FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sylvant?
English: Sylvant is given every three weeks, until the patient no longer benefits from treatment.
Spanish: Sylvant se administra cada tres semanas, hasta que el paciente ya no obtenga beneficios del tratamiento.
English: The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Spanish: La Agencia también reconoció que existen necesidades médicas aún no cubiertas para estos pacientes.
English: As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sylvant se controlan de forma continua.
English: Other information about Sylvant
Spanish: Otra información sobre Sylvant
English: What is Sylvant and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Sylvant y para qué se utiliza?
English: The most serious side effect is anaphylactic reaction (a severe allergic reaction).
Spanish: El efecto adverso más grave es la reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave).
English: The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Spanish: La compañía se asegurará de que los profesionales sanitarios que previsiblemente utilizarán el medicamento reciban información sobre cómo inscribir a sus pacientes en el registro.
English: Sylvant can only be obtained with a prescription and treatment should be given by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Spanish: Sylvant solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser administrado por profesionales sanitarios cualificados y bajo una supervisión médica adecuada.
English: Why is Sylvant authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sylvant en la UE?
English: The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sylvant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
Spanish: La enfermedad de Castleman es «rara», y Sylvant ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de noviembre de 2007.
English: Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sylvant en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
Spanish: Durante los primeros 12 meses de tratamiento, se debe hacer un análisis de sangre a los pacientes antes de administrar cada dosis de Sylvant y, en lo sucesivo, cada nueve semanas; puede que el tratamiento deba posponerse en pacientes cuyos análisis de sangre muestren resultados anómalos o que sufran determinados efectos adversos.
English: The Agency concluded that Sylvant has shown beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman's disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
Spanish: La Agencia concluyó que Sylvant ha demostrado un efecto beneficioso al reducir el tamaño de los tumores y los síntomas en pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica y que este efecto positivo parece mantenerse a lo largo del tiempo.
English: What are the risks associated with Sylvant?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sylvant?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sylvant se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Siltuximab has been designed to attach to a protein in the body called interleukin 6 (IL-6).
Spanish: El siltuximab se ha diseñado para unirse a una proteína del organismo llamada interleucina 6 (IL-6).
English: Side effects reported with Sylvant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sylvant son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.
Spanish: Se ha pedido a la compañía que comercializa Sylvant que cree un registro de pacientes para facilitar más datos sobre la seguridad a largo plazo.
English: For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Sylvant, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Sylvant was more effective than placebo in reducing tumour size and disease symptoms: 17 out of 53 patients who received Sylvant showed a partial response and one showed a complete response, compared with none of the 26 patients who received placebo.
Spanish: Sylvant fue más eficaz que el placebo para reducir el tamaño de los tumores y los síntomas de la enfermedad: 17 de los 53 pacientes que recibieron Sylvant mostraron una respuesta parcial y uno mostró una respuesta completa, en comparación con ninguno de los 26 pacientes que recibieron el placebo.
English: What benefits of Sylvant have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sylvant en los estudios realizados?
English: The effect of the medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment for at least 18 weeks, as shown by a 50% reduction (‘partial response') or complete disappearance (‘complete response') of tumours and symptoms of the disease.
Spanish: El efecto del medicamento se comparó con el de un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento durante al menos 18 semanas, ya fuera con una reducción del 50 % («respuesta parcial») o con la desaparición completa («respuesta completa») de los tumores y síntomas de la enfermedad.
English: Multicentric means that the disease affects several lymph nodes as well as other organs in the body.
Spanish: «Multicéntrica» significa que la enfermedad afecta a varios ganglios linfáticos y a otros órganos del cuerpo.
English: It is given by infusion (drip) into a vein.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: Sylvant contains the active substance siltuximab.
Spanish: Sylvant contiene el principio activo siltuximab.
English: Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected.
Spanish: Los efectos adversos de Sylvant se consideraron aceptables, aunque es necesario recopilar más datos sobre el uso prolongado.
English: By attaching to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth, thus reducing the size of the lymph nodes and the symptoms of the disease.
Spanish: Al unirse a la IL6, el siltuximab bloquea su actividad y detiene el crecimiento celular anómalo, con lo que se reduce el tamaño de los ganglios linfáticos y los síntomas de la enfermedad.
English: The most common side effects with Sylvant (which may affect more than 1 in 5 people) are infections (including upper respiratory tract infections such as those of the throat and nose), itching, rash, joint pain and diarrhoea.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sylvant (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son infecciones (incluidas infecciones de las vías respiratorias superiores, como la garganta y la nariz), picor, erupción cutánea, dolor articular y diarrea.
English: Symptoms can include tiredness, sweating at night, fever, peripheral neuropathy (pins and needles due to nerve damage) and swelling of liver and spleen.
Spanish: Los síntomas pueden consistir en cansancio, sudoración nocturna, fiebre, neuropatía periférica (hormigueo por daños en los nervios) e hinchazón del hígado y el bazo.
English: Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
Spanish: Sylvant se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 79 adultos con enfermedad de Castleman multicéntrica que no presentaban infección por el VIH ni por el HVH-8.
English: An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Sylvant y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Sylvant is a medicine that is used to treat multicentric Castleman's disease in adults who are not infected with human immunodeficiency virus (HIV) and human herpesvirus-8 (HHV-8).
Spanish: Sylvant es un medicamento que se utiliza para el tratamiento la enfermedad de Castleman multicéntrica en adultos que no estén infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni por el herpesvirus humano 8 (HVH-8).
English: Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
Spanish: La enfermedad de Castleman es un trastorno del sistema linfático (la red de vasos que transporta líquidos desde los tejidos a través de los ganglios linfáticos y hasta el torrente sanguíneo) en el que las células de los ganglios linfáticos comienzan a crecer de forma anómala y provocan la formación de tumores benignos.
English: Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Castleman producen demasiada IL-6, lo que contribuye al crecimiento anómalo de determinadas células en los ganglios linfáticos.
English: For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Sylvant se puede consultar en el prospecto.
English: How does Sylvant work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sylvant?
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Spanish: El principio activo de Sylvant, el siltuximab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del organismo (llamada antígeno) y unirse a ella.
English: How is Sylvant used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sylvant?
English: The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios para demostrar que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
English: The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja posible que controle los síntomas del niño.
English: The child should then be given water or milk to swallow the granules.
Spanish: A continuación, se le debe dar al niño agua o leche para que trague el granulado.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Alkindi.
English: The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Alkindi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Alkindi
Spanish: Otras informaciones sobre Alkindi
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Alkindi.
English: It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
Spanish: Tampoco debe usarse en niños con dificultad para tragar o en recién nacidos prematuros que no hayan empezado a alimentarse por boca.
English: The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Spanish: Las cápsulas se abren y el granulado se vierte en la boca del niño.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
Spanish: Como se hace con todos los medicamentos, la empresa presentó estudios sobre la calidad de Alkindi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alkindi?
English: Alkindi hydrocortisone
Spanish: Alkindi hidrocortisona
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alkindi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
Spanish: El granulado se puede espolvorear también sobre una cucharada de un alimento blando y esta se debe administrar al niño de inmediato.
English: Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
Spanish: El cortisol es necesario para controlar muchos procesos del organismo (como la inflamación y el control de las concentraciones de azúcar y minerales) y en ocasiones se le denomina la «hormona del estrés» porque ayuda al organismo a responder ante el estrés.
English: Alkindi produces similar levels of hydrocortisone in the blood to a reference medicine already authorised in the EU.
Spanish: Alkindi produce concentraciones similares de hidrocortisona en la sangre que un medicamento de referencia ya autorizado en la UE.
English: These include changes in behaviour, nausea, inflammation in the lining of the stomach and changes in blood potassium levels and excess acid in the blood.
Spanish: Estos efectos secundarios incluyen cambios de conducta, náuseas, inflamación de la membrana que recubre el estómago, cambios en las concentraciones sanguíneas de potasio y un exceso de ácido en la sangre.
English: What is Alkindi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Alkindi y para qué se utiliza?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance have already been carried out with the reference medicine and do not need to be repeated for Alkindi.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo con el medicamento de referencia y no es necesario repetirlos con Alkindi.
English: No side effects were reported in studies with Alkindi, but some side effects have been reported with other hydrocortisone medicines.
Spanish: No se han notificado efectos secundarios en estudios realizados con Alkindi, pero sí se han notificado algunos efectos secundarios con otros medicamentos que contienen hidrocortisona.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alkindi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alkindi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
Spanish: La falta de esta hormona produce síntomas como pérdida de peso, incluida debilidad muscular, cansancio y baja presión arterial.
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in children whose adrenal glands do not produce enough of the hormone, thereby helping to relieve their symptoms.
Spanish: La hidrocortisona reemplaza al cortisol natural que falta en los niños con glándulas suprarrenales que no producen hormona suficiente, con lo que ayuda a aliviar sus síntomas.
English: Alkindi is available as capsules containing granules.
Spanish: Alkindi se presenta en cápsulas que contienen granulados.
English: Alkindi is a medicine for children (from birth to up to 18 years of age) whose adrenal glands cannot make enough of a hormone called cortisol.
Spanish: Alkindi es un medicamento para niños (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) cuyas glándulas suprarrenales no pueden producir cantidades suficientes de una hormona llamada cortisol.
English: Alkindi is also available in a form suitable for children and it is easier to give a precise dose with Alkindi than with other treatments which require crushing tablets and weighing up the right dose.
Spanish: Alkindi se presenta también en una formulación adecuada para niños y es más fácil de administrar una dosis exacta con Alkindi que con otros tratamientos que requieren triturar los comprimidos y sopesar la dosis adecuada.
English: What benefits of Alkindi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alkindi en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Alkindi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alkindi?
English: Alkindi must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to the active substance or to any of the ingredients of Alkindi.
Spanish: Alkindi no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los componentes de Alkindi.
English: Why is Alkindi approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alkindi?
English: For the full list of side effects see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos, consultar el prospecto.
English: The active substance in Alkindi, hydrocortisone, is the same as cortisol, the main steroid hormone released by the body's adrenal gland.
Spanish: El principio activo de Alkindi, la hidrocortisona, es el mismo que el cortisol, la principal hormona esteroidea secretada por las glándulas suprarrenales.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance (in this case Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), but Alkindi is available in a different form (granules instead of tablets) and has been developed for children only.
Spanish: Alkindi es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso, Hidrocortisona Comprimidos Auden Mckenzie), pero Alkindi se presenta en una formulación diferente (granulado en lugar de comprimidos) y se ha desarrollado exclusivamente para uso pediátrico.
English: Alkindi contains the active substance hydrocortisone.
Spanish: Alkindi contiene el principio activo hidrocortisona.
English: For more information about treatment with Alkindi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alkindi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How is Alkindi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Alkindi?
English: How does Alkindi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Alkindi?
English: For practical information about using Alkindi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alkindi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: on 9 August 2002.
Spanish: el 9 de agosto de 2002.
English: The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada posteriormente.
English: The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Spanish: Los estudios se realizaron de conformidad con los requisitos de las monografías correspondientes de la Farmacopea Europea.
English: This summary was last updated in July 2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2007.
English: The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Spanish: La protección comienza a partir de las 2 semanas y dura hasta 9 semanas.
English: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Spanish: Una única vacunación permite proteger a los animales durante el periodo de riesgo.
English: The vaccine is also effective against Marek's disease.
Spanish: La vacuna también es eficaz frente a la enfermedad de Marek.
English: It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Spanish: Consecuentemente, se recomienda no administrar ninguna otra vacuna durante los 14 días posteriores a la vacunación con este producto.
English: The onset of protection is from 4 days onwards.
Spanish: En este caso, la protección comienza a partir de los 4 días.
English: As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Spanish: Dado que el producto se conserva en un depósito con nitrógeno líquido, las instrucciones concretas para la reconstitución de la vacuna se facilitan en el módulo de información del producto del EPAR.
English: In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Spanish: En ausencia de estudios específicos, no debe ser administrada ninguna otra vacuna simultáneamente cuando el producto se inyecta en huevos.
English: Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Spanish: Pese a ser improbable que la vacuna afecte a la fertilidad masculina, se ha incluido una advertencia en el RCP.
English: It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión congelada que debe reconstituirse con el disolvente e inyectarse a los pollitos y en los huevos en los que se están desarrollando pollitos.
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Spanish: No se dispone de información referente a la seguridad y la eficacia cuando se utiliza la vacuna simultáneamente con cualquier otra vacuna, excepto con las vacunas atenuadas de Merial contra la enfermedad de Marek, de Newcastle y de la bronquitis infecciosa.
English: The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Spanish: También se han constatado que la vacuna es segura para las aves no sensibles (faisanes, patos, perdices, codornices y palomas) y para las especies de mamíferos (ratones y cobayas).