FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
Italian: - il CHMP ritiene che i benefici dell'immissione in commercio di un farmaco sistemico come Oracea nell'indicazione attuale siano di gran lunga superiori al rischio di potenziali effetti dannosi correlati allo sviluppo di resistenza e, per tale motivo, considera il rapporto rischi/benefici positivo.
English: Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80)
Italian: Beige YS-1-17274-A Opadry (Ipromellosa 3cP/6cP, Titanio biossido, Macrogol 400, Ossido di ferro giallo, Ossido di ferro rosso, Polisorbato 80)
English: ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
Italian: CHE COS'È ORACEA E A CHE COSA SERVE ORACEA è un farmaco per adulti per ridurre i foruncoli o i brufoli rossi sul viso provocati da una condizione denominata rosacea.
English: There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
Italian: Non esistono informazioni sulla farmacocinetica della doxiciclina nei pazienti con compromissione epatica.
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare:
Italian: Non comune: ≥da 1/1.000 a < 1/100 Rara:
English: In addition, there is a lack of well-characterized comparator as very few EU countries have the indication rosacea approved for doxycycline (100 mg daily), which would present additional challenges studying two unapproved drugs (100 mg doxycycline and Oracea) in one clinical trial.
Italian: Manca inoltre un farmaco di riferimento ben caratterizzato, dal momento che sono pochissimi i paesi dell'Unione europea in cui l'indicazione per la terapia della rosacea è stata approvata per doxiciclina (100 mg/die); pertanto, inserire in un unico studio clinico i due farmaci non approvati (100 mg doxiciclina e Oracea) avrebbe posto difficoltà aggiuntive.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE O DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin and chronic alcohol abuse may accelerate the decomposition of doxycycline due to enzyme induction in the liver thereby decreasing its half-life.
Italian: Rifampicina, barbiturici, carbamazepina, difenilidantoina, primidone, fenitoina e l'abuso cronico di alcol possono accelerare la decomposizione della doxiciclina per induzione enzimatica nel fegato riducendone così il periodo di emivita, e portando a concentrazioni sub-terapeutiche di doxiciclina.
English: Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che i benefici dell'immissione in commercio di un farmaco sistemico come Oracea nell'attuale indicazione siano di gran lunga superiori al rischio di potenziali effetti avversi correlati allo sviluppo di resistenza e, per tale motivo, considera il rapporto rischi/benefici positivo.
English: Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia
Italian: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia Molto rari: Anemia emolitica
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene doxiciclina 40 mg (come monoidrato).
English: The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000) durante il trattamento con la classe di medicinali a cui appartiene ORACEA (le tetracicline):
English: • Inflammation of the intestine
Italian: • Infiammazione dell'intestino
English: A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours.
Italian: È stata osservata una diminuzione nell'accrescimento della fibula in neonati prematuri che assumevano tetraciclina orale alle dosi di 25 mg/kg ogni 6 ore. Questa reazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del prodotto medicinale.
English: PHARMACEUTICAL FORM Modified-release hard capsule Beige capsule, No. 2 size, bear the marking “CGPI 40”.
Italian: Capsula di colore beige, formato N. 2, recante l'indicazione “CGPI 40”.
English: C. PACKAGE LEAFLET
Italian: C. FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: • Anxiety
Italian: • Ansietà
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of: Anaphylactoid purpura
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Si sono verificati anche casi di: Porpora anafilattoide
English: Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Italian: È stato dimostrato che la doxiciclina potenzia l'effetto ipoglicemico degli antidiabetici orali a base di solfonilurea.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
Italian: È stato riportato che l'uso in combinazione di tetracicline e metossifluorano porta a nefrotossicità fatale.
English: The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi raramente (1-10 pazienti su 10.000) durante il trattamento con la classe di medicinali a cui appartiene ORACEA (le tetracicline):
English: ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Italian: Non utilizzare ORACEA durante la gravidanza dal momento che può provocare scolorimento permanente dei denti nel nascituro.
English: ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
Italian: ORACEA non deve essere utilizzato per periodi prolungati dalle madri che allattano al seno in quanto il farmaco potrebbe provocare lo scolorimento dei denti e ridurre l'accrescimento osseo nel lattante.
English: HOW TO TAKE ORACEA
Italian: COME PRENDERE ORACEA
English: In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che l'efficacia di Oracea nel ridurre le lesioni papulo-pustulose in pazienti adulti con rosacea facciale sia stata sufficientemente dimostrata.
English: ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Italian: ORACEA è indicato per la riduzione delle lesioni papulo-pustolose nei pazienti adulti con rosacea facciale.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Italian: Non è necessaria alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.
English: OTHER Store in the original package in order to protect from light.
Italian: ALTRO Conservare nella confezione originale per la protezione dalla luce.
English: Renal and urinary disorders: Rare:
Italian: Patologie renali e urinarie: Rari:
English: - The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
Italian: - il CHMP ritiene che l'efficacia di Oracea nel ridurre le lesioni papulo-pustulose in pazienti adulti con rosacea facciale sia stata sufficientemente dimostrata;
English: What ORACEA contains
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ORACEA
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per la protezione dalla luce.
English: Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Italian: Ossido di ferro nero Ossido di ferro rosso Ossido di ferro giallo
English: Store in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare nella confezione originale per la protezione dalla luce.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Consultare il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rari:
English: Anxiety
Italian: Ansietà
English: Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
Italian: È stato riportato che anche l'uso concomitante di ciclosporina riduce l'emivita della doxiciclina.
English: Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines.
Italian: Patologie endocrine: Molto rari: In seguito all'uso di tetracicline per periodi prolungati sono state osservate macchie microscopiche di colore marrone-nero dei tessuti tiroidei.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Italian: POSSIBILE EFFETTI INDESIDERATI
English: The CHMP acknowledges that available studies and pharmacokinetic data indicate that Oracea (40 mg doxycycline daily) is less likely to induce resistance in the normal micro biota than 100 mg doxycycline daily, and thus does not consider this issue to be a major objection that should preclude an approval of the product.
Italian: Il CHMP riconosce che dagli studi e dai dati farmacocinetici disponibili è poco probabile che Oracea (40 mg/die di doxiciclina) rispetto a 100 mg/die di doxiciclina induca resistenza nel normale microbiota.
English: According to several international guidelines, doxycycline is also commonly recommended for the treatment of rosacea but is only approved in a few EU countries; consequently the off-label use of doxycycline is widely prescribed in clinical practice for long-term treatment (months to up to several years) of acne vulgaris, with dosages generally higher (100 mg daily) than the proposed dosage for Oracea (40 mg daily).
Italian: Di conseguenza, l'impiego “off-label” di doxiciclina per il trattamento a lungo termine (da diversi mesi ad alcuni anni) dell'acne vulgaris è ampiamente prescritto nella prassi clinica, con dosaggi solitamente più elevati (100 mg/die) rispetto al dosaggio proposto per Oracea (40 mg/die).
English: Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Italian: Ogni capsula contiene doxiciclina 40 mg (come monoidrato).
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg Doxiciclina
English: ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Italian: Aumento glucosio ematico a Definiti come eventi avversi per i quali la frequenza nel gruppo ORACEA era maggiore rispetto al gruppo placebo (di almeno 1%)
English: 1 Name approval pending 2 Name approval pending
Italian: L'approvazione del nome si aspetta L'approvazione del nome si aspetta
English: Gastrointestinal disorders: Rare:
Italian: Patologie gastrointestinali: Rari:
English: Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Italian: Glicole propilenico Ossido di ferro nero Indaco Carminio - lacca alluminio Rosso Allura AC - lacca alluminio Blu Brillante FCF - lacca alluminio Giallo D & C N. 10 - lacca alluminio Opacode nero S-1-8115
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Italian: Capsule: gelatina, ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero, Indaco Carminio - lacca alluminio, Rosso Allura AC - lacca alluminio, Blu Brillante FCF - lacca alluminio, Giallo D & C N. 10 - lacca alluminio, Opacode nero S-1-8115, Opacode nero S-1-8114.
English: Patients known to have, or suspected to have, achlorhydria or who have had surgery that bypasses or excludes the duodenum must not be prescribed doxycycline.
Italian: Non si deve prescrivere doxiciclina ai pazienti con acloridria accertata o sospetta, o che hanno subito un intervento chirurgico di bypass o esclusione del duodeno.
English: Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Italian: Ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), trietile citrato, talco, Beige YS-1-17274A Opadry (ipromellosa 3cP/6cP, titanio biossido, macrogol 400, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, Polisorbato 80), sfere di zucchero (Amido di granturco, Saccarosio).
English: HOW TO STORE ORACEA
Italian: COME CONSERVARE ORACEA
English: Mean between-group difference (95% confidence limits) p-Valuea a p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
Italian: Variazione media (DS) dal basale Differenza media tra gruppi (Limiti di confidenza 95%) (-8,9, -2,9) Valore-pa a Valore-p per la differenza di trattamento nella variazione dal basale (ANOVA) 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento: La doxiciclina viene quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale.
English: • Fungal infection
Italian: • Infezioni micotiche
English: • Inflammation of the sinuses
Italian: • Infiammazione sinusale (sinusite)
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also sucrose See leaflet for further information.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche saccarosio
English: If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your blood thinner.
Italian: Se sta prendendo anticoagulanti, il medico potrebbe trovarsi nella condizione di dover modificare la dose di questi farmaci.
English: Nervous system disorders: Rare:
Italian: Patologie del sistema nervoso: Rari:
English: Enamel hypoplasia has also been reported.
Italian: È stata riportata anche la possibilità di ipoplasia dello smalto.
English: Hepatobiliary disorders: Rare:
Italian: Patologie epatobiliari: Rari:
English: You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA
Italian: Considerare l'utilizzo di una crema solare protettiva per ridurre il rischio di scottature e di sospendere l'uso di ORACEA se la sua pelle assume un aspetto bruciato dal sole.
English: Cardiac disorders: Rare:
Italian: Patologie cardiache: Rari:
English: Taking other medicines
Italian: Assunzione di ORACEA con altri medicinali
English: Immune system disorders: Rare:
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Rari:
English: Triethyl citrate
Italian: Trietile citrato
English: Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Italian: Molto rari: Rigonfiamento delle fontanelle nei neonati Il trattamento deve essere interrotto nel caso si verifichi aumento della pressione intracranica.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Italian: ≥da 1/10.000 a < 1/1000 Molto rara: < 1/10.000
English: • Pain
Italian: • Dolore
English: • High or increased blood pressure
Italian: Aumento pressione arteriosa
English: • Increased pressure in the brain
Italian: • Ipertensione cerebrale
English: • Sinus headache
Italian: • Emicrania sinusale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg doxiciclina
English: • Skin rashes or hives
Italian: • Eruzioni cutanee o orticaria
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg
English: Hepatotoxicity
Italian: Titanio biossido
English: ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Italian: ORACEA 40 mg Capsula rigida a rilascio prolungatoUso orale
English: If you stop taking ORACEA
Italian: Se interrompe il trattamento con ORACEA
English: ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Italian: ORACEA 40 mg Capsula rigida a rilascio modificatoUso orale
English: 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Italian: 40 mg Capsula rigida a rilascio modificatoUso orale
English: 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Italian: 40 mg Capsula rigida a rilascio prolungatoUso orale
English: • Liver damage
Italian: • Difficoltà a ingoiare
English: Blood and lymphatic system disorders: Rare:
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Rari:
English: • Back pain
Italian: • Dolore alla schiena
English: Hepatic impairment
Italian: Nasofaringite Sinusite
English: Printing inks
Italian: Inchiostri di stampa Gommalacca
English: 13 February 2013
Italian: 13 febbraio 2013
English: They are currently marketed in most EU countries.
Italian: Sono attualmente commercializzati nella maggior parte dei Paesi UE.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
English: These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
Italian: I risultati di questi studi sono stati messi a disposizione delle autorità nazionali dell'UE nel novembre 2010.
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 13 febbraio 2013.
English: Questions and answers on the review of calcitonincontaining medicines
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei medicinali contenenti calcitonina
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Italian: Tutte le modifiche alle informazioni ai medici e ai pazienti sono specificate qui.
English: What is calcitonin?
Italian: Che cos'è calcitonina?
English: − hypercalcaemia caused by cancer.
Italian: − ipercalcemia causata da tumore.
English: • Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
Italian: • Calcitonina sarà disponibile solo come soluzione per iniezione e infusione e dovrà essere utilizzata solamente per:
English: After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
Italian: Dopo il riesame, in data 15 novembre 2012 il comitato ha confermato tali raccomandazioni.
English: The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
Italian: Il problema è stato nuovamente esaminato nel 2009 e 2010 dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) dell'EMA, ma non sono emerse a quel tempo prove sufficienti per una qualsiasi azione di regolamentazione.
English: Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali contenenti calcitonina?
English: − prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
Italian: − la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a immobilizzazione improvvisa, per un periodo di trattamento raccomandato di due settimane e fino a un massimo di quattro settimane;
English: Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation.
Italian: Sebbene le percentuali di tumore riferite negli studi fossero basse, l'aumento di tali percentuali nei pazienti trattati con calcitonina variava dallo 0,7 % rilevato negli studi condotti sulla formulazione orale al 2,4 % registrato negli studi sulla formulazione nasale.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una revisione dei rischi e dei benefici dei medicinali contenenti calcitonina ed è pervenuta alla conclusione che esistono prove a favore di un leggero aumento del rischio di tumore in caso di uso prolungato di questi medicinali.
English: − Paget's disease, restricted to patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, and with treatment normally limited to three months (longer treatment and periodic retreatment may be considered taking into account the benefits and risks);
Italian: − la malattia di Paget, limitatamente ai pazienti che non rispondono a terapie alternative o nei quali tali terapie non sono adeguate, per un periodo di trattamento di norma limitato a tre mesi (un trattamento più lungo e la ripetizione periodica del trattamento possono essere presi in considerazione tenendo conto dei rischi e dei benefici);
English: As the nasal spray is only used in osteoporosis, the CHMP recommended that this formulation should no longer be used.
Italian: Dal momento che lo spray nasale è usato unicamente nel trattamento dell'osteoporosi, il CHMP ha raccomandato che tale formulazione non sia più utilizzata.
English: The CHMP also reviewed post-marketing safety data, randomised controlled studies and experimental cancer studies.
Italian: Il CHMP ha riesaminato anche una serie di dati sulla sicurezza relativi al periodo successivo all'immissione in commercio, oltre a studi controllati randomizzati e studi sperimentali sui tumori.
English: • Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • I pazienti in cura con calcitonina in soluzione iniettabile che desiderano avere maggiori informazioni devono rivolgersi al medico o al farmacista.
English: Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones.
Italian: Calcitonina, prodotta in laboratorio, è presente nei medicinali usati per curare o prevenire affezioni che comportano la perdita di calcio nelle ossa.
English: This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
Italian: La revisione è stata avviata a seguito dei risultati preliminari di due studi condotti su un medicinale orale non autorizzato a base di calcitonina, che indicavano un possibile nesso con il tumore della prostata.
English: Calcitonin-containing medicines have been available in the EU as solutions for injection or infusion (drip into a vein) since 1973, and as a nasal spray since 1987.
Italian: I medicinali contenenti calcitonina sono disponibili nell'UE dal 1973 sotto forma di soluzioni per iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e dal 1987 sotto forma di spray nasale.