FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais Cellulosa microcristallina Idrossipropil cellulosa Magnesio stearato
English: Photosensitivity reaction Alopecia
Italian: Eruzione cutanea Reazione di fotosensibilità Alopecia
English: • feeling anxious,
Italian: • sentirsi ansiosi,
English: • nervousness,
Italian: • nervosismo,
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3 % of patients treated with oral aripiprazole.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono state acatisia e nausea, ciascuna delle quali si è manifestata in più del 3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo orale.
English: ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
Italian: ABILIFY soluzione iniettabile non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
English: • The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour (contains lactose), tartaric acid and magnesium stearate.
Italian: • Gli altri componenti sono calcio silicato, sodio croscarmelloso, crospovidone, silicio diossido, xilitolo, cellulosa microcristallina, aspartame, potassio acesulfame, aroma vaniglia (contiene lattosio), acido tartarico, magnesio stearato.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
English: However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Italian: Comunque, in uno studio con aripiprazolo per dose singola intramuscolare (dose 15 mg) su soggetti sani, somministrato simultaneamente con lorazepam intramuscolare (dose 2 mg), l'ipotensione ortostatica è stata maggiore con la combinazione in confronto a quella osservata con lorazepam da solo.
English: Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Italian: Insufficienza renale Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
English: Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Italian: Contiene inoltre: sulfobutiletere β-ciclodestrina, acido tartarico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
Italian: In uno studio controllato con aloperidolo, la proporzione dei pazienti che rispondono e che mantengono una risposta al trattamento a 52 settimane è stata simile in ambedue i gruppi (aripiprazolo orale 77 % e aloperidolo orale 73 %).
English: Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
Italian: Disturbo della termoregolazione (per es. ipotermia, piressia) Dolore toracico
English: ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day.
Italian: ABILIFY è efficace a dosi da 10 mg/die a 30 mg/die.
English: Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone e sia un misurino calibrato in polipropilene che un contagocce calibrato in polipropilene polietilene a bassa densità.
English: • The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and orange flavour.
Italian: • Gli altri componenti sono edetato disodico, fruttosio, glicerina, acido lattico, metilparaidrossibenzoato (E 218), glicole propilenico, propil-paraidrossibenzoato (E 216), sodio idrossido, saccarosio, acqua depurata e aroma d'arancia.
English: In clinical studies, oral doses of 10 mg/day to 30 mg/day of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Italian: In studi clinici, dosi orali comprese tra 10 mg/die e 30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano).
English: In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
Italian: Nel gruppo di studi clinici effettuati, l'incidenza di bassi livelli di prolattina sierica nelle femmine (< 3 ng/mL) e nei maschi (< 2 ng/mL) nei pazienti trattati con aripiprazolo è stata, rispettivamente, 27/46 (58,7 %) e 258/298 (86,6 %).
English: In clinical studies, 10 mg/day to 30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Italian: In studi clinici, dosi comprese tra 10 mg/die e 30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano).
English: ABILIFY 1 mg/mL oral solution
Italian: ABILIFY 1 mg/mL soluzione orale
English: If you are taking ABILIFY, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Italian: Se sta prendendo ABILIFY, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall'allattamento.
English: PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 mL, 150 mL or 480 mL per bottle.
Italian: Flaconi in PET, contenenti ciascuno 50 mL, 150 mL o 480 mL di prodotto, con chiusura a prova di bambino in polipropilene.
English: When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
Italian: Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato (vedere paragrafo 4.5).
English: ABILIFY contains fructose and sucrose
Italian: ABILIFY contiene fruttosio e saccarosio
English: What ABILIFY looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione
English: ABILIFY contains parahydroxybenzoates
Italian: ABILIFY contiene paraidrossibenzoati
English: - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Italian: - alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito),
English: In a 52-week, placebo-controlled trial, in patients with a current manic or mixed episode of Bipolar I Disorder who achieved sustained remission (Young Mania Rating Scale [YMRS] and MADRS with total scores ≤ 12) on aripiprazole (10 mg/day to 30 mg/day) adjunctive to lithium or valproate for 12 consecutive weeks, adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo with a 46 % decreased risk (hazard ratio of 0.54) in preventing bipolar recurrence and a 65 % decreased risk (hazard ratio of 0.35) in preventing recurrence into mania over adjunctive placebo but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Italian: In uno studio di 52 settimane, controllato con placebo, in pazienti affetti da Disturbo Bipolare di Tipo I con episodio maniacale o misto che avevano raggiunto la remissione prolungata (scala di valutazione di Young per la mania [YMRS] e scala di valutazione per la depressione MADRS con punteggio totale ≤ 12) con aripiprazolo (da 10 mg/die a 30 mg/die) associato a litio o a valproato per 12 settimane consecutive, l'associazione con aripiprazolo si è dimostrata superiore al placebo con una diminuzione del rischio del 46 % (hazard ratio 0,54) sulla prevenzione delle ricadute per qualsiasi episodio dell'umore e una diminuzione del rischio del 65 % (hazard ratio 0,35) sulla prevenzione delle ricadute maniacali rispetto all'associazione con placebo ma l'associazione non si è dimostrata superiore al placebo sulla prevenzione delle ricadute depressive.
English: A vial provides 9.75 mg in 1.3 mL.
Italian: Un flaconcino fornisce 9,75 mg in 1,3 mL.
English: In a 26-week, placebo-controlled trial in adult stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34 % in oral aripiprazole group and 57 % in placebo.
Italian: In uno studio di 26 settimane controllato con placebo in pazienti adulti con schizofrenia cronica stabilizzata, il gruppo aripiprazolo orale ha avuto una riduzione significativamente maggiore nella percentuale di ricadute, 34 % nel gruppo aripiprazolo orale e 57 % nel gruppo placebo.
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Italian: • anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
English: Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with ABILIFY solution for injection In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic adult patients presenting with agitation and disturbed behaviours, ABILIFYsolution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
Italian: Agitazione nella schizofrenia e nel Disturbo Bipolare di Tipo I con ABILIFY soluzione iniettabile In 2 studi clinici, a breve termine (24 ore), controllati verso placebo, che hanno coinvolto 554 pazienti adulti schizofrenici con agitazione e disturbi del comportamento, ABILIFY soluzione iniettabile è stato associato a miglioramenti maggiori statisticamente significativi dei sintomi relativi ad agitazione/sintomi comportamentali rispetto al placebo e sono stati simili all'aloperidolo.
English: • The other ingredients are sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono sulfobutiletere β-ciclodestrina (SBECD), acido tartarico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
English: The administration of ABILIFY solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
Italian: La somministrazione di ABILIFY soluzione iniettabile non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di lorazepam soluzione iniettabile quando co-somministrati.
English: Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2 mg/day to 15 mg/day) and one fixed-dose (5 mg/day, 10 mg/day, or 15 mg/day)] and in one 52-week open-label trial.
Italian: Irritabilità associata a disturbo autistico in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2) Aripiprazolo è stato studiato in pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni in due studi controllati verso placebo, della durata di 8 settimane [uno a dose flessibile (da 2 mg al giorno a 15 mg al giorno) e uno a dose fissa (5 mg al giorno, 10 mg al giorno o 15 mg al giorno)] e in uno studio in aperto della durata di 52 settimane.
English: Package leaflet: Information for the user ABILIFY 1 mg/mL oral solution aripiprazole
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore ABILIFY 1 mg/mL soluzione orale aripiprazolo
English: ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day (i.e. 10 mL to 30 mL solution/day).
Italian: ABILIFY è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 mg/die e 30 mg/die (i.e. tra 10 mL/die e 30 mL/die).
English: A vial contains 9.75 mg (1.3 mL) aripiprazole.
Italian: Un flaconcino contiene 9,75 mg (1,3 mL) di aripiprazolo.
English: If you are receiving ABILIFY, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Italian: Se sta ricevendo ABILIFY, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall'allattamento.
English: • a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting,
Italian: • abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro,
English: Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (greater than 1 in 10 patients) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (greater than 1 in 100 patients).
Italian: Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).
English: However, you should not dilute with other liquids or mix with other food prior to taking ABILIFY oral solution.
Italian: Tuttavia, non deve diluire con altri liquidi o mescolare con altri cibi ABILIFY soluzione orale prima della somministrazione.
English: Upon discontinuation of strong CYP3A4 inducers, the dosage of aripiprazole should be reduced to the recommended dose.
Italian: A seguito dell'interruzione dell'uso dei forti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto alla dose raccomandata.
English: Weight decreased Weight gain
Italian: Peso diminuito
English: The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of ABILIFY solution for injection when administered concomitantly.
Italian: La somministrazione di lorazepam soluzione iniettabile non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di ABILIFY soluzione iniettabile quando co-somministrati.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose and magnesium stearate.
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato.
English: Blood glucose fluctuation Creatine phosphokinase increased
Italian: Fluttuazione del glucosio ematico Creatinfosfochinasi aumentata
English: How to take ABILIFY
Italian: Come prendere ABILIFY
English: Schizophrenia: the recommended starting dose for ABILIFY is 10 mg/day or 15 mg/day (i.e. 10 mL or 15 mL solution/day) with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Italian: Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata per ABILIFY è di 10 mg/die o 15 mg/die (i.e. 10 mL o 15 mL di soluzione/die) con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
English: If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving ABILIFY.
Italian: Se consulta più di un medico, li informi che sta prendendo ABILIFY soluzione iniettabile.
English: In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary endpoint was weight gain, significantly less patients had at least 7 % weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (n = 18, or 13 % of evaluable patients), compared to olanzapine (n = 45, or 33 % of evaluable patients).
Italian: In uno studio multinazionale sulla schizofrenia in doppio cieco di 26 settimane, controllato con olanzapina, che ha coinvolto 314 pazienti adulti e nel quale l'end-point primario era l'aumento di peso, un numero significativamente inferiore di pazienti ha avuto un aumento di peso di almeno il 7 % rispetto al basale (cioè un aumento di almeno 5,6 chili per un peso medio al basale di ~ 80,5 kg) nei pazienti in trattamento con aripiprazolo (n = 18, o 13 % dei pazienti valutabili) in confronto ai pazienti trattati con olanzapina (n = 45, o 33 % dei pazienti valutabili).
English: 14 × 1 orodispersible tablets 28 × 1 orodispersible tablets 49 × 1 orodispersible tablets
Italian: 14 × 1 compresse orodispersibili 28 × 1 compresse orodispersibili 49 × 1 compresse orodispersibili
English: In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary endpoint was weight gain, significantly less patients had at least 7 % weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (n = 18, or 13 % of evaluable patients), compared to oral olanzapine (n = 45, or 33 % of evaluable patients).
Italian: In uno studio multinazionale sulla schizofrenia in doppio cieco di 26 settimane, controllato con olanzapina, che ha coinvolto 314 pazienti adulti e nel quale l'end-point primario era l'aumento di peso, un numero significativamente inferiore di pazienti ha avuto un aumento di peso di almeno il 7 % rispetto al basale (cioè un aumento di almeno 5,6 chili per un peso medio al basale di ~ 80,5 kg) nei pazienti in trattamento con aripiprazolo orale (n = 18, o 13 % dei pazienti valutabili) in confronto ai pazienti trattati con olanzapina orale (n = 45, o 33 % dei pazienti valutabili).
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for ABILIFY is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Italian: Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età: la dose raccomandata per ABILIFY è di 10 mg /die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
English: Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Sodium hydroxide
Italian: Metil-paraidrossibenzoato (E 218) Glicole propilenico Propil-paraidrossibenzoato (E 216) Sodio idrossido
English: Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Italian: Rotonda e gialla con impresso "A-009" e "15" su un lato.
English: Xylitol
Italian: Xilitolo
English: Fructose and sucrose
Italian: Fruttosio e saccarosio
English: ABILIFY contains sodium
Italian: ABILIFY contiene sodio
English: Round and pink, engraved with "A-011" and "30" on one side.
Italian: Rotonda e rosa con impresso "A-011" e "30" su un lato.
English: In both of these short-term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Italian: Considerando l'entità dell'effetto del trattamento rispetto al cospicuo effetto placebo e gli effetti non chiari sul funzionamento psicosociale, in entrambi questi studi a breve termine non è stata stabilita la rilevanza clinica dei risultati di efficacia.
English: Endocrine
Italian: Patologie endocrine
English: In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, ABILIFY solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
Italian: In uno studio a breve termine (24-ore) controllato con placebo che ha coinvolto 291 pazienti con disturbo bipolare, che presentavano agitazione e disturbi del comportamento, ABILIFY soluzione iniettabile è stato associato a miglioramenti maggiori e statisticamente significativi dei sintomi comportamentali e dell'agitazione rispetto al placebo; è stato inoltre simile al controllo attivo con lorazepam.
English: 14 × 1 tablets 28 × 1 tablets 49 × 1 tablets 56 × 1 tablets 98 × 1 tablets
Italian: 14 × 1 compresse 28 × 1 compresse 49 × 1 compresse 56 × 1 compresse 98 × 1 compresse
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, < 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
Italian: Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età La frequenza e il tipo di reazioni avverse negli adolescenti con Disturbo Bipolare di Tipo I sono risultati simili a quelli degli adulti eccetto che per le seguenti reazioni: sonnolenza (23,0 %), disturbi extrapiramidali (18,4 %), acatisia (16,0 %), e affaticamento (11,8 %) sono state molto comuni (≥ 1/10); dolore addominale nei quadranti superiori, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento di appetito, contrazioni muscolari e discinesia sono state comuni (≥ 1/100, < 1/10).
English: Package leaflet: Information for the user ABILIFY 7.5 mg/mL solution for injection aripiprazole
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore ABILIFY 7,5 mg/mL soluzione iniettabile aripiprazolo
English: 2 mg aspartame (E 951) and 0.075 mg lactose per orodispersible tablet
Italian: 2 mg di aspartame (E 951) e 0,075 mg di lattosio ogni compressa orodispersibile
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13 to 17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Italian: In uno studio di 6 settimane controllato con placebo che ha coinvolto 302 pazienti schizofrenici adolescenti (da 13 a 17 anni), che presentavano sintomi positivi o negativi, aripiprazolo è stato associato a miglioramenti più ampi, statisticamente significativi nei sintomi psicotici rispetto al placebo.
English: ABILIFY 1 mg/mL oral solution aripiprazole
Italian: ABILIFY 1 mg/mL soluzione orale aripiprazolo
English: Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.
Italian: Rettangolare e blu con impresso "A-007" e "5" su un lato.