FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Hungarian: Használat előtt jól rázza fel az üveget.
Slovenian: Pred uporabo vialo dobro pretresite.
Hungarian: 2. Húzza meg a bőrt mielőtt beszúrja a tűt.
Slovenian: Pred vbadanjem igle potegnite kožo na stran.
Hungarian: vérzéses gasztroenteritisz, hányás, tahikardia, vérnyomás csökkenés, diszpnoé, végtag ödéma, sántaság, sokk, elhullás, májkárosodás.
Slovenian: dispneja, edem okončin, šepanje, šok, poškodba jeter, pogin.
Hungarian: Kartondoboz egy injekciós üveggel.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo.
Hungarian: héten belül klinikai tünetek figyelhetők meg, forduljon állatorvosához.
Slovenian: Če opazite klinične znake v dveh tednih po zdravljenju z zdravilom, obvestite odgovornega veterinarja.
Hungarian: Ezért minden állatot a klinikai tünetek várható megjelenése előtt az ú.n.
Slovenian: Zato je treba živali zdravilo dati pred pričakovanim pojavom kliničnih znakov, torej v latentnem obdobju.
Hungarian: II, MELLÉKLET
Slovenian: PRILOGA II
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Hungarian: Enyhén viszkózus, sötétbarna szuszpenzió.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje rahlo viskozna temno rjava suspenzija
Hungarian: 36,4 mg
Slovenian: 36,4 mg železo (III)
Hungarian: Ha egyszerre szeretne egy állatcsoportot kezelni, akkor használjon egy állandó felszívó tűt, amit a dugóban hagy a dugó sokszori átszúrásának megelőzésére.
Slovenian: Pri zdravljenju skupine živali z zdravilom uporabite je priporočena uporaba odvzemne igle ki je vstavljene v zamašek viale, da se tako izognete prekomernemu prebadanju zamaška.
Hungarian: Sertés (malac születés után 48-72 órával)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE prašiči (pujski 48 do 72 ur po skotitvi)
Hungarian: Nem alkalmazható a malacokban, feltételezhető szelén és/vagy E vitamin hiány esetén.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri pujskih, pri katerih obstaja sum, da imajo pomanjkanje vitamina E in/ali selena.
Hungarian: A készítmény alkalmazása 0,9 kg-nál kisebb testtömegű malacoknál nem ajánlott.
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva za pujske, ki tehtajo manj kot 0,9 kg.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz, Bizottsági Rendelet mellékletének 1, táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket vagy nem tartoznak a 470/2009 sz, Bizottsági Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Hungarian: Toltrazuril -szulfon
Slovenian: Toltrazuril sulfon
Hungarian: Csak akkor használja ezt a készítményt, ha a gazdaságban a C. suis fertőzést korábban már bizonyították.
Slovenian: To veterinarsko zdravilo uporabljajte le, kjer je Cystoisospora suis na kmetiji potrjen.
Hungarian: HU-1123 Budapest
Slovenian: Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Hungarian: A készítmény vasat (gleptoferron komplex formájában) tartalmaz, amely összefüggésbe hozható a kezelés utáni anafilaxiás reakciókkal.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo To zdravilo vsebuje železo (kot kompleks gleptoferona), ki je bilo po injiciranju povezano z anafilaktičnimi reakcijami.
Hungarian: A vas nélkülözhetetlen nyomelem.
Slovenian: Železo je bistveno mikrohranilo.
Hungarian: BAYER d.o.o.
Slovenian: Slovenija Bayer d.o.o.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Hungarian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml szuszpenziós injekció malacok részére A.U.V. toltrazuril / Vas (III) (gleptoferron formában)
Slovenian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske toltrazuril / Železo (III) (kot gleptoferon)
Hungarian: Produlab Pharma BV Forellenweg 16
Slovenian: Produlab Pharma B.V.
Hungarian: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Németország
Slovenian: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Hungarian: Hrvatska
Slovenian: KARENCA
Hungarian: A kokcidiózis nyilvánvaló tüneteinek jelentkezésekor a készítmény hatása az egyes állatokban már korlátozott lehet, a vékonybél falának károsodása miatt.
Slovenian: Ko so opazni klinični znaki kokcidioze, so se že pojavile poškodbe tankega črevesa.
Hungarian: 182 mg (gleptoferron formában 484,7 mg)
Slovenian: 484,7 mg)
Hungarian: A vas-dextránra és a vas-glükoheptonátra vonatkozó „MRL nem szükséges besorolás"-t érvényesnek tekintendő a gleptoferronra , mivel a gleptoferronból a vas felszabadulása vas-dextrán és vas-glükoheptonát formájában történik.
Slovenian: Za razvrščanje železovega dekstrana in železovega glukoheptonata ni potreben MRL,
Hungarian: EXP: {hónap/év}
Slovenian: EXP: {mesec/leto}
Hungarian: Le Carrou et al., 2006.
Slovenian: Le Carrou in drugi, 2006.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije bodo zagotovile, da bodo imetniki dovoljenj za promet izpolnili naslednji pogoj:
Hungarian: 1123 Budapest
Slovenian: 1123 Budapest MADŽARSKA
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megbeszélése
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Hungarian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Szlovénia
Slovenian: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIJA
Hungarian: • Bármely új javasolt adagolási rendhez maradékanyag-kiürülési vizsgálatokat kell rendelkezésre bocsátani.
Slovenian: • Za vsak nov predlagani režim odmerjanja je treba predložiti študije izločanja ostankov.
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht NIZOZEMSKA
Hungarian: Res., 37, 415-154.
Slovenian: Vet. Res., 37, 415-154.
Hungarian: Lot: {szám}
Slovenian: Lot: {številka}
Hungarian: Profilaxis céljára nem alkalmazható.
Slovenian: Ne uporabite za profilakso.
Hungarian: A cikk azt állítja, hogy a 2005-2006-os értékek oka a Spanyolországban észlelhető magas szintű rezisztencia (24%), amelyet az 1999-2000 évi értékek nem tartalmaztak.
Slovenian: Članek navaja, da so bile visoke vrednosti v letih 2005-2006 posledica visoke stopnje odpornosti v Španiji (24 %), ki ni bila vključena v letih 1999-2000.
Hungarian: Európai élelmiszerbiztonsági hatóság (European Food Safety Authority) és európai betegségmegelőzési és járványvédelmi központ (European Centre for Disease Prevention and Control); Az Európai Unió összefoglaló jelentése a 2010-es évben az emberekben, állatokban és élelmiszerekben található zoonotikus és indikátor baktériumok antimikrobiális rezisztenciájáról (The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010).
Slovenian: Evropska agencija za varnost hrane in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni; Zbirno poročilo Evropske unije o odpornosti zoonoz in indikatorskih bakterij proti antibiotikom pri ljudeh, živalih in v hrani v letu 2010 (European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010).
Hungarian: A vizsgálatok eredményét a jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 18 hónapon belül kell az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátani.
Slovenian: Rezultate teh študij je treba predložiti v oceno ustrezni organom najpozneje 18 mesecev po sklepu Komisije o tem napotitvenem postopku.
Hungarian: Antibakteriális spektrum
Slovenian: Protibakterijski spekter
Hungarian: Az EU-n belül Mycoplasma synoviae esetében is jelentettek már rezisztenciát.
Slovenian: O odpornosti so poročali tudi pri Mycoplasma synoviae v EU.
Hungarian: Amennyiben 2-3 napon belül a klinikai állapotban nincs javulás, antibiotikum-érzékenységi vizsgálaton alapuló alternatív antimikrobiális terápia javasolt.
Slovenian: Če v 2 do 3 dneh ni kliničnega izboljšanja, je potrebno izbrati alternativno protimikrobno zdravljenje na podlagi testa občutljivosti.
Hungarian: Áttetsző, sárgás oldat.
Slovenian: Prozorna, rumenkasta raztopina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rendelkezésre bocsátották a felhasználói kockázatok értékelését, amely ugyan nem teljesen felel meg az állatgyógyászati készítmények felhasználói biztonságára vonatkozó jelenleg érvényben lévő irányelvnek (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili oceno tveganja za uporabnika, ki sicer ni povsem v skladu s trenutnimi smernicami o varnosti uporabnika pri farmacevtskih izdelkih za veterinarsko medicino (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Hungarian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugália
Slovenian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALSKA
Hungarian: A kezelés időtartama 3-5 nap; kevert fertőzéseknél és krónikus progresszív formáknál 5 nap.
Slovenian: Zdravljenje traja 3-5 zaporednih dni; 5 zaporednih dni pri mešanih okužbah in pri kronično progresivnih oblikah.
Hungarian: A készítmény jó fizikai és kémiai stabilitást mutat a 48 hónapos tárolási időszak alatt, és az adatok alátámasztják a javasolt, különleges tárolási előírások nélküli 48 hónapos felhasználhatósági időtartamot.
Slovenian: Zdravilo ostane v 48 mesecih shranjevanja fizično in kemično stabilno, podatki pa podpirajo predlagani rok uporabnosti 48 mesecev brez posebnih opozoril za shranjevanje.
Hungarian: A környezeti kockázatok értékelése
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Hungarian: • Felhasználhatósági időtartam.
Slovenian: • rok uporabnosti.
Hungarian: Benzil-alkohol Kálium-hidroxid Tisztított víz
Slovenian: Benzilalkohol Kalijev hidroksid Prečiščena voda
Hungarian: Antimikrobiális rezisztencia
Slovenian: Protimikrobna odpornost
Hungarian: Ezt a vizsgálatot két csirkefajban, egy gyorsan és egy lassan növekvőben végezték, és a két faj együttesen lefedi az Európában élelmiszertermelési célra használt csirkék tartományát.
Slovenian: Ta študija je bila opravljena z dvema pasmama piščancev, eno hitro rastočo in eno počasneje rastočo, ki skupaj pokrivata vrste piščancev, ki se v Evropi uporabljajo za hrano.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Hungarian: Házityúk és pulyka esetében lásd a 8. pontot
Slovenian: Za piščance in purane glejte poglavje 8.
Hungarian: Alkalmazás előtt figyelmesen olvassa el a használati utasítást!
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo za uporabo.
Hungarian: Valamennyi mechanizmus a baktériumok fluorokinolonokkal szembeni érzékenységének csökkenéséhez vezet.
Slovenian: Vsi mehanizmi vodijo do zmanjšane občutljivosti bakterij na fluorokinolone.
Hungarian: Az adatcsomag alátámasztja a felbontás utáni 12 hetes felhasználhatósági időtartamot és a hígítás utáni 24 órás felhasználhatósági időtartamot.
Slovenian: Razpoložljivi podatki podpirajo rok uporabnosti med uporabo 12 tednov in rok uporabnosti po razredčitvi 24 ur.
Hungarian: Kezelés alatta a madarakat levágni tilos.
Slovenian: Med zdravljenjem ni dovoljeno klanje ptic.
Hungarian: Csirkékben az E. coli ciprofloxacinnal szembeni klinikai rezisztenciája 1999-2000-ben 1,9%-os gyakoriságú volt, 2002-2003-ban tovább emelkedett, és 2005-2006-ban elérte az 5,9%-os értéket.
Slovenian: Klinična odpornost E. coli proti ciprofloksacinu pri piščancih je bila v letih 1999-2000 1,9 %, v letih 2002-2003 pa se je večala, tako da je v letih 2005-2006 dosegla 5,9 %.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Hungarian: A brojlercsirkék esetében végzett számítások mutatják a legmagasabb környezeti expozíciót (PECtalaj 887 µg/kg).
Slovenian: Izračuni pri pitovnih piščancih dajejo najvišjo izpostavljenost okolja (PECsoil 887 µg/kg).
Hungarian: Az enrofloxacin 6 órás felezési idővel ürül a szervezetből.
Slovenian: Enrofloksacin se izloča iz organizma z razpolovno dobo 6 ur.
Hungarian: 3. Az előnyök és kockázatok értékelése
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Hungarian: A CVMP kifejezte aggályait az M. synoviae rezisztens törzseinek kísérleti körülmények közötti (Le Carrou et al
Slovenian: Odbor CVMP je izrazil zaskrbljenost glede virov, ki izpostavljajo pojav odpornih sevov M. synoviae v eksperimentalnih pogojih (Le Carrou in drugi
Hungarian: Feltéve, hogy nem haladják meg ezt a PECtalaj értéket, az enrofloxacin környezeti expozíciója nem fog megnövekedni, és a készítmény várhatóan nem fenyegeti a környezetet.
Slovenian: Če vrednost PECsoil ni prekoračena, se izpostavljenost okolja enrofloksacinu ne poveča in ni pričakovati, da bi zdravilo predstavljalo tveganje za okolje.
Hungarian: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598. A következő internetcímen érhető el: www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
Slovenian: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételét a IV. melléklet írja le.
Slovenian: Pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom je opisan v Prilogi IV.
Hungarian: Ennél fogva, és figyelembe véve a 34. cikk értelmében indított beterjesztés hatályát, ez a javallat megtartható a harmonizált alkalmazási előírásban.
Slovenian: Zaradi tega in ob upoštevanju obsega te napotitve v skladu s členom 34 se lahko indikacija ohrani v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Az E. coli ciprofloxacinnal szembeni csökkent érzékenységének aránya a 0,06 mg/l epidemiológiai töréspont alapján 1999-2000-ben 19,3%, 2005-2006-ban 33,5% volt.
Slovenian: Stopnje zmanjšane občutljivosti E. coli za ciprofloksacin na podlagi epidemiološke mejne vrednosti 0,06 mg/l so bile 19,3 % v letih 1999-2000 in 33,5 % v letih 2005-2006.
Hungarian: 5, de lefedi a készítménnyel járó főbb kockázatokat, és felhasználható a terméktájékoztatóban megjelenítendő felhasználói figyelmeztetések meghatározásához.
Slovenian: 5, vendar pokriva glavna tveganja, povezana s tem zdravilom, in se lahko uporabi za določitev opozoril o varnosti uporabnika, ki so del informacij o zdravilu.
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Baytril 10 % peroralna raztopina in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: Az EFSA/ECDC jelentés (2012) szerint azonban a csirkékből vett indikátor E. coli izolátumok ciprofloxacinnal szembeni rezisztenciája az esetek 47%-ában mérsékelt vagy magas szintű volt, bár ebben a jelentésben a rezisztencia arányát a nem patogén törzsek epidemiológiai töréspont értékeire alapozták.
Slovenian: Vendar pa je v skladu s poročilom EFSA/ECDC (2012) odpornost proti ciprofloksacinu pri indikatorskih izolatih E. coli iz piščancev opisana kot zmerna do visoka s stopnjo 47 %, čeprav v tem poročilu stopnja odpornosti temelji na epidemioloških mejnih vrednostih za nepatogene seve.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Hungarian: A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális irányelveket.
Slovenian: Upoštevajte uradno in lokalno doktrino uporabe protimikrobnih zdravil.
Hungarian: A célszervekben - mint a tüdő, máj, vese, belek, izomszövet - elért koncentrációk jelentősen meghaladják a plazmaszintet.
Slovenian: Koncentracije v ciljnih organih kot so pljuča, jetra, ledvice, črevesno in mišično tkivo, močno presegajo plazemsko koncentracijo.
Hungarian: 1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
Slovenian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIJA
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 évig.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 4 leta.
Hungarian: 4 nap
Slovenian: 4 dni
Hungarian: I-20156 Milan
Slovenian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIJA
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény összetétele megfelelő, a harmonizált felhasználhatósági időtartam pedig megfelelő ahhoz, hogy garantálja a készítmény minőségét a használat során.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je ustrezno formulirano, usklajen rok uporabnosti pa je ustrezen za ohranjanje kakovosti med uporabo.
Hungarian: A készítmény használatával járó veszélyek fejlődési reakciók, amelyek a feltételezett alacsony véletlenszerű expozíciós szintek mellett nem fognak megjelenni.
Slovenian: Nevarnosti, povezane z uporabo zdravila, so razvojne reakcije, ki niso očitne pri nizkih ravneh nezgodne izpostavljenosti.
Hungarian: Felhasználói figyelmeztetésekkel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Slovenian: V informacije o zdravilu so vključena opozorila o varnosti uporabnika.
Hungarian: A referenciákban azt a következtetést vonták le, hogy a javasolt adagolási rend biztonságos a javasolt adagolási időtartamig.
Slovenian: V virih je navedeno, da je uporaba predlaganega odmerka pri predlaganem trajanju odmerjanja varna.
Hungarian: 3 nap
Slovenian: 3 dni
Hungarian: A madarak testtömegét az aluldozírozás elkerülése érdekében a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Slovenian: Telesno maso živali določite kar se da natančno, da preprečite premajhno odmerjanje.
Hungarian: • Tilos a készítmény alkalmazása alatt enni, inni, dohányozni.
Slovenian: • Med dajanjem zdravila ne jejte, pijte ali kadite.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Slovenian: <Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:>
Hungarian: • a CVMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót, és figyelembe vette a benyújtott összes adatot;
Slovenian: • odbor CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih predlagajo imetniki dovoljenj za promet, in upošteval vse predložene podatke;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megegyeztek abban, hogy törlik az alábbi javallatokat a terméktájékoztatóból, mivel ezeket kevés adat támasztja alá és/vagy a javallatok nem voltak összhangban a fluorokinolonok felelősségteljes használatával: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se strinjali glede črtanja naslednjih indikacij iz informacij o zdravilu zaradi nezadostnih podpornih podatkov in/ali zato, ker indikacije niso bile v skladu z odgovorno uporabo fluorokinolonov: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Hungarian: Enrofloxacin
Slovenian: Enrofloksacin
Hungarian: Az P. multocida és az E. coli javallatokra vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai provokációs vizsgálatokat és 20 évvel ezelőtt végzett vizsgálatokból származó minimális helyszíni adatokat nyújtottak be.
Slovenian: V zvezi z indikacijami za P. multocida in E. coli so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili provokacijske študije in minimalne podatke s terena iz študij, opravljenih pred 20 leti.
Hungarian: A "Az állatgyógyászati készítmény neve" (nemzetenként kitöltendő) vagy közvetlenül a tároló tartályba kell tenni, vagy adagoló pumpával kell az ivóvízbe juttatni.
Slovenian: "Ime zdravila" (se dopolni nacionalno) se lahko daje neposredno v rezervoar za vodo ali preko vodne odmerne črpalke.
Hungarian: A nagy megoszlási térfogat (5 l/kg) az enrofloxacin jó szöveti penetrációjára utal.
Slovenian: Visok povprečni volumen porazdelitve (5 L/kg) kaže na dobro penetracijo enroflokacina v tkiva.
Hungarian: Mivel a Bordetella javallat esetében csak a MIC értéket és kevert fertőzésre vonatkozó minimális helyszíni adatokat bocsátottak rendelkezésre, a terméktájékoztató nem tartalmazhatja ezt az javallatot.
Slovenian: Ker so za indikacijo Bordetella predloženi samo MIK in minimalni podatki s terena v zvezi z mešano okužbo, se ta indikacija ne sme vključiti v informacije o zdravilu.
Hungarian: Belgium BAYER SA-NV J.E.
Slovenian: BAYER SA-NV J.E.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok azt mutatják, hogy a maradékanyag-kiürülési adatok a csirkék esetében sem érik el a jelenleg elvárt minőséget, de a jelen eljárás céljaira megfelelőnek tekinthetők ahhoz, hogy a csirkék esetében a húsra 3 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítson meg a bizottság.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da stopnje izločanja ostankov pri piščancih tudi niso v skladu s trenutnimi standardi, vendar za namene tega postopka zadoščajo za določitev 3-dnevne karence za piščančje meso.
Hungarian: A beterjesztést az Egyesült Királyság az EU eltérő nemzeti szintű döntései miatt indította, melyek következtében eltérések vannak a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek terméktájékoztatói között.
Slovenian: Velika Britanija je zadevo napotila zaradi različnih nacionalnih odločitev v državah EU, ki so povzročile neskladnosti v informacijah o zdravilu Baytril 10 % peroralna raztopina in povezanih imenih.
Hungarian: 2.3. A felhasználói kockázatok értékelése
Slovenian: Ocena tveganja za uporabnika
Hungarian: A benyújtott adatok alapján azonban nem határozható meg az Escherichia coli kezelésére alkalmazandó optimális adagolási rend sem csirkék, sem pulykák esetében.
Slovenian: Vendar pa iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti optimalnega odmerka za zdravljenje okužb z Escherichia coli niti za piščance niti za purane.
Hungarian: Továbbra is fennállnak bizonyos aggályok az összes fajra vonatkozó adagolási rendekkel kapcsolatban, és abban a vonatkozásban, hogy ezek a rendek optimálisak-e az antimikrobiális rezisztencia kockázatának minimalizálása szempontjából.
Slovenian: V zvezi z režimi odmerjanja ostaja nekaj pomislekov za vse vrste, poleg vprašanj, ali so optimalni v smislu zmanjšanja tveganja za razvoj protimikrobne odpornosti.
Hungarian: A készítmény általános előny-kockázat profilja pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató javasolt változtatásait (lásd a III. mellékletet) és megtartják a forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételeket (lásd a IV. mellékletet).
Slovenian: Splošno razmerje med koristmi in tveganji tega zdravila tako velja za pozitivno, ob upoštevanju predlaganih sprememb informacij o zdravilu (glejte poglavje III) in pogojev, ki zadevajo dovoljenje za promet z zdravilom (glejte Prilogo IV).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok ahhoz, hogy tudományosan megalapozott élelmezésegészségügyi várakozási időt lehessen megállapítani nyulaknál, de a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az első időpont, amikor az összes maradékanyag a CVMP által megszabott maximális maradékanyag-határérték alá csökkent, a végső kezelést követő 2. nap volt.
Slovenian: Podatkov za določitev karence pri kuncih na podlagi znanstvenih izsledkov ni dovolj, vendar pa razpoložljivi podatki kažejo, da je prva časovna točka, pri kateri so bili vsi ostanki pod največjimi dovoljenimi mejami, kot jih je določil odbor CVMP, 2 dni po zadnjem zdravljenju.
Hungarian: vizsgálatok hozzávetőleg 25 évesek, kizárólag kísérletes fertőzéseket foglalnak magukban, és abban az időben készültek, amikor az E. coli minimális gátló koncentrációja (MIC) szignifikánsan alacsonyabb volt az E. coli jelenlegi MIC értékénél.
Slovenian: Predložene študije EU pri piščancih so stare približno 25 let, vključujejo samo eksperimentalne okužbe in so bile izvedene, ko je bila minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) E. coli bistveno nižja od današnje MIK za E. coli.
Hungarian: A CVMP az alkalmazási előírás 4.5 pontjában (Különleges figyelmeztetések) a rezisztenciával kapcsolatban leírt figyelmeztetések további módosítását javasolta.
Slovenian: Odbor CVMP je predlagal dodatne spremembe opozoril glede odpornosti v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Posebni previdnostni ukrepi).