FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de néomycine, un agent antimicrobien peu absorbé utilisé pour éradiquer la microflore gastro-intestinale (qui pourrait interférer avec la circulation entéro-hépatique du régorafénib), n'a pas eu d'effet sur l'exposition au régorafénib, mais il a été observé une diminution d'environ 80% de l'exposition aux métabolites actifs M-2 et M-5 qui ont montré in vitro et in vivo une activité pharmacologique comparable à celle du régorafénib.
Greek: Η συγχορήγηση με νεομυκίμη, ένας φτωχά απορροφούμενος αντιμικροβιακός παράγοντας που χρησιμοποιείται για την εξάλειψη της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας (που μπορεί να παρεμβληθεί στην εντεροηπατική κυκλοφορία της ρεγοραφενίμπης) δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ρεγοραφενίμπης, αλλά υπήρχε μία μείωση στην έκθεση των ενεργών μεταβολιτών Μ-2 και Μ-5 κατά περίπου 80% που έδειξε in vitro και in vivo συγκρίσιμη φαρμακολογική δραστηριότητα με τη ρεγοραφενίμπη.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir également rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de Stivarga chez les enfants et les adolescents dans l'indication des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Stivarga σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη των γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Le syndrome main-pied (SMP) ou syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire et les éruptions cutanées sont les effets indésirables cutanés les plus fréquemment observés avec Stivarga (voir rubrique 4.8).
Greek: Δερματική αντίδραση χειρός-ποδός (HFSR) ή σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας και εξάνθημα αντιπροσωπεύουν τις συχνότερα παρατηρούμενες δερματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το Stivarga (βλ. παράγραφο 4.8).
French: § Meilleurs Soins de Support * Un Hazard ratio < 1 est en faveur de Stivarga ** d'après l'évaluation de la réponse tumorale par l'investigateur
Greek: § Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα * Λόγος κινδύνου < 1 υπέρ του Stivarga ** με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή όσον αφορά την ανταπόκριση του όγκου
French: Les paramètres pharmacocinétiques du régorafénib n'ont pas été étudiés chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεγοραφενίμπης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude RESORCE
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα Αποτελεσματικότητας από τη δοκιμή RESORCE
French: Des anomalies sévères du bilan hépatique (grade 3 à 4) et des anomalies de la fonction hépatique accompagnées de manifestations cliniques (y compris des cas d'issue fatale) ont été rapportées chez un petit nombre de patients (voir rubrique 4.8).
Greek: Σοβαρές διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (Βαθμού 3 έως 4) και ηπατική δυσλειτουργία με κλινικές εκδηλώσεις (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) έχουν αναφερθεί σε μια μικρή αναλογία ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
French: 1,5 mois
Greek: 1,5 μήνες
French: Le métabolite M-5 peut être réduit en métabolite M-4 par la flore microbienne dans le tractus gastrointestinal, ce qui permet la réabsorption du métabolite M-4 (cycle entéro-hépatique).
Greek: Ο M-5 ενδέχεται να αναχθεί σε M-4 στη γαστρεντερική οδό από τη μικροβιακή χλωρίδα, επιτρέποντας την επαναπορρόφηση του M-4 (εντεροηπατική κυκλοφορία).
French: Pourcentages
Greek: Ποσοστά
French: Alcoolique (SHNA, 7%)
Greek: (Non-Alcoholic Steato Hepatitis, NASH, 7%))
French: Thrombopénie Anémie
Greek: Θρομβοπενία Αναιμία
French: Les issues fatales associées aux infections ont été plus fréquentes chez les patients traités par Stivarga (1,0%) que chez les patients ayant reçu le placebo (0,3%), et étaient principalement des événements respiratoires.
Greek: Θανατηφόρες εκβάσεις σχετιζόμενες με τη λοίμωξη παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stivarga (1,0%), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (0,3%), και ήταν κυρίως αναπνευστικά συμβάντα.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et de l'UGT1A9/inducteurs du CYP3A4
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 και UGT1A9/επαγωγείς του CYP3A4
French: En cas d'aggravation d'un événement infectieux, l'interruption du traitement par Stivarga doit être envisagée.
Greek: Σε περιπτώσεις επιδείνωσης των συμβάντων λοίμωξης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Stivarga.
French: Les données in vitro indiquent que le régorafénib est un inhibiteur compétitif des cytochromes CYP2C8 (Ki de 0,6 micromole), CYP2C9 (Ki de 4,7 micromoles), CYP2B6 (Ki de 5,2 micromoles) aux concentrations atteintes in vivo à l'état d'équilibre (pic de concentration plasmatique de 8,1 micromoles).
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη είναι ανταγωνιστικός αναστολέας των κυτοχρωμάτων CYP2C8 (τιμή Ki 0,6 micromolar), CYP2C9 (τιμή Ki 4,7 micromolar), CYP2B6 (τιμή Ki 5,2 micromolar) στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται in vivo σε σταθεροποιημένη κατάσταση (μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος 8,1 micromolar).
French: • Traitement locorégional par embolisation ou chimio-embolisation transartérielle : 61%
Greek: • Τοπο-περιφερειακή μετα-αγγειακή εμβολή (Loco-regional transarterial embolization) ή or διαδικασίες χημειοθεραπείας (chemoinfusion procedures): 61%
French: Les signes et symptômes de SEPR comprennent des crises convulsives, des céphalées, des altérations de l'état mental, des troubles de la vision ou une cécité corticale, avec ou sans hypertension associée.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα του PRES περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγία, μεταβολή της διανοητικής κατάστασης, οπτική διαταραχή ή φλοιώδη τύφλωση, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
French: Stivarga est utilisé pour traiter : - les cancers du côlon ou du rectum qui se sont propagés à d'autres régions du corps chez les patients adultes qui ont déjà reçu d'autres traitements ou qui ne peuvent pas être traités par d'autres médicaments (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR).
Greek: Το Stivarga χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - του καρκίνου του κόλου ή του ορθού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει άλλες θεραπείες ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα (χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, θεραπεία με αντι-VEGF, και θεραπεία με αντι-EGFR).
French: Les numérations sanguines et les paramètres de coagulation doivent être surveillés chez les patients ayant un risque hémorragique et chez ceux qui sont traités par anticoagulants (par exemple, la warfarine et la phenprocoumone) ou par d'autres médicaments concomitants augmentant le risque hémorragique.
Greek: Η γενική εξέταση αίματος και οι παράμετροι πήξης πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν για αιμορραγία, καθώς και σε εκείνους που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη) ή άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
French: stivarga 40 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE stivarga 40 mg
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Stivarga chez les enfants et les adolescents dans l'indication du traitement du cancer du côlon ou du rectum qui s'est propagé à d'autres régions du corps.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Stivarga σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη του καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
French: Une surveillance étroite de la tolérance globale est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir également rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: • Stade B selon la classification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): 13% ; Stade C: 87%
Greek: σταδίου: 13%, BCLC C σταδίου: 87%
French: Syndrome de StevensJohnson Syndrome de Lyell
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
French: > 5 fois la LSN, ≤ 20 fois la LSN (Grade 3)
Greek: > 5 φορές το ULN έως ≤ 20 φορές το ULN (Βαθμός 3)
French: Modifications posologiques et mesures recommandées
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης και μέτρα
French: Poursuivre le traitement par Stivarga.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία με Stivarga.
French: Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs de l'activité du CYP3A4 (par exemple, clarithromycine, jus de pamplemousse, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, télithromycine et voriconazole) car l'influence de ces derniers sur l'exposition au régorafénib et à ses métabolites à l'état d'équilibre n'a pas été étudiée.
Greek: Συνιστάται να αποφεύγεται η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. κλαριθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, τελιθρομυκίνη και βορικοναζόλη), καθώς η επίδρασή τους στην έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της δεν έχει μελετηθεί.
French: Le risque relatif de progression de la maladie ou de décès a été réduit d'environ 73,2 % chez les patients traités par le régorafénib par comparaison aux patients ayant reçu le placebo (voir tableau 6, figure 2).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος εξέλιξης της νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά περίπου 73,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με ρεγοραφενίμπη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ.
French: L'exposition aux métabolites M-2 (N-oxyde) et M-5 (N-oxyde et N-déméthyl) est plus élevée lorsque le régorafénib est administré avec un petit-déjeuner à faible teneur lipidique qu'en cas d'administration à jeun, et plus faible lorsqu'il est administré avec un repas à forte teneur lipidique qu'en cas d'administration à jeun.
Greek: Η έκθεση των μεταβολιτών M-2 (N-οξείδιο) και M-5 (N-οξείδιο και N-δεσμεθυλ) είναι υψηλότερη όταν η ρεγοραφενίμπη χορηγείται με ένα πρόγευμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, και χαμηλότερη όταν χορηγείται με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
French: Conserver le dessicant dans le flacon.
Greek: Διατηρείτε το ξηραντικό μέσο μέσα στη φιάλη.
French: Le régorafénib est un inhibiteur de l'uridine diphosphate glucuronosyl-transférase (UGT) 1A1 (voir rubrique 4.5).
Greek: Η ρεγοραφενίμπη είναι ένας αναστολέας της ουριδίνης διφωσφορικής γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT) 1A1 (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Par comparaison avec l'essai international de phase III dans le CCR (CORRECT), qui a principalement inclus des patients caucasiens (~80 %), une incidence plus élevée des élévations des enzymes hépatiques a été observée chez les patients traités par Stivarga au cours de l'essai de phase III dans le CCR mené en Asie (CONCUR), qui a principalement inclus des patients d'Asie de l'Est
Greek: Σε σύγκριση με την παγκόσμια δοκιμή φάσης III για CRC (CORRECT) όπου εντάχθηκαν κυρίως (~80%) ασθενείς που ανήκαν στην Καυκάσια φυλή, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Stivarga στην Ασιατική δοκιμή φάσης III για CRC (CONCUR) όπου εντάχθηκαν κυρίως (>90%) ασθενείς από την Ανατολική Ασία.
French: En cas d'apparition d'une ischémie cardiaque et/ou d'un infarctus, il est recommandé d'interrompre le traitement par Stivarga jusqu'à la résolution des troubles.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν καρδιακή ισχαιμία ή/και έμφραγμα, συνιστάται η διακοπή του Stivarga μέχρι την επίλυση της κατάστασης.
French: Parmi les 760 patients randomisés, l'âge médian était de 61 ans, 61 % étaient de sexe masculin, 78 % étaient caucasiens et tous les patients présentaient en début d'étude un indice de performance (IP) ECOG de 0 ou 1.
Greek: Από τους 760 τυχαιοποιημένους ασθενείς, η διάμεση ηλικία ήταν 61 έτη, 61% ήταν άνδρες, 78% ανήκαν στην Καυκάσια φυλή, και όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση απόδοσης (PS) ECOG κατά την έναρξη 0 ή 1.
French: Contrôler la fonction hépatique chaque semaine jusqu'à résorption ou retour au taux initial.
Greek: Παρακολουθείτε την ηπατική λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση μέχρι την επίλυση της κατάστασης ή την επιστροφή στις τιμές κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude GRID Paramètre d'efficacité
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα Αποτελεσματικότητας από τη μελέτη GRID
French: Un contrôle régulier devra ensuite être poursuivi, au moins une fois par mois et si cliniquement indiqué.
Greek: Κατόπιν, η περιοδική παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται τουλάχιστον σε μηναία βάση και όπως ενδείκνυται από την κλινική εικόνα.
French: Flacon blanc opaque en PEHD fermé par un bouchon à vis en PP/PP (polypropylène) doté d'un disque d'étanchéité et contenant un dessicant de type tamis moléculaire.
Greek: Λευκή αδιαφανής φιάλη από HDPE κλεισμένη με βιδωτό πώμα από PP/PP (πολυπροπυλένιο) με στεγανοποιητικό ένθετο και ξηραντικό μέσο μοριακού κόσκινου.
French: 5,4 mois
Greek: 5,4 μήνες
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE FLACON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
French: Comment prendre Stivarga
Greek: Πώς να πάρετε το Stivarga
French: Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez les symptômes suivants, car ils pourraient être le signe d'une crise cardiaque ou d'une diminution de l'afflux sanguin vers le cœur : gêne ou douleur dans la poitrine pouvant s'étendre aux épaules, aux bras, au dos, au cou, aux dents, à la mâchoire ou à l'estomac et pouvant être intermittente ; essoufflement ; transpiration soudaine avec peau froide et moite, sensation d'étourdissement ou d'évanouissement.
Greek: Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία καρδιακής προσβολής ή μειωμένης αιματικής ροής προς την καρδιά: θωρακική δυσφορία ή πόνο που μπορεί να απλώνεται πέρα από το θώρακά σας στους ώμους, στα χέρια, στην πλάτη, στο λαιμό, στα δόντια, στις σιαγόνες ή στο στομάχι και μπορεί να έρχεται και να φεύγει, δύσπνοια, ξαφνικό κύμα κρύου ιδρώτα, κολλώδες δέρμα, αίσθημα ζάλης ή τάση για λιποθυμία.
French: Faites attention avec Stivarga si vous avez des problèmes de foie, notamment un syndrome de Gilbert accompagné de signes tels que : coloration jaunâtre de la peau et du blanc de l'œil, urines foncées et confusion et/ou désorientation.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Stivarga εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert με σημεία όπως: κιτρινωπός αποχρωματισμός του δέρματος και του άσπρου των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα και σύγχυση ή/και αποπροσανατολισμός.
French: Maintenir la posologie et instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
Greek: Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
French: Contrôler la fonction hépatique chaque semaine jusqu'à ce que les transaminases reviennent à un taux < 3 fois la LSN (grade 1) ou à leur taux initial.
Greek: Παρακολουθείτε την ηπατική λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση μέχρι οι τρανσαμινάσες να επιστρέψουν σε < 3 φορές το ULN (Βαθμός 1) ή στα ίδια επίπεδα κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: L'exposition au régorafénib et à ses métabolites M-2 et M-5 est comparable chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) et chez les patients dont la fonction hépatique est normale.
Greek: Η έκθεση της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της, M-2 και M-5, είναι συγκρίσιμη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) και ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Les comprimés de 40 mg de Stivarga sont de couleur rose clair et de forme ovale, et portent l'inscription « BAYER » sur une face et « 40 » sur l'autre face.
Greek: Εμφάνιση του Stivarga και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Stivarga 40 mg είναι ανοικτού ροζ χρώματος και ωοειδούς σχήματος, που φέρουν την επισήμανση "BAYER" στη μία πλευρά και το "40" στην άλλη πλευρά.
French: - les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), un type de cancer de l'estomac et de l'intestin, qui s'est propagé à d'autres régions du corps ou qui ne peut pas être traité par la chirurgie, chez les patients adultes qui ont été traités précédemment par d'autres médicaments anticancéreux (imatinib et sunitinib).
Greek: - γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST), ένας τύπος καρκίνου του στομάχου και του εντέρου, που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν επιδέχεται χειρουργική επέμβαση, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (ιματινίμπη και σουνιτινίμπη).
French: Interrompre le traitement pendant un minimum de 7 jours jusqu'à résorption de la toxicité à un grade 0-1.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
French: Le dessicant est une substance contenue dans une petite capsule qui absorbe l'humidité afin de maintenir les comprimés à l'abri de cette humidité.
Greek: Το ξηραντικό μέσο είναι ένα υλικό που απορροφά την υγρασία το οποίο περιέχεται σε ένα μικρό δοχείο για να προστατεύει τα δισκία από την υγρασία.
French: Il est probable que le régorafénib et ses métabolites M-2 et M-5 soient soumis au cycle entérohépatique (voir rubrique 5.2).
Greek: Η ρεγοραφενίμπη, το M-2 και το M-5 είναι πιθανό να υποβάλλονται σε εντεροηπατική κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Ce médicament contient 1,68 mg de lécithine (dérivée du soja) par dose quotidienne (4 comprimés).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,68 mg λεκιθίνης (παραγόμενη από σόγια) ανά ημερήσια δόση (4 δισκία).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'exposition au régorafénib était similaire par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale, alors que l'exposition aux métabolites M-2 et M-5 était diminuée d'environ 30% à l'état d'équilibre, ce qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με ασθενείς με κανονική νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση της ρεγοραφενίμπης ήταν παρόμοια, ενώ η έκθεση στο M-2 και M-5 μειώθηκε κατά περίπου 30% υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, γεγονός το οποίο δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
French: Si vous souffrez de troubles hépatiques sévères, vous ne devez pas être traité(e) par Stivarga car aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Stivarga chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δεν πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με το Stivarga, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Stivarga σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: En cas de détérioration du bilan hépatique considérée comme liée au traitement par Stivarga (c.-à-d. en l'absence de cause alternative manifeste, telle qu'une cholestase extra-hépatique ou une progression de la maladie), les recommandations du tableau 2 concernant les modifications de la posologie et les contrôles à effectuer doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Greek: Για ασθενείς με παρατηρούμενη επιδείνωση των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας που θεωρείται ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με το Stivarga (δηλ. όταν δεν υπάρχει άλλη εμφανής αιτία, όπως μετα-ηπατική χολόσταση ή εξέλιξη της νόσου), πρέπει να ακολουθείται η τροποποίηση της δόσης και οι συμβουλές παρακολούθησης στον Πίνακα 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les infections survenues chez les patients traités par Stivarga ont été pour la plupart de sévérité légère à modérée (grades 1 et 2 : 23,0%) incluant notamment des infections urinaires (5,7%), des rhinopharyngites (4,0%), des infections cutanéo-muqueuses et des infections fongiques systémiques (3,3%), ainsi que des pneumonies (2,6%).
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις σε ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα (Βαθμοί 1 και 2: 23,0%) και περιλάμβαναν λοιμώξεις του ουροποιητικού (5,7%), ρινοφαρυγγίτιδα (4,0%), βλεννογονοδερματικές και συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις (3,3%) καθώς και πνευμονία.
French: Perforation gastrointestinale* Fistule gastrointestinale Pancréatite
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα * Γαστρεντερικό συρίγγιο Παγκρεατίτιδα
French: Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de régorafénib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ρεγοραφενίμπης.
French: * Des cas avec issue fatale ont été rapportés ** Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire selon la terminologie MedDRA # Selon les critères du groupe de travail international DILI (drug-induced liver injury) définissant une lésion hépatique d'origine médicamenteuse
Greek: Μη φυσιολογική διεθνής ομαλοποιημένη σχέση * έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά ** σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας στην ορολογία MedDRA # σύμφωνα με τα κριτήρια της επαγόμενης από φάρμακα, ηπατικής βλάβης (DILI), της διεθνούς ομάδας εργασίας εμπειρογνωμόνων DILI
French: Le régorafénib pourrait avoir des effets délétères sur la croissance et le développement des nourrissons (voir rubrique 5.3).
Greek: Η ρεγοραφενίμπη μπορεί να βλάψει την αύξηση και ανάπτυξη του βρέφους (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Contrôler les transaminases chaque semaine jusqu'à ce qu'elles reviennent à un taux < 3 fois la LSN ou à leur taux initial.
Greek: Παρακολουθείτε τις τρανσαμινάσες σε εβδομαδιαία βάση μέχρι να επιστρέψουν σε < 3 φορές το ULN ή στα ίδια επίπεδα κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: À l'état d'équilibre, le régorafénib atteint un pic de concentration plasmatique moyen d'environ 3,9 mg/L (8,1 micromoles) après administration orale de 160 mg de régorafénib et le rapport entre pic et nadir des concentrations plasmatiques moyennes est inférieur à 2.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η ρεγοραφενίμπη φθάνει σε μέσα μέγιστα επίπεδα πλάσματος περίπου 3,9 mg/L (8,1 micromolar) μετά την από στόματος χορήγηση 160 mg ρεγοραφενίμπης και ο λόγος μέγιστου/ελάχιστου επιπέδου των μέσων συγκεντρώσεων πλάσματος είναι μικρότερος από 2.
French: Des pics moyens de concentration plasmatique du régorafénib de 2,5 mg/L sont atteints en 3 à 4 heures environ suite à l'administration d'une dose orale unique de 160 mg sous la forme de 4 comprimés contenant chacun 40 mg.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη φθάνει στα μέγιστα επίπεδα πλάσματος των 2,5 mg/L σε περίπου 3 έως 4 ώρες μετά από εφάπαξ από στόματος δόση των 160 mg χορηγούμενης ως 4 δισκία που το καθένα περιέχει 40 mg.
French: Les autres inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital et millepertuis) pourraient également augmenter le métabolisme du régorafénib.
Greek: Άλλοι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικό (St. John's wort)) μπορεί επίσης να αυξήσουν το μεταβολισμό της ρεγοραφενίμπης.
French: Élévation des ALAT § Meilleurs Soins de Support * Échelle de classification clinique internationale (Common Terminology Criteria for Adverse Events
Greek: § Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα * Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for
French: Avant et pendant le traitement par Stivarga, votre médecin fera réaliser des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Stivarga και κατά τη διάρκεια αυτής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.