FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CVMP zaleca większością 18 z 27 głosów, aby ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem użytkownika, ujęte w przyznawanych na poziomie krajowym zezwoleniach na wprowadzenie do obrotu, zostały ujednolicone oraz aby warunki stosowania zostały ujednolicone do sformułowania „Do stosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii"; zmienione aspekty Charakterystyki Produktu Leczniczego zostały ujęte w Załączniku III a warunki uznane za konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu, tak jak określono w art. 36 ust.
Hungarian: a CVMP 27-ből 18 szavazattal azt javasolja, hogy a kiadott nemzeti forgalomba hozatali engedélyeknek a felhasználók biztonságára vonatkozó figyelmeztetéseit harmonizálni kell, és hogy az alkalmazás körülményeit „Kizárólag állatorvos alkalmazhatja" megfogalmazással kell harmonizálni; a termékjellegzetességek összefoglalójának (Summary of Product Characteristics) átdolgozott szempontjai a III. melléletben vannak felsorolva, míg a 2001/82/EK irányelv 36. cikke (4) bekezdésében hivatkozott, a termék felhasználóinak biztonsága szempontjából lényegesnek tekintetett körülmények a IV. mellékletben.
Polish: DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Polish: Poniżej przedstawiony jest szereg opcji zarządzania ryzykiem, rozważanych przez CVMP.
Hungarian: A CVMP által figyelembe vett kockázatkezelési opciók a későbbiekben részletezésen szerepelnek.
Polish: CVMP ma świadomość, że środki instruktażowe najprawdopodobniej nie będą w 100% skuteczne w kwestii dotarcia do zamierzonej rzeszy użytkowników i dlatego będą wymagały powtarzania w regularnych odstępach czasu, aby mogły osiągnąć zamierzony wysoki stopień świadomości wśród użytkowników.
Hungarian: A CVMP tudatában van annak, hogy az oktatásra vonatkozó intézkedések nagy valószínűséggel nem érik el 100%-os hatékonysággal a célközönséget, a felhasználókat, ezért meg fogja követelni az oktatások bizonyos időközönkénti megismétlését, hogy egy magasabb tudatossági szint legyen elérhető.
Polish: Bydło (cielęta i jałówki)
Hungarian: Szarvasmarha (borjak és üszők)
Polish: Istnieją doniesienia o dawkach 2-3 ml, które pociągały za sobą działania niepożądane.
Hungarian: A jelentések szerint 2-3 ml-es dózis már mellékhatásokat eredményezett.
Polish: Zgłaszano wątpliwości dotyczące adekwatności istniejących ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i warunków stosowania produktu dla ochrony użytkowników przed samowstrzyknięciem leku oraz jego potencjalnych poważnych powikłań, jak również konieczności zapewnienia odpowiednich informacji dotyczących działań medycznych w takiej sytuacji lub w razie nadużycia produktu (próba samobójcza).
Hungarian: Aggályok merültek fel azt illetően, hogy a meglévő biztonsági figyelmeztetések és a készítmény alkalmazási feltételei megfelelőek-e az öninjekciózás és annak lehetséges súlyos következményei megelőzéséhez, valamint arra vonatkozóan, hogy ennek előfordulása vagy a készítmény nem rendeltetésszerű használata (öngyilkosság) esetében az orvosi beavatkozáshoz megfelelő információval kell szolgálni.
Polish: - Komitet, po rozważeniu pytania z postępowania, czy sformułowania dotyczące bezpieczeństwa użytkowników w literaturze dotyczącej produktu Micotil powinny zostać ujednolicone, w zakresie ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii, większością głosów uznał, że warunkiem stosowania produktu ma być sformułowanie „Do stosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii"; warunek ten został uznany za konieczny dla bezpiecznego użytkowania weterynaryjnego produktu leczniczego;
Hungarian: - a bizottság, megfontolva a beszámolóban felvetett kérdést, azaz, hogy szükséges-e a Micotil termék felhasználóinak biztonságára vonatkozó megfogalmazást harmonizálni a használatnak kizárólag az állatorvosra történő korlátozásával, többségi szavazattal úgy ítélte meg, hogy az alkalmazás körülményeit „Kizárólag állatorvos alkalmazhatja" megfogalmazással kell harmonizálni; ezt a kérdést lényegesnek tekintette az állatgyógyászati készítmény biztonságos használata szempontjából;
Polish: Zalecana dawka Droga podawania
Hungarian: Ajánlott adag Alkalmazási mód
Polish: Sesto Fiorentino, 50019 Florencja Włochy
Hungarian: 50019 Firenze
Polish: Nie zanotowano żadnych przypadków śmiertelnych związanych z przypadkowym wstrzyknięciem Micotilu w UE.
Hungarian: Európai Unióban ezidáig nem jelentettek véletlenszerű Micotil injekció miatt bekövetkező halálos balesetet.
Polish: Micotil jest preparatem do pojedynczego wstrzykiwania małych objętości i dlatego posiada dodatnie strony łatwości użycia, dobra zwierząt i zgodności z reżimem dawkowania.
Hungarian: A Micotil egy egyadagos injekció, a kezelés kis mennyiséggel történik, ezért előnye az egyszerű alkalmazhatóság, kényelmes az állat számára és ezzel az adagolással rezsimmel biztosítható az együttműködési készség is.
Polish: Obliczenie liczby podań (dawek na podstawie dawki 10 mg/kg dla zwierząt o średniej wadze 25 kg u bydła (90%) i 10% u owiec (30 kg mc.) dla USA.
Hungarian: Az alkalmazások (adagok) számának kiszámítása 10 mg/ttkg adagon alapul egy átlag 250 kg-os állatnál szarvasmarhában (90%) és 10% juhnál (30 kg testsúly) az Amerikai Egyesült Államokban.
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Niemcy
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Polish: Choć rzeczywista rola wlewu dożylnego CaCl2 po ekspozycji na tylmikozynę u ludzi nie jest ostatecznie wyjaśniona ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych, sugeruje się, że wlew dożylny CaCl2 może pomóc w odwróceniu wywołanych przez tylmikozynę zmian ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca u ludzi.
Hungarian: Bár embereknél a tilmicosin-expozíciót követő CaCl2-infúzió tényleges szerepe a rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt nem meggyőző, embereknél a CaCl2-infúzió a jelek szerint segítheti a vérnyomásban és szívverésszámban okozott változások visszafordítását.
Polish: lub E. coli, dwa rodzaje bakterii będące często przyczyną chorób u człowieka, związanych z żywnością.
Hungarian: Konkrétan a tilmicosin nem hatékony konkrétan a Salmonella spp. vagy E. coli ellen, mely két baktérium gyakran áll az emberi táplálékkal átvitt betegségek középpontjában.
Polish: - CVMP ma świadomość, że środki instruktażowe najprawdopodobniej nie będą w 100% skuteczne w kwestii dotarcia do zamierzonej rzeszy użytkowników i dlatego będą wymagały powtarzania w regularnych odstępach czasu, aby mogły osiągnąć zamierzony wysoki stopień świadomości wśród użytkowników.
Hungarian: - A CVMP tudatában van annak, hogy az oktatásra vonatkozó intézkedések nagy valószínűséggel nem érnek el minden kitűzött célt 100%-os hatékonysággal, ezért meg fogja követelni az oktatások bizonyos időközönkénti megismétlését, hogy egy magasabb tudatossági szint legyen elérhető.
Polish: OSTRZEŻENIE(A) SPECJALNE
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Polish: Bydło (nie stosować u krów mlecznych)
Hungarian: Szarvasmarha (szoptató teheneknél nem alkalmazható)
Polish: Niemniej jednak, na podstawie dostępnych dowodów nie jest możliwe określenie dawki dla człowieka, która nie miałaby działań niepożądanych.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján azonban az embernél jelentkező mellékhatások nélkül nem lehet egy konkrét adagot megbecsülni.
Polish: • Nie pracować w odosobnieniu przy stosowaniu preparatu Micotil.
Hungarian: • Amikor Micotilt használ, ne dolgozzon egyedül.
Polish: ofiarami byli farmerzy i w obydwu przypadkach pomoc lekarska polegała na podaniu adrenaliny (epinefryny), która jest uznawana za przeciwwskazanie w przypadkach narażenia człowieka na działanie tylmikozyny.
Hungarian: Az eddig feljegyzett két halálos áldozatot követelő baleset áldozatai farmerek voltak, mindkettőjük mellékhatásainak kezelése során adrenalint (epinephrint) alkalmaztak, aminek alkalmazása ellenjavalltnak tekintendő emberi tilmicosin expozíció esetén.
Polish: W jednym z eksperymentów badano profil blokowania kanałów Ca typu L na izolowanych miocytach z przedsionka serca ludzkiego.
Hungarian: Az egyik kísérletben izolált humán pitvari izomsejteket alkalmaztak az L-típusú Ca-csatorna-gátló profil tanulmányozásához.
Polish: Od podmiotu odpowiedzialnego wymagane byłoby podjęcie działań instruktażowych, skierowanych do praktykujących lekarzy weterynarii, w celu zapoznania lekarzy weterynarii ze zmienioną oceną produktu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzendő, a gyakorló állatorvosokat megcélzó megfelelő oktatási intézkedésekre lenne szükség a termék megváltozott értékelésének tudatosítására az állatorvosokban.
Polish: Sądząc na podstawie standardowej średniej wagi ciała człowieka ok. 60 kg równałoby się to dawce 50-60 mg/kg mc.
Hungarian: Ez az adag egy átlagos, 60 kg-os emberi testsúlyt alapul véve 50-60 mg/ttkg adaggal lenne egyenértékű.
Polish: Przed przeprowadzeniem ilościowej oceny ryzyka dla działań niepożądanych Micotilu u człowieka, należy zauważyć, że jakiekolwiek kalkulacje przypadków działań niepożądanych w monitoringu weterynaryjnym mogą być uznawane jedynie za oceny przybliżone, podlegające wpływom wielu zmiennych, w tym między innymi nieprecyzyjne dane dotyczące rzeczywistych dawek stosowanych w celu oceny ilości kuracji zwierząt, oraz niepełność raportów rzeczywistych przypadków reakcji niepożądanych.
Hungarian: Mielőtt megpróbálnánk a Micotil humán mellékhatásainak mennyiségi kockázatértékelését elvégezni, ki kell hangsúlyozni, hogy a reakciók előfordulásának bármilyen számítása az állatgyógyászati mellékhatások vizsgálata során csak durva becslésnek tekinthető, amit sok változó paraméter befolyásol, nem utolsósorban az állatkezelések számának becsléséhez használt tényleges dózisokkal kapcsolatos bizonytalanságok, valamint, hogy a mellékhatások egy részének bejelentése elmarad.
Polish: Poskromić zwierzę i wbić oddzielną igłę w miejsce iniekcji.
Hungarian: Tartsa féken az állatot, és helyezzen egy külön tűt a bőr alá az injekció helyére.
Polish: - Komitet, po rozpatrzeniu pytania z postępowania, czy sformułowania w literaturze dotyczące produktu Micotil powinny zostać ujednolicone, w odniesieniu do objętości przypadającej na jedną strzykawkę w związku z bezpieczeństwem użytkowników, jednomyślnie nie zgodził się na wprowadzenie takiego ograniczenia jako środka do zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa użytkowników na całym terytorium UE;
Hungarian: - a bizottság megfontolva a beszámolóban felvetett kérdést, miszerint szükséges-e a Micotil termék irodalmát harmonizálni az egy fecskendőben lévő mennyiség vonatkozásában tekintettel a felhasználók biztonságára, egyhangúlag úgy ítélte meg, hogy egy ilyen intézkedés nem megfelelő a felhasználók biztonságának biztosítására az Európai Unió területén;
Polish: WSTRZYKNIĘCIE TEGO LEKU CZŁOWIEKOWI BYŁO ZWIĄZANE ZE ZGONEM.
Hungarian: E KÉSZÍTMÉNY BEFECSKENDEZÉSE EMBEREKNÉL HALÁLESETEKET OKOZOTT.
Polish: DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Polish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paryż
Hungarian: 92158 Suresnes cedex Paris
Polish: Jeśli zabiegowi poddana jest grupa zwierząt, zostawić igłę w fiolce jako igłę do naciągania kolejnych dawek.
Hungarian: Ha egy állatcsoportot kell kezelni, akkor hagyja a tűt az üvegben, hogy az felhasználható legyen a következő adagok felszívásához.
Polish: SŁOWA „WYŁĄCZNIE DO LECZENIA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Hungarian: 13. A „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Polish: Dokładne ważenie jagniąt jest istotne dla uniknięcia przedawkowania.
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében fontos a bárányok testsúlyának pontos megmérése.
Polish: Przeprowadzono dalsze badania w celu określenia, czy dożylne podawanie chlorku wapnia zmniejsza częstość występowania lub nasilenie toksycznych działań tylmikozyny na układ krążenia.
Hungarian: Ezt követően vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy kalciumklorid intravénás beadása csökkenti vagy enyhíti-e a tilmicosin fenti toxikus szív-érrendszeri hatását.
Polish: - Komitet jednomyślnie uznał za konieczne ujednolicenie ostrzeżeń dla użytkownika dla produktów objętych procedurą w całej UE, w celu zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa użytkowników, w odpowiedzi na pytanie z postępowania, czy sformułowania dotyczące bezpieczeństwa użytkowników, w literaturze dotyczącej produktu Micotil, powinny zostać ujednolicone;
Hungarian: - a bizottság egyhangúlag szükségesnek tekintette a szóban forgó termék felhasználóinak szóló biztonsági figyelmeztetések harmonizálását az Európai Unió területén, figyelembe véve a beszámolóban felmerült kérdést, miszerint szükséges-e harmonizálni a Micotil termék irodalmában a felhasználók biztonságára vonatkozó megfogalmazást;
Polish: Ocena narażenia
Hungarian: Expozíció értékelés
Polish: Roztwór do iniekcji
Hungarian: Injekciós oldat
Polish: „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzętom"
Hungarian: „Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok" pont alatt
Polish: • Unikać kontaktu z oczami.
Hungarian: • Szembe ne kerüljön.
Polish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruksela Belgia
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Polish: CVMP zgadza się z przedstawicielem podmiotów odpowiedzialnych, że „ryzyko efektu śmiertelnego na skutek przypadkowego wstrzyknięcia / samowstrzyknięcia może być powiązane z następującymi czynnikami: dawką, brakiem kontroli nad zwierzętami, brakiem zabezpieczenia igieł nasadzonych na napełnione strzykawki, pracą w odosobnieniu oraz brakiem dostępnych informacji dla pracowników pogotowia lub służby zdrowia, które pomogłyby w określeniu stosownej pomocy medycznej".
Hungarian: A CVMP egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselőjével abban, hogy a véletlen balesetből származó injekciózás/öninjekciózás eredményeként bekövetkező halálesetek kockázata az alábbi tényezőkkel állhat kapcsolatban: megfékezetlen állatok, a töltött fecskendőhöz csatlakoztatott védőeszköz nélküli tű, izolált környezetben történő munkavégzés, a termékre vonatkozó megfelelő információk vagy az információhoz való hozzáférés hiánya a sürgősségi ellátásban és az egészségügyi ellátásban dolgozó szakemberek számára ahhoz, hogy meg tudják határozni a megfelelő kezelést.
Polish: Przeżyły natomiast wszystkie świnie, które otrzymały tylmikozynę dożylnie w dawce od 4,5 do 5,6 mg bez epinefryny.
Hungarian: Az epinefrin adása nélkül intravénásan 4,5-5,6 mg tilmicosin/kg adaggal kezelt sertések mindegyike túlélt.
Polish: Są wyszkoleni i przyzwyczajeni do właściwego przechowywania potencjalnie zabójczych produktów.
Hungarian: Abba az irányba haladnak, hogy fizikailag is részt vesznek a mindennapi állattartásban, a potenciálisan halálos veszélyt jelentő termékek használatára és megfelelő tárolására vonatkozó oktatásban részesülnek.
Polish: Bydło i cielęta do 2 roku życia; owce nielaktujące
Hungarian: Szarvasmarha és borjak 2 éves korig;
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia dla użytkownika:
Hungarian: A felhasználó személynek szóló további biztonsági figyelmeztetések:
Polish: Utrzymanie stanu obecnego
Hungarian: 2. A status quo (jelenlegi állapot) fenntartása
Polish: Dane z badań przedklinicznych oraz pojedyncze doniesienie kliniczne sugerują, że wlew dożylny z chlorku wapnia może pomóc w odwróceniu spowodowanych przez tylmikozynę zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca u ludzi.
Hungarian: Preklinikai adatok és egy elszigetelt klinikai jelentés arra utalnak, hogy a kalcium-klorid injekció embereknél segíthet visszafordítani a vérnyomás és a szívverésszám tilmicosin okozta megváltozását.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju odporności u tych patogenów przez poddanie ich działaniu tylmikozyny podczas leczenia zwierząt uważa się za nieistotne.
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának valószínűsége ezekben a kórokozókban az állatok kezelése során alkalmazott tilmicosin következményeként elhanyagolhatónak tekinthető.
Polish: • Ten produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Hungarian: • Ezt a készítményt kizárólag állatorvos alkalmazhatja.
Polish: Dalej, zmienione aspekty Charakterystyki Produktu Leczniczego powinny zostać wprowadzone do etykiety i ulotki załączonej do opakowania jak podano poniżej.
Hungarian: Ezen kívül a készítmény jellemzők összefoglalójának átdolgozott szempontjait az alábbiak szerint fel kell tüntetni a címkeszövegben és a készítmény használati utasításában.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wdrożyłyby stosowne środki instruktażowe skierowane do użytkowników (głównie do społeczności rolniczej).
Hungarian: A felhasználókat megcélzó megfelelő oktatási intézkedések (főleg a mezőgazdasági közösségekben), melyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjai vállalnának magukra.
Polish: Toksyczny wpływ leku na układ krążenia może być spowodowany blokadą kanałów wapniowych.
Hungarian: A szív-érrendszeri toxicitást a kalciumcsatornák gátlása okozhatja.
Polish: Igła powinna zostać dołączona do strzykawki wyłącznie podczas napełniania strzykawki lub podawania leku.
Hungarian: A tűt csak akkor csatlakoztassa a fecskendőhöz, ha a fecskendőt tölti fel, vagy az injekciót adja be.
Polish: Istnieją jednak doniesienia o poważnych reakcjach niepożądanych po przypadkowym wstrzyknięciu.
Hungarian: Véletlen befecskendezést követő súlyos mellékhatásokról azonban már érkezett jelentés.
Polish: Ogólna ocena ryzyka
Hungarian: Általános kockázat becslés
Polish: Bydło, owce
Hungarian: Szarvasmarha, juh
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii i inne stosownie wykwalifikowane osoby (według uznania lekarza weterynarii), oraz odpowiednich działań instruktażowych skierowanych do użytkowników
Hungarian: Az EU-beli felhasználók biztonsági figyelmezetéseire vonatkozó szigorú harmonizált ajánlások, beleértve az orvosok megfelelő kezeléssel kapcsolatos tájékoztatását, a használatnak állatorvosokra és más (az állatorvos megítélése szerint) megfelelően képzett személyekre történő korlátozását, és a felhasználók megfelelő oktatásával kapcsolatos intézkedéseket
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, oraz stosownych środków instruktażowych dla użytkowników, bez wprowadzania dodatkowych restrykcji
Hungarian: 3. Az EU-beli felhasználók biztonsági figyelmezetéseire vonatkozó szigorú harmonizált ajánlások, beleértve az orvosok megfelelő kezeléssel kapcsolatos tájékoztatását, és a felhasználók megfelelő oktatásával kapcsolatos intézkedéseket, további megszorítások nélkül.
Polish: • Nie przenosić strzykawki napełnionej Micotilem z dołączoną igłą.
Hungarian: • Soha ne hordjon magával Micotillal töltött fecskendőt injekciós tűhöz csatlakoztatva!
Polish: Niemniej jednak, fakt, że lekarz weterynarii musi poświadczyć kompetencje użytkownika, przy czym obie strony podpisują formularz, najprawdopodobniej zmniejszy ryzyko niewypełnienia tego zadania przez podjęte środki; - Chociaż w tej opcji użytkownicy Micotilu najprawdopodobniej lepiej zrozumieją następstwa zalecanych ostrzeżeń, pozostaje ryzyko, choć znacznie mniejsze niż w opcji numer 3, że: o środki zamierzone dla zapewnienia ich osobistego bezpieczeństwa nie będą w pełni stosowane (tj. ostrzeżenie, aby nie pracować w odosobnieniu zostanie najprawdopodobniej zignorowane; użytkownicy mogą nie zdejmować igły ze strzykawki zawierającej produkt oraz w pełni zrozumieć zagrożenia płynącego z przypadkowego wstrzyknięcia); o produkt będzie przechowywany w niewłaściwych warunkach, potencjalnie prowadzących do ułatwionego dostępu do niego i błędnego użycia i nadużycia; o produkt pozostały po kuracji pierwotnych zwierząt będzie niewłaściwie użyty w przyszłości, ze wszystkimi skutkującymi z tego zagrożeniami.
Hungarian: Az a tény azonban, hogy a felügyelő állatorvosnak meg kell győződnie a felhasználó szakértelméről, a nyomtatványnak mindkét fél általi aláírása valószínűleg a minimálisra fogja csökkenteni az intézkedés ezen része elmulasztásának kockázatát; - Míg ezzel az opcióval a Micotil felhasználói nagyobb valószínűséggel értik meg az ajánlott figyelmeztetések jelentőségét, a kockázat, bár vitahatóan kisebb, mint a 3. számú opciónál, de megmarad: o valószínűleg nem fogják teljes mértékben alkalmazni a személyes biztonságukat védeni szándékozó intézkedéseket (pl. azt a figyelmeztetést, hogy ne dolgozzanak egyedül, valószínűleg figyelmen kívül fogják hagyni; a felhasználók nem fogják eltávolítani a tűt a terméket tartalmazó fecskendőről, és nem fogják teljesen felfogni a véletlen balesetből származó haláleset kockázatát.); o a terméket nem fogják megfelelően tárolni, ami potenciálisan megkönnyíti a hozzáférést a termékhez helytelen használat vagy visszaélés céljából; o helytelenül fel fogják használni az állat(ok) kezelése után visszamaradó terméket egy későbbi időpontban, ami további kockázatokkal jár.
Polish: Lekarzom leczącym pacjentów narażonych na działanie tego związku zaleca się omówienie postępowania klinicznego z Krajową Służbą Informacyjną ds.
Hungarian: Az ilyen szernek kitett beteg kezelőorvosának ajánlott a klinikai kezelésről konzultálnia az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálattal: (itt tüntesse fel a központ telefonszámát).
Polish: Ostrzeżenia dla Użytkownika:
Hungarian: A felhasználó személynek szóló biztonsági figyelmeztetés:
Polish: Dobutamina częściowo odwraca działanie inotropowe ujemne tylmikozyny u psów.
Hungarian: Kutyáknál a dobutamin részben ellensúlyozta a tilmicosin okozta negatív inotróp hatásokat.
Polish: Toksyczność leku jest związana z jego wpływem na układ krążenia; może ona być spowodowana blokadą kanałów wapniowych.
Hungarian: A toxikus hatás célszerve a szív-érrendszer, és e toxikus hatást a kalciumcsatornák gátlása okozhatja.
Polish: W badaniach prowadzonych na psach tylmikozyna wykazywała działanie inotropowe ujemne z następczą tachykardią, jak również redukcję ciśnienia krwi w krążeniu systemowym i ciśnienia tętna tętniczego.
Hungarian: Kutyákkal végzett vizsgálatokban a tilmicosin negatív inotróp hatást okozott, következményes tachycardiával, valamint a szisztémás artériás vérnyomás és az artériás pulzusnyomás csökkenését okozta.
Polish: INFORMACJE SZCZEGÓŁOWE NA OPAKOWANIU JEDNOSTKOWYM ETYKIETA JEDNOSTKOWA (FIOLKA) - WSZYSTKIE ZATWIERDZONE ROZMIARY
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE LEÍRÁSA- MINDEN ENGEDÉLYEZETT CSOMAGOLÁSI MÉRET
Polish: Beta-blokery, takie jak propranolol, nasilają działanie inotropowe ujemne tylmikozyny u psów.
Hungarian: Kutyáknál a béta-adrenerg antagonisták, mint a propanolol, súlyosbították a tilmicosin negatív inotróp hatását.
Polish: ZAŁĄCZNIK I
Hungarian: I. MELLÉKLET
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii oraz odpowiednich działań instruktażowych skierowanych do użytkowników
Hungarian: Az EU-beli felhasználók biztonsági figyelmezetéseire vonatkozó szigorú harmonizált ajánlások, beleértve az orvosok megfelelő kezeléssel kapcsolatos tájékoztatását, a használatnak kizárólag állatorvosokra történő korlátozását, és a felhasználók megfelelő oktatásával kapcsolatos intézkedéseket.
Polish: ZAŁĄCZNIK III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: III. MELLÉKLET A TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJA (SPC)
Polish: 0.5 - 1ml Micotil na 30 kg mc. (równoważne 5-10 mg tylmikozyny/kg mc.) Podskórnie
Hungarian: 0.5 - 1ml Micotil/30 ttkg (ami megfelel 5-10 mg tilmicosin/ttkg mennyiségnek) bőr alá adva
Polish: Zapalenie płuc: 10 mg/kg mc. Międzypalcowa nekrobacyloza: 5 mg/kg mc.
Hungarian: Pneumonia: 10 mg/ttkg Ujjak közötti necrobacillosis: 5 mg/ttkg bőr alá adva