FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/013-14
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija EU/1/01/171/013-14
Latvian: Nefrotiskais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Sindromu nefrotiku (ara sezzjoni 4.4);
Latvian: Ar koncentrācijas kontroli (mērķa koncentrācija no 5 līdz 15 ng/ml) sirolima koncentrācijas mediāna pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas bija 6,8 ng/ml (starpkvartiļu diapazons no 5,9 līdz 8,9 ng/ml; n=37).
Maltese: B'kontroll tal-konċentrazzjoni (konċentrazzjonijiet filmira 5 sa 15 ng/mL), il-konċentrazzjoni medjana ta' sirolimus fl-aħħar tal-kura ta' 12-il xahar kienet ta' 6.8 ng/mL (medda interkwartili 5.9 sa 8.9 ng/mL; n=37).
Latvian: Ordinējot Rapamune kā 2 mg tabletes dienā vienlaicīgi ar ciklosporīna mikroemulsiju (4 stundas pirms Rapamune tablešu lietošanas) un kortikosteroīdiem 13 nieru transplantācijas pacientiem un novērtējot datus, kas iegūti 1 un 3 mēnešus pēc transplantācijas, sirolima farmakokinētiskie parametri bija: Cmin,ss, 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46 ± 2,40 stundas; AUC,ss, 230 ± 67 ng.h/ml; CL/F/WT, 139 ± 63 ml/h/kg (rādītāji aprēķināti pēc LC-MS/MS [šķidruma hromatogrāfijas/masas spektrometrijas] analīžu rezultātiem).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' sirolimus b'dożi ta' 2 mg kuljum ta' pilloli ta' Rapamune li ttieħdu ma' mikroemulsjoni ta' ciclosporin (4 sigħat qabel il-pilloli ta' Rapamune) u kortikosterojdi fi 13-il pazjent li kellhom trapjant renali, bbażata fuq dejta miġbura xahar u tliet xhur wara t-trapjant kienu: Cmin,ss, 7.39 ± 2.18 ng/mL; Cmax,ss, 15.0 ± 4.9 ng/mL; tmax,ss, 3.46 ± 2.40 sigħat; AUCτ,ss, 230 ± 67 ng·siegħa/mL; CL/F/W, 139 ± 63 mL/siegħa/kg (parametri kkalkulati minn riżultati ta' testijiet LC-MS/MS).
Latvian: Rapamune lietošanas pieredze bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota.
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-użu ta' Rapamune fi tfal u adolexxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Latvian: Sporādiska limfangioleiomiomatoze (S-LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi Sporadika (S-LAM)
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/007-8
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli miksija EU/1/01/171/007-8
Latvian: Sirolimu (5 mg) lietojot vienlaicīgi ar CsA (300 mg) un 2 stundas (5 mg) un 4 stundas (10 mg) pēc tā, sirolima AUC palielinājās attiecīgi par aptuveni 183 %, 141 % un 80 %.
Maltese: Sirolimus mogħti fl-istess ħin (5 mg), u wara sagħtejn (5 mg) u 4 sigħat (10 mg) wara CsA (300 mg), irriżulta f'żieda fl-AUC ta' sirolimus ta' madwar 183%, 141% u 80%, rispettivament.
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Latvian: Clostridium difficile izraisīts enterokolīts Mikobaktēriju izraisīta infekcija (ieskaitot tuberkulozi)
Maltese: Infezzjoni mikobatterjali (li tinkludi tuberkulożi);
Latvian: Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/009-010
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija EU/1/01/171/009-010
Latvian: Ļaundabīga melanoma*
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma*
Latvian: *Piezīme: p-vērtība netiek kontrolēta vairākkārtējai testēšanai.
Maltese: *Nota: valuri-p mhux ikkontrollati għall-ittestjar multiplu.
Latvian: Apdrukas tinte (šellaka, sarkanais dzelzs oksīds, propilēnglikols [E1520], koncentrēts amonjaka šķīdums, simetikons)
Maltese: Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Latvian: Rapamune kopā ar kortikosteroīdiem var turpināt lietot uzturošas terapijas veidā tikai tad, ja ciklosporīna mikroemulsijas lietošanu var pakāpeniski pārtraukt (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Rapamune jista' jitkompla bħala terapija ta' manteniment flimkien ma' kortikosterojdi, dejjem jekk ilmikroemulsjoni ta' ciclosporin tista' tiġi progressivament imwaqqfa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Latvian: Sirolima farmakokinētika dažādās pacientu populācijās ar nieru darbību no normālas līdz iztrūkstošai (dializējami pacienti) ir līdzīga.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sirolimus kienet simili f'popolazzjonijiet diversi b'funzjoni renali li tvarja minn normali sa assenti (pazjenti tad-dijalisi).
Latvian: Fosāls 50 PG (fosfatidilholīns, propilēnglikols [E1520], mono-un diglicerīdi, etilspirts, sojas taukskābes un askorbilpalmitāts).
Maltese: Phosal 50 PG (phosphatidyl choline, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Latvian: EU/1/01/171/013 30 tabletes EU/1/01/171/014 100 tabletes
Maltese: EU/1/01/171/013 30 pillola EU/1/01/171/014 100 pillola
Latvian: Sirolima Cmax, tmax un AUC palielinās attiecīgi 1,4 reizes, 1,3 reizes un 1,6 reizes.
Maltese: Sirolimus Cmax, tmax, u AUC żdiedu b'1.4 darbiet, 1.3 darbiet, u 1.6 darbiet, rispettivament.
Latvian: Atbilstošie rezultāti pēc iekšķīgi lietojama šķīduma ordinēšanas tajā pašā klīniskajā pētījumā bija: Cmin,ss, 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax,ss, 14,4 ± 5,3 ng/ml; tmax,ss, 2,12 ± 0,84 stundas; AUC,ss, 194 ± 78 ng.h/ml; CL/F/WT, 173 ± 50 ml/h/kg.
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
Latvian: EU/1/01/171/007 30 tabletes EU/1/01/171/008 100 tabletes
Maltese: EU/1/01/171/007 30 pillola EU/1/01/171/008 100 pillola
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml satur līdz 25 mg etilspirta, aptuveni 350 mg propilēnglikola (E1520) un 20 mg sojas eļļas.
Maltese: Kull mL fih sa 25 mg ta' ethanol, madwar 350 mg ta' propylene glycol (E1520), u 20 mg ta' żejt tassojja.
Latvian: Anēmija Leikopēnija
Maltese: Tromboċitopenija Anemija
Latvian: EU/1/01/171/009 30 tabletes EU/1/01/171/010 100 tabletes
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
Latvian: Magnija stearāts
Maltese: Magnesium stearate Talc
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot angioedēmu, anafilaktisku reakciju un anafilaktoīdu reakciju)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema, reazzjoni anafilattika, u reazzjoni anafilattojde)
Latvian: Imūnsistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Latvian: Stabilā stāvoklī 8 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem saņēma vidēji  SN 1,75  0,71 mg/dienā (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), savukārt 14 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem saņēma vidēji  SN 2,79  1,25 mg/dienā (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m Jaunākajiem bērniem bija augstāka ar ķermeņa masu saskaņota CL/F (214 ml/h/kg), nekā pusaudžiem (136 ml/h/kg).
Maltese: Fl-istat fiss, 8 itfal ta' bejn letajiet ta' 6-11-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 1.75  0.71 mg/kuljum (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) filwaqt li 14-il adolexxent ta' bejn l-etajiet ta' 12-18-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 2.79  1.25 mg/kuljum (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Latvian: Rifampicīns (CYP3A4 induktors)
Maltese: Rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4)
Latvian: Rapamune 0,5 mg tabletes sirolimus
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli sirolimus
Latvian: Ko Rapamune satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai sirolimus
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali sirolimus
Latvian: 6 mg piesātinošā deva satur līdz 150 mg alkohola, kas atbilst 3,80 ml alus vai 1,58 ml vīna.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 6 mg fiha sa 150 mg ta' alkoħol li hu ekwivalenti għal 3.80 mL ta' birra jew 1.58 mL ta' nbid.
Latvian: Nopietna uzmanība jāpievērš klīniskajām pazīmēm/simptomiem, audu biopsijas rezultātiem un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bir-reqqa lil sinjali/sintomi kliniċi, bijopsiji ta' tessuti u parametri tal-laboratorju.
Latvian: Pēc Rapamune lietošanas pārtraukšanas vairumā gadījumu šī ietekme ir bijusi atgriezeniska (skatīt 5.3. .apakšpunktu).
Maltese: F'ħafna każijiet dawn l-effetti kienu riversibbli malli twaqqaf Rapamune (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Uzturošā terapija: No 3. līdz 12. mēnesim pēc ciklosporīna pārtraukšanas vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas deva attiecīgi bija 19 ± 4,1 ng/ml (14 līdz 24 ng/ml) un 8,2 ± 4,2 mg (3,6 līdz 13,6 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ciclosporin, minn xahar 3 sa xahar 12, ilkonċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (espressi bħala valuri ta' assaġġi kromatografiċi) medji (10, 90 percentili) u dożi ta' kuljum kienu 19  4.1 ng/mL (14 sa 24 ng/mL) u 8.2  4.2 mg (3.6 sa 13.6 mg), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Saņemti ziņojumi par BK vīrusu ierosinātu nefropātiju, kā arī JC vīrusu ierosinātu progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PMLK), kas tika konstatētas ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem, tajā skaitā ar Rapamune ārstētiem pacientiem.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata ma' virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata ma' virus JC, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, li jinkludu Rapamune.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, sirolima AUC un t1/2 vidējie lielumi bija paaugstināti attiecīgi par 210 % un 170 %, bet CL/F bija samazināts par 67 %.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C), il-valuri medji għal AUC u t1/2 għal sirolimus żdiedu b'210% u 170% rispettivament, u CL/F tnaqqas b'67% meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom normali.
Latvian: Rapamune 2 mg tabletes sirolimus
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli sirolimus
Latvian: Rapamune 1 mg tabletes sirolimus
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli sirolimus
Latvian: Sirolima grupā tika novērots mazāks skaits ādas plakanšūnu karcinomas gadījumu (0 % salīdzinot ar 4,9 %).
Maltese: Inċidenza iktar baxxa ta' karċinoma ta' ċelloli skwamużi tal-ġilda ġiet osservata fil-grupp ta' sirolimus (0% vs. 4.9%).
Latvian: Ziņots arī par jauniem nefrozes (nefrotiskais sindroms) gadījumiem 2 % pētīto pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Il-bidu mill-ġdid ta' nefrosi (sindrome nefrotiku) kien irrappurtat ukoll fi 2% tal-pazjenti fl-istudju (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Plazmā gan S-(-) verapamila Cmax, gan AUC palielinājās 1,5 reizes, un tmax samazinājās par 24 %.
Maltese: Cmax u AUC ta' S-(-) verapamil fil-plażma, it-tnejn żdiedu b'1.5 darbiet, u tmax naqset b'24%.
Latvian: Rapamune 2mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 86,4 mg laktozes monohidrāta un 214,4 mg saharozes.
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija Kull pillola fiha 86.4 mg ta' lactose monohydrate u 214.4 mg ta' sucrose.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Rapamune satur 86,4 mg laktozes un līdz 215,8 mg saharozes.
Maltese: Rapamune fih 86.4 mg ta' lactose u sa 215.8 mg ta' sucrose.
Latvian: Saharoze un laktoze
Maltese: Sucrose u lactose
Latvian: Ciklosporīns (CYP3A4 substrāts)
Maltese: Ciclosporin (substrat ta' CYP3A4)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80 (E433) un fosāls 50 PG (fosfatidilholīns, propilēnglikols [E1520], mono- un diglicerīdi, etilspirts, sojas taukskābes, askorbilpalmitāts).
Maltese: Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Latvian: Pacientiem, kuriem tika uzsākta ārstēšana ar 10 mg ramiprila, BCAR tika novērota biežāk (15 %) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ārstēšanu uzsāka ar 5 mg ramiprila (5 %).
Maltese: Il-pazjenti mibdija fuq ramipril 10 mg kellhom rata ogħla ta' BCAR (15%) meta mqabbla mal-pazjenti mibdija fuq ramipril 5 mg (5%).
Latvian: Rifampicīns palielina sirolima klīrensu aptuveni 5,5 reizes un samazina AUC un Cmax aptuveni par attiecīgi 82 % un 71 %.
Maltese: Rifampicin żied it-tneħħija ta' sirolimus b'madwar 5.5 darbiet u naqqas AUC u Cmax b'madwar 82% u 71%, rispettivament.
Latvian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: 10 V 10 ml (1 V/ml)
Maltese: Solvent: 10 ml
Latvian: 2 flakoni
Maltese: 2 fjali +
Latvian: 2 šķīdināšanas ierīces un 2 adatas 19 G l
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
Latvian: Šķīdinātājs: pilnšļirces (stikla)
Maltese: Minn ġol-vina Trab: fjala (talħġieġ)
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
Maltese: Solvent: siringa mimlija minn qabel (talħġieġ)
Latvian: 2 adatas 19 G1
Maltese: 2 labar 19 G 1
Latvian: • vecums vairāk par 75 gadiem
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Latvian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Latvian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
Latvian: delīrijs, uzbudinājums, apjukums, depresija, psihoze)
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
Latvian: Alteplāzes grupā 33,0 % bija letāli un 39,8 % invalidizējoši.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Latvian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Latvian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francija
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Latvian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvian: 94120 Fontenay-Sous-Bois Francija
Maltese: Fontenay-Sous-Bois Franza
Latvian: nopietna anafilakse/anafilaktoīdas reakcijas1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Latvian: Reģistrācijas datums: 1996. gada 29. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 29. augusts
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Latvian: Specifar ABEE Τηλ: +30 2105401500
Maltese: Τηλ: +30 2105401500
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese Wacker Biotech GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, ATĶ kods: B01AD
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Latvian: Reteplāzes grupā 49,4 % no šiem insultiem bija letāli un 27,1 %
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Latvian: Reteplāze (Reteplase) 10 V (rekombinants plazminogēna aktivators, trombolītisks līdzeklis)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Latvian: Rapilysin satur aktīvo vielu reteplāzi (rekombinants plazminogēna aktivators).
Maltese: Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen).
Latvian: • paaugstināta jutība (piemēram, alerģiskas reakcijas)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)
Latvian: • ar nervu sistēmu saistīti traucējumi (piemēram, epileptiski krampji, krampji, runas traucējumi,
Maltese: • Episodji relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack epilettiku, konvulżjoni, disturbi fil-kelma,
Latvian: 10 V reteplase
Maltese: reteplase10 U
Latvian: Pēc 10 + 10 V intravenozas bolus injekcijas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu reteplāzes antigēns izplatās plazmā ar 18 + 5 min dominējošo pusperiodu (t1/2α) un tiek eliminēts ar 5,5 h ± 12,5 min terminālo pusperiodu (t1/2β), klīrensa ātrums ir 121 + 25 ml/min.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Latvian: Klīniskā pētījumā ar apmēram 15 000 pacientu, kurā reteplāze tika salīdzināta ar alteplāzes "paātrināto" dozēšanas shēmu (GUSTO III) (2 : 1 randomizēta reteplāze : alteplāze), nenovēroja statistiski atšķirīgus rezultātus primāram rezultātam - 30 dienu mirstībai (reteplāze: 7,47 %, alteplāze: 7,23 %, p = 0,61) un kombinētam rezultātam - 30 dienu mirstībai un neletālam invalidizējošam insultam (reteplāze: 7,89 %, alteplāze: 7,88 %, p = 0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Latvian: • sistoliskais asinsspiediens augstāks par 160 mmHg
Maltese: • pressjoni tad-demm sistolika ogħla iktar minn 160 mmHg
Latvian: Pazeminātais plazminogēna un α2-antiplazmīna līmenis plazmā normalizējas 1 - 3 dienās.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Latvian: Rekombinants plazminogēna aktivators, ko ražo Echerichia coli izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Latvian: 10 ml ūdens injekcijām (pilnšļircē)
Maltese: 10 ml ilma għall-injezzjoni (siringa mimlija għal lest)
Latvian: Trombolīzes laikā paaugstinās protrombīna aktivācijas fragmenta 1 līmenis un trombīna-antitrombīna III kompleksu līmenis, liecinot par trombīna veidošanos, kā klīniskā nozīme nav zināma.
Maltese: Il-framment ta' l attivazzjoni ta' protrombin tal-livelli 1 u t-trombin-antitrombin kumplessi-III iżżid waqt it-trombolożi u tindika l-produzzjoni tat-trombin, liema rilevanza klinika mhijiex magħrufa.
Latvian: traneksāmskābe kālija hidrogēnfosfāts fosforskābe saharoze polisorbāts 80
Maltese: Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Latvian: Acetilsalicilskābes sākumdevai pirms Rapilysin lietošanas jābūt vismaz 250 - 350 mg, pēc tam tā jālieto pa 75 - 150 mg dienā vismaz līdz izrakstīšanai no slimnīcas.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Latvian: Ļoti reti paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, alerģiskas reakcijas)1
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)1
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: - Aktīvā viela ir reteplāze 10V/10ml pēc atšķaidīšanas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija reteplase 10U/10ml wara r-rikostituzzjoni.
Latvian: Heparīna deva
Maltese: Dożaġġ ta' Heparin
Latvian: Reteplāzes genotoksicitāti nekonstatēja pilnīgā testu komplektā ar dažādiem ģenētiskiem mērķiem gan in vitro,
Maltese: Ġenotossiċità ta' reteplase kienet eskluża minn sensiela kompleta ta' eżamijiet f'endpoints ġenetiċi in vitro u in vivo differenti.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
Latvian: Kopējie insulta raksturlielumi bija 1,64 % reteplāzes un 1,79 % alteplāzes lietotāju grupās.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Latvian: Heparīnu un Rapilysin nedrīkst jaukt kopā vienā šķīdumā.
Maltese: Heparin u Rapilysin ma jistgħux jitħalltu fl-istess soluzzjoni.
Latvian: Traneksāmskābe Kālija hidrogēnfosfāts Fosforskābe
Maltese: Tranexamic acid di-potassium hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Latvian: Jāapsver krioprecipitāta, fibrinogēna, svaigi saldētas plazmas un trombocītu masas transfūzijas, pēc katras pārliešanas veicot klīniskas un laboratoriskas pārbaudes.
Maltese: Trasfużjonijiet ta' cryoprecipitate, fibrinoġen, plażma friska ffriżata u plejtlets għandhom jiġu kkunsidrati ma' rivalutazzjoni klinika u tal-laboratorju wara kull għoti.
Latvian: Heparīns jāievada vismaz 24 h, vēlams 48 - 72 h, ar mērķi saglabāt aPTT raksturlielumu 1,5 - 2 reizes virs normas.
Maltese: Heparin għandha tkun mogħtija għal mill-inqas 24 siegħa, preferibbilment għal 48-72
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Latvian: Acetilsalicilskābes sākumdevai pirms trombolīzes jābūt vismaz 250 mg (250 - 350 mg), pēc tam ordinē pa 75 - 150 mg dienā vismaz līdz pacienta izrakstīšanai.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' acetylsalicylic acid qabel it-trombolożi għandha tkun mill-inqas ta' 250 mg (250350 mg) segwita minn mill-inqas 75 - 150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Latvian: Papildus informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.4, fis-sezzjoni tal-ħruġ tad-demm.
Latvian: Reteplāzes inaktivācijas inhibitoru relatīvā ietekme samazinās šādā secībā: C1-inaktivators > α2-antiplazmīns > α2-antitripsīns.
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS ALIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Latvian: 2 stikla (borosilikāts, I tipa) pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar brombutila aizbāzni un brombutila gumijas uzgaļa vāciņu, kas satur 10 ml šķīdinātāja.
Maltese: 2 siringi tal-ħġieġ (borosilicate, tip 1) mimlija bil-lest għall-użu ta' darba, b'tap planġer tal bromobutyl u għatu tat-tarf tal-gomma bromobutyl, li fihom 10 ml ta' solvent.
Latvian: Retāk atkārtota išēmija/ stenokardija, hipotensija un sirds mazspēja/ plaušu tūska aritmijas (piemēram, AV blokāde, priekškambaru mirdzēšana/ plandīšanās, kambaru tahikardija/ fibrilācija, elektromehāniska disociācija (EMD)), sirdsdarbības apstāšanās, kardiogēnisks šoks un atkārtots infarkts mitrāla regurgitācija, plaušu embolija, cita sistēmiska embolija / smadzeņu embolija un kambaru starpsienas defekts
Maltese: (EMD)), arrest kardijaku, xokk kardjoġeniku u infart ripetut Rigurġitazzjoni mitrali, emboliżmu pulmonari, emboliżmu sistemiku ieħor/emboliżmu ċerebrali u difett tas septal ventrikulari
Latvian: Klīnisko pētījumu retrospektīvā analīzē netika atklāta jebkāda klīniski nozīmīga mijiedarbība ar medicīniskiem produktiem, kas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu tiek lietotas vienlaikus ar reteplāzi.
Maltese: Analiżi retrospettiva ta' studji kliniċi ma żvelatx xi azzjonijiet reċiproċi klinikament rilevanti ma' prodotti mediċinali użati konkomitament ma' reteplase f'pazjenti b'infart mijokardjali akut.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Maltese: Rari ħafna
Latvian: Suņiem atkārtota cilvēka peptīdu reteplāzes devu ievadīšana izraisīja imunoloģiskas alerģiskas reakcijas.
Maltese: Fil-klieb dożaġġ ripetut ta' ‘peptide reteplase' umana wassal għal reazzjonijiet immunoloġiċi-allerġiċi.
Latvian: Informāciju par preparāta nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 6.2.
Latvian: Informāciju par preparāta nesaderību skatīt 4.2. apakšpunktā.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 4.2.
Latvian: Tel.
Maltese: Int.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar ūdeni injekcijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā no 2 līdz 30°C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' bejn 2° u 30 °C wara li jinħall fl-ilma għall-injezzjoni.
Latvian: Ziņoto blakusparādību biežums ir apkopots zemāk esošajā tabulā.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati hija elenkata fit-tabella li ġejja.
Latvian: Pašlaik nav pieejams pietiekami daudz ziņu par reteplāzes lietošanu pacientiem ar diastolisko asinsspiedienu > 100 mmHg pirms trombolītiskās terapijas.
Maltese: Bħalissa, hemm informazzjoni insuffiċjenti disponibbli għal reteplase dwar pazjenti bi pressjoni tad demm dijastolika ta' >100 mmHg qabel it-terapija trombolitika.
Latvian: Acetilsalicilskābes deva
Maltese: Emorraġija ċerebrali2
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas:
Maltese: Prodott rikostitwit:
Latvian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740