FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Umożliwia to posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadzanie danego produktu leczniczego do obrotu oraz udostępnianie go pacjentom i pracownikom służby zdrowia w całej UE na podstawie pojedynczego pozwolenia.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy egyetlen egységes forgalomba hozatali engedély alapján Európai Unió-szerte forgalmazza és a betegek, illetve az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsássa a gyógyszert.
Polish: W przypadku wszystkich produktów leczniczych trzeba uzyskać pozwolenie przed wprowadzeniem ich do obrotu i udostępnieniem pacjentom.
Hungarian: Mielőtt forgalomba lehetne hozni és a betegek rendelkezésére állna, valamennyi gyógyszert engedélyeztetni kell.
Polish: Ci europejscy eksperci pełnią funkcje członków komitetów naukowych lub grup roboczych Agencji bądź działają w zespołach ds. oceny wspierających tych członków.
Hungarian: Ezen európai szakértők az ügynökség tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban vagy az azok tagjait segítő értékelő csoportokban foglalnak helyet.
Polish: W przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej decyzja prawna o wydaniu, zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jakiegokolwiek produktu leczniczego wchodzi w zakres kompetencji Komisji Europejskiej, a w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury krajowej - w zakres kompetencji właściwych organów krajowych państw członkowskich UE.
Hungarian: Az egyes gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadására, felfüggesztésére vagy visszavonására irányuló jogi határozat meghozatala a központilag engedélyezett készítmények esetében az Európai Bizottság, a nemzeti szinten engedélyezett készítmények esetében pedig az uniós tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak hatáskörébe tartozik.
Polish: • weterynaryjnych produktów leczniczych do stosowania jako stymulatory wzrostu lub wydajności.
Hungarian: • növekedés- és hozamfokozóként alkalmazott állatgyógyászati készítmények esetében.
Polish: • nie prowadzi badań naukowych ani nie opracowuje produktów leczniczych.
Hungarian: • nem végez kutatásokat és nem fejleszt gyógyszereket.
Polish: Swoją decyzję opiera na:
Hungarian: A vonatkozó határozatokat az ügynökség az alábbiakra alapozza:
Polish: Stanowią one również podstawę ważnych decyzji dotyczących leków wprowadzonych do obrotu w Europie, które to decyzje kierowane są do EMA w ramach procedury wyjaśniającej.
Hungarian: Emellett megalapozza a beterjesztési eljárás keretében az EMA elé utalt, Európában forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó fontos határozatokat.
Polish: • nie opracowuje przepisów dotyczących produktów leczniczych.
Hungarian: • nem dolgoz ki jogszabályokat gyógyszerekre vonatkozóan.
Polish: Obecnie zdecydowana większość nowych, innowacyjnych produktów leczniczych przechodzi scentralizowaną procedurę wydawania pozwoleń w celu dopuszczenia do obrotu w UE.
Hungarian: Napjainkban az Európai Unión belüli forgalomba hozatal céljából az új, innovatív gyógyszerek nagy többsége a központosított engedélyezési eljáráson megy keresztül.
Polish: Zapewnienie niezależności swoich ocen naukowych jest dla EMA sprawą ogromnie ważną.
Hungarian: Az ügynökség számára kiemelt fontosságú, hogy tudományos értékelései függetlenek legyenek.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE) odpowiedzialną za ocenę naukową, nadzorowanie i monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió (EU) egyik decentralizált ügynöksége, feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Polish: W Europejskich Publicznych Sprawozdaniach Oceniających EMA opisane są podstawy naukowe zaleceń EMA dotyczących wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
Hungarian: Az EMA európai nyilvános értékelő jelentései valamennyi központilag engedélyezett gyógyszer vonatkozásában leírják az ügynökség ajánlásainak tudományos alapját.
Polish: Europejska Agencja Leków dba o to, aby jej specjaliści naukowi, pracownicy i zarząd nie mieli żadnych interesów finansowych ani innych, które mogłyby wpływać na ich bezstronność.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Polish: • nie udziela porad medycznych.
Hungarian: • nem ad orvosi tanácsot.
Polish: • nie opracowuje wytycznych dotyczących leczenia.
Hungarian: • nem dolgoz ki kezelési iránymutatásokat.
Polish: • w celu ograniczenia zaangażowania ekspertów w ocenę leków, jeżeli planują podjęcie pracy w branży farmaceutycznej w maju 2015 r. To ograniczenie zostało odzwierciedlone w dokumencie zawierającym wytyczne.
Hungarian: • korlátozza a szakértők gyógyszerértékelésben való részvételét abban az esetben, ha gyógyszeripari állásban kívánnak elhelyezkedni 2015 májusában.
Polish: Organy te są złożone z ekspertów europejskich wyznaczonych przez właściwe organy krajowe państw członkowskich UE, którzy ściśle współpracują z EMA w ramach europejskiej sieci regulacji produktów leczniczych.
Hungarian: E testületekben európai szakértők foglalnak helyet, akiket az uniós tagállamok illetékes nemzeti hatóságai bocsátanak rendelkezésre, amelyek az európai gyógyszerszabályozási hálózat keretében szorosan együttműködnek az ügynökséggel.
Polish: Zmieniona polityka obowiązuje od 30 stycznia 2015 r. EMA następnie zaktualizowała politykę:
Hungarian: A felülvizsgált szakpolitika 2015. január 30-án lépett hatályba.
Polish: Agencja dba o to, aby jej specjaliści naukowi, pracownicy i zarząd nie mieli żadnych interesów finansowych ani innych, które mogłyby wpływać na ich bezstronność.
Hungarian: Az ügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Polish: Postępowanie z interesami konkurencyjnymi
Hungarian: Érdekellentétek kezelése
Polish: Wydaje opinie w sprawie regulaminów i członkostwa komitetów Agencji.
Hungarian: Az igazgatótanács véleményét ki kell kérni az eljárási szabályzatról és az ügynökség bizottságaiban való tagságról.
Polish: Więcej informacji można znaleźć na stronie Komisji Europejskiej poświęconej produktom leczniczym stosowanym u ludzi ;
Hungarian: Bővebb információk az Európai Bizottság: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek oldalon érhetők el;
Polish: Krajowa procedura wydawania pozwoleń
Hungarian: Nemzeti engedélyezési eljárások
Polish: • nie ocenia wyrobów medycznych.
Hungarian: • nem értékeli az orvosi eszközöket.
Polish: Misją EMA jest promowanie doskonałości naukowej w zakresie oceny produktów leczniczych i nadzoru nad nimi z korzyścią dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt w UE.
Hungarian: Az EMA küldetése, hogy az Európai Unión belüli köz- és állategészségügy szolgálatában előmozdítsa a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
Polish: Specjaliści naukowi
Hungarian: Tudományos szakértők
Polish: Na temat swojej działalności oraz produktów leczniczych EMA publikuje również dużą ilość informacji napisanych językiem przystępnym dla laików.
Hungarian: Az EMA emellett számos információt tesz közzé közérthető nyelven tevékenységéről és a gyógyszerekről.
Polish: • jednego przedstawiciela organizacji lekarzy weterynarii.
Hungarian: • az állatorvosok szervezeteinek egy képviselője.
Polish: Są one dostępne na stronie internetowej Agencji w sekcji Management Board members.
Hungarian: Ezek az EMA honlapján az „Igazgatótanács tagjai" alatt elérhetők.
Polish: Zakres scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń
Hungarian: A központosított engedélyezési eljárás alkalmazási köre
Polish: • wyszukiwanie produktów leczniczych do stosowania u ludzi
Hungarian: • Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kereshető adatbázisa
Polish: EMA skupia specjalistów naukowych z całej Europy dzięki ścisłej współpracy z krajowymi organami regulacyjnymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) w ramach platformy współpracy znanej jako europejska sieć regulacji produktów leczniczych (więcej informacji - zob.
Hungarian: Az ügynökség Európa minden pontjáról egybegyűjti a tudományos szakértőket, minthogy az „európai gyógyszerszabályozási hálózat" néven ismert partnerség keretében szorosan együttműködik az uniós tagállamok nemzeti szabályozó hatóságaival (további információkért lásd az 5. fejezetet).
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej nadzorowi nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Bővebb információk a Farmakovigilancia oldalon érhetők el.
Polish: Jej bieżącą działalność prowadzi personel EMA w siedzibie w Amsterdamie pod nadzorem dyrektora zarządzającego EMA.
Hungarian: A mindennapos tevékenységeket az EMA alkalmazottai végzik, az ügynökség ügyvezető igazgatójának felügyelete alatt.
Polish: Polityka ta umożliwia identyfikację przypadków, w których potencjalne zaangażowanie eksperta jako członka komitetu, grupy roboczej lub innej grupy bądź w inną działalność Agencji musi być ograniczone lub wykluczone z powodu jego interesów związanych z przemysłem farmaceutycznym.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos szakértők - köztük a bizottsági tagok -érdekellentéteinek kezelésére vonatkozó szakpolitikája lehetővé teszi az Ügynökség számára azon esetek azonosítását, amikor valamely szakértő esetleges részvételét egy bizottság, munkacsoport vagy más csoport tagjaként, illetve az ügynökség bármely más tevékenységében a gyógyszeriparon belüli érdekeltségek miatt korlátozni kell vagy ki kell zárni.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej organom odpowiedzialnym za ocenę technologii medycznych;
Hungarian: Bővebb információk az Egészségügyi technológiaértékelő szervek oldalon találhatók;
Polish: W październiku 2016 r. zarząd wprowadził zaktualizowane zasady postępowania przez Agencję z potencjalnymi konkurencyjnymi interesami pracowników.
Hungarian: Az Igazgatótanács felülvizsgálta a szabályzatát azzal kapcsolatosan, ahogyan az Ügynökség kezeli az alkalmazottak lehetséges érdekellentéteit 2016. októberben.
Polish: Eksperci ci wykonują zadania komitetów naukowych EMA.
Hungarian: E szakértők végzik az ügynökség tudományos bizottságainak munkáját.
Polish: Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń
Hungarian: Központosított engedélyezési eljárás
Polish: Określa ona, w jaki sposób Agencja postępuje z nieprawidłowymi lub niekompletnymi deklaracjami o braku konfliktu interesów złożonymi przez ekspertów i członków komitetów.
Hungarian: Az EMA bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárása meghatározza, hogy miként jár el az ügynökség a szakértők és bizottsági tagok által benyújtott helytelen vagy hiányos érdekeltségi nyilatkozatok esetén.
Polish: Dyrektor zarządzający
Hungarian: Ügyvezető igazgató
Polish: • wyszukiwanie weterynaryjnych produktów leczniczych
Hungarian: • Állatgyógyászati készítmények kereshető adatbázisa
Polish: Komitety naukowe EMA wydają niezależne zalecenia dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych w oparciu o kompleksową ocenę naukową danych.
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai az adatok átfogó tudományos értékelése alapján független ajánlásokat adnak ki az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan.
Polish: • procedury pediatryczne;
Hungarian: • gyermekgyógyászati eljárások;
Polish: Członkowie zarządu
Hungarian: Az igazgatótanács tagjai
Polish: Wypełnione deklaracje o braku konfliktu interesów złożone przez osoby na stanowiskach kierowniczych dostępne są na stronie internetowej w sekcji Agency structure.
Hungarian: A vezető alkalmazottak kitöltött érdekeltségi nyilatkozatai az EMA honlapján az „Ügynökség szerkezete" alatt elérhetők.
Polish: Łączenie zasobów wiedzy eksperckiej
Hungarian: A szakértelem egyesítése
Polish: Wydawanie pozwoleń dotyczących produktów leczniczych
Hungarian: 3. A gyógyszerek engedélyezése
Polish: Rządy krajowe lub organy służby zdrowia poszczególnych państw członkowskich UE opracują wytyczne na potrzeby podejmowania decyzji dotyczących diagnostyki, zarządzania i leczenia w określonych obszarach opieki zdrowotnej (czasami nazywane wytycznymi klinicznymi);
Hungarian: Az egészségügyi ellátás egyes területeit érintően a diagnózissal, a kontrollal és a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra vonatkozó (klinikai iránymutatásokként is ismert) iránymutatásokat a nemzeti kormányok vagy az egyes uniós tagállamok egészségügyi hatóságai dolgozzák ki.
Polish: • oznaczanie jako produkty sieroce produktów leczniczych służących do leczenia rzadkich chorób;
Hungarian: • „ritka betegségek gyógyszere" minősítés a ritka betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek számára;
Polish: Pacjenci mogą uzyskać porady dotyczące schorzeń, sposobów leczenia lub działań niepożądanych leku od personelu medycznego;
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tudnak felvilágosítást adni az egyes betegeknek a betegségekről, kezelésekről, illetve egy adott gyógyszer mellékhatásairól;
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej wyrobom medycznym;
Hungarian: Bővebb információk az Orvosi eszközök oldalon találhatók;
Polish: • sierocych produktów leczniczy (produktów leczniczych służących do leczenia rzadkich chorób);
Hungarian: • ritka betegségek kezelésére szánt gyógyszerek esetében;
Polish: Wyroby medyczne są regulowane przez właściwe organy krajowe w Europie.
Hungarian: Az orvosi eszközöket Európában nemzeti szinten értékelik.
Polish: Zarząd
Hungarian: Igazgatótanács
Polish: O nas
Hungarian: Rólunk
Polish: Rozpoczęła działalność w 1995 r. Agencja jest odpowiedzialna za ocenę naukową i nadzorowanie produktów leczniczych opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE oraz za monitorowanie bezpieczeństwa tych produktów.
Hungarian: Az ügynökség feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Polish: Więcej informacji można znaleźć pod poniższymi linkami:
Hungarian: További információkért kérjük, látogasson el az alábbi oldalakra:
Polish: Czas (miesiące)
Hungarian: Idő (hónapok)
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Polish: Dane te przedstawione są poniżej.
Hungarian: Ezeket az adatokat az alábbiakban mutatjuk be.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Polish: Zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: Pierwsze Drugie Trzecie
Hungarian: Első Második Harmadik
Polish: Każdy z leków był podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Hungarian: Mindegyik gyógyszert az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése ajánlott.
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Hungarian: Egyéb intrinszik tényezők
Polish: Ponad 99% pacjentów miało sprawność stopnia 0 lub 1 w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group).
Hungarian: A betegek több mint 99%-ának 0 vagy 1 volt az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusza.
Polish: Stabilność
Hungarian: Stabilitás
Polish: 1 Częstość reakcji nadwrażliwości obliczona była w oparciu o jeden zdecydowanie powiązany przypadek w populacji 789 chorych.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
Polish: Chłodzenie lub zamrożenie nie wpływają niekorzystnie na trwałość produktu.
Hungarian: Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását.
Polish: • Reakcje alergiczne
Hungarian: • Allergiás reakció
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat i powyżej
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono, że może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Hungarian: Az állatoknál nyert adatok alapján a férfi és a női termékenység csökkenhet.
Polish: Siedemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej antracykliny.
Hungarian: A betegek 77%-a kapott korábban antraciklineket.
Polish: LUB < 100 000
Hungarian: VAGY < 100 000
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, obowiązkiem użytkownika jest przestrzeganie czasów i warunków przechowywania zawiesiny.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolási időtartamokért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Polish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandia
Hungarian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Hollandia
Polish: W wypadku przedawkowania należy pacjenta ściśle obserwować.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Po pierwszym odtworzeniu zawiesinę należy użyć natychmiast.
Hungarian: Az első feloldást követően a szuszpenziót azonnal fel kell használni.
Polish: • Ból w jednym lub wielu stawach
Hungarian: • Ízületi fájdalom egy vagy több ízületben
Polish: Randomizowane badanie porównawcze
Hungarian: Randomizált összehasonlító vizsgálat
Polish: Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które mogłyby być groźne dla życia.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár éltetet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
Polish: Należy unikać wytworzenia piany.
Hungarian: Kerülni kell a habképződést.
Polish: Zawiesina po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu.
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Polish: Gemcytabina (N = 430)
Hungarian: Gemcitabin (N = 430)
Polish: Limfopenię obserwowano u 45% pacjentów.
Hungarian: Lymphopeniát a betegek 45%-ánál figyeltek meg.
Polish: LUB < 50 000
Hungarian: VAGY < 50 000
Polish: 3526 KV Utrecht
Hungarian: 3526 KV Utrecht Hollandia
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD01
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niepewne.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége vitatott.
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów otrzymywało lek badany jako terapię drugiego lub dalszego rzutu.
Hungarian: Ötvenkilenc százalék kapta a vizsgálati gyógyszerkészítményt másod- vagy többedvonalbeli terápiaként.
Polish: Pierwszorzędnym punktem końcowym oceny skuteczności była przeżywalność ogółem (OS; ang.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka (niezależnie od liczby neutrofili), należy rozpocząć stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Hungarian: Ha a beteg belázasodik (a neutrofilszámtól függetlenül), széles spektrumú antibiotikumos kezelést kell kezdeni.
Polish: ≥ 500 ale < 1 000 LUB ≥ 50 000 ale < 75 000
Hungarian: ≥ 500 de < 1000 VAGY ≥ 50 000 de < 75 000
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia
Hungarian: Orvosok és más egészségügyi szakemberek
Polish: W razie występowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Polish: Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka.
Hungarian: A paklitaxel a „taxán" elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
Polish: Produkt Abraxane może spowodować objawy niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Abraxane okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • Depresja, problemy ze snem
Hungarian: • Depresszió, alvási problémák
Polish: • Niewyraźne widzenie
Hungarian: • Homályos látás
Polish: a Wartość P w oparciu o test chi-kwadrat.
Hungarian: A p-érték a khí-négyzet próbán alapul.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Polish: Większość z tych pacjentów była uprzednio narażona na działanie produktów leczniczych o działaniu kardiotoksycznym, takich jak antracykliny, lub cierpiała na chorobę serca.
Hungarian: A betegek többsége korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például antraciklinek hatásának volt kitéve, vagy anamnézisében kardiális alapbetegség szerepelt.
Polish: • Spadek lub wzrost ciśnienia krwi
Hungarian: • Csökkent vagy emelkedett vérnyomás
Polish: W wyniku tej stabilizacji następuje zahamowanie normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul, która jest niezbędna dla zasadniczych funkcji interfazy i mitozy komórki.
Hungarian: Ez a stabilizálódás gátolja a mikrotubulus hálózat normál dinamikus újjáalakulását, amely elengedhetetlen az interfázisban és a mitotikus osztódás során.
Polish: • Trudności w oddychaniu
Hungarian: • Légzési nehézség
Polish: • Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy
Hungarian: • A vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén
Polish: Ponieważ te zdarzenia niepożądane zgłaszane były dobrowolnie w ramach praktyki klinicznej, nie można określić rzeczywistej częstości występowania ani związku przyczynowego zdarzeń z podawanym lekiem.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket önkéntesen jelentették a klinikai alkalmazás során, a gyakorisággal kapcsolatban nem adható pontos becslés, és az eseményekkel kapcsolatos ok-okozati összefüggés nem állapítható meg.
Polish: Parametr skuteczności
Hungarian: Hatásossági parameter
Polish: 2 lat
Hungarian: 2 év elteltével
Polish: Potencjał rakotwórczy paklitakselu nie był przedmiotem badań.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Polish: Objawy były zwykle przemijające, występowały po trzech dniach od podania dawki produktu Abraxane i ustępowały w ciągu tygodnia.
Hungarian: A tünetek általában átmenetiek voltak, és jellemzően az Abraxane beadása után három nappal jelentkeztek, majd egy héten belül megszűntek.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: Często: Hiperbilirubinemia
Hungarian: Gyakori: Hyperbilirubinaemia