FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A revisão dos dados apresentados no RPS para o Xiapex, abrangendo o período de 28 de fevereiro de 2018 a 27 de fevereiro de 2019, identificou relatos de casos de necrose e/ou amputação dos dedos, assim como fraturas dos dedos, em doentes com contratura de Dupuytren tratados com colagenase de clostridium histolyticum, após a comercialização e na literatura.
Czech: 27. února 2019 identifikovala postmarketingové a literární kazuistiky o nekróze a/nebo amputaci prstu a zlomeninách prstů u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou léčenou kolagenázou bakterie Clostridium histolyticum.
Portuguese: Na doença de Dupuytren, Xiapex degrada o colagénio que forma o cordão, libertando assim a contratura completa ou parcialmente e permitindo que o(s) seu(s) dedo(s) fique(m) mais direito(s).
Czech: U Dupuytrenovy kontraktury přípravek Xiapex štěpí kolagen tvořící vazivový pruh a tím úplně nebo částečně uvolňuje kontrakturu a umožňuje narovnání Vašeho/Vašich prstu/ů.
Portuguese: Avaliou-se a administração de duas injeções concomitantes de Xiapex nos cordões de Dupuytren na mesma mão no estudo clínico AUX-CC-867, um ensaio multicêntrico, aberto, historicamente controlado em 715 indivíduos adultos (1450 injeções de Xiapex) com contratura de Dupuytren.
Czech: Současné podání dvou injekcí přípravku Xiapex do vazivových pruhů Dupuytrenovy kontraktury stejné ruky bylo hodnoceno v klinické studii AUX-CC-867, otevřené, multicentrické studii s historickými kontrolami u 715 dospělých pacientů (1 450 injekcí přípravku Xiapex)
Portuguese: Trombocitopenia Linfadenite
Czech: Trombocytopenie Lymfadenitida
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que volte aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção para tentar estender o seu dedo para o endireitar.
Czech: Váš lékař Vás požádá, abyste se dostavil(a) přibližně za 24-72 hodin po podání injekce na kontrolu a k provedení extenze prstu, aby se narovnal.
Portuguese: O Xiapex é fornecido numa embalagem contendo 1 frasco para injetáveis do pó de Xiapex e 1 frasco para injetáveis de solvente.
Czech: Přípravek Xiapex se dodává v balení, které obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem Xiapex a jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Portuguese: Tabela 7: Taxas de recorrência a longo prazo em articulações tratadas com sucesso com XIAPEX
Czech: Dlouhodobý výskyt recidivy u kloubů úspěšně léčených přípravkem XIAPEX
Portuguese: Após o(s) procedimento(s) de extensão do dedo e após colocar uma tala ao doente (com a articulação tratada numa extensão máxima), os doentes devem ser instruídos para:
Czech: Po extenzi prstu a nasazení dlahy (s léčeným prstem v maximální extenzi), mají být pacienti poučeni,
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: i) Elimine a porção não utilizada da solução reconstituída e o diluente após cada injeção.
Czech: i) Po každé injekci zlikvidujte nepoužitou část rekonstituovaného roztoku a rozpouštědla.
Portuguese: Média
Czech: Průměrná
Portuguese: • sensação de queimadura
Czech: • abnormální pocit • pocit pálení
Portuguese: Nove indivíduos receberam Xiapex comercial, 2 indivíduos receberam um implante de pénis no decurso do estudo sem tratamento (AUXCC-810) e 18 indivíduos foram submetidos a intervenção cirúrgica prévia para o tratamento da doença de Peyronie.
Czech: Devíti pacientům byl podáván přípravek Xiapex, 2 pacienti měli v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 18 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
Portuguese: Média±DP 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,.54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Mín, Máx 2, 30
Czech: N=31 N=167 N=134 Průměr±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Medián 26,0 Min, max 2; 30
Portuguese: • febre, dor generalizada, desconforto, cansaço, sentir-se quente, indisposição, sintomas gripais
Czech: • horečka, celková bolest, celkový nepříjemný pocit, únava, pocity horka, malátnost, chřipkové příznaky
Portuguese: A eficácia de Xiapex foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, Estudo 1 (AUX-CC-803) e Estudo 2 (AUX-CC-804), em homens adultos com doença de Peyronie.
Czech: Peyronieho choroba Účinnost přípravku Xiapex byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích, Studii 1 (AUX-CC-803) a Studii-2 (AUX-CC-804), u dospělých mužů s Peyronieho chorobou.
Portuguese: Contratura de flexão fixa total e amplitude de movimento após a administração de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex na mesma mão, população intenção de tratar modificada (mITT), estudo AUX-CC-867 (primeiro ciclo de tratamento)
Czech: Celková fixní flexní kontraktura a rozsah pohybu po podání dvou současně podaných injekcí přípravku Xiapex 0,58 mg do stejné ruky, mITT populace, studie AUX-CC-867
Portuguese: Evite que a ponta da agulha passe completamente através do cordão de forma a minimizar a injeção de Xiapex em outros tecidos que não o cordão.
Czech: Špička jehly nesmí projít skrz vazivový pruh, aby nedošlo k injekci přípravku Xiapex do tkání mimo kontrahovaný vazivový pruh.
Portuguese: • reações no local de injeção como a presença de uma bolha, inchaço, comichão ou uma zona sólida elevada por baixo de pele
Czech: • reakce v místě vpichu, jako je puchýřek, otok, svědění nebo pevná vyvýšená plocha pod kůží
Portuguese: Utilizando uma nova seringa estéril, com graduações de 0,01 ml e uma agulha de 12 ou 13 mm, permanentemente fixa, de calibre 26 ou 27 gauge (não fornecida), retire o volume adequado da solução reconstituída necessário para administrar uma dose de 0,58 mg de Xiapex.
Czech: S použitím nové sterilní injekční stříkačky bez hrdla s kalibrací po 0,01 ml a trvale upevněnou jehlou o velikosti 26 nebo 27 gauge, 12 nebo 13 mm (není součástí balení) odeberte příslušné množství rekonstituovaného roztoku, které je nutné k dodání dávky 0,58 mg přípravku Xiapex:
Portuguese: Dedos diferentes, 1 MF, 1 IFP (n=58)
Czech: 1 MP, 1 PIP (n=58)
Portuguese: Doenças da pigmentação Hiperpigmentação cutânea
Czech: Hyperpigmentace kůže
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante nos dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo (832 doentes do sexo masculino, 551 doentes tratados com Xiapex) e num estudo aberto de Fase 3 (189 doentes do sexo masculino) de doentes que tinham sido previamente tratados com placebo nos estudos controlados.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (832 pacientů mužského pohlaví, 551 pacientům byl podáván Xiapex) a v otevřené studii fáze 3 (189 pacientů mužského pohlaví) s pacienty, jimž bylo dříve v kontrolovaných studiích podáváno placebo, byl bezpečnostní profil celkově podobný.
Portuguese: Sonhos anormais Depressão Inibição sexual
Czech: Abnormální sny Deprese
Portuguese: No segmento em dupla ocultação dos dois ensaios clínicos de fase 3, controlados com placebo, na doença de Peyronie, uma maior proporção de doentes tratados com Xiapex (4%) tiveram prurido localizado em comparação com os doentes tratados com placebo (1%), após até 4 ciclos de tratamento (envolvendo até 8 injeções de Xiapex).
Czech: V dvojitě zaslepené části dvou placebem kontrolovaných studií fáze 3 u Peyronieho choroby se lokalizované svědění vyskytlo u většího podílu pacientů léčených přípravkem Xiapex (4 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (1 %) po nejvýše 4 léčebných cyklech (zahrnujících až
Portuguese: • tremores/agitação, aumento da sensibilidade aos estímulos
Czech: • třes/chvění, zvýšená citlivost na podněty • mdloby
Portuguese: No início, a pontuação média (DP) do QDP feminino foi de 4,7 (3,61) e de 2,7 (3,06) na semana 36, ou seja, uma alteração em relação ao valor inicial de -2,0.
Czech: (3,61) a v týdnu 36 pak 2,7 (3,06); změna ve srovnání s výchozím stavem tedy činila -2,0.
Portuguese: • se tem historial de problemas com a coagulação normal do seu sangue ou se está a tomar algum medicamento para o ajudar a controlar a coagulação normal do seu sangue (conhecidos como medicamentos anticoagulantes).
Czech: • jste měl(a) či v současné době máte problémy se srážením krve, nebo jestliže užíváte jakékoli léky, které snižují krevní srážlivost (tzv. antikoagulační léky),
Portuguese: Como utilizar Xiapex
Czech: Jak se přípravek Xiapex používá
Portuguese: Sódio injetado por articulação no tratamento da contratura de Dupuytren: Articulações metacarpofalângicas (MF): 0,9 mg, Articulações interfalângicas proximais (IFP): 0,7 mg.
Czech: Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 kloub v léčbě Dupuytrenovy kontraktury: Metakarpofalangeální (MP) klouby: 0,9 mg.
Portuguese: • pele ferida, bolha de sangue
Czech: • kožní rána, tvorba krvavých puchýřů
Portuguese: Xiapex deve ser administrado por um médico devidamente treinado na administração correta do medicamento e com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças urológicas masculinas.
Czech: Přípravek Xiapex musí být podáván lékařem, který je příslušně proškolený ve správném podávání léčivého přípravku a má zkušenosti s diagnostikou a léčbou urologických onemocnění u mužů.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Outra vez, mantendo sempre a agulha debaixo da pele, retire a ponta da agulha do cordão e reposicione-a uma terceira vez, numa posição ligeiramente mais proximal (aproximadamente 23 mm) da injeção inicial do cordão e injete a última porção da dose no cordão (ver Figura 2).
Czech: Jehlu stále ponechávejte pod kůží, přičemž opět mírně vysuňte hrot jehly z vazivového pruhu a znovu ji do něj, potřetí, zaveďte, tentokrát proximálněji od místa první (přibližně 2-3 mm) a injikujte zbylé množství dávky do vazivového pruhu kontraktury (viz obrázek 2).
Portuguese: Enquanto o pulso do doente estiver na posição fletida, aplique uma pressão moderada de alongamento ao cordão injetado, estendendo o dedo por aproximadamente 10 a 20 segundos.
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyviňte na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst natahujte po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
Portuguese: Dor na parede torácica, virilha, pescoço ou ombro Mal-estar ou rigidez musculosquelético, rigidez ou crepitação articular
Czech: Bolest hrudní stěny, třísla, krku nebo ramena Muskuloskeletální diskomfort nebo ztuhlost, ztuhlost nebo krepitace kloubu
Portuguese: Disgeusia Parestesia Sensação de ardor Hiperestesia Hipostesia
Czech: Bolest hlavy Závrať Dysgeusie Parestézie Pocit pálení Hyperestézie Hypestézie
Portuguese: Frequência desconhecida de efeitos secundários
Czech: Četnost nežádoucích účinků není známa
Portuguese: Utilize apenas o diluente fornecido para a reconstituição.
Czech: Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo.
Portuguese: Dor nos gânglios linfáticos Eosinofilia
Czech: Bolest lymfatických uzlin Eosinofilie
Portuguese: No estudo AUX-CC-867, a maioria dos indivíduos (85%) recebeu anestesia local antes do procedimento de extensão do dedo.
Czech: Ve studii AUX-CC-867 dostala většina (85 %)
Portuguese: • Não efetuarem atividades enérgicas com a mão injetada até serem informados de que o podem fazer.
Czech: • neprováděli namáhavé činnosti rukou, která byla léčena, dokud jim to nebude doporučeno.
Portuguese: Devido à falta de níveis quantificáveis de exposição sistémica ao Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e à exposição sistémica mínima e de curta duração de Xiapex em doentes com doença de Peyronie, não é necessário ajuste da dose.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku Xiapex není kvantifikovatelná u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a u pacientů s Peyronieho chorobou je expozice přípravku Xiapex minimální a krátkodobá, není nutná žádná úprava dávkování přípravku.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se efetuam procedimentos de extensão do dedo em doentes com fragilidade óssea, que podem predispor a fratura das falanges digitais (p. ex., em doentes com osteopenia/osteoporose).
Czech: U pacientů s křehkými kostmi, kteří mohou mít predispozici k fraktuře článků prstů (například u pacientů s osteopenií/osteoporózou), je třeba při extenzi prstu postupovat opatrně.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):
Portuguese: O seu médico irá administrar todas as injeções de Xiapex.
Czech: Veškeré injekce přípravku Xiapex provede lékař.
Portuguese: O Xiapex é injetado pelo seu médico no cordão do seu dedo/mão ou na placa no seu pénis e funciona quebrando o colagénio do cordão ou placa.
Czech: Xiapex je do vazivového pruhu kontraktury ve Vašem prstu/ruce nebo plaku ve Vašem penisu aplikován injekcí podanou Vaším lékařem.
Portuguese: Duração média da DP (anos) (Mín-Máx)
Czech: Průměrné trvání Peyronieho choroby (roky) (Min-Max)
Portuguese: • Com uma mão segure no seu pénis.
Czech: • Jednou rukou držte svůj penis.
Portuguese: O bolo de pó liofilizado deve estar intacto e ter uma cor branca.
Czech: Pevná část lyofilizovaného prášku má být intaktní a bílá.
Portuguese: d Inclui: contusão, equimose, hemorragia do pénis e hemorragia no local de injeção.
Czech: d Patří sem: zhmoždění, ekchymóza, krvácení v penisu a krvácení v místě vpichu.
Portuguese: A solução de Xiapex reconstituída deve ser límpida.
Czech: Připravený roztok přípravku Xiapex musí být čirý.
Portuguese: Veja a Figura 1 em baixo para uma ilustração da técnica de injeção.
Czech: Injekční technika je zobrazena níže na obrázku 1.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que os todos médicos que poderão prescrever/utilizar Xiapex são corretamente formados na correta administração do medicamento e experientes no diagnóstico e tratamento da doença de Peyronie e da contratura de Dupuytren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Xiapex jsou náležitě vyškoleni ve správném způsobu podání léčivého přípravku a že mají zkušenosti v diagnóze a léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável 1 frasco para injetáveis de pó 1 frasco para injetáveis de solvente
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s rozpouštědlem
Portuguese: A secção 4.8 do RCM foi atualizada de modo a incluir as reações adversas "necrose digital" e "fratura digital" com a frequência "desconhecida".
Czech: Souhrnu údajů o přípravku je aktualizován tak, aby uváděl nežádoucí účinky „nekróza prstu" a „fraktura prstu" s frekvencí „není známo".
Portuguese: A eficácia do Xiapex 0,58 mg foi avaliada em dois estudos principais aleatorizados, em dupla ocultação controlados por placebo, CORD I (AUX-CC-857) e CORD II (AUX-CC-859), realizados em doentes adultos com contratura de Dupuytren.
Czech: Účinnost přípravku Xiapex 0,58 mg byla hodnocena ve dvou pivotních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859) s pacienty s Dupuytrenovou kontrakturou.
Portuguese: Enquanto o pulso do doente se encontra em posição fletida, deve ser aplicada uma pressão moderada de alongamento no cordão injetado, estendendo o dedo durante, aproximadamente, 10 a 20 segundos.
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyvine se na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst se natahuje po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
Portuguese: Alguns doentes com contratura de Dupuytren desenvolveram anticorpos IgE anti-medicamento em proporções maiores e títulos mais elevados com injeções sucessivas de Xiapex.
Czech: U některých pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se při následných podáních injekcí přípravku Xiapex vytvořily protilátky IgE proti léku u většího podílu pacientů a ve vyšších titrech.
Portuguese: Tabela 10: Alteração média da Pontuação do Domínio "Incómodo causado pela Doença de Peyronie" desde a linha de base até à Semana 52 - Estudos 1 e 2
Czech: Průměrná změna skóre domény Bother (Obtíže) Peyronieho choroby od výchozího stavu do týdne 52 - Studie 1 a 2 Studie 1
Portuguese: Foram notificados casos de laceração cutânea exigindo enxerto de pele após procedimentos de extensão do dedo, após a comercialização.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy lacerace kůže vyžadující kožní štěp po terapeutických extenzích prstu.
Portuguese: Se a contratura do cordão permanecer, será efetuado um procedimento passivo de extensão do dedo como tentativa de romper o cordão.
Czech: Jestliže vazivový pruh zůstává kontrahovaný, provede se pasivní extenze prstu s cílem narušit vazivový pruh.
Portuguese: Um estudo aberto de Fase 3, AUX-CC-806, avaliou a segurança e a eficácia de Xiapex.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xiapex hodnotila otevřená studie fáze 3 AUX-CC 806.
Portuguese: Todos os valores p < 0,001 para todas as comparações entre o Xiapex e o placebo, exceto para as articulações IFP no Estudo CORD II, que não foram elegíveis para testes estatísticos devido ao procedimento hierárquico de análise.
Czech: kromě PIP kloubů v klinické studii CORD II, což nebylo vhodné pro statistické testování z důvodu hierarchického postupu testování.
Portuguese: • sensação/som como de estalido que indica fratura do pénis
Czech: • zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání, který je známkou fraktury penisu
Portuguese: • drenagem de uma bolha no pénis
Czech: • výtok z puchýřku na penisu
Portuguese: Como análise exploratória, as parceiras sexuais preencheram dois questionários na visita de rastreio e na semana 36: o QDP das Parceiras Sexuais (uma adaptação dos domínios relativos ao incómodo causado pela doença de Peyronie e aos sintomas psicológicos do QDP para os homens, com pontuações de 0-12) e o Índice de Função Sexual Feminina (IFSF, escala de 2-36 na qual a pontuação mais alta representa a melhor função sexual).
Czech: Sexual Partners, adaptace domén obtíží a psychologických symptomů při Peyronieho chorobě v hodnocení PDQ pro muže se škálou 0-12) a index ženské sexuální funkce (Female Sexual Function
Portuguese: As reações no local de injeção foram muito frequentes, ocorrendo na grande maioria dos doentes, sendo geralmente de gravidade ligeira a moderada e geralmente desapareceram 1-2 semanas após a injeção.
Czech: Byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do 1-2 týdnů po injekci vymizely.
Portuguese: O Xiapex é indicado:
Czech: Xiapex je indikován k
Portuguese: Não há uma exposição sistémica quantificável após uma injeção única de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e há apenas uma exposição sistémica mínima e de curta duração de Xiapex em doentes com doença de Peyronie.
Czech: Není přítomna žádná kvantifikovatelná systémová expozice po jednotlivé injekci přípravku Xiapex u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a systémová expozice přípravku Xiapex u Peyronieho choroby je pouze minimální a krátkodobá.
Portuguese: Início do tratamento, média (DP)
Czech: Výchozí, průměr (SD)
Portuguese: Decorridos cinco anos após a primeira injeção de Xiapex, 92,8% e 93,4% dos indivíduos eram seropositivos respetivamente para anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Czech: Za pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex bylo 92,8% pacientů séropozitivních na protilátky proti AUX-I
Portuguese: Patologias/doenças específicas do pénis não estudadas em ensaios clínicos O tratamento com Xiapex em doentes com uma placa calcificada que poderia ter interferido com a técnica de injeção, curvatura na presença ou ausência de hipospadia, trombose da artéria e/ou veia dorsal do pénis, infiltração por uma massa benigna ou maligna causando curvatura do pénis, infiltração por um agente infeccioso, como no lymphogranuloma venereum, curvatura ventral por qualquer causa e deformidade isolada do pénis em forma de ampulheta não foi estudado e o tratamento nestes doentes deverá ser evitado.
Czech: infiltrací benigní nebo maligní nádorovou hmotou vedoucí k zakřivení penisu, infiltrací infekčním agens jako u lymphogranuloma venereum, ventrálním zakřivením z jakékoli příčiny a izolovanou deformací penisu typu „přesýpacích hodin" nebyla u těchto pacientů hodnocena a neměla by se provádět.
Portuguese: Dor suprapúbica
Czech: Suprapubická bolest
Portuguese: Nove indivíduos receberam Xiapex comercial, 1 indivíduo recebeu um implante de pénis no decurso do estudo sem tratamento (AUX-CC810) e 12 indivíduos foram submetidos a intervenção cirúrgica prévia para o tratamento da doença de Peyronie.
Czech: Xiapex, 1 pacient měl v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 12 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Portuguese: • sensação de queimadura, perda parcial de sensibilidade, sensação de comichão ou entorpecimento
Czech: • otok a bolest kloubů • pocit pálení, částečná ztráta citlivosti, pocit brnění nebo znecitlivění
Portuguese: a Indivíduos de uma população de ITT que receberam pelo menos uma dose do medicamento em estudo nos Estudo 1 ou 2 b Cada avaliação do QDP exigia que os indivíduos tivessem tido relações sexuais vaginais nos 3 meses antes da conclusão c Pontuações mais elevadas representam sintomas piores
Czech: Studii 1 nebo 2 b Každé hodnocení PDQ vyžadovalo, aby měli pacienti vaginální pohlavní styk
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xiapex Não utilize Xiapex:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex podán Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán:
Portuguese: Num estudo clínico pós-comercialização foi notificada uma reação anafilática num doente que tinha tido exposição prévia ao Xiapex para o tratamento da contratura de Dupuytren, demonstrando que podem ocorrer reações intensas incluindo anafilaxia após injeções de Xiapex.
Czech: V poregistrační klinické studii byla hlášena anafylaktická reakce u pacienta po předchozí expozici přípravku Xiapex při léčbě Dupuytrenovy kontraktury, což prokazuje, že po injekcích přípravku
Portuguese: • comichão genital
Czech: • svědění genitálií
Portuguese: • espessamento próximo do ligamento na base do pénis
Czech: • ztluštění blízko vazu u kořene penisu
Portuguese: Os dois polipeptídeos são purificados por processos comuns de cromatografia de forma a separar e isolar as proteínas bioterapêuticas para obter uma mistura consistente, bem caracterizada e controlada das duas enzimas de colagenase.
Czech: Aby byla získána konzistentní, dobře charakterizovaná a kontrolovaná směs dvou kolagenáz, jsou tyto dva polypeptidy purifikovány pomocí chromatografických metod, které se používají pro separaci a izolaci bioterapeutických proteinů.
Portuguese: • desconforto e equimose genital
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti genitálií a podlitiny
Portuguese: • acumulação de sangue fora de um vaso sanguíneo no escroto
Czech: • nahromadění krve mimo krevní cévu na šourku
Portuguese: Fratura digitald a notificado com uma incidência superior (muito frequente) em doentes que receberam duas injeções concomitantes de Xiapex na mesma mão em comparação com indivíduos tratados com até três injeções únicas nos estudos principais de fase 3 controlados com placebo na contratura de Dupuytren.
Czech: Xiapex do stejné ruky v porovnání s pacienty léčenými až třemi jednotlivými injekcemi v placebem kontrolovaných pivotních studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury.
Portuguese: Valor na semana 36 (LOCF) Média (DP)
Czech: Min, Max Hodnota v týdnu 36 (LOCF)