FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker lahko modafinil zmanjša učinkovitost peroralne kontracepcije, so zahtevane dodatne alternativne kontracepcijske metode (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Тъй като модафинил може да намали ефективността на пероралните контрацептиви, се изисква приложение на алтернативни допълнителни контрацептивни методи (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се прилага по време на бременност.
Slovenian: Preskušanje so po vključitvi 120 bolnikov predčasno prekinili zaradi prevelikega števila dogodkov pri bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban.
Bulgarian: Изпитването е прекратено преждевременно след включването на 120 пациенти поради твърде много събития сред пациентите в групата на ривароксабан.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eliquis/Lixiana/Roteas Opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis/Lixiana/Roteas Предупреждения и предпазни мерки
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [Име на продукта]
Slovenian: 59 bolnikov so randomizirali na rivaroksaban v jakosti 20 mg (15 mg pri bolnikih s kreatininskim očistkom (CrCl) < 50 ml/min), 61 pa na varfarin (INR 2,0-3,0).
Bulgarian: 59 пациенти са рандомизирани на ривароксабан 20 mg (15 mg за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) <50 ml/min) и 61 на варфарин (INR 2,0 - 3,0).
Slovenian: Na podlagi omejenih izkušenj pri človeku iz registra nosečnosti in spontanih poročil obstaja sum, da modafinil v primeru uporabe med nosečnostjo povzroča prirojene malformacije.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит при хора от регистър на бременността и спонтанно съобщаване се предполага, че модафинил причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Slovenian: Modafinil - ovrednotenje podatkov o izidih pri plodu, vključno s prirojenimi nepravilnostmi, iz opazovalne študije v ZDA (št. EPITT 19367)
Bulgarian: Модафинил - оценка на данните за изхода по отношение на фетуса, включително вродени аномалии, от едно обсервационно проучване в САЩ (EPITT № 19367)
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih na varfarin, niso poročali o nobenem dogodku.
Bulgarian: Не са съобщавани събития при пациенти, рандомизирани на варфарин.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Slovenian: Uporaba modafinila ni priporočljiva med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, katere ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: Модафинил не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефективна контрацепция.
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, randomiziranih na rivaroksaban (4 ishemične možganske kapi in 3 miokardni infarkti).
Bulgarian: Тромбоемболични събития се проявяват при 12 % от пациентите, рандомизирани на ривароксабан (4 исхемични инсулта и 3 миокардни инфаркта).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Eliquis/Lixiana/Roteas Če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Eliquis/Lixiana/Roteas Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Slovenian: Morda je na podlagi spremljanja neželenih učinkov med sočasnim zdravljenjem potrebno zmanjšanje odmerka [učinkovine] (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на [активно вещество] въз основа на проследяване на нежеланите реакции по време на съпътстващо лечение (вж. точка 4.4).
Slovenian: Obstaja sum, da modafinil povzroča prirojene nepravilnosti, če se jemlje med nosečnostjo.
Bulgarian: Предполага се, че модафинил причинява вродени дефекти, ако се приема по време на бременност.
Slovenian: V randomizirani, odprti multicentrični študiji s slepo presojo opazovanega dogodka, ki so jo sponzorirali raziskovalci, so rivaroksaban primerjali z varfarinom pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ter z visokim tveganjem za trombembolične dogodke (pozitivnih pri vseh treh antifosfolipidnih preiskavah: za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I).
Bulgarian: В спонсорирано от изследователя, рандомизирано, отворено многоцентрово проучване със заслепена оценка на крайните точки, ривароксабан е сравнен с варфарин при пациенти с анамнеза за тромбоза, диагностицирани с антифосфолипиден синдром и с висок риск от тромбоемболични събития (положителни при всичките 3 антифосфолипидни теста: лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I).
Slovenian: Cimetidin, lansoprazol in omeprazol (ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih razjed), flukonazol (ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb), fluvoksamin (antidepresiv) in tiklopidin (ki se uporablja za zmanjševanje tveganja za možgansko kap).
Bulgarian: Циметидин, ланзопразол и омепразол (използвани за лечение на стомашни язви), флуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), флувоксамин (антидепресант) и тиклопидин (използван за намаляване на риска от инсулт).
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina: citalopram; escitalopram - medsebojno delovanje s flukonazolom (št. EPITT 19327)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина: циталопрам; есциталопрам - лекарствено взаимодействие с флуконазол (EPITT № 19327)
Slovenian: V skupini, ki je prejemala rivaroksaban, se je večja krvavitev pojavila pri 4 bolnikih (7 %), v skupini, ki je prejemala varfarin, pa pri 2 bolnikih (3 %).
Bulgarian: Масивно кървене се наблюдава при 4-ма пациенти (7 %) от групата на ривароксабан и при 2-ма пациенти (3 %) от групата на варфарин.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z rivaroksabanom/apiksabanom/edoksabanom/dabigatran eteksilatom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително ривароксабан/апиксабан/едоксабан/дабигатран етексилат, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Slovenian: Apiksaban/edoksaban
Bulgarian: Апиксабан/едоксабан
Slovenian: Peroralni antikoagulanti z neposrednim delovanjem: apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban, rivaroksabanponavljajoča se tromboza pri bolnikih z antifosfolipidnim sindromom (št. EPITT 19320)
Bulgarian: апиксабан; дабигатран етексилат; едоксабан; ривароксабан - рецидивираща тромбоза при пациенти с антифосфолипиден синдром (EPITT № 19320)
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje Podatkov o uporabi modafinila pri nosečnicah je malo.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на модафинил при бременни жени.
Slovenian: Rivaroksaban/apiksaban/edoksaban/dabigatran eteksilat
Bulgarian: Ривароксабан/апиксабан/едоксабан/дабигатран етексилат
Slovenian: Rivaroksaban
Bulgarian: Ривароксабан
Slovenian: Rivaroksaban/dabigatran eteksilat
Bulgarian: Ривароксабан/дабигатран етексилат
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se uporablja sočasno z zaviralci CYP2C19 (npr. omeprazolom, esomeprazolom, flukonazolom, fluvoksaminom, lansoprazolom, tiklopidinom) ali cimetidinom.
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с внимание, когато се използва едновременно с инхибитори на CYP2C19 (напр.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 8. in 11. februarjem 2016
Bulgarian: Приет от PRAC на 8-11 февруари 2016 г.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Slovenian: Invaginacija
Bulgarian: Инвагинация
Slovenian: O invaginaciji so prav tako poročali v obdobju trženja.
Bulgarian: Случаи на инвагинация са съобщавани също и в постмаркетинговия период.
Slovenian: - makrociste na jajčnikih
Bulgarian: - Макрокисти на яйчника
Slovenian: Nekateri dogodki lahko privedejo do resnih končnih izidov, kot je operacija in/ali smrt.
Bulgarian: Някои от събитията могат да доведат до сериозни последствия като операция и/или смърт.
Slovenian: Abdominalna bolečina je lahko simptom zgoraj naštetih zapletov.
Bulgarian: Коремната болка може да бъде симптом на изброените по-горе усложнения.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj obvestijo svojega zdravnika, če opazijo kateri koli simptom, ki je povezan z zgornjimi dogodki.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомяват лекаря си, ако изпитат някой от симптомите, свързани със събитията описани по-горе.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lysodren Opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lysodren
Slovenian: Zdravniku povejte, če za vas velja kar koli izmed spodaj navedenega:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако някое от следните неща се отнася до вас:
Slovenian: Podatki o neželenih podatkih, ki so pridobljeni iz kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila
Bulgarian: Данни за нежеланите реакции, получени от клинични изпитвания, и в постмаркетинговия опит
Slovenian: (Velja za imatinib, dasatinib in nilotinib)
Bulgarian: (Отнася се до иматиниб, дазатиниб и нилотиниб)
Slovenian: Večina bezoarjev se zadržuje v želodcu, lahko pa se pojavijo kjer koli v prebavnem traktu.
Bulgarian: Повечето безоари се намират в стомаха, но могат да се намерят безоари и на други места в чревния тракт.
Slovenian: - Če imate ginekološke težave, kot je krvavitev in/ali bolečina v predelu medenice.
Bulgarian: - Ако имате гинекологични проблеми, като кървене и/или болка в таза.
Slovenian: (Velja za bosutinib in ponatinib)
Bulgarian: (Отнася се за босутиниб и понатиниб)
Slovenian: Zapleti, o katerih so poročali v kliničnih študijah in ki so jih opazili tudi v obdobju trženja, vključujejo bezoar, ileus, erozije/razjede na mestu vsadka, intestinalne krvavitve, intestinalno ishemijo, intestinalno obstrukcijo, intestinalno perforacijo, invaginacijo, pankreatitis, peritonitis, pnevmoperitonej in okužbo rane po operaciji.
Bulgarian: Съобщаваните усложнения в клиничните проучвания и наблюдавани в постмаркетинговия период включват безоар, илеус, ерозия/язва на мястото на имплантиране, кръвоизлив в червата, чревна исхемия, чревна непроходимост, перфорация на червата, инвагинация, панкреатит, перитонит, пневмоперитонит и следоперативна ранева инфекция.
Slovenian: Zaviralci tirozinske kinaze BCR-ABL1: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) (EPITT št. 18405)
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори: GLIVEC (иматиниб); SPRYCEL (дазатиниб); TASIGNA (нилотиниб); BOSULIF (босутиниб); ICLUSIG (понатиниб) - Хепатит B вирусна (HBV) реактивация (EPITT № 18405)
Slovenian: Bezoarji so preostanki nepresnovljene hrane neprebavljivih snovi (kot so neprebavljiva vlakna v zelenjavi in sadju) v prebavnem traktu.
Bulgarian: Безоарите представляват задържани конкременти от несмляна храна несмилаем материал (като несмилаемите фибри на плод или зеленчук) в чревния тракт.
Slovenian: • Okužba v žepu (absces) - do tega lahko pride po vstavitvi cevke v želodec.
Bulgarian: Инфектиран джоб (абсцес) - това може да се случи, след като сондата бъде поставена в стомаха
Slovenian: • Cevka predre steno debelega črevesa.
Bulgarian: Сондата преминава през стената на дебелото черво.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj v primeru ginekoloških simptomov, kot je krvavitev in/ali medenična bolečina, poiščejo zdravniško pomoč.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако имат гинекологични симптоми като кървене и/или болка в таза.
Slovenian: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinalni gel)invaginacija (št. EPITT 18424)
Bulgarian: DUODOPA (леводопа/карбидопа - гел за прилагане в червата) - инвагинация (EPITT № 18424)
Slovenian: Ženske pred menopavzo: opisane so bile nemaligne makrociste na jajčnikih (s simptomi, kot sta medenična bolečina in krvavitev).
Bulgarian: Пременопаузални жени: описвани са незлокачествени макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене).
Slovenian: Organski sistem: motnje reprodukcije in dojk (neznana pogostnost):
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата (с неизвестна честота):
Slovenian: Bezoar okoli konice jejunalne sonde lahko deluje kot žarišče za zaporo prebavil ali nastanek invaginacije.
Bulgarian: Безоар, образуван около върха на тръбата в йеюнума може да предизвика запушване на червата и образуването на инвагинация.
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Bulgarian: Възпаление на панкреас (панкреатит).
Slovenian: • Zapora (obstrukcija), krvavitev ali razjeda v črevesu.
Bulgarian: Запушване (обструкция), кървене или язва в червата.
Slovenian: LYSODREN (mitotan) - motnje spolnih hormonov in razvoj makrocist na jajčnikih (št. EPITT 18301)
Bulgarian: - Нарушения на половите хормони и развитие на макрокисти на яйчника (EPITT № 18301)
Slovenian: • Vnetje debelega črevesa (kolitis).
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво (колит).
Slovenian: Občasni: prizadenejo lahko največ 1 osebo od 100
Bulgarian: Нежелани реакции от помпата или сондата Нечести: възможно е да засегнат до 1 на 100 души
Slovenian: • Premik dela črevesa v sosednji del črevesa (invaginacija).
Bulgarian: Приплъзване на една част от червата в съседна част от червата (инвагинация)
Slovenian: Možni neželeni učinki - Ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции - Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Slovenian: • Blokada cevke zaradi hrane, ki se zatakne okrog cevke.
Bulgarian: Задържане на храна около сондата, която да я блокира.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom (LASTNIŠKO IME ZDRAVILA) testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom LASTNIŠKO IME ZDRAVILA, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с (Търговско име на лекарствения продукт), трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Slovenian: V zvezi z zaviralci tirozinske kinaze BCR-ABL1 so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. V nekaterih primerih je prišlo do akutne odpovedi jeter ali fulminantnega hepatitisa in posledično do presaditve jeter ali smrtnega izida (glej poglavje 4.4).
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или фатален изход (вж. точка 4.4).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Slovenian: Organski sistem: preiskave (neznana pogostnost): - znižane vrednosti androstendiona v krvi (pri ženskah) - znižane vrednosti testosterona v krvi (pri ženskah) - zvišane vrednosti vezavnega globulina za spolne hormone - znižane vrednosti prostega testosterona v krvi (pri moških)
Bulgarian: - Понижение на свободния тестостерон в кръвта (при мъже)
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, 8.-11. januarja 2018
Bulgarian: Приети от PRAC на 8-11 януари
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika:
Bulgarian: Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:
Slovenian: Pojavi se lahko akutna ali kronična intersticijska pljučnica, ki je pogosto povezana z eozinofilijo, poročali pa so tudi o smrtnih primerih.
Bulgarian: Може да се развие остър или хроничен интерстициален пневмонит, често свързан с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
Slovenian: Mnogi bolniki, pri katerih so se le-ti pojavili, so imeli v osnovi dejavnike tveganja za razvoj ledvičnih primerov, vključno z dehidracijo ali že prej obstoječo hipertenzijo ali diabetesom.
Bulgarian: При повече от пациентите, при които това е наблюдавано, има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
Slovenian: Bolnika je treba vprašati glede morebitnih motenj v delovanju pljuč, po potrebi se opravi tudi preiskava pljučne funkcije.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде разпитан относно възможни белодробни дисфункции, ако е необходимо трябва да се направи изследване на белодробната функция.
Slovenian: Neznana pogostnost:
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота":
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganjem za pljučnico in jim svetovati, da ob pojavu trdovratnega kašlja ali dispneje nemudoma obiščejo zdravnika.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмонит и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.
Slovenian: − pljuvanje ali izkašljevanje krvi*.
Bulgarian: − плюене или изкашляне на кръв*
Slovenian: Zapora črevesja - huda oblika zaprtja z dodatnimi simptomi, kot so bolečine v trebuhu, napihnjenost ali bruhanje.
Bulgarian: Непроходимост на червата - тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема или повръщане
Slovenian: − pljuvanje ali izkašljevanje krvi.
Bulgarian: − плюене или изкашляне на кръв
Slovenian: Dulaglutid - gastrointestinalna stenoza in obstrukcija (št. EPITT 18931)
Bulgarian: Дулаглутид - Стомашно-чревна стеноза и обструкция (EPITT № 18931)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): krvavitev iz pljuč*.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове*
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih akutne odpovedi ledvic s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност се съобщават при самостоятелната употреба на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4.4).
Slovenian: Metotreksat - pljučna alveolarna krvavitev (št. EPITT 18850)
Bulgarian: Метотрексат - пулмонална алвеоларна хеморагия (EPITT № 18850)
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Povečano izločanje urina
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Slovenian: Značilne simptome, ki vključujejo dispnejo, kašelj (zlasti suh, neproduktiven), bolečino v prsnem košu in povišano telesno temperaturo, je treba spremljati ob vsakem nadaljnjem obisku zdravnika.
Bulgarian: Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), болка в гръдния кош и треска, за които пациентите трябва да бъдат наблюдавани при всеки контролен преглед.
Slovenian: * (o tem so poročali pri uporabi metotreksata pri bolnikih z osnovno revmatološko boleznijo)
Bulgarian: *(съобщено за метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично заболяване)
Slovenian: − vnetje pljuč (simptomi se lahko kažejo kot splošno slabo počutje, suh, dražeč kašelj, zadihanost,
Bulgarian: − възпаление на белите дробове (симптомите могат да са общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, задух в състояние на покой, болка в гърдите или повишена температура)
Slovenian: Pri uporabi metotreksata pri bolnikih z osnovno revmatološko boleznijo so poročali o akutni krvavitvi iz pljuč.
Bulgarian: При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно ревматологично заболяване.
Slovenian: Poročali so o resnih ledvičnih primerih, vključno z akutno ledvično odpovedjo, s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Bulgarian: Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, се съобщават при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z onkološkimi indikacijami
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с онкологични показания
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z neonkološkimi in onkološkimi indikacijami
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични и онкологични показания
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z neonkološkimi indikacijami
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични показания
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): krvavitev iz pljuč
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове
Slovenian: Neznana pogostnost: Nemehanska obstrukcija črevesja
Bulgarian: Немеханична чревна обструкция
Slovenian: Pemetreksed - nefrogeni diabetes insipidus (št. EPITT 18930)
Bulgarian: Пеметрексед - нефрогенен безвкусен диабет (EPITT
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 8. in 11. julijem 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 8-11 юли 2019 г.
Slovenian: Besedilo za označevanje
Bulgarian: Текст върху етикета
Slovenian: Razpoložljive epidemiološke študije o srčnih malformacijah kažejo nasprotujoče si rezultate.
Bulgarian: Наличните епидемиологични проучвания за сърдечни малформации показват противоречиви резултати.
Slovenian: Neznana pogostnost: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: Če ste že noseči, menite, da ste bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo <ime zdravila>.
Bulgarian: Ако вече сте бременна, смятате, че сте може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете <наименование на продукта>.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem zagotovite ustrezen vnos tekočine.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението да се осигури достатъчен прием на течности.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi kontracepcije.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят използването на контрацепция.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo <ime zdravila> varno med nosečnostjo.
Bulgarian: Не е известно дали <наименование на продукта> е безопасен по време на бременност.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o pojavu krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са има съобщения за хеморагични събития (вж. точка 4.8).
Slovenian: Krvavitev.
Bulgarian: Кръвоизлив.
Slovenian: Ker pa študije na živalih niso vedno napovedne za človeški odziv, uporaba ondansetrona v nosečnosti ni priporočljiva.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като проучванията при животни невинаги предсказват човешкия отговор, употребата на ондансетрон по време на бременност не се препоръчва.
Slovenian: V kohortni študiji, v kateri so spremljali 1,8 milijona nosečnosti, je bila uporaba ondansetrona v prvem trimesečju povezana s povečanim tveganjem za razcep ustnice in/ali neba (3 dodatni primeri na 10 000 zdravljenih žensk, prilagojeno relativno tveganje, 1,24, (95-odstotni IZ 1,03-1,48)).
Bulgarian: В едно кохортно проучване, включващо 1,8 милиона бременности, употребата на ондансетрон през първия триместър е свързана с повишен риск от развитие на цепка на устната и/или небцето (3 допълнителни случая на 10 000 лекувани жени; коригиран относителен риск, 1,24 (95 % ДИ