FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky dvou orientačních 12 měsíčních multicentrických studií (celkově s 722 pacienty) srovnávajících skupinu dostávající basiliximab s placebo skupinou ukazují, že basiliximab při současném užití s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy významně snižuje výskyt epizod akutní rejekce po transplantaci, a to jak během 6 měsíců po transplantaci (31 % vs. 45 %, p<0,001), tak i během 12 měsíců (33 % vs. 48 %, p<0,001) po transplantaci.
Croatian: Rezultati dviju ključnih 12-mjesečnih multicentričnih studija (ukupno 722 bolesnika), u kojima je basiliksimab uspoređen s placebom, pokazuju da basiliksimab uz istovremenu primjenu ciklosporina u mikroemulziji i kortikosteroida, značajno smanjuje incidenciju akutnih epizoda odbacivanja unutar 6 (31% naspram 45%, p<0,001) i 12 (33% naspram 48%, p<0,001) mjeseci nakon presađivanja.
Czech: Jestliže se vyskytne závažná reakce hypersenzitivity, léčba Simulectem musí být definitivně ukončena a další dávka Simulectu nesmí být podána.
Croatian: Ako se pojavi teška reakcija preosjetljivosti, terapiju Simulectom treba trajno ukinuti i ne primjenjivati sljedeću dozu.
Czech: Dvanáctiměsíční randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie zkoumala basiliximab v kombinaci s cyklosporinem v mikroemulzi, mofetil-mykofenolátem a kortikosteroidy v dětské populaci příjemců allogenních renálních štěpů.
Croatian: Dvanaestomjesečna, randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, multicentrična studija kojom se ocjenjivao basiliksimab u kombinaciji s ciklosporinom u mikroemulziji, mikofenolat mofetilom i steroidima u pedijatrijskih primatelja bubrežnog presatka.
Czech: První dávka je podávána bezprostředně před transplantací a druhá dávka 4 dny po operaci.
Croatian: Prva se doza daje neposredno prije operacije presađivanja, a druga doza 4 dana nakon presađivanja.
Czech: Celkem se lymfomy/lymfoproliferativní onemocnění vyskytla u 0,1 % pacientů ve skupině léčené basiliximabem a u 0,3 % (2/595) pacientů ve skupině s placebem, přičemž oběma skupinám byla podávána dvojkombinace a trojkombinace imunosupresivní terapie.
Croatian: U cjelini, limfom/limfoproliferativna bolest se pojavila u 0,1% (1/701) bolesnika u skupini liječenoj basiliksimabom u usporedbi s 0,3% (2/595) bolesnika koji su primili placebo, u oba slučaja u kombinaciji s dvojnim ili trojnom imunosupresivnom terapijom.
Czech: Při užití basiliximabu v léčebném režimu trojkombinace s azathioprinem nebo mofetil-mykofenolátem nedošlo ve srovnání s placebo skupinou ke zvýšení nežádoucích reakcí nebo výskytu infekcí (viz bod 4.8).
Croatian: Upotreba basiliksimaba u režimu trostruke terapije koja je uključivala azatioprin ili mikofenolat mofetil nije izazvala porast štetnih događaja ili infekcija u basiliksimab skupini u usporedbi prema placebu (vidjeti dio 4.8).
Czech: Dosud neexistují údaje, ani u lidí ani u zvířat, o přestupu basiliximabu do mateřského mléka.
Croatian: Nema podataka glede izlučivanja basiliksimaba u mlijeko životinja ili u majčino mlijeko.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán
Croatian: Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect
Czech: Při intravenózní aplikaci basiliximabu opicím makak rhesus v dávkách buď až 5 mg/kg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů následovaných 8týdenní periodou bez léčby, nebo 24 mg/kg týdně po dobu 39 týdnů následovaných obdobím 13 týdnů bez léčby nebyly u opic pozorovány žádné toxické příznaky.
Croatian: Toksičnost nije uočena kada su rezus majmuni primali intravenske doze ili do 5 mg/kg basiliksimaba dvaput tjedno tijekom 4 tjedna nakon čega je slijedio 8-tjedni period bez primjene ili do 24 mg/kg basiliksimaba tjedno tijekom 39 tjedana nakon čega je slijedio 13-tjedni period bez primjene.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabum.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 4 mg basiliksimaba.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace.
Croatian: Na temelju spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće nuspojave, a organizirane su prema klasama organskih sustava.
Czech: Jak Simulect uchovávat
Croatian: Kako čuvati Simulect
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí být Simulect přidáván k dalším lékům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi.
Croatian: Budući da nema podataka o kompatibilnosti Simulecta s drugim intravenskim tvarima, Simulect se ne smije miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek ga treba davati odvojenom infuzijskom linijom.
Czech: Jak se Simulect podává
Croatian: Kako primjenjivati Simulect
Czech: Výskyt ostatních malignit byl ve skupině s basiliximabem 1,0 % (7/701) pacientů, v kontrolní skupině s placebem 1,2 % (7/595) pacientů.
Croatian: Ostale zloćudne bolesti zabilježene su u 1,0% (7/701) bolesnika u skupini s basiliksimabom u odnosu na 1,2% (7/595) bolesnika koji su primili placebo.
Czech: Ve dvou studiích s extenzí na dobu 5 let byl při souhrnné analýze výskyt LPDs a malignit po podávání basiliximabu 7 % (21/295) stejný jako po placebu 7 % (21/291) (viz bod 4.4).
Croatian: Objedinjena analiza dviju petogodišnjih proširenih studija pokazala je jednaku incidenciju limfoproliferativnih poremećaja i zloćudnih bolesti između basiliksimaba 7% (21/295) i placeba 7% (21/291) (vidjeti dio 4.4).
Czech: První dávka 20 mg musí být podána během 2 hodin před transplantací.
Croatian: Prvu dozu od 20 mg treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja.
Czech: Doporučuje se po rozpuštění bezbarvý, čirý až opalescentní roztok okamžitě použít.
Croatian: Nakon rekonstitucije se preporučuje odmah koristiti bezbojnu, bistru do opalascentnu otopinu.
Czech: Druhá dávka 20 mg by měla být podána čtvrtý den po transplantaci.
Croatian: Drugu dozu od 20 mg treba dati 4 dana nakon presađivanja.
Czech: Simulect Vám bude podán pouze v případě transplantace ledvin.
Croatian: Simulect ćete dobiti samo ako primate novi bubreg.
Czech: Druhá dávka musí být vynechána v případě závažné reakce hypersenzitivity na Simulect nebo pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu (viz bod 4.4).
Croatian: Druga doza se ne smije primijeniti u slučaju teške reakcije preosjetljivosti na Simulect ili u slučaju postoperativnih komplikacija kao što je gubitak presatka (vidjeti dio 4.4).
Czech: Basiliximab má, s ohledem na průběh těhotenství a kojení novorozence, potenciálně nebezpečné imunosupresivní účinky.
Croatian: Basiliksimab ima potencijalno opasne imunosupresivne učinke na tijek trudnoće i dojenče izloženo basiliksimabu preko majčinog mlijeka.
Czech: S cyklosporinem pro mikroemulzi, steroidy, azathioprinem a mofetil-mykofenolátem byly v průběhu klinických studií po transplantaci orgánů souběžně podávány i jiné léky a to bez zvýšení počtu nežádoucích reakcí.
Croatian: Uz dodatnu primjenu ciklosporina u mikroemulziji, steroida, azatioprina i mikofenolat mofetila, istovremena primjena ostalih uobičajenih lijekova u presađivanju organa u kliničkim studijama nije dovela do porasta nuspojava.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 20 %) po léčbě dvoj- nebo trojkombinací byly v obou skupinách (< 35 kg vs. ≥ 35 kg) infekce močových cest, hypertrichóza, rýma, pyrexie, hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse a zácpa.
Croatian: Najčešće zabilježeni (>20%) štetni događaji nakon dvostruke terapije u obje (<35 kg naspram ≥35 kg tjelesne težine) kohorte bile su infekcija mokraćnog sustava, hipertrihoza, rinitis, vrućica, hipertenzija, infekcija gornjih dišnih puteva, virusna infekcija, sepsa i konstipacija.
Czech: Simulect se podává v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po transplantaci ledvin.
Croatian: Daje se u bolnici odraslim osobama, adolescentima i djeci s presađenim bubregom.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 20 %) po léčbě dvoj- nebo trojkombinací byly v obou skupinách (basiliximab vs. placebo) zácpa, infekce močových cest, bolesti, nauzea, periferní otoky, hypertenze, anemie, bolesti hlavy, hyperkalemie, hypercholesterolemie, pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi, hypofosfatemie, průjem, infekce horních cest dýchacích.
Croatian: Najčešće zabilježeni (>20%) štetni događaji nakon dvostruke ili trostruke terapije u obje skupine (basiliksimab naspram placebo) bile su konstipacija, infekcija mokraćnog sustava, bol, mučnina, periferni edemi, hipertenzija, anemija, glavobolja, hiperkalijemija, hiperkolesterolemija, postoperativna komplikacija rane, porast tjelesne težine, povišeni kreatinin u krvi, hipofosfatemija, proljev i infekcija gornjih dišnih putova.
Czech: Ke ztrátě transplantátu došlo u 6 % pacientů léčených basiliximabem a u 10 % pacientů léčených placebem.
Croatian: U periodu do 6 mjeseci, gubitak presatka javio se u 6% bolesnika koji su primali basiliksimab i 10% koji su primali placebo.
Czech: Basiliximab byl užíván současně s cyklosporinem pro mikroemulzi a se steroidy u 41 dětí po de novo transplantaci ledvin v nekontrolované klinické studii.
Croatian: Basiliksimab je korišten istovremeno s ciklosporinom u mikroemulziji i steroidima u nekontroliranoj studiji u 41 pedijatrijskog de novo primatelja bubrežnog presatka.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA AMPULCE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA AMPULE
Czech: Balení obsahuje také ampulku z bezbarvého skla s 5 ml sterilní vody na injekci.
Croatian: U pakiranju se nalazi i bezbojna staklena ampula s 5 ml sterilne vode za injekcije.
Czech: U dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: zácpa, nevolnost, průjem, přibývání na váze, bolest hlavy, otoky rukou, kloubů nebo nohou, vysoký krevní tlak, chudokrevnost, změny biochemických hodnot v krvi (draslík, cholesterol, fosfát a kreatinin), různé druhy infekce a komplikace s hojením operační rány.
Croatian: U odraslih su najčešće zabilježene nuspojave bile zatvor, mučnina, proljev, porast tjelesne težine, glavobolja, bol, oticanje ruku, zglobova ili stopala, povišeni krvni tlak, anemija, promjene nalaza krvnih pretraga (npr. kalija, kolesterola, fosfata, kreatinina), komplikacije kirurške rane i različite vrste infekcija.
Czech: Připravený roztok Simulectu je podáván formou intravenózního bolusu nebo formou intravenózní infuze po dobu 20-30 minut.
Croatian: Rekonstituirani Simulect se može primjenjivati kao intravenska bolus injekcija ili kao intravenska infuzija kroz 20-30 minuta.
Czech: Basiliximab je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka (IgG1k), namířená proti  řetězci receptoru pro interleukin-2 (antigen CD25), který se vyskytuje na povrchu T-lymfocytů jako odpověď na antigenní podnět.
Croatian: Basiliksimab je mišje/ljudsko kimerično monoklonalno antitijelo (IgG1κ) koje djeluje na interleukin-2 receptor alfa lanca (CD25 antigen), koji se nalazi na površini T-limfocita, a odgovoran je za antigenost.
Czech: V přežití transplantátu nebyl v intervalu 6 a 12 měsíců signifikantní rozdíl mezi skupinou s basiliximabem a placebem (za 12 měsíců došlo k 32 rejekcím transplantátu ve skupině se Simulectem (9 %) a 37 rejekcím s placebem (10 %)).
Croatian: Između bolesnika liječenih basiliksimabom i onih koji su primali placebo nije bilo značajne razlike glede preživljavanja presatka nakon 6 i 12 mjeseci (nakon 12 mjeseci 32 gubitka presatka s basiliksimabom (9%) i 37 gubitaka presatka s placebom (10%)).
Czech: U pacientů, kteří nebyli vystaveni působení muromonab-CD3 (OKT3) byl výskyt reakce pozorován u 2/138 pacientů a u pacientů, kteří muromonab-CD3 již dostali, byl výskyt pozorován u 4/34 pacientů.
Croatian: Incidencija je bila 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3 (OKT3), a 4/34 u bolesnika koji su muromonab-CD3 dobivali istovremeno.
Czech: Informace o předklinických údajích bezpečnosti viz bod 5.3.
Croatian: Za obavijesti o nekliničkoj toksičnosti vidjeti dio 5.3.
Czech: Užívá se společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi u pacientů s hladinou PRA (panel reactive antibodies) méně než 80 % nebo je užíván v trojkombinaci udržovacího imunosupresivního režimu, který je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a buď azathioprinu, nebo mofetilmykofenolátu.
Croatian: Potrebno ga je koristiti uz istovremenu primjenu imunosupresije bazirane na ciklosporinu u mikroemulziji i kortikosteroidima, u bolesnika s nalazom panela reaktivnih antitijela nižim od 80%, ili u trostrukom režimu za održavanje imunosupresije koji sadržava ciklosporin u mikroemulziji, kortikosteroide i bilo azatioprin ili mikofenolat mofetil.
Czech: Reakce na lidské antimyší protilátky (HAMA) byly popsány v klinické studii, kdy 172 pacientů bylo léčeno basiliximabem, aniž by bylo možné předpovědět klinickou snášenlivost.
Croatian: U kliničkoj studiji s 172 bolesnika liječenih basiliksimabom zabilježene su reakcije na ljudska antimišja antitijela (HAMA) bez prediktivne vrijednosti za kliničku podnošljivost.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou, upevněnou hliníkovým uzávěrem, modré polypropylenové víčko, obsahující 20 mg basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, staklo tipa I, sa sivim butilnim gumenim čepom obloženim fluoriranom smolom, s aluminijskim prstenom i plavom polipropilenskom „flip-off" kapicom, sadržava 20 mg basiliksimaba u obliku praška za otopinu za injekciju ili infuziju.
Czech: Simulect 10 mg nesmí být podán, dokud není absolutně jisté, že pacientovi bude provedena transplantace orgánu a bude souběžně dostávat imunosupresiva.
Croatian: Simulect 10 mg se ne smije primjenjivati ako ne postoji potpuna sigurnost da će bolesnik dobiti presadak i prateću imunosupresiju.
Czech: Výskyt CMV byl v obou skupinách podobný (14,6 % vs. 17,3%), a to jak po dvoj-, tak i trojkombinaci (viz bod 4.4).
Croatian: U dvostrukom, kao i u trostrukom režimu terapije, incidencija CMV infekcija bila je slična u obje skupine (14,6% naspram 17,3%) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci (chemická a fyzikální stabilita prokázána při teplotě 2°C - 8°C po dobu 24 hodin, při pokojové teplotě po dobu 4 hodin).
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije (kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na temperaturama 2°C - 8°C ili 4 sata na sobnoj temperaturi).
Czech: Prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo Bílý prášek
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Bijeli prašak
Czech: Hypersenzitivita/anafylaktoidní reakce, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání, bronchospasmus, dyspnoe, plicní edém, srdeční selhání, hypotenze, tachykardie, respirační selhání, syndrom zvýšené propustnosti kapilár (viz bod 4.4).
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktoidne reakcije kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, bronhospazam, dispneja, plućni edem, zatajenje srca, hipotenzija, tahikardija, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Obvykle dostanete v nemocnici dvě dávky Simulectu a to buď ve formě pomalé infuze trvající 20 až 30 minut nebo ve formě nitrožilní injekce.
Croatian: Simulect se daje dva puta, u bolnici, ili polako kroz iglu u veni kao infuzija u trajanju od 20-30 minuta ili kao intravenska injekcija pomoću štrcaljke.
Czech: Celkový profil nežádoucích reakcí u dětí po transplantaci ledvin byl konzistentní s běžným klinickým výskytem a s profilem nežádoucích účinků, které se vyskytly u dospělých v kontrolovaných studiích po transplantaci.
Croatian: Ukupni profil nuspojava bio je ujednačen s općim kliničkim iskustvom u pedijatrijskoj populaciji s bubrežnim presatkom, kao i s profilom u kontroliranim studijama presađivanja u odraslih.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Czech: Simulect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Croatian: Ne primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou upevněnou hliníkovým uzávěrem, modré polypropylenové víčko, obsahující 10 mg basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, staklo tipa I, sa sivim butilnim gumenim čepom obloženim fluoriranom smolom, s aluminijskim prstenom i plavom polipropilenskom „flip-off" kapicom, sadržava 10 mg basiliksimaba u obliku praška za otopinu za injekciju ili infuziju.
Czech: V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace aplikovány pouze dvě dávky Simulectu.
Croatian: Primiti ćete samo dvije doze Simulecta.
Czech: Obvyklá dávka pro děti a dospívající (od 1 roku do 17 let) - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo infuzi 10 mg - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo infuzi 20 mg
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom od 35 kg i većom, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 20 mg.
Czech: Basiliximab se specificky váže s vysokou afinitou (KD hodnota 0,1 nM) na antigen CD25 u aktivovaných T-lymfocytů s expresí vysoce afinních receptorů pro interleukin-2 (IL2R).
Croatian: Basiliksimab se s visokim afinitetom (KD-vrijednost 0,1 nM) specifično veže na CD25 antigen na aktiviranim T-limfocitima pokazujući visoki afinitet za interleukin-2 receptor (IL-2R) i na taj način sprječava vezanje interleukina-2 što je presudan signal za proliferaciju T-stanica u staničnom imunološkom odgovoru uključenom u odbacivanju alogeničnog presatka.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří váží méně než 35 kg, je doporučena celková dávka 20 mg, rozdělená do dvou dávek po 10 mg. U pediatrických pacientů vážících 35 kg a více se doporučuje stejná celková dávka jako u dospělých, tj.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine manje od 35 kg preporučena ukupna doza iznosi 20 mg, koja se daje u dvije doze od po 10 mg.
Czech: Výsledky dvou multicentrických dvojitě zaslepených studií srovnávajících basiliximab s placebem (celkem s 463 pacienty) prokázaly, že basiliximab, pokud je užíván společně s cyklosporinem pro mikroemulzi, kortikosteroidy a buď azathioprinem (21 % vs. 35 %) nebo mofetil-mykofenolátem (15 % vs. 27 %) výrazně snižuje výskyt rejekčních epizod v prvních 6 měsících po transplantaci.
Croatian: Rezultati dviju dvostrukoslijepih multicentričnih studija u kojima je basiliksimab uspoređivan s placebom (ukupno 463 bolesnika) pokazuju da basiliksimab značajno smanjuje incidenciju akutnih epizoda odbacivanja unutar 6 mjeseci nakon presađivanja, ako se istovremeno koristi s ciklosporinom u mikroemulziji, kortikosteroidima i bilo azatioprinom (21% naspram 35%) ili mikofenolat mofetilom (15% naspram 27%).
Czech: Obvyklá dávka pro děti a dospívající (od 1 roku do 17 let) - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo infuzi 20 mg - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo infuzi 10 mg
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.
Czech: První dávka by měla být podána během dvou hodin před transplantací.
Croatian: Prvu dozu treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC).
Czech: Celková clearance basiliximabu byla, po přidání azathioprinu k léčebnému režimu sestávajícího z cyklosporinu pro mikroemulzi a steroidů, snížena o 22 %.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens basiliksimaba bio je smanjen za prosječno 22% kada je azatioprin bio dodan režimu koji se sastojao od ciklosporina u emulziji i kortikosteroida.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody na injekci.
Croatian: Ampula otapala sadrži 5 ml vode za injekcije.
Czech: Patří sem reakce anafylaktoidního charakteru, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání, hypotenze, tachykardie, dyspnoe, bronchospasmus, plicní edém, srdeční selhání, dechová nedostatečnost až selhání a syndrom zvýšené propustnosti kapilár.
Croatian: Radilo se o anafilaktoidnom tipu reakcija kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, hipotenzija, tahikardija, dispneja, bronhospazam, plućni edem, zatajenje srca, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Simulectu, než mělo být Předávkování Simulectem by nemělo způsobit bezprostřední nežádoucí účinky, ale může oslabit imunitní systém na delší dobu.
Croatian: Nije vjerojatno da će se pri predoziranju Simulectom odmah javiti nuspojave ali je moguće da će Vaš imunološki sustav duže vrijeme biti oslabljen.
Czech: V klinické studii se 172 pacienty po transplantaci ledvin užívajících basiliximab byly lidské antimyší protilátky (HAMA) nalezeny u 2/138 pacientů, kteří nikdy nedostali muromonab-CD3, a u 4/34 pacientů, kteří dostali muromonab-CD3.
Croatian: U kliničkoj studiji s 172 bolesnika koji su primali basiliksimab, incidencija ljudskih antimišjih antitijela (HAMA) u bolesnika s bubrežnim presatkom liječenih basiliksimabom bila je 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3, a 4/34 u bolesnika koji su istovremeno dobivali muromonab-CD3. Raspoloživi klinički podaci o primjeni muromonaba-CD3 u bolesnika prethodno liječenih basiliksimabom ne sugeriraju da bi se naknadna primjena muromonaba-CD3 ili nekog drugog pripravka mišjih antilimfocitnih antitijela trebala izbjegavati.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/10/1998
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09.10.1998.
Czech: Zvyšování Cmax a AUC závisí na dávce a proporcionálně odpovídá testovaným dávkám od 20 mg až do dávky 60 mg. Při rovnovážném stavu je distribuční objem 8,64,1 l. Rozsah a stupeň distribuce do jednotlivých tělesných kompartmentů nebyl úplně prostudován.
Croatian: Postoji proporcionalan porast Cmax i AUC od 20 mg do 60 mg, u rasponu ispitivanih pojedinačnih doza.
Czech: Pokud rozpuštěný roztok není během této doby spotřebován, zlikvidujte jej.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba odbaciti ako se ne upotrijebi unutar tog vremena.
Czech: Simulect se užívá společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi.
Croatian: Simulect se treba koristiti uz istovremenu primjenu imunosupresije bazirane na ciklosporinu u mikroemulziji i kortikosteroidima.
Czech: Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje 10 mg basiliximabu.
Croatian: Simulect je bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici koja sadržava 10 mg basiliksimaba.
Czech: Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje 20 mg basiliximabu.
Croatian: Simulect je bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici koja sadržava 20 mg basiliksimaba.
Czech: V incidenci malignit a LPDs nebyly při hodnocení souhrnnou analýzou dvou pět let trvajících rozšířených studií nalezeny rozdíly mezi skupinou v režimu imunosupresivní terapie s kombinací nebo bez kombinace s basiliximabem (viz bod 4.8).
Croatian: Objedinjenom analizom dviju petogodišnjih proširenih studija nije nađena nikakva razlika u incidenciji zloćudnih bolesti i limfoproliferativnih poremećaja između imunosupresivnih režima sa ili bez basiliksimaba (vidjeti dio 4.8).
Czech: Po rozpuštění je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8° nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě.
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata na temperaturi od 2°C - 8C ili 4 sata na sobnoj temperaturi.