FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 55 älteren Patienten (88,7%) betrug die Erhaltungsdosis von Lacosamid 200 mg/Tag, bei 6 älteren Patienten (9,7 %) 400 mg/Tag und wurde bei einem Patienten (1,6 %) auf über 400 mg/Tag gesteigert.
Hungarian: Az idősebb betegeknél a fenntartó dózis lakozamid esetén 55 betegnél (88,7%) 200 mg/nap, 6 betegnél (9,7%) 400 mg/nap volt, és a dózist 1 betegnél (1,6%) emelték 400 mg/nap fölé.
German: sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Hungarian: mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
German: Die klinischen Daten zu Epilepsie bei älteren Patienten, die insbesondere mit einer Dosis von mehr als 400 mg/Tag behandelt werden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1).
Hungarian: Epilepsziában szenvedő idős betegeknél, különösen napi 400 mg ot meghaladó dózisnál a lakozamiddal kapcsolatban csak korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
German: Erythem(4)
Hungarian: Erythema(4)
German: Eine Behandlung mit Lacosamid UCB ist eine Langzeittherapie.
Hungarian: A Lacosamide UCB-t hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Sorbitol (E420).
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup szorbitot (E420) tartalmaz.
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
Hungarian: A Lacosamide UCB szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit können in der dritten Woche Lacosamid UCB 150 mg Tabletten zweimal täglich und in der vierten Woche Lacosamid UCB 200 mg Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a harmadik héten a Lacosamide UCB 150 mg tabletták szedhetők naponta kétszer, a negyedik hét folyamán pedig a Lacosamide UCB 200 mg tabletták, naponta kétszer.
German: 95 % der Dosis werden als Lacosamid oder dessen Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: A dózis 95%-a ürül a vizelettel, lakozamid és metabolitok formájában.
German: Nach oraler Einnahme steigt der Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffs rasch an und erreicht Cmax etwa 0,5 - 4 Stunden nach der Einnahme.
Hungarian: A lakozamid tabletta oralis biohasznosulása közel 100%. Szájon át történő alkalmazást követően a változatlan formájú lakozamid plazmakoncentrációja gyorsan növekszik, és a Cmax értékét az adagolást követően körülbelül 0,5-4 óra múlva éri el.
German: Die Flasche mit Lacosamid UCB Sirup muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirupot tartalmazó palackot használat előtt jól fel kell rázni.
German: Bei der Verordnung des Sirups sollte die Dosis als Volumen (ml) und nicht als Gewicht (mg) angegeben werden.
Hungarian: A szirup felírásakor az adagot térfogatban (ml) kell megadni a tömeg (mg) helyett.
German: • Oder Sie trinken den Sirup direkt und unverdünnt aus der Applikationsspritze (Abbildung 12)Sie müssen den gesamten Inhalt der Applikationsspritze trinken.
Hungarian: • igya meg az oldatot közvetlenül a szájfecskendőből (12. ábra) - a szájfecskendő teljes tartalmát igya ki
German: Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid UCB in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Továbbá az sem ismert, hogy a Lacosamide UCB bejut-e az anyatejbe.
German: • Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Hungarian: • Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus) homályos látás;
German: Lacosamid UCB Infusionslösung ist für mindestens 24 Stunden physikalisch kompatibel und chemisch stabil, wenn sie mit folgenden Lösungsmitteln gemischt und in Glas- oder PVC-Beuteln bei Temperaturen bis zu 25°C gelagert wird:
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúziót fizikailag kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi hígító folyadékokkal összekeverve legalább 24 órán át tárolták üveg vagy PVC tasakokban, legfeljebb 25°C hőmérsékleten.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Filmtabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 filmtabletta.
German: Die aufgrund von Nebenwirkungen beobachtete Abbruchrate für Lacosamid betrug 21,0 % (13/62) bei älteren Patienten gegenüber 9,2 % (35/382) bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Hungarian: A kezelést mellékhatások miatt megszakítók aránya 21,0% (13/62) volt az időseknél, míg a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 9,2% (35/382) volt.
German: Das genaue Lösungsvolumen muss nach dem genauen Körpergewicht des Kindes berechnet werden.
Hungarian: Az oldatos infúzió pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
German: Zudem zeigte eine Interaktionsstudie mit dem CYP2C19Inhibitor Omeprazol keine klinisch relevanten Veränderungen des Lacosamid-Plasmaspiegels, was darauf hindeutet, dass dieser Stoffwechselweg bei Lacosamid nur eine nachrangige Rolle spielt.
Hungarian: Továbbá, egy omeprazollal (CYP2C19-inhibitor) végzett interakciós vizsgálat nem mutatott ki klinikailag lényeges változásokat a lakozamid plazmakoncentrációiban, ami arra utal, hogy ezen mechanizmus jelentősége csekély.
German: Das konkrete Sirupvolumen muss entsprechend dem genauen Körpergewicht des Kindes berechnet werden.
Hungarian: A szirup pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
German: • Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
Hungarian: • Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe jut.
German: Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie den Sirup maximal 2 Monate verwenden.
Hungarian: Amint egyszer már kinyitotta a szirup üvegét, nem szabad 2 hónapnál hosszabb ideig használnia.
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid UCB einnehmen, wenn:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
German: Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche) Woche Nehmen Sie die Packung
Hungarian: Táblázat: A kezelés kezdete (az első 4 hét) Hét
German: • Stecken Sie den Adapter oben in die Flasche (Abbildung 3).
Hungarian: • Tegye az adaptert a palack tetejére (3. ábra).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland oder
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország vagy
German: Lacosamid UCB ist in Packungen zu 14, 28, 56, 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette(n) und in Bündelpackungen mit 3 Packungen je 56 Tabletten erhältlich.
Hungarian: A Lacosamide UCB 14, 28, 56, 14 × 1 és 56 × 1 filmtablettát tartalmazó és gyűjtőcsomagolásban áll rendelkezésre, utóbbinál a 3 doboz mindegyikében 56 tablettával.
German: • Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
Hungarian: • Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása,
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die Monotherapie während des angestrebten Beobachtungszeitraums von 70 Tagen bei 71,5 % bzw. 70,7 % der Patienten für 57-105 Tage (Median 71 Tage) beibehalten werden.
Hungarian: Azoknál a kezelt betegeknél, akiknél a titrálás befejeződött, és elkezdték elvonni az antiepileptikumokat (sorrendben 284 és 99), a monoterápia a betegek 71,5%-ánál, illetve 70,7%-ánál 57-105 napig (középérték 71 nap) a célként kitűzött, 70 napos megfigyelési időtartamnál hosszabb ideig fennmaradt.
German: Deshalb sollten Patienten angewiesen werden, auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und die Arbeit mit potenziell gefährlichen Maschinen zu verzichten, bis sie mit den Auswirkungen von Lacosamid bezüglich der Fähigkeit, solche Aufgaben zu verrichten, vertraut sind.
Hungarian: Ennek megfelelően a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek,, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a lakozamid hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
German: Für Lacosamid wurde dies bei 4,8 % (3/62) der älteren Patienten gegenüber 1,6 % (6/382) der jüngeren erwachsenen Patienten berichtet.
Hungarian: Ezt az idősek 4,8%-ánál (3/62) jelentették, ezzel szemben a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 1,6% (6/382) volt a lakozamiddal kezelteknél.
German: • Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.
Hungarian: • Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 ml.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 20 ml-t tartalmaz.
German: Lacosamid UCB kann Schwindelgefühl verursachen und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen.
Hungarian: A Lacosamide UCB szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát.
German: Für Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche unter 50 kg: Applikationsspritze verwenden.
Hungarian: Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg alatti serdülők: használják a szájfecskendőt.
German: Diese neue Dosis wird als Erhaltungsdosis bezeichnet und richtet sich danach, wie Sie auf Lacosamid UCB ansprechen.
Hungarian: Ezt a dózist fenntartó dózisnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Lacosamide UCB-ra.
German: Wenn Sie mehr als 12,5 ml Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Hungarian: Ha Ön több mint 12,5 ml szirupot vesz be naponta, és ellenőrzött nátrium diétán van, tekintetbe kell vennie a szirupban lévő nátrium mennyiségét.
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, in der Lacosamid und retardiertes Carbamazepin verglichen werden, erscheinen die Arten der Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Lacosamid stehen, bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ähnlich zu denen zu sein, die bei Patienten jünger als 65
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító klinikai vizsgálatban a lakozamiddal összefüggő mellékhatások típusa az idős betegeknél (≥ 65 év) hasonló volt, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
German: 5 x 20 ml Infusionslösung
Hungarian: 5 x 20 ml oldatos infúzió.
German: • Ziehen Sie dann den Spritzenkolben wieder nach unten bis zum Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abbildung 8).
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a kezelőorvosa által előírt milliliter (ml) dózis jelölésig (8. ábra).
German: Agranulozytose(1)
Hungarian: Agranulocytosis(1)
German: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 ml Sirup mit Messbecher und Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 ml szirup adagolópohárral és szájfecskendővel
German: • Lacosamid UCB wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.
Hungarian: • A Lacosamide UCB 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők valamint felnőttek esetén alkalmazható.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek,, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
German: Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung
Hungarian: 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció
German: • Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall;
Hungarian: • Hányás, szájszárazság, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés;
German: • Stecken Sie die Dosierspitze in die Öffnung des Adapters (Abbildung 4).
Hungarian: • Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4. ábra).
German: Für Patienten ab 50 kg: Messbecher verwenden.
Hungarian: 50 kg-nál nagyobb súlyú betegek: használják az adagolópoharat.
German: Leicht viskose, klare, durchsichtige bis gelb-bräunliche Lösung.
Hungarian: Enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG Umkarton - Packung zur Behandlungseinleitung mit 4 Packungen à 14 Filmtabletten
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Külső karton - kezdő terápiás csomag 4 db, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó dobozzal
German: Hinweise zum Gebrauch sind in der Packungsbeilage enthalten.
Hungarian: A használatra vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
German: • Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel (Sie können den Adapter stecken lassen).
Hungarian: • Zárja be a palackot a műanyag kupakkal (az adaptert nem kell eltávolítani).
German: Für eine längere Behandlungsdauer stehen Lacosamid UCB Tabletten und Lacosamid UCB Sirup zur Verfügung.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre Lacosamide UCB tabletta vagy szirup áll rendelkezésre.
German: Lacosamid UCB Infusionslösung kann intravenös ohne weitere Verdünnung oder verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung angewendet werden.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható intravénásan, vagy higítható 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy Ringer-laktát oldatos injekcióval.
German: Lacosamid schützte vor Anfällen in einer Vielzahl von Tiermodellen für fokale und primär generalisierte Anfälle und verzögerte die Kindling-Entwicklung.
Hungarian: A lakozamid parciális és elsődleges generalizált görcsrohamok állatmodelljeinek széles tartományában védelmet biztosított a görcsrohamokkal szemben, és késleltette az ún "kindling" kialakulását.
German: Der Lacosamid-Plasmaspiegel wurde durch Carbamazepin oder Valproinsäure nicht beeinflusst.
Hungarian: A lakozamid plazmakoncentrációit nem befolyásolta a karbamazepid és a valproinsav.
German: Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebstoffe oder Verfärbungen verwendet werden.
Hungarian: Csak tiszta, szemcséktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
German: AV-Block ersten Grades trat in klinischen Untersuchungen zur Zusatzbehandlung bei Epilepsiepatienten mit der Inzidenz „gelegentlich" auf (0,7 %, 0 %, 0,5 % bzw. 0 % unter Lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg bzw. Placebo).
Hungarian: Az adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatok során epilepsziás betegekben a bejelentett első fokú AV-blokk előfordulási gyakorisága „nem gyakori", 0,7%, 0%, 0,5% illetve 0% volt 200 mg, 400 mg, 600 mg lakozamid, illetve placebo esetében.
German: Dieses Arzneimittel enthält pro Durchstechflasche 2,6 mmol Natrium (entsprechend 59,8 mg).
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 2,6 mmol (azaz 59,8 mg) nátriumot tartalmaz.
German: In der zweiten Woche nimmt der Patient Lacosamid UCB 100 mg Tabletten zweimal täglich.
Hungarian: A második hét folyamán a beteg a Lacosamide UCB 100 mg tablettákat szedi naponta kétszer.
German: • Lacosamid UCB 10 mg/ml Sirup ist eine leicht viskose, klare, farblose bis gelb-bräunliche
Hungarian: A Lacosamide UCB 10 mg/ml szirup enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-kloridot, sósavat, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
German: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025
Hungarian: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
German: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
German: Grades).
Hungarian: ábra).
German: Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht Für diese Gewichtsklasse hängt die Dosis vom Körpergewicht ab.
Hungarian: Kevesebb mint 50 kg testsúlyú gyermekek és serdülők A dózis az Ön testsúlyától függ.
German: • Ziehen Sie die Applikationsspritze aus dem Adapter (Abbildung 10).
Hungarian: • Húzza ki a szájfecskendőt az adapterből (10. ábra).
German: Wenn Sie mehr als 3 Messstriche Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Hungarian: Ha Ön több mint 3 beosztási jelnek megfelelő szirupot vesz be naponta, és ellenőrzött nátrium diétán van, tekintetbe kell vennie a szirupban lévő nátrium mennyiségét.
German: • die Antibiotika Clarithromycin oder Rifampicin;
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien oder
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium vagy
German: In Subgruppenanalysen klinischer Studien wurde jedoch bei Patienten unter gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin oder Lamotrigin kein erhöhtes Risiko für PR-Intervallverlängerungen identifiziert.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alcsoport elemzése azonban nem igazolta a PR-megnyúlás fokozott mértékét azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg karbamazepint, illetve lamotrigint kaptak.
German: Anwendung von Lacosamid UCB
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása
German: Die 6-monatige Anfallsfreiheitsrate bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre, 62 Patienten in der Lacosamidund 57 Patienten in der Carbamazepingruppe) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél hat hónapig nem lépett fel görcsroham a 65 éves és annál idősebb betegek között, hasonló volt a két csoportban, 62 beteg a lakozamiddal és 57 beteg a karbamazepinnel kezelt betegek közül.
German: • Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Hungarian: • A Lacosamide UCB tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
German: • Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,
Hungarian: • Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar,
German: Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche unter 50 kg Diese Packung zur Behandlungseinleitung ist für diese Patientengruppe nicht geeignet.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor felett) és serdülőkorúak 50 kg-nál kisebb testsúllyal Ez a kiszerelés nem alkalmas erre a betegcsoportra.
German: Enthält Sorbitol (E420), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Aspartam (E951) und Natrium.
Hungarian: Szorbitot (E420), nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), aszpartámot (E951) és nátriumot tartalmaz.
German: • Es wird zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen eingesetzt, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet sind.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére alkalmazzák.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerekkel különböző indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást jelentettek.
German: Lacosamid UCB Infusionslösung kann unverdünnt oder nach Verdünnung mit einer der folgenden Lösungen verabreicht werden: 0,9 %ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml), 5 %ige Glukoselösung (50 mg/ml) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható, illetve az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%-os) glükóz vagy Ringer-laktát oldat.
German: Tablettenüberzug
Hungarian: Tabletta bevonat
German: Allerdings wurde für ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten eine höhere Inzidenz (≥ 5 % Unterschied) für Stürze, Durchfall und Tremor berichtet.
Hungarian: Azonban az elesés, hasmenés és tremor gyakoriságát nagyobb különbséggel (≥ 5%) jelentették idős betegeknél, mint fiatalabb felnőtteknél.
German: Lacosamid UCB Tabletten und Sirup zum Einnehmen sind bioäquivalent.
Hungarian: A Lacosamide UCB tabletta és a belsőleges szirup egymással bioekvivalensek.
German: Jeder Packung Lacosamid-Sirup liegt ein skalierter Messbecher (für Patienten ab 50 kg Körpergewicht) sowie eine Applikationsspritze mit Adapter für die orale Einnahme (für Patienten unter 50 kg) bei.
Hungarian: A lakozamid szirup egy beosztással ellátott mérőkupakkal van ellátva (az 50 kg vagy annál nagyobb súlyú betegeknek), és egy adapterrel ellátott szájfecskendővel (az 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek).
German: Umkarton mit 56 Filmtabletten 200 mg (ohne Blue Box)
Hungarian: 56 db - 200 mg-os filmtablettát tartalmazó doboz (Blue Box jelzés nélkül)
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, wurde Synkope bei 7/444 (1,6 %) der Lacosamid-Patienten und bei 1/442 (0,2 %) der Carbamazepin Retard-Patienten berichtet.
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító klinikai vizsgálatban a lakozamiddal kezelt 444 beteg közül 7-nél (1,6%), míg a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelt 442 beteg közül 1-nél (0,2%) syncope esetet jelentettek.
German: Maximal empfohlene Dosis bis 600 mg/Tag bis 400 mg/Tag
Hungarian: Maximális ajánlott dózis akár 600 mg/nap akár 400 mg/nap
German: Füllen Sie den Messbecher bis zu dem Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.
Hungarian: 2. Töltse fel az adagolópoharat a kezekőorvosa által felírt milliliter (ml) jelölésig.
German: • Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
Hungarian: • Forgó érzés (vertigó), részegség érzése,
German: Die Therapie mit Lacosamid kann entweder als orale oder als intravenöse Behandlung begonnen werden.
Hungarian: A lakozamid terápia elkezdhető mind szájon át történő, mind intravénás alkalmazással.
German: Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid UCB-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó általánosan javasolt Lacosamide UCB dózisokat.
German: Bei Patienten, die eine höhere Dosis als 400 mg/Tag erreicht haben und ein weiteres Antiepileptikum benötigen, sollte die untenstehende Dosierungsempfehlung für die Zusatzbehandlung befolgt werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a napi 400 mg-nál magasabb dózist, és további antiepileptikus gyógyszer adása szükséges, az alábbi adjuváns terápiára vonatkozó adagolási ajánlást kell követni.
German: Bei Patienten, die eine schwere Herzrhythmusstörung entwickeln, sollte eine klinische Nutzen-RisikoAbwägung durchgeführt und Lacosamid bei Bedarf abgesetzt werden.
Hungarian: Annál a betegnél akinél súlyos szívritmusszavar jelentkezik, fel kell mérni a klinikai előny/kockázat arányát, és amennyiben szükséges a lakozamid-kezelést le kell állítani.
German: Sie beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Lacosamid UCB-Dosis, in der Regel mit 50 mg zweimal täglich, und erhöhen die Dosis von Woche zu Woche.
Hungarian: Kis dózisú Lacosamide UCB-vel fogja kezdeni a kezelését, általában naponta kétszer 50 mg-mal, és ezt hetente emelni fogja.
German: • Drehen Sie die Flasche wieder um (Abbildung 9).
Hungarian: • Azonnal fordítsa felfelé a palackot (9. ábra).