FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs farmakodinamiskās īpašības var attiekties arī uz MCŠ, kas iegūtas no zirgu nabassaites (ZNS-MCŠ), taču tas nav pierādīts patentētos pētījumos ar šīm zālēm.
Lithuanian: Šios farmakodinaminės savybės gali pasireikšti naudojant ir mezenchimines kamienines ląsteles iš arklių virkštelės (MKL-AV), bet toks poveikis neįrodytas registruotojo atliktais tyrimais su šiuo vaistu.
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Labai dažnos
Latvian: Jāpārliecinās, ka adata ir ievadīta locītavā, par ko liecina sinoviālā šķidruma parādīšanās adatas pamatnē.
Lithuanian: Adatos įterpimą į sąnarį turėtų patvirtinti adatos stebulėje pasirodęs sinovinis skystis.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 14 dienas.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 14 parų.
Latvian: ZNS-MCŠ potenciāls ierosināt PGE2 sekrēciju ar sinoviālā šķidruma stimulāciju vai bez tās ir pierādīts in vitro pētījumos.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu įrodyta, kad MKL-AV geba išskirti PGE2 su ir be sinovijos skysčio stimuliacijos.
Latvian: Nav zināms, kādā apmērā ZNS-MCŠ no šīm zālēm saglabājas pēc intraartikulāras ievadīšanas zirgiem, jo ar HorStem nav veikti patentēti bioizkliedes pētījumi.
Lithuanian: Kiek šiame vaiste esančių MKL-AV išlieka arklių sąnariuose po atliktos injekcijos į sąnarį, nežinoma, nes registruotojas neatliko HorStem biologinio pasiskirstymo tyrimų.
Latvian: Cikliskā olefīna flakons, noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu alumīnija vāciņu.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Ciklinio olefino flakonas su bromobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vēl nav piešķirta.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: {dar nepriskirta}.
Latvian: Laktobionskābe
Lithuanian: laktobioninė rūgštis,
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pašinjicēšanas.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams: Reikia vengti, kad atsitiktinai neįsišvirkšti vaisto.
Latvian: Duļķaina bezkrāsaina suspensija.
Lithuanian: Drumzlina bespalvė suspensija.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:
Latvian: Nav pieejami iedarbības dati par citu locītavu ārstēšanu.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant kitus sąnarius nėra.
Latvian: Ar zālēm jārīkojas un tās jāinjicē aseptiski un tīrā vidē.
Lithuanian: Su vaistu dirbti ir jį švirkšti reikia sterilumą užtikrinančiais būdais ir švarioje aplinkoje.
Latvian: Katrs flakons satur:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Kiekviename flakone yra:
Latvian: Aktīvā viela: Zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas (ZNS-MCŠ)
Lithuanian: arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių (AV-MKL)
Latvian: Spānija Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Vienreizēja intraartikulāra 1 ml (15x106 zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas) injekcija slimības skartajā locītavā.
Lithuanian: Atliekama viena injekcija, į pažeistą sąnarį sušvirkščiant 1 ml vaisto (15x106 arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių).
Latvian: Ziņots, ka 24 stundas pēc šo veterināro zāļu lietošanas zirgiem radās akūts sinovīts ar akūtu smagu klibumu, izsvīdumu locītavā un sāpēm, palpējot.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po veterinarinio vaisto sušvirkštimo, buvo pranešta apie pasireiškusį ūmų sinovitą, su staiga išsivysčiusiu stipriu raišumu, sąnario efuzija ir skausmu palpuojant.
Latvian: Dekstrāns-40
Lithuanian: adenozinas, dekstranas 40,
Latvian: 15x106 /ml zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas
Lithuanian: 15x106 /ml arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) saistīta klibuma mazināšanai zirgiem.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Arkliams raišumui, susijusiam su lengvos formos ar vidutinio sunkumo degeneracine sąnarių liga
Latvian: Kālija hlorīds Kālija bikarbonāts Kālija fosfāts
Lithuanian: L-gliutationas, kalio chloridas, kalio bikarbonatas, kalio fosfatas,
Latvian: 24 stundas pēc HorStem ievadīšanas novēroja vidēji smagu locītavas izsvīdumu, kas nebija saistīts ar klibumu.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po HorStem sušvirkštimo, buvo stebima vidutinio sunkumo sąnarių efuzija be lydimo raišumo.
Latvian: 8. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Latvian: Nelietot vienlaikus ar citām intraartikulāri ievadāmām veterinārajām zālēm.
Lithuanian: Negalima tuo pat metu naudoti kartu su jokiu kitu į sąnarį leidžiamu veterinariniu vaistu.
Latvian: Nav pieejami efektivitātes dati par vairāku artrīta skarto locītavu vienlaicīgu ārstēšanu.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą vienu metu gydant daugiau kaip vieną artrito pažeistą sąnarį nėra.
Latvian: Mannīts
Lithuanian: Dozavimas
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Lietošanas veids
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas
Latvian: DAUDZUMS
Lithuanian: Dažnos
Latvian: Trolokss (6-hidroksil-2,5,7,8- tetrametilhroman-2-karbonskābe)
Lithuanian: manitolis, kalcio chloridas, magnio chloridas, kalio hidroksidas, natrio hidroksidas, troloksas (6-hidroksil-2,5,7,8- tetrametilchroman-2-karboksilinė rūgštis), injekcinis vanduo.
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO
Latvian: Pierādīts, ka šīs veterinārās zāles ir efektīvas zirgiem ar osteoartrītu metakarpofalangeālajā locītavā, distālajā interfalangeālajā locītavā un tarsometatarsālajā/ distālajā intertarsālajā locītavā.
Lithuanian: Įrodyta, kad veterinarinis vaistas veiksmingas gydant arklius, kurių plaštakauliniai pirštų (metacarpophalangeal) sąnariai, apatiniai tarppirštakauliniai (distal interphalangeal) sąnariai bei kulno ir pėdos / vidiniai kulno (tarsometatarsal / intertarsal) sąnariai pakenkti osteoartrito.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Naudojimo būdas:
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų
Latvian: Tika novērota neliela klibuma pastiprināšanās 24 stundas pēc HorStem ievadīšanas.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po HorStem sušvirkštimo, buvo stebimas nestiprus raišumo padidėjimas.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
Latvian: Karl Broich (Vācija)
Lithuanian: Karl Broich (Vokietija)
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu 1 .
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1 .
Latvian: 2009. gada 6. oktobrī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Latvian: Concha Prieto Yerro (Spānija)
Lithuanian: Concha Prieto Yerro (Ispanija)
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Latvian: Lappuse 2/2
Lithuanian: 2/2 psl.
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Fentrix un radniecīgo nosaukumu zālēm transdermālais plākteris, 25, 50, 70 un 100 mikrogrami fentanila/stundā
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Fentrix ir susijusių pavadinimų 25, 50, 70 ir 100 mikrogramų/valandą fentanilio transderminio pleistro
Latvian: Kas ir Fentrix?
Lithuanian: Kas yra Fentrix?
Latvian: Kāpēc Fentrix pārskatīja?
Lithuanian: Kodėl Fentrix buvo peržiūrėtas?
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Vācija) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī dalībvalstīs (proti, „iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Austrija, Beļģija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Slovēnija un Spānija).
Lithuanian: Pagal šią procedūrą viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Vokietija) vertina vaistą ir sprendžia, ar suteikti jo rinkodaros teisę, galiojančią joje ir kitose valstybėse narėse („suinteresuotose valstybėse narėse", šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu stipras ilgstošas (hroniskas) sāpes, ko var pietiekami atvieglot tikai ar opiātu pretsāpju līdzekļiem (zālēm, kas radniecīgas morfijam).
Lithuanian: Jis skirtas stipriam ilgalaikiam (lėtiniam) skausmui malšinti, kai skausmą galima tinkamai gydyti tik opioidiniais analgetikais (su morfinu susijusiais vaistais).
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatojums ir šāds:
Lithuanian: Kreiptasi dėl to, kad:
Latvian: Fentrix ir ģenēriskas zāles.
Lithuanian: Fentrix yra generinis vaistas.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka pacienta ieguvums, lietojot Fentrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Slovēnijā un Spānijā.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fentrix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad rinkodaros teisė gali būti suteikta Vokietijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje.
Latvian: Helm Pharmaceuticals GmbH iesniedza pieteikumu Vācijai par Fentrix transdermālā plākstera izskatīšanu decentralizētās procedūras ietvaros.
Lithuanian: Bendrovė „Helm Pharmaceuticals GmbH" Vokietijoje pateikė paraišką suteikti Fentrix transderminio pleistro rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Latvian: Londona, 2009. gada 6. oktobris Atsauces dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņu iemesliem attiecībā uz transdermālā plākstera Fentrix un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutariant dėl Fentrix transderminio pleistro ir susijusių pavadinimų pleistrų rinkodaros teisės.
Latvian: Fentrix aktīvā viela fentanils ir opiāts, kas iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem, novēršot sāpes.
Lithuanian: Fentrix veiklioji medžiaga fentanilis yra smegenų ir nugaros smegenų receptorius veikiantis opioidas, vartojamas skausmo profilaktikai.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP secināja, ka Fentrix ieguvums pārsniedz identificēto risku, tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Lithuanian: Kokios yra Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto išvados? Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimo ir mokslinės Komiteto narių diskusijos išvadomis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Fentrix nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl Fentrix rinkodaros teisę galima suteikti visose susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: • neklīnisks vietējais kairinājums un tas, cik lielā mērā āda ir jutīga pret Fentrix sastāvdaļām, netika izskatīti saskaņā ar pašreizējām CHMP vadlīnijām.
Lithuanian: • nebuvo ištirtas neklinikinis vietinis sudirgimas ir odos jautrumas Fentrix, kaip to reikalaujama dabartinėse CHMP rekomendacijose.
Latvian: Fentrix ir transdermālais plāksteris (zāles iekļūst organismā caur ādu), kas satur aktīvo vielu fentanilu.
Lithuanian: Fentrix - tai transderminis pleistras (priemonė, perduodanti vaistą per odą), kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio.
Latvian: Pārskatīšanas uzsākšanas datums: 2009. gada 29. maijs Atzinuma pieņemšanas datums:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
Latvian: • Fentrix lietošanas gadījumā nenovēroja līdzīgu iedarbību attiecībā uz ādas panesamību salīdzinājumā ar atsauces zālēm Durogesic;
Lithuanian: • nebuvo įrodyta, jog vietiškai vartojamą Fentrix oda toleruoja panašiai kaip ir referencinį vaistą Durogesic;
Latvian: Tas nozīmē, ka Fentrix ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Durogesic.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Latvian: Līdzreferents:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas (-ai):
Latvian: Donegan K, et al.
Lithuanian: 1 Donegan K.
Latvian: CHMP nostāja tika pārsūtīta Eiropas Komisijai, kas to atbalstīja un izdeva galīgo juridiski saistošu lēmumu.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir paskelbė teisiškai privalomą sprendimą.
Latvian: • CRPS un POTS ir grūti diagnosticēt.
Lithuanian: • KRSS ir POTS sunku diagnozuoti.
Latvian: • Pacientiem vai ģimenēm šaubu gadījumā jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Lithuanian: • Iškilus nerimą keliantiems klausimams, pacientai ar jų šeimos turėtų pasikonsultuoti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Latvian: Novērtējuma ziņojums, kurā iekļauti pierādījumi, kas apliecina Aģentūras pārskata izvērtējuma rezultātus, pieejams EMA tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Vertinimo protokolą su tyrimų duomenimis, kuriais pagrįsta agentūros peržiūra, galima rasti EMA interneto svetainėje.
Latvian: Aģentūra apspriedās arī ar ekspertu grupu, kas specializējas šo sindromu jautājumos, neiroloģijā, kardioloģijā un farmakoepidemioloģijā.
Lithuanian: Agentūra taip pat konsultavosi su šių sindromų ir neurologijos, kardiologijos bei farmakoepidemiologijos sričių ekspertų grupe.
Latvian: Vakcīnas pēc apstiprināšanas ietvertas daudzu valstu imunizācijas programmās.
Lithuanian: Įregistravus šias vakcinas, daugelyje šalių jos buvo įtrauktos į nacionalines imunizacijos programas.
Latvian: Ir aprēķināts, ka „Gardasil/Silgard" vakcīnas ievadītas vairāk nekā 63 miljoniem, bet „Cervarix" - vairāk nekā 19 miljoniem meiteņu un sieviešu visā pasaulē.
Lithuanian: Manoma, kad visame pasaulyje Gardasil/Silgard paskiepyta per 63 milijonus, o Cervarix - daugiau kaip 19 milijonų mergaičių ir moterų.
Latvian: Tāpat kā citu zāļu lietošanas gadījumā, arī šo vakcīnu drošība būs rūpīgi jāuzrauga arī turpmāk un jāņem vērā jebkuri jaunie pieejamie dati saistībā ar blakusparādībām.
Lithuanian: Šių vakcinų (kaip ir kitų vaistų) saugumas ir toliau bus atidžiai stebimas ir bus atsižvelgiama į naujus duomenis apie šalutinį poveikį, kurių bus gauta ateityje.
Latvian: CPV vakcīnas ir pieejamas Eiropas Savienībā ar nosaukumu „Gardasil"/„Silgard", „Gardasil 9" un „Cervarix".
Lithuanian: Europos Sąjungoje vakcinos nuo ŽPV parduodamos pavadinimais Gardasil/Silgard, Gardasil 9 ir Cervarix.
Latvian: Pārskata izvērtējumā tika konstatēts, ka šīs vakcīnas ievadītas vairāk nekā 80 miljoniem meiteņu un sieviešu visā pasaulē, un dažās Eiropas valstīs tās ievadītas 90% vakcinācijai ieteiktās vecuma grupas pacientēm.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, pripažinta, kad visame pasaulyje šiomis vakcinomis paskiepyta per 80 milijonų mergaičių ir moterų, o kai kuriose Europos šalyse jomis paskiepyta 90 proc. skiepyti rekomenduojamos amžiaus grupės mergaičių ir moterų.
Latvian: CPV vakcīnu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz to radīto risku.
Lithuanian: Vakcinų nuo ŽPV nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką.
Latvian: Ziņojumu biežums pēc CPV vakcīnu ievadīšanas atbilst paredzamajiem rādītājiem šajā vecuma grupā
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo ŽPV gautų pranešimų duomenys atitinka šioje amžiaus grupėje numatytus duomenis
Latvian: Vispirms vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Latvian: Pārskata laikā tika ņemts vērā fakts, ka daži CRPS un POTS simptomi var pārklāties ar hroniska noguruma sindromu (CFS, ko dēvē arī par miaļģisko encefalomielītu jeb ME).
Lithuanian: Peržiūros metu atkreiptas dėmesys į tai, kad kai kurie KRSS ir POTS simptomai gali iš dalies sutapti su lėtinio nuovargio sindromo (LNS, dar vadinamo mialginiu encefalomielito arba ME) požymiais.
Latvian: Šie sindromi novēroti vispārējā iedzīvotāju populācijā, tostarp arī pusaudžiem neatkarīgi no vakcinācijas.
Lithuanian: Pripažįstama, kad šie sindromai pasireiškia bendrojoje populiacijoje, tarp jų paaugliams, nepaisant to, ar jie paskiepyti, ar ne.
Latvian: CPV vakcīnas lieto vairāku šādu gadījumu novēršanai.
Lithuanian: Manoma, kad vakcinos nuo ŽPV turėtų užkirsti kelią daugeliui šių ligų atvejų.
Latvian: Dažiem pacientiem šie simptomi var nelabvēlīgi ietekmēt dzīves kvalitāti.
Lithuanian: Šie sindromai gali labai pabloginti kai kurių pacientų gyvenimo kokybę.
Latvian: Tika konstatēts, ka dažām meitenēm šis sindroms var izpausties ilgstoši un nelabvēlīgi ietekmēt dzīves kvalitāti.
Lithuanian: Pripažįstama, kad kai kurioms mergaitėms, kurioms pasireiškia šie sindromai, jie gali nepraeiti ilgą laiką ir labai pabloginti gyvenimo kokybę.
Latvian: • CPV (cilvēka papilomas vīruss) ir galvenais dzemdes kakla vēža un dažu citu vēžu, kā arī infekciju, piemēram, dzimumorgānu kārpu, izraisītājs.
Lithuanian: • Žmogaus papilomos virusas (ŽPV) yra pagrindinė gimdos kaklelio vėžio ir kai kurių kitų vėžinių susirgimų, taip pat kitų ligų, kaip antai lytinių organų karpų, priežastis.
Latvian: CHMP pauda nostāju, ka pieejamie dati nepierāda cēloņsakarību starp CPV vakcīnām un CRPS un POTS.
Lithuanian: CHMP sutiko, jog turimi duomenys nepatvirtina, kad vakcinos nuo ŽPV sukelia KRSS ir POTS.
Latvian: Aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) bija atbildīga par sākotnējā pārskata izvērtēšanu.
Lithuanian: Už pirminę peržiūrą buvo atsakingas agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Latvian: Aģentūras pārskatā tika iekļauts publicētais pētījums, klīnisko pētījumu dati, pacientu un veselības aprūpes speciālistu iesniegtie ziņojumi par iespējamām blakusparādībām, kā arī dalībvalstu iesniegtie dati.
Lithuanian: Peržiūros agentūroje metu buvo vertinami publikuoti moksliniai tyrimai, klinikinių tyrimų duomenys ir iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų gauti pranešimai apie įtariamus šalutinius reiškinius, taip pat valstybių narių pateikti duomenys.
Latvian: Minētie ieteikumi balstīti uz klīniskā pētījuma analīzi, pēcreģistrācijas datiem, iekļauto pārskatu par publicēto literatūru, spontāniem ziņojumiem par iespējamām blakusparādībām, dalībvalstu iesniegtajiem ziņojumiem, kā arī citu valstu un sabiedrības brīvprātīgi iesniegto informāciju.
Lithuanian: Pirmiau minėtos rekomendacijos pagrįstos klinikinių tyrimų ir po pateikimo rinkai surinktais duomenimis ir parengtos remiantis publikuotų mokslinių straipsnių, spontaninių pranešimų apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius, valstybių narių pateiktų ataskaitų ir iš kitų šalių gautos informacijos bei visuomenės savanoriškai pateiktos informacijos peržiūra.
Latvian: Tālrunis +44 (0)20 3660 6000 Fakss +44 (0)20 3660 5555
Lithuanian: : +44 (0)20 3660 8427 E.
Latvian: • Rūpīgi veicot izvērtējumu, kurā tika aplūkoti pieejamie dati, tika secināts, ka CRPS un POTS novēroto gadījumu skaits vakcīnu saņēmušām meitenēm nav lielāks par paredzamo biežumu vispārējā populācijā (katru gadu vispārējā populācijā apmēram 150 no miljons meitenēm konstatē CRPS attīstību un vismaz 150 no miljons meitenēm konstatē POTS attīstību), un ka nav pierādījumu, kas apliecinātu, ka vakcīnas varētu izraisīt šos sindromus.
Lithuanian: • Atlikus išsamią turimų duomenų peržiūrą, prieita prie išvados, kad KRSS ir POTS atvejų skaičius tarp paskiepytų mergaičių ne didesnis nei numatytas bendrojoje mergaičių populiacijoje (maždaug 150 KRSS atvejų ir ne mažiau kaip 150 POTS atvejų milijonui mergaičių per metus), ir kad nėra įrodymų, jog vakcinos gali sukelti šiuos sindromus.
Latvian: Iesūtiet jautājumu, izmantojot mūsu tīmekļa vietni www.ema.europa.eu/contact©
Lithuanian: paštas press@ema.europa.eu
Latvian: • Periodiskie uzraudzības ziņojumi par vakcīnu varbūtējām nevēlamām blakusparādībām izraisījuši bažas par iespējamo cēloņsakarību starp CPV vakcīnu lietošanu un diviem sindromiem - CRPS un POTS.
Lithuanian: • Vykdant įprastinę pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas stebėseną, iškilo klausimų dėl galimos skiepijimo vakcinomis nuo ŽPV sąsajos su dviem sindromais, KRSS ir POTS.
Latvian: Ņemot vērā, ka vairākos ziņojumos novērotas hroniska noguruma sindroma pazīmes, pierādījumi, tostarp lielā publicētā pētījuma rezultāti1, kas neatklāja nekādu cēloņsakarību starp hroniska noguruma sindromu un CPV vakcīnu, bija īpaši būtiski.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad daugelyje pranešimų nurodyti lėtinio nuovargio sindromo požymiai, tyrimų duomenys, įskaitant didelį publikuotą tyrimą1, kurį atlikus sąsajos tarp lėtinio nuovargio sindromo ir vakcinų nuo ŽPV nenustatyta, taip pat buvo laikomi svarbiais.
Latvian: CPV vakcīnu vērtēšanu Eiropas Komisija uzsāka 2015. gada 9. jūlijā pēc Dānijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Lithuanian: liepos 9 d. inicijavo Europos Komisija, vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr.
Latvian: Šīs vakcīnas lieto, lai novērstu vairākus dzemdes kakla vēža (kas katru gadu Eiropā izraisa vairāk nekā 20000 nāves gadījumus) saslimšanas gadījumus un citus vēzi izraisošos CPV infekciju veidus.
Lithuanian: Manoma, kad šios vakcinos turėtų užkirsti kelią daugeliui gimdos kaklelio (vėžio, nuo kurio kasmet Europoje miršta per 20 000 moterų) ir įvairių kitų ŽPV sukeliamų vėžinių susirgimų ir ligų atvejų.
Latvian: ekspertu grupu un ņēma vērā vairāku pacientu grupu iesniegto, sīki izstrādāto informāciju, kas uzsvēra nelabvēlīgo ietekmi, kādu šie sindromi var atstāt uz pacientiem un ģimenēm.
Lithuanian: Rengdamas savo rekomendacijas, komitetas taip pat konsultavosi su geriausiais šios srities ekspertais ir atsižvelgė į išsamią informaciją, gautą iš keleto pacientų grupių, kurioje taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kokį poveikį šie sindromai gali turėti pacientams ir jų šeimoms.
Latvian: • Pārskata rezultāti neuzrādīja pierādījumus, kas apliecinātu, ka šo sindromu kopējie rādītāji vakcīnu saņēmušām meitenēm atšķirtos no paredzamajiem rādītājiem šajās vecuma grupās, pat ņemot vērā iespējamos nepietiekamas ziņošanas gadījumus un ziņojumus, kas pilnībā neatbilda sindroma diagnostikas kritērijiem.
Lithuanian: • Atlikus peržiūrą, nenustatyta duomenų, kurie patvirtintų, kad bendras šių sindromų atvejų skaičius tarp skiepytų mergaičių skiriasi nuo numatytų rodiklių šiose amžiaus grupėse, net jei būtų atsižvelgta į įvairius galimus išsamių duomenų nepateikimo scenarijus ir pranešimus, kurie nevisiškai atitiko diagnostinius šių sindromų kriterijus.
Latvian: Izvērtējuma pārskatā tika ņemti vēra gadījumi, kuros netika ziņots par CRPS un POTS iespējamību, bet gan pazīmes un simptomi, kas liecina par šiem apstākļiem.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, buvo atsižvelgta į tuos atvejus, kai buvo pranešta ne apie KRSS ar POTS, bet buvo nurodyti požymiai ir simptomai, kuriuos galėjo sukelti šie sveikatos sutrikimai.
Latvian: • Pacientiem ar POTS (posturālo ortostatiskās tahikardijas sindromu) parasti novēro sirdsdarbības patoloģisku paātrināšanos pieceļoties; ortostatiska hipotensija netiek novērota.
Lithuanian: • Išsivysčius posturalinės ortostatinės tachikardijos sindromui (POTS), paprastai stojantis neįprastai smarkiai padidėja širdies plakimo dažnis, bet nepasireiškia ortostatinė hipotenzija.