FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonata Jak stosować lek Sonata
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonata Как да приемате Sonata
Polish: jadłowstręt
Bulgarian: Гадене
Polish: Sonata to lek ułatwiający zasypianie.
Bulgarian: Sonata ще Ви помогне да заспите.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане
Polish: Działanie uspokajające leku może ulegać nasileniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania z alkoholem, co może ograniczać zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn następnego dnia (patrz punkt 4.7).
Bulgarian: Когато продуктът се използва в комбинация с алкохол, седативният ефект може да се засили, което може да повлияе способността за шофиране или работа с машини на следващия ден (вж. точка 4.7).
Polish: Na osłabienie wzrostu potomstwa u szczurów nie miała wpływu dawka wynosząca 10 mg/kg (5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Bulgarian: Дозата без ефект върху потомството на плъх е 10 mg/kg (доза, еквивалентна на 5 пъти MRHD от 20 mg, на база mg/m2).
Polish: amnezja, parestezje, senność bezład lub brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, zmniejszona koncentracja, omamy węchowe, zaburzenia mowy (dyzartria, mowa zamazana), niedoczulica
Bulgarian: Амнезия, парестезия, сънливост Атаксия/ нарушена координация, замаяност, нарушено внимание, паросмия, речеви нарушения (дизартрия, неясен говор), хипоестезия
Polish: Rakotwórczość
Bulgarian: Карциногенност
Polish: Należy przyjmować dokładnie taką dawkę jaką zalecił lekarz.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества, изброени в точка
Polish: splątanie, apatia somnambulizm
Bulgarian: Амнезия, парестезия, сънливост
Polish: - Objawy takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, brak zdolności logicznego myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, ekstrowersja (zachowanie pozostające w niezgodności z charakterem osoby) i inne efekty behawioralne mogą wystąpić podczas stosowania leków nasennych.
Bulgarian: - Реакции като ажитация, раздразнителност, агресивност, нарушения в мисленето, видения, пристъпи на силен гняв, кошмари, загуба на представа за собствена личност, халюцинации, психози, поведенчески отклонения, екстровертност, неприсъща за личността и други ефекти върху поведението са наблюдавани след употреба на лекарствени продукти, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata.
Polish: EU/1/99/102/005 10 kapsułek
Bulgarian: EU/1/99/102/001 7 капсули
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować drugiej dawki w ciągu jednej nocy.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат втора доза в рамките на една нощ.
Polish: Leczenie preparatem Sonata powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Bulgarian: Лечението със Sonata трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
Polish: Zaleplon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepin, lecz działa na te same receptory w mózgu.
Bulgarian: Залеплон е различен химически от бензодиазепините, но действа на същите рецептори в мозъка.
Polish: Maksymalna łączna dawka dobowa preparatu Sonata wynosi 10 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза Sonata е 10 mg.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Bulgarian: Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, чрез които нервните клетки могат да комуникират една с друга.
Polish: Preparat Sonata oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Bulgarian: Sonata е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sonata znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Sonata може да се намери тук.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma MEDA AB.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 12 март 2004 г. и на 12 март 2009 г.
Polish: W mózgu GABA ułatwia zasypianie.
Bulgarian: В мозъка GABA участва в предизвикването на заспиване.
Polish: Jest on agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje.
Bulgarian: Той е агонист на гама-амино-бутировата киселина (GABA), което означава, че се прикрепва към рецепторите за невротрансмитера GABA и ги активира.
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Sonata, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Bulgarian: Със или малко преди приема на Sonata не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Sonata porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
Bulgarian: Пет от проучванията са сравнителни: Sonata е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).
Polish: W kilku badaniach analizowano również czas snu i wzorce snu.
Bulgarian: Някои поручвания разглеждат също времето, прекарано в сън, и схемите на съня.
Polish: Preparat Sonata jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
Bulgarian: Sonata e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sonata на 12 март 1999 г.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) oraz u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сериозни чернодробни заболявания, синдром на апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), миастения гравис (заболяване, причиняващо слабост на мускулите) или сериозна дихателна недостатъчност (дихателни нарушения) или при пациенти на възраст под 18 години.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sonata (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sonata (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
Polish: Poprzez aktywowanie receptorów zaleplon wzmacnia działanie GABA, co wspomaga zasypianie.
Bulgarian: Като активира рецепторите му, залеплон увеличава ефектите на GABA, което стимулира съня.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Sonata да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Preparat Sonata w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu zasypiania oraz wydłużał czas snu w pierwszej połowie nocy.
Bulgarian: Sonata 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sonata przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sonata са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
Polish: Proszek w kapsułkach Sonata jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Bulgarian: Прахът в капсулите Sonata е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.
Polish: Preparat Sonata przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
Bulgarian: Sonata се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sonata zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Sonata са установени в проучванията?
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg, освен при лица в напреднала възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Bulgarian: Sonata не трябва да се приема от деца или от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Sonata е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 10 mg, w porównaniu z placebo w badaniach dwutygodniowych.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често при Sonata 5 mg и винаги при Sonata 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в
Polish: Substancja czynna preparatu Sonata, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Bulgarian: Активното вещество в Sonata, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините.
Polish: Badania główne trwały od dwóch do czterech tygodni, a główną miarą skuteczności był czas potrzebny do zaśnięcia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за заспиване.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) SONATA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) SONATA
Polish: Preparat Sonata stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
Bulgarian: Sonata се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със заспиването.
Polish: Preparat stosuje się tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, powoduje niesprawność lub naraża pacjenta na duży stres.
Bulgarian: Използва се само когато безсънието е сериозно, води до недееспособност или
Polish: Jak badano preparat Sonata?
Bulgarian: Как е проучен Sonata?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Polish: EU/1/01/177/002 SonoVue
Bulgarian: ЕU/1/01/177/002 SonoVue
Polish: Rozpuszczalnik: 5 ml
Bulgarian: Разтворител 5 ml
Polish: Wielkość opakowania
Bulgarian: Опаковка Съдържание Големина на опаковкат
Polish: Nazwa
Bulgarian: Търговско име
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 oddzielny system mieszania „MiniSpike"
Bulgarian: 1 флакон +1 предварител но напълнена спринцовка+ 1 мини
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: strzykawka (szklana)
Bulgarian: Прах: стъклен флакон Разтворител предварител
Polish: 8 µl / ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań
Bulgarian: Прах и разтворител за дисперсия за инжекция
Polish: Dożylna, Podanie dopęcherzowe
Bulgarian: Интравенозно, Интравезикално приложение
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Количество Лекарствена форма
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania, które ma zostać złożone do 2Q 2020
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде представен до второто тримесечие на 2020 година/2Q 2020/
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji wynosił 12 minut (w zakresie od 2 do 33 minut).
Bulgarian: Средното терминално време на полуелиминиране е 12 минути (порядък от 2 до 33 минути).
Polish: Odpowiedni sprzęt i personel przeszkolony w zakresie jego stosowania muszą być łatwo dostępne.
Bulgarian: Оборудване за спешна помощ и персонал, обучен в употребата му, трябва да са на разположение.
Polish: Chociaż tego typu działania niepożądane nie były obserwowane u ludzi, zaleca się użycie niskiego indeksu mechanicznego.
Bulgarian: Въпреки, че тези биологични нежелани ефекти не са съобщавани при хора, се препоръчва употреба на нисък механичен индекс.
Polish: Oddzielny system mieszania (MiniSpike).
Bulgarian: Трансферна система (MiniSpike).
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/177/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/177/002
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Bracco International B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bracco International B.V.
Polish: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Włochy
Bulgarian: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Италия
Polish: Ponieważ do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania, jego objawy nie są znane.
Bulgarian: Тъй като няма съобщени досега случаи на предозиране, не са идентифицирани нито признаците, нито симптомите на предозиране.
Polish: Rekomendacja techniczna
Bulgarian: Технически препоръки
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania SonoVue w czasie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на SonoVue по време на бременност.
Polish: U wszystkich tych pacjentów istniało istotne ryzyko wystąpienia poważnych powikłań sercowych, które mogły prowadzić do zgonu.
Bulgarian: При всички тези пациенти е имало висок подлежащ риск за големи сърдечни усложнения, които биха могли да доведат до фатален изход.
Polish: Inne choroby współistniejące
Bulgarian: Други съпътстващи заболявания
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednego badania.
Bulgarian: Продуктът е само за едно изследване.
Polish: Mikropęcherzyki mają przeciętną średnicę około 2,5 µm, przy czym 90% ma średnicę mniejszą niż 6 µm, a 99% poniżej 11 µm.
Bulgarian: Мехурчетата са със среден диаметър 2,5 μm, като 90% са с диаметър по-малък от 6 μm, а 99% с диаметър по-малък от 11 μm.
Polish: Zalecana dawka na pacjenta to 2 lub 2,4 mL.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 или 2,4 ml на пациент.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни въздействия върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнатално развитие (вж. точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност").
Polish: Ograniczenia w interpretacji ujemnej urosonografii, patrz punkt 4.4. i 5.1.
Bulgarian: Относно ограниченията при тълкуване на отрицателните резултати от ултрасонография вижте точка 4.4 и 5.1.
Polish: Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота, използвайки следната конвеция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić ciężkie działania niepożądane wymagające leczenia.
Bulgarian: Въпреки това, някои пациенти могат да получат сериозни нежелани лекарствени реакции, които да изискват лечение.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложи това лекарство.
Polish: Fałszywie ujemne przypadki mogą wystąpić w mikcyjnej ultrasonografii z produktem SonoVue i nie zostały one wyjaśnione (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Фалшиви негативни резултати могат да възникнат при микционна уросонография със SonoVue и, които не са изяснени (вж. точка 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo SonoVue po podaniu dożylnym zostało ocenione u 4653 dorosłych pacjentów uczestniczących w 58 badaniach klinicznych.
Bulgarian: Безопасността на SonoVue след интравенозно приложение е оценена при 4 653 възрастни пациенти, които са взели участие в 58 клинични проучвания.
Polish: W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie środki.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарят ще предприеме съответното действие.
Polish: • Obowiązek przeprowadzenia działań po wydaniu pozwolenia
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Polish: Skuteczność produktu SonoVue do wykrycia/wykluczenia refluksu pęcherzowo-moczowodowego była ustalona w dwóch opublikowanych, otwartych badaniach jednoośrodkowych.
Bulgarian: Ефикасността на SonoVue за откриване/изключване на везикуретрален рефлукс е установена в две публикувани отворени едноцентрови проучвания.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych.
Bulgarian: Липсват клинични данни.
Polish: Nasilenie odbitego sygnału zależy od stężenia mikropęcherzyków i częstotliwości wiązki fal ultradźwiękowych.
Bulgarian: Интензивността на отразения сигнал зависи от концентрацията на микромехурчетата и честотата на ултразвуковия лъч.
Polish: • W przypadku, gdy system zarządzania ryzykiem jest modyfikowany, w szczególności w wyniku otrzymania nowych informacji, które mogą prowadzić do istotnych zmian stosunku korzyść/ryzyko lub w wyniku osiągnięcia ważnych celów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ SonoVue podaje lekarz.
Bulgarian: Няма вероятност да възникне предозиране, тъй като SonoVue се прилага от лекар.
Polish: Ponad 80% podanego sześciofluorku siarki znajdowano w wydychanym powietrzu w ciągu 2 minut po iniekcji i prawie 100% po 15 minutach.
Bulgarian: Повече от 80% от приложения серен хексафлуорид се открива в издишвания въздух в рамките на 2 минути след инжектирането и почти 100% след 15 минути.
Polish: Po odtworzeniu zawiesiny stabilność chemiczna i fizyczna jest zachowana przez 6 godzin.
Bulgarian: След реконституиране, химичната и физична стабилност е доказана в продължение на 6 часа.
Polish: Zalecane dawkowanie SonoVue u dorosłych:
Bulgarian: Препоръчителните дози на SonoVue при възрастни са:
Polish: Zmiany w kątnicy obserwowane w badaniach powtarzalnych dawek u szczurów, lecz nie u małp, nie odnoszą się w normalnych warunkach podawania do ludzi.
Bulgarian: Цекалните лезии, наблюдавани при някои проучвания с многократно дозиране при плъхове, но не и при маймуни, не са релевантни за хора при нормални условия на приложение.
Polish: W trakcie stosowania SonoVue obserwowano następujące działania niepożądane:
Bulgarian: При SonoVue са съобщени следните нежелани реакции:
Polish: W zależności od potrzeb dawkę można podać ponownie, jednak maksymalnie może ona wynieść 4,8 mL.
Bulgarian: Тази доза може да се повтори при необходимост до 4,8 ml.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i leczyć go objawowo.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се третира симтоматично.
Polish: Jeżeli terminy złożenia PSUR i aktualizacja RMP pokrywają się, mogą być złożone w tym samym czasie:
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Polish: Podczas tego samego badania można podać powtórnie zaleconą dawkę, jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne.
Bulgarian: По време на едно изследване, може да се направи повторно инжектиране на препоръчителната доза, когато се счете за нужно от лекаря.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest zastosowany od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność bierze osoba stosująca produkt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са на отговорността на потребителя.
Polish: U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy kontrolować zapis EKG, jeśli jest to klinicznie wskazane.
Bulgarian: При пациенти с висок риск трябва да се извършва мониториране на ЕКГ, както е клинично показано.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o zgonach związanych czasowo z podaniem SonoVue.
Bulgarian: В много редки случаи са съобщавани фатални изходи в свързана с времето асоциация с прилагането на SonoVue.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność zawiesiny mikropęcherzyków utrzymuje się przez 6 godzin.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на дисперсията с микромехурчета е доказана в продължение на 6 часа.
Polish: Odwróć system i ostrożnie pobierz roztwór SonoVue do strzykawki.
Bulgarian: Обърнете системата и внимателно изтеглете SonoVue в спринцовката.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie dla podania dożylnego odnosi się także do pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при интравенозно приложение се отнасят и за пациенти в старческа възраст.
Polish: Napełnianie i opróżnianie pęcherza roztworem soli może zostać powtórzone w razie potrzeby.
Bulgarian: Пълненето и изпразването на пикочния мехур с физиологичен разтвор може да бъде повторено, ако е необходимо.
Polish: W literaturze dostępne są doniesienia o zastosowaniu tego gazu w badaniach nad fizjologią oddychania i retinopeksji pneumatycznej.
Bulgarian: Има съобщения в литературата за използването на газа при изследване на дихателната физиология и при пневматична ретинопексия.
Polish: 4.6 Ciąża, laktacja, i wpływ na płodność
Bulgarian: 4.6 Бременност, кърмене и фертилитет