FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Jivi hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága hasonló más VIII-as faktor készítményekéhez.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Jivi on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravis A-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste VIII hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jivi?
Estonian: Kuidas Jivi toimib?
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során azonban kiderült, hogy a Jivi hatóanyagát alkotó PEG a hosszú távú kezelés következtében felhalmozódhat a szervezetben, így például a plexus chorioideus nevű agyi struktúrában.
Estonian: Siiski ilmneb laboriuuringutest, et Jivi toimeaine PEG-osa võib pikaajalisel ravil hakata organismis, sealhulgas peaaju soonepõimikus ladestuma.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 61, 12 év alatti gyermek kapott Jivi-t megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 3-ra csökkent a vérzéses epizódok száma.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 61 alla 12-aastast last, vähendas ennetava ravimina manustatud Jivi verejooksuepisoodide arvu ligikaudu 3 episoodini aastas.
Hungarian: A vizsgálat második részében 17 betegnek 20 nagyobb műtét során adtak Jivi-t a vérzés szabályozására.
Estonian: Uuringu teises osas manustati Jivit 17 patsiendile verejooksu peatamiseks 20 suure operatsiooni ajal.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jivi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jivi kasulikkus?
Hungarian: A Jivi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Jivi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Jivi csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: A Jivi-t vénába adott injekció formájában alkalmazzák.
Estonian: Jivit süstitakse veeni.
Hungarian: A Jivi a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Estonian: Jivi on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést december 31-ig kell benyújtani.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada 31. detsembriks
Hungarian: 80 - 100 (műtét előtt és után)
Estonian: 80...100 (enne ja pärast operatsiooni)
Hungarian: A maximális beadási sebesség 2,5 ml percenként.
Estonian: Maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml minutis.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jivi
Estonian: Muud ravimid ja Jivi
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Estonian: Selle perioodi lõppemisel ei tohi ravimpreparaati külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végezték el.
Estonian: Uuring viidi läbi vastavalt kokkulepitud laste uuringuplaanile.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve a súlyos allergiás reakció.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka noorukitele.
Hungarian: A többadagos kiszerelés részei külön-külön nem értékesíthetők.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Hungarian: Minden 24 órában, legalább 1 napon át a gyógyulásig.
Estonian: Iga 24 tunni järel vähemalt ühe päeva vältel kuni paranemiseni.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Jivit
Estonian: Kui te unustate Jivit kasutada
Hungarian: A fehérje molekulatömege körülbelül 234 kDa.
Estonian: Valgu molekulmass on ligikaudu 234 kDa.
Hungarian: • a vérzés helye és súlyossága;
Estonian: • verejooksu asukoht ja raskusaste,
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/terápia időtartama (nap)
Estonian: Annustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató az évenkénti vérzési gyakoriság (annualized bleed rate, ABR) volt.
Estonian: Esmane efektiivsusalane muutuja oli aasta verejooksude määr (annualized bleed rate, ABR).
Hungarian: A végső vizsgálati protokollt a CHMP döntést követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast inimravimite komitee otsust.
Hungarian: Megjegyzés: az ABR nem összehasonlítható a különböző faktor-koncentrációk és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Estonian: Märkus: ABR-id ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Estonian: Seetõttu võib VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Hungarian: Azoknak a laboratóriumoknak, amelyek a Jivi aktivitásának mérését szándékoznak végezni, ellenőrizniük kell az eljárásaik pontosságát.
Estonian: Jivi aktiivsust mõõtvad laborid peavad kontrollima oma protseduuride täpsust.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet!
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Hungarian: Hatvanegy vizsgálati alany (83,6%) fejezte be a fő vizsgálatot és 59 beteg folytatta egy opcionális kiterjesztett vizsgálatban.
Estonian: 61 uuringus osalejat (83,6%) lõpetasid põhiuuringu ja 59 patsienti jätkasid vabatahtlikus jätku-uuringus.
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat a 65 éves és idősebb betegek esetén.
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Hungarian: • mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet;
Estonian: • pitsitustunne rindkeres / üldine halb enesetunne;
Hungarian: További 34 kisebb sebészeti beavatkozás történt 19 betegen.
Estonian: 19 patsiendile tehti täiendavalt 34 väiksemat operatsiooni.
Hungarian: Emberben a termékenységre gyakorolt hatás nem ismert.
Estonian: Toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
Hungarian: A trombin ezután átalakítja a fibrinogént fibrinné, és így létrejöhet a véralvadás.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks, misjärel saab moodustuda verehüüve.
Hungarian: Ritkán az első 50 expozíciós nap után is megjelenhetnek inhibitorok.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva.
Hungarian: A fecskendő hegyét ne érintse meg kezével vagy bármilyen felülettel.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga.
Hungarian: Túladagolás okozta tünetekről nem számoltak be.
Estonian: Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy esetben fordult elő túladagolás.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines üks üleannustamise juhtum.
Hungarian: Az injekció beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2,5 ml.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema teile mugav, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2,5 ml minutis.
Hungarian: Ez a dátum nem lehet későbbi a külső dobozon eredetileg feltüntetett lejárati dátumnál.
Estonian: See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile trükitud kõlblikkusajast.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak korai figyelmeztető jelei lehetnek a következő tünetek:
Estonian: Järgmised sümptomid võivad varakult hoiatada nende reaktsioonide tekkimisest:
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja.
Estonian: Aktiveeritud X hüübimisfaktor muudab protrombiini trombiiniks.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a korábban már kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás, a köhögés és a láz volt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid varem ravitud patsientidel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks peavalu, köha ja palavik.
Hungarian: ≥18 év N=133
Estonian: ≥ 18-aastased N = 133
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Hungarian: Megfelelő oktatás után a betegek vagy gondozók alkalmasak lehetnek a Jivi otthoni alkalmazására.
Estonian: Pärast vastavat koolitust võivad patsiendid või nende hooldajad manustada Jivit kodus.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé, és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik a fecskendőből.
Estonian: Hoides süstalt püsti vajutage kolvile, kuni kogu õhk on süstlast väljutatud.
Hungarian: Százötvenkilenc (159) alany volt legalább 12 éves (≥12 év).
Estonian: Ükssada viiskümmend üheksa (159) patsienti olid ≥ 12-aastased.
Hungarian: Ezek csökkentik a Jivi hatékonyságát a vérzések megelőzése és megszüntetése terén.
Estonian: Need võivad muuta Jivi verejooksude ennetamisel ja ravimisel vähem efektiivseks.
Hungarian: Melegítsen a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Estonian: Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, a gyógyszerrel szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek.
Estonian: Need võivad olla selle ravimiga seotud harvaesineva tõsise äkki tekkinud allergilise reaktsiooni nähud.
Hungarian: A PEG-hez kötőrészt is vizsgálták egy standard in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatban, és nem mutatott genotoxikus potenciált.
Estonian: PEG-i linkereid analüüsiti ka standardsetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ja tulemused ei viidanud genotoksilisuse potentsiaalile.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéteknél fontos az Ön véralvadásának szoros ellenőrzése.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb vere hüübimist hoolikalt jälgida.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a gyógyszere nem fog megfelelően hatni, és tartós vérzést tapasztalhat.
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
Hungarian: A Jivi szükséges adagja az alábbi képlettel határozható meg:
Estonian: Jivi vajaliku annuse määramiseks kasutatakse järgmist valemit:
Hungarian: A profilaxisban részesülők közül 110-ből negyvenkettő (38,2%) nem tapasztalt vérzéses epizódot.
Estonian: Neljakümnel kahel (38,2%) profülaktika ravirühmas osalejast 110-st ei esinenud ühtegi verejooksu episoodi.
Hungarian: Egy kiterjesztett vizsgálatba a fő vizsgálatot már befejezett betegeket vonták be.
Estonian: Jätku-uuringus osalesid põhiuuringu lõpetanud patsiendid.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és az alkalmazás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskusega.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG
Hungarian: 44-ből 3 betegnél (7%) gyógyszerhatás megszűnése túlérzékenységi reakciókkal járt együtt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kolmel patsiendil 44-st (7%) kaasnesid ravimi toime kadumisega ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Jivi alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallott (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel (lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): • fejfájás.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): • peavalu.
Hungarian: • ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Estonian: • kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline.
Hungarian: Most vegye le, és dobja ki az adapter borítását (E).
Estonian: Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).
Hungarian: Minden nagyobb műtét esetén a perioperatív haemostaticus hatásosság minősítése „jó" vagy „kiváló" volt.
Estonian: Kõigi suuremate operatsioonide puhul hinnati perioperatiivset hemostaatilist efektiivsust heaks või suurepäraseks.
Hungarian: PEG elleni antitestek
Estonian: PEG-i vastased antikehad
Hungarian: A PEG-re adott immunválaszt kiváltó vagy előrejelző tényezőket nem lehetett azonosítani.
Estonian: PEG-ile immuunvastuse esilekutsujaid ega prognoosijaid ei suudetud tuvastada.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X-es faktor átalakulását aktivált X-es faktorrá.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muundumist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad igal üksikjuhul alati lähtuma vajalikust kliinilisest efektiivsusest.
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt későbbi használatra.
Estonian: Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.
Hungarian: VIII-as faktor inhibitorok
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitorid
Hungarian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
Hungarian: Rekombináns technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő.
Estonian: Jivi on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil ja selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Hungarian: Az alfa-damoktokog-pegol nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Estonian: Alfadamoktokogpegool ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás
Estonian: Suurem operatsioon
Hungarian: Törölje le alkoholos törlővel az injekciós üvegen található gumidugót, és használat előtt hagyja a dugattyút levegőn megszáradni.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske sellel enne kasutamist õhu käes kuivada.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzete szerint kell meghatározni (az injekció maximális beadási sebessége: 2,5 ml/perc).
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav (maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml/min).
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib ravi VIII hüübimisfaktoriga olla ebaefektiivne, mistõttu tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Hungarian: A gyógyszert injekció céljára, aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Estonian: Ravimpreparaat tuleb süstimiseks ette valmistada aseptilistes tingimustes.
Hungarian: Az összes beteget sikeresen lehetett kezelni a beteg által korábban alkalmazott VIII-as faktor készítménnyel.
Estonian: Kõiki patsiente sai edukalt ravida neil varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldava preparaadiga.
Hungarian: 12. Helyezzen érszorítót a karjára.
Estonian: Asetage käsivarrele žgutt.
Hungarian: Egy hosszú távú, 6 hónapos krónikus toxicitási vizsgálat nem mutatott PEG felhalmozódást vagy más, a Jivi beadásához köthető hatást.
Estonian: Pikaajalises, 6 kuud kestnud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud Jivi manustamisega seotud PEG-i kuhjumist ega muid toimeid.
Hungarian: Ha a csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült, ne alkalmazza a készítményt!
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Estonian: Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Hungarian: Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Hungarian: • elalvási nehézség;
Estonian: • uinumisraskused;
Hungarian: 10. Óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg az összes anyag fel nem oldódik (H).
Estonian: Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud (H).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jivi alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Estonian: Kui te lõpetate Jivi kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Hungarian: Ennek akkor van jelentősége, ha a Jivi VIII-as faktor aktivitását monitorozzák, vagy ha változik a vizsgálatot végző laboratórium és/vagy a teszt során alkalmazott reagens.
Estonian: See on eriti oluline Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsuse jälgimisel ning labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Hungarian: A vizsgálatban töltött részvételi idő mediánja 713 nap, míg az expozíciós napok számának mediánja 131 (tartomány: 1-309 nap) volt.
Estonian: Uuringus osalemise mediaanaeg oli 713 päeva, ravipäevade mediaanaeg oli 131 päeva (vahemik 1...309 päeva).
Hungarian: Patkányokon végzett eloszlási és kiválasztódási vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jivi 60 kDa-os molekulatömegű PEG molekularésze nagymértékben eloszlik a szervekben és szövetekben, majd eliminálódik onnan, és kiválasztódik a vizeletbe (a beadás utáni 231. napig 68,4%) és a székletbe (a beadás utáni 168. napig 13,8%).
Estonian: Rottidel läbi viidud jaotumise ja eritumise uuringus ilmnes Jivi 60 kDa PEG-i komponendi ulatuslik jaotumine elundites ning kudedes (ja neist eritumine), eritumine toimus uriiniga (68,4% kuni 231. päevani pärast manustamist) ja roojaga (13,8% kuni 168. päevani pärast manustamist).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban már kaptak VIII-as faktor kezelést (több mint 150 napos kezelés), nem gyakran (100-ból kevesebb mint 1 betegnél) inhibitor antitestek (lásd 2. pont) keletkezhetnek.
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (üle 150 ravipäeva), võivad aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerű inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai választ, mint a nagy titerű inhibitorok.
Estonian: Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist; madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitorite puhul.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ A GYÓGYSZER NEVE ÉS SZÜKSÉG SZERINT AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK LEJÁRATI IDŐ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA VAJADUSEL MANUSTAMISTEE(D) Süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organic Class, SOC és preferált kifejezés) megfelelően készült.
Estonian: Järgmine tabel on koostatud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni kohaselt (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Hungarian: A vérzések 84,4%-a 1 injekció, 91,9%-a pedig 1 vagy 2 injekció alkalmazásával szűntek meg.
Estonian: 84,4% verejooksudest peatusid pärast ühte süstet ja 91,9% verejooksudest pärast ühte või kahte süstet.
Hungarian: A Jivi intravénás alkalmazásra szolgál.
Estonian: Jivi on intravenoosseks kasutamiseks.
Hungarian: Távolítsa el az érszorítót!
Estonian: Eemaldage žgutt.
Hungarian: A Jivi karcinogén potenciáljának értékelésére irányuló hosszú távú állatkísérleteket, illetve a Jivi reprodukcióra gyakorolt hatásainak megállapítására irányuló vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid Jivi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ja Jivi toime uurimiseks reproduktsioonile ei ole läbi viidud.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és von Willebrand faktor) áll.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor).
Hungarian: A Jivi kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Estonian: Jivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Összesen (≥12 évesek) N=145
Estonian: Kokku (≥ 12-aastased) N = 145
Hungarian: Ezenkívül a Jivi PEG molekularészével 4 hetes toxicitási vizsgálatokat végeztek két fajban.
Estonian: Lisaks tehti kahel liigil 4-nädalased toksilisuse uuringud Jivi PEG-i komponendiga.
Hungarian: A kezelés időtartama A Jivivel végzett hemofília kezelést általában élethosszig szükséges folytatnia.
Estonian: Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Jiviga teha kogu elu jooksul.
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: • hoida külmkapis;
Hungarian: A nőknél ritkán előforduló haemophilia A alapján a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomon követés
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők
Estonian: Alla 12-aastased lapsed
Hungarian: A por száraz, és fehér vagy enyhén sárga színű.
Estonian: Pulber on kuiv, valge kuni kergelt kollaka värvusega.
Hungarian: Jégecet (a pH beállításához)
Estonian: Jää-äädikhape (pH reguleerimiseks)
Hungarian: • az Ön testtömege;
Estonian: • teie kehakaal,
Hungarian: A Jivivel patkányokon és nyulakon végzett ismételt adagolású szisztémás toxicitási vizsgálatokban a hímek szaporítószerveire gyakorolt, kezelés összefüggő hatásokat nem tapasztaltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Jivi süsteemse korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei täheldatud raviga seotud toimeid isasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt feloldást követően azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók a PEG-elleni antitestekhez is köthetők (lásd: „A polietilén-glikolra (PEG) adott immunválasz").
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla seotud ka PEG-i vastaste antikehadega (vt lõik „Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)").
Hungarian: • 30-40 NE testtömegkilogrammonként hetente kétszer.
Estonian: • 30...40 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.
Hungarian: Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót a Jivihez mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Jivi pakendi infolehes.
Hungarian: Részletes utasítások a Jivi feloldásához és beadásához A beadáshoz szüksége lesz alkoholos törlőkendőre, gézlapokra, ragtapaszra és érszorítóra.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Jivi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Te vajate alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
Hungarian: 13. Határozza meg az injekció helyét, és tisztítsa meg a bőrt.
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk.