FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: grabado en un lado y liso en el otro lado.
Slovak: vytlačeným na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Spanish: Ensayo 101: un ensayo fase I/II abierto y multicéntrico de escalada de dosis/expansión en pacientes con neoplasias avanzadas.
Slovak: Štúdia 101: Otvorená, multicentrická štúdia fázy 1/2 s eskaláciou/expanziou dávky u pacientov s malignitami v pokročilom štádiu.
Spanish: Las reacciones pulmonares adversas de grado 1-2 se resolvieron con la interrupción del tratamiento o la modificación de la dosis.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie 1. - 2. stupňa vymizli po prerušení liečby alebo úprave dávky.
Spanish: Tabla 2: Modificaciones recomendadas de dosis de Alunbrig por reacciones adversas Reacción adversa
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávok Alunbrigu kvôli nežiaducim reakciám
Spanish: El tratamiento antihiperglucémico se debe iniciar u optimizar según sea necesario.
Slovak: Podľa potreby sa má začať alebo optimalizovať liečba liekmi na hyperglykémiu.
Spanish: Hipertensión de grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, indicada intervención de urgencia)
Slovak: Hypertenzia 4. stupňa (život ohrozujúce následky, indikovaný súrny lekársky zásah)
Spanish: • problemas de hígado
Slovak: • problémy s pečeňou
Spanish: La mediana de tiempo de inicio de la elevación de CPK fue de 27 días.
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácií CK bol 27 dní.
Spanish: Bradicardia con consecuencias potencialmente mortales, indicada intervención de urgencia.
Slovak: Bradykardia so život ohrozujúcimi následkami, indikovaný súrny lekársky zásah
Spanish: Brigatinib es un inhibidor de las tirosinquinasa dirigido a ALK, el oncogén C-ROS 1 (ROS1) y el receptor 1 del factor insulínico de crecimiento (IGF-1R, por sus siglas en inglés).
Slovak: Mechanizmus účinku Brigatinib je inhibítor tyrozínkinázy cielený voči ALK, c-ros onkogénu 1 (ROS1) a receptoru inzulínu podobnému rastovému faktoru 1 (IGF-1R).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes en busca de nuevos o empeoramiento de síntomas respiratorios (p. ej., disnea, tos, etc.), sobre todo en la primera semana de tratamiento.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať ohľadne nových alebo zhoršujúcich sa respiračných príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlavne počas prvého týždňa liečby.
Spanish: Los niveles de AUC0-INF del fármaco libre fueron un 37 % superior en los pacientes con una insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh clase C) comparado con los voluntarios sanos con una función hepática normal (ver sección 4.2).
Slovak: Neviazaná hodnota AUC0-INF bola o 37 % vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Spanish: No se dispone de datos en humanos del efecto de Alunbrig en la fertilidad.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Alunbrigu na fertilitu u ľudí.
Spanish: La seguridad y eficacia de Alunbrig se evaluaron en un ensayo aleatorizado (1:1), abierto y multicéntrico (ALTA) en 222 pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico ALK positivo que habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu sa hodnotila v randomizovanej (1:1), otvorenej, multicentrickej štúdii (ALTA) u 222 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým ALK-pozitívnym
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen cualquier síntoma visual.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akékoľvek príznaky týkajúce sa videnia.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento
Slovak: Balenie na začatie liečby
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Alunbrig en un 50 %, aproximadamente (es decir, de 180 mg a 90 mg o de 90 mg a 60 mg).
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka Alunbrigu sa má znížiť o približne 50 % (t.j. zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg).
Spanish: Alunbrig se puede tomar con o sin alimentos.
Slovak: Alunbrig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A OZNAČENIE
Spanish: En el ensayo ALTA, el 69 % de los pacientes experimentaron hiperglucemia.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 69 % pacientov vyskytla hyperglykémia.
Spanish: • metotrexato: un medicamento para el tratamiento de inflamaciones articulatorias graves, el cáncer y la enfermedad de la piel psoriasis
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
Spanish: Se debe investigar de inmediato aquellos pacientes con empeoramiento de los síntomas respiratorios para evidenciar neumonitis.
Slovak: U každého pacienta so zhoršujúcimi sa respiračnými príznakmi sa majú neodkladne preskúmať dôkazy pneumonitídy.
Spanish: En el ensayo 101, después de la administración de una dosis única oral de brigatinib (30-240 mg), la mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de 1-4 horas.
Slovak: V Štúdii 101 bol po podaní jednorazovej perorálnej dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientom medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 1 - 4 hodiny po podaní dávky.
Spanish: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para reducir niveles de colesterol elevados
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu,
Spanish: Los pacientes con antecedentes de EPI o neumonitis inducida por medicamentos fueron excluidos en el ensayo pivotal.
Slovak: Pacienti s ILD alebo pneumonitídou spôsobenou liekmi v anamnéze boli vylúčení z pivotného skúšania.
Spanish: 180 mg una vez al día reducir a 120 mg una vez al día reducir a 90 mg una vez al día reducir a 60 mg una vez al día
Slovak: 180 mg jedenkrát denne znížiť na 120 mg jedenkrát denne znížiť na 90 mg jedenkrát denne znížiť na 60 mg jedenkrát denne
Spanish: Brigatinib no resultó mutagénico in vitro en las pruebas de mutación inversa bacteriana (Ames) o de anomalías cromosómicas de células de mamíferos; sin embargo, se produjo un ligero incremento del número de micronúcleos en el ensayo del micronúcleo de médula ósea de ratas.
Slovak: Brigatinib nebol mutagénny v in vitro bakteriálnom teste reverznej mutácie (Ames) ani v teste chromozómových aberácií v bunkách cicavcov, avšak mierne zvýšil počet mikrojadier v teste mikrojadier kostnej drene potkanov.
Spanish: • problemas de páncreas
Slovak: • problémy s pankreasom
Spanish: La media geométrica de la Cmax en estado estacionario de brigatinib a la dosis de 90 mg y 180 mg una vez al día fue de 552 y 1.452 ng/ml, respectivamente, y los niveles de AUC0- fueron de 8.165 y 20.276 h ng/ml, respectivamente.
Slovak: Cmax brigatinibu v ustálenom stave pri dávkach 90 mg a 180 mg jedenkrát denne bol 552 a 1 452 ng/ml, v uvedenom poradí, a príslušná hodnota AUC0-t bola 8 165 a 20 276 h∙ng/ml, v uvedenom poradí.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron neumonitis más tarde en el tratamiento con Alunbrig.
Slovak: U niektorých pacientov sa pneumonitída vyskytla neskôr počas liečby Alunbrigom.
Spanish: La tensión arterial sistólica media y la diastólica media aumentaron en todos los pacientes con el tiempo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Priemerný systolický a diastolický krvný tlak sa postupne zvýšil u všetkých pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Puede ser necesario interrumpir las dosis y/ o reducirlas en función de la tolerabilidad y seguridad de cada paciente.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Spanish: No debe utilizarse Alunbrig durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la madre requiera tratamiento con Alunbrig.
Slovak: Alunbrig sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Spanish: Se produjo una reducción de dosis debida a la hipertensión sufrida en un 0,9 % en la pauta posológica de 180 mg.
Slovak: K zníženiu dávky z dôvodu hypertenzie došlo u 0,9 % v režime 180 mg.
Spanish: Inhibidores de gp-P y BCRP
Slovak: Inhibítory P-gp a BCRP
Spanish: Si se observa una bradicardia sintomática, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig y realizar una evaluación de los medicamentos concomitantes que se conoce que producen bradicardia.
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická bradykardia, liečba Alunbrigom sa má prerušiť a má sa vyhondotiť podávanie súbežného lieku, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu.
Spanish: En un ensayo para el desarrollo embriofetal en el que se administró a ratas gestantes dosis diarias de brigatinib durante la organogénesis, se observaron anomalías óseas relacionadas con las dosis con unas dosis bajas equivalentes a unas 0,7 veces la exposición humana de la AUC una la dosis de 180 mg una vez al día.
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii, v ktorej sa gravidným potkanom počas organogenézy podávali denné dávky brigatinibu, sa pozorovali kostrové abnormality závisiace od dávky už pri takých nízkych dávkach, ako je 0,7-násobok ľudskej expozície AUC pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Spanish: Los hallazgos incluyeron letalidad embrional, reducción del crecimiento fetal y variaciones óseas.
Slovak: Nálezy zahŕňali úmrtnosť embryí, znížený rast plodu a kostrové zmeny.
Spanish: Alunbrig envase para el inicio del tratamiento
Slovak: Alunbrig balenie na začatie liečby
Spanish: Si no se puede alcanzar un control adecuado de la hiperglucemia con un tratamiento médico óptimo, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que se alcance un control adecuado de la hiperglucemia.
Slovak: Ak nie je možné optimálnou liečbou dosiahnuť dostatočnú kontrolu hyperglykémie, liečba Alunbrigom sa má až do dosiahnutia dostatočnej kontroly hyperglykémie prerušiť.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio
Slovak: polyvinylalkohol a oxid titaničitý.
Spanish: Consulte con su médico si sufre dolor en la parte superior del abdomen, incluido el dolor abdominal que empeora al comer y que puede extenderse hasta la espalda, pérdida de peso o náuseas.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť hornej časti brucha, vrátane bolesti brucha zhoršujúcej sa pri jedení a bolesti, ktorá sa môže rozširovať do chrbta, strata telesnej hmotnosti alebo nevoľnosť.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Alunbrig con inductores potentes y moderados de CYP3A (ver sección 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými a stredne silnými induktormi CYP3A (pozri časť 4.5).
Spanish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Peter-Strasse 25 4020
Spanish: • síntomas como entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, debilidad o dolor en las manos o pies (neuropatía periférica)
Slovak: • príznaky ako stŕpnutie, brnenie, pocit pichania, slabosť alebo bolesť rúk alebo chodidiel
Spanish: Adicionalmente, el 2,3 % de los pacientes del ALTA experimentaron neumonitis más tarde durante el tratamiento, y dos pacientes sufrieron una neumonía de grado 3 (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: % pacientov v štúdii ALTA vyskytla pneumonitída v neskoršej fáze liečby, pričom 2 pacienti mali pneumonitídu 3. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Tras la aparición de reacciones pulmonares adversas de grado 1-2, el tratamiento con Alunbrig se interrumpió y después se reanudó, o se redujo la dosis.
Slovak: Po výskyte pľúcnych nežiaducich reakcií 1. - 2. stupňa sa liečba Alunbrigom buď prerušila a následne sa v nej pokračovalo, alebo sa znížila dávka.
Spanish: Tiempo de respuesta Mediana (meses)
Slovak: Medián (mesiace)
Spanish: Bradicardia sintomática
Slovak: Syptomatická bradykardia
Spanish: La mediana Kaplan-Meier de la SLP fue de 16,3 meses (IC del 95 %: 9,2, NE) y la probabilidad de supervivencia global a los 12 meses fue del 84,0 % (IC del 95 %: 62,8; 93,7).
Slovak: KM medián PFS bol 16,3 mesiacov (95 % IS: 9,2; NE) a 12-mesačná pravdepodobnosť celkového prežívania bola 84,0
Spanish: De grado 3 ( > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l) o superior
Slovak: 13,9 mmol/l) alebo vyšší
Spanish: • un ritmo cardíaco lento (bradicardia)
Slovak: • pomalý srdcový tep (bradykardia).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: sistema gastrointestinal, médula ósea, ojos, testículos, hígado, riñón, huesos y corazón.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým expozíciám a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledujúce: gastrointestinálny systém, kostná dreň,
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil en tratamiento con Alunbrig que eviten quedarse embarazadas y a los hombres en tratamiento con Alunbrig que no engendren hijos durante el tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku liečené Alunbrigom treba poučiť o tom, aby neotehotneli, a mužov liečených Alunbrigom treba poučiť o tom, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Spanish: Alunbrig está disponible con formato de envase para el inicio del tratamiento.
Slovak: Alunbrig je dostupný ako balenie na začatie liečby.
Spanish: • aumento del nivel de creatinfosfoquinasa en análisis de sangre: puede indicar daño muscular, por ejemplo del corazón.
Slovak: • zvýšená koncentrácia kreatínfosfokinázy v krvných testoch - môže byť prejavom poškodenia svalov, ako je napríklad srdcový sval.
Spanish: reducir a 60 mg una vez al día interrumpir de forma permanente no procede
Slovak: znížiť na 60 mg jedenkrát denne natrvalo ukončiť liečbu neaplikovateľné
Spanish: Las categorías de frecuencia son muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu sú veľmi časté (≥
Spanish: • tensión arterial alta
Slovak: • vysoký krvný tlak
Spanish: Hipertensión de grado 3 (TAS ≥ 160 mmHg o TAD ≥ 100 mmHg, intervención médica indicada, más de un medicamento antihipertensivo o más de un tratamiento intensivo que el usado previamente)
Slovak: DTK ≥ 100 mmHg, indikovaný lekársky zásah, indikované viac ako jedno antihypertenzívum alebo indikovaná intenzívnejšia liečba,
Spanish: Se debe controlar de forma cuidadosa a los pacientes con insuficiencia renal grave en busca de la aparición o empeoramiento de síntomas respiratorios que puedan indicar EPI/neumonitis (p. ej., disnea, tos, etc.), en particular en la primera semana (ver sección 4.4).
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať ohľadne zhoršenia respiračných príznakov čo môže indikovať ILD/pneumonitídu (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlave počas prvého týždňa (pozri časť 4.4).
Spanish: No hay datos clínicos relativos al uso de Alunbrig en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Alunbrigu u gravidných žien.
Spanish: • ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
Slovak: • rýchly srdcový tep (tachykardia)
Spanish: • modafinilo: un medicamento para el tratamiento de la narcolepsia
Slovak: • modafinil: liek na liečbu narkolepsie,
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo también pueden aumentar la concentración plasmática de brigatinib, por lo que se debe evitar (ver sección 4.2).
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava tiež môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.2).
Spanish: Otros medicamentos y Alunbrig
Slovak: Iné lieky a Alunbrig
Spanish: IC‡
Slovak: IS‡
Spanish: • fenobarbital, fenitoina: medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie,
Spanish: N/A
Slovak: N =
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Alunbrig en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón (cáncer microcítico y no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alunbrigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pľúcny karcinóm (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/Noviembre/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.
Spanish: • bajo recuento plaquetario en los análisis de sangre que puede incrementar el riesgo de sufrir hemorragias y hematomas
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvých testoch, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatin
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Alunbrig sin consultárselo a su médico.
Slovak: Neprestávajte užívať Alunbrig bez toho, aby ste sa predtým neporadili s vašim lekárom.
Spanish: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Spanish: Después de la interrupción de un inhibidor potente de CYP3A, reanudar el tratamiento con Alunbrig con la dosis que se toleraba antes de iniciar el inhibidor potente de CYP3A.
Slovak: Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A sa má v liečbe Alunbrigom pokračovať v dávke, ktorá bola dobre znášaná pred začatím liečby silným inhibítorom CYP3A.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con historial de EPI intersticial o neumonitis relacionada con medicamentos.
Slovak: Pacienti s intersticiálnou chorobou pľúc alebo pneumonitídou súvisiacou s liekmi v anamnéze boli vylúčení.
Spanish: La principal vía de excreción de brigatinib son las heces.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania brigatinibu je vylučovanie stolicou.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento Alunbrig 90 mg y 180 mg comprimidos recubiertos con película Cada envase contiene una caja exterior con dos cajas dentro en las que se incluye lo siguiente:
Slovak: Balenie na začatie liečby Alunbrig 90 mg a 180 mg filmom obalené tablety Každé balenie obsahuje 2 vnútorné škatule vo vonkajšej škatuli:
Spanish: Aspecto de Alunbrig y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Alunbrig a obsah balenia
Spanish: La edad avanzada y un intervalo de tiempo más corto (inferior a siete días) entre la última dosis de crizotinib y la primera dosis de Alunbrig se asociaron de forma independiente con una mayor tasa de reacciones pulmonares adversas.
Slovak: (menej ako 7 dní) medzi poslednou dávkou krizotinibu a prvou dávkou Alunbrigu boli nezávisle od seba spájané so zvýšenou mierou výskytu týchto pľúcnych nežiaducich reakcií.
Spanish: • palpitaciones
Slovak: • palpitácie
Spanish: • nafcilina: un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas
Slovak: • nafcilín: liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a ciertos antivirales (p. ej., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibióticos macrólidos (p. ej., claritromicina, telitromicina, troleandomicina), antifúngicos (p. ej., ketoconazol, voriconazol), mibefradil y nefazodona.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného niektorých antivirotík (napr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidových antibiotík (napr. klaritromycín, telitromycín, troleandomycín), antimykotík (napr. ketokonazol, vorikonazol), mibefradilu a nefazodónu.
Spanish: Sustratos de CYP3A
Slovak: CYP3A.
Spanish: • infección pulmonar (neumonía)
Slovak: • zápal pľúc (pneumonia),
Spanish: El tratamiento con Alunbrig lo debe instaurar y supervisar un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos.
Slovak: Liečbu Alunbrigom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Spanish: No se produjeron reducciones de dosis por elevación de ALT o AST.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu zvýšenej koncentrácie ALT alebo AST.
Spanish: Si olvidó tomar Alunbrig
Slovak: Ak zabudnete užiť Alunbrig
Spanish: Tras la recuperación, se puede considerar una reducción de dosis conforme a lo descrito en la Tabla 1 o suspender de forma permanente el tratamiento con Alunbrig.
Slovak: Po úprave sa môže zvážiť zníženie dávky podľa tabuľky 1 alebo sa môže liečba Alunbrigom natrvalo ukončiť.
Spanish: • alfentanilo, fentanilo: medicamentos para el tratamiento del dolor
Slovak: • alfentanil, fentanyl: lieky na liečbu bolesti,
Spanish: Cómo funciona Alunbrig
Slovak: Ako Alunbrig účinkuje
Spanish: No ingerir el recipiente del desecante que hay en el frasco.
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Spanish: Alunbrig se utiliza para el tratamiento de un cáncer de pulmón en adultos en estadios avanzados denominado cáncer de pulmón de células no microcítico.
Slovak: Alunbrig sa používa na liečbu dospelých v pokročilom štádiu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
Spanish: • inflamación pulmonar Consulte con su médico si sufre nuevos problemas respiratorios o pulmonares, o si estos han empeorado, incluidos dolor en el pecho, tos y fiebre, sobre todo durante la primera semana del tratamiento con Alunbrig, ya que pueden ser un síntoma de graves problemas pulmonares.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa problémy s dýchaním vrátane bolesti hrudníka, kašľa a horúčky, a to hlavne počas prvého týždňa užívania Alunbrigu, pretože to môžu byť prejavy závažných problémov s pľúcami.
Spanish: En pacientes tratados con Alunbrig se pueden producir reacciones pulmonares adversas mortales, potencialmente mortales o graves, que incluyen las que presentan características compatibles con la EPI/neumonitis (ver sección 4.8).
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie U pacientov liečených Alunbrigom sa môžu vyskytnúť ťažké, život ohrozujúce a smrteľné pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane reakcií s charakteristikami zhodujúcimi sa s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Spanish: Brigatinib in vitro es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Slovak: In vitro je brigatinib substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka
Spanish: • inflamación de tejidos causada por un exceso de líquidos
Slovak: • opuchy tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou • horúčka.
Spanish: Nota: La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha en la que se evidencia progresión de la enfermedad por primera vez o muerte del paciente, lo que ocurra primero.
Slovak: Poznámka: Prežívanie bez progresie ochorenia sa definovalo ako čas od začatia liečby do dátumu,
Spanish: ALT elevada
Slovak: alebo vyššiu.
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración plasmática de brigatinib, por lo que se debe evitar (ver sección 4.5).
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.5).
Spanish: En los ensayos in vitro se demostró que brigatinib se metaboliza principalmente por CYP2C8 y CYP3A4, en menor medida por CYP3A5.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib sa primárne metabolizuje CYP2C8 a CYP3A4 a v oveľa nižšej miere CYP3A5.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen cualquier dolor muscular, molestia o debilidad sin causa aparente.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akúkoľvek nevysvetlenú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Spanish: • quinidina: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular
Slovak: • kvinidín: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
Spanish: Brigatinib inhibe la viabilidad in vivo e in vitro de células que expresan mutaciones de EML4-ALK asociadas con la resistencia a los inhibidores de ALK, incluidos G1202R y L1196M.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnosť buniek exprimujúcich mutované formy EML4-ALK spojené s rezistenciou voči inhibítorom ALK, vrátane G1202R
Spanish: La mediana del tiempo de inicio de elevación de amilasa y lipasa fue de 17 días y 29 días, respectivamente.
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácie amylázy bol 17 dní a koncentrácií pre lipázu to bolo 29 dní.
Spanish: Si se observa un empeoramiento o nuevos síntomas visuales graves, se debe realizar un examen oftalmológico y se considerará una reducción de dosis (ver sección 4.2).
Slovak: Pri nových alebo ťažkých príznakoch týkajúcich sa videnia sa má zvážiť oftalmologické vyšetrenie a zníženie dávky (pozri časť 4.2).