FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne z działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych ledipaswiru/sofosbuwiru u dorosłych (patrz tabela 6).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati kienu konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi ta' ledipasvir/sofosbuvir fladulti (ara Tabella 6).
Polish: Tabelaryczny wykaz zdarzeń niepożądanych
Maltese: Lista ta' avvenimenti avversi miġbura f'tabella
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84) ↑ AUC 1,96 (1,74; 2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50)
Maltese: Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84) ↑ AUC 1.96 (1.74, 2.21) ↑ Cmin 2.18 (1.91, 2.50)
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy np. wodorotlenek glinu lub magnezu; węglan wapnia
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Polish: W stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUC0-24 dla sofosbuwiru było odpowiednio o 126% i 143% większe w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby, podczas gdy AUC0-24 dla GS-331007 było odpowiednio o 18% i 9% większe.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kien 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Polish: Tabela 20: Wpływ różnych stopnii zaburzenia czynności nerek na ekspozycję (AUC) na sofosbuwir , GS-331007 oraz ledipaswir w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Maltese: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal Sofosbuvir, GS-331007, u Ledipasvir Meta Mqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali tal-Kliewi
Polish: Genotyp 4a
Maltese: Ġenotip 4a
Polish: Przy podstawieniu E237G wykazano 1,3-krotne zmniejszenie wrażliwości na sofosbuwir w teście replikacji genotypu 1a.
Maltese: Is-sostituzzjoni E237G uriet tnaqqis ta' 1.3 darbiet fis-suxxettibilità għal sofosbuvir fl-analiżi ta' replikon ta' ġenotip 1a.
Polish: Potencjalny wpływ ledipaswiru/sofosbuwiru in vitro na inne produkty lecznicze
Maltese: Potenzjal in vitro għal ledipasvir/sofosbuvir li jaffettwa prodotti mediċinali oħrajn
Polish: 8-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem bez rybawiryny nie było podrzędne względem 8-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną (różnica w leczeniu 0,9%; 95% przedział ufności: -3,9% do 5,7%) i 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem (różnica w leczeniu -2,3%; 97,5% przedział ufności: -7,2% do 3,6%).
Maltese: Il-kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir mingħajr ribavirin kienet mhux inferjuri għall-kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir b'ribavirin (differenza fil-kura 0.9%; intervall ta' fiduċja ta' 95%: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Polish: Tenofowir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70)
Maltese: Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74) ↑ AUC 1.50 (1.42, 1.59) ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70)
Polish: Uprzednio nieleczonych pacjentów łącznie było 80 (80%) a pacjentów uprzednio leczonych było łącznie 20 (20%).
Maltese: Total ta' 80 pazjent (80%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, waqt li 20 pazjent (20%) kienu ħadu trattament qabel.
Polish: Harvoni i rybawirynaA przez 24 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirinA għal 24 ġimgħa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Polish: Tabela 19: Odsetki odpowiedzi (SVR12) u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tygodni
Maltese: Rati ta' rispons (SVR12) f'pazjenti b' infezzjoni ta' ġenotip 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12-il ġimgħa
Polish: Tenofowir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Maltese: Tenofovir ↔ Cmax 1.32 (1.25, 1.39) ↑ AUC 1.40 (1.31, 1.50) ↑ Cmin 1.91 (1.74, 2.10)
Polish: Dane kliniczne wspierające stosowanie produktu Harvoni u dorosłych z zakażeniem HCV genotypu 2 i 6 są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Maltese: Id-data klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'adulti infettati bil-ġenotip 2 u 6 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57)
Polish: Produkt Harvoni zawiera barwnik azowy - lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Maltese: Harvoni fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF aluminium lake (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,65; 0,82)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.63 (0.52, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.65, 0.82)
Polish: Elwitegrawir/ kobicystat/ emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c
Maltese: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)ċ
Polish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↑ AUC 1,09 (0,84; 1,40)
Maltese: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↑ AUC 1.09 (0.84, 1.40)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0,48)
Maltese: Ledipasvir ↓ Cmax 0.65 (0.56, 0.76) ↓ AUC 0.41 (0.36, 0.48)
Polish: NB: nie przeprowadzono badań.
Maltese: NS: ma ġietx studjata a.
Polish: Abakawir/ lamiwudyna (600 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c, d
Maltese: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)ċ, d
Polish: Wartości EC50 ledipaswiru i sofosbuwiru wobec pełnej długości lub chimerycznych replikonów kodujących sekwencje NS5A i NS5B z izolatów klinicznych przedstawiono w tabeli 7.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra sekwenzi ta' replikons ta' tul sħiħ jew kimeriċi li jikkodifikaw NS5A u NS5B minn iżolati kliniċi huma murija fid-dettall f'Tabella 7.
Polish: W przypadku zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6 poddano ocenie tylko niewielką liczbę pacjentów (łącznie 5 pacjentów z niepowodzeniem).
Maltese: F'infezzjoni ta' ġenotip 4, 5 u 6, numri żgħar biss ta' pazjenti ġew evalwati (total ta' 5 pazjenti li kellhom falliment).
Polish: d. Wynik w skali Metavir = 4 lub wynik Ishak ≥ 5 w oparciu o biopsję wątroby lub wynik badania FibroTest > 0,75
Maltese: d. Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Polish: Mediana wieku wśród 100 leczonych pacjentów wynosiła 15 lat (zakres: od 12 do 17 lat); 63% pacjentów stanowiły kobiety, 90% pacjentów było rasy białej, 7% rasy czarnej, 2% stanowili pacjenci pochodzenia azjatyckiego i 13% stanowili pacjenci hiszpańskojęzyczni/Latynosi; średnia masa ciała wynosiła 61,3 kg (zakres: od 33,0 do 126,0 kg); 55% stanowili pacjenci z początkowym mianem HCV RNA równym lub większym niż 800 000 j.m./ml, 81% było zakażonych HCV genotypu 1a; 76% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub TT), a 1% miało stwierdzoną marskość wątroby.
Maltese: Minn 100 pazjent ittrattat, l-età medjana kienet ta' 15-il sena (firxa: 12 sa 17); 63% tal-pazjenti kienu nisa; 90% kienu Bojod, 7% kienu Suwed, u 2% kienu Ażjatiċi; 13% kienu Ispaniċi/Latino; il-piż medju kien 61.3 kg (firxa: 33.0 sa 126.0 kg); 55% kellhom livelli ta' RNA ta' HCV fil-linja bażi akbar minn jew ugwali għal 800,000
Polish: Genotyp 3a
Maltese: Ġenotip 3a
Polish: RAV NS5B: Podstawienie S282T w NS5B wystąpiło u 1 z 17 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 z niepowodzeniem oraz odpowiednio u 1 z 3, 1 z 1 i 1 z 1 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 4, 5 i 6 z niepowodzeniem.
Maltese: Is-sostituzzjoni NS5B S282T ħarġet f'HCV ta' 1/17 tal-fallimenti ta' ġenotip 3, u flHCV ta' 1/3, 1/1 u 1/1 tal-falliment ta' ġenotip 4, 5 u 6, rispettivament.
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania sofosbuwiru i GS-331007 po podaniu ledipaswiru/sofosbuwiru wynosiła odpowiednio 0,5 i 27 godzin.
Maltese: Il-medjan tal-half-lives terminali ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 wara l-għoti ta' ledipasvir/sofosbuvir kien ta' 0.5 u 27 siegħa rispettivament.
Polish: Ledipaswir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ AUC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
Maltese: Ledipasvir ↔ Cmax 1.10 (1.01, 1.19) ↔ AUC 1.18 (1.10, 1.28) ↔ Cmin 1.26 (1.17, 1.36)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Maltese: Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30) ↓ AUC 0.96 (0.66, 1.39)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30 (1,00; 1,69)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95 (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30 (1.00, 1.69)
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59)
Polish: 12 tygodni (n = 111)
Maltese: 24 ġimgħa (n = 111)
Polish: Narażenie na ledipaswir, sofosbuwir i GS-331007 u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat było podobne do narażenia u dorosłych z badań II/III fazy po podaniu ledipaswiru/sofosbuwiru (90 mg/400 mg).
Maltese: Esponimenti għal ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 f'adolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti minn studji ta' Fażi 2/3, wara l-għoti ta' ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia).
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
Polish: Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane
Maltese: Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b'rita
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose u sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Polish: Elwitegrawir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95) ↔ AUC 1,02 (0,95; 1,09) ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49)
Maltese: Elvitegravir ↔ Cmax 0.88 (0.82, 0.95) ↔ AUC 1.02 (0.95, 1.09) ↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49)
Polish: Farmakokinetykę ledipaswiru, sofosbuwiru oraz GS-331007 badano u pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem (n=94) przez 8, 12 lub 24 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III ledipaswiru/sofosbuwiru.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 ġiet studjata f'pazjenti infettati bl-HCV b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi ttrattati b'ledipasvir/sofosbuvir (n=94) għal 8, 12, jew 24 ġimgħa, u mqabbla ma' pazjenti mingħajr indeboliment tal-kliewi fil-provi ta' Fażi 2/3 b'ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: Warianty NS5A związane z opornością (ang. Resistance-Associated Variants, RAV) obserwowano w izolatach po punkcie początkowym u 29/37 pacjentów (22/29 genotyp 1a i 7/8 genotyp 1b) nieuzyskujących trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. Sustained Virologic Response, SVR).
Maltese: F'iżolati wara l-linja bażi ġew osservati varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs - resistanceassociated variants) NS5A minn 29/37 pazjent (22/29 ġenotip 1a u 7/8 ġenotip 1b) li ma rċevewx rispons viroloġiku sostnut (SVR - sustained virologic response).
Polish: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Maltese: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16) ↔ AUC 1.01 (0.85, 1.21) ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14)
Polish: Mutageneza ukierunkowana RAV NS5A wykazała, że podstawienia, które warunkowały > 100- i ≤ 1 000-krotność zmiany wrażliwości na ledipaswir, to Q30H/R, L31I/M/V, P32L i Y93T w genotypie 1a oraz P58D i Y93S w genotypie 1b; natomiast podstawienia warunkujące > 1 000krotność zmiany to M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S w genotypie 1a oraz A92K i Y93H w genotypie 1b.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit ta' NS5A RAVs uriet li sostituzzjonijiet li jagħtu drabi ta' tibdil ta' > 100 u ≤ 1,000 fis-suxxettibilità għal ledipasvir huma Q30H/R, L31I/M/V, P32L u Y93T f'ġenotip 1a u P58D u Y93S f'ġenotip 1b; u sostituzzjonijiet li jagħtu drabi ta' tibdil ta' > 1,000 huma M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S f'ġenotip 1a u A92K u Y93H f'ġenotip 1b.
Polish: Dane kliniczne wspierające stosowanie produktu Harvoni u dorosłych z zakażeniem HCV genotypu 3 są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Maltese: Id-data klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'adulti infettati bil-ġenotip 3 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Rytonawir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93) ↔ AUC 0,97 (0,89; 1,05) ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64)
Maltese: Ritonavir ↔ Cmax 0.86 (0.79, 0.93) ↔ AUC 0.97 (0.89, 1.05) ↑ Cmin 1.45 (1.27, 1.64)
Polish: Harvoni jest dostępny w tabletkach zawierających 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru.
Maltese: Harvoni jiġi bħala pilloli li fihom 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Polish: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Harvoni znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Harvoni
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Harvoni
Polish: Harvoni ledipaswir/sofosbuwir
Maltese: Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Harvoni.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Harvoni.
Polish: Substancje czynne leku Harvoni, ledipaswir i sofosbuwir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie białka zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", a ledipaswir blokuje białko o nazwie „NS5A".
Maltese: Is-sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li l-ledipasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Harvoni?
Maltese: Għaliex ġie approvat Harvoni?
Polish: Sofosbuwir jest dopuszczony do obrotu jako produkt Sovaldi od stycznia 2014 r.
Maltese: Is-sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Polish: Harvoni zawiera substancje czynne: ledipaswir i sofosbuwir.
Maltese: Harvoni fih is-sustanzi attivi ledipasvir u sofosbuvir.
Polish: Harvoni jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci od 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Maltese: Harvoni huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul) marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Harvoni?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Harvoni?
Polish: Harvoni oceniano w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2 000 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, u których nie występowała niewydolność wątroby.
Maltese: Harvoni ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,000 pazjent adult infettati blepatite Ċ tal-ġenotip 1 li l-funzjoni tal-fwied tagħhom kienet waħda normali.
Polish: Ponadto lek Harvoni jest oceniany w badaniu dzieci w wieku od 3 do 18 lat zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. Rezultaty uzyskane od 100 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat (u których występował wirus zapalenia wątroby typu C o genotypie 1) wykazały, że u 98% z nich uzyskano ujemne wyniki badań na obecność wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Maltese: Ir-riżultati minn 100 pazjent li għandhom bejn 12 u 18-il sena (li kollha kellhom l-epatite Ċ tal-ġenotip 1) wrew li 98% minnhom ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem talkura.
Polish: 16 czerwca 2016 r. EMA/268358/2016
Maltese: EMA/268358/2016
Polish: kołatania serca, po wykluczeniu poważnego stanu przez lekarza.
Maltese: Barra minn hekk, l-użu maħsub ma jeħtieġx superviżjoni medika.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających liść i kwiat głogu, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom il-werqa u l-fjura taż-żagħrun, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt tal-Aġenzija:
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka +
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra
Polish: Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
Polish: Pensylwania 19486
Maltese: West POINT, Pennsylvania 19486
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa, <1/10)
Polish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francja
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Maltese: 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Polish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Polish: Opakowanie zawiera 1, 10, 20, 50 ampułko-strzykawek.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20, 50.
Polish: Parestezje, paraliż (w tym porażenie Bella, porażenie nerwu twarzowego), neuropatie obwodowe (zapalenie wielokorzeniowe, zespół Guillain-Barré), zapalenie nerwu (w tym zapalenie nerwu wzrokowego), zapalenie rdzenia (w tym zapalenie poprzeczne rdzenia), zapalenie mózgu, choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego, zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, omdlenie
Maltese: Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta' Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta' Guillain Barre), Nevrite (tinkludi nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta' demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta' ras, Sturdament, Sinkope
Polish: PC SN NN
Maltese: SN NN
Polish: * otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.
Maltese: * magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Polish: Łączne, wielokrotne przechowywanie między 0C i 2C jest również dozwolone, o ile całkowity czas między 0C a 2C nie przekracza 72 godzin.
Maltese: Ħruġ multiplu kumulattiv bejn 0°C u 2°C huwa permess ukoll sakemm ilħin totali bejn 0°C u 2°C ma jaqbiżx 72 siegħa.
Polish: Wśród 130 zaszczepionych dzieci oszacowana skuteczność w zapobieganiu występowania przewlekłej infekcji wirusowego zapalenia wątroby typu B wyniosła 95% w porównaniu z częstością występowania zakażenia w grupach nieszczepionych osób uczestniczących we wcześniejszych badaniach klinicznych.
Maltese: Fost 130 tarbija mlaqqma, l-effikaċja stmata fil-prevenzjoni ta' infezzjoni kronika b'epatite B kienet ta' 95% meta mqabbla mar-rata ta' infezzjoni f'kontrolli storiċi mhux ikkurati.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne, kod ATC: J07BC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC:
Polish: INNE
Maltese: Uveite
Polish: Szczepionka indukuje swoiste przeciwciała przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg).
Maltese: It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (antiHbsAg).
Polish: • reakcje alergiczne
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi
Polish: Zaburzenia oka Zapalenie błony naczyniowej oka
Maltese: Riskju Mnaqqas ta' Karċinoma Epatoċellulari
Polish: W badaniach klinicznych u 96% spośród 1497 zdrowych niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali 3 dawki rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnięto ochronny poziom przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B ( 10 j.m./l).
Maltese: Fi provi kliniċi, 96 % ta' 1,497 trabi, tfal, adoloxxenti u adulti b'saħħithom mogħtija kors ta' 3 dożi ta' formulazzjoni ta' qabel tat-tilqima rikombinanti tal-epatite B ta' Merck żviluppaw livell ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (≥ 10 IU/l).
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Polish: W dwóch badaniach, w których brały udział niemowlęta, szczepione według różnych schematów i jednocześnie szczepione innymi szczepionkami, odsetek niemowląt, które uzyskały ochronny poziom przeciwciał wynosił 97,5% i 97,2%, a średnia geometryczna miana wynosiła odpowiednio 214 i 297 j.m/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq it-trabi blużu ta' skedi differenti ta' dożaġġ u tilqim fl-istess ħin, il-proporzjon ta' trabi b'livelli protettivi ta' antikorpi kienu ta' 97.5% u 97.2% b'titri medji ġeometriċi ta' 214 u 297 IU/l, rispettivament.
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowany DNA)
Maltese: Tilqima tal-epatite B (DNA rikombinanti)
Polish: W dwóch badaniach, w których brała udział starsza młodzież i dorośli, 95,6-97,5% zaszczepionych uzyskało ochronny poziom przeciwciał, przy średnich geometrycznych miana w tych badaniach w zakresie od 535-793 j.m/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq adolexxenti ikbar u adulti, 95.6-97.5% tan-nies imlaqqma żviluppaw livell protettiv ta' antikorpi, b'titres medji ġeometriċi minn 535 - 793 IU/l.
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed podaniem
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Polish: • zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenia
Maltese: • Disturbi fis-sistema nervuża bħal tingiż u tnemnim, Paralisi tal-wiċċ, Infjammazzjoni tan nervituri inkluż is-Sindrome ta' Guillain-Barre, Infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn li jwassal għal vista mnaqqsa, Infjammazzjoni tal-moħħ, Taħrix ta' sklerożi multipla,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia): przemijająca bolesność, rumień, stwardnienie
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Reazzjonijiet lokali (fis-sit tal-injezzjoni): Uġigħ temporanju, Eritema,
Polish: Instrukcja
Maltese: LISTA
Polish: Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (1 ml) jest 40 mikrogramów dla dorosłych pacjentów przed dializą i dializowanych.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (1 ml) hija 40 mikrogramma għall-adulti qabel u waqt iddijalisi.
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Holandia
Maltese: MERCK Sharp & Dohme B.V Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem L-Olanda
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Choroba posurowicza, anafilaksja, guzkowate zapalenie tętnic
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, łysienie, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Raxx, Alopeċja, Ħakk, Urtikarja, Eritema multiforme, Anġjoedima,
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, limfadenopatia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija, Limfadenopatija