FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data from studies in breast-feeding women.
Czech: Údaje ze studií u kojících žen nejsou k dispozici.
English: infection of the urinary system swelling of the eyelids temporary increased cholesterol or triglyceride (fats) levels in the blood fast heartbeat anxiety sleeplessness dizziness low blood pressure redness in face shortness of breath swelling of the throat diarrhoea stomach ache stomach bloating nausea hives rash itching red swollen skin increased menstrual bleeding shivers chest discomfort swelling tiredness hardened area around the infusion site fever
Czech: infekce močového systému otok očních víček dočasně zvýšené hladiny cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi rychlý srdeční tep úzkost nespavost závrat nízký krevní tlak zarudnutí v obličeji dušnost otok hrdla průjem bolest břicha nafouknutí břicha pocit na zvracení kopřivka vyrážka svědění červená oteklá kůže zvýšené menstruační krvácení třes tlak na prsou otok unavenost ztvrdlá plocha v okolí místa vpichu horečka
English: Due to the proteinaceous nature of the product, slight flocculation (e.g., thin translucent fibres) may be present in the vialed solution and is acceptable for use.
Czech: Kvůli proteinovému charakteru přípravku v roztoku obsaženém v injekční lahvičce může dojít ke slabé flokulaci (např. tenká, průhledná vlákna), ovšem roztok je i tak vhodný pro použití.
English: The recommended starting dose in infants (< 6 months of age) presenting with rapidly progressive LAL deficiency is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once weekly.
Czech: Doporučená výchozí dávka u kojenců (< 6 měsíců věku) s rychle progredujícím deficitem LAL je 1 mg/kg podávaná jako intravenózní infuze jednou týdně.
English: These reported signs and symptoms occurring in two or more patients included abdominal pain, agitation, chills, diarrhoea, eczema, hypertension, irritability, laryngeal oedema, nausea, oedema, pallor, pruritus, pyrexia/body temperature increased, rash, tachycardia, urticaria, and vomiting.
Czech: Tyto hlášené známky a příznaky, které se vyskytly u dvou či více pacientů, zahrnovaly bolest břicha, neklid, zimnici, průjem, ekzém, hypertenzi, podrážděnost, laryngeální edém, nauzeu, edém, bledost, pruritus, pyrexii/zvýšenou tělesnou teplotu, vyrážku, tachykardii, urtikárii a zvracení.
English: Method of administration KANUMA is for intravenous use only.
Czech: Způsob podání Přípravek KANUMA je určen pouze k intravenóznímu podání.
English: Sixty-five of 66 patients entered the open-label period (up to 130 weeks) at a KANUMA dose of 1 mg/kg once every other week.
Czech: Šedesát pět ze 66 pacientů vstoupilo do odslepeného období (až po 130 týdnů) při dávce přípravku KANUMA 1 mg/kg jednou za dva týdny.
English: Very common Agitation b, irritability b
Czech: Neklid b, podrážděnost b
English: Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA
Czech: Hlášeno u ≥ 2 pacientů dostávajících přípravek KANUMA
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Czech: Informace o léčbě nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
English: Consistent with what was observed in KANUMA-treated patients during the double-blind period, initiation of treatment with KANUMA during the open-label period produced rapid improvements in ALT levels and in lipid parameters including LDL-cholesterol and HDL-cholesterol levels.
Czech: V souladu s tím, co bylo pozorováno u pacientů léčených přípravkem KANUMA během dvojitě zaslepeného období, zahájení léčby přípravkem KANUMA během odslepeného období vedlo k rychlým zlepšením hladin ALT a lipidových parametrů včetně hladin LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové použití.
English: The recommended dose in children and adults who do not present with rapidly progressive LAL deficiency prior to 6 months of age is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once every other week.
Czech: Doporučená dávka u dětí a dospělých, u nichž není přítomen rychle progredující deficit LAL před dosažením 6 měsíců věku, je 1 mg/kg podávaná jako intravenózní infuze jednou každý druhý týden.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity in rats and monkeys, or fertility, embryo-foetal and peri- and postnatal development in rats and rabbits.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic nebo fertility, embryofetálního a perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů a králíků neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: From baseline to week 48, the mean reductions for ALT and AST were -34.0 U/l and -44.5 U/l, respectively.
Czech: Od výchozího stavu do 48. týdne došlo k průměrnému snížení ALT -34,0 U/l a AST -44,5 U/l.
English: If the infusion reaction is severe, your doctor may stop the infusion of KANUMA in the vein and start giving appropriate medical treatment.
Czech: Pokud bude reakce na infuzi závažná, Váš lékař může infuzi přípravku KANUMA do žíly zastavit a začít Vám poskytovat vhodnou lékařskou péči.
English: Based on a noncompartmental analysis of data from adults (LAL-CL01/LAL-CL-04), the pharmacokinetics of sebelipase alfa appeared to be nonlinear with a greater than dose-proportional increase in exposure observed between the 1 and 3 mg/kg dosages.
Czech: Na základě nekompartmentální analýzy dat od dospělých (LAL-CL01/LAL-CL-04) se zdála být farmakokinetika sebelipázy alfa nelineární s větším než dávce úměrným zvýšením expozice pozorovaným mezi dávkami 1 a 3 mg/kg.
English: In a separate study in infants, one of five evaluable patients developed antibodies that inhibit in vitro enzyme activity and cellular uptake of the enzyme.
Czech: V samostatné studii u kojenců se u jednoho z pěti vyhodnotitelných pacientů vyvinuly protilátky, které inhibují aktivitu enzymu in vitro a buněčné vychytávání enzymu.
English: Clear glass vial (Type I) with a siliconised butyl rubber stopper, and an aluminium seal with a plastic flip-off cap, containing 10 ml of concentrate.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) se zátkou ze silikonizovaného butylkaučuku a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím víčkem obsahující 10 ml koncentrátu.
English: Three patients of 106 (3%) patients treated with KANUMA, including 1 of 14 (7%) infants and 2 of 92 (2%) children and adults, in clinical studies experienced signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
Czech: Tři pacienti ze 106 (3 %) pacientů léčených přípravkem KANUMA, včetně 1 ze 14 (7 %) kojenců 2 z 92 (2 %) dětí a dospělých, v klinických studiích měli známky a příznaky shodné s anafylaxí.
English: Primary Endpoint Normalisation of ALT
Czech: Primární cílový parametr Normalizace ALT
English: Very common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA
Czech: Velmi časté = Hlášené u ≥ 1 pacienta dostávajícího přípravek KANUMA
English: No patients developed antibodies that inhibited in vitro enzyme activity and one patient developed antibodies that inhibited cellular uptake of the enzyme in vitro.
Czech: U žádných pacientů se nevytvořily protilátky, které inhibovaly aktivitu enzymu in vitro a u jednoho pacienta se vytvořily protilátky, které inhibují buněčné vychytávání enzymu in vitro.
English: No adverse findings were observed in rat and rabbit embryofoetal development studies at doses up to at least 10 times the adult/children recommended dose and in rat fertility and peri- postnatal development studies at doses up to 10 times the adult/children recommended dose.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků při dávkách až nejméně 10krát vyšších, než je doporučená dávka pro dospělé/děti, a ve studiích fertility a perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů při dávkách až 10krát vyšších, než je doporučená dávka pro dospělé/děti, nebyly pozorovány žádné nežádoucí nálezy.
English: d. Do not use if the solution is cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Czech: d. Pokud bude roztok zakalený nebo v něm budou přítomny cizí částice, nepoužívejte jej.
English: Deficient LAL enzyme activity results in the lysosomal accumulation of cholesteryl esters and triglycerides.
Czech: Deficit enzymatické aktivity LAL způsobuje lysozomální střádání cholesterylesterů a triglyceridů.
English: Mechanism of action Sebelipase alfa is a recombinant human lysosomal acid lipase (rhLAL).
Czech: Mechanismus účinku Sebelipáza alfa je rekombinantní humánní lysozomální kyselá lipáza (rhLAL).
English: In LAL-CL02, 5 of 35 evaluable children and adults (14%) who were administered KANUMA during the 20-week double-blind period of the study developed ADA.
Czech: V LAL-CL02 se ADA vytvořily u 5 z 35 vyhodnotitelných dětí a dospělých (14 %), kteří dostávali přípravek KANUMA během 20týdenního dvojitě zaslepeného období studie.
English: It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to slightly coloured.
Czech: Je to roztok, který je čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až slabě zbarvený.
English: dry heaving diarrhoea hives rash vomiting itching raised rash red swollen skin fever swelling chills rapid breathing not enough oxygen in the blood fast heartbeat irritability
Czech: dávení průjem kopřivka vyrážka zvracení svědění puchýřovitá vyrážka červená oteklá kůže horečka otok zimnice rychlé dýchání nedostatek kyslíku v krvi rychlý srdeční tep podrážděnost
English: See Table 1 for recommended total infusion volumes by weight range.
Czech: Viz tabulka 1, kde jsou doporučené celkové objemy infuze podle hmotnostních rozsahů.
English: Reproductive system and breast disorders
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
English: Infusion related reaction c a Common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02
Czech: Hlášeno se stejnou frekvencí u pacientů dostávajících přípravek KANUMA nebo placebo nebo častěji u pacientů dostávajících placebo během dvojitě zaslepeného období LAL-CL02
English: The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered.
Czech: Po závažném účinku je zapotřebí zvážit rizika a přínosy opakovaného podávání sebelipázy alfa.
English: Two patients were determined to be positive for antibodies that inhibit in vitro enzyme activity and cellular uptake of the enzyme.
Czech: U dvou pacientů byla stanovena pozitivita na protilátky, které inhibují aktivitu enzymu in vitro a buněčné vychytávání enzymu.
English: Your doctor or nurse will give KANUMA to you or your child by an infusion (drip) into a vein.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek KANUMA infuzí do žíly.
English: KANUMA contains sodium
Czech: Přípravek KANUMA obsahuje sodík
English: The data in Table 1 describe adverse reactions reported in infants who received KANUMA in clinical studies at doses up to 3 mg/kg weekly.
Czech: Údaje v tabulce 1 popisují nežádoucí účinky hlášené u dětí, které dostávaly sebelipázu alfa v klinických studiích v dávkách až do 3 mg/kg týdně.
English: Pack sizes: 1 vial containing 10 ml of concentrate.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml koncentrátu
English: Laryngeal oedema e, dyspnoea b,c,e
Czech: Laryngeální edém e, dušnost b,c,e
English: It is used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency (LAL deficiency).
Czech: Používá se k léčbě pacientů všech věkových kategorií s deficitem lysozomální kyselé lipázy (deficit LAL).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 10 ml 20 mg/10 ml
English: The active substance is sebelipase alfa.
Czech: Léčivou látkou je sebelipasum alfa.
English: e. Up to 10 ml of solution should be slowly withdrawn from each vial and diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Czech: e. Pomalu odeberte až 10 ml roztoku z každé injekční lahvičky a nařeďte infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
English: Signs and symptoms included chest discomfort, conjunctival injection, dyspnoea, generalised and itchy rash, hyperaemia, mild eyelid oedema, rhinorrhoea, severe respiratory distress, tachycardia, tachypnoea and urticaria.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly hrudní dyskomfort, konjuktivální injekci, dušnost, generalizovanou a svědivou vyrážku, hyperémii, slabý edém očních víček, rinorheu, závažnou respirační tíseň, tachykardii, zrychlené dýchání a urtikárii.
English: , oedema, fatigue, infusion site induration, pyrexia
Czech: , edém, únava, ztvrdnutí tkáně v místě podání infuze, pyrexie
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): LAL Deficiency Registry: Non-interventional, multicentre, prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase Deficiency to further understand the disease, its progression and any associated complication, and to evaluate the long-term efficacy (normalisation of hepatic function) and safety
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Rejstřík deficitu LAL: Neintervenční, multicentrický rejstřík výhledů onemocnění a klinického výsledku u pacientů s deficitem lysozomální kyselé lipázy pro další pochopení onemocnění, jeho progrese a jakékoliv související komplikace a pro vyhodnocení dlouhodobé účinnosti (normalizace jaterních funkcí) a bezpečnosti přípravku Kanuma (zvláště hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe a tvorby protilátek proti léčivému přípravku s potenciálním dopadem na odpověď na léčivý přípravek) podle odsouhlaseného protokolu.
English: There is limited information of sebelipase alfa pharmacokinetics in non-Caucasian ethnic groups.
Czech: Informace o farmakokinetice sebelipázy alfa u jiných než bělošských etnických skupin jsou omezené.
English: Very common Respiratory distress, wheezing, cough, rhinitis, nasal congestion, sneezing
Czech: Respirační tíseň, sípání, kašel, rinitida, nasální kongesce, kýchání
English: If you or your child experiences a severe infusion reaction like this, seek immediate medical attention.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě budete mít nežádoucí účinek na infuzi tohoto typu, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
English: The data in Table 2 describe adverse reactions reported in children and adults who received sebelipase alfa in clinical studies at a dose of 1 mg/kg once every other week.
Czech: Údaje v tabulce 2 popisují nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospělých, kteří dostávali přípravek KANUMA v klinických studiích v dávce 1 mg/kg jednou každý druhý týden.
English: Each vial of KANUMA is intended for single use only.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku KANUMA je určena pouze k jednorázovému použití.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients treated with sebelipase alfa; see section 4.8.
Czech: U pacientů léčených sebelipázou alfa, viz bod 4.8, byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml VIAL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 10 ml
English: Very common Chills, hyperthermia, pyrexia b,
Czech: Zimnice, hypertermie, pyrexie b, edém
English: Dyslipidemia is common with elevated LDL and triglycerides and low HDL, associated with increase liver fat content and transaminase elevations.
Czech: Dyslipidémie je častá při zvýšeném obsahu LDL a triglyceridů a nízké koncentraci HDL.
English: KANUMA contains the active substance sebelipase alfa.
Czech: Přípravek KANUMA obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa.
English: Other medicines and KANUMA Tell your doctor if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: There is limited information on the impact of anti-drug antibodies on sebelipase alfa pharmacokinetics.
Czech: Informace o dopadu protilátek proti léku na farmakokinetiku sebelipázy alfa jsou omezené.
English: How KANUMA works
Czech: Jak přípravek KANUMA působí
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml sterile concentrate sebelipase alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ KANUMA 2 mg/ml sterilní koncentrát sebelipasum alfa i.v.
English: , abdominal pain b,e abdominal distension, nausea b e
Czech: Průjemb,e, bolest břichab,e, abdominální distenze, nauzea b-e
English: Store in a refrigerator Do not freeze.
Czech: Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
English: Table 2: Adverse reactions reported in children and adultsd receiving KANUMA MedDRA System organ class
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u kojencůc, kteří dostávali přípravek KANUMA Třída orgánových systémů MedDRA Frekvence a
English: If treated with KANUMA, you or your child may experience a side effect while you or your child is being given the medicine or during the hours following the infusion (see section 4).
Czech: Upozornění a opatření - Pokud budete Vy nebo Vaše dítě léčen(a) přípravkem KANUMA, může se u Vás nebo u Vašeho dítěte projevit nežádoucí účinek při podávání léku nebo během hodin po infuzi (viz bod 4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok sebelipasum alfa
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Czech: KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
English: LDL-cholesterol, mean % change from baseline non-HDL-cholesterol, mean % change from baseline Normalisation of AST
Czech: Non-HDL cholesterol, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu
English: Very common Hypertension, pallor b
Czech: Hypertenze, bledost b
English: Chills, chest discomfort c,e
Czech: Zimnice, hrudní dyskomfort c,e
English: Infants presenting with LAL deficiency
Czech: Kojenci s deficitem LAL
English: ≥ 18 years old N=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙hr/mL) 1133.8 941.6 1436.4 1453.6 1989.3 1861.0 Cmax (ng/mL) Tmax (hr) CL (L/hr) Vc (L) T1/2 (hr) * Week 22 for placebo patients reset to Week 0, i.e. first week of active treatment.
Czech: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) * Týden 22 pro pacienty s placebem vynulován na týden 0, tj.
English: What you need to know before KANUMA is given
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KANUMA podán
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
Czech: KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok sebelipasum alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg sebelipase alfa in 10 ml of solution (2 mg/ml)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml roztoku (2 mg/ml)
English: There is a lack of data in patients with renal impairment.
Czech: O pacientech s poškozením funkce ledvin není dostatek údajů.
English: Each vial contains 20 mg of sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml (2 mg/ml).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sebelipase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání sebelipázy alfa.
English: Anaphylactic reaction, eyelid oedema
Czech: Anafylaktická reakce, edém očních víček
English: The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
Czech: Chraňte před mrazem, teplem, neohřívejte injekční lahvičky v mikrovlnné troubě a chraňte před světlem.
English: There is a lack of data in patients with severe hepatic impairment.
Czech: O pacientech se závažným poškozením funkce jater není dostatek údajů.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured solution.
Czech: Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě zbarvený roztok.
English: Secondary Endpoints
Czech: Cílový parametr
English: Dizziness
Czech: Neprotřepávejte.
English: Very common Diarrhoea, gastro-oesophageal reflux disease, retching, vomiting b
Czech: Průjem, gastroezofageální reflux, dávení, zvraceníb
English: Menorrhagia
Czech: Kojení
English: Open-label period
Czech: Odslepené období
English: How KANUMA is given
Czech: Jak se přípravek KANUMA podává
English: Dose escalation to 3 mg/kg once weekly should be considered based on clinical response.
Czech: Podle klinické odpovědi by se měla zvážit eskalace dávky až na 3 mg/kg jednou týdně.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of sebelipase alfa during pregnancy.
Czech: Podávání sebelipázy alfta v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa* 2 mg. Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg. *Sebelipáza alfa je produkována ve vaječném bílku transgenního kura (Gallus) technologií rekombinantní DNA (rDNA).
English: Urticaria, rashc,e (including rash papular and rash pruritic), prurituse, eczema e
Czech: (včetně papulární vyrážky a pruritické vyrážky), prurituse, ekzéme
English: How to store KANUMA
Czech: Jak přípravek KANUMA uchovávat
English: Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months
Czech: Věk při první dávce: 1 až 6 měsíců d, kteří dostávali přípravek KANUMA Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospělých
English: Diarrhoea b,e
Czech: Urtikárie, vyrážka c,e
English: Excipients
Czech: Menoragie
English: Anxietyc, insomnia
Czech: Úzkostc, nespavost
English: Interim reports expected yearly
Czech: Očekává se předkládání dílčích zpráv jednou ročně.
English: Frequency a
Czech: Reakce související s infuzí c a
English: MedDRA System organ class
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA Frekvence a
English: Date of latest renewal: 16 May 2018.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
English: • you have difficulty in breathing.
Czech: • máte problémy s dýcháním.
English: Do not store above 25 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
English: Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
Czech: Rozdíly mezi těmito 2 skupinami byly statisticky významné (p<0,05) pro všechna uvedená kritéria.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Czech: Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70%.
English: The doses described below are stated in International Units (IU).
Czech: Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU).
English: ● Periodic Safety Update Reports
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2013.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2013.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Czech: To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty.
English: • The dose may be increased, depending on your response.
Czech: Dávku je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat.
English: OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
Czech: OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout v závažnou zdravotní příhodu.
English: urinary FSH (n = 116)
Czech: Urinární FSH (n = 116)