FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Hungarian: A Dexdomitor, ketaminnal kombinációban alkalmazva, legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a medetomidin az általános altatásban macskáknál.
English: What is Dexdomitor used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dexdomitor?
English: What is Dexdomitor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexdomitor?
English: 60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
Hungarian: 60 tasak + 2 fecskendő (1 ml) + 2 fecskendő (3 ml) + 2 fecskendő (10 ml) + 2 keverőedény
English: Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
Hungarian: Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tasak (PET/Alu/LLDPE)
English: 21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Hungarian: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a progressziómentes túlélés (meddig élt a beteg a betegség súlyosbodása nélkül) volt.
English: In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Hungarian: Továbbá a gyártás során történő minőségellenőrzéssel kapcsolatos problémák továbbra is fennálltak.
English: The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
Hungarian: A vizsgálat egy „II-es fázisú vizsgálat”, egy feltáró jellegű vizsgálat volt, amelyet arra terveztek, hogy megállapítsák, hogy a gyógyszer érdemes-e további tanulmányozásra.
English: During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
Hungarian: A felülvizsgálat során, bár a gyógyszer biztonságossága kevésbé volt aggályos, a bizottságnak mégis súlyos aggodalmai voltak a gyógyszer előnyeit illetően.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. március 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Hungarian: A Masican-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/167920/2014
English: By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Hungarian: Ezen receptorok gátlása által a Masican elősegítheti a sejtosztódás kontrollálását, és ezért lelassíthatja a rák növekedését.
English: Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
Hungarian: Végül aggályok merültek fel a gyógyszer gyártás során történő minőségellenőrzésével kapcsolatosan, amely bizonytalanságokat eredményezett a szennyezőanyagok tekintetében, amelyeknek a betegek ki lennének téve.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
Hungarian: A kezdeti értékelés idején a CHMP aggályosnak tartotta, hogy a vizsgálatot nem arra tervezték, hogy összehasonlítsa a Masican-t a szunitinibbel, és hogy nehéz volt értelmezni az eredményeket.
English: Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
Hungarian: Ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy nem volt elégséges adat a Masican előnyeinek igazolására.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Masican előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét meg kell tagadni.
English: The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Hungarian: A Masican hatóanyaga, a maszitinib egy tirozin-kináz inhibitor.
English: The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Hungarian: A CHMP amiatt is aggályát fejezte ki, hogy a javasolt dózisban csupán néhány Masican-nal kezelt beteg vonatkozásában álltak rendelkezésre biztonságossági adatok, és ez nem tette lehetővé a gyógyszer mellékhatásainak megfelelő értékelését.
English: Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Hungarian: Habár úgy tűnt, hogy a Masican-nal kezelt betegek csoportja tovább élt, mint a szunitinibbel kezelt betegek, annak lehetősége, hogy ez véletlen egybeesés, nem volt kizárható a vizsgálat feltáró jellege és az egyéb, alátámasztó bizonyítékok hiánya miatt.
English: On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Hungarian: 2013. november 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a malignus gasztrointesztinális stromális tumorban (GIST) szenvedő betegek kezelésére szánt Masican gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
English: These enzymes can be found in some receptors on the
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtek felszínén elhelyezkedő egyes receptorokban találhatók.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
Hungarian: A Masican-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
English: The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 44, GIST-ben szenvedő beteg vett részt, akiknél a tumort nem lehetett műtéti úton eltávolítani vagy továbbterjedt és rezisztens volt az imatinib kezelésre.
English: Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
Hungarian: A Masican 2004. december 21-én a malignus GIST tekintetében „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
English: The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek egyik csoportja Masican-t, egy másik csoportja egy másik, ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszert, szunitinibet kapott.
English: Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Hungarian: A Masican egy rákellenes gyógyszer, amely hatóanyagként masztinibet tartalmaz.
English: Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Hungarian: A Masican-t a gyomor és a bélrendszer egy daganattípusa, a gasztrointesztinális stromális tumor (GIST) kezelésére szánták felnőtteknél, akiknél a tumort nem lehet műtétileg eltávolítani vagy továbbterjedt, és egy másik, ezen daganattípus kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, az imatinibbal történő kezelés ellenére progrediál.
English: What was Masican expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Masican-t?
English: What is Masican?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Masican?
English: surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Hungarian: Ide tartoznak azok a receptorok, amelyek a sejtek kontrollálatlan osztódásának stimulálásában vesznek részt.
English: How is Masican expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Masican-tól?
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
Hungarian: Újszülött borjaknak adják naponta egyszer egy héten keresztül.
English: The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Halagon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Halagon halofuginone
Hungarian: Halagon halofuginon
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Hungarian: A hasmenés megelőzésére a kezelést a születést követő 24-48 órán belül kell megkezdeni, a hasmenés enyhítésére pedig a kezelést a hasmenés jelentkezését követő 24 órán belül kell megkezdeni.
English: The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Hungarian: A vállalat a Halagon minőségére és gyártására vonatkozó adatokat nyújtott be.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Hungarian: Ez a dokumentum a Halagon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The infection is known as cryptosporidiosis.
Hungarian: A fertőzés kriptosporidiózis néven ismert.
English: Halagon should be given after feeding.
Hungarian: A Halagon-t az etetés után kell beadni.
English: This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Halagon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Halocur nevű „referencia-készítményhez”.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Hungarian: Ezért a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Halocur-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Halagon minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Halocur-ral.
English: What are the benefits and risks of Halagon?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Halagon alkalmazása?
English: The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Halagon EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Hungarian: Ez a „protozoonok” családjába tartozó parazita, amely az emésztőrendszert támadja meg és hasmenést okoz.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Hungarian: A halofuginon pontos hatásmódja ismeretlen.
English: No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Halagon vízalapú belsőleges oldat, amely ugyanazt a hatóanyagot és egyéb összetevőket tartalmazza, mint a referencia-készítmény, és ugyanabban a koncentrációkban.
English: The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Halagon hatóanyaga, a halofuginon megakadályozza a Cryptosporidium parvum növekedését.
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Halagon-nal kezelt újszülött borjak által termelt hús esetén 13 nap.
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
Hungarian: Korlátozza a betegség terjedését is az oociszták kialakulásának megakadályozása révén, amelyek a parazita életciklusának egyik stádiumát alkotják, és a széklettel ürülnek ki.
English: Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Halagon egy olyan készítmény, amelyet az újszülött borjak kezelésére alkalmaznak a Cryptosporidium parvum nevű kórokozó által okozott hasmenés megelőzése vagy enyhítése céljából.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Halagon alkalmazására vonatkozóan.
English: Halagon is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Halagon „generikus készítmény”.
English: Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Hungarian: Mivel a Halagon generikus készítmény és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-készítményre vonatkozó óvintézkedésekkel.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Hungarian: A Halagon-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által a Halagon alkalmazása közben követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: The medicine contains the active substance halofuginone.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a halofuginon.
English: Other information about Halagon?
Hungarian: A Halagon-nal kapcsolatos egyéb információ
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Hungarian: 2016-12-13-án/-én az Európai Bizottság a Halagon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Halagon generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-készítmény előnyeivel és kockázataival.
English: How is Halagon used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Halagon-t?
English: Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Hungarian: A Halagon csak receptre kapható és belsőleges oldat (szájon át adandó folyadék) formájában van forgalomban.
English: For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Halagon-nal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: How has Halagon been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Halagon-t?
English: For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Halagon alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Why is Halagon approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Halagon forgalomba hozatalát?
English: What is Halagon and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Halagon s milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Hungarian: Feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Hungarian: red man szindrómához hasonló reakciók veszélye.
English: The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell az alábbi
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
Hungarian: • A vesefunkciót meg kell vizsgálni és folyamatosan ellenőrizni kell, a kezdő adagot és az adagmódosításokat a kreatinin-clearence alapján kell számítani.
English: • That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a nephrotoxicitás veszélye, beleértve a fokozott halálozás kockázatát azoknál, akik korábban akut veseelégtelenségben szenvedtek, így ezen betegeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt; továbbá azoknál, akiknek a kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, a haemodyalizált betegeket is beleértve.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
Hungarian: • A terhességi regiszter célját és alkalmazását, illetve a betegek beléptetésének részleteit.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativ forgalmazásának megkezdésekor minden Vibativ-ot felíró/alkalmazó orvos megkapja a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt, amelynek szövege a CHMP értékelés melléklete.
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása mellett fennáll a QTc megnyúlás kockázata, így a Vibativ óvatosan alkalmazható más, ismerten a QT-intervallum megnövekedését okozó gyógyszerekkel.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Hungarian: • Fel kell hívnia a figyelmet Vibativ-kezeléshez kapcsolódó fontos kockázati tényezőkről és a gyógyszer alkalmazása során szükséges óvintézkedésekről való konzultáció jelentőségére.
English: • That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Hungarian: • Az Emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket értékelő bizottság (CHMP) megállapította, hogy a komplikált bőr- és lágyrész fertőzések esetén negatív az előny/kockázati profil, így az említett, és más, nem engedélyezett javallatokra nem alkalmazható a Vibativ.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a teratogenitás veszélye, így terhesség alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy a Vibativ alkalmazása során eltérések mutatkozhatnak a véralvadási paraméterekben, illetve a vizelet fehérje-tartalmát mérő
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
Hungarian: • Egyértelműen fennáll az ototoxicitás veszélye, így a betegeket, akiknél ototoxicitásra utaló tünetek jelentkeznek, illetve, akik más ototoxikus hatással rendelkező gyógyszereket
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
Hungarian: Fogamzóképes nők esetén a VIBATIV terápia megkezdése előtt a lehetséges terhességről meg kell győződni.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativot felíró/alkalmazó orvosok megkapják az egészségügyi szakembereknek szóló információs
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos tájékoztató csomagban található orvosoknak szóló ellenőrzési lista jelentőségét és használatát, amelynek célja a gyógyszer adagolása előtt
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles formailag és tartalmilag is elfogadtatni az illetékes nemzeti hatósággal az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőt a tagállamban való forgalmazás megkezdése előtt.
English: Vibativ should be used with caution with other
Hungarian: A Vibativ más nephrotoxicus gyógyszerekkel való együttes alkalmazása körültekintést igényel.
English: • if they drink alcohol
Hungarian: • ha alkoholt fogyasztanak,
English: You need to be aware of the extra risks:
Hungarian: Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
English: No fatalities occurred, and all patients recovered.
Hungarian: Haláleset nem fordult elő, minden beteg felépült.
English: • if they are overweight.
Hungarian: • ha túlsúlyosak.
English: • if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
English: These events have often been transitory.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran átmenetiek voltak.
English: Combination not recommended.
Hungarian: Kombináció nem ajánlott.
English: • if their immune systems are very weak
Hungarian: • ha immunrendszerük nagyon legyengült,
English: Titanium dioxide E171
Hungarian: Titán-dioxid E171
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Further data addressing this issue are currently awaited.
Hungarian: Erre vonatkozóan hamarosan további adatok várhatóak.