FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bledost
Bulgarian: Бледост
Czech: Nashromáždili jsme data o navození imunotolerance (ITI) u pacientů s inhibitory.
Bulgarian: При пациентите с инхибитори са събрани данни относно предизвикването на имунна толерантност (ITI).
Czech: Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě.
Bulgarian: Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване.
Czech: Hrudní diskomfort
Bulgarian: Гръден дискомфорт
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Bulgarian: Флаконът с прах и флаконът с 2 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Není známo
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Czech: A-1221 Vídeň
Bulgarian: Baxter AG A-1221
Czech: U přípravku ADVATE byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu (včetně anafylaxe).
Bulgarian: При употребата на ADVATE се съобщават алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Czech: Lymfangiitida
Bulgarian: Лимфангит
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.
Czech: Alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce (mezi které patří angioedém, pálení nebo bodání v místě infuze, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и щипане на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, гадене, задух) са наблюдавани рядко и могат в някои случаи да еволюират до тежка анафилаксия (включително шок).
Czech: Zhoršení paměti
Bulgarian: Нарушена памет
Czech: ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA.
Bulgarian: ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Czech: č.š.
Bulgarian: Фиг. а
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Bulgarian: Вода за инжекции.
Czech: K rekonstituci mají být použity výhradně voda pro injekci a pomůcka pro rekonstituci, které jsou součástí balení.
Bulgarian: - За разтварянето трябва да се използва само водата за инжекции и приспособлението за разтваряне, приложени в опаковката.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Czech: Nadměrné pocení
Bulgarian: Свръхчувствителност
Czech: ADVATE se podává intravenózně po rekonstituci přípravku.
Bulgarian: ADVATE трябва да се прилага интравенозно след разтваряне на продукта.
Czech: Všechen nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете останалия неизползван разтвор в съответствие с местните изисквания.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře: - vyrážka, kopřivka, generalizované svědění - otok rtů a jazyka - ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi - celkový pocit nevolnosti - závrať a ztráta vědomí
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции: - обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, - подуване на устните и езика, - затруднено дишане, хрипове, стягане в гъpдите, - общо неразположение, - замайване и загуба на съзнание.
Czech: S BAXJECTem II připojeným k injekční lahvičce s rozpouštědlem převraťte celý systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla nahoře.
Bulgarian: След като сте прикрепили приспособлението Baxject II към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът с разтворителя да застане върху приспособлението BaxJect II.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3 - 4 dny či více, dokud bolest a akutní nemohoucnost nepřejdou.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 - 24 часа (на 8 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от 3 - 4 дни, или повече, до овладяване на болката и острите симптоми.
Czech: Tabulka 2 Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích a na základě spontánních hlášení
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения
Czech: Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Bulgarian: Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 2000
Bulgarian: ADVATE 2000
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: Ve vztahu k chirurgickému výkonu
Bulgarian: Хирургична операция
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy a horečka.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 лица)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ADVATE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí proteiny
Bulgarian: - ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери.
Czech: Po rekonstituci by měl být roztok čirý, bezbarvý a neměl by obsahovat cizí částice.
Bulgarian: След разтваряне разтворът трябва да е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.
Czech: Otočte obal a průhledným plastovým hrotem propíchněte zátku rozpouštědla.
Bulgarian: Обърнете опаковката обратно (с изпъкналата част нагоре) и вкарайте прозрачния пластмасов шип през запушалката във флакона с разтворителя.
Czech: Proto se po záměně jakéhokoliv přípravku doporučuje u těchto pacientů sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори след всяко преминаване към друг продукт.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1500
Bulgarian: ADVATE 1500
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý obsah nerozpustí.
Bulgarian: Леко въртете флакона между дланите си до пълно разтваряне на веществото.
Czech: Jako vodítko k určení dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje adekvátní stanovení plazmatických hladin faktoru VIII v průběhu léčby.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва по подходящ начин да се определя плазменото нивото на фактор VІІІ, което да служи при определяне на дозата, която ще се прилага, и на честотата на повтаряне на инжекцията.
Czech: Faktory týkající se základu, které je nutné vzít v úvahu Po rekonstituci obsahuje tento léčivý přípravek 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон.
Czech: Nepříjemné pocity
Bulgarian: Чувствате се необичайно
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след Годен до:.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter AG
Bulgarian: Baxter AG
Czech: Kopřivka
Bulgarian: Сърбеж
Czech: K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně.
Bulgarian: За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастни, За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично.
Czech: Nevyjímejte pomůcku z obalu.
Bulgarian: Не изваждайте приспособлението от опаковката му.
Czech: Krvácení po léčebném postupu
Bulgarian: Кръвоизлив след интервенцията
Czech: Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Každé balení obsahuje systém BAXJECT III v těsně uzavřeném blistru připravený k použití (injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou předem sestaveny se systémem pro rekonstituci).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер (флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са предварително сглобени със системата за разтваряне).
Czech: Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 6 месеца.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (СИСТЕМА BAXJECT III)
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне.
Czech: Pomůcku BAXJECT II nepoužívejte, pokud její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
Bulgarian: Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Czech: Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Každé balení obsahuje systém BAXJECT III v těsně uzavřeném blistru připravený k použití (injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou předem sestaveny se systémem pro rekonstituci).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер (флаконът с прах и флаконът с 2 ml разтворител са предварително сглобени със системата за разтваряне).
Czech: Uchovávejte blistr s přípravkem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте блистера с продукта в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Stříkačku napojte na BAXJECT II/BAXJECT III.
Bulgarian: Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II / системата BAXJECT III.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě musí být zaznamenán na krabičku přípravku.
Bulgarian: Краят на 6-те месеца от датата на преместването му на стайна температура трябва да се отбележи върху картонената опаковка на продукта.
Czech: Migréna
Bulgarian: Мигрена
Czech: Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II/BAXJECT III.
Bulgarian: Отстранете синята капачка от приспособлението BAXJECT II / системата BAXJECT III.
Czech: 1 injekční lahvička: 3000 IU oktokogu alfa, přibližně 600 IU/ml po rekonstituci.
Bulgarian: 1 флакон: 3000 IU октоког алфа, приблизително 600 IU/ml след разтваряне.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, zbývá kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci méně času na zareagování, tj.
Bulgarian: Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, при проява на реакции на свръхчувствителност има по-малко време за реакция чрез спиране на инжектирането.
Czech: Co ADVATE obsahuje - Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka).
Bulgarian: Какво съдържа ADVATE - Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, получен по рекомбинантна ДНК технология).
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, притежаващ опит в лечението на хемофилия, и при реанимационно оборудване на разположение, в случай на анафилаксия.
Czech: Octocogum alfa
Bulgarian: 2000 IU октоког алфа
Czech: Reakce v místě podání a)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: Projevují se jako závrať, parestezie, vyrážka, zrudnutí, otok obličeje, kopřivka a pruritus.
Bulgarian: Алергичният тип реакции включват анафилаксия и са били проявени като замайване, парестезии, обрив, зачервяване, подуване на лицето, уртикария и сърбеж.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu (Obr.
Bulgarian: Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото (Фиг. е).
Czech: Podávání Použijte aseptický postup
Bulgarian: Спазвайте асептична техника:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 3000
Bulgarian: ADVATE 3000
Czech: zastavení podávání injekce.
Bulgarian: Приложете интравенозно.
Czech: Svědění
Bulgarian: Световъртеж
Czech: Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.
Bulgarian: Флакон с прах и 2 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 - 24 часа (на 8 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден, до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до излекуване на пациента.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.
Bulgarian: Флакон с прах и 5 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Czech: Nesnímejte modrý uzávěr z pomůcky BAXJECT II.
Bulgarian: Не отстранявайте синята капачка от приспособлението BAXJECT II.
Czech: b
Bulgarian: Б.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.
Czech: Advate octocogum alfa
Bulgarian: Advate octocog alfa
Czech: Přípravek Advate je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.
Bulgarian: Advate е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Czech: Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), z nichž se v některých případech mohou vyvinout reakce závažné.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да са тежки.
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované hemofilické centrum.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се потърси връзка със специализиран център по хемофилия.
Czech: Účinnost přípravku Advate byla hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá" u 86 % z 510 nových krvácivých příhod.
Bulgarian: Ефективността на Advate е оценена като „отлична" или „добра" при 86% от 510 нови епизоди на кървене.
Czech: Další studie účinnost přípravku Advate potvrdily, a to rovněž u dětí mladších šesti let.
Bulgarian: Допълнителните проучвания потвърждават ефективността на Advate, в това число при деца на възраст под 6 години.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Advate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Advate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Celkem 81 % těchto krvácivých příhod navíc vyžadovalo podání přípravku Advate pouze v jedné dávce.
Bulgarian: Освен това 81% от тези епизоди на кървене изискват само еднократно лечение с Advate.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Advate?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Advate?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Advate používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Advate.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Advate.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Advate.
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Advate (které postihují 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a pyrexie (horečka).
Bulgarian: Честите нежелани лекарствени реакции при Advate (засягащи между 1 и 10 пациенти на 100) са главоболие и пирексия (повишена температура).
Czech: Oktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Bulgarian: Октоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": той се прави от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s uvedenými inhibitory nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto konkrétní použití.
Bulgarian: Предоставените данни за индукция на имунна поносимост при пациенти с инхибитори не се считат за достатъчни, за да бъде разрешено лекарството специално за тази употреба.
Czech: Přípravek Advate je podobný jinému léčivému přípravku schválenému v EU pod názvem Recombinate, připravuje se však odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské nebo živočišné bílkoviny.
Bulgarian: Advate е подобен на друго разрешено в ЕС лекарство, наречено Recombinate, но се приготвя по различен начин така, че в лекарството няма протеини с човешки или животински произход.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Advate doma sami.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Advate самостоятелно у дома, след като са били обучени по подходящ начин за това.
Czech: Co je Advate a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Advate и за какво се използва?
Czech: Další informace o přípravku Advate
Bulgarian: Допълнителна информация за Advate:
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Advate používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависи от това дали Advate се използва за лечение или профилактика на кървене, или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VІІІ на пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето и състоянието и телесното тегло на пациента.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Advate, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Advate, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Advate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Advate прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tato studie dále zkoumala počet krvácivých příhod a vyhodnocovala účinnost přípravku Advate při zastavování krvácení na škále „žádná" až „vynikající" u 107 pacientů, přičemž všem pacientům byl podán přípravek Advate.
Bulgarian: Проучването разглежда броя на епизодите на кървене и оценява ефективността на Advate за спиране на кървене по скала от „няма" до „отлична" при 107 пациенти, от които всички получават Advate.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Advate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Advate са по-големи от рисковете, и препоръча Advate да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Jaké přínosy přípravku Advate byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Advate са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Advate nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí bílkovinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Advate не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VІІІ, към протеини от мишка или хамстер или към някоя от останалите съставки.
Czech: Obsahuje léčivou látku oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Bulgarian: То съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa) (човешки коагулационен фактор VІІІ).
Czech: Léčivá látka v přípravku Advate, oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Bulgarian: Активното вещество в Advate, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ) е вещество, което помага на кръвта да се съсирва.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advate?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Advate?
Czech: Z tohoto důvodu byl přípravek Advate srovnáván s přípravkem Recombinate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné, a to v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 111 pacientů s hemofilií A.
Bulgarian: Поради това Advate е сравнен с Recombinate в едно основно проучване, обхващащо 111 пациенти с хемофилия
Czech: Přípravek Advate je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Bulgarian: Advate се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Bulgarian: А липсва фактор VІІІ, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, като кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advate je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Advate, вижте листовката.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie, a to v zařízení, kde je pro případ závažné alergické reakce (anafylaxe) k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Bulgarian: Advate се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия и при реанимационно оборудване на разположение, в случай на тежка алергична реакция (анафилаксия).