FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diluer la quantité appropriée de solution de Visudyne dans une solution pour perfusion de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la dose de 6 mg/m de surface corporelle (dose recommandée pour le traitement) dans un volume final de 30 ml.
Italian: Per una dose di 6 mg/m di superficie corporea (dose raccomandata per il trattamento), diluire la quantità richiesta di soluzione di Visudyne in destrosio 50 mg/ml (5 %) soluzione per infusione fino ad ottenere un volume finale di 30 ml.
French: Une étude multicentrique, randomisée, en double insu, versus placebo (étude BPD OCR 003 PM [VIPPM]) a été conduite chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire secondaire à une myopie forte.
Italian: E' stato effettuato uno studio clinico (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale causata da miopia patologica.
French: L'extravasation de Visudyne peut provoquer de vives douleurs, une inflammation, un œdème, la formation de vésicules ou un changement de coloration au site d'injection, en particulier si la zone affectée est exposée à la lumière.
Italian: Uno stravaso di Visudyne, specialmente se l'area interessata è esposta alla luce, può provocare forte dolore, infiammazione, gonfiore, formazione di vesciche e una modificazione della pigmentazione cutanea a livello del sito d'iniezione.
French: • Troubles généraux : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons.
Italian: • Disturbi generali: rash cutaneo, orticaria, prurito.
French: Les patients étaient classés répondeurs si le nombre de lettres qu'ils pouvaient voir augmentait, demeurait identique ou diminuait de moins de 15.
Italian: Un paziente veniva classificato come rispondente se il numero delle lettere che riusciva a vedere aumentava, rimaneva uguale o diminuiva di meno di 15.
French: Visudyne vertéporfine
Italian: Visudyne verteporfina
French: Si nécessaire, l'autre œil peut être traité par laser immédiatement après.
Italian: Laddove necessario l'altro occhio può essere trattato con il laser subito dopo.
French: Le traitement peut être renouvelé tous les trois mois, si nécessaire.
Italian: Se necessario il trattamento può essere ripetuto ogni tre mesi.
French: La dose dépend de la surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient).
Italian: La dose dipende dalla superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
French: Cette étude a été suivie d'une étude de confirmation auprès de 364 patients supplémentaires réalisée à la demande du CHMP.
Italian: Quest'ultimo studio è stato seguito da uno studio di conferma su altri 364 pazienti, realizzato su richiesta del CHMP.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Visudyne.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Visudyne.
French: Certains de ces patients ont continué de recevoir Visudyne pendant une période allant jusqu'à cinq ans.
Italian: Alcuni di questi pazienti hanno continuato a ricevere Visudyne fino a cinque anni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Visudyne, le 27 juillet 2000.
Italian: Il 27 luglio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Visudyne, valida in tutta l'Unione europea.
French: La principale mesure de l'efficacité, dans les trois études, a été le nombre de patients ayant répondu au traitement après un an, évalués sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau.
Italian: In tutti e tre gli studi la principale misura di efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento dopo un anno, misurata usando una tabella standard per la misurazione della vista.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Visudyne, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Visudyne, vedere il foglio illustrativo.
French: Il est utilisé en «thérapie photodynamique», méthode de traitement qui utilise la lumière (généralement émise par un laser) pour activer un agent photosensibilisant.
Italian: È usato nella "terapia fotodinamica", un metodo di trattamento che usa la luce (generalmente di un laser) per attivare l'agente fotosensibilizzante.
French: Visudyne est un médicament contenant le principe actif vertéporfine.
Italian: Visudyne è un medicinale che contiene il principio attivo verteporfina.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Visudyne sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Visudyne sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Le bénéfice de Visudyne s'est maintenu pendant cinq ans maximum pour les deux maladies.
Italian: L'effetto benefico di Visudyne è stato mantenuto fino a cinque anni per entrambe le malattie.
French: Visudyne est indiqué chez l'adulte dans le traitement:
Italian: Visudyne è indicato per il trattamento di adulti affetti da:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Visudyne.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Visudyne.
French: Il est disponible sous la forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Italian: È disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
French: Le principe actif de Visudyne, la vertéporfine, est un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Italian: Il principio attivo presente in Visudyne, verteporfina, è un agente fotosensibilizzante (una sostanza che cambia quando viene esposta alla luce).
French: Cela permet de fermer les vaisseaux sanguins anormaux à l'origine de la DMLA.
Italian: In questo modo contribuisce a chiudere i vasi sanguigni anomali che causano l'AMD.
French: acuité visuelle sévèrement réduite (vision trouble), troubles de la vue (vision trouble, floue, brouillée, flashs lumineux), défauts dans le champ visuel (petites zones de vision réduite, halos gris ou noirs et tâches noires), dyspnée (essoufflement), nausées (mal au cœur), réactions de photosensibilisation (réactions de type coups de soleil suite à une exposition à la lumière), réactions au point d'injection (douleur, œdème, inflammation et écoulement de liquide des veines), asthénie (faiblesse), douleur liée à la perfusion (principalement au niveau des lombaires et de la poitrine), syncope (évanouissement), maux de tête et vertiges.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Visudyne (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipercolesterolemia (alti livelli di colesterolo nel sangue), ipersensibilità (reazioni allergiche), acutezza visiva gravemente ridotta (visione notevolmente sfuocata), visione compromessa (come visione sfuocata, visione annebbiata o lampi di luce), difetti nel campo visivo (quali piccole aree di visione ridotta, aloni grigi o neri e macchie nere), dispnea (respiro corto), nausea, reazioni fotosensibili (reazioni simili a scottature causate da esposizione alla luce), reazioni al sito di iniezione (dolore, gonfiore, infiammazione e fuoriuscita di liquido dalle vene), astenia (debolezza), dolore collegato all'infusione (principalmente dolore al petto e alla schiena), sincope (svenimento), mal di testa e vertigine.
French: Lorsque la lumière laser est envoyée dans l'œil, la vertéporfine est activée et génère des molécules d'oxygène toxiques qui bloquent les vaisseaux sanguins, provoquent des lésions aux cellules, voire les détruisent.
Italian: Quando la luce del laser è indirizzata nell'occhio, verteporfina si attiva e genera molecole d'ossigeno tossiche che bloccano i vasi sanguigni e danneggiano le cellule, anche fino a farle morire.
French: • de la forme «exsudative» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l'arrière de l'œil.
Italian: • forma essudativa ("umida") di degenerazione maculare legata all'età (AMD), una malattia che colpisce la zona centrale della retina (detta macula) situata nella parte posteriore dell'occhio.
French: Visudyne ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer des substances chimiques appelées porphyrines) ou chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con porfiria (incapacità di scomporre sostanze chimiche denominate porfirine) o in pazienti affetti da grave malattia epatica.
French: Visudyne a été plus efficace que le placebo dans les études de DMLA et de myopie pathologique.
Italian: Visudyne è stato più efficace del placebo negli studi sull'AMD e sulla miopia patologica.
French: Lorsque Visudyne est injecté à un patient, la vertéporfine est distribuée dans l'organisme par les vaisseaux sanguins, notamment dans les vaisseaux sanguins situés à l'arrière de l'œil.
Italian: Quando Visudyne viene iniettato al paziente, verteporfina è distribuita nell'organismo attraverso i vasi sanguigni, compresi quelli situati nella parte posteriore dell'occhio.
French: Quel est le bénéfice démontré par Visudyne au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Visudyne nel corso degli studi?
French: Autres informations relatives à Visudyne:
Italian: Altre informazioni su Visudyne
French: • d'une néovascularisation choroïdienne provoquée par une myopie pathologique (un type grave de myopie dans lequel le globe de l'œil continue de grossir et finit par dépasser la taille normale).
Italian: • neovascolarizzazione coroideale causata da miopia patologica (un grave tipo di miopia nel quale il globo oculare continua a crescere, allungandosi più del dovuto).
French: Dans l'étude sur la myopie pathologique, 86% des patients sous Visudyne ont répondu au traitement après un an (70 sur 81), contre 67% de ceux recevant le placebo (26 sur 39).
Italian: Nello studio sulla miopia patologica l'86 % dei pazienti cui è stato somministrato Visudyne ha risposto al trattamento dopo un anno (70 su 81), rispetto al 67 % di coloro cui è stato somministrato il placebo (26 su 39).
French: Visudyne est utilisé lorsque la néovascularisation est rétrofovéolaire.
Italian: Visudyne è usato quando la neovascolarizzazione è subfoveale.
French: Contrairement à la première étude sur la maladie occulte qui a démontré une certaine efficacité, la deuxième étude n'a pas permis d'établir l'efficacité de Visudyne.
Italian: Anche se nel primo studio sulla malattia occulta ha evidenziato una certa efficacia, quest'ultima non è stata confermata nel secondo studio.
French: La forme exsudative de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement.
Italian: La forma essudativa dell'AMD è causata da neovascolarizzazione coroideale (crescita anomala di vasi sanguigni sotto la macula), che può provocare la fuoriuscita di fluidi e di sangue e causare gonfiore.
French: La seconde étape consiste en l'activation de Visudyne dans l'œil au moyen d'une lumière générée par un faisceau laser, 15 minutes après le début de la perfusion.
Italian: La seconda fase prevede l'attivazione di Visudyne nell'occhio a distanza di 15 minuti dall'inizio dell'infusione, utilizzando una luce generata da un laser.
French: Quelles études ont été menées sur Visudyne?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Visudyne?
French: Dans les deux études de la forme exsudative de la DMLA, 61% des patients sous Visudyne ont répondu au traitement après un an (246 sur 402), contre 46% de ceux recevant le placebo (96 sur 207).
Italian: Nei due studi sull'AMD umida, il 61 % dei pazienti cui è stato somministrato Visudyne ha risposto al trattamento dopo un anno (246 su 402), rispetto al 46 % di coloro cui è stato somministrato il placebo (96 su 207).
French: Visudyne a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études menées auprès de 609 patients atteints de DMLA présentant une néovascularisation rétrofovéolaire classique, et d'une étude auprès de 120 patients présentant une néovascularisation due à une myopie pathologique.
Italian: Visudyne è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi su un totale di 609 pazienti affetti da AMD con neovascolarizzazione subfoveale classica e in uno studio su 120 pazienti con neovascolarizzazione causata da miopia patologica.
French: Visudyne a également été comparé à un placebo dans la néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte (lorsque les vaisseaux sanguins atteints ne sont pas bien définis sur le balayage), dans le cadre d'une étude de 2 ans menée auprès de 339 patients.
Italian: Visudyne è stato anche confrontato con placebo nella neovascolarizzazione coroideale subfoveale "occulta" (in cui i vasi sanguigni interessati non sono ben definiti alla scansione) nell'ambito di uno studio della durata di due anni che ha interessato 339 pazienti.
French: Pourquoi Visudyne a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Visudyne?
French: Le bénéfice de Visudyne dans la néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte n'a pas été établi.
Italian: Non è stato accertato l'effetto benefico di Visudyne nella neovascolarizzazione coroideale subfoveale occulta.
French: Visudyne ne doit être utilisé que par des ophtalmologistes (spécialistes des yeux) expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de DMLA ou de myopie pathologique.
Italian: Visudyne deve essere usato solo da oculisti esperti nella gestione di pazienti affetti da AMD o da miopia patologica.
French: Visudyne est utilisé dans la forme de néovascularisation à «prédominance classique» (lorsque les vaisseaux sanguins atteints sont bien définis sur un balayage de l'œil) et rétrofovéolaire (elle se produit dans la zone située sous la fovéa, la zone centrale de la macula);
Italian: Visudyne è usato quando la neovascolarizzazione è "prevalentemente classica" (ossia quando i vasi sanguigni interessati appaiono ben definiti alla scansione oculare) e subfoveale (ossia che ha luogo nella zona sottostante la fovea, che è la parte centrale della macula);
French: L'EPAR complet relatif à Visudyne est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Visudyne consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Visudyne, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Visudyne?
Italian: Qual è il rischio associato a Visudyne?
French: Qu'est-ce que Visudyne?
Italian: Che cos'è Visudyne?
French: Comment Visudyne agit-il?
Italian: Come agisce Visudyne?
French: La première étape consiste en une perfusion de Visudyne dans une veine pendant 10 minutes.
Italian: Il trattamento con Visudyne è un processo che si svolge in due fasi: nella prima fase al paziente viene somministrato Visudyne mediante infusione in vena della durata di 10 minuti.
French: totale a été augmentée de 50 %.
Italian: totale è stata aumentata del 50%.
French: Après administration orale d'une dose unique de [
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose singola di [
French: Si vous prenez également d'autres médicaments :
Italian: Se sta prendendo anche altri medicinali:
French: La biodisponibilité orale absolue n'a pas été déterminée.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta non è stata determinata.
French: • Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: • Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: La pertinence de ces interactions in vivo n'est pas clairement définie.
Italian: L'importanza di tali interazioni in vivo non è chiara.
French: Le taux de réponse virologique a été évalué dans les deux groupes de traitement.
Italian: La percentuale di risposta virologica è stata determinata in entrambi i bracci di trattamento.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Italian: Non sono disponibili dati per i bambini di età inferiore a 18 anni.
French: • difficulté à dormir (insomnie)
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia)
French: (Peuvent affecter 1 à 10 patients traités sur 100)
Italian: (possono verificarsi in 1-10 pazienti su 100 pazienti trattati)
French: Caractéristiques démographiques Âge médian, années (minmax)
Italian: Caratteristiche demografiche Età mediana, anni (min-max)
French: ANTAGONISTES DU RÉCEPTEUR H2
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 novembre 2013
French: Une surveillance clinique est recommandée.
Italian: Si consiglia il monitoraggio clinico.
French: • didanosine (voir également la rubrique 3 de cette notice)  Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments contre le VIH.
Italian: • didanosina (vedere anche paragrafo 3 del presente foglio illustrativo)  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali contro l'HIV.
French: Cette enzyme aide le virus à se multiplier dans les cellules de votre corps.
Italian: Questo enzima aiuta il virus a moltiplicarsi nelle cellule dell'organismo.
French: Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Italian: Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore trattamento per lei.
French: Le VIH produit une enzyme appelée intégrase du VIH.
Italian: Il virus HIV produce un enzima denominato HIV integrasi.
French: Tableau 2 : Interactions entre l'elvitégravir et d'autres médicaments
Italian: Tabella 2: Interazioni tra elvitegravir e altri medicinali
French: Vitekta empêche cette enzyme de fonctionner et réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Italian: Vitekta impedisce a questo enzima di funzionare e riduce la quantità di HIV nel suo corpo.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
French: Vous devez toujours prendre Vitekta avec l'une des associations de médicaments suivantes :
Italian: Deve sempre prendere Vitekta con una delle seguenti associazioni di medicinali:
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 patient traité sur 100)
Italian: (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 100 pazienti trattati)
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Différence en pourcentage (IC à 95 %)
Italian: Differenze di percentuale (IC 95%)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vitekta
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vitekta
French: Vitekta est un traitement contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour l'adulte de 18 ans et plus.
Italian: Vitekta è un trattamento per l'infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
French: L'utilisation de Vitekta n'a pas encore été étudiée chez l'enfant et l'adolescent.
Italian: L'uso di Vitekta nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
French: • warfarine, utilisée pour fluidifier le sang
Italian: • warfarin, utilizzato per fluidificare il sangue
French: Contient du lactose, consulter la notice pour des informations supplémentaires.
Italian: Contiene lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Elvitégravir versus raltégravir
Italian: Elvitegravir versus raltegravir
French: Ces symptômes peuvent indiquer que votre système immunitaire amélioré lutte contre l'infection.
Italian: Questi sintomi possono indicare che il suo sistema immunitario è migliorato e sta combattendo l'infezione.
French: Vitekta doit toujours être pris avec certains autres médicaments contre le VIH.
Italian: Vitekta deve sempre essere assunto con determinati altri medicinali contro l'HIV.
French: • idées suicidaires et tentatives de suicide (chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)
Italian: • idee suicide e tentativi di suicidio (in pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
French: Autres médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH : Vous ne devez pas prendre Vitekta avec d'autres médicaments contenant :
Italian: Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV: Non deve assumere Vitekta con altri medicinali contenenti:
French: • altération du goût.
Italian: • alterazioni del gusto
French: Le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament est de 1,37.
Italian: Il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è 1,37.
French: Si vous avez pris plus de Vitekta que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Vitekta di quanto deve
French: Interactions avec les inducteurs du CYP3A
Italian: Interazioni con induttori di CYP3A
French: Vitekta doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: Le compresse di Vitekta devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)
Italian: fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle)
French: La sécurité et l'efficacité de l'elvitégravir chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di elvitegravir nei bambini di età compresa tra 0 e meno di 18 anni di età non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.1).
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità.
French: a La différence en pourcentage et l'IC à 95 % correspondant entre les groupes de traitement randomisés reposent sur
Italian: a Le differenze di percentuale e gli IC al 95% tra i gruppi di trattamento randomizzati sono basati sull'approssimazione
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, prévoyez de prendre ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament ou un produit à base de plantes obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, prevede di assumere o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali e i prodotti erboristici ottenuti senza prescrizione medica.
French: On ne sait pas si l'elvitégravir/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se elvitegravir/metaboliti siano escreti nel latte materno.