FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κωδικός ATC: C09CA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група Ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти,самостоятелно АТС код: C09CA01
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων ανέβαλλε την υποχρέωση της κατάθεσης των αποτελεσµάτων µε <COZAAR και επινοηθείσες ονοµασίες- βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο >σε µία ή περισσότερες υποοµάδες του παιδιατρικού πληθυσµού σε Υπέρταση, Πρωτεϊνουρία.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултатите от проучвания с Cozaar и свързани с него имена -Вж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания, при една или повече групиот педиатричната популация в Хипертония, Протеинурия.
Greek: Σ'αυτή τη µελέτη η λοσαρτάνη ήταν γενικά καλά ανεκτή, όπως αποδείχθηκε από την συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών, η οποία ήταν συγκρίσιµη µε αυτή του εικονικού φαρµάκου.
Bulgarian: При това проучване лосартан се понася като цяло добре, което се вижда от честотата на преустановяване на лечението поради нежелани реакции, която е сравнима с групата на плацебо.
Greek: Αυτό εφαρµόζεται ιδιαίτερα όταν η λοσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων καταστάσεων (πυρετός, αφυδάτωση) που είναι πιθανόν να επιδεινώσουν την νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Това се отнася особено при прилагане на лосартан при други състояния (повишена температура, дехидратация), които биха могли да увредят бъбречната функция.
Greek: Προκλινικά δεδοµένα δεν έδειξαν ιδαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει συµβατικών µελετών γενικής φαρµακολογίας, γενοτοξικότητας και πιθανότητας καρκινογένεσης.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват някакъв специфичен риск за хора, на база на конвенционални проучвания за общ фармакологичен, генотоксичен и карциногенен потенциал.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της στο πλάσµα µειώνονται πολυεκθετικά µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και 6-9 ώρες, αντίστοιχα.
Bulgarian: След перорално приложение, плазмените концентрации на лосартан и неговия активен метаболит спадат полиекспоненциално с терминален полуживот съответно 2 часа и 6-9 часа.
Greek: Συµβουλευθείτε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας, πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο.
Bulgarian: Пациенти с рядко срещани наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този продукт.
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία µε λοσαρτάνη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριµήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο(µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία) (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Известно е, че лечението с лосартан през втория и третия триместър на бременността индуцира фетотксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамниоза, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж.също точка 5.3).
Greek: Θεραπεία της τοξικότητας
Bulgarian: Лечение на интоксикацията
Greek: Τα ακόλουθα συναπαρτιζόµενα στοιχεία είναι συσκευασµένα σε κάθε µονάδα συσκευασίας:
Bulgarian: Следните компоненти са опаковани в набор:
Greek: Η λοσαρτάνη δεν έχει αγωνιστική επίδραση ούτε αναστέλλει άλλους ορµονικούς υποδοχείς ή διαύλους ιόντων σηµαντικούς στην καρδιαγγειακή ρύθµιση.
Bulgarian: Лосартан няма агонистичен ефект, нито път блокира други хормонални рецептори или йонни канали, важни за сърдечносъдовата регулация.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να έχουν ένα επιπρόσθετο όφελος µε την αύξηση της δόσης έως 100 mg µία φορά ηµερησίως(το πρωϊ).
Bulgarian: При някои пациенти може да има допълнително благоприятен ефект от повишаване на дозата до 100 mg един път дневно (сутрин).
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις µε αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Bulgarian: Съобщава се и за много редки случаи с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 100 mg µία φορά ηµερησίως βάσει της ανταπόκρισης της αρτηριακής πίεσης από τον πρώτο µήνα έναρξης της θεραπείας και εφεξής.
Bulgarian: Дозата може да се повиши до 100 mg един път дневно според повлияването на кръвното налягане след първия месец от започването на лечението.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόµενα επιδηµιολογικά δεδοµένα σχετικά µε τον κίνδυνο από τους αναστολείς των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs), παρόµοιοι κίνδυνοι µπορεί να υπάρχουν µε αυτή την κατηγορία των φαρµάκων.
Bulgarian: Макар че няма контролирани епидемиологични данни за риска при ангиотензин II рецепторни инхибитори (AIIRA), подобни рискове при този клас лекарствени продукти биха могли да съществуват подобни рискове
Greek: Το µέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα επιτυγχάνεται σε 3-6 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Максималният антихипертензивен ефект се постига 3-6 седмици след започване на лечението.
Greek: Το COZAAR κόνις και διαλύτης για πόσιµο εναιώρηµα είναι συσκευασµένα σε µία µονάδα συσκευασίας που περιέχει :
Bulgarian: COZAAR прах и разтворител за перорална суспензия е опакован в набор, съдържащ:
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λοσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към лосартан или някоя от другитесъставки,
Greek: Αυτά τα αποτελέσµατα επιβεβαιώθηκαν κατά την περίοδο ΙΙ της µελέτης όπου οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να συνεχίσουν µε λοσαρτάνη ή εικονικό φάρµακο, µετά από θεραπεία τριών εβδοµάδων.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават през период ІІ на проучването, когато пациентите са рандомизирани да продължат с лосартан или плацебо, след три седмици лечение.
Greek: Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, 9.9 % των ασθενών που έλαβαν δισκία λοσαρτάνης παρουσίασαν υπερκαλιαιµία >5.5 mEq/l και 3.4 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: В клинично изпитване проведено при пациенти с диабет тип 2 с нефропатия, 9,9% от пациентите лекувани с лосартан таблетки развиват хиперкалиемия >5,5 mEq/l, при 3,4% от пациентите на плацебо.
Greek: Η διακοπή της λοσαρτάνης σε υπερτασικούς ασθενείς δεν επιφέρει απότοµη αύξηση (φαινόµενο rebound) της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Прекратяването на прилагането на лосартан при хипертензивни пациенти не води до рязко повишаване на кръвното налягане (ребаунд).
Greek: Μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (εξάνθηµα,κνησµός, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του στόµατος ή του λαιµού που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή).
Bulgarian: Тежка алергична реакция (обрив, сърбеж, оток на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане).
Greek: Εµπειρία µετά την κυκλοφορία Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία:
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени следните нежелани събития:
Greek: Μετά από την από του στόµατος χορήγηση, η λοσαρτάνη απορροφάται καλά και υφίσταται µεταβολισµό πρώτης διόδου, δηµιουργώντας ένα καρβοξιλικό οξύ ως ενεργό µεταβολίτη και άλλους ανενεργούς µεταβολίτες.
Bulgarian: След перорално приложение лосартан се абсорбира добре и се метаболизира при първо преминаване като образува метаболиз под формата на карбоксилна киселина и други неактивни метаболити.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία φαρµακοκινητικής σε υπερτασικά παιδιά ηλικίας άνω του ενός µηνός (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Съществуващите фармакокинетични данни при хипертензивни деца на възраст над един месец (вж. точка 5.2) са ограничени.
Greek: Εάν σας έχει ενηµερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар, преди да приемате този лекарства.
Greek: Μετά από του στόµατος / ενδοφλέβια χορήγηση της σεσηµασµένης µε 14C λοσαρτάνη στον άνθρωπο, περίπου 35 % /43 % της ραδιενέργειας ανευρίσκεται στα ούρα και 58%/50% στα κόπρανα.
Bulgarian: около 35%/43% от радиоактивността се открива в урината и 58%/50% във фекалиите.
Greek: Διαταραχές του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών είναι συνήθεις σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, µε ή χωρίς διαβήτη, και θα πρέπει να ρυθµίζονται.
Bulgarian: Електролитен дисбаланс се наблюдава често при пациенти с бъбречно увреждане, със или без диабет, и трябва да бъде коригирани.
Greek: Συγκριτικά µε ασθενείς που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία, το ΑUC για τη λοσαρτάνη σε ασθενείς που υφίστανται αιµοδιύλιση είναι περίπου 2 φορές µεγαλύτερο.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, AUC на лосартан е около 2 пъти по-голяма при пациенти на хемодиализа.
Greek: Βρέθηκε ότι η ταυτόχρονη θεραπεία µε λοσαρτάνη και ριφαµπικίνη (επαγωγέας των ενζύµων του µεταβολισµού) έδειξε 40% µείωση του ενεργού µεταβολίτη στο πλάσµα.
Bulgarian: Установено е, че едновременното лечение с лосартан и рифампицин (индуктор на метаболтни ензими) дава 40% понижение на плазмената концентрация на активния метаболит.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι κατά την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µπορεί να εµφανισθεί περιστασιακά ζάλη και υπνηλία όταν λαµβάνετε αντιϋπερτασική θεραπεία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини обаче, трябва да се има пред вид, че макар и рядко, при провеждане на антихипертензивно лечение може да се появи замайване и сънливост, особено при започване на лечението или при повишаване на дозата.
Greek: • εάν πάσχετε από υπερβολικό εµετό ή διάρροια , που οδηγεί σε υπερβολική απώλεια υγρών και/ή αλατιού στο σώµα σας
Bulgarian: ако страдате от силно повръщане или диария, водещи до прекомерна загуба на течности и/или соли от организма Ви,
Greek: • εάν πάσχετε από στεφανιαία καρδιακή νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στα αιµοφόρα αγγεία της καρδιάς ) ή αγγειοεγκεφαλική νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στον εγκέφαλο),
Bulgarian: ако страдате от коронарна сърдечна болест (причинена от намален кръвоток в кръвоносните съдове на сърцето) или от цмозъчносъдова болест (причинена от намалено кръвообращение в мозъка),
Greek: Η µείωση της αρτηριακής πίεσης στο τέλος του 24ώρου ήταν περίπου το 70-80% του αποτελέσµατος που εµφανίστηκε 5-6 ώρες µετά τη χορήγηση
Bulgarian: Намалението на кръвното налягане в края на интервала на прилагане е 70 - 80 % от ефекта наблюдаван 5-6 часа след дозата.
Greek: Να παρασκευάζεται µόνον από επαγγελµατίες του ιατρικού ή υγειονοµικού χώρου.
Bulgarian: Да се приготвя само от лекар или друг медицински специалист.
Greek: Εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα, σταµατήστε να παίρνετε λοσαρτάνη και επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στις πρώτες βοήθειες του πιο κοντινού σας νοσοκοµείου: .
Bulgarian: Ако получите някоя от следните реакции, спрете да приемате таблетки лосартан и незабавно уведомете своя лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница:
Greek: Σε µία κλινική µελέτη βρέθηκε ότι η φλουκοναζόλη (αναστολέας του CYP2C9) µειώνει την έκθεση στον ενεργό µεταβολίτη περίπου κατά 50 %.
Bulgarian: В клинично изпитване е установено, че флуканозол (инхибитор на CYP2C9) понижава експозицията на активния метаболит с приблизително 50%.
Greek: Και στις δύο ελεγχόµενες µε συγκριτικό παράγοντα (όχι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο) κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, η ανεκτικότητα της λοσαρτάνης ήταν ανώτερη αυτής της καπτοπρίλης, που µετρήθηκε βάσει της σηµαντικά µικρότερης συχνότητας διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών και της σηµαντικά µικρότερης συχνότητας εµφάνισης βήχα.
Bulgarian: И при двете проучвания, при които контролирани с активен продукт (не с плацебо) при пациенти със сърдечна недостатъчност е с активен продукт (не с плацебо), поносимостта към лосартан превъзхожда тази към каптоприл, измерена на база значително понижена честота на прекратяване на лечението поради нежеланисъбития и значително по-ниска честота на поява на кашлица.
Greek: Το COZAAR δεν είναι πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Bulgarian: Малко вероятно е COZAAR да има ефект върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
Greek: Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε 1513 ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ηλικίας 31 ετών και µεγαλύτεροι µε πρωτεϊνουρία (Μελέτη RENAAL, βλέπε παράγρφο 5.1) οι περισσότερες συχνές σχετιζόµενες µε το φάρµακο ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τη λοσαρτάνη ήταν οι ακόλουθες:
Bulgarian: В контролирано клинично изпитване с 1 513 пациента с диабет тип 2 на възраст 31 и повече години и с протеинурия (проучване RENAAL, вижте точка 5.1) най-често съобщаваните свързани с лекарството нежелани реакции при лосартан са следните:
Greek: Τα αποτελέσµατα έδειξαν ότι η θεραπεία µε λοσαρτάνη (327 περιστατικά), όπως συγκρίθηκε µε το εικονικό φάρµακο (359 περιστατικά) οδήγησε σε µείωση του κινδύνου κατά 16.1% (p=0.022) σε ασθενείς που επιτυγχάνουν το πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο.
Bulgarian: Резултатите показват, че лечението с лосартан (327 събития) в сравнение с плацебо (359 събития) води до 16,1% понижение на риска (p = 0,022) при пациентите, достигащи първичната съставна крайна точка.
Greek: Κατά τη διάρκεια χορήγησης λοσαρτάνης η απώλεια της αρνητικής παλίνδροµης ρύθµισης της αγγειοτενσίνης ΙΙ στην έκκριση ρενίνης, οδηγεί σε αυξηµένη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσµα (PRA).
Bulgarian: При прилагане на лосартан, премахването на отрицателната обратна връзка на ангиотензин ІІ при секреция на ренин води до повишаване на активността на плазмения ренин (PRA).
Greek: Ασθενείς που είχαν βάρος >20 kg ως< 50 kg έλαβαν είτε 2.5, ή 25 ή 50 mg λοσαρτάνη ηµερησίως και ασθενείς που ζύγιζαν > 50 kg έλαβαν είτε 5, ή 50, ή 100 mg λοσαρτάνη ηµερησίως.
Bulgarian: Пациентите с тегло >20 kg до < 50 kg получават 2,5, 25 или 50 mg лосартан дневно, а пациентите с тегло > 50 kg получават 5, 50 или 100 mg лосартан дневно.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ επίσης διεγείρει την ανάπτυξη των λείων µυϊκών κυττάρων.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ стимулира и пролиферацията на гладкомускулните клетки
Greek: Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν λάβει λοσαρτάνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση .
Bulgarian: Новородени, чиито майки са се лекували с лосартан трябва да са под непрекъснат контрол за хипотония.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση µπορεί να αναπροσαρµοσθεί στο µέγιστο των 100 mg µία φορά ηµερησίως.
Bulgarian: В изключителни случаи дозата може да бъде коригирана до максимум 100 mg един път дневно.
Greek: • σε ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και πάχυνση της αριστεράς κοιλίας, έχει δειχθεί ότι το COZAAR µειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού (ένδειξη "LIFE").
Bulgarian: при пациенти с високо кръвно налягане и задебеляване на стената на лявата камера, COZAAR доказано понижава риска от удар (показание от клинично проучване"LIFE").
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση µε άλλες ουσίες που µπορεί να προκαλέσουν υπόταση ως ανεπιθύµητη ενέργεια (όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, βακλοφένη και αµιφοστίνη), µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της υπότασης.
Bulgarian: Едновременното използване с други вещества, които могат да причинят понижаване на кръвното налягане, като нежелана реакция (като трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин), може да повиши риска от хипотония.
Greek: Σε ασθενείς µε βάρος > 50 kg, η συνήθης δόση είναι 50 mg µία φορά ηµερησίως.
Bulgarian: При пациенти >50 kg, обичайната доза е 50 mg един път дневно.
Greek: Παρά αυτές τις αυξήσεις, η αντιϋπερτασική δραστικότητα και η καταστολή των συγκεντρώσεων της αλδοστερόνης πλάσµατος, διατηρούνται, υποδεικνύοντας αποτελεσµατικό αποκλεισµό των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Bulgarian: Независимо от тези повишения, антихипертензивната активност и потискането на концентрацията на плазмения алдостерон се подддържат, което е показателно за ефективно блокиране на ангиотензин ІІ рецептора.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε COZAAR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете COZAAR
Greek: Βουλγαρία Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Greek: Σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, µε ή χωρίς νεφρική βλάβη, υπάρχει -όπως µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστηµα ρενίνης αγγειοτενσίνης - κίνδυνος σοβαρής αρτηριακής υπότασης, και (συχνά οξείας) νεφρικής δυσλειτουργίας..
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност, със или без бъбречно увреждане, съществувакакто и при други лекарствени продукти действащи на системата ренин-ангиотензин- риск от тежка артериална хипотония и (често остро) бъбречно увреждане.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε το Cozaar
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при COZAAR:
Greek: Σε ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς οι συγκεντρώσεις της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της στο πλάσµα δεν διαφέρουν σηµαντικά από αυτές που παρατηρήθηκαν σε νέους υπερτασικούς άνδρες.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст плазмените концентрации на лосартан и неговия активен метаболит не се различават съществено от тези при по-млади пациенти с хипертония.
Greek: Για ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, αυτή η φαρµακοτεχνική µορφή είναι επίσης διαθέσιµη.
Bulgarian: За пациенти, които могат да приемат таблетки се предлага и тази лекарствена форма
Greek: Μη γνωστές µειωµένος αριθµός των ερυθρών αιµοσφαιρίων (αναιµία),
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки(анемия),
Greek: Εσθονία Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
Greek: Να φυλάσσεται το παρασκευασθέν εναιώρηµα σε ψυγείο σε 2-8ºC.
Bulgarian: Приготвената суспензия да се съхранява в хладилник при 2-8°C.
Greek: Λετονία SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Bulgarian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος ήταν ο συνδυασµός καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας, όπως µετρήθηκε µε τη µείωση της συνδυασµένης συχνότητας καρδιαγγειακού θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου και εµφράγµατος µυοκαρδίου.
Bulgarian: Първичната крайна точка е съставна, включваща сърдечносъдова заболяемост и смъртност, измерени по намаление на комбинираната честота на сърдечносъдова смърт,инсулт и инфаркт на миокарда.
Greek: Ο πρωταρχικός τελικός στόχος της µελέτης ήταν ο συνδυασµένος τελικός στόχος του διπλασιασµού της κρεατινίνης του ορού, της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου (ανάγκη για αιµοδιύλιση ή µεταµόσχευση) ή θανάτου.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е съставна крайна точка отудвояване на серумния креатинин при бъбречна недостатъчност в крайна фаза (необходимост от диализа или трансплантация) или смърт.
Greek: Ο στόχος της µελέτης ήταν να δείξει την προστατευτική δράση της καλιούχου λοσαρτάνης στους νεφρούς πέραν και επιπλέον του οφέλους από τη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Целта на проучването е да се покаже нефропротективния ефект на лосартан калий извън и над ползата от понижаване на кръвното налягане.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ COZAAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η XΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Какво представлява COZAAR и за какво се използва
Greek: Επιδηµιολογικά στοιχεία σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης µετά από έκθεση σε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης δεν έχουν ολοκληρωθεί.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риск от тератогенност след експозицията наАСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни.
Greek: 2οκαι 3ο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Bulgarian: 2-ри и 3-ти триместър на бременност вж. точка 4.6).
Greek: Τα µέτρα εξαρτώνται από το χρονικό διάστηµα κατά το οποίο λαµβάνεται το φάρµακο και από το είδος και τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων.
Bulgarian: Мерките зависят от времето на приемане на лекарствения продукт и вида и тежестта на симптомите.
Greek: Η χρήση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο" Μην λαµβάνετε λοσαρτάνη").
Bulgarian: Използването на лосартан не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вижте раздел „Не приемайте лосартан").
Greek: Δεν συνιστάται σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διήθησης < 30ml/min/1.73m2 καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва при деца със скорост на гломерулна филтрация < 30 ml/min/1,73 m 2, поради липса на данни (вж. също точка 4.4).
Greek: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B1180 Brussels, Βέλγιο
Bulgarian: - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Greek: Η νεφρική κάθαρση της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της είναι περίπου 74 mL/min και 26 mL/min αντιστοίχως.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на лосартан и неговия активен метаболит е съответно около 74 ml/min и 26 ml/min.
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί και για τους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης, η λοσαρτάνη και άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε µαύρους ανθρώπους απ' ότι σε µη-µαύρους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης επίπτωσης χαµηλών επιπέδων ρενίνης σε υπερτασικό µαύρο πληθυσµό.
Bulgarian: Както се наблюдава при инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, лосартан и останалите ангиотензинови антагонисти са видимо по-слабо ефикасни при понижаване на кръвното налягане при черната раса в сравнение с останалите раси, вероятно поради по-широко разпространение на състояния с нисък ренин в популацията хипертоници от черната раса.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΤΙΔΑ
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Greek: Η µελέτη RENAAL για τη µείωση των τελικών στόχων σε µη ινσουλινοεξαρτώµενους διαβητικούς ασθενείς (ΝΙDDM) µε τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ λοσαρτάνη, ήταν µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη που διεξήχθη διεθνώς σε 1513 διαβητικούς ασθενείς τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία µε ή χωρίς υπέρταση.
Bulgarian: Проучването Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL е контролирано клинично проучване прповедено по целия свят с 1 513 пациенти с диабет тип 2 с протеинурия, със или без хипертония.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης σε ασθενείς >20 έως <50 kg είναι 0.7 mg/kg µία φορά ηµερησίως (έως 25 mg συνολικά, σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου απαιτούνται δόσεις πάνω από 25 mg, η µέγιστη δόση είναι 50 mg).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти >20 до <50 kg е 0,7 mg/kg един път дневно (до 25 mg общо, в изключителни случаи, където се изискват таргетни дози над 25 mg, максималната доза е 50).
Greek: Η χρήση της λοσαρτάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Използването на лосартан е противопоказано през 2-ри и 3-ти триместър на бременността (вж.точки 4.3 и 4.4).
Greek: Τα στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια θα παρουσιάζονται στην PSUR ανά ηλικιακή οµάδα και παρασκεύασµα (π.χ. δισκία ή πόσιµο εναιώρηµα).
Bulgarian: В PSUR данните за безопасност трябва да бъдат представени по възрастова група и използвана лекарствена форма (напр.
Greek: • Θεραπεία της νεφρρικής νόσου σε ενήλικες ασθενείς µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία ≥ 0.5 g/ηµερησίως ως σκέλος της αντιϋπερτασικής θεραπείας.
Bulgarian: Лечение на бъбречно заболяване при възрастни пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 с протеинурия ≥ 0,5 g/ден като част от антихипертензивно лечение.