FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsichtig anwenden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Hungarian: Alkalmazáskor óvatosan kell eljárni, hogy elkerülhető legyen a véletlen öninjekciózás.
German: 6,4 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Hungarian: 6,4 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
German: Sonstige Vorschriften
Hungarian: Egyéb rendelkezések
German: Trächtigkeit und Laktation: Nicht zutreffend.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Nem értelmezhető.
German: Diese Todesfälle wurden mit genetischen Faktoren oder einem Vitamin-E- und/oder Selenmangel in Verbindung gebracht.
Hungarian: Ezeket az elhullásokat a genetikai faktorokkal vagy az E-vitamin- és/vagy szelén-hiánnyal hozták összefüggésbe.
German: Für Schweine betrifft der FettRückstandshöchstmengenwert „Haut und Fett in natürlichen Verhältnissen".
Hungarian: Sertésfélék esetében a zsírra vonatkozó maximális maradékanyaghatárérték „természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra" értendő.
German: Eisen (als Gleptoferron)
Hungarian: Vas (gleptoferron formájában)
German: Es wird daher empfohlen, begleitend zur Behandlung die hygienischen Verhältnisse in dem betroffenen Betrieb zu verbessern, insbesondere, indem für mehr Trockenheit und Sauberkeit gesorgt wird.
Hungarian: Ezért a kezeléssel egyidejűleg javasolt az érintett létesítmény higiéniai körülményeinek javítása, különösen annak tisztítása és szárazon tartása.
German: Bei versehentlicher Exposition von Haut oder Augen den betroffenen Bereich mit Wasser abwaschen.
Hungarian: Véletlen szembe vagy bőrre kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell mosni.
German: Nach Anbrechen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Hungarian: Felbontás után 28 napon belül felhasználandó.
German: Da Eisen im Körper wiederverwertet wird, wird nur eine geringe Menge des resorbierten Eisens ausgeschieden.
Hungarian: Mivel a vas újrahasznosul a szervezetben, kevés felszívódott vas ürül ki.
German: Schwangere Frauen und Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel, insbesondere eine versehentliche Selbstinjektion, vermeiden.
Hungarian: Terhes és a közeljövőben terhességre vállalkozó nőknek kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést, különösen a véletlen öninjekciózást.
German: Der behandelnde Tierarzt sollte die Ergebnisse von klinischen Untersuchungen und/oder von Untersuchungen von Kotproben und/oder von histologischen Befunden, die das Vorhandensein von C. suis in einer früheren Infektionsepisode im Betrieb bestätigt haben, berücksichtigen.
Hungarian: A felelős (kezelő) állatorvosnak olyan klinikai vizsgálati eredményeket és/vagy bélsárminta vizsgálatokat és/vagy szövettani leleteket kell figyelembe vennie, amelyek egy korábbi fertőzéses esetben igazolták a C. suis jelenlétét a gazdaságban.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Ferkeln mit einem Körpergewicht von weniger als 0,9 kg wird nicht empfohlen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása nem javasolt 0,9 kilogrammnál kisebb testtömegű malacokban.
German: Der Gummistopfen der 100 ml Durchstechflaschen kann bis zu 30 Mal durchstochen werden.
Hungarian: A 100 ml-es üveg gumidugója legfeljebb harmincszor szúrható át.
German: Eisen ist ein essentieller Mikronährstoff.
Hungarian: A vas egy esszenciális mikroelem.
German: Der Gummistopfen der 250 ml und 500 ml Durchstechflaschen kann bis zu 20 Mal durchstochen werden.
Hungarian: A 250 ml-es és 500 ml-es üvegek gumidugói legfeljebb húszszor szúrhatók át.
German: Rückstandshöchstmenge (n) (µg/kg)
Hungarian: Maximális maradékanyag határértékek (µg/kg)
German: Sehr geringe Mengen werden über den Kot, den Schweiß und den Urin ausgeschieden.
Hungarian: Nagyon kismértékű a veszteség a széklettel, izzadtsággal és vizelettel történő kiürülés során.
German: Mittel gegen Parasiten/ Mittel gegen Protozoe n
Hungarian: Paraziták elleni hatóanyagok /Protozoa elleni hatóanyagok
German: Anwendung bei Tieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatoknál.
German: Es spielt eine wichtige Rolle beim Transport von Sauerstoff über Hämoglobin und Myoglobin und ist ein wichtiger Bestandteil von Enzymen wie Cytochromen, Katalasen und Peroxidasen.
Hungarian: A hemoglobin és a mioglobin révén fontos szerepet játszik az oxigén-szállításban, valamint kulcsszerepe van egyes enzimekben, így például a citokróm-, a katalázés a peroxidáz enzimekben.
German: Es wurden Todesfälle bei Ferkeln gemeldet, die auf eine erhöhte Infektionsanfälligkeit aufgrund einer vorübergehenden Blockade des retikuloendothelialen Systems zurückgeführt wurden.
Hungarian: Beszámoltak malac elhullásokról, amelyeket a - retikuloendoteliális rendszer átmeneti blokkolása miatt kialakuló - fertőzésekre való fokozott fogékonyságnak tulajdonítottak.
German: Es besitzt eine kokzidiozide Wirkung gegen alle intrazellulären Entwicklungsstadien der Gattung Cystoisospora, d. h. Merogonie (ungeschlechtliche Vermehrung) und Gamogonie (geschlechtliche Vermehrung).
Hungarian: Kokcidiocid hatása a Cystoisospora nemzetség összes sejten belüli fejlődési fázisára kiterjed, így a merogóniára (ivartalan szaporodás) és a gametogóniára (ivari szaporodás).
German: Daher sollte das Tierarzneimittel allen Tieren noch vor dem erwarteten Auftreten der klinischen Symptome, d. h. während der Präpatenzzeit, verabreicht werden.
Hungarian: Ebből adódóan valamennyi állatot a klinikai tünetek várható megjelenése előtt, a prepatens periódusban kell kezelni.
German: Wenn klinische Anzeichen einer Kokzidiose auftreten, ist es bereits zu einer Schädigung des Dünndarms gekommen.
Hungarian: A kokcidiózis klinikai tünetekben való megnyilvánulásakor a vékonybél falának károsodása már bekövetkezett.
German: In Verträglichkeitsstudien wurde nach jeglicher Überdosierung eine erhöhte Anfälligkeit für (systemische) bakterielle Erkrankungen, Arthritis und Abszessbildung beobachtet und ein dosisabhängiger Anstieg der Mortalitätsrate konnte nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Ártalmatlansági vizsgálatokban, bármelyik túladagolás után, a bakteriális (szisztémás) betegségek iránti fokozott fogékonyság, ízületi gyulladás és tályogképződés volt megfigyelhető, és nem lehetett kizárni a mortalitás dózisfüggő emelkedését.
German: Durchsichtige Durchstechflaschen mit 100 ml, 250 ml oder 500 ml, aus mehrschichtigem Kunststoff (Polypropylen/Ethylen-Vinylalkohol/Polypropylen) mit Fluorharzfilm-beschichteten BromobutylGummistopfen und Schnappdeckeln aus Aluminium und Kunststoff.
Hungarian: 100 ml-es 250 ml-es és 500 ml-es, áttetsző, többrétegű műanyag (polipropilén/etilén-vinilalkohol/polipropilén) üvegek, fluor-bevonatú brómbutil gumidugóval lezárva és lepattintható műanyaggal kombinált alumíniumkupakkal lefedve.
German: Dieses Tierarzneimittel darf nur in Betrieben, in denen Cystoisospora suis in der Vergangenheit bestätigt wurde, angewendet werden.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény csak olyan gazdaságban használható, ahol a Cystoisospora suis okozta kokcidiózis korábbi előfordulása megerősítést nyert.
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit:
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:
German: Zur gleichzeitigen Prävention von Eisenmangelanämie und Prävention klinischer Symptome von Kokzidiose (Durchfall) sowie zur Verringerung der Oozystenausscheidung bei Ferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Cystoisospora suis, nachgewiesen wurde.
Hungarian: Malacokban a vashiányos anémia és a kokcidiózis klinikai tüneteinek (hasmenés) egyidejű megelőzésére, valamint az oociszta ürítés csökkentésére olyan gazdaságokban, ahol korábban megerősítést nyert a Cystoisospora suis okozta kokcidiózis jelenléte.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Einstufung "Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich" für Eisendextran und Eisenglucoheptonat auch für Gleptoferron gilt, da erwartet wird, dass Gleptoferron Eisendextran und Eisenglucoheptonat freisetzt.
Hungarian: A vas-dextrán és a vas-glükoheptonát "Nincs szükség maximális maradékanyag határértékre" besorolása alkalmasnak tekinthető a gleptoferronra is, mivel a gleptoferronból várhatóan vas-dextrán és a vas-glükoheptonát keletkezik.
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Ferkeln nach parenteraler Verabreichung von eisenhaltigen Injektionspräparaten Todesfälle gemeldet.
Hungarian: Nagyon ritkán elhullásokat jelentettek a parenterális vas injekciók malacokba való beadása után.
German: Injizierbare Eisen-Kohlenhydrat-Komplexe wie Gleptoferron haben sich in der Veterinärmedizin als blutbildende Substanzen bewährt und sorgen für eine signifikante Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei in Intensivhaltung aufgezogenen Ferkeln, die während der mehrwöchigen ausschließlichen Milchernährung nicht ausreichend mit Eisen versorgt werden.
Hungarian: Az injektálható vas-szénhidrát komplexek, mint a gleptoferron, bevált vérképző szerek az állatgyógyászatban; hatásukra jelentősen emelkedik a hemoglobinszint az intenzív körülmények között nevelt malacokban, amelyeknél a több hetes, tejre alapozott táplálás nem biztosít megfelelő vasforrást.
German: Die Exposition gegenüber dem Tierarzneimittel kann Augenreizungen oder Nebenwirkungen an der Haut verursachen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezés szemirritációt vagy bőrelváltozásokat okozhat.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy milliliter tartalmaz:
German: Toltrazuril und Toltrazurilsulfon wurden langsam eliminiert, wobei die Halbwertszeit jeweils 3 Tage betrug.
Hungarian: A toltrazuril és a toltrazuril-szulfon kiürülése lassú volt, a felezési idő 3 nap volt mind a két anyag esetén.
German: Wenn mehr Injektionen erforderlich sind, wird die Verwendung von Mehrfachdosenspritzen empfohlen.
Hungarian: Amennyiben ezt meghaladó számú injekció (átszúrás) szükséges, többadagos fecskendő használata javasolt.
German: Toltrazuril ist ein Triazinonderivat und ein Antiprotozoikum.
Hungarian: A toltrazuril a protozoa ellenes szerek csoportjába tartozó triazinon származék.
German: Sonstige Bestandteile: Phenol
Hungarian: Segédanyagok: Fenol
German: Nach intramuskulärer Injektion wird Gleptoferron resorbiert und verstoffwechselt, um das Eisen entsprechend dem Ernährungsstatus des Tieres zur Nutzung und/oder Speicherung freizusetzen.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazást követően a gleptoferron felszívódik és a metabolizációja révén felszabaduló vas közvetlenül értékesül és/vagy elraktározódik, az állat tápláltsági állapotának (mikroelem-ellátottságának) megfelelően.
German: Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Hungarian: Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.
German: Toltrazuril wird hauptsächlich zu Toltrazurilsulfon verstoffwechselt.
Hungarian: A toltrazuril fő metabolitja a toltrazuril-szulfon.
German: Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung von Ferkeln mit einem Körpergewicht von 0,9 bis 3 kg empfohlen.
Hungarian: A készítmény alkalmazása 0,9-3 kg testtömegű malacokban javasolt.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann bei empfindlichen Menschen lokale Reaktionen wie Reizung und Granulome oder schwere anaphylaktische Reaktionen verursachen.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás helyi reakciókat (irritációt, granulomákat), vagy súlyos anafilaxiás reakciót okozhat érzékeny emberekben.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Kot.
Hungarian: Kiválasztásuk főként a bélsár útján történik.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die empfohlene Dosis sollte angesichts der relativ geringen Sicherheitsspanne des Tierarzneimittels nicht überschritten werden.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A javasolt adagot nem szabad túllépni, mivel az állatgyógyászati készítmény viszonylag szűk terápiás ablakú.
German: Natriumchlorid Docusat-Natrium Simeticon-Emulsion Hochdisperses Siliciumdioxid Povidon
Hungarian: Szimetikon emulzió Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Povidon
German: ZIELTIERART(EN) Schweine (Ferkel, 24 bis 96 Stunden nach der Geburt)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (malacok, a születés után 24-96 órával)
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 28 nap.
German: Schweine (Ferkel, 24 bis 96 Stunden nach der Geburt)
Hungarian: Sertés (malacok, a születés után 24-96 órával)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eisen (als Gleptoferron), Toltrazuril oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Hungarian: A vas (mint gleptoferron-komplex) vagy a toltrazuril vagy a készítmény bármely segédanyaga iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 30 mg Toltrazuril und 133 mg Eisen(III) (als Gleptoferron)
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 30 mg toltrazuril és 133 mg vas (III) (gleptoferron formájában)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Üveg címke
German: Nicht anwenden bei Ferkeln mit Verdacht auf Vitamin-E- und/oder Selenmangel.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan malacokban, amelyek feltételezhetően E-vitamin- és/vagy szelén-hiányban szenvednek.
German: Therapeu -tische Einstufung
Hungarian: Terápiás besorolás
German: Die unter Punkt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg Toltrazuril und 200 mg Eisen pro Ferkel (entsprechend 1,5 ml Forceris-Suspension pro Ferkel) und sollte 24 bis 96 Stunden nach der Geburt als einmalige intramuskuläre Injektion am Ohrgrund verabreicht werden.
Hungarian: A javasolt adag malaconként 45 mg toltrazuril és 200 mg vas, azaz malaconként 1,5 ml Forceris szuszpenzió, egyszeri alkalommal intramuszkuláris injekció formájában a fül mögött beadva, a születés után 24-96 órával.
German: Das Tierarzneimittel darf nur einmal verabreicht werden.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
German: Die empfohlene Dosis sollte angesichts der relativ geringen Sicherheitsspanne des Tierarzneimittels nicht überschritten werden.
Hungarian: A javasolt adagot nem szabad túllépni, mivel az állatgyógyászati készítmény viszonylag szűk terápiás ablakú.
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels nach wiederholter Verabreichung wurde nicht bewertet.
Hungarian: A készítmény ismételt alkalmazására vonatkozóan nem történt tolerancia vizsgálat.
German: Dunkelbraune Suspension.
Hungarian: Sötétbarna színű szuszpenzió.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 13 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 10 mg Toltrazurilsulfon/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 10 bis 19 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 183 mg•Tag/l betrug.
Hungarian: A Forceris 1,5 ml-es (malaconkénti) adagjának intramuszkuláris bevitelét követően, a toltrazuril-szulfon maximális plazmakoncentrációja (10 mg/l) az alkalmazás után körülbelül 13 nappal alakult ki (Tmax 10 - 19 nap), és az AUC értéke körülbelül 183 nap.mg/l volt.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
German: Fett Leber Nieren
Hungarian: Izom Zsír Máj Vese
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Die Wirkstoffe in Forceris sind zulässige Stoffe wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Forceris aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel erfolgt eine rasche Resorption des Eisens vom Injektionsort in die Kapillaren und das lymphatische System und maximale Konzentrationen von 645 µg/ml wurden ungefähr nach einem halben Tag erreicht, wobei der AUC-Wert ungefähr 699 µg•Tag/ml betrug.
Hungarian: A Forceris 1,5 ml-es (malaconkénti) adagjának intramuszkuláris bevitelét követően a vas, a kapillárisokon és a limfatikus rendszeren keresztül, gyorsan felszívódott a beadás helyéről, és a maximális koncentráció (645 µg/ml) körülbelül 0,5 nap alatt kialakult.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 6 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 7 mg Toltrazuril/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 4 bis 7 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 57 mg•Tag/l betrug.
Hungarian: A Forceris malaconként 1,5 ml-es adagjának intramuszkuláris bevitelét követően, a toltrazuril maximális plazmakoncentrációja (7 mg/l) az alkalmazás után körülbelül 6 nappal alakult ki (Tmax 47 nap), és az AUC értéke körülbelül 57 nap.mg/l volt.
German: Toltrazurilsulfon
Hungarian: Toltrazurilszulfon
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/19/235/001 (100 ml)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel Toltrazuril/Eisen(III) (als Gleptoferron)
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak toltrazuril / vas (III) (gleptoferron formájában)
German: Im Rahmen der Zieltierverträglichkeitsstudien wurde 14 Tage nach der einmaligen Verabreichung des 3-Fachen der empfohlenen Höchstdosis (im Mittel 261 mg Toltrazuril/Ferkel und 1156 mg Eisen/Ferkel) eine vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl, des Hämatokrits und der Hämoglobinkonzentration ohne klinische Anzeichen beobachtet.
Hungarian: Túladagolási vizsgálatok során - a célállat ártalmatlansági vizsgálatokban az ajánlott legmagasabb adag háromszorosának (malaconként 261 mg toltrazuril és 1156 mg vas) egyszeri alkalmazását követő 14. nap után - a vörösvérsejtszám, a hematokrit érték és a hemoglobin koncentráció átmeneti csökkenését figyelték meg, egyéb klinikai tünetek nélkül.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eisen (als Gleptoferron), Toltrazuril oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A vas (mint gleptoferron-komplex) vagy a toltrazuril vagy a készítmény bármely segédanyaga iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Lot {Nummer}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
German: Nach Verabreichung des 3-Fachen der empfohlenen Dosis (135 mg Toltrazuril/Ferkel und 600 mg Eisen/Ferkel) wurde nach 21 Tagen nur eine leichte vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl beobachtet.
Hungarian: A javasolt adag háromszorosának (malaconként 135 mg toltrazuril és 600 mg vas) alkalmazásakor csak a vörösvérsejtszám enyhe, átmeneti csökkenése volt megfigyelhető az alkalmazást követő 21. nap után.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak
German: Essbare Gewebe: 70 Tage.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 70 nap.
German: Muskel Fett Leber Nieren
Hungarian: Izom Bőr és zsír Máj Vese
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Ceva Santé Animale
German: WARTEZEIT(EN) Essbare Gewebe: 70 Tage.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Hús és egyéb ehető szövetek: 70 nap.
German: ART DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuszkuláris alkalmazás.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
German: 10. April 2013
Hungarian: 2013. április 10.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Hungarian: A 2008/1234/EK irányelv 13. cikkelye értelmében lefolytatott eljárás eredményei
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. April 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. április 10-én adta ki döntését.
German: Der Ausschuss prüfte die Studie, die von dem Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt wurde.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a vállalat által a kérelem alátámasztására benyújtott vizsgálatot.
German: Im Dezember 2011 beantragte das Unternehmen in Deutschland eine zusätzliche Anwendung.
Hungarian: 2011 decemberében a vállalat egy további alkalmazásra irányuló engedélyért folyamodott Németországban.
German: Am 17. Januar 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen durch.
Hungarian: 2013. január 17-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Kantos Master és a kapcsolódó nevek ügyében lefolytatott döntőbírósági eljárást.
German: Am 13. Dezember 2012 verwies Deutschland diese Angelegenheit im Rahmen eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Hungarian: 2012. december 13-án Németország a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
German: Warum wurde Kantos Master überprüft?
Hungarian: Miért került sor a Kantos Master felülvizsgálatára?
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel herstellt, ist Chiesi.
Hungarian: A gyógyszert a Chiesi vállalat gyártja.
German: Kantos Master ist auf der Grundlage einer von Deutschland erteilten Erstgenehmigung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Hungarian: A Kantos Mastert a Németország által kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedélyen alapuló kölcsönös elismerési eljárás útján engedélyezték.
German: Der CHMP hob hervor, dass die MART nicht mit dem Behandlungsstandard gemäß den aktuellen Leitlinien verglichen wurde, stimmte allerdings darin überein, dass kein Beweis dafür vorlag, dass Patienten in der Vergleichsgruppe unterbehandelt wurden, da sich bei den Patienten beider Gruppen ein klinischer Nutzen ihrer Erhaltungstherapie zeigte.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a MART kezelést nem a jelenlegi irányelvek szerinti standard kezeléssel hasonlították össze, de egyetértett abban, hogy nem volt bizonyíték arra, hogy az összehasonlító csoport tagjai alulkezelésben részesültek, mivel mindkét csoport betegeinek klinikai előnye származott a fenntartó kezelésből.
German: Kantos Master wird als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Asthma angewendet.
Hungarian: A Kantos Mastert fenntartó terápiaként alkalmazzák asztmában szenvedő betegeknél.