FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir, szakvinavir.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse HIV raviks, nagu ritonaviir või sakvinaviir.
Hungarian: A korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó betegek (n = 147) alcsoportjában az EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) módosított kritériumai alkalmazásával számított teljes válaszadási arány 59% volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 39% volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Estonian: Patsientide alarühmas, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (n=147), oli üldise ravivastuse määr EBMT kriteeriumite alusel panobinostaat + bortesomiib + deksametasooni rühmas 59% ja platseebo + bortesomiib +
Hungarian: 9-16. ciklus (3 hetes ciklusok)
Estonian: Tsüklid 9…16 (3-nädalased tsüklid)
Hungarian: Az egyidejűleg erős CYP3A4-inhibitorokat kapó, beszűkült májműködésű betegeknél az ebben a betegpopulációban hiányzó tapasztalat és biztonságossági adatok miatt a panobinosztát-kezelés kerülendő.
Estonian: Panobinostaadi kasutamist tuleb vältida maksakahjustusega patsientidel, kes saavad samaagselt ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga, sest selles patsiendirühmas ei ole piisavalt ravikogemust ja andmeid ohutuse kohta.
Hungarian: Ezek is nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a szívre (QT-megnyúlás).
Estonian: ondansetroon või tropisetroon; ka neil võib olla ebasoovitav toime südamele (QT pikenemine).
Hungarian: o Hogyan alkalmazzuk a „compliance" kártyát: ez a szakasz általánosságnak mutatja be a „compliance" kártya alkalmazását.
Estonian: o Kuidas ravijärgimuse kaarti kasutada: selles osas esitatakse ravijärgimuse kaardi kasutamise üldine ülevaade.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Raudoksiid, punane (E172)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Farydak buborékcsomagolást?
Estonian: Kuidas Farydak'i blistrit kasutada
Hungarian: - Minden Farydak 10 mg kemény kapszula 10 mg panobinosztátot tartalmaz.
Estonian: - Üks Farydak 10 mg kõvakapsel sisaldab 10 mg panobinostaati.
Hungarian: Mennyit kell szednie?
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Hungarian: • köhögés utáni véres köpet, vérzés folyadék szivárgása az orrból (a tüdőkben lévő vérzés tünetei),
Estonian: • vere köhimine, verise vedeliku eritumine ninast (veritseva kopsu nähud)
Hungarian: 3. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Estonian: 3. raskusaste vaatamata kõhulahtisusevastase ravimi manustamisele
Hungarian: - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a nefazodon.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks, nagu nefasodoon.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: Selle ravimi võtmine
Hungarian: Fáradtság, perifériás oedema, láz, gyengeség
Estonian: Väsimus, perifeerne turse, püreksia, asteenia
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek előre láthatóan csökkentik a panobinosztát koncentrációkat
Estonian: Ained, mis võivad vähendada panobinostaadi kontsentratsiooni
Hungarian: ha szívbetegsége van, vagy probléma van a szívverésével, mint például a szívritmuszavar vagy egy hosszú QT-szindrómának nevezett betegség.
Estonian: - kui teil on probleemid südamega või südamerütmiga, nagu korrapäratu südamerütm või seisund,
Hungarian: Ehhez hasonlóan, az ST-T depressziós betegek 4,5%-ánál, a T-hullám elváltozásokat mutató betegek 4,8%-ánál, és az ezeknek az EKG eltéréseknek egyikét sem mutató betegek 2,7%-ánál számoltak ischaemiás szívbetegségről (beleértve a myocardialis infarctust és az ischaemiát is).
Estonian: teatati 4,5%-l ST-T depressiooniga patsientidest ja 4,8%-l T-saki muutustega patsientidest ning 2,7%-l patsientidest, kellel ei esinenud kumbki EKG kõrvalekalle.
Hungarian: Bortezomib dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
Estonian: Bortesomiibi annus taastumise ≤1.
Hungarian: Panobinosztát-kezelés alatt májműködési zavarról, az aminotranszferáz-aktivitás és az összbilirubinszint elsősorban enyhe és átmeneti emelkedéséről számoltak be.
Estonian: Panobinostaadiga ravi ajal on patsientidel registreeritud maksafunktsiooni häireid, peamiselt aminotransferaaside aktiivsuse ja üldbilirubiini kerget mööduva iseloomuga tõusu.
Hungarian: - Terhesség
Estonian: - Rasedus
Hungarian: A követés medián időtartama 28,75 hónap volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 29,04 hónap volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Estonian: 28,75 kuud ja platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühmas 29,04 kuud.
Hungarian: - ellenőrizzék, mennyire működik jól a pajzsmirigye és az agyalapi mirigye (a pajzsmirigy hormonok vérszintjének mérésével).
Estonian: - teie kilpnäärme- ja hüpofüüsitalitluse kontrollimine (määrates kilpnäärmehormoonidesisaldust teie veres).
Hungarian: Nem ismert, hogy a panobinosztát kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas panobinostaat eritub rinnapiima.
Hungarian: • szájpenész (a szájüreg élesztőgombák okozta fertőzése),
Estonian: • suusoor (pärmseene infektsioon suus)
Hungarian: A myeloma multiplexben végzett klinikai vizsgálatokban a dózisfüggő enyhe/közepesen erős CYP3A4-induktor dexametazon egyidejű alkalmazásakor a panobinosztát-expozíció megközelítőleg 20%-kal csökkent.
Estonian: Hulgimüeloomi kliinilistes uuringutes vähenes panobinostaadi ekspositsioon ligikaudu 20% pärast deksametasooni,
Hungarian: Az alábbi biztonságossági adatok 381, bortezomibbal és dexametazonnal kombinált, hetente három alkalommal, naponta egyszer 20 mg panobinosztáttal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő beteg fázis III klinikai vizsgálatán (Panorama 1) alapulnak.
Estonian: Allpool toodud ohutusandmed põhinevad III faasi kliinilise uuringu (Panorama 1) andmetel, kus 381 hulgimüeloomiga patsienti said kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga 20 mg panobinostaati üks kord ööpäevas kolmel päeval nädalas.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/001 6 kapszula EU/1/15/1023/002 12 kapszula EU/1/15/1023/003 24 kapszula
Estonian: EU/1/15/1023/001 6 kapslit EU/1/15/1023/002 12 kapslit EU/1/15/1023/003 24 kapslit
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/004 6 kapszula EU/1/15/1023/005 12 kapszula EU/1/15/1023/006 24 kapszula
Estonian: EU/1/15/1023/004 6 kapslit EU/1/15/1023/005 12 kapslit EU/1/15/1023/006 24 kapslit
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Farydak és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Farydak ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Farydak
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Farydak-ot - Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, vegye be az elfelejtett adagot, amint eszébe jut.
Estonian: - Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke ununenud annus kohe, kui see teile meenub.
Hungarian: 3. táblázat Javasolt dózismódosítások thrombocytopenia esetén Thrombocytopenia fokozata a kezelés napján
Estonian: Tabel 3 Soovitused annuse muutmiseks trombotsütopeenia korral Trombotsütopeeni a raskusaste ravipäeval
Hungarian: A panobinosztát alkalmazása után patkányoknál és kutyáknál elsődleges toxicitási célszervekként az eritropoeticus, a myelopoeticus és a lymphaticus rendszert azonosították.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud Esmasteks panobinostaadi toksilisuse sihtmärkideks rottidel ja koertel olid erütropoeetiline-,
Hungarian: A Farydak-kezelés előtt a QTcF-nek < 480 msec-nak kell lennie.
Estonian: QTcF peab olema <480 ms enne ravi alustamist Farydak'iga.
Hungarian: fokozat Thrombocytaszám <25 × 109/l
Estonian: 4. raskusaste Trombotsüüte <25 x 109/l
Hungarian: 3. fokozatú Thrombocytaszám <50 × 109/l vérzéssel
Estonian: 3. raskusaste Trombotsüüte <50 x 109/l veritsusega
Hungarian: • a bőr alatt hirtelen kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei),
Estonian: • äkiline veritsus või verevalumite teke naha all (vereliistakute madala sisalduse nähud)
Hungarian: 1 - 8. ciklus (3 hetes ciklusok)
Estonian: Tsüklid 1…8 (3-nädalased tsüklid)
Hungarian: Abban az esetben, ha a QT-távolság a kezelés megkezdése előtt hosszú (a kiindulási QTcF ≥ 480 msec), a kezelés elkezdését halasztani kell addig, amíg a dózis beadása előtti átlagos QTcF 480 msec alá nem csökken.
Estonian: siis tuleb ravi alustamist edasi lükata kuni annuse manustamisele eelnev keskmine QTcF on taastunud <480 ms-ni.
Hungarian: • testtömeg-növekedés, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegség érzés (a pajzsmirigy alulműködésének tünetei, ami hipotireózis néven is ismert),
Estonian: • kaalutõus, väsimustunne, juuste väljalangemine, lihasnõrkus, külmatunne (kilpnäärme vähenenud aktiivsuse nähud, mida teatakse kui hüpotüreoidism)
Hungarian: Egyes kiválasztott, gyógyszer okozta mellékhatások leírása
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: Thrombocyta transzfúzió adására lehet szükség, ha az klinikailag indokolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kliiniliste näidustuste korral võib olla vajalik trombotsüütide transfusioon (vt lõik 4.4).
Hungarian: Veseelégtelenség, haematuria, vizelet inkontinencia
Estonian: Neerupuudulikkus, hematuuria, uriinipidamatus
Hungarian: ha véralvadási zavara van.
Estonian: - kui teil on probleemid vere hüübimisega (hüübimishäired).
Hungarian: 2. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Estonian: Kõhulahtisus 2. raskusaste vaatamata kõhulahtisusevastase ravimi manustamisele
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a monitorozás gyakoriságát növelni kell a panobinosztát-kezelés alatt, különösen a dózis-eszkalációs fázis idején.
Estonian: Vastavalt sellele, kuidas patsient ravi talub, võib kaaluda annuse suurendamist 10 mg-lt 15 mg-ni. Nende patsientide jälgimise sagedust tuleb suurendada panobinostaadiga ravimise ajal, eriti annuse suurendamise faasis.
Hungarian: SN:
Estonian: PC:
Hungarian: Végleg abba kell hagyni
Estonian: Lõpetage ravi
Hungarian: Panobinosztát dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
Estonian: Panobinostaadi annus taastumisel ≤1.
Hungarian: A Farydak-kezelés alatti ellenőrzés
Estonian: Jälgimine Farydak'iga ravi ajal
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
Hungarian: székrekedés, gyomorégés, a has duzzanata vagy puffadása (emésztőrendszeri probléma tünetei),
Estonian: kõhukinnisus, kõrvetised, kõhupaistetus või puhitus (seedetrakti häire nähud)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Farydak 10 mg
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Farydak 10 mg kõvakapslid
Hungarian: 2. táblázat A panobinosztát javasolt adagolási rendje, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva (9-16. ciklus)
Estonian: Tabel 2 Soovitatav panobinostaadi annustamisgraafik kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga (tsüklid 9…16)
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának a Farydak-kezelés alatt: ha emésztőrendszeri probléma bármilyen tünetét észleli.
Estonian: Ravi ajal Farydak'iga teavitage oma arsti või apteekrit kohe: - kui te märkate seedetrakti häirete nähte.
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia
Hungarian: A kezelés alatt a potenciális dehydratio és elektrolitzavarok megelőzése érdekében a folyadék és elektrolit vérszinteket, különösen a káliumot, a magnéziumot és a foszfort rendszeres időközönként, ahogy az klinikailag indokolt, monitorozni és korrigálni kell.
Estonian: Dehüdratsiooni ja elektrolüütide häirete tekkimise ennetamiseks tuleb ravi ajal perioodiliselt jälgida vedeliku tasakaalu ja elektrolüütide, eriti kaaliumi, magneesiumi ja fosfori sisaldust veres ja korrigeerida vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.2).
Hungarian: • hányás, hányinger, gyomorpanaszok, emésztési zavar,
Estonian: • oksendamine, iiveldus, maoärritus, seedehäired
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Hungarian: A kezelés újrakezdése csökkentett dózissal vagy ugyanazzal a dózissal, de heti egyszeri adagolási renddel
Estonian: Jätkake väiksema annusega või sama annusega, aga üks kord nädalas
Hungarian: - a hányinger és hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a dolazetron, granizetron, ondanzetron és tropizetron.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks, nagu dolasetroon, granisetroon,
Hungarian: Bármilyen
Estonian: Rohkem kui
Hungarian: • hasi fájdalom, hasmenés, a has duzzanata vagy puffadása (a gyomornyálkahártya-gyulladás tünetei),
Estonian: • kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhupaistetus või puhitus (maolimaskestapõletiku nähud)
Hungarian: Kérjük, az 1 - 8. ciklust az 1. táblázatban, a 9 - 16. ciklust a 2. táblázatban tanulmányozza át.
Estonian: Tabelist 1 vt 1...8. tsüklit ning tabelist 2 vt 9...16. tsüklit.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön adagján, átmenetileg le kell állítania vagy végleg le kell állítania az Ön Farydak-kezelését abban az esetben, ha mellékhatásokat észlel.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib teie arst vajadusel ravimi annust muuta, ajutiselt või täielikult lõpetada ravi Farydak'iga.
Hungarian: A kezelés elkezdés előtt a thrombocytaszámnak ≥ 100 × 109/l-nek és az abszolút neutrophilszámnak
Estonian: Enne ravi alustamist peab trombotsüütide hulk olema ≥100 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥1,0 x 109/l.
Hungarian: • hasmenés, hasi fájdalom, láz (a vastagbélgyulladás tünetei),
Estonian: • kõhulahtisus, kõhuvalu, palavik (põletikulise jämesoole nähud)
Hungarian: 1. táblázat A Farydak szedésének javasolt adagolási rendje, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva (1 - 8. ciklus)
Estonian: Tabel 1 Soovitatav annustamisskeem Farydak'i võtmiseks kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga (tsüklid 1...8)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Farydak biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Farydaki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Farydak lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Farydaki võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Farydak panobinosztát
Estonian: Farydak panobinostaat
Hungarian: A fő vizsgálatból származó végső elemzést is fog biztosítani a gyógyszerrel kezelt betegek túlélésének időtartamára vonatkozóan.
Estonian: Samuti esitab ta põhiuuringu lõpliku analüüsi selle kohta, kui pikk on ravimit saanud patsientide elulemus.
Hungarian: Bár a mellékhatások aggodalomra adtak okot, és nem voltak igazolhatók azon betegek esetében, akik kevesebb toxikus kezelést kaphattak, a CHMP úgy vélte, hogy alternatívák hiányában ezek a betegek elfogadhatók és kezelhetők voltak ebben a korábban kezelt alcsoportban.
Estonian: Kuigi kõrvalnähud andsid põhjust ettevaatlikkuseks ja neid ei saanud põhjendada patsientide puhul, kellele oleks võinud anda vähem toksilist ravi, oli inimravimite komitee seisukohal, et arvestades alternatiivide puudumist olid kõrvalnähud kõnealuse varem ravitud alarühma puhul vastuvõetavad ja kontrollitavad.
Hungarian: Ez a dokumentum a Farydak-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Farydak Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A betegek 8 cikluson át kapják a gyógyszert, és további 8 kezelési ciklus javasolt azoknál, akiknél kedvező klinikai hatás mutatkozik.
Estonian: Patsientidele manustatakse ravimit 8 tsükli vältel ja nendele, kellele see on kasulik, soovitatakse veel 8 tsüklit.
Hungarian: A Farydak-kal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Farydaki kohta
Hungarian: Ez feltehetően leállítja a daganatos sejtek szaporodását, és olyan folyamatokat aktivál, amelyek megölik a sejtet, ezáltal lassítja a daganat növekedését.
Estonian: See peaks peatama vähirakkude jagunemise ja aktiveerima rakke hävitavad protsessid, aeglustades nii vähi kasvu.
Hungarian: Mivel a myeloma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Farydak-ot 2012. november 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Farydak 8. novembril 2012 harvikravimiks.
Hungarian: A Farydak szoptató nőknél nem alkalmazható.
Estonian: Farydakit ei tohi kasutada rinnaga toitvad naised.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Farydak-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Farydaki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy ebben a csoportban a Farydak alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et selles rühmas on Farydaki kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A Farydak kedvező hatásait egy 768 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban igazolták, akik korábbi kezelések után kiújult myeloma multiplexben szenvedtek.
Estonian: Farydaki kasulikkus on tõendatud ühes põhiuuringus, milles osales 768 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus tuli pärast varasemat ravi tagasi.
Hungarian: A Farydak-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Farydaki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy új alternatívát kínál azon betegek számára, akik korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kaptak, akiknek korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésükre, és ezért nagymértékben kielégítetlen a gyógyszerigényük.
Estonian: See tähendab, et tegemist on uue alternatiiviga patsientidele, kes on varem saanud vähemalt kaks ravikuuri, sh bortesomiibi ja immunomoduleerivat ravimit, ning kelle ravivõimalused on piiratud ja kellel on seetõttu suur rahuldamata meditsiiniline vajadus.
Hungarian: Ezenfelül a Farydak-ot forgalmazó vállalat oktatási anyagokat fog biztosítani a betegek számára, beleértve a betegkártyát, hogy segítsen nekik helyesen szedni a gyógyszert.
Estonian: Lisaks varustab Farydakit turustav ettevõte patsiendid teabepakmega, sh patsiendikaardiga, et aidata neil ravimit õigesti manustada.
Hungarian: Amikor csak annak a betegcsoportnak az eredményeit elemezték, amelyik korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert (talidomid, lenalidomid vagy pomalidomid) tartalmazó kezelést kapott, a myeloma súlyosbodása előtt eltelt átlagos idő 12,5 hónap volt Farydak, míg 4,7 hónap placebó alkalmazása esetén.
Estonian: Kui analüüsiti ainult selle patsiendirühma tulemusi, kes olid varem saanud vähemalt kaks ravikuuri, sh bortesomiibi ja immunomoduleerivat ravimit (talidomiid, lenalidomiid või pomalidomiid), oli keskmine aeg müeloomi süvenemiseni Farydaki korral 12,5 kuud võrreldes 4,7 kuuga platseebo korral.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a progressziómentes túlélésben tapasztalható növekedés klinikailag jelentős, bár megjegyezte, hogy az általános túlélés terén nem igazoltak kedvező hatást.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et progressioonivaba elulemuse suurenemine oli kliiniliselt tähtis, kuigi märkis, et veel ei ole tõendatud kasulikkus üldisele elulemusele.
Hungarian: A Farydak hatóanyaga a panobinosztát.
Estonian: Farydak sisaldab toimeainena panobinostaati.
Hungarian: Ezenkívül a panobinosztát a rendelkezésre álló kezelésekhez képest más módon hat.
Estonian: Lisaks toimib panobinostaat olemasolevast ravist erinevalt.
Hungarian: Amennyiben a Farydak alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Farydaki kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A legjelentősebb hatások, amelyek ahhoz vezettek, hogy a betegeknek abba kellett hagyniuk a kezelést (és amelyek 10 beteg közül mintegy 4-nél léptek fel), a hasmenés, a gyengeség és fáradtság, valamint a pneumónia (tüdőfertőzés) voltak.
Estonian: Kõige olulisemad kõrvalnähud, mille tõttu tuli patsiendi ravi katkestada (mida juhtus ligi 4 patsiendi puhul 10st), olid kõhulahtisus, nõrkus ja väsimus ning pneumoonia (kopsupõletik).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Farydak alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Farydaki kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Olyan felnőtteknek adják, akiknek a betegsége kiújult vagy súlyosbodott legalább két korábbi, bortezomibot és egy immunmoduláló szert (az immunrendszerre ható gyógyszer) tartalmazó kezelést követően.
Estonian: Seda manustatakse täiskasvanutele, kelle haigus on tagasi tulnud või süvenenud pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri, sh ravi bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (immuunsüsteemile toimiv ravim).
Hungarian: A Farydak alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Farydaki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Farydak leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a fáradtság, a hányinger (émelygés) és hányás, valamint a vérre gyakorolt hatások, például a trombocitopénia (a véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék alacsony szintje), az anémia, a neutropénia és a limfopénia (bizonyos fehérvérsejtek alacsony szintje).
Estonian: Farydaki kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, väsimus, iiveldus ja oksendamine ning verega seotud kõrvalnähud, nagu trombotsütopeenia (vere hüübimiseks vajalike trombotsüütide väike sisaldus), aneemia, neutropeenia ja lümfopeenia (teatud vere valgeliblede väike sisaldus).
Hungarian: A terv alapján a Farydak-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Farydaki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Farydak kapszula (10, 15 és 20 mg) formájában kapható, és 21 napos kezelési ciklusokban, bortezomibbal és dexametazonnal együtt adják.
Estonian: Farydakit turustatakse kapslitena (10, 15 ja 20 mg) ning seda manustatakse 21-päevaste ravitsüklitena koos bortesomiibi ja deksametasooniga.
Hungarian: Amennyiben a Farydak-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Farydakiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Miért engedélyezték a Farydak forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Farydak heaks kiideti?