FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Arst kontrollib teie verd regulaarselt vereliistakute arvu languse suhtes.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því reglulega hvort blóðflögum fækkar í blóði þínu.
Estonian: Määrata kindlaks kontsentraadi kogus, mis on vajalik annuse 3,6 mg trastuzumabemtansiini/kg kehakaalu kohta saamiseks (vt lõik 4.2):
Icelandic: Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 4.2):
Estonian: Milleks Kadcyla't kasutatakse
Icelandic: Við hverju er Kadcyla notað?
Estonian: Kui rase naine saab ravi trastuzumabemtansiiniga, on soovitatav hoolikas jälgimine erinevate spetsialistide osalusel.
Icelandic: Ef þunguð kona fær trastuzúmab emtansín er ráðlagt að þverfaglegt teymi fylgist náið með henni.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trastuzumabemtansiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á trastuzúmab emtansíns hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni korral tuleb vajadusel annustamine edasi lükata või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur vanstarfsemi vinstri slegils á að fresta skömmtum eða hætta meðferð eftir því sem þörf krefur (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kadcyla võib põhjustada kõrvaltoimeid või mõnede olemasolevate haiguste halvenemist.
Icelandic: Kadcyla getur valdið því að sumir kvillar versna eða valda aukaverkunum.
Estonian: BO27938 (KATHERINE) oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud uuring, kus osales 1486 HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsienti, kellel oli invasiivne jääkkasvaja (patsiendid, kes ei olnud saavutanud patoloogilist täielikku ravivastust (pCR)) rinnas ja/või aksillaarsetes lümfisõlmedes pärast keemiaravi ja HER2-vastast ravi sisaldanud preoperatiivse süsteemse ravi lõppu.
Icelandic: BO27938-rannsóknin (KATHERINE) var slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn sem gerð var hjá 1.486 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa og með leifar af ífarandi æxli (sjúklingar sem ekki höfðu náð algerri meinafræðilegri svörun (pCR)) í brjósti og/eða holhandareitlum eftir að hafa lokið altækri meðferð fyrir skurðaðgerð með krabbameinslyfjum og lyfjum sem beindust að HER2.
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr 15...29 ml/min) patsientidelt saadud farmakokineetilised andmed on vähesed (n = 1), mistõttu soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15 til 29 ml/mín.) eru takmörkuð (n = 1) og því er ekki hægt að ráðleggja skammta.
Estonian: See põhjustab maksa struktuuri muutusi.
Icelandic: Þessi kvilli veldur breytingum á byggingu lifrarinnar.
Estonian: Kadcyla't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel isikutel, kuna puudub teave ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Icelandic: Kadcyla er ekki ráðlagt handa einstaklingum undir 18 ára aldri.
Estonian: Kuid nende kaasmuutujate toime ulatus trastuzumabemtansiini ekspositsioonile lubab arvata, et nendel kaasmuutujatel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju trastuzumabemtansiini ekspositsioonile.
Icelandic: Áhrif þessara skýribreyta á útsetningu fyrir trastuzúmab emtansíni voru hins vegar af þeirri stærðargráðu að ólíklegt er að þær hafi klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmab emtansíni.
Estonian: Kui esineb 3. või suurema raskusastme trombotsüütide arvu langus (< 50 000/mm3), ei tohi trastuzumabemtansiini manustada enne, kui trombotsütopeenia on taandunud 1. raskusastmeni (≥ 75 000/mm3) (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef blóðflögum fækkar í stig 3 eða meira (<50.000/mm3) á ekki að gefa trastuzúmab emtansín fyrr en þeim hefur aftur fjölgað í stig 1 (≥75.000/mm3) (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kliinilise uuringu vältel hinnati ka aega sümptomite progresseerumiseni, mida määratleti kui FACT-B QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) küsimustiku TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) alamskaala skoori 5-punktilist langust.
Icelandic: Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) undirkvarða Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) spurningalistans.
Estonian: - DM1 ja DM1 sisaldavate kataboliitide (Lys-MCC-DM1 ja MCC-DM1) plasmakontsentratsioonid olid madalad ning võrreldavad maksakahjustusega ja maksakahjustuseta patsientidel.
Icelandic: - Plasmaþéttni DM1 og niðurbrotsefna sem innihalda DM1 (Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1) var lítil og var sambærileg hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Üldise elulemuse mediaankestus trastuzumabemtansiini rühmas oli 29,9 kuud ja lapatiniibi pluss kapetsitabiini rühmas 25,9 kuud.
Icelandic: Miðgildi lengdar heildarlifunar var 29,9 mánuðir í hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en 25,9 mánuðir í hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni.
Estonian: Trastuzumabemtansiin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: 4. raskusaste (< 25 000/mm3)
Icelandic: 4. stigs (< 25.000/mm3)
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab annuse kohta alla 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine
Icelandic: Hækkað gildi alanín transamínasa (ALAT)
Estonian: • Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib järgmisel visiidil manustatav infusioon kesta 30 minutit.
Icelandic: Ef þú þolir fyrsta innrennslið vel verður næsta innrennsli gefið á 30 mínútum.
Estonian: ABIAINED Merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
Icelandic: Rafsýra (succinic acid), natríum hýdroxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Estonian: Trastuzumabemtansiini soovitatav annus on 3,6 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna veeniinfusiooni teel iga 3 nädala järel (21-päevane tsükkel).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af trastuzúmab emtansíni er 3,6 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn sem innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti (21 dags meðferðarlota).
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on enne ravi alustamist seerumi transaminaaside aktiivsus > 2,5 × kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN) või üldbilirubiini tase > 1,5 × ULN.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gildi transamínasa í sermi >2,5 × ULN eða heildargallrauða >1,5 × ULN fyrir upphaf meðferðar.
Estonian: Manustamisskeemi tuleb kohandada, et annuste vaheline intervall oleks 3 nädalat.
Icelandic: Aðlaga á meðferðaráætlun til að halda 3 vikna bili á milli skammta.
Estonian: Uuringus TDM4370g/BO21977 täheldati trastuzumabemtansiini järjekindlat soodsat ravitoimet enamikes eelnevalt määratletud alagruppides, mis toetab üldise tulemuse stabiilsust.
Icelandic: Í TDM4370g/BO21977-rannsókninni var mótsagnalaus ávinningur af meðferð með trastuzúmab emtansíni hjá meirihluta þeirra fyrirfram skilgreindu undirhópa sem voru metnir, sem styður áreiðanleika heildarniðurstöðunnar.
Estonian: Kogus (ml) = Manustatav koguannus = (kehakaal (kg) x annus (mg/kg)) 20 (mg/ml, kontsentraadi kontsentratsioon)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Heildarskammtur sem á að gefa (líkamsþyngd (kg) x skammtur (mg/kg)) 20 (mg/ml, þéttni blandaðrar lausnar)
Estonian: ● Kontrollgrupp (lapatiniib pluss kapetsitabiin): lapatiniib 1250 mg/päevas suu kaudu üks kord ööpäevas 21-päevase tsükli jooksul pluss kapetsitabiin 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda ööpäevas 21-päevase tsükli 1.-14. päeval
Icelandic: 1.250 mg/dag af lapatinib til inntöku einu sinni á dag í 21-dags meðferðarlotu ásamt 1.000 mg/m2 af capecitabíni til inntöku tvisvar á dag á dögum 1-14 í 21-dags meðferðarlotu
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Icelandic: ● Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Kadcyla infusioonilahuse kontsentraati tuleb lahjendada polüvinüülkloriidist (PVC) või lateksi ja PVC-vabast polüolefiinist infusioonikottides.
Icelandic: Kadcyla lausn ætti að þynna í innrennslispokum úr pólývinýlklóríði (PVC) eða latex-fríu og PVC-fríu pólýólefíni.
Estonian: Keskmine PFS oli 9,2 kuud trastuzumabi pluss dotsetakseeli grupis ja 14,2 kuud trastuzumabemtansiini grupis (riski suhtarv 0,59; p = 0,035); järelkontroll kestis mõlemas grupis keskmiselt ligikaudu 14 kuud.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms var 9,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt docetaxeli og 14,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín (áhættuhlutfall 0,59; p = 0,035) og var miðgildislengd eftirfylgni u.þ.b. 14 mánuðir hjá báðum hópum.
Estonian: DM1 oli aneugeenne või klastogeenne in vivo ühekordse annuse luuüdi mikrotuumade testis rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid võrreldavad DM1 keskmiste maksimaalsete kontsentratsioonidega trastuzumabemtansiini saanud inimestel.
Icelandic: DM1 hafði litningabrenglandi (aneugenic) eða litningasundrandi (clastogenic) áhrif í in vivo örkjarnaprófi á áhrifum stakra skammta í beinmerg hjá rottum við útsetningu sem var sambærileg meðalgildi hámarksþéttni DM1 sem mæld var hjá mönnum sem fengið höfðu trastuzúmab emtansín.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kadcyla manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Kadcyla.
Estonian: Üldise elulemuse kirjeldava jätkuanalüüsi ajal oli kokku 27,4% lapatiniibi pluss kapetsitabiini rühma patsientidest üle läinud trastuzumabemtansiini rühma.
Icelandic: Þegar lýsandi eftirfylgnigreiningin á heildarlifun var gerð höfðu alls 27,4% sjúklinganna skipt úr hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni yfir í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín.
Estonian: • Kopsupõletik võib põhjustada hingamisprobleeme, näiteks hingeldust (kas puhkeolekus või ükskõik millist tegevust sooritades), köha või kuiva köha hoogusid - need on kopsukoe põletiku nähud.
Icelandic: ● Bólga í lungum getur valdið öndunarvandamálum, svo sem mæði (bæði í hvíld og við áreynslu), hósta eða hóstaköstum með þurrum hósta - þetta geta verið merki um bólgu í lungum.
Estonian: Üks teine tekkida võiv harvaesinev maksahaigus on nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia (NRH).
Icelandic: Annar mjög sjaldgæfur kvilli sem komið getur fram í lifur er svonefndur hnökróttur endurmyndandi vefjaauki (nodular regenerative hyperplasia, NRH).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/885/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/885/002
Estonian: Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged või mõõdukad ja nendeks olid punetus, hellus, nahaärritus, valu või turse infusioonikohas.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg og meðal þeirra voru hörundsroði, eymsli, húðerting, verkur eða þroti á innrennslisstað.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast vandlega með sjúklingnum með tilliti til ummerkja og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: Hepatotoksilisus, maksapuudulikkus, nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia, portaalhüpertensioon
Icelandic: Eituráhrif á lifur, lifrarbilun, hnökróttur endurmyndandi vefjaauki (nodular regenerative hyperplasia), háþrýstingur í portæð
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli trombotsütopeenia esinemissagedus ja raskus suurem Aasia päritolu patsientidel.
Icelandic: klínískum rannsóknum var tíðni og alvarleiki blóðflagnafæðar meiri hjá sjúklingum af asískum uppruna.
Estonian: Trombotsütopeeniat kirjeldati 28,5%-l trastuzumabemtansiini EBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning see oli kõige sagedasem kõigi raskusastmete ja ≥ 3. raskusastme juhtude puhul kirjeldatud kõrvaltoime, samuti kõige sagedasem ravi lõpetamise (4,2%), katkestamise või annuse vähendamiseni viinud kõrvaltoime.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðflagnafæð hjá 28,5% sjúklinga í klínískum rannsóknum á notkun trastuzúmab emtansíns við brjóstakrabbameini án meinvarpa og var það sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um af öllum stigum og stigum ≥ 3 og sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð var hætt (4,2%), hlé var gert á skömmtun eða skammtar minnkaðir.
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ravi saavatel patsientidel peab olema HER2-positiivne kasvaja, mida määratletakse immunohistokeemilisel (IHC) skooril kui 3+ või in situ hübridisatsiooni (ISH) või fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) meetodil on suhe ≥ 2,0, hinnatuna CE-märgistusega in vitro diagnostikameditsiiniseadme (IVD) abil.
Icelandic: Sjúklingar sem fá trastuzúmab emtansín þurfa að vera með HER2-jákvæð æxli, sem skilgreind eru af stigi 3 + með mótefnalitun (immunohistochemistry, IHC) eða hafa hlutfall ≥2,0 samkvæmt in situ pörun (in situ hybridization, ISH) eða flúrljómandi in situ pörun (FISH) sem metin er með CEmerktum búnaði til in vitro greiningar (In Vitro Diagnostic (IVD) medical device).
Estonian: 4. raskusaste mis tahes ajal < 25 000/mm3
Icelandic: 4. stigs hvenær sem er <25.000/mm3
Estonian: Üldiselt olid enamik ülitundlikkusreaktsioone kerge või keskmise raskusega ning taandusid peale ravi.
Icelandic: Yfirleitt voru ofnæmisviðbrögð væg eða miðlungi alvarleg og gengu til baka þegar þau voru meðhöndluð.
Estonian: Kui leiab kinnitust LVEF < 40%, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga
Icelandic: Ef staðfest er að LVEF sé <40% á að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Estonian: Manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Icelandic: Gefa á lyfið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun frumudrepandi efna.
Estonian: See põhjustab muutusi maksa struktuuris ja võib muuta maksatalitlust.
Icelandic: Þessi kvilli veldur breytingum á byggingu lifrarinnar og getur breytt því hvernig lifrin starfar.
Estonian: Nähtudeks ja sümptomiteks on hingeldus, köha, väsimus ja kopsuinfiltraadid.
Icelandic: Meðal ummerkja og einkenna eru mæði, hósti, þreyta og íferð í lungu.
Estonian: NRH on harvaesinev maksahaigus, mida iseloomustab maksaparenhüümi laialdane healoomuline muundumine väikesteks regeneratiivseteks sõlmekesteks; NRH võib põhjustada mittetsirrootilist portaalhüpertensiooni.
Icelandic: NRH er mjög sjaldgæfur kvilli sem einkennist af útbreiddri góðkynja ummyndun lifrarvefs sem vex á ný sem vefjahnútar; kvillinn getur leitt til háþrýstings í portæð sem ekki tengist skorpulifur.
Estonian: Kui CE-märgistusega IVD ei ole kättesaadav, tuleb HER2-staatust hinnata alternatiivse valideeritud testi abil.
Icelandic: Ef CE-merktur IVD-búnaður er ekki tiltækur á að meta HER2-stöðu æxla með annarri gildaðri aðferð.
Estonian: Lisaks näitas uuriv analüüs, et kaasmuutujate (st neerufunktsioon, rass ja vanus) mõju kogu trastuzumabi ja DM1 farmakokineetikale oli piiratud ning ei olnud kliiniliselt oluline.
Icelandic: Að auki hefur könnunargreining sýnt að áhrif skýribreyta (þ.e. nýrnastarfsemi, kynþáttar og aldurs) á heildarlyfjahvörf trastuzúmabs og DM1 voru takmörkuð og skiptu ekki máli klínískt.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid ravi trastuzumabemtansiiniga, võisid ettenähtud kuni 14 tsüklist koosneva HER2-vastase uuringuravi lõpetada trastuzumabiga, kui see oli sobiv toksilisuse hindamise ja uurija otsuse põhjal.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð með trastuzúmab emtansíni gátu lokið áætlaðri lengd rannsóknarmeðferðar sem nam allt að 14 lotum af meðferð sem beindist að HER2, með trastuzúmabi, samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknisins ef það var talið viðeigandi með tilliti til eituráhrifa.
Estonian: Transaminaaside (ASAT/ALAT) aktiivsuse suurenemine
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa (ASAT/ALAT)
Estonian: • punaste vereliblede arvu langus (mida näitab vereanalüüs)
Icelandic: ● fækkun rauðra blóðkorna (kemur fram í blóðprófi)
Estonian: 3. või 4. raskusastme ASAT ja ALAT aktiivsuse suurenemist kirjeldati vastavalt 4,2%-l ja 2,7%-l MBC-ga patsientidest ning see tekkis tavaliselt esimeste ravitsüklite (1...6) ajal.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT hjá 4,2% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT hjá 2,7% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og var það yfirleitt við einhverjar af fyrstu meðferðarlotunum (1-6).
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Jätkata ravi trastuzumabemtansiiniga.
Icelandic: Halda skal áfram meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Estonian: Arst kontrollib teie südant enne ravi ja regulaarselt ravi ajal.
Icelandic: Læknirinn fylgist með hjartastarfsemi þinni fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Estonian: ● saanud eelnevat ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu või
Icelandic: Fengið aðra meðferð við staðbundnum langt gengnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum, eða
Estonian: Ükskõik millisel nimetatud juhul saadud vähivastaste ravimite keskmine arv oli 8,5 (vahemik 5...19) ja metastaatilise haiguse korral 7,0 (vahemik 3...17), sh kõik rinnanäärmevähi raviks ette nähtud ravimid.
Icelandic: Miðgildisfjöldi krabbameinslyfja sem sjúklingar höfðu fengið í einhverju samhengi var 8,5 (á bilinu 5-19) og miðgildisfjöldi krabbameinslyfja sem sjúklingar höfðu fengið við sjúkdómi með meinvörpum var 7,0 (á bilinu 3-17), þ.m.t. öll lyf sem ætluð voru til meðferðar við brjóstakrabbameini.
Estonian: Emtansiin tähistab MCC-DM1 kompleksi.
Icelandic: Emtansín er heiti sem notað er um MCC-DM1 samsetninguna.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon tekkis 3,0%-l EBC-ga patsientidest, 3. või 4. raskusastme juhtusid esines 0,5%-l patsientidest.
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils kom fram hjá 3,0% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa og var kvillinn 3. eða 4. stigs hjá 0,5% sjúklinga.
Estonian: Joonis 1 Invasiivse haiguse vaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KATHERINE
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf yfir lifun án ífarandi sjúkdóms í KATHERINE-rannsókninni
Estonian: Vajalik kogus lahust tuleb viaalist eemaldada ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka með 250 ml af 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðinnrennslislausn.
Estonian: Patsiendid said ravi trastuzumabemtansiini või trastuzumabiga kokku 14 tsüklit, välja arvatud haiguse retsidiivi, nõusoleku tühistamise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimise korral (ükskõik mis leidis aset esimesena).
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með trastuzúmab emtansíni eða trastuzúmabi í alls 14 meðferðarlotur, nema sjúkdómurinn tæki sig upp á ný, samþykki væri dregið til baka eða óásættanleg eituráhrif kæmu fram, hvað af þessu sem gerðist fyrst.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Kadcyla lahus, mis on lahjendatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahust sisaldavates infusioonikottides, on stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C eeldusel, et lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Blönduð Kadcyla lausn, þynnt í innrennslispokum sem innihalda 9 mg/ml (0,9%) eða 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríðinnrennslislausn, er stöðug í allt að 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, að því tilskildu að blöndunin hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Estonian: Kuid enamikel juhtudel on Kadcyla-ravi ajal tekkiv maksaensüümide tõus kerge ja mööduv, ei põhjusta sümptomeid ning ei mõjuta maksatalitlust.
Icelandic: Í flestum tilvikum sem sést hafa við meðferð með Kadcyla hafa gildi lifrarensíma hækkað aðeins lítillega og tímabundið, án einkenna eða áhrifa á lifrarstarfsemi.
Estonian: Kui LVEF ei ole taandunud 10% punkti piiridesse algväärtusest, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga.
Icelandic: Ef LVEF hefur ekki náð innan 10 prósentustiga frá upphafsgildi, á að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Estonian: IRC hinnatud ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud (95% CI, 4,6 kuud mittehinnatavani).
Icelandic: Miðgildislengd svörunar að mati óháðrar matsnefndar náðist ekki (95% öryggismörk: frá 4,6 mánuðum upp í að vera ekki metanlegt).
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb võimalusel kaaluda trastuzumabemtansiin-ravi edasi lükkamist, kuni tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid ei leidu enam vereringes (vastab inhibiitorite ligikaudu 3 eliminatsiooni poolväärtusaja pikkusele ajale).
Icelandic: Ef samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla er óhjákvæmileg á að íhuga að fresta meðferð með trastuzúmab emtansíni þar til hinir öflugu CYP3A4-hemlar eru horfnir úr blóðrásinni (u.þ.b.
Estonian: Vaatlusuuringus (BO39807) tekkis LVEF langus > 10% algväärtusest ja/või südame paispuudulikkus ligikaudu 22%-l (7/32) trastuzumabemtansiiniga ravi alustanud metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidest, kellel oli ravieelne LVEF 40...49%; enamikul neist patsientidest esines ka teisi kardiovaskulaarseid riskifaktoreid.
Icelandic: Í áhorfsrannsókn (BO39807) kom fram lækkun LVEF um >10% frá upphafi meðferðar og/eða blóðfylluhjartabilun hjá u.þ.b. 22% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hófu meðferð með trastuzúmab emtansíni og voru með LVEF 40-49% við upphaf meðferðar (7 af 32); flestir þessara sjúklinga voru með aðra áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma.
Estonian: Joonis 3 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid taandusid mõne tunni kuni päeva jooksul pärast infusiooni lõppu.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð gengu til baka á nokkrum klukkustundum eða sólarhring eftir að innrennsli var hætt.
Estonian: Kõik patsiendid said eelnevalt HER2-vastast ravi (trastuzumab ja lapatiniib) ning keemiaravi (antratsükliin, taksaan ja kapetsitabiin) neoadjuvant- või adjuvantravina lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse korral.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með meðferðarúrræðum sem beinast að HER2 (trastuzúmab og lapatinib) ásamt krabbameinslyfjum (anthracýklín, taxan og capecitabín) sem formeðferð eða viðbótarmeðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum.
Estonian: Lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga, kui pneumoniit ei parane standardraviga
Icelandic: Hætta skal meðferð með trastuzúmab emtansíni ef ástandið batnar ekki með hefðbundinni meðferð.
Estonian: Uuringus KATHERINE täheldati IDFS-i osas ühesugust trastuzumabemtaniinist saadavat kasu kõigis eelnevalt kindlaksmääratud ravirühmades, mis toetab üldist tulemust.
Icelandic: Í KATHERINE-rannsókninni sást samfelldur ávinningur af meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir lifun án ífarandi sjúkdóms í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem metnir voru, sem styður heildarniðurstöðuna.
Estonian: • depressiooniravim nefasodoon.
Icelandic: ● lyf við þunglyndi sem nefnist nefazodón.