FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opatrnost vyžaduje zejména podávání telavancinu pacientům užívajícím přípravky, o nichž je známo, že QT interval prodlužují.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar telavancíni er notað til meðferðar hjá sjúklingum sem taka lyf sem þekkt eru að því að lengja QT-bilið.
Czech: VIBATIV může způsobovat následující nežádoucí účinky: Velmi časté: může postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: Proto je podávání telavancinu u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a u pacientů se závažným poškozením ledvin kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota telavancín handa sjúklingum sem eru með bráða nýrnabilun fyrir eða hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: Méně časté: podráždění oka, rozmazané vidění
Icelandic: erting í augum, þokusýn
Czech: Vakuolizace buněk tubulárního epitelu byla běžným nálezem u zvířat léčených telavancinem a vehikulem (HP-β-CD).
Icelandic: Frymisbólumyndun í þekjuvef í nýrnapíplum var algeng hjá dýrum sem fengu meðferð með telavancín lyfinu og með burðarefninu (HP-β-CD).
Czech: O tom, jak dlouho budete léčen(a), rozhodne lékař.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú færð meðferð.
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených indikacích nemá podávat.
Icelandic: Sérfræðinganefnd um lyf fyrir menn (CHMP) hefur metið að hlutfallið sé neikvætt milli ávinnings og áhættu við notkun lyfsins við flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum og því má hvorki nota Vibativ við þessari ábendingu né öðrum ábendingum sem ekki hafa verið
Czech: Pacienty, kteří užívají souběžně nebo sekvenčně s telavancinem jiný léčivý přípravek se známým ototoxickým potenciálem, je rovněž třeba pečlivě monitorovat a dojde-li ke zhoršení sluchu, zvážit přínos telavancinu.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá telavancín samhliða eða í kjölfar meðferðar með öðrum lyfjum með þekktar eiturverkanir á heyrn og meta ávinning af telavancíni ef heyrn skerðist.
Czech: O využití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um notkun blóðskilunar við ofskömmtun.
Czech: Vzhledem k tomu, že telavancin je primárně vylučován cestou renální clearance v nezměněné podobě a řada CYP enzymů je schopna telavancin metabolizovat, nepředpokládají se žádné relevantní interakce s inhibitory a induktory
Icelandic: Vegna þess að telavancín útskilst aðallega óbreytt með úthreinsun um nýru og telavancín getur umbrotnað fyrir tilstilli margra CYP ensíma er ekki gert ráð fyrir neinum mikilvægum milliverkunum við lyf sem hamla eða örva CYP450 ensím.
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mají dostat iniciální dávkuvycházející z výpočtu nebo měření clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce níže.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal ákvarða upphaflegan skammt m.t.t. útreiknaðrar eða mældrar kreatínínúthreinsunar, samkvæmt eftirfarandi töflu.
Czech: Pacienti s těmito poruchami nebyli do klinických studií s telavancinem zařazeni.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á telavancíni tóku ekki til sjúklinga með þessa sjúkdóma.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (výskyt u > 1% pacientů) byly tyto: mykotická infekce, nespavost, dysgeuzie, bolest hlavy, závratě, nauzea, zácpa, průjem, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svědění, vyrážka, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v krvi, abnormální moč (zpěněná moč), únava a zimnice.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lyfinu (komu fyrir hjá > 1% sjúklinga) voru sveppasýking, svefnleysi, bragðskynstruflanir, höfuðverkur, sundl, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, uppköst, hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, kláði, útbrot, bráð nýrnabilun, hækkun kreatíníns í blóði, óeðlilegt þvag (froðukennt þvag), þreyta og
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml telavancinum 15 mg.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 15 mg af telavancíni.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 10 minut u lahvičky obsahující 750 mg.
Icelandic: Það tekur ekki meira en 10 mínútur að leysa upp lyfið í hettuglasinu sem inniheldur 750 mg.
Czech: Příprava konečného naředěného roztoku pro infuzi Rekonstituovaný koncentrát musí být před použitím dále naředěn.
Icelandic: Undirbúningur lokaþynningar lausnar til innrennslis Fyrir notkun á að þynna blönduðu lausnina enn frekar.
Czech: Imunologické testy na mikroalbumin založené na nefelometrické (turbidimetrické) detekci ovlivněny nejsou a lze je použít ke sledování vylučování bílkovin do moči během léčby telavancinem.
Icelandic: Telavancín hefur ekki áhrif á míkróalbúmínpróf sem byggjast á ónæmisprófum þar sem notuð er nephelometric (turbidity) greining og þau er hægt að nota til eftirlits með próteinútskilnaði í þvagi meðan á telavancín meðferð stendur.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Prevalence získané rezistence se může pro vybrané druhy lišit geograficky i v čase; proto jsou důležité lokální informace o rezistenci, zvláště při léčbě závažných infekcí.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið mismunandi eftir landsvæðum og með tímanum hjá tilteknum tegundum og æskilegt er að afla sér upplýsinga um ónæmi á hverjum stað, sérstaklega þegar verið er að meðhöndla svæsnar sýkingar.
Czech: Změny na ledvinách se projevily po léčbě trvající alespoň 4 týdny a spočívaly v kombinaci poškození renálních tubulů a vakuolizaci tubulárního epitelu.
Icelandic: Áhrif á nýru komu fram eftir að minnsta kosti 4 vikna meðferð og lýstu sér með skemmdum á nýrnapíplum og frymisbólumyndun í þekjuvef í nýrnapíplum.
Czech: aktivovaný parciální tromboplastinový čas test agregace trombocytů ex vivo aktivovaný koagulační čas chromogenní stanovení faktoru Xa testy faktoru Xa založené na koagulaci funkční testy na faktor X (chromogenní) doba krvácivosti koncentrace D-dimerů fibrinové degradační produkty
Icelandic: Blóðflagnasamloðun ex vivo Litmyndunarpróf byggð á storkuþætti Xa Virknipróf (litmyndunarpróf) á storkuþætti X Blæðingartíma
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Czech: VIBATIV obsahuje léčivou látku telavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů.
Icelandic: VIBATIV inniheldur virka efnið telavancín, sem er sýklalyf af flokki glýkópeptíða.
Czech: Shromažďované informace mají zahrnovat údaje o renálním poškození, úmrtích (s posouzením kauzality), kardiálních onemocněních, jaterních a hepatobiliárních chorobách, o tinitu a ztrátě sluchu, míře dodržování SPC a použití mimo schválené indikace.
Icelandic: Meðal annars á að safna upplýsingum um skerðingu á nýrnastarfsemi, dauðsföll (meta hver orsökin er), hjartasjúkdóma, lifrar- og gallsjúkdóma, eyrnasuð og heyrnarskerðingu, hvort farið er eftir samantekt á eiginleikum lyfs og notkun sem ekki er í samræmi við skráðar ábendingar.
Czech: Podávání pacientům s akutním selháním ledvin nebo s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Vibativ hjá sjúklingum með bráða nýrnabilun eða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. eru sjúklingar á blóðskilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
Czech: K rutinnímu sledování funkce ledvin se doporučuje využívat koncentraci kreatininu v séru nebo výpočet clearance kreatininu.
Icelandic: Til venjubundins eftirlits með nýrnastarfsemi er mælt með því að nota þéttni kreatíníns í sermi eða áætlaða kreatínínúthreinsun.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby žívat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Áður en konum á barneignaraldri er ávísað telavancíni þarf að gera þungunarpróf og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Czech: Používá se pouze v případech, kdy je možno bakterie, které způsobily Vaši infekci, telavancinem usmrtit.
Icelandic: Það er eingöngu notað á þær bakteríur sem telavancín virkar bakteríudrepandi á og valda þessum sýkingum.
Czech: Telavancin byl pomocí CVVH odstraněn a míra clearance stoupala se stoupajícím ultrafiltračním poměrem.
Icelandic: Úthreinsun telavancíns átti sér stað með CVVH og jókst með auknum örsíunarhraða.
Czech: V další, 6týdenní studii, byly v nadvarlatech pozorovány odloučené zárodečné testikulární buňky, což naznačuje poškození varlat, a dále účinky na kvalitu a kvantitu spermií.
Icelandic: Í annarri rannsókn sáust dauðar sáðfrumur í eistalyppum, sem bendir til skemmda á eistum, ásamt áhrifum á gæði og magn sæðis, eftir gjöf lyfsins í 6 vikur.
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití kontrolního lepicího štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před
Icelandic: Tilgangur og notkunarmáti gátlistans (límmiði) fyrir lækna, sem fylgir með í lyfjapakkningunni og ætlaður er til að skrá niðurstöðu þungunarprófs áður en meðferð hefst.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku VIBATIV Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, je tedy považován za přípravek „bez obsahu sodíku".
Icelandic: VIBATIV Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, það er því í raun
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Í klínískum III.
Czech: U potkanů a psů vedla v játrech 13týdenní a delší léčba k reverzibilní degeneraci / nekróze hepatocytů, která byla provázena vzestupem AST a ALT v séru.
Icelandic: Meðferð í 13 vikur eða lengur leiddi til afturkræfrar hrörnunar/dreps lifrarfrumna og hækkunar á AST og ALT í sermi hjá
Czech: Farmakokinetika telavancinu po podání jednorázové dávky 10 mg/kg subjektům se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) byla obdobná jako u subjektů s normální funkcí jater.
Icelandic: Eftir gjöf eins 10 mg/kg skammts af telavancíni voru lyfjahvörf telavancíns hjá einstaklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) svipuð og sást hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Czech: Při normální funkci nebo lehké poruše funkce ledvin může být tedy používána stejná dávka 10 mg/kg/24 hod.
Icelandic: Þess vegna er hægt að nota sama skammtinn 10 mg/kg/24 klst. fyrir sjúklinga með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Telavancin interferuje s kvalitativními testy na přítomnost bílkovin v moči (diagnostické proužky) a také s kvantitativními kolorimetrickými testy (např. s pyrogallolovou červení).
Icelandic: Telavancín truflar hins vegar próteingreiningu á þvagi sem gerð er með strimlaefnagreiningarprófi (dipstick), sem og magngreiningu með litunaraðferðum (t.d. pýrógallól rauðu molybdati).
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
Icelandic: Möguleg hætta er á vanskapandi áhrifum og ekki má nota Vibativ á meðgöngu.
Czech: V klinických studiích s podáváním telavancinu byla prokázáno vyšší riziko mortality u pacientů s preexistujícím akutním renálním selháním.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var aukin hætta á dauðsföllum hjá sjúklingum sem fengu telavancín og höfðu bráða nýrnabilun fyrir.
Czech: Pokud vakuum nezpůsobí natažení rozpouštědla do injekční lahvičky, lahvičku nepoužívejte
Icelandic: Farga skal hettuglasinu ef lofttæmingin dregur þynningarlausnina ekki inn í hettuglasið.
Czech: Podávání přípravku VIBATIV je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota VIBATIV á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Czech: Obě studie shodně ukázaly, že plocha pod křivkou (AUC) stoupá s klesající funkcí ledvin.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar sýndu að flatarmál undir blóðþéttni-tíma ferli (AUC) telavancíns jókst með minnkandi nýrnastarfsemi en ekki hámarksplasmaþéttni (Cmax).
Czech: Pokud se renální funkce během léčby významně snižují, je třeba zvážit přínos podávání přípravku telavancin.
Icelandic: Ef greinileg skerðing verður á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur, skal meta ávinninginn af því að halda meðferð með telavancíni áfram.
Czech: Lehká až středně těžká porucha funkce jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) (viz bod 5.2) nevede k významné změně ve farmakokinetice telavancinu.
Icelandic: Engar mikilvægar breytingar urðu á lyfjahvörfum telavancíns við vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje na potkanech byla ve skupině s vysokou dávkou pozorována dilatace laterálních mozkových komor.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá rottum kom fram víkkun hliðarheilahólfa hjá þeim hópum sem fengu stóra skammta.
Czech: Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů na stanovení bílkoviny v moči.
Icelandic: Telavancín getur haft áhrif á rannsóknir sem mæla prótein í þvagi.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci a předpokládá se návrat do původního stavu se stejný poločasem, jaký má obměna buněk proximálního tubulu.
Icelandic: Frymisbólumyndun er talin vera varnarviðbragð hjá frumum og gert er ráð fyrir að hún gangi til baka og helmingunartíminn sé sá sami og umsetningartími frumna í nærpíplum.
Czech: Při předepisování televancinu je třeba dbát zvýšené opatrnosti u pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na vankomycin.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð við vancomycíni er ávísað televancíni.
Czech: Zkřížené hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktického šoku, byly hlášeny u pacientů, kteří měli v minulosti alergii na vankomycin.
Icelandic: Greint hefur frá víxlofnæmisviðbrögðum, þ. á m. bráðaofnæmi, hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir vancomycíni.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg.
Icelandic: Það tekur ekki meira en 5 mínútur að leysa upp lyfið í hettuglasinu sem inniheldur 250 mg.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg nebo 750 mg (jako telavancini hydrochloridum).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg eða 750 mg af virka innihaldsefninu telavancíni (sem hýdróklóríð).
Czech: Tyto studie nepodaly žádný důkaz genotoxického potenciálu telavancinu.
Icelandic: Rannsóknirnar sýndu ekkert sem bendir til eiturverkana á erfðaefni af völdum telavacíns.
Czech: VIBATIV je indikován k léčbě dospělých pacientů s nozokomiální pneumonií (NP) včetně ventilátorové pneumonie, jejímž prokázaným nebo suspektním původcem je methicillin- rezistentní
Icelandic: VIBATIV er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með spítalalungnabólgu (nosocomial pneumonia (NP)) þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæms Staphylococcus aureus (MSRA).
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu.
Czech: Roztok je možné podat, jen pokud je čirý a neobsahuje částice.
Icelandic: Aðeins skal nota lausnina ef hún er tær og laus við agnir.
Czech: Rekonstituovaný přípravek VIBATIV je čirý, bezbarvý až bledě růžový roztok.
Icelandic: Eftir upplausn er VIBATIV lausnin tær og litlaus eða fölbleik.
Czech: Časté: může postihnout až 1 z 10 léčených pacientů zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi onemocnění ledvin; abnormální funkční testy ledvin; zpěněná moč
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum nýrnasjúkdómar, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á nýrnastarfsemi, froðukennt þvag
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé (viz bod 4.6).
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a ředění přípravku, viz bod 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6. um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf (sjá kafla 6.6.).
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léčivé přípravky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále
Icelandic: Þekkt hætta á eiturverkunum heyrn og ef fram koma vísbendingar eða einkenni um eiturverkanir á heyrn hjá sjúklingum eða ef sjúklingar eru að nota önnur lyf sem geta valdið eiturverkun á heyrn, eigi að meta sjúklingana vandlega og hafa náið eftirlit með þeim.
Czech: VIBATIV 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg (jako telavancini hydrochloridum).
Icelandic: VIBATIV 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af telavancíni (sem hýdróklóríð).
Czech: Potenciální riziko pro
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Czech: Hlavní cestou eliminace telavancinu je u člověka vylučování ledvinami.
Icelandic: Brotthvarf telavancíns verður fyrst og fremst með útskilnaði um nýru hjá mönnum.
Czech: Po prvním použití: 1 měsíc
Icelandic: Eftir fyrstu notkun: 1 mánuður.
Czech: Tyto reakce byly obvykle lehké.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt væg.
Czech: Všechny příčiny úmrtí
Icelandic: All cause death
Czech: Doba sledování byla minimálně 3,5 roku až do maximální doby trvání 5 let.
Icelandic: Rannsóknartímabilið var minnst 3,5 ár og mest 5 ár.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 12,8 let.
Icelandic: Meðaltímabil sykursýki var 12,8 ár.
Czech: Odhadované riziko pravděpodobnosti bylo trvale pod hodnotou 1 pro všechny 3 složky MACE.
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall var ávallt undir 1 fyrir alla 3 MACE þættina.
Czech: Pak postupujte podle níže uvedených pokynů:
Icelandic: Fylgdu síðan leiðbeiningunum hér að neðan:
Czech: EU/1/09/529/002 2 x 3 ml EU/1/09/529/003 3 x 3 ml EU/1/09/529/004 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Icelandic: EU/1/09/529/001 1 x 3 ml EU/1/09/529/002 2 x 3 ml EU/1/09/529/003 3 x 3 ml EU/1/09/529/004 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Czech: 1 pero 2 pera 3 pera 5 per 10 per
Icelandic: 1 penni 2 pennar 3 pennar 5 pennar 10 pennar
Czech: Neměňte dávku, pokud vám to váš lékař nedoporučí.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Czech: Pacienti s příhodou (%)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik(%)
Czech: kód: A10BJ02
Icelandic: A10BJ02.
Czech: Rozdělit dávku do dvou injekcí:
Icelandic: Skiptu skammtinum í tvær inndælingar:
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (věk > 65 let)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 65 ára)
Czech: Dodatečné složky rozšířené MACE:
Icelandic: Additional components in expanded MACE:
Czech: Tyto reakce obvykle po několika dnech či týdnech trvalé léčby zeslábnou.
Icelandic: Yfirleitt dregur úr þessum aukaverkunum á nokkrum dögum eða vikum við áframhaldandi meðferð.
Czech: Sejměte papírový kryt z nové jednorázové jehly.
Icelandic: Fjarlægðu pappírsflipann af nýrri einnota nál.
Czech: U potkanů nebyl pozorován NOAEL (No observed adverse effect level).
Icelandic: Hjá rottum var ekki unnt að greina þéttni þar sem engar aukaverkanir voru til staðar (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)).
Czech: Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 8,15.
Icelandic: Tær og litlaus eða nær litlaus, jafnþrýstin lausn: pH=8,15.
Czech: U dětí mladších 10 let nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 10 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Toto snížení bylo pozorováno v prvních dvou týdnech léčby.
Icelandic: Lækkunin kom fram á fyrstu tveimur vikum meðferðarinnar.
Czech: Pankreatitida může být závažný, potencionálně život ohrožující stav.
Icelandic: Brisbólga getur verið alvarlegur, hugsanlega lífshættulegur sjúkdómur.
Czech: U dětí mladších 10 let nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi hjá börnum yngri en 10 ára.
Czech: Neaplikujte si injekci do žíly nebo do svalu.
Icelandic: Ekki dæla lyfinu í æð eða í vöðva.
Czech: Ten obvykle časem přejde.
Icelandic: Hann hættir yfirleitt með tímanum.
Czech: FAS: full analysis set (analýza všech pacientů)
Icelandic: FAS: full analysis set
Czech: Význam pro člověka je pravděpodobně nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Icelandic: Líklega hefur þetta litla þýðingu fyrir menn, en þó er ekki hægt að útiloka alveg að þetta skipti máli.
Czech: Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět.
Icelandic: Aldrei skal reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina.
Czech: Sejměte vnitřní kryt jehly a zahoďte jej.
Icelandic: Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.
Czech: Také zpomaluje průchod jídla žaludkem a může pomoci v prevenci srdečního onemocnění.
Icelandic: Það hægir líka á flutningi fæðu í gegnum magann og getur átt þátt í að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.
Czech: MACE: závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda %: podíl subjektů s příhodou v procentech N: počet subjektů
Icelandic: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event
Czech: Zvýšené hladiny lipázy*
Icelandic: Hækkun lípasa*
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, nevolnost, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, slabost, nervozitu, pocit úzkosti, zmatenost, potíže s koncentrací, třes.
Icelandic: Viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur geta birst skyndilega og geta meðal annars verið: kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil svengdartilfinning, breytingar á sjón, syfja, þróttleysi, taugaóstyrkur, kvíði, rugl, einbeitingarörðugleikar, skjálfti.
Czech: Formální kontrolní skupina však nebyla k dispozici.
Icelandic: viku, en formlegur viðmiðunarhópur var ekki til staðar.
Czech: 0-2 IUa
Icelandic: 0-2 a.e.a
Czech: Byly zjištěny dva méně významné metabolity v plasmě (≤9 % a ≤5 % celkové expozice plasmatické radioaktivity).
Icelandic: Tvö minniháttar umbrotsefni greindust í plasma (≤9% og ≤5% af heildarútsetningu fyrir geislavirkni í plasma).
Czech: V průměru se protilátky vytvořily u 8,6 % pacientů.
Icelandic: Að meðaltali mynduðu 8,6% sjúklinga mótefni.
Czech: Pak si vezměte další dávku následující den jako obvykle.
Icelandic: Notaðu síðan næsta skammt á venjubundinn hátt daginn eftir.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum.
Czech: Ta obvykle časem přejde.
Icelandic: Hún hverfur yfirleitt með tímanum.
Czech: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 pro non-inferioritu p=0,005 pro superioritu
Icelandic: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 fyrir ekki-lakara p=0,005 fyrir yfirburði
Czech: To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú hefur fengið.
Czech: Přípravek Victoza je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 10 let s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako doplněk k dietě a cvičení
Icelandic: Victoza er ætlað til meðferðar á fullorðnum, unglingum og börnum 10 ára og eldri með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu
Czech: • Počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně, po dobu minimálně jednoho týdne.
Icelandic: Upphafsskammtur er 0,6 mg einu sinni á sólarhring, í að minnsta kosti eina viku.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð nein rannsókn á milliverkunum.
Czech: Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9).
Icelandic: Útsetning var töluvert minni (44%) hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi >9).
Czech: Průměrný HbA1c na počátku byl 8,7 % pro liraglutid i placebo.
Icelandic: Meðalgildi HbA1c við upphaf var 8,7% fyrir liraglútíð og lyfleysu.
Czech: Použití nesprávného léku by mohlo způsobit vážné poškození zdraví.
Icelandic: Notkun á röngu lyfi getur valdið verulegum skaða.
Czech: ≥6,7 mmol/l (≥120 mg/dl)
Icelandic: ≥6,7 mmól/l (≥ 120 mg/dl)
Czech: Složky MACE:
Icelandic: - MACE Components of MACE: