FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • sākumā gripai līdzīgi simptomi, izsitumi uz sejas, pēc tam plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, aknu enzīmu rādītāju paaugstināšanās, izmaiņas asinīs (eozinofilija), palielināti limfmezgli un citu orgānu iesaistīšanās (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, ko sauc arī par DRESS vai zāļu paaugstinātas jutības sindromu);
Lithuanian: • iš pradžių į gripą panašūs simptomai, veido bėrimas, po to išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, nenormalūs kraujo rodikliai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir kitų organų pakitimai (vaistų sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par eslikarbazepīna acetāta periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), CHMP zinātniskie secinājumi ir šādi.
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) eslikarbazepino acetato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Kūno svorio augimas
Latvian: Aktīvo, salīdzinājumam izvēlēto zāļu - ilgstošas darbības karbamazepīna - devas bija 200 mg, 400 mg un 600 mg, lietojot divreiz dienā.
Lithuanian: Veikliojo lyginamojo vaistinio preparato - kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepino - dozės buvo po 200 mg, 400 mg ir 600 mg, vartojamos du kartus per parą.
Latvian: 26 nedēļu novērtēšanas periodā novērotā ārstēšanas ietekme saglabājās ilgāk par vienu terapijas gadu, un 64,7% pētāmo personu eslikarbazepīna acetāta grupā un 70,3% ilgstošas darbības karbamazepīna grupā tika klasificēti kā pacienti bez krampjiem (vidējā riska starpība -5,46%, 95% ticamības intervāls: [-11,88; 0,97].
Lithuanian: Gydymo poveikis, nustatytas 26 savaičių trukmės vertinimo laikotarpiu, išliko 1 gydymo metus, o 64,7 % eslikarbazepino acetato grupės tiriamųjų ir 70,3 % kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepino grupės tiriamųjų buvo priskirti priepuolių nepatyrusiųjų kategorijai (vidutinis rizikos skirtumas -5,46 %, 95 % pasikliautinasis intervalas: [-11,88; 0,97].
Latvian: Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas Kā lietot Zebinix
Lithuanian: Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zebinix Kaip vartoti Zebinix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zebinix
Latvian: Galvassāpes, uzmanības traucējumi, trīce, ataksija, līdzsvara traucējumi
Lithuanian: dėmesio sutrikimas, drebulys, ataksija, pusiausvyros sutrikimas
Latvian: Kopējās relatīvās samazināšanās mediāna I daļā bija lielāka pacientiem, kuri ārstēti ar ESL (-25,8%) nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo (-16,4%).
Lithuanian: Bendro santykinio sumažėjimo mediana I dalyje buvo didesnė pacientams, gydytiems ESL (-25,8 %) nei placebo vartojusiems pacientams (-16,4 %).
Latvian: Simptomi ir trīce, sāpes, krampji;
Lithuanian: Simptomai apima drebulį, skausmą, mėšlungį.
Latvian: Tā kā ir maz klīnisko datu par pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un nav farmakokinētisko un klīnisko datu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem eslikarbazepīna acetāts jālieto piesardzīgi, un to nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Kadangi duomenų nedaug tiriant pacientus, sergančius lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, o farmakokinetikos ir klinikinių duomenų sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nėra, eslikarbazepino acetatą reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, o skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu,
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri izmanto monoterapijas shēmu, ieguvumu var nodrošināt, lietojot 1600 mg devu vienreiz dienā
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems taikomas monoterapijos režimas, gali būti naudinga 1 600 mg kartą per parą dozė (žr.
Latvian: Pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas līdzekļus.
Lithuanian: Tyrimai parodė moterų, vartojančių antiepilepsinius vaistus, vaikų padidėjusią apsigimimų riziką.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta lietošana ir saistīta ar dažām centrālās nervu sistēmas blakusparādībām, piemēram, reiboni un miegainību, kas var palielināt nejaušas savainošanās iespējamību.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas siejamas su kai kuriomis centrinės nervų sistemos nepageidaujamomis reakcijomis, tokiomis kaip galvos svaigimas ir mieguistumas, kurios padidina atsitiktinių susižalojimų riziką.
Latvian: • acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;
Lithuanian: • akių judesių pokyčiai, neaiškus matymas arba akių paraudimas
Latvian: • sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi, bieži ar centrālu pūslīti, kas parādās uz rumpja, ādas atslāņošanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, sarkanas un pietūkušas acis, un pirms šo simptomu parādīšanās var būt drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze);
Lithuanian: • rausvos, į taikinį panašios dėmės arba apvalios dėmės, dažnai su pūslelėmis pagrindo viduryje, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, paraudusios ir patinusios akys, prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė)
Latvian: Pacientiem ar CLCR <30 ml/min zāļu lietošana nav ieteicama, jo nav pietiekamas informācijas.
Lithuanian: Pacientams, kurių KK < 30 ml/min., skirti nerekomenduojama, nes duomenų nepakanka.
Latvian: • fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Lithuanian: • fenitoiną (vaistą, kuriuo gydoma epilepsija), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę.
Latvian: Arī nejaušinātu, placebo kontrolētu pretepilepsijas līdzekļu pētījumu metaanalīze liecināja par nedaudz palielinātu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su antiepilepsiniais vaistiniais preparatais metaanalizės rezultatai taip pat parodė mažą minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizikos padidėjimą.
Latvian: • pietvīkums, aukstas ekstremitātes;
Lithuanian: • paraudimas, šaltos galūnės
Latvian: Ja nepieciešams, eslikarbazepīna acetāta metabolītus var efektīvi izvadīt ar hemodialīzes palīdzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu reikia, eslikarbazepino acetato metabolitai gali būti sėkmingai pašalinti hemodialize (žr.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts nebija teratogēns žurkām vai trušiem, bet izraisīja skeleta anomālijas pelēm.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas neturėjo teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, tačiau sukėlė skeleto apsigimimų pelėms.
Latvian: • uzbudinājums;
Lithuanian: • sujaudinimas
Latvian: miegainība (8,0 %) un vemšana (4,6 %).
Lithuanian: (5,0 %), somnolencija (8,0 %) ir vėmimas (4,6 %).
Latvian: Ja nav nieru darbības traucējumu, gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Senyvo amžiaus populiacijai, jei inkstų veikla nėra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Ar Zebinix lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā
Lithuanian: Su Zebinix susijusios gydymo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas, rīkles, plaukstu, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkumu;
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido, gerklės, plaštakų, pėdų, kulkšnių arba kojų apatinių dalių tinimą
Latvian: Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.
Lithuanian: Gydytojas Jums skyrė Zebinix traukulių skaičiui sumažinti.
Latvian: Standartizētā krampju biežuma vidējā samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz uzturošajam periodam pēc mazāko kvadrātu metodes bija nozīmīgi (p<0,001) lielāka, lietojot eslikarbazepīna acetātu, (-34,8 %) salīdzinājumā ar placebo (-13,8 %).
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas standartizuoto traukulių dažnio vidutinis sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo iki palaikomojo gydymo periodo buvo reikšmingai (p < 0,001) didesnis vartojant eslikarbazepino acetatą (34,8 %) nei vartojant placebą (-13,8 %).
Latvian: Pētījumi, kas veikti veseliem cilvēkiem un pacientiem, liecināja, ka dzimums eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiku neietekmē.
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji ir pacientai, parodė, kad eslikarbazepino acetato farmakokinetika nepriklauso nuo lyties.
Latvian: Acu bojājumi un nervu sistēmas traucējumi
Lithuanian: Akių ir nervų sistemos sutrikimai
Latvian: • ja Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt par zemu sāļu līmeni asinīs.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia sumišimas, traukulių pablogėjimas ar sutrikusi sąmonė, nes tai gali būti mažos druskos koncentracijos kraujyje požymiai.
Latvian: Tādējādi, lietojot vienlaicīgi ar eslikarbazepīna acetātu, var būt nepieciešams palielināt to zāļu devu, kas galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4 palīdzību.
Lithuanian: Todėl, vartojant kartu su eslikarbazepino acetatu, gali reikėti didinti vaistinių preparatų, kurie daugiausiai eliminuojami metabolizuojant CYP3A4, dozę.
Latvian: Nespēks, gaitas traucējumi, astēnija
Lithuanian: Nuovargis, eisenos sutrikimas, astenija
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas (krampju riska) analīzē, pamatojoties uz laika līdz gadījumam analīzi
Lithuanian: (priepuolių rizikos) analizę, remiantis laiko iki reiškinio pasireiškimo analize (Kaplano-Mejerio analize ir
Latvian: Pieejamie dati par monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie monoterapijos režimo skyrimą senyvų pacientų populiacijai nepakanka.
Latvian: Bērni 6 gadu vecumā un jaunāki
Lithuanian: 6 metų ir jaunesni vaikai
Latvian: Ja zināms, ka eiropiešu vai japāņu izcelsmes pacientiem ir pozitīvs HLA-A*3101 alēles tests, karbamazepīna vai tam ķīmiski radniecīgu savienojumu lietošanu var apsvērt, ja ieguvumi pārsniedz risku.
Lithuanian: Jei europiečių ar japonų kilmės pacientams nustatytas HLA-B*3101 alelio buvimas, karbamazepino ar kitų panašios cheminės sudėties junginių vartojimo galimybę galima svarstyti, jei manoma, kad nauda yra didesnė už riziką.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi (E415), makrogola-100 stearāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), saharīna nātrija sāls (E954), mākslīgais tutti-frutti aromatizētājs (satur maltodekstrīnu, propilēnglikolu, dabīgo un mākslīgo aromatizētāju, un akācijas sveķus (E414)), maskējošais aromatizētājs (satur propilēnglikolu, ūdeni un dabīgo un mākslīgo aromatizētāju) un attīrīts ūdens.
Lithuanian: (E218), sacharino natrio druska (E954), dirbtinė kvapioji medžiaga Tutti-Frutti (sudėtyje yra maltodekstrino, propilenglikolio, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos bei gumiarabiko (E414)), maskuojamoji kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio, vandens ir natūralios bei dirbtinės kvapiosios medžiagos), išgrynintas vanduo.
Latvian: Esiet uzmanīgi, nenospiediet virzuli, noņemot perorālo šļirci no pudeles.
Lithuanian: Būkite atsargūs, ištraukdami geriamąjį švirkštą iš buteliuko nestumkite stūmoklio žemyn.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta efektivitāte papildterapijā ir pierādīta četros dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 1703 nejaušināti pieauguši pacienti ar parciālu, pret ārstēšanu ar vienu līdz trim vienlaikus lietotiem pretepilepsijas līdzekļiem rezistentu epilepsiju.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato kaip papildomo gydymo veiksmingumas buvo parodytas keturių III fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 703 atsitiktinių imčių būdu atrinkti suaugę pacientai, kuriems pasireiškė dalinai gydymui atspari epilepsija ir kuriems kartu buvo skirta nuo vieno iki trijų antiepilepsinių vaistinių preparatų.
Latvian: 8. darbība.
Lithuanian: 8 veiksmas.
Latvian: Taču, ņemot vērā, ka mijiedarbība cilvēku vidū var būt atšķirīga, pirmās nedēļas pēc varfarīna un eslikarbazepīna acetāta vienlaicīgas lietošanas sākšanas vai pārtraukšanas īpaša uzmanība jāpievērš INR kontrolei.
Lithuanian: Tačiau dėl sąveikos skirtumų tarp individų pirmas savaites pradėjus arba baigus gydymą varfarinu kartu su eslikarbazepino acetatu reikia ypač atidžiai stebėti TNS.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam (ar blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartono dėžutė multipakuotei (įskaitant mėlynąją dėžutę)
Latvian: Koordinācijas traucējumi, atmiņas traucējumi, amnēzija, hipersomnija, sedācija, afāzija, dizestēzija, distonija, letarģija, parosmija, smadzenīšu sindroms, krampji,
Lithuanian: Koordinacijos sutrikimas, atminties sutrikimas, amnezija, hipersomnija, sedacija, afazija, dizestezija, distonija, letargija, parosmija,
Latvian: Zebinix tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Zebinix tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm un žurkām novēroja aknu centrilobulāru hipertrofiju un kancerogenitātes pētījumā ar pelēm novēroja palielinātu aknu audzēju sastopamību; šīs atrades atbilst aknu mikrosomu enzīmu indukcijai - ietekme, kas nav novērota pacientiem, kuri saņem eslikarbazepīna acetātu.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su pelėmis ir žiurkėmis stebėta kepenų centrinių skilčių hipertrofija, o kancerogeniškumo tyrimuose su pelėmis stebėtas didesnis kepenų auglių dažnis; šie radiniai siejami su kepenų mikrosomų fermentų indukcija, tačiau šis poveikis nestebėtas pacientams, vartojusiems eslikarbazepino acetatą.
Latvian: angioneirotiskā tūska, nātrene
Lithuanian: angioneurozinė edema, dilgėlinė
Latvian: • nātrene (niezoši izsitumi uz ādas).
Lithuanian: • dilgėlinė (odos bėrimas su niežuliu).
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta vienlaicīga lietošana ar okskarbazepīnu nav ieteicama, jo tas var iztaisīt aktīvo metabolītu pārmērīgu iedarbību.
Lithuanian: Nerekomenduojama eslikarbazepino acetato vartoti kartu su okskarbazepinu, nes tai gali lemti per didelę aktyvių metabolitų ekspoziciją.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt par 10 mg uz kg ķermeņa masas ar starplaiku viena vai divas nedēļas līdz 30 mg uz kg ķermeņa masas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atsaką į Zebinix, dozę kas vieną ar dvi savaites galima didinti po 10 mg vienam kūno svorio kilogramui iki 30 mg vienam kūno svorio kilogramui.
Latvian: • pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas stojantis
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija
Lithuanian: Trombocitopeni-ja, leukopenija
Latvian: Visbiežākās placebo kontrolētos papildterapijas pētījumos pieaugušajiem epilepsijas pacientiem un aktīvi kontrolētā monoterapijas pētījumā, kurā salīdzināja eslikarbazepīna acetātu ar ilgstošas darbības karbamazepīnu, ziņotās nevēlamās reakcijas bija reibonis, miegainība, galvassāpes un slikta dūša.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose papildomo gydymo tyrimuose dalyvavusiems epilepsija sergantiems suaugusiesiems ir veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamame monoterapijos tyrime, lyginant eslikarbazepino acetatą su kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepinu, dažniausiai nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas ir pykinimas.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Latvian: Līdzīgi, kā tas ir pieaugušajiem, eslikarbazepīna acetāts bērniem intensīvi tiek pārvērsts eslikarbazepīnā.
Lithuanian: Panašiai kaip ir suaugusiesiems, eslikarbazepino acetatas yra ekstensyviai verčiamas eslikarbazepinu.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, dehidratācija, hipohlorēmija
Lithuanian: Elektrolitų disbalansas, dehidracija, hipochloremija
Latvian: • dzirdes traucējumi;
Lithuanian: • klausos sutrikimas
Latvian: • smaganu iekaisums vai zobu sāpes;
Lithuanian: • dantenų uždegimas arba danties skausmas
Latvian: Pudeli var noslēgt, nenoņemot adapteri.
Lithuanian: Buteliuką galima uždaryti uždoriu, paliekant buteliuko adapterį vietoje.
Latvian: Relatīvo izmaiņu mediāna bija lielāka iepriekšējā placebo grupā (-51,4%) nekā iepriekšējā ESL (eslikarbazepīna) grupā (-40,4%).
Lithuanian: Santykinio pokyčio mediana buvo didesnė anksčiau placebą vartojusiųjų grupėje (-51,4 %) nei anksčiau ESL vartojusiųjų grupėje (-40,4 %).
Latvian: 400 mg vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai.
Lithuanian: 400 mg kartą per parą vieną arba dvi savaites, vėliau didinama iki palaikomosios dozės.
Latvian: Pēc ievietošanas pudeles adapteri nedrīkst noņemt.
Lithuanian: Įkišus, buteliuko adapterio iš buteliuko išimti negalima.
Latvian: • redzes dubultošanās vai neskaidra redze;
Lithuanian: • dvejinimasis akyse arba neryškus matymas
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem, lietojot mātītēm toksiskas devas, novēroja pārkaulošanās aizkavēšanos, samazinātu augļa masu un nelielu skeleta un iekšējo orgānu anomāliju skaita palielināšanos.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionams tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais metu duodant patelėms toksiškas dozes, nustatytas uždelstas kaulėjimas, sumažėjęs vaisiaus svoris, padidėjęs nedidelių skeleto ir vidaus organų apsigimimų dažnis.
Latvian: Zebinix satur metilparahydroksibenzoātu (E218) un sulfītus Zebinix suspensija iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams vēlīnas), un sulfītus, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmas.
Lithuanian: Zebinix sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218) ir sulfitų Zebinix geriamosios supensijos sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir sulfitų, kurie retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Latvian: Lietojot eslikarbazepīna acetātu pa 1200 mg reizi dienā sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, novērota levonorgestrela un etinilestradiola sistēmiskās ietekmes mazināšanās vidēji par 37% un 42%, domājams, CYP3A4 indukcijas dēļ.
Lithuanian: Tiriamoms moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, eslikarbazepino acetato 1 200 mg dozės kartą per parą paskyrimas parodė vidutinišką levonorgestrelio ir etinilestradiolio sisteminės ekspozicijos sumažėjimą atitinkamai 37 % ir 42 %, greičiausiai sukeltą dėl CYP3A4 slopinimo.
Latvian: Ziņošanas periodā RAĪ atklāja pārdozēšanas signālu.
Lithuanian: Perdozavimas Ataskaitos laikotarpiu registruotojas aptiko perdozavimo pavojų.
Latvian: Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.
Lithuanian: Zebinix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato.
Latvian: - CLCR 30-60 ml/min: sākumdeva 200 mg (vai 5 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) vienu reizi dienā vai 400 mg (vai 10 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) pārdienās 2 nedēļas, pēc tam lietojot 400 mg (vai 10 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) devu vienu reizi dienā.
Lithuanian: - KK 30-60 ml/min.: pradinė dozė 200 mg (arba 5 mg/kg kūno svorio vyresniems kaip 6 metų vaikams) kartą per parą arba 400 mg (arba 10 mg/kg kūno svorio vyresniems kaip 6 metų vaikams) kas antrą parą 2 savaites, vėliau 400 mg (arba 10 mg/kg kūno svorio vyresniems kaip 6 metų vaikams) dozė kartą per parą.
Latvian: • kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli krampji).
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos (papildomam gydymui) suaugusiems pacientams, paaugliams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kuriems pasireiškia traukuliai, veikiantys vieną galvos smegenų dalį (daliniai traukuliai).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zebinix
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zebinix
Latvian: Zāļu formu maiņa
Lithuanian: Vaistinių preparatų keitimas
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks un lietojat Zebinix vienu pašu, 1600 mg deva Jums nav piemērota.
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų) Jeigu esate senyvo amžiaus ir vartojate vien Zebinix, 1 600 mg dozė nėra Jums tinkama dozė.
Latvian: Vecuma grupā no 6 līdz 11 gadiem visbiežāk novērotās nevēlamās reakcijas vairāk nekā diviem ar eslikarbazepīna acetātu ārstētiem pacientiem bija diplopija (9,5 %), miegainība (7,4 %), reibonis (6,3 %), krampji (6,3 %) un slikta dūša (3,2 %); vecuma grupā no 12 līdz 18 gadiem - miegainība
Lithuanian: pasireiškusios daugiau kaip dviems eslikarbazepino acetatu gydytiems pacientams, buvo diplopija (9,5 %), mieguistumas (7,4 %), galvos svaigimas (6,3 %), konvulsijos (6,3 %) ir pykinimas (3,2 %); nuo 12 iki 18 metų amžiaus grupėje - mieguistumas (7,4 %), vėmimas (4,2 %), diplopija (3,2 %) ir nuovargis (3,2 %).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zebinix devas pielāgošana ieteicama pacientiem, pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydant Zebinix rekomenduojama koreguoti dozę tiems suaugusiems pacientams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kurių kreatinino klirensas yra < 60 ml/min.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību klasifikācijai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk( ≥1/1 000 līdz <1/100) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: - CLCR <30 ml/min: lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo nav pietiekamas informācijas.
Lithuanian: - KK < 30 ml/min.: skirti nerekomenduojama sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dėl duomenų trūkumo.
Latvian: Reibonis, miegainība, vertigo, astēnija, gaitas traucējumi, trīce, ataksija, līdzsvara traucējumi, neskaidra redze, caureja, izsitumi un hiponatriēmija bija retāk bērniem nekā pieaugušajiem.
Lithuanian: Galvos svaigimas; somnolencija; galvos svaigulys (vertigo); astenija; eisenos sutrikimas; tremoras; ataksija; pusiausvyros sutrikimas; neryškus matymas; viduriavimas; bėrimas ir hiponatremija rečiau pasireiškė vaikams nei suaugusiesiems.
Latvian: Zebinix ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Zebinix skirtas vartoti per burną.
Latvian: Pirms Zebinix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zebinix.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 20, 30, 60 vai 90 tabletes vai vairāku kastīšu iepakojumi pa 180 (2x90) tabletēm, un ABPE pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 20, 30, 60 arba 90 tablečių arba daugiadozėje pakuotėje, kurioje yra 180 (2x90) tablečių, ir į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 90 tablečių.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja Zebinix, ziņots par nātrenes un angioedēmas gadījumiem.
Lithuanian: Zebinix vartojantiems pacientams nustatyti dilgėlinės ir angioneurozinės edemos atvejai.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 7, 14 vai 28 tabletes.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartono dėžutes po 7, 14 arba 28 tabletes.