FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade pacientov s karcinómom sa injekcie majú podávať pod kožu.
Bulgarian: При пациентите с рак инжекциите се поставят подкожно.
Slovak: Priemerné týždenné zvýšenie hemoglobínu bolo 0,73 a 0,58 g/dl v prípade pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Biopoin v porovnaní s 0,20 a 0,26 g/dl v prípade pacientov užívajúcich nižšiu dávku lieku Biopoin.
Bulgarian: Средните седмични повишения на хемоглобина са 0,73 и 0,58 g/dl при пациенти, приемащи по-високата доза Biopoin, в сравнение с 0,20 и 0,26 g/dl при пациенти на по-ниската доза Biopoin.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, anémia môže byť zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo preto, že telo dostatočne nereaguje na vlastný prirodzený erytropoetín.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или страдащи от бъбречни заболявания, анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин, или от недостатъчния отговор на организма към естествения еритропоетин.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť epoetín theta.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да синтезира епоетин тета.
Slovak: Biopoin nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín theta, na niektorý ďalší epoetín alebo na látky, ktoré sú od nich odvodené, alebo na niektorú z iných zložiek lieku Biopoin.
Bulgarian: Biopoin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин тета, към други епоетини или вещества, производни на тях, или към някоя от другите съставки на Biopoin.
Slovak: Biopoin sa používa na liečbu anémie (nízkych hladín červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá sa prejavuje určitými príznakmi.
Bulgarian: Biopoin се прилага за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки или хемоглобина), която предизвиква клинични симптоми.
Slovak: Epoetín theta v lieku Biopoin účinkuje v tele rovnakým spôsobom, ako prirodzený hormón a stimuluje tvorbu červených krviniek.
Bulgarian: Епоетин тета в Biopoin действа в тялото по същия начин, както естествения хормон, като стимулира производството на червени кръвни клетки.
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa v korekčnej fáze preukázalo, že zvýšenie úvodnej dávky lieku Biopoin vedie k zvýšeniu hladín hemoglobínu.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция показват, че повишаването на началната доза на Biopoin води до подобряване на стойностите на хемоглобина.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Biopoin да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek pacienti dostávali buď liek Biopoin (pod kožu alebo do žily) alebo epoetín beta (ďalší liek podobný erytropoetínu, ktorý sa používa na liečbu anémie).
Bulgarian: В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Biopoin (подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за лечение на анемия).
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek sa v tzv. korekčnej fáze odporúča podávať trikrát týždenne úvodnú dávku 20 IU na kilogram telesnej hmotnosti, a to injekčne pod kožu, alebo dávku 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti, podávanú injekčne do žily.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, във „фаза на корекция" на анемията, препоръчителната първоначална доза, прилагана 3 пъти седмично, е 20 IU на килограм телесно тегло при подкожни инжекции или 40 IU на килограм телесно тегло при венозни инжекции.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom bol hlavnou mierou účinnosti počet pacientov užívajúcich buď liek Biopoin alebo placebo (zdanlivý liek), u ktorých došlo k zvýšeniu hemoglobínu o 2 g/dl počas 12 alebo 16 týždňov.
Bulgarian: В проучванията при рак основната мярка за ефективност е броят на пациентите, приемащи Biopoin или плацебо (сляпо лечение), с повишение на хемоглобина от 2 g/dl за 12 или 16 седмици.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biopoin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biopoin?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Biopoin v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Biopoin са установени в проучванията?
Slovak: Liek sa používa u dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym zhoršovaním schopnosti obličiek riadne fungovať) a u dospelých s nemyeloidným karcinómom (karcinóm, ktorý nevzniká v kostnej dreni), ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny).
Bulgarian: Прилага се при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност (дълготрайно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да работят нормално) и при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания (рак, който не произлиза от костния мозък), получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Slovak: Účinná látka lieku Biopoin, epoetín theta, je kópia ľudského hormónu, ktorý sa nazýva erytropoetín a ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Bulgarian: Активното вещество в Biopoin, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Biopoin podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
Bulgarian: Другите две проучвания при бъбречна недостатъчност показват, че по време на фазата на поддържане промяната в нивата на хемоглобина е сходна при пациентите, приемащи Biopoinр и при пациентите, приемащи епоетин бета.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom sa hemoglobín zvýšil o 2 g/dl v prípade 64 až 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Biopoin v porovnaní s 20 až 26 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Biopoin, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
Slovak: Úplné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълната информация вижте листовката.
Slovak: Na čo sa liek Biopoin používa?
Bulgarian: За какво се използва Biopoin?
Slovak: Ako bol liek Biopoin skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Biopoin?
Slovak: Liečbu liekom Biopoin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
Bulgarian: Лечението с Biopoin трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Biopoin je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Biopoin са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Slovak: Liek Biopoin bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Bulgarian: Biopoin е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Slovak: Biopoin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biopoin са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Biopoin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Biopoin нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Môže to byť spôsobené aj väčšou konkurenciou na trhu.
Bulgarian: Това може да се дължи и на по-голямата пазарна конкуренция.
Slovak: V tomto prípade môžu byť potrebné ďalšie štúdie.
Bulgarian: В този случай може да са необходими допълнителни изследвания.
Slovak: Čo znamená čierny trojuholník?
Bulgarian: Какво означава черният триъгълник?
Slovak: To prispelo k vytvoreniu súčasných požiadaviek na schvaľovanie.
Bulgarian: Това способства за формирането на настоящите изисквания за одобряване.
Slovak: To je v kompetencii členských štátov EÚ.
Bulgarian: Тези аспекти са в правомощията на държавите - членки на ЕС.
Slovak: pomocných látkach a východiskových materiáloch,
Bulgarian: помощните вещества и изходните материали;
Slovak: Zmenu vo výrobnom procese musia vždy schváliť regulačné orgány.
Bulgarian: Промяната в производствения процес трябва винаги да се одобрява от регулаторните органи.
Slovak: Povinnosti EMA a členských štátov
Bulgarian: Отговорности на EMA и държавите членки
Slovak: Právne predpisy EÚ ukladajú prísne požiadavky na výrobu všetkých liekov:
Bulgarian: В законодателството на ЕС се налагат строги изисквания за производството на всички лекарства:
Slovak: © Európska lieková agentúra, 2019.
Bulgarian: © Европейска агенция по лекарствата, 2019 г.
Slovak: Ďalšie monitorovanie a čierny trojuholník
Bulgarian: Допълнително наблюдение и черен триъгълник
Slovak: Preto sa očakáva, že budú pre zdravotnícke systémy v EÚ menej nákladné.
Bulgarian: Затова се очаква те да бъдат по-достъпни за здравните системи в ЕС.
Slovak: Vždy je zavedený plán na riadenie rizík
Bulgarian: Винаги е налице план за управление на рисковете
Slovak: Povaha imunitných odpovedí závisí od mnohých faktorov
Bulgarian: Естеството на имунните реакции зависи от множество фактори
Slovak: Štúdie na preukázanie farmaceutickej kvality by mali poskytnúť podrobné údaje o:
Bulgarian: Изследванията за доказване на фармацевтично качество следва да предоставят подробни данни за:
Slovak: Zvyčajne sa vyrába chemickou syntézou
Bulgarian: Обикновено се произвежда чрез химичен синтез
Slovak: Address for visits and deliveries:
Bulgarian: Address for visits and deliveries: Refer
Slovak: Očakávaný vplyv
Bulgarian: Очаквано въздействие
Slovak: Centralizovaný postup
Bulgarian: Централизирана процедура
Slovak: Ak niektoré fázy výroby neprebiehajú v EÚ, výrobcovia, dovozcovia a veľkoobchodní distribútori z krajín mimo EÚ sú povinní dodržiavať rovnaké prísne požiadavky a podliehajú tiež pravidelnej kontrole.
Bulgarian: Ако някои етапи от производството се осъществяват извън ЕС, производителите извън ЕС, вносителите и дистрибуторите на едро са задължени да спазват същите строги изисквания и също са обект на редовни инспекции.
Slovak: Túto informáciu si tiež môžu stiahnuť z webovej stránky EMA.
Bulgarian: Те могат също така да я изтеглят от уебсайта на EMA.
Slovak: Získava sa z biologického zdroja
Bulgarian: Получава се от биологичен източник
Slovak: „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania."
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение."
Slovak: Neovplyvní farmaceutickú kvalitu lieku (žiadny vplyv na špecifikácie lieku)
Bulgarian: Не засяга фармацевтичното качество на лекарството (няма ефект върху спецификациите на продукта)
Slovak: Zoznam názvov INN, ktorý je celosvetovo uznávaný a je verejným vlastníctvom, vedie WHO.
Bulgarian: Списъкът с INN, който е признат в целия свят и е публична собственост, се поддържа от СЗО.
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa
Bulgarian: Европейски публичен оценъчен доклад
Slovak: Nahradenie sa môže vykonať:
Bulgarian: Смяната може да се направи чрез:
Slovak: Druh zmeny vo výrobe
Bulgarian: Вид промяна в производството
Slovak: To znamená, že pacienti a zdraví dobrovoľníci nebudú musieť podstúpiť nepotrebné klinické skúšania.
Bulgarian: Това означава, че пациенти и здрави доброволци няма да бъдат подлагани на ненужни клинични изпитвания.
Slovak: Symbol čierneho trojuholníka označuje lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Bulgarian: Със символа на черен триъгълник се обозначават лекарства, които са обект на допълнително наблюдение.
Slovak: Extrapolácia v rôznych klinických podmienkach
Bulgarian: Екстраполиране при различни клинични условия
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ účinnosti by sa mali zvoliť primerané hranice rovnocennosti.
Bulgarian: За основната крайна точка за ефикасност следва да се подберат подходящи граници на еквивалентност.
Slovak: Inzulín 5 808 daltonov
Bulgarian: Инсулин 5,808 далтона
Slovak: Množstvo a druh údajov budú zvyčajne závisieť od niekoľkých faktorov vrátane:
Bulgarian: По принцип количеството и видът на данните зависят от няколко фактора, в това число:
Slovak: Rovnaké prísne normy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Bulgarian: Едни и същи строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност
Slovak: Farmakodynamické štúdie in vivo (zvieracie modely) sa vykonávajú len v prípade, že nie je k dispozícii žiadny vhodný model in vitro.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания in vivo (с животни) се провеждат само ако не съществува подходящ модел in vitro.
Slovak: čistote (stopy rezíduí z výrobného procesu sa musia kontrolovať a nesmú prekročiť prijateľnú mieru),
Bulgarian: чистотата (следите от остатъци от производствения процес трябва да се контролират и не трябва да превишават допустимите равнища);
Slovak: Nechcená zdravotná udalosť nasledujúca po použití lieku.
Bulgarian: Нежелано медицинско събитие след употреба на лекарство.
Slovak: Extrapolácia údajov o imunogenicite nie je automatická, pretože si vždy vyžaduje odôvodnenie.
Bulgarian: Екстраполирането на данните за имуногенността не е автоматично и винаги изисква обосновка.
Slovak: Z vedeckého a regulačného hľadiska sa nemusí zopakovať celý program klinického vývoja referenčného lieku.
Bulgarian: От научна и нормативна гледна точка не е необходимо да се повтаря цялата клинична развойна програма на референтното лекарство.
Slovak: Imunogenicita sama osebe nie je bezpečnostným rizikom
Bulgarian: Имуногенността сама по себе си не представлява опасение относно безопасността
Slovak: V závislosti od množstva a druhu pridaných skupín sacharidov sa môže zmeniť biologický účinok.
Bulgarian: В зависимост от количеството и вида на добавените захарни групи биологичното действие може да се промени.
Slovak: Správna výrobná prax
Bulgarian: Добра производствена практика
Slovak: Tak, ako v prípade všetkých klinických skúšaní, musia byť splnené právne požiadavky (napr. požiadavky správnej klinickej praxe).
Bulgarian: Както при всички клинични изпитвания, трябва да се съблюдават законовите изисквания (например добрата клинична практика).
Slovak: Hodnotiaca správa v prípade potreby zahŕňa aj vedecké odôvodnenie extrapolácie údajov.
Bulgarian: Когато е приложимо, в оценъчния доклад се включва и научната обосновка за екстраполиране на данните.
Slovak: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Bulgarian: to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Slovak: Rozmnožovanie je povolené pod podmienkou uvedenia zdroja.
Bulgarian: Възпроизвеждането е разрешено, при условие че се посочи източникът.
Slovak: Mali by predstavovať najväčší rozdiel v účinnosti, ktorý by v klinickej praxi nemal žiadny vplyv; rozdiely v liečbe v tomto rozsahu by tak boli prijateľné, pretože by nemali žiadny klinický význam.
Bulgarian: Те следва да представляват най-голямата разлика в ефикасността, която не би имала отражение в клиничната практика; следователно разликите в лечението, попадащи в този интервал, биха били приемливи, тъй като нямат клинична значимост.
Slovak: Túto príručku vypracovala Európska lieková agentúra v spolupráci s Európskou komisiou a vedeckými expertmi z členských štátov EÚ.
Bulgarian: Настоящото ръководство е изготвено от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с Европейската комисия и научни експерти от държавите - членки на ЕС.
Slovak: Komplexnosť molekuly a dostupnosť údajov o porovnateľnosti
Bulgarian: Сложност на молекулата и наличните данни за сравнимост
Slovak: V takomto prípade sa lieky počas prvých rokov po povolení sledujú mimoriadne pozorne.
Bulgarian: В този случай лекарствата са обект на строго наблюдение през първите години след одобряването им.
Slovak: Rastový hormón 22 000 daltonov
Bulgarian: Хормон на растежа 22,000 далтона
Slovak: Biologické lieky povolené po 1. januári 2011 sú predmetom takzvaného ďalšieho monitorovania a sú uvedené v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Bulgarian: Биологичните лекарства, одобрени след 1 януари 2011 г., са предмет на т.нар. „допълнително наблюдение" и са включени в списък на лекарства под „допълнително наблюдение".
Slovak: Určujúci faktor
Bulgarian: Determining factor
Slovak: Žiadne predchádzajúce poznatky o bezpečnosti a účinnosti
Bulgarian: Няма предходни знания за безопасността и ефикасността.
Slovak: Všetky nové lieky sa po uvedení na trh starostlivo sledujú.
Bulgarian: Всички нови лекарства се наблюдават строго след пускането им на пазара.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov, jedinečný názov, pomocou ktorého sa identifikuje účinná látka.
Bulgarian: Международно непатентно наименование - уникално име, с което се идентифицират активни вещества.
Slovak: Veľké molekulárne štruktúry
Bulgarian: Голяма молекулна структура
Slovak: Zameniteľnosť, zmena a substitúcia lieku: povinnosti EMA a členských štátov
Bulgarian: Взаимозаменяемост, преминаване от едно лекарство към друго и замяна: отговорности на EMA и на държавите членки
Slovak: Medzinárodný nechránený názov
Bulgarian: Международно непатентно наименование
Slovak: Dôvod variabilného množstva/druhu údajov
Bulgarian: Reason for varying amount/type of data
Slovak: Keď dva lieky uvoľňujú do tela rovnakú účinnú látku rovnakou rýchlosťou a v rovnakom rozsahu za podobných podmienok.
Bulgarian: Когато две лекарства освобождават едно и също активно вещество в организма с една и съща скорост и в една и съща степен при сходни условия.
Slovak: Údaje o biologickej podobnosti: uverejnené v hodnotiacej správe
Bulgarian: Данни относно биологичното сходство: публикувани в оценъчния доклад
Slovak: Menšia zmena (napr. pridanie citlivejšej metódy testovania na charakterizovanie účinnej látky)
Bulgarian: Малка промяна (например добавяне на по-чувствителен метод на изпитване с цел характеризиране на активното вещество)
Slovak: Môže ovplyvniť bezpečnosť alebo účinnosť
Bulgarian: Би могла да засегне безопасността или ефикасността
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa zbierajú v priebehu celého programu klinického vývoja, a to aj počas farmakokinetických a farmakodynamických štúdií.
Bulgarian: Данни за безопасността се събират през цялата клинична развойна програма, в това число по време на фармакокинетичните и фармакодинамичните изследвания.
Slovak: Farmakodynamické koncové ukazovatele sú zvyčajne založené na laboratórnych testoch.
Bulgarian: Фармакодинамичните крайни точки обикновено се основават на лабораторни изпитвания.
Slovak: vypracovaná v spolupráci s Európskou liekovou agentúrou a Európskou komisiou
Bulgarian: Изготвено съвместно от Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия
Slovak: štrukturálnej charakterizácii a ďalších fyzikálnochemických vlastnostiach,
Bulgarian: структурното характеризиране и другите физикохимични свойства;
Slovak: Žiadny z vyše 50 biologicky podobných liekov, ktoré boli doteraz v EÚ povolené, nebol stiahnutý alebo pozastavený z dôvodov bezpečnosti alebo účinnosti.
Bulgarian: Сред над 50-те биоподобни лекарства, които са одобрени в ЕС до момента, нито едно не е било изтеглено или спряно от съображения, свързани с безопасността или ефикасността.
Slovak: Cieľom štúdií na ľuďoch nie je preukázať bezpečnosť a účinnosť u pacientov, pretože tie sa už stanovili v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Целта на изследванията при хора не е да се докаже безопасност и ефикасност при пациентите, тъй като те вече са установени за референтното лекарство.
Slovak: Štúdie biochemických a fyziologických účinkov lieku v tele vrátane mechanizmu účinku.
Bulgarian: Изследвания на биохимичните и физиологичните ефекти на лекарство в организма, в това число механизма на действие.
Slovak: Iné medzinárodné regulačné orgány, ako je TGA v Austrálii, priamo uplatňujú zásady stanovené v právnych predpisoch EÚ pre vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov.
Bulgarian: Други международни регулаторни органи, като австралийската TGA, прилагат пряко установените в законодателството на ЕС принципи за разработване и одобряване на биоподобни лекарства.
Slovak: Môže ovplyvniť charakteristiky alebo špecifikácie lieku, ale neočakáva sa, že ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť
Bulgarian: Може да засегне характеристиките или спецификациите на продукта, но не се очаква да засегне безопасността или ефикасността му
Slovak: Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku
Bulgarian: Периодичен актуализиран доклад за безопасност
Slovak: Takmer všetky biologicky podobné lieky povolené na používanie v EÚ boli schválené centrálne, keďže sa na ich výrobu používa biotechnológia.
Bulgarian: Почти всички биоподобни лекарства, одобрени за ползване в ЕС, са одобрени централно, тъй като за производството им се използва биотехнология.
Slovak: Patrí k nim:
Bulgarian: Те включват:
Slovak: Imunitný systém má schopnosť rozoznávať cudzie proteíny a pôsobiť proti nim.
Bulgarian: Имунната система има способността да разпознава чужди белтъци и да реагира срещу тях.
Slovak: Odborné znalosti získané za posledných desať rokov umožňujú regulačným orgánom v EÚ spájať poznatky získané na základe skúseností s pôvodnou vedeckou koncepciou.
Bulgarian: Експертният опит, натрупан през последните десет години, е дал възможност на регулаторните органи на ЕС да вложат познания, основаващи се на опита, в първоначалната научно обоснована концепция.
Slovak: Cieľom vývoja je preukázať bezpečnosť a účinnosť priamo u pacientov
Bulgarian: Целта при разработването е да се докаже безопасност и ефикасност пряко у пациенти.
Slovak: Regulačné orgány skúmajú správy s cieľom objaviť akýkoľvek náznak svedčiaci o možnom nežiaducom účinku.
Bulgarian: Регулаторните органи преглеждат докладите, за да открият сигнали, които подсказват за възможен нежелан ефект.
Slovak: Informácie o otázkach týkajúcich sa postupov predpisovania alebo zameniteľnosti liekov môže poskytnúť príslušný národný orgán v príslušnom členskom štáte (zoznam je uvedený na webovej stránke EMA).
Bulgarian: Информация по въпроси относно практиките за предписване и взаимозаменяемост може да е предоставена от националните компетентни органи на съответната държава членка (списъкът е на разположение на уебсайта на EMA).
Slovak: To farmaceutickú spoločnosť takisto zaväzuje k tomu, aby štúdiu zaregistrovala vo verejne dostupnom registri EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Bulgarian: Компанията е задължена също така да регистрира проучването в съответния публично достъпен регистър на ЕС, който се намира на следния адрес: http://www. encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Slovak: Rovnaké normy farmaceutickej kvality pre všetky lieky
Bulgarian: Еднакви стандарти за фармацевтично качество за всички лекарства
Slovak: To je mimoriadne dôležité na zistenie zriedkavých imunitných odpovedí, ktoré sa môžu zistiť len po dlhom období sledovania u väčšieho počtu pacientov.
Bulgarian: Това е особено важно, за да се получава информация за редките имунни реакции, които могат да бъдат открити едва след дълъг период на проследяване при по-голям брой на пациентите.
Slovak: Preto by v určitých prípadoch mohli byť potrebné ďalšie farmakovigilančné činnosti (napríklad zaradenie pacientov do registrov).
Bulgarian: Ето защо в някои случаи биха могли да се изискват допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност (като включване на пациентите в регистри).
Slovak: V porovnaní s malými chemickými látkami sa biologické lieky skladajú z veľkých a často zložitých molekulárnych štruktúr.
Bulgarian: В сравнение с малките химични вещества биологичните лекарства са съставени от големи и често сложни молекулни структури.