FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ETOPOPHOS и свързани с него имена
German: Bei Kontakt von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen mit Haut oder Schleimhaut die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen, die Schleimhaut mit Wasser spülen.
Bulgarian: Ако разтворът на ETOPOPHOS и свързани с него имена влезе в контакт с кожата или лигавицата, незабавно измийте кожата със сапун и вода и изплакнете лигавицата с вода.
German: Andere Enzym-induzierende antiepileptische Therapien können mit einer erhöhten Clearance und verminderter Wirksamkeit von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen assoziiert sein.
Bulgarian: Съпътстващата терапия с фенитоин се свързва с повишен клирънс на етопозид и намалена ефикасност, и терапия с други антиепилептични лекарства, ензимни индуктори може да бъде свързана с повишен клирънс на ETOPOPHOS и свързани с него имена и намалена ефикасност.
German: Non-Hodgkin-Lymphom
Bulgarian: Не-Ходжкинов лимфом
German: • Sonnenbrand-ähnlicher Hautausschlag im Bestrahlungsfeld nach Strahlentherapie, auch in schwerer Ausprägung möglich (Strahlendermatitis)
Bulgarian: обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи на кожата, която преди това е била изложена на лъчелечение и може да бъде тежък (дерматит при облъчване при облъчване)
German: [Landesabhängig einzutragen]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose Nicht bekannt Bronchospasmus
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения редки интерстициален пневмонит, белодробна фиброза с неизвестна честота бронхоспазъм
German: Anaphylaktische Reaktionen** Nicht bekannt Angioödem, Bronchospasmus
Bulgarian: с неизвестна честота ангиоедем, бронхоспазъм
German: Infektion
Bulgarian: • инфекция
German: Bei Kindern besteht ein inverser Zusammenhang zwischen den Plasma-Albumin-Spiegeln und der renalen Etoposid -Clearance.
Bulgarian: Обратна връзка между нивата на плазмения албумин и бъбречния клирънс на етопозид се открива при деца.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen sind für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена е предназначен само за еднократна употреба.
German: Präparate, die parenteral verabreicht werden sollen, müssen zuvor visuell auf enthaltene Partikel oder Verfärbungen überprüft werden.
Bulgarian: Продуктите, за парентерално приложение, трябва да бъдат визуално проверени за всякакви частици или обезцветяване преди приложение.
German: Niedriger Serumalbuminspiegel
Bulgarian: Нисък серумен албумин
German: [Siehe Anhang 1 - Landesabhängig einzutragen]
Bulgarian: Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквания]
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche (1.000 mg)
Bulgarian: Етикет на флакон (1000 mg)
German: Eine gleichzeitige Cisplatin-Therapie ist mit einer herabgesetzten Gesamtkörper-Clearance von Etoposid assoziiert.
Bulgarian: Съпътстваща терапия с цисплатин се свързва с намаляване на общия телесен клирънс на етопозид.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да бъде прекратена терапията с ETOPOPHOS и свързани с него имена, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената (вж. точка 4.3).
German: Sehr häufig Anämie, Leukopenie, Myelosuppression*, Neutropenie, Thrombozytopenie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести анемия, левкопения, миелосупресия*, неутропения, тромбоцитопения
German: Nach der Rekonstitution kann die Lösung ohne weitere Verdünnung verabreicht oder weiter mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung auf Konzentrationen bis 0,1 mg/ml Etoposid verdünnt werden.
Bulgarian: След реконституриране, разтворът може да се приложи без допълнително разреждане или може допълнително да се разрежда с 5% глюкозен разтвор или 0,9% разтвор на натриев хлорид, за да се получат концентрации до 0,1 mg/ml етопозид.
German: Was ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen enthält
Bulgarian: Какво съдържа ETOPOPHOS и свързани с него имена
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Bulgarian: SN: {номер}
German: Während oder unmittelbar nach der intravenösen Verabreichung von Etoposidphosphat wurde über das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
Bulgarian: Съобщава се възникване на анафилактични реакции по време на или непосредствено след интравенозно приложение на етопозидов фосфат.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen enthält
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена съдържат
German: Aufgrund der mutagenen Wirkung von Etoposid ist sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten während der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung erforderlich, die bis zu 6 Monate nach Behandlungsende beizubehalten ist.
Bulgarian: Предвид мутагенния потенциал на етопозид е необходимо използването на ефективен метод за контрацепция както при мъже, така и при жени по време на лечението и до 6 месеца след приключване на лечението.
German: Anhang III Produktinformationen
Bulgarian: Продуктова информация
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [Landesabhängig einzutragen]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
German: Bei geringen Konzentrationen (0,3 bis 10 µg/ml) wird verhindert, dass die Zellen in die Prophase eintreten.
Bulgarian: При високи концентрации (10 µ/ml или повече) клетките, навлизащи в митоза, се лизират; при ниски концентрации (0,3 до 10 µ/ml) се инхибира навлизането на клетките в профаза.
German: Dextran 40 [Landesabhängig einzutragen]
Bulgarian: Декстран 40 [Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [Landesabhängig einzutragen]
Bulgarian: Декстран 40 [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
German: Das Knochenmark erholt sich gewöhnlich bis zum 20.
Bulgarian: Възстановяването на костния мозък обикновено завършва на 20-ия ден и не се съобщава за кумулативна токсичност.
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.136 mg Etoposidphosphat, entsprechend 1.000 mg Etoposid.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1136 mg етопозидов фосфат, еквивалентен на 1000 mg етопозид.
German: Dies ergibt eine rekonstituierte Stammlösung mit 10 mg/ml Etoposid.
Bulgarian: Това ще доведе до реконституриран изходен разтвор, съдържащ 10 mg/ml етопозид.
German: Vorübergehende Rindenblindheit, Neurotoxizitäten (z. B., Somnolenz und Ermüdung), Optikusneuritis, Krampfanfälle***
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести световъртеж нечести периферна невропатия редки преходна кортикална слепота, невротоксичност (например, сомнолентност и умора), неврит на зрителния нерв, гърчове***
German: Die so hergestellte Stammlösung kann ohne weitere Verdünnung verabreicht werden oder mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung bis zu einer Endkonzentration von 0,1 mg/ml Etoposid weiter verdünnt werden.
Bulgarian: Полученият основен разтвор може да се приложи без допълнително разреждане или може да бъде допълнително разреден с 5% глюкозен разтвор или 0,9% разтвор на натриев хлорид до крайна концентрация от 0,1 mg/ml етопозид.
German: • Blutungen Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 души)
German: Tag.
Bulgarian: Пол
German: Ovarialkarzinom
Bulgarian: Овариален карцином
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen wurde im Dosisbereich von 75 bis 150 mg/m [Etoposid-Äquivalent]) an pädiatrischen Patienten 2 bis 5 Tage lang in Kombination mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена при педиатрични пациенти е използван в диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в продължение на 2 до 5 дни в комбинация с други антинеопластични средства.
German: Mögliche Nebenwirkungen, die unter Anwendung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen auftraten:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при приложение на ETOPOPHOS и свързани с него имена
German: Nebenwirkung (MedDRABezeichnungen)
Bulgarian: Нежелана реакция (Термини по
German: Zubereitung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Приготвяне на ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg прах за инфузионен разтвор
German: 3) wurde bei 23% bzw. 9% bzw. schwere Thrombozytopenie (weniger als 50.000 Thrombozyten/mm der Patienten unter Etoposidphosphat beobachtet.
Bulgarian: Тромбоцитопения и тежка тромбоцитопения (по-малко от 50 000 тромбоцити/mm3) са наблюдавани съответно при 23% и 9% за етопозидов фосфат.
German: Zubereitung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Приготвяне на ETOPOPHOS и свързани с него имена 100 mg прах за инфузионен разтвор
German: Intravenöse Anwendung.
Bulgarian: ИНТРАВЕНОЗНА ИНЖЕКЦИЯ.
German: • Atembeschwerden
Bulgarian: • световъртеж
German: Radiation-Recall-Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести алопеция, пигментация чести пруритус, обрив, уртикария редки радиационен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза
German: Sowohl bei Krebspatienten als auch bei gesunden Probanden korreliert die Proteinbindung von Etoposid mit der Serumalbuminkonzentration (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Степента на свързване на етопозид корелира директно със серумния албумин при пациенти с рак и здрави доброволци (вж. точка 4.4).
German: Bei bis zu 44 % der Patienten unter Etoposidphosphat wurde eine reversible Alopezie beobachtet, die sich zu einer völligen Kahlheit entwickeln kann.
Bulgarian: Обратима алопеция, понякога прогресираща до пълна, се наблюдава при до 44% от пациентите, лекувани с етопозидов фосфат.
German: Arzneimittelwechselwirkung
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTENTEXT FÜR DEN UMKARTON
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
German: Gelegentlich Blutung
Bulgarian: кървене
German: Nach der Anwendung von Etoposid in Verbindung mit anderen Chemotherapeutika wurde über ein (manchmal tödlich verlaufendes) Tumorlysesyndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Тумор лизис синдром (понякога фатален) е съобщаван след употреба на етопозидов фосфат в комбинация с други химиотерапевтични лекарства (вж. точка 4.4).
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen DARF NICHT ALS SCHNELLE INTRAVENÖSE INJEKTION GEGEBEN WERDEN.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена се прилага чрез бавна интравенозна инфузия.
German: Fälle von Myelosuppression mit fatalem Ausgang wurden nach der Verabreichung von Etoposidphosphat berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: След приложение на етопозидов фосфат е съобщена миелосупресия (вж. точка 4.4) с фатален изход.
German: Die mittlere renale Clearance von Etoposid beträgt 7 bis 10 ml/min/m2 oder etwa 35% der Gesamtkörper-Clearance in einem Dosisbereich von 80 bis 600 mg /m
Bulgarian: min/m2 или около 35% от общия телесен клирънс при дозов диапазон от 80 до 600 mg/m2.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Bulgarian: Нарушена бъбречна функция
German: Wie ist ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате ETOPOPHOS и свързани с него имена
German: Dazu gehören Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Rindenblindheit, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hypotonie.
Bulgarian: Етопозидов фосфат може да предизвика нежелани реакции, които повлияват способността за шофиране или работа с машини, като умора, сънливост, гадене, повръщане, кортикална слепота, реакции на свръхчувствителност с хипотония.
German: Die erste Zulassung in Europa wurde am 12. April 1996 in Schweden erteilt.
Bulgarian: Първото европейско разрешение за употреба е издадено на 12 април 1996 г. в Швеция.
German: Ann. Oncol.
Bulgarian: Oncol.
German: Der Abschnitt zur Schwangerschaft wurde in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien überarbeitet[7].
Bulgarian: Разделът за бременността е преразгледан в съответствие с приложимото указание[7].
German: Es wurde ein Text in diesen Abschnitt aufgenommen, der nahelegt, eine Konservierung der Spermien in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: В този раздел е включен текст с препоръка за обмисляне на консервация на сперма.
German: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Bulgarian: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des CHMP
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на CHMP
German: Der CHMP stellte auch fest, das Etoposid die männliche Fertilität senken kann.
Bulgarian: СНМР също отбеляза, че етопозид може да намали мъжкия фертилитет.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Bulgarian: Информацията за продукта, предложена от притежателя на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета,
German: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Bulgarian: in Renal Insufficiency and Dialysis. Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
German: Allerdings sollten das Behandlungsregime und die Dosierung bei diesen Anwendungsgebieten für Kinder und Jugendliche gemäß der lokalen Standardbehandlung ausgewählt werden.
Bulgarian: Въпреки това схемата на лечение и дозировката при тези педиатрични показания трябва да се избират в съответствие с местния стандарт за грижи.
German: In Bezug auf die Stillzeit wurden Informationen zu der Tatsache, dass Etoposid in die Muttermilch übergeht (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), hinzugefügt.
Bulgarian: По отношение на кърменето е добавена информация за факта, че етопозид се екскретира в кърмата (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
German: Etoposid wird zur Behandlung verschiedener neoplastischer Erkrankungen angewendet.
Bulgarian: Етопозид се използва за лечение на различни неопластични заболявания.
German: Etopophos ist derzeit in DE, FR, SE und UK zugelassen.
Bulgarian: Понастоящем Etopophos е разрешен за употреба в Германия, Обединеното кралство, Франция и Швеция.
German: Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) 15-50 ml/min) wird eine Dosissenkung um 25 % empfohlen.
Bulgarian: При бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 15-5 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата с 25 %.
German: Da stillende Frauen das Stillen durch Milchprodukte ersetzen könnten, um ihre Kinder zu ernähren, wurde der Text entsprechend geändert.
Bulgarian: млечни продукти за хранене на тяхното дете, текстът е променен съответно.
German: Die Daten in der Literatur für Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min, die sich Dialysen unterziehen, legen deutlich nahe, dass eine weitere Dosissenkung bei diesen Patienten erforderlich ist, wie von Inoue et al. (2004)[6] geprüft wurde.
Bulgarian: Данните в литературата за пациенти с CrCl по-малък от 15 ml/min, които са на диализа, препоръчват необходимостта от по-нататъшно намаляване на дозата при тези пациенти, както се посочва от Inoue et al. (2004)[6].
German: Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wurden in Abschnitt 4.4, wo sie in einigen oder den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bereits enthalten sind, harmonisiert: Myelosuppression, sekundäre Leukämie, Überempfindlichkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, niedriger Albuminspiegel im Serum, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, Tumorlyse-Syndrom und mutagenes Potenzial.
Bulgarian: В точка 4.4 са хармонизирани следните специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, които вече са включени в някои или повечето национални КХП: миелосупресия, вторична левкемия, свръхчувствителност, реакция на мястото на инжектиране, нисък серумен албумин, нарушена бъбречна и чернодробна функция, синдром на тумор лизис и мутагенен потенциал.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Etopophos und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Etopophos и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit der Diagnose Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom oder akute myeloische Leukämie empfiehlt der CHMP einen Dosisbereich von 75 mg/m2/Tag bis 150 mg/m2/Tag für 2 bis 5 Tage in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln, wie von Studien unterstützt, die von wichtigen internationalen Gruppen durchgeführt wurden, wie etwa der Hodgkin-Studiengruppe der Deutschen Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie, der Children's Cancer Group und der European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с диагностициран лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом или остра миелоидна левкемия СНМР препоръчва диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден за 2 до 5 дни, в комбинация с други неопластични агенти, подкрепени от проучвания, които са проведени от големи международни групи, сред които Германското общество по детска онкология и хематология при болест на Ходжкин, Групата срещу детския рак и групата по левкемия на Европейската организация за изследване и лечение на детски рак.
German: Verabreichung geliefert und ist als sterile Durchstechflasche mit Einzeldosen zu je 114 mg Etoposidphosphat (entspricht 100 mg Etoposid) sowie als Bulkware in Durchstechflaschen zu je 1 140 mg Etoposidphosphat (entspricht 1 000 mg Etoposid) (nur in Deutschland) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се като единична доза от 114 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 100 mg етопозид) в стерилен флакон и 1 140 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 1 000 mg етопозид) в многодозов флакон (само в Германия).
German: Wenn es jedoch an drei Tagen (z. B. an den Tagen 1, 3 und 5) verabreicht wird, beträgt die am häufigsten angewendete tägliche Dosis 100 mg/m bis 120 mg/m alle 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bei der zu behandelnden Krankheit indiziert sind.
Bulgarian: ден 1, 3 и 5), дневната доза, която се използва най-често, може да е от 100 до 120 mg/m на всеки 3 до 4 седмици, в комбинация с други лекарства, показани за заболяването, което се лекува.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Etopophos и свързани с него имена (вж.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch der nationalen Vervollständigung überlassen.
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels lauten:
Bulgarian: Преразгледаните показания в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта (КХП) са:
German: Etopophos enthält Etoposidphosphat, ein Prodrug von Etoposid, das in vivo rasch in Etoposid umgewandelt wird.
Bulgarian: Etopophos съдържа етопозид фосфат, прекурсор на етопозид, който бързо се трансформира в етопозид in vivo.
German: Etoposid ist ein halbsynthetisches Derivat von Podophyllotoxin, das DoppelstrangDNA durch eine Wechselwirkung mit DNA-Topoisomerase II oder durch die Bildung freier Radikale bricht.
Bulgarian: Етопозид е полусинтетично производно на подофилотоксин, който разкъсва двойноверижната ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза ІІ или чрез образуването на свободни радикали.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte außerdem eine Dosissenkung für Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (CrCl < 15 ml/min).
Bulgarian: ПРУ обсъди също намаляване на дозата при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (CrCl < 15ml/min).
German: In Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die Wechselwirkungen, die gegenwärtig in den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, im harmonisierten Text beibehalten.
Bulgarian: В точка 4.5 на КХП взаимодействията, които са документирани в преобладаващата част от настоящите национални КХП, са запазени в хармонизирания текст.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die übrigen Abschnitte der Produktinformation.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Etopophos и свързани с него имена, както и останалите точки на информацията на продукта.
German: In Bezug auf die Dosierung wurden in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Dosen für alle Anwendungsgebiete und Patientenpopulationen - Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche - harmonisiert.
Bulgarian: По отношение на дозировката, точка 4.2 от КХП, дозите са хармонизирани за всички показания и популации на пациенти - възрастни и педиатрични.
German: Etoposidphosphat als Injektion wird in Form von nicht-pyrogenem lyophilisiertem Pulver zur Rekonstitution und/oder Verdünnung mit einem geeigneten parenteralen Träger vor der intravenösen (i.v.)
Bulgarian: Инжекцията етопозид фосфат се предлага под формата на непирогенен лиофилизиран прах, предназначен за реконституиране и/или разтваряне в подходяща парентерална среда преди интравенозно (ІV) прилагане.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.6 zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden Informationen, die sich an Frauen im gebärfähigen Alter richten, hinsichtlich der Empfängnisverhütung beim Mann und bei der Frau aufgenommen.
Bulgarian: В точка 4.6 на КХП за фертилитет, бременност и кърмене е включена информация за жените с детероден потенциал по отношение на контрацепцията при жените и мъжете.
German: Es wurden zudem kleinere Änderungen in die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Bulgarian: В останалите точки на КХП са включени незначителни промени.
German: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Produktinformationen.
Bulgarian: Обхватът на сезирането е хармонизиране на информацията за продукта,
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната информация за продукта за Etopophos и свързани с него имена.
German: Da Immunsuppression eine sehr häufige Nebenwirkung von Etoposid ist, wurde im Einklang mit den Leitlinien für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels die begleitende Anwendung von Lebendimpfstoffen als Gegenanzeige hinzugefügt.
Bulgarian: Тъй като имуносупресията е много честа нежелана лекарствена реакция при етопозид, съпътстващото използване на живи ваксини е добавено като противопоказание, което е в съответствие с указанието за КХП.