FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourra vouloir réduire la posologie de ces médicaments lorsque vous les prendrez avec Glyxambi afin d'éviter que le taux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible (hypoglycémie).
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit Glyxambi wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis dieser Arzneimittel herabsetzen, damit Ihr Blutzucker nicht zu stark sinkt (Unterzuckerung [Hypoglykämie]).
French: Un patient qui a reçu Glyxambi a présenté un événement hypoglycémique majeur confirmé (selon l'investigateur et défini comme étant un événement nécessitant une assistance), dans les essais contrôlés substance active versus placebo (fréquence globale : 0,1 %).
German: In den aktiv- oder placebokontrollierten Studien kam es bei einem mit Glyxambi behandelten Patienten zu einer bestätigten (vom Prüfarzt festgestellten) schweren Hypoglykämie (definiert als behandlungsbedürftige Hypoglykämie) (Gesamthäufigkeit 0,1 %).
French: e semaine on a observé une amélioration moyenne ajustée de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale de 0,11 % (0,02) dans le groupe placebo, et respectivement de 0,65 % (0,02) et 0,71 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
German: Nach 12 Wochen wurde eine adjustierte mittlere (SE) Verbesserung des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert um 0,11 % (0,02) in der Placebogruppe und um 0,65 % (0,02) bzw. 0,71 % (0,02) in der Gruppe mit Empagliflozin 10 mg bzw. mit 25 mg beobachtet.
French: Un plus grand risque d'effets indésirables de type hypovolémie a été décrit chez des patients âgés de 75 ans et plus qui étaient traités par empagliflozine, notamment à la dose de 25 mg/jour (voir la rubrique 4.8).
German: Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren, wurde unter der Behandlung mit Empagliflozin, insbesondere in der Dosis von 25 mg/Tag, ein höheres Risiko für Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einem Volumenmangel beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
French: La fréquence des patients ayant des hypoglycémies a été augmentée chez les patients traités avec l'empagliflozine par rapport au placebo quand l'empagliflozine a été associée à un traitement par metformine et sulfamide hypoglycémiant (empagliflozine 10 mg : 16,1 %, empagliflozine 25 mg : 11,5 %, placebo : 8,4 %), associée à un traitement d'appoint par insuline basale avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 19,5 %, empagliflozine 25 mg : 28,4 %, placebo : 20,6 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg et 25 mg : 36,1 %, placebo 35,3 %) et associée à l'insuline en multiples injections journalières (MIJ) avec ou sans metformine (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 39,8 %, empagliflozine 25 mg : 41,3 %, placebo : 37,2 % ; tout au long des 52 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 51,1 %, empagliflozine 25 mg : 57,7 %, placebo 58 %).
German: Die Häufigkeit von Patienten mit Hypoglykämie war bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo höher bei Gabe als Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 16,1 %, Empagliflozin 25 mg: 11,5 %, Placebo: 8,4 %), Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 19,5 %, Empagliflozin 25 mg: 28,4 %, Placebo: 20,6 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg und 25 mg: 36,1 %, Placebo 35,3 % über die 78-wöchige Studiendauer) sowie Add-on-Therapie zu mehrfach täglichen Insulininjektionen mit oder ohne Metformin (Empagliflozin 10 mg: 39,8 %, Empagliflozin 25 mg: 41,3 %, Placebo: 37,2 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 51,1 %, Empagliflozin 25 mg: 57,7 %, Placebo 58 % über die 52-wöchige Studiendauer).
French: Des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes traitées par empagliflozine comparativement au placebo ; mais pas chez les hommes.
German: Im Vergleich zu Placebo wurden Harnwegsinfektionen bei den mit Empagliflozin behandelten Frauen häufiger angegeben; bei den Männern bestand dagegen kein Unterschied.
French: Ces affections peuvent provoquer une déshydratation.
German: Diese Zustände können einen Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrierung) verursachen.
French: Tableau 4 Paramètres d'efficacité dans les études cliniques comparant Glyxambi 10 mg/5 mg à l'empagliflozine 10 mg ainsi que Glyxambi 25 mg/5 mg à l'empagliflozine 25 mg en traitement d'appoint chez des patients insuffisamment contrôlés avec empagliflozine 10 mg/25 mg et metformine
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsparameter in klinischen Studien zum Vergleich von Glyxambi 10 mg/5 mg mit Empagliflozin 10 mg sowie von Glyxambi 25 mg/5 mg mit Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Empagliflozin 10 mg/25 mg und Metformin
French: Patients ( %) atteignant une valeur d'HbA1C < 7 % Comparaison contre placebo (rapport de cotes) (IC à 95 %)
German: Patienten (%), die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten Vergleich vs. Placebo (Odds Ratio) (95 %-KI)
French: Le symbole de la société Boehringer Ingelheim est gravé d'un côté ; l'autre côté porte la mention « 10/5 » gravée (taille du comprimé : 8 mm de chaque côté).
German: Auf der einen Seite ist das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „10/5" eingeprägt (Tablettenmaße: jede Seite 8 mm).
French: L'étude en double insu, contrôlée contre placebo, EMPA-REG OUTCOME a comparé des doses combinées d'empagliflozine 10 mg et 25 mg au placebo administrés en association au traitement de référence chez des patients présentant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire avérée.
German: Die doppelblinde, placebokontrollierte EMPA-REG-OUTCOME-Studie verglich gepoolte Dosisstärken von Empagliflozin 10 mg und 25 mg mit Placebo als Ergänzung zur Standardtherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung.
French: HbA1c (%) - 24 semaines
German: Primärer Endpunkt: HbA1c (%) - 24 Wochen
French: L'effet indésirable le plus fréquent a été une infection des voies urinaires (7,5 % avec Glyxambi empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg et 8,5 % avec Glyxambi empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg) (voir Description de certains effets indésirables).
German: Die häufigste Nebenwirkung waren Harnwegsinfektionen (7,5 % unter Glyxambi 10 mg Empagliflozin/5 mg Linagliptin und 8,5 % unter Glyxambi 25 mg Empagliflozin/5 mg Linagliptin) (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament au cours de la grossesse.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Einnahme dieses Arzneimittels während der
French: Fréquent Rare
German: Häufig Selten
French: L'augmentation de la glycosurie a entraîné une réduction immédiate de la concentration plasmatique de glucose chez les patients avec un diabète de type 2.
German: Die erhöhte Glucoseausscheidung im Urin führte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer sofortigen Senkung der Plasmaglucosespiegel.
French: Nombre de patients Critère principal composite CV (décès CV, IM non fatal, AVC non fatal)
German: Anzahl Patienten Primärer kombinierter kardiovaskulärer Endpunkt (kardiovaskulär bedingter Tod, nicht-tödlicher MI, nicht-tödlicher Schlaganfall) Gesamtmortalität
French: 7 x 1 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 60 x 1 comprimés pelliculés 70 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimés pelliculés
German: 7 x 1 Filmtablette 10 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 28 x 1 Filmtablette 30 x 1 Filmtablette 60 x 1 Filmtablette 70 x 1 Filmtablette 90 x 1 Filmtablette 100 x 1 Filmtablette
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glyxambi
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Glyxambi beachten?
French: L'étude CARMELINA en double aveugle, contrôlée contre placebo, a évalué la sécurité cardiovasculaire et rénale de la linagliptine par rapport au placebo en traitement d'appoint du traitement de référence chez des patients atteints de diabète de type 2 et présentant un risque CV élevé mis en évidence par des antécédents de maladie macrovasculaire ou rénale avérée.
German: Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit von Linagliptin (CARMELINA) In der doppelblinden, placebokontrollierten Studie CARMELINA wurden die kardiovaskuläre und renale Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilt, die aufgrund einer anamnestisch bekannten makrovaskulären oder renalen Erkrankung ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hatten.
French: Des zones localisées de nécrose hépatocellulaire ont été trouvées dans les groupes recevant l'association à des doses respectivement ≥ 15 et 30 mg/kg de linagliptine et empagliflozine (3,8 fois l'exposition clinique pour la linagliptine et 7,8 fois l'exposition clinique pour l'empagliflozine) ainsi que dans le groupe traité par empagliflozine seule, mais pas dans le groupe témoin.
German: Bei ≥ 15 : 30 mg/kg Linagliptin : Empagliflozin (das 3,8-Fache der humantherapeutischen Exposition gegenüber Linagliptin und das 7,8-Fache der humantherapeutischen Exposition gegenüber Empagliflozin) wurden in den Kombinationsgruppen und in der mit Empagliflozin allein behandelten Gruppe fokale Bereiche von hepatozellulären Nekrosen festgestellt, aber nicht in der Kontrollgruppe.
French: Un nombre plus important et statistiquement significatif de patients ayant une valeur initiale de l'HbA1c ≥ 7,0 % et traités avec linagliptine ont atteint une HbA1c cible < 7 % comparativement au placebo (voir Tableau 4).
German: Eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere Anzahl der Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 % erreichte unter der Behandlung mit Linagliptin einen HbA1c-Zielwert von < 7 % (siehe Tabelle 4).
French: L'empagliflozine était supérieure au placebo en ce qui concerne la prévention du critère d'évaluation composite principal associant les décès de cause cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatals ou les accidents vasculaires cérébraux non fatals.
German: Empagliflozin erwies sich gegenüber Placebo bei der Prävention des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall überlegen.
French: La fréquence des hypoglycémies dépendait du traitement de fond selon les études et a été similaire pour l'empagliflozine et le placebo en monothérapie, en association avec la metformine, ou en association avec la pioglitazone avec ou sans metformine.
German: Die Häufigkeit einer Hypoglykämie war abhängig von der Hintergrundtherapie in den betreffenden Studien und war mit Empagliflozin als Monotherapie, Add-on-Therapie zu Metformin und Add-on-Therapie zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin ähnlich wie mit Placebo.
French: Le symbole de la société Boehringer Ingelheim est gravé d'un côté ; l'autre côté porte la mention « 25/5 » gravée (taille du comprimé : 8 mm de chaque côté).
German: Auf der einen Seite ist das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „25/5" eingeprägt (Tablettenmaße: jede Seite 8 mm).
French: Acidocétose diabétique, rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes de l'acidocétose diabétique sont (voir également rubrique 2, « Avertissements et précautions ») : - taux augmentés de « corps cétoniques » dans l'urine ou le sang - perte de poids rapide - nausées ou vomissements - douleurs abdominales - soif excessive - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une haleine à l'odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Si vous prenez Glyxambi avec un autre médicament qui peut provoquer une baisse de votre glycémie, tel qu'un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, vous avez un risque accru d'avoir un taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie).
German: Wenn Sie Glyxambi zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das die Blutzuckerwerte senken kann, wie z. B. einen Sulfonylharnstoff oder Insulin, besteht das Risiko, dass bei Ihnen zu niedrige Blutzuckerwerte auftreten (Hypoglykämie).
French: Dans l'étude CARMELINA, une pemphigoïde bulleuse a été rapportée chez 0,2 % des patients ayant reçu la linagliptine et chez aucun des patients ayant reçu le placebo.
German: In der Studie CARMELINA wurde von 0,2 % der Patienten unter Linagliptin und von keinem der Patienten unter Placebo ein bullöses Pemphigoid gemeldet.
French: Aucun effet de ce type n'a été observé à une exposition systémique égale à 49 fois l'exposition clinique maximale à la linagliptine.
German: Bei einer systemischen Exposition, die dem 49-Fachen der maximalen humantherapeutischen Exposition gegenüber Linagliptin entsprach, wurde ein solcher Effekt nicht beobachtet.
French: Dans un sous-groupe prédéfini de patients avec une valeur initiale d'HbA1c supérieure ou égale à 8,5 %, la réduction de l'HbA1c par rapport à sa valeur initiale avec empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg a été de -1,3 % à 24 semaines (p < 0,0001 contre placebo et linagliptine 5 mg) et avec empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg, -1,3 % à 24 semaines (p < 0,0001 contre placebo et linagliptine 5 mg).
German: In einer präspezifizierten Subgruppe von Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten größer oder gleich 8,5 % betrug die HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert mit Empagliflozin 25 mg/Linagliptin 5 mg -1,3 % nach 24 Wochen (p < 0,0001 versus Placebo und Linagliptin 5 mg) und mit Empagliflozin 10 mg/Linagliptin 5 mg -1,3 % nach 24 Wochen (p < 0,0001 versus Placebo und Linagliptin 5 mg).
French: Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans, l'empagliflozine n'a pas augmenté l'incidence de tumeurs chez des rats femelles jusqu'à la dose maximale de 700 mg/kg/jour, qui correspond à environ 72 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine sur la base de l'ASC.
German: In einer zweijährigen Studie zum kanzerogenen Potenzial kam es bei weiblichen Ratten mit Empagliflozin nicht zu einer Erhöhung der Tumorinzidenz, und zwar bis zur höchsten Dosis von 700 mg/kg/Tag, die dem ca. 72-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c ≥ 7 % - 24 semaines
German: Patienten (%) mit HbA1c-Ausgangswert ≥ 7 %, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten - 24 Wochen
French: Dans une étude au plan factoriel, des patients mal contrôlés sous metformine ont été traités pendant 24 semaines par Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg ou linagliptine 5 mg.
German: In einer Studie mit faktoriellem Design wurden Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin 24 Wochen lang mit Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, Empagliflozin 10 mg, Empagliflozin 25 mg oder Linagliptin 5 mg behandelt.
French: L'activité d'inhibition de la DPP-4 mesurée lors de la concentration minimale du médicament, a été supérieure avec la linagliptine 5 mg par rapport à la linagliptine 1 mg (72 % vs 32 %, p = 0,0050) et une réduction numérique plus importante en ce qui concerne la variation moyenne ajustée par rapport aux valeurs initiales de l'HbA1c (- 0,63 % vs - 0,48 %, n.s.) a été observé.
German: Linagliptin 5 mg war Linagliptin 1 mg in Bezug auf die minimale DPP-4-Inhibition überlegen (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) und zeigte eine numerisch größere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert (-0,63 % vs. -0,48 %, n. s., adjustiertes Mittel).
French: L'empagliflozine et la linagliptine administrées sous forme d'agents uniques ont montré une incidence des hypoglycémies comparable au placebo quand elles ont été utilisées seules ou en association avec d'autres antidiabétiques non connus pour entraîner des hypoglycémies (par ex., la metformine ou les thiazolidinediones).
German: Empagliflozin und Linagliptin als Monosubstanzen zeigten bei alleiniger Anwendung oder in Kombination mit anderen Antidiabetika, von denen nicht bekannt ist, dass sie Hypoglykämien hervorrufen (z. B. Metformin, Thiazolidindione), eine mit Placebo vergleichbare Inzidenz von Hypoglykämien.
French: Un nombre plus important et statistiquement significatif de patients ayant une valeur initiale de l'HbA1c ≥ 7,0 % et traités avec les deux doses d'empagliflozine ont atteint une HbA1c cible < 7 % comparativement au placebo (voir Tableau 3).
German: Eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere Anzahl der Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 % erreichte unter beiden Empagliflozin-Dosen einen HbA1c-Zielwert von < 7 % (siehe Tabelle 3).
French: Tableau 2 Paramètres d'efficacité dans l'étude clinique comparant Glyxambi à chacune des substances actives, sous forme de traitement d'appoint chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsparameter der klinischen Studie zum Vergleich von Glyxambi mit den Monosubstanzen als Add-on-Therapie bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin
French: Au terme de cette période de traitement en double aveugle des deux groupes (metformine plus empagliflozine 10 mg et metformine plus empagliflozine 25 mg), la linagliptine 5 mg avait procuré des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c comparativement au placebo ; tous les patients ont continué le traitement avec metformine et empagliflozine pendant l'étude.
German: Nach dieser Doppelblindphase führte die Behandlung mit Linagliptin 5 mg in beiden Patientengruppen (Metformin + Empagliflozin 10 mg und Metformin + Empagliflozin 25 mg) zu statistisch signifikanten Verbesserungen von HbA1c im Vergleich zu Placebo; alle Patienten setzten die Behandlung mit Metformin und Empagliflozin während der Studie fort.
French: Dans les études de toxicité pré- et post natales de la linagliptine chez le rat, une réduction du gain de poids de la progéniture a été observée avec des expositions maternelles environ 1500 fois supérieures à l'exposition clinique maximale à la linagliptine.
German: In der Studie mit Linagliptin zur prä- und postnatalen Toxizität bei Ratten wurde bei maternalen Expositionen, die dem ca. 1.500-Fachen der maximalen humantherapeutischen Exposition entsprachen, eine verringerte Gewichtszunahme bei den Nachkommen beobachtet.
French: e semaine avec une amélioration moyenne ajustée de l'HbA1c de 0,08 % (0,02) dans le groupe placebo, de 0,50 % (0,02) et 0,55 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
German: Somit war der Effekt nach 94 Wochen mit einer adjustierten mittleren (SE) Verbesserung des HbA1c um 0,08 % (0,02) in der Placebogruppe und um 0,50 % (0,02) bzw. 0,55 % (0,02) in der Gruppe mit Empagliflozin 10 mg bzw. mit 25 mg abgemildert.
French: Les modèles d'effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) sur FAS (OC) incluent la valeur initiale d'HbA1c, le DFGe initial (MDRD), la région géographique, le traitement par visite et le traitement par interaction des visites.
German: Das MMRM für das Gesamtkollektiv (beobachtete Fälle) umfasst Ausgangs-HbA1c, Ausgangs-eGFR (MDRD), geografische Region, Besuch, Behandlung und Behandlung nach Besuchsinteraktion.
French: Au cours des essais cliniques avec l'empagliflozine, la fréquence globale des hypovolémies (comprenant les termes prédéfinis de diminution de la pression artérielle (ambulatoire), diminution de la pression artérielle systolique, déshydratation, hypotension, hypovolémie, hypotension orthostatique et syncope) a été similaire chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 0,6 %, empagliflozine 25 mg : 0,4 %) et les patients sous placebo (0,3 %).
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin war die Gesamthäufigkeit von Volumenmangelzuständen (einschließlich der vordefinierten Begriffe niedriger Blutdruck [bei ambulatorischer Langzeitmessung], niedriger systolischer Blutdruck, Dehydrierung, Hypotonie, Hypovolämie, orthostatische Hypotonie und Synkope) bei den mit Empagliflozin (Empagliflozin 10 mg: 0,6 %, Empagliflozin 25 mg: 0,4 %) und den mit Placebo (0,3 %) behandelten Patienten vergleichbar.
French: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine.
German: Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 25 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin.
French: Dans les essais cliniques avec l'empagliflozine, une augmentation des mictions (comprenant les termes prédéfinis de pollakiurie, polyurie et nycturie) a été observée avec une fréquence plus élevée chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 3,5 %, empagliflozine 25 mg : 3,3 %) comparativement au placebo (1,4 %).
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin wurde eine verstärkte Harnausscheidung (einschließlich der vordefinierten Begriffe Pollakisurie, Polyurie und Nykturie) bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten häufiger beobachtet (Empagliflozin 10 mg: 3,5 %, Empagliflozin 25 mg: 3,3 %) als mit Placebo (1,4 %).
French: Un traitement avec Glyxambi ne doit pas être instauré chez des patients âgés de plus de 75 ans.
German: Bei Patienten über 75 Jahre sollte die Behandlung mit Glyxambi nicht begonnen werden.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'infection des voies urinaires avec des complications incluant des pyélonéphrites et des urosepticémies, ont été signalés chez les patients traités par empagliflozine.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Empagliflozin behandelt wurden, Fälle von komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis und Urosepsis gemeldet.
French: L'acidocétose doit être immédiatement recherchée chez les patients en cas de survenue de ces symptômes, indépendamment de la glycémie.
German: Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden.
French: Quelle dose prendre
German: Wie viel ist einzunehmen?
French: L'ASC plasmatique moyenne à l'état d'équilibre et la Cmax étaient de 1 870 nmol.h et 259 nmol/l pour l'empagliflozine 10 mg et de 4 740 nmol.h et 687 nmol/l pour l'empagliflozine 25 mg, une fois par jour.
German: Die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Plasmas im Steady State betrug mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich 1.870 nmol/l x h und die Cmax 259 nmol/l und mit Empagliflozin 25 mg einmal täglich 4.740 nmol/l x h bzw.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Glyxambi jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Glyxambi zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
French: Pour cette dose, Glyxambi est disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 10 mg/5 mg.
German: Für diese Dosis sind Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten erhältlich.
French: Au cours des essais avec l'empagliflozine, des candidoses vaginales, vulvovaginites, balanites et autres infections génitales ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 4,0 %, empagliflozine 25 mg : 3,9 %) comparativement au placebo (1,0 %).
German: In Empagliflozin-Studien wurden vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten häufiger berichtet (Empagliflozin 10 mg: 4,0 %, Empagliflozin 25 mg: 3,9 %) als mit Placebo (1,0 %).