FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zalmoxis byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 30 pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve.
Hungarian: A Zalmoxis-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 30 beteg részvételével, akik súlyos vérképzőszervi daganatok miatt haploidentikus HSCT-n estek át.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zalmoxis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Výdej přípravku Zalmoxis je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorů krve pomocí HSCT.
Hungarian: A Zalmoxis csak receptre kapható, és a kezelést a vérképzőszervi daganatok HSCT felhasználásával végzett kezelésében jártas orvos felügyelete mellett adják be.
Czech: Přípravek Zalmoxis se používá u pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve, jako jsou některé leukémie a lymfomy.
Hungarian: A Zalmoxis-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik azért részesültek haploidentikus HSCT-ben, mert súlyos vérképzőszervi daganatban, például leukémiában vagy limfómában szenvednek.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zalmoxis pomáhá obnovit imunitní systém pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve.
Hungarian: A Zalmoxis igazoltan elősegíti az olyan betegek immunrendszerének helyreállását, akik súlyos vérképzőszervi daganat miatt haploidentikus HSCT-n estek át.
Czech: Nicméně T-lymfocyty v přípravku Zalmoxis mohou v některých případech napadnout pacientovo tělo, což způsobuje reakci štěpu proti hostiteli.
Hungarian: Azonban a Zalmoxis-ban található T-sejtek néha megtámadják a beteg testét és graft-versus-host betegséget (gazdaszervezet elleni reakciót) okoznak.
Czech: Jak přípravek Zalmoxis působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zalmoxis?
Czech: Jaké informace o přípravku Zalmoxis nebyly dosud předloženy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Zalmoxis-szal kapcsolatban?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalmoxis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zalmoxis alkalmazása?
Czech: Před transplantací HSCT je pacientovi podána léčba k odstranění stávajících buněk z kostní dřeně včetně nádorových buněk a imunitních buněk.
Hungarian: A HSCT beadása előtt a beteg a csontvelőben jelen lévő sejtek, köztük a daganatos sejtek és az immunsejtek eltávolítását célzó kezelést kap. A Zalmoxis-t a transzplantációt követően a beteg immunrendszere helyreállásának elősegítése céljából adják.
Czech: Jak se přípravek Zalmoxis používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalmoxis-t?
Czech: Vnitřní obal Obsah
Hungarian: Tartalom Tartalom
Czech: Uvedené účinky byly plně reverzibilní do 8-18 týdnů po poslední injekci.
Hungarian: Ezek a hatások az utolsó injekciót követően 8-18 héten belül teljesen reverzibilisek voltak.
Czech: Tato informace pro uživatele doplňuje bod 3 a 5.
Hungarian: Ez az információ kiegészíti a felhasználó számára készült információ 3. és 5. pontját.
Czech: Invazivní stomatologické zákroky jsou také identifikovaný rizikový faktor.
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozások is azonosított rizikófaktornak számítanak.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak.
Hungarian: • magas a vérnyomása.
Czech: • Obvykle dostanete jednu infuzi každé 2 týdny.
Hungarian: • Általában kéthetente egyszer fog infúziót kapni.
Czech: Veškerý nespotřebovaný koncentrát je třeba zlikvidovat.
Hungarian: Minden fel nem használt koncentrátumot semmisítsen meg.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
Hungarian: Kezelőorvosának gondosan ellenőrizni kell Önt.
Czech: Zvířata rovněž ztratila normální menstruační cyklus.
Hungarian: Ezeknél az állatoknál megszűnt a normális menstruációs ciklus.
Czech: Po prvním proražení uzávěru již uzávěr znovu nepropichujte.
Hungarian: Az első felszívás után ne ismételje meg a szúrást.
Czech: • Lékař rozhodne o tom, jak často Vám bude lék podáván a zda je potřeba Vaši dávku změnit.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen gyakran kapja meg a gyógyszert és szüksége van-e az adag módosítására.
Czech: Pokud nosíte zubní protézu, máte se ujistit, zda Vám správně sedí.
Hungarian: Amennyiben protézise van, győződjön meg róla, hogy megfelelően illeszkedik.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
Czech: Diagnózu PRES je třeba potvrdit vyšetřením mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Hungarian: A PRES diagnózisát az agy Mágneses Rezonancia Vizsgálatával (MRI) lehet megerősíteni.
Czech: Léčebný cyklus byl v obou skupinách opakován každé dva týdny.
Hungarian: A kezelési ciklusokat mindkét karon 2 hetente ismételték.
Czech: Léčebný cyklus se opakuje každé 2 týdny.
Hungarian: A kezelési ciklus 2 hetente ismétlődik.
Czech: Může být zapotřebí léčba v nemocnici.
Hungarian: Lehet, hogy kezelés céljából kórházba kell mennie.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból nézve, az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Czech: Přípravek ZALTRAP může mít vliv na plodnost mužů i žen.
Hungarian: A ZALTRAP hatással lehet a férfi vagy női termékenységre.
Czech: Proto je také důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o dalších problémech se srdcem, které se v důsledku vysokého krevního tlaku mohou zhoršit.
Hungarian: Ezért az is fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet arról, ha egyéb szívproblémái vannak, mivel a magas vérnyomás ronthatja ezeket.
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou silně závislé na citlivosti a specificitě stanovení.
Hungarian: Az immunogenitási adatok nagymértékben függnek a teszt érzékenységétől és specifikusságától.
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Hungarian: • fáradtság és gyengeség érzése
Czech: Jak přípravek ZALTRAP vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a ZALTRAP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: PlGF a VEGF-B se vážou pouze na VEGFR-1, který je rovněž přítomen na povrchu leukocytů.
Hungarian: A PlGF és a VEGF-B csak a VEGFR-1-hez kötődnek, mely a leucocyták felszínén is jelen van.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat závratě, zejména pokud vstáváte ze sedu.
Hungarian: A jelek közé tartozhat a szédülés, főleg ha ülő helyzetből feláll.
Czech: Reprodukční a vývojová toxikologie
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás
Czech: Infuzní sety mají být vyrobeny z jednoho z následujících materiálů:
Hungarian: Az infúziós szereléknek az alábbi anyagok egyikéből kell készülnie:
Czech: EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Hungarian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Czech: Četnosti jsou odvozeny ze všech stupňů závažnosti a definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok minden súlyossági fokra vonatkoznak, és az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Během léčby provede lékař řadu testů ke kontrole funkce Vašeho těla a účinků léku.
Hungarian: A kezelés során kezelőorvosa számos vizsgálatot fog elvégezni, hogy ellenőrizze szervezete működését és a gyógyszer hatását.
Czech: Případy předávkování je třeba řešit vhodnými podpůrnými prostředky, zejména z hlediska monitorování a léčby hypertenze a proteinurie.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő támogató kezelést kell alkalmazni, különösen a hypertonia és proteinuria ellenőrzése és kezelése tekintetében.
Czech: V souvislosti s těmito účinky nebyly stanoveny žádné expoziční limity.
Hungarian: Ezekkel a hatásokkal kapcsolatban nem volt expozíciós dózishatár.
Czech: Distribuční objem volného afliberceptu v rovnovážném stavu je přibližně 8 litrů.
Hungarian: Eloszlás A szabad aflibercept eloszlási térfogata egyensúlyi állapotnál 8 liter.
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a přínosy používání přípravku ZALTRAP u dětí a dospívajících dosud nebyly prokázány.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél, mivel a ZALTRAP alkalmazásának biztonságosságát és előnyét gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Proteiny s vysokou molekulární hmotností nejsou odstraňovány renální cestou, proto se očekává, že renální eliminace afliberceptu bude minimální.
Hungarian: A nagy molekulatömegű fehérjék nem ürülnek ki a vesén keresztül, ezért a renális elimináció várhatóan minimális.
Czech: Je třeba snížit dávku irinotekanu o 15-20 %.
Hungarian: Az Irinotecan adagját 15-20%-kal csökkenteni kell.
Czech: Těhotenství O použití afliberceptu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Hungarian: Az aflibercept terhes nők körében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Czech: b PFS (na základě hodnocení nádoru výborem IRC): Práh významnosti nastavena na 0,0001 c Celkový objektivní výskyt odpovědi podle IRC
Hungarian: b PFS (a tumor IRC szerinti értékelése alapján): A beállított szignifikancia küszöbérték 0,0001 c Az IRC szerinti teljes objektív válaszarány.
Czech: • Zhoršené hojení ran vyžadující lékařský zásah
Hungarian: • Orvosi beavatkozást igénylő veszélyeztetett sebgyógyulás
Czech: • pokud jste někdy měl(a) jakoukoli alergii - při léčbě přípravkem ZALTRAP se mohou objevit závažné alergické reakce (viz bod 4).
Hungarian: • élete során bármikor allergiás volt - súlyos allergiás reakciók előfordulhatnak a ZALTRAP kezelés során (lásd 4. pont).
Czech: • pokud se během léčby omezí nebo zhorší úroveň Vašich každodenních aktivit.
Hungarian: • a mindennapi aktivitása korlátozott vagy csökkent a kezelés alatt.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Hungarian: Nem mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba.
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro fetální vývoj, může inhibice angiogeneze po podání přípravku ZALTRAP vést k nežádoucím účinkům na těhotenství.
Hungarian: Mivel az angiogenezis kritikus a magzati fejlődés számára, az angiogenezis gátlása a ZALTRAP alkalmazását követően kedvezőtlen hatással lehet a terhességre.
Czech: Přečtěte si, prosím, také příbalové informace k dalším lékům (chemoterapie), které jsou součástí Vaší léčby, abyste věděl(a), zda jsou pro Vás vhodné.
Hungarian: Kérjük olvassa el az Ön kezelésének részét képező többi gyógyszer ("kemoterápia") betegtájákoztatóját is, hogy azok alkalmasak-e az Ön számára.
Czech: Lékař dočasně přeruší léčbu v době před a po zákroku.
Hungarian: Kezelőorvosa a műtét előtt és után átmenetileg leállítja a kezelést.
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v daném stanovení může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně zacházení se vzorkem, načasování odběru vzorků, souběžné léčby a základního onemocnění.
Hungarian: Ezen kívül, az adott módszerrel kimutatott antitest-pozitivitás gyakoriságát számos tényező befolyásolhatja, többek között a minta kezelése, a mintavétel időpontja, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és az alapbetegség.
Czech: Aflibercept zvýšil krevní tlak u normotenzních hlodavců.
Hungarian: Az aflibercept vérnyomás emelkedést okozott normális vérnyomású rágcsálókban.
Czech: Také Vám může předepsat lék zvaný G-CSF jako prevenci komplikací v případě, že je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Hungarian: G-CSF" nevű gyógyszert írhatnak fel, hogy megelőzzék a szövődményeket, ha túl alacsony az Ön fehérvérsejtszáma.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig, illetve a nem tolerálható toxicitás jelentkezéséig kezelték.
Czech: Testy mohou zahrnovat odběry krve a moči, vyšetření rentgenem nebo jinými zobrazovacími technikami a/nebo další testy.
Hungarian: A vizsgálatok közé tartozhat a vér-és vizeletvizsgálat, röntgen, vagy képalkotó eljárások és/vagy egyéb vizsgálatok.
Czech: Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve.
Hungarian: A daganatnak tápanyagokra és oxigénre van szüksége a vérből, hogy növekedjen.
Czech: Obrázek 1 - Celkové přežití (měsíce) - Kaplan-Meierovy křivky dle léčebných skupin - ITT populace
Hungarian: 1. ábra - Teljes túlélés (hónapok) - Kaplan-Meier féle görbék -kezelési csoport- ITT populáció szerint
Czech: Výsledky ze studií hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách však naznačují, že aflibercept má potenciál vyvolávat poruchy reprodukčních funkcí a fertility.
Hungarian: Egy ismételt dózisú toxicitási vizsgálat eredményei azonban arra utalnak, hogy fennáll a lehetősége annak, hogy az aflibercept károsítja a reproduktív funkciót és a termékenységet.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kizárólag a 6.6 pontban felsoroltakkal keverhető.
Czech: Vyskytnou-li se u pacientů příznaky, které budou mít vliv na jejich zrak nebo koncentraci nebo na jejich reakční schopnosti, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje (viz bod 4.8).
Hungarian: Amennyiben a betegek a látásukat vagy a koncentráló képességüket vagy reakciókészségüket befolyásoló tüneteket észlelnek, azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket (lásd 4.8 pont).
Czech: Při zacházení s přípravkem ZALTRAP je třeba postupovat s opatrností, a zvážit použití oddělených prostor, osobních ochranných prostředků (např. rukavice) a postupů pro přípravu.
Hungarian: A ZALTRAP kezelése során óvatosságra van szükség, figyelembe véve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat.
Czech: Ženy ve fertilním věku a plodní muži mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce léku.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek és nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés utolsó adagjának beadása alatt és azt követően legalább 6 hónapig.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZALTRAP
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZALTRAP
Czech: • vznik krevních sraženin ve velmi malých cévách (tzv. trombotická mikroangiopatie).
Hungarian: • vérrög a nagyon kicsi erekben (trombotikus mikroangiopátiának is hívják).
Czech: Je třeba dočasně přerušit infuzi až do odeznění reakce.
Hungarian: Az infúziót a reakció megszűnéséig átmenetileg fel kell függeszteni.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo rostlinných přípravků.
Hungarian: Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövények is.
Czech: Přípravek ZALTRAP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A ZALTRAP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX44
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX44
Czech: • hemoroidy, krvácení nebo bolest v konečníku
Hungarian: • aranyerek ,vérzés vagy fájdalom a végbél területén
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (leukopenie)
Hungarian: • a fehérvértestek számának csökkenése (leukopenia)
Czech: O vhodných dávkách těchto léčiv užívaných k chemoterapii rozhodne lékař.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni ezeknek a kemoterápiás gyógyszereknek a megfelelő adagjait.
Czech: • jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Hungarian: • túl alacsony a fehérvérsejtek száma.
Czech: Stejně jako u všech ostatních terapeutických proteinů existuje i u přípravku ZALTRAP možnost imunogenity.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége a ZALTRAP esetében is.
Czech: Hyperpigmentace kůže
Hungarian: Bőr hiperpigmentáció
Czech: Volný aflibercept je primárně odstraňován navázáním na endogenní VEGF za vzniku stabilního inaktivního komplexu.
Hungarian: A szabad aflibercept elsősorban az endogen VEGF-hez kötődve, egy stabil inaktív vegyületet képezve eliminálódik.
Czech: Zablokováním růstu krevních cév napomáhá přípravek ZALTRAP zpomalit nebo zastavit růst nádoru.
Hungarian: A vérerek növekedésének gátlásával a ZALTRAP segít leállítani vagy lelassítani a daganat növekedését.
Czech: Filtry vyrobené z polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo nylonu se nesmí použít.
Hungarian: Polivinilidén-fluoridból (PVDF) vagy nylonból készült filterek nem használhatók.
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí aplikovat injekcí do oka, protože může oko vážně poškodit.
Hungarian: A ZALTRAP nem injekciózható a szembe, mivel súlyosan károsíthatja a szemet.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let věku) může existovat vyšší pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Hungarian: Az időseknél (≥65 év) valószínűbb a mellékhatások kialakulása.
Czech: Proteinurie (1),(3)
Hungarian: Proteinuria (1),(3)
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle kritérií NCI CTC verze 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Hungarian: A mellékhatások súlyossági foka a NCI CTC 3.0 verzió szerint kerül meghatározásra (súlyossági fokozat [grade] ≥ 3 = G ≥ 3).
Czech: Jestliže jste v plodném věku a mohla byste otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci (viz odstavec „Antikoncepce" níže, který upřesňuje antikoncepci u mužů a u žen).
Hungarian: Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd alább a Fogamzásgátlás pontban a férfiak és nők fogamzásgátlására vonatkozó részeket).
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinkůmůže být nutná neodkladná lékařská péče:
Hungarian: Azonnal beszéljen orvosával, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při těchto dávkách byly obdobné jako při terapeutických dávkách.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások ezeknél az adagoknál hasonlóak voltak a terápiás dózisnál megfigyeltekhez.
Czech: Při dávkách vyšších než 2 mg/kg činila clearance volného afliberceptu přibližně 1,0 l/den s terminálním poločasem 6 dnů.
Hungarian: 2 mg/kg-nál nagyobb aflibercept adag mellett a szabad aflibercept clearance körülbelül 1,0 l/nap volt 6 napos terminális felezési idővel.
Czech: Zvýšení AST (2) Zvýšení ALT (2)
Hungarian: Emelkedett AST (2) Emelkedett ALT (2)
Czech: Demografické parametry v léčebných skupinách byly dobře vyváženy (věk, rasa, ECOG performance status a předchozí léčba bevacizumabem).
Hungarian: A demográfiai jellemzők jól kiegyenlítettek voltak a két kezelési csoport között (életkor, rassz, ECOG teljesítmény státusz, és előzetes bevacizumab státusz).
Czech: Proteinurie (1),(3) Zvýšení hladiny kreatininu v séru
Hungarian: Proteinuria (1),(3) Emelkedett szérum kreatinin
Czech: Dyspnoe Epistaxe Dysfonie
Hungarian: Dyspnoe Epistaxis Dysphonia
Czech: Léčba bude trvat tak dlouho, dokud ji lékař bude považovat pro Vás za přínosnou, a dokud budou nežádoucí účinky přijatelné.
Hungarian: A kezelés addig folytatódik, amíg kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kezelés előnyös az Ön számára és a mellékhatások elfogadhatóak.
Czech: Výskyt průjmu, závratí, astenie, poklesu tělesné hmotnosti a dehydratace byl u starších pacientů vyšší o ≥ 5% než u mladších pacientů.
Hungarian: A hasmenés, szédülés, asthenia, súlycsökkenés és dehidráció gyakorisága ≥5%-kal magasabb volt az idős betegeknél, mint a fiatal betegeknél.
Czech: (1) Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" v tomto bodě (2) Na základě laboratorních hodnot (procentuální podíl u pacientů s laboratorním vyšetřením)
Hungarian: (1) Lásd "Kiválasztott mellékhatások leírása " ebben a részben (2) A laboratóriumi értékek alapján (a százalékokat a laboratóriumi lelettel rendelkező betegeknél határozták meg) (3) A klinikai és laboratóriumi adatok összeállítása
Czech: Poznámka: Nežádoucí účinky jsou hlášeny podle databáze MedDRA verze MedDRA 13.1 a stupeň závažnosti je uveden dle klasifikace NCI CTC verze 3.0
Hungarian: Megjegyzés: A mellékhatásokat a MedDRA13.1 verziója szerint jelentették és súlyosságukat az NCI CTC 3.0-as verziója szerint határozták meg.
Czech: Rovněž byly provedeny analýzy OS a PFS podle ECOG PS.
Hungarian: Elvégezték az OS és a PFS ECOG teljesítmény státusz szerint történő elemzését.
Czech: Tato léčba je považována za jeden léčebný cyklus.
Hungarian: Ez egy kezelési ciklusnak felel meg.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky GI perforace.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a GI perforáció jeleit és tüneteit.
Czech: Nepoužívejte přípravek ZALTRAP, pokud zjistíte, že obsahuje částice nebo došlo ke změně zbarvení přípravku v injekční lahvičce nebo v infuzním vaku.
Hungarian: Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot, ha részecskéket vagy a gyógyszer elszineződését észleli az injekciós üvegben vagy infúziós zacskóban.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Czech: Kancerogeneze a mutageneze Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu nebo mutagenitu afliberceptu.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás Az aflibercepttel nem végeztek karcinogenitási vagy mutagenitási vizsgálatokat.
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentární růstový faktor (PlGF) patří do rodiny angiogenních faktorů VEGF, které působí jako silné mitogenní a chemotaktické faktory a faktory cévní permeability pro endoteliální buňky.
Hungarian: A vasculáris endotheliális növekedési faktor (vascular endothelial growth factor) A és B ( VEGF-A, VEGF-B), és a placentáris növekedési faktor (PlGF) az angiogén faktorok VEGF családjának tagjai, melyek erős mitogén, kemotaktikus és érpermeabilitási tényezőként hathatnak az endothel sejtekben.
Czech: U afliberceptu není zapotřebí úprava dávkování (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az aflibercept adagjának módosítása (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont)
Czech: Tyto údajé mají exploratorní charakter a test statistické významnosti vyšel jako nevýznamný (nedostatek důkazů pro heterogenitu léčebného efektu mezi skupinami s RAS divokým typem a mutovaným RAS).
Hungarian: Ezek az adatok feltáró jellegűek, és a statisztikai interakció vizsgálata nem volt szignifikáns (a vad típusú RAS hordozó és mutáns RAS alcsoportok közötti terápiás hatás heterogenitására vonatkozó bizonyíték hiánya).
Czech: Není známo, zda je aflibercept vylučován do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aflibercept kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily vliv přípravku ZALTRAP na tvorbu mateřského mléka, jeho přítomnost v mateřském mléce nebo jeho účinky na kojené děti.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a ZALTRAP anyatejtermelésre, az anyatejben való jelenlétre vagy a szoptatott gyermekre kifejtett hatására vonatkozóan.
Czech: • bolestivé vředy v ústech
Hungarian: • fájdalmas fekélyek a szájban
Czech: Muži a ženy, kteří mohou počít dítě, musí používat účinnou antikoncepci:
Hungarian: Termékenyítőképes, illetve fogamzóképes férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk:
Czech: Tabulka 3 - OS a PFS podle předchozí expozice bevacizumabu a - ITT populace
Hungarian: 3. táblázat - OS és PFS előzetes bevacizumab expozíció estén a - ITT populáció
Czech: Byly provedeny analýzy OS a PFS podle stratifikačních faktorů.
Hungarian: Elvégezték a OS és PFS stratifikációs faktorokkal történő elemzését.