FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Inductos se používá u dospělých, kteří byli léčeni po dobu alespoň šesti měsíců s bolestí zad v důsledku poškozené ploténky, avšak nepodstoupili chirurgický zákrok;
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja pri odraslih, ki so bili vsaj šest mesecev zdravljeni zaradi bolečin v hrbtenici, ki jo povzroča poškodovana medvretenčna ploščica, a še niso bili operirani;
Czech: Přípravek Inductos byl zkoumán u 450 pacientů se zlomeninou tibie.
Slovenian: Zdravilo Inductos so proučevali pri 450 bolnikih z zlomom golenice.
Czech: U pacientů se zlomeninou tibie bylo použití přípravku Inductos spolu se standardní péčí ve snížení rizika selhání léčby účinnější než samotná standardní péče.
Slovenian: Pri bolnikih z zlomom golenice je bila uporaba zdravila Inductos v kombinaciji s standardno oskrbo z vidika zmanjševanja tveganja za neuspeh zdravljenja učinkovitejša od uporabe zgolj standardne oskrbe.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inductos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inductos?
Czech: Léčivá látka v přípravku Inductos, dibotermin alfa, působí na strukturu kosti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inductos, dibotermin alfa, deluje na zgradbo kosti.
Czech: Jaký přínos přípravku Inductos byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inductos izkazalo med študijami?
Czech: Používá se pouze v případech, kdy hřeb fixující kost nevyžaduje „vystružení otvoru" (vrtání do kosti k vytvoření otvoru pro umístění hřebu).
Slovenian: Uporablja se samo, kadar za namestitev vijaka za pritrditev kosti ni potrebno vrtanje (vrtanje vijačne odprtine).
Czech: Dodatečné studie a analýza údajů z publikované literatury prokázaly, že v rámci podpory spojení obratlů dolní části páteře byl přípravek Inductor účinnější než kostní štěp, a to bez ohledu na použitou chirurgickou techniku nebo typ schváleného zdravotnického prostředku určeného k udržení kosti v požadované pozici.
Slovenian: Dodatne študije in analiza podatkov iz objavljene literature so pokazali, da je bilo zdravilo Inductos pri sprožanju fuzije vretenc v ledvenem delu hrbtenice učinkovitejše od kostnega presadka, ne glede na uporabljeno kirurško tehniko ali vrsto odobrenega medicinskega pripomočka za učvrstitev položaja kosti.
Czech: Při tomto typu chirurgického zákroku může být přípravek Inductos použit namísto autogenního kostního štěpu (kosti, která se vyjme z jedné části pacientova těla a umístí se do jiné části jeho těla).
Slovenian: Pri tej vrsti kirurškega posega se lahko zdravilo Inductos uporablja namesto avtogenega kostnega presadka (kosti, odvzete iz enega dela telesa in presajene v drug del istega telesa).
Czech: Pacienti podstupující léčbu přípravkem Inductos mohou být vystaveni riziku heterotopické osifikace (růstu kostní tkáně na neobvyklých místech v těle, například v měkkých tkáních), přičemž toto riziko se považuje za zvládnutelné pomocí navrhovaných opatření k minimalizaci rizik.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Inductos, obstaja nevarnost za heterotopično kostenenje (tvorbo kosti na neobičajnih mestih, kot so mehka tkiva); ta nevarnost je obvladljiva skupaj s predlaganimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Czech: Jde o typ chirurgického zákroku používaný pro úlevu od bolesti zad v důsledku poškození ploténky, kdy se odstraní ploténka mezi dvěma obratli (kostmi páteře) a tyto obratle se spojí dohromady.
Slovenian: Gre za kirurški poseg, ki se uporablja za lajšanje bolečine v hrbtenici zaradi poškodovane medvretenčne ploščice, pri katerem se ploščica med dvema vretencema (kostema hrbtenice) odstrani, vretenci pa se nato spojita.
Czech: U spojení dolní části páteře se odstraní poškozená ploténka mezi obratli a nahradí se jedním nebo dvěma zdravotnickými prostředky s přípravkem Inductos.
Slovenian: Pri fuziji v ledvenem delu hrbtenice se odstrani poškodovana medvretenčna ploščica med vretenci ter nadomesti z enim ali več medicinskimi pripomočki in zdravilom Inductos.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inductos je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inductos, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Inductos se používá společně se schválenými zdravotnickými prostředky, které upraví polohu páteře.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja skupaj s odobrenim medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých nebyla v roce následujícím po chirurgickém zákroku nutná další léčba zlomeniny tibie (jako je kostní štěp nebo úpravy hřebu pro fixaci kostí).
Slovenian: Primerjali so ga s standardno oskrbo, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, ki v letu po kirurškem posegu niso potrebovali nadaljnjega zdravljenja zloma golenice (kot npr. kostnega presadka ali menjave vijaka, uporabljenega za učvrstitev kosti).
Czech: Po implantaci stimuluje dibotermin alfa kostní tkáň kolem matrice k vytvoření nové kosti.
Slovenian: Po vsaditvi dibotermin alfa spodbuja kostno tkivo okrog matriksa k tvorbi nove kosti.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky fixují polohu obratlů a přípravek Inductos podporuje růst kosti mezi dvěma obratli tak, aby se trvale spojily ve správné pozici.
Slovenian: Medicinski pripomoček učvrsti položaj hrbtenice, zdravilo Inductos pa spodbudi rast kosti med vretencema, tako da se trajno spojita v pravilni položaj.
Czech: Spojení páteře pomocí přípravku Inductos bylo porovnáváno se spojením pomocí kostního štěpu vyjmutého z kyčle v průběhu chirurgického zákroku.
Slovenian: Fuzijo hrbtenice ob uporabi zdravila Inductos so primerjali s fuzijo ob uporabi kostnega presadka, odvzetega iz kolka med kirurškim posegom.
Czech: Skládá se z prášku, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa, rozpouštědla a matrice (kolagenové houbičky).
Slovenian: Vsebuje prašek z zdravilno učinkovino dibotermin alfa, vehikel in matriks (kolagensko gobico).
Czech: • u pacientů s nedostatečným krevním zásobením v místě zlomeniny,
Slovenian: • pri bolnikih, ki na mestu zloma nimajo ustrezne prekrvavitve;
Czech: Přípravek Inductos byl zkoumán u 279 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok spočívající ve spojení dolní části páteře.
Slovenian: Zdravilo Inductos so proučevali pri 279 bolnikih, pri katerih je bila izvedena fuzija v ledvenem delu hrbtenice.
Czech: Náhradní dibotermin alfa působí stejným způsobem jako BMP-2, který vzniká přirozeně v těle.
Slovenian: Nadomestni dibotermin alfa deluje enako kot naravna beljakovina za morfogenezo kosti 2 (BMP-2), ki nastaja v telesu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Inductos je v rámci monosegmentální (L4-S1) fúze lumbální páteře účinný jako náhrada autogenního kostního štěpu a v rámci léčby akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Inductos učinkovito pri enonivojski fuziji ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek ter zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih kot dodatek k standardni oskrbi.
Czech: U spojení páteře byl přípravek Inductos stejně účinný jako kostní štěpy.
Slovenian: Pri fuziji hrbtenice je bilo zdravilo Inductos enako učinkovito kot kostni presadek.
Czech: U zlomeniny tibie se přípravek Inductos umístí kolem zlomené kosti, aby se usnadnilo hojení.
Slovenian: Pri zlomu golenice se zdravilo Inductos namesti okrog zlomljene kosti, da bi tako spodbudili celjenje.
Czech: V případě použití tohoto přípravku při chirurgickém zákroku na horní (krční) části páteře je nejzávažnějším nežádoucím účinkem lokalizovaný edém (otok v místě chirurgického zákroku).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je lokalizirani edem (otekanje na operiranem mestu) pri kirurškem posegu v zgornjem (vratnem) delu hrbtenice.
Czech: Jak byl přípravek Inductos zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Inductos raziskano?
Czech: K čemu se přípravek Inductos používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Inductos uporablja?
Czech: • při léčbě zlomeniny, která souvisí s jiným onemocněním, jako je například Pagetova choroba nebo rakovina.
Slovenian: • za zdravljenje zloma, ki je povezan z boleznijo, kot je Pagetova bolezen ali rak. Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Inductos glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Inductos působí?
Slovenian: Kako zdravilo Inductos deluje?
Czech: • chirurgická léčba fraktur (zlomenin) tibie (holenní kosti).
Slovenian: • pri kirurških posegih za fuzijo (spajanje) v ledvenem delu hrbtenice.
Czech: Co je Inductos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inductos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inductos schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inductos odobreno?
Czech: Jak se přípravek Inductos používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Inductos uporablja?
Czech: 50 (5x 10) lahviček + 50 (5x 10) předplněné stříkačky (vícečetná)
Slovenian: 50 (5 X 10) vial + 50 (5 X 10) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel (pakiranje, ki vsebuje več posameznih pakiranj)
Czech: --1 Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum (adsorbovaný)
Slovenian: _ _1 Po rekonstituciji en odmerek cepiva (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid, adsorbiran tetanusni toksoid, adsorbiran toksoid bordetele pertusis, adsorbiran filamentozni hemaglutinin, adsorbiran pertaktin, adsorbiran površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (S protein), adsorbiran polisaharid hemofilusa tipa b (PRP)
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných stříkaček + 20 jehel
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel
Czech: Tetani anatoxinum (adsorbovaný)
Slovenian: vezan na tetanusni toksoid (T), adsorbiran (PRP-T)
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 2 jehly
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Czech: Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny.
Slovenian: Tovrstne reakcije minejo povprečno v 4 dneh.
Czech: (sponzorovaná NIH)
Slovenian: (sponzorirana s strani NIH)
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Slovenian: Kašelj lahko traja en do dva meseca ali dlje.
Czech: Datum posledního prodloužení: 31. srpna 2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 31. avgust 2010
Czech: Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně.
Slovenian: Posameznega pakiranja ni možno prodajati ločeno.
Czech: Studie kontaktů v domácnosti (prospektivní zaslepená studie)
Slovenian: Študija kontaktov v gospodinjstvu (prospektivna, slepa)
Czech: Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.
Slovenian: Navadno se pojavijo v dveh do treh dneh po cepljenju.
Czech: • jestliže je Vaše dítě alergické na:
Slovenian: • če je alergičen na:
Czech: Velmi časté Neobvyklá plačtivost, podrážděnost,
Slovenian: Zelo pogosti neobičajen jok, razdražljivost,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 23. oktober 2000
Czech: • Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání.
Slovenian: • Cepivo ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti vašega otroka.
Czech: 2 Nežádoucí účinky získané při spontánním hlášení.
Slovenian: 2 Neželeni učinki iz spontanih poročil.
Czech: Studie účinnosti
Slovenian: Študija učinkovitosti
Czech: Zmrazením se vakcína zničí.
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Czech: • jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Slovenian: • če ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali epilepsijo, ki ni nadzorovana.
Czech: Vakcína může být podána, až se nemoc dostane pod kontrolu.
Slovenian: Cepivo lahko prejme, ko je bolezen pod nadzorom;
Czech: Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 Možni neželeni učinki;
Czech: Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.
Slovenian: To bo vašega otroka zaščitilo pred temi boleznimi.
Czech: 2 adsorbováno na AlPO4
Slovenian: 2adsorbiran na AlPO4
Czech: Imunologická paměť pro hepatitidu B byla potvrzena u dětí ve věku 4 až 15 let.
Slovenian: Imunološki spomin za hepatitis B je bil potrjen pri otrocih od 4. do 15. leta starosti.
Czech: Německo 3., 4., 5. měsíc
Slovenian: Nemčija 3, 4, 5 mesecev
Czech: ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
Slovenian: ne manj kot 40 internacionalnih enot (i.e.)
Czech: • Bezpečnost u předčasně narozených kojenců:
Slovenian: • Varnost pri nedonošenčkih:
Czech: Rekonstituujte vakcínu tak, jak je popsáno výše.
Slovenian: Rekonstituirajte cepivo, kot je opisano zgoraj.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
Czech: ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
Slovenian: ne manj kot 30 internacionalnih enot (i.e.)
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite
Czech: 4 pomnoženo na VERO buňkách
Slovenian: 4namnožen v celicah VERO
Czech: Děti ve věku 7 - 8 let
Slovenian: Otroci stari 7-8 let
Czech: Avšak někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky nebo způsobit i smrt.
Slovenian: Včasih pa je lahko zelo resna in povzroči trajne poškodbe ali celo smrt.
Czech: 1 adsorbováno na Al(OH)3
Slovenian: 1adsorbiran na Al(OH)3
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy se má Vaše dítě znovu dostavit k další injekci.
Slovenian: • Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj mora vaš otrok priti po naslednje odmerke.
Czech: 2-4-12 měsíců věku
Slovenian: 2-4-12 mesecev starosti
Czech: • Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat další dávky ("posilovací dávky").
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, če so potrebni še dodatni ali "obnovitveni" odmerki.
Czech: Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Czech: Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Slovenian: Zdravniku povejte, če je vaš otrok imel alergično reakcijo na ti sestavini.
Czech: 10 mikrogramů
Slovenian: 10 mikrogramov
Czech: Horní a dolní končetiny postižené touto chorobou mohou být bolestivě stočené (deformované).
Slovenian: Noge in roke, ki jih bolezen prizadene, so lahko boleče ukrivljene (deformirane).
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými směrnicemi.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje naj poteka skladno z lokalnimi smernicami.
Czech: • Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy ani do kůže.
Slovenian: • Cepiva se ne sme nikoli dati v žilo ali pod kožo.
Czech: Protože prospěch očkování je u těchto dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat.
Slovenian: Ker je korist cepljenja teh dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Czech: Může zasáhnout i svaly, které jsou nezbytné pro chůzi a dýchání.
Slovenian: To lahko vključuje tudi mišice potrebne za dihanje in hojo.
Czech: V tomto období je proto třeba k průkazu Hib infekce použít jiné testy.
Slovenian: Za potrditev okužbe s Hib v tem obdobju je treba uporabiti druge teste.
Czech: To je normální vzhled.
Slovenian: To opažanje je normalno.
Czech: Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou objevit během 2 až 3 dnů po očkování.
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, kajti takšni neželeni dogodki se lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Czech: 88,7 % Založeno na údajích získaných od sekundárních kontaktů v domácnostech, kde se vyskytl prvotní případ s typickou pertusí.
Slovenian: 88,7 % Na podlagi podatkov zbranih po drugem obisku v gospodinjstvih, v katerih so imeli primer značilnega oslovskega kašlja.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Slovenian: Ostali neželeni učinki so:
Czech: Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem: Velmi časté:
Slovenian: Pogostnost na odmerek je definirana kot sledi: Zelo pogosti:
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, neomicina in polimiksina, ki se uporabljajo med proizvodnim procesom (glejte poglavje 4.3).
Czech: Za určitých podmínek, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah, kot je visoka pojavnost oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v nedávné době očkováno jinou vakcínou.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo ali je pred kratkim prejel katero koli drugo cepivo.
Czech: Přeočkování má být provedeno v souladu s oficiálními doporučeními, v každém případě musí být podána alespoň dávka konjugované vakcíny proti Hib.
Slovenian: Obnovitvene odmerke je treba dajati skladno z uradnimi priporočili, toda dati je treba vsaj en odmerek konjugiranega cepiva proti Hib.
Czech: 3-5-11 měsíců věku
Slovenian: 3-5-11 mesecev starosti
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Většinou se jednalo o reakce středně závažné (horečka 39 °C nebo méně) a přechodné (viz body 4.5 a 4.8).
Slovenian: Večinoma so bile te reakcije zmerne (39 °C ali manj) in prehodne (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Czech: Účinnost vakcíny
Slovenian: Učinkovitost cepiva
Czech: • jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Slovenian: • če ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
Czech: 0,32 miligramů Al3+
Slovenian: 0,32 miligramov Al3+
Czech: N = počet subjektů * V podskupině kojenců, kterým nebyla při narození podána vakcína proti hepatitidě B, mělo 77,7 % subjektů titry protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml.
Slovenian: N = število preiskovancev * V podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 77,7 % imelo titre anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Infanrix hexa pri otrocih, starejših od 36 mesecev, ni bila dokazana.
Czech: Velmi vzácné Křeče (s horečkou nebo bez horečky)
Slovenian: Zelo redki konvulzije (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje)
Czech: Imunitní odpovědi nebyly ovlivněny.
Slovenian: Imunski odzivi so bili neprizadeti.
Czech: ≥ 30 IU
Slovenian: ≥ 30 i.e.
Czech: • Tetanus: bakterie vyvolávající tetanus proniká do těla oděrkami, řeznými a jinými ranami v kůži.
Slovenian: • Tetanus: bakterije tetanusa pridejo v telo skozi vreznine, praske ali rane na koži.
Czech: Může to pomoci omezit některé nežádoucí účinky (febrilní reakce) vakcíny Infanrix hexa.
Slovenian: To lahko pomaga zmanjšati nekatere neželene učinke (vročinske reakcije) cepiva Infanrix hexa.
Czech: Kolaps nebo šokový stav (hypotonickohyporesponzivní epizoda)2
Slovenian: Redki kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda)2
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny): svědění kůže (dermatitida).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva): srbenje (dermatitis).
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit zlomeniny obratlů.
Slovenian: Krči mišic so lahko tako siloviti, da povzročijo zlom hrbtenice.
Czech: • Záškrt (difterie): závažná bakteriální infekce, která postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži.
Slovenian: • Davica: resna bakterijska okužba, ki v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Czech: Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek (0,5 ml), které mají být podány v souladu s oficiálními doporučeními (v tabulce níže a v bodě 5.1 jsou uvedena schémata hodnocená v klinických studiích).
Slovenian: Odmerjanje Osnovno shemo cepljenja sestavljajo dva ali trije odmerki (po 0,5 ml), ki ju/jih je treba dati v skladu z uradnimi priporočili (za sheme, ki so bile ovrednotene v kliničnih preskušanjih, glejte spodnjo preglednico in poglavje 5.1).
Czech: Průjem, zvracení
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje
Czech: 0,5 miligramů Al3+
Slovenian: 0,5 miligramov Al3+
Czech: Děti ve věku 4 - 5 let
Slovenian: Otroci stari 4-5 let
Czech: Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní odpověď (viz bod 5.1).
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče izzvati pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in kompatibilnosti sestavin ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Jehlu k injekční stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na injekční stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).
Slovenian: Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči (glejte sliko).
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny nemusí Infanrix hexa plně ochránit všechny očkované osoby.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, cepivo Infanrix Hexa morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok.
Czech: Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, moramo uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.
Czech: 84 % V dalším sledování stejné kohorty byla protektivní účinnost potvrzena až do 60 měsíců po ukončení základního očkování, aniž by byla podána posilovací dávka.
Slovenian: 84 % Pri spremljanju iste kohorte je bila učinkovitost potrjena do 60. meseca po popolnem osnovnem cepljenju brez dajanja obnovitvenega odmerka proti oslovskemu kašlju.
Czech: Imunogenicita přeočkování v 18 až 24 měsících věku byla hodnocena u přibližně 200 předčasně narozených dětí.
Slovenian: Imunogenost obnovitvenega odmerka v starosti od 18 do 24 mesecev so ocenili pri približno 200 nedonošenčkih.
Czech: U těchto dětí může být nutné sledování dechových funkcí po dobu 48 - 72 hodin po podání prvních dvou nebo tří dávek vakcíny Infanrix hexa.
Slovenian: Pri teh dojenčkih bo morda potrebno nadzorovati dihanje 48-72 ur po cepljenju s prvima dvema od treh odmerkov cepiva Infanrix hexa.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: • Zkušenosti získané při používání vakcín proti hepatitidě B:
Slovenian: • Izkušnje s cepivom proti hepatitisu B:
Czech: Z klinických údajů získaných s použitím paracetamolu a ibuprofenu vyplývá, že profylaktické podání paracetamolu může snížit výskyt horečky, při profylaktickém podání ibuprofenu byl však prokázán pouze omezený účinek na snížení výskytu horečky.
Slovenian: Klinični podatki pridobljeni s paracetamolom in ibuprofenom kažejo, da profilaktično uporabljeni paracetamol lahko zniža zvišano telesno temperaturo, medtem ko profilaktična uporaba ibuprofena kaže omejen učinek na znižanje zvišane telesne temperature.
Czech: Lymfadenopatie2, trombocytopenie2
Slovenian: Redki limfadenopatija2, trombocitopenija2
Czech: Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním.
Slovenian: Povzroča hud kašelj, ki lahko povzroči težave z dihanjem.