FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
English: • Adults with Ph+ CML in blast crisis;
Dutch: • volwassenen met Ph+ CML in blastaire crisis;
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het bloed of vaste tumoren.
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als zij niet reageren op de behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Dutch: Het wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om het zogenaamde Philadelphia-chromosoom te vormen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib medac.
English: Imatinib medac is available as capsules (100 and 400 mg).
Dutch: Imatinib medac is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg en 400 mg).
English: This means that Imatinib medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Dutch: Dit betekent dat Imatinib medac gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imatinib medac verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib medac te waarborgen?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imatinib medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The Committee recommended that Imatinib medac be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Imatinib medac voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: By blocking these receptors, Imatinib medac helps to control cell division.
Dutch: Door deze receptoren te remmen, helpt Imatinib medac de celdeling onder controle te houden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Imatinib medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib medac.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib medac.
English: For practical information about using Imatinib medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Imatinib medac dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Imatinib medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Dutch: Imatinib medac dient oraal te worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
English: • Adults with dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Dutch: • volwassenen met dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij de cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen.
English: Imatinib medac is a ‘generic medicine'.
Dutch: Imatinib medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op de specifieke enzymen ‘tyrosinekinasen'.
English: Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MDS/MPD bij wie het gen voor platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
English: Imatinib medac is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt om volwassenen met DFSP te behandelen bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en bij volwassenen die niet voor operatieve verwijdering van de tumor in aanmerking komen wanneer deze na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
English: What are the benefits and risks of Imatinib medac?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib medac?
English: • Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Dutch: • volwassenen met myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD), een groep aandoeningen waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
English: Imatinib medac is an anticancer medicine that contains the active substance imatinib.
Dutch: Imatinib medac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof imatinib bevat.
English: Other information about Imatinib medac
Dutch: Overige informatie over Imatinib medac
English: Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Dutch: Aangezien Imatinib medac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Glivec.
English: Imatinib medac is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
English: • Adults and children with Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
English: The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Imatinib medac, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
English: Imatinib medac is used in combination with other anticancer medicines in patients who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
English: Imatinib medac is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML, die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
English: • Children with chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Dutch: • kinderen met chronische myeloïde leukemie (CML), een kanker van de witte bloedcellen waarbij granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
English: • Adults with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Dutch: • volwassenen met gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imatinib medac is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Imatinib medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Why is Imatinib medac approved?
Dutch: Waarom is Imatinib medac goedgekeurd?
English: What is Imatinib medac and what is it used for?
Dutch: Wat is Imatinib medac en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Imatinib medac.
English: How does Imatinib medac work?
Dutch: Hoe werkt Imatinib medac?
English: How is Imatinib medac used?
Dutch: Hoe wordt Imatinib medac gebruikt?
English: How has Imatinib medac been studied?
Dutch: Hoe is Imatinib medac onderzocht?
English: Allergic-type reactions are rare.
Dutch: Allergie-achtige reacties zijn zeldzaam.
English: nd injection.
Dutch: de injectie.
English: ATC vet code : QI07AO01.
Dutch: ATCvet code: QI07AO01.
English: In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werden ernstige overgevoeligheidsreacties gezien die fataal kunnen zijn.
English: Vaccination should not prevent other measures taken to reduce exposure to sandflies.
Dutch: De vaccinatie dient niet te verhinderen andere maatregelen te nemen om de blootstelling aan zandvliegjes te beperken.
English: EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
Dutch: EXP: {maand/jaar} Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
English: Each dose of 1 ml vaccine contains:
Dutch: Elke dosis van 1 ml vaccin bevat:
English: Vaccination induces a cell-mediated immunity evidenced by:
Dutch: Vaccinatie induceert een celgemedieerde immuniteit aangetoond door:
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Dutch: Eenieder die voornemens is om CaniLeish te importeren, verkopen, leveren en/of te gebruiken, dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik.
English: In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
Dutch: In gebieden met een lage of geen infectiedruk dient de dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren alvorens te besluiten het vaccin bij honden toe te dienen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERGUNNINGVERLENGING
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Dutch: VERMELDING ‘BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected has not been investigated and therefore cannot be recommended.
Dutch: De werkzaamheid van de vaccinatie bij honden die al geïnfecteerd zijn is niet onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen.
English: The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Dutch: Het effect van het vaccin, met betrekking tot de volksgezondheid en de controle van de infectie bij mensen, kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens.
English: The import, sale, supply and/or use of CaniLeish is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van CaniLeish is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van hun grondgebied overeenkomstig het nationaal diergeneeskundig beleid.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Dutch: Een besluit ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval te worden genomen.
English: Vaccinate only healthy animals.
Dutch: Alleen gezonde dieren vaccineren.
English: Duration of immunity: 1 year after the last (re-)vaccination.
Dutch: Duur van de immuniteit: 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch diergeneesmiddel voor canidae - hond - geïnactiveerd parasiet vaccin.
English: Interactions with other medicinal products
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen
English: De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Dutch: Het ontwormen van besmette honden vóór de vaccinatie is aanbevolen.
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij honden onderworpen aan een meervoudige natuurlijke blootstelling aan parasieten in gebieden met hoge infectiedruk.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Dutch: VERMELDING ‘UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
English: After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
Dutch: Na de injectie worden vaak gematigde en lokale reacties van voorbijgaande aard zoals zwelling, nodulus, pijn bij palpatie of erytheem waargenomen, maar deze reacties verdwijnen spontaan binnen 2 tot 15 dagen.
English: Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid tonen aan dat een gevaccineerde hond 3,6 keer minder risico loopt een actieve infectie te ontwikkelen en 4 keer minder risico een klinische ziekte te ontwikkelen dan een niet-gevaccineerde hond, bij honden onderworpen aan een meervoudige natuurlijke blootstelling aan parasieten in gebieden met hoge infectiedruk.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het adjuvans of voor één van de hulpstoffen.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
English: Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Dutch: Begin van de immuniteit: 4 weken na het primaire vaccinatieschema.
English: • the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
Dutch: • aanwezigheid van specifieke IgG2 antilichamen tegen Leishmania infantum excreted secreted proteïnen,
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit product de website van het Europees geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
English: For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf 6 maanden ter vermindering van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania infantum.
English: Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
Dutch: Jaarlijkse hervaccinatie: - Een booster injectie van een enkele dosis 1 jaar na de derde injectie en vervolgens jaarlijks.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
English: Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
Dutch: Transiënte antilichamen tegen Leishmania, die met een ImmunoFluorescence Antibody Test (IFAT) aangetoond kunnen worden, kunnen verschijnen na de vaccinatie.
English: • an enhancement of the leishmanicidal activity of the macrophages,
Dutch: • een toename van de leishmanicide activiteit van de macrofagen,
English: Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
Dutch: Antilichamen die door de vaccinatie zijn geïnduceerd kunnen onderscheiden worden van antilichamen die tijdens een natuurlijke infectie zijn aangemaakt met behulp van een snelle diagnostische serologische test als eerste stap van een differentiële diagnose.
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Dutch: - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
English: In rare cases anorexia and emesis have been reported.
Dutch: In zeldzame gevallen werden anorexie en braken gerapporteerd.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor iedere doeldiersoort
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Dutch: DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
English: In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat een dergelijke behandeling snel kan worden ingesteld in het geval van een anafylactische reactie, is het raadzaam dat de eigenaar de hond in de gaten houdt gedurende de uren na vaccinatie.
English: • a positive T-cell-mediated immune response, directed against the Leishmanian antigen (skin test).
Dutch: • een positieve T-cel gemedieerde immuunrespons, gericht tegen Leishmania antigeen (Huidtest).
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst hulpstoffen.
English: • a T-cell lymphoproliferation with the secretion of interferon gamma cytokine,
Dutch: • een proliferatie van lymfoide T-cellen met afscheiding van interferon gamma cytokine,
English: A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Dutch: Een symptomatische behandeling moet direct worden toegepast en klinische monitoring moet gehandhaafd worden tot de klinische symptomen verdwenen zijn.
English: 4.11 Withdrawal period
Dutch: 4.11 Wachttermijn
English: In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Dutch: Bij honden die ondanks de vaccinatie leishmaniasis ontwikkelen (actieve infectie en/of ziekte), is gebleken dat er geen voordeel is om met de inentingen door te gaan.