FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině pacientů s úvodní vypočítanou GFR větší než 40 ml/min.
Croatian: Funkcija bubrega u skupini bolesnika s izračunatom početnom vrijednošću brzine glomerularne filtracije većom od 40 ml/min općenito se nije poboljšala.
Czech: Selhání jater*
Croatian: zatajenje jetre*
Czech: U pacientů v imunosupresivních režimech s přípravkem Rapamune se vyskytly případy intersticiálního plicního onemocnění (zahrnující pneumonitidy a vzácně obliterující bronchiolitidy s obrazem pneumonie /BOOP/ a plicní fibrózy), některé z nich s fatálním průběhem a neidentifikovanou infekční etiologií.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i, rijetko, obliterirajući bronhiolitis s organiziranom pneumonijom (BOOP) te plućna fibroza), neki od njih sa smrtnim ishodom, bez utvrđenog infektivnog uzroka, u bolesnika koji su primali imunosupresivnu terapiju koja je uključivala Rapamune.
Czech: Četnosti předčasného ukončení studie, všech nežádoucích účinků (a zvláště infekcí), a akutní rejekce štěpu jater, prokázané biopsií po 12 měsících, byly všechny signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených sirolimem po konverzi v porovnání se skupinou pokračující v léčení CNI.
Croatian: Stope prijevremenog prekida ispitivanja, sve nuspojave (te posebno infekcije) i akutno odbacivanje presađene jetre dokazano biopsijom nakon 12 mjeseci u skupini u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom bile su značajno više u skupini koja je primala sirolimus nego u skupini u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina.
Czech: Vezmeme-li v úvahu absenci farmakokinetické interakce (dvojnásobné zvýšení) a zvýšený imunosupresivní požadavek při absenci cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení), bude nutná v průměru 4 vyšší dávka sirolimu.
Croatian: U prosjeku bi doza sirolimusa trebala biti 4 puta viša kako bi se uračunala odsutnost farmakokinetičke interakcije (dvostruko povećanje) i povećana potreba za imunosupresivom u odsutnosti ciklosporina (dvostruko povećanje).
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze hidrata i 215,7 mg saharoze.
Czech: POUŽITELNOST
Croatian: KVALITATITIVNI
Czech: Lymfedém
Croatian: limfedem
Czech: U pacientů po transplantaci ledviny, kterým nebyla podávána antimikrobiální profylaxe, byly hlášeny případy pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii.
Croatian: Opisani su slučajevi pneumonije uzrokovane Pneumocystis carinii u bolesnika s transplantiranim bubregom koji nisu primali antimikrobnu profilaksu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: Pak musí být dávka přípravku Rapamune individuálně upravena tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 4-12 ng/ml plné krve (stanoveno chromatograficky).
Croatian: Doza Rapamunea se potom mora prilagoditi pojedinom bolesniku tako da se dobiju najniže terapijske koncentracije lijeka u punoj krvi od 4 do 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Czech: - jakékoli léky na vysoký krevní tlak nebo na srdeční potíže včetně nikardipinu, verapamilu a diltiazemu, - léky na epilepsii včetně karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, - léky používané k léčení vředů nebo jiných trávicích potíží jako jsou cisaprid, cimetidin, metoklopramid, - bromokryptin (používaný k léčení Parkinsonovy choroby a různých hormonálních poruch), danazol (používaný k léčení gynekologických poruch) nebo inhibitory proteáz (např. používané k léčbě HIV a hepatitidy C zahrnující léky, jako jsou ritonavir, indinavir, boceprevir a telaprevir), - přípravky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Rapamune s rifampicinom, ketokonazolom ili vorikonazolom. bilo koje lijekove protiv povišenog krvnog tlaka ili lijekove zbog srčanih tegoba uključujući nikardipin, verapamil i diltiazem. antiepileptike, uključujući karbamazepin, fenobarbital, fenitoin lijekove za liječenje vrijeda ili drugih probavnih poremećaja, kao što su cisaprid, cimetidin, metoklopramid bromokriptin (primjenjuje se u liječenju Parkinsonove bolesti i raznih hormonskih poremećaja), danazol (primjenjuje se u liječenju ginekoloških poremećaja) ili inhibitore proteaze (npr. za HIV i hepatitis C kao što su ritonavir, indinavir, boceprevir i telaprevir) gospinu travu (Hypericum perforatum)
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Jedna obalená tableta obsahuje sirolimusum 0,5 mg.
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Jedna obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete, Rapamune 1 mg obložene tablete, Rapamune 2 mg obložene tablete:
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 godine.
Czech: Nebyla stanovena biologická dostupnost pro tablety po jejich rozdrcení, žvýkání nebo dělení, proto se toto nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se drobljenje, žvakanje ili lomljenje tableta, budući da za takve tablete nije određena bioraspoloživost.
Czech: 60 ml perorálního roztoku
Croatian: 60 ml oralne otopine.
Czech: Klinické studie s přípravkem Rapamune ve formě perorálního roztoku neobsahovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let, aby bylo možno určit, zda tito odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů (viz bod 5.2).
Croatian: Nije uključen dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina u klinička ispitivanja s oralnom otopinom Rapamunea da bi bilo moguće odrediti hoće li oni odgovoriti drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Czech: Jednou zasunutý adaptér se nepokoušejte z lahvičky odstranit.
Croatian: Nemojte pokušati izvaditi nastavak za štrcaljku nakon što ste ga stavili u bocu.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří přešli na sirolimus, se ve srovnání se skupinou užívající takrolimus vyskytlo výrazně více nežádoucích účinků (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) a rovněž více případů vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
Croatian: Bilo je više štetnih događaja (99,2% naspram 91,1%, p=0,002*) i prestanak liječenja zbog štetnih događaja (26,7% naspram 4,1%, p<0.001*) u skupini koja je prebačena na sirolimus u usporedbi sa skupinom koja je liječena takrolimusom.
Czech: Rapamune 0,5 mg tablety sirolimusum
Croatian: Rapamune 0,5 mg tablete sirolimus
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety Bílá obalená tableta trojúhelníkového tvaru označená na jedné straně „RAPAMUNE 1 mg".
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete Obložena tableta bijele boje, trokutastog oblika s oznakom „RAPAMUNE 1 mg" s jedne strane.
Czech: Za 10 až 20 dní je třeba změřit minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi a upravit dávkování tak, aby se koncentrace udržovala v rozmezí 5 až 15 ng/ml.
Croatian: Kako bi se održale koncentracije između 5 i 15 ng/ml potrebno je mjeriti najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi za 10 do 20 dana uz prilagodbu doziranja.
Czech: Jednu z dávkovacích stříkaček s plně stlačeným pístem vložte do otvoru adaptéru.
Croatian: U otvor na nastavak stavite jednu od dozirnih štrcaljki s potpuno potisnutim klipom.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety Jedna obalená tableta obsahuje sirolimusum 2 mg.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete Jedna obložena tableta sadrži 2 mg sirolimusa.
Czech: Použití přípravku Rapamune vyvolalo zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů v séru, které může vyžadovat léčení.
Croatian: Primjena Rapamunea bila je povezana s povišenim razinama kolesterola i triglicerida u serumu, što može zahtijevati i liječenje.
Czech: Třída tělesného orgánu
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Czech: Cmax sirolimu byla zvýšena 1,4-krát, tmax zvýšen 1,3-krát a AUC zvýšen 1,6-krát.
Croatian: Cmax sirolimusa bila je povećana 1,4 puta, tmax 1,3 puta, a AUC 1,6 puta.
Czech: V pediatrické klinické studii po transplantaci ledviny byla po podání plné dávky přípravku Rapamune dětem a dospívajícím přidané k plné dávce inhibitorů kalcineurinu s basiliximabem a kortikosteroidy pozorována nepřijatelně vysoká četnost PTLD (viz bod 4.8).
Croatian: Neprihvatljivo visoka učestalost posttransplantacijskog limfoproliferativnog poremećaja opažena je u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju u transplantiranih bolesnika gdje je djeci i adolescentima davana puna doza Rapamunea usporedno s punom dozom inhibitora kalcineurina s basiliksimabom i kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) problém s užíváním perorálního roztoku.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate poteškoća s gutanjem oralne otopine.
Czech: 2 injekční lahvičky 2 předplněné injekční stříkačky 2 rekonstituční zařízení a 2 injekční jehly 19 G l
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 pomagala za rekonstituciju i 2 igle 19 G1
Czech: 10 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Croatian: 10 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Croatian: Otapalo: napunjena štrcaljka (staklo)
Czech: Intravenózní podání Prášek: injekční lahvička (sklo)
Croatian: Prašak: bočica (staklo)
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Czech: • věk nad 75 let
Croatian: • dob veća od 75 godina
Czech: 20014 Nerviano (Milan) Itálie
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Czech: Proto okamžitě upozorněte ošetřující personál, pokud
Croatian: Stoga odmah obavijestite medicinsko osoblje ako
Czech: Poraďte se s lékařem o tom, kdy je možno opět začít kojit.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome kada možete ponovno početi dojiti.
Czech: 10 U reteplázy
Croatian: 10 U reteplaze
Czech: Datum první registrace: 29. srpna 1996 Datum posledního prodloužení: 29. srpna 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 29. kolovoza 2006.
Czech: • pokud jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů.
Croatian: • ako ste imali vanjsku masažu srca u posljednjih 10 dana
Czech: Další informace viz bod 4.4, bod krvácení.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.4, dio o krvarenju.
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. alergické reakce)1
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (primjerice, alergijske reakcije)1
Czech: Informujte okamžitě zdravotnický personál, pokud zaznamenáte výskyt kteréhokoli z těchto symptomů.
Croatian: Odmah obavijestite medicinsko osoblje ako se javi bilo koji od ovih simptoma.
Czech: • pokud jste alergický/á na reteplázu či jiné složky tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na reteplazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Stejně jako u jiných aktivátorů plazminogenu se vyskytuje rebound fenomén, kdy hladiny fibrinogenu dosahují maxima v průběhu 9 dnů a zůstávají zvýšené až do 18 dnů.
Croatian: Kao i kod drugih aktivatora plazminogena dolazi do fenomena povratne sprege tijekom kojega razina fibrinogena dostiže maksimum u razdoblju od 9 dana i ostaje povišena i do 18 dana.
Czech: Krevní transfuze jsou nutné jen vzácně.
Croatian: Transfuzije krvi bile su rijetko potrebne.
Czech: Koncentrace fibrinogenu se normalizuje v průběhu 2 dnů.
Croatian: Razina fibrinogena normalizira se tijekom 2 dana.
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení se zvyšuje s věkem.
Croatian: Rizik od intrakranijalnog krvarenja i smrtonosnog intrakranijalnog krvarenja povećava se s dobi.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Wacker Biotech GmbH
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari Wacker Biotech GmbH
Czech: Pokud není použit ihned, je dodržení doby a podmínek skladování na zodpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika.
Czech: Dávka je nyní připravena k intravenózní aplikaci.
Croatian: Doza je sada spremna za intravensku primjenu.
Czech: Další inkompatibility nelze vyloučit.
Croatian: Mogu postojati i druge inkompatibilnosti.
Czech: Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu personálu.
Croatian: Ako osjetite bol tijekom ubrizgavanja, odmah obavijestite medicinsko osoblje.
Czech: Co je Rapilysin a k čemu se používá
Croatian: Što je Rapilysin i za što se koristi
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s heparinom i/ili acetilsalicilatnom kiselinom.
Czech: Přípravek je aplikován do 12 hodin po objevení se příznaků.
Croatian: Primjenjuje se unutar 12 sati od pojave simptoma.
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francie
Croatian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francuska
Czech: Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu.
Croatian: Plazminogenoliza se odvija uglavnom u prisutnosti fibrina.
Czech: *Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách (U) podle referenčního standardu specifického pro reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik.
Croatian: * Jakost reteplaze izražava se u jedinicama (U) korištenjem referentnog standarda koji je specifičan za reteplazu i ne može se uspoređivati s jedinicama korištenim za druge trombolitičke lijekove.
Czech: Závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakce1
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije1
Czech: Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček (včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů.
Croatian: Prijavljene su inkompatibilnosti nekih napunjenih staklenih štrcaljki (uključujući Rapilysin) s određenim spojnicama bez igala.
Czech: agitovanost, zmatenost, deprese, psychóza) • Závažná alergická reakce vedoucí k šoku či kolapsu
Croatian: delirij, uznemirenost, smetenost, depresija, psihoze) • teška alergijska reakcija koja uzrokuje šok ili kolaps.
Czech: Vytáhněte stříkačku z rekonstituční pomůcky.
Croatian: Odvojite štrcaljku od pomagala za rekonstituciju.
Czech: Rapilysinu.
Croatian: Rapilysin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Pozornost tomuto účinku je třeba věnovat zejména v období nízké plazmatické koncentrace fibrinogenu (asi do 2 dnů po fibrinolytické terapii akutního infarktu myokardu).
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju na taj učinak, posebno tijekom razdoblja niske razine fibrinogena u plazmi (do 2 dana nakon liječenja akutnog infarkta miokarda fibrinoliticima).
Czech: Tato příhoda byla hlášena pro terapeutickou třídu trombolytik.
Croatian: Ovaj je događaj prijavljen za terapijsku skupinu trombolitičkih lijekova.
Czech: Poruchy srdečního rytmu (arytmie)
Croatian: Poremećeni otkucaji srca (aritmije)
Czech: Aktivita inhibitoru 1 aktivátoru plazminogenu (PAI-1) může být snížena téměř na nulu, ale rychle se normalizuje v průběhu dvou hodin vykazujíc rebound fenomén.
Croatian: Aktivnost inhibitora aktivatora plazminogena 1 (PAI-1) može se smanjiti na oko nule, ali ubrzo se normalizira, tijekom dva sata, pokazujući fenomen povratne sprege.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <
Czech: Jediné dostupné relevantní informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem (viz bod 5.3).
Croatian: Jedini dostupni relevantni podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama odnose se na ispitivanja provedena na kunićima koja su pokazala pojavu vaginalnog krvarenje povezanog s pobačajima (vidjeti dio 5.3).
Czech: Proto by neměl být použit, s výjimkou akutních stavů, které ohrožují život.
Croatian: Stoga se ne smije primjenjivati, osim u situacijama opasnima po život.
Czech: Neužívejte Rapilysin:
Croatian: Nemojte primjenjivati Rapilysin:
Czech: Objeví-li se závažné krvácení, zejména mozkové krvácení, současná heparinizace musí být okamžitě ukončena.
Croatian: Ako dođe do ozbiljnog krvarenja, posebno cerebralnog krvarenja, potrebno je odmah prestati s primjenom heparina.
Czech: Ve skupině s alteplázou bylo 33,0 % těchto příhod fatálních a 39,8 % invalidizujících.
Croatian: U skupini koja je primala alteplazu 33,0% bilo je smrtonosno, a 39,8% uzrokovalo je invalidnost.
Czech: Údaje získané u zvířat ukazují, že v případě těžce poškozených renálních funkcí s výrazným vzestupem sérového kreatininu a urey lze očekávat prodloužení poločasu reteplázy.
Croatian: Podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama pokazuju da se u slučaju oštećene funkcije bubrega s naglašeno povećanim serumskim kreatininom i urejom može očekivati produljenje poluvijeka reteplaze.
Czech: - cévní mozková příhoda v anamnéze - nedávná (< 10 dnů) prolongovaná a energická zevní srdeční masáž - těžká neléčená hypertenze
Croatian: - cerebrovaskularni inzult u anamnezi - nedavna (<10 dana) produžena i intenzivna vanjska masaža srca - nekontrolirana teška hipertenzija
Czech: Objeví-li se anafylaktická reakce, musí být okamžitě přerušena injekce a ihned zahájena příslušná terapie.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktoidna reakcija, odmah treba prestati ubrizgavati injekciju i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: V reteplázové skupině bylo 49,4 % těchto cévních mozkových příhod fatálních a 27,1 % bylo invalidizujících.
Croatian: U skupini koja je primala reteplazu 49,4% moždanih udara bilo je smrtonosno, a 27,1% uzrokovalo je invalidnost.
Czech: - septická tromboflebitida nebo okludovaná arteriovenózní kanyla ve výrazně infikovaném místě
Croatian: - septički tromboflebitis ili začepljena arteriovenska kanila na ozbiljno inficiranom mjestu
Czech: 2 rekonstituční bodce 2 injekční jehly 19 G1
Croatian: 2 igle 19 G1
Czech: Celkový výskyt cévní mozkové příhody byl 1,64 % v reteplázové skupině a 1,79 % v alteplázové skupině.
Croatian: Ukupna stopa moždanog udara iznosila je 1,64% u skupini koja je primala reteplazu i 1,79% u skupini koja je primala alteplazu.
Czech: Lékař Vás pak může seznámit s riziky i výhodami aplikace léku Rapilysin v průběhu těhotenství.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi od primjene lijeka Rapilysin tijekom trudnoće.
Czech: Další studie vzorků lidské plazmy in vitro svědčí o tom, že tvorba komplexu s C1-inaktivátorem, α2antiplazminem a α2-antitrypsinem přispívá k inaktivaci reteplázy v plazmě.
Croatian: Dodatna ispitivanja na uzorcima ljudske plazme in vitro upućuju da stvaranje kompleksa s C1inaktivatorom, α2-antiplazminom i α2-antitripsinom pridonosi inaktivaciji reteplazme u plazmi.
Czech: Hlavním akutním symptomem po jednotlivých vysokých dávkách reteplázy u potkanů a králíků byla přechodná apatie krátce po aplikaci injekce.
Croatian: Najizraženiji akutni simptom nakon pojedinačne visoke doze reteplaze primijećen na štakorima i zečevima bila je prolazna apatija ubrzo nakon ubrizgavanja.
Czech: Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina (voda na injekci).
Croatian: Bijeli prašak i bistra bezbojna tekućina (voda za injekcije).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Czech: V případě, že zařízení nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou předplněnou injekční stříkačkou .
Croatian: U slučaju inkompatibilnosti može se primijeniti adapter i ukloniti zajedno sa staklenom štrcaljkom odmah nakon primjene.
Czech: NETŘEPAT.
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly zatím uskutečněny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije.
Czech: Velká srovnávací studie mortality (INJECT) s přibližně 6 000 pacienty ukázala, že retepláza signifikantně snížila incidenci srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) a dále, co se týče snížení mortality (primární kritérium účinnosti), byla ve srovnání se streptokinázou minimálně stejně účinná.
Croatian: Veliko usporedno ispitivanje smrtnosti (INJECT) na oko 6000 bolesnika pokazalo je da reteplaza značajno smanjuje učestalost zatajenja srca (sekundarni kriterij djelotvornosti) i da je barem jednako djelotvorna u smanjivanju smrtnosti (primarni kriterij djelotvornosti) u usporedbi sa streptokinazom.
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Croatian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Czech: Připravený roztok obsahuje 1 U reteplázy v ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 1 U reteplaze po ml.
Czech: Dávkování kyseliny acetylsalicylové
Croatian: Doziranje acetilsalicilatne kiseline
Czech: ** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích Escheria coli metodami rekombinantní DNA technologie.
Croatian: ** Rekombinantni aktivator plazminogena proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Eliminace
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Czech: Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku.
Croatian: Heparin i Rapilysin ne smiju se miješati u istoj otopini.
Czech: Pečlivá pozornost musí být věnována všem možným zdrojům a místům krvácení (např. oblasti vpichu injekce).
Croatian: Osobitu pozornost obratite na sva mjesta mogućeg krvarenja (npr. mjesta davanja injekcije).
Czech: Dávkování heparinu
Croatian: Doziranje heparina
Czech: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Croatian: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Czech: - akutní pankreatitida, perikarditida, bakteriální endokarditida
Croatian: - akutni pankreatitis, perikarditis, bakterijski endokarditis
Czech: (randomizace retepláza : altepláza = 2 : 1) neprokázala statisticky významné rozdíly ve výsledcích pokud se týká primárního cíle studie - 30denní mortality (retepláza : 7,47 %, altepláza 7,23 %, p=0,61) nebo kombinovaného cíle studie - 30denní mortality a invalidizující cévní mozkové příhody s nefatálním průběhem (retepláza : 7,89 %, altepláza 7,88 %, p=0,99).
Croatian: (reteplaza: 7,47%, alteplaza 7,23%, p = 0,61) ili za kombinirani cilj ispitivanja 30-dnevne smrtnosti i moždanog udara koji uzrokuje invalidnost, ali bez smrtnog ishoda (reteplaza: 7,89%, alteplaza 7,88%, p = 0,99).
Czech: Není známo, zda je retepláza vylučována do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se reteplaza u majčino mlijeko.
Czech: Retepláza (10+10U) v závislosti na dávce snižuje koncentrace fibrinogenu v plazmě přibližně o 60 až 80 %.
Croatian: Ovisno o dozi, reteplaza (10+10 U) smanjuje razinu fibrinogena u plazmi za oko 60% do 80%.
Czech: Studie prenatální a postnatální toxicity nebyly s reteplázou provedeny.
Croatian: Ispitivanja prenatalne i postnatalne toksičnosti s reteplazom nisu provedena.
Czech: Biologický poločas reteplázy byl u pacientů s akutním infarktem myokardu prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Croatian: Poluvijek reteplaze u bolesnika s akutnim infarktom miokarda bio je povećan u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Czech: • pokud máte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Croatian: • ako imate teški, nekontrolirani, povišeni krvni tlak (hipertenziju)
Czech: Retepláza je rekombinantní aktivátor plazminogenu, který katalyzuje štěpení endogenního plazminogenu na plazmin.
Croatian: Reteplaza je rekombinantni aktivator plazminogena koji katalizira cijepanje endogenog plazminogena za tvorbu plazmina.