FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo atsakymų į pateiktus klausimus nepakanka pripažintam preparato Myderison vartojimui pagrįsti.
English: Question 1 - The MAH was asked to demonstrate efficacy and safety in the claimed indication.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta įrodyti pagal pateiktą registruoti indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą.
English: According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions.
Lithuanian: Remiantis viešai skelbiamais duomenimis, tolperizoną galima skirti kartu su raminamaisiais, migdomaisiais ir nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, ir skiriant tokius vaistų derinius nepasireiškia jokia svarbi ar nepageidaujama vaistų sąveika.
English: Question 5 - The MAH was asked to present the quantitative aspects of the use of the substance within the community.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti duomenis apie šios medžiagos vartojimo visuomenėje kiekybinius aspektus.
English: The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad nebuvo atlikta jokių specifinių reakcijos į tam tikrą tolperizono dozę ir (arba) tolperizono dozės titravimo tyrimų.
English: Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti mokslinės literatūros duomenų, kurie pagrįstų siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje rekomenduojamą dozavimą.
English: To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
Lithuanian: Siekdamas išsamiau pagrįsti pateiktus duomenis, rinkodaros teisės turėtojas rėmėsi pirminio vaistinio preparato (Mydeton), kurio rinkodaros teisė jau suteikta, preparato charakteristikų santrauka (PCS).
English: The MAH did not intend to claim different dosage range and posology.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas neketino teikti kitokio dozių diapazono ir dozavimo.
English: GROUNDS FOR REFUSAL
Lithuanian: REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISĖS PAGRINDAS
English: The MAH emphasized the inter-individual differences in the AUC and Cmax of the drug which were variable after oral tolperisone treatment.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pabrėžė po gydymo geriamuoju tolperizono preparatu nustatytus pavienių pacientų duomenų, susijusių su plotu po kreive (AUC) ir didžiausia vaisto koncentracijos kraujo plazmoje (Cmax), skirtumus.
English: The CHMP addressed a list of questions and a further list of outstanding issues to the Marketing Authorisation Holder to clarify its concerns regarding: efficacy (including therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), siekdamas gauti daugiau informacijos apie rūpestį keliančius klausimus, susijusius su tolperizono veiksmingumu (įskaitant terapinę indikaciją ir optimalią paros dozę), saugumu (vaistų sąveika), kinetinėmis savybėmis ir jo vartojimo mastu, rinkodaros teisės turėtojui pateikė klausimų sąrašą ir papildomą neišspręstų problemų sąrašą.
English: In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator.
Lithuanian: Be to, siekdamas išsamiau pagrįsti pateiktą registruoti indikaciją, rinkodaros teisės turėtojas pateikė kelias publikacijas apie pirminį vaistinį preparatą. Jis pateikė 15 santraukų apie indikaciją „sergant lokomotorinėmis ligomis pasireiškiantys raumenų hipertenzija ir mėšlungis“.
English: -the information on drug-drug interaction was missing - the MAH has not been able to clearly demonstrate that tolperisone has been extensively used.
Lithuanian: - pateikti dokumentai apima ne visus tolperizono veiksmingumo ir saugumo vertinimo aspektus, jų visų pirma nepakanka pateiktai preparato terapinei indikacijai ir dozavimui pagrįsti; - rinkodaros teisės turėtojas nepaaiškino pateiktų farmakokinetinių duomenų , susijusių su kitu preparatu (ne Myderison), reikšmės; - nepateikta informacijos apie vaisto sąveiką su kitais vaistais; - rinkodaros teisės turėtojui nepavyko aiškiai įrodyti, kad tolperizonas yra plačiai vartojamas;
English: Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/PCTFE/PVC/Al)
English: 123 mg Capsule, hard
Lithuanian: 123 mg Kietoji kapsulė
English: EMA/CHMP/55623/2016
Lithuanian: EU/1/15/1082/001 Galafold
English: Annex A
Lithuanian: Vartojimo būdas
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
English: Page 1/2
Lithuanian: Vidinė pakuotė
English: • If you are currently taking any of the following medicines:
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
Lithuanian: Todėl labai svarbu, kad Jūs (arba Jūsų partnerė) nepastotų šio gydymo metu.
English: This is so your doctor can:
Lithuanian: Tai daroma, kad gydytojas galėtų:
English: b. These are exploratory or Phase 2 studies.
Lithuanian: Tai yra žvalgomieji arba 2 fazės tyrimai.
English: The effects of higher doses are unknown.
Lithuanian: Didesnių dozių poveikis yra nežinomas.
English: It is commonly taken with either:
Lithuanian: Paprastai jis vartojamas kartu su:
English: c. Summary data from both studies.
Lithuanian: Abiejų tyrimų suvestiniai duomenys.
English: • Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
Lithuanian: • nuspręsti, kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su Sovaldi ir kiek laiko;
English: The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
Lithuanian: Dauguma pacientų (69 %) buvo užsikrėtę vertikalaus perdavimo būdu.
English: Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV (81,3 %).
English: The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metai pacientų atsako dažnis buvo panašus, kaip jaunesnių pacientų gydymo grupėse.
English: Regimen/Duration
Lithuanian: Režimas/trukmė
English: Patient population (Study number/name)
Lithuanian: Pacientų populiacija (tyrimo numeris/pavadinimas)
English: The clinical significance of these findings is unknown.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
English: a. These data are preliminary.
Lithuanian: Šie duomenys yra preliminarūs. b.
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
Lithuanian: Jei tai Jums tinka, nedelsdami pasakykite gydytojui.
English: This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
Lithuanian: Šis vaistas mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo.
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Lithuanian: Labai svarbu, kad baigtumėte visą gydymo kursą, kad vaistai galėtų geriausiai gydyti Jus nuo hepatito C viruso infekcijos.
English: 12 weeksa,b
Lithuanian: 12 savaičiųa, b
English: • Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Lithuanian: • patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.
English: • Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Lithuanian: • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
English: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Lithuanian: EU/1/13/894/002
English: Adult liver transplant recipients - Study 0126
Lithuanian: Suaugę kepenų recipientai - tyrimas 0126
English: What Sovaldi is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas
English: Other medicines and Sovaldi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sovaldi
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
Lithuanian: Atsako dažnis pasirinktuose pogrupiuose pateikiamas 8 lentelėje.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jūs:
English: In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Lithuanian: 5 pacientams (12,5 %) tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimas buvo nutrauktas, koreguojamas arba laikinai sustabdytas dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
English: Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko reikia vartoti Sovaldi.
English: Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Lithuanian: Anksčiau gydyti (LONESTAR-2b)
English: Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
Lithuanian: Aštuoni pacientai (20 %) buvo gydomi epoetinu ir (arba) kraujo preparatais.
English: • The active substance is sofosbuvir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sofosbuviras.
English: <12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Lithuanian: < 12 g/dl, nors dozė sumažinta jau 4 savaites
English: Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Lithuanian: Suaugę pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos - tyrimas 2025
English: • You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
Lithuanian: • Jūs arba Jūsų partneris turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir po gydymo.
English: The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Lithuanian: Rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, nes tiriamųjų skaičiai yra nedideli ir pacientų atranka gali lemti SVA dažnį.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Sovaldi, pakuotės lapelius.
English: Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Lithuanian: Odos sutrikimai Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono sindromas
English: The optimal regimen and treatment duration have not been established.
Lithuanian: Optimalus gydymo režimas ir trukmė neištirti.
English: • changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
Lithuanian: • pokyčius kepenyse (kuriuos rodo padidėjęs medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis kraujyje).
English: Vomiting and missed doses
Lithuanian: Vėmimas ir praleistos dozės
English: • Sovaldi is commonly used together with ribavirin.
Lithuanian: • Sovaldi paprastai naudojamas kartu su ribavirinu.
English: Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas grindžiamas bendrais duomenimis, gautais iš penkių 3 fazės klinikinių tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų).
English: • Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.
English: Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Lithuanian: Taigi, optimali šios populiacijos gydymo trukmė neištirta (taip pat žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
English: Cmin (NA)
Lithuanian: Cmin (DN)
English: The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
Lithuanian: Aktyvus metabolitas susidaro hepatocituose, plazmoje jo nenustatyta.
English: Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Lithuanian: Nekramtykite, netrinkite ir nedalinkite tabletės, nes ji yra labai karti.
English: Non-Black
Lithuanian: Ne juodoji
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
English: • If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
English: Effects on drug levels.
Lithuanian: Poveikis vaistų koncentracijoms.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV.
English: Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
Lithuanian: Placebo vartotojai į lenteles neįtraukti, ne nė vienas nepasiekė SVA12.
English: Interferon intolerant, ineligible or unwilling (POSITRON)
Lithuanian: Interferono netoleruoja, jis yra netinkamas arba nenori juo gydytis (POSITRON)
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over.
Lithuanian: Į sofosbuviro klinikinius tyrimus buvo įtraukti 65 pacientai 65 metų amžiaus ir vyresni.
English: Interferon classification Ineligible
Lithuanian: Interferono klasifikacija Netoleruojamas
English: Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Lithuanian: Sovaldi perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos rekomendacijos dėl dozės koregavimo ir nutraukimo atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją ir širdies būklę.
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
Lithuanian: Preliminarūs SVA12 duomenys turimi apie 210 pacientų.
English: Common weight decreased
Lithuanian: Dažnas sumažėjęs svoris
English: Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L).
Lithuanian: Vienam pacientui iš jų aptiktas NS5B RAV pakeitimas (F289L).
English: In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pagal protokolą gydymas buvo nutrauktas praėjus 24 savaitėms, atkryčio dažnis buvo 11 iš 15.
English: In clinical studies - Adults
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikiniuose tyrimuose
English: This patient achieved SVR12.
Lithuanian: Šis pacientas pasiekė SVA12.
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Lithuanian: Esant hepatito C viruso (HCV) genotipui būdingam aktyvumui, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas.
English: Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Sovaldi vartojimo, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Sovaldi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Sovaldi susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
English: If you are not sure of what medicines can be taken with Sovaldi, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kokių vaistų galima vartoti kartu su Sovaldi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Sovaldi.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Sovaldi.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Sovaldi, gydymo metu ir po gydymo.
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės plazmoje buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versiją), skirtą naudoti su „High Pure System“.
English: • Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
Lithuanian: • sergate kepenų ligomis, išskyrus hepatitą C, pvz., laukiate kepenų transplantacijos;
English: The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
Lithuanian: Sofosbuviro absorbcijos apimtis padidėjo maždaug 1,8 karto, didžiausią koncentraciją tai veikė nežymiai.
English: SVR12 rate % (n/N)
Lithuanian: SVA12 dažnis, % (n/N)
English: Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Lithuanian: Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
English: SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
Lithuanian: SVA12 pasiekė 100 % (18/18) pacientų, gydytų ledipasviru / sofosbuviru.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims
English: Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
Lithuanian: Kitas poveikis, galintis pasireikšti gydant sofosbuviru:
English: If you vomit more than 2 hours after taking it you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Lithuanian: Jeigu vemiate praėjus daugiau kaip 2 valandoms po to, kai jį išgėrėte, Jums nereikia gerti kitos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
English: Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Lithuanian: Tokius gydymo režimus reikia taikyti tik pacientams, kurie netoleruoja interferono arba kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba kuriems skubiai reikalingas gydymas.
English: The SVR12 rate in the sofosbuvir + ribavirin treatment group was statistically significant when compared to placebo (p <0.001).
Lithuanian: SVA12 dažnis sofosbuviras + ribavirinas gydymo grupėje buvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu (p < 0,001).
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
English: • severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
Lithuanian: • stiprūs galvos skausmai (migrena), atminties praradimas, negebėjimas susikoncentruoti;
English: As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Lithuanian: Kadangi, gydant Sovaldi, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
English: Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Lithuanian: Maždaug 85 % sofosbuviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais (ex vivo duomenys), šis jungimasis nepriklauso nuo vaisto koncentracijos, vartojant nuo 1 μg/ml iki 20 μg/ml dozes.
English: However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Lithuanian: Tačiau nenustatyta, kad bent vienas iš šių būtų bendras surogatinis veiksmingumo žymuo (SVA12) vartojant terapinę 400 mg dozę.
English: The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
Lithuanian: Sovaldi saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, neištirti.
English: If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet.
Lithuanian: Jeigu Jus vemiate nepraėjus 2 valandoms po to, kai išgėrėte Sovaldi, išgerkite kitą tabletę.
English: • Have diabetes.
Lithuanian: • sergate diabetu.
English: EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/894/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/894/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad tabletę nurytų visą.
English: Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvaujantys pacientai sirgo kompensuota kepenų liga, įskaitant kepenų cirozę.
English: Summary of the safety profile in adults
Lithuanian: Suaugusiųjų saugumo duomenų santrauka
English: • low white blood cell count (neutropenia); the signs may include getting more infections than usual, including fevers and chills, or sore throat or mouth ulcers
Lithuanian: • mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją); jos požymiai gali būti dažnesnės infekcijos nei įprastai, įskaitant karščiavimą ir šaltkrėtį, arba gerklės skausmas ar burnos opos;
English: In that study, there were no untoward effects observed at this dose level, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo and sofosbuvir 400 mg treatment groups.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vartojant tokią dozę nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas, o nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį ir sunkumą buvo panašios į tas, kurios buvo stebimos placebo ir sofosbuviro 400 mg gydymo grupėse.
English: • slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
Lithuanian: • sulėtėjęs ar nereguliarus širdies plakimas arba širdies ritmo sutrikimai;
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antivirusiniai vaistiniai preparatai sisteminiam vartojimui, tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP08.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin (see section 4.4).
Lithuanian: Reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis buvo stebimas visų rūšių gyvūnams, kuriems buvo duodamas ribavirinas (žr.