FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi elettrolitici comprendenti ipokalemia, iponatremia e disidratazione sono principalmente associati a tiazidi, mentre gli ACE-inibitori possono provocare iperkalemia.
Dutch: Elektrolytverstoringen, waaronder hypokaliëmie, hyponatriëmie en dehydratatie worden voornamelijk door thiaziden veroorzaakt, terwijl ACE-remmers hyperkaliëmie kunnen veroorzaken.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto il numero di controindicazioni presenti nell'RCP degli Stati membri e ha spiegato che:
Dutch: De vergunninghouder erkende het aantal contra-indicaties in de samenvattingen van de productkenmerken van lidstaten en verklaarde dat:
Italian: Inoltre, secondo la raccomandazione del gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono controindicati durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ma non durante il primo trimestre di gravidanza o l'allattamento.
Dutch: Bovendien zijn volgens aanbeveling van de PhVWP angiotensineconverterend-enzymremmers gecontra-indiceerd in het tweede en derde trimester van zwangerschap, maar niet in het eerste trimester van zwangerschap of borstvoeding.
Italian: Il testo indicato per questa sezione dell'etichetta armonizzata era identico all'enunciato presente nel CDS.
Dutch: De voor deze rubriek voorgestelde tekst voor de geharmoniseerde etikettering was identiek aan de formulering in de CDS.
Italian: Il numero di prodotti per Vascace Plus è considerevolmente più elevato che per il cilazapril da solo, dato che sono state aggiunte numerose molecole per il sospetto rischio di interazione con l'idroclorotiazide.
Dutch: Het aantal geneesmiddelen voor Vascace Plus is aanzienlijk hoger dan voor cilazapril alleen, aangezien er veel moleculen zijn toegevoegd waarbij een mogelijke interactie met hydrochloorthiazide werd vermoed.
Italian: Nell'RCP di diversi paesi è stato usato un enunciato identico o leggermente modificato.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse landen werd dezelfde of een iets aangepaste formulering gebruikt.
Italian: In alcuni Stati membri erano incluse nelle avvertenze informazioni aggiuntive in relazione a: rischio di ipotensione, ipertensione renovascolare/stenosi delle arterie renali, trapianto di rene, impiego con insufficienza cardiaca concomitante, anemia, tosse, gruppi etnici, aldosteronismo primario e doping.
Dutch: In sommige lidstaten werd aanvullende informatie vermeld met betrekking tot het risico bij hypotensie, renovasculaire hypertensie/nierarteriestenose, niertransplantatie, gebruik bij gelijktijdig hartfalen, anemie, hoesten, etnische groepen, primair aldosteronisme en doping.
Italian: Le valutazioni della frequenza sono state basate sulla proporzione di pazienti che hanno riferito ciascuna reazione avversa nel corso degli studi clinici su Vascace Plus.
Dutch: Schattingen van de frequentie waren gebaseerd op het percentage van de patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Vascace Plus elk van de bijwerkingen meldden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato le meta-analisi della monoterapia e della terapia associata come base della presente sezione.
Dutch: De vergunninghouder gebruikte de gepubliceerde meta-analyses van mono- en combinatietherapie als basis voor deze rubriek.
Italian: L'osservazione riguardante il rischio maggiore di ipotensione in pazienti cirrotici, già incluso in alcuni RCP, era supportata dall'analisi di Meyler.
Dutch: De opmerking over het verhoogde risico van hypotensie bij patiënten met cirrose, die al in sommige samenvattingen van de productkenmerken is opgenomen, wordt onderbouwd door het overzichtsartikel van Meyler.
Italian: Alcuni RCP raccomandano che eventuali squilibri dei fluidi e degli elettroliti vengano corretti prima di cominciare il trattamento.
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken bevelen aan dat vocht- en elektrolytverstoringen verholpen dienen te worden voordat er met behandeling wordt gestart.
Italian: Tra questi pazienti, 108 pazienti erano stati trattati inizialmente con cilazapril e 106 pazienti con idroclorotiazide.
Dutch: Van deze patiënten waren er 108 aanvankelijk met cilazapril en 106 patiënten met hydrochloorthiazide behandeld.
Italian: L'effetto antiipertensivo nel gruppo a cui veniva somministrata la terapia associata si manteneva per tutta la durata di questo studio a lungo termine ed era di entità simile a quello osservato dopo le prime settimane di associazione della terapia cilazapril/idroclorotiazide senza sviluppo di tolleranza alla terapia.
Dutch: De bloeddrukverlagende werking in de combinatiegroep duurde het gehele langetermijnonderzoek en was van een vergelijkbare mate als waargenomen na de eerste weken van cilazapril/hydrochloorthiazide-combinatietherapie zonder dat er tolerantie voor de therapie optrad.
Italian: Sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
Italian: Vascace Plus è stato incluso nell'elenco dei prodotti il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) doveva essere armonizzato, a causa delle decisioni nazionali divergenti degli Stati membri per quanto riguarda l'autorizzazione del prodotto.
Dutch: Vascace Plus is opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken als gevolg van de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het middel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di descrivere i sintomi/segni di angioedema in modo più succinto rispetto ad alcuni RCP attuali, e di usare il termine "edema orofaringeo acuto e ostruzione delle vie aeree" (come nell'analisi di Meyler).
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld om de symptomen/tekenen van angio-oedeem beknopter te beschrijven dan in sommige huidige samenvattingen van de productkenmerken en om de term "acuut orofaryngeaal oedeem en luchtwegobstructie" (zoals in het overzichtsartikel in Meyler) te gebruiken.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accolto l'osservazione del CHMP ed è stato usato l'enunciato raccomandato dal PhVWP come testo armonizzato.
Dutch: De vergunninghouder was het eens met de opmerking van het CHMP en de door de PhVWP aanbevolen formulering werd als geharmoniseerde tekst gebruikt.
Italian: Sulla base di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di modificare l'enunciato come segue: "Vascace Plus deve essere usato con cautela in pazienti con porfiria".
Dutch: Derhalve stelde de vergunninghouder om de formulering als volgt te veranderen: "Vascace Plus dient met voorzorg te worden gebruikt bij patiënten met porfyrie".
Italian: Nella valutazione dell'effetto di abbassamento della pressione arteriosa dell'associazione i risultati di questi studi hanno dimostrato che l'aggiunta di idroclorotiazide a un regime di cilazapril aumenta la riduzione della pressione diastolica in posizione seduta (SDBP).
Dutch: Bij de evaluatie van de bloeddrukverlagende werking van de combinatie toonden de resultaten van deze onderzoeken aan dat de toevoeging van hydrochloorthiazide aan een cilazapril-schema de verlaging van de diastolische bloeddruk in zittende houding (SDBP) versterkt.
Italian: Il CHMP ha accettato il seguente enunciato armonizzato per la posologia: "Il dosaggio di Vascace Plus è di una compressa (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) somministrata una volta al giorno".
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde formulering voor de dosering goed: "De dosering van Vascace Plus is één tablet (5,0 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) eenmaal daags".
Italian: Dato che non si prevede di iniziare il trattamento con l'associazione fissa, il CHMP ha accettato l'enunciato riportato di seguito: "In studi clinici, l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione concomitante di cilazapril e idroclorotiazide era simile in pazienti sia anziani sia più giovani con ipertensione, anche se i dati farmacocinetici mostrano una clearance [eliminazione] ridotta per entrambi i componenti nei pazienti anziani (cfr. sezione 5.2)".
Dutch: Omdat niet voorzien wordt dat de behandeling met de vaste combinatie wordt gestart, keurde het CHMP het volgende goed: "In klinische onderzoeken bleek de werkzaamheid en verdraagbaarheid van gelijktijdig toegediend cilazapril en hydrochloorthiazide vergelijkbaar tussen oudere en jongere patiënten met hypertensie, hoewel farmacokinetische gegevens aantonen dat de eliminatie van beide bestanddelen bij oudere patiënten verminderd was (zie rubriek 5.2)".
Italian: Per l'idroclorotiazide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dovuto includere le possibili interazioni con digossina e completare l'elenco con agenti come miorilassanti non depolarizzanti, sali di calcio e vitamina D, anticolinergici, amantidina, farmaci citotossici, ciclosporina.
Dutch: Voor hydrochloorthiazide werd de vergunninghouder verzocht om de mogelijke interacties met digoxine te vermelden en de lijst aan te vullen met middelen zoals niet-depolariserende spierverslappers, calciumzouten en vitamine D, anticholinergische middelen, amantidine, cytotoxische geneesmiddelen en cyclosporine.
Italian: Il CHMP non ha accettato la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP was het niet eens met het standpunt van de vergunninghouder.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere questo effetto indesiderato delle tiazidi nella sezione 4.8 ma non nella sezione
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om deze bijwerking van thiaziden op te nemen in rubriek 4.8, maar niet in rubriek 4.4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere nella sezione 4.4 un'avvertenza separata riguardante questo argomento.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om een afzonderlijke waarschuwing over deze kwestie in rubriek 4.4 op te nemen.
Italian: Vascace Plus è un'associazione di cilazapril (un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e idroclorotiazide (un agente diuretico tiazidico).
Dutch: Vascace Plus is een combinatie van cilazapril (een angiotensineconverterend-enzymremmer) en hydrochloorthiazide (een thiazide-diureticum).
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio di idroclorotiazide sono coerenti con altri RCP di combinazioni di ACEI e idroclorotiazide (ramipril/idroclorotiazide) approvati.
Dutch: De informatie over overdosering met hydrochloorthiazide is in overeenstemming met de samenvattingen van de productkenmerken van andere goedgekeurde ACE-remmer/hydrochloorthiazide-combinaties (ramipril/hydrochloorthiazide).
Italian: Nel caso in cui le avvertenze e le precauzioni riguardavano il cilazapril, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un testo simile a quello usato per il Vascace recentemente armonizzato.
Dutch: Bij waarschuwingen en voorzorgen aangaande cilazapril stelde de vergunninghouder een soortgelijke tekst voor als bij het onlangs geharmoniseerde Vascace.
Italian: Diversi RCP per Vascace Plus comprendevano un'avvertenza riguardante l'effetto della tiazide sul profilo lipidico.
Dutch: Diverse samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus bevatten een waarschuwing aangaande het effect van thiazide op het lipideprofiel.
Italian: Per giustificare il dosaggio proposto (5 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati ricavati da diversi studi randomizzati controllati mediante placebo.
Dutch: Om de voorgestelde dosis (5 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) te rechtvaardigen, heeft de vergunninghouder gegevens uit diverse placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken ingediend.
Italian: Inoltre, l'integrazione di cilazapril può essere accettata dato che la dose di idroclorotiazide è bassa e adatta come dose iniziale nella terapia associata di pazienti non rispondenti agli ACEI e sono disponibili alcuni dati circa l'efficacia e la sicurezza in pazienti non rispondenti alla monoterapia con cilazapril.
Dutch: Ook kan aanvulling op cilazapril worden aanvaard omdat de dosis hydrochloorthiazide laag is en geschikt is als startdosis bij combinatietherapie voor patiënten die niet op ACE-remmers reageren en er gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid bij niet-respondenten op cilazapril-monotherapie.
Italian: Raddoppiando la dose iniziale (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) si otteneva un ulteriore aumento dell'efficacia.
Dutch: Verdubbeling van de startdosis (5,0 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) leidde tot een nog hogere werkzaamheid.
Italian: In aggiunta ai pazienti di queste prove cliniche, l'efficacia dell'associazione è stata valutata inoltre in 1 297 pazienti della domanda di registrazione come nuovo medicinale (new drug application - NDA) originaria della monoterapia con cilazapril che sono stati trattati con cilazapril e idroclorotiazide aggiuntiva.
Dutch: Behalve bij de patiënten van dit klinisch onderzoek werd de werkzaamheid van de combinatie ook beoordeeld bij 1 297 patiënten van de oorspronkelijke aanvraag voor cilazapril-monotherapie als nieuw geneesmiddel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto istruzioni sufficientemente concise per il trattamento di un sovradosaggio con l'associazione di cilazapril/idroclorotiazide dato che informazioni troppo dettagliate possono non riflettere la situazione di un paziente in una condizione di sovradosaggio specifica.
Dutch: De vergunninghouder heeft voldoende bondige instructies voorgesteld voor de behandeling van overdosering met de cilazapril/hydrochloorthiazide-combinatie, aangezien te uitgebreide informatie mogelijk niet geschikt is om de situatie voor een specifieke patiënt met overdosering weer te geven.
Italian: Ad eccezione di alcune informazioni aggiuntive fornite sulla distribuzione di cilazapril e idroclorotiazide, il testo indicato per questa sezione dell'etichetta armonizzata era identico all'enunciato presente nel CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Afgezien van wat aanvullende informatie over de distributie van cilazapril en hydrochloorthiazide was de voorgestelde tekst voor deze rubriek van de geharmoniseerde etikettering identiek aan de formulering in de CDS van de vergunninghouder.
Italian: Tra questi, 68 pazienti rispondevano alla monoterapia con cilazapril e 70 pazienti a idroclorotiazide.
Dutch: Hiervan reageerden 68 patiënten op monotherapie met cilazapril en 70 patiënten op hydrochloorthiazide.
Italian: Alcuni RCP includevano sotto l'intestazione "ipotensione" avvertenze circa l'uso di anestetici.
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken vermeldden onder de kop "hypotensie" waarschuwingen aangaande het gebruik van anesthetica.
Italian: Il testo proposto rivisto riguardante l'allattamento al seno è stato allineato con quello accettato per l'RCP di Vascace, con modifiche minori che riflettono l'associazione di cilazapril + idroclorotiazide.
Dutch: De herziene voorgestelde tekst aangaande borstvoeding is op een lijn gebracht met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace, met kleine veranderingen om de combinatie cilazapril + hydrochloorthiazide te weerspiegelen.
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono emerse nuove informazioni sul cilazapril considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
Dutch: Het bestuderen van recente publicaties over dit onderwerp leverde geen nieuwe informatie op over cilazapril die beschouwd werd als relevant voor artsen bij het behandelen van patiënten met Vascace Plus en die in dit document opgenomen zou moeten worden.
Italian: In considerazione di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha indicato di includere un'avvertenza riguardante l'uso di tiazidi in pazienti con anamnesi di gotta, ma di non includere la gotta come controindicazione.
Dutch: Dit in aanmerking nemend stelde de vergunninghouder voor om een waarschuwing op te nemen aangaande het gebruik van thiaziden bij patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, maar om jicht niet als contra-indicatie op te nemen.
Italian: Alcuni RCP comprendevano una descrizione dettagliata dei sintomi di anafilassi.
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken bevatten een uitgebreide beschrijving van de symptomen van anafylaxie.
Italian: L'analisi di singoli studi suggeriva che in pratica tutte le dosi di cilazapril somministrate con 25 mg di idroclorotiazide hanno effetti simili sulla pressione arteriosa minima.
Dutch: Analyse van afzonderlijke onderzoeken duidde erop dat vrijwel alle cilazapril-doses die met 25 mg hydrochloorthiazide werden toegediend, vergelijkbare effecten op de dalwaarde van de bloeddruk hebben.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che l'integrazione di idroclorotiazide per i pazienti non rispondenti a idroclorotiazide non può essere accettata dato che nell'associazione fissa è disponibile solo la dose massima di cilazapril e la titolazione della dose deve essere effettuata con i componenti singoli.
Dutch: Het CHMP heeft ook geoordeeld dat aanvulling op hydrochloorthiazide en bij de niet-respondenten op hydrochloorthiazide niet aanvaard kan worden, aangezien alleen de hoogste dosis van cilazapril beschikbaar is in de vaste combinatie en de dosis met enkelvoudige bestanddelen verhoogd moet worden.
Italian: Il CHMP, ritenendo che vi siano possibili effetti di compromissione della capacità di guidare dovuti all'azione farmacologica del medicinale, ha accettato quanto riportato di seguito: "Poiché durante il trattamento con Vascace Plus possono manifestarsi occasionalmente capogiri e affaticamento, di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari (cfr. sezioni 4.4 e 4.8)".
Dutch: Overwegende dat er een plausibel effect op de rijvaardigheid is op basis van de farmacologische werking van het geneesmiddel, keurde het CHMP het volgende goed: "Bij het rijden en het bedienen van machines dient ermee rekening gehouden te worden dat er tijdens de behandeling met Vascace Plus incidenteel duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden (zie rubrieken 4.4 en 4.8)".
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto di includere tale avvertenza dato che questo è considerato implicito nell'avvertenza che indica ai pazienti la necessità di monitorare regolarmente la funzione renale e gli elettroliti, inclusa nell'RCP proposto.
Dutch: De vergunninghouder stelde echter niet het opnemen van een dergelijke waarschuwing voor, aangezien deze wordt geïmpliceerd in de waarschuwing, die in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is opgenomen, dat de nierfunctie en elektrolyten van patiënten regelmatig gecontroleerd dienen te worden Het CHMP stemde in met deze benadering.
Italian: Sulla base di questi dati, l'associazione di cilazapril 5 mg con idroclorotiazide 12,5 mg, somministrata una volta al giorno, rappresenta una scelta clinica razionale per pazienti la cui pressione arteriosa non si normalizza con la monoterapia a base di cilazapril.
Dutch: Op basis van deze gegevens is de combinatie van cilazapril 5 mg met hydrochloorthiazide 12,5 mg eenmaal daags een rationele klinische keuze voor patiënten van wie de bloeddruk met cilazaprilmonotherapie niet genormaliseerd wordt.
Italian: Sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Italian: Indicazioni specifiche di trattamento non erano incluse dato che i protocolli di trattamento possono variare a seconda dei paesi.
Dutch: Omdat de behandelingsprotocollen tussen landen kunnen verschillen, werd er geen specifiek behandelingsadvies opgenomen.
Italian: L'attuale CDS e alcuni RCP comprendevano un'avvertenza riguardante l'uso di tiazidi in pazienti con porfiria sulla base di un'avvertenza presente nell'analisi di Martindale.
Dutch: De huidige CDS en sommige samenvattingen van de productkenmerken bevatten op basis van een waarschuwing in een overzichtsartikel van Martindale een waarschuwing aangaande het gebruik van thiaziden bij patiënten met porfyrie.
Italian: La seguente nota esplicativa è stata inclusa nella sottosezione (c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate: "La cefalea è un evento avverso comunemente riferito, anche se l'incidenza è maggiore in pazienti che hanno ricevuto placebo rispetto a quelli che hanno ricevuto cilazapril + idroclorotiazide".
Dutch: De volgende verklarende opmerking is opgenomen in de alinea (c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: "Hoofdpijn is een vaak voorkomende bijwerking, hoewel de incidentie van hoofdpijn hoger is bij patiënten die placebo ontvingen dan bij degenen die cilazapril + hydrochloorthiazide ontvingen".
Italian: Il CHMP ha accettato il testo armonizzato.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde tekst goed.
Italian: Per supportare la sezione 4.4 proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato esami degli effetti indesiderati di ACE-inibitori e di diuretici tiazidici tratti dalla letteratura scientifica disponibile:
Dutch: De vergunninghouder heeft ter ondersteuning van de voorgestelde rubriek 4.4 overzichtsartikelen uit de beschikbare wetenschappelijke literatuur aangaande bijwerkingen van ACE-remmers en thiazidediuretica ingediend:
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comprendeva inoltre un'osservazione aggiuntiva riguardante l'uso di ACE-inibitori in pazienti con cirrosi epatica e ascite, come indicato dal CHMP per l'RCP di Vascace armonizzato a livello europeo.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst bevatte ook een aanvullende opmerking over het gebruik van ACE-remmers bij patiënten met levercirrose en ascites, zoals door het CHMP voorgesteld voor de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
Italian: Il CHMP, sulla base di queste considerazioni, ha accettato il seguente enunciato armonizzato per l'indicazione: "Vascace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con il solo cilazapril".
Dutch: Het CHMP heeft op basis van deze overwegingen de volgende geharmoniseerde formulering voor de indicatie goedgekeurd: "Vascace Plus is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten van wie de bloeddruk niet afdoende beheerst wordt met cilazapril alleen"
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono state identificate informazioni sulle proprietà farmacocinetiche di cilazapril e di idroclorotiazide considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
Dutch: Het bekijken van recente publicaties over dit onderwerp leverde geen nieuwe informatie op over de farmacokinetische eigenschappen van cilazapril en hydrochloorthiazide die beschouwd werd als relevant voor artsen bij het behandelen van patiënten met Vascace Plus en die in dit document opgenomen zou moeten worden.