FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BRINAVESS 20 mg/ml sterile concentrate vernakalant hydrochloride IV
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato sterile vernakalant cloridrato e.v.
English: Patients with a history of CHF showed a higher incidence of ventricular arrhythmia in the first two hours post dose (6.4% for vernakalant compared to 1.6% in placebo).
Italian: I pazienti con dato anamnestico di CHF hanno mostrato una incidenza più alta di aritmia ventricolare nelle prime due ore succesive alla somministrazione della dose (6,4 % per vernakalant rispetto a 1,6 % nel placebo).
English: • Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days.
Italian: • Sindrome coronarica acuta (compreso l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni.
English: *The adverse reactions included in the table occurred within 24 hours of administration of vernakalant (see sections 4.2 and 5.2) with an incidence > 0.1 % of vernakalant patients and higher than placebo **see section below
Italian: Non comune: Pressione arteriosa diastolica aumentata * Le reazioni avverse riportate nella tabella si sono verificate entro 24 ore dalla somministrazione di vernakalant (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) con un'incidenza >0,1% nei pazienti trattati con vernakalant e maggiore rispetto al trattamento con placebo.
English: • Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to, as well as in the first 4 hours after, BRINAVESS administration.
Italian: • Uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle 4 ore che precedono, come pure nelle prime 4 ore che seguono, la somministrazione di BRINAVESS.
English: Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario qualificato che deve monitorare frequentemente il paziente per tutta la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
English: • The active substance is vernakalant hydrochloride.
Italian: Il principio attivo è vernakalant cloridrato.
English: Cumulative doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
Italian: Non si devono somministrare nelle 24 ore dosi cumulative superiori a 5 mg/kg.
English: Package leaflet: Information for the user BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione vernakalant cloridrato
English: • coughing, sore nose
Italian: • tosse, dolore al naso
English: Read carefully the Summary of Product Characteristics and the Health Care Professional Information Card prior to the administration of BRINAVESS
Italian: Leggere attentamente il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e la card informativa per l'operatore sanitario prima della somministrazione di BRINAVESS BRINAVESS NON deve essere somministrato ad alcun paziente per cui si debba rispondere “SI” ad una delle sottostanti domande:
English: • a change in your sense of smell
Italian: • alterazione nel senso dell'olfatto
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics and the educational material for additional information prior to the use of BRINAVESS
Italian: Prima dell'uso di BRINAVESS faccia riferimento per ulteriori informazioni al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al materiale educazionale.
English: Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant due to lack of data.
Italian: Uso di AADs (farmaci antiaritmici) prima o dopo vernakalant Vernakalant non può essere raccomandato in pazienti ai quali sia stato precedentemente somministrato per via endovenosa un farmaco antiaritmico (classe I e III) 4-24 ore prima della somministrazione di vernakalant a causa della mancanza di dati.
English: Atrial fibrillation patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose (1.2 % versus 0 % in placebo).
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale trattati con vernakalant hanno una più alta incidenza di conversione a flutter atriale nelle prime 2 ore successive alla dose (1,2 % rispetto a 0 % riscontrato con il placebo).
English: If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15-minute observation period, a 2 mg/kg second infusion should be administered over 10 minutes.
Italian: Se non si è verificata la conversione a ritmo sinusale con l'infusione iniziale o nei 15 minuti del periodo di osservazione, deve essere somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg in un periodo di 10 minuti.
English: It must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Italian: Non deve essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 4 ore che precedono la somministrazione di vernakalant (vedere paragrafo 4.3).
English: Patients should be frequently monitored for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Italian: I pazienti devono essere monitorati frequentemente per tutta la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca.
English: Clinically significant adverse reactions observed in clinical trials included hypotension and ventricular arrhythmia.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente significative osservate negli studi clinici hanno compreso ipotensione e aritmia ventricolare (vedere paragrafi 4.4 Ipotensione, Insufficienza cardiaca congestizia).
English: Common: Infusion site pain; feeling hot; infusion site paraesthesia Uncommon: Fatigue; infusion site irritation; infusion site hypersensitivity; infusion site pruritus; malaise
Italian: Non comune: Stanchezza; irritazione nel sito di infusione; ipersensibilità nel sito di infusione; prurito nel sito di infusione; malessere
English: Vernakalant must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Italian: Vernakalant non deve essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 4 ore che precedono la somministrazione di vernakalant (vedere paragrafo 4.3).
English: Any vials exhibiting particulate matter or discolouration should not be used.
Italian: Non utilizzare flaconcini che mostrano presenza di particelle o alterazioni di colore.
English: • pale skin
Italian: • pallore della cute
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes (available vial sizes to be inserted locally).
Italian: BRINAVESS può essere disponibile in flaconcini di diversa grandezza.
English: Direct-current cardioversion may be considered for patients who do not respond to therapy.
Italian: Nei pazienti che non rispondono alla terapia può essere presa in considerazione la cardioversione elettrica.
English: Valvular heart disease
Italian: Patologie cardiache
English: - Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle controindicazioni di BRINAVESS
English: The solution should be visually re-inspected for particulate matter and discolouration before administering.
Italian: Ispezionare di nuovo visivamente la soluzione prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore.
English: However, acute intravenous administration of vernakalant is not expected to markedly impact the PK of chronically administered 2D6 substrates, as a consequence of vernakalant's short half-life and the ensuing transient nature of 2D6 inhibition.
Italian: Tuttavia, in conseguenza della breve emivita del vernakalant e della natura transitoria della inibizione del 2D6, non ci si aspetta che la somministrazione endovenosa acuta di vernakalant impatti in modo marcato sulla FC di substrati del 2D6 somministrati cronicamente.
English: • decreased feeling or sensitivity
Italian: • sensibilità ridotta
English: BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione vernakalant cloridrato
English: • choking sensation
Italian: • sensazione di soffocamento
English: Important Instructions when using BRINAVESS
Italian: Check-list pre-infusione Istruzioni importanti quando si usa BRINAVESS
English: If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 2 mg/kg may be administered (maximum second infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution)).
Italian: Qualora entro 15 minuti dalla fine dell'infusione iniziale non si abbia una conversione a ritmo sinusale, può essere somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg in un periodo di 10 minuti (dosaggio massimo di 226 mg della seconda infusione (56,5 ml di soluzione con concentrazione pari a 4 mg/ml)).
English: Due to the higher incidence of the adverse reactions of hypotension and ventricular arrhythmia in patients with CHF, vernakalant should be used cautiously in haemodynamically stable patients with CHF functional classes NYHA I to II.
Italian: Vernakalant deve essere usato con cautela in pazienti emodinamicamente stabili con CHF in classe funzionale NYHA da I a II, a causa della più alta incidenza di reazioni avverse di ipotensione e aritmia ventricolare nei pazienti con CHF.
English: Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
Italian: Non comune: Dispnea; irritazione alla gola; dolore orofaringeo, congestione nasale; senso di soffocamento; sensazione di asfissia; rinorrea
English: • BRINAVESS cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Italian: - BRINAVESS non può essere raccomandato in pazienti ai quali siano stati precedentemente somministrati per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 424 ore che precedono la somministrazione di vernakalant, a causa della mancanza di dati.
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35 %, advanced hepatic impairment.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle avvertenze speciali di BRINAVESS e le precauzioni di impiego in pazienti con stenosi valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, o pericardite costrittiva, frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤35 % precedentemente documentata, compromissione epatica avanzata.
English: Very common: Sneezing
Italian: Molto comune: Starnuti Comune: Tosse; fastidio al naso
English: If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution) may be administered.
Italian: Qualora non si verifichi una conversione al ritmo sinusale entro 15 minuti dalla fine dell'infusione iniziale, può essere somministrata una seconda infusione di 226 mg (56,5 ml di soluzione con una concentrazione pari a 4 mg/ml) in un periodo di 10 minuti.
English: • fatigue
Italian: • starnuti
English: Each 25 ml vial contains 500 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Italian: Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 452,5 mg di vernakalant.
English: • certain heart diseases involving the heart muscle, lining that surrounds the heart and a severe narrowing of the heart valves
Italian: Si rivolga al medico prima che venga usato BRINAVESS se ha uno dei seguenti problemi: - insufficienza cardiaca - alcune malattie cardiache che coinvolgono il cuore, il rivestimento che circonda il cuore e un grave restringimento delle valvole cardiache
English: Each ml of concentrate contains 20 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 18.1 mg vernakalant.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 18,1 mg di vernakalant.
English: Each vial contains 500 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg vernakalant.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 452.5 mg di vernakalant.
English: • fast heart beat
Italian: • battito accelerato
English: PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON) PRE-INFUSION CHECK-LIST
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE ALL'INTERNO DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (SCATOLA)
English: 200 mg/10 ml
Italian: 1 flaconcino 200 mg/10 ml
English: Create a solution with a concentration of 4 mg/ml following the dilution guidelines below: Patients ≤ 100 kg: 25 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 100 ml of diluent.
Italian: Pazienti ≤ 100 kg: 25 ml di BRINAVESS 20 mg/ml sono aggiunti a 100 ml di diluente.
English: Each vial of 500 mg of vernakalant hydrochloride is equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Italian: Ogni flaconcino da 500 mg di vernakalant cloridrato è equivalente a 452,5 mg di vernakalant.
English: • shortness of breath or a tightness in the chest
Italian: • respiro corto oppure oppressione toracica
English: Each vial of 200 mg vernakalant hydrochloride is equivalent to 181 mg vernakalant.
Italian: Ogni flaconcino da 200 mg di vernakalant cloridrato è equivalente a 181 mg di vernakalant.
English: Each vial contains 200 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg vernakalant.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 181 mg di vernakalant.
English: • Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to,
Italian: • Uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle 4 ore che precedono, come pure nelle prime 4 ore che seguono, la somministrazione di vernakalant.
English: Each 10 ml vial contains 200 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg of vernakalant.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 181 mg di vernakalant.
English: BRINAVESS will be diluted before being given to you.
Italian: BRINAVESS sarà diluito prima della somministrazione.
English: This will be a slightly lower dose of 2 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg. Total doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
Italian: Questa dose lievemente inferiore sar di 2 mg/kg, con una dose massima calcolata sulla base di un peso di 113 kg.
English: 1 vial
Italian: Step 1.
English: -For post-cardiac surgery patients: atrial fibrillation ≤ 3 days duration
Italian: Efficacia in pazienti che hanno sviluppato fibrillazione atriale in seguito ad intervento di chirurgia cardiaca (ACT II)
English: • taste disturbances
Italian: • alterazioni del senso del gusto
English: In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
Italian: In rari casi, in particolare in cani anziani o ipersensibili, questi effetti possono diventare molto gravi.
English: Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Italian: Occasionalmente possono verificarsi anche perdita di pelo o macchie rosse sulla pelle.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin on 13 March 2001.
Italian: Il 13 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zubrin, valida in tutta l'Unione europea.
English: When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Italian: Quando questi due enzimi vengono bloccati, viene prodotta meno prostaglandina.
English: Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Italian: Vomito e diarrea sono stati osservati in 1 cane su 10.
English: Zubrin should not be used in people.
Italian: Zubrin non deve essere somministrato alle persone.
English: Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“clinical studies”).
Italian: Zubrin è stato studiato su animali da laboratorio e su cani trattati in diversi ambulatori veterinari/cliniche negli Stati Uniti e in altri paesi europei (“studi clinici”).
English: Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Italian: Zubrin contiene il principio attivo tepoxalin.
English: Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Italian: Zubrin agisce bloccando gli enzimi cicloossigenasi-1 e ciclo-ossigenasi-2.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Italian: Precauzioni da seguire da parte della persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale
English: The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Italian: I risultati migliori si sono ottenuti con la somministrazione di Zubrin 1-2 ore dopo i pasti.
English: Zubrin should be placed directly into the dog's mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Italian: Zubrin deve essere posto direttamente nella bocca del cane e la bocca deve essere tenuta chiusa per alcuni istanti.
English: When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Italian: Se si osservano questi effetti indesiderati nel cane è opportuno interrompere il trattamento con Zubrin.
English: In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog's bodyweight with or without food.
Italian: Nel corso di questi studi clinici Zubrin è stato somministrato ai cani dai loro proprietari una volta al giorno, alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo, durante i pasti o lontano dai pasti.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Italian: Per maggiori informazione riguardanti le condizioni di salute del proprio animali o questa terapia, si prega di contattare il veterinario.
English: If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Italian: Se il liofilizzato si disintegra prima in mano, si raccomanda di sciacquare le mani con cura.
English: Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Zubrin contiene il principio attivo tepoxalin, che appartiene a una classe di medicinali cosiddetti “farmaci anti-infiammatori non steroidei” (FANS).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Zubrin siano superiori ai rischi nel trattamento di infiammazioni o dolori muscolari o articolari nei cani e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zubrin.
English: Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Italian: La persona che somministra il farmaco deve quindi avere l'accortezza di maneggiarlo con le mani asciutte.
English: However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Italian: Tuttavia, vista la possibile comparsa di effetti collaterali, un trattamento di durata superiore a 1-2 settimane dovrà avvenire sotto il diretto controllo del veterinario.
English: Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Italian: Zubrin si è dimostrato efficace al pari di altri farmaci della stessa classe, inducendo nei cani con patologie muscolari o articolari un miglioramento significativo dei sintomi.
English: Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Italian: Zubrin è usato nei cani per ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore provocato da patologie muscoloscheletriche acute e croniche.
English: Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Italian: Zubrin deve essere somministrato al proprio cane una volta al giorno entro 1-2 ore dopo i pasti, fino a quando non si cominciano a notare miglioramenti.
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Italian: Poiché le prostaglandine sono sostanze che scatenano l'infiammazione, tepoxalin riduce l'infiammazione e il gonfiore di muscoli o articolazioni e il dolore a questi associato.
English: Zubrin is an oral lyophilisate, i.e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e.g. when placed on your dog's tongue.
Italian: Zubrin è un liofilizzato orale, ossia un tipo di compressa che si disintegra rapidamente a contatto con l'umidità (per esempio, se posata sulla lingua del cane).
English: Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other's effectiveness.
Italian: Inoltre, prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il veterinario dell'eventuale assunzione concomitante di altri medicinali, poiché alcuni farmaci potrebbero compromettere l'efficacia di Zubrin e viceversa.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CMVP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
English: The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Italian: Gli effetti indesiderati di Zubrin sono gli stessi osservati per altri FANS, ossia vomito, feci molli o diarrea, feci sanguinolente, diminuzione dell'appetito e spossatezza.
English: However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Italian: In caso di ingestione accidentale di compresse di Zubrin, è necessario consultare immediatamente un medico.
English: Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Italian: Per la sua forma farmaceutica (liofilizzato) Zubrin si scioglie rapidamente al contatto con l'umidità; pertanto è possibile che Zubrin diventi scivoloso o appiccicoso se tenuto in mano.
English: How has the effectiveness of Zubrin been studied?
Italian: Efficacia riscontrata in seguito agli studi
English: Why has Zubrin been approved?
Italian: Motivi dell'approvazione