FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box
Dutch: Nadat u klaar bent met de rode verpakking, begint u met de groene driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een “3” boven aan de rechter kant van de doos.
English: What Betaferon looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Betaferon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
English: - a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests) - inflammation of the liver (hepatitis) - skin discolouration
Dutch: (wordt aangetoond met bloedonderzoek) - leverontsteking (hepatitis) - verkleuring van de huid.
English: 3 Vials with powder: 300 microgram (9.6 m IU) per vial.
Dutch: 3 injectieflacons met poeder: 300 microgram (9,6 miljoen IE) per injectieflacon.
English: Rotation Cycle 3: Middle left section of each area
Dutch: Linkermiddengedeelte van elk gebied
English: Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Dutch: Er worden geen acute ontwenningsverschijnselen verwacht na het stoppen met Betaferon.
English: Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe: 1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
Dutch: 1,0 ml voor de injecties op dag 19, 21 en 23 van de behandeling.
English: Please note:
Dutch: Men heeft aangetoond dat
English: One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Dutch: U kunt deze informatie noteren op het bijgevoegde kaartje voor het patiëntendagboek.
English: After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Dutch: Na bereiding bevat elke milliliter 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
English: ► Injection site reactions.
Dutch: ► Reacties op de injectieplaats.
English: ► Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Dutch: ► Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
English: Abdominal pain °
Dutch: Pijn op de borst °
English: − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): sodium chloride, water for injection.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn in het poeder: mannitol en humaan albumine, in het oplosmiddel (natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)): natriumchloride, water voor injectie.
English: − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure', Part II, in the second part of this leaflet).
Dutch: Om het risico op reacties op de injectieplaats te verkleinen, moet u: - een steriele (aseptische) injectietechniek gebruiken, - bij elke injectie de injectieplaats afwisselen (zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie', Deel II,
English: p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site,
Dutch: Λ Significant gerelateerd aan Betaferon-behandeling voor patiënten met eerste voorval wijzen op MS, p< 0,05 * Significant gerelateerd aan Betaferon-behandeling voor RRMS, p < 0,05 ° Significant gerelateerd aan Betaferon-behandeling voor SPMS, p < 0,05 § Injectieplaatsreactie (diverse typen) omvat alle bijwerkingen op en rond de injectieplaats, namelijk: injectieplaatsbloeding, injectieplaats overgevoeligheid, injectieplaats ontsteking, injectieplaats massa, injectieplaatsnecrose, injectieplaats pijn, injectieplaats reactie, injectieplaats oedeem, en injectieplaats atrofie.
English: Bronchospasm2
Dutch: Rotatiecyclus 2:
English: Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Dutch: Müllerstraße 178
English: 1 vial with powder: 300 microgram (9.6 m IU) per vial.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder: 300 microgram (9,6 miljoen IE) per injectieflacon.
English: B) Getting ready to inject
Dutch: B) Voorbereiding voor de injectie
English: For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Dutch: Gebruik een geschikt ontsmettingsmiddel om uw huid te desinfecteren.
English: - the number of red cells in the blood may fall (anaemia) - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism) - weight increase or decrease - confusion - abnormally rapid heartbeat (tachycardia) - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests) - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria) - itching (pruritus) - loss of scalp hair (alopecia) - menstrual disorders (menorrhagia)
Dutch: (hypothyreoïdie) - gewichtstoename of gewichtsafname - verwardheid - abnormaal snelle hartslag (tachycardie) - een roodachtig geel pigment (bilirubine), dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen
English: After reconstitution, 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b*.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b*.
English: In-use stability demonstrated for 3 hours at 28°C.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.
English: An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Dutch: Er is ook een voorbeeld van een patiëntendagboek opgenomen (zie Deel III van de bijlage), om u een idee te geven hoe u de plaatsen en datums van de injecties bij kunt houden.
English: Rotation Cycle 6: Middle right section of each area
Dutch: Rechtermiddengedeelte van elk gebied
English: Λ °
Dutch: Uitslag Λ °
English: If you forget to use Betaferon
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Warnings and precautions' and section 4 ‘Possible side effects').
Dutch: − U lijdt aan een depressie en/of zelfmoordgedachten (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
English: Rotation Cycle 2: Lower right section of each area
Dutch: Rechterondergedeelte van elk gebied
English: For details on storage conditions, see section 5.
Dutch: Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?'
English: ► Common (may affect up to 1 in 10 users):
Dutch: ► Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
English: especially between menstrual periods, impotence - injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic reactions (hypersensitivity), skin breakdown and tissue damage (necrosis) at injection site (see section 2‘Warnings and precautions') - flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face
Dutch: griepachtige verschijnselen, koorts, pijn, pijn op de borst, vochtophoping in arm, been of gezicht (perifeer oedeem), gebrek aan/verlies van kracht (asthenie), rillingen, transpireren, malaise
English: ► If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: ► Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: Pack sizes
Dutch: Buikpijn °
English: - if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: − U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Dizziness
Dutch: Rechterdij
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huidaandoening
English: Rotation Cycle 5: Lower left section of each area
Dutch: Linkerondergedeelte van elk gebied
English: Ear and labyrinth disorders Ear pain
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Dysmenorroe
English: Chest pain °
Dutch: Rechterkant buik
English: Two studies were carried out in patients with impetigo.
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met impetigo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 mei 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Altargo verleend aan de firma Glaxo Group Ltd.
English: Altargo should only be used on the skin.
Dutch: Altargo mag alleen op de huid worden gebruikt.
English: Altargo is an antibiotic medicine.
Dutch: Altargo is een antibiotisch geneesmiddel.
English: In all five studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infections had cleared up after the end of treatment.
Dutch: Bij alle vijf onderzoeken was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de infectie na de behandeling genezen was.
English: It is used for short-term treatment of superficial skin infections.
Dutch: Het wordt gebruikt voor kortetermijnbehandeling van oppervlakkige huidinfecties.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Dutch: Het middel blokkeert de ribosomen van de bacterie (de delen van de cellen waar eiwitten worden aangemaakt), waardoor de groei van de bacterie wordt geremd.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALTARGO EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ALTARGO EPAR-samenvatting voor het publiek
English: • infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
Dutch: • geïnfecteerde kleine scheurwonden, schaafwonden en gehechte wonden.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo's benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Altargo groter zijn dan de risico's ervan voor de kortetermijnbehandeling van de volgende
English: Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body's surface.
Dutch: Altargo mag worden gebruikt bij patiënten ouder dan negen maanden, maar bij patiënten jonger dan 18 jaar mag het totale te behandelen huidoppervlak niet meer dan 2 % van het totale lichaamsoppervlak uitmaken.
English: Altargo has been studied in five main studies involving over 3,000 patients aged from 9 months upwards.
Dutch: Altargo is onderzocht in vijf belangrijke onderzoeken waarbij meer dan 3 000 patiënten van negen maanden en ouder betrokken waren.
English: How has Altargo been studied?
Dutch: Hoe is Altargo onderzocht?
English: The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Altargo (waargenomen bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) is irritatie op de toedieningplaats.
English: The effects of Altargo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Altargo werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: What benefit has Altargo shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Altargo tijdens de studies te hebben?
English: However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
Dutch: Het middel mag echter wel worden gebruikt om door andere soorten Staphylococcus aureus veroorzaakte infecties te behandelen.
English: If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
Dutch: De arts dient patiënten bij wie binnen twee tot drie dagen geen respons wordt gezien, opnieuw te beoordelen en alternatieve behandeling te
English: It can be used to treat impetigo (a skin infection causing crusting scabs), and small infected lacerations (cuts), abrasions (grazes) and wounds that have been sutured (stitched).
Dutch: Het middel kan worden gebruikt voor de behandeling van impetigo (een huidinfectie die korstwonden veroorzaakt) en geïnfecteerde kleine laceraties (verscheuringen), schaafwonden en gehechte wonden.
English: The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘pleuromutilin' class.
Dutch: De werkzame stof in Altargo, retapamuline, is een antibioticum van de klasse van ‘pleuromutilinen'.
English: However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
Dutch: Bij deze twee onderzoeken bleek echter dat Altargo onvoldoende werkzaam was bij de behandeling van abcessen (etterbuilen) en bij infecties die (vermoedelijk) worden veroorzaakt door MRSA.
English: Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
Dutch: Altargo was minstens even werkzaam als fusidinezuur: respectievelijk 314 (99,1 %) van de 317 patiënten en 141 (94,0 %) van de 150 patiënten reageerden op de behandeling.
English: The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected
Dutch: De gepresenteerde gegevens ondersteunen het gebruik van Altargo bij de behandeling van
English: The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
Dutch: De behandelde plek mag worden bedekt met een steriel verband of gaasje.
English: Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
Dutch: Altargo mag niet worden gebruikt om infecties te behandelen die (vermoedelijk) worden veroorzaakt door meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), aangezien het niet zeker is dat het middel werkzaam is bij dit soort infectie.
English: In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
Dutch: Bij patiënten met impetigo was Altargo werkzamer dan placebo: 119 (85,6 %) van de 139 patiënten die Altargo gebruikten en 37 (52,1 %) van de 71 patiënten die placebo gebruikten, reageerden op de behandeling.
English: Altargo is an ointment that contains the active substance retapamulin.
Dutch: Altargo is een zalf die de werkzame stof retapamuline bevat.
English: What is the risk associated with Altargo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Altargo in?
English: It is derived from a compound produced by certain types of fungus.
Dutch: Retapamuline is afgeleid van een chemische verbinding die door bepaalde soorten schimmels wordt gemaakt.
English: Altargo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retapamulin or any of the
Dutch: Altargo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor retapamuline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: It is applied onto the affected area as a thin layer twice a day for five days.
Dutch: Gedurende een periode van vijf dagen wordt tweemaal daags een dun laagje zalf op de geïnfecteerde huid aangebracht.
English: The Committee recommended that Altargo be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen
English: The first compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of placebo (a dummy treatment) in 213 patients, and the second compared Altargo to fusidic acid (another antibiotic ointment) in 519 patients.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij 213 patiënten het effect van de behandeling met Altargo gedurende vijf dagen vergeleken met dat van placebo (een schijnbehandeling) en in het tweede onderzoek werd Altargo bij 519 patiënten vergeleken met fusidinezuur (een andere antibiotische zalf).
English: Prescribers should consider official guidance on the
Dutch: Voorschrijvend geneesheren dienen de officiële richtsnoeren over het gebruik van antibacteriële middelen te raadplegen.
English: The full EPAR for Altargo can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Altargo.
English: For the treatment of infected skin wounds, Altargo and cefalexin had similar response rates: when the results of both skin wound studies were taken together, around 90% of both groups of patients responded to treatment.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van beide onderzoeken naar huidwonden blijkt dat ongeveer 90 % van beide patiëntgroepen op de behandeling reageerde.
English: For the full list of all side effects reported with Altargo, see the Package
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Altargo.
English: compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
Dutch: Twee van deze onderzoeken werden uitgevoerd onder in totaal 1 918 patiënten met geïnfecteerde huidwonden en het laatste onderzoek werd uitgevoerd onder 545 patiënten met geïnfecteerde dermatitis (huidontsteking).
English: The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige lijst van bacteriën waartegen Altargo werkzaam is.
English: This summary was last updated in 06.2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 06.2013.
English: These reactions are usually mild to moderate and temporary.
Dutch: Deze reacties waren gewoonlijk mild tot matig en van voorbijgaande aard.
English: It is available as tablets: 10 mg (blue), 15 mg (orange) and 50 mg (red).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten: 10 mg (blauw), 15 mg (oranje) en 50 mg (rood).
English: The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de respons van de hond op de behandeling.
English: The usual dose is 3.25 mg per kilogram bodyweight, and the number of tablets to use is carefully calculated for each dog.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 3,25 mg per kilogram lichaamsgewicht en het aantal te gebruiken tabletten moet voor elke hond zorgvuldig berekend worden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Palladia on 23.09.2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23.09.2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Palladia verleend.
English: Other information about Palladia:
Dutch: Overige informatie over Palladia:
English: The main study was carried out in two phases in 151 dogs with mast cell tumours.
Dutch: De hoofdstudie werd uitgevoerd in twee fasen bij 151 honden met mestceltumoren.
English: The tablets must be given whole and should not be divided, broken or ground up.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden toegediend en mogen niet worden gedeeld, gebroken of verbrijzeld.
English: Treatment started with the recommended dose, but this dose was later reduced or treatment interrupted for a few days in some dogs.
Dutch: De behandeling begon met de aanbevolen dosering, maar later werd deze dosis verlaagd of werd de behandeling bij sommige honden voor een paar dagen onderbroken.
English: Dogs should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at the beginning of treatment, this should be at least once per week).
Dutch: Honden moeten regelmatig gecontroleerd worden op bijwerkingen door de dierenarts (aan het begin van de behandeling moet dit minimaal eenmaal per week gebeuren).
English: The main measures of effectiveness were the ‘objective response' (an evaluation by the veterinarian of the way the tumour changed during treatment) and the time taken until the tumour started to get worse.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de ‘objectieve respons' (een beoordeling van de dierenarts over de manier waarop de tumor gedurende de behandeling veranderde) en de tijd die het duurde voordat de tumor begon te verergeren.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de baten en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
English: The tablets are given every other day, with or without food.
Dutch: De tabletten moeten om de andere dag worden toegediend, al dan niet met voedsel.
English: A number of studies with Palladia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients in veterinary practices or hospitals.
Dutch: Een aantal studies met Palladia werden uitgevoerd bij laboratoriumhonden of bij dierlijke patiënten in diergeneeskundige praktijken of klinieken.
English: It is used for tumours that are severe in character (grade 2 or 3), have come back, and cannot be removed with surgery.
Dutch: Het wordt gebruikt voor tumoren die ernstig van aard zijn (graad 2 of 3), die teruggekomen zijn en die niet via chirurgie verwijderd kunnen worden.
English: If the disease was getting worse, treatment with Palladia was stopped and the dog was taken out of the study.
Dutch: Als de ziekte verslechterde, werd de behandeling met Palladia gestopt en werd de hond uit de studie gehaald.
English: These enzymes can be found in mastcell tumours, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and the growth of blood vessels.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen in mestceltumoren, waar zij betrokken zijn bij de groei en verspreiding van kankercellen en de groei van bloedvaten.
English: If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Dutch: Indien gebroken tabletten of het braaksel, de urine of faeces van een behandelde hond in aanraking komen met uw huid of ogen moet u deze onmiddellijk uitspoelen met veel water.
English: The most common side effects with Palladia are diarrhoea and vomiting, loss of appetite, lethargy (lack of energy), neutropenia (low white blood cell counts), difficulty moving (lameness) and weight loss.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palladia zijn diarree en braken, verlies van eetlust, lethargie (gebrek aan energie), neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen), moeite met bewegen (kreupelheid) en gewichtsverlies.
English: After six weeks (second phase), the study continued with all the remaining dogs receiving Palladia for an average of another four and a half months.
Dutch: Na zes weken (tweede fase) werd de studie voortgezet met alle overblijvende honden die Palladia gedurende gemiddeld nog eens viereneenhalve maand toegediend kregen.
English: In a first phase (up to six weeks), Palladia was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In een eerste fase (tot zes weken) werd Palladia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: A complete response (disappearance of the tumour) was seen in around 8% and a partial response (shrinkage of the tumour) was seen in around 29% of the dogs treated with Palladia.
Dutch: Een volledige respons (verdwijnen van de tumor) werd waargenomen bij ongeveer 8% en een gedeeltelijke respons (inkrimpen van de tumor) werd vastgesteld bij ongeveer 29% van de met Palladia behandelde honden.
English: In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Palladia or to stop treatment, either temporarily or permanently.
Dutch: In geval van bijwerkingen zou de dierenarts kunnen besluiten om de dosis Palladia te verlagen of om de behandeling tijdelijk of definitief stop te zetten.