FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Quixidar (s obsahem 1,5 a 2,5 mg účinné látky) se používá k prevenci žilních tromboembolických příhod (potíže způsobené krevními sraženinami, VTE) u pacientů podstupujících větší chirurgický zákrok na dolních končetinách, např. náhradu kyčelního kloubu či operaci kolene nebo zlomeniny kyčle.
Slovak: Quixidar (v silách 1,5 a 2,5 mg) sa používa na prevenciu venóznych tromboembolických príhod (VTE, problémov spôsobených krvnými zrazeninami) u pacientov, ktorí podstupujú rozsiahlejšie chirurgické zákroky na dolných končatinách, ako sú náhrada bedrového kĺbu alebo chirurgický zákrok po zlomenine kolena alebo bedrového kĺbu.
Czech: Při prevenci žilních tromboembolických příhod se doporučuje podávat přípravek Quixidar o síle 2,5 mg jednou denně, a to formou subkutánní injekce (aplikované pod kůži).
Slovak: Na prevenciu venóznych tromboembolických príhod je odporúčaná dávka Quixidaru 2,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou (pod kožu).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Quixidar při prevenci i léčbě žilních tromboembolických příhod, nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu převyšuje jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Quixidar je väčší ako riziká spojené s jeho používaním tak pri prevencii, ako aj pri liečbe venóznych tromboembolických príhod, nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu.
Czech: • bez elevace ST segmentu (abnormální výsledky na elektrokardiogramu, EKG) u pacientů, kteří nevyžadují naléhavé provedení angioplastiky (v průběhu dvou hodin): angioplastika (perkutánní koronární zákrok, PCI) je operace, jejímž cílem je odblokování cév vedoucích do srdce,
Slovak: v prípade pacientov, ktorí sa neplánujú podrobiť naliehavej angioplastike (v priebehu dvoch hodín): angioplastika alebo perkutánny koronárny zákrok (PCI) je operácia, ktorej cieľom je odblokovať krvné cievy srdca,
Czech: Jak byl přípravek Quixidar zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Quixidar skúmaný?
Czech: Přípravek Quixidar s obsahem účinné látky 2,5 mg se používá i k léčbě pacientů s nestabilní anginou pectoris (typ bolesti na hrudi s proměnlivou závažností) a pacientů prodělávajících infarkt myokardu (srdeční záchvat).
Slovak: Liek v sile 2,5 mg sa tiež používa na liečbu pacientov s nestabilnou angínou pectoris (druh bolesti hrudníka, ktorej závažnosť sa mení) alebo pacientov s infarktom myokardu (srdcový záchvat):
Czech: Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku (který je rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: V rámci studií věnovaných léčbě žilních tromboembolických příhod byl přípravek Quixidar srovnáván s enoxaparinem (hluboká žilní trombóza, na 2 192 pacientech) a nefrakcionovaným heparinem (plicní embolie, na 2 184 pacientech).
Slovak: Pri liečbe VTE sa Quixidar porovnával s enoxaparínom (DVT: 2 192 pacientov) alebo s nefrakcionovaným heparínom (PE: 2 184 pacientov).
Czech: • s elevací ST segmentu u pacientů, kteří užívají trombolytika (léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin) nebo u kterých se neplánuje žádná jiná léčba k obnovení normálního toku krve do srdce.
Slovak: („odbúravače krvných zrazenín") alebo pacientov, ktorí nemajú práve dostať žiadnu inú liečbu na obnovu prietoku krvi do srdca.
Czech: Na co se přípravek Quixidar používá?
Slovak: Na čo sa Quixidar používa?
Czech: Druhá porovnávala přípravek Quixidar se standardní léčbou (nefrakcionovaným heparinem u pacientů, pro které byl tento druh léčby vhodný, nebo placebem) u více než 12 000 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
Slovak: Prvá porovnávala účinky lieku Quixidar s enoxaparínom u viac než 20 000 pacientov s nestabilnou angínou pectoris alebo s infarktom myokardu bez zvýšeného úseku ST, druhá porovnávala liek Quixidar so štandardnou liečbou (nefrakcionovaným heparínom v prípade pacientov, pre ktorých bol tento druh liečby vhodný, alebo placebom) u viac ako 12 000 pacientov s infarktom myokardu so zvýšeným úsekom ST.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR).
Czech: Při léčbě hluboké žilní trombózy či plicní embolie je doporučená dávka 7,5 mg jednou denně formou subkutánní injekce, a to obvykle po dobu sedmi dní.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, môže byť použitie lieku Quixidar nevhodné alebo sa smie použiť znížená dávka v sile 1,5 mg. Pri liečbe DVT alebo PE je odporúčaná dávka 7,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou, zvyčajne počas siedmych dní.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Quixidar schválen?
Slovak: Prečo bol liek Quixidar schválený?
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoliv způsobem brání proudění krve.
Slovak: Zrážanie krvi môže byť problém, ak sa prietok krvi nejakým spôsobom naruší. Quixidar je antikoagulant, zabraňuje koagulácii (zrážaniu) krvi.
Czech: 300 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: 300 mg prášok na infúzny koncentrát
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo) 10 injekčních lahviček
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Czech: Léčba probíhá po dobu 5 až 14 dnů.
Slovak: Liečba trvá päť až 14 dní.
Czech: V důsledku toho se bakterie nemohou dělit a umírají.
Slovak: Výsledkom je, že baktérie sa nemôžu deliť a zahynú.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo to, zda došlo k vyléčení infekce.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bola skutočnosť, či bola infekcia vyliečená.
Czech: Další informace o přípravku Quofenix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Quofenix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Czech: Obsahuje léčivou látku delafloxacin.
Slovak: Obsahuje liečivo delafloxacín.
Czech: Nesmějí ho užívat těhotné ani kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade tehotných alebo dojčiacich žien ani u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Přípravek Quofenix nesmějí užívat děti nebo dospívající mladší 18 let.
Slovak: Liek Quofenix sa nesmie používať v prípade detí ani dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Quofenix (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou průjem a nauzea (pocit na zvracení), které jsou mírné až středně závažné.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti), ktoré sú mierne až stredne závažné.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Quofenix průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Quofenix sa neustále kontrolujú.
Czech: Fluorochinolony působí tak, že brání bakteriím, které se podílejí na infekcích kůže, aby si vytvářely kopie své DNA (genetického materiálu).
Slovak: Fluórchinolóny účinkujú tak, že bránia baktériám podieľajúcim sa na vzniku kožných infekcií vytvárať kópie ich DNA (genetického materiálu).
Czech: Přípravek Quofenix je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (300 mg) a ve formě tablet (450 mg).
Slovak: Liek Quofenix je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (300 mg), a vo forme tabliet (450 mg).
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnostní profil přípravku Quofenix byl podobný jako u jiných fluorochinolonů, mělo se za to, že stejně jako u jiných fluorochinolonů by jeho použití mělo být povoleno pouze v případě, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
Slovak: Keďže bezpečnostný profil lieku Quofenix bol podobný bezpečnostnému profilu iných fluórchinolónov, usúdilo sa, že tak, ako v prípade iných fluórchinolónov, sa má povoliť na použitie len vtedy, ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
Czech: Přípravek Quofenix se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny vždy po 12 hodinách.
Slovak: Liek Quofenix sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní jednej hodiny každých 12 hodín.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u dospělých s akutní bakteriální infekcí kůže a podkožních tkání bylo prokázáno, že přípravek Quofenix je stejně účinný jako alternativní antibiotika.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách u dospelých s akútnymi bakteriálnymi infekciami kože a kožných štruktúr sa preukázalo, že liek Quofenix je rovnako účinný ako alternatívne antibiotiká.
Czech: Další informace o přípravku Quofenix
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Quofenix
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Quofenix převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Quofenix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Výdej přípravku Quofenix je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Slovak: Výdaj lieku je Quofenix viazaný na lekársky predpis a lekári, ktorí liek predpisujú, musia vziať do úvahy oficiálne usmernenie k používaniu antibiotík.
Czech: Léčivá látka v přípravku Quofenix, delafloxacin, patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony.
Slovak: Liečivo lieku Quofenix, delafloxacín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórchinolóny.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Quofenix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Quofenix?
Czech: Více informací o používání přípravku Quofenix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Quofenix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Quofenix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Quofenix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek Quofenix je antibiotikum, které se používá u dospělých k léčbě bakteriálních infekcí kůže a podkožních tkání (akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání), pokud jiné léčivé přípravky nejsou vhodné.
Slovak: Quofenix je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu bakteriálnych infekcií kože a podporných tkanív (akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr), ak iné lieky nie sú vhodné.
Czech: Přípravek Quofenix je stejně účinný jako alternativní antibiotika, která se podávají do žíly při léčbě akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání, a nabízí možnost přejít k podávání přípravku ústy, což může být pro pacienta vhodnější a mohlo by snížit náklady na hospitalizaci.
Slovak: Liek Quofenix je rovnako účinný ako alternatívne antibiotiká podávané do žily pri liečbe akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr a ponúka možnosť prejsť na perorálnu liečbu, ktorá môže byť pre pacienta výhodnejšia a môže znížiť náklady na hospitalizáciu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Quofenix byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Quofenix boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Quofenix nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na chinolonová nebo fluorochinolonová antibiotika nebo pacienti, u kterých se vyskytují poruchy šlach související s léčbou fluorochinolonovými antibiotiky.
Slovak: Liek Quofenix sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na chinolónové a fluórchinolónové antibiotiká, ani u pacientov s predchádzajúcimi poruchami šliach súvisiacimi s používaním fluórchinolónových antibiotík.
Czech: Přehled pro přípravek Quofenix a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Quofenix a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Chemická struktura přípravku Quofenix se liší od struktury ostatních fluorochinolonů, takže do buněk bakterií může vstupovat snadněji.
Slovak: Liek Quofenix má odlišnú chemickú štruktúru ako iné fluórchinolóny, čo znamená, že dokáže jednoduchšie prenikať do buniek baktérií.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 660 pacientů, byl přípravek Quofenix podávaný do žíly srovnáván s vankomycinem a aztreonamem (dvěma dalšími antibiotiky) podávanými do žíly.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 660 pacientov sa liek Quofenix podávaný do žily porovnával s vankomycínom a aztreonamom (dvoma inými antibiotikami) podávanými do žily.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Quofenix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Quofenix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Quofenix a na čo sa používa?
Czech: Po zahájení s podáváním ve formě infuze se lékař může rozhodnout a vždy po 12 hodinách přejít na podávání přípravku Quofenix ve formě tablety užívané ústy.
Slovak: Po začatí infúznej liečby môže lekár rozhodnúť o prechode na tablety užívané cez ústa jedenkrát každých 12 hodín.
Czech: U některých pacientů se u fluorochinolonových antibiotik vyskytly dlouhotrvající a zneschopňující nežádoucí účinky.
Slovak: V prípade niektorých pacientov došlo pri používaní fluórchinolónových antibiotík k pretrvávajúcim a vysiľujúcim vedľajším účinkom.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 850 pacientů, byl přípravek Quofenix podávaný po dobu 3 dnů do žíly a poté ve formě tablet ústy srovnáván s vankomycinem a aztreonamem podávanými do žíly.
Slovak: V druhej štúdií zahŕňajúcej 850 pacientov sa liek Quofenix podávaný do žily počas troch dní a následne podávaný cez ústa vo forme tabliet porovnával s vankomycínom a aztreonamom podávaným do žily.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quofenix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Quofenix?
Czech: Po léčbě, která trvala až 14 dní, došlo k vyléčení infekce u 58 % pacientů léčených přípravkem Quofenix, ve srovnání s 60 % pacientů léčených vankomycinem a aztreonamem.
Slovak: Po liečbe trvajúcej až 14 dní bolo z infekcie vyliečených 58 % pacientov, ktorí dostávali liek Quofenix, v porovnaní so 60 % pacientov, ktorí dostávali vankomycín a aztreonam.
Czech: Quofenix (delafloxacinum) EMA/572803/2019
Slovak: EMA/572803/2019
Czech: Jak přípravek Quofenix působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Quofenix účinkuje?
Czech: Po léčbě, která trvala až 14 dní, došlo k vyléčení infekce u 52 % pacientů léčených přípravkem Quofenix, ve srovnání s 51 % pacientů léčených vankomycinem a aztreonamem.
Slovak: vyliečených 52 % pacientov liečených liekom Quofenix v porovnaní s 51 % pacientov liečených vankomycínom a aztreonamom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Quofenix registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Quofenix povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Quofenix je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Quofenix a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Quofenix používá?
Slovak: Ako sa liek Quofenix používa?
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou omezené zkušenosti.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov sú obmedzené skúsenosti.
Czech: Jedna infuze bude trvat asi hodinu.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne hodinu.
Czech: V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Slovak: V tomto prípade by ste mali čo najskôr informovať svojho lekára.
Czech: Citlivý (S ≤)
Slovak: Citlivé (S ≤)
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik dní léčby je třeba.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dní liečby je potrebných.
Czech: • Slyšení věcí, které neexistují (sluchové halucinace)
Slovak: • počutie vecí, ktoré neexistujú (zvukové halucinácie)
Czech: • jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let.
Slovak: • ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Czech: (Nepoužitá část rekonstituovaného roztoku má být zlikvidována).
Slovak: (Akákoľvek nepoužitá časť rekonštituovaného roztoku sa má vyhodiť).
Czech: V těchto případech Váš lékař zváží, zda je tato léčba pro Vás nejvhodnější volbou.
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár zváži, či je táto liečba pre vás najlepšou voľbou.
Czech: Jiné typy kožních infekcí nebyly studovány.
Slovak: Iné typy kožných infekcií sa neskúmali.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence není možné vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Czech: Přítomnost krystalů v moči
Slovak: Prítomnosť kryštálikov v moči
Czech: Mohou to být známky a příznaky reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) a mohou být život ohrožující.
Slovak: Toto môžu byť prejavy a príznaky reakcií z precitlivenosti (alergické reakcie) a môžu byť život ohrozujúce.
Czech: • Vysoký krevní tlak
Slovak: • vysoký krvný tlak
Czech: Celková doba léčby je 5 až 14 dní.
Slovak: Celková dĺžka trvania liečby je 5 až 14 dní.
Czech: • Závratě nebo ztráta rovnováhy (vertigo)
Slovak: • závraty alebo strata rovnováhy (vertigo)
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Czech: 28% vylučuje stolicí.
Slovak: % sa vylučuje v stolici.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit po první dávce.
Slovak: Tieto nežiaduce rekcie sa môžu objaviť po podaní prvej dávky.
Czech: AL/AL BLISTR (PRO TABLETY)
Slovak: Al/Al BLISTER (TABLETY)
Czech: Byly hlášeny případy hypoglykemického kóma.
Slovak: Zaznamenali sa prípady hypoglykemickej kómy.
Czech: Rezistentní (R >)
Slovak: Rezistentné (R
Czech: Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
Slovak: Preto je potrebné predísť súbežnému užívaniu kortikosteroidov.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí a dospívajících, protože nebyl u těchto věkových skupin dostatečně studován.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, keďže sa v týchto skupinách dostatočne neskúmal.
Czech: Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
Slovak: Postihnutá končatina (končatiny) sa má primerane liečiť (napr. imobilizáciou).
Czech: • máte onemocnění myasthenia gravis (druh svalové slabosti), protože příznaky se mohou zhoršit.
Slovak: • máte ochorenie myasthenia gravis (typ svalovej slabosti), pretože môže dôjsť k zhoršeniu príznakov.
Czech: Vezměte tento léčivý přípravek s sebou.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou pro delafloxacin následující:
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre delafloxacín sú nasledovné:
Czech: - Pokles krevního tlaku; rozmazané vidění; závrať.
Slovak: - Pokles krvného tlaku; zahmlené videnie; závraty.
Czech: Třída orgánových systémů Časté
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: • Pocit na omdlení nebo mdloby, obvykle v důsledku poklesu krevního tlaku
Slovak: • pocit malátnosti alebo pocit na omdletie zvyčajne kvôli poklesu krvného tlaku
Czech: Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek nadmernému cvičeniu, ktoré môže zvyšovať riziko pretrhnutia šľachy.
Czech: Pokud během léčby dojde k superinfekci, mají být přijata vhodná opatření.
Slovak: Ak sa superinfekcia objaví počas liečby, majú sa prijať primerané opatrenia.
Czech: Via Sette Santi 3, 50131 Florencie, Itálie
Slovak: Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Taliansko
Czech: • Pocit pálení v ústech
Slovak: • pocit pálenia v ústach
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v uzavřeném původním obalu.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie, ak sa uchováva v neotvorenom pôvodnom obale.
Czech: Quofenix tablet se mají užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po:
Slovak: Quofenix tablety sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 6 hodín po užití:
Czech: Delafloxacin má být u těchto pacientů používán pouze za předpokladu, že očekávaný klinický přínos převažuje nad potenciálním rizikem.
Slovak: Delafloxacín sa má používať len u tých pacientov, kde očakávaný klinický prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu je u pacientů s ABSSSI a zdravých dobrovolníků srovnatelná.
Slovak: Farmakokinetika delafloxacínu je u pacientov s ABSSSI a zdravých dobrovoľníkov porovnateľná.
Czech: Neužívejte žádný lék k léčbě průjmu bez předchozí kontroly u Vašeho lékaře.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Czech: • Zrudnutí (např. zčervenání obličeje nebo krku)
Slovak: • návaly tepla (napr. sčervenanie tváre alebo krku)
Czech: Léčba předávkování delafloxacinem má spočívat v observaci a obecných podpůrných opatřeních.
Slovak: Liečba predávkovania delafloxacínom má pozostávať z pozorovania a celkových podporných opatrení.
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Quofenix.
Slovak: Zápal alebo pretrhnutie šliach sa môže objaviť počas prvých 48 hodín liečby a dokonca až niekoľko mesiacov po ukončení liečby Quofenixom.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se závažnými krátkodobými infekcemi kůže a podkožních tkání, způsobenými určitými bakteriemi, pokud běžná antibiotika nelze použít nebo pokud neúčinkovala.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých so závažnými krátkodobými infekciami kože a tkanív pod kožou spôsobených určitou baktériou v prípade, ak sa obvyklé antibiotiká nemôžu použiť alebo neúčinkujú.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během čtyř srovnávacích studií ABSSSI fáze II a III, a jsou klasifikovány podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů, a frekvence výskytu.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v štyroch porovnávacích štúdiách fázy 2 a 3 pri ABSSSI klasifikované podľa preferovanej terminológie a tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Czech: Světle žlutý až žlutohnědý koláč, který může vykazovat praskání a smršťování a mírné změny struktury a barvy.
Slovak: Svetložltý až svetlohnedý koláč, u ktorého sa môže prejaviť praskanie a zmrašťovanie a malé zmeny v štruktúre a farbe.
Czech: Děti nebo dospívající mladší 18 let (viz bod 4.2).
Slovak: Deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Czech: Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty po použití fluorochinolonů, zejména u starších osob.
Slovak: V epidemiologických štúdiách bolo zistené zvýšené riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty po použití fluorochinolónov, najmä u starších osôb.
Czech: Alergická dermatitida
Slovak: Alergická dermatitída
Czech: U těchto pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať klinická odpoveď na liečbu a funkcia obličiek.