FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Dutch: In het algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling met filgrastim of pegfilgrastim.
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Dutch: Bloedvataandoeningen, inclusief veno-occlusieve ziekte en verstoringen van de vochtbalans, zijn incidenteel gemeld bij patiënten die hoge dosis chemotherapie ondergingen gevolgd door transplantatie.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
Dutch: Blijf uw huid vastklemmen en duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag.
English: Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Dutch: Infusie van PBPC's versnelt het hematopoëtisch herstel waardoor de duur van het risico op hemorragische complicaties en de noodzaak van plaatjestransfusies wordt verminderd.
English: Dilution prior to administration (optional)
Dutch: Verdunning voorafgaand aan toediening (optioneel)
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, uitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu en hypotensie bij initiële of daaropvolgende toediening, zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken en in de post-marketing setting.
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Dutch: De duur van koorts was niet verminderd bij patiënten die myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie, ondergingen.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie is
English: • to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections;
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie, om infecties te helpen voorkomen;
English: Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420).
Dutch: Hulpstoffen: glutaminezuur, polysorbaat 80, water voor injectie en sorbitol (E420).
English: Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
Dutch: Patiënten die na chemotherapie een beenmergtransplantatie ondergaan:
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Dutch: • paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet syndroom)
English: Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, aangezien verbetering in de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica aanleiding kunnen geven tot verhoogde toxiciteit, inbegrepen cardiale, pulmonale, neurologische en dermatologische effecten (zie de voorschrijf/productinformatie van de desbetreffende chemotherapeutica).
English: Filgrastim HEXAL is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Dutch: Filgrastim HEXAL behoort tot de groep producten die de aanmaak van witte bloedcellen stimuleren.
English: Discontinue filgrastim
Dutch: Stoppen met filgrastim
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Dutch: Echter, gezien de mogelijke risico's verbonden aan ernstige leukocytose, dient het aantal leukocyten tijdens behandeling met filgrastim regelmatig te worden gecontroleerd.
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Dutch: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) is waargenomen bij 41% van de gezonde donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (trombocyten < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de donoren (zie rubriek 4.4).
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten - kinderen dan wel volwassenen - met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een duurzame stijging van de ANC's in perifeer bloed en een afname van infecties en gerelateerde voorvallen.
English: Malignant cell growth
Dutch: Maligne celgroei
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Dutch: De doseringsaanbevelingen zijn voor pediatrische patiënten hetzelfde als voor volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie ondergaan.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Dutch: • als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
English: Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in prefilled syringe.
Dutch: Filgrastim HEXAL is een heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit.
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Dutch: De dosering is bij kinderen die chemotherapie krijgen hetzelfde als bij volwassenen.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit van filgrastim bij herhaalde dosering met een maximale duur van 1 jaar bleken zich veranderingen voor te doen die toe te schrijven waren aan de verwachte farmacologische effecten, waaronder toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulocytopoëse en miltvergroting.
English: For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/kg/day (1 μg/kg/day), with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 μg/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/l).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim is 0,1 ME/kg/dag (1 μg/kg/dag), met titratie tot een maximum van 0,4 ME/kg/dag (4 μg/kg/dag) totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
English: What Filgrastim HEXAL is and what it is used for
Dutch: Wat is Filgrastim HEXAL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na het verwachte nadir meer dan 50 x 109/l is, dient de behandeling met filgrastim onmiddellijk te worden beëindigd.
English: After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk houdt op de plunjer, en laat daarna pas uw huid los.
English: Veno-occlusive diseased
Dutch: Veno-occlusieve aandoeningd
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat)
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with filgrastim.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met Filgrastim HEXAL.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Dutch: Onderzoeken met filgrastim bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen laten zien dat de farmacokinetische en farmacodynamische profielen bij deze patiënten vergelijkbaar zijn met die bij normale personen.
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 μg/kg/day).
Dutch: Leukocyten aantallen van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 5% van de kankerpatiënten die doses van filgrastim kregen van meer dan 0,3 x 106 E /kg/dag (3 µg/kg/dag).
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Filgrastim HEXAL.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Filgrastim HEXAL moet blijven gebruiken.
English: Filgrastim HEXAL stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Dutch: Filgrastim HEXAL stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte cellen aan te maken.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 72 hours.
Dutch: Zolang het product nog houdbaar is, en uitsluitend voor ambulant gebruik, mag de patiënt het uit de koelkast halen en eenmaal maximaal 72 uur lang op kamertemperatuur bewaren (niet boven 25°C).
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Dutch: Behandeling met filgrastim vermindert significant de duur van febriele neutropenie, antibioticumgebruik en ziekenhuisopname na inductie-chemotherapie voor acute myelogene leukemie of myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie.
English: Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased
Dutch: Hepatomegalie Verhoogde alkalische fosfatase in bloed
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Dutch: Stoppen met de behandeling met filgrastim leidt doorgaans binnen 1 tot 2 dagen tot een daling van het aantal circulerende neutrofielen met 50%, waarbij dit aantal in 1 tot 7 dagen terugkeert tot een normale waarde.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Dutch: Blijf uw huid vastklemmen, duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd.
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Dutch: Gebruik van filgrastim voor de mobilisatie van PBPC's in normale donoren, voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
English: • if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Dutch: • als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft: koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Dutch: Een hoger risico lopen patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie.
English: Aspartate aminotransferase increased Gammaglutamyl transferase increased
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogd gammaglutamyltransferase
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Dutch: Intraveneuze toediening (80 μg/kg/dag) van filgrastim aan konijnen gedurende de organogenese was maternaal toxisch en deed het aantal gevallen van spontane miskramen en post-implantatieverlies toenemen.
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/l.
Dutch: Filgrastim moet dagelijks als subcutane injectie worden toegediend totdat het aantal neutrofielen hoger is geworden dan 1,5 x 109/l en op deze waarde kan worden gehouden.
English: Loss of response to filgrastim
Dutch: Verminderde respons op filgrastim
English: Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij normale donoren die PBPC-mobilisatie ondergaan
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Dutch: Andere veranderingen van bloedcellen komen voor, met inbegrip van anemie en voorbijgaande stijgingen van myeloïde voorlopercellen.
English: Very commonly seen in normal stem cell donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Dutch: Zeer vaak wordt bij normale stamceldonoren gezien dat het aantal witte bloedcellen stijgt (leukocytose) en het aantal bloedplaatjes daalt, waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie).
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Dutch: Wanneer het nadir voor neutrofielen eenmaal gepasseerd is, moet de dagelijkse dosis filgrastim worden getitreerd tegen de neutrofielenrespons.
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als dagelijkse subcutane injectie, of als dagelijkse intraveneuze infusie, verdund in 5% glucoseoplossing en gegeven over 30 minuten (zie rubriek 6.6).
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapie regimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count) were raised.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
English: Blood cell counts
Dutch: Aantallen bloedcellen
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald en laat daarna pas uw huid los.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim or pegfilgrastim.
Dutch: Glomerulonefritis is gerapporteerd bij patiënten die filgrastim of pegfilgrastim kregen toegediend.
English: Filgrastim HEXAL contains sorbitol (E420).
Dutch: Filgrastim HEXAL bevat sorbitol (E420).
English: • to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections;
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie, om infecties te helpen voorkomen;
English: The recommended starting dose is 1.2 MU/kg/day (12 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 ME/kg/dag (12 μg/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
English: Permanently discontinue Filgrastim HEXAL in patients with clinically significant hypersensitivity.
Dutch: Staak behandeling met Filgrastim HEXAL permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Dutch: Periodiek urineonderzoek wordt aanbevolen.
English: Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met SCN en kanker
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en de hematocriet wordt aanbevolen.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Dutch: • als u een allergische reactie krijgt, waaronder zwakheid, plotselinge daling van de bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, een gezwollen gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), gezwollen lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Dutch: Myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor bij klinische onderzoekspatiënten met SCN die werden behandeld met filgrastim.
English: Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Dutch: Filgrastim HEXAL mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossingen.
English: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Dutch: Glutaminezuur Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
English: Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solution.
Dutch: Filgrastim HEXAL mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossing.
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient minimaal 24 uur na cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Dutch: < 1,5 ME/ml (15 μg/ml), dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Dutch: Correctie van neutropenie of het onderhouden van normale aantallen neutrofielen: filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken en in de post-marketing setting zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltraten, gerapporteerd; in een aantal gevallen met respiratoir falen en ARDS, wat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
English: Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of als subcutane continue infusie gedurende 24 uur.
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Dutch: • afstoting van het getransplanteerde beenmerg (graft-versus-hostziekte)
English: There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Dutch: Gevallen van ‘Graft versus Host Disease' (GvHD) en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF ontvingen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Dutch: Steek de naald met een snelle, vaste beweging in de huidplooi.
English: Special precautions in patients with HIV infection
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met hiv-infectie
English: 1 pre-filled syringe without needle safety guard 3 pre-filled syringes without needle safety guard 5 pre-filled syringes without needle safety guard 10 pre-filled syringes without needle safety guard
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald 3 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald
English: Filgrastim HEXAL works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Dutch: Filgrastim HEXAL werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Dutch: Op de injectiespuiten is een schaalverdeling met ringen aangegeven, zodat u indien nodig slechts een deel van de inhoud kunt gebruiken.
English: • are planning to have a baby.
Dutch: • zwanger wilt worden.
English: Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Filgrastim kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
English: Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als subcutane continue infusie gedurende 24 uur of als subcutane injectie.
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
Dutch: Verdere dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn, uitgaande van de ANC van de patiënt, om het aantal neutrofielen hoger dan 2,0 x 109/l te handhaven.