FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin sera le cas échéant informé et pourra estimer qu'il est quand même préférable d'administrer le traitement ou pourra sélectionner un traitement alternatif pour vous.
Slovak: V takých prípadoch bude o tom informovaný váš lekár, ktorý možno bude považovať za lepšie podávať liečbu alebo zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.
French: - Si vous prenez des médicaments qui diminuent votre système immunitaire ou du G-CSF (qui stimule la production de cellules sanguines par la mœlle osseuse) après une greffe de cellules souches.
Slovak: - ak užívate lieky na potlačenie imunitného systému alebo ak užívate G-CSF (ktorý stimuluje kostnú dreň, aby tvorila krvinky) po transplantácii kmeňových buniek.
French: Le GCV triphosphate inhibe de façon compétitive l'incorporation de la désoxyguanosine triphosphate (dGTP) à l'ADN en cours d'élongation, tuant ainsi les cellules prolifératives.
Slovak: GCV-trifosfát kompetitívne inhibuje začleňovanie deoxyguanozíntrifosfátu (dGTP) do predlžujúcej sa DNA, čím zabíja proliferujúce bunky.
French: Si le médicament n'est pas immédiatement préparé pour la perfusion, transférez la poche dans de la vapeur d'azote liquide.
Slovak: Ak sa liek ihneď nepripraví na infúziu, vložte vak do výparov kvapalného dusíka.
French: Les lymphocytes T transduits activés causant la GvHD doivent convertir le GCV en sa forme toxique qui conduit à leur apoptose.
Slovak: T lymfocyty, ktoré spôsobujú GvHD, by mali konvertovať GCV na jeho toxickú formu, v dôsledku čoho podľahnú apoptóze.
French: Les données de sécurité non clinique obtenues dans deux modèles d'animaux immunodéficients pour la GvHD n'ont mis en évidence aucun danger particulier pour l'être humain, mais n'ont permis qu'une évaluation très limitée de la sécurité.
Slovak: GvHD neodhalili osobitné riziko pre ľudí, ale umožnili len veľmi obmedzené posúdenie bezpečnosti.
French: Zalmoxis est administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) au goutte-à-goutte sur une période d'environ 20-60 minutes, 21-49 jours après votre greffe.
Slovak: Zalmoxis sa podáva intravenózne (do žily) ako kvapkajúca infúzia počas približne 20 - 60 minút v časovom intervale 21 - 49 dní po transplantácii.
French: Obligation relative aux mesures post-autorisation
Slovak: Povinnosť splniť postregistračné opatrenia
French: • Procédez à la perfusion dans les plus brefs délais, en évitant de garder la poche dans le bainmarie après la décongélation.
Slovak: • Čo najrýchlejšie vykonajte infúziu, pričom po rozmrazení nenechávajte vak vo vodnom kúpeli.
French: Le Zalmoxis ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement immunosuppresseur systémique concurrent car il peut réduire l'efficacité du traitement par Zalmoxis en termes de reconstitution immunitaire.
Slovak: Zalmoxis sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú súbežnú systémovú imunosupresívnu liečbu, keďže účinnosť liečby liekom Zalmoxis pri skorej imunitnej obnove môže byť znížená.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du traitement par Zalmoxis sur la fertilité.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve liečby Zalmoxisom na fertilitu.
French: Zalmoxis est administré pour prévenir une complication des greffes qui ne sont pas parfaitement compatibles appelée « maladie du greffon contre l'hôte », au cours de laquelle les cellules du donneur attaquent les cellules du patient.
Slovak: Zalmoxis sa podáva po transplantáciách, pri ktorých si tkanivá úplne nezodpovedajú, ako prevencia komplikácie známej ako „choroba štepu proti hostiteľovi", pri ktorej bunky darcu útočia na vlastné bunky pacienta.
French: Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de Zalmoxis à l'attention du médecin ou du personnel infirmier sont fournies à la fin de cette notice.
Slovak: Praktické informácie o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní určené pre lekára alebo zdravotnú sestru nájdete na konci tejto písomnej informácie.
French: Sérum-albumine humaine, diméthylsulfoxyde, chlorure de sodium.
Slovak: Ľudský sérový albumín, dimetylsulfoxid, chlorid sodný.
French: Si vous avez reçu plus de Zalmoxis que vous n'auriez dû
Slovak: Ak dostanete viac Zalmoxisu, ako máte
French: • La poche de congélation et tout produit non utilisé ou déchet contiennent des organismes génétiquement modifiés et doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Slovak: Kryogénny vak a prípadný nepoužitý liek alebo odpadový materiál obsahujú geneticky modifikované organizmy a majú sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: Dans l'étude clinique TK007, 30 patients présentant des hémopathies malignes à haut risque ayant reçu une GCSH, ont reçu Zalmoxis une fois par mois, jusqu'à un maximum de quatre perfusions.
Slovak: V klinickej štúdii TK007 30 pacientov s vysokorizikovými hematologickými malignitami, ktorí podstúpili HSCT, dostávalo Zalmoxis raz mesačne, a to maximálne štyri infúzie.
French: o les exigences relatives à la salle pour l'administration de Zalmoxis o le stockage, le transport et la décongélation de la poche de Zalmoxis o la surveillance de l'efficacité de Zalmoxis (reconstitution immunitaire - RI)
Slovak: o Požiadavky na miesto podávania lieku Zalmoxis o Uchovávanie, prepravu a rozmrazovanie vaku s liekom Zalmoxis o Dohľad nad účinnosťou lieku Zalmoxis (imunitná obnova - IR)
French: La durée et les conditions de conservation pendant l'utilisation ne doivent pas dépasser deux heures à température ambiante (15 °C-30 °C).
Slovak: Čas a podmienky uchovávania počas používania nemajú prekročiť 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C).
French: Afin de suivre la RI, les analyses de quantification des cellules CD3+ doivent être réalisées chaque semaine au cours du premier mois suivant l'administration de Zalmoxis.
Slovak: Na monitorovanie IR sa majú vykonať kvantifikačné analýzy CD3+ buniek jedenkrát týždenne počas prvého mesiaca po podaní lieku Zalmoxis.
French: Comment se présente Zalmoxis et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Zalmoxis a obsah balenia
French: Zalmoxis est une dispersion cellulaire pour perfusion se présentant sous la forme d'une dispersion de cellules congelée de couleur blanc cassé opaque.
Slovak: Zalmoxis je bunková infúzna disperzia, ktorá má vzhľad nepriehľadnej, sivobielej zmrazenej disperzie buniek.
French: Bien que les donneurs aient été soumis à un dépistage préliminaire et soient indemnes de maladies infectieuses transmissibles, des précautions doivent être prises pendant la manipulation de Zalmoxis (voirrubrique 4.4).
Slovak: Aj keď sa darcovia vopred otestujú a zistí sa, že sú negatívni na prenosné infekčné ochorenia, pri zaobchádzaní so Zalmoxisom sa majú prijať preventívne opatrenia (pozri časť 4.4).
French: Le cycle de traitement est de quatre perfusions maximum à environ un mois d'intervalle.
Slovak: Liečba prebieha vo forme maximálne štyroch infúzií v približne jednomesačných intervaloch.
French: • La date de péremption est passée.
Slovak: Uplynul dátum exspirácie.
French: Bien que les donneurs aient été soumis à un dépistage préliminaire et soient indemnes de maladies infectieuses transmissibles, des précautions doivent être prises pendant la manipulation de Zalmoxis.
Slovak: Aj keď sa darcovia vopred otestujú a zistí sa, že sú negatívni na prenosné infekčné ochorenia, pri zaobchádzaní so Zalmoxisom sa majú prijať preventívne opatrenia.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Le risque de transmission virale verticale par excrétion du virus est en théorie négligeable, mais ne peut être exclu.
Slovak: Riziko šírenia vírusu vertikálnym vírusovým prenosom je teoreticky zanedbateľné, hoci nie je vylúčené.
French: En cas d'atteinte de la RI, documentée par deux numération des cellules CD3+ consécutives ≥ 100/, le traitement par le Zalmoxis doit être arrêté.
Slovak: V prípade dosiahnutia IR dokumentovanej počtom buniek CD3+ ≥ 100/µl, ktorý sa zistil dvakrát za sebou, sa má liečba liekom Zalmoxis zastaviť.
French: La dose correspond à 1 ± 0,2 x 107 cellules/kg.
Slovak: 0,2 x 107 buniek/kg.
French: Le traitement immunosuppresseur a également un effet sur les cellules immunocompétentes comme celles perfusées avec Zalmoxis.
Slovak: Imunosupresívna liečba ovplyvňuje tiež imunokompetentné bunky podané v infúzii s liekom
French: Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une complication pouvant survenir après une greffe de cellules souches ou greffe de moelle osseuse, au cours de laquelle les cellules de donneur nouvellement transplantées attaquent le corps du patient).
Slovak: Akútna choroba štepu proti hostiteľovi (komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii kmeňových buniek alebo kostnej drene a pri ktorej novo transplantované bunky darcu napadnú telo pacienta).
French: Les patients peuvent être traités par Zalmoxis 24 heures après l'arrêt du traitement antiviral ou immunosuppresseur.
Slovak: Pacienti by mohli byť liečení liekom Zalmoxis 24 hodín po ukončení antivírusovej alebo imunosupresívnej liečby.
French: - Vous souffrez d'infections requérant l'administration de ganciclovir (GCV) ou de valganciclovir (VCV) (antiviraux) au moment de la perfusion.
Slovak: - v čase infúzie trpíte infekciami vyžadujúcimi podanie gancikloviru (GCV) alebo valgancikloviru (VCV) (antivirotiká).
French: Dans l'étude clinique TK007, seule une femme de 66 ans a été traitée au moyen d'une perfusion de Zalmoxis.
Slovak: V klinickej štúdii TK007 bola liečená len jedna 66-ročná žena, a to jednou infúziou Zalmoxisu.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité dans le cadre de la pratique clinique réelle ainsi que la sécurité et l'efficacité à long terme chez tous les patients traités par le Zalmoxis, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme et soumettre les résultats de l'étude TK011 à l'aide du registre EBMT comprenant tous les patients traités par le Zalmoxis.
Slovak: Na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti v reálnej klinickej praxi, ako aj dlhodobej bezpečnosti a účinnosti u všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis, uskutoční MAH štúdiu TK011 použitím registra EBMT zahŕňajúceho všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis a predloží výsledky štúdie.
French: Ceci permet de tuer de façon sélective les cellules en division par l'administration du promédicament GCV, qui est phosphorylé en un analogue triphosphate actif par un procédé enzymatique par la HSV-TK.
Slovak: To umožňuje selektívne zabíjanie deliacich sa buniek po podaní prekurzora liečiva GCV, ktorý sa prostredníctvom HSV-TK enzymaticky fosforyluje na aktívny trifosfátový analóg.
French: • Les informations nominatives du patient sur la poche de perfusion ne correspondent pas au patient devant être perfusé.
Slovak: Jedinečné informácie o pacientovi na infúznom vaku nezodpovedajú naplánovanému pacientovi.
French: Avant la perfusion, il est indispensable que l'identité du patient soit vérifiée et qu'elle corresponde aux informations nominatives le concernant figurant sur l'étiquette de la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse (CA) qui l'accompagne.
Slovak: Pred infúziou je nutné potvrdiť, že totožnosť pacienta zodpovedá základným jedinečným informáciám uvedeným na označení vaku so Zalmoxisom a na príslušnom certifikáte o analýze (CoA).
French: Zalmoxis est destiné à être utilisé chez les adultes atteints de certains cancers du sang connues sous le nom d'« hémopathies malignes à haut risque ».
Slovak: Zalmoxis je určený na použitie u dospelých s niektorými nádormi krvi známymi ako vysokorizikové hematologické malignity.
French: Une mortalité sans rechute (non-relapse mortality, NRM) de 17 % a été rapportée pour les patients qui ont obtenu une reconstitution immunitaire, 35 % de ces patients étant indemnes de maladie à 5 ans et 34 % en vie à 10 ans.
Slovak: %, pričom 35 % z týchto pacientov bolo bez ochorenia po 5 rokoch a 34 % žilo aj po 10 rokoch.
French: Chez sept patients, il a été nécessaire d'ajouter un traitement immunosuppresseur constitué de stéroïdes, de mycophénolate et/ou de cyclosporine.
Slovak: U siedmych pacientov bolo nutné pridať imunosupresívnu liečbu zloženú zo steroidov,
French: Pour traiter la GvHD liée à Zalmoxis par activation du gène suicide, les patients ont reçu du Ganciclovir (GCV) par voie intraveineuse ou du Valganciclovir (VCV) par voie orale, pour des raisons de commodité pour les patients.
Slovak: Na účely liečby GvHD súvisiacej so Zalmoxisom prostredníctvom aktivácie samovražedného génu pacienti dostali intravenózne GCV, prípadne perorálne VCV, ktorý je pre pacienta pohodlnejší.
French: Dispersion pour perfusion Volume de la poche :___________ ml Dose : 1 x 107 cellules/kg Concentration : _____x 10x cellules/ml Nombre total de cellules : _____x 10X
Slovak: Objem vaku:___________ml Dávka: 1 x 107 buniek/kg Koncentrácia: _____ x 10x buniek/ml
French: Les hommes et les femmes traités (ou à traiter) par Zalmoxis et leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et jusqu'à six mois après le traitement par Zalmoxis.
Slovak: Pacienti i pacientky, ktorí sa liečia (budú liečiť) Zalmoxisom, a ich partneri musia počas liečby Zalmoxisom a v priebehu 6 mesiacov po nej používať účinnú antikoncepciu.
French: Avant de manipuler ou d'administrer Zalmoxis
Slovak: Pred zaobchádzaním so Zalmoxisom alebo jeho podaním
French: • Zalmoxis doit être utilisé immédiatement après son retrait du contenant d'expédition.
Slovak: Zalmoxis sa musí použiť ihneď po vybratí z prepravnej nádoby.
French: • À la fin de la perfusion, rincez la poche deux ou trois fois au moyen d'une solution physiologique en appliquant une technique stérile afin d'assurer une administration complète de Zalmoxis.
Slovak: Na konci infúzie 2-krát alebo 3-krát prepláchnite vak fyziologickým roztokom s použitím sterilnej metódy, aby ste podali celý Zalmoxis.
French: DATE DE PÉREMPTION date de péremption :
Slovak: Dátum exspirácie:
French: Les cellules, d'origine humaine, sont génétiquement modifiées avec un vecteur γ-rétroviral défectif pour la réplication codant les gènes HSV-TK et ΔLNGFR de façon à ce que ces séquences soient intégrées au génome des cellules hôtes.
Slovak: Bunky sú ľudského pôvodu a sú geneticky modifikované pomocou replikačne defektného γ-retrovírusového vektora kódujúceho gény HSV-TK a ΔLNGFR tak, aby sa tieto sekvencie včlenili do genómu hostiteľských buniek.
French: Cependant, vous devez prêter attention à votre état de santé général lorsque vous envisagez de réaliser des tâches exigeant des compétences de jugement, motrices ou cognitives.
Slovak: Ak však uvažujete o tom, že budete vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, mali by ste zvážiť svoj celkový stav.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR ZALMOXIS ?
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ZALMOXIS
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations pratiques pour les professionnels médicaux ou de la santé relatives à la manipulation et à l'administration de Zalmoxis.
Slovak: Praktické informácie pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní.
French: Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion cellulaire pour perfusion contient 13,3 mmol (305,63 mg) de sodium par dose.
Slovak: Zalmoxis 5 - 20 x 106 buniek/ml bunková infúzna disperzia obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíka na dávku.
French: Dans l'ensemble, les 30 patients traités dans l'étude clinique TK007 ont reçu leur première perfusion de cellules de Zalmoxis après un temps médian de 43 jours à compter de la GCSH.
Slovak: Celkovo v klinickej štúdii TK007 30 liečených pacientov dostalo prvú infúziu buniek Zalmoxisu v čase s mediánovou hodnotou 43 dní od dátumu HSCT.
French: L'identité du patient doit être vérifiée et correspondre aux informations nominatives du donneur avant la perfusion.
Slovak: Totožnosť pacienta musí pred infúziou zodpovedať základným jedinečným informáciám darcu.
French: En cas d'apparition, à tout moment pendant et après le traitement par Zalmoxis, d'une GvHD aiguë de grade égal ou supérieur à 2 ou d'une GvHD chronique, le patient doit être traité par le ganciclovir à la dose de 10 mg/kg/jour répartie en 2 administrations par voie intraveineuse ou par 900 mg de valganciclovir deux fois par jour par voie orale pendant 14 jours.
Slovak: stupňa alebo chronická GvHD, pacient musí byť liečený ganciklovirom v dávke 10 mg/kg/deň rozdelenej na 2 intravenózne podania, alebo valganciklovirom 900 mg dvakrát denne perorálne počas 14 dní.
French: Le Zalmoxis doit être administré après une période d'interruption de 24 heures du ganciclovir ou du valganciclovir et du traitement immunosuppresseur.
Slovak: Zalmoxis má byť podaný 24 hodín po ukončení liečby ganciklovirom alebo valganciklovirom a imunosupresívnej liečby.
French: Zalmoxis est obtenu à partir de cellules sanguines de donneur.
Slovak: Zalmoxis sa získava z krviniek darcu.
French: À la fin de la perfusion de Zalmoxis, il est fortement recommandé de retirer l'étiquette située sur la poche du produit et de la placer dans le dossier du patient.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa na konci infúzie Zalmoxisu odstránilo z vaku označenie lieku a vložilo sa do hárku so záznamom pacienta.
French: L'utilisation de Zalmoxis est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Použitie Zalmoxisu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
French: Administration
Slovak: AGENTÚROU
French: La patiente n'a été victime d'aucun effet indésirable.
Slovak: U pacientky sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Zalmoxis pendant l'allaitement.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Zalmoxisu počas dojčenia.
French: Le médecin doit avoir connaissance des signes et des symptômes aigus et chroniques de la GvHD à tout moment pendant et après le traitement par Zalmoxis et veiller à ce que le ganciclovir ou le valganciclovir soit disponible dans le service pour le traitement précoce de la GvHD.
Slovak: Počas liečby a po liečbe liekom Zalmoxis musí byť lekár informovaný o akútnych a chronických príznakoch a symptómoch GvHD vyskytujúcich sa v akomkoľvek čase a musí zabezpečiť, aby bol na oddelení včasnej liečby GvHD k dispozícii buď ganciklovir, alebo valganciklovir.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité pour ce type de produit.
Slovak: V súvislosti s nepoužitým liekom alebo odpadovým materiálom sa majú dodržať miestne usmernenia týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.
French: Diminution de la numération plaquettaire
Slovak: Znížený počet trombocytov
French: • Après décongélation complète, retirez la poche de Zalmoxis de la double enveloppe, séchez-la et désinfectez-en la partie externe.
Slovak: Keď je vak so Zalmoxisom úplne rozmrazený, vyberte ho z dvojitého obalu, osušte ho a dezinfikujte zvonka.
French: La sécurité d'emploi de Zalmoxis n'a pas été démontrée pendant la grossesse et l'allaitement.
Slovak: Zalmoxisu počas tehotenstva a dojčenia sa nepreukázalo.
French: La totalité du volume de la poche doit être perfusée.
Slovak: Musí sa infúzne podať celý objem vaku.
French: Qu'est-ce que Zalmoxis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zalmoxis Comment Zalmoxis vous est-il donné Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zalmoxis
Slovak: Čo je Zalmoxis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zalmoxis
French: Zalmoxis est composé de globules blancs appelés « lymphocytes T » provenant du donneur.
Slovak: Zalmoxis sa skladá z bielych krviniek nazývaných T bunky, ktoré boli získané od darcu.
French: Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'un quelconque évènement de grade 3 à 4 lié à l'administration de Zalmoxis, ou d'un effet indésirable de grade 2 qui n'évolue pas en grade 1 ou en grade 0, dans les 30 jours suivant sa survenue.
Slovak: Zalmoxis alebo nežiaducej udalosti 2. stupňa, ktorá sa nevyriešila v 1. alebo nižšom stupni do nasledujúcich 30 dní.
French: • Après le rinçage, l'étiquette spécifique au patient figurant sur la poche doit être retirée et collée dans le dossier du patient.
Slovak: Po dokončení preplachovania je potrebné odstrániť z vaku označenie konkrétneho pacienta a vlepiť ho do spisu daného pacienta.
French: Code du donneur :
Slovak: Kód pacienta: Kód darcu:
French: Zalmoxis a été évalué dans une étude clinique de phase I/II (TK007) menée sur des patients adultes souffrant d'hémopathies malignes à risque élevé de rechute et qui ont reçu une greffe de cellules souches provenant d'un donneur haploidentique (différences au niveau du système HLA .
Slovak: Zalmoxis sa hodnotil v klinickej štúdii fázy I/II (TK007) u dospelých pacientov s hematologickými malignitami s vysokým rizikom relapsu, ktorí dostali transplantáciu kmeňových buniek od
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et jusqu'à six mois après le traitement par Zalmoxis.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zalmoxisom a v priebehu
French: Quatrième trimestre
Slovak: 4. štvrťrok 2022
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la GCSH pour les hémopathies malignes.
Slovak: Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s HSCT pri hematologických malignitách.
French: Il est recommandé de ne pas allaiter pendant ou après le traitement par Zalmoxis.
Slovak: Počas liečby Zalmoxisom alebo po nej sa odporúča nedojčiť.
French: Zalmoxis n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zalmoxis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après sa décongélation.
Slovak: Infúzny roztok sa má použiť ihneď po rozmrazení.
French: Zalmoxis est fourni en dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylèneacétate de vinyle de 50-500 ml.
Slovak: Zalmoxis sa dodáva ako jedna samostatná liečebná dávka v 50 - 500 ml etylén-vinyl-acetátových kryogénnych vakoch.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, transférez la poche de Zalmoxis du contenant d'expédition dans de la vapeur d'azote liquide.
Slovak: Ak sa vak so Zalmoxisom nepoužije ihneď, preneste ho z prepravnej nádoby do výparov kvapalného dusíka.
French: Via Olgettina 58 20132 Milan Italie e-mail : info@molmed.com
Slovak: Taliansko e-mail: info@molmed.com
French: La sévérité de la GvHD aiguë était de grade 1 dans un cas (3 %), de grade 2 dans sept cas (23 %), de grade 3 dans un cas (3 %) et de grade 4 dans un cas (3 %).
Slovak: %) na 1. stupni, v siedmych prípadoch (23
French: Circonstances dans lesquelles Zalmoxis ne peut être donné
Slovak: Kedy Zalmoxis nemožno podať
French: • Zalmoxis est expédié directement à l'établissement de santé où la perfusion sera administrée.
Slovak: Zalmoxis sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
French: Il est administré après une greffe de mœlle osseuse haploïdentique (greffe de cellules hématopoïétiques).
Slovak: Podáva sa po haploidentickej transplantácii kostnej drene (transplantácii hemopoetických buniek).
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les hémopathies malignes.
Slovak: Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek pri hematologických malignitách.
French: N'utilisez jamais Zalmoxis : - Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
French: Neutropénie fébrile Diminution de l'hémoglobine
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu