FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) alebo melfalanom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u detských pacientov.
Lithuanian: Gydymas Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy4) ar melfalaną (BuMeL), taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams.
Slovak: Obličky: zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvi, mierna nedostatočnosť obličiek, porucha funkcie obličiek.
Lithuanian: Inkstų: padidėjęs azoto komponentų kiekis kraujyje, kraujas šlapime, vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C temperatūroje).
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom v liečbe BuCy4 alebo v kombinácii s melfalanom v liečbe BuMel pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológnou HPCT pochádza z klinickej štúdie F60002 IN 101 G0.Pacientom boli podávané dávky podľa tabuľky uvedenej v časti 4.2.
Lithuanian: Duomenys apie Busilvex vartojimo kartu su ciklofosfamidu (BuCy4 dozavimo režimo) ar su melfalanu (BuMel dozavimo režimo) saugumą ir veiksmingumą prieš įprastinę alogeninę ir/arba autologinę kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantaciją gauti iš klinikinio tyrimo F60002 IN 101 G0.
Slovak: S následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej váhy alebo - jednorazovým podaním melfalanu v dávke 140 mg/m2 (BuMel) so začiatkom podania minimálne 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Po to skiriamas: - 4 ciklų kursas ciklofosfamido 50 mg/kg kūno svorio (BuCy4) arba - vienkartinis 140 mg/m2 melfalano skyrimas (BuMel)
Slovak: Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, skolabovanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos: padažnėjęs kvėpavimas, kvėpavimo nepakankamumas, kraujavimas alveolėse, astma, nedidelių plaučių sričių kolapsas, skystis pleuroje.
Slovak: (5/61) alogénnych pacientov (smrteľné u 2 pacientov) a 2,5%
Lithuanian: KVOL pasireiškė: 8,2% (5/61) alogeninių pacientų (mirtinas 2 pacientams) ir 2,5% (1/42) autologinių pacientų.
Slovak: Množstvo riediaceho roztoku:
Lithuanian: • Skiediklio kiekis:
Slovak: Ďalšie časté anomálie zahŕňali: rázštep podnebia, anasarku a kostné anomálie chrbtice a rebier.
Lithuanian: Kitos dažnos anomalijos yra gomurio nesuaugimas, anasarka ir stuburo bei šonkaulių anomalijos.
Slovak: Po zriedení prípravku v infúznom roztoku glukózy 5% alebo 0,9% chloridu sodného sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita:
Lithuanian: Po praskiedimo 5% gliukozės ar natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, cheminis ir fizinis vartojimui tinkamas stabilumas buvo stebėtas:
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamomis dozėmis tai ir yra norimas vaisto poveikis, todėl jūsų būklė bus kruopščiai sekama.
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), abnormálna funkcia mozgu, krvácanie do mozgu a záchvaty.
Lithuanian: Nervų sistemos: delyras, nervingumas, haliucinacijos, ažitacija, sutrikusi smegenų funkcija, kraujosruvos smegenyse, traukuliai.
Slovak: Účinky obličkovej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis intraveninio busulfano veikimui tirtas nebuvo.
Slovak: Delírium Nervozita Halucinácie Agitácia
Lithuanian: Delyras Nervingumas Haliucinacijos Susijaudinimas
Slovak: Čo Busilvex obsahuje - Liečivo je busulfán.
Lithuanian: Busilvex sudėtis - Veiklioji medžiaga yra busulfanas.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Nurodymai dėl vaistinio preparato skiedimo prieš vartojimą pateikiami 6.6 skyriuje.
Slovak: - Busilvex sa bude podávať v dávke 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej trojhodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
Lithuanian: - Busilvex skiriamas vienos trijų valandų trukmės infuzija iškart po fludarabino infuzijos 2 arba 3 dienas iš eilės.
Slovak: Busulfán je mutagénny a klastogénny.
Lithuanian: Busulfanas pasižymi mutageniniu ir klastogeniniu poveikiu.
Slovak: Hodnoty krvného obrazu sa musia podrobne monitorovať a súčasne aplikovať prípravné opatrenia podľa lekárskej indikácie.
Lithuanian: Reikia kruopščiai stebėti kraujodaros sistemos būklę ir, jeigu reikia, imtis intensyvių palaikomųjų priemonių.
Slovak: Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, zvracanie krvi.
Lithuanian: Virškinimo trakto: stemplės gleivinės uždegimas, virškinimo trakto paralyžius, vėmimas krauju.
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene*
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga*
Slovak: Hypogonadizmus**
Lithuanian: Danties hipoplazija**
Slovak: Je nutné použiť vhodné antikoncepčné opatrenia ak je niektorý z partnerov liečený Busilvexom.
Lithuanian: Jeigu vienas iš partnerių yra gydomas Busilvex, reikia naudotis atitinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Slovak: Busilvex sa musí pred podaním zriediť.
Lithuanian: Prieš skiriant Busilvex reikia praskiesti.
Slovak: Ako uchovávať Busilvex
Lithuanian: Kaip laikyti Busilvex
Slovak: Pokožka: vyrážky, svrbenie, vypadávanie vlasov.
Lithuanian: Odos: bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas.
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané v štúdii OMC-BUS-4 (alogénna)
Lithuanian: Ūmios "transplantanto prieš šeimininką" ligos atvejai buvo apibendrinti OMC-BUS-4 (alogeniniame) tyrime (n=61).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť u detí s hmotnosťou < 9 kg potrebné terapeutické sledovanie liečiva, predovšetkým u veľmi malých detí a novorodencov (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vaikams, kurie sveria mažiau nei 9 kg, gali būti imamasi individualaus terapinio vaistinio preparato stebėjimo priklausomai nuo konkrečios situacijos, ypač gydant mažus vaikus ir naujagimius (žr.
Slovak: Vážne toxicity ovplyvňujúce krvný, hepatálny a respiračný systém boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kraujo, kepenų ir kvėpavimo sistemai gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metu.
Slovak: Zvýšenie transamináz Hyperbilirubinémia Zvýšenie GGT Zvýšenie alkalickej fosfatázy
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių lygis Padidėjęs bilirubino lygis Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas
Slovak: Vo vodnom prostredí uvoľnenie metánsulfonátových skupín produkuje karbóniové ióny, ktoré môžu alkylovať DNA, čo sa považuje za dôležitý biologický mechanizmus pre jeho cytotoxický účinok.
Lithuanian: Vandeninėje terpėje metanesulfonato grupės sudaro anglies jonus, kurie gali alkilinti DNR.
Slovak: Preto sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe a poradiť sa o zmrazení spermií pred liečbou kvôli riziku nevratnej neplodnosti (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš pradedant gydymą, nes gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą (žr.
Slovak: Pred prípravou a podaním Busilvexu si pozorne prečítajte tento návod na prípravu.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busilvex.
Slovak: Busilvex po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Lithuanian: Gydymas Busilvex, prieš tai skiriant fludarabiną (FB), taikomas palaikomajam gydymui prieš homeopoetinių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, kuriems galėtų būti taikomas mažesnio intensyvumo paruošimo režimas.
Slovak: Dýchanie: skrátenie dýchania, nosná sekrécia (nádcha), bolesti hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, abnormálny zvuk dýchania.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos: dusulys, sekrecija iš nosies (rinitas), gerklės perštėjimas, kosulys, žagsulys, kraujavimas iš nosies, pakitęs kvėpavimo garsas.
Slovak: Vzrastajúca expozícia voči busulfánu proporcionálna so zvyšovanou dávkou bola preukázaná po intravenóznom busulfáne až do 1 mg/kg.
Lithuanian: Vartojant busulfaną intraveninėmis dozėmis iki 1 mg/kg, stebėtas dozei proporcingas vaisto poveikio didėjimas.
Slovak: Príprava roztoku Busilvexu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
Lithuanian: Visos infuzijos procedūros reikalauja griežtų aseptinės technikos taisyklių laikymosi, geriau naudojantis vertikalios laminarinės srovės apsauginiu gaubteliu.
Slovak: Najčastejšie príčiny hlásených TRM/NRM boli infekcia/sepsa, GVHD, pľúcne ochorenia a zlyhanie orgánov.
Lithuanian: Dažniausi su gydymu susijusio ir ne recidyvų sukelto mirštamumo nepageidaujami reiškiniai buvo infekcija / sepsis, persodinto audinio atmetimo reakcija, plaučių sutrikimai ir organų funkcijų sutrikimas.
Slovak: Závažné toxické príznaky, ktoré sa týkali pečene a dýchacieho systému boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby i transplantácie.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenų ir kvėpavimo sistemai gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metodą.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Fanconi anemické bunky sú precitlivené na alkylizujúce činitele, ktoré navodzujú premostenie inter- a intravazieb v DNA.
Lithuanian: Fankoni anemijos ląstelės turi padidėjusį jautrumą kryžmines jungtis sudarantiems preparatams.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti Abnornálne zvuky pri dýchaní Zvýšené hladiny kreatinínu
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis Svorio padidėjimas Pakitę kvėpavimo garsai
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoalbuminémia porucha rovnováhy elektrolytov hyperglykémia anorexia
Lithuanian: Hipoalbuminemija Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai Hiperhlikemija
Slovak: Absolútna hodnota neutrofilov menšia než 0,5 x 109/l sa v priemere 3 dni po transplantácii objavila u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Lithuanian: Vaikams, absoliutus neutrofilų skaičius < 0,5x109/l vidutiniškai 100% pacientų būna po 3 dienų po transplantacijos ir trunka 5 arba 18,5 dienų atitinkamai po autologinės ar alogeninės transplantacijos.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Lithuanian: Padidėjusi laktadehidrogenazės koncentracija kraujyje
Slovak: Chronické odmietnutie štepu GVHD (c-GVHD) bolo hlásené, ak bolo vážne alebo bolo príčinou smrti u 3 pacientov.
Lithuanian: Lėtinė "transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta kaip sunki arba mirties priežastis ir tapo mirties priežastimi 3 pacientams.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą
Slovak: (13/28), zatiaľ čo III. a IV. stupňa u 3,6%
Lithuanian: Pirmo- antro laipsnio liga pasireiškė 46,4% (13/28), trečio-ketvirto laipsnio liga pasireiškė 3,6% (1/28).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija
Slovak: Psychické poruchy agitovanosť stav zmätenosti halucinácie
Lithuanian: Susijaudinimas Sumišimas Haliucinacijos
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename (1) ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml).
Slovak: Bolo oznámených niekoľko prípadov vrodených abnormalít u pacientok liečených malými dávkami busulfánu, ktoré nemuseli nevyhnutne súvisieť s liečivom.
Lithuanian: Stebėti keli įgimtų apsigimimų atvejai vartojant mažas geriamojo busulfano dozes (poveikis nebūtinai priskiriamas veikliajai medžiagai).
Slovak: Celková dávka busulfánu u pacienta predstavovala dávku v rozmedzí od 6,4 mg/kg až 9,6 mg/kg.
Lithuanian: Vienam pacientui iš viso buvo skirta 6,4-9,6 mg/kg busulfano.
Slovak: Pri liečbe veľkými dávkami busulfánu boli zaznamenané epileptické záchvaty.
Lithuanian: Vartojant dideles busulfano dozes buvo stebėti traukuliai.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom:
Lithuanian: Busilvex skyrimas kartu su ciklofosfamidu:
Slovak: Zriedený Busilvex je čistý bezfarebný roztok.
Lithuanian: Praskiedus, Busilvex yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Slovak: Šesť zo 103 pacientov (6%) zažilo HVOD. HVOD sa vyskytlo u: 8,2%
Lithuanian: KVOL išsivystė 6 iš 103 pacientų (6%).
Slovak: Busilvex 6 mg/ml infúzny koncentrát busulfán
Lithuanian: Busilvex 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Busulfanas
Slovak: Prispôsobená ideálna telesná hmotnosť (PITH) sa počíta nasledovne: PITH=
Lithuanian: Pakoreguota idealaus kūno svorio formulė yra apskaičiuojama: PIKS=IKS+0,5x(esamas kūno svoris - IKS)
Slovak: Došlo k náhlemu zlyhaniu dýchania.
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas
Slovak: Malformácie a anomálie zahŕňali významné zmeny v muskuloskeletálnom systéme, zvyšovaní hmotnosti a veľkosti.
Lithuanian: Buvo stebėti apsigimimai ir vystymosi anomalijos: žymūs skeleto ir raumenų sistemos pažeidimai, kūno svorio priaugimo ir dydžio sumažėjimas.
Slovak: V tejto štúdii všetci prijali štep s mediánom v 15. dni (rozmedzie 10 - 23) po allo-HCT.
Lithuanian: Per šį tyrimą visiems pacientams, išskyrus vieną, po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos transplantantas prigijo per 15 dienų (mediana, intervalas: 10−23 dienos).
Slovak: Kombinácia s FB umožnila dostatočnú myeloabláciu upravovanú intenzitou prípravného režimu prostredníctvom úpravy počtu dní podávania infúzie busulfánu.
Lithuanian: Busulfaną vartojant kartu su fludarabinu pritaikymo režimo intensyvumo koreguotas kaulų čiulpų slopinimas buvo pakankamas dėl busulfano infuzijos dienų skaičiaus skirtumo.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Busilvex
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Busilvex
Slovak: Neexistuje žiadna spoločná metabolická cesta medzi busulfánom a fludarabínom.
Lithuanian: Busulfano ir fludarabino metabolizmo mechanizmai yra skirtingi.
Slovak: Koncentrát 4 injekčné liekovky po 10 ml.
Lithuanian: 4 flakonai po 10 ml.
Slovak: Okrem toho, busulfán môže vyvolať pľúcnu toxicitu, ktorá môže byť súčasťou účinkov vytvorených inými cytotoxickými prvkami.
Lithuanian: Tačiau nebuvo nustatyta tiksli šio sindromo išsivystymo priežastis.Be to, busulfanas gali sukelti toksinį poveikį plaučiams, kuris gali prisidėti prie kitų citotoksinių vaistų sukeliamų efektų.
Slovak: Analýza pacientov s autogénnou a allogénnou transplantáciou ukázala vzťah PK/PD medzi zvýšením plazmatickej hladiny celkového bilirubínu a zvýšením AUC.
Lithuanian: FK/FD santykis buvo stebėtas tarp stomatito ir AUC reikšmių autologiniams pacientams bei tarp bilirubino kiekio padidėjimo ir AUC reikšmių kombinuotoje autologinių ir alogeninių pacientų analizėje.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Slovak: Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek po 10 ml 60 mg v jednej injekčnej liekovke
Lithuanian: Dėžutė: 8 (2 pakuotės po 4) flakonai po 10 ml.
Slovak: Signály týkajúce sa perorálnych foriem busulfánu a rizika venookluzívnej choroby pečene u pacientov, ktorí užívali pred ožarovaním liečbu (chemoterapia)
Lithuanian: Informaciją apie geriamuosius busulfano preparatus ir jų keliamą kepenų venos okliuzijos riziką pacientų, kuriems prieš tai buvo skirta radioterapija / chemoterapija / KKLT (kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija, angl.
Slovak: Hyponatriémia
Lithuanian: Hipertenzija
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Počítanie množstva Busilvexu a riediaceho roztoku na podanie:
Lithuanian: Busilvex ir skiediklio kiekis yra skaičiuojamas:
Slovak: Busilvex v kombinácii s fludarabínom:
Lithuanian: Busilvex skyrimas kartu su flidarabinu:
Slovak: Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje asi 0,5 mg busulfánu.
Lithuanian: Praskiedus, viename tirpalo mililitre yra maždaug 0.5mg busulfano.
Slovak: PODANIA Intravenózne použitie (i.v.)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną (į.v).
Slovak: Na prípravu konečného roztoku pre infúziu, pridajte (A) ml Busilvexu na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Lithuanian: Norint paruošti infuzinį tirpalą pridėkite (A) ml Busilvex į (B) ml skiediklio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo ar 5% gliukozės injekcinio tirpalo ).
Slovak: Žalúdok-črevá: krvácanie v žalúdku a/alebo v črevách.
Lithuanian: Virškinimo trakto: kraujavimas iš skrandžio ir (arba) virškinimo trakto.
Slovak: Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred ošetrením prediskutovať s Vašim lekárom.
Lithuanian: Gali būti, kad po gydymo busulfanu Jūs nebegalėsite pastoti. Jeigu Jūs ketinate turėti vaikų, apie tai pasikalbėkite su gydytoju prieš gydymą.
Slovak: Porucha funkcie pohlavných žliaz.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimai.
Slovak: Údaje o vyskytnutí sa akútnej rejekcie štepu hostiteľom (a -GVHD) boli zozbierané od detských pacientov, u ktorých bola prevedená alogénna transplantácia (n=28).
Lithuanian: Ūmios "transplantanto prieš šeimininką" ligos atvejai buvo apibendrinti tiriant alogeninius pacientus (n-28).
Slovak: - Odporúčaná dávka Busilvexu je 0,8 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 2 hodiny.
Lithuanian: Rekomenduojama Busilvex dozė yra 0,8 mg/kg.
Slovak: Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, zvracanie, bolesti brucha hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť konečníku, hromadenie tekutiny v brušnej dutine.
Lithuanian: Virškinimo trakto: pykinimas, burnos gleivinės uždegimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, diskomfortas išangės srityje, skystis pilve.
Slovak: U dospelých sa v publikovaných štúdiách pri režime FB nehlásila žiadna spoločná lieková interakcia medzi intravenóznym busulfánom a fludarabínom.
Lithuanian: Paskelbtuose tyrimuose nebuvo pranešta apie intraveniniu būdu vartojamų busulfano ir fludarabino sąveiką gydant suaugusius pacientus fludarabino režimu.
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International, Avenue du béarn
Lithuanian: Pierre Fabre Medicament Production, site Aquitaine Pharm International, Avenue du BèarnF- 64320 Idron
Slovak: Liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m²)
Lithuanian: Preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg)/ ūgio(m2) > 30kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.
Slovak: Avšak srdcová funkcia sa musí pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú Busilvex (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tačiau gydomiems Busilvex pacientams reikia reguliariai sekti širdies funkciją (žr.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti 1-10 iš 100 asmenų):
Slovak: Nízka inter (CV=21%) a intra (CV=12%) individuálna variabilita pacientov vystavených pôsobeniu busulfánu bola demonštrovaná pomocou populačno-farmakokinetickej analýzy, vykonanej na 102 pacientoch.
Lithuanian: Atliekant farmakokinetinius tyrimus su 102 pacientais buvo stebėti nedideli busulfano koncentracijos skirtumai tarp pacientų (CV=21% ) ir tiems patiems pacientams (CV=12% ).
Slovak: Bolesti chrbta Bolesť kĺbov
Lithuanian: Nugaros skausmas Artralgija
Slovak: Pre Busilvex sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.
Lithuanian: Polikarbonato švirkštai netinka naudojimui su Busilvex.
Slovak: S užívaním busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
Lithuanian: Yra ribotos klinikinės praktikos naudojant busulafaną kaip paruošimo režimo komponentą prieš kaulų hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams su Fankoni anemija.
Slovak: Pred prvou dávkou Busilvexu sa majú podať antiemetiká a počas liečby sa majú ďalej podávať podľa pevnej schémy v súlade s miestnou praxou.
Lithuanian: Prieš leidžiant pirmą Busilvex dozę ir vėliau pagal fiksuotą schemą, remiantis esama patirtimi, turi būti skiriami vėmimą slopinantys vaistai.
Slovak: V absencii hematopoetickej progenitornej transplantácii buniek odporúčaná dávka Busilvexu by znamenala predávkovanie busulfánom.
Lithuanian: Nėra kito žinomo Busilvex antidoto, tik kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantacija. Jeigu negalima atlikti kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantacijos, rekomenduojamos Busilvex dozės reikš busulfano perdozavimą.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom Pre dospelých
Lithuanian: Busilvex vartojimas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu Suaugusiems
Slovak: Existujú dve správy o tom, že busulfán je dialyzovateľný, a preto by sa dialýza mala zvážiť v prípade predávkovania.
Lithuanian: Kadangi dviejų pranešimų duomenimis busulfanas gali būti pašalinamas taikant dializę, perdozavus reikia spręsti apie dializės reikalingumą.
Slovak: Busilvex v kombinácii s fludarabínom (FB)
Lithuanian: Busilvex skyrimas kartu su fludarabinu
Slovak: DMA je teratogénny u krýs.
Lithuanian: Dimetilacetamidas yra teratogeninis žiurkėms.
Slovak: (TMA) po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), ktorá bola vyžiadaná ako dodatočná informácia.
Lithuanian: „Busilvex" registruotojas atsakė į klausimą apie „trombinę mikroangiopatiją" (TMA) po kraujodaros ląstelių transplantacijos (KLT), pateiktą prašant papildomos informacijos.
Slovak: Pôsobenie Busilvexu ako aj busulfánu sa nesledovalo u pacientov s poškodením pečene.
Lithuanian: Busilvex, taip pat ir busulfano poveikis pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, tirtas nebuvo.
Slovak: D: dávka Busilvexu (pozri SPC časť 4.2)
Lithuanian: D: Busilvex dozė (žr.
Slovak: S Busilvexom sa nesmú používať polykarbonátové injekčné striekačky.
Lithuanian: Negalima leisti Busilvex polikarbonatiniu švirkštu.
Slovak: Bolesť v oblasti hrudníka
Lithuanian: Karščiavimas Krūtinės skausmas Edema
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Trombóza
Lithuanian: Hipertenzija Hipotenzija Trombozė Vazodiliatacija
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom a melfalánom
Lithuanian: Busilvex skyrimas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu
Slovak: Deskvamácia Erytém Poruchy pigmentácie
Lithuanian: Pigmentacijos sutrikimai
Slovak: Inštrukcie pre používanie
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Slovak: Pomocou nepolykarbonátových striekačiek s ihlou: - vypočítaný objem Busilvexu sa musí natiahnuť z injekčnej liekovky.
Lithuanian: • Naudodamiesi ne polikarbonatiniu švirkštu su adata: - išsiurbkite paskaičiuotą Busilvex kiekį iš flakono.
Slovak: Následkom liečby Busilvexom pri odporúčanej dávke a dávkovaní je výrazná myelosupresia, ktorá sa vyskytuje u všetkých pacientov.
Lithuanian: Gydant Busilvex rekomenduojamomis dozėmis pagal schemą visiems pacientams išsivysto ryškus kaulų čiulpų slopinimas.
Slovak: EMEA/H/C/000472
Lithuanian: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Slovak: Dňa 9. júla 2003
Lithuanian: Europos Komisija 2003 m.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 103 dospelých, a jedna štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 55 detí.
Lithuanian: Atlikti du pagrindiniai klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 103 suaugę pacientai, ir vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 55 vaikai.
Slovak: Tento proces sa nazýva tzv. myeloablácia.
Lithuanian: Šis procesas vadinamas mieloablacija.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Busilvex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Busilvex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Busilvex busulfán
Lithuanian: Busilvex busulfanas
Slovak: Liek Busilvex sa nesmie používať u tehotných žien.
Lithuanian: Busilvex negalima vartoti nėščioms moterims.