FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Živčani sustav: Umjerena (2. stupnja)b neobjašnjiva motorička neuropatija,
Estonian: Neuroloogilised häired: Mõõdukas (2. astme) b teadmata põhjusega motoorne neuropaatia, lihasnõrkus või sensoorne neuropaatia, mis kestavad rohkem kui 4 päeva.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 124 bolesnika (93,9%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,1 tjedan (raspon: 0,1 - 106,9).
Estonian: Seisund lahenes 124 patsiendil (93,9%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,1 nädalat (vahemik: 0,1...106,9).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima imunološki uzrokovan kolitis bio povezan s dokazanom upalom sluznice, s ulceracijama ili bez njih i infiltracijom limfocita ili neutrofila.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud koliidi korral haavandiline või mittehaavandiline limaskestapõletik ning lümfotsütaarne ja neutrofiilne infiltratsioon.
Croatian: Mišićno koštana bol je kompozitni pojam koji uključuje bol u leđima, bol u kostima, bol u mišićima i kostima prsišta, nelagodu u mišićima i kostima, mialgiju, bol u vratu, bol u ekstremitetima i bol u kralježnici.
Estonian: Muskuloskeletaalne valu on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu rindkeres, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, müalgia, kaelavalu, jäsemevalu ja lülisamba valu.
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa 2. ili 3. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom ili po potrebi uvesti hormonsku nadomjesnu terapiju.
Estonian: Sümptomaatilise 2. või 3. raskusastme hüpofüsiidi korral tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga katkestada ja vastavalt vajadusele alustada hormoonasendusravi.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 13,7% (75/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 3,7% (20/547) bolesnika.
Estonian: 13,7%-l (75/547) ja 3,7%-l (20/547) patsientidest.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 5% (CA209067)
Estonian: Joonis 3: Progressioonivaba elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 5% lõikepunkt (CA209067)
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija osipa iznosila je 48,8% (267/547).
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli lööbe esinemissagedus 48,8% (267/547).
Croatian: Manje često zatajenje jetreb,c, hepatitis, hepatomegalija, žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osipc, svrbežc
Estonian: Aeg-ajalt maksapuudulikkusb,c, hepatiit, hepatomegaalia, ikterus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage löövec, pruuritusc
Croatian: Sljedeće nuspojave za koje se vjeruje da su imunološki uzrokovane zabilježene su u bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju MDX010-20: uveitis, eozinofilija, povišene razine lipaze i glomerulonefritis.
Estonian: Patsientidel, kes said MDX010-20 uuringus 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana, registreeriti järgmisi kõrvaltoimeid, mille korral esines kahtlus, et need olid seotud immuunsüsteemiga: uveiit, eosinofiilia, lipaasi taseme tõus ja glomerulonefriit.
Croatian: bolesnici s jetrenim metastazama koji su imali početnu AST > 5 x GGN i bolesnici s početnim ukupnim bilirubinom ≥ 3 x GGN su također bili isključeni.
Estonian: Välja jäeti ka maksametastaasideta patsiendid, kelle uuringueelne ASAT tase oli > 2.5 x ULN, maksametastaasidega patsiendid, kelle uuringueelne ASAT tase oli > 5 x ULN, ja patsiendid, kelle uuringueelne üldbilirubiini tase oli ≥ 3 x ULN.
Croatian: Često insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipopituitarizam, hipofizitis, hipertireoza, tireoiditis insuficijencija nadbubrežne žlijezdec, hipofizitisc, tireoiditis, dijabetes mellitusc
Estonian: Sage neerupealiste puudulikkus, hüpofüüsi vaegtalitlus, hüpofüsiit, hüpertüreoos, türeoidiit neerupealiste puudulikkusc, hüpofüsiitc, türeoidiit, melliitdiabeetc
Croatian: Kod bolesnika koji su primili monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju MDX010-20, vrijeme od početka liječenja do nastanka umjerene do vrlo teške (2.-4. stupanj) imunološki uzrokovane endokrinopatije iznosilo je od 7 do gotovo 20 tjedana.
Estonian: Patsientidel, kes said MDX010-20 uuringus 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana, tekkis mõõdukas kuni väga raske (2.-4. astme) immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia 7 kuni peaaegu 20 nädala jooksul alates ravi algusest.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,2 mjeseca (raspon: 0,0 - 22,6).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 1,2 kuud (vahemik: 0,0...22,6).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,2 mjeseci (raspon: 0,0-24,7).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 1,2 kuud (vahemik: 0,0...24,7).
Croatian: U bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u fazi 3 ispitivanja liječenja uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma (MDX010-20, vidjeti dio 5.1), medijan vremena od početka liječenja do nastupa teških ili smrtonosnih (3.-5. stupnja) imunološki uzrokovanih nuspojava probavnog sustava iznosio je 8 tjedana (raspon 5 do 13 tjedana).
Estonian: Kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomiga patsientidel, kes said III faasi uuringus 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana (MDX010-20, vt lõik 5.1), tekkisid rasked või letaalsed (3.-5. astme) immuunsüsteemiga seotud seedetrakti kõrvaltoimed keskmiselt 8 (5-13) nädala jooksul ravi alustamisest.
Croatian: Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom povezuje se s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Estonian: Ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga võib põhjustada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su imali prethodno neliječen uznapredovali ili metastatski karcinom bubrežnih stanica sa svjetlostaničnom komponentom.
Estonian: Uuringusse kaasati eelnevalt ravimata, kaugelearenenud või metastaatilise heledarakulise komponendiga neerurakk-kartsinoomiga (18-aastased ja vanemad) patsiendid.
Croatian: Medijan OS (mjeseci) (95% CI)
Estonian: Mediaan OS (kuud) (95% CI)
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 0,5 mjeseci (raspon: 0,0 - 19,4).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 0,5 kuud (vahemik: 0,0...19,4).
Croatian: Tablični popis nuspojava
Estonian: b. Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi oma ravi või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između sve tri liječene skupine.
Estonian: Ravieelsed näitajad olid kolmes ravirühmas tasakaalus.
Croatian: Manje često respiratorno zatajenje, akutni respiratorni distres sindromb, infiltracija pluća, plućni edem, pneumonitis, alergijski rinitis
Estonian: Aeg-ajalt hingamispuudulikkus, äge respiratoorse distressi sündroomb, kopsu infiltratsioon, kopsuturse, pneumoniit, allergiline riniit Seedetrakti häired Väga sage diarröac, oksendamine, iiveldus
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon:0,5-21,8).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,5...21,8).
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija poremećaja štitnjače iznosila je 27,2% (149/547).
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli kilpnäärmehäirete esinemissagedus 27,2% (149/547).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,0 mjeseci (raspon: 0,4-26,8).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,0 kuud (vahemik: 0,4...26,8).
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg ipilimumaba u kombinaciji s 1 mg/kg nivolumaba a primjenjuje se intravenski svaka 3 tjedna za prve 4 doze.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg/kg ipilimumabi ja 1 mg/kg nivolumabi manustatuna intravenoosselt iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul.
Croatian: U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg, u melanomu incidencija osipa iznosila je 65,0% (291/448).
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli lööbe esinemissagedus 65,0% (291/448).
Croatian: Štetni događaji povezani s lijekom n (%)
Estonian: Ravimiga seotud kõrvaltoimed, n (%)
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 50 mg ipilimumaba.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 50 mg ipilimumabi.
Croatian: Te promjene uključuju: promjene broja crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne u obrani od infekcije) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi) poremećene vrijednosti razine hormona i enzima jetre u krvi poremećeni nalazi pretrage funkcije jetre poremećene razine kalcija, natrija, fosfata ili kalija u krvi prisutnost krvi ili bjelančevina u mokraći abnormalno visoka alkalnost krvi i drugih tkiva nesposobnost bubrega da normalno uklone kiseline iz krvi prisutnost protutijela na neke stanice vlastitog organizma u krvi.
Estonian: Esineda võivad järgmised muutused: punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised nakkustega võitlemisel) või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu muutus; kõrvalekalded vere hormoonide ja maksaensüümide tasemes; kõrvalekalded maksatalitluse testi tulemustes; kõrvalekalded vere kaltsiumi-, naatriumi-, fosfaadi- või kaaliumisisalduses; vere või valkude esinemine uriinis; vere ja teiste kehakudede ebatavaliselt kõrge aluselisus; neerud ei suuda verest normaalselt happeid eemaldada; teie oma keharakkude vastu suunatud antikehad veres.
Croatian: Povišenje razine kreatinina 4. stupnja
Estonian: 4. raskusastme kreatiniinisisalduse suurenemine
Croatian: Smrtni ishodi zbog gastrointestinalne perforacije zabilježeni su < 1% bolesnika koji su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s gp100.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonist tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis gp100ga.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na nivolumab, incidencija protutijela na nivolumab iznosila je 26% uz nivolumab u dozi od 3 mg/kg i ipilimumab u dozi od 1 mg/kg svaka 3 tjedna te 37,8% uz nivolumab u dozi od 1 mg/kg i ipilimumab u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Estonian: Patsientide seas, keda raviti ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooniga ning kellel oli võimalik hinnata ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu, esines ipilimumabi vastaseid antikehi 6,3...8,4%-l. Neutraliseerivaid ipilimumabi vastaseid antikehi esines 0...0,3%-l. Patsientide seas, kellel oli võimalik hinnata nivolumabi vastaste antikehade olemasolu, esines nivolumabi vastaseid antikehi 26,0%-l 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel ning 37,8%-l 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel.
Croatian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 stanica
Estonian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Croatian: Disperzija za infuziju
Estonian: Infusioonidispersioon
Croatian: Intravenska primjena vrećica (etilenvinilacetat)
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks kott (etüleenvinüülatsetaat)
Croatian: Doza
Estonian: A LISA
Croatian: Više informacija o lijeku Yescarta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Yescarta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u više od 1 od 2 bolesnika.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esineb enam kui 1 patsiendil 2st.
Croatian: Yescarta je lijek namijenjen liječenju dviju vrsta raka krvi:
Estonian: Yescarta on ravim, mida kasutatakse kaht liiki verevähi raviks:
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom 10 dana nakon uzimanja terapije zbog nuspojava te im se preporučuje da borave u blizini specijalističke bolničke ustanove tijekom najmanje četiri tjedna nakon primanja terapije.
Estonian: Pärast ravi tuleb patsiente tuleb 10 päeva hoolikalt jälgida kõrvalnähtude suhtes ning neil soovitatakse jääda pärast ravi vähemalt 4 nädalaks erihaigla lähedusse.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključuju sindrom otpuštanja citokina (stanje potencijalno opasno po život koje može uzrokovati simptome kao što su vrućica, povraćanje, nedostatak zraka, bolovi i nizak krvni tlak), encefalopatiju (moždani poremećaj povezan s glavoboljom, somnolencijom i smetenošću) te infekcije.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku), entsefalopaatia (peavalu, somnolentsuse (unisus) ja vaimse segasusseisundiga seotud ajuhäire) ja infektsioonid.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Yescarta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Yescarta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Tvrtka mora provesti i istraživanje kako bi prikupila više informacija o dugoročnoj sigurnosti lijeka Yescarta.
Estonian: Samuti peab turustaja korraldama uuringu, et saada rohkem teavet Yescarta pikaajalise ohutuse kohta.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yescarta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Yescarta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yescarta
Estonian: Muu teave Yescarta kohta
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Yescarta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Yescarta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Što je Yescarta i za što se primjenjuje?
Estonian: Mis on Yescarta ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Yescarta (aksikaptagen ciloleucel)
Estonian: Yescarta (aksikabtageen-tsiloleutseel)
Croatian: • primarnog medijastinalnog B-velikostaničnog limfoma (PMBCL).
Estonian: • primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom.
Croatian: Prije uzimanja lijeka Yescarta bolesnik mora primiti kratku kemoterapiju kako bi se uklonile postojeće bijele krvne stanice, a netom prije infuzije daju mu se paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Estonian: Enne Yescarta manustamist peab patsient saama lühikese keemiaravikuuri, et hävitada tema leukotsüüdid, ning vahetult enne infusiooni manustatakse patsiendile paratsetamooli ja antihistamiini, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Croatian: Kako djeluje Yescarta?
Estonian: Kuidas Yescarta toimib?
Croatian: Broj bolesnika u kojih je uklonjen rak ili koji su postigli barem djelomičan odgovor bio je veći nego u slučaju bolesnika koji su primali standardnu terapiju.
Estonian: Patsientide arv, kellel vähk täielikult taandus või kellel tekkis vähemalt osaline ravivastus, oli suurem kui standardravi kasutanud patsientide rühmas.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Yescarta?
Estonian: Mis riskid Yescartaga kaasnevad?
Croatian: Rijetke su vrste raka krvi koje se liječe primjenom lijeka Yescarta, te je on označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 16. prosinca 2014. za DLBCL i 9. listopada 2015. za PMBCL.
Estonian: Yescartaga ravitavad verevähi vormid esinevad harva ja Yescarta nimetati 16. detsembril 2014 difuusse B-suurrakklümfoomi harvikravimiks ning 9. oktoobril 2015 primaarse mediastinaalse Bsuurrakklümfoomi harvikravimiks.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Yescarta na tržište mora osigurati da bolničke ustanove u kojima se primjenjuje Yescarta imaju odgovarajuće stručno osoblje, objekte i obuku.
Estonian: Yescarta turustaja peab tagama, et haiglates, kus Yescartat patsientidele manustatakse, on olemas asjakohased eriteadmised, ruumid ja koolitused.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Yescarta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Yescarta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: • difuznog B-velikostaničnog limfoma (DLBCL);
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom;
Croatian: Ti su rezultati bili bolji od onih iz istraživanja provedenih na bolesnicima koji primaju standardne terapije protiv raka, u kojima je otprilike 7 % bolesnika u potpunosti reagiralo, a otprilike 26 % reagiralo je barem djelomično.
Estonian: Need tulemused olid paremad kui tulemused, mis saadi standardravi kasutanud patsientide uuringutest, kus täieliku ravivastusega patsiente oli ligikaudu 7%.
Croatian: Yescarta sadržava aktivnu tvar aksikaptagen ciloleucel (koja se sastoji od genetski modificiranih bijelih krvnih stanica).
Estonian: Yescarta sisaldab toimeainena aksikabtageen-tsiloleutseeli (mis koosneb geneetiliselt modifitseeritud leukotsüütidest).
Croatian: Tvrtka mora osigurati obrazovne materijalne za zdravstvene radnike i bolesnike o mogućim nuspojavama, posebice o sindromu otpuštanja citokina.
Estonian: Turustaja peab tervishoiutöötajatele ja patsientidele tagama teabematerjali võimalike kõrvalnähtude, eelkõige tsütokiinide vabanemise sündroomi kohta.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yescarta također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Yescarta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Kako se Yescarta koristi?
Estonian: Kuidas Yescartat kasutatakse?
Croatian: Lijek Yescarta namijenjen je odraslima u kojih se rak krvi vratio ili je prestao reagirati na prijašnju terapiju.
Estonian: Yescarta on ette nähtud täiskasvanud patsientidele, kellel vähk on uuesti tekkinud või ei allu enam eelnevale ravile.
Croatian: Glavno istraživanje provedeno na 111 bolesnika s DLBCL-om i PMBCL-om kod kojih bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila pokazalo je da je lijek Yescarta djelotvoran u uklanjanju raka u mnogih bolesnika.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 111 patsienti, kellel difuusne B-suurrakklümfoom või primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom ei allunud eelnenud ravile või oli uuesti tekkinud, oli Yescarta paljudel patsientidel efektiivne vähi likvideerimisel.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Yescarta kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Yescarta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Bjelančevina CAR može se povezati s drugom bjelančevinom na površini stanica raka naziva CD19.
Estonian: CAR seondub vähirakkude pinnal teise valguga (CD19).
Croatian: Lijek naziva tocilizumab i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni u slučaju da bolesnik razvije potencijalno ozbiljnu nuspojavu koja se zove sindrom otpuštanja citokina (vidjeti odjeljak o rizicima u nastavku).
Estonian: Ravim totsilisumaab ja elustamisvahendid peavad olema juhuks, kui patsiendil tekib potentsiaalselt raske kõrvalnäht - tsütokiinide vabanemise sündroom (vt riskide jaotis allpool).
Croatian: Yescarta se priprema upotrebom bijelih krvnih stanica samog bolesnika koje su dobivene iz krvi i genetski modificirane u laboratoriju.
Estonian: Yescarta valmistatakse patsiendi enda leukotsüütidest, mis eraldatakse verest ja modifitseeritakse geneetiliselt laboris.
Croatian: Yescarta sadržava bolesnikove T-stanice (vrsta bijele krvne stanice) koje su genetski modificirane u laboratoriju kako bi proizvele bjelančevinu naziva kimerični antigenski receptor (CAR).
Estonian: Yescarta sisaldab patsiendi enda T-rakke (teatud liiki leukotsüüdid), mis on laboris geneetiliselt modifitseeritud tootma valku, mida nimetatakse kimäärseks antigeeniretseptoriks (CAR).
Croatian: Pregled informacija o lijeku Yescarta i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Yescarta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Glavno je istraživanje pokazalo da je lijek Yescarta djelotvoran u uklanjanju raka u mnogih bolesnika s DLBCL-om i PMBCL-om kod kojih bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila.
Estonian: Põhiuuringus tõendati, et Yescarta hävitas vähirakke efektiivselt paljudel patsientidel, kellel difuusne Bsuurrakklümfoom või primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom ei allunud eelnenud ravile või oli uuesti tekkinud.
Croatian: Kada bolesnik primi lijek Yescarta, modificirane T-stanice povezuju se sa stanicama raka i uništavaju ih te na taj način pomažu pri uklanjanju raka iz tijela.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse Yescartat, seonduvad geneetiliselt modifitseeritud T-rakud vähirakkudega ja hävitavad need.
Croatian: Od bolesnika koji su sudjelovali u istraživanju, 47 % u potpunosti je reagiralo (što znači da nisu pokazivali nikakve znakove raka), a 66 % barem je djelomično reagiralo nakon terapije lijekom Yescarta.
Estonian: Uuringus osalenud patsiente, kellel tekkis Yescartaravi järel täielik ravivastus (neil ei olnud enam vähi tunnuseid) oli 47%.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Yescarta potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Yescarta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Lijek tocilizumab mora biti dostupan u slučaju pojave sindroma otpuštanja citokina.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi korral peab olema kättesaadav totsilisumaab.
Croatian: Primjenjuje se kao jedna infuzija (nakapavanje) u venu te ga smije primiti isključivo bolesnik čije su stanice upotrijebljene za njegovu pripremu.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes patsiendile, kelle rakkudest ravim valmistati.
Croatian: Yescarta je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Estonian: Yescarta on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Yescarta utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yescarta kasulikkus?
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite navedene upute.
Estonian: Lugege see hoolikalt läbi ja järgige sellel olevaid juhiseid.
Croatian: Ovaj postupak može potrajati od 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Estonian: Selleks kulub 3 kuni 6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Estonian: Need muud ravimid võivad olla järgmised:
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati.
Estonian: Ärge külmutage uuesti.
Croatian: • nakon liječenja dok se imunosni sustav oporavlja.
Estonian: • Pärast ravi, kui immuunsüsteem taastub.
Croatian: • Konačno izvješće rezultata ispitivanja: prosinac 2038.
Estonian: •Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038.
Croatian: Posebno ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živim cjepivima:
Estonian: Eeskätt ei tohi te saada teatud vaktsiine, mida nimetatakse elusvaktsiinideks:
Croatian: • provjeriti jeste li primili cjepivo u posljednjih 6 tjedana ili planirate li primiti cjepivo u sljedećih nekoliko mjeseci.
Estonian: • Kontrollib, kas teid on viimase 6 nädala jooksul vaktsineeritud või kas te kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
Croatian: Ključni elementi:
Estonian: Põhielemendid:
Croatian: Ako Vam je temperatura povišena, odmah se obratite liječniku.
Estonian: Kui teie temperatuur on kõrge, pöörduge kohe arsti poole.
Croatian: • vrućicu, koja može biti simptom infekcije
Estonian: • Palavik, mis võib olla infektsiooni sümptom.
Croatian: Reaktivacija HBV-a
Estonian: HBV reaktivatsioon
Croatian: Utjecaj tih protutijela na djelotvornost ili sigurnost nije bio zamjetan.
Estonian: Nende antikehade mõju tõhususele või ohutusele ei olnud täheldatav.
Croatian: Devedeset osam posto (98%) bolesnika oporavilo se od CRS-a.
Estonian: Üheksakümmend kaheksa (98%) protsenti patsientidest paranes CRS-ist.
Croatian: Odmrzavanje treba trajati otprilike 3 do 5 minuta.
Estonian: Sulatamiseks kulub umbes 3 kuni 5 minutit.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
Croatian: 2132 NT Hoofddorp Nizozemska
Estonian: 2132 NT Hoofddorp Holland
Croatian: CRS se pojavio u 93% bolesnika.
Estonian: CRS esines 93% patsientidest.