FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Devět z těchto pacientů dosáhlo odpovědi ve více krevních řadách, 4 z 9 pokračovali v léčbě a 5 ukončilo léčbu eltrombopagem a udrželo si odpověď (medián sledování: 20,6 měsíce, rozsah: 5,7 až 22,5 měsíce).
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene oppnådde en multilineær respons, 4 av de 9 fortsatte behandlingen og 5 trappet ned eltrombopagbehandlingen og opprettholdt responsen (median oppfølging: 20,6 måneder, spenn: 5,7 til 22,5 måneder).
Czech: • jsou doprovázeny klinickými příznaky jaterního poškození nebo průkazem jaterní dekompenzace.
Norwegian Bokmål: • opptrer sammen med kliniske symptomer på leverskade eller bevis for hepatisk dekompensasjon
Czech: Protože eltrombopag není významně vylučován ledvinami a je vysoce vázán na plazmatické proteiny, nepředpokládá se, že by hemodialýza byla účinnou metodou urychlení eliminace eltrombopagu.
Norwegian Bokmål: Siden eltrombopag ikke har signifikant renal utskillelse, og har høy grad av proteinbinding til plasmaproteiner, kan det ikke forventes at hemodialyse er en effektiv metode for å eliminere eltrombopag.
Czech: • Pokud užíváte přípravek Revolade, používejte spolehlivou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění.
Norwegian Bokmål: • Bruk pålitelig prevensjon mens du tar Revolade, for å forebygge graviditet.
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů
Norwegian Bokmål: • uvanlig hårtap
Czech: Bezpečnost eltrombopagu u těžké aplastické anemie byla hodnocena v jednoramenné, otevřené studii (n=43), ve které bylo léčeno 11 pacientů (26 %) po dobu >6 měsíců a 7 pacientů (21 %) bylo léčeno >1 rok.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til eltrombopag ved alvorlig aplastisk anemi ble vurdert i en enkeltarmet, åpen studie (N=43) hvor 11 pasienter (26 %) ble behandlet > 6 måneder og 7 pasienter (21 %) ble behandlet > 1 år.
Czech: Závěrem, s přihlédnutím k expozičnímu rozpětí založenému na AUC nelze u pediatrických pacientů vyloučit riziko vzniku katarakty související s eltrombopagem.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning eksponeringsmarginene basert på AUC, kan det derfor ikke utelukkes en risiko for eltrombopag-relatert katarakt hos pediatriske pasienter.
Czech: Pokud se neobjeví žádná hematologická odpověď po 16 týdnech terapie eltrombopagem, léčba má být přerušena.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke forekommer noen hematologisk respons etter 16 uker med eltrombopagbehandling, bør behandlingen seponeres.
Czech: Primárním cílem byla hematologická odpověď, hodnocená po 12 týdnech léčby eltrombopagem.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hematologisk respons vurdert etter 12 uker med eltrombopagbehandling.
Czech: Studie QTc u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván eltrombopag v dávce 150 mg denně, neprokázaly klinicky významný vliv na srdeční repolarizaci.
Norwegian Bokmål: En QTc-studie hos friske frivillige som fikk 150 mg eltrombopag pr. dag viste ingen klinisk signifikant effekt på hjerterepolarisering.
Czech: Účinnost a bezpečnost eltrombopagu v léčbě trombocytopenie u pacientů s infekcí HCV byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av eltrombopag ved behandling av trombocytopeni hos pasienter med HCV-infeksjon er vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studier.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s tím, který je popsán u dospělých s některými dalšími nežádoucími účinky, které jsou označeny ♦ v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var lignende med det som ble sett hos voksne med noen tilleggsbivirkninger, markert med ♦ i tabellen under.
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, může být nutné užívat nižší dávky nebo je úplně vysadit, pokud je užíváte společně s přípravkem Revolade.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar kortikosteroider, danazol, og/eller azatioprin så kan det være at du må ta en lavere dose eller stoppe å ta dem mens du tar Revolade.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost eltrombopagu po podání u lidí zatím nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten for eltrombopag etter administrering til mennesker er ikke klarlagt.
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje podávat dětem s ITP mladším 1 rok.
Norwegian Bokmål: Revolade er ikke anbefalt for barn under 1 år som har ITP.
Czech: Vezměte z kitu jenom předepsaný počet sáčků na jednu dávku.
Norwegian Bokmål: Ta kun ut antall foreskrevne doseposer for én dose fra settet.
Czech: Populace z ITP studií
Norwegian Bokmål: ITP-studiepopulasjonen
Czech: • snížené vidění
Norwegian Bokmål: • redusert syn
Czech: Farmakokinetické parametry eltrombopagu u pediatrických pacientů s ITP jsou uvedeny v Tabulce 10.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for eltrombopag hos pediatriske pasienter med ITP er vist i tabell 10.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů nebyly žádné nežádoucí účinky na březost, vrh a laktaci u F0 potkaních samic při mateřských netoxických dávkách (10 a 20 mg/kg/den) a žádné účinky na růst, vývoj, neurobehaviorální a reprodukční funkce mláďat (F1).
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale utviklingsstudien hos rotter var det ingen uønskede effekter på graviditet, kalving eller amming på F0 hunnrotter ved maternale ikke-toksiske doser (10 og 20 mg/kg/dag) og ingen effekter på vekst, utvikling, nevrooppførsel eller reproduktiv funksjon hos avkommet (F1).
Czech: Udělejte to ihned poté, jakmile dávku namícháte.
Norwegian Bokmål: Gjør dette med en gang etter at du har blandet dosen.
Czech: V průběhu programu žádný pacient nevykazoval příznaky klinicky relevantních abnormalit kostní dřeně nebo klinických nálezů, které by naznačovaly dysfunkci kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele programmet viste ingen pasienter klinisk relevante abnormaliteter i benmarg eller hadde kliniske funn som kunne indikere benmargsdysfunksjon.
Czech: Cílem léčby eltrombopagem má být dosažení nejnižšího počtu krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie v souladu s doporučeními pro klinickou praxi.
Norwegian Bokmål: Formålet med behandlingen med eltrombopag bør være å oppnå minimalt blodplatenivå nødvendig for å initiere antiviral behandling, i samsvar med kliniske anbefalinger.
Czech: U většiny pacientů, kteří budou dostávat eltrombopag v kombinaci s terapií peginterferonem/ribavirinem, se objeví nepřímá hyperbilirubinemie.
Norwegian Bokmål: De aller fleste pasienter som får eltrombopag i kombinasjon med peginterferon / ribavirin-behandling vil oppleve indirekte hyperbilirubinemi.
Czech: Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å hjelpe til med å øke antallet blodplater i blodet.
Czech: Pokud k tomu dojde, ihned si to místo omyjte mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vask berørt område umiddelbart med såpe og vann.
Czech: Tubulární toxicita byla rovněž pozorována při 2leté studii kancerogenity u myší při perorálních dávkách 25, 75 a 150 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Tubulær toksisitet ble også observert i en 2 års oral karsinogenitetsstudie på mus ved doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag.
Czech: Pacienti jsou analyzováni podle druhu léčby (celkový počet dvojitě zaslepených pacientů, Revolade n=955 a placebo n=484).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble analysert i henhold til mottatt behandling (total dobbelblindet sikkerhetspopulasjon, Revolade n = 955 og placebo n = 484).
Czech: PETIT2 (TRA115450) byla dvoudílná, dvojitě zaslepená, otevřená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Norwegian Bokmål: PETIT2 (TRA115450) var en todelt, dobbeltblindet og åpen, randomisert placebokontrollert studie.
Czech: Pokud se Vám vysypal prášek nebo namíchaný lék, umyjte ho jednorázovou vlhkou utěrkou.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sølt pulver eller ferdigblandet legemiddel, tørk det opp med en fuktig engangsklut.
Czech: • Správný počet sáčků, které Vám lékař předepsal (dodáno v kitu)
Norwegian Bokmål: • Riktig antall doseposer som legen din har foreskrevet (inkludert i settet)
Czech: Abnormální hladiny jaterních testů je nutno opakovaně zhodnotit v průběhu 3 až 5 dnů.
Norwegian Bokmål: Abnormal serum lever-test skal vurderes med gjentatt testing innen 3 - 5 dager.
Czech: Kohorta 3 (1 až 5 let)
Norwegian Bokmål: Kohort 3 (1 til 5 år)
Czech: 9/l, může se léčba znovu zahájit předchozí účinnou dávkou.
Norwegian Bokmål: 9/l, kan siste effektive dose med eltrombopag startes opp igjen.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli cílového počtu krevních destiček a u kterých byla zahájena antivirová terapie c
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår tilsiktet blodplatetall og initierer antiviral behandling c
Czech: Eltrombopag byl detekován v plazmě všech F1 potkaních mláďat po celých 22 hodin testovací periody po podání léčivého přípravku F0 matkám, což naznačuje, že potkaní mláďata byla exponována eltrombopagu pravděpodobně prostřednictvím sání.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble detektert i plasma hos alle F1 rottevalpene i hele den 22 timers prøvetaksperioden etter administrering av legemidlet til F0 moren, noe som viser at rottevalpenes eksponering for eltrombopag sannsynligvis var via amming.
Czech: • minerálů, jako je železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek, které mohou být ve vitaminových a minerálních doplňcích (viz také bod 3 „Kdy se užívá");
Norwegian Bokmål: • mineraler som jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink som kan finnes i vitamin og mineraltilskudd (se også ‘Når du skal ta det' avsnitt 3)
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto známek problémů s játry:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av disse tegnene på leverproblemer:
Czech: Agonisté TPO-R jsou růstové faktory, které vedou k expanzi trombopoetických progenitorových buněk, jejich diferenciaci a produkci krevních destiček.
Norwegian Bokmål: TPO-R-agonister er vekstfaktorer som fører til trombopoietisk stamcelleekspansjon, differensiering og blodplateproduksjon.
Czech: • Zabraňte kontaktu léku s Vaší pokožkou.
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt mellom legemidlet og huden din.
Czech: • ztráta zájmu, změny nálady
Norwegian Bokmål: • mangel på interesse, humørforandringer
Czech: • zmatenost, agitace
Norwegian Bokmål: • forvirring, agitasjon
Czech: Klinický význam snížení Cmin nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av reduksjonen i Cmin har ikke blitt klarlagt, og økt klinisk monitorering og laboratoriemonitorering for HCV-suppresjon er anbefalt.
Czech: Nepoužitou směs vyhoďte do odpadkového koše; nelijte ji do odpadu.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt mikstur i husholdningsavfallet; ikke hell det ned i avløpet.
Czech: Léčba eltrombopagem byla ukončena po 16 týdnech, pokud se neobjevila hematologická odpověď nebo nezávislost na transfuzích.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble seponert etter 16 uker dersom det ikke ble observert noen hematologisk respons eller transfusjonsuavhengighet.
Czech: Při tolerovaných dávkách oční zákaly pozorovány nebyly (viz bod Farmakologická bezpečnost a toxicita opakované dávky).
Norwegian Bokmål: Ved tolererbare doser ble ikke-okulære uklarheter observert (se avnitt over ‘Sikkerhetsfarmakologi og gjentatt dosetoksisitet).
Czech: Hepatocytární degenerace a/nebo nekróza, často doprovázená zvýšením sérových hladin jaterních enzymů, byla pozorována u myší, potkanů a psů při dávkách, které byly spojeny s morbiditou a mortalitou nebo byly špatně tolerovány.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hepatocyttdegenerering og/eller -nekrose, ofte forbundet med økte serum leverenzymer hos mus, rotter og hunder ved doser som ble forbundet med morbiditet og mortalitet eller var dårlig tolerert.
Czech: Více než polovina pacientů v každé léčebné skupině měla ≥3 předchozí léčby ITP a 36 % pacientů podstoupilo v minulosti splenektomii.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av alle pasientene i hver behandlingsgruppe hadde ≥ 3 tidligere ITP-terapier, og 36 % hadde fått utført splenektomi.
Czech: Neužívejte přípravek Revolade
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revolade
Czech: • Rukavice a utěrku použitou na úklid vyhoďte do odpadkového koše.
Norwegian Bokmål: • Kast kluten og hanskene som ble brukt til rengjøringen sammen med husholdningsavfallet.
Czech: Lék podejte dítěti ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
Norwegian Bokmål: Gi legemidlet til barnet umiddelbart etter at du har blandet pulveret med vann.
Czech: Dávka eltrombopagu (jednou denně)
Norwegian Bokmål: Eltrombopag dose (en gang daglig)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade u děti (ve věku 1 až 17 let) s ITP
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt knyttet til behandling med Revolade hos barn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:
Czech: Hematologické malignity
Norwegian Bokmål: Hematologiske maligniteter
Czech: Z těchto 714 pacientů mělo 642 mírnou poruchu funkce jater, 67 středně závažnou poruchu funkce jater a 2 závažnou poruchu funkce jater.
Norwegian Bokmål: Blant de 714 pasientene hadde 642 lett nedsatt leverfunksjon, 67 hadde moderat nedsatt leverfunksjon og 2 hadde alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Czech: Pacienti s Fanconiho anemií, infekcí bez odpovědi na vhodnou léčbu a velikostí PNH klonu ≥50 % neutrofilů, byli ze studie vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter diagnostisert med Fanconi-anemi, infeksjon uten respons på adekvat terapi, PNH med klonstørrelse på nøytrofile ≥ 50 % ble ekskludert fra deltagelse.
Czech: Nepodávejte eltrombopag po dobu nejméně jednoho týdne.
Norwegian Bokmål: Stopp behandling med eltrombopag i minst 1 uke
Czech: V otevřené studii opakovaných dávek (3 cykly 6týdenní léčby, následované 4 týdny bez léčby) bylo prokázáno, že epizodické užití s mnohočetnými cykly eltrombopagu nevykazuje ztrátu účinku.
Norwegian Bokmål: En åpen studie med gjentatt dosering (3 sykluser med 6 ukers behandling etterfulgt av 4 ukers behandlingspause) viste at periodevis bruk med flere eltrombopagbehandlinger ikke fører til tap av respons.
Czech: 4 hodiny před užitím přípravku Revolade...
Norwegian Bokmål: I 4 timer før du tar Revolade...
Czech: 31 % pacientů již dříve podstoupilo terapii HCV, především pegylovaným interferonem plus ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent av pasientene hadde tidligere fått HCV-behandling, primært pegylert interferon pluss ribavirin.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannia
Czech: Někteří lidé mohou mít zvýšené riziko tvorby krevních sraženin a léky, jako je Revolade, mohou tento problém ještě zhoršovat.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer har større risiko for blodpropp og legemidler som Revolade kan forverre dette problemet.
Czech: Po bodu 6 v této příbalové informaci naleznete Návod na přípravu jak smíchat a podávat tento lék.
Norwegian Bokmål: Etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget er det en Bruksanvisning for hvordan legemidlet skal blandes og administreres.
Czech: Čtěte a následujte tyto pokyny na přípravu dávky přípravku Revolade.
Norwegian Bokmål: Les og følg disse instruksjonene for hvordan du skal tilberede en dose Revolade og gi det til barnet.
Czech: Krvácení po přerušení léčby eltrombopagem
Norwegian Bokmål: Blødninger etter seponering av eltrombopag
Czech: Kohorta 2 (6 až 11 let)
Norwegian Bokmål: Kohort 2 (6 til 11 år)
Czech: Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, počet krevních destiček bude poté kontrolován každý týden po dobu 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din anbefaler deg å stoppe behandlingen, vil konsentrasjonen av blodplater sjekkes ukentlig i fire uker.
Czech: Předběžné výsledky podpůrné studie (studie ELT116826), nerandomizované, jednoramenné, otevřené studie fáze II u SAA pacientů neodpovídajících na léčbu, ukázaly konzistentní výsledky.
Norwegian Bokmål: Foreløpige resultater fra en støttende studie (Study ELT116826), en pågående ikke-randomisert, fase II, enarmet, åpen studie hos pasienter med refraktær alvorlig aplastisk anemi, viste konsistente resultater.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade v kombinace s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s hepatitidou C
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert å være forbundet med behandling med Revolade i kombinasjon med peginterferon og ribavirin hos pasienter med hepatitt C:
Czech: V průběhu léčby eltrombopagem se stalo 59 % (23/39) pacientů nezávislými na podávání transfuzí krevních destiček (28 dní bez transfuze krevních destiček) a u 27 % (10/37) pacientů došlo k nezávislosti na transfuzích červených krvinek (56 dní bez RBC transfuze).
Norwegian Bokmål: Under behandling med eltrombopag ble 59 % (23/39) uavhengige av blodplatetransfusjon (28 dager uten blodplatetransfusjon) og 27 % (10/37) ble uavhengige av RBC-transfusjon (56 dager uten RBCtransfusjon).
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol, sukralóza a xanthanová klovatina.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mannitol, sukralose og xantangummi.
Czech: Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech.
Norwegian Bokmål: Tegn på endringer i benmargen kan vises som unormale resultater i blodprøvene dine.
Czech: Odpovědi ve více krevních řadách byly hlášeny u 45 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Multilineære responser ble rapportert av 45 % av pasientene.
Czech: Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Blodpropp kan allikevel også oppstå ved normal, og til og med ved lav konsentrasjon av blodplater.
Czech: Jestliže trpíte MDS a užíval(a) byste přípravek Revolade, mohl by se MDS zhoršit.
Norwegian Bokmål: Hvis du har MDS og bruker Revolade kan din MDS forverres.
Czech: Trombocytopenie po přerušení léčby
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni etter seponering av behandling
Czech: Váš lékař Vám doporučí vyšetření na kataraktu (šedý oční zákal).
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du blir sjekket for katarakt.
Czech: • Prášek přípravku Revolade se musí smíchat jenom s vodou pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: • Revolade pulver må kun blandes med vann som holder romtempratur.
Czech: Podobná odpověď krevních destiček byla udržována v průběhu celé studie, s 52 % a 16 % pacientů reagujícími na léčbu na konci 6měsíční léčebné periody.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende respons ble opprettholdt gjennom studien, med 52 % og 16 % av pasientene som responderte på slutten av den 6 måneder lange behandlingsperioden.
Czech: Eltrombopag má být těmto pacientům podán pouze po pečlivém posouzení očekávaného přínosu v porovnání s riziky.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag bør kun administreres til slike pasienter etter nøye overveielse av forventede fordeler sammenlignet med risikoene.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens Frekvensen kan ikke beregnes ut i fra tilgjengelige data
Czech: Podávání dávky dítěti
Norwegian Bokmål: For å gi en dose til et barn
Czech: Eltrombopag a substráty OATP1B1 (např. metotrexát) a BCRP (např. topotekan a metotrexát) by se měly společně podávat pouze s opatrností (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av eltrombopag sammen med substrater for OATP1B1 (f.eks. metotreksat) og BCRP (f.eks. topotekan og metotreksat) bør gjøres med forsiktighet (se pkt.
Czech: Krevní testy ke kontrole jaterních funkcí
Norwegian Bokmål: Blodprøver for å undersøke leverfunksjonen
Czech: Pacienti mají být pravidelně klinicky sledováni a o pokračování léčby má být rozhodnuto pouze po individuálním zhodnocení léčby ošetřujícím lékařem.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal jevnlig evalueres klinisk, og behandlende lege må avgjøre på individuell basis om behandlingen skal fortsette.
Czech: Přípravek se také nedoporučuje u osob mladších 18 let s nízkým počtem krevních destiček kvůli hepatitidě C nebo těžké aplastické anémii.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke anbefalt for personer under 18 år med lavt blodplatetall på grunn av hepatitt C eller alvorlig aplastisk anemi.
Czech: Cytogenetické odchylky
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske abnormaliteter
Czech: Co potřebujete Každý kit Revolade prášek pro perorální suspensi obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hva du behøver Hvert sett med Revolade pulver til mikstur, suspensjon inneholder:
Czech: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Eltrombopag n/N (%) [95 % KI]
Czech: d P hodnota <0,05 pro eltrombopag versus placebo e 64 % pacientů ve studii ENABLE 1 a ENABLE 2 mělo genotyp 1 f Post-hoc analýzy
Norwegian Bokmål: d p-verdi < 0,05 for eltrombopag vs. placebo e 64 % av pasientene i ENABLE 1 og ENABLE 2 var genotype 1 f Post-hoc analyser
Czech: Léčivé přípravky užívané v klinických studiích k léčbě ITP v kombinaci s eltrombopagem zahrnovaly kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a anti-D imunoglobulin.
Norwegian Bokmål: Legemidler brukt til behandling av ITP i kombinasjon med eltrombopag i kliniske studier inkluderer kortikosteroider, danazol og/eller, azatioprin, intravenøs immunoglobulin (IVIg), og anti-D immunoglobulin.
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Revolade, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revolade hvis du er gravid med mindre legen din spesifikt anbefaler det.
Czech: Farmakokinetika eltrobopagu byla hodnocena ve dvou studiích TRA108062/PETIT a TRA115450/PETIT2 u 168 pediatrických pacientů s ITP, kteří dostávali eltrombopag jednou denně.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eltrombopag er undersøkt i to studier, TRA108062/PETIT og TRA115450/PETIT-2, hos 168 pediatriske ITP-pasienter som er dosert én gang daglig.
Czech: Eltrombopag inhibuje UGT1A1 a OATP1B1, což může vést k nepřímé hyperbilirubinemii.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag hemmer UGT1A1 og OATP1B1 som kan føre til indirekte hyperbilirubinemi.
Czech: Bezpečnost a účinnost v kombinaci s přímo působícími antivirotiky schválenými pro léčbu chronické hepatitidy C nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått i kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler godkjent for behandling av kronisk hepatitt C infeksjon.
Czech: Cytogenetické abnormality a progrese do MDS/AML u pacientů s SAA
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske abnormaliteter og progresjon til MDS/AML hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi
Czech: • stále stoupají, nebo
Norwegian Bokmål: • progressiv, eller
Czech: • nespavost (insomnie)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem u pacientů s ITP byly tromboembolické příhody pozorovány při nízkých nebo normálních počtech krevních destiček.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av eltrombopag mot ITP ble det observert tromboemboliske hendelser ved lave og normale blodplatetall.
Czech: • Suspenzi připravte jenom s vodou.
Norwegian Bokmål: • Tilbered miksturen kun med vann.
Czech: PETIT (TRA108062) byla trojdílná, kohortová (staggered design), otevřená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Norwegian Bokmål: PETIT (TRA108062) var en tredelt, forskjøvet kohort, åpen og dobbeltblindet, randomisert, placebo-kontrollert studie.
Czech: Placebo n/N (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Placebo n/N (%) [95 % KI]
Czech: • Revolade se rovněž může užívat k léčbě nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie) u dospělých s infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří měli problémy s nežádoucími účinky v průběhu léčby interferonem.
Norwegian Bokmål: • Revolade kan også brukes til å behandle lavt antall blodplater (trombocytopeni) hos voksne med hepatitt C virus (HCV)-infeksjon, hvis de har hatt problemer med bivirkninger ved interferonbehandling.
Czech: • Nechte vše vysušit na vzduchu.
Norwegian Bokmål: • La alt utstyret lufttørke.
Czech: • zvýšení hladin enzymů z důvodu poškození svalů (kreatinfosfokináza)
Norwegian Bokmål: • økt mengde enzymer på grunn av muskelnedbrytning (kreatinin fosfokinase)