FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Sobre uma superfície de trabalho limpa remova do frasco o número de cápsulas que o seu médico ou farmacêutico lhe disse para usar.
Lithuanian: • Išėmę iš buteliuko tokį kapsulių skaičių, kokį paskyrė vartoti gydytojas arba vaistininkas, padėkite jas ant švaraus darbinio paviršiaus.
Portuguese: Ajustes de dose em doentes pediátricos com idades compreendidas entre ≥ 3 e < 18 anos
Lithuanian: Dozės koregavimas vaikams nuo 3 iki 18 metų
Portuguese: Os doentes tratados com medicação concomitante conhecida por causar prolongamento do intervalo QT foram excluídos do estudo.
Lithuanian: Pacientai, vartoję vaistų, kurie žinoma, kad prailgina koreguotą QT intervalą į tyrimą įtraukti nebuvo.
Portuguese: Mimpara com alimentos e bebidas Mimpara deve ser tomado com alimento ou logo após as refeições.
Lithuanian: Mimpara vartojimas su maistu ir gėrimais Mimpara vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo a hipótese de interromper a amamentação ou o tratamento com Mimpara.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Mimpara vartojimą.
Portuguese: O estudo 2 foi um ensaio sem ocultação no qual foram aleatorizados 55 doentes com idades entre os 6 e os < 18 anos (média 13 anos) para receberem ou cinacalcet em complemento com o tratamento padrão (SOC, n = 27), ou apenas SOC (n = 28).
Lithuanian: 2 tyrimas buvo atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 55 pacientai nuo 6 iki 18 metų (amžiaus vidurkis 13 metų) ir kurie atsitiktinės atrankos būdu vartojo cinakalcetą derinyje su standartiniu gydymu (SG, n = 27) arba buvo taikomas tik SG (n = 28).
Portuguese: Uma vez que cinacalcet baixa o cálcio sérico, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para a ocorrência de hipocalcemia (ver secção 4.2).
Lithuanian: Cinakalcetas mažina kalcio koncentraciją serume, todėl pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimos hipokalcemijos (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: De entre todos os doentes pediátricos expostos a cinacalcet em ensaios clínicos, um total de 19 doentes (24,1%; 64,5 por 100 doente-anos), tiveram pelo menos um evento adverso de hipocalcemia.
Lithuanian: Iš visų tiriamųjų vaikų, kurie klinikinių tyrimų metu vartojo cinakalcetą, iš viso 19 tiriamųjų (24,1 %; 64,5 100-ui asmens metų) bent vieną kartą pasireiškė nepageidaujamas hipokalcemijos atvejis.
Portuguese: ≥ 12,5 a < 25
Lithuanian: Nuo ≥12,5 iki <25
Portuguese: • Toque suavemente na cápsula para que o conteúdo se deposite no fundo da mesma (parte branca da cápsula).
Lithuanian: • Švelniai patapšnokite kapsulę (baltą kapsulės dalį), kad turinys nusėstų ant kapsulės dugno.
Portuguese: O efeito de inibidores da CYP1A2 (p. ex., fluvoxamina, ciprofloxacina) nos valores plasmáticos do cinacalcet não está estudado.
Lithuanian: Stiprių CYP1A2 inhibitorių (pvz., fluvoksamino, ciprofloksacino) poveikis cinakalceto koncentracijai plazmoje netirtas.
Portuguese: Deve tomar o granulado com alimentos ou líquidos.
Lithuanian: Granules vartokite kartu su maistu arba skysčiu.
Portuguese: Mimpara só deve ser utilizado em doentes pediátricos se o potencial benefício justificar o potencial risco.
Lithuanian: Mimpara vaikams galima vartoti tik jei galima nauda viršija galimą riziką.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de outubro de 2004 Data da última renovação: 23 de setembro de 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Portuguese: O que é Mimpara e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mimpara Como tomar Mimpara
Lithuanian: Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mimpara Kaip vartoti Mimpara Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mimpara Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Durante a utilização de Mimpara no período pós-comercialização, foram identificadas reações de hipersensibilidade, incluindo angiedema e urticária.
Lithuanian: Mimpara esant rinkoje nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de Mimpara se um doente a receber Mimpara iniciar ou suspender o tratamento com um potente inibidor (p. ex., cetoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) ou indutor (p. ex., rifampicina) desta enzima.
Lithuanian: Mimpara dozę kartais tenka koreguoti, jei šį vaistą vartojantis pacientas pradės ar baigs gydytis stipriu šio fermento inhibitoriumi (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicinu, vorikonazolu, ritonaviru) ar induktoriumi (pvz.
Portuguese: O estudo não atingiu o objetivo primário (≥ 30% de redução desde o período basal no plasma médio de iPTH durante o PAE; semanas 17 a 20).
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamoj baigtis (vidutinis iPTH sumažėjimas plazmoje ≥30 % nuo pradinio lygio VVF laikotarpiu, nuo 17 iki 20 savaitės) nebuvo pasiekta.
Portuguese: Como tomar Mimpara
Lithuanian: Kaip vartoti Mimpara
Portuguese: Informe, por favor, o seu médico caso sinta algum dos seguintes sintomas, que podem estar associados a baixos valores de cálcio: espasmos, contrações musculares ou cãibras nos seus músculos, ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos, nos dedos dos pés ou à volta da boca ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver a ser tratado com Mimpara.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kuris gali būti mažos kalcio koncentracijos požymis: raumenų spazmai, trūkčiojimai, mėšlungis arba rankų, kojų pirštų ar aplink burną tirpimas ar dilgčiojimas arba traukuliai, sumišimas arba sąmonės praradimas vartojant Mimpara.
Portuguese: Cinacalcet é excretado no leite de ratos fêmeas que amamentam com uma elevada taxa leite/plasma.
Lithuanian: Cinakalceto išsiskiria į žiurkių pieną laktacijos laikotarpiu bei yra didelis jo koncentracijos piene ir plazmoje santykis.
Portuguese: O tratamento com Mimpara não deve ser iniciado em doentes com cálcio sérico (corrigido para a albumina) abaixo do limite mínimo do intervalo de referência.
Lithuanian: Mimpara negalima skirti pacientams, kurių kalcio koncentracija serume (koreguota pagal albuminą) yra mažesnė už apatinę normos ribą.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose mono-hidratada.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozės monohidratas.
Portuguese: A cápsula deve ser aberta, o seu conteúdo completo deve ser polvilhado em alimentos ou líquidos, e por fim administrado.
Lithuanian: Kapsulę reikia atidaryti, visą kapsulės turinį išberti į maistą arba skystį ir suvartoti.
Portuguese: Diminuições do cálcio sérico poderão também prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente em arritmia ventricular secundária à hipocalcemia.
Lithuanian: Kalcio koncentracijos serume sumažėjimas taip pat gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, kuris gali sukelti skilvelinę aritmiją.
Portuguese: Uma vez que cinacalcet se liga fortemente às proteínas, a hemodiálise não é um tratamento eficaz para a sobredosagem.
Lithuanian: Cinakalcetas labai gerai jungiasi su baltymais, todėl hemodializė neefektyvi gydant perdozavimą.
Portuguese: Nos doentes com IRC em diálise aos quais foi administrado Mimpara, aproximadamente 30% dos doentes tiveram pelo menos um valor sérico de cálcio inferior a 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Lithuanian: Dializuojamų LIL sergančių pacientų, kurie vartojo Mimpara, maždaug 30 % pacientų bent viena kalcio koncentracijos vertė buvo mažesnė nei 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Portuguese: • para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com cancro da paratiroide.
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema)
Lithuanian: • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema),
Portuguese: Infeções respiratórias superiores
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Portuguese: Em cada um dos estudos, a variável primária de eficácia (proporção de doentes com uma iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) foi alcançada por 41%, 46% e 35% dos doentes que receberam cinacalcet, comparados com 4%, 7% e 6% dos doentes que receberam placebo.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs visų trijų tyrimų metu. Kiekvieno tyrimo pagrindinis rezultatas (pacientų, kurių iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l), dalis) buvo pasiektas 41 %, 46 % ir 35 % pacientų, gavusių cinakalcetą, lyginant su 4 %, 7 % ir 6 % placebą gavusiais pacientais.
Portuguese: Hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca Durante a monitorização da segurança no período pós-comercialização, foram notificados casos idiossincráticos de hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca, tratados com cinacalcet, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
Lithuanian: Hipotenzija ir (arba) širdies nepakankamumo pasunkėjimas Rinkoje esančio vaisto saugumo stebėjimo tyrimų metu cinakalcetą vartojusiems pacientams, kurių širdies funkcija buvo sutrikusi, registruota idiosinkrazinių hipotenzijos ir (arba) širdies nepakankamumo pasunkėjimo atvejų, kurių dažnio apskaičiuoti pagal turimus duomenis neįmanoma.
Portuguese: Suspender a administração de Mimpara até os valores séricos de cálcio atingirem 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e/ou os sintomas de hipocalcemia tenham desaparecido.
Lithuanian: Nutraukti Mimpara vartojimą, kol kalcio koncentracija serume nepasieks 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ir (arba) hipokalcemijos simptomai neišnyks.
Portuguese: A redução de ≥ 30% desde o período basal no plasma médio de iPTH durante o PAE foi de 22% dos doentes no grupo de cinacalcet + SOC e 32% nos doentes do grupo SOC.
Lithuanian: Vidutinis iPTH sumažėjimas plazmoje ≥30 % nuo pradinio lygio VVF laikotarpiu nustatytas 22 % pacientų cinakalceto+SG grupėje ir 32 % pacientų SG grupėje.
Portuguese: • redução dos valores de testosterona
Lithuanian: • sumažėjęs testosterono kiekis,
Portuguese: Valores de testosterona
Lithuanian: Testosterono koncentracija
Portuguese: O EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) foi um estudo clínico aleatorizado, duplamente oculto que avaliou o cinacalcet versus placebo na redução do risco de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares em 3.883 doentes em diálise com HPT secundário e IRC.
Lithuanian: Gydymo cinakalceto hidrochloridu įvertinimo mažinant širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius tyrimas (EVOLVE [Evaluation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events]) buvo atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo klinikinis tyrimas, kuriuo tirtas cinakalceto veiksmingumas, lyginant su placebu, mažinant mirštamumo dėl visų priežasčių ir širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką 3 883 dializuojamiems pacientams su antrine HPT ir LIL.
Portuguese: Estes dados sugerem que cinacalcet não deve alterar a farmacocinética das classes de medicamentos metabolizados pelas CYP3A4 e CYP3A5, entre os quais alguns imunossupressores, como a ciclosporina e o tacrolímus.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad cinakalcetas neįtakoja CYP3A4 ir CYP3A5 sistemoje metabolizuojamų vaistinių preparatų, pvz., kai kurių imunosupresantų, įskaitant ciklosporiną ir takrolimuzą, farmakokinetikos.
Portuguese: As características demográficas e basais foram representativas da população de doentes em diálise com HTP secundário.
Lithuanian: Demografiniai ir pradiniai duomenys atspindėjo dializuojamų pacientų su antrine HPT populiaciją.
Portuguese: Se o tratamento com Mimpara foi descontinuado por mais de 14 dias, reiniciar com a dose inicial recomendada.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą sekančia mažesne doze. Jei gydymas Mimpara buvo nutrauktas ilgiau nei 14 dienų, gydymą pradėti rekomenduojama pradine doze.
Portuguese: No caso de ocorrer uma diminuição dos valores séricos de cálcio abaixo de 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e/ou ocorrem sintomas de hipocalcemia, recomendam-se as seguintes ações:
Lithuanian: Jei koreguota kalcio koncentracija serume tampa mažesnė nei 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir (arba) atsiranda hipokalcemijos simptomų, rekomenduojamama elgtis kaip toliau aprašyta:
Portuguese: A dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez por dia. Mimpara deve ser ajustado a cada 2 a 4 semanas até à dose máxima de 180 mg uma vez por dia para atingir um valor de hormona paratiroideia (PTH) entre 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), no teste da PTH intacta (iPTH), em doentes em diálise.
Lithuanian: Mimpara dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites iki didžiausios 180 mg vieną kartą per parą dozės, kad dializuojamiems pacientams būtų pasiekta tikslinė PTH (paratiroidinio hormono) koncentracija 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), nustatant intaktinį PTH (iPTH).
Portuguese: Dada a possibilidade dos valores plasmáticos de cinacalcet serem 2 a 4 vezes superiores nos doentes com alterações hepáticas moderadas a graves (classificação Child-Pugh), Mimpara deve ser usado com cuidado nestes doentes, devendo o tratamento ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.2 e
Lithuanian: Dėl galimai 2 - 4 kartus didesnės cinakalceto koncentracijos kraujo plazmoje pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), Mimpara turi būti skiriamas atsargiai ir gydytojas privalo atidžiai stebėti šiuos pacientus (žr.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma espiral de algodão, e uma tampa de polipropileno com selo hermético resistente à abertura por crianças, acondicionado dentro de uma caixa.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su medvilniniu ritinėliu bei vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu su indukciniu užsandarinimu, patalpintas kartoninėje dėžutėje.
Portuguese: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia e se a Vitamina D não puder ser aumentada
Lithuanian: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba išliekantys hipokalcemijos simptomai ir nėra galimybės padidinti vitamino D dozę
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram o objetivo primário (≥ 30% de redução desde o período basal no plasma médio de iPTH durante a PAE; semanas 25 a 30) foi de 55% no grupo de cinacalcet e de 19,0% no grupo de placebo (p = 0,02).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis (vidutinis iPTH sumažėjimas plazmoje ≥30 % nuo pradinio lygio VVF laikotarpiu, nuo 25 iki 30 savaitės) nustatyta 55 % pacientų cinakalceto grupėje ir 19,0 % placebo grupėje (p = 0,02).
Portuguese: Uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com cinacalcet atingiu uma concentração mediana de cálcio sérico total corrigido ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) e uma redução ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) relativamente à concentração mediana de base do cálcio sérico total corrigido, quando comparado com doentes tratados com placebo (75,8% versus 0% e 84,8% versus 5,9% respetivamente).
Lithuanian: Žymiai didesniam procentui cinakalcetu gydytų pacientų, palyginti su gydytais placebu, buvo pasiekta ≤10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) vidutinė koreguota bendrojo kalcio koncentracija serume ir ≥1 mg/dl (0,25 mmol/l) koreguotos bendrojo kalcio koncentracijos serume sumažėjimas nuo pradinio lygio (atitinkamai 75,8 %, palyginti su 0 % ir 84,8 % palyginti su 5,9 %).
Portuguese: Num estudo de 28 semanas controlado por placebo, foram incluídos 67 doentes adultos com HPT primário com critérios para paratiroidectomia com base no cálcio sérico total corrigido (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) mas ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) mas que não podiam ser submetidos a paratiroidectomia.
Lithuanian: Į 28 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą buvo įtraukti 67 pirmine HPT sergantys suaugę pacientai, kurie pagal koreguotą bendrą kalcio koncentraciją serume >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) bet ≤12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) atitiko kriterijus paratiroidektomijai, bet kuriems nebuvo galima jos atlikti.
Portuguese: As reduções da PTH foram associadas a reduções não significativas dos marcadores do metabolismo ósseo (fosfatase alcalina óssea, N-telopéptido, remodelação óssea e fibrose óssea).
Lithuanian: Sumažėjusi PTH buvo susijusi su šiek tiek sumažėjusiais kaulų metabolizmo žymenimis (kaulams specifine šarmine fosfataze, N-telopeptidu, kaulų apykaita ir kaulų fibroze).
Portuguese: As cápsulas têm uma parte branca opaca e outra parte colorida, gravada num dos lados com 1 mg (cápsula verde-escura), 2,5 mg (cápsula amarela forte) e 5 mg (cápsula azul), e gravada no outro lado com "AMG".
Lithuanian: Šios kapsulės yra baltos spalvos su spalvotu dangteliu, vienoje jų pusėje yra žymė „1 mg" (tamsiai žalias dangtelis), „2,5 mg" (geltonas dangtelis) arba „5 mg" (mėlynas dangtelis), kitoje pusėje - "AMG".
Portuguese: Midazolam: a coadministração por via oral de cinacalcet (90 mg) e midazolam (2 mg), um substrato da CYP3A4 e da CYP3A5, não alterou a farmacocinética do midazolam.
Lithuanian: Kartu su cinakalcetu (90 mg) vartojant geriamojo midazolamo (2 mg), CYP3A4 ir CYP3A5 fermentų substrato, midazolamo farmakokinetika nepakito.
Portuguese: Mimpara está disponível em frascos com cápsulas de 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg, dentro de uma caixa.
Lithuanian: Mimpara tiekiamas dėžutėse, kuriuose yra buteliukai po 1 mg, 2,5 mg arba 5 mg kapsules.
Portuguese: Mimpara só deve ser iniciado para o tratamento do HPT secundário em crianças com insuficiência renal crónica em fase terminal em diálise com ≥ 3 anos de idade, nas quais o HPT secundário não está adequadamente controlado com o tratamento padrão e quando o cálcio sérico está no limite máximo, ou acima, do intervalo de referência para a idade especificada.
Lithuanian: Mimpara galima skirti tik 3 metų ir vyresniems vaikams antrinės HPT gydymui, kuriems yra TILS ir taikomas palaikomasis gydymas dialize ir kai antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama taikant standartinį gydymą ir kai kalcio koncentracija serume yra ties viršutine paciento amžių atitinkančia normos riba arba didesnė.
Portuguese: Os valores de PTH devem ser avaliados pelo menos 12 horas após a primeira dose de Mimpara e a iPTH deve ser medida 1 a 4 semanas após início do tratamento ou ajuste da dose de Mimpara.
Lithuanian: PTH koncentraciją reikia tirti praėjus mažiausiai 12 valandų po Mimpara vartojimo, iPTH reikia matuoti praėjus 1 - 4 savaitėms nuo Mimpara vartojimo pradžios arba dozės koregavimo.
Portuguese: • Se começar a notar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que possa causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema).
Lithuanian: • Jei atsiranda veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas, kurie apsunkina rijimą arba kvėpavimą (angioneurozinė edema).
Portuguese: Se forem utilizadas 1 a 3 cápsulas por dia, use pelo menos 15 ml de alimentos; se forem utilizadas 4 a 6 cápsulas por dia, use pelo menos 30 ml de alimentos.
Lithuanian: , obuolių sulčių arba kūdikių mišinio, skirto sergantiems inkstų ligomis) ir nuryti. Jei vartojamos 1 - 3 kapsulės per parą, reikės mažiausiai 15 ml maisto, jei 4 - 6 kapsulės per parą, reikės mažiausiai 30 ml maisto.
Portuguese: Mimpara está também disponível em granulado em cápsulas para abrir.
Lithuanian: Mimpara taip pat tiekiamas granulėmis atidaromose kapsulėse.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tratados com cinacalcet atingiram uma redução ≥ 30% nos valores de iPTH e este efeito foi consistente em todo o espectro de valores basais de iPTH.
Lithuanian: Maždaug 60 % cinakalcetu gydytų pacientų  30 % sumažėjo iPTH koncentracija.
Portuguese: • Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.
Lithuanian: • jei atsiranda tirpimas ar dilgčiojimas aplink burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai.
Portuguese: A dose inicial de Mimpara recomendada para adultos é de 30 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Mimpara dozė suaugusiesiems yra 30 mg du kartus per parą.
Portuguese: Não engula a cápsula inteira.
Lithuanian: Nerykite visos kapsulės.
Portuguese: Não é recomendado misturar o granulado em água para uso oral, uma vez que pode ter um sabor amargo.
Lithuanian: Vartojimui per burną maišyti granules su vandeniu nerekomenduojama, nes vaistas yra kartaus skonio.
Portuguese: • Povidona
Lithuanian: • povidonas,
Portuguese: O cálcio sérico total corrigido é superior ao limite máximo do intervalo de referência para a idade especificada, e
Lithuanian: Koreguota kalcio koncentracija serume yra didesnė nei apatinė paciento amžių atitinkanti normos riba ir
Portuguese: • Carmim de índigo (E132) (cápsulas de 1 mg e de 5 mg)
Lithuanian: • indigo karminas (E132) (1 mg ir 5 mg kapsulės)
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), ou na presença de sintomas clínicos de hipocalcemia
Lithuanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), arba pasireiškus klinikiniams hipokalcemijos simptomams
Portuguese: Foram conduzidos três ensaios clínicos, controlados com placebo, em dupla ocultação, com duração de 6 meses, em doentes com IRC em fase terminal com HPT secundário não controlado, em diálise (n = 1.136).
Lithuanian: Trys 6 mėnesių dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai buvo atlikti dializuojamiems TILS sergantiems pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama antrinė HPT (n=1 136).
Portuguese: • Óxido de ferro amarelo (E172) (cápsulas de 1 mg e de 2,5 mg)
Lithuanian: • geltonasis geležies oksidas (E172) (1 mg ir 2,5 mg kapsulės)
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia Durante a utilização de Mimpara no período pós-comercialização, foram identificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis (ver secção 4.4).
Lithuanian: Dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija Mimpara esant rinkoje nustatyti dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija, kurių dažnio apskaičiuoti pagal turimus duomenis neįmanoma (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: • Não misture granulados de diferentes concentrações para evitar uma dosagem incorreta.
Lithuanian: • Norint išvengti neteisingo dozavimo, skirtingų stiprumų granulių nemaišykite.
Portuguese: Em estudos toxicológicos em cães em idade jovem foram observados, tremores secundários à diminuição do cálcio sérico, emese, diminuição da massa corporal e aumento da massa corporal, diminuição do número de eritrócitos, ligeiras diminuições nos parâmetros de densitometria óssea, alargamento reversível das placas de crescimento dos ossos longos, e alterações histológicas dos tecidos linfoides (restrito à cavidade torácica e atribuído a emese crónica).
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su jaunais šunimis metu, nustatytas tremoras dėl sumažėjusios kalcio koncentracijos serume, vėmimas, sumažėjęs kūno svoris ir sulėtėjęs svorio augimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, kaulų densitometrinių parametrų nedidelis sumažėjimas, ilgųjų kaulų augimo plokštelių grižtamasis praplatėjimas ir histologiniai limfinio audinio pakitimai (daugiausia krūtinės ertmėje, atsiradę dėl lėtinio vėmimo).
Portuguese: É desconhecido se cinacalcet é excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar cinakalceto išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos que colocaram a vida em risco e acontecimentos fatais associados a hipocalcemia em doentes adultos e pediátricos tratados com Mimpara.
Lithuanian: Buvo pranešta apie gyvybei pavojingus ir mirties atvejus, susijusius su hipokalcemija, Mimpara gydytiems suaugusiems ir vaikams.
Portuguese: A administração concomitante de 200 mg de cetoconazol duas vezes ao dia, um potente inibidor da CYP3A4, causou um aumento aproximado de 2 vezes nos valores do cinacalcet.
Lithuanian: Kai kartu vartojama ketokonazolo po 200 mg du kartus per parą, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, cinakalceto koncentracija padidėja maždaug 2 kartus.
Portuguese: Após tomar Mimpara, um número muito pequeno de doentes com insuficiência cardíaca agravou a sua situação e/ou baixou a tensão arterial (hipotensão).
Lithuanian: Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po Mimpara pavartojimo pasunkėjo ir (arba) sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).
Portuguese: Não conserve Mimpara juntamente com alimentos ou líquidos.
Lithuanian: Nelaikykite Mimpara sumaišyto su maistu ar gėrimais.