FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Istruzioni necessarie per l'uso sicuro di RoActemra in penna preriempita (ACTPen)
Croatian: Što morate znati za sigurnu uporabu RoActemra napunjene brizgalice (ACTPen)
Italian: Pazienti affetti da AIGp di peso < 30 kg
Croatian: Bolesnici s pJIA tjelesne težine < 30 kg
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, la frequenza di infezioni gravi nel gruppo trattato con RoActemra in formulazione endovenosa è stata di 11,5 eventi per 100 anni-paziente.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja stopa ozbiljnih infekcija u skupini koja je primala lijek RoActemra za intravensku primjenu bila je 11,5 na 100 bolesnik-godina.
Italian: Quando la ANC si innalza a > 1 x 109/L, riprendere il trattamento con RoActemra.
Croatian: Kad se ABN poveća na > 1 x 109/ l, nastaviti s primjenom lijeka RoActemra.
Italian: I pazienti dovevano essere di età > 18 anni, affetti da AR attiva diagnosticata in base ai criteri ACR e presentare almeno 8 articolazioni dolenti e 6 articolazioni tumefatte al basale.
Croatian: Bolesnici su morali imati više od 18 godina, aktivan RA dijagnosticiran prema ACR kriterijima te najmanje 8 bolno osjetljivih i 6 otečenih zglobova na početku liječenja.
Italian: L'endpoint primario alla settimana 24 è stata la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una risposta ACR 20.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja u 24. tjednu bila je udio bolesnika koji su postigli ACR 20 odgovor.
Italian: Eventi di aumenti di colesterolo sono stati riportati meno frequentemente nella popolazione AIGs rispetto alla popolazione adulta AR.
Croatian: Povišene vrijednosti kolesterola manje su često prijavljivane kod populacije sa sJIA nego kod odrasle populacije s RA.
Italian: Parametro di PK di tocilizumab
Croatian: Farmakokinetički parametar tocilizumaba
Italian: Risposte ACR osservate negli studi controllati con placebo / MTX / DMARD (% di pazienti) Studio I AMBITION
Croatian: Tablica 3: ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranima placebom/MTX-om/DMARD lijekovima (% bolesnika) Ispitivanje I AMBITION
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, saccarosio, fosfato disodico dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Polisorbat 80, saharoza, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.
Italian: Per aumenti persistenti entro questo intervallo, ridurre la frequenza del dosaggio di RoActemra a un'iniezione ogni due settimane o interrompere RoActemra fino a che l'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) non si siano normalizzate.
Croatian: U slučaju trajno povišenih vrijednosti u ovom rasponu, smanjiti učestalost primjene injekcija na jedanput svaka dva tjedna ili privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra do normalizacije vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST).
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite 162 mg/0,9 mL
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki 162 mg/0,9 ml
Italian: •Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico.
Croatian: · Ako ste bolovali od tuberkuloze, obavijestite o tome liječnika.
Italian: Durante l'impiego di RoActemra è importante rimanere sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Croatian: Važno je da tijekom liječenja lijekom RoActemra zdravstveni radnik nastavi pratiti Vaše stanje.
Italian: Pazienti affetti da AIGs e AIGp
Croatian: Bolesnici sa sJIA i pJIA
Italian: Un totale di 5,8% dei pazienti ha sperimentato un aumento della bilirubina indiretta da >1 a 2 x ULN e lo 0,4% ha avuto un rialzo di >2 x ULN.
Croatian: Ukupno je 5,8% bolesnika imalo povećanje indirektnog bilirubina > 1 do 2 puta iznad gornje granice normale, a 0,4% ih je imalo povećanje > 2 puta iznad gornje granice normale.
Italian: Per lo studio II (SC-II), i pazienti dovevano essere di età >18 anni, affetti da AR attiva da moderata a grave diagnosticata in base ai criteri ACR e presentare almeno 8 articolazioni dolenti e 6 articolazioni tumefatte al basale.
Croatian: Za ispitivanje II (SC-II) bolesnici su morali imati više od 18 godina, umjeren do težak oblik aktivnog RA dijagnosticiran prema ACR kriterijima te najmanje 8 bolno osjetljivih i 6 otečenih zglobova na početku liječenja.
Italian: Figura L).
Croatian: Sliku H).
Italian: 14 giorni precedenti) alla settimana 12 rispetto al 21% dei pazienti del gruppo trattato con placebo (p<0,0001).
Croatian: 14 dana), a u skupini koja je primala placebo postotak je bio 21% (p<0,0001).
Italian: Placebo + 52 settimane di prednisone a scalare N = 51
Croatian: Placebo + 52-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=51
Italian: Entrambe sono risultate considerevolmente inferiori rispetto ai valori osservati nei gruppi placebo più 26 settimane e placebo più 52 settimane di prednisone a scalare, pari rispettivamente a 4023,5 mg e 5389,5 mg.
Croatian: Obje te doze znatno su niže od onih zabilježenih u skupini koja je primala placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (4023,5 mg) i onoj koja je primala placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (5389,5 mg).
Italian: Parti della siringa preriempita
Croatian: Dijelovi napunjene štrcaljke
Italian: Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a RoActemra e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 13 su 3778 pazienti (0,3%) trattati con RoActemra nel corso degli studi clinici controllati e in aperto.
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom lijeka RoActemra koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 13 od 3778 bolesnika (0,3%) liječenih lijekom RoActemra.
Italian: La valutazione globale dell'attività di malattia da parte del clinico, misurata su una scala 0100 mm, ha mostrato una maggiore riduzione nell'attività di malattia per tocilizumab rispetto al placebo (variazione media aggiustata di -45.2 mm vs -35.2 mm, p=0,0031).
Croatian: 0-100 mm, ukazala je na veće smanjenje aktivnosti bolesti kod primjene tocilizumaba nego kod primjene placeba (prilagođene srednje promjene -45,2 mm naspram -35,2 mm; p=0,0031).
Italian: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-arginina, L-arginina cloridrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-arginin, L-argininklorid, L-metionin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, RoActemra deve essere somministrato entro 8 ore e conservato a una temperatura non superiore ai 30°C.
Croatian: Kada se izvadi iz hladnjaka, RoActemra se mora primijeniti unutar 8 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Italian: DAS28 ≤ 3,2; n (%) 32 (19,8) Risposta ACR20, n (%) 80 (49,4) Risposta ACR50, n (%) 45 (27,8) Risposta ACR70, n (%) 29 (17,9)
Croatian: DAS28 ≤ 3,2, n (%) odgovor ACR20, n (%) odgovor ACR50, n (%) odgovor ACR70, n (%)
Italian: L'efficacia di RoActemra nel ridurre segni e sintomi dell'AR è stata valutata in cinque studi multicentrici randomizzati e in doppio cieco.
Croatian: Djelotvornost lijeka RoActemra u ublažavanju znakova i simptoma RA ocijenjena je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, multicentričnih ispitivanja.
Italian: Dosi da 8 mg/kg di RoActemra sono state somministrate ogni quattro settimane in monoterapia.
Croatian: Doze od 8 mg/kg lijeka RoActemra davale su se svaka četiri tjedna kao monoterapija.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato positività agli anticorpi anti-tocilizumab post-basale.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao pozitivan nalaz na protutijela na tocilizumab nakon početka ispitivanja.
Italian: • Una volta estratto completamente l'ago dalla cute, rilasci lo stantuffo, permettendo al manicotto di sicurezza di coprire e fungere da protezione per l'ago.
Croatian: · Kada iglu posve izvadite iz kože, možete otpustiti klip i tako omogućiti da zaštitni pokrov prekrije iglu (vidjeti Sliku H).
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX
Croatian: · liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji prethodno nisu liječeni MTX-om
Italian: In linea con l'effetto sui reagenti di fase acuta, il trattamento con tocilizumab si è associato a una riduzione della conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità.
Croatian: skladu s učinkom na reaktante akutne faze, liječenje tocilizumabom bilo je povezano sa smanjenjem broja trombocita u okviru normalnog raspona vrijednosti.
Italian: Durante la fase di estensione in aperto (studio WA18221), il 13,2% e il 27,7% dei pazienti hanno rispettivamente manifestato un incremento post-basale del valore di colesterolo LDL ≥ 130 mg/dL e di colesterolo totale ≥ 200 mg/dL in qualsiasi momento nel corso del trattamento in studio.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja (ispitivanje WA18221), kod 13,2% bolesnika je nakon početka liječenja zabilježeno povišenje razine LDL-kolesterola na ≥ 130 mg/dl, a kod njih 27,7% povišenje razine ukupnog kolesterola na ≥ 200 mg/dl u bilo kojem trenutku tijekom liječenja ispitivanim lijekom..
Italian: Nella popolazione esposta a lungo termine, la frequenza complessiva di infezioni associate all'utilizzo di RoActemra è stata di 108 eventi ogni 100 anni-paziente.
Croatian: U populaciji s dugotrajnom izloženošću, ukupna stopa infekcija pri liječenju lijekom RoActemra iznosila je 108 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Italian: • Non tenga la siringa dallo stantuffo mentre rimuove il cappuccio protettivo dell'ago.
Croatian: · Štrcaljku ne smijete držati za klip dok skidate zatvarač igle.
Italian: La frequenza di infezioni osservate in tutta la popolazione esposta a tocilizumab è stata di 163,7 eventi per 100 anni-paziente.
Croatian: Infekcije Stopa infekcija u cjelokupnoj populaciji izloženoj tocilizumabu iznosila je 163,7 na
Italian: Infusione endovenosa dopo diluizione Il prodotto diluito deve essere usato immediatamente Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku infuziju nakon razrjeđivanja Razrijeđeni lijek mora se upotrijebiti odmah Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Italian: • basso numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia) rilevato tramite gli esami del sangue
Croatian: · nizak broj bijelih krvnih stanica utvrđen krvnim pretragama (neutropenija, leukopenija) · poremećeni nalazi jetrenih testova (povišene transaminaze) · povišene vrijednosti bilirubina utvrđene krvnim pretragama
Italian: Se le viene dato più RoActemra di quanto dovuto
Croatian: Ako primite više lijeka RoActemra nego što ste trebali
Italian: L'intervallo tra dosi consecutive deve essere di almeno 8 ore. Nei pazienti affetti da CRS sono sconsigliate dosi superiori a 800 mg per infusione.
Croatian: Za bolesnike s CRS-om ne preporučuju se doze veće od 800 mg po infuziji.
Italian: RoActemra in associazione con metotressato (MTX) è indicato per
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za
Italian: Una riduzione al limite inferiore della norma è avvenuta in 15 pazienti ad un qualche momento dello studio.
Croatian: U nekom je trenutku u ispitivanju smanjenje vrijednosti na donju granicu normalnog raspona nastupilo kod 15 bolesnika.
Italian: RoActemra 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Tocilizumab
Croatian: RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju tocilizumab
Italian: Sulla base dell'attuale caratterizzazione della PK, in questa popolazione si osservano concentrazioni minime allo stato stazionario di RoActemra più elevate del 50% rispetto alle concentrazioni medie rilevate nel più ampio set di dati della popolazione con AR.
Croatian: RoActemra zabilježene u stanju dinamičke ravnoteže 50% veće nego prosječne koncentracije u velikom skupu podataka prikupljenih u populaciji bolesnika s RA.
Italian: RoActemra non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Italian: In generale, le reazioni avverse al medicinale osservante durante o entro 24 ore dall'infusione sono state di natura simile a quelle osservate nei pazienti con AR e AIGs, vedere paragrafo 4.8.
Croatian: Nuspojave na lijek primijećene tijekom ili unutar 24 sata nakon infekcije u načelu su bile slične naravi kao one zabilježene kod bolesnika s RA i sJIA, vidjeti dio 4.8.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che un miglioramento clinico è stato osservato entro le 6 settimane dall'inizio del trattamento con RoActemra.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se kliničko poboljšanje postiže u roku od 6 tjedana od početka primjene lijeka RoActemra.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici napunjene brizgalice i kutiji (EXP ili Rok valjanosti).
Italian: Durante il periodo di doppio cieco controllato, l'incidenza di bilirubina indiretta più alta rispetto al limite superiore del valore normale, rilevata come parametro di laboratorio abituale, è del 6,2% nei pazienti trattati con 8 mg/kg di RoActemra + DMARD.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog kontroliranog razdoblja incidencija povećanja indirektnog bilirubina iznad gornje granice normale, zabilježenog kao rutinski laboratorijski parametar, jest 6,2% kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra u dozi od 8 mg/kg i DMARD-om.
Italian: RoActemra si lega in modo specifico ai recettori di IL-6 sia solubili che di membrana (sIL-6R e mIL6R).
Croatian: RoActemra se specifično veže i za topive i za membranske IL-6 receptore (sIL-6R i mIL-6R).
Italian: Effetti sistemici L'85% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab che manifestava febbre dovuta all'AIGs al basale, non presentava questo sintomo (non è stata registrata una temperatura corporea ≥ 37,5°C nei
Croatian: 85% bolesnika liječenih tocilizumabom koji su na početku ispitivanja imali vrućicu uzrokovanu sJIA, nakon 12 tjedana nije imalo vrućicu (nije zabilježena temperatura ≥ 37,5 °C tijekom prethodnih
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sul passaggio di un paziente dalla terapia con RoActemra formulazione endovenosa a RoActemra formulazione sottocutanea a dose fissa.
Croatian: Ograničeni su podaci o prelasku bolesnika s formulacije lijeka RoActemra za intravensku primjenu na formulaciju lijeka RoActemra u fiksnoj dozi za supkutanu primjenu.
Italian: 2 Vedere paragrafo 4.4
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.3 2 Vidjeti dio 4.4
Italian: Tali reazioni sono state osservate generalmente dalla seconda alla quinta infusione di RoActemra (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Te su reakcije u načelu zamijećene u razdoblju između primjene druge i pete infuzije lijeka RoActemra (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi attivi del sistema endocrino o dell'apparato riproduttivo in uno studio di tossicità cronica effettuato su scimmie cynomolgus e le potenzialità riproduttive non sono state alterate in topi privi di IL-6.
Croatian: U ispitivanju kronične toksičnosti na cinomolgus majmunima nije primijećen učinak na endokrine organe i reproduktivni sustav, niti je reproduktivnost bila izmijenjena kod miševa s deficijencijom IL-6.
Italian: Tutti i pazienti devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con RoActemra.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti sva potrebna cjepiva prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Italian: Tutti i confronti di efficacia vs placebo + MTX.
Croatian: MTX-om; usporedba je bio placebo i MTX.
Italian: Dosi da 8 mg/kg di tocilizumab sono state somministrate ogni quattro settimane in monoterapia.
Croatian: Doze od 8 mg/kg tocilizumaba davale su se svaka četiri tjedna kao monoterapija.
Italian: Quando si inizia o si interrompe la terapia con tocilizumab, i pazienti in trattamento con medicinali il cui dosaggio deve essere aggiustato su base individuale e che sono metabolizzati mediante CYP450 3A4, 1A2 o 2C9 (quali metilprednisolone, desametasone, (con la possibilità della sindrome da sospensione del glucocorticoide orale), atorvastatina, bloccanti dei canali del calcio, teofillina,
Croatian: Kad se započinje ili prestaje s terapijom tocilizumabom, treba nadzirati bolesnike koji uzimaju lijekove koji se individualno prilagođavaju i metaboliziraju putem CYP450 3A4, 1A2 ili 2C9 (npr. metilprednizolon, deksametazon (mogućnost nastupa sindroma ustezanja od oralnih glukokortikoida),
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX.
Croatian: · liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji prethodno nisu liječeni MTX-om.
Italian: Placebo + 26 settimane di prednisone a scalare N = 50
Croatian: Placebo + 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=50
Italian: La proporzione di pazienti con eventi avversi seri era bilanciata fra i gruppi di trattamento (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Croatian: Udio bolesnika s ozbiljnim nuspojavama bio je izjednačen između obje ispitivane skupine (tocilizumab 11,7%,
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, la frequenza di tutti i tipi di infezioni osservate nel gruppo trattato con RoActemra in formulazione endovenosa è stata di 344,7 eventi ogni 100 annipaziente e di 287,0 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con placebo.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja, stopa svih infekcija u skupini koja je primala lijek RoActemra za intravensku primjenu bila je 344,7 na 100 bolesnik-godina, a u skupini koja je primala placebo 287,0 na 100 bolesnik-godina.
Italian: *τ = 2 settimane per i regimi e.v.
Croatian: *τ = 2 tjedna za intravenske režime
Italian: Nei pazienti trattati con RoActemra, già alla settimana 2 sono state rilevate riduzioni dei livelli della PCR all'interno dell'intervallo di normalità, che si sono poi mantenute durante il trattamento.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra, smanjenje vrijednosti CRP-a na one u normalnom rasponu vidjele su se već u 2. tjednu, a smanjenje je održano tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Italian: • Non esegua l'iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.
Croatian: · Nemojte injicirati lijek u madeže, ožiljke, modrice ni područja na kojima je koža bolna na dodir, crvena, tvrda ili oštećena.
Italian: Nei pazienti trattati con tocilizumab, già alla settimana 2 sono state rilevate riduzioni dei livelli della PCR all'interno dell'intervallo di normalità, che si sono poi mantenute per la durata del trattamento.
Croatian: Kod bolesnika liječenih tocilizumabom, smanjenje vrijednosti CRP-a na one u normalnom rasponu vidjele su se već u 2. tjednu, a smanjenje je održano tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Italian: L'intero contenuto (0,9 mL) della siringa preriempita deve essere somministrato come iniezione sottocutanea.
Croatian: Potrebno je primijeniti ukupan sadržaj (0,9 ml) napunjene štrcaljke supkutanom injekcijom.
Italian: - Restringimento dello spazio articolare * - p ≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX - p < 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
Croatian: - Tocilizumab - p≤ 0,0001, TCZ u usporedbi s PBO + MTX - p< 0,005, TCZ u usporedbi s PBO + MTX
Italian: • eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso.
Croatian: · otežano disanje, stezanje u prsima ili ošamućenost · osip, svrbež, koprivnjača, oticanje usana, jezika ili lica
Italian: Un aumento della frequenza di tali aumenti è stato rilevato quando RoActemra è stato somministrato in associazione con medicinali potenzialmente epatotossici (ad esempio MTX).
Croatian: Povećana učestalost takvih povišenja vrijednosti jetrenih enzima primijećena je kad su se u kombinaciji s lijekom RoActemra koristili potencijalno hepatotoksični lijekovi (npr. MTX).
Italian: Tenere la penna preriempita di RoActemra e il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Držite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu i spremnik za odlaganje izvan dohvata djece.
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, il 16% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab e il 5,4% dei pazienti del gruppo trattato con placebo hanno manifestato un evento entro
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja kod 16% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab te kod 5,4% bolesnika iz skupine koja je primala placebo pojavila se reakcija u roku od 24 sata od infuzije.
Italian: Sono stati osservati incrementi dei livelli di emoglobina, dovuti alla riduzione determinata da tocilizumab degli effetti mediati da IL-6 sulla produzione di epcidina con aumento della disponibilità di ferro.
Croatian: Primijećeno je povećanje razine hemoglobina, jer tocilizumab smanjuje IL-6 posredovano povećanje hepcidina te tako povećava raspoloživost željeza.
Italian: L'uso di RoActemra iniezione sottocutanea non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za supkutanu injekciju u djece mlađe od 18 godina.
Italian: Dose cumulativa di glucocorticoidi
Croatian: Kumulativna doza glukokortikoida (mg)
Italian: RoActemra contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale), che blocca l'azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6.
Croatian: RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab, protein koji se sastoji od specifičnih imunosnih stanica (monoklonsko protutijelo), a blokira djelovanje specifične bjelančevine (citokina) koja se zove interleukin-6.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che un miglioramento clinico è stato osservato entro le 12 settimane dall'inizio del trattamento con RoActemra.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se kliničko poboljšanje postiže u roku od 12 tjedana od početka primjene lijeka RoActemra.
Italian: I dati clinici disponibili sono insufficienti per valutare la potenziale incidenza di neoplasie successivamente all'esposizione a RoActemra.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogla procijeniti potencijalna incidencija malignih bolesti nakon izlaganja lijeku RoActemra.
Italian: Durante il periodo di doppio-cieco controllato, l'incidenza di bilirubina indiretta più alta rispetto al limite superiore del valore normale, rilevata come parametro di laboratorio abituale, è del 6,2% nei pazienti trattati con 8 mg/kg di tocilizumab + DMARD.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog kontroliranog razdoblja incidencija povećanja indirektnog bilirubina iznad gornje granice normale, zabilježenog kao rutinski laboratorijski parametar, jest 6,2% kod bolesnika liječenih tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg i DMARD-om.
Italian: Il profilo allo stato stazionario della somministrazione settimanale di RoActemra è risultato sostanzialmente piatto, con fluttuazioni minime tra i valori minimi e massimi, mentre per RoActemra in somministrazione a settimane alterne le fluttuazioni rilevate sono state considerevoli.
Croatian: Profil u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene lijeka RoActemra jednom tjedno gotovo je posve ravnomjeran, uz vrlo male fluktuacije između najnižih i vršnih vrijednosti, dok su kod primjene lijeka
Italian: N.B.: Una volta rimosso il cappuccio protettivo dell'ago, la siringa deve essere usata immediatamente.
Croatian: Kad skinete zatvarač igle, štrcaljku morate odmah upotrijebiti.
Italian: Negli studi II, III e V, tocilizumab è stato somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane in associazione con MTX versus placebo e MTX.
Croatian: U Ispitivanjima II, III i V tocilizumab se primjenjivao intravenski svaka četiri tjedna u kombinaciji s MTX-om; usporedba je bio placebo i MTX.