FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prodotta dal plasma di donatori umani.
Slovak: Vyrába sa z plazmy od ľudských darcov.
Italian: Reazioni locali (totali):
Slovak: Lokálne reakcie (celkové):
Italian: Lei e il medico deciderete se può usare HyQvia a casa.
Slovak: Vy a váš lekár sa rozhodnete, či môžete používať liek HyQvia doma.
Italian: È necessario rispettare la velocità di infusione raccomandata indicata al paragrafo 4.2.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 sa musí dodržať.
Italian: Prendere in considerazione l'uso di aghi più lunghi e/o di più sedi di infusione.
Slovak: Zvážte použitie dlhších ihiel a/alebo viacerých miest infúzie.
Italian: I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati.
Slovak: Čiastočne použité liekovky sa musia zlikvidovať.
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
Italian: All'inizio le sarà somministrato un quarto di questa dose a intervalli di 1 settimana.
Slovak: Na začiatku dostanete štvrtinu tejto dávky v týždenných intervaloch.
Italian: Non utilizzare dispositivi riscaldanti, inclusi quelli a microonde.
Slovak: Na zohrievanie nepoužívajte ohrievacie zariadenia vrátane mikrovlnných rúr.
Italian: Lo scopo di tale registro è quello di raccogliere e condividere i dati solo con le autorità sanitarie pubbliche responsabili del monitoraggio della sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Účelom tohto registra je údaje zbierať a posielať zdravotníckym úradom zodpovedným za sledovanie bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Le seguenti avvertenze e precauzioni devono essere prese in considerazione prima di ricevere o usare HyQvia.
Slovak: Nasledujúce upozornenia a opatrenia treba vziať do úvahy predtým, než dostanete alebo použijete liek HyQvia.
Italian: Clearance apparente o clearance [ml/kg/giorno] 1,6 (da 1,4 a 1,79)
Slovak: Zdanlivý klírens alebo klírens [ml/kg/deň] 1,6 (1,4 až 1,79)
Italian: Nella terapia sostitutiva può essere necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in funzione della risposta farmacocinetica e clinica.
Slovak: Pri substitučnej terapii možno bude potrebné dávku upraviť pre každého pacienta individuálne, podľa farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Italian: Le interazioni riportate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.
Slovak: Uvedené interakcie sa týkajú dospelých aj detí.
Italian: Solitamente viene prodotta da plasma umano raggruppato da almeno 1.000 donazioni.
Slovak: Obvykle sa pripravuje zo zmiešanej ľudskej plazmy nie z menej ako 1000 darovaní.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere posti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Slovak: Všetci ďalší pacienti sa musia sledovať minimálne 20 minút po podaní.
Italian: Gli effetti della ialuronidasi sono reversibili e la permeabilità del tessuto sottocutaneo viene ripristinata entro 24-48 ore.
Slovak: Účinky hyaluronidázy sú reverzibilné a permeabilita subkutánneho tkaniva sa obnoví do 24 až 48 hodín.
Italian: È molto importante che il medicinale venga infuso alla velocità corretta.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste infúziu lieku podávali správnou rýchlosťou.
Italian: Ipertensione, pressione arteriosa aumentata
Slovak: Hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku
Italian: Nel paragrafo successivo sono fornite istruzioni dettagliate per l'uso.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie sú uvedené v nasledujúcej časti.
Italian: Le infusioni di medicinali come HyQvia talvolta possono causare reazioni allergiche rare, ma gravi.
Slovak: Infúzie liekov ako HyQvia môžu príležitostne viesť k vážnym, no zriedkavým, alergickým reakciám.
Italian: Spingere lentamente e attentamente lo stantuffo per eliminare eventuale aria residua.
Slovak: Pomaly a opatrne zatlačte piest, aby ste odstránili všetok zostávajúci vzduch.
Italian: Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Slovak: Protilátky sú časťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať s infekciami.
Italian: Poiché HyQvia contiene tracce di IgA, lei potrebbe sviluppare una reazione allergica.
Slovak: Keďže HyQvia obsahuje stopové množstvá IgA, mohli by ste mať alergickú reakciu.
Italian: HyQvia viene prescritto come terapia sostitutiva a pazienti che non possiedono anticorpi sufficienti, inclusi i seguenti gruppi:
Slovak: HyQvia sa predpisuje ako substitučná liečba pacientom, ktorí nemajú dostatočné protilátky, vrátane nasledujúcich skupín:
Italian: Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere se sarebbe più appropriato un ago di un'altra dimensione.
Slovak: Opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či by pre vás nebola vhodnejšia iná veľkosť ihly.
Italian: A volte il medico può raccomandare che dosi maggiori siano suddivise e somministrate in due sedi.
Slovak: Lekár vám môže niekedy odporučiť, aby sa vyššie dávky rozdelili a podávali do dvoch miest naraz.
Italian: • Vedere anche il paragrafo 2 di questo foglio illustrativo per i rischi di reazioni allergiche e l'uso di HyQvia a casa.
Slovak: Pozrite si tiež časť 2 tejto písomnej informácie o riziku alergických reakcií a domácom použití lieku HyQvia.
Italian: Altri medicinali e HyQvia
Slovak: Iné lieky a HyQvia
Italian: Possono verificarsi in particolare in pazienti con anticorpi anti-IgA che devono essere trattati con particolare cautela.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť hlavne u pacientov s protilátkami anti-IgA, ktorí musia byť liečení s mimoriadnou opatrnosťou.
Italian: Effetti sulle analisi del sangue
Slovak: Účinky na krvné testy
Italian: Test di Coombs diretto positivo
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test
Italian: Non è noto se questi anticorpi possano avere una significatività clinica nell'uomo.
Slovak: Nie je známe, či tieto protilátky majú akýkoľvek klinický význam u ľudí.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare HyQvia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia
Italian: Regolare la frequenza e il numero delle sedi di infusione tenendo conto del volume, del tempo complessivo di infusione e della tollerabilità in modo che il paziente riceva la stessa dose equivalente settimanale.
Slovak: Upravte frekvenciu a počet miest podania infúzie so zohľadnením objemu, celkového času infúzie a tolerancie tak, aby pacient dostal tú istú týždennú ekvivalentnú dávku.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con HyQvia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'immunodeficienza primaria come modello di terapia sostitutiva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom HyQvia v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe primárnej imunitnej nedostatočnosti ako model pre substitučnú terapiu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Il medicinale agisce esattamente nello stesso modo delle immunoglobuline presenti naturalmente nel sangue.
Slovak: Liek pôsobí presne tým istým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica di HyQvia sulla fertilità.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne klinické údaje o bezpečnosti lieku HyQvia na fertilitu.
Italian: Potrebbe essere allergico alle immunoglobuline senza saperlo.
Slovak: Na imunoglobulíny môžete byť alergickí bez toho, aby ste o tom vedeli.
Italian: Per le istruzioni sull'uso del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie lieku, pozri časť 6.6.
Italian: I prodotti a base di immunoglobuline hanno mostrato di attraversare la placenta, in modo maggiore durante il terzo trimestre.
Slovak: U imunoglobulínových liekov bolo preukázané, že prechádzajú placentou, vo zvýšenej miere počas tretieho trimestra.
Italian: La punta della siringa ora sarà rivolta verso l'alto.
Slovak: Hrot striekačky bude smerovať nahor.
Italian: Qualsiasi cambiamento di dimensione dell'ago deve essere supervisionato dal medico curante.
Slovak: Akékoľvek zmeny veľkosti ihly musia byť pod dohľadom ošetrujúceho lekára.
Italian: Le frequenze per infusione sono state valutate in base alla convenzione descritta di seguito: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencie na infúziu boli hodnotené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa.
Slovak: Potrebná liečba závisí od druhu a závažnosti tejto nežiaducej reakcie.
Italian: Proteine (grammi)
Slovak: Proteín (gramy)
Italian: La persona che si prende cura di lei deve aiutarla a controllare i potenziali effetti indesiderati.
Slovak: Táto osoba, ktorá bude na vás dohliadať, by vám mala pomôcť sledovať možné vedľajšie účinky.
Italian: Se una donna inizia una gravidanza, il medico curante deve incoraggiarla a partecipare al registro delle gravidanze.
Slovak: Ak žena otehotnie, ošetrujúci lekár ju musí podporiť k účasti v registri gravidít.
Italian: Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Italian: Posologia La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
Slovak: Dávkovanie Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
Italian: Terapia sostitutiva in pazienti adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni di età) per il trattamento di:
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Italian: HyQvia contiene sodio
Slovak: HyQvia obsahuje sodík
Italian: I dati al momento disponibili sonoriportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Slovak: V častiach 4.8, 5.1 a 5.2 sú opísané údaje dostupné v súčasnosti.
Italian: HyQvia contiene molti anticorpi diversi, alcuni dei quali possono influire sugli esami del sangue (analisi sierologiche).
Slovak: HyQvia obsahuje mnoho rôznych protilátok a niektoré z nich môžu mať vplyv na krvné testy (sérologické testy).
Italian: Preparare la pompa: Seguire le istruzioni del produttore per preparare la pompa.
Slovak: Pripravte pumpu: Pri príprave pumpy dodržujte návod výrobcu.
Italian: Cos'è HyQvia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare HyQvia Come usare HyQvia
Slovak: Čo je HyQvia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia Ako užívať liek HyQvia
Italian: La prima infusione di HyQvia deve essere somministrata una settimana dopo l'ultimo trattamento con le immunoglobuline precedenti.
Slovak: Prvá infúzia lieku HyQvia sa musí podávať jeden týždeň po poslednej liečbe s predchádzajúcim imunoglobulínom.
Italian: L'esposizione globale combinata di pazienti affetti da immunodeficienza primaria in entrambi gli studi è stata di 187,69 anni-paziente; l'esposizione più lunga per gli adulti è stata di 3,8 anni, mentre per i pazienti pediatrici è stata di 3,3 anni.
Slovak: Celková kombinovaná expozícia pacientov s PID v oboch štúdiách bola 187,69 pacientorokov; najdlhšia expozícia bola 3,8 roka u dospelých a 3,3 roka u pediatrických pacientov.
Italian: Il medico può modificare la dose anche in base alla sua risposta al trattamento.
Slovak: Lekár vám môže dávku upraviť aj podľa toho, ako budete na liečbu reagovať.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti della ialuronidasi umana ricombinante sul potenziale riproduttivo alle dosi utilizzate per facilitare la somministrazione di IG 10% (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priamy ani nepriamy škodlivý účinok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na reprodukčný potenciál v dávkach používaných na uľahčenie podávania 10 % IG (pozri časť 5.3).
Italian: Oltre alle reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici, nell'esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (la frequenza di queste reazioni non è nota [la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]):
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií zaznamenaných v klinických skúšaniach boli v rámci skúseností po uvedení lieku na trh hlásené tieto ďalšie nežiaduce reakcie (frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov)):
Italian: Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezione.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavované vírusy alebo iné typy infekcií.
Italian: Ipersensibilità all'IG 10%
Slovak: Precitlivenosť na 10 % IG
Italian: Se si utilizzano due sedi di infusione, queste dovranno essere su lati opposti del corpo.
Slovak: Ak sa použijú dve miesta, tieto dve miesta infúzie musia byť na opačnej strane tela.
Italian: La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 ore) non differisce da quella degli adulti, in quanto per ogni indicazione la dose è basata sul peso corporeo e viene aggiustata in funzione dell'esito clinico della condizione sopracitata.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) nie je odlišné od dávkovania u dospelých, pretože dávkovanie je pre každú indikáciu dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedenej podmienky.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità
Slovak: Poruchy imunitného systému: precitlivenosť
Italian: L'interruzione del trattamento con immunoglobuline può causare la remissione dell'AMS entro qualche giorno, senza conseguenze.
Slovak: Vysadenie liečby imunoglobulínom môže spôsobiť do niekoľkých dní remisiu AMS bez následkov.
Italian: Categoria farmacoterapeutica (immunoglobuline umane normali): immunosieri e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, codice ATC: J06BA01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (normálny ľudský imunoglobulín): imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, ATC kód: J06BA01
Italian: • A seconda della severità della reazione associata e della pratica medica, il ricorso alla pre-medicazione potrebbe prevenire questo tipo di reazione.
Slovak: Podľa závažnosti súvisiacej reakcie a zdravotníckej praxe, môže podanie vhodného lieku vopred zabrániť tomuto druhu reakcie.
Italian: Quasi tutti i soggetti sono stati in grado di raggiungere lo stesso intervallo di dose di HyQvia che avevano per la somministrazione endovenosa.
Slovak: Takmer všetci účastníci boli schopní dospieť k rovnakému dávkovému intervalu pri lieku HyQvia, ako mali pri intravenóznom podávaní.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si debbano attendere effetti dannosi di IG 10% sulla fertilità.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé účinky 10 % IG na fertilitu.
Italian: Il contenuto massimo di IgA è di 140 microgrammi/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Italian: La tabella riportata di seguito segue la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello di termine preferito).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (System Organ Class, SOC a Preferred Term Level - preferované výrazy).
Italian: Non è stato possibile dimostrare un'associazione temporale tra le reazioni avverse e la presenza di anticorpi anti-rHuPH20.
Slovak: Nedala sa preukázať žiadna dočasná súvislosť medzi nežiaducimi reakciami a výskytom protilátok anti-rHuPH20.
Italian: Gli effetti dell'uso a lungo termine della ialuronidasi umana ricombinante sulla gravidanza, sull'allattamento al seno e sulla fertilità non sono attualmente noti.
Slovak: Účinky dlhodobého používania rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na tehotenstvo, dojčenie a plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Italian: Non usi una dose doppia di HyQvia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: Nevpichujte si dvojnásobnú dávku lieku HyQvia, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Cos'è HyQvia e a cosa serve
Slovak: Čo je HyQvia a na čo sa používa
Italian: A differenza dei componenti strutturali stabili della matrice interstiziale, l'acido ialuronico è caratterizzato da un ricambio molto rapido con un'emivita di circa 0,5 giorni.
Slovak: Na rozdiel od stabilných štruktúrnych zložiek intersticiálnej látky má hyalurónan veľmi rýchly metabolický obrat s polčasom približne 0,5 dňa.
Italian: Durante l'infusione, è necessario osservare attentamente i primi segni di effetti indesiderati (per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Slovak: Počas infúzie musíte sledovať prvé znaky vedľajších účinkov (viac podrobností, pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Italian: Sebbene questi effetti indesiderati finora non siano stati osservati con HyQvia, è possibile che qualcuno che usa HyQvia li manifesti:
Slovak: Hoci tieto vedľajšie účinky neboli až doteraz pri lieku HyQvia pozorované, je možné, že niekto, kto ho použije, by ich mohol mať:
Italian: La sicurezza di questo medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati, pertanto HyQvia deve essere somministrato solo con cautela alle donne in gravidanza o che allattano al seno.
Slovak: Bezpečnosť používania tohto lieku počas ľudskej gravidity nebola stanovená v rámci kontrolovaných klinických skúšaní a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per l'intera durata dell'infusione, soprattutto i pazienti all'inizio della terapia.
Slovak: Pacienti sa musia počas doby infúzie dôsledne sledovať, najmä na začiatku liečby.
Italian: Sessantasei (66) pazienti che hanno completato lo studio principale di fase 3 hanno partecipato a uno studio di estensione (160902) per la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e dell'efficacia a lungo termine di HyQvia nell'immunodeficienza primaria.
Slovak: 66 pacientov, ktorí dokončili pivotnú štúdiu vo fáze 3, sa zúčastnilo predĺženej štúdie (160902) na hodnotenie dlhodobej bezpečnosti, tolerovateľnosti a účinnosti lieku HyQvia v liečbe PID.
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di HyQvia
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku HyQvia
Italian: Vaccini contenenti virus vivi attenuati
Slovak: Vakcíny so živými oslabenými vírusmi
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: All'inizio, il medico o l'infermiere userà una velocità di infusione lenta e la aumenterà gradualmente durante la prima infusione e nelle infusioni successive.
Slovak: Na začiatku váš lekár alebo zdravotná sestra použijú nízku rýchlosť infúzie a postupne ju budú zvyšovať počas prvej infúzie a nasledujúcich infúzií.
Italian: La sicurezza di HyQvia è stata valutata in 4 studi clinici (160602, 160603, 160902 e 161101) in 124 pazienti diversi affetti da immunodeficienza primaria trattati con 3.202 infusioni.
Slovak: Bezpečnosť lieku HyQvia bola hodnotená v 4 klinických štúdiách (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jednotlivých pacientov s primárnou imunitnou nedostatočnosťou (PID), ktorí dostali 3 202 infúzií.
Italian: I pazienti con anticorpi anti-IgA, nei quali il trattamento con prodotti a base di IgG sottocutanei rimane l'unica opzione, devono essere trattati con HyQvia solo sotto stretta supervisione del medico.
Slovak: Pacienti s protilátkami anti-IgA, u ktorých je liečba subkutánnymi IgG liekmi jedinou možnosťou, sa majú liečiť liekom HyQvia len pod dôsledným dohľadom lekára.
Italian: Monitoraggio durante l'infusione
Slovak: Sledovanie počas infúzie
Italian: Il componente IG 10% contiene tracce di sodio.
Slovak: Zložka 10 % IG obsahuje stopové množstvo sodíka.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Italian: Non miscelare i componenti del medicinale.
Slovak: Zložky tohto lieku nemiešajte.
Italian: La somministrazione di prodotti a base di immunoglobuline può portare a risultati falsi positivi dei test dipendenti dal rilevamento di beta-D-glucani per la diagnosi di micosi.
Slovak: Podávanie imunoglobulínových liekov môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov, ktoré závisia od detekcie beta -D-glukánov na diagnózu mykóz.
Italian: Il medico o l'infermiere le comunicheranno la velocità di infusione appropriata da usare quando si somministrerà HyQvia a casa (vedere paragrafo 3, "Come usare HyQvia").
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, akú rýchlosť infúzie máte použiť, keď si budete infúziu lieku HyQvia podávať doma (pozri časť 3, „Ako používať liek HyQvia").
Italian: La sicurezza di IG 10% è stata dimostrata in diversi studi preclinici.
Slovak: Bezpečnosť 10 % IG sa preukazovala v niekoľkých neklinických štúdiách.
Italian: HyQvia è stato valutato in 24 pazienti pediatrici, compresi 13 pazienti di età compresa tra 4 e < 12 anni e 11 pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni, che sono stati trattati per un massimo di 3,3 anni con un'esperienza globale di sicurezza equivalente a 48,66 anni-paziente (come descritto nel paragrafo Efficacia e sicurezza clinica).
Slovak: Liek HyQvia bol hodnotený u 24 pediatrických pacientov, vrátane 13 pacientov medzi 4 a <12 rokmi a 11 medzi 12 a <18 rokmi, ktorí boli liečení až 3,3 roka so skúsenosťami týkajúcimi sa celkovej bezpečnosti zodpovedajúcimi 48,66 pacientorokom (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Italian: • Quando il trattamento viene somministrato a domicilio, deve essere disponibile l'assistenza di un'altra persona responsabile che si occupi del trattamento delle reazioni avverse o possa richiedere aiuto nel caso in cui si verifichi una reazione avversa severa.
Slovak: • keď sa liečba podáva doma, musí byť k dispozícii pomoc od inej zodpovednej osoby pre prípad liečby nežiaducich reakcií alebo privolanie pomoci, ak by sa vyskytla závažná nežiaduca reakcia.
Italian: Il trattamento con HyQvia sarà iniziato dal medico o dall'infermiere, ma potrebbe esserle consentito di usare il medicinale a casa dopo che le saranno state somministrate le prime infusioni sotto supervisione medica e quando lei (e/o la persona che si prende cura di lei) avrà ricevuto un addestramento adeguato.
Slovak: Liečbu liekom HyQvia začne váš lekár alebo zdravotná sestra, no lekár vám môže povoliť používať liek doma potom, ako dostanete prvých pár infúzií pod zdravotníckym dohľadom a vy (a/alebo opatrovateľ) ste boli dostatočne zaškolení.
Italian: Si potrebbe manifestare un abbassamento improvviso della pressione del sangue e, in casi isolati, shock anafilattico.
Slovak: Môžete zaznamenať náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno della ialuronidasi umana ricombinante.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy neboli vykonané.
Italian: Con l'immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica transitoria, reazioni emolitiche transitorie, aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta, vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Pri normálnom ľudskom imunoglobulíne boli pozorované prípady prechodnej aseptickej meningitídy, prechodné hemolytické reakcie, zvýšenie hladiny sérového kreatinínu a/ alebo akútne zlyhanie obličiek, pozri časť 4.4.
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato un tasso annuo di infezioni batteriche acute, severe, confermate durante il trattamento con HyQvia pari a 0,025 (limite superiore dell'intervallo di confidenza a una coda al 99% di 0,046).
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali ročnú mieru potvrdených, akútnych, závažných bakteriálnych infekcií počas liečby liekom HyQvia rovnú 0,025 (horná hranica jednostranného 99 % intervalu spoľahlivosti 0,046).