FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
Estonian: Järgmised ained võivad Xultophy vajadust vähendada: diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.
Danish: Den farmakokinetiske profil på Xultophy stemmer overens med dosering én gang dagligt, og steady state-koncentrationen for insulin degludec og liraglutid opnås efter 2-3 dages daglig administration.
Estonian: Degludekinsuliini ja liraglutiidi üks kord ööpäevas manustamisel saavutatakse püsiv kontsentratsioon 2-3 päeva jooksul.
Danish: Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en populations-farmakokinetisk analyse hos hvide, sorte, indiske, asiatiske og latinamerikanske patienter.
Estonian: Valge- ja mustanahaliste patsientide, hindude, asiaatide ja hispaaniakeelsetest kogukondadest pärit patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal ei omanud etniline päritolu kliiniliselt olulist mõju Xultophy farmakokineetikale.
Danish: Hypoglykæmirate (hændelser pr. PYE)
Estonian: esinemised (juhud PYE kohta)
Danish: Patienter (%), der når HbA1c ≤6,5% Alle patienter Estimeret oddsratio
Estonian: Patsiendid (%), kel saavutati HbA1c ≤ 6,5% Kõik patsiendid Hinnanguline riskisuhe
Danish: Liraglutid forstærkede væsentlige mæthedssignaler og svækkede væsentlige sultsignaler, via specifik aktivering af GLP-1R, hvilket fører til nedsat legemsvægt.
Estonian: GLP-1 retseptori spetsiifilise aktiveerimise kaudu mõjutab liraglutiid olulisi signaale, mis suurendavad küllastustunnet ja vähendavad näljatunnet, põhjustades sellega kehakaalu langust.
Danish: • Xultophy indgives som "dosistrin".
Estonian: • Xultophy't manustatakse ühikuliste sammudena.
Danish: Almindelig Kvalme, diarré, opkastning, konstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, gastroøsophageal reflukssygdom, abdominal distension Ikke almindelig Ructus, flatulens Ikke kendt
Estonian: Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, düspepsia, gastriit, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhu paisumine
Danish: Figur 2 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret på sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin
Estonian: Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükoositase ei allunud piisavalt ravile sulfonüüluurea või sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsiooniga
Danish: • Hvis det ikke er muligt at bruge Xultophy på samme tid hver dag, kan du bruge det på et andet tidspunkt i løbet af dagen.
Estonian: • Kui tavapärasel kellaajal manustamine ei ole võimalik , võib Xultophy't annustada teisel kellaajal.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viste ingen speciel sikkerhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilistest uuringutest saadud ohutusandmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: De kan øge eller reducere dit blodsukkerniveau.
Estonian: Need võivad teie veresuhkru taset nii tõsta kui langetada.
Danish: Sådan skal du bruge Xultophy
Estonian: Kuidas Xultophy't kasutada
Danish: Andelen af alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,01 (1 patient ud af 199) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 199) for insulin degludec.
Estonian: Raske hüpoglükeemia määr patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli 0,01 (1 patsienti 199-st) Xultophy puhul ja 0,00 (0 patsienti 199-st) degludek-insuliini puhul.
Danish: lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop du pludselig føler dig dårlig og sveder du har åndedrætsbesvær du får hjertebanken eller føler dig svimmel.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused on: paiksete reaktsioonide levimine muudele kehaosadele; äkiline halb enesetunne koos higistamisega; hingamisraskused; südame löögisageduse tõus või peapööritus.
Danish: Xultophy kan ikke anbefales til patienter med terminal nyreinsufficiens (se pkt.
Estonian: Xultophy't ei saa soovitada lõppstaadiumi neeruhaigusega patsientide raviks (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* ja 3,6 mg liraglutiidi*.
Danish: Hvis du bruger mere Xultophy, end du skal, kan dit blodsukker blive lavt (hypoglykæmi), eller du kan få kvalme eller kaste op. Se informationen under punkt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)", hvis dit blodsukker bliver lavt.
Estonian: Kui kasutate Xultophy't rohkem kui ette nähtud, võib teie veresuhkur langeda (hüpoglükeemia) ja teil võib hakata halb (iiveldus ja oksendamine).
Danish: Pennen leverer doser med en stigning på 1 dosistrin.
Estonian: Teie pen-süstel võimaldab annuste manustamist 1 ühikulise sammu kaupa.
Danish: Det kan være nødvendigt at måle dit blodsukker mere end én gang.
Estonian: Võimalik, et peate veresuhkru taset mõõtma korduvalt.
Danish: Ved skift fra behandling med basalinsulin er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Estonian: Basaalinsuliinilt üle minnes on soovituslik Xultophy algannus 16 ühikulist sammu (16 ühikut degludek-insuliini ja 0,6 mg liraglutiidi) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: EU/1/14/986/001 Xydalba
Estonian: EU/1/14/986/001
Danish: 500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Estonian: 500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 viaal
Danish: 1 hætteglas
Estonian: Xydalba
Danish: Tørt pulver: 4 år
Estonian: Kuiv pulber: 4 aastat
Danish: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Estonian: 1 Allikas: DAL-MS-01.
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Estonian: Lahustamise aeg võib olla kuni 5 minutit.
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Danish: Brug af antibiotika kan nogle gange forårsage, at der udvikles en ny og anderledes infektion.
Estonian: Antibiootikumide kasutamisel võib mõnikord tekkida uus ja teistsugune infektsioon.
Danish: • Hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Estonian: • kui teil on või on olnud probleeme neerudega.
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Luxemburg/Luxemburg
Danish: Hvis dette sker, skal du tale med din læge, som vil beslutte, hvad der skal ske.
Estonian: Kui see juhtub, teavitage oma arsti, kes otsustab, mida teha.
Danish: Hyppigheden er ukendt.
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada.
Danish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Estonian: Co. Louth, A91 P9KD, Iirimaa
Danish: • Streptococcus anginosus gruppe (heriblandt S. anginosus, S. intermedius og S.
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (muu hulgas S. anginosus, S. intermedius ja
Danish: Bivirkningerne er kategoriseret efter systemorganklasse og frekvens.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 18 år.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.
Danish: Langvarige karcinogenicitetsstudier er ikke blevet gennemført.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Dato for første autorisation: 19. februar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Danish: Hvis der optræder superinfektion under behandlingen, skal de nødvendige foranstaltninger tages.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb rakendada vastavaid meetmeid.
Danish: • Kløe i kønsorganer (kvinder)
Estonian: • genitaalide sügelus (naistel)
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af disse symptomer - du kan have brug for hurtig lægehjælp:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mõni alljärgnevatest sümptomitest - võite vajada kohest meditsiinilist abi:
Danish: Tabel med bivirkninger (Tabel 1)
Estonian: Kõrvaltoimete tabel (Tabel 1)
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid (t1/2) var 372 (333-405) timer.
Estonian: Keskmine lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 372 (vahemikus 333…405) tundi.
Danish: Dette er blevet rapporteret som en bivirkning for et lignende lægemiddel.
Estonian: Sellest on kõrvaltoimena teatatud teise sarnase ravimi kasutamisel.
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastslået af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er følgende:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni murdepunktid on järgmised:
Danish: En opdateret RMP skal indsendes:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Danish: Dalbavancins toksicitetsprofil hos unge rotter var konsistent med det som tidligere blev observeret hos voksne rotter ved samme dosisniveauer (mg/kg/dag).
Estonian: Dalbavantsiini toksilisusprofiil noortel rottidel oli sarnane sellele, mida eelnevalt täheldati täiskasvanud rottidel samade annuste juures (mg/kg/päev).
Danish: Patienter op til 93 år har deltaget i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud kuni 93-aastaseid patsiente.
Danish: Der er ikke fundet metabolitter i signifikante mængder i humant plasma.
Estonian: Metaboliite pole inimplasmas olulistes kogustes täheldatud.
Danish: Antibiotikabehandling kan fremme overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Estonian: Antibiootikumide kasutamine võib soodustada resistentsete mikroorganismide ülemäärast kasvu.
Danish: Dag 1: 281 (52)
Estonian: 1. päev: 281 (52)
Danish: Disse infusionsreaktioner var forbigående (ophørte inden for en time efter dosering) og kunne tilskrives histaminfrigivelse.
Estonian: Need infusioonireaktsioonid olid mööduvad (taandusid 1 tunni jooksul pärast annustamist) ja nende põhjuseks peeti histamiini vabanemist.
Danish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritanien
Estonian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse på brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold, hvis det opbevares uåbnet i den originale emballage.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi, kui seda hoitakse avamata originaalpakendis.
Danish: Disse patienter må aldrig behandles med lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
Estonian: Neid patsiente ei tohi kunagi ravida peristaltikat supresseerivate ravimitega.
Danish: Dag 1: 411 (86)
Estonian: 1. päev: 411 (86)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systematisk brug, glykopeptidantibiotika, ATC kode: J01XA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA04.
Danish: Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre den potentielle forventede fordel klart retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui loodetav potentsiaalne kasu õigustab selgelt potentsiaalset ohtu lootele
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion over for dalbavancin, skal infusionen afbrydes og passende behandling af den allergiske reaktion iværksættes.
Estonian: Kui dalbavantsiini vastu tekib allergiline reaktsioon, tuleb manustamine lõpetada ja alustada allergilise reaktsiooni vastu sobivat ravi.
Danish: Frekvenskategorierne bygger på følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000).
Danish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Estonian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Iirimaa
Danish: Dalbavancins toksicitet er blevet evalueret hos rotter og hunde efter daglig intravenøs administration i op til 3 måneder.
Estonian: Dalbavantsiini toksilisust rottidel ja koertel hinnati pärast kord päevas intravenoosset manustamist kuni 3 kuu jooksul.
Danish: Hvis du oplever denne type reaktioner, kan din læge beslutte at stoppe infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Estonian: Kui teil tekivad seda tüüpi reaktsioonid, võib arst otsustada infusiooni lõpetada või selle kiirust vähendada.
Danish: • Ændringer i andre blodtest
Estonian: • kõrvalekalded muudes vereanalüüsides
Danish: I denne situation må du ikke tage medicin, som stopper eller reducerer tarmbevægelserne.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te võtta ravimeid, mis sooletegevuse peatavad või seda aeglustavad.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, så det er stort set "natrium-frit".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba".
Danish: Andre infektioner
Estonian: Teised infektsioonid
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen tegn på teratogen effekt.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel ei viidanud teratogeensele toimele.
Danish: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
Estonian: Lorenzo Pharma OÜ Koidu 20-19
Danish: Afbrydelse af eller langsommere infusion kan medvirke til, at disse reaktioner ophører.
Estonian: Infusiooni peatamisel või aeglustamisel võivad need reaktsioonid taanduda.
Danish: Dag 8: 141 (26)
Estonian: 8. päev: 141 (26)
Danish: Behandling af overdosering med dalbavancin bør bestå af observation og generelle undersstøttende foranstaltninger.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi peaks seisnema jälgimises ja üldiste toetavate meetmete kasutamises.
Danish: Xydalba virker ved at dræbe bestemte bakterier, som forårsager alvorlige infektioner.
Estonian: Xydalba toimel hävivad teatud bakterid, kes võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.
Danish: Den samlede i-brug-tid fra rekonstitution til administration bør ikke overstige 48 timer.
Estonian: Kogu kasutusaegne stabiilsus manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni ei tohi ületada 48 tundi.
Danish: Alle gramnegative bakterier er naturligt resistente over for dalbavancin.
Estonian: Kõik gramnegatiivsed bakterid on olemuslikult dalbavantsiinile resistentsed.
Danish: Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, primært til albumin.
Estonian: Dalbavantsiin seondub pöörduvalt inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Danish: Det er tilgængeligt i pakker med 1 hætteglas.
Estonian: See on saadaval 1 viaali sisaldavates pakendites.
Danish: I sådan tilfælde skal det overvejes at afbryde behandlingen med dalbavancin og iværksætte understøttende foranstaltninger sammen med administration af specifik behandling for Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb kaaluda dalbavantsiini manustamise lõpetamist ja toetavate meetmete kasutamist koos bakteri Clostridioides (varem Clostridium) difficile vastu spetsiifilise ravimi manustamisega.
Danish: Dalbavancins sikkerhedsprofil hos personer mellem 12 og 16 år var i dette studie konsistent med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne behandlet med dalbavancin.
Estonian: Dalbavantsiini ohutusprofiil 12- kuni 16-aastastel patsientidel selles uuringus vastas dalbavantsiiniga ravitud täiskasvanutel täheldatule.
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibotika som vancomycin eller teiroplanin.
Estonian: • kui te olete allergiline teistel antibiootikumidele, näiteks vankomütsiinile või teikoplaniinile.
Danish: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Estonian: Almac Pharma Services (Iirimaa) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Danish: Symptomerne kan blive værre og forsvinder ikke, og afføringen kan indeholde blod eller slim.
Estonian: Need sümptomid võivad muutuda tõsiseks või jääda püsima ning väljaheide võib sisaldada verd või lima.
Danish: Dette kan alt sammen være tegn på en overfølsomhedsreaktion og kan være livstruende.
Estonian: Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid, mis võivad olla eluohtlikud.
Danish: Gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for dalbavancin ved anvendelse af populationfarmakokinetisk analyse1
Estonian: Keskmised (SD) dalbavantsiini farmakokineetilised parameetrid rahvastiku PK analüüsi kasutades1
Danish: Andre bivirkninger rapporteret med Xydalba er anført nedenunder.
Estonian: Xydalba kasutamisel teatatud teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet infusionsrelaterede reaktioner
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid infusiooniga seotud reaktsioonid
Danish: Denne alvorlige reaktion har været rapporteret som en sjælden bivirkning.
Estonian: Selline raske reaktsioon on harv kõrvaltoime.
Danish: constellatus),
Estonian: S. constellatus);
Danish: • Forhøjet basisk fosfatase (et enzym i kroppen)
Estonian: • aluselise fosfataasi (kehas leiduva ensüümi) taseme tõus
Danish: Sjældne - kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede • Vejrtrækningsproblemer (bronkospasme)
Estonian: Harv - võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st: • hingamisraskused (bronhospasm)
Danish: Hvis isolater med højere dalbavancin-MIC repræsenterer stabile fænotyper og er korreleret med resistens over for andre glykopeptider, vil den sandsynlige mekanisme være en stigning i antallet af glykopeptidtargets i det voksende peptidoglykan.
Estonian: Kui kõrgemate dalbavantsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonidega isolaadid esindavad stabiilseid fenotüüpe ja on korrelatsioonis resistentsusega teistele glükopeptiididele, siis on tõenäoline mehhanism glükopeptiidi sihtmärkide arvu tõus kasvavas peptidoglükaanis.
Danish: Distributionshalveringstiden (t1/2β), som bidrager mest til den klinisk relevante koncentration-tidsprofil, spænder således fra 5 til 7 dage og er forenelig med dosering en gang om ugen.
Estonian: Seega varieerus jaotumise poolväärtusaeg (t1/2β), mis moodustab suurema osa kliiniliselt olulisest kontsentratsiooniaja profiilist, vahemikus 5 kuni 7 päeva ja on üks kord nädalas annustamise puhul järjepidev.
Danish: Dalbavancins plasmaproteinbinding er 93 % og ændres ikke som en funktion af lægemiddelskoncentration, nyreinsufficiens eller leverinsufficiens.
Estonian: Dalbavantsiini plasmavalkudega seondumine on 93% ja see ei muutu ravimi kontsentratsioonist, neerupuudulikkusest ega maksapuudulikkusest olenevalt.
Danish: Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Danish: Samtidig administration af hæmmere af disse transportører kan øge eksponeringen for dalbavancin.
Estonian: Koosmanustamine nende transporterite inhibiitoritega võib suurendada dalbavantsiini ekspositsiooni.
Danish: Hvis der også er andre bakterier, som er skyld i din infektion, skal din læge beslutte, om du skal behandles med andre antibiotika udover Xydalba.
Estonian: Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib teie arst otsustada ravida teid lisaks Xydalba'le ka teiste antibiootikumidega.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravima kohe ära kasutada.
Danish: og Enterococcus spp.
Estonian: ja Enterococcus spp.
Danish: 276 patienter ≥ 75 år deltog i kliniske fase 2/3-studier, og 173 fik dalbavancin.
Estonian: II/III faasi kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud 276 ≥75-aastast patsienti, kellest 173 said dalbavantsiini.
Danish: Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Estonian: Antibakteriaalsete ainetega seostatud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide kasutamise korral ning raskusaste võib varieeruda kergest eluohtlikuni.
Danish: Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin, som er et antibiotikum fra glykopeptid-gruppen
Estonian: Xydalba sisaldab toimeainet dalbavantsiini, mis on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Danish: Afhængigt af dine nyrers tilstand, kan lægen beslutte at reducere din dosis.
Estonian: Sõltuvalt teie neerude seisundist võib arst teie annust vähendada.
Danish: Methicillinresistens har ikke nogen indvirkning på dalbavancins aktivitet.
Estonian: Resistentsus metitsilliinile ei mõjuta dalbavantsiini aktiivsust.
Danish: Patienter med kroniske nyreproblemer
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsiendid
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), lactosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroxid (til pH-justering)
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (ainult pH reguleerimiseks).
Danish: • Hvis du lider af diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré ved behandling med antibiotika.
Estonian: • kui teil on kõhulahtisus või on varasemalt olnud antibiootikumravi ajal kõhulahtisus.
Danish: Middel-AUC for personer med kreatininclearance < 30 ml/min var omkring 2 gange højere.
Estonian: Kreatiniini kliirensiga <30 ml/min uuringus osalejatel oli keskmine AUC ligikaudu 2 korda suurem.
Danish: Diarré under og efter behandlingen
Estonian: Kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi
Danish: Metabolitterne hydroxydalbavancin og mannosylaglykon er blevet fundet i urinen (< 25 % af administreret dosis).
Estonian: Metaboliite hüdroksüdalbavantsiini ja mannosüülaglükooni on tuvastatud uriinist (<25% manustatud annusest).
Danish: Xydalba skal gives som intravenøs infusion med en samlet infusionstid på 30 minutter for at minimere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: Ravimit Xydalba manustatakse intravenoosse infusiooni teel infusiooni maksimaalse kestusega 30 minutit, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide ohtu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dalbavancin ordineres til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B & C), da der ikke foreligger data til at fastlægge en passende dosering (se pkt.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla dalbavantsiini määramisel mõõduka või raske maksakahjustusega (ChildPugh B või C) patsientidele, kuna puuduvad sobiva annuse kindlaks määramiseks vajalikud andmed (vt lõik 5.2).
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter dalbavancinbehandling (se pkt.
Estonian: Seega on oluline arvestada selle diagnoosi võimalusega patsientidel, kellel tekib dalbavantsiiniga ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Danish: Dets virkningsmekanisme i følsomme grampositive bakterier omfatter blokering af cellevægssyntese ved binding til det terminale D-alanyl-D-alanin i peptidet i tværbroer i den voksende peptidoglykankæde i cellevæggen, hvilket forhindrer krydsbinding (transpeptidering og transglykosylering) af disaccharid-underenheder og medfører bakteriecelledød.
Estonian: Selle toimemehhanism tundlike grampositiivsete bakterite suhtes hõlmab rakuseina sünteesi häirimist, seondudes loodava rakuseina peptidoglükaani tüvipeptiidi terminaalse D-alanüül-D-alaniiniga ja takistades disahhariidsete alamüksuste ristseondumist (transpeptidatsiooni ja transglükosüülimist), mis viib bakteriraku surmani.