FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom visade sig farmakokinetiska karakteristika för linagliptin vara likartade i separata fas I-studier med friska frivilliga japanska, kinesiska och kaukasiska försökspersoner.
Czech: Vedle toho byly zjištěny podobné farmakokinetické charakteristiky linagliptinu v příslušných studiích fáze I u zdravých japonských, čínských a bělošských dobrovolníků.
Swedish: Efter en medianuppföljning på 2,2 år ökade inte linagliptin, som tillägg till standardbehandling, risken för större kardiovaskulära händelser eller njurhändelser.
Czech: Po dobu sledování s mediánem 2,2 let nezvyšoval linagliptin po přidání k běžné léčbě riziko závažných kardiovaskulárních příhod či renálních příhod.
Swedish: När linagliptin används i kombination med en sulfonureid eller med insulin kan en lägre dos av sulfonureid eller insulin övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud je linagliptin podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, lze zvážit nižší dávku sulfonylurey nebo inzulinu za účelem snížení rizika vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).
Swedish: En huvudmetabolit motsvarande av 13,3% linagliptin vid steady state upptäcktes, vilken visades vara farmakologiskt inaktiv och därmed inte bidrar till den hämmande effekten av linagliptin på DPP-4-aktiviteten i plasma.
Czech: Byl detekován jeden hlavní metabolit s relativní expozicí 13,3 % linagliptinu v rovnovážném stavu, a bylo zjištěno, že je farmakologicky neúčinný a tak nepřispívá k plazmatické inhibiční aktivitě linagliptinu vůči DPP-4.
Swedish: Samtidig tillförsel av en fettrik måltid och linagliptin förlängde tiden till Cmax med 2 timmar och sänkte Cmax med 15%, men ingen påverkan på AUC0-72h observerades.
Czech: Současný příjem potravy s vysokým obsahem tuku vedl k prodloužení času do dosažení Cmax o 2 hodiny a ke snížení Cmax o 15 %, ale nebyl pozorován žádný vliv na AUC0-72hod.
Swedish: Använd inte Trajenta om förpackningen är skadad eller förseglingen är bruten.
Czech: Neužívejte přípravek Trajenta, jestliže je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno.
Swedish: Patienter bör dock informeras om risken för hypoglykemi, framförallt vid kombination med sulfonureider och/eller insulin.
Czech: Nicméně pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, zejména při kombinaci s deriváty sulfonylurey a/nebo inzulinem.
Swedish: Samtidig administrering med andra potenta inducerare av P-glykoprotein och CYP3A4, såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin har inte studerats.
Czech: Nebylo zkoumáno současné podávání s jinými silnými induktory glykoproteinu P a CYP3A4, jako jsou karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Swedish: När linagliptin ges som tillägg till metformin bör dosen av metformin bibehållas och administreras tillsammans med linagliptin.
Czech: Pokud je linagliptin přidán k metforminu, dávkování metforminu je nutno zachovat a linagliptin podávat současně.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är
Czech: • Pomocnými látkami jsou
Swedish: På grund av bindning till vävnaderna, är den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen vid steady state efter en intravenös dos av linagliptin 5 mg till friska försökspersoner ca 1 110 liter, vilket visar att linagliptin i hög utsträckning distribueras till vävnaderna.
Czech: Následkem vazby v tkáních je průměrný zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu po jednotlivé intravenózní dávce 5 mg linagliptinu zdravým jedincům přibližně 1110 litrů, což svědčí o tom, že je linagliptin ve značné míře distribuován do tkání.
Swedish: Dessutom förväntas inte eliminering av linagliptin via hemodialys eller peritonealdialys i någon terapeutiskt signifikant omfattning.
Czech: Vedle toho se neočekává, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Swedish: Trajenta har ingen eller försumbar påverkan på körförmåga eller användning av maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Trajenta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Din läkare kan förskriva Trajenta tillsammans med ett annat oralt diabetesläkemedel.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Trajenta společně s dalšími perorálními antidiabetiky.
Swedish: Dessutom behandlades 1 238 patienter med milt nedsatt njurfunktion och 143 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med linagliptin.
Czech: Také zde bylo 1238 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a 143 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni linagliptinem.
Swedish: Den observerade skillnaden i HbA1c jämfört med placebo var -0,72% efter 52 veckor.
Czech: Pozorovaný rozdíl hodnot HbA1c oproti placebu byl po 52 týdnech 0,72 %.
Swedish: Linagliptin ska inte användas till patienter med diabetes typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
Czech: Obecně Linagliptin nesmí být podáván u pacientů s diabetem I. typu nebo při léčbě diabetické ketoacidózy.
Swedish: Ingen ökning av risk för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, vilket var ytterligare ett fastställt effektmått, sågs jämfört med standardbehandling utan linagliptin hos patienter med typ 2-diabetes (se tabell 2).
Czech: Nebylo zvýšené riziko hospitalizace pro srdeční selhání, což byl další posuzovaný cílový parametr porovnávaný s běžnou léčbou bez linagliptinu u pacientů s diabetem II.
Swedish: • om du är allergisk mot linagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Studien inkluderade patienter med nedsatt njurfunktion klassificerade baserat på kreatininclearance som milt (50 - < 80 ml/min), måttligt (30 - < 50 ml/min) och svårt nedsatt njurfunktion (< 30 ml/min) liksom patienter med terminal njursvikt med hemodialysbehandling.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s renální insuficiencí, která byla klasifikována na základě clearance kreatininu jako lehká (50 až < 80 ml/min), středně těžká (30 až < 50 ml/min) a těžká (< 30 ml/min), stejně jako zahrnovala pacienty v konečném stádiu onemocnění ledvin léčené hemodialýzou.
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Trajenta avbrytas.
Czech: Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba přípravek Trajenta vysadit.
Swedish: Linagliptin som tillägg för patienter med svår njurfunktionsnedsättning, 12-veckors placebokontrollerad (konstant bakgrundsbehandling) och 40-veckors placebokontrollerad förlängning (variabel bakgrundsbehandling)
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, 12týdenní placebem kontrolovaná data (neměnná vstupní terapie) a 40týdenní placebem kontrolované pokračování studie (upravovaná vstupní terapie)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade av patienter som fick linagliptin 5 mg dagligen som monoterapi eller tilläggsbehandling i kliniska prövningar och från erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených linagliptinem 5 mg denně v monoterapii nebo ve formě přídavné terapie v klinickém hodnocení a ze zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Swedish: Efter tillförsel av linagliptin 5 mg en gång dagligen, uppnåddes steady state-koncentration i plasma vid den tredje dosen.
Czech: Při podávání 5 mg linagliptinu jednou denně je plazmatických koncentrací rovnovážného stavu dosaženo třetí dávkou.
Swedish: Warfarin: upprepade dagliga doser linagliptin 5 mg påverkade inte farmakokinetiken för S(-) eller R(+) warfarin, ett CYP2C9 substrat, administrerat i engångsdos.
Czech: Warfarin: opakované denní dávky linagliptinu 5 mg nezměnily farmakokinetiku S(-) nebo R(+) warfarinu, který je substrátem CYP2C9, a to po podání warfarinu v jednorázové dávce.
Swedish: På grund av inverkan av bakgrundsbehandlingen på biverkningsreaktionerna (t ex hypoglykemier), analyserades biverkningarna baserat på de olika behandlingsregimerna (monoterapi, tillägg till metformin, tillägg till metformin + sulfonureid samt tillägg till insulin).
Czech: Vzhledem k dopadu vstupní terapie na nežádoucí účinky (například na výskyt hypoglykemií), bylo analyzování nežádoucích účinků založeno na příslušných léčebných režimech (monoterapie, přidání k metforminu, přidání k metforminu plus derivátu sulfonylurey a přidání k inzulinu).
Swedish: Efter en medianuppföljning på 6,25 år ökade inte linagliptin risken för större kardiovaskulära händelser (se tabell 3) jämfört med glimepirid.
Czech: Po dobu sledování s mediánem 6,25 let nezvyšoval linagliptin v porovnání s glimepiridem riziko závažných kardiovaskulárních příhod (viz tabulka 3).
Swedish: Lever, njurar, mage, reproduktionsorgan, tymus, mjälte och lymfkörtlar var målorgan för toxiciteten hos cynomolgusapor vid mer än 450 gånger humanexponeringen.
Czech: Játra, ledviny, žaludek, reprodukční orgány, brzlík, slezina a lymfatické uzliny byly cílovými orgány toxicity u opic druhu Cynomolgus při více než 450násobku expozice u lidí.
Swedish: Efter administrering av en supraterapeutisk dos, linagliptin 10 mg, tillsammans med simvastatin 40 mg dagligen under 6 dagar ökade plasma AUC för simvastatin med 34% och plasma Cmax ökade med
Czech: Po podávání supraterapeutické dávky 10 mg linagliptinu současně se 40 mg simvastatinu denně po dobu 6 dní se plazmatická AUC simvastatinu zvýšila o 34 %, plazmatická Cmax o 10 %.
Swedish: Ingen dosjustering behövs vid åldrar upp till 80 år, eftersom ålder inte har visat kliniskt relevant inverkan på farmakokinetiken av linagliptin baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av fas I och fas II-data.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování na základě věku až do 80 let, protože věk neměl klinicky významný dopad na farmakokinetiku linagliptinu podle analýzy populační farmakokinetiky z dat fáze I a fáze II.
Swedish: • Den aktiva substansen är linagliptin
Czech: • Léčivou látkou je linagliptinum.
Swedish: En öppen studie med upprepad dosering genomfördes för att utvärdera farmakokinetiken av linagliptin (5 mg dos) till patienter med varierande grad av kroniskt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Czech: Byla provedena otevřená studie s podáváním opakovaných dávek ke zhodnocení farmakokinetiky linagliptinu (dávka 5 mg) u pacientů s různým stupněm renální insuficience ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty.
Swedish: Vissa patienter har upplevt hudutslag (frekvens: mindre vanliga), nässelfeber (urtikaria, frekvens: sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) samt svullnad i ansikte, läppar, tunga och hals som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja (angioödem, frekvens: sällsynta).
Czech: U některých pacientů se vyskytla kožní vyrážka (četnost výskytu: méně částá), kopřivka (četnost výskytu: vzácná, mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000) a otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná).
Swedish: Observerad incidens av hypoglykemi hos patienter som behandlades med linagliptin var i nivå med placebo (22,2% för linagliptin och 21,2% för placebo).
Czech: Pozorovaný výskyt hypoglykemie u pacientů léčených linagliptinem byl podobný jako u placeba (22,2 % linagliptin; 21,2 % placebo).
Swedish: 8 mm diameter, rund, ljusröd, filmdragerad tablett med "D5" präglat på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra sidan.
Czech: Světle červená kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm s označením „D5" na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávé době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSTILLSATS
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: AUC i plasma ökade ca 33% efter dosering med doser på 5 mg vid steady state jämfört med AUC efter den första dosen.
Czech: Plazmatická AUC linagliptinu se zvýšila přibližně o 33 % po 5 mg dávkách v rovnovážném stavu ve srovnání s první dávkou.
Swedish: Simvastatin: upprepade dagliga doser av linagliptin till friska frivilliga försökspersoner hade obetydlig effekt på farmakokinetiken vid steady state av simvastatin, ett känsligt CYP3A4 substrat.
Czech: Simvastatin: opakované denní dávky linagliptinu měly u zdravých dobrovolníků minimální účinek na farmakokinetiku rovnovážného stavu simvastatinu, jenž je citlivým substrátem CYP3A4.
Swedish: Vissa patienter har upplevt allergiska reaktioner (överkänslighet, frekvens: mindre vanlig, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare), vid användning av enbart Trajenta eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes, vilka kan vara allvarliga, inklusive väsande andning och andnöd (bronkiell hyperreaktivitet, ingen känd frekvens, frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: U některých pacientů se vyskytly alergické reakce (přecitlivělost; četnost výskytu: méně časté, mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100), pokud byl přípravek Trajenta užíván samotný nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu, které mohou být závažné, včetně sípání a zkráceného dechu (zvýšená reaktivita průdušek; četnost výskytu: není známá, z dostupných údajů nelze četnost určit).
Swedish: Nedsatt njurfunktion För patienter med njurfunktionsnedsättning behövs ingen dosjustering av linagliptin.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky linagliptinu.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Trajenta.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Trajenta přestal(a) užívat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg linagliptin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje linagliptinum 5 mg.
Swedish: Linagliptin enbart visade en incidens av hypoglykemi jämförbar med placebo.
Czech: Linagliptin samotný vykázal výskyt hypoglykemie srovnatelný s placebem.
Swedish: I kliniska prövningar med linagliptin som del av kombinationsbehandling med läkemedel som inte är kända för att orsaka hypoglykemi (metformin) var förekomsten av rapporterad hypoglykemi med linagliptin likvärdig med den hos patienter som fick placebo.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl linagliptin součástí kombinované terapie spolu s léčivými přípravky, o kterých není známo, že by způsobovaly hypoglykemii (metformin), byl výskyt hypoglykemie hlášený s linagliptinem podobný výskytu hypoglykemie u pacientů užívajících placebo.
Swedish: * Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktion ** Baserat på ökningar av lipas >3xULN som observerats i kliniska prövningar Baserat på en kardiovaskulär och renal säkerhetsstudie av linagliptin (CARMELINA), se även nedan
Czech: * Na základě zkušenosti po uvedení přípravku na trh ** Na základě zvýšení lipázy nad >3násobek ULN pozorované v klinických hodnoceních Na základě studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu (CARMELINA), viz také níže Nežádoucí účinek pozorovaný u kombinace s metforminem a deriváty sulfonylurey Nežádoucí účinek pozorovaný u kombinace s inzulinem
Swedish: Rekommenderad dos är en Trajenta tablett 5 mg en gång per dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trajenta je jedna 5 mg tableta jednou denně.
Swedish: När linagliptin användes som tillägg till en sulfonureid (med metformin som basbehandling), ökade incidensen av hypoglykemi över placebonivån (se avsnitt 4.8).
Czech: Když byl linagliptin přidán k sulfonyluree (k již existující léčbě metforminem), incidence hypoglykemie se oproti placebu zvýšil (viz bod 4.8).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Trajenta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trajenta užívat
Swedish: I de placebokontrollerade studierna upplevde 4,9% av patienterna hypoglykemi som en biverkan av linagliptin.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích 4,9 % pacientů hlásilo „hypoglykemii" jako nežádoucí účinek linagliptinu.
Swedish: sällsynta
Czech: vzácné
Swedish: Den observerade incidensen av hypoglykemier hos patienter som fick linagliptin var högre än för placebo, på grund av en ökning i icke-symptomatiska hypoglykemiska händelser.
Czech: Pozorovaný výskyt hypoglykemie byl u pacientů léčených linagliptinem vyšší než u placeba z důvodu nárůstu asymptomatických hypoglykemických nežádoucích příhod.
Swedish: Av dessa klassades 4,0% som av mild, 0,9% som av måttlig och 0,1% som av allvarlig svårighetsgrad.
Czech: U 4,0 % pacientů byla hypoglykemie mírná, u 0,9 % středně závažná a u 0,1 % byla klasifikována jako závažné intenzity.
Swedish: Trajenta används vid typ 2-diabetes hos vuxna, om sjukdomen inte kan kontrolleras tillräckligt med ett diabetesläkemedel (metformin eller sulfonureider) eller enbart kost och motion.
Czech: typu (diabetes mellitus), pokud nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním jednoho perorálního antidiabetického léčivého přípravku (metformin nebo deriváty sulfonylurey) nebo dietou a tělesným cvičením.
Swedish: Linagliptin som tillägg till kombination av metformin och empagliflozinbehandling Hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och empagliflozin (10 mg (n=247) eller 25 mg (n=217)), gav en 24-veckos behandling med linagliptin 5 mg som tilläggsbehandling justerade genomsnittliga minskningar av HbA1c från baslinjen på -0,53% (signifikant skillnad mot placebo som tillägg -0,32% (95% KI -0,52; -0,13) respektive -0,58% (signifikant skillnad mot placebo som tillägg -0,47% (95% KI -0,66; -0,28)).
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba ke kombinované terapii metforminem a empagliflozinem U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a empagliflozinem (10 mg (n = 247) nebo 25 mg (n = 217)) vedla 24 týdenní léčba přídavnou terapií 5 mg linagliptinu k upraveným průměrným snížením HbA1c vůči výchozímu stavu o -0,53 % (významný rozdíl oproti přidanému placebu -0,32 % (95% CI -0,52; -0,13), respektive -0,58 % (významný rozdíl oproti přidanému placebu -0,47 % (95% CI -0,66; -0,28)).
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 och 120 x 1 tabletter.
Czech: Velikosti balení jsou 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 tableta.
Swedish: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletter) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletter) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletter) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletter) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletter) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletter) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletter) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletter) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletter) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletter) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletter)
Czech: EU/1/11/707/003 (28 x 1 tableta) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tableta) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tableta) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tableta) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tableta) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tableta) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tableta) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tableta) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tableta)
Swedish: I en studie av kardiovaskulär och renal säkerhet (CARMELINA) med en medianobservationstid på 2,2 år rapporterades bekräftad akut pankreatit hos 0,3 % av patienterna behandlade med linagliptin och hos 0,1 % av patienterna behandlade med placebo.
Czech: Ve studii kardiovaskulární a renální bezpečnosti (CARMELINA) s mediánem observačního období 2,2 let byla pozitivně posouzená akutní pankreatitida hlášena u 0,3 % pacientů léčených linagliptinem a u 0,1 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: BMI har ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av linagliptin baserad på en populationsfarmakokinetisk analys av fas I och fas II-data.
Czech: BMI neměl žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku linagliptinu podle analýzy populační farmakokinetiky z dat fáze I a fáze II.
Swedish: Biotransformation Efter en oral dos av [
Czech: Biotransformace Po perorální dávce 10 mg [
Swedish: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletter EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletter EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletter EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletter EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletter EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletter EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletter EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletter EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletter EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletter EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletter
Czech: EU/1/11/707/001 10 x 1 tableta EU/1/11/707/002 14 x 1 tableta EU/1/11/707/003 28 x 1 tableta EU/1/11/707/004 30 x 1 tableta EU/1/11/707/005 56 x 1 tableta EU/1/11/707/006 60 x 1 tableta EU/1/11/707/007 84 x 1 tableta EU/1/11/707/008 90 x 1 tableta EU/1/11/707/009 98 x 1 tableta EU/1/11/707/010 100 x 1 tableta EU/1/11/707/011 120 x 1 tableta
Swedish: Det krävs därför ingen dosjustering av linagliptin till patienter med någon form av nedsatt njurfunktion.
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování linagliptinu u pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience.
Swedish: Rifampicin: upprepad samtidig tillförsel av linagliptin 5 mg och rifampicin, en potent inducerare av P-glykoprotein och CYP3A4, ledde till 39,6% respektive 43,8% minskad AUC och Cmax för linagliptin vid steady state och ca 30% minskad hämning av DPP-4 vid dalkoncentrationen.
Czech: Rifampicin: opakované podávání 5 mg linagliptinu s rifampicinem, silným induktorem glykoproteinu P a CYP3A4, vedlo k 39,6 % poklesu AUC respektive 43,8 % poklesu Cmax linagliptinu v rovnovážném stavu, a k přibližně o 30 % snížené inhibici DPP-4 v době minimálních koncentrací.
Swedish: I den poolade analysen av de placebokontrollerade studierna, var den totala incidensen biverkningar hos placebobehandlade patienter likartad med de som fick linagliptin 5 mg (63,4% resp. 59,1%).
Czech: V souhrnné analýze placebem kontrolovaných studií byla celková incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených placebem podobný linagliptinu v dávce 5 mg (63,4 % versus 59,1 %).
Swedish: Utsättning av behandlingen på grund av biverkningar var högre hos patienter som fick placebo än hos de som fick linagliptin 5 mg (4,3% resp 3,4%).
Czech: Přerušení terapie z důvodu nežádoucích příhod bylo vyšší u pacientů užívajících placebo v porovnání s linagliptinem 5 mg (4,3 % versus 3,4 %).
Swedish: Den observerade incidensen av hypoglykemi hos patienter som behandlades med linagliptin var likartad med placebo.
Czech: Pozorovaný výskyt hypoglykemie u pacientů léčených linagliptinem byl podobný jako u placeba.
Swedish: Farmakokinetiken av linagliptin var i allmänhet likartad hos friska försökspersoner och patienter med diabetes mellitus typ 2.
Czech: Farmakokinetika linagliptinu se obecně podobala u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II.
Swedish: Cirka 19 % av populationen hade eGFR ≥45 till <60 ml/min/1,73 m2, 28 % av populationen hade eGFR ≥30 till <45 ml/min/1,73 m2 och 15 % hade eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
Czech: Přibližně 19 % populace mělo eGFR ≥45 až <60 ml/min/1,73 m2, 28 % populace mělo eGFR
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Swedish: Inga studier beträffande fertilitet hos människa har genomförts för linagliptin.
Czech: S linagliptinem nebyly provedeny žádné studie účinků na fertilitu u lidí.
Swedish: Digoxin: samtidig tillförsel av upprepade dagliga doser linagliptin 5 mg och upprepade doser digoxin 0,25 mg hade ingen effekt på farmakokinetiken av digoxin hos friska frivilliga försökspersoner.
Czech: Digoxin: podávání opakovaných denních dávek linagliptinu 5 mg spolu s opakovanými dávkami 0,25 mg digoxinu nemělo žádný účinek na farmakokinetiku digoxinu u zdravých dobrovolníků.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för linagliptin för en eller fler grupper av den pediatriska populationen med diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s linagliptinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u diabetu II.
Swedish: Sluta inte använda Trajenta utan att först konsultera din läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trajenta Nepřerušujte užívání přípravku Trajenta bez předchozí porady s lékařem.