FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ixazomib és a klaritromicin, egy erős CYP3A-gátló együttes alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást az ixazomib szisztémás expozíciójában.
Lithuanian: Iksazomibą vartojant kartu su klaritromicinu (stipriu CYP3A inhibitoriumi), kliniškai reikšmingų sisteminės iksazomibo ekspozicijos pokyčių nenustatyta.
Hungarian: Amennyiben az ixazomibot együtt alkalmazzák dexametazonnal, mely a CYP3A4 enyhe-közepes, illetve más enzimek és transzporterek serkentője, az oralis fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát meg kell fontolni.
Lithuanian: Iksazomibas skiriant kartu su deksametazonu, kuris yra žinomas silpnas arba vidutinio stiprumo CYP3A4 ir kitų fermentų bei nešiklių induktorius, reikia atsižvelgti į per burną vartojamų kontracepcijos priemonių veiksmingumo sumažėjimo riziką.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NINLARO befolyásolhatja az Ön járművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
Lithuanian: NINLARO gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Hungarian: Az ixazomibot a lenalidomiddal kombinációban fogják alkalmazni, és a lenalidomid szedése miatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Lithuanian: Iksazomibas bus skiriama kartu su lenalidomidu, todėl žindymą reikia nutraukti dėl lenalidomido vartojimo.
Hungarian: Az ixazomib és lenalidomid kombinációja szinergista citotoxikus hatást mutatott myeloma multiplexes sejtvonalakon.
Lithuanian: Nustatytas sinerginis citotoksinis iksazomibo ir lenalidomido poveikis dauginės mielomos ląstelių linijoms.
Hungarian: Olvassa el a lenalidomid és a dexametazon betegtájékoztatóját a terhességre és a szoptatásra vonatkozó bővebb információkért.
Lithuanian: lenalidomido ir deksametazono pakuotės lapelius, kuriuose pateikta papildoma informacija apie nėštumą ir žindymą.
Hungarian: • érzéketlenség, bizsergő vagy égő érzés a kézen vagy a lábfejen (perifériás neuropátia),
Lithuanian: • plaštakų arba pėdų nutirpimas, dilgčiojimas arba deginimas (periferinė neuropatija);
Hungarian: • a szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság, mely a májkárosodás tünete lehet),
Lithuanian: • akių baltymų ir odos pageltimas (gelta, galinti rodyti kepenų funkcijos sutrikimą);
Hungarian: A vizsgálatba bevont myeloma multiplexes betegek refrakter, köztük elsődleges refrakter; korábbi terápiát követően relapszusban lévő, vagy már relapszusban lévő és bármilyen korábbi terápiával szemben refrakter stádiumban voltak.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai, sergantys daugine mieloma, kuri buvo rezistentiška gydymui (įskaitant pirminę rezistenciją), atsinaujino po ankstesnio gydymo arba atsinaujino po bet kurio ankstesnio gydymo ar buvo jam rezistentiška.
Hungarian: Az egyes buborékcsomagolások egyetlen kapszulát tartalmaznak).
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra po vieną kapsulę).
Hungarian: Az ixazomib egy oralis, nagy mértékben szelektív és reverzíbilis proteaszóma-gátló.
Lithuanian: Iksazomibas - tai per burną vartojamas labai selektyvaus ir grįžtamojo poveikio proteasomų inhibitorius.
Hungarian: Végzetes kimenetelű, fungális és virális pneumoniát ixazomib, lenalidomid és dexametazon kombinációban részesülő betegeknél ritkán jelentettek.
Lithuanian: Retais atvejais pranešta apie grybelinę ir virusinę pneumoniją, pasibaigusią mirtimi pacientams, vartojusiems iksazomibas, lenalidomido ir deksametazono derinį.
Hungarian: Ha az ixazomibot terhesség során alkalmazzák vagy a beteg teherbe esik az ixazomib szedése során, a beteget figyelmeztetni kell a magzatát érintő potenciális kockázatra.
Lithuanian: Moterys, vartodamos iksazomibas, turi vengti pastoti. Jeigu iksazomibas vartojamas nėštumo laikotarpiu arba jeigu pacientė pastoja vartodama iksazomibas, jai reikia paaiškinti galimą pavojų vaisiui.
Hungarian: Radioizotóppal jelzett dózis oralis alkalmazását követően az ixazomib a plazmában lévő, teljes gyógyszereredetű anyag 70%-át tette ki.
Lithuanian: Suvartojus per burną radioaktyviai žymėtą iksazomibo dozę, 70 % bendrosios su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos plazmoje buvo iksazomibo pavidalu.
Hungarian: 2. hét
Lithuanian: 22-oji diena
Hungarian: A dózist korrigálni kell súlyos (3-4-es súlyossági fokú) tünetek esetén (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu simptomai sunkūs (3-4-ojo laipsnio), dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A mielóma multiplex kezelése magában foglalja a mielóma sejtek elpusztítását és a betegség tüneteinek enyhítését.
Lithuanian: Gydant dauginę mielomą naikinamos mielomos ląstelės ir palengvinami ligos simptomai.
Hungarian: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: Thromboprophylaxis ajánlott a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban ixazomibbal kezelendő betegeknek, és ennek a betegnél meglévő kockázatok és a beteg klinikai státuszának értékelésén kell alapulnia.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems iksazomibas derinį su lenalidomidu ir deksametazonu, rekomenduojama skirti profilaktinį gydymą nuo trombų susidarymo, atsižvelgiant į kitų paciento sveikatos problemų keliamos rizikos ir klinikinės būklės įvertinimą.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely fokozhatja az orrvérzés és a sérülékenység kockázatát,
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų skaičius (trombocitopenija), dėl kurio gali padidėti kraujavimo iš nosies rizika ir Jums gali lengviau atsirasti kraujosruvų;
Hungarian: kapszulát.
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Hungarian: Az ixazomib dózisának módosítása nem szükséges enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodású betegeknél (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc).
Lithuanian: Iksazomibas dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min.).
Hungarian: • Késleltesse az ixazomibot amíg a perifériás neuropathia visszatér legfeljebb 1-es súlyossági fokúra fájdalom nélkül vagy a beteg kezelés előtti állapotára.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti iksazomibas vartojimą, kol būklė pagerės iki ≤ 1-ojo laipsnio neskausmingos periferinės neuropatijos arba iki paciento būklės pradinio lygio.
Hungarian: Vérlemezkeszám < 30 000/mm3 • Késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a vérlemezkeszám ≥ 30 000/mm3.
Lithuanian: Trombocitų skaičius < 30 000/mm3 • Laikinai nutraukti iksazomibas ir lenalidomido vartojimą, kol trombocitų skaičius bus ≥ 30 000/mm3.
Hungarian: Perifériás neuropathia 3-as súlyossági fokú mellékhatásait mindkét sémában a betegek 2%-ánál jelentették.
Lithuanian: Pranešta, kad 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų, susijusių su periferine neuropatija, pasireiškė 2 % pacientų abejose grupėse.
Hungarian: Gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
Hungarian: • Ha 2-es vagy 3-as súlyossági fokú kiütés újra jelentkezik, késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a kiütés visszatér legfeljebb 1-es súlyossági fokúra.
Lithuanian: • Jeigu vėl pasireiškia 2-ojo arba 3-iojo laipsnio bėrimas, laikinai nutraukti iksazomibas ir lenalidomido vartojimą, kol bėrimas sumažės iki ≤ 1-ojo laipsnio.
Hungarian: A lenalidomid ajánlott adagja 25 mg, a ciklus első 3 hetében naponta bevéve.
Lithuanian: Rekomenduojama lenalidomido dozė - 25 mg, kurią pirmąsias tris (3) ciklo savaites reikia vartoti kasdien.
Hungarian: A dexametazon adagját az alkalmazási előírása szerint, illetve az ixazomib adagját a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Deksametazono dozę reikia koreguoti, kaip nurodyta šio vaisto skyrimo informacijoje, arba pasireiškus 3-iojo arba 4-ojo laipsnio simptomams atitinkamai koreguoti iksazomibas dozę (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: • a nem hematológiai toxicitásoknak az orvos megítélése alapján általában javulnia kell a beteg kiinduláskori állapotáig vagy ≤ 1 súlyossági fokig.
Lithuanian: • Apskritai, nehematologinis toksinis poveikis gydytojo nuožiūra turi būti atstatytas iki paciento pradinės būklės arba ≤ 1-ojo laipsnio.
Hungarian: 2-es súlyossági fokú peripheriás neuropathia fájdalommal vagy 3-as súlyossági fokú perifériás neuropathia
Lithuanian: 2-ojo laipsnio skausminga periferinė neuropatija arba 3-iojo laipsnio periferinė neuropatija
Hungarian: A betegek kevesebb, mint 1%-ának volt ≤ 5000/mm3-es vérlemezkeszáma mindkét sémában a kezelés során.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pacientų abejose grupėse trombocitų skaičius gydymo metu sumažėjo iki ≤ 5 000/mm3.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, kezelőorvosa rendelhet 3 mg-os vagy 2,3 mg-os NINLARO
Lithuanian: Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas Jums gali skirti NINLARO kapsulių, kuriose yra 3 mg arba 2,3 mg veikliosios medžiagos.
Hungarian: A kezelést a myeloma multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete alatt kell megkezdeni és monitorozni.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam dauginės mielomos gydymo patirties.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: †A relatív hazárd a stratifikált Cox-féle arányos-kockázat regressziós modellen alapul.
Lithuanian: †Rizikos santykis apskaičiuota stratifikuotos Kokso (Cox) rizikos regresinės analizės pagal proporcinį modelį būdu. Rizikos santykis, mažesnis nei 1, rodo iksazomibas vartojimo pranašumą.
Hungarian: Az antivirális profilaxist meg kell fontolni az ixazomibbal kezelendő betegeknél a herpes zoster reaktivációja kockázatának csökkentésére.
Lithuanian: Siekiant sumažinti Herpes zoster suaktyvėjimo riziką, iksazomibas gydomiems pacientams reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo virusų galimybę.
Hungarian: A betegség progressziója előtt terápiát váltó valamint kontrollált cardiovascularis állapotú betegeket be lehetett vonni.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems gydymas pakeistas prieš ligos progresavimą, taip pat kuriems širdies ir kraujagyslių sutrikimai buvo kontroliuojami.
Hungarian: A nőknek ezért el kell kerülniük a fogantatást, amíg ixazomib kezelést kapnak.
Lithuanian: Todėl moterys, vartodamos iksazomibas, turi vengti pastoti.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájdalom nagyon gyakori nem gyakori
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas
Hungarian: • hányinger, hányás és hasmenés,
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas ir viduriavimas;
Hungarian: A lenalidomid ajánlott kezdő dózisa 25 mg naponta, a 28 napos kezelési ciklus 1-21. napján alkalmazva.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė lenalidomido dozė - 25 mg, kai vaistinio preparato skiriama kasdien nuo 1-osios iki 21-osios 28 parų trukmės gydymo ciklo dienos.
Hungarian: • székrekedés,
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas
Hungarian: A betegek 25%-ánál fordult elő perifériás neuropathia az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 20%-ával a placebo kezelési sémában.
Lithuanian: Periferinė neuropatija pasireiškė 25 % pacientų iksazomibas grupėje, palyginti su 20 % pacientų placebo grupėje.
Hungarian: A lenalidomid szerkezeti hasonlóságot mutat a talidomiddal.
Lithuanian: Iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu, o lenalidomidas struktūriškai susijęs su talidomidu.
Hungarian: A kiütést kiegészítő ellátás biztosításával, illetve 2-es vagy magasabb súlyossági fok esetén adagmódosítással kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Bėrimą reikia gydyti skiriant palaikomąjį gydymą arba keičiant dozę, kaip numatyta esant 2-ojo arba didesnio laipsnio sutrikimams (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: hét 1. nap 2-7. nap 8. nap 9-14. nap 15. nap 16-21. nap 22. nap 23-28. nap
Lithuanian: 16-osios iki 21-osios dienos
Hungarian: • légszomj vagy tartós köhögés vagy zihálás (szívelégtelenség),
Lithuanian: • dusulys arba nuolatinis kosulys ar švokštimas (širdies nepakankamumas);
Hungarian: A kiindulási demográfiai- és kórképjellemzők kiegyensúlyozottak és összevethetőek voltak a vizsgálati kezelési sémák között.
Lithuanian: Abejų tiriamųjų grupių pacientų pradiniai demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos buvo panašūs.
Hungarian: NINLARO 2,3 mg kemény kapszula
Lithuanian: NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės
Hungarian: Tudnivalók a NINLARO szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NINLARO
Hungarian: A szemet érintő rendellenességek Különböző megnevezésekkel többfajta, a szemet érintő rendellenességet jelentettek, de összességében ezek az ixazomib kezelési sémában a betegek 24%-át, a placebo kezelési sémában pedig a betegek 15%-át érintették.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie įvairiais terminais apibūdinamus akių sutrikimus, kurių apibendrintas dažnis iksazomibas grupėje buvo 24 % pacientų, o placebo grupėje - 15 % pacientų.
Hungarian: A mielóma sejtek által termelt fehérjék károsítják a veséket.
Lithuanian: Mielomos ląstelės gamina baltymą, galintį pažeisti inkstus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 21.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Hungarian: Az ixazomib több tumorsejttípus apoptózisát serkentette in vitro.
Lithuanian: In vitro iksazomibas sužadino įvairių tipų navikų ląstelių apoptozę.
Hungarian: Megszakítást 13 beteg (28%) esetén jelentettek az ixazomib kezelési sémában és 10 beteg (16%) esetén a placebo kezelési sémában 75 évesnél idősebb betegek körében.
Lithuanian: Vyresnių nei 75 metų amžiaus grupėje gydymas nutrauktas 13 pacientų (28 %), vartojusių iksazomibas, ir 10 pacientų (16 %), vartojusių placebą.
Hungarian: Az ixazomib in vitro citotoxicitást mutatott többszörös korábbi terápiára - köztük bortezomib, lenalidomid és dexametazon - nem reagáló betegekből származó myeloma sejtekkel szemben.
Lithuanian: In vitro nustatytas iksazomibo citotoksinis poveikis mielomos ląstelėms iš pacientų, patyrusių atkrytį po kelių ankstesnių gydymo kursų, įskaitant gydymą bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu.
Hungarian: Ne szedje a NINLARO-t: ha allergiás az ixazomibra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: NINLARO vartoti negalima jeigu yra alergija iksazomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Az elsődleges elemzéskor (a követés mediánja 8 hónap, a ciklusok mediánja 6) a PFS mediánja
Lithuanian: Atlikus pirminę analizę (stebėjimo laikotarpio mediana - 8 mėn., ciklų skaičiaus mediana - 6), PFS mediana iksazomibas grupėje siekė 6,7 mėn., palyginti su 4 mėn.
Hungarian: CYP-serk entők
Lithuanian: CYP induktoriai
Hungarian: Mi a mielóma multiplex? A mielóma multiplex a vér plazmasejt nevű sejttípusának a betegsége.
Lithuanian: Dauginė mieloma - tai kraujo vėžys, pažeidžiantis ląsteles, vadinamas plazminėmis ląstelėmis.
Hungarian: Kontaktus esetén szappannal és vízzel alaposan meg kell mosakodni.
Lithuanian: Prisilietus, kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.
Hungarian: A 3 mg-os, csökkentett dózis ajánlott mérsékelten súlyos (az összbilirubin > 1,5-3x ULN) vagy súlyos (az összbilirubin > 3x ULN) májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Sumažinta 3 mg dozė rekomenduojama pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai (bendrojo bilirubino kiekis > 1,5-3 x VNR) arba sunkiai (bendrojo bilirubino kiekis > 3 x VNR) (žr.
Hungarian: • A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Lithuanian: • Užrašo dažų sudėtis: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Hungarian: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Lithuanian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Hungarian: • a bárányhimlő vírus aktiválódása (övsömör), mely okozhat bőrkütést és fájadalmat (herpesz zoszter),
Lithuanian: • vėjaraupių viruso atsinaujinimas (juostinė pūslelinė), dėl kurio gali skausmingai išberti odą (lot.
Hungarian: Az ixazomib in vivo tumorellenes hatást mutatott különböző tumor xenograft, köztük myeloma multiplexes modellekben.
Lithuanian: In vivo nustatytas iksazomibo antinavikinis veikimas naudojant įvairių navikų ksenotransplantatų modelius, įskaitant dauginės mielomos modelius.
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra:
Hungarian: A betegek 18%-ánál fordult elő kiütés az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 10%-ával a placebo kezelési sémában.
Lithuanian: Bėrimas pasireiškė 18 % pacientų iksazomibas grupėje, palyginti su 10 % pacientų placebo grupėje.
Hungarian: A dexametazon ajánlott kezdő dózisa 40 mg a 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján alkalmazva.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė - 40 mg, kai vaistinio preparato skiriama 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją ir 22-ąją 28 parų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Hungarian: Thrombocytopaenia
Lithuanian: Trombocitopenija
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ixazomib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Iksazomibas gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám ismét 30 000/mm3 alá esik, késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a vérlemezkeszám ≥ 30 000/mm3.
Lithuanian: • Jeigu trombocitų skaičius vėl sumažėja iki < 30 000/mm3, laikinai nutraukti iksazomibas ir lenalidomido vartojimą, kol trombocitų skaičius bus ≥ 30 000/mm3.
Hungarian: Thromboprophylaxist ajánlottak minden beteg részére mindkét kezelési csoportban a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių visiems pacientams buvo rekomenduota skirti profilaktinį gydymą nuo trombų susidarymo, kaip nurodyta lenalidomido PCS.
Hungarian: Egyidejűleg olyan gyógyszerelést, mint hányáscsillapító, antivirális és antihisztamin gyógyszerek, alkalmaztak a kezelőorvos megítélése szerint profilaxisként és/vagy tüneti kezelésként.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra profilaktikai ir (arba) simptomų valdymui pacientams buvo skirtas gydymas antiemetiniais, antivirusiniais ir antihistamininiais vaistiniais preparatais.
Hungarian: Az ixazomib-kezelésnek nem volt hatása a hím és női reproduktív szervekre patkányban legfeljebb 6 hónapos időtartamú illetve kutyában legfeljebb 9 hónapos időtartamú vizsgálatokban.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukmės tyrimuose su žiurkėmis ir iki 9 mėnesių trukmės tyrimuose su šunimis iksazomibo skyrimas neturėjo poveikio patinų ir patelių reprodukcijos organams.
Hungarian: Dybendal Alle 10
Lithuanian: Nuo 9-osios iki
Hungarian: Milyen a NINLARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: NINLARO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Az ixazomib kezelési séma PFS-ének javulását a teljes válaszarány javulása alátámasztotta.
Lithuanian: PFS rodiklis iksazomibas grupėje buvo geresnis; tai pagrindžia bendrojo atsako rodiklio pagerėjimas.
Hungarian: Szívritmuszavarokat 10 beteg (21%) esetén figyeltek meg az ixazomib kezelési sémában és 9 beteg (15%) esetén a placebo kezelési sémában 75 évesnél idősebb betegek körében.
Lithuanian: Vyresnių nei 75 metų amžiaus grupėje širdies aritmijų pastebėta 10 pacientų (21 %), vartojusių iksazomibas, ir 9 pacientams (15 %), vartojusiems placebą.
Hungarian: NINLARO-t két másik, mielóma multiplex kezelésére használt gyógyszerrel, a lenalidomiddal és a dexametazonnal együtt adják Önnek.
Lithuanian: NINLARO reikės vartoti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu - kitais dviem vaistais, skirtais dauginei mielomai gydyti.
Hungarian: A betegek 6%-ánál dokumentáltak priméren refrakter betegséget (definíció szerint legjobb válaszként legfeljebb stabil betegség volt elérhető, vagy minden korábbi terápia mellett progrediált).
Lithuanian: Pirminė rezistencija, apibūdinama pagal geriausią atsaką esant stabilios būklės ligai arba ligai progresuojant visų ankstesnių gydymo kursų metu, užfiksuota 6 % pacientų.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Hungarian: NINLARO 2.3 mg kemény kapszula NINLARO 3 mg kemény kapszula NINLARO 4 mg kemény kapszula ixazomib
Lithuanian: NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės NINLARO 3 mg kietosios kapsulės NINLARO 4 mg kietosios kapsulės iksazomibas
Hungarian: Mivel a myeloma multiplex egy heterogén betegség, a III. fázisú vizsgálatban (C16010) az előny az alcsoportok között változó lehet (lásd a 2. ábrát).
Lithuanian: Dauginė mieloma - heterogeninė liga, todėl naudingumas įvairiuose III fazės tyrimo (C106010) pogrupiuose gali skirtis (žr.
Hungarian: Ha a kapszula eltörött, a por felverését a tisztítás során el kell kerülni.
Lithuanian: Vengti tiesioginio sąlyčio su kapsulės turiniu. Jeigu kapsulė sulūžo, valant reikia stengtis nesukelti dulkių.
Hungarian: Sze rvre nds zer / M e llékhatás
Lithuanian: Kas yra dauginė mieloma
Hungarian: 3. táblázat: A lenalidomiddal és dexametozonnal kombinációban ixazomibbal kezelt betegeknél előfordult mellékhatások (minden, 3. és 4. súlyossági fokú)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems iksazomibas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (visų laipsnių, 3-iojo laipsnio ir 4-ojo laipsnio) Organų sistemų klasė / nepageidaujama reakcija
Hungarian: Adagolási rend: NINLARO lenalidomiddal és dexametazonnal bevéve Vegyen be gyógyszert
Lithuanian: Dozavimo grafikas: NINLARO vartojamas su lenalidomidu ir deksametazonu vaisto vartojimas
Hungarian: Az ixazomib ajánlott kezdő dózisa 4 mg orálisan, hetente egyszer, a 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazva.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė iksazomibas dozė - 4 mg vieną kartą per savaitę vartojant per burną, kai vaistinio preparato skiriama 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 28 parų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikája hasonló normál veseműködésű és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén egy populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján.
Lithuanian: Iksazomibo FK pacientų, kurių inkstų funkcija nepakitusi, ir pacientų, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min.), organizmuose remiantis populiacijos FK analize yra panaši.
Hungarian: Gasztrointesztinális toxicitások
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni a NINLARO-t?
Lithuanian: Kaip ir kada vartoti NINLARO
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikáját normál májműkődésű betegekben (N = 12) 4 mg-os dózisnál, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (az összbilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) betegekben
Lithuanian: Iksazomibo FK pacientams, kurių kepenų funkcija normali, nustatyta vartojant 4 mg dozę (N = 12); pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis > 1,5-3 x VNR), - vartojant 2,3 mg dozę (N = 13), o pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis > 3 x VNR), - vartojant 1,5 mg dozę (N = 18).
Hungarian: Ixazomib és rifampicin együttes alkalmazása az ixazomib cmax értékét 54%-kal és AUC értékét 74%-kal csökkentette.
Lithuanian: Iksazomibą vartojant kartu su rifampicinu, iksazomibo Cmax sumažėjo 54 %, o AUC - 74 %, todėl iksazomibo nepatariama vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais (žr.
Hungarian: Transzporteralapú interakciók
Lithuanian: Su pernaša susijusi sąveika
Hungarian: A 14C-ixazomib egyszeri oralis adagjának alkalmazása után a bejuttatott radioaktivitás 62%-a ürült a vizelettel és 22%-a a széklettel öt, előrehaladott rákban szenvedő betegben.
Lithuanian: 62 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalino su šlapimu, o 22 % - su išmatomis.