FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En studie utförd i enlighet med GLP med Gentamicina 4 % solucion inyectabile (tillämpbar för Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml och Purmicina 40 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven och Cenavisa)) redovisades.
Slovak: Bola predložená štúdia SLP pre liek Gentamicina 4% solucion inyectabile (ktorá sa vzťahuje na lieky Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelia povolenia na uvedenie na trh: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa)).
Swedish: Analysen av resultaten för varje vävnadstyp leder till en längsta karenstid på 66 dagar, relaterat till nedbrytning av restsubstanser i hud+fett och på injektionsstället och beräknad med den alternativa beräkningsmetoden.
Slovak: Na základe analýzy výsledkov pre každé tkanivo sa stanovila maximálna ochranná lehota v trvaní 66 dní, ktorá sa týka odbúravania rezíduí v koži s tukom a v mieste vpichu a vypočítala sa pomocou alternatívnej metódy.
Swedish: För nötkreatur kan totalt sett tre studier användas för att fastställa följande karenstider: 103 dagar för Aagent 50 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro), 192 dagar för Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml och Purmicina 40 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven och Cenavisa), samt 139 dagar för Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma).
Slovak: Celkovo tri štúdie umožňujú odvodenie ochranných lehôt pre druhy hovädzieho dobytka v trvaní 103 dní pre Aagent 50 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro), 192 dní pre Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelia povolenia na uvedenie na trh: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa) a 139 dní pre Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma).
Swedish: Nedbrytning av restsubstanser i kött och inälvor från svin
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach ošípaných
Swedish: Det bör observeras att karenstiden på 44 dagar för smågrisar baserat på studien med Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet) gäller för ett specifikt användningsförhållande (en enkeldos om 5 mg till nyfödda).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ochranná lehota 44 dní pre prasiatka vychádzajúca zo štúdie pre Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet) zodpovedá veľmi konkrétnym podmienkam použitia (jedno samostatné injekčné podanie 5 mg pre novonarodené prasiatka).
Swedish: Metoden ger en rekommenderad extrapolerad karenstid på 214 dagar baserat på maximal rekommenderad total dos för de flesta av de berörda produkterna, dvs. 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
Slovak: Na základe tejto metódy sa odporúčaná extrapolovaná ochranná lehota 214 dní stanovila na základe maximálnej odporúčanej celkovej dávky pre väčšinu dotknutých liekov, t. j. 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Swedish: På grund av djurens storlek kunde inte några kontrollprover tas på vävnaden runt injektionsstället.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť zvierat sa neodobrala žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu.
Swedish: Den statistiska metoden kunde inte tillämpas eftersom, liksom för alla vävnader avsedda som livsmedel, antalet datapunkter var otillräckligt.
Slovak: Nebolo možné použiť štatistickú metódu, pretože nebol k dispozícii dostatočný počet údajov pre všetky požívateľné tkanivá.
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Swedish: I huvudstudien var den administrerade dosen 4 mg/kg kroppsvikt en gång, följt av tre injektioner på 2 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme.
Slovak: V rámci hlavnej štúdie sa podala jedna dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej nasledovali tri injekcie s dávkou 2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.
Swedish: Den uppmätta restsubstansen (gentamicin), var inte den fastställda markörrestsubstansen och den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för HPLC-MS/MS-metoden var densamma som MRL-värdet för muskler och fett.
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo stanovené markerové rezíduum a dolný limit kvantifikácie (LLOQ) metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
Swedish: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Slovak: Interchemie werken "de Adelaar"
Swedish: En varning ska läggas till i produktinformationen om att upprepade behandlingskurer under karenstiden måste undvikas.
Slovak: Do informácií o lieku sa má pridať upozornenie na to, že počas ochrannej lehoty sa musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba.
Swedish: Grupper av nötkreatur slaktades 60, 70, 80 och 90 dagar efter den sista administreringen.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín hovädzieho dobytka v 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Swedish: Uppgifter om nedbrytning av restsubstanser i komjölk
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku
Swedish: 4, behandlades 5 lakterande kor med upprepade intramuskulära doser på 4 mg gentamicin per kg kroppsvikt och dag i 3 dagar.
Slovak: 4 sa piatim dojniciam opakovane intramuskulárne podávali dávky 4 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 3 dní.
Swedish: Njurar, lever, fett, muskler och injektionsställe, utan något kontrollprov från omgivande vävnad, analyserades med en mikrobiologisk metod som saknar adekvata valideringsdata.
Slovak: Obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu, bez odobratia kontrolnej vzorky z okolia, sa analyzovali pomocou mikrobiologickej metódy, pre ktorú nie sú k dispozícii primerané údaje o validácii.
Swedish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
Slovak: Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001
Swedish: En studie utförd med Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet), följde inte GLP (en anmärkningsvärt låg dos på 5 mg per djur administrerades en gång till nyfödda smågrisar (3-5 dagar gamla)).
Slovak: Štúdia vykonaná pre Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet) nie je jednoznačne vyhovujúca SLP (v štúdii boli použité prekvapujúco nízke dávky 5 mg na zviera v prípade novonarodených prasiatok (vo veku 3 - 5 dní) podané jedenkrát).
Swedish: Grupper om 4 till 5 djur slaktades 3, 10, 17, 27, 67 och 89 dagar efter den sista administreringen.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 4 až 5 zvierat v 3., 10., 17., 27., 67. a 89. dni po podaní poslednej dávky.
Swedish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf dos som godkänts i produktresumén och att vidta åtgärder om rekommendationerna i produktinformationen är svårtolkade.
Slovak: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf ochrannú lehotu, t. j. 7 dní, pre všetky lieky, ktoré sú indikované pre dojnice.
Swedish: Ytterligare en studie på svin har gjorts avseende produkten Vetrigen (innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Sante Animale).
Slovak: K dispozícii je ďalšia štúdia vykonaná na ošípaných týkajúca sa lieku Vetrigen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Ceva Sante Animale).
Swedish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf muskler, fett och injektionsställe analyserades.
Slovak: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf a 126. dni po podaní poslednej dávky.
Swedish: Kött och inälvor: 44 dagar.
Slovak: mäso a vnútornosti: 44 dní.
Swedish: På grund av ackumulering av gentamicin i lever, njurar och på injektionsstället måste upprepade behandlingskurer under karenstiden undvikas.
Slovak: Vzhľadom na akumuláciu gentamicínu v pečeni, obličkách a mieste podania sa počas ochrannej lehoty musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba.
Swedish: Inget kontrollprov från området runt injektionsstället analyserades.
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu.
Swedish: Karenstiden på 146 dagar kan också tillämpas på andra produkter, under förutsättning att den totala dos som rekommenderas inte överstiger den totala dos som administrerades i motsvarande studie (50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt).
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 146 dní sa môže uplatniť aj v prípade iných liekov za predpokladu, že celková odporúčaná dávka nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci zodpovedajúcej štúdie (50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti).
Swedish: Stryk i tillämpliga fall all text om subkutan användning till nötkreatur.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok.
Swedish: Den uppmätta restsubstansen, gentamicin, var inte markörrestsubstans och LLOQ för HPLC-MS/MSmetoden var densamma som MRL-värdet för muskler och fett.
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo markerové rezíduum a dolný LLOQ metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
Swedish: Karenstiden på 192 dagar kan inte tillämpas för produkter vars totala rekommenderade dos överskrider dosen som användes i restsubstansstudien, dvs. 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 192 dní sa nemôže uplatniť v prípade liekov, pre ktoré je celková odporúčaná dávka vyššia ako dávka použitá v štúdii rezíduí, t. j. 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Kött och inälvor: 66 dagar.
Slovak: mäso a vnútornosti: 66 dní.
Swedish: Karenstiden som erhålls från dessa data är 44 dagar för smågrisar, baserat på den alternativa metoden med 10 % säkerhetsmarginal och gällande en engångsdos på 5 mg/djur.
Slovak: Ochranná lehota odvodená z týchto údajov na základe alternatívnej metódy s 10 % bezpečnostným koeficientom, ktorá sa týka jednej dávky 5 mg/zviera, je v prípade prasiatok 44 dní.
Swedish: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml
Slovak: FORTICINE SOLUTION gentamicín 40000
Swedish: Den dos som administrerades var 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 5 dagar.
Slovak: Podávala sa dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 5 dní.
Swedish: Nedbrytning av restsubstanser i kött och inälvor från nötkreatur
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach hovädzieho dobytka
Swedish: Spanien CENAVISA, S.L.
Slovak: Španielsko CENAVISA, S.L.
Swedish: Kött och inälvor: 146 dagar.
Slovak: mäso a vnútornosti: 146 dní.
Swedish: Grupper av svin slaktades 14, 28, 35 och 40 dagar efter den sista administreringen.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín ošípaných v 14., 28., 35. a 40. dni po podaní poslednej dávky.
Swedish: Dopharma), redovisades.
Slovak: Dopharma).
Swedish: WPny = WPfg + {log2(Dny/Dfg) x T1/2(slutfas)}
Slovak: WPstaré + {log2(Dnové/Dstaré)
Swedish: Med tanke på studiens brister kunde man emellertid inte sluta sig till någon tillförlitlig karenstid från denna studie.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v štúdii však nebolo možné odvodiť na základe tejto štúdie spoľahlivú ochrannú lehotu.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall all text som rör subkutan användning till nötkreatur och svin.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok a ošípané.
Swedish: 08228 Terrassa (Barcelona) Spain
Slovak: Terrassa (Barcelona)
Swedish: Grupper om 5 djur slaktades 14, 42, 70 och 112 dagar efter den sista administreringen.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 5 zvierat v 14., 42., 70. a 112. dni po podaní poslednej dávky.
Swedish: I rapporter från prövningen inför förnyelse, som prövats av behörig myndighet i Belgien, fanns en studie som understödde karenstiden för Genta-kel 5 % till kalvar (innehavare av godkännande för försäljning: Kela).
Slovak: V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, bola identifikovaná štúdia, ktorá podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela).
Swedish: Belgien kunde inte, med hjälp av data i CVMP:s EPMAR (offentligt europeiskt utredningsprotokoll om högsta tillåtna resthalter) för gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Slovak: Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) pre gentamicín (EMEA/MRL/803/01)
Swedish: Varje nationell behörig myndighet ansvarar för att tillämpa de rekommendationer som ges i detta yttrande baserat på den rekommenderade maximala
Slovak: Každý príslušný vnútroštátny orgán je zodpovedný za to, aby uplatnil odporúčania uvedené v tomto stanovisku na základe odporúčanej maximálnej dávky podľa schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku a prijal opatrenia, ak nie je možný správny výklad odporúčaní uvedených v informáciách o lieku.
Swedish: Administrerad dos var 4 mg/kg kroppsvikt med 12 timmars intervall det första dygnet, sedan med 24 timmars intervall till och med dygn 5.
Slovak: Podávala sa dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinovom intervale v prvý deň a následne v 24-hodinových intervaloch až do 5. dňa (vrátane).
Swedish: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf muskler och injektionsställe (centrum och omgivande) analyserades med en validerad HPLC-MS/MSmetod.
Slovak: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Swedish: Med tanke på studiens brister kan man emellertid inte sluta sig till någon tillförlitlig karenstid från denna studie.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v štúdii však nie je možné odvodiť na základe tejto štúdie spoľahlivú ochrannú lehotu.
Swedish: Inga kontrollprover togs från omgivande vävnad runt injektionsstället.
Slovak: Neodobrali sa žiadne kontrolné vzorky z okolia miesta vpichu.
Swedish: Karenstiderna 103, 192 och 139 dagar bedöms vara lämpliga att använda för ovan nämnda specifika produkter som använts i de respektive studierna, i den mån den rekommenderade doseringsregimen är identisk med den som användes i den relevanta studien eller är en lägre eller lika stor dos, angivet som total exponering.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade špecifických liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 103, 192 a 139 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Swedish: Ytterligare en studie på kalvar lämnades in avseende produkten Vetrigen (innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Sante Animale), men följde inte god laboratoriesed (GLP).
Slovak: Ďalšia štúdia vykonaná na teľatách bola predložená vo vzťahu k lieku Vetrigen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Ceva Sante Animale), ale nebola vyhovujúca SLP.
Swedish: Detta är de studier som utförts med produkterna Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet), Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro), och Gentaveto-5 (innehavare av godkännande för försäljning: VMD).
Slovak: Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Gentaveto-5 (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Swedish: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml
Slovak: PANGRAM 4 % gentamicín 40000
Swedish: Tyskland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Slovak: Nemecko Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Swedish: Restsubstanser i både njurar och lever låg under MRL-värdet dag 80.
Slovak: V 80. dni boli hodnoty rezíduí v obličkách aj pečeni nižšie ako MRL.
Swedish: Smågrisar
Slovak: Ošípané:
Swedish: I rapporter från prövningen inför förnyelse, som gjorts av behörig myndighet i Belgien, fanns två studier som understödde karenstiderna för Genta-kel 5 % (innehavare av godkännande för försäljning: Kela), respektive Gentaveto-5 till kalvar (innehavare av godkännande för försäljning: VMD).
Slovak: V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, boli identifikované dve štúdie, z ktorých jedna podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela) a druhá pre Gentaveto-5 pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Swedish: Stryk i tillämpliga fall all text som rör subkutan användning till kalvar och smågrisar.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre teľatá a prasiatka.
Swedish: Karenstiderna 44, 66 och 146 dagar bedöms kunna tillämpas för ovan nämnda produkter som användes i de respektive studierna, i den mån den rekommenderade doseringsregimen är identisk med den som användes i den relevanta studien, eller uppgår till en lägre eller lika stor dos, angivet som total exponering.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 44, 66 a 146 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Swedish: För att inta en pragmatisk hållning som medger fortsatt användning av produkten till lakterande kor samtidigt som konsumentsäkerheten tryggas, anses det lämpligt att tillämpa den längsta karenstiden för mjölk som för närvarande är godkänd, dvs. 7 dagar, för alla produkter avsedda för lakterande kor.
Slovak: V rámci pragmatického prístupu, ktorého cieľom bolo zachovať dostupnosť liekov pre dojnice a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, sa považuje za primerané uplatniť maximálnu v súčasnosti schválenú
Swedish: Ytterligare en GLP-studie som gällde både nötkreatur och svin utfördes med Gentamicin 40 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Vetprom), där man använde en enzymlänkad immunanalys som analysmetod.
Slovak: Ďalšia štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala pre Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
Swedish: Str. Principala nr. 944
Slovak: Principala nr.
Swedish: I studien där Genta-kel 5 % (innehavare av godkännande för försäljning: Kela) gavs till smågrisar användes en dos på 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Slovak: V štúdii pre Genta-kel 5% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela) pre prasiatka sa použila dávka 3 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne; dĺžku trvania liečby nebolo možné určiť.
Swedish: Lettland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Slovak: Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Swedish: En GLP-studie på både nötkreatur och svin utfördes med Gentamicin 40 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Vetprom), där man använda en enzymlänkad immunanalys som analysmetod.
Slovak: Štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala s liekom Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
Swedish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Slovak: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne
Swedish: Kött och inälvor från nötkreatur varierar till exempel från 28 dagar till 210 dagar, komjölk från 2 till 7 dagar, och i några fall förekommer uttalandet "får ej användas till kor vars mjölk är avsett som livsmedel".
Slovak: Belgicko súčasne zaznamenalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov sú v rámci Európskej únie stanovené rôzne schválené ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ošípané, napríklad pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka od 28 dní do 210 dní, pre kravské mlieko od 2 do 7 dní, pričom na niektorých liekoch je uvedené, aby sa nepoužívali pre kravy, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a pre mäso a vnútornosti ošípaných od 28 dní do 150 dní.
Swedish: Karenstider för kött och inälvor från nötkreatur
Slovak: Ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka
Swedish: Grupper om 4 djur slaktades 40, 45 och 50 dagar efter den sista administreringen.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 4 zvierat v 40., 45. a 50. dni po podaní poslednej dávky.
Swedish: Njurar, lever och injektionsställe analyserades.
Slovak: Analyzovali sa obličky, pečeň a miesto vpichu.
Swedish: Njurar, lever, fett, muskler och injektionsställe analyserades.
Slovak: Analyzovali sa obličky, pečeň, svalovina, tuk a miesto vpichu.
Swedish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovak: Industrial Veterinaria, S.A.
Swedish: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Swedish: Slutligen leder en upprepad behandlingskur inom en viss tidsperiod högst sannolikt till ackumulering av gentamicinrester i lever, njurar och möjligen också på injektionsställena hos de behandlade djuren.
Slovak: Na záver je potrebné uviesť, že opakovaná liečba v rámci určitého časového rozpätia s vysokou pravdepodobnosťou povedie k akumulácii rezíduí gentamicínu v obličkách, pečeni a prípadne v miestach vpichu liečených zvierat, a preto má byť v informáciách o lieku zreteľne uvedené, že sa musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba počas ochrannej lehoty.
Swedish: För produkter där den totala dosen överskrider den för vilka det finns tillförlitliga restvärden (dvs. för produkter som administrerats i totaldoser över 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt hos nötkreatur) godkände CVMP att karenstiderna extrapoleras baserat på farmakokinetiska principer.
Slovak: j. v prípade liekov podávaných s celkovými dávkami vyššími ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok) súhlasil CVMP s tým, aby sa ochranné lehoty extrapolovali na základe farmakokinetických princípov.
Swedish: E. För Gentamicin Bremer Pharma, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Bremer Pharma GmbH)
Slovak: I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Bremer Pharma GmbH)
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Swedish: Studien omfattade grupper om 4 djur som fick en dos om 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 5 dagar och slaktades dag 21, 35, 49 och 70 efter den sista administreringen.
Slovak: Štúdia zahŕňala skupiny 4 zvierat, ktorým sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti na deň počas 5 dní, pričom porážka sa vykonala v 21., 35., 49. a 70. dni po podaní poslednej dávky.