FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller kodein i orala beredningar bör därför diskutera tillämpligheten av denna minimeringsåtgärd i sitt område med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
Hungarian: Ezért a kodeint tartalmazó készítmények orális gyógyszerformái forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai kötelesek egyeztetni a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaival ennek a minimalizáló intézkedésnek a saját területükre vonatkozó alkalmazhatóságáról.
Swedish: PRAC beaktade att de enzymatiska system som ansvarar för kodeins metabolism hos barn över 12 år kan betraktas som jämförbara med dem hos vuxna.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette, hogy a 12 évnél idősebb gyermekeknél a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszerek a felnőttekével egyenértékűnek tekinthetők.
Swedish: På nationell nivå bör man därför se till att ta med denna kontraindikation i märkningen av kodeinprodukter som endast godkänts för vuxna via en ändringsansökan som lämnas in av de respektive innehavarna av godkännande för försäljning.
Hungarian: Ezért nemzeti szinten ügyelni kell arra, hogy a kizárólag a felnőttek számára engedélyezett kodein készítmények címkézésébe az adott forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott módosítási kérelem útján belefoglalják ezt az ellenjavallatot.
Swedish: Enskilda personer indelas vanligtvis i långsamma (PM, "poor"), snabba (EM, "extensive") eller ultrasnabba (UM, "ultra-rapid") metaboliserare, beroende på enzymets aktivitet.
Hungarian: Az egyéneket az enzim aktivitásától függően általában lassú (PM), gyors (EM) vagy ultragyors metabolizáló (UM) betegekként osztályozzák.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna rekommenderar att behandling av kronisk hosta hos pediatriska patienter baseras på etiologi.
Hungarian: A kezelési irányelvek javasolják a gyermekek makacs, krónikus köhögésének etiológiai alapon történő kezelését.
Swedish: Hosta är en fysiologisk funktion för att rensa luftvägarna från blockerande eller irriterande material eller för att varna för skadliga substanser i den luft som andas in.
Hungarian: A köhögés élettani funkcióként szolgál a légutak megtisztítására az elzáródást okozó vagy irritáló anyagoktól, illetve a belélegzett levegőben található káros anyagokról történő figyelmeztetésre.
Swedish: En randomiserad klinisk prövning (Jaffe G et al, 1983) och en epidemiologisk studie (De Blasio F et al, 2012) visade inte på någon signifikant effekt av behandlingen med kodein vid hosta och/eller förkylning hos barn.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálat (Jaffe G et al, 1983) és egy epidemiológiai vizsgálat (De Blasio F et al, 2012) nem igazolta a köhögés és/vagy megfázás kodeinnel történő kezelésének jelentős hatását gyermekeknél.
Swedish: Hosta är ett reflexmässigt svar på mekanisk, kemisk eller inflammatorisk irritation i trakeobronkialträdet.
Hungarian: A köhögés reflexválasz a tracheobronchiális fa mechanikai, kémiai vagy gyulladásos irritációjára.
Swedish: Risken för opioidtoxicitet är särskilt stor bland UM-personer till följd av dess svåra följder när det gäller andningsdepression.
Hungarian: Az opioid-toxicitás kockázata a légzésdepresszió súlyos következményei miatt különösen hangsúlyos az UM eseteknél.
Swedish: PRAC konstaterade även att hosta vid övre luftvägsinfektioner är den dominerande orsaken till hosta hos barn.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a köhögés fő oka gyermekeknél a felső légúti fertőzésekkel összefüggő köhögés.
Swedish: CMD(h) fann dock att det eventuellt och med tanke på den rekommenderade kontraindikationen för användning av kodein för hosta och/eller förkylning hos barn under 12 år kan bli nödvändigt att återkalla vissa godkännanden för försäljning.
Hungarian: A CMDh azonban arra a véleményre jutott, hogy tekintettel a kodein a köhögés és/vagy a megfázás tüneti kezelésében a 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásának javasolt ellenjavallatára, néhány forgalomba hozatali engedélyt lehet, hogy vissza kell vonni.
Swedish: Kodein, även kallat metylmorfin, binder till µ-opioid-receptorer och ger analgesi och eufori, andningsdepression, mios och nedsatt gastrointestinal motilitet.
Hungarian: A kodein (más néven metilmorfin) a μ-opioid receptorokhoz kötődik, és ezáltal analgéziát és eufóriát okoz, valamint légzésdepressziót, miózist és csökkent gyomormotilitást vált ki.
Swedish: Utöver dess användning som ett analgetikum vid lindring av smärta används det även vid symtomatisk behandling av hosta och/eller förkylning.
Hungarian: Fájdalomcsillapítóként történő alkalmazásán kívül a köhögés és/vagy megfázás tüneti kezelésére is használják.
Swedish: Under 2012 ingick studien av Taylor et al i en Cochrane-granskning av receptfria läkemedel för akut hosta hos barn och vuxna i öppenvården; denna granskning identifierade dessutom två randomiserade kontrollerade prövningar där kodein testades på vuxna (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): kodein befanns inte vara effektivare än placebo.
Hungarian: 2012-ben a Taylor et al vizsgálatot belefoglalták a nem receptköteles/vény nélkül kapható (OTC), akut köhögés elleni, gyermekeknél és felnőtteknél ambuláns körülmények közt alkalmazott készítményeket vizsgáló Cochrane áttekintésbe; ez az áttekintés ezenkívül két randomizált, kontrollált vizsgálatot is tartalmazott, amelyekben a kodeint felnőtteknél vizsgálták (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): ezekben a kodeint nem találták hatékonyabbnak a placebónál.
Swedish: EMeller UM-personer löper risk för morfintoxicitet, medan PM-personer kan löpa ökad risk för bristande behandlingseffekt.
Hungarian: Míg az EM vagy UM eseteknél a morfin-toxicitás kockázata áll fenn, a PM eseteknél fokozott lehet a terápiás hatás hiányának kockázata.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation delar CMD(h) PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och instämmer i att i tillämpliga fall återkalla eller ändra godkännandet/godkännandena för försäljning.
Hungarian: A PRAC ajánlásának megvizsgálása után a CMDh egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és megállapodott arról, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t módosítani kell, vagy adott esetben vissza kell vonni.
Swedish: På samma sätt rekommenderades det att kodein inte används till barn som löper risk att få påverkad andning, däribland barn med neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, övre luftvägs- eller lunginfektioner, multipelt trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Hungarian: Hasonlóképpen nem ajánlották a kodein alkalmazását olyan gyermekeknél, akiknek a légzése károsodhatott, például neuromuszkuláris betegségekben, súlyos szív- vagy légúti betegségekben, felső légúti vagy tüdőfertőzésekben szenvedő betegeknél, többszörös traumák vagy kiterjedt műtéti beavatkozások esetén.
Swedish: Sammanlagt kunde endast fyra publicerade studier identifieras som undersökte användningen av läkemedel som innehåller kodein för behandling av hosta hos barn.
Hungarian: Összességében csak négy, a kodein tartalmú gyógyszereknek gyermekeknél, a köhögés kezelésében történő alkalmazását tanulmányozó publikált vizsgálatról tudunk.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga uppgifter från olika källor: kliniska prövningar, observationsstudier, metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning och andra publicerade litteraturdata om användningen av kodeininnehållande produkter till barn för behandling av förkylning och/eller hosta.
Hungarian: A PRAC felülvizsgált minden, különböző forrásokból, klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatokat, és a kodein tartalmú készítményeknek a köhögés és/vagy megfázás kezelésében a gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan publikált további szakirodalmi adatokat.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos barn.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a köhögés és/vagy megfázás kezelésére a gyermekeknél alkalmazott kodein tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Swedish: • PRAC ansåg att det endast finns begränsade belägg till stöd för effekten av kodein vid hosta och förkylning och att dessa vanligtvis är självbegränsande tillstånd.
Hungarian: • A PRAC úgy találta, hogy kevés olyan bizonyíték áll rendelkezésre, amely alátámasztja a kodein hatékonyságát a köhögés és megfázás kezelésében, és hogy ezek általában kezelés nélkül megszűnő állapotok.
Swedish: Den oförutsägbara och variabla metabolismen av kodein hos barn, som styrs av CYP2D6-polymorfism, kan få vissa barn att uppvisa svåra morfinrelaterade oönskade händelser såsom andningssvårigheter eller andningsdepression också inom de rekommenderade doserna.
Hungarian: A kodeinnek a CYP2D6 polimorfizmusa által irányított, kiszámíthatatlan és változó metabolizmusa a gyermekeknél még a javasolt adagoknál nem nagyobb adagokban történő alkalmazáskor is a morfinnal összefüggő, súlyos nemkívánatos események, például légzési nehézségek vagy légzésdepresszió kialakulásához vezethet néhányuknál.
Swedish: Enligt två studier (Kelly et al, 1963 och Jaffe et al, 1983), som inte innefattade en placebo-kontrollgrupp, var inte effekten större för kodein än för de andra hostdämpande medlen, medan incidensen av biverkningar i kodeingruppen var högre än i komparatorgruppen.
Hungarian: Két vizsgálat (Kelly et al, 1963 és Jaffe et al, 1983), amelyben nem volt placebó kontrollcsoport, arra utalt, hogy a kodein hatékonysága nem volt nagyobb, mint a többi köhögéscsillapító szeré, de a mellékhatások előfordulási gyakorisága a kodein csoportban nagyobb volt, mint a komparátor csoportban.
Swedish: Kodein undertrycker hostreflexen genom att direkt påverka hostcentrat i medulla.
Hungarian: A kodein a nyúltagyban található köhögési központra gyakorolt közvetlen hatása révén elnyomja a köhögési reflexet.
Swedish: Som tillägg till rekommendationen från PRAC att ändra godkännandena för försäljning, kom CMD(h) även överens om att medlemsstater ska kunna överväga att återkalla godkännandet för försäljning om godkännandet inte kan ändras i linje med villkoren i CMD(h):s överenskommelse.
Hungarian: Ezért a PRAC-nak a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó ajánlása mellett a CMDh azzal is egyetértett, hogy ha a forgalomba hozatali engedély nem módosítható a CMDh által elfogadott feltételeknek megfelelően, a tagállamok fontolóra vehetik ezen forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Swedish: PRAC rekommenderade dessutom att de relevanta riskminimeringsåtgärderna från den föregående hänskjutningen även skulle gälla användningen av kodein vid symtomatisk behandling av hosta och/eller förkylning.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC azt is javasolta, hogy az előző beterjesztésből származó lényeges kockázatminimalizáló intézkedések vonatkozzanak a kodeinnek a köhögés és/vagy a megfázás tüneti kezelésében történő alkalmazására is.
Swedish: Effektuppgifter är därför begränsade utan aktuella och väletablerade kontrollerade vetenskapliga studier som tydligt stödjer kodeins nytta vid de godkända indikationerna för hosta och/eller förkylning hos den pediatriska populationen.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozóan ezért korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, és nincsenek olyan újabb és megalapozott, kontrollált tudományos vizsgálatok, amelyek egyértelműen alátámasztják a kodein előnyét a köhögés és/vagy megfázás gyermekeknél történő kezelésére vonatkozóan jóváhagyott javallatokban.
Swedish: PRAC bekräftade att osäkerhet kvarstod kring identifieringen av särskilda pediatriska populationer som löpte högre risk och påverkan av ålder på kodeinmetabolism, men ansåg att nyfödda, småbarn och yngre barn kan vara känsligare för opioidtoxicitet och därför löper särskild risk för livshotande andningsdepression.
Hungarian: Elismerve, hogy továbbra is vannak bizonytalanságok a nagyobb kockázatú gyermekcsoportok azonosításában és az életkornak a kodein metabolizmusára gyakorolt hatásában, a PRAC azon a véleményen volt, hogy az újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek érzékenyebbek lehetnek az opioidtoxicitásra, és ezért az életveszélyes légzésdepresszió különös kockázatának lehetnek kitéve.
Swedish: Därför rekommenderade PRAC ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedel som innehåller kodein för hosta och/eller förkylning hos barn i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt, a köhögés és/vagy megfázás kezelésében a gyermekeknél alkalmazott kodein tartalmú gyógyszerek esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC ajánlásának III. melléklete tartalmazza.
Swedish: Dessutom visade en annan randomiserad klinisk prövning (Taylor et al, 1993) hos barn med kodein, dextrometorfan som aktiv komparator och en placebogrupp, att varken kodein eller dextrometorfan var signifikant bättre än placebo när det gäller symtomatisk behandling av hosta hos barn under 12 år.
Hungarian: Ezenkívül egy másik, a gyermekeknél kodeinnel, dextrometorfánnal mint komparátor készítménnyel és placebó csoporttal végzett randomizált klinikai vizsgálat (Taylor et al, 1993) azt mutatta, hogy sem a kodein, sem a dextrometorfán nem volt szignifikánsan jobb a placebónál a köhögés tüneti kezelésében 12 év alatti gyermekeknél.
Swedish: PRAC ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy ítélte meg, hogy a gyermekbiztos tartályok (CRC) használatával a véletlen túladagolás kockázata (négy azonosított eset) minimalizálható.
Swedish: 1 Hänskjutning för säkerhetsövervakning enligt artikel 31 för kodein som används för att behandla smärta hos pediatriska patienter (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f behandling av hosta och/eller förkylning eftersom aktuella belägg inte styrker att kodein är effektivare än placebo för akut hosta hos barn.
Hungarian: 1 A 31. cikk szerinti, a gyermekeknél a fájdalom kezelésére alkalmazott kodeinre vonatkozó farmakovigilanciai beterjesztés (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Swedish: Totalt fjorton rapporter om kodeinförgiftning hos barn i samband med behandling av hosta och luftvägsinfektion identifierades i den publicerade litteraturen.
Hungarian: A publikált szakirodalomban a köhögés és a légzőszervi fertőzések kezelésével összefüggően a gyermekeknél előforduló kodein-intoxikációról összesen tizennégy beszámolót azonosítottak.
Swedish: PRAC fann även att användningen av kodein vid smärtlindring kan vara förknippad med allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet till följd av den variabla och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin, särskilt i den pediatriska populationen under 12 år, varför kodein inte bör användas i denna population.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette azt is, hogy a kodein alkalmazása a fájdalomcsillapításban a kodein morfinná történő változó és kiszámíthatatlan átalakulása miatt az opioid-toxicitás súlyos szövődményeivel járhat, különösen a 12 év alatti gyermekeknél, és ezért a kodeint nem szabad alkalmazni ennél a populációnál.
Swedish: • Efter att ha granskat de tillgängliga beläggen och i synnerhet risken för svåra biverkningar av opioidtoxicitet hos barn, samt tillståndets typ och kliniska experters uppfattningar, fann PRAC att användningen av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen inte rekommenderas.
Hungarian: • Az opioid-toxicitás gyermekeknél rendelkezésre álló bizonyítéka, és különösen a súlyos mellékhatások kockázatának, a betegség természetének és a klinikai szakértők nézeteinek felülvizsgálatát követően a PRAC arra a véleményre jutott, hogy a kodein tartalmú készítmények alkalmazása köhögés és/vagy megfázás kezelésére gyermekeknél nem javasolt.
Swedish: En granskning av svåra och fatala fall med pediatriska patienter från litteraturen, globala databaser för säkerhetsövervakning samt läkemedelsmyndigheter, tyder på att kodeins andningsdepressiva egenskaper kan påverka uppträdandet av andningskomplikationer.
Hungarian: A szakirodalomból, a globális farmakovigilanciai adatbázisokból és a szabályozó hatóságoktól származó súlyos és végzetes esetek áttekintése alapján a gyermekeknél feltételezhető, hogy a kodein légzésdeprimáló hatásai befolyásolhatják a légzőrendszeri szövődmények előfordulását.
Swedish: Vidare noterade CMD(h) i enlighet med PRAC:s anvisningar att kontraindikationen för ammande kvinnor oavsett ålder även bör gälla alla produkter som innehåller kodein som godkänts för vuxna och oavsett indikationen.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC tájékoztatása szerint a CMDh megállapította, hogy a bármilyen korú szoptató nőkre vonatkozó ellenjavallatot ki kell terjeszteni minden, a felnőtteknél engedélyezett kodein tartalmú készítményre, a javallattól függetlenül.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC barnsäkra behållare för alla orala vätskeberedningar av läkemedel som innehåller kodein.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolja a gyermekbiztos tartályokat (CRC) minden kodeint tartalmazó belsőleges folyadék készítmény esetében.
Swedish: PRAC fann även att kodein bör vara kontraindicerat hos pediatriska patienter under 18 år som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom samt hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést is levonta, hogy a kodeinnek ellenjavalltnak kell lennie a mandulaműtéten és/vagy garatmandula-műtéten átesett 18 év alatti gyermek betegeknél az obstruktív alvási apnoé szindróma kezelésében, valamint szoptató nőknél, és az ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél.
Swedish: I detta ingick kontraindikation för konstaterat ultrasnabba CYP2D6metaboliserande patienter i alla åldrar och för kvinnor som ammar, oavsett ålder.
Hungarian: Ez tartalmazta az ellenjavallatot a bármilyen korú, ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél és minden korosztályú szoptató nőnél.
Swedish: • I linje med de införda begränsningarna under hänskjutningen för kodein för smärtlindring hos barn, drog PRAC även slutsatsen att alla läkemedel som innehåller kodein för behandling av hosta och/eller förkylning bör kontraindiceras hos ammande kvinnor samt hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Hungarian: • A PRAC a gyermekeknél a kodeinnal történő fájdalomcsillapításra vonatkozó beterjesztés során bevezetett korlátozásokkal összhangban azt a következtetést is levonta, hogy szoptató nőknél, valamint az ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél minden kodein tartalmú készítmény alkalmazásának a köhögés és/vagy megfázás kezelésére ellenjavalltnak kell lennie.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller kodein för hosta och/eller förkylning hos barn fortfarande är gynnsamt, förutsatt att de överenskomna restriktionerna, varningarna och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
Hungarian: Következésképpen a PRAC megállapította, hogy a köhögés és/vagy megfázás kezelésében a gyermekeknél alkalmazott kodein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, amennyiben a korlátozások, figyelmeztetések és egyéb, megegyezés szerinti változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba.
Swedish: PRAC beaktade även data från den europeiska farmakovigilansdatabasen (Eudravigilance) och från en läkemedelsanvändningsstudie om kodeins förskrivningsmönster.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az európai farmakovigilanciai adatbázisból (EudraVigilance), a kodein felírási mintáinak gyógyszerhasználati vizsgálatából származó adatokat is, és konzultációt folytatott európai egészségügyi szakmai szervezetekkel és a gyermekgyógyászati bizottsággal (PDCO).
Swedish: • PRAC beaktade tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos barn i förhållande till risken för opioidtoxicitet.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a köhögés és/vagy megfázás kezelésére a gyermekeknél alkalmazott kodein tartalmú gyógyszerek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat az opioid-toxicitás kockázatát illetően.
Swedish: CMD(h) ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare för alla orala vätskeberedningar av läkemedel som innehåller kodein.
Hungarian: A CMDh továbbá úgy ítélte meg, hogy a gyermekbiztos tartályok (CRC) használatával a véletlen túladagolás kockázata (négy azonosított eset) minimalizálható a kodeint tartalmazó belsőleges folyadék készítmények esetében.
Swedish: Alla läkemedel som innehåller kodein som godkänts för behandling av hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen, däribland produkter med en enda ingrediens och som ges i kombination som godkänts i EU, ingår i denna granskning.
Hungarian: Ebben a felülvizsgálatban minden olyan kodein tartalmú készítmény szerepel, amelyet engedélyeztek a köhögés és/vagy megfázás kezelésére gyermekeknél, ideértve az Európai Unióban engedélyezett egyszerű és kombinációs készítményeket.
Swedish: • Dessutom ansåg PRAC att de aktuella beläggen tyder på att barn under 12 år löper särskilt hög risk för livshotande andningsdepression och drog därför slutsatsen att användningen av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning är kontraindicerat hos barn under 12 år. PRAC ansåg vidare att kodein inte ska rekommenderas till barn i åldern 12 till 18 år med nedsatt andningsfunktion.
Hungarian: • Ezenkívül a PRAC véleménye szerint a jelenlegi bizonyíték arra utal, hogy a 12 év alatti gyermekek különösen ki vannak téve az életveszélyes légzésdepresszió kockázatának, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a kodein tartalmú készítmények alkalmazása a köhögés és/vagy megfázás kezelésére 12 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.
Swedish: PRAC inledde en granskning av nytta-riskförhållandet för kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos pediatriska patienter.
Hungarian: A PRAC kezdeményezte a kodein előny-kockázat profiljának felülvizsgálatát a köhögés és/vagy megfázás kezelésében gyermekeknél.
Swedish: Efter att ha noterat alla ovanstående uppgifter drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade vid hosta och/eller förkylning hos barn fortfarande är gynnsamt, förbehållet de överenskomna indikationerna, kontraindikationerna, varningarna och övriga ändringar i produktinformation som beskrivs i bilaga III till yttrandet.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a gyermekeknél köhögés és/vagy megfázás esetén javallt kodein tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad, amennyiben a megegyezés szerinti korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, a vélemény III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Swedish: Baserat på allt detta rekommenderade PRAC begränsningar av användningen av kodein för hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC javasolta a kodein alkalmazásának korlátozásait a köhögés és/vagy megfázás kezelésében gyermekeknél.
Swedish: PRAC konstaterade att dessa kontraindikationer bör ingå i märkningen för alla produkter som innehåller kodein som godkänts för vuxna oavsett indikation.
Hungarian: Ebben a tekintetben a PRAC megjegyezte, hogy minden, a felnőtteknél a javallattól függetlenül engedélyezett kodein tartalmú készítmény címkézésének tartalmaznia kell ezeket az ellenjavallatokat.