FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U bent allergisch voor valsartan of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovak: Môže sa to prejaviť svrbením, sčervenaním kože alebo ťažkosťami s dýchaním. ak ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: diuretica (een geneesmiddel dat "plastablet" wordt genoemd en dat uw hoeveelheid urine verhoogt); lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen); kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten en andere stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen; bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) of selectieve cyclooxygenase-2 remmers (COX-2 remmers) worden genoemd.
Slovak: Platí to najmä pre nižšie uvedené lieky: inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Amlodipin/Valsartan Mylan" a „Upozornenia a opatrenia"); diuretiká (typ liekov na „odvodnenie", ktoré zvyšujú tvorbu moču); lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie); draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka; niektoré druhy liekov proti bolesti označované ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (inhibítory COX-2).
Dutch: Dit geldt vooral voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet vereist voor patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Dutch: als u te maken heeft gehad met hartfalen of als u een hartaanval heeft gehad.
Slovak: ak máte ochorenie postihujúce nadobličky, nazývané „primárny hyperaldosteronizmus". ak máte zlyhávanie srdca alebo ste mali srdcový infarkt.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 80 mg alleen.
Slovak: Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obalené tablety Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 80 mg.
Dutch: Dosisaanpassing van amlodipine/valsartan is niet vereist voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR >30 ml/min/1,73m2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR >30 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania amlodipínu/valsartanu.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met amlodipine/valsartan.
Slovak: S predávkovaním amlodipínom/valsartanom nie sú skúsenosti.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin valsartan vergeleken werd met een ACE-remmer, was de incidentie van droge hoest significant (p <0,05) kleiner bij patiënten behandeld met valsartan in vergelijking met degenen behandeld met een ACE-remmer (respectievelijk 2,6% versus 7,9%).
Slovak: u pacientov liečených valsartanom než u pacientov liečených inhibítorom ACE (2,6 % oproti 7,9
Dutch: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46923
Slovak: Tel: + 39 02 612 46921
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid, beving, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, verlies van pijngevoel; verstoord gezichtsvermogen, gezichtsstoornis, oorsuizen; lage bloeddruk; niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis); problemen met de spijsvertering, braken (overgeven); haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, huidverkleuring; aandoening bij het plassen, meer aandrang tot 's nachts plassen, vaker moeten plassen; onvermogen om een erectie te krijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen, pijn, zich niet goed voelen, spierpijn, spierkrampen; gewichtstoename of gewichtsafname.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí): zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť, tras, poruchy chuti, mdloby, strata vnímania bolesti; poruchy videnia, zhoršenie videnia, zvonenie v ušiach; nízky tlak krvi; kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída); tráviace ťažkosti, vracanie; vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie kože, zmeny sfarbenia pokožky; ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močiť v noci, zvýšený počet močení; neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov, bolesť, celková nevoľnosť, bolesti svalov, svalové kŕče; nárast alebo pokles telesnej hmotnosti.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
Slovak: Filmový obal tablety: hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 8000 mastenec žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Dutch: * Meestal samenhangend met cholestase Aanvullende informatie over de combinatie
Slovak: Ďalšie informácie o kombinácii
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge mond; slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag met hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtopstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag, roodheid van de huid; zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí): závraty; nutkanie na vracanie a bolesť brucha; suchosť v ústach; ospalosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo chodidlách; závrat; zrýchlený tep a búšenie srdca; závraty pri vstávaní; kašeľ; hnačka; zápcha; kožné vyrážky, sčervenenie kože; opuch kĺbov, bolesť chrbta; bolesť v kĺboch.
Dutch: Verwardheid.
Slovak: Zmätenosť.
Dutch: De patiënten hadden minstens één extra risicofactor voor coronaire hartziekte, bijvoorbeeld een eerder myocardinfarct of cerebrovasculair accident (>6 maanden voor opname in het onderzoek) of een geregistreerde andere atherosclerotische cardiovasculaire aandoening (totaal 51,5%), diabetes type 2 (36,1%), HDL-cholesterolgehalte <35 mg/dl of <0,906 mmol/l (11,6%), via elektrocardiografie of echocardiografie vastgestelde linkerventrikelhypertrofie (20,9%) of huidig sigaretten roken (21,9%).
Slovak: Pacienti mali aspoň jeden ďalší rizikový faktor pre koronárnu chorobu srdca vrátane infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody v minulosti (>6 mesiacov pred zaradením do klinického skúšania) alebo dokumentovaného iného aterosklerotického kardiovaskulárneho ochorenia (celkovo 51,5
Dutch: Controle van kaliumspiegels en creatinine wordt aangeraden bij matige nierinsufficiëntie.
Slovak: Pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek sa odporúča monitorovanie hladín draslíka a kreatinínu.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.
Slovak: Esenciálna znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Dutch: Beide zijn bloeddrukverlagende middelen die sinds halverwege de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar zijn in de Europese Unie (EU).
Slovak: Obidve sú antihypertenzívne lieky a v Európskej únii (EÚ) sú samostatne dostupné od polovice 90. rokov 20. storočia.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exforge, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Exforge, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (5 mg amlodipínu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu).
Dutch: Het volledige EPAR voor Amlodipine/Valsartan Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Amlodipine/Valsartan Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Per dag wordt één tablet via de mond met water ingenomen.
Slovak: Jedna tableta sa užíva denne perorálne spolu s vodou.
Dutch: Het blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen via welke calcium normaal gesproken de cellen binnendringt.
Slovak: Blokuje zvláštne kanály na povrchu buniek, ktorými vápnik za normálnych okolností vstupuje do buniek.
Dutch: Dit betekent dat Amlodipine/Valsartan Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Exforge.
Slovak: To znamená, že liek Amlodipine/Valsartan Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Exforge.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt amlodipine en valsartan in afzonderlijke tabletten of capsules krijgt voordat wordt overgeschakeld op de combinatietablet.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient užíval amlodipín a valsartan ako samostatné tablety alebo kapsuly predtým, ako prejde na kombinovanú tabletu.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
Slovak: Sila tablety, ktorá sa má použiť, závisí od dávok amlodipínu alebo valsartanu, ktoré pacient užíval predtým.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de risico's af die verband houden met een hoge bloeddruk, zoals beroertes.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je riziko výskytu mŕtvice.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met ofwel amlodipine ofwel valsartan alleen.
Slovak: Mylan sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Amlodipine/Valsartan Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Exforge.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Amlodipine/Valsartan Mylan s liekom Exforge.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Amlodipine/Valsartan Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Amlodipine/Valsartan Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amlodipine/Valsartan Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amlodipine/Valsartan Mylan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Amlodipine/Valsartan Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Amlodipine/Valsartan Mylan na používanie v EÚ.
Dutch: Aangezien Amlodipine/Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Wanneer calcium de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringt, veroorzaakt dit samentrekking.
Slovak: Keď vápnik prejde do buniek vo svaloch stien krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
Dutch: Aangezien Amlodipine/Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Exforge.
Slovak: Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Exforge.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Slovak: Mylan obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Amlodipine/Valsartan Mylan.
Dutch: Door het verlagen van de instroom van calcium in de cellen voorkomt amlodipine het samentrekken van de cellen, waardoor de bloedvaten zich ontspannen.
Slovak: Znižovaním toku vápnika do týchto buniek amlodipín bráni bunkám v kontrakcii, čo pomáha pri rozšírení krvných ciev.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Slovak: Valsartan zabraňuje pôsobeniu angiotenzínu II tak, že blokuje receptory, na ktoré sa tento hormón za bežných okolností viaže, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.
Dutch: Overige informatie over Amlodipine/Valsartan Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Amlodipine/Valsartan Mylan
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Amlodipine/Valsartan Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Amlodipine/Valsartan
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Amlodipine/Valsartan Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Slovak: Valsartan je antagonista receptorov angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývanému angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine/valsartan
Slovak: Liek Amlodipine/Valsartan
Dutch: Waarom is Amlodipine/Valsartan Mylan goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Amlodipine/Valsartan Mylan povolený?
Dutch: Hoe is Amlodipine/Valsartan Mylan onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Amlodipine/Valsartan Mylan skúmaný?
Dutch: Wat is Amlodipine/Valsartan Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Amlodipine/Valsartan Mylan a na čo sa používa?
Dutch: 23 september 10 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Slovak: 23. septembra 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Dutch: Bovendien werd er één hoofdonderzoek uitgevoerd bij ongeveer 1 200 patiënten met essentiële hypertensie.
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna hlavná štúdia, ktorej sa zúčastnilo okolo 1 200 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de bloeddruk.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná zmena krvného tlaku.
Dutch: Op 15 september 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rasival in te trekken.
Slovak: Dňa 15. septembra 2010 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van studies die waren opgezet om te laten zien dat het tablet dat beide stoffen bevat, op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií určených na preukázanie, že tableta obsahujúca obe látky sa v tele absorbuje rovnakým spôsobom ako osobitné tablety.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van filmomhulde tabletten.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme filmom obalených tabliet.
Dutch: Wat is Rasival?
Slovak: Rasival?
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň od jej podania.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na posledné kolo otázok.
Dutch: Bovendien was het CHMP er niet van overtuigd dat de firma had aangetoond dat de combinatie van aliskiren en valsartan veel gebruikt wordt in de klinische praktijk.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nebol presvedčený, že spoločnosť dokázala, že kombinácia aliskirénu a valsartanu sa bežne používa v klinickej praxi.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Rasival voor de behandeling van essentiële hypertensie niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Rasival nemôže byť povolený na liečbu esenciálnej hypertenzie.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP dan ook van oordeel dat de firma onvoldoende wetenschappelijke gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Rasival.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že spoločnosť nepredložila dostatočné vedecké údaje na podporu žiadosti pre liek Rasival.
Dutch: Patiënten kregen acht weken lang hetzij Rasival, hetzij een geneesmiddel dat slechts een van de werkzame stoffen, aliskiren of valsartan, bevatte.
Slovak: Pacienti užívali osem týždňov buď Rasival, alebo liek obsahujúci len jednu z účinných látok, aliskirén resp. valsartan.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza na webovej stránke v časti All documents (Všetky dokument)y.
Dutch: Het CHMP verlangde aanvullende studies naar het gedrag van Rasival in het lichaam, in het bijzonder na inname van voedsel.
Slovak: Výbor CHMP chcel, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie skúmajúce správanie lieku Rasival v tele, najmä keď pacient prijme potravu.
Dutch: angiotensine II te blokkeren, zorgt Rasival ervoor dat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk lager wordt.
Slovak: Zablokovaním účinku angiotenzínu II Rasival rozširuje krvné cievy, a tak znižuje krvný tlak.
Dutch: De werkzaamheid van Rasival werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat het middel op mensen werd getest.
Slovak: Účinok lieku Rasival sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Aliskiren vermindert de aanmaak van angiotensine II (een stof die de bloedvaten vernauwt), terwijl valsartan de receptoren blokkeert waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt.
Slovak: Aliskirén znižuje tvorbu angiotenzínu II (hormón, ktorý zužuje krvné cievy), zatiaľ čo valsartan blokuje receptory, na ktoré sa angiotenzín II viaže za normálnych okolností.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Rasival, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, aangezien er geen onderzoeken lopen met Rasival.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože sa neuskutočňujú žiadne štúdie skúmajúce liek Rasival.
Dutch: EMA/584655/2010
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Rasival (aliskirén / valsartan) na trh EMA/584655/2010
Dutch: Voor welke behandeling was Rasival bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Rasival?
Dutch: Rasival zou worden gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van afzonderlijk toegediend aliskiren en valsartan.
Slovak: Rasival sa mal používať na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) v prípade dospelých, ktorých krvný tlak je už adekvátne kontrolovaný kombináciou aliskirénu a valsartanu užívaných osobitne.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Rasival zijn middelen tegen een hoge bloeddruk die al in de Europese Unie (EU) gebruikt worden.
Slovak: Rasival sú antihypertenzívne lieky, ktoré sa v Európskej únii (EÚ) už používajú.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Rasival zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Rasival účinkovať?
Dutch: Rasival is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en valsartan bevat.
Slovak: Rasival je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskirén a valsartan.
Dutch: Rasival was bedoeld voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van afzonderlijk toegediend aliskiren en valsartan.
Slovak: Rasival na trh, určeného na liečbu esenciálnej hypertenzie v prípade dospelých, ktorých krvný tlak je už adekvátne kontrolovaný kombináciou aliskirénu a valsartanu užívaných osobitne.
Dutch: Door de werking van
Slovak: Liek
Dutch: Het risico van transmissie is echter nog steeds aanwezig.
Slovak: Riziko prenosu je však vždy možné.
Dutch: • als u ouder bent dan 65 jaar
Slovak: • máte viac ako 65 rokov
Dutch: Ook de aanbevelingen voor gebruik vertonen verschillen.
Slovak: V odporúčaniach na použitie sú tiež rozdiely.
Dutch: Op 20 november 2008 stelde het CHMP een vragenlijst en drie lijsten met openstaande kwesties op.
Slovak: Dňa 20. novembra 2008 výbor CHMP prijal zoznam otázok a ďalšie tri zoznamy nevyriešených otázok.
Dutch: <10 of op dialyse
Slovak: 10 alebo pri dialýze
Dutch: Een recente meta-analyse (Lebrun-Vignes, 2007) leverde aanvullende gegevens ter ondersteuning van deze indicatie op.
Slovak: Nedávna meta-analýza (Lebrun-Vignes, 2007) poskytla ďalšie podporné údaje pre túto indikáciu.
Dutch: Het niveau van de informatie vertoont verschillen tussen de lidstaten.
Slovak: Úroveň informácií je v členských štátoch rôzna.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om te voorkomen dat deze infecties terugkeren
Slovak: Používa sa aj na zabránenie návratu týchto infekcií.
Dutch: • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
Dutch: In specifieke situaties werd in sommige lidstaten een hogere dosis aanbevolen dan in andere lidstaten.
Slovak: Niektoré členské štáty odporúčajú v špecifických situáciách vyššiu dávku ako iné členské štáty.
Dutch: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Letland, Litouwen, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Malta, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Valtrex
Dutch: Het CHMP vond het nieuwe voorstel acceptabel.
Slovak: Výbor CHMP považoval tento nový návrh za prijateľný.
Dutch: 169 29 Solna, Zweden
Slovak: 169 29 Solna, Švédsko
Dutch: Er werd specifieke documentatie ingediend waarin bijgewerkte gegevens waren verwerkt.
Slovak: Bola predložená konkrétna dokumentácia zohľadňujúca aktualizované údaje.