FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Anafylaktiset ja muut yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia aina kun hiiriproteiinipitoisia valmisteita annetaan potilaille.
Bulgarian: Възможна е проявата на анафилактични реакции и на други реакции на свръхчувствителност при приложението на миши протеини.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Finnish: Kestoaika ja säilytys
Bulgarian: Срок на годност и условия на съхранение
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, LeukoScankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, LeukoScan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Finnish: * Tehollisen annosekvivalentin (EDE) ja tehollisen annoksen (ED) yksikkönä on μSv/MBq.
Bulgarian: *Ефективна еквивалентна доза и ефективна доза са в единици µSv/ MВq
Finnish: Niissä ei ole tehty mitään merkittäviä löydöksiä.
Bulgarian: Резултатите не показаха особености.
Finnish: Jos luukuvaus on negatiivinen, LeukoScan antaa harvoin positiivisen osteomyeliittiin viittaavan
Bulgarian: При отрицателно костно сканиране, изображението с LeukoScan рядко може да покаже положителен отговор и това може да означава ранен остеомиелит.
Finnish: Koska LeukoScan reagoi ristiin CEA:n kanssa, tulee ristireaktion mahdollisuus ottaa huomioon
Bulgarian: Тъй като Левкоскен реагира кръстосано с СЕА, трябва да се има предвид, че той може да взаимодейства с СЕА - продуциращи тумори.
Finnish: Sinulle ei tällöin anneta LeukoScania
Bulgarian: В такъв случай не трябва да Ви се прилага LeukoScan.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan toiminnanvajaus.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Finnish: Lisää valmistamasi eluaatti 1,0 ml suojattuun injektiopulloon, sekoita ja anna leimausreaktion edetä 10 minuutin ajan.
Bulgarian: Добавете 1-ия мл в защитения флакон, разклатете и оставете настрани за 10 минути, за да протече реакцията на маркиране.
Finnish: LeukoScan (0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten) (sulesomabia)
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ LeukoScan (0,31 mg прах за инжекционен разтвор) (сулезомаб)
Finnish: ennen: MM/YYYY
Bulgarian: MM/ГГГГ
Finnish: Henkilöillä, joille on kehittynyt HAMA-vasta-ainetta, saattaa olla suurempi mahdollisuus yliherkkyysreaktioihin ja kuvauksen teho saattaa heikentyä.
Bulgarian: При пациенти с НАМА съществува по-голяма вероятност за реакции на свръхчувствителност и за намалена ефективност на изображението.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava farmaseuttisia valmisteita koskevien hyvien valmistustapojen (Good Manufacturing Practices, GMP) vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, отговарящи на изискванията на добрата производствена практика за фармацевтични продукти.
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab'-SH monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine) 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (sulesomab) (IMMU- MN3 Fab´-SH фрагменти) от антигранулоцитно моноклонално антитяло за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Finnish: Leimaamatonta ja liuottamatonta injektiopullon sisältöä ei saa antaa suoraan potilaalle.
Bulgarian: Разтвореното съдържание на флакона преди радиомаркиране да не се прилага директно на пациентите.
Finnish: Tyypin I lasia oleva injektiopullo on suljettu harmaalla butyylikumitulpalla , jossa on vihreä
Bulgarian: І със сива бутилова гумена запушалка и зелена капачка.
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN ETIKETTI
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Finnish: 750 MBq:n LeukoScan:in antaminen aiheuttaa arviolta 4.1 mGy:n absorboituneen annoksen alkiolle tai varhaisvaiheessa olevalle sikiölle.
Bulgarian: Прилагане на 750 MВq Левкоскен излага зародиша или плода на 4.1 mGy абсорбирана радиационна доза.
Finnish: Lääkärivalmistaa 1,5 ml:n injektion (ruiskeen) LeukoScanista ja radioaktiivisesta teknetium isotoopista.
Bulgarian: Вашият лекар ще приготви LeukoScan и радиоактивния изотоп технеций в обем 1.5 ml.
Finnish: Jokainen 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab´-SH antigranulosyytti-monoklonaalinen vasta-ainefragmentti).
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (IMMU-MN3 Fab'-SH фрагменти).
Finnish: Yhteensä 175 arvioitavalla potilaalla tehtiin kaksi kontrolloitua kliinistä tutkimusta, joiden tarkoituksena oli osoittaa LeukoScanin turvallisuus ja teho osteomyeliitin toteamisessa ja paikallistamisessa.
Bulgarian: Въз основа на две контролирани клинични проучвания с LeukoScan за доказване на безвредността и ефикасността и на продукта при установяване на наличието и локализацията на остеомиелит
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Bulgarian: УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Finnish: Suurinta sallittua LeukoScan-annosta ei ole määritelty.
Bulgarian: Не е определено какво максимално количество левкоскен може да се приложи.
Finnish: Kloorivetyhappo
Bulgarian: Черен дроб
Finnish: Lääkäri sekoittaa LeukoScanin radioaktiiviseen teknetium-isotooppiin ja ruiskuttaa aineen laskimoon.
Bulgarian: Скоро след смесване на LeukoScan с радиоактивния изотоп технеций, лекарят ще го инжектира във Ваша вена.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty arvioidut absorboidut säteilyannokset, jotka keskiverto aikuinen potilas (70 kg) saa laskimonsisäisesti annetusta LeukoScan-valmisteesta, joka on leimattu 750 MBq:lla teknetium99m:ia. Arvioissa oletetaan virtsarakon tyhjenemisväliksi 2 tuntia.
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози при възрастен пациент (70 kg) след интравенозно прилагане на левкоскен, маркиран със 750 MВq технеций-99m, са показани в таблица 1.Тези дозови изчисления предполагат интервал на изпразване на пикочния мехур от 2 часа.
Finnish: Potilailla, joille on aikaisemmin annettu hiiriperäistä monoklonaalista vasta-ainevalmistetta, on todennäköisemmin HAMA-vasta-ainetta.
Bulgarian: Пациенти, които са получавали преди миши антитела, са по-склонни да образуват НАМА.
Finnish: • Tämä seloste ei ehkä sisällä kaikkea lääkevalmistetta koskevaa tarvitsemaasi tietoa, joten voit katsoa lisätietoja valmisteyhteenvedosta tai kysy neuvoa lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta.
Bulgarian: Тя не съдържа цялата информация за лекарството, която може да искате да знаете.
Finnish: LeukoScan-annoksia 0,1 mg - 1,0 mg tutkittiin yhden ryhmän luokittelemattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 53 potilasta, joilla oli alkuperältään tai laajuudeltaan tuntematon akuutti tai krooninen tulehdus.
Bulgarian: В едногрупово, открито, неконтролирано проучване с 53 пациента с остри или хронични инфекции с неизвестен произход и степен, левкоскен е прилаган в дози от 0.1 mg до 1.0 мг.
Finnish: Injektioliuoksen valmistamisen jälkeen käyttämätöntä radiofarmaseuttista valmistetta ja injektiopulloja on käsiteltävä radioaktiivisena jätteenä ja ne on hävitettävä jätehuoltomääräysten mukaisesti.
Bulgarian: Спед разтваряне с неизползвания радиофармацевтик и флакон да се борави като с радиоактивен отпадък и да се
Finnish: Injisoinnin jälkeen jäljellejäävä liuos on
Bulgarian: След разтваряне се
Finnish: Mitään yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole toistaiseksi kuvattu.
Bulgarian: Не са проведени проучвания относно лекарствените взаимодействия.
Finnish: Natriumkloridi Kloorivetyhappo (jäämiä) Natriumasetaattitrihydraatti
Bulgarian: Хлороводородна киселина (следи) Натриев ацетат, трихидрат Азот
Finnish: Pakkaus 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistukseen.
Bulgarian: Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävässä radionukliditoimenpiteessä kohdistuu myös sikiöön säteilyannos.
Bulgarian: Процедури с радионуклиди, извършвани при бременни, водят до радиоактивно облъчване и на плода.
Finnish: Mitä LeukoScan sisältää
Bulgarian: НА LEUKOSCAN
Finnish: Kaliumnatriumtartraattitetrahydraatti
Bulgarian: Натриево-калиев тартарат, тетрахидрат Натриев ацетат, трихидрат
Finnish: Kliinisissä kokeissa annettiin 1,0 mg:n kerta-annoksia 900 ± 200 MBq:lla 99mTc-radioleimattua LeukoScania 11:lle potilaalle, joilla oli erityyppisiä infektioita, ja tämä annos ei aiheuttanut haitallisia reaktioita.
Bulgarian: 1.0 mg LeukoScan, радиомаркиран с 900 +/- 200 MВq 99m Tc, без да са наблюдавани нежелани реакции при тази доза.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Virallisia interaktiotutkimuksia ei ole tehty, mutta mitään lääkeaineinteraktioita ei toistaiseksi ole kuvattu, mukaan lukien antibiootteja nauttivat potilaat.
Bulgarian: Досега не са описани лекарствени взаимодействия, включително при пациенти, които са приемали антибиотици по
Finnish: Yhteenveto elinten säteilyannoksista aikuisella potilaalla (70 kg) laskimonsisäisestä 750 MBq teknetium-99m-leimatusta LeukoScan-annoksesta.
Bulgarian: Резюме на нормална органна дозиметрия при възрастни (70 kg) при интравенозна доза LeukoScan, маркиран с 750 MBq технеций-99m ( Изчислена доза от 26 апликации на 13 пациента)
Finnish: LeukoScan [99mTc] voidaan säilyttää huoneenlämmössä valmistuksen jälkeen.
Bulgarian: След приготвяне LeukoScan [99mTc] може да се
Finnish: • Jos imetät, keskeytä imettäminen vähintään 24 tunniksi LeukoScanin antamisen jälkeen .
Bulgarian: В случай че кърмите, трябва да спрете кърменето на Вашето бебе за най-малко 24 часа
Finnish: • Jos LeukoScanista valmistettu liuos on värjääntynyt tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на LeukoScan не трябва да се използва ако е оцветен или съдържа
Finnish: Liuos on tarkoitettu ainoastaan
Bulgarian: Това лекарство е само за
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että LeukoScan [99mTc]:injektion yhteydessä annettaisiin yliannos säteilyä, potilaaseen absorboitunutta annosta voidaan pienentää lisäämällä nesteen ottoa suun kautta tai laskimonsisäisesti radioaktiivisen merkkiaineen poistumisen edistämiseksi.
Bulgarian: В случай на предозиране на облъчването с LeukoScan, абсорбираната от пациента доза може да бъде намалена чрез увеличаване на пероралния или интравенозния прием на течности с цел
Finnish: Yhdenkään potilaan, jolle on annettu LeukoScan:ia, ei ole havaittu kehittävän fragmenttiin reagoivaa humaania anti-hiiri-vasta-ainetta (Human Anti-Mouse Antibody, HAMA).
Bulgarian: Не е наблюдавано образуване на човешко антимише антитяло (HAMA), реагиращо с фрагмента, при пациентите, на които е приложен LeukoScan.
Finnish: Tämä aine ruiskutetaan laskimoon.
Bulgarian: Сместа ще Ви бъде инжектирана венозно.
Finnish: LeukoScania käytetään tutkittaessa potilaita, joilla epäillään olevan luutulehdus (osteomyeliitti).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, при които има съмнение за инфекция на костите, наречена остеомиелит.
Finnish: Kuvantamisaine, teknetium-99m LeukoScan [Teknetium-99m sulesomabi], on valmistettu sekoittamalla LeukoScan-injektiopullon sisältö 0,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää natriumkloridiliuosta.
Bulgarian: Средството за получаване на изображение, технеций-99m LeukoScan [технеций-99m сулезомаб], се получава чрез разтваряне на съдържанието на флакона с 0.5 ml физиологичен разтвор, последвано от добавяне на 1.100 MBq [99mTс] натриев пертехнетат в 1 ml физиологичен разтвор.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus perustuu tällä hetkellä yli 70 000 käytettyyn injektiopulloon, joista on raportoitu kaksi itsestään ohimennyttä allergista reaktiota.
Bulgarian: Получена е информация за два случая на краткотрайни алергични реакции.
Finnish: LeukoScania tulee antaa nuorille potilaille vasta sen jälkeen kun mahdolliset riskit ja potilalle hoidosta koituva hyöty on
Bulgarian: Прилагането на LeukoScan при млади индивиди трябва да се извършва само след преценка на
Finnish: Määritä välittömästi tämän jälkeen radiokemiallinen puhtaus ohutlevykromatografialla (ITLC, Instant Thin Layer Chromatography) käyttäen 1 x 9 cm silikageelilasikuituliuskoja ja asetonia liuottimena.
Bulgarian: След радиомаркиране на антитялото и разреждане на 10 микролитрова проба с 1.5 ml натриев хлорид, незабавно определете радиохимичната чистота чрез тънкослойна хроматография върху стъклени ленти с размери 1 x 9, импрегнирани със силициев гел.
Finnish: Annostus
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2007.©EMEA 2007
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2007 г.©EMEA 2007
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14.2.2002 ja 14.2.2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2002 г. и на 14 февруари 2007 г.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) LEUKOSCAN
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) LEUKOSCAN
Finnish: Euroopan komissio myönsi Immunomedics GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan LeukoScania varten 14.2.1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за LeukoScan на Imunomedics GmbH на 14 февруари 1997 г.
Finnish: Koska LeukoScania ei ole tutkittu 21-vuotiailla tai nuoremmilla potilailla, lääkärin on arvioitava käytön hyöty-riskisuhde huolellisesti ennen lääkkeen antamista tähän ikäryhmään kuuluvalle potilaalle.
Bulgarian: Тъй като LeukoScan не е проучван при пациенти под 21годишна възраст, лекарите трябва внимателно да преценят ползите и рисковете от неговата употреба, преди да го приложат при пациент, спадащ към тази възрастова група.
Finnish: Tämä radioleimattu lääke on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Bulgarian: Радиомаркираното лекарство е за диагностична употреба.
Finnish: LeukoScania on tutkittu pääasiassa kahdessa tutkimuksessa.
Bulgarian: LeukoScan е проучен в две главни проучвания.
Finnish: Miten LeukoScania on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен LeukoScan?
Finnish: LeukoScania ei käytetä sellaisenaan, sillä se on radioleimattava ennen käyttöä.
Bulgarian: LeukoScan не се използва самостоятелно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös osa EPARarviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mitä hyötyä LeukoScanista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от LeukoScan са установени в проучванията?
Finnish: Näistä 232 potilaasta 158 oli tutkittu myös tavanomaisella gammakuvaustekniikalla (jossa potilas saa sopivalla radioaktiivisella merkkiaineella radioleimatuista valkosoluistaan valmistetun injektion).
Bulgarian: От тези 232 пациенти, 158 са преминали и сканиране с използване на стандартна сцинтиграфска техника (при нея на пациента се поставя специално приготвена инжекция със собствените му бели кръвни клетки, радиомаркирани с подходящ радиоактивен маркер).
Finnish: Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkasteltiin yhtä aikaa, LeukoScan osoittautui yhtä tehokkaaksi luuinfektioiden diagnosoinnissa kuin biopsia- ja viljelymenetelmä.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания се разглеждат взети заедно, се доказва, че LeukoScan е също толкова ефективен при диагностицирането на инфекции на костите, колкото техниката с биопсия и културелно изследване.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Finnish: Kun LeukoScan radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium-99 (99mTc) kiinnittyy sulesomabiin.
Bulgarian: Когато LeukoScan бива радиомаркиран, радиоактивното съединение технеций-99 (99mTC) се свързва със сулесомаб.
Finnish: LeukoScan oli tarkkuuden osalta tehokkaampi kuin tavanomainen, radioleimattuja valkosoluja hyödyntävä menetelmä (infektioista havaittiin 88 % LeukoScanin avulla ja 73 % radioleimattujen valkosolujen avulla).
Bulgarian: LeukoScan е по-ефективен от стандартната техника на използване на радиомаркирани бели кръвни клетки и с по-голяма чувствителност (откриване на 88% от инфекциите посредством LeukoScan спрямо 73% - посредством радиомаркирани бели
Finnish: LeukoScania ei tule käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sulesomabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Bulgarian: LeukoScan, не трябва да се използва при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към сулесомаб, миши протеини или към някоя от другите съставки.
Finnish: Kun potilaalle annetaan radioleimattua lääkettä sisältävä injektio, monoklonaalinen vasta-aine kohdentaa radioaktiivisen aineen granulosyyttien antigeeniin.
Bulgarian: Когато радиомаркираното лекарство бъде инжектирано на пациента, моноклоналното антитяло пренася радиоактивността до целевия антиген по повърхността на гранулоцитите.
Finnish: Radioleimattu liuos annetaan injektiona laskimoon ja gammakuvaus tehdään 1-8 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Радиомаркираният разтвор се въвежда като интравенозна инжекция и 1 до 8 часа след това се провежда сцинтиграфия.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa LeukoScania tutkittiin 130 potilaalla, joilla epäiltiin pitkän luun osteomyeliittiä.
Bulgarian: Второто проучване изследва действието на LeukoScan при 130 пациенти със съмнение за остеомиелит на дългите кости.
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia ovat eosinofilia (eosinofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lisääntyminen) ja ihottuma kasvoissa.
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции са еозинофилия (повишаване броя на еозинофилите, вид бели кръвни клетки) и обрив по лицето.
Finnish: Gammakuvaus on kuvantamismenetelmä, jossa käytetään erityistä, radioaktiivisuuden havaitsevaa kameraa (gammakameraa).
Bulgarian: Сцинтиграфията е метод за сканиране, който използва специална камера (гама камера), която може да засича радиоактивност.
Finnish: LeukoScanin vaikuttava aine, sulesomabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Bulgarian: Активното вещество в LeukoScan - сулесомаб, е моноклонално антитяло.
Finnish: Tehokkuuden päämittari oli LeukoScan-kuvauksen avulla tehdyn diagnoosin sekä luubiopsian histopatologisten määritysten ja mikrobiviljelyn (jossa otetaan luunäyte ja kasvatetaan sitä laboratoriossa infektion havaitsemiseksi) avulla tehdyn diagnoosin vertailu.
Bulgarian: Основното измерване на ефективността е сравнението между диагнозата, поставена посредством образно изследване с LeukoScan, и диагнозата, поставена посредством хистопатологично и микробиологично изследване на костен биоптат (при нея се взема проба от кост и се поддържа в лаборатория, за да се види дали носи инфекция).
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (proteiinityyppi) on suunniteltu tunnistamaan tietty joissakin kehon soluissa oleva rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична структура (наречена антиген), която се среща в определени клетки на тялото.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa selvitettiin LeukoScanin käyttöä osteomyeliitin havaitsemiseen 102 potilaalla, joilla oli diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
Bulgarian: Първото изследва действието на LeukoScan за откриване на остеомиелит при 102 пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Finnish: Sulesomabi on suunniteltu tunnistamaan antigeeni NCA90, jota on granulosyyttien (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla.
Bulgarian: Сулесомаб е разработен така, че да се насочва към антиген, наречен NCA90, който е наличен по повърхността на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки).
Finnish: LeukoScanin avulla selvitetään infektion tai tulehduksen sijainti ja laajuus potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä (luuinfektiota), mukaan lukien potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
Bulgarian: LeukoScan се използва за намиране на местоположението и степента на инфекция или възпаление при пациенти със съмнение за остеомиелит (инфекция на костите), включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään (leimataan) radioaktiivista yhdistettä.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, посредством която дадено вещество се белязва (маркира) с радиоактивно съединение.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että LeukoScanin hyödyt ovat riskejä suuremmat arvioitaessa luuinfektion tai -tulehduksen sijaintia ja laajuutta potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä, mukaan lukien potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) решава, че ползите от LeukoScan са по-големи от рисковете при употребата му за определяне местоположението и степента на инфекция/възпаление на костите при пациенти със съмнение за остеомиелит, включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Finnish: SPECT-kuvauksella
Bulgarian: Прахът
Finnish: LeukoScania koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно LeukoScan може да се намери тук.
Finnish: LeukoScan on injektiopulloon pakattu injektiokuiva-aine liuosta varten.
Bulgarian: LeukoScan е флакон, съдържащ прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Finnish: LeukoScania ei pidä antaa
Bulgarian: Той препоръчва на LeukoScan да бъде
Finnish: Radioleimattua LeukoScania saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkilöt, joilla on valtuudet radioaktiivisten lääkkeiden käsittelyyn.
Bulgarian: Единствено човек, който има разрешение да използва радиоактивни лекарства, може да работи с радиомаркиран LeukoScan и да осъществява лечение с него.
Finnish: Infektiokohtaan kertyy suuria määriä granulosyyttejä, joten radioaktiivisuuskin keskittyy infektion alueelle, ja se voidaan havaita tietynlaisilla kuvantamismenetelmillä,
Bulgarian: Тъй като голям брой гранулоцити се събират на мястото на дадена инфекция, радиоактивността ще се акумулира там, където е налице инфекция и тя може да бъде засечена посредством специални техники за сканиране, като например сцинтиграфия или SPECT (еднофотонна емисионна компютърна томография).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Bulgarian: Страна-членка EC/ЕИП
Finnish: Iso-Britannia Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Bulgarian: Обединено кралство Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Finnish: Hakijan mukaan parempaan tehokkuuteen liittyi pienempi toksisuus.
Bulgarian: Според заявителя високата ефикасност е постигната с пониска токсичност.
Finnish: Tämä rajoittaa sitä riskiä, että näistä hoidoista tai tehohoidosta hyötyvien potilaiden saama hoito olisi riittämätöntä.
Bulgarian: Това ще ограничи риска от недостатъчно лечение при пациенти, които ще имат полза от тези лечения или лечение с висока интензивност.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 549 potilasta, ja yleinen hoitovaste kummassakin ryhmässä oli samankaltainen (93,8 prosenttia vs. 93,5 prosenttia).
Bulgarian: Изпитването обхваща 549 пациенти и общата степен на повлияване е сходна в двете групи (93,8% спрямо 93,5%).
Finnish: Tämä vahvistaa sen, ettei bendamustiinin tehokkuuteen liity iäkkäämpien potilaiden turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Bulgarian: Това потвърждава, че ефикасността на бендамустин не се отрича поради опасения за безопасност сред по-немощните пациенти.