FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počáteční dávka pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí je 12,5 mg.
Norwegian Bokmål: Startdosen for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er 12,5 mg.
Czech: • zánět nosohltanu (rýma nebo ucpaný nos)
Norwegian Bokmål: • nasofaryngitt (rennende eller tett nese)
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv P-gp inhibitorů na farmakokinetiku naloxegolu byl ve srovnání s vlivem inhibitorů CYP3A4 malý, má být doporučení pro dávkování přípravku Moventig, pokud je podáván souběžně s přípravky vyvolávající inhibici P-gp i CYP3A4 založeno na síle inhibitoru CYP3A4
Norwegian Bokmål: Siden effektene av P-gp-hemmere på farmakokinetikken til naloksegol var små sammenlignet med effektene av CYP3A4-hemmere, bør doseringsanbefalinger for Moventig baseres på CYP3A4hemmende klassifisering (sterk, moderat eller svak) når det administreres samtidig med legemidler som forårsaker hemming av både P-gp og CYP3A4 (se pkt.
Czech: • bolest v oblasti konečníku způsobená zvýšeným úsilím při vyprazdňování (pro vytlačení stolice z konečníku je nutné zatlačit velmi silně, což může způsobit bolest v oblasti řitního svěrače při tlačení)
Norwegian Bokmål: • anstrengelse ved avføring (å måtte presse veldig hardt for å få avføringen ut av endetarmen, noe som også kan forårsake smerte i anus når man presser)
Czech: Naloxegol v terapeutických dávkách minimálně přestupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Norwegian Bokmål: Naloksegol i terapeutiske doser har minimalt opptak gjennom blod-hjerne-barrieren.
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů na perorálních dávkách naloxegolu až 1000 mg/kg denně (více než 1000krát vyšší dávka, než je terapeutická expozice (AUC) u člověka při doporučeném dávkování 25 mg/den) nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Naloksegol viste ingen effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved orale doser opptil 1000 mg/kg per dag (mer enn 1000 ganger human terapeutisk eksponering (AUC) ved anbefalt human dose på 25 mg/dag).
Czech: • pokud trpíte rakovinou střeva nebo pobřišnice, pokročilou nebo vracející se rakovinou vaječníků nebo pokud užíváte léky k léčbě rakoviny zvané „inhibitory VEGF" (např.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreft i tarmene eller bukhinnen (en hinne i bukhulen), fremskreden eller tilbakevendende eggstokkreft eller dersom du bruker legemidler brukt til behandling av kreft som for eksempel VEGF-hemmere (f.eks. bevacizumab).
Czech: • methadon • diltiazem nebo verapamil (k léčbě vysokému krevního tlaku nebo anginy pectoris).
Norwegian Bokmål: • diltiazem eller verapamil (mot høyt blodtrykk eller angina).
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Czech: Z toho důvodu se užívání naloxegolu kojícími matkami nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk hos ammende mødre er derfor ikke anbefalt.
Czech: Pacientům bylo zakázáno užívat jiná laxativa než nouzové laxativum bisacodyl, pokud u nich nedošlo k vyprázdnění během posledních 72 hodin.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ikke bruke lakserende midler bortsett fra bisakodyl som akuttlaksantia dersom de ikke hadde hatt avføring på 72 timer.
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol nebo telithromycin; inhibitory proteázy jako je ritonavir, indinavir nebo sachinavir; grapefruitová šťáva,
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol eller telitromycin; proteasehemmere som ritonavir, indinavir eller sakinavir; store mengder grapefruktjuice), se pkt.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Czech: Je možné, že u Vás bude nutné snížit dávku přípravku Moventig.
Norwegian Bokmål: Det kan være du trenger en lavere dose med Moventig.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 tablett på 25 mg per dag.
Czech: Studie kancerogenity naloxegolu byly provedeny na laboratorních potkanech a myších.
Norwegian Bokmål: Det ble utført karsinogenitetsstudier av naloksegol med rotter og mus.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované jednocentrové zkřížené studii sestávající ze dvou částí byl hodnocen vliv chinidinu na farmakokinetiku naloxegolu a vliv souběžného podávání naloxegolu a chinidinu na miózu indukovanou morfinem u zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, randomisert, todelt, enkeltsenter crossover-studie ble effekten av kinidin på farmakokinetikken til naloksegol og effekten av samtidig administrering av naloksegol og kinidin på morfin-indusert miose evaluert hos friske frivillige.
Czech: Často byly hlášeny spolu s diskomfortem v důsledku křečí.
Norwegian Bokmål: Det ble ofte rapportert om krampelignende ubehag i forbindelse med disse.
Czech: • pokud máte bolest nádorového původu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreftrelaterte smerter.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 12,5mg / 25mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 12,5 mg / 25 mg tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Z důvodu pacientova pohodlí se doporučuje užívat přípravek Moventig ráno, aby se předešlo odchodu stolice uprostřed noci.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Moventig tas om morgenen da dette er mest bekvemt for pasienten, som unngår å måtte gå på do om natten.
Czech: Pokud pacient na opioidní terapii užije nadměrnou dávku naloxegolu, má být pečlivě sledován pro případ, že by se u něj rozvinuly příznaky syndromu z odnětí opioidů nebo zvrat centrálního analgetického účinku.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som behandles med opioider får en overdose naloksegol, må pasienten overvåkes nøye for mulige tegn på opioid-abstinenssymptomer eller reversering av sentral analgetisk effekt.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Moventig přestaňte užívat všechna projímadla, která v současné době užíváte, až do té doby, než Vám lékař sdělí, že je můžete znovu užívat.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Moventig påbegynnes, må du avbryte behandling med alle avføringsmidler, til legen din sier du skal starte igjen.
Czech: Vysvětlením by mohl být enterohepatální oběh, neboť u laboratorních potkanů byla pozorována značná biliární exkrece.
Norwegian Bokmål: Enterohepatisk resirkulasjon kan være en forklaring siden det ble observert utstrakt biliær ekskresjon hos rotter.
Czech: • rifampin (antibiotikum), karbamazepin (k léčbě epilepsie) nebo rostlinný léčivý přípravek s třezalkou tečkovanou (k léčbě deprese).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et antibiotikum), karbamazepin (mot epilepsi) eller urtemedisinen johannesurt (mot depresjon).
Czech: Během užívání přípravku Moventig nemáte pít velké množství grapefruitové šťávy, protože grapefruitová šťáva může ovlivnit množství naloxegolu, které se dostane do těla.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi store mengder grapefruktjuice kan påvirke hvor mye naloksegol som tas opp i kroppen.
Czech: Počáteční dávka u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil) je 12,5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Startdosen for pasienter som får moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, verapamil) er 12,5 mg én gang daglig.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales basert på alder (se pkt.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na naloxegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor naloksegol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Informace o užívání naloxegolu těhotnými ženami jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrenset mengde data på bruk av naloksegol hos gravide kvinner.
Czech: Použití naloxegolu u těchto pacientů se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av naloksegol anbefales ikke til slike pasienter.
Czech: Pokud existuje podezření na syndrom z odnětí opioidů, pacient má přerušit léčbu přípravkem Moventig a kontaktovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes at en pasient har opioidabstinenssyndrom, bør pasienten avbryte behandlingen med Moventig og kontakte legen sin.
Czech: Je možné, že bude nutné přestat přípravek Moventig užívat.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du må slutte med Moventig
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy vzniku gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů při užívání naloxegolu pacienty se zvýšeným rizikem vzniku gastrointestinální perforace.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforering har blitt rapportert ved bruk etter markedsføring, inkludert dødelige tilfeller da naloksegol ble brukt hos pasienter som hadde økt risiko for gastrointestinal perforering.
Czech: Přípravek Moventig je indikován k léčbě opioidy indukované zácpy (OIC) u dospělých pacientů, u kterých byla odpověď na laxativum(a) nedostatečná.
Norwegian Bokmål: Moventig er indisert for behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter som har hatt inadekvat respons på laksantia.
Czech: Další informace o podání přes nasogastrickou sondu najdete v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon om administrasjon via nasogastrisk sonde.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika naloxegolu nebyla v pediatrické populaci studována.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til naloksegol er ikke studert i den pediatriske populasjonen.
Czech: U starších pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke hos eldre pasienter.
Czech: Interakce s jinými opioidními antagonisty
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre opioidantagonister
Czech: U pacientů užívajících methadon k primární terapii bolestivého stavu byla v klinických studiích pozorována vyšší frekvence výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (jako je bolest břicha a průjem) než u pacientů, kteří methadon neužívali.
Norwegian Bokmål: Det er observert i kliniske studier at pasienter som får metadon som primærbehandling for sin smertetilstand, oftere får gastrointestinale bivirkninger (som for eksempel abdominale smerter og diaré) enn pasienter som ikke får metadon.
Czech: Pokud dojde k rozvoji nežádoucích účinků ovlivňujících snášenlivost, má být léčba naloxegolem přerušena.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger som påvirker tolerabilitet, bør naloksegol seponeres.
Czech: jádro tablety: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468) - viz bod 2 „Moventig obsahuje sodík", magnesium-stearát (E470b), propyl-gallát (E310)
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), krysskarmellosenatrium (E 468) - se avsnitt 2 under «Moventig inneholder natrium», magnesiumstearat (E 470b), propylgallat (E 310).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat Neužívejte přípravek Moventig:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Moventig Bruk ikke Moventig:
Czech: Interakce s inhibitory P-gp
Norwegian Bokmål: Interaksjon med P-gp-hemmere
Czech: Definice „respondéra" zahrnovala splnění kritérií pro odezvu na léčbu během 12 týdnů a současné zlepšení dříve specifikovaných příznaků OIC bez zhoršení příznaků.
Norwegian Bokmål: En «symptomrespondent» ble definert som en pasient som oppfylte både 12-ukers responskriteriene, viste forbedring i forhåndsdefinerte symptomer på opioidindusert forstoppelse og ingen forverring av symptomer.
Czech: V podrobné QT/QTc studii podle definice v doporučení ICH E14 nebyly pozorovány klinicky významné změny intervalů HR, RR, QT, PR nebo QRS nebo morfologii vlny T. V této studii nebyly dále identifikovány žádné bezpečnostní problémy nebo problémy se snášenlivostí až do nejvyšší podávané dávky (150 mg).
Norwegian Bokmål: I en grundig QT/QTc-studie, definert i henhold til retningslinjene i ICH E14, ble det ikke observert noen klinisk viktige endringer i HR, RR, QT, PR eller QRS-intervaller eller T-bølge-morfologi.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Moventig se doporučuje přerušit veškerou dosavadní udržovací terapii laxativy až do té doby, než bude posouzen klinický účinek naloxegolu.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med naloksegol, bør all vedlikeholdsbehandling med laksantia stanses til det er mulig å fastslå klinisk effekt av naloksegol.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil være tilgjengelige i alle land.
Czech: V klinických studiích byly zdravým dobrovolníkům podávány dávky až 1000 mg naloxegolu.
Norwegian Bokmål: Doser med naloksegol på opptil 1 000 mg ble gitt til friske frivillige i kliniske studier.
Czech: Pacienti, jejichž QTcF interval byl při screeningu delší než 500 ms, během 6 měsíců před randomizací prodělali infarkt myokardu, trpěli symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo jinou kardiovaskulární chorobou, byli z těchto klinických studií vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde QTcF >500 msek ved screening, hadde hatt hjerteinfarkt de siste 6 månedene før randomisering, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller hadde hvilken som helst annen åpenbar kardiovaskulær sykdom ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Czech: Naloxegol se nemá používat s jiným opioidním antagonistou (např. naltrexonem, naloxonem) z důvodu potenciálu pro aditivní antagonistický účinek na opioidní receptory a zvýšeného rizika rozvoje syndromu z odnětí opioidů.
Norwegian Bokmål: Bruk av naloksegol sammen med en annen opioidantagonist (f.eks. naltrekson, nalokson) skal unngås på grunn av mulighet for at opioidreseptorantagonisme gir en tilleggseffekt og en økt risiko for opioidabstinens.
Czech: Nedoporučuje se podávat naloxegol pacientům, kteří užívají silné induktory CYP3A4 (např. karbamazepin, rifampin, třezalka tečkovaná) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av naloksegol anbefales ikke til pasienter som samtidig bruker sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. karbamazepin, rifampicin, johannesurt) (se pkt.
Czech: U samců laboratorních potkanů byl pozorován nárůst výskytu adenomu z Leydigových buněk a hyperplazie intersticiálních buněk v závislosti na dávce.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det observert en doserelatert økning i Leydig celleadenomer og interstitiell cellehyperplasi ved eksponering vurdert som tilstrekkelig over maksimal human eksponering.
Czech: potahová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: − Filmdrasjering: hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol (E 1521), rødt jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172).
Czech: Existuje teoretická možnost vzniku syndromu z odnětí opioidů u plodu matky, která užívá antagonistu opioidních receptorů a současně je léčena opioidem.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for å fremprovosere opioidabstinens hos fosteret ved bruk av en opioidreseptorantagonist hos moren, som får samtidig behandling med opioider.
Czech: Není známo žádné antidotum naloxegolu a v klinické studii s pacienty s renálním selháním bylo zjištěno, že dialýza není jako způsob eliminace účinná.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot naloksegol, og dialyse har ikke vist seg å være effektiv som eliminasjonsmetode i en klinisk studie av pasienter med nyresvikt.
Czech: Díky tomu snižuje naloxegol, jakožto periferně působící antagonista µ-opioidních receptorů v gastrointestinálním traktu, obstipační účinky opioidů bez ovlivnění jejich analgetického účinku na centrální nervový systém.
Norwegian Bokmål: Naloksegol fungerer som en perifert virkende my-opioidreseptor-antagonist i gastrointestinalkanalen, og reduserer derved den forstoppende effekten av opioider uten å virke inn på den opioid-medierte analgetiske effekten i sentralnervesystemet.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny podstupující běžnou léčbu byli léčeni některým z režimů k léčbě OIC pomocí laxativa s výjimkou periferních antagonistů µ-opioidních receptorů určené řešitelem na podkladě nejlepšího klinického úsudku.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppen for standard behandling fulgte et laksantia-behandlingsregime for opioidindusert forstoppelse fastsatt av utprøver i henhold til beste kliniske vurdering, ekskludert perifere my-opioidreseptor-antagonister.
Czech: V celkových údajích z klinického hodnocení byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky naloxegolu (≥ 5 %): bolest břicha, průjem, nauzea, bolest hlavy a flatulence.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene av naloksegol (≥ 5 %), basert på samlede data fra kliniske studier, er: abdominale smerter, diaré, kvalme, hodepine og flatulens.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by naloxegol mohl způsobit syndrom z odnětí opioidů u kojeného dítěte, pokud kojící matka užívá agonistu opioidních receptorů.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at naloksegol kan fremprovosere opioidabstinens hos et nyfødt barn som får morsmelk, dersom moren behandles med en opioidreseptoragonist.
Czech: U těchto pacientů může poškození ledvin nepříznivě ovlivnit ostatní cesty eliminace (metabolismus léčiva v játrech/střevě atd.)
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan nedsatt nyrefunksjon virke negativt inn på andre eliminasjonsbaner (lever-/tarm-legemiddelmetabolisering, osv.), som fører til høyere eksponering.
Czech: Účinnost a bezpečnost naloxegolu byly stanoveny u pacientů trpících OIC a nenádorovou bolestí ve dvou opakovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích (Kodiac 4 a Kodiac 5).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av naloksegol ble fastslått i to dobbeltblinde, placebo-kontrollerte replikatstudier hos pasienter med opioidindusert forstoppelse og non-malign smerte (Kodiac 4 og Kodiac 5).
Czech: Dostupná toxikologická data prokázala vylučování naloxegolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra rotter har vist utskillelse av naloksegol i melk (se pkt.
Czech: Potenciál pro interferenci s analgezií vyvolanou opioidy Mezi skupinami užívajícími naloxegol v dávce 12,5 mg, naloxegol v dávce 25 mg a placebo nebyly během 12týdenní studie pozorovány klinicky významné změny skóre hodnotícího průměrnou intenzitu bolesti, denní dávku opioidů a syndrom z odnětí opioidů.
Norwegian Bokmål: Risiko for forstyrrelse av opioidmediert analgetisk effekt Det var ingen klinisk relevante forskjeller mellom naloksegol 12,5 mg, 25 mg og placebo med hensyn til gjennomsnittlig smerteintensitet, daglig opioiddose eller opioidabstinensskår under 12-ukersstudien.
Czech: Dlouhodobá expozice naloxegolu 25 mg po dobu až 52 týdnů byla při léčbě OIC pacientů s nenádorovou bolestí všeobecně bezpečná a byla dobře tolerována.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering overfor naloksegol 25 mg i opptil 52 uker var generelt godt tolerert av pasienter med opioidindusert forstoppelse og non-malign smerte.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og fertilitet.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální clearance je minoritní cestou eliminace, měla porucha funkce ledvin bez ohledu na její závažnost (např. středně těžké, těžké a konečné stádium renálního selhání) u většiny pacientů jen minimální vliv na farmakokinetiku naloxegolu.
Norwegian Bokmål: Siden utskillelse via nyrene er en mindre viktig eliminasjonsmåte for naloksegol, var effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til naloksegol minimal hos de fleste pasientene, uavhengig av alvorlighetsgrad av nyresvikt (moderat, alvorlig og terminal).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte následující léky:
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du tar noen av de følgende legemidlene:
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního (GI) traktu nebo u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možnosti vzniku gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller pasienter med økt risiko for tilbakevendende tilfeller av obstruksjon, på grunn av muligheten for gastrointestinal perforering (se pkt.
Czech: Studie Kodiac 8 byla studie fáze III, 52týdenní multicentrická otevřená randomizovaná v paralelních skupinách probíhající studie bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu ve srovnání s běžnou léčbou OIC u pacientů s nenádorovou bolestí.
Norwegian Bokmål: Kodiac 8 var en 52-uker lang, randomisert, åpen, multisenter-studie i fase-III med parallelle grupper.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Moventig
Czech: Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 25 mg hvis pasienten tolererer 12,5 mg godt (se pkt.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat přípravek Moventig pacientům, kteří užívají silné induktory CYP3A4 (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Moventig anbefales derfor ikke hos pasienter som tar sterke CYP3A4-induktorer (se pkt.
Czech: Z toho vyplývá, že renální exkrece je minoritní cestou vylučování naloxegolu.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse er derfor en mindre viktig eliminasjonsbane for naloksegol.
Czech: EU/1/14/962/001 30 potahovaných tablet EU/1/14/962/002 90 potahovaných tablet EU/1/14/962/008 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/003 90 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/962/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/002 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/008 30 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose)
Czech: Pacienti s kardiovaskulárními problémy V klinickém programu nebyl naloxegol studován u pacientů s anamnézou infarktu myokardu v posledních 6 měsících, symptomatickým městnavým srdečním selháním, zjevným kardiovaskulárním (CV) onemocněním nebo u pacientů s QT intervalem ≥ 500 ms. U těchto pacientů se musí přípravek Moventig používat opatrně.
Norwegian Bokmål: Bruk av naloksegol er ikke undersøkt i kliniske studier hos pasienter som har hatt hjerteinfarkt i de siste 6 månedene, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, åpenbar kardiovaskulær sykdom eller pasienter med QT-intervall på ≥ 500 msek.
Czech: Vhodní pacienti byli randomizováni k léčbě naloxegolem 25 mg denně (qd) nebo běžnými přípravky k léčbě OIC po dobu 52 týdnů v poměru 2:1.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter ble randomisert i et forhold på 2:1 til å få enten naloksegol 25 mg daglig eller standard behandling for opioidindusert forstoppelse i 52 uker.
Czech: Protože není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka, nepoužívejte přípravek
Norwegian Bokmål: Siden det ikke er kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk, skal Moventig ikke brukes under amming.
Czech: Prvním ze tří proti multiplicitě chráněných sekundárních cílových ukazatelů byla odezva na léčbu v podskupině pacientů z kategorie LIR během 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Det første av tre multiplisitetsbeskyttede sekundære endepunkter var responderraten etter 12 uker i undergruppen med inadekvat respons på laksantia (LIR).
Czech: Pediatrická populace Použití naloxegolu u pediatrické populace nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bruk av naloksegol er ikke studert i den pediatriske populasjonen.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byl pozorován méně než 20% pokles AUC a 10% pokles Cmax.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mindre enn 20 % nedgang i AUC og 10 % nedgang i Cmax hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).