FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risposta maggiore a 24 mesi (%)
Romanian: Răspuns major după 24 luni (%)
Italian: Il metabolismo di Glivec è principalmente epatico, e solo il 13% dell'escrezione avviene attraverso i reni.
Romanian: Metabolizarea Glivec este predominant hepatică şi numai 13% din excreţie se realizează pe cale renală.
Italian: Si può considerare un incremento della dose da 100 mg a 400 mg in assenza di reazioni avverse al farmaco, se le valutazioni dimostrano una risposta terapeutica insufficiente.
Romanian: O creştere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absenţa reacţiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament.
Italian: Tuttavia, gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) e il rischio potenziale per il feto non è noto.
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3); riscul potenţial pentru făt nu este cunoscut.
Italian: I pazienti con tumori in stadi avanzati possono presentare numerose condizioni cliniche confondenti che rendono difficile valutare la causa delle reazioni avverse data la varietà di sintomi correlati alla malattia di base, alla sua progressione e alla somministrazione contemporanea di numerosi medicinali.
Romanian: Pacienţii în stadii avansate ale afecţiunilor maligne pot avea numeroase manifestări confundabile din punct de vedere medical, care pot face dificilă evaluarea cauzei reacţiilor adverse, din cauza varietăţii simptomelor corelate cu boala de bază, progresia acesteia şi administrarea concomitentă a numeroase medicamente.
Italian: Questi pazienti avevano età compresa tra 18 e 83 anni ed avevano una diagnosi patologica dei GIST maligni non operabili e/o metastatici positivi per kit.
Romanian: Aceşti pacienţi au avut vârsta între 18 şi 83 ani şi au prezentat diagnostic patologic de GIST maligne cu Kit-pozitiv care au fost inoperabile şi/sau metastatice.
Italian: Consolidamento (LLA Ph+ de novo)
Romanian: Consolidare (LLA Ph+ de novo)
Italian: Principi attivi che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di imatinib:
Romanian: Substanţe active care pot scădea concentraţiile plasmatice de imatinib:
Italian: I pazienti erano stati trattati con Glivec 340 mg/m2/die, senza alcuna interruzione in assenza di tossicità dose-limitante.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Glivec 340 mg/m şi zi, fără întreruperi în absenţa toxicităţii limitante de doză.
Italian: Sopravvivenza 36 mesi
Romanian: Supravieţuire 36 luni
Italian: Deglutisca le capsule intere con un grosso bicchiere d'acqua.
Romanian: - Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar mare cu apă.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, anemia
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie, anemie
Italian: Le reazioni avverse più frequenti hanno compreso emorragie gastrointestinali, congiuntiviti ed innalzamento delle transaminasi o bilirubina.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au inclus hemoragii gastrointestinale, conjunctivită şi creşterea transaminazelor sau bilirubinei.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche del metabolita N-demetilato è simile a quello del composto originale.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului N-demetilat este similară cu cea a medicamentului nemodificat.
Italian: Non è stato studiato l'effetto dell'interruzione del trattamento dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica completa.
Romanian: Efectul întreruperii tratamentului după obţinerea unui răspuns citogenetic complet nu a fost investigat.
Italian: I pazienti con grave compromissione renale devono essere trattati con cautela.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu prudenţă.
Italian: Anche se i risultati delle analisi farmacocinetiche hanno mostrato che c'è una considerevole variazione inter-soggetti, l'esposizione media a imatinib non aumentava in pazienti con diversi gradi di disfunzione epatica rispetto ai pazienti con funzione epatica normale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Romanian: Deşi rezultatele analizei farmacocinetice au indicat faptul că există o variaţie interindividuală considerabilă, expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienţii cu grade diferite de disfuncţii hepatice comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Italian: Il rischio di recidiva nei pazienti, dopo resezione del GIST primario, è stato valutato retrospettivamente sulla base dei seguenti fattori prognostici: dimensione del tumore, indice mitotico, sede del tumore.
Romanian: Riscul de recidivă la pacienţii la care s-a efectuat o rezecţie chirurgicală a tumorii GIST primare a fost evaluat retrospectiv pe baza următorilor factori de prognostic: mărimea tumorii, indicele mitotic, localizarea tumorii.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori ematologici e sarcomi maligni, come appropriato.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de un medic specializat în tratamentul pacienţilor cu afecţiuni maligne hematologice şi sarcoame maligne, după cum este adecvat.
Italian: La stima della sopravvivenza media dei pazienti precedentemente non trattati e di quelli trattati era rispettivamente di 7,7 e 4,7 mesi.
Romanian: Durata mediană, actuală, estimată, a supravieţuirii pentru pacienţii netrataţi şi trataţi anterior a fost de 7,7, respectiv de 4,7 luni.
Italian: Parziale Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo 4 settimane): REC Studio 0110 [WBC <10 x 10
Romanian: Parţial Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după  4 săptămâni): RHC: Studiul 0110 [număr de leucocite < 10 x 10
Italian: Glivec può aiutarla a combattere questa condizione.
Romanian: Glivec vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
Italian: Nella LMC, le citopenie, ed in particolare la neutropenia e la trombocitopenia, sono state di riscontro comune in tutti gli studi, con l'indicazione di una maggiore frequenza ad alte dosi 750 mg (studio fase I).
Romanian: Citopeniile în LGC, în special neutropenia şi trombocitopenia, au apărut constant în toate studiile, cu o frecvenţă mai mare la doze mari  750 mg (studiu de fază I).
Italian: Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento dell'epatite B devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva all'epatite B (inclusi quelli con malattia attiva) e per pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento.
Romanian: Este necesară consultarea unor specialiști în boli hepatice și în tratarea hepatitei B înainte de inițierea tratamentului la pacienții la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (inclusiv la cei cu boală activă) și la pacienții care prezintă test pozitiv pentru infecția cu VHB în timpul tratamentului.
Italian: 21 pazienti erano stati trattati con Glivec 400 mg al giorno, mentre gli altri 3 pazienti avevano ricevuto dosi inferiori.
Romanian: 21 pacienţi au fost trataţi cu Glivec 400 mg pe zi, în timp ce ceilalţi 3 pacienţi au fost trataţi cu doze mai mici.
Italian: Tabella 2 Risposta nello studio LMC di nuova diagnosi (dati a 84 mesi)
Romanian: Tabelul 2 Răspunsul în studiul asupra LGC diagnosticată recent (date colectate în 84 luni)
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica (lieve, moderata o grave), l'esame del sangue periferico e gli enzimi epatici devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică (uşoară, moderată sau severă), hemogramele periferice şi enzimele hepatice trebuie atent monitorizate (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati dopo l'aumento di dose, data la potenziale maggior incidenza di reazioni avverse a dosaggi più alti.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi după creşterea dozei având în vedere potenţialul de creştere a incidenţei reacţiilor adverse la doze mai mari.
Italian: Studi clinici nella leucemia mieloide cronica
Romanian: Studii clinice în leucemia granulocitară cronică
Italian: L'evidenzia primaria di efficacia era basata su valori di risposta obiettiva.
Romanian: Evidenţa principală a eficacităţii s-a bazat pe ratele obiective de răspuns.
Italian: Valori di RFS (%) 12 mesi
Romanian: Rate SFR (%) 12 luni
Italian: Le reazioni avverse riportate come più di un caso isolato, sono elencate di seguito, secondo classificazione sistemica organica e frequenza.
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai frecvent decât ca un caz izolat sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Italian: Quando e come prendere Glivec
Romanian: Când şi cum să luaţi Glivec
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza, il più frequente per primo.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei, începând cu cele mai frecvente.
Italian: IFN+Ara-C
Romanian: IFN+C-Ara
Italian: L'effetto di Glivec sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stato determinato.
Romanian: Nu a fost determinat efectul Glivec asupra rezultatului unui transplant medular.
Italian: Studi clinici nelle HES/LEC
Romanian: Studii clinice în SHE/LEC
Italian: Il trattamento con Glivec di pazienti affetti da LMC è stato associato a neutropenia o trombocitopenia.
Romanian: Tratamentul cu Glivec al pacienţilor cu LGC a fost asociat cu neutropenie sau trombocitopenie.
Italian: La dose giornaliera è stata aumentata a 800 mg in un totale di 103 pazienti; 6 pazienti hanno raggiunto una risposta parziale e 21 una stabilizzazione della malattia dopo l'aumento della dose per un beneficio clinico globale del 26%.
Romanian: Doza zilnică a fost crescută la 800 mg la un total de 103 pacienţi; 6 pacienţi au obţinut un răspuns parţial şi 21 au obţinut stabilizarea bolii lor după creşterea dozei, cu un beneficiu clinic total de 26%.
Italian: Quando necessario, può essere considerata la sospensione del trattamento con Glivec.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi avută în vedere întreruperea definitivă a administrării Glivec.
Italian: Questa inibizione non è stata osservata in vivo dopo la somministrazione di 400 mg di Glivec e di 1000 mg di paracetamolo.
Romanian: Această inhibare nu a fost observată in vivo după administrarea concomitentă de Glivec 400 mg şi paracetamol 1000 mg.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto imatinib e chemioterapia di consolidamento (vedere Tabella 4) dopo la fase d'induzione ed i livelli del trascritto bcr-abl alla settimana 8 risultavano identici in entrambi i bracci.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat imatinib şi chimioterapie de consolidare (vezi tabelul 4) după inducţie şi valorile transcripţiilor bcr-abl au fost identice în cele două braţe la 8 săptămâni.
Italian: Se è in trattamento per il DFSP:
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru PDFS:
Italian: Malattia stabile Progressione di malattia Non valutabile Sconosciuta
Romanian: Răspuns complet Răspuns parţial Boală stabilă Boală progresivă Neevaluabil Necunoscut
Italian: Non è stato studiato l'effetto dell'interruzione del trattamento dopo il raggiungimento della risposta.
Romanian: Efectul întreruperii tratamentului după obţinerea unui răspuns nu a fost investigat.
Italian: La percentuale di alcune reazioni avverse è stata più alta nei 40 pazienti nei quali la dose giornaliera è stata aumentata a 800 mg rispetto alla popolazione di pazienti prima dell'aumento della dose (n=551).
Romanian: Procentul unor reacţii adverse a fost mai mare la cei 40 pacienţi cărora doza le-a fost crescută la 800 mg pe zi, comparativ cu populaţia de pacienţi dinaintea creşterii dozei (n=551).
Italian: giorni 2 e 3
Romanian: Zilele 2 şi 3
Italian: Imatinib non interferiva nella biotrasformazione del 5-fluorouracile ma inibiva il metabolismo del paclitaxel, come conseguenza dell'inibizione competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Romanian: Imatinib nu a interferat cu metabolizarea 5-fluorouracil, dar a inhibat metabolizarea paclitaxelului ca rezultat al inhibării competitive a CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Italian: Al momento dell'analisi, la durata del trattamento era in media di 7 mesi (da 7 giorni a 13 mesi).
Romanian: În momentul realizării analizei, durata tratamentului a avut o mediană de 7 luni (de la 7 zile la 13 luni).
Italian: Il tasso di risposta è risultato quindi più elevato nei pazienti trattati con 600 mg (33%) rispetto ai pazienti trattati con 400 mg (16%, p=0,0220).
Romanian: Procentul de răspuns a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu 600 mg (33%) comparativ cu pacienţii trataţi cu 400 mg (16%, p=0,0220).
Italian: Trombosi/embolia*
Romanian: Tromboză/embolism*
Italian: L'effetto del peso corporeo sulla clearance dell'imatinib è tale che, per un paziente di 50 kg di peso, la clearance media prevista è 8,5 l/h, mentre per un paziente di 100 kg di peso, la clearance aumenterà fino a 11,8 l/h.
Romanian: Efectul greutăţii corporale asupra clearance-ului imatinibului este următorul: pentru un pacient cu greutatea de 50 kg este anticipat un clearance mediu de 8,5 l/oră, în timp ce pentru un pacient cu greutatea de 100 kg clearance-ul va creşte la 11,8 l/oră.
Italian: In caso di somministrazione in gravidanza, informare la paziente circa il potenziale rischio per il feto.
Romanian: Dacă se administrează în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Italian: Bilirubina totale: >3-10 ULN AST: qualunque ULN = limite superiore del valore normale per l'istituzione AST = aspartato aminotransferasi
Romanian: Bilirubină totală: > 3-10 LSVN AST: orice valoare LSVN = limita superioară a valorii normale pentru respectiva instituţie AST = aspartataminotransferază
Italian: HES/LEC (dose iniziale di 100 mg)
Romanian: SHE/LEC (doza iniţială 100 mg)
Italian: Queste reazioni possono essere gestite generalmente sospendendo temporaneamente il trattamento con Glivec e con diuretici e altre misure terapeutiche di supporto adeguate.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi controlate de obicei prin întreruperea temporară a tratamentului cu Glivec şi prin administrarea de diuretice şi alte măsuri terapeutice de susţinere adecvate.
Italian: Glivec è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
Romanian: Glivec este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
Italian: L'obiettivo principale dello studio in termini di efficacia è la sopravvivenza libera da progressione.
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate al studiului este supravieţuirea fără progresia bolii.
Italian: • Ulcerazioni della bocca.
Romanian: • ulceraţii la nivelul gurii.
Italian: Tabella 1 Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Romanian: Tabelul 1 Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Italian: Ci sono stati invece 165 eventi (29,8%) nel braccio di trattamento IFN+Ara-C, di cui 130 insorti durante il trattamento di prima linea con IFN+Ara-C.
Romanian: În mod diferit, au existat 165 (29,8%) de cazuri în braţul tratat cu IFN+C-Ara, din care 130 s-au produs în timpul tratamentului de primă linie cu IFN+C-Ara.
Italian: Glivec può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di liquidi).
Romanian: Glivec poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
Italian: Se è in trattamento per la HES/LEC:
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:
Italian: I tassi di risposta ematologica completa, risposta citogenetica maggiore e risposta citogenetica completa nel trattamento di prima linea erano stati calcolati secondo il metodo Kaplan-Meier, in base al quale le non risposte sono state troncate alla data dell'ultima valutazione.
Romanian: Ratele de răspuns hematologic complet, răspuns citogenetic major şi răspuns citogenetic complet la tratamentul de primă linie au fost estimate cu ajutorul abordării Kaplan-Meier, pentru care lipsa răspunsurilor a fost controlată la data ultimei examinări.
Italian: Se è in gravidanza o può diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea.
Italian: Tenendo in considerazione la concentrazione combinata di imatinib e del metabolita e la massima assunzione giornaliera di latte dei neonati, l'esposizione totale sembrerebbe essere bassa (circa il 10% di una dose terapeutica).
Romanian: Având în vedere concentraţia sumată a imatinib şi a metabolitului şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (~10% dintr-o doză terapeutică).
Italian: L'evidenza primaria di efficacia era basata sulle percentuali di risposte obiettive.
Romanian: Proba principală de eficacitate s-a bazat pe ratele răspunsului obiectiv.
Italian: • Coaguli di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).
Italian: Bilirubina totale: >1,5-3,0 ULN AST: qualunque
Romanian: Bilirubină totală: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare
Italian: Studi clinici nella LLA Ph+
Romanian: Studii clinice în LLA Ph+
Italian: Basandosi sulla valutazione a 18 mesi si erano trovate evidenze simili.
Romanian: Rezultate similare au fost constatate pe baza unei analize a punctelor de reper de 18 luni.
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione nei pazienti con disfunzione cardiaca.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă la pacienţii cu disfuncţie cardiacă.
Italian: Herpes zoster, herpes simplex, rinofaringite, polmonite
Romanian: Herpes zoster, herpes simplex, rinofaringită, pneumonie
Italian: Si possono avere vertigini o sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale.
Romanian: Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament.
Italian: • Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).
Romanian: • sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).
Italian: Alcune di queste reazioni, tuttavia, possono essere gravi o rischiose per la vita dei soggetti e diversi pazienti con crisi blastica sono deceduti con un complesso quadro clinico di effusione pleurica, insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza renale.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave sau pot pune în pericol viaţa pacientului, iar câţiva pacienţi în criză blastică au decedat cu un istoric clinic complex de pleurezie, insuficienţă cardiacă congestivă şi insuficienţă renală.
Italian: Glivec vs. placebo
Romanian: Glivec faţă de placebo
Italian: L'aumento della bilirubina è stato inferiore al 3%.
Romanian: Creşterea bilirubinemiei a fost raportată la mai puţin de 3% dintre pacienţi.
Italian: I 23 pazienti arruolati in questo registro hanno assunto Glivec alla dose giornaliera mediana di 264 mg (intervallo 100-400 mg) per una durata mediana di 7,2 anni (intervallo 0,1-12,7 anni).
Romanian: Celor 23 pacienți înrolați în acest registru li s-a administrat Glivec în doză zilnică mediană de 264 mg (interval de doze: de la 100 mg la 400 mg) pentru o durată mediană de 7,2 ani (interval 0,1 la 12,7 ani).
Italian: Considerando le limitate informazioni di sicurezza, gli eventi avversi finora riportati nei bambini sono coerenti con il profilo di sicurezza definito nei pazienti adulti con LLA Ph+.
Romanian: Avându-se în vedere baza limitată de date privind siguranţa, reacţiile adverse raportate până în prezent la copii şi adolescenţi sunt conforme cu profilul de siguranţă cunoscut la pacienţii adulţi cu LLA Ph+.
Italian: Le raccomandazioni per il dosaggio si basano al momento su un numero limitato di pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Romanian: În prezent, recomandarea privind doza se bazează pe un număr mic de pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Italian: • Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa, durante il trattamento con Glivec o dopo aver smesso di prendere Glivec.
Romanian: • crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor în timpul tratamentului cu Glivec sau după ce ați încetat administrarea Glivec.
Italian: Risposta maggiore a 12 mesi (%)
Romanian: Răspuns major după 12 luni (%)
Italian: Stato confusionale Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Romanian: Stare de confuzie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Italian: Uso pediatrico: non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni e nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi: nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
Italian: Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirazione o biopsia midollare).
Romanian: Se controlează dacă citopenia este asociată leucemiei (aspirat medular sau biopsie).
Italian: E' emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16% dell'AUC di imatinib.
Romanian: ASC a acestui metabolit reprezintă numai 16% din ASC a imatinibului.
Italian: La farmacocinetica di Glivec è stata valutata in un intervallo di dosaggio da 25 a 1.000 mg.
Romanian: Farmacocinetica Glivec a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 la 1000 mg.
Italian: Pertanto l'uso concomitante di forti induttori del CYP3A4 e di imatinib deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 şi imatinib trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Italian: Aggiustamenti della dose non sembrano essere necessari quando imatinib è somministrato in concomitanza con substrati del CYP2D6, tuttavia si consiglia cautela per i substrati del CYP2D6 con una stretta finestra terapeutica come il metoprololo.
Romanian: Ajustarea dozelor nu pare necesară atunci când imatinib se administrează concomitent cu substraturi CYP2D6, dar, cu toate acestea, este necesară prudenţă în cazul substraturilor CYP2D6 cu indice terapeutic îngust, cum este metoprololul.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Come previsto dal disegno dello studio, non è stata osservata differenza nella durata della remissione, della sopravvivenza libera da malattia o della sopravvivenza globale, anche se i pazienti con risposta molecolare completa e rimanenti con malattia minima residua avevano un esito migliore sia in termini di durata della remissione (p=0,01) che di sopravvivenza libera da malattia (p=0,02).
Romanian: După cum era de aşteptat pe baza protocolului studiului, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte durata remisiunii, supravieţuirea fără boală sau supravieţuirea totală, deşi pacienţii cu răspuns molecular complet şi care au rămas cu boală reziduală minimă au avut un rezultat mai bun, atât pentru durata remisiunii (p=0,01), cât şi pentru supravieţuirea fără boală (p=0,02).
Italian: Casi di ritardo della crescita sono stati segnalati in bambini e pre-adolescenti in trattamento con imatinib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de întârziere a creşterii, apărută la copii şi pre-adolescenţi cărora li s-a administrat imatinib.
Italian: Inoltre è stata osservata una risposta citogenetica parziale (PCyR) nel 16% dei casi per una risposta maggiore (MCyR) dell'81%.
Romanian: Suplimentar, a fost observat răspuns citogenetic parţial (RCP) la 16% pentru RCM 81%.