FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Halofantrin: Flukonazol může vzhledem k inhibičnímu účinku na CYP3A4 zvýšit plasmatické koncentrace halofantrinu.
Bulgarian: Халофантрин: флуконазол може да повиши плазмените концентрации на халофантрин поради инхибиране CYP3A4.
Czech: Prevence kandidové infekce (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)
Bulgarian: За да не развиете инфекция, предизвикана от Кандида (ако имунната Ви система е слаба или не действа правилно).
Czech: Pomocné látky: 0,55 g sacharosy v 1 per ml rekonstituované suspenze.
Bulgarian: 0,55 g захароза на ml от готовата суспензия.
Czech: Charakter a výskyt nežádoucích účinků a labolatortních abnormalit zaznamenaných v průběhu klinických studií u dětí, s výjimkou indikace kandidózy genitálu, je srovnatelný s výskytem nežádoucích účinků u dospělých.
Bulgarian: Характеристиката и честотата на нежеланите реакции и лабораторни отклонения, отбелязани по време на педиатричните клинични изпитвания с изключение на показанието за генитална кандидоза, са сравними с тези, наблюдавани при възрастни.
Czech: 150 mg tvrdé tobolky: balení - průhledný PVC blistr nebo balení - bílý neprůhledný PVC/PVDC blistr s Al fólií.
Bulgarian: 150 mg капсули: прозрачен PVC блистер или бял непрозрачен PVC/PVDC блистер с гръб от алуминиево фолио.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: 150mg tobolky Želatina
Bulgarian: 150 mg капсули Желатин
Czech: • Relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u pacientů nakažených HIV, u kterých je vysoké riziko relapsu
Bulgarian: Рецидив на орофарингеална или езофагеална кандидоза при пациенти, инфектирани с HIV или, при които рискът от рецидив е повишен.
Czech: Po přidání vody k prášku (podle pokynů pro zdravotní pracovníky v příbalové informaci) vznikne bílá až skoro bílá suspenze s pomerančovou vůní, která obsahuje 10 mg nebo 40 mg flukonazolu v 1 ml. - V jedné lahvičce vznikne smícháním prášku a vody 35 ml suspenze.
Bulgarian: След добавяне на вода (съгласно инструкциите за медицинските специалисти в листовката) се получава суспензия с портокалов вкус, съдържаща 10 mg или 40 mg флуконазол на милилитър.
Czech: - Slizniční kvasinková infekce - infekce sliznice úst, krku nebo proleženin
Bulgarian: - Гъбички по лигавиците - инфекция, засягаща лигавицата на устата, гърлото.
Czech: 1 lahvička - 25 ml roztoku 1 lahvička - 50 ml roztoku 1 lahvička - 100 ml roztoku 1 lahvička - 200 ml roztoku 5, 10, 25 PVC vaků - 100 ml roztoku 5, 10, 25 PVC vaků - 200 ml roztoku
Bulgarian: 1 флакон - 25 ml разтвор 1 флакон- 50 ml разтвор 1 флакон - 100 ml разтвор 1 флакон - 200 ml разтвор
Czech: - Léčivou látkou je flukonazol.
Bulgarian: - Активнoтo вещество е флуконазол.
Czech: Dávka: 3 až 12 mg/kg denně V závislosti na rozsahu a délce trvání indukované neutropenie (viz Užití u dospělých).
Bulgarian: В зависимост от степента и продължителността на предизвиканата неутропения (вж. дозировката при възрастни)
Czech: 100mg a 200mg tvrdé tobolky: balení - průhledný PVC blistr nebo balení - bílý neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
Bulgarian: 100 mg и 200 mg капсули: прозрачен PVC блистер или бял непрозрачен PVC блистер с гръб от алуминиево фолио.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Bulgarian: За повече информация виж листовката.
Czech: - Diflucan se dodává v blistru s jednou tobolkou.
Bulgarian: - Дифлукан се предлага в блистер, съдържащ една капсула.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, (viz bod 4.4), StevensJohnsonův syndrom (viz bod 4.4), akutní generalizovana exantematózní pustulóza (viz bod 4.4), exfoliativní dermatitida, angioedém, otoky v obličeji, alopecie
Bulgarian: точка 4.4), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (вж. точка 4.4), ексфолиативен дерматит, ангиоедем, оток на лицето, алопеция
Czech: - Invazivní kandidóza - Kryptokokové meningitida.
Bulgarian: - Инвазивна кандидоза - Криптококов менингит
Czech: Úprava dávky methadonu může být nezbytná.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата на метадон.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze10 mg/ml a 40 mg/ml (60ml lahev): Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия 10 mg/ml и 40 mg/ml (бутилка от 60 ml):
Czech: Během současného podání flukonazolu 200 mg denně a cyklosporinu (2,7 mg/kg/den) došlo k 1,8-násobnému zvýšení AUC u cyclosporinu.Tato kombinace může být použita při současném snížení dávek cyklosporinu, v závislosti na jeho koncentraci.
Bulgarian: По време на едновременното лечение с флуконазол 200 mg дневно и циклоспорин (2,7 mg/kg/дневно) е наблюдавано повишение на AUC на циклоспорин в рамките на 1,8 пъти.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg/ ml perorální roztok
Bulgarian: КУТИЯ (5 mg/ml перорален разтвор)
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (viz bod 4.4) a aspartátaminotransferázy (viz bod 4.4), zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi (viz bod
Bulgarian: повишение на аспартат аминотрансферазата(вж. точка 4.4), повишение на алкалната фосфатаза в кръвта (вж. точка 4.4)
Czech: Torsades de pointes (viz bod 4.4), prodloužení intervalu QT(viz bod 4.4)
Bulgarian: точка 4.4), удължаване на QT (вж. точка 4.4)
Czech: Současné podání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje (viz bod
Bulgarian: По тази причина едновременното прилагане на флуконазол и халофантрин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA IV 50, 100 nebo 250ml skleněných lahviček., 100ml nebo 200ml vak z PVC
Bulgarian: ЕТИКЕТ ( 50, 100 или 250 ml стъклен флакон, 100 и 200 ml PVC сакове)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg flukonazolu Pomocné látky: jedna tobolka obsahuje 149,12 mg monohydrátu laktosy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа флуконазол (fluconazole) 150 mg Помощно вещество/помощни вещества): всяка твърда капсула съдържа 149,12 mg лактоза монохидрат
Czech: Kyselina citronová Natrium-benzoát Přírodní pomerančové aroma
Bulgarian: Натурален портокалов аромат (съдържа портокалово масло и малтодекстрин)
Czech: Léčba slizniční kandidóza
Bulgarian: За лечение на генитална кандидоза
Czech: Průkaz účinosti flukonazolu v léčbě dalších forem kryptokokózy (např. plicní, kožní) je omezený, což zamezuje doporučení dávkování.
Bulgarian: Данните за ефикасността от лечението с флуконазол при лечението на криптококоза с различна локализация (напр. белодробна и кожна криптококоза) са ограничени, което не позволява да се направят препоръки за дозировката.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů ze 1 000 jsou uvedeny dále: - snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost - snížení chuti k jídlu - nespavost, ospalost - záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti - zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech - bolest svalů - poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení - únava, pocit necítění se dobře, horečka
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които засягат от 1 до 10 пациента от всеки 1 000 са описани по-долу: - понижаване на броя на червените кръвни клетки, което може да предизвика бледост, да причини слабост или задух - понижен апетит - безсъние, сънливост - припадък, сънливост, световъртеж, изтръпване, боцкане или скованост, промени във вкуса - запек, затруднено храносмилане, газове, сухота в устата - мускулна болка - чернодробно увреждане и пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - обрив, мехури, сърбеж, прекомерно изпотяване - умора, общо неразположение, треска
Czech: Vorikonazol: (inhibitor CYP2C9 a CYP3A4): Současné podávání perorálního vorikonazolu (400 mg po 12 hodinách první den, poté 200 mg po 12 hodinách po 2,5 dne) a perorálního flukonazolu (400 mg první den, poté 200 mg jednou denně po 4 dny) 8 zdravým mužským subjektům vedlo ke zvýšení Cmax a AUCτ vorikonazolu o průměrně 57 % (90% CI: 20%, 107%) resp. 79% (90% CI: 40%, 128%).
Bulgarian: Вориконазол: (инхибитор на CYP2C9 и CYP3A4): едновременното прилагане на вориконазол перорално (400 mg на 12 часа през първия ден, последвани от 200 mg на 12 часа за 2,5 дни) и флуконазол перорално (400 mg през първия ден, последвани от 200 mg дневно за 4 дни) на 8 здрави доброволци от мъжки пол, водят до повишаване на Cmax и AUCτ на вориконазол средно с
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možné závratě nebo záchvaty (viz bod 4.8) při užívaní přípravku Diflucan a nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud se tyto příznaky objeví.
Bulgarian: точка 4.8) по време на лечението с Дифлукан и трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини ако проявят някой от тези симптоми.
Czech: Současné podání jiných léků se známým účinkem na prodloužení QT intervalu, které jsou metabolizovány enzymem P450 CYP3A4 jako např. cisaprid, astemizol, pimozid, chinidin a erythromycin je kontraindikováno u pacientů užívajících flukonazol (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на други лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, които се метаболизират чрез цитохром P450 (CYP) 3A4 като цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и еритромицин е противопоказано при пациенти, приемащи флуконазол (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: Iniciální dávka: v den 1 800 mg Následující dávka: 400 mg denně
Bulgarian: Натоварваща доза през първия ден: 800 mg дневно
Czech: 100 až 200 mg denně nebo 200 mg třikrát týdně
Bulgarian: 100 до 200 mg дневно или 200 mg 3 пъти седмично
Czech: 100 mg až 200 mg denně nebo 200 mg třikrát týdně
Bulgarian: 100 mg до 200 mg дневно или 200 mg 3 пъти седмично
Czech: 200mg tobolky Želatina
Bulgarian: 200 mg капсули Желатин
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát
Bulgarian: Лактоза монохидрат Царевично нишесте Силициев диоксид, колоиден, безводен Магнезиев стеарат
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30C.
Bulgarian: - Да се съхранява под 30°C.
Czech: Současné podání s jídlem perorální absorpci neovlivní.
Bulgarian: Абсорбцията от гастроинтестиналния тракт не се повлиява при едновременен прием с храна.
Czech: Současné užívání flukonazolu 200 mg a midazolamu 7,5 mg perorálně zvýšilo AUC i poločas midazolamu na 3,7-násobek, respektive 2,2-násobek.
Bulgarian: Едновременното поглъщане през устата на флуконазол 200 mg и мидазолам 7,5 mg е увеличило AUC и времето на полуживот на мидазолам, съответно 3,7 пъти и 2,2 пъти.
Czech: Úprava dávky alfentanilu může být nezbytná.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата на алфентанил.
Czech: - Slizniční kvasinková infekce - infekce sliznice úst, krku nebo proleženin - Kvasinková infekce postihující zevní pohlavní ústrojí- infekce pochvy nebo penisu - Kožní infekce - např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů
Bulgarian: - Генитална кандидоза - инфекция на вагината или пениса - Инфекции на кожата, напр. гъбички на краката, гъбични инфекции на кожата, гъбички по ноктите
Czech: Obecně by zohledněn hlavní bezpečnostní profil ze dne 2. dubna 2009.
Bulgarian: Като цяло е взет предвид основният профил на безопасност, датиращ от 2 април 2009 г.
Czech: Tento bod byl z části přepracován v souladu s pokyny.
Bulgarian: Тази точка е частично преструктурирана съгласно насоките.
Czech: S ohledem na jednotlivé odstavce tohoto bodu se mezi všemi členskými státy vyskytují odlišnosti.
Bulgarian: По отношение на отделните параграфи в тази точка има различия между всички държави-членки.
Czech: V letech 2005-2006 se uskutečnil společný pracovní projekt EU - Hodnocení pediatrických údajů.
Bulgarian: През 2005-2006 г. е проведен проект на ЕС за съвместна работа по оценка на педиатричните данни.
Czech: Navíc byly opraveny drobné typografické chyby.
Bulgarian: В допълнение са коригирани малки печатни грешки.
Czech: U většiny pacientů by měly příznaky ustoupit během několika dnů po zahájení účinné léčby.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите трябва да отшумят в рамките на няколко дни след началото на ефективната терапия.
Czech: Byl přijat rovněž sjednocený modul 3.
Bulgarian: Приет е също хармонизиран модул 3.
Czech: Akutní orální kandidóza se může vyskytnout až u 5 % novorozenců.
Bulgarian: Остра орална кандидоза може да се наблюдава при до 5% от новородените деца.
Czech: Navržený text pro farmakokinetika u dětí byl schválen v rámci společného pracovního projektu EU.
Bulgarian: Предложеният текст за фармакокинетиката при деца е текстът, който е приет по време на проекта на ЕС за съвместна работа.
Czech: Incidence těchto plísňových infekcí v endemických oblastech stoupá a počet osob, které cestují do určitých endemických oblastí Spojených států a Jižní Ameriky, narůstá.
Bulgarian: Случаите в ендемичните райони на тези гъбични инфекции се увеличават и населението, пътуващо към специфичните ендемични райони в САЩ и Южна Америка, нараства.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání protiplísňových přípravků.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на противогъбични средства.
Czech: Byly objasněny rovněž pediatrické indikace přípravku.
Bulgarian: В допълнение са разяснени и педиатричните показания.
Czech: • zmírnění výskytu opakované vaginální kandidózy (4 nebo více epizod za rok),
Bulgarian: За да се намали заболеваемостта от рецидивираща вагинална кандидоза (4 или повече епизода годишно).
Czech: Další údaje byly k dispozici ze studie zabývající se používáním přípravku k léčbě z humánních důvodů (EU, 2006).
Bulgarian: Допълнителни данни са налични от проучване за милосърдна употреба (EU, 2006).
Czech: Bylo přidáno upozornění týkající se onemocnění tinea capitis a skutečnost, že by se přípravek neměl používat u dětí.
Bulgarian: Добавено е специално предупреждение за tinea capitis и фактът, че не трябва да бъде използван при деца.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Bulgarian: Въз основа на разглеждането на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Czech: Na základě otázek vznesených výborem CHMP předložil držitel rozhodnutí o registraci pro tuto specifickou věkovou skupinu dávkování na základě „Pokynů k roli farmakokinetiky ve vývoji léčivého přípravku pro pediatrickou populaci, 2006".
Bulgarian: Следвайки въпросите, повдигнати от СНМР, притежателят на разрешението за употреба предоставя дозировка за тази специфична възрастова група на базата на „Насоки за ролята на фармакокинетиката в развитието на лекарствен продукт в педиатричната популация, 2006"
Czech: Tato léková forma byla schválena pouze v Itálii a byla indikována k léčbě dermatomykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a plísněmi.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е одобрена само в Италия и е показана за лечение на дерматомикози, причинени от дерматофити, дрожди и плесенни гъби.
Czech: Tato indikace neodkazuje na žádné jiné individuální formy invazivních kandidových infekcí.
Bulgarian: В това показание не се посочват други отделни форми на инвазивни кандидози.
Czech: Současné používání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje.
Bulgarian: Следователно, съвместната употреба на флуконазол и халофантрин не се препоръчва.
Czech: Kryptokokové infekce u dětí
Bulgarian: Криптококова инфекция при деца
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na sjednocení modulu kvality.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава предложение за хармонизиране на модула за качество.
Czech: Tento bod byl tedy doplněn o upozornění.
Bulgarian: Затова в тази точка е добавено специално предупреждение.
Czech: Byla přezkoumána metodika a statistický přístup současně s poskytnutými údaji a výbor CHMP dospěl k názoru, že odhadované frekvence výskytu jsou přiměřené.
Bulgarian: Методът и статистическият подход, заедно с предоставените данни, са разгледани и СНМР счита, че оценената честота е уместна.
Czech: Používání flukonazolu pro výše uvedené indikace je rovněž podpořeno pokyny Americké společnosti pro infekční onemocnění (IDSA).
Bulgarian: Употребата на флуконазол за горните показания се подкрепя също от насоките на Американското дружество по инфекциозни болести (IDSA).
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku
Bulgarian: Други точки на кратката характеристика на продукта
Czech: žádné jiné, především lokální možnosti léčby nejsou vhodné) a tyto případy by neměly být zcela vyjmuty z léčby.
Bulgarian: В много редки случаи обаче лечението при юноши е наложително (т.е не е подходящо никакво друго (особено локално лечение) и тези случаи не трябва да бъдат напълно изключвани от лечение.
Czech: Protiplísňové přípravky se používají v mnoha profylaktických indikacích, ale pouze několik studií náležitě hodnotilo jejich účinnost.
Bulgarian: В много случаи на профилактика се използват противогъбични агенти, но само няколко проучвания оценяват задоволително тяхната ефикасност.
Czech: Sjednoceny byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Bulgarian: По-конкретно са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Czech: Orofaryngeální kandidóza je nadále jednou z nejčastějších oportunních infekcí u HIV infikovaných dětí v éře vysoce účinné antiretrovirové terapie (HAART) (28 % dětí), s mírou výskytu 0,93 na 100 dětí/roků.
Bulgarian: Орофарингеалната кандидоза (ОРС) продължава да бъде една от най-честите опортюнистични инфекции при деца, заразени с ХИВ в ерата на високо активната антиретровирусна терапия (HAART) (28% от децата) със заболеваемост от 0,93 на 100 дете-години.
Czech: To vede ke stanovení dávkovacího režimu u dětí, který odpovídá dávkovacímu režimu u dospělých.
Bulgarian: Това води до дозов режим при децата, който е еквивалентен на този при възрастни.
Czech: Původní žádosti pro indikace prevence plísňových infekcí zahrnovaly 7 srovnávacích klinických studií, ve kterých 755 pacientů užívalo perorální flukonazol, 383 pacientů placebo a 374 pacientů perorální srovnávací léčivý přípravek.
Bulgarian: Първоначалните заявления за показанието профилактика на гъбични инфекции включва седем сравнителни клинични проучвания, в които 755 пациенти приемат перорален флуконазол, 383 пациенти плацебо и 374 пациенти перорални агенти за сравнение.
Czech: Všechny výše uvedené změny byly schváleny výborem CHMP a jsou platné pro všechny lékové formy.
Bulgarian: Всички гореизброени промени са приети от СНМР и важат за всички лекарствени форми.
Czech: Endemické mykózy představují v několika zemích závažný problém pro veřejné zdraví a jejich výskyt stále vzrůstá v souvislosti s šířením HIV infekce.
Bulgarian: Ендемичните микози остават основен проблем на общественото здраве в много страни и стават все по-чести с разпространението на ХИВ инфекцията.
Czech: Mezi členskými státy se objevily rozdíly v dávkování u různých infekcí, např. u jednotlivých slizničních kandidových infekcí.
Bulgarian: В държавите-членки има различия в дозировката при различните показания, например за индивидуални лигавични инфекции с кандида.
Czech: Použití flukonazolu při léčbě kožních plísňových infekcí bylo zkoumáno v několika srovnávacích i nesrovnávacích studiích.
Bulgarian: Употребата на флуконазол за лечението на кожни гъбични инфекции е изследвана в няколко сравнителни и несравнителни проучвания.
Czech: Proto nejsou tyto indikace nadále uvedeny v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku a do odpovídajícího bodu bylo zařazeno upozornění.
Bulgarian: Поради това тези показания не се посочват вече в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта и е добавено предупреждение в съответната точка.
Czech: Výsledky provedených zkoušek prokázaly uspokojivou shodu a jednotnost významných charakteristik kvality přípravku a vedly k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinickém použití.
Bulgarian: Резултатите от проведените тестове, посочват задоволителни съгласуваност и единност на важни качествени характеристики на продукта и те от своя страна водят до заключението, че продуктите трябва да имат задоволително и еднакво представяне в клиниката.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby vyhodnotil všechny další body souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a navrhl vhodné změny v textu tam, kde se vyskytují odlišnosti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е помолен да оцени всички други точки на национално одобрените кратки характеристики на продуктите и да предложи подходящи промени в текста там, където има несъответствия.
Czech: • Tinea unguinium (onychomykózy), pokud jsou jiné léky považovány za nevhodné.
Bulgarian: • Tinea unguinium (онихомикоза), когато други средства не се считат за подходящи.
Czech: V konečném schváleném znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku jsou dávky v pediatrické populaci rozděleny podle věkových skupin na kojence, batolata a děti (28 dní až 11 let), dospívající (12 až 17 let) a zralé novorozence (0 až 27 dní).
Bulgarian: В окончателния одобрен текст на точка 4.2 на кратката характеристика на продукта дозите при педиатричната популация са разделени на възрастови групи бебета, деца в ранна детска възраст и деца (28 дни до 11 години), юноши (12 години до 17 години) и родени на термин бебета (0 до 27 дни).
Czech: Zvláště pacienti s neutropenií jsou výrazně ohroženi rozvojem kandidémie.
Bulgarian: Пациентите с неутропения са изложени на особено висок риск от кандидемия.
Czech: Mezi rizikové faktory jícnové kandidózy u dětí s infekcí HIV patří nízký počet CD4 (<100 buněk/mm3), vysoká virová zátěž a neutropenie (<500 buněk/mm3).
Bulgarian: Рискови фактори за езофаеална кандидоза при деца с ХИВ инфекция включват нисък брой CD4 (<100 клетки/mm3), високо вирусно натоварване и неутропения (<500 клетки/mm3).
Czech: Byly rovněž zaznamenány odlišnosti ve znění doporučení ohledně dávkování u dospívajících a dětí ve všech indikacích.
Bulgarian: Има също разлики в текста на препоръките за дозиране за юноши и деца по отношение на всички показания.
Czech: V průběhu hodnocení postupu držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek ve formě gelu z evropského trhu.
Bulgarian: В хода на процедурата по оценяване, притежателят на разрешението за употреба доброволно оттегля лекарствената форма гел от европейския пазар.
Czech: Na základě předložených údajů se výbor CHMP dohodl na doporučeném dávkování pro každou indikaci.
Bulgarian: На базата на представените данни СНМР се съгласява за препоръчаните дози за всяко показание.
Czech: Výsledek tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení gelové lékové formy.
Bulgarian: По този начин резултатът от настоящата процедура по сезиране не включва оценка на формата гел.
Czech: Flukonazol byl rovněž k dispozici pro lokální použití ve formě 0,5% gelu.
Bulgarian: В допълнение, флуконазол се предлага и под формата на гел 0,5% за локална употреба.
Czech: Kandidová ezofagitida se nadále objevuje u dětí, které na antiretrovirovou léčbu nereagují.
Bulgarian: Кандидозата на хранопровода продължава да се наблюдава при деца, които не отговарят на антиретровирусната терапия.
Czech: Vzhledem k tomu, že flukonazol je silný inhibitor CYP2C9 a mírný inhibitor CYP3A4 a je rovněž inhibitorem CYP2C19, měli by být pacienti současně léčení léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány enzymy CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, sledováni.
Bulgarian: Тъй като флуконазол е силен инхибитор на CYP2C9 и умерен инхибитор на CYP3A4, а флуконазол е също инхибитор на CYP2C19, лекуваните пациенти, които са същевременно третирани с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, метаболизирани чрез CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, трябва да бъдат наблюдавани.
Czech: Po provedení úprav byla příbalová informace podrobena testu srozumitelnosti, který byl předložen a hodnocen během postupu přezkoumání.
Bulgarian: След като са нанесени корекциите, е извършен тест за четимост, който е предаден и оценен в хода на процедурата по сезиране.
Czech: Údaje o vývoji, výrobě a kontrole tobolek, prášku pro přípravu perorální suspenze, sirupu a infuzního roztoku byly prezentovány uspokojivým způsobem.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на капсулите, праха за перорална суспензия, сиропа и инфузиионния разтвор е представен по задоволителен начин.