FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La escasa actividad antimicrobiana del pefloxacino contra un patógeno específico de la indicación impide su uso en esta indicación, ya que existe un riesgo elevado de cobertura insuficiente y de desarrollo de resistencia.
Italian: La scarsa attività antimicrobica della pefloxacina nei confronti dello specifico patogeno dell'indicazione ne preclude l'uso nella presente indicazione in quanto vi è un elevato rischio di copertura inadeguata e di sviluppo di resistenza.
Spanish: La investigación debe centrarse en las carencias e incertidumbres actuales en el conocimiento, incluidos, entre otros, los factores de riesgo asociados a estas RAM específicas, los tratamientos de las RAM, la identificación de posibles biomarcadores para predecir estas RAM y los mecanismos de acción subyacentes que podrían dar lugar a las reacciones respectivas.
Italian: Le ricerche dovrebbero incentrarsi sulle attuali lacune e incertezze nella conoscenza, compresi in via non limitativa i fattori di rischio associati a tali specifiche ADR, i relativi trattamenti, l'identificazione di possibili biomarcatori per prevedere dette ADR e i meccanismi d'azione sottostanti che possono condurre alle rispettive reazioni.
Spanish: La laringitis infecciosa es generalmente una enfermedad viral autolimitada (causada por el virus de parainfluenza, rinovirus, el virus de la gripe y adenovirus) que no responde al tratamiento antibiótico (Higgins, 1974).
Italian: La laringite infettiva è principalmente una malattia virale autolimitante (causata da virus parainfluenzale, influenzale, rinovirus e adenovirus) che non risponde alla terapia antibiotica (Higgins, 1974).
Spanish: Aparte de eso, el pefloxacino comparte los mismos patrones de resistencia con otras quinolonas, lo que hace que el pefloxacino no sea adecuado para uso en la profilaxis periprocedimental.
Italian: A prescindere da ciò, gli stessi modelli di resistenza alla pefloxacina sono condivisi con altri chinoloni, il che rende la pefloxacina non idonea all'uso nella profilassi periprocedurale.
Spanish: Se aislaron Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis en muestras de esputo en hasta el 45 % de los pacientes con bronquitis aguda (Macfarlane et al. 1993), pero su papel es difícil de distinguir debido a la posible colonización bucofaríngea en personas sanas (Laurenzi et al. 1961; Smith y Lockwood 1986).
Italian: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catharralis sono stati isolati dai campioni di espettorato fino nel 45 % dei pazienti affetti da bronchite acuta (Macfarlane et al. 1993), ma il loro ruolo è difficile da caratterizzare a causa della potenziale colonizzazione orofaringea in individui sani (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
Spanish: • Profilaxis después de intervenciones quirúrgicas o procedimientos en el aparato urogenital o Profilaxis después de intervenciones quirúrgicas o procedimientos en el aparato urogenital o Profilaxis de infecciones urinarias recidivantes después de una intervención quirúrgica transuretral o de una biopsia prostática transrectal Infecciones vaginales Meningitis Infección del líquido cefalorraquídeo Endocarditis Neumonía nosocomial Otitis externa
Italian: • Profilassi dopo chirurgie o interventi all'apparato urogenitale o Profilassi dopo chirurgie o interventi all'apparato urogenitale o Profilassi delle infezioni urinarie ricorrenti, a seguito di intervento transuretrale o biopsia della prostata transrettale Infezioni vaginali Meningite Infezione del liquido cerebrospinale Endocardite Polmonite nosocomiale Otite esterna
Spanish: • Categoría 2: El problema de seguridad recién identificado requiere una restricción del uso de las (fluoro)quinolonas en estas indicaciones.
Italian: • Categoria 2: il timore sulla sicurezza di recente identificazione richiede una limitazione dell'uso di (fluoro)chinoloni in queste indicazioni.
Spanish: • Se acordaron los elementos esenciales que debía incluir la comunicación directa para profesionales sanitarios, además de los plazos para su distribución.
Italian: • Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione.
Spanish: La relación beneficio/riesgo sigue siendo positiva y su variación incremental no justifica ninguna modificación de la indicación.
Italian: Il rapporto rischi/benefici rimane positivo e la relativa variazione incrementale non garantisce alcuna modifica all'indicazione.
Spanish: Tabla 5 - Indicaciones de categoría 4 que deben redactarse de nuevo con arreglo a términos médicos exactos
Italian: Tabella 5 - Indicazioni di categoria 4 da riformulare secondo termini medici accurati
Spanish: Aparte de ello, los datos disponibles muestran una escasa actividad antimicrobiana del pefloxacino frente a Pseudomonas (King y Phillips 1986) y no se dispone de datos actualizados de sensibilidad en relación con el pefloxacino debido a que el Comité Europeo de Antibiogramas (EUCAST, por sus siglas en inglés) no ha definido valores críticos clínicos para el pefloxacino (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Italian: A prescindere da ciò, i dati disponibili mostrano una scarsa attività antimicrobica di pefloxacina nei confronti di Pseudomonas (King and Phillips 1986) e non sono disponibili dati aggiornati sulla suscettibilità della pefloxacina in quanto il comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (EUCAST) non ha definito i breakpoint clinici per la pefloxacina (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Spanish: La SBA no suele ser una infección grave y se acompaña de tasas altas de curación espontánea (90 %).
Italian: In genere, la rinosinusite batterica acuta è un'infezione non grave associata a elevati tassi di guarigione spontanea (90 %).
Spanish: En cuanto a la elevada tasa de éxito en los pacientes tratados con placebo y la intensidad leve de la sinusitis en la mayoría de los casos, debe sopesarse cuidadosamente el beneficio de los antibióticos frente a la aparición de reacciones adversas a medicamentos y al posible riesgo de selección de resistencia.
Italian: Per quanto riguarda l'elevato tasso di successo nei pazienti trattati con placebo e la gravità di forma lieve della sinusite nella maggior parte dei casi, i benefici degli antibiotici devono essere attentamente soppesati rispetto all'insorgenza di reazioni avverse e al potenziale rischio di selezione della resistenza.
Spanish: • Cistitis aguda en mujeres
Italian: • Cistite acuta nelle donne
Spanish: En caso de patógenos atípicos de transmisión sexual, como Mycoplasma hominis y Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum, la actividad antimicrobiana del pefloxacino es baja (Gonzales y Henwood 1989).
Italian: In caso di patogeni atipici sessualmente trasmessi, quali Mycoplasma hominis e Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum, l'attività antimicrobica di pefloxacina è ridotta (Gonzales and Henwood 1989).
Spanish: Profilaxis de la diarrea del viajero
Italian: Profilassi della diarrea del viaggiatore
Spanish: • Categoría 1: La naturaleza recién identificada de los problemas de seguridad no modifica sustancialmente la relación beneficio/riesgo existente y no está justificado hacer cambios en la indicación.
Italian: • Categoria 1: la natura recentemente identificata dei timori sulla sicurezza non modifica sostanzialmente il rapporto rischi/benefici esistente e non è giustificata alcuna modifica all'indicazione.
Spanish: Se acordaron los elementos esenciales que debía incluir la comunicación directa para profesionales sanitarios, además de los plazos para su distribución.
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione.
Spanish: La escasa actividad antimicrobiana del pefloxacino sobre Pseudomonas aeruginosa impide su uso en la neumonía nosocomial cuando P. aeruginosa es un patógeno frecuente.
Italian: La scarsa attività antimicrobica della pefloxacina nei confronti di Pseudomonas aeruginosa ne preclude l'uso nella polmonite nosocomiale in cui P. aeruginosa è un patogeno frequente.
Spanish: La endocarditis infecciosa es una enfermedad grave y potencialmente mortal asociada a una elevada mortalidad.
Italian: L'endocardite infettiva è una malattia grave e pericolosa per la vita, associata a elevata mortalità.
Spanish: Pefloxacino
Italian: Pefloxacina
Spanish: Profilaxis de infecciones invasoras debidas a Neisseria meningitidis Carbunco por inhalación (profilaxis postexposición y tratamiento curativo) Infección en pacientes inmunodeprimidos
Italian: Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis Carbonchio da inalazione (profilassi postesposizione e trattamento curativo) Infezione in pazienti immunocompromessi
Spanish: Las (fluoro)quinolonas no cubren suficientemente el espectro de patógenos que se identifican habitualmente en pacientes con faringitis y/o amigdalitis.
Italian: I (fluoro)chinoloni non coprono a sufficienza lo spettro dei patogeni che vengono comunemente individuati nei pazienti con faringite e/o tonsillite.
Spanish: La otitis externa maligna (OEM), también conocida como otitis externa necrosante, es una infección bacteriana invasiva grave que afecta al conducto auditivo externo y a la base del cráneo.
Italian: L'otite esterna maligna (OEM), nota anche come otite esterna necrotizzante, è un'infezione batterica invasiva grave che coinvolge il canale uditivo esterno e la base del cranio.
Spanish: La septicemia es una enfermedad grave y potencialmente mortal asociada a una elevada mortalidad.
Italian: La setticemia è una malattia grave e pericolosa per la vita, associata a elevata mortalità.
Spanish: No se dispone de datos actualizados (p. ej., en relación con la prevalencia actual de resistencia en enterobacterias y otras bacterias gramnegativas) sobre la actividad antimicrobiana del pefloxacino, ya que el EUCAST no definió valores críticos clínicos.
Italian: Non sono disponibili dati aggiornati (ad esempio in relazione all'attuale prevalenza della resistenza negli enterobatteri e in altri batteri Gram-negativi) per quanto riguarda l'attività antimicrobica di pefloxacina, in quanto l'EUCAST non ha definito dei breakpoint clinici.
Spanish: El uso de (fluoro)quinolonas no está justificado en los episodios de leves a moderados cuando existen opciones terapéuticas alternativas.
Italian: L'uso di (fluoro)chinoloni non è giustificato negli episodi da lievi a moderati che dispongono di alternative terapeutiche.
Spanish: En los pacientes con fibrosis quística, el patógeno predominante que causa las infecciones broncopulmonares es Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Nei pazienti affetti da fibrosi cistica, il patogeno prevalente che causa le infezioni broncopolmonari è Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: En el caso de la otitis externa bacteriana, los principales patógenos causales habituales son Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus, a menudo en forma de infección polimicrobiana (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Italian: In caso di otite esterna batterica, i principali patogeni eziologici comuni sono Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus, sovente in forma di infezione polimicrobica (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Spanish: Las (fluoro)quinolonas no se han estudiado ampliamente en el tratamiento de la meningitis bacteriana aguda, por lo que solo se dispone de datos escasos sobre el uso del pefloxacino en pacientes con meningitis que no permiten establecer la eficacia.
Italian: I (fluoro)chinoloni non sono stati studiati in modo estensivo per il trattamento della meningite batterica acuta; pertanto i dati disponibili sull'uso di pefloxacina in pazienti affetti da meningite sono limitati e non consentono di stabilire l'efficacia.
Spanish: En cuanto a la indicación «Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunitario», el beneficio del uso de (fluoro)quinolonas es extremadamente limitado.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "Decontaminazione selettiva del tratto gastrointestinale in pazienti con sistema immunitario compromesso", i benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni sono estremamente limitati.
Spanish: Se eliminarán o sustituirán por términos médicos precisos.
Italian: Altre indicazioni sono state giudicate erroneamente formulate in termini medici e devono essere eliminate o sostituite da termini medici precisi.
Spanish: Sinusitis crónica
Italian: Sinusite cronica
Spanish: Otitis media supurativa crónica
Italian: Otite media suppurativa cronica
Spanish: Las fluoroquinolonas y las quinolonas (en adelante, «[fluoro]quinolonas») son un grupo de antibacterianos sintéticos que se han utilizado en la práctica clínica desde 1961.
Italian: Fluorochinoloni e chinoloni (di seguito denominati "(fluoro)chinoloni") costituiscono una classe di agenti antibatterici sintetici utilizzati nella prassi clinica sin dal 1961.
Spanish: Los microorganismos típicos que pueden causar endocarditis infecciosa son Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, grupo HACEK, Staphylococcus aureus o enterococos.
Italian: I microrganismi tipici che possono causare l'endocardite infettiva includono streptococchi Viridans, Streptococcus bovis, gruppo HACEK, Staphylococcus aureus o enterococchi.
Spanish: Teniendo en cuenta el beneficio limitado y el riesgo global relacionado con el uso de estos medicamentos, incluido el riesgo de reacciones duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles, la relación beneficio/riesgo de estos medicamentos es negativa.
Italian: In considerazione dei benefici limitati e del rischio complessivo legato all'uso di questi medicinali, tra cui il rischio di reazioni di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è negativo.
Spanish: Los TAC deberán justificar la recomendación posológica y considerar datos farmacocinéticos/farmacodinámicos adecuados que respalden la indicación.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono giustificare la raccomandazione posologica e prendere in considerazione i dati PK/PD appropriati a sostegno dell'indicazione.
Spanish: Aunque en la mayoría de los casos la otitis externa está causada por una infección bacteriana (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), también deben considerarse otros agentes causales tales como una infección fúngica o procesos dermatológicos no infecciosos.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'otite esterna è causata da infezione batterica (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014); tuttavia, è necessario prendere in considerazione anche altri agenti eziologici come un'infezione micotica o processi dermatologici non infettivi.
Spanish: Infecciones genitales/ginecológicas
Italian: Infezioni dell'apparato genitale/ginecologiche
Spanish: El tratamiento con (fluoro)quinolonas podría ser beneficioso en pacientes con OMA recidivante y/o resistente al tratamiento causada por los agentes etiológicos multirresistentes en los que es probable que otros antibióticos convencionales no sean eficaces.
Italian: La terapia con (fluoro)chinoloni potrebbe essere utile nei pazienti affetti da episodi ricorrenti e/o non responsivi di OMA causata da agenti eziologici multiresistenti, laddove altri antibiotici convenzionali potrebbero non essere efficaci.
Spanish: La relación riesgo/beneficio del uso de (fluoro)quinolonas en la septicemia tal como se ha indicado se considera negativa y la indicación debe eliminarse.
Italian: Il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella setticemia come indicato è ritenuto negativo e l'indicazione deve essere cancellata.
Spanish: Se anima a las partes interesadas pertinentes, como el ámbito académico y los TAC, a realizar nuevas investigaciones para caracterizar mejor estas RAM discapacitantes.
Italian: Le parti interessate competenti, tra cui il mondo accademico e i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono invitate a svolgere ulteriori ricerche che potrebbero ulteriormente caratterizzare dette reazioni avverse invalidanti.
Spanish: • Sinusitis crónica (SCR)
Italian: • Sinusite cronica (CRS)
Spanish: Sin embargo, en el caso del pefloxacino, el PRAC consideró que algunas de las indicaciones anteriormente mencionadas en la tabla 1 deberían restringirse tal como se indica a continuación:
Italian: Tuttavia, per quanto riguarda la pefloxacina, il PRAC ha ritenuto che alcune delle indicazioni summenzionate nella tabella 1 debbano essere limitate come riportato di seguito.
Spanish: En las indicaciones incluidas en la categoría 2, la relación beneficio/riesgo se considera afectada por el problema de seguridad anteriormente mencionado a la vista de los beneficios de las (fluoro)quinolonas en las enfermedades en cuestión, así como de la gravedad limitada de algunas de estas enfermedades, por lo que ha de restringirse su uso en estas indicaciones.
Italian: Per le indicazioni che rientrano nella categoria 2, il rapporto rischi/benefici è ritenuto influenzato dal summenzionato timore sulla sicurezza in considerazione dei benefici dei (fluoro)chinoloni nelle malattie interessate, nonché della gravità limitata di alcune di queste condizioni e quindi l'uso nelle presenti indicazioni deve essere limitato.
Spanish: La otitis externa aguda es una celulitis de la piel y de la subdermis del conducto auditivo, con inflamación aguda y edema variable.
Italian: L'otite esterna acuta è una cellulite cutanea e sottocutanea del condotto uditivo, con infiammazione acuta ed edema variabile.
Spanish: Uretritis y cervicitis
Italian: Uretrite e cervicite
Spanish: Tabla 3 - Indicaciones de categoría 3
Italian: Tabella 3 - Indicazioni di categoria 3
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo es negativa y la indicación debe eliminarse.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici è negativo e l'indicazione deve essere cancellata.
Spanish: Categoría 2: indicaciones restringidas
Italian: Categoria 2: indicazioni da limitare
Spanish: • Infecciones intraabdominales
Italian: • Infezioni intra-addominali
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó la suspensión de los siguientes medicamentos quinolónicos, ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina y flumequina, ya que no conservan ninguna indicación con una relación beneficio/riesgo positiva.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato la sospensione dei seguenti medicinali contenenti chinoloni, acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina, in quanto non mantengono alcuna indicazione con un rapporto rischi/benefici positivo.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, el PRAC consideró que la relación beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas en preparaciones preoperatorias para la otitis colesteatomatosa crónica y la otitis crónica con extensión al hueso es negativa.
Italian: Considerato quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nelle preparazioni preoperatorie per otite cronica colesteatomatosa e otite cronica con diffusione ossea sia negativo.
Spanish: Prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas
Italian: Prevenzione dell'infezione nelle procedure chirurgiche
Spanish: Además, en el caso del pefloxacino el PRAC consideró que algunas de las indicaciones anteriormente mencionadas en la tabla 1 deben eliminarse tal como se indica a continuación:
Italian: Inoltre, per quanto riguarda la pefloxacina, il PRAC ha ritenuto che alcune delle indicazioni summenzionate nella tabella 1 debbano essere eliminate come riportato di seguito.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estas cuatro sustancias (ácido pipemídico, ácido nalidíxico, flumequina y cinoxacina) se considera negativa.
Italian: Il rapporto rischi/benefici delle quattro sostanze (acido pipemidico, acido nalidixico, flumequina e cinoxacina) è ritenuto negativo.
Spanish: En el Anexo III del dictamen del CHMP se facilitan detalles de las modificaciones o de la nueva redacción de las indicaciones de categoría 4 mencionadas en las tablas 4 y 5 anteriormente.
Italian: I dettagli delle modifiche/riformulazioni delle indicazioni di categoria 4 menzionate nelle precedenti tabelle 4 e 5 sono forniti nell'allegato III al parere del CHMP.
Spanish: Por consiguiente, se desconoce la utilidad actual del pefloxacino en el tratamiento de la prostatitis bacteriana y el beneficio del uso del pefloxacino para tratar estas infecciones.
Italian: Dunque, il ruolo attuale della pefloxacina per la gestione della prostatite batterica e i benefici dell'uso della pefloxacina nel trattamento di queste infezioni non sono noti.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo en la indicación de cistitis no complicada se considera modificada y las (fluoro)quinolonas solo deben utilizarse en los pacientes que no dispongan de opciones terapéuticas alternativas.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici nell'indicazione di cistite non complicata è ritenuto modificato e i (fluoro)chinoloni devono essere usati solo in pazienti che non dispongono di alternative terapeutiche.
Spanish: Tabla 1 - Indicaciones de categoría 1: sin modificación de las indicaciones
Italian: Tabella 1 - Indicazioni di categoria 1: nessuna modifica delle indicazioni
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de pefloxacino, lomefloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino, ofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, prulifloxacino y rufloxacino.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina, rufloxacina.
Spanish: Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia Neumonía adquirida en la comunidad
Italian: Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica o nelle bronchiectasie Polmonite acquisita in comunità
Spanish: Preparaciones preoperatorias para la otitis colesteatomatosa crónica y la otitis crónica con extensión al hueso
Italian: Preparazioni preoperatorie per otite cronica colesteatomatosa e otite cronica con diffusione ossea
Spanish: Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunitario
Italian: Decontaminazione selettiva del tratto gastrointestinale in pazienti con sistema immunitario compromesso
Spanish: En las indicaciones incluidas en esta categoría 1, el PRAC consideró que sus beneficios son superiores a los riesgos, en particular el riesgo identificado de aparición de reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Italian: Per le indicazioni che rientrano nella presente categoria 1, il PRAC ha ritenuto che i benefici superino i rischi, in particolare il rischio identificato di insorgenza di reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
Spanish: • El PRAC concluyó que, en los pacientes con una infección grave sensible a estos antibióticos fluoroquinolónicos, estos siguen siendo una opción terapéutica importante a pesar del riesgo muy raro de reacciones adversas duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Italian: • Il PRAC è giunto alla conclusione che, per i pazienti con una grave infezione sensibile a tali antibiotici, i fluorochinoloni rimangono un'importante opzione terapeutica nonostante il rischio molto raro di reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
Spanish: En las indicaciones de la categoría 1, se considera que el problema de seguridad recién identificado (reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles) tiene un impacto limitado en la relación beneficio/riesgo de todos los productos que contienen quinolonas/fluoroquinolonas.
Italian: Nelle indicazioni di categoria 1, è stato ritenuto che il timore sulla sicurezza di recente identificazione (reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili) abbia un impatto limitato sul rapporto rischi/benefici di tutti i prodotti contenenti chinoloni/fluorochinoloni.