FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 16 settimane di terapia, i pazienti che hanno ottenuto almeno una risposta PASI 75 (in cui il punteggio PASI ha registrato un miglioramento pari ad almeno il 75% del valore al basale) sono stati ammessi al periodo B ed hanno ricevuto una dose di adalimumab pari a 40 mg, a settimane alterne, in aperto.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ανταπόκριση PASI 75 (βελτίωση του PASI score τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα), συμπεριλήφθηκαν στην περίοδο Β και έλαβαν ανοικτή θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: • In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Idacio e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, πρήξιμο ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Idacio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.
Italian: Figura J
Greek: Εικόνα J
Italian: I tassi riportati rispettivamente per tumori cutanei diversi dal melanoma e linfomi sono di circa 0,2 e 0,3 per 1.000 anni trattamento/paziente (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η καταγραφείσα συχνότητα για τους μη μελανωματικούς καρκίνους του δέρματος και τα λεμφώματα είναι περίπου 0,2 και 0,3 ανά 1000 ασθενείς-έτη θεραπείας, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Idacio è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Greek: Το Idacio χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση).
Italian: Eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson 1), angioedema1), vasculite cutanea1), reazione cutanea lichenoide1)
Greek: Πολύμορφο ερύθημα σύνδρομο Stevens-Johnson αγγειοοίδημα δερματική αγγειίτιδα1) λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe pre-riempite 2 tamponi di alcool 6 siringhe pre-riempite 6 tamponi di alcool
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 επιθέματα αλκοόλης 6 προγεμισμένες σύριγγες 6 επιθέματα αλκοόλης
Italian: • spondilite anchilosante,
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα,
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta alla terapia più rapida , può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενη ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενη ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα), γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
Italian: Dose di Idacio per pazienti con artrite associata a entesite Peso del paziente
Greek: Δόση Idacio για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Italian: Idacio è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Italian: Avvertenza: Tenga il contenitore per rifiuti speciali fuori dalla portata dei bambini.
Greek: Προειδοποίηση: Φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Italian: Si consiglia di evitare una gravidanza e di utilizzare un'adeguata misura contraccettiva durante l'utilizza di Idacio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima iniezione di Idacio.
Greek: Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη χρήση του Idacio και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Idacio.
Italian: La siringa pre-riempita di Idacio contiene una siringa pre-riempita in vetro con protezione dell'ago e delle dita.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Idacio διατίθεται ως μία γυάλινη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και κάλυμμα για να μην γλυστρούν τα δάκτυλα.
Italian: Figura P
Greek: Εικόνα P
Italian: • Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, una singola siringa pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente fino a 14 giorni.
Greek: • Εάν απαιτείται, για παράδειγμα όταν ταξιδεύετε, η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 14 ημέρες.
Italian: Idacio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Idacio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità inferiore di Idacio, o se lo inietta meno frequentemente di quanto disposto dal pediatra o dal farmacista, contatti il pediatra o il farmacista informandolo che il bambino ha assunto meno farmaco.
Greek: Εάν κατά λάθος ενέσετε μικρότερη ποσότητα υγρού Idacio ή εάν κάνετε την ένεση του Idacio λιγότερο συχνά από ό,τι σας είπε ο/η γιατρός του παιδιού σας ή ο φαρμακοποιός σας, θα πρέπει να καλέσετε το/τη γιατρό του παιδιού σας ή ο φαρμακοποιός σας και να του/της πείτε ότι το παιδί σας πήρε μικρότερη δόση.
Italian: Idacio è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicati.
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η φωτοθεραπεία με υπεριώδεις ακτίνες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Italian: Step 3 Prepari la siringa
Greek: Βήμα 3 Προετοιμασία Σύριγγας
Italian: Alla settimana 56, le ospedalizzazioni e gli interventi chirurgici correlati alla malattia erano rridotti in modo statisticamente significativo con adalimumab rispetto al placebo.
Greek: Νοσηλείες και χειρουργικές επεμβάσεις σχετιζόμενες με τη νόσο ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένες με το adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην εβδομάδα 56.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e in uno studio di estensione in aperto, in pazienti adulti affetti da idrosadenite suppurativa (HS) di grado da moderato a severo, che erano intolleranti, presentavano una controindicazione o una risposta inadeguata ad almeno 3 mesi di terapia antibiotica sistemica.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένες, διπλάτυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) που ήταν ανθεκτικοί, είχαν αντένδειξη ή εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον μια 3-μηνη περίοδο συστηματικής αντιβιοτικής θεραπευτικής αγωγής.
Italian: 2 la terapia immunosoppressivapuò essere interrotta solo alla o dopo la Settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica 3 definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
Greek: Εβδομάδα 26 Εβδομάδα 52 τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής Δόσης έναντι της Χαμηλής Δόσης η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να διακοπεί μόνο κατά ή μετά την εβδομάδα 26, κατά την κρίση του ερευνητή, αν ο ασθενής πέτυχε το κριτήριο κλινικής ανταπόκρισης 3 ορίζεται ως το κλείσιμο όλων των συριγγίων που παροχέτευαν στην Έναρξη, για τουλάχιστον 2 συνεχείς επισκέψεις μετά την Έναρξη
Italian: In studi postmarketing, sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con un antagonista del TNF.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNFανταγωνιστή.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Idacio, il medico dovrà attentamente valutare e monitorare la sua insufficienza cardiaca.
Greek: Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Idacio, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Italian: Artrite reumatoide dell'adulto
Greek: Ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi a placche cronica (BSA ≥10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 o ≥ 10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας ( 10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 ή  10) οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μελέτες.
Italian: Tabella 12 Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Greek: Πίνακας 12 Μέσες ακτινολογικές αλλαγές στην εβδομάδα 52 στη μελέτη RA V
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 216 (80,3%) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 178 (66,2%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 216 (80,3%) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤ 0,5+, βαθμολόγηση VH ≤ 0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤ 7.5 mg ημερησίως, και 178
Italian: • Utilizzi Idacio penna pre-riempita solamente se l'operatore sanitario l'ha istruita su come usarla correttamente.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το Idacio Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) μόνο εάν ο επαγγελματίας υγείας σας σας έχει εκπαιδεύσει σχετικά με το πώς να το χρησιμοποιείτε σωστά.
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con adalimumab su adulti e bambini, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (per esempio, istoplasmosi disseminata o extrapolmonare, blastomicosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, candidosi, aspergillosi e listeriosi).
Greek: Σε ελεγχόμενες και ανοιχτές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με adalimumab, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων λοιμώξεων, οι οποίες εμφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαμβάνουν αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 8 μg/ml nei pazienti con colite ulcerosa che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 8 g/ml σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono aumentati all'aumentare delle concentrazioni di adalimumab, entrambi con una simile EC50 apparente di circa 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 e 1,9-10,5, rispettivamente).
Greek: H PASI 75 και το PGA καθαρό ή ελάχιστο αυξήθηκαν με αυξανόμενες συγκεντρώσεις adalimumab, με παρόμοιο φαινομενικό EC50 4,5 μg/ml περίπου (95% CI 0,4-47,6 και 1,9-10,5, αντιστοίχως).
Italian: Step 7 Registri l'iniezione e smaltisca i componenti
Greek: Καταγράψτε την ένεση και απορρίψτε τα εξαρτήματα
Italian: • Conservi la penna pre-riempita in un frigorifero tra i 2°C e gli 8°C.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ψυγείο μεταξύ 2°C έως 8°C.
Italian: Malattia di Crohn pediatrica
Greek: Παιδιατρική νόσος του Crohn
Italian: L'associazione di adalimumab così come di altri antagonisti TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base del rischio aumentato di infezioni, comprese infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche.
Greek: Ο συνδυασμός adalimumab καθώς και άλλων TNF-ανταγωνιστών με anakinra ή abatacept δε συνιστάται λόγω του πιθανού υψηλού κινδύνου εκδήλωσης λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων.
Italian: Settimana 24 ***,** statisticamnete significativa a p < 0.001, < 0.01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24 a Valutazioni della spondilite anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Greek: Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντικό με p < 0.001, < 0.01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου στις εβδομάδες 2, 12 και 24
Italian: Settimana 16 Controllato verso placebo
Greek: Εβδομάδα 16 ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali alterazioni della vista, debolezza a carico di braccia o delle gambe o intorpidimento e formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.
Italian: Figura O
Greek: Εικόνα O
Italian: Lo studio I sulla psoriasi (REVEAL) ha valutato 1212 pazienti entro tre periodi di trattamento.
Greek: Η μελέτη Ψωρίασης Ι (REVEAL) αξιολόγησε 1212 ασθενείς σε τρεις περιόδους θεραπείας.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Idacio.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν τοadalimumab, ο γιατρός σας θα εξετάσει το παιδί σας για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσει να λαμβάνει το Idacio.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di tumore della pelle diverso dal melanoma .
Greek: • Επιπλέον, περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab.
Italian: Nello studio nr-axSpA I, adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato valutato in 185 pazienti con nr-axSpA attiva in uno studio randomizzato di 12 settimane in doppio cieco controllato con placebo (il valore medio basale dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è stato di 6,4 per i pazienti trattati con adalimumab e di 6,5 per quelli trattati con placebo) che hanno avuto una risposta inadeguata a, una intolleranza a, uno o più FANS, o una controindicazione ai FANS.
Greek: Στην Μελέτη nr-axSpA I, το adalimumab 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 185 ασθενείς σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] ήταν 6,4 στην ομάδα ασθενών που έλαβαν adalimumab και 6,5 στην ομάδα ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) που είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση ή δυσανεξία σε  1 NSAIDs, ή αντένδειξη σε NSAIDs.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide severa di lunga data, possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma o una leucemia (un tumore che colpisce le cellule del sangue e il midollo osseo).
Greek: Άτομα με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος και λευχαιμίας (μορφές καρκίνου που επηρεάζουν τα κύτταρα του αίματος και το μυελό των οστών).
Italian: Inoltre, gli studi AR III e V avevano l'obiettivo principale di dimostrare l'inibizione della progressione di malattia (attraverso gli esami radiografici) alla settimana 52.
Greek: Η Μελέτες RA ΙΙΙ και V είχαν ένα επιπρόσθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο κατά την εβδομάδα 52, την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρημάτων).
Italian: Figura 1: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν το χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας στην παιδιατρική μελέτη για τη ραγοειδίτιδα
Italian: Queste infezioni possono essere più gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre infezioni dell'organismo insolite e sepsi (infezione del sangue).
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι πιο σοβαρές και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια, ή άλλους ασυνήθεις λοιμώδεις οργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση αίματος).
Italian: Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Greek: Ακολούθως, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: • È importante informare il medico se il bambino ha eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti.
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε στο παρελθόν ή έχει σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
Italian: Idacio può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Greek: Το Idacio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezioni gravi e a tumori maligni rispetto a adalimumab da solo.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό adalimumab και αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το adalimumab μόνο.
Italian: Note
Greek: Σχόλια
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali alterazione della vista, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν το παιδί σας εμφανίσει συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Italian: Dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la settimana seguente.
Greek: Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά.
Italian: Idacio è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti da 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con Idacio non può essere escluso il rischio di sviluppo di linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Idacio (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: La Scheda Promemoria per il Paziente (adulti e pazienti pediatrici) contiene i seguenti elementi chiave: - Infezioni, tra cui la tubercolosi - Tumori - Disturbi al sistema nervoso - vaccinazioni
Greek: - λοιμώξεις, περιλαμβανομένης της φυματίωσης - καρκίνος - προβλήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος - εμβολιασμοί
Italian: 6.3 Somministri l'iniezione
Greek: 6.4 Πραγματοποιήστε την ένεση
Italian: Una volta che viene rimosso dal frigorifero per essere conservato a temperatura ambiente, il flaconcino deve essere usato entro 14 giorni o buttato via, anche se viene posto di nuovo nel frigorifero.
Greek: Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, το φιαλίδιό σας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν αργότερα ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Italian: Studio AR IIa**
Greek: Μελέτη RA IΙ a**
Italian: Si consiglia alla bambina di evitare una gravidanza e di usare un'adeguata misura contraccettiva durante l'utilizzao di Idacio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima iniezione di Idacio.
Greek: Συνιστάται, το παιδί σας να αποφύγει να μείνει έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιήσει κατάλληλη αντισύλληψη κατά τη χρήση του Idacio και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση με Idacio.
Italian: Adalimumab è stato testato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione e di mantenimento con dosi dipendenti dal peso corporeo (< 40 kg o≥ 40 kg) in 192 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi), affetti da con la Malattiadi Crohn (MC) di grado da moderato a severo definita da un punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (Paediatric Crohn's Disease Activity IndexPCDAI) > 30.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας επαγωγής και συντήρησης με δόσεις ανάλογα με το σωματικό βάρος (< 40 kg ή ≥ 40 kg) σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς μεταξύ 6 και 17 (συμπεριλαμβανομένου) ετών, με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn (CD), που ορίζεται ως PCDAI > 30.
Italian: Avvertenza: Non usi la penna pre-riempita se la soluzione contiene particelle, o è torbida o se è colorata o ha flocculi o mostra qualche segno di danneggiamento.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό περιέχει σωματίδια, ή είναι θολό ή εάν είναι χρωματισμένο, ή έχει νιφάδες εσωτερικά ή εμφανίζει οποιαδήποτε σημεία φθοράς.
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni gravi, inclusa sepsi, causata da batteri, micobatteri, funghi invasivi, parassiti, virus o altre infezioni opportunistiche, quali listeriosi, legionellosi e pneumocistosi in pazienti trattati con adalimumab.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της σήψης, λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, παρασιτικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η λιστερίωση, η λεγιονέλλωση και η πνευμονοκύστη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Italian: Nota: P = Placebo (numero a rischio (di esacerbazione)); A = Adalimumab (numero a rischio (esacerbazione)).
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (αριθμός σε κίνδυνο (σε έξαρση)), A = Adalimumab (αριθμός σε κίνδυνο (σε έξαρση)).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate in pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA  10% e PASI  12 o  10) che erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας ( 10% BSA και PASI  12 ή  10), οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές μελέτες.
Italian: Risposta Studio ARIa**
Greek: Ανταπόκριση Μελέτη RA I a**