FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada, deve utilizar-se adefovir sempre em associação a um segundo agente, sem resistência cruzada ao adefovir, para reduzir o risco de resistência e para se atingir uma rápida supressão viral.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm skal ávallt nota adefóvír ásamt öðru lyfi án krossónæmis gagnvart adefóvíri, til að draga úr hættu á ónæmi og ná hraðri veirubælingu.
Portuguese: Recomenda-se que as mães que estão a ser tratadas com adefovir dipivoxil não amamentem os seus filhos.
Icelandic: Mælt er með því að konur sem fá meðferð með adefóvír tvípívoxíli hafi ekki barn á brjósti.
Portuguese: Está disponível uma vacina para proteger as pessoas em risco de serem infetadas com o VHB.
Icelandic: Það er til bóluefni sem verndar þá sem eiga hættu á smiti frá því að smitast af lifrarbólgu B veiru.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de adefovir dipivoxil.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
Portuguese: Deve-se actuar com precaução quando se prescrevem análogos nucleósidos a doentes (principalmente mulheres obesas) com hepatomegália, hepatite ou outros factores de risco conhecidos para doença hepática.
Icelandic: Ávallt skal gæta varúðar þegar núkleósíðhliðstæðum er ávísað til sjúklinga (einkum kvenna með yfirvigt) sem þjást af lifrarstækkun, lifrarbólgu eða öðrum þekktum áhættuþættum lifrarsjúkdóma.
Portuguese: • A substância ativa de Hepsera é o adefovir dipivoxil.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Hepsera er adefóvír tvípívoxíl.
Portuguese: Adefovir dipivoxil não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se na experiência da vigilância pós-comercialização e em três estudos clínicos principais em doentes com hepatite B crónica:
Icelandic: Mat á aukaverkunum byggir á reynslu á lyfjagát í kjölfar markaðssetningu og þremur klínískum lykilrannsóknum á sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B:
Portuguese: No entanto, de acordo com o perfil de segurança e o mecanismo de ação, espera-se que os efeitos de adefovir dipivoxil nestas capacidades sejam nulos ou despreziveis.
Icelandic: Byggt á öryggi og verkun er hins vegar talið að adefóvír tvípívoxíl hafi engin eða óveruleg áhrif á slíka hæfni.
Portuguese: Níveis basais elevados de ALT (≥ 2 x ULN) e de pontuação do Índice de Atividade Histológica (IAH) de Knodell (≥ 10) e níveis basais baixos de ADN-VHB (< 7,6 log cópias/ml) mostraram estar associados a aumento da melhoria histológica.
Icelandic: Knodell stuðli um vefjafræðilega virkni (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) og lágt gildi HBV DNA (< 7,6 log10 eintök/ml) tengdust meiri vefjafræðilegum bata.
Portuguese: Os estudos em animais nos quais se administrou adefovir por via intravenosa revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir þar sem dýrum var gefið adefóvír í bláæð hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se puder ter alergia ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente de Hepsera.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef hugsanlegt er að þú sért með ofnæmi fyrir adefóvíri, adefóvíri tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni Hepsera.
Portuguese: Se tomar mais Hepsera do que deveria
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos tradicionais à base de plantas obtidos sem receita medica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf og jurtalyf sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: De forma a reduzir o risco de resistências em doentes a receber adefovir dipivoxil em monoterapia, deverá ser considerada uma alteração do tratamento se o ADN-VHB sérico se mantiver acima de 1.000 cópias/ml no final ou depois de um ano de tratamento.
Icelandic: Til að draga úr hættu á ónæmi hjá sjúklingum sem fá adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð á að íhuga breytingu á meðferð ef HBV DNA gildi viðhaldast yfir 1.000 eintök/ml þegar 1 ár er liðið frá meðferð eða lengra.
Portuguese: Após revisão da descrição dos casos, 5 casos de possível tubulopatia renal proximal e/ou síndrome de Fanconi foram suficientemente bem documentados sem etiologia alternativa e/ou tendo uma associação temporal com o tratamento com Hepsera.
Icelandic: Eftir að lýsing tilvikanna hafði verið yfirfarin, var nægilega staðfest að 5 tilvik um hugsanlegan aðlægan píplukvilla í nýrum og/eða Fanconi heilkenni höfðu enga aðra orsök og/eða voru með tímanleg tengsl við meðferð með Hepsera.
Portuguese: Contudo, a resposta de ADN-VHB em tratamento não foi mantida sem a terapêutica uma vez que todos os doentes tiveram um aumento no ADN-VHB após a interrupção de adefovir dipivoxil e interferão alfa-2a peguilado.
Icelandic: HBV DNA svörun sem kom fram við meðferð ekki áfram eftir að meðferð var hætt því allir sjúklingar fengu aftur hækkun á HBV DNA gildum eftir að notkun adefóvírs tvípívoxíls og pegýleraðs interferóns alfa-2a var hætt.
Portuguese: Dados de segurança em doentes com doença hepática descompensada:
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi sjúklinga með tempraðan sjúkdóm:
Portuguese: Devido à pequena dimensão da amostra e ao desenho do estudo, em particular à ausência de braços de tratamento com interferão alfa-2a peguilado em monoterapia e com adefovir em monoterapia, não é possível elaborar conclusões formais sobre a melhor estratégia terapêutica em doentes VIH co-infectados com VHB resistente à lamivudina.
Icelandic: Vegna lítils úrtaks og uppsetningar rannsóknarinnar, sérstaklega af því það vantaði meðferðararma með einlyfjameðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2a og einlyfjameðferð með adefóvíri, er ekki hægt að komast að formlegri niðurstöðu um bestu meðferðina hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og með lamívúdínónæmri lifrarbólgu B veiru.
Portuguese: A dosagem repetida de 10 mg de adefovir dipivoxil por dia não influenciou a farmacocinética do adefovir.
Icelandic: Endurteknir skammtar af adefóvír tvípívoxíli 10 mg á dag höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf adefóvírs.
Portuguese: • se tem alergia ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adefóvíri, adefóvír tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Devido à elevada variabilidade farmacocinética do interferão peguilado, não é possível obter uma conclusão definitiva relativamente ao efeito da administração concomitante do adefovir e do interferão peguilado no perfil de farmacocinética de ambos os medicamentos.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf pegýleraðs interferóns eru mjög mismunandi er ekki hægt að draga endanlega ályktun hvað varðar áhrif samhliða gjafar adefóvírs og pegýleraðs interferóns á lyfjahvörf hvors lyfs fyrir sig.
Portuguese: O significado clínico destas variações do ADN-VHB não foi estabelecido.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara breytinga sem sáust á HBV DNA hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: Outros medicamentos e Hepsera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hepsera
Portuguese: Informe um médico ou farmacêutico se estiver preocupado com algum destes efeitos.
Icelandic: Láttu lækni eða lyfjafræðing vita ef þú hefur áhyggjur af einhverjum af þessum einkennum.
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Os doentes com um aumento confirmado de creatinina de ≥ 0,3 mg/dl na semana 48 apresentavam um risco superior estatisticamente significativo de um aumento subsequente confirmado na creatinina de ≥ 0,5 mg/dl.
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta aukningu á kreatíníni sem samsvaraði ≥ 0,3 mg/dl í 48. viku áttu tölfræðilega marktækt meiri hættu á staðfestri aukningu á kreatíníni í kjölfarið sem samsvaraði ≥ 0,5 mg/dl.
Portuguese: Compromisso hepático: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático moderado e grave, foram semelhantes aos obtidos em voluntários saudáveis (ver secção 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð hjá sjúklingum með meðalalvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A melhoria foi definida como uma redução de dois pontos ou mais da pontuação necro-inflamatória do Índice de Knodell, sem agravamento simultâneo da pontuação da fibrose do Índice Knodell.
Icelandic: Bati var skilgreindur sem minnkun frá grunngildi um tvö stig eða meira á Knodell stuðli yfir drep og bólgu án þess að fram kæmi versnun á Knodell stuðli yfir bandvefsmyndun.
Portuguese: Existem apenas dados limitados de segurança e eficácia desta directriz relativa ao ajuste do intervalo entre doses.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir varðandi öryggi og virkni þessarar viðmiðunarreglu um aðlögun tíma milli skammta.
Portuguese: Um estudo clínico em doentes com transplante hepático demonstrou que não ocorre interação farmacocinética quando o adefovir dipivoxil 10 mg uma vez ao dia é administrado concomitantemente com o tacrolímus, um imunossupressor que é predominantemente metabolizado via o sistema CYP450.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu hefur leitt í ljós að ekki verða neinar lyfjahvarfamilliverkanir þegar 10 mg adefóvír tvípívoxíls eru gefin einu sinni á dag samhliða takrólímus, ónæmisbælandi lyfi sem umbrotnar aðallega um CYP450 kerfið.
Portuguese: Foram identificadas duas novas mutações no gene da polimerase do VHB (rtN236T e rtA181V), as quais conferiram resistência clínica ao adefovir dipivoxil.
Icelandic: Tvær nýjar stökkbreytingar á geymnu seti greindust í HBV fjölliðunarensímsgeninu (rtN236T og rtA181V), sem ollu klínísku ónæmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
Portuguese: Caso o tratamento com adefovir dipivoxil seja considerado essencial, então o intervalo entre doses deve ser ajustado (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef meðferð með adefóvír tvípívoxíli er álitin nauðsynleg ætti að aðlaga tíma milli skammta (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Até à data, não existem evidências de que a dosagem diária de 10 mg de adefovir dipivoxil resulte no aparecimento de mutações de resistência na transcriptase reversa do VIH associadas ao adefovir.
Icelandic: Enn sem komið er, eru engar vísbendingar um að dagleg inntaka 10 mg adefóvír tvípívoxíls valdi adefóvírtengdum stökkbreytingum á HIV bakrita (reverse transcriptase) sem orsaka lyfjaónæmi.
Portuguese: As probabilidades cumulativas de desenvolvimento destas mutações de resistência associadas ao adefovir em todos os doentes tratados com adefovir dipivoxil foram 0 % às 48 semanas e aproximadamente 2 %, 7 %, 14 % e 25 % após 96, 144, 192 e 240 semanas, respectivamente.
Icelandic: Samsafnaðar líkur á að fá þessar adefóvírtengdu ónæmisstökkbreytingar hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli var 0 % eftir 48 vikur og u.þ.b. 2 % eftir 96 vikur, 7 % eftir 144 vikur, 14 % eftir 192 vikur og 25 % eftir 240 vikur.
Portuguese: Na semana 48, ofereceu-se a todos os indivíduos tratados com placebo que não apresentavam seroconversão para anti-HBe ou anti-HBs mais todos os indivíduos tratados com adefovir dipivoxil a oportunidade de receberem adefovir dipivoxil em fase aberta desde a semana 49 do estudo até à semana 240.
Icelandic: Í 48. viku var öllum einstaklingum sem fengu lyfleysu og ekki sýndu mótefni í sermi gegn HBeAg eða HBsAg, auk allra einstaklinga sem fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli, boðið að fá adefóvír tvípívoxíl í opinni rannsókn frá rannsóknarviku 49 og út viku 240.
Portuguese: O adefovir dipivoxil só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Icelandic: Einungis skal nota adefóvír tvípívoxíl á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Portuguese: Foram notificadas hipofosfatémia e diminuição nas concentrações de carnitina, ambas em 3 % dos doentes em tratamento prolongado.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðfosfatskort og minnkun á þéttni karnitíns, hvort um sig hjá 3 % sjúklinga í langvinnri meðferð.
Portuguese: Nestes estudos clínicos os doentes apresentavam replicação viral ativa (ADN-VHB ≥ 100 000 cópias/ml) e níveis séricos de ALT elevados (≥ 1,2 x limite superior do normal (ULN-Upper Limit of Normal)).
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru sjúklingar með virka veirufjölgun (HBV DNA ≥ 100.000 eintök/ml) og hækkuð ALT gildi (≥ 1,2 x efri mörk hins eðlilega).
Portuguese: Dados clínicos preliminares sugerem que a mutação de resistência associada ao adefovir, rtA181V, pode conferir uma susceptibilidade reduzida à lamivudina, e que a mutação associada à lamivudina, rtA181V pode conferir uma susceptibilidade reduzida ao adefovir dipivoxil.
Icelandic: Klínísk bráðabirgðagögn benda til þess að adefóvírtengda ónæmisstökkbreytingin rtA181V geti valdið minnkun á næmi gegn lamívúdíni og að lamívúdíntengda stökkbreytingin rtA181T geti valdið minnkun á næmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver tido doenças nos rins, ou se as análises tiverem indicado que tem problemas nos seus rins.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið nýrnasjúkdóm eða ef niðurstöður prófa hafa sýnt fram á nýrnavandamál.
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min e doentes em diálise:
Icelandic: < 30 ml/mín og sjúklingar í himnuskilun:
Portuguese: No entanto, 4 doentes que descontinuaram o tratamento com lamivudina desenvolveram a mutação rtN236T durante o tratamento com adefovir dipivoxil em monoterapia e em todos ocorreu aumento do VHB sérico.
Icelandic: Hins vegar fengu 4 sjúklingar sem hættu meðferð með lamívúdíni rtN236T stökkbreytinguna meðan þeim var gefið adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð og fengu allir aftur hækkun á lifrarbólgu B veiru í sermi.
Portuguese: No entanto, para doentes portadores do VHB que apresentem a mutação rtA181T, devem ser tidos em consideração regimes de tratamento alternativos devido ao risco de susceptibilidade reduzida ao adefovir (ver secção 5.1).
Icelandic: Hins vegar skal íhuga aðrar meðferðir fyrir sjúklinga þar sem HBV með rtA181T stökkbreytingunni er að finna vegna hættu á minnkuðu næmi gegn adefóvíri (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Quando se administrou adefovir por via intravenosa a ratos fêmea em gestação em doses associadas a toxicidade materna notável (exposição sistémica 38 vezes a obtida nos seres humanos com a dose terapêutica), observou-se embriotoxicidade e um aumento da incidência de malformações fetais (anasarca, depressão da protuberância ocular, hérnia umbilical e cauda retorcida).
Icelandic: Þegar adefóvír var gefið þunguðum rottum í bláæð, í skömmtum sem tengjast áberandi eiturverkunum á móður (almenn útsetning 38 sinnum sú útsetning sem menn verða fyrir við meðferðarskammt), komu fram eiturverkanir á fósturvísi og aukið nýgengi vansköpunar fósturs (holdbjúgur, sokkin augu, naflahaull og kengur í hala).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Hepsera Não tome Hepsera
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Hepsera Ekki má nota Hepsera
Portuguese: Adultos: A dose recomendada de Hepsera é de 10 mg (um comprimido) uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimentos.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hepsera er 10 mg (ein tafla) einu sinni á dag til inntöku með mat eða milli mála.
Portuguese: Adicionalmente, para enfatizar que a frequência é principalmente afetada pelo acontecimento mais frequente, a tubulopatia renal proximal, os termos são combinados da seguinte forma "tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi)" em vez dos dois termos isoladamente.
Icelandic: Ennfremur, til að leggja áherslu á að tíðnin ræðst meira af algengari aukaverkuninni aðlægum píplukvilla í nýrum, eru hugtökin sett fram saman með eftirfarandi hætti „Aðlægur píplukvilli í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni)" fremur en með tveimur aðskildum hugtökum.
Portuguese: A administração concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil com outros medicamentos que são eliminados por secreção tubular ou que alteram a função tubular pode aumentar as concentrações séricas do adefovir ou do medicamento co-administrado (ver secção 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls og annarra lyfja, sem hreinsast út með pípluseytingu eða breyta píplustarfsemi, getur aukið sermisþéttni annað hvort adefóvírs eða lyfsins sem gefið er samhliða (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Nestes doentes, incluindo doentes com doença hepática descompensada, não se recomenda terminar o tratamento e estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum, þ.m.t. sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm, er mælt með að meðferð sé hætt og fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B. Skammtar
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor abdominal, dispepsia, náuseas, flatulência
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir, ógleði, uppþemba Tíðni ekki þekkt:
Portuguese: Uma melhoria estatisticamente e clinicamente significativa na fibrose do Índice de Ishak foi observada desde o início do tratamento com adefovir dipivoxil até ao final do estudo (semana 240) (alteração mediana: Δ= -1).
Icelandic: Klínískt og tölfræðilega marktækur bati á bandvefsmyndun sást á breytingum á Ishak stuðlinum frá upphafi meðferðar með adefóvír tvípívoxíli til loka rannsóknarinnar (240. vika) (miðgildi breytingar:
Portuguese: Um período de quatro horas de hemodiálise removeu cerca de 35 % da dose de adefovir.
Icelandic: Fjögurra klukkustunda lota af blóðskilun fjarlægði u.þ.b. 35 % af adefóvírskammtinum.
Portuguese: É aconselhável alterar o intervalo de dosagem de 10 mg de adefovir dipivoxil em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min.
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga tíma milli skammta sem gefnir eru af 10 mg adefóvír tvípívoxíli hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 49 ml/mín.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da diálise peritoneal sobre a remoção do adefovir.
Icelandic: Ekki hefur verið metið hversu áhrifarík kviðskilun er við að fjarlægja adefóvír.
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de resistência ao adefovir dipivoxil a longo prazo (4 a 5 anos) foi significativamente inferior em doentes que tinham níveis séricos de ADN-VHB abaixo do limite de quantificação (< 1.000 cópias/ml) à semana 48 comparativamente aos doentes com níveis séricos de ADN-VHB acima das 1.000 cópias/ml à semana 48.
Icelandic: Þar að auki var myndun ónæmis gegn adefóvír tvípívoxíli til langs tíma (4 til 5 ára) marktækt minni hjá sjúklingum með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 1.000 eintök/ml) eftir 48 vikur samanborið við sjúklinga með HBV DNA í sermi yfir 1.000 eintökum/ml eftir 48 vikur.
Portuguese: Na população adolescente (n=83) (com idades de 12 a < 18 anos), um número significativamente superior de doentes tratados com adefovir dipivoxil atingiram o objectivo primário de eficácia e obtiveram reduções significativas nos níveis séricos de ADN-VHB (23 %) comparado com os doentes tratados com placebo (0 %).
Icelandic: Hjá unglingum (n=83) (á aldrinum 12 til < 18 ára) náðu töluvert fleiri sjúklingar fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli aðalverkunarendapunktinum og verulegri lækkun HBV DNA gilda í sermi (23 %) miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0 %).
Portuguese: O difosfato de adefovir possui uma semi-vida intracelular de 12 a 36 horas em linfócitos ativados e não ativados, respectivamente.
Icelandic: Adefóvír dífosfat hefur helmingunartíma innan frumu sem nemur 12 til 36 klst. í virkjuðum eitilfrumum og eitilfrumum í hvíld.
Portuguese: Com base nos resultados destas experiências in vitro e no mecanismo conhecido de eliminação do adefovir, o potencial para interações, que envolvam enzimas do sistema CYP450, entre o adefovir e outros medicamentos é baixo.
Icelandic: Miðað við niðurstöður þessara in vitro tilrauna og þekktrar útskilnaðarleiðar adefóvírs er möguleikinn á milliverkunum fyrir tilstilli CYP450 milli adefóvírs og annarra lyfja lítill.
Portuguese: Após 3 anos de exposição, nenhum doente em tratamento com adefovir dipivoxil e lamivudina desenvolveu resistência ao adefovir dipivoxil.
Icelandic: Eftir allt að 3 ára meðferð mynduðu engir sjúklingar, sem fengu bæði adefóvír tvípívoxíl og lamívúdín, ónæmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
Portuguese: Com base nos dados pós-comercialização, o tratamento prolongado com adefovir dipivoxil pode levar a uma alteração progressiva da função renal resultando em compromisso renal (ver secção 4.4).
Icelandic: Byggt á gögnum í kjölfar markaðssetningar getur langtímameðferð með adefóvír tvípívoxíli leitt til stigvaxandi breytingar á nýrnastarfsemi og síðan valdið því að nýrnastarfsemi skerðist (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de adefovir dipivoxil sobre a fertilidade masculina e feminina.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa adefóvír tvípívoxíls á frjósemi karl- og kvendýra.
Portuguese: O adefovir dipivoxil foi mutagénico no teste in vitro de células de linfoma do ratinho (com ou sem ativação metabólica), mas não foi clastogénico no teste in vivo do micronúcleo do ratinho.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl olli stökkbreytingum í in vitro prófi á eitilæxlisfrumum úr músum (mouse lymphoma cell assay) (með eða án efnaskiptavirkjunar), en olli ekki sundrun litninga í in vivo smákjarnaprófi í músum.
Portuguese: Foi observada nefrotoxicidade em animais com exposições sistémicas pelo menos 3-10 vezes superiores às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica recomendada de 10 mg/dia.
Icelandic: Nýrnaeitrun sást hjá dýrum við almenna útsetningu sem nam að minnsta kosti 3-10 sinnum þeirri útsetningu sem menn verða fyrir við ráðlagðan meðferðarskammt 10 mg/dag.
Portuguese: Geral: Os doentes devem ser advertidos que o tratamento com adefovir dipivoxil não provou reduzir o risco de transmissão do vírus da hepatite B a outras pessoas, pelo que devem ser tomadas as precauções adequadas.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með adefóvír tvípívoxíli minnki hættuna á að lifrarbólguveira B smitist á milli manna og skal því varúðar gætt sem áður.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética foram realizados principalmente em doentes caucasianos.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir voru aðallega gerðar hjá sjúklingum af evrópskum uppruna.
Portuguese: A avaliação da alteração da fibrose após 48 semanas de tratamento utilizando a classificação de Knodell confirmou que os doentes tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil apresentaram uma maior regressão e menor progressão da fibrose do que os doentes tratados com placebo.
Icelandic: Mat á breytingum á bandvefsmyndun eftir 48 vikna meðferð miðað við Knodell stuðulinn staðfestir að hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg gekk bandvefsmyndun til baka í meira mæli og versnaði í minna mæli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Efeitos secundários antes ou após ter sido submetido a um transplante de fígado
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram fyrir eða eftir lifrarígræðslu
Portuguese: Os doentes com doença hepática avançada ou cirrose podem estar em maior risco de descompensação hepática após exacerbação da hepatite, a qual pode ser fatal.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur geta frekar átt á hættu að lifrarstarfsemi versni í kjölfar versnandi lifrarbólgu og getur það verið banvænt.
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se administrar adefovir dipivoxil (1 comprimido de 10 mg) a cada 48 horas.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa þessum sjúklingum adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 48 klst. fresti.