FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gumovou část zátky otřete tamponem navlhčeným alkoholem.
Slovak: Na očistenie gumovej časti zátky použite tampón namočený v alkohole.
Czech: K jejímu očištění použijte tampon navlhčený alkoholem.
Slovak: Očistite ju pomocou tampónu namočeného v alkohole.
Czech: K úpravě příznaků toxicity stupně 3 a 4 může být zváženo odložení léčby maximálně o jeden léčebný cyklus.
Slovak: Maximálny posun jedného liečebného cyklu sa môže zvážiť v prípade odznenia udalostí 3. a 4. stupňa.
Czech: Opět nasaďte krytku jehly.
Slovak: Nasaďte na ihlu kryt.
Czech: • Zarudlá hrbolatá kůže v místě injekce, únava, horečka (pyrexie), zčervenání místa injekce, pocit horka, reakce v místě vpichu, svědění v místě injekce, příznaky podobné chřipce, třesavka
Slovak: Zapálená granulovaná koža na mieste vpichu, únava, horúčka (pyrexia), sčervenanie na mieste vpichu, pocit horúčavy, reakcia v mieste podania injekcie, svrbenie na mieste vpichu,
Czech: Cykly t.19
Slovak: Cykly až 21. t.
Czech: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Slovak: Interleukín-2 (IL-2; aldesleukín)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ceplene
Czech: Pokud chcete přestat používat přípravek Ceplene, měl(a) byste se předem poradit se svým lékařem.
Slovak: Ak chcete ukončiť používanie lieku Ceplene, musíte sa predtým pokúsiť porozprávať so svojím lekárom.
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá
Slovak: Ako používať Ceplene
Czech: Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: Preferovaná místa pro injekce jsou stehna a břicho.
Slovak: Injekcia sa podáva prednostne do stehien alebo do brucha.
Czech: I když stupeň poruchy funkce ledvin má jen malý vliv na farmakokinetickou dostupnost histaminu, při jeho podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Slovak: Aj keď má stupeň poškodenia obličiek malý vplyv na sklon histamínu k PK, opatrnosť je potrebná pri podávaní histamínu pacientom so závažne poškodenými obličkami.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat do stejné oblasti.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa nesmú podávať na to isté miesto.
Czech: Přímým tahem odstraňte krytku jehly.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Czech: informaci týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s akutní myeloidní leukémií v první remisi, kteří jsou současně léčeni interleukinem-2 (IL
Slovak: Ročne, súbežne s predkladaním myeloidnou leukémiou pri prvej remisii súbežne liečených interleukínom-2 (IL
Czech: Pro informace o používání IL-2 během těhotenství a kojení nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro IL-2.
Slovak: Informácie o gravidite a dojčení pri užívaní IL-2 si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku pre IL-2.
Czech: Pokyny pro přípravu IL-2 (aldesleukinu)
Slovak: Pokyny na manipuláciu s IL-2 (aldesleukín)
Czech: Vyjměte z krabičky 1 injekční lahvičku.
Slovak: Z kartónu vyberte 1 injekčnú liekovku.
Czech: Přípravek Ceplene současně s IL-2 nesmí být používán během těhotenství.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa nesmie používať počas gravidity.
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat současně.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa nemajú podávať súčasne.
Czech: Zatlačte píst stříkačky dolů, abyste vstříkl(a) vzduch do lahvičky.
Slovak: Zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste do injekčnej liekovky injikovali vzduch.
Czech: až t.72
Slovak: až 72.
Czech: Přípravek Ceplene
Slovak: Samopodanie lieku Ceplene
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 2 (včetně toxicity pro srdeční funkce, renální, hepatální toxicity) - léčba má být přerušena do doby, než se příznaky vrátí ke stupni 1; - doba aplikace injekce dávky přípravku Ceplene má být prodloužena na maximálních 15 minut; - v případě srdeční, hepatální nebo renální toxicity mají být dávky přípravků Ceplene i IL-2 sníženy o 20 %.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla toxicita 2. stupňa (vrátane funkcie srdca, obličiek a pečene) - liečba sa má prerušiť, kým udalosť nedosiahne 1. stupeň - čas podávania injekcie dávky lieku Ceplene sa má predĺžiť maximálne na 15 minút.
Czech: • Nadýmání břicha (abdominální distenze)
Slovak: Nafúknuté brucho (distenzia brucha)
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa, distenze břicha, stomatitida
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha, abdominálna distenzia, stomatitída časté
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Ceplenu během těhotenství nejsou k dispozici.
Slovak: V prípade lieku Ceplene nie sú dostupné žiadne klinické údaje o exponovaných graviditách.
Czech: • onemocnění srdce (při závažných onemocněních srdce viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene"), prodělané autoimunitní onemocnění (choroba, kdy imunitní systém útočí na tělu vlastní buňky nebo tkáně, jako například systémový lupus, revmatoidní artritida, zánětlivá střevní onemocnění nebo lupénka).
Slovak: Ak ste mali niektorý z nasledujúcich stavov, budete sledovaný v nemocnici počas ďalších dní liečby alebo počas ďalších liečebných cyklov: - krvácajúce vredy, - mŕtvica, - zúženie tepien (systémové ochorenie periférnych tepien), - ochorenie srdca (závažné srdcové problémy sú uvedené vyššie v časti „Nepoužívajte Ceplene"), - anamnéza autoimunitného ochorenia (ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda bunky alebo tkanivá vlastného tela, napríklad systémový lupus, reumatoidná artritída, zápalové ochorenie čriev alebo psoriáza).
Czech: Poté má léčba pokračovat s použitím plné dávky přípravku Ceplene, ale dávky IL-2 snížené o 20 %; - při toxicitě stupně 2 má být dávka IL-2 snížena o 50 % a opět zvýšena na plnou dávku pouze v případě, že se příznaky znovu neobjeví.
Slovak: %. - v prípade toxicity 2. stupňa sa má dávka znížiť o 50 % a zvýšiť na úplnú dávku len ak sa symptómy znovu neobjavia.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hodnoceny jako přinejmenším možná související s léčbou IL-2 a přípravkem Ceplene, byly hlášeny téměř u všech pacientů ve studiích týkajících se AML.
Slovak: AML boli takmer v prípade všetkých pacientov hlásené nežiaduce reakcie, ktoré prinajmenšom mohli súvisieť s liečbou pomocou IL-2 a liekom Ceplene.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (Použitelné do:) na štítku lahvičky.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na štítku injekčnej liekovky.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: • Pocit točení hlavy (závratě)
Slovak: Pocit točenia (vertigo)
Czech: 1 připravenou injekční stříkačku pro injekci IL-2 (řiďte se pokyny v příbalové informaci přípravku IL-2 a instrukcemi svého lékaře o jeho dávkování), 1 připravenou injekční stříkačku obsahující přípravek Ceplene, Tampon/tampony navlhčené alkoholem,
Slovak: 1 pripravenú injekčnú striekačku na injekciu IL-2 (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa pre IL-2 a pokyny o dávkovaní od vášho lekára).
Czech: Léčba přípravkem Ceplene a IL-2 proto nesmí být během těhotenství prováděna.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa preto nesmie podávať v tehotenstve.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať, dysgeuzie Velmi časté
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat, dysgeúzia veľmi časté Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia veľmi časté palpitácie časté
Czech: Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším možná související s léčbou nízkými dávkami IL-2 s přípravkem Ceplene ve studiích týkajících se AML (n=280 pro rameno léčby IL-2 a přípravkem Ceplene), jsou uvedeny níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Slovak: Ďalej sú podľa orgánového systému tela, triedy a frekvencie uvedené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa v štúdiách AML (n=196 pre liečebnú skupinu IL-2 a liek Ceplene), ktoré sa považovali prinajmenšom za súvisiace s liečbou nízkymi dávkami IL-2 a liekom Ceplene.
Czech: Přípravek Ceplene je čirá bezbarvá tekutina.
Slovak: Ceplene je číry, bezfarebný roztok.
Czech: Přípravek Ceplene současně s IL-2 nesmí být používán v průběhu kojení.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa nesmie používať počas dojčenia.
Czech: Běžně se však nedoporučuje žádné snížení dávky přípravku Ceplene u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa však za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene.
Czech: Jedna injekční lahvička s 0,5 ml roztoku obsahuje histamini dihydrochloridum 0,5 mg.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 0,5 ml roztoku obsahuje 0,5 mg histamínu dihydrochloridu.
Czech: Budík, hodiny nebo hodinky se sekundovou ručičkou, Nádobu odolnou proti propíchnutí, abyste mohl(a) bezpečně odstranit použité injekční stříkačky.
Slovak: Kontajner odolný voči prepichnutiu, aby ste mohli bezpečne zlikvidovať použité injekčné striekačky.
Czech: současně s předložením pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR)
Slovak: periodicky aktualizovan ých správ o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: (zimnice), zánět a bolest v místě injekce.
Slovak: symptómy podobné chrípke, zimnica, zápal a bolesť na mieste vpichu.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Obal
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podaniaObal
Czech: (např. II, IX a X).
Slovak: II, IX a X).
Czech: Každé balení rovněž obsahuje:
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Czech: Toto však nebylo dosud v klinických studiích pozorováno.
Slovak: V klinických štúdiách sa to však doteraz nepozorovalo.
Czech: Celkem se uskutečnilo 6375 podání CEPROTINU.
Slovak: Celkovo bolo podaných 6 375 dávok CEPROTINU.
Czech: CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika.
Slovak: CEPROTIN patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká.
Czech: Zprávy naznačují, že CEPROTIN je dobře snášen u dětí a malých kojenců.
Slovak: Hlásenia poukazujú na to, že CEPROTIN je u detí a malých dojčiat dobre znášaný.
Czech: Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4,4 až 15,8 hodin při použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4,9 až 14,7 při použití non-kompartmentové metody.
Slovak: Jednotlivé polčasy sa menili od 4,4 do 15,8 hodín pri použití kompartmentového modelu a od 4,9 do 14,7 hodín pri použití nekompartmentovej metódy.
Czech: Individuální nárůst recovery se pohyboval v rozmezí 0,50 až 1,76 [(IU/dl)/(IU(kg)].
Slovak: Jednotlivé prírastkové recovery sa pohybovali od 0,50 do 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Czech: Informace o infekci parvovirem B19 viz bod 4.4.
Slovak: Informácie o infekcii parvovírusom B19, pozri časť 4.4.
Czech: Byl také prokázán profibrinolytický účinek APC.
Slovak: Ukázalo sa tiež, že APC má profibrinolytické účinky.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: skupina antitrombotika, ATC kód B01AD12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; ATC kód: B01AD12
Czech: Datum první registrace: 16. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júl 2006
Czech: V současné době nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Czech: Objeví-li se taková reakce, rozhodne Váš lékař o odpovídající léčbě.
Slovak: Ak sa objaví takáto reakcia, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej liečbe.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě injekce
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v mieste podania injekcie
Czech: Třída systémových orgánů
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: Doporučuje se okamžité přerušení podávání přípravku.
Slovak: Odporúča sa okamžite prerušiť podávanie tohto lieku.
Czech: • hrozí chirurgická či invazivní léčba
Slovak: • hrozí operácia alebo invazívna terapia
Czech: V případě akutní trombózy Vám může být CEPROTIN podáván každých 6 hodin.
Slovak: V prípade akútnej trombózy môžete liek CEPROTIN dostávať každých 6 hodín.
Czech: CEPROTIN má být podáván maximální injekční rychlostí 2 ml za minutu.
Slovak: Liek CEPROTIN sa má podávať maximálnou rýchlosťou 2 ml za minútu.
Czech: Co je CEPROTIN a k čemu se používá
Slovak: Čo je CEPROTIN a na čo sa používa
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hyperhidróza
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhydróza
Czech: V provedeném Amesově testu nevykazoval CEPROTIN žádný mutagenní potenciál.
Slovak: Vykonaný Ames test dokázal, že CEPROTIN nemá žiadny mutagénny potenciál.
Czech: Síla (IU) se určuje za použití chromogenní substrátové metody podle mezinárodního standardu Světové zdravotnické organizace (WHO).
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje chromogénnou substrátovou metódou v porovnaní s medzinárodným štandardom Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
Czech: Další léčivé přípravky a CEPROTIN
Slovak: Iné lieky a CEPROTIN
Czech: Doporučujeme Vám, abyste dodržoval/a dávkování a četnost podání doporučené lékařem.
Slovak: Odporúča sa, aby ste dodržiavali veľkosť dávky a frekvenciu podávania odporúčanú Vaším lekárom.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být CEPROTIN použit během těhotenství a kojení.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či možno počas tehotenstva a dojčenia použiť liek CEPROTIN.
Czech: Během dosavadních klinických zkušeností bylo pozorováno několik krvácivých epizod.
Slovak: V kontexte klinických skúseností bolo zaznamenaných niekoľko prípadov krvácania.
Czech: 3 roky Rekonstituovaný roztok musí být ihned použit.
Slovak: 3 roky Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání nebyly provedeny, protože předchozí zkušenost s koagulačními přípravky prokázala jejich omezenou hodnotu.
Slovak: Neboli vykonané štúdie toxicity po opakovanom podávaní, pretože predchádzajúce skúsenosti s koagulačnými prípravkami ukázali, že majú obmedzenú hodnotu.
Czech: Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování proteinu C do mateřského mléka.
Slovak: Tiež nie sú dostupné informácie o uvoľňovaní proteínu C do mlieka.
Czech: Důležité informace o některých složkách CEPROTINU
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CEPROTIN
Czech: Testování toxicity po jednorázovém podání prokázalo, že ani dávky několikanásobně převyšující doporučené dávkování u člověka na kilogram tělesné hmotnosti (desetinásobně) neměly u hlodavců za následek toxické účinky.
Slovak: Testovanie jednorazovej toxicity ukázalo, že aj dávky niekoľkonásobne vyššie než je predpísaná dávka pre ľudí na kilogram telesnej hmotnosti (10-násobne) nevyústili u hlodavcov do toxických účinkov.
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/kg pro stanovení recovery a biologického poločasu.
Slovak: Odporúča sa počiatočná dávka 60 až 80 IU/kg na zaistenie obnovy a polčasu.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zařazeno dvanáct případů krátkodobé profylaxe před chirurgickým výkonem nebo před invazivní léčbou a 7 případů dlouhodobé profylaxe.
Slovak: Analýzy účinnosti zahŕňali dvanásť krátkodobých profylaktických liečení pred operáciou alebo invazívnou terapiou a 7 dlhodobých profylaktických liečení.
Czech: Při život ohrožujících trombotických komplikacích se však může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě CEPROTINEM.
Slovak: V prípade život ohrozujúcich trombotických komplikácií sa váš lekár môže rozhodnúť o pokračovaní liečby liekom CEPROTIN.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, a proto se doporučuje tyto pacienty pečlivě sledovat.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti v liečbe pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene a preto sa odporúča pozornejšie sledovanie takýchto pacientov.
Czech: Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Czech: Psychiatrické poruchy neklid
Slovak: Psychické poruchy nepokoj
Czech: Při výskytu těchto příznaků musí pacienti uvědomit lékaře.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky, pacient musí o nich informovať lekára.
Czech: Indikace byla prevence a léčba purpury fulminans a trombotické choroby zahrnující celkem 14 subjektů od 2 dní až do adolescence.
Slovak: Indikácia bola prevencia a liečba purpura fulminans a trombotickej choroby, pričom do štúdií bolo zaradených celkovo 14 jedincov vo veku od 2 dní až po adolescenciu.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Czech: Co je CEPROTIN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat Jak se CEPROTIN používá
Slovak: Čo je CEPROTIN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEPROTIN Ako používať CEPROTIN
Czech: Co CEPROTIN obsahuje
Slovak: Čo CEPROTIN obsahuje
Czech: Po rekonstituci je pH roztoku 6,7 až 7,3 a osmolalita je minimálně 240 mOsmol/kg.
Slovak: Po rekonštitúcii má roztok pH medzi 6,7 a 7,3 a osmolalitu nie nižšiu ako 240 mosmol/kg.
Czech: Ve vzácných a výjimečných případech byla subkutánní infuze 250-350 IU/kg schopna terapeuticky účinně zvýšit plazmatické hladiny proteinu C u pacientů bez žilního přístupu.
Slovak: V zriedkavých a mimoriadnych prípadoch bola subkutánna infúzia 250-350 IU/kg schopná vyvolať terapeutické hladiny proteínu C v plazme u pacientov bez intravenózneho prístupu.
Czech: * Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky měřené aktivitě proteinu C v 1 ml normální plazmy.
Slovak: * Jedna medzinárodná jednotka (IU) proteínu C zodpovedá amidolyticky stanovenej aktivite proteínu C v 1 ml normálnej plazmy.
Czech: Dávkování ve výše uvedených studiích u celkem 83 pacientů ukazuje, že doporučené dávkování pro dospělé subjekty platí rovněž pro novorozence a dětskou populaci.
Slovak: Dávkovania použité vo vyššie uvedených štúdiách, ktoré zahŕňali 83 pacientov, svedčia o tom, že dávkovacie odporúčania pre dospelých pacientov sú platné aj pre populáciu novorodeneckých a detských pacientov.
Czech: Měla by být podána úvodní dávka 60-80 IU/kg.
Slovak: Na začiatku liečby sa má podať dávka 60 až 80 IU/kg.
Czech: Při podezření na HIT je třeba ihned stanovit počet trombocytů a v případě potřeby léčbu přípravkem CEPROTIN ukončit.
Slovak: Ak je podozrenie na HIT, okamžite sa má stanoviť počet trombocytov, a ak treba, liečba liekom CEPROTIN sa má zastaviť.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší bílkovinu nebo heparin, s výjimkou léčby život ohrožujících trombotických komplikací.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na myšiu bielkovinu alebo heparín, s výnimkou riešenia život ohrozujúcich trombotických komplikácií.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú HIV, HBV a HCV, a pre neobalený vírus HAV.
Czech: • během zahájení léčby kumarinovými deriváty (antikoagulační léčba, ředění krve)
Slovak: • na začiatku liečby kumarínom (liek proti zrážaniu krvi, liek na zriedenie krvi)
Czech: V případě výskytu těchto příznaků by pacienti měli neprodleně kontaktovat svého lékaře (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti musia byť varovaní, že ak sa vyskytnú tieto príznaky, musia sa okamžite spojiť so svojím lekárom (pozri časť 4.4).
Czech: APC je serinová proteáza se silnými antikoagulačními účinky, zvláště v přítomnosti svého kofaktoru proteinu S. Působení APC spočívá v inaktivaci aktivované formy faktoru V a VIII, čímž dochází ke snížení tvorby trombinu.
Slovak: APC je serín-proteáza so silnými antikoagulačnými účinkami, najmä v prítomnosti jeho kofaktoru proteínu S. APC účinkuje cestou inaktivácie aktívnych foriem faktorov V a VIII, čo vedie k zníženiu tvorby trombínu.
Czech: • samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná
Slovak: • keď samotná liečba kumarínom nestačí
Czech: Po podání CEPROTINU se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Slovak: Po podaní CEPROTINu môžete spozorovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: Nepoužívejte CEPROTIN,
Slovak: Nepoužívajte CEPROTIN
Czech: Nebyly zaznamenány žádné příznaky předávkování CEPROTINEM.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne symptómy predávkovania liekom CEPROTIN.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater by měli být pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene majú byť pozornejšie sledovaní.
Czech: Nepřerušujte užívání CEPROTINU bez konzultace s Vaším lékařem.
Slovak: Neprestaňte používať CEPROTIN bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Czech: V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Slovak: V postmarketingovej praxi boli hlásené tieto ADRs:
Czech: Přípravek může obsahovat stopová množství heparinu nebo myšího proteinu jako výsledek výrobního procesu.
Slovak: Liek môže obsahovať stopy heparínu a/alebo myšej bielkoviny ako výsledok výrobného procesu.
Czech: Věk, tělesná hmotnost a objem plazmy jednotlivých pacientů se významně lišily.
Slovak: Pacienti sa podstatne líšili vo veku, telesnej hmotnosti a objeme plazmy.
Czech: CEPROTIN má být podáván maximální rychlostí 2 ml za minutu, s výjimkou dětí s tělesnou hmotností <10 kg: u těchto dětí by neměla rychlost injekčního podání překročit 0,2 ml/kg/min.
Slovak: CEPROTIN sa má podávať maximálnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí s telesnou hmotnosťou < 10 kg. V takýchto prípadoch nemá rýchlosť podávania prekročiť 0,2 ml/kg/min.
Czech: Proto je třeba přínos používání přípravku CEPROTIN v období těhotenství nebo kojení zvážit vzhledem k riziku pro matku a dítě; přípravek má být použit, pouze pokud je jednoznačně indikován.
Slovak: Preto sa má zvážiť prospech, ktorý použitie lieku CEPROTIN prinesie a riziko, ktorému budú vystavené matka a dieťa počas gravidity alebo laktácie a má sa používať iba v skutočne indikovaných prípadoch.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností méně než 10 kg by rychlost injekce neměla překročit 0,2 ml/kg/min.
Slovak: u detí s telesnou hmotnosťou menšou ako 10 kg rýchlosť podávania nemá prekročiť rýchlosť 0,2 ml/kg/min.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití CEPROTINU je zapotřebí, objeví-li se příznaky alergie.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku CEPROTIN keď sa u vás prejavia príznaky alergie.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.
Czech: Tyto krvácivé epizody mohly být způsobeny souběžnou léčbou antikoagulancii (např. heparinem).
Slovak: Predpokladá sa, že krvácanie mohlo byť spôsobené súčasne podávanou antikoagulačnou liečbou (napr. heparínom).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský Protein C nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), včetně myšího proteinu nebo heparinu
Slovak: - ak ste alergický na ľudský proteín C alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) zahŕňajúcich myšiu bielkovinu alebo heparín.
Czech: Každé balení obsahuje také jednu převodní jehlu a jednu filtrační jehlu.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj jednu prenosovú ihlu a jednu filtračnú ihlu.
Czech: Nebyly prováděny formální klinické studie u pediatrické populace ani novorozenců s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Bylo však publikováno několik malých retrospektivních a prospektivních studií zaměřených na další oblasti klinického použití v této populaci.
Slovak: Nikdy sa neuskutočnila formálna klinická štúdia u detskej alebo novorodeneckej populácie s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C. u tejto populácie však bolo publikovaných niekoľko malých retrospektívnych a prospektívnych štúdií skúmajúcich iné oblasti klinickej aplikácie.
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s alergickou reakcí na některou ze složek přípravku, na myší bílkovinu nebo heparin.
Slovak: Takéto príznaky môže vyvolať alergická reakcia na ktorúkoľvek zložku lieku, na myšiu bielkovinu alebo na heparín.