FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица 2 показва съотношението на най-малките средни квадрати (90% доверителен интервал) на ефекта на концентрацията на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud mõju Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja samal ajal kasutatavate ravimite kontsentratsioonile vähimruutude keskmiste suhtena (koos 90%-lise usaldusvahemikuga).
Bulgarian: С предходен рецидив към pegIFN/RBV
Estonian: Varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine
Bulgarian: HCV генотип, освен генотип 1; Exviera не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с други генотипи, освен 1.
Estonian: Exviera't ei tohi kasutada nende patsientide raviks, kellel on muud genotüübid kui 1. genotüüp.
Bulgarian: Вижте Таблица 2 за указанията относно потенциалните лекарствени взаимодействия и препоръките за дозиране на Exviera, прилаган с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Estonian: Teave potentsiaalsete koostoimete kohta teiste ravimitega ja annustamissoovitused Exviera manustamiseks koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga: vt Tabel 2.
Bulgarian: ↓ S-мефенитоин
Estonian: S-mefenütoiin
Bulgarian: Ако са минали повече от 6 часа от времето, по което Exviera обикновено се приема, пропуснатата доза
Estonian: Kui Exviera võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Exviera при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност на диализа (вж. точка 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega või dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja Exviera annust kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas
Bulgarian: Някои пациенти съобщават, че се чувстват много уморени, когато приемат Exviera с други лекарства за инфекция с хепатит C. Ако се почувствате изморени, не шофирайте и не работете с машини.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud suurt väsimust Exviera võtmisel koos teiste C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega.
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ АГЕНТИ
Estonian: HCV VASTASED RAVIMID
Bulgarian: Рамо B 24 Седмици
Estonian: B haru 24 nädalat N = 32
Bulgarian: Ако се прилага комбинацията, трябва да се извършва и многократно ЕКГпроследяване, вижте точка 4.4.
Estonian: Kombinatsiooni kasutamisel tuleb teostada korduvad EKGmonitooringud, vt lõik
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир може да намали експозицията на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP2C19 (например ланзопразол, езомепразол, s-мефенитоин).
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2C19 vahendusel Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamine koos ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C19 vahendusel (nt lansoprasool, esomeprasool, s-mefenütoiin), võib vähendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni, mistõttu võib olla vajalik kohandada annuseid/rakendada kliinilist jälgimist.
Bulgarian: N=7 % (n)
Estonian: Genotüüp 1b N = 7 % (n)
Bulgarian: Възможно е да са необходими клинично наблюдение и корекция на дозата на другите субстрати на CYP1A2 (например ципрофлоксацин, циклобензаприн, теофилин и кофеин).
Estonian: Teiste CYP1A2 substraatide (nt tsiprofloksatsiin, tsüklobensapriin, teofülliin ja kofeiin) korral võib olla vajalik rakendada kliinilist jälgimist ja kohandada annuseid.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че атазанавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg веднъж дневно е предвиден като част от комбинацията омбитасвир/паритапревир/ритонавир с фиксирана доза.
Estonian: Tuleb arvestada, et atasanaviiri tuleb võtta ilma ritonaviirita, sest ritonaviiri annus 100 mg üks kord ööpäevas saadakse juba ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri fikseeritud annusekombinatsiooniga preparaadist.
Bulgarian: Средна геомртрична Cmax, AUC при многократни дози Exviera 250 mg два пъти дневно и омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно след многократни дози с храна при здрави доброволци
Estonian: Exviera 250 mg kaks korda ööpäevas Cmax-i ja AUC geomeetriline keskmine tervetel vabatahtlikel korduvalt manustatuna koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas ja koos toiduga
Bulgarian: ↓дарунавир
Estonian: ↓ darunaviir
Bulgarian: Групова опаковка: 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Hulgipakend: 56 (4 pakki, igas 14) õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е съществено увеличена (3 пъти), когато рилпивирин се прилага в комбинация с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с възможност за удължаване на QT-интервала.
Estonian: Kui rilpiviriini manustatakse kombinatsioonis dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, suureneb märkimisväärselt rilpiviriini ekspositsioon (3-kordselt), mille tagajärjel on võimalik QT intervalli pikenemine.
Bulgarian: *АФП= серумен алфа-фетопротеин
Estonian: Ei (mitte ükski ülalmainitud parameetritest) *AFP= alfafetoproteiin seerumis
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Estonian: VÄHIVASTASED RAVIMID Ensalutamiid
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща
Estonian: Maksasiirikuga patsiendid
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1b, лекувани преди с пегинтерферон+рибавирин участници в PEARL II
Estonian: SVR12 1b genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel PEARL II uuringus
Bulgarian: Дазабувир
Estonian: Dasabuviir
Bulgarian: В това проучване Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир без рибавирин са имали сходни степени на SVR12 (100%) в сравнение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин (99,5%).
Estonian: Nimetatud uuringus olid SVR12 määrad sarnased nii patsientidel, kes said Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ilma ribaviriinita (100%), kui ka patsientidel kes said Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga (99,5%).
Bulgarian: N = 380 n (%)
Estonian: 12 või 24 nädalat N = 380 n (%)
Bulgarian: За употребата на HIV протеазни инхибитори, различни от атазанавир и дарунавир, направете справка с кратката характеристика на продукта на омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorite (välja arvatud atasanaviir ja darunaviir) kasutamise kohta: vt ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõte.
Bulgarian: ир паритапревир /ритонавир.
Estonian: ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Bulgarian: : индукция на CYP3A4 от фенитоин.
Estonian: CYP3A4 indutseerimine fenütoiini poolt.
Bulgarian: При нито един от участниците с HCV инфекция генотип 1b, лекувани преди, не се е наблюдавал вирусологичен неуспех, като само при двама участници се появава рецидив.
Estonian: Mitte ühelgi HCV 1b genotüübiga patsiendil ei täheldatud raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ja ühel 1b genotüübiga patsiendil täheldati ravijärgset ägenemist.
Bulgarian: Лечение*
Estonian: Ravi*
Bulgarian: ↑ иматиниб
Estonian: ↑ imatiniib
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна.
Estonian: Tabel ei ole kõikehõlmav.
Bulgarian: Петдесет и пет процента (55%) от пациентите са били лекувани преди това.
Estonian: Viiskümmend viis protsenti (55%) patsientidest olid varem ravitud.
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00. б. Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
Estonian: Toime puudub = 1,00. b. Kõik koostoimeuuringud on läbi viidud tervetel vabatahtlikel.
Bulgarian: Нелекувани преди това 100% (26/26)
Estonian: Varem ravi mittesaanud 100% (26/26)
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Estonian: • Kui te võtate hetkel ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Bulgarian: Таблетката е дълга 19 mm и широка 10 mm.
Estonian: Tablett on 19 mm pikk ja 10 mm lai.
Bulgarian: Най-често срещаният вариант е Y93H.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variant oli Y93H.
Bulgarian: Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Estonian: Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Лекувани преди това
Estonian: Varem ravitud
Bulgarian: Едно проучване за карциногенност при плъхове продължава.
Estonian: Kartsinogeensuse uuring rottidel jätkub.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли по-продължително лечение при пациентите, които нямат сигурни опции за последващо повторно лечение.
Estonian: Järelikult tuleb kaaluda pikemat ravi patsientidel, kelle järgneva kordusravi võimalused ei ole kindlad.
Bulgarian: Спрете приложението на рибавирин, ако:
Estonian: Katkestage ribaviriini manustamine, kui:
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kahekordset annust ei tohi võtta.
Bulgarian: Стабилни репликони
Estonian: Stabiilsed replikonid
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана при всяко проучване.
Estonian: Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi.
Bulgarian: Влияние на храната
Estonian: Toidu mõju
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже в продължение на колко седмици трябва да приемате Harvoni.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu nädalat te peate Harvonit võtma.
Bulgarian: Другите съставки са
Estonian: • Teised koostisosad on
Bulgarian: Това проучване е проведено в присъствието на две други антивирусни средства с директно действие.
Estonian: g. See uuring viidi läbi veel kahe otsetoimiva viirusevastase aine juuresolekul.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното за Вас време.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 19% от пациентите.
Estonian: Ribaviriini manustamine katkestati 19% patsientidest.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%.
Estonian: h. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid.
Bulgarian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Estonian: EU/1/14/958/002
Bulgarian: Ледипасвир се свързва > 99,8% с човешките плазмени протеини.
Estonian: Ledipasviir seondub > 99,8% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Bulgarian: От 155-те включени пациенти, 1 пациент е прекратил лечение, докато е бил на плацебо.
Estonian: Uuringusse kaasatud 155 patsiendist 1 patsient katkestas ravi platseebo saamise ajal.
Bulgarian: Наблюдавани са данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Estonian: Täheldati aeglast oksüdatiivset teadmata mehhanismi vahendusel toimuvat metabolismi.
Bulgarian: Раса: чернокожи/ афроамериканци бели
Estonian: Rass: mustanahaline/afro ameeriklane
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел „Бременност" в листовката на рибавирин.
Estonian: On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus".
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки:
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused:
Bulgarian: Най-честите варианти са били Q30R, Y93H и L31M.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variandid olid Q30R, Y93H ja L31M.
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден, ако:
Estonian: Vähendage ribaviriini annus kuni 600 mg-ni/ööpäevas, kui:
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се води от оценка на възможните ползи и рискове за отделния пациент.
Estonian: Harvoni-ravi määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest.
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението < 1% (2/335) Рецидив б
Estonian: Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine < 1% (2/335) Retsidiiv b
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Bulgarian: Пациенти с резултат за CPT > 12 са били изключвани.
Estonian: Välja jäeti patsiendid, kelle CPT skoor oli > 12.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде трайно елиминирана.
Estonian: Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 1
Estonian: Kliinilised uuringud - 1. genotüüp
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, понеже е много горчива.
Estonian: Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega.
Bulgarian: Активният метаболит не е установен.
Estonian: Aktiivset metaboliiti ei ole täheldatud.
Bulgarian: Употребата на Harvoni при деца и юноши все още не е проучена.
Estonian: Harvoni kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Bulgarian: б. CPT = Child-Pugh-Turcotte. CPT A = оценка по CPT 5-6 (компенсирани), CPT B = оценка по CPT 7-9 (декомпенсирани), CPT C = оценка по CPT 10-12 (декомпенсирани).
Estonian: CPT A = CPT skoor 5-6 (kompenseeritud), CPT B = CPT skoor 7-9 (dekompenseeritud), CPT C = CPT skoor 10-12 (dekompenseeritud).
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмично лечение с намалена доза
Estonian: < 12 g/dl vaatamata annuse vähendamisele 4 nädala jooksul
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Harvoni:
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, tehke kindlaks, kui palju aega on möödunud viimasest Harvoni võtmisest:
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX65
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained; ATC-kood: J05AX65
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Harvoni по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Harvoni kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Estonian: Analüüsi kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 RÜ/ml.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Harvoni се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Estonian: Harvoni üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Bulgarian: Бременност и контрацепция
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastased vahendid
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70-143%. д.
Estonian: d. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 70…143%.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoniе е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Harvoni soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Estonian: Harvoni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st)
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Harvoniг
Estonian: Famotidiin manustatud 12 tundi enne Harvonitd
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Harvoni, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Harvonit kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали някое от следните състояния се отнася за Вас.
Estonian: Teie arst teab, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Harvoni.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Harvoniga ravi ning selle ajal vereproovi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Harvoni Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Estonian: Kui te unustate Harvonit võtta On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Bulgarian: дабигатран, използван за разреждане на кръвта;
Estonian: • dabigatraan, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
Bulgarian: Изследването на коагулацията помага за откриване на пациенти с повишен риск от кървене, дължащ се на увеличена експозиция към дабигатран.
Estonian: Koagulatsioonitest aitab tuvastada patsiente, kellel on dabigatraani suurema ekspositsiooni tõttu suurenenud veritsemisoht.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, със или без храна.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след
Estonian: Neid tuleb võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Harvonit;
Bulgarian: Ограничени данни показват, че подобни NS5A мутации са необратими в хода на дългосрочното проследяване.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et sellised NS5A mutatsioonid ei taandu pikaajalisel järelkontrollil.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni.
Estonian: Kui te võtate antatsiidi, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Harvonit.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Estonian: Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
Bulgarian: ≥ 2 g/dl спад на хемоглобина в хода на който и да е 4-седмичен период от лечението
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥ 2 g/dl mis tahes 4-nädalase raviperioodi jooksul
Bulgarian: Незабавно информирайте на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:
Bulgarian: HCV РНК < 6 милиона IU/ml HCV РНК ≥ 6 милиона IU/ml
Estonian: HCV RNA < 6 miljonit RÜ/ml HCV RNA ≥ 6 miljonit RÜ/ml
Bulgarian: В допълнение, при репликоните с генотип 1a се е развила субституция Q30E.
Estonian: Lisaks sellele kujunes 1a genotüübi replikonides välja Q30E asendus.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, със или без храна.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Harvoni, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid kuna ravi ajal Harvoniga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Bulgarian: След изходно ниво, данни от дълбоко секвениране на NS5A и NS5B (гранична стойност на теста от 1%) са налични съответно за 37/37 и 36/37 пациенти.
Estonian: Algväärtustejärgsed NS5A ja NS5B süva-sekveneerimise andmed (analüüsi piir 1%) tuvastati vastavalt 37/37 ja 36/37 patsiendil.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Harvoni.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Harvoniga.
Bulgarian: В момента на междинния анализ, 40 пациенти са достигнали 12-седмичен период след лечение и ТВО12 е бил 98% (39/40).
Estonian: Vaheanalüüsi ajaks oli 40 patsienti jõudnud ravijärgse 12. nädalani ja SVR12 oli 98% (39/40).
Bulgarian: Очаквано:
Estonian: Eeldatav:
Bulgarian: ГТ n TEa
Estonian: GT n TEa
Bulgarian: Не приемайте никое от тези лекарства с Harvoni:
Estonian: • Ärge võtke koos Harvoniga ühtegi nimetatud ravimitest:
Bulgarian: Ако сте алергични към ледипасвир, софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Estonian: • kui olete ledipasviiri, sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва клинично и биохимично проследяване, като може да се наложи корекция на дозата (вж. точка 4.4).
Estonian: Neil patsientidel soovitatakse teha kliinilisi ja biokeemilisi uuringuid ja vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Estonian: Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile erineva ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Harvoni и колко дълго;
Estonian: • teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Harvonit võtma ja kui kaua;
Bulgarian: Експозицията към ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
Estonian: Ekspositsioon ledipasviirile väheneb kehakaalu suurenemisel, kuid toimet ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и често проследяване на бъбречната функция, ако няма други алтернативи (вж. точка 4.4).
Estonian: Kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega, jälgides tihti neerude tööd, kui muud alternatiivid ei ole saadaval (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Estonian: Harvonit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta, kuna selles populatsioonis on ravimi ohutus ja efektiivsus välja selgitamata.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на ледипасвир в кръвта Ви.
Estonian: Need ravimid võivad langetada ledipasviiri sisaldust teie veres.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Harvoni, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Estonian: Et hinnata Harvoni kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Bulgarian: Не са известни ефектите на Harvoni по време на бременност.
Estonian: Harvoni toime raseduse ajal ei ole teada.
Bulgarian: Други лекарства и Harvoni
Estonian: Muud ravimid ja Harvoni