FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I genomsnitt uppnås en maximal serumkoncentration på 1-1,5 g/ml efter cirka 2-2,5 timmar och dessa värden är oförändrade vid upprepad dosering.
Czech: Pantoprazol je rychle resorbován a maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo i po jednorázové perorální dávce 20 mg.Maximálních sérových koncentrací kolem 1-1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2-2,5 hodiny po podání,tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur, perifera ödem
Czech: Zvýšení tělesné teploty;
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Protium är ett vitt till nästan vitt pulver till injektionsvätska, lösning.
Czech: je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Swedish: Tromboflebit vid injektionsstället
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Swedish: Färdigberedd lösning måste användas inom 12 timmar.
Czech: Připravený roztok je třeba použít do 12 hodin po přípravě.
Swedish: Det finns inga kända symtom vid överdosering.
Czech: Příznaky předávkování nejsou známy.
Swedish: Tablettkärna: natriumkarbonat, vattenfri mannitol (E421) krospovidon povidon K90 kalciumstearat
Czech: Jádro: uhličitan sodný,mannitol (E421),krospovidon,povidon K90,stearan vápenatý;
Swedish: En injektionsflaska innehåller 40 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg pantoprazolu (ve formě natrium-seskvihydrátu).
Swedish: 56 enterotabletter
Czech: 56 enterosolventních tablet
Swedish: 7 enterotabletter
Czech: 7 enterosolventních tablet
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte då pantoprazol ges till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive dialyspatienter).
Czech: Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů) není nutné snížení dávky.Stejně jako u zdravých probandů je poločas pantoprazolu krátký.
Swedish: Tablettkärna: natriumkarbonat (vattenfri), mannitol, krospovidon, povidon K90, kalciumstearat Dragering: hypromellos, povidon K25, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), propylenglykol, metakrylsyra-etylakrylat ko-polymer (1:1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylcitrat Tryckbläck: shellack, röd, svart och gul järnoxid (E172), sojalecitin, titandioxid (E171) och antiskummedel DC 1510 (dimetikonemulsion) [Kompletteras nationellt]
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety:Uhličitan sodný (bezvodý),mannitol,krospovidon,povidon K90,stearan vápenatý Obal tablety:hypromelosa 2910/3,povidon K25,oxid titaničitý (E171),žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol,kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1,polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát,triethyl-citrát Potisk:šelak,červený oxid železitý,černý oxid železitý,žlutý oxid železitý (E172),sójový lecithin,oxid titaničitý (E171),odpěňovač DC 1510 (emulze dimetikonu)
Swedish: Dessutom observerades skivepitelcellspapillom i övre magsäcken hos råtta i en studie.
Czech: V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů.
Swedish: Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd av patologiskt hög syrasekretion Vid långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd av patologiskt hög syrasekretion ska patienter börja sin behandling med 80 mg Protium dagligen.
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy nadměrné sekrece U dlouhodobého zvládání Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů nadměrné sekrece by měla být u pacientů zahájena léčba denní dávkou 80 mg přípravku Protium i.v.Poté může být dávka zvyšována nebo snižována podle potřeby stanovené měřením kyselé žaludeční sekrece.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Swedish: Färdigberedd produkt är en klar gulaktig lösning.
Czech: Vzhled přípravku po rekonstituci je čirý nažloutlý roztok.
Swedish: 24 enterotabletter
Czech: 24 enterosolventních tablet
Swedish: Till patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska 20 mg pantoprazol dagligen (en tablett med pantoprazol 20 mg) inte överskridas.
Czech: - Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater,neměl/a byste užívat více než jednu 20 mg tabletu pantoprazolu denně (z tohoto důvodu jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning.
Czech: 3.LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Swedish: Beslut om amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandlingen med Protium ska fortsätta/avbrytas ska tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Protium för kvinnan.
Czech: Při rozhodování,zda kojit,nebo přerušit kojení,zda pokračovat v podávání přípravku Protium 40 mg nebo jeho užívání ukončit,je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium 40 mg pro matku.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,prosím,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Belgien Cypern
Czech: Kypr
Swedish: Hepatocellulär skada, gulsot, leversvikt.
Czech: Vážné hepatocelulární poškození vedoucí ke žloutence s nebo bez jaterního selhání
Swedish: Efter en engångsdos på 40 mg pantoprazol var medelytan under plasmakoncentrationskurvan ca 6 gånger större hos långsamma metaboliserare än hos individer med fungerande CYP2C19-enzym (snabba metaboliserare).
Czech: U těchto pacientů je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován především CYP3A4.Po podání jednorázové dávky 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace a času přibližně 6x vyšší u jedinců se slabým metabolizmem než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19 (silný metabolizér).Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace se zvýšily asi o 60 %.Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, substituerade benzimidazoler, eller något av innehållsämnena.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Swedish: Sjukhusförpackning: 1, 5 (5x1), 10 (10x1) och 20 (20x1) injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
Czech: 5 (5x1) injekčních lahviček 10 (10x1) injekčních lahviček 20 (20x1) injekčních lahviček
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Biverkningar som yrsel och synrubbningar kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8).Pokud pacient pocítí tyto příznaky,nesmí řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: För detta ändamål finns Protium 40 mg enterotabletter.
Czech: Co Protium 40 mg obsahuje.
Swedish: 49 enterotabletter
Czech: 49 enterosolventních tablet
Swedish: Om du ska ta mer än två flaskor (80 mg) per dag ska injektionerna delas upp i två lika stora doser.
Czech: Lékař může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny.Pokud vám byla předepsána dávka vyšší než 2 injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce budou podávány ve dvou stejných dávkách.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Czech: 3.LÉKOVÁ FORMA
Swedish: 28 enterotabletter
Czech: 28 enterosolventních tablet
Swedish: De ska sväljas hela tillsammans med vätska en timme före måltid.
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, tablety se polykají celé jednu hodinu před jídlem a zapíjejí se trochou tekutiny.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliseringsvägen är demetylering av CYP2C19 och andra metaboliseringsvägar inkluderar oxidation av CYP3A4.
Czech: Pantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.
Swedish: Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd av patologisk hög syrasekretion Vid långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd av patologisk hög syrasekretion ska patienter börja sin behandling med 80 mg (två tabletter Protium 40 mg) dagligen.
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece V dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů hypersekrece by měli pacienti léčbu zahájit denní dávkou 80 mg (2 tablety přípravku Protium 40 mg).Poté může být dávka titrována směrem nahoru,nebo dolů podle potřeby stanovené měřením sekrece žaludeční kyseliny.U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.
Swedish: Mekanismen bakom bildandet av gastriska karcinoider på grund av substituerade benzimidazoler har noga undersökts och slutsatsen är att det är en sekundär reaktion till de massivt förhöjda gastrinnivåerna i serum som uppträder hos råtta vid långtidsbehandling med hög dos.
Czech: Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly,což umožňuje závěr,že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu,která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů a u myších samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů,což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.
Swedish: Protium ska inte ges som kombinationsbehandling för eradikering av H. pylori till patienter med nedsatt njurfunktion beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt av kombinationsbehandling för denna patientgrupp.
Czech: U pacientů s poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávky.Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku Protium v kombinované terapii těchto pacientů, přípravek Protium by neměl být podáván v kombinované terapii pro eradikaci H. pylori v pacientů s poškozením ledvin.
Swedish: 90 enterotabletter
Czech: 90 enterosolventních tablet
Swedish: Samtidigt intag av föda påverkade inte ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC) eller den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och således inte heller biotillgängligheten.
Czech: Bylo zjištěno,že absolutní biologická dostupnost z tablety je kolem 77 %.Současný příjem potravy neovlivňuje AUC,maximální sérovou koncentraci,a tedy ani na biologickou dostupnost.Současný příjem potravy pouze zvýší rozdíly v době do nástupu účinku.
Swedish: Sjukhusförpackningar med 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) enterotabletter.
Czech: Nemocniční balení obsahují 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140)
Swedish: - om du har minskad möjlighet att lagra vitamin B12 i kroppen eller riskfaktorer för minskad vitamin B12 och får pantoprazol som långtidsbehandling.
Czech: - jestliže máte nedostatečnou hladinu vitaminu B12 v těle nebo rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě.Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženém vstřebávání vitaminu B12.
Swedish: Intravenös administrering av Protium rekommenderas endast då peroral användning inte är möjlig.
Czech: je doporučeno pouze, pokud není možné použít tablety k léčbě (perorální léčba).
Swedish: - Allvarliga hudreaktioner (frekvens: ej känd) : blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema multiforme) och ljuskänslighet.
Czech: - Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí,nosu,úst/rtů či genitálií Stevens-Johnsonův syndrom,Lyellův syndrom,erythema multiforme) a citlivost na světlo.
Swedish: 50 enterotabletter 56 enterotabletter 84 enterotabletter 90 enterotabletter 112 enterotabletter 140 enterotabletter 140 (10x14) (5x28) enterotabletter 150 (10x15) enterotabletter 280 (20x14), (10x28) enterotabletter 500 enterotabletter 700 (5x140) enterotabletter
Czech: 50 enterosolventních tablet 56 enterosolventních tablet 84 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 112 enterosolventních tablet 140 enterosolventních tablet 140 (10x14), (5x28) enterosolventních tablet 150 (10x15) enterosolventních tablet 280 (20x14), (10x28) enterosolventních tablet 500 enterosolventních tablet 700 (5x140) enterosolventních tablet
Swedish: Kumarinantikoagulantia (fenprokumon eller warfarin) Trots att inga interaktioner har iakttagits vid samtidig behandling med fenprokumon eller warfarin i kliniska farmakokinetikstudier har några enstaka fall med påverkan på INR (International Normalised Ratio) vid samtidig behandling rapporterats efter marknadsinstroduktion av Protium.
Czech: Kumarinová antikoagulancia (fenprokoumon nebo warfarin) Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány interakce při souběžném podávání fenprokoumonu nebo warfarinu,po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případy změn v (INR).Proto se u pacientů,kteří užívají kumarinová antikoagulancia (např.fenprokoumon nebo warfarin) doporučuje monitorování protrombinového času / INR po zahájení,ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte až svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: - Andra allvarliga tillstånd (frekvens: ej känd): gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation).
Czech: - Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).
Swedish: Biverkningar som identifieras med blodprov: - Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas): en förhöjning av leverenzymer - Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas): en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter - Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas): en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) snížení počtu krevních destiček,což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin,snížení počtu bílých krvinek,což může vést k častějším infekcím.
Swedish: Protium 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle
Czech: Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg-Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
Swedish: Ta medicinen en timme före en måltid utan att tugga eller krossa tabletten.
Czech: Tablety přípravku Protium 40 mg se užívají jednu hodinu před jídlem vcelku,nesmí se kousat ani drtit a zapíjejí se trochou vody.
Swedish: För behandling av sår i tolvfingertarm och magsäck:
Czech: K léčbě dvanáctníkových a žaludečních vředů
Swedish: 50 enterotabletter 90 enterotabletter 100 enterotabletter 140 enterotabletter 140 (10x14) enterotabletter 150 (10x15) enterotabletter 700 (5x140) enterotabletter
Czech: 50 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 140 enterosolventních tablet 140 (10x14) enterosolventních tablet 150 (10x15) enterosolventních tablet 700 (5x140) enterosolventních tablet
Swedish: - warfarin och fenprokumon som påverkar blodet så att det blir tjockare eller tunnare.
Czech: - fenprokoumon či warfarin,to jsou přípravky na ředění krve.Mohou být nutná další vyšetření.
Swedish: Särskilda patientgrupper: - Om du har allvarliga leverproblem ska den dagliga injektionen inte överstiga 20 mg (en halv flaska).
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: - Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste užívat více než půl injekční lahvičky,
Swedish: 14 enterotabletter
Czech: 14 enterosolventních tablet
Swedish: Sjukhusförpackningar med 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 eller 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 eller 10x28), 500, 700 (5x140) enterotabletter.
Czech: Balení pro nemocniční zařízení 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 nebo 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 nebo 10x28), 500, 700 (5x140) enterosolventních tablet
Swedish: I individuella fall kan dosen behöva dubblas (en ökning till två tabletter Protium dagligen) speciellt om behandlingseffekt inte uppnåtts med annan behandling.
Czech: Doporučená dávka je jedna enterosolventní tableta denně.V individuálních případech může být dávka zdvojnásobena (na 2 tablety Protium 40 mg denně),zvláště pokud pacient nereaguje na léčbu.
Swedish: Tryckbläck: shellak röd järnoxid (E172) svart järnoxid (E172) gul järnoxid (E172) sojalecitin titandioxid (E171) antiskummedel DC 1510 (dimetikonemulsion)
Czech: Potisk: šelak,červený oxid železitý,černý oxid železitý,žlutý oxid železitý (E172),sójový lecithin,oxid titaničitý (E171),odpěňovač DC 1510 (emulze dimetikonu)
Swedish: 15 enterotabletter
Czech: 15 enterosolventních tablet
Swedish: Vuxna - i kombination med två lämpliga antibiotika vid eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori)
Czech: Dospělí - Eradikace Helikobakter pylori v součinnosti s adekvátní terapií antibiotiky u pacientů s vředy asociovanými s H. pylori - Prevence gastroduodenálních vředů - Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PROTIUM
Czech: Jak se Protium i.v.užívá.
Swedish: 98 enterotabletter
Czech: 98 enterosolventních tablet
Swedish: Förpackningar med 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 enterotabletter.
Czech: Balení 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 enterosolventních tablet.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Bude doplněno národně]
Swedish: Harmonisering med CMC
Czech: Harmonizace CMC
Swedish: Pantoprazol bör därför endast användas då nyttan överstiger den potentiella risken.
Czech: Pantoprazol by proto měl být užíván pouze pokud přínosy převyšují možné riziko.
Swedish: Informationen var i stort sett adekvat, dock kvarstod ett antal olösta mindre frågor.
Czech: Poskytnuté informace byly tedy všeobecně přiměřené, bylo však nalezeno mnoho méně důležitých nevyřešených otázek.
Swedish: Pantoprazol är inte registrerat i Island och Malta.
Czech: Látka pantoprazolum není registrována na Islandu a Maltě.
Swedish: Intravenöst (i.v.)
Czech: Intravenózní (i.v.)
Swedish: Detta gäller även under amningsperioden.
Czech: Totéž se týká i období kojení.
Swedish: Enligt överenskommelse med EMEA harmoniserades även modul 3 under förfarandet.
Czech: Během tohoto postupu byl po dohodě s agenturou EMEA sjednocen také modul 3.
Swedish: De rekommenderade villkoren för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Swedish: För att minska risken i denna population flyttades denna uppgift till avsnitt 4.2.
Czech: Za účelem omezení rizika u této skupiny pacientů bylo toto sdělení přesunuto do oddílu 4.2.
Swedish: CHMP anser att ett åtagande att man kommer att åtgärda dessa frågor är tillräckligt.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že přijatý závazek věnovat se těmto otázkám je dostatečný.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROTIUM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROTIUM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Swedish: Om patienten märker av dessa biverkningar ska han/hon inte framföra fordon eller använda maskiner."
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje."
Swedish: Pantoprazolbehandlingen i dessa studier tolererades väl och hade en positiv nytta/riskkvot.
Czech: Léčba pantoprazolem byla v těchto studiích dobře tolerována a měla příznivý poměr přínosů a rizik.
Swedish: Frånsett en enda fallrapport som tydde på en viss belastning på barnet saknas kliniska erfarenheter.
Czech: S výjimkou jedné kazuistiky, která naznačuje pro dítě jen nepatrnou zátěž, chybí další klinická zkušenost.
Swedish: Avseende modul 1 ansågs inlämnade aktuella tillverkningstillstånd för alla tillverkare av den medicinska produkten i EU-länder liksom certifikat över god tillverkningssed från EU:s inspektörer för tillverkarna av de medicinska produkterna i länder utanför EU, tillsammans med intyget från tillverkarens sakkunniga person om läkemedelsproduktens frisläppande inom EU vara godtagbara.
Czech: Pro modul 1 byly shledány přijatelnými předložená aktuální povolení výroby pro všechny výrobce léčivých přípravků v zemích EU a certifikáty správné výrobní praxe inspektorátů EU pro výrobce léčivých přípravků v zemích mimo EU, současně s prohlášením QP výrobce pro propouštění léčivých přípravků v EU.
Swedish: CHMP antog slutligen en harmoniserad text för avsnitt 4.4.
Czech: Výbor CHMP nakonec pro oddíl 4.4 přijal sjednocené znění textu.
Swedish: Texten som hänvisar till "officiella lokala riktlinjer" godkänns eftersom den medger tillägg av alternativa antibiotika utan att räkna upp alla alternativ som används nationellt.
Czech: Text odkazující na „oficiální místní doporučené postupy" je schválen, neboť umožňuje zahrnout do terapie alternativní antibiotika, aniž by bylo nutné pro každý stát uvádět všechny alternativy.
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
Czech: Oddíl 4.1: Terapeutické indikace
Swedish: När det gäller användning till ungdomar och säkerhet och effekt på barn, rekommenderas inte Protium till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Czech: Co se týká použití u dospívajících a bezpečnosti a účinnosti u dětí, použití přípravku Protium se u dětí mladších 12 let nedoporučuje kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Swedish: På samma sätt diskuteras vilken behandlingslängd som är mest effektiv eftersom europeiska riktlinjer motsäger de senaste studierna, vilket kan återspegla en varierande resistens inom de studerade populationerna.
Czech: Podobně se diskutuje také o nejúčinnější délce trvání léčby, jelikož evropské doporučené postupy jsou v rozporu se současnými studiemi, které mohou odrážet různý výskyt rezistence u pacientů, na kterých byly studie prováděny.
Swedish: I avsnitt 4.6 sägs nu att "beslutet om huruvida amningen ska fortsätta eller avbrytas och om huruvida Protiumbehandlingen ska fortsätta eller avbrytas ska fattas med beaktande av amningens nytta för barnet och Protiumbehandlingens nytta för kvinnan".
Czech: Oddíl 4.6 nyní uvádí, že „při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium pro ženu".
Swedish: CHMP beslutade därför att en uppgift om denna interaktion inte var motiverad.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že prohlášení týkající se této interakce je neopodstatněné.
Swedish: Inbegripandet av substanser med känd involvering av CYP 3A4 eller CYP 2C19 (exempelvis karbamazepin, diazepam, glibenklamid och nifedipin) är motiverad.
Czech: Je oprávněné uvést látky, u kterých je známo zapojení enzymů CZP3A4 nebo CYP2C19 (jako například karbamazepin, diazepam, glibenklamid a nifedipin).
Swedish: CHMP ansåg att optimal duration är en vecka och att ytterligare en serie på sju dagar kan rekommenderas i enstaka fall.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že optimální délka léčby je jeden týden a že další sedmidenní kúru je možné v jednotlivých případech doporučit.
Swedish: Trippelbehandling under sju dagar gäller fortfarande och är en kostnadseffektiv behandlingslängd.
Czech: Terapie třemi léky po dobu sedmi dní je v současnosti stále platná, účinná a ekonomicky výhodná délka trvání léčby.