FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de la racine de valériane qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant les parties souterraines de la plante, en extrayant le jus de la racine fraîche, et sous forme d'extraits secs ou fluides.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di radice di valeriana che sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la polverizzazione delle parti sotterranee della pianta, attraverso la spremitura del succo della radice fresca, e come estratti essiccati o liquidi.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine de valériane broyée sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou comme additifs de bain.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di radice di valeriana triturata sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o come additivo per bagno.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de racine de valériane, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti la radice di valeriana, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane se fondent sur leur utilisation de longue date.
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
French: Comment la racine de valériane agit-elle en tant que médicament?
Italian: Come agisce la radice di valeriana in qualità di medicinale?
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes de licences pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine de valériane.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti la radice di valeriana.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la racine de valériane.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della radice di valeriana.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la racine de valériane et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti la radice di valeriana e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation d'autres médicaments contenant de la racine de valériane pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso degli altri medicinali contenenti la radice di valeriana per alleviare lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la racine de valériane et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti la radice di valeriana negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
French: Le HMPC a également conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les autres préparations à base de racine de valériane décrites ci-dessus peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, gli altri preparati di radice di valeriana sopra descritti possono essere usati per alleviare lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno.
French: Comment les médicaments à base de racine de valériane sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti la radice di valeriana nell'UE?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la racine de valériane, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice di valeriana?
French: Le HMPC a considéré que des études cliniques réalisées sur des extraits secs obtenus par extraction par l'éthanol étayent son utilisation pour soulager la tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Italian: L'HMPC ha ritenuto che studi clinici con estratti essiccati preparati con etanolo supportano il suo utilizzo per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine de valériane, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti la radice di valeriana, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation d'une préparation spécifique contenant de la racine de valériane sous forme d'extrait sec obtenu par extraction par l'éthanol pour le soulagement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil reposent sur leur «usage bien établi».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questo specifico preparato di radice di valeriana ottenuto come estratto essiccato preparato con etanolo per il trattamento delle lievi tensioni nervose e dei disturbi del sonno si basano sul suo "impiego ben-noto".
French: Le HMPC a conclu qu'une préparation spécifique contenant de la racine de valériane sous forme d'extrait sec obtenu par extraction par l'éthanol1 peut être utilisée pour soulager la tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Italian: L'HMPC ha concluso che questo specifico preparato di radice di valeriana ottenuto come estratto essiccato preparato con etanolo1 può essere usato per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno.
French: 2 Sécurité
Italian: 2 Sicurezza
French: 1.1 Manie
Italian: 1.1 Mania
French: Mode et durée d'administration :
Italian: Metodo e durata della somministrazione:
French: {Nom de fantaisie} est utilisé dans le traitement de
Italian: {Nome di fantasia} è usato nel trattamento di
French: L'acide valproïque passe dans le lait maternel.
Italian: L'acido valproico passa nel latte materno.
French: 4.1 INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Italian: 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLAREI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Les patients recevant des doses supérieures à 45 mg/kg/j doivent être surveillés attentivement.
Italian: I pazienti che ricevono dosi giornaliere superiori a 45 mg/kg/die devono essere attentamente monitorati.
French: Toutefois, seules de très faibles quantités sont décelées, elles ne représentent généralement pas de risque pour l'enfant et le sevrage n'est habituellement pas nécessaire.
Italian: Tuttavia, poiché sono state rinvenute solo quantità molto piccole, non c'è generalmente nessun rischio per il bambino e lo svezzamento di solito non è necessario.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour <substance active>.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto, e i dati disponibili non escludono la possibiltà di un aumento di tale rischio con l'utilizzo di <principio attivo>.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Italian: Le Autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
French: De plus, il existe un risque considérable en raison de la marge thérapeutique étroite de cette substance.
Italian: Inoltre esiste un considerevole rischio dovuto alla ristretta finestra terapeutica della sostanza.
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se dovesse avvertire in qualsiasi momento queste sensazioni, contatti immediatamente il suo medico.
French: Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: La nécessité d'un plan de gestion des risques a été examinée avec les TAMM.
Italian: L'esigenza di un programma di gestione dei rischi è stata discussa con i MAH.
French: Chez l'adulte :
Italian: Negli adulti:
French: Des analyses post-hoc de la vaste étude de Bowden ont été réalisées.
Italian: Sull'ampio studio Bowden sono state eseguite analisi a posteriori.
French: 4.4 MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI
Italian: 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
French: Le valproate est une substance anti-épileptique bien connue.
Italian: Valproato è una sostanza antiepilettica ben nota.
French: 2.2 Plan de gestion des risques
Italian: 2.2 Programma di gestione dei rischi
French: Le profil de sécurité du valproate est bien caractérisé grâce à une expérience de quarante ans dans le traitement de l'épilepsie.
Italian: Il profilo di sicurezza di valproato è ben caratterizzato da quarant'anni di esperienza nel trattamento dell'epilessia.
French: 1.2 Prévention de la récurrence des épisodes d'humeur
Italian: 1.2 Prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Italian: La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante.
French: Les comprimés à libération prolongée doivent de préférence être avalés 1 heure avant les repas (le matin à jeun).
Italian: Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte preferibilmente 1 ora prima dei pasti (la mattina a stomaco vuoto).
French: Les deux études sur la prévention de la récurrence sont d'une durée suffisante et incluent un médicament de comparaison actif, conformément aux lignes directrices européennes.
Italian: I due studi sulla prevenzione delle recidive hanno durata sufficiente e presentano un trattamento di confronto attivo come richiesto dalle linee guida europee.
French: Compte tenu du fait que dans les différents États membres de l'UE les produits autorisés contenant du valproate peuvent avoir ou non l'indication de trouble bipolaire, le CHMP fait la proposition suivante:
Italian: Considerando che nei diversi Stati membri dell'UE i prodotti a base di valproato autorizzati possono o meno presentare l'indicazione per il disturbo bipolare, il CHMP propone quanto segue:
French: Plan de gestion des risques
Italian: Programma di gestione dei rischi
French: L'arrêt doit être entrepris par réduction progressive de la dose sur une période d'un à deux ans.
Italian: L'interruzione deve avvenire in forma di riduzione graduale della dose in un arco di tempo compreso fra uno e due anni.
French: Le rapport bénéfice-risque pour ce qui concerne l'indication susmentionnée est positif.
Italian: Riguardo all'indicazione di cui sopra il rapporto benefici-rischi è positivo.
French: Les principales inquiétudes potentiellement sérieuses en matière de sécurité concernent l'insuffisance hépatique et la pancréatite.
Italian: Le preoccupazioni maggiori e potenzialmente serie in relazione alla sicurezza riguardano disfunzioni epatiche e pancreatite.
French: Un traitement antiépileptique est un traitement à long terme.
Italian: La terapia antiepilettica è sempre una terapia a lungo termine.
French: En cas d'effets secondaires gastro-intestinaux liés au traitement, les comprimés à libération prolongée doivent être avalés pendant ou après un repas.
Italian: In caso di effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale dovuti al trattamento, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte durante o dopo i pasti.
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland bv Florapark 4
French: Chez l'enfant et l'adolescent :
Italian: Nei bambini e negli adolescenti:
French: Sur la base des données présentée, il est impossible de conclure que l'efficacité du valproate dans l'indication revendiquée dépend de la forme chimique ou de la formulation.
Italian: In base ai dati presentati non è possibile concludere che l'efficacia di valproato nell'indicazione oggetto della richiesta dipenda dalla forma o dalla formulazione farmaceutica.
French: De plus, le valproate a été utilisé comme traitement de référence dans de nombreuses études comparatives de phase III de médicaments antipsychotiques atypiques dans le traitement et la prévention de la manie.
Italian: Inoltre, valproato è stato impiegato come trattamento di confronto in molti studi di fase III sui farmaci antipsicotici atipici per la cura e la prevenzione della mania.
French: 4.6 GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Italian: 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
French: Sur la base de la littérature présentée et de l'expérience post-commercialisation, il est proposé d'ajouter les événements indésirables de «nausées», «sédation» et «troubles extrapyramidaux» à la rubrique 4.8 «Effets indésirables» du RCP.
Italian: In base alle pubblicazioni presentate e all'esperienza post-marketing si propone di aggiungere gli eventi avversi "nausea", "sedazione" e "disturbi extrapiramidali" alla Sezione 4.8 "Effetti indesiderati" dell'SPC.
French: La dose quotidienne à utiliser sera déterminée en fonction de l'âge et de la masse corporelle.
Italian: La dose giornaliera verrà stabilita in base all'età e al peso corporeo.
French: Bien que la pathogenèse du trouble bipolaire ne soit pas claire, il est connu que les stabilisateurs de l'humeur, comme le valproate, peuvent prévenir sa récurrence.
Italian: Sebbene l'eziologia del disturbo bipolare non sia chiara, è noto che gli stabilizzatori dell'umore come valproato possono prevenirne l'insorgenza.
French: Dans la plupart des États membres de l'UE, le valproate est également approuvé (sous forme d'acide valproïque, de valproate de sodium, de divalproate de sodium) pour le traitement de patients présentant un trouble bipolaire (approuvé dans 25 pays européens, avec une indication de première intention dans 21 pays).
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamento di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 Paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 Paesi).
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATO DALL'EMEA
French: De plus, le temps écoulé avant la récurrence d'épisodes maniaques et dépressifs ne présentait pas de différences.
Italian: Inoltre, il tempo alla recidiva degli episodi di mania e di depressione non ha mostrato differenze.
French: S'agissant de la formulation, certains éléments tendent à établir que des comprimés gastro-résistants pourraient présenter certains avantages sur le plan de la sécurité, comparativement à une formulation à libération immédiate.
Italian: Rispetto alle formulazioni farmaceutiche vi sono alcune prove secondo cui le compresse gastroresistenti potrebbero apportare alcuni vantaggi in termini di sicurezza rispetto alle formulazioni a rilascio immediato.
French: L'épisode maniaque survient dans le cadre d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».
Italian: Gli episodi di mania si verificano nell'ambito di una malattia chiamata "disturbo bipolare".
French: Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour dépister tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati per possibili segni di ideazione e comportamento suicidario, prendendo in considerazione un trattamento appropriato.
French: {Nom de fantaisie } peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
Italian: {Nome di fantasia} può essere utilizzato quando non è possibile l'impiego del litio.
French: Après 12 mois de traitement à la suite d'un épisode index maniaque, 41 % des patients traités par valproate étaient toujours en rémission, contre 24 % des patients du groupe lithium et 13 % des patients du groupe placebo.
Italian: Dopo 12 mesi di terapia a seguito di un episodio di mania, il 41% dei pazienti trattati con valproato si trovava ancora in fase di remissione, rispetto al 24% dei pazienti nel gruppo litio e al 13% di quelli nel gruppo placebo.
French: Chez l'enfant, il est possible de dépasser la dose par kilogramme de masse corporelle plutôt que de procéder à des ajustements de dose en fonction de l'âge, mais les résultats d'EEG doivent rester stables.
Italian: Nei bambini può essere permesso aumentare la dose in base ai kg di peso corporeo invece di aggiustare la dose in base all'età, e in questo modo i risultati dell'EEG non dovrebbero deteriorarsi.
French: Les études disponibles relatives à l'utilisation du valproate pour le traitement de patients souffrant de trouble bipolaire ont montré que le médicament était en général bien toléré et n'ont révélé aucune inquiétude inattendue en matière de sécurité.
Italian: Gli studi disponibili sull'impiego di valproato nei pazienti con disturbo bipolare hanno dimostrato che il farmaco era generalmente ben tollerato e non ha evidenziato problemi di sicurezza inattesi.
French: Concernant la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur, la preuve de l'efficacité du valproate est essentiellement fondée sur deux études en double aveugle, avec une période de maintien d'une durée respectivement de 52 semaines et de 20 mois (Bowden et al., 2000 et Calabrese et al.,
Italian: Per quanto concerne la prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore, la prova dell'efficacia di valproato si basa principalmente su due studi clinici in doppio cieco con un periodo di mantenimento di 52 settimane e una durata di 20 mesi rispettivamente ((Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
French: Généralement, dans le traitement de l'épilepsie, aucune diminution de la posologie ou arrêt du médicament ne doivent être envisagés jusqu'à ce que le patient n'ait plus aucune crise pendant au moins deux ou trois ans.
Italian: Generalmente, nel trattamento degli attacchi epilettici, non devono essere tentate riduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finché il paziente non sia stato libero da attacchi epilettici per almeno due o tre anni.
French: Conformément à la décision de la Commission européenne, le plan de gestion des risques doit être présenté avec toute nouvelle demande d'extension de l'indication concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire.
Italian: A seguito della decisione della Commissione europea, il programma di gestione dei rischi deve essere presentato congiuntamente a ogni nuova domanda di ampliamento dell'indicazione riguardante il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare.
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans le traitement du trouble bipolaire est apportée par seize études cliniques comparatives, randomisées, en double aveugle ou en ouvert.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di valproato nel trattamento del disturbo bipolare è attestata in sedici studi clinici randomizzati comparativi in doppio cieco o in aperto.
French: La tolérance et l'efficacité de [NOM DE FANTAISIE] dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire n'ont pas été évaluées chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di (nome di fantasia) nel trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare non sono state valutate in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
French: Ils doivent être avalés entiers ou coupé en deux avec une quantité suffisante de liquide (par exemple : un verre d'eau), ils ne doivent pas être pas mâchés.
Italian: Devono essere ingerite intere oppure divise a metà, non devono essere masticate e devono essere assunte con un'abbondante quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
French: 4.8 EFFETS INDESIRABLES Nausées, sédation, troubles extrapyramidaux.
Italian: 4.8 EFFETTI INDESIDERATI Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali.
French: En d'autres termes, les études réalisées démontrent l'efficacité du valproate dans le traitement de la manie aiguë sur une durée de 21 jours, mais les preuves du maintien de l'effet du traitement sur une période allant jusqu'à 12 semaines sont considérées comme incomplètes.
Italian: In altri termini, gli studi condotti dimostrano l'efficacia di valproato nel trattamento della mania acuta per un periodo di 21 giorni, ma l'evidenza relativa al mantenimento dell'effetto fino a 12 settimane dal trattamento non si considera completa.
French: Aucun signal inattendu n'a été identifié dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Italian: La sorveglianza post-marketing non ha evidenziato segnalazioni inattese.
French: Cependant, théoriquement, les formulations à libération lente pourraient présenter un avantage pour des raisons de conformité et également pour éviter des pics plasmatiques élevés pouvant s'accompagner d'effets indésirables fréquents.
Italian: In via teorica, le formulazioni a lento rilascio potrebbero risultare vantaggiose dal punto di vista del rispetto del regime terapeutico e anche per evitare picchi plasmatici elevati, spesso associati a eventi avversi.
French: La dose initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.