FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de racine de valériane, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de valeriană, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine de valériane.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin rădăcină de valeriană.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de racine de valériane par le HMPC, y compris le détail des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de valeriană, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Qu'est-ce que la racine de valériane?
Romanian: Ce este rădăcina de valeriană?
French: Comment la racine de valériane agit-elle en tant que médicament?
Romanian: Cum acționează rădăcina de valeriană ca medicament?
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la racine de valériane doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele care conțin rădăcină de valeriană trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale consistant à placer cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol, le méthanol ou l'eau), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Romanian: Extractele se prepară utilizând o tehnică de extragere a compușilor prin introducerea materialului vegetal într-un solvent (de exemplu etanol, metanol sau apă) în vederea dizolvării compușilor și a formării unui extract lichid.
French: Les autres préparations à base de plantes contenant de la racine de valériane sont disponibles sous forme solide ou liquide à prendre par voie orale.
Romanian: Celelalte preparate vegetale din rădăcină de valeriană sunt disponibile în formă solidă sau lichidă pentru administrare pe cale orală.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de la racine de valériane qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant les parties souterraines de la plante, en extrayant le jus de la racine fraîche, et sous forme d'extraits secs ou fluides.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din rădăcină de valeriană care se obțin prin uscarea și triturarea (fărâmițarea) sau pisarea părților subterane ale plantei, prin presarea sucului din rădăcina proaspătă, precum și sub formă de extracte uscate sau lichide.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine de valériane broyée sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou comme additifs de bain.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin rădăcină de valeriană triturată sunt disponibile de obicei sub formă de ceai din plante pentru băut sau ca aditivi pentru baie.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la racine de valériane et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din rădăcină de valeriană și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la racine de valériane et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din rădăcină de valeriană în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
French: Le HMPC a également conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les autres préparations à base de racine de valériane décrites ci-dessus peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Romanian: De asemenea, HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, celelalte preparate din rădăcină de valeriană descrise mai sus se pot utiliza pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec la racine de valériane.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare asociate cu rădăcina de valeriană.
French: Comment les médicaments à base de racine de valériane sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum se aprobă în UE medicamentele din rădăcină de valeriană?
French: Les préparations contenant de la racine de valériane peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Romanian: În unele medicamente din plante, preparatele din rădăcină de valeriană se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation d'autres médicaments contenant de la racine de valériane pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Romanian: Concluziile HMPC referitoare la utilizarea altor medicamente din rădăcină de valeriană pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la racine de valériane, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de valeriană, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine de valériane, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din rădăcină de valeriană, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de valeriană?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de valeriană?
French: Le HMPC a considéré que des études cliniques réalisées sur des extraits secs obtenus par extraction par l'éthanol étayent son utilisation pour soulager la tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Romanian: HMPC a considerat că studiile clinice cu privire la extractele etanolice uscate susțin utilizarea lor pentru ameliorarea tensiunii nervoase ușoare și în tulburările de somn.
French: Le HMPC a conclu qu'une préparation spécifique contenant de la racine de valériane sous forme d'extrait sec obtenu par extraction par l'éthanol1 peut être utilisée pour soulager la tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Romanian: HMPC a concluzionat că un preparat specific din rădăcină de valeriană, obținut sub formă de extract etanolic uscat1, se poate folosi pentru ameliorarea tensiunii nervoase ușoare și a tulburărilor de somn.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation d'une préparation spécifique contenant de la racine de valériane sous forme d'extrait sec obtenu par extraction par l'éthanol pour le soulagement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil reposent sur leur «usage bien établi».
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea unui preparat specific din rădăcină de valeriană, obținut sub formă de extract etanolic uscat, pentru ameliorarea tensiunii nervoase ușoare și a tulburărilor de somn se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestuia.
French: 1.1 Manie
Romanian: 1.1 Mania
French: 2 Sécurité
Romanian: 2 Siguranţa
French: 4.1 INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Romanian: 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
French: L'acide valproïque passe dans le lait maternel.
Romanian: Acidul valproic trece în laptele matern.
French: Mode et durée d'administration :
Romanian: Mod şi durată de administrare:
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour <substance active>.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea existenţei unui risc crescut la <substanţa activă>.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: Aucun signal inattendu n'a été identifié dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Romanian: Nu au fost identificate semne neprevăzute în urma supravegherii post-punere pe piaţă.
French: Les deux études sur la prévention de la récurrence sont d'une durée suffisante et incluent un médicament de comparaison actif, conformément aux lignes directrices européennes.
Romanian: Cele două studii pentru prevenirea recurenţei au o durată suficientă şi includ un comparator activ, conform orientărilor europene.
French: Les anticonvulsivants deviennent de plus en plus une solution de remplacement.
Romanian: Anticonvulsivantele devin din ce în ce mai mult o alternativă de tratament.
French: Des analyses post-hoc de la vaste étude de Bowden ont été réalisées.
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc în urma studiului Bowden de amploare.
French: Toutefois, seules de très faibles quantités sont décelées, elles ne représentent généralement pas de risque pour l'enfant et le sevrage n'est habituellement pas nécessaire.
Romanian: Totuşi, deoarece sunt detectate numai cantităţi foarte mici, în general, acestea nu prezintă niciun risc pentru copil şi în mod obişnuit nu este necesară întreruperea alăptării.
French: Les principales inquiétudes potentiellement sérieuses en matière de sécurité concernent l'insuffisance hépatique et la pancréatite.
Romanian: Motivele de îngrijorare majore potenţial grave legate de siguranţă se referă la disfuncţia hepatică şi la pancreatită.
French: L'expérience de l'utilisation à long terme de [NOM DE FANTAISIE] est limitée, notamment chez l'enfant de moins de 6 ans.
Romanian: Experienţa cu privire la utilizarea pe termen lung a [DENUMIREA COMERCIALĂ] este limitată, mai ales la copiii cu vârsta sub 6 ani.
French: Enfants et adolescents
Romanian: Copiii şi adolescenţii
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
French: {Nom de fantaisie} est utilisé dans le traitement de
Romanian: {Numele inventat} este utilizat în tratamentul
French: De plus, le temps écoulé avant la récurrence d'épisodes maniaques et dépressifs ne présentait pas de différences.
Romanian: În plus, timpul până la recurenţa evenimentelor maniacale şi depresive nu a prezentat diferenţe.
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă aveţi astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
French: De plus, il existe un risque considérable en raison de la marge thérapeutique étroite de cette substance.
Romanian: În plus, există un risc considerabil asociat indicelui terapeutic îngust al acestei substanţe.
French: Compte tenu du fait que dans les différents États membres de l'UE les produits autorisés contenant du valproate peuvent avoir ou non l'indication de trouble bipolaire, le CHMP fait la proposition suivante:
Romanian: Luând în considerare că în diferite state membre ale UE, produsele autorizate pe bază de valproat pot avea sau nu indicaţia de tulburare bipolară, CHMP are următoarea propunere:
French: Le valproate est une substance anti-épileptique bien connue.
Romanian: Valproatul este o substanţă antiepileptică binecunoscută.
French: Cependant, il a récemment été estimé que jusqu'à 40 % des patients présentant un trouble bipolaire ne répondent pas ou répondent insuffisamment à une thérapie appropriée par le lithium.
Romanian: Cu toate acestea, s-a estimat recent că până la 40% dintre pacienţii cu tulburare bipolară nu răspund sau răspund insuficient la o terapie adecvată cu litiu.
French: 1.2 Prévention de la récurrence des épisodes d'humeur
Romanian: 1.2 Prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant.
French: 2.2 Plan de gestion des risques
Romanian: 2.2 Planul de management al riscului
French: Suicidalité
Romanian: Suicidalitate
French: Le profil de sécurité du valproate est bien caractérisé grâce à une expérience de quarante ans dans le traitement de l'épilepsie.
Romanian: Profilul de siguranţă al valproatului este bine caracterizat pe baza a patruzeci de ani de experienţă în tratamentul epilepsiei.
French: Les patients recevant des doses supérieures à 45 mg/kg/j doivent être surveillés attentivement.
Romanian: Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg şi zi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
French: Sur la base des données présentée, il est impossible de conclure que l'efficacité du valproate dans l'indication revendiquée dépend de la forme chimique ou de la formulation.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, nu se poate concluziona că eficacitatea valproatului în indicaţia solicitată este dependentă de forma sau formula chimică.
French: La nécessité d'un plan de gestion des risques a été examinée avec les TAMM.
Romanian: Necesitatea unui plan de management al riscului a fost discutată cu DAPP.
French: En conclusion, ni la prévention de la récurrence de la manie, ni celle de la dépression, n'ont été démontrées.
Romanian: În concluzie, prevenirea recurenţei maniei şi a depresiei nu a fost demonstrată.
French: Un risque tératogène associé à l'utilisation du valproate chez la femme enceinte, incluant la possibilité d'un retard de développement intellectuel, a été identifié à la suite d'une exposition in utero au valproate.
Romanian: Un risc teratogen asociat cu utilizarea valproatului la femei însărcinate, incluzând potenţialul de dezvoltare intelectuală întârziată, a fost identificat în urma expunerii in utero la valproat.
French: Cependant, théoriquement, les formulations à libération lente pourraient présenter un avantage pour des raisons de conformité et également pour éviter des pics plasmatiques élevés pouvant s'accompagner d'effets indésirables fréquents.
Romanian: Cu toate acestea, din considerente teoretice, formulele cu eliberare lentă ar putea fi avantajoase din motive de complianţă şi, de asemenea, pentru evitarea concentraţiilor plasmatice maxime ridicate care ar putea fi însoţite de reacţii adverse frecvente.
French: Dans l'une des études il manque cependant un groupe placebo restreint, ce qui constitue un défaut et suscite des doutes quant à la validité des résultats.
Romanian: Cu toate acestea, dintr-un studiu lipseşte o ramură scurtă cu placebo, ceea ce reprezintă o deficienţă şi aruncă o umbră de îndoială asupra validităţii rezultatelor.
French: Considérant que:
Romanian: Notă:
French: Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour dépister tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi privind semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
French: De plus, le valproate a été utilisé comme traitement de référence dans de nombreuses études comparatives de phase III de médicaments antipsychotiques atypiques dans le traitement et la prévention de la manie.
Romanian: În plus, valproatul a fost utilizat ca tratament comparator de referinţă în numeroase studii de fază III cu medicamente antipsihotice atipice utilizate în tratamentul şi prevenirea maniei.
French: Les TAMM de produits autorisés contenant du valproate qui demandent la nouvelle indication doivent contacter les autorités nationales compétentes (ANC) dans l'État membre concerné afin de soumettre un plan de gestion des risques.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele autorizate pe bază de valproat care solicită noua indicaţie trebuie să contacteze autorităţile naţionale competente (ANC) din statele membre respective pentru a prezenta un plan de management al riscului.
French: S'agissant de la formulation, certains éléments tendent à établir que des comprimés gastro-résistants pourraient présenter certains avantages sur le plan de la sécurité, comparativement à une formulation à libération immédiate.
Romanian: În ceea ce priveşte formula, există unele dovezi că comprimatele gastro-rezistente ar oferi unele avantaje în ceea ce priveşte siguranţa, în comparaţie cu formula cu eliberare imediată.
French: Dans la plupart des États membres de l'UE, le valproate est également approuvé (sous forme d'acide valproïque, de valproate de sodium, de divalproate de sodium) pour le traitement de patients présentant un trouble bipolaire (approuvé dans 25 pays européens, avec une indication de première intention dans 21 pays).
Romanian: În majoritatea statelor membre ale UE, valproatul este, de asemenea, aprobat (sub formă de acid valproic, valproat de sodiu, valproat semisodic) pentru tratamentul pacienţilor cu tulburare bipolară (aprobat în 25 de ţări europene, în 21 de ţări cu o indicaţie de tratament de primă intenţie).
French: L'arrêt doit être entrepris par réduction progressive de la dose sur une période d'un à deux ans.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie efectuată prin scăderea treptată a dozei, pe o perioadă de unul până la doi ani.
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans la prévention des épisodes d'humeur n'est donc pas entièrement convaincante, sur la base des seules études cliniques réalisées.
Romanian: Dovezile eficacităţii valproatului în prevenirea episoadelor emoţionale nu sunt deci pe deplin convingătoare doar pe baza studiilor clinice efectuate.
French: Sur la base des preuves dont disposait le PhVWP, il a été convenu que les RCP pour tous les anti-épileptiques dans l'ensemble de l'Union européenne doivent être modifiés en ce qui concerne la suicidalité par l'ajout d'une mise en garde.
Romanian: Pe baza dovezilor aflate la dispoziţia PhVWP, s-a convenit ca RCP-urile pentru toate antiepilepticele de pe teritoriul Uniunii Europene să fie modificate prin adăugarea unei atenţionări cu privire la suicidalitate.
French: Bien que la pathogenèse du trouble bipolaire ne soit pas claire, il est connu que les stabilisateurs de l'humeur, comme le valproate, peuvent prévenir sa récurrence.
Romanian: Deşi patogeneza tulburării bipolare nu este clară, se cunoaşte că stabilizatorii de dispoziţie, cum este valproatul, pot preveni recurenţa acesteia.
French: Le trouble bipolaire est un trouble mental grave caractérisé par des épisodes récurrents de manie et de dépression, qui en tant que maladie affective récurrente provoque une détresse et un dysfonctionnement importants, comptant parmi les 30 premières causes de toutes les infirmités dans le monde entier.
Romanian: Tulburarea bipolară este o afecţiune psihică severă caracterizată prin episoade repetate de manie şi depresie, care, ca boală afectivă recurentă, produce un nivel semnificativ de suferinţă şi disfuncţie, clasându-se printre primele 30 de cauze de invaliditate la nivel mondial.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PREZENTATE DE EMEA
French: Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
French: Les comprimés à libération prolongée doivent de préférence être avalés 1 heure avant les repas (le matin à jeun).
Romanian: De preferat, comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate cu 1 oră înainte de mese (dimineaţa pe stomacul gol).
French: 4.4 MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI
Romanian: 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
French: Toutefois, le CHMP a recommandé que le valproate dans l'indication de traitement des épisodes aigus soit limité à des formulations à libération modifiée (orales solides).
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca utilizarea valproatului în indicaţia de tratament al episoadelor acute să fie limitată la formulele (orale solide) cu eliberare modificată.
French: Sur la base de la littérature présentée et de l'expérience post-commercialisation, il est proposé d'ajouter les événements indésirables de «nausées», «sédation» et «troubles extrapyramidaux» à la rubrique 4.8 «Effets indésirables» du RCP.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate prezentate, precum şi a experienţei post-punere pe piaţă, se propune adăugarea reacţiilor adverse „greaţă", „sedare" şi „tulburări extrapiramidale" la punctul 4.8 „Reacţii adverse" din RCP.
French: Concernant la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur, la preuve de l'efficacité du valproate est essentiellement fondée sur deux études en double aveugle, avec une période de maintien d'une durée respectivement de 52 semaines et de 20 mois (Bowden et al., 2000 et Calabrese et al.,
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale, dovezile eficacităţii valproatului se bazează în principal pe două studii dublu-oarbe cu o perioadă de întreţinere de 52 de săptămâni şi, respectiv, de 20 de luni (Bowden et al., 2000 şi Calabrese et al., 2005).
French: Des études spécialisées ont montré que le valproate peut être utilisé en toute sécurité en association avec des médicaments antipsychotiques.
Romanian: Studii dedicate au demonstrat că valproatul poate fi utilizat în siguranţă în asociere cu medicamentele antipsihotice.
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Romanian: Ţările de Jos ratiopharm Nederland bv Florapark 4