FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία μετά από έκθεση in utero: Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, διδανοσίνη και ζιδοβουδίνη.
Bulgarian: Нуклеозидните и нуклеотидните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Greek: 150 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: 150 mg (15 ml) два пъти дневно
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων, που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Bulgarian: Epivir принадлежи към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Greek: ARROW Υπομελέτη Φαρμακοκινητικής Μέρος 1
Bulgarian: ARROW PK подпроучване
Greek: Εν τούτοις, το ποσοστό της λαμιβουδίνης που απορροφάται (το οποίο βασίζεται στην αμετάβλητη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης) δεν επηρεάζεται.
Bulgarian: Бионаличността на ламивудин, обаче (базирана на AUC) не се повлиява.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност:
Greek: Η δραστική ουσία είναι η λαμιβουδίνη.
Bulgarian: Активното вещество е ламивудин.
Greek: Εάν το Epivir διακοπεί σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, συνιστάται περιοδικός έλεγχος τόσο της ηπατικής λειτουργίας όσο και των δεικτών πολλαπλασιασμού του HBV, καθώς διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα παροξυσμό της ηπατίτιδας (βλέπε Περίληψη Χαρακτηριστικών του Zeffix).
Bulgarian: В (НВV), се преустанови, се препоръчва периодично проследяване на чернодробните функционални тестове и маркерите за репликация на вируса на хепатит В (HBV), тъй като преустановяването на приема на ламивудин може да доведе до екзацербация на хепатита (вж. кратката характеристика на Zeffix).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις (ΜΜ/ΕΕΕΕ): Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τo Epivir ενδείκνυται ως μέρος των συνδυασμών αντιρετροϊκής θεραπείας, για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) σε ενήλικες και παιδιά.
Bulgarian: Epivir е показан като част от комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни и деца, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus-HIV).
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: Τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να προταθεί ειδική δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Липсата на достатъчно данни не позволява да се препоръча подходяща дозировка (вж. точка 5.2).
Greek: EU/1/96/015/003 (Συσκευασία φιαλιδίου) EU/1/96/015/005 (Συσκευασία blister)
Bulgarian: EU/1/96/015/004 (блистерна опаковка) Epivir 300 mg филмирани таблетки EU/1/96/015/003 (бутилка)
Greek: Η χορήγηση λαμιβουδίνης σε μελέτες τοξικότητας με πειραματόζωα σε πολύ υψηλές δόσεις δεν συσχετίστηκε με οποιαδήποτε σοβαρή τοξικότητα σε κανένα από τα μείζονα όργανα.
Bulgarian: Прилагането на ламивудин във високи дози върху опитни животни по време на токсикологичните изследвания не е било свързано със значителна органна токсичност.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης.
Bulgarian: При условия на имунна реактивация е съобщавано и за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит).
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит)
Greek: Epivir 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα Λαμιβουδίνη
Bulgarian: Epivir 10 mg/ml перорален разтвор Ламивудин
Greek: Επικάλυψη του δισκίου:
Bulgarian: Перорален разтвор:
Greek: Παιδιά ηλικίας τριών μηνών έως ενός έτους: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mL/kg (5 mg/kg) δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,5 ml/kg (5 mg/kg) два пъти дневно.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 300 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Обичайната доза e една таблетка от 300 mg веднъж дневно.
Greek: 50 mg (5 ml) μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: 50 mg (5 ml) веднъж дневно
Greek: Είναι λευκά, σχήματος διαμαντιού, διχοτομούμενα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν τον κωδικό "GXCJ7" και στις δύο πλευρές.
Bulgarian: Те са бели филмирани таблетки с форма на диамант и делителна черта, и са маркирани от двете страни с код GXCJ7.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η λαμιβουδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε παρόμοιες συγκεντρώσεις με εκείνες του ορού.
Bulgarian: След перорално приложение ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации, подобни на тези, установени в серума.
Greek: Τοποθετείστε την σύριγγα σταθερά μέσα στον προσαρμογέα.
Bulgarian: Поставете спринцовката в адаптора.
Greek: 150 mg μία φορά την ημέρα 30 Επειδή απαιτούνται δόσεις μικρότερες των 150 mg, συνιστάται η χρήση του πόσιμου διαλύματος
Bulgarian: Тъй като са необходими дози под 150 mg се препоръчва използване на перорален разтвор от 15 до 30
Greek: 50 mg μία φορά την ημέρα
Bulgarian: 50 mg веднъж дневно
Greek: Μεταβολίζεται ενδοκυττάρια προς το ενεργό τμήμα 5' - τριφωσφορική λαμιβουδίνη.
Bulgarian: Ламивудин се метаболизира вътреклетъчно до активния метаболит ламивудин 5'-трифосфат.
Greek: Εμφάνιση του Epivir και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Epivir 150 mg διατίθενται σε λευκά φιαλίδια πολυαιθυλενίου ή σε blister των 60 δισκίων.
Bulgarian: Как изглежда Epivir и какво съдържа опаковката Epivir 150 mg филмирани таблетки се предлагат в бели полиетиленови бутилки или в блистерни опаковки, съдържащи 60 таблетки.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά επιτεύχθηκαν σε πληθυσμό που δεν είχε λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και πρωταρχικά αποτελείτο από ασυμπτωματικούς ασθενείς με HIV λοίμωξη (CDC στάδιο A).
Bulgarian: Тези резултати са получени при пациенти, които преди това не са били подложени на антиретровирусна терапия, предимно асимптоматични
Greek: Υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg
Greek: Γκρι, σε σχήμα διαμαντιού δισκία που φέρουν ανάγλυφα στη μία πλευρά την ένδειξη «GX EJ7».
Bulgarian: Сива, с форма наподобяваща диамант и гравиран надпис "GX EJ7" върху едната повърхност.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης αυξάνονται σε ασθενείς με μέτρια-σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Bulgarian: Поради намаления клирънс плазмените концентрации на ламивудин са повишени при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане.
Greek: Παιδιά βάρους τουλάχιστον 14 kg και μικρότερου των 20 kg:
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 14 kg и под 20 kg:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор
Greek: Εάν έχετε νεφρολογικό πρόβλημα, η δόση σας μπορεί να αλλάξει.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците, Вашата доза може да бъде променена.
Greek: 150 mg (15 ml) μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: 150 mg (15 ml) веднъж дневно
Greek: Η συνήθης δόση του Epivir είναι 150 mg την ημέρα.
Bulgarian: Обичайната доза Epivir е 150 mg на ден.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 240 ml λαμιβουδίνης 10 mg/ml σε λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά.
Bulgarian: Картонена кутия с бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 240 ml перорален разтвор, с капачка, предотвратяваща отварянето от деца.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 10 mg λαμιβουδίνης.
Bulgarian: Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 10 mg ламивудин (lamivudine).
Greek: Κάθε δόση 15 ml περιέχει 20 g σακχαρόζης (20% w/v) Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας Κάθε δόση 15 ml περιέχει 300 mg προπυλενογλυκόλης.
Bulgarian: Всяка доза от 15 ml съдържа 3 g захароза (20 % w/v).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Epivir χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα από την οποία πάσχετε μπορεί να επανέλθει)
Bulgarian: В, не трябва да прекъсвате лечението с Epivir без указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να ληφθεί είτε ως ένα δισκίο των 150 mg δύο φορές την ημέρα (αφήνοντας να μεσολαβήσουν περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεων), ή ως δύο δισκία των 150 mg μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
Bulgarian: Тя може да се приеме като една таблетка от 150 mg два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка доза) или две таблетки от 150 mg веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 пациенти:
Greek: 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: 5 mg/kg два пъти дневно от 30 до  50
Greek: Δυσλειτουργία των μιτοχονδρίων: Τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
Bulgarian: В изследвания in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
Greek: Epivir 150 mg δισκίο λαμιβουδίνη
Bulgarian: Epivir 150 mg таблетки ламивудин
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Epivir είναι 300 mg την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза Epivir е 300 mg дневно.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, εάν μείνετε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους για σας και το παιδί σας από τη λήψη του Epivir.
Bulgarian: Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това
Greek: Επομένως η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα Epivir για ασθενείς των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται κάτω από 30 ml/λεπτό (βλ. πίνακα).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min се налага корекция на дозировката и във връзка с това се препоръчва приложение на Epivir перорален разтвор (вж. таблиците).
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Bulgarian: В началото на прилагането на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) при HIVинфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
Greek: • ηπατικές διαταραχές, όπως ίκτερος, διογκωμένο ήπαρ ή λιπώδες ήπαρ, φλεγμονή (ηπατίτιδα).
Bulgarian: • чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Epivir χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Epivir се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Epivir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Epivir.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Epivir:
Bulgarian: Допълнителна информация за Epivir:
Greek: Στα παιδιά βάρους κάτω των 25 κιλών η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος τους.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 25 kg препоръчителната доза зависи от теглото им.
Greek: Το Epivir μελετήθηκε επίσης σε 615 ασθενείς ηλικίας μεταξύ εννέα μηνών και 15 ετών.
Bulgarian: Epivir е проучен също при 615 пациенти на възраст между девет месеца и 15 години.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 και 300 mg) καθώς και υπό μορφή πόσιμου διαλύματος (10 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg) и като перорален разтвор (10 mg/ml).
Greek: Η εν λόγω μελέτη εξέτασε τον αριθμό των ασθενών που ανέπτυξαν ασθένειες που σχετίζονται με το AIDS ή απεβίωσαν μετά από ένα έτος θεραπείας.
Bulgarian: Това проучване разглежда колко пациенти развиват свързано със СПИН заболяване или умират след едногодишно лечение.
Greek: Η μελέτη εξέτασε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Bulgarian: Проучването измерва преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Epivir (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, πονοκέφαλος, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), βήχας, ρινικά συμπτώματα, εξάνθημα, μυϊκές διαταραχές, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), πυρετός, κοιλιακός πόνος ή κράμπες, κακουχία (αδιαθεσία) και κόπωση (κούραση).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Epivir (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие, безсъние, кашлица, назални симптоми, обрив, нарушения на мускулите, артралгия (болки в ставите), алопеция (опадване на косата), треска, болки или спазми в корема, общо неразположение и отпадналост (умора).
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία μείωσε επίσης το ιικό φορτίο σε όλες τις μελέτες μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, αλλά η επίδρασή της ήταν προσωρινή.
Bulgarian: Също така във всички проучвания комбинацията намалява вирусното натоварване след две до четири седмици на лечение, но ефектът е временен.
Greek: Το Epivir μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 3.000 ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Bulgarian: Epivir е проучен в пет основни проучвания при почти 3000 възрастни (на възраст 18 години или повече).
Greek: Τα CD4 T-κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, αλλά τα οποία εξουδετερώνονται από τον HIV.
Bulgarian: CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, изпълняващи важна роля в борбата с инфекциите, които обаче се унищожават от ХИВ.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epivir?
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούν το πόσιμο διάλυμα ή, εναλλακτικά, μπορούν να θρυμματίσουν και να προσθέτουν τα δισκία σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού αμέσως πριν τα καταπιούν.
Bulgarian: Пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Epivir πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Bulgarian: Лечението с Epivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την αποτροπή λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Bulgarian: Epivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες, η προσθήκη Epivir σε υπάρχουσα αγωγή μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της νόσου ή θανάτου: μετά από ένα έτος, το 9% των ασθενών που έλαβαν Epivir ανέπτυξαν ασθένεια που σχετίζεται με το AIDS ή απεβίωσαν (128 από τους 1 369), σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (95 από τους 471).
Bulgarian: В петото проучване при възрастни добавянето на Epivir към текущото лечение намалява риска от напредване на заболяването или смърт - след една година 9% от пациентите, приемащи Epivir, развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират (128 от 1369) в сравнение с 20% от пациентите, приемащи плацебо (95 от 471).
Greek: Για την επίτευξη της κατάλληλης δόσης μπορεί να χορηγηθεί το πόσιμο διάλυμα.
Bulgarian: За постигане на подходящата доза може да бъде използван пероралният разтвор.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 15 ετών που είχαν προσβληθεί από τον HIV.
Bulgarian: Сходни резултати се наблюдават при инфектираните с ХИВ пациенти под 15 години.
Greek: Το Epivir συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Epivir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Epivir συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Epivir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Σύμφωνα με όλες τις μελέτες, οι συνδυασμένες θεραπείες που περιλάμβαναν τη χορήγηση Epivir ήταν αποτελεσματικότερες από τα φάρμακα σύγκρισης.
Bulgarian: Всички проучвания показват, че включващите Epivir комбинации са по-ефективни от контролните лекарства.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Epivir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Epivir, вижте листовката.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Epivir.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Epivir.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο χρειάζεται ο HIV για την παραγωγή των γενετικών οδηγιών που θα επιτρέψουν την αναπαραγωγή των ιών μετά την μόλυνση του κυττάρου.
Bulgarian: Той действа, като блокира дейността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетичните инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Epivir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Epivir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Το Epivir είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη.
Bulgarian: Epivir е лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine).
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τη δράση του Epivir στη συγκέντρωση του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και στον αριθμό των CD4 T-κυττάρων στο αίμα.
Bulgarian: Проучванията разглеждат ефектите на Epivir върху нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой CD4 клетки).
Greek: Στις τέσσερις πρώτες μελέτες σε ενήλικες ασθενείς, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας το Epivir συγχορηγούμενο με ζιδοβουδίνη παρουσίασε μεγαλύτερη αύξηση στη συγκέντρωση των CD4 κυττάρων σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Bulgarian: В първите четири проучвания при възрастни Epivir, приеман в комбинация със зидовудин, увеличава общия брой CD4 клетки в по-голяма степен, отколкото контролните лекарства след 24 седмици на лечение.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epivir;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epivir?
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις της προσθήκης Epivir ή εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες για τη λοίμωξη του HIV σε 1.895 ενήλικες, οι οποίοι έλαβαν αντιιικά φάρμακα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Bulgarian: Петото проучване сравнява ефектите от добавяне на Epivir или плацебо (сляпо лечение) към текущо лечение за ХИВ инфекция при 1895 възрастни, които са приемали антивирусни лекарства в продължение на най-малко четири седмици.
Greek: Η πλήρης EPAR του Epivir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Epivir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Epivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Epivir χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Bulgarian: Epivir се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λαμιβουδίνη
Bulgarian: Epivir lamivudine
Greek: Τι είναι το Epivir;
Bulgarian: Какво представлява Epivir?
Greek: Στις 8 Αυγούστου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Epivir.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Epivir, валидно в Европейския съюз.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Epivir σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Epivir са установени в проучванията?
Greek: Η δραστική ουσία του Epivir, η λαμιβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Epivir, ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Epivir;
Bulgarian: Как се използва Epivir?
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Epivir για ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg είναι 300 mg την ημέρα, χορηγούμενη είτε ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα σε δόσεις των 150 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Epivir при възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 300 mg дневно.
Greek: Τέσσερις από τις μελέτες αυτές συνέκριναν το Epivir λαμβανόμενο σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο), με το Epivir ή τη ζιδοβουδίνη χορηγούμενα μόνα τους (ως μονοθεραπείες), ή με τον συνδυασμό Epivir και ζαλκιταβίνης (άλλο αντιιικό φάρμακο).
Bulgarian: Четири от тях сравняват Epivir, приложен в комбинация със зидовудин (друго антивирусно лекарство), със самостоятелното приложение на Epivir или зидовудин или с комбинацията от Epivir и залцитабин (друго антивирусно лекарство).
Greek: Συγκρίθηκε η επίδραση του Epivir σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη έναντι της διδανοσίνης (άλλο αντιιικό φάρμακο) λαμβανόμενης μόνης της (μονοθεραπεία).
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на Epivir, приеман в комбинация със зидовудин, със самостоятелното приложение на диданозин (друго антивирусно лекарство).
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά τους η δόση του Epivir πρέπει να προσαρμόζεται.
Bulgarian: Дозата Epivir трябва да бъде коригирана при пациенти, които имат тежки бъбречни проблеми.
Greek: Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Bulgarian: разтвор в предварително напълнена спринцовка или интравенозно приложение напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Bulgarian: 1 предварител
Greek: • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Epoetin alfa HEXAL που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση.
Bulgarian: Данните по отношение на Epoetin alfa HEXAL са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение