FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (Opgemerkt dient te worden dat 353 van de 411 patiënten waren behandeld in een "expanded access" programma zonder dat primaire responsgegevens waren verzameld).
Estonian: (Tuleb märkida, et 411 patsiendist 353 said ravi laiendatud juurdepääsuprogrammi alusel ilma, et oleks kogutud esmase ravivastuse andmeid.)
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden.
Estonian: Seetõttu on ettevaatus vajalik.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing voor kinderen.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb rakendada ka lastel.
Dutch: Deze zijn meestal mild tot matig.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Dutch: (Beste respons waarden)
Estonian: (Parim reaktsioon)
Dutch: De bilirubine stijging was lager dan 3%.
Estonian: Bilirubiini taseme suurenemist esines alla 3%.
Dutch: Zeer laag
Estonian: Väga madal
Dutch: Wanneer en hoe moet Glivec ingenomen worden - Neem Glivec in bij een maaltijd.
Estonian: Millal ja kuidas Glivecit võtta - Võtke Glivec sisse söögi ajal.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
Estonian: • kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Dutch: • Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Estonian: • Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.
Dutch: Indiening van het finale studierapport.
Estonian: Esitada tuleb viimase uuringu raport.
Dutch: Aantal gebeurtenissen / aantal patiënten
Estonian: Juhtumite arv / patsientide arv
Dutch: Glivec kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Estonian: Glivec võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Dutch: Daarom wordt het ten sterkste aanbevolen om de patiënten regelmatig te wegen.
Estonian: Seetõttu soovitatakse tungivalt patsiente korrapäraselt kaaluda.
Dutch: 12 maanden 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden Overleving 36 maanden 48 maanden 60 maanden
Estonian: 12 kuud 24 kuud 36 kuud 48 kuud 60 kuud Elulemus 36 kuud 48 kuud 60 kuud
Dutch: Tumoren moesten meetbaar zijn op tenminste in één plaats van de ziekte, en respons werd gedefinieerd op basis van de criteria van de Southwestern Oncology Group (SWOG).
Estonian: Kasvajad pidid olema mõõdetavad vähemalt haiguse ühe paikme osas ning vastuse iseloomustus põhines Southwestern Oncology Group'i (SWOG) kriteeriumitel.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen in de groepen met een laag en zeer laag risico.
Estonian: Kasu ei täheldatud ei madalas ega ka väga madalas riskigrupis.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.
Dutch: -- (1) Imatinib 12 MA:
Estonian: -- (1) Imatiniib 12 kuud:
Dutch: Bij 6 van deze patiënten is de follow-up nu langer dan 4 jaar.
Estonian: Nendest patsientidest kuuel ületab jälgimisperiood 4 aastat.
Dutch: Start 6-MP de 1e dag na het afronden van de craniale bestraling.)
Estonian: Alustada 6-MP manustamist 1. päeval pärast kraniaalse kiiritusravi lõpetamist.)
Dutch: Complete respons Partiële respons Stabiele ziekte Progressieve ziekte Niet evalueerbaar Onbekend
Estonian: Täielik ravivastus Osaline ravivastus Stabiilne haigus Progresseeruv haigus Ei ole hinnatav Ei ole teada
Dutch: (2) Imatinib 36 MA: │││ Gecensureerde waarnemingen
Estonian: (2) Imatiniib 36 kuud: │││ Tsenseeritud vaatlusandmed
Dutch: Studie AAU02
Estonian: Uuring AAU02
Dutch: De overblijvende circulerende radioactiviteit bestaat uit een aantal minder belangrijke metabolieten.
Estonian: Ülejäänud tsirkuleeriv radioaktiivsus koosnes mitmetest vähemtähtsatest metaboliitidest.
Dutch: Consolidatietherapie I, III, V
Estonian: Konsolidatsioonravi I, III, V
Dutch: De momenteel beschikbare, gepubliceerde gegevens worden samengevat in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad avaldatud andmed on kokku võetud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Dutch: Uw arts heeft Glivec voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Estonian: Arst on teile määranud Gliveci, kuna teil on tõsine haigus.
Dutch: Trombose/embolie*
Estonian: Tromboos/emboolia*
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Estonian: Ravi tuleb jätkata senikaua, kuni patsient saab ravist kasu.
Dutch: Er waren geen verschillen in responscijfers tussen de twee doseringsgroepen.
Estonian: Kahe annustamisrühma vahel puudusid erinevused.
Dutch: Craniale bestraling (alleen Blok 5)
Estonian: Kraniaalkiiritus (ainult rühm 5)
Dutch: Terwijl u Glivec inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Estonian: Sellel ajal, kui Glivecit võtate, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib.
Dutch: Een complete hematologische respons werd bereikt bij 95% van de patiënten.
Estonian: Täielik hematoloogiline vastus saavutati 95%-l patsientidest.
Dutch: Gegevens van de mitotische index waren beschikbaar voor 556 van de 713 "intention-to-treat" (ITT) populatie.
Estonian: Mitootilise indeksi andmed olid saadud 556 patsiendi kohta 713-st ITT (intention-to-treat) populatsioonis.
Dutch: Dit verschil wordt niet als klinisch significant gezien.
Estonian: Seda muutust ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Dutch: Belangrijke cytogenetische respons Complete (Bevestigd
Estonian: Oluline tsütogeneetiline raviastus Täielik (Kinnitunud
Dutch: Een bevestigde hematologische respons werd bereikt bij 71,5% van de patiënten (Tabel 3).
Estonian: Kinnitunud hematoloogiline vastus saavutati 71,5% patsientidel (tabel 3).
Dutch: - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig onbekend.
Estonian: Selle täheldatud koostoime mehhanism ei ole praeguseks selge.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Glivec werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Glivec toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Dutch: Soortgelijke bevindingen werden gevonden op basis van een 18 maands landmark analyse.
Estonian: Samasugused tulemused saadi ka 18 kuu andmete analüüsil.
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden wanneer een voertuig wordt bestuurd of een machine wordt bediend.
Estonian: Seetõttu soovitatakse autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Dutch: % van de patiënten (BI95%)
Estonian: Patsientide % (CI95%)
Dutch: Glivec mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Estonian: Glivecit ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul kui see on hädavajalik.
Dutch: De mediane duur van de neutropenische en trombocytopenische episodes varieerde meestal respectievelijk van 2 tot 3 weken en van 3 tot 4 weken.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia episoodide keskmine kestus oli tavaliselt vastavalt kaks kuni kolm nädalat ja kolm kuni neli nädalat.
Dutch: 9/l) gezien bij respectievelijk 3,6% en <1% van de patiënten.
Estonian: 9/l) vastavalt 3,6% ja vähem kui 1% patsientidest.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: Risico criteria
Estonian: Riskikriteerium
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van imatinib werd bepaald bij ratten, honden, apen en konijnen.
Estonian: Imatiniibi prekliinilist ohutuse profiili hinnati rottidel, koertel, ahvidel ja küülikutel.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
Estonian: - Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL'i:
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 µmol/l.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 mol/l.
Dutch: %(BI)
Estonian: %(CI)
Dutch: De arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
Estonian: Arst jälgib kasvu korrapärastel visiitidel.
Dutch: Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Estonian: Pärast kapslite avamist tuleb käed viivitamatult puhtaks pesta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: proteïne-tyrosine kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE01
Dutch: Studie AUS01
Estonian: Uuring AUS01
Dutch: Verder in de bijsluiter zullen we de afkortingen gebruiken wanneer het over deze ziekten gaat.
Estonian: Antud infolehe ülejäänud osas kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.
Dutch: 10 dagen/maand.
Estonian: 10 päeva/kuus.
Dutch: 3) [95%BI]
Estonian: 3) [95% CI]
Dutch: Tabel 6 Beste tumorrespons in studie STIB2222 (GIST)
Estonian: Tabel 6 Parim kasvaja ravivastus uuringus STIB2222 (GIST)
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Glivec tijdens de zwangerschap bespreken.
Estonian: Arst räägib teile Gliveci kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Dutch: Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Estonian: Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega.
Dutch: Nochtans, deze verbanden zijn niet voldoende uitgesproken om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
Estonian: Siiski ei olnud need seosed piisavalt väljendunud, et õigustada annuse korrigeerimist.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Glivec heel snel aankomt in gewicht.
Estonian: Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Gliveciga kaalus väga kiiresti juurde võtate.
Dutch: Met risico op : Voorvallen
Estonian: Riskirühm : Sündmused
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde graad 4 trombocytopenie.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud IV astme trombotsütopeeniat.
Dutch: Studies bij patiënten die Glivec krijgen en het effect ervan op vruchtbaarheid en gametogenese zijn niet uitgevoerd.
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud Glivecit ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Dutch: Hoelang dient Glivec ingenomen te worden Neem Glivec elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Estonian: Kui kaua Glivecit võtta Jätkake Gliveci võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Estonian: Lisaks on kahes I faasi ja ühes II faasi uuringus ravitud lapsi.
Dutch: De mediane algemene overleving is niet bereikt.
Estonian: Keskmist elulemuse taset ei saavutatud.
Dutch: Imatinib en zijn metabolieten worden niet in significante mate via de nier uitgescheiden.
Estonian: Imatiniib ja tema metaboliidid ei eritu olulisel määral neerude kaudu.
Dutch: Een significant aantal patiënten bij wie de ziekte stabiel was op het moment van de interim analyse, bereikte een partiële respons met langere behandeling (mediane follow-up 31 maanden).
Estonian: Oluline hulk patsiente, kellel vaheanalüüsi tegemise ajal oli haigus stabiilne, saavutasid osalise ravivastuse pikema ravi jooksul (keskmine jälgimisaeg 31 kuud).
Dutch: • Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Estonian: • Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
Dutch: Tabel 3 Respons bij CML studies bij volwassenen
Estonian: Tabel 3 Reaktsioon KML uuringutes täiskasvanutel
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op Glivecbehandeling.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil Gliveci ravivastuse saanutel.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 6.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 6.
Dutch: Vijf (5) patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
Estonian: Viiel (5) patsiendil saavutati ravivastus, neist kolmel täielik ja kahel osaline.
Dutch: Niet bekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak deze voorkomen):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Dutch: Alle doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Estonian: Kõik annused (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Dutch: • Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
Estonian: • B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).
Dutch: Bij deze studie bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% van de onbehandelde patiënten en 22% van de voorbehandelde patiënten).
Estonian: Selles uuringus saavutasid 31% patsientidest hematoloogilise vastuse (36% eelnevalt ravitud patsientidest ja 22% ravimata patsientidest).
Dutch: Tabel 8 12-maanden en 36-maanden Glivec-behandeling (SSGXVIII/AIO Studie)
Estonian: Tabel 8 12-kuuline ja 36-kuuline Gliveci ravi (SSGXVIII/AIO Uuring)
Dutch: De dosisaanbeveling is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad praegusel ajal väikesel arvul pediaatrilistel patsientidel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: Deze omvatten zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies, de "expanded access" programma's, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor niet-geregistreerde indicaties.
Estonian: Siia kuuluvad spontaansed kõrvaltoimeteatised ja ka tõsised kõrvaltoimed hetkel käimasolevatest uuringutest, laiendatud juurdepääsu programmidest, kliinilise farmakoloogia uuringutest ja kinnitamata näidustuste uuringutest.
Dutch: Andere bijwerkingen werden gemeld met lagere of gelijke frequentie.
Estonian: Teised kõrvaltoimed esinesid kas sama või väiksema sagedusega.
Dutch: IU per week en waren allen in de late chronische fase beland, met een mediane tijd vanaf de diagnose van 32 maanden.
Estonian: RÜ/nädalas ja olid kõik hilises kroonilises staadiumis; diagnoosist oli möödunud keskmiselt 32 kuud.
Dutch: Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.
Dutch: Waarschijnlijkheid van algehele overleving
Estonian: Üldise elulemuse tõenäosus
Dutch: Het jaarlijkse aantal progressies tot de acceleratiefase of blastaire crisis verminderde met de tijdsduur dat men in behandeling was en was minder dan 1% in het vierde en het vijfde jaar.
Estonian: Aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi progresseerumise aastane määr vähenes ajas ning oli neljandal ja viiendal aastal vähem kui 1%.
Dutch: • Bloedstolsels in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Estonian: • Verehüübed väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
Dutch: Gastro-intestinale en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
Estonian: Seedetrakti ja kasvaja verejooksud võivad olla rasked ja mõnikord ka letaalsed.
Dutch: 9/l, onafhankelijk van de behandeling.
Estonian: 9/l hoolimata ravist.
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden, moet de patiënt ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti informeerida võimalikust ohust lootele.
Dutch: Er waren 59% mannen en 41% vrouwen; 89,9% caucasische en 4,7% zwarte patiënten.
Estonian: Mehi oli 59% ja naisi 41%; valgeid oli 89,9% ja mustanahalisi 4,7%.
Dutch: - als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
Estonian: - kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van studie Z9001 RFS analyses volgens NIH en AFIP risicoclassificatie
Estonian: Tabel 7 Uuringu Z9001 retsidiivivaba elulemuse (RVE) analüüside kokkuvõte AFIP riski klassifikatsiooni järgi
Dutch: Het metabolisme van Glivec is voornamelijk hepatisch, en slechts 13% van de excretie gebeurt via de nieren.
Estonian: Gliveci metabolism toimub peamiselt maksas ja ainult 13% ravimist eritub neerude kaudu.
Dutch: RFS (%) 12 maanden 24 maanden
Estonian: RVE määr (%) 12. kuu 24. kuu
Dutch: Oppervlakkige oedemen werden in alle studies vaak waargenomen en werden hoofdzakelijk beschreven als periorbitale oedemen of oedeem van de onderste ledematen.
Estonian: Pindmised tursed esinesid sageli kõigis uuringutes ja neid kirjeldati peamiselt periorbitaalsete või alajäsemete tursetena.
Dutch: • Hoofdpijn of moe voelen.
Estonian: • Peavalu või väsimus.
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Glivec gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Estonian: Mõnedel Glivecit võtvatel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem.
Dutch: Gebruik enkel zoals aangewezen door een arts.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt arsti juhistele.
Dutch: Bij alle patiënten werden een partiële en/of volledige respons behaald.
Estonian: Kõigil patsientidel saavutati osaline ja/või täielik ravivastus.
Dutch: De in vitro resultaten tonen aan dat CYP3A4 het belangrijkste humane P450 enzym is dat de biotransformatie van imatinib katalyseert.
Estonian: In vitro tulemused näitasid, et CYP3A4 on peamine inimese P450 ensüüm, mis katalüüsib imatiniibi biotransformatsiooni.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Dutch: In deze studie bereikte 65% van de patiënten een belangrijke cytogenetische respons die compleet was bij 53% (43% bevestigd) van de patiënten (Tabel 3).
Estonian: Selles uuringus saavutas 65% patsientidest olulise tsütogeneetilise vastuse, mis 53%-l patsientidest oli täielik (kinnitunud 43%) (tabel 3).
Dutch: Open of plet de capsules niet, behalve wanneer u problemen heeft bij het inslikken (bv. bij kinderen).
Estonian: Ärge avage ega purustage kapsleid välja arvatud juhul, kui neid on raske neelata (näiteks lastel).
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Glivec, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Estonian: Enne Glivec-ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
Dutch: Het ontstaat door ongecontroleerde celgroei van de ondersteunende weefsels van deze organen.
Estonian: Ta tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.
Dutch: De behandeling met Glivec kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Estonian: Ravi Gliveciga võib katkestada või annust vähendada, nagu soovitatud lõigus 4.2.
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: Kui võtsite kogemata liiga palju kapsleid, võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Dutch: Wat is Glivec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Glivec ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Er werd geen voordeel in algehele overleving waargenomen.
Estonian: Üleüldist kasu elulemusele ei ole täheldatud.
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20% patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een groot glas water.
Estonian: - Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega.
Dutch: In de F1 nakomelingen, waren bij hetzelfde dosisniveau de gemiddelde lichaamsgewichten gereduceerd vanaf de geboorte tot het moment dat ze gedood werden en het aantal jongen dat het criterium voor preputiale scheiding haalde was licht verlaagd.
Estonian: F1 järglastel vähenes sama annuse kasutamisel keskmine kehakaal alates sünnist kuni surmamiseni ning nende pesakondade arv, kes jõudsid prepuutsiumi eraldumise kriteeriumideni, vähenes.
Dutch: Algemene hazard ratio (95% BI)*
Estonian: Üldine riskisuhe (95%CI)*
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Glivec overwogen worden.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda Glivec-ravi katkestamist.
Dutch: Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Estonian: Puuduvad kogemused alla 2-aastaste laste raviks.
Dutch: : intraveneus
Estonian: : intravenoosne
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:
Estonian: Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest:
Dutch: Een totaal van 1.106 patiënten werd gerandomiseerd, 553 in elke arm.
Estonian: Kokku randomiseeriti 1106 patsienti, 553 kumbagi rühma.
Dutch: Belangrijk te melden was dat ook 27,7% van de patiënten een belangrijke cytogenetische respons bereikte, die compleet was bij 20,4% (16% bevestigd) van de patiënten.
Estonian: Oluline oli, et 27,7% patsientidest saavutasid ka olulise tsütogeneetilise vastuse, mis oli täielik 20,4% patsientidel (kinnitus 16% patsientidest).
Dutch: [95% BI]
Estonian: [95% CI]
Dutch: Omdat deze bijwerkingen zijn gemeld in een populatie met onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een causaal verband met imatinibblootstelling vast te stellen.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatamisel on populatsiooni suurus teadmata, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata nende esinemissagedust või tõestada põhjuslikku seost imatiniibi plasmakontsentratsiooniga.
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (<5%) of bilirubine (<1%) was waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosis-reductie of -onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse (<5%) või bilirubiini (<1%) taseme rasket tõusu täheldati CML patsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (taoliste episoodide keskmine kestus oli umbes üks nädal).
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen in respectievelijk 7,5% en 2,7% van de patiënten en graad 3 trombocytopenie in 0,7% van de patiënten.
Estonian: III ja IV astme neutropeeniat täheldati vastavalt 7,5% ja 2,7% patsientidest ning III astme trombotsütopeeniat 0,7% patsientidest.
Dutch: Hoeveel Glivec moet u innemen
Estonian: Kui palju Glivecit võtta
Dutch: 9/l (enkel 0102
Estonian: 9/l (ainult 0102 ja 0109)
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor de capsule-formulering is 98%.
Estonian: Kapsli kasutamisel on keskmine absoluutne biosaadavus 98%.
Dutch: Na 42 maanden follow-up ondervonden 11 patiënten een bevestigd verlies (binnen 4 weken) van hun cytogenetische respons.
Estonian: Pärast 42 kuulist jälgimist leidis 11 patsiendil kinnitust tsütogeneetilise ravivastuse kadumine (nelja nädala jooksul).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was recidief-vrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot de dag van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli retsidiivivaba elulemus (RVE), mida defineeriti kui aega randomiseerimise kuupäevast kuni retsidiivi või mis tahes põhjusel surma tekkimise kuupäevani.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor DFSP:
Estonian: - Kui teil ravitakse PDFS'i:
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate ja imatiniibi samaaegset kasutamist (vt lõik 4.5).
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16% van de AUC van imatinib.
Estonian: Selle metaboliidi plasma AUC oli ainult 16% imatiniibi AUC-ga võrreldes.