FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused.
Polish: Znane są przypadki uszkodzenia wątroby po przyjmowaniu leku Suboxone, zwłaszcza jeżeli był niewłaściwie używany.
English: Suboxone should be used cautiously when co-administered with:
Polish: Lek Suboxone należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania:
English: Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Polish: Suboxone jest produktem stosowanym w leczeniu uzależnień od narkotyków opioidowych, takich jak heroina lub morfina u pacjentów uzależnionych, którzy wyrazili zgodę na leczenie.
English: Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Polish: Wydalanie produktu z moczem może być wydłużone, ponieważ 30% podawanej dawki jest usuwane drogą nerkową.
English: The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Polish: Głównym porównaniem w badaniu była ocena skuteczności buprenorfiny i buprenorfiny/naloksonu podawanych indywidualnie w stosunku do placebo.
English: Suboxone may cause drowsiness.
Polish: Suboxone może powodować senność.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the -opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Polish: Jej aktywność w podtrzymującym leczeniu uzależnienia opioidowego jest przypisywana wolno odwracalnemu wiązaniu z receptorami µ, co w dłuższym czasie mogłoby zminimalizować potrzebę przyjmowania narkotyków przez uzależnionych pacjentów.
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Polish: Pacjentów należy ostrzec przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn, ponieważ buprenorfina/nalokson może wpływać na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
English: Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Polish: Dawkę podtrzymującą buprenorfiny osiągano w dniu 3; dawki w grupie aktywnej kontroli dobierano bardziej stopniowo.
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-dependent people who accidentally or deliberately take it.
Polish: Ten lek może powodować poważną, potencjalnie śmiertelną depresję oddechową (zmniejszona zdolność oddychania) u dzieci i osób nieuzależnionych, które przypadkowo lub celowo przyjęły lek.
English: Dosage adjustment and maintenance therapy:
Polish: Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Polish: Produkt ten może wywołać objawy abstynencyjne, jeżeli został przyjęty wcześniej niż sześć godzin po użyciu krótko działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub wcześniej niż 24 godziny po użyciu długo działającego opioidu, takiego jak metadon.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 sublingual tablets
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek podjęzykowych
English: This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Polish: Produkt ten może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia procesów myślowych, szczególnie na początku leczenia i w okresie dostosowania dawki.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Stopping treatment
Polish: Przerywanie leczenia
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining.
Polish: Tak więc w przypadku obecności pełnego agonisty istnieje możliwość przedawkowania, zwłaszcza przy próbach zahamowania działania częściowego agonisty buprenorfiny lub gdy stężenie buprenorfiny w osoczu zmniejsza się.
English: Do not give this medicine to anyone else.
Polish: Nie należy przekazywać leku innym osobom.
English: Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Polish: Zaleca się zastosowanie antagonisty opioidów (tzn. naloksonu), pomimo niewielkiego wpływu, jaki może on wywierać podczas odwracania objawów oddechowych wywołanych przez buprenorfinę w porównaniu z jego działaniem na środki będące całkowitymi agonistami opioidowymi.
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały obniżenie płodności u samic przyjmujących duże dawki (narażenie ogólnoustrojowe > 2,4 razy narażenia u ludzi po maksymalnej zalecanej dawce 24 mg buprenorfiny, w oparciu o AUC).
English: They should not be taken at the same time as Suboxone treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Polish: Leki te nie powinny być stosowane w tym samym czasie, co Suboxone, ponieważ może dojść do nagłego wystąpienia długotrwałych i intensywnych objawów odstawiennych.
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Polish: Odsetek próbek moczu pobieranych trzy razy w tygodniu, w których nie stwierdzono obecności opioidów innych niż stosowane w badaniu był statystycznie większy zarówno w przypadku buprenorfiny/naloksonu względem placebo (p < 0,0001), jak i buprenorfiny względem placebo (p < 0,0001).
English: o CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
Polish: o inhibitory CYP3A4: badanie interakcji buprenorfiny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) wykazało zwiększenie Cmax i AUC (pola pod krzywą) buprenorfiny (w przybliżeniu, odpowiednio o 50 % i 70 %) i, w mniejszym stopniu, norbuprenorfiny.
English: Povidone K 30
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon K 30
English: The dose is made up from multiple Suboxone tablets of different strengths, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Polish: Dawkę przygotowuje się dobierając odpowiednią ilość tabletek podjęzykowych produktu Suboxone w różnych dawkach, które można przyjąć jednocześnie lub w dwóch porcjach; drugą porcję należy przyjąć bezpośrednio po rozpuszczeniu się pierwszej.
English: Indivior Europe Limited Telephone 0808 234 9243
Polish: Indivior Europe Limited Tel.: 00800 4111 237
English: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne buprenorfiny i naloksonu po podaniu SUBOXONE (zmiana w stosunku do osób zdrowych)
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Polish: Po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, jeżeli pacjent wyraża zgodę, dawkowanie można stopniowo zmniejszać do mniejszej dawki podtrzymującej, a w niektórych przypadkach leczenie można przerwać.
English: • Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved.
Polish: • Trzymać tabletki pod językiem do czasu całkowitego rozpuszczenia.
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Suboxone dose.
Polish: Od lekarskiej oceny gotowości pacjenta będzie zależeć wyznaczenie momentu przyjęcia pierwszej dawki leku Suboxone.
English: Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).
Polish: Pacjenci otrzymujący Suboxone muszą być ściśle monitorowani i mogą wymagać zmniejszenia dawki, jeżeli lek jest podawany z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir lub azolowymi lekami przeciwgrzybicznymi, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol, antybiotyki makrolidowe).
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonu związane z jednoczesnym podawaniem buprenorfiny i innych środków tłumiących, takich jak alkohol lub inne opioidy.
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowanym, badaniu grup równoległych, porównującym etanolowy roztwór buprenorfiny z aktywną kontrolą w postaci całkowitego agonisty, 162 osoby zostały zrandomizowane do grup otrzymujących podjęzykowo etanolowy roztwór buprenorfiny w dawce 8 mg na dobę (dawka mniej więcej porównywalna z dawką 12 mg na dobę buprenorfiny/naloksonu) lub dwie względnie małe dawki aktywnej kontroli, z których jedna była wystarczająco mała, aby służyć za alternatywę dla placebo podczas 3 do 10-dniowej fazy indukcji, 16-tygodniowej fazy podtrzymywania i 7-tygodniowej fazy odtruwania.
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Polish: • Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu), takie jak diazepam, temazepam, alprazolam.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, mannitol, skrobia kukurydziana, powidon K30, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, magnezu stearynian, potasu acesulfamu oraz naturalny aromat cytrynowy i limonowy.
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Polish: Buprenorfina/nalokson wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów uzależnionych od opioidów.
English: The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
Polish: Zespół ten zwykle występuje od kilku godzin do kilku dni po urodzeniu.
English: CYP 3A inhibitors
Polish: Inhibitory enzymu CYP 3A
English: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Polish: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
English: When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Suboxone may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Polish: W czasie ciąży, szczególnie na późnych jej etapach leki takie jak Suboxone mogą powodować u nienarodzonego dziecka objawy abstynencyjne, w tym problemy z oddychaniem.
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Polish: Buprenorfina jest eliminowana z kałem, poprzez wydalanie z żółcią sprzęgniętych z kwasem glukuronowym metabolitów (70 %), reszta jest wydalana z moczem.
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
Polish: W przypadku uszkodzenia blistra wyrzuć tabletkę.
English: Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Polish: Szybkość infuzji dożylnej powinna być dostosowana do odpowiedzi pacjenta.
English: Combining buprenorphine with naloxone in Suboxone is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Polish: Połączenie buprenorfiny z naloksonem w produkcie Suboxone ma na celu zniechęcenie do niewłaściwego stosowania i nadużywania buprenorfiny.
English: On Day 3, those randomized to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Polish: W dniu 3, osoby zrandomizowane do grupy, która miała otrzymywać buprenorfinę/nalokson, przestawiano na stosowanie tabletki złożonej.
English: During the days after you start treatment, your doctor may increase the dose of Suboxone you take according to your needs.
Polish: W dniach po rozpoczęciu leczenia lekarz może zwiększyć przyjmowaną dawkę leku Suboxone w zależności od potrzeb pacjenta.
English: • Breathing problems
Polish: • Problemy z oddychaniem
English: Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Polish: Pewna liczba osób zmarła z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania), powstałej na skutek niewłaściwego użycia tego leku lub przyjmowania go w połączeniu z innymi środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, takimi jako alkohol, benzodiazepiny (trankwilizatory) czy inne opioidy.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), Uncommon (1/1,000 to <1/100), Not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Slow or difficult breathing, liver injury with or without jaundice, hallucinations, swelling of face and throat or life threatening allergic reactions, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Polish: Powolny oddech lub trudności w oddychaniu, uszkodzenia wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki, omamy, obrzęk twarzy i gardła lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
English: Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Polish: Eliminacja buprenorfiny jest dwu- lub trójwykładnicza, a średni okres połowicznej eliminacji z osocza wynosi 32 godziny.
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Polish: Nalokson jest usuwany z organizmu szybciej niż buprenorfina, co może być przyczyną nawrotu wcześniej stłumionych objawów przedawkowania buprenorfiny, dlatego może być konieczne stosowanie infuzji ciągłej.
English: Suboxone should not be taken together with:
Polish: Leku Suboxone nie należy przyjmować z:
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia nie jest zalecane, może bowiem prowadzić do wystąpienia opóźnionego zespołu abstynencyjnego.
English: What Suboxone is and what it is used for What do you need to know before you take Suboxone How to take Suboxone
Polish: Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suboxone Jak stosować lek Suboxone
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines with the ability to harm your liver (see section 4).
Polish: Mogło to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków mogących spowodować uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4).
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Polish: Dawka pokarmowa 100 ppm (szacowana ekspozycja około 2,4x dla buprenorfiny w dawce 24 mg buprenorfiny/naloksonu dla człowieka, biorąc pod uwagę AUC, stężenia naloksonu w osoczu szczurów były poniżej limitu wykrywalności), nie miała niekorzystnego wpływu na płodność samic.
English: Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Polish: W przypadku pacjentów już leczonych inhibitorami CYP3A4, należy starannie dobierać dawkę buprenorfiny/naloksonu, gdyż skuteczna może się u nich okazać mniejsza dawka (patrz punkt 4.5).
English: Intravenous or intranasal misuse of Suboxone is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Suboxone can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Polish: Przewiduje się, że niewłaściwe stosowanie dożylnie lub donosowo leku Suboxone jest mniej prawdopodobne niż samej buprenorfiny, gdyż nalokson zawarty w Suboxone może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych u osób uzależnionych od heroiny, metadonu lub innych agonistów opioidów.
English: For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg buprenorphine may be given 16 mg buprenorphine on alternate days, with no dose on the intervening days.
Polish: Na przykład, ustabilizowanemu pacjentowi otrzymującemu dawkę dobową 8 mg buprenorfiny, można podawać 16 mg buprenorfiny co drugi dzień, bez podawania leku w dniach pomiędzy dawkami.
English: No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see Section 4.3).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania ze względu na czynność nerek, ale zaleca się ostrożność podczas podawania produktu osobom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
English: This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Polish: Lek ten może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, sprawiając, że pacjent może mieć zawroty głowy podczas zbyt szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. longor short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć rodzaj zależności opioidowej (tzn. opioid długo lub krótko działający), czas od ostatniego użycia opioidu i stopień uzależnienia od opioidu.
English: The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Polish: Produkt leczniczy jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym i wydalany z moczem.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Polish: Po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, częstość dawkowania leku można zmniejszyć, podając go raz na dwa dni w dawce dwukrotnie większej od indywidualnie dobranej dawki dobowej.
English: The availability of doses of 2 mg/0.5 mg and 8 mg/2 mg allows for a downward titration of dosage.
Polish: Dostępność tabletek podjęzykowych w dawkach po 2 mg/0,5 mg i 8 mg/2 mg umożliwia odpowiednie zmniejszanie dawkowania.
English: A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Polish: Nie wykonano badań okołourodzeniowych i pourodzeniowych dla buprenorfiny/naloksonu, jednak doustne podawanie dużych dawek buprenorfiny samicy w czasie ciąży i laktacji, powodowało trudności z porodem (być może w wyniku sedatywnego działania buprenorfiny), wysoką śmiertelność noworodków i nieznaczne opóźnienie rozwoju pewnych funkcji neurologicznych (powierzchniowy odruch postawy i ułożenia oraz odruch Moro - wzdryganie) u noworodków szczurów.
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę kontynuujących leczenie i odsetek ujemnych próbek moczu pobieranych trzy razy w tygodniu do badania na obecność opioidów innych niż stosowane w badaniu, buprenorfina okazała się skuteczniejsza od małej dawki kontroli w utrzymywaniu osób uzależnionych od heroiny w leczeniu i zmniejszaniu przez nich zużycia opioidów w czasie leczenia.
English: Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Polish: Buprenorfina/nalokson może powodować senność, zwłaszcza gdy jest przyjmowana razem z alkoholem lub lekami tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak trankwilizatory, leki uspokajające lub nasenne) (patrz punkt 4.5).
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Polish: Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub niewydolnością oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, sercem płucnym, zmniejszoną rezerwą oddechową, hipoksją, hiperkapnią, istniejącą wcześniej depresją oddechową lub kifoskoliozą (skrzywieniem kręgosłupa prowadzącym potencjalnie do występowania duszności).
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Polish: Przeciwwskazane jest ich równoczesne podawanie podczas leczenia buprenorfiną/nalaksonem ze względu na potencjalnie niebezpieczną interakcję, która może wywołać nagłe wystąpienie długotrwałych i intensywnych objawów odstawienia opioidów (patrz punkt 4.3).
English: If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Polish: W przypadku stosowania naloksonu podczas określania długości okresu leczenia i nadzoru medycznego, potrzebnego do odwrócenia efektów przedawkowania należy wziąć pod uwagę długi czas działania buprenorfiny.