FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In TOWER werden in totaal 1169 patiënten met RMS gerandomiseerd naar 7 mg (n=408) of 14 mg (n=372) teriflunomide of een placebo (n= 389), toegediend gedurende een variabele behandelingsduur die 48 weken na de laatste gerandomiseerde patiënt werd beëindigd.
Lithuanian: Iš viso 1 169 RIS sergantys pacientai atsitiktine tvarka buvo parinkti TOWER tyrime ir vartojo 7 mg (n = 408) arba 14 mg (n = 372) teriflunomido dozę arba placebą (n = 389) įvairios trukmės laikotarpiu, pasibaigusiu 48-tą savaitę po paskutiniojo paciento įtraukimo.
Dutch: EENHEIDSBLISTERVERPAKKING
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Dutch: • Ga hiermee door totdat het gehalte AUBAGIO in uw bloed laag genoeg is.
Lithuanian: • Jį taikykite tol, kol AUBAGIO koncentracijos kraujyje bus pakankamai mažos - tai patikrins
Dutch: Interferentie bij de bepaling van geïoniseerde calciumgehaltes
Lithuanian: Poveikis nustatant jonizuotą kalcio kiekį
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95%
Dutch: Effect van teriflunomide op CYP2C8-substraat: repaglinide Er was een stijging van de gemiddelde repaglinide Cmax en AUC (respectievelijk 1,7- en 2,4-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide, wat suggereert dat teriflunomide een remmer van CYP2C8 in vivo is.
Lithuanian: Po kartotinių teriflunomido dozių pavartojimo padidėjo vidutinis repaglinido Cmax ir AUC (atitinkamai 1,7 ir 2,4 karto), o tai rodo, kad teriflunomidas yra CYP2C8 inhibitorius in vivo.
Dutch: Er is geen ervaring met betrekking tot overdosering of intoxicatie met teriflunomide bij de mens.
Lithuanian: Teriflunomido perdozavimo ar žmonių apsinuodijimo juo patirties nėra.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parijs Frankrijk
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prancūzija
Dutch: Stopzetting vanwege verminderde haardichtheid was 1,3 % in de groep met teriflunomide 14 mg, versus 0,1 % in de placebogroep.
Lithuanian: Dėl alopecijos gydymas buvo nutrauktas 1,3% 14 mg teriflunomido dozės grupės pacientų, palyginti su 0,1% placebo grupėje.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure duurt het gemiddeld 8 maanden voordat de plasmaconcentraties van teriflunomide lager worden dan 0,02 mg/l, hoewel dit als gevolg van individuele variatie in klaring van stoffen tot maximaal 2 jaar kan duren.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūros, mažesnė kaip 0,02 mg/l koncentracija plazmoje pasiekiama vidutiniškai per 8 mėnesius, nors dėl individualių skirtumų, atskirais atvejais medžiagos šalinimas gali trukti iki 2 metų.
Dutch: (inclusief pustulaire psoriasis)b
Lithuanian: Nagų sutrikimai sunkios odos reakcijos a, psoriazė (įskaitant pustulinę psoriazę)b
Dutch: Effect van teriflunomide op CYP1A2-substraat: cafeïne Herhaalde doses teriflunomide verlaagden de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18% en 55%, wat suggereert dat teriflunomide een zwakke inductor van CYP1A2 in vivo is.
Lithuanian: Kartotinės teriflunomido dozės sumažino kofeino (CYP1A2 substratas) vidutinį Cmax ir AUC atitinkamai 18% ir 55%.
Dutch: Bevat eveneens: lactose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Dutch: Posttraumatische pijn a: zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" b: zie rubriek 4.4
Lithuanian: Dažnis nežinomas komplikacijos a Žiūrėti išsamių aprašymų skyrių b Žiūrėti 4.4 skyrių
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor AUBAGIO in placebogecontroleerde onderzoeken, gemeld bij 7 mg of 14 mg teriflunomide met een ratio van > 1 % hoger dan bij placebo, worden hieronder weergegeven.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias placebu kontroliuojamųjų AUBAGIO tyrimų metu buvo pranešta ≥ 1% dažniau vartojant 7 mg ar 14 mg teriflunomido dozę, palyginti su placebu, parodytos toliau.
Dutch: Een ernstige nierfunctiestoornis was niet van invloed op de farmacokinetiek van teriflunomide.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas teriflunomido farmakokinetikai įtakos neturi.
Dutch: Effect op niertubulusfuncties
Lithuanian: Poveikis inkstų kanalėlių funkcijoms
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen met de volgende frequentie Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen) - Hoofdpijn - Diarree, misselijkheid - Stijging van ALAT (stijging van het gehalte van bepaalde leverenzymen in het bloed) aangetoond in bloedonderzoek
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - galvos skausmas; - viduriavimas, šleikštulys; - ALT aktyvumo padidėjimas (tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas),
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Dutch: Ernstige infecties met inbegrip van, soms fatale, sepsis, werden gerapporteerd na het op de markt brengen.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie sunkias infekcines ligas (įskaitant sepsį), kurios kartais buvo mirtinos.
Dutch: Overgevoeli gheidsreacti es (onmiddellij k of vertraagd) met inbegrip van anafylaxie en angiooedeem
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai lengvos alerginės reakcijos padidėjusio jautrumo reakcijos (nedelsiamos ar vėlyvosios), įskaitant anafilaksiją ir angioneurozinę edemą
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės
Dutch: Effect van teriflunomide op orale anticonceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel Er was een stijging van de gemiddelde ethinylestradiol Cmax en AUC0-24 (respectievelijk 1,58- en 1,54voudig) en levonorgestrel Cmax en AUC0-24 (respectievelijk 1,33- en 1,41-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide.
Lithuanian: Po kartotinių teriflunomido dozių pavartojimo padidėjo vidutinis etinilestradiolio Cmax ir AUC0-24 (atitinkamai 1,58 ir 1,54 karto) ir levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 (atitinkamai 1,33 ir 1,41 karto).
Dutch: Tabel 1 - Belangrijkste resultaten (voor de goedgekeurde dosering, ITT-populatie) TEMSO-onderzoek
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai (vartojant patvirtintą dozę, numatytų gydyti pacientų (angl.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS DĖKLAS
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken is het volgende vastgesteld: - systolische bloeddruk was >140 mmHg bij 19,9 % van de patiënten die 14 mg/dag teriflunomide kregen toegediend, in vergelijking met 15,5 % van de patiënten die een placebo kregen toegediend; - systolische bloeddruk was >160 mmHg bij 3,8 % van de patiënten die 14 mg/dag teriflunomide kregen toegediend, in vergelijking met 2, 0% van de patiënten die een placebo kregen toegediend; - diastolische bloeddruk was >90 mmHg bij 21,4 % van de patiënten die 14 mg/dag teriflunomide kregen toegediend, in vergelijking met 13,6 % van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu buvo nustatyti tokie duomenys: - sistolinis kraujospūdis buvo > 140 mm Hg 19,9% pacientų, vartojusių 14 mg/parą teriflunomido, palyginti su 15,5% pacientų, vartojusių placebą; - sistolinis kraujospūdis buvo > 160 mm Hg 3,8% pacientų, vartojusių 14 mg/parą teriflunomido,
Dutch: Alle patiënten hadden een definitieve diagnose MS (gebaseerd op McDonald-criteria (2005)), vertoonden een recidiverend klinisch verloop, met of zonder voortgang, en ondervonden ten minste 1 recidief gedurende het jaar voorafgaand aan het onderzoek of ten minste 2 recidieven gedurende de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
Lithuanian: (remiantis McDonald kriterijais (2005)) su recidyvuojančia ligos klinikine eiga, progresuojančia arba ne, ir patyrė ne mažiau kaip 1 atkrytį per metus prieš tyrimą arba ne mažiau kaip 2 atkryčius per 2 metus iki tyrimo.
Dutch: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Lithuanian: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd voor het begin van de behandeling met teriflunomide en vervolgens regelmatig tijdens de behandeling.
Lithuanian: o Būtina matuoti kraujospūdį prieš gydymą bei periodiškai jo metu.
Dutch: Er kunnen ten onrechte geringere waarden van geïoniseerde calciumgehaltes worden gemeten bij patiënten die behandeld worden met leflunomide en/of teriflunomide (de actieve metaboliet van leflunomide), afhankelijk van het type analyseapparaat dat daarvoor wordt gebruikt (bv. bloedgasanalyseerder).
Lithuanian: Gydant leflunomidu ir (arba) teriflunomidu (aktyvusis leflunomido metabolitas), priklausomai nuo naudojamo jonizuoto kalcio analizatoriaus (pvz., kraujo dujų analizatorius), matuojant jonizuoto kalcio kiekį gali būti neteisingai rodomos sumažėjusios vertės.
Dutch: De behandeling met AUBAGIO staat onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
Lithuanian: Gydymą AUBAGIO prižiūrės gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Dutch: >3 ULN >5 ULN
Lithuanian: > 3 VNR > 5 VNR > 10 VNR > 20 VNR
Dutch: AUBAGIO bevat lactose
Lithuanian: AUBAGIO sudėtyje yra laktozės
Dutch: Het veiligheidsprofiel van leflunomide bij patiënten met reumatoïde artritis of psoriatische artritis is mogelijk relevant bij het voorschrijven van teriflunomide bij MS-patiënten.
Lithuanian: Skiriant teriflunomidą IS sergantiems pacientams, leflunomido saugumo duomenys gali būti svarbūs pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ar psoriaziniu artritu.
Dutch: Patiënten met een ernstige actieve infectie totdat deze is verdwenen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcine liga, kol ji išgydoma (žr.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen dit geneesmiddel alleen innemen als zij ook betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: Na het op de markt brengen, werden gevallen van ernstige huidreacties gemeld met teriflunomide (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, pasireiškusias gydant teriflunomidu (žr.
Dutch: De mediane EDSS-score op baseline was 2,5; voor 298 patiënten (25,5%), was de EDSS-score > 3,5 op baseline.
Lithuanian: 298 (25,5%) pacientų pradinis EDSS įvertinimas buvo >3,5.
Dutch: Een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis was niet van invloed op de farmacokinetiek van teriflunomide.
Lithuanian: Lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas teriflunomido farmakokinetikai įtakos neturi.
Dutch: Buikpijn (bovenste gedeelte) Braken, Tandpijn
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, pykinimas viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dantų pankreatitas, stomatitas
Dutch: (vaak immunosuppressiva of immunomodulatoren genoemd) - rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne voor epilepsie - sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel voor depressie) - repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel, of topotecan voor kanker - duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of bij nierziekte in geval van diabetes - alosetron voor de behandeling van ernstige diarree - theofylline voor astma - tizanidine, een spierontspanner
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų: - leflunomidą, metotreksatą ir kitus vaistus, kurie veikia imuninę sistemą (jie dažnai vadinami imunosupresantais arba imunomoduliatoriais); - rifampiciną (vaistą tuberkuliozei ir kitokioms infekcinėms ligoms gydyti); - karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną nuo epilepsijos; - jonažolės preparatus (vaistažolių preparatą nuo depresijos); - repaglinidą, pioglitazoną, nateglinidą arba rosiglitazoną nuo diabeto; - daunorubiciną, doksorubiciną, paklitakselį ar topotekaną nuo vėžio; - duloksetiną nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu; - alosetroną sunkiam viduriavimui valdyti; - teofiliną nuo astmos;
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op 100 personen) - Daling van het aantal bloedplaatjes (lichte trombocytopenie) - Verhoogde gevoeligheid, vooral in de huid; stekende of kloppende pijn langs een of meer zenuwen,
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) - kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (nesunki trombocitopenija); - sustiprėję pojūčiai ar jautrumas, ypač odos, duriantis ar tvinkčiojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, rankų ar kojų nervų problemos (periferinė neuropatija); - nagų sutrikimai; - potrauminis skausmas.
Dutch: Skeletspierstelselp ijn,
Lithuanian: Kas yra išsėtinė sklerozė
Dutch: Verhogingen van leverenzymen zijn waargenomen bij patiënten die teriflunomide toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Buvo pastebėtas kepenų fermentų suaktyvėjimas teriflunomido vartojančių pacientų organizme (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: • Over de verplichte procedures/tests vóór en tijdens de behandeling met teriflunomide
Lithuanian: • Nurodyti, kad prieš gydymą teriflunomidu bei jo metu būtina atlikti tam tikras procedūras ir testus.
Dutch: AUBAGIO beperkt de toename van bepaalde witte bloedcellen (lymfocyten) en helpt daarmee beschermen tegen aanvallen van het immuunsysteem op het centraal zenuwstelsel.
Lithuanian: AUBAGIO padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas.
Dutch: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Lithuanian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Dutch: Pollakisurie
Lithuanian: Poliakiurija
Dutch: Bij multiple sclerose wordt de beschermende schede (myelineschede genoemd) rond de zenuwen in het centraal zenuwstelsel door ontsteking vernietigd.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu).
Dutch: Versnelde eliminatieprocedure: colestyramine en geactiveerde kool De eliminatie van teriflunomide vanuit de circulatie kan worden versneld door toediening van colestyramine of geactiveerde kool, waarschijnlijk door onderbreking van de reabsorptieprocessen op intestinaal niveau.
Lithuanian: Teriflunomido eliminaciją iš kraujotakos galima paspartinti vartojant kolestiraminą arba aktyvintąją anglį, kurie greičiausiai nutraukia reabsorbcijos procesus žarnyne.
Dutch: Niet van toepasing
Lithuanian: dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai intersticinė plaučių liga
Dutch: placebo (95% BI)
Lithuanian: Pokytis, palyginti su placebu (PI95%)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Acute hepatitis
Lithuanian: aktyvumo padidėjimasb ūminis hepatitas
Dutch: • Risico op hypertensie o Controle op hypertensie in het verleden en zorgen dat de bloeddruk goed onder controle wordt gehouden tijdens de behandeling o Verplichte bloeddrukcontroles vóór de behandeling en op regelmatige basis tijdens de behandeling
Lithuanian: • Hipertenzijos rizika o Būtina patikrinti, ar pacientas nesirgo hipertenzija, bei gydymo metu būtina užtikrinti tinkamą kraujospūdžio kontrolę.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk contoleren voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig nadien.. Lees rubriek 4.
Lithuanian: AUBAGIO gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą. Jūsų gydytojas prieš pradedant gydymą ir vėliau reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį.
Dutch: Waarvoor wordt AUBAGIO gebruikt?
Lithuanian: Kam AUBAGIO vartojamas
Dutch: Als een patiënt die AUBAGIO krijgt toegediend een bevestigde perifere neuropathie ontwikkelt, dient te worden overwogen de AUBAGIO-therapie stop te zetten en de versnelde eliminatieprocedure uit te voeren.
Lithuanian: kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems simptomai išliko. Jei AUBAGIO vartojančiam pacientui pasireiškia periferinė neuropatija, reikia apsvarstyti, ar reikia nutraukti gydymą AUBAGIO ir atlikti pagreitintos eliminacijos procedūrą.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Dutch: Hyperesthesie, Neuralgie, Perifere neuropathie
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas parestezija, išialgija, riešo kanalo sindromas hiperestezija, neuralgija, periferinė neuropatija
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en na de behandeling met AUBAGIO.
Lithuanian: Gydymo AUBAGIO metu ir baigus gydymą turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: Beëindiging van de behandeling en toepassing van een versnelde eliminatieprocedure kunnen worden overwogen, rekening houdend met de ziekte en de medische voorgeschiedenis van de patiënt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento ligą ir ligos istoriją reikėtų apsvarstyti gydymo nutraukimo ir paspartinto išskyrimo procedūros atlikimo galimybę.
Dutch: Gebruik geen machines en bestuur geen voertuigen als u deze bijwerkingen hebt.
Lithuanian: Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de patiëntengroep waarvoor de werkzaamheid is vastgesteld.
Lithuanian: Svarbi informacija apie populiaciją, kurios gydymo veiksmingumas įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dutch: Daarom wordt een nauwgezette followup en controle van INR aanbevolen wanneer warfarine gelijktijdig wordt toegediend met teriflunomide.
Lithuanian: Todėl varfariną vartojant kartu su teriflunomidu, rekomenduojama atidžiai matuoti TNS ir stebėti.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde rosuvastatine Cmax en AUC (respectievelijk 2,65- en 2,51-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide.
Lithuanian: Po kartotinių teriflunomido dozių pavartojimo, padidėjo rozuvastatino vidutinis Cmax ir AUC (atitinkamai 2,65 ir 2,51 karto).
Dutch: • Bloeddruk
Lithuanian: • kraujospūdį;
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) werd gemeld met teriflunomide in de postmarketingfase.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie intersticinę plaučių ligą (IPL) gydant teriflunomidu.
Dutch: ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis), schimmelinfectie van de voet - Laboratoriumwaarden: een daling in het aantal rode bloedcellen (anemie), afwijkingen in testresultaten van de lever en de witte bloedcellen (zie rubriek 2), evenals stijging in de hoeveelheid van een spierenzym (creatine fosfokinase) werden geobserveerd.
Lithuanian: sinusitas, gerklės skausmas ir sunkumas ryjant, cistitas, virusinis gastroenteritas, burnos pūslelinė, dantų infekcija, laringitas, grybelinė pėdų infekcinė liga; - laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: buvo stebėta raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (anemijos), kepenų ir baltųjų kraujo ląstelių tyrimų rezultatų pokyčių (žr.
Dutch: Het gebruik van teriflunomide voor de behandeling van multiple sclerose bij kinderen van 0 tot 10 jaar wordt niet relevant geacht.
Lithuanian: Teriflunomidas nėra skirtas vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 10 metų išsėtinei sklerozei gydyti.
Dutch: Zodra is vastgesteld dat de teriflunomide-plasmaconcentratie lager is dan 0,02 mg/l, moet de plasmaconcentratie opnieuw worden vastgesteld na een interval van ten minste 14 dagen.
Lithuanian: Nustačius, kad teriflunomido koncentracija plazmoje yra mažesnė kaip 0,02 mg/l, koncentraciją plazmoje reikia išmatuoti dar kartą praėjus ne mažiau kaip 14 dienų. Jei abu kartus koncentracijos plazmoje yra mažesnės nei 0,02 mg/l, rizikos vaisiui nesitikima.
Dutch: Teriflunomide 14 mg/dag was niet statistisch superieur aan interferon-bèta-1a op het primaire eindpunt: het geschatte percentage patiënten met een mislukte behandeling na 96 weken op basis van de Kaplan-Meier-methode was 41,1% versus 44,4% (teriflunomide 14 mg versus interferon-bèta-1a, p=0,5953).
Lithuanian: Pacientų, kurie visam laikui nutraukė gydymą, skaičius beta1a interferoną po oda vartojusiųjų grupėje buvo 30 iš 104 (28,8%), nutraukimo priežastys buvo nepageidaujami reiškiniai (21,2%), veiksmingumo nebuvimas (1,9%), kitos priežastys (4,8%) ir blogas protokolo nurodymų laikymasis (1%).Teriflunomidas, vartojamas po 14 mg/parą, nebuvo pranašesnis už beta-1a interferoną pagal pagrindinę vertinamąją baigtį: pagal Kaplan-Meier metodą apskaičiuotas nesėkmingai 96 savaites gydytų pacientų procentinė dalis buvo 41,1% palyginti su 44,4% (14 mg teriflunomido, palyginti su beta-1a interferono grupe, p = 0,595).
Dutch: Als geen versnelde eliminatieprocedure wordt gebruikt, blijven de teriflunomide-plasmaconcentraties naar verwachting gedurende gemiddeld 8 maanden hoger dan 0,02 mg/l.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūros, tikėtina, kad teriflunomido koncentracijos plazmoje vidutiniškai 8 mėnesius bus didesnės kaip 0,02 mg/l, nors gali trukti iki 2 metų, kol koncentracijos kai kurių pacienčių plazmoje taps mažesnės nei 0,02 mg/l.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten teriflunomide
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės teriflunomidas (teriflunomidum)
Dutch: AUBAGIO 14 mg tabletten teriflunomide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AUBAGIO 14 mg tabletės teriflunomidum
Dutch: Leverfunctiestoornis
Lithuanian: Poveikis kepenims
Dutch: cysten en poliepen) Hoewel er geen verhoogd risico op maligniteit bij teriflunomide lijkt te zijn in de klinische onderzoeken, is het risico op maligniteit, vooral lymfoproliferatieve aandoeningen, verhoogd bij een aantal andere geneesmiddelen die net als teriflunomide het immuunsysteem beïnvloeden (klasse-effect).
Lithuanian: Vartojant kai kurių kitų imuninę sistemą veikiančių vaistinių preparatų, vėžio (ypač limfoproliferacinių sutrikimų) atsiradimo rizika didėja (tai klasei būdingas poveikis).
Dutch: • Het gelijktijdige gebruik van doeltreffende anticonceptiemiddelen vereist bij vruchtbare vrouwen • Een controle van de zwangerschapsstatus vereist vóór de behandeling
Lithuanian: • kurio vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą;
Dutch: De behandeling duurde maximaal ongeveer drie jaar (152 weken).
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki maždaug trejų metų (152 savaites).
Dutch: Aubagio teriflunomide
Lithuanian: Aubagio teriflunomidas
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet eenduidig.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai nebuvo įtikinami.
Dutch: Het onderzoek duurde meer dan twee jaar.
Lithuanian: Tyrimas buvo tęsiamas iki dvejų metų.
Dutch: De aanbevolen dosis is 14 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 14 mg kartą per parą.
Dutch: Overige informatie over Aubagio
Lithuanian: Kita informacija apie Aubagio
Dutch: Aubagio mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Lithuanian: Aubagio negalima vartoti pacientams:
Dutch: Het volledige EPAR voor Aubagio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Aubagio EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aubagio te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aubagio vartojimą?
Dutch: Aubagio is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (14 mg).
Lithuanian: Gaminamos Aubagio tabletės (po 14 mg).
Dutch: Er werd geoordeeld dat het risico op ernstige bijwerkingen die van invloed zijn op de lever en het beenmerg beheersbaar is en op passende wijze wordt aangepakt door risicobeperkende maatregelen.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad sunkaus šalutinio poveikio kepenims ir kaulų čiulpams rizika yra kontroliuojama ir tinkamai valdoma taikant rizikos mažinimo priemones.
Dutch: • een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
Lithuanian: • kuriems nustatyta sunki imunodeficito būklė, pvz., įgytas imunodeficito sindromas (AIDS);
Dutch: • ernstige infecties;
Lithuanian: • sergantiems sunkiomis infekcijomis;
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aubagio te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Aubagio vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Waarom is Aubagio goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Aubagio patvirtintas?