FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - le traitement des récurrences d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé,
Czech: - léčby recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých a dospívajících, a u imunokompromitovaných dospělých .
French: Le valaciclovir à la dose de 500 mg deux fois par jour était plus efficace qu'à la dose de 1000 mg une fois par jour dans la prévention des récurrences symptomatiques.
Czech: V prevenci symptomatických recidiv byl valaciklovir v dávce 500 mg 2x denně účinější než v dávce
French: Contenu (concentration)
Czech: Osah (koncentrace)
French: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Poudre et solvant pour solution injectable (multi-usage)
Czech: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (vícenásobné použití)
French: Poudre : 5 mg Solvant : 1,5 ml
Czech: Prášek: 5 mg Rozpouštědlo: 1,5 ml
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre) Solvant : seringue préremplie (verre)
Czech: Subkutánní podání Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie e s
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka k ž í
French: Le plan de gestion des risques doit être soumis avant le 9 mai 2012.
Czech: Plán řízení rizik se má předložit do 9. května 2012.
French: La Cmax était atteinte après 4 h et le t½ était de 3 h.
Czech: Cmax bylo dosaženo za 4 h a t½ byl 3 h.
French: Aucun traitement particulier n'est recommandé.
Czech: Nedoporučuje se žádná zvláštní léčba.
French: La dose journalière totale ne doit généralement pas dépasser 1 mg.
Czech: Celková denní dávka obvykle nepřekročí 1 mg.
French: Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit :
Czech: Nežádoucí účinky léků jsou tříděny následujícím způsobem:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
French: En général, le dosage est calculé de la manière décrite ci-dessous.
Czech: Obecně se dávka vypočítá tak, jak je popsáno níže.
French: Lisez attentivement ces instructions et suivez-les pas à pas.
Czech: Prosím, přečtěte si pokyny pozorně a dodržujte je krok za krokem.
French: Ne pas utiliser d'eau du robinet.
Czech: Nepoužívejte vodu z vodovodu.
French: On ignore si la somatropine est excrétée dans le lait humain.
Czech: Není známo, zda se somatropin vylučuje do lidského mléka.
French: Dans cette notice, le patient est désigné par le pronom « vous ».
Czech: V této příbalové informaci je pacient oslovován slůvkem „Vy".
French: Conditions de conservation du médicament non ouvert
Czech: Podmínky uchovávání neotevřeného léku
French: La pertinence clinique de cette réduction n'est pas connue.
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
French: Les données actuellement disponibles concernant l'insuffisance rénale sont présentées dans la rubrique 4.4, mais aucune recommandation posologique ne peut être émise.
Czech: V současnosti dostupné údaje o renální insuficienci jsou popsány v bodu 4.4, ale pro dávkování není možné stanovit žádné doporučení.
French: La dose journalière maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nemá překračovat (viz bod 4.2).
French: Syndrome de Prader-Willi
Czech: Prader-Williho syndrom
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/335/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/335/001
French: Il s'agit d'une hormone de croissance humaine, également connue sous le nom de somatropine.
Czech: Jedná se o lidský růstový hormon zvaný rovněž somatropin.
French: Cette technique est moins douloureuse que si l'on enfonce l'aiguille lentement.
Czech: Bolí to méně než když jehlu zasouváte pomalu.
French: Remarques générales
Czech: Všeobecné poznámky
French: • Ne pas utiliser Valtropin après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et la boîte après EXP.
Czech: • Valtropin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítcích a krabičce za EXP.
French: La dose minimale efficace devra être utilisée.
Czech: Měla by se použít minimální účinná dávka.
French: Tél : +49 (0) 7121 948 7756 Télécopie : +49 (0) 7121 346 255
Czech: Tel: +49 (0) 7121 948 7756
French: Après utilisation du médicament pendant un certain temps, il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose, en particulier chez les hommes.
Czech: Po určité době používání přípravku může být nutné, zejména u mužů, dávku snížit.
French: Elle est constituée de 191 acides aminés et a un poids moléculaire de 22.125 daltons.
Czech: Skládá se ze 191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů.
French: Si vous vous injectez vous-même le médicament, on vous apprendra comment préparer et administrer l'injection.
Czech: Pokud si tento lék injikujete sami, budete poučeni, jak připravit a podat injekci.
French: Ne pas oublier de remettre le flacon au réfrigérateur.
Czech: Nezapomeňte vrátit injekční lahvičku do chladničky.
French: L'exactitude de la dose de Valtropin doit être contrôlée par votre médecin tous les 6 mois.
Czech: Přesnost dávky Valtropinu by měl Váš lékař kontrolovat jednou za 6 měsíců.
French: Ne modifiez pas ce dosage sans consulter votre médecin.
Czech: Prosím, neměňte dávkování bez konzultace se svým lékařem.
French: Le profil de sécurité de Valtropin observé au cours de ces études cliniques était similaire à celui décrit pour le médicament de référence utilisé dans ces études et pour les autres médicaments contenant de la somatropine.
Czech: Bezpečnostní profil Valtropinu pozorovaný v těchto klinických studiích odpovídal bezpečnostnímu profilu referenčního léčivého přípravku použitého v těchto studiích a dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin.
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur.
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce.
French: Il n'y a pas eu d'études à long terme concernant la carcinogénicité.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity se neprováděly.
French: Suivi médical en cours de traitement par votre médecin - Valtropin peut affecter la manière dont l'organisme gère le sucre en provenance des aliments et des boissons.
Czech: Sledování lékařem během léčby - Valtropin může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zachází s cukrem z jídla a nápojů.
French: Il est conseillé de ne pas dépasser le dosage recommandé, en raison des risques potentiels d'acromégalie, d'hyperglycémie et de glucosurie.
Czech: Nedoporučuje se překračovat doporučené dávkování vzhledem k potenciálním rizikům akromegalie, hyperglykémie a glykosurie.
French: Si le flacon est vide, le jeter également.
Czech: Pokud je injekční lahvička prázdná, vyhoďte ji.
French: Une recherche des anticorps contre la somatropine doit avoir lieu chez tout patient qui ne répond pas au traitement.
Czech: Vyšetření protilátek proti somatropinu se má provádět u každého pacienta, který nereaguje na léčbu.
French: Valtropin est synthétisé dans des levures (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: Valtropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 et pourrait, pour cette raison, révéler une hypothyroïdie débutante.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 a jako takový může odhalit vznikající hypotyreózu.
French: Après ouverture ou après reconstitution avec le solvant fourni :
Czech: Po prvním otevření nebo po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem:
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Czech: Valtropin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
French: La somatropine est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Czech: Somatropin je polypeptidový hormon, vyrobený technologií rekombinance DNA.
French: - Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner confirmé par analyse chromosomique.
Czech: - Léčba malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem potvrzeným chromozomální analýzou.
French: Cette dose doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient, en se basant sur la réponse clinique et sur les concentrations sériques en IGF-1.
Czech: Tato dávka se má postupně zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta na základě klinické odezvy a koncentrací sérového IGF-1.
French: Une étude en double aveugle, randomisée, d'administration d'une dose unique, cross-over, chez 24 volontaires en bonne santé a montré que le profil pharmacocinétique de Valtropin était comparable à celui du médicament de référence.
Czech: Dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil Valtropinu je srovnatelný s profilem referenčního léčivého přípravku.
French: Néanmoins, la dose individuelle est susceptible de varier et le médecin peut modifier la dose en fonction de vos besoins spécifiques.
Czech: Jednotlivé dávky se však mohou lišit a Váš lékař může podle potřeby dávku změnit.
French: Les études sur les animaux réalisées avec Valtropin sont insuffisantes pour évaluer la toxicité potentielle sur les fonctions de reproduction.
Czech: Studie se zvířaty s Valtropinem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), y compris cas isolés
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit), včetně jednotlivých hlášených případů
French: Date de première autorisation : 24.04.2006 Date du dernier renouvellement : 24.04.2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 24.04.2006
French: Les personnes amenées à administrer Valtropin à leur enfant doivent considérer que « vous » désigne leur enfant.
Czech: Osoby starající se o podávání Valtropinu dětem by měly mít na zřeteli, že oslovení „Vy" se týká dítěte.
French: Comme tous les médicaments, Valtropin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Valtropin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni : peut être conservé 21 jours au réfrigérateur.
Czech: Po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem: lze uchovávat 21 dní v chladničce.
French: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korée du Sud
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Jižní Korea
French: N'essayez pas de pratiquer les injections vous-même avant d'être certain d'avoir compris la procédure et les exigences de l'auto-injection.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci, pokud nemáte jistotu, že postupu a požadavkům injikace rozumíte.
French: Votre médicament se nomme Valtropin.
Czech: Váš přípravek se jmenuje Valtropin.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction portant sur Valtropin n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity s Valtropinem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Des anticorps contre protéines de cellules hôtes (anti-S. cerevisiae) étaient peu fréquents chez les patients traités par Valtropin.
Czech: Protilátky proti proteinům hostitelských buněk (S. cerevisiae) se vyskytly méně často u pacientů léčených Valtropinem.
French: Elimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Les instructions détaillées concernant la manipulation du médicament sont fournies à la fin de la notice.
Czech: Podrobné pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny na konci příbalové informace.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Valtropin a un pH d'environ 7,5 et une osmolalité d'environ 320 mOsm/kg.
Czech: Po rekonstituci s dodávaným rozpouštědlem je pH Valtropinu přibližně 7,5 a osmolalita přibližně 320 mOsm/kg.
French: Votre médecin vous prescrira toujours la dose minimale efficace.
Czech: Váš lékař Vám vždy předepíše minimální účinnou dávku, kterou máte používat.
French: La date de sortie du réfrigérateur et la nouvelle date de péremption doivent être inscrites sur la boîte d'emballage extérieur.
Czech: Datum, kdy se přípravek vyjmul z chladničky a nové datum použitelnosti se musí zapsat na vnější krabičku.
French: Poursuivez le régime d'administration prescrit.
Czech: Pokračujte v předepsaném dávkovacím schématu.
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon avant la préparation du médicament.
Czech: Před přípravou léku si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
French: Dans cette notice :
Czech: Patří sem:
French: Durée de conservation après reconstitution avec de l'eau pour injection (PAS l'eau du robinet)
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění vodou na injekci (NE vodou z vodovodu)
French: La capacité de liaison de ces anticorps était faible et ils n'ont eu aucun effet sur le taux de croissance.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a bez vlivu na rychlost růstu.
French: Une interruption ou un arrêt prématuré du traitement par Valtropin risque de compromettre la réussite du traitement à l'hormone de croissance.
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby Valtropinem může ohrozit úspěch léčby růstovým hormonem.
French: La production de ces anticorps à faible capacité de liaison a peu de chances d'être cliniquement significative.
Czech: Je nepravděpodobné, že by vytváření těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou bylo klinicky významné.
French: L'administration sous-cutanée de 0,073 mg/kg de poids corporel de Valtropin a abouti à une Cmax de 43,97 ng/ml et à une AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
Czech: Po subkutánním podání Valtropinu v dávce 0,073 mg/kg tělesné hmotnosti byla Cmax 43,97 ng/ml a AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
French: Il est possible que le médecin doive ajuster la dose de Valtropin ou celle de l'autre médicament.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku Valtropinu nebo jiného užívaného léku.
French: Aucune étude spécifique de tolérance locale n'a eu lieu chez des animaux après injection sous-cutanée de Valtropin.
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce Valtropinu.
French: Un surdosage à long terme peut produire des signes et symptômes d'acromégalie similaires aux effets connus d'un excès d'hormone de croissance humaine.
Czech: Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku lidského růstového hormonu.
French: Valtropin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Valtropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Si vous tombez enceinte, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Czech: Pokud otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
French: On n'a pas constaté de différences significatives entre Valtropin et le médicament de référence en termes de vitesse de croissance et de score d'écart type (SDS) de la vitesse de croissance.
Czech: Nebyly zjištěny žádné relevantní rozdíly mezi Valtropinem a referenčním léčivým přípravkem s ohledem na rychlost růstu a SDS rychlost růstu.
French: Après injection intramusculaire accidentelle, une hypoglycémie peut survenir.
Czech: Po náhodné intramuskulární injekci se může objevit hypoglykémie.
French: Le dosage et le schéma d'administration doivent être individualisés pour chaque patient.
Czech: Dávkování Harmonogram dávkování a podávání se musí individuálně přizpůsobit pro každého pacienta.
French: Population pédiatrique - Traitement à long terme des enfants (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance normale endogène.
Czech: Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let) s poruchou růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí normálního endogenního růstového hormonu.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím by zpravidla neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Après le nettoyage, ne plus toucher le haut du flacon.
Czech: Po očištění se již horní části injekční lahvičky nedotýkejte.
French: Ces patients doivent subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.
Czech: Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickém testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení deficience růstového hormonu.
French: très rare touche moins de 1 utilisateur sur 10 000
Czech: velmi časté postihují více než 1 osobu z 10
French: Les concentrations en IGF-1 doivent être maintenues sous la limite supérieure de la plage des valeurs normales en fonction de l'âge.
Czech: Koncentrace IGF-1 by se měla udržovat pod horním limitem normálního rozsahu daného věku.
French: Fréquent : hypothyroïdie
Czech: Časté: hypotyreóza
French: Les instructions qui suivent expliquent comment vous injecter vous-même Valtropin.
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jakým způsobem si můžete sami injikovat Valtropin.
French: Utilisation et manipulation
Czech: Použití a zacházení
French: Peu fréquent : troubles de la personnalité
Czech: Méně časté: poruchy osobnosti
French: - Traitement du retard de croissance chez les enfants pré pubères atteints d'insuffisance rénale chronique.
Czech: - Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí.
French: La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés.
Czech: Zejména se může zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporiny), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek.
French: L'expérience du traitement prolongé (sur plus de 5 ans) par la somatropine chez l'adulte est limitée.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou (více než 5 let) somatropinem u dospělých pacientů jsou omezené.
French: Contrairement aux bactéries (E. coli), dans le cas des levures, on n'a pas décrit d'effets adjuvants susceptibles de modifier la réponse immunologique.
Czech: Na rozdíl od bakterií (E. coli) nebylo u kvasinky popsáno, že by svými účinky modifikovala imunologickou odezvu.
French: Une étude en phase III, ouverte, avec un seul groupe, portant sur l'efficacité et la sécurité du traitement par Valtropin chez des filles présentant une petite taille associée à un syndrome de Turner a mis en évidence un effet significatif du traitement sur la vitesse de croissance.
Czech: Otevřená jednoramenná studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost léčby Valtropinem u dívek s malým vzrůstem spojeným s Turnerovým syndromem prokázala významný účinek studované léčby na rychlost růstu.
French: Le volume de la seringue doit être suffisamment faible pour que la dose prescrite puisse être prélevée du le flacon avec une précision raisonnable.
Czech: Objem injekční stříkačky musí být dostatečně malý, aby šlo předepsanou dávku z injekční lahvičky natáhnout s dostatečnou přesností.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour des informations sur la reconstitution et l'utilisation, lire la notice.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro informace o rekonstituci a použití si přečtěte příbalovou informaci.
French: Il convient d'alterner les sites d'injection pour éviter une lipoatrophie.
Czech: Místa vpichu injekce se musí střídat, aby nedošlo k lipoatrofii.
French: Lors des études cliniques, 128 enfants (98 atteints de déficit en hormone de croissance et 30 atteints de syndrome de Turner) ont été exposés à Valtropin.
Czech: Během klinických studií byl Valtropin podáván 128 dětem (98 dětem s deficiencí růstového hormonu a 30 dětem s Turnerovým syndromem).
French: L'efficacité et la sécurité de Valtropin ont été évaluées au cours d'une étude en phase III, randomisée, contrôlée, en double aveugle, en groupes parallèles chez des enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
Czech: Účinnost a bezpečnost Valtropinu byla vyhodnocena v randomizované, dvojitě slepé, paralelní, kontrolované studii fáze III u dětí s deficiencí růstového hormonu.
French: Enfants atteints de syndrome de Turner
Czech: Děti s Turnerovým syndromem
French: QU'EST-CE QUE Valtropin ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Czech: CO JE Valtropin A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: Occurrence de certains effets indésirables - Si vous constatez des symptômes tels que des maux de tête (sévères et récurrents), des altérations de la vision, des nausées et/ou des vomissements, demandez conseil à votre médecin.
Czech: Výskyt určitých nežádoucích účinků - Jestliže se vyskytnou příznaky jako je bolest hlavy (silná a opakující se), změny vidění, nevolnost a/nebo zvracení, prosím, poraďte se se svým lékařem.
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement cette dose en fonction de vos besoins individuels sur la base de l'évolution clinique et de mesures de votre concentration sanguine en une substance appelée « facteur de croissance » (désignée par l'acronyme IGF-1).
Czech: Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin tzv. "růstového faktoru" (známého jako IGF-1) v krvi.
French: S'assurer que la pointe de l'aiguille se trouve dans la solution.
Czech: Zkontrolujte, zda se špička jehly nachází v roztoku.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques, - dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen - Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik - Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) - Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
French: Les données d'une étude d'interactions chez des adultes présentant un déficit en hormone de croissance suggèrent que l'administration de somatropine peut augmenter la clairance de composés connus comme étant métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Czech: Údaje z interakční studie provedené u dospělých s deficiencí růstového hormonu nasvědčují tomu, že podávání somatropinu může zvyšovat clearance látek, o kterých je známo, že jsou metabolizované pomocí izoenzymů cytochromu P450.