FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Flolan é um medicamento que contém a substância ativa epoprostenol.
Maltese: Flolan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-epoprostenol.
Portuguese: O CHMP harmonizou também outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.5 (Interações medicamentosas e outras formas de interação) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.6 (Tqala u treddigħ), 4.5 (Interazzjoni ma' Prodotti Mediċinali Oħra u Forom Oħra ta' Interazzjoni) u 4.8 (Effetti mhux mixtieqa).
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Flolan.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Flolan.
Portuguese: O Flolan encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: O Flolan foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Maltese: Flolan ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Portuguese: • tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) (HAP idiopática ou hereditária e HAP
Maltese: • kura ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) (PAH idjopatika jew ereditarja u PAH
Portuguese: O Flolan também é utilizado para tratar uma doença pulmonar designada "hipertensão arterial pulmonar" (pressão arterial elevada nos pulmões).
Maltese: Flolan jintuża wkoll fil-kura ta' kundizzjoni tal-pulmun magħrufa bħala ‘pressjoni arterjali pulmonari għolja' (pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni).
Portuguese: Ao harmonizar as contraindicações, o CHMP decidiu retirar três contraindicações que existiam nos RCM de alguns países da UE: doença pulmonar veno-oclusiva, hipotensão e angina.
Maltese: Fl-armonizzazzjoni tal-kontra-indikazzjonijiet, is-CHMP iddeċieda li jneħħi tliet kontra-indikazzjonijiet li kienu fl-SmPCs ta' xi pajjiżi tal-UE: mard pulmonari veno-okklussiv, pressjoni baxxa u anġina.
Portuguese: Em 15 de junho de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Flolan na UE.
Maltese: Fil-15 ta' Ġunju 2011, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Flolan fl-UE.
Portuguese: Por que foi revisto o Flolan?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Flolan?
Portuguese: associada com doenças dos tecidos conjuntivos) em doentes com sintomas das classes funcionais III-IV da OMS para melhorar a capacidade de exercício físico;
Maltese: assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv) f'pazjenti b'sintomi tal-klassi funzjonali III-IV tad
Portuguese: O CHMP considerou que os doentes com doença pulmonar veno-oclusiva poderão beneficiar do tratamento com Flolan e que para a hipotensão e a angina era mais apropriado incluir advertências relevantes na secção 4.4.
Maltese: Is-CHMP kien tal-fehma li pazjenti b'mard pulmonari veno-okklussiv jistgħu jibbenefikaw minn kura bi Flolan u li għall-pressjoni baxxa u għall-anġina kien aktar xieraq li twissijiet rilevanti jiġu nklużi fis-sezzjoni 4.4.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2011 EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Reminyl.
Maltese: Galantamine Stada hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-'mediċina ta' referenza', Reminyl.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Galantamine Stada e nomes associados (galantamina, 8, 16 e 24 mg, comprimidos de libertação prolongada) EMA/83112/2012
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Galantamine Stada u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) (galantamine 8, 16 u 24 mg pilloli b'rilaxx imtawwal ) EMA/83112/2012
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Awstrija) jivvaluta mediċina bil-għan li din tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, l-Irlanda, ilPortugall, is-Slovakkja u Spanja).
Portuguese: O que é o Galantamine Stada?
Maltese: X'inhu Galantamine Stada?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Áustria ou noutros Estados-Membros da UE: República Checa, Dinamarca, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Galantamine Stada mhumiex akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fl-Awstrija jew fi Stati Membri oħrajn tal-UE: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, lIrlanda, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP de 23 de setembro de 2010, a Agência foi informada em 15 de outubro de 2010 de que a empresa tinha retirado os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CHMP fit-23 ta' Settembru 2010, fil-15 ta' Ottubru 2010 l-Aġenzija ġiet infurmata li l-kumpanija rtirat l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri kollha kkonċernati.
Portuguese: É utilizado no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' sintomi ħfief sa moderatament severi ta' dimenzja tal-Alzheimer, disturb progressiv tal-moħħ li jaffettwa gradwalment il-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-imġiba.
Portuguese: Porque foi revisto o Galantamine Stada?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Galantamine Stada?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Galantamine Stada.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Galantamine Stada.
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento que contém a substância ativa galantamina.
Maltese: Galantamine Stada hija mediċina li fiha s-sustanza attiva galantamine.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de março de 2010, a República Checa remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu qbil u r-Repubblika Ċeka rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għall-arbitraġġ fis-26 ta' Marzu 2010.
Portuguese: A Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submeteu o Galantamine Stada à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento descentralizado.
Maltese: Tiefenbacher GmbH & Co
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Galantamine Stada e nomes associados (galantamina, 8, 16 e 24 mg, comprimidos de libertação prolongada)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Galantamine Stada u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) (galantamine 8, 16 u 24 mg pilloli b'rilaxx imtawwal )
Portuguese: A ação da galantamina consiste em bloquear a acetilcolinesterase, uma enzima que decompõe a acetilcolina.
Maltese: Galantamine jaħdem billi jimblokka acetylcholinesterase, li hija enzima li tkisser acetylcholine.
Portuguese: 22 de novembro de 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Maltese: 22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev.
Portuguese: Mais especificamente, uma empresa que produza um medicamento genérico tem de fornecer informações sobre a qualidade do medicamento.
Maltese: Speċifikament, kumpanija li tipproduċi mediċina ġenerika għandha bżonn tipprovdi informazzjoni dwar il-kwalità tal-mediċina.
Portuguese: Um fabricante de medicamentos genéricos poderá optar por utilizar uma forma diferente da substância ativa, por exemplo decidindo utilizar um "cloridrato" da substância ativa por esta forma ser mais estável.
Maltese: Il-manifattur ġeneriku jista' jagħżel li juża forma differenti tas-sustanza attiva, pereżempju l-manifattur jista' jiddeċiedi li juża melħ ‘idrokloridu' tas-sustanza attiva għaliex din il-forma hija aktar stabbli.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento inovador beneficia da exclusividade dos dados e do mercado nos termos da legislação farmacêutica (em geral, durante 10 anos a partir da data da primeira autorização).
Maltese: Il-kumpanija innovatriċi tibbenefika mid-dejta u l-esklussività tas-suq taħt il-leġiżlazzjoni farmaċewtika (normalment 10 snin mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni).
Portuguese: Caso um medicamento genérico contenha um sal da substância ativa diferente do sal utilizado no medicamento de referência, as autoridades regulamentares decidirão se são necessários mais testes para que seja concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Maltese: Jekk mediċina ġenerika jkun fiha melħ differenti tas-sustanza attiva mill-melħ użat fil-mediċina ta' referenza, l-awtoritajiet regolatorji jikkunsidraw jekk ikunx meħtieġ isiru testijiet addizzjonali sabiex ilmediċina tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: As autoridades regulamentares podem também proceder a uma inspeção desses sistemas de monitorização.
Maltese: L-awtoritajiet regolatorji jistgħu jwettqu wkoll spezzjoni ta' dawn is-sistemi ta' sorveljanza.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado são concedidas após uma autoridade regulamentar, como por exemplo a Agência Europeia de Medicamentos, ter realizado uma avaliação científica da sua eficácia (a ação do medicamento analisada em estudos clínicos), segurança e qualidade.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jingħataw wara li awtorità regolatorja, bħalma hija l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, tkun wettqet evalwazzjoni xjentifika tal-effikaċja (kemm taħdem tajjeb kif imkejla fl-istudji kliniċi), is-sigurtà u l-kwalità.
Portuguese: Os medicamentos genéricos que são injetados diretamente na circulação sanguínea, tais como os que são administrados diretamente numa veia por meio de uma injeção ou perfusão (administração gota a gota numa veia), não precisam de ser testados quanto à bioequivalência com o medicamento de referência.
Maltese: Mediċini ġeneriċi li jingħataw direttament ġoddemm, bħal dawk li jingħataw direttament ġo vina permezz ta' injezzjoni jew infużjoni (dripp), ma għandhomx bżonn jiġu ttestjati għal bijoekwivalenza kontra l-mediċina ta' referenza.
Portuguese: Dr. Ian Hudson (UK)
Maltese: Ian Hudson (UK)
Portuguese: 02 de Setembro de 2010 EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Maltese: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Portuguese: 17 de Novembro de 2009
Maltese: 17 ta' Novembru 2009
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Portuguese: Co-relator(es):
Maltese: Ko-relatur(i):
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010, 3 de Maio de 2010 e 24 de Maio de
Maltese: 25 ta' Jannar 2010, 3 ta' Mejju 2010 u 24 ta' Mejju 2010
Portuguese: O que é o Genotropin?
Maltese: X'inhu Genotropin?
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Reino Unido e Suécia (os "Estados-Membros envolvidos").
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta flAwstrija, il-Belġju, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l
Portuguese: Resultado de um procedimento previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat
Portuguese: A somatropina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por um organismo que recebeu um gene (ADN) que o torna capaz de produzir a hormona do crescimento.
Maltese: Somatropin huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija ta' DNA rikombinanti': huwa magħmul minn organiżmu li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi ormon tat-tkabbir.
Portuguese: O Genotropin é um medicamento que contém somatropina, uma cópia da hormona do crescimento natural.
Maltese: Genotropin huwa prodott mediċinali li fih somatropin, li huwa kopja tal-ormon tat-tkabbir naturali.
Portuguese: Em Julho de 2008, a Pfizer apresentou um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de uma nova indicação na Dinamarca (o "Estado-Membro de referência").
Maltese: F'Lulju 2008, Pfizer applika għal bidla (varjazzjoni) għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida fid-Danimarka (l-‘Istat Membru ta' referenza').
Portuguese: Porque foi revisto o Genotropin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Genotropin?
Portuguese: O Genotropin foi autorizado através de um procedimento de reconhecimento mútuo em 15 Estados-Membros da UE, com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 7 de Maio de
Maltese: Fi 15-il Stat Membru tal-UE, Genotropin huwa awtorizzat taħt proċedura ta' rikonoxximent komuni fuq il-bażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fis-7 ta' Mejju 19871.
Portuguese: Avaliou também informação publicada sobre a utilização da hormona do crescimento em doentes com AIJ, tendo ainda convocado um painel de peritos, incluindo peritos no tratamento de doenças hormonais (endocrinologistas) e no tratamento de doenças das articulações (reumatologistas).
Maltese: Ħares ukoll lejn informazzjoni ppubblikata dwar l-użu ta' ormon tat-tkabbir f'pazjenti b'JIA, u laqqa' ġabra ta' esperti, li kienet tinkludi kemm esperti fil-kura ta' disordnijiet ormonali (endokrinoloġisti) kif ukoll esperti fil-kura ta' mard tal-ġogi (rewmatoloġisti).
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a Pfizer.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel dan il-prodott mediċinali hija Pfizer.
Portuguese: 19 de novembro de 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Maltese: 19 ta' Novembru 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Maltese: L-eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos, 2, 3 e 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg)EMA/480596/2012 rev1
Portuguese: O que é o Glimepirida Parke-Davis?
Maltese: X'inhi Glimepirida Parke-Davis?
Portuguese: A substância ativa, a glimepirida, estimula o pâncreas a produzir mais insulina.
Maltese: Is-sustanza attiva, il-glimepiride, tistimola l-frixa sabiex tipproduċi aktar insulina.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos, 2, 3 e 4 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg)
Portuguese: Por que foi revisto o Glimepirida Parke-Davis?
Maltese: Għaliex ġiet analizzata Glimepirida Parke-Davis?
Portuguese: O Glimepirida Parke-Davis é um medicamento genérico, ou seja, é similar a um medicamento de referência já autorizado na UE, chamado Amaryl.
Maltese: Glimepirida Parke-Davis hija ‘mediċina ġenerika', li tfisser li hija simili għal ‘mediċina ta' referenza', li hija diġà awtorizzata fl-UE, bl-isem ta' Amaryl.
Portuguese: Trata-se de um procedimento segundo o qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, Portugal) avalia um medicamento para fins de concessão de uma autorização de introdução no mercado que será válida nesse Estado-Membro e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, a Alemanha, Chipre, França, Itália, Reino Unido e Suécia).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Portugall) jivvaluta mediċina bilgħan li jagħti awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ Ċipru, Franza, il-Ġermanja, l-Italja, l-Isvezja u r-Renju Unit).
Portuguese: A Parke-Davis apresentou à autoridade reguladora dos medicamentos de Portugal um pedido de autorização introdução no mercado para o Glimepirida Parke-Davis (comprimidos de 1, 2, 3 e 4 mg) por procedimento descentralizado.
Maltese: Il-kumpanija Parke-Davis issottomettiet applikazzjoni għal Glimepirida Parke-Davis (pilloli ta' 1, 2, 3 u 4 mg) lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Portugiża għal proċedura deċentralizzata.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 e 4 mg).
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg).
Portuguese: Apesar de os Estados-Membros terem acordado que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis era bioequivalente a 1 mg de Amaryl, mantiveram-se os motivos de preocupação sobre se deveria ter sido realizado um estudo de bioequivalência com a dosagem mais alta, 4 mg, para demonstrar a existência de bioequivalência de Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg com Amaryl, nas doses correspondentes.
Maltese: Għalkemm l-Istati Membri qablu li Glimepirida Parke-Davis ta' 1 mg kienet bijoekwivalenti għall-Amaryl ta' 1 mg, xorta baqa' jiddomina t-tħassib fuq jekk kellux isir studju dwar il-bijoekwivalenza bl-aktar doża qawwija, jiġifieri ta' 4 mg, sabiex tintwera lbijoekwivalenza għal Glimepirida Parke-Davis ta' 2, 3 u 4 mg ma' Amaryl fid-dożi korrispondenti.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem as secções seguintes: 4.1.
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu: 4.1.
Portuguese: O Haldol e nomes associados (tais como, Aloperidin e Serenase) é comercializado nos seguinte países: Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Roménia, Suécia e Reino Unido, assim como na Islândia e na Noruega.
Maltese: Haldol u ismijiet assoċjati (bħal Aloperidin u Serenase) jiġi kkummerċjalizzat fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, il-Portugal, ir-Rumanija, l-Iżvezja u r-Renju Unit, kif ukoll fl-Iżlanda u n-Norveġja.
Portuguese: O que é o Haldol?
Maltese: X'inhu Haldol?
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo;
Maltese: • kura ta' skizofrenija u disturb skizoaffettiv;
Portuguese: O Haldol é um medicamento antipsicótico utilizado em adultos e crianças no tratamento de vários distúrbios mentais e outros distúrbios cerebrais, incluindo esquizofrenia, mania (sensação de euforia ou superexcitação), agressividade, síndrome de Tourette e tiques (movimentos repetidos e involuntários) e movimentos coreicos (tremores e movimentos involuntários principalmente do rosto e das mãos).
Maltese: Haldol huwa mediċina antipsikotika li jintuża fl-adulti u fit-tfal għal numru ta' disturbi mentali u disturbi oħra fil-moħħ inkluż skizofrenija, manija (tħossok ferħan jew wisq eċċitat), agressjoni, sindrome ta' Tourette u tgħawwiġ (movimenti repetuti u inkontrollabbli) u movimenti koreatiċi (movimenti ta' tgħawwiġ u inkontrollabbli prinċipalment tal-wiċċ u tal-idejn).
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia a 28-04-2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 28/04 /2017.
Portuguese: Em adultos, para:
Maltese: Fl-adulti għal:
Portuguese: Contém a substância ativa haloperidol e está disponível na forma de comprimidos, soluções orais e solução injetável.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva haloperidol u jiġi bħala pilloli, soluzzjonijiet orali u injezzjoni.
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, nomeadamente as interacções entre o Haldol e outros medicamentos (secção 4.5) e as informações sobre gravidez, aleitamento e fertilidade (secção 4.6), tendo acrescentado angioedema à lista de efeitos secundários (secção 4.8).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inkluż interazzjonijiet bejn Haldol u mediċini oħra (sezzjoni 4.5), informazzjoni dwar it-tqala, it-treddigħ u l-fertilità (sezzjoni 4.6) u żied l-anġjoedema bħala effett sekondarju (sezzjoni 4.8).
Portuguese: A 23 de fevereiro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Haldol.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Haldol.
Portuguese: • tratamento agudo do delírio quando os tratamentos não farmacológicos (tratamentos que não envolvem medicamentos) não tiverem funcionado;
Maltese: • kura akuta ta' delirju meta kuri mhux farmakoloġiċi (kuri li ma jinvolvux mediċini) ma jkunux ħadmu;
Portuguese: O CHMP concordou com a harmonização das contraindicações de Haldol.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-armonizzazzjoni tal-kontraindikazzjonijiet ta' Haldol.
Portuguese: • perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos com deficiência grave depois de tratamentos educacionais e psicológicos e outros de carácter farmacológico não terem funcionado.
Maltese: • disturbi ta' tgħawwiġ, inkluż sindrome ta' Tourette, fi tfal u fl-adoloxxenti li jkollhom bejn 10 u 17il sena b'indeboliment sever wara li kuri edukattivi u psikoloġiċi u mediċini oħra ma jkunux ħadmu.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Haldol e nomes associados (haloperidol comprimidos, soluções orais e solução injetável)
Maltese: (haloperidol pilloli, soluzzjonijiet orali u soluzzjoni injetabbli)
Portuguese: • tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados a perturbação bipolar I;
Maltese: • kura ta' episodji ta' manija moderati sa severi assoċjati ma' disturb bipolari I;
Portuguese: O Haldol foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
Maltese: Haldol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: A 18 de junho de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Haldol e nomes associados na UE.
Maltese: Fit-18 ta' Ġunju 2014, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Haldol u ismijiet assoċjati fl-UE.
Portuguese: • tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos não funcionarem ou tiverem efeitos secundários inaceitáveis.
Maltese: • kura ta' korea ħafifa sa moderata fil-marda ta' Huntington, meta mediċini oħra ma jaħdmux jew ikollhom effetti sekondarji mhux aċċettabbli.
Portuguese: • tratamento da agressividade e dos sintomas psicóticos persistentes em doentes com demência de Alzheimer e demência vascular moderadas a graves quando os tratamentos não farmacológicos não tiverem funcionado e existir um risco de dano para o doente ou para terceiros;
Maltese: • kura ta' sintomi ta' agressjoni u psikotiċi f'pazjenti b'dimenzja ta' Alzheimer u b'demenzja vaskulari minn moderati sa gravi meta kuri mhux farmakoloġiċi ma jkunux ħadmu u meta jkun hemm riskju ta' ħsara lill-pazjent jew lill-oħrajn;