FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos de coadministración de Adjupanrix con otras vacunas.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Adjupanrix med andra vacciner.
Spanish: CME restringidas "Convulsiones"
Swedish: - Convulsion narrow SMQ "Convulsions"
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar en el que se administró la inyección
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället
Spanish: Después de dos dosis en la primovacunación
Swedish: Efter två primära doser
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 (D42) De 61 a 70 años
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 till 70 år
Spanish: La administración de una segunda dosis de adulto o de mitad de dosis de adulto no aumentó la reactogenicidad, excepto las tasas de los síntomas generales que fueron superiores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en <6 años de edad.
Swedish: Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvenserna av allmänna symtom, vilka var högre efter den andra dosen, speciellt feberfrekvensen för barn <6 års ålder.
Spanish: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno, Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
Swedish: Suspension: flerdosflaska innehållande antigen Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del antígeno antes de usar
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts antigen-suspensionen före användning
Spanish: • A partir de 18 años de edad: recibirá dos dosis de Adjupanrix.
Swedish: • Från 18 års ålder: du kommer att få två doser av Adjupanrix.
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam en el 49% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 67,3%veintiún días después de la segunda dosis y en el 44,9% seis meses después de la segunda dosis.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Vietnam erhölls hos 49% av individerna 21 dagar efter första dosen, hos 67,3% 21 dagar efter andra dosen och hos 44,9% 6 månader efter den andra dosen.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular.
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion.
Spanish: 36 meses después de la 1ª dosis N=387
Swedish: 36 månader efter den första dosen N=387
Spanish: • un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno)
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (antigen)
Spanish: Fuera del período de pandemia, se mantendrá la periodicidad y el formato normal de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), con una revisión específica de los EAEI y las posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Spanish: Adjupanrix contiene sodio y potasio
Swedish: Adjupanrix innehåller natrium och kalium
Spanish: - Vacunación fallida:
Swedish: - Vaccination failure"
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal frente a A/Vietnam/1194/2004 en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 6 meses fueron, respectivamente, del 89,6% y del 95,7%.
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen mot A/Vietnam/1194/2004, hos individer som erhållit vaccinet med 6 månaders mellanrum, 89,6% respektive 95,7%.
Spanish: Dosis doble (N=81)
Swedish: Dubbel dos (N=81)
Spanish: anticuerpos anti-HA Frente a A/Vietnam 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Vietnam N=46
Swedish: Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
Spanish: Los hurones fueron vacunados los días 0 y 21 y expuestos por vía intratraqueal a una dosis letal de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 o de la cepa heteróloga H5N1/A/Indonesia/5/05 el día 49.
Swedish: Illrarna vaccinerades dag 0 och dag 21 och fick dag 49 en letal dos av antingen homologt H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt H5N1/A/Indonesia/5/05 intratrakealt.
Spanish: Anticuerpos neutralizantes séricos
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum
Spanish: Después de la administración de dos dosis separadas entre sí 21 días o 6 meses, en el 96% de los sujetos se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes y el 98100% tuvieron un título de al menos 1:80.
Swedish: Efter två doser givna med 21 dagars eller 6 månaders mellanrum hade 96,0% av individerna en 4faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum och 98-100% hade en titer på minst 1:80.
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Cloruro de magnesio (MgCl2) Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Spanish: Pauta 0, 6 meses (D-Pan-H5N1-012)
Swedish: 0, 6 månadersschema (D-Pan-H5N1-012)
Spanish: Qué es Adjupanrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Adjupanrix Cómo administrar Adjupanrix Posibles efectos adversos
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Adjupanrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Adjupanrix Hur du får Adjupanrix
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron una vacuna similar conteniendo A/Indonesia/05/2005, se observaron incrementos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Swedish: I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick ett liknande vaccin A/Indonesia/05/2005, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas fue la siguiente:
Swedish: Frekvensen av biverkningar per dos var följande:
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80 * hemagglutinin
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
Swedish: Vaccinet blandas genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta och tillsätts detta till injektionsflaskan med antigen.
Spanish: GMT1 Tasa de seropositividad2
Swedish: GMT1 Serokonversionsfrekvens2
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Swedish: Mycket begränsade data från seronegativa individer >80 års ålder (N=5) visade att inga individer erhöll serologiskt skydd efter två administreringar av singeldos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: • A partir de los 18 años: recibirá una dosis de Adjupanrix.
Swedish: • Från 18 års ålder: du kommer att få en dos av Adjupanrix.
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Adjupanrix antes de emprender estas actividades.
Swedish: Du bör avvakta och se hur Adjupanrix påverkar dig innan du kör bil och använder maskiner.
Spanish: Para contextualizar el informe de seguridad, se debe incluir un resumen de distribución y se deben proporcionar detalles del número de dosis de la vacuna distribuidas en i)
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang, ska en sammanfattning av distributionen av vaccinet tillhandahållas och innehålla uppgifter om antalet vaccindoser som distribuerats i: i) EU:s medlemsländer under rapporteringsperioden per batchnummer, ii) EU:s medlemsländer kumulativt och iii) resten av världen.
Spanish: - Convulsión:
Swedish: - Anaphylaxis:
Spanish: Plazo previsto
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Spanish: B-1330 Rixensart
Swedish: B-1330 Rixensart Belgien
Spanish: Día 42 N=140
Swedish: Dag 42 N=140
Spanish: Si le ocurre alguno de estos efectos adversos, por favor informe a su médico o enfermera inmediatamente:
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska:
Spanish: Adjupanrix, suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Swedish: Adjupanrix, suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Spanish: Aspecto de Adjupanrix y contenido del envase La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suspensión para emulsión inyectable para Adjupanrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Suspension till injektionsvätska, emulsion för Adjupanrix
Spanish: Efectos Adversos de Especial Interés estratificados de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no).
Swedish: Oönskade händelser av särskilt intresse (AESI) stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd).
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión de la dosis de recuerdo y el factor de seroconversión de la dosis de recuerdo frente a A/Indonesia/5/2005 veintiún días después de la vacunación de recuerdo fue del 100%, 99,7% y 123,8, respectivamente.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen, booster-serokonversionsfrekvensen och boosterfaktorn mot A/Indonesia/5/2005 21 dagar efter boostervaccinationen var respektive 100%, 99,7% och 123,8.
Spanish: Tras mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Swedish: Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron vacuna antigripal zoonótica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabricada en Dresden, Alemania), se observaron aumentos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Swedish: I andra kliniska studier där barn ifrån 6 månader och upp till 17 år fick zoonotisk influensavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 tillverkad i Dresden, Tyskland), såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Adjupanrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Adjupanrix
Spanish: dosis N = 47
Swedish: dosen N = 47
Spanish: • Picor, erupción
Swedish: • klåda, utslag
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Swedish: Efter beredning av vaccinet: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25 °C.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 6 meses después de la vacunación
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 6 månader efter vaccination
Spanish: En un ensayo clínico, niños de 3 a 9 años de edad recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) o dos dosis de mitad de adulto (0,25 ml).
Swedish: I en klinisk studie har barn i åldrarna 3-9 år fått antingen två vuxendoser (0,5 ml) eller två halva vuxendoser (0,25 ml) vaccin.
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (separadas 21 días) de Adjupanrix.
Swedish: I en klinisk studie (D-H5N1-009) utvärderades reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som fick antingen två vuxendoser (dvs 0,5 ml) eller två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) av Adjupanrix (med 21 dagars mellanrum).
Spanish: Tasa de seroprotección1
Swedish: Seroprotektionsfrekvens 1
Spanish: En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.
Swedish: Om avvikelser observeras, kassera vaccinet.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Spanish: ND
Swedish: NA
Spanish: Adjupanrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Swedish: Adjupanrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la mezcla del medicamento, ver sección 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Spanish: - Encefalitis:
Swedish: - Encephalitis:
Spanish: Una visión general de todos los casos espontáneos por país, estratificados de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no) y gravedad, para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada.
Swedish: En översikt av alla spontanfall per land, stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) och allvarlighetsgrad under rapporteringsperioden och kumulativt.
Spanish: 24 meses después de la 1ª dosis N=411
Swedish: 24 månader efter den första dosen N=411
Spanish: • Sensación de cansancio
Swedish: • trötthet
Spanish: Después de mezclar, utilizar en 24 horas.
Swedish: Används inom 24 timmar efter beredning.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga: ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning
Spanish: Vacunas adyuvadas con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Califormia/7/2009 (H1N1)
Swedish: Vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1)
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Si no ha recibido previamente dosis de Prepandrix
Swedish: Hur du får Adjupanrix Om du tidigare inte fått doser av Prepandrix
Spanish: De los 87 sujetos testados en el 87% y en el 67%, se alcanzaron títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:40 o al menos 1:80, respectivamente.
Swedish: Neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:40 eller 1:80 uppnåddes hos 87% respektive 67% av de 87 personer som testades.
Spanish: Dosis doble N=10
Swedish: Dubbel dos N=10
Spanish: 12 meses después de la 1ª dosis N=559
Swedish: 12 månader efter den första dosen N=559
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión de adyuvante para
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för
Spanish: El día 42 las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret enligt följande:
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Spanish: La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento.
Swedish: Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.
Spanish: Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, dígaselo a su médico o enfermera inmediatamente:
Swedish: Om någon av följande biverkningar inträffar, kontakta omedelbart din läkare eller sjuksköterska.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión del antígeno antes de la administración.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med antigen-suspension före administrering
Spanish: Dosis doble N=92
Swedish: Dubbel dos N=92
Spanish: Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos
Swedish: Mindre vanliga: klåda, utslag
Spanish: Las tasas de seroprotección a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la primera dosis fueron las siguientes:
Swedish: 6, 12, 24 och 36 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
Spanish: CME restringidas "Vasculitis" - Síndrome Guillain-Barré: CME restringidas "Síndrome Guillain-Barré" - Desmielinización:
Swedish: narrow SMQ "Guillan-Barré syndrome"
Spanish: • La administración será normalmente en la parte superior del brazo.
Swedish: Vaccinet ges vanligen i överarmen.
Spanish: No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Adjupanrix.
Swedish: Inga uppföljningsdata från administrering av Adjupanrix efter godkännande för försäljning finns tillgängliga.
Spanish: • Si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Swedish: • Om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (se avsnitt 6) eller mot något annat som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Swedish: Mycket vanliga: kan inträffa hos fler än 1 person av 10
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Adjupanrix por vía subcutánea.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Adjupanrix saknas.
Spanish: 2 incremento de 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes séricos 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=48
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N=48
Spanish: anticuerpos anti-HA
Swedish: anti-HA antikroppar
Spanish: En los sujetos de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de una dosis completa o de la mitad de dosis de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA el día 42 fueron las siguientes:
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år som fick 2 doser av antingen en full eller en halv dos AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var anti-HAantikroppssvaret vid dag 42 enligt följande:
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 en sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron las siguientes:
Swedish: I kliniska studier där immunogeniciteten av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 utvärderades hos individer i åldern 18-60 år var antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret följande:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INREFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION
Spanish: Pauta de 0, 21 días (D-Pan-H5N1-002)
Swedish: 0, 21 dagarsschema (D-Pan-H5N1-002)
Spanish: • si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes contenidos en Adjupanrix (incluidos en la sección 6), al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, a la ovoalbúmina, al formaldehido, al sulfato de gentamicina (antibiótico) o al desoxicolato sódico.
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Adjupanrix (se avsnitt 6) eller mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.
Spanish: Una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 administrada después de una o dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004
Swedish: En dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 administrerad efter en eller två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanliga: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanliga: sjukdomskänsla
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans) Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas adyuvadas con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Califormia/7/2009 (H1N1) a partir de la experiencia postcomercialización:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1) efter godkännande för försäljning:
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=55
Swedish: 21 dagar efter första dosen N=55