FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvaardbare verklaringen om farmacokinetische gegevens of een proefpersoon uit te sluiten zouden schendingen van het protocol betekenen, die in dit onderzoek niet worden waargenomen.
Slovenian: Sprejemljive razlage izključitve farmakokinetičnih podatkov ali preiskovanca bi bile kršitve protokola, ki niso ugotovljene v tej študiji.
Dutch: Wanneer de gegevens voor proefpersoon 24 worden meegenomen, kan bio-equivalentie niet worden aangetoond, aangezien het 90 % betrouwbaarheidsinterval voor AUC en Cmax dan buiten de normale criteria van 80 - 125 % voor acceptatie zouden vallen.
Slovenian: Ob vključitvi podatkov za preiskovanca št. 24 biološke enakovrednosti ni mogoče dokazati, saj 90-odstotni intervali zaupanja za AUC in Cmax ležijo izven običajnih kriterijev sprejemljivosti 80 -125 %.
Dutch: Er werden een aantal variabiliteitcoëfficiënten en gegevens over de variabiliteit van de belangrijkste farmacokinetische parameters van het moedergeneesmiddel overgelegd, maar de herkomst ervan kon niet worden vastgesteld.
Slovenian: Predloženi so bili nekateri koeficienti variabilnosti in podatki o variabilnosti glavnih farmakokinetičnih parametrov starševskega zdravila, vendar njihovega porekla ni mogoče ugotoviti.
Dutch: De aanvrager verstrekte ook de ruwe gegevens voor alle vrijwilligers zoals was verzocht door het CHMP.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi neobdelane podatke za vse prostovoljce, kakor je želel CHMP.
Dutch: Er werden waarden voor de farmacokinetische parameters gepresenteerd, maar zonder documentatie over hoe deze werden berekend, waardoor verificatie niet mogelijk is.
Slovenian: Predložene so bile vrednosti farmakokinetičnih parametrov, vendar brez dokumentacije o njihovem izračunu, kar onemogoča preverjanje.
Dutch: De berekening van AUCinf en λz zou kunnen worden beïnvloed door het feit dat bij enkele vrijwilligers de eliminatiefase niet werd bereikt, voornamelijk als gevolg van de arbitraire aanname van de grens voor kwantificering (LOQ).
Slovenian: Na izračun AUCinf in λz lahko vpliva dejstvo, da faza eliminacije pri nekaterih prostovoljcih ni bila dosežena, zlasti zaradi arbitrarne sprejemljivosti meje kvantifikacije (LOQ).
Dutch: Wat betreft de arbitraire acceptatie van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ) was de aanvrager van mening dat deze ondergrens voldoet aan de door de FDA aanbevolen eisen met betrekking tot "respons versus blanco respons" en "precisie en nauwkeurigheid".
Slovenian: Predlagatelj je v zvezi z arbitrarno sprejemljivostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ) upošteval, da je LLOQ v skladu z zahtevami, ki jih priporoča FDA v zvezi z „odzivom v primerjavi s slepim poskusom" ter „natančnostjo in točnostjo".
Dutch: Daarom werden de farmacokinetische resultaten en de resultaten voor bio-equivalentie geanalyseerd met gebruikmaking van alle beschikbare resultaten afkomstig van 35 van de 36 in het onderzoek opgenomen vrijwilligers, na verwijdering van vrijwilliger 24 die zich presenteerde met een duidelijk atypisch absorptiepatroon waardoor beoordeling van het gebied onder de curve niet mogelijk was.
Slovenian: Zato so bili rezultati farmakokinetike in biološke enakovrednosti analizirani z vsemi razpoložljivimi podatki, pridobljenimi pri 35 od 36 v študijo vključenih prostovoljcih, po izključitvi prostovoljca št. 24, ki je imel očitno atipičen vzorec absorpcije, kar je onemogočalo vrednotenje površine pod krivuljo.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het ontbreken van een beoordeling van de schatters van de analyse van kinetische parameters de juiste beoordeling van de gegevens belemmert.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost vrednotenja točk, uporabljenih za ocene v analizi kinetičnih parametrov, onemogoča pravilno vrednotenje podatkov.
Dutch: Bovendien bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van itraconazol ongeveer 26 uur en de bloedmonsters werden verkregen gedurende een periode die ten minste drie keer de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg.
Slovenian: Poleg tega je razpolovna doba eliminacije itrakonazola približno 26 ur, vzorci krvi pa so bili pridobljeni v razponu, ki je obsegal najmanj trikratnik razpolovne dobe eliminacije.
Dutch: Er hoefden geen vrijwilligers te worden verwijderd vanwege verkeerde interpretatie of een incorrect gebruik van waarden lager dan de grens voor kwantificering en bovendien legde de aanvrager de 90 % betrouwbaarheidsintervallen over die waren berekend voor alle 36 proefpersonen én met uitsluiting van proefpersoon 24.
Slovenian: Prostovoljcev ni bilo treba izključevati zaradi napačne interpretacije ali nepravilne uporabe vrednosti pod LOQ, poleg tega pa je predlagatelj predložil izračunane 90-odstotne intervale zaupanja za vseh 36 preiskovancev in po izključitvi preiskovanca št. 24.
Dutch: Op grond van het totaal aan gegevens van alle 36 proefpersonen is bio-equivalentie niet aangetoond en dus wordt de batenrisicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld.
Slovenian: Na podlagi celovitih podatkov za vseh 36 preiskovancev biološka enakovrednost ni bila dokazana, zato razmerje med koristmi in tveganji za to generično zdravilo šteje za negativno.
Dutch: - de uitsluiting van een proefpersoon met uitschietende waarden niet aanvaardbaar is, aangezien de gegevens in hun totaliteit moeten worden geïnterpreteerd,
Slovenian: - izključitev preiskovanca, ki je bil osamelec, ni sprejeta, saj je treba podatke interpretirati v njihovi celovitosti;
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen geen vergunningen voor het in de handel te brengen voor Prokanazol en aanverwante namen (zie bijlage I) in de betreffende lidstaten te verlenen en de vergunning voor het in de handel brengen in de rapporterende lidstaat, waar het geneesmiddel momenteel is toegelaten, te schorsen.
Slovenian: CHMP je za zdravilo Prokanazol in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter umik dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Dutch: Wat betreft de terminale fase die bij sommige vrijwilligers van Cmax werd afgeleid: dit zou een punt van zorg kunnen zijn als de uitgevoerde farmacokinetische analyse een compartimentele analyse zou zijn geweest, aangezien het erop zou duiden dat er in die gevallen geen sprake was van een snelle dispositiefase in vergelijking met de overige gevallen.
Slovenian: Izpeljava terminalne faze iz Cmax pri določenih prostovoljcih bi lahko predstavljala težavo, če bi se uporabila kompartmentalizirana farmakokinetična analiza, saj bi pokazala, da pri teh preiskovancih ni bilo hitre dispozicijske faze v primerjavi z ostalimi preiskovanci.
Dutch: De keuze van het laatste tijdstip van monsterafname als +96 uur komt dus overeen met meer dan drie keer de halfwaardetijd gebaseerd op de theoretische, vooraf bekende informatie en met meer dan vijf keer de halfwaardetijd gebaseerd op de in het onderzoek verkregen experimentele waarde.
Slovenian: Zato izbrana zadnja točka vzorčenja +96 ur ustreza več kot trikratniku razpolovne dobe (na podlagi teoretične apriorne informacije) ter več kot petkratniku razpolovne dobe (na podlagi eksperimentalne vrednosti, pridobljene v študiji).
Dutch: In vrijwel alle gevallen (65/70) waren de verkregen waarden niet hoger dan drie keer de ondergrens voor kwantificering en in geen enkel geval was het laatste gekwantificeerde monster hoger dan vier keer de ondergrens voor kwantificering.
Slovenian: V skoraj vseh primerih (65/70) pridobljene vrednosti niso presegale trikratnika LLOQ, v nobenem primeru pa rezultat zadnjega kvantificiranega vzorca ni bil višji od štirikratnika LLOQ.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de aanvrager de grenzen voor kwantificering niet correct heeft vastgesteld en geen gedetailleerde informatie heeft verstrekt over de keuze van de punten voor berekening van de terminale fase, noch over de punten die voor het afzonderlijke profiel en de segmenten werden gekozen.
Slovenian: Vendar je CHMP ugotovil, da predlagatelj ni pravilno določil vrednosti LOQ ter ni predložil podrobnih podatkov niti o izbiri točk za izračun terminalne faze niti o točkah, ki jih je izbral za posamezni profil in segmente.
Dutch: - de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel Prokanazol als negatief wordt beoordeeld,
Slovenian: - razmerje med koristmi in tveganji za generično zdravilo Prokanazol šteje za negativno.
Dutch: Als de feitelijke grens voor kwantificering van de methode veel lager is dan aangenomen, kan dit resulteren in een grotere foutenmarge, in het bijzonder voor de bepaling van de terminale fase van de geëxtrapoleerde lijn en het restgebied.
Slovenian: Če je dejanska vrednost LOQ metode precej nižja od te, predpostavljene vrednosti, je lahko faktor napake večji, zlasti pri določanju terminalne faze ekstrapolirane premice in rezidualne površine.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat, omdat de methode om het gebied onder de curve te berekenen niet in de Europese gids (EMEA) wordt beschreven, de in de FDA-gids beschreven methode werd gebruikt (pagina 9, paragraaf III.A.8c), met toepassing van WinNonlin-software inclusief de module NCA ("nietcompartimentele analyse").
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da metoda za izračun površine pod krivuljo ni opisana v Evropskih priporočilih (EMA), zato so uporabili metodo, opisano v priporočilu FDA (stran 9, odstavek III.A.8c), in programsko opremo WinNonlin z modulom NCA („nekompartmentalizirana analiza").
Dutch: Het schema voor monsterafname moet een voldoende groot deel van de plasmaconcentratietijdcurve beslaan om een betrouwbare schatting te verkrijgen van de mate van blootstelling die wordt bereikt als de AUCt ten minste 80 % van de AUC∞ bedraagt.
Slovenian: Urnik vzorčenja mora pokrivati krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa v tolikšni meri, da zagotovi zanesljivo oceno obsega izpostavitve, ki se doseže, če je AUCt najmanj 80 % vrednosti AUC∞.
Dutch: Als gevolg van de lange eliminatiehalfwaardetijd vertoont itraconazol een tamelijk lange tmax (ongeveer 6 uur), maar de schatting van de AUC was ten minste vier keer de Tmax, wat erop wijst dat bij deze proefpersonen het geneesmiddel uit het maag-darmkanaal is opgenomen en dat het geneesmiddel in het lichaam niet beïnvloed wordt door verschillen tussen de beide formuleringen.
Slovenian: Itrakonazol ima zaradi dolge razpolovne dobe eliminacije precej dolg tmax (približno 6 ur), vendar je bila ocena AUC najmanj štirikratnik tmax, kar kaže, da se je pri teh preiskovancih zdravilo absorbiralo iz prebavil ter da zdravilo v telesu ni odvisno od razlik med formulacijama.
Dutch: Een van de metabolieten is hydroxy-itraconazol, dat in vitro een antifungale werking vertoont die vergelijkbaar is met die van itraconazol.
Slovenian: Eden izmed presnovkov je hidroksiitrakonazol, katerega protiglivna aktivnost in vitro je primerljiva z itrakonazolom.
Dutch: Het stroomdiagram dat werd toegepast om in de NCA-module de "laatste exponentiële eliminatieconstante" te berekenen, is gebaseerd op kleinste-kwadraten regressie en correctie aan de hand van de determinatiecoëfficiënt (R-kwadraat) als functie van het aantal in de berekening gebruikte punten.
Slovenian: Algoritem za izračun „zadnje konstante eksponentne eliminacije" v modulu NCA temelji na regresiji z najmanjšimi kvadrati ter korekciji z določitvijo koeficienta (kvadriran R) kot funkcijo števila točk, uporabljenih v izračunih.
Dutch: Conform het vragen-en-antwoorden-document van de EWP-subgroep voor farmacokinetiek van het CHMP inzake het richtsnoer voor biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie is uitsluiting van gegevens niet toegestaan en kan op grond van de statistische analyse of om uitsluitend farmacokinetische redenen niet worden geaccepteerd, omdat er geen onderscheid kan worden gemaakt tussen effecten van de formulering en farmacokinetische effecten.
Slovenian: Skladno z dokumentom Vprašanja in odgovori podskupine EWP za farmakokinetiko pri CHMP o priporočilih glede biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti izključevanje podatkov ni upravičeno in ni sprejemljivo na podlagi statistične analize ali zaradi vzrokov, ki izvirajo iz farmakokinetike, ker ni mogoče razlikovati med učinki formulacije in učinki farmakokinetike.
Dutch: De aanvrager legde voor alle vrijwilligers waarden over voor Cmax, AUCt en AUCinf en verklaarde dat in de opzet van het onderzoek tijdstippen van monsterafname in de absorptiefase en late eliminatiefase waren opgenomen om resultaten te gebruiken die de grens voor kwantificering niet overschreden.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vrednosti Cmax, AUCt in AUCinf za vse prostovoljce ter navedel, da je zasnova študije vključevala čase vzorčenja v fazah absorbcije in pozne eliminacije, da bi uporabili rezultate, ki ne presegajo meje kvantifikacije.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht berekeningen over te leggen van de volgende parameters na verwijdering van de vrijwilligers met waarden lager dan de grens voor kwantificering: a. AUCinf, b. AUCt en c. Cmax
Slovenian: Prosimo vas za izračune naslednjih vrednosti po izključitvi prostovoljcev z vrednostmi pod LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de methoden die voor het berekenen van de AUCt, AUCinf en de 'laatste exponentiële eliminatieconstante' werden toegepast, algemeen aanvaarde standaardmethoden zijn en nam er kennis van dat de gevraagde gegevens werden overgelegd, waarbij voor de schatting van de eliminatiefase ten minste 3 gegevenspunten waren gebruikt.
Slovenian: CHMP je menil, da so uporabljene metode za izračun AUCt in AUCinf ter „zadnje konstante eksponentne eliminacije" standardne in splošno priznane metode, ter potrdil, da so bili predloženi želeni podatki, iz katerih so bile za oceno faze eliminacije uporabljene vsaj 3 podatkovne točke.
Dutch: De aanvrager voegde gegevens bij over Clast, met voor iedere vrijwilliger en formulering de laatste gekwantificeerde concentratie en de afzonderlijke semilogaritmische farmacokinetische cijfers.
Slovenian: Predlagatelj je priložil podatke o vrednosti Clast, ki je zadnja kvantificirana koncentracija za vsakega prostovoljca in formulacijo, ter posamezne pollogaritemske farmakokinetične številke.
Dutch: De aanvrager wordt gevraagd de resultaten van het gepresenteerde onderzoek naar bio-equivalentie te onderbouwen, met name de berekening van de AUCinf en λz (laatste exponentiële eliminatieconstante), en ook alle gegevens voor AUCt over te leggen.
Slovenian: Predlagatelja so prosili za utemeljitev rezultatov predstavljene študije biološke enakovrednosti, zlasti izračuna AUCinf in λz (zadnja konstanta eksponentne eliminacije), ter za predložitev vseh podatkov AUCt.
Dutch: Het CHMP uitte twijfels over de kwaliteit van de grens voor kwantificering, waarbij werd gewezen op het ontbreken van samenvattende specificaties, en concludeerde dat vergelijkbare problemen van restgebieden waarschijnlijk op meer proefpersonen dan de reeds geïdentificeerde vijf proefpersonen van invloed zijn.
Slovenian: CHMP je izrazil dvome o kakovosti LOQ, opozoril na pomanjkanje povzetih specifikacij ter zaključil, da podobne težave rezidualnih površin verjetno vplivajo na druge preiskovance, ne le na odkritih pet preiskovancev.
Dutch: Inzake de vermelding dat bij enkele vrijwilligers de eliminatiefase niet werd bereikt, was de aanvrager van mening dat bij de beoordeling of een vrijwilliger wel of niet de eliminatiefase heeft bereikt, rekening moet worden gehouden met de tijdstippen van monsterafname tijdens de experimenten en de voor de concentraties verkregen waarden.
Slovenian: Predlagatelj glede izjave, da faza eliminacije ni bila dosežena pri nekaterih prostovoljcih, meni, da je treba pri vrednotenju začetka faze eliminacije pri prostovoljcu upoštevati eksperimentalne točke vzorčenja in pridobljene vrednosti koncentracij.
Dutch: De marge van het betrouwbaarheidsinterval voor het totale en resterende gebied verklaart noch verbetert de betrouwbaarheid van de berekeningen, vooral niet omdat er geen puntschatters werden overgelegd.
Slovenian: Razpon intervala zaupanja za skupne in rezidualne površine ne pojasnjuje in ne poveča verodostojnosti izračunov, zlasti ker niso bile predložene točke, uporabljene za ocene.
Dutch: In de vakliteratuur is interpatiëntvariabiliteit van serumconcentraties na orale toediening van itraconazol beschreven en deze is met de capsuleformulering het opvallendst (verschillen tot wel een factor 15).
Slovenian: Variabilnost serumskih koncentracij med bolniki po peroralnem dajanju itrakonazola je opisana v literaturi in je najbolj izrazita pri kapsulah (do 15-kratne razlike).
Dutch: Er werden geen geldige argumenten overgelegd als motivering voor de afwezigheid van betrouwbare farmacokinetische berekeningen, aangezien de in de analytische methode gebruikte grenswaarde voor kwantificering niet door een validatieproces was vastgesteld, maar arbitrair was aangenomen als 5 ng/ml (de laagste ijkwaarde).
Slovenian: Veljavni argumenti za utemeljitev odsotnosti verodostojnih farmakokinetičnih izračunov niso bili predloženi, saj v analitični metodi uporabljena vrednost LOQ ni bila določena s postopkom validacije, ampak arbitrarno sprejeta kot 5 ng/ml (najnižji kalibracijski standard).
Dutch: Vrijwilliger nummer 24 vertoonde een verminderde absorptie waarbij 52 % van de afgenomen monsters lager was dan de grens voor kwantificering en slechts voor één afgenomen monster kwantificeerbare waarden ten opzichte van zijn maximale concentratie werden verkregen.
Slovenian: Prostovoljec št. 24 je kazal zmanjšano absorpcijo, saj je bilo 52 % vzorčnih točk pod mejo kvantifikacije in le ena vzorčna točka je imela vrednosti največje koncentracije, ki jih je bilo možno kvantificirati.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht de ruwe gegevens over te leggen van alle vrijwilligers die voor de berekeningen zijn gebruikt.
Slovenian: Prosimo, predložite neobdelane podatke vseh prostovoljcev, ki ste jih uporabili za izračune.
Dutch: De juistheid van de puntschatterberekeningen kon niet worden beoordeeld en er is geen samenvatting gegeven van de specificatieberekeningen voor de variantieanalyse en de intra- en inter-variabiliteit, afzonderlijke ratio's en verschillen voor farmacokinetische parameters.
Slovenian: Pravilnosti točk, uporabljenih za ocene, ni bilo mogoče vrednotiti, saj ni povzetka izračunov specifikacij za analizo variance ter intra- in intervariabilnosti, posameznih razmerij ter razlik za farmakokinetične parametre.
Dutch: Uit een gedetailleerdere analyse van de kwantificeerbare bepalingen bleek dat, in het geval van de referentieformulering, vier van de negen concentraties geen waarden bereikten die hoger waren dan vier keer de grens voor kwantificering en met de testformulering deze waarde helemaal niet werd bereikt.
Slovenian: Podrobnejša analiza koncentracij, ki jih je bilo možno kvantificirati, je pokazala, da v primeru referenčne formulacije štiri koncentracije od devetih niso dosegle vrednosti nad 4xLOQ, v primeru preskusne formulacije pa nobena koncentracija ni dosegla teh ravni.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de bio-equivalentie tussen het test- en referentiemiddel niet voldoende is aangetoond en dat het middel dus niet voor de gewenste indicaties kan worden goedgekeurd.
Slovenian: CHMP je menil, da biološka enakovrednost med preskusnim in referenčnim zdravilom ni bila zadostno dokazana in da zdravila kot takega ni mogoče odobriti za predlagane indikacije.
Dutch: Vanwege deze onopgeloste problemen en het gebrek aan documentatie was het CHMP niet in staat Prokanazol aan te merken als bio-equivalent aan het referentiemiddel en was het van oordeel dan er meer gegevens nodig waren alvorens een advies kon worden uitgebracht.
Slovenian: CHMP zaradi nerešenih zadržkov in pomanjkljive dokumentacije ni mogel šteti zdravila Prokanazol za biološko enakovrednega referenčnemu zdravilu, ter je menil, da je za mnenje potrebnih več podatkov.
Dutch: De betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen inzake de bioequivalentie van Prokanazol ten opzichte van het oorspronkelijke middel, aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt over de grenzen voor kwantificering (LOQ) voor itraconazol, de validatie van de methode voor berekening van de Cx/λz-ratio (met Cx als de laatste beoordeelbare concentratie en λz de laatste exponentiële eliminatieconstante) of de onderbouwing van de waarden van AUC-rest hoger dan 20 % van AUC-totaal.
Slovenian: Zadevne države članice se niso strinjale glede biološke enakovrednosti zdravila Prokanazol in originatorja, saj niso dosegle soglasja o meji kvantifikacije (LOQ) itrakonazola, validaciji metode izračuna razmerja Cx/λz (pri čemer je Cx zadnja koncentracija, ki jo je mogoče ovrednotiti, λz pa zadnja konstanta eksponentne eliminacije) ali utemeljitvi vrednosti ostanka površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) nad 20 % skupne AUC.
Dutch: Daarom kan voor de 35 in de analyse opgenomen proefpersonen worden aangenomen dat bio-equivalentie is aangetoond.
Slovenian: Zato lahko šteje, da je biološka enakovrednost dokazana za 35 preiskovancev, ki so bili vključeni v analizo.
Dutch: Het analytische centrum geeft alleen numerieke resultaten wanneer de concentratie niet lager is dan de grens voor kwantificering, waardoor het niet mogelijk is berekeningen met deze resultaten uit te voeren.
Slovenian: Ko koncentracija ni bila pod mejo kvantifikacije, je analitični center podajal le številske rezultate, zato s temi rezultati ni možno opraviti izračunov.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de aanvrager onvoldoende informatie heeft verstrekt over de steekproefgrootte, het onderscheidend vermogen van de test of de coëfficiënten van de intra- en intervariabiliteit.
Slovenian: CHMP je zaključil, da predlagatelj ni predložil zadostnih podatkov o velikosti vzorca, moči testa ali koeficientih inter- in intravariabilnosti.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen waarden werden gebruikt lager dan de geschatte grens voor kwantificering van 5 ng/ml en dat voor de schatting van de AUCinf de laatste waarde boven de grens voor kwantificering werd gebruikt.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da predlagatelj ni uporabil nobene vrednosti pod ocenjenim LOQ 5 ng/ml in da je za oceno AUCinf uporabil zadnjo vrednost nad LOQ.
Dutch: Praag 4
Slovenian: Telčská 1
Dutch: De vergunninghouder moet, conform het vragen-en-antwoorden-document van de EWP-subgroep voor farmacokinetiek van het CHMP inzake het richtsnoer voor biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie, het resultaat overleggen van een correct uitgevoerd onderzoek naar bio-equivalentie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti rezultat pravilno izvedene študije biološke enakovrednosti, ki je skladen z dokumentom Vprašanja in odgovori podskupine EWP za farmakokinetiko pri CHMP o priporočilih glede biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti.
Dutch: De farmacokinetische analyse die werd uitgevoerd, na de aanbevelingen van de regelgevende instanties, was een niet-compartimentele, amodellistische analyse.
Slovenian: Uporabljena pa je bila nekompartmentalizirana amodelistična farmakokinetična analiza skladno s priporočili regulativnih agencij.
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas) met naaldbeschermer
Slovenian: Za subkutano uporabo (steklena) viala
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (geblisterd)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle
Dutch: 1 voorgevulde spuit (nietgeblisterd)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (brez pretisnega omota)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (geblisterd)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (v pretisnem omotu)
Dutch: • kanker heeft.
Slovenian: • imate raka.
Dutch: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovenian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Dutch: Het moet binnen deze periode van 30 dagen worden gebruikt.
Slovenian: Uporabiti ga morate v 30 dneh.
Dutch: De botten worden zwakker en breken gemakkelijker.
Slovenian: Kosti postanejo šibkejše in se lažje zlomijo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Dutch: Oestrogeen helpt botten gezond te houden.
Slovenian: Estrogen pomaga ohranjati zdrave kosti.
Dutch: • De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Slovenian: • trebuh, razen v predelu 5 cm okrog popka.