FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les nausées et les diarrhées étaient fréquentes avec Xultophy et très fréquentes avec le liraglutide.
Icelandic: Tíðni ógleði og niðurgangs var „algeng" fyrir Xultophy og „mjög algeng" fyrir liraglútíð.
French: • Recherchez la présence de corps cétoniques dans votre sang ou vos urines.
Icelandic: Mældu ketón í blóði og þvagi.
French: En remplacement du traitement par insuline basale
Icelandic: Skipt úr meðferð með grunninsúlíni
French: Dose à la fin de l'essai Insuline (unités) Liraglutide (mg) Différence estimée, dose d'insuline basale
Icelandic: Insúlín (einingar) Liraglútíð (mg) Áætlaður munur, skammtur grunninsúlíns
French: • Sécurité cardiovasculaire
Icelandic: Öryggi hjarta- og æðastarfsemi
French: • si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac, dites-le à votre médecin - cela pourrait être un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
Icelandic: • láttu lækninn vita ef þú ert með mikla kviðverki sem lagast ekki - þetta gæti verið merki um bólgu í brisi (bráða brisbólgu).
French: Les données disponibles concernant le surdosage en Xultophy sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun Xultophy.
French: L'exposition totale au liraglutide était équivalente après administration de Xultophy et après administration de liraglutide seul, tandis que la Cmax était plus basse de 23 %.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir liraglútíði eftir gjöf Xultophy var sú sama þegar liraglútíð var gefið eitt sér, en Cmax var 23% lægra.
French: Xultophy peut être ajouté à un traitement par antidiabétique oral existant.
Icelandic: Xultophy má bæta við meðferð með sykursýkislyfjum til inntöku sem þegar er til staðar.
French: Le sélecteur de dose modifie le nombre de doses unitaires.
Icelandic: Skammtamælirinn breytir fjölda skammtaþrepa.
French: Les principaux résultats de l'essai sont mentionnés dans la Figure 5 et le Tableau 5.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar á mynd 5 og í töflu 5.
French: Inversement, lors d'une hypoglycémie, le liraglutide diminue la sécrétion d'insuline sans altérer la sécrétion du glucagon.
Icelandic: Hins vegar dregur liraglútíð úr seytingu insúlíns við blóðsykursfall en hefur ekki áhrif á seytingu glúkagons.
French: Le stylo vous permet de sélectionner jusqu'à 50 doses unitaires maximum.
Icelandic: Hægt er að velja allt að 50 skammtaþrep.
French: Xultophy ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.
Icelandic: Ekki má bæta Xultophy út í innrennslisvökva.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
French: Aucune étude d'interaction avec Xultophy n'a été réalisée.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við Xultophy.
French: • vous n'avez pas injecté suffisamment de Xultophy, vous prenez de façon répétée une dose de
Icelandic: • hefur ekki notað nóg af Xultophy, notar ítrekað minna af Xultophy en þú þarft, gleymir að nota
French: Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients sains et les patients présentant une insuffisance hépatique.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum deglúdekinsúlíns hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: IDegLira = Xultophy ; IDeg = insuline dégludec
Icelandic: IDegLira=Xultophy, IDeg=deglúdekinsúlín
French: Une dose unitaire contient 1 unité d'insuline dégludec + 0,036 mg de liraglutide.
Icelandic: Eitt skammtaþrep inniheldur 1 einingu af deglúdekinsúlíni + 0,036 mg af liraglútíði.
French: Mortalité cardiovasculaire Accident vasculaire cérébral non-fatal Infarctus du myocarde non-fatal MACE élargi
Icelandic: Slag sem ekki leiddi til dauða Hjartadrep sem ekki leiddi til dauða Útvíkkað MACE
French: • Fréquence cardiaque augmentée.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni.
French: Comment utiliser Xultophy ?
Icelandic: Hvernig nota á Xultophy
French: Lors de l'utilisation de Xultophy, veuillez particulièrement faire attention en cas de :
Icelandic: Taktu sérstaklega eftir eftirfarandi þegar þú notar Xultophy:
French: Maux de tête, difficulté d'élocution, rythme cardiaque rapide, sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, nausées, sensation de faim excessive, tremblement, sentiment de nervosité ou d'anxiété,
Icelandic: Höfuðverkur, þvoglumælgi, hraður hjartsláttur, kaldur sviti, köld og föl húð, ógleði, mikil hungurtilfinning, skjálfti, taugaóstyrkur eða áhyggjur, óvenjuleg þreyta, máttleysi og syfja eða rugl, einbeitingarörðugleikar og tímabundnar sjóntruflanir.
French: Chez les rats exposés au liraglutide, on a observé un ralentissement de la croissance néonatale, qui a persisté après le sevrage chez le groupe recevant des doses élevées.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði dró úr vexti nýgotinna rottuunga og skerðingin hélt áfram eftir að þeir hættu á spena hjá hópnum sem fékk stærri skammta.
French: Pour soutenir le programme de développement clinique, le programme de développement non clinique de l'association d'insuline dégludec et de liraglutide a comporté des études combinées pivots de toxicité d'une durée allant jusqu'à 90 jours chez une seule espèce pertinente (rats Wistar).
Icelandic: Forklíníska þróunarrannsóknin á deglúdekinsúlíni/liraglútíði fól í sér lykilrannsóknir á eiturverkunum sem stóðu í allt að 90 daga og voru framkvæmdar á einni ákveðinni tegund (Wistar-rottum) til að styðja klínísku þróunarrannsóknina.
French: Quelques cas de réactions anaphylactiques associées à d'autres symptômes, tels qu'une hypotension, des palpitations, une dyspnée et des œdèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation du liraglutide.
Icelandic: Greint hefur verið frá fáeinum tilfellum af bráðaofnæmisviðbrögðum með viðbótareinkennum eins og lágþrýstingi, hjartsláttarónotum, mæði og bjúg eftir markaðssetningu liraglútíðs.
French: 500 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Icelandic: 500 mg
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Icelandic: Blöndun getur tekið allt að 5 mínútum.
French: Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Icelandic: Co. Louth, A91 P9KD, Írland
French: 1 Source: DAL-MS-01.
Icelandic: DAL-MS-01.
French: • Modifications des résultats d'autres examens du sang
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum annarra blóðrannsókna
French: • Modification du goût
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
French: Viale Amelia 70
Icelandic: S.p.A Viale Amelia 70
French: AUC0-Day14
Icelandic: AUC0-dagur14
French: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlande
Icelandic: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írland
French: Sa fréquence est inconnue.
Icelandic: Tíðni er ekki þekkt.
French: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Icelandic: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Bretland
French: • Groupe Streptococcus anginosus (y compris S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus),
Icelandic: Streptococcus anginosus hópur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre nourrisson.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en barninu er gefið brjóst.
French: Des patients de jusqu'à 93 ans ont été inclus dans des études cliniques.
Icelandic: Sjúklingar allt að 93 ára að aldri hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum.
French: Ne donnez pas ce médicament à un enfant ou adolescent de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 18 ára.
French: • Démangeaisons génitales (femmes)
Icelandic: Kláði í kynfærum (kvenfólk)
French: Xydalba peut provoquer des vertiges.
Icelandic: Xydalba getur valdið sundli.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2) était de 372 heures (de 333 à 405).
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs (t1/2) var 372 (á bilinu 333 til 405) klst.
French: Arrêter ou ralentir la perfusion peut entraîner la disparition de ces réactions.
Icelandic: Með því að stöðva eða hægja á innrennslisgjöf geta þessi viðbrögð horfið.
French: Almac Pharma Services (Irlande) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Icelandic: Almac Pharma Services (Írland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
French: Elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
French: Le profil de toxicité de la dalbavancine chez de jeunes rats correspondait à celui précédemment observé chez des rats adultes à des niveaux de dose identiques (mg/kg/j).
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hjá ungum rottum voru í samræmi við það sem áður sást hjá fullorðnum rottum við sömu skammtastærðir (mg/kg/dag).
French: Soyez prudent si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.
Icelandic: Farðu varlega við akstur og notkun véla eftir að hafa verið gefið lyfið.
French: Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre Xydalba.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þér verði gefið Xydalba.
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera de ce qu'il convient de faire.
Icelandic: Ef það gerist skaltu láta lækninn vita og hann ákveður hvað gera skuli.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum.
French: • Modifications de l'audition.
Icelandic: Breytingar á heyrn.
French: Xydalba ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions intraveineuses.
Icelandic: Xydalba má ekki blanda við önnur lyf eða innrennslislausnir.
French: Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er óþekkt.
French: La résistance à la dalbavancine du Staphylococcus spp.et de l'Enterococcus spp.
Icelandic: Ónæmi fyrir dalbavancini hjá Staphylococcus spp. og Enterococcus spp.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Xydalba :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xydalba er notað:
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á skammtaaðlögun eftir aldri (sjá kafla 4.2).
French: Les CMI critiques déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) sem EUCAST (Evrópunefnd um prófanir á næmi gegn sýklalyfjum ) ákvarðar, er:
French: Les études de la reproduction réalisées chez le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum gáfu ekki til kynna nein vanskapandi áhrif.
French: Diarrhée associée à Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile
Icelandic: Clostridioides (áður Clostridium) difficile-tengdur niðurgangur
French: La solution diluée pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Þynnta innrennslislausnin skal hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini (sjá kafla 6.6).
French: Les études in vitro réalisées n'ont mis en évidence aucun antagonisme entre la dalbavancine et d'autres antibiotiques fréquemment utilisés (tels que céfépime, ceftazidime, ceftriaxone, imipénème, méropénème, amikacine, aztréonam, ciprofloxacine, pipéracilline / tazobactam et triméthoprime / sulfaméthoxazole), pour 12 espèces pathogènes à Gram négatif testées (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást engin mótverkun milli dalbavancins og annarra algengra sýklalyfja (t.d. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol), við prófun gegn 12 tegundum Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda (sjá kafla 4.5).
French: L'utilisation de Xydalba chez l'enfant de moins de 18 ans n'a pas encore été étudiée.
Icelandic: Notkun Xydalba hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenant chez ≥ 1 % des patients traités par dalbavancine étaient les nausées (2,4 %), la diarrhée (1,9 %) et les céphalées (1,3 %), et ils étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fyrir hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með dalbavancini voru ógleði (2,4%), niðurgangur (1,9%) og höfuðverkur (1,3%), en voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
French: Ceci s'explique par le fait que l'on ignore l'effet qu'il pourrait avoir sur un futur nouveau-né.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á ófætt barn.
French: Aucune donnée n'indique que la dalbavancine serait un inhibiteur des isoenzymes CYP2C8.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um dalbavancin sem hemil á CYP2C8.
French: Xydalba peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car des cas de vertiges ont été rapportés chez un nombre limité de patients (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Xydalba getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, því tilkynnt hefur verið um sundl hjá fáum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
French: La dalbavancine est un lipoglycopeptide bactéricide.
Icelandic: Dalbavancin er bakteríudrepandi lípóglýkópeptíð.
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après un traitement par dalbavancine (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að íhuga þessa greiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð með dalbavancini stendur eða í kjölfar hennar (sjá kafla 4.8).
French: Les solutions de chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et ne doivent être utilisées ni pour la reconstitution ni pour la dilution (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má ekki nota til blöndunar eða þynningar (sjá kafla 6.6).
French: Environ 20 % de la dose administrée ont été excrétés dans les selles.
Icelandic: Um það bil 20% af gefnum skammti skildist út í hægðum.
French: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Icelandic: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions intraveineuses à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf eða innrennslislausnir en þær sem nefndar eru í kafla 6.6.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Icelandic: Ekki skal taka nein lyf við niðurganginum án þess að hafa áður samráð við lækninn.
French: • Augmentation de la gamma glutamyl transférase (enzyme produite par le foie et d'autres tissus de l'organisme)
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýl transferasa (ensím sem myndast í lifrinni og öðrum líkamsvefjum)
French: Ces symptômes peuvent devenir sévères ou persister et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus.
Icelandic: Einkennin geta orðið alvarleg eða viðvarandi og hægðir kunna að innihalda blóð eða slím.
French: 3 1 500 mg; sujets de l'étude DUR001-303 avec échantillon PK évaluable.
Icelandic: 3 1.500 mg; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xydalba
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xydalba inniheldur
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, svo það er nánast „natríumfrítt".
French: (mg•h/L)
Icelandic: (mg•klst./l)
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
French: Dans cette situation, l'arrêt du traitement par dalbavancine et l'utilisation de traitements symptomatiques, parallèlement à l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile, doivent être envisagés.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal íhuga að stöðva notkun dalbavancins og beita stuðningsaðgerðum ásamt því að veita sértæka meðferð við Clostridioides (áður Clostridium) difficile.
French: La dalbavancine doit être utilisée avec précaution chez les patients en insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B et C), car aucune donnée disponible ne permet de déterminer une posologie appropriée (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dalbavancini er ávísað sjúklingum með í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C) þar sem engar upplýsingar eru fyrirliggjandi til grundvallar ákvörðun viðeigandi skammta (sjá kafla 5.2).
French: Le profil de sécurité de la dalbavancine chez les sujets de 12 à 16 ans dans le cadre de cette étude correspondait au profil de sécurité observé chez les adultes traités par dalbavancine.
Icelandic: Í rannsókninni var öryggi dalbavancins hjá sjúklingum á aldrinum 12 til 16 ára í samræmi við öryggi sem sást hjá fullorðnum sem fengu meðferð með dalbavancini.
French: Aucune adaptation posologique de la dalbavancine n'est recommandée chez les patients en insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun dalbavancins hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
French: La sécurité et l'efficacité de la dalbavancine chez les enfants depuis la naissance jusqu'à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dalbavancins hjá börnum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
French: La toxicité de la dalbavancine a été évaluée après une administration intraveineuse journalière pendant un maximum de 3 mois chez des rats et des chiens.
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hafa verið metnar eftir daglega gjöf í bláæð í allt að 3 mánuði hjá rottum og hundum.
French: Xydalba est utilisé chez l'adulte dans le traitement d'infections de la peau ou des tissus mous sous la peau.
Icelandic: Xydalba er notað til meðferðar hjá fullorðnum gegn sýkingum í húð eða holdi undir húð.
French: Si vous avez des problèmes rénaux chroniques, votre médecin peut décider de réduire la dose.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að læknirinn ákveði að minnka skammtinn.
French: Xydalba agit en tuant certaines bactéries pouvant être responsables d'infections graves.
Icelandic: Xydalba virkar með því að drepa tilteknar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
French: • Troubles du sommeil
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi
French: Diarrhée pendant ou après le traitement
Icelandic: Niðurgangur meðan á meðferð stendur eða í kjölfarið
French: La clairance et le volume de distribution à l'état d'équilibre sont comparables chez les sujets sains et chez les patients présentant des infections.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál við jafnvægi eru sambærileg milli heilbrigðra einstaklinga og sjúklinga með sýkingar.
French: UAB MRA
Icelandic: UAB MRA Totorių str.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
French: Les résultats d'une étude de criblage de récepteurs in vitro n'indiquent pas d'interaction probable avec d'autres cibles thérapeutiques, ni de potentielles interactions pharmacodynamiques cliniquement significatives (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Niðurstöður úr skimunarrannsókn á viðtökum in vitro benda ekki til milliverkunar við önnur meðferðarviðföng eða möguleika á klínískt mikilvægum milliverkunum lyfhrifa (sjá kafla 5.1).
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine a été caractérisée chez des sujets sains, des patients et des populations particulières.
Icelandic: Lyfjahvörfum dalbavancins hjá heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum og sérstökum sjúklingahópum hefur verið lýst.
French: Tableau répertoriant les effets indésirables (Tableau 1)
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (tafla 1)
French: Les informations relatives à l'efficacité et la sécurité de la dalbavancine chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi dalbavancins hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100.
Icelandic: Hún getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
French: Les métabolites n'ont pas été observés en quantités significatives dans le plasma humain.
Icelandic: Umbrotsefni hafa ekki sést í marktæku magni í plasma manna.
French: Le taux de liaison de la dalbavancine aux protéines plasmatiques est de 93 % et n'est pas modifié en fonction de la concentration médicamenteuse, de l'insuffisance rénale ou de l'insuffisance hépatique.
Icelandic: Plasmapróteinbinding dalbavancins er 93% og breytist ekki fyrir áhrif lyfjaþéttni, vanstarfsemi nýrna eða lifrar.
French: Peu fréquent - Peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine peut être mieux définie avec un modèle à trois compartiments (phases de distribution α et β, suivies d'une phase d'élimination terminale).
Icelandic: Lyfjahvörfum dalbavancins er best lýst með því að nota þriggja hólfa líkan (α og β dreifingarfasar og lokabrotthvarfsfasi á eftir).
French: 2 1 000 mg au Jour 1 + 500 mg au Jour 8; sujets de l'étude DUR001-303 avec échantillon PK
Icelandic: 2 1.000 mg á degi 1 + 500 mg á degi 8; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
French: Après administration d'une dose unique de 500 mg ou de 1 000 mg de dalbavancine, la clairance plasmatique moyenne (CLT) était réduite de 11 %, 35 % et 47 % chez les sujets en insuffisance rénale légère (CLCR 50- 79 ml/min), modérée (CLCR 30-49 ml/min) et sévère (CLCR < 30 ml/min), respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Icelandic: Eftir stakan 500 mg eða 1.000 mg skammt af dalbavancini minnkaði meðalúthreinsun (CLT) í plasma um 11%, 35% og 47% hjá sjúklingum með væga (CLCR 50 - 79 ml/mín), í meðallagi mikla (CLCR 30 - 49 ml/mín) og alvarlega (CLCR < 30 ml/mín) skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: Ils sont classés par système d'organe et par fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
French: La résistance à la méticilline est sans effet sur l'activité de la dalbavancine.
Icelandic: Metisillín ónæmi hefur engin áhrif á virkni dalbavancins.
French: Si vous présentez l'un de ces types de réactions, votre médecin peut décider d'arrêter ou de ralentir la perfusion.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram hjá þér getur verið að læknirinn ákveði að stöðva eða hægja á innrennslinu.
French: Tel: +48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Icelandic: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins fyrir notkun, sjá kafla 6.3.