FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Dutch: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Portuguese: Isto coincide com um aumento de 9% a nível do consumo de medicamentos contendo folcodina em França entre os dois períodos.
Dutch: Dit valt samen met een toename met 9% van het gebruik van folcodine bevattende geneesmiddelen in Frankrijk tussen de twee perioden.
Portuguese: A folcodina é comercializada há décadas na União Europeia onde, atualmente, existem Autorizações de Introdução no Mercado na Bélgica, Eslovénia, Espanha, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta e Reino Unido, como medicamento sujeito a receita médica ou medicamento de venda livre.
Dutch: Folcodine is al tientallen jaren in de handel in de Europese Unie, waar momenteel handelsvergunningen zijn afgegeven in België, Frankrijk, Ierland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Em França, dados de notificações espontâneas sugerem um aumento de 25% do número de choques anafiláticos aos NMBA no período 2008/2009 em comparação com o período 2003/2004.
Dutch: In Frankrijk wijzen gegevens van spontane meldingen op een toename met 25% van het aantal anafylactische shocks voor NMB's in de periode 2008/2009 in vergelijking met de periode 2003/2004.
Portuguese: Fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Redenen voor de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA
Portuguese: Os dados publicados referem-se essencialmente à Noruega e à Suécia, onde a folcodina deixou de ser comercializada.
Dutch: De gepubliceerde gegevens hebben voornamelijk betrekking op Noorwegen en Zweden, waar folcodine niet meer in de handel is.
Portuguese: São muito poucos os casos descritos com uma substância extensamente utilizada durante décadas e que está até disponível em alguns países sem necessidade de receita médica.
Dutch: Er zijn zeer weinig gevallen beschreven, terwijl deze stof al tientallen jaren uitgebreid wordt gebruikt en in sommige landen zelfs zonder medisch voorschrift verkrijgbaar is.
Portuguese: Tem-se assistido a uma extensa utilização dos medicamentos contendo folcodina ao longo de várias décadas, o que permitiu a recolha de dados de segurança relevantes.
Dutch: Folcodine bevattende geneesmiddelen zijn gedurende enkele decennia uitgebreid gebruikt, waardoor belangrijke veiligheidsgegevens konden worden verzameld.
Portuguese: Para este efeito, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado realizarão um estudo de caso-controlo, conforme descrito no Anexo III do presente parecer.
Dutch: Hiertoe moeten de houders van de handelsvergunningen een casecontrolstudie uitvoeren, zoals beschreven in bijlage III bij dit advies.
Portuguese: Consultou-se um grupo ad-hoc de peritos composto maioritariamente por imunologistas e anestesiologistas para aconselharem o CHMP nesta questão.
Dutch: Er werd een ad-hocgroep van deskundigen geraadpleegd, voornamelijk bestaande uit immunologen en anesthesisten, om het CHMP over deze kwestie te adviseren.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo folcodina deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Dutch: Het CHMP werd verzocht om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor folcodine bevattende geneesmiddelen moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Portuguese: Uma questão adicional a ter em conta é o facto de as reações anafiláticas à folcodina em si parecerem ser raras.
Dutch: Een ander punt ter overweging is dat anafylactische reacties op folcodine zelf zeldzaam lijken te zijn.
Portuguese: A folcodina é um opiáceo com ação antitússica central utilizado para o tratamento da tosse e sintomas de constipação em crianças e adultos.
Dutch: Folcodine is een opiaat met een centrale hoestdempende werking, dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoest- en verkoudheidsklachten bij kinderen en volwassenen.
Portuguese: As condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo III.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage III.
Portuguese: Grande parte dos estudos não foram adequadamente controlados, nem com medicações ativas nem com placebo, e alguns foram realizados utilizando medicamentos de associação, o que dificulta o isolamento e a determinação da eficácia do componente simples folcodina.
Dutch: De meeste onderzoeken werden niet adequaat gecontroleerd met werkzame of placebogeneesmiddelen, en sommige werden uitgevoerd met combinatiegeneesmiddelen, waardoor het moeilijk is de werkzaamheid van alleen folcodine te isoleren en te bepalen.
Portuguese: Nota-se também que, na Noruega, apesar de se constatar um número menor de notificações de anafilaxia desde a retirada da folcodina, a gravidade das reações notificadas não sofreu qualquer alteração.
Dutch: Er wordt ook gesteld dat in Noorwegen, ondanks het lagere aantal meldingen van anafylaxie sinds de terugtrekking van folcodine, de ernst van de gemelde reacties niet is veranderd.
Portuguese: Os dados existentes parecem indicar que a folcodina é pelo menos tão eficaz quanto a codeína, com a vantagem de não partilhar o mesmo potencial de criação de dependência.
Dutch: De bestaande gegevens lijken erop te wijzen dat folcodine minstens even veilig is als codeïne, met het voordeel dat het niet dezelfde kans op verslaving heeft.
Portuguese: O Comité recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen te handhaven.
Portuguese: As preocupações da Agência de Medicamentos de França decorreram do potencial risco de a folcodina poder conduzir a sensibilização pela IgE aos agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA).
Dutch: De bedenkingen van het Franse Geneesmiddelenbureau waren gebaseerd op het mogelijke risico dat folcodine kan leiden tot IgE-sensibilisatie voor neuromusculaire blokkers (NMB's).
Portuguese: Em países com pequenas populações como a Noruega (4,8 milhões) e a Suécia (9,3 milhões), fatores de confundimento, como uma mudança dos procedimentos anestésicos, do tipo de medicamentos utilizados nas anestesias e da utilização global dos NMBA, podem ser importantes na explicação dos achados.
Dutch: In landen met kleine bevolkingsaantallen zoals Noorwegen (4,8 miljoen) en Zweden (9,3 miljoen) zouden de bevindingen deels verklaard kunnen worden door verstorende factoren zoals een wijziging in de anesthesieprocedures, de bij anesthesie gebruikte middelen en het totale gebruik van NMB's.
Portuguese: Numa situação real em que os especialistas não têm possibilidade de tomar este fator em linha de conta na prática clínica, o estudo da exposição à folcodina em doentes individuais antes de uma anestesia não é considerado benéfico na medida em que não alterará a prática anestésica.
Dutch: In werkelijkheid kunnen specialisten in de klinische praktijk met deze factor geen rekening houden, dus wordt onderzoek naar de blootstelling aan folcodine bij individuele patiënten voorafgaand aan anesthesie niet als zinvol beschouwd omdat het de anesthetische praktijk niet zal veranderen.
Portuguese: Os peritos consideraram também que a decisão de utilizar um NMBA se baseia na necessidade clínica e, como tal, não pode ser evitada, independentemente do historial de utilização da folcodina.
Dutch: De deskundigen waren ook van oordeel dat het besluit om een NMB te gebruiken is gebaseerd op klinische noodzaak en niet te vermijden is, in weerwil van de gebruiksgeschiedenis van folcodine.
Portuguese: A maioria dos peritos considerou que, apesar de a sensibilização à folcodina e de o desenvolvimento de reações alérgicas aos NMBA ser uma possibilidade, as evidências existentes são fracas devido, essencialmente, a inconsistências e enviesamento metodológico.
Dutch: De meeste deskundigen waren van oordeel dat hoewel sensibilisatie voor folcodine en de ontwikkeling van allergische reacties op NMB's een mogelijkheid is, het bestaande bewijs zwak is, voornamelijk vanwege inconsistenties en methodologische onzuiverheden.
Portuguese: Para fundamentar este parecer, alguns peritos referiram-se aos dados dos EUA, que mostram que existe uma sensibilização mesmo na ausência do consumo de folcodina, o que reforça a opinião de que outras substâncias são capazes de desencadear este tipo de sensibilização cruzada.
Dutch: Sommige deskundigen verwezen ter ondersteuning van dit oordeel naar de gegevens van de VS waaruit blijkt dat er zelfs sprake is van sensibilisatie zonder gebruik van folcodine, wat de zienswijze versterkt dat andere stoffen dit soort kruissensibilisatie kunnen opwekken.
Portuguese: Ainda que com limitações, como a ausência de um braço de controlo com placebo e a natureza não-validada e subjetiva dos resultados (frequência e intensidade da tosse), observou-se um efeito neste estudo logo no início do tratamento.
Dutch: Dit onderzoek heeft beperkingen, zoals het ontbreken van een placebocontrolearm en de niet-gevalideerde en subjectieve aard van de uitkomsten (hoestfrequentie en -intensiteit), maar tijdens de behandeling werd al zeer snel een effect waargenomen.
Portuguese: Por conseguinte, atualmente, a exposição à folcodina antes de uma anestesia não está a ser estudada e o mais provável é que este fosse um processo complicado, na medida em que a maioria dos doentes não saberá ou não se lembrará que a tomaram.
Dutch: Een onderzoek naar de blootstelling aan folcodine voorafgaand aan anesthesie is momenteel niet gaande en zal waarschijnlijk gecompliceerd zijn, omdat het merendeel van de patiënten niet weet of zich niet meer herinnert dat het middel gebruikt is.
Portuguese: Se, na realidade, outras substâncias contendo iões de amónio quaternário têm capacidade para induzir sensibilização cruzada aos NMBA e se tais substâncias podem ser encontradas em inúmeros produtos de uso doméstico, a especificidade da IgE à folcodina tem de ser questionada.
Dutch: Als namelijk andere quaternaire ammoniumionen bevattende stoffen kruissensibilisatie voor NMB's kunnen induceren, en als dergelijke stoffen voorkomen in talloze huishoudelijke producten, moet de specificiteit van IgE voor folcodine in twijfel worden getrokken.
Portuguese: Mesmo pressupondo que existe alguma plausibilidade biológica para a sensibilização à folcodina e que os casos notificados de forma espontânea refletem a prevalência real de reações anafiláticas durante as cirurgias, uma ampla gama de outros agentes pode ser também responsável.
Dutch: Zelfs aangenomen dat de folcodinesensibilisatie in enige mate biologisch aannemelijk is en dat de spontaan gemelde gevallen de werkelijke prevalentie van anafylactische reacties tijdens operaties weerspiegelen, kan een breed scala van andere middelen ook verantwoordelijk zijn.
Portuguese: Em consequência disto, a Agência de Medicamentos de França mudou o estatuto de prescrição dos medicamentos contendo folcodina para medicamentos sujeitos a receita médica exclusivamente e desencadeou o presente procedimento de consulta.
Dutch: Daarom wijzigde het Franse Geneesmiddelenbureau de receptstatus van folcodine bevattende geneesmiddelen in uitsluitend op recept verkrijgbaar, en zette het deze verwijzing in gang.
Portuguese: Na medida em que se trata de um medicamento antigo, a metodologia empregue na maioria dos estudos sobre a eficácia com a folcodina seria considerada fraca pelos padrões modernos.
Dutch: Omdat het een oud middel is, zou de toegepaste methodologie in de meeste werkzaamheidsonderzoeken met folcodine volgens de moderne normen als slecht worden beschouwd.
Portuguese: Existe um vasto conjunto de referências da literatura que demonstra a existência de propriedades supressoras da tosse de ação central dos opiáceos e folcodina, mais especificamente, tem vindo a ser utilizada nesta indicação desde a década de 50.
Dutch: Er is zeer veel literatuur waaruit het bestaan blijkt van de centraal werkende hoestonderdrukkende eigenschappen van opiaten, en in het bijzonder folcodine wordt al sinds 1950 bij deze indicatie gebruikt.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos notificados nos ensaios clínicos, literatura e experiência pós-introdução no mercado consiste em distúrbios gastrointestinais e distúrbios psiquiátricos, que são acontecimentos adversos conhecidos e notificados com frequência com os opiáceos.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die zijn gemeld in klinische proeven, literatuur en post-marketingervaringen zijn maag-darmstelselaandoeningen en psychische stoornissen; dit zijn bekende en vaak gemelde bijwerkingen van opiaten.
Portuguese: O grupo teve opiniões divididas acerca da força das evidências de uma associação entre a exposição à folcodina e as reações alérgicas aos NMBA, apesar de se ter acordado que esta é uma questão que requer investigação adicional.
Dutch: Binnen de groep bestonden verschillende standpunten over de kracht van het bewijs van een verband tussen blootstelling aan folcodine en allergische reacties op NMB's, hoewel men het erover eens was dat dit een kwestie is die nader onderzoek behoeft.
Portuguese: As reações de classe II e III continuam a representar a maioria dos casos notificados, tal como quando a folcodina era comercializada.
Dutch: Het merendeel van de gemelde gevallen bestaat nog steeds uit klasse II en IIIreacties, hetzelfde als toen folcodine nog in de handel was.
Portuguese: As evidências que suportam este dado provêm de estudos ecológicos realizados por uma única equipa de investigação com base em reações adversas aos NMBA notificadas espontaneamente.
Dutch: Dit wordt ondersteund door bewijs uit door een enkel onderzoeksteam uitgevoerde ecologische onderzoeken gebaseerd op spontaan gemelde bijwerkingen van NMB's.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo folcodina.
Dutch: Het Comité heeft daarom aanbevolen de handelsvergunningen voor folcodine bevattende geneesmiddelen te handhaven.
Portuguese: O estudo mais recente realizado por Zambon e publicado em 2006, que comparou a folcodina e o dextrometorfano segundo um desenho aleatorizado e com ocultação, veio mostrar que estes dois medicamentos tinham uma eficácia semelhante na redução das frequências tússicas diurna e noturna em doentes adultos com tosse não produtiva aguda.
Dutch: Uit het recentste onderzoek, dat werd uitgevoerd door Zambon en gepubliceerd in 2006, waarin folcodine en dextromethorfan werden vergeleken in een gerandomiseerde en geblindeerde opzet, bleek een vergelijkbare werkzaamheid ervan wat betreft de vermindering van de frequentie van overdag en 's nachts hoesten bij volwassen patiënten die last hadden van acute niet-productieve hoest.
Portuguese: Os primeiros estudos clínicos realizados sobre a eficácia da folcodina enquanto agente antitússico datam da década de 50.
Dutch: De eerste klinische onderzoeken naar de werkzaamheid van folcodine als hoestdempend middel dateren uit 1950.
Portuguese: Nos últimos anos, observações na Noruega levaram uma equipa de investigadores a levantar a possibilidade de o consumo elevado de misturas para a tosse nestes países estar relacionado com o aumento da prevalência dos anticorpos IgE anti folcodina, morfina e suxametónio e, em última análise, uma incidência mais elevada de reações anafiláticas mediadas pela IgE aos NMBA1,2.
Dutch: In de afgelopen jaren opperde een team van onderzoekers vanwege waarnemingen in Noorwegen de mogelijkheid dat het grote gebruik van hoestmengsels in deze landen verband hield met een verhoogde prevalentie van IgE-antilichamen voor folcodine, morfine en suxamethonium, en uiteindelijk met een hogere incidentie van IgE-gemedieerde anafylactische reacties op NMB's.1,2
Portuguese: Isto pode explicar o que faz com que dados de países como os EUA ou os Países Baixos não encaixem na hipótese da folcodina: nestes países, a folcodina não é comercializada e, ainda assim, a prevalência da IgE anti folcodina e morfina foi considerada alta. Em última análise, mesmo se a prevalência da sensibilização for elevada, a relevância clínica destes achados continua a ser questionável.
Dutch: Dit zou kunnen verklaren waarom gegevens van landen zoals de VS of Nederland niet kloppen met de folcodinehypothese: in deze landen is folcodine niet in de handel, en toch bleek de prevalentie van IgE voor folcodine en morfine hoog te zijn.
Portuguese: A ausência de qualquer notificação de reação anafilática mediada pela IgE aos NMBA na Suécia desde 1990 levanta questões adicionais sobre a fiabilidade dos dados já que, independentemente da utilização da folcodina, seria de esperar que os NMBA causassem reações anafiláticas e, aparentemente, os dados suecos não refletem essa taxa de fundo prevista.
Dutch: Het feit dat er in Zweden sinds 1990 geen enkele melding is gedaan van IgE-gemedieerde anafylactische reacties op NMB's roept verdere vragen op over de betrouwbaarheid van de gegevens, daar ongeacht het gebruik van folcodine NMB's nog steeds anafylactische reacties zouden moeten geven, en in de Zweedse gegevens lijkt dit verwachte achtergrondpercentage niet terug te komen.
Portuguese: O Comité considerou também que os dados obtidos em ensaios clínicos e a utilização extensa pós-introdução no mercado demonstraram a eficácia da folcodina no tratamento da tosse não produtiva.
Dutch: Het Comité was ook van oordeel dat de gegevens van klinische proeven en uitgebreid postmarketinggebruik de werkzaamheid van folcodine bij de behandeling van niet-productieve hoest hebben aangetoond.
Portuguese: Os resultados suportam a eficácia da folcodina no tratamento da tosse não produtiva aguda.
Dutch: De resultaten ondersteunen de werkzaamheid van folcodine bij de behandeling van acute niet-productieve hoest.
Portuguese: Com base em análises imunológicas que determinam a prevalência dos anticorpos contra estas substâncias ativas em diferentes populações, assim como nas taxas de notificação de anafilaxia relacionada com os NMBA durante as anestesias, os investigadores concluíram que a retirada da folcodina do mercado na Noruega baixou significativamente, no espaço de 1 a 2 anos, os níveis de IgE e anticorpos IgE contra a folcodina e, no espaço de 3 anos, a frequência de anafilaxia suspeita com NMBA.
Dutch: Op grond van immunologische analyses ter bepaling van de prevalentie van antilichamen voor de werkzame stoffen in verschillende populaties en de meldingspercentages voor NMB-gerelateerde anafylaxie tijdens anesthesie, concludeerden de onderzoekers dat het uit de handel nemen van folcodine in Noorwegen binnen een tot twee jaar een significante verlaging gaf van de spiegels van IgE en IgE-antilichamen voor folcodine en binnen drie jaar van de frequentie van vermoedelijk door NMB veroorzaakte anafylaxie.
Portuguese: O Comité reviu os dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da folcodina, mais especificamente os dados que fundamentam a existência de uma ligação entre a utilização da folcodina e o desenvolvimento de anafilaxia relacionada com os NMBA.
Dutch: Het Comité beoordeelde de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van folcodine, in het bijzonder de gegevens die een verband ondersteunen tussen het gebruik van folcodine en de ontwikkeling van NMB-gerelateerde anafylaxie.
Portuguese: Não obstante, os dados existentes são consistentes e fundamentam a eficácia da folcodina no tratamento da tosse não produtiva aguda.
Dutch: Niettemin zijn de bestaande gegevens consistent en ondersteunen ze de werkzaamheid van folcodine bij de behandeling van acute niet-productieve hoest.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que, com base nas informações atualmente disponíveis, os benefícios da folcodina no tratamento da tosse não produtiva são superiores aos riscos e que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo folcodina no tratamento da tosse não produtiva é positiva em condições normais de utilização.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat op grond van de op dit moment beschikbare informatie de voordelen van folcodine bij de behandeling van niet-productieve hoest groter zijn dan de risico's ervan, en dat de baten-risicoverhouding van folcodine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van niet-productieve hoest positief is onder normale gebruiksvoorwaarden.
Portuguese: Outros peritos questionaram a especificidade dos testes utilizados pela equipa de investigação norueguesa para a deteção da sensibilização da IgE à folcodina, referiram-se à ausência de um critério de inclusão rigoroso para a anafilaxia (ou seja, permitindo casos com recuperação espontânea ou com uma apresentação «ligeira») nas investigações, e foi também feita referência à utilização de acontecimentos adversos notificados de forma espontânea para determinar a incidência de anafilaxia relacionada com os NMBA.
Dutch: Andere deskundigen zetten vraagtekens bij de specificiteit van de door het Noorse onderzoeksteam gebruikte testen voor de detectie van IgEsensibilisatie voor folcodine, verwezen naar het ontbreken van een strikt inclusiecriterium voor anafylaxie (d.w.z. insluiten van gevallen die spontaan herstellen of waarbij een 'lichte' vorm
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que, com base nas informações atualmente disponíveis, a relação benefício-risco dos medicamentos contendo folcodina no tratamento da tosse não produtiva é positiva em condições normais de utilização.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat op grond van de op dit moment beschikbare informatie de baten-risicoverhouding van folcodine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van nietproductieve hoest positief is onder normale gebruiksvoorwaarden.
Portuguese: Não obstante, o Comité considerou que há necessidade de estudar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização da folcodina e a anafilaxia relacionada com os NMBA.
Dutch: Niettemin oordeelde het Comité dat de mogelijkheid van een verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie nader moet worden onderzocht.
Portuguese: Tem sido publicada literatura que sugere a existência de uma ligação entre o consumo da folcodina e a sensibilização cruzada aos NMBA, resultando em reações anafiláticas durante cirurgias.
Dutch: In gepubliceerde literatuur wordt gewezen op een mogelijk verband tussen het gebruik van folcodine en kruissensibilisatie voor NMB's, leidend tot anafylactische reacties tijdens een operatie.
Portuguese: Considerando que, no âmbito do presente procedimento: - O CHMP já procedeu à avaliação das evidências disponibilizadas até à data pelos EstadosMembros sobre a questão vertente e que essa avaliação lhe permitiu identificar insuficiências; - As propostas preliminares relativas ao protocolo do estudo apresentadas por diversos titulares da Autorização de Introdução no Mercado já foram examinadas pelo CHMP no decurso do procedimento de consulta;
Dutch: Overwegende dat als onderdeel van deze procedure: - het CHMP de tot heden beschikbare onderbouwing vanuit de lidstaten al heeft beoordeeld, en daarbij kennis heeft kunnen nemen van de tekortkomingen ervan; - het CHMP tijdens de verwijzingsprocedure de voorlopige voorstellen voor het door de verschillende vergunninghouders ingediende onderzoeksprotocol al heeft beoordeeld, is het Comité van mening dat het van belang is de toetsing van het protocol van de casecontrolstudie te coördineren, om ervoor te zorgen dat de onderzoeken geschikt zijn om de gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor de beoordeling van het mogelijke verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie.