FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'accumulation de ce lipide dans des organes comme la rate, le foie et les os étant responsable des symptômes de la maladie de Gaucher de type 1, le fait de diminuer sa production empêche son accumulation, et contribue ainsi à un meilleur fonctionnement des organes touchés.
Portuguese: Dado que a acumulação desta gordura em órgãos como o baço, o fígado e os ossos é responsável pelos sintomas da doença de Gaucher de tipo 1, reduzir a produção de glicosilceramida contribui para evitar a sua acumulação, ajudando assim os órgãos afetados a funcionarem melhor.
French: Une autre étude a permis d'évaluer Cerdelga sur 159 patients dont la maladie était bien contrôlée par un traitement enzymatique substitutif.
Portuguese: Outro estudo analisou Cerdelga em 159 doentes cuja doença estava bem controlada por terapêutica de substituição enzimática.
French: Cependant, une minorité de patients (15 % environ) qui sont passés d'un traitement enzymatique substitutif au traitement par Cerdelga, n'ont pas obtenu une réponse optimale après un an de traitement.
Portuguese: Contudo, uma minoria de doentes (cerca de 15 %) que mudou da substituição enzimática para Cerdelga não apresentou uma resposta ideal após um ano de tratamento.
French: Quels sont les bénéfices de Cerdelga démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cerdelga durante os estudos?
French: Lors de cette étude, la maladie est restée stable chez 85 % des patients qui sont passés à Cerdelga pendant un an et chez 94 % des patients ayant poursuivi un traitement enzymatique substitutif.
Portuguese: Neste estudo, a doença manteve-se estável em 85 % dos doentes que mudaram para Cerdelga durante um ano e em 94 % dos doentes que continuaram a terapêutica de substituição enzimática.
French: La société conservera également une trace écrite des patients traités par Cerdelga pour examiner la sécurité à long terme du médicament.
Portuguese: A empresa irá também manter um registo dos doentes tratados com Cerdelga para analisar a segurança do medicamento a longo prazo.
French: La substance active de Cerdelga, l'éliglustat, agit en bloquant l'action d'une enzyme qui intervient dans la production du lipide glucosylcéramide.
Portuguese: A substância ativa de Cerdelga, o eliglustato, atua bloqueando a ação de uma enzima envolvida na produção da gordura glicosilceramida.
French: Les patients ayant pris Cerdelga ont aussi présenté une amélioration des autres signes de la maladie telle qu'une réduction de la taille du foie et une augmentation du taux d'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui permet de transporter l'oxygène dans l'organisme).
Portuguese: Os doentes que tomaram Cerdelga apresentaram igualmente uma melhoria de outros sinais da doença, tais como uma redução do tamanho do fígado e um aumento dos níveis de hemoglobina (a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio).
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé est l'évanouissement, qui concerne huit patients sur 1 000.
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente é o desmaio, em 8 em cada 1000 doentes.
French: Des études montrent que Cerdelga est efficace dans le traitement de la maladie, y compris dans la réduction de la taille de la rate et du foie dilatés.
Portuguese: Os estudos demonstram que Cerdelga é eficaz no tratamento da doença, incluindo na redução de baços e fígados aumentados.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Cerdelga, le 19 janvier 2015.
Portuguese: Em 19 de janeiro de 2015, Cerdelga recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Dans une étude portant sur 40 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et naïfs de tout traitement, les patients prenant Cerdelga ont présenté une réduction de 28 % de la taille de leur rate contre une augmentation de 2 % chez les patients sous placebo (un traitement fictif) après 9 mois de traitement.
Portuguese: Num estudo realizado em 40 doentes com doença de Gaucher de tipo 1 não tratados anteriormente, os doentes que tomaram Cerdelga apresentaram uma redução de 28 % no tamanho do baço, em comparação com um aumento de 2 % nos doentes que tomaram o placebo (um tratamento simulado) após 9 meses de tratamento.
French: La société qui commercialise Cerdelga fournira des supports d'information aux médecins et aux patients pour s'assurer que seuls les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 sont traités par Cerdelga et que Cerdelga n'est pas utilisé chez des patients souffrant de problèmes hépatiques et en association avec d'autres médicaments qui peuvent modifier sensiblement son taux dans le sang.
Portuguese: A empresa que comercializa Cerdelga fornecerá aos médicos e aos doentes materiais educacionais para garantir que apenas os doentes com doença de Gaucher de tipo 1 são tratados com Cerdelga e que este não é utilizado em alguns doentes com problemas no fígado e em associação com outros medicamentos que possam alterar significativamente os seus níveis no sangue.
French: Cerdelga ne doit pas être administré chez certains patients souffrant de problèmes hépatiques ou chez ceux qui prennent certains médicaments susceptibles d'avoir une incidence sur la capacité de l'organisme à dégrader le médicament.
Portuguese: Cerdelga não deve ser tomado por alguns doentes com problemas no fígado ou que tomem determinados medicamentos que possam interferir com a capacidade do organismo para degradar o medicamento.
French: Cerdelga n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Portuguese: Cerdelga só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença de Gaucher.
French: Tous les professionnels de santé amenés à prescrire Cerdelga recevront un guide du prescripteur.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde que se prevê venham a receitar Cerdelga receberão um guia para o prescritor.
French: Aperçu de Cerdelga et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Cerdelga e porque está autorizado na UE
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Cerdelga est la dyspepsie (brûlures d'estomac), qui touche approximativement six patients sur 100.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente observado com Cerdelga é a dispepsia (azia), em cerca de 6 em cada 100 doentes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cerdelga?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cerdelga?
French: Qu'est-ce que Cerdelga et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Cerdelga e para que é utilizado?
French: Tous les patients à qui Cerdelga est prescrit recevront une carte d'information patient.
Portuguese: Todos os doentes a quem seja receitado Cerdelga receberão um cartão de alerta do doente.
French: Des études montrent que Cerdelga est efficace pour réduire les symptômes de la maladie chez une majorité de patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et naïfs de tout traitement ainsi que pour stabiliser la maladie chez la plupart des patients ayant suivi auparavant un traitement enzymatique substitutif.
Portuguese: Os estudos demonstram que Cerdelga é eficaz na melhoria dos sintomas da doença na maioria dos doentes com doença de Gaucher de tipo 1 não tratados anteriormente e em manter a doença estável na maioria dos doentes tratados anteriormente com substituição enzimática.
French: Comment Cerdelga agit-il?
Portuguese: Como funciona Cerdelga?
French: Pour tous les patients préalablement soumis à un traitement enzymatique substitutif, une surveillance de la progression de la maladie doit être assurée.
Portuguese: Todos os doentes que mudam da substituição enzimática para Cerdelga devem ser regularmente monitorizados quanto à progressão da doença.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cerdelga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cerdelga.
French: Comment Cerdelga est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Cerdelga?
French: La maladie de Gaucher est une maladie génétique dans laquelle un lipide appelé le glucosylcéramide (ou glucocérébroside) s'accumule dans l'organisme, généralement dans le foie, la rate et les os, ce qui provoque des symptômes tels que l'anémie (faible nombre de globules rouges), la fatigue, une tendance à développer facilement des hématomes, une augmentation du volume de la rate et du foie, des douleurs osseuses et des fractures.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença genética na qual uma gordura denominada glicosilceramida (ou glicocerebrosídeo) se acumula no organismo, geralmente no fígado, no baço e nos ossos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cerdelga, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cerdelga, consulte o Folheto Informativo.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
French: Dose oubliée
Portuguese: Dose esquecida
French: • Douleur dans les bras, les jambes ou le dos
Portuguese: • Dores nos braços, pernas ou costas
French: (utilisés pour traiter la dépression)
Portuguese: (usados para tratar a depressão)
French: Prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle.
Portuguese: Tome a cápsula seguinte à hora habitual.
French: Elle peut être prise avec ou sans nourriture.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Les rapports du sousregistre sont à soumettre avec chaque PSUR
Portuguese: Os relatórios deste sub-registo devem ser submetidos com cada PSUR.
French: Aucune différence significative n'a été trouvée sur les profils d'efficacité et de sécurité entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças significativas nos perfis de eficácia e segurança de doentes idosos e doentes mais jovens.
French: Valeur pb
Portuguese: valor pb
French: Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
Portuguese: Tome uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
French: Les gélules doivent être avalées en entier, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ni ouvertes.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec ce médicament.
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento.
French: La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o ser humano.
French: Caractéristiques dans les groupes spécifiques
Portuguese: Características em grupos específicos
French: Nombre de patient total (N) = population per protocole
Portuguese: Todo o número de doentes (N)=População por protocolo
French: Cette accumulation empêche le fonctionnement correct de ces organes.
Portuguese: Esta acumulação impede esses órgãos de funcionarem como deviam.
French: Il n'existe pas d'effets connus sur la fertilité aux doses normales.
Portuguese: Não existem efeitos conhecidos sobre a fertilidade com as doses normais.
French: Cerdelga doit être pris par voie orale.
Portuguese: Cerdelga destina-se a ser tomado por via oral.
French: La vitesse à laquelle l'organisme dégrade ce médicament diffère selon les personnes.
Portuguese: A velocidade com que o organismo degrada este medicamento varia de pessoa para pessoa.
French: Cerdelga avec des aliments et boissons
Portuguese: Cerdelga com alimentos e bebidas
French: Aucune dose ne peut être recommandée pour les MURs.
Portuguese: Não se podem dar recomendações de dosagem para MUR.
French: Autres médicaments et Cerdelga
Portuguese: Outros medicamentos e Cerdelga
French: Cela contribue au meilleur fonctionnement des organes touchés.
Portuguese: Por sua vez, isto ajuda os órgãos afetados a funcionarem melhor.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cerdelga pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é recomendado evitar a utilização de Cerdelga durante a gravidez.
French: Ceci peut entraîner un allongement léger des intervalles PR, QRS et QTc.
Portuguese: Isto pode causar ligeiros aumentos nos intervalos PR, QRS e QTc.
French: La Carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens essenciais:
French: Prenez une gélule au même moment tous les jours.
Portuguese: Tome uma cápsula à mesma hora todos os dias.
French: Surveillance de la réponse clinique
Portuguese: Monitorização da resposta clínica
French: Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à l'heure habituelle; la dose suivante ne doit pas être doublée.
Portuguese: Se for omitida uma dose, a dose prescrita deverá ser tomada na hora programada da toma seguinte; a dose seguinte não deve ser tomada em duplicado.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as Seguintes medidas:
French: L'éliglustat est lié de façon modérée aux protéines plasmatiques humaines (76 à 83 %) et est principalement distribué dans le plasma.
Portuguese: O eliglustato liga-se de forma moderada às proteínas plasmáticas humanas (76 a 83%) e é distribuído principalmente no plasma.
French: • suivez actuellement ou êtes sur le point de commencer un traitement avec l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga ».
Portuguese: • estiver a ser tratado atualmente, ou estiver prestes a iniciar tratamento, com algum dos medicamentos indicados na secção "Outros medicamentos e Cerdelga."
French: Aucune différence cliniquement significative entre les groupes n'a été trouvée pour aucun des quatre paramètres individuels de la maladie (voir le Tableau 4).
Portuguese: Não se constataram diferenças clinicamente significativas entre os grupos para qualquer um dos quatro parâmetros individuais de doença (ver Tabela 4).
French: Critère composite de stabilité
Portuguese: Objetivo Composto de Estabilidade
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin qui vous indiquera si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico e este irá discutir consigo se pode tomar ou não este medicamento durante a gravidez.
French: Dix-huit patients ont terminé les 8 années de traitement.
Portuguese: Dezoito doentes concluíram 8 anos de tratamento.
French: Votre médecin déterminera si Cerdelga est adapté pour vous avant que vous commenciez à le prendre, à l'aide d'une simple analyse de laboratoire.
Portuguese: O seu médico vai determinar se Cerdelga é adequado para si antes de o começar a tomar, recorrendo a uma simples análise laboratorial.
French: • avez eu une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque,
Portuguese: • tiver tido um ataque de coração ou insuficiência cardíaca.
French: Volume du foie
Portuguese: Volume do fígado
French: Patients au début de l'année (N)
Portuguese: Doentes no início do ano (N)
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas et ne mâchez pas la gélule avant de l'avaler.
Portuguese: Não abra, esmague, dissolva ou mastigue a cápsula antes de a engolir.
French: Les effets indésirables sont présentés par Classe de Système d'Organes et par catégorie de fréquence ([très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000)]).
Portuguese: As reações adversas estão distribuídas por classes de sistemas de órgãos e frequência ([muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000)]).
French: La majorité des sorties de l'étude durant la phase d'extension était due à un passage au traitement commercial à partir de l'année 3.
Portuguese: A maioria das descontinuações de fase de extensão foi devido à transição para produto comercial a partir do 3º ano em dianteda.
French: Dix-neuf patients ont terminé les 4 années de traitement.
Portuguese: Dezanove doentes concluíram 4 anos de tratamento.
French: Sexe, poids corporel, âge et origine ethnique
Portuguese: Sexo, peso corporal, idade e raça
French: Patients à la fin de l'année (N)
Portuguese: Doentes no final do ano (N)
French: Chez les patients qui sont des MURs, les concentrations atteintes pourraient ne pas être suffisantes pour obtenir un effet thérapeutique.
Portuguese: Os doentes que são MUR podem não atingir concentrações adequadas para alcançar um efeito terapêutico.
French: La sécurité et l'efficacité de Cerdelga chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cerdelga em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Information pour les professionnels de santé :
Portuguese: Informação para o Profissional de Saúde:
French: Après administration orale, la majorité de la dose administrée est excrétée dans l'urine (41,8 %) et les fèces (51,4 %), principalement sous forme de métabolites.
Portuguese: Após administração oral, a maior parte da dose administrada é excretada na urina (41,8%) e nas fezes (51,4%), principalmente sob a forma de metabolitos.
French: Gélule de « taille 2 » (dimensions 18,0 x 6,4 mm).
Portuguese: O tamanho da cápsula é o "tamanho 2" (dimensões 18,0 x 6,4 mm).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Appuyez sur 1 tout en tirant sur 2.
Portuguese: Pressione para baixo a extremidade 1 e ao mesmo tempo puxe a extremidade 2.
French: Solution concentrée d'ammoniaque
Portuguese: Solução de amónia, concentrada
French: • Irritation de la gorge
Portuguese: • Irritação na garganta
French: Médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble en association avec Cerdelga Cerdelga ne doit pas être utilisé avec certains médicaments.
Portuguese: Medicamentos que não podem ser tomados em associação uns com os outros e com Cerdelga Cerdelga não pode ser utilizado com determinados tipos de medicamentos.
French: Chaque boîte contient 14, 56 ou 196 gélules.
Portuguese: Cada embalagem contém 14, 56 ou 196 cápsulas.
French: Le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin n'était pas affecté jusqu'à une exposition cliniquement pertinente (basée sur l'ASC).
Portuguese: O desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos não foi afetado até uma exposição clinicamente relevante (baseada na AUC).
French: Évaluation à l'électrocardiogramme
Portuguese: Avaliação eletrocardiográfica
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables Classe de Système d'Organes
Portuguese: Tabela 1: Tabela com lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution était de 816 litres, suggérant une distribution tissulaire importante chez l'homme.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição foi de 816 l, sugerindo uma ampla distribuição pelos tecidos nos humanos.
French: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Portuguese: Fabricante Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Parmi les patients qui ne remplissaient pas les critères de stabilité pour les composantes individuelles, 12 des 15 patients sous Cerdelga et 3 des 3 patients sous Cerezyme sont restés dans les objectifs thérapeutiques publiés pour la MG1.
Portuguese: Entre os doentes que não cumpriram os critérios de estabilidade para os componentes individuais, 12 dos 15 doentes Cerdelga e 3 dos 3 doentes Cerezyme permaneceram dentro dos objetivos terapêuticos para a DG1.
French: En cas de surdosage aigu, le patient doit être attentivement surveillé et recevoir un traitement symptomatique ainsi que des soins appropriés
Portuguese: No caso de uma sobredosagem aguda, o doente deve ser observado cuidadosamente e deve ser-lhe administrado tratamento sintomático e cuidados de suporte.
French: Dans les périodes d'analyse principale des 3 études cliniques, un total de 5 MLs et de 5 MURs ont été traités par Cerdelga.
Portuguese: Nos períodos de análise primários dos três estudos clínicos, um total de 5 MF e 5 MUR foram tratados com Cerdelga.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2015
French: La quantité de ce médicament dans le sang peut donc différer d'un patient à l'autre, ce qui peut modifier la réponse au traitement.
Portuguese: Em consequência disso, a quantidade deste medicamento no sangue pode variar entre os doentes, o que pode afetar a forma como o doente reagiria.
French: La maladie de Gaucher de type 1 est une affection rare, héréditaire, dans laquelle une substance appelée glucosylcéramide n'est pas dégradée efficacement par votre organisme.
Portuguese: A doença de Gaucher de tipo 1 é uma doença rara e hereditária na qual uma substância chamada glicosilceramida não é eficientemente degradada pelo seu organismo.
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques à long terme chez au moins 4 patients sont présentés dans le Tableau 1.
Portuguese: As reações adversas dos dados dos estudos clínicos de longo prazo notificados em pelo menos 4 doentes são apresentadas na Tabela 1.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cerdelga, si vous :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cerdelga, se:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Pays-Bas
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
French: Déviation Standard
Portuguese: Desvio padrão
French: Sécheresse cutanée, urticaire*
Portuguese: Pele seca, urticária*
French: La maladie de Gaucher de type 1 est une affection qui dure toute la vie et vous devez continuer à prendre ce médicament selon la prescription de votre médecin afin de tirer le maximum de bénéfices de votre médicament.
Portuguese: A doença de Gaucher de tipo 1 é uma doença vitalícia e tem de continuar a tomar este medicamento conforme lhe foi receitado pelo seu médico para obter o máximo benefício proporcionado pelo medicamento.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.