FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ml).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 130 microgram της darbepoetin alfa σε 0,65 ml (200 µg/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 80 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: EU/1/01/184/050 1 pack EU/1/01/184/062 4 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/050 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/184/062 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
English: Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ml).
Greek: Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 300 μg σε 0,6 ml (500 µg/ml).
English: Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ml).
Greek: Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 60 μg σε 0,3 ml (200 µg/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,375ml περιέχει 15 microgram darbepoetin alfa (40microgram/ml).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ml).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 microgram της darbepoetin alfa σε 0,4 ml (100 µg/ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/041
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/041
English: Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ml).
Greek: Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 40 μg σε 0,4 ml (100 µg/ml).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ml).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 microgram της darbepoetin alfa σε 0,4 ml (100 µg/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 50 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ml).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 80 microgram της darbepoetin alfa σε 0,4 ml (200 µg/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1ml περιέχει 500 microgram darbepoetin alfa (500microgram/ml).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ml).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 30 microgram της darbepoetin alfa σε 0,3 ml (100 µg/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,5ml περιέχει 20 microgram darbepoetin alfa (40microgram/ml).
English: EU/1/01/184/048 1 pack EU/1/01/184/060 4 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/048 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/184/060(συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ml).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 60 microgram της darbepoetin alfa σε 0,3 ml (200 µg/ml).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ml).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 microgram της darbepoetin alfa σε 0,3 ml (100 µg/ml).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ml).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 microgram της darbepoetin alfa σε 0,3 ml (200 µg/ml).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ml).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 80 microgram της darbepoetin alfa σε 0,4 ml (200 µg/ml).
English: EU/1/01/184/053 1 pack EU/1/01/184/065 4 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/053 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/184/065 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,65ml περιέχει 130 microgram darbepoetin alfa (200microgram/ml).
English: Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ml).
Greek: Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 80 μg σε 0,4 ml (200 µg/ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/034
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/034
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,6 ml περιέχει 300 microgram darbepoetin alfa (500microgram/ml).
English: EU/1/01/184/052 1 pack EU/1/01/184/064 4 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/052 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/184/064 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ml).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 20 microgram της darbepoetin alfa σε 0,5 ml (40 µg/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 100 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml περιέχει 50 microgram darbepoetin alfa (100microgram/ml).
English: Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ml).
Greek: Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 100 μg σε 0,5 ml (200 µg/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,4ml περιέχει 10 microgram darbepoetin alfa (25microgram/ml).
English: EU/1/01/184/051 1 pack EU/1/01/184/063 4 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/051 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/184/063 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
English: Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ml).
Greek: Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 150 μg σε 0,3 ml (500 µg/ml).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ml).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 microgram της darbepoetin alfa σε 0,5 ml (200 µg/ml).
English: EU/1/01/184/049 1 pack EU/1/01/184/061 4 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/049 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/184/061 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED PEN
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ NESPO
English: Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ml).
Greek: Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 50 μg σε 0,5 ml (100 µg/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,5ml περιέχει 100 microgram darbepoetin alfa (200microgram/ml).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ml).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 50 microgram της darbepoetin alfa σε 0,5 ml (100 µg/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 60microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ml).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 100 microgram της darbepoetin alfa σε 0,5 ml (200 µg/ml).
English: EU/1/01/184/045 1 pack EU/1/01/184/057 4 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/045 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/184/057 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,5ml περιέχει 50 microgram darbepoetin alfa (100microgram/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,4ml περιέχει 40 microgram darbepoetin alfa (100microgram/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,6ml περιέχει 300 microgram darbepoetin alfa (500microgram/ml).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ml).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 microgram της darbepoetin alfa σε 0,5 ml (100 µg/ml).
English: EU/1/01/184/011 1 pack EU/1/01/184/012 4 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/011 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/012 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13.
English: EU/1/01/184/007 1 pack EU/1/01/184/008 4 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/007 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/008 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,3ml περιέχει 150 microgram darbepoetin alfa (500microgram/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,4ml περιέχει 80 microgram darbepoetin alfa (200microgram/ml).
English: EU/1/01/184/015 1 pack EU/1/01/184/016 4 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/015 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/016 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13.
English: PSURs
Greek: • Κνίδωση
English: EU/1/01/184/031 1 pack EU/1/01/184/032 4 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/031 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/032 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13.
English: EU/1/01/184/009 1 pack EU/1/01/184/010 4 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/009 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/010 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,3ml περιέχει 30 microgram darbepoetin alfa (100microgram/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
English: EU/1/01/184/017 1 pack EU/1/01/184/018 4 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/023 (συσκευασία 1 φιαλιδίου) EU/1/01/184/ 024 (συσκευασία 4 φιαλιδίων)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,3ml περιέχει 60 microgram darbepoetin alfa (200microgram/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
English: EU/1/01/184/003 1 pack EU/1/01/184/004 4 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/003 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/004 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13.
English: EU/1/01/184/019 1 pack EU/1/01/184/020 4 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/019 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/020 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13.
English: EU/1/01/184/001 1 pack EU/1/01/184/002 4 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/001 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/002 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών) 13.
English: Annex I List of medicinal products affected by the procedure
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση των φαρμακευτικών προϊόντων, που επηρεάζονται από την διαδικασία
English: Fusafungine, 0.125 Mg/Dose
Greek: Φουσαφουνγίνη, 0.125 Mg/Dose
English: Bulgaria биопарокс Fusafungine 50mg/10 Ml
Greek: Βουλγαρία биопарокс Φουσαφουνγίνη 50mg/10 Ml
English: Belgium Servier Benelux N.V.-S.A.
Greek: Servier Benelux N.V.-S.A.
English: You may need to read it again
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
English: • Drink straight away
Greek: • Πιείτε το αμέσως
English: Date of latest renewal: 18 December 2018.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2018.
English: Do not take more than 3 sachets per day.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερους από 3 φακελίσκους την ημέρα.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking any of the following:
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
English: Use in infants, children and adolescents
Greek: Χρήση σε βρέφη, παιδιά και εφήβους
English: Treatment should be stopped immediately in this case.
Greek: Στην περίπτωση αυτή η θεραπεία διακόπτεται αμέσως.
English: • Make your child eat it straight away.
Greek: • Το παιδί σας πρέπει να το καταναλώσει αμέσως.
English: Treatment is usually given for two years (24 months).
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια (24 μήνες).
English: • if you are infected with HIV
Greek: • εάν έχετε μολυνθεί με τον HIV
English: Other malformations were observed; however, the exact nature of these findings is unknown.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης άλλες δυσπλασίες, ωστόσο, δεν είναι γνωστή η ακριβής φύση των εν λόγω ευρημάτων.
English: EU/1/13/896/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/896/001
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: GRANUPAS can be taken with food.
Greek: Το GRANUPAS μπορεί να λαμβάνεται με τροφή.
English: 4 g (one sachet) three times per day.
Greek: 4 g (ένας φακελίσκος) τρεις φορές την ημέρα.
English: Results from literature suggest the following:
Greek: Στη βιβλιογραφία υποδεικνύονται τα ακόλουθα:
English: Wait until the next dose is due, then take your normal dose.
Greek: Περιμένετε μέχρι την ώρα λήψης της επόμενης δόσης, και πάρτε την κανονική δόση.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
English: The recommended schedule is 4 g every 8 hours.
Greek: Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα είναι 4 g ανά 8 ώρες.
English: It is unknown whether it passes through the placental barrier.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
English: This daily amount is divided into two doses spread out through the day.
Greek: Η ημερήσια αυτή ποσότητα διαιρείται σε δύο δόσεις που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
English: Date of first authorisation: 07 April 2014.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Απριλίου 2014.
English: • Antituberculosis medicines or ethionamide (other treatments against tuberculosis)
Greek: • Αντιφυματικά φάρμακα ή αιθιοναμίδη (άλλες θεραπείες κατά της φυματίωσης)
English: • nerve damage in the hands and feet,
Greek: • νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια,
English: • metallic taste,
Greek: • μεταλλική γεύση,
English: Limited pharmacokinetic data suggest no substantial difference between adults and children.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
English: Other medicines and GRANUPAS
Greek: Άλλα φάρμακα και το GRANUPAS
English: The acetylation process is not genetically determined as is the case for isoniazid.
Greek: Η διαδικασία ακετυλίωσης δεν καθορίζεται γενετικά, όπως ισχύει στην περίπτωση της ισονιαζίδης.
English: • If some granules are left in the glass, add some more juice and drink straight away.
Greek: • Αν παραμείνουν κόκκοι στο ποτήρι, προσθέστε λίγο ακόμη χυμό και πιείτε τον αμέσως.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύνανται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): • Hepatitis.
Greek: Mη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • ηπατίτιδα
English: Reactions are rare after a total dosage of 1.5 g.
Greek: Οι αντιδράσεις μετά από συνολική δόση 1,5 g είναι σπάνιες.
English: • disturbance of gait and equilibrium.
Greek: • διαταραχές βάδισης και ισορροπίας.
English: Each box contains 30 sachets.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελίσκους.
English: • Digoxin (for heart disease)
Greek: • διγοξίνη (για καρδιακή νόσο)
English: The recommended total dose per day is 150 mg for each kg of body weight.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions were also frequent as well as adverse reactions related to the nervous system.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν επίσης συχνές, καθώς και όσες σχετίζονται με το νευρικό σύστημα.
English: • red spots on the skin,
Greek: • κόκκινα στίγματα στο δέρμα,
English: • if you have a stomach ulcer
Greek: • εάν έχετε έλκος στομάχου
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελίσκο μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: Use of GRANUPAS is not recommended in newborn babies (under 28 days of age).
Greek: Παιδιά Η χρήση του GRANUPAS δεν συνιστάται σε νεογνά (ηλικίας κάτω των 28 ημερών).
English: The optimal dose regimen in children is uncertain.
Greek: Το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για τα παιδιά δεν είναι γνωστό.
English: Take the correct amount as prescribed by your doctor.
Greek: Μετρήστε τη σωστή ποσότητα σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας.
English: Vitamin B12
Greek: Βιταμίνη B12
English: • reduced ability to absorb nutrients from food ulcer,
Greek: • μειωμένη ικανότητα απορρόφησης θρεπτικών στοιχείων από την τροφή,
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται ότι θα είναι όμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
English: • Vitamin B12
Greek: • Βιταμίνη B12
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: • reduction of the ability of red blood cells to release oxygen
Greek: • μείωση της ικανότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων να απελευθερώνουν οξυγόνο
English: The lack of a dose-response relationship suggests that the findings are not of clinical relevance, but it is noted that the findings were observed at doses below those proposed clinically.
Greek: Η έλλειψη σχέσης δόσης-απόκρισης υποδεικνύει ότι τα εν λόγω ευρήματα δεν παρουσιάζουν κλινική συνάφεια, επισημαίνεται όμως ότι αυτά παρατηρήθηκαν με δόσεις χαμηλότερες από τις κλινικά προτεινόμενες δόσεις.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, Κωδικός ATC: J04AA01
English: If a mild temperature rise or skin reaction develops, the increment is to be dropped back one level or the progression held for one cycle.
Greek: Εάν εκδηλωθεί ήπια αύξηση της θερμοκρασίας ή δερματική αντίδραση, η αύξηση της δόσης μειώνεται κατά ένα επίπεδο ή αναστέλλεται για έναν κύκλο.
English: The dose in infants, children and adolescents will be calculated by your doctor based on the patient's body weight.
Greek: Η δοσολογία για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους υπολογίζεται από τον γιατρό σας βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή.
English: For infants, children and adolescents the dosage will be adapted to the patient's weight at 150 mg/kg per day, divided in two intakes.
Greek: Για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους, η δοσολογία προσαρμόζεται στο βάρος του ασθενή και αντιστοιχεί σε 150 mg/kg την ημέρα, σε δύο δόσεις.
English: Your physician may need to start with a lower dose to prevent possible side effects.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει αρχικά χαμηλότερη δοσολογία με σκοπό την πρόληψη πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: • To measure the dose: o Lines on the spoon indicate the amount (in milligrams of para-aminosalicylic acid).
Greek: • Για τη μέτρηση της δόσης: o οι γραμμές στο κουτάλι υποδεικνύουν την ποσότητα (σε χιλιογραμμάρια παρααμινοσαλικυλικού οξέος).
English: The data available from a rat embryofoetal development study, where animals were given sodium aminosalicylate (3.85 to 385 mg/kg) were limited.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης που διενεργήθηκε σε αρουραίους, στο πλαίσιο της οποίας τα ζώα έλαβαν αμινοσαλικυλικό νάτριο (3,85 έως 385 mg/kg) ήταν περιορισμένα.
English: • elevated liver enzymes,
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα,
English: Most frequent adverse reactions were related to the gastrointestinal system.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με το γαστρεντερικό σύστημα.