FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obecność przeciwciał została ustalona w tych badaniach z wykorzystaniem testu oceniającego działanie ochronne u myszy (ang. MNA - Mouse Neutralization Assay).
Croatian: Prisutnost protutijela u tim ispitivanjima procijenjena je testom zaštite miševa (poznatom također kao test neutralizacije u miševa, Mouse Neutralization Assay - MNA).
Polish: Badania rozwoju zarodka przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazują wad rozwojowych płodu lub upośledzenia płodności.
Croatian: Razvojna ispitivanja u štakora i kunića nisu dala dokaze fetalnih malformacija ili promjene plodnosti.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s poremećajima hemostaze ili u onih koji primaju antikoagulantnu terapiju.
Polish: Mechanizm działania leku NeuroBloc podczas blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przebiega trójstopniowo:
Croatian: Mehanizam djelovanja NeuroBloca u blokiranju neuromuskularne provodljivosti uključuje proces od tri koraka:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Pozostałe składniki to: disodu bursztynian, sodu chlorek, roztwór albuminy ludzkiej, kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Drugi sastojci su dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, otopina humanog serumskog albumina, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Polish: Donoszono również o przypadkach alergii skórnych w postaci wysypki z bladością lub bez niej, zaczerwienia, plamki, mocnego swędzenia i wykwitów skórnych takich jak bąble i pokrzywka po zastosowaniu leku NeuroBloc.
Croatian: Kožne alergije kao što su osip sa ili bez bljedila kože, crvenilo, ljuštenje, jaki svrbež i izbijanje promjena na koži kao što su uzdignuća ili koprivnjača također su prijavljene nakon primjene lijeka NeuroBloc.
Polish: Luksemburg Wytwórca
Croatian: Luksemburg
Polish: Lek NeuroBloc zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 000 jednostek leku NeuroBloc, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: NeuroBloc sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 10 000 U lijeka.
Polish: Podobnie jak w przypadku toksyny botulinowej typu A, w niektórych odległych mięśniach może być odczuwane elektrofizjologiczne drżenie, które nie jest związane z osłabieniem klinicznym lub innymi zaburzeniami elektrofizjologicznymi.
Croatian: Slično kao i za botulinski toksin tipa A, elektrofiziološko podrhtavanje koje nije povezano s kliničkom slabošću ili drugim elektrofiziološkim abnormalnostima može se pojaviti u nekim udaljenim mišićima.
Polish: Pierwotna analiza skuteczności została przeprowadzona z wykorzystaniem całkowitego wyniku TWSTRS, natomiast w analizie wtórnej włączono ocenę zmiany VAS, oszacowaną przez pacjenta i badacza 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu.
Croatian: Kao primarna procjena djelotvornosti služio je ukupni rezultat na ljestvici TWSTRS za procjenu spazmodičnog tortikolisa, a sekundarne procjene djelotvornosti uključivale su VAS procjene promjene koje su dali bolesnik i ispitivač, provedene u 4., 8. i 12. tjednu nakon liječenja.
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie.
Croatian: Ako on/ona nije dostupan/na, potražite hitnu medicinsku pomoć.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Polish: Przeprowadzone badania wykazały aktywność leku NeuroBloc zarówno u pacjentów, u których nie stosowano wcześniej toksyn botulinowych jak i u pacjentów, u których wcześniej stosowano toksynę botulinową typu A, w tym pacjenci, u których stwierdzono odporność na toksynę botulinową typu A.
Croatian: Ta su ispitivanja dokazala djelovanje NeuroBloca i u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i u onih koji su bili liječeni botulinskim toksinom tipa A, uključujući bolesnike za koje se smatralo da su klinički rezistentni na botulinski toksin tipa A.
Polish: Disodu bursztynian, sodu chlorek, roztwór albuminy ludzkiej, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Croatian: dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, otopina humanog serumskog albumina, kloridna kiselina i voda za injekcije
Polish: Na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać datę, kiedy produkt został wyjęty z lodówki.
Croatian: Datum kada je lijek izvađen iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Polish: Moc tego produktu leczniczego wyrażona jest w postaci NeuroBloc 5000 j./ml.
Croatian: Jačina ovog lijeka izražena je u jedinici lijeka NeuroBloc 5000 po mililitru (U/ml).
Polish: Materiał z wchłoniętą toksyną umieścić w worku sterylizacyjnym, zamknąć i postępować jak z medycznymi odpadami zakaźnymi zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Materijal s apsorbiranim toksinom stavite u vrećicu za autoklav, nepropusno zatvorite i zbrinite kao opasni medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku tj. ³ 65 lat, nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starije populacije u dobi od 65 ili više godina.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono serię badań klinicznych mających na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku NeuroBloc.
Croatian: Niz kliničkih ispitivanja provedeno je kako bi se procijenila djelotvornost i sigurnost NeuroBloca u liječenju cervikalne distonije.
Polish: Dawkę początkową wynoszącą 10 000 j. należy podzielić podając ją do dwóch do czterech mięśni objętych w najsilniejszym stopniu stanem chorobowym.
Croatian: Početnu dozu od 10 000 U treba podijeliti između dva do četiri najzahvaćenija mišića.
Polish: Lek NeuroBloc jest dostarczany w fiolkach wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: NeuroBloc je raspoloživ samo u bočicama za jednokratnu upotrebu.
Polish: Brak równoważności z innymi produktami toksyny botulinowej Dawka początkowa 10 000 j. (lub 5000 j.) dotyczy wyłącznie produktu NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B).
Croatian: Početna doza od 10 000 U (ili 5000 U) odnosi se samo na NeuroBloc (botulinski toksin tipa B).
Polish: Lek NeuroBloc jest stosowany do leczenia choroby nazywanej dystonią szyjną (kręczem karku).
Croatian: NeuroBloc služi za liječenje bolesti koja se naziva cervikalna distonija (tortikolis).
Polish: Podczas badań rozwoju zarodka dawka po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL) u szczurów wynosiła 1000 j./kg/dobę w zakresie wpływu na matkę i 3000 j./kg/dobę w zakresie wpływu na płód.
Croatian: U razvojnim ispitivanjima doza bez opaženih štetnih učinaka (No Observed Adverse Effect Dose Level, NOAEL) iznosila je u štakora 1000 U/kg/dan za maternalne učinke i 3000 U/kg/dan za fetalne učinke.
Polish: Rozlany produkt odkażać 10% roztworem sody kaustycznej lub roztworem podchlorynu sodu (wybielacz chlorowy używany w gospodarstwach domowych - 2 ml (0,5%): 1 litr wody).
Croatian: U slučaju prolijevanja, dekontaminirajte površinu s 10% kaustične otopine ili otopinom natrijevog hipoklorita (klorno bjelilo za domaćinstvo - 2 ml (0,5%): 1 litra vode).
Polish: NeuroBloc 5000 j./ml roztwór do wstrzykiwań Toksyna botulinowa typu B
Croatian: NeuroBloc 5000 U/ml otopina za injekciju botulinski toksin tipa B
Polish: Łączna ocena pacjentów średnia wartość w 4. tygodniu Wartość P*
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 39,5 p-vrijednost*
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (nie zatwierdzone): u dzieci wystąpił klinicznie znaczący wzrost toksyczności układowej po zastosowaniu leczenia zatwierdzonego dla dorosłych.
Croatian: Pedijatrijska primjena (neodobrena): primjenom doza odobrenih za liječenje odraslih bolesnika, u djece je nastupila klinički značajna sistemska toksičnost.
Polish: Dawkę początkową wynoszącą 10 000 j. należy podzielić, podając ją do dwóch do czterech mięśni objętych w najsilniejszym stopniu stanem chorobowym.
Croatian: Početna doza iznosi 10 000 U i treba je raspodijeliti na dva do četiri najzahvaćenija mišića.
Polish: Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania III fazy metodą podwójnej ślepej próby z placebo z udziałem pacjentów z dystonią szyjną.
Croatian: U bolesnika s cervikalnom distonijom provedena su dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III.
Polish: W przypadku podejrzenia przez lekarza wystąpienia u pacjenta botulinizmu, pacjent powinien zostać przyjęty do szpitala i należy dokładnie monitorować jego czynności oddechowe.
Croatian: Ako liječnik sumnja da se razvio botulizam, bit ćete primljeni u bolnicu, a Vaše će se disanje (respiratorna funkcija) nadzirati.
Polish: Produkt leczniczy NeuroBloc jest przeznaczony do leczenia dystonii szyjnej (kręcza karku) u dorosłych.
Croatian: NeuroBloc je indiciran za liječenje cervikalne distonije (tortikolisa) u odraslih.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA I USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIMJENU, RUKOVANJE I ZBRINJAVANJE
Polish: Rozcieńczenia z wykorzystaniem sodu chlorku należy przeprowadzać w strzykawce poprzez pobranie pożądanej ilości produktu Neurobloc w pierwszej kolejności, a następnie dodanie chlorku sodu do strzykawki.
Croatian: Takva razrjeđenja s natrijevim kloridom treba provoditi u štrcaljki, i to tako da se najprije u štrcaljku izvuče željena količina NeuroBloca, a zatim se u štrcaljku doda natrijev klorid.
Polish: Podczas pierwszego badania pacjenci z opornością na toksynę typu A (bez reakcji na toksynę typu A) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 10 000 j. NeuroBloc, natomiast podczas drugiego badania pacjenci z odpowiedzią na toksynę typu A (reagujących na toksynę typu A) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 5000 j. lub 10 000 j. toksyny.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesnici rezistentni na tip A (bez odgovora na A) bili su randomizirani u skupinu koja je primala placebo ili u skupinu koja je primala 10 000 U NeuroBloca, a u drugom ispitivanju, bolesnici s odgovorom na toksin tipa
Polish: Rozcieńczenia z wykorzystaniem sodu chlorku należy przeprowadzać w strzykawce poprzez pobranie pożądanej ilości produktu NeuroBloc w pierwszej kolejności, a następnie dodanie chlorku sodu do strzykawki.
Croatian: Takva razrjeđenja s natrijevim kloridom treba provoditi u štrcaljki i to tako da se najprije u štrcaljku izvuče željena količina NeuroBloca, a zatim se u štrcaljku doda natrijev klorid.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek produktu NeuroBloc, zwiększa się ryzyko znaczących klinicznie objawów, w tym ostrej dysfagii i zaburzeń oddechowych (patrz punkt 4.3).
Croatian: Bolesnici s neuromuskularnim poremećajima mogu biti pod povećanim rizikom od klinički značajnih učinaka, uključujući tešku disfagiju i kompromitirano disanje, pri uobičajenim dozama NeuroBloca (vidjeti dio 4.3).
Polish: Podanie kolejnych wstrzyknięć leku NeuroBloc
Croatian: Davanje više injekcija lijeka NeuroBloc
Polish: Łączna ocena lekarzy średnia wartość w
Croatian: Liječnička opća procjena
Polish: Moc produktu NeuroBloc wynosi 5000 j./ml.
Croatian: Jačina NeuroBloca iznosi 5000 U/ml.
Polish: Wyrażone jednostki są jednostkami typu B, które nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny botulinowej.
Croatian: Te se jedinice odnose isključivo na tip B i ne smiju se zamijeniti za jedinice kojima se izražava jačina drugih pripravaka s botulinskim toksinom.
Polish: średnia wartość wyjściowa średnia wartość w 4. tygodniu zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wartość P*
Croatian: Srednja vrijednost na početku 51,2 Srednja vrijednost u 4. tjednu 49,2 Promjena od početne vrijednosti p-vrijednost*
Polish: Zgłaszano działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się toksyny do części ciała oddalonych od miejsca podania - nasilone osłabienie mięśni, dysfagię, duszności, zachłystowe zapalenie płuc z zejściem śmiertelnym w niektórych przypadkach (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljene su nuspojave povezane sa širenjem toksina dalje od mjesta primjene (pretjerana mišićna slabost, disfagija, dispneja, aspiracijska pneumonija sa smrtnim ishodima u nekim slučajevima) (vidjeti dio 4.4).
Polish: W związku ze specyficznymi właściwościami produktu NeuroBloc, lekarz musi upewnić się, że zużyte fiolki, igły i strzykawki są usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami jako medyczne odpady zakaźne.
Croatian: Zbog posebne naravi lijeka NeuroBloc, liječnik će paziti da se sa svim upotrijebljenim bočicama, iglama i štrcaljkama postupa kao s opasnim medicinskim otpadom u skladu s lokalnim propisima.
Polish: NeuroBloc 5000 j./ml roztwór do wstrzykiwań i.m.
Croatian: NeuroBloc 5000 U/ml otopina za injekciju i.m.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeuroBloc Kiedy nie stosować leku NeuroBloc:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeuroBloc Nemojte primjenjivati NeuroBloc:
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku NeuroBloc może spowodować osłabienie niektórych mięśni znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia lub mogą wystąpić objawy poza miejscem wstrzyknięcia takie jak trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Croatian: Ako ste primili više lijeka NeuroBloc nego što ste trebali, možete osjetiti slabost u nekim mišićima u koje niste primili injekciju ili su Vam se simptomi poput otežanog gutanja ili disanja pojavili dalje od mišića u koje ste primili injekciju.
Polish: Podczas długotrwałych badań klinicznych, średnia częstość podawania dawki wynosiła około 12 tygodni, jednakże może się ona różnić u poszczególnych pacjentów.
Croatian: U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima prosječna učestalost doziranja bila je otprilike svakih 12 tjedana, no to može varirati među ispitanicima i određeni je udio bolesnika održao značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje 16 tjedana ili dulje.
Polish: U pacjenta może wystąpić suchość w ustach i trudności podczas połykania.
Croatian: Možda ćete osjetiti da su Vam suha usta i može Vam postati teško gutati.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i wątroby Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych białek uzyskanych w procesach biologicznych / biotechnologicznych dla celów leczniczych, u niektórych pacjentów, wielokrotne podanie leku NeuroBloc może wywoływać powstawanie przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej typu B. Pochodzące z trzech długofalowych badań klinicznych dane dotyczące immunogenności wskazują, że w przybliżeniu u jednej trzeciej pacjentów pojawiają się przeciwciała.
Croatian: Kao kao i kod mnogih bioloških/biotehnoloških proteina koji se primjenjuju kao lijekovi, ponavljana primjena NeuroBloca može u nekih bolesnika biti povezana s razvojem protutijela na botulinski toksin tipa B.
Polish: No Observed Effect Level - NOEL) wynosi około 960 j./kg, natomiast dawka śmiertelna wynosi 2400 j./kg.
Croatian: Doza bez opaženih sistemskih učinka (No Observed Effect Level, NOEL) bila je približno 960 U/kg.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu, wszystkie fiolki przeterminowanego produktu NeuroBloc oraz narzędzia użyte do podania produktu leczniczego należy dokładnie usunąć jak medyczne odpady niebezpieczne biologicznie zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu, sve bočice lijeka NeuroBloc kojima je istekao rok valjanosti i pribor upotrijebljen za primjenu lijeka treba pažljivo zbrinuti kao opasan medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając równoczesne podanie leku NeuroBloc z aminoglikozydami lub środkami zakłócającymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. związkami podobnymi do kurary).
Croatian: Istodobna primjena NeuroBloca i aminoglikozida ili lijekova koji ometaju neuromuskularni prijenos (npr. spojevi slični kurareu) mora se razmotriti s oprezom.
Polish: Produkt leczniczy wstrzykiwano jednorazowo w 2 do 4 z następujących mięśni: mięsień płatowy głowy, mostkowosutkowo-obojczykowy, dźwigacz łopatki, mięsień czworoboczny, półkolcowy głowy i mięsień pochyły.
Croatian: Lijek je ubrizgan u istom navratu u 2 do 4 sljedeća mišića: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis i scalenus.
Polish: Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolek.
Croatian: Prije upotrebe bočice treba vizualno pregledati.
Polish: Przeprowadzono badania toksykologiczne po podaniu pojedynczej dawki domięśniowo u makaków.
Croatian: Intramuskularna toksikološka ispitivanja jedne doze provedena su na makaki majmunima.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia do organizmu zbyt dużej ilości substancji czynnej (toksyny botulinowej), może wystąpić poważny stan zwany „botulinizmem", który powoduje paraliż mięśni i niewydolność oddechową.
Croatian: Ozbiljno stanje zvano "botulizam" koje uzrokuje paralizu mišića i zatajenje disanja može nastupiti ako je previše djelatnog sastojka (botulinskog toksina) ubrizgano u tijelo.
Polish: Termin ważności (EXP) Po rozcieńczeniu, użyć natychmiast.
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Vrlo često
Polish: U dzieci (stosowanie nie zatwierdzone) oraz u pacjentów z pierwotnymi zaburzeniami nerwowomięśniowymi, w tym zaburzeniami przełykania, zwiększa się ryzyko tych działań niepożądanych.
Croatian: Rizik od tih nuspojava povećan je u djece (neodobrena primjena) i bolesnika s već postojećim neuromuskularnim poremećajima uključujući poremećaje gutanja.
Polish: Z danych pochodzących z badań klinicznych wynika, że skuteczność zależy od dawki, jednak badania te w związku z tym, że nie prowadzono porównań, nie wykazują znaczącej różnicy pomiędzy zastosowaniem dawki 5000 j. i 10 000 j. Dlatego też można rozważyć również zastosowanie dawki 5000 j. jako dawki początkowej, chociaż dawka 10 000 j. może zwiększyć prawdopodobieństwo uzyskania klinicznej poprawy.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da je djelotvornost ovisna o dozi, ali ta ispitivanja, budući da nisu uključivala usporedbu, ne pokazuju značajnu razliku između 5000 U i 10 000 U.
Polish: Zasięg i przebieg serokonwersji były podobne u pacjentów, u których wcześniej stosowano toksynę botulinową typu A oraz tych, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z toksyną.
Croatian: Opseg i tijek serokonverzije bili su slični u bolesnika s prethodnim izlaganjem toksinu
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: U pacjenta może wystąpić osłabienie mięśni lub zaburzenia oka, takie jak niewyraźne widzenie lub opadanie powiek.
Croatian: Možda ćete osjetiti slabost u mišićima ili teškoće s očima poput zamagljenog vida ili spuštene vjeđe nakon što primite NeuroBloc.
Polish: Po leczeniu toksynami botulinowymi (typu A i typu B) zgłaszano przypadki zachłystowego zapalenia płuc, spowodowanego dostaniem się do płuc kawałków pokarmu lub wymiocin, oraz schorzeń układu oddechowego.
Croatian: Nakon liječenja botulinskim toksinom tipa A/B bilo je spontanih izvještaja o disfagiji, aspiracijskoj pneumoniji i/ili potencijalno smrtonosnoj respiratornoj bolesti.
Polish: Produkt leczniczy NeuroBloc blokuje przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Croatian: NeuroBloc je neuromuskularni blokator.
Polish: Z zasady nie podaje się leku NeuroBloc kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, ponieważ nie wiadomo w jakim stopniu lek NeuroBloc wpływa szkodliwie na pacjentki, które są w ciąży oraz nie wiadomo czy lek NeuroBloc przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: To je zbog toga što nije poznato kako NeuroBloc utječe na trudne bolesnice i nije poznato prelazi li NeuroBloc u mlijeko dojilja.
Polish: W celu podziału całkowitej dawki na kilka wstrzyknięć, produkt NeuroBloc można rozcieńczyć roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2).
Croatian: Da bi se omogućila raspodjela ukupne doze na nekoliko injekcija, NeuroBloc se može razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) (vidjeti dio 4.2).
Polish: Ponadto po wstrzyknięciu leku możliwe jest również pogorszenie dystonii szyjnej.
Croatian: Moguće je da se cervikalna distonija pogorša nakon što ste primili injekciju.
Polish: W celu podziału całkowitej dawki na kilka wstrzyknięć, produkt NeuroBloc można rozcieńczyć roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Croatian: Kako bi se ukupna doza mogla razdijeliti na nekoliko injekcija, NeuroBloc se može razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
Polish: NeuroBloc 5000 j./ml, roztwór do wstrzykiwań.
Croatian: NeuroBloc 5000 U/ml otopina za injekciju.
Polish: Lek NeuroBloc a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i NeuroBloc
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 1,0 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA, bočica od 1,0 ml
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit dysfagia niestrawność
Croatian: Poremećaji probavnog sustava disfagija dispepsija
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 2,0 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA, bočica od 2,0 ml
Polish: Jak podawany jest lek NeuroBloc
Croatian: Kako se daje NeuroBloc
Polish: Dostępne zgłoszenia wskazują na stosowanie produktu u dzieci i młodzieży.
Croatian: Dostupna izvješća pokazuju da se ovaj lijek primjenjivao u pedijatrijskoj populaciji.
Polish: Nie przeprowadzono standardowych badań oceny mutagenności produktu NeuroBloc.
Croatian: Standardni testovi za istraživanje mutagenosti
Polish: NeuroBloc powinien być podawany wyłącznie przez lekarza zaznajomionego z leczeniem dystonii szyjnej z zastosowaniem toksyn botulinowych i mającego doświadczenie w jej stosowaniu.
Croatian: NeuroBloc smiju primjenjivati samo liječnici sa znanjem i iskustvom u liječenju cervikalne distonije te primjeni botulinskih toksina.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 0,5 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA, bočica od 0,5 ml
Polish: Produkt NeuroBloc należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Croatian: NeuroBloc se smije primjenjivati samo kao intramuskularna injekcija.
Polish: Zaleca się podawanie produktu NeuroBloc wyłącznie domięśniowo.
Croatian: NeuroBloc se preporučuje samo za intramuskularnu primjenu.
Polish: Do obu badań włączono pacjentów dorosłych (³ 18 lat), którzy otrzymywali już wcześniej toksynę botulinową typu A. Do pierwszego badania zakwalifikowano pacjentów z opornością kliniczną na toksynę typu A (bez reakcji na toksynę typu A) potwierdzoną testem Frontalis typu A. Do drugiego badania włączono pacjentów, u których nadal występowała odpowiedź na toksynę typu A (reagujących na toksynę typu A).
Croatian: Prvo ispitivanje uključilo je bolesnike klinički rezistentne na toksin tipa A (bez odgovora na A), potvrđeno testom Frontalis tip A.
Polish: Jak przechowywać lek NeuroBloc
Croatian: Kako čuvati NeuroBloc