FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tre blev bekræftet som TVE, og i det resterende tilfælde (pludselig død) blev den tromboemboliske hændelse ikke bekræftet.
Romanian: Trei au fost EVT confirmate, iar în ultimul caz (moarte subită), evenimentul tromboembolic nu a fost confirmat.
Danish: ESA'er er ikke indiceret til brug hos denne patientpopulation,
Romanian: MSE nu sunt indicate pentru a fi utilizate la această categorie de pacienţi,
Danish: Hvis du ved du lider af, eller har lidt af:
Romanian: Dacă ştiţi că aveţi, sau aţi avut:
Danish: Det påvirker ikke sprøjtens normale funktion.
Romanian: Aceasta nu afectează funcţionarea normală a seringii.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Danish: Børn under 30 kg har generelt brug for en højere vedligeholdelsesdosis end børn over 30 kg og voksne.
Romanian: În general, copiii cu greutate sub 30 kg necesită doze de întreţinere mai mari decât copiii cu greutate peste 30 kg şi adulţii.
Danish: Din læge vil beslutte dette.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.
Danish: Abseamed er et biosimilært lægemiddel.
Romanian: Abseamed este un medicament biosimilar.
Danish: Anvend sprøjten inden for 3 dage efter den tages ud af køleskabet.
Romanian: Utilizaţi seringa în decurs de 3 zile de la scoaterea din frigider.
Danish: Vær særligt forsigtig med Abseamed:
Romanian: Fiți foarte atenți cu Abseamed:
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Danish: • hvis du ammer.
Romanian: • dacă alăptaţi.
Danish: • Eller under huden (subkutant).
Romanian: • Fie sub piele (subcutanat).
Danish: Alle TVE'er forekom i epoetin alfa-gruppen og i de første 24 uger af studiet.
Romanian: Toate EVT au survenit în grupul tratat cu epoetină alfa şi în primele 24 de săptămâni ale studiului.
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Romanian: Medicul dumneavoastră va controla acest lucru.
Danish: Du må ikke fordoble injektionerne som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu efectuaţi injecţii duble pentru a compensa doza uitată.
Danish: • Når din anæmi er blevet korrigeret, vil din læge fortsætte med at kontrollere dit blod regelmæssigt.
Romanian: • După ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă controleze periodic sângele.
Danish: Det kan blive nødvendigt at begynde eller øge den antihypertensive behandling.
Romanian: Poate fi necesară adăugarea sau creşterea dozelor tratamentului antihipertensiv.
Danish: I de situationer, hvor lægen bedømmer, at patienten selv eller en omsorgsperson kan administrere Abseamed sikkert og effektivt subkutant, skal der gives instruktioner om korrekt dosering og administration.
Romanian: În situaţiile în care medicul stabileşte că pacientul sau persoana care îl asistă poate administra Abseamed pe cale subcutanată în condiţii de siguranţă şi în mod eficient, trebuie oferite instrucţiuni cu privire la dozarea adecvată şi modul de administrare.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Det anbefales at kontrollere trombocyttallet regelmæssigt i de første 8 uger af behandlingen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
Danish: Medianalderen for patienterne i studiet var 11,6 år (interval fra 0,5-20,1 år).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor înrolaţi în studiu a fost de 11,6 ani (interval cuprins între 0,5 şi 20,1 ani).
Danish: Disse symptomer kan være mere almindelige ved starten af behandlingen.
Romanian: Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului.
Danish: Abseamed indeholder natrium
Romanian: Abseamed conţine sodiu
Danish: Hvis det er påkrævet, bør der desuden gives understøttende behandling.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie asigurat tratament de susţinere adiţional.
Danish: Den Abseamed-dosis, du får, er baseret på din kropsvægt i kilo.
Romanian: Doza de Abseamed pe care o primiţi este în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală, exprimată în kilograme.
Danish: I vedligeholdelsesfasen kan Abseamed administreres enten 3 gange ugentligt eller, i tilfælde af subkutan administration, én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Romanian: În timpul fazei de întreținere, Abseamed poate fi administrat fie de 3 ori pe săptămână fie, în cazul administrării subcutanate, o dată pe săptămână sau o dată la 2 săptămâni.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Fordelingsvoluminet er således lidt større end plasmavoluminet.
Romanian: Ca urmare, volumul de distribuţie este uşor mai mare comparativ cu spaţiul plasmatic.
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme
Romanian: Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice
Danish: Generelt har disse studier metodologiske begrænsninger, men behandlingen blev forbundet med positive tendenser mod højere hæmoglobinniveauer.
Romanian: În mod global, aceste studii au limitări metodologice, însă tratamentul a fost asociat cu tendinţe pozitive către concentraţii mai crescute ale hemoglobinei.
Danish: • Hvis blodprøverne viser, at dit hæmoglobin er for højt før operationen, vil behandlingen blive stoppet.
Romanian: • Dacă testele de sânge evidenţiază faptul că hemoglobina dumneavoastră este prea mare înaintea operaţiei, tratamentul va fi oprit.
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: 30 minutter.
Romanian: 12 luni.
Danish: Farmakokinetiske data hos nyfødte er begrænsede.
Romanian: Datele de farmacocinetică la nou-născuţi sunt limitate.
Danish: • Problemer med blodet, der kan forårsage smerte, mørkfarvet urin eller øget følsomhed i huden over for sollys (porfyri).
Romanian: • Probleme legate de sânge, care vă pot provoca durere, urină închisă la culoare sau creşterea sensibilităţii pielii la soare (porfirie).
Danish: Behandlingen med Abseamed er opdelt i 2 faser - en korrigeringsfase og vedligeholdelsesfase.
Romanian: Tratamentul cu Abseamed este împărţit în două faze - faza de corecţie şi faza de întreţinere.
Danish: • Du vil normalt fortsætte behandlingen med Abseamed i én måned efter afslutningen af kemoterapien.
Romanian: • De obicei veţi continua tratamentul cu Abseamed timp de o lună după terminarea chimioterapiei.
Danish: Korrigeringsfasen
Romanian: Faza de corecţie
Danish: • hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals,
Romanian: • umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului,
Danish: Det er ukendt, om eksogent epoetin alfa udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă epoetina alfa exogenă se excretă în laptele uman.
Danish: Polysorbat 80
Romanian: Polisorbat 80
Danish: • efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre karton
Romanian: • după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
Danish: Tilsvarende formuleringer i kvantitet/volumen for hver styrke
Romanian: Prezentări corespunzătoare în cantitate/volum pentru fiecare concentraţie
Danish: Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer.
Romanian: Aceste erupții cutanate grave sunt deseori precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei.
Danish: Dette temperaturinterval skal opretholdes nøje indtil patientadministration.
Romanian: Această temperatură trebuie strict menţinută până în momentul administrării medicamentului la pacient.
Danish: Erytropoietins tilsyneladende molekylevægt er 32.000-40.000 dalton.
Romanian: Greutatea moleculară aparentă a eritropoetinei este 32000 până la 40000 daltoni.
Danish: Som for andre injicerbare præparater skal det kontrolleres, at opløsningen ikke indeholder partikler eller ændrer farve.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente injectabile, verificaţi să nu existe particule în soluţie sau modificări de culoare.
Danish: Årsagen til din anæmi er også en faktor, når din læge bestemmer den korrekte dosis.
Romanian: Cauza anemiei dumneavoastră reprezintă, de asemenea, un factor pe care medicul dumneavoastră îl va avea în vedere la stabilirea dozei corecte.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, især i begyndelsen af behandlingen (se pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Danish: Den farmakokinetiske profil for epoetin alfa hos børn og unge synes at være sammenlignelig med profilen hos voksne.
Romanian: Profilul farmacocinetic al epoetinei alfa la copii şi adolescenţi pare a fi similar cu cel de la adulţi.
Danish: • hvis du er allergisk over for epoetin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Desuden er der rapporteret trombocytæmi over normalområdet.
Romanian: În plus, a fost raportată trombocitemie, care depăşeşte valorile normale.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Abseamed straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea Abseamed trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Danish: Ineffektivt lægemiddel3
Romanian: Ineficacitatea medicamentului3
Danish: Middel Median Interval 95% CI for middel Tidligere transfusioner N Ja
Romanian: Medie Mediană Interval IÎ 95% pentru medie Transfuzii anterioare N Da
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 18. juni 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 iunie 2012
Danish: Hvis der er mindre end en dag til din næste indsprøjtning, skal du springe over din glemte indsprøjtning og fortsætte med dit normale program.
Romanian: Dacă aveţi mai puţin de o zi până la următoarea injecţie, renunţaţi la doza omisă şi continuaţi conform programului dumneavoastră obişnuit.
Danish: Hvis det forekommer, skal dosis justeres på passende vis som foreskrevet.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, doza trebuie ajustată conform recomandărilor.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA (SOC)
Romanian: (System Organ Classification, SOC)
Danish: Når målet for hæmatokrit var opnået, blev vedligeholdelsesdosis fastlagt individuelt for hver patient.
Romanian: După atingerea valorii ţintă a hematocritului, a fost stabilită doza de întreţinere pentru fiecare pacient.
Danish: Ved større mængder bør der derfor vælges mere end ét injektionssted.
Romanian: În cazul volumelor mai mari, trebuie ales mai mult de un loc pentru injectare.
Danish: Ud af de patienter, der nåede målet, havde 90% et program med dosering 3 gange om ugen.
Romanian: Dintre pacienţii care au atins valoarea ţintă, 90% utilizau o schemă de dozare de 3 ori pe săptămână.
Danish: Det anbefales, at indledende erythroidrespons vurderes 8 til 12 uger efter behandlingsstart.
Romanian: Se recomandă ca evaluarea iniţială a răspunsului eritroid să se realizeze la 8 până la 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Danish: Mængde af epoetin alfa
Romanian: Cantitatea de epoetină alfa
Danish: Abseamed må ikke anvendes:
Romanian: Abseamed nu trebuie utilizat:
Danish: • hvis du ved, eller tror, at det utilsigtet kan have været nedfrosset, eller
Romanian: • dacă ştiţi sau credeţi că soluţia ar fi putut fi congelată accidental, sau
Danish: ESA'ernes rolle i tumorprogression eller reduceret progressionsfri overlevelse kan ikke udelukkes.
Romanian: Rolul MSE asupra progresiei tumorii sau reducerea supravieţuirii fără progresia bolii nu pot fi excluse.
Danish: Faktorer, som bør overvejes i denne bedømmelse, skal inkludere tumorens type og stadium, graden af anæmi, forventet levetid, det miljø, patienten behandles i, og patientens præference (se pkt.
Romanian: Factorii care trebuie luaţi în considerare în cadrul acestei evaluări trebuie să includă tipul tumorii şi stadiul acesteia, gradul anemiei, speranţa de viaţă, mediul în care pacientul este tratat şi preferinţele pacientului (vezi pct. 5.1).
Danish: EPO er involveret i alle faser af erytroidudviklingen, og det har sin primære virkning på niveauet for erytroidforstadier.
Romanian: EPO este implicată în toate fazele de dezvoltare eritroidă şi îşi exercită efectul principal la nivelul precursorilor eritroizi.
Danish: • injektionsvæsken er farvet, eller du kan se partiker i den,
Romanian: • lichidul este colorat sau dacă puteţi vedea particule care plutesc în acesta,
Danish: Der blev ikke indberettet nogen uventede bivirkninger (se pkt.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse neaşteptate (vezi pct. 4.2).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Danish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Tyskland
Romanian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germania
Danish: • Der kan specielt når behandlingen påbegyndes forekomme et forhøjet niveau af små blodlegemer (kaldet blodplader), som normalt er involveret i dannelsen af en blodprop.
Romanian: • În special la începutul tratamentului, este posibil să apară o creştere uşoară a numărului unor celule mici din sânge (numite trombocite), care, în mod normal, sunt implicate în formarea cheagurilor de sânge.
Danish: Hvis Abseamed indsprøjtes under huden (subkutant), er mængden, der indsprøjtes normalt ikke over en milliliter (1 ml) i en enkelt indsprøjtning.
Romanian: Dacă Abseamed este injectat sub piele (subcutanat), cantitatea injectată nu este în mod normal mai mare de un mililitru (1 ml) pentru o singură injecţie.
Danish: Der er også foretaget en dataanalyse på patientniveau af mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, radio-, kemoradio- eller ingen terapi), som deltog i 53 kontrollerede kliniske studier, omfattende flere epoetiner.
Romanian: A fost efectuată, de asemenea, o analiză a datelor la nivel de pacient pe mai mult de 13900 de pacienţi cu cancer (chimioterapie, radioterapie, chimio-radio-terapie sau nicio terapie) care au participat la 53 de studii clinice controlate care implicau mai multe epoetine.
Danish: Vær særlig forsigtig med anden medicin, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producerea globulelor roşii din sânge:
Danish: • Din læge kan påbegynde behandling med Abseamed, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl eller mindre.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul cu Abseamed dacă hemoglobina dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai puţin.
Danish: Din læge har taget blodprøver og har bestemt, at du har behov for Abseamed.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a efectuat analize de sânge şi a decis că aveţi nevoie de Abseamed.
Danish: Abseamed skal administreres, efter at bloddonationen er afsluttet.
Romanian: Abseamed trebuie administrat după completarea procedurii de donare de sânge.
Danish: • har alvorlige sygdomme i venerne og arterierne
Romanian: • aveţi tulburări severe ale venelor şi arterelor
Danish: • Feber
Romanian: • Febră
Danish: Behandling med Abseamed må kun påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandlingen af patienter, hvor ovenstående indikationer er relevante.
Romanian: Tratamentul cu Abseamed trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
Danish: • for at stimulere dannelsen af røde blodlegemer (så lægerne kan tappe mere blod fra dig), hvis du ikke kan få transfusioner med dit eget blod under og efter operationen.
Romanian: • pentru stimularea producţiei de globule roşii sanguine (astfel încât medicii să vă poată recolta mai mult sânge) dacă nu vi se pot efectua transfuzii cu propriul sânge în timpul sau după intervenţia chirurgicală.
Danish: Epoetin alfa
Romanian: Epoetină alfa
Danish: Dette forhold normaliserer sig over det fortsatte behandlingsforløb.
Romanian: Aceasta regresează pe măsura continuării tratamentului.
Danish: Lægemidler, der reducerer erytropoiesen, kan reducere responset på epoetin alfa.
Romanian: Medicamentele care determină scăderea eritropoiezei pot determina scăderea răspunsului la epoetină alfa.
Danish: Behandling med epoetin alfa bør fortsætte indtil en måned efter endt kemoterapi.
Romanian: Tratamentul cu epoetină alfa trebuie continuat până la o lună după terminarea chimioterapiei.
Danish: 300 IE/kg
Romanian: 300 UI/kg
Danish: • har en alvorlig hjertesygdom
Romanian: • aveţi o boală severă de inimă
Danish: Din læge vil anvende den laveste effektive dosis til at kontrollere symptomerne på din anæmi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai scăzută doză eficace pentru a ține sub control simptomele anemiei.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: midler mod anæmi, erythropoietin, ATC-kode: B03XA01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antianemice, eritropoetină, codul ATC: B03XA01.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Danish: Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres, skal behandlingen med epoetin alfa stoppes.
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată, tratamentul cu epoetină alfa trebuie întrerupt.
Danish: I relation til ovenstående bør blodtransfusion i visse kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
Romanian: Conform celor de mai sus, în unele situaţii clinice, transfuzia de sânge trebuie să constituie tratamentul preferat pentru controlul anemiei la pacienţii cu cancer.
Danish: Hvis du tager et lægemiddel, der kaldes ciclosporin (anvendes f.eks. efter en nyretransplantation) kan din læge rekvirere blodprøver for at kontrollere niveauet af ciclosporin, mens du tager Abseamed.
Romanian: Dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplante renale), medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor teste de sânge pentru a verifica concentraţia de ciclosporină în timp ce vi se administrează Abseamed.
Danish: • Enten i en vene eller i en slange, der er indsat i en vene (intravenøst)
Romanian: • Fie într-o venă sau printr-un tub care intră într-o venă (intravenos)
Danish: Som et resultat heraf bør epoetin alfa kun anvendes under graviditet, hvis de mulige fordele opvejer den mulige risiko for fostret.
Romanian: În consecinţă, epoetina alfa trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Danish: Generelt steg alle farmakodynamiske markører lineært med dosis, og et maksimalt respons blev nået ved de højeste dosisniveauer.
Romanian: În general, toţi markerii farmacodinamici au crescut liniar cu doza, atingând răspunsul maxim la cele mai crescute concentraţii ale dozei.
Danish: Abseamed leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den.
Romanian: Abseamed este furnizat cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac şi medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să îl utilizaţi.
Danish: Modstridende rapporter i litteraturen, baseret på in vitro-fund fra humane tumorprøver, tyder på, at erytropoietiner kan spille en rolle som tumorproliferatorer.
Romanian: Raportări contradictorii în literatură, bazate pe constatările in vitro pe probe de tumori umane, sugerează faptul că eritropoetinele pot juca un rol de proliferatori tumorali.
Danish: Din læge kan beslutte at forhøje din heparindosis under dialysen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de heparină în timpul dializei.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (som Abseamed), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk kan accelerere din kræftsygdom.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că medicamentele care stimulează producerea de globule roşii sanguine (cum este Abseamed) pot acţiona ca un factor de creştere şi, prin urmare, pot afecta, teoretic, evoluţia cancerului dumneavoastră.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser med hunde og rotter, men ikke med aber, var behandlingen med epoetin alfa forbundet med subklinisk knoglemarvsfibrose.
Romanian: În studii toxicologice cu doze repetate, efectuate la câini şi şobolani, dar nu la maimuţe, tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase.
Danish: Intravenøs administration
Romanian: Administrare intravenoasă
Danish: Voksne patienter, som giver deres eget blod
Romanian: Adulţi care efectuează donări cu propriul sânge
Danish: Rekombinant humant EPO (epoetin alfa), udtrykt i ovarieceller fra kinesiske hamstere, har en sekvens på 165 aminosyrer, der er indentisk med humant EPO i urinen; de to kan ikke skelnes fra hinanden ved funktionelle analyser.
Romanian: EPO umană recombinantă (epoetina alfa), exprimată în celule ovariene de hamster chinezesc, are o secvenţă de 165 aminoacizi identică cu EPO urinară umană; cele două forme de EPO nu pot fi diferenţiate pe baza testelor funcţionale.
Danish: Bivirkning (foretrukken terminologi)
Romanian: Reacţie adversă (nivelul termenului preferat)
Danish: Når EPO binder til receptoren på celleoverfladen, aktiverer det signaltransduktion, der påvirker apoptose og stimulerer proliferation af erytroide celler.
Romanian: După legarea de receptorul de suprafaţă celulară, EPO activează căile de transducţie a semnalului care influențează apoptoza şi stimulează proliferarea celulelor eritroide.