FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC hat die Möglichkeit, im Zusammenhang mit Befassungsverfahren bei Sicherheitsbedenken gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Dutch: Het PRAC heeft de mogelijkheid om een openbare hoorzitting te houden in het kader van verwijzingsprocedures over veiligheid uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 of 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Die der Agentur übermittelten Angaben werden allen Teilnehmern, die bei der öffentlichen Anhörung einen Redebeitrag leisten, bekannt gegeben, mit Ausnahme der persönlichen Kontaktdaten.2
Dutch: De aan het Bureau verstrekte informatie wordt openbaar gemaakt voor alle deelnemers die spreektijd hebben tijdens de openbare hoorzitting, met uitzondering van persoonlijke contactgegevens.2
German: Mithilfe verschiedener Teilnahmemodalitäten wird gewährleistet, dass möglichst viele Bürgerinnen und Bürger Zugang zur öffentlichen Anhörung bekommen.
Dutch: Verschillende wijzen van deelname zorgen ervoor dat zo veel mogelijk burgers toegang hebben tot de openbare hoorzitting.
German: Der Ausschuss kann während des Befassungsverfahrens seine frühere Entscheidung, keine öffentliche Anhörung durchzuführen, aufgrund neuer Informationen überdenken.
Dutch: Het comité kan, op basis van nieuwe informatie, een eerder genomen besluit om geen openbare hoorzitting te houden tijdens de verwijzingsprocedure heroverwegen.
German: Die Agentur behält sich das Recht vor, eine öffentliche Anhörung zu stornieren, falls Umstände eintreten, die eine Durchführbarkeit einer Anhörung unmöglich machen.
Dutch: Het Bureau behoudt zich het recht voor de openbare hoorzitting te annuleren indien zich omstandigheden voordoen die gevolgen hebben voor de haalbaarheid van de zitting.
German: • Angaben zu Datum und Zeitpunkt der öffentlichen Anhörung.
Dutch: • Informatie over de datum en tijd van de openbare hoorzitting.
German: • Art und Ausmaß der Sicherheitsbedenken;
Dutch: • De aard en omvang van het veiligheidsprobleem.
German: Antragsteller erhalten vor der Anhörung eine Bestätigung ihres Antrags.
Dutch: Voorafgaand aan de hoorzitting ontvangen verzoekers een bevestiging van hun verzoek.
German: Auswirkungen auf das Gutachten des PRAC
Dutch: Invloed op het PRAC-advies
German: Medienorganisationen, die im Saal anwesend sein wollen, müssen sich allerdings vorher anmelden.
Dutch: Indien media-organisaties in de zaal aanwezig willen zijn, moeten zij zich echter van tevoren registreren.
German: • Mitgliedschaft bzw. Zugehörigkeit (d. h. Name der Organisation/des Pharmaunternehmens, das die Person vertritt), falls zutreffend.
Dutch: • Het lidmaatschap, indien van toepassing (bijvoorbeeld de naam van de organisatie of het farmaceutisch bedrijf dat de persoon vertegenwoordigt).
German: Die Agentur sieht pro Redner eine Redezeit von 10 Minuten vor.
Dutch: Het Bureau streeft ernaar elke spreker 10 minuten spreektijd te verlenen.
German: • Eigenschaft (d. h. ob die Person als Patient oder Pflegeperson, als Angehöriger eines Gesundheitsberufs, als Wissenschaftler oder Vertreter der Pharmaindustrie auftritt, unabhängig davon, ob die Person als Einzelperson oder als Vertreter einer Organisation/eines Pharmaunternehmens einen Redebeitrag leistet).
Dutch: • De hoedanigheid (bijvoorbeeld of de persoon spreekt als patiënt of verzorger, zorgprofessional, wetenschapper of als vertegenwoordiger van de farmaceutische industrie, ongeacht of de persoon spreekt op eigen titel of namens een organisatie of farmaceutisch bedrijf).
German: Redner werden gebeten, sich kurz vorzustellen, gegebenenfalls ihren Namen und die Organisation/Rednergruppe, die sie vertreten, zu nennen und eventuelle Interessen an den bei der Sitzung erörterten Arzneimitteln/medizinischen Substanzen oder Konkurrenten dieser anzugeben.
Dutch: Alle sprekers wordt verzocht zichzelf kort voor te stellen, hun naam te noemen alsook in voorkomend geval de organisatie/groep die zij vertegenwoordigen, en belangen met betrekking tot de besproken geneesmiddelen/medicinale substanties kenbaar te maken, waarbij zij ook hun concurrenten moeten vermelden.
German: • Eine Liste konkreter Fragen, zu denen die Öffentlichkeit während der öffentlichen Anhörung um
Dutch: • Een lijst met specifieke vragen die het publiek dient te beantwoorden tijdens de openbare hoorzitting.
German: Falls Redner ihren Beitrag auch nach einer entsprechenden Aufforderung nicht beenden, kann das Mikrofon abgeschaltet werden.
Dutch: Indien de spreker geen gehoor geeft aan het verzoek om zijn of haar interventie af te ronden, kan de microfoon worden uitgezet.
German: Die Agentur übernimmt für den Fall einer Stornierung keine Haftung für eventuell entstandene Ausgaben.
Dutch: Het Bureau kan niet aansprakelijk worden gesteld voor kosten in geval van annulering.
German: Die Fragen des PRAC, auf die während der Anhörung eingegangen werden soll, bestimmen, welche Zielgruppe daran teilnimmt.
Dutch: De vragen die het PRAC aan de orde stelt tijdens de hoorzitting bepalen de doelgroep.
German: Im Zuge der Ankündigung sind die Teilnahmemodalitäten anzugeben.
Dutch: In de aankondiging worden de voorwaarden voor deelname vermeld.
German: Öffentliche Anhörungen ermöglichen das Einfließen unterschiedlichster Sachverhalte in die Überlegungen des PRAC.
Dutch: Openbare hoorzittingen kunnen verschillende elementen toevoegen aan de overwegingen van het PRAC.
German: Sie kann allerdings einen Antrag ablehnen, wenn die Zusammenfassung des geplanten Beitrags ein Thema behandelt, das sich auf den ersten Blick nicht auf den Gegenstand der öffentlichen Anhörung bezieht.
Dutch: Het Bureau kan een spreekverzoek echter afwijzen indien de beschrijving van de geplande interventie op het eerste gezicht geen betrekking heeft op het onderwerp van de openbare hoorzitting.
German: Alle Bürgerinnen und Bürger, die an der öffentlichen Anhörung als Redner teilnehmen wollen, müssen ihren Antrag im Vorfeld der Sitzung innerhalb der in der Ankündigung der öffentlichen Anhörung durch die Agentur genannten Frist einreichen.
Dutch: Alle leden van het publiek die de openbare hoorzitting willen bijwonen als spreker dienen hun verzoek vóór de bijeenkomst in te dienen, binnen de termijn die het Bureau noemt in de aankondiging van de openbare hoorzitting.
German: Sofern es die Zeit zulässt, kann der/die Vorsitzende des PRAC alle Teilnehmer im Saal einladen, weitere Erklärungen zu den bei der Anhörung vorgetragenen Punkten beizutragen.
Dutch: Wanneer de tijd het toelaat kan de PRAC-voorzitter het woord geven aan alle deelnemers in de zaal om aanvullende opmerkingen te plaatsen bij de punten die tijdens de hoorzitting aan de orde zijn gesteld.
German: Die Anhörungen sind nach dem von der Agentur angegebenen Verfahren durchzuführen und über das europäische Internetportal für Arzneimittel anzukündigen.
Dutch: De hoorzittingen worden gehouden in overeenstemming met de door het Bureau bepaalde uitvoeringsvoorwaarden en aangekondigd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Medienorganisationen, die über die öffentliche Anhörung Bericht erstatten wollen, können daran als Beobachter teilnehmen.
Dutch: Media-organisaties die verslag willen doen van de openbare hoorzitting mogen de zitting als waarnemers bijwonen.
German: Falls die Zahl der Anträge noch immer größer ist als die zugeteilte Redezeit, überprüft die Agentur die Anträge und entscheidet über die Rednerliste, wobei sie auch Aspekten Rechnung trägt wie z. B. den relevantesten Rednern in Bezug auf die bei der öffentlichen Anhörung zu behandelnden Fragen und/oder der geografischen Verteilung der Redner.
Dutch: Indien het aantal verzoeken nog steeds te hoog is voor de toegewezen tijd, dan beoordeelt het Bureau de verzoeken en beslist het over de sprekerslijst, rekening houdend met o.a. welke sprekers het meest relevant zijn gelet op de vragen die tijdens de openbare hoorzitting aan de orde worden gesteld en/of de geografische spreiding van de sprekers.
German: Öffentliche Anhörungen finden im Rahmen von Sitzungen des PRAC mit Beteiligung der Ausschussmitglieder statt.
Dutch: Openbare hoorzittingen maken deel uit van de vergaderingen van het PRAC en vinden plaats in aanwezigheid van de leden van het comité.
German: Der Ausschuss bemüht sich nach Kräften, zur Durchführung einer öffentlichen Anhörung eine Einigung durch Konsens herbeizuführen.
Dutch: Het comité probeert consensus te bereiken over het houden van een openbare hoorzitting.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC kann Redner aber auch unterbrechen, wenn diese in ihren Beiträgen nicht auf die Fragen des PRAC eingehen oder wenn sie sich nicht an die Grundregeln halten.
Dutch: De PRAC-voorzitter kan de spreker ook het zwijgen opleggen wanneer zijn of haar interventie niet ingaat op de door het PRAC gestelde vragen of indien de spreker zich niet houdt aan de algemene spelregels.
German: Der/die Antragsteller/in sollte außerdem genau angeben, ob er/sie persönlich teilnimmt oder seinen/ihren Redebeitrag mittels Telekonferenz leisten möchte.
Dutch: Bij de aanvraag moet ook duidelijk aangegeven worden of men van plan is in eigen persoon deel te nemen dan wel via teleconferentie.
German: Wenn die zugewiesene Redezeit abläuft, bevor ein Rednerbeitrag beendet ist, sollte der/die Vorsitzende des PRAC den/die Redner/in daran erinnern, zum Ende zu kommen.
Dutch: Indien de toegewezen tijd verstrijkt voordat een spreker zijn of haar interventie heeft afgerond, geeft de PRAC-voorzitter aan dat hij/zij moet overgaan tot afronding.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels hat/haben die Möglichkeit, den Teilnehmern an der öffentlichen Anhörung seinen/ihren Standpunkt darzulegen.
Dutch: De vergunninghouder(s) heeft/hebben de mogelijkheid om zijn/hun standpunt(en) te presenteren aan de deelnemers van de openbare hoorzitting.
German: Das Ergebnis der Aussprache zu der Notwendigkeit der Durchführung einer öffentlichen Anhörung einschließlich einer Begründung der getroffenen Entscheidung ist zu protokollieren; die Sitzungsprotokolle des PRAC werden auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Dutch: De uitkomst van de discussie over de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden en de motivering van het besluit worden opgenomen in de notulen van het PRAC, die op de website van het Bureau worden gepubliceerd.
German: Falls eine Verschiebung der öffentlichen Anhörung für die Agentur nicht machbar ist, gibt sie auf ihrer Website die Modalitäten für die Einreichung schriftlicher Beiträge bekannt.
Dutch: Indien het Bureau de openbare hoorzitting niet kan verplaatsen, kondigt het Bureau op zijn website aan hoe men schriftelijke verklaringen kan indienen.
German: Diese Unterlagen werden im Vorfeld der öffentlichen Anhörung auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Dutch: Deze documenten worden vóór de openbare hoorzitting gepubliceerd op de website van het Bureau.
German: Für den Fall jedoch, dass eine große Zahl von Anträgen auf Teilnahme als Redner eingeht, kann die Agentur die jedem Redner zugeteilte Redezeit kürzen und/oder die Dauer der öffentlichen Anhörung verlängern.
Dutch: Indien het Bureau een groot aantal spreekverzoeken ontvangt, kan het evenwel de spreektijd per spreker inkorten en/of de duur van de openbare hoorzitting verlengen.
German: Aus organisatorischen Gründen werden die Teilnehmer jedoch gebeten, sich vorher anzumelden.
Dutch: Om organisatorische redenen worden de deelnemers gevraagd zich van tevoren te registreren.
German: Die Teilnehmer werden dazu angehalten, bei der öffentlichen Anhörung Englisch zu sprechen.
Dutch: De deelnemers worden aangespoord het Engels te gebruiken tijdens de openbare hoorzitting.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC schließt die öffentliche Anhörung ab und erläutert die nächsten Schritte des Verfahrens.
Dutch: De PRAC-voorzitter rondt de openbare hoorzitting af en geeft uitleg bij de vervolgstappen in de procedure.
German: In ihren Beiträgen sollten sich Teilnehmer der öffentlichen Anhörung darauf konzentrieren, die vom PRAC gestellten Fragen zu beantworten.
Dutch: De interventies van deelnemers tijdens de openbare hoorzitting moeten gericht zijn op het beantwoorden van de door het PRAC gestelde vragen.
German: Nach der Eröffnung der Anhörung gibt/geben der Berichterstatter und/oder der Mitberichterstatter des PRAC einen Überblick über das Verfahren einschließlich der wichtigsten Themen und stellt/stellen die Fragen vor, zu denen die Öffentlichkeit um Beiträge gebeten wird.
Dutch: Nadat de openbare hoorzitting is geopend, schetst/schetsen de PRAC-rapporteur en/of de PRACcorapporteur een overzicht van de procedure, onder vermelding van de belangrijkste vraagstukken, en presenteert/presenteren de vragen die aan het publiek worden voorgelegd.
German: Es werden besondere Vorkehrungen getroffen, damit die öffentliche Anhörung mit breiter Medienwirkung stattfinden kann.
Dutch: Er worden specifieke regelingen ingesteld om brede media-aandacht voor de openbare hoorzitting mogelijk te maken.
German: Aus organisatorischen Gründen müssen sich die Teilnehmer jedoch vorher anmelden.
Dutch: Om organisatorische redenen moeten deelnemers zich van tevoren registreren.
German: • Angaben zum Ort der öffentlichen Anhörung.
Dutch: • Informatie over de locatie van de openbare hoorzitting.
German: • Gegebenenfalls ein Antrag auf Bereitstellung einer Übersetzung für den Fall der Teilnahme als Redner einschließlich Angaben dazu, welche EU-Amtssprache ins Englische übersetzt werden soll.
Dutch: • Wanneer nodig, een verzoek om vertaling wanneer men als spreker wil deelnemen, onder vermelding van de officiële EU-taal waaruit vertaling nodig is naar het Engels.
German: Er/sie erklärt den Zweck der öffentlichen Anhörung und stellt die Tagesordnung sowie praktische Aspekte der Sitzung dar.
Dutch: Hij of zij geeft aan wat het doel van de openbare hoorzitting is en gaat in op het programma en de operationele aspecten van de bijeenkomst.
German: Abschluss der Anhörung
Dutch: Afronding van de hoorzitting
German: Anträge auf Teilnahme als Beobachter an der öffentlichen Anhörung sind ebenfalls an die Agentur zu richten.
Dutch: Verzoeken om deelname aan de openbare hoorzitting als waarnemer moeten ook naar het Bureau worden gestuurd.
German: Eine öffentliche Anhörung ist ein Forum, zu dem die Öffentlichkeit geladen wird, ihre Sichtweise anhand einer Reihe von vorgegebenen Fragen zur Sicherheit eines bestimmten Arzneimittels, einer bestimmten medizinischen Substanz oder einer bestimmten therapeutischen Gruppe von Arzneimitteln, insbesondere auch im Hinblick auf die therapeutische Wirkung, zu äußern.
Dutch: Een openbare hoorzitting is een forum waarbij het publiek wordt uitgenodigd om aan de hand van vooraf bepaalde vragen zijn mening te geven over kwesties in verband met de veiligheid van een bepaald geneesmiddel, een medicinale substantie of een therapeutische klasse, rekening houdend met de therapeutische werking van deze producten.
German: Einreichung eines Antrags zur Teilnahme als Beobachter
Dutch: Indiening van een verzoek om als waarnemer deel te nemen
German: Der/die Vorsitzende des PRAC eröffnet die öffentliche Anhörung.
Dutch: De PRAC-voorzitter opent de openbare hoorzitting.
German: • Sofern es die räumlichen Verhältnisse zulassen, wird dem Antrag, persönlich an der öffentlichen Anhörung ohne Redebeitrag teilzunehmen, nachgekommen.
Dutch: • Voor zover de locatie dat toelaat, worden verzoeken om de openbare hoorzitting bij te wonen zonder zelf te spreken ingewilligd.
German: Öffentliche Anhörungen stehen allen Bürgerinnen und Bürgern offen.
Dutch: Openbare hoorzittingen staan open voor de gehele bevolking.
German: Für den Fall, dass aufgrund der hohen Anzahl von Anträgen innerhalb einer Gruppe die zugeteilte Redezeit nicht berücksichtigt werden kann, werden diejenigen, die bei der öffentlichen Anhörung einen Redebeitrag leisten wollen, dazu angehalten, sich zu Gruppen zusammenzuschließen.
Dutch: Indien niet alle verzoeken binnen een groep kunnen worden gehonoreerd binnen de toegewezen tijd, worden personen die tijdens de openbare hoorzitting willen spreken aangespoord om dat in teamverband te doen.
German: Der Hauptzweck einer öffentlichen Anhörung besteht darin, die Sichtweise der Öffentlichkeit zur Vertretbarkeit der Risiken in Verbindung mit dem betroffenen Arzneimittel/der betroffenen medizinischen Substanz/der betroffenen Gruppe von Arzneimitteln in Erfahrung zu bringen, insbesondere in Verbindung mit deren therapeutischen Wirkungen und den vorhandenen therapeutischen Alternativen, sowie Vorschläge und Empfehlungen zur Machbarkeit und Akzeptanz von Maßnahmen zum Risikomanagement und zur Risikominimierung einzuholen.
Dutch: Het voornaamste doel van een openbare hoorzitting is om kennis te nemen van de standpunten van het publiek over de risico's van een geneesmiddel, een medicinale substantie of een geneesmiddelenklasse, met name in verband met de therapeutische werking en de beschikbare therapeutische alternatieven, en om suggesties en aanbevelingen te ontvangen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van activiteiten op het gebied van risicobeheer en -beperking.
German: Am Ende der Beiträge fasst der/die Vorsitzende des PRAC die Redebeiträge zusammen.
Dutch: Na afloop van de interventies vat de PRAC-voorzitter de gehoorde interventies samen.
German: Die von den Rednern während ihres Redebeitrags präsentierten Begleitunterlagen werden im Anschluss an die öffentliche Anhörung auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Dutch: Ondersteunende documenten die de sprekers tijdens hun interventie presenteren worden na afloop van de openbare hoorzitting gepubliceerd op de website van het Bureau.
German: Jeder, der nicht als Redner zugelassen wurde, ist allerdings berechtigt, vor der öffentlichen Anhörung eine schriftliche Erklärung einzureichen, die vom PRAC geprüft wird.
Dutch: Eenieder die niet als spreker is toegelaten heeft evenwel het recht om vóór de openbare hoorzitting een schriftelijke bijdrage in te dienen bij het PRAC.
German: Die Teilnehmer müssen dies bei der Anmeldung ihrer Wortmeldung bei der öffentlichen Anhörung anfordern.
Dutch: Deelnemers moeten hierom verzoeken wanneer zij zich registreren om te spreken tijdens de openbare hoorzitting.
German: „Falls es die Dringlichkeit der Angelegenheit zulässt, kann der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz öffentliche Anhörungen durchführen, wenn er es, besonders wegen des Ausmaßes und der Schwere der Sicherheitsbedenken, für gerechtfertigt hält.
Dutch: "Indien de dringende aard van de zaak het toelaat, kan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking openbare hoorzittingen houden, indien het gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem.
German: Im Fall der Stornierung kündigt die Agentur dies so früh wie möglich an und begründet die Absage.
Dutch: Het Bureau maakt een annulering zo vroeg mogelijk bekend en omkleedt de annulering met redenen.
German: Öffentliche Anhörungen sind für den PRAC eine Möglichkeit, die Ansichten und Anliegen der Öffentlichkeit in Erfahrung zu bringen und sie bei seiner Meinungsbildung zu berücksichtigen, insbesondere, wenn Optionen für regulatorische Maßnahmen zur Bewältigung und/oder Minimierung von Risiken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit abgewogen werden müssen.
Dutch: Openbare hoorzittingen bieden het PRAC de mogelijkheid om kennis te nemen van de standpunten en zorgen van het publiek en om deze in aanmerking te nemen bij het opstellen van adviezen, met name wanneer vanuit een breder volksgezondheidskader moet worden gekeken naar regelgevingsopties om de risico's te beheren en/of te minimaliseren.
German: Die PRACMitglieder können dem Redner am Ende seines Beitrags Fragen zur Klarstellung stellen.
Dutch: De PRAC-leden mogen de spreker om opheldering vragen na afronding van zijn of haar interventie.
German: • Angaben zur Anmeldung einschließlich der Frist, bis zu der Teilnehmer sich als Redner oder
Dutch: • Registratie-informatie, inclusief de termijn waarbinnen deelnemers zich kunnen registreren als spreker of waarnemer bij de hoorzitting.
German: in Gruppen zusammen und teilt jeder Gruppe eine Redezeit zu, wobei sie Vertretern der Zivilgesellschaft, etwa Patienten, Verbrauchern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und wissenschaftlichen Forschungsgruppen oder Organisationen, insbesondere solchen, die für den therapeutischen Bereich von Belang sind, Vorrang gibt.
Dutch: Daarbij krijgen vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, zoals patiënten, consumenten, zorgprofessionals en wetenschappelijke onderzoeksgroepen of organisaties de prioriteit - met name die welke relevant zijn voor het therapeutisch gebied.
German: Der Wert einer öffentlichen Anhörung gilt als größer in jener Phase des Verfahrens, in der der PRAC die wissenschaftlichen Erkenntnisse verschiedener Quellen bewertet hat und verschiedene Möglichkeiten für regulatorische Maßnahmen zur Bewältigung und/oder Minimierung von Risiken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit abwägen muss, bevor er zu seinen Schlussfolgerungen gelangt.
Dutch: Openbare hoorzittingen worden geacht een grotere waarde te hebben wanneer het PRAC het wetenschappelijk bewijs van de verschillende bronnen heeft beoordeeld en wanneer vanuit een breder volksgezondheidskader moet worden gekeken naar verschillende regelgevingsopties om de risico's te beheren en/of te minimaliseren alvorens tot een conclusie te komen.
German: Weitere Informationen sind der Website der Agentur unter der Rubrik „Datenschutzerklärung" ("Privacy statement") zu entnehmen.
Dutch: Nadere informatie is te vinden onder het kopje "Privacy statement" op de website van het Bureau.
German: Die Agentur erstellt eine Rednerliste und einen Entwurf der Tagesordnung mit Angaben zur Redezeit, die jeder Rednergruppe zugeordnet ist, und Angaben zu den Rednern.
Dutch: Het Bureau stelt een sprekerslijst en een conceptagenda op voor de openbare hoorzitting, waarin de tijd wordt vermeld die is toegewezen aan iedere sprekersgroep, gerangschikt naar hoedanigheid, en aan iedere spreker binnen een groep.
German: Die Entscheidung über die Durchführung einer öffentlichen Anhörung trifft der Ausschuss im Einzelfall entsprechend der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit sowie anhand anderer gerechtfertigter Gründe, insbesondere im Hinblick auf Ausmaß und Schwere der Sicherheitsbedenken.
Dutch: Het besluit om een openbare hoorzitting te houden wordt per geval genomen door het comité en hangt af van de urgentie van de betreffende kwestie en van andere gegronde redenen, met name ten aanzien van de omvang en de ernst van het veiligheidsprobleem.
German: Anfragen eines Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder anderer Personen, bei einer nichtöffentlichen Anhörung Daten vorzulegen, die als vertraulich gelten und für die Thematik des Verfahrens von Belang sind, sollten ebenfalls zum Zeitpunkt der Einreichung des Teilnahmeantrags erfolgen.
Dutch: Verzoeken van een vergunninghouder of van een andere persoon om tijdens een niet-openbare hoorzitting vertrouwelijke gegevens te presenteren die relevant zijn voor het onderwerp van de hoorzitting, moeten bij het verzoek om deelname worden ingediend.
German: Die Ankündigung einer öffentlichen Anhörung erfolgt im Vorfeld der Anhörung.
Dutch: De openbare hoorzitting wordt van tevoren aangekondigd.
German: • Die öffentliche Anhörung kann auch per Videoübertragung auf der Website der Agentur verfolgt werden.
Dutch: • De werkzaamheden van de openbare hoorzitting kunnen ook worden gevolgd via een videouitzending op de website van het Bureau.
German: Vorsitz
Dutch: Voorzitter
German: Die Beiträge der Öffentlichkeit während der öffentlichen Anhörung werden vom PRAC berücksichtigt.
Dutch: De bijdragen van het publiek tijdens een openbare hoorzitting worden door het PRAC in aanmerking genomen.
German: Anträge auf Redebeiträge bei der öffentlichen Anhörung werden von der Agentur geprüft.
Dutch: Verzoeken om tijdens de openbare hoorzitting te spreken worden door het Bureau beoordeeld.