FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A CPK plasmática seja determinada no início e em intervalos regulares (pelo menos uma vez por semana) durante a terapêutica em todos os doentes.
Polish: • Aktywność CPK w osoczu należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach (przynajmniej raz w tygodniu) u wszystkich pacjentów w trakcie leczenia.
Portuguese: Tabela 3 Média (Desvio Padrão) da Farmacocinética da Daptomicina em Doentes Pediátricos com SAB (1 a 17 anos de idade) no Estudo DAP-PEDBAC-11-02
Polish: Tabela 3 Średnie wartości (odchylenie standardowe) farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży z SAB (w wieku od 1 do 17 lat) w badaniu DAP-PEDBAC-11-02 Grupa wiekowa
Portuguese: Um pó liofilizado compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro.
Polish: Liofilizat w postaci krążka lub proszku, barwa żółtawa do jasnobrązowej.
Portuguese: 2-6 anos (N=7)
Polish: a 2 do 6 lat (N=7)
Portuguese: Disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Portuguese: O(s) mecanismo(s) de resistência à daptomicina não é (são) completamente entendido(s).
Polish: Mechanizm oporności na daptomycynę nie został całkowicie poznany.
Portuguese: É também usado para tratar infeções no sangue causadas pela mesma bacteria quando associadas a uma infeção no coração.
Polish: Lek Cubicin jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.
Portuguese: Dores gastrointestinais e abdominais, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, inchaço e distensão abdominal
Polish: Ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia i rozdęcie
Portuguese: Substitua a agulha por uma agulha nova para injeção intravenosa.
Polish: Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.
Portuguese: (2) São recomendados os mesmos ajustes de dose, baseados em dados de farmacocinética de voluntários incluindo resultados de modelos farmacocinéticos nos doentes adultos em hemodiálise (HD) ou em diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC).
Polish: (2) Dorosłym pacjentom, u których stosuje się hemodializę (ang. haemodialysis - HD) lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD) zaleca się takie samo dostosowanie dawki, oparte na danych farmakokinetycznych uzyskanych od ochotników, w tym wynikach z modeli farmakokinetycznych.
Portuguese: No segundo dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC, a AUC de daptomicina foi aproximadamente 1,3 vezes superior à observada após uma segunda dose de 6 mg/kg em doentes com função renal normal.
Polish: W drugim dniu po podaniu dawki 6 mg/kg u dorosłych pacjentów, u których stosuje się hemodializę i ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową, wartość AUC daptomycyny była w przybliżeniu 1,3 razy większa niż wartość zaobserwowana po drugiej dawce 6 mg/kg u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Cubicin deve ser descontinuado imediatamente e o tratamento com corticosteroides sistémicos deve ser iniciado quando apropriado.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Cubicin i, jeśli to właściwe, wprowadzić leczenie steroidami o działaniu ogólnym.
Portuguese: Cubicin administrado por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos
Polish: Produkt leczniczy Cubicin podawany w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut
Portuguese: Verificou-se que as seguintes substâncias são compatíveis quando adicionadas a soluções de perfusão contendo Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.
Polish: Następujące leki nie wykazują niezgodności po dodaniu do roztworu produktu leczniczego Cubicin: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.
Portuguese: Os resultados podem sugerir uma má coagulação quando, de facto, não há qualquer problema.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych mogą wskazywać na słabą krzepliwość w przypadku, gdy w rzeczywistości krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Portuguese: Os estudos de distribuição tecidular em ratos demonstraram que a daptomicina parece penetrar apenas minimamente na barreira hematoencefálica e na barreira placentária após doses únicas e múltiplas.
Polish: Badania nad rozmieszczeniem daptomycyny w tkankach szczurów wykazały, że daptomycyna po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym jedynie w minimalnym stopniu przenika przez barierę krew-mózg i łożyskową.
Portuguese: Após perfusão de daptomicina marcada com C14 em indivíduos adultos saudáveis, a radioatividade plasmática foi semelhante à concentração determinada por análise microbiológica.
Polish: C u zdrowych osób dorosłych, radioaktywność osocza była podobna do stężenia wyznaczonego w badaniach mikrobiologicznych.
Portuguese: Não deve ser administrado Cubicin em doentes pediátricos com idade inferior a um ano devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou sistemas nervosos (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Cubicin dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) układ nerwowy (zarówno obwodowy, jak i ośrodkowy), co było obserwowane u psich noworodków (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas: - Dor ou aperto no peito, - Erupção na pele com formação de bolhas que por vezes afetam a boca e os órgãos genitais, - Inchaço na região da garganta,
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów: - bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej, - wysypki, której towarzyszy powstawanie pęcherzy, widocznej niekiedy na ustach lub genitaliach, - obrzęku gardła, - przyspieszonego lub osłabionego tętna, - świszczącego oddechu,
Portuguese: Para reconstituição: A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha.
Polish: Odtwarzanie: Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.
Portuguese: - Doentes adultos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) causada por Staphylococcus aureus.
Polish: - U dorosłych pacjentów z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (ang. right sided infective endocarditis - RIE) wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Portuguese: Deste modo, enquanto não se obtiver mais experiência, a amamentação deve ser descontinuada quando Cubicin é administrado a mulheres a amamentar.
Polish: W związku z tym, do czasu zgromadzenia większej ilości danych, należy przerwać karmienie piersią u kobiet karmiących piersią, które przyjmują produkt leczniczy Cubicin.
Portuguese: ICPTM sem SAB
Polish: Komentarze cSSTI bez SAB
Portuguese: Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de Cubicin for num dia de diálise, ser-lhe-á administrado Cubicin normalmente depois da sessão de diálise.
Polish: U pacjentów dializowanych, jeśli kolejna dawka leku Cubicin przypada na dzień dializy, Cubicin podaje się zazwyczaj po zakończeniu dializy.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu após mais de 2 semanas de tratamento com Cubicin e melhorou quando Cubicin foi descontinuado e foi iniciada terapêutica com corticosteroides.
Polish: W większości przypadków eozynofilowe zapalenie płuc wystąpiło po ponad 2 tygodniach stosowania produktu leczniczego Cubicin i ustąpiło po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Cubicin oraz wdrożeniu leczenia steroidami.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.
Polish: Odtworzony i rozcieńczony roztwór można następnie podać w infuzji dożylnej w ciągu 30 lub 60 minut.
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem, pode ser-lhe administrado Cubicin menos frequentemente, por ex.: uma vez em dias alternados.
Polish: Jeżeli praca nerek jest zaburzona, lek Cubicin może być podawany rzadziej, np. co drugi dzień.
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I de 10 ml para utilização única, com tampas de borracha tipo I e fechos de alumínio com cápsulas de destacar de plástico azul.
Polish: Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Jednorazowe fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml z gumowymi korkami typu I i aluminiowymi zamknięciami oraz z niebieskimi plastikowymi kapturkami zabezpieczającymi.
Portuguese: O folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises deve conter as seguintes mensagens chave: - O teste de sensibilidade minimiza o risco de casos de insucesso do tratamento através da identificação de estirpes com resistência potencial à daptomicina.
Polish: Laboratoryjna ulotka badania wrażliwości drobnoustrojów powinna zawierać kluczowe informacje o tym, że: - Badanie wrażliwości drobnoustrojów zmniejsza ryzyko niepowodzenia terapii poprzez identyfikację szczepów potencjalnie opornych na daptomycynę - Wapń jest niezbędny w podłożu do badań wrażliwości na daptomycynę oraz zalecane są metody badania z zastosowaniem medium zapewniającym stałe stężenie wapnia.
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Portuguese: A administração concomitante de probenecida e de daptomicina não teve qualquer efeito na farmacocinética da daptomicina no ser humano sugerindo uma secreção tubular de daptomicina mínima a não ativa.
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i daptomycyny nie ma wpływu na farmakokinetykę daptomycyny u ludzi, co sugeruje znikomą kanalikową sekrecję daptomycyny lub jej brak.
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I de 10 ml para utilização única, com tampas de borracha tipo I e fechos de alumínio com cápsulas de destacar de plástico amarelo.
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Jednorazowe fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml z gumowymi korkami typu I i aluminiowymi zamknięciami oraz z żółtymi plastikowymi kapturkami zabezpieczającymi.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina não foi alterada significativamente pelo aztreonam.
Polish: Aztreonam nie zmieniał w sposób znaczący farmakokinetyki daptomycyny.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser depois administrada por injeção intravenosa lentamente durante 2 minutos.
Polish: Odtworzony roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.
Portuguese: As exposições plasmáticas obtidas com estas doses foram consistentes com as obtidas no estudo ICPTM em adultos (após 4 mg/kg uma vez por dia em adultos).
Polish: Stężenia w osoczu po podaniu tych dawek były zgodne ze stężeniami uzyskanymi w badaniu u dorosłych z cSSTI (po podawaniu dawki 4 mg/kg mc. raz na dobę pacjentom dorosłym).
Portuguese: sugerindo que os efeitos miopáticos em animais estavam primariamente relacionados com o intervalo entre as doses.
Polish: Wskazywałoby to na zależność występowania objawów miopatii u zwierząt od odstępów czasu między podaniem dawek.
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/001
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji EU/1/05/328/001
Portuguese: Compromisso renal, incluindo falência renal e insuficiência renal, aumento da creatinina sérica
Polish: Zaburzenia czynności nerek, w tym częściowa i całkowita niewydolność nerek, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/002
Polish: Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji EU/1/05/328/002
Portuguese: Qual o aspeto de Cubicin e conteúdo da embalagem Cubicin pó para solução injetável ou para perfusão é fornecido como um pó compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro num frasco para injetáveis de vidro.
Polish: Jak wygląda lek Cubicin i co zawiera opakowanie Cubicin proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest dostępny w postaci żółtawego do jasnobrązowego krążka lub proszku w szklanych fiolkach.
Portuguese: Após uma dose única de 6 mg/kg de Cubicin, a depuração e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 13-24 meses de idade foi semelhante a crianças com 2-6 anos de idade, que receberam uma dose única de 4-10 mg/kg.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 6 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, wartości klirensu oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 13 do 24 miesięcy były podobne do wartości u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę 4-10 mg/kg mc.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cubicin em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) devida a Staphylococcus aureus não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cubicin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (RIE) wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Portuguese: Com base nas reações adversas medicamentosas notificadas, pensa-se que não é provável que Cubicin produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Tym niemniej, na podstawie odnotowanych działań niepożądanych można wnosić, że Cubicin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: Cubicin é administrado por via intravenosa com cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Polish: Produkt leczniczy Cubicin jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa.
Polish: Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka.
Portuguese: A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha.
Polish: Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.
Portuguese: Doentes pediátricos com menos de um ano de idade não devem receber Cubicin devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou nervoso (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej jednego roku życia nie należy stosować produktu leczniczego Cubicin, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowomięśniowe i (lub) układ nerwowy (zarówno obwodowy jak i ośrodkowy), obserwowanego u noworodków psów (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Relativamente a indivíduos não obesos, a exposição sistémica à daptomicina determinada pela AUC foi cerca de 28% superior em indivíduos moderadamente obesos (Índice da Massa Corporal de 25 a 40 kg/m2) e 42% superior em indivíduos extremamente obesos (Índice da Massa Corporal > 40 kg/m2).
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na daptomycynę (AUC) u osób z nadwagą (Wskaźnik masy ciała - BMI 25-40 kg/m2) w stosunku do osób bez nadwagi, jest zwiększona o około 28%, a u osób ze znaczną otyłością (BMI > 40 kg/m2) o 42%.
Portuguese: 4 mg/kg uma vez por dia
Polish: 4 mg/kg mc. raz na dobę
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados para doentes pediátricos com base na idade e na indicação encontram-se abaixo.
Polish: Poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania u dzieci i młodzieży w zależności od wieku oraz wskazania do stosowania.
Portuguese: Reações adversas notificadas menos frequentemente, mas mais graves, incluem reações de hipersensibilidade, pneumonia eosinofílica (surgindo ocasionalmente como pneumonia de organização), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), angiedema e rabdomiólise.
Polish: Rzadziej zgłaszane, ale cięższe, działania niepożądane to nadwrażliwość, eozynofilowe zapalenie płuc (sporadycznie objawiające się jako rozwijające się zapalenie płuc), wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, z ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obrzęk naczynioruchowy i rabdomioliza.
Portuguese: Em adultos, a utilização em bacteriemia deve estar associada com EID ou com ICPTM, enquanto que em doentes pediátricos, a utilização em bacteriemia deve estar associada com ICPTM.
Polish: U dorosłych, należy stosować w przypadku bakteremii z równoczesnym RIE lub cSSTI, natomiast u dzieci i młodzieży w przypadku bakteremii z równoczesnym cSSTI.
Portuguese: Em todas as populações as taxas de sucesso clínico foram comparáveis com a de daptomicina versus o braço do tratamento convencional.
Polish: We wszystkich grupach wskaźniki powodzenia klinicznego były porównywalne pomiędzy grupami otrzymującymi daptomycynę, a grupami otrzymującymi standardowe leczenie.
Portuguese: 6 mg/kg uma vez por dia
Polish: 6 mg/kg mc. raz na dobę
Portuguese: 2 (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP))
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby [zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej
Portuguese: Diferenças no Sucesso n/N (%)
Polish: Różnice we wskaźnikach skuteczności terapeutycznej n/N (%)
Portuguese: A daptomicina apresenta uma atividade bactericida contra micro-organismos Gram-positivo in vitro e in vivo em modelos animais, rápida e dependente da concentração.
Polish: Daptomycyna wykazuje in vitro szybkie, zależne od dawki działanie bakteriobójcze na organizmy Gram-dodatnie oraz in vivo w modelach zwierzęcych.
Portuguese: Taxa de sucesso a global em ICPTM pediátricas n/N (%) Daptomicina Comparador Staphylococcus aureus suscetível à meticilina (SASM) 68/69 (99%) Staphylococcus aureus resistente à meticilina (SARM) 63/66 (96%) Streptococcus pyogenes Indivíduos que atingiram sucesso clínico (Resposta Clínica de "Cura" ou "Melhoria") e sucesso microbiológico (nível de resposta-agente patogénico de "Erradicado" ou "Presumido Erradicado") são classificadas como sucesso terapêutico global.
Polish: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA) Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) Streptococcus pyogenes Pacjenci z powodzeniem klinicznym (odpowiedź kliniczna: „wyleczenie" lub „poprawa") i powodzeniem mikrobiologicznym (odpowiedź w zakresie stężenia drobnoustroju: „Eradykacja" lub „Prawdopodobna eradykacja") zostali sklasyfikowani jako osoby z ogólnym powodzeniem terapeutycznym.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
Polish: Następnie delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.
Portuguese: 4 mg/kg de 48 em 48 horas
Polish: 4 mg/kg mc. co 48 godzin
Portuguese: A solução reconstituída de Cubicin tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Cubicin ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.
Portuguese: Foram notificadas reações de anafilaxia/hipersensibilidade com Cubicin.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Cubicin donoszono o anafilaksji/reakcjach nadwrażliwości.
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos (ver secção 6.6).
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat produkt leczniczy Cubicin podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut (patrz punkt 6.6).
Portuguese: - Pulso acelerado ou fraco, - Dificuldade em respirar, - Febre, - Arrepios e tremor, - Afrontamentos, - Tonturas, - Perda de consciência, - Sabor metálico na boca.
Polish: - gorączki, - dreszczy lub drżenia, - uderzeń gorąca, - zawrotów głowy, - omdlenia, - metalicznego posmaku w ustach.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a daptomicina não é absorvida numa extensão significativa após administração oral.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że wchłanianie daptomycyny z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest nieznaczne.
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 1 e 6 anos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60-minutos (ver secção 6.6).
Polish: Dzieciom w wieku od 1 roku do 6 lat produkt leczniczy Cubicin podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 60 minut (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Para a injeção intravenosa administrada durante um período de 2 minutos, o tempo de conservação da solução reconstituída no frasco para injetáveis (ver a secção 6.6) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 48 horas a 2°C - 8°C).
Polish: W przypadku 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego, czas przechowywania odtworzonego roztworu w fiolce (patrz punkt 6.6) w temperaturze 25ºC nie może przekroczyć 12 godzin (lub w temperaturze 2°C - 8°C 48 godzin).
Portuguese: Compromisso renal A daptomicina é eliminada principalmente pelo rim.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Daptomycyna jest usuwana przede wszystkim przez nerki.
Portuguese: Intervalo de idade 12-17 anos (N=13)
Polish: 12 do 17 lat (N=13)
Portuguese: Em adultos, a daptomicina pode ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos.
Polish: Dorosłym pacjentom daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty.
Portuguese: Intenção de tratar Intenção de tratar modificada Clinicamente avaliável Microbiologicamente avaliável (ME)
Polish: Zmodyfikowana populacja ITT (MITT) Zmodyfikowana populacja ITT z oceną mikrobiologiczną (mMITT) Populacja z oceną kliniczną (CE)
Portuguese: Após uma dose única de 4, 8 ou 10 mg/kg de Cubicin, a depuração total e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 2-6 anos de idade foi semelhante nas diferentes doses; a depuração total foi mais elevada e a semi-vida de eliminação foi mais curta do que nos adolescentes.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4, 8 lub 10 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, całkowity klirens oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 2 do 6 lat były podobne po podaniu różnych dawek; klirens całkowity był większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji był mniejszy niż w grupie młodzieży.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4 (DAP-PEDS-07-03) para avaliar a segurança, eficácia e a farmacocinética da daptomicina em doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade, inclusive) com ICPTM causadas por agentes patogénicos Gram-positivo.
Polish: Badanie 4. fazy (DAP-PEDS-07-03) przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat włącznie) z cSSTI spowodowanymi przez drobnoustroje chorobotwórcze Gram-dodatnie.
Portuguese: A estabilidade da solução diluída no saco de perfusão está estabelecida como sendo 12 horas a 25°C ou 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C - 8°C.
Polish: Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Portuguese: Num estudo de equilíbrio de massa utilizando material radiomarcado, 78% da dose administrada foi recuperada da urina com base na radioatividade total, enquanto que a recuperação urinária de daptomicina inalterada correspondeu aproximadamente a 50% da dose.
Polish: podanej dawki (w odniesieniu do całkowitej radioaktywności) wykryto w moczu, podczas gdy wykryta w moczu niezmieniona daptomycyna stanowiła około 50% całkowitej dawki.
Portuguese: É possível que o risco de efeitos secundários que afetam os músculos seja mais elevado quando é tomado qualquer um destes medicamentos (e alguns outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com Cubicin.
Polish: Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia lekiem Cubicin może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych.
Portuguese: Doentes pediátricos com SAB
Polish: Dzieci i młodzież z SAB