FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Femara werd opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPK), als gevolg van de uiteenlopende nationale beslissingen genomen door de lidstaten betreffende de registratie van bovenvermelde producten.
Romanian: Femara a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) din cauza deciziilor naţionale divergente, luate de statele membre referitor la autorizarea produsului menţionat anterior.
Dutch: De werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met hormoonreceptornegatieve borstkanker."
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienţii cu cancer de sân cu receptor hormonal negativ."
Dutch: Het CHMP heeft derhalve een opmerking toegevoegd over het effect op de botten in verband met het gebruik van Femara.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adăugat o menţiune referitoare la efectele asociate asupra oaselor la utilizarea de Femara.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen specifieke waarschuwingen of aanbevelingen voor dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met CrCl  10 ml/min.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu sunt necesare avertizări specifice sau recomandări pentru ajustarea dozei pentru pacienţii cu CrCl  10 ml/min.
Dutch: Wat de term "invasief" betreft: het is niet gebruikelijk om aromataseremmers voor te schrijven aan patiënten zonder invasieve component.
Romanian: Referitor la „invaziv", nu este o practică obişnuită să se prescrie inhibitori de aromatază la pacienţii fără componentă invazivă.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Femara en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Femara şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Dutch: Met name voor rubriek 4.8 - Bijwerkingen, is de formulering aanzienlijk ingekort.
Romanian: În special, pentru Secţiunea 4.8 - Efecte nedorite, exprimarea a fost scurtată în mod semnificativ şi a fost condensată.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is invasieve borstkanker zeer zeldzaam maar er is wel melding van gemaakt.
Romanian: Referitor la copii, cancerul de sân invaziv este extrem de rar la copii şi adolescenţi, dar a fost raportat.
Dutch: Het CHMP heeft in plaats daarvan een waarschuwing opgenomen in rubriek 4.4, waar wordt vermeld dat veiligheidsgegevens bij patiënten met een significante orgaaninsufficiëntie ontbreken.
Romanian: În schimb, CHMP a inclus o avertizare în Secţiunea 4.4, care să menţioneze că lipsesc datele referitoare la siguranţă pentru pacienţii cu insuficienţe importante ale organelor.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat beoordelingen van klinische databanken ongeschikt zijn om het risico op interactie te beoordelen of verslagen over het ontbreken van interactie te beoordelen en heeft de verwijzingen naar deze beoordelingen derhalve verwijderd.
Romanian: CHMP a considerat că reviziile bazelor de date clinice nu sunt potrivite pentru a evalua riscul interacţiunilor sau pentru a evalua rapoartele lipsei de interacţiune şi, prin urmare, a îndepărtat referinţele la aceste revizii.
Dutch: Het CHMP heeft de opmerking verplaatst van rubriek 4.4 naar rubriek 5.1.
Romanian: CHMP a mutat menţiunea din Secţiunea 4.4.
Dutch: Bovendien is het van groot belang om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met letrozol vanwege het gevaar van embryotoxiciteit en foetotoxiciteit.
Romanian: În plus, este esenţial să se evite sarcina în timpul terapiei cu letrozol din cauza riscului de embriotoxicitate şi fetotoxicitate.
Dutch: Nadat het CHMP de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de corapporteur en de wetenschappelijke discussies binnen het CHMP had beoordeeld, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Femara en verwante namen gunstig is.
Romanian: Având în vedere datele transmise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului sau coraportorului şi dezbaterile ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Femara şi denumirile sale asociate este favorabil.
Dutch: Voor de resterende rubrieken heeft het CHMP een geharmoniseerde formulering goedgekeurd die in overeenstemming is met de nationaal goedgekeurde SPK's, hoewel er kleine wijzigingen zijn aangebracht.
Romanian: Pentru secţiunile rămase, CHMP a adoptat o exprimare armonizată, aliniată cu SmPC-urile aprobate în multe ţări, deşi au fost făcute revizii minore.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectul propuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei transmise şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul comitetului
Dutch: Met betrekking tot het preoperatieve gebruik van letrozol bij een negatieve of onbekende receptorstatus was het CHMP van oordeel dat een contra-indicatie niet nodig was, aangezien een en ander reeds voldoende wordt toegelicht in rubriek 4.4.
Romanian: Referitor la utilizarea pre-operativă a letrozolului, dacă stadiul receptorului este negativ sau necunoscut, CHMP a considerat că nu este necesară o contraindicaţie deoarece aceasta este deja suficient explicată în Secţiunea 4.4.
Dutch: Het CHMP wees op het hoofdonderzoek voor de adjuvante behandelingsindicatie, BIG 1-98, dat werd gecoördineerd door het samenwerkingsverband IBCSG (International Breast Cancer Study Group) en de moederorganisatie BIG (Breast International Group), waarbij patiënten zonder bevestigde diagnose van invasieve borstkanker specifiek werden uitgesloten.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul fundamental pentru indicaţia de tratament adjuvant, BIG 1-98, coordonat de grupul de colaborare IBCSG (Grupul de Sudiu Internaţional al Cancerului de Sân) şi organizaţia de bază BIG (Grupul Internaţional al Sânului), a exclus în mod specific pacienţii la care nu a fost confirmat diagnosticul de cancer de sân invaziv.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij DCIS of LCIS over de voortgezette adjuvante behandeling met aromataseremmers na tamoxifen en er is geen reden om aan te nemen dat er bij de voortgezette adjuvante behandeling sprake is van een ander werkingsmechanisme dan bij de adjuvante behandeling.
Romanian: Nu s-a realizat niciun studiu pe DCIS sau LCIS la utilizarea adjuvantului extins de inhibitori de aromatază după tamoxifen şi nu există niciun motiv să fie sugerat un mecanism de acţionare diferit în funcţionarea adjuvantului extins comparativ cu funcţionarea adjuvantului.
Dutch: Letrozol remt het enzym dat een rol speelt bij de synthese van oestrogenen, die nodig zijn voor een goede ontwikkeling van het embryo en de foetus.
Romanian: Letrozolul inhibă enzima implicată în sinteza estrogenilor, care sunt necesari pentru dezvoltarea corespunzătoare a embrionului şi fătului.
Dutch: Er werd ook een opmerking toegevoegd over het ontbreken van onderzoeken naar het gebruik van Femara bij borstkanker bij mannen.
Romanian: De asemenea, a fost adaugată o menţiune despre absenţa studiilor despre utilizarea Femara în cazul cancerului de sân la bărbaţi.
Dutch: Het CHMP heeft ook een waarschuwing toegevoegd in verband met het feit dat oestrogenen en/of tamoxifen mogelijk een lager plasmagehalte van letrozol tot gevolg hebben, waardoor de farmacologische werking ervan afneemt, en dat gelijktijdige toediening derhalve moet worden vermeden.
Romanian: De asemenea, CHMP a adăugat o averizare că estrogenii şi/sau tamoxifenul pot reduce nivelurile de plasma ale letrozolului, reducând astfel acţiunea sa farmaceutică, şi că administrarea concomitentă ar trebui, prin urmare, evitată.
Dutch: Met betrekking tot de beschrijving van geselecteerde bijwerkingen stemde het CHMP ermee in om de metastatische, adjuvante en voortgezette adjuvante indicaties van elkaar te scheiden.
Romanian: Referitor la descrierea reacţiilor adverse selectate, CHMP a fost de acord să separe indicaţiile referitoare la metastază, adjuvant şi adjuvant extins.
Dutch: Bij gebrek aan klinische proeven concludeerde het CHMP derhalve dat de veiligheid en de werkzaamheid van Femara bij deze populatie niet is vastgesteld.
Romanian: În absenţa testărilor clinice, CHMP a concluzionat că siguranţa şi eficacitatea Femara pe această populaţie nu sunt stabilite.
Dutch: Bij vrouwen met een voorgeschiedenis van breuken en/of osteoporose traden meer botbreuken op dan bij vrouwen zonder een dergelijke voorgeschiedenis, ongeacht de behandeling.
Romanian: Femeile cu un istoric al fracturilor şi/sau osteoporoză au experimentat niveluri mai ridicate de fracturi ale oaselor faţă de femeile fără un asemenea istoric, indiferent de tratament.
Dutch: Er werd ook een opmerking toegevoegd die het gebruik van Femara afraadt bij patiënten met galactose-intolerantie, ernstige lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Romanian: A fost adăugată, de asemenea, o menţiune care recomandă să nu se utilizeze Femara la pacienţii cu probleme de intoleranţă la galactoză, deficienţă severă de lactază sau malabsorbţie la glucozăgalactoză.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de huidige gegevens, waaronder langetermijngegevens, voldoende zijn ter ondersteuning van de neo-adjuvante (preoperatieve) behandelingsindicatie voor Femara, met als voornaamste doel hormoonreceptorpositieve tumoren te laten slinken om BCS mogelijk te maken of inoperabele tumoren operabel te maken.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că datele actuale, inclusiv informaţiile obţinute în urma monitorizării pe termen lung, sunt suficiente pentru a sprijini indicarea tratamentului neo-adjuvant (pre-operator) pentru Femara, în special cu scopul de a micşora dimensiunea tumorilor cu receptor de hormon pozitiv pentru a permite BCS sau pentru a permite tumorilor inoperabile să devină operabile.
Dutch: Met betrekking tot de behandelingsduur was het CHMP van oordeel dat uit de onderzoeken blijkt dat de behandeling met Femara dient te worden voortgezet tot blijkt dat er sprake is van verdere progressie van de ziekte.
Romanian: Referitor la durata tratamentului, CHMP a considerat că studiile au arătat că tratamentul cu Femara ar trebui să fie continuat până când o evoluţie suplimentară a bolii devine evidentă.
Dutch: Letrozol brengt naar verwachting derhalve potentiële bijwerkingen voor het embryo en de foetus met zich mee, zoals door onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen wordt bevestigd.
Romanian: Astfel, se poate afirma că letrozolul are potenţiale efecte adverse asupra embrionului şi fătului, astfel cum a fost confirmat de studiile pe şobolani şi iepuri gestanţi.
Dutch: Uit de neo-adjuvante (preoperatieve) behandelingsindicatie bleek wel dat er sprake was van grote verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPK's, aangezien deze in sommige lidstaten in 2001 werd goedgekeurd terwijl de aanvraag in andere werd ingetrokken, in de eerste plaats omdat neoadjuvante endocriene behandeling destijds geen goedgekeurd concept was en omdat de resultaten van het hoofdonderzoek nog niet beschikbaar waren.
Romanian: Indicaţia tratamentului neo-adjuvant (pre-operativ) a reprezentat abaterea majoră pentru toate RCP-urile aprobate în multe ţări, deoarece a fost aprobată în unele state membre în 2001, dar folosirea lui a fost oprită în altele, în principal din cauză că tratamentul endocrin neo-adjuvant nu a fost un concept validat la timp şi pentru că rezultatele studiului adjuvant fundamental nu erau încă disponibile.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului, prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Dutch: Femara bevat letrozol, een aromataseremmer die de omzetting van androgenen in oestrogenen blokkeert.
Romanian: Femara conţine letrozol, un inhibitor de aromatază care inhibă conversia androgenilor în estrogeni.
Dutch: Met betrekking tot borstkanker bij mannen wees het CHMP op het ontbreken van klinische proeven of specifiek systematisch onderzoek naar het gebruik van Femara bij borstkanker bij mannen.
Romanian: Referitor la cancerul de sân la bărbaţi, CHMP a remarcat absenţa testelor clinice sau a investigaţiilor specifice sistematice la utilizarea Femara în cancerul de sân la bărbaţi.
Dutch: Met betrekking tot hepatische aandoeningen was het CHMP van oordeel dat een strikte contraindicatie niet passend is voor letrozol, aangezien het een potentieel levensreddende behandeling is met een betrekkelijk goedaardig veiligheidsprofiel.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a considerat că o contraindicaţie strictă pentru letrozol nu este adecvată, care constituie un potenţial tratament pentru salvarea vieţii, cu un profil de siguranţă benignă relativ.
Dutch: Het CHMP wees ook op de beperkingen van anticonceptiemethoden en was derhalve van oordeel dat de postmenopauzale status vóór aanvang van en tijdens de behandeling met Femara volledig moet zijn vastgesteld en dat Femara niet mag worden gebruikt bij vrouwen bij wie de postmenopauzale status niet volledig is vastgesteld.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, limitările mijloacelor de prevenire a sarcinii şi, prin urmare, a considerat că stadiul de postmenopauză trebuie să fie pe deplin stabilit înainte de iniţierea şi în timpul tratamentului cu Femara şi că Femara nu ar trebui să fie folosit la femeile la care starea de premenopauză nu este pe deplin stabilită.
Dutch: Tot slot heeft het CHMP een opmerking opgenomen waarin wordt afgeraden Femara gelijktijdig met tamoxifen, andere antioestrogenen of oestrogenen toe te dienen.
Romanian: În sfârşit, CHMP a introdus o menţiune care recomandă să nu se administreze Femara împreună cu tamoxifen sau cu alţi antiestrogeni sau estrogeni.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik bij ouderen was het CHMP op basis van analyses van de werkzaamheid en de veiligheid die bij alle hoofdonderzoeken met Femara werden uitgevoerd, van oordeel dat er geen dosisaanpassing nodig was.
Romanian: Referitor la utilizarea la persoane în vârstă, pe baza analizelor de eficacitate şi siguranţă realizate pentru toate studiile fundamentale cu Femara, CHMP a considerat că nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel de eliminatie van metabolieten bij patiënten met nieraandoeningen naar verwachting langzamer is, de beschikbare gegevens erop wijzen dat dit niet van invloed was op het veiligheidsprofiel en niet leidde tot een gewijzigde farmacokinetiek bij patiënten met ernstige nieraandoeningen.
Romanian: CHMP a remarcat că, în timp ce se estimează că eliminarea metaboliţilor se va face mai încet la pacienţii cu insuficienţă renală, datele disponibile arată că aceasta nu afectează siguranţa şi nu modifică farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Dutch: Met betrekking tot adjuvante en voortgezette adjuvante behandeling blijkt uit onderzoeken dat de werkzaamheid gedurende de mediaanduur van vijf jaar aanhield.
Romanian: Referitor la tratamentul adjuvant şi tratamentul adjuvant extins, studiile arată că eficacitatea a fost menţinută peste durata medie de 5 ani de tratament.
Dutch: Met betrekking tot hepatische aandoeningen heeft het CHMP opgemerkt dat er geen signaal is afgegeven in verband met de veiligheid van Femara bij patiënten met ernstige hepatische insufficiëntie.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că nu s-a emis niciun semnal referitor la siguranţa Femara la pacienţii cu insuficienţă severă a funcţiei hepatice.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er significante veiligheidsrisico's bestaan die een contra-indicatie rechtvaardigen bij premenopauzale vrouwen, met name bij vrouwen met een premenopauzale endocriene status.
Romanian: CHMP a concluzionat că există preocupări importante referitoare la siguranţă care să justifice o contraindicaţie la femeile în premenopauză, în special la femeile cu stadiul endocrin de premenopauză.
Dutch: Femara werd in 1996 voor het eerst in de Europese Unie (EU) goedgekeurd en is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten van 2,5 mg. Femara is goedgekeurd voor een aantal indicaties in verband met de behandeling van borstkanker bij postmenopauzale vrouwen met progressie van de ziekte.
Romanian: Femara a fost aprobat pentru prima dată în Uniunea Europeană (UE) în 1996 şi este disponibil sub formă de comprimate filmate de 2,5 mg.
Dutch: Voor rubriek 5.1Farmacodynamische eigenschappen, werd de formulering aanzienlijk ingekort om de informatie die voor de goedgekeurde indicaties van belang is voor de voorschrijvende arts, te benadrukken.
Romanian: - Proprietăţi farmacodinamice, formularea a fost substanţial scurtată pentru a se concentra pe informaţiile relevante pentru medic pentru indicaţiile aprobate.
Dutch: De werkzaamheid was dientengevolge suboptimaal en er deden zich vaak menopauzale symptomen voor zoals opvliegers, doordat hun perimenopauzale status onvoldoende was om de terugkoppelingslus van oestrogeensynthese te onderdrukken.
Romanian: Ca rezultat, eficacitatea a fost sub nivelul optim, iar nivelurile mari ale simptomelor de menopauză, cum ar fi bufeurile, au apărut deoarece stadiul lor perimenopauzal a fost insuficient pentru a suprima bucla de răspuns a sintezei de estrogen.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de term "hormoonafhankelijk" gerechtvaardigd was, aangezien letrozol niet werkzaam is bij hormoonreceptornegatieve borstkanker.
Romanian: CHMP a considerat termenul „hormono-dependent" ca fiind justificat deoarece letrozolul nu are nicio eficacitate în cancerul de sân cu receptor hormonal negativ.
Dutch: In verband met het effect op de botten heeft het CHMP gegevens onderzocht van onderzoeken waaruit blijkt dat langdurig gebruik van Femara in verband gebracht wordt met een significant hogere incidentie van osteoporose en botbreuken ten opzichte van tamoxifen (adjuvante behandeling) of placebo (voortgezette adjuvante behandeling).
Romanian: Referitor la efectele asupra oaselor, CHMP a revizuit datele din studiile care arătau că utilizarea pe termen lung a Femara este asociată cu un nivel semnificativ mai mare de osteoporoză şi un nivel semnificativ mai ridicat al fracturilor de oase decât în cazul tamoxifenului (situaţie adjuvant) sau placebo (situaţie adjuvant extins).
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Romanian: Baza pentru această procedură de sesizare a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Dutch: Met betrekking tot nieraandoeningen heeft het CHMP nota genomen van het beschikbare farmacokinetische rapport en opgemerkt dat letrozol voornamelijk wordt geklaard door het hepatische metabolisme, waarbij de gerapporteerde nierklaring minder dan 5% bedraagt.
Romanian: Referitor la insuficienţa renală, CHMP a remarcat raportul farmaco-cinetic şi a observat că letroza este eliminată în principal de metabolismul hepatic, cu clearance renal raportat mai mic de 5%.
Dutch: Het CHMP heeft ook de contra-indicaties voor zwangerschap en borstvoeding verduidelijkt door de informatie zichtbaarder te maken en heeft een contra-indicatie voor bekende overgevoeligheid voor letrozol of een van de hulpstoffen opgenomen.
Romanian: CHMP a clarificat, de asemenea, contraindicaţiile pentru sarcină şi alăptare, făcând informaţia mai vizibilă şi a introdus o contraindicaţie în cazul hipersensibilităţii cunoscute la letrozol sau la oricare dintre excipienţii săi.
Dutch: Het CHMP omschreef de patiëntenpopulatie als vrouwen met een vastgestelde postmenopauzale status en patiënten met ER-positieve tumoren, patiënten bij wie de tumoren HER2-negatief zijn (HER2: humane epidermale groeifactorreceptor 2), patiënten die geen neo-adjuvante chemotherapie verdragen of deze weigeren te ontvangen alsook patiënten bij wie een onmiddellijke operatie niet mogelijk is.
Romanian: CHMP a definit populaţia de pacienţi ţintă ca fiind femei cu stadiul de postmenopauză stabilit şi pacienţi cu tumori ER-pozitive, pacienţi ale căror tumori sunt HER-2 (Receptor Factor Uman de Creştere Epidermică 2) negativ, şi pacienţi care nu pot tolera sau care refuză să urmeze chimioterapia neo-adjuvantă, precum şi pacienţi a căror operaţie chirurgicală imediată nu este o opţiune.
Dutch: De tabel met bijwerkingen werd samengesteld overeenkomstig de SPK-richtsnoer en verschillende bijwerkingen werden verplaatst naar een passender systeemorgaanklasse.
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse ale medicamentelor a fost structurat în conformitate cu liniile directoare ale RCP şi câteva ADR-uri au fost relocalizate în cadrul unui sistem mai potrivit de clase de organe.
Dutch: Het CHMP heeft de potentiële interactie tussen een aantal stoffen, waaronder cimetidine en stoffen tegen kanker, beoordeeld alsook de rol die CYP2A6 en CYP3A4 spelen bij het metabolisme van letrozol.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune CHMP a revizuit potenţialul interacţiunii unui număr de substanţe, inclusiv cimetidina şi agenţii anticancerigeni, precum şi rolul jucat de CYP2A6 şi CYP3A4 în metabolismul letrozolului.
Dutch: Het CHMP onderzocht alle beschikbare gegevens en was van oordeel dat letrozol duidelijk beter was dan tamoxifen wat betreft de klinische respons, de mammografische respons, de respons op ultrasone behandeling en de repons na een borstsparende operatie (BCS).
Romanian: CHMP a revizuit toate datele disponibile şi a considerat că letrozolul a prezentat o superioritate importantă faţă de tamoxifen în ceea ce priveşte procentul de răspuns clinic, procentul de răspuns mamografic, procentul de răspuns la ecografia mamară şi procentul de răspuns la operaţia chirurgicală de conservare a sânului (BCS).
Dutch: Het CHMP wees op het ontbreken van adequate klinische proeven bij zwangere vrouwen en merkte op dat er geïsoleerde gevallen van geboorteafwijkingen zijn gemeld bij zwangere vrouwen die waren blootgesteld aan Femara, terwijl uit niet-klinische onderzoeken is gebleken dat letrozol embryotoxisch en foetotoxisch is.
Romanian: CHMP a observat absenţa testelor clinice adecvate la femeile însărcinate şi că au fost raportate cazuri izolate de anomalii congenitale în cazurile femeilor însărcinate expuse la Femara, în timp ce studiile neclinice au arătat că letrozolul este embrio-toxic şi feto-toxic.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Dutch: "Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Romanian: „Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de indicatie algemeen aanvaard was en dat bevestiging van de postmenopauzale endocriene status van vrouwen vóór aanvang van de behandeling, met het oog op de werkzaamheid alsook de veiligheid, gerechtvaardigd is, aangezien uit onderzoeken is gebleken dat vrouwen met een geïnduceerde menopauzale status geen postmenopauzale endocriene status kunnen hebben.
Romanian: CHMP a considerat indicaţia ca fiind bine întemeiată, iar confirmarea stadiului endocrin de postmenopauză a femeilor înainte de iniţierea tratamentului este justificată atât din motive de eficacitate, cât şi de siguranţă, deoarece studiile au arătat că femeile cu stadiu de menopauză indusă nu pot fi în stadiul endocrin de postmenopauză.