FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a mladistvými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací peginterferonu alfa-2b a ribavirinu byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 deťmi a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečenými kombinovanou liečbou s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa mohou u pacientů vznikat problémy s očima nebo ve vzácných případech může dojít ke ztrátě zraku.
Slovak: Počas liečby Ribavirinom BioPartners v kombinácii s interferónom alfa môžu pacienti zaznamenať očné problémy alebo v zriedkavých prípadoch stratu videnia.
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí nebo mladistvých ve věku od 3 do 16 let léčených kombinací léčby interferonu alfa-2b a ribavirinu přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Slovak: V klinických skúšaniach na 118 deťoch a dospievajúcich vo veku od 3 do 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferónom alfa-2b a ribavirínom, ukončilo liečbu kvôli nežiaducim reakciám 6 % pacientov.
Czech: U těch pacientů, jimž byl podáván ribavirin v dávkách > 10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl ribavirin podáván v dávkách ≤10,6 mg/kg (tabulka 6), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami > 13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke > 10,6 mg/kg (800 mg dávka u typického 75 kg pacienta), bola miera odpovede, bez ohľadu na genotyp alebo vírusovú záťaž, významne vyššia ako u pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke ≤ 10,6 mg/kg (tabuľka 6), pričom miera odpovede u pacientov užívajúcich ribavirín v dávke > 13,2 mg/kg bola ešte vyššia.
Czech: V klinických studiích C95-132 a I95-143 byla léčba kombinací ribavirinu + interferon alfa-2b statisticky významně účinnější než interferonem alfa-2b v monoterapii (dvojnásobně vyšší setrvalá odpověď).
Slovak: V klinických štúdiách C95-132 a I95-143 sa preukázalo, že kombinovaná liečba ribavirínom + interferónom alfa-2b je významne účinnejšia ako interferón alfa-2b v monoterapii (zdvojnásobenie miery trvalej odpovede).
Czech: Pacienti s nedostatečností funkce ledvin: U pacientů s nedostatečností funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky ribavirinu v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je farmakokinetika ribavirínu zmenená v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Czech: Vzhledem k současnému podávání peginterferonu alfa-2b nebo interferonu alfa-2b: - Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
Slovak: Vzhľadom na súbežné podávanie peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b: Autoimúnna hepatitída alebo anamnéza autoimúneho ochorenia.
Czech: Potenciál k exacerbaci imunosuprese: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopénie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azatioprinem.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a o útlme kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Czech: Méně často hlášené nežádoucí účinky: slyšet a vidět věci, které nejsou skutečné,
Slovak: - počutie zvukov alebo videnie vecí, ktoré neexistujú,
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace Ribavirinu BioPartners s přípravkem interferon alfa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ribavirin BioPartners užívaný v kombinácii s liekom s obsahom alfa interferónu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Obzvláště děti a mladiství mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni ribavirinem a interferonem alfa.
Slovak: Deti a dospievajúci sú počas liečby ribavirínom a interferónom alfa zvlášť náchylné na vznik depresie.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a mladistvým s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 9.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ribavirínu a interferónu alfa-2b po ich opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku od 5 do 16 rokov sú zhrnuté v tabuľke 9.
Czech: Pacienti léčení ribavirinem a zidovudinem jsou ve zvýšeném riziku rozvoje anemie; současné užívání ribavirinu se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Pacienti liečení ribavirínom a zidovudínom sú vystavení zvýšenému riziku vzniku anémie; preto sa súbežné používanie ribavirínu a zidovudínu neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku) Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení
Slovak: Spomalenie rýchlosti rastu (nižšia výška a/alebo telesná hmotnosť vzhľadom na daný vek)
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer 2 tablety ráno a 3 tablety večer 3 tablety ránéo a 3 tablety večer 3 tablety ráno a 4 tablety večer dítě/mladiství váží (kg)
Slovak: 1 000 mg 2 tablety ráno a 3 tablety večer 1 200 mg 3 tablety ráno a 3 tablety večer 1 400 mg 3 tablety ráno a 4 tablety večer
Czech: Pokud si nejste jistý(á,) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: - Pacienti s chronickým selháním ledvin, pacienti s clearance kreatininu <50 ml/min a/nebo na hemodialýze.
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek, pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/minútu
Czech: • jste měl/a kdykoli v minulosti nebo za posledních 6 měsíců závažné potíže se srdcem.
Slovak: • ste mali v minulosti akékoľvek závažné problémy so srdcom alebo ste mali akékoľvek problémy so srdcom počas ostatných 6 mesiacov,
Czech: Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat po jednom či dvou spermatogenních cyklech (viz bod 4.6).
Slovak: Po ukončení liečby došlo v priebehu jedného až dvoch cyklov spermatogenézy v podstate k úplnému vymiznutiu znakov testikulárnej toxicity vyvolanej ribavirínom (pozri časť 4.6).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ribavirin BioPartners než jste měl(a) Kontaktujte co nejdříve lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak užijete viac Ribavirinu BioPartners, ako máte Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu přípravkem Ribavirin a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Slovak: Ak psychiatrické príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, alebo ak sa spozorujú samovražedné myšlienky, treba liečbu Ribavirinom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b ukončiť a pacienta odporučiť do náležitej psychiatrickej starostlivosti.
Czech: Dvě rozsáhlé dlouhodobé pokračující studie zahrnovaly 1 071 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s nepegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), respektive 567 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s pegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Slovak: Do dvoch rozsiahlych štúdií zameraných na dlhodobé následné sledovanie bolo zaradených 1 071 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho), respektíve 567 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení pegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho).
Czech: U kombinované terapie s interferonem alfa byla vzácně hlášena retinopatie zahrnující krvácení do sítnice, retinální exsudáty, edém papily, neuropatii optiku a okluzi retinální tepny nebo žíly, což může vést ke ztrátě zraku.
Slovak: V kombinovanej liečbe s alfa interferónmi sa v zriedkavých prípadoch hlásila retinopatia vrátane retinálneho krvácania, retinálne exsudáty, papiloedém, neuropatiu očného nervu a oklúziu retinálnej tepny alebo žily, čo môže mať za následok stratu videnia.
Czech: Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou ribavirinem, a každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Slovak: Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Czech: Klinické zkoušky přípravku Ribavirin u dětí a mladistvých:
Slovak: Klinické skúšania s Ribavirinom na deťoch a dospievajúcich:
Czech: • Jestliže máte nebo jeste v minulosti měl/a jakékoli závažné onemocnění.
Slovak: • máte alebo ste mali nejaké závažné ochorenie.
Czech: Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia vykonaná v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg ribavirinu.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ribavirínu.
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200-1 200 mg.
Slovak: Závislosť medzi dávkou a AUCtf po jednorazových dávkach 200 - 1 200 mg ribavirínu je lineárna.
Czech: Léčba kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p< 0,0001).
Slovak: Kombinovaná liečba ribavirínom a interferónom alfa-2b viedla k miere trvalej virologickej odpovede, ktorá bola desaťkrát vyššia ako pri liečbe samotným interferónom alfa-2b (49 % oproti 5 %, p <
Czech: Anorexie, zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu Hypertriglyceridémie, hyperurikémie
Slovak: Anorexia, zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla
Czech: Pacienti s preexistujícími oftalmologickými poruchami (např. diabetickou nebo hypertonickou retinopatií) by měli v průběhu kombinované léčby s interferony alfa podstupovat periodická oftalmologická vyšetření.
Slovak: Pacienti s už jestvujúcimi oftalmologickými poruchami (napr. s diabetickou alebo hypertenznou retinopatiou) musia počas kombinovanej liečby s alfa interferónmi podstupovať pravidelné oftalmologické vyšetrenia.
Czech: Dívky: amenorea, menoragie, menstruační porucha, poševní porucha.
Slovak: Ženy: amenorea, menorágia, porucha menštruácie, ochorenie pošvy.
Czech: Antacida: Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simetikon snižovalo biologickou dostupnost ribavirinu podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14 %.
Slovak: Antacidá: Biologická dostupnosť ribavirínu podaného v dávke 600 mg sa pri súbežnom podaní antacida s obsahom horčíka, hliníka a simetikónu znížila; hodnota AUCtf sa znížila o 14
Czech: Pokud dostáváte ribavirin v kombinaci s některým interferonem alfa, měl(a) byste na začátku léčby podstoupit oční vyšetření.
Slovak: Ak dostávate ribavirín v kombinácii s interferónom alfa, musíte sa pred začiatkom liečby podrobiť očnému vyšetreniu.
Czech: Klinické hodnocení 1 (RIBAVIC; P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Slovak: Odpoveď na liečbu dosiahnutá v oboch štúdiách je uvedená v tabuľke 7. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí boli súbežne infikovaní HIV.
Czech: Při léčbě ribavirinem a interferonem alfa-2b a při léčbě ribavirinem a peginterferonem alfa-2b byla pozorována dysfunkce štítné žlázy.
Slovak: Počas liečby ribavirínom a interferónom alfa-2b a počas liečby ribavirínom a peginterferónom alfa-2b sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.
Czech: • Jste žena ve věku, kdy byste mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Slovak: • ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Czech: Jaterní funkce: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Slovak: Všetkých pacientov, u ktorých počas liečby vzniknú významné funkčné abnormality pečene, je nutné prísne sledovať.
Czech: c: subjekty <75 kg byly léčeny peginterferonem alfa-2b v dávce100 µg/týden a subjekty ≥75 kg dávkou peginterferonu d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty <60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty >75 kg.
Slovak: c: jedinci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a jedinci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b d: Dávka ribavirínu bola 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1 000 mg pre pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg pre pacientov
Czech: Přidání léčby interferonem alfa samotným nebo v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat riziko v této podskupině
Slovak: Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto
Czech: Podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b bylo hodnoceno v řadě klinických studií.
Slovak: Použitie ribavirínu v kombinovanej liečbe s interferónom alfa-2b sa hodnotilo v niekoľkých klinických štúdiách.
Czech: U pacientů infikovaných současně HIV a HCV byla provedena dvě klinická hodnocení.
Slovak: Dve štúdie sa vykonali u pacientov súbežne infikovaných HIV a HCV.
Czech: Ribavirin plus interferon: Pokud je ribavirin užit v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při užití uvedených látek samostatně.
Slovak: Ribavirín plus interferón: Pri použití v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b ribavirín nespôsobil iné účinky, než aké sa už predtým pozorovali pri samostatnom použití ktoréhokoľvek z týchto liečiv.
Czech: 84 potahovaných tablet
Slovak: (84 filmom obalených tabliet)
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost).
Slovak: U detí a dospievajúcich sa, rovnako ako u dospelých, vyskytli aj ďalšie psychiatrické nežiaduce reakcie (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia).
Czech: zánět slinivky břišní, bolest kosti, diabetes mellitus (cukrovka),
Slovak: - zápal pankreasu, bolesť v kosti, diabetes mellitus,
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčbě ribavirinem a interferonem alfa-2b Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem onemocnění (C95-144 a I95-145); 345 nemocných s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
Slovak: Opakovaná liečba interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov s relapsom ochorenia Dve štúdie skúmali použitie kombinovanej liečby ribavirínom a interferónom alfa-2b u pacientov s relapsom ochorenia (C95-144 a I95-145); 345 pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých došlo k relapsu ochorenia po predchádzajúcej liečbe interferónom, bolo šesť mesiacov liečených a šesť mesiacov následne sledovaných.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračování setrvalé odpovědi u pediatrických pacientů léčených interferonem alfa-2b a ribavirinem během 5 let je 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %].
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania pretrvávajúcej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95 % CI: 95 %, 100
Czech: Krvácení do sítnice*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální tepny*, okluze retinální žíly*, neuritida optiku*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty
Slovak: Retinálne krvácania*, retinopatie (vrátane makulárneho edému)*, oklúzia retinálnej tepny*, oklúzia retinálnej žily*, optická neuritída*, papiloedém*, strata zrakovej ostrosti alebo zrakového poľa*, retinálne exsudáty
Czech: V klinických studiích provedených u této populace byl podáván ribavirin v dávkách 15 mg/kg/den a interferon alfa-2b 3 miliomy mezinárodních jednotek (MIU)/m2 třikrát týdně (Tabulka 2).
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných v tejto skupine pacientov sa ribavirín používal v dávke 15 mg/kg/deň a interferón alfa-2b v dávke 3 milióny medzinárodných jednotiek (MIU)/m2 trikrát týždenne (Tabuľka 2).
Czech: Dávka přípravku Ribavirin BioPartners se odvozuje z tělesné hmotnosti pacienta (Tabulka 1).
Slovak: Dávka Ribavirinu BioPartners sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta (Tabuľka 1).
Czech: Přípravek Ribavirin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; nicméně peginterferon alfa-2b nebo interferon alfa-2b používané v kombinaci s ribavirinem však takový účinek mohou mít.
Slovak: Ribavirin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; peginterferón alfa-2b alebo interferón alfa-2b používaný v kombinovanej liečbe však takýto vplyv môže mať.
Czech: • jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, povidon 25, koloidní oxid křemičitý, magnezium-stearát.
Slovak: • jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón K25, kolidný silikát,
Czech: Alopecie, svědění, suchost kůže, vyrážka
Slovak: Alopécia, pruritus, suchosť kože, vyrážka
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Proto je nutno ribavirin pacientům s preexistujícím srdečním onemocněním podávat se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3).
Slovak: Ribavirín sa preto musí podávať opatrne pacientom s už jestvujúcim ochorením srdca (pozri časť 4.3).
Czech: Pokud jste kojící žena, nesmíte přípravek Ribavirin BioPartners užívat.
Slovak: Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať Ribavirin BioPartners.
Czech: Byly zaznamenány malformace lebky, patra, očí, čelisti, končetin, kostry a trávicího ústrojí.
Slovak: Zaznamenali sa malformácie lebky, podnebia, oka, čeľuste, končatín, kostry a gastrointestinálneho traktu.
Czech: Počet 200 mg potahovaných tablet
Slovak: Počet 200 mg filmom obalených tabliet
Czech: O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku Ribavirin v kombinaci s jinými formami interferonu (tzn. nikoli s formou alfa-2b) nejsou k dispozici žádné informace.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu spolu s inými formami interferónu (t.j. inými ako je alfa-2b).
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou:
Slovak: Dekompenzácia pečene u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV s pokročilou cirhózou:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ribavirin BioPartners přestaňte kojit.
Slovak: Pred začatím užívania Ribavirinu BioPartners musíte prestať dojčiť.
Czech: Interferon alfa-2b: Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi ribavirinem a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
Slovak: Interferón alfa-2b: Vo farmakokinetickej štúdii s opakovaným podávaním sa nezaznamenali farmakokinetické interakcie medzi ribavirínom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Ribavirin BioPartners užívat.
Slovak: Keď ste tehotná, nesmiete užívať Ribavirin BioPartners.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 5 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a mladistvých užívajících ribavirin s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky uvedené v tabuľke 5 vychádzajú zo skúseností z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal ribavirín s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Czech: Pokud se během léčby ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b projeví závažné nežádoucí účinky nebo abnormality laboratorních testů, upravte dávky obou přípravků podle potřeby tak, aby nežádoucí účinky opět vymizely.
Slovak: Ak sa počas liečby ribavirínom a interferónom alfa-2b vyskytnú závažné nežiaduce reakcie alebo odchýlky laboratórnych hodnôt, ak je to vhodné, upravujte dávkovanie oboch liekov dovtedy, kým nežiaduce reakcie neustúpia.
Czech: Podávaná dávka
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin BioPartners Pokud si léčbu podáváte sám/sama nebo pokud ošetřujete dítě užívající Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa-2b, užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Slovak: Ak si sám podávate liečbu, alebo ak sa staráte o dieťa, ktoré užíva Ribavirin BioPartners v kombinácii s interferónom alfa-2b, užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň.
Czech: Přecitlivělost na léky
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Czech: Chlapci: bolest varlat
Slovak: Muži: bolesť semenníkov
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce ribavirinu s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ribavirín interagoval s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy
Czech: Ribavirin (800 mg/den)
Slovak: Ribavirín (800 mg/deň)
Czech: • Genotypy non-1: Rozhodnutí o prodloužení léčby na 1 rok u pacientů s negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby by mělo být založeno na zhodnocení dalších prognostických faktorů (jako je věk > 40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).
Slovak: Genotypy iné ako genotyp 1: Rozhodnutie o predĺžení liečby na jeden rok u pacientov, ktorí majú negatívnu HCV-RNA po šiestich mesiacoch liečby, má byť založené na iných prognostických faktoroch (napr. vek > 40 rokov, mužské pohlavie, mostíková fibróza).
Czech: Potahované tablety se nesmí kousat ani žvýkat.
Slovak: Filmom obalené tablety nehryzte.
Czech: Přidáním léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem se může riziko u této skupiny pacientů zvýšit.
Slovak: Pridanie liečby alfa interferónmi, samotnými alebo v kombinácii s ribavirínom, môže v tejto podskupine pacientov uvedené riziko ešte viac zvýšiť.
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥65 let): U starších jedinců nebylo provedeno konkrétní hodnocení farmakokinetiky.
Slovak: U starších jedincov sa nevykonalo špecifické hodnotenie farmakokinetiky.
Czech: V této studii se nicméně ukázalo, že počet příznivých odpovědí na léčbu závisel rovněž na velikosti dávky ribavirinu podávaného v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Slovak: V tejto štúdii sa však dokázalo, že miera odpovede je závislá aj od dávky ribavirínu podávaného v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b.
Czech: Z pohledu farmakologie ribavirin zvyšuje fosforylaci purinových nukleosidů in vitro.
Slovak: Farmakologické údaje ukazujú, že ribavirín v podmienkach in vitro zvyšuje hladiny fosforylovaných metabolitov purínových nukleozidov.
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku přípravku Ribavirin BioPartners (viz bod 6, Další informace).
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost: myšlenky na ohrožení života jiných osob, mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení), perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: - mánia (nadmerný alebo neprimeraný entuziazmus), - perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálna efúzia (nahromadenie tekutiny medzi