FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - giddiness - light headedness - feeling of pressure in the head.
Czech: bolest hlavy, závratě, nepozornost, pocit tlaku v hlavě.
English: Nervous system disorders: - Uncommon:
Czech: Poruchy nervového systému: - Méně časté:
English: In case of concomitant use, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Czech: V případě současného podávání by měl být sledován krevní tlak a podle potřeby zváženo snížení dávky nifedipinu.
English: Renal impairment:
Czech: Porucha jater:
English: When both medicines are concomitantly administered, the clinical response to nifedipine should be monitored and, if necessary, an increase of the nifedipine dose considered.
Czech: V případě současného podávání obou léků by měla být sledována klinická reakce na nifedipin a podle potřeby by měla být zvýšena i jeho dávka.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines In patients that experience dizziness, headache, fatigue or nausea, impaired reaction time may effect ability to drive or to operate machinery This occurs especially at the beginning of treatment, in case of a change in medication or in case of concomitant use of alcohol.
Czech: U pacientů, kteří trpí závratěmi, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může reakční doba ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Caution should be taken when both medicines are used in combination.
Czech: Pokud jsou užívány oba léky společně, je nutné věnovat zvýšenou pozornost.
English: Very common (more than 1 out of 10 patients): - headache - flushing - swelling, particularly of the ankles and legs
Czech: Velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů): - bolest hlavy - návaly - otoky, zvláště u kotníků a nohou - závratě - nepozornost - pocit tlaku v hlavě.
English: pulmonary oedema Gastrointestinal disorders: - Common:
Czech: Gastrointestinální poruchy: - Časté:
English: Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
Czech: Tablety Nifedipine Pharmamatch retard jsou v kalendářních baleních po 28 tabletách (2 blistry, každý po 14 tabletách).
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients): - bedwetting - depression - blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity) - sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems - swelling around the eyes (periorbital oedema) - noise in the ear (tinnitus).
Czech: Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 pacientů): - noční pomočování - deprese - tvoření puchýřků na kůži při vystavení slunečnímu světlu (fototoxicita) - náhlé zhoršení funkce ledvin u pacientů s chronickými ledvinovými potížemi - otoky kolem očí (periorbitální edém) - ušní šelesty (tinitus) - voda v plicích (plicní edém) - mdloba (náhlé přechodné bezvědomí)
English: In case of concomitant use of both medicines, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Czech: V případě současného užívání obou léků by měl být sledován krevní tlak a podle potřeby zváženo snížení dávky nifedipinu.
English: Upon co-administration of both medicines, the tacrolimus plasma concentrations should be monitored and, if necessary, a reduction in the tacrolimus dose considered.
Czech: Při současném podávání obou léků by měly být sledovány plazmatické koncentrace takrolimu a v případě potřeby zvažováno i snížení jeho dávky.
English: Store Nifedipine Pharmamatch retard tablets in the original packaging.
Czech: Tablety Nifedipine Pharmamatch retard uchovávejte v původním obalu.
English: Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Czech: Tablety Nifedipine Pharmamatch 30 mg jsou k dispozici jako tablety s prodlouženým uvolňováním v kalendářním balení po 28 tabletách (2 blistry po 14 tabletách).
English: Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Czech: Tablety Nifedipine Pharmamatch 60 mg jsou k dispozici jako tablety s prodlouženým uvolňováním v kalendářním balení po 28 tabletách (2 blistry po 14 tabletách).
English: pulmonary oedema, syncope, heart block.
Czech: plicní edém, přechodné bezvědomí, srdeční blok.
English: What Nifedipine Pharmamatch retard contains
Czech: Co Nifedipine Pharmamatch retard obsahuje
English: Reproductive system and breast disorders: - Uncommon:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: - Méně časté:
English: Bioavailability is approximately
Czech: Biologická dostupnost je přibližně 40-60 %.
English: Cardiovascular disorders:
Czech: Kardiovaskulární poruchy: - Velmi časté:
English: - moisture in lungs (pulmonary oedema) - fainting (syncope) - heart block - peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis) - severe blistering of the skin and/or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (signs of Steven-Johnson syndrome) - skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria) - reduced production of red blood cells (aplastic anaemia) - increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
Czech: (příznaky Steven-Johnsonova syndromu) - kožní vyrážky (multiformní erytém, pemfigus, léková erupce, urtikarie) - snížená tvorba červených krvinek (aplastická anémie) - zvýšení hladiny draslíku v krvi (když se užívá s jiným lékem nazvaným propranolol)
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Each tablet contains: 60 mg nifedipine
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje: 60 mg nifedipinu
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tablety s prodlouženým uvolňovámím
English: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
Czech: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, tablety s prodlouženým uvolňovámím obsahují 30 mg nifedipinu v jedné tabletě.
English: It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
Czech: Při léčbě přípravkem Nifedipine Pharmamatch retard se pití grapefruitového džusu nedoporučuje.
English: Eye disorders: - Uncommon:
Czech: Oční poruchy: - Méně časté:
English: Each tablet contains: 30 mg nifedipine
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje: 30 mg nifedipinu
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: - Rare:
Czech: Poruchy kůže a podkoží: - Vzácné:
English: Raynaud's syndrome
Czech: (příznaky Steven-Johnsonova syndromu)
English: Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard obsahuje laktosu.
English: Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
Czech: Karbomer, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572), methakrylátový kopolymer, makrogol, povidon (E1201), červený oxid železitý (E172), mastek (E533b), oxid titaničitý (E171)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: - Rare:
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: - Vzácné:
English: Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Czech: Karbomer, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572), methakrylátový kopolymer, makrogol, povidon (E1201), červený oxid železitý (E172), mastek (E553b) a oxid titaničitý (E171).
English: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
Czech: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, tablety s prodlouženým uvolňovámímobsahují 60 mg nifedipinu v jedné tabletě.
English: - The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: karbomer, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572), methakrylátový kopolymer, makrogol, povidon (E1201), červený oxid železitý (E172), mastek (E533b) a oxid titaničitý (E171).
English: HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Czech: Jak Nifedipine Pharmamatch retard uchovávat
English: - Very common: peripheral oedema, flushing (facial reddening).
Czech: periferní edém, návaly (zarudnutí obličeje).
English: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Czech: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tablety s prodlouženým uvolňovámím Nifedipinum
English: Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Czech: Podávání nifedipinu současně s intravenózním síranem hořečnatým vyžaduje opatrnost.
English: - if you use a stoma.
Czech: - jestliže máte střevní vývod.
English: Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Czech: Nifedipine Pharmamatch retard.
English: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Czech: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tablety s prodlouženým uvolňovámím Nifedipinum
English: RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
Czech: RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, tablety s prodlouženým účinkem
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: 4.2 Posology and method of administration For oral administration.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
English: HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Czech: JAK SE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD UŽÍVÁ
English: Ear and labyrinth disorders: - Very rare:
Czech: Ušní poruchy: - Velmi vzácné:
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: periorbital oedema, tinnitus.
Czech: periorbitální edém, ušní šelesty.
English: The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
Czech: Užíváme-li Nifedipine Pharmamatch retard v kombinaci s jinými betablokátory a s antihypertenzivy, musíme mít na zřeteli možnost aditivního účinku, který by vedl k posturální hypotenzi.
English: Each prolonged release tablet contains 60 mg nifedipine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 60 mg nifedipinu.
English: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
English: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
English: Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 30 mg nifedipinu.
English: Cardiovascular disorders: - Very common: peripheral oedema, flushing (facial reddening).
Czech: (tachykardie - zrychlená tepové frekvence), městnavé srdeční selhání, hypotenze, ortostatická hypotenze.
English: paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
Czech: parestézie horních a dolních končetin (ruce a nohy), záškuby prstů.
English: colouring aid
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
English: muscle cramps.
Czech: svalové křeče.
English: However, the study involved a small number of patients and additional data are required.
Czech: Studie však zahrnovala malý počet pacientů a jsou zapotřebí dodatečné údaje.
English: The recommended dose is 350 mg once every 3 weeks.
Czech: Doporučená dávka je 350 mg každé tři týdny.
English: Libtayo (cemiplimab)
Czech: Libtayo (cemiplimabum)
English: Further information on Libtayo can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Czech: Další informace k přípravku Libtayo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
English: Treatment can continue for as long as the disease remains stable and the patient does not experience unacceptable side effects.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud onemocnění zůstává stabilní a pacient nemá nepřijatelné nežádoucí účinky.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Libtayo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Libtayo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: It is used in patients who cannot have surgery or treatment with radiation to cure their disease.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou v rámci léčby svého onemocnění podstoupit chirurgický zákrok či ozařování.
English: In a main study involving a total of 193 patients, the cancer shrank in around 39% of patients with metastatic disease who received 350 mg Libtayo every 3 weeks for around one year.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno celkem 193 pacientů, se karcinom zmenšil u přibližně 39 % pacientů s metastazujícím onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo v dávce 350 mg každé 3 týdny po dobu přibližně jednoho roku.
English: Libtayo has been given ‘conditional authorisation'.
Czech: Přípravku Libtayo byla udělena „podmíněná registrace“.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libtayo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Libtayo?
English: As for all medicines, data on the use of Libtayo are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Libtayo průběžně sledovány.
English: Libtayo is given as an infusion (drip) into a vein lasting 30 minutes.
Czech: Přípravek Libtayo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 30 minut.
English: The company will also investigate whether the medicine works differently depending on the levels of PD-L1 produced by the cancer cells.
Czech: Společnost rovněž prozkoumá, zda tento přípravek působí odlišně v závislosti na hladinách bílkoviny PD-L1 vytvářené nádorovými buňkami.
English: Side effects reported with Libtayo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Libtayo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Among patients with locally advanced disease who received Libtayo every 2 weeks (at a dose of 3 mg/kg bodyweight) for around 2 years, 44% of patients showed shrinkage of their cancer.
Czech: Pokud jde o pacienty s lokálně pokročilým onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo každé 2 týdny (v dávce 3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu přibližně dvou let, zmenšení karcinomu bylo zaznamenáno u 44 % z nich.
English: Other information about Libtayo
Czech: Další informace o přípravku Libtayo
English: For more information about using Libtayo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Libtayo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Since Libtayo has been given conditional authorisation, the company that markets Libtayo will provide data from an ongoing study on the effectiveness and safety of the medicine for cutaneous squamous cell carcinoma.
Czech: Jelikož přípravku Libtayo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, předloží údaje z probíhající studie jeho účinnosti a bezpečnosti při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže.
English: The most common immune-related effects (which may affect up to 1 in 10 people) were hypothyroidism (an underactive thyroid gland with tiredness, weight gain, and skin and hair changes), pneumonitis (inflammation in the lungs causing shortness of breath and cough), skin reactions, hyperthyroidism (an overactive thyroid gland which can cause hyperactivity, sweating, weight loss and thirst) and hepatitis (inflammation of the liver).
Czech: Nejčastějšími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) byly hypotyreóza (nedostatečná aktivita štítné žlázy doprovázená únavou, nárůstem tělesné hmotnosti a změnami postihujícími kůži a vlasy), pneumonitida (zánět plic způsobující dušnost a kašel), kožní reakce, hypertyreóza (nadměrná aktivita štítné žlázy způsobující hyperaktivitu, pocení, úbytek tělesné hmotnosti a žízeň) a hepatitida (zánět jater).
English: Libtayo is associated with side effects related to the activity of the immune system, which can be serious, although most side effects go away with appropriate treatment or on stopping Libtayo.
Czech: Přípravek Libtayo je spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s činností imunitního systému, jež mohou být závažné, i když většina nežádoucích účinků odezní při nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Libtayo.
English: As for the medicine's safety, its side effects are manageable and similar to those seen in other cancer treatments of this type.
Czech: Pokud jde o bezpečnost tohoto přípravku, jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných protinádorových léčebných postupů tohoto typu.
English: The company that markets Libtayo will provide a guide and an alert card for patients with information on the signs and symptoms of immune-related side effects of the medicine, as well as instructions on contacting their doctor if they experience symptoms.
Czech: Společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, poskytne příručku a kartu pro pacienty s informacemi o známkách a příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků přípravku a s pokyny, aby se pacienti obrátili na svého lékaře, pokud se u nich příznaky objeví.
English: Libtayo is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma when the cancer is locally advanced (has spread nearby) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Czech: Libtayo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě dospělých s určitým typem karcinomu kůže nazývaným spinocelulární karcinom kůže, pokud je karcinom lokálně pokročilý (rozšířil se do okolních částí těla) nebo metastazující (rozšířil se do dalších částí těla).
English: What is Libtayo and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Libtayo a k čemu se používá?
English: An overview of Libtayo and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Libtayo a proč byl přípravek registrován v EU
English: Cancer cells can make proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T-buněk, čímž jim zabraňují v napadání karcinomu.
English: What benefits of Libtayo have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Libtayo byly prokázány v průběhu studií?
English: Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma in many patients.
Czech: Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže u mnoha pacientů.
English: Severe reactions, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening reactions with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals) have been reported with Libtayo.
Czech: V souvislosti s přípravkem Libtayo byly hlášeny závažné reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (život ohrožujících reakcí s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
English: The active substance in Libtayo, cemiplimab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Libtayo, cemiplimab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
English: By attaching to the receptor, cemiplimab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Czech: Tím, že se cemiplimab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T-buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
English: What are the risks associated with Libtayo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libtayo?
English: For the full list of side effects and restrictions with Libtayo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Libtayo je uveden v příbalové informaci.
English: Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma, a cancer with few treatment options once it has spread.
Czech: Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže, což je nádorové onemocnění, pro nějž je k dispozici jen málo možností léčby, pokud se rozšíří.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Libtayo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Libtayo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Libtayo work?
Czech: Jak přípravek Libtayo působí?
English: Treatment with Libtayo must be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Czech: Léčba přípravkem Libtayo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
English: Libtayo contains the active substance cemiplimab.
Czech: Přípravek Libtayo obsahuje léčivou látku cemiplimab.
English: What information is still awaited for Libtayo?
Czech: Jaké informace o přípravku Libtayo nebyly dosud předloženy?
English: Why is Libtayo authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Libtayo registrován v EU?
English: How is Libtayo used?
Czech: Jak se přípravek Libtayo používá?
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království a Španělsko.
English: SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
Czech: přípravek SERETIDE DISKUS a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
English: 4 July 2006 EMEA/306065/2006
Czech: 4. července 2006 EMEA/306065/2006