FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette analyse a été menée auprès de 68 patients présentant une atteinte de la fonction rénale modérée (CLcr 30-59 ml/min), 147 patients présentant une atteinte de la fonction rénale légère (CLcr 60-89 ml/min), et 135 patients avaient une fonction rénale normale (CLcr > 90 ml/min).
Maltese: L-analiżi kienet tinkludi 68 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min), 147 pazjent b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr 60-89 mL/min), u 135 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr > 90 mL/min).
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4 et inhibiteurs de l'UGT1A1
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 u inibituri ta' UGT1A1
French: Les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 ont reçu une dose initiale d'ONIVYDE liposomal pégylé plus faible (voir rubrique 4.2).
Maltese: Pazjenti omożigoti għal allel UGT1A1*28 ingħataw doża inizjali iktar baxxa ta' ONIVYDE lipożomali pegilat (ara sezzjoni 4.2).
French: Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, la fréquence d'une neutropénie ≥ grade 3 chez ces patients (2 sur 7 [28,6 %]) était similaire à la fréquence observée chez des patients non homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 ayant reçu une dose initiale de 70 mg/m d'ONIVYDE
Maltese: Fl-istudju kliniku li evalwa ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, il-frekwenza ta' newtropenija ta' Grad 3 f'dawn il-pazjenti [2 minn 7 (28.6 %)] kienet simili għall-frekwenza f'pazjenti mhux omożigoti għall-allel UGT1A1*28 li rċivew doża talbidu ta' ONIVYDE lipożomali pegilat ta' 70 mg/m
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX19
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineolastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
French: Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Maltese: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
French: Fréquent : augmentation de la bilirubine, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation du rapport international normalisé (INR)
Maltese: Komuni: Żieda fil-bilirubina, Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda fl-aspartate aminotransferase, Żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali
French: L'analyse pharmacocinétique suggère que les patients asiatiques présentent une concentration moyenne d'irinotécan total à l'état d'équilibre plus faible de 56 % (3,93 mg/l [IC à 95 % : 3,68-4,2] et 1,74 mg/l [IC à 95 % : 1,58-1,93] respectivement) et une concentration moyenne de SN-38 total à l'état d'équilibre plus élevée de 8 % (0,97 ng/ml [IC à 95 % : 0,92-1,03] et 1,05 ng/ml [IC à 95 % : 0,98-1,11] respectivement) que les patients caucasiens.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tissuġġerixxi li l-Ażjatiċi għandhom medja ta' konċentrazzjoni ta' irinotecan totali fl-istat fiss li hi 56% iktar baxxa (3.93 [95% CI: 3.68-4.2] u 1.74 [95 %CI: 1.58-1.93] mg/l, rispettivament) u medja konċentrazzjoni ta' SN-38 totali fl-istat fiss li hi 8% ogħla (0.97 [95 %CI: 0.92-1.03] u 1.05 [95 %CI: 0.98-1.11] ng/mL, rispettivament) millKawkasi.
French: Tableau 5 : Résumé des taux moyens d'irinotécan total et de SN-38 total (± écart type)
Maltese: Sommarju tal-medja (±devjazzjoni standard) ta' irinotecan totali u SN-38 totali Analit
French: Tableau 4 : Données d'efficacité de l'étude clinique NAPOLI-1
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja mill-istudju kliniku NAPOLI-1
French: Les études in vitro indiquent que l'irinotécan, le SN-38 et un autre métabolite APC (acide carboxylique aminopentane) n'inhibent pas les isoenzymes du cytochrome P450.
Maltese: L-istudji in vitro jindikaw li irinotecan, SN-38 u metabolit ieħor ta' aċidu aminopentane carboxylic (APC) ma jinibixxux l-isożimi ta' ċitokrom P-450.
French: Préparation et administration de la solution
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni u l-amministriazzjoni
French: Portugal Servier Portugal, Lda
Maltese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
French: En cas de symptômes cholinergiques, de l'atropine doit être administrée.
Maltese: F'każ ta' sintomi kolinerġiċi, għandha tingħata atropine.
French: Myélosuppression/neutropénie
Maltese: Majelosoppressjoni/newtropenija
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 20 %) de l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV sont : diarrhée, nausées, vomissements, appétit diminué, neutropénie, fatigue, asthénie, anémie, stomatite et fièvre.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ≥ 20%) ta' ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV kienu: dijarea, dardir, rimettar, nuqqas ta' aptit, newtropenija, għeja, astenja, anemija, stomatite u deni.
French: La substance active d'ONIVYDE liposomal pégylé est l'irinotécan (inhibiteur de la topo-isomérase I) encapsulé dans un liposome (vésicule lipidique bicouche).
Maltese: Is-sustanza attiva f'ONIVYDE lipożomali pegilat hi irinotecan (inibitur ta' topoisomerase I) inkapsulata f'bilayer vesicle ta' lipidu jew liposome.
French: Très fréquent : neutropénie, leucopénie, anémie, thrombopénie Fréquent : lymphopénie
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Tromboċitopenija
French: Test exact de Fisher
Maltese: It-test eżatt ta' Fisher
French: ONIVYDE liposomal pégylé, en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV), est indiqué dans le traitement des adénocarcinomes du pancréas métastatiques, chez les patients adultes en progression de la maladie après un traitement ayant comporté de la gemcitabine.
Maltese: Kura ta' adenokarċinoma metastatika tal-frixa, flimkien ma' 5 fluorouracil (5-FU) u leucovorin (LV), f'pazjenti adulti li mxew 'il quddiem wara terapija bbażata fuq gemcitabine.
French: Les effets indésirables suivants, considérés comme étant possiblement ou probablement liés à l'administration d'ONIVYDE liposomal pégylé, ont été rapportés chez 264 patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique, parmi lesquels 147 ont reçu ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie (100 mg/m2) et 117 ont reçu ONIVYDE liposomal pégylé (70 mg/m2) en association avec 5-FU/LV.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin, li huma kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati mal-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat, ġew irrappurtati f'264 pazjent b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa, 147 minnhom irċivew il-monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (100 mg/m2) u 117 irċivew ONIVYDE lipożomali pegilat (70 mg/m2) flimkien ma' 5-FU/LV.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 43 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 43 mg/10 mL
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré avec des inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 (comme le jus de pamplemousse, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le lopinavir, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, le télaprévir ou le voriconazole).
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat m'għandux jingħata ma' inibituri qawwija tal-enzima CYP3A4 (eż. meraq tal-grejpfrut, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole).
French: Les excrétions biliaire et urinaire cumulées de l'irinotécan et de ses métabolites (SN-38 et SN-38 glucuronide) pendant 48 heures suite à l'administration de l'irinotécan non liposomal chez deux patients allaient d'environ 25 % (100 mg/m à 50 % (300 mg/m
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva biljari u mill-awrina ta' irinotecan u l-metaboliti tiegħu (SN-38 u SN-38 glucuronide) fuq perjodu ta' 48 siegħa wara l-għoti ta' irinotecan mhux lipożomali f'żewġ pazjenti varjat bejn wieħed u ieħor minn 25 % (100 mg/m sa 50 % (300 mg/m
French: La myélosuppression (neutropénie/leucopénie, thrombopénie et anémie) était plus fréquente dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV que dans le groupe contrôle traité par 5FU/LV.
Maltese: Il-majelosuppressjoni (newtropenija/lewkopenija, tromboċitopenija u anemija) kienet aktar komuni filparti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV meta mqabbla mal-parti tal-istudju talkontroll 5-FU/LV.
French: ASC = aire sous la courbe de la concentration plasmatique (extrapolée jusqu'à l'infini pour ONIVYDE liposomal pégylé et ASC 24 h pour l'irinotécan non liposomal) Cmax = concentration plasmatique maximale t1/2 effective = demi-vies effectives a
Maltese: AUC= iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma (estrapolata għall-infinit għal ONIVYDE lipożomali pegilat u AUC24h għal irinotecan mhux lipożomali) Cmass= il-konċentrazzjoni massima tal-plażma t1/2 effettiva= half lives effettivi
French: Diminuer la dose de 5-FU de 25 % supplémentaires (1350 mg/m
Maltese: Naqqas id-doża ta' 5-FU b'25% addizzjonali (1,350 mg/m
French: Le taux de fixation d'ONIVYDE liposomal pégylé aux protéines plasmatiques est négligeable (< 0,44 % de l'irinotécan total dans ONIVYDE liposomal pégylé).
Maltese: It-twaħħil ta' ONIVYDE lipożomali pegilat mal-proteini fil-plażma huwa negliġibbli (< 0.44% talirinotecan totali f'ONIVYDE lipożomali pegilat).
French: Les patients recevant un traitement concomitant d'irinotécan non liposomal et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de l'UGT1A1, ont augmenté leur exposition au SN-38 de 109 %.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu irinotecan mhux lipożomali u ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u UGT1A1, żiedu l-esponiment ta' SN-38 b'109%.
French: Au total, 417 patients ont été randomisés dans les groupes ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (N = 117), ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie (N = 151) et 5-FU/LV (N = 149).
Maltese: Total ta' 417-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV (N=117), għall-parti tal-istudju dwar monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (N=151) u għall-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV (N=149).
French: Lors de l'étude clinique, une diarrhée précoce est survenue chez 35 patients (29,9 %) et des signes cholinergiques sont apparus chez 4 patients (3,4 %) recevant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-bidu ta' dijarea bikrija seħħ f'35 pazjent (29,9%) u avvenimenti kolinerġiċi seħħew f'4 pazjenti (3.4%) li kienu qed jirċievu ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV.
French: 1 ml d'ONIVYDE liposomal pégylé contient 0,144 mmol (3,31 mg) de sodium.
Maltese: Kull mL ta' ONIVYDE lipożomali pegilat fih 0.144 mmol (3.31 mg) ta' sodium.
French: Cmax ng/ml t1/2 effective h
Maltese: L/m t1/2 effettiv h
French: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Maltese: Τηλ: + 357 22 741 741
French: Effets immunosuppresseurs et vaccins
Maltese: Effetti immunosoppressivi u tilqim
French: Tableau 2 : Modifications des doses recommandées pour ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV en cas de toxicité de grade 3 et 4 chez les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28
Maltese: Tabella 2: Modifikazzjonijiet rakkomandati tad-doża għal ONIVYDE lipożomali pegilat +5-FU/LV għal tossiċitajiet ta' Grad 3-4 f'pazjenti li huma omożigużi għal UGT1A1*28
French: L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « inhibiteurs de la topoisomérase ».
Maltese: Irinotecan jappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejħa 'inibituri ta' topoisomerase'.
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par l'association 5-FU/LV ont reçu 200 mg/m de leucovorine (LV) en intraveineuse pendant 30 minutes, suivis de 2000 mg/m de 5-FU en intraveineuse pendant 24 heures, administrés les 1er, 8e, 15e et 22e jours d'un cycle de 6 semaines.
Maltese: Il-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għal 5-FU/LV rċevew leucovorin 200 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, segwit minn 5-FU 2,000 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 24 siegħa mogħti fil-ġranet 1, 8, 15 u 22 ta' ċiklu ta' 6 ġimgħat.
French: Tableau 1 : Modifications des doses recommandées pour ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV en cas de toxicité de grade 3 et 4 chez les patients non homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet rakkomandati tad-doża għal ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV għal tossiċitajiet ta' Grad 3-4 għal pazjenti mhumiex omożigużi għal UGT1A1*28
French: Très fréquent : fièvre, œdème périphérique, inflammation des muqueuses, fatigue, asthénie
Maltese: Komuni ħafna: Deni, Edema periferali, Infjammazzjoni mukuża, Għeja, Astenja
French: L'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé n'est pas recommandée chez les patients ayant un taux de bilirubine > 2,0 mg/dl, d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure normale (LSN) ou > 5 fois cette limite en cas de métastases hépatiques (voir rubrique 4.4).
Maltese: Lużu ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għandu jiġi evitat f'pazjenti b'bilirubina > 2.0 mg/dl, jew b'aspartate aminotransferase (AST) u b'alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 darbiet iżjed mil-limitu normali (ULN) jew > 5 darbiet tal-ULN jekk ikun hemm preżenti metastasi tal-fwied (ara sezzjoni 4.4).
French: Une insuffisance rénale aiguë a été signalée chez 6 patients sur 117 (5,1 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5 FU/LV, chez 10 patients sur 147 (6,8 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie et chez 6 patients sur 134 (4,5 %) dans le groupe traité par 5-FU/LV.
Maltese: Ġiet irrappurata insuffiċjenza akuta tal-kliewi f'6 minn 117-il pazjent (5.1%) fil-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, 10 minn 147 (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar il-monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat u 6 minn 134 pazjent (4.5%) fil-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV.
French: Grade 3 ou 4 (malgré un traitement antiémétique)
Maltese: Grad 3 jew 4(minkejja tterapija antiemetika)
French: Lors de l'étude pharmacocinétique réalisée chez des patients sous ONIVYDE liposomal pégylé à partir des résultats d'un sous-groupe avec tests génotypiques UGT1A1*28, pour laquelle l'analyse a été adaptée à la dose plus faible administrée aux patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28, les patients homozygotes (N = 14) et non homozygotes (N = 244) pour cet allèle présentaient des concentrations moyennes du SN-38 à l'état d'équilibre de 1,06 et 0,95 ng/ml, respectivement.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ONIVYDE lipożomali pegilat bl-użu ta' riżultati ta' sottosett b'ittestjar ġenotopiku UGT1A1*28, fejn l-analiżi aġġustata għad-doża aktar baxxa mogħtija lill-pazjenti omożigoti għall-allel UGT1A1*28, il-pazjenti omożigoti (N=14) u mhux omożigoti (N=244) għal dan l-allel, kellhom medja ta' total ta' konċentrazzjonijiet ta' SN-38 flistat fiss ta' 1.06 u 0.95 ng/mL, rispettivament.
French: Interactions avec des inducteurs puissants du CYP3A4
Maltese: Interazzjonijiet ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'irinotécan total et du SN-38, suite à l'administration de 70 mg/m² d'ONIVYDE liposomal pégylé sont présentés dans le Tableau 5.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' irinotecan totali u l-analiti SN-38, wara l-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat 70 mg/m huma ppreżentati f'Tabella 5.
French: Une réaction aiguë à la perfusion a été signalée chez 8 patients sur 117 (6,8 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, chez 3 patients sur 147 (2 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie et chez 8 patients sur 134 (6 %) dans le groupe traité par 5-FU/LV.
Maltese: Ġew irrappurati reazzjonijiet għall-infużjoni akuti fi 8 minn 117-il pazjent (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, 3 minn 147 (2.0%) fil-parti tal-istudju dwar talmonoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat, u 8 minn 134 pazjent (6.0%) fil-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également les médicaments suivants, car ils augmentent la disponibilité de l'irinotécan dans votre organisme : - kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques) - clarithromycine (antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH) - télaprévir (médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite C, une maladie hépatique) - néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression et de l'état dépressif) - gemfibrozil (médicament utilisé dans le traitement de l'hypercholestérolémie)
Maltese: Huwa importanti b'mod speċjali li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu wkoll il-mediċini li ġejjin, peress li dawn iżidu d-disponibbiltà ta' irinotecan f'ġismek: - ketoconazole, itraconazole or voriconazole (mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali) - clarithromycin (mediċina antibijotika użata biex tikkura l-infezzjonijiet batteriċi) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (mediċini kontra infezzjoni bl
French: Optimiser le traitement antiémétique Diminuer la dose d'ONIVYDE liposomal pégylé à 50 mg/m
Maltese: Ottimizza t-terapija antiemetika Naqqas id-doża ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għal 50 mg/m
French: La durée de survie globale est illustrée sur la Figure 1.
Maltese: Issopravivenza globali qed tintwera f'Figura 1.
French: Ajustement d'ONIVYDE liposomal pégylé /5-FU (chez les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 sans augmentation préalable à 70 mg/m
Maltese: Aġġustament ta' ONIVYDE lipożomali pegilat/5-FU (għal pazjenti li huma omożigużi għal UGT1A1*28 mingħajr żieda preċedenti għal 70 mg/m
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Les Laboratoires Servier Industrie
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
French: L'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min).
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min).
French: Ajustement d'ONIVYDE liposomal pégylé /5-FU (chez les patients non homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28)
Maltese: Aġġustament ta' ONIVYDE lipożomali pegilat/5-FU (għal pazjenti mhux omożigużi għal UGT1A1*28)
French: Patients ayant un antécédent d'opération de Whipple Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, les patients ayant un antécédent d'opération de Whipple présentaient un risque plus élevé de développer des infections graves suite au traitement par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (9 patients sur 29 [30 %] contre 11 patients sur 88 [12,5 %] sans antécédent).
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, il-pazjenti li kellhom proċedura Whipple minn qabel kellhom riskju ogħla għal infezzjonijiet serji wara l-kura b'ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV [9 minn 29 (30 %)] meta mqabbla ma' 11 minn 88 (12.5 %) tal-pazjenti mingħajr proċedura minn qabel ta' Whipple.
French: Teneur (concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
French: Numéro UE (AMM) Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Des informations sur Onpattro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Onpattro contient la substance active patisiran.
Maltese: Onpattro fih is-sustanza attiva patisiran.
French: L'amylose hATTR est rare et Onpattro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 avril 2011.
Maltese: Amilojdosi hATTR hija rari, u Onpattro ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' April 2011.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onpattro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds) et réactions liées à la perfusion, dont douleurs, nausées (envie de vomir), maux de tête, fatigue, vertiges, toux et problèmes respiratoires, rougeur de la peau, accélération de la fréquence cardiaque, hypotension ou hypertension et gonflement du visage.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onpattro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn) u reazzjonijiet relatati malinfużjoni inklużi uġigħ, nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, għeja, sturdament, sogħla u problemi bit-teħid tan-nifs, ħmura tal-ġilda, taħbita mgħaġġla tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa u nefħa fil-wiċċ.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onpattro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onpattro?
French: La posologie recommandée est de 300 microgrammes par kilogramme de poids corporel, administrée une fois toutes les trois semaines.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 300 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, darba kull tliet ġimgħat.
French: Autres informations relatives à Onpattro:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onpattro
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement observé dans les lésions des nerfs des patients, tel que mesuré au moyen de l'échelle standard appelée «mNIS+7», avec des scores s'échelonnant entre 0 et 304 (un score plus élevé indique des lésions des nerfs plus graves).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-ħsara fin-nervituri tal-pazjenti, kif imkejjel permezz ta' skala standard imsejħa "mNIS+7", b'punteġġi li jvarjaw minn 0 sa 304 (punteġġ ogħla jindika ħsara aktar serja fin-nervituri).
French: La protéine dégradée forme des dépôts d'amyloïde dans les tissus et les organes de l'organisme, y compris autour des nerfs, et cette amyloïde interfère avec les fonctions normales de ces tissus et organes.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma depożiti amilojdi f'tessuti u f'organi madwar il-ġisem, inkluż madwar in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Onpattro sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Onpattro hija ssorveljata kontinwament.
French: Après 18 mois de traitement, le score mNIS+7 avait diminué de six points en moyenne sous Onpattro (d'environ 81 à environ 75 points), ce qui indique une légère amélioration de l'état des patients.
Maltese: Wara 18-il xahar ta' kura, il-punteġġ mNIS+7 naqas bħala medja b'6 punti b'Onpattro (minn madwar 81 punt għal madwar 75), li jindika titjib żgħir fil-kondizzjoni tal-pazjenti.
French: Comment Onpattro agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Onpattro?
French: Onpattro est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose héréditaire à transthyrétine (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines anormales appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Maltese: Onpattro huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-ħsara fin-nervituri kkawżata minn amilojdosi transtiretin ereditarja (hATTR), marda li fiha l-proteini anormali msejħa amilojdi jinġemgħu fit-tessuti ta' madwar il-ġisem inkluż madwar in-nervituri.
French: La substance active contenue dans Onpattro, le patisiran, est un «petit ARN interférent» (pARNi), un très petit fragment de matériel génétique synthétique conçu afin de se fixer au matériel génétique de la cellule responsable de la production de transthyrétine et d'en bloquer l'action.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onpattro, il-patisiran, hija "RNA żgħira li tinterferixxi" (siRNA), biċċa qasira ħafna ta' materjal ġenetiku sintetiku li ġiet imfassla biex teħel ma' u timblokka l-materjal ġenetiku taċ-ċellola responsabbli għall-produzzjoni ta' transtiretin.