FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Φάρμακα για φλεγμονή (κορτικοστεροειδή, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως ιβουπροφαίνη).
Latvian: • zāles iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram,
Greek: Αγγειοοίδημα, εξελκώσεις του δέρματος και των βλεννογόνων (κυρίως περιπρωκτικές εξελκώσεις, εξελκώσεις των γεννητικών οργάνων και περιστομιακές εξελκώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: čūlu veidošanās uz ādas un gļotādām (galvenokārt peri-anālas čūlas, dzimumorgānu čūlas un čūlas ap stomu; skatīt 4.4. apakšpunkt u)
Greek: Μετά την έκθεση στη νικορανδίλη σε δόσεις οι οποίες ήταν τοξικές για τη μητέρα, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και κουνέλια.
Latvian: Pēc mātītei toksisku nikorandila devu saņemšanas žurkām un trušiem novēroja embriotoksicitāti.
Greek: • Εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Latvian: • ja Jums ir zems asinsspiediens;
Greek: Ταινία κυψέλης/ 10 mg και 20 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blistera plāksnīte/ 10 mg un 20 mg
Greek: Το <Invented name> χορηγείται δια της στοματικής οδού.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lieto iekšķīgi.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η νικορανδίλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ιατρικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Ja nikorandilu lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras var paaugstināt kālija līmeni, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει ξηραντικό μέσο σε κάθε ταινία κυψέλης.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Katrā blistera plāksnītē ir mitruma uzsūcējs.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση του αίματος στα αγγεία χωρητικότητας με μείωση του προφορτίου.
Latvian: Tādēļ palielinās asinsvadu piepildīšanās spējas un samazinās pirmsslodze.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να αυξηθεί σε συνδυασμό με αλκοόλ και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με πτωτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση (π.χ. αγγειοδιαστολείς, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar alkoholu vai citām asinsspiedienu pazeminošām zālēm (piemēram, vazodilatatoriem, tricikliskajiem antidepresantiem), šī iedarbība var pastiprināties (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Επιπλέον, η νικορανδίλη έχει καταδείξει σπασμολυτική δραστηριότητα σε μελέτες τόσο in vitro όσο και in vivo και αντιστρέφει το σπασμό των στεφανιαίων αγγείων που προκαλείται από τη μεταχολίνη ή τη νοραδρεναλίνη.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos nikorandilam pierādīta arī spazmolītiska aktivitāte, un tas novērš metaholīna vai noradrenalīna ierosinātu koronāro asinsvadu spazmu.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas.
Greek: Γαστρεντερικές εξελκώσεις, εξελκώσεις του δέρματος και των βλεννογόνων έχουν αναφερθεί με τη νικορανδίλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Saistībā ar nikorandilu ziņots par čūlu veidošanos kuņģa un zarnu traktā un čūlu veidošanos uz ādas un gļotādām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Επιπλέον, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων εξελκώσεων και των επιπλοκών τους (βλ. παράγραφο 4.4) αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης της νικορανδίλης.
Latvian: Nikorandila pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots arī par būtiskām blakusparādībām, tostarp čūlu veidošanos un tās komplikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Greek: • Χρήση αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: • Fosfodiesterāzes-5 inhibitoru lietošana, jo var strauji pazemināties asinsspiediens (skatīt
Greek: Η νικορανδίλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των ούρων, με την απέκκριση μέσω των κοπράνων να είναι πολύ χαμηλή.
Latvian: Nikorandils un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu, ar fēcēm tiek izvadīts ļoti mazs daudzums.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε έως και 20 mg δύο φορές ημερησίως ανάλογα με τις ανάγκες, την ανταπόκριση στη θεραπεία και την ανοχή σας.
Latvian: - Atkarībā no Jūsu vajadzībām, atbildes reakcijas pret ārstēšanu un panesības ārsts var palielināt Jūsu devu līdz 20 mg divas reizes dienā.
Greek: Έχουν αναφερθεί επιπλοκές γαστρεντερικής εξέλκωσης όπως διάτρηση, συρίγγιο, ή σχηματισμός αποστήματος, ορισμένες φορές οδηγώντας σε γαστρεντερική αιμορραγία και απώλεια βάρους (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ziņots par kuņģa un zarnu trakta čūlas komplikācijām, piemēram, perforāciju, fistulas vai abscesa veidošanos, kas dažkārt izraisīja kuņģa un zarnu trakta asiņošanu un ķermeņa masas samazināšanos (skatīt
Greek: Πολύ σπάνια επιπεφυκίτιδα, έλκος του επιπεφυκότα και έλκος του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί με τη νικορανδίλη.
Latvian: Ļoti retos gadījumos nikorandila lietošanas laikā ziņots par konjunktivītu, konjunktīvas čūlu un radzenes čūlu.
Greek: Τελικά, αυτό οδηγεί σε βελτιωμένο ισοζύγιο του οξυγόνου στο μυοκάρδιο και βελτιωμένη αιματική ροή στις μεταστενωτικές περιοχές του μυοκαρδίου.
Latvian: Tādēļ uzlabojas skābekļa balanss miokardā un miokarda poststenotisko apgabalu apasiņošana.
Greek: Η νικορανδίλη έχει καταδειχθεί ότι ασκεί άμεση επίδραση στις στεφανιαίες αρτηρίες, τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα στενωτικά τμήματα, χωρίς να οδηγεί σε φαινόμενο υποκλοπής.
Latvian: Farmakodinamiskā ietekme Nikorandilam ir pierādīta tieša ietekme uz koronāro artēriju normāliem un stenotiskiem segmentiem,
Greek: Γαστρεντερικές εξελκώσεις
Latvian: Čūlu veidošanās
Greek: Αυτό μπορεί να αναπτύξει προβλήματα όπως αιμορραγία, συρίγγιο, οπές, απόστημα, ειδικά αν έχετε εκκολπωματίτιδα (μια κατάσταση του πεπτικού συστήματος που επηρεάζει το παχύ έντερο).
Latvian: To dēļ var rasties tādi sarežģījumi, kā asiņošana, fistula, perforācija vai abscess, īpaši tad, ja Jums ir divertikulīts
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν η νικορανδίλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με πτωτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4.5 και 4.8).
Latvian: Nikorandilu lietojot kombinācijā ar citām zālēm, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:> [Βλ. Παράρτημα I- Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά.
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <Invented name>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas Nelietojiet <Piešķirtais nosaukums> šādos gadījumos:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja rodas kāda no turpmāk minētām izpausmēm.
Greek: • Βλάβες του κερατοειδούς
Latvian: • ādas pietvīkums,
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διατρήσεις στο πλαίσιο της ταυτόχρονης χρήσης νικορανδίλης και κορτικοστεροειδών.
Latvian: Nikorandila un kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par kuņģa un zarnu trakta perforāciju.
Greek: Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο.
Latvian: neizraisot "apzagšanas" fenomenu.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η αναλογία συσσώρευσης (με βάση την AUC) είναι περίπου 2 για το δισκίο των 20 mg b.i.d.
Latvian: Līdzsvara fāzē akumulācijas attiecība (pamatojoties uz AUC) ir aptuveni 2, ja 20 mg tabletes lieto divas reizes dienā, un 1,7, ja 10 mg tabletes lieto divas reizes dienā.
Greek: Αγγειοοίδημα
Latvian: nicorandilum
Greek: Γαστρεντερικές εξελκώσεις (στοματίτιδα, άφθωση, έλκος του στόματος, έλκος της γλώσσας, έλκος του λεπτού εντέρου, έλκος του παχέος εντέρου, έλκος του πρωκτού) (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.4)
Latvian: Čūlu veidošanās kuņģa un zarnu traktā (stomatīts, aftoze, čūla mutes dobumā, mēles čūla, tievās zarnas čūla, resnās zarnas čūla,
Greek: Ο μεταβολισμός της νικορανδίλης φαίνεται ότι δεν τροποποιείται σημαντικά από τη σιμετιδίνη ή τη ριφαμπικίνη, αναστολέας και επαγωγέας αντίστοιχα των ηπατικών μικροσωματικών οξειδασών μικτής λειτουργίας.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība Cimetidīns vai rifampicīns, proti, aknu mikrosomālo jauktas funkcijas oksidāžu attiecīgi inhibitors un induktors, mikorandila metabolismu, domājams, neietekmē nozīmīgi.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν αλλαγές.
Latvian: Izmaiņas neveica.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως:
Latvian: Ierosinātā indikācija jāformulē šādā veidā:
Greek: A case of pseudocyanosis.
Latvian: Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Greek: Το ευρωπαϊκό και ασιατικό πρόγραμμα ανάπτυξης διενεργήθηκαν ξεχωριστά στους δύο αντίστοιχους πληθυσμούς.
Latvian: Eiropas un Āzijas izstrādes plāni ir īstenoti neatkarīgi divās dažādās populācijās.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2015.
Latvian: PASS rezultāti ir gaidāmi 2015. gada pirmajā ceturksnī.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης IONA συνοψίστηκαν τηρώντας την ίδια διατύπωση για αμφότερες τις ομάδες προϊόντων.
Latvian: IONA pētījuma rezultātus apkopoja, izmantojot vienādu formulējumu abām zāļu grupām.
Greek: Ως εκ τούτου, οι δόσεις αυτές χρησιμοποιήθηκαν σε όλες τις μείζονες ελεγχόμενες δοκιμές.
Latvian: Tādēļ šīs devas lietoja visos lielajos kontrolētajos pētījumos.
Greek: Επίσης, διατίθενται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Adancor, Angicor και Nicorandil Zentiva.
Latvian: Tās Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Adancor, Angicor un Nicorandil Zentiva.
Greek: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Latvian: BMJ, 2014, Mar 10.
Greek: Εν γένει, μπορεί να υποστηριχθεί ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγείται με την μικρότερη αποτελεσματική δόση.
Latvian: Kopumā var norādīt, ka ārstēšanai jāizmanto mazākā efektīvā deva.
Greek: Ωστόσο, οι σημαντικές αβεβαιότητες που εγείρει η συγκεκριμένη προληπτική επίδραση δεν επιτρέπουν τη διατύπωση σύστασης και δεν μπορούν να υποστηρίξουν μια τέτοια ένδειξη.
Latvian: Tomēr būtiskas neskaidrības par šo profilaktisko ietekmi neļauj sniegt ieteikumus un nevar kalpot par atbalstu šādai indikācijai.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Latvian: CHMP apstiprināja lietošanas instrukcijas galīgo tekstu.
Greek: Για τον παιδιατρικό πληθυσμό προτάθηκε η ακόλουθη φράση:
Latvian: Attiecībā uz bērniem ieteica izmantot šādu frāzi:
Greek: Η μελέτη SG 002 ήταν μια ανοιχτή μη ελεγχόμενη μελέτη και η μελέτη EMD 034 ήταν μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη.
Latvian: SG 002 pētījums bija atklāts, nekontrolēts pētījums, un EMD 034 pētījums bija dubultmaskēts, nejaušināts, krustenisks pētījums.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ένδειξη καρδιαγγειακής πρόληψης δεν υποστηρίζεται πλέον.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka kardiovaskulārās profilakses indikācija vairs nav atbalstāma.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων/ Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (EMA/CHMP) την εκκίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος για τα προαναφερθέντα φαρμακευτικά προϊόντα και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες των προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras/Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu to visā Eiropas Savienībā.
Greek: Συνεπώς, η ημερήσια δόση των 20 mg δεν μπορεί να γενικευθεί.
Latvian: Tādēļ 20 mg dienas devu nevar vispārināt.
Greek: Ωστόσο, η προσθήκη αυτή βασίστηκε σε περιορισμένα αποδεικτικά στοιχεία από τη βιβλιογραφία10 (Ekanayaka,
Latvian: Taču šī kontrindikācija bija pamatota ar ierobežotiem literatūrā pieejamiem pierādījumiem10 (Ekanayaka, 2014).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Ikorel και του Dancor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (βλ. παράρτημα I)
Latvian: Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις i. Στηθάγχη
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas i. Stenokardija
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> nav ieteicams lietot bērniem, jo šo zāļu drošums un iedarbīgums šajā pacientu grupā nav pierādīts.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν τεκμηριώνεται λόγω έλλειψης κατάλληλων δεδομένων.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šo indikāciju nevar atbalstīt atbilstošu datu neesamības dēļ.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με τις εμπορικές ονομασίες Ikorel και Dancor έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Δανία, Γαλλία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Ikorel un Dancor ir reģistrētas un tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē un Apvienotajā Karalistē.
Greek: Φροντίστε με προσοχή ώστε να αποφύγετε την ανεκτικότητα στα νιτρικά άλατα (κατηγορία IIb, επίπεδο τεκμηρίωσης C).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no pierašanas pie nitrātiem (IIb klase, C pierādījumu līmenis).
Greek: Ωστόσο, παρότι η δόση των 5 mg είναι δραστική σε Ιάπωνες ασθενείς, έχει δείξει ότι επιφέρει μέτριες αιμοδυναμικές αλλαγές.
Latvian: Lai gan 5 mg deva ir aktīva japāņu izcelsmes pacientiem, pierādīts, ka tā izraisa mērenas hemodinamikas izmaiņas.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η ημερήσια δόση σε ασθενείς που ανήκαν στην Ασιατική φυλή είναι μικρότερη από αυτήν που ορίζεται για τους Ευρωπαίους ασθενείς.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka dienas deva aziātiem ir mazāka, nekā noteikts Eiropas pacientiem.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Latvian: • zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
Greek: Παρότι η μελέτη IONA δεν παρέχει επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της ένδειξης που αφορά την πρόληψη, το σύνολο των δεδομένων, περιλαμβανομένης της μελέτης IONA υποστηρίζουν επαρκώς τη νέα προτεινόμενη ένδειξη συμπτωματικής θεραπείας.
Latvian: Lai gan IONA pētījums nesniedz atbilstošu atbalstu profilakses indikācijai, visi dati kopumā, to vidū IONA, sniedz labu atbalstu jaunai iepriekš minētai simptomātiskai indikācijai.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στις υφιστάμενες διατυπώσεις των διαφόρων ΠΧΠ.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos nebija.
Greek: Αυτό έρχεται σε αντίθεση με το δοσολογικό σχήμα που ακολουθείται στην Ιαπωνία, όπου τα 5 mg δύο φορές την ημέρα αποτελούν τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Latvian: Tas ir pretēji Japānā izmantotajai dozēšanas shēmai, kur 5 mg divreiz dienā ir ieteicamā sākumdeva.
Greek: Συνεπώς, η διατύπωση αντένδειξης δεν κρίνεται μεν τεκμηριωμένη, αλλά η CHMP ζήτησε την προσθήκη προειδοποιητικής πρότασης.
Latvian: Tādēļ šo kontrindikāciju neuzskata par pamatotu, tomēr CHMP pieprasa iekļaut brīdinājumu.
Greek: Ωστόσο, στην παράγραφο αυτή προστέθηκαν δύο αντενδείξεις που σχετίζονται με τον κίνδυνο οξέος πνευμονικού οιδήματος και υποογκαιμίας.
Latvian: Tomēr šajā apakšpunktā pievienoja divas kontrindikācijas, kas saistītas ar akūtas plaušu tūskas un hipovolēmijas risku.
Greek: Επιπλέον, πέρα από την πιθανή διαφορά στην απόκριση μεταξύ Καυκάσιων και Ιαπώνων (σε ό,τι αφορά το βάρος), οι περισσότερες από τις μελέτες με βάση τις οποίες προσδιορίστηκε η δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα, ήταν ανοιχτές μη ελεγχόμενες μελέτες.
Latvian: Turklāt, neņemot vērā iespējamās atbildes reakcijas atšķirības starp baltās rases pārstāvjiem un japāņiem (saistībā ar ķermeņa masu), lielākā daļa pētījumu, kuros vērtēja devu 5 mg divreiz dienā, bija atklāti, nekontrolēti pētījumi.
Greek: Η επίδραση στη φλεβική χωρητικότητα ήταν μικρότερη σε σύγκριση με την επίδραση των νιτρικών αλάτων.
Latvian: Ietekme uz venozo kapacitāti bija mazāka nekā nitrātiem.
Greek: Σύμφωνα με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που αξιολογήθηκε ξεχωριστά στο πλαίσιο διαδικασίας συνεργασίας9, έχει ήδη δρομολογηθεί η αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) σε όλα τα κράτη μέλη στην οποία θα τονίζεται ο κίνδυνος εξέλκωσης.
Latvian: Saskaņā ar riska pārvaldības plānu, kas novērtēts atsevišķi darba dalīšanas procedūrā9, jau ir plānots visās dalībvalstīs izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, kurā uzsvērts čūlu veidošanās risks.
Greek: Αρκετές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος αξιολογήθηκαν και επαναδιατυπώθηκαν.
Latvian: Vairākus zāļu apraksta apakšpunktus novērtēja un pārfrāzēja.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: • pārskatīšanas mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Greek: Επισήμανση Η επισήμανση επανεξετάστηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας.
Latvian: Marķējuma teksts Šīs procedūras laikā pārskatīja marķējuma tekstu.
Greek: Η νικορανδίλη 20 mg ήταν πιο αποτελεσματική στη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε κατάσταση ηρεμίας και στην αύξηση του συνολικού φορτίου άσκησης (55% έναντι 94%).
Latvian: 20 mg nikorandila efektīvāk pazemināja sistolisko asinsspiedienu (SAS) miera stāvoklī un palielināja kopējo fiziskas slodzes panesamību (attiecībā 55 % pret 94 %).
Greek: Η ημερήσια δόση σε Ασιάτες ασθενείς δεν μπορεί να παρεκταθεί σε Ευρωπαίους ασθενείς, κάτι που έγινε αποδεκτό από τη CHMP.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem noteikto dienas devu nevar ekstrapolēt uz Eiropas pacientiem; to atzīst arī CHMP.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση νικορανδίλης σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Lietojot nikorandilu kombinācijā ar citām zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni, ieteicama piesardzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: 1993;14 Suppl B:30-4.
Latvian: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Greek: Παρατηρείται συχνότερα σε ασθενείς με συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου, όπως οι ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή καλιοσυντηρητικά διουρητικά.
Latvian: Tās iespējamība ir lielāka pacientiem, kuriem ir specifiski riska faktori, piemēram, tiem, kuri lieto kālija papildterapiju vai kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus.
Greek: Η καταμέτρηση περιστατικών με βάση τις διάφορες ημερήσιες δόσεις συμπεριλήφθηκε στις προηγούμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για τη νικορανδίλη (περίοδος αναφοράς 01 Μαρτίου 2010 έως 28 Φεβρουαρίου 2013).
Latvian: Gadījumu skaits norādīts nikorandila iepriekšējā periodiskajā ziņojumā par zāļu drošumu (ziņojuma periods no 2010. gada 1. marta līdz 2013. gada 28. februārim), lietojot citādas dienas devas.
Greek: Συνεπώς, καθώς καμία από τις διενεργηθείσες μελέτες δεν έδειξε αποτελεσματικότητα με δόσεις χαμηλότερες των 20 mg δύο φορές την ημέρα και καθώς η τοξικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη και παρατηρείται με τη δόση των 20 mg δύο φορές την ημέρα, η ένδειξη πρέπει να αφορά μόνο θεραπεία δεύτερης γραμμής, όπως συνιστάται για λόγους ασφαλείας στην παράγραφο 4.1.
Latvian: Tā kā neviens no veiktajiem pētījumiem neliecina par iedarbīgumu, lietojot par 20 mg divreiz dienā mazāku devu, un, tā kā toksicitāte ir atkarīga no devas un rodas, lietojot 20 mg divreiz dienā, drošuma apsvērumu dēļ indikācija ir jāierobežo, un tai jāietver tikai otrās izvēles terapija, kā ieteikts 4.1. apakšpunktā.
Greek: Όπως ορίζεται στην ισχύουσα οδηγία της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης (ICH) με τίτλο «Εθνοτικοί παράγοντες για την αποδοχή ξένων κλινικών δεδομένων» που εκδόθηκε το 1998, η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών δεδομένων και η συγκρισιμότητά τους στις τρεις μείζονες φυλετικές ομάδες με τη μεγαλύτερη συνάφεια προς τις περιοχές της ICH (ασιατική, μαύρη, καυκάσια) είναι σημαντική για την καταχώριση των φαρμάκων στις περιοχές αυτές.
Latvian: Kā norādīts pašlaik spēkā esošajās 1998. gadā sagatavotajās ICH pamatnostādnēs "Etniskie faktori ārvalstu klīnisko datu pieņemamības izvērtēšanā", lai reģistrētu zāles ICH reģionos, obligāti nepieciešama farmakokinētikas un farmakodinamikas un to salīdzināmības novērtēšana trīs galvenajām, ICH reģioniem visnozīmīgākajām rasēm (aziāti, melnās un baltās rases pārstāvji).
Greek: Επιπλέον, δύο αιμοδυναμικές μελέτες (SG 002 και EMD 034) εξέτασαν τις αιμοδυναμικές επιδράσεις εφάπαξ πόσιμων δόσεων νικορανδίλης (40 mg, 60 mg, 80 mg) σε σύνολο 21 φαρμακοδυναμικά αξιολογήσιμων ασθενών με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία III και IV κατά NYHA).
Latvian: Turklāt divos hemodinamikas pētījumos (SG 002 un EMD 034) ir pētīta vienreizēju perorālu nikorandila devu (40 mg, 60 mg, 80 mg) hemodinamiskā ietekme kopumā 21 farmakodinamiski novērtējamam pacientam ar smagu sirds mazspēju (III un IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas).
Greek: Σε αυτήν πρέπει να αντικατοπτρίζεται το γεγονός ότι η νικορανδίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6φωσφορικής γλυκόζης, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει μεθαιμοσφαιριναιμία σύμφωνα με τον θεωρητικό μηχανισμό ενεργοποίησης της συγκεκριμένης διαδικασίας μέσω του μεταβολισμού των οργανικών νιτρικών αλάτων προκαλώντας τον σχηματισμό νιτρωδών αλάτων.
Latvian: Tam jāatspoguļo, ka nikorandils piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums, jo tas var izraisīt methemoglobinēmiju saistībā ar teorētisku mehānismu, kad šo procesu ierosina organisko nitrātu metabolisms, kā rezultātā veidojas nitrīti.
Greek: Διευκρινίστηκε ο μηχανισμός δράσης της νικορανδίλης ως εστέρας νικοτιναμιδίου και εναρμονίστηκε η διατύπωση.
Latvian: Izskaidroja nikorandila kā nikotinamīda estera darbības mehānismu un saskaņoja tekstu.
Greek: Συμπερασματικά, φαίνεται ότι η δόση των 20 mg δύο φορές την ημέρα αυξάνει τον κίνδυνο εξέλκωσης και δεν εγγυάται την ασφαλή χρήση στο πλαίσιο συμπτωματικής θεραπείας.
Latvian: Tātad konstatēts, ka 20 mg divreiz dienā palielina čūlu veidošanās risku un negarantē drošu lietošanu simptomātiskai ārstēšanai.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον μικρό αριθμό ασθενών που μετείχαν στη μελέτη, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί κάποιο πόρισμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της δόσης των 10 mg δύο φορές την ημέρα έναντι της δόσης των 20 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Ņemot vērā šajā pētījumā iesaistīto nelielo pacientu skaitu, nebija iespējams izdarīt secinājumu par 10 mg divreiz dienā iedarbīgumu salīdzinājumā ar 20 mg divreiz dienā iedarbīgumu.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι για τη θεραπεία της συμπτωματικής σταθερής στηθάγχης η νικορανδίλη πρέπει να χορηγείται ως δευτερεύουσα επιλογή.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka simptomātiskas stabilas stenokardijas ārstēšanai nikorandils jāuzskata par otrās izvēles zālēm.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το στάδιο οξείδωσης ενδέχεται να μην είναι κλινικά σημαντικό καθώς μόνο ένα περιστατικό μεθαιμοσφαιριναιμίας αναφέρθηκε με τη χρήση της νικορανδίλης.
Latvian: Taču CHMP uzskata, ka oksidācijas procesa līmenis var nebūt klīniski nozīmīgs, jo saistībā ar nikorandila lietošanu ziņots tikai par vienu methemoglobinēmijas gadījumu.
Greek: Διευκρινίστηκε η έκπτωση της γονιμότητας, η εμβρυοτοξικότητα και η περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα.
Latvian: Sniedza skaidrojumu par fertilitātes traucējumiem un embriotoksicitāti, kā arī perinatālo un postnatālo toksicitāti.