FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha esaminato le riduzioni dei livelli di virus nel sangue e il numero di pazienti che sviluppavano anticorpi a una proteina virale, denominata antigene "e", e nei quali, dopo 48 settimane di trattamento, non si riscontrava più la presenza di antigene "e" nel sangue.
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor meget virusindholdet i blodet faldt, og hvor mange af patienterne, der udviklede antistoffer mod et virusprotein (e-antigen) og ikke længere havde e-antigen i blodet efter 48 ugers behandling.
Italian: Negli adulti con malattia epatica compensata, Baraclude è risultato più efficace di lamivudina nei pazienti che non erano stati trattati con analoghi nucleosidici in precedenza.
Danish: Til voksne med kompenseret leversygdom var Baraclude mere effektivt end lamivudin hos de af patienterne, som ikke tidligere var blevet behandlet med nukleosidanaloger.
Italian: In particolare è stato osservato un miglioramento della condizione del fegato in poco più del 70 % dei pazienti trattati con Baraclude, rispetto a poco più del 60 % dei pazienti trattati con lamivudina.
Danish: Der kunne iagttages en forbedring af leverens tilstand hos godt 70 % af patienterne behandlet med Baraclude sammenlignet med godt 60 % af patienterne behandlet med lamivudin.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso del medicinale in età pediatrica, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af lægemidlet til børn fremgår af produktresuméet (også er en del af denne EPAR).
Italian: Baraclude è stato confrontato con lamivudina in tre studi principali su adulti affetti da epatite B cronica con malattia epatica compensata.
Danish: Baraclude blev sammenlignet med lamivudin i tre hovedundersøgelser af voksne med kronisk hepatitis B, som havde kompenseret leversygdom.
Italian: Baraclude è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite B).
Danish: Baraclude anvendes til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis B-virusset.
Italian: Gli studi hanno osservato l'evoluzione del danno epatico dopo 48 settimane di terapia mediante l'esame di campioni di tessuto epatico e di altri segni della malattia, come i livelli di un enzima epatico (ALT) o di DNA virale nel sangue.
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på, hvordan leverbeskadigelsen havde udviklet sig efter 48 ugers behandling, ved at undersøge prøver af levervæv og ved at måle sygdomstegn såsom leverenzymtal (ALT) eller viralt DNA i blodet.
Italian: Negli adulti con malattia epatica scompensata è stata riscontrata una maggiore riduzione di DNA virale con la terapia con Baraclude rispetto a quella con adefovir dipivoxil.
Danish: Hos voksne med dekompenseret leversygdom var faldet i viralt DNA større med Baraclude end med adefovir dipivoxil.
Italian: Negli adulti con malattia epatica compensata, la dose varia a seconda del fatto che il paziente sia o non sia stato precedentemente trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Baraclude (vale a dire un analogo nucleosidico come la lamivudina).
Danish: Til voksne med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om patienten tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Baraclude (en
Italian: Baraclude ha dimostrato di essere efficace nel sopprimere il virus negli adulti con malattia epatica sia compensata che scompensata.
Danish: Det er påvist, at Baraclude undertrykker virus hos voksne med både kompenseret og dekompenseret leversygdom.
Italian: Baraclude si è dimostrato efficace anche nello studio pediatrico: nel gruppo trattato con Baraclude il 24 % dei soggetti ha raggiunto l'obiettivo primario di un livello di DNA virale inferiore a 50 IU/ml associato alla produzione di anticorpi all'antigene "e", senza riscontro di antigeni "e" nel sangue, rispetto al 2 % dei soggetti trattati con placebo.
Danish: 24 % af børnene i gruppen på Baraclude nåede det primære mål på et indhold af virus-DNA på under 50 IE/ml plus dannelse af antistoffer mod e-antigen og fravær af e-antigen i blodet, sammenholdt med 2 % af børnene i placebogruppen.
Italian: Il principio attivo di Baraclude, entecavir, è un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici.
Danish: Det aktive stof i Baraclude, entecavir, er et antiviralt lægemiddel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Italian: Nei pazienti refrattari alla lamivudina (ossia quando il virus diventa insensibile all'antivirale) si è osservata resistenza all'entecavir.
Danish: Der har kunnet iagttages resistens over for entecavir (når et virus ikke længere er følsomt over for det antivirale lægemiddel) hos patienter, som er resistente over for lamivudin.
Italian: Come agisce Baraclude?
Danish: Hvordan virker Baraclude?
Italian: Quali benefici ha mostrato Baraclude nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Baraclude?
Italian: Per che cosa si usa Baraclude?
Danish: Hvad anvendes Baraclude til?
Italian: Come si usa Baraclude?
Danish: Hvordan anvendes Baraclude?
Italian: Si è osservata soppressione virale anche nei pazienti pediatrici.
Danish: Desuden er det påvist, at det undertrykker virus hos børn.
Italian: L'autorità di riferimento per la procedura di condivisione del lavoro è la Svezia.
Danish: Referencemyndigheden for arbejdsdelingsproceduren er Sverige.
Italian: Un rischio potenziale grave per la salute pubblica è stato sollevato dai Paesi Bassi.
Danish: Nederlandene pegede på en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Italian: Le autorità pertinenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate sono: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Danish: De relevante myndigheder for de pågældende markedsføringstilladelser er: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO og PT.
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008;
Danish: • Udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro SE/H/xxxx/WS/190 è iniziata il 20 gennaio 2018.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren SE/H/xxxx/WS/190 blev indledt den 20. januar 2018.
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda il rifiuto della variazione dei termini della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Danish: Udvalget anbefaler følgelig afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne formarkedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto due studi in vitro che hanno mostrato l'esistenza di differenze nella dose assorbita (dose assorbita inferiore del 35 %) e differenze meno significative nelle dosi penetrate.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført to in vitro-studier, der viser, at der er forskelle i den absorberede dosis (35 % lavere absorberet dosis) og mindre signifikante forskelle i de indtrængte doser.
Italian: Secondo la Nota di orientamento sui requisiti clinici per prodotti ad azione locale applicati localmente contenenti componenti noti (EMA CPMP/EWP/239/95), i dati clinici sono in linea di principio necessari per stabilire l'equivalenza terapeutica tra due prodotti.
Danish: Ifølge vejledningen om kliniske krav til produkter med kendte indholdsstoffer, der anvendes og virker lokalt (EMA CPMP/EWP/239/95), er kliniske data principielt nødvendige for at fastslå terapeutisk ækvivalens mellem to produkter.
Italian: Pertanto il rapporto rischi/benefici del medicinale riformulato è considerato sfavorevole.
Danish: Benefit/risk-forholdet for det reformulerede lægemiddel vurderes derfor at være ugunstigt.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che gli studi in vitro presentati avessero diversi limiti metodologici tra cui l'assenza di un controllo positivo, la durata e l'elevata eterogeneità tra i donatori.
Danish: Derudover vurderer CHMP, at de fremlagte in vitro-studier har flere metodemæssige begrænsninger, herunder fravær af en positiv kontrol, varigheden samt høj heterogenitet blandt donorerne.
Italian: Il 25 ottobre 2018 era il giorno 60 della procedura del CMDh e poiché non è stato possibile raggiungere un accordo tra gli Stati membri, il 26 ottobre 2018 la Svezia ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 25. oktober 2018, og da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte Sverige sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur den 26. oktober 2018 i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Italian: Come documentato nella letteratura scientifica1, le modifiche nella composizione qualitativa della formulazione topica semisolida possono avere un impatto sul rilascio del farmaco e sull'efficacia dei prodotti topici.
Danish: Som det er dokumenteret i den videnskabelige litteratur1, kan ændringer i den kvalitative sammensætning af halvfaste topiske formuleringer have betydning for lægemiddelfrigivelsen og virkningen af topiske produkter.
Italian: La motivazione per la modifica nella formulazione consisteva nel prolungare la durata di conservazione dei prodotti nei paesi della zona IV.
Danish: Begrundelsen for at ændre formuleringen er at forlænge produktets opbevaringstid i zone IV-lande.
Italian: Il CHMP ha osservato che, secondo le Linee guida sulla qualità della conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nessuno degli Stati membri dell'UE è considerato una regione di zona IV.
Danish: CHMP bemærkede, at ifølge ICH-retningslinjerne for kvalitet kan ingen af EU-medlemsstaterne anses for at være en zone IV-region.
Italian: Negli studi clinici condotti a supporto del gel Epiduo, circa 2 500 soggetti di età superiore a 9 anni sono stati esposti a Simulgel 600 PHA.
Danish: I de kliniske studier, der blev gennemført til understøttelse af Epiduo-gelen, blev ca. 2.500 patienter over 9 år eksponeret for Simulgel 600 PHA.
Italian: Tuttavia, poiché i test non sono stati convalidati per la situazione terapeutica, la rilevanza clinica dei risultati dei test non è chiara.
Danish: Da testene imidlertid ikke var valideret til den terapeutiske situation, er testresultaternes kliniske relevans uklar.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che i test in vitro utilizzati non sono stati convalidati per la situazione terapeutica e hanno presentato diversi limiti metodologici.
Danish: Udvalget bemærker desuden, at de anvendte in vitro-test ikke var valideret til den terapeutiske situation, og at der var flere metodemæssige begrænsninger.
Italian: I dati relativi alla sicurezza del nuovo agente gelificante Simulgel 600 PHA sono stati valutati nel 2008 per Epiduo 0,1 %, che contiene adapalene 0,1 % e perossido di benzoile 2,5 %, in un veicolo contenente Simulgel 600 PHA.
Danish: Sikkerhedsdataene for det nye geleringsmiddel Simulgel 600 PHA blev vurderet i 2008 for Epiduo 0,1 %, som indeholder adapalen 0,1 %, og benzoylperoxid 2,5 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA.
Italian: Il 1° dicembre 2017, Galderma Nordic AB ha presentato una domanda di variazione di tipo II riguardante la qualità conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione nell'ambito della procedura di condivisione del lavoro a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (SE/H/xxxx/WS/190) per le autorizzazioni all'immissione in commercio di Basiron AC gel al 5 % in p/p e gel al 10 % in p/p al fine di modificare la formulazione sostituendo l'eccipiente Carbomer 940, agente gelificante, con Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilammide - sodio acriloil-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato e acqua).
Danish: Den 1. december 2017 indsendte Galderma Nordic AB en ansøgning om en type II-kvalitetsændring under artikel 10, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 i henhold til arbejdsdelingsproceduren under artikel 20 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) vedrørende markedsføringstilladelserne for Basiron AC 5 % w/w gel og 10 % w/w gel med henblik på at ændre formuleringen ved at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand).
Italian: In data 21 agosto 2018 la procedura è stata deferita dalla Svezia al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Danish: Den 21. august 2018 indbragte Sverige sagen for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), jf. artikel 13, stk. 1, første afsnit, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Italian: La modifica della composizione dovuta alla sostituzione dell'agente gelificante non può essere considerata di per sé minore e i dati disponibili dei test in vitro non sono considerati idonei a chiarire completamente l'impatto clinico di questa riformulazione.
Danish: Den sammensætningsændring, der sker ved udskiftning af geleringsmidlet, kan i sig selv ikke anses som mindre væsentlig, og de tilgængelige data fra in vitrotest vurderes ikke at være egnede til en fyldestgørende belysning af den kliniske betydning af den nye formulering.
Italian: Questa variazione si riferisce a una modifica della formulazione di Basiron al fine di sostituire l'agente gelificante Carbomer 940 con Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilammide - sodio acriloildimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato e acqua).
Danish: Den omhandlede ændring af Basirons formulering har til formål at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand).
Italian: La riformulazione si è incentrata sull'agente gelificante per migliorare la stabilità fisica al fine di estendere la durata di conservazione dei prodotti nei paesi della zona IV in cui il valore della viscosità tende a diminuire a causa della temperatura più elevata.
Danish: I den nye formulering fokuseres der på geleringsmidlet for at forbedre den fysiske stabilitet og forlænge produktets opbevaringstid i zone IV-lande, hvor viskositeten typisk falder på grund af højere temperaturer.
Italian: Tuttavia, a sostegno di questa domanda non sono stati presentati né dati clinici né dati preclinici convalidati.
Danish: I forbindelse med denne ansøgning er der imidlertid hverken indsendt kliniske data eller validerede ikke-kliniske data.
Italian: In assenza di dati clinici, possono essere accettati modelli preclinici convalidati.
Danish: I fravær af kliniske data kan ikke-kliniske validerede modeller accepteres.
Italian: Non è stato pertanto possibile stabilire la rilevanza clinica dei risultati dei test;
Danish: Den kliniske relevans af testresultaterne kan derfor ikke fastslås.
Italian: • dopo aver valutato la totalità dei dati, il comitato era del parere che i dati disponibili non fossero sufficienti per dimostrare l'equivalenza terapeutica della nuova formulazione e di quella attualmente commercializzata.
Danish: • Efter at have gennemgået alle dataene vurderer udvalget, at de tilgængelige data ikke er tilstrækkelige til at påvise terapeutisk ækvivalens mellem den nye og den aktuelt markedsførte formulering.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che i dati presentati non sono sufficienti per dimostrare l'equivalenza terapeutica tra la nuova formulazione e quella attualmente commercializzata.
Danish: CHMP vurderer, at de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at påvise terapeutisk ækvivalens mellem den nye og den aktuelt markedsførte formulering.
Italian: Tra Epiduo e la nuova formulazione di Basiron possono esservi differenze nell'assorbimento e nella stabilità del principio attivo, le quali non possono essere stabilite in assenza di dati pertinenti per Basiron.
Danish: Der kan være forskelle i absorption og stabilitet for det aktive stof mellem Epiduo-formuleringen og den nye Basiron-formulering, som ikke kan fastslås i fravær af relevante data for Basiron.
Italian: Prendendo in considerazione le differenze qualitative e quantitative tra il gel Epiduo e Basiron riformulato, sulla base dei dati forniti non è possibile concludere che i dati del gel Epiduo possano essere estrapolati alla nuova formulazione di Basiron AC.
Danish: I betragtning af de kvalitative og kvantitative forskelle mellem Epiduo-gel og den nye Basiron-formulering kan det ud fra de fremlagte data ikke konkluderes, at dataene fra Epiduo-gel kan ekstrapoleres til den nye Basiron AC-formulering.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto della variazione di tipo II relativa alla qualità per Basiron AC gel al 5 % in p/p e gel al 10 % in p/p;
Danish: • Udvalget har gennemgået alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt til understøttelse af en type II-kvalitetsændring for Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w.
Italian: Pertanto, la sicurezza e l'efficacia del prodotto riformulato non possono essere considerate stabilite.
Danish: Den nye formulerings sikkerhed og virkning anses derfor ikke for at være påvist.
Italian: • il comitato ha osservato che i test in vitro hanno indicato differenze tra la formulazione commercializzata e la nuova formulazione proposta contenente il nuovo agente gelificante Simulgel 600 PHA.
Danish: • Udvalget bemærker, at in vitro-testene har vist forskelle mellem den markedsførte formulering og den nye formulering indeholdende geleringsmidlet Simulgel 600 PHA.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione i dati clinici di supporto di un altro medicinale contenente perossido di benzoile 2,5 % in associazione con adapalene 0,1 %, in un veicolo contenente Simulgel 600 PHA, ed è giunto alla conclusione che i dati di Basiron AC riformulato, gel al 5 % in p/p e gel al 10 % in p/p, non possono essere estrapolati dal fascicolo di un altro prodotto in
Danish: • Udvalget har gennemgået de understøttende kliniske data fra et andet lægemiddel med indhold af benzoylperoxid 2,5 % i kombination med adapalen 0,1 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA, og vurderer, at dataene fra den reformulerede Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w ikke kan ekstrapoleres fra dataene for et andet lægemiddel, jf. de kvalitative og kvantitative forskelle mellem Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w og det andet lægemiddel.
Italian: • il comitato ha rilevato l'assenza di dati clinici generati con il prodotto riformulato contenente l'eccipiente agente gelificante Simulgel 600 PHA per Basiron e denominazioni associate;
Danish: • Udvalget bemærker, at der ikke er genereret kliniske data vedrørende det reformulerede produkt indeholdende geleringsmidlet Simulgel 600 PHA for Basiron og relaterede navne.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati disponibili presentati a sostegno della nuova formulazione di Basiron contenente il nuovo eccipiente, l'agente gelificante Simulgel 600 PHA;
Danish: • Udvalget har gennemgået de tilgængelige data, der er fremlagt til understøttelse af den nye Basiron-formulering indeholdende det nye geleringsmiddel-hjælpestof Simulgel 600 PHA.
Italian: Il significato clinico delle differenze osservate non può essere stabilito, in quanto i criteri per i margini di non inferiorità selezionati non sono stati adeguatamente giustificati e pertanto questi risultati non possono avvalorare l'efficacia e la sicurezza della nuova formulazione.
Danish: Den kliniske signifikans af de observerede forskelle kan ikke fastslås, da kriterierne for de valgte noninferioritetsmarginer ikke er tilstrækkeligt begrundet.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Italian: Lussemburgo Galderma Benelux B.V.
Danish: Luxembourg Galderma Benelux B.V.
Italian: 50 mg/g
Danish: Kutan anvendelse 50 mg/g
Italian: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Danish: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2019.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2019.
Italian: Ulteriori informazioni su Bavencio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Danish: Yderligere information om Bavencio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Italian: In presenza di determinati effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento.
Danish: Hvis der optræder visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at udsætte eller afbryde behandlingen.
Italian: Bavencio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 18 settembre 2017.
Danish: Bavencio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 18. september 2017.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bavencio sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Bavencio løbende overvåget.
Italian: Se non si sono avute reazioni entro la quarta infusione, il medico curante può decidere di interrompere la somministrazione di questi medicinali prima delle infusioni successive.
Danish: Hvis der ikke er nogen reaktioner ved den fjerde infusion, kan den behandlende læge beslutte at ophøre med at give disse lægemidler før de efterfølgende infusioner.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur eventuelle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio o fintanto che gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Italian: Gli effetti indesiderati dell'associazione erano coerenti con quanto atteso e sono stati ritenuti accettabili in considerazione della natura dell'affezione trattata.
Danish: Bivirkningerne ved kombinationen var i overensstemmelse med det forventede og blev anset for at være acceptable i betragtning af arten af den sygdom, der blev behandlet.
Italian: I pazienti con MCC che si è diffuso e si è ripresentato dopo il trattamento chemioterapico iniziale hanno opzioni di trattamento molto limitate.
Danish: Patienter med MCC, som har spredt sig og er vendt tilbage efter første behandling med kemoterapi, har meget begrænsede behandlingsmuligheder.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremlægge.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bavencio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Bavencio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Altre informazioni su Bavencio
Danish: Andre oplysninger om Bavencio
Italian: Perché Bavencio è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor er Bavencio godkendt i EU?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bavencio?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bavencio?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bavencio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Bavencio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.