FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Mai 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
German: Siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Vt lõik 4.2.
German: Im Zweifelsfall ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, wenn:
Estonian: Kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole, kui:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on avatud või vigastatud.
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Estonian: Mitte hoida külmkapis ega mitte lasta külmuda.
German: Gelegentlich:
Estonian: aeg-ajalt:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Benzodiazepin-Derivate, ATC-Code: N05CD08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, bensodiasepiini derivaadid, ATC-kood: N05CD08.
German: • Sie die Spritze nicht vollständig verabreichen können oder Sie einen Teil des Inhalts verschüttet haben.
Estonian: • te ei saa süstlit tühjendada või on osa selle sisust välja voolanud
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.
Estonian: See on äärmiselt tähtis, sest mitme ravimi samaaegsel kasutamisel võib nende ravimite toime tugevneda või nõrgeneda.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teie lapsele.
German: BUCCOLAM kann bei dem Patienten zu Schläfrigkeit und Vergesslichkeit führen sowie das Konzentrationsvermögen und die Koordination beeinträchtigen.
Estonian: BUCCOLAM võib muuta patsiendi uniseks, põhjustada unustamist või kahjustada tema kontsentratsiooni- või koordinatsioonivõimet.
German: Bei Kindern wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 30 Minuten erreicht.
Estonian: Lastel saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 30 minuti jooksul.
German: 3 bis 6 Monate in der Klinik
Estonian: 3 kuni 6 kuud, haiglas
German: Legen Sie den Kopf des Kindes auf eine weiche Unterlage, z. B. ein Kissen oder Ihren Schoß.
Estonian: Toestage lapse pead millegi pehmega, näiteks padja või oma sülega.
German: Wenn die Patientin, der dieses Arzneimittel gegeben werden soll, schwanger ist oder stillt oder vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui patsient, kellele seda ravimit antakse, on rase või imetab, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
German: Die Wange des Kindes vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen fassen und zurückziehen.
Estonian: Võtke lapse põsest sõrme ja pöidlaga ettevaatlikult kinni ja tõmmake põske tagasi.
German: Kinder unter 3 Monaten: BUCCOLAM sollte Kindern unter 3 Monaten nicht gegeben werden, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Estonian: Alla 3 kuu vanused lapsed: BUCCOLAM'i ei tohi manustada alla 3 kuu vanustele lastele, sest selle vanuserühma kohta ei ole piisavalt teavet.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
German: Anwendung von BUCCOLAM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: BUCCOLAM koos toidu ja joogiga
German: Nähere Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamise üksikasjalikke juhiseid vt lõik 6.6.
German: Midazolam wird fast vollständig durch Biotransformation eliminiert.
Estonian: Midasolaam elimineeritakse organismist biotransformatsiooni teel peaaegu täielikult.
German: Vorgeschichte mit Alkohol- oder Drogenabusus
Estonian: Varasem alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine
German: • Geben Sie dem Patienten keine weitere Dosis BUCCOLAM.
Estonian: • Ärge andke patsiendile uut BUCCOLAM'i annust.
German: In Abhängigkeit vom Alter wird Ihr Kind eine der folgenden Dosen erhalten haben, die durch entsprechende farbliche Kennzeichnung der Verpackung unterschieden werden:
Estonian: Teie laps saab olenevalt vanusest ühe järgmistest annustest sobiva värvusega tähistatud pakendis:
German: Darüber hinaus wurde in 2 der Studien bei 56 % bis 70 % der Kinder innerhalb von 10 Minuten ein Sistieren sichtbarer Anzeichen der Krampfanfälle ohne Wiederauftreten innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung beobachtet.
Estonian: Peale selle täheldati neist 2 uuringus 56-70% lastest nähtavate krambinähtude kadumist 10 minuti jooksul ja mittekordumist 1 tunni jooksul pärast manustamist.
German: Kinder im Alter von 3 bis 6 Monaten
Estonian: Lapsed vanuses 3 kuni 6 kuud
German: Antiepileptika
Estonian: Antiepileptikumid
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud fertiilsuse halvenemist (vt lõik 5.3).
German: Exposition nach einer zweiten Dosis während desselben Krampfanfalls Simulierte Expositionsdaten zeigen, dass sich die Gesamt-AUC in etwa verdoppelt, wenn eine zweite Dosis 10, 30 bzw. 60 Minuten nach der ersten Dosis angewendet wird.
Estonian: Ekspositsioon pärast teist annust sama krambihoo ajal Ekspositsiooniandmete simulatsioon näitab, et teise annuse manustamisel 10, 30 ja 60 minuti möödumisel esimesest annusest üldine AUC ligikaudu kahekordistub.
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis des Arzneimittels seinem Alter entspricht.
Estonian: Veenduge, et ravimi annus on teie lapse vanuse jaoks õige.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Hautausschlag, Nesselausschlag (Hautausschlag mit Quaddeln), Juckreiz
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): • lööve, nahapõletik (mügarlik lööve), kihelus.
German: Zurückzuführen ist dies auf eine etwa 50 %ige Zunahme des um das Körpergesamtgewicht korrigierten Verteilungsvolumens.
Estonian: See tuleneb kehakaaluga korrigeeritud jaotusmahu suurenemisest ligikaudu 50% võrra.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui patsient kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Für die beiden ersten Trimester der Schwangerschaft liegen keine Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta raseduse kahel esimesel trimestril andmed puuduvad.
German: Die terminale Halbwertszeit nahm um etwa 50 - 60 % ab.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg lühenes ligikaudu 50-60%.
German: Dieses Arzneimittel kann darüber hinaus die Wirkung bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), hemmen.
Estonian: See ravim võib ka takistada teatavate ravimite, nt levodopa (Parkinsoni tõve ravim) toimet.
German: Bewegen Sie es nur dann von seinem Platz weg, wenn sich in seiner Umgebung Gefahrenquellen wie z. B. tiefes Wasser, eine offene Flamme oder scharfe Gegenstände befinden.
Estonian: Liigutage teda vaid sel juhul, kui teda ohustavad näiteks sügav vesi, tuli või teravad esemed.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das Kind, dem dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased selle lapse omadega, kellele see ravim on välja kirjutatud.
German: Midazolam ist hochlipophil und verteilt sich extensiv.
Estonian: Midasolaam on väga lipofiilne ja jaotub ulatuslikult.
German: Midazolam wird zu etwa 96 - 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Estonian: Midasolaam seondub vereplasma valkudega ligikaudu 96-98% ulatuses.
German: • in Ruhe an schwerer Atemnot leidet (BUCCOLAM kann Atemprobleme verschlimmern).
Estonian: • tugevalt raskendatud hingamine puhkeolekus (BUCCOLAM võib hingamisraskust süvendada);
German: Bitten Sie einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen zu zeigen, wie dieses Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden ist.
Estonian: Paluge arstil, apteekril või õel näidata, kuidas seda ravimit võtta või manustada.
German: Bei adipösen Patienten ist die mittlere Halbwertszeit länger als bei nicht-adipösen (5,9 gegenüber 2,3 Stunden).
Estonian: Rasvunud patsientidel on keskmine poolväärtusaeg pikem kui mitterasvunud patsientidel (5,9 vs. 2,3 tundi).
German: Bei Anwendung von Midazolam sollte Alkoholgenuss unbedingt vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Midasolaami manustamisel tuleb alkoholi tarbimist rangelt vältida (vt lõik 4.4).
German: Verschiedene Arzneimittel
Estonian: Mitmesugused ravimid
German: Nachdem der Patient dieses Arzneimittel erhalten hat, darf er kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bevor er sich nicht wieder vollständig erholt hat.
Estonian: Pärast selle ravimi saamist ei tohi patsient juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada masinaid kuni täieliku paranemiseni.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden.
Estonian: Alla 1% annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):
German: Veränderte Elimination von Midazolam
Estonian: Muutused midasolaami eritumises
German: Aufgrund des bei jüngeren Kindern höheren Metabolit/Muttersubstanz-Quotienten kann in der Altersgruppe von Säuglingen zwischen 3 und 6 Monaten eine verzögert auftretende Atemdepression infolge hoher aktiver Metabolitenkonzentrationen nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Väiksematel lastel on ravimi metaboliitide ja lähteaine suhe kõrgem, mistõttu ei saa 3 kuni 6 kuu vanuste rühmas välistada respiratoorse depressiooni hilisemat tekkimist aktiivsete metaboliitide suuremate kontsentratsioonide tõttu.
German: Bei jedem Arzneimittel ist bei der Behandlung einer Überdosierung an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation zu denken.
Estonian: Ükskõik millise ravimi üleannustamise ravimisel tuleb võtta arvesse, et võib olla manustatud mitut ainet.
German: Midazolam kann eine anterograde Amnesie verursachen.
Estonian: Midasolaam võib põhjustada anterograadset amneesiat.
German: Wenn eine Magenentleerung nicht sinnvoll ist, sollte zur Verminderung der Resorption Aktivkohle verabreicht werden.
Estonian: Kui mao tühjendamisest ei ole kasu, tuleb anda imendumise vähendamiseks aktiivsütt.
German: Falls erforderlich (bei größeren Volumina und/oder kleineren Patienten), sollte etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschließend in die andere Seite eingebracht werden.
Estonian: Vajaduse korral (suuremate koguste ja/või väiksemate patsientide puhul) tuleb manustada ligikaudu pool annusest aeglaselt ühte suupoolde ja seejärel teine pool aeglaselt teise suupoolde.
German: In 4 Studien mit rektal angewendetem Diazepam als Kontrollbehandlung und einer Studie versus intravenös angewendetem Diazepam mit insgesamt 688 Kindern wurde bei 65 % bis 78 % der Kinder, die Midazolam durch Anwendung in der Mundhöhle erhielten, innerhalb von 10 Minuten ein Sistieren sichtbarer Anzeichen der Krampfanfälle beobachtet.
Estonian: Rektaalse diasepaami neljas kontrollitud uuringus ja ühes võrdlevas uuringus intravenoosse diasepaamiga, milles osales kokku 688 last, täheldati nähtavate krambinähtude kadumist 10 minuti jooksul 65-78% lastest, kellele manustati oromukosaalset midasolaami.
German: Farbe des Etiketts
Estonian: Etiketi värvus
German: Bei Anwendung von Midazolam im letzten Trimenon sollte das Risiko für die Neugeborenen berücksichtigt werden.
Estonian: Midasolaami manustamisel raseduse kolmandal trimestril tuleb võtta arvesse riski vastsündinule.
German: Midazolam kann während der Schwangerschaft bei zwingender Indikation angewendet werden.
Estonian: Midasolaami võib kasutada raseduse ajal, kui see on hädavajalik.
German: Eine zweite bzw. Wiederholungsdosis bei erneutem Auftreten von Krampfanfällen nach initialem Ansprechen darf nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Krambihoogude kordumisel pärast algset ravivastust ei tohi teist või edasist annust anda meditsiinitöötajaga eelnevalt nõu pidamata (vt lõik 5.2).
German: • Vorübergehender Gedächtnisverlust.
Estonian: • ajutine mälukaotus.
German: Dieses Arzneimittel darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann angewendet werden, wenn bei dem Kind Epilepsie diagnostiziert wurde.
Estonian: Seda ravimit võivad vanemad/hooldajad kasutada ainult diagnoositud epilepsiaga lapsel.
German: Dadurch kann die Verrichtung komplexer Tätigkeiten wie das Führen eines Kraftfahrzeuges, Fahrrad fahren oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Estonian: See võib kahjustada tema võimet sooritada oskusi nõudvaid tegevusi, nt juhtida autot, sõita jalgrattaga või kasutada masinaid.
German: • Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit
Estonian: • unisus või teadvuse kaotus
German: Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Klare, farblose Lösung pH-Wert 2,9 bis 3,7
Estonian: RAVIMVORM Suuõõnelahus Selge värvitu lahus pH 2,9 kuni 3,7
German: Alkohol (einschließlich alkoholhaltiger Arzneimittel) kann die sedierende Wirkung von Midazolam deutlich verstärken.
Estonian: Alkohol (sealhulgas alkoholi sisaldavad ravimid) võib midasolaami sedatiivset toimet märgatavalt tugevdada.
German: Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren).
Estonian: Pikaajaliste ägedate krambihoogude ravi imikutel, väikelastel, lastel ja noorukitel (vanuses 3 kuud kuni < 18 aastat).
German: • Der Wirkstoff ist Midazolam.
Estonian: • Toimeaine on midasolaam:
German: Die pharmakologische Wirkung von Midazolam ist aufgrund rascher Verstoffwechselung durch eine kurze Dauer gekennzeichnet.
Estonian: Midasolaami farmakoloogilisele toimele on kiire metaboliseerumise tõttu iseloomulik lühiajalisus.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
German: 7 Tage einmal täglich 600 mg verminderte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa 60 %.
Estonian: 7 päeva 600 mg üks kord päevas vähendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas ligikaudu 60%.
German: Die Gabe hoher BUCCOLAM-Dosen in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kann beim ungeborenen Kind zu Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz führen.
Estonian: BUCCOLAM'i manustamine suurtes annustes 3 viimasel raseduskuul võib põhjustada sündimata lapsel südame rütmihäireid.
German: Midazolam hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Midasolaam mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: • an einer Lungenerkrankung leidet, die regelmäßig zu Atemnot führt.
Estonian: • kopsuhaigus, mis põhjustab regulaarselt hingamisraskusi.
German: Amnesie
Estonian: Amneesia
German: Wenn es Ihr Arzt so angeordnet hat (bei größeren Mengen und/oder kleineren Patienten), kann etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschließend in die andere Seite eingebracht werden.
Estonian: Kui arst on andnud sellise juhise (suuremate koguste ja/või väiksemate patsientide puhul), võite manustada ligikaudu poole annusest aeglaselt lapse ühte suupoolde ja seejärel teise poole teise suupoolde.
German: Die Wirkungen von BUCCOLAM können durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:
Estonian: BUCCOLAM'i toimet võivad tugevdada näiteks järgmised ravimid:
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie zeigten sich bei jüngeren pädiatrischen Patienten höhere Metabolitenspiegel als bei älteren, so dass diese bei Kindern wahrscheinlich relevanter sind als bei Erwachsenen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringus olid metaboliitide tasemed väiksematel lastel kõrgemad kui suurematel ja võivad seega lastel olla olulisemad kui täiskasvanutel.
German: Die freie Base ist eine lipophile Substanz mit geringer Wasserlöslichkeit.
Estonian: Midasolaami vaba alus on lipofiilne aine, mis lahustub vees vähe.
German: Stärken 5 mg, 7,5 mg und 10 mg:
Estonian: Tugevused 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg:
German: Dopaminerge Arzneimittel
Estonian: Dopaminergilised ravimid
German: Zum Beispiel Baclofen.
Estonian: Nt baklofeen.
German: Bei Anwendung nach 30 bzw. 60 Minuten kam es bereits zu einer signifikanten Elimination von Midazolam, so dass der Anstieg der mittleren Cmax weniger ausgeprägt ist, nämlich um das 1,3- bis 1,6-Fache bzw. das 1,2- bis 1,5-Fache (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: 30 ja 60 minuti möödumisel on midasolaami eliminatsioon olulisel määral juba toimunud ning keskmine Cmax suureneb seetõttu vähem, vastavalt 1,3- kuni 1,6-kordselt ja 1,2- kuni 1,5-kordselt (vt lõik 4.2).
German: Bitte fragen Sie stets bei diesen Personen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Estonian: Kui te ei ole kindel, küsige neilt alati nõu.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne ravimi esmakordset andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: Nach einer Überdosis von oral angewendetem Midazolam sollte Erbrechen induziert werden (innerhalb von einer Stunde), sofern der Patient wach ist, oder unter Schutz der Atemwege eine Magenspülung durchgeführt werden, wenn der Patient bewusstlos ist.
Estonian: Suukaudse midasolaami üleannustamisel tuleb (ühe tunni jooksul) esile kutsuda oksendamine, kui patsient on teadvusel, või teha maoloputus, kaitstes hingamisteid, kui patsient on teadvuseta.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, aber wie bei anderen Benzodiazepinen wurde beim Menschen eine Fetotoxizität beobachtet.
Estonian: Loomkatsed ei näita reproduktsioonitoksilisuse osas teratogeenset toimet, kuid nagu teistegi bensodiasepiinide kasutamise puhul, on täheldatud kahjulikku toimet inimese lootele.
German: BUCCOLAM wird angewendet zur Beendigung eines plötzlichen, länger anhaltenden Krampfanfalls bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und unter 18 Jahren).
Estonian: BUCCOLAM'i kasutatakse äkki tekkiva pikaajalise krambihoo peatamiseks imikul, väikelapsel, lapsel ja noorukil (vanuses alates 3 kuust kuni alla 18 aastani).
German: Nach veröffentlichten klinischen Studien wurde Midazolam etwa 443 Kindern mit Krampfanfällen durch Anwendung in der Mundhöhle verabreicht.
Estonian: Avaldatud kliiniliste uuringute kohaselt manustati oromukosaalset midasolaami ligikaudu 443 lapsele, kellel esines krambihooge.
German: Midazolam wird vorwiegend renal ausgeschieden (60 - 80 % der injizierten Dosis) und als Glucuronid-konjugiertes Alpha-Hydroxy-Midazolam wiedergefunden.
Estonian: Midasolaam eritub peamiselt neerude kaudu (60-80% süstitud annusest) ja glükuroonhappega konjugeeritud alfahüdroksümidasolaamina.
German: Vorbereitung auf die Anwendung dieses Arzneimittels
Estonian: Valmistumine selle ravimi manustamiseks
German: Eine 10 Minuten nach der ersten Dosis verabreichte zweite Dosis bewirkt einen signifikanten Anstieg der mittleren Cmax um das 1,7- bis 1,9-Fache.
Estonian: Teise annuse manustamisel 10 minuti pärast suureneb keskmine Cmax oluliselt, 1,7- kuni 1,9-kordselt.
German: Fentanyl kann die Clearance von Midazolam verringern.
Estonian: Fentanüül võib vähendada midasolaami kliirensit.
German: Nach Anwendung in der Mundhöhle ist nur die systemische Clearance betroffen.
Estonian: Pärast oromukosaalset manustamist mõjutavad need ainult süsteemset kliirensit.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich; bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte BUCCOLAM jedoch mit Vorsicht angewendet werden, da die Elimination von Midazolam verzögert sein kann und die Wirkungen länger anhalten können (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, kuid BUCCOLAM'i kasutamisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel peab olema ettevaatlik, sest midasolaami eliminatsioon võib neil aeglustuda ja toime pikeneda (vt lõik 4.4).
German: Die Patienten sind nach der Gabe dieses Arzneimittels sorgfältig zu beobachten.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
German: Jede Applikationsspritze ist einzeln in einem Kunststoff-Schutzröhrchen verpackt.
Estonian: Iga suusüstel on pakitud eraldi kaitsvasse plasttuubi.
German: Orange
Estonian: Oranž
German: Unter Intensivbedingungen ist insbesondere auf die Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen zu achten.
Estonian: Intensiivravis tuleb pöörata erilist tähelepanu respiratoorsele ja südame-veresoonkonna funktsioonile.
German: Geben Sie nicht mehr von dem Arzneimittel als die Dosis, die der Arzt dem Patienten verordnet hat.
Estonian: Ärge manustage arsti poolt patsiendile määratud kogusest suuremat ravimikogust.
German: BUCCOLAM Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Estonian: BUCCOLAM'i oromukosaalne lahus on selge värvitu vedelik.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosiravim)
German: In einer bei Ratten durchgeführten Fertilitätsstudie wurden bei Tieren, denen das bis zu Zehnfache der klinischen Dosis verabreicht wurde, keine negativen Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Estonian: Rottide viljakuse uuringus, kus loomadele manustati kuni kümnekordne kliiniline annus, kahjulikku toimet fertiilsusele ei täheldatud.
German: • Narkoanalgetika (sehr starke Schmerzmittel), z. B. Fentanyl
Estonian: • narkootilised (väga tugevad) valuvaigistid, nt fentanüül
German: Daher empfiehlt sich bei der Anwendung von Midazolam zusammen mit einem CYP3A4-Inhibitor selbst nach nur einmaliger Gabe eine sorgfältige Überwachung der klinischen Wirkungen und Vitalparameter.
Estonian: Seetõttu on midasolaami kasutamisel koos CYP3A4 inhibiitoriga ka pärast ühekordset annust soovitatav hoolikalt jälgida kliinilisi toimeid ja elutähtsaid näite.
German: Shire Logo
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Shire logo
German: Midazolam wird vom Cytochrom P4503A4Isoenzym hydroxyliert, und der Hauptmetabolit im Urin und Plasma ist Alpha-Hydroxy-Midazolam.
Estonian: Midasolaam hüdroksüülitakse tsütokroom P450 3A4 isoensüümi poolt ja peamiseks metaboliidiks uriinis ja plasmas on alfahüdroksümidasolaam.
German: Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Anwendung von Midazolam legt, muss die Rettungsleitstelle angerufen und die leere Applikationsspritze dem Arzt bzw. medizinischen Fachpersonal zur Information über die vom Patienten erhaltene Dosis übergeben werden.
Estonian: Kui krambihoog ei ole 10 minuti jooksul pärast midasolaami manustamist möödunud, tuleb pöörduda erakorralise meditsiiniabi poole ja näidata meditsiinitöötajale tühja süstlit, et anda teavet patsiendile manustatud annuse kohta.
German: HIV-Proteasehemmer
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorid
German: Obwohl geringe Mengen von BUCCOLAM in die Muttermilch übergehen können, muss unter Umständen nicht abgestillt werden.
Estonian: Kuigi BUCCOLAM'i võib vähesel hulgal rinnapiima imenduda, ei pruugi imetamise katkestamine olla vajalik.
German: Rote Kappe von der Spitze der Applikationsspritze abziehen und sicher entsorgen.
Estonian: Tõmmake punane kork süstli otsast ära ja visake see ohutult ära.
German: Wenn Ihr Kind einen Krampfanfall erleidet, lassen Sie dem Körper des Kindes ausreichend Bewegungsspielraum.
Estonian: Kui teie lapsel on krambihoog, laske tema kehal vabalt liikuda, ärge püüdke teda piirata.
German: Bei Erwachsenen beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Midazolam bei Anwendung in der Mundhöhle etwa 75 %.
Estonian: Täiskasvanutel on oromukosaalse midasolaami absoluutne biosaadavus ligikaudu 75%.
German: BUCCOLAM steht in Umkartons mit 4 Fertigspritzen/Röhrchen (mit der gleichen Dosis) zur Verfügung.
Estonian: BUCCOLAM'i turustatakse pappkarbis, milles on 4 suusüstlit/tuubi (ühesuguse annusega).