FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI)
Italian: Sopravvivenza mediana (settimane) (95% IC) Hazard ratio (95% IC) Percentuale di risposta (%) (95% IC) Differenza nelle percentuali di risposta (95% ICI) Tempo mediano alla progressione (settimane) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) N = numero totale di pazienti trattati.
English: Also contains: tartaric acid (E334), water for injections, and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Italian: Contiene anche: acido tartarico (E334), acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico (E507) o sodio idrossido (come correttore del pH).
English: The approved diluents for the concentrate are sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Italian: I solventi autorizzati per il concentrato sono la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e la soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Italian: • Senso di malessere (nausea), stare male (vomito), diarrea, dolore allo stomaco, stipsi
English: The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90).
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95% I.C.
English: How to store Topotecan Hospira 6.
Italian: Come conservare Topotecan Hospira 6.
English: Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 %.
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica > 10 mg/dl) a causa della cirrosi.
English: Topotecan Hospira is available in two pack sizes, containing either 1 vial or 5 vials.
Italian: Topotecan Hospira è disponibile in due presentazioni o confezioni contenenti 1 flaconcino oppure 5 flaconcini.
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % dei pazienti.
English: Ovarian and small cell lung carcinoma
Italian: Carcinoma dell'ovaio e carcinoma del polmone a piccole cellule
English: Thrombocytopenia: Severe (platelets <25 x 10
Italian: Trombocitopenia: Grave (conta delle piastrine < 25 x 10
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Italian: In funzione dei risultati degli esami del sangue, il medico le dirà se questo è il caso.
English: What Topotecan Hospira is and what it is used for
Italian: Cos'è Topotecan Hospira e a cosa serve
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
English: Parenteral products should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: I prodotti parenterali, prima dell'uso, devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato e cambio del colore.
English: Driving and using machines Topotecan can make people feel tired.
Italian: Topotecan può causare una sensazione di stanchezza.
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Italian: Pazienti senza precedente chemioterapia con cisplatino Cisplatino
English: Dosage: Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma Initial dose: 1.5 mg/ m2 body surface area/day, administered by intravenous infusion over 30 minutes for 5 consecutive days, with a 3 week interval between the start of each course.
Italian: Dosaggio: Carcinoma Ovarico e Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule Dose iniziale: 1,5 mg/ m2 area di superficie corporea/die, somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti per 5 giorni consecutivi, con un intervallo di 3 settimane tra l'inizio di ogni ciclo.
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
Italian: È stato trovato nelle urine, nel plasma e nelle feci un metabolita N-desmetil che ha dimostrato avere attività simile o inferiore a quella del farmaco immodificato in un saggio basato su cellule.
English: Topotecan Hospira is available in pack sizes of 1 vial and 5 vials.
Italian: Topotecan Hospira è disponibile in confezioni da un flaconcino o da 5 flaconcini.
English: What you need to know before you are given Topotecan Hospira
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Hospira
English: When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine called cisplatin.
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Hospira è associato ad un altro medicinale, chiamato cisplatino.
English: In those patients (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI:: 7, 12.6) versus 6.3 months (95%CI:: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Italian: Nei pazienti (n=102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95% IC: 7; 12,6) nel braccio topotecan più cisplatino in confronto a 6,3 mesi (95% IC: 4,9; 9,5) nel braccio cisplatino, con un hazard ratio di 0,75 (0,49; 1,16).
English: The usual dose • Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 milligrams per m2 of body surface area per day.
Italian: • Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule: 1,5 milligrammi per m 2 di superficie corporea al giorno.
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Italian: E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica, compresi casi fatali di colite neutropenica (vedere paragrafo 4.4).
English: Further dilution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection is required, to obtain a final concentration of between 25 and 50 micrograms/ml prior to administration to the patient.
Italian: È necessario, prima della somministrazione nel paziente, diluire ulteriormente con 9 mg/ml di sodio cloruro soluzione per iniezione (0,9%) o con 50 mg/ml di glucosio soluzione per infusione (5%) per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml.
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterile concentrate topotecan
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato sterile topotecan
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD) definita in base alla tossicità alla mielosoppressione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area perday administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
English: • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Italian: • Reazione allergica o ipersensibile(compresa eruzione cutanea) • Colorazione gialla della pelle
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
English: • Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Italian: Nel caso in cui lei già soffre di malattie polmonari, ha subito trattamenti radioterapici ai polmoni o ha assunto medicinali che causano danni polmonari, lei è a rischio maggiore.
English: − Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Italian: - Grave depressione midollare prima dell'inizio del primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x 10 9/l e/o da una conta delle piastrine < 100 x 10 9/l.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Italian: Anoressia (che può essere grave) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro
English: • if you are breast-feeding
Italian: • se sta allattando al seno.
English: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p=0.0104).
Italian: 11,1, 18,6) per i pazienti che ricevevano BSC da solo (p=0,0104).
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Italian: Tuttavia, se persistono sintomi di fatica e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida e l'uso di macchinari.
English: − Personnel should be trained to prepare and administer the medicinal product.
Italian: − La ricostituzione e la somministrazione del prodotto medicinale deve essere eseguita da personale istruito.
English: • Feeling unwell.
Italian: • Sensazione di malessere • Prurito
English: How to use Topotecan Hospira
Italian: Come usare Topotecan Hospira
English: You should not receive Topotecan Hospira:
Italian: Non usi Topotecan Hospira:
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9g/dl (after transfusion if necessary).
Italian: 9/l e un livello di emoglobina di ≥ 9 /dl (dopo trasfusione, se necessario).
English: Severe bleeding (associated with thrombocytopenia)
Italian: Sanguinamento grave (associato a trombocitopenia) Disturbi del sistema immunitario Comune
English: 9/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate
Italian: 9/l) nel 25 % dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 10
English: If visible particles are observed, the product should not be administered.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato se sono presenti particelle visibili.
English: In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI:: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% C.I.
Italian: Nei pazienti (n=39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95% IC 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95% IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
English: Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet).
Italian: AVVERTENZA: Questo è un agente citotossico, ad esso si applicano condizioni speciali di manipolazione e di smaltimento (consultare il foglio illustrativo nella confezione).
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione topotecan
English: What Topotecan Hospira contains
Italian: Cosa contiene Topotecan Hospira
English: Each ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
English: Initial dose: 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily, on days 1, 2 and 3.
Italian: Dosaggio: Carcinoma Cervicale Dose iniziale: 0,75 mg/m2/die somministrati per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti ai giorni 1, 2 e 3.
English: If visible particles are observed, the medicine should not be administered.
Italian: Non somministrare il medicinale in presenza di particelle visibili in soluzione.
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Italian: Questi effetti indesiderati possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Topotecan Hospira:
English: How to store Topotecan Hospira
Italian: Come conservare Topotecan Hospira
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Italian: Nei rapporti di valutazione in aperto da parte degli stessi pazienti, basati su una scala di sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è stato associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule SCLC.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Italian: Patologie della cute e del sistema sottocutaneo Molto comune
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Italian: 9/l, le piastrine siano ≥ 100 x 10 9/l, e il livello di emoglobina sia ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria).
English: Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Italian: Infiammazione delle mucose Decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo
English: Each 4 ml vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 10
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente a meno che il valore della conta dei neutrofili non sia > 1,5 x 10
English: Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Italian: Dosi successive: Topotecan non deve essere somministrato successivamente a meno che la conta dei neutrofili non sia ≥ 1 x 10
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Italian: Monoterapia (carcinoma dell'ovaio e carcinoma del polmone a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa ( clearance della creatinina < 20 ml/min).
English: Patients with renal impairment
Italian: Pazienti con compromissione epatica
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10
Italian: 9/l, la conta delle piastrine ≥ 100 x 10
English: Each 4 ml vial of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
English: 9/l, the platelet count is ≥ 100 x 10
Italian: 9/l, le piastrine non siano ≥ 100 x 10
English: Signed By:
Italian: NN:
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Topotecan Hospira:
Italian: Effetti indesiderati rari Questi possono presentarsi fino a 1 su 1.000 persone trattate con Topotecan Hospira:
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section
Italian: L'uso di topotecan in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Italian: Dosi successive Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non è ≥ 1 x 10
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Italian: Reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
English: These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Italian: Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Topoetecan Hospira:
English: For further details, refer to the SPC.
Italian: Utilizzo Per maggiori dettagli, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP.
English: 9/l, the platelet count is
Italian: 9/l e il livello di emoglobina deve essere
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Italian: Effetti indesiderati comuni Questi possono presentarsifino a 1 su 10personetrattate con Topotecan Hospira:
English: 9/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 10
Italian: 9/l, la conta delle piastrine non sia > a 100 x 10
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Italian: È stata osservata una riduzione della clearance di topotecan.Tuttavia, i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: 1 vial
Italian: 2, mucosite
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Italian: Mediana (95% IC) Hazard ratio (95% IC) Pazienti con precedente chemioterapia con cisplatino Cisplatino
English: After 10 years, the marketing authori renewed for a further five years.
Italian: Dopo 10 anni, l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per ulteriori cinque anni.
English: EMEA/H/C/268
Italian: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandia.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Avandia.
English: mary for the public
Italian: Sintesi riservata al pubblico
English: Other information about Avandia:
Italian: Altre informazioni su Avandia
English: For more information about treatment with Avandia, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Avandia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o consultare il proprio medico o farmacista.
English: Avandia is a medicine that contains the active substance rosiglitazone.
Italian: Avandia è un medicinale che contiene il principio attivo rosiglitazone.
English: What is the risk associated with Avandia?
Italian: Qual è il rischio associato ad Avandia?
English: Why has Avandia been approved?
Italian: Perché è stato approvato Avandia?
English: The recommended starting dose of Avandia is 4 mg per day, given as a single do doses.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Avandia è di 4 mg al giorno somministrato in un'unica dose oppure in due dosi da 2 mg.
English: Avandia taken alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Italian: Avandia, assunto da solo, si è dimostrato più efficace rispetto alla terapia con placebo per ridurre l'HbA1c.
English: It must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Italian: Non deve essere usato in pazienti con insufficienza cardiaca, problemi al fegato, una “sindrome coronarica acuta” quale un'angina instabile (un tipo grave di dolore al petto di intensità variabile) oppure taluni tipi di infarti o complicazioni del diabete (chetoacidosi diabetico o precoma diabetico).
English: orange: 4 mg; red-brown: 8 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (colore rosa 2 mg, arancione 4 mg o rosso-marrone 8 mg).
English: Avandia is used in adults who have type 2 diabetes, particularly those wh addition to diet and exercise.
Italian: Avandia è usato negli adulti affetti da diabete di tipo 2, in particolare quelli sovrappeso.
English: The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Italian: Può inoltre essere necessario adattare la dose se il paziente assume farmaci come, ad esempio, gemfibrozil o rifampicina.
English: Doctors should monitor patients for fluid retention as failure (an inability of the heart to pump enough blood aro
Italian: I medici devono monitorare la ritenzione di liquidi nei pazienti dal momento che ciò può portare all'insufficienza cardiaca (inabilità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo).
English: Avandia can also be used with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Italian: Avandia può essere inoltre usato in associazione a metformina e a una sulfanilurea nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente malgrado la terapia duale per via orale (“terapia tripla”).
English: Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Italian: Avandia non va usato in soggetti che potrebbero essere allergici al rosiglitazone o agli altri componenti del medicinale.
English: The most common side effects with Avandia (low red blood cell counts) and oedema (swelling), as well as hypercholesterolaemi cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type o hyperlipaemia (high blood fat levels), weight increase, increased appetite, cardia oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bon (low blood glu side effects may occur.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Avandia (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono anemia (basso numero di globuli rossi) ed edema (gonfiore), oltre a ipercolesterolemia (elevato livello di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (elevati livelli di trigliceridi, un tipo di grassi, nel sangue), iperlipemia (elevati livelli di grasso nel sangue), aumento di peso, aumento dell'appetito, ischemia cardiaca (riduzione dell'apporto di ossigeno al muscolo del cuore), stitichezza, fratture e ipoglicemia (basso livello di glucosio).
English: For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avandia, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin t glucose in the blood or when the
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce la quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure quando l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace.
English: The full EPAR for Avandia can be found here
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Avandia cliccare qui.