FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando somministrato in soggetti con dipendenza da oppiodi, in alcune persone il naloxone può provocare sintomi di astinenza.
Danish: Når det administreres til opioidafhængige personer, kan naloxon forårsage akutte abstinenssymptomer hos nogle personer.
Italian: Nyxoid è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni.
Danish: Nyxoid er indiceret til voksne og unge på 14 år og derover.
Italian: Ogni spray nasale contiene una dose singola di naloxone.
Danish: Hver næsespray indeholder én enkelt dosis naloxon.
Italian: Posizione laterale di sicurezza.
Danish: Læg i stabilt sideleje.
Italian: In questo caso, è possibile somministrare immediatamente una seconda dose.
Danish: Hvis det sker, kan du give en ny dosis med det samme.
Italian: Nyxoid è destinato all'impiego da parte di persone adeguatamente formate.
Danish: Nyxoid er kun beregnet til brug af personer, der er oplært i administration af lægemidlet.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Danish: Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Italian: Non è un sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
Danish: Det er ikke en erstatning for akut behandling.
Italian: Da uno studio sull'impiego di naloxone intranasale a dosi da 1, 2, 4 mg (MR903-1501) è emerso che il valore mediano (intervallo) di tmax associato alla somministrazione intranasale di naloxone corrispondeva a 15 (10, 60) minuti per 1 mg, 30 (8, 60) minuti per 2 mg e 15 (10, 60) minuti per dosi intranasali da 4 mg. Si può ragionevolmente presumere che l'insorgenza d'azione a seguito della somministrazione per via intranasale si verifichi in ciascun individuo prima che venga raggiunto il tmax.
Danish: var 15 (10, 60) minutter for 1 mg, 30 (8, 60) minutter for 2 mg, og 15 (10, 60) minutter for 4 mg for intranasale doser.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder naloxon
Italian: Tel: +44(0) 1223 424444
Danish: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Italian: Ricevere Nyxoid può portare a una rapida neutralizzazione dell'effetto degli oppioidi, con conseguente sindrome da astinenza acuta (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Indgivelse af Nyxoid kan føre til en hurtig reversion af den opioide virkning, der kan udløse akut abstinenssyndrom (se pkt.
Italian: Poiché la durata d'azione di alcuni agonisti oppioidi può essere più prolungata rispetto al naloxone, gli effetti dell'agonista oppioide possono ripresentarsi con la graduale scomparsa degli effetti del naloxone.
Danish: Da varigheden for nogle opioidagonisters virkning kan være længere end naloxons, kan opioidagonistens virkning vende tilbage, når virkningen af naloxon ophører.
Italian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Danish: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nyxoid
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nyxoid indeholder:
Italian: • L'accesso a un filmato sul modo i cui usare Nyxoid
Danish: • Adgang til en instruktionsvideo i brug af Nyxoid
Italian: Informi l'ostetrico/a o il medico se ha ricevuto Nyxoid in prossimità o durante il travaglio.
Danish: Fortæl din jordemoder eller læge, hvis du er blevet behandlet med Nyxoid lige før, eller mens du har veer.
Italian: Nyxoid non è un sostitutivo di cure mediche di emergenza.
Danish: Nyxoid er ikke en erstatning for akut medicinsk pleje.
Italian: Nelle donne incinte con dipendenza da oppioidi, la somministrazione del naloxone può causare sintomi di astinenza nel neonato (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Administration af naloxon til gravide, opioidafhængige kvinder kan forårsage abstinenssymptomer hos nyfødte spædbørn (se pkt.
Italian: Stendere il paziente in posizione supina.
Danish: Læg patienten på ryggen.
Italian: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Italian: Diarrea, bocca secca
Danish: Diarré, mundtørhed
Italian: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Danish: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Italian: Liberare la bocca e il naso da eventuali ostruzioni.
Danish: Sørg for, at munden og næsen ikke er blokeret.
Italian: • Aumento della sensibilità cutanea
Danish: • Øget hudfølsomhed • Søvnbesvær
Italian: • Riferimento alla guida rapida sul retro del confezionamento primario del prodotto Il filmato deve includere:
Danish: • Henvisning til lynvejledningen bag på produktets indre emballage
Italian: Cos'è Nyxoid e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Nyxoid Come deve essere somministrato Nyxoid Possibili effetti indesiderati Come conservare Nyxoid Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Nyxoid Sådan skal Nyxoid gives Bivirkninger
Italian: Sono stati descritti ipertensione, aritmia cardiaca, edema polmonare e arresto cardiaco in particolare quando il naloxone viene utilizzato nella fase postoperatoria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Blodtryksforhøjelse, hjertearytmi, lungeødem og hjertestop er blevet beskrevet, mere typisk hvor naloxon bruges postoperativt (se pkt.
Italian: Spray nasale, soluzione in contenitore monodose 2 contenitori monodose
Danish: Næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder 2 enkeltdosisbeholdere
Italian: Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Danish: Meget sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Italian: Come conservare Nyxoid
Danish: Sådan skal Nyxoid gives
Italian: Nyxoid può causare sintomi di astinenza acuta se il paziente soffre di dipendenza dai farmaci oppioidi.I sintomi possono includere:
Danish: Nyxoid kan forårsage akutte abstinenssymptomer, hvis patienten er afhængig af opioider.
Italian: Ogni confezione contiene due spray nasali monodose.
Danish: Hver pakke indeholder to enkeltdosis næsespray.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune
Danish: Almindelig Hypotension, hypertension Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig
Italian: Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Danish: Hver næsespraybeholder leverer 1,8 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Italian: I valori di durata all'emivalore (half-value duration, HVD) per la somministrazione intranasale sono risultati maggiori rispetto a quelli della somministrazione intramuscolare (intranasale, 2 mg, 1,27 h; intramuscolare 0,4 mg, 1,09 h) da cui si può desumere una maggiore durata d'azione di naloxone somministrato per via intranasale rispetto alla via intramuscolare.
Danish: : 0,4 mg, 1,09 timer), ud fra hvilket kan udledes, at der er en længere virkningsvarighed af naloxon givet intranasalt end intramuskulært.
Italian: - Il principio attivo è naloxone.
Danish: - Aktivt stof: naloxon.
Italian: • Dolori diffusi e crampi allo stomaco
Danish: • Kropssmerter og mavekramper
Italian: • Deve essere disponibile come o Link per l'accesso online con l'HPD e il PIC o Memoria USB che il professionista sanitario deve utilizzare per la formazione, nel caso il WiFi non sia accessibile
Danish: • Videoen skal være tilgængelig som o Et link som kan tilgås online i HPD og PIC
Italian: Tenere lo spray nasale a portata di mano.
Danish: Placer næsesprayen inden for rækkevidde.
Italian: Il medico prescrittore deve descrivere i sintomi che consentano una diagnosi di presunta depressione del sistema nervoso centrale (SNC)/respiratoria, l'indicazione e le istruzioni per l'uso al paziente e/o alla persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto a un paziente che manifesti un episodio noto o sospetto di sovradosaggio di oppioidi.
Danish: Derudover skal den ordinerende læge gennemgå indikationen og anvisningerne for anvendelse af produktet sammen med patienten og/eller en anden hjælper, der kan tænkes at skulle administrere produktet til en patient med kendt eller formodet overdosering af opioider.
Italian: Posizione sdraiata.
Danish: Læg personen ned.
Italian: VA info@mundipharma.be
Danish: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Italian: Mundipharma Oy
Danish: Opioidabstinenssyndrom
Italian: • Battito cardiaco accelerato
Danish: • Hurtig puls
Italian: • grave sonnolenza
Danish: • udtalt søvnighed
Italian: Mundipharma A/S
Danish: Mundipharma A/S c/o Icepharma hf.
Italian: Ciascun contenitore spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato)
Danish: Hver næsespraybeholder afgiver 1,8 mg naloxon (i form af hydrochloriddihydrat)
Italian: Nyxoid è destinato all'uso in adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni.
Danish: Nyxoid er beregnet til brug hos unge på 14 år og derover.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
Danish: Hud og subkutane væv
Italian: Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose Naloxone
Danish: Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder naloxon
Italian: • Sudorazione
Danish: • Opkastning
Italian: Nyxoid può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 14 anni di età.
Danish: Nyxoid kan anvendes til voksne og unge fra 14 år.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nyxoid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nyxoid.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nyxoid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nyxoid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nyxoid (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Nyxoid (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo, ma ha una modalità di somministrazione diversa.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men indgives på en anden måde.
Italian: Nyxoid è un medicinale "ibrido".
Danish: Nyxoid er et "hybridt lægemiddel".
Italian: Nyxoid naloxone
Danish: Nyxoid naloxon
Italian: Altre informazioni su Nyxoid
Danish: Andre oplysninger om Nyxoid
Italian: Se la prima dose funziona ma in seguito il paziente peggiora, deve essere immediatamente somministrata una seconda dose nell'altra narice.
Danish: Hvis den første dosis virker, men patienten efterfølgende får det dårligt, bør en ny dosis gives øjeblikkeligt i det andet næsebor.
Italian: Perché Nyxoid è approvato?
Danish: Hvorfor blev Nyxoid godkendt?
Italian: Naloxone blocca rapidamente questi recettori, ponendo fine agli effetti dell'oppioide come la respirazione lenta.
Danish: Naloxon blokerer hurtigt disse receptorer og standser dermed opioidernes virkning som f.eks. langsom vejrtrækning.
Italian: La ditta che commercializza Nyxoid rilascerà materiale formativo, compreso un video, per gli operatori sanitari e i pazienti, con indicazioni dettagliate sulle modalità d'uso del medicinale.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Nyxoid, vil udarbejde informationsmateriale, herunder en video, til sundhedspersoner og patienter med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nyxoid?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid?
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 38 volontari sani ha evidenziato che, con la somministrazione di Nyxoid 2 mg sotto forma di spray nasale da parte di un operatore sanitario, il livello di naloxone nell'organismo era analogo a quello ottenuto con l'iniezione intramuscolare nella dose usuale di 0,4 mg.
Danish: Derudover har en undersøgelse med deltagelse af 38 raske forsøgspersoner påvist, at Nyxoid 2 mg givet som et sprøjt i næsen af en sundhedsperson danner et naloxonniveau i kroppen, der svarer til det, der opnås ved injektion af den sædvanlige dosis på 0,4 mg i en muskel.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nyxoid sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nyxoid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento Naloxon HCl B. Braun è somministrato tramite iniezione, Nyxoid viene somministrato sotto forma di spray nasale.
Danish: Referencelægemidlet Naloxon HCI B. Braun gives som injektion, mens Nyxoid gives som næsespray.
Italian: Rispetto ai trattamenti di emergenza per sovradosaggio di oppioidi tramite iniezione, Nyxoid può essere somministrato da persone senza formazione medica poiché viene spruzzato nel naso.
Danish: I modsætning til nødbehandling af opioidoverdosis ved injektion kan Nyxoid gives af personer, der ikke har nogen medicinsk uddannelse, da det skal sprøjtes ind i næsen.
Italian: I segni di sovradosaggio includono pupille puntiformi, respirazione lenta in modo anomalo e irregolare, grave sonnolenza e assenza di risposta al contatto o a forti rumori.
Danish: Tegn på en overdosis omfatter små pupiller, unormalt langsom og uregelmæssig vejrtrækning, svær søvnighed og ingen reaktion på berøring eller høje lyde.
Italian: Nyxoid è un medicinale usato come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi (quali eroina o morfina).
Danish: Nyxoid er et lægemiddel til nødbehandling af kendt eller mistænkt overdosering af opioide lægemidler (som f.eks. heroin eller morfin).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naloxone come antidoto per il sovradosaggio di oppioidi sono ben note.
Danish: Sikkerheden og virkningen af naloxon som modgift ved opioidoverdosis er velkendt.
Italian: Naloxone, il principio attivo di Nyxoid, è ampiamente utilizzato nelle cure mediche di emergenza dagli anni ‘70 come terapia per sovradosaggio di oppioidi.
Danish: Naloxon, det aktive stof i Nyxoid, er blevet bredt anvendt til nødbehandling af opioidoverdosis siden 1970'erne.
Italian: La dose raccomandata è di uno spruzzo in una sola narice da effettuare immediatamente in caso di sospetto sovradosaggio di oppioidi, nell'attesa dei servizi di emergenza; se la prima dose non ha effetto, ne deve essere somministrata una seconda dopo 2-3 minuti nell'altra narice.
Danish: Den anbefalede dosis er ét sprøjt i det ene næsebor, som gives øjeblikkeligt ved mistanke om en opioidoverdosis, mens der ventes på ambulance; hvis den første dosis ikke har nogen virkning, bør en ny dosis gives efter 23 minutter i det andet næsebor.
Italian: Nyxoid è uno spray nasale disponibile in contenitori monodose (1,8 mg).
Danish: Nyxoid er en næsespray, der fås som en enkeltdosisbeholder (1,8 mg).
Italian: Contiene il principio attivo naloxone.
Danish: Det indeholder det aktive stof naloxon.
Italian: Inoltre, la ditta condurrà uno studio sull'efficacia di Nyxoid in caso di somministrazione da parte di persone senza formazione medica.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre en undersøgelse af Nyxoids virkning, når det gives af personer uden medicinsk uddannelse.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nyxoid?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nyxoid?
Italian: Come si usa Nyxoid?
Danish: Hvordan anvendes Nyxoid?
Italian: In seguito alla somministrazione di Nyxoid a soggetti dipendenti da oppioidi, è prevedibile che si instauri la tipica sindrome da astinenza da oppioidi; i sintomi includono irrequietezza, agitazione, sensazione o stato di malessere, frequenza cardiaca accelerata e sudorazione.
Danish: Efter indgift af Nyxoid hos personer, der er afhængige af opioider, kan typiske abstinenssymptomer forventes, og de omfatter rastløshed, uro, kvalme, hurtig hjerterytme og øget svedtendens.
Italian: La ditta ha fornito dati tratti dalla letteratura pubblicata che dimostrano l'efficacia di naloxone nel trattamento del sovradosaggio di oppioidi quando somministrato tramite iniezione (trattamento standard per il sovradosaggio di oppioidi) nonché per via nasale.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur, der viser, at naloxon er effektivt til behandling af opioidoverdosis, når det gives som injektion (standardbehandlingen for opioidoverdosis) eller gennem næsen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nyxoid.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nyxoid bør anvendes.
Italian: Gli oppioidi agiscono legandosi ai recettori oppioidi (bersagli) dell'organismo e attivandoli.
Danish: Opioider virker ved at binde til og aktivere opioidreceptorer (mål) i kroppen.
Italian: Il principio attivo di Nyxoid, naloxone, contrasta gli effetti degli oppioidi.
Danish: Det aktive stof i Nyxoid, naloxon, modvirker effekten af opioide lægemidler.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nyxoid?
Danish: Hvad er Nyxoid, og hvad anvendes det til?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nyxoid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nyxoid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Come agisce Nyxoid?
Danish: Hvordan virker Nyxoid?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nyxoid, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nyxoid fremgår af indlægssedlen.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nyxoid i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nyxoid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali benefici di Nyxoid sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nyxoid?
Italian: Inoltre, il fatto che Nyxoid non comporti rischi di lesione potrebbe incoraggiare a utilizzare tempestivamente la terapia.
Danish: Der er heller ingen risiko for nåleskader med Nyxoid, og det kan få almindelige borgere til at give hurtig behandling.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nyxoid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid.
Italian: potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Italian: Annualmente nel quadro della valutazione annuale
Danish: Årligt i forbindelse med den årlige revurdering
Italian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959
Italian: Non stringere eccessivamente (Figura D).
Danish: Stram ikke for hårdt (figur D).
Italian: OBIZUR è indicato negli adulti.
Danish: OBIZUR er indiceret til voksne.
Italian: Di questi 11 soggetti, otto hanno ottenuto il successo conclusivo del trattamento (73%).
Danish: Ud af disse 11 deltagere havde 8 endelig succesfuld behandling (73 %).
Italian: codice ATC: B02BD14
Danish: ATC-kode: B02BD14
Italian: Il materiale educazionale mira a minimizzare il rischio di errori di dispensazione della dose.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at minimere risikoen for doseringsfejl.
Italian: La durata del trattamento dipende dal giudizio clinico.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den kliniske vurdering.
Italian: Una confezione di OBIZUR contiene 1, 5 o 10 di ognuno dei seguenti
Danish: En pakke med OBIZUR indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende
Italian: L'attività massima del fattore VIII nel sangue non deve superare il 200%.
Danish: Den maksimale faktor VIII blodaktivitet må ikke overstige 200 %.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2015
Italian: Il medico accerterà anche che l'emorragia sia adeguatamente controllata.
Danish: Lægen vil også kontrollere, om blødningen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti del medicinale
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Udvikling af antistoffer mod medicinen
Italian: L'attività specifica di OBIZUR è di circa 10.000 U/mg di proteina.
Danish: Den specifikke aktivitet af OBIZUR er ca. 10.000 E/mg protein.
Italian: La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.
Danish: Ekstensiv kutan purpura kræver ikke nødvendigvis behandling.
Italian: È una glicoproteina.
Danish: Det er et glykoprotein.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle e ha un pH compreso tra 6,8 e 7,2.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for partikler, og den har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Italian: Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 per i segni e i sintomi).
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4).
Italian: Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla ricostituzione di OBIZUR.
Danish: Procedurerne nedenfor angives som generelle retningslinjer for forberedelse og rekonstitution af OBIZUR.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Danish: Dette er en markedsføringstilladelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Italian: Se è necessario eseguire un cateterismo venoso, si deve considerare il rischio di complicanze legate al catetere, come le trombosi della sede del catetere.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende venekateter, bør risikoen for kateter-relaterede komplikationer såsom trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Il processo di produzione non prevede l'impiego di siero umano e di prodotti proteici umani e non contiene altri materiali di derivazione animale.
Danish: Fremstillingsprocessen er fri for human serum og humane proteinprodukter, og indeholder ingen yderligere materialer, som stammer fra dyr.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology o tossicità a dosi ripetute.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser.
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Italian: ALTRO Logo Baxalta
Danish: ANDET Baxalta logo
Italian: L'osmolalità del tampone della formulazione varia tra 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
Danish: Osmolariteten af formuleringsbufferen varierer mellem 59 og 65 10 % mOsm/kg H2O.