FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le modèle développé avait la même structure que le modèle pharmacocinétique de population développé plus tôt basé sur les données des patients atteints de PR (voir Tableau 10).
Greek: Το μοντέλο που αναπτύχθηκε είχε την ίδια δομή με το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού που είχε αναπτυχθεί παλαιότερα βάσει δεδομένων από ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλέπε Πίνακα 10).
French: Le groupe de comparaison a reçu le MTX toutes les semaines (augmentation posologique de 7,5 mg à une dose maximale de 20 mg une fois par semaine au cours d'une période de huit semaines).
Greek: Η ομάδα σύγκρισης λάμβανε εβδομαδιαίως MTX (δόση κλιμακούμενη από 7,5 έως 20 mg το μέγιστο εβδομαδιαίως για περίοδο οκτώ εβδομάδων).
French: Il est rappelé aux prescripteurs que les tests dermiques à la tuberculine et les tests sanguins de détection d'interféron gamma peuvent donner des faux-négatifs, en particulier chez les patients sévèrement malades ou immunodéprimés.
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους ιατρούς ο κίνδυνος ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων στη δοκιμασία δερματικής φυματίνης και στις αιματολογικές εξετάσεις της ιντερφερόνης-γαμμα για τη φυματίωση, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι είναι σοβαρά άρρωστοι ή ανοσοκατεσταλμένοι.
French: Cinquante patients sur soixante-quinze (67 %) traités par tocilizumab avaient un taux d'hémoglobine < LIN à l'inclusion.
Greek: Πενήντα από τους εβδομήντα πέντε (67%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tocilizumab είχαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης < LLN κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Deux patients ont développé des anticorps anti-tocilizumab positifs, dont l'un a présenté une réaction d'hypersensibilité ayant entraîné sa sortie de l'étude.
Greek: Δύο ασθενείς ανέπτυξαν θετικά αντισώματα κατά του tocilizumab και ένας από αυτούς τους ασθενείς εκδήλωσε αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser la seringue préremplie RoActemra en toute sécurité ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την ασφαλή χρήση των προγεμισμένων συριγγών RoActemra;
French: • 1 stylo prérempli de RoACTEMRA
Greek: • 1 Προγεμισμένη πένα RoActemra
French: Le risque de neutropénie pourrait être plus élevé chez les patients précédemment traités par un anti-TNF.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ουδετεροπενίας στους ασθενείς που έχουν ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία με ανταγωνιστή του TNF.
French: N'injectez pas RoACTEMRA si la solution est trouble, n'est pas incolore ou jaune pâle ou contient des particules, car il peut ne pas être sûr à utiliser.
Greek: Μην ενίετε το RoActemraεάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο, ή περιέχει σβώλους ή σωματίδια, καθώς η χρήση του ενδέχεται να μην είναι ασφαλής.
French: La posologie recommandée est de 8 mg/kg administrée une fois toutes les quatre semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενα μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
French: Cette étude a évalué l'efficacité du tocilizumab 4 ou 8 mg/kg IV toutes les 4 semaines en association avec le MTX, du tocilizumab 8 mg/kg IV en monothérapie et du MTX en monothérapie dans la réduction des signes et symptômes et du taux de progression des dommages stucturaux articulaires pendant 104 semaines.
Greek: Η μελέτη αυτή αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συνδυασμού tocilizumab IV 4 ή 8 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες/ΜΤΧ, της μονοθεραπείας ΙV tocilizumab 8 mg/kg και μονοθεραπείας με ΜΤΧ στη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων και στο ποσοστό της εξέλιξης της αρθρικής βλάβης την εβδομάδα 104.
French: Aucun effet sur les organes endocriniens et du système reproducteur n'a été mis en évidence au cours d'une étude de toxicité chronique chez le singe cynomolgus, et les capacités de reproduction n'ont pas été affectées chez des souris déficientes en IL-6.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στα όργανα του ενδοκρινικού και του αναπαραγωγικού συστήματος σε μία μελέτη χρόνιας τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus και δεν επηρεάστηκε η αναπαραγωγική ικανότητα των ποντικών με έλλειψη IL-6.
French: Système organe classe MedDRA
Greek: Κατηγορία ΟργάνουΣυστήματος κατά MedDRA
French: Qu'est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: 1. Τι είναι το RoActemra και ποια είναι η χρήση του
French: Le profil de tolérance de RoActemra par voie intraveineuse dans l'AJIs a été étudié chez 112 patients âgés de 2 à 17 ans.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του ενδοφλέβιου RoActemra στη συστηματική NIA μελετήθηκε σε 112 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 17 ετών.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte du stylo prérempli.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί της προγεμισμένης πένας.
French: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Greek: TCZ + Εικονικό φάρμακο (SC) N = 163
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez RoActemra, afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξέταση αίματος πριν λάβετε το RoActemra, προκειμένου να εξακριβώσει εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
French: • douleur/sensibilité dans l'abdomen et/ou modification du transit intestinal
Greek: • κοιλιακό άλγος/ευαισθησία και/ή αλλαγή στη λειτουργία των εντέρων
French: • Ne touchez pas le site nettoyé avant l'injection.
Greek: • Προσέξτε να μην αγγίξετε την περιοχή που καθαρίσατε πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
French: RoActemra administré à des singes cynomolgus au cours des phases précoces de la gestation n'a entraîné aucun effet toxique direct ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire et fœtal.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι η χορήγηση του RoActemrab σε πιθήκους cynomolgus κατά τη διάρκεια της πρώιμης κύησης δεν είχε άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή την ανάπτυξη του εμβρύου.
French: Dans l'ensemble de la population exposée, le taux global d'infections graves était de 4,7 événements pour 100 patients-années.
Greek: Στο σύνολο του πληθυσμού έκθεσης, το συνολικό ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 4,7 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη .
French: Dans une étude randomisée en ouvert, les patients adultes atteints de PR traités par RoActemra et MTX ont présenté une réponse efficace et comparable à celle observée chez les patients sous MTX seul, au vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent et au vaccin tétanique.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη ανοιχτής επισήμανσης, ενήλικες ασθενείς με ΡΑ υπό θεραπεία με Roactemra και ΜΤΧ ήταν ικανοί να αναπτύξουν μία αποτελεσματική απάντηση, η οποία ήταν συγκρίσιμη με την απάντηση των ασθενών υπό θεραπεία με ΜΤΧ μόνο, και στα δύο εμβόλια τόσο του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού εμβολίου του πνευμονιόκοκκου όσο και και του εμβολίου για τον τοξοειδή τέτανο.
French: • Enlevez la seringue de la boîte et vérifiez visuellement la seringue, ainsi que la solution dans la seringue.
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί και ελέγξτε την οπτικά, ελέγχοντας παράλληλα το φάρμακο στη σύριγγα.
French: Des cas d'infections opportunistes ont également été rapportés.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης περιστατικά ευκαιριακών λοιμώξεων.
French: Un patient a été testé positif pour l'isotype IgE (0,2%).
Greek: Ένας ασθενής εξετάστηκε θετικός για τον ισότυπο IgE (0,2%).
French: Des cas d'insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation hépatique ont été rapportés.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας που έχουν ως αποτέλεσμα μεταμόσχευση ήπατος.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
French: Rémission : absence de poussée et normalisation de la CRP Rémission prolongée: rémission de la semaine 12 à la semaine 52 - Les patients doivent respecter la réduction progressive des doses de prednisone prévue par le protocole ¹ analyse du délai (en jours) entre la rémission clinique et la première poussée de la maladie 2 les valeurs de p sont déterminées en utilisant une analyse Van Elteren pour les données non paramétriques § les analyses statistiques n'ont pas été réalisées
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να τηρούν την προκαθορισμένη βάσει πρωτοκόλλου σταδιακή μείωση της δόση πρεδνιζόνης ¹ ανάλυση του χρόνου (σε ημέρες) ανάμεσα στη κλινική ύφεση και την πρώτη υποτροπή της νόσου 2 οι τιμές p καθορίζονται χρησιμοποιώντας ανάλυση Van Elteren για μη παραμετρικά δεδομένα § δεν έχει πραγματοποιηθεί στατιστική ανάλυση
French: La seringue est fermée par un système rigide de protection de l'aiguille (joint en élastomère avec une coque en polypropylène) et un bouchon-piston (caoutchouc butyle avec un revêtement de résine fluorée).
Greek: Η σύριγγα κλείνει με σφικτό περίβλημα βελόνας (ελαστομερής σφραγίδα με κάλυμμα πολυπροπυλενίου) και πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βουτυλίου με επένδυση φθοριορητινης).
French: Le passage de 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les quatre semaines à 162 mg par voie souscutanée une fois par semaine modifiera l'exposition au traitement.
Greek: Η αλλαγή από την ενδοφλέβια χορήγηση 8 mg/kg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες στην υποδόρια χορήγηση 162 mg μία φορά κάθε εβδομάδα θα μεταβάλλει την έκθεση στον ασθενή.
French: L'état d'équilibre a été atteint après la première administration pour la Cmax, et après 8 et 20 semaines respectivement pour l'AUC et la Cmin.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά την πρώτη χορήγηση για τη Cmax και μετά από 8 και 20 εβδομάδες για τις AUC και Cmin αντίστοιχα.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Greek: Το RoActemra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: RoActemra est généralement utilisé en association au méthotrexate.
Greek: Το RoActemra χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
French: Taux de réponse ACR pédiatrique à la semaine 12 (% patients)
Greek: Βαθμός ανταπόκρισης ACR για ΝΙΑ την εβδομάδα 12 (% των ασθενών) Βαθμός
French: La réponse radiographique au RoActemra administré par voie sous-cutanée a été évaluée au cours d'une étude multicentrique, contrôlée, en double aveugle, chez des patients présentant une PR active (étude SC-II).
Greek: Η ακτινογραφική ανταπόκριση του υποδόρια χορηγηθέντος RoActemra εκτιμήθηκε σε μία διπλά τυφλή ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) (SC-II).
French: L'étude VII (WA19926), d'une durée de 2 ans comportant une analyse primaire programmée à 52 semaines, a évalué 1162 patients adultes naïfs de MTX atteints de PR récente active, modérée à sévère (durée moyenne de la maladie ≤ 6 mois).
Greek: Η μελέτη VII (WA19926), μία μελέτη 2 ετών με προγραμματισμένη πρωταρχική ανάλυση την εβδομάδα 52 αξιολόγησε 1162 ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στη ΜΤΧ με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή πρώιμη ΡΑ (μέση διάρκεια θεραπείας ≤6 μήνες).
French: La valeur de la clairance linéaire a été estimée dans l'analyse pharmacocinétique de population et était de 5,7 mL/h chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique.
Greek: Η γραμμική κάθαρση υπολογίστηκε ως παράμετρος στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού και ήταν 5,7 mL / h σε παιδιατρικούς ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
French: Dans l'étude SC-II, l'inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires a été évaluée par radiographie et exprimée par la variation par rapport à l'inclusion du score total moyen de Sharp modifié par van der Heijde (mTSS).
Greek: Στη μελέτη SC-II, η αναστολή της δομικής βλάβης των αρθρώσεων εκτιμήθηκε ακτινογραφικά και εκφράστηκε ως μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στη τροποποιημένη κατά van der Heijde μέση συνολική βαθμολογία Sharp (mTSS).
French: L'IL-6 est une cytokine pro-inflammatoire pléiotrope produite par un grand nombre de types cellulaires notamment les lymphocytes T et B, les monocytes et les fibroblastes.
Greek: Η IL-6 είναι μια πλειοτροπική προφλεγμονώδης κυτταροκίνη, η οποία παράγεται από διάφορους κυτταρικούς τύπους, περιλαμβανομένων των κυττάρων Τ και Β, των μονοκυττάρων και των ινοβλαστών.
French: RoActemra est utilisé pour traiter :
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται στη θεραπεία:
French: Arrêtez d'allaiter avant de recevoir RoActemra et parlez-en avec votre médecin.
Greek: Σταματήστε το θηλασμό εάν πρόκειται να σας δοθεί το RoActemra και επικοινωνείστε με το γιατρό σας.
French: Ces événements n'ont pas entraîné de modifications du traitement.
Greek: Αυτά τα συμβάντα δεν ήταν περιοριστικά για τη θεραπεία.
French: Cependant les doses inférieures à 1025 mg de ce médicament contiennent moins de 23 mg de sodium, c'est pourquoi elles sont considérées en pratique « sans sodium ».
Greek: Ωστόσο, οι δόσεις κάτω από 1.025 mg αυτού του φαρμάκου περιέχουν λιγότερο από 23 mg νατρίου, δηλαδή είναι πρακτικά "ελεύθερο νατρίου".
French: Les schémas d'administration de RoActemra par voie sous-cutanée de 162 mg toutes les 3 semaines chez les patients pesant moins de 30 kg et de 162 mg toutes les 2 semaines chez les patients pesant ≥ 30 kg ont montré, respectivement, une exposition pharmacocinétique et des réponses pharmacodynamiques permettant de soutenir des résultats d'efficacité et de tolérance similaires à ceux obtenus avec les schémas d'administration de RoActemra par voie intraveineuse approuvés pour l'AJIp.
Greek: Τα σχήματα της υποδόριας χορήγησης RoActemra των 162 mg Q3W για ασθενείς με βάρος κάτω των 30 kg και των 162 mg Q2W για ασθενείς με βάρος ≥ 30 kg αντίστοιχα παρέχουν φαρμακοκινητική έκθεση και φαρμακοδυναμικές αποκρίσεις για την υποστήριξη αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, παρόμοιων με εκείνα που επιτεύχθηκαν μέσω των εγκεκριμένων σχημάτων του RoActemra IV για ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ.
French: Si un adulte atteint de PR ou ACG ou si un enfant ou adolescent atteint d'AJIs manque ou oublie une dose dans le traitement
Greek: Εάν ένας ενήλικας με ΡΑ ή ΓΚΑ ή ένα παιδί ή έφηβος με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα παραλείψει ή ξεχάσει μια δόση
French: L-Histidine,
Greek: L-ιστιδίνη
French: Les valeurs médianes du Tmax étaient de 3 jours après l'administration de RoActemra une fois par semaine et de 4,5 jours après l'administration toutes les deux semaines.
Greek: Οι διάμεσες τιμές της Tmax ήταν 3 ημέρες μετά από την εβδομαδιαία δόση του RoActemra και 4,5 ημέρες μετά από τη δόση του tocilizumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
French: Bien que l'IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l'interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et le tocilizumab ne peut pas être exclue.
Greek: Παρότι η κυτταροκίνη IL-6 δεν φαίνεται να είναι σημαντική για την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή τον ανοσολογικό έλεγχο της σχέσης μητέρας/εμβρύου, δεν μπορεί να αποκλειστεί η σχέση αυτού του αποτελέσματος με tocilizumab.
French: Parmi ces 51 patients, 26 (51%) étaient naïfs de RoActemra et 25 (49%) avaient reçu RoActemra par voie intraveineuse et passaient à la voie sous-cutanée à l'entrée dans l'étude.
Greek: Από αυτούς τους 51 ασθενείς, το 26 (51%) ήταν πρωτοθεραπευόμενοι στο RoActemra και 25 (49%) λάμβαναν RoActemra IV και άλλαξαν σε RoActemra SC κατά την έναρξη.
French: Il existe des données limitées sur les expositions suite à une administration par voie sous-cutanée de RoActemra chez les patients atteints d'AJIs âgés de moins de 2 ans et pesant moins de 10 kg.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις εκθέσεις μετά από υποδόρια χορήγηση του RoActemra σε ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα κάτω των 2 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο από 10 kg.
French: Instructions pour la dilution avant l'administration
Greek: Οδηγίες αραίωσης πριν από τη χορήγηση
French: À l'état d'équilibre, l'AUC et la Cmin attendues ont été respectivement 3,2 fois et 30 fois supérieures avec 8 mg/kg par rapport à la posologie de 4 mg/kg.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι προβλεπόμενες AUC και Cmin ήταν κατά 3,2 και 30 φορές υψηλότερες στις δόσεις των 8 mg/kg σε σύγκριση με τα 4 mg/kg, αντίστοιχα.
French: Pendant la phase d'extension en ouvert, des augmentations des ALAT ou des ASAT ≥ 3 x LSN ont été observées chez respectivement 12 % et 4 % des patients du groupe tocilizumab.
Greek: Στην ανοικτής επισήμανσης φάση παράτασης, αύξηση στην ALT ή την AST ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκε σε ποσοστό 12% και 4% των ασθενών, αντίστοιχα, στην ομάδα του tocilizumab.
French: Dans l'étude conduite en ouvert sur 52 semaines par voie sous-cutanée (WA28118), une diminution du nombre de neutrophiles inférieure à 1 × 109/L est survenue chez 23,5% des patients traités par RoActemra par voie sous-cutanée.
Greek: Στην ανοιχτής επισήμανσης μελέτη υποδόριας χρήσης 52 εβδομάδων (WA28118), η μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων κάτω από 1 × 109 / L παρατηρήθηκε στο 23,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με υποδόριο RoActemra.
French: Dans la population exposée à long terme, le taux global d'infections graves (bactériennes, virales et fongiques) a été de 4,7 événements pour 100 patients-années.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας έκθεσης, το συνολικό ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων (βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών) ήταν 4,7 συμβάματα ανά 100 ασθενείς- έτη.
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients atteints d'AJIs et d'AJIp ont confirmé que la taille est la seule covariable ayant un impact significatif sur la pharmacocinétique de RoActemra y compris l'élimination et l'absorption, de sorte que la posologie doit prendre en compte le poids corporel (voir Tableaux 8 et 9).
Greek: Αποτελέσματα ΦΚ ανάλυσης πληθυσμού για τους ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ και πολυαρθρική ΝΙΑ επιβεβαίωσαν ότι το μέγεθος σώματος είναι η μόνη μεταβλητή που έχει αξιοσημείωτη επίδραση στη ΦΚ του RoActemra συμπεριλαμβανομένης της απομάκρυνσης και της απορρόφησης έτσι ώστε η δοσολογία που βασίζεται στο βάρος σώματος να πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν (βλ.
French: Le profil de tolérance du tocilizumab a été analysé au cours de 4 études contrôlées versus placebo (études II, III, IV et V), d'une étude contrôlée versus MTX (étude I) et de leur phase d'extension (voir rubrique 5.1).
Greek: To προφίλ ασφάλειας του tocilizumab έχει διερευνηθεί μέσω 4 ελεγχόμενων μελετών με εικονικό φάρμακο (μελέτες II, III, IV και V), 1 μελέτης ελεγχόμενης με MTX (μελέτη Ι) και στις περιόδους παράτασής τους (βλ. παράγραφο 5.1).
French: L'IL-6 participe à différents processus physiologiques, tels que l'activation des lymphocytes T, l'induction de la sécrétion d'immunoglobulines, l'induction de la synthèse des protéines hépatiques de la phase aiguë de l'inflammation et la stimulation de l'hématopoïèse.
Greek: Η IL-6 συμμετέχει σε διάφορες φυσιολογικές διεργασίες, όπως είναι η ενεργοποίηση των Τ κυττάρων, η επαγωγή της έκκρισης ανοσοσφαιρίνης, η επαγωγή της σύνθεσης ηπατικών πρωτεϊνών οξείας φάσης και η διέγερση της αιμοποίησης.
French: • warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
Greek: • βαρφαρίνη ή phenprocoumon, χρησιμοποιούνται ως αντιπηκτικοί παράγοντες του αίματος
French: Si le stylo prérempli n'est pas à température ambiante, cela peut entraîner une sensation d'inconfort lors de l'injection et l'injection peut prendre plus de temps.
Greek: Εάν δεν αφήσετε την προγεμισμένη πένα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση και να απαιτείται μεγαλύτερος χρόνος για να κάνετε την ένεση.
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, 4% des patients du groupe tocilizumab ont présenté des événements au cours de la perfusion.
Greek: Στην ελεγχόμενη φάση διάρκειας 12 εβδομάδων, 4% των ασθενών της ομάδας του tocilizumab παρουσίασε συμβάματα που συνέβησαν κατά την έγχυση.
French: Les données disponibles jusqu'à présent ne suggèrent pas d'effet de ce traitement sur la fécondité.
Greek: Τα διαθέσιμα μέχρι τώρα δεδομένα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση στη γονιμότητα από αυτήν τη θεραπεία.
French: Les patients atteints d'AJIs doivent avoir un poids minimum de 10 kg afin de recevoir RoActemra (voir rubrique 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ πρέπει να έχουν ελάχιστο σωματικό βάρος 10 kg κατά τη λήψη του RoActemra υποδορίως (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Maintenir la dose recommandée.
Greek: Διατηρήστε τη δόση.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser RoActemra.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το RoActemra.
French: L'AUC, la Cmin et la Cmax du tocilizumab ont augmenté avec l'augmentation de poids.
Greek: Οι AUC του tocilizumab, οι Cmin και Cmax αυξήθηκαν με την αύξηση του σωματικού βάρους.
French: Au total, 28,8% (15/52) des patients atteints d'AJIp ont présenté des réactions au site d'injection suite à l'administration de RoActemra par voie sous-cutanée.
Greek: Ένα συνολικό ποσοστό 28,8% (15/52) των ασθενών με πολυαρθρική ΝΙΑ εμφάνισε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης κατόπιν υποδόριας χορήγησης RoActemra.
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation de RoActemra sur la base de déclarations spontanées, de cas issus de la littérature et de cas issus d'études non interventionnelles sont listés dans le Tableau 1 et présentés par système organe classe MedDRA.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) από κλινικές δοκιμές και/ή από εμπειρία αποκτηθείσα μετά την κυκλοφορία του RoActemra στην αγορά, βάσει αυθόρμητων αναφορών περιστατικών, βιβλιογραφικών περιστατικών και περιστατικών από προγράμματα μη παρεμβατικών δοκιμών, παρατίθενται στον Πίνακα 1 και παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA.
French: • Placez le protège-aiguille du stylo prérempli contre la peau pincée à un angle de 90° (voir Figure H).
Greek: • Τοποθετήστε το περίβλημα βελόνας της προγεμισμένης πένας επάνω στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 90° (Βλ.
French: Utilisation antérieure d'un biologique
Greek: Χρήση βιολογικού παράγοντα
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir RoActemra.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας προτού σας δοθεί το RoActemra.
French: Dans la mesure où RoActemra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Greek: Δεδομένου ότι το RoActemra σας χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή, δεν είναι πιθανό να ξεχάσετε κάποια δόση.
French: En cas d'augmentations des ALAT ou ASAT > 3 à 5 x LSN, confirmées par des dosages répétés, le traitement par RoActemra doit être interrompu.
Greek: Για αυξήσεις της ALT ή της AST > 3 - 5 x ULN που έχουν επιβεβαιωθεί από επαναλαμβανόμενες εξετάσεις, η αγωγή με RoActemra πρέπει να διακοπεί.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de développement d'une affection maligne.
Greek: Τα ανοσοτροποποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
French: • Des instructions sur le diagnostic de syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints d'AJIs
Greek: • Οδηγίες για τον τρόπο διάγνωσης του Συνδρόμου Ενεργοποίησης των Μακροφάγων σε ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ
French: Par rapport à la population adulte PR, les patients atteints d'AJIs ont présenté une fréquence plus élevée de rhinopharyngite, diminution du nombre de neutrophiles, augmentation des transaminases hépatiques et diarrhée.
Greek: Συγκριτικά με τον ενήλικο πληθυσμό με ΡΑ, οι ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ εμφάνισαν υψηλότερη συχνότητα ρινοφαρυγγίτιδας, μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων, αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες και διάρροια.
French: Les patients doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin si un symptôme quelconque suggérant une infection se manifeste, afin de pouvoir procéder à une évaluation rapide et à l'administration du traitement approprié.
Greek: Πρέπει να δοθούν στους ασθενείς οδηγίες άμεσης επικοινωνίας με τον επαγγελματία της υγείας κατά την εμφάνιση συμπτωμάτων, τα οποία παραπέμπουν σε λοίμωξη, προκειμένου να διασφαλιστεί η ταχεία αξιολόγηση και κατάλληλη θεραπεία.
French: NOTE : Une fois le capuchon de l'aiguille enlevé, la seringue doit être utilisée immédiatement.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μόλις αφαιρεθεί το καπάκι της βελόνας.