FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangere oder stillende Frauen sollten den Kontakt mit SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vermeiden.
Czech: Těhotné nebo kojící ženy se mají vyhnout přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dasatinib nach Gabe einer Einzeldosis wurde bei 8 Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine Dosis von 50 mg erhielten, und bei 5 Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung, die eine Dosis von 20 mg erhielten, im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden, die eine Dosis von 70 mg erhielten, untersucht.
Czech: Vliv zhoršené funkce jater na farmakokinetiku jednorázové dávky dasatinibu byl hodnocen u 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří dostávali dávku 50 mg, a u 5 pacientů s těžkou poruchou funkce jater, kteří dostávali dávku 20 mg, a byla porovnávána se skupinou zdravých dobrovolníků, kteří dostávali dávku dasatinibu 70 mg.
German: Kinder und Jugendliche (Ph+ CML-CP und Ph+ ALL)
Czech: Pediatrická populace (Ph+ CML-CP a Ph+ ALL)
German: Fälle von Flüssigkeitsretention wurden üblicherweise durch unterstützende Maßnahmen einschließlich Diuretika und die kurzzeitige Gabe von Steroiden behandelt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Retence tekutin byla zvládnuta typicky podpůrnými léčebnými opatřeními, jako jsou podávání diuretik a krátkodobé podávání steroidů (viz body 4.2 a 4.8).
German: 7 Jahre
Czech: 7 let
German: Unter 188 Patienten in pädiatrischen Studien betrug die mediane Therapiedauer 26,3 Monate (Bereich 0 bis 99,6 Monate).
Czech: U 188 pacientů v pediatrických studiích byl medián léčby 26,3 měsíců (rozsahu 0 až 99,6 měsíců).
German: Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Dasatinib erhöhen können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Dasatinib ein CYP3A4-Substrat ist.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci dasatinibu v plazmě Studie in vitro ukazují, že dasatinib je substrátem CYP3A4.
German: Bei 21 Patienten (1 %) kam es zu einem QTcF von >500 msec (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U 21 pacientů (1 %) se prodloužil QTcF na > 500 msec (viz bod 4.4).
German: Knochenwachstum und -entwicklung werden bei Kindern, die SPRYCEL einnehmen, genau überwacht.
Czech: U dětí užívajících přípravek SPRYCEL bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.
German: Gastrointestinale Blutung a Ergebnisse der Phase-III-Dosisoptimierungsstudie aus der Population mit der empfohlenen Anfangsdosis 140 mg einmal täglich (n=304) nach 2 Jahren finaler Studien-Nachbeobachtung.
Czech: Gastrointestinální krvácení a Výsledky hlášené ze studie optimalizace dávkování fáze 3 u populace (n=304) při doporučené zahajovací dávce přípravku SPRYCEL 140 mg jednou denně ve 2letém sledování po skončení studie.
German: Insgesamt 611 Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, die entweder einmal täglich 140 mg oder zweimal täglich 70 mg Dasatinib erhielten.
Czech: Celkem bylo 611 pacientů randomizováno do skupin, kterým byl podáván dasatinib v dávce 140 mg jednou denně nebo 70 mg dvakrát denně.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL, die mit Dasatinib in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden, sollte vor Beginn jeder Chemotherapie und je nach klinischer Indikation ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Czech: U pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených dasatinibem v kombinaci s chemoterapií se má CBC provést před zahájením každého cyklu chemoterapie a podle klinické indikace.
German: Bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung waren die mittlere Cmax und die AUC, angepasst an die Dosis von 70 mg, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um 43 % bzw. 28 % verringert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater byla průměrná hodnota Cmax a AUC korigovaná na dávku 70 mg snížena o 43 %, resp. o 28 % oproti pacientům s normální funkcí jater (viz body 4.2 a 4.4).
German: Samstag
Czech: Sobota
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie bei Ratten erhielten die Tiere orale Dasatinib-Dosen von 0,3; 1 und 3 mg/kg/Tag.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity byly potkanům podávány perorální dávky dasatinibu 0,3 mg/kg/den, 1 mg/kg/den a 3 mg/kg/den.
German: Das OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) und PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) waren bei Dasatinib und Imatinib nicht unterschiedlich.
Czech: Nevyskytl se žádný rozdíl mezi OS (HR 1,01, 95 % CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) a PFS (HR 1,00, 95 % CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) u dasatinibu a imatinibu.
German: Bei Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML, die die empfohlene Dosis SPRYCEL erhielten (n=304), traten in klinischen Studien bei 1 % der Patienten schwere Blutungen im zentralen Nervensystem (ZNS) auf.
Czech: V klinických studiích u pacientů s pokročilou fází CML, kteří byli léčeni doporučenou dávkou přípravku SPRYCEL (n=304), se těžké krvácení do centrální nervové soustavy (CNS) vyskytlo u 1 % pacientů.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der bestätigten kompletten zytogenetischen Remissionen (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) innerhalb von 12 Monaten.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl výskyt potvrzené kompletní cytogenetické odpovědi (cCCyR) za 12 měsíců.
German: Die Behandlung mit Dasatinib wird mit Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie in Verbindung gebracht.
Czech: Léčba dasatinibem je spojena s anemií, neutropenií a trombocytopenií.
German: In vitro ist Dasatinib aktiv in leukämischen Zelllinien, die Varianten von Imatinib-sensitiven undresistenten Erkrankungen darstellen.
Czech: In vitro je dasatinib účinný v liniích leukemických buněk představujících varianty nemoci citlivé i rezistentní na imatinib.
German: Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Dasatinib verringern können Wenn Dasatinib nach 8-maliger täglicher abendlicher Anwendung von 600 mg Rifampicin, einem potenten CYP3A4-Induktor, gegeben wurde, verringerte sich die AUC von Dasatinib um 82 %.
Czech: Léčivé látky, které mohou snižovat koncentraci dasatinibu v plazmě Když byl dasatinib podán po 8 denních dávkách 600 mg rifampicinu, silného induktoru CYP3A4 podávaného vždy večer, AUC dasatinibu se snížila o 82 %.
German: Umkarton mit einer Flasche mit 30 Filmtabletten.
Czech: Krabička obsahující jednu lahvičku se 30 potahovanými tabletami.
German: In der Gesamtpopulation von 2.712 mit SPRYCEL behandelten Patienten traten bei 520 Patienten (19%) Nebenwirkungen auf, die zum Abbruch der Behandlung führten.
Czech: V celkové populaci 2 712 dospělých pacientů léčených přípravkem SPRYCEL byla léčba kvůli nežádoucím účinkům ukončena u 520 pacientů (19 %).
German: Nach einer Beobachtungsdauer von 24 Monaten betrug das Gesamtüberleben OS bei neu diagnostizierten Patienten 100% und 96,6% bei Imatinib-resistenten oder intoleranten Patienten.
Czech: Po 24 měsících sledování byla OS u nově diagnostikovaných pacientů 100%, a 96,6% u pacientů resistentních nebo intoleratních na imatinib.
German: Die In-vitro-Aktivität von Dasatinib in hERG- und Purkinje-Faser-Assays ließ auf eine mögliche Verlängerung der kardialen ventrikulären Repolarisation (QT-Intervall) schließen.
Czech: Aktivita dasatinibu in vitro při analýze hERG a Purkynových vláken naznačuje možnost prodloužení srdeční ventrikulární repolarizace (interval QT).
German: d Ausgeschlossen sind gastrointestinale Blutungen und ZNS-Blutungen; diese Nebenwirkungen werden in der
Czech: d Nezahrnuje gastrointestinální krvácení a krvácení do CNS; tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v třídě gastrointestinálních poruch a poruch nervového systému.
German: Die Behandlung mit Dasatinib kann bei leichten/mäßigen Nebenwirkungen (≤ Grad 2) mit der ursprünglichen Dosis und bei schweren Nebenwirkungen (≥ Grad 3) mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Dasatinib může být podán v původní dávce lehkých/středně těžkých nežádoucích účincích (≤ stupně 2) nebo ve snížené dávce po těžkých nežádoucích účincích (≥ stupně 3) (viz bod 4.2).
German: Darstellung des Gesamtüberlebens (OS, Overall Survival) für Dasatinib nach BCR-ABL-Spiegeln (≤ 10% oder > 10%) nach 3 Monaten in einer Phase-III-Studie in neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase
Czech: Obrázek 4: „Landmarkový graf" celkového přežití u dasatinibu při BCR-ABL úrovni (≤ 10 % nebo > 10 %) po 3 měsících léčby ve studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML
German: b Progression war definiert durch steigende Leukozytenzahlen, Verlust der CHR oder MCyR, ≥30% Anstieg der Ph+
Czech: b Progrese byla definována jako zvýšení počtu leukocytů, ztráta CHR nebo MCyR, 30% zvýšení v Ph+ metafázích, potvrzené AP/BP onemocnění nebo úmrtí.
German: SPRYCEL soll nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: SPRYCEL se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem (viz bod 4.5).
German: 30 x 1 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Czech: 30 x 1 potahovaná tableta 30 potahovaných tablet
German: Weitere Informationen über Patienten mit CML in der chronischen Phase und in fortgeschrittenen Stadien der CML oder mit Ph+ ALL siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Další informace o pacientech s chronickou fází CML a pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL viz bod 4.4.
German: Remissionsraten sind in Tabelle 14 dargestellt.
Czech: Míra odpovědi je uvedena v tabulce 14.
German: Die Richtlinien für Dosisanpassungen bei Kindern und Jugendlichen mit CML-CP sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u pediatrických pacientů s CML-CP jsou uvedeny v tabulce 3.
German: SPRYCEL ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase.
Czech: SPRYCEL je indikován k léčbě dospělých pacientů s: nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myelogenní leukemií (CML) v chronické fázi.
German: Die langfristige Hemmung der Magensäuresekretion durch H2-Antagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Famotidin und Omeprazol) führt wahrscheinlich zu einer verringerten Dasatinib-Exposition.
Czech: Dlouhodobé potlačování sekrece žaludeční kyseliny pomocí antagonistů H2 nebo inhibitorů protonové pumpy (např. famotidin a omeprazol) pravděpodobně snižuje koncentraci dasatinibu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrose-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharoso-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 1 Jahr verwendet.
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) a Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospívajících a dětí nejméně od 1 roku věku.
German: Eine vorherige MCyR auf Imatinib war bei 28 % bzw. 29 % der Patienten der Dasatinib- bzw. Imatinib-Gruppe erzielt worden.
Czech: Předchozí velká cytogenetická odpověď (MCyR) na imatinib byla dosažena u 28 % pacientů ve skupině dasatinibu a u 29 % pacientů ve skupině imatinibu.
German: Minimum 5 Jahre Beobachtungsdauer
Czech: Minimální 5leté sledování
German: MCyR Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten CCyR Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten Gute molekulare Remission bei Patienten, die CCyR erreichtend (%) (95% CI)
Czech: MCyR Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti CCyR Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti Velká molekulární odpověď u pacientů, kteří dosáhli CCyRd (%) (95% CI)
German: h In pädiatrischen Studien wurde die Häufigkeit mit 'häufig" berichtet.
Czech: h Četnost hlášená v pediatrických studiích jako častá.
German: Zusätzlich wurde eine unverblindete, randomisierte vergleichende Phase-III-Studie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase durchgeführt.
Czech: Dále pak byla provedena jedna otevřená randomizovaná srovnávací studie fáze III u dospělých pacientů, kterým byla nově diagnostikována chronická fáze CML.
German: n/a = nicht zutreffend (not applicable); CI = Konfidenzintervall (confidence interval); ULN = obere Grenze des Normalbereichs (upper limit of normal range).
Czech: n/a = neuplatňuje se; CI = konfidenční interval; ULN = horní hranice normálního rozpětí.
German: Die initial empfohlene tägliche Dosis von SPRYCEL Filmtabletten für Kinder und Jugendliche ist in Tabelle 1 dargestellt.
Czech: Doporučená zahajovací denní dávka přípravku SPRYCEL tablety u pediatrických pacientů je uvedena v tabulce 1.
German: Zwei klinische Studien wurden mit Imatinib-resistenten oder -intoleranten Patienten durchgeführt; bei diesen Studien war der primäre Endpunkt zur Wirksamkeit eine gute zytogenetische Remission (MCyR, major cytogenetic response):
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie u pacientů rezistentních k imatinibu nebo intolerantních k imatinibu; primárním cílovým parametrem účinnosti byla v těchto studiích velká cytogenetická odpověď (MCyR).
German: In klinischen Studien mit Patienten mit CML in der fortgeschrittenen Phase oder Ph+ ALL, die SPRYCEL in der empfohlenen Dosierung erhielten (n=304), wurde eine Flüssigkeitsretention vom Grad 3 oder 4 bei 8% der Patienten berichtet, einschließlich Pleura- und Perikarderguss vom Grad 3 oder 4 bei 7% bzw. 1% der Patienten.
Czech: V klinických studiích u pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL léčených přípravkem SPRYCEL v doporučené dávce (n=304) byla retence tekutin stupně 3 nebo 4 hlášena u 8 % pacientů, včetně pleurálního a perikardiálního výpotku stupně 3 nebo 4 hlášeného u 7 %, respektive 1 % pacientů.
German: Zum Zeitpunkt der Baseline war die Verteilung des Hasford-Scores in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL und Imatinib ähnlich (niedriges Risiko: 33 % bzw. 34 %; mittleres Risiko 48 % bzw. 47 %; hohes Risiko: 19 % bzw. 19 %).
Czech: Před zahájením léčby bylo v obou skupinách rozložení Hasfordova indexu obdobné (nízké riziko: 33 % ve skupině přípravku SPRYCEL, resp. 34 % ve skupině imatinib; střední riziko: 48 %, resp. 47 %; vysoké riziko 19 %, resp. 19 %).
German: Unter 130 Patienten mit CML in der chronischen Phase (CML-CP), die in zwei pädiatrischen Studien behandelt wurden, einer offenen, nicht randomisierten Phase-I-Dosisfindungsstudie und einer offenen, nicht randomisierten Phase-II-Studie, wurden 84 Patienten (ausschließlich aus der Phase-II-Studie) mit CML-CP neu diagnostiziert und 46 Patienten (17 Patienten aus der Phase-I-Studie und 29 Patienten aus der Phase-II-Studie) waren resistent oder intolerant gegenüber der vorherigen Behandlung mit Imatinib.
Czech: Ze 130 pacientů s chronickou fází CML (CML-CP) léčených ve dvou pediatrických studiích, v otevřené, nerandomizované studii fáze I se stoupajícími dávkami a v otevřené nerandomizované studii fáze II, 84 pacientů (výhradně z fáze II) bylo nově diagnostikovaných s CML-CP a 46 pacientů (17 ze studie fáze I a 29 z fáze II) bylo rezistentních nebo netolerovalo předchozí léčbu s imatinibem.
German: Daher wird die Anwendung von H2-Antagonisten und Protonenpumpeninhibitoren nicht empfohlen, und Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid-Präparate sollten bis 2 Stunden vor und ab 2 Stunden nach der Anwendung von Dasatinib gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Proto se nedoporučuje podávat antagonisty H2 a inhibitory protonové pumpy a přípravky obsahující hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý se musí podat do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání dasatinibu (viz bod 4.5).
German: Alle folgenden Gegebenheiten können Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein: wenn Sie Brustschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Ohnmachtsanfälle haben wenn unerwartet Blutungen oder Blutergüsse auftreten, ohne dass Sie sich verletzt haben wenn Sie Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin finden, oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z. B. Fieber oder Schüttelfrost wenn Sie Fieber bekommen, bei Ihnen wunde Stellen in Mund oder Rachen auftreten, sich Ihre Haut und/oder Schleimhaut abschält oder Blasen bildet Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.
Czech: Následující projevy mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků: jestliže máte bolest na hrudi, stížené dýchání, kašel a mdloby jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.
German: Imatinib-resistente Patienten
Czech: Imatinib rezistentní pacienti
German: Bei Patienten mit PAH wurden nach Absetzen von Dasatinib Verbesserungen der hämodynamischen und klinischen Parameter beobachtet.
Czech: U pacientů s PAH bylo po ukončení terapie dasatinibem pozorováno zlepšení hemodynamických a klinických parametrů.
German: Der Anteil an Guter Molekularer Remission (MMR, major molecular response) zu irgendeiner Zeit in jeder Risiko-Gruppe - bestimmt durch den Hasford-Score - war in der SPRYCEL-Gruppe jeweils höher als in der Imatinib-Gruppe (niedriges Risiko: 90% und 69%; mittleres Risiko: 71% und 65%; hohes Risiko: 67% und 54%).
Czech: Výskyt MMR u každé rizikové skupiny stanovený podle Hasfordova indexu byl vyšší ve skupině SPRYCEL ve srovnání se skupinou imatinibu (nízké riziko: 90 %, resp. 69 %; střední riziko: 71 %, resp. 65 %; vysoké riziko: 67 %, resp. 54 %).
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response) lag nach 24 Monaten bei 45 % (35 % für Imatinib-resistente Patienten und 74 % für Imatinib-intolerante Patienten).
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 45 % (35 % u pacientů rezistentních na imatinib a 74 % u pacientů netolerujících imatinib).
German: Patienten mit CML in fortgeschrittenen Stadien oder bei Ph+ ALL, die eine Dosierung von 140 mg einmal täglich erhalten haben, wird eine Dosisreduktion auf 100 mg einmal täglich empfohlen, mit einer weiteren Reduktion, falls erforderlich, von 100 mg einmal täglich auf 50 mg einmal täglich.
Czech: U pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL, kteří dostávali dávku 140 mg jednou denně, se doporučuje snížení dávky na 100 mg jednou denně, dále pokud je to nutné, snížení ze 100 mg na 50 mg jednou denně.
German: Nach der Zubereitung sollte die Suspension zum Einnehmen nur unter Verwendung der mit jeder Packung mitgelieferten Dosierspritze verabreicht werden.
Czech: Připravená perorální suspenze se má podávat pouze s použitím perorální dávkovací stříkačky dodávané s každým balením.
German: Nach Besserung einer nachfolgenden Episode ist die Behandlung mit Dasatinib mit einer um eine Stufe reduzierten Dosis wiederaufzunehmen.
Czech: Po vyřešení opakované příhody se má pokračovat v podávání dávky dasatinibu snížené o jeden stupeň.
German: 2 Jahre Beobachtungsdauer
Czech: Dvouleté sledování
German: Arthralgie, Myalgie, Muskelschwäche, Muskuloskeletale Steifheit, Muskelkrämpfe Gelegentlich Rhabdomyolyse, Osteonekrose, Muskelentzündung, Tendonitis, Arthritis
Czech: Časté artralgie, myalgie, svalová slabost, svalová ztuhlost, svalová křeč Méně časté rhabdomyolýza, osteonekróza, zánět svalů, tendinitida, artritida
German: Die Zeit bis zur MMR ist in Abbildung 1 grafisch dargestellt.
Czech: Doba do dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) je zobrazena graficky na obrázku 1.
German: Weiterhin waren die Anteile der cCCyR in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL bzw. Imatinib innerhalb von 3 Monaten (54 % bzw. 30 %), 6 Monaten (70 % bzw. 56 %), 9 Monaten (75 % bzw. 63 %), 24 Monaten (80% bzw. 74%), 36 Monaten (83% bzw. 77%), 48 Monaten (83% bzw. 79%) und 60 Monaten (83% bzw. 79%) konsistent mit dem primären Endpunkt.
Czech: Výskyt cCCyR ve 3 měsících (54 % ve skupině SPRYCEL, resp. 30 % ve skupině imatinib), 6 měsících (70 %, resp. 56 %), 9 měsících (75 %, resp. 63 %), 24 měsících (80 % a 74 %), 36 měsících (83 % a 77 %), 48 měsících (83 % a 79 %) a 60 měsících (83 % a 79 %) byl v souladu s primárním cílovým parametrem účinnosti.
German: Die Behandlung mit SPRYCEL wird mit Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie in Verbindung gebracht.
Czech: Léčba přípravkem SPRYCEL se spojuje s anemií, neutropenií a trombocytopenií.
German: Die Suspension zum Einnehmen soll nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Perorální suspenze se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem (viz bod 4.5).
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Natrium pro ml SPRYCEL Suspension zum Einnehmen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,1 mg sodíku v jednom ml perorální suspenze přípravku SPRYCEL.
German: Die 120-ml-Flasche aus hochdichtem Polyethylen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen enthält 33 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Czech: 120ml HDPE (polyethylen s vysokou hustotou) lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 33 g prášku pro perorální suspenzi.
German: Diabetes mellitus Psychiatrische Erkrankungen
Czech: Vzácné diabetes mellitus Psychiatrické poruchy
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Carmellose-Natrium, Simeticon-Emulsion (bestehend aus Simeticon, Polyethylenglykol-Sorbitantristearat, Polyethoxylatstearat, Glyceride, Methylcellulose, Xanthangummi, Benzoesäure, Sorbinsäure, Schwefelsäure), Weinsäure, Natriumcitrat wasserfrei, Natriumbenzoat (E211), Siliciumdioxid, hochdispers, amorph, hydrophob, gemischter Beerengeschmack (enthält: Benzylalkohol, Schwefeldioxid) (siehe Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: sacharosa, sodná sůl karmelosy, simetikonová emulze (složená ze simetikonu, polysorbátu 65, makrogol-stearátu, acylglycerolů, methylcelulosy, xanthanové klovatiny, kyseliny benzoové, kyseliny sorbové, kyseliny sírové), kyselina vinná, natrium-citrát, natrium-benzoát (E 211), hydrofobní koloidní oxid křemičitý, smíšené bobulové aroma (obsahující: benzylalkohol, oxid siřičitý) (viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat") .
German: Die Patienten, bei denen während der Dasatinibbehandlung PAH berichtet wurde, nahmen häufig gleichzeitig weitere Arzneimittel ein oder litten zusätzlich zur zugrundeliegenden Malignität an Komorbiditäten.
Czech: Pacienti s PAH, o kterých bylo referováno během léčeby dasatinibem, často užívali konkomitantní léčivé přípravky nebo trpěli, kromě základní malignity, dalšími onemocněními.
German: Diarrhoe Flüssigkeitsretention Oberflächenödem Pleuraerguss Generalisiertes Ödem Kongestive Herzinsuffizienz /kardiale Dysfunktionb
Czech: Retence tekutin Superficiální edém Pleurální výpotek Generalizovaný edém Městnavé srdeční selhání /srdeční dysfunkceb
German: Durch die Rekonstitution erhält man auf diese Weise 90 ml (entnehmbare Menge) der 10 mg/ml SPRYCEL-Suspension zum Einnehmen.
Czech: Tímto způsobem rozpuštění se dosáhne 90 ml (dodávaného objemu) perorální suspenze přípravku SPRYCEL o koncentraci 10 mg/ml.
German: Bei erwachsenen Patienten und Kindern und Jugendlichen mit CML in der chronischen Phase sollte in den ersten 12 Wochen alle 2 Wochen ein komplettes Blutbild erstellt werden, danach alle 3 Monate oder nach klinischer Indikation.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s chronickou fází CML je třeba provádět kompletní krevní obraz každý 2 týden po dobu 12 týdnů, poté každé 3 měsíce nebo je-li to klinicky indikováno.
German: Sucrose Carmellose-Natrium Simeticon-Emulsion bestehend aus: Simeticon, Polyethylenglykol-Sorbitantristearat, Polyethoxylatstearat, Glyceride, Methylcellulose, Xanthangummi, Benzoesäure, Sorbinsäure, Schwefelsäure.
Czech: Sodná sůl karmelosy Simetikonová emulze složená z: simetikonu, polysorbátu 65, makrogol-stearátu, acylglycerolů, methylcelulosy, xanthanové klovatiny, kyseliny benzoové, kyseliny sorbové, kyseliny sírové.