FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop treatment without checking with the doctor who is treating you.
Romanian: Nu opriți tratamentul fără a vă adresa medicului care vă tratează.
English: b The p-value was for superiority
Romanian: b Valoarea p a fost superioară
English: In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Romanian: În general, dozarea recomandată pentru pacienții în vârstă cu funcție renală normală este aceeași cu cea pentru pacienții adulți tineri cu funcție renală normală.
English: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Romanian: IÎ 95% 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
English: You should not take them at the same time as this medicine.
Romanian: Nu trebuie să le luați în același timp cu medicamentul.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Se aplică următorii termeni și frecvențe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Romanian: Nu există date clinice care să susțină reinjectarea dozei lunare în același loc.
English: Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
Romanian: Evaluarea tratamentului de lungă durată se bazează pe datele obținute pe o durată de 48 de săptămâni.
English: Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă veți continua să luați medicamentul în timp ce sunteți gravidă.
English: This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
Romanian: Cel mai probabil la începutul tratamentului și atunci când vi se modifică doza.
English: Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
Romanian: Nu uitați să-i comunicați medicului dumneavoastră că sunteți tratat(ă) cu acest medicament.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals
Romanian: Instrucțiuni de utilizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății
English: If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Romanian: Dacă pacientul vomită, trebuie luate măsuri de precauție pentru a preveni aspirarea.
English: During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
Romanian: În timpul tratamentului continuat cu Buvidal, medicul dumneavoastră vă poate reduce sau crește doza, în funcție de nevoia dumneavoastră.
English: The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Romanian: Proprietățile de eliberare prelungită ale medicamentului trebuie luate în considerare în timpul tratamentului, incluzând inițierea și încheierea.
English: Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
Romanian: Orice încercare de a elimina depozitul trebuie monitorizată pe parcursul tratamentului.
English: Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
Romanian: În funcție de rezultate, Buvidal poate fi întrerupt.
English: If you use more buprenorphine than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Buvidal decât trebuie
English: Do not touch the cleaned area again before injecting.
Romanian: Nu atingeți din nou zona curățată înainte de a injecta.
English: Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Romanian: Administrarea la domiciliu sau autoadministrarea medicamentului de către pacienți nu este permisă.
English: In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Romanian: La șobolani nu au existat reacții adverse asupra fertilității funcției generale de reproducere.
English: If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Romanian: Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
English: If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Romanian: Dacă aveți nevoie de benzodiazepine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doza corectă.
English: The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
Romanian: Doza recomandată pentru a doua săptămână de tratament este doza totală administrată în timpul săptămânii de inițiere.
English: Efficacy variable
Romanian: Variabila de eficacitate
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vă administrați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: - if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Romanian: - dacă începeți să respirați mai lent sau mai slab decât de obicei (detresă respiratorie).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Romanian: Dacă omiteți o programare, întrebați- l pe medicul dumneavoastră când să programați următoarea dvs. doză.
English: - if you are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: - Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
Romanian: - Puneți-vă mănușile și curățați locul de injectare cu o mișcare circulară utilizând un tampon cu alcool (nu este furnizat în ambalaj).
English: Administered dose should be as a single injection and not divided.
Romanian: Doza administrată trebuie să fie administrată sub forma unei singure injecții și nu divizată.
English: Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
Romanian: În total, 156 de pacienți (68,7%) au finalizat perioada de tratament de 48 de săptămâni.
English: These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
Romanian: Aceste efecte se pot agrava dacă consumați alcool sau luați alte medicamente sedative.
English: Push the needle all the way in.
Romanian: Împingeți acul până la capăt.
English: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Romanian: Fabricantul Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suedia
English: (only in weekly formulation) and N-methylpyrrolidone (only in monthly formulation).
Romanian: (numai în formula săptămânală) și N-metilpirolidonă (numai în formula lunară).
English: Treatment difference (%)a (95% CI)
Romanian: (%)a (IÎ 95 %)
English: Buvidal can be administered weekly or monthly.
Romanian: Buvidal poate fi administrat săptămânal sau lunar.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Romanian: Pe parcursul tratamentului medicul vă poate ajusta doza, în funcție de cât de bine acționează medicamentul.
English: Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
Romanian: Eliminarea pe cale renală deține un rol relativ minor (≈ 30%) în eliminarea totală a buprenorfinei.
English: Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
Romanian: Din cauza datelor limitate la adolescenți (cu vârsta de 16 sau 17 ani), pacienții din această grupă de vârstă trebuie monitorizați mai îndeaproape pe parcursul tratamentului.
English: General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Romanian: Trebuie instituite măsuri generale de susținere, inclusiv monitorizarea atentă a statusului respirator și cardiac al pacientului.
English: Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
Romanian: Informații importante Înainte de administrare Administrare Eliminarea seringii
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
English: • The liquid should be clear.
Romanian: • Lichidul trebuie să fie limpede.
English: • Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
Romanian: • Administrarea intravasculară, intramusculară sau intradermică trebuie evitată.
English: Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Romanian: Injecțiile în zona taliei sau la distanță de 5 cm de buric trebuie evitate.
English: These combinations increase central nervous system depression.
Romanian: Aceste combinații pot crește deprimarea sistemului nervos central.
English: The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Romanian: Prima doză de Buvidal vi se va administra atunci când manifestați semne clare de sevraj.
English: Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse raportate pentru buprenorfină, inclusiv Buvidal.
English: Nervousness Thinking abnormal Paranoia
Romanian: Nervozitate Gânduri anormale Paranoia
English: Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Romanian: Alcoolul poate agrava efectul sedativ al acestui medicament.
English: Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea în afara perioadei de tratament săptămânale și lunare.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Rechon Life Science AB
English: The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost de severitate ușoară și majoritatea evenimentelor au fost temporare.
English: These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Romanian: Aceste medicament pot crește și riscul de supradozare cu opioide
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Romanian: Alcoolism acut sau delirium tremens
English: Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
Romanian: Tratament pentru dependența de opioide, în cadrul tratamentului medical, social și psihologic.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Romanian: Este important, în special, să spuneți medicului dumneavoastră sau dacă luați: - benzodiazepine (utilizate pentru a trata anxietatea sau tulburările de somn).
English: Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Romanian: Exemplele de medicamente care vă pot induce somnolență sau nivelul scăzut al vigilenței includ:
English: Any used syringe should be discarded.
Romanian: Orice seringă utilizată trebuie eliminată.
English: Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Romanian: Clearance-ul total al buprenorfinei este de aproximativ 68 l/oră.
English: Buvidal contains alcohol
Romanian: Buvidal conține alcool
English: Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Romanian: Buprenorfina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă potențialul beneficiu depășește riscul potențial pentru făt.
English: What Buvidal is and what it is used for
Romanian: Ce este Buvidal și pentru ce se utilizează
English: Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Romanian: Prin urmare, dozele trebuie monitorizate atent, iar această asociere trebuie evitată în cazurile în care există un risc de utilizare necorespunzătoare.
English: It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a trata dependența la pacienți care primesc și asistență medicală, socială și psihologică.
English: - rifampicin (used to treat tuberculosis).
Romanian: - rifampicina (utilizată pentru a trata tuberculoza).
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Romanian: Buprenorfina trebuie utilizată cu prudență în cazul administrării concomitente cu:
English: You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Romanian: Trebuie să utilizați doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
English: The following pack sizes are available:
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:
English: Do not re-use the safety syringe.
Romanian: Nu reutilizați seringa de siguranță.
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Romanian: Acești factori subiacenți trebuie luați în considerare înainte de a prescrie buprenorfină și în timpul tratamentului.
English: The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
Romanian: Volumul aparent al distribuției pentru buprenorfină este de aproximativ 1900 l. Buprenorfina se leagă în procent aproximativ de 96%, în principal la globulina alfa și beta.
English: Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Romanian: Trebuie instituit tratamentul simptomatic al detresei respiratorii, conform măsurilor standard de terapie intensivă.
English: Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
Romanian: Rifampicina poate reduce efectul Buvidal.
English: • A small air bubble may be seen, which is normal.
Romanian: • Poate apărea o mică bulă de aer, lucru care este normal.
English: Weekly injection:
Romanian: Injectarea săptămânală:
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Romanian: Efectele nedorite s-au bazat pe activitatea farmacologică cunoscută a buprenorfinei.
English: After
Romanian: După
English: The liquid should be clear.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede.
English: A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Romanian: Puteți observa o picătură de lichid la capătul acului.
English: CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
Romanian: FDC = funcție de distribuție cumulată, IÎ = interval de încredere, CMP = cele mai mici pătrate; ES = eroare standard, SL BPN/NX = buprenorfină/naloxonă sublinguală a Diferență = Buvidal - SL BPN/NX.
English: The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
Romanian: Sindromul apare în general cu o întârziere de câteva ore până la câteva zile după naștere.
English: The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Romanian: Nu se cunosc riscurile utilizării Buvidal la femeile gravide.
English: Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Buvidal în timpul alăptării, întrucât acest medicament trece în laptele matern.
English: When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Romanian: La comutarea de la buprenorfina sublinguală la Buvidal, este posibil ca pacienții să aibă nevoie de monitorizare pentru a garanta faptul că nivelurile plasmatice de buprenorfină sunt adecvate.
English: Monthly injection:
Romanian: Injectarea lunară:
English: Buprenorphine is primarily eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the remainder being eliminated in the urine.
Romanian: Buprenorfina este eliminată în principal în materiile fecale prin excreția biliară a metaboliților glucuronoconjugați (70%), restul fiind eliminată în urină.
English: Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Romanian: Toxicitatea acută a buprenorfinei a fost determinată la șoareci și șobolani după administrarea orală și parenterală (intravenos, intraperitoneal).
English: Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Romanian: Este recomandată utilizarea unui antagonist de opioide (cu alte cuvinte naloxonă), în pofida efectului modest pe care l-ar putea avea în ameliorarea simptomelor respiratorii determinate de buprenorfină, comparativ cu efectele sale asupra opioidelor cu efect agonist complet.
English: The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Romanian: Decizia de a efectua reinjectarea în același loc trebuie să se bazeze pe opinia clinică a medicului curant.
English: However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Romanian: Cu toate acestea, întrucât este posibil ca pacienților vârstnici să li se fi diminuat funcția hepatică, poate fi necesară ajustarea dozei (vezi Insuficiența hepatică și Insuficiența renală de mai jos).
English: When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
Romanian: Când se începe tratamentul cu buprenorfină, este important să cunoașteți profilul parțial agonist al buprenorfinei.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, medicamente folosite pentru dependența de opioide, codul ATC: N07BC01
English: • opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Romanian: • analgezice opioide: poate fi dificil de obținut analgezia adecvată în condițiile administrării unui agonist complet de opioid la pacienți cărora li se administrează buprenorfină.
English: Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Romanian: Spre finalul sarcinii, buprenorfina poate induce detresă respiratorie la nou-născut, chiar și după o perioadă scurtă de administrare.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Romanian: Vârstnici Nu sunt disponibile date farmacocinetice de la pacienți vârstnici (> 65 ani).
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Romanian: Buvidal conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de medicament opioid.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Romanian: Mioza indusă de opioide, modificările stării de conștiență sau modificările de percepție a durerii ca simptom al bolii pot interfera cu evaluarea pacientului sau pot complica stabilirea diagnosticului sau evoluția clinică a bolii concomitente.
English: The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Buvidal sunt descrise la pct. 5.2.
English: Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
Romanian: Studiile de toxicitate cronică la șobolani și câine a substanței vehicul utilizate pentru Buvidal nu au indicat pericole speciale pentru om.
English: • barbiturates (used to cause sleep or sedation)
Romanian: • barbituricele (utilizate pentru a induce somnul sau sedarea)
English: Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Romanian: Trebuie luat în considerare tipul de opioide utilizat (adică opioide cu acțiune de durată lungă sau scurtă), durata de timp scursă de la ultima utilizare de opioide și gradul dependenței de opioide.
English: Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Romanian: Pacienții au participat la 12 vizite săptămânale în timpul primelor 12 săptămâni și 6 vizite în timpul ultimelor 12 săptămâni (3 vizite lunare programate și 3 vizite aleatorii de toxicologie a urinei).
English: A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Romanian: Se poate administra o doză suplimentară maximă de Buvidal 8 mg la o vizită neprogramată între dozele săptămânale și lunare regulate, pe baza necesităților temporare individuale ale pacientului.
English: Buvidal is not for use in children below 16 years of age.
Romanian: Buvidal nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 16 ani.
English: Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Romanian: Norbuprenorfina este un agonist opioid μ cu activitate intrinsecă slabă.
English: The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Romanian: Pacientul trebuie atenționat să nu conducă și să nu folosească utilaje periculoase în timp ce ia acest medicament, până ce nu se cunoaște modul în care pacientul este afectat de medicament.
English: - Inspect the safety syringe closely:
Romanian: - Inspectați atent seringa de siguranță:
English: Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Romanian: De asemenea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați reacții adverse, cum sunt: - oboseală severă, lipsa apetitului alimentar sau dacă pielea sau ochii au aspect galben.
English: A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Romanian: Trebuie să existe o perioadă minimă de 8 săptămâni înainte de reinjectarea într-un loc de injectare utilizat anterior a dozei săptămânale.
English: This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Romanian: Aceasta înseamnă o doză țintă de 24 de mg sau 32 mg în timpul primei săptămâni de tratament.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
Romanian: Buprenorfina și metaboliții acesteia se excretă în laptele uman, iar Buvidal trebuie utilizat cu atenție în timpul alăptării.