FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd evenwel fysicochemische stabiliteit aangetoond gedurende 8 uur bij 25°C, indien het product bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Polish: Jednakże, sporządzony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Dutch: De duur van totale respons was 21,4 maanden langer in de VcR-CAP-groep (mediaan 36,5 maanden versus 15,1 maanden in de R-CHOP-groep).
Polish: Czas trwania całkowitej odpowiedzi był o 21,4 miesięcy dłuższy w grupie VcR-CAP (mediana 36,5 miesięcy vs. 15,1 miesięcy w grupie R-CHOP).
Dutch: De totale bewaartijd voor het gereconstitueerde product mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Polish: Całkowity czas przechowywania roztworu przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin.
Dutch: Als VELCADE in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Polish: W przypadku stosowania VELCADE w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu" (patrz ulotka talidomidu).
Dutch: De VELCADE-behandeling moet onderbroken worden.
Polish: Należy wstrzymać terapię produktem VELCADE
Dutch: • dat VELCADE 1 mg uitsluitend voor IV-gebruik is
Polish: • że produkt VELCADE 1 mg podaje się tylko we wstrzyknięciach iv;
Dutch: Opvallende verschillen in het veiligheidsprofiel van VELCADE subcutaan toegediend, versus intraveneus toegediend als monotherapie
Polish: Istotne różnice w profilu bezpieczeństwa monoterapii produktem VELCADE podawanym podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Studie LYM-3002 was een Fase III, gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van VELCADE, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VcR-CAP; n = 243) werden vergeleken met die van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP; n = 244) bij volwassen patiënten met niet eerder behandeld MCL (stadium II, III of IV).
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii produktem VELCADE, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (VcR-CAP; n = 243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n = 244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (Stopnia II, III lub IV).
Dutch: Daarom moet vóór elke dosis VELCADE het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
Polish: Dlatego, należy badać liczbę płytek krwi przed każdym podaniem produktu VELCADE.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die tijdens behandeling met VELCADE soms werden gemeld, zijn hartfalen, tumorlysissyndroom, pulmonale hypertensie, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, acute diffuse infiltratieve longaandoeningen en zelden autonome neuropathie.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszane niezbyt często podczas terapii produktem VELCADE obejmowały niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, ostre rozlane naciekowe choroby płuc oraz rzadko neuropatię autonomiczną.
Dutch: Vroegtijdig en regelmatig controleren op symptomen van neuropathie ontstaan tijdens de behandeling, door middel van neurologische evaluatie, dient te worden overwogen bij patiënten die VELCADE krijgen in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met neuropathie (bijvoorbeeld thalidomide) en een geschikte dosisverlaging of beëindiging van de behandeling dient te worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć wczesną i regularną obserwację objawów i ocenę neurologiczną neuropatii polekowej u pacjentów otrzymujących VELCADE w skojarzeniu z produktami leczniczymi związanymi z wystąpieniem neuropatii (np. talidomid).
Dutch: Honderddertig patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met multipel myeloom die eerder ten minste een partiële respons op een regime met VELCADE hadden, werden bij progressie opnieuw behandeld.
Polish: W badaniu udział wzięło 130 dorosłych pacjentów (> 18 lat) ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie VELCADE w schemacie złożonym.
Dutch: HBV-infectie met fatale afloop kwam voor bij 0,8% (n = 2) van de patiënten in de niet-VELCADE-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; R-CHOP) en 0,4% (n = 1) van de patiënten die VELCADE kregen in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VcR-CAP).
Polish: Zakażenie HBV ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 0,8% (n = 2) pacjentów w grupie nie otrzymującej VELCADE (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; R-CHOP ) oraz u 0,4% (n = 1) pacjentów otrzymujących VELCADE w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (VcR-CAP).
Dutch: > 1,0x 1,5x ULN Elke
Polish: > 1,0x 1,5x GGN Jakakolwiek
Dutch: Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met VELCADE, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Polish: Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem VELCADE w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Dutch: Tijd tot progressie Aantal n (%) Mediaan a (95% BI)
Polish: Czas do progresji choroby Zdarzenia n (%) Mediana a (95% CI)
Dutch: Absorptie Na intraveneuze bolustoediening van een dosis van 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2 aan 11 patiënten met multipel myeloom en creatinineklaringswaarden hoger dan 50 ml/min, waren de gemiddelde maximale plasmaconcentraties na de eerste dosis van bortezomib respectievelijk 57 en 112 ng/ml.
Polish: 11 pacjentom ze szpiczakiem mnogim i wartościami klirensu kreatyniny większymi od 50 ml/min, średnie po pierwszej dawce maksymalne osoczowe stężenia bortezomibu wynosiły odpowiednio 57 i 112 ng/ml.
Dutch: Bij VELCADE-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet de dosis VELCADE onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in tabel 1.
Polish: W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej/związanych z podawaniem produktu VELCADE należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie produktu VELCADE według schematu przedstawionego w Tabeli 1.
Dutch: Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/μl of, in het geval van een combinatie met melfalan en prednison, als het aantal bloedplaatjes lager of gelijk is aan 30.000/μl, moet de behandeling met VELCADE onderbroken worden (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy wstrzymać leczenie produktem VELCADE w przypadku zmniejszenia liczby płytek krwi poniżej 25 000/l, jak również w razie skojarzenia z melfalanem i prednizonem, jeśli liczba płytek krwi wynosi ≤ 30 000/l (patrz punkt 4.2).
Dutch: VELCADE poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of poeder.
Polish: Jak wygląda lek VELCADE i co zawiera opakowanie VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Dutch: Bortezomib was in de in-vitro chromosoomafwijkingtest waarbij ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) worden gebruikt, positief voor clastogene activiteit (structurele chromosoomafwijkingen) in een concentratie van slechts 3,125 μg/ml.
Polish: Bortezomib w przeprowadzonym in vitro na komórkach jajnika chińskich chomików (ang. Chinese hamster ovary, CHO) teście aberracji chromosomalnych, w najmniejszym ocenianym stężeniu wynoszącym 3,125 g/ml, wykazał dodatnią aktywność klastogenną (powodował strukturalne aberracje chromosomów).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van VELCADE bij 240 MCL-patiënten die werden behandeld met VELCADE in een dosis van 1,3 mg/m2 in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VcR-CAP), versus 242 patiënten die werden behandeld met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP] was relatief consistent met dat wat werd waargenomen bij patiënten met multipel myeloom; de belangrijkste verschillen worden hieronder beschreven.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu VELCADE u 240 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), do którego włączono 240 pacjentów leczonych produktem VELCADE w zalecanej dawce 1,3 mg/m2 w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (VcR-CAP) w porównaniu z 242 pacjentami leczonymi rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem [R-CHOP] był relatywnie zbieżny z obserwowanym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, a główne różnice opisano poniżej.
Dutch: N = 130 (ITTpopulatie)
Polish: N = 130 (populacja ITT)
Dutch: Het kan zijn dat u VELCADE samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
Polish: Pacjent może również otrzymywać lek VELCADE razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Dutch: Responspercentage n: patiënten evalueerbaar voor respons
Polish: Mediana c(95% CI) (months) Wskaźnik odpowiedzi liczba pacjentów z ocenialną odpowiedzią
Dutch: N = 127 (ITTpopulatie)
Polish: N = 127 (populacja ITT)
Dutch: Patiënten die VELCADE in de Fase III-studie subcutaan kregen hadden in vergelijking met intraveneuze toediening een 13% lagere totale incidentie van bijwerkingen met een toxiciteit van graad 3 of hoger ontstaan na het begin van de behandeling en een 5% lagere incidentie van het stoppen met VELCADE.
Polish: W badaniu III fazy pacjenci, którzy otrzymywali produkt VELCADE podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego mieli o 13% mniejszą całkowitą częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego oraz o 5% mniejszą częstość rezygnacji z leczenia produktem VELCADE.
Dutch: Ten minste 6 maanden na eerdere behandeling werd met VELCADE gestart in de laatste verdragen dosis van 1,3 mg/m2 (n = 93)
Polish: Po przynajmniej 6 miesiącach od zakończenia pierwszego leczenia pacjentom zaczęto podawać VELCADE w ostatniej tolerowanej dawce 1,3 mg/m
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in CR+nCR in het voordeel van de groep behandeld met VELCADE in combinatie met dexamethason en thalidomide.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem i talidomidem.
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de VELCADE-behandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7 mg/m2 één keer per week.
Polish: Po ustąpieniu objawów toksyczności leczenie produktem VELCADE należy rozpocząć ponownie w zredukowanej do 0,7 mg/m2 dawce, raz w tygodniu.
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met VELCADE, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Polish: U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem VELCADE w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Dutch: • Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met VELCADE, kan ofwel een minder geconcentreerde VELCADE-oplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Polish: • W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego VELCADE, zaleca się podawać podskórnie roztwór VELCADE o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Dutch: Elke verpakking van VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen injectieflacon van 10 ml met een koningsblauw kapje in een doorzichtige blisterverpakking.
Polish: Każde opakowanie leku VELCADE 3,5 mg - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera szklaną 10 ml fiolkę z niebieskim zamknięciem w przezroczystym blistrze.
Dutch: Mannitol (E421), stikstof
Polish: Mannitol (E421) Azot
Dutch: In deze studie werden 222 patiënten geïncludeerd met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom, die in een verhouding 2:1 werden gerandomiseerd voor de toediening van 1,3 mg/m2 VELCADE gedurende 8 cycli via ofwel de subcutane ofwel de intraveneuze toedieningsweg.
Polish: Do badania włączono 222 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których przydzielono losowo w proporcji 2:1 do grup otrzymujących dawkę 1,3 mg/m2 produktu VELCADE drogą podskórną lub dożylną w 8 cyklach.
Dutch: VELCADE mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot
Polish: Następnie produkt VELCADE można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z 1 mg/m2 na
Dutch: Onderzoeken Vaak gewicht verlaagd
Polish: Często zmniejszenie masy ciała
Dutch: • Schuifliniaal voor dosisberekening • Grafiek van de schema's voor inductiebehandeling voor een transplantatie
Polish: • Wykres schematów indukcji przeszczepień
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden gegeven op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen met VELCADE in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m
Polish: Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu VELCADE: rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m
Dutch: VELCADE-behandeling moet gedurende maximaal 2 weken onderbroken worden tot de patiënt een ANC heeft van ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van ≥ 25.000 cellen/μl.
Polish: Należy wstrzymać terapię produktem VELCADE do 2 tygodni, aż bezwzględna liczba neutrofili wyniesie ≥ 750 /μl a liczba płytek krwi ≥ 25000 /μl.
Dutch: Als VELCADE wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
Polish: Ponadto, gdy produkt VELCADE podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych produktów w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPL).
Dutch: • Als de toxiciteit is verdwenen, d.w.z. de patiënt heeft een ANC van ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van ≥ 25.000 cellen/μl, dan kan opnieuw worden gestart met VELCADE in een dosis die verminderd is met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m of van 1 mg/m tot 0,7 mg/m
Polish: • Jeśli toksyczność ustąpi np. pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 750 /μl a liczbę płytek krwi ≥ 25 000 /μl, produkt VELCADE można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z
Dutch: 750 mg/m2 i.v.
Polish: cyklofosfamid 750 mg/m 2 i.v.
Dutch: of ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37), elke 3 weken gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11 gedurende maximaal 8 cycli, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met dexamethason, in overeenstemming met de standaardzorg.
Polish: (n = 37) w dniach 1., 4., 8. i 11. co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli, w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem z zachowaniem zalecanej ostrożności.
Dutch: Patiënten in de VcTDx-groep ontvingen zes cycli van 4 weken, elk bestaand uit VELCADE (1,3 mg/m tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 17 dagen van dag 12 t/m dag 28), dexamethason (40 mg oraal toegediend op de dagen 1 t/m 4 en de dagen 8 t/m 11), en thalidomide (oraal toegediend in een dosis van 50 mg per dag op de dagen 1-14, verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en daarna tot 200 mg per dag).
Polish: Pacjenci w grupie VcTDx otrzymali sześć 4-tygodniowych cykli, każdy składający się z produktu VELCADE (1,3 mg/m2 podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11, z 17-dniową przerwą od 12 do 28 dnia), deksametazon (40 mg podawany doustnie w dniach 1 do 4 i dniach 8 do 11), oraz talidomid (podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1-14, zwiększanej do 100 mg w dniach 15-28 a następnie do 200 mg na dobę).
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania iv i sc) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via intraveneuze injectie in combinatie met oraal melfalan en oraal prednison, zoals getoond in tabel 2.
Polish: VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 1 mg jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym w skojarzeniu ze stosowanymi doustnie melfalanem i prednizonem, według zaleceń zawartych w Tabeli 2.
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de VELCADE-behandelgroep (VcR-CAP) in vergelijking met de niet-VELCADE-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002), częściej stwierdzano (56,7% vs. 5,8%) trombocytopenię stopnia ≥ 3 w grupie leczonej produktem VELCADE (VcR-CAP) w porównaniu z grupą nie leczoną produktem VELCADE (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon [R-CHOP]).
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de VcR-CAP-arm was 10,7% voor patiënten die geen antivirale profylaxe toegediend kregen in vergelijking met 3,6% voor patiënten die wel antivirale profylaxe toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Polish: Profilaktykę przeciwwirusową stosowano u 137 z 240 pacjentów (57%) w ramieniu VcR-CAP. Częstość półpaśca w ramieniu VcR-CAP wyniosła 10,7% u pacjentów niestosujących profilaktyki przeciwwirusowej w porównaniu z 3,6% u pacjentów, którzy stosowali profilaktykę przeciwwirusową (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met VELCADE, kan ofwel een minder geconcentreerde VELCADE-oplossing subcutaan worden toegediend (VELCADE 3,5 mg gereconstitueerd tot 1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego VELCADE, zaleca się podawać podskórnie roztwór VELCADE o mniejszym stężeniu (VELCADE o mocy 3,5 mg należy rozcieńczyć do 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Dutch: Type I glazen injectieflacon van 5 ml met een grijze broombutylstop en een aluminiumafsluiting, met een groene dop, met 1 mg bortezomib.
Polish: Fiolka o objętości 5 ml ze szkła typu 1 z szarym, wykonanym z bromobutylu korkiem pokrytym aluminiową folią z zielonym zamknięciem zawierająca 1 mg bortezomibu.
Dutch: • Indien aantal bloedplaatjes < 25.000 cellen/µl of ANC < 750 cellen/µl op een dag waarop VELCADE wordt toegediend (behalve dag 1 van elke cyclus)
Polish: • Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi < 25 000 μl lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi < 750 μl w dniu podania dawki produktu VELCADE (innym niż dzień 1.)
Dutch: Instructies voor de reconstitutie VELCADE moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania Produkt leczniczy VELCADE musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny.
Dutch: INJECTIEFLACON VELCADE 3,5 mg FLAG LABEL
Polish: FIOLKA VELCADE 3,5 mg ETYKIETA
Dutch: Zelden hypermagnesiëmie*, acidose, verstoorde elektrolytbalans*, vochtopstapeling, hypochloremie*, hyperchloremie*, hypovolemie, hyperfosfatemie*, metabole stoornis, vitamine-Bcomplex-deficiëntie, vitamine-B12-deficiëntie, jicht, verhoogde eetlust, alcoholintolerantie
Polish: Rzadko hipermagnezemia*, kwasica, zaburzenia równowagi elektrolitowej*, nadmiar płynów, hipochloremia*, hipowolemia, hiperchloremia*, hiperfosfatemia*, choroba metaboliczna, niedobór witamin B, niedobór witaminy B12, skaza moczanowa, zwiększenie apetytu, nietolerancja alkoholu
Dutch: In cycli 1-4 wordt VELCADE tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Polish: W trakcie cykli 1-4 produkt VELCADE podaje się dwa razy w tygodniu (w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32.).
Dutch: Intent-to-Treat-Populatie n = 74
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia n = 74
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de groep behandeld met Vc+M+P was 17% voor patiënten die geen antivirale profylaxe kregen toegediend, tegenover 3% voor patiënten die wel antivirale profylaxe kregen toegediend.
Polish: Leki przeciwwirusowe zastosowano profilaktycznie u 26% pacjentów grupy terapeutycznej Vc + M + P. Częstość występowania półpaśca u pacjentów z grupy terapeutycznej Vc + M + P, którzy nie otrzymali leków przeciwwirusowych wynosiła 17% w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów profilaktycznie przyjmujących takie leki.
Dutch: INJECTIEFLACON VELCADE 1 mg
Polish: FIOLKA VELCADE 1 mg
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor VELCADE 3,5 mg IV- of SC-gebruik
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu VELCADE 3.5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie Voor dosisaanpassingen van VELCADE dienen de richtlijnen voor dosisaanpassing te worden gevolgd die zijn beschreven voor monotherapie.
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia W razie potrzeby dostosowania dawki produktu VELCADE, należy przestrzegać określonych dla monoterapii zaleceń modyfikacji dawki.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens behandeling met VELCADE het meest werden gemeld, zijn nausea, diarree, obstipatie, braken, vermoeidheid, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, perifere neuropathie (waaronder sensorische), hoofdpijn, paresthesie, verminderde eetlust, dyspneu, huiduitslag, herpes zoster en myalgie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii produktem VELCADE były nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni.
Dutch: DOOS VELCADE 3,5 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE, VELCADE 3,5 mg
Dutch: Onderbreek de VELCADE-behandeling tot de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem VELCADE do momentu ustąpienia objawów toksycznych.
Dutch: Type I glazen injectieflacon van 10 ml met een grijze broombutylstop en een aluminiumafsluiting, met een koningsblauwe dop, met 3,5 mg bortezomib.
Polish: Fiolka o objętości 10 ml ze szkła typu 1 z szarym, wykonanym z bromobutylu korkiem pokrytym aluminiową folią z niebieskim zamknięciem zawierająca 3,5 mg bortezomibu.
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu VELCADE (zarówno do podania IV i SC) wymaganej dla różnych powierzchni ciała (odnośnik do Zasad zmiany dawki);
Dutch: De behandeling met VELCADE moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.
Polish: Leczenie produktem leczniczym VELCADE musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworem, jednakże produkt leczniczy VELCADE może być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków.