FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 120.
Slovenian: Ko je podjetje vlogo umaknilo, je bila le-ta v postopku 120. dan.
Italian: Nell'Unione europea il medicinale è già stato autorizzato per indicazioni simili tra il 1993 e il 1994 nella Repubblica ceca, in Ungheria e in Svezia, tramite procedura nazionale.
Slovenian: V Evropski uniji je ta izdelek v letih 1993 in 1994 že bil odobren v Češki republiki, na Madžarskem in Švedskem na podlagi nacionalnega postopka, in sicer za podobne indikacije.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con SCINTIMUN?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila SCINTIMUN?
Italian: Il CHMP aveva preparato un elenco di domande a cui la ditta avrebbe dovuto rispondere, e quest'ultima non aveva ancora inviato le sue risposte.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera bi naj podjetje odgovorilo, vendar pa podjetje odgovorov na vprašanja ni posredovalo.
Italian: La ditta inoltre proseguirà, dove possibile, il programma di uso compassionevole (in cui i medici possono richiedere un medicinale per curare un paziente affetto da una determinata malattia prima che questo medicinale sia pienamente autorizzato).
Slovenian: Ravno tako bodo nadaljevali s svojim programom sočutne uporabe (ta zdravnikom omogoča, da zaprosijo za zdravilo za določeno bolezen za katerega od svojih bolnikov, še preden je zdravilo v celoti odobreno), kjer je ta na voljo.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih podeli dovoljenje.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che tutti gli studi clinici in corso su SCINTIMUN saranno portati a termine.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da se bodo potekajoče klinične raziskave zdravila SCINTIMUN nadaljevale do zaključka.
Italian: Besilesomab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente su talune cellule dell'organismo).
Slovenian: Besilesomab je monoklonsko protitelo (tip beljakovine, ki je bila oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo, imenovano antigen, ki se lahko nahaja na posameznih celicah v telesu).
Italian: Gli effetti di SCINTIMUN sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila SCINTIMUN so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Il disegno degli studi principali era prevalentemente incentrato sulla sicurezza e sulla capacità del paziente di tollerare
Slovenian: Glavne raziskave so bile zasnovane tako, da so se osredotočale na varnost zdravila ter na to, kako ga bolnik prenaša.
Italian: Per supportare invece l'uso di SCINTIMUN nel rilevamento delle metastasi nel midollo spinale sono state addotte informazioni raccolte da pubblicazioni scientifiche.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila SCINTIMUN pri zaznavanju metastaz v kostnem mozgu so bile uporabljane informacije iz znanstvenih publikacij.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato SCINTIMUN?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo SCINTIMUN uporabljalo?
Italian: Gli studi, così come sono stati concepiti, non hanno prodotto elementi sufficienti a dimostrare la validità diagnostica di SCINTIMUN; la ditta sta continuando a lavorare per raccogliere ulteriori informazioni sul medicinale.
Slovenian: Raziskave na način na katerega so bile zasnovane niso mogle ponuditi zadostnega dokaza o diagnostični vrednosti zdravila SCINTIMUN, podjetje pa nadaljuje s preučevanjem, da bi tako zagotovilo več informacij o tem zdravilu.
Italian: Che cos'è SCINTIMUN?
Slovenian: Kaj je zdravilo SCINTIMUN?
Italian: SCINTIMUN è una polvere bianca che deve essere sciolta in una sostanza radioattiva (sodio pertecnetato (99mTc)), per costituire una soluzione da iniettare in vena.
Slovenian: Zdravilo SCINTIMUN je bel prašek, ki se zmeša z radioaktivno snovjo (natrijev pertehnetat (99mTc)), s čimer dobimo raztopino za intravensko injiciranje.
Italian: Queste cellule si accumulano nelle zone del corpo colpite da infezione e infiammazione, nonché nel midollo spinale.
Slovenian: Te celice se kopičijo na mestih z infekcijskimi in vnetnimi žarišči v telesu ter tudi v kostnem mozgu.
Italian: Dopo la miscelazione con la sostanza radioattiva e la somministrazione, l'anticorpo si lega all'antigene presente sulla superficie di alcune cellule del sangue, i granulociti, a cui trasferisce radioattività.
Slovenian: Po kombiniranju z radioaktivno snovjo in aplikaciji se veže na antigen, ki se nahaja na površini določenega tipa krvnih celic, imenovanih granulociti, s čimer »prinese« do njih radioaktivno snov.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzato l'impiego di SCINTIMUN nell'esame di imaging diagnostico per determinare la sede di lesioni infettive o infiammatorie e per rilevare metastasi nel midollo spinale.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je imel CHMP v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo SCINTIMUN ni mogoče odobriti dovoljenja za diagnostično slikanje z namenom določitve mesta infekcijskih ali vnetnih lezij ter za zaznavo metastaz v kostnem mozgu.
Italian: SCINTIMUN contiene il principio attivo besilesomab.
Slovenian: Zdravilo SCINTIMUN vsebuje učinkovino besilesomab.
Italian: È quindi possibile rilevare un addensamento radioattivo in zone interessate da un'infezione o un'infiammazione, utilizzando una speciale telecamera che, per l'appunto, mette in evidenza le zone di radioattività; nel midollo spinale, invece, l'assenza di radioattività è indicativa della presenza di metastasi.
Slovenian: Posledično je na področjih z infekcijskimi in vnetnimi žarišči mogoče ob uporabi posebne kamere, ki prikazuje področja radioaktivnosti, zaznati kopičenje radioaktivnih snovi, kakor tudi odsotnost radioaktivnosti v kostnem mozgu, zasedenem z metastazami.
Italian: SCINTIMUN avrebbe dovuto essere utilizzato negli adulti per localizzare un'infezione o una lesione di tipo infiammatorio nonché per individuare l'eventuale presenza di metastasi nel midollo spinale.
Slovenian: Zdravilo SCINTIMUN naj bi se uporabljalo pri odraslih za določitev mesta infekcijskih ali vnetnih lezij ter tudi za ugotavljanje, ali so v kostnem mozgu prisotne metastaze.
Italian: Il 17 maggio 2006 la CIS bio international ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale SCINTIMUN.
Slovenian: Podjetje CIS bio international je dne 17. maja 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom SCINTIMUN, namenjenim za diagnostično slikanje z namenom določitve mesta infekcijskih ali vnetnih lezij ter za zaznavo metastaz (ko se rak širi) v kostnem mozgu.
Italian: Come avrebbe agito SCINTIMUN?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo SCINTIMUN delovalo?
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SINEREM
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo
Italian: rif.
Slovenian: SINEREM
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 175.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 175. dan.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, c'erano alcune questioni ancora irrisolte.
Slovenian: Ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, je nekaj vprašanj še vedno ostalo nerešenih.
Italian: Le dimensioni molto piccole delle particelle consentono loro di essere trasportate nell'organismo e di entrare nel sistema linfatico.
Slovenian: Zelo majhna velikost delcev jim omogoča, da se prenašajo po telesu in da vstopijo v limfni sistem.
Italian: È stato condotto un solo studio principale sull'efficacia di Sinerem, su un totale di 271 pazienti con tumori pelvici.
Slovenian: Izvedli so eno glavno študijo učinkovitosti zdravila Sinerem, ki je vključevala skupaj 271 bolnikov z rakom v medeničnem predelu.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Sinerem?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Sinerem?
Italian: Questo dovrebbe aiutare a distinguere i linfonodi normali che contengono macrofagi, e quindi particelle magnetiche, dai linfonodi invasi dalle cellule cancerose che contengono meno macrofagi e meno particelle magnetiche.
Slovenian: Zaradi tega bi morala obstajati razlika med normalnimi bezgavkami, ki vsebujejo makrofage in s tem tudi magnetne delce, ter bezgavkami, v katere so prodrle rakaste celice ter imajo zato manj makrofagov in manj magnetnih delcev.
Italian: I linfonodi fanno parte del sistema linfatico, una rete di strutture dell'organismo che partecipa alle difese del sistema immunitario.
Slovenian: Bezgavke predstavljajo del limfnega sistema, mrežo telesnih struktur, ki sodeluje pri obrambi telesa (imunski sistem).
Italian: Principio attivo: Nanoparticelle superparamagnetiche di ossido di ferro stabilizzate con destrano e sodio citrato
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Superparamagnetni nanodelci železovega oksida, stabilizirani z dekstranom in natrijevim citratom
Italian: Contiene particelle estremamente piccole (nanoparticelle) di ossido di ferro.
Slovenian: Zdravilo vsebuje izjemno majhne delce železovega oksida (nanodelci).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che programmi di uso compassionevole con l'impiego di Sinerem sono attualmente in corso e che saranno riconsiderati di conseguenza.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da programi sočutne uporabe zdravila Sinerem potekajo in bo o njih ponovno razmislilo skladno z navedenim.
Italian: Quando il cancro è in fase di diffusione, le cellule cancerose viaggiano all'interno del sistema linfatico e possono essere individuate nei linfonodi.
Slovenian: Kadar je rak v stadiju širjenja, rakaste celice potujejo po limfnem sistemu, zaradi česar jih lahko odkrijemo v bezgavkah.
Italian: Il 13 dicembre 2007, Guerbet ha comunicato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Sinerem, previsto per uso diagnostico ai fini della caratterizzazione dei linfonodi visualizzati mediante RMN (risonanza magnetica nucleare) nel contesto della valutazione della diffusione del tumore primario nei tumori pelvici.
Slovenian: Podjetje Guerbet je 13. decembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Sinerem, ki je namenjeno za uporabo v diagnostiki za karakterizacijo bezgavk, ki postanejo vidne s slikanjem z magnetno resonanco pri ocenjevanju razširitve primarnih tumorjev pri raku v medeničnem predelu.
Italian: Doveva essere utilizzato come 'mezzo di contrasto' per contribuire a rendere più visibile alla scansione la struttura interna del corpo.
Slovenian: Zdravilo bi se uporabljalo kot „kontrastno sredstvo", ki na diagnostični sliki poudari notranje telesne strukture.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il parere del CHMP era che i benefici di Sinerem come agente diagnostico nella caratterizzazione linfonodale nei pazienti con tumore pelvico non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non erano superiori ai rischi identificati.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Sinerem kot diagnostičnega sredstva za karakterizacijo bezgavk bolnikov z rakom v medeničnem predelu niso zadostno dokazane in da morebitne koristi niso večje od znanih tveganj.
Italian: Che cos'è Sinerem?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sinerem?
Italian: La principale perplessità del CHMP era che l'efficacia di Sinerem nel miglioramento delle immagini visualizzate nella scansione RMN non fosse stata dimostrata.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so bili, da učinkovitost zdravila Sinerem pri ojačevanju slik, dobljenih s slikanjem z magnetno resonanco, ni bila dokazana.
Italian: Esposte all'azione di un magnete esterno, come durante una scansione RMN, le particelle diventano magnetiche e possono essere visualizzate più facilmente sull'immagine.
Slovenian: Če se ti delci izpostavijo delovanju zunanjega magneta, kot med slikanjem z magnetno resonanco, se delci namagnetijo, tako da se jih lahko bolje vidi na sliki, dobljeni s slikanjem z magnetno resonanco.
Italian: Il principio attivo di Sinerem è l'ossido di ferro sotto forma di nanoparticelle in una soluzione limpida, colloidale (di aspetto gelatinoso) di destrano, un tipo di zucchero.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sinerem je železov oksid v obliki nanodelcev v bistri, koloidni (gelu podobni) raztopini dekstrana, ki je vrsta sladkorja.
Italian: Una volta nel sistema linfatico, le nanoparticelle vengono raccolte da un certo tipo di cellule del sistema immunitario chiamate 'macrofagi' all'interno dei linfonodi.
Slovenian: Nanodelce po vstopu v limfni sistem v bezgavkah vsrkava vrsta celic imunskega sistema, ki jih imenujemo „makrofagi".
Italian: Sinerem è una polvere per soluzione per infusione endovenosa (flebo in una vena).
Slovenian: Zdravilo Sinerem je prašek, ki se uporablja za pripravo suspenzije za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Sinerem non poteva essere approvato per l'uso diagnostico per la caratterizzazione dei linfonodi visualizzati mediante RMN (risonanza magnetica nucleare) nel contesto della valutazione della diffusione del tumore primario nei tumori pelvici.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Sinerem ni mogoče odobriti dovoljenja za diagnostične namene za karakterizacijo bezgavk, ki postanejo vidne s slikanjem z magnetno resonanco pri ocenjevanju razširitve primarnih tumorjev pri raku v medeničnem predelu.
Italian: I tumori pelvici sono tipi di cancro che colpiscono gli organi del basso addome, quali la ghiandola prostatica, la vescica, l'utero o la cervice.
Slovenian: Rakasta obolenja v medeničnem predelu prizadenejo organe spodnjega dela trebuha, kot so prostata, sečni mehur, maternica ali maternični vrat.
Italian: Sinerem doveva essere utilizzato nei pazienti con tumori pelvici.
Slovenian: Zdravilo Sinerem naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom v medeničnem predelu.
Italian: asportare i linfonodi e i risultati delle scansioni venivano confrontati da tre diversi specialisti con i risultati ottenuti durante l'osservazione dei linfonodi al microscopio per vedere se contenevano cellule cancerose.
Slovenian: Bolniki so nato prestali operacijo za odstranitev bezgavk, rezultate slikanj pa so trije različni specialisti primerjali z rezultati pregledov bezgavk pod mikroskopom, da bi ugotovili morebitno prisotnost rakastih celic.
Italian: C'erano contraddizioni tra coloro che interpretavano i risultati in merito ai miglioramenti che Sinerem avrebbe apportato nel rilevamento della diffusione del cancro nei linfonodi durante una scansione RMN e Sinerem pertanto non poteva essere considerato utile nella gestione dei pazienti con queste malattie.
Slovenian: Med strokovnjaki, ki so razlagali slike, ni bilo skladnosti glede morebitnih izboljšav, ki bi jih zdravilo Sinerem lahko imelo pri odkrivanju širjenja raka v bezgavkah med slikanjem z magnetno resonanco, zaradi česar Odbor zdravila Sinerem ni mogel šteti za uporabnega pri zdravljenju bolnikov s takimi stanji.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Sinerem sono stati testati nell'ambito di modelli sperimentali.
Slovenian: Učinki zdravila Sinerem so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Sinerem doveva essere utilizzato come agente diagnostico nei pazienti sottoposti a risonanza magnetica.
Slovenian: Zdravilo Sinerem je bilo namenjeno za uporabo kot diagnostično sredstvo pri bolnikih med slikanjem z magnetno resonanco.
Italian: Sinerem doveva essere utilizzato per vedere se il cancro si stava diffondendo, rendendo più visibili i linfonodi dei pazienti.
Slovenian: Zdravilo Sinerem bi se uporabljalo za ugotavljanje morebitnega širjenja raka, in sicer kot pomoč pri prikazovanju bezgavk bolnikov.
Italian: Qual era l'uso previsto di Sinerem?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sinerem uporabljalo?
Italian: I pazienti venivano sottoposti a due scansioni RMN, una con Sinerem e l'altra senza, per individuare le eventuali cellule cancerose nei linfonodi.
Slovenian: Bolnike so dvakrat slikali z magnetno resonanco, da bi ugotovili prisotnost rakastih celic v njihovih bezgavkah, pri čemer so eno slikanje opravili z zdravilom Sinerem, drugo pa brez zdravila.
Italian: EMEA/378422/2008
Slovenian: EMEA/378432/2008 Error!
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SPANIDIN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom SPANIDIN
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gusperimus
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gusperimus
Italian: Se non trattata, può provocare deterioramento di organi o morte.
Slovenian: Če se bolezen ne zdravi, lahko pride do poškodbe organov ali celo smrti.
Italian: Spanidin è stato qualificato medicinale orfano il 29 marzo 2001.
Slovenian: Zdravilo Spanidin je bilo dne 29. marca 2001 določeno kot zdravilo sirota.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che rimanevano in remissione (senza segni di malattia attiva) per almeno due mesi durante il trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so med zdravljenjem ostali v remisiji (brez znakov aktivne bolezni) vsaj dva meseca.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 194.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 194. dan postopka.
Italian: Questo causa una serie di sintomi che interessano principalmente le vie respiratorie, i polmoni e i reni.
Slovenian: Posledica tega je vrsta simptomov, ki večinoma prizadenejo dihalne poti, pljuča in ledvice.
Italian: Il CHMP temeva che lo studio principale non fosse sufficiente a dimostrare l'efficacia di Spanidin, per il modo in cui era stato concepito e svolto.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen glede tega, da glavna študija ne zadostuje za dokaz učinkovitosti zdravila Spanidin zaradi načina, na katerega je bila načrtovana in izvedena.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Spanidin?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Spanidin uporabljalo?
Italian: Gli effetti di Spanidin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Spanidin so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Inoltre, Spanidin non è stato confrontato con altri trattamenti e quindi non è stato possibile distinguere tar gli effetti di Spanidin e quelli degli steroidi.
Slovenian: Poleg tega zdravila Spanidin niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem, zato ni mogoče ločiti med učinki zdravila Spanidin in učinki steroidov.
Italian: In particolare, alcuni pazienti inclusi nello studio potevano avere assunto altri trattamenti per la malattia, che quindi non poteva essere considerata "refrattaria".
Slovenian: Še zlasti pa ker je študija vključevala nekaj bolnikov, ki bi lahko jemali druga zdravila za svojo bolezen, zato jih ni mogoče šteti za „refraktarne".
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Spanidin?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Spanidin?
Italian: In questa malattia, il sistema immunitario attacca i neutrofili (un tipo di globuli bianchi), provocando l'infiammazione dei vasi sanguigni piccoli e medi e la formazione di granulomi (aggregati di globuli bianchi).
Slovenian: Pri tej bolezni imunski sistem napade nevtrofilce (vrsto belih krvnih celic), kar povzroči vnetje majhnih in srednje velikih krvnih žil in nastajanje granulomov (skupkov belih krvnih celic).
Italian: Il 17 giugno 2008 la Euro Nippon Kayaku GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Spanidin, per l'induzione della remissione in pazienti adulti affetti da granulomatosi di Wegener clinicamente refrattaria.
Slovenian: Družba Euro Nippon Kayaku GmbH je dne 17. junija 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Spanidin, namenjenim indukciji remisije pri odraslih bolnikih s klinično refraktarno Wegenerjevo granulomatozo.
Italian: Che cos'è Spanidin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spanidin?
Italian: Spanidin è una polvere da convertire in soluzione per iniezione.
Slovenian: Zdravilo Spanidin je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP a quel punto?
Slovenian: Kateri so bili takrat glavni zadržki CHMP?
Italian: Contiene il principio attivo gusperimus.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino gusperimus.
Italian: Spanidin avrebbe dovuto essere utilizzato per controllare i sintomi della granulomatosi di Wegener in pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.
Slovenian: Zdravilo Spanidin bi se naj uporabljalo za nadzor nad simptomi Wegenerjeve granulomatoze pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravljenja.
Italian: La granulomatosi di Wegener è una malattia rara autoimmune (ossia una malattia causata dallo stesso sistema di difesa dell'organismo, che attacca il tessuto normale).
Slovenian: Wegenerjeva granulomatoza je redka avtoimunska bolezen (bolezen, pri kateri obrambni sistem napade normalno tkivo lastnega telesa).
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Spanidin per l'induzione della remissione in adulti affetti da granulomatosi di Wegener clinicamente refrattaria.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Spanidin ni mogoče odobriti za indukcijo remisije pri odraslih bolnikih s klinično refraktarno Wegenerjevo granulomatozo.
Italian: Il CHMP temeva anche che nello studio fossero inclusi pazienti per cui il trattamento di induzione non era necessario e altri che non avevano i sintomi della granulomatosi di Wegener "classica" che colpisce le vie respiratorie, i polmoni e i reni.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi glede dejstva, da je študija vključevala nekaj bolnikov, pri katerih indukcijsko zdravljenje ni bilo potrebno, in nekatere bolnike brez simptomov „klasične" Wegenerjeve granulomatoze, ki prizadene dihalne poti, pljuča ali ledvice.