FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to take Sonata
Icelandic: Hvernig nota á Sonata
English: Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli ofsabjúgs sem fram getur komið á tungu, raddglufu (glottis) eða barkakýli eftir inntöku fyrsta skammts eða áframhaldandi skammta slævandi svefnlyfja þar á meðal zaleplon.
English: In a subsequent cross-fostering study, adverse effects on offspring viability and growth appeared to result from both in utero and lactational exposure to zaleplon.
Icelandic: Varðandi áhrif á lífvænleika og vöxt afkvæma í rannsókn á fóstrun (cross-fostering) virtust þessi áhrif stafa bæði af útsetningu zaleplons á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
English: Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á ofskömmtun af yfirlögðu ráði hjá fólki með þunglyndi, ætti magn ávísaðra lyfja í þessum flokki, þar með talið zaleplon, að vera í lágmarki.
English: Psychic dependence may occur.
Icelandic: Andleg ávanahætta er einnig fyrir hendi.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sonata 10 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sonata 10 mg
English: What Sonata contains
Icelandic: Sonata inniheldur
English: Immune system disorders Very rare:
Icelandic: Meltingarfæri Sjaldgæfar:
English: nausea
Icelandic: ógleði
English: Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Icelandic: Þegar meðferð er hætt geta komið fram fráhvarfseinkenni eða endurkomið svefnleysi (sjá kafla 4.4).
English: Capsules have an opaque white hard shell with the strength “10 mg”.
Icelandic: Hylkin eru hörð, ógegnsæ, hvít með áletruðum styrkleika „10 mg“.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sonata 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sonata 5 mg
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Icelandic: Í alvarlegri tilfellum geta einkennin einnig verið slingur, minnkuð vöðvaspenna, lágþrýstingur og öndunarbæling, í mjög sjaldgæfum tilvikum dá og örsjaldan dauði.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 10 mg zaleplon
English: Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Icelandic: Ekki má nota þegar um verulega skerta nýrnastarfsemi er að ræða (sjá kafla 4.3).
English: depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
Icelandic: sjálfshvarf, ofskynjanir, þunglyndi, ringlun, sinnuleysi svefnganga
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM 5 MG HYLKI, ÞYNNUR
English: There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Icelandic: Skammtar eru aðrir fyrir þá sem eru 65 ára og eldri, svo og þá sem hafa vægan til miðlungsmikinn lifrarsjúkdóm.
English: Induced vomiting is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með að kalla fram uppköst.
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,
Icelandic: Hylkisskel gelatín, títantvíoxíð (E171), natríum lauryl súlfat.
English: These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Icelandic: Slík atvik geta átt sér stað hjá þeim sem nýbyrjaðir að taka slævandi svefnlyf en einnig hjá þeim sem hafa reynslu af notkun lyfsins.
English: Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Icelandic: Sonata 5 mg hörð hylki zaleplon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 5 mg zaleplon
English: A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Icelandic: Endurkomið svefnleysi (rebound insomnia) og kvíði Tímabundið ástand, þar sem þau einkenni sem leiddu til meðferðar með bensódíazepíni eða skyldu lyfi koma fram af enn meiri þunga en áður, getur átt sér stað þegar meðferðinni er hætt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM 10 MG HYLKI, ÞYNNUR
English: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Icelandic: Innihald hylkisins Míkrókristallaður sellulósi, hleypt sterkja, kísiltvíoxíð, natríum lauryl súlfat, magnesíum sterat, laktósamónóhýdrat, indígó carmín (E132), títantvíoxíð (E171).
English: Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Icelandic: Þetta leiddi til aukins meðal Cmax og AUC (allt að 4-7 föld í annars vegar tempruðum og hins vegar vantempruðum sjúklingum) miðað við heilbrigða einstaklinga.
English: amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
Icelandic: minnisleysi, náladofi svefnhöfgi hreyfiglöp/óeðlileg samhæfing vöðvahreyfinga, sundl, einbeitingarskortur, lyktarglöp, málörðugleikar (framsagnartregða, óskýr framburður), skert snertiskyn
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
Icelandic: Hylkisskel gelatín, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), natríum lauryl súlfat.
English: Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Icelandic: Miðlæg slævandi áhrif geta aukist þegar önnur lyf eru notuð samtímis s.s. sterk geðlyf (neuroleptics), svefnlyf, kvíðastillandi/róandi lyf, þunglyndislyf, sterk verkjalyf, flogaveikilyf, svæfingarlyf og slævandi andhistamín.
English: Excretion
Icelandic: Minnisleysi
English: Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Icelandic: Sonata 10 mg hörð hylki zaleplon
English: Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Icelandic: Hafi líkamlegur ávani myndast og meðferð er hætt skyndilega, verður fráhvarfseinkenna vart.
English: • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Icelandic: Gæta skal ítrustu varúðar ef um áfengis- eða lyfjafíkn hefur verið að ræða.
English: EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/004 7 hylki EU/1/99/102/005 10 hylki EU/1/99/102/006 14 hylki
English: Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Icelandic: Á heildina litið, benda forklínískar rannsóknir ekki til neinnar marktækrar hættu af notkun zaleplons í ráðlögðum skömmtum fyrir menn.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, áður en þú tekur þetta lyf, ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki ákveðnar sykurtegundir.
English: EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/001 7 hylki EU/1/99/102/002 10 hylki EU/1/99/102/003 14 hylki
English: SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0171
Icelandic: SK-821 02 Bratislava
English: If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Icelandic: Sé um ofsabjúg að ræða í tungu, raddglufu eða barkakýli getur það leitt til öndunarerfiðleika sem geta verið banvænir.
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Icelandic: Innihaldsefni í sjálfu hylkinu: gelatín, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172) og natríum lauryl súlfat.
English: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
English: anaphylactic/anaphylactoid reactions
Icelandic: bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislík viðbrögð
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Icelandic: Þegar meðferð er veitt vegna ofskömmtunar hvaða lyfs sem er, skal ávallt hafa í huga að um fleiri en eitt efni getur verið að ræða.
English: PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
Icelandic: PL-00-828 Warszawa
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate.
Icelandic: Innihaldsefni í hylkinu sjálfu: gelatín, títantvíoxíð (E171) og natríum lauryl súlfat.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef nánari upplýsinga er þörf skal hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
English: Pre-and postnatal growth of rats was reduced at the maternally toxic dose of 100 mg/kg/day.
Icelandic: Hjá rottum var vaxtarskerðing hjá afkvæmum fyrir og eftir got ef móðirin fékk eiturverkunarskammt sem nam 100 mg/kg/sólarhring.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Icelandic: Efnaskipti og næring Sjaldgæfar:
English: Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Icelandic: Eftir endurtekna notkun í nokkrar vikur getur dregið úr svæfandi verkun stuttverkandi bensódíazepína og skyldra lyfja.
English: България ТП Меда Фармасойтикалс
Icelandic: Polska Meda Pharmaceuticals Sp.
English: Psychiatric and “paradoxical” reactions
Icelandic: Geðræn viðbrögð og þverstæðuviðbrögð
English: Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Icelandic: Zaleplon er aðallega umbrotið í lifur og áður en það fer út í blóðrásina er það að stórum hluta umbrotið.
English: At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn sem gerð var á ókynþroska hundum dró marktækt úr þyngd bæði blöðruhálskirtils og eistna við þessa skammta.
English: hyperacusis
Icelandic: Taugakerfi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
Icelandic: HEITI LYFS Sonata 10 mg hörð hylki.
English: Carcinogenicity
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
Icelandic: KG Benzstraße 1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
Icelandic: HEITI LYFS Sonata 5 mg hörð hylki.
English: visual impairment, diplopia
Icelandic: skert sjón, tvísýni
English: As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Icelandic: Vegna skertrar úthreinsunar skal gefa sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi 5 mg af Sonata.
English: Severe renal impairment
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun
English: The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eru minnisleysi, náladofi svefnhöfgi og tíðaverkir.
English: Amnesia
Icelandic: LYFJAFORM
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
English: MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
Icelandic: MEDA Pharma B.V.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar:
English: Severe respiratory insufficiency
Icelandic: Vægur eða miðlungsmikill lifrarsjúkdómur:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Icelandic: HEITI LYFS Sonata 5 mg hörð hylki zaleplon
English: Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Icelandic: Sjúklingum sem fást við verkefni sem krefjast ákveðinnar leikni eða kunnáttu er ráðlagt að gæta varúðar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Icelandic: HEITI LYFS Sonata 10 mg hörð hylki zaleplon
English: In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
Icelandic: Þegar um sterk verkjalyf er að ræða getur aukin vellíðan einnig leitt til aukins líkamlegs ávana.
English: Psychosis
Icelandic: Geðveiki (psychosis)
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Icelandic: Viðbrögð svo sem eirðarleysi, uppnám, önuglyndi, árásargirni, óeðlilegar hugsanir, ranghugmyndir, skapofsaköst, martraðir, ofskynjanir, geðveiki (psychoses), óviðeigandi hegðun og aðrar hegðunartruflanir hafa átt sér stað eftir notkun bensódíazepína og skyldra lyfja.
English: Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Icelandic: Zaleplon binst sértækt við bensódíazepínviðaka af gerð I.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 5 mg af zaleploni.
English: Polska
Icelandic: България
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 10 mg af zaleploni.
English: • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir eins og eirðarleysi, uppnám, pirring, árásarhneigð, óeðlilegar hugsanir, ranghugmyndir, bræði, martraðir, sjálfhvarf, ofskynjanir, geðrof/sturlun, óviðeigandi hegðun, úthverfu sem virðist einstaklingnum ekki eiginleg og aðrar hegðunarraskanir eftir notkun lyfja sem tilheyra flokki svefnlyfja, þar með talið Sonata.
English: Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Icelandic: Umbrot zaleplons hefst áður en það fer út í blóðrásina, sem leiðir til þess að aðgengi er í raun u.þ.b.
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Icelandic: Þekkt er að viðbrögð svo sem eirðarleysi, uppnám, önuglyndi, minnkun á hömlum, árásargirni, óeðlilegar hugsanir, ranghugmyndir, skapofsaköst, martraðir, persónuleikaröskun, ofskynjanir, geðveiki (psychoses), óviðeigandi hegðun, úthverfa sem ekki er einstaklingnum eiginleg og aðrar hegðunartruflanir hafa átt sér stað eftir notkun bensódíazepína og skyldra lyfja.
English: Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum þar sem hlutfallsleg tímalengd hvers svefnstigs var mæld var sýnt fram á að Sonata varðveitir svefnstigin.
English: Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Icelandic: Minnisleysi og hughreyfiskerðing (psychomotor impairment) Bensódíazepín og skyld lyf geta valdið framvirku minnisleysi og hughreyfiskerðingu.
English: Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni geta komið fram ef meðferð er stöðvuð skyndilega eftir að líkamlega fíkn hefur náð að þróast.
English: Ул.
Icelandic: Al.
English: Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um flókna hegðun sjúklinga sem nota slævandi svefnlyf s.s. ,,að keyra í svefni“ (þ.e. viðkomandi keyrir eftir neyslu slævandi svefnlyfja, er ekki fullkomlega vakandi og man ekki eftir atvikinu).
English: Dependence
Icelandic: Útskilnaður
English: Renal impairment
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
English: Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Icelandic: Misnotkun bensódíazepína og skyldra virkra efna er vel þekkt.
English: • if you have severe breathing or chest problems.
Icelandic: ef þú hefur verulega öndunarörðugleika.
English: dysmenorrhea
Icelandic: MEDA Manufacturing
English: Pharmaceutical Form
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: The physician will be informed immediately.
Icelandic: Lækninum verður gert viðvart um það tafarlaust.
English: Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að velja aðra meðferð fyrir þig.
English: If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hafa samband við lækni tafarlaust:
English: 72 hours
Icelandic: 72 klst.
English: The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
Icelandic: Meðferðarþýðið (ITT) var 73 sjúklingar.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
Icelandic: Almennt eru þessar aukaverkanir frekar vægar og hverfa á næstu vikum eftir skurðaðgerð.
English: • the bones in the joint have not finished growing
Icelandic: • beinin í liðnum hafa ekki lokið vexti
English: The process takes about 6 to 8 weeks.
Icelandic: Þetta ferli tekur u.þ.b. 6 til 8 vikur.
English: Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Spherox þurfa að fara í sérstaka endurhæfingu (sjá kafla 4.4).
English: Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
Icelandic: Farðu mjög varlega þegar þú beygir þig og setur þunga á liðinn sem var meðhöndlaður.
English: This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Icelandic: Þetta getur gerst vegna þess að sýnið sem tekið var er ekki nægilega gott til að hægt sé að framleiða lyfið.
English: The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Icelandic: Hættan á meðferðarbresti kann að aukast ef þú ferð ekki eftir endurhæfingaráætluninni.
English: None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við skemmdum með örsprunguskurðaðgerð minna en einu ári fyrir skimun.
English: Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Icelandic: Einnig þarf að athuga hvort rétt pöntunarnúmer (lotunúmer) er á innri umbúðunum.
English: System Organ Class (SOC)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (SOC)
English: After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Icelandic: Eftir ísetningu í vef skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun.
English: Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
Icelandic: Geymið við hitastig á milli 1°C og 10°C.
English: Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Icelandic: Geymið á milli 1°C og 10°C, má ekki frjósa, má ekki geisla og ekki skal opna ytri umbúðir fyrir notkun svo unnt sé að koma í veg fyrir örverumengun.
English: • Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
Icelandic: B (HBV), lifrarbólguveiru C (HCV) eða HIV I/II veira.
English: The spheroids look like small white to yellowish pearls.
Icelandic: Spherox kúlurnar líkjast litlum hvítum eða gulleitum perlum.
English: Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá 177 sjúklingum úr klínískum lykilrannsóknum.
English: If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Icelandic: Ef Spherox hentar þér tekur læknirinn lítið brjósksýni úr liðnum.
English: Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Icelandic: Síðan 2004 hefur Spherox eingöngu verið í boði fyrir tiltekna sjúklinga til meðferðar á brjóskskemmdum sem eru skilgreindar á Outerbridge stigi 3 eða 4 eða á ICRS stigi III eða IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
English: They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Icelandic: Síðan er ætlast til þess að þær geri við skemmdina með því að mynda heilbrigt og starfhæft brjósk með tímanum.
English: Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Icelandic: Spherox er ekki ráðlagt handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Icelandic: Eftirfarandi kröfur verður að uppfylla áður en lyfinu er ávísað og það afgreitt:
English: The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Icelandic: Meðferð með Spherox hjá fullorðnum er tveggja þrepa ferli:
English: Rehabilitation program
Icelandic: Endurhæfingaráætlun
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Icelandic: 60 mánaða eftirfylgnigögn fyrir rannsókn cod 16 HS 13.
English: • Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk