FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosan hapettumisen, jolloin muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (~ 9 % annoksesta), ja konjugaation glukuronihapon kanssa, jolloin muodostuu 2'-O-glukuronidia (~ 4 % annoksesta).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (~ 9 % odmerka) in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (~ 4 % odmerka).
Finnish: 62 potilaasta, joilla oli todettu HBV-suppressio lähtötilanteessa, 59:llä suppressio oli säilynyt ja 3 potilaasta puuttui tietoja.
Slovenian: Med 62 bolniki, ki so imeli ob izhodišču supresijo HBV, je 59 ohranilo supresijo, za 3 pa so podatki manjkali.
Finnish: Lähtötilanteessa HBsAg-positiivisista potilaista 3/70 (4,3 %) oli saavuttanut serokonversion anti-HBs:ksi viikolla 48.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili ob izhodišču HBsAg pozitivni, so 3/70 (4,3 %) dosegli serokonverzijo na anti-HBs v 48. tednu.
Finnish: 86 %:lla potilaista (62/72) todettiin HBV-suppressio (HBV DNA < 29 ky/ml) ja 42 % potilaista (30/72) oli HBeAg-positiivisia lähtötilanteessa.
Slovenian: Šestinosemdeset odstotkov bolnikov (62/72) je imelo supresijo HBV (HBV DNA < 29 i.e./ml) in 42 % (30/72) je bilo HBeAg pozitivnih ob izhodišču.
Finnish: Esimerkkejä tällaisista reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Slovenian: Ustrezni primeri vključujejo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročeno pljučnico.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi tehoaa hepatiitti B -virukseen (HBV).
Slovenian: Tenofoviralafenamid je aktiven proti virusu hepatitisa B (HBV).
Finnish: Suun kautta annettu emtrisitabiini imeytyy nopeasti ja hyvin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua annoksen jälkeen.
Slovenian: Emtricitabin se po peroralni uporabi hitro in obsežno absorbira z največjimi koncentracijami v plazmi od 1 do 2 uri po odmerjanju.
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Descovyn ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Descovy, vzemite še eno tableto.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antamisen jälkeen [14C]-radioaktiivisuudella oli plasmassa ajasta riippuvainen profiili, ja tenofoviirialafenamidia esiintyi runsaimmin ensimmäisten tuntien aikana ja virtsahappoa sen jälkeen.
Slovenian: Po dajanju tenofoviralafenamida je plazemska [14C]-radioaktivnost pokazala od časa odvisni profil, pri tem je bil tenofoviralafenamid najbolj zastopana vrsta radioaktivnosti v prvih nekaj urah in sečna kislina v preostalem obdobju.
Finnish: Jos otat Descovy-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Descovy, kot bi smeli Če ste zaužili odmerek zdravila Descovy, višji od priporočenega, obstaja večje tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Finnish: Taulukko 1: Descovy-annos HIV-hoito-ohjelman kolmannen aineen mukaan
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek zdravila Descovy glede na tretjo učinkovino v režimu zdravljenja HIV Odmerek zdravila Descovy Tretje zdravilo v režimu zdravljenja HIV
Finnish: Emtrisitabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta, ja koko annos erittyy virtsaan (noin 86 %) ja ulosteeseen (noin 14 %).
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča preko ledvic - celoten odmerek se izolira iz urina (približno 86 %) in iz blata (približno 14 %).
Finnish: b Molemmissa tutkimuksissa potilaat stratifioitiin lähtötilanteen HIV-1 RNA:n mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml, > 100 000, ≤ 400 000 kopiota/ml tai > 400 000 kopiota/ml), CD4+ -solumäärän mukaan (< 50 solua/μl, 50−199 solua/μl tai ≥ 200 solua/μl) ja alueen mukaan (Yhdysvallat tai muu kuin Yhdysvallat).
Slovenian: b V obeh študijah so bili bolniki stratificirani glede na začetno vrednost HIV-1 RNA (≤ 100.000 kopij/ml, > 100.000 kopij/ml do ≤ 400.000 kopij/ml ali > 400.000 kopij/ml), po številu celic CD4+ (< 50 celic/μl, 50-199 celic/μl ali ≥ 200 celic/μl) in po regiji (ZDA ali zunaj ZDA).
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 esitetään Descovy-valmisteen aineosien ja mahdollisten samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Slovenian: Interakcije med učinkovinami zdravila Descovy in možnimi sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 2 (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔").
Finnish: On suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa z mlekom na dojenčka.
Finnish: 6 Tässä tutkimuksessa emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmä otettiin ruoan kanssa.
Slovenian: 6 V tej študiji se je kombinacija emtricitabina/tenofoviralafenamidom jemala s hrano.
Finnish: Esiintymistiheydet saatiin vaiheen 3 kliinisistä E/C/F/TAFtutkimuksista, joihin osallistui 866 aiemmin hoitamatonta aikuispotilasta 144 hoitoviikon ajan (GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111).
Slovenian: Pogostnosti so bile izpeljane iz kliničnih študij faze 3 z E/C/F/TAF pri 866 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih do vključno 144. tedna zdravljenja (GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111).
Finnish: angioedeema3, 4, kutina, urtikaria4
Slovenian: angioedem3,4, pruritus, urtikarija4
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave z gibljivostjo.
Finnish: Descovy-valmisteella tai sen aineosilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Slovenian: Ni ustreznih, dobro kontroliranih študij z zdravilom Descovy ali njegovimi učinkovinami pri nosečnicah.
Finnish: Lähtötilanteessa HBeAg-positiivisista potilaista 1/30 (3,3 %) oli saavuttanut serokonversion anti-HBe:ksi viikolla 48.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili ob izhodišču HBeAg pozitivni, je 1/30 (3,3 %) dosegel serokonverzijo na anti-HBe v 48. tednu.
Finnish: Lähtötilanteessa 30 % potilaista sai abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa ja 70 % potilaista sai abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää yhdessä tehostamattoman kolmannen lääkeaineen kanssa.
Slovenian: Ob izhodišču je 30 % bolnikov prejemalo abakavir/lamivudin v kombinaciji z okrepljenim zaviralcem proteaze, 70 % bolnikov pa abakavir/lamivudin v kombinaciji z neokrepljenim tretjim zdravilom.
Finnish: Hemodialyysihoitopäivinä Descovy annetaan hemodialyysihoidon jälkeen.
Slovenian: Ob dneh hemodialize je treba zdravilo Descovy dati po koncu zdravljenja s hemodializo.
Finnish: Lopinaviiri ritonaviirin kanssa
Slovenian: Lopinavir z ritonavirjem
Finnish: Siitä huolimatta, että otat Descovya, sinulle voi kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Descovy se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-311-1089 hoitotulokset viikoille 48 ja 96 saakka esitetään taulukossa 6.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji GS-US-311-1089 do vključno 48. tedna in 96. tedna so predstavljeni v preglednici 6.
Finnish: Descovyvalmisteen yliannostusta hoidetaan tavanomaisella tukihoidolla, johon kuuluvat potilaan peruselintoimintojen tarkkailu ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Descovy načeloma predstavljajo podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Finnish: Descovy-tabletit otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta, ruuan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravilo Descovy se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • rohdosvalmisteet, käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon: mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije in tesnobe, ki vsebujejo: - šentjanževko (Hypericum perforatum)
Finnish: [14C]-emtrisitabiinin antamisen jälkeen koko emtrisitabiiniannos erittyi virtsaan (~ 86 %) ja ulosteeseen (~ 14 %).
Slovenian: Po dajanju [14C]emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali iz urina (~ 86 %) in blata (~ 14 %).
Finnish: < 20 kopiota/ml
Slovenian: < 50 kopij/ml
Finnish: Norgestimaatin/etinyyliestradiolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Odmerka norgestimata/etinilestradiola ni treba prilagajati.
Finnish: Descovy-valmisteen samanaikaista käyttöä rifabutiinin, rifampisiinin tai rifapentiinin kanssa ei suositella.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Descovy in rifabutina, rifampicina ali rifapentina se ne priporoča.
Finnish: Tietyillä potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä saattaa olla hengenvaarallista.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja lahko povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Finnish: Se ei estä tai indusoi entsyymiä CYP 3A in vivo.
Slovenian: In vivo ni zaviralec ali induktor CYP3A.
Finnish: 13 % emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena oletettuna metaboliittina.
Slovenian: 13 % odmerka so izolirali v urinu kot tri domnevne presnovke.
Finnish: Lopinaviiri:
Slovenian: lopinavir:
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pienin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kuluttua annostelusta oli yhtä suuri tai suurempi kuin keskimääräinen HIV-1-virusta vastaan in vitro kohdistuvan vaikutuksen IC90-arvo.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 24 ur po odmerjanju pred naslednjim odmerkom je bila enaka ali večja kot povprečna vrednost IC90 in vitro za aktivnost proti-HIV-1.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let ali več, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta vsak dan s hrano ali brez nje Tablete ne žvečite, drobite in ne delite.
Finnish: Lähtötilanteen virustaakka ≤ 100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ ml
Slovenian: ≤ 100.000 kopij/ml > 100.000 kopij/ml
Finnish: Nefrotoksisuus
Slovenian: Nefrotoksičnost
Finnish: Samanaikainen käyttö kohtalaisesti CYP 3A:ta indusoivan efavirentsin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi tenofoviirialafenamidialtistukseen.
Slovenian: Po sočasnem dajanju z efavirenzom, testnim zmernim induktorjem CYP3A, ni bilo značilnega vpliva na izpostavljenost tenofoviralafenamidu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Descovy Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 3 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 3 so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 12 vuoden ikäiset nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg Descovy annetaan taulukossa 1 esitettyjen ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg Zdravilo Descovy je treba dajati, kot je prikazano v preglednici 1.
Finnish: Descovy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Descovy pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in hepatitisa C (HCV) nista bili dokazani.
Finnish: • jos muistat sen 18 tunnin kuluessa Descovy-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Slovenian: • Če to opazite v roku 18 ur od časa, ko zdravilo Descovy običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej.
Finnish: Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa Descovy-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava toinen tabletti.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Descovy bruha, naj vzame drugo tableto.
Finnish: In vitro
Slovenian: Rezistenca In vitro
Finnish: Esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice1 Pogostnost
Finnish: Tabletin ydin
Slovenian: Jedro tablete:
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatti in vitro.
Slovenian: Tenofoviralafenamid je in vitro substrat OATP1B1
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Slovenian: ANTIKONVULZIVI okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: In vitro -tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella tenofoviirialafenamidin ja ksantiinioksidaasin estäjien (kuten febuksostaatin) samanaikaisen antamisen ei odoteta lisäävän systeemistä altistusta tenofoviirille in vivo.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije in vitro ni pričakovati, da bi sočasno dajanje tenofoviralafenamida in zaviralcev ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povečalo sistemsko izpostavljenost tenofovirju in vivo.
Finnish: Prosentuaalinen ero oli 4,2 % (95 %:n luottamusväli: 0,6−7,8 %).
Slovenian: Razlika v odstotkih je bila 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %).
Finnish: Tenofoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksella että aktiivisella tubulaarisella erityksellä.
Slovenian: Tenofovir se izloča preko ledvic s pomočjo glomerularne filtracije in aktivnega tubularnega izločanja.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko vaihtamaan Descovy-hoitoon (n = 333) tai jatkamaan lähtötilanteen emtrisitabiini-tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmän sisältävää hoitoohjelmaansa (n = 330).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 bodisi za prehod na zdravilo Descovy (n = 333) ali za nadaljevanje začetnega režima, ki je vseboval emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (n = 330).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, emtrisitabiinilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki za emtricitabin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja Descovy-valmisteen käytöstä ihmisille ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov o učinkih uporabe zdravila Descovy na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh ni.
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Slovenian: smukec indigotin (E132)
Finnish: 1 Kaikki haittavaikutukset angioedeemaa, anemiaa ja urtikariaa lukuun ottamatta (ks. alaviitteet 2, 3 ja 4) todettiin F/TAFaineosia sisältävien valmisteiden kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: 1 Z izjemo angioedema, anemije in utrikarije (glejte opombe 2, 3 in 4) so vse neželene učinke ugotovili v kliničnih študijah z zdravili, ki vsebujejo F/TAF.
Finnish: Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu; ilmoitettu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tapahtumat saattavat ilmetä useamman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: ripuli, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat
Slovenian: driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, flatulenca
Finnish: Descovy-valmisteen käyttöä on vältettävä aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneilla potilailla, joilla on HIV-1-infektio ja siihen liittyvä K65R-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilu Descovy se je treba izogibati pri bolnikih, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in imajo virus HIV-1, ki je nosilec mutacije K65R (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • tulehduksen tai infektion merkit • nivelkipu, jäykkyys tai luuston ongelmat.
Slovenian: • znake vnetja ali okužbe • bolečine, togost sklepov ali težave s kostmi
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja emtrisitabiinin ja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Slovenian: Podatki o učinku emtricitabina in tenofovirja na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Finnish: Koska tenofoviirialtistus on rotilla ja hiirillä tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja peri-postnataalinen tutkimus rotilla tehtiin vain tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju tenofoviralafenamida v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Finnish: Kliinisiä tietoja E/C/F/TAF-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, on vain vähän.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi E/C/F/TAF pri bolnikih s sočasno okužbo HIV/HBV, ki se predhodno še niso zdravili, so omejeni.
Finnish: Descovy-valmistetta ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti tiettyjen kouristuslääkkeiden (kuten karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin), mykobakteerilääkkeiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin tai rifapentiinin), mäkikuisman ja muiden HIV-proteaasin estäjien kuin atatsanaviirin, lopinaviirin ja darunaviirin kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Descovy z nekaterimi antikonvulzivi (npr. karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom), zdravili za zdravljenje okužb z mikobakterijami (npr. rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom), šentjanževko in zaviralci proteaze [protease inhibitors, PI] HIV, razen z atazanavirjem, lopinavirjem in darunavirjem (glejte poglavje 4.5) ni priporočljiva.
Finnish: Darunaviiri, kobisistaatti ja emtrisitabiini/tenofoviiri -disoproksiilifumaraatti (n = 50)
Slovenian: Darunavir, kobicistat in emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat (n = 50)
Finnish: Tenofoviirialafenamidin kuljettajaproteiinit ovat P-glykoproteiini (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP).
Slovenian: Tenofoviralafenamid se prenaša s P-glikoproteinom (P-gp) in proteinom, odpornim na raka dojke (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin altistuksen oletetaan pienenevän, kun tipranaviiria/ritonaviiria käytetään yhdessä Descovy-valmisteen kanssa.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo izpostavljenost tenofoviralafenamidu pri uporabi tipranavirja/ritonavirja v kombinaciji z zdravilom Descovy zmanjšala.
Finnish: Keski-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli 24-82 vuotta) ja potilaista 63 (26 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Slovenian: Povprečna starost je bila 58 let (razpon: 24-82), s 63 bolniki (26 %), starimi ≥ 65 let.
Finnish: In vitro- ja kliinisten farmakokineettisten yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat, että CYP-välitteisten yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, kun emtrisitabiinia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Študije in vitro in klinične farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da je možnost interakcij, pri katerih posreduje CYP in vključujejo emtricitabin, z drugimi zdravili majhna.
Finnish: Descovy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittävä maksasairaus (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Descovy pri bolnikih s pomembnejšimi sočasnimi jetrnimi boleznimi nista bili dokazani (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Näillä 2 potilaalla ei tunnistettu HIV-1:ssä eikä HBV:ssä yhtään aminohapposubstituutiota, joka olisi liittynyt resistenssiin jollekin E/C/F/TAF-valmisteen aineosalle.
Slovenian: Pri virusih HIV-1 ali HBV pri teh 2 bolnikih niso ugotovili substitucij aminokislin, povezanih z rezistenco na katero koli od učinkovin E/C/F/TAF.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaa ei ole täysin selvitetty potilailla, joilla on samanaikaisesti HBV- ja/tai HCV -infektio.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofoviralafenamida pri bolnikih s hkratno okužbo s HBV in/ali HCV niso v celoti ovrednotili.
Finnish: Descovy on tarkoitettu yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1) hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Slovenian: Zdravilo Descovy v kombinaciji z drugimi zdravili je namenjeno zdravljenju okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg.
Finnish: E/C/F/TAF-hoidon alussa näillä 72 potilaalla oli ollut HIV-suppressio (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan HBV DNA -suppression kanssa tai sitä ilman, ja heillä oli kompensoitunut maksan toiminta.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z E/C/F/TAF je imelo 72 bolnikov vsaj 6 mesecev supresijo HIV (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) s supresijo HBV DNA ali brez nje in kompenzirano jetrno funkcijo.
Finnish:  Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovenian:  Če opazite zgoraj opisane neželene učinke, takoj obvestite svojega zdravnika.
Finnish: • jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviiridialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Slovenian: • Če ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid ali katero koli sestavino tega zdravila
Finnish: Descovy-hoito on lopetettava, jos potilaan laskennallinen CrCl laskee hoidon aikana arvoon, joka on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Descovy je treba prekiniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl, ki med zdravljenjem pade pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Heikentynyt herkkyys emtrisitabiinille liittyy M184V/I-mutaatioihin HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za emtricitabin je povezana z mutacijami M184V/I pri HIV-1 RT.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Finnish: Descovy-valmisteen samanaikaista käyttöä okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin kanssa ei suositella.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Descovy in okskarbazepina, fenobarbitala ali fenitoina se ne priporoča.
Finnish: Ei tiedetä, onko tenofoviirialafenamidi muiden UGT-entsyymien estäjä.
Slovenian: Ni znano, ali je tenofoviralafenamid zaviralec drugih encimov UGT.
Finnish: Darunaviiri ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa1
Slovenian: Darunavir z ritonavirjem ali kobicistatom1