FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Analyses of data from clinical trials of methylphenidate in children and adolescents with ADHD showed that patients using methylphenidate may commonly experience changes in diastolic and systolic blood pressure of over 10 mmHg relative to controls.
Romanian: Analiza datelor obţinute în urma studiilor clinice cu metilfenidat la copiii şi adolescenţii cu ADHD a demonstrat că pacienţii cărora li s-a administrat metilfenidat au prezentat frecvent o creştere de peste 10 mmHg a tensiunii sistolice şi diastolice faţă de pacienţii din grupul de control.
English: The PI for all methylphenidate-containing products have warnings related to this point in section 4.4 of the SPC.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin metilfenidat conţin avertismente asupra acestui aspect în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului.
English: Treatment There is no specific antidote to methylphenidate overdosage.
Romanian: Tratament Nu există un antidot specific în cazul supradozajului cu metilfenidat.
English: The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru majoritatea produselor conţin unele elemente cheie referitoare la îngrijorările menţionate anterior şi legate de metilfenidat.
English: The CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Romanian: CHMP a solicitat, de asemenea, folosirea ulterioară a unei abordări consecvente şi structurate pentru a evalua informaţiile referitoare la siguranţa în administrare în cadrul rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) şi în cadrul planurilor de gestionare a riscurilor.
English: Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu trebuie şi nu este necesar să se prelungească pe o perioadă de timp nedefinită.
English: Common: anorexia, decreased appetite, moderately reduced weight and height gain during prolonged use in children*
Romanian: Frecvente: anorexie, scăderea poftei de mâncare, scăderi moderate în greutate şi creşteri în înălţime în cazul utilizării prelungite la copii*
English: Where indication was reported, this was most commonly ADHD, but there were also a significant proportion of reports with other indications reported.
Romanian: Când s-a raportat şi indicaţia, principala indicaţie a fost reprezentată de tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), existând însă o proporţie semnificativă a raportărilor pentru alte indicaţii.
English: If seizure frequency increases or new-onset seizures occur, methylphenidate should be discontinued.
Romanian: Dacă frecvenţa convulsiilor creşte sau dacă se declanşează convulsii noi, tratamentul cu metilfenidat trebuie întrerupt.
English: ES - Spain Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Romanian: ES - Spania Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
English: The maximum daily dosage of methylphenidate is {to be completed nationally}.
Romanian: Doza zilnică maximă de metilfenidat este de [se va completa la nivel naţional, după caz] va completa
English: Methylphenidate should not be used in children under the age of 6 years.
Romanian: Metilfenidatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
English: • Diagnosis or history of severe depression, anorexia nervosa/anorexic disorders, suicidal tendencies, psychotic symptoms, severe mood disorders, mania, schizophrenia, psychopathic/borderline personality disorder.
Romanian: • Diagnostic sau antecedente de depresie severă, anorexie nervoasă/tulburări anorexice, tendinţe suicidare, simptome psihotice, tulburări severe de dispoziţie, manie, schizofrenie sau tulburări de personalitate de tip psihopatic/borderline
English: Overall, the data relating to cardiovascular risks from all clinical trials of methylphenidate-containing products showed that the events of hypertension, heart rate increases or arrhythmias (mainly tachycardia) and QT prolongation were the main cardiovascular events reported.
Romanian: În general, datele cu privire la riscurile cardiovasculare provenite din toate studiile clinice asupra produselor care conţin metilfenidat au demonstrat că principalele reacţii adverse cardiovasculare raportate au fost hipertensiunea, creşterea frecvenţei cardiace sau aritmii (predominant tahicardie) şi prelungirea intervalului QT.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
English: The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
Romanian: Sincronizarea transmiterii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă va facilita evaluarea comună şi răspunsul armonizat din partea autorităţilor naţionale competente asupra actualizărilor rezumatului caracteristicilor produsului / prospectului şi planului de gestiune a riscurilor.
English: Methylphenidate treatment does not need to be indefinite.
Romanian: Nu este necesar ca tratamentul cu metilfenidat să fie pe perioadă nelimitată.
English: Methylphenidate treatment is not indicated in all children with ADHD and the decision to use the drug must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat pentru toţi copiii cu ADHD, iar decizia de utilizare a medicamentului trebuie să fie fundamentată de o analiză foarte atentă a severităţii şi cronicităţii simptomelor pe care le prezintă copilul în raport cu vârsta acestuia.
English: In addition the CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat şi folosirea ulterioară a unei abordări consecvente şi structurate pentru a evalua informaţiile referitoare la siguranţa în administrare în cadrul rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) şi în cadrul planurilor de gestionare a riscurilor.
English: - have glaucoma (increased pressure in the eye) - have phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland) - are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) for depression, or have taken MAOIs in the last 14 days - have thyroid problems - suffer from anorexia nervosa or anorexic disorders - suffer from depression, mood disorders, mania, or have suicidal thoughts - suffer from psychotic symptoms or schizophrenia or psychopathic/borderline personality disorder.
Romanian: - aveţi glaucom (presiune oculară ridicată) - aveţi feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale) - luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori de monoamino-oxidază (IMAO) pentru tratarea depresiei sau aţi luat IMAO în ultimele 14 zile - aveţi probleme tiroidiene - suferiţi de anorexia nervosa sau afecţiuni legate de anorexie - suferiţi de depresie, tulburări de dispoziţie, manii sau aveţi gânduri suicidare - prezentaţi simptome psihotice, schizofrenie sau tulburări de personalitate borderline/psihopatice.
English: There were un-confounded cases with no underlying history of cerebrovascular disorders, reporting cerebral infarction and cerebral artery occlusion; right cerebral occlusion and cerebral ischaemic event.
Romanian: Au existat cazuri inconfundabile fără antecedente cerebrovasculare, care au raportat infarcte cerebrale şi ocluzia arterei cerebrale; ocluzia arterei cerebrale drepte şi evenimente ischemice cerebrale.
English: Methylphenidate can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances including difficulties with accommodation, diplopia and blurred vision.
Romanian: Metilfenidatul poate provoca ameţeală, somnolenţă şi tulburări vizuale, inclusiv dificultăţi de acomodare, diplopie şi vedere înceţoşată.
English: The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
Romanian: Analiza datelor furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă a demonstrat un efect extrem de variabil al metilfenidatului asupra tensiunii arteriale şi frecvenţei cardiace.
English: Common: dizziness, dyskinesia, psychomotor hyperactivity, somnolence Uncommon: sedation, tremor
Romanian: Frecvente: ameţeală, dischinezie, hiperactivitate psihomotorie, somnolenţă Mai puţin frecvente: sedare, tremor
English: There was no consistent pattern of dosage or time-to-onset from the submitted data.
Romanian: Din datele furnizate, nu a reieşit niciun tipar consecvent pentru dozarea sau timpul până la apariţia reacţiei adverse.
English: 5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - prolongedrelease capsule, hard
Romanian: 5, 10, 20 mg - comprimat 10, 20, 30, 40 - capsulă cu eliberare prelungită, tare
English: General disorders and administration site conditions Common: pyrexia, growth retardation during prolonged use in children* Uncommon: chest pain, fatigue
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: pirexie, întârzieri de creştere în timpul utilizării prelungite la copii* Mai puţin frecvente: dureri toracice, oboseală Foarte rare: deces cardiac subit*
English: Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation of a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate.
Romanian: Înainte de prescrierea medicamentului, este necesară o evaluare cardiovasculară iniţială ce include măsurarea tensiunii arteriale şi a pulsului.
English: Methylphenidate is not licensed for use in adults with ADHD.
Romanian: Metilfenidatul nu este autorizat spre utilizare la adulţii cu ADHD.
English: For some high-risk substance abuse patients, methylphenidate or other stimulants may not be suitable and non-stimulant treatment should be considered.
Romanian: Pentru pacienţii dependenţi de substanţe care prezintă un risc mare, este posibil ca metilfenidatul sau alte stimulante să nu fie potrivite şi în acest caz trebuie avut în vedere tratamentul cu medicamente nestimulante.
English: Because the {Invented name} tablet is nondeformable and does not appreciably change in shape in the gastrointestinal (GI) tract, it should not ordinarily be administered to patients with pre-existing severe GI narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Romanian: Potenţial de producere a obstrucţiei gastro-intestinale [a se completa la nivel naţional, după caz] Deoarece comprimatul de {Nume inventat} nu se deformează şi nu îşi modifică forma în tractul gastro-intestinal (GI), în mod normal nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni preexistente severe de îngustare GI (patologică sau iatrogenă) sau în cazul pacienţilor cu disfagie sau probleme semnificative de ingerare a comprimatelor.
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with known drug or alcohol dependency because of a potential for abuse, misuse or diversion.
Romanian: Metilfenidatul trebuie folosit cu atenţie în cazul pacienţilor cu antecedente de dependenţă de alcool sau de medicamente, datorită potenţialului de dependenţă, folosire inadecvată sau abatere de la tratament
English: The physician who elects to use methylphenidate for extended periods (over 12 months) in children and adolescents with ADHD should periodically re-evaluate the long term usefulness of the drug for the individual patient with trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy.
Romanian: Medicul care decide să folosească metilfenidatul pe o perioadă mai lungă (peste 12 luni) la copiii şi adolescenţii cu ADHD trebuie să reevalueze periodic utilitatea folosirii pe termen lung a medicamentului la fiecare pacient în parte prin stabilirea unor perioade de probă fără medicaţie pentru a putea evalua funcţionalitatea pacientului în absenţa farmacoterapiei.
English: • height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart;
Romanian: • Înălţimea, greutatea şi apetitul alimentar trebuie măsurate cel puţin o dată la 6 luni şi trebuie să se regăsească într-un grafic de creştere;
English: Vascular disorders*
Romanian: Tulburări vasculare *
English: If you suffer from or have any worries about any of the the side effects below, tell your doctor or pharmacist:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos sau sunteţi îngrijorat cu privire la acestea, informaţi-vă medicul sau farmacistul:
English: Development or worsening of psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose, then at least every 6 months, and at every visit; discontinuation of treatment may be appropriate.
Romanian: Apariţia sau agravarea tulburărilor psihice trebuie monitorizată la fiecare ajustare a dozei, ulterior cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită; în unele cazuri poate fi necesară întreruperea tratamentului.
English: Cases of neonatal cardiorespiratory toxicity, specifically fetal tachycardia and respiratory distress have been reported in spontaneous case reports.
Romanian: Au fost semnalate în cadrul raportărilor spontane cazuri de toxicitate cardiorespiratorie neonatală, în special detresă respiratorie şi tahicardie fetală.
English: Studies in animals have only shown evidence of reproductive toxicity at maternally toxic doses.
Romanian: Studiile la animale au arătat doar toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze toxice materne (vezi pct. 5.3).
English: • pre-existing cerebrovascular disorders cerebral aneurysm, vascular abnormalities including vasculitis or stroke
Romanian: • Tulburări cerebrovasculare preexistente, anevrism cerebral, anomalii vasculare, inclusiv vasculită sau accident vascular cerebral
English: Patients treated with methylphenidate should be closely monitored for the emergence or worsening of aggressive behaviour or hostility at treatment initiation, at every dose adjustment and then at least every 6 months and every visit.
Romanian: Pacienţii trataţi cu metilfenidat trebuie monitorizaţi îndeaproape cu privire la apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile la iniţierea tratamentului, la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
English: Not known: cerebrovascular disorders* (including vasculitis, cerebral haemorrhages, cerebrovascular accidents, cerebral arteritis, cerebral occlusion), grand mal convulsions*, migraine
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tulburări cerebrovasculare* (inclusiv vasculită, hemoragii cerebrale, accidente cerebrovasculare, arterită cerebrală, ocluzie cerebrală), convulsii provocate de epilepsie majoră*, migrenă
English: Common: anorexia, affect lability, aggression*, agitation*, anxiety*, depression*, irritability, abnormal behaviour
Romanian: Frecvente: anorexie, instabilitate emoţională, agresivitate*, agitaţie*, anxietate*, depresie*, iritabilitate, comportament anormal
English: Reproductive system and breast disorders Rare: Gynaecomastia
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Rare: ginecomastie
English: • Assessing psychiatric symptoms, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Romanian: • Evaluarea simptomelor psihiatrice, de fiecare dată când doza este modificată şi apoi cel puţin o dată la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
English: Treatment must be under the supervision of a specialist in childhood behavioural disorders.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale ale copilăriei.
English: Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
Romanian: În general, reacţiile adverse cardiovasculare raportate au fost reprezentate predominant de aritmii cardiace (inclusiv tahicardie), hipertensiune, asistolie, ischemie, prelungirea intervalului QT, fiind uneori raportată moartea subită a pacientului.
English: Monitoring should be at every adjustment of dose and then at least every 6 months or every visit.
Romanian: Monitorizarea trebuie să aibă loc la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni sau la fiecare vizită.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
English: Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
Romanian: Frecvente: aritmie, tahicardie, palpitaţii
English: • development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose and then least every 6 months and at every visit.
Romanian: • Apariţia tulburărilor psihice de novo sau agravarea celor preexistente trebuie monitorizate la fiecare ajustare a dozei şi, ulterior, cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
English: Caution is indicated in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure or heart rate.
Romanian: Se recomandă precauţie în tratarea pacienţilor a căror stare clinică determinată de boli coexistente poate fi afectată de creşterea tensiunii arteriale sau a pulsului.
English: Psychiatric disorders*
Romanian: Tulburări psihiatrice*
English: Methylphenidate must only be initiated by, and used under the supervision of, a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat trebuie să fie iniţiat şi continuat numai sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale la copii şi/sau adolescenţi
English: Methylphenidate is not indicated for use in patients who may display some symptoms of ADHD but have not been formally diagnosed.
Romanian: Administrarea metilfenidatului nu este indicată la pacienţii care prezintă semne de tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), dar care nu au fost diagnosticaţi definitiv.
English: Caution is advised in patients being treated with methylphenidate with any other drug that can also elevate blood pressure (see also sections on cardiovascular and cerebrovascular conditions in Section 4.4 Warnings and Precautions for use)
Romanian: Utilizarea împreună cu medicamentele care cresc tensiunea arterială Se recomandă administrarea cu precauţie a metilfenidatului împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţial de creştere a tensiunii arteriale (vezi şi paragrafele despre afecţiunile cardiovasculare şi cerebrovasculare de la pct. 4.4)
English: 40 MG Capsules
Romanian: 40 MG Capsule
English: Not known: chest discomfort, hyperpyrexia
Romanian: Disconfort toracic, Hiperpirexie
English: Uncommon: diplopia, blurred vision, Rare: difficulties in visual accommodation, mydriasis, visual disturbance
Romanian: Mai puţin frecvente: diplopie, vedere înceţoşată, Rare: dificultăţi de acomodare vizuală, midriază, tulburări de vedere
English: Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
Romanian: Reviziile cumulative au demonstrat că într-o mare parte din cazurile analizate după comercializare, medicamentul a fost prescris pentru indicaţii care nu priveau tulburarea de hiperactivitate / deficitul de atenţie.
English: The MAHs should closely monitor reports of cyanosis in future PSURs, including them as terms for targeted follow-up.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor monitoriza raportările de cianoză pentru următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranţă (RPAS) şi le vor include ca termeni-ţintă pentru monitorizarea ulterioară.
English: Sudden death has been reported in association with the use of stimulants of the central nervous system at usual doses in children, some of whom had cardiac structural abnormalities or other serious heart problems.
Romanian: Moarte subită şi anomalii cardiace structurale preexistente sau alte afecţiuni cardiace grave Moartea subită a fost raportată în asociere cu utilizarea stimulantelor sistemului nervos central la copiii trataţi cu doze uzuale, dintre care unii prezentau anomalii cardiace structurale sau alte probleme cardiace grave.
English: Common: abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomach discomfort, and vomiting - {for inclusion in PL for non-modified release formulations :} “these usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by concomitant food intake”, Dry mouth.
Romanian: Frecvente: dureri abdominale, diaree, greaţă, disconfort gastric şi vărsături - {pentru includere în prospectul pentru formule cu eliberare nemodificată:} „acestea apar de obicei la începutul tratamentului şi pot fi ameliorate prin consumul concomitent de alimente”, xerostomie.
English: Signs of overdose may include: vomiting, agitation, shaking, increased uncontrolled movements, muscle twitching, fits (may be followed by coma), feeling of extreme happiness, confusion (severe confusion), hallucinations (seeing, feeling or hearing things that are not real), sweating, flushing, headache, high fever, changes in heart beat (slow, fast or irregular), high blood pressure, dilated pupils and dry nose and mouth.
Romanian: Semnele de supradozaj pot include: vărsături, stare de agitaţie, intensificarea mişcărilor necontrolate, spasme musculare, atacuri (pot fi urmate de comă), sentimente de fericire extremă, confuzie (confuzie severă), halucinaţii (a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu sunt reale), transpiraţie, eritem, durere de cap, febră mare, modificări ale ritmului cardiac (scăzut, rapid sau neregulat), hipertensiune, pupile dilatate, nas şi gură uscate.
English: Patients should be monitored for symptoms at every adjustment of dose, then at least every 6 months and at every visit.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor la fiecare ajustare a dozei iar apoi cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
English: Your doctor will decide whether you or your daughter should use methylphenidate.
Romanian: Doctorul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră puteţi folosi metilfenidat.
English: The Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, should be updated to reflect the findings of this study.
Romanian: Planul de gestiune a riscurilor de bază şi, dacă este cazul, rezumatul caracteristicilor produsului / prospectul de bază vor fi actualizate pentru a reflecta descoperirile din acest studiu.
English: Haematological effects
Romanian: Efecte hematologice
English: DE - Germany Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Romanian: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
English: Dose titration
Romanian: Titrarea dozei
English: Consideration should be given to the exacerbation of an underlying psychiatric condition and to a possible causal role of methylphenidate treatment.
Romanian: Trebuie acordată atenţie exacerbării afecţiunilor psihice co-existente şi posibilităţii ca tratamentul cu metilfenidat să aibă un rol cauzal.
English: Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adolescents and children 6 years of age and over when other non pharmaceutical measures alone have proven insufficient.
Romanian: Metilfenidatul este utilizat la tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD) la adolescenţi şi copiii cu vârsta de 6 ani sau mai mari, atunci când utilizarea doar a măsurilor nefarmaceutice se dovedeşte insuficientă.
English: Some of these were conditions in which the use of methylphenidate is warned against or contra-indicated.
Romanian: Unele dintre acestea erau chiar pentru boli în care existau avertismente sau contraindicaţii pentru administrarea metilfenidatului.
English: The MAHs should harmonise the relevant wording of the Package Leaflet by reflecting the changes proposed in the SPC.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să armonizeze formulările corespunzătoare din prospectul produsului pentru a reflecta modificările propuse în rezumatul caracteristicilor produsului.