FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtin modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Czech: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled parallel-group phase IV study.
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt at ændre den foreslåede ordlyd i indlægssedlens afsnit 2 for nøjagtigt at afspejle de af PRAC anbefalede ændringer af produktresuméets punkt 4.3 "kontraindikationer".
Czech: Skupina CMDh však usoudila, že je nutné změnit znění navrhované v bodě 2 příbalové informace tak, aby příbalová informace přesně odrážela úpravy v bodě 4.3 „Kontraindikace" v souhrnu údajů o přípravku, které doporučil výbor PRAC.
Danish: Den nøjagtige ordlyd, der anbefales af PRAC for de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen, fremgår af bilag III til denne anbefaling.
Czech: Přesné znění doporučené výborem PRAC pro odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace je uvedeno v příloze III tohoto doporučení.
Danish: Der blev efter markedsføring indberettet i alt 330 tilfælde af hepatiske og biliære lidelser, hvoraf 49 omfattede leversvigt, og 15 havde fatalt udfald eller medførte levertransplantation.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno 330 případů hepatálních a biliárních onemocnění, z nichž 49 zahrnovalo selhání jater a 15 mělo fatální následky nebo vedlo k transplantaci jater.
Danish: På grundlag af de beskrevne foreliggende data konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med øget risiko for hepatotoksicitet.
Czech: Na základě dostupných údajů popsaných výše dospěl výbor PRAC k závěru, že flupirtin je spojen se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
Danish: Den iagttagne stigning i hepatobiliære markører i de kliniske undersøgelser er desuden ensbetydende med en højere frekvens af sådanne bivirkninger, hvorfor produktinformationen må ændres i denne henseende.
Czech: Frekvence pozorovaného zvýšení hepatobiliárních markerů v klinických studiích navíc vedla ke zvýšenému výskytu těchto nežádoucích účinků léčivého přípravku a následně k úpravám informací o přípravku v tomto ohledu.
Danish: 1 Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtin vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Czech: Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Danish: Data både fra litteraturen og fra randomiserede kliniske undersøgelser1,2,3,4 viste stigning i markører for nedsat hepatobiliær funktion i forbindelse med behandling med flupirtin.
Czech: Údaje z literatury i randomizovaných klinických studií1 2 3 4 poukazují na zvýšení markerů hepatobiliárního poškození souvisejícího s léčbou flupirtinem.
Danish: Det iagttagne tidsrum til indsætten af leversvigt i de spontane indberetninger fordelte sig med 25 % i hver af kategorierne 2-3 uger, efter 3-8 uger, efter 8-13 uger og efter >13 uger (tiden til indsætten var oplyst i 35 af de i alt 49 tilfælde).
Czech: Čas do nástupu selhání jater pozorovaný v rámci spontánních hlášení byl 25 % pro každé z těchto časových období: po 2-3 týdnech, po 3-8 týdnech, po 8-13 týdnech a po více než 13 týdnech (informace o času nástupu byla k dispozici u 35 z celkem 49 případů).
Danish: • PRAC finder, at sikkerhedsdataene viser øget hepatotoksisk risiko, herunder tilfælde med fatalt eller levertransplantationskrævende udfald, når behandlingsvarigheden er over 2 uger
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že údaje o bezpečnosti poskytují důkazy o zvýšeném riziku hepatotoxicity, včetně případů s fatálními následky nebo případů vedoucích k transplantaci jater, pokud je trvání léčby delší než dva týdny,
Danish: PRAC finder, at der er tilstrækkelig dokumentation for virkningen ved indikationen akutte (nociceptive) smerter (lette, moderate og svære).
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že existují dostatečné důkazy o účinnosti v indikaci akutní (nociceptivní) bolest (mírná, středně závažná a závažná).
Danish: Ændringerne har til formål at afspejle den indskrænkede behandlingsvarighed på to ugers behandling og den deraf følgende indskrænkning til akutte smerter, hvor andre analgetika er kontraindiceret.
Czech: Cílem těchto úprav je poukázat na omezené použití po dobu maximálně dvou týdnů léčby, a v důsledku toho na použití pouze u akutní bolesti a tehdy, jsou-li kontraindikována jiná analgetika.
Danish: De iagttagne transplantationskrævende eller fatale leversvigt indtrådte efter 3-5-ugers behandling i 25 % af tilfældene og efter 60 dages behandling i resten af tilfældene (oplysninger herom foreligger kun for 8 ud af de i alt 15 fatale tilfælde).
Czech: Transplantace jater nebo fatální případy v důsledku selhání jater byly pozorovány po 3-5 týdnech léčby u 25 % případů a u zbývajících případů po 60 dnech léčby (informace jsou k dispozici u 8 z celkem 15 fatálních případů).
Danish: Der blev dog beskrevet forhøjede transaminaser i tre publicerede undersøgelser1,2,3 hos henholdsvis 3 %, 31 % og 58,6 % af de patienter, der blev
Czech: Tři publikované studie1, 2, 3 však udávaly zvýšení hladiny transamináz u 3 %, 31 %, respektive 58,6 % pacientů léčených flupirtinem.
Danish: Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Czech: Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Danish: Hvis leverfunktionsprøverne viser, at der er noget galt, vil lægen bede dig om straks at holde op med at <tage><bruge> <lægemidlets navn>.
Czech: Jestliže testy funkce jater prokáží patologické výsledky, Váš lékař Vás požádá, abyste přestali přípravek <název přípravku> okamžitě užívat/používat.
Danish: Til behandling af akutte smerter anbefalede PRAC, at fordelene stadig overstiger den hepatotoksiske risiko, når andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret.
Czech: Pokud jde o léčbu akutní bolesti, výbor PRAC se přikláněl k tomu, že přínosy stále převyšují riziko hepatotoxicity, pokud je kontraindikována léčba dalšími analgetiky (např. nesteroidními protizánětlivými léčivy, slabými opioidy).
Danish: De fleste tilfælde var indberetninger om forhøjede leverenzymer, ikterus, hepatitis eller leversvigt.
Czech: Ve většině případů se jednalo o zvýšené hladiny jaterních enzymů, žloutenku, hepatitidu nebo selhání jater.
Danish: Det vedgås, at der i størstedelen af tilfældene samtidig blev anvendt lægemidler med potentiale for hepatiske bivirkninger, og at kombinationen af COX-2-hæmmere eller NSAID med flupirtin i betydelig grad kan øge sværheden af de hepatobiliære reaktioner.
Czech: Je nutné konstatovat, že většina případů zahrnovala souběžnou medikaci, o které je známo, že může mít nežádoucí účinky na játra a že kombinace flupirtinu s inhibitory COX-2 nebo NSAID může významně zvyšovat závažnost hepatobiliárních reakcí.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at der i henhold til den gældende vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af nociceptive smerter (CPMP/EWP/612/00) kræves kliniske data af mindst tre måneders varighed ved behandling af lette til moderate kroniske rygsmerter.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že podle současných vědeckých poznatků, včetně Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (Poznámky k pokynům pro klinické studie léčivých přípravků určených k léčbě nociceptivní bolesti) (CPMP/EWP/612/00), jsou pro léčbu mírné až středně závažné chronické bolesti zad vyžadovány klinické údaje z období minimálně 3 měsíců.
Danish: Lægen vil undersøge leverfunktionen hver uge under behandlingen med <lægemidlets navn>, da der er indberettet stigninger i leverenzymer, hepatitis og leversvigt ved behandling med flupirtin.
Czech: Váš lékař během léčby přípravkem <název přípravku> bude každý týden provádět test funkce jater, protože v souvislosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů, hepatitida a selhání jater.
Danish: For at sikre et positivt benefit/risk-forhold ved denne indikation konkluderede PRAC, at behandlingsvarigheden bør indskrænkes til højst 2 uger.
Czech: Aby byl v této indikaci zajištěn příznivý poměr přínosů a rizik, dospěl výbor PRAC k závěru, že léčba by měla být omezena na dobu maximálně dvou týdnů.
Danish: PRAC godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af denne gennemgang, navnlig vedrørende den indskrænkede indikation og den maksimale behandlingsvarighed og med fremhævelse af risikoen for hepatotoksicitet og de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere denne risiko.
Czech: Výbor PRAC schválil přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům, které je informuje o výsledcích současného přezkoumání, zejména o omezení indikace a maximálním trvání použití, a poukazuje na riziko hepatotoxicity a nezbytná opatření nutná pro minimalizaci tohoto rizika.
Danish: I de tilfælde, hvor der var en mulig årsagssammenhæng med behandlingen med flupirtin, og hvor behandlingen blev genoptaget, medførte dette tilbagevenden eller forværring af symptomer i 93 % af tilfældene.
Czech: U 93 % případů s možným vztahem k léčbě flupirtinem, ve kterých bylo léčivo opakovaně nasazeno, došlo k opětovnému návratu poškození či zhoršení příznaků.
Danish: I perioden fra 1999 til marts 2013 har der været i alt 136 indberetninger om leverskade forårsaget af flupirtin (lægemiddelforårsaget leverskade, levernekrose, leversvigt, herunder fatale tilfælde) i spontane indberetninger og i litteraturen, heraf 15 tilfælde med fatalt udfald.
Czech: V období od roku 1999 do března 2013 bylo na základě spontánních hlášení a literatury identifikováno celkem 136 případů poškození jater vyvolaného léčivým přípravkem obsahujícím flupirtin (DILI, nekróza jater, selhání jater, včetně fatálních případů), včetně 15 případů s fatálními následky.
Danish: Endvidere anmodede PRAC om, at der i forbindelse med indsendelse af risikostyringsplanen forelægges en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) for at vurdere effektiviteten af tiltagene til risikominimering.
Czech: Výbor PRAC navíc požadoval, aby byl v rámci předložení plánu řízení rizik pro hodnocení účinnosti činností k minimalizaci rizik předložen protokol poregistrační studie bezpečnosti (PASS).
Danish: De orale formuleringer og suppositorierne er hovedsagelig indiceret til behandling af akutte og kroniske smerter, mens injektionspræparatet er indiceret til korttidsbehandling af akutte smerter såsom postoperative smerter.
Czech: Celkově jsou perorální lékové formy i čípky indikovány k léčbě akutní i chronické bolesti, přičemž injekční forma je indikována ke krátkodobému použití pro akutní bolest, jako je pooperační bolest.
Danish: Som led i risikominimeringsforanstaltningerne anbefalede PRAC ændringer af produktinformationen for alle lægemidler indeholdende flupirtin.
Czech: Výbor PRAC doporučil jako součást opatření pro minimalizaci rizik úpravy v informacích o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Danish: På baggrund af risikoen for hepatotoksicitet fandt PRAC det nødvendigt med yderligere risikominimeringsforanstaltninger for at garantere sikker og effektiv anvendelse ved akutte smerter.
Czech: Vzhledem k riziku hepatotoxicity byl výbor PRAC toho názoru, že je nutné doporučit další opatření pro minimalizaci rizik, aby se zajistila bezpečnost a účinné použití u akutní bolesti.
Danish: Som en del af risikostyringsplanen forelægges endvidere protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at karakterisere typisk ordinationspraksis for lægemidlerne hos repræsentative grupper af ordinerende læger og at fastlægge hovedgrundene til ordination.
Czech: V rámci plánu řízení rizik by měl být předložen protokol studie užívání léků s cílem charakterizovat praxi v oblasti předepisování léčivých přípravků během typického klinického použití u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a posoudit hlavní důvody předepsání.
Danish: PRAC bemærkede, at flupirtins hepatotoksicitet ud fra de kliniske og histologiske egenskaber kan være immunmedierede, og at den hepatotoksicitet, der forbundet med behandling med flupirtin, kan være en type B-bivirkning eller idiosynkratisk.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že na základě klinických a histologických parametrů může být hepatotoxicita flupirtinu zprostředkovaná imunitně a že hepatotoxicita spojená s léčbou flupirtinem může být nežádoucím účinkem léčivého přípravku typu B nebo idiosynkratickým nežádoucím účinkem léčivého přípravku.
Danish: PRAC gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og andre involverede parter, herunder ikke-kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, spontane indberetninger og den publicerede litteratur.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a dalšími zúčastněnými stranami z klinických a neklinických studií, epidemiologických studií, spontánních hlášení a publikované literatury.
Danish: Der er ikke beskrevet leversvigt i de publicerede kliniske undersøgelser.
Czech: Publikované klinické studie neuvádějí žádné případy selhání jater.
Danish: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtin in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Czech: 6 Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Danish: 5 Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtin in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Czech: Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Danish: De fleste forelagte undersøgelser vedrører kortvarig behandling, skønt kroniske smerter som regel påtænkes behandlet i lang tid.
Czech: Většina předložených studií se týká léčby bolesti pouze v rámci krátkodobého použití a léčba chronické bolesti je ve většině případů určena pro dlouhodobé použití.
Danish: PRAC fandt, at der bør udsendes en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) for at formidle resultatet af denne gennemgang.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že je třeba přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům, které je bude informovat o výsledcích současného přezkoumání.
Danish: PRAC fandt, at flupirtin i korttidsundersøgelserne ved akutte smerter havde en virkning mindst svarende til sammenligningsstoffernes.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že ve studiích krátkodobého použití byla účinnost flupirtinu u akutní bolesti přinejmenším srovnatelná se srovnávacími léčivy.
Danish: I alt er der indtil den 28. marts 2013 indgået 570 case-rapporter om leverpåvirkning, heraf 421 alvorlige og 149 ikke-alvorlige, i databasen hos den markedsledende indehaver af markedsføringstilladelse.
Czech: Podle bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci, který je vedoucí společností na trhu, bylo do 28. března 2013 hlášeno celkem 570, z toho 421 závažných a 149 nezávažných, případů účinků flupirtinu na játra.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en komplet risikostyringsplan (RMP) inden for en nærmere bestemt frist.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil v určitém časovém rámci kompletní plán řízení rizik.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, spontane indberetninger og den publicerede litteratur vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende flupirtin samt oplysninger fra interesserede parter, navnlig om risikoen for hepatotoksicitet
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje, které se týkají bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících flupirtin a které byly získány z klinických a neklinických studií, epidemiologických studií, spontánních hlášení a publikované literatury, i informace předložené dalšími zúčastněnými stranami, zejména s ohledem na riziko hepatotoxicity,
Danish: [Orale lægemiddelformer og suppositorier] <Tag><brug> ikke <lægemidlets navn> hvis <De><du>: - i forvejen har en leversygdom - lider af alkoholisme - samtidig får andre lægemidler, der medfører leverbeskadigelse.
Czech: [Perorální lékové formy a čípky] <Neužívejte><Nepoužívejte> přípravek <název přípravku>, jestliže: - trpíte stávajícím onemocněním jater, - trpíte alkoholismem, - souběžně užíváte další léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují poškození jater vyvolané lékem.
Danish: Da der hidtil ikke er påvist tilfælde af hepatotoksicitet under de første to ugers behandling, herunder tilfælde med fatalt eller transplantationskrævende udfald, konkluderede PRAC, at anvendelsen af flupirtin bør begrænses til højst to uger.
Czech: Protože během prvních dvou týdnů léčby nebyly zjištěny žádné případy hepatotoxicity, včetně případů s fatálními následky nebo případů, které by vedly k transplantaci jater, dospěl výbor PRAC k závěru, že použití flupirtinu by mělo být omezeno na dobu maximálně dvou týdnů.
Danish: Endelig vedtog PRAC supplerende lægemiddelovervågning og risikominimeringsforanstaltninger.
Czech: Výbor PRAC dále schválil další činnosti v rámci farmakovigilance a opatření pro minimalizaci rizik.
Danish: Endnu en publikation4 beskrev seks tilfælde af flupirtin-induceret leverskade, hvoraf det ene krævede transplantation.
Czech: popisovala 6 případů poškození jater vyvolaných flupirtinem, včetně jednoho případu vyžadujícího transplantaci jater.
Danish: PRAC fandt desuden, at der skulle forelægges af en risikostyringsplan sammen med en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af typisk ordinationspraksis hos repræsentative grupper af ordinerende læger.
Czech: Výbor PRAC také schválil nutnost předložení plánu řízení rizik spolu s protokolem studie užívání léků s cílem charakterizovat praxi v oblasti předepisování během typického klinického použití u reprezentativních skupin předepisujících lékařů.
Danish: Endelig er det nødvendigt med materiale, der klart oplyser de ordinerende læger og patienterne om den hepatotoksiske risiko ved flupirtin og om de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen.
Czech: S ohledem na jasné informování předepisujících lékařů i pacientů o riziku hepatotoxicity související s flupirtinem a o opatřeních nutných pro minimalizaci rizik jsou nutné také vzdělávací materiály.
Danish: Vedrørende behandling af kroniske smerter konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet ved denne indikation ikke længere er gunstigt.
Czech: V případě léčby chronické bolesti dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik v této indikaci již není příznivý.
Danish: • PRAC vurderede, at lægemidler indeholdende flupirtin kun udviser meget begrænset virkning ved behandling af kroniske smerter.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že léčivé přípravky obsahující flupirtin vykazují v rámci léčby chronické bolesti pouze velmi omezenou účinnost.
Danish: Ingen af de undersøgelser, hvis design tog henblik på terapeutisk virkning, var af længere varighed end 8 uger.
Czech: Dostupné studie zkoumající účinnost jsou ve skutečnosti navrženy maximálně na období 8 týdnů.
Danish: Ligeledes for at minimere den hepatotoksiske risiko forudsætter behandling med flupirtin tæt overvågning af leverfunktionen og er kontraindiceret ved præeksisterende leversygdom.
Czech: Je nutné se také zaměřit na minimalizaci rizika hepatotoxicity spojené s flupirtinem, pečlivé monitorování funkce jater během léčby a na to, že použití je kontraindikováno u pacientů se stávajícím onemocněním jater.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek podmíněných rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Danish: Derudover bør patienternes leverfunktion overvåges efter hver hel uges behandling, og behandlingen bør seponeres ved tegn på leverproblemer
Czech: Po každém skončeném týdnu léčby by dále měla být monitorována funkce jater pacientů a léčba by měla být ukončena, pokud se vyskytnou příznaky jaterních obtíží,
Danish: Brug ikke <lægemidlets navn> hvis <De><du>: - i forvejen har en leversygdom - lider af alkoholisme - samtidig får andre lægemidler, der medfører leverbeskadigelse.
Czech: Nepoužívejte přípravek <název přípravku>, jestliže: - trpíte stávajícím onemocněním jater, - trpíte alkoholismem, - souběžně užíváte další léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují poškození jater vyvolané lékem.
Danish: • på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata og med henblik på at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for ovennævnte indikationer konkluderede PRAC desuden, at behandling med lægemidler indeholdende flupirtin bør begrænses til to uger og bør være kontraindiceret hos patienter med præeksisterende leversygdom.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k údajům o bezpečnosti, které jsou v současnosti k dispozici, by za účelem dosažení příznivého poměru přínosů a rizik v rámci léčby akutní bolesti měla být léčba léčivými přípravky obsahujícími flupirtin omezena na dva týdny a měla by být kontraindikována u pacientů se stávajícím onemocněním jater.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende flupirtin til behandling af akutte smerter under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, kontraindikationer, advarsler, andre ændringer i produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin v rámci léčby akutní bolesti zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená omezení, kontraindikace, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Danish: Der findes kun meget begrænsede data om flupirtins virkning ved kroniske smerter.
Czech: Údaje o účinnosti flupirtinu při použití u chronické bolesti jsou velmi omezené.
Danish: Desuden er flupirtin kontraindiceret hos patienter med præeksisterende leversygdom og ved samtidig brug af andre lægemidler, der vides at medføre leverbeskadigelse.
Czech: Léčba flupirtinem je navíc kontraindikována u pacientů se stávajícím onemocněním jater nebo u pacientů souběžně užívajících další léky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater.
Danish: På grund af ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og i fortsættelse af vurderingen af den foreliggende evidens for virkningen af flupirtin ved behandling af kroniske og akutte smerter fandt BfArM, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt til behandling af kroniske smerter og er potentielt positivt til akutte smerter under forudsætning af effektivt gennemførte risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. begrænset behandlingsvarighed og tæt overvågning af leveren).
Czech: Na základě výše zmíněných bezpečnostních rizik a dále po zvážení současných důkazů o účinnosti flupirtinu v rámci léčby akutní a chronické bolesti byl německý orgán BfArM toho názoru, že v rámci léčby chronické bolesti není poměr přínosů a rizik příznivý a že poměr přínosů a rizik je potenciálně příznivý u akutní bolesti, pokud jsou účinně zavedena opatření pro minimalizaci rizik (např. omezená délka léčby, pečlivé monitorování jater), a proto dne 28. února 2013 zahájil naléhavý postup Unie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.