FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Norwegian Bokmål: - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Aktivt stof (1 ml): kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller
Norwegian Bokmål: Virkestoff (1 ml): kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest
Danish: Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller
Norwegian Bokmål: kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest
Danish: Paknings-størrelse
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Styrke Formulering Administrasjonsvei Innerpakning Innhold (konsentrasjon)
Danish: Ældre (≥65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Danish: Forbedring på 50 %
Norwegian Bokmål:  50 % forbedring
Danish: Unormale elektrolytniveauer skal korrigeres.
Norwegian Bokmål: Unormale elektrolyttnivåer skal korrigeres.
Danish: Værdierne er afrundet til tre signifikante cifre
Norwegian Bokmål: Tallene er rundet av til tre signifikante siffer
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 17. februar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2010 Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
Danish: Sygdommen kan også påvirke andre af kroppens organer.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan også påvirke andre organer i kroppen.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du planlægger at blive gravid efter denne periode.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd dersom du planlegger å bli gravid etter denne perioden.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner være dødelige.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene føre til død.
Danish: Disse reaktioner kan medføre en midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan føre til midlertidig avbrudd eller seponering av behandling.
Danish: t½ (dage)
Norwegian Bokmål: t½ (dager)
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Danish: IRC-vurderet sekundært resultat
Norwegian Bokmål: IRC-vurdert sekundært utfall
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt tett opp, og hvis du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer b
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer b
Danish: Antal i risiko for
Norwegian Bokmål: Antall i risiko ved
Danish: Bedste respons er et klinisk respons, som ikke forbedres efter yderligere 3 behandlingscyklusser.
Norwegian Bokmål: Beste respons er en klinisk respons som ikke ble forbedret med ytterligere 3 behandlingssykluser.
Danish: Vaccinens virkning kan blive svækket, og du får muligvis ikke fuld beskyttelse.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen kan bli redusert og det kan være at du ikke blir fullt beskyttet.
Danish: Pre- og postnatale udviklingsforsøg er ikke udført.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Danish: Klassiske biotransformationsforsøg er ikke udført.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Danish: Effekt-endepunkt eller hæmatologisk parameter a
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt eller hematologisk parameter a
Danish: Tid for progressionsfri overlevelse (måneder)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsestid (måneder)
Danish: • hvis du har haft problemer med hjertet,
Norwegian Bokmål: • om du har hatt hjerteproblemer
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesielle farer for mennesker.
Danish: Arzerra indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder natrium
Danish: 5.1 for yderligere information.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon.
Danish: Lymfocytterne deler sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem rundt i blodet.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttene dannes for hurtig og lever for lenge, slik at det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Norwegian Bokmål: Flertallet av infusjonsrelaterte reaksjoner var av grad 1 eller grad 2 i alvorlighet.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Danish: Tid efter infusionsstart (minutter)
Norwegian Bokmål: Tid etter infusjonsstart (minutter)
Danish: Du får en infusion én gang om ugen i otte uger.
Norwegian Bokmål: Du vil få en infusjon én gang i uken i åtte uker.
Danish: • højt blodtryk
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Danish: Miltvægten faldt med ca. 15 % i lavdosisgruppen og ca. 30 % i højdosisgruppen sammenlignet med kontrolværdier.
Norwegian Bokmål: Miltvekten ble redusert med omtrent 15 % i lavdosegruppen og med omtrent 30 % i høydosegruppen, sammenlignet med kontrollverdier.
Danish: Efter denne periode, bør planlægning af en graviditet i sammenhæng med den underliggende sygdom, vurderes af den behandlende læge.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden, bør graviditetsplanlegging med hensyn til underliggende sykdom vurderes av behandlende lege.
Danish: Der blev også påvist forbedringer i komponenter af responskriterierne fra NCI-WG.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også vist i deler av NCIWG responskriteriene.
Danish: Population (behandling) Doseringsplan Cyklus
Norwegian Bokmål: Populasjon (behandling) Doserings regime
Danish: Lægen kan behandle dig med et passende antiviralt lægemiddel for at forhindre dette.
Norwegian Bokmål: Legen din kan behandle deg med et antiviralt legemiddel for å forebygge dette.
Danish: 1 infusion (300 mg)
Norwegian Bokmål: 1. infusjon (300 mg)
Danish: Arzerras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Arzerra hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Flere end halvdelen af patienterne (56 %) med CR var MRD-negative efter fuldført studiebehandling.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av pasientene (56 %) med CR var MRD negative etter fullført behandling i studien.
Danish: Det kan være symptomer på blokering i tarmen, især i de tidlige stadier af din behandling.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blokkering i tarmen, spesielt i starten av behandlingen din.
Danish: HBV-reaktivering er blevet rapporteret op til 12 måneder efter afsluttet behandling.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering har blitt rapportert i opp til 12 måneder etter fullført behandling.
Danish: • ondt i halsen eller irritation i halsen
Norwegian Bokmål: • smerte eller irritasjon i halsen
Danish: Intravenøst kortikosteroid (prednisolon eller tilsvarende)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid (prednisolon eller ekvivalent)
Danish: • lavt blodtryk (kan medføre svimmelhed, når du rejser dig)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (kan gjøre at du blir ør når du står opp)
Danish: 12 doser 827
Norwegian Bokmål: 12. dose 827
Danish: Lymfocyttal Fald på 50 % Normalisering (≤4 x 10
Norwegian Bokmål: Lymfocyttkonsentrasjon ≥ 50 % reduksjon Normalisering (≤ 4 x 10
Danish: Patienter fik behandling i maksimalt 6 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i maksimalt 6 sykluser.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en diæt med et kontrolleret natriumindhold.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Overfølsomhed* Anafylaktiske reaktioner (inklusive anafylaktisk shock)*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet* Anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk)*
Danish: Tabel 5 Ofatumumabs farmakokinetiske værdier (geometrisk gennemsnit)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Ofatumumab farmakokinetiske parametere (geometrisk gjennomsnitt)
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din om du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever forstoppelse, oppustet mave eller mavesmerter.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart om du opplever forstoppelse, oppblåst mage eller magesmerter.
Danish: Intravenøs ofatumumab er blevet forbundet med infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ofatumumab er assosiert med infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: To procent af de infusionsrelaterede reaktioner førte til seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: To prosent (2 %) av de infusjonsrelaterte reaksjonene førte til seponering av behandlingen.
Danish: • hvis du har en lungesygdom.
Norwegian Bokmål: • om du har en lungesykdom
Danish: Forbedring på 50 % Komplet resolution Splenomegali Forbedring på 50 % Komplet resolution Hepatomegali
Norwegian Bokmål:  50 % forbedring Komplett forbedring Splenomegali  50 % forbedring Komplett forbedring Hepatomegali
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C10
Danish: ORR (%)
Norwegian Bokmål: CR (%)
Danish: Disse effekter anses ikke for at være klinisk relevante, og der anbefales ikke dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er vurdert å ikke være klinisk relevante, og ingen dosejustering er anbefalt.
Danish: Der forelå cytogenetiske data (FISH) ved baseline fra 209 patienter.
Norwegian Bokmål: Baseline cytogenetiske (FISH) data var tilgjengelige for 209 pasienter.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med Arzerra, skal du fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandlingen med Arzerra, må du fortelle det til legen din.
Danish: Medicin, der gives før hver infusion
Norwegian Bokmål: Medisiner som gis før hver infusjon
Danish: Det vides ikke, om Arzerra virker hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Arzerra virker hos barn eller ungdom.
Danish: ------Chlorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221) Median 22,4 måneder
Norwegian Bokmål: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 måneder
Danish: Risiciene og fordelene ved vaccination af patienter, der er i behandling med Arzerra, bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte av vaksinering av pasienter som får behandling med Arzerra bør vurderes.
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B, kan Arzerra medføre, at den bliver aktiv igen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt hepatitt B (en leversykdom), kan Arzerra forårsake at det blir aktivt igjen.
Danish: Udskillelsen af ofatumumab i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ofatumumab i melk har ikke blitt studert i dyr.
Danish: Patienterne blev behandlet i minimum 3 måneder indtil bedste respons eller op til maksimalt 12 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i minimum 3 måneder frem til beste respons eller opp til maksimalt 12 sykluser.
Danish: Patienter, som tidligere har haft nedsat lungefunktion, kan have en større risiko for pulmonale komplikationer efter alvorlige reaktioner, og de skal overvåges nøje under infusionen af Arzerra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt redusert lungefunksjon kan ha større risiko for pulmonale komplikasjoner fra alvorlige reaksjoner og disse må overvåkes nøye under infusjon av Arzerra.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende ofatumumabs effekt på fertiliteten hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt ofatumumab har på fertilitet hos mennesker.
Danish: Der skal tages højde for patientens kliniske status og ofatumumabs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningsprofilen til ofatumumab bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motoriske eller kognitive evner (se pkt.
Danish: Ofatumumab bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab skal ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for kvinnen oppveier den mulige skaden hos fosteret.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier hos gravide kvinder til at fortælle om en produktrelateret risiko.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide som sier noe om legemiddelassosiert risiko.
Danish: Hver cyklus varer 28 dage, og der regnes fra 1 dag i cyklussen.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager og telles fra dag 1 av syklusen.
Danish: 4.2 for yderligere information).
Norwegian Bokmål: 4.2 for ytterligere informasjon).
Danish: Du vil få en første infusion efterfulgt af den næste infusion 7 dage senere.
Norwegian Bokmål: Du vil få en første infusjon, etterfulgt av en ny infusjon 7 dager senere.
Danish: De var blandt andet forbundet med konstitutionelle symptomer, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer forbedringer assosiert med konstitusjonelle symptomer, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabell 4).
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion opstår, skal Arzerra straks og permanent seponeres, og passende medicinsk behandling skal påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Arzerra umiddelbart og permanent seponeres og egnet medisinsk behandling bør initieres.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftninger og prosedyre komplikasjoner
Danish: Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på 0 til 2 blev inkluderet i studiet, og 91 % havde en ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en ECOG funksjonsstatus ("Eastern Cooperative Oncology Group") på 0 til 2 ble inkludert i studien, og 91 % hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 til 1.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Danish: • væske i lungerne (lungeødem), som giver vejrtrækningsbesvær
Norwegian Bokmål: • væske i lungene (pulmonært ødem) som forårsaker pustebesvær
Danish: Derfor anbefales Arzerra ikke til brug hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom.
Danish: Natriumacetat (E262) Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Natriumacetat (E262) Natriumklorid
Danish: • 2000 mg hver 28 dag for 4 doser (infusion 9 til 12)
Norwegian Bokmål: • 2000 mg hver 28. dag i 4 doser (infusjoner 9 til 12)
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 C - 8 C).
Danish: Lungeødem*, hypoksi*
Norwegian Bokmål: Pulmonært ødem*, hypoksi*
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Arzerra bør normalt ikke anvendes til behandling under graviditet.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Arzerra anbefales normalt ikke under graviditet.
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan give infusionsreaktioner, når de sprøjtes ind i kroppen.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner når de injiseres inn i kroppen.
Danish: Postnatal bedring er derfor ikke blevet påvist.
Norwegian Bokmål: Postnatal "recovery" er derfor ikke klarlagt.
Danish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9, og 31 % af patienterne havde CIRS-G>10.
Norwegian Bokmål: "Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics" (CIRS-G) var på 9, og 31 % av pasientene hadde en CIRS-G > 10.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver: • lavt antal blodplader i blodet (celler, der får blodet til at størkne).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver: • lavt nivå av blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet).
Danish: Patienterne modtog en median på fem forudgående behandlinger, herunder behandling med rituximab (57 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fått median 5 behandlinger tidligere, inkludert rituksimab (57 %).
Danish: Det er derfor usandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på eliminationen af ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at nedsatt leverfunksjon skulle ha noen effekt på elimineringen av ofatumumab.
Danish: Sikkerheden ved og evnen til at generere et primært eller anamnetisk respons på immunisering med svækkede levende eller inaktiverede vacciner under behandling med ofatumumab er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og evne til å generere primær eller gjentatt respons til immunisering med attenuerte eller inaktiverte levende vaksiner under behandling med ofatumumab er ikke studert.
Danish: Arzerra anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Norwegian Bokmål: Arzerra brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Danish: Den klargjorte infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 48 timer under normale forhold (lavere enn 25 °C)
Danish: Hos nogle få dyr forekom en øget destruktion af røde blodlegemer, hvilket formentlig skyldtes, at abernes antistoffer mod lægemidlet dækkede de røde blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Hos noen få dyr ble det observert økt destruksjon av røde blodceller, antakelig som et resultat av anti-ofatumumab antistoff som dekket de røde blodcellene hos aper.
Danish: Før hver infusion af Arzerra får du præmedicin, der er medicin, der hjælper med at reducere enhver reaktion på infusionen.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Arzerra vil du få medisiner som hjelper med å redusere reaksjoner på infusjonen.
Danish: Der er potentiale for immunogenicitet ved administration af terapeutiske proteiner som ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Det er et potensiale for immunogenisitet med terapeutiske proteiner som ofatumumab.
Danish: IRC-vurderet primære og subgruppe analyser af PFS, måneder
Norwegian Bokmål: Primær- og undergruppe-analyser av PFS, vurdert av IRC, måneder
Danish: ORR var 49 % hos patienter, der var refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (se tabel 3 for oversigt over effektdata fra studiet).
Norwegian Bokmål: ORR var 49 % hos pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab (se tabell 3 for sammendrag av effektdata fra studien).
Danish: Den anbefalede dosis og doseringsskema er 12 doser administreret på følgende vis:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen og doseringsplanener 12 doser administrert som følger:
Danish: Fordelen ved denne nye kombination i forhold til en rituximabbaseret behandling kendes derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Fordelen av en slik kombinasjon sammenlignet med et behandlingsregime basert på rituksimab er derfor ukjent.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Danish: Serumprøver fra mere end 1.000 patienter i det kliniske CLL-program blev testet for antiofatumumab- antistoffer under og efter behandlingsperioder fra 8 uger til 2 år.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra flere enn 1000 pasienter på tvers av det kliniske studieprogrammet for KLL ble testet for antiofatumumab antistoff i løpet av og etter behandlingsperioder som varierte fra 8 uker til 2 år.
Danish: 3 år.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år.
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan medføre infusionsrelaterede reaktioner, der i nogle tilfælde er alvorlige og kan forårsage dødsfald.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoff) kan gi infusjonsrelaterte reaksjoner som av og til kan være alvorlige, og forårsake død.
Danish: Tabel 3 Oversigt over respons på Arzerra hos patienter med refraktær CLL
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av respons på Arzerra hos pasienter med refraktær KLL
Danish: Cmax: maksimal ofatumumabkoncentration ved afslutningen af infusionen, AUC: eksponering for ofatumumab i en doseringsperiode, CL: clearance af ofatumumab efter flere doser, T½: terminal halveringstid
Norwegian Bokmål: Cmax: maksimumskonsentrasjon for ofatumumab på slutten av infusjon, AUC: eksponering for ofatumumab over en doseringsperiode, CL: ofatumumab clearance etter flere doser, t½: terminal halveringstid
Danish: På grund af risikoen for infektion skal administration af svækkede levende vacciner undgås under og efter behandling med ofatumumab, indtil B-celletallet er normaliseret.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for infeksjoner bør administrering av levende attenuerte vaksiner unngås under og etter behandling med ofatumumab, inntil B-cellenivået er normalisert.
Danish: 8 ugentlige infusioner efterfulgt af
Norwegian Bokmål: 8 ukentlige infusjoner etterfulgt av 4 månedlige infusjoner
Danish: Arzerra og chlorambucil (N=221)
Norwegian Bokmål: Arzerra og klorambucil (n=221)
Danish: Hvis du har spørgsmål vedrørende brugen af Arzerra, skal du tale med den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål om bruken av Arzerra, spør legen eller sykepleieren som gir deg denne infusjonen.
Danish: Publicerede data tyder på, at nyfødtes og spædbørns indtagelse af brystmælk ikke resulterer i væsentlig absorption og cirkulation af disse maternelle antistoffer.
Norwegian Bokmål: Publiserte data antyder at inntak av morsmelk hos nyfødte og spedbarn ikke fører til vesentlig absorpsjon av disse maternale antistoffene til systemisk sirkulasjon.
Danish: CD20-molekylet afstødes ikke fra cellens overflade og internaliseres ikke efter antistofbinding.
Norwegian Bokmål: CD20 molekylet frigis ikke fra celleoverflaten og blir ikke internalisert som følge av binding til antistoff.
Danish: Effekten på hanner og hunners fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt i dyrestudier.
Danish: Alder ≥75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller flere (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Danish: Med en median opfølgningstid på cirka 34 måneder blev der rapporteret om 67 dødsfald (37%) i OFA+FC-armen og 69 dødsfald i FC-armen.
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølging på omtrent 34 måneder, ble det rapportert 67 dødsfall (37 %) i OFA+FCgruppen og 69 dødsfall (38 %) i FC-gruppen.
Danish: Patienten skal modtage præmedicinering med følgende lægemidler i 30 minutter til 2 timer inden hver infusion af Arzerra i overensstemmelse med følgende doseringsskemaer:
Norwegian Bokmål: Pasienter skal motta følgende legemidler som premedisinering 30 minutter til 2 timer før hver Arzerra infusjon etter følgende doseringsplaner:
Danish: Omkring 60 % af patienterne fik 3-6 cyklusser af Arzerra, og 32 % fik 7-12 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Cirka 60 % av pasientene fikk 3-6 sykluser med Arzerra, og 32 % fikk 7-12 sykluser.
Danish: Ofatumumab er et protein, som forventes at blive metaboliseret ved nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer af ubikvitære, proteolytiske enzymer.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et protein som forventes å degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer av proteolytiske enzymer.