FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De ce fait, vous ne devrez pas recevoir Scintimun une seconde fois.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að fá Scintimun aftur.
French: Scintimun sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée.
Icelandic: Scintimun er eingöngu notað á svæðum sem eru undir sérstöku eftirliti.
French: Ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 12.
French: L'acquisition peut être effectuée par imagerie planaire.
Icelandic: Hægt er að afla mynda með flatmyndun (planar imaging).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/602/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/602/001 - 002/IS
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,82 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,82 mg
French: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C après radiomarquage.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C eftir geislamerkingu.
French: Ces personnes veilleront particulièrement à l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Icelandic: Þetta fólk mun leggja sig fram um að nota lyfið með öruggum hætti og upplýsa þig um gerðir sínar.
French: Les données sur l'administration réitérée de Scintimun sont très limitées.
Icelandic: Upplýsingar um endurtekna skömmtun Scintimun eru mjög takmarkaðar.
French: En cas de réaction allergique, votre médecin vous donnera un traitement adéquat.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð færðu viðeigandi meðferð hjá lækninum.
French: L'activité recommandée habituellement chez l'adulte et administrée par voie intraveineuse est de 400 à 800 MBq (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Icelandic: Magnið sem venjulega er ráðlagt að gefa fullorðnum er á bilinu 400 til 800 MBq (megabecquerel, eining sem notuð er til að sýna geislavirkni).
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
French: L'administration de ce produit n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été établies.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/602/001 un flacon multidose de Scintimun et un flacon de solvant pour Scintimun EU/1/09/602/002 deux flacons multidoses de Scintimun et deux flacons de solvant pour Scintimun
Icelandic: EU/1/09/602/001 eitt fjölskammta hettuglas af Scintimun og eitt hettuglas af leysi fyrir Scintimun EU/1/09/602/002 tvö fjölskammta hettuglös af Scintimun og tvö hettuglös af leysi fyrir Scintimun
French: Ces substances ne doivent donc pas être administrées en même temps ou peu de temps avant l'injection de Scintimun.
Icelandic: Því skal ekki gefa slík efni samtímis eða stuttu fyrir inndælingu af Scintimun.
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Icelandic: Varðandi undirbúning sjúklings, sjá kafla 4.4.
French: A la fin de cette période, l'activité résiduelle représente environ 1/1000 de l'activité initiale dans l'organisme.
Icelandic: Á þeim tíma er sú virkni sem eftir stendur u.þ.b. 1/1000 af upphaflegri virkni í líkamanum.
French: Comment Scintimun est-il conservé
Icelandic: Hvernig Scintimun er geymt
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit.
Icelandic: Röntgenlæknirinn mun upplýsa þig um hvort grípa þurfi til sérstakra varúðarráðstafana eftir að þú hefur fengið lyfið.
French: Les effets indésirables possibles sont mentionnés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir koma fram hér á eftir samkvæmt tíðni:
French: Si vous présentez une intolérance vis à vis de certains sucres (par exemple fructose ou sorbitol), informez-en votre médecin avant de recevoir Scintimun.
Icelandic: Ef þú hefur óþol fyrir sumum tegundum sykurs (til dæmis frúktósa eða sorbitól), skaltu láta lækninn vita áður en þú færð Scintimun.
French: Ces trois jours correspondent à 10 demi-vies du technétium (99mTc) (60 heures).
Icelandic: Þessir þrír dagar samsvara 10 sinnum helmingunartíma teknetíns (99mTc) (60 klst.).
French: Après radiomarquage : 3 heures.
Icelandic: Eftir geislamerkingu: 3 klst.
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas administrer directement au patient.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Notist ekki beint á sjúklinga.
French: Moelle osseuse (rouge) Muscles
Icelandic: Beinmergur (rauður) Vöðvar
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslumsem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Les fréquences mentionnées ci-dessous sont définies au moyen de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
French: Les patients présentant des HAMA préexistants peuvent avoir un risque plus élevé de réactions d'hypersensibilité.
Icelandic: Sjúklingar sem eru HAMA-jákvæðir eiga meiri hættu á að fá ofnæmisviðbrögð.
French: De plus, vous devrez éviter tout contact étroit avec votre enfant au cours des 12 heures suivant l'injection.
Icelandic: Auk þess verður þú að forðast náin samskipti við barnið þitt fyrstu 12 klukkustundirnar eftir inndælinguna.
French: Quand le solvant a atteint le haut de la bandelette (environ 10 minutes), retirer cette dernière au moyen de la pince et laisser sécher à l'air.
Icelandic: Þegar leysirinn nær efst upp á strimilinn (eftir u.þ.b. 10 mínútur) skal nota tengur til að fjarlægja strimilinn og loftþurrka hann.
French: Scintimun ne doit être administré qu'une seule fois au cours de sa vie à un patient donné.
Icelandic: Scintimun má aðeins nota einu sinni á ævi sjúklings.
French: Des accumulations non pathologiques inhabituelles peuvent être observées dans la rate (jusqu'à 6 % des patients), dans le côlon (jusqu'à 4 % des patients), dans le foie et la moelle osseuse (jusqu'à 3 % des patients) et dans la thyroïde et les reins (jusqu'à 2 % des patients).
Icelandic: Vart getur orðið við óvenjulega uppsöfnun án meinsemda í milta (hjá allt að 6 % sjúklinga), í þörmum (hjá allt að 4 % sjúklinga), í lifur og beinmerg (hjá allt að 3 % sjúklinga) og í skjaldkirtli og nýrum (hjá allt að 2 % sjúklinga).
French: A conserver au réfrigérateur (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
French: Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte.
Icelandic: Þegar fyrirhugað er gefa konu á barneignaraldri geislavirk lyf er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
French: La dose efficace a été calculée en employant les doses absorbées déterminées pour chacun des organes, en prenant en compte les facteurs de pondération (radiations et tissus) conformément aux recommandations de l'ICPR (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Icelandic: Virkur skammtur hefur verið reiknaður út í samræmi við frásogaða skammta sem ákvarðaðir voru fyrir hvert líffæri, með tilliti til vægiþátta (geislun og vefur) sem nota skal samkvæmt leiðbeiningum Alþjóðageislavarnaráðsins (ICRP, International Commission of Radiological Protection, útgáfa 103).
French: La mesure des taux de radioactivité dans l'urine a montré que jusqu'à 14 % de l'activité administrée étaient excrétés par voie urinaire au cours des 24 heures suivant l'injection.
Icelandic: Mælingar á geislavirknistigi í þvagi leiddu í ljós að allt að 14 % virkni lyfsins sem gefið var skilst út um þvagblöðru á fyrstu 24 klukkustundunum eftir inndælingu.
French: Scintimun doit être administré à des patients suffisamment hydratés.
Icelandic: Scintimun skal gefa sjúklingum sem fengið hafa nægilegan vökva.
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait interférer avec l'interprétation des images..
Icelandic: Látið röntgenlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils því þau gætu haft áhrif á túlkun myndanna.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION (99mTc)- Scintimun
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) (99mTc)- Scintimun
French: Lors de l'administration d'une activité de 800 MBq, la dose de radiations délivrée à l'organe cible (os) est de 14,2 mGy, et les doses typiques de radiations délivrées aux organes critiques, moelle osseuse, rate et reins, sont respectivement de 19,4 mGy, 21,7 mGy et 16,8 mGy.
Icelandic: Varðandi lyfjagjafarvirkni 800 MBq er dæmigerður geislaskammtur í markbeini líffæris 14,2 mGy og dæmigerðir geislaskammtar í helstu líffæri, beinmerg, milta og nýru eru 19,4 mGy, 21,7 mGy og 16,8 mGy í þeirri röð.
French: Après injection dans l'une de vos veines, votre médecin pourra obtenir des images de vos organes qui lui donneront plus d'informations sur la localisation des sites d'inflammation et/ou d'infection.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í bláæð getur læknirinn myndað (skannað) líffæri þín og þar með fengið frekari upplýsingar um greiningu bólgu og/eða sýkingar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, au lancement, tous les médecins expérimentés en médecine nucléaire susceptibles de prescrire/utiliser Scintimun recevront un document de communication directe aux professionnels de santé (DHCP) comportant des informations sur les risques potentiels de la génération d'anticorps humains anti-souris (HAMA), les réactions d'hypersensibilité et les risques d'hypotension aiguë, comme adopté par le CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar með reynslu af geislalæknisfræði, sem munu ávísa/nota Scintimun, orðsendingu til heilbrigðisstarfsfólks (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sem inniheldur upplýsingar um hugsanlega áhættu varðandi myndun mannamótefnis gegn músum (HAMA), ofnæmisviðbrögð og hættu á bráðum lágþrýstingi, samkvæmt ákvörðun CHMP.
French: Durée de l'examen Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Icelandic: Tíminn sem ferlið tekur Röntgenlæknirinn upplýsir þig um hve langan tíma ferlið tekur venjulega.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Icelandic: Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun þessara lyfja skulu fara eftir reglum og viðeigandi hemildum þar til bærra yfirvalda.
French: Cependant en cas de surdosage, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'élimination du produit de votre organisme.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður hins vegar, verður þú beðin/n um að drekka mikið af vatni og taka hægðalyf til að auka brotthvarf lyfsins úr líkamanum.
French: Lors de l'étude clinique la plus récente où 123 patients ont reçu Scintimun, la réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA) chez 14% des patients après une administration unique (16 positifs sur 116 testés un et/ou trois mois après l'administration).
Icelandic: Í nýjustu klínísku rannsókninni var 123 sjúklingum gefið Scintimun og sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um var myndun mótefna gegn músum (HAMA) hjá allt að 14 % sjúklinganna í kjölfar stakrar lyfjagjafar (16 jákvæðir af þeim 116 sem prófaðir voru einum og/eða þremur mánuðum eftir lyfjagjöf).
French: L'acquisition des images doit débuter 3 à 6 heures après l'administration.
Icelandic: Myndataka skal hefjast 3 til 6 klst. eftir lyfjagjöf.
French: Agiter délicatement.
Icelandic: Hristið varlega.
French: Au moyen d'une seringue, introduire 5 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % à travers le bouchon.
Icelandic: Notið sprautu til að dæla 5 ml af 0,9 % natríumklóríð lausn gegnum gúmmíinnsiglið.
French: La pureté radiochimique (le pourcentage de technétium (99mTc) lié) doit-être supérieure ou égale à 95 %.
Icelandic: Geislaefnafræðilegur hreinleiki (hlutfall bundins teknetíns (99mTc)) þarf að vera meira eða jafnt og 95 %.
French: Pour ce produit, la dose efficace résultant d'une activité administrée de 800 MBq à un adulte de 70 kg est de 6,9 mSv.
Icelandic: Virkur skammtur eftir lyfjagjafarvirkni sem nemur 800 MBq fyrir fullorðna, sem eru 70 kg að þyngd, er 6,9 mSv.
French: Scintimun n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Scintimun hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Effectuer un comptage sur chaque partie de la bandelette et enregistrer les valeurs obtenues (utiliser un appareil adéquat de détection avec un temps constant de comptage et une géométrie et un bruit de fond connus).
Icelandic: Teljið hvern klipptan hluta strimilsins fyrir sig og skráið þau gildi sem fram koma (notið viðeigandi greiningartæki með föstum talningartíma og með þekktri lögun og bakgrunnshljóði).
French: Si vous allaitez, vous devrez interrompre l'allaitement pendant les 3 jours suivant l'injection et jeter le lait tiré au cours de cette période.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf 3 dögum eftir inndælinguna og að fleygja mjólk sem fram kemur á þeim tíma.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique chez l'adulte uniquement.
Icelandic: Þetta lyf er geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar hjá fullorðnum.
French: Vingt-quatre heures après l'injection, ces pourcentages de radioactivité étaient de 1,6 % dans le foie et de 2,3 % dans la rate.
Icelandic: Tuttugu og fjórum klukkustundum eftir inndælingu voru geislavirknihlutföllin 1,6 % hvað varðar lifrina og 2,3 % hvað varðar miltað.
French: Les études de génotoxicité effectuées afin de rechercher des impuretés potentiellement génotoxiques se sont révélées également négatives.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sem framkvæmdar voru til þess að rannsaka möguleg óhreinindi tengd eiturverkunum á erfðaefni skiluðu einnig neikvæðum niðurstöðum.
French: Si vous avez reçu plus de Scintimun que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car l'injection sera préparée sous forme de dose unique par le personnel hospitalier dans des conditions strictement contrôlées.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Scintimun hefur verið gefinn Ofskömmtun er ólíkleg þar sem starfsmenn sjúkrahúss undirbúa inndælinguna sem stakan skammt undir ströngu eftirliti.
French: Qu'est-ce que Scintimun et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Scintimun og við hverju það er notað
French: Ce que contient Scintimun
Icelandic: Hvað inniheldur Scintimun
French: Ne pas laisser entrer d'air dans le flacon à tester et conserver tous les flacons contenant une solution radioactive dans un conteneur blindé.
Icelandic: Ferli Látið ekki loft komast í hettuglasið sem á að prófa og geymið öll hettuglös sem innihalda geislavirka lausn með blývörn.
French: Personnes âgées Aucune adaptation de l'activité n'est nécessaire.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
French: Faire tourner délicatement le flacon afin de mélanger la totalité de la solution (ne pas agiter).
Icelandic: Snúið varlega í hringi til að blanda lausnina vel (EKKI hrista).
French: Les fréquences sont basées sur les données de l'essai clinique le plus récent et d'une enquête non interventionnelle sur la tolérance.
Icelandic: Tíðni er byggð á nýjustu klínískri rannsókn og öryggiseftirliti án inngrips.
French: - Les autres composants sont (voir rubrique 2 "Scintimun contient du sorbitol et du sodium").
Icelandic: (Sjá kafla 2 "Scintimun inniheldur sorbitól og natríum")
French: Méthode de préparation
Icelandic: Aðferð við undirbúning
French: Le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
Icelandic: Innihald settsins fyrir blöndun er ekki geislavirkt.
French: La faible clairance rénale de l'activité (0,2 L/h pour un débit de filtration glomérulaire de 7 L/h) a indiqué que la principale voie d'élimination du besilesomab n'était pas rénale.
Icelandic: Lítil nýrnaúthreinsun virkninnar (0,2 l/klst. fyrir gauklasíun sem nemur u.þ.b. 7 l/klst.) gefur til kynna að nýrun séu ekki helsta brotthvarfsleið besilesomabs.
French: Lors d'un essai randomisé et croisé comparant les interprétations en insu d'images obtenues avec Scintimun et des leucocytes marqués par le technétium (99mTc) chez 119 patients avec suspicion d'ostéomyélite, le taux de concordance entre les deux méthodes a été de 83 % (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % : 80 %).
Icelandic: Í slembaðri rannsókn með víxlun (cross-over trial) þar sem samanburður var gerður á blinduðum myndum, annars vegar varðandi Scintimun og hins vegar varðandi 99mTc-hvít blóðkorn, hjá 119 sjúklingum sem grunur lék á að væru með bein- og mergbólgu, var samræmishlutfall (agreement rate) aðferðanna tveggja 83 % (lægri 95 % öryggismörk: 80 %).
French: Matériels et réactifs - Support : bandelettes pour chromatographie sur couche mince (2,5 x 20 cm) recouvertes de gel de silice (ITLC-SG ) ou pour chromatographie sur papier (RBM-1).
Icelandic: - Áseygt efni: strimlar fyrir þunnlagsskiljun (2,5 x 20 cm) með kísilhlauphúð (ITLC-SG ) eða fyrir litskiljun pappír (RBM-1).
French: Cependant, sur la base du diagnostic de l'investigateur au bout d'un mois de suivi, la spécificité de Scintimun a été légèrement plus basse que celle des leucocytes marqués par le 99mTc (71,8 % contre 79,5 %).
Icelandic: Samkvæmt greiningu rannsakanda eftir eins mánaðar eftirfylgni sýndi Scintimun hins vegar fram á örlítið lægra sértæki (71,8 %) en 99mTc-hvít blóðkorn (79,5 %).
French: Interprétation des images
Icelandic: Túlkun mynda
French: A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Le technétium (99mTc) est produit à l'aide d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant des rayons gamma ayant une énergie moyenne de 140 keV et selon une période radioactive de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, au regard de sa période prolongée de 2,13 x 105 années, peut être considéré comme quasi-stable.
Icelandic: Teknetín (99mTc) er framleitt með (99Mo/99mTc) geislageit (generator) og sundrun við losun gammageislunar sem hefur miðgildi orku sem nemur 140 keV og helmingunartímann 6,02 klst þar til hún breytist í teknetín (99Tc), en það getur talist nokkuð stöðugt þar sem helmingunartími þess er 2,13 x 105 ár.
French: Le besilesomab est un anticorps monoclonal anti-granulocytes (BW 250/183) produit dans des cellules murines.
Icelandic: Besilesomab er einstofna mótefni með virkni gegn kyrningum (anti-granulocyte monoclonal antibody) (BW 250/183), framleitt í frumum músa og rotta.
French: Très fréquent (peut survenir chez plus d'une personne sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: FLACON EN VERRE Scintimun ne contient pas de Blue Box
Icelandic: HETTUGLAS ÚR GLERI, Scintimun inniheldur ekki Blue Box
French: La pureté radiochimique correspond au pourcentage de technétium (99mTc) lié et est calculée comme suit après correction des données pour le bruit de fond :
Icelandic: Geislaefnafræðilegur hreinleiki samsvarar hlutfalli af bundnu teknetíni (99mTc) og er reiknaður út á eftirfarandi hátt samkvæmt leiðréttingargögnum varðandi bakgrunnshljóð:
French: Les solutions doivent être prélevées à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie d'une protection blindée appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.
Icelandic: Eftir sótthreinsun tappans, skal draga upp lausnina gegnum tappann með einnota sprautu með viðeigandi vörn og dauðhreinsaðri einnota nál eða nota viðurkennt sjálfvirkt kerfi.
French: Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l'utiliser de façon sûre.
Icelandic: Lyfið er eingöngu meðhöndlað og gefið af fólki sem er þjálfað og hæft til að gera það með öruggum hætti.
French: Environ 14 patients sur 100 ayant reçu cette solution injectable ont produit des anticorps dans leur sang réagissant contre l'anticorps présent dans Scintimun.
Icelandic: Í ljós hefur komið að u.þ.b. 14 af hverjum 100 sjúklingum sem fá inndælingu með lyfinu hafa framleitt mótefni í blóðinu gegn mótefninu sem fyrir er í Scintimun.
French: Pour les administrations réitérées, voir rubrique 4.4.
Icelandic: Hvað varðar endurtekna notkun, sjá kafla 4.4.
French: Ne pas conserver le produit reconstitué et radiomarqué au-dessus de 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki blandað og geislamerkt lyf við hærri hita en 25 °C.
French: NE PAS laisser sécher le dépôt.
Icelandic: Dropinn má EKKI þorna.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et radiomarquage du produit, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og geislamerkingu lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un moindre risque de cancer et d'anomalies congénitales.
Icelandic: Geislavirka lyfið skilar litlu magni af jónandi geislun með hliðsjón af minnstu áhættu á krabbameini og erfðagöllum.
French: Chaque flacon de Scintimun contient 2 mg de sorbitol.
Icelandic: Hvert hettuglas af Scintimun inniheldur 2 mg af sorbitóli.
French: Ces images doivent être interprétées dans le contexte d'autres examens appropriés d'imagerie anatomique et/ou fonctionnelle.
Icelandic: Scintimun myndir skal túlka með tilliti til viðeigandi myndgreininga varðandi líffæri og/eða starfsemi þeirra.
French: En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Icelandic: Ef vafi leikur á um hugsanlega þungun (ef konan hefur misst úr blæðingar, ef þær eru mjög óreglulegar o.s.frv.) ætti að bjóða sjúklingnum aðra tækni sem ekki hefur í för með sér jónandi geislun (ef hún er til).
French: Le contenu du flacon doit être utilisé exclusivement pour la préparation du (99mTc) besilesomab et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir fait l'objet de la procédure de préparation préalable.
Icelandic: Innhald hettuglassins er einungis ætlað til notkunar við undirbúning teknetín (99mTc)-besilesomabs og skal ekki gefa sjúklingi án þess að hann undirgangist undirbúningsaðgerð.
French: Rare (peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000) :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
French: Les doses absorbées par chaque organe ou groupe d'organes ont été calculées au moyen de la méthodologie développée par la MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Icelandic: Frásogaðir skammtar hafa verið reiknaðir út fyrir hvert líffæri eða hvern líffæraflokk með aðferðarfræði hvað varðar læknisfræðilegan innvortis geislunarskammt (MIRD, Medical Internal Radiation Dose).