FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used.
Spanish: No debe utilizarse Macugen si la solución está turbia, si se observan partículas en suspensión, si existiera cualquier evidencia de daño en la jeringa, si falta o no está unido el soporte de sujección de plástico.
English: • disorder of the surface of the eye (cornea)
Spanish: • alteración de la superficie del ojo (córnea)
English: • retinal artery occlusion
Spanish: • oclusión de la arteria de la retina
English: • small marks on the eye surface (punctate keratitis)
Spanish: • pequeñas marcas en la superficie del ojo (queratitis puntiforme)
English: Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: Macugen no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. .
English: • disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear
Spanish: • alteración de la parte gelatinosa que hay dentro del ojo (alteración del cuerpo vítreo), así como el desprendimiento o desgarro (desprendimiento del cuerpo vítreo)
English: In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
Spanish: La forma exudativa de DMAE es causada por el crecimiento anómalo de vasos sanguíneos debajo de la retina y de la mácula.
English: How to store Macugen
Spanish: Cómo le administrarán Macugen
English: • bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous)
Spanish: • hemorragia en el ojo o en la parte interna del ojo (vítreo)
English: Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib
Spanish: Macugen 0,3 mg solución inyectable Pegaptanib
English: The medicine is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in adult AMD patients.
Spanish: Macugen es utilizado para el tratamiento de todos los tipos de crecimiento de vasos sanguíneos anómalos en pacientes con DMAE.
English: The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric (bromobutyl/synthetic isoprene) tip cap.
Spanish: La jeringa tiene un adaptador prefijado de policarbonato plástico denominado luer lock cuyo extremo cónico se cierra con un protector elastomérico (isopreno sintético de bromobutilo).
English: Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study.
Spanish: En un estudio observacional post-comercialización, también se han notificado pequeños aumentos sostenidos de la presión intraocular (PIO) después de la administración intravítrea de dosis repetidas.
English: • night sweats, back pain, tiredness, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever and flu-like symptoms (generalised aches and pains)
Spanish: • sudoración nocturna, dolor de espalda, cansancio, escalofríos, dolor al tacto, dolor de pecho,
English: Other medicines and Macugen
Spanish: Uso de Macugen con otros medicamentos
English: A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Spanish: Tras un periodo de 1 a 4 días después de una dosis mono-ocular de 3 mg en seres humanos, la concentración plasmática máxima media es de unos 80 ng/ml.
English: Your doctor will also give you some local anaesthetic (numbing medicine).
Spanish: Antes de la inyección, su médico le administrará anestesia local
English: Intravitreal use.
Spanish: Para vía intravítrea exclusivamente.
English: • bloodshot eye (conjunctival haemorrhage)
Spanish: • hemorragia en el ojo (hemorragia subconjuntival)
English: Cardiac disorders Uncommon palpitations
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes
English: • nasal discharge.
Spanish: • secreción nasal.
English: • Physician safety brochure
Spanish: • Manual de seguridad para el médico.
English: • clouding of the lens (cataract)
Spanish: • opacificación del cristalino (catarata)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Macugen 0,3 mg solución inyectable pegaptanib
English: Method of administration For intravitreal injection use only.
Spanish: g) Las técnicas de inyección intravítrea.
English: The syringe should be checked with the needle pointing up for the presence of bubbles.
Spanish: Se debe comprobar que la jeringa con la aguja ya insertada, y colocada en posición vertical, no tiene burbujas en el interior.
English: (vitreous detachment)
Spanish: (medicamento desensibilizante).
English: discontinued
Spanish: interrupción
English: • eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil
Spanish: • inflamación del ojo, lagrimeo, inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), sequedad del ojo,
English: • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information
Spanish: • Pictograma sobre el procedimiento de inyección intravítrea.
English: Gastrointestinal disorders Uncommon vomiting, dyspepsia
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes
English: Från utomlands: +46 8 616 95 85
Spanish: Fran utomlands: +46 8 616 95 85
English: The physician safety brochure should contain the following key elements: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies, along with any technical improvements b) Use of povidone iodine c) Performing lid scrubs d) Use of anaesthetic to ensure patient comfort e) Sterile techniques to minimize the risk of infection f) Use of antibiotics g) Techniques for the intravitreal injection h) Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis,
Spanish: El manual de seguridad para el médico debe contener los siguientes elementos clave: a) El procedimiento de inyección intravítrea según se realizó en los ensayos clínicos pivotales junto con todas las mejoras técnicas.
English: Needle is not provided.
Spanish: Se suministra sin aguja.
English: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Spanish: Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
English: • eye discomfort
Spanish: • molestia ocular
English: Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Spanish: Ulkomailta/Fran utmlands: +46 8 616 95 85
English: • There is no experience of using Macugen in pregnant women.
Spanish: • No se ha utilizado Macugen en mujeres embarazadas; por tanto, se desconocen los riesgos potenciales.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Spanish: Bolsa conteniendo la jeringa precargada, una junta de estanqueidad y un vástago prefijado
English: Other common eye side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Spanish: Otros efectos adversos oculares comunicados frecuentemente y que pueden estar causados posiblemente por el medicamento o por el procedimiento de inyección, son los siguientes:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common rhinorrhea
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: • eye strain
Spanish: • tensión ocular
English: What Macugen contains
Spanish: Composición de Macugen
English: Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Spanish: Otros efectos adversos no oculares comunicados frecuentemente y que pueden estar causados posiblemente por el medicamento o por el procedimiento de inyección, son los siguientes:
English: increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract,
Spanish: catarata traumática, hipersensibilidad e inyección del volumen excedente.
English: Uncommon non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Spanish: Otros efectos adversos no oculares comunicados poco frecuentemente y que pueden estar causados posiblemente por el medicamento o por el procedimiento de inyección, son los siguientes:
English: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
English: If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: No efficacy has been demonstrated in these animals.
Spanish: No se ha demostrado eficacia en estos animales.
English: Date of first authorisation: 20/04/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/04/2016
English: Vaccinate healthy and non-infected animals only.
Spanish: Vacunar solo animales sanos y no infectados.
English: The vaccine is safe in infected dogs.
Spanish: La vacuna es segura en perros infectados.
English: Re-vaccination of infected dogs did not worsen the course of the disease (during the 2-month observation period).
Spanish: La revacunación de perros infectados no empeoró el curso de la enfermedad (durante el periodo de observación de dos meses).
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: La sustancia activa, siendo un principio de origen biológico indicado para generar una inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009.
English: Plastic box
Spanish: Caja de plástico
English: Duration of immunity: 1 year after vaccination.
Spanish: Duración de la inmunidad: 1 año tras la vacunación.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) if necessary:
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
English: Onset of immunity: 4 weeks after vaccination.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación.
English: Shake gently to give a clear solution, and administer immediately the entire content (0.5 ml) of the reconstituted product.
Spanish: Agítelo cuidadosamente hasta obtener una solución transparente y administre inmediatamente todo el contenido (0,5 ml) del medicamento reconstituido.
English: ATCvet code: QI07AO01
Spanish: Código ATC vet: QI07AO01
English: Following administration of a double dose, reactions are similar in nature to those observed following the administration of a single dose.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, las reacciones son similares en su naturaleza a las que se observan durante la administración de una única dosis.
English: Vials are both closed with a bromobutyl stopper and an aluminium cap.
Spanish: Ambos viales están cerrados con un tapón de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio.
English: To stimulate active immunity against disease caused by Leishmania infantum parasites.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a la enfermedad causada por los parásitos de Leishmania infantum.
English: ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
Spanish: ≥ 36,7 unidades ELISA (UE)* * Contenido de antígeno determinado en ELISA con respecto a estándares internos.
English: 1 vial of lyophylisate and 1 vial of solvent (1 dose) 4 vials of lyophylisate and 4 vials of solvent (4 doses) 5 vials of lyophylisate and 5 vials of solvent (5 doses) 10 vials of lyophylisate and 10 vials of solvent (10 doses) 20 vials of lyophylisate and 20 vials of solvent (20 doses) 25 vials of lyophylisate and 25 vials of solvent (25doses) 50 vials of lyophylisate and 50 vials of solvent (50 doses) 100 vials of lyophylisate and 100 vials of solvent (100 doses)
Spanish: 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente (1 dosis) 4 viales de liofilizado y 4 viales de disolvente (4 dosis) 5 viales de liofilizado y 5 viales de disolvente (5 dosis) 10 viales de liofilizado y 10 viales de disolvente (10 dosis) 20 viales de liofilizado y 20 viales de disolvente (20 dosis) 25 viales de liofilizado y 25 viales de disolvente (25 dosis) 50 viales de liofilizado y 50 viales de disolvente (50 dosis) 100 viales de liofilizado y 100 viales de disolvente (100 dosis)
English: Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene:
English: The data has shown that a vaccinated dog has 9.8 times less risk to develop clinical signs, 3.5 times less risk of having detectable parasites and 5 times less risk to develop clinical disease than a non-vaccinated dog.
Spanish: Los datos obtenidos demostraron que los perros vacunados tienen un riesgo 9,8 veces menor de desarrollar signos clínicos, 3,5 veces menor de tener parásitos detectables y 5 veces menor de desarrollar la enfermedad clínica, que los perros no vacunados.
English: A test for the detection of Leishmania infection is recommended prior to vaccination.
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de detección de leishmaniosis antes de la vacunación.
English: It is essential that measures to reduce exposure to sand-flies are employed in vaccinated animals.
Spanish: Resulta esencial que se establezcan medidas que minimicen la exposición al mosquito-flebotomo en los animales vacunados.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
English: EXP {mm/yyyy} Once reconstituted use immediately.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, uso inmediato.
English: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPAIN
Spanish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPAÑA
English: Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Spanish: Por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.
English: Diagnostic tools designed to detect Leishmania antibodies (SLA or IFAT or rk-39 rapid diagnostic tests) should be suitable to enable discrimination between dogs vaccinated with this vaccine and dogs infected with Leishmania infantum.
Spanish: Las herramientas de diagnóstico diseñadas para detectar los anticuerpos de Leishmania (tests de diagnóstico rápido rk 39, IFAT o SLA) deberían ser adecuadas para permitir distinguir los perros vacunados con este medicamento de aquellos infectados con Leishmania infantum.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of LETIFEND may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de LETIFEND está prohibida o puede estar prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use LETIFEND must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar LETIFEND deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todos los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de los mismos deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Lyophilisate vial
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
English: Tel: + 34 91 771 17 90
Spanish: Teл: + 34 91 771 17 90
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae - dog - inactivated parasitic vaccinesleishmania.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos inmunológicos para cánidos (perros) (vacunas parasíticas inactivadas) (leishmaniosis).
English: Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid.
Spanish: Cloruro de sodio Hidrocloruro de arginina Ácido bórico.
English: For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum.
Spanish: Para la inmunización activa de perros no infectados a partir de los 6 meses de edad, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras la exposición a Leishmania infantum.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de perros no infectados a partir de los 6 meses, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras la exposición a Leishmania infantum.
English: Boric acid.
Spanish: Ácido bórico.
English: In laboratory studies including experimental challenge with Leishmania infantum, the vaccine reduced the severity of the disease, including clinical signs and parasite burden in spleen and lymph nodes.
Spanish: En estudios de laboratorio que incluyeron la infección experimental con Leishmania infantum, la vacuna redujo la gravedad de la enfermedad, así como los signos clínicos y la carga parasitaria en el bazo y en los ganglios linfáticos.
English: Type I glass vials containing 1 dose of vaccine;
Spanish: Viales de vidrio de tipo I con 1 dosis de vacuna;
English: The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where dogs were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
Spanish: La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en un estudio de campo donde los perros fueron expuestos de forma natural a Leishmania infantum en zonas con alto riesgo de infección durante un período de dos años.
English: Per dose of 0.5 ml: Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 EU
Spanish: Por dosis de 0,5 ml: Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 UE
English: Shelf life of the solvent: 5 years.
Spanish: Período de validez del disolvente: 5 años.
English: The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where seronegative dogs from a variety of breeds were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
Spanish: La eficacia de la vacuna fue demostrada en un estudio de campo en el cual perros seronegativos de distintas razas fueron expuestos de forma natural a Leishmania infantum en zonas con alto riesgo de infección durante un período de dos años.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene: Liofilizado
English: Following administration of a double dose, reactions are similar in nature to those observed following the administration of a single dose (see section 4.6).
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Tras la administración de una dosis doble, las reacciones son similares en su naturaleza a las que se observan después de la administración de una única dosis (véase la sección 4.6).
English: Primary vaccination scheme: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be administered to dogs from 6 months of age.
Spanish: Programa de primovacunación: Administrar una única dosis de la vacuna (0,5 ml) en perros a partir de los 6 meses de edad.
English: Spontaneous resolution of such reaction was observed within 4 hours.
Spanish: Se ha observado que el rascado desaparece de forma espontánea antes de las 4 horas.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Proteína Q recombinante de L. infantum MON -1
English: Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1
Spanish: Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of lyophilisate
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de disolvente
English: Solvent Water for injections: q.s.
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables: c. s. 0,5 ml.
English: After vaccination, scratching at the injection site has been observed very commonly in dogs.
Spanish: Tras la administración de la vacuna en perros, se ha observado muy frecuentemente la aparición de arañazos en el punto de inyección.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of solvent
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de liofilizado
English: Lyohilisate:
Spanish: Liofilizado:
English: Re-vaccination scheme: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be given annually thereafter.
Spanish: Programa de revacunación: Administrar una única dosis de la vacuna (0,5 ml) anualmente.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
English: 20 doses
Spanish: 20 dosis
English: 4 doses
Spanish: 4 dosis
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
English: Reconstitute one vial of the white lyophilisate using 0.5 ml of solvent.
Spanish: Disuelva un vial que contiene el polvo liofilizado de color blanco usando 0,5 ml de disolvente.
English: Arginine hydrochloride
Spanish: Hidrocloruro de arginina.
English: Sodium chloride
Spanish: Cloruro de sodio.
English: BATCH NUMBER Lot {number} EXPIRY DATE EXP {mm/yyyy} THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número} FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} LA MENCIÓN “USO VETERINARIO” Uso veterinario.
English: Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Spanish: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND lyophilisate for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO LETIFEND liofilizado para perros
English: Water for injections.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN