FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat az AB Science volt.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija AB Science.
Hungarian: 2013. november 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a malignus gasztrointesztinális stromális tumorban (GIST) szenvedő betegek kezelésére szánt Masican gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Maltese: Fil-21 ta' Novembru 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masican, maħsub għall-kura ta' tumur stromali gastro-intestinali malinn (GIST).
Hungarian: A Masican 2004. december 21-én a malignus GIST tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Maltese: Masican ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-21 ta' Diċembru 2004 għall-kura ta' GIST malinn.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek egyik csoportja Masican-t, egy másik csoportja egy másik, ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszert, szunitinibet kapott.
Maltese: L-istudju inkluda grupp ta' pazjenti kkurati b'Masican u grupp wieħed kkurat b'sunitinib, mediċina oħra tal-istess klassi.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Masican-t?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Masican?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimeket.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka ċerti enzimi magħrufa bħala ‘tyrosine kinases'.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. március 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Marzu 2014.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Maltese: X'kienu t-tħassib ewlieni tas-CHMP li wasslu għar-rifjut?
Hungarian: A Masican-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Masican (masitinib)
Hungarian: A Masican-t a gyomor és a bélrendszer egy daganattípusa, a gasztrointesztinális stromális tumor (GIST) kezelésére szánták felnőtteknél, akiknél a tumort nem lehet műtétileg eltávolítani vagy továbbterjedt, és egy másik, ezen daganattípus kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, az imatinibbal történő kezelés ellenére progrediál.
Maltese: Masican kien mistenni li jintuża biex jikkura tumur gastrointestinali stromali (GIST), kanċer tal-istonku u tal-musrana, fl-adulti li jkollhom kanċer li ma jistax jitneħħa kirurġikament jew li jkun infirex u qed isir agħar minkejja l-kura b'imatinib, mediċina oħra użata biex tikkura dan il-kanċer.
Hungarian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Hungarian: A Masipro-ra (maszitinib) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/599464/2017
Maltese: EMA/599464/2017
Hungarian: A Masipro 2004. november 16-án a masztocitózis vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" (orphan drug) minősítést kapott.
Maltese: Masipro kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' Novembru 2004 għall-mastoċitożi.
Hungarian: A Masipro hatóanyaga, a masztinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masipro, il-masitinib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi'.
Hungarian: 2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szisztémás masztocitózis kezelésére szánt Masipro-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masipro, maħsub għall-kura tal-mastoċitożi sistematika.
Hungarian: A Masipro-ra (maszitinib) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
Maltese: Masipro (masitinib)
Hungarian: A Masipro egy masztinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Masipro huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Hungarian: A Masipro-t felnőttek szisztémás masztocitózisának kezelésére szánták, amely egy olyan betegség, amelyben túl sok hízósejt (a fehérvérsejtek egyik fajtája) van jelen a bőrben, csontokban és számos szervben, és olyan tünetekhez vezet, mint a bőrviszketés, hőhullámok, szívdobogásérzés, ájulás, csontfájdalom, fáradtság, hányás, hasmenés és depresszió.
Maltese: Masipro kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti li għandhom il-mastoċitożi sistemika, marda li fiha jkun hemm wisq ċelluli mastoċiti (tip ta' ċellula tad-demm bajda) fil-ġilda, fl-għadam u f'diversi organi tal-ġisem, li tikkawża sintomi bħal ħakk fil-ġilda, fwawar ta' sħana, palpitazzjonijiet, iħossok ħażin, uġigħ fl-għadam, għeja, rimettar, dijarea u depressjoni.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Masipro-t?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masipro?
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat az AB Science volt.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-14 ta' Settembru 2017.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelybe 135, szisztémás masztocitózisban szenvedő, olyan beteget vontak be, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeztek, köztük az alábbi négyből legalább egy jelen volt: viszketés, hőhullámok, depresszió és fáradtság.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni li kien jinvolvi 135 pazjent bil-mastoċitożi sistemika li kellhom sintomi severi li jinkludu mill-inqas wieħed mill-erba' li ġejjin: ħakk, fwawar tas-sħana, depressjoni u għeja.
Hungarian: 2014. május 23. EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Maltese: EMEA/H/C/002659
Hungarian: A Masiviera-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/298222/2014
Maltese: EMA/298222/2014
Hungarian: 2/2 oldal receptorokban találhatók.
Maltese: Paġna 2/2
Hungarian: A Masiviera hatóanyaga, a maszitinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masiviera, il-masitinib, hija inibitur tat-tirosina kinażi.
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Maltese: waqfien.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat az AB Science volt.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
Hungarian: 2014. január 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott, inoperábilis hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésére szánt Masiviera gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masiviera, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-frixa inoperabbli fi stadju avvanzat.
Hungarian: A Masiviera 2009. október 28-án a hasnyálmirigyrák tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Maltese: Masitinib ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009 għall-kura ta' kanċer tal-frixa.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Masiviera-tól?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masiviera?
Hungarian: A Masiviera-t a hasnyálmirigy (az emésztőrendszer egyik szerve) rákos megbetegedésében szenvedő felnőttek kezelésére szánták olyan esetben, amikor a daganat helyileg előrehaladott vagy metasztatikus (a szervezet más részeire terjedt át), nem rezekálható (nem alkalmas műtétre), és legalább mérsékelt fájdalommal társul.
Maltese: Masiviera kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'kanċer tal-frixa (organu tas-sistema diġestiva) li huwa lokalment avvanzat jew metastatiku (ikun infirex għal partijiet oħrajn tal-ġisem), inoperabbli (mhux xieraq biex jitneħħa b'kirurġija) u huwa akkumpanjat minn tal-inqas uġigħ moderat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimeket.
Maltese: Dan ifisser li timblokka ċerti enzimi magħrufin bħala tirosina kinażi.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. május 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Maltese: Wara li qies ir-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Mejju 2014.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 353, előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 353 pazjent b'kanċer talfrixa avvanzat jew metastatiku.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Masiviera-t?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Masiviera?
Hungarian: A Masiviera továbbá jelentős toxicitással társult.
Maltese: Barra minn hekk, Masiviera kien assoċjat ma' tossiċità sinifikanti.
Hungarian: Egy másik rákellenes gyógyszerrel, gemcitabinnel kombinálva tervezték alkalmazni.
Maltese: Kellu jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, gemcitabine.
Hungarian: 2014. május 23.
Maltese: 23 ta' Mejju 2014
Hungarian: EMA/405463/2014EMA/405463/2014 EMEA/H/C/002546
Maltese: EMEA/H/C/002546
Hungarian: A Nerventra-ra (laquinimod) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/405463/2014 EMA/405463/2014
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nerventra (laquinimod) EMA/405467/2014
Hungarian: Kapszula formájában tervezték forgalmazni.
Maltese: Kellu jiġi bħala kapsuli.
Hungarian: Az egyik, 1106 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Nerventra-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), a másik, 1331 beteg részvételével végzett vizsgálatban pedig placebóval és egy másik, az SM kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, interferon-béta 1a-val hasonlították össze.
Maltese: Wieħed mill-istudji li involva 1,106 pazjenti qabbel Nerventra ma' plaċebo (trattament finta), filwaqt li t-tieni studju f'1,331 pazjent qabbel Nerventra ma' plaċebo u mediċina oħra li tintuża biex tikkura MS, interferon-beta 1a.
Hungarian: A Nerventra egy laquinimod nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Nerventra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lakwinimod.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Teva Pharma GmbH volt.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazjoni hija Teva Pharma
Hungarian: A Nerventra-ra (laquinimod) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nerventra (laquinimod)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nerventra?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Nerventra?
Hungarian: 2014. január 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szklerózis multiplex kezelésére szánt Nerventra gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Nerventra, maħsub għall-kura tal-isklerożi multipla.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. május 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Maltese: Wara li qies ir-raġujnijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Mejju 2014.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10. EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Nektar Therapeutics UK Limited nyújtotta be.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Nektar Therapeutics UK Limited.
Hungarian: Az Onzeald-ra (etirinotekán-pegol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/736863/2017
Maltese: EMA/736863/2017
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onzeald?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Onzeald?
Hungarian: Az Onzeald hatóanyaga, az etirinotekán-pegol irinotekánból (a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozó rákgyógyszer) áll, amelyet „pegiláltak" (egy polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsoltak).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onzeald, l-etirinotekan pegol, tikkonsisti minn irinotekan (mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "inibituri ta' topojsomerażi") li ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika li tissejjaħ polietilenglikol).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Onzeald?
Maltese: X'inhu Onzeald?
Hungarian: Az Onzeald egy rákgyógyszer, amely hatóanyagként etirinotekán-pegolt tartalmaz.
Maltese: Onzeald huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva l-etirinotekan pegol.
Hungarian: 2017. július 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott, az agyra is átterjedt emlőrák kezelésére szánt Onzeald-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Onzeald, maħsub għall-kura ta' kanċer tas-sider avvanzat li jkun infirex għall-moħħ.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. november 9-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-9 ta' Novembru 2017.
Hungarian: Az Onzeald-ra (etirinotekán-pegol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Maltese: Onzeald (etirinotecan pegol)
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Novartis Europharm Ltd. volt.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni hija Novartis Europharm Ltd.
Hungarian: 2014. május 23. EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Maltese: EMEA/H/C/002817
Hungarian: A Reasanz-ra (szerelaxin) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/299385/2014
Maltese: EMA/299385/2014
Hungarian: A Reasanz hatóanyaga, a szerelaxin a relaxin-2 rekombináns formája, amely a szervezetben természetesen megtalálható hormon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reasanz, serelaxin, hija forma rikombinanti ta' relaxin-2, ormon naturali li jinstab fil-ġisem.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a diszpnoé enyhülésének mértéke volt, amelyet rövid távon (6, 12, illetve 24 óra múlva) és 5 nap elteltével mértek.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-estent sa liema kienet ikkurata d-dispneja, imkejla fuq żmien qasir (wara 6, 12 u 24 siegħa) u fuq perjodu ta' 5 ijiem.
Hungarian: 2014. január 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az akut szívelégtelenség kezelésére szánt Reasanz gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Reasanz, maħsub għall-kura ta' insuffiċjenza tal-qalb akuta.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Reasanz?
Maltese: X'inhu Reasanz?
Hungarian: A kérelem többségében egy fő vizsgálaton alapult, amelyet 1161, akut szívelégtelenség epizódtól szenvedő beteg részvételével végeztek.
Maltese: L-applikazzjoni kienet prinċipalment ibbażata fuq ir-riżultati ta' wieħed mill-istudji ewlenin li involva 1,161 pazjent b'episodju ta' insuffiċjenza tal-qalb akuta.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. május 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' analizza l-opinjoni inizjali, u fit-22 ta' Mejju 2014, ikkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Reasanz-ot?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Reasanz?
Hungarian: Az eredeti értékelés során a CHMP megállapította, hogy a vizsgálati eredmények nem igazolták a diszpnoé rövid távú, legfeljebb 24 órán keresztül elért enyhülésének előnyös hatását, és bár némi előny mutatkozott 5 nap elteltével, nem volt világos, hogy ennek mi a klinikai jelentősége.
Maltese: Meta saret l-evalwazzjoni inizjali, is-CHMP innota li r-riżultati tal-istudju ma wrewx benefiċċju għal kura fuq żmien qasir ta' dispneja sa perjodu ta' 24 siegħa, u għalkemm intwera xi benefiċċju matul 5 ijiem, ma kienx ċar kemm dan kien ta' rilevanza klinika.
Hungarian: Ezek közé a tünetek közé tartozik a magas vérnyomás a tüdőt elhagyó erekben, ami pangáshoz (folyadék felszaporodás) és diszpnoéhoz (nehézlégzés) vezet.
Maltese: Dawn is-sintomi jinkludu pressjoni tad-demm għolja fl-arterji u l-vini li jibdew millpulmun, li jwasslu għal konġestjoni (akkumulazzjoni ta' fluwidu) u dispneja (qtugħ ta' nifs).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. november 20. EMA/861011/2015 EMEA/H/C/003858
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Novembru 2015
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Marvel Lifesciences Ltd. vállalat nyújtotta be.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Marvel Lifesciences Ltd.
Hungarian: A Solumarv (humán inzulin) forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem elutasítása EMA/861011/2015
Maltese: EMA/861015/2015
Hungarian: A Solumarv (humán inzulin) forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem elutasítása
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Solumarv (insulina umana)
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Solumarv-tól?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Solumarv?
Hungarian: 2015. november 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta a cukorbetegség kezelésére szánt Solumarv gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Solumarv maħsub għal kura tad-dijabete.
Hungarian: A Solumarv-ot hasonló biológiai gyógyszerként fejlesztették ki.
Maltese: Solumarv ġie żviluppat bħala mediċina bijosimili.
Hungarian: A Solumarv olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Solumarv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Hungarian: A Solumarv a szervezet által előállított inzulin pótlására szolgált volna.
Maltese: Solumarv kien maħsub li jintuża bħala sostitut għall-insulina prodotta mill-ġisem.
Hungarian: A vállalat egészséges emberekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a biológiai aktivitás és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszer kezeli, a Solumarv hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Humulin S-hez.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Solumarv huma simili għall-mediċina ta' referenza Humulin S f'termini ta' attività bijoloġika u kif il-ġisem juża lmediċina.
Hungarian: 2011. november 17. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Maltese: 17 ta' Novembru 2011 EMA/907378/2011
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat a Galpharm Healthcare Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Galpharm Healthcare Ltd.
Hungarian: A készítmény 50 mg-os tablettaként került volna forgalomba.
Maltese: Kellu jinbiegħ fl-għamla ta' pilloli ta' 50 mg.
Hungarian: A CHMP ezért megerősítette eredeti negatív véleményét.
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP ikkonferma l-opinjoni negattiva inizjali tiegħu.
Hungarian: EMA/159005/2012
Maltese: EMEA/H/C/002140
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm egy szumatriptán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Sumatriptan Galpharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sumatriptan.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Sumatriptan Galpharm-ot?
Maltese: Kif mistenni jaħdem Sumatriptan Galpharm?
Hungarian: Azt várták, hogy a Sumatriptan Galpharm ugyanolyan hatású lesz, mint a referencia-gyógyszer, az Imigran.
Maltese: Sumatriptan Galpharm kien mistenni li jaħdem bl-istess mod bħall-mediċina ta' referenza, Imigran.
Hungarian: 2011. július 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a migrénnel diagnosztizált személyek migrénes rohamainak enyhítésére szánt Sumatriptan Galpharm nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Sumatriptan Galpharm, maħsub biex itaffi l-attakki ta' emigranja f'persuni li ġew iddijanjostikati li jbatu mill-emigranja.
Hungarian: A vállalat által javasolt kiegészítő intézkedéseket továbbra is elégtelennek ítélték.
Maltese: Ilmiżuri addizzjonali li pproponiet il-kumpanija baqgħu jitqiesu insuffiċjenti.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2011. november 17-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet ta' din it-talba, is-CHMP għamel eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-17 ta' Novembru 2011.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Sumatriptan Galpharm-tól?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Sumatriptan Galpharm?
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm és az Imigran hatóanyaga, a szumatriptán, az 5-hidroxi-triptamin (szerotonin) nevű neurotranszmitter agyi hatását utánozza.
Maltese: Dan għaliex in-nuqqas ta' sorveljanza medika u monitoraġġ talpazjent iżid ir-riskju ta' effetti sekondarji ċerebrovaskulari (fil-moħħ) u kardjovaskulari (fil-qalb) u lpossibbiltà li jintuża ħażin u b'mod eċċessiv.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Hungarian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Maltese: 18 ta' Ottubru 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Hungarian: A Vanflyta hatóanyaga, a kvizartinib, egy „receptor-tirozin-kináz inhibitor".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vanflyta, il-kwiżartinib, hija "inibitur tar-riċettur tat-tirożina kinażi".
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vanflyta?
Maltese: Kif jaħdem Vanflyta?
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Daiichi Sankyo Europe GmbH vállalat nyújtotta be.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni, Daiichi Sankyo Europe GmbH, tista' titlob rieżami tal-opinjoni fi żmien 15-il jum mirriċevuta tal-opinjoni.
Hungarian: A Vanflyta-t 2009. március 23-án az AML kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Maltese: Vanflyta kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Marzu 2009 għall-kura tal-AML.
Hungarian: Az Ügynökség 2019. október 17-én adta ki véleményét.
Maltese: L-Aġenzija ħarġet l-opinjoni tagħha fis-17 ta' Ottubru 2019.
Hungarian: Melyek voltak a fő okai a forgalombahozatali engedély elutasításának?
Maltese: X'kienu r-raġunijiet ewlenin għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq?