FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Представената информация засяга 173 от 293-те лицензи за употреба, включени в процедурата за сезиране.
Maltese: L-informazzjoni ppreżentata kkonċernat 173 mill-293 Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq involuti f'din il-proċedura ta' referenza.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р G.
Maltese: Broker minn membru tas-CVMP, id-Dott.ssa C.
Bulgarian: Карентният срок от 49 дни за говеда важи също за всички засегнати инжекционни продукти, съдържащи ивермектин в комбинация с клозантел като втора активна субстанция.
Maltese: Il-Kumitat ikkonferma li għandu jiġi stabbilit perjodu ta' rtirar ta' 49 jum għall-prodotti injettabbli kollha kkonċernati għallbhejjem tal-ifrat li fihom ivermektina bħala sustanza attiva unika.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 16 януари 2008 г.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fis-16 ta' Jannar 2008.
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи ивермектин в комбинация с клорсулон като втора активна субстанция, се препоръчва карентен срок от 66 дни.
Maltese: Għal dak li għandu x'jaqsam mal-prodotti li fihom ivermektina f'kombinazzjoni ma' clorsulon bħala sustanza attiva oħra, ġie rakkomandat perjodu ta' rtirar ta' 66 jum għall-bhejjem tal-ifrat.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
Maltese: Mediċinali Veterinarji
Bulgarian: 28 март 2014 г.
Maltese: 28 ta' Marzu 2014
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): бариев селенат
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): barium selenate
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 35
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 35
Bulgarian: Заявителите/притежателите на лицензи за употреба дават устни обяснения на 6 март 2013 г.
Maltese: Spjegazzjoni orali ngħatat mill-applikant/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-6 ta' Marzu, 2013.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставят писмени обяснения на 14 ноември 2011 г. и 30 ноември 2012 г.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-14 ta' Novembru 2011 u fit-30 ta' Novembru, 2012.
Bulgarian: Консолидираните подробни основания за преразглеждане са подадени от Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) на 10 юни 2013 г.
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Prodotti Veterinarji Ballinskelligs - BVP) fl10 ta' Ġunju 2013.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно C. Ibrahim и H.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lil H. Jukes bħala korapporteur.
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 350F за инжекционни фармацевтични форми с продължително освобождаване, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 350F għal formulazzjonijiet li jaġixxu fit-tul għal injezzjonijiet li fihom barium selenate għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel
Bulgarian: На 26 април 2013 г. Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) уведомяват Агенцията за намерението си да поискат преразглеждане на становището на CVMP от 10 април 2013 г.
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Prodotti Veterinarji Ballinskelligs - BVP) innotifikaw lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP tal-10 ta' April, 2013.
Bulgarian: По време на заседанието си на 14-16 май 2013 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик в процедурата по преразглеждане съответно K. Törneke и K. Baptiste.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu tal-14 sas-16 ta' Mejju 2013, is-CVMP ħatar lil K. Törneke bħala rapporteur u lil K. Baptiste bħala korapporteur għall-proċedura ta' eżami mill-ġdid.
Bulgarian: Лондон, 26септември 2008 EMEA/436209/2008
Maltese: Londra, 26 ta' Settembru 2008 EMEA/436209/2008
Bulgarian: EMEA/436209/2008-BG
Maltese: EMEA/436209/2008-MT
Bulgarian: Обосновани бяха следните показания:
Maltese: L-indikazzjonijiet li ġejjin ġew iġġustifikati:
Bulgarian: Тъй като процедурата се отнася до спектър от продукти, оценката се свежда до конкретни раздели от лицензите за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Maltese: Peress li l-proċedura tikkonċerna firxa ta' prodotti, ilvalutazzjoni ġiet limitata għall-partijiet speċifiċi ta' l-awtorizzazzjonijiet f'konformità ma' lArtikolu 35(2) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Bulgarian: Арбитражната процедура стартира на 11 декември 2007 г. и след приемането на списък с въпроси е спряна на 15 януари 2008 г.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-11 ta' Diċembru 2007 u wara l-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet, twaqqfet fil-15 ta' Jannar 2008.
Bulgarian: Като взе предвид основанията за отнасяне и отговорите, предоставени от притежателя на лиценза за употреба и заявителя за лиценз за употреба, CVMP стигна до извода, че:
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għar-referenza u t-tweġibiet ipprovduti mid-Detentur u l-Applikant ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, is-CVMP ikkonkluda li:
Bulgarian: NA-Salicylaat, 100%, прах за разтвор за перорално приложение 4.2
Maltese: NA-Salicylaat, 100%, trab għal soluzzjoni orali
Bulgarian: Впоследствие отново е спряна на 14 май 2008 г. и съответно подновена на 6 юни 2008 г. след получаване на отговорите на останалите въпроси.
Maltese: Il-proċedura reġgħet twaqqfet fl-14 ta' Mejju 2008 u reġgħet bdiet fis-6 ta' Ġunju meta waslu tweġibiet għall-kwistjonijiet pendenti.
Bulgarian: Ирландия уведомява EMEA съгласно член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, относно всички видове разтворими прахове за перорално приложение, съдържащи натриев салицилат, предназначен за телета и прасета.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru, l-Irlanda ppreżentat lill-EMEA referenza skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat, dwar it-trabijiet orali kollha li jiddewbu li fihom is-saliċilat tas-sodju li huma indikati għall-għoġiela u l-ħnieżer.
Bulgarian: На 15 юли 2008 г. са предоставени устни обяснения, а становището на Комитета за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) е прието на 16 юли 2008 г.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fil-15 ta' Lulju 2008 u l-Opinjoni tas-CVMP kienet adottata fis-16 ta' Lulju 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 16 юли 2008 г., а последващото решение на Комисия е прието на 26 септември 2008 г.
Maltese: L-opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fis-16 ta' Lulju 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fis-26 ta' Settembru 2008.
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Bulgarian: Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика.
Maltese: L-Irlanda kkunsidrat li kien hemm riskju potenzjalment serju għas-saħħa ta' l-annimali jekk tingħata lawtorizzazzjoni għal mediċina potenzjalment ineffikaċi għall-użu tal-massa mill-bdiewa, speċjalment meta hemm diversi
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): спирамицин (spiramycin)
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): spiramycin
Bulgarian: 11 декември 2014 г.
Maltese: 11 ta' Diċembru 2014
Bulgarian: Captalin инжекционен разтвор съдържа 31,25 g спирамицин на 100 ml, съответстващо на 1 000 000 IU спирамицин на ml.
Maltese: Captalin soluzzjoni għall-injezzjoni fih 31.25 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondi għal 1 000 000 IU spiramycin għal kull ml.
Bulgarian: На 09 септември 2014 г. са дадени устни обяснения.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fid-9 ta' Settembru 2014.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Suanovil 20 инжекционен разтвор и неговия генеричен продукт Spirovet представляват инжекционни разтвори, съдържащи 20 g спирамицин на 100 ml, което съответства на 600 000 IU спирамицин на ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Suanovil 20 soluzzjoni għall-injezzjoni u l-prodott ġeneriku tiegħu Spirovet huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 20 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondu għal 600 000 IU spiramycin għal kull ml.
Bulgarian: Заявителите и притежателите на лицензи за употреба представят писмени обяснения на 10 декември 2012 г., 14 октомври 2013 г., 1 април 2014 г. и 10 юни 2014 г.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti u d-detenturi talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-10 ta' Diċembru 2012, fl-14 ta' Ottubru 2013, fl-1 ta' April 2014 u fl-10 ta' Ġunju 2014.
Bulgarian: Спирамицин е макролиден антбиотик, упражняващ бактериостатично действие срещу микоплазма, Грам-отрицателни и Грам-положителни бактерии, които причиняват инфекции при говеда и свине.
Maltese: Spiramycin huwa antibijotiku makrolidu li jeżerċita azzjoni batterjostatika kontra batterji talMikoplażma, Gram-negattivi u Gram-pożittivi li jikkawżaw infezzjonijiet f'ifrat u fi ħnieżer.
Bulgarian: Комитетът назначава C. Ibrahim за докладчик и B. Urbain за съдокладчик.
Maltese: Ibrahim bħala relatur u lil B.
Bulgarian: Германия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти.
Maltese: Fit-12 ta' Settembru 2012, il-Ġermanja ppreżentat notifikazzjoni ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2011/82/KE lill-Aġenzija, fir-rigward ta' Suanovil 20 u ismijiet assoċjati, Captalin u ismijiet assoċjati u prodotti ġeneriċi tagħhom.
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 351 за Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти
Maltese: Opinjoni wara referenza għal Artikolu 351 għal Suanovil 20 u ismijiet assoċjati, Captalin u ismijiet assoċjati u prodotti ġeneriċi tagħhom
Bulgarian: EMEA/301122/2007-BG
Maltese: EMEA/301122/2007-MT
Bulgarian: Докладчик е Д-р Дж.
Maltese: Irrapporteur kien Dr. J.
Bulgarian: Лондон, 24 юли 2007 г. EMEA/301122/2007
Maltese: Londra, 24 ta' Lulju 2007 EMEA/301122/2007
Bulgarian: Шеферли, а съдокладчик е Проф. Р. Крокер.
Maltese: Schefferlie u l-ko-rapporteur kien il-Prof. R. Kroker.
Bulgarian: Член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Bulgarian: Член 36, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Maltese: L-Artikolu 36(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения на 16 януари 2006 г.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ta spjegazzjonijiet bil-miktub fis-16 ta' Jannar 2006.
Bulgarian: Продуктът се прилага за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica при едри преживни животни и за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida при свине.
Maltese: Il-prodott jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica fil-frat u għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji dovuti għal Pasteurella multocida fil-majjali.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 8 септември 2005 г. с приемането на списък с въпроси.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ inbdiet fit-8 ta' Settembru 2005 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Bulgarian: 15% LA е издаден на Virbac S.A. във Франция на 6 юли 2004 г. на базата на съкратено заявление с Duphamox LA, като референтен лекарствен продукт и с карентен срок от 58 дни при едри преживни животни за месо и карантия и 35 дни при свине за месо и карантия.
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Suramox 15% LA kienet ingħatat preċedentament lil Virbac S.A. fi Franza fis-6 ta' Lulju 2004 abbażi ta' applikazzjoni imqassra għal Duphamox LA, bħala prodott mediċinali ta' referenza, b'perjodu ta' irtirar ta' 58 jum fil-frat għall-laħam u l-intern u 35 jum f'majjali għall-laħam u l-intern.
Bulgarian: И при двата вида продуктът се прилага интрамускулно в доза от 15 mg амоксицилин/кг телесно тегло (еквивалентна на 1 ml Suramox
Maltese: Fiż-żewġ speċi, il-prodott jingħata ġo muskolu b'rata ta' doża ta' 15 mg amoxicillin/kg piż korporali (ekwivalenti għal 1 ml ta' Suramox 15% LA/10 kg piż korporali) darbtejn f'intervall ta' 48 siegħa.
Bulgarian: Белгия отнася основанието за несъгласие до EMEA на 28 юли 2005 г.
Maltese: Il-Belġju rrefera r-raġuni għan-nuqqas ta' ftehim lill-EMEA fit-28 ta' Lulju 2005.
Bulgarian: На 28 април 2005 г. е открита процедура за взаимно признаване.
Maltese: Fit-28 ta' April 2005 inbdiet proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Bulgarian: 15% LA представлява инжекционна суспензия, съдържаща амоксицилин, който е бета-лактамен антибиотик, принадлежащ към групата на пеницилините.
Maltese: Suramox 15% LA huwa sospensjoni li tiġi injettata li fiha amoxicillin, li huwa antibijotiku betalactam, li jappartieni għall-grupp ta' peniċillini.
Bulgarian: Референтната държава членка е Франция, а заинтересованите държави-членки − Белгия, Чешката република, Германия, Италия, Испания и
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien Franza u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja u r-Renju Unit.
Bulgarian: 15 % LA и сродното име Stabox 15 % LA Международно непатентовано име (INN):
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 351 GĦAL Suramox 15 % LA u l-isem assoċjat tiegħu Stabox 15 % LA Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Amoxicillin
Bulgarian: 10 юни 2010
Maltese: 10 Ġunju 2010
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/ЕО
Maltese: 1 L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE
Bulgarian: Колистин сулфат (Colistin sulphate) представлява полипептиден антибиотик, принадлежащ към полимиксиновата група антибиотици.
Maltese: Colistin sulfate huwa antibijotiku polipeptidu (polypeptide antibiotic) li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi polymyxins.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно проф. Christian Friis и д-р Karolina Törneke.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: ilProfessur Christian Friis u t-Tabiba Karolina Törneke, rispettivament.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 април 2009 г.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fis-16 ta' April 2009.
Bulgarian: Заявителите/притежателите на лицензи за употреба предоставят писмени обяснения на 15 юли 2009 г. и 13 януари 2010 г.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub kienu pprovduti mill-applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Lulju 2009 u fit-13 ta' Jannar 2010.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските форми, съдържащи колистин сулфат 2 000 000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при телета, прасета, агнета и птици, се използват за лечение на инфекции на стомашно-чревния тракт, причинени от чувствителни към колистин Escherichia coli и Salmonella spp.
Maltese: Il-formulazzjonijiet mediċinali veterinarji li fihom colistin sulfate bi 2 000 000 IU għal kull ml u maħsubin sabiex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb lill-għoġġiela, lillħnieżer, lill-ħrief u lit-tjur jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-passaġġ gastrointestinali kkawżati minn Escherichia coli u Salmonella spp suxxettibbli għal colistin.
Bulgarian: Поради опасения, че разликите в дозировката и карентния период, установени в Европейския съюз за ветеринарномедицински форми, съдържащи колистин 2 000 000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при видове, използвани за производство на храна, биха могли да представляват потенциален сериозен риск за здравето на хората и животните, съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО на 1 април 2009 г.
Maltese: Minħabba tħassib li d-differenzi fil-pożoloġija u l-perjodi ta' rtirar stabbiliti madwar l-Unjoni Ewropea għall-formulazzjonijiet mediċinali veterinarji li fihom colistin bi 2 000 000 IU għal kull ml u maħsubin sabiex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb lill-ispeċi li jipproduċu l-ikel jistgħu jippreżentaw riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika u dik tal-annimali, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija fl-1 ta' April 2009, skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Bulgarian: 16 март 2015 г.
Maltese: 16 ta' Marzu 2015
Bulgarian: EMEA/V/A/106
Maltese: EMEA/V/C/106
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): колистин
Maltese: Isem Komuni Internazzjonali (INN): colistin
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Bulgarian: CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Maltese: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ограничат показанията за посочените продукти предвид актуализираните насоки на CVMP относно КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ristretti għall-prodotti identifikati filwaqt li titqies il-linja gwida rieżaminata tas-CVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Bulgarian: Колистин сулфат (colistin sulfate) принадлежи към полимиксиновата група антибиотици.
Maltese: Colistin sulfate jagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi polimiksini.
Bulgarian: Тази група антибиотици има полипептидна структура, предимно бактерицидно действие и среден по обхват антибактериален спектър, който включва само грам-отрицателни микроорганизми.
Maltese: Dan il-grupp ta' antibijotiċi għandu struttura polipeptida, b'attività prinċipalment batteriċida u bi spettru antibatteriku medju, li jkopri biss mikroorganiżmi Gram-negattivi.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно C. Ibrahim и M. Holzhauser-Alberti.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala ko-rapporteur.
Bulgarian: Пероралните фармацевтични форми на колистин, а именно прах, разтвор, премикс, таблетки и паста, са лицензирани за употреба основно за третиране на групи и ята с цел лечение и профилактика на различни конкретизирани стомашно-чревни заболявания, причинени от чувствителни видове ентеробактерии (напр. Salmonella и Escherichia coli), но съществуват и лицензи за употреба без по-конкретни показания.
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin bħala l-unika sustanza attiva għall-għoti orali f'annimali li jipproduċu l-ikel, jintużaw b'mod estensiv fi kważi l-Istati Membri kollha tal-UE. Formulazzjonijiet orali ta' colistin, fosthom trab, soluzzjoni, taħlitiet lesti minn qabel, pilloli u pejst ġew awtorizzati, prinċipalment għall-kura ta' gruppi u ta' qatgħat għall-kura u l-prevenzjoni ta' mard gastrointestinali speċifikat differenti kkawżat minn speċi sensittivi għal Enterobacteriacea (eż. Salmonella u Escherichia coli), iżda jeżistu wkoll awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mingħajr indikazzjonijiet aktar speċifiċi.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 4 юни 2014 г.
Maltese: Ir-riferiment inbeda fl-4 ta' Ġunju 2014.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 март 2015 г.
Maltese: L-opinjoni finali nbidlet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fis-16 ta' Marzu 2015.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Maltese: Artiklu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Bulgarian: Не е ефективен срещу Enterobacteriaceae.
Maltese: Huwa ineffettiv kontra Enterobacteriaceae.
Bulgarian: Тилозин (tylosin) е макролиден антибиотик, който се произвежда от Streptomyces fradiae.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
Bulgarian: tylosin
Maltese: III.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 6 ноември 2013 г.
Maltese: Ir-riferiment beda fis-6 ta' Novembru 2013.
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 35
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artiklu 35
Bulgarian: 31 юли 2014 г.
Maltese: 31 ta' Lulju 2014
Bulgarian: Той е активен основно срещу грам-положителни бактерии и микоплазми.
Maltese: Huwa attiv l-iktar kontra batterji Gram-pożittivi u mikoplażmi.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
Maltese: Kumitat għal prodotti mediċinali għal użu veterinarju (CVMP)
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно E. Persson и A. Wachnik-Święcicka.
Maltese: Wachnik-Święcicka bħala ko-rapporteur.
Bulgarian: Тилозин не се използва в хуманната медицина.
Maltese: Tylosin mhuwiex użat f'mediċni għall-bnedmin.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): tylosin
Bulgarian: Писмени коментари относно препоръките и предложените промени в информацията за продуктите са подадени от заявителите и притежателите на лицензи за употреба на 7 март 2014 г.
Maltese: Kummenti bil-miktub dwar ir-rakkomandazzjonijiet u lbidliet proposti fl-infomrazzjoni tal-prodott ġew ipprovduti mill-applikanti u d-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-7 ta' Marzu 2014.
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 35 за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artiklu 35 għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin sabiex jiġu amministrati oralment permezz ta' ikel jew ilma għax-xorb lillmajjali
Bulgarian: CVMP е помолен да разгледа дали тилозин продължава да е ефективен срещу дизентерия при свинете (причинена от Brachyspira hyodysenteriae) и дали е оправдана продължителност на лечението над три седмици.
Maltese: Is-CVMP intalab jikkunsidra jekk tylosin għadux effettiv kontra diżenterija tal-majjali (ikkawżata minn Brachyspira hyodysenteriae) u jekk it-tul ta' kura aktar minn tliet ġimgħat huwiex iġġustifikat.
Bulgarian: Швеция подава в Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО относно ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета.
Maltese: Fit-30 ta' Ottubru 2013, l-Isvezja ppreżentat lill-Aġenzija notifika ta' riferiment skont l-Artiklu 35 tadDirettiva 2011/82/KE, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin sabiex jingħataw oralment permezz ta' ikel jew ilma għax-xorb lill-majjali.
Bulgarian: EMEA/457286/2008-BG
Maltese: EMEA/457286/2008-MT
Bulgarian: Лондон, август 2008 г. EMEA/457286/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/457286/2008
Bulgarian: И СУЛФАДИАЗИН
Maltese: U SULFADIAZINE
Bulgarian: След оценка отговорите CVMP заключава, че: 1.
Maltese: Wara li vvaluta r-risposti, is-CVMP ikkonkluda li: 1.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 12 декември 2007 г., а последващото решение на Комисията - на 11 март 2008 г.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-12 ta' Diċembru 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti fil-11 ta' Marzu 2008.
Bulgarian: В списък с въпроси е отправено искане до притежателите на разрешението за употреба да предоставят:
Maltese: IdDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq intalbu permezz ta' lista ta' mistoqsijiet jipprovdu:
Bulgarian: Франция представя пред EMEA отнасяне съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, във връзка с Tribrissen перорална паста за коне (включително сродните имена) и одобрените продукти, за които този продукт служи като референтен продукт, съдържащ триметоприм и сулфадиазин като активна съставка.
Maltese: Fil-11 ta' Lulju tal-2007, Franza ppreżentat lill-EMEA riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, dwar Pejst Orali għaż-Żwiemel Tribrissen (inkluż ismijiet assoċjati) u prodotti awtorizzati li għalihom dan il-prodott serva bħala prodott ta' referenza, li fihom trimethoprim u sulfadiazine bħala sustanzi attivi.