FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets
Polish: Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
Polish: Effentora 600 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Fentanyl
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Polish: Płaska, biała, okrągła tabletka o skośnych krawędziach, z literą “C” wytłoczoną na jednej stronie oraz liczbą: “6” na drugiej stronie.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Polish: Płaska, biała, okrągła tabletka o skośnych krawędziach, z literą “C” wytłoczoną na jednej stronie oraz liczbą: “2” na drugiej stronie.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Polish: Płaska, biała, okrągła tabletka o skośnych krawędziach, z literą “C” wytłoczoną na jednej stronie oraz liczbą: “1” na drugiej stronie.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania • Materiały edukacyjne dla lekarzy
English: Anaemia Neutropenia
Polish: Depresja Niepokój
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Polish: Płaska, biała, okrągła tabletka o skośnych krawędziach, z literą “C” wytłoczoną na jednej stronie oraz liczbą: “4” na drugiej stronie.
English: • sleepiness, sedation, excessive tiredness, weakness, migraine, numbness, swelling of arms or legs,
Polish: • senność, uspokojenie, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, odrętwienie, obrzęki rąk lub nóg, zespół odstawienia leku (może objawiać się występowaniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie), drżenie,
English: Oral pustule
Polish: Owrzodzenia ust
English: If you use more Effentora than you should
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effentora
English: What to do if someone accidentally takes Effentora
Polish: Przypadkowe zażycie leku Effentora
English: Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Polish: Obniżona liczba płytek krwi Zwiększona częstość akcji serca
English: If you forget to use Effentora
Polish: Pominięcie zastosowania leku Effentora
English: If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Polish: jak opisane w punkcie “Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effentora”.
English: Concentrate and solvent for solution for infusion
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
English: London, 24 May 2007 Doc.
Polish: Londyn, 24 maja 2007 r. Nr ref. dok.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in vision three months after the injection, assessed using a standard letter chart.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności była poprawa widzenia trzy miesiące po wstrzyknięciu, oceniana przy użyciu standardowej tablicy literowej.
English: What is Vitragan?
Polish: Co to jest Vitragan?
English: International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hialuronidaza (owcza)
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje zwykle około 2 miesięcy na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VITRAGAN
English: The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do bezpieczeństwa leku oraz jednorodności kolejnych partii leku.
English: Ref. EMEA/195786/2007
Polish: EMEA/253863/2007
English: On 25 April 2007, ISTA Pharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vitragan, for the treatment of vitreous haemorrhage.
Polish: Dnia 25 kwietnia 2007, firma ISTA Pharma Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze podjęcia decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Vitragan, przeznaczonego do leczenia krwotoku do ciała szklistego.
English: The active substance in Vitragan, hyaluronidase (ovine), is an enzyme extracted from sheep.
Polish: Substancja czynna w preparacie Vitragan, hialuronidaza (owcza), jest enzymem pozyskiwanym od owiec.
English: The company also presented the results of two main studies involving 1,306 patients with vitreous haemorrhage, where the effects of a single injection of Vitragan were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Polish: Firma przedłożyła również wyniki dwóch głównych badań z udziałem 1306 pacjentów z krwotokiem do ciała szklistego, u których porównano skutki pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Vitragan z efektami placebo (leczenie obojętne).
English: It was to be made up into a solution for injection into the eye.
Polish: Proszek przeznaczony był do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do oka.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi, jakich firma udzieliła na listę pytań, istniały jeszcze pewne nierozstrzygnięte kwestie.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu postępowania.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania w dniu 180.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych/„programach współczucia” (compassionate use) z użyciem preparatu Vitragan?
English: This was intended to improve vision and to help doctors in their diagnosis of underlying problems in the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye).
Polish: Preparat miał za zadanie poprawiać widzenie oraz pomagać lekarzom w diagnozowaniu ukrytych problemów w siatkówce (wrażliwej na światło powierzchni w tylnej części oka).
English: Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine).
Polish: Vitragan to proszek, który zawiera substancję czynną, hialuronidazę (owczą).
English: The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia” z zastosowaniem preparatu Vitragan.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że Vitragan nie zostanie dopuszczony do leczenia krwotoku do ciała szklistego.
English: The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do korzyści preparatu Vitragan, ponieważ główne badania nie zdołały przekonywująco wykazać, że skuteczność preparatu jest większa niż skuteczność dostępnych sposobów leczenia krwotoku do ciała szklistego.
English: The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Vitragan badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
English: Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults.
Polish: Preparat Vitragan miał być stosowany w leczeniu krwotoku do ciała szklistego (krwawienia do cieczy szklistej, galaretowatego płynu w centralnej komorze oka) u osób dorosłych.
English: This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
Polish: Działanie takie miało pozwolić fagocytom (wyspecjalizowanym komórkom „oczyszczającym” układu odpornościowego) usuwać z cieczy szklistej ewentualne skrzepy krwi.
English: How is Vitragan expected to work?
Polish: Jak powinien działać preparat Vitragan?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści, i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
English: When the acid is broken down, the vitreous humour turns from a jelly into a liquid, allowing cells to move more freely through the vitreous humour.
Polish: Wskutek rozkładu kwasu ciecz szklista zmienia postać z galaretowatej na płynną umożliwiając swobodniejszy ruch komórek przez ciecz szklistą.
English: What was Vitragan expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vitragan?
English: It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid.
Polish: Działanie enzymu polega na rozkładaniu cząsteczek kwasu hialuronowego w cieczy szklistej.
English: Your doctor will advise you what to do.
Polish: Lekarz doradzi jak należy postąpić.
English: Day 5, Day 14 and Day 28
Polish: dzień 5., dzień 14. oraz dzień 28.
English: PML often leads to severe disability or death.
Polish: PML często prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
English: PC: SN: <NN:>
Polish: SN: <NN:>
English: Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
Polish: Dzień przeszczepienia, przed implantacją (dzień 1.)
English: Up to Year 3*,**
Polish: Do 3 lat*,**
English: Efficacy was similar between MI and LI while the overall safety profile was better for the LI.
Polish: Skuteczność była podobna pomiędzy schematami MI i LI, podczas gdy generalny profil bezpieczeństwa był lepszy w przypadku schematu LI.
English: Polyomavirus 4.8
Polish: Poliomawirus 4,8
English: Unopened vials 3 years
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
English: The clinical relevance of such antibodies is unclear.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał jest niejasne.
English: Start (Day of Transplant):_______________ Most recent: _________________________ Next treatment date:____________________ Patient's Name:_______________________ Doctor's Name:_______________________ Doctor's Phone:_______________________ If NULOJIX is stopped, keep this card with you for an additional 3 months.
Polish: Start (dzień przeszczepienia):_______________ Ostatnie podanie: _____________________ Następny termin leczenia:_______________ Nazwisko pacjenta:_____________________ Nazwisko lekarza:______________________ Telefon lekarza:________________________ W przypadku zaprzestania leczenia produktem NULOJIX, należy zachować tę kartę przez kolejne 3 miesiące.
English: No pattern was identified in the causes of death.
Polish: Nie zidentyfikowano zależności w przyczynach zgonu.
English: * See section “Description of selected adverse reactions”.
Polish: * Patrz akapit "Opis wybranych działań niepożądanych".
English: Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
Polish: Pacjenci z wysokimi PRA wymagają często zwiększonej immunosupresji.
English: Dublin 15 - Ireland
Polish: Dublin 15 - Irlandia
English: ** Includes all events reported over a median of 3.3 years in the Phase 3 studies, and a median of approximately 7 years in the Phase 2 study.
Polish: ** Obejmuje wszystkie zdarzenia zgłoszone w okresie wynoszącym średnio 3,3 lat w badaniach fazy 3. oraz w okresie wynoszącym średnio około 7 lat w badaniu fazy 2.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
English: NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
Polish: Leku NULOJIX nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie wiekowej.
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Polish: Badania u dorosłych myszy i małp nie dały podobnych wyników.
English: It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
Polish: Nie wiadomo, czy te wyniki wskazują na ryzyko rozwoju chorób autoimmunologicznych u ludzi eksponowanych in utero na abatacept lub belatacept.
English: Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Polish: Każde opakowanie leku zawiera kartę alarmową, którą powinien otrzymać pacjent.
English: From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
Polish: Od 4. tygodnia po przeszczepieniu pacjent będzie leczony produktem NULOJIX co 4 tygodnie.
English: Study 2: extended criteria donors
Polish: Badanie 2.: dawcy spełniający rozszerzone kryteria
English: The active substance is belatacept.
Polish: Substancją czynną leku jest belatacept.
English: (See section 2)
Polish: (Patrz punkt 2)
English: The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
Polish: W karcie znajdzie się nazwisko i numer telefonu lekarza, a także data rozpoczęcia leczenia, data ostatniej oraz następnej wizyty.
English: Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
Polish: Wczesne rozpoznanie i leczenie może złagodzić przebieg PML.
English: Long-term extension in Study 1 and Study 2
Polish: Długotrwała kontynuacja Badania 1 oraz Badania 2
English: An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów leczono przez średnio 7 lat w ramach długoterminowego przedłużenia badania 2. fazy.
English: It is important that you read the entire PL for more information.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przeczytał całą ulotkę w celu uzyskania dalszych informacji.
English: The dose of corticosteroids used in all treatment groups was tapered during the first 6 months following transplantation.
Polish: Dawka kortykosteroidów stosowanych we wszystkich grupach leczonych została zmniejszona w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu.
English: The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
Polish: Przekazanie karty zachęci do dalszej dyskusji na temat wszelkich nowych objawów lub zmian, które wystąpiły od poprzedniej wizyty.
English: The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności belataceptu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
English: The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
Polish: Współczynnik gromadzenia (kumulacji) dla belataceptu w stanie stacjonarnym wynosi 1,1.
English: Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
Polish: Należy upewnić się, że pacjent ma tę kartę zawsze przy sobie oraz listę wszystkich innych przyjmowanych leków podczas każdego spotkania z personelem medycznym.
English: There is no data available in patients with hepatic impairment.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z niewydolnością wątroby.
English: Therapeutic monitoring of belatacept is not required.
Polish: Monitorowanie terapeutyczne belataceptu nie jest wymagane.
English: The dose and treatment frequency is given below.
Polish: Dawkę i częstość podawania leku przedstawiono poniżej.
English: There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania belataceptu u kobiet w ciąży.
English: Immunosuppressant therapy may affect response to vaccination.
Polish: Terapia immunosupresyjna może wpływać na odpowiedź na szczepienie.
English: Therefore, the recommended dose of belatacept is the LI dosage regimen.
Polish: Dlatego zalecana dawka belataceptu pochodzi ze schematu LI.
English: NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
Polish: Lek NULOJIX osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
English: Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Polish: Pacjenci nie wymagają premedykacji w celu zapobiegania reakcjom alergicznym (patrz punkt 4.8).
English: Plasmapheresis may accelerate removal of belatacept.
Polish: Plazmafereza może przyspieszyć usunięcie belataceptu z ustroju.
English: Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials.
Polish: W związku z tym, podczas leczenia belataceptem, szczepienia mogą być mniej skuteczne, choć nie było to badane w trakcie badań klinicznych.
English: Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
Polish: Belatacept nie był badany u pacjentów z przeciwciałami przeciwnarządowymi (PRA) > 30% (którzy wymagają często zwiększonej immunosupresji).
English: Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder.
Polish: Skierować strumień płynu na szklaną ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na proszek.
English: During the first month post-transplantation, 85% saturation of CD86 was maintained.
Polish: W pierwszym miesiącu po przeszczepie utrzymane było 85% wysycenie CD86.
English: CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
Polish: Zaleca się profilaktykę zakażenia CMV przez co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem infekcji CMV.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Włochy
English: Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
Polish: Lekarz zaleci wiarygodną metodę antykoncepcji.
English: Initial phase
Polish: Faza początkowa
English: With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
Polish: Podczas podawania leku NULOJIX częściej rozwija się ona w mózgu i może prowadzić do zgonu.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA28.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA28.
English: Dangerous decrease of blood pressure which, if untreated, may lead to collapse, coma and death Stroke
Polish: Niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi, które, jeśli nie jest leczone, może prowadzić do omdlenia, śpiączki lub śmierci
English: In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed.
Polish: W sześciomiesięcznym i rocznym badaniu toksyczności u małp cynomolgus otrzymujących odpowiednio belatacept i abatacept, nie stwierdzono znamiennej toksyczności.
English: Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Polish: Nie należy stosować belataceptu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to wyraźnie wskazane.
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Polish: Pojedyncze dawki do 20 mg/kg mc. podawano bez wyraźnego działania toksycznego.
English: However you should not drive or operate any machines if you are feeling tired or unwell after receiving NULOJIX.
Polish: Jednakże nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn w przypadku uczucia zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku NULOJIX.
English: NULOJIX Patient Alert Card
Polish: NULOJIX Karta Alarmowa Pacjenta
English: Table 5: Key efficacy outcomes at years 1 and 3 Study 1: living and standard criteria deceased donors
Polish: Tabela 5: Najważniejsze wyniki skuteczności w 1. i 3. roku Badanie 1.: żywi dawcy oraz dawcy zmarli spełniający standardowe kryteria
English: It is unknown whether belatacept is excreted in human milk (see section 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim (patrz punkt 5.3).
English: In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
Polish: Zazwyczaj miana przeciwciał były niskie, niestałe i często stawały się niewykrywalne w czasie nieprzerwanego leczenia.
English: Dose of belatacept for renal transplant recipients
Polish: Dawka belataceptu u biorców przeszczepu nerki
English: It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
Polish: Zaleca się także stosowanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2 w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu.
English: PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus.
Polish: PML jest rzadkim, często szybko postępującym i prowadzącym do zgonu zakażeniem oportunistycznym OUN, które jest spowodowane przez wirus Johna Cunninghama (JC).
English: Belatacept is therefore not expected to affect cytochrome P450 enzymes via effects on cytokines.
Polish: Dlatego też nie przewiduje się, aby belatacept wpływał na enzymy cytochromu P450 poprzez wpływ na cytokiny.
English: The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
Polish: Wpływ leku NULOJIX na kobiety w ciąży jest nieznany.
English: Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Polish: Około 80% epizodów odrzucenia przeszczepu wystąpiło przed 3. miesiącem i były one niezbyt częste po 6. miesiącu.
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Polish: Większość przypadków gruźlicy dotyczyła pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości mieszkali w krajach o dużym rozpowszechnieniu gruźlicy.
English: Most events were not serious, were mild to moderate in intensity, and did not recur.
Polish: W większości przypadków nie były to zdarzenia poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie nawracały.
English: Ciclosporin Belatacept LI
Polish: Cyklosporyna Belatacept LI
English: The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Polish: Decyzję o przerwaniu stosowania leku NULOJIX należy przedyskutować z lekarzem, zazwyczaj należy wdrożyć inną terapię.
English: If you are allergic to belatacept or any of the other ingredients of the medicine (listed in section 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na belatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Too rapid reduction of steroid intake can increase the risk that your body may reject the transplanted kidney.
Polish: Zbyt szybkie zmniejszenie przyjmowania steroidów może zwiększać ryzyko odrzucenia przez organizm przeszczepionej nerki.