FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení, určená k optimalizaci poměru přínos-riziko u pacienta.
Slovak: Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu vzhľadom na riziká na úrovni pacienta.
Czech: Jak Pioglitazone Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Pioglitazone Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časť 4.3 a 4.4).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a pretlačovacom balení po
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Pioglitazonu Teva bude dle potřeby upravena.
Slovak: Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Pioglitazone Teva bude podľa potreby upravené.
Czech: Při léčbě thiazolidindiony, včetně pioglitazonu, byly v rámci postmarketingového sledování hlášeny případy nového vzniku, případně zhoršení diabetického makulárního edému se snížením zrakové ostrosti.
Slovak: Pri liečbe tiazolidíndiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazone Teva.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Pioglitazone Teva.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo vyvolání srdečního selhání.
Slovak: Pioglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže viesť k exacerbácii alebo precipitácii srdcového zlyhania.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Teva pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
Slovak: Ak trpíte diabetom 2. typu, Pioglitazone Teva pomáha regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Pioglitazone Teva správný účinek.
Slovak: váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či na vás Pioglitazone Teva pôsobí.
Czech: 24-měsíční studie těchto mechanických příčin u potkaních samců prokázala, že podávání pioglitazonu vede ke zvýšené incidenci hyperplastických změn v močovém měchýři.
Slovak: 24-mesačná mechanická štúdia u samčích potkanov preukázala, že podávanie pioglitazónu vplýva na zvýšený výskyt hyperplastických zmien v močovom mechúre.
Czech: O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon nemá u těchto pacientů používat.
Slovak: O použití pioglitazónu u dialyzovaných pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje, preto sa nesmie používať v tejto skupine pacientov.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Způsob podání Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle.
Slovak: Tablety s obsahom pioglitazónu sa užívajú perorálne raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Neužívejte Pioglitazone Teva
Slovak: Neužívajte Pioglitazone Teva
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu pokud je podáván současně s gemfibrozilem.
Slovak: Keďže existuje možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov závislých od dávky, môže byť potrebné znížiť dávku pioglitazónu pri súčasnom podávaní s gemfibrozilom.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice testovanému přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia sledovanému lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06%) v skupine pioglitazónu a 2 prípady (0,02%) v kontrolnej skupine.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo starší pacienti) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu, symptomatická ischemická choroba srdca alebo staršie osoby), lekári majú začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak sa u vás vyskytne porucha videnia.
Czech: Pozorované navýšení rizika zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je teda 0,8 fraktúry na 100 rok liečených pacientok.
Czech: Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8).
Slovak: Riziko zlomenín sa má brať do úvahy počas dlhodobej liečby pacientov pioglitazónom (pozri časť 4.8).
Czech: - Pomocné látky jsou mannitol, vápenatá sůl karmelosy, hydroxypropylcelulosa a magnesium-stearát.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, vápenatá soľ karmelózy, hydroxypropylcelulóza a magnéziumstearát.
Czech: Pokud užíváte Pioglitazone Teva společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Slovak: Ak užívate Pioglitazone Teva s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává preskripce/použití pioglitazonu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytne vzdelávací balíček cielený pre všetkých lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/podávať pioglitazón.
Czech: Ve srovnání s placebem pioglitazon nezvýšil statisticky významně hladinu LDL cholesterolu, zatímco u metforminu a gliclazidu bylo pozorováno její snížení.
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, zatiaľ čo pri metformíne a gliklazide bolo pozorované jej zníženie.
Czech: O bezpečnosti pioglitazonu v těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o bezpečnom použití pioglitazónu počas gravidity.
Czech: - jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.
Slovak: - ak trpíte srdcovým zlyhaním alebo ste trpeli srdcovým zlyhaním v minulosti.
Czech: − zánět vedlejších nosních dutin (sinusitis)
Slovak: - zápal prinosových dutín (sinusitída)
Czech: Preskripční návod by měl zdůraznit následující:
Slovak: Návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek má zvýrazniť nasledujúce:
Czech: • Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.
Slovak: Riziko rakoviny močového mechúra a odporúčanie na minimalizáciu príslušného rizika.
Czech: Zdá se, že pioglitazon účinkuje prostřednictvím aktivace specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), která vede ke zvýšení citlivosti na inzulín v buňkách jater,
Slovak: Zdá sa, že pioglitazón účinkuje prostredníctvom aktivácie špecifických jadrových receptorov (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), ktorá vedie k zvýšeniu citlivosti na inzulín v bunkách pečene, tukového tkaniva a kostrového svalstva u zvierat.
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG Velká Británie
Slovak: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG
Czech: Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu diabetes mellitus II.
Slovak: Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni Pioglitazonem Teva a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Pioglitazone Teva a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazone Teva, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Slovak: Ak prestanete Pioglitazone Teva užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Slovak: Teva sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a s cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Czech: Pioglitazone Teva nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pioglitazone Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Při srovnání s placebem, metforminem nebo gliklazidem v klinických studiích trvajících až dva roky pioglitazon redukoval celkové plazmatické hladiny triglycedridů a volných mastných kyselin a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom alebo gliklazidom v klinických štúdiách trvajúcich až 2 roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Czech: v perorální terapii v dvojkombinaci
Slovak: ako dvojitá perorálna liečba v kombinácii
Czech: - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
Slovak: - u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem by měla být vyšetřena případná makroskopická hematurie.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyšetriť akúkoľvek ľubovoľnú makroskopickú hematúriu.
Czech: - máte jaterní nebo srdeční problémy.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Czech: JINÉ (ZKRATKY PRO DNY V TÝDNU PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ)
Slovak: INÉ (PRE KALENDÁRNE
Czech: zvýšení hladiny kreatininfosfokin ázy v krvi zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotrans ferázy7
Slovak: zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy7
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 4 ml/min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 4 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: - Tablety jsou v blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo 196 tablet.
Slovak: - Tablety sú dodávané v pretlačovacích baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 alebo 196 tabliet.
Czech: Přesto by pacienti kteří mají zkušenost s poruchami zraku, měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Slovak: Avšak pacienti, u ktorých sa vyskytne porucha videnia, majú byť obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Czech: rakovina močového měchýře méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Slovak: rakovina močového mechúra menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) − zvýšení hladin jaterních enzymů
Slovak: - nespavosť (insomnia) neznáme (častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) - zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
Czech: V interakčních studiích se ukázalo, že pioglitazon nemá významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu.
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón nemá významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumonu a metformínu.
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a zvyšovat tuto dávku postupně,zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Slovak: Lekári majú liečbu začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne ju zvyšovať, najmä ak sa pioglitazón užíva spolu s inzulínom (pozri časť 4.4
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón boli hlásené alergické reakcie (frekvencia neznáma z dostupných údajov).
Czech: • S ohledem na rizika související s věkem (obzvlášť rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) opatrnost při použití u starších pacientů.
Slovak: S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania) treba pri užívaní lieku u starších osôb dávať pozor.
Czech: U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus II.typu a pre-existujícím makrovaskulárním onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby.
Slovak: S pacientmi vo veku do 75 rokov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bola vykonaná štúdia s pioglitazónom sledujúca kardiovaskulárne výsledky liečby.
Czech: - máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Slovak: - ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka). - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Czech: 4Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Slovak: Bola vykonaná súhrnná analýza zlomenín hlásených ako nežiaduci účinok v randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom počas až
Czech: V 3,5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1%) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5%) pacientek léčených komparátorem.
Slovak: V 3,5-ročnej štúdii PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 (5,1%) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23 z 905 (2,5%) pacientok liečených komparátorom.
Czech: Gastrointestinál ní poruchy flatulence méně časté
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu flatulencia menej časté
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny častěji při metaanalýze kontrolovaných klinických studií s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdií hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15%), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR =
Czech: Kritériem pro zařazení pacientů do studie byl alespoň jeden z následujících nálezů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, perkutánní srdeční intervence nebo bypass koronární artérie, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo obstruktivní onemocnění periferních artérií.
Slovak: Vhodní pacienti museli trpieť jedným alebo viacerými z nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Czech: Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliclazidem.
Slovak: Analýza podľa Kaplana-Meyera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Czech: − zvýšení enzymů
Slovak: - zvýšenie hladín enzýmov
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté
Slovak: Výskyt je definovaný nasledovne: veľmi časté (≥
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pioglitazonem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pioglitazón s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s diabetes mellitus 2. typu.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom sa pozorovalo od dávky závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli hromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno omezení růstu plodu, což lze přisuzovat snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž je snížena dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo obmedzenie rastu plodu, čo je možné pripísať účinku pioglitazónu na zníženie hyperinzulinémie u matky a zvýšenie inzulínovej rezistencie počas gravidity, čím sa znižuje dostupnosť metabolických substrátov potrebných pre rast plodu.
Czech: „30" na jedné straně a nápisem „TEVA" na straně druhé.
Slovak: „30" na jednej strane a „TEVA" na druhej strane.
Czech: Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně.
Slovak: Počiatočná liečba môže byť začatá s dávkami pioglitazónu 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Czech: bolesti kloubů bolesti v zádech
Slovak: - bolesť chrbta
Czech: 2Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými antidiabetiky.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek tak ako je to vidieť u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
Czech: - s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku metforminu v perorální monoterapii - se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
Slovak: - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu, alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by měl lékař při následných běžných kontrolách potvrdit, že přínos léčby pioglitazonem trvá (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko pri dlhodobej liečbe má byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4).
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti s nedostatečnou kontrolou glykémie po tříměsíční optimalizaci léčby inzulínem po dobu 12 měsíců randomizováni do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek trojmesačnému obdobiu optimalizácie liečby inzulínom randomizovaní k liečbe pioglitazónom alebo placebom podávaným počas 12 mesiacov.
Czech: Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt vážného srdečního selhání po přidání pioglitazonu k dosavadní terapii zahrnující inzulín vyšší o 1,6% oproti placebu.
Slovak: V štúdii s pacientmi s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6% vyšší pri pioglitazóne ako pri placebe, keď boli tieto pridané k liečbe zahrnujúcej inzulín.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia neznáma z dostupných údajov).
Czech: Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Pioglitazone Teva.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Pioglitazone Teva.
Czech: Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom pred ukončením liečby.
Czech: Poruchy oka poruchy zraku2
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia2
Czech: „15" na jedné straně a nápisem „TEVA" na straně druhé.
Slovak: „15" na jednej strane a „TEVA" na druhej strane.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Pioglitazone Teva
Slovak: Ak zabudnete užiť Pioglitazone Teva
Czech: Poruchy nervového systému hypestézie bolest hlavy méně časté závrať nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Slovak: Poruchy nervového systému hypestézia bolesť hlavy časté menej časté závraty nespavosť menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Czech: Měly by si toho být vědomy a přejí-li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem musí být přerušena (viz bod 4.6).
Slovak: Pacientky si musia byť vedomé rizika gravidity a ak si ho želajú, alebo ak nastane, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).
Czech: Snažte se užívat přípravek Pioglitazone Teva každý den, jak Vám bylo předepsáno.
Slovak: Teva sa snažte užívať denne podľa predpisu.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a sdečního selhání u pacientů užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Slovak: Bol hlásený postregistračný výskyt periférnych edémov a srdcového zlyhania u pacientov, ktorí užívali súčasne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov COX-02.
Czech: typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkoval.
Slovak: (cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná.