FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populační analýza farmakokinetiky prokázala, že při sníženém eGFR došlo ke snížení zdánlivé clearance empagliflozinu po perorálním podání, což vedlo ke zvýšení expozice léčivé látce (viz bod 4.2).
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat o scădere a clearance-ului oral aparent al empagliflozinului pe măsura scăderii RFGe, ceea ce a dus la o creştere a expunerii la medicament (vezi pct. 4.2).
Czech: Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní (IC50 1,3 nmol) a selektivní kompetitivní inhibitor SGLT2.
Romanian: Empagliflozin este un inhibitor competitiv reversibil, cu potenţă crescută (CI50 de 1,3 nmol) şi selectiv al SGLT2.
Czech: Přípravek Glyxambi se během kojení nemá podávat.
Romanian: Glyxambi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: Přípravek Glyxambi má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Glyxambi are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Nelze užít dvojitou dávku jako náhradu za opomenutou dávku.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Czech: Kromě toho se neočekává, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Romanian: În plus, nu se anticipează ca linagliptin să fie eliminat într-un procent semnificativ din punct de vedere terapeutic prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2).
Czech: Účinek empagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Romanian: Efecte ale empagliflozinului asupra altor medicamente
Czech: Laboratorní vyšetření moči
Romanian: Evaluarea analizelor de laborator ale urinei
Czech: Sledování funkce ledvin
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale
Czech: Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá 12 nebo více hodin, je třeba, aby pacient užil dávku ihned, jakmile si na ni vzpomene.
Romanian: Dacă se omite o doză şi rămân 12 ore sau mai mult până la doza următoare, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aduce aminte.
Czech: Plazmatická AUC linagliptinu se zvýšila přibližně o 33 % po 5 mg dávkách v ustáleném stavu ve srovnání s první dávkou.
Romanian: ASC plasmatică a linagliptin a crescut cu aproximativ 33% după administrarea unor doze de 5 mg la starea de echilibru, comparativ cu prima doză.
Czech: Byla provedena otevřená studie s podáváním opakovaných dávek ke zhodnocení farmakokinetiky linagliptinu (dávka 5 mg) u pacientů s různým stupněm renální insuficience ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, cu doze multiple, pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice ale linagliptin (5 mg) la pacienţi cu diverse grade de insuficienţă renală cronică, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6,1.
Czech: Následující dávku je pak třeba užít v obvyklou dobu.
Romanian: Doza următoare trebuie administrată la ora obişnuită.
Czech: V analýzách progrese albuminurie (změna z normoalbuminurie na mikro- nebo makroalbuminurii nebo z mikroalbuminurie na makroalbuminurii) byl odhadovaný poměr rizik u linagliptinu v porovnání s placebem 0,86 (95% CI 0,78; 0,95).
Romanian: În analizele privind evoluția albuminuriei (modificare de la albuminurie normală la micro- sau macroalbuminurie, sau de la microalbuminurie la macroalbuminurie), indicele de risc estimat a fost de 0,86 (IÎ 95% 0,78, 0,95) pentru linagliptin față de placebo.
Czech: Tablety se polykají vcelku a zapíjí se vodou.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Czech: Příznaky infekce močových cest jsou:
Romanian: Infecţii ale căilor urinare, observate frecvent Semnele infecţiilor căilor urinare sunt:
Czech: Tyto infekce byly hlášeny častěji u žen léčených empagliflozinem ve srovnání s placebem, rozdíl v četnosti výskytu byl méně zřetelný u mužů.
Romanian: Aceste infecţii au fost raportate mai frecvent la pacienţii femei cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo, iar diferenţa în ceea ce priveşte frecvenţa a fost mai puţin pronunţată la pacienţii bărbaţi.
Czech: typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune care apare atât ca urmare a moştenirii genetice, cât şi a stilului de viaţă.
Czech: Po perorálním podání dávky 5 mg zdravým dobrovolníkům nebo pacientům se linagliptin rychle vstřebal, vrcholová plazmatická koncentrace (medián Tmax) se objevila za 1,5 hodiny po podání dávky.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 5 mg la voluntari sănătoşi sau la pacienţi, linagliptin a fost rapid absorbit, cu concentraţii plasmatice maxime (Tmax median) care au apărut la 1,5 ore după administrarea dozei.
Czech: Průměrný věk byl 64 let, průměrný HbA1c byl 7,15 % a 60 % byli muži.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani, valoarea medie a HbA1c a fost de 7,15% și 60% dintre subiecți au fost de sex masculin.
Czech: Následkem vazby v tkáních je průměrný zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu po jednotlivé intravenózní dávce 5 mg linagliptinu zdravým jedincům přibližně 1 110 litrů, což svědčí o tom, že je linagliptin ve značné míře distribuován do tkání.
Romanian: Ca urmare a legării tisulare, volumul aparent de distribuţie mediu la starea de echilibru, după o singură doză de linagliptin 5 mg administrată intravenos la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 1.110 l, indicând faptul că linagliptin se distribuie extensiv în ţesuturi.
Czech: Do doby, než dojde k úpravě ztráty tekutin, je třeba zvážit přechodné přerušení léčby přípravkem Glyxambi.
Romanian: Până la corectarea pierderii de lichide, se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Glyxambi.
Czech: Tento léčebný účinek byl dán významným snížením kardiovaskulárního úmrtí, přičemž změny nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody nebyly významně ovlivněny.
Romanian: Efectul tratamentului a avut la bază o reducere semnificativă a deceselor de etiologie cardiovasculară, fără nicio modificare semnificativă a incidenței infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal.
Czech: Linagliptin neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu, simvastatinu, pioglitazonu, warfarinu, digoxinu, empagliflozinu nebo perorálních antikoncepčních přípravků, což poskytuje in vivo důkaz o nízké tendenci k vyvolání lékových interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glykoproteinu P a transportéry organických kationtů (OCT).
Romanian: Linagliptin nu a prezentat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, glibenclamidei, simvastatinei, pioglitazonei, warfarinei, digoxinei, empagliflozinului sau contraceptivelor orale, constituind dovada in vivo a unei tendinţe reduse de a produce interacţiuni medicamentoase cu substraturi ale izoenzimelor CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteinei P şi transportorilor cationici organici (TCO).
Czech: Podávání empagliflozinu 25 mg po požití stravy s vysokým obsahem tuku a kalorií vedlo k mírnému snížení expozice; AUC se zmenšila o přibližně 16 % a Cmax o přibližně 37 % v porovnání se stavem na lačno.
Romanian: Administrarea empagliflozinului 25 mg după o masă hiperlipidică şi hipercalorică a determinat o expunere uşor mai mică; valoarea ASC a scăzut cu aproximativ 16%, iar valoarea Cmax cu aproximativ 37% comparativ cu starea de repaus alimentar.
Czech: Při podávání 5 mg linagliptinu jednou denně je plazmatických koncentrací ustáleného stavu dosaženo třetí dávkou.
Romanian: După administrarea unei doze de linagliptin 5 mg o dată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după a treia doză.
Czech: V expozicích dostatečně převyšujících expozici u lidí po terapeutických dávkách nebyla kombinace empagliflozinu a linagliptinu teratogenní a nevykazovala mateřskou toxicitu.
Romanian: La expuneri care depăşeau în mod suficient expunerea la om după administrarea de doze terapeutice, combinaţia de empagliflozin şi linagliptin nu a fost teratogenă şi nu a evidenţiat toxicitate maternă.
Czech: Množství glukózy odstraněné ledvinami tímto glukuretickým mechanismem závisí na koncentraci glukózy v krvi a GFR.
Romanian: Cantitatea de glucoză eliminată de către rinichi prin intermediul acestui mecanism glicozuric depinde de glicemie şi de RFG.
Czech: Dostupné neklinické údaje u zvířat prokázaly vylučování empagliflozinu a linagliptinu do mateřského mléka.
Romanian: Datele non-clinice la animale au evidenţiat excreţia empagliflozinului şi linagliptinului în lapte.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výskytu u pacientů léčených dávkami přípravku Glyxambi o různé síle v porovnání s léčbou empagliflozinem nebo linagliptinem.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă notabilă a incidenţei la pacienţii trataţi cu doze diferite de Glyxambi, comparativ cu tratamentul cu empagliflozin sau linagliptin.
Czech: Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, kopovidon, krospovidon, mastek a magnesium-stearát.
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon pregelatinizat (porumb), amidon de porumb, copovidonă, crospovidonă, talc şi stearat de magneziu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glyxambi u pediatrických pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Glyxambi la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o vylučování empagliflozinu a linagliptinu do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la excreţia empagliflozinului şi linagliptinului în laptele uman.
Czech: U pacientů užívajících linagliptin byla pozorována akutní pankreatitida.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat linagliptin a fost observată pancreatita acută.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (PERFOROVANÉ)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER (perforat)
Czech: Zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené.
Romanian: Există o experienţă redusă la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste.
Czech: Současný příjem potravy s vysokým obsahem tuku a linagliptinu vedl k prodloužení času do dosažení Cmax o 2 hodiny a ke snížení Cmax o 15 %, ale nebyl pozorován žádný vliv na AUC0-72hod.
Romanian: Administrarea concomitentă de linagliptin împreună cu o masă bogată în grăsimi a prelungit timpul de atingere a Cmax cu 2 ore şi a scăzut Cmax cu 15%, dar nu a fost observată nicio influenţă asupra ASC0-72 ore.
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo po velkém chirurgickém výkonu nebo vážném onemocnění, kdy máte vyšší potřebu inzulinu.
Romanian: Riscul de apariţie a cetoacidozei diabetice poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării sau reducerilor bruşte ale dozei de insulină, sau în urma unei intervenţii chirurgicale majore sau boli grave care creşte necesarul de insulină.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
Czech: Při středně těžké poruše funkce ledvin bylo pozorováno nevýrazné, asi 1,7násobné zvýšení expozice ve srovnání s kontrolou.
Romanian: În cazul insuficienţei renale moderate, a fost observată o creştere moderată, de aproximativ 1,7 ori prin comparaţie cu controlul.
Czech: Neočekává se, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Romanian: Nu se anticipează ca linagliptin să fie eliminat într-un procent semnificativ din punct de vedere terapeutic prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Czech: Vylučování glukózy do moči navíc vyvolává ztrátu kalorií spojenou s úbytkem tělesného tuku a úbytkem tělesné hmotnosti.
Romanian: În plus, glicozuria declanşează pierderea calorică, asociată cu pierderea ţesutului adipos şi scăderea greutăţii corporale.
Czech: Během kontrolovaných klinických studií u zdravých jedinců byly obecně dobře tolerovány jednotlivé dávky až do 600 mg linagliptinu (což odpovídá 120násobku doporučené dávky).
Romanian: În studii clinice controlate la subiecţi sănătoşi, administrarea de doze unice de linagliptin de până la 600 mg (echivalentul a 120 doze recomandate) a fost în general bine tolerată.
Czech: Empagliflozin podaný během období organogeneze nebyl teratogenní.
Romanian: Empagliflozin administrat în timpul perioadei de organogeneză nu a fost teratogen.
Czech: V klinických studiích přípravku Glyxambi byl výskyt infekcí močových cest celkově podobný u pacientů léčených přípravkem Glyxambi i pacientů léčených empagliflozinem nebo linagliptinem.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Glyxambi, incidenţa infecţiilor căilor urinare a fost, în general, similară între pacienţii trataţi cu Glyxambi şi cei trataţi cu empagliflozin sau linagliptin.
Czech: Na základě zkušeností s empagliflozinem mohou mít starší pacienti vyšší riziko hypovolemie (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Romanian: Pe baza experienţei cu empagliflozin, pacienţii vârstnici ar putea prezenta un risc crescut de depleţie volemică (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Czech: Většina lékové radioaktivity ve stolici byla nezměněná mateřská léčivá látka a přibližně polovina lékové radioaktivity vyloučené močí byla nezměněná mateřská léčivá látka.
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivităţii legate de medicament şi recuperate în materiile fecale a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat şi aproximativ jumătate din radioactivitatea legată de medicament şi excretată în urină a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat.
Czech: Empagliflozin je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Romanian: Empagliflozin este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) şi al proteinei de rezistenţă a neoplasmului mamar (BCRP).
Czech: Linagliptin je slabým kompetitivním a slabým až středně silným ireverzibilním inhibitorem CYP izoenzymu CYP3A4, jiné CYP izoenzymy ale neinhibuje.
Romanian: Linagliptin este un competitor slab şi prezintă un mecanism de acţiune slab spre moderat de inhibare a izoenzimei CYP a citocromului CYP3A4 dar care nu inhibă alte izoenzime CYP.
Czech: Zahájení terapie přípravkem Glyxambi v této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Romanian: Nu se recomandă începerea tratamentului cu Glyxambi la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Czech: Linagliptin byl substrátem OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 a OCTN2, což naznačuje možné vychytávání linagliptinu játry pomocí OATP8, vychytávání linagliptinu ledvinami pomocí OCT2 a renální sekreci a reabsorpci linagliptinu pomocí OAT4, OCTN1 a OCTN2 in vivo.
Romanian: Linagliptin a fost un substrat pentru OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 şi OCTN2, sugerând o posibilă absorbţie hepatică mediată de OATP8, o absorbţie renală mediată de OCT2 şi o secreţie renală mediată de OAT4, OCTN1 şi OCTN2 şi reabsorbţia linagliptinului in vivo.
Czech: Vzhledem k mechanismu, kterým tento lék působí, budete mít po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, pozitivní testy na přítomnost cukru v moči.
Romanian: Din cauza modului în care acţionează acest medicament, veţi avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize de urină în timp ce luaţi acest medicament.
Czech: Podávání empagliflozinu a linagliptinu v monoterapii vedlo k výskytu hypoglykemie srovnatelnému s placebem při použití samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky, o kterých není známo, že by způsobovala hypoglykemii (např. metformin nebo thiazolidindiony).
Romanian: Empagliflozin şi linagliptin ca agent terapeutic unic au prezentat o incidenţă a hipoglicemiei comparabilă cu placebo la utilizarea în monoterapie sau cu alte antidiabetice care nu sunt cunoscute a cauza hipoglicemie (de ex. metformină, tiazolidindione).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že empagliflozin a linagliptin přechází v pozdních fázích gestace přes placentu, avšak tyto studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na časný embryonální vývoj, a to ani u empagliflozinu, ani u linagliptinu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale demonstrează faptul că empagliflozin şi linagliptin traversează placenta în ultima fază a gestaţiei, dar nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la prima fază de dezvoltare a embrionului cu empagliflozin sau linagliptin (vezi pct. 5.3).
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale
Czech: Přípravek Glyxambi se nepoužívá k léčbě diabetické ketoacidózy.
Romanian: Glyxambi nu trebuie utilizat în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Czech: Účinky linagliptinu na jiné léčivé přípravky
Romanian: Efecte ale linagliptin asupra altor medicamente
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení glykemické účinnosti empagliflozinu (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Din cauza mecanismului de acţiune, reducerea funcţiei renale va determina reducerea eficacităţii empagliflozinului asupra glicemiei (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Linagliptin je substrátem glykoproteinu P a slabě inhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu.
Romanian: Linagliptin este un substart al glicoproteinei P şi inhibă transportul mediat de glicoproteina P al digoxinei cu potenţă scăzută.
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu Nazofaryngitida
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale Nasofaringită
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, kterýkoli jiný inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), kterýkoli jiný inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la orice alt inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2), la orice alt inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Pokud již užíváte 25 mg empagliflozinu a 5 mg linagliptinu v samostatných tabletách a přejdete na přípravek Glyxambi, můžete začít přímo s Glyxambi 25 mg/5 mg.
Romanian: Dacă luaţi deja empagliflozin 25 mg şi linagliptin 5 mg sub formă de comprimate separate şi efectuaţi conversia la Glyxambi, puteţi începe direct să utilizaţi Glyxambi 25 mg/5 mg.
Czech: Na základě zkušeností s empagliflozinem a linagliptinem se očekává zvýšení rizika hypoglykemie při souběžné léčbě inzulinem a/nebo deriváty sulfonylurey (viz bod 4.4 a níže uvedené informace).
Romanian: Pe baza experienţei cu empagliflozin şi linagliptin, este preconizată o creştere a riscului de hipoglicemie în cazul tratamentului concomitent cu insulină şi/sau sulfoniluree (vezi pct. 4.4 şi informaţiile de mai jos).
Czech: U pacientů nediabetiků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (podle klasifikace Child-Pugh), byly průměry AUC a Cmax linagliptinu podobné jako u zdravých jedinců po podání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu.
Romanian: La pacienţi care nu au diabet zaharat cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC şi Cmax ale linagliptin au fost similare cu cele ale subiecţilor sănătoşi, după administrarea de doze multiple de linagliptin 5 mg.
Czech: Po 24 týdnech byla záchranná terapie použita u 4 (3,6 %) pacientů léčených empagliflozinem 25 mg a u 2 (1,8 %) pacientů léčených empagliflozinem 10 mg ve srovnání s 13 (12,0 %) pacienty léčenými placebem (všichni pacienti se vstupní terapií metformin + linagliptin 5 mg).
Romanian: După 24 săptămâni, tratamentul de urgenţă a fost utilizat la 4 (3,6%) pacienţi trataţi cu empagliflozin 25 mg şi la 2 (1,8%) pacienţi trataţi cu empagliflozin 10 mg, comparativ cu 13 (12,0%) pacienţi trataţi cu placebo (toţi pacienţii cu tratament de fond cu metformină + linagliptin 5 mg).
Czech: Při více než 100násobku klinické expozice byla hlavním nálezem u těchto opic iritace žaludku.
Romanian: La o expunere mai mare de 100 de ori expunerea clinică, la maimuţe, principala reacţie a fost iritaţia gastrică.
Czech: Farmakokinetické parametry empagliflozinu po jedné dávce a v ustáleném stavu byly podobné, což naznačuje lineární farmakokinetiku v čase.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai empagliflozinului au fost similari după administrarea unei doze unice şi la starea de echilibru, ceea ce sugerează o farmacocinetică liniară în raport cu timpul.
Czech: Souběžné podání jednotlivé perorální dávky 5 mg linagliptinu a opakovaných perorálních dávek 200 mg ritonaviru, silného inhibitoru glykoproteinu P a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptinu přibližně dvojnásobně a Cmax linagliptinu přibližně trojnásobně.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice orale de linagliptin 5 mg şi a unor doze orale repetate de ritonavir 200 mg, un inhibitor puternic al P-glicoproteinei şi al CYP3A4, a crescut ASC şi Cmax a linagliptin de aproximativ două ori şi, respectiv, de trei ori.
Czech: Neklinické studie s empagliflozinem a linagliptinem v monoterapii nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice cu empagliflozin şi linagliptin ca agenţi terapeutici unici nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Czech: Ve studii EMPA-REG OUTCOME byla hodnota HR pro dobu do první příhody nefropatie 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) u empagliflozinu (12,7 %) vs. placebo (18,8 %).
Romanian: În studiul EMPA-REG OUTCOME, pentru timpul până la primul eveniment de nefropatie, RR a fost 0,61 (IÎ 95% 0,53, 0,70) pentru empagliflozin (12,7%) comparativ cu placebo (18,8%).
Czech: Jak přípravek Glyxambi uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Glyxambi
Czech: U přípravku Glyxambi v kombinaci s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny studie lékových interakcí; tyto studie však byly provedeny u jednotlivých léčivých látek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Glyxambi şi alte medicamente; cu toate acestea, au fost efectuate astfel de studii cu substanţele active individuale.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky při užívání přípravku Glyxambi:
Romanian: Alte reacţii adverse în timpul administrării Glyxambi:
Czech: Empagliflozin dále vykazoval vyšší (HR 1,82; 95 % CI 1,40; 2,37) výskyt trvalé normo- nebo mikroalbuminurie (49,7 %) u pacientů s výchozí makroalbuminurií v porovnání s placebem (28,8 %).
Romanian: În plus, empagliflozinul a prezentat o incidență mai crescută (RR 1,82, IÎ 95% 1,40, 2,37) a normoalbuminuriei sau microalbuminuriei susținute (49,7%) la pacienții cu macroalbuminurie la momentul inițial, comparativ cu placebo (28,8%).
Czech: K mikroskopickým důkazům účinků nadměrné farmakologie na ledviny zjištěným u některých druhů patřila také dilatace tubulů a tubulární a pánevní mineralizace při dávce přibližně 4krát vyšší než je klinická AUC expozice po dávce 25 mg empagliflozinu.
Romanian: Dovezile microscopice ale exagerării efectelor farmacologice observate la nivel renal la unele specii au inclus dilataţie tubulară şi mineralizare tubulară şi pelvină la valori de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea ASC clinică la empagliflozin asociată cu doza de 25 mg.
Czech: Ve studii EMPA-REG OUTCOME snižoval empagliflozin v porovnání s placebem riziko srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci (empagliflozin 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65; 95 % CI 0,50; 0,85).
Romanian: În studiul EMPA-REG OUTCOME, empagliflozinul a redus riscul de insuficiență cardiacă ce necesită spitalizare, comparativ cu placebo (empagliflozin 2.7 %; placebo 4.1 %; RR 0,65, IÎ 95% 0,50, 0,85).
Czech: Časté Časté Méně časté Méně časté Méně časté
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku empagliflozinu budou mít pacienti užívající přípravek Glyxambi pozitivní testy na přítomnost glukózy v moči.
Romanian: Din cauza mecanismului de acţiune al empagliflozin, pacienţii care urmează tratament cu Glyxambi vor avea glicozurie pozitivă.