FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per individuare la possibile presenza di difetti del tubo neurale o di altre malformazioni, si deve effettuare un monitoraggio prenatale specialistico.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizare prenatală specializată pentru detectarea posibilei apariții a defectelor de tub neural sau a altor malformații.
Italian: Tutti i dosaggi comportano un rischio, ma il rischio è maggiore per i dosaggi più elevati.
Romanian: Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc.
Italian: Se una donna che assume valproato rimane incinta, deve essere immediatamente indirizzata ad uno specialista, per rivalutare il trattamento con valproato e prendere in considerazione opzioni alternative.
Romanian: Dacă o femeie care utilizează valproat rămâne gravidă, trebuie să se adreseze imediat unui medic specialist pentru reevaluarea tratamentului cu valproat și luarea în considerare a unor alternative de tratament.
Italian: Test di gravidanza
Romanian: Test de sarcină
Italian: <Nome di fantasia>, <INN> se preso in gravidanza può danneggiare gravemente il feto.
Romanian: <Nume inventat>, <DCI> poate dăuna grav copilului nenăscut atunci când este luat în timpul sarcinii.
Italian: • deve discutere insieme al suo medico della contraccezione (controllo delle nascite).
Romanian: • Trebuie să discutați despre contracepție (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră.
Italian: Il medico le spiegherà come prevenire una gravidanza e può indirizzarla ad uno specialista per consigli sul controllo delle nascite;
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
Italian: • Il valproato comporta dei rischi se preso in gravidanza.
Romanian: • Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc.
Italian: Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per il disturbo bipolare <e l'emicrania>.
Romanian: Valproatul este contraindicat pentru tratamentul tulburării bipolare <și migrenei> în timpul sarcinii.
Italian: Per la/le indicazione/i <disturbo bipolare> <ed> <emicrania>, se una donna pianifica una gravidanza, deve consultare uno specialista esperto nella gestione <del disturbo bipolare> <dell'emicrania> e il trattamento con valproato deve essere interrotto e, se necessario, sostituito con un trattamento alternativo prima del concepimento e prima di interrompere la contraccezione.
Romanian: În ceea ce privește indicațiile de tratament pentru <tulburarea bipolară> <și> < migrenă> dacă o femeie intenționează să ramână gravidă trebuie să se adreseze unui medic specialist cu experiență în tratamentul <tulburării bipolare> <migrenei>, iar tratamentul cu valproat trebuie întrerupt și, dacă este necesar, schimbat cu un alt tratament înainte de concepție și înainte de întreruperea contracepției.
Italian: • deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l'intero trattamento con <Nome di fantasia>;
Romanian: • Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Italian: • deve regolarmente prendere appuntamento (almeno una volta l'anno) con uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell'epilessia <o> <dell'emicrania>.
Romanian: • Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei<sau> <migrenei>.
Italian: Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per l'epilessia, eccetto il caso in cui non vi sia un trattamento alternativo adeguato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Romanian: Utilizarea valproatului ca tratament pentru tulburarea bipolară <și profilaxia crizelor de migrenă> este contraindicată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Italian: Il medico la indirizzerà ad uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare <o><dell'emicrania> o dell'epilessia, in modo da valutare subito opzioni terapeutiche alternative.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare <sau><migrenei> sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate din vreme alte alternative de tratament.
Italian: Se sta continuando il trattamento con <Nome di fantasia> ma non ha in programma di avere un bambino, si assicuri di utilizzare un efficace metodo contraccettivo, senza interruzioni, per l'intera durata del trattamento con <Nome di fantasia>.
Romanian: IAU TRATAMENT CU <nume inventat> ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ În cazul în care continuaţi tratamentul cu <nume inventat>, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Italian: Tutte le pazienti con gravidanza esposta al valproato, e i loro compagni, devono essere indirizzati ad uno specialista esperto in <teratologia> {da adeguare in base al sistema sanitario} per una valutazione e una consulenza in merito alla gravidanza esposta.
Romanian: Pacientele a căror sarcină a fost expusă la valproat și partenerii lor trebuie trimiși la un medic specialist în <genetică medicală> pentru evaluare și consiliere în ceee ce privește sarcina expusă.
Italian: • in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6);
Romanian: • în sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Italian: Lei sarà indirizzata ad uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare <dell'emicrania> o dell'epilessia, in modo da valutare opzioni terapeutiche alternative.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare <sau><migrenei> sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament.
Italian: • in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.3 e 4.6);
Romanian: • în sarcină, cu excepția cazului în care nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Italian: AVVERTENZA
Romanian: ATENȚIONARE
Italian: Si assicuri di leggere la guida per la paziente che riceverà dal suo medico.
Romanian: [Fraza de mai jos trebuie adaptată în funcție de cerințele de la nivel național] Asiguraţi-vă că citiți ghidul cu informaţii pentru pacientă pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră.
Italian: • in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
Romanian: • în sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo), senza interruzioni, per l'intera durata del trattamento con <Nome di fantasia>.
Romanian: Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Italian: • non smetta di assumere <Nome di fantasia> a meno che non glielo abbia detto il suo medico;
Romanian: • Nu opriţi administrarea de <nume inventat> decât dacă vă recomandă medicul.
Italian: Se lei è in età fertile, deve assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, senza interruzioni, per l'intera durata del trattamento con <Nome di fantasia>.
Romanian: Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Per l'indicazione epilessia, se una donna pianifica una gravidanza, uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia deve rivalutare la terapia con valproato e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Romanian: În ceea ce privește indicația de tratament pentru epilepsie, dacă o femeie intenționează să rămână gravidă, tratamentul cu valproat trebuie reevaluat de către un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei, care să ia în considerare alte alternative de tratament.
Italian: Pianificazione di una gravidanza
Romanian: Planificarea sarcinilor
Italian: Il valproato è controindicato nelle donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Romanian: Utilizarea valproatului este contraindicată la femeile cu potențial fertil dacă nu sunt îndeplinite condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Italian: O STO PRENDENDO <NOME DI FANTASIA> E HO IN PROGRAMMA DI AVERE UN BAMBINO O SONO INCINTA E STO PRENDENDO <NOME DI FANTASIA>
Romanian: O ÎNCEP TRATAMENTUL CU <NUME INVENTAT> O IAU TRATAMENT CU <NUME INVENTAT> ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ O IAU TRATAMENT CU <NUME INVENTAT> ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ O SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU <NUME INVENTAT>
Italian: • Per l'epilessia, se lei è una donna in età fertile non deve prendere <Nome di fantasia>, a meno che non stia utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l'intero trattamento con <Nome di fantasia>.
Romanian: • Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați <nume inventat> ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Italian: • in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
Romanian: • în sarcină, doar dacă nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Italian: • in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Romanian: • la femeile cu potențial fertil, dacă nu sunt respectate condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Italian: • Consulti il medico riguardo l'assunzione di acido folico mentre cerca di rimanere incinta.
Romanian: • Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic.
Italian: Parli con il suo medico o si rivolga ad un consultorio familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Italian: • in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Romanian: • la femeile cu potențial fertil, dacă nu sunt respectate condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Italian: di principio è possibile.
Romanian: că, în principiu, este posibilă.
Italian: I medicinali continueranno a figurare nell'elenco di monitoraggio addizionale.
Romanian: Medicamentele vor continua să fie incluse în lista cu produse pentru monitorizare suplimentară.
Italian: Inoltre, per tutti i prodotti deve essere previsto un piano di gestione dei rischi.
Romanian: În plus, trebuie să existe un plan de gestionare a riscurilor pentru toate medicamentele.
Italian: Questa guida deve essere consegnata al paziente.
Romanian: Acest ghid trebuie înmânat pacientelor.
Italian: Nella precedente revisione europea (2014)3 erano state raccomandate diverse misure di informazione per i pazienti e gli operatori sanitari.
Romanian: Evaluarea europeană anterioară (2014)3 a recomandat mai multe măsuri educaționale adresate pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h) în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Per le seguenti misure di minimizzazione dei rischi, il CMDh ha chiarito quanto segue.
Romanian: Pentru următoarele măsuri de reducere la minimum a riscului, CMD(h) a clarificat faptul că:
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti sostanze collegate al valproato.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura prevăzută la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat.
Italian: Il PRAC ha chiesto la realizzazione di uno studio osservazionale retrospettivo al fine di caratterizzare ulteriormente questo rischio teorico.
Romanian: PRAC a solicitat derularea unui studiu observațional retrospectiv care să permită caracterizarea suplimentară a acestui risc teoretic.
Italian: Pertanto, non è probabile che questo tipo di trasmissione si verifichi per il valproato.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să survină acest tip de transmitere în cazul valproat.
Italian: Tali consultazioni hanno rivelato che gli specialisti sono consapevoli dei rischi discussi, ma le informazioni non raggiungono adeguatamente i pazienti in modo tempestivo ed efficace.
Romanian: În urma acestor consultări a fost evident că specialiștii cunosc riscurile discutate, fără ca informația să ajungă însă la pacienți în mod corespunzător, oportun și eficient.
Italian: La stima ha rivelato un valore inferiore di oltre 25 000 volte all'AUC in una donna trattata per via orale con una dose uguale (dose orale singola di 500 mg).
Romanian: Valoarea obținută a fost de peste 25.000 de ori mai mică decât cea a ASC în cazul unei femei tratate oral cu o doză egală (doză orală unică de 500 mg).
Italian: Tali risultati non riguardavano gli effetti teratogeni, dal momento che le malformazioni presenti nei nati della prima generazione non sono state osservate in quelli della seconda e terza generazione (Choi et al, 2016)2.
Romanian: Același lucru nu s-a demonstrat în privința efectelor teratogene, întrucât malformațiile observate la puii din prima generație nu a fost depistate la cei din a doua și a treia generație (Choi et al, 2016)2.
Italian: Inoltre, il PRAC ha valutato le opinioni delle organizzazioni di pazienti, dei pazienti, delle famiglie e degli assistenti e quelle degli operatori sanitari nel corso di un'audizione pubblica e di una riunione dedicata.
Romanian: În plus, PRAC a analizat opiniile organizațiilor de pacienți, pacienților, familiilor și îngrijitorilor și părerile profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul unei audieri publice și unei întâlniri specifice.
Italian: Il PRAC è del parere che i dati attualmente disponibili non giustifichino ulteriori indagini sulla potenziale associazione tra disfunzione mitocondriale e autismo.
Romanian: În opinia PRAC, datele disponibile în momentul de față nu impun cercetări suplimentare în ceea ce privește asocierea potențială dintre disfuncția mitocondrială și autism.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono vivamente incoraggiati a collaborare sulle misure richieste e a realizzare studi congiunti.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați cu tărie să colaboreze în ceea ce privește măsurile solicitate și derularea studiilor comune.
Italian: Non sussistono prove certe che la disfunzione mitocondriale causata dal valproato sia associata allo sviluppo dell'autismo.
Romanian: Nu există dovezi nete conform cărora disfuncția mitocondrială provocată de valproat se asociază cu apariția autismului.
Italian: Oltre al testo evidenziato in un riquadro l'avvertenza potrebbe includere un simbolo/pittogramma, con i dettagli da adattare a livello nazionale.
Romanian: În afară de textul inclus într-o casetă, se poate adăuga și un simbol/pictogramă, detaliile urmând să fie adaptate la nivel național.
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione.
Romanian: Au fost aprobate elementele cheie pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea temporală a distribuției.
Italian: Il PRAC ribadisce che venga diffusa un'unica versione del materiale informativo in ciascuno Stato membro, ove opportuno.
Romanian: PRAC insistă ca o variantă unică a materialelor educaționale să fie difuzată în fiecare stat membru, după caz.
Italian: Deve essere compiuto ogni sforzo per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento e prima di sospendere la contraccezione.
Romanian: Trebuie să se facă toate eforturile pentru a se trece la alternativa terapeutică adecvată înainte de momentul concepției și înainte de întreruperea utilizării metodei de contracepție.
Italian: Il PRAC ha raccomandato che sia messa a disposizione una scheda del paziente in tutti gli Stati membri e a tutti i pazienti che assumono il valproato.
Romanian: PRAC a recomandat furnizarea unui card pentru pacient în toate statele membre și pentru toți pacienții tratați cu valproat.
Italian: Sono stati discussi il potenziale impatto dell'uso paterno del valproato, il possibile effetto sui nati della terza generazione e le eventuali ripercussioni sui mitocondri (tossicità mitocondriale).
Romanian: Au fost discutate impactul potențial al utilizării de valproat de către partenerul de sex masculin, efectul potențial la descendenții de a treia generație și efectele potențiale la nivelul mitocondriilor (toxicitate mitocondrială).
Italian: Le consultazioni hanno inoltre offerto l'esperienza della prassi clinica sulla gestione delle donne che desiderano iniziare una gravidanza o si trovano in stato di gravidanza.
Romanian: De asemenea, consultările au permis furnizarea de experiență din practica clinică privind conduita în cazul femeilor care doresc să rămână gravide sau care sunt gravide.
Italian: Una comunicazione tempestiva di informazioni complete sui rischi del valproato è considerata essenziale.
Romanian: Comunicarea din timp a informațiilor complete cu privire la riscurile asociate valproat este considerată esențială.
Italian: In considerazione delle questioni di sicurezza attualmente discusse e dell'intera serie di condizioni per la minimizzazione dei rischi intese a rendere minima l'esposizione in gravidanza, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono disporre di un piano di gestione del rischio.
Romanian: Având în vedere problemele de siguranță discutate și setul complet de condiții privind reducerea la minimum a riscului menite să minimizeze expunerea în timpul sarcinii, toți deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare un plan de gestionare a riscurilor.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove nonché dei settori in cui le informazioni sono limitate, il PRAC ha chiesto l'attuazione di diverse misure al fine di caratterizzare ulteriormente i rischi, aumentare la consapevolezza degli stessi, limitare l'uso e valutare l'efficacia delle misure attualmente proposte.
Romanian: Ținând cont de toate dovezile, dar și domeniile în care informațiile sunt limitate, PRAC a solicitat o serie de măsuri care să permită obținerea unei caracterizări suplimentare a riscurilor, creșterea nivelului de conștientizare a acestora, restricționarea utilizării și determinarea eficacității măsurilor propuse în momentul de față.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la realizzazione di studi postautorizzazione per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi.
Romanian: PRAC a recomandat efectuarea unor studii post-autorizare pentru a determina eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Italian: Il PRAC ha chiesto la realizzazione di studi postautorizzazione.
Romanian: PRAC a solicitat derularea unor studii post-autorizare.
Italian: Il PRAC ha raccomandato la realizzazione di ulteriori studi.
Romanian: PRAC recomandă efectuarea unor investigații suplimentare.
Italian: • Per l'uso in gravidanza nel trattamento dell'epilessia, il PRAC ha concluso che questi medicinali sono controindicati, a meno che non vi sia alcuna opzione terapeutica alternativa adatta.
Romanian: • În ceea ce privește utilizarea în tratamentul epilepsiei la gravide, PRAC a concluzionat că aceste medicamente sunt contraindicate cu excepția cazurilor în care nu există opțiuni terapeutice alternative adecvate.
Italian: Diversi test per danni cromosomici sono risultati positivi.
Romanian: Câteva teste pentru depistarea leziunilor cromozomiale au avut rezultate pozitive.
Italian: Le mutazioni genetiche possono essere suddivise in mutazioni geniche e aberrazioni cromosomiche.
Romanian: Modificările genetice pot fi clasificate în mutații genice și aberații cromozomiale.
Italian: Da un esperimento è emerso che un'alterazione dell'espressione genica (un gene) in topi maschi in seguito all'esposizione a un inibitore della deacetilasi istonica (HDAC) (non valproato) è stata osservata anche nella prole di questi topi (Jia et al, 2015)1, quindi in linea
Romanian: Într-un experiment s-a demonstrat că o modificare a expresiei genice (la nivelul unei gene) la șoareci masculi adulți după expunerea la un inhibitor de histondeacetilaze (HDAC) (altul decât valproat) a fost de asemenea observată la puii acestora (Jia et al, 2015)1, așa
Italian: Il PRAC ha revisionato inoltre il modulo annuale di riconoscimento dei rischi che deve essere utilizzato e documentato all'inizio e nel corso di ciascuna revisione annuale del trattamento con il valproato da parte di uno specialista.
Romanian: PRAC a analizat de asemenea formularul anual privind cunoașterea riscului care trebuie utilizat și documentat la inițierea tratamentului și în timpul fiecărei evaluări anuale a tratamentului cu valproat de către un specialist.
Italian: Non è noto se danni cromosomici lievi possano essere trasmessi alla prole.
Romanian: Nu se cunoaște dacă afectarea cromozomială ușoară se poate transmite la descendent.
Italian: Per quanto concerne la scheda del paziente, il CMDh chiarisce che le informazioni sono intese quale promemoria per l'uso di lungo periodo del valproato.
Romanian: În ceea ce privește cardul pentru pacient, CMD(h) precizează că informațiile au rolul de a funcționa ca mesaj de reamintire privind utilizarea pe termen lung a valproat.
Italian: Malgrado la presenza di diversi limiti, lo studio suggerisce che vi erano alcuni effetti transgenerazionali.
Romanian: În pofida limitărilor, studiul sugerează că a existat, într-o anumită măsură, un efect manifestat la nivelul mai multor generații.
Italian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Romanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.
Italian: La guida deve spiegare il programma di prevenzione della gravidanza e le condizioni da soddisfare prima di iniziare un trattamento con il valproato.
Romanian: Acest ghid va explica programul de prevenire a sarcinii și condițiile care trebuie îndeplinite înainte de inițierea tratamentului cu valproat.