FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kolbam.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kolbam.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kolbam.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kolbam.
English: The efficacy of Kolbam for the authorised indications was established based on the results of this study.
French: L'efficacité de Kolbam pour les indications autorisées a été établie sur la base des résultats de cette étude.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Kolbam due to the rarity of the disease.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Kolbam en raison de la rareté de la maladie.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kolbam is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kolbam est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's levels of bile acids in their blood and urine and their liver function.
French: La dose quotidienne est choisie et ajustée au cours du traitement pour chaque patient en fonction de ses taux d'acides biliaires dans le sang et dans l'urine et de sa fonction hépatique.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kolbam's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kolbam sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula, expressed breast milk, mashed potatoes or fruit puree.
French: Pour les jeunes enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu peut être mélangé à du lait maternisé, du lait maternel, de la purée de pommes de terre ou de la purée de fruits.
English: This helps to reduce the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
French: Cela aide à diminuer la production d'acides biliaires anormaux et contribue à l'activité normale de la bile dans le système digestif, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kolbam?
English: The cholic acid contained in Kolbam replaces the patient's missing cholic acid.
French: L'acide cholique contenu dans Kolbam remplace l'acide cholique manquant chez le patient.
English: Why is Kolbam approved?
French: Pourquoi Kolbam est-il approuvé?
English: The main measures of effectiveness were changes in bile acid levels and liver function before and after treatment with Kolbam.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les variations des taux d'acides biliaires et de la fonction hépatique avant et après traitement par Kolbam.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kolbam est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Other information about Kolbam
French: Autres informations relatives à Kolbam:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kolbam sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kolbam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kolbam, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The most common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), diarrhoea, nausea (feeling sick), acid reflux (stomach acid flowing up into the mouth), oesophagitis (inflammation of the food pipe), jaundice (yellowing of the skin and eyes), skin problems (lesions) and malaise (feeling unwell).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les mains et les pieds), diarrhée, nausée (envie de vomir), reflux acide (acide de l'estomac qui remonte dans la bouche), œsophagite (inflammation du tube digestif), jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), problèmes de peau (lésions) et malaise.
English: Cholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
French: L'acide cholique est l'un des principaux acides biliaires primaires produits par le foie.
English: Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy).
French: Kolbam ne doit pas être utilisé en association avec le phénobarbital (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie).
English: In addition, the company that markets Kolbam will provide educational material with information on the correct and safe use of Kolbam to all doctors expected to prescribe this medicine.
French: De plus, la société qui commercialise Kolbam fournira du matériel d'éducation contenant des informations sur l'utilisation correcte et sûre de Kolbam à tous les médecins appelés à prescrire le médicament.
English: Kolbam is a medicine that contains the active substance cholic acid.
French: Kolbam est un médicament qui contient le principe actif acide cholique.
English: For more information about treatment with Kolbam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kolbam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What benefits of Kolbam have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Kolbam démontrés au cours des études?
English: What is Kolbam and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Kolbam et dans quel cas est-il utilisé?
English: This is a ‘primary bile acid', which is a main component of the bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
French: C'est un «acide biliaire primaire», c'est-à-dire un des principaux composants de la bile (un liquide qui est produit par le foie et qui facilite la digestion des graisses).
English: Side effects with Kolbam are generally mild to moderate in severity and transitory.
French: Les effets indésirables observés sous Kolbam sont en général d'intensité légère à modérée et sont transitoires.
English: What information is still awaited for Kolbam?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Kolbam?
English: For practical information about using Kolbam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kolbam, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead, which can damage the liver potentially leading to life-threatening liver failure.
French: Quand des acides biliaires primaires manquent, le corps produit à leur place des acides biliaires anormaux, qui peuvent endommager le foie et entraîner une insuffisance hépatique pouvant engager le pronostic vital.
English: What are the risks associated with Kolbam?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kolbam?
English: Kolbam has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Kolbam.
English: Since Kolbam has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Kolbam will monitor the benefits and safety of Kolbam from a patient registry and provide yearly updates.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Kolbam, la société qui commercialise Kolbam surveillera les bénéfices et la sécurité de Kolbam à partir d'un registre des patients traités par Kolbam et fournira des mises à jour annuelles.
English: The condition is known as ‘inborn errors in primary bile acid synthesis'.
French: Cette maladie est connue sous le nom de «erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires».
English: Kolbam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor specialised in the diseases Kolbam is used to treat.
French: Kolbam n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste des maladies pour lesquelles un traitement par Kolbam est indiqué.
English: Kolbam is authorised for the life-long treatment of adults and children from one month of age who cannot produce enough primary bile acids such as cholic acid due to certain genetic abnormalities that result in a lack of the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; or cholesterol 7α-hydroxylase.
French: Kolbam est autorisé pour le traitement à vie des adultes et enfants à partir de l'âge d'un mois qui ne peuvent produire suffisamment d'acides biliaires primaires tels que l'acide cholique en raison de certaines anomalies génétiques entraînant un déficit des enzymes hépatiques suivantes: stérol 27hydroxylase; 2-méthylacyl-CoA racémase; ou cholestérol 7-hydroxylase.
English: How is Kolbam used?
French: Comment Kolbam est-il utilisé?
English: Kolbam was investigated in one main study involving 52 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, including 7 patients who lack either sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase or cholesterol 7α-hydroxylase.
French: Kolbam a fait l'objet d'une étude principale incluant 52 patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, dont 7 patients qui présentaient un déficit soit en stérol 27hydroxylase, soit en 2-méthylacyl-CoA racémase, soit en cholestérol 7-hydroxylase.
English: The CHMP concluded that Kolbam has beneficial effects in patients with deficiencies in the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; and cholesterol 7α-hydroxylase.
French: Le CHMP a conclu que Kolbam a des effets bénéfiques chez les patients présentant un déficit des enzymes hépatiques suivantes: stérol 27-hydroxylase, 2-méthylacyl-CoA racémase et cholestérol
English: How does Kolbam work?
French: Comment Kolbam agit-il?
English: Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Kolbam was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 October 2009.
French: C'est pourquoi Kolbam a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 octobre 2009.
English: Date of first authorisation: 17 December 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
French: Date de première autorisation : 17 décembre 2004 Date du dernier renouvellement : 24 juin 2009
English: Xeristar with food, drink and alcohol
French: Xeristar avec des aliments, boissons et de l'alcool
English: 8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
French: 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
English: Other medicines and Xeristar
French: Autres médicaments et Xeristar
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
French: Distribution : La duloxétine est liée à 96 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
English: Xeristar is used in adults to treat:
French: Xeristar est utilisé chez l'adulte pour traiter :
English: Xeristar should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
French: Xeristar ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: - êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: If you take more Xeristar than you should
French: Si vous avez pris plus de Xeristar que vous n'auriez dû
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: How to store Xeristar Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Comment conserver Xeristar Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
French: 9Fréquence estimée sur la base des données de tous les essais cliniques.
English: Other psychiatric conditions for which Xeristar is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels Xeristar est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements de type suicidaire.
English: • If you take Xeristar near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
French: • Si vous prenez Xeristar en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
English: Xeristar starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
French: Xeristar commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore.
English: What Xeristar is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Xeristar et dans quels cas est-il utilisé
English: Xeristar may be taken with or without food.
French: Xeristar peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Xeristar is indicated in adults.
French: Xeristar est indiqué chez l'adulte.
English: The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
French: L'effet était perceptible chez certains patients dès la 1ere semaine de traitement.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor.
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que Xeristar, vous devez consulter votre médecin.
English: Xeristar should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Xeristar ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
English: The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
French: Le principal composant de Xeristar, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Xeristar.
French: La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse à Xeristar.
English: Contents of the pack and other information What Xeristar contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xeristar
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
French: • saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum)
English: Some patients who stop taking Xeristar suddenly have had symptoms such as:
French: Certains patients, après avoir arrêté brutalement Xeristar, ont ressenti des signes tels que :
English: Your doctor should decide whether you can take Xeristar with other medicines.
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Xeristar avec d'autres médicaments.
English: Despite this, your doctor may prescribe Xeristar for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Xeristar à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
English: Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
French: La duloxétine n'a pas d'effet sur la fertilité masculine et ses effets chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle.
English: If your doctor has prescribed Xeristar for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
French: Si votre médecin a prescrit Xeristar à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
English: What Xeristar is and what it is used for What you need to know before you take Xeristar How to take Xeristar
French: Qu'est-ce que Xeristar et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xeristar Comment prendre Xeristar
English: If your doctor thinks that you no longer need Xeristar he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
French: Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre Xeristar, il ou elle vous demandera de l'arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
English: What you need to know before you take Xeristar DO NOT take Xeristar if you:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xeristar NE prenez JAMAIS Xeristar si vous :
English: Xeristar may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
French: Xeristar peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
English: • Xeristar may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
French: • Xeristar peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol
English: Do not take more than the daily amount of Xeristar that has been prescribed for you in one day.
French: Ne dépassez jamais la dose journalière totale de Xeristar qui vous a été prescrite.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Do not stop taking Xeristar, or change your dose, without talking to your doctor.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Xeristar ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
English: Your doctor may continue to give you Xeristar when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
French: Votre médecin peut poursuivre votre traitement par Xeristar même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.
English: Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
French: Sexe : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50 % plus faible chez les femmes).
English: Major Depressive Disorder: Xeristar was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
French: Trouble dépressif majeur :Xeristar a fait l'objet d'un programme clinique incluant 3 158 patients (soit une exposition de 1 285 patients-années) présentant un trouble dépressif majeur (critères DSM-IV).
English: Hyponatraemia has been reported when administering Xeristar, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de Xeristar, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/L.
English: Xeristar contains the active substance duloxetine.
French: Xeristar contient la substance active duloxétine.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
English: When stopping treatment with Xeristar the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
French: Lors de l'arrêt du traitement par Xeristar, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Xeristar increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
French: Xeristar augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
English: Xeristar is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
French: Xeristar est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
English: You should use Xeristar only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
French: Vous ne devez prendre Xeristar qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Xeristar.
French: Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par Xeristar.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Xeristar.
French: • Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez Xeristar.