FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje získané v štúdii AFT-MX-1 sú podporené rozsiahlou štúdiou účinnosti AFT
Lithuanian: Atlikus tyrimą AFT-MX-1 gauti duomenys buvo patvirtinti didelio III fazės veiksmingumo tyrimo AFT-MX-6 duomenimis.
Slovak: Bez tejto fixnej kombinácie dávok vedie záchranná liečba bolesti k používaniu opiátov.
Lithuanian: Nesant šio fiksuotų dozių derinio, kaip greito poveikio vaistas nuo skausmo būtų vartojami opioidai.
Slovak: Táto štúdia fázy III bola navrhnutá ako prospektívna dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávala klinická účinnosť a bezpečnosť kombinácie s pevnou dávkou (2 tablety, pričom každá tableta obsahovala 500 mg paracetamolu a 150 mg ibuprofénu) s jednotlivými zložkami kombinácie (buď 1 000 mg paracetamolu alebo 300 mg ibuprofénu) a s placebom u 300 pacientov trpiacich stredne závažnou až závažnou bolesťou spôsobenou artroskopickou operáciou kolena.
Lithuanian: Šis III fazės tyrimas buvo suplanuotas kaip perspektyvinis, paralelinių grupių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekta palyginti fiksuotų dozių derinio (2 tablečių, kurių kiekvienoje - 500 mg paracetamolio ir 150 mg ibuprofeno) ir atskirų jo sudedamųjų dalių (1000 mg paracetamolio arba 300 mg ibuprofeno) bei placebo klinikinį veiksmingumą ir saugumą 300 pacientų, kuriems po artroskopinės operacijos pasireiškė vidutinio stiprumo arba stiprus skausmas.
Slovak: Základom predloženia podnetu výboru CHMP boli tieto hlavné otázky: odôvodnenie fixnej kombinácie dávok sa nepovažovalo za opodstatnené, nepreukázal sa ďalší prínos tejto novej fixnej kombinácie dávok v porovnaní s jednotlivými zložkami kombinácie a nepreukázal sa prijateľný bezpečnostný profil tejto novej fixnej kombinácie dávok.
Lithuanian: laikytasi nuomonės, kad nepagrįstas fiksuotų dozių derinio loginis pagrindas, kad neįrodyta papildoma šio naujo fiksuotų dozių derinio nauda, palyginti su vienkomponenčiais preparatais, ir kad neįrodyta, jog šio naujo fiksuotų dozių derinio saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Slovak: Spotreba záchranných liekov sa hodnotila v analýze primárneho parametra, pričom sa skóre bolesti na stupnici VAS pred záchrannou liečbou posunulo dopredu.
Lithuanian: Į greitai veikiančių vaistų vartojimą buvo atsižvelgta atliekant pirminės vertinamosios baigties analizę, į priekį perkeliant iki vartojant tokius vaistus pasireiškusio skausmo vertinimo pagal VAS balus.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetickú účinnosť a klinickú bezpečnosť kombinácie (paracetamol 500 mg a ibuprofén 150 mg) s ďalšími tromi liečebnými skupinami (paracetamol 500 mg; nízka dávka ibuprofénu 150 mg; vysoká dávka ibuprofénu 300 mg) u pacientov s bolestivou osteoartritídou kolena.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo palyginti veikliųjų medžiagų derinio (500 mg paracetamolio ir 150 mg ibuprofeno) ir kitų trijų gydymo priemonių (500 mg paracetamolio dozės, nedidelės 150 mg ibuprofeno dozės ir didelės 300 mg ibuprofeno dozės) nuskausminamąjį poveikį ir klinikinį veiksmingumą pacientams, kuriems dėl osteoartrito skauda kelį.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil krátkodobé používanie (maximálne počas troch dní) tejto fixnej kombinácie dávok.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo, kad šis fiksuotų dozių derinys būtų vartojamas trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Slovak: Riziko vyplývajúce z predĺženého používania fixnej kombinácie dávok a paracetamolu alebo ibuprofénu v monoterapii má preto mať podobný profil prínosu a rizika.
Lithuanian: Todėl ilgalaikio fiksuotų dozių derinio ir vieno paracetamolio arba ibuprofeno vartojimo naudos ir rizikos santykio charakteristikos turėtų būti panašios.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o populáciu v štúdii zahŕňajúcej 1,2 milióna pacientov, ktorej cieľom bolo vyhodnotiť a porovnať riziko konkrétnych výsledkov bezpečnosti u pacientov, ktorým bol predpísaný ibuprofén a paracetamol, súbežne s výsledkami u pacientov, ktorým bol predpísaný ibuprofén alebo paracetamol v monoterapii, dospelo sa k záveru, že známe riziko skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zrejme nezmení súbežným použitím ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s jednotlivými zložkami použitými v monoterapii.
Lithuanian: pacientų, kurio tikslas buvo įvertinti ir palyginti konkrečių su saugumu susijusių padarinių riziką pacientams, kuriems tuo pat metu buvo paskirti ibuprofenas ir paracetamolis, ir pacientams, kuriems buvo paskirtas vienas ibuprofenas arba paracetamolis, prieita prie išvados, kad žinoma tirtų su saugumu susijusių padarinių rizika, kai tuo pat metu vartojami ibuprofenas ir paracetamolis ir kai vartojami vienkomponenčiai preparatai, nesiskiria.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetické účinky a bezpečnosť kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s paracetamolom v monoterapii alebo s ibuprofénom v monoterapii u dospelých s bolesťou po operácii.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo palyginti nuskausminamąjį paracetamolio ir ibuprofeno derinio ir vieno paracetamolio arba vieno ibuprofeno poveikį ir jų saugumą suaugusiesiems, jaučiantiems pooperacinį skausmą.
Slovak: Pokiaľ ide o preukázanú vyššiu účinnosť obmedzenú na jeden model pooperačnej bolesti (extrakcia stoličky), členovia výboru CHMP vyslovili určité výhrady, že v ďalšej pivotnej štúdii sa nepreukázala takáto vyššia účinnosť na inom modeli bolesti (artroskopia) a že k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o vyššej účinnosti pri liečbe miernej bolesti.
Lithuanian: CHMP nariai išreiškė tam tikrų abejonių dėl to, kad įrodytas derinio pranašumas buvo pagrįstas tik vienu pooperacinio skausmo modeliu (krūminių dantų traukimas), kad kitu pagrindiniu tyrimu nepavyko įrodyti šio derinio pranašumo su kitu skausmo modeliu (artroskopija) ir kad nepateikta derinio pranašumo gydant nestiprų skausmą įrodymų.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval toto odôvodnenie, v ktorom žiadateľ predložil potrebu fixnej kombinácie dávok pri krátkodobej liečbe akútnej bolesti, ako prijateľné z niekoľkých dôvodov.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad dėl minėtų kelių priežasčių pareiškėjo pateiktas fiksuotų dozių derinio poreikio taikant trumpalaikį ūmaus skausmo gydymą pagrindimas yra priimtinas.
Slovak: Žiadateľ vzal tiež na vedomie, že zo správ PSUR zahŕňajúcich vyše 89 miliónov použitých tabliet nevyplývajú žiadne ďalšie alebo neočakávané riziká.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad įvertinus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PASP), kurie apima per 89 mln.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, kombinácia s pevnou dávkou, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus pareiškėjo pateiktus duomenis, kuriais siekta pagrįsti Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg plėvele dengtų tablečių ir susijusių pavadinimų fiksuotų dozių derinio veiksmingumą taikant trumpalaikį simptominį nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo gydymą;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg plėvele dengtų tablečių ir susijusių pavadinimų fiksuotų dozių derinio veiksmingumą taikant trumpalaikį simptominį nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo gydymą;
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok sa považuje za priaznivý, keď sa liek používa v súlade s podmienkami uvedenými v informáciách o lieku.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose išdėstytomis sąlygomis vartojamų Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg plėvele dengtų tablečių ir susijusių pavadinimų fiksuotų dozių derinio naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovak: Výbor CHMP požiadal, aby boli všetky upozornenia špecifické pre osobitné skupiny pacientov, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek, týkajúce sa používania paracetamolu v súlade s upozorneniami existujúcimi v informáciách o lieku pre jednotlivé zložky kombinácie, a to pre úplnosť informácií o bezpečnosti.
Lithuanian: CHMP pareikalavo, kad, siekiant užtikrinti su saugumu susijusios informacijos išsamumą, visi įspėjimai, susiję su paracetamolio ir ibuprofeno derinio vartojimu ypatingose kepenų ir inkstų sutrikimų turinčių pacientų populiacijose, atitiktų vienkomponenčių preparatų informaciniuose dokumentuose esančius įspėjimus.
Slovak: Správy PSUR
Lithuanian: II priedas
Slovak: Štúdia AFT-MX-4 bola dvojito zaslepená randomizovaná výskumná štúdia fázy II s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Paracetamol a lieku Ibuprofen v kombinácii s liekom Paracetamol, nízka a vysoká dávka lieku Ibuprofen u pacientov s bolesťou spôsobenou osteoartritídou kolena, s 12-mesačným predlžením v podobe otvoreného skúšania.
Lithuanian: Tyrimas AFT-MX-4 buvo II fazės žvalgomasis tyrimas, kurio metu, taikant abipusiai aklo, atsitiktinių imčių, paralelinių grupių tyrimo modelį, buvo lyginamas paracetamolio ir ibuprofeno derinio, paracetamolio ir mažos bei didelės ibuprofeno dozių poveikis pacientams, jaučiantiems osteoartrito sukeltą kelio skausmą; taikant atviro tyrimo modelį, tyrimas buvo pratęstas dar 12 mėnesių.
Slovak: Teda skúmané výsledky bezpečnosti pri súbežnom použití ibuprofénu a paracetamolu boli konzistentné v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
Lithuanian: Taigi, tirti su saugumu susiję padariniai, kai tuo pat metu vartojami ibuprofenas ir paracetamolis, atitinka su saugumu susijusius padarinius, kai paracetamolis arba ibuprofenas vartojami po vieną.
Slovak: Štúdia AFT-MX-3 bola dvojito zaslepená randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami kontrolovaná placebom, v ktorej sa skúmala odpoveď v závislosti od dávky a porovnávali sa účinky rôznych dávok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s placebom u účastníkov s bolesťou spôsobenou odstránením 2 - 4 tretích stoličiek.
Lithuanian: Tyrimas AFT-MX-3 buvo dozės ir atsako santykio tyrimas, kurio metu, taikant abipusiai aklo, placebu kontroliuojamo, atsitiktinių imčių, paralelinių grupių tyrimo modelį, buvo lyginamas skirtingų paracetamolio ir ibuprofeno derinio dozių ir placebo poveikis tyrimo dalyviams, jaučiantiems skausmą po 2-4 trečiųjų krūminių dantų pašalinimo.
Slovak: Fixná kombinácia dávok predchádza potrebe použitia opiátov so všetkými ich dôsledkami, pokiaľ ide o riziko bezpečnosti a závislosti.
Lithuanian: Esant galimybei vartoti fiksuotų dozių derinį, pacientams nebereikėtų pereiti prie gydymo opioidais, turint omeny su saugumu susijusias jų vartojimo pasekmes ir pripratimo prie jų pavojų.
Slovak: Výboru CHMP bolo predložené odôvodnenie, v ktorom žiadateľ prezentoval potrebu fixnej kombinácie dávok pri krátkodobej liečbe akútnej bolesti.
Lithuanian: Pareiškėjas pristatė fiksuotų dozių derinio poreikio, taikant trumpalaikį ūmaus skausmo gydymą, loginį pagrindą.
Slovak: Štúdia AFT-MX-1 bola pivotná prospektívna dvojito zaslepená štúdia fázy III s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnával analgetický účinok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu, paracetamolu v monoterapii alebo ibuprofénu v monoterapii u pacientov s bolesťou po operácii.
Lithuanian: Tyrimas AFT-MX-1 buvo III fazės pagrindinis tyrimas, kurio metu, taikant perspektyvinio, paralelinių grupių, abipusiai aklo tyrimo modelį, buvo lyginamas nuskausminamasis paracetamolio ir ibuprofeno derinio, vieno paracetamolio ir vieno ibuprofeno poveikis pacientams, kuriems pasireiškė pooperacinis skausmas.
Slovak: Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: Dolostop Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Tipperary E91
Lithuanian: Tipperary E91 D768
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Chorvátsko
Lithuanian: Kroatija
Slovak: PRÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
Lithuanian: II PRIEDAS[Not applicable for MRP/DCP]
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
Lithuanian: Šiame veterinariniame vaiste yra mineralinio aliejaus.
Slovak: +(telefonní číslo(
Lithuanian: Tel: +(telefonní číslo(
Slovak: <Vakcinovať len zdravé zvieratá.>
Lithuanian: <Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.>
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE>
Lithuanian: KITA INFORMACIJA>
Slovak: <{Vymyslený názov lieku} nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.>
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA
Lithuanian: Pakuotės dydis
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.>
Lithuanian: Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Slovak: <Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Lithuanian: <Atsitiktinis įšvirkštimas yra pavojingas.
Slovak: {Cod poştal} - RO>
Lithuanian: {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: {grupė}.
Slovak: <Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Lithuanian: <Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Slovak: <V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Lithuanian: <Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Slovak: č. 470/2009.
Lithuanian: 470/2009 netaikomas.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Lithuanian: SPECIALIeji ĮSPĖJIMAI
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Slovak: <Nepoužívať u ...>
Lithuanian: <Negalima naudoti ...>
Slovak: <Nie sú dostupné údaje.>
Lithuanian: <Nėra duomenų.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Slovak: {Postal code} - UK>
Lithuanian: {Town} {Postal code} - UK>
Slovak: <ihneď spotrebovať>.>
Lithuanian: .> <sunaudoti nedelsiant>.
Slovak: <Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.>
Lithuanian: <Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Slovak: <týždňov>} po vakcinácii.
Lithuanian: >} po vakcinavimo.
Slovak: Keďže ide o registráciu za výnimočných okolností a podľa článku 39(7)
Lithuanian: <Registravus išimtinėmis sąlygomis ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: <Naudotojui
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá rýchla lekárska pomoc.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus arba įsišvirkštus, gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retais atvejais dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Slovak: <Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.>
Lithuanian: <Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
Slovak: Čas použiteľnosti
Lithuanian: Tinkamumo laikas
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Lithuanian: SPECIALIeji įspėjimai, jei reikia
Slovak: musia dodržiavať všeobecné zásady hygieny (výmena odevu, nosenie rukavíc, čistenie a dezinfekcia obuvi) a byť zvlášť obozretní pri manipulácii so živočíšnym odpadom a podstielkou od nedávno vakcinovaných <druhov>.
Lithuanian: Darbuotojai, prižiūrintys vakcinuotus (-as) {gyvūnų rūšis (-ys)}, turi laikytis bendrųjų higienos principų (keisti drabužius, mūvėti pirštines, valyti ir dezinfekuoti batus) ir ypač gerai sutvarkyti neseniai vakcinuotų {gyvūnų rūšis (-ys)} mėšlą<, srutas> ir kraiką.
Slovak: <Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
Lithuanian: <Šio veterinarinio vaisto importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje .
Slovak: <Trvanie imunity: {x rokov}>
Lithuanian: <Imuniteto trukmė: {x metų.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Slovak: Zoznam pomocných látok
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: KLINIKINIAI DUOMENYS
Slovak: · <POVINNOSŤ VYKONAŤ
Lithuanian: · <ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS>
Slovak: <Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.>
Lithuanian: <Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Slovak: <Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.>
Lithuanian: <Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovak: č. 37/2010 nasledovne:
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelėje:
Slovak: <Uchovávať v chladničke.>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.>
Lithuanian: b) liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Slovak: <Adjuvans(-y):>
Lithuanian: <adjuvanto (-ų):>
Slovak: <Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.>
Lithuanian: <Atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.>
Slovak: ATCvet kód: {najnižšia dostupná úroveň (napr. podskupina pre chemické látky)}
Lithuanian: ATCvet kodas: {žemiausios žinomos pakopos (pvz.
Slovak: <Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.>
Lithuanian: <Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Slovak: <Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>
Lithuanian: <Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
Slovak: <Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.>
Lithuanian: <Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją <ar su buitinėmis atliekomis>.>
Slovak: <Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
Lithuanian: <Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
Slovak: <Neodporúča sa používať (počas celej alebo časti gravidity).>
Lithuanian: <Nerekomenduojama naudoti (visą ar dalį vaikingumo laikotarpio).>
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Závažné inkompatibility
Lithuanian: Pagrindiniai nesuderinamumai
Slovak: Veterinárny liek by nemali podávať tehotné ženy.>
Lithuanian: <Šio veterinarinio vaisto negali naudoti nėščios moterys.
Slovak: <Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci>
Lithuanian: <Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Lithuanian: Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka ilgiau kaip 12 val.
Slovak: <V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Lithuanian: <Vaisto informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už konkrečios vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Slovak: <Môže sa použiť počas gravidity.>
Lithuanian: <Galima naudoti vaikingumo metu.>
Slovak: <{Druhy} a nevakcinované {druhy}, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými {druhmi}, môžu reagovať na vakcinačný kmeň klinickými príznakmi ako sú ....>
Lithuanian: <{Gyvūnų rūšis (-ys)} ir nevakcinuoti (-os) {gyvūnų rūšis (-ys)}, kurie (-ios) turi sąlytį su vakcinuotais (-omis) {gyvūnų rūšis (-ys)} gali reaguoti į vakcininės padermės mikroorganizmus ir <jiems><joms> gali pasireikšti tokie klinikiniai požymiai, kaip ….>
Slovak: <Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú <buď> povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Lithuanian: <Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra <arba> <leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: FARMACINiai duomenys
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
Lithuanian: Kontraindikacijos
Slovak: Kontraindikácie
Lithuanian: KONTRAINDIKACIJOS
Slovak: · <OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Lithuanian: · <SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRAVIMO išimtinėmis SĄLYGOMIS ATVEJU>
Slovak: <Nepoužívať u plemenných zvierat.>
Lithuanian: <Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams.
Slovak: <Nepoužívať (počas celej alebo časti gravidity).>
Lithuanian: <Negalima naudoti (visą ar dalį vaikingumo laikotarpio).>
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI"
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Lithuanian: Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: Informacinio lapelio PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
Slovak: <Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):>
Lithuanian: <Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)>
Slovak: Na použitie len veterinárnym lekárom.
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui.
Slovak: <Čas použiteľnosti po zamiešaní do krmiva alebo granulovaného krmiva:>
Lithuanian: <Tinkamumo laikas, įmaišius į pašarą ar granuliuotą pašarą, - ....>
Slovak: <Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve (2-8 (C).>
Slovak: <Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)>
Lithuanian: <Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas