FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben die Ergebnisse aus verschiedenen randomisierten klinischen Studien beschrieben, um die positive Wirkung von Omega-3-Fettsäuren bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt zu stützen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh opísali výsledky rôznych randomizovaných kontrolovaných štúdií na podporu prínosu omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
German: Wenn Omega-3-Fettsäuren kardiovaskuläre Ereignisse nach einem Herzinfarkt wirksam reduzieren, kann daher auch in anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall) mit positiven kardiovaskulären Auswirkungen gerechnet werden.
Slovak: Preto ak sú omega-3 mastné kyseliny účinné pri znížení kardiovaskulárnych udalostí po infarkte myokardu, kardiovaskulárne prínosy možno predpokladať aj v iných populáciách s kardiovaskulárnym rizikom (ako je napr. koronárna revaskularizácia, angína pektoris a ischemická mŕtvica).
German: Daher ist die Datenlage, die aus der Studie GISSI-P zur Stützung einer positiven Wirkung von Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt bei einer Dosis von 1 g/Tag hervorgeht, schwach.
Slovak: dôkazov vyplývajúcich zo skúšania GISSI-P na podporu prínosu omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu v dávke 1 g/deň je slabá.
German: Im Ergebnis erachtet der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt als nicht positiv.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich etylestery omega-3 mastných kyselín na perorálne použitie pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu nie je priaznivý.
German: Das zu dieser Studie vorgebrachte Hauptbedenken ist, dass sich die Standardversorgung für die Behandlung von Herzinfarkten seit den Ergebnissen der Studie GISSI-P weiterentwickelt hat, und zwar insbesondere die Therapie mit Statinen und BetaBlockern sowie invasive Behandlungen.
Slovak: Hlavnou výhradou v súvislosti s touto štúdiou je, že štandardná starostlivosť pri liečbe infarktu myokardu sa od skončenia skúšania GISSI-P rozvinula konkrétne do liečby statínmi, beta-blokátormi a invazívnej liečby.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Teil Ihrer Begründung für die erneute Überprüfung eine Änderung der Indikation zur Anwendung bei Hochrisikopatienten vorgeschlagen, z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes, Patienten ohne PCI nach Herzinfarkt, Patienten mit eingeschränkter systolischer Funktion (Ejektionsfraktion < 50 %) oder Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren der in den Leitlinien empfohlenen kardiovaskulären
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli v rámci svojho odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie zmenu indikácie na použitie u pacientov s vysokým rizikom, t. j. s cukrovkou 2. typu, bez akútneho PCI po infarkte myokardu, s poruchou systolickej funkcie (EF <
German: Die zuständige nationale Behörde in Schweden war der Auffassung, dass der klinische Nutzen von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln bei der Prophylaxe nach Herzinfarkt angesichts neuer klinischer Studien erneut überprüft werden sollte.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán vo Švédsku usúdil, že vzhľadom na nedávne klinické skúšania by sa mal prehodnotiť klinický prínos liekov obsahujúcich etylestery omega-3 mastných kyselín pri prevencii po infarkte myokardu.
German: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Slovak: JAMA Cardiol. 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovak: ASCEND:
German: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Slovak: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
German: Omega-3-Säurenethylester sind Ethylester von langkettigen, mehrfach ungesättigten Fettsäuren mit einem Gehalt an Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) von mindestens 85 % und einem Verhältnis von EPA zu DHA von 0,9 bis 1,5.
Slovak: Etylestery omega-3 mastných kyselín sú etylestery polynenasýtených mastných kyselín s dlhým reťazcom s obsahom kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) najmenej 85
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat die Gesamtheit der für Omega-3-Säurenethylester enthaltende Arzneimittel im Hinblick auf deren Anwendung bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt vorgelegten Daten geprüft.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie celkové údaje predložené pre lieky obsahujúce etylestery omega3 mastných kyselín, pokiaľ ide o ich použitie pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
German: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Slovak: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
German: Daher bleibt das Hauptbedenken bestehen, dass sich die Standardversorgung für die Therapie nach Herzinfarkt seit der Studie GISSI-P intensiviert hat, und zwar insbesondere die Therapie mit Statinen und Beta-Blockern sowie die perkutane koronare Intervention (Percutaneous Coronary Intervention, PCI).
Slovak: Preto stále nie je vyriešená hlavná výhrada, že štandardná starostlivosť po infarkte myokardu sa od času štúdie GISSI-P zintenzívnila, konkrétne liečba statínmi, beta-blokátormi a PCI.
German: 2016 Feb 1;117(3):340-6.
Slovak: Myocardial Infarction.Am J Cardiol. 2016 Feb 1;117(3):340-6.
German: Auf Grundalge der aktuell verfügbaren Studien sahen die Experten angesichts der Überlegungen bezüglich randomisierter klinischer Studien (insbesondere der Studien OMEGA und GISSI-P), Metaanalysen und retrospektiver Kohortenstudien keinen Platz für eine Therapie mit Omega-3 enthaltenden Arzneimitteln in einer Dosierung von 1 g/Tag im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt.
Slovak: Na základe v súčasnosti dostupných výsledkov zo štúdií odborníci nevideli priestor pre liečbu liekmi obsahujúcimi omega-3 mastné kyseliny v dávke 1 g/deň v kontexte sekundárnej kardiovaskulárnej prevencie po infarkte myokardu vzhľadom na úvahy týkajúce sa randomizovaných kontrolovaných štúdií (konkrétne štúdie OMEGA a GISSI-P), metaanalýz a retrospektívnych kohortových štúdií.
German: In dieser Studie wurde eine relative Risikoreduktion für einen der beiden coprimären MACE-Endpunkte von 10 % mit einer eher schlechten Präzision (oberer KI von 0,99) ermittelt, während für den anderen co-primären Endpunkt mit knappem Ergebnis kein signifikantes Ergebnis gezeigt werden konnte.
Slovak: % s dosť malou presnosťou (horná hranica IS 0,99), pričom v prípade druhého koprimárneho parametra sa nepreukázal významný výsledok.
German: Angesichts der Tatsache, dass basierend auf post hoc an GISSI-P durchgeführten Subgruppenanalysen die Hochrisikogruppen Patienten mit Typ-2-Diabetes, Patienten ohne akute PCI nach Herzinfarkt und Patienten mit eingeschränkter systolischer Funktion (Ejektionsfraktion < 50 %) identifiziert wurden und dass diese bestimmten Gruppen nicht gemäß der aktuellen Standardversorgung behandelt werden, sind die Ergebnisse dieser Subgruppen nicht repräsentativ und unterstützen daher nicht die vorgeschlagene Indikation.
Slovak: 5 %) a že tieto špecifické skupiny nie sú liečené podľa súčasnej štandardnej starostlivosti, výsledky týchto podskupín nie sú reprezentatívne, a preto nepodporujú navrhnutú indikáciu.
German: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Slovak: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
German: Deepak L. Bhatt, P. Gabriel Steg, Michael Miller, Eliot A. Brinton, Terry A. Jacobson, Steven B. Ketchum, Ralph T. Doyle, Jr., Rebecca A. Juliano, Lixia Jiao, Craig Granowitz, Jean‑Claude Tardif, and Christie M. Ballantyne, for the REDUCE-IT Investigators.
Slovak: Deepak L. Bhatt, P. Gabriel Steg, Michael Miller, Eliot A. Brinton, Terry A. Jacobson, Steven B. Ketchum, Ralph T.
German: Die Ergebnisse der Metaanalysen von Aung et al. und der kürzlich durchgeführten CochraneÜberprüfung umfassen zwar Studien zu Arzneimitteln, Dosen und Populationen, die für die zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe" nicht vollständig repräsentativ sind, werden jedoch als relevant
Slovak: Hoci výsledky metaanalýz, ktoré uskutočnili Aung et al., a nedávny Cochranov test zahŕňajú skúšania liekov, dávok a populácií, ktoré presne nereprezentujú schválenú indikáciu sekundárnej prevencie, považujú sa za relevantné, pretože všetky štúdie zahŕňajú pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, a preto podporujú nedostatočnú účinnosť.
German: Teva Uk Limited
Slovak: Spojené kráľovstvo Teva Uk Limited
German: Italiana Laboratori Bouty
Slovak: Italiana Laboratori
German: Trygg Pharma As
Slovak: Trygg Pharma
German: Fischöl 0,5 ml/ml
Slovak: Rybí olej 0,5 ml/MI
German: Ácidos Omega 3 Kern Pharma
Slovak: Omega 3 Kern Pharma
German: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Slovak: Glenmark Pharmaceuticals Europe
German: Säurenethylester 90 Mit einer spezifischen Zusammensetzung für EPA und DHA nicht niedriger als 85 %.
Slovak: Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %.
German: Esters Ethyliques D'acides Omega 3 Eg Labo Conseil
Slovak: D'acides Omega 3 Eg Labo Conseil
German: Emulsion zum Einnehmen
Slovak: perorálna emulzia
German: Fischöl 1 000 mg Hartkapsel
Slovak: Rybí olej 1 000 mg kapsula
German: Omega-3-Fettsäuren 1 000 mg Hartkapsel
Slovak: Omega-3 mastné kyseliny 1 000 mg kapsula
German: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3Säurenethylester 90
Slovak: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm
German: Farmakeftika Ergastiria
Slovak: Farmakeftika
German: 500 mg Hartkapsel
Slovak: 500mg kapsula
German: Ungesättigte Fettsäureester 500 mg Hartkapsel
Slovak: Estery nenasýtených mastných kyselín 500mg kapsula
German: Mittelkettige Triglyceride 1qs Hartkapsel, SojaLecithin 1qs Hartkapsel, Omega-3
Slovak: Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom 1 qs kapsula, sójový lecitín 1 qs kapsula, omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1 000 mg kapsula
German: Verisfield (Uk) Ltd Lipemia
Slovak: Verisfield (Uk)
German: Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited
Slovak: Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab
German: Ácidos Omega 3 Strides
Slovak: Omega 3 Strides
German: 1 000 mg Hartkapsel
Slovak: 1 000 mg kapsula
German: Verisfield (Uk) Ltd Lipemia Forte
Slovak: Ltd Lipemia Forte
German: Eicosapentaensäureethylester 430 mg Hartkapsel, Docosahexaensäureethylester 437 mg Hartkapsel
Slovak: Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 430mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 437mg kapsula
German: Ungesättigte Fettsäureester 1 000 mg Hartkapsel
Slovak: Estery nenasýtených mastných kyselín 1 000 mg kapsula
German: Docosahexaensäure 115 mg Hartkapsel, Vitamin D 1 I.U./G, Eicosapentaensäure 170 mg Hartkapsel, Vitamin A 1 I.U./G
Slovak: Kyselina dokozahexaénová 115 mg kapsula, vitamín D 1 IU/g, kyselina ikozapentaénová 170 mg kapsula, vitamín A 1 IU/g
German: Docosahexaensäure 60 mg Hartkapsel, Eicosapentaensäure 90 mg Hartkapsel
Slovak: Kyselina dokozahexaénová 60mg kapsula, kyselina ikozapentaénová 90mg kapsula
German: Die Europäische Kommission erließ am 6. Juni 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung.
Slovak: Európska komisia dňa 6. júna 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: Das bedeutet, dass diese Arzneimittel nicht mehr auf diese Art und Weise eingesetzt werden sollten.
Slovak: To znamená, že tieto lieky sa už nemajú používať takýmto spôsobom.
German: 6. Juni 2019 EMA/328211/2019
Slovak: 6. júna 2019 EMA/328211/2019
German: EPA und DHA sind häufig in Fischölen enthalten.
Slovak: EPA a DHA sa bežne vyskytujú v rybom oleji.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel zu diesem Zweck anwenden, sollten Sie die Behandlung daher fortsetzen.
Slovak: Preto, ak tieto lieky používate na tento účel, máte v liečbe pokračovať.
German: Die EMA kam zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aktualisiert werden sollten, um dieses Anwendungsgebiet zu streichen.
Slovak: Agentúra EMA dospela k záveru, že povolenia na uvedenia na trh pre tieto lieky sa majú aktualizovať s cieľom odstrániť toto používanie.
German: Auf Antrag einiger Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen überprüfte der CHMP sein ursprüngliches Gutachten erneut und nahm sein abschließendes Gutachten an, das der Europäischen Kommission übermittelt wurde.
Slovak: V nadväznosti na žiadosť niektorých držiteľov povolení na uvedenie na trh výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko a prijal konečné stanovisko, ktoré bolo postúpené Európskej komisii.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat die im Laufe der Jahre über diese Arzneimittel gesammelten Erkenntnisse für diese spezielle Anwendung erneut überprüft und weitere Fachleute auf diesem Gebiet konsultiert.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) opätovne prehodnotil dôkazy, ktoré sa o týchto liekoch podarilo počas rokov zhromaždiť pre toto konkrétne použitie a poradil sa s ďalšími odborníkmi v tejto oblasti.
German: Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung, die von einigen der Unternehmen, die die betreffenden Arzneimittel in Verkehr bringen, nach der ursprünglichen Empfehlung der EMA im Dezember 2018 beantragt wurde.
Slovak: To je výsledok opätovného preskúmania, ktoré požadovalo niekoľko spoločností, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, v nadväznosti na pôvodné odporúčanie agentúry EMA v decembri 2018.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm im Dezember 2018 ein Gutachten an.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko v decembri 2018.
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten die verfügbaren Daten einen gewissen Nutzen bei der Reduzierung schwerwiegender Herz- und Blutgefäßprobleme.
Slovak: V čase ich povolenia vyplývali z dostupných údajov určité prínosy pri zmierňovaní závažných problémov so srdcom a cievami.
German: Er ist zu dem Schluss gelangt, dass es zwar keine neuen Sicherheitsbedenken gibt, sich jedoch die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vermeidung erneuter Herz- und Blutgefäßprobleme nicht bestätigen ließ.
Slovak: Dospel k záveru, že napriek tomu, že neexistujú žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti, účinnosť týchto liekov pri prevencii opätovného vzniku problémov so srdcom a cievami sa nepotvrdila.
German: • Die Überprüfung gelangte zu dem Schluss, dass in der ursprünglichen offenen Studie „GISSI Prevenzione" zwar eine geringfügige relative Risikominderung beobachtet wurde, die positiven Wirkungen in neueren randomisierten kontrollierten Studien jedoch nicht bestätigt werden konnten.
Slovak: V rámci preskúmania sa dospelo k záveru, že aj keď v otvorenej štúdii GISSI Prevenzione sa pozorovalo malé zníženie relatívneho rizika, účinky, ktoré by boli prínosom, sa nepotvrdili v neskorších randomizovaných kontrolovaných skúšaniach.
German: Diese Überprüfung konzentrierte sich auf die Anwendung der Arzneimittel bei Herzinfarktpatienten.
Slovak: Toto preskúmanie bolo zamerané na používanie liekov u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
German: Die Überprüfung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln wurde am 22. März 2018 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovak: marca 2018 na žiadosť švédskej agentúry pre lieky podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
German: Sie können jedoch weiterhin angewendet werden, um den Spiegel bestimmter Blutfette, der sogenannten Triglyceride, zu senken.
Slovak: Stále sa však môžu používať na zníženie hladiny určitých typov tuku v krvi nazývaných triglyceridy.
German: • Dies basiert auf einer erneuten Prüfung aller verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Omega-3Fettsäure-haltigen Arzneimitteln in dieser Indikation.
Slovak: Vyplýva to z preskúmania všetkých dostupných údajov o účinnosti liekov s omega-3 mastnými kyselinami pri tejto indikácii.
German: Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel werden oral eingenommen und wurden in mehreren EULändern über nationale Verfahren zugelassen.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sa užívajú ústami a v niekoľkých krajinách EÚ boli povolené vnútroštátnymi postupmi.
German: • Wenn Sie Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel anwenden, um das Risiko von Herzerkrankungen zu reduzieren, berät Ihr Arzt Sie zu der für Sie am besten geeigneten alternativen Behandlungsmethode.
Slovak: Ak na zníženie rizika vzniku problémov so srdcom používate lieky s omega-3 mastnými kyselinami, váš lekár vám poradí najlepšiu alternatívnu možnosť liečby.
German: Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind seit dem Jahr 2000 in mehreren EU-Ländern in Kombination mit anderen Arzneimitteln in einer Dosis von 1 g täglich für die Anwendung nach einem Herzinfarkt zugelassen.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sú od roku 2000 v niektorých krajinách EÚ povolené na používanie po srdcovom infarkte v kombinácii s inými liekmi, a to v dávke 1 g denne.
German: Die Überprüfung erstreckte sich auf Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA).
German: • Diese Überprüfung wirkt sich nicht auf die Zulassung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Hypertriglyceridämie aus.
Slovak: Toto preskúmanie nemá vplyv na povolenie liekov s omega-3 mastnými kyselinami na liečbu hypertriglyceridémie.
German: Die EMA bestätigt, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel nicht wirksam sind, um nach einem Herzinfarkt weitere Herzerkrankungen zu verhindern
Slovak: EMA potvrdila, že lieky obsahujúce omega-3 mastné kyseliny nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom po srdcovom infarkte
German: • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind weiterhin zur Senkung bestimmter Blutfette, der sogenannten Triglyceride, zugelassen.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sú naďalej povolené na znižovanie hladiny určitých typov tukov s omega-3 mastnými kyselinami krvi nazývaných triglyceridy.
German: Die EMA bestätigte am 29. März 2019, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, in einer Dosis von 1 g täglich nicht wirksam sind, um bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, weitere Herz- und Blutgefäßbeschwerden zu verhindern.
Slovak: Agentúra EMA 29. marca 2019 potvrdila, že lieky s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) v dávke 1 g denne nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom a cievami u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
German: • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, werden nicht mehr zur Sekundärprävention nach einem Herzinfarkt zugelassen sein.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) už nebudú povolené na sekundárnu prevenciu po infarkte myokardu.
German: • Eine erneute Prüfung aller verfügbaren Daten über Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, zeigt, dass diese Arzneimittel nicht wirksam sind, um weitere Probleme mit Herz und Blutgefäßen bei Patienten zu verhindern, die einen Herzinfarkt erlitten haben.
Slovak: Z preskúmania všetkých dostupných údajov o liekoch s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúcich kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) vyplýva, že tieto lieky nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom a cievami u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
German: • Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Anwendung von Omega-3Fettsäure-haltigen Arzneimitteln.
Slovak: V súvislosti s používaním omega-3 liekov sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
German: Zudem wurden neuere randomisierte kontrollierte klinische Studien, retrospektive Kohortenstudien und Metaanalysen herangezogen.
Slovak: Preskúmanie sa zaoberalo výsledkami otvorenej štúdie GISSI Prevenzione, ktorá sa uskutočnila v roku 1999 a podporovala pôvodné povolenie pre tieto lieky, ako aj neskorších randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, retrospektívnych kohortových štúdií a meta-analýz.
German: • Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel haben.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky alebo obavy týkajúce sa liekov s omega-3 mastnými kyselinami, obráťte sa na svojho lekára.
German: Warum wurde Diotop überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Diotop preskúmaný?
German: Was ist Diotop?
Slovak: Diotop?
German: Die beiden Wirkstoffe von Diotop haben unterschiedliche Wirkungen.
Slovak: Tieto dve liečivá lieku Diotop majú rozdielne účinky.
German: Sowohl Diclofenac als auch Omeprazol sind seit vielen Jahren in der EU zugelassen.
Slovak: Diklofenak aj omeprazol sú už veľa rokov v EÚ povolené.
German: Grund für die Befassung war, dass Deutschland Bedenken dahingehend äußerte, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht ausreichten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Diotop zu belegen.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Nemecka, že údaje, ktoré spoločnosť poskytla, neboli dostatočné na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Diotop.
German: Die Überprüfung von Diotop wurde auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovak: Preskúmanie lieku Diotop sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 28. September 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 28. septembra 2018 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitrážne konanie.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Diotop (Diclofenac/Omeprazol, Kapseln) in der EU
Slovak: Agentúra EMA odporúča schválenie lieku Diotop (kapsule diklofenaku/omeprazolu) v EÚ