FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER s 20 mg)
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
Slovak: GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety
English: Nausea
Slovak: Svrbenie
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
Slovak: GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg afatinibu (ako dimaleát).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
Slovak: NÁZOV LIEKU GIOTRIF 30 mg tablety afatinib
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Slovak: GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety afatinib
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
Slovak: GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety EU/1/13/879/010
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER s 40 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
Slovak: NÁZOV LIEKU GIOTRIF 50 mg tablety afatinib
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Slovak: GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety
English: Grade 3 (> 5.0 to 20.0 times ULN) elevations occurred in <4% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
Slovak: % pacientov liečených GIOTRIFOM (pozri časť 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
Slovak: NÁZOV LIEKU GIOTRIF 20 mg tablety afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
Slovak: NÁZOV LIEKU GIOTRIF 40 mg tablety afatinib
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER s 50 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER s 50 mg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER s 30 mg
English: At the time of the analysis, 14 Nov 2013, 176 patients (76.5%) in the afatinib arm and 70 patients (60.9%) in the chemotherapy arm experienced an event contributing to the PFS analysis, i.e. disease progression as determined by central independent review or death.
Slovak: %) v skupine s chemoterapiou skúsenosť s udalosťou, ktorá ovplyvnila analýzu PFS, t.j. progresiu ochorenia podľa stanovenia centrálnym nezávislým hodnotením alebo smrť.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER s 20 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER s 30 mg)
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Slovak: GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety EU/1/13/879/004
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg afatinibu (ako dimaleát).
English: 6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
Slovak: hodnoty uvedené pre GIOTRIF voči chemoterapii, p-hodnota na základe logistickej regresie b p-hodnota pre čas do zhoršenia na základe stratifikovaného log-rank testu
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Slovak: GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety afatinib
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg afatinibu (ako dimaleát).
English: They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Slovak: Majú vyrazený kód „T20“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
Slovak: GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety EU/1/13/879/001
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg afatinibu (ako dimaleát).
English: Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Slovak: Bledomodrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami a s vyrazeným kódom „T40“ na jednej strane a logom spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER s 40 mg)
English: They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Slovak: Majú vyrazený kód „T50“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
Slovak: GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety EU/1/13/879/007
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Slovak: GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety afatinib
English: Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Slovak: Tmavomodrá, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s vyrazeným kódom „T50“ na jednej strane a logom spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Slovak: GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety afatinib
English: They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Slovak: Majú vyrazený kód „T30“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
English: OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression
Slovak: výsledky OS na základe primárnej analýzy OS v apríli 2016 pri miere 109 (68,1
English: Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Slovak: Tmavomodrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami a s vyrazeným kódom „T30“ na jednej strane a logom spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
English: In patients with tumours harbouring de-novo T790M mutations (N=14) the confirmed ORR was 14.3% and the median duration of response was 8.3 months.
Slovak: 8) bola potvrdená ORR 75,0 % a medián trvania odpovede bol 26,3 mesiaca.
English: Hepatic impairment
Slovak: Svalové kŕče
English: Interrupt until Grade 0/1
Slovak: % a vyrážky/akné 2,0
English: Breast-feeding
Slovak: Pemetrexed/
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Slovak: GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety sú tmavomodré a okrúhleho tvaru.
English: They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Slovak: Majú vyrazený kód „T40“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
English: PC: SN: NN:
Slovak: PC:
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Slovak: GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré a okrúhleho tvaru.
English: 51% vs. 44%; p=0.0605
Slovak: %; p=0,0605
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Slovak: PODÁVANIA GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety afatinib
English: for a 95 kg patient (97.5
Slovak: %) v skupine s afatinibom a 70 pacientov (60,9
English: 60% vs. 48%; p=0.0427
Slovak: %; p=0,0427
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg afatinibu (ako dimaleát).
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Slovak: Hazard ratio (HR)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Slovak: PODÁVANIA GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Slovak: PODÁVANIA GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety afatinib
English: • Stomach pain, indigestion, heartburn
Slovak: Bolesť žalúdka, porucha trávenia, pálenie záhy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Slovak: PODÁVANIA GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety afatinib
English: Pruritus
Slovak: Nádcha
English: Dermatitis acneiform Pruritus Dry skin
Slovak: Vyrážka Akneiformná dermatitída
English: MA (EU)Number
Slovak: (EU) číslo
English: 30th January 2020
Slovak: 30. január 2020
English: Your doctor will decide how many treatments you need.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.
English: • you have had an organ transplant.
Slovak: • ste mali transplantáciu orgánu.
English: For single use only.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
English: Patients excluded from clinical studies
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických štúdií
English: These reactions are presented by system organ class and frequency.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Slovak: Nesnažte sa sami liečiť inými liekmi.
English: For any of the following:
Slovak: v ktorejkoľvek z týchto situácií:
English: • give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Slovak: • dať vám iné lieky, aby sa predišlo komplikáciám a zmiernili sa príznaky,
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Slovak: Ukončenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
English: Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť bez príznakov a môžu sa zistiť len pomocou krvných testov.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Slovak: Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
English: Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
Slovak: Zlepšenie PFS bolo pozorované v rámci vopred špecifikovaných podskupín.
English: Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť niekoľko týždňov alebo mesiacov po poslednej dávke.
English: After opening
Slovak: Po otvorení
English: • Feeling cold
Slovak: • pocit chladu,
English: (18, not estimable)
Slovak: (18, neodhadnuteľné)
English: Blood tests and weight checks:
Slovak: Krvné testy a kontrola telesnej hmotnosti:
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
English: Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Slovak: Berte, prosím, na vedomie, že v niektorých prípadoch môžu byť príznaky oneskorené a môžu sa vyskytnúť po podaní poslednej dávky.
English: You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Slovak: Bavencio dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dozorom skúseného lekára.
English: The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bavencia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
English: • you receive medicines to suppress your immune system;
Slovak: • dostávate lieky na potlačenie imunitného systému,
English: Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
Slovak: V závislosti od toho, ako vaše telo zareaguje na liečbu, môže lekár rozhodnúť, či vám bude tieto lieky naďalej podávať pred každou liečbou Bavenciom.
English: The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol 4,72 l.
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Slovak: Keďže je známe, že protilátky sa môžu vylučovať do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
English: Time to response (TTR)
Slovak: Čas do odpovede (TTR)
English: No studies have been conducted to assess the potential of avelumab for carcinogenicity or genotoxicity.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na posúdenie potenciálu avelumabu pre karcinogenitu alebo genotoxicitu.
English: PC SN NN
Slovak: PC SN
English: Total systemic clearance increases with body weight.
Slovak: Celkový systémový klírens sa s telesnou hmotnosťou zvyšuje.
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jedného z nasledujúcich liečebných ramien:
English: Do not store any unused portion of the concentrate or of the diluted infusion solution for reuse.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť koncentrátu alebo zriedeného infúzneho roztoku na opätovné použitie.
English: Guillain-Barré Syndrome*
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm*
English: • Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
Slovak: Krátky úvod k avelumabu (indikácia a účel tejto kartičky).
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Slovak: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
English: With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Slovak: S mediánom sledovania OS v trvaní 19 mesiacov boli údaje o OS nezrelé s 27 % úmrtiami.
English: Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 7 a na obrázku 3 na základe posledného termínu hlásenia údajov dňa 28. januára 2019.
English: * 1-sided p-value based on stratified log-rank.
Slovak: * 1-stranná hodnota p založená na stratifikovanom log-rank teste.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C a pri izbovom svetle.
English: • Reminder of the importance to consult their doctor before any change of treatment or in case of side effect
Slovak: Pripomenutie dôležitosti konzultácie s lekárom pred akoukoľvek zmenou liečby alebo v prípade výskytu vedľajšieho účinku.
English: Other medicines and Bavencio
Slovak: Iné lieky a Bavencio
English: (10.2, not estimable)
Slovak: (10,2; neodhadnuteľné)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Bavencio has a low sodium content
Slovak: Bavencio má nízky obsah sodíka
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
English: ** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
Slovak: ** Intervaly spoľahlivosti sú odvodené pomocou log-log transformácie so spätnou transformáciou na netransformovanú stupnicu.
English: If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
Slovak: Ak trpíte niektorým z týchto príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc:
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive Bavencio.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržali všetky termíny podania Bavencia.
English: Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
Slovak: Pacienti s rádiologickou progresiou ochorenia, ktorá nebola spojená s významným klinickým zhoršením definovaným ako žiadne nové alebo zhoršujúce sa príznaky, žiadna zmena vo výkonnostnom stave počas viac ako dvoch týždňov a žiadna potreba záchrannej liečby, mohli pokračovať v liečbe.
English: Contents of the pack and other information What Bavencio contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bavencio obsahuje
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
Slovak: Podávanie Bavencia má pokračovať podľa odporúčanej schémy až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
English: The treatment is directed to the management of symptoms.
Slovak: Liečba je zameraná na kontrolu príznakov.
English: Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
Slovak: Bavencio pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela (pozri časť 2).
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
Slovak: Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú intravenóznu linku.
English: What Bavencio is and what it is used for What you need to know before you use Bavencio How to use Bavencio
Slovak: Čo je Bavencio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bavencio Ako používať Bavencio
English: If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
Slovak: Ak sa u vás pri používaní Bavencia vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, nesnažte sa ich liečiť sami inými liekmi.
English: Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Slovak: Aj keď medzi dávkou a odpoveďou neexistuje žiadna jasná súvislosť, nemožno vylúčiť, že toto zistenie súvisí s liečbou avelumabom.
English: What Bavencio is and what it is used for
Slovak: Čo je Bavencio a na čo sa používa
English: • Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
Slovak: • zápalová reakcia celého tela (syndróm systémovej zápalovej reakcie),
English: The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
Slovak: Klinická prospešnosť PD-L1 ako prediktívneho biomarkera pri MCC nebola stanovená.
English: BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
Slovak: BICR: zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie, CI: interval spoľahlivosti, NE: nedá sa odhadnúť.
English: • Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Slovak: Pripomenutie, aby vždy pri sebe nosili Informačnú kartičku pacienta a aby ju ukázali všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich budú ošetrovať.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
English: As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Slovak: Ako sa pri protilátke očakáva, avelumab sa neviaže na plazmatické proteíny špecifickým spôsobom.
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Slovak: • máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS),
English: Any partially used or empty vials have to be discarded.
Slovak: Všetky čiastočne použité alebo prázdne injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of avelumab at steady state is small.
Slovak: V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem avelumabu v rovnovážnom stave malý.
English: Adrenal insufficiency
Slovak: Adrenálna insuficiencia
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Slovak: Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým vyšetrením.
English: • Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
Slovak: • potreba prednizónu v dávke 10 mg/deň alebo viac alebo jeho ekvivalentu počas viac ako 12 týždňov,
English: Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
Slovak: Tabuľka 1: Pokyny na odloženie alebo prerušenie podávania Bavencia Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Bavencio uvedený na trh, všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Bavencio mali prístup k nasledujúcemu edukačnému balíčku/bol im poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
English: PD-L1 is found on the surface of certain tumour cells, and helps protect them from the immune system (the body's natural defences).
Slovak: PD-L1 sa nachádzajú na povrchu buniek určitých nádorov a pomáhajú ich chrániť pred imunitným systémom (prirodzenou obranyschopnosťou organizmu).
English: Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Slovak: Bavencio sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neskúmal.
English: Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse.
Slovak: Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zápal v akejkoľvek časti tela, ak máte niektoré z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, alebo ak sa tieto prejavy alebo príznaky zhoršia: •
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím pripravenej infúzie zodpovedá používateľ.
English: Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
Slovak: Fertilita Účinok avelumabu na mužskú a ženskú fertilitu nie je známy.
English: It must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Slovak: Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie.
English: It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab.
Slovak: Neodporúča sa používať avelumab počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu avelumabom.
English: • Life threatening or Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies controlled with hormone replacement therapy)
Slovak: • život ohrozujúca nežiaduca reakcia alebo nežiaduca reakcia 4. stupňa (s výnimkou endokrinopatií kontrolovaných hormonálnou substitučnou liečbou),
English: Permanently discontinue
Slovak: natrvalo ukončiť podávanie
English: There was no evidence to suggest a clinically relevant change of avelumab clearance over time in patients with advanced RCC.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval klinicky významnú postupnú zmenu klírensu avelumabu u pacientov s pokročilým RCC.
English: It is unknown whether avelumab is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa avelumab vylučuje do ľudského mlieka.