FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskaana olevien naisten on valmistetta käsitellessään noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta itseensä injsoimista ei tapahdu, koska systeemisen altistumisen jälkeen voi esiintyä kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Icelandic: Ef þungaðar konur meðhöndla lyfið skal gæta þess sérstaklega að sjálfsinndæling eigi sér ekki stað þar sem samdrættir í legi og lækkaður blóðþrýstingur í fóstri geta komið fram eftir að lyfið berst í líkamann fyrir slysni.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á miðanum og öskjunni á eftir Fyrnist.
Finnish: Valmisteen anto lihaksensisäisesti annoksella 40 mikrogrammaa/kg (yhdessä ketamiinin tai propofolin kanssa) aiheutti usein sinus bradykardiaa ja sinusarytmiaa, satunnaisesti ensimmäisen asteen eteiskammiokatkosta, ja harvoin supraventrikulaarisia ennenaikaisia komplekseja, eteislisälyöntejä, sinuspysähdyksiä, toisen asteen eteiskammiokatkoksia tai korvauslyöntejä/rytmejä.
Icelandic: Þegar 40 míkróg/kg voru gefin í vöðva (og síðan ketamin eða propofol) olli það oft hægslætti (sinus bradycardia) og skútasláttarglöpum (sinus arrhythmia), stundum 1. stigs gáttasleglarofi og í mjög sjaldgæfum tilvikum ótímabærum afskautunum ofan slegils (supraventricular premature depolarizations), gáttatvítakti (atrial bigeminy), hjartsláttarhléum (sinus pause), 2. stigs gáttasleglarofi eða sláttar-/taktglöpum.
Finnish: Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on yksi kymmenesosa (1/10) kissalle annetun Dexdomitor 0,1 mg/ml:n annostilavuudesta.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn tíundi (1/10) af skammtarrúmmáli Dexdomitor 0,1 mg/ml sem kötturinn fékk.
Finnish: Käytä DEXDOMITOR 0,5 mg/ml ja sen annostaulukoita suuremmille painoluokille.
Icelandic: Fyrir þyngri dýr á að nota DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og skammtatöflur fyrir þann styrkleika.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä:
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lotunr.:
Finnish: Jos kissa on saanut kolminkertaisen (3X) yliannoksen deksmedetomidiiniä ja ketamiinia 15 mg/kg, voidaan antaa suositeltu annos atipametsolia deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseksi.
Icelandic: Eftir samtímis þrefalda ofskömmtun með dexmedetomidini og ketamini 15 mg/kg, má gefa atipamezol í ráðlögðum skömmtum til að snúa við áhrifum dexmedetomidins.
Finnish: Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on yksi viidesosa (1/5) Dexdomitor 0,1 mg/ml:n annostilavuudesta koiralle riippumatta Dexdomitorin annostelureitistä.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn fimmti (1/5) af skammtarúmmáli Dexdomitor 0,1 mg/ml sem hundinum var gefið, án tillits til íkomuleiðar Dexdomitor.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 15 ml, 10 x 15 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 15 ml, 10 x 15 ml
Finnish: Jos kissoille annetaan 10 mg/kg suuruinen ketamiiniannos samanaikaisesti 40 mikrogrammaa/kg suuruisen deksmedetomidiiniannoksen kanssa, sydämen nopealyöntisyyttä voi ilmetä.
Icelandic: Ketamin í skammtinum 10 mg/kg ásamt dexmedetomidini í skammtinum 40 míkróg/kg getur valdið hraðslætti.
Finnish: Annos on 5 kertaa deksmedetomidiinin alkuannos mikrogrammoina/kg.
Icelandic: Fimmfaldur upphafsskammtur dexmedetomidins í míkróg/kg líkamsþyngdar.
Finnish: 1,6 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg/ml
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 1,6 mg/ml Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216) 0,2 mg/ml
Finnish: Käyt.
Icelandic: Ges.
Finnish: On suositeltavaa, että eläin paastoaa 12 tunnin ajan ennen valmisteen antoa.
Icelandic: Mælt er með því að dýrum sé haldið fastandi í 12 klukkustundir fyrir gjöf Dexdomitor.
Finnish: Kun deksmedetomidiinin pitoisuus seerumissa on suuri, ei annosta lisäämällä enää saada sedatoivia vaikutuksia lisättyä, vaikka analgeettinen vaikutus voimistuu.
Icelandic: Við mikla sermisþéttni dexmedetomidins aukast róandi áhrif ekki þó að verkjastilling aukist við stækkandi skammta.
Finnish: ANTOREITIT
Icelandic: ÁBENDINGAR
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgja eftirfarandi ráðleggingum:
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna.
Finnish: Antikolinergisia valmisteita on käytettävä varoen deksmedetomidiinin kanssa.
Icelandic: Nota skal andkólínvirk lyf með varúð samtímis dexmedetomidini.
Finnish: Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on puolet kissalle annetun Dexdomitorin annostilavuudesta.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera helmingurinn af skammtarrúmmáli þess Dexdomitor sem kötturinn fékk.
Finnish: Kun deksmedetomidiinia ja butorfanolia käytetään samaan aikaan koirilla, niillä voi esiintyä hengitystiheyden laskua tai nousua, epäsäännöllistä hengitystä, (20-30 sekuntia kestävä tauko hengityksessä, jota seuraa tiheä hengittäminen), veren alentunutta happipitoisuutta, lihasten nykimistä tai vapinaa tai jalkojen nykimistä, kiihtymystä, liiallista kuolaamista, oksennusliikkeitä, oksentelua, virtsaamista, ihon punoitusta, äkillisiä ylösnousuja tai pitkittynyttä sedaatiota.
Icelandic: öndunarstöðvun og svo nokkrir örir andardrættir), súrefnisskortur í blóði, vöðvakippir eða skjálfti eða skjögur, æsingur, mikil munnvatnsmyndun, dýrið getur kúgast, uppköst, þvaglát, hörundsroði, skyndileg vöknun eða langvarandi róandi verkun.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist:
Finnish: Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten annoksen sovittaminen on tarpeen.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samtímis notkun annarra lyfja, sem hafa róandi verkun á miðtaugakerfið, auki áhrif dexmedetomidins og skal því viðeigandi breyting gerð á skammtastærð.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Icelandic: Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna eiga að gæta varúðar við gjöf lyfsins.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden tai laktaation aikana
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf
Finnish: Annostus kissoille on 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinihydrokloridia/kg, mikä vastaa annosta 0,08 ml Dexdomitoria/kg käytettynä noninvasiivisissa, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavissa, sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa edellyttävissä toimenpiteissä.
Icelandic: Skammtur handa köttum er 40 míkróg dexmedetomidinhýdróklóríð/kg líkamsþyngd, sem samsvarar 0,08 ml af Dexdomitor/kg líkamsþyngd, þegar lyfið er notað við aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 0,5 mg deksmedetomidiinihydrokloridia, mikä vastaa 0,42 mg deksmedetomidiinia.
Icelandic: Einn ml innheldur 0,5 mg dexmedetomidinhýdróklóríð samsvarandi 0,42 mg dexmedetomidin.
Finnish: Pakkauskoko: 15 ml, 10 x 15 ml
Icelandic: 15 ml, 10 x 15 ml
Finnish: Yksi millilitra sisältää 0,1 mg deksmedetomidiinihydrokloridia, mikä vastaa 0,08 mg deksmedetomidiinia.
Icelandic: Einn ml innheldur 0,1 mg dexmedetomidinhýdróklóríð samsvarandi 0,08 mg dexmedetomidin.
Finnish: Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) annostilavuus on sama kuin Dexdomitorin annostilavuus koiralle riippumatta Dexdomitorin annostelureitistä.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera jafnstórt skammtarúmmáli Dexdomitor sem hundinum var gefið, án tillits til íkomuleiðar Dexdomitor.
Finnish: Sedaation ja analgesian kesto ja syvyys riippuvat annoksen suuruudesta.
Icelandic: Lengd og dýpt áhrifanna eru skammtaháð.
Finnish: KISSAT: Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat potentiaalisesti hengenvaarallisia, sopiva vastalääke on atipametsoli annosteltuna lihakseen.
Icelandic: Við ofskömmtun, eða ef áhrif dexmedetomidins verða hugsanlega lífshættuleg, er viðeigandi mótefni, atipamezol, gefið með inndælingu í vöðva í eftirfarandi skömmtum:
Finnish: Pakkauskoko: 10 ml, 10 x 10 ml
Icelandic: 10 ml, 10 x 10 ml
Finnish: Hengitysoireita ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti
Icelandic: Öndunareinkenni og blóðaflfræðileg einkenni á að meðhöndla í samræmi við einkennin.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa.
Icelandic: DÝRATEGUNDIR Hundar og kettir.
Finnish: Pakkauskoko: 15 ml ja 10 x 15 ml
Icelandic: 15 ml og 10 x 15 ml
Finnish: EUmyyntilupanumero
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Finnish: - Älä lähde kotiin ilman saattajaa.
Icelandic: - Þú skalt ekki fara heim án fylgdar.
Finnish: Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.
Icelandic: Læknirinn veit hvaða meðferð hæfir ástandi þínu.
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämäntyyppistä työskentelyä.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvenær þú megir byrja að framkvæma þessar athafnir aftur og hvenær þú mátt snúa aftur til vinnu af þessu tagi.
Finnish: Riittäviä tietoja ei ole saatavilla.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar liggja ekki fyrir.
Finnish: Katsauksessa tunnistettiin 172 ilmoitettua tapausta, joista 91 oli vakavia ja 81 oli ei-vakavia.
Icelandic: Við skoðunina komu 172 tilkynningar í ljós, þar af var 91 tilvik alvarlegt og 81 sem ekki var alvarlegt.
Finnish: - Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
Icelandic: - Læknirinn mun hafa þig undir eftirliti í nokkrar klukkustundir eftir slævinguna til að ganga úr skugga um að þér líði vel.
Finnish: Keskiarvo (95 % lv)
Icelandic: Meðaltal (95% öryggisbil)
Finnish: - jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos).
Icelandic: - ef þú ert með hjartsláttartruflanir (2. eða 3. stigs leiðnitruflun).
Finnish: Sydän Hyvin yleiset:
Icelandic: Hjarta Mjög algengar:
Finnish: 02200 Espoo Suomi
Icelandic: FI-02200 Espoo Finnland
Finnish: Dexdor-valmisteen käytöstä yli 14 päivän ajan ei ole kokemusta.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Dexdor lengur en í 14 daga.
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um notkun þessara lyfja og um notkun áfengis.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Finnish: PRAC hyväksyi tämän muutoksen.
Icelandic: PRAC studdi þessa breytingu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Finnish: - jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
Icelandic: - ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting sem ekki næst stjórn á með meðferð.
Finnish: Sekä propofoliin että midatsolaamiin verrattuna potilaat olivat helpommin heräteltävissä ja yhteistyökykyisempiä ja pystyivät paremmin kertomaan, oliko heillä kipuja.
Icelandic: Samanborið við propofol og midazolam var auðveldara að vekja sjúklinga, þeir voru samvinnuþýðari og hæfari til að láta vita hvort þeir væru með verki eða ekki.
Finnish: Vaikutukset liittyivät emoon kohdistuvaan selvään toksisuuteen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir tengjast augljóslegri eiturverkun á móður.
Finnish: Ajankohtaisena raportointikautena 16.3.2017-15.3.2018 myyntiluvan haltija Orion Pharma laati kumulatiivisen katsauksen kaikista hypertermiaa koskeneista haittavaikutusraporteista.
Icelandic: - 15. mars 2018 gerði markaðsleyfishafinn Orion Pharma heildarskoðun á öllum tilkynningum um aukaverkunina ofurhita.
Finnish: Dexdor on käytettävä välittömästi laimennuksen jälkeen.
Icelandic: Dexdor á að nota strax eftir þynningu.
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurentunut hypotension riski (ks. kohta 4.4), mutta saatavilla oleva rajallinen tieto toimenpidesedaatiosta ei viittaa hypotension selkeään annosriippuvuuteen.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar virðast vera í meiri hættu á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4) en takmarkaðar upplýsingar um slævingu við aðgerð benda ekki skýrt til þess að þetta sé skammtaháð.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Finnish: Vain sairaalakäyttöön.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
Finnish: Propofolia tai midatsolaamia voidaan antaa tarvittaessa, kunnes deksmedetomidiinin kliiniset vaikutukset tulevat esiin.
Icelandic: Hægt er að gefa propofol eða midazolam ef þörf krefur þar til klínískum áhrifum dexmedetomidíns er náð.
Finnish: - jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.
Icelandic: - ef þú hefur nýverið fengið heilaslag eða annan alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðrennsli til heila.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
Finnish: Annoksen pienentämistä on harkittava.
Icelandic: Íhuga skal að lækka skammt.
Finnish: Dexdor vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Dexdor hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: - jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dexmedetomidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Saatavilla oleva tutkimustieto viittaa siihen, että hapettuneiden metaboliittien muodostus tapahtuu useiden CYP-isoentsyymien välityksellä (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ja CYP2C19).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að myndun umbrotsefna með oxun verði til fyrir tilstilli nokkurra CYP hvata (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 og CYP2C19).
Finnish: (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000,
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Finnish: Tietoa vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Icelandic: Ekki eru til gögn um frjósemi manna.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5-7,0).
Icelandic: Þykknið er tær, litlaus lausn, pH 4,5 - 7,0.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Klínísk marktækni þessa er ekki þekkt.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on vakio pitoisuusalueella 0,85-85 ng/ml.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er stöðug á þéttnibilinu 0,85 til 85 ng/ml.
Finnish: Lääkärin on jatkettava seurantaa tämän jälkeen vielä tunnin ajan potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.
Icelandic: eina klukkustund til viðbótar til að tryggja öryggi sjúklingsins.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mikrog/2 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 200 mikrog/2 ml
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pakkaukset
Icelandic: Pakkningastærðir
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Dexdorin tehoa ja turvallisuutta 0-18 vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Icelandic: Dexdor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Finnish: Riittämättömän sedaation riski oli suurentunut potilailla, joita oli vaikea sedatoida tavanomaisella hoidolla juuri ennen lääkityksen vaihtamista.
Icelandic: Hættan á ónógri slævingu jókst hjá sjúklingum, sem erfitt var að slæva með staðlaðri meðferð, skömmu áður en breytt var um lyf.
Finnish: Kun sinulle on annettu Dexdorvalmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin.
Icelandic: Dexdor máttu ekki aka, stjórna vélum eða vinna við hættulegar aðstæður fyrr en áhrifin eru alveg farin.
Finnish: Jos tarvittava pitoisuus on 4 mikrog/ml:
Icelandic: Ef nauðsynleg þéttni er 4 míkrógrömm/ml:
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset ja varotoimet
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðar og varúðarráðstafanir
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa Dexdor-valmisteen vaikutusta: - unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet (esim. midatsolaami, propofoli) - voimakkaat kipulääkkeet (esim. opioidit, kuten morfiini, kodeiini) - nukutusaineet (esim. sevofluraani, isofluraani)
Icelandic: Eftirtalin lyf geta aukið áhrif Dexdor: - svefnlyf eða róandi lyf (til dæmis midazolam, propofól) - sterk verkjalyf (til dæmis ópíóíðar eins og morfín, kódeín) - svæfingarlyf (til dæmis sevoflúran, isoflúran).
Finnish: Liuosta tulee ravistaa varovasti, jotta se sekoittuu hyvin.
Icelandic: Lausnina á að hrista varlega til þess að hún blandist vel.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú færð þetta lyf.
Finnish: Kun Dexdor-valmistetta käytetään polikliinisesti, potilas kotiutetaan normaalisti soveltuvan kolmannen osapuolen huollettavaksi.
Icelandic: Þegar Dexdor er notað á göngudeild skal yfirleitt útskrifa sjúkling í umönnun viðeigandi þriðja aðila.
Finnish: Deksmedetomidiini on hyvin voimakasvaikutteinen, ja infuusionopeus ilmoitetaan tuntia kohti.
Icelandic: Dexmedetomidín er mjög öflugt og innrennslishraði er gefinn í klukkustundum.
Finnish: Estimaatin keskiarvo plasmapuhdistumalle (Cl) on noin 0,460,73 l/h/kg (35,7-51,1 l/h).
Icelandic: Áætlað meðal gildi plasmaúthreinsunar (Cl) er um 0,46 til 0,73 l/klst./kg (35,7 til 51,1 l/klst.).
Finnish: Deksmedetomidiinin havaittiin indusoivan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- ja CYP3A4isoentsyymejä in vitro, eikä in vivo -induktion mahdollisuutta voida sulkea pois.
Icelandic: Virkjun dexmedetomidíns in vitro sást hjá CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4, og ekki er hægt að útiloka virkjun in vivo.
Finnish: - Aloitusinfuusio 1,0 mikrog/kg 10 minuutin aikana.
Icelandic: - Hleðsluinnrennsli með 1,0 míkróg/kg á 10 mínútum.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä havaittiin nopea jakautumisvaihe, jonka jakautumisen puoliintumisajan (t1/2α) keskiestimaatti oli noin 6 minuuttia.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum dreifist lyfið hratt með um 6 mínútna miðlægt áætluðum helmingunartíma (t1/2α) á dreifingarfasa.
Finnish: Yli 24 tuntia kestävästä hoidosta ei ole tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi meðferð í > 24 klst.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Dexdoria
Icelandic: Ekki má nota Dexdor
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta ja tekemättä muita vaarallisia toimia ja, jos mahdollista, välttämään muiden mahdollisesti sedatoivien aineiden käyttöä (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, alkoholi) asianmukaisen ajanjakson ajan deksmedetomidiinin havaittujen vaikutusten, toimenpiteen, samanaikaisten lääkitysten, iän ja potilaan tilan perusteella.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig frá akstri og öðrum hættulegum athöfnum og þegar hægt er að forðast notkun annarra efna sem geta verið slævandi (t.d. benzodiazepín, ópíóíðar, áfengi) í hæfilega langan tíma sem fer eftir merkjanlegum áhrifum dexmedetomidíns, aðgerðarinnar, samhliða gefnum lyfjum, aldri og ástandi sjúklingsins.
Finnish: Noin 50 %:ssa tapauksista oire lievittyi, kun valmisteen käyttö lopetettiin.
Icelandic: Í um það bil 50% tilvikanna var greint frá því að aukaverkunin gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við 25°C.
Finnish: Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdoria Miten Dexdoria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Dexdorin säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Dexdor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dexdor Hvernig nota á Dexdor
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - normaalia suurempi virtsaamistarve
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - aukin þvaglátaþörf
Finnish: Deksmedetomidiinin puoliintumisaika näyttää olevan lapsilla (ikä 1 kk - 17 v) samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta vastasyntyneillä (ikä alle 1 kk) se näyttää olevan pidempi.
Icelandic: Helmingunartími dexmedetomidíns hjá börnum (1 mánaða til 17 ára) virðist svipaður og sést hjá fullorðnum, en hjá nýburum (yngri en 1 mánaða) virðist helmingunartíminn lengri.
Finnish: Deksmedetomidiini ei yleensä aiheuta syvää sedaatiota, ja potilaat ovat helposti heräteltävissä.
Icelandic: Dexmedetomidín veldur yfirleitt ekki djúpri slævingu og auðvelt er að vekja sjúklinga.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sinuspysähdykset korjautuivat itsestään tai reagoivat atropiini- ja glykopyrrolaattihoitoon.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gekk sínusstöðvun sjálfkrafa til baka eða svaraði meðferð með atrópíni og glycopyrrolati.
Finnish: Suurimmat ilmoitetut deksmedetomidiinin infuusionopeudet näissä tapauksissa ovat olleet enintään 60 mikrog/kg/h 36 minuutin ajan 20 kk ikäisellä lapsella ja 30 mikrog/kg/h 15 minuutin ajan aikuisella.
Icelandic: Mesti innrennslishraði dexmedetomidíns sem greint hefur verið frá í þessum tilvikum hefur verið allt að 60 míkrógrömm/kg/klst. í 36 mínútur hjá 20 mánaða barni og 30 míkrógrömm /kg/klst. í 15 mínútur hjá fullorðnum.
Finnish: Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tutkimustiedoista.
Icelandic: Aukaverkunum sem taldar eru upp í töflu 1 hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum á gjörgæsludeildum.
Finnish: Laskimoon annetun radioaktiivisesti merkityn deksmedetomidiinin radioaktiivisuudesta keskimäärin 95 % erittyi virtsaan ja 4 % ulosteisiin yhdeksän päivän kuluessa.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts dexmedetomidíns í bláæð fannst 95% geislavirka efnisins í þvagi og 4% í saur eftir níu daga.
Finnish: Potilaat, jotka poistettiin tutkimuksesta riittämättömän sedaation takia, siirrettiin joko propofoli- tai midatsolaamihoitoon.
Icelandic: Breytt var um lyf hjá sjúklingum sem voru teknir úr rannsókninni vegna ónógrar slævingar og þeim gefið annaðhvort propofol eða midazolam.
Finnish: Toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä Deksmedetomidiinilla toteutetun toimenpidesedaation yhteydessä yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä (vaiheen III tutkimusten tutkimussuunnitelmiin sisältyivät etukäteen määritellyt rajat, jolloin verenpaineen, hengitystiheyden ja syketiheyden muutokset ilmoitettiin haittatapahtumiksi).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir dexmedetomidíns sem greint hefur verið frá við slævingu við aðgerðir eru taldar upp hér á eftir (rannsóknaráætlanir 3. stigs rannsókna innihéldu fyrirfram skilgreinda þröskulda fyrir tilkynningu á breytingum á blóðþrýstingi, hraða öndunar og hjartsláttartíðni sem aukaverkanir).
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta ja tekemättä muita vaarallisia toimia asianmukaisen ajanjakson ajan sen jälkeen kun Dexdor-valmistetta on käytetty toimenpidesedaatiossa.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig frá akstri og öðrum hættulegum athöfnum í viðeigandi tíma eftir að hafa fengið Dexdor til slævingar við aðgerð.
Finnish: Alle 1 % kanta-aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu upphafsefninu fannst í þvagi.
Finnish: Dexdor laimennetaan ja annetaan infuusiona ("tiputuksena") laskimoon.
Icelandic: Dexdor er þynnt og gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð.