FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gruźlica o rozszerzonej oporności na leki typu: pre-XDR-TB: izolat oporny na izoniazyd, ryfampicynę i (lub) jakikolwiek fluorochinolon lub co najmniej jeden lek iniekcyjny drugiego rzutu (ale nie fluorochinolon i lek iniekcyjny drugiego rzutu jednocześnie);
Hungarian: Pre-extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens tuberculosis (pre-XDR-TB): izoniazidra, rifampicinre és vagy bármely fluorokinolonra vagy legalább egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra (de nem mindkettőre, egy fluorokinolonra és egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra) rezisztens izolátum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku z napisem „EXP".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: • zakażeń innymi gatunkami prątków niż Mycobacterium tuberculosis
Hungarian: • a Mycobacterium tuberculosis-tól eltérő mycobacterium fajok által okozott fertőzések,
Polish: Jeśli pacjent ma nietolerancję lub problemy z trawieniem niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny vagy nem tudja megemészteni azokat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: lek ziołowy stosowany w stanach lękowych cyprofloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna leczenie zakażeń bakteryjnych (antybiotyki)
Hungarian: szorongást csökkentő gyógynövénykészítmény ciprofloxacin, eritromicin, klaritromicin baktériumok okozta fertőzések kezelésére (antibakteriális hatású szerek)
Polish: Dlatego należy podawać bedakilinę z pokarmem, by zwiększyć jej biodostępność po podaniu doustnym.
Hungarian: Ezért a bedakvilint az oralis biohasznosulás fokozása érdekében étellel együtt kell bevenni.
Polish: Nie należy przyjmować leku SIRTURO jeśli to dotyczy pacjenta.
Hungarian: Ne szedje a SIRTURO-t, ha ez igaz Önre.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zalecania stosowania bedakiliny w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, ha a bedakvilint olyan gyógyszerekkel rendelik egyidejűleg, amelyeknél ismert a QT-megnyúlás kockázata.
Polish: Wydalanie bedakiliny z moczem jest nieistotne.
Hungarian: A bedakvilin vizelettel történő excretiója elhanyagolható.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu SIRTURO (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a SIRTURO dózisának módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Bedakilina działa bakteriobójczo również na uśpione (niereplikujące) prątki gruźlicy.
Hungarian: A bedakvilin baktericid hatású a nyugalmi állapotban lévő (nem replikálódó) tuberculosis baktériumokkal szemben is.
Polish: klofazymina leczenie niektórych zakażeń jak trąd (lek przeciwprątkowy)
Hungarian: klofazimin bizonyos fertőzések, mint például a lepra kezelésére (mikobaktérium ellenes szerek)
Polish: Jednoczesne podawanie bedakiliny z produktami leczniczymi indukującymi CYP3A4 może skutkować zmniejszeniem stężeń osoczowych bedakiliny i działania terapeutycznego.
Hungarian: A bedakvilin és a CYP3A4-induktor gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti a bedakvilin plazmakoncentrációját, és csökkentheti annak terápiás hatását.
Polish: W randomizowanej fazie IIb badania (C208, faza 2) stwierdzono większy odsetek zgonów w grupie otrzymującej produkt SIRTURO (12,7%; 10/79 pacjentów) w porównaniu z placebo (3,7%; 3/81 pacjentów).
Hungarian: A randomizált fázis IIb vizsgálatban (C208, 2. stádium) a placebóval kezelt csoporthoz viszonyítva (3,7%; 3/81 beteg) a halálesetek magasabb arányát észlelték a SIRTURO terápiás csoportban (12,7%; 10/79 beteg).
Polish: Produkt SIRTURO należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy a haemodialysist vagy peritoneális dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a SIRTURO-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Polish: karbamazepina, fenytoina leki przeciwpadaczkowe ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Hungarian: karbamazepin, fenitoin epilepsziás görcsrohamok kezelésére (antikonvulzív szerek)
Polish: Bedakilina nie miała wpływu na płodność samic szczurów.
Hungarian: A bedakvilinnek, amikor nőstény patkányoknál vizsgálták, nem volt a fertilitásra gyakorolt hatása.
Polish: Często ból mięśni * Termin „zwiększenie aktywności aminotransferaz" obejmuje: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłową czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt poniżej).
Hungarian: * Az „emelkedett transzamináz-szint" kifejezésbe az alábbiak tartoznak bele: emelkedett AST, emelkedett ALT, emelkedett májenzimek, kóros májfunkciók, emelkedett transzamináz-szint (lásd az alábbi bekezdést).
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny i umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4, stosowanych układowo przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni.
Hungarian: Ezért a több mint 14, egymást követő napon át, szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok és a bedakvilin kombinációját kerülni kell.
Polish: Jak przechowywać lek SIRTURO
Hungarian: Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?
Polish: XDR-TB: izolat oporny na izoniazyd, ryfampicynę, jakikolwiek fluorochinolon i co najmniej jeden lek iniekcyjny drugiego rzutu.
Hungarian: Extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens tuberculosis (XDR-TB): izoniazidra, rifampicinre, bármely fluorokinolonra és legalább egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra rezisztens izolátum.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem SIRTURO w celu uzyskania informacji na temat szczególnych zaleceń dawkowania.
Hungarian: Kérjük, a specifikus adagolási ajánlásokért olvassa el a SIRTURO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek Alkalmazási előírását.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: W zbiorczych danych z badań klinicznych fazy IIb (kontrolowanych i niekontrolowanych) obejmujących 335 pacjentów, którzy otrzymywali produkt SIRTURO w skojarzeniu ze schematem podstawowym przeciwprątkowych produktów leczniczych, zidentyfikowano działania niepożądane produktu SIRTURO.
Hungarian: A SIRTURO gyógyszer okozta mellékhatásait összesített fázis II (kontrollos és nem kontrollos egyaránt) klinikai vizsgálatok 355, olyan betegének adatai alapján azonosították, akik a SIRTURO-t a tuberculosis elleni gyógyszeres háttérkezeléssel kombinációban kapták.
Polish: CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP uczestniczącym w metabolizmie in vitro bedakiliny i powstawaniu N-monodemetylo metabolitu (M2).
Hungarian: A bedakvilin in vitro metabolizmusában és az N-monodezmetil-metabolit (M2) képződésében résztvevő fő izoenzim a CYP3A4.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SIRTURO W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több SIRTURO-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal!
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Polish: ketokonazol, flukonazol leczenie zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze) efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir leczenie zakażeń HIV (antyretrowirusowe nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, antyretrowirusowe inhibitory proteazy)
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére (antiretrovirális non-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, antiretrovirális proteáz inhibitorok)
Polish: Inne przeciwprątkowe produkty lecznicze
Hungarian: Egyéb, tuberculosis elleni gyógyszerek
Polish: Bedakilina jest metabolizowana przy udziale CYP3A4.
Hungarian: A bedakvilint a CYP3A4 metabolizálja.
Polish: SIRTURO należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a SIRTURO-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Polish: Bedakilina musi być stosowana wyłącznie w odpowiednim schemacie skojarzonym do leczenia MDRTB, jak zalecają oficjalne wytyczne, takie jak WHO, aby zapobiec rozwoju oporności na bedakilinę.
Hungarian: A bedakvilin rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a bedakvilint a pulmonalis, multidrug-rezisztens tuberculosis kezelésére kizárólag a hivatalos irányelvekben, például a WHO irányelveiben foglalt, megfelelő kombinált terápiás kezelési rendben kell alkalmazni.
Polish: Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SIRTURO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: SIRTURO a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SIRTURO
Polish: Jak przyjmować lek SIRTURO
Hungarian: Hogyan kell szedni a SIRTURO-t?
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki izoniazydu lub pirazynamidu w razie podawania jednoczesnego z bedakiliną.
Hungarian: A bedakvilinnel történő egyidejű alkalmazás alatt nem szükséges az izoniazid vagy pirazinamid dózisának módosítása.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących leczenia ostrego przedawkowania produktu SIRTURO.
Hungarian: A SIRTURO akut túladagolásának kezelésével nincs tapasztalat.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítását nem tartják szükségesnek.
Polish: Bedakilina ma działanie bakteriostatyczne na wiele niegruźliczych gatunków prątków.
Hungarian: A bedakvilin bakteriosztatikus számos, nem tuberculosist okozó mycobacterium faj esetén.
Polish: U potomstwa stwierdzono zmniejszenie masy ciała w grupach otrzymujących duże dawki podczas laktacji po ekspozycji na bedakilinę w mleku.
Hungarian: A laktációs periódus alatt az anyatejen keresztüli bedakvilin-expozíció után a nagy dózisú csoportokban a kölykök testtömeg-csökkenését észlelték, és az in utero expozíciónak nem volt következménye.
Polish: • Tygodnie 3-24: 200 mg (2 tabletki po 100 mg) trzy razy w tygodniu (z co najmniej
Hungarian: • 3-24. héten: 200 mg (2 darab 100 mg-os tabletta) hetente háromszor (az adagok között legalább 48 órával).
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane produktu SIRTURO stwierdzone podczas badań kontrolowanych u 102 pacjentów leczonych produktem SIRTURO.
Hungarian: A SIRTURO-val kezelt 102 beteg bevonásával végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett, SIRTURO-kezelés okozta mellékhatásokat az alábbi táblázat mutatja be.
Polish: • bradyarytmią obecnie lub w wywiadzie;
Hungarian: • az anamnézisben szereplő vagy fennálló bradyarrhythmia,
Polish: W razie omdlenia należy wykonać EKG, czy nie występuje wydłużenie odstępu QT.
Hungarian: Amennyiben ájulás jelentkezik, akkor bármilyen QT-megnyúlás kimutatására elektrokardiogramot kell készíteni.
Polish: Dla 20 osób w populacji mITT (12 w grupie SIRTURO i 8 w grupie placebo) nie był dostępny zakres oporności na podstawie wyników centralnego laboratorium badania wrażliwości.
Hungarian: A központi laboratórium gyógyszerérzékenységi vizsgálati eredményeinek alapján a rezisztencia mértéke nem állt rendelkezésre 20 vizsgálati alany esetében az mITT populációban (12 a SIRTURO csoportban és 8 a placebo csoportban).
Polish: • nieprawidłowy wynik EKG zwany "wydłużenie odstępu QT".
Hungarian: • „QT-távolság megnyúlásnak" nevezett kóros elektrokardiogram lelet.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIRTURO u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone (n = 2).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat (n = 2) áll rendelkezésre a SIRTURO idős betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 145 mg laktozy (jednowodnej).
Hungarian: 145 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Polish: Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jednocześnie leków przeciwretrowirusowych i bedakiliny.
Hungarian: Antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazásakor nincsenek a bedakvilin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok.
Polish: Każda tabletka zawiera fumaran bedakiliny, w ilości równoważnej 100 mg bedakiliny.
Hungarian: 100 mg bedakvilinnek megfelelő bedakvilin-fumarát tablettánként.
Polish: • Tygodnie 1-2: 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę
Hungarian: héten: 400 mg (4 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Nie stwierdzono u pacjentów zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych w zakresie stężeń uzyskiwanych przy stosowaniu dawek terapeutycznych.
Hungarian: A terápiás dózissal elért koncentráció-tartományon belül farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést nem figyeltek meg a betegeknél.
Polish: Nie zbadano do końca wydalania bedakiliny w warunkach in vivo.
Hungarian: A bedakvilin in vivo eliminációját nem jellemezték teljes mértékben.
Polish: Bezpieczeństwo w zakresie wątroby
Hungarian: Hepaticus biztonságosság
Polish: Sercowo-naczyniowe
Hungarian: KARTONDOBOZ
Polish: Zalecana dawka to 4 tabletki raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 2 tabletki przyjmowane 3 razy w tygodniu przez kolejne 22 tygodnie.
Hungarian: A javasolt adag naponta 4 tabletta az első két hétben, majd hetente háromszor 2 tabletta 22 héten keresztül.
Polish: Sirturo bedakilina
Hungarian: Sirturo bedakvilin
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Polish: Firma dostarczy również dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w dłuższym okresie.
Hungarian: A vállalat hosszabb távú biztonságossági adatokat is be fog nyújtani a gyógyszer kapcsán.
Polish: Bez zdolności do wytwarzania energii komórki bakterii umierają i stan pacjenta może ulec poprawie.
Hungarian: Az energia előállításának képessége nélkül a baktériumok elpusztulnak, és a beteg állapota javulni kezdhet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sirturo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sirturo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 100 mg.
Hungarian: A gyógyszer 100 mg-os tabletták formájában van forgalomban.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sirturo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Sirturo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Gruźlica to zakażenie wywoływane przez bakterię Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: A tuberkulózis egy fertőzés, amelyet a Mycobacterium tuberculosis baktérium okoz.
Polish: Badanie wykazało, że po upływie 24 tygodni 79% pacjentów przyjmujących lek Sirturo (52 z 66 pacjentów) uzyskało negatywny wynik badania na obecność bakterii w plwocinie (flegmie), w porównaniu z 58% pacjentów przyjmujących placebo (38 z 66 pacjentów).
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy 24 hét elteltével a Sirturo-t szedő betegek 79%-ánál (66 betegből 52 esetében) nem volt kimutatható baktérium a köpetben, míg a placebo esetén ez 58% volt (66 betegből 38).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sirturo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sirturo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sirturo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty i artralgia (ból stawów).
Hungarian: A Sirturo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés, hányinger, hányás és ízületi fájdalom.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z gruźlicą w UE choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 sierpnia 2005 r. produkt Sirturo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a tuberkulózisban szenvedő betegek száma alacsony az EU-ban, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Sirturo-t 2005. augusztus 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sirturo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sirturo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Sirturo znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Sirturo-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Sirturo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sirturo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sirturo
Hungarian: A Sirturo-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Komitet podkreślił występowanie zapotrzebowania na nowe leki do stosowania w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej i zauważył, że lek Sirturo jest pierwszym z nowej klasy leków, w przypadku którego nie zaobserwowano jeszcze wystąpienia oporności krzyżowej z innymi lekami.
Hungarian: A bizottság hangsúlyozta a multirezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló újabb gyógyszerek iránti igényt, és megállapította, hogy a Sirturo az első tagja egy új gyógyszerosztálynak, amelynél még nem figyeltek meg keresztrezisztenciát más gyógyszerekkel.
Polish: Choć z analizy tych zgonów nie wynika, aby były one wywołane stosowaniem leku Sirturo, CHMP zażądał od firmy dostarczenia dodatkowych danych z długoterminowego badania kontrolnego w celu rozwiania wszelkich wątpliwości.
Hungarian: Bár e halálesetek elemzése nem támasztotta alá azt a következtetést, hogy a Sirturo okozta azokat, a CHMP felkérte a vállalatot, hogy egy hosszú távú utánkövetési vizsgálatból származó további információkat nyújtson be az aggályok feloldására.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Hungarian: A kezelést a multirezisztens tuberkulózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Polish: W związku z tym, że produkt Sirturo został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Sirturo do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku Sirturo z różnymi kombinacjami innych leków.
Hungarian: Mivel a Sirturo forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, a Sirturo-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyei és biztonságossága vonatkozásában, amikor különböző gyógyszerkombinációkkal együtt alkalmazzák.
Polish: Ponadto zaleca się bezpośrednią obserwację pacjentów przyjmujących lek przez personel medyczny.
Hungarian: Továbbá javasolt, hogy a betegek egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt álljanak, amíg szedik a gyógyszert.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sirturo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság a Sirturo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Substancja czynna leku Sirturo, bedakilina, działa poprzez blokowanie enzymu występującego wewnątrz bakterii M. tuberculosis, zwanego syntazą ATP, który jest potrzebny komórkom bakterii do wytwarzania energii.
Hungarian: A Sirturo hatóanyaga, a bedakvilin azáltal hat, hogy gátolja a M. tuberculosis baktériumban található, úgynevezett ATP-szintetáz enzimet, amelyre a baktériumnak az energia előállításához van szüksége.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sirturo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sirturo alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sirturo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Sirturo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Jest on podawany, gdy nie można zastosować leczenia skojarzonego innymi lekami bez użycia leku Sirturo z powodu oporności choroby lub wywoływanych działań niepożądanych.
Hungarian: Akkor adják, ha az egyéb kombinációk a Sirturo nélkül nem alkalmazhatók, mert a betegség rezisztens azokra, vagy a mellékhatásaik miatt.
Polish: Oporność krzyżowa występuje wtedy, gdy bakterie rozwijają oporność na dany lek w wyniku narażenia na inny lek, i ma ona często miejsce w przypadku gruźlicy wielolekoopornej.
Hungarian: Keresztrezisztencia esetén a baktérium rezisztenssé válik egy gyógyszer ellen, miután egy másikkal találkozott, ami multirezisztens tuberkulózis esetén gyakran előfordul.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sirturo zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sirturo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Sirturo zgłoszono również więcej zgonów.
Hungarian: Magasabb halálozási számról is beszámoltak a Sirturo csoportban.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sirturo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Sirturo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W wyniku stosowania leku Sirturo zwiększyła się liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność bakterii gruźlicy i skrócił się średni czas potrzebny do usunięcia bakterii z plwociny.
Hungarian: A Sirturo növelte azon betegek számát, akiknél nem lehetett kimutatni tuberkulózis baktériumokat, és lerövidítette az átlagos időt, amely alatt a baktériumok eltűntek a köpetből.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane zgłaszane w grupie pacjentów przyjmujących lek Sirturo w badaniu głównym nie różniły się zbytnio od tych występujących w grupie pacjentów przyjmujących placebo z wyjątkiem większego stężenia enzymów wątrobowych i kilku zgłoszeń dotyczących zaburzeń czynności elektrycznej serca (znanych jako wydłużenie odstępu QT).
Hungarian: A biztonságosságot illetően a fő vizsgálat során a Sirturo csoportban jelentett mellékhatások nem tértek el jelentősen a placebo csoportban megfigyelhetőktől, bár májenzimszint emelkedés és néhány esetben a szív elektromos aktivitásának változása (úgynevezett QT intervallum prolongáció) jelentkezett.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sirturo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sirturo alkalmazása?