FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: [4,8 do 8,3 mesecev]
Maltese: [4.8 sa 8.3 xhur]
Slovenian: ≥ 65 let
Maltese: età ta' ≥ 65 sena
Slovenian: Berkshire, SL1 4DX Velika Britanija
Maltese: Berkshire, SL1 4DX
Slovenian: 250 ml (običajni volumen prepolnitve od 265 do 275 ml)
Maltese: 250 mL (volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL)
Slovenian: 29.-42. dan
Maltese: Jiem 29-42
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Slovenian: 1.-7. dan
Maltese: Jiem 1-7
Slovenian: Merili so citokine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α in IFN-γ; najbolj so se zvišali IL-6, IL-10 in IFN-γ.
Maltese: Iċ-ċitokini li jinkludu IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α u IFN-γ kienu mkejla u, IL-6, IL-10 u IFN-γ kienu l-aktar elevati.
Slovenian: 3,8 mesecev (1,9; 19,0)
Maltese: 3.8 xhur (1.9, 19.0)
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Slovenian: GRH0243SL v1
Maltese: GRH0247MT v1
Slovenian: Амджен България ЕООД Тел.
Maltese: България Амджен България ЕООД
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. november 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 19. april 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
Slovenian: • zmedenost, dezorientiranost
Maltese: • konfużjoni, diżorjentazzjoni
Slovenian: 7,5 mesecev [4,0 do 11,8 mesecev]
Maltese: 7.5 xhur [4.0 sa 11.8 xhur]
Slovenian: 48 ur
Maltese: 48 siegħa
Slovenian: Telesna površina, spol in starost
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem, sess u età
Slovenian: Indukcijski ciklus 1 1.-28. dan
Maltese: Ċiklu ta' Induzzjoni 1 Jiem 1-28
Slovenian: [4,2 do 7,5 mesecev]
Maltese: [4.2 sa 7.5 xhur] 1.
Slovenian: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL
Slovenian: Učinkovina v zdravilu BLINCYTO je blinatumomab.
Maltese: Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali
Slovenian: • vročino (pireksijo)
Maltese: • deni (pyrexia)
Slovenian: Pri proučevanih bolnikih so opažali konsistentne imunofarmakodinamične odzive.
Maltese: Kienu osservati risponsi konsistenti immuni-farmakodinamiċi fil-pazjenti studjati.
Slovenian: 95 % IZ
Maltese: CI ta' 95%
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO (N = 116)
Maltese: BLINCYTO (N = 116)
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Slovenian: 6,8 mesecev [2,2 do 12,0 mesecev]
Maltese: 6.8 xhur [2.2 sa 12.0-il xahar]
Slovenian: Naknadno je centralni laboratorij potrdil vrednosti MRD s PCR.
Maltese: Laboratorju ċentrali kkonferma sussegwentement livelli ta' MRD minn PCR.
Slovenian: • zvišana koncentracija jetrnih encimov (ALT, AST, GGT)
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi tal-fwied (ALT, AST, GGT)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Slovenian: 3,7 mesecev (3,0; 5,3) (N = 65)
Maltese: 3.7 xhur (3.0, 5.3) (N = 65)
Slovenian: 11,3 mesecev (5.2; NO) (N = 119)
Maltese: 11.3 xhur (5.2, NE) (N = 119)
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo so ovrednotili vpliv demografskih značilnosti na farmakokinetiko blinatumomaba.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Slovenian: 4,5 mesecev (3,6; 9,0)
Maltese: 4.5 xhur (3.6, 9.0)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Maltese: Il-punt finali primarju kien is-sopravivenza globali (OS - overall survival).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1047/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1047/001
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za medicinske sestre
Maltese: • Materjal edukattiv għall-infermiera
Slovenian: Tahikardija obsega sinusno tahikardijo, supraventrikularno tahikardijo in tahikardijo.
Maltese: 7 Takikardja tinkludi takikardija tas-sinus, takikardija supraventrikulari u takikardija.
Slovenian: • Pakiranje shranjujte na sobni temperaturi (do 27 °C).
Maltese: • Aħżen il-pakkett f'temperatura ambjentali (sa 27°C).
Slovenian: Štirje bolniki so dosegli CR med konsolidacijskimi ciklusi, tako da je bil kumulativni delež CR 35,4 % (67/189, 95 % IZ: 28,6-42,7 %).
Maltese: Erba' pazjenti kisbu CR matul iċ-ċikli ta' konsolidazzjoni, li rriżultat f'rata kumulattiva ta' CR ta' 35.4% (67/189, CI ta' 95%: 28.6% - 42.7%).
Slovenian: Pri končni interpretaciji rezultatov MRD so bile upoštevane smernice združenja EuroMRD.
Maltese: L-interpretazzjoni finali ta' riżultati ta' MRD segwiet linji gwida tal-Konsorzju EuroMRD.
Slovenian: Telesna površina (BSA) (m
Maltese: BSA (m2)
Slovenian: Perifernih limfocitov pri pediatričnih bolnikih niso merili.
Maltese: Limfoċiti periferali ma ġewx imkejla f'individwi pedjatriċi.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo BLINCYTO (število pakiranj)
Maltese: BLINCYTO rikostitwit (numru ta' pakketti)
Slovenian: Bolniki so dobili do 4 cikluse zdravljenja.
Maltese: Pazjenti rċevew sa 4 ċikli tat-trattament.
Slovenian: 3,1 mesecev (2,6; 4,3) (N = 32)
Maltese: 3.1 xhur (2.6, 4.3) (N = 32)
Slovenian: Raztopina (stabilizator): Brezbarvna ali rumenkasta bistra raztopina s pH 7,0.
Maltese: Soluzzjoni (stabbilizzanti):Soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur sa ftit safranija, b'pH ta' 7.0.
Slovenian: • otekle bezgavke (limfadenopatija)
Maltese: • glandoli limfatiċi minfuħin (limfadenopatija)
Slovenian: En ciklus zdravljenja obsega 28 dni (4 tedne) kontinuiranega infundiranja.
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa.
Slovenian: Neodprte viale:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Slovenian: 8.-28. dan 29.-42. dan 1.-28. dan 29.-42. dan
Maltese: Jiem8-28 Jiem29-42 Jiem 1-28
Slovenian: • hitrost infundiranja 3,3 ml/uro v trajanju 72 ur
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 3.3 mL/siegħa għal tul ta' 72 siegħa
Slovenian: Rezultati testiranj v človeških hepatocitih in vitro kažejo, da blinatumomab ne vpliva na aktivnost encimov CYP450.
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
Slovenian: Hitrost infundiranja (ml/uro)
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa)
Slovenian: Ukrepanje pri bolnikih, lažjih od 45 kg
Maltese: Azzjoni għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg
Slovenian: Drevesni diagram deleža CR/CRh* v prvih dveh ciklusih v študiji MT103-211 (nabor za primarno analizo)
Maltese: Forest plot tar-Rata ta' CR/CRh* matul l-ewwel żewġ ċikli għall-istudju MT103-211 (sett ta' analiżi primarja)
Slovenian: CRa/CRh*b, n (%) [95 % IZ] CR, n (%) [95 % IZ] CRh*, n (%) [95 % IZ] Popoln MRD odziv za CR/CRh*
Maltese: CRa/CRh*b, n (%) [CI ta' 95%] CR, n (%)[CI ta' 95%] CRh*, n (%) [Cl ta' 95%] Rispons MRD komplut għal CR /CRh*c, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CR, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CRh*, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] Sopravivenza mingħajr rikaduta medjanae(RFS)e għal CR /CRh* [Cl ta' 95%]
Slovenian: CR/CRh*/CRi
Maltese: Perċentwal li Kiseb CR/CRh*
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni dogodki so bili pireksija (11,4 %), febrilna nevtropenija (11,4 %), sindrom sproščanja citokinov (5,7 %), sepsa (4,3 %), s pripomočkom povezana okužba (4,3 %), preveliko odmerjanje (4,3 %), konvulzija (2,9 %), dihalna odpoved (2,9 %), hipoksija (2,9 %), pljučnica (2,9 %) in odpoved več organov (2,9 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji rrapportati l-aktar kienu deni (11.4%), newtropenija bid-deni (11.4%), sindrome ta' reħa ta' ċitokini (5.7%), sepsi (4.3%), infezzjoni relatata mal-apparat (4.3%), doża eċċessiva (4.3%), konvulżjoni (2.9%), insuffiċjenza respiratorja (2.9%), ipoksja (2.9%), pulmonite (2.9%), u insuffiċjenza ta' ħafna organi (2.9%).
Slovenian: • Hitrost infundiranja 5 ml/uro v trajanju 48 ur
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 5 mL/siegħa għal tul ta' 48 siegħa
Slovenian: 100-dnevna umrljivost po alloHSCT n/N (%), [95 % IZ]
Maltese: Mortalità 100 jum wara alloHSCT n/N (%), [CI ta' 95%]
Slovenian: • Hitrost infundiranja 2,5 ml/uro v trajanju 96 ur
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 2.5 mL/siegħa għal tul ta' 96 siegħa
Slovenian: * Na podlagi NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.0. 3. stopnja je huda, 4. stopnja je smrtno nevarna.
Maltese: * Abbażi tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) tal-NCI, verżjoni 4.0.
Slovenian: Infuzijski kateter
Maltese: Il-kateter tal-infużjoni
Slovenian: V tej študiji z odprtim načrtom zdravljenja so z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoLHealth related quality of life) po navedbi bolnikov merili z vprašalnikom o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Maltese: QLQ-C30European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30).
Slovenian: 3,6 mesecev (2,3; 7,2) (N = 33)
Maltese: 3.6 xhur (2.3, 7.2) (N = 33)
Slovenian: 28 µg/dan v kontinuirani infuziji
Maltese: 28 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Slovenian: Stopnja umrljivosti po alloHSCT med vsemi odzivnimi bolniki, ki niso prejeli antilevkemičnega zdravljenja, je bila 10/38 (26,3 %, 95 % IZ: 13,4; 43,1) v skupini z zdravilom BLINCYTO in 3/12 (25 %, 95 % IZ: 5,5; 57,2) v skupini s standardnim zdravljenjem; ta stopnja umrljivosti po 100 dneh po alloHSCT pa je bila 4/38 (12,4 %, 95 % IZ: 4,8 %; 29,9 %) v skupini z zdravilom BLINCYTO in 0/12 (0 %, 95 % IZ: ni ocenljivo) v skupini s standardnim zdravljenjem.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità wara alloHSCT fost dawk li rrispondew b'mod komplut li ma rċivewx terapija kontra l-lewkimja kienet 10/38 (26.3%; CI ta' 95%: 13.4, 43.1) fil-grupp ta' BLINCYTO u 3/12 (25%; CI ta' 95%: 5.5, 57.2) fil-grupp ta' SOC; din ir-rata ta' mortalità 100 jum wara alloHSCT kienet 4/38 (12.4%; CI ta' 95%: 4.8%, 29.9%) fil-grupp ta' BLINCYTO u 0/12 (0%; CI ta' 95%: mhux stmat) filgrupp ta' SOC.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO (N=271)
Maltese: BLINCYTO (N=271)
Slovenian: Pot presnove blinatumomaba ni ugotovljena.
Maltese: Ir-rotta metabolika ta' blinatumomab ma ġietx ikkaratterizzata.
Slovenian: • nevrološki učinki: tresenje (tremor), zmedenost, moteno delovanje možganov (encefalopatija), težave s sporazumevanjem (afazija), napadi krčev (konvulzije).
Maltese: • każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija), diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).
Slovenian: Manj kot 45 kg (odmerek glede na BSA)
Maltese: Inqas minn 45 kg (doża bbażata fuq il-BSA)
Slovenian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 1.-28. dan
Maltese: Ċikli ta' Konsolidazzjoni 2-4
Slovenian: Petdeset odstotkov (5/10), v primerjavi z 0 % (0/5), jih je doseglo MRD odziv in 20 % (2/10), v primerjavi s 40 % (2/5), jih je po zdravljenju opravilo alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.
Maltese: Ħamsin fil-mija (5/10) meta mqabbla ma' 0% (0/5) kisbu rispons ta' MRD u 20% (2/10) meta mqabbla ma' 40% (2/5) kellhom HSCT alloġeniku wara t-trattament.
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov obsega zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje gama-glutamiltransferaze, zvišanje jetrnih encimov in zvišanje transaminaz.
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied tinkludi żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'gamma-glutamyltransferase, żieda fl-enzimi tal-fwied u zieda fit-transaminases.
Slovenian: En ciklus indukcijskega ali konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO obsega 28 dni (4 tedne) kontinuiranega intravenskega infundiranja, ki mu sledi 14-dnevni (2-tedenski) premor brez zdravljenja (skupno 42 dni).
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament ta' induzzjoni jew ta' konsolidazzjoni bi BLINCYTO huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa fil-vini segwita minn intervall ta' 14-il ġurnata (ġimagħtejn) mingħajr trattament (total ta' 42 jum).
Slovenian: • če imate kakšno aktivno okužbo.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva.
Slovenian: • visoka raven nekaterih encimov, vključno s krvnimi encimi
Maltese: • livelli għoljin ta' xi enzimi inklużi enzimi tad-demm
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli ob presejanju ekstramedularno bolezen brez prizadetosti osrednjega živčevja/brez prizadetosti testisov (opredeljeno kot vsaj 1 sprememba velikosti ≥ 1,5 cm) (N = 8/189), je bil delež kliničnih odzivov manjši (25 % [95 % IZ: 3,2-65,1] kot pri bolnikih brez znakov ekstramedularne bolezni (N = 181, 43,6 % [95 % IZ: 36,3-51,2]) (glejte sliko 2).
Maltese: F'pazjenti b'mard ekstramedullari mhux fit-testikoli/mhux fis-CNS (definit bħala mill-inqas ferita waħda ≥ 1.5 ċm) meta kienu eżaminati (N = 8/189), ir-rati ta' rispons kliniku (25% [CI ta' 95%: 3.2-65.1] kienu aktar baxxi meta mqabbla ma' pazjenti bl-ebda evidenza ta' mard ekstramedullari (N = 181, 43.6% [CI ta' 95%: 36.3 - 51.2]) (ara figura 2).
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Ċikli sussegwenti
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (od 7 mesecev do 80 let) in spol ne vplivata na farmakokinetiko blinatumomaba.
Maltese: Ir-riżultati jissuġġerixxu li l-età (7 xhur sa 80 sena) u s-sess ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila večja pri odraslih bolnikih z izhodiščnim stanjem zmogljivosti 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kot pri bolnikih z izhodiščnim stanjem zmogljivosti < 2 po ECOG.
Maltese: Il-pazjenti adulti bi stat ta' esekuzzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fil-linja bażi ta' 2 esperjenzaw inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' pazjenti bi stat ta' esekuzzjoni tal-ECOG ta' < 2.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 10 dni pri temperaturi od 2 °C - 8 °C ali 96 ur pri temperaturi do vključno 27 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 96 siegħa f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj, pogostnost in resnost (opazili so stopnji 3 in 4 nevrološke toksičnosti).
Maltese: • Dejta mill-provi kliniċi, il-frekwenza u s-severità (kienu osservati tossiċitajiet newroloġiċi ta' grad 3 u 4)
Slovenian: 13 Edemi obsegajo edem obraza, generalizirane edeme, edeme in periferne edeme.
Maltese: 13 Edima tinkludi edima fil-wiċċ, edima ġeneralizzata, edima u edima periferali.
Slovenian: • Hitrost infundiranja 10 ml/uro v trajanju 24 ur
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 10 mL/siegħa għal tul ta' 24 siegħa
Slovenian: • Poliolefinski, ne-DEHP PVC ali EVA intravenski sistem s sterilnim, apirogenim 0,2 µm linijskim filtrom, ki minimalno veže beljakovine.
Maltese: • Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b'filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku u li jintrabat b'mod baxx mal-proteini ta' 0.2 mikrometri.
Slovenian: O sindromu sproščanja citokinov so poročali pri 2,9 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B (N = 137).
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini ġie rrapportat f'2.9% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
Slovenian: O učinkih ≥ 3. stopnje so poročali pri 8,0 % in o učinkih ≥ 4. stopnje pri 4,4 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikov z ALL predhodniških celic B.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 8.0% u 4.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 22,4 % bolnikov poročali o zvišanju jetrnih encimov in s tem povezanimi znaki/simptomi.
Maltese: II (N = 189), 22.4% tal-pazjenti rrappurtaw żieda fl-enzimi tal-fwied u sinjali/sintomi assoċjati.
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Css) ob priporočenem odmerku 5 µg/m2/dan je bila 162 (179) pg/ml in ob priporočenem odmerku 15 µg/m2/dan 533 (392) pg/ml.
Maltese: Fid-dożi rakkomandati, il-valuri tal-konċentrazzjoni medja (SD) fl-istat stabbli (Css) kienu 162 (179) u 533 (392) pg/mL f'dożi ta' 5 u 15 mcg/m2/jum, rispettivament.
Slovenian: Pri bolnikih z ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je bilo preživetje brez recidiva pri 18 mesecih, krnjeno ob presaditvi krvotvornih matičnih celic ali kemoterapiji po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, je bilo 54 % (33 %, 70 %).
Maltese: RFS f'pazjenti b'ALL bi prekursur B negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia fi 18-il xahar iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 54% (33%, 70%).
Slovenian: 28 µg/dan
Maltese: 28 mcg/day
Slovenian: Odporni proti reševalnemu zdravljenju Največji delež centralnih/lokalnih blastov v kostnem mozgu - n (%)
Maltese: Reżistenti għal terapija ta' salvataġġ Massimu ta' blasts tal-mudullun ċentrali/lokali - n (%)
Slovenian: Med zdravljenjem recidivne/refraktarne ALL je bila povprečna Css (standardni odklon) ob kliničnem odmerku 9 µg/dan 230 (359) pg/ml in ob kliničnem odmerku 28 µg/dan 612 (532) pg/ml.
Maltese: Fid-dożi kliniċi ta' 9 mcg/jum u ta' 28 mcg/jum għat-trattament ta' ALL li reġgħet feġġet/reżistenti, is-Css medja (SD) kienet 230 (359) pg/mL u 612 (532) pg/mL, rispettivament.
Slovenian: • hitro bitje srca (tahikardija)
Maltese: • rata tal-qalb mgħaġġla (takikardija)
Slovenian: Na farmakokinetiko blinatumomaba vpliva telesna površina (od 0,37 do 2,70 m2).
Maltese: L-erja tas-superfiċje talġisem (0.37 sa 2.70 m2) tinfluwenza l-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na starost (starost < 35 let ali ≥ 35 let), predhodno reševalno zdravljenje (da ali ne) in predhodno alogensko presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplantation) (da ali ne), kot so bili ugotovljeni tedaj, ko je bolnik podal privolitev.
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-età (età ta' < 35 sena kontra ≥ 35 sena), terapija ta' salvataġġ preċedenti (iva kontra le), u HSCT alloġeniku preċedenti (iva kontra le) kif evalwat fiż-żmien tal-kunsens.
Slovenian: 9 µg/dan v kontinuirani infuziji
Maltese: 9 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Slovenian: • infuzijska vrečka z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje; o Da bi čim bolj omejili število aseptičnih prenosov, uporabite napolnjeno 250 ml infuzijsko vrečko.
Maltese: • Borża tal-infużjoni b'250 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride; o Sabiex tnaqqas in-numru ta' trasferimenti asettiċi uża borża tal-infużjoni mimlija għallest ta' 250 mL.
Slovenian: Popoln MRD odziv a, n/N (%), [95 % IZ]
Maltese: Rispons MRD kompluta, n/N (%), [95% CI]
Slovenian: • Zdravilo BLINCYTO je kompatibilno s poliolefinskimi, PVC ne-dietilheksilftalatnimi (ne-DEHP) ali etilvinilacetatnimi (EVA) infuzijskimi vrečkami/kasetami za črpalke.
Maltese: • BLINCYTO huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
Slovenian: - Ko je raztopina na sobni temperaturi (do 27 °C), bo za infundiranje uporabljena v 96 urah.
Maltese: - Meta tilħaq it-temperatura ambjentali (sa 27°C) is-soluzzjoni tiġi infuża fi żmien 96 siegħa.
Slovenian: • igla/igle št. 21-23 (priporočeno)
Maltese: • Labra(ar) bi ħxuna ta' 21-23 (rakkomandat)
Slovenian: Malo izkušenj je pri bolnikih z anamnestično ali trenutno klinično pomembno patologijo osrednjega živčevja (npr. z epilepsijo, konvulzijami, parezo, afazijo, možgansko kapjo, hudimi poškodbami možganov, demenco, Parkinsonovo boleznijo, cerebelarno boleznijo, psihoorganskim sindromom, psihozo), ker ti bolniki niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti bi storja jew bi preżenza ta' patoloġija klinikament rilevanti tassistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system) (eż. epilessija, aċċessjoni, paresi, afasja, puplesija, korrimenti severi tal-moħħ, dimensja, marda ta' Parkinson, mard taċ-ċervellett, sindrome organika tal-moħħ, psikożi) għaliex dawn kienu esklużi mill-provi kliniċi.
Slovenian: a Popoln MRD odziv je bil opredeljen kot odsotnost zaznavne MRD, potrjena s preiskavo z minimalno občutljivostjo 10-4. b Stotrinajst bolnikov (97,4 %; 113/116) je bilo vključenih v nabor za celovito analizo primarnega opazovanega dogodka.
Maltese: MRD komplut ġie definit bħala n-nuqqas ta' MRD identifikabbli kkonfermata f'assaġġ b'sensittività minima ta' b Mija u tlettax-il pazjent (97.4%; 113/116) kienu inklużi fis-sett tal-analiżi sħiħ tal-punt tat-tmiem primarju
Slovenian: 5 let (2 °C - 8 °C) Rekonstituirana raztopina:
Maltese: 5 snin (2°C - 8°C)
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: • 38,5 mikrogramov praška blinatumomaba v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma), zaporo (aluminij) in snemno zaporko, in
Maltese: • 38.5 mikrogrammi ta' trab ta' blinatumomab f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (tal-lastku elastomeriku), siġill (tal-aluminju) u għatu li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' u
Slovenian: Farmakokinetika blinatumomaba je pri odraslih bolnikih linearna v razponu odmerkov od 5 do 90 µg/m2/dan (to približno ustreza odmerkom od 9 do 162 µg/dan).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 90 mcg/m2/jum (ekwivalenti għal madwar 9-162 mcg/jum) f'pazjenti adulti.
Slovenian: Levkoencefalopatija, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo
Maltese: Lewkoenċefalopatija li tinkludi lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Slovenian: Poročali so o primerih levkoencefalopatije.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' lewkoenċefalopatija.
Slovenian: 9 µg/dan
Maltese: 9 mcg/jum
Slovenian: Starost Mediana, leta (največja in najmanjša vrednost) Povprečje, leta (standardni odklon) ≥ 65 let, n (%) Moški, n (%) Rasa, n (%) Azijska Druga (mešana) Bela Neznana Anamneza recidivov, n (%) Bolniki v prvi CR Bolniki v drugi CR Bolniki v tretji CR Vrednost MRD v izhodišču*, n (%) in < 1 in < 10 in < 10
Maltese: Medjan, snin (min, max) Medja, snin (SD) ≥ 65 sena, n (%) Irġiel, n (%) Razza, n (%) Asjatika Oħra (imħallta) Bajda Mhux magħrufa Storja ta' rikaduta n (%) Pazjenti fl-ewwel CR Pazjenti fit-tieni CR Pazjenti fit-tielet CR Livell ta' MRD fil-linja bażi* n (%) ≥ 10-1 u < 1 ≥ 10-2 u < 10-1 ≥ 10-3 u < 10-2
Slovenian: O učinkih ≥ 3. stopnje so poročali pri 16,1 % in o učinkih ≥ 4. stopnje pri 2,2 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 16.1% u 2.2% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimov a, 15
Maltese: Żieda fl-enzimi tal fwieda, 15
Slovenian: Farmakokinetika blinatumomaba je pri pediatričnih bolnikih linearna v razponu odmerkov od 5 do 30 µg/m2/dan.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 30 mcg/m2/jum f'pazjenti adulti.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s CD19-pozitivno recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL - acute lymphoblastic leukaemia) predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom.
Maltese: BLINCYTO huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta' adulti b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukaemia) bi prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti, pożittiva għal CD19 u negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) med terapevtskima skupinama je bilo 0,71 (0,55; 0,93) v korist zdravila BLINCYTO in se je kazalo z 29 % zmanjšanjem deleža ogroženosti v skupini z zdravilom BLINCYTO (p-vrednost = 0,012 (stratificirani log-rank test)), glejte sliko 1.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) kien 0.71 (0.55, 0.93) bejn il-gruppi ta' trattament li jiffavorixxi BLINCYTO, li indika tnaqqis ta' 29% fir-rata ta' periklu fil-grupp ta' BLINCYTO (valur p = 0.
Slovenian: Recidivna ali refraktarna ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom
Maltese: ALL bi prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti u negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia.
Slovenian: AlloHSCT po izhodišču Vsi preiskovanci Hematološko odzivni bolniki (CR/CRh*/CRi)
Maltese: Persuni li rrispondew b'mod ematoloġiku (CR/CRh*/CRi)
Slovenian: Preglednica 3.
Maltese: Grade 3