FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen (bijvoorbeeld als u zich misselijk of duizelig voelt, zich licht in het hoofd of verward voelt, zweterig bent of een abnormale hartslag heeft), of als u zich licht in het hoofd voelt als u rechtop gaat staan, ga dan meteen liggen (zodat uw hoofd lager is dan de rest van uw lichaam), of ga zitten met uw hoofd tussen uw knieën tot u zich beter voelt.
Hungarian: • Ha ájulás közeli állapotot érez (pl. hányingere van, szédül, szédeleg, zavart, izzad vagy szívverése szabálytalan), vagy felálláskor szédeleg, azonnal feküdjön le úgy, hogy a feje alacsonyabban legyen, mint a többi testrésze, vagy üljön le úgy, hogy a fejét a térdei közé helyezi mindaddig, amíg jobban fogja érezni magát.
Dutch: Drink hierbij minstens 1 vol glas water.
Hungarian: Legalább egy egész pohár vízzel vegye be.
Dutch: • lage of hoge bloeddruk
Hungarian: • alacsony- vagy magas vérnyomás,
Dutch: • omhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine,
Hungarian: • Tabletta bevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, fekete vas-oxid
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több tablettát vett be.
Dutch: • Priligy 30 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgrijs, rond, bol en op één kant staat ‘30' in een driehoek.
Hungarian: • Priligy 30 mg filmtabletta: halványszürke, kerek, domború és egyik oldalán háromszögben „30"
Dutch: • verandering in stemming, een overdreven opgewonden gevoel of paranoïde gedachten
Hungarian: • hangulatváltozás, túlzott izgalmi állapot vagy paranoia (túlzott aggodalom) érzése
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals kruidengeneesmiddelen.
Hungarian: Ebbe beleértendők a vény nélkül kapható, pl. a gyógynövénytartalmú készítmények is.
Dutch: • Priligy kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: • A Priligy bevehető étellel vagy anélkül.
Dutch: • wazig zicht
Hungarian: • homályos látás,
Dutch: • minder zin in seks
Hungarian: • szex iránti csökkent érdeklődés,
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen of acetylsalicylzuur
Hungarian: • nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, mint például az ibuprofen vagy acetilszalicilsav,
Dutch: In deze openvouwbare verpakkingen vormen de blisterverpakking en het kartonnen doosje een geheel.
Hungarian: A többszörös csomagolásban a szalagfóliák és a kartondoboz egy egység.
Dutch: • uw arts heeft niet vastgesteld dat u last heeft van vroegtijdige zaadlozing
Hungarian: • Önnél korai magömlést nem állapítottak meg,
Dutch: Vermijd alcohol als u Priligy gebruikt.
Hungarian: Kerülje az alkohol fogyasztását a Priligy szedése alatt.
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor dapoxetine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a dapoxetinre vagy a Priligy egyéb összetevőjére (a 6.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, moet u - nadat u bent gestopt - 14 dagen wachten voordat u kunt beginnen met Priligy.
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek közül bármelyiket szedi, a gyógyszer szedésének befejezését követően 14 napig kell majd várnia, hogy elkezdhesse a Priligy szedését.
Dutch: Als u een van de bovenstaande verschijnselen bij uzelf opmerkt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal keresse fel orvosát.
Dutch: • u denkt aan zelfmoord of uzelf bezeren
Hungarian: • öngyilkossági vagy önmagára veszélyes gondolatai vannak.
Dutch: De tabletten worden verstrekt in openvouwbare blisterverpakkingen ter bevordering van het correct gebruik, met 1, 2, 3 en 6 filmomhulde tabletten.
Hungarian: A tabletták többszörös buborékcsomagolásban, 1, 2, 3 és 6 db filmtabletta.
Dutch: • langzame of onregelmatige hartslag of snellere hartslag
Hungarian: • lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szapora szívverés,
Dutch: • lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis
Hungarian: • lítium gyógyszer a bipoláris megbetegedésre,
Dutch: colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat
Hungarian: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Dutch: • bepaalde andere antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine en claritromycine
Hungarian: • bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, mint pl. eritromicin és klaritromicin
Dutch: (symptomen omvatten ernstige stemmingsschommelingen tussen manie en depressie) of schizofrenie (een psychiatrische stoornis)
Hungarian: bipoláris megbetegedés (a tünetek közé tartoznak a súlyos hangulati ingadozások a mánia és a depresszió között) vagy szkizofrénia (egyfajta pszichiátriai betegség),
Dutch: • u heeft in het verleden bloedingen gehad of problemen met de bloedstolling
Hungarian: • volt már vérzési vagy véralvadási problémája,
Dutch: • U heeft ooit manie gehad (symptomen zijn o.a. zich overmatig opgewonden voelen, prikkelbaar of niet in staat helder te denken) of ernstige depressie.
Hungarian: • ha volt már mániás megbetegedése (a tünetek közé tartozik a fokozott izgalmi állapot, ingerlékenység vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség) vagy súlyos depressziója.
Dutch: • U heeft matige of ernstige leverproblemen
Hungarian: • Önnek közepes fokú vagy súlyos májbetegsége van.
Dutch: • geneesmiddelen voor psychische aandoeningen anders dan depressie
Hungarian: • gyógyszerek depressziótól eltérő, más mentális eredetű egészségügyi probléma kezelésére,
Dutch: • vreemde smaak
Hungarian: • szokatlan ízérzés,
Dutch: • geneesmiddelen die uw bloed dunner maken, zoals warfarine
Hungarian: • véralvadást gátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin,
Dutch: - nefazodon een antidepressivum (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Hungarian: o Nefazodon depresszió-ellenes gyógyszer (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Dutch: • thioridazine voor de behandeling van schizofrenie
Hungarian: • szkizofrénia kezelésére használt tioridazin,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A tagállam tölti ki
Dutch: Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Hungarian: Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
Dutch: • U moet Priligy innemen met minstens één vol glas water.
Hungarian: • A Priligy-t legalább egy egész pohár vízzel kell bevenni.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker omdat bepaalde geneesmiddelen het risico op bijwerkingen kunnen verhogen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, mivel bizonyos gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kockázatát.
Dutch: U kunt misselijk worden of moeten overgeven.
Hungarian: Önnek hányingere lehet vagy hányhat.
Dutch: Stoffen in Priligy waarmee u rekening moet houden Priligy bevat lactose (een soort suiker).
Hungarian: A Priligy laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz.
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, zoals amprenavir en fosamprenavir
Hungarian: • bizonyos, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. amprenavir és foszamprenavir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
Dutch: • zich verward of gedesoriënteerd voelen of niet helder kunnen denken
Hungarian: • zavartság, tájékozódási zavar vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség,
Dutch: • u heeft in het verleden last gehad van duizeligheid door een lage bloeddruk
Hungarian: • volt már alacsony vérnyomással összefüggő szédülése,
Dutch: • kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkrystallijne cellulose, croscarmellosenatrium,
Hungarian: • Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes,
Dutch: • een neerslachtig, zenuwachtig of onverschillig gevoel
Hungarian: • lehangoltság érzése, idegesség vagy közömbösség,
Dutch: nelfinavir en atazanavir
Hungarian: nelfinavirt és atazanavirt.
Dutch: • Bestuur geen voertuig en bedien geen gevaarlijke machines als u hier last van heeft.
Hungarian: • Kerülje a gépjárművezetést vagy a veszélyes gépek kezelését, ha ilyen hatást érez.
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg of 60 mg dapoxetine als hydrochloride zout.
Hungarian: Tablettánként 30 mg vagy 60 mg dapoxetint tartalmaz hidroklorid só formájában.
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie van de groep ‘monoamine-oxidaseremmers' (MAO-remmers)
Hungarian: • depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett monoamino-oxidáz (MAO) gátló gyógyszerek),
Dutch: • een heet, nerveus, abnormaal of dronken gevoel
Hungarian: • forróság érzése, nyugtalanság, szokatlan vagy részegség érzet,
Dutch: • prikkelbaarheid, angst, opwinding of rusteloosheid
Hungarian: • ingerlékenység, szorongás, izgatottság vagy nyugtalanság,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <[nationaal te implementeren]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME <[A tagállam tölti ki]>
Dutch: • U bent in het verleden flauwgevallen.
Hungarian: • ha korábban már előfordult Önnél ájulás
Dutch: - thioridazine voor de behandeling van schizofrenie - andere antidepressiva - lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis - linezolid een antibioticum om infecties te behandelen - tryptofaan een geneesmiddel om beter te slapen - sint-janskruid een kruidengeneesmiddel - tramadol voor de behandeling van ernstige pijn - geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Hungarian: • ha Ön szed: o depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett monoamino-oxidáz (MAOI) gátló gyógyszereket, o szkizofrénia kezelésére használt tioridazint, o egyéb, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, o lítiumot gyógyszer bipoláris megbetegedésre, o linezolidot antibiotikum fertőzések kezelésére, o triptofant gyógyszer az alvás elősegítésére,
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 30 mg. Uw arts kan de dosis verhogen tot 60 mg.
Hungarian: Orvosa emelheti az adagot 60 mg-ra.
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, waaronder ketoconazol en itraconazol (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Hungarian: o Bizonyos, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és itrakonazolt (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
Dutch: • neem Priligy met minstens één vol glas water in
Hungarian: • A Priligy-t legalább egy egész pohár vízzel vegye be.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, waaronder ketoconazol en itraconazol
Hungarian: • Bizonyos, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és itrakonazolt.
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van Priligy alcohol drinkt, wordt de kans groter dat u zich verwondt door flauwvallen of door andere bijwerkingen.
Hungarian: • A Priligy szedése alatt az alkohol fogyasztása fokozhatja az ájulás vagy egyéb mellékhatások okozta sérülés kockázatát.
Dutch: • linezolid een antibioticum om infecties te behandelen
Hungarian: • linezolid fertőzések kezelésére használt antibiotikum,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Hungarian: Ne vegye be a Priligy-t egyidejűleg a fent felsorolt gyógyszerek egyikével sem.
Dutch: Andersom kunnen andere geneesmiddelen ook de werking van Priligy beïnvloeden.
Hungarian: A Priligy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a Priligy hatását.
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Dutch: • De effecten van alcohol zoals duizeligheid, slaperigheid en traag reageren, kunnen sterker worden als u Priligy gebruikt.
Hungarian: • A Priligy szedésekor erősödhetnek az alkohol hatásai, mint pl. szédülés, álmosság és lassú reakciók.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om erectiestoornissen te behandelen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil, omdat deze geneesmiddelen uw bloeddruk mogelijk kunnen verlagen als u rechtop gaat staan
Hungarian: tadalafil vagy vardenafil, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérnyomását,
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, zoals hartfalen of hartritmestoornissen.
Hungarian: • ha szívbetegsége van, mint pl. szívelégtelenség, vagy szívritmuszavarral járó problémák
Dutch: Indien u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Priligy gebruikt.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t.
Dutch: • Vermijd alcohol als u Priligy gebruikt.
Hungarian: • A Priligy szedésekor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Dutch: • tandenknarsen
Hungarian: • fogcsikorgatás.
Dutch: • bepaalde antibiotica voor de behandeling van infecties, waaronder telitromycine
Hungarian: • Bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, beleértve a telitromicint.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 használóból több mint 1 használót érint):
Dutch: Om deze redenen zijn er geen gegevens die ten minste op de blisterverpakkingen of strips vermeld moeten worden.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a buborékfólián vagy a szalagfólián a minimálisan feltüntetendő adatok nem kötelezők.
Dutch: • u heeft ooit last gehad van een psychische aandoening zoals een depressie, manie (waarbij u overmatig opgewonden of prikkelbaar bent of niet helder kunt denken), bipolaire stoornis
Hungarian: • volt már mentális eredetű egészségügyi problémája, pl. depresszió, mánia (a tünetek közé tartoznak a túlzott izgatottság, ingerlékenység vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség),
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Hungarian: • A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en pijn op de borst (angina pectoris) (bijvoorbeeld verapamil en diltiazem), of een vergrote prostaat, omdat deze geneesmiddelen uw bloeddruk mogelijk ook kunnen verlagen als u rechtop gaat staan
Hungarian: verapamil és diltiazem), vagy prosztata megnagyobbodás vagy kezelésére használnak, mivel ezek a gyógyszerek esetleg csökkenthetik is az Ön vérnyomását, feltehetőleg felálláskor,
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg dapoxetine (als hydrochloride).
Hungarian: 60 mg dapoxetin (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, waaronder ritonavir, saquinavir,
Hungarian: • Bizonyos, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ritonavirt, szakvinart,
Dutch: • moeite met zien of verwijde pupillen
Hungarian: • látásproblémák vagy tágult pupillák,
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Hungarian: Fontos információk a Priligy egyes összetevőiről
Dutch: • duizeligheid na inspanning
Hungarian: • erőkifejtést követő szédülés,
Dutch: • u valt flauw of voelt zich licht in het hoofd als u rechtop gaat staan
Hungarian: • elájul vagy szédeleg felálláskor,
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: • meer transpireren dan normaal of blozen
Hungarian: • a szokásosnál erősebb izzadás vagy kipirulás,
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Hungarian: A Priligy egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Dutch: • u heeft nierproblemen
Hungarian: • görcsrohamai vannak,
Dutch: • een zwak, slaperig, lusteloos of moe gevoel
Hungarian: • gyengeség, szedáció, letargia vagy fáradtság,
Dutch: Stop in de volgende gevallen meteen met het innemen van Priligy en neem direct contact op met uw arts:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban: Hagyja abba a Priligy szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha:
Dutch: Hoe ziet Priligy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Priligy készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: • maagpijn, een opgeblazen gevoel of overgeven
Hungarian: • gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hányinger,
Dutch: • gevoelloosheid of juist prikkelend gevoel
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés érzése,
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 használóból 1-10 használót érint):
Dutch: Deze eerste Europese landen waren Oostenrijk, Duitsland, Spanje, Finland, Italië en Portugal.
Hungarian: Az első hullámban Ausztria, Németország, Spanyolország, Finnország, Olaszország és Portugália vett részt.
Dutch: • Het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing die door Zweden in gang is gezet krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad beoordeeld.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Svédország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29 cikkének (4) bekezdése szerint indított javaslati értesítést.
Dutch: Gemiddeld gezien lijken de effecten bescheiden.
Hungarian: A hatások átlagosan szerénynek tekinthetők.
Dutch: Aangezien geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure vervolgens naar het CHMP verwezen.
Hungarian: Mivel nem tudtak egyezségre jutni, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Dutch: • Kwesties inzake de veiligheid
Hungarian: • Biztonsági kérdések
Dutch: Vervolgens diende Janssen Cilag een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Priligy, 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: Következésképpen a Janssen Cilag kérelmezte a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta kölcsönös elismerését a következő tagállamokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Dutch: • Kwesties inzake de werkzaamheid
Hungarian: • Hatásossági kérdések
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priligy en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Priligy és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: De door de firma overgelegde gegevens worden hieronder weergegeven.
Hungarian: A vállalat által rendelkezésre bocsátott adatokat lásd alább.
Dutch: Kenmerkende episoden van syncope zijn kort en duren gewoonlijk niet langer dan 20 seconden.
Hungarian: A szokásos eszméletvesztéses epizódok rövidek, általában nem tartanak tovább 20 másodpercnél.
Dutch: De gewijzigde etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn uiteengezet in bijlage III.
Hungarian: A referenciatagállam módosított címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben található.
Dutch: Dit verschil werd niet opgemerkt voor het gemiddelde van de gemiddelde IELT.
Hungarian: Ezt a különbséget az IELT számtani középértékére nem állapították meg.
Dutch: De in de EU goedgekeurde indicatie betreft de behandeling van PE bij mannen van 18 tot 64 jaar.
Hungarian: A jóváhagyott javallat az Európai Unióban a 18-64 éves férfiak körében előforduló korai magömlés (PE) kezelése.
Dutch: Het bewijs inzake het veiligheidsprofiel van Priligy in de klinische praktijk is afkomstig van twee complementaire gegevensbronnen, te weten:
Hungarian: A Priligy klinikai gyakorlati biztonságossági profiljával kapcsolatos bizonyítékok a következő 2 kiegészítő adatforrásból származnak:
Dutch: Na beoordeling van de hierboven genoemde beschikbare gegevens inzake de veiligheid merkte het CHMP het volgende op:
Hungarian: A CHMP a fenti, biztonságosságra vonatkozó adatok áttekintése után a következőket állapította meg:
Dutch: Priligy is een farmacologische behandeling die is goedgekeurd voor mannen met premature ejaculatie (PE).
Hungarian: A Priligy egy farmakológiai kezelés, amelyet korai magömlésben (PE) szenvedő férfiak számára hagytak jóvá.
Dutch: De ernst van de ongewenste voorvallen is doorgaans gerapporteerd als licht of mogelijk matig, wat voor een beperkt aantal patiënten reden was zich terug te trekken uit het onderzoek.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események súlyossága általában enyhe vagy esetleg közepes volt, ami miatt korlátozott számban hagyták abba a betegek a vizsgálatot.
Dutch: Algemene discussie en baten/risicobeoordeling
Hungarian: Általános vita és az előny-kockázat értékelése
Dutch: Ten aanzien van de sterkte van 60 mg wordt in alle analysen een min of meer uitgesproken dosisrespons waargenomen.
Hungarian: A 60 mg-os erősség vonatkozásában az összes elemzésben többé-kevésbé határozott dózisreakciót figyeltek meg.
Dutch: Sinds februari 2011 zijn er geen gevallen van syncope in samenhang met de toediening van Priligy spontaan gemeld.
Hungarian: 2011 februárja óta nem jelentettek spontán eszméletvesztéses eseményt a Priligy adásával összefüggésben.
Dutch: • Enkele van de risicominimaliserende maatregelen (bijv. instructies aan de patiënt, uitsluiting van orthostatische manoeuvres) werden al in de loop van het fase III-programma geïntroduceerd, waarna in het klinische programma geen verdere episoden van syncope werden gemeld.
Hungarian: • Néhány kockázatminimalizálási intézkedést (pl.: betegnek szóló utasítások, ortosztatikus manőverek kizárása) már a III. fázisú program alatt bevezettek, ami után a klinikai programban nem jelentettek további eszméletvesztéses epizódokat.
Dutch: Er is hiervoor in 25 landen over de hele wereld een vergunning voor het in de handel brengen verleend, waaronder in 7 landen in de Europese Unie die deel uitmaakten van een gedecentraliseerde procedure met Zweden als rapporterende lidstaat.
Hungarian: Forgalomba hozatalát a világ 25 országában engedélyezték, többek között hét európai uniós tagállamban.
Dutch: Gezien het feit dat de IELT-gegevens naar verwachting geen normale verdeling zullen vertonen, is de geometrische gemiddelde IELT voorgesteld als een geschiktere samenvattende statistische grootheid dan de gemiddelde IELT.
Hungarian: Tekintve, hogy az IELT-adatok eloszlása várhatóan nem normális, az IELT geometriai átlagát az IELT számtani középértékénél megfelelőbb összefoglaló statisztikának ítélték meg.
Dutch: De helft hiervan werd als medisch bevestigd aangemerkt (erkende syncope).
Hungarian: Ezek felét tekintették orvosilag igazoltnak (kimondott eszméletvesztésnek).
Dutch: Het beschikbare bewijs toont aan dat de risicominimaliserende maatregelen die waren ingesteld, effectief waren wat betreft de aanpak van het optreden van syncope:
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy a bevezetett kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyak az eszméletvesztéses események kezelésében:
Dutch: Vijf van deze voorvallen werden medisch bevestigd en vier bleven onbevestigd.
Hungarian: Az események közül ötöt orvosilag megerősítettek, négyet nem.