FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Iblias u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids Part B"
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Iblias'e ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids Part B" uuringu tulemused.
Slovak: • vyrážka / svrbivá vyrážka
Estonian: • lööve / sügelev lööve.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: • budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie lieku Iblias.
Estonian: • teil tuleb Iblias'e manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Slovak: Pevne pridržte tampón v mieste vpichu na natiahnutom ramene po dobu približne 2 minút.
Estonian: Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) je u ľudí s hemofíliou predĺžený.
Estonian: Hemofiiliat põdevatel inimestel on pikenenud aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT).
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel võib olla vajalik kasutada suuremaid annused või sagedasemat süstimist, kui täiskasvanutel.
Slovak: Adaptér Mix2Vial nevyberajte z blistrového balenia!
Estonian: Ärge võtke Mix2Vial'i blisterpakendist välja!
Slovak: Len na jednorazové podanie.
Estonian: Ainult ühekordseks manustamiseks.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacientom sa má odporučiť, aby okamžite ukončili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning võtta ühendust oma raviarstiga.
Slovak: Tento liek obsahuje po rekonštitúcii 0,081 mmol sodíka v injekčnej liekovke s rekonštituovaným roztokom (čo zodpovedá 1,86 mg v injekčnej liekovke).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,081 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 1,86 mg-le viaali kohta).
Slovak: Iblias, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov.
Estonian: Ärge kasutage Iblias't, kui teie puhul kehtib mõni eespool toodud väidetest.
Slovak: Tento liek obsahuje po rekonštitúcii 0,156 mmol sodíka v injekčnej liekovke s rekonštituovaným roztokom (čo zodpovedá 3,59 mg v injekčnej liekovke).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,156 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 3,59 mg-le viaali kohta).
Slovak: Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú injekčnú striekačku s liekom rekonštituovaným podľa popisu uvedeného vyššie.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Slovak: Pri každom použití lieku Iblias sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
Estonian: Dokumenteerimine Iga kord, kui te kasutate Iblias't, on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles kirjutada.
Slovak: Iblias sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Estonian: Iblias't tuleb süstida veenisiseselt, sõltuvalt süstitava lahuse kogumahust 2…5 minuti jooksul.
Slovak: Známe alergické reakcie na myšie alebo škrečie proteíny.
Estonian: • Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Slovak: • zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody,
Estonian: • pitsitustunne rinnus / üldine halb enesetunne;
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Estonian: Sellisel juhul lõppeb toote kõlblikkusaeg pärast seda 12-kuulist perioodi või viaalil märgitud kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, mis saabub varem.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Slovak: Iblias obsahuje sodík
Estonian: Iblias sisaldab naatriumi
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhus;
Slovak: Dĺžka liečby (dni)
Estonian: Annustamise sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Iblias a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Iblias Ako používať Iblias
Estonian: Mis ravim on Iblias ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Iblias'e kasutamist Kuidas Iblias't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Iblias't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80.
Estonian: ABIAINED Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, polüsorbaat 80.
Slovak: Dávka/injekcia na liečbu krvácania Priemer (min., max.)
Estonian: Annus/süste verejooksu raviks Mediaan (min; max)
Slovak: Po rekonštitúcii neuchovávajte v chladničke.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist mitte hoida külmkapis.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí uviesť na vonkajšiu škatuľku.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida väliskarbile.
Slovak: Jedna aplikačná súprava obsahuje: - 1 prepúšťací filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkčnú sadu - 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku - 2 tampóny navlhčené alkoholom na jednorazové použitie
Estonian: • lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandeseade 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
Slovak: Ak budete uchovávať tento liek pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg 12 kuu pärast või kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, kumb saabub varem.
Slovak: Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom, druhou rukou uchopte časť s rozpúšťadlom a súpravu opatrne rozskrutkujte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek na dve časti.
Estonian: Võtke ühe käega kinni Mix2Vial komplekti ravimi poolsest otsast ja teise käega lahusti poolsest otsast ning vastupäeva keerates eraldage komplekt ettevaatlikult kaheks osaks.
Slovak: FVIII.
Estonian: • iiveldus.
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 - 24 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Estonian: Seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30…60% (RÜ/dl).
Slovak: V regresných modeloch podľa Coxa pre primárny parameter všetkých inhibítorov bol rFVIII spojený s o 87 % vyššou incidenciou ako pdFVIII (pomer rizika, 1,87; 95 % CI, 1,17 až 2,96).
Estonian: Kõigi inhibiitorite primaarse tulemusnäitaja Coxi regressioonimudelis seostati rFVIII-ravimit 87% suurema esinemissagedusega kui pdFVIIIravimit (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Slovak: Sila (IU) je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
Estonian: Potentsust (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense meetodiga.
Slovak: Na základe všetkých dostupných meraní FVIII (z mnohopočetných FK vzoriek a všetkých vzoriek potvrdzujúcich zvýšenie aktivity) uskutočnených počas vykonávania 3 klinických štúdií bol vyvinutý populačný FK model umožňujúci výpočet farmakokinetických parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
Estonian: Populatsiooni FK-mudel, mis töötati välja 3 kliinilise uuringu kõigi olemasolevate FVIII mõõtmisandmete põhjal (tihendatud FK-valimist ja kogu paranenute valimist), võimaldab arvutada erinevates kliinilistes uuringutes osalenud patsientide FK-parameetrid.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või kui lahus on hägune.
Slovak: • ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo ústnej dutiny
Estonian: Algav hemartroos, veritsus lihases või suuõõnes
Slovak: Život ohrozujúce hemorágie
Estonian: Eluohtlikud hemorraagiad
Slovak: Výsledky chromogénneho testu Medián, (Q1, Q3) (IU/dl /
Estonian: Kromogeense meetodi tulemused Mediaan; (Q1; Q3) (RÜ/dl / RÜ/kg) Üheastmelise testi tulemused Mediaan; (Q1; Q3) (RÜ/dl / RÜ/kg)
Slovak: • problémy so zaspávaním
Estonian: • uinumisraskused;
Slovak: Po aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na vWF v krvnom obehu pacienta.
Estonian: VIII faktori infusioonil hemofiiliahaigele seondub see haige vereringes oleva vWF-ga.
Slovak: Nakoniec priložte na miesto vpichu malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Estonian: Viimasena siduge süstekoht väikese rõhksidemega, vajadusel kinnitage plaaster.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge.
Slovak: Bolesť brucha, brušná nevoľnosť, dyspepsia časté
Estonian: Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, düspepsia sage
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ľudského koagulačného faktora VIII.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ-d inimese VIII hüübimisfaktorit.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Iblias pomocou adaptéra Mix2Vial:
Estonian: Juhised Iblias'e manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks, kasutades Mix2Vial adapterit.
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
Estonian: Annustamisjuhised veritsusepisoodide ja operatsioonide korral Hemorraagia raskus/ operatsiooni liik
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovak: Iblias sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Estonian: Iblias't kasutatakse verejooksude raviks ja nende vältimiseks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Slovak: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Polysorbát 80
Estonian: Sahharoos Histidiin Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Polüsorbaat 80
Slovak: Liečba pomocou rFVIII normalizuje aPTT podobne ako v prípade faktora VIII získaného z plazmy.
Estonian: Ravi rekombinantse VIII faktoriga normaliseerib aPTT sarnaselt vereplasma poolt toodetud VIII faktorile.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju uchopte.
Estonian: Asetage lahustit sisaldav viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda tugevalt kinni.
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, do ktorých boli zahrnutí pacienti so závažnou hemofíliou A.
Estonian: Nahaõhetus aeg-ajalt * esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Slovak: Veľký chirurgický výkon
Estonian: Suur operatsioon
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Enne manustamist teostatava ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhendid on toodud lõigus 6.6 ja pakendi infolehes.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Slovak: opuch, pocit pálenia, prechodné sčervenenie)
Estonian: põletustunne, ajutine punetus);
Slovak: Liek uchovávaný počas jeho celkového 30-mesačného času použiteľnosti vo vonkajšom obale sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C obmedzený čas 12 mesiacov.
Estonian: 30-kuulise kõlblikkusaja jooksul võib välispakendis toodet hoida temperatuuril kuni 25 °C piiratud aja vältel - kuni 12 kuud.
Slovak: Ak chcete získať viac informácií, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui soovite selle kohta lisainformatsiooni, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Nový dátum exspirácie musíte zaznamenať na vonkajší obal.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida välispakendile.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z halogénbutylovej gumovej zmesi s hliníkovým uzáverom)
Estonian: • üks pulbrit sisaldav viaal (10 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaalil on hall halogeenbutüülkummisegust punnkork ja alumiiniumist kate);
Slovak: Ako používať Iblias
Estonian: Kuidas Iblias't kasutada
Slovak: A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiiliat harva, mistõttu VIII faktori kasutamise kohta raseduse ajal kogemused puuduvad.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus aeg-ajalt
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach Podľa databázy MedDRA
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kliinilistes uuringutes MedDRA standardne organsüsteemi klass
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate v podstate „neobsahuje sodík".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Miera úspešnosti*
Estonian: Ravivastuse saavutamise määr*
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že sú potrebné úpravy SPC pre výrobky FVIII: časť 4.4 by mala byť zmenená a doplnená tak, aby obsahovala varovanie o klinickom význame sledovania pacientov z hľadiska vzniku inhibítora FVIII.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal oli komitee arvamusel, et tuleb ajakohastada FVIIIravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid: lõiku 4.4 tuleb muuta, et lisada hoiatus patsientide
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 12 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedeného na označení obalu.
Estonian: Temperatuuril kuni 25 °C võib sildil märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 12 kuud.
Slovak: Analýza všetkých zaznamenaných zvýšení aktivity (incremental recoveries) u predtým liečených pacientov preukázala priemerný nárast u Iblias o >
Estonian: Kõigi eelnevalt ravitud patsientide registreeritud hüübivuse täiendava taastumiste analüüs näitas Iblias'e puhul mediaanväärtuse > 2%-list (> 2 RÜ/dl) tõusu RÜ/kg kehakaalu kohta.
Slovak: Po rozpustení roztok neuchovávajte v chladničke.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ei tohi hoida lahust külmkapis.
Slovak: Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
Estonian: Annus / profülaktiline süste, RÜ/kg kk kohta Mediaan (min; max)
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrická priemerná hodnota (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Estonian: Kromogeensel meetodil põhinevad FK-parameetrid (geomeetriline keskmine (%CV)* FK-parameeter ≥ 18 aastat N = 109
Slovak: Štúdia SIPPET bola otvorená, randomizovaná multicentrická medzinárodná štúdia, ktorá skúmala výskyt neutralizujúcich aloprotilátok u pacientov s ťažkou vrodenou hemofíliou A (plazmatická koncentrácia FVIII <
Estonian: Uuring SIPPET oli avatud ülesehitusega randomiseeritud mitmekeskuseline rahvusvaheline uuring, milles uuriti neutraliseerivate alloantikehade esinemissagedust raske kaasasündinud A-hemofiiliaga (FVIII plasmakontsentratsioon < 1%) patsientidel, kellel kasutati kas pdFVIII- või rFVIIIkontsentraate.
Slovak: Ako uchovávať Iblias
Estonian: Kuidas Iblias't säilitada
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (6 ml injekčná liekovka z číreho skla typu 1 so zátkou z chlórbutylovej gumovej zmesi s hliníkovým uzáverom)
Estonian: • üks lahustit sisaldav viaal (6 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaalil on hall klorobutüülkummisegust punnkork ja alumiiniumist kate);
Slovak: U hemofilických pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo ochoreniami môže existovať rovnaké riziko rozvoja kardiovaskulárnych udalostí ako u nehemofilických pacientov, pokiaľ bola zrážanlivosť normalizovaná liečbou pomocou FVIII.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite või haigustega hemofiiliapatsientidel on (juhul, kui hüübimine on VIII faktoriga ravi järgselt normaliseerunud) sama suur kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkerisk, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Slovak: Iblias sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý, biely až svetlo žltý prášok alebo hmota.
Estonian: Iblias'e pakendis on valge kuni kergelt kollakas kuiv pulber või tükk ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus, vyrážka***, alergická dermatitída časté
Estonian: Sügelus, lööve***, allergiline dermatiit sage
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky pevne uchopte tubus injekčnej striekačky (piest injekčnej striekačky držte stále nasmerovaný nadol) a odpojte priehľadný adaptér súpravy Mix2Vial od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Estonian: Kui lahus on süstlasse tõmmatud, hoidke tugevalt süstla silindrist (hoides süstla kolbi suunaga allapoole) ja eemaldage vastupäeva keerates süstla küljest läbipaistev Mix2Vial'i adapter.
Slovak: Krv nechajte vytekať do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte injekčnú striekačku s roztokom.
Estonian: Laske verel voolata tagasi veenipunktsiooni komplekti lahtise otsani, seejärel kinnitage lahust sisaldav süstal.
Slovak: Nespavosť časté
Estonian: Düsgeusia aeg-ajalt
Slovak: 32 IU/kg (21; 58 IU/ kg)
Estonian: 36 RÜ/kg (21; 58 RÜ/kg)
Slovak: Pyrexia, nepríjemné pocity v hrudi, reakcie v mieste podania injekcie**
Estonian: Palavik, ebamugavustunne rindkeres, reaktsioonid süstekohal**
Slovak: Nehlásili sa žiadne symptómy predávkovania rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII.
Estonian: Rekombinantse inimese VIII hüübimisfaktori üleannustamisel esinenud sümptomitest ei ole teatatud.
Slovak: inhibítorov medzi rôznymi výrobkami na báze faktora VIII, a že tieto údaje by sa v zásade mali zhromažďovať oddelene pre jednotlivé výrobky, pretože stupeň imunogenicity sa bude ťažko generalizovať naprieč triedami výrobkov (t.
Estonian: Eksperdirühm märkis, et vaja on täiendavaid andmeid, et leida, kas inhibiitorite tekkes esinevad asjakohased kliiniliselt olulised erinevused VIII faktori eri ravimite vahel, ning märkis, et põhimõtteliselt peab selliseid andmeid koguma iga ravimi kohta eraldi, sest on keerukas üldistada immunogeensuse astet kogu ravimiklassile (rekombinantsed või plasmapäritolu ravimid).
Slovak: Iblias sa má rekonštituovať a podávať so zložkami (adaptér na injekčnú liekovku, injekčná liekovka s vodou na injekciu, jednorazová injekčná striekačka, venepunkčná sada) dodanými v každom balení.
Estonian: Iblias tuleb lahustada ja manustada pakendis sisalduvate vahendite (viaaliadapteri, süsteveega viaali, ühekordselt kasutatava süstla, veenipunktsiooni komplekti) abil.
Slovak: Feb 15.
Estonian: Tabel 5.
Slovak: Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Nezvyšujte dávku lieku Iblias, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Estonian: Ilma arstiga konsulteerimata ärge suurendage verejooksu peatamiseks kasutatavat Iblias'e annust.
Slovak: • dysgeúzia (porucha chuti)
Estonian: • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus);
Slovak: S používaním liekov obsahujúcich faktor VIII počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti, pretože hemofília A sa vyskytuje u žien iba zriedkavo.
Estonian: Kuna A hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII faktorit sisaldavate ravimite kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Slovak: Pre silu 2 000/3 000 IU:
Estonian: Tugevused 2000/3000 RÜ
Slovak: Počas držania stlačeného piesta injekčnej striekačky obráťte súpravu hore dnom a pomalým vyťahovaním piesta natiahnite roztok do injekčnej striekačky.
Estonian: Hoides süstla kolbi alla surutuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinaid, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia,
Slovak: %) a jedna multicentrická, otvorená, nekontrolovaná štúdia u predtým liečených detí vo veku < 12 rokov so závažnou hemofíliou A.
Estonian: Teostatud on kaks mitmekeskuselist avatud kontrollimata randomiseeritud ristuuringut eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga (< 1%) patsientidel (täiskasvanud ja noorukid) ja üks mitmekeskuseline avatud kontrollimata uuring eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (vanuses < 12 aastat).
Slovak: Z injekčných liekoviek s liekom a rozpúšťadlom odstráňte odklápacie viečka a zátky ošetrite antiseptickým roztokom.
Estonian: Enne Mix2Vial'i pakendi avamist eemaldage ravimit ja lahustit sisaldavatelt viaalidelt äratõmmatavad korgid, puhastage kummikorgid antiseptilise lahusega ning laske neil kuivada.
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte, či roztok neobsahuje pevné častice a či nedošlo k zmene jeho sfarbenia.
Estonian: Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Slovak: • nevoľnosť.
Estonian: • seedehäired;
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu, číry roztok.
Estonian: Lahusti: süstevesi, selge lahus.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas obmedzenej doby 12 mesiacov.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 25 °C) võib ravimit hoida piiratud aja jooksul - kuni 12 kuud, kui seda hoitakse väliskarbis.
Slovak: Pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením tohto lieku.
Estonian: Ravimi igas pakendis sisalduvad vahendid ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks.
Slovak: Uchopte adaptér Mix2Vial spolu s blistrovým balením a zatlačte hrot konca modrého adaptéra priamo smerom nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Estonian: Võtke blisterpakend ja selles olev Mix2Vial ning alla vajutades lükake sinise adapteri terav ots läbi lahustiviaali kummikorgi.
Slovak: Roztok podajte injekčne do žily počas 2 až 5 minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Estonian: Jälgides nõela asendit, süstige lahus 2…5 minuti jooksul veeni.
Slovak: Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po príprave roztoku.
Estonian: Sõltuvalt süstitava lahuse mahust ja teie enesetundest, tuleb ravimit süstida veeni 2 kuni 5 minuti jooksul.