
Dutch: - U heeft myasthenia gravis of het syndroom van Lambert-Eaton (chronische spierziekten).
Slovak: - ak máte myasténiu gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm (dlhodobé ochorenia postihujúce svaly), - ak máte infekciu alebo zápal v navrhovaných miestach podania injekcie.
Dutch: Patiënten met onbekende neuromusculaire aandoeningen kunnen een verhoogd risico lopen op klinisch significante systemische effecten, zoals ernstige dysfagie en bedreiging van de luchtwegen bij typische doses botulinetoxine type A. In sommige van deze gevallen heeft dysfagie enkele maanden geduurd en was plaatsing van een maagvoedingssonde nodig (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pacienti s neznámymi neuromuskulárnymi poruchami môžu byť vystavení zvýšenému riziku klinicky významných systémových účinkov, vrátane závažnej dysfágie a respiračnej poruchy, po podaní bežných dávok botulínového toxínu typu A.
Dutch: De oplossing wordt bereid door het oplosmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon te injecteren en door de injectieflacon voorzichtig te draaien om de vorming van belletjes te voorkomen.
Slovak: Roztok sa pripraví tak, že sa rozpúšťadlo pomaly vstrekuje do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky sa zabráni tvorbe bublín.
Dutch: • Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
Slovak: • Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
Dutch: Er zijn voor NUCEIVA beperkte gegevens van klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sú klinické údaje o lieku NUCEIVA obmedzené.
Dutch: - Als het product spat, wassen met een oplossing van natriumhypochloriet en vervolgens grondig met veel water spoelen.
Slovak: - Ak liek vystreknete na seba, umyte miesto roztokom chlórnanu sodného a dôkladne opláchnite veľkým množstvom vody.
Dutch: • Gemorst product moet worden opgeveegd: met een absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet (javeloplossing) is gedrenkt in geval van het vacuümgedroogde product of met een droog absorberend materiaal in geval van het gereconstitueerde product.
Slovak: • Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť: absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) v prípade vákuovo vysušeného lieku, alebo suchým absorpčným materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
Dutch: - Gemorst product moet worden opgeveegd: met een absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet (javeloplossing) is gedrenkt in geval van het vacuümgedroogde product of met een droog absorberend materiaal in geval van het gereconstitueerde product.
Slovak: - Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť: absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) v prípade vákuovo vysušeného lieku, alebo suchým absorpčným materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst in rust op baseline die ook zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou v pokoji, ktorí tiež mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
Slovak: NÁZOV LIEKU NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok
Dutch: Tabel 2 - Primair werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie, PP-populatie
Slovak: Tabuľka 2 - Primárny ukazovateľ účinnosti - Hodnoty podľa škály glabelárnych línií 0 (žiadne) alebo 1 (jemné) v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom, PP
Dutch: BOTOX vs. placebo
Slovak: BOTOX oproti placebu
Dutch: Lokale en verdere verspreiding van het toxine-effect Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van toxine vanaf de toedieningsplaats zijn zeer zelden met botulinetoxine gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pri podávaní botulínového toxínu hlásili nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (pozri časť 4.8).
Dutch: • Wanneer er spatten op de huid terechtkomen, moet de huid met een oplossing van natriumhypochloriet worden gewassen en vervolgens grondig met veel water worden afgespoeld.
Slovak: • Ak sa liek dostane do styku s kožou, umyte miesto roztokom chlórnanu sodného a dôkladne opláchnite veľkým množstvom vody.
Dutch: Vertel het uw arts als u onlangs een injectie heeft gehad met een geneesmiddel dat botulinetoxine (de werkzame stof van NUCEIVA) bevat, want dit kan het effect van NUCEIVA overmatig vergroten.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nedávno dostali injekciu lieku obsahujúceho botulínový toxín
Dutch: NUCEIVA vs. placebo
Slovak: NUCEIVA oproti placebu
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst op baseline bij maximale contractie die zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou pri maximálnej kontrakcii, ktorí mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
Dutch: • Wanneer er spatten in de ogen terechtkomen, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water of met een oogwasoplossing.
Slovak: Ak liek zasiahne oči, dôkladne ich opláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí.
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Liek NUCEIVA sa neodporúča podávať dojčiacim ženám.
Dutch: Figuur 1 Injectiepunten
Slovak: Obrázok 1 Miesta podania injekcie
Dutch: Over het algemeen treedt binnen enkele dagen na de behandeling een verbetering van de ernst van de lijnen tussen de wenkbrauwen op.
Slovak: K redukcii hĺbky vrások medzi obočiami obvykle dochádza po niekoľkých dňoch od liečby.
Dutch: - Het ooglid kan na de behandeling gaan hangen.
Slovak: - Po liečbe sa môže vyskytnúť pokles očného viečka.
Dutch: Er kan zeer zelden een anafylactische reactie plaatsvinden na injectie van botulinetoxine.
Slovak: Po injekčnom podaní botulínového toxínu sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť anafylaktická reakcia.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok botulínový toxín typu A
Dutch: Toegevoegde hoeveelheid oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) in een injectieflacon met 100 eenheden
Slovak: %) injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml] pridaného do injekčnej liekovky obsahujúcej 100 jednotiek
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Humane albumine
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Dutch: Hoe NUCEIVA wordt geïnjecteerd
Slovak: Ako uchovávať liek NUCEIVA
Dutch: De eenheidsdoses voor NUCEIVA zijn niet uitwisselbaar met die van andere botulinetoxinepreparaten.
Slovak: Ako používať liek NUCEIVA Jednotlivé dávky lieku NUCEIVA nie sú zameniteľné s jednotlivými dávkami iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Dutch: NUCEIVA wordt gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovak: Liek NUCEIVA sa rekonštituuje injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml(0,9
Dutch: Responders voor het primaire werkzaamheidseindpunt
Slovak: populácia Respondentiprimárny ukazovateľ účinnosti
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (ook bekend als fronslijnen) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa liek NUCEIVA injekčne podáva do vertikálnych vrások medzi obočiami viditeľných pri maximálnom mračení sa (tiež známych ako glabelárne línie), je potrebné postupovať opatrne a zabezpečiť, aby sa liek nepodal injekčne do krvnej cievy (pozri časť 4.4).
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om bloeduitstorting op de toedienings- en injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
Slovak: Patrí sem modrina v mieste podania injekcie, bolesť a opuch v mieste podania injekcie.
Dutch: Sommige van de gevormde antilichamen zijn neutraliserend, waardoor de behandeling met botulinetoxine type A kan falen.
Slovak: V priebehu liečby botulínovým toxínom sa môžu vytvoriť protilátky proti botulínovému toxínu typu A. Niektoré z vytvorených protilátok majú neutralizačné účinky, čo môže viesť k zlyhaniu liečby botulínovým toxínom typu A.
Dutch: NUCEIVA (N=245)
Slovak: 245) GLS =
Dutch: De NUCEIVA-injecties gaven een significante vermindering van de ernst van de fronslijnen met 1 punt of meer bij maximaal fronsen tot een duur van 139 dagen, zoals gemeten op basis van beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de fronslijnen bij maximaal fronsen.
Slovak: Podľa meraní vyšetrujúceho lekára vykonaných v rámci posúdenia hĺbky glabelárnej línie pri maximálnom mračení sa, injekcie lieku NUCEIVA výrazne redukovali hĺbku glabelárnych línií pri maximálnom mračení sa o jeden alebo viac stupňov až počas 139 dní.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie.
Slovak: Prášok na injekčný roztok.
Dutch: Op elk van de 5 injectieplaatsen worden vier eenheden (4 E/0,1 ml) toegediend (zie figuur 1): 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G. Do každého z piatich miest podania (pozri obrázok 1) sa podajú štyri jednotky (4 jednotky/0,1 ml): dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou 20 jednotiek.
Dutch: De kans op een bijwerking wordt beschreven door de volgende categorieën:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Dutch: 3 (ernstig)
Slovak: Percentuálny podiel 3 (hlboké)
Dutch: - Als een injectieflacon breekt, moeten de stukken glas voorzichtig worden verzameld en moet het product worden opgeveegd zoals hierboven vermeld.
Slovak: - Ak sa injekčná liekovka rozbije, opatrne pozbierajte kusy skla a utrite liek, ako sa uvádza vyššie, aby ste zabránili porezaniu kože.
Dutch: Dysesthesie, hoofdongemak, hypoesthesie, paresthesie, sensibele stoornis
Slovak: parestéziu, pruritus, bolesť a citlivosť.
Dutch: Vertel het uw arts als: - u problemen heeft gehad met eerdere botulinetoxine-injecties; - u een maand na uw eerste behandelkuur geen substantiële verbetering van uw lijnen ziet; - u lijdt aan bepaalde ziekten van uw zenuwstelsel (zoals amyotrofe laterale sclerose of motorische neuropathie); - u een ontsteking op de voorgestelde injectieplaats(en) heeft; - de te injecteren spieren zwak of geslonken zijn; - u een stollingsstoornis heeft, aangezien een injectie bloeduitstortingen kan veroorzaken.
Slovak: - máte určité ochorenia postihujúce váš nervový systém (ako je amyotrofická laterálna skleróza alebo motorická neuropatia), - máte zápal v navrhovaných miestach podania injekcie,
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de fronslijnen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak sa liek NUCEIVA injekčne podáva do glabelárnych línií viditeľných pri maximálnom mračení sa, je potrebné postupovať opatrne a zabezpečiť, aby sa liek nepodal injekčne do krvnej cievy (pozri časť 4.2).