FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com compromisso renal têm um aumento da semivida de eliminação e, dependendo da função renal, varia entre cerca de 6 a 17 horas (ver secção 4.2 para modificações de dose necessárias em doentes com compromisso renal).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšený eliminační poločas, který se v závislosti na funkci ledvin pohybuje v rozmezí od 6 do 17 hodin (viz bod 4.2
Portuguese: Esteja atento aos efeitos secundários
Czech: Sledujte nežádoucí účinky
Portuguese: Reações no local da injeção ocorrem frequentemente em doentes que receberam ganciclovir.
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem dochází často k reakcím v místě vpichu.
Portuguese: Contraceção Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Czech: Během používání nemáte otěhotnět.
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida, não utilize este medicamento exceto se o médico lhe indicar.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: 10-24 mL/min 1,25mg/kg/dia
Czech: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/den
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg jako ganciclovirum natricum.
Portuguese: As soluções reconstituídas de Cymevene variam na cor desde incolores a amarelo claro.
Czech: Rekonstituované roztoky přípravku Cymevene jsou bezbarvé až světle žluté.
Portuguese: Num estudo controlado, aleatorizado, 100 recém-nascidos (≤1 mês de idade) com doença congénita sintomática por CMV com envolvimento do SNC receberam durante 6 semanas 6 mg/kg de ganciclovir intravenoso a cada 12 horas ou nenhum tratamento.
Czech: V randomizované, kontrolované studii dostávalo 100 novorozenců (ve věku ≤ 1 měsíc) se symptomatickou kongenitální CMV infekcí s postižením CNS intravenózní ganciklovir 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu 6 týdnů nebo žádnou léčbu.
Portuguese: • pensamentos ou sentimentos anormais, perder o contato com a realidade
Czech: • oční infekce (zánět spojivek) • porucha myšlení nebo cítění, ztráta kontaktu s realitou
Portuguese: Neuropatia periférica Convulsão
Czech: Dysgeuzie Hypestezie Parestezie Periferní neuropatie
Portuguese: • dor de ouvido
Czech: • bolest uší
Portuguese: Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode provocar irritação grave dos tecidos devido ao pH elevado (~11) das soluções de ganciclovir (ver secção 4.8).
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru (viz bod 4.8).
Portuguese: Deve ter-se cuidado na manipulação do Cymevene.
Czech: Při zacházení s přípravkem Cymevene je třeba postupovat s opatrností.
Portuguese: • baixo nível de plaquetas - os sinais incluem hemorragia ou ter nódoas negras mais facilmente do que o habitual, sangue na urina ou fezes ou sangramento nas gengivas, a hemorragia pode ser grave.
Czech: • nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné.
Portuguese: Como a função renal diminui com idade, o ganciclovir deve ser administrado aos idosos com tendo em consideração o estado da sua função renal (ver secção 4.2).
Czech: Protože starší pacienti mají často sníženou funkci ledvin, ganciklovir má být podáván starším pacientům se zvláštním ohledem na aktuální stav funkce ledvin (viz bod 4.2).
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Cymevene são fornecidos em embalagens de 1 ou 5.
Czech: Lahvičky s přípravkem Cymevene se dodávají v baleních po 1 nebo 5 ks. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cymevene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: • probenecida - usada para a gota,
Czech: • probenecid - k léčbě dny,
Portuguese: O ganciclovir oral já não se encontra disponível, mas as reações adversas notificadas com a sua utilização também podem ser expectadas que ocorram em doentes que receberam ganciclovir intravenoso.
Czech: Perorální ganciklovir není již dostupný, ale u pacientů, kterým je ganciklovir podáván intravenózně, lze také očekávat nežádoucí účinky spojené s perorálním ganciklovirem.
Portuguese: Três indivíduos desenvolveram rejeição aguda no prazo de 6 meses de deteção de CMV, mas CMV foi precedido de rejeição em 13 indivíduos.
Czech: U tří pacientů došlo k akutnímu odmítnutí do 6 měsíců od zjištění CMV,
Portuguese: • nível de plaquetas baixo - os sinais incluem hemorragia ou ter nódoas negras mais facilmente do que o habitual, sangue na urina ou fezes ou sangramento nas gengivas, a hemorragia pode ser grave
Czech: • nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné
Portuguese: Os valores correspondentes à depuração sistémica média, depuração renal média e semivida de eliminação média foram de 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg e 2.49 ± 0.57 h , respetivamente.
Czech: Odpovídající hodnoty průměrné systémové clearance byly 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, průměrné renální clearance 3,49 ± 2,40 ml/min/kg a průměrného eliminačního poločasu 2,49 ± 0,57 hod.
Portuguese: 25-49 mL/min 2,5 mg/kg/dia
Czech: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/den
Portuguese: Num estudo prospetivo, 36 doentes pediátricos gravemente imunocomprometidos (6 meses - 16 anos de idade) com infeção pelo VIH e CMV receberam ganciclovir intravenoso na dose de 5 mg/kg por dia durante 2 dias, seguido de ganciclovir oral durante uma mediana de 32 semanas.
Czech: V prospektivní studii se 36 závažně imunokompromitovaných pediatrických pacientů (ve věku od 6 měsíců do 16 let) s infekcí HIV a CMV byl pacientům podáván intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5 mg/kg/den po dobu 2 dnů a následně perorálně podávaný ganciklovir po dobu s mediánem
Portuguese: Num estudo controlado, aleatorizado de Fase III, 100 recém-nascidos (3-33 dias de idade, mediana de idade de 12 dias) com infeção congénita sintomática grave por CMV, com envolvimento do SNC, receberam 6 mg/kg de ganciclovir intravenoso duas vezes por dia durante 6 semanas (n=48) ou não receberam tratamento antivírico (n=52).
Czech: V randomizované, kontrolované studii fáze III dostávalo 100 novorozenců (ve věku od 3 do 33 dnů, medián věku 12 dnů) se závažnou symptomatickou kongenitální CMV infekcí s postižením CNS intravenózní ganciklovir 6 mg/kg dvakrát denně po dobu 6 týdnů (n = 48) nebo nulovou antivirovou léčbu (n = 52).
Portuguese: • se tem alergia ao ganciclovir, valganciclovir ou qualquer outro componente deste medicamento
Czech: • jste alergický(á) na ganciklovir, valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Portuguese: Após reconstituição com 10 mL de água para preparações injetáveis, cada mL contém 50 mg de ganciclovir.
Czech: Po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku ganciclovirum 50 mg.
Portuguese: Este medicamento contém 2 mmol de sódio (43 mg) por cada dose de 500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Czech: Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíku v 500 mg dávce.
Portuguese: Em células infetadas pelo CMV, o ganciclovir é inicialmente fosforilado a monofosfato de ganciclovir, pela cinase proteica viral, UL97.
Czech: V buňkách infikovaných virem (CMV) je ganciklovir nejprve fosforylován na ganciklovirmonofosfát.
Portuguese: Dor de ouvidos
Czech: Bolesti uší
Portuguese: Tratamento de indução: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, a cada 12 horas durante 7-14 dias.
Czech: Indukční terapie: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu 7 až 14 dnů.
Portuguese: Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode causar irritação do tecido grave devido ao pH elevado (~11) da solução de ganciclovir.
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru.
Portuguese: • dor muscular ou espasmos
Czech: • bolesti nebo křeče svalů
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce lahvičky Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: No entanto, o ganciclovir difunde-se facilmente através da placenta humana.
Czech: Ganciklovir ale bez problému prostupuje placentou u žen.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cymevene.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Cymevene se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Portuguese: Cymevene é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco de vidro para injetáveis, com rolha de borracha e fecho de alumínio com tampa flip-off.
Czech: Jak přípravek Cymevene vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cymevene je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, dodávaný v jednodávkové skleněné lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: aproximadamente 43 mg (2 mEq) de sódio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 43 mg (2 mekv)
Portuguese: Para que é utilizado Cymevene
Czech: K čemu se přípravek Cymevene používá
Portuguese: O ganciclovir foi mutagénico em células de linfoma de ratinho e clastogénico em células de mamíferos.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ganciklovir byl mutagenní v buňkách lymfomu u myší a klastogenní v savčích buňkách.
Portuguese: • uma reação na pele onde o medicamento foi injetado - tais como inflamação, dor e inchaço.
Czech: • reakce v místě vpichu - jako jsou zánět, bolest a otok.
Portuguese: -Profilaxia:
Czech: - PROFYLAXE:
Portuguese: • contagem do número de glóbulos vermelhos baixa demonstrados em exames
Czech: • závažné problémy s ledvinami doložené testy • nízký počet červených krvinek doložený testy
Portuguese: Em doentes com compromisso renal pode ser necessário um aumento da monitorização hematológica.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučují častější hematologická vyšetření.
Portuguese: Outros antirretrovirais
Czech: Ostatní antiretrovirové léky
Portuguese: 0,625 mg/kg/dia
Czech: 0,625 mg/kg/den
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes a tomar imipenem-cilastatina e ganciclovir.
Czech: U pacientů dostávajících imipenem/cilastatin a ganciklovir byly hlášeny křeče.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob • vyrážka
Portuguese: • vincristina, vinblastina, doxorrubicina - usados para o cancro,
Czech: • vinkristin, vinblastin, doxorubicin - k léčbě nádorového onemocnění, • hydroxyurea - k léčbě polycytemie, srpkovité anémie a rakoviny,
Portuguese: • dor nas costas, peito ou nas articulações
Czech: • bolesti zad, na hrudi nebo kloubů • poruchy zraku nebo bolesti v očích
Portuguese: A Cmax média foi de 5,5 ± 1,6 µg/mL com 4 mg/kg e 7,0 ± 1,6 µg/mL com 6 mg/kg.
Czech: 4 mg/kg a 7,0 ± 1,6 µg/ml při dávce 6 mg/kg.
Portuguese: • problemas a engolir
Czech: • problémy s polykáním
Portuguese: A solução reconstituída deve ser verificada cuidadosamente para garantir que o produto está em solução e praticamente livre de partículas visíveis antes da diluição com solvente compatível.
Czech: Před ředěním kompatibilním rozpouštědlem rekonstituovaný roztok pečlivě zkontrolujte, abyste zajistil(a), že došlo ke kompletní rekonstituci prášku v roztoku a že je roztok prakticky bez viditelných částic.
Portuguese: • dor de estômago, obstipação, flatulência, indigestão
Czech: • bolest břicha, zácpa, nadýmání, porucha zažívání
Portuguese: Isto é porque Cymevene pode prejudicar o feto.
Czech: Přípravek Cymevene totiž může poškodit nenarozené dítě.
Portuguese: Atenção:
Czech: Upozornění:
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Portuguese: Arritmias cardíacas
Czech: Srdeční arytmie
Portuguese: -5 mg/ kg de Ganciclovir intravenoso, por dia durante 6 semanas, seguidos por 17 mg / kg de valganciclovir por via oral, duas vezes por dia durante 6 semanas e depois diariamente até 1 ano de idade, ou - 17 mg/kg de Valganciclovir oral, duas vezes por dia durante 12 semanas e em seguida diariamente durante 9 meses.
Czech: - z intravenózně podávaného gancikloviru 5 mg/kg jednou denně po dobu 6 týdnů, po kterém následoval perorální valganciklovir 17 mg/kg dvakrát denně po dobu 6 týdnů, a pak jednou denně do věku 1 roku, nebo
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica asséptica em toda a reconstituição do liofilizado de Cymevene.
Czech: Během celé rekonstituce lyofilizátu Cymevene je třeba postupovat asepticky.
Portuguese: Portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ganciclovir (ver secção
Czech: Během léčby ganciklovirem je proto nutné kojení přerušit (viz bod 4.3).
Portuguese: • perda de apetite, anorexia ou perda de peso
Czech: • nechutenství nebo ztráta tělesné hmotnosti
Portuguese: Não utilize Cymevene se estiver a amamentar.
Czech: Pokud kojíte, přípravek Cymevene nepoužívejte.
Portuguese: Indivíduos do sexo feminino: 0,85 x valor para indivíduos do sexo masculino Como são recomendadas modificações da dose em doentes com compromisso renal, os valores de creatinina sérica ou a depuração da creatinina estimada devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Protože u pacientů s poruchou funkce ledvin je doporučeno modifikovat dávkování, je nutno pečlivě sledovat hodnoty kreatininu v séru a clearance kreatininu.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cymevene.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Cymevene se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos vermelhos - os sinais incluem a sentir falta de ar ou cansaço, palpitações ou pele pálida.
Czech: • nízký počet červených krvinek - ke známkám patří dušnost nebo únava, palpitace nebo zblednutí
Portuguese: 50-69 mL/min 2,5 mg/kg q12h
Czech: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg po 12 h
Portuguese: • dor de estômago, diarreia e vómitos
Czech: • bolesti břicha, průjem nebo pocit na zvracení
Portuguese: Creatinina sérica (µmol/L)
Czech: Kreatinin v séru [µmol/l]
Portuguese: - Toxicidade gastrointestinal: dor abdominal, diarreia, vómitos - Neurotoxicidade: tremor generalizado, convulsão
Czech: - Gastrointestinální toxicita: bolest břicha, průjem, zvracení
Portuguese: Cymevene contém a substância ativa ganciclovir.
Czech: Co přípravek Cymevene obsahuje • Léčivou látkou je ganciclovirum.
Portuguese: Cymevene e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: Cymevene a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Portuguese: Evitar a inalação ou contacto direto do pó contido nos frascos pra injetáveis ou contacto direto da solução reconstituída com a pele e membranas mucosas.
Czech: Zabraňte inhalaci nebo přímému kontaktu s práškem obsaženým v lahvičkách přípravku a přímému kontaktu roztoku s pokožkou a sliznicemi.
Portuguese: Se parar de utilizar Cymevene Não pare de utilizar Cymevene sem falar com o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cymevene Před vysazením přípravku Cymevene se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: Descolamento da retina
Czech: Odchlípení sítnice
Portuguese: Como utilizar Cymevene
Czech: Jak se přípravek Cymevene používá
Portuguese: 1,25 mg/kg/dia
Czech: 1,25 mg/kg/den
Portuguese: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg, uma vez ao dia durante 5 dias por semana.
Czech: 5 mg/kg podaných v intravenózní jednohodinové infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Portuguese: Têm sido observados casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia e depressão da medula óssea em doentes tratados com ganciclovir.
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem byla pozorována závažná leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie a myelosuprese.
Portuguese: >70 mL/min 5,0 mg/kg q12h
Czech: ≥70 ml/min 5,0 mg/kg po 12 h
Portuguese: Em caso de contacto, lavar abundantemente com água e sabão e lavar os olhos abundantemente com água corrente.
Czech: Zasaženou pokožku nebo sliznice omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Portuguese: Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento para a informação completa sobre a prescrição.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU A ZACHÁZENÍ S NÍM Úplné informace pro předepisování naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Durante uma hemodiálise intermitente, a depuração do ganciclovir estimada variou entre 42-92 mL/min, originando semividas intradialíticas de 3,3-4,5 horas.
Czech: 92 ml/min s intradialytickými poločasy od 3,3 do 4,5 hodin.
Portuguese: Erupção cutânea*
Czech: Vyrážka*
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Portuguese: 2,5 mg/kg/dia
Czech: 2,5 mg/kg/den
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou valganciclovir ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo valganciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Portuguese: A possibilidade de ocorrer resistência viral deve ser considerada nos doentes que demonstraram, repetidamente, uma resposta clínica pouco significativa ou excreção viral contínua durante o tratamento.
Czech: U pacientů, kteří slabě reagují na terapii, anebo je u nich v průběhu léčby stále detekován živý virus, je třeba zvážit možnost případné rezistence viru na léčivou látku.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso : Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
Czech: Poruchy nervového systému: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Portuguese: O ganciclovir não deve ser utilizado concomitantemente com imipenem-cilastatina, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais (ver secção 4.5).
Czech: Ganciklovir nemá být používán souběžně s imipenem/cilastatinem, jestliže potenciální přínosy nepřevýší potenciální rizika
Portuguese: • sentir-se ou estar doente
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení
Portuguese: Tratamento de manutenção: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias por semana.
Czech: Udržovací terapie: 5 mg/kg v jednohodinové intravenózní infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Portuguese: A farmacocinética do ganciclovir intravenoso foi estudada em 27 recém-nascidos com idade entre os 2-49 dias, após doses de 4 mg/kg (N=14) e 6 mg/kg (N=13).
Czech: do 49 dnů po dávce 4 mg/kg (n = 14) a 6 mg/kg (n = 13).
Portuguese: Para condições de conservação da solução diluída para perfusão, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného infuzního roztoku viz bod 6.3.
Portuguese: 2013 [citado em abril de 2014].
Czech: 2013 [cited April 2014].
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado na reunião de dezembro de 2014.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen na zasedání, které se konalo v prosinci 2014.
Portuguese: É necessário apresentar dados adicionais sobre esta população no futuro através do procedimento regulamentar apropriado.
Czech: V budoucnu je prostřednictvím příslušného regulačního postupu nutné předložit další údaje pro tuto populaci.
Portuguese: Na sua maioria, esses estudos foram estudos abertos controlados.
Czech: Většinou šlo o otevřené kontrolované studie.
Portuguese: foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em 15 de junho de 1988, data que assinala a sua Data de Nascimento Internacional (DNI).
Czech: byl poprvé schválen ve Spojeném království dne 15. června 1988, což je jeho mezinárodní datum narození.
Portuguese: Alguns dos estudos foram realizados predominantemente em adultos, mas também incluíram crianças.
Czech: Některé studie byly provedeny převážně u dospělých, ale zahrnovaly i děti.
Portuguese: e nomes associados é favorável.
Czech: a souvisejících názvů je příznivý.
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
Czech: KVALITA - MODUL 3
Portuguese: A informação sobre a gravidez e a amamentação era diferente nos diversos Estados-Membros.
Czech: Informace o těhotenství a kojení se v jednotlivých členských státech lišily.
Portuguese: Está disponível a dosagem única de 500 mg.
Czech: Je k dispozici pouze o síle 500 mg.
Portuguese: está aprovado em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Letónia, de Malta e da Eslovénia.
Czech: Na vnitrostátní úrovni byl schválen ve většině evropských zemí - byl schválen ve všech členských státech EU, kromě Lotyšska, Malty a Slovinska.
Portuguese: Estas adições à informação de segurança foram consideradas relevantes e foram aceites pelo CHMP.
Czech: Tyto dodatky k informacím o bezpečnosti byly považovány za podstatné a byly schváleny výborem CHMP.
Portuguese: A segurança e eficácia de ganciclovir em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost gancikloviru u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.
Portuguese: e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: a souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antivirais.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antivirotik.
Portuguese: Não existiam discrepâncias significativas entre os textos existentes nos diferentes EstadosMembros.
Czech: Stávající znění v jednotlivých členských státech se nijak výrazně nelišila.
Portuguese: e nomes associados, para os quais o titular da AIM é a F. HoffmanLa Roche Ltd.
Czech: a související názvy, v souvislosti s nimiž je držitelem rozhodnutí o registraci je společnost F. Hoffman - La Roche Ltd.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança do ganciclovir em mulheres grávidas.
Czech: Bezpečnost gancikloviru u těhotných žen nebyla stanovena.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Portuguese: e nomes associados.
Czech: a související názvy.
Portuguese: Cymevene i.v.
Czech: Přípravek Cymevene i.v.
Portuguese: Em estudos em animais, o ganciclovir foi associado a toxicidade reprodutiva e teratogenicidade.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
Portuguese: Os critérios de inclusão relativos à idade dos doentes elegíveis nos estudos do ganciclovir são variáveis.
Czech: Kritéria, pokud jde o věk pacientů způsobilých pro zařazení do studií týkajících se gancikloviru, jsou různá.
Portuguese: Contudo, o ganciclovir difunde-se rapidamente através da placenta humana.
Czech: Ganciklovir nicméně snadno prostupuje lidskou placentou.