FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vyxeos (daunorubicina / citarabina) EMA/457184/2018
Maltese: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) EMA/457184/2018
Italian: Vyxeos (daunorubicina / citarabina)
Maltese: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine)
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vyxeos (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono ipersensibilità (reazioni allergiche, in particolare eruzione), neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi e febbre), edema (gonfiore), diarrea, colite (infiammazione intestinale), mucosite (infiammazione delle superfici umide dell'organismo), stanchezza, dolore muscoloscheletrico, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, tosse, mal di testa, brividi, aritmia (battito cardiaco irregolare), febbre, disturbi del sonno e ipotensione (pressione sanguigna bassa).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vyxeos (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi, speċjalment raxx), newtropenija bid-deni (għadd baxx taċċelloli bojod bid-deni), edema (nefħa), dijarea, kolite (musrana infjammata), mukożite (infjammazzjoni tal-uċuħ tal-ġisem niedja), għeja, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, uġigħ ta' żaqq, tnaqqis fl-aptit, sogħla, uġigħ ta' ras, sirdat, aritmiji (ritmu tal-qalb irregolari), deni, disturbi tal-irqad u ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa).
Italian: Il 34 % circa dei pazienti trattati con Vyxeos (52 su 153) è riuscito ad andare avanti fino a un trapianto di cellule staminali (una procedura potenzialmente curativa in cui il midollo osseo dei pazienti viene sostituito da cellule staminali per produrre nuovo midollo osseo sano) rispetto al 25 % (39 su 156) trattato con terapia convenzionale.
Maltese: Madwar 34 % tal-pazjenti li ngħataw Vyxeos (52 minn 153) seta' jsirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali (proċedura potenzjalment kurattiva fejn il-mudullun tal-pazjent jiġi sostitwit b'ċelloli staminali sabiex jifforma mudullun ġdid u b'saħħtu) meta mqabbel ma' 25 % (39 minn 156) li ngħataw kura konvenzjonali.
Italian: Come agisce Vyxeos?
Maltese: Kif jintuża Vyxeos?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vyxeos?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vyxeos?
Italian: La dose è calcolata in base all'altezza e al peso del paziente; l'infusione è somministrata nell'arco di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo iniziale di trattamento; se la malattia risponde e il medico ritiene che ulteriori cicli sarebbero utili, Vyxeos è somministrato nei giorni 1 e 3 di ciascun ciclo successivo.
Maltese: Id-doża tiġi kkalkulata abbażi tat-tul u tal-piż talpazjent; l-infużjoni tingħata għal 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5 ta' kors ta' kura inizjali; jekk il-marda tirrispondi u t-tabib jikkunsidra li aktar korsijiet ikunu ta' benefiċċju, Vyxeos jingħata f'jiem 1 u 3 ta' kull kors ulterjuri.
Italian: Gli effetti indesiderati erano simili agli effetti indesiderati noti dei principi attivi e sono stati considerati gestibili.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili għall-effetti sekondarji magħrufa tas-sustanzi attivi u tqiesu ġestibbli.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vyxeos sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vyxeos hija ssorveljata kontinwament.
Italian: In uno studio principale su 309 pazienti affetti da leucemia mieloide acuta ad alto rischio, correlata a un precedente trattamento o associata a mielodisplasia, è stato dimostrato l'aumento della durata della vita dei pazienti grazie a Vyxeos.
Maltese: Vyxeos intwera li jtawwal il-ħajja tal-pazjenti fi studju ewlieni wieħed li involva 309 pazjenti b'lewkimja mijelojde akuta ta' riskju għoli relatata ma' kura preċedenti jew assoċjata ma' majelodisplażja.
Italian: I pazienti trattati con Vyxeos hanno vissuto in media circa 9,6 mesi dopo il trattamento, mentre quelli trattati con citarabina e daunorubicina convenzionali hanno vissuto circa 6 mesi.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vyxeos għexu bħala medja madwar 9.6 xhur wara l-kura, filwaqt li dawk li ngħataw is-cytarabine u d-daunorubicin konvenzjonali għexu madwar 6 xhur.
Italian: Numero di unità posologiche flaconcino (vetro) 44 mg;100 mg 1 flaconcino
Maltese: 44 mg;100 mg kunjett 1
Italian: Vyxeos liposomiale N=153
Maltese: Vyxeos liposomali N=153
Italian: Tel.: +448450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Maltese: Tel: +44 8450305089 Indirizz elettroniku: medinfo-int@jazzpharma.com
Italian: Aritmia a
Maltese: Komuni Aritmija a
Italian: ADR di grado 3-5/Frequenza
Maltese: ADRs ta' Grad 3-5/Frekwenza
Italian: Vyxeos liposomiale
Maltese: Vyxeos liposomali
Italian: Cardiotossicità (72) Aritmia a
Maltese: Komuni Ħafna Kardjotossiċità (72) Aritmija a
Italian: Sopravvivenza (%)
Maltese: Sopravivenza (%)
Italian: ADR/Frequenza (%)
Maltese: L-ADRs/Frekwenza (%)
Italian: L'incidenza di infezioni fatali è stata del 6,9%.
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjonijiet fatali kienet 6.9 %.
Italian: Dispepsia (9,6)
Maltese: Komuni Dispepsja (9.6)
Italian: Distearoilfosfatidilcolina Distearoilfosfatidilglicerolo Colesterolo
Maltese: Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Kolesterol
Italian: Prurito (17,3) Iperidrosi (10,1)
Maltese: Komuni Ħafna Prurite (17.3) Iperidrożi (10.1)
Italian: L'incidenza di eventi fatali di cardiotossicità è risultata pari allo 0,5%.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ta' kardjotossiċità fatali hija 0.5 %.
Italian: Mucosite gastrointestinalee diarrea
Maltese: Mukożite gastrointestinali u dijarea
Italian: EU/1/18/1308/001 1 flaconcino EU/1/18/1308/002 2 flaconcini EU/1/18/1308/003 5 flaconcini
Maltese: EU/1/18/1308/002 2 kunjetti
Italian: Delirium (2,4)
Maltese: Komuni Delirju (2.4)
Italian: CR, n (%)
Maltese: CR + CRi, n (%)
Italian: Ipersensibilità (incluso rash)
Maltese: Komuni Sensittività eċċessiva (inkluż raxx)
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequenti sono state ipersensibilità, inclusi rash (66,9%), neutropenia febbrile (63,5%), edema (52,3%), diarrea/colite (49,9%), mucosite (49,9%), stanchezza (46,4%), dolore muscoloscheletrico (44,5%), dolore addominale (36,3%), appetito ridotto (33,9%), tosse (33,9%),cefalea (32,3%), brividi (31,2%), aritmia (30,4%), piressia (29,6%), disturbi del sonno (25,1%) e ipotensione (23,7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (ADRs) li seħħew bl-aktar mod frekwenti kienu sensittività eċċessiva inkluż raxx (66.9 %), newtropenja bid-deni (63.5 %), edema (52.3 %), dijarea/kolite (49.9 %), mukożite (49.9 %), għeja (46.4 %), uġigħ muskolu-skeletriku (44.5 %), uġigħ addominali (36.3 %), tnaqqis fl-aptit (33.9 %), sogħla (33.9 %), uġigħ ta' ras (32.3 %), dehxiet ta' bard (31.2 %), aritmija (30.4 %), deni (29.6 %), disturbi tal-irqad (25.1 %), u ipotensjoni (23.7 %).
Italian: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale, popolazione ITT
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza globali, popolazzjoni ITT
Italian: La mutazione FLT3 è stata individuata nel 15% (43/279) dei pazienti valutati e la mutazione NPM1 è stata individuata nel 9% (25/283) dei pazienti valutati.
Maltese: Il-mutazzjoni FLT3 ġiet identifikata fi 15 % (43/279) tal-pazjenti ttestjati u l-mutazzjoni NPM1 ġiet identifikata f'9 % (25/283) tal-pazjenti ttestjati.
Italian: Piressia (3,2) Edema (2,7)
Maltese: Komuni Deni (3.2) Edema (2.7)
Italian: L'incidenza di emorragie fatali è stata del 2,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' emorraġija fatali kienet 2.1 %.
Italian: La concentrazione della soluzione ricostituita è pari a 44 mg/20 mL (2,2 mg/mL) di daunorubicina e 100 mg/20 mL (5 mg/mL) di citarabina.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita hija 44 mg/20 mL (2.2 mg/mL) daunorubicin u 100 mg/20 mL (5 mg/mL) cytarabine.
Italian: La percentuale complessiva di HSCT è stata del 34% (52/153) nel braccio di trattamento con Vyxeos liposomiale e del 25% (39/156) nel braccio di controllo.
Maltese: Ir-rata globali ta' HSCT kienet 34 % (52/153) fil-fergħa ta' Vyxeos liposomali u 25 % (39/156) fil-fergħa tal-kontroll.
Italian: Dolore muscolo-scheletrico (5,1)
Maltese: Komuni Uġigħ muskolu-skeletriku (5.1)
Italian: Infezione (58,7)
Maltese: Komuni Ħafna Infezzjoni (58.7)
Italian: Metabolismo e biotrasformazione
Maltese: Metaboliżmu u bijotrasformazzjoni
Italian: Citarabina è metabolizzata dalla citidina deaminasi nel metabolita inattivo 1-β (beta)-D-arabinofuranosiluracile (AraU).
Maltese: Cytarabine jiġi mmetabolizzat minn cytidine deaminase għall-metabolit inattiv 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Italian: I pazienti randomizzati a Vyxeos liposomiale sono stati 153, quelli randomizzati al braccio di controllo 7+3 sono stati 156.
Maltese: Kien hemm 153 pazjent randomizzati għal Vyxeos liposomali u 156 pazjent randomizzati għall-fergħa ta' kontroll 7+3.
Italian: I pazienti randomizzati presentavano un'età mediana di 68 anni (range 60-75 anni), il 61% era di sesso maschile e l'88% aveva un indice di performance ECOG pari a 0-1.
Maltese: Il-pazjenti randomizzati kellhom età medjana ta' 68 (medda 60-75 sena), 61 % kienu rġiel, u 88 % kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0-1.
Italian: La frequenza degli eventi fatali di ipersensibilità è risultata pari a 0 (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' sensittività eċċessiva fatali kienet 0 (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Maltese: Tromboċitopenja (3.7) Newtropenja (3.5) Anemija (2.1)
Italian: Diarrea/colite (6,1) Dolore addominale (2,9) Mucosite (2,1) Appetito ridotto (1,6) Stipsi (1,1)
Maltese: Dijarea/kollite (6.1) Uġigħ addominali (2.9) Mukożite (2.1) Tnaqqis fl-aptit (1.6) Stitikezza (1.1) Nawsja (1.1)
Italian: Sindrome da lisi tumorale (7,5)
Maltese: Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur (7.5)
Italian: • nei giorni 1, 3 e 5 come primo ciclo della terapia di induzione;
Maltese: • f'jiem 1, 3, u 5 bħala l-ewwel kors ta' terapija tal-induzzjoni;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, combinazioni di agenti antineoplastici, codice ATC: L01XY01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti neoplastiċi oħra, kombinazzjonijiet ta' aġenti antineoplastiċi, Kodiċi ATC:
Italian: Lefrequenzesono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Flaconcino da 50 mL (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica) e ghiera (alluminio) contenente 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL (ħġieġ tat-tip 1) b'tapp (gomma chlorobutyl), u siġill (aluminju) li fih 44 mg daunorubicin u 100 mg cytarabine.
Italian: Al basale, il 20% presentava t-AML, il 54% AML con un pregresso disturbo ematologico e il 25% AML de novo con anomalie citogenetiche correlate a mielodisplasia;il 34% era stato trattato in precedenza con un agente ipometilante per la MDS;il 54% presentava un cariotipo avverso.
Maltese: Fil-linja bażi 20 % kellhom t-AML, 54 % kellhom AML b'disturb ematoloġiku anteċedent u 25 % kellhom AML de novo b'anormalitajiet ċitoġenetiċi relatati mal-majelodisplażija; 34 % kienu ġew ikkurati preċedentement b'aġent ipometilatanti għal MDS; 54 % kellhom karijotip avvers.
Italian: La sopravvivenza mediana per il gruppo trattato con Vyxeos liposomiale è stata di 9,56 mesi rispetto a 5,95 mesi per il gruppo di trattamento 7+3 (Hazard Ratio = 0,69, IC 95%= 0,52, 0,90, test dei ranghi logaritmici bilaterale p = 0,005).
Maltese: Is-sopravivenza medjana għall-grupp ta' kura ta' Vyxeos liposomali kienet 9.56 xhur meta mqabbla ma' 5.95 xhur għall-grupp ta' kura 7+3 (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, test log-rank ta' p miż-żewġ naħat
Italian: L'incidenza di eventi infettivi è stata del 78,1%; l'incidenza di eventi infettivi non graviè stata del 73,1%, l'incidenza di eventi infettivi graviè stata del 28,5%; l'incidenza di infezioni che hanno comportato l'interruzione del trattamento è stata dello 0,5%.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ta' infezzjoni kienet 78.1 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' infezzjoni kienet 73.1 %, l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' infezzjoni kienet 28.5 %; l-inċidenza ta' infezzjonijiet li wasslu għat-twaqqif hija 0.5 %.
Italian: La clearance (%CV) è pari a 0,16 L/h (53,3%) per daunorubicina e a 0,13 L/h (60,2%) per citarabina.
Maltese: It-tneħħija (%CV) hija 0.16 L/h (53.3%) għal daunorubicin u 0.13 L/h (60.2%) għal cytarabine.
Italian: L'incidenza di tutti gli eventi di ipersensibilità è stata del 66,9%; l'incidenza degli eventi non gravidi ipersensibilità è stata del 66,4% di cui al 38,9% rash; l'incidenza degli eventi gravidi ipersensibilità è stata dell'1,1%; la frequenza di eventi di ipersensibilità che hanno comportato l'interruzione del trattamento è stata pari a 0.
Maltese: L-inċidenza tal-avvenimenti kollha ta' sensittività eċċessiva kienet 66.9 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' sensittività eċċessiva kienet 66.4 %, li minnhom 38.9 % kienu raxx; l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' sensittività eċċessiva hija 1.1 %; il-frekwenza ta' sensittività eċċessiva li wasslet għat-twaqqif hija 0.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (2,7)
Maltese: Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur (2.7)
Italian: Daunorubicina è perlopiù catalizzata dalla aldo-cheto reduttasi e dalla carbonil reduttasi epatiche e non epatiche nel metabolita attivo daunorubicinolo.
Maltese: Daunorubicin jiġi l-aktar katalizzat minn riduttażi aldoketo mhux epatika u riduttażi carbonyl għall-metabolit attiv daunorubicinol.
Italian: • Calcolare il volume di Vyxeos liposomiale ricostituito necessario usando la seguente formula: [volume necessario (mL) = dose di daunorubicina (mg/m²) x la BSA del paziente (m²)/2,2 (mg/mL)].
Maltese: [volum meħtieġ (mL) = doża ta' daunorubicin (mg/m²) x BSA tal-pazjent (m²)/2.2 (mg/mL)].
Italian: • Estrarre dal frigorifero il numero appropriato di flaconcini di Vyxeos liposomiale e lasciare che raggiungano la temperatura ambiente (15°C-30°C) per 30 minuti.
Maltese: • Neħħi n-numru xieraq ta' kunjetti ta' Vyxeos liposomali mill-friġġ u ħallihom joqogħdu għat-temperatura ambjentali (15°C sa 30°C) għal 30 minuta.
Italian: Il rapporto di accumulo è risultato di 1,3 per daunorubicina e di 1,4 per citarabina.
Maltese: Il-proporzjon ta' akkumulazzjoni kien 1.3 għal daunorubicin u 1.4 għal cytarabine.
Italian: Il volume di distribuzione (%CV) è risultato di 6,6 L (36,8%) per daunorubicina e di 7,1 L (49,2%) per citarabina.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni (%CV) għal daunorubicin huwa 6.6 L (36.8%) u għal cytarabine huwa 7.1 L (49.2%).
Italian: Infezione (78,1)
Maltese: Komuni Ħafna Infezzjoni (78.1)
Italian: Vyxeos liposomiale è una formulazione liposomiale di una associazionefissa di daunorubicina e citarabina in rapporto molare 1:5.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa formulazzjoni lipożomali ta' kombinazzjoni fissa ta' daunorubicin u cytarabine fi proporzjon molari 1:5.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: I profili concentrazione plasmatica-tempo ottenuti da 13 a 26 pazienti trattati con Vyxeos liposomiale 100 unità/m²(equivalenti a 44 mg/m² di daunorubicinae 100 mg/m² di citarabina)nei giorni 1, 3 e 5 evidenziano rapporti medi AUCult metabolita:sostanza madre per daunorubicinolo:daunorubicina e AraU:citarabina rispettivamente dell'1,79% e del 3,22%, inferiori a quelli tipicamente riportati per prodotti non-liposomiali, ~40-60% per daunorubicinolo:daunorubicina e ~80% per AraU:citarabina.
Maltese: Il-profili taż-żmien tal-konċentrazzjoni fil-plażma miksuba minn 13 sa 26 pazjent li rċivew Vyxeos liposomali 100 unità/m² (ekwivalenti għal 44 mg/m² ta' daunorubicin u 100 mg/m² ta' cytarabine) f'jiem 1, 3 u 5 urew li l-aħħar proporzjon metabolit:oriġinarju medju f'AUC għal daunorubicinol u AraU kien 1.79 % u 3.22 % għal dak għal daunorubicin u cytarabine, rispettivament; li huma aktar baxxi minn dawk tipikament irrappurtati għal prodotti mhux lipożomali, ~40-60 % għal daunorubicinol:daunorubicin u ~80 % għal AraU:cytarabine.
Italian: Necrosi tissutale
Maltese: Nekrożi tat-tessut
Italian: Lo schema posologico raccomandato di Vyxeos liposomiale è 29 mg/65 mg/m² somministrati per via endovenosa nell'arco di 90 minuti:
Maltese: L-iskeda tad-dożaġġ rakkomandata ta' Vyxeos liposomali hija 29 mg/65 mg/m², mogħti ġol-vini għal 90 minuta:
Italian: Lo studio 301, uno studio di superiorità di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, ha valutato Vyxeos liposomiale rispetto a una associazionestandard di citarabina e daunorubicina (7+3) in 309 pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni che presentavano AML ad alto rischio non trattata.
Maltese: Studju 301 f'pazjenti b'AML ta' riskju għoli mhux ikkurata Studju 301 kien studju ta' Fażi 3, randomizzat, multiċentriku, open-label, ta' fergħa parallela, ta' superjorità li evalwa Vyxeos liposomali kontra kombinazzjoni standard ta' cytarabine u daunorubicin (7+3) fi 309 pazjenti bejn età ta' 60 u 75 sena b'AML ta' riskju għoli mhux ikkurata.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vyxeos liposomiale nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vyxeos liposomali fit-tfal minn età 0-18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Le ADR più gravie più frequenti sono state infezione (58,7%), cardiotossicità (18,7%) ed emorragia
Maltese: L-ADRs l-aktar serji u li seħħew bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjoni (58.7 %), kardjotossiċità (18.7 %) u emorraġija (13.1 %).
Italian: Prima induzione
Maltese: It-tieni induzzjoni
Italian: È stato dimostrato sia in vitro sia in vivo che il rapporto molare 1:5 massimizza l'attività antitumorale sinergica nella AML.
Maltese: Il-proporzjon molari 1:5 intwera in vitro u in vivo li jimmassimizza attività kontra t-tumur sinerġistika f'AML.
Italian: Data della prima autorizzazione:23 agosto 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta 'Awwissu 2018
Italian: Sudorazioni notturne (8,3) Alopecia (3,2)
Maltese: Għaraq billejl (8.3) Alopeċja (3.2)
Italian: Una precedente terapia a base di antracicline (inclusi pazienti già trattati con le dosi massime cumulative raccomandate di doxorubicina o daunorubicina cloridrato), malattia cardiaca preesistente (inclusa disfunzione cardiaca), una precedente radioterapia al mediastino o l'uso concomitante di prodotti cardiotossici possono aumentare il rischio di tossicità cardiaca indotta da daunorubicina.
Maltese: Qabel it-terapija b'antraċiklini (inkluż pazjenti li preċedentement irċivew id-dożi kumulattivi massimi rakkomandati ta' doxorubicin jew daunorubicin hydrochloride), mard kardijaku pre-eżistenti (inkluż funzjoni kardijaka indebolita), radjoterapija preċedenti tal-mediastinum, jew użu konkomitanti ta' prodotti kardjotossiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' kardjotossiċità indotta minn daunorubicin.
Italian: Iperidrosi (0,3)
Maltese: Mhux komuni Iperidrożi (0.3)
Italian: Daunorubicina è risultata mutagena in test in vitro (test di Ames, test su cellule di criceto V79) e clastogena sia in vitro (linfoblasti umani CCRF-CEM) sia in vivo (test SCE su midollo osseo di topo).
Maltese: Daunorubicin kien mutaġeniku f'testijiet in vitro (Assaġġ ta' Ames, assaġġ taċ-ċellula tal-ħamster V79), u klastoġeniku in vitro (limfoblasts fil-bniedem CCRF-CEM) u f'testijiet in vivo (assaġġ SCE fil-mudullun tal-ġurdien).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di sottoporsi a trattamento con Vyxeos liposomiale:
Maltese: Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Vyxeos liposomali:
Italian: Questo medicinale potrebbe comportare un rischio potenziale per l'ambiente poiché esplica attività citotossica e antimitotica, che potrebbe avere possibili effetti sulla riproduzione.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkollu riskju potenzjali għall-ambjent minħabba l-attivitajiet ċitotossiċi u antimitotiċi, li jistgħu jinduċu effetti possibbli fuq is-sistema riproduttiva.
Italian: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th floor
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Italian: Daunorubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nei giorni 1 e 3
Maltese: Konsolidazzjoni daunorubicin 29 mg/m² u cytarabine 65 mg/m² f'jiem 1 u 3
Italian: Nausea (51,7) Diarrea/colite (49,9) Mucosite (49,9) Stipsi (42,7)
Maltese: Komuni Ħafna Nawsja (51.7) Dijarea/kollite (49.9) Mukożite (49.9) Stitikezza (42.7) Uġigħ addominali (36.3) Tnaqqis fl-aptit (33.9) Rimettar (27.7)
Italian: Citarabina è risultata mutagena in test in vitro e clastogena in vitro (aberrazioni cromosomiche e SCE in leucociti umani) e in vivo (aberrazioni cromosomiche e test SCE su midollo osseo di roditori, test del micronucleo nel topo).
Maltese: Cytarabine kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet kromożomiċi u SCE fil-lewkoċiti tal-bniedem) u in vivo (aberrazzjonijiet kromożomiċi u assaġġ SCE fil-mudullun tar-roditur, assaġġ tal-mikronukleu tal-ġurdien).
Italian: Vyxeos liposomiale può indurre iperuricemia secondaria a una rapida lisi delle cellule leucemiche.
Maltese: Vyxeos liposomali jista' jinduċi iperurikemija sekondarja għal liżi rapida ta' ċelluli lewkimiċi.
Italian: Cardiotossicità (18,7)
Maltese: Komuni Ħafna Kardjotossiċità (18.7)
Italian: Vyxeos liposomiale è un medicinale citotossico.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa prodott mediċinali ċitotossiku.
Italian: Edema (52,3) Stanchezza (46,4) Brividi (31,2) Piressia (29,6)
Maltese: Komuni Ħafna Edema (52.3) Għeja (46.4) Dehxiet ta' bard (31.2) Deni (29.6)
Italian: Dispnea (13,1)
Maltese: Komuni Ħafna Dispnea (13.1)
Italian: Disturbi del sonno (25,1) Ansia (17,3) Delirium (15,5)
Maltese: Ansjetà (17.3) Delirju (15.5)
Italian: All'interno della cellula, citarabina viene convertita in citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), che è il metabolita attivo.
Maltese: Fiċ-ċelluli, cytarabine jinbidel f'cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), li huwa l-metabolit attiv.
Italian: Dolore muscolo-scheletrico
Maltese: Komuni Ħafna Uġigħ muskolu-skeletriku
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare
Maltese: Mhux komuni Sindrome ta' eritrodisesteżija palmari-plantari (0.8)
Italian: Altri medicinali e Vyxeos liposomiale
Maltese: Mediċini oħra u Vyxeos liposomali
Italian: Ogni consolidamento
Maltese: Kull konsolidazzjoni
Italian: Solo negli studi clinici, Vyxeos liposomiale 100 unità/m²/die (equivalente a 44 mg/100 mg/m²) è stato somministrato per via endovenosa nell'arco di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5 per la prima induzione e nei giorni 1 e 3 per i pazienti che necessitavano di una seconda induzione.
Maltese: Fl-istudji kliniċi biss, Vyxeos liposomali 100 unità/m²/jum (ekwivalenti għal 44 mg/100 mg/m²) ingħata ġol-vini għal 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5 għall-ewwel induzzjoni u f'jiem 1 u 3 għall-pazjenti li kienu jeħtieġu t-tieni induzzjoni.
Italian: Casi di mielosoppressione severa(inclusi infezioni ed eventi emorragicifatali) sono stati riportati in pazienti dopo che avevano ricevuto una dose terapeutica di Vyxeos liposomiale.
Maltese: Ġiet irrappurtata majelosoppressjoni severa (inkluż infezzjonijiet fatali u avvenimenti emorraġiċi fatali) fil-pazjenti wara l-għoti ta' doża terapewtika ta' Vyxeos liposomali.
Italian: Gli effetti potenziali dell'insufficienza renale severa(CrCL compresa tra 15≥ e ≤29 mL/min, C-G) e della malattia renale in stadio terminale sulla farmacocinetica di daunorubicina e di citarabina somministrate come Vyxeos liposomiale non sono noti (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: L-effetti potenzjali ta' indeboliment tal-kliewi sever (CrCL 15 mL/min ≥ sa ≤ 29 mL/min, C-G) u marda tal-kliewi fl-aħħar stadju fuq il-farmakokinetika ta' daunorubicin u cytarabine mogħtija bħala Vyxeos liposomali mhumiex magħrufa (ara sezzjoni 4.2).