FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta av dessa händelser rapporterades för doserna 200 och 400 mg, men det har också förekommit rapporter som gäller dosen på 100 mg, vilket är den dos som är godkänd inom EU.
Finnish: Vaikkakin suurin osa näistä tapahtumista koski 200 tai 400 mg:n annoksia, ilmoituksia on annettu myös EU:ssa hyväksytystä 100 mg:n annoksesta.
Swedish: Exempel på ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är en begränsning av förpackningsstorleken till 2 veckors behandling, införandet av ett behandlingsregister och en långsiktig epidemiologisk kohortstudie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamiin muihin riskinminimointitoimiin kuuluivat pakkauskoon rajoittaminen kahden viikon hoitoon, hoitorekisterin käyttöönotto ja pitkäaikainen epidemiologinen kohorttitutkimus.
Swedish: Läkemedel som innehåller 100 mg lumiracoxib godkändes i Storbritannien 2003 och är godkända i många EU-medlemsstater via förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande lumiracoxib som är godkända i EU).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka sisältävät 100 mg lumirakoksibia, saivat myyntiluvan Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2003, ja niillä on myyntilupa monissa EU:n jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta (liitteessä I luetellaan lumirakoksibia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa EU:ssa).
Swedish: Det går inte att på ett tillförlitligt sätt bedöma omfattningen av risken utifrån antalet spontana rapporter.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten määrän perusteella ei ole mahdollista arvioida luotettavasti riskin suuruutta.
Swedish: Dessutom har ett antal spontana rapporter om nedsatt leverfunktion i samband med användning av lumiracoxib (till och med den 15 november 2007, totalt 181 stycken) inkommit, inklusive 74 rapporter som ansågs vara förknippade med lumiracoxib och som bedömdes som allvarliga.
Finnish: Lisäksi on saatu useita spontaaneja ilmoituksia (15.11.2007 mennessä kaikkiaan 181) lumirakoksibin käyttöön liittyvistä maksan toimintahäiriöistä, mukaan lukien 74 ilmoitusta, joiden arvioitiin liittyvän lumirakoksibiin ja olevan vakavia.
Swedish: Tillgängliga data (resultat av kliniska prövningar och spontan rapportering) tyder på en dosberoende och eventuellt även varaktighetsberoende effekt, trots att vissa fall (till och med för dosen på 100 mg) observerades efter en kort behandlingstid.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot (kliinisten lääkekokeiden tulokset ja spontaanit ilmoitukset) viittaavat haittavaikutuksen olevan yhteydessä käytettyyn annokseen ja mahdollisesti käytön kestoon, vaikkakin joissakin tapauksissa haittavaikutus (vain 100 mg:n annoksena) havaittiin jo lyhytaikaisen hoidon jälkeen.
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer fann CHMP att nytta-/riskförhållandet för lumiracoxib inte kan anses vara tillfredsställande och rekommenderade att godkännandena för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska dras in.
Finnish: Nämä kaikki tekijät huomioon ottaen CHMP katsoi, ettei lumirakoksibin hyöty/riski-suhde ole edullinen ja suositteli liitteen I sisältämien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Swedish: Sammanfattningsvis anses inte de befintliga och föreslagna restriktionerna vara tillräckligt tillfredsställande för att förhindra risken för leverbiverkningar i likhet med de fall som har rapporterats spontant.
Finnish: Näin ollen nykyisiä ja uusia ehdotettuja rajoituksia ei pidetä riittävän vakuuttavina estämään sellaisten maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski, joista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
Swedish: Flera riskminimeringsåtgärder har vidtagits, bland annat en kontraindikation för patienter med nuvarande eller tidigare nedsatt leverfunktion eller patienter som behandlas med andra hepatotoxiska läkemedel samt rekommendationer om kontroller av leverfunktionen vid baslinjen och under behandling.
Finnish: Useita riskinminimointitoimia on tällä hetkellä käytössä, mukaan lukien kontraindikointi potilailla, joilla on tai on ollut maksan toimintahäiriö tai joita hoidetaan muilla hepatotoksisilla lääkkeillä, sekä suositukset seurata lääkkeen vaikutusta maksakokein lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Swedish: Det finns dock alternativ som har en jämförbar gastrointestinal säkerhetsprofil, till exempel andra COX-2-hämmare och NSAID-läkemedel som ges tillsammans med gastroprotektion.
Finnish: Kuitenkin on olemassa vaihtoehtoja, joilla on vertailukelpoinen maha-suolikanavan turvallisuusprofiili, mukaan lukien muut COX-2:n estäjät tai yhdessä mahaa suojaavan lääkkeen kanssa annettu NSAID.
Swedish: MHRA slog i sin bedömning fast att lumiracoxib i en dos om 100 mg hade samband med en ökad risk för hepatotoxicitet.
Finnish: MHRA katsoi arviossaan, että 100 mg:n annoksena lumirakoksibiin liittyi lisääntynyt hepatotoksisuuden riski.
Swedish: Den 9 november 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Storbritannien (MHRA) en snabb varning i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att informera medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om sin avsikt att tillfälligt dra in godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande lumiracoxib i medlemsstaten.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen (MHRA) antoi 9.1.2007 RAS-ilmoituksen (Rapid Alert System), jossa tiedotettiin jäsenvaltioille, EMEAlle ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti aikomuksesta peruuttaa väliaikaisesti lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Swedish: Kommittén granskade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib.
Finnish: Komitea on tarkastellut muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisia toimenpiteitä lääkevalmisteiden osalta, jotka sisältävät lumirakoksibia 100 mg:n annoksena.
Swedish: De finns i form av filmdragerade tabletter för oral administrering under fantasinamnen Frexocel, Hirzia, Prexige och Stellige.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita saa suun kautta otettavina kalvopäällysteisinä tabletteina kauppanimillä Frexocel, Hirzia, Prexige ja Stellige.
Swedish: Kommittén fann att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte kan garantera en tillfredsställande patientsäkerhet och att de inte är realistiska med tanke på den godkända kliniska indikationen.
Finnish: Komitea katsoi, että ehdotetut riskinminimointitoimet eivät voi varmistaa riittävää potilasturvallisuutta, eikä toimia pidetä realistisina hyväksytty kliininen käyttöaihe huomioon ottaen.
Swedish: Det finn bevis från kliniska prövningar på att lumiracoxib har samband med en ökad risk för leverbiverkningar jämfört med naproxen, ibuprofen och celecoxib.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on saatu todisteita siitä, että lumirakoksibiin liittyy korkeampi maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski kuin naprokseeniin, ibuprofeeniin ja selekoksibiin.
Swedish: Ännu viktigare är att den tid mellan behandlingsperioderna och den frekvens av leverfunktionskontroller som skulle krävas för att på ett tillfredsställande sätt garantera en säker användning är okända.
Finnish: Tärkeää on kuitenkin se, että ei tiedetä, kuinka pitkä tauko hoitojaksojen välillä tulisi olla ja kuinka usein maksatestejä tulisi tehdä, jotta valmisteen käyttöturvallisuus voitaisiin taata.
Swedish: De föreslagna riskminimeringsåtgärderna anses varken kunna garantera en tillfredsställande patientsäkerhet eller vara realistiska med tanke på den godkända kliniska indikationen.
Finnish: Ehdotettujen riskinminimointitoimien ei ajatella varmistavan riittävää potilasturvallisuutta, eikä niitä pidetä realistisina hyväksytty kliininen käyttöaihe huomioon ottaen.
Swedish: Lumiracoxib är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör gruppen selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare som indiceras för symtomlindring vid behandling av artros i knä och höft.
Finnish: Lumirakoksibi on steroidia sisältämätön tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo-oksygenaasi2:n (COX-2) selektiivisten estäjien ryhmään.
Swedish: Kommittén fann att det finns allt fler bevis för ökad risk för hepatotoxicitet i samband med 100 mg lumiracoxib, och att ett tidigt utbrott i vissa fall inte kan uteslutas.
Finnish: Komitea katsoi, että lumirakoksibin hepatotoksisuuden riskistä 100 mg:n annoksena on yhä enemmän näyttöä, ja joissakin tapauksissa haittavaikutusten ilmenemistä jo varhain ei voida sulkea pois.
Swedish: Ingen gastrointestinal fördel med lumiracoxib har påvisats jämfört med celecoxib, en annan COX-2-hämmare.
Finnish: Lumirakoksibilla ei ole osoitettu olevan maha-suolikanavaan liittyvää etua verrattuna selekoksibiin, joka on toinen COX2:n estäjä.
Swedish: En ökad risk för allvarliga hepatotoxiska negativa läkemedelsreaktioner har identifierats med lumiracoxib, för vilka ett tidigt utbrott inte kan uteslutas.
Finnish: Lumirakoksibiin on tunnistettu liittyvän lisääntynyt riski vakavista hepatotoksisista haittavaikutuksista, eikä niiden puhkeamista jo varhain voida sulkea pois.
Swedish: En sådan kort behandlingstid är dock inte förenlig med effektiv hantering av en kronisk sjukdom (artros i knä och höft), och med tanke på sjukdomens egenskaper skulle det vara nödvändigt att administrera lumiracoxib på nytt.
Finnish: Tämänkaltainen lyhytaikainen hoito ei kuitenkaan ole yhteensopiva kroonisen taudin (polven ja lonkan nivelrikon) tehokkaan hoidon kanssa.
Swedish: Kommittén beaktade att lumiracoxib indiceras för symtomlindring vid behandling av artros i knä och höft och att detta inte är en livshotande sjukdom.
Finnish: Komitea totesi lumirakoksibin käyttöaiheen olevan polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittäminen; kyseessä ei ole hengenvaarallinen tauti.
Swedish: Dessutom gav risken för icke avsedd användning av högre doser än vad som godkänts under en längre tid än den rekommenderade upphov till ytterligare farhågor, på grund av en eventuell dosberoende och varaktighetsberoende ökning av risken.
Finnish: Koska annos ja käytön kesto saattavat vaikuttaa riskin lisääntymiseen, lisähuolenaiheena olivat myös alkuperäistarkoituksesta poikkeavat suuremmat annokset suositeltua pitempinä jaksoina.
Swedish: Kommittén fann att nytta-/riskförhållandet för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib inte är tillfredsställande med beaktande av följande:
Finnish: Edellä mainittujen havaintojen valossa komitea katsoi, että lumirakoksibin hyöty/riski-suhde sellaisilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät lumirakoksibia 100 mg, ei ole edullinen.
Swedish: Lumiracoxib har visat sig ha en gastrointestinal fördel jämfört med höga doser av andra NSAID-läkemedel.
Finnish: Lumirakoksibin on osoitettu olevan maha-suolikanavan kannalta edullinen korkeisiin NSAID-annoksiin verrattuna.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, utarbetade EMEA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 13 december 2007 ett yttrande där man rekommenderade att godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel innehållande lumiracoxib som anges i bilaga I skulle dras in. CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder krävs för att skydda folkhälsan och rekommenderar därför Europeiska kommissionen att omedelbart dra in försäljningen och användningen av läkemedel innehållande lumiracoxib i samtliga berörda EU-medlemsstater i väntan på antagandet av slutliga åtgärder.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti viraston lääkekomitea (CHMP) laati 13. joulukuuta 2007 lausunnon, jossa suositeltiin myyntilupien peruuttamista kaikilta liitteessä I mainituilta lumirakoksibia sisältäviltä lääkevalmisteilta.
Swedish: Lumiracoxib indiceras för behandling av artros i knä och höft, vilket är en kronisk men inte livshotande sjukdom som oftast kräver långtidsbehandling.
Finnish: Tämä on krooninen mutta ei hengenvaarallinen tauti, jossa pitkäaikainen hoito on yleensä tarpeen.
Swedish: Det har bekräftats att 100 mg lumiracoxib dagligen ger en gastrointestinal säkerhetsfördel jämfört med naproxen 1 000 mg och ibuprofen 2 400 mg.
Finnish: Kerran päivässä annetun 100 mg lumirakoksibiannoksen tiedetään olevan turvallisempi mahasuolikanavalle kuin naprokseeni 1 000 mg ja ibuprofeeni 2 400 mg. Ei kuitenkaan tiedetä ja on kyseenalaista, säilyisivätkö nämä edut, jos NSAID annettaisiin yhdessä protonipumpun estäjän kanssa, tai jos potilaat ottavat samalla pienen annoksen asetyylisalisyylihappoa.
Swedish: 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: 2710-444 Sintra Portugali
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: 0667 Oslo Norge
Finnish: 0667 Oslo Norja
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administringssätt
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: 6824 DP Arnhem Holland
Finnish: 6824 DP Arnhem Alankomaat
Swedish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Finnish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgia
Swedish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungern
Finnish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Unkari
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danmark
Finnish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Tanska
Swedish: Prexigem 100 mg Filmdragerad tablett
Finnish: Prexigem 100 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Iso-Britannia
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Saksa
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Storbritannien
Finnish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Iso-Britannia
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Suomi
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Suomi
Swedish: Patienter under 18 år.
Finnish: Alle 18-vuotiaat potilaat.
Swedish: Dessa positiva effekter varade i upp till 52 veckor.
Finnish: Nämä hyödylliset vaikutukset säilyivät 52 viikkoon asti.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är 9 l.
Finnish: Jakautumistilavuus (Vss) on 9 l.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: Ei erityisohjeita.
Swedish: CYP2C9-polymorfism:
Finnish: CYP2C9-polymorfismi:
Swedish: Plasmaclearance är 7,7 l/timme.
Finnish: Plasmapuhdistuma on 7,7 l/h.
Swedish: [Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000)]
Finnish: [Yleiset (> 1/100, < 1/10) Melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) Erittäin harvinaiset (< 1/10 000)]
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOSSA JA NORJASSA SEKÄ ISLANNISSA
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIändring som godkändes i maj 2005 och krävde ytterligare ändringar.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005, ja pyysi lisämuutoksia.
Swedish: Denna dos skall ej överskridas och behandlingsperioden skall inte överstiga 5 dagar.
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää tätä annosta, eikä hoidon kesto saa ylittää viittä vuorokautta.
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Finnish: Myyntiluvanhaltijaa koskevat seurantatoimenpiteet CHMP:n pyynnön perusteella myyntiluvan haltija on suostunut toimittamaan tiedot seuraavista seurantatoimenpiteistä:
Swedish: Klar PVC/aluminiumblister, i förpackningar innehållande 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdragerade tabletter.
Finnish: Kirkkaat PVC/Al-läpipainopakkaukset pakkauksissa, jotka sisältävät 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 tai 600 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Median-Tmax uppträder cirka 2 timmar efter dosintaget.
Finnish: Mediaani tmax on noin 2 tuntia annoksen jälkeen.
Swedish: Behandling av barn: {Givet namn} har inte studerats på barn och är således kontraindicerat hos barn under 18 år.
Finnish: Käyttö lapsilla: {Kauppanimi}-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla, joten se on vasta-aiheinen alle 18vuotiailla lapsilla.
Swedish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Finnish: Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Swedish: Exponeringen är dock begränsad till kliniska försök.
Finnish: Altistus rajoittuu kuitenkin vain kliinisiin tutkimuksiin.
Swedish: - Tillägg av en ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som gör att behandlingen skall avbrytas.
Finnish: • lisätään yksityiskohtainen kuvaus sellaisten ihoreaktioiden ensimmäisistä merkeistä, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
Swedish: Kombinationen skall därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Finnish: Yhdistelmähoitoa annettaessa tulee noudattaa siksi varovaisuutta erityisesti iäkkäillä potilailla.
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1 % per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
Finnish: Tämänhetkisten tutkimustietojen mukaan tällaisten haittavaikutusten absoluuttisen riskin lisääntyminen ei todennäköisesti ole yli 1 %/vuosi (melko harvinaiset).
Swedish: Dessutom bildas olika konjugat (glukuronider och sulfater) av dessa metaboliter.
Finnish: Lisäksi näistä metaboliiteista muodostuu useita konjugaatteja (glukuronideja ja sulfaatteja).
Swedish: Filmhölje: Hypromellos, makrogol, talk, röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
Finnish: Hypromelloosi, makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).
Swedish: Akut smärta
Finnish: Akuutti kipu
Swedish: Att öka dosen till 400 mg dagligen gav ingen ytterligare förbättring.
Finnish: Annoksen suurentamisesta 400 mg vuorokaudessa ei ollut lisähyötyä.
Swedish: Hos äldre försökspersoner (över 65 år), iakttogs en ökning av AUC om 15 %, jämfört med yngre försökspersoner.
Finnish: Iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) AUC-arvo suureni 15 % nuorempiin henkilöihin verrattuna.
Swedish: Lumiracoxibs absoluta biotillgänglighet är cirka 74 %.
Finnish: Lumirakoksibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 74 %.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre.
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä ei ole tarpeen.
Swedish: Äldre: Liksom för andra läkemedel som ges till äldre, är det klokt att inleda behandlingen med lägsta rekommenderade dos.
Finnish: Iäkkäät: Kuten iäkkäiden lääkehoidon kohdalla yleensä, hoito on syytä aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Swedish: Frekvensen APTC-händelser var dock numeriskt större för lumiracoxib än för naproxen, men mindre än för ibuprofen.
Finnish: Kuitenkin APTC-tapahtumien määrä oli numeerisesti korkeampi lumirakoksibilla kuin naprokseenilla, mutta pienempi kuin ibuprofeenilla.
Swedish: Den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 12 månader.
Finnish: Hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 12 kuukautta.
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Finnish: Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV).
Swedish: I studierna av smärta efter ortopedisk kirurgi rapporterades anemi mer frekvent, även om frekvensen liknade den hos placebo.
Finnish: Ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua koskeneissa tutkimuksissa anemiaa ilmoitettiin useammin, mutta frekvenssi oli samankaltainen kuin plasebolla.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en muntlig förklaring till CHMP den 18 januari 2005 beträffande lumiracoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta 2005.
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för lumiracoxib vid längre tids användning än 1 år har inte fastställts.
Finnish: Lumirakoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta yli vuoden käytössä ei ole osoitettu.
Swedish: In vitro-studier indikerar att lumiracoxib inte är någon signifikant hämmare av andra cytokrom-P450-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
Finnish: In vitrotutkimukset osoittavat, ettei lumirakoksibi estä merkitsevästi muita sytokromi P450-isoformeja, mukaan lukien CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för lumiracoxib i plasma är cirka 4 timmar.
Finnish: Lumirakoksibin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 4 tuntia.
Swedish: Övriga metaboliter är inte aktiva COX-1- eller COX-2-hämmare.
Finnish: Muut metaboliitit eivät ole aktiivisia COX-1- tai COX-2-estäjiä.
Swedish: {Givet namn} 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos (23,3 mg respektive 46,6 mg).
Finnish: {Kauppanimi} 100 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia (23,3 mg ja 46,6 mg).
Swedish: Vanlig: Yrsel, huvudvärk
Finnish: Yleiset: huimaus, päänsärky
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber, ATC-kod: M01AH06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit, koksibit ATC-koodi: M01 AH 06
Swedish: - Tillägg av att förskrivande läkare skall använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga period och att behovet av smärtlindring skall omprövas ofta.
Finnish: • annostusta koskevassa osassa suositellaan, että käytettäisiin pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan ja että kivunlievityksen tarve uudelleen arvioitaisiin ajoittain.
Swedish: Efter administrering av 400 mg en gång dagligen var Cmax cirka 9 µg/ml och AUC cirka 31 µg h/ml.
Finnish: Kun kerran päivässä annettiin 400 mg, Cmax oli noin 9 mikrog/ml ja AUC noin 31 mikrog h/ml.
Swedish: Rekommenderad startdos är 100 mg en gång dagligen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 100 mg kerran päivässä.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar COX-2, rekommenderas inte användning av lumiracoxib till kvinnor som önskar bli gravida (se avsnitt 4.6).
Finnish: Kuten muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään estävän COX-2:ta, lumirakoksibia ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohta 4.6).
Swedish: Ras: Lumiracoxibs farmakokinetik är likvärdig hos asiater, svarta och kaukasier.
Finnish: Rotu: Lumirakoksibin farmakokinetiikka on samankaltainen aasialaisilla, mustilla ja valkoisilla.