FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment (peut affecter plus d'1 personne sur 10) chez les patients prenant Glustin en association avec l'insuline.
Italian: Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) (possono interessare più di 1 persona su 10) in pazienti che assumevano Glustin in associazione con insulina.
French: Ne prenez jamais Glustin : si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.
Italian: Non prenda Glustin se è allergico al pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, la survenue d'œdèmes maculaires diabétiques ou une aggravation d'un œdème maculaire diabétique préexistant, avec diminution de l'acuité visuelle, ont été observés avec les thiazolidinediones, incluant la pioglitazone.
Italian: Durante la commercializzazione sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, casi di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuità visiva.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Glustin en association avec l'insuline.
Italian: Si sono manifestati casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano Glustin in associazione con insulina.
French: Si vous avez d''autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Investigations prise de poids6
Italian: Esami diagnostici aumento ponderale6
French: Glustin aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Italian: Glustin aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue mei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 aiutando l'organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.Il medico verificherà se Glustin funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: Qu'est-ce que Glustin et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Glustin 15 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, convexes et marqués "15" sur une face et "AD4" sur l'autre face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Glustin e contenuto della confezione Le compresse di Glustin 15 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse, con impresso "15" su un lato e "AD4" sull'altro.
French: Glustin 30 mg comprimés
Italian: Glustin 30 mg compresse
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Glustin
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Glustin Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Glustin 45 mg comprimés
Italian: Glustin 45 mg compresse
French: Les comprimés de Glustin 45 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats et marqués "45" sur une face et "AD4" sur l'autre face.
Italian: Le compresse di Glustin 45 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte, con impresso "45" su un lato e "AD4" sull'altro.
French: Les comprimés de Glustin 30 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats et marqués "30" sur une face et "AD4" sur l'autre face.
Italian: Le compresse di Glustin 30 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte, con impresso "30" su un lato e "AD4" sull'altro.
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traités par la pioglitazone (voir rubrique 4.8).
Italian: Alcuni studi epidemiologici hanno suggerito un simile aumento del rischio di fratture sia negli uomini che nelle donne.Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nei pazienti trattati con pioglitazone (vedere paragrafo 4.8).
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Italian: Le compresse di Glustin contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
French: Si vous arrêtez de prendre Glustin
Italian: Se interrompe il trattamento con Glustin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Glustin 45 mg comprimés pioglitazone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glustin 45 mg compresse pioglitazone
French: Glustin est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Italian: Glustin è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
French: La dose initiale recommandée de Glustin est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Glustin è di 15 o 30 mg una volta al giorno.
French: L'EPAR complet relatif à Glustin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glustin, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glustin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glustin.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glustin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Glustin?
French: Si Glustin est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
Italian: Se Glustin è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete possono comparire altri effetti indesiderati.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glustin, le 11 octobre 2000.
Italian: L'11 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glustin, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le traitement par Glustin doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Italian: La terapia con Glustin va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Glustin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Glustin sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: La société qui commercialise Glustin fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Italian: La ditta che commercializza Glustin produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
French: Le principe actif de Glustin, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Italian: Il principio attivo di Glustin, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glustin, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glustin, vedere il foglio illustrativo.
French: Glustin est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux qui sont en surcharge pondérale.
Italian: Glustin è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glustin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), troubles visuels, fractures des os et prise de poids.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Glustin (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore), ipoestesia (riduzione della sensibilità tattile), disturbi visivi, fratture ossee e aumento di peso.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Glustin en cas d'administration avec d'autres médicaments tels que le gemfibrozil (utilisé pour réduire le taux de cholestérol) ou la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose).
Italian: Può essere necessario un adeguamento delle dosi di Glustin quando questo è somministrato in associazione con altri medicinali quali gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo) o rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi).
French: Glustin ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie, les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait) ou les patients souffrant d'acidocétose diabétique (une complication du diabète).
Italian: Glustin non deve essere usato in pazienti affetti da problemi epatici, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe) o in pazienti con chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glustin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glustin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Glustin a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Glustin?
French: Au total, près de 7 000 patients ont reçu Glustin au cours de ces études.
Italian: In tutti gli studi combinati è stato somministrato Glustin a quasi 7 000 pazienti.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glustin.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glustin.
French: Glustin a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang ont été réduits avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Glustin administré seul s'est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
Italian: Glustin ha portato a una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano diminuiti alle dosi di 15, 30 e 45 mg. Glustin assunto in monoterapia è risultato efficace quanto metformina e gliclazide.
French: Quel est le bénéfice démontré par Glustin au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Glustin nel corso degli studi?
French: Glustin a été comparé à un placebo (traitement fictif), à la metformine et au gliclazide (une sulfonylurée) dans le cadre d'un certain nombre d'études.
Italian: Glustin è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), metformina e gliclazide (una sulfonilurea) in una serie di studi.
French: Autres informations relatives à Glustin:
Italian: Altre informazioni su Glustin
French: Qu'est-ce que Glustin?
Italian: Che cos'è Glustin?
French: Certaines études ont également concerné l'association de Glustin avec une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou avec l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Italian: Alcuni studi hanno esaminato anche l'associazione di Glustin con una sulfonilurea, insulina o metformina o con l'associazione di metformina e una sulfonilurea.
French: Glustin a également amélioré le contrôle glycémique obtenu pour le diabète de type 2 lorsqu'il a été ajouté au traitement existant par une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou par l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Italian: Glustin ha anche migliorato il controllo del glucosio ottenuto nel diabete di tipo 2 quando è stato aggiunto a un trattamento esistente con una sulfonilurea, insulina o metformina, o all'associazione di metformina e una sulfonilurea.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation prolongée de Glustin.
Italian: Altri studi hanno analizzato anche l'uso di Glustin nel lungo termine.
French: Quelles études ont été menées sur Glustin?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Glustin?
French: Comment Glustin agit-il?
Italian: Come agisce Glustin?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glustin?
Italian: Qual è il rischio associato a Glustin?
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glustin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Glustin da parte di operatori sanitari e pazienti.
French: • administré seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament contre le diabète) n'est pas adaptée;
Italian: • in monoterapia (da solo), in pazienti per i quali metformina (altro medicinale per il trattamento del diabete) è controindicata;
French: Comment Glustin est-il utilisé?
Italian: Come si usa Glustin?
French: Dans quel cas Glustin est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Glustin?
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 x 1012
Italian: Ciascuna confezione, specifica per il paziente, contiene un numero sufficiente di flaconcini per somministrare al paziente 1 x 1012
French: EU/1/12/791/001 Glybera
Italian: EU/1/12/791/001
French: cg/kg de poids corporel e s
Italian: gc/kg di peso corporeo e n ù
French: 3 x 10¹² cg/ml Solution pour injection
Italian: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzione per iniezione
French: Flacon (en verre)
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro)
French: Conditionnem ent primaire
Italian: Contenitore primario
French: Ils doivent s'assurer que Glybera n'est fourni que si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Italian: Essi garantiranno inoltre che Glybera venga fornito solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente hanno ricevuto il Materiale Educazionale e se il medico prescrittore conferma che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
French: Les Etats membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des détails d'un programme d'accès restreint et d'un registre de la maladie.
Italian: Gli Stati Membri concorderanno con il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio i dettagli di un programma di accesso ristretto e i dettagli del registro della malattia.
French: Avant le lancement du produit dans chaque pays
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascun paese
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
French: Date de première autorisation: 25 octobre 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2012
French: 18 mois pour les flacons congelés.
Italian: 18 mesi per il flaconcino congelato.
French: Cette coloration s'estompera après une brève période.
Italian: Questo colore scomparirà dopo un breve periodo.
French: 31 Décembre
Italian: 31 Dicembre
French: Toutes les études interventionnelles se sont poursuivies en études de suivi à long terme.
Italian: Tutti gli studi interventistici sono proseguiti negli studi di follow-up a lungo termine.
French: Les conséquences à long terme de cette infiltration cellulaire sont inconnues.
Italian: Le conseguenze a lungo termine di tale infiltrazione cellulare non sono note.
French: Votre médecin traitera ce problème de façon adéquate.
Italian: Il medico tratterà tale situazione appropriatamente.
French: Les études devront inclure au moins 4 sujets par année à compter de juin
Italian: Gli studi devono arruolare almeno 4 soggettiall'anno, iniziando da giugno
French: Les seringues ne doivent pas être utilisées plus d'une fois.
Italian: Le siringhe non devono essere utilizzate più di una volta.
French: Une réponse immunitaire a été observée malgré le recours à des immunosuppresseurs.
Italian: È stata osservata una risposta immunitaria nonostante l'uso di immunosoppressori.
French: Les détails du fonctionnement de ce registre seront convenus avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre.
Italian: I dettagli relativi alla gestione del registro saranno concordati con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro.
French: Information pour les patients : portez toujours cette carte sur vous !
Italian: Informazione per i pazienti: porti sempre con sé questa scheda!
French: Un suivi de 15 ans est recommandé pour chaque patient traité.
Italian: Si raccomanda un follow-up di 15 anni per ciascun paziente trattato.
French: 3) Le journal alimentaire et les données de qualité de vie devront également être consignés.
Italian: 3) Devono essere registrati inoltre i dati del diario e i dati sulla qualità di vita.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (PSUR)
French: Pour chaque site d'injection,
Italian: Per ogni sito di iniezione,
French: Le schéma de biodistribution était très similaire chez les autres espèces testées (chats et lapins).
Italian: Il modello di biodistribuzione è stato molto simile in altre specie testate (gatti e conigli).
French: Les résultats de l'étude seront analysés annuellement.
Italian: I risultati dello studio vanno riesaminati annualmente.
French: Il n'existe que des données limitées chez les patients diabétiques.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti diabetici.
French: Numéro de téléphone du médecin : Code du patient :
Italian: Numero di telefono del medico: Codice del paziente:
French: • Il est important que vous compreniez bien les avantages et les risques associés au traitement en en parlant avec votre médecin
Italian: • È importante che capisca appieno i benefici e i rischi associati al trattamento discutendone con il medico.
French: Immunosuppresseurs (voir rubrique 5.2)
Italian: Immunosoppressori (vedere paragrafo 5.2)
French: Ceci constitue le nombre de flacons à distribuer.
Italian: Questo è il numero di flaconcini che deve essere dispensato.
French: Biodistribution non clinique
Italian: Biodistribuzione non clinica
French: Les effets sur la fécondité masculine et féminine n'ont pas été évalués lors des études chez l'animal.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi su animali.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra être immédiatement informé.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere immediatamente informato.
French: Il est possible que la dose de l'immunosuppresseur doive être ajustée.
Italian: Può essere necessario modificare la dose di immunosoppressori.
French: • Instructions détaillées sur la dose, le nombre et la localisation des injections
Italian: • Istruzioni dettagliate sulla dose, il numero e localizzazione delle iniezioni
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
French: Ces effets étaient dose-dépendants mais ont régressé dans le temps.
Italian: Tali effetti sono dipendenti dalla dose ma nel corso del tempo hanno dimostrato una regressione.
French: • Informations sur la nécessité d'éviter une grossesse
Italian: • Informazioni sulla necessità di evitare una gravidanza
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad."
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità.
French: Les études doivent être menées conformément à un protocole convenu.
Italian: Gli studi devono essere condotti in conformità ad un protocollo concordato.
French: L'ensemble des patients, à l'exception de deux, a reçu des immunosuppresseurs pendant 12 semaines.
Italian: Tutti i pazienti tranne due hanno ricevuto immunosoppressori per 12 settimane.
French: Veuillez la lire attentivement et suivre les instructions.
Italian: La legga attentamente e segua le istruzioni riportate su di essa.
French: Vous devrez rester à l'hôpital pendant quelques heures ou bien y passer la nuit afin que l'on s'assure que vous ne présentez pas d'effets secondaires dus au médicament ou à l'anesthésique.
Italian: Sarà necessario restare in ospedale per alcune ore o per una notte per assicurarsi che non si verifichino effetti indesiderati causati dal medicinale o dall'anestetico.
French: • Informations concernant les signes et symptômes à surveiller après le traitement, notamment :
Italian: • Informazioni sui segni e sintomi da monitorare dopo il trattamento, comprendenti:
French: Parlez-en à votre médecin.
Italian: si rivolga al medico.
French: • sensation d'avoir des insectes qui rampent sur (ou sous) votre peau
Italian: • sensazione simile ad insetti che strisciano sopra (o sotto) la pelle
French: Si un flacon est endommagé, les seringues pour l'injection ne doivent pas être préparées et la procédure d'injection doit être reportée et reprogrammée.
Italian: Se un flaconcino risulta danneggiato, le siringhe per l'iniezione non devono essere preparate e la procedura di iniezione deve essere rinviata e riprogrammata.
French: • élévation de la température du corps
Italian: • innalzamento della temperatura corporea
French: • Vous devez informer votre médecin si vous êtes diabétique.
Italian: • Informi il medico se soffre di diabete.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières, par exemple les sujets âgés, en cas d'insuffisance rénale, etc.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali ad esempio soggetti anziani/soggetti con insufficienza renale ecc.
French: • Utilisation de contraceptifs oraux (voir rubrique 4.6).
Italian: • Utilizzo di contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6).
French: o les informations concernant les signes et symptômes d'une diminution/perte d'efficacité o l'utilisation du journal des événements et ce qui doit y être consigné
Italian: o informazioni su segni e sintomi di riduzioni/perdita di efficacia o istruzioni sull'uso del diario degli eventi e su ciò che vi deve essere registrato
French: Suivre les directives locales ou internationales en vigueur pour ce qui est de la prophylaxie (voir aussi rubrique 4.5).
Italian: Seguire le linee guida locali o internazionali applicabili per la profilassi (vedere anche il paragrafo 4.5).