FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U sofosbuviru a GS-331007 nebyly identifikovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s pohlavím nebo etnikem.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici sofosbuvira i GS­331007 zbog spola ili rase.
Czech: Těžká RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Croatian: Teško oštećenje bubrega (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Czech: Tabulka 12 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a klasifikace užívání interferonu.
Croatian: Tablica 12 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i klasifikacije prema interferonu u podskupinama prema genotipu.
Czech: Tabulka 19: Virologická odpověď po transplantaci u pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ v době transplantace jater
Croatian: Tablica 19: Virološki odgovor nakon transplantacije u bolesnika s HCV RNK < donje granice kvantifikacije u vrijeme transplantacije jetre 12. tjedan nakon transplantacije (pTVR)b
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory intestinálního P-gp (např. modafinil, oxkarbazepin a rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P­gp­a u crijevima (npr. modafinil, okskarbazepin i rifapentin) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
Czech: S-methadon
Croatian: S­metadon
Czech: Jak přípravek Sovaldi uchovávat
Croatian: Kako čuvati Sovaldi
Czech: • závratě,
Croatian: ● ošamućenost
Czech: Ve studiích klinické farmakologie byl pro účely farmakokinetické analýzy sledován jak sofosbuvir, tak i GS-331007.
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije, i sofosbuvir i GS­331007 bili su praćeni u svrhu farmakokinetičkih analiza.
Czech: Léčba bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Croatian: Terapija bez interferona za infekciju HCV­om genotipa 1, 4, 5, i 6
Czech: AUC, Cmax, Cmina,b
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% interval pouzdanosti) za AUC, Cmax, Cmina,b
Czech: Cirhóza Ne
Croatian: Ciroza Ne
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicinf (600 mg jednorázová dávka)
Croatian: Rifampicin (jedna doza od 600 mg)
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/327 Relapsa
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje 0/327 Relapsa
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR< 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD­om koji zahtijeva hemodijalizu.
Czech: b. Je třeba zvážit možné prodloužení léčby na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů, zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (např. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC, předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem).
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost produljenja trajanja terapije na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju na bazi interferona (npr. uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncentracije virusa, crna rasa, ne-CC genotip IL28B, prethodni izostanak odgovora na terapiju peginterferonom alfa i ribavirinom).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů souběžně infikovaných HCV/HIV byl podobný jako u pacientů infikovaných pouze HCV léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod odraslih bolesnika istodobno zaraženih HCV/HIV­om bio je sličan onome opaženom kod bolesnika zaraženih samo HCV­om koji su bili liječeni sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Czech: V klinických hodnoceních ledipasviru/sofosbuviru a sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu, léčených ledipasvirem/sofosbuvirem (n=94) po dobu 8, 12 a 24 týdnů, nebo sofosbuvirem/velpatasvirem (n = 59) po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira i GS­331007 ispitana je u bolesnika zaraženih HCV­om s ESRD­om koji je zahtijevao dijalizu liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom (n = 94) tijekom 8, 12 ili 24 tjedna ili sofosbuvirom/velpatasvirom (n = 59) tijekom 12 tjedana i uspoređenih s bolesnicima bez oštećenja bubrega u ispitivanjima ledipasvira/sofosbuvira i sofosbuvira/velpatasvira faze 2/3 (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tabulka 11 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině užívající placebo.
Croatian: Tablica 11 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i placebo.
Czech: • bolesti svalů, bolesti kloubů,
Croatian: ● bol u mišićima, bol u zglobovima
Czech: Pouze pro použití u pacientů, pro které není léčba peginterferonem alfa vhodná nebo kteří ji netolerují (viz bod 4.4)
Croatian: Sovaldi + ribavirin Samo za primjenu u bolesnika koji nisu pogodni ili ne podnose peginterferon alfa (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tabulka 7: Míry odpovědí ve studii NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Croatian: Tablica 7: Stope odgovora u ispitivanju NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Czech: Norgestimát/ethinylestradiol Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22) ↔ AUC 1,05 (0,92; 1,20) Cmin (NA)
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22) ↔ AUC 1,05 (0,92; 1,20) Cmin (ND/NP)
Czech: Antagonisté vitaminu K Interakce nebyla studována.
Croatian: K Interakcija nije ispitana.
Czech: Tabulka 16: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii VALENCE Genotyp 2
Croatian: Tablica 16: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Czech: b. Jmenovatelem hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Croatian: Nazivnik za relaps je broj bolesnika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova sa Sovaldijem (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky identifikované při podávání sofosbuviru v kombinaci s ribavirinem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem Frekvence
Croatian: Tablica 6: Nuspojave utvrđene uz sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom
Czech: Lehká RI (eGFR ≥50 a <80 ml/ min/
Croatian: Blago oštećenje bubrega (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/
Czech: Pacienti s CHC genotypu 3
Croatian: Bolesnici s CHC­om uzrokovanim genotipom 3
Czech: Tabulka 14: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii FUSION Genotyp 2
Croatian: Tablica 14: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju FUSION Genotip 2
Czech: Dříve léčení pacienti infikovaní HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s infekcijom HCV­om genotipa 1, 4, 5 i 6
Czech: Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky k léčbě hepatitidy C. Samostatně není účinný.
Croatian: Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima za liječenje hepatitisa C jer sam neće djelovati.
Czech: Tabulka 11: Míry odpovědí ve studii POSITRON SOF+RBV
Croatian: Tablica 11: Stope odgovora u ispitivanju POSITRON SOF+RBV
Czech: Velmi časté dušnost, kašel
Croatian: Vrlo često dispneja, kašalj
Czech: Úprava dávky u dospívajících Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Sovaldi.
Czech: Při současném podávání sofosbuviru a darunaviru se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani darunaviru (potencovaného ritonavirem).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili darunavira (pojačanog ritonavirom) kad se sofosbuvir i darunavir primjenjuju istodobno.
Czech: Tabulka 23: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 4, 5 a 6 napříč studiemi
Croatian: Tablica 23: Ishodi prema terapijskom režimu i trajanju liječenja, usporedba ispitivanja za infekciju genotipom 4, 5 i 6 HCV­a
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby u dospělých léčených přípravkem Sovaldi Populace pacientů* Léčba
Croatian: Tablica 1: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu i trajanje liječenja kombiniranom terapijom sa Sovaldijem u odraslih
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZ HIV
Croatian: HIV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI PROTEAZE HIV­A
Czech: IMUNOSUPPRESIVA
Croatian: IMUNOSUPRESIVI
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra bio je sličan onome opaženom u bolesnika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost liječenja tih bolesnika i mogućnost produljenja trajanja terapije sofosbuvirom, peginterferonom alfa i ribavirinom na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju temeljenu na interferonu (prethodni izostanak odgovora na terapiju peginterferonom alfa i ribavirinom, uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncentracije virusa, crna rasa, ne­CC genotip IL28B).
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Croatian: Potrebno je razmotriti liječenje tih bolesnika i mogućnost produljenja trajanja terapije sofosbuvirom, peginterferonom alfa i ribavirinom na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju temeljenu na interferonu (uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncetracije virusa, crna rasa, ne­CC genotip IL28B).
Czech: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5
Croatian: Bolesnici s CHC­om uzrokovanim genotipom 1, 4, 5 ili 6
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 3 bolesnika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV­a.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka opaženi su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom, sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Czech: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Croatian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND/NP)
Czech: HCV genotypu 2
Croatian: genotip 2 HCV­a genotip 3 HCV­a
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní infekcí HCV genotypu 2/1.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 6 bolesnika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV­a.
Czech: Fenobarbital Fenytoin
Croatian: Fenobarbital
Czech: Pacienti s CHC genotypu 2
Croatian: Bolesnici s CHC­om uzorkovanim genotipom 2
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů infikovaných HCV před transplantací jater byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod odraslih bolesnika zaraženih HCV­om prije transplantacije jetre bio je sličan onome opaženom u bolesnika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Czech: Genotyp 4, 5 nebo 6 97 % (34/35) Cirhóza
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 Ciroza
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle ChildPugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Sovaldi (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Sovaldija u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child­Pugh­Turcotte [CPT] stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Croatian: Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Czech: Virologická odpověď u hodnotitelných pacientůa a. Hodnotitelní pacienti jsou definovaní jako ti, kteří dosáhli určeného časového bodu v době předběžné analýzy.
Croatian: Virološki odgovor u bolesnika koji su se mogli procijenitia a.
Czech: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Croatian: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (ND/NP)
Czech: Středně těžká RI (eGFR ≥30 a <50 ml/ min/ 1,73 m2)
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Czech: Tabulka 13: Míry odpovědí ve studii FUSION SOF+RBV
Croatian: Tablica 13: Stope odgovora u ispitivanju FUSION SOF+RBV
Czech: Dvě substituce v NS5B, a to L159F a V321A, byly zjištěny ve vzorcích získaných při relapsu po léčbě u více pacientů infikovaných HCV genotypu 3 v klinických studiích fáze 3.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 su u uzorcima više bolesnika zaraženih genotipom 3 HCV­a s relapsom nakon liječenja bile otkrivene dvije NS5B supstitucije, L159F i V321A.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV genotypů 1 až 6 (n = 986) byly hodnoty AUC0-24 v ustáleném stavu pro sofosbuvir a GS-331007 1 010 ng•h/ml, resp. 7 200 ng•h/ml.
Croatian: HCV­infekcije (n = 986), AUC0­24 za sofosbuvir u stanju dinamičke ravnoteže bio je 1010 ng•h/ml, a za GS­331007 7200 ng•h/ml.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - široko rasprostranjen, težak osip kod kojeg se koža guli i koji može biti popraćen vrućicom,
Czech: Replikony HCV exprimující substituci v S282T související s rezistencí na sofosbuvir byly plně citlivé na jiné třídy léků proti HCV. Sofosbuvir si zachoval aktivitu proti substitucím L159F a L320F v polymeráze NS5B, které jsou spojeny s rezistencí na jiné nukleosidové inhibitory.
Croatian: Sofosbuvir je zadržao djelovanje protiv NS5B supstitucija L159F i L320F povezanih s rezistencijom na druge nukleozidne inhibitore.
Czech: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Croatian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (ND/NP)
Czech: Tabulka 9 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině léčené peginterferonem alfa a ribavirinem.
Croatian: Tablica 9 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i peginterferon alfa + ribavirin.
Czech: PEG+RBV 24 týdnů (n = 176)
Croatian: PEG+RBV 24 tjedna (n = 176)
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO byla otevřená studie s jednou léčebnou skupinou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 1, 4, 5 nebo 6.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 1, 4, 5 i 6 Odrasli bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni - NEUTRINO (ispitivanje 110) NEUTRINO je bilo otvoreno ispitivanje na jednoj skupini u kojem se ocijenilo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s peginterferonom alfa 2a i ribavirinom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a koji su imali infekciju genotipovima 1, 4, 5 ili 6 HCV­a.
Czech: Tabulka 14 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a odpovědi na předchozí léčbu HCV.
Croatian: Tablica 14 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i odgovora na prethodno liječenje HCV­a u podskupinama prema genotipu.
Czech: Sovaldi je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
Croatian: Sovaldi je kontraindiciran s karbamazepinom
Czech: Tabulka 16 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
Croatian: Tablica 16 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i prethodne izloženosti liječenju HCV­a u podskupinama prema genotipu.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a norgestimátu/ethinylestradiolu se nevyžaduje úprava dávkování norgestimátu/ethinylestradiolu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze norgestimata/ etinilestradiola kad se sofosbuvir i norgestimat/ etinilestradiol primjenjuju istodobno.
Czech: Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o ovim lijekovima, molimo da se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Tabulka 18: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Croatian: Tablica 18 prikazuje analizu prisutnosti ciroze u podskupinama prema genotipu Tablica 18: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju PHOTON-1
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Sovaldi s rifapentinem snižuje koncentraci sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Sovaldi.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena Sovaldija s rifapentinom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Sovaldi.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Sovaldi s modafinilem snižuje koncentraci sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Sovaldi.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena Sovaldija s modafinilom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
Czech: 5 injekční lahvičky
Croatian: 5 bočice
Czech: Dospělí a děti starší než 1 rok
Croatian: Odrasli i djeca starija od 1 godine
Czech: Můžete být náchylnější k infekcím.
Croatian: Možete biti osjetljiviji na infekcije.
Czech: Mechanismus vedoucí k této reakci není znám.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do te reakcije nije poznat.
Czech: a); hodnota P
Croatian: a); P vrijednost b
Czech: Je možné ho podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.
Croatian: Smije se davati samo u bolničkom okruženju gdje je na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje.
Czech: Dospělí a jiné zvláštní populace
Croatian: Odrasli i druge posebne populacije
Czech: Tyto příhody jsou obvykle přechodné.
Croatian: Ti su događaji obično prolazni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. ledna 2016
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. siječnja 2016.
Czech: Zdá se, že riziko trombózy je větší než riziko krvácení.
Croatian: Čini se da je rizik od tromboze veći od rizika od krvarenja.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 4.
Czech: Méně časté Bolesti hlavy
Croatian: Manje često glavobolje
Czech: Akutní pankreatitida se rozvinula u méně než 10 % pacientů.
Croatian: Akutni pankreatitis razvio se u manje od 10% bolesnika.
Czech: Tento účinek byl nejnápadnější při léčebném intervalu přibližně 120 hodin.
Croatian: Taj je učinak bio najizraženiji uz interval liječenja od otprilike 120 sati.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC0-72h)
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC0-72h)
Czech: Methotrexát (MTX)
Croatian: Metotreksat (MTX)
Czech: Velmi vzácné Tremor
Croatian: Vrlo rijetko tremor
Czech: Příčiny těchto poruch nervového systému jsou nejasné.
Croatian: Uzroci tih poremećaja živčanog sustava nisu jasni.
Czech: Deplece asparaginu ze séra byla úplná u 11 ze 12 pacientů (92 %).
Croatian: Deplecija asparagina u serumu bila je potpuna u 11 od 12 bolesnika (92%).
Czech: • změny v elektroencefalogramu (záznamu elektrické aktivity mozku)
Croatian: • promjene u elektroencefalogramu (zapis električne aktivnosti mozga)
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte používat přípravek Spectrila, jestliže se u Vás objeví:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika i prestanite primati Spectrilu ako se u Vas pojavi:
Czech: RPLS se léčí symptomaticky, včetně opatření k léčbě jakýchkoli záchvatů.
Croatian: RPLS se liječi simptomatski, uključujući mjere za liječenje bilo kakvih napadaja.
Czech: Bylo prokázáno, že tento režim redukuje gastrointestinální a hematologické účinky methotrexátu.
Croatian: Pokazalo se da taj režim smanjuje gastrointestinalne i hematološke učinke metotreksata.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka Vám bude podána.
Croatian: Liječnik odlučuje o dozi koju ćete primiti.
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření pro pacienty všech věkových skupin
Croatian: Preporučene kontrolne pretrage za bolesnike svih dobnih skupina
Czech: Je však třeba vzít v úvahu také léčbu dalšími chemoterapeutiky.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir i liječenje drugim kemoterapijskim lijekovima.
Czech: • Přípravek také obsahuje sacharosu.
Croatian: • Lijek sadrži i saharozu.
Czech: Pokud je to nutné, bude Váš lékař léčit příznaky a poskytne Vám podpůrnou péči.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će liječiti simptome koje imate i pružiti potpornu skrb.
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
Croatian: Nema posebnog antidota.
Czech: Kromě toho je zvláště důležité informovat lékaře, pokud používáte také kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Croatian: Osim toga, posebno je važno da liječniku kažete ako također uzimate sljedeće lijekove:
Czech: Doba do dosažení Cmax
Croatian: Vrijeme do Cmax
Czech: Ani jedna z procedur však neumožňuje přesně předpovědět, u kterých pacientů se objeví alergická reakce.
Croatian: Oba postupka, međutim, ne omogućuju točno predviđanje koji bolesnik će razviti alergijsku reakciju.
Czech: zmateností, záchvaty a ztrátou zraku)
Croatian: smetenost, napadaji i gubitak vida)
Czech: Frekvence v této tabulce jsou definovány za použití následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti prikazane u ovoj tablici definirane su prema sljedećem pravilu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: U všech 12 pacientů (100 %) bylo po indukční léčbě dosaženo kompletní remise.
Croatian: Svih 12 bolesnika (100%) bilo je u potpunoj remisiji poslije indukcijskog liječenja.
Czech: Mohou Vám být podány léky proti alergii a v případě potřeby léky ke stabilizaci krevního oběhu.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove protiv alergije i, ako je potrebno, lijekove za stabilizaciju krvotoka.
Czech: Intravenózní podání po dalším naředění.
Croatian: Intravenska primjena nakon daljnjeg razrjeđivanja.
Czech: Proto potřebují asparagin, který difunduje z extracelulárního prostředí.
Croatian: Stoga im je potreban asparagin koji difundira iz izvanstanične okoline.
Czech: • mírný třes (tremor) prstů
Croatian: • blagi tremor (drhtanje) prstiju
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica.