FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen állatok esetében a vakcina a kezelést végző állatorvos és/vagy az erre illetékes hatóság által, a bluetongue vírus elleni vakcinázási rendtől függően elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Romanian: La aceste categorii de animale vaccinul trebuie utilizat numai conform evaluării balanţei risc/beneficiu făcute de către medicul veterinar şi/sau autorităţile naţionale competente, depinzând de politicile de vaccinare împotriva virusului bluetongue.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Romanian: În caz de auto-injectare, accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Bovilis BTV8
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Bovilis BTV8
Hungarian: Szaponin
Romanian: Saponină
Hungarian: 10, 20, 50, 100, 200, 250 vagy 500 ml-es PET flakonban, gumidugóval fedve, alumínium kupakkal zárva.
Romanian: Flacoane PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml, cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ajánlatos automata oltókészüléket használni.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare multidoze.
Hungarian: Emlékeztető oltás: Mivel az immunitástartósság nincs teljes mértékben megállapítva, bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani viszonyokat.
Romanian: Deoarece durata imunităţii nu a fost definitive stabilită orice schemă de revaccinare face subiectul unui acord cu Autoritatea Competentă sau cu medicul veterinar responsabil, luând în considerare situaţia locală de risc epidemiologic.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi la punctul 6.1 din RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt consideraţi a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz (10, 20, 50, 100, 200, 250 vagy 500 ml) A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon (100, 200, 250 vagy 500 ml PET flakon)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml)
Hungarian: Szarvasmarhán és juhon a vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után sem figyeltek meg a 4.6 pontban leírtaktól eltérő tüneteket.
Romanian: Nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 4.6 în urma administrării unei doze duble la bovine şi ovine.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare subcutanata.
Hungarian: Adjuvánsok:
Romanian: Cutii:
Hungarian: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Romanian: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Hungarian: A Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására a virémia csökkentése céljából szarvasmarhában 6 hetes kortól.*
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a reduce viremia*.
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Romanian: Revaccinarea:
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma: Hatóanyag:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1ml) conţine:
Hungarian: A vakcina ártalmatlansági vizsgálatát szarvasmarhán és juhon végezték el.
Romanian: Acest vaccin a fost testat pentru siguranţă la oi si bovine.
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Hungarian: Alapimmunizálás:
Romanian: Vaccinarea primară:
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Bluetongue virus, 8-as szerotípus: 500 antigén egység/ml.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Virusul bluetongue serotipul 8: 500 unităţi antigenice / ml
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
Romanian: Dispozitii: cititi prospectul.
Hungarian: EXP
Romanian: EXP {lună/an}
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Szarvasmarha és juh.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine.
Hungarian: D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME D. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: Szarvasmarhák esetében 6 hetes kortól: 1 ml-es adaggal kb.
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni: injectarea a două doze de 1 ml, administrate la un interval de aproximativ 3 săptămâni.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
Romanian: Revaccinarea
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Romanian: 4.1 Specii ţintă
Hungarian: Juhok esetében 1 hónapos kortól: egyszer, 1 ml-es adaggal, bőr alá történő alkalmazással.
Romanian: Ovine începând cu vârsta de 1 lună: injectarea subcutanată a unei singure doze de 1 ml.
Hungarian: Szarvasmarhán és juhon a vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után sem figyeltek meg eltérő tüneteket.
Romanian: Nu au fost observate alte reacţii adverse în urma administrării unei doze duble la bovine şi ovine.
Hungarian: Ez segíteni fogja a betegség elleni védelmet.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Hungarian: Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Romanian: Care este perioada de aşteptare?
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2014.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Hungarian: Vakcinázás után az állatok testhőmérséklete enyhén megemelkedhet (ez általában nem több mint 0,5°C, de egyedi esetekben legfeljebb 2°C is lehet) legfeljebb három napig a vakcinázást követően.
Romanian: După vaccinare, animalele pot prezenta o temperatură uşor crescută (de obicei, nu mai mult de 0,5 °C, în cazuri individuale de până la 2 °C) timp de până la trei zile după vaccinare.
Hungarian: Néhány állatnál túlérzékenységi (allergiás) reakciók is előfordulhatnak.
Romanian: Unele animale pot prezenta, de asemenea, reacţii de hipersensibilitate (alergie).
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Hungarian: A vakcinát bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák fiatal állatoknál.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de injecţie subcutanată.
Hungarian: Amennyiben az állatok később ugyanolyan típusú kéknyelvvírussal találkoznak, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni ellene.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la acelaşi tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az állatok vérében jelen lévő kéknyelv-vírusok szintje (virémia) volt.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de viruşi ai bolii limbii albastre în sângele animalelor (viremie).
Hungarian: Amikor szarvasmarháknak vagy juhoknak beadják, az állatok immunrendszere a vírust „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagokat termel ellene.
Romanian: Când este administrat bovinelor şi ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Hungarian: A Bovilis BTV8 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Romanian: Bovilis BTV8 a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Hungarian: 2010. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Bovilis BTV8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6.9.2010.
Hungarian: Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Romanian: Vaccinul conţine şi „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Hungarian: A vakcinázott szarvasmarhákat és juhokat valamennyi vizsgálatban olyan állatokkal hasonlították össze, amelyek nem részesültek immunizációban (kontrollok).
Romanian: În toate studiile, bovinele şi ovinele vaccinate au fost comparate cu animale care nu erau imunizate (animale martor).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztásra való felhasználása között kell eltelnie.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
Hungarian: Juhok vakcinázására elegendő egyetlen injekció, de szarvasmarhák esetében hozzávetőlegesen három hét elteltével egy második injekció is szükséges.
Romanian: Pentru vaccinarea ovinelor, o injecţie este suficientă, dar bovinele vor avea nevoie de o a doua injecţie după aproximativ trei săptămâni.
Hungarian: A készítmény szuszpenziós injekcióként kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő juhok és szarvasmarhák esetén egyaránt nulla nap.
Romanian: Perioada de aşteptare atât pentru ovine, cât şi pentru bovine, pentru carne şi lapte este de zero zile.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Bovilis BTV8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Bovilis BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8.
Hungarian: A vakcina juhok esetében a virémia (vírusok jelenléte a vérben) megelőzésére, míg szarvasmarhák esetében annak korlátozására szolgál.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusului în sânge) la ovine şi limitarea viremiei la bovine.
Hungarian: Továbbá átmeneti duzzanat jelentkezhet az injekció beadásának helyén, amely juhoknál legfeljebb három, szarvasmarhák esetében pedig hat hétig tart.
Romanian: De asemenea, se poate produce temporar o umflătură la locul de injectare, care durează până la trei săptămâni la ovine şi până la şase săptămâni la bovine.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Bovilis BTV8-ról.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Bovilis BTV8 la data autorizării iniţiale.
Hungarian: A Bovilis BTV8 egy vakcina.
Romanian: Bovilis BTV8 este un vaccin.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát laboratóriumi biztonságossági vizsgálatok segítségével tanulmányozták, amelyeket úgy végeztek, hogy fiatal bárányok és borjak, valamint vemhes jerkék és tehenek esetében túladagolták a Bovilis BTV8-at.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost investigată în studii de siguranţă de laborator desfăşurate cu un supradozaj de Bovilis BTV8 la miei şi viţei tineri şi la oi şi, respectiv, vaci gestante.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát szarvasmarháknál és juhoknál számos laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyek során szarvasmarhák esetében hathetes, míg juhok esetében egyhónapos kortól alkalmazták.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la bovine şi ovine a fost investigată într-un număr de studii de laborator în care s-a utilizat vaccinul la bovine începând cu vârsta de şase săptămâni şi la ovine începând cu vârsta de o lună.
Hungarian: A Bovilis BTV8 vakcinát szarvasmarhák és juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a törpeszúnyog által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Romanian: Bovilis BTV8 se utilizează pentru protejarea bovinelor şi a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Bovilis BTV8 alkalmazása biztonságos vemhes jerkék és tehenek esetében is.
Romanian: S-a demonstrat că Bovilis BTV8 prezintă siguranţă pentru utilizare la oi şi vite gestante.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos juhok és szarvasmarhák esetében is, továbbá 8-as szerotípusú kéknyelv-vírus általi fertőzés során juhok esetében egyhónapos kortól megelőzi a virémiát, míg szarvasmarháknál hathetes kortól csökkenti a virémia mértékét.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă atât pentru ovine, cât şi pentru bovine şi că previne viremia la ovine începând cu vârsta de o lună atunci când sunt infectate cu virusul limbii albastre serotip 8, în timp ce Bovilis BTV8 reduce viremia la bovine începând de la vârsta de şase săptămâni.
Hungarian: Az első injekciót juhoknál egyhónapos kortól, míg szarvasmarháknál hathetes kortól adják.
Romanian: Prima injecţie este administrată de la vârsta de o lună la ovine şi de la vârsta de şase săptămâni la bovine.
Hungarian: A kéknyelv-vírus 8-as szerotípusa elleni adjuvánshoz kötött inaktivált vakcina
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvanţi, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
Hungarian: olyan kéknyelv-vírust tartalmaz, amelyet előzőleg inaktiváltak, hogy ne tudjon betegséget okozni.
Romanian: Bovilis BTV8 conţine un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Hungarian: A Bovilis BTV8 egy vakcina, amely hatóanyagként 8-as szerotípusú inaktivált (elölt) kéknyelv-vírust tartalmaz.
Romanian: Bovilis 8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipul 8.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovilis BTV8 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bovilis BTV8 pe parcursul studiilor?
Hungarian: Két epidemiológiai modellben tovább vizsgálták a kéknyelv-vírus szarvasmarhák közötti transzmissziójának a Bovilis BTV8 vakcinával végzett vakcinázás utáni kockázatát.
Romanian: Riscul de transmitere a bolii limbii albastre la bovine ca urmare a vaccinării cu Bovilis BTV8 a fost investigat mai departe în două modele epidemiologice.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovilis BTV8 alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovilis BTV8?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bovilis BTV8 forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Bovilis BTV8?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bovilis BTV8?
Romanian: Cum acţionează Bovilis BTV8?
Hungarian: A CVMP véleménye tehát a következő:
Romanian: În concluzie, opinia CVMP este următoarea:
Hungarian: (Az immunizálási programok leírása a termékinformációban szerepel.)
Romanian: (Programele de imunizare sunt prezentate în cadrul informaţiilor despre produs.)
Hungarian: Szarvasmarha Intramuszkuláris injekció.
Romanian: Bovine Injecţie intramusculară.
Hungarian: Az eljárás 2006. március 13-án kezdődött.
Romanian: Procedura a început la data de 13 martie 2006.
Hungarian: A vakcinára vonatkozó első megújítási eljárást 2004 júniusában zárták le.
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei pentru vaccin a fost finalizată în iunie 2004.
Hungarian: 50 ELISA egység, ami ≥ 4,6 log2 VN egységet indukál
Romanian: 50 de unităţi ELISA care induc ≥ 4,6 log2 unităţi VN
Hungarian: Ez az eljárás 2006. augusztus 21-én kezdődött és 2006. október 20-án fejeződött be.
Romanian: Această procedură a început la 21 august 2006 şi s-a încheiat la 20 octombrie 2006.
Hungarian: Termék találmányi neve
Romanian: Numele inventat pentru produs
Hungarian: Egy adag = 2 ml
Romanian: O doză = 2 ml
Hungarian: Az első kölcsönös elismerési eljárást 1999. június 24-én zárták le, ekkor 11 másik tagállam engedélyezte a készítményt.
Romanian: Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la 24 iunie 1999, dată la care alte 11 state membre au autorizat produsul.
Hungarian: CZ-155 21 Prága 5
Romanian: CZ-155 21 Prague 5
Hungarian: Következtetések és ajánlások
Romanian: Concluzii şi recomandări
Hungarian: A dán tesztelési követelményt ezért indokolatlannak tekintik.
Romanian: Prin urmare, cerinţa Danemarcei referitoare la testare este considerată ca fiind nejustificată.
Hungarian: CY-1665 Nicosia Ciprus
Romanian: CY-1665 Nicosia Cipru
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján, 2006. augusztus 2-án Dánia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelent.
Romanian: În ziua a 90-a a procedurii de recunoaştere reciprocă, 2 august 2006, Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de comercializare, considerând că produsul prezintă un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Szlovénia
Romanian: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: DK-2740 Skovlunde Dánia
Romanian: DK-2740 Skovlunde Danemarca
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy a Bovilis BVD első EU forgalomba hozatali engedélyét 1998-ban adták ki, és a vakcina jelenleg az EU 14 tagállamában rendelkezik engedéllyel.
Romanian: Este demn de reţinut faptul că prima autorizaţie de comercializare valabilă în Uniunea Europeană pentru Bovilis BVD a fost acordată în 1998 şi că vaccinul este în prezent autorizat în 14 state membre.
Hungarian: A további tesztelés (amelyhez állatok felhasználására van szükség) ezért a vakcinával elérhető pozitív hatásokhoz viszonyítva aránytalan intézkedés lenne.
Romanian: Prin urmare, testarea suplimentară (care necesită utilizarea de animale) ar reprezenta o măsură disproporţionată atunci când este comparată cu efectele pozitive care pot fi obţinute pentru acest vaccin.
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de comercializare
Hungarian: Az adott készítmény biztonságosságát meghatározó tényezők az előállítási és ellenőrzési eljárások során alkalmazott intézkedések.
Romanian: Factorii care determină siguranţa unui produs sunt reprezentaţi de măsurile aplicate în procedurile de fabricaţie şi control.
Hungarian: Az Intervet 2006 márciusában forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be erre a vakcinára, miután Dániát, Lengyelországot, Szlovákiát és Szlovéniát illetően ismételt kölcsönös elismerési eljárásra került sor, amelyben Németország volt a referencia tagállam.
Romanian: În martie 2006 Intervet a depus o cerere de autorizaţie de comercializare pentru acest vaccin ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, Germania acţionând în calitate de stat membru de referinţă pentru Danemarca, Polonia, Slovacia şi Slovenia.
Hungarian: A Bovilis BVD-t először 1998. május 6-án, Németországban engedélyezték (Bovilis BVD-MD néven).
Romanian: Bovilis BVD a fost autorizat iniţial în Germania la data de 6 mai 1998 (sub denumirea Bovilis BVDMD).
Hungarian: • a nyersanyagok idegen ágensekkel kapcsolatos tesztelését a vonatkozó előírásoknak megfelelően végzik
Romanian: • testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi se realizează în conformitate cu cerinţele relevante
Hungarian: Következésképpen Németország 2006. október 31én értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) a Bovilis BVD tekintetében nem jutott megegyezésre.
Romanian: În consecinţă, Germania a notificat EMEA, la 31 octombrie 2006, asupra faptului că CMD(v) nu a ajuns la un acord în privinţa vaccinului Bovilis BVD.
Hungarian: A CMD(v) ezen eljárás 60. napjáig nem tudott megegyezésre jutni a Dánia által fenntartott aggályokkal kapcsolatban.
Romanian: CMD(v) nu a putut ajunge la un acord până în a 60-a zi a acestei proceduri, deoarece Danemarca şi-a menţinut temerile.
Hungarian: B-2800 Mechelen Belgium
Romanian: B-2800 Mechelen Belgia
Hungarian: 7.e.13
Romanian: 7.e.13 Ungaria
Hungarian: Intervet Danmark AS PO Box 66
Romanian: Danemarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
Romanian: Titularul autorizaţiei de comercializare trebuie să furnizeze toate datele necesare pentru a justifica un raport beneficiu/risc pozitiv pentru animalul supus tratamentului.
Hungarian: DE-85716 Unterschleissheim Németország
Romanian: DE-85716 Unterschleissheim Germania
Hungarian: A BLV és az IBRV szélesebb körben elterjedt, de az alább összegzett intézkedésekről a tagállamok zömében általában véve elfogadták, hogy azok elegendők az elhanyagolható kockázat biztosításához.
Romanian: BLV şi IBRV sunt mai larg răspândite, dar măsurile prezentate mai jos au fost acceptate în general în majoritatea statelor membre ca reprezentând măsuri adecvate pentru a asigura un risc neglijabil.
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina előállítása és tesztelése összhangban áll a 2001/82/EK irányelv vonatkozó követelményeivel, az erre vonatkozó EU iránymutatásokkal és az Európai Gyógyszerkönyv idevágó monográfiáival.
Romanian: Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu recomandările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló tudományos érvek arról, hogy a további tesztek hogyan csökkentenék minimálisra a vakcina által előidézett lehetséges szerokonverziót.
Romanian: Nu sunt disponibile niciun fel de argumente ştiinţifice referitoare la modul în care testarea suplimentară ar putea minimiza riscul posibilei seroconversii induse de vaccin.
Hungarian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Franciaország
Romanian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Franţa
Hungarian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Görögország
Romanian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Hungarian: ES-37080 Salamanca
Romanian: ES-37080 Salamanca Spania
Hungarian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa
Romanian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Hungarian: Poligono Industrial "El Montalva"
Romanian: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Romanian: ANEXA I NUMELE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.