FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions.
Norwegian Bokmål: Bolusinjeksjon eller intravenøs infusjon av brivaracetam er ikke undersøkt ved akutte tilstander; f.eks. status epilepticus, og anbefales derfor ikke ved slike tilstander.
English: Binding to SV2A is believed to be the primary mechanism for brivaracetam anticonvulsant activity.
Norwegian Bokmål: Binding til SV2A antas å være den primære mekanismen for den antikonvulsive effekten av brivaracetam.
English: Recommended maintenance dose
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose
English: 50% Responder rate
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate
English: However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsdata som er samlet for brivaracetam og for en strukturelt lignende forbindelse tyder imidlertid på at leverendringene hos hund er utviklet via mekanismer som ikke er relevante for mennesker.
English: Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.
English: The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir eksempler på volum av mikstur per inntak, avhengig av foreskrevet dose og kroppsvekt.
English: Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Norwegian Bokmål: Justering av brivaracetamdose bør vurderes ved forskrivning av til pasienter som starter eller avslutter behandling med rifampicin.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - restlessness and hyperactivity (psychomotor hyperactivity)
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos opp til 1 av 10 personer - rastløshet og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
English: Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Norwegian Bokmål: Selv om det er begrenset mengde data var effekten sammenlignbar med den hos yngre pasienter.
English: Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
Norwegian Bokmål: Andre sterke enzyminduktorer (som prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum)) kan også redusere den systemiske eksponeringen for brivaracetam.
English: Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
Norwegian Bokmål: Dose som tas to ganger daglig for barn fra og med 4 år som veier under 50 kg.
English: In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble fulgt opp i åpne, forlengede studier i opptil 8 år, var sikkerhetsprofilen omtrent den samme som i de kortvarige, placebokontrollerte studiene.
English: No additional safety or tolerability concerns were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen ytterligere funn vedrørende sikkerhet og tolerabilitet.
English: - When you start taking this medicine you will take Briviact orally (as tablets or an oral solution) or be given it as an injection or infusion.
Norwegian Bokmål: - Når du begynner å bruke dette legemidlet, starter du med Briviact som skal svelges (som tabletter eller mikstur) eller du får det som en injeksjon eller infusjon.
English: When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra peroral til intravenøs administrering eller omvendt, bør total daglig dose og doseringshyppighet opprettholdes.
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves.
Norwegian Bokmål: Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Briviact, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
English: This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
Norwegian Bokmål: Det kan dermed unngås at plasmakonsentrasjonen av brivaracetam reduseres til under effektivt nivå, og dette hindrer gjennombruddsanfall.
English: If your doctor asks you to stop taking this medicine they will lower your dose gradually.
Norwegian Bokmål: Dersom legen ber deg om å slutte å ta dette legemidlet, vil dosen bli trappet ned gradvis.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid ogbetingelser før administrering.
English: Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of brivaracetam patients (9/3022) during clinical development.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som tyder på Type I-hypersensitivitet (straksreaksjoner) er rapportert hos et lite antall pasienter som har fått brivaracetam (9/3022) under klinisk utvikling.
English: Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential.
Norwegian Bokmål: Effekt av andre forbindelser på farmakokinetikken til brivaracetam Data fra studier in vitro tyder på at brivaracetam har et lavt interaksjonspotensial.
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
Norwegian Bokmål: Tabell 2: De viktigste effektresultatene for frekvens av partielle epileptiske anfall i løpet av 28 dager Studie
English: Population pharmacokinetics modeling indicated that the dose of 2.0 mg/kg twice a day provides the same steady-state average plasma concentration as in adults receiving 100 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell tydet på at dosen på 2,0 mg/kg to ganger daglig gir den samme gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen ved steady state som hos voksne som får 100 mg to ganger daglig.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å kunne avgjøre den kliniske betydningen.
English: In children aged 4 years and older, partial onset seizures have a similar clinical expression to those in adolescents and adults.
Norwegian Bokmål: Hos barn på 4 år og eldre har partielle epileptiske anfall et tilsvarende klinisk uttrykk som hos ungdom og voksne.
English: The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overskride 3 mg/kg/dag.
English: The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres langsomt inn i blodåren eller gis som en infusjon (drypp) i løpet av 15 minutter.
English: Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05
Norwegian Bokmål: Volum per administrasjon (ml) = [vekt (kg) x daglig dose (mg/kg/dag)] x 0,05
English: The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
Norwegian Bokmål: EC50 (plasmakonsentrasjonen av brivaracetam som tilsvarer 50 % av maksimal effekt) ble beregnet til 0,57 mg/liter.
English: Children and adolescents weighing less than 50 kg - Your doctor may prescribe the injection only for a few days if you cannot take your medicine by mouth.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier under 50 kg - Legen kan foreskrive injeksjoner for bare noen få dager hvis du ikke kan ta legemidlet via munnen.
English: The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre ser ut til å være omtrent den samme som hos yngre, voksne pasienter.
English: Briviact is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Norwegian Bokmål: Briviact er indisert som tilleggsbehandling ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom og barn fra og med 4 år med epilepsi.
English: (Omitted from cartons of 14 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: (Utelatt fra eske med 14 filmdrasjerte tabletter)
English: The effect of the interactions on the plasma concentration is summarised in table 1 (increase is indicated as “↑” and decrease as “↓”, area under the plasma concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as Cmax).
Norwegian Bokmål: Effekten av interaksjonene på plasmakonsentrasjonen er sammenfattet i tabell 1 (økning er angitt som “↑” og reduksjon som “↓”, arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven som “AUC”, maksimal observert konsentrasjon som “Cmax”).
English: After first opening of the bottle, use within 5 months.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 5 måneder etter at flasken er åpnet første gang.
English: Brivaracetam may be initiated with either intravenous or oral administration.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan initieres med enten intravenøs eller peroral administrering.
English: Figure 1 shows the percentage of patients (excluding patients with concomitant levetiracetam) by category of reduction from baseline in POS frequency per 28 days in all 3 studies.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser prosentandelen av pasientene (pasienter som fikk levetiracetam samtidig er ekskludert) kategorisert etter reduksjon i frekvens av partielle epileptiske anfall fra baseline til 28 dager for alle de tre studiene.
English: Brivaracetam is rapidly and completely absorbed after oral administration and the absolute bioavailablity is approximately 100 %.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam absorberes raskt og fullstendig etter peroral administrering, og den absolutte biotilgjengeligheten er ca. 100 %.
English: Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam elimineres hovedsakelig ved metabolisering og ved utskillelse i urin.
English: There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Norwegian Bokmål: Det var generelt ingen endring i konsentrasjon/tid-profilene for de endogene markørene østradiol, progesteron, luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
English: Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en økning i partielle epileptiske anfall på mer enn 25 % er vist til venstre som “forverring”.
English: Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen skilles ut i feces og mindre enn 10 % av brivaracetam skilles ut uendret i urin.
English: (not for packsizes 14 x1 and 100 x 1 film-coated tablet)
Norwegian Bokmål: (ikke for pakningsstørrelsene 14 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter)
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines - this is because your doctor may need to adjust your Briviact dose: - Rifampicin - a medicine used to treat bacterial infections.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen hvis du tar noen av følgende legemidler - dette fordi legen kanskje må justere dosen av Briviact: - Rifampicin - et legemiddel som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
English: The primary endpoints in the phase 3 studies were the percent reduction in POS frequency over placebo and the 50 % responder rate based on 50 % reduction in POS frequency from baseline.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene i fase 3-studiene var prosentvis reduksjon i frekvensen av partielle epileptiske anfall i forhold til placebo og 50 % responsrate basert på 50 % reduksjon i frekvensen av partielle epileptiske anfall fra baseline.
English: There is a limited amount of data from the use of brivaracetam in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av brivaracetam hos gravide kvinner.
English: Patients with an improvement in percent reduction in baseline POS frequency are shown in the 4 right-most categories.
Norwegian Bokmål: Pasientene med en prosentvis forbedring i frekvensen av partielle epileptiske anfall fra baseline er vist i de fire kategoriene til høyre.
English: Exposure to brivaracetam was increased in adult patients with chronic liver disease.
Norwegian Bokmål: Eksponering for brivaracetam økte hos voksne pasienter med kronisk leversykdom.
English: There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Norwegian Bokmål: Det var ingen skadelige effekter på CNS-funksjon ved nevropatologiske undersøkelser og histopatologiske undersøkelser av hjernen.
English: All packs are available in PVC/PCTFE - Aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: Alle pakningene er blistere av PVC/PCTFE - aluminium.
English: After 1 week of treatment at 50 mg/day, a final week of treatment at the dose of 20 mg/day is recommended.
Norwegian Bokmål: Etter 1 ukes behandling med 50 mg/dag, anbefales en siste behandlingsuke med dosen 20 mg/dag.
English: - Intravenous bolus: brivaracetam may be administered as an intravenous bolus without dilution.
Norwegian Bokmål: - Intravenøs bolus: brivaracetam kan administreres som en intravenøs bolus uten fortynning.
English: Follow these steps each time you take Briviact: - Put the oral syringe into the adaptor opening (figure 4).
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene hver gang du bruker Briviact: - Sett sprøyten inn i åpningen på adapteren (figur 4).
English: Therefore, starting or ending treatment with St John's wort should be done with caution.
Norwegian Bokmål: Oppstart og avslutning av behandling med prikkperikum bør derfor gjøres med forsiktighet.
English: Stopping treatment could increase your seizures and harm your baby.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandlingen kan øke anfallene og skade barnet ditt.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
English: Briviact is administered as an injection or infusion into a vein by a doctor or a nurse.
Norwegian Bokmål: Briviact gis som en injeksjon eller infusjon i en blodåre av en lege eller sykepleier.
English: The recommended starting dose is either 50 mg/day or 100 mg/day based on physician assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er enten 50 mg/dag eller 100 mg/dag, basert på legens vurdering av nødvendig reduksjon i anfall versus potensielle bivirkninger.
English: (Only for outer carton)
Norwegian Bokmål: (Kun på ytre eske)
English: Study N01358
Norwegian Bokmål: Studie N01358
English: Of the 130 elderly subjects enrolled in the brivaracetam phase 2/3 development program (44 with epilepsy), 100 were 65-74 years of age and 30 were 75-84 years of age.
Norwegian Bokmål: Av de 130 eldre personene som ble inkludert i fase 2/3 av utviklingsprogrammet for brivaracetam (44 med epilepsi), var 100 i alderen 65-74 år og 30 i alderen 75-84 år.
English: Brivaracetam was administered at weekly increasing doses of approximately 1 mg/kg/day, 2 mg/kg/day, and 4 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam ble administrert med ukentlige doseøkninger på ca. 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
English: The hydrolysis of the amide moiety leading to the carboxylic acid metabolite (34 % of the dose in urine) is supported by hepatic and extra-hepatic amidase.
Norwegian Bokmål: Hydrolysen av amiddelen som fører til dannelse av karboksylsyremetabolitten (34 % av dosen i urin) skjer ved hjelp av hepatisk og ekstrahepatisk amidase.
English: This plasma concentration is slightly above the median exposure obtained after brivaracetam doses of 50 mg/day.
Norwegian Bokmål: Denne plasmakonsentrasjonen ligger litt over median eksponering som nås ved brivaracetamdoser på 50 mg/dag.
English: - Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
Norwegian Bokmål: - Ta sprøyten ut av adapteren (figur 10).
English: - For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution.
Norwegian Bokmål: - Til langvarig behandling med Briviact vil legen be deg om å bruke Briviact tabletter eller mikstur.
English: * Based on physician assessment of need for seizure control.
Norwegian Bokmål: * Basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll.
English: The oral solution contains sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Miksturen inneholder sorbitol (E 420).
English: The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance hos pasienter er beregnet til 3,6 liter/time.
English: Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Norwegian Bokmål: Fire av disse personene hadde reduserte nøytrofiltall i utgangspunktet, og fikk ytterligere nedgang i nøytrofiltallet etter oppstart av behandling med brivaracetam.
English: Figure 1: Proportion of patients by category of seizure response for brivaracetam and placebo over 12 weeks across all three double-blind pivotal trials
Norwegian Bokmål: Figur 1: Andelen av pasienter kategorisert ut fra anfallsrespons for brivaracetam og placebo i løpet av 12 uker, samlet sett for alle de tre dobbeltblinde pivotale studiene
English: Briviact film-coated tablets contain lactose (a type of sugar).
Norwegian Bokmål: Briviact filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (en type sukker).
English: These medicines are used to treat epilepsy.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til behandling av epilepsi.
English: - Briviact may be diluted before it is injected by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Briviact kan fortynnes før det gis av legen eller sykepleieren.
English: Briviact with alcohol - Combining this medicine with alcohol is not recommended.
Norwegian Bokmål: Inntak av Briviact sammen med alkohol - Det anbefales å ikke bruke dette legemidlet sammen med alkohol.
English: Patients with rare heriditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: There is no experience with twice daily intravenous administration of brivaracetam for a period longer than 4 days.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med intravenøs administrering av brivaracetam to ganger daglig i en periode som varer lenger enn 4 dager.
English: Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Norwegian Bokmål: Insidensen av somnolens og fatigue (8,2 %) økte med økende dose.
English: Children Briviact is not recommended for use in children under 4 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn Briviact er ikke anbefalt til barn under 4 år.
English: In the open label, uncontrolled, long-term studies suicidal ideation was reported in 4.7 % of paediatric patients (more common in adolescents) compared with 2.4 % of adults and behavioural disorders were reported in 24.8 % of paediatric patients compared with 15.1 % of adults.
Norwegian Bokmål: I de åpne, ukontrollerte langtidsstudiene ble selvmordstanker rapportert hos 4,7 % av pediatriske pasienter (mer vanlig hos ungdom) sammenlignet med 2,4 % hos voksne, og atferdsforstyrrelser ble rapportert hos 24,8 % hos pediatriske pasienter sammenlignet med 15,1 % hos voksne.
English: Brivaracetam exhibits linear and time-independent pharmacokinetics with low intra- and inter-subject variability, and features complete absorption, very low protein binding, renal excretion following extensive biotransformation, and pharmacologically inactive metabolites.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam viser lineær og tidsuavhengig farmakokinetikk med liten intra- og interindividuell variasjon, og egenskapene omfatter fullstendig absorpsjon, svært lav proteinbinding, renal utskillelse etter omfattende biotransformasjon og farmakologisk inaktive metabolitter.
English: Physicians should discuss family planning and contraception with women of childbearing potential taking brivaracetam (see Pregnancy).
Norwegian Bokmål: Legen bør diskutere familieplanlegging og prevensjon med fertile kvinner som bruker brivaracetam (se Graviditet).
English: Brivaracetam did not show any dependence potential in rats.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam viste ikke noe avhengighetspotensial hos rotte.
English: Do not use Briviact if: - you are allergic to brivaracetam, other pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Briviact: - dersom du er allergisk overfor brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av brivaracetam hos barn under 4 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: What you need to know before you take Briviact
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Briviact
English: Calendar days: Mon., Tue.,Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Norwegian Bokmål: Ukedager: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
English: At the end of the evaluation period, subjects may have been eligible for entry into a long-term follow-up study continuing on their last received dose (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: På slutten av evalueringsperioden kunne deltakerne være kvalifiserte for opptak i en langvarig oppfølgingsstudie med sin sist mottatte dose (se pkt.
English: In vitro interaction studies to determine the potential inhibitory effects on transporters concluded that there were no clinically relevant effects, except for OAT3.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier in vitro som ble utført for å bestemme potensielt hemmende effekter på transportører ble det konkludert med at det ikke var noen klinisk relevante effekter, unntatt på OAT3.
English: Doses in patients from 4 years of age were defined by weight-based dose adaptations which have been established to achieve similar plasma concentrations to the ones observed in adults taking efficacious doses (section 5.2).
Norwegian Bokmål: Doser til pasienter fra og med 4 år ble bestemt ut fra dosetilpasninger basert på vekt og ble fastslått for å oppnå tilsvarende plasmakonsentrasjoner som observeres hos voksne som tar effektive doser (pkt.
English: The three pivotal double-blind placebo-controlled studies included 38 elderly patients aged between 65 and 80 years.
Norwegian Bokmål: I de tre pivotale, dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene ble det inkludert 38 eldre pasienter i alderen 65-80 år.
English: The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til brivaracetam som ble sett hos barn var i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble sett hos voksne.
English: In two phase 3 randomised placebo-controlled studies, levetiracetam was administered as concomitant AED in about 20 % of the patients.
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, placebokontrollerte fase 3-studier ble levetiracetam gitt som et samtidig antiepileptikum hos ca. 20 % av pasientene.
English: OUTER CARTON / BOTTLE
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE / FLASKE
English: Intake of brivaracetam with alcohol is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av brivaracetam sammen med alkohol anbefales ikke.