FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Dutch: Gegevens afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, met inbegrip van een anthracyclinederivaat.
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изследване фаза III подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с каnецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon in patiënten met hormoon ongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker werden bestudeerd in een gerandomiseerd multicenter fase III onderzoek.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата са оценени в хода на рандомизирано многоцентрово изследване фаза III.
Dutch: • Elke Docefrez 80 mg injectieflacon bevat 80 mg docetaxel (watervrij) (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg docetaxel).
Bulgarian: Всеки флакон Docefrez 80 mg съдържа 80 mg доцетаксел (безводен) (плюс 18% излишък : 94,4 mg доцетаксел).
Dutch: Voor prostaatkanker bestaat de premedicatie uit oraal dexametason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. Точка 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изследване (TAX324).
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, moet een groter volume aan infusievloeistof worden gebruikt, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden in de uiteindelijke oplossing voor infusie.
Bulgarian: Ако се изисква доза, по-голяма от 200 mg доцетаксел, трябва да се използва инфузионен носител с по-голям обем, така че в крайният инфузионен разтвор концентрацията да не превишава 0,74 mg/ml доцетаксел.
Dutch: Elke verpakking Docefrez 80 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat een injectieflacon met een enkele dosis docetaxel (watervrij) (80 mg met een overeenkomstig afvulvolume van 94,4 mg) als gelyofiliseerd poeder en een overeenkomstige injectieflacon met een enkele dosis van 4,0 ml oplosmiddel, bestaande uit 35,4% (g/g) ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
Bulgarian: Всяка опаковка Docefrez 80 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа един едно дозов флакон с доцетаксел (безводен) (80 mg със съответния излишък до 94,4 mg) под формата на лиофилизиран прах и съответния едно дозов флакон с 4,0 ml разтворител, съдържащ се от 35,4% (т./ т.) етанол (безводен) в полисорбат 80.
Dutch: Elke verpakking Docefrez 20 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat een injectieflacon met een enkele dosis docetaxel (watervrij) (20 mg met een overeenkomstig afvulvolume van 24,4 mg als gelyofiliseerd poeder) en een overeenkomstige injectieflacon met een enkele dosis van 1 ml oplosmiddel, bestaande uit 35,4% (g/g) ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
Bulgarian: Всяка опаковка Docefrez 20 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа един еднодозов флакон доцетаксел (безводен) (20 mg със съответния излишък до 24,4 mg) под формата на лиофилизиран прах и съответния еднодозов флакон с 1 ml разтворител, съдържащ 35,4% (т./т.) етанол (безводен) в полисорбат 80.
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Bulgarian: Docefrez в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra en werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC arm en 72% in de FAC arm. Een interim analyse werd uitgevoerd met een mediane follow-up periode van 55 maanden.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и е проведена при 69% от пациентките получили ТАС и 72% от пациентките получили FАС.
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabel fase IIIB of IV niet-kleincellig longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (Tcis), of docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1,8,15,22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (Vcis).
Bulgarian: По време на изследване фаза III, 1218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий IIIВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KРS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (Т) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (Сis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22 последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Dutch: (49,0 - n.v.t.)
Bulgarian: (49,0-NA)
Dutch: Myalgie (G3/4: 2%); Artralgie (G3/4: 1%)
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4: 2%); Артралгия (степен 3/4: 1%)
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Verdunnen voor gebruik.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Разредете преди употреба.
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellig long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd als dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията, може да се използва премедикация състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal < 500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervinden, dient de dosis docetaxel te worden verlaagd van 100 mg/m2 naar 75 mg/m2 en/of van 75 naar 60 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
Dutch: In dit onderzoek werden 358 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
Bulgarian: При това изследване, 358 пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN, и общо състояние по C30 статус 0 или 1, са рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Dutch: Griepverschijnselen; Pijn op de borst; Koude rillingen
Bulgarian: Гръдна болка; Студени тръпки
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: Duizeligheid (G3/4: 2,3%); Perifere motorische neuropathie (G3/4: 1,3%)
Bulgarian: Замайване (степен3/4: 2,3%); Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
Dutch: Het primaire effectiviteitseindpunt van dit onderzoek, gemiddelde overlevingskans (OS) was significant hoger (logrank-test, p=0,0058) in de docetaxelarm vergeleken met de PF-arm (mediane OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (hazard ratio (HR)=0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI)=0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow-uptijd van 41,9 maanden.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков,тест, р = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема сравнено с РF (медиана на О8: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с РF (НR = 0,70, 90% доверителен интервал (CI) = 0,54-0,90) с обща медиана на време на проследяване 41,9 месеца.
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen dienen nauwkeurig gemonitord te worden (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: Etiket voor injectieflacon met poeder 80 mg
Bulgarian: Етикет на флакона с прах 80 mg
Dutch: Instructies voor reconstitutie Meer dan één injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Bulgarian: За получаване на необходимата за пациента доза може да е необходим повече от един флакон.
Dutch: Dit schema wordt elke 3 weken toegediend gedurende 4 cycli.
Bulgarian: Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за 4 цикъла.
Dutch: • droge mond, moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken, ontsteking van de slokdarm
Bulgarian: суха уста, трудно или болезнено преглъщане, възпаление на хранопровода
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab arm had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Bulgarian: В рамото на доцетаксел плюс трастуцумаб, 64% са получавали предходна антрациклинова адювантна терапия, в сравнение с 55% в рамото на доцетаксел приложен като монотерапия.
Dutch: Deze schema's werden elke 3 weken herhaald gedurende 3 cycli.
Bulgarian: Циклите са повтаряни всеки 3 седмици в продължение на 3 цикъла.
Dutch: Reactie op de infusieplaats; Pijn
Bulgarian: Възпаление на лигавиците; Болка;
Dutch: Perifere motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
Bulgarian: периферна моторна невропатия (степен 3/4: 2,5%)
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, dunne darm; darmperforatie
Bulgarian: възпаление на дебелото черво, на тънките черва; чревна перфорация
Dutch: Leukemie
Bulgarian: Левкемия
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от химиорадиотерапия (ТАХ 324)
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van 100 mg/m2 docetaxel als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4%);
Bulgarian: Дисгеузия/паросмия (степен 3/4: 0,4%);
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, gegradueerde injectiespuiten die zijn voorzien van een naald om het overeenkomstige volume uit het benodigde aantal injectieflacons met gereconstitueerde oplossing aseptisch op te zuigen.
Bulgarian: В зависимост от необходимата за пациента доза в mg, изтеглете по асептичен начин съответния обем от подходящ брой флакони с предварителен разтвор като използвате градуирани спринцовки с игла.
Dutch: Uw arts zal uw dosis berekenen op basis van uw lichaamsoppervlakte in m² (afhankelijk van gewicht en lengte) en uw algehele gezondheidsconditie.
Bulgarian: (зависи от ръста и от телесното тегло) и общото Ви състояние.
Dutch: Scleroderma-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновено предхождани от периферен лимфедем.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie (G3/4: < 1%); Paresthesie (G3/4: < 1%)
Bulgarian: Нарушения на нервната система Дисгеузия (степен 3/4: < 1%); Парестезия (степен 3/4: < 1%)
Dutch: Response rate (95% CI)
Bulgarian: Степен на повлияване (95% СI)
Dutch: En er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m2 als een intraveneus infuus gedurende 1 uur, elke drie weken).
Bulgarian: 256 пациентки са рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).
Dutch: • operabele klierpositieve borstkanker • operabele kliernegatieve borstkanker.
Bulgarian: • операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree (G3/4: 19,7%); Misselijkheid (G3/4: 16%);
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария (степен 3/4: 19,7%); Гадене (степен 3/4: 16%);
Dutch: Oesofagitis (ernstig: 0,4%)
Bulgarian: езофагит (тежък: 0,4%)
Dutch: Artralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Bulgarian: Артралгия (степен 3/4: 0,3%); Миалгия (степен 3/4: 0,3%)
Dutch: Docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil voor adenocarcinoom van de maag
Bulgarian: Docefrez 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за стомашен аденокарцином
Dutch: Voor prostaatkanker is, gezien het gelijktijdige gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexametason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Dutch: Huidreacties
Bulgarian: Реакциите на
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met of docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са лекувани или с доцетаксел (Т) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (С) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (Р) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
Dutch: Primaire G-CSF profylaxe dient overwogen te worden bij patiënten die een adjuvante behandeling met TAC voor borstkanker krijgen om het risico op gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, langdurige neutropenie of neutropenische infectie) te verminderen.
Bulgarian: Първична профилактика с G-CSF трябва да се обмисли при пациентки, които получават адювантна терапия с ТАС за лечение на рак на гърдата, за да се намали рискът от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, пролонгирана неутропения или неутропенична инфекция).
Dutch: Docetaxel dient niet te worden gebruikt bij patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm3 hebben.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на предварително смесения разтвор, обаче, се запазват за 8 часа съхранение при температури 2 °C и 8 °C или при стайна температура (под 25 °C).
Dutch: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Bulgarian: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd.
Dutch: • huidreacties, ontsteking van de aderen of zwelling op de injectieplaats
Bulgarian: • на мястото на инжектиране: кожни реакции, възпаление на вена или подуване
Dutch: Gewichtsafname (G3/4:0,2%)
Bulgarian: намаляване на теглото (степен 3/4: 0,2%)
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot > 1.500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите могат да получат следващ курс с доцетаксел когато неутрофилите се възстановят до ниво ≥ 1 500 клетки/mm2 (вж. точка 4.2).
Dutch: Docefrez in combinatie met trastuzumab
Bulgarian: Docefrez в комбинация с трастуцумаб
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie (G3/4: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4:
Bulgarian: Нарушения на нервната система дисгеузия (степен 3/4: периферна сензорна невропатия (степен периферна моторна невропатия (степен синкоп (степен 3/4:
Dutch: 4.2.5 Zoals met alle parenterale producten moeten de Docefrez gereconstitueerde oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docefrez трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 63%); Anemie (G3/4: 10%)
Bulgarian: Неутропения (степен 3/4: 63%); Анемия (степен 3/4: 10%)
Dutch: Zie voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Dutch: HOE WORDT DOCEFREZ GEBRUIKT
Bulgarian: Как да използвате Docefrez
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 24 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 24 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва веднага след приготвяне.
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met òf docetaxel 75mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC arm) òf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1491 пациентки са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
Dutch: Docefrez in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
Bulgarian: Docefrez в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Dutch: ■ 258 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин
Dutch: Ouderen
Bulgarian: Лица в старческа възраст
Dutch: Neus/keelontsteking; dyspneu;
Bulgarian: Назофарингит; Задух;
Dutch: Dyspneu (G3/4: 1%);
Bulgarian: Диспнея (степен 3/4: 1%);
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, met een minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/RT).
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили радиотерапия (RТ), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (РF/RТ).
Dutch: In TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten in de docetaxel arm profylactisch antibiotica.
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на доцетаксел в проучванията ТАХ 323 и ТАХ 324, получават антибиотична профилактика.
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
Bulgarian: Инфекции (Степен 3/4: 3,3%)
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p=0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p=0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p=0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p=0,54) te beïnvloeden.
Bulgarian: Без да повлиява общата преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел повишава степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и скъсява времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Dutch: bedraagt.
Bulgarian: ТАКИВА
Dutch: • één injectieflacon met oplosmiddel met een enkele dosis van 1 ml oplosmiddel voor Docefrez
Bulgarian: един еднодозов флакон разтворител с 1 ml разтворител за Docefrez
Dutch: G3/4 verhoogd ALT
Bulgarian: Степен 3/4 повишена
Dutch: Zonder primaire G-CSF profylaxe (n = 111) n (%)
Bulgarian: (n = 111) n (%)
Dutch: Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie was uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel te beoordelen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde adenocarcinoom van de maag, inclusief cardiacarcinoom, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hadden ontvangen.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, отворено, рандомизирано изследване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Dutch: PRESENTATIE
Bulgarian: ПРЕПОРЪКИ
Dutch: De oplossing dient te worden gemengd door de infusiezak of -fles met de hand te zwenken.
Bulgarian: Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка.
Dutch: Huidreactie (G3/4: 5,9%); Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; кожни реакции (степен 3/4: 5,9%); нарушения на ноктите (тежки 2,6%)
Dutch: Indien Docefrez poeder, gereconstitueerde oplossing of infusievloeistof toch in contact met de huid komen, was dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
Bulgarian: Ако доцетаксел прах, разтворен концентрат или инфузионен разтвор попадне в контакт с кожата, незабавно промийте обилно със сапун и вода.
Dutch: Etiket voor injectieflacon met poeder 20 mg
Bulgarian: Етикет на флакона с прах 20 mg
Dutch: G3/4 verhoogd AST G3/4 verhoogd bloed alkaline fosfatase
Bulgarian: увеличен степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза
Dutch: Gebruik Docefrez niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
Bulgarian: Не използвайте Docefrez след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след съкращението: „Годен до:".
Dutch: Infecties (G3/4: 5%)
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5%)
Dutch: Hartfalen; Aritmie (niet ernstig)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност; Аритмия (не тежка)
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosis, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Dutch: Huidreactie (niet ernstig)
Bulgarian: Нарушения на ноктите (не тежки)
Dutch: In combinatie met cisplatine
Bulgarian: В комбинация с цисплатин
Dutch: maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Bulgarian: ГГН заедно с алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.