FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym Xerava nie jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Estonian: Seetõttu ei ole Xerava näidustatud tüsistunud kuseteeinfektsioonide raviks.
Polish: Potencjalny wpływ erawacykliny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada eravatsükliini farmakokineetikat
Polish: W badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano dla erawacykliny zmniejszenie liczby limfocytów/zanik węzłów chłonnych, śledziony i grasicy, spadek liczby erytrocytów, retikulocytów, leukocytów i płytek krwi (u psów i małp), w połączeniu z ubogokomórkowością szpiku kostnego oraz szkodliwym wpływem na przewód pokarmowy (pies i małpa).
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud rottidel, koertel ja ahvidel tõendasid eravatsükliini korral lümfisõlmede, põrna ja harknäärme lümfoidkoe vähenemist/atroofiat, erütrotsüütide, retikulotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide sisalduse vähenemist (koer ja ahv) seoses luuüdi hüpotsellulaarsusega ning gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid (koer ja ahv).
Polish: Odbarwienie kości (przy braku ustaleń histologicznych), które nie było w pełni odwracalne w okresach regeneracji trwających do 7 tygodni, zaobserwowano u szczurów i małp po 13 tygodniach dawkowania.
Estonian: Rottidel ja ahvidel täheldati pärast 13-nädalast annustamist luude värvuse muutust (histoloogiliste leidude puudumisel), mis ei olnud kuni 7-nädalaste taastumisperioodide jooksul täielikult pöörduv.
Polish: • Przyspieszony rytm serca
Estonian: • kiire pulss
Polish: Szklana fiolka typu I o pojemności 10 ml z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiową nasadką.
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasviaal suletud klorobutüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumümbrisega.
Polish: Inne antybiotyki z grupy tetracyklin
Estonian: Muud tetratsükliin-antibiootikumid
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic AUC w odniesieniu do płci.
Estonian: Eravatsükliini populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud eri soost patsientidel eravatsükliini AUC-väärtuse kliiniliselt olulisi erinevusi.
Polish: Działania niepożądane antybiotyków należących do klasy tetracyklin obejmują nadwrażliwość na światło, guz rzekomy mózgu (pseudotumor cerebri) oraz działanie przeciwanaboliczne, prowadzące do zwiększenia BUN, azotemii, kwasicy i hiperfosfatemii.
Estonian: Tetratsükliini klassi kõrvaltoimed on muu hulgas valgustundlikkus, pseudotumor cerebri ja antianaboolne toime, mis on põhjustanud vere uurealämmastiku (BUN) tõusu, asoteemiat, atsidoosi ja hüperfosfateemiat.
Polish: Po dalszym rozcieńczeniu 1 mililitr zawiera 0,3 mg erawacykliny.
Estonian: Pärast täiendavat lahjendamist sisaldab üks ml lahust 0,3 mg eravatsükliini.
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę erawacykliny Równoczesne podawanie ryfampicyny, silnego induktora CYP 3A4/3A5, zmieniało farmakokinetykę erawacykliny, zmniejszając ekspozycję o około 32% i zwiększając klirens o około 54%.
Estonian: Tugeva CYP 3A4/3A5 indutseerija rifampitsiini samaaegne manustamine mõjutas eravatsükliini farmakokineetikat, vähendades süsteemset saadavust ligikaudu 32% võrra ja suurendades kliirensit ligikaudu 54% võrra.
Polish: Badania kliniczne nie wykazały skuteczności produktu Xerava w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tõendatud Xerava efektiivsust tüsistunud kuseteeinfektsioonide ravis.
Polish: Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów Cmax dla erawacykliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wzrosła o 8,8% w porównaniu z pacjentami zdrowymi (90% CI -19,4, 45,2).
Estonian: Eravatsükliini geomeetriline vähimruutude keskmine Cmax suurenes lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel 8,8% võrra võrreldes tervete isikutega (90% usaldusvahemik: -19,4; 45,2).
Polish: Dla mas ciała pacjentów >100 kg:
Estonian: Kehakaaluga >100 kg patsientidele:
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg erawacykliny.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg eravatsükliini.
Polish: Jednakże pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A (np. rytonawir, itrakonazol, klarytromycynę) w połączeniu z innymi czynnikami mogącymi zwiększać ekspozycję, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) otyłość, należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Samas tuleb jälgida kõrvaltoimete osas patsiente, kellele manustatakse tugevaid CYP3A inhibiitoreid (nt ritonaviiri, itrakonasooli, klaritomütsiini) koos muude teguritega, mis võivad suurendada süsteemset saadavust (nt raske maksakahjustus ja/või rasvumine) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Estonian: Öelge oma arstile või õele kohe, kui teil tekib ravi ajal või järel kõhulahtisus.
Polish: U samic szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na parzenie się lub płodność.
Estonian: Emastel rottidel paaritumises ja fertiilsuses kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Polish: W badaniach płodności samców szczurów erawacyklina podawana w dawce odpowiadającej około 5krotności ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC) doprowadziła do znacznej redukcji liczby ciąż.
Estonian: Isaste rottide viljakusuuringutes vähenes eravatsükliini ligikaudu 5-kordses kliinilises ekspositsioonis (AUC põhjal) manustamisel tiinuste arv oluliselt.
Polish: Sodu wodorotlenek (dostosowanie pH) Kwas solny (dostosowanie pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Polish: Erawacyklina, TP-498 i TP-6208 nie są inhibitorami transporterów BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 i TP-6208 nie są w warunkach in vitro inhibitorami P-gp.
Estonian: Eravatsükliin, TP-498 ja TP-6208 ei ole BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 või MATE2-K transporterite inhibiitorid.
Polish: Roztwór produktu Xerava powinien być klarowny i mieć kolor od jasnożółtego do pomarańczowego.
Estonian: Lahustatud Xerava peab olema selge, helekollane või oranž lahus.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić, używając dla każdej 5 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie mieszając do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb lahustada 5 ml süstevees ja ettevaatlikult keerutada kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Estonian: Pärast infusioonikotis lahjendamist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C .
Polish: Wpływ poważnej otyłości na ekspozycję na erawacyklinę nie został zbadany.
Estonian: Raskekujulise rasvumise potentsiaalselt mõju eravatsükliini süsteemsele saadavusele ei ole uuritud.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annust kohandada vaja.
Polish: Dla mas ciała pacjentów w zakresie 50 kg-100 kg:
Estonian: Kehakaaluga 50…100 kg patsiendid:
Polish: W razie podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać podawanie erawacykliny.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb eravatsükliinravi katkestada.
Polish: Dożylne podawanie dużych dawek erawacykliny w badaniach prowadzonych na szczurach i psach było powiązane z reakcjami skórnymi (w tym pokrzywkami, zadrapaniami, obrzękiem i (lub) rumieniem skórnym).
Estonian: Suurtes annustes eravatsükliini intravenoosset manustamist on seostatud nahareaktsioonidega (sh urtikaaria, kratsimine, turse ja/või nahaerüteem) rottide ja koerte uuringutes.
Polish: U pacjentów leczonych erawacykliną stwierdzono łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania infuzji, obejmujące ból lub dyskomfort, rumień i obrzęk lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, a także powierzchniowe zakrzepowe zapalenie żył i (lub) zapalenie żył.
Estonian: Eravatsükliiniga ravitud patsientidel on teatatud kergetest kuni mõõdukatest infusioonikoha reaktsioonidest, sh valust või ebamugavustundest, erüteemist ja tursest või süstekoha põletikust, samuti pindmisest tromboflebiidist ja/või flebiidist.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida viaali valguse eest kaitstult sisemises karbis.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rekonstytucji we fiolce została wykazana dla okresu 1 godziny w temperaturze 25°C.
Estonian: Pärast viaalis lahustamist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 1 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C .
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na przebarwienie zębów (patrz punkty 4.4 i
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest võib põhjustada hammaste värvimuutust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xerava
Estonian: Milleks Xeravat kasutatakse
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki należące do klasy tetracyklin erawacyklina może powodować trwałe uszkodzenia zębów (przebarwienie i wady szkliwa) oraz opóźnienie procesów kostnienia u płodów w przypadku ekspozycji in utero w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Estonian: Nagu ka teised tetratsükliini klassi antibiootikumid, võib eravatsükliin tekitada püsivaid hambadefekte (värvuse muutust ja hambavaaba defekte) ning ravimiga üsasiseselt 2. ja 3. rasedustrimestril kokku puutunud loodetel hilinenud luustumist kudedesse akumuleerumise ja suure kaltsiumivahetuse ning kaltsiumi kelaatkomplekside tekkimise tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Polish: • Stan zapalny żyły, powodujący ból i opuchliznę (zapalenie żył)
Estonian: • Veenipõletik, mis põhjustab valu ja turset (flebiit)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie erawacykliny i jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on tõendatud eravatsükliini ja selle metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji bądź przerwaniu leczenia produktem Xerava powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas jätkata imetamist/Xerava-ravi või see lõpetada.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1312/002
Estonian: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Polish: Zawartość wymaganej liczby fiolek należy rozpuścić, używając dla każdej 5 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie mieszając do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Estonian: Vajaliku arvu viaalide sisu tuleb lahustada 5 ml süstevees viaali kohta ja ettevaatlikult keerutada kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
Polish: - Substancją czynną jest erawacyklina.
Estonian: - Toimeaine on eravatsükliin.
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis on Xerava ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xerava kasutamist 3.
Polish: Leku Xerava nie stosować u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ może spowodować trwałe działania niepożądane w uzębieniu, takie jak przebarwienie.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest see võib avaldada püsivat mõju nende hammastele, näiteks tekitada värvuse muutuse.
Polish: Lek Xerava będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Xeravat manustab teile arst või meditsiiniõde.
Polish: Reakcje anafilaktyczne
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonid
Polish: Reakcje anafilaktyczne (alergiczne) były zgłaszane w przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin.
Estonian: Muude tetratsükliin-antibiootikumidega seoses on teatatud anafülaktilistest (allergilistest) reaktsioonidest.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Estonian: Säilitada külmkapis (2…8 °C).
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 72 godzin w warunkach chłodniczych (2-8°C).
Estonian: Pärast infusioonikotis lahjendamist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C .
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Xerava to 1 mg/kg mc. co 12 godzin przez 4 do 14 dni.
Estonian: Xerava soovitatav annustamisrežiim on 1 mg/kg eravatsükliini iga 12 tunni tagant 4…14 päeva jooksul.
Polish: • Stan zapalny i ból spowodowany przez zakrzepy krwi w miejscu wstrzyknięcia (zakrzepowe zapalenie żył)
Estonian: • Põletik ja valu, mida põhjustavad trombid süstekohas (tromboflebiit)
Polish: Nie wolno go podawać w postaci bolusu dożylnego.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Polish: Xerava 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Estonian: Xerava 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Polish: Dla innych antybiotyków należących do klasy tetracyklin są możliwe i były zgłaszane poważne, sporadycznie śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Estonian: Võimalikud on rasked ja mõnikord surmavad ülitundlikkusreaktsioonid ning neist on teatatud seoses teiste tetratsükliini klassi antibiootikumidega (vt lõik 4.3).
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań podczas leczenia lekiem Xerava.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate Xeravaga ravi ajal ükskõik millist neist kõrvaltoimetest.
Polish: Produkt Xerava jest podawany bezpośrednio w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Estonian: Xeravat manustatakse veeniinfusioonina (veenitilgutiga).
Polish: Po podaniu dożylnym 1 mg/kg mc. co 12 godzin występuje akumulacja wynosząca około 45%.
Estonian: Pärast 1 mg/kg intravenoosset annustamist iga 12 h järel akumuleerub ligikaudu
Polish: Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 250 ml.
Estonian: Arvutage lahuse vajalik ruumala patsiendi kehakaalu järgi ja süstige see 250 ml infusioonikotti.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku, należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) zostanie rozpuszczony we fiolce za pomocą 5 ml wody do wstrzykiwań.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustatakse viaalis 5 ml süstevees.
Polish: Lek Xerava a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Xerava
Polish: Lek będzie podawany w postaci kroplówki bezpośrednio do żyły (dożylnie) przez około 1 godzinę.
Estonian: Seda manustatakse teile veeniinfusioonina (tilgutiga) ligikaudu 1 tunni jooksul.
Polish: Xerava 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji erawacyklina
Estonian: Xerava 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber eravatsükliin
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Pankreatiit Kõhulahtisus
Polish: • Zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: • Süstekoha punetus või turse
Polish: Jeżeli w przypadku sekwencyjnej infuzji różnych produktów leczniczych używana jest ta sama linia dożylna, należy ją przepłukać przed infuzją i po jej wykonaniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Kui sama intravenoosse kateetriga toimub järjest mitme ravimi infusioon, tuleb kateeter enne ja pärast infusiooni loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Polish: Przed podaniem roztwór do infuzji należy poddać oględzinom pod kątem cząstek stałych.
Estonian: Enne manustamist tuleb visuaalselt kontrollida, et infusioonilahuses ei esineks lahustumata osakesi.
Polish: Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 100 ml.
Estonian: Arvutage lahuse vajalik ruumala patsiendi kehakaalu järgi ja süstige see 100 ml infusioonikotti.
Polish: W celu podania sporządzony roztwór należy poddać dalszemu rozcieńczeniu, stosując roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Manustamiseks tuleb lahust täiendavalt lahjendada, kasutades naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 10 mg erawacykliny.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 10 mg eravatsükliini.
Polish: Przykłady obliczeń dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg Masa ciała pacjenta
Estonian: Tabel 1 Kehakaalu 40…200 kg arvutusnäited
Polish: Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 500 ml.
Estonian: Arvutage lahuse vajalik ruumala patsiendi kehakaalu järgi ja süstige see 500 ml infusioonikotti.
Polish: Erawacyklina jest wydalana w moczu i w kale.
Estonian: Eravatsükliin eritub uriini ja roojaga.
Polish: Przypadki powiązanego z antybiotykami zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy były zgłaszane w związku ze stosowaniem niemal wszystkich antybiotyków.
Estonian: Seoses peaaegu kõigi antibiootikumide kasutamisega on teatatud antibiootikumidega seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist, mis seisundid võivad olla kerged kuni eluohtlikud.
Polish: 84 kapsułki
Estonian: 30 mg
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 czerwca 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. juuni 2009
Polish: Stosowanie leku Xeristar z jedzeniem, piciem i alkoholem
Estonian: Xeristar koos toidu, joogi ja alkoholiga
Polish: Niezwykłe sny
Estonian: Väga harv unenäod
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Polish: Każda kapsułka może zawierać do 111 mg sacharozy.
Estonian: Iga kapsel võib sisaldada kuni 111 mg sahharoosi.
Polish: Xeristar zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Estonian: Xeristar tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 grudnia 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. detsember 2004
Polish: Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning kaovad mõne nädala möödudes.
Polish: Leki takie, jak Xeristar (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Estonian: Ravimid nagu Xeristar (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4).
Polish: Xeristar może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Estonian: Xeristar võib põhjustada rahutust või võimatust istuda või paigal seista.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Estonian: Lisaks ei ole veel esitatud pikaajalisi ohutusandmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, sugulist küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut (vt lõik 4.8).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Xeristar.
Estonian: Teil tuleb Xeristar-ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Xeristar zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Estonian: Xeristar'i toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Xeristar pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
Estonian: • Kui te võtate Xeristar`i raseduse lõpupoole, esineb vahetult pärast sünnitust suurem risk ülemäärase tupeverejooksu tekkeks, eriti kui teil on varem esinenud veritsushäireid.
Polish: Co to jest lek Xeristar i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Xeristar ja milleks seda kasutatakse
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Estonian: Duloksetiini ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel depressiooni raviks, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Polish: Lek Xeristar dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg
Estonian: Xeristar on saadaval kahe tugevusena: 30 mg ja 60 mg.
Polish: Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowgo (patrz punkt 4.6).
Estonian: Duloksetiin võib suurendada sünnitusjärgse verejooksu riski (vt lõik 4.6).
Polish: Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.
Estonian: Patsientide ja eriti riskipatsientide raviga peab kaasnema tähelepanelik jälgimine, eriti ravi alguses ning annuse muutmiste järel.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
Estonian: Depressiooni episoodid: Xeristar'i uuriti kliinilises programmis, mis hõlmas 3158 patsienti (1285 patsiendiaastat), kes vastasid depressiooni DSM-IV kriteeriumidele.
Polish: Samobójcze myśli5,7
Estonian: Suitsidaalne käitumine5,7
Polish: Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas.
Estonian: Üldiselt SSRI-de ja SNRI-de puhul on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad ja ise mööduvad, kuid siiski mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja/või kesta kauem.
Polish: Lek Xeristar 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułek.
Estonian: Xeristar 60 mg on müügil 28, 56, 84, 98, 100 ja 500 kapsliga pakenditena.
Polish: W fazie rozszerzenia tych badań trwającej do 52 tygodni stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną.
Estonian: Nende uuringute jätku-faasis, mis kestis kuni 52 nädalat, esines HbA1c taseme tõusu nii duloksetiini kui ka rutiinse raviga gruppides, kuid keskmine tõus oli 0,3 % suurem duloksetiiniga ravitud patsientide grupis.
Polish: Hiponatremia Podczas stosowania produktu Xeristar zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Estonian: Xeristar'i manustamisel on teatatud hüponatreemia tekkimisest, sh juhud, kus seerumi naatriumisisaldus on langenud alla 110 mmol/l.
Polish: Jak wygląda lek Xeristar i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Xeristar välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
Estonian: Esinemise sagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100),