FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A postprandial injection of Lixisenatide also slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose is absorbed and appears in the circulation.
Italian: Inoltre un'iniezione post-prandiale di lixisenatide rallenta lo svuotamento gastrico, riducendo quindi la velocità con cui il glucosio derivato dai pasti viene assorbito e compare in circolo.
English: • Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Italian: • Medicinali per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come pentossifillina, propoxifene e salicilati (come l'acido acetilsalicilico).
English: Suliqua is indicated in combination with metformin for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control when this has not been provided by metformin alone or metformin combined with another oral glucose lowering medicinal product or with basal insulin (see section 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Italian: Suliqua è indicato in associazione a metformina per il trattamento degli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico quando questo non sia ottenuto con metformina da sola o in associazione con altri ipoglicemizzanti orali o con insulina basale (vedere il paragrafo 4.4 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).
English: No interaction studies with Suliqua have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione di Suliqua con altri farmaci.
English: Results at 30 weeks -Study Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin mITT population Suliqua
Italian: Risultati a 30 settimane - Studio su popolazione mITT con diabete di tipo 2 non controllato con insulina basale
English: • you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended.
Italian: • Ha una grave malattia ai reni o è in dialisi; in questi casi l'uso di questo medicinale non è raccomandato.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
Italian: Dopo co-somministrazione di lixisenatide 20 μg e ramipril 5 mg nel corso di 6 giorni, l'AUC di ramipril era aumentata del 21% mentre la Cmax si era ridotta del 63%.
English: • insulin glargine: a long-acting type of insulin which helps control blood sugar (glucose)
Italian: • insulina glargine - un'insulina a lunga durata d'azione, che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue (glucosio) durante tutto il giorno.
English: After concomitant administration of warfarin 25 mg with repeated dosing of lixisenatide 20 mcg, there were no effects on AUC or INR (International Normalised Ratio) while Cmax was reduced by 19% and tmax was delayed by 7 hours.
Italian: Dopo co-somministrazione di warfarin 25 mg con dosi ripetute di lixisenatide 20 μg, non ci sono stati effetti su AUC o INR (International Normalized Ratio), mentre la Cmax si era ridotta del 19% e il tmax era ritardato di 7 ore.
English: What Suliqua contains
Italian: Cosa contiene Suliqua
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Italian: Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, somatropina, medicinali simpaticomimetici (ad es. epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad es. clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi.
English: Effect of age, race, and gender on the pharmacokinetics of insulin glargine has not been evaluated.
Italian: L'effetto di età, etnia e sesso sulla farmacocinetica di insulina glargine non è stato valutato.
English: Always use another Suliqua (30- 60) pen to complete your dose and no other pen.
Italian: Utilizzare sempre un'altra penna Suliqua (30-60) per completare la dose e nessun'altra penna.
English: Consistent with a relatively constant concentration/time profile of insulin glargine over 24 hours with no pronounced peak when administered alone, the glucose utilisation rate/time profile was similar when given in the insulin glargine/lixisenatide combination.
Italian: Coerentemente con un rapporto profilo di concentrazione/tempo relativamente costante dell'insulina glargine nelle 24 ore quando somministrata da sola, il rapporto tasso di utilizzo del glucosio/tempo era simile, senza picchi pronunciati, con la somministrazione combinata di insulina glargine/lixisenatide.
English: • Do not use your pen if there is still no medicine coming out of the needle tip.
Italian: • Non usare la penna se il medicinale ancora non fuoriesce dalla punta dell'ago.
English: Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Italian: Il peso corporeo non ha effetti clinicamente rilevanti sull'AUC di lixisenatide.
English: Suliqua is to be injected subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Italian: Suliqua deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nel deltoide, o nella coscia.
English: [8.1 to 22.4]
Italian: [da 8,1 a 22,4]
English: How to inject
Italian: Come effettuare l'iniezione
English: Effect of gastric emptying on oral medicinal products The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Italian: Effetto dello svuotamento gastrico sui medicinali orali Il rallentamento dello svuotamento gastrico con lixisenatide può ridurre il tasso di assorbimento di medicinali somministrati per via orale.
English: A new needle must always be attached before each use.
Italian: Prima di ciascun utilizzo, occorre sempre inserire un nuovo ago.
English: Patients with type 2 diabetes, treated with metformin alone or metformin and a second OAD treatment that could be a sulfonylurea or a glinide or a sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitor or a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and who were not adequately controlled with this treatment (HbA1c range 7.5% to 10% for patients previously treated with metformin alone and 7.0% to 9% for patients previously treated with metformin and a second oral anti-diabetic treatment) entered a run-in period for 4 weeks.
Italian: I pazienti con diabete di tipo 2, trattati con sola metformina o metformina e un secondo trattamento OAD, che poteva essere una sulfanilurea o una glinide o un inibitore di SGLT-2 (sodium-glucose cotransporter-2 [inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2]) o un inibitore della DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4 [dipeptidil peptidasi-4]), che non venivano adeguatamente controllati con questo trattamento (intervallo HbA1c dal 7,5% al 10% per i pazienti precedentemente trattati con sola metformina e dal 7,0% al 9% per i pazienti precedentemente trattati con metformina e un secondo trattamento antidiabetico orale) hanno preso parte a un periodo di run-in per 4 settimane.
English: • You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
Italian: • Dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima).
English: Insulin glargine daily dose LS insulin dose at week 30 (mean)
Italian: Dose giornaliera di insulina glargine LS dose di insulina alla settimana 30 (media)
English: Suliqua is to be dosed in accordance with the individual patient's need for insulin.
Italian: Suliqua deve essere dosato in base al fabbisogno di insulina del paziente.
English: No pharmacokinetic interactions are known for insulin glargine.
Italian: Non vi sono interazioni farmacocinetiche note per insulina glargine.
English: • Your healthcare professional will explain the design and features of your Suliqua pen, including how the dose counter of the pre-filled pen device shows the number of dose steps to be injected.
Italian: • Il medico le spiegherà il design e le caratteristiche della penna Suliqua, incluso come il contatore della dose della penna preriempita mostra il numero delle dosi unitarie da iniettare.
English: 10 dose steps (10 units/5 mcg)*
Italian: 10 dosi unitarie (10 unità/5 µg)*
English: So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Italian: Quindi, prima di prendere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle precauzioni.
English: If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Italian: Se ha iniettato una dose troppo alta di questo medicinale, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).
English: In the switch from basal insulin clinical study the starting dose was 20 dose steps (20 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide) or 30 dose steps, (30 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide), see section 4.2, depending on the previous insulin dose.
Italian: Nello studio clinico come passaggio dall'insulina basale, la dose iniziale era pari a 20 dosi unitarie (20 unità di insulina glargine e 10 μg di lixisenatide) o 30 dosi unitarie, (30 unità di insulina glargine e 10 μg di lixisenatide), vedere paragrafo 4.2, in base alla dose di insulina precedente.
English: • Diuretics, for high blood pressure or fluid retention.
Italian: • Diuretici - per l'ipertensione o la ritenzione di liquidi.
English: Dispose of the needle safely after each use.
Italian: Getti gli aghi dopo ogni utilizzo.
English: • Add-on to metformin [insulin naïve]
Italian: • In aggiunta alla metformina [naïve all'insulina]
English: If you do, it could lead to very high blood sugar (hyperglycaemia) and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Italian: Questo può portare a livelli molto alti di zucchero nel sangue (iperglicemia) e a un accumulo di acido nel sangue (chetoacidosi).
English: • For Suliqua, one dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pre-filled pen being used (10-40 pen or 30-60 pen).
Italian: • Per Suliqua, una dose unitaria contiene sempre una unità di insulina, indipendentemente dalla penna preriempita di Suliqua utilizzata (penna 10-40 o penna 30-60)
English: • Healthcare Professional Guide;
Italian: • Guida per l'operatore sanitario
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Italian: Le sostanze che possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante e aumentare la suscettibilità all'ipoglicemia includono anti-iperglicemizzanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monammino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e sulfamidici.
English: Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Italian: In base a questi risultati, non è richiesta alcuna correzione della dose di paracetamolo, ma quando si richiede un rapido inizio d'azione per l'efficacia, va tenuto in considerazione il ritardo osservato nel tmax quando il paracetamolo è somministrato 1-4 ore dopo lixisenatide.
English: Some medicines such as antibiotics, oral contraceptives, statins (medicines like atorvastatin to lower cholesterol) acid resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Suliqua injection.
Italian: È possibile che sia necessario assumere alcuni medicinali, come antibiotici, contraccettivi orali, statine (medicinali come l'atorvastatina, per abbassare il colesterolo), compresse o capsule resistenti agli acidi che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco, almeno un'ora prima o quattro ore dopo l'iniezione di Suliqua.
English: Figure: Mean HbA1c(%) at start of screening, randomization point and Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
Italian: Figura: livelli medi di HbA1c (%) all'inizio dello screening, punto di randomizzazione, a ogni punto temporale (soggetti completati) e alla Settimana 30 - popolazione mITT
English: • For doses >40 dose steps/day titration must be continued with Suliqua (30-60) pen.
Italian: • Per dosi >40 dosi unitarie/die, la titolazione deve essere proseguita con Suliqua penna (30-60).
English: How to use Suliqua
Italian: Come usare Suliqua
English: • Try again if the needle does not come off the first time.
Italian: • Ritentare se al primo tentativo l'ago non si stacca.
English: • Keep your pen at room temperature, below 25°C.
Italian: • Conservare la penna a temperatura ambiente, inferiore a 25°C.
English: MACE was defined as the composite of CV death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke.
Italian: Nel MACE erano compresi eventi di morte CV, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale.
English: Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39%, respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Italian: La somministrazione di un contraccettivo orale 1 ora o 4 ore dopo lixisenatide non ha influito su AUC e t1/2 di etinilestradiolo e levonorgestrel, mentre la Cmax di etinilestradiolo si era ridotta del 52% e del 39% rispettivamente e la Cmax di levonorgestrel si era ridotta del 46% e del 20%, rispettivamente, e il tmax mediano era ritardato di 1-3 ore.
English: If you have missed a dose of Suliqua or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Italian: Se salta una dose di Suliqua o se non ha iniettato una dose sufficiente di insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
English: In patients with mild to moderate renal impairment using Suliqua, frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata che utilizzano Suliqua, possono essere necessari frequenti monitoraggi della glicemia e correzioni della dose.
English: Administration of Suliqua may cause formation of antibodies against insulin glargine and/or lixisenatide.
Italian: La somministrazione di Suliqua può causare formazione di anticorpi contro l'insulina glargine e/o lixisenatide.
English: • If the patient starts with the Suliqua (10-40) pen, the dose may be titrated up to 40 dose steps with this pen.
Italian: • Se il paziente inizia con Suliqua penna (10-40), è possibile titolare la dose fino a 40 dosi unitarie.
English: Insulin glargine
Italian: Insulina glargine
English: Therefore Suliqua should not be given in combination with a sulfonylurea.
Italian: Perciò Suliqua non deve essere somministrato in associazione con una sulfanilurea.
English: Figure - Mean HbA1c (%) at start of screening, at randomization, Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
Italian: Figura: livelli medi di HbA1c (%) all'inizio dello screening, alla randomizzazione, ad ogni punto temporale (soggetti completati) e alla Settimana 30 - popolazione mITT
English: Insulin glargine has not been studied in patients with renal impairment.
Italian: L'insulina glargine non è stata studiata in pazienti con compromissione renale.
English: Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
Italian: In base a questi risultati, non è richiesta alcuna correzione della dose di ramipril quando è cosomministrata con lixisenatide.
English: • You miss meals or delay them.
Italian: • Ha saltato o ritardato i pasti.
English: 20 dose steps (20 units/10 mcg)*
Italian: 20 dosi unitarie (20 unità/10 µg)*
English: Patients [n (%)] reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean)
Italian: Numero di pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c <7% alla settimana 30* Glicemia a digiuno (mmol/L) Basale (media)
English: STEP 2: Attach a new needle
Italian: PASSAGGIO 2: Inserire un nuovo ago
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Italian: Tenere sempre il cappuccio della penna sulla penna quando non utilizzata per proteggere il medicinale dalla luce.
English: The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 10 to 40 dose steps of Suliqua.
Italian: La combinazione di medicinali in questa penna serve all'iniezione quotidiana da 10 fino a 40 dosi unitarie di Suliqua.
English: • Never re-use needles.
Italian: • Non riutilizzare mai gli aghi.
English: With Suliqua, it may take longer to recover from low blood sugar because it contains a long-acting insulin (insulin glargine).
Italian: Con Suliqua, la normalizzazione dell'ipoglicemia può essere ritardata in quanto contiene insulina a lunga durata d'azione (insulina glargine).
English: Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on basal insulin A total of 736 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, 30-week, active-controlled, open-label, 2-treatment arm, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to insulin glargine (100 units/ml).
Italian: Studio clinico su pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllati con insulina basale Un totale di 736 pazienti con diabete di tipo 2 ha partecipato a uno studio multicentrico, randomizzato, di 30 settimane, con controllo attivo, in aperto, a gruppi paralleli con 2 bracci di trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza di Suliqua rispetto a insulina glargine (100 unità/ml).
English: Insulin glargine (100 units/ml)** ≥20 to <30 units
Italian: Insulina glargine (100 unità/ml)** Da ≥20 a <30 unità
English: Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Suliqua and mix-ups with other injectable diabetes medicinal products.
Italian: Occorre istruire i pazienti a controllare sempre l'etichetta della penna prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra le due diverse opzioni di dosaggio di Suliqua e scambi con altri medicinali iniettabili per il diabete.
English: If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, potrebbe svenire (perdere conoscenza).
English: Drink or foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks) do not help treat low blood sugar.
Italian: Bere o consumare alimenti dolcificati artificialmente (come le bibite dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
English: • Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Italian: • Porti sempre con sé una penna e aghi di ricambio, potrebbe perderli o potrebbero non funzionare correttamente.
English: Suliqua (30-60) pen contains insulin glargine and lixisenatide.
Italian: Suliqua penna (30-60) contiene insulina glargine e lixisenatide.
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Italian: Rinofaringite Infezioni del tratto respiratorio superiore
English: • If the patient starts with the Suliqua (30-60) pen, the dose may be titrated up to 60 dose steps with this pen.
Italian: • Se il paziente inizia con Suliqua penna (30-60), è possibile titolare la dose fino a 60 dosi unitarie.
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Italian: • Suliqua è disponibile in penna preriempita e deve essere usato solo con questo dispositivo; gli operatori sanitari non devono mai utilizzare una siringa per prelevare insulina glargine/lixisenatide da una penna preriempita perché ciò potrebbe causare errori di dosaggio e gravi danni.
English: Check your blood sugar and eat more food to prevent your blood sugar getting too low (hypoglycaemia).
Italian: Controlli la glicemia e consumi pasti più sostanziosi per evitare che i livelli di zucchero nel sangue diventino troppo bassi (ipoglicemia).
English: • Make sure you have the correct medicine.
Italian: • Accertarsi di avere il medicinale corretto.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar levels)
Italian: Ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
English: Hypoglycaemia was the most frequently reported observed adverse reaction during treatment with Suliqua (see section 4.8).
Italian: Durante il trattamento con Suliqua, l'ipoglicemia è stata la reazione avversa segnalata con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.8).
English: Before injecting Suliqua
Italian: Prima di iniettare Suliqua
English: • Thyroid hormones, for thyroid gland problems.
Italian: • Ormoni tiroidei - per problemi alla ghiandola tiroidea.
English: The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Italian: Il rallentamento dello svuotamento gastrico con lixisenatide può ridurre l'assorbimento di medicinali somministrati per via orale.
English: The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
Italian: Il riutilizzo di aghi per la penna di insulina aumenta il rischio di aghi bloccati, questo può causare un sotto o sovradosaggio.
English: The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 30 to 60 dose steps Suliqua.
Italian: La combinazione di medicinali in questa penna serve all'iniezione quotidiana da 30 fino a 60 dosi unitarie di Suliqua.
English: If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Italian: Se necessario, controlli più spesso la glicemia.
English: Suliqua (10-40) pen contains insulin glargine and lixisenatide.
Italian: Suliqua penna (10-40) contiene insulina glargine e lixisenatide.
English: [-1.9 to -0.9]
Italian: [da -1,9 a -0,9]
English: Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 10 dose steps.
Italian: Solo in questo caso, è possibile iniettare una dose parziale inferiore a 10 dosi unitarie.
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; patients, carers and healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre-filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Italian: • Suliqua è fornito in penna preriempita e deve essere utilizzato solo con questo dispositivo: pazienti, chi se ne prende cura e operatori sanitari non devono mai utilizzare una siringa per prelevare l'insulina glargine/ lixisenatide dalla penna preriempita perché ciò potrebbe causare errori di dosaggio e gravi danni.
English: • Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
Italian: • Non selezionare una dose né premere il pulsante di iniezione senza aver inserito un ago, la penna potrebbe danneggiarsi.
English: To avoid medication errors, the prescriber must make sure that the correct strength and number of dose steps is stated in the prescription (see section 4.4).
Italian: Per evitare errori terapeutici, accertarsi di indicare sulla prescrizione la corretta concentrazione di Suliqua e il numero di dosi unitarie (vedere paragrafo 4.4).
English: If your blood sugar gets too low, see the advice in the box at the end of this leaflet.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue diventano troppo bassi, segua i consigli riportati nel riquadro alla fine di questo foglio.