FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som får telavancin tillsammans med eller direkt före eller efter andra läkemedel med känd ototoxisk potential bör övervakas noga och nyttan av telavancinbehandlingen bör
Hungarian: Az ismerten ototoxikus hatással rendelkező gyógyszerekkel egyidejűleg vagy azt követően alkalmazott telavancint kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell, és ha a hallás romlik, a telavancin előnyét ki kell értékelni.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion, d.v.s. kreatininclearance <30 ml/min, inklusive patienter som
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőknél, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) <30 ml/perc, beleértve a
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör ges en initial dos som baseras på beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen nedan.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknek a számított vagy mért kreatinin-clearance-en alapuló kezdő adagot kell adni, amely a következő táblázat segítségével számítható ki.
Swedish: Den tubulära skadan var
Hungarian: A makrofágok telavancint
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör vara medveten om att administrering av Vibativ kan påverka vissa laborationstester för koagulering och kvalitativa och kvantitativa urinproteintester.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy a Vibativ alkalmazása során eltérések mutatkozhatnak a véralvadási paraméterekben, illetve a vizelet fehérje-tartalmát mérő minőségi
Swedish: Manlig fertilitet var opåverkad.
Hungarian: A hímek termékenysége nem változott.
Swedish: Risken för människa är
Hungarian: Emberben potenciális veszély nem ismert.
Swedish: − om du får diarré under eller kort efter din behandling.
Hungarian: - ha hasmenés alakul ki a kezelés során vagy röviddel azt követően, azonnal értesítse orvosát.
Swedish: Vid en dos på 10 mg/kg, uppgick medel Vss, till 133 (SD 24) ml/kg, efter upprepad dosering, vilket motsvarar ett värde om c:a 10 l för en person på 75 kg.
Hungarian: Többszöri, 10 mg/kg-os dózis Vss középértéke 133 (SD 24) ml/kg ami egy 75 kg-os embernél 10 liternek felel meg.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a VIBATIV-ot.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) anemi, ändrat antal vita blodkroppar, ändrat antal blodplättar minskad aptit, ändrad mängd glukos i blodet, ändrad mängd kalium och magnesium i blodet förlorat smaksinne, migrän, onormala känselförnimmelser, luktförändringar, sömnighet,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek - vérszegénység, megváltozott fehérvérsejt-, vérlemezkeszám, - étvágycsökkenés, megváltozott cukor, kálium- és magnéziumszint a vérben, - ízérzékelés elvesztése, migrén, kóros tapintásérzés, szaglászavar, álmosság, remegés,
Swedish: Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Swedish: AUC för huvudmetaboliten utgjorde c:a 2-3% av telavancins AUC.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben keletkező metabolit AUC-értéke a telavancin AUC kb.
Swedish: Användning till patienter med akut njursvikt eller kreatininclearance <30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Alkalmazása ellenjavallt akut veseelégtelenségben szenvedőknél és olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e (CrCl) <30 ml/perc, beleértve a haemodyalizált betegeket is (lásd 4.3 pont).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (som uppträdde hos >1% av patienterna) var svampinfektion, sömnlöshet, dysgeusi, huvudvärk, yrsel, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, förhöjt alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas, pruritus, hudutslag, akut njursvikt, förhöjt kreatinin i blodet, onormal urin (skummande urin), trötthet och frossa.
Hungarian: A leggyakrabban (a betegek > 1%-ánál) előforduló kezeléssel összefüggő mellékhatások: gombás fertőzés, álmatlanság, ízérzés zavara, fejfájás, szédülés, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, emelkedett alanin aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát aminotranszferázszint, pruritusz, kiütés, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatininszint a vérben, rendellenes vizelet (habos vizelet), fáradtság
Swedish: Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibakteriella medel, inklusive telavancin (se avsnitt 4.8) och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande.
Hungarian: Szinte az összes antibakteriális szerrel, köztük a telavancinnal kapcsolatosan is (lásd 4.8 pont) beszámoltak az antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Swedish: Den
Hungarian: Ezek
Swedish: I levern hos råttor och hundar observerades reversibel degenerering/nekros av hepatocyter, tillsammans med förhöjda serumnivåer av ASAT och ALAT efter behandling i 13 veckor eller mer.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál egy 13 hetes vagy hosszabb kezelési időszak a májsejtekben reverzibilis degenerációt/nekrózist okozott, amelyet a szérum AST és ALT-szintjének emelkedése kísért.
Swedish: svampinfektion
Hungarian: Ototoxicitás
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Hungarian: -Injekciós üvegenként 250 mg vagy 750 mg telavancint (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Swedish: Doser lägre än 150 mg eller högre än 800 mg bör spädas ytterligare i en volym som ger en slutlig lösning om 0,6-8 mg/ml.
Hungarian: A 150 mgnál alacsonyabb illetve 800 mg-nál nagyobb dózishoz az előkészített oldatot a végső 0,6-8 mg/ml-es koncentrációig tovább kell hígítani.
Swedish: För att säkerställa en jämförbar exponering hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosen sänkas till 7,5 mg/kg/24 timmar.
Hungarian: Hasonló expozíció biztosítása érdekében a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a dózist 7,5 mg/kg/24 órára kell csökkenteni.
Swedish: Vid en daglig dos på 10 mg/kg som infunderas under en 1 timme (tmax) och sedan sjönk till ett dalvärde på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24h) uppnåddes medel steady-state-koncentrationer för telavancin (Cmax) på 108 (26) mikrogram/ml vid steady state.
Hungarian: A maximális telavancin koncentráció (Cmax) középértéke (SD) dinamikus egyensúlyi állapotban napi egyszeri 1 órás (tmax) infúzióban adott 10 mg/ml dózisnál 108 (26) µg/ml, mely később 8,55 (2,84) µg/ml (C24h) értékre süllyed.
Swedish: VIBATIV pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i 30 ml eller 50 ml klara injektionsflaskor av glas, med gummipropp och aluminium/plastkapsyl av flip-off-typ. Injektionsflaskan innehåller ett vitt till svagt rosa pulver.
Hungarian: A VIBATIV 30 ml-es, illetve 50 ml-es átlátszó injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium/műanyag lepattintható kupakkal kerül forgalomba.
Swedish: VIBATIV är indicerat för behandling av vuxna med nosokomial pneumoni (NP), inklusive respiratorassocierad pneumoni, orsakad av, eller som misstänkt vara orsakad av meticillinresistenta
Hungarian: A VIBATIV bizonyítottan vagy feltehetően meticillin rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) okozta nosocomialis pneumoniában (NP) (ideértve a lélegeztetéshez társuló tüdőgyulladást) szenvedő
Swedish: − om du får hudreaktioner av produkten.
Hungarian: - ha a gyógyszer alkalmazása nyomán bőrreakciók alakulnak ki.
Swedish: Hos friska frivilliga som fick en dos om 15 mg/kg sågs en högre incidens av biverkningar förknippade med telavancin, såsom: dysgeusi, illamående, kräkningar, erytem på injektionsstället, huvudvärk,
Hungarian: A 15 mg/ttkg dózist kapó egészséges önkéntesekben a telavancinra jellemző mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságáról számoltak be: ízérzés zavara, émelygés, hányás, injekció helyén fellépő bőrvörösség, fejfájás, macularis kiütés és „red man" szindróma.
Swedish: − om du har ökad risk att få någon njursjukdom.
Hungarian: - ha Önnél nagyobb a vesebetegségek kialakulásának kockázata, vagy ha más olyan gyógyszert is szed, amely hatással lehet a veseműködésére.
Swedish: För rutinmässig övervakning av njurfunktionen rekommenderas att använda serumkreatinin eller uppskattat
Hungarian: A vesefunkciók rutinszerű ellenőrzésére szérum kreatinin-koncentráció mérése, illetve kreatinin
Swedish: Hos patienter med kliniskt relevanta förändringar av njurfunktionen bör doseringen justeras efter beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a veseműködésben klinikailag jelentős változás történik, adagmódosítást kell végezni a következő táblázat segítségével a számított vagy mért kreatinin-clearance alapján.
Swedish: Telavancindos (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patientens vikt (i kg) Volym koncentrat (ml) = telavancindos (mg) / 15 (mg/ml)
Hungarian: Telavancin dózis (mg) = 10 mg/kg (vagy 7,5 mg/kg) × beteg súlya (kg-ban).
Swedish: För doser om 150 till 800 mg, måste lämplig volym upplöst koncentrat spädas ytterligare med 100 till 250 ml före infusion.
Hungarian: A 150-800 mg-os adaghoz a feloldott koncentrátumot tovább kell hígítani 100-250 ml-ben.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig för äldre patienter utom hos de som har ett kreatininclearance på 30-50 mg/min (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Hungarian: Ezért idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, kivéve azokat, akiknél a kreatinin-clearance 30-50 ml/perc (lásd
Swedish: Skumbildning kan uppstå vid
Hungarian: Az infúziós reakciókat enyhíteni lehet, ha a napi
Swedish: I fas-3-studierna inkluderades 1680 patienter (751 med NP och 929 med cSSTI) som behandlades med telavancin i dygnsdoser om 10 mg/kg.
Hungarian: Mellékhatásról napi 10 mg/ttkg telavancint kapó, összesen 1680 beteg (751, nosocomiális pneumóniában (NP), illetve 929, cSSTI-ben szenvedő beteg) bevonásával végzett fázis III klinikai vizsgálatokban a betegek 47,3%-ánál számoltak be.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 15 mg telavancin.
Hungarian: A készítmény feloldása 15 mg/ml telavancin tartalmú oldatot eredményez.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Swedish: bröstsmärta, hjärtsvikt, onormal hjärtrytm, onormala hjärtslag rodnad, högt eller lågt blodtryck, inflammation i en ven magsmärta, muntorrhet, matsmältningsbesvär, uppblåsthet, domningar i munnen hudrodnad, svullnad i ansiktet, svettningar, nässelutslag smärtsam vattenkastning, blod i urinen, låg urinmängd, frekvent vattenkastning, avvikande energilöshet, irritation vid infusionsstället, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, vätskeansamling i underbenen, smärta, feber, rodnad av överkroppen
Hungarian: - mellkasi fájdalom, szívelégtelenség; szívritmuszavar és a normálistól eltérő pulzusszám, - kipirulás, magas- vagy alacsony vérnyomás, visszérgyulladás, - légszomj, csuklás, orrdugulás, torokfájás, - hasi fájdalom, szájszárazság, emésztési zavar, puffadás, száj zsibbadása, - májgyulladás, - bőrvörösség, megpüffedt arc, verítékezés, csalánkiütés, - ízületi fájdalom, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom,
Swedish: Graviditetsstatus ska fastställas för kvinnor i fertil ålder före behandling med telavancin.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetén a telavancinterápia megkezdése előtt a lehetséges terhességről meg kell győződni.
Swedish: Vakuolisering av tubulärepitelet var en vanlig iakttagelse hos djur som behandlats med telavancinläkemedel som innehöll hjälpämnet (HP-β-CD).
Hungarian: A telavancin-tartalmú gyógyszerrel, illetve a vivőanyaggal (HP-β-CD) történő kezelést követően állatoknáál jellemző volt a tubularis epithel vakuolizációja.
Swedish: VIBATIV 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 st 30 ml injektionsflaska med 250 mg telavancin
Hungarian: VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 30 ml-es injekciós üveg 250 mg telavancinnal
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före administrering för att upptäcka eventuella partiklar och missfärgning.
Hungarian: Beadás előtt az oldatott vizuálisan kell nézni, hogy nincsenek-e benne látható részecskék vagy nem
Swedish: eftersom friska frivilliga som fick telavancin har normala nivåer av D-dimer och fibrinnedbrytningsprodukter.
Hungarian: Továbbá, nincs bizonyíték hypercoagulabilitásra, ugyanis a telavancint kapó egészséges alanyoknál normál D-dimer és fibrin
Swedish: ageusi, migrän, parestesi, parosmi, somnolens, tremor angina pectoris, förmaksflimmer, bradykardi, kronisk hjärtsvikt, korrigerat förlängt QT-intervall, palpitationer, sinustakykardi, supraventrikulära magsmärta, muntorrhet, dyspepsi, väderspänning, oral hypoestesi förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Hungarian: angina pectoris, pitvarfibrilláció, bradycardia, pangásos szívelégtelenség, az elektrokardiogrammon korrigált QT-megnyúlás, palpitatio, sinus tachycardia, supraventricularis extrasystolék, kamrai extrasystolék
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden hos människa är c:a 90%, huvudsakligen bundet till serumalbumin.
Hungarian: A humán plazmafehérje-kötődés (elsősorban a szérum albuminhoz) kb.
Swedish: I en annan studie sattes 6 veckors dosering i samband med döda testikelkönsceller i epididymis, vilket indikerade testikelskada.
Hungarian: A második vizsgálatban 6 hetes adagolást követően a mellékherékben leváló testicularis őssejteket figyeltek meg, amely herekárosodásra utal, és a sperma minőségére és mennyiségére is hatással volt.
Swedish: VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 st 50 ml injektionsflaska med 750 mg telavancin
Hungarian: VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 50 ml-es injekciós üveg 750 mg telavancinnal
Swedish: Efter tillsats av antingen glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning eller vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning blandas innehållet i injektionsflaskan genom att rotera den försiktigt för att
Hungarian: Az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció, az injekcióhoz való víz vagy a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció hozzáadása után az injekciós üveg tartalmát a feloldódás elősegítése céljából óvatos körkörös mozgatással kell
Swedish: MAH skall komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om kommunikationsplanen för "Brevet till hälso- och sjukvårspersonal" i medlemsstaten där detta
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni egy Kommunikációs tervet a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény szétküldésével kapcsolatban, azon tagállam illetékes nemzeti hatóságával, ahol a közleményt szét fogja küldeni.
Swedish: Kromogen faktor Xa-test
Hungarian: A teljes vér alvadási ideje (Lee-White idő) Ex vivo vérlemezke aggregáció Kromogenikus Xa-faktor módszer Funkcionális (kromogenikus) X-faktor módszer Vérzési idő
Swedish: Pulvret måste beredas och koncentratet ska därefter omedelbart spädas ytterligare före användning.
Hungarian: A por feloldása és az így készült koncentrátum tovább hígítása kizárólag közvetlenül a felhasználás előtt végezhető el.
Swedish: Det har visats att BMI (body mass index) vid baslinjen påverkar farmakokinetiken för telavancin i den populationsfarmakokinetiska analysen på friska (utan infektion) vuxna försökspersoner.
Hungarian: Egészséges (nem fertőzött) felnőtt egyének populáció farmakokinetikai elemzése során megállapították, hogy a kiindulási testtömegindex (BMI) befolyásolja a telavancin farmakokinetikáját.
Swedish: Därför är dosjustering inte nödvändig vid administrering av telavancin till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Ezért nincs szükség dózismódosításra, ha a telavancint enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adják.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för telavancin sågs mellan äldre friska och unga friska individer.
Hungarian: Az egészséges idős és egészséges fiatal személyek között nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a telavancin farmakokinetikájában.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN VIBATIV 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Swedish: Om du även har andra bakterier som orsakar din infektion, kan din läkare förskriva andra antibiotika
Hungarian: Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, orvosa más antibiotikumokat is rendelhet a ha allergiás (túlérzékeny) a telavancinra vagy a VIBATIV (6.
Swedish: Vibativ får inte heller ges till gravida kvinnor.
Hungarian: A Vibativ nem alkalmazható terhes nőknél sem.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vibativ-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 2 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vibativ
Hungarian: 2011. szeptember 2-án az Európai Bizottság a Vibativ-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Swedish: Antibiotika gavs i upp till 21 dagar.
Hungarian: Az antibiotikumokat legfeljebb 21 napig adták a betegeknek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vibativ.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vibativ-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: I alla studier var det främsta effektmåttet antalet patienter vars infektion botats efter genomgången behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálatban azon betegek száma volt, akik a kezelés befejezését követően kigyógyultak a fertőzésből.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt, en gång var 24:e timme under 7-21 dygn.
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm 24 óránként egyszer, 7-21 napos időszakon keresztül.
Swedish: För överviktiga patienter rekommenderas en lägre dos på 7,5 mg/kg kroppsvikt en gång var 24:e timme.
Hungarian: Elhízott betegek esetében alacsonyabb, 7,5 mg/testtömegkilogramm adag ajánlott 24 óránként egyszer.
Swedish: "Nosokomial" innebär att det är en sjukhusförvärvad infektion.
Hungarian: A „nozokomiális" azt jelenti, hogy a fertőződés a kórházban történt.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vibativ alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Företaget som säljer Vibativ kommer att se till att läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ får ett brev och ett utbildningspaket som innehåller produktresumén, bipacksedeln och en vägledning med viktiga säkerhetsuppgifter om korrekt användning av Vibativ.
Hungarian: A Vibativ-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan felíró vagy alkalmazó valamennyi orvos egy levelet és egy oktatócsomagot kapjon, amely az alkalmazási előírást, a betegtájékoztatót és a Vibativ helyes alkalmazására vonatkozó fontos biztonsági információkat közlő útmutatót tartalmaz.
Swedish: Vibativ får inte ges till patienter med svåra njurproblem eller akut (plötslig) njursvikt.
Hungarian: A Vibativ nem adható súlyos veseproblémákban vagy akut (hirtelen kialakuló) veseelégtelenségben szenvedő betegeknek.
Swedish: Varför har Vibativ godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vibativ forgalomba hozatalát?
Swedish: Den verkar genom att förhindra bakterien som orsakar infektionen att bygga upp sina egna cellväggar och genom att förstöra dess cellmembran och därigenom döda bakterien.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy meggátolja a fertőzést okozó baktériumokat saját sejtfaluk felépítésében, valamint a sejtmembránokat szétrombolva elöli a baktériumokat.
Swedish: Följaktligen beslöt CHMP att nyttan med Vibativ endast är större än riskerna för patienter som är svårt sjuka i nosokomial pneumoni och noga övervakas på sjukhus, och rekommenderade därför att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Vibativ előnyei csak olyan betegek esetében haladják meg a kockázatokat, akik igen súlyos nozokomiális tüdőgyulladásban szenvednek és szoros kórházi megfigyelés alatt állnak, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély
Swedish: Vibativ ges som dropp i en ven under en timme.
Hungarian: A Vibativ-ot intravénás infúzióban adják be egy órán át.
Swedish: Företaget kommer att genomföra en studie för att bedöma biverkningar som patienter som använder Vibativ upplever och en annan studie för att övervaka utvecklingen av bakterier som blir resistenta mot läkemedlet.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot fog lefolytatni a Vibativ-ot alkalmazó betegek által tapasztalt mellékhatások értékelésére és egy másikat a gyógyszerrel szemben rezisztens baktériumok fejlődésének figyelemmel kísérésére.
Swedish: Försiktighet ska dessutom iakttas när Vibativ ges till patienter som tar andra läkemedel som kan orsaka njurproblem, de som redan har en njursjukdom eller har en annan sjukdom som gör det mer sannolikt att de har njurproblem, exempelvis diabetes, kongestiv hjärtsvikt (en hjärtsjukdom) och hypertoni (högt blodtryck).
Hungarian: Ezen túlmenően körültekintően kell eljárni a Vibativ alkalmazása során olyan betegeknél, akik más, esetlegesen veseproblémákat okozó gyógyszereket szednek, illetve vesebetegségben vagy más, veseproblémákra hajlamosító betegségekben szenvednek, mint például a cukorbetegség, a pangásos szívelégtelenség (egy szívbetegség) és a magas vérnyomás.
Swedish: Telavancin är verksamt mot MRSA-bakterier som är resistenta mot andra grupper av antibiotika som vanligen används, exempelvis penicilliner (inklusive meticillin och oxacillin) och cefalosporiner.
Hungarian: A gyógyszer hatásos az MRSA baktériumokkal szemben, amelyek rezisztensek (ellenállók) az általánosan használt egyéb antibiotikum-csoportokkal, azaz a penicillinekkel (beleértve a meticillint és az oxacillint) és a cefalosporinokkal szemben.
Swedish: Den aktiva substansen i Vibativ, telavancin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "glykopeptider".
Hungarian: A Vibativ hatóanyaga, a telavancin egy antibiotikum, amely a „glikopeptidek" csoportjába tartozik.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vibativ (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dysgeusi (smakförändringar) och illamående.
Hungarian: A Vibativ leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízérzékelési zavar és a hányinger.
Swedish: Vibativ är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telavancin.
Hungarian: A Vibativ egy telavancin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Studier visade att fler patienter fick njurproblem efter behandling med Vibativ jämfört med vankomycin (3,8 procent jämfört med 2,2 procent).
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy több betegnél lépett fel veseprobléma Vibativ-val történő kezelést követően, mint vankomicinnel történő kezelés után (3,8%, illetve 2,2%).
Swedish: Kommittén ansåg dock att Vibativ kan vara värdefullt för att behandla patienter med nosokomial pneumoni där man vet eller misstänker att den är orsakad av MRSA och där andra behandlingar inte är lämpliga.
Hungarian: Mindazonáltal a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Vibativ értékes lehet olyan, bizonyítottan vagy feltételezhetően MRSA által okozott nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében, akiknél más kezelések nem megfelelőek.