FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin Glenmark Europe nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Swedish: Användning av Olanzapine Glenmark Europe på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
German: Untersuchungen Sehr häufig: Erniedrigtes Gesamtbilirubin, erhöhte GGT, erhöhte Plasmaprolaktinspiegel16.
Swedish: Undersökningar Mycket vanlig: minskat totalbilirubin, ökat GGT, förhöjd plasmaprolaktinnivå16 .
German: Auftreten von VTE und einer Olanzapin Behandlung wurde nicht nachgewiesen.
Swedish: Orsakssamband mellan förekomst av ventromboemboli och olanzapinbehandling har inte fastställts.
German: Olanzapin Glenmark Europe 5 mg Schmelztabletten Olanzapin Glenmark Europe 10 mg Schmelztabletten Olanzapin Glenmark Europe 15 mg Schmelztabletten Olanzapin Glenmark Europe 20 mg Schmelztabletten
Swedish: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg munsönderfallande tabletter Olanzapine Glenmark Europe 10 mg munsönderfallande tabletter Olanzapine Glenmark Europe 15 mg munsönderfallande tabletter Olanzapine Glenmark Europe 20 mg munsönderfallande tabletter
German: Studien bei Patienten im Alter von 13-17 Jahren zeigten verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer Parameter und Erhöhung der Prolaktin-Spiegel (siehe Abschnitte 4.8 und
Swedish: I studier på patienter i åldrarna 13-17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrade metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanlig (≥10%), vanlig (≥1% till, <10%).
German: Glukosespiegel4 Erhöhte
Swedish: Förhöjd glukosnivå4
German: Was ist Olanzapin Glenmark Europe und wofür wird es angewendet?
Swedish: VAD OLANZAPINE GLENMARK EUROPE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Swedish: Oral användning SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
German: In Tierverhaltensstudien mit Olanzapin zeigten sich serotonerge, dopaminerge, und cholinerge antagonistische Wirkungen, die mit den Rezeptor-BindungsProfilen konsistent sind.
Swedish: Beteendestudier på djur visade 5HT, dopamin och kolinerg antagonism som bekräftar receptorbindningsprofilen.
German: Zusätzlich zeigte sich bei schizophrenen Patienten in einer Single-Photon-EmissionsComputertomographie-Studie (SPECT), dass Patienten die auf Olanzapin ansprachen, eine niedrigere striatale D2- Besetzung aufwiesen als Patienten, die auf einige andere Antipsychotika und Risperidon ansprachen.
Swedish: I ytterligare en studie (Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study) på schizofrena patienter konstaterades att patienter som svarade på olanzapin hade lägre bindningsgrad till striatal D2 än de patienter som svarade på typiska neuroleptika och risperidon, en effekt jämförbar med klozapins.
German: Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe zusammen mit Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Glenmark Europe behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.
Swedish: Drick ej alkohol under behandling med Olanzapine Glenmark Europe, eftersom det Olanzapine Glenmark Europe tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
German: Olanzapin ist ein neuroleptischer, antimanischer und stimmungsstabilisierender Wirkstoff, der mit einer größeren Anzahl von Rezeptorsystemen reagiert.
Swedish: Olanzapin är ett neuroleptikum, ett medel mot mani och en stämningsstabiliserare som uppvisar en bred farmakologisk profil för en rad olika receptorer.
German: Erniedrigte
Swedish: Amenorré
German: Erhöhte Triglycerid spiegel2,5
Swedish: Förhöjd triglyceridnivå2, 5
German: Sie können die Tablette auch in ein volles Glas oder eine volle Tasse mit Wasser oder einer geeigneten Flüssigkeit (Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee) geben und umrühren.
Swedish: Du kan även lägga tabletten i ett glas vatten, apelsinjuice, äppeljuice, mjölk eller i en kopp kaffe och röra om.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt..
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
German: Eine kleine Studie zur Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion mit 6 Patienten mit klinisch signifikanter (Child-Pugh-Score A (n = 5) und B (n = 1)) Leberzirrhose zeigte einen geringen Effekt auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Olanzapin (2,5 - 7,5 mg Einzeldosis): Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung hatten eine leicht erhöhte systemische Clearance und eine kürzere
Swedish: I en mindre studie på effekten av nedsatt leverfunktion hos 6 patienter med kliniskt signifikant (Childs Pugh-klass A (n = 5) och B (n = 1)) cirros sågs liten effekt på farmakokinetiken för oralt administrerat olanzapin (2,5 - 7,5 mg engångsdos).
German: Hohe GammaGlutamyltransferase(GGT)
Swedish: Hög gammaglutamyltransfer asnivå10
German: Erhöhte Cholesterin spiegel2,3
Swedish: Förhöjd kolesterolnivå2, 3
German: - Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen.
Swedish: Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet.
German: 11 Nebenwirkung, die aus Spontanberichten nach Markteinführung als häufig beobachtet in der OlanzapinGesamtdatenbank aufgezeigt wurde.
Swedish: 11 Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)12 Absetzsymp tome7, 12
Swedish: Malignt neuroleptikasyndr om (se avsnitt Utsättningssymto m7, 12
German: Dystonie (einschließlich
Swedish: Dystoni (inklusive okulogyration)11
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Erektil
German: Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 47 Tage) war eine Gewichtszunahme ≥7 % des Ausgangskörpergewichtes sehr häufig (22,2 % der Patienten), ≥ 15 % häufig (4,2 %) und ≥25 % gelegentlich (0,8 %).
Swedish: Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 47 dagar) var viktuppgång med ≥7% jämfört med kroppsvikten vid studiens början mycket vanligt (22,2%), viktuppgång med ≥15% var vanligt (4,2%) och ≥25% var mindre vanligt (0,8%).
German: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt
Swedish: Neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
German: Aspartam (E 951)
Swedish: Aspartam (E 951) Krospovidon Magnesiumstearat
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (<1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥1,016 mmol/l-<1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥1,467 mmol/l).
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) vid studiens början till höga (≥1,467 mmol/l).
German: Verkaufsabgrenzung
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: • Schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter) inkluderar: - Allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
German: Allgemeine Wirkung auf das Zentralnervensystem
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
German: Olanzapin Glenmark Europe 10 mg:
Swedish: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Glenmark Europe eingenommen haben.
Swedish: Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapine Glenmark Europe.
German: (E 421), mikrokristalline Cellulose, Aspartam
Swedish: Mannitol (E 421) Cellulosa, mikrokristallin Aspartam (E 951) Krospovidon Magnesiumstearat
German: - Der Wirkstoff ist Olanzapin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är olanzapin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe abbrechen Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, nur weil es Ihnen besser geht.
Swedish: Om du slutar att ta Olanzapine Glenmark Europe Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta läkemedlet för att du känner dig bättre.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
German: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen Alopezie
Swedish: Fotosensitivitetsre aktioner Alopeci
German: Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet.
Swedish: I dessa kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk ischemisk attack) vilka även inkluderade dödsfall.
German: Jede Schmelztablette enthält 0,23 mg Aspartam.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,23 mg aspartam.
German: Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (≥ 0,01% und < 0,1 %) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
Swedish: I sällsynta fall (≥0,01% och <0,1%) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Symptome wieder auftreten, aber hören Sie nicht mit der Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe auf, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Swedish: Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Schmelztablette enthält 20 mg Olanzapin
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje munsönderfallande tablett innehåller 20 mg olanzapin
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glenmark Arzneimittel GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Glenmark Arzneimittel GmbH
German: Jede Schmelztablette enthält 0,46 mg Aspartam.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,46 mg aspartam.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-NüchternGesamtcholesterin-Werte (≥4,39-<5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
Swedish: Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från gränsfall vid studiens början (≥4,39 - <5,17 mmol/l) till högt (≥5,17 mmol/l) var mycket vanligt.
German: - Bei Patienten, die Olanzapin Glenmark Europe einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Swedish: Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar Olanzapine Glenmark Europe.
German: Olanzapin Glenmark Europe enthält Aspartam Olanzapin Glenmark Europe enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich für Patienten mit Phenylketonurie sein.
Swedish: Olanzapine Glenmark Europe innehåller Aspartam Olanzapine Glenmark Europe munsönderfallande tabletter innehåller en fenylalaninkälla.
German: • Schläfrigkeit
Swedish: Somnolens
German: STAND DER INFORMATION
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
German: Pharmazeutischer Unternehmer Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
German: Jede Schmelztablette enthält 0,92 mg Aspartam.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,92 mg aspartam.
German: Schizophrenie ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har flera symtom, däribland oorganiserat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
German: Es ist als Schmelztabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som munsönderfallande tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. den chemischen Botenstoffen, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av så kallade signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapine Glenmark Europe richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Olanzapine Glenmark Europe beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Olanzapine Glenmark Europe ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapine Glenmark Europe finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment report.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Glenmark Europe finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Swedish: Det är inte känt exakt hur det verkar, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
German: Die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert.
Swedish: Det antas att olanzapins gynnsamma effekt beror på att ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
German: Am 3. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Glenmark Europe in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 3 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olanzapine Glenmark Europe som gäller i hela EU.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen erforderlich sein.
Swedish: Patienter över 65 år och patienter som har problem med levern eller njurarna kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olanzapine Glenmark Europe zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olanzapine Glenmark Europe.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Glenmark Europe.
German: Olanzapine Glenmark Europe wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Swedish: Olanzapine Glenmark Europe används för att behandla vuxna med schizofreni.
German: Der Wirkstoff in Olanzapine Glenmark Europe, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Swedish: Den aktiva substansen i Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
German: Olanzapine Glenmark Europe wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extreme Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Swedish: Olanzapin Glenmark Europe används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
German: Olanzapine Glenmark Europe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Swedish: Olanzapin Glenmark Europe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
German: Olanzapine Glenmark Europe ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Swedish: Olanzapine Glenmark Europe stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
German: Da es sich bei Olanzapine Glenmark Europe um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln Zyprexa und Zyprexa Velotab bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom Olanzapine Glenmark Europe är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen Zyprexa och Zyprexa Velotab.
German: Da Olanzapine Glenmark Europe ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Olanzapine Glenmark Europe är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU der Nachweis für Olanzapine Glenmark Europe erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen bioäquivalent ist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Olanzapin Glenmark Europe i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
German: Weitere Informationen über Olanzapine Glenmark Europe
Swedish: Mer information om Olanzapine Glenmark Europe
German: Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Glenmark Europe zu erteilen.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Olanzapine Glenmark Europe skulle godkännas för försäljning.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Olanzapine Glenmark Europe verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Olanzapine Glenmark Europe?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olanzapine Glenmark Europe benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Olanzapine Glenmark Europe finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Warum wurde Olanzapine Glenmark Europe zugelassen?
Swedish: Varför har Olanzapine Glenmark Europe godkänts?
German: Was ist Olanzapine Glenmark Europe?
Swedish: Vad är Olanzapine Glenmark Europe?
German: Olanzapin Mylan 5 mg
Swedish: MTnr
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Oktober 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 oktober 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2013
German: Kardiovaskuläres Monitoring ist notwendig, um mögliche Arrhythmien zu erkennen.
Swedish: Kardiovaskulär uppföljning är nödvändig för att upptäcka eventuella arytmier.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
German: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich.
Swedish: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja oder Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Weitere Informationsquellen:
Swedish: Övriga informationskällor
German: Arzneimittelreaktio n mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
German: Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann OLANZAPIN MYLAN die Symptome verschlechtern.
Swedish: För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapine Mylan förvärra symtomen.
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 90 Tagen verwenden.
Swedish: Används inom 90 dagar efter första öppnandet.
German: - wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Swedish: - om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
German: 3 Jahre.
Swedish: Burkar: 3 år.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg/Tag) wird üblicherweise nicht notwendig sein, sollte jedoch bei über 65-Jährigen, wenn klinische Gründe dafür sprechen, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt
Swedish: En lägre startdos (5 mg/dag) erfordras i allmänhet ej men bör övervägas för patienter över 65 år när kliniska faktorer motiverar detta (se avsnitt 4.4).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu./ verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
German: • Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Swedish: - en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (frekvensen av denna biverkan kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Kinder und Jugendliche OLANZAPIN MYLAN ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.
Swedish: Barn och ungdomar Olanzapine Mylan är inte avsett för patienter som är under 18 år.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OLANZAPIN MYLAN einnehmen.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olanzapine Mylan.