FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта:
Dutch: - voorleggen van S-PSUR aan de rapporteur en CHMP-leden op dag 45.
Bulgarian: Рапортьора и членовете на CHMP е на ден 45.
Dutch: Dit is een houder die meerdere doses bevat.
Bulgarian: Това е многодозова опаковка.
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel toonden een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 11% (3-25) (V87P1) tot 30% (24-37) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 25% (19-31) voor de studie V87P13.
Bulgarian: MN резултатите за клиничните проучвания в таблицата по-горе показват степен на серопротекция срещу A/turkey/Turkey/05, варираща от 11% (3-25) (V87P1) до 30% (24-37) (V87P13), и степен на сероконверсия 25% (19-31) за проучването V87P13.
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot 60 jaar)
Bulgarian: Възрастни (18-60 години)
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen).
Bulgarian: Редки (могат да засеганат до 1 на 1 000 човека)
Dutch: Koorts ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Bulgarian: Каквато и да е Локална Системна Висока температура ≥ 38°C (≥ 40°C)
Dutch: - Guillain-Barré syndroom:
Bulgarian: Guillain-Barré:
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia staan hieronder vermeld.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания с ваксина Foclivia за пандемична готовност са изброени по-долу.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij peuters waren erytheem en gevoeligheid de bij navraag vaakst gemelde lokale reacties; prikkelbaarheid en ongebruikelijk huilen waren de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
Bulgarian: При прохождащи деца най-често съобщаваните очаквани локални реакции са еритема и болезненост, а най-често съобщаваните очаквани системни реакции - раздразнителност и необичаен плач.
Dutch: In twee dosisbepalende studies kregen 78 volwassenen een pandemisch adjuvans paraatheidsvaccin (H5N3 of H9N2) toegediend.
Bulgarian: При две проучвания за определяне на доза 78 възрастни получават ваксина с адювант (H5N3 или H9N2) за пандемична готовност.
Dutch: Op basis van post-marketing bewaking van interpandemische trivalente vaccins met adjuvans, met een vergelijkbare samenstelling als Foclivia (een H1N1 pandemisch vaccin met MF59C.1 als adjuvans), zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld:
Bulgarian: От постмаркетинговото наблюдение с междупандемични тривалентни ваксини с адювант, със състав, сходен с този на Foclivia (MF59C.1-адювантна H1N1-пандемична ваксина), се съобщават следните допълнителни нежелани лекарствени реакции:
Dutch: Koorts ≥ 38 °C tot 38,9 °C Koorts 39 °C tot 39,9 °C Koorts ≥ 40 °C Elke andere bijwerking
Bulgarian: Висока температура 39°C до 39,9°C Висока температура ≥ 40°C
Dutch: Foclivia werd geëvalueerd bij volwassenen (in de leeftijd van 18-60 jaar) en bij ouderen (boven de 60 jaar), met een primair vaccinatieschema van 1, 22 dagen.
Bulgarian: Foclivia е оценена при възрастни (от 18 до 60 години) и при хора в старческа възраст (над 60 години) съгласно схема на първична ваксинация в ден 1 и ден 22.
Dutch: Foclivia injectie
Bulgarian: Foclivia инжекционна суспензия
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden van eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките в тази ваксина или към следите от яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Dutch: Na een interval van tenminste 3 weken dient een tweede dosis vaccin te worden toegediend.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Dutch: Microneutralisatie (MN)-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 tonen een serumprotectie- en serumconversiepercentage aan dat respectievelijk varieert van 67% (60-74) tot 85% (78-90) en 65% (58-72) tot 83% (77-89).
Bulgarian: Резултатите от микронеутрализация (MN) за A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция и сероконверсия, варираща съответно от 67% (60-74) до 85% (78-90) и от 65% (58-72) до 83% (77-89).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): zweten
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести (>1/100, <1/10): изпотяване
Dutch: MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 tonen een serumprotectie- en serumconversiepercentage aan dat respectievelijk varieert van 57% (50-64) tot 79% (68-87) en 55% (48-62) tot 58% (47-69).
Bulgarian: MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция и сероконверсия, варираща съответно от 57% (50-64) до 79% (68-87) и от 55% (48-62) до 58% (47-69).
Dutch: Voorafgaand aan toediening moet het opgetrokken vaccin op kamertemperatuur kunnen komen.
Bulgarian: Преди прилагане изтеглената ваксина трябва да се остави да достигне стайна температура.
Dutch: In een fase II klinisch onderzoek (studie V87P6) werd de veiligheid van een pandemisch H5N1 paraatheidsvaccin met adjuvans geëvalueerd bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 5.1 voor meer informatie).
Bulgarian: В клинично изпитване фаза II (Проучване V87P6) е оценена безопасността на адювантна H5N1 ваксина за пандемична готовност при деца и юноши (за повече информация вж. точка 5.1).
Dutch: Uitgangswaarde serumstatus
Bulgarian: Изходен серологичен статус
Dutch: Tweemaal, met een interval van vier weken, werd een dosis vaccin met de H9N2-stam (A/chicken/Hong Kong/G9/97) toegediend in vier verschillende doseringen (3,75; 7,5; 15 en 30 μg HA/dosis).
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща щама H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) в 4 различни дозировки (3,75, 7,5, 15 и 30 μg HA/доза), са приложени през интервал от четири седмици.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (Studie V87P6) uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans bij 471 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване (Проучване V87P6) с H5N1 ваксина, комбинирана с адювант MF59C.1, при 471 деца на възраст от 6 месеца до 17 години.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина.
Dutch: Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis vaccin worden gegeven.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици.
Dutch: Na verwijdering van de dop bevestigt u een naald aan de injectiespuit door deze met de klok mee vast te draaien.
Bulgarian: След като отстраните капачката, поставете игла на спринцовката, като я завиете по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt.
Bulgarian: Консултирайте се със своя лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина:
Dutch: Partij:
Bulgarian: от щам:
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en de ernst, voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи за съответната страна, разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи) и сериозността, за обхванатия от доклада период и кумулативно.
Dutch: Pediatrische patiënten
Bulgarian: Педиатрична популация:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като невралгия, парестезия, конвулсии и неврит.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N3-stam (A/Duck/Singapore/97) toegediend in drie verschillende doseringen (7,5; 15 en 30 µg HA/dosis).
Bulgarian: Две дози от ваксината с щам H5N3 (A/Duck/Singapore/97) в 3 различни дозировки (7,5, 15 и 30 µg HA/доза) са приложени през интервал от три седмици.
Dutch: Er werd een fase II klinisch onderzoek (studie V87P1) uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans bij 312 gezonde volwassenen.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване във фаза II (Проучване V87P1) с ваксина H5N1, комбинирана с адювант MF59C.1, при 312 здрави възрастни.
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 77 kinderen van 3-8 jaar en 80 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
Bulgarian: Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 77 деца на възраст 3-8 години и 80 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи доза
Dutch: HI-, SRH- en MN-tests toonden aan dat persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie bij deze populatie op dag 202 was gedaald van ½ tot 1/5e van hun post-vaccinatie-niveau in vergelijking met dag 43 na de afronding van de primaire schema's.
Bulgarian: Персистирането на антителата след първичната ваксинация при тази популация, оценено с HI, SRH и MN тестове, намалява с ½ до 1/5 от постваксинационното им ниво в ден 202 в сравнение с ден 43 след приключването на първичната схема, оценено с HI, SRH и MN тестове.
Dutch: Kant-en-klare spuit, met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
Bulgarian: Готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза 0,5 ml за инжектиране.
Dutch: Foclivia, - U bent allergisch voor influenzavaccins of voor één van de stoffen in Foclivia, - U bent allergisch voor eieren of kippeneiwit, - U bent allergisch (overgevoelig) voor een antibioticum, formaldehyde,
Bulgarian: Не трябва да приемате Foclivia, ако: - сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от съставките на Foclivia, - сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите съставки на Foclivia, - сте алергични към яйца, пилешки белтък, - сте алергични към някой антибиотик, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ) и полисорбат 80.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, болка в корема и диария.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd (studie V87P6) met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans (n =334) tegenover een vacccin tegen seizoensinfluenza (n=137).
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване (Проучване V87P6) с ваксина H5N1, комбинирана с адювант MF59C.1 (n=334), спрямо сезонна противогрипна ваксина (n=137).
Dutch: Een overzicht van alle spontane bijwerkingen per SOC, High Level term (HLT) en Preferred Term (PT), onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en inclusief het aantal fatale rapporten, gedurende de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас (SOC), термин на високо ниво (HLT) и предпочитан термин (PT), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи) и включващи броя на докладите за фатален изход, за обхванатия от доклада период и кумулативно.
Dutch: Het serumprotectiepercentage*, serumconversiepercentage* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam 1194/2004 bij personen ouder dan 60 jaar (een beperkt aantal personen was ouder dan 70 jaar) gemeten door de SRH-assay in twee klinische studies waren als volgt:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при участници на възраст над 60 години (с ограничен брой участници на възраст над 70 години), измерени с SRH метода и оценени в две клинични проучвания, са следните:
Dutch: Serumprotectiepercentage (95%CI)° Serumconversiepercentage (95%CI)°
Bulgarian: Степен на серопротекция (95%CI)° Степен на сероконверсия (95%CI)°
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия.
Dutch: Dag 43 tot dag 1
Bulgarian: ден 43 до ден 1 Степен на сероконверсия
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg haemoagglutinine (HA)/ dosis met adjuvans) toegediend aan 156 personen.
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg хемаглутинин (HA)/доза с адювант), са приложени през интервал от три седмици при 156 участника.
Dutch: MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2,77 (2,4-3,2) aan.
Bulgarian: MN резултатите в проучването V87P13 дават средно геометрично съотношение 2,77 (2,4-3,2) срещу A/turkey/Turkey/05.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel:
Bulgarian: - Други съставки:
Dutch: 5,0 ml in injectieflacon met 10 doses (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Bulgarian: 5,0 ml във флакон за 10 дози (стъкло тип I) със запушалка (халобутилова гума).
Dutch: Gegeneraliseerde huidreacties waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag; angio-oedeem.
Bulgarian: Общи кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив, ангиоедем.
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie.
Bulgarian: Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза (0,5 ml) за инжекция.
Dutch: De MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2,01 (1,78-2,26) aan.
Bulgarian: MN резултатите в проучването V87P13 дават средно геометрично съотношение 2,01 (1,78-2,26) срещу A/turkey/Turkey/05.
Dutch: Bijzonder interessante bijwerkingen onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd).
Bulgarian: Нежелани събития от специален интерес (AESI), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи).
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Bulgarian: произведени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Injectieflacon met enkele dosis: 1 injectieflacon met enkele dosis (0,5 ml) voor injectie Voorschriften voor toediening van het vaccin:
Bulgarian: Флакон с единична доза: 1 флакон, съдържащ единична доза (0,5 ml) за инжектиране Инструкции за приложение на ваксината:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor thiomersal en voor eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Dutch: In alle bovengenoemde leeftijdsgroepen (zowel in de totale populatie als in de subset seronegatief op de baseline) werd aan de CHMP immunogeniciteitscriteria voor volwassenen (18-60 jaar) voldaan, zowel na de 1e als na de 2e dosis.
Bulgarian: CHMP критериите за имуногенност, определени за възрастни (18-60 години), са били изпълнени както след първата, така и след втората доза при всички изброени по-горе слоеве според възрастовата стратификация (както в цялата популация, така и в подгрупата на серонегативните лица преди първи прием на лекарствения продукт).
Dutch: - Encefalitis:
Bulgarian: - Енцефалит:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen en voor eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 или към яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte, pijn in de extremiteiten
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост, болка в крайниците.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Dutch: Koorts ≥ 38 °C tot 38,9 °C Koorts 39 °C tot 3,9 °C Koorts ≥ 40 °C Elke andere bijwerking
Bulgarian: Висока температура ≥ 38°C до 38,9°C
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SmPC aanpassen.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004):
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Bulgarian: Чести (могат да засеганат до 1 на 10 човека)
Dutch: Deze informatie moet altijd zorgvuldig worden gelezen voordat het product wordt gebruikt.
Bulgarian: Тази информация трябва да се прочете внимателно преди употреба на продукта.
Dutch: Gewoonlijk wordt het middel drie tot vier maal per dag ingenomen, maar het mag niet langer dan één tot twee weken achtereen worden gebruikt.
Bulgarian: Обикновено се приемат три до четири пъти дневно и в продължение на не повече от 1-2 седмици.
Dutch: Ze wil niet aanzetten tot het zelf plukken van de plant in de natuur.
Bulgarian: Целта не е да се насърчава събирането на растението в природата.
Dutch: Vele traditionele kruidengeneesmiddelen zijn niet volledig onderzocht met behulp van de huidige wetenschappelijke methoden.
Bulgarian: Много традиционни растителни лекарствени продукти не са изследвани напълно по настоящите научни методи.
Dutch: Het middel wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 4 jaar, omdat er onvoldoende informatie bestaat over een veilig gebruik in deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата им при деца под 4 години поради липсата на достатъчно информация за безопасна употреба в тази възрастова група.
Dutch: Dergelijke gecombineerde geneesmiddelen worden afzonderlijk door het HMPC beoordeeld.
Bulgarian: Тези комбинирани лекарствени продукти се оценяват от HMPC отделно.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Dutch: Met traditioneel gebruik wordt een periode van ten minste 30 jaar bedoeld, waarvan 15 jaar binnen de Gemeenschap.
Bulgarian: Традиционната употреба трябва да обхваща период от най-малко 30 години, като 15 от тях да са употреба в
Dutch: Het langdurige gebruik van meer dan 30 jaar en de beperkte experimentele studies maken het traditionele gebruik bij bovengenoemde indicaties aannemelijk.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба, повече от 30 години, и ограничените експериментални проучвания традиционната употреба за горепосочените показания може да се счита за приемлива.
Dutch: Omdat zoete venkel al lange tijd wordt gebruikt, omvatten de door het HMPC beoordeelde gegevens de resultaten van studies uit de wetenschappelijke literatuur, waaronder studies met experimentele modellen.
Bulgarian: Тъй като плодът от сладко резене се употребява отдавна, информацията, разгледана от HMPC, включва резултати от проучвания от научната литература, включително проучвания върху експериментални модели.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het door het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) goedgekeurde beoordelingsrapport dat de beschikbare gegevens over het medische gebruik van een kruidensubstantie en de conclusies van het Comité na beoordeling van deze gegevens beschrijft.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на доклада за оценка, приет от Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC), в който са описани наличните данни за лекарствената употреба на растителното вещество и направените заключения след оценяването на тези данни.
Dutch: De Europese wetgeving inzake geneesmiddelen maakt het mogelijk dat traditionele kruidengeneesmiddelen officieel worden geregistreerd op basis van hun langdurige gebruik, op voorwaarde dat zij veilig kunnen worden toegepast zonder enige hulp van een arts (voor diagnose, behandeling of follow-up).
Bulgarian: Фармацевтичното законодателство в ЕС предоставя възможност за официално регистриране на традиционни растителни лекарствени продукти въз основа на традиционната им употреба, при условие че те могат да се употребяват безопасно без помощ от лекар за поставяне на диагноза, назначаване на лечение и проследяване.
Dutch: Uitvoerige instructies vindt u in de bijsluiter bij elk geneesmiddel.
Bulgarian: Подробни указания има в листовката към всеки лекарствен продукт.
Dutch: Bovendien is melding gemaakt van een ontstekingsremmend effect na orale toediening aan ratten.
Bulgarian: Освен това е докладван противовъзпалителен ефект след перорално приложение при плъхове.
Dutch: Monografieën op de communautaire lijst zijn door de Europese Commissie na het wetenschappelijk advies van het HMPC goedgekeurd en geven een beschrijving van de kruidengeneesmiddelen, de samenstelling, het gebruik, de indicatie, de werking en de veiligheid.
Bulgarian: Позициите в списъка на Общността се одобряват от Европейската комисия след предоставяне на научно становище от HMPC и описват растителните лекарствени продукти, включително тяхното съдържание, начин на употреба, показания, действие и безопасна употреба.
Dutch: Er bestaan enkele onderzoeken naar de veiligheid van preparaten van zoete venkel, maar de vele jaren ervaring met het gebruik ervan bij de mens wijzen erop dat ze voldoende veilig zijn.
Bulgarian: Проучванията, които изследват безопасността на препаратите с плод от сладко резене, са малко, но дългогодишният опит от употреба при хора показва, че тяхната безопасност е задоволителна.
Dutch: Rechtvaardiging voor het gebruik van deze preparaten is gebaseerd op het traditionele gebruik ervan als kruidengeneesmiddel.
Bulgarian: Употребата на тези препарати се основава на традиционната им употреба като растителни лекарствени продукти.
Dutch: Het HMPC kwam tot deze conclusies na beoordeling van de beschikbare bibliografische gegevens over zoetevenkelpreparaten.
Bulgarian: HMPC стига до тези заключения след оценка на наличните библиографски данни за препарати с плод от сладко резене.