FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego W badaniu klinicznym fazy I, zdrowym osobom podano kolejno dwie dawki bezlotoksumabu wynoszące 10 mg/kg mc, w odstępie 12-tygodniowym.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1, zdravi ispitanici primili su dvije uzastopne doze bezlotoksumaba od 10 mg/kg u razmaku od 12 tjedana.
Polish: W badaniach tkankowej reaktywności krzyżowej nie stwierdzono wiązania bezlotoksumabu z tkankami układu rozrodczego ani nie wykazano zauważalnego wpływu na narządy rozrodcze osobników żeńskich i męskich w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy (patrz punkt 5.3).
Croatian: Bezlotoksumab se nije vezivao za tkivo reproduktivnih organa u ispitivanjima tkivne križne reaktivnosti, a u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u miševa nije bilo zamjetnih učinaka na reproduktivne organe mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia leku ZINPLAVA
Croatian: Ako propustite termin za primjenu lijeka ZINPLAVA
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Polish: • Nie należy wstrząsać fiolki.
Croatian: • Nemojte tresti bočicu.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjentom z CDI podawano tylko jedną dawkę produktu leczniczego ZINPLAVA (patrz punkt 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika s CDI-om primijenjena je samo jedna doza lijeka ZINPLAVA (vidjeti dio
Polish: Cała populacja wyodrębniona do analizy (ang. Full Analysis Set) = podgrupa wszystkich randomizowanych uczestników badania z wyjątkiem: (i) osób, którym nie podano badanego leku we wlewie dożylnym, (ii) osób, u których nie wykazano dodatniego wyniku miejscowego testu na obecność toksynotwórczych szczepów C. difficile w kale; (iii) osób, u których nie zastosowano standardowego leczenia określonego w protokole, w przedziale czasowym wynoszącym 1 dzień w stosunku do terminu podania wlewu dożylnego
Croatian: Svi randomizirani ispitanici = podskupina svih randomiziranih bolesnika, isključujući: (i) ispitanike koji nisu primili infuziju ispitivanog lijeka, (ii) ispitanike koji nisu imali pozitivan nalaz pretrage stolice na toksogeni C. difficile; (iii) ispitanike koji nisu primili protokolom definiranu standardnu terapiju unutar 1 dana od infuzije; (iiii) slučajeve nepoštivanja dobre kliničke prakse
Polish: Patrz ulotka.
Croatian: Vidjeti uputu.
Polish: Lek ZINPLAVA a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i ZINPLAVA
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: Płyn przejrzysty do umiarkowanie opalizującego, bezbarwny do barwy bladożółtej.
Croatian: Bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Polish: Lek ZINPLAVA działa łącząc się z toksyną i blokując ją, przez co zapobiega nawrotom objawów CDI.
Croatian: ZINPLAVA djeluje tako da se pričvrsti za taj toksin i blokira njegovo djelovanje te na taj način sprječava povratak simptoma infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu Fiolka jednodawkowa
Croatian: Primjena u venu nakon razrjeđivanja Jednodozna bočica
Polish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Croatian: 101 International Drive
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u izloženosti bezlotoksumabu između bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA nie powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primijeniti intravenskom brzom ili bolusnom injekcijom.
Polish: Jak stosować lek ZINPLAVA
Croatian: Kako ćete primiti lijek ZINPLAVA
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bezlotoksumaba.
Polish: • Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy zawartość fiolki nie zmieniła zabarwienia i czy nie ma w niej widocznych cząstek stałych.
Croatian: • Sadržaj bočice treba prije razrjeđivanje pregledati zbog moguće promjene boje i prisutnosti vidljivih čestica.
Polish: Jeśli produkt zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem należy worek infuzyjny pozostawić do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Croatian: Ako se vrećica za intravensku primjenu čuva u hladnjaku, prije primjene pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu.
Polish: Każdy ml zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
Croatian: Jedan ml sadrži 25 mg bezlotoksumaba.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), kwas dietylenotriaminopentaoctowy, polisorbat 80 (E433), sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny (E331), woda do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (E330) dietilentriaminpentaacetatna kiselina polisorbat 80 (E433) natrijev klorid natrijev citrat dihidrat (E331) voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za prilagodbu pH)
Polish: Działania niepożądane występujące po drugiej dawce nie różniły się znacząco od obserwowanych po podaniu pierwszej dawki i odpowiadały działaniom niepożądanym odnotowanym w dwóch badaniach klinicznych III fazy (MODIFY I i MODIFY II; patrz punkt 5.1), w których wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę leku.
Croatian: Nuspojave nakon primjene druge doze nisu se značajno razlikovale od onih opaženih nakon primjene prve doze te su odgovarale nuspojavama opaženima u dva ispitivanja faze 3 (MODIFY
Polish: Lek ZINPLAVA zawiera substancję czynną bezlotoksumab.
Croatian: ZINPLAVA sadrži djelatnu tvar bezlotoksumab.
Polish: • Roztworu po rozcieńczeniu nie należy zamrażać.
Croatian: • Nemojte zamrzavati razrijeđenu otopinu.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ZINPLAVA (bezlotoksumab) oceniano w dwóch wieloośrodkowych badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (MODIFY I i MODIFY II) w których 810 pacjentów randomizowano do grupy leczonej bezlotoksumabem a 803 do grupy otrzymującej placebo.
Croatian: Djelotvornost lijeka ZINPLAVA (bezlotoksumab) ispitivala se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze 3 (MODIFY
Polish: Po podaniu drugiej dawki nie wykryto przeciwciał przeciwko bezlotoksumabowi.
Croatian: Nisu pronađena protutijela na bezlotoksumab nakon primjene druge doze.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet SP Labo N.V.
Polish: Osoby zakażone szczepem hiperwirulentnym
Croatian: Infekcija hipervirulentnim sojem Infekcija ribotipom 027
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u izloženosti bezlotoksumabu između bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i onih s normalnom funkcijom jetre.
Polish: Charakterystyka pacjentów w momencie przystąpienia do badania
Croatian: Značajka pri uključivanju u ispitivanje
Polish: Jedna fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg bezlotoksumabu.
Croatian: Jedna bočica od 40 ml sadrži 1000 mg bezlotoksumaba.
Polish: • Pacjentki karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny najpierw skonsultować się z lekarzem.
Croatian: • Ako dojite ili planirate dojiti, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.
Polish: Placebo z leczeniem standardowym Procent (n/m)
Croatian: Placebo sa standardnom terapijom Postotak (n/m)
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (E331) Woda do wstrzykiwań
Croatian: 80 (E433), natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat (E331), voda za injekcije i natrijev hidroksid
Polish: Placebo z leczeniem standardowym Procent (n/N)
Croatian: Placebo sa standardnom terapijom Postotak (n/N)
Polish: ZINPLAVA z leczeniem standardowym Procent (n/m)
Croatian: ZINPLAVA sa standardnom terapijom Postotak (n/m)
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała.
Croatian: Preporučena je doza 10 mg po kilogramu tjelesne težine.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinplava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zinplava nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nowy epizod biegunki zdefiniowano jako 3 lub więcej luźnych stolców w okresie nie dłuższym niż 24 godziny.
Croatian: Nova epizoda proljeva definirana je kao tri ili više mekanih stolica u 24 sata ili u kraćem razdoblju.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinplava
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zinplava
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinplava.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zinplava.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinplava?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zinplava?
Polish: Co to jest produkt Zinplava i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Zinplava i za što se koristi?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zinplava (obserwowane u więcej niż 4 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), biegunka, gorączka i ból głowy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zinplava (zabilježene u više od 4 na 100 bolesnika) jesu mučnina, proljev, vrućica i glavobolja.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinplava.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zinplava.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinplava przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Zinplava nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Podobne działania obserwowano u pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Slične su pojave zabilježene u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: W dwóch głównych badaniach, w których uczestniczyło łącznie 2 655 pacjentów, wykazano, że lek Zinplava podawany w czasie antybiotykoterapii jest skuteczniejszy niż placebo (lek pozorowany) pod względem zapobiegania nowym epizodom biegunki wywoływanej przez zakażenie C. difficile.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, u kojima je sudjelovalo ukupno 2 655 bolesnika, primjena lijeka Zinplava tijekom liječenja antibioticima pokazala se djelotvornijom od primjene placeba (slijepo liječenje) u sprječavanju nove epizode proljeva prouzročenog infekcijom bakterijom C. difficile.
Polish: W drugim badaniu liczby te wyniosły 16% (62 z 395) w grupie leczonej lekiem Zinplava i 26% (97 z 378) w grupie placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju te su vrijednosti bile 16 % (u 62 od 395 bolesnika) u skupini koja je primala lijek Zinplava, u usporedbi s 26 % (u 97 od 378 bolesnika) u skupini koja je primala placebo.
Polish: Bakteria C. difficile wytwarza toksynę, która uszkadza śluzówkę jelita, powodując biegunkę, która może być silna.
Croatian: Bakterija C. difficile proizvodi toksine koji oštećuju stijenku crijeva i uzrokuju proljev koji može biti jak.
Polish: W pierwszym badaniu u 17% pacjentów stosujących lek Zinplava (67 z 386) wystąpił nowy epizod biegunki w ciągu 12 tygodni po leczeniu w porównaniu z 28% (109 z 395) pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: U prvom se ispitivanju u 17 % bolesnika koji su primali lijek Zinplava (u 67 od 386 bolesnika) pojavila nova epizoda proljeva unutar 12 tjedana nakon liječenja, u usporedbi s 28 % bolesnika koji su primali placebo (u 109 od 395 bolesnika).
Polish: Wykazano, że lek Zinplava skutecznie zapobiega nawrotowi zakażenia C. difficile, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia (które występuje u około 15 do 35% przypadków i jest szczególnie trudne do leczenia).
Croatian: Lijek Zinplava pokazao se djelotvornim u sprječavanju recidiva infekcije bakterijom C. difficile, osobito u bolesnika izloženih visokom riziku povratka infekcije (koja se javlja u približno 15 do 35 % slučajeva i koja se osobito teško liječi).
Polish: Podaje się go w pojedynczym wlewie trwającym około 1 godziny.
Croatian: Lijek se daje jednokratnom infuzijom u trajanju od približno sat vremena.
Polish: Lek Zinplava jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Croatian: Lijek Zinplava dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Polish: Zinplava jest lekiem stosowanym u osób dorosłych z zakażeniami wywoływanymi przez bakterię o nazwie Clostridium difficile, powodującymi silną biegunkę.
Croatian: Zinplava je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba s infekcijama uzrokovanima bakterijom Clostridium difficile, koja uzrokuje jak proljev.
Polish: Jak działa produkt Zinplava?
Croatian: Kako djeluje Zinplava?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zinplava?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zinplava?
Polish: Po początkowym zakażeniu w organizmie mogą przetrwać pewne uśpione formy bakterii (przetrwalniki), które w końcu mogą wytwarzać kolejne toksyny, powodujące nawrót objawów.
Croatian: Nakon prvotne infekcije neki oblici bakterija u mirovanju (spore) mogu se zadržati u tijelu i s vremenom opet proizvoditi toksine te tako prouzročiti povratak simptoma.
Polish: Bezlotoksumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym w taki sposób, aby przyłączało się do tych toksyn, blokując ich działanie i w ten sposób zapobiegając dalszemu uszkodzeniu i występowaniu biegunki.
Croatian: monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje se veže za te toksine i sprječava njihovo djelovanje, a time i daljnja oštećenja te pojavu proljeva.
Polish: Stosuje się go do zapobiegania epizodom biegunki w przyszłości u pacjentów przyjmujących antybiotyki w związku z zakażeniem C. difficile, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu zakażenia.
Croatian: Primjenjuje se za sprječavanje budućih epizoda proljeva u bolesnika koji uzimaju antibiotike za liječenje infekcije uzrokovane bakterijom C. difficile i koji su izloženi visokom riziku povratka te infekcije.
Polish: Lek Zinplava jest na ogół dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zbliżone do tych obserwowanych u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Bolesnici općenito dobro podnose lijek Zinplava, a njegove su nuspojave slične nuspojavama zabilježenima u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinplava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zinplava pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zinplava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zinplava bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Działanie obserwowano głównie u pacjentów bardziej zagrożonych nawrotem zakażenia C. difficile (takich jak pacjenci w starszym wieku lub osoby z osłabionym układem odpornościowym).
Croatian: Djelotvornost tog lijeka ponajprije je zabilježena u bolesnika koji su izloženi većem riziku povratka infekcije bakterijom C. difficile (na primjer u bolesnika starije dobi ili bolesnika oslabljenog imunosnog sustava).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zinplava zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zinplava dokazane u ispitivanjima?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zinplava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Zinplava potražite u uputi o lijeku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinplava w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zinplava nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować produkt Zinplava?
Croatian: Kako se Zinplava koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zinplava?
Croatian: Zašto je lijek Zinplava odobren?
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zirabev znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Croatian: Više informacija o lijeku Zirabev nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Polish: Odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła 45% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Zirabev (162 z 358 pacjentów) i 45% wśród pacjentów otrzymujących lek Avastin (161 z 361 pacjentów).
Croatian: Rak je reagirao na liječenje kod 45 % bolesnika koji su primali lijek Zirabev (162 od 358 bolesnika) te kod 45 % bolesnika koji su primali lijek Avastin (161 od 361).
Polish: Zirabev (bewacyzumab)
Croatian: Zirabev (bevacizumab)
Polish: Pierwszy wlew produktu Zirabev powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany.
Croatian: Prva infuzija lijeka Zirabev treba trajati najmanje 90 minuta, no naknadne infuzije mogu se primijeniti brže ako je bolesnik dobro podnio prvu infuziju.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zirabev są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zirabev kontinuirano se prate.
Polish: Dawka podawana raz na 2 lub 3 tygodnie zależy od wagi pacjenta, typu leczonego nowotworu oraz innych stosowanych leków nowotworowych.
Croatian: Doza koja se daje svakih dva do tri tjedna ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, vrsti raka koji se liječi i drugim lijekovima protiv raka koji se primjenjuju.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zirabev są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zirabev pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Co to jest lek Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Zirabev i za što se primjenjuje?
Polish: Produktu Zirabev nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik leku, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała.
Croatian: Zirabev se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bevacizumab ili bilo koji drugi sastojak lijeka, na proizvode pripremljene od jajnih stanica kineskog hrčka ili druga rekombinantna protutijela.
Polish: Oznacza to, że lek Zirabev jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Drugim riječima, Zirabev je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zirabev
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zirabev
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zirabev jest Avastin.
Croatian: Referentni lijek za lijek Zirabev je Avastin.
Polish: Zirabev jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Croatian: Zirabev je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba sa sljedećim vrstama raka:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s bevacizumabom (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su hipertenzija (visoki krvni tlak), umor ili astenija (slabost), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Polish: Lek Zirabev stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na działanie określonych leków.
Croatian: Lijek Zirabev primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, ovisno o prirodi prethodnih terapija ili prisutnosti mutacija (genetskih promjena) u tkivu raka koje utječu na djelotvornost određenih lijekova.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zirabev i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zirabev i zašto je odobren u EU-u
Polish: Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Croatian: Terapija se provodi sve do trenutka kada bolesnik od nje više nema koristi.
Polish: choroby.
Croatian: Stoga je stav
Polish: Lek Zirabev jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Lijek Zirabev izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zirabev jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Avastin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Zirabev ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Avastin te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Avastin - korzyści ze stosowania leku Zirabev przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Agencije da, kao i kod lijeka Avastin, koristi od lijeka Zirabev nadmašuju identificirane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u EU-u.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zirabev pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zirabev i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Zirabev wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Zirabev i Avastin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Zirabev vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Avastin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.