FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Specifické farmakovigilanční požadavky:
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice de farmacovigilență
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: ALTE CONDITII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele și adresa producătorului (producătorilor) responsabil(responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Czech: 12 mg lotilanerum 48 mg lotilanerum
Romanian: 12 mg lotilaner 48 mg lotilaner
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních účincích.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte teratogene.
Czech: Živá hmotnost kočky (kg)
Romanian: Greutatea corporală a pisicii (kg)
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, de lactație sau în perioada de ouat
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI
Czech: Tento dlouhý terminální poločas zajišťuje účinné koncentrace v krvi po celou dobu mezi podáním jednotlivých dávek.
Romanian: Acest timp lung de înjumătățire până la eliminare asigură concentrații plasmatice eficace pe întreaga durată a intervalului dintre doze.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro systémové podání, isoxazoliny.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: ectoparaziticide pentru uz sistemic, izoxazoline.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě napadení blechami a klíšťaty u koček.
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Pentru tratamentul infestării cu purici și căpușe la pisici.
Czech: Po perorálním podání se lotilaner rychle absorbuje a maximální koncentrace v krvi je dosažena během 4 hodin.
Romanian: După administrarea orală, lotilanerul este absorbit imediat, iar concentrația plasmatică maximă este atinsă în 2 ore.
Czech: U koček těžších než 8 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 6-24 mg/kg živé hmotnosti.
Romanian: Pentru pisicile cu greutatea peste 8 kg, utilizați o combinație potrivită de concentrații disponibile astfel încât să atingeți doza recomandată de 6-24 mg/kg.
Czech: Během klinických studií nebyla pozorována interakce mezi žvýkacími tabletami Credelio a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky.
Romanian: În timpul testelor clinice, nu s-au observat interacțiuni între Credelio comprimate masticabile și produsele medicinale veterinare de rutină.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru po „EXP".
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutia de carton și pe blister după EXP.
Czech: Ochucený veterinární léčivý přípravek je třeba podávat podle následující tabulky, aby byla zajištěna jediná dávka 6 až 24 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti.
Romanian: Produsul medicinal veterinar aromat trebuie administrat conform tabelului următor, pentru a asigura o doză unică de 6-24 mg lotilaner/kg greutate corporală.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Romanian: Utilizați numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Czech: Veterinární léčivý přípravek podávejte s potravou nebo do 30 minut po krmení.
Romanian: Administrați produsul medicinal veterinar cu alimente sau în decurs de 30 minute după hrănire.
Czech: V malém rozsahu je lotilaner metabolizován na hydrofilnější sloučeniny, které jsou pozorovány ve stolici a v moči.
Romanian: Lotilanerul este metabolizat în mică măsură în mai mulți compuși hidrofili care se pot decela în fecale și în urină.
Czech: Na základě poregistračních studií bezpečnosti přípravku byly velmi vzácně hlášeny mírné a přechodné nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt jako zvracení a průjem.
Romanian: Foarte rar au fost raportate, pe baza experienței post-marketing, efecte gastrointestinale ușoare și trecătoare, cum sunt voma și diareea.
Czech: Podávejte s potravou nebo po krmení.
Romanian: A se administra împreună cu alimentele sau după masă.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů.
Romanian: Tratamentul infestării cu purici și căpușe la câini.
Czech: 56 mg lotilanerum 112 mg lotilanerum 225 mg lotilanerum 450 mg lotilanerum 900 mg lotilanerum
Romanian: 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg lotilaner
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 Specii țintă
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Po perorálním podání se lotilaner rychle absorbuje a maximální koncentrace v krvi je dosažena do 2
Romanian: 5.2 Particularități farmacocinetice După administrarea orală, lotilanerul este absorbit imediat, iar concentrația plasmatică maximă este atinsă în 4 ore.
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u koček.
Romanian: Pentru tratamentul infestării cu purici și căpușe la pisici.
Czech: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Romanian: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile)
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCIE
Romanian: Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Czech: Blechy a klíšťata se musí přichytit na hostitele a začít sát, aby přišly do styku s léčivou látkou.
Romanian: Puricii și căpușele trebuie să se fixeze de gazdă și să înceapă să se hrănească pentru a se expune la substanța activă.
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na kočkách dříve, než nakladou vajíčka.
Romanian: Produsul medicinal veterinar elimină puricii existenți pe pisici și recent eclozați, înainte ca aceștia să poată depune ouă.
Czech: Lotilaner je silný inhibitor chloridových kanálů řízených kyselinou gama-aminomáselnou (GABA),
Romanian: Lotilaner este un inhibitor puternic al canalelor ionilor de clor reglate de acidul gama-aminobutiric
Czech: Aktivita lotilaneru nebyla negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
Romanian: Activitatea lotilanerului nu a fost afectată de rezistența la compuși organoclorurați (ciclodiene, de exemplu, dieldrin), fenilpirazoli (de exemplu, fipronil), neonicotinoide (de exemplu, imidacloprid), formamidine (de exemplu, amitraz) și piretroide (de exemplu, cipermetrină).
Czech: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Romanian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Romanian: PARTICULARITĂȚIFARMACEUTICE
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo jiných nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte teratogene sau orice alte efecte adverse asupra capacității de reproducere la masculi și la femele.
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje
Romanian: 5.2 Particularitățifarmacocinetice
Czech: Klíšťata I. ricinus, která jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrcena do 8 hodin.
Romanian: Căpușele (I. ricinus) existente pe animal înainte de administrare sunt eliminate în interval de 8 ore.
Czech: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg žvýkací tablety pro psy: 3 roky Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy: 2 roky
Romanian: Credelio 56mg, 112mg, 225mg, 450mg comprimate masticabile pentru câini: 3 ani Credelio 900mg comprimate masticabile pentru câini: 2 ani
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD).
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a unei strategii terapeutice in controlul dermatitei alergice provocate de saliva de purice.
Czech: Přípravek přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kam má pes přístup.
Romanian: Prin urmare, produsul întrerupe ciclul de viață al puricilor și previne contaminarea mediului cu purici în zonele în care câinii au acces.
Czech: Příchuť sušeného masa
Romanian: Comprimat masticabil
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na psech dříve, než nakladou vajíčka.
Romanian: Produsul medicinal veterinar elimină puricii existenți pe animale și recent eclozați, înainte ca aceștia să poată depune ouă.
Czech: Přípravek proto přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kde má kočka přístup.
Romanian: Prin urmare, produsul întrerupe ciclul de viață al puricilor și previne contaminarea mediului cu purici în zonele în care pisicileau acces.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: 6.1 Listaexcipienților
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Psi.
Romanian: 4.1 Specii țintă Câini.
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádné důkazy o nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte adverse asupra capacității de reproducere la masculi și la femele.
Czech: Žvýkací tablety pro kočky Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Romanian: Credelio comprimate masticabile pentru pisici este disponibil în cutii cu 1, 3 sau 6 comprimate pentru fiecare concentrație.
Czech: což má za následek rychlou smrt klíšťat a blech.
Romanian: (GABA), determinând moartea rapidă a căpușelor și a puricilor.
Czech: Credelio je chutná ochucená žvýkací tableta.
Romanian: Comprimatele masticabile Credelio sunt plăcute la gust și aromate.
Czech: Síla a počet podávaných tablet
Romanian: Concentrația și numărul de comprimate care trebuie administrate
Czech: pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky (> 2-8,0 kg)
Romanian: pentru pisici (0,5-2,0 kg) pentru pisici (>2-8,0 kg)
Czech: pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky (> 2,0-8,0 kg)
Romanian: pentru pisici (0,5-2,0 kg) pentru pisici (>2,0-8,0 kg)
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány od psů a štěňat ve věku od 8 týdnů a s živou hmotností od 1,3 kg.
Romanian: Toate datele privind siguranța și eficacitatea au fost obținute după administrarea la câini și la căței cu vârsta de cel puțin 8 săptămâni și cu o greutate corporală de cel puțin 1,3 kg.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Celulosový prášek
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Czech: Žvýkací tablety Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Romanian: Credelio comprimate masticabile este disponibil în cutii cu 1, 3 sau 6 comprimate pentru fiecare concentrație.
Czech: pro psy (1,3-2,5 kg) pro psy (> 2,5-5,5 kg) pro psy (> 5,5-11 kg) pro psy (> 11-22 kg) pro psy (> 22-45 kg)
Romanian: pentru câini (1,3-2,5 kg) pentru câini (>2,5-5,5 kg) pentru câini (>5,5-11 kg) pentru câini (>11-22 kg) pentru câini (>22-45 kg)
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Czech: Bílé až hnědavé kulaté žvýkací tablety s hnědavými skvrnami.
Romanian: Comprimate masticabile rotunde, de culoare alb-maro, cu pete maronii.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Pentru administrare orală.
Czech: Podávejte žvýkací tabletu(y) jedenkrát za měsíc s potravou nebo po krmení.
Romanian: Administrați comprimatul (comprimatele) masticabil(e) lunar, cu sau fără alimente.
Czech: 43 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti.
Romanian: 20-43 mg/kg.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: ALTEINFORMAȚII
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus), který trvá 1 měsíc.
Romanian: Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată și persistentă până la o lună a puricilor (Ctenocephalides felis și C. canis) și a căpușelor (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus și Dermacentor reticulatus).
Czech: Ctenocephalides canis) i proti klíšťatům druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Romanian: Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și împotriva speciilor de căpușe Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Czech: Tableta v každé síle je k dispozici ve velikosti balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Romanian: Fiecare concentrație este disponibilă în cutii cu 1, 3 sau 6 comprimate.
Czech: Bílé až béžové kulaté žvýkací tablety s hnědavými skvrnami.
Romanian: Comprimate masticabile rotunde, de culoare alb-bej, cu pete maronii.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Ixodes ricinus), který trvá 1 měsíc.
Romanian: Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată și persistentă până la o lună împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și C. canis) și a căpușelor (Ixodes ricinus).
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání štěňatům ve věku 8-9 týdnů o hmotnosti 1,3-3,6 kg při předávkování do 5 násobku maximální doporučené dávky (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse după administrarea orală la cățeii cu vârsta de 8-9 săptămâni și cu greutatea de 1,3-3,6 kg tratați cu supradoze de până la de 5 ori doza maximă recomandată (43 mg, 129 mg și 215 mg lotilaner/kg greutate corporală) de opt ori, la intervale lunare.
Czech: Monohydrát laktosy Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Romanian: Celuloză microcristalină silicificată
Czech: Kvasnicový prášek (příchuť) Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Celulosový prášek
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină silicificată Aromă uscată (carne) Crospovidonă
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček ve věku 8 týdnů a starších s živou hmotností 0,5 kg nebo více.
Romanian: Au fost studiate date privind siguranța și eficacitatea la pisici cu vârsta de 8 săptămâni și peste, cu o greutate corporală 0,5 kg sau peste.
Czech: Ve studiích in vitro nebyla aktivita lotilaneru proti některým druhům členovců negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, activitatea lotilanerului împotriva unor specii de artropode nu a fost afectată de rezistența la compuși organoclorurați (ciclodiene, de exemplu, dieldrin), fenilpirazoli (de exemplu, fipronil), neonicotinoide
Czech: Veterinární léčivý přípravek je třeba podávat podle následující tabulky, aby byla zajištěna dávka 20 až
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat conform tabelului următor, pentru a asigura o doză de 20-43 mg lotilaner/kg greutate corporală.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných zvířat nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la câinii de reproducție.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE(INGREDIENȚI)
Czech: Proto musí být použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u koťat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 0,5 kg založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Romanian: Prin urmare, utilizarea acestui produs medicinal veterinar la puii de pisică cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau cu greutatea corporală mai mică de 0,5 kg trebuie luată pe baza evaluării risc/beneficiu efectuate de medicul veterinar responsabil.
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 6 hodin.
Romanian: Puricii existenți pe animal înainte de administrare sunt eliminați în interval de 6 ore.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u štěňat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 1,3 kg musí být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Romanian: Decizia de utilizare a acestui produs medicinal veterinar la cățeii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau cu greutatea corporală mai mică de 1,3 kg trebuie luată pe baza evaluării risc/beneficiu efectuate de medicul veterinar responsabil.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných koček nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la pisicile de reproducție.
Czech: Nelze proto zcela vyloučit přenos chorob přenášených parazity.
Romanian: Paraziții trebuie să înceapă să se hrănească pentru a se expune la lotilaner; în consecință, riscul transmiterii unor boli prin intermediul paraziților nu poate fi complet exclus.
Czech: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Romanian: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile)
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání koťatům ve věku 8 týdnů o hmotnosti 0,5 kg při předávkování více než 5násobkem maximální doporučené dávky (130 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse după administrarea orală la puii de pisică cu vârsta de 8-9 săptămâni și cu greutatea de 0,5 kg tratați cu supradoze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată (130 mg lotilaner/kg greutate corporală) de opt ori, la intervale lunare.
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček a koťat ve věku 8 týdnů a starších a s živou hmotností 0,5 kg a více.
Romanian: Toate datele privind siguranța și eficacitatea sau fost obținute după administrarea la pisici și la pui de pisică cu vârsta de cel puțin 8 săptămâni și cu o greutate corporală de cel puțin 0,5 kg.
Czech: Magnesium-stearát 6.2 Hlavní inkompatibility
Romanian: 6.2 Incompatibilități majore
Czech: NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci:
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare:
Czech: Lotilaner, čistý enanciomer ze skupiny isoxazolinů, je aktivní proti blechám (Ctenocephalides felis a
Romanian: Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și a căpușelor(Ixodes ricinus).
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Romanian: Blister (Alu/Alu)
Czech: 200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: 200 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
Romanian: 100 mg Capsulă, dură
Czech: Léková síla
Romanian: Forma farmaceutică
Czech: (sklo)
Romanian: flacon (sticlă)
Czech: Vnitřní obal
Romanian: Utilizare intravenoasă.
Czech: 14 tobolek
Romanian: 14 capsule
Czech: název
Romanian: Numărul MA
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Romanian: Riscul potenţial asupra oamenilor nu este cunoscut.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
Romanian: Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei.
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 octombrie 2015
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi şi sugari.
Czech: (mechanismus neznámý)
Romanian: (Mecanism necunoscut)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
Czech: Medián doby léčby činil 45 dní.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 45 de zile.
Czech: 48 měsíců
Romanian: 48 de luni
Czech: Z mikrobiologického hlediska je výrobek nutno použít ihned.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %).
Romanian: A fost observat un răspuns stabil la încă 10/35 pacienţi (28,6%).
Czech: 30 měsíců
Romanian: 30 de luni
Czech: Délka tobolky: 24,2 mm.
Romanian: Lungimea capsulei: 24,2 mm.
Czech: ^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
Romanian: ^ Indică gruparea termenilor preferaţi corespunzători într-un singur concept medical.
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
Romanian: Durata maximă de tratament definită de protocol a fost de 84 de zile.
Czech: Částečně vypotřebované lahvičky zlikvidujte.
Romanian: Eliminaţi flacoanele utilizate parţial.
Czech: CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
Romanian: CRESEMBA este indicat la adulţi pentru tratamentul
Czech: Statistický parametr
Romanian: Parametru statistic
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Romanian: Cresemba nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.
Czech: Obvyklá dávka po prvních dvou dnech
Romanian: Doza uzuală după primele două zile
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu a fost încă evaluată.
Czech: Ostatní statiny nebyly posuzovány.
Romanian: Alte statine nu au fost studiate.
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
Romanian: Datele privind susceptibilitatea au fost disponibile doar într-un subgrup limitat de cazuri.