FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg een intracraniale bloeding.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakult ki intracranialis vérzés.
Dutch: Controleer deze patiënten nauwgezet op bloedingen.
Hungarian: Ezeket a betegeket a vérzés szempontjából gondosan monitorozni kell.
Dutch: 1,1% met placebo.
Hungarian: 7,6% a placebo-csoportban).
Dutch: Warfarine en dipyridamol
Hungarian: Warfarin és dipiridamol
Dutch: Eptifibatide p-waarde
Hungarian: Eptifibatid p-érték
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
Hungarian: Ez a készítmény csak kórházi felhasználásra szolgál.
Dutch: De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) moet gecontroleerd worden om een waarde tussen de 50 en 70 seconden te handhaven; boven 70 seconden kan het risico op bloeding verhoogd zijn.
Hungarian: Az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT) kell monitorozni, és 50 és 70 másodperc között kell tartani; 70 másodperc felett a vérzés kockázata fokozódhat.
Dutch: U zult ook aspirine en heparine toegediend krijgen (als dat in uw geval niet gecontra-indiceerd is).
Hungarian: Önnek acetilszalicilsavat és heparint is kell kapnia (ha az Ön esetében nem ellenjavallottak).
Dutch: Dit zijn gerapporteerde absolute frequenties zonder rekening te houden met het placebo-effect.
Hungarian: Ezek abszolút bejelentési gyakoriságok, a placebo arányok figyelembe vétele nélkül.
Dutch: - U heeft tijdens de afgelopen 30 dagen een beroerte gehad of een beroerte die gepaard ging met een bloeding (zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is dat u ooit een beroerte heeft gehad).
Hungarian: - ha Önnek szélütése volt az elmúlt 30 napban, vagy vérzéses szélütése volt bármikor (győződjön meg róla, hogy kezelőorvosa tisztában van azzal, hogy Önnek valaha volt szélütése).
Dutch: - U heeft tijdens de afgelopen 6 weken een ernstige operatie ondergaan of een ernstige verwonding gehad.
Hungarian: - ha Önnek nagyobb műtéte vagy súlyos sérülése volt az elmúlt 6 hétben.
Dutch: Zeer zelden waren bloedingen ernstig of fataal.
Hungarian: Nagyon ritkán súlyos és végzetes kimenetelű vérzés alakult ki.
Dutch: Het gebruik van Eptifibatide Accord wordt daarom niet aanbevolen in deze situaties (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezért az Eptifibatide Accord alkalmazása ilyen körülmények között nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/.)
Dutch: De causaliteit is niet voor alle bijwerkingen vastgesteld.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy nem minden mellékhatás esetében állapították meg az okozati összefüggést.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pontban).
Dutch: MI werd geïdentificeerd door middel van de belangrijkste CK-MB-laboratoriumcriteria.
Hungarian: A MI meghatározása a CK-MB központi laboratóriumi kritériumai alapján történt.
Dutch: Er werden geen onverwachte toxische effecten voor een middel met dit farmacologische profiel waargenomen en de bevindingen waren voorspellend voor klinische ervaring, met bloedingseffecten als voornaamste bijwerking.
Hungarian: Az ilyen farmakológiai profillal rendelkező gyógyszerek esetében váratlan toxikus hatást nem észleltek, és az eredmények előre mutatták azt a klinikai tapasztalatot, hogy a legfontosabb mellékhatás a vérzés.
Dutch: De toegediende dosis is gebaseerd op uw gewicht.
Hungarian: Az Önnek adott adag az Ön testtömegén alapul.
Dutch: Stop de heparinetoediening als de ACT meer dan 300 seconden bedraagt en dien geen heparine toe zolang de ACT niet minder dan 300 seconden bedraagt.
Hungarian: Le kell állítani a heparin adását, ha az ACT meghaladja a 300 másodpercet; nem adható addig, míg az ACT 300 másodperc alá nem csökken.
Dutch: Stop de toediening van ongefractioneerde heparine.
Hungarian: Állítsa le a nem frakcionált heparin adását.
Dutch: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Dutch: De meeste bijwerkingen die de met eptifibatide behandelde patiënten ondervonden, waren doorgaans gerelateerd aan bloedingen of aan cardiovasculaire gebeurtenissen die regelmatig optreden in deze patiëntenpopulatie.
Hungarian: Az eptifibatiddel kezelt betegek által észlelt mellékhatások többsége általában vérzéssel vagy olyan cardiovascularis eseményekkel volt kapcsolatos, amelyek ebben a betegcsoportban gyakran előfordulnak.
Dutch: Zorg ervoor dat alleen de voorwand van de arteria femoralis geprikt wordt.
Hungarian: Vigyázni kell, hogy csak az artéria elülső falát szúrják meg.
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij patiënten die dit type behandeling nodig hebben, zijn bijwerkingen die samenhangen met de aandoening waarvoor u behandeld wordt, zoals snelle of onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, shock of hartstilstand.
Hungarian: Az ilyen típusú kezelést igénylő betegekben esetlegesen előforduló egyéb események közé tartoznak olyanok, amelyek az alapbetegséggel állnak összefüggésben, mint például a gyors vagy szabálytalan szívverés, az alacsony vérnyomás, a sokk vagy a szívmegállás.
Dutch: - anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)
Hungarian: − vérszegénység (a vörös vértestek számának csökkenése).
Dutch: Voor deze diagnose moesten er binnen 24 uur na de index PCI-ingreep ten minste twee CK-MB-waarden ≥ 3 x de bovengrens van de normale waarde bedragen; validatie door de KGC was daarom niet vereist.
Hungarian: Ehhez a diagnózishoz a PCI beavatkozást követő 24 órában a CK-MB értékeknek legalább kétszer kellett meghaladniuk a normál felső határának háromszorosát, így a CEC jóváhagyása nem volt szükséges.
Dutch: ESPRIT-onderzoek
Hungarian: ESPRIT-vizsgálat
Dutch: - U heeft onlangs een bloeding in uw maagdarmkanaal, blaas of andere organen gehad, bijvoorbeeld als u bloed heeft gezien in uw ontlasting of urine (met uitzondering van menstruatiebloed) tijdens de afgelopen 30 dagen.
Hungarian: - ha a közelmúltban a gyomorból, belekből, hólyagból vagy egyéb szervekből származó vérzése volt, ha például vért látott a székletében vagy vizeletében (a menstruációs vérzést kivéve) az elmúlt 30 napban.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eptifibatide.
Hungarian: − A hatóanyag az eptifibatid.
Dutch: Tabel 1: Incidentie van overlijden/KGC-bepaalde MI ("Behandeld na randomisering" populatie)
Hungarian: 1. táblázat: Halálozási incidencia/CEC által MI-nak ítélt esemény incidenciája („randomizáció szerint kezelt" populáció)
Dutch: Tijdens de behandeling met eptifibatide treedt er een significante stijging van bloedingsgevallen op, in het bijzonder in het gebied van de arteria femoralis, waar de katheter ingebracht wordt.
Hungarian: Az eptifibatide kezelés alatt jelentősen megnő a vérzések száma, különösen a femorális artéria környékén, ahol a katéter hüvelyét bevezetik.
Dutch: Arteriële inbrenghulzen kunnen verwijderd worden als de coagulatie genormaliseerd is (bijvoorbeeld wanneer de geactiveerde stollingstijd (ACT) minder dan 180 seconden bedraagt (doorgaans 2-6 uur na stopzetten van heparinetoediening).
Hungarian: Az artériás hüvelyt akkor lehet eltávolítani, ha az alvadás visszatért a normál értékre (pl. az aktivált alvadási idő [ACT] kevesebb, mint 180 másodperc (rendszerint 2 - 6 órával a heparin kezelés leállítása után).
Dutch: - U werd behandeld met een ander geneesmiddel van hetzelfde type als Eptifibatide Accord.
Hungarian: - ha Önt már kezelték olyan típusú gyógyszerrel, mint az Eptifibatide Accord.
Dutch: Hemoglobine, hematocriet en trombocytentelling moeten tevens gecontroleerd worden binnen 6 uur na het opstarten van de behandeling en ten minste een keer per dag daarna gedurende de behandeling (of vaker als een scherpe daling aangetoond wordt).
Hungarian: A hemoglobin, a hematokrit értéket és thrombocytaszámot monitorozni kell a kezelés kezdetét követően 6 órával, és a kezelés ideje alatt legalább naponta egyszer (vagy gyakrabban, ha jelentős csökkenés van).
Dutch: Het gebruik van Eptifibatide Accord wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord alkalmazása terhesség alatt általában nem ajánlott.
Dutch: De resultaten van het primaire eindpunt werden voornamelijk toegeschreven aan het optreden van een myocardinfarct.
Hungarian: Az elsődleges végpontra vonatkozó eredmények elsősorban a myocardialis infarctus előfordulásának tulajdoníthatók.
Dutch: 0,034a a: Pearson chi kwadraattest voor verschil tussen placebo en eptifitabide.
Hungarian: 0,034a a: placebo és eptifibatid közötti különbség Pearson-féle khi-négyzet tesztje.
Dutch: In het onderzoek werd, in tegenstelling tot de goedgekeurde dosering in de EU, een dubbele bolus studiemedicatie (met 10 minuten ertussen) gebruikt voor de infusie.
Hungarian: Az EU-ban jóváhagyott adagolástól eltérően, a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszert kétszeri bolusban alkalmazták (10 perces időeltéréssel) az infúzió előtt.
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische dosis, zoals toegediend in het PURSUIT-onderzoek, waarbij bijna 11.000 patiënten betrokken waren, was een bloeding de meest optredende complicatie gedurende de behandeling met eptifibatide.
Hungarian: A javasolt terápiás adagokban, ahogy azt a közel 11 000 beteget vizsgáló PURSUIT-vizsgálatban alkalmazták, a vérzés volt a leggyakrabban észlelt szövődmény az eptifibatid-kezelés alatt.
Dutch: - U heeft een hersentumor of een toestand gehad die de bloedvaten rond de hersenen aantast.
Hungarian: - ha Önnek agydaganata volt, vagy olyan betegségben szenved, amely érinti az agy körüli ereket.
Dutch: Het carcinogene potentieel van eptifibatide is niet geëvalueerd in langetermijnonderzoeken.
Hungarian: Az eptifibatid rákkeltő hatását hosszú időtartamú vizsgálatokban nem értékelték.
Dutch: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Hungarian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Dutch: Er was geen excessieve bloeding bij één van deze patiënten, hoewel bij één patiënt die CABG onderging werd gerapporteerd dat hij een matige bloeding had gehad.
Hungarian: Ezeknél a betegnél nem jelentkezett túlzott mértékű vérzés, bár egy, CABG műtéten átesett beteg esetében mérsékelt vérzést jelentettek.
Dutch: Het PURSUIT-onderzoek werd uitgevoerd in een tijd waarin de standaardbehandeling van acute coronaire syndromen afweek van de huidige standaardbehandeling ten aanzien van het gebruik van bloedplaatjes ADP-receptor (P2Y12) antagonisten en het routinematige gebruik van intracoronaire stents.
Hungarian: A PURSUIT-vizsgálatot olyan időszakban végezték, amikor az akut coronaria-szindrómák standard kezelése a thrombocyta ADP-receptor (P2Y12) antagonisták alkalmazását és a coronaria stentek rutinszerű használatát illetően eltért a jelenlegitől.
Dutch: Hoewel eptifibatine kan worden gedialyseerd, is het onwaarschijnlijk dat een dialyse nodig is.
Hungarian: Így, bár az eptifibatid dializálható, a dialysis szükségessége nem valószínű.
Dutch: EARLY-ACS onderzoek
Hungarian: EARLY ACS vizsgálat
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Hungarian: Szabályszerű farmakokinetikai interakciós vizsgálatot nem végeztek.
Dutch: Het is niet bekend of eptifibatide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eptifibatid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Eptifibatide Accord niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az Eptifibatide Accord kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Dutch: Arteriële ingrepen
Hungarian: Artériás beavatkozások
Dutch: Patiënten die met eptifibatide behandeld werden en een protrombinetijd (PT) > 14,5 seconden hadden en tegelijkertijd warfarine kregen, leken geen verhoogd risico op een bloeding te lopen.
Hungarian: Azoknál az eptifibatiddel kezelt betegeknél, akiknek a prothrombin ideje (PT) > 14,5 másodperc volt, és egyidejűleg warfarint kaptak, nem észlelték a vérzésveszély fokozódását.
Dutch: Eptifibatide Accord-infusie moet onmiddellijk gestopt worden als er zich situaties voordoen die trombolytische therapie vereisen of als de patiënt een urgente CABG-operatie moet ondergaan of een intra-aortische ballonpomp nodig heeft.
Hungarian: Azonnal le kell állítani az Eptifibatide Accord infúziót, ha thrombolitikus kezelést szükségessé tevő körülmény merül fel, vagy a betegnek CABG műtétre kell kerülnie, vagy intraaortikus ballonpumpára van szüksége.
Dutch: Daarom zijn deze onderzoeken niet geschikt om de toxiciteit van eptifibatide op de voortplanting te evalueren (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Ezért ezek a vizsgálatok nem alkalmasak arra, hogy az eptifibatid reproduktív funkciókra kifejtett toxicitását értékeljék (lásd 4.6 pont).
Dutch: Na verwijdering van de inbrenghuls moet een zorgvuldige hemostase bewerkstelligd worden onder strikte observatie.
Hungarian: A bevezető hüvely eltávolítását követően gondos vérzéscsillapítást kell biztosítani szoros megfigyelés mellett.
Dutch: Verlenging van de bloedingstijd
Hungarian: A vérzési idő megnyúlása
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 betegből több mint 1 esetében jelentkezhetnek
Dutch: De infusie werd voortgezet tot ontslag uit het ziekenhuis, tot het moment van de arteria-coronariabypasstransplantatie (CABG), of gedurende maximaal 72 uur, afhankelijk van hetgeen het eerst optrad.
Hungarian: Az infúzió adását a kórházból történő elbocsátásig, a koszorúér artériás bypass graft műtétig (CABG) vagy akár 72 óráig adták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Dutch: Indien u een nieraandoening heeft, kan de infusiedosering worden verlaagd tot 1 microgram/kg/minuut.
Hungarian: Ha Önnek vesebetegsége van, az infúzió adagját 1 mikrogramm/kg/percre csökkenthetik.
Dutch: Eptifibatide Accord dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Hungarian: Eptifibatide Accordot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Dutch: De eptifibatidebinding aan humaan plasmaproteïne bedraagt ongeveer 25%.
Hungarian: Az eptifibatid 25%-ban kötődik az emberi fehérjékhez.
Dutch: Als eptifibatine alleen wordt toegediend, heeft het geen meetbaar effect op de protrombinetijd (PT) of de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
Hungarian: Ha monoterápiaként adják, az eptifibatidnek nincs mérhető hatása a prothrombin időre (PT) vagy az aktivált parciális thromboplastin időre (aPPT).
Dutch: Als de trombocytentelling onder 100.000/mm3 daalt, dienen andere trombocytentellingen uitgevoerd te worden om pseudotrombocytopenie uit te sluiten.
Hungarian: 100 000/mm3 alá csökken, további thrombocytaszám meghatározások szükségesek a pseudothrombocytopenia kizárására.
Dutch: In dezelfde populatie bedraagt de plasma-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2,5 uur, de plasmaklaring 55 tot 80 ml/kg/uur en het distributievolume ongeveer 185 tot 260 ml/kg.
Hungarian: Ugyanebben a populációban a plazma felezési ideje körülbelül 2,5 óra, a plazma clearance 55-80 ml/ttkg/óra és a megoszlási térfogat körülbelül 185260 ml/ttkg.
Dutch: Rash, stoornissen op de applicatieplaats zoals urticaria
Hungarian: Bőrkiütés, az alkalmazás helyén jelentkező rendellenességek, például urticaria.
Dutch: Patiënten konden alleen worden ingesloten als zij cardiale ischemie hadden gehad bij rust (≥ 10 minuten) binnen de voorafgaande 24 uur en:
Hungarian: A betegeket csak akkor lehetett bevonni, ha ≥10 perces nyugalmi szívizom ischemiájuk volt az elmúlt 24 óra során, és:
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was de dood (D), MI, spoedeisende revascularisatie van het beoogde bloedvat (UTVR) en een acute levensreddende antitrombotische behandeling met een GP-IIb/IIIa-inhibitor (LB) binnen 48 uur na randomisatie.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a halál (H), MI, sürgős stentelt ér revascularisatio (UTVR) és a GP IIb/IIIa inhibitorral végzett életmentő akut antithrombotikus kezelés (RT) volt a besorolást követő 48 órán belül.
Dutch: In het PURSUIT-onderzoek waren er 9 patiënten die bolus- en/of infusiedosis kregen die meer dan het dubbele van de aanbevolen dosiswas, of werden door de onderzoeker geïdentificeerd als patiënten die een overdosis kregen.
Hungarian: A PURSUIT vizsgálatban 9 olyan beteg volt, akik az ajánlott adagnál több mint kétszer nagyobb bólus és/vagy infúzió adagot kaptak, vagy akiknél a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy túladagolást szenvedtek.
Dutch: Veranderingen tijdens de behandeling met eptifibatide zijn het gevolg van de bekende farmacologische werking, d.w.z. remming van de trombocytenaggregatie.
Hungarian: Az eptifibatid-kezelés alatt észlelt változások az ismert farmakológiai hatás, azaz a vérlemezke aggregáció gátlásának eredményei.
Dutch: Hypotensie, shock, flebitis
Hungarian: Shock, hypotonia, phlebitis.
Dutch: Als vastgesteld is dat het aantal trombocyten tot < 100.000/mm3 gedaald is of als een acute ernstige trombocytopenie wordt waargenomen, moet staken van de toediening van elk geneesmiddel dat bekende of vermoede trombocytopene effecten heeft, waaronder eptifibatide, heparine en clopidogrel, onmiddellijk worden overwogen.
Hungarian: Ha a thrombocytaszám igazoltan 100 000/mm3 alá csökken, vagy akut, súlyos thrombocytopeniát figyelnek meg, mérlegelni kell minden, ismerten vagy gyaníthatóan thrombocytopeniás hatással rendelkező gyógyszer (pl. eptifibatid, heparin és klopidogrél) alkalmazásának azonnali felfüggesztését.
Dutch: Trombocytopenie die voorkomt na de eerste blootstelling aan een GPIIb/IIIa-remmer kan worden verklaard uit het feit dat antilichamen van nature bij sommige normale individuen aanwezig zijn.
Hungarian: A GP IIb/IIIa inhibitor első beadását követően előforduló thrombocytopenia magyarázható lehet azzal a ténnyel, hogy az antitestek egyes egészséges személyekben természetes módon jelen vannak.
Dutch: Patiënten werden behandeld volgens de gebruikelijke methoden van de onderzoeksinstelling; de frequentie van angiografie, PCI en CABG verschilde daarom behoorlijk van instelling tot instelling en van land tot land.
Hungarian: A betegeket a vizsgálati központban szokványos klinikai előírásoknak megfelelően kezelték, ennek megfelelően központonként és országonként különbözött az angiographia, a PCI és a CABG
Dutch: Eptifibatide Accord is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Dutch: Er werden vergelijkbare verschillen gevonden voor TIMI ernstige bloeding (118 [2,5%] bij vroeg routinematig gebruik versus 83 [1,8%] bij uitgesteld tijdelijk gebruik; p=0,016).
Hungarian: Hasonló különbséget figyeltek meg a TIMI-skála szerinti súlyos vérzés vonatkozásában (118 [2,5%] korai rutinszerű kezelés vs 83 [1,8%] a késleltetett, átmeneti alkalmazás esetén; p = 0,016).
Dutch: De component MI kon gedefinieerd worden als asymptomatisch met enzymverhoging van CK-MB of een nieuwe Q-golf.
Hungarian: MI komponensnek a meghatározás szerint tünetmentesnek kellett lennie, és CK-MB enzim emelkedéssel vagy új Q hullám megjelenésével kellett járnia.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het optreden van de dood door om het even welke oorzaak of een nieuw myocardinfarct (MI) (beoordeeld door een geblindeerde Klinische Gebeurtenissen Commissie) binnen 30 dagen na randomisering.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a bármilyen okból vagy újabb myocardialis infarktusból (MI) származó halál volt a randomizálást követő 30 napon belül (az értékelést egy Klinikai Esemény
Dutch: Het moet worden toegediend door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van acute coronaire syndromen.
Hungarian: Az akut coronaria-szindrómák kezelésében jártas szakorvos alkalmazhatja.
Dutch: Onderzoeken naar reproductie bij diersoorten waarbij eptifibatide een farmacologische werking vertoont die vergelijkbaar is met die bij de mens, zijn niet beschikbaar.
Hungarian: Olyan állatfajokban végzett reprodukciós vizsgálatok, amelyekben az eptifibatid farmakokinetikája az emberéhez hasonló, nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Er werden geen genotoxische effecten waargenomen met eptifibatide.
Hungarian: Az eptifibatid esetében genotoxikus hatást nem figyeltek meg.
Dutch: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) nátrium A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Dutch: De klinische relevantie van dergelijke enzymatische MI's is nog steeds controversieel.
Hungarian: klinikai jelentősége még ellentmondásos.
Dutch: Trombocytopenie, waaronder acute ernstige trombocytopenie, werd waargenomen bij postmarketing toediening van eptifibatide (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Thrombocytopeniát - beleértve az akut, súlyos thrombocytopeniát - figyeltek meg az eptifibatid forgalomba hozatalt követő alkalmazása során (lásd 4.8 pont).
Dutch: Trombocytopenie en immunogeniciteit gerelateerd aan GP IIb-/IIIa-remmers Eptifibatide Accord remt de trombocytenaggregatie, maar lijkt de levensvatbaarheid van de trombocyten niet te beïnvloeden.
Hungarian: Thrombocytopenia és a GP IIb/IIIa inhibitorokkal összefüggő immunogenitás Az Eptifibatide Accord gátolja a thrombocyta aggregációt, de úgy tűnik, hogy a thrombocyták életképességét nem befolyásolja.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben uitgewezen dat de incidentie van trombocytopenie laag was en vergelijkbaar was bij patiënten die behandeld werden met eptifibatide of placebo.
Hungarian: Ahogy a klinikai vizsgálatokban kimutatták, a thrombocytopenia gyakorisága alacsony, és az eptifibatiddel vagy placebóval kezelt betegeknél hasonló.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor ernstige bijwerkingen geassocieerd met de toediening van accidentele grote bolusdoses, snelle infusie gemeld als overdosis of grote cumulatieve doses.
Hungarian: A véletlen nagy bólus adagokkal, túladagolásként jelentett gyors infúzióval vagy nagy kumulatív dózisokkal összefüggő súlyos mellékhatásokra utaló jelek nem voltak.
Dutch: Het wordt aanbevolen de borstvoeding te onderbreken gedurende de behandelingsperiode.
Hungarian: A kezelés idejére javasolt a szoptatás megszakítása.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat na opening overblijft, moet worden weggegooid.
Hungarian: A felbontás után fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Dutch: Niet van toepassing, aangezien Eptifibatide Accord alleen is bedoeld voor gebruik bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn.
Hungarian: Nem értelmezhető, mivel az Eptifibatide Accord csak kórházi körülmények között lévő betegnek adható.
Dutch: De daling van de incidentie van de eindpuntgebeurtenissen bij patiënten behandeld met eptifibatide trad vroeg op gedurende de behandeling (binnen de eerste 72-96 uur) en deze daling werd behouden gedurende 6 maanden zonder enig significant effect op de mortaliteit.
Hungarian: A végponti események gyakoriságának csökkenése az eptifibatidet kapó betegeknél már a kezelés elején (az első 72 - 96 órában) észlelhető volt és ez a csökkenés 6 hónapon át fennmaradt, a mortalitásra kifejtett bármilyen jelentős hatás nélkül.
Dutch: Bij patiënten die een CABG ondergingen, was de bloedingsincidentie door eptifibatide niet verhoogd vergeleken met patiënten die behandeld werden met placebo.
Hungarian: A CABG-n áteső betegek esetében az eptifibatid nem növelte a vérzés gyakoriságát a placebo-t kapó betegekhez képest.
Dutch: Deze plasmaconcentraties worden snel bereikt als de infusie voorafgegaan wordt door een bolusinjectie van 180 microgram/kg.
Hungarian: Ezek a plazma koncentrációk gyorsan kialakulnak, ha az infúziót 180 mikrogramm/ttkg-os bólus előzi meg.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegek esetében alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).