FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - aveți circulație sanguină proastă; - starea dumneavoastră generală este afectată; - aveți inflamație sau infecție la locul injectării.
Estonian: (porfüüria); - kui teil esineb vere kõrge happesus (atsidoos); - kui teil on vereringe häired; - kui teie üldseisund on halb; - kui teil esineb põletik või nakkus süste kohas.
Romanian: Cartușe de 1,7 ml sau 2,2 ml.
Estonian: Kolbampullide maht on 1,7 ml või 2,2 ml.
Romanian: Simptomele inițiale includ agitație, senzație de intoxicație, senzație de amorțeală la nivelul buzelor și limbii, parestezie în jurul gurii, amețeli, tulburări de vedere și de auz și zumzet în urechi.
Estonian: Esialgseteks sümptomiteks on agitatsioon, mürgistustunne, huulte ja keele tuimus, suuümbruse paresteesia, pearinglus, nägemis- ja kuulmishäired ning sumin kõrvus.
Romanian: Precauții pentru utilizare
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Clorhidrat de mepivacaină
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] Mepivacaini hydrochloridum
Romanian: Amețeala (inclusiv vertij, tulburări de vedere și oboseală) poate să apară după administrarea de mepivacaină (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pärast mepivakaiini manustamist võib esineda pearinglus (sh peapööritus, nägemishäired ja väsimus) (vt lõik 4.8).
Romanian: Aceste informații despre produs reprezintă rezultatul procedurii tip referral la care se referă această decizie a Comisiei.
Estonian: See ravimiteave on esildismenetluse tulemus.
Romanian: Unele sau mai multe dintre următoarele reacții adverse pot să apară după administrarea X.
Estonian: Pärast X'i manustamist võib esineda üks või enam alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
Romanian: Debutul acțiunii
Estonian: Toime algus
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Romanian: Alăptarea Nu au fost incluse mame care alăptează în studiile clinice cu {Scandonest și denumirile asociate}.
Estonian: Imetamine {Scandonest ja sarnased nimetused}'ga läbiviidud kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud imetavaid emasid.
Romanian: Cimetidina reduce clearance-ul mepivacainei.
Estonian: Tsimetidiin aeglustab mepivakaiini kliirensit.
Romanian: Copii și adolescenți {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală) (vezi pct. 4.3).
Estonian: Lapsed {Scandonest ja sarnased nimetused} on vastunäidustatud alla 4-aastastele (ca 20 kg kehakaaluga) lastele (vt lõik 4.3).
Romanian: Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii,
Estonian: Ettevaatust silmas pidades on eelistatav selle ravimi kasutamist raseduse ajal vältida, välja arvatud tungiva vajaduse korral.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.
Romanian: Tulburări de acomodare Tulburări de vedere Vedere neclară
Estonian: Nägemiskahjustus Hägune nägemine Akommodatsiooni häired
Romanian: Tulburare de echilibru (dezechilibru)
Estonian: Tasakaaluhäire (düsekviliibrium) Unisus
Romanian: Fiecare ml conține sodiu 0,11 mmol (2,467 mg/ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Estonian: Üks ml sisaldab 0,11 mmol naatriumi (2,467 mg/ml).
Romanian: La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate creșteri ale concentrațiilor serice ale anestezicelor amidice.
Estonian: H2-histamiiniretseptorite blokaatorid (tsimetidiin) Samaaegsel tsimetiidini manustamisel on teatatud amiidsete anesteetikumide seerumitasemete tõuse.
Romanian: Disestezie (orală și periorală), incluzând disgeuzie (de exemplu, gust metalic, distorsionare a gustului), ageuzie
Estonian: Düsesteesia (oraalne ja perioraalne), sh düsgeusia (nt metalli maitse, moonutatud maitse) Pearinglus (uimasus) Treemor3
Romanian: insuficiență a inimii de a se contracta eficient (deprimare miocardică); lărgire a vaselor de sânge (vasodilatație); modificări ale culorii pielii însoțite de confuzie, tuse, bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă, transpirație: acestea pot fi simptome ale deficitului de oxigen în țesuturile dumneavoastră
Estonian: - südame kontraktsioonivõime vähenemine (südamelihase pärssimine); - veresoonte laienemine (vasodilatsioon); - naha värvuse muutus, millega kaasnevad segasus, köha, südamelöökide sagenemine, kiire hingamine, higistamine: need võivad olla kudede puuduliku hapnikuga varustuse (hüpoksia)
Romanian: Riscul asociat injecției intranerale Injecția intraneurală accidentală poate determina ca medicamentul să se miște în mod retrograd de-a lungul nervului.
Estonian: Juhuslik närvi süstimine võib põhjustada ravimi retrograadset liikumist mööda närvi.
Romanian: Clearance-ul mepivacainei poate fi redus în cazul administrării concomitente cu propranolol și pot să apară concentrații serice crescute ale anestezicului.
Estonian: Mepivakaiini kliirens võib kombinatsioonis propranolooliga aeglustuda ning selle tulemuseks võib olla anesteetikumi kõrgem kontsentratsioon seerumis.
Romanian: Dacă se utilizaeză sedative pentru a reduce teama pacientului, trebuie utilizate doze reduse de anestezice, deoarece agenții anestezici locali, cum ar fi sedativele, sunt deprimante ale sistemului nervos central și, în combinație, pot avea un efect aditiv.
Estonian: Sedatiivsed ravimid (kesknärvisüsteemi pärssijad) Kui patsiendil kasutatakse ärevuse vähendamiseks sedatiivseid ravimeid, tuleb kasutada anesteetikumide väiksemaid annuseid, kuna nii lokaalanesteetikumid kui sedatiivsed ained pärsivad kesknärvisüsteemi ja nende toimed võivad kombinatsioonis summeeruda.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
Romanian: Este recomandată disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare, a medicației și a personalului instruit corespunzător înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale pentru a permite tratamentul prompt al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare.
Estonian: Mistahes respiratoorsete ja kardiovaskulaarsete erakorraliste olukordade viivitamatu ravi võimaldamiseks soovitatakse enne lokaalanesteetikumidega teostatava regionaalanesteesia induktsiooni tagada sobivate elustamisvahendite ja ravimite ning vastavalt koolitatud personali kättesaadavus.
Romanian: X conține sodiu
Estonian: X sisaldab naatriumi
Romanian: Pacienții tratați cu medicamente antiaritmice (cum este clasa I de medicamente, adică lidocaina) pot prezenta o acumulare a reacțiilor adverse după administrarea de mepivacaină, din cauza similarității profilului substanțelor active.
Estonian: Antiarütmikumidega ravitavatel patsientidel võib pärast mepivakaiini kasutamist tekkida kõrvaltoimete kumulatsioon, mis tuleneb struktuuride sarnasusest (nt I klassi ravim nagu lidokaiin).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza X dacă: - aveți tulburări ale inimii; - aveți o anemie severă; - aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială severă sau netratată);
Estonian: Enne X'i kasutamist pidage nõu oma hambaarstiga, - kui teil esinevad südame häired; - kui teil esineb tõsine kehvveresus; - kui teil on kõrge vererõhk (raske või ravimata hüpertensioon); - kui teil esineb madal vererõhk (hüpotensioon); - kui põete epilepsiat; - kui teil esineb maksahaigus; - kui teil esineb neeruhaigus;
Romanian: Fiecare cartuș de 1,7 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 51 mg.
Estonian: Üks 1,7 ml kolbampull süstelahusega sisaldab 51 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Romanian: Pierderea conștienței și apariția convulsiilor generalizate pot fi precedate de simptome prevestitoare, cum ar fi rigiditatea articulațiilor și a mușchilor sau spasme musculare.
Estonian: Teadvusekaole ja generaliseerunud krampidele võivad eelneda prodromaalnähud nagu liiges- ja lihasjäikus või -tõmblused.
Romanian: Parestezie (de exemplu, arsură, înțepătură, mâncărime, furnicături, senzație locală de căldură sau frig, fără nicio cauză fizică aparentă) a structurilor orale și periorale
Estonian: Neuralgia (neuropaatiline valu) Oraalsete ja perioraalsete struktuuride paresteesia (st kõrvetustunne, kihelus, sügelus, kirvendus, lokaalne kuuma- või külmatunne ilma selge füüsilise põhjuseta)
Romanian: somnolenţă;vedere neclară, probleme de a concentra vederea în mod clar asupra unui obiect, tulburări de vedere;senzație de învârtire (vertij); eșecul inimii de a se contracta în mod eficient (stop cardiac), bătăi rapide și neregulate ale inimii (fibrilație ventriculară), senzație de apăsare și durere în piept severe (angină pectorală); probleme de coordonare a inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular), bătăi anormal de lente ale inimii (bradicardie), bătăi rapide anormale ale inimii (tahicardie), palpitații;tensiune arterială mică; creștere a fluxului de sânge (hiperemie); dificultăți la respirație, cum ar fi scurtare a respirației, respirație anormal de lentă sau foarte rapidă; căscat;greață, vărsături, ulcerații la nivelul gurii sau gingiilor, umflare a limbii, buzelor sau gingiilor;
Estonian: (vatsakeste virvendus), tugev ja pigistav valu rindkeres (stenokardia); - südamerütmi häired (erutusjuhte häired, atrioventrikulaarblokaad), ebanormaalselt aeglane südamerütm (bradükardia), ebanormaalselt kiire südamerütm (tahhükardia), südamepekslemine; - madal vererõhk; - liigveresus (hüpereemia); - hingamishäired nagu õhupuudus, ebanormaalselt aeglane või väga kiire hingamine; - haigutamine; - iiveldus, oksendamine, suu limaskesta või igemete haavandid, keele, huulte või igemete turse; - liighigistamine; - lihastõmblused; - külmavärinad; - süste koha turse.
Romanian: Bronhospasm / astm bronșic2
Estonian: Angioödeem (näo / keele / huulte / kurgu / kõri1 / periorbitaalne ödeem) Bronhospasm / astma2
Romanian: Fiecare cartuș de 2,2 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 66 mg.
Estonian: Üks kolbampull 2,2 ml süstelahusega sisaldab 66 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Romanian: intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri Teadmata
Romanian: Starea de conștiență a pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție anestezică locală.
Estonian: Pärast igat lokaalanesteetikumi süstet tuleb patsiendi teadvuse taset jälgida.
Romanian: Nu au fost raportate efecte toxice asupra fertilității la animale la administrarea de mepivacaină.
Estonian: Mepivakaiiniga ei ole loomadel tuvastatud mingeid olulisi toksilisi toimeid viljakusele.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv
Romanian: Este ambalat într-un cartuș de sticlă cu un sigiliu de cauciuc fixat de un capac din aluminiu.
Estonian: See ravim on selge ja värvitu lahus, mis on pakendatud klaasist kolbampulli, millele on alumiiniumkaanega kinnitatud kummitihend.
Romanian: Leziuni nervoase
Estonian: Närvi vigastus tüsistused
Romanian: 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg.
Estonian: 1 ml süstelahust sisaldab 30 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.
Romanian: Stare confuzională, dezorientare Tulburări de vorbire3 (de exemplu,
Estonian: Presünkoop, sünkoop Segasusseisund, desorientatsioon Kõnehäire3 (nt düsartria, logorröa) Rahutus / agitatsioon3
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): erupție trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feței, buzelor, gingiilor, limbii și/sau gâtului și dificultăți la respirație, respirație șuierătoare/astm bronșic, erupție (urticarie): acestea pot fi simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate (reacții alergice sau alergie); durere determinată de leziunile nervoase (dureri neuropatice); senzație de arsură, senzație de înțepături, furnicături, fără nicio cauză fizică aparentă în jurul gurii (parestezie);
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - nahalööve, sügelus, näo, huulte, igemete, keele ja/või kurgu turse ja hingamisraskus, kähisev hingamine/astma, nõgestõbi (urtikaaria): need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid
Romanian: Amețeala (inclusiv vertij, tulburări de vedere și oboseală), pierderea cunoștinței pot să apară după administrarea acestui medicament (vezi pct. 4).
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist võivad esineda pearinglus (sh pöörlemistunne, nägemishäire ja jõuetus) ja teadvusekadu (vt lõik 4).
Romanian: Pacienți cu acidoză Se recomandă prudență în cazul acidozelor, cum ar fi înrăutățirea insuficienței renale sau controlul insuficient al diabetului zaharat de tip 1.
Estonian: Atsidoosi, nt neerupuudulikkuse halvenemise või ravile halvasti alluva 1. tüüpi suhkurtõve puhul tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Estonian: Müügiloa hoidja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Romanian: MICI ETICHETA DE CARTUŞ
Estonian: KOLBAMPULLI ETIKETT
Romanian: - dacă sunteţi alergic la mepivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Estonian: Ärge kasutage X'i: - kui olete mepivakaiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline teiste sama rühma lokaalanesteetikumide (nt lidokaiini, bupivakaiini) suhtes; - Kui teil
Romanian: Convulsii (inclusiv convulsii tonicoclonice)
Estonian: Krambid (sh toonilis-kloonilised)
Romanian: Ce conţine X - Substanţa activă este clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml;
Estonian: - Toimeaine on mepivakaiinvesinikkloriid 30 mg/ml.
Romanian: {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică}
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Scandonest ja sarnased nimetused (vt lisa I) tugevus ravimvorm} [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Romanian: Conține sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Estonian: Täiendavaks informatsiooniks vaadake pakendi infolehte.
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Clorhidrat de mepivacaină Administrare dentară
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] Mepivcaini hydrochloridum
Romanian: X trebuie admnistrat numai de către sau sub supravegherea dentiștilor, stomatologilor sau a altor clinicieni instruiți, prin-o injecție locală lentă.
Estonian: Ainult hambaarste ja lõualuukirurge on koolitatud X'i aeglasi lokaalseid süste tegema.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Medicamentul nu trebuie utilizat dacă este tulbure și prezintă modificări de culoare.Viteza de injectare nu trebuie să depășească 1 ml soluție pe minut.
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida tuleb enne ravimpreparaadi manustamist järgida Ravimit ei tohi kasutada, kui see on hägune ja värvust muutnud.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Romanian: Enoftalmos
Estonian: Enoftalm
Romanian: Anestezicele locale trebuie injectate cu precauție atunci când există inflamație și/sau infecție la locul injectării.
Estonian: Kui süste kohal on põletik ja/või infektsioon, tuleb lokaalanasteetikumi süstida ettevaatlikult.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: mișcări oculare involuntare, probleme la nivelul ochiului cum ar fi pupilele înguste, cădere a pleoapei superioare (ca în cazul sindromului Horner), pupile dilatate, deplasare posterioară a globului ocular în orbită din cauza modificărilor volumului orbitei (numită enoftalmos), vedere dublă sau pierderea vederii;
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed (olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata): - haiguslik heaolutunne (eufooria), ärevus/närvilisus; - tahtmatud silmamunade liigutused, silmahäired nagu silmaava (pupilli) ahenemine, ülalau vaje (nagu Horner'i sündroomi puhul), pupilli laienemine, silmamuna paiknemine sügavamal silmakoopas seoses silmakoopa mahu muutusega (nimetatakse „enoftalm"), kahelinägemine või nägemise kaotus; - kõrva kahjustused nagu helin kõrvus, haiguslik kuulmiserksus;
Romanian: Mepivacaina a fost aprobată pentru prima dată în 1960 de Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite.
Estonian: Mepivakaiini kiitis 1960. aastal esmakordselt heaks USA Toidu- ja Ravimiamet.
Romanian: În continuare se discută în detaliu doar modificările cele mai importante.
Estonian: Allpool on esitatud üksnes kõige tähtsamate muudatuste üksikasjad.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Romanian: Modulul 3 - Calitate
Estonian: Moodul 3 - Kvaliteet
Romanian: Alte puncte
Estonian: Muud lõigud
Romanian: În UE, Scandonest este autorizat în 22 de state membre prin proceduri naționale și în 5 state membre (Suedia, Finlanda, Portugalia, Spania și Malta) prin procedura recunoașterii reciproce.
Estonian: ELis on Scandonest saanud müügiloa 22 liikmesriigis riiklike menetluste kaudu ning 5 liikmesriigis (Rootsi, Soome, Portugal, Hispaania ja Malta) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament sunt considerate acceptabile și justificate în mod corespunzător.
Estonian: Toote kvaliteediaspektide ühtlustamine on vastuvõetav ja piisavalt põhjendatud.
Romanian: Au fost armonizate însă toate secțiunile din informațiile referitoare la medicament.
Estonian: Kõik ravimiinfo lõigud on ühtlustatud.
Romanian: La punctul 4.9 privind supradozajul sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Estonian: Lõigus 4.9 (Üleannustamine) on kirjeldatud kahte erinevat tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist.
Romanian: De asemenea, s-au observat modificări farmacocinetice odată cu înaintarea în vârstă.
Estonian: Muutusi farmakokineetikas on täheldatud ka eakatel.
Romanian: În plus, au fost incluse informații privind gestionarea toxicității asociate dozei și a altor urgențe acute.
Estonian: Peale selle lisati teave annustamisega seotud toksilisuse ja muude erakorraliste olukordade kohta.
Romanian: În plus, au fost introduse modificări editoriale minore pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Estonian: Lisaks tehti teksti loetavuse parandamiseks väiksemaid keelelisi muudatusi.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, anumite puncte rămânând să fie completate la nivel național.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatused viidi järjekindlalt sisse ka pakendi märgistusse, mõned lõigud jäeti täitmiseks riiklikul tasandil.
Romanian: Ca măsură de precauție și din cauza lipsei datelor la această populație potențial mai vulnerabilă, trebuie aplicată doza cea mai mică pentru o anestezie eficace.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja andmete puudumise tõttu selles potentsiaalselt haavatavamas populatsioonis tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis kutsub esile efektiivse anesteesia.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi injectată trebuie determinată în funcție de vârsta și de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
Estonian: Süstitav kogus tuleb määrata lapse vanuse ja kehamassi ning operatsiooni ulatuse alusel.
Romanian: Această informație trebuie reflectată la punctul 4.2 din RCP, cu o trimitere la punctul 4.5 (Interacțiuni cu alte medicamente).
Estonian: See teave peab kajastuma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 koos viitega lõigule 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega).
Romanian: Aceasta poate duce la hipotensiune arterială și la colaps circulator.
Estonian: See võib põhjustada hüpotensiooni ja vereringe kollapsit.
Romanian: Viteza de administrare de 1 ml/min se consideră a fi ideală, întrucât nu produce lezarea țesutului în timpul anesteziei sau după aceasta și nici reacții grave în cazul injectării intravasculare accidentale.
Estonian: Parim süstimiskiirus on 1 ml/min, sest see ei tekita koekahjustusi anesteesia ajal või pärast seda ega raskeid reaktsioone juhusliku intravaskulaarse süstimise korral.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozarea, pe baza dozelor investigate în studiile clinice, susținute de datele farmacodinamice și farmacocinetice și în conformitate cu ghidurile naționale, europene și internaționale.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinesid kliinilistes uuringutes hinnatud annustel ning mida toetasid farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Romanian: În consecință, metabolizarea și eliminarea mepivacainei pot fi modificate în mod semnificativ de prezența bolilor hepatice sau renale.
Estonian: Seetõttu võib mepivakaiini metabolismi ja eritumist oluliselt muuta maksa- või neeruhaiguste esinemine.
Romanian: Scandonest conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml.
Estonian: Scandonest sisaldab 30 mg/ml mepivakaiinvesinikkloriidi.
Romanian: Substanța activă, Controlul substanței active, Specificație, Medicamentul finit, Descrierea și compoziția substanței finite, Fabricație, Descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului, Validarea și/sau evaluarea procesului, Controlul excipienților, Controlul substanței finite, Specificații, Proceduri analitice, Sistemul de închidere a recipientului și Stabilitate.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud lõigud hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmistoote kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi ja protsessikontrollide kirjeldus, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmistoote kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, pakendi sulgemissüsteem ja stabiilsus.
Romanian: Punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 3 (forma farmaceutică), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 5.1 (proprietăți farmacodinamice), 5.2 (proprietăți farmacocinetice), 6.1 (lista excipienților), 6.2 (incompatibilități), 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare) au fost actualizate în conformitate cu documentația aferentă armonizată referitoare la calitate, prezentată în modulul 3, precum și cu cel mai recent model RCD.
Estonian: Lõike 2 (Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis), 3 (Ravimvorm), 4.7 (Toime reaktsioonikiirusele), 5.1 (Farmakodünaamilised omadused), 5.2 (Farmakokineetilised omadused), 6.1 (Abiainete loetelu), 6.2 (Sobimatus), 6.3 (Kõlblikkusaeg), 6.4 (Säilitamise eritingimused), 6.5 (Pakendi iseloomustus ja sisu) ja 6.6 (Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks) ajakohastati kooskõlas vastavate moodulis 3 esitatud ühtlustatud kvaliteedidokumentidega ja kehtiva dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga (QRD).
Romanian: Ca urmare a reevaluării mepivacainei în cursul procedurii de colaborare în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul nr. 1901/2006, în 2010, utilizarea mepivacainei este contraindicată la copiii mai mici de 4 ani (și cu o greutate corporală mai mică de 20 kg).
Estonian: Mepivakaiini läbivaatamise tulemusena 2010. aastal tööjaotusmenetluses määruse nr 1901/2006 artikli 45 alusel on mepivakaiini kasutamine vastunäidustatud alla 4-aastastel (ja alla 20 kg kehamassiga) lastel.