FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results obtained from carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of tumorigenic potential related to safinamide at systemic exposures up to 2.3 to 4.0 times respectively, the anticipated systemic exposure in patients given the maximal therapeutic dose.
Bulgarian: Резултатите, получени от проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове, не дават доказателства за туморогенен потенциал, свързан със сафинамид, при системна експозиция съответно 2,3 до 4,0 пъти над очакваната системна експозиция при пациенти, на които е давана максималната терапевтична доза.
English: Arterial spasm, arteriosclerosis, hypertensive crisis
Bulgarian: Артериален спазъм, артериосклероза, хипертонична криза
English: Liver hypertrophy and fatty changes were seen only in rodent livers at exposures similar to humans.
Bulgarian: Наблюдава се хипертрофия на черния дроб и промени в мастите в черния дроб само при гризачи, при експозиции, подобни на тези при хора.
English: In humans, safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism (urinary excretion of unchanged safinamide was <10%) mediated principally through high capacity amidases, that have not yet been characterized.
Bulgarian: При хора сафинамид почти изцяло се елиминира чрез метаболизъм (екскрецията с урината на сафинамид в непроменен вид е <10%), медииран основно от амидази с голям капацитет, които още не са характеризирани.
English: In a pre- and postnatal developmental rat study, pup mortality, absence of milk in the stomach and neonatal hepatotoxicity were observed at dose levels similar to the anticipated clinical exposure.
Bulgarian: В пре- и постнатално проучване за развитието при плъхове са наблюдавани смъртност на малките, липса на мляко в стомаха и неонатална хепатотоксичност при дозови нива, подобни на очакваната клинична експозиция.
English: Potential for retinal degeneration in patients with prior history of retinal disease
Bulgarian: Възможност за дегенерация на ретината при пациенти с анамнеза за заболяване на ретината
English: In view of the selective and reversible MAO-B inhibitory activity of safinamide, antidepressants may be administered but used at the lowest doses necessary.
Bulgarian: С оглед активността на сафинамид като селективен обратим MAO-B инхибитор, антидепресантите могат да се прилагат, но в най-ниските необходими дози.
English: Least Square Difference vs Placebo mITT Population: Study 016/018 - Placebo (n=212), safinamide 50 mg/day (n=217) and 100 mg/day (n=216), and SETTLE - Placebo (n=270), safinamide 50-100 mg/day (n=273).
Bulgarian: проучване 016/018 - плацебо (n=212), сафинамид 50 mg/ден (n=217) и 100 mg/ден (n=216) и SETTLE - плацебо (n=270), сафинамид 50-100 mg/ден (n=273)..
English: It is recommended to monitor patients when safinamide is taken with medicinal products that are BCRP substrates (e.g., rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexate, topotecan, diclofenac or glyburide) and to refer to their SmPCs to determine if a dose adjustment is needed.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на пациентите при приема на сафинамид с лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP (напр. розувастатин, питавастатин, правастатин, ципрофлоксацин, метотрексат, топотекан, диклофенак или глибурид) и да се прави справка с техните КХП, за да се определи дали е необходима корекция на дозата.
English: Concomitant treatment with pethidine (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с петидин (вж. точка 4.4 и 4.5).
English: Gambling
Bulgarian: Хазарт
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
English: Hyperhidrosis, pruritus generalised, photosensitivity reaction, erythema
Bulgarian: Хиперхидроза, генерализиран сърбеж, реакция на фоточувствителност, еритема
English: Pooled analyses of adverse event data from placebo controlled studies in Parkinson's disease patients indicate that the concomitant administration of safinamide together with a broad category of commonly used medicinal products in this patient population (antihypertensive, beta-blockers cholesterol lowering, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, proton pump inhibitors, antidepressants, etc.) was not associated with an increased risk for adverse events.
Bulgarian: Сборните анализи на данните за нежелани събития от плацебо-контролирани проучвания при пациенти с паркинсонизъм показват, че едновременното прилагане на сафинамид заедно с широка гама от често използвани лекарствени продукти при тази популация пациенти (антихипертензивни лекарства, бета-блокери, лекарства, понижаващи холестерола, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, инхибитори на протонна помпа, антидепресанти и др.) не е свързано с увеличен риск за нежелани събития.
English: The pharmacokinetics of safinamide are linear after single and repeated doses.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на сафинамид показват линейност след единична доза и многократно прилагане.
English: The ‘N-dealkylated acid' (NW-1689) undergoes conjugation with glucuronic acid yielding its acyl glucuronide.
Bulgarian: ‘N-деалкилираната киселина' (NW-1689) претърпява конюгация с глюкуроновата киселина, което води до образуването на ацилглюкуронид.
English: This effect was not seen when safinamide was used as an adjunct to dopamine agonists in early stage PD patients.
Bulgarian: Тази реакция не е наблюдавана, когато сафинамид се използва като допълнение към лечението с допаминови агонисти при пациенти с ранен стадий на БП.
English: The following side effects have been reported in patients at a mid- to late-stage of Parkinson's disease (patients taking safinamide as add-on to levodopa alone or in combination with other medicines for Parkinson's disease):
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при пациенти в междинния до късен стадий на болестта на Паркинсон (пациенти, които приемат сафинамид в допълнение към леводопа самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болестта на Паркинсон):
English: Dyskinesia was the most common adverse reaction reported in safinamide patients when used in combination with L-dopa alone or in combination with other PD treatments.
Bulgarian: Дискинезията е най-често срещаната нежелана реакция, която се съобщава при пациенти, лекувани със сафинамид, когато се използва в комбинация само с L-допа или с други лекарства за БП.
English: Metabolite NW-1153 is not a substrate for OCT2, or OAT1, but it is substrate for OAT3.
Bulgarian: Метаболитът NW-1153 не е субстрат на OCT2 или OAT1, но е субстрат на OAT3.
English: Randomized Age (years) (b)
Bulgarian: Възраст (години) (б)
English: The efficacy of safinamide as add-on treatment in mid-to late-stage PD (LSPD) patients with motor fluctuations, currently receiving L-dopa alone or in combination with other PD medicinal products, was evaluated in two double-blind, placebo-controlled studies: Study SETTLE (Study 27919; 50-100 mg/day; 24 weeks), and Study 016/018 (50 and 100 mg/day; 2-year, double-blind, placebo-controlled study).
Bulgarian: Ефикасността на сафинамид като допълнително лечение при пациенти в среден до късен стадий на БП с моторни флуктуации, които понастоящем получават само L-DOPA или в комбинация с други лекарствени продукти за БП, е оценена в две двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания: проучване SETTLE (проучване 27919; 50-100 mg/ден; 24 седмици) и проучване
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни нежелани реакции при съпътстваща употреба на петидин и МАО инхибитори.
English: Safinamide used as an adjunct to levodopa may potentiate the side effects of levodopa, and preexisting dyskinesia may be exacerbated, requiring a decrease of levodopa.
Bulgarian: Сафинамид, използван като допълнение към лечението с леводопа може да потенцира нежеланите реакции на леводопа и съществуващата от преди това дискинезия да се обостри, което да наложи намаляване на дозата на леводопа.
English: Safinamide treatment has not been associated with any increase in the appearance of ICDs.
Bulgarian: Лечението със сафинамид не е свързвано с някаква увеличена поява на НКИ.
English: Safinamide is a highly selective and reversible MAO-B inhibitor causing an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Bulgarian: Сафинамид е високо селективен и обратим MAO-B инхибитор, който води до увеличение на екстрацелуларните нива на допамин в стриатума.
English: In vivo and in vitro pharmacokinetic drug interactions
Bulgarian: In vivo и in vitro фармакокинетични лекарствени взаимодействия
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщават са сериозни нежелани реакции при съпътстваща употреба на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори (вж. точка 4.4).
English: Safinamide is associated with state-dependent inhibition of voltage-gated sodium (Na
Bulgarian: Сафинамид се свързва с инхибирането на потенциал-зависимите натриеви (Na
English: Safinamide transiently inhibits BCRP in the small intestine (see section 4.5).
Bulgarian: Сафинамид за кратко инхибира BCRP в тънките черва (вж. точка 4.5).
English: There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors.
Bulgarian: Има съобщения за взаимодействия на лекарствения продукт при съпътстваща употреба на декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори.
English: The metabolite NW-1153 is a substrate for OAT3 at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: Метаболитът NW-1153 e субстрат на OAT3 при клинично значими концентрации.
English: Male rats showed minor abnormal morphology and reduced speed of sperm cells at exposures in excess of 1.4 times the anticipated human exposure.
Bulgarian: При мъжките плъхове се наблюдават незначителни морфологични аномалии и намалена скорост на сперматозоидите при експозиции, които надхвърлят 1,4 пъти очакваната експозиция при хора.
English: Decreased appetite, hypertriglyceridaemia, increased appetite, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia,
Bulgarian: Намален апетит, хипертриглицеридемия, увеличен апетит, хиперхолестеролемия, хипергликемия
English: Xadago should not be used during pregnancy or by women of childbearing potential not practicing adequate contraception.
Bulgarian: Xadago не трябва да се използва по време на бременност или от жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
English: The symptoms of an excessive MAO-B inhibition (increase in dopamine level) could include hypertension, postural hypotension, hallucinations, agitation, nausea, vomiting, and dyskinesia.
Bulgarian: Симптомите на прекомерно MAO-B инхибиране (повишаване на нивото на допамина) могат да включват хипертония, постурална хипотензия, халюцинации, възбуда, гадене, повръщане и дискинезия.
English: Male rat fertility was not affected.
Bulgarian: Фертилитетът при мъжките плъхове не е засегнат.
English: Finally the ‘N-dealkylated acid' (NW-1689) is formed by oxidative cleavage of the amine bond of either safinamide (minor) or the primary safinamide acid metabolite (NW-1153) (major).
Bulgarian: Накрая се образува ‘N-деалкилирана киселина' (NW-1689) от окислителното разцепване на аминна връзка на сафинамид (в малка степен) или на основния метаболит сафинамидна киселина (NW-1153) (основно).
English: Safinamide inhibits OCT1 in vitro at clinically relevant portal vein concentrations.
Bulgarian: Сафинамид инхибира транспортера на органични катиони (OCT1) in vitro при клинично значими концентрации в порталната вена.
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се налага промяна в дозата.
English: Fertility studies in female rats showed reduced number of implantations and corpora lutea at exposures in excess of 3 times the anticipated human exposure.
Bulgarian: Проучванията на фертилитета при женски плъхове показват намален брой имплантации и жълти тела при експозиции, които надхвърлят 3 пъти очакваната експозиция при хора.
English: xadago 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА xadago 100 mg
English: With MAO-inhibitors there have been reports of drug interactions with concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Bulgarian: При МАО инхибиторите се съобщава за лекарствени взаимодействия при съпътстваща употреба на симпатикомиметични лекарствени продукти.
English: In embryo-foetal developmental studies in rats and rabbits malformations were induced at safinamide exposures 2 and 3-fold above human clinical exposure, respectively.
Bulgarian: В проучванията на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци са индуцирани малформации при експозиции на сафинамид съответно 2 и 3 пъти по-високи от клиничната експозиция при хора.
English: Safinamide should not be administered to patients with ophthalmological history that would put them at increased risk for potential retinal effects (e.g., family history of hereditary retinal disease, or history of uveitis) see sections 4.3 and 5.3.
Bulgarian: Сафинамид не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за офталмологично заболяване, което може да увеличи риска от възможни ефекти върху ретината (напр. фамилна анамнеза за наследствено заболяване на ретината или анамнеза за увеит), вижте точки 4.3 и 5.3.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): insomnia, difficulty in performing voluntary movements, feeling sleepy, dizziness, headache, worsening of Parkinson's disease, clouding of the lens of the eye, fall in blood pressure when rising to a standing position, nausea, falling.
Bulgarian: Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души): безсъние, затруднение при изпълнение на волеви движения, сънливост, световъртеж, главоболие, влошаване на болестта на Паркинсон, помътняване на лещата на окото, спадане на кръвното налягане при заставане в изправено положение, гадене, падане.
English: In vivo and in vitro pharmacodynamic drug interactions
Bulgarian: In vivo и in vitro фармакодинамични лекарствени взаимодействия
English: Dyskinesia somnolence dizziness, headache, Parkinson's disease
Bulgarian: Дискинезия сънливост, виене на свят, главоболие, болест на Паркинсон
English: In drug-drug-interaction studies in human, a weak interaction was observed with rosuvastatin (AUC increase between 1.25 and 2.00 fold) but no significant interaction was found with diclofenac.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо взаимодействие с диклофенак при хора в проучване на взаимодействие от типа „лекарство-лекарство“, а с розувастатин (увеличение на AUC между 1,25 и 2,00 пъти) е наблюдавано слабо взаимодействие.
English: Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (вж. точка 4.4 и 4.5.
English: If you have taken too many Xadago tablets, you may develop raised blood pressure, anxiety, confusion, forgetfulness, sleepiness, lightheadedness; feel sick or be sick; dilated pupils or develop involuntary jerky movements.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Xadago, можете да получите високо кръвно налягане, тревожност, обърканост, лесно забравяне, сънливост, замаяност, гадене или повръщане, разширени зеници или да се появят неволни внезапни движения.
English: Anaemia, leukopenia, red blood cell abnormality
Bulgarian: Анемия, левкопения, аномалии в червените кръвни клетки
English: Patients and carers should be made aware of the behavioural symptoms of ICDs that were observed in patients treated with MAO-inhibitors, including cases of compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying.
Bulgarian: Пациентите и тези, които ги обгрижват, трябва да са запознати с поведенческите симптоми на НКИ, които са наблюдавани при пациенти, лекувани с МАО инхибитори, включително в случаи на натрапливости, натрапчиви мисли, патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и натрапчива склонност към харчене или пазаруване.
English: In view of the MAO inhibitory activity of safinamide, the concomitant administration of safinamide and dextromethorphan is not recommended, or if concomitant treatment is necessary, it should be used with caution (see section 4.4).
Bulgarian: С оглед активността на сафинамид като МАО инхибитор не се препоръчва едновременно приложение на сафинамид и декстрометорфан, или, ако се налага съпътстващо лечение, то трябва да се прилага внимателно (вж. точка 4.4).
English: Nocturia, dysuria
Bulgarian: Никтурия, Дизурия
English: Xadago is indicated for the treatment of adult patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) as addon therapy to a stable dose of levodopa (L-dopa) alone or in combination with other PD medicinal products in mid-to late-stage fluctuating patients.
Bulgarian: Xadago е предназначен за лечение на възрастни пациенти с идиопатична болест на Паркинсон (БП) като допълнителна терапия към установена доза леводопа (L-DOPA), самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на БП при пациенти с флуктуации на заболяването, в междинен до късен стадий.
English: The principal pathway involves hydrolytic oxidation of the amide moiety leading to the primary metabolite ‘safinamide acid' (NW-1153).
Bulgarian: Основният път включва хидролитично оксидиране на амидната част, което води до образуването на основния метаболит „сафинамидна киселина“ (NW-1153).
English: Use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Употреба при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Responder analyses (post-hoc) (e) n(%) ON time increase ≥60 minutes p-value ≥60 minutes increase ON time and decrease in OFF time and ≥ 30% improvement UPDRS III p-value
Bulgarian: Увеличение на „ON” периода ≥60 минути p-стойност ≥60 минути увеличение в „ON” периода и намаление в „OFF” периода и подобрение по UPDRS III p-стойност CGI-C: пациенти, които са се подобрили/ много са се подобрили p-стойност (е)
English: Another pathway involves oxidative cleavage of the ether bond forming ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Bulgarian: Друг път включва окислително разцепване на етерна връзка, като така се формира‘O-дебензилиран сафинамид' (NW-1199).
English: xadago 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА xadago 50 mg
English: - If you have been told that you have severe liver problems - If you have an eye condition which might put you at risk of potential damage to your retina (the light sensitive layers at the back of your eyes), e.g. albinism (lack of pigment in your skin and eyes), retinal degeneration (loss of cells from light sensitive layer at the back of the eye), or uveitis (inflammation inside of the eye), inherited retinopathy (inherited disorders of the vision), or severe progressive diabetic retinopathy (a progressive decrease of the vision due to diabetes).
Bulgarian: - ако имате очно заболяване, което може да Ви изложи на риск от потенциално увреждане на ретината (светлочувствителните слоеве в задната част на окото), например албинизъм (липса на пигмент в кожата и очите), дегенерация на ретината (загуба на клетки от светочувствителния слой в задната част на окото), или увеит (възпаление в окото),
English: Date of first authorisation: 24 February 2015 Date of latest renewal:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: Eosinophilia, lymphopenia
Bulgarian: Еозинофилия, лимфопения
English: There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of MAO inhibitors and sympathomimetic medicinal products.
Bulgarian: Съобщава се за взаимодействия на лекарствения продукт при съпътстващата употреба на МАО инхибитори и симпатикомиметични лекарствени продукти.
English: In view of the MAO inhibitory activity of safinamide, concomitant administration of safinamide and sympathomimetics, such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products containing ephedrine or pseudoephedrine, requires caution (see section 4.4).
Bulgarian: С оглед активността на сафинамид като МАО инхибитор, трябва да се внимава при едновременно приложение на сафинамид и симпатикомиметици, като тези, съдържащи се в назалните и пероралните деконгестанти, или лекарствени продукти за настинка, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).
English: Description of selected adverse dreactions
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
English: If you forget to take Xadago
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xadago
English: Some reports of ICDs have also been observed with other MAO-inhibitors.
Bulgarian: Отбелязани са и някои съобщения за НКИ при лечение с други МАО инхибитори.
English: Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors, such as hypertensive crisis (high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, CPK increase), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
Bulgarian: Съобщава се за появата на сериозни нежелани реакции при съпътстващата употреба на SSRIs, SNRIs, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори, като хипертонична криза (високо кръвно налягане, колапс), невролептичен малигнен синдром (обърканост, изпотяване, мускулна ригидност, хипертермия, увеличаване на креатининфосфокиназата (CPK)), серотонинов синдром (обърканост, хипертония, скованост на мускулите, халюцинации) и хипотония.
English: Population PK models developed from studies in patients with Parkinson's disease indicate that the pharmacokinetic and pharmacodynamics effects of safinamide were not dependent on age, gender, weight, renal function and exposure to levodopa, indicating that dose adjustments will not be required based on these variables.
Bulgarian: Фармакокинетичните популационни модели, разработени от проучванията при пациенти с паркинсонизъм, показват, че фармакокинетичните и фармакодинамичните ефекти на сафинамид не зависят от възрастта, пола, теглото, бъбречната функция и експозицията на леводопа.
English: A washout period corresponding to 5 half-lives of the SSRI used previously should be considered prior to initiating treatment with safinamide.
Bulgarian: Преди започване на лечение със сафинамид трябва да се предвиди период на медикаментозно изчистване, съответстващ на 5 полуживота на използвания преди това SSRI.
English: Weight decreased, weight increased, blood creatine phosphokinase increased, blood triglycerides increased, blood glucose increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bicarbonate increased, blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged, liver function test
Bulgarian: Намалено тегло, повишено тегло, увеличена креатин фосфокиназа в кръвта, увеличени триглицериди в кръвта, увеличена кръвна захар, увеличение на кръвната урея, увеличена алкална фосфатаза в кръвта, увеличен бикарбонат в кръвта, увеличен креатинин в кръвта, удължен
English: LS Diff vs Placebo
Bulgarian: LS разл. спрямо плацебо
English: Drug effect decreased, drug intolerance, feeling cold, malaise, pyrexia, xerosis
Bulgarian: Намаляване на въздействието от лекарствата, непоносимост към лекарствата, усещане за студ, неразположение, пирексия, ксероза
English: How to take Xadago
Bulgarian: Как да приемате Xadago
English: Back pain, arthralgia, muscle spasms, muscle rigidity, pain in extremity, muscular weakness, sensation of heaviness
Bulgarian: Болки в гърба, артралгия, мускулни спазми, мускулна ригидност, болки в крайниците, мускулна слабост, усещане за тежест