FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do klinických hodnocení nebyli zařazeni pacienti s pokročilou progresí onemocnění na začátku léčby a nejsou k dispozici žádná klinická data pro děti mladší 2 let.
Bulgarian: Няма пациенти с напреднала прогресия на заболяването при започване на лечението, включени в клинични проучвания, и липсват клинични данни при деца < 2 години.
Czech: Renální eliminace cerliponasy alfa je považována za méně významnou cestu vylučování.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на церлипоназа алфа се счита за второстепенен път за клирънс.
Czech: V případech selhání zařízení se má léčba přípravkem Brineura přerušit a před následujícími infuzemi může být nutné zařízení pro přístup vyměnit.
Bulgarian: Лечението с Brineura трябва да се прекрати в случаи на неизправност на устройството и може да е необходима подмяна на устройството за достъп преди следващите инфузии.
Czech: Velmi časté a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonické záchvaty, klonické křeče, drop attack, epilepsie, generalizované tonicko-klonické záchvaty, myoklonická epilepsie, parciální záchvaty, absence, záchvat, série záchvatů a status epilepticus c Pyrexie zahrnuje kombinované preferované termíny „pyrexie" a „zvýšená tělesná teplota".
Bulgarian: Много чести a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis б Атонични припадъци, клоничен гърч, пристъпи на падане (drop attacks), епилепсия, генерализиран тонично клоничен гърч, миоклонична епилепсия, парциални припадъци, епилептичен абсанс, припадък, клъстърни припадъци и епилептичен статус в „Пирексия" включва комбинираните предпочитани термини „пирексия" и „повишена телесна температура" г Обструкция на катетъра д Изместване на устройството не се наблюдава в клинични проучвания е Изместване на иглата за инфузия
Czech: K infuzním součástem připojte stříkačku obsahující vypočítaný objem proplachovacího roztoku (viz bod 6.6).
Bulgarian: Свържете спринцовката с изчисления обем на разтвор за промиване към компонентите на инфузионната система (вж. точка 6.6).
Czech: Přípravek Brineura se podává do mozkomíšního moku (CSF) infuzí prostřednictvím chirurgicky implantované komůrky a katétru (zařízení pro intracerebroventrikulární přístup).
Bulgarian: Brineura се прилага в цереброспинална течност (ЦСТ) чрез инфузия посредством хирургично имплантиран резервоар и катетър (устройство за интрацеребровентрикуларен достъп).
Czech: Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje plodnost u člověka.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura оказва влияние върху фертилитета при хора.
Czech: Zánět spojivek Infekce související se zařízeníma
Bulgarian: Инфекция, свързана с устройствотоа
Czech: Velikost balení tří injekčních lahviček: dvě 10ml injekční lahvičky, každá obsahující 150 mg cerliponasy alfa v 5 ml roztoku; a jedna 10ml injekční lahvička, obsahující 5 ml proplachovacího roztoku.
Bulgarian: Вид опаковка с три флакона: два флакона 10 ml, всеки съдържащ 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор и един флакон 10 ml , съдържащ 5 ml разтвор за промиване.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí před každou infuzí zkontrolovat neporušenost pokožky na temeni hlavy, aby nedošlo k ohrožení zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Bulgarian: Преди всяка инфузия медицинските специалисти трябва да огледат скалпа за цялост на кожата, за да се гарантира, че устройството за интрацеребровентрикуларен достъп не е компрометирано.
Czech: V klinických studiích byla podávána antibiotika, bylo vyměněno zařízení pro intracerebroventrikulární přístup a léčba přípravkem Brineura pokračovala.
Bulgarian: В клиничните проучвания са приложени антибиотици, устройството за интрацеребровентрикуларен достъп е подменено и лечението с Brineura е продължено.
Czech: V prostředí zdravotnického zařízení mají být sledovány životní funkce před zahájením infuze, pravidelně v jejím průběhu a po jejím skončení.
Bulgarian: Жизнените показатели трябва да се мониторират преди започване на инфузията, периодично по време на инфузията и след инфузията в лечебно заведение.
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky (dvě injekční lahvičky přípravku Brineura a jedna injekční lahvička proplachovacího roztoku), každá obsahuje 5 ml roztoku
Bulgarian: Вид опаковка: 3 флакона (два флакона Brineura и един флакон с разтвор за промиване), всеки съдържащ 5 ml разтвор
Czech: Pozorované nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti, která je dle konvence MedDRA definována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са представени по-долу по системо-органен клас и честота, дефинирана съгласно следната конвенция за честота на MedDRA: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Lidé s CLN2 nemají žádný enzym zvaný TPP1 nebo ho mají příliš málo, což způsobuje hromadění látek zvaných lyzozomální střádavé materiály.
Bulgarian: Хората с невронална цероидна липофусциноза тип 2 нямат никакво количество от ензим, наречен трипептидил пептидаза 1, или имат твърде малко от него и това предизвиква събиране на вещества, наречено лизозомно натрупване.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - zařízení je přemístěno a nefunguje správě při přípravě na infuzi - zánět mozku v důsledku infekce související se zařízením Tento přípravek může vyvolat další nežádoucí účinky:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) устройството се е изместило и не функционира правилно при подготовката за инфузия възпаление на мозъка поради инфекция, свързана с устройството
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti cerliponasy alfa v lidském mléku, účincích cerliponasy alfa na kojené dítě nebo účincích cerliponasy alfa na laktaci.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на церлипоназа алфа в кърмата, ефектите на церлипоназа алфа върху кърмачето или производството на кърма.
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické vlastnosti po první intracerebroventrikulární infuzi (přibližné trvání 4 hodiny) 300 mg cerliponasy alfa do mozkomíšního moku
Bulgarian: Фармакокинетични свойства след първата интрацеребровентрикуларна инфузия (с продължителност около 4 часа) на 300 mg церлипоназа алфа в ЦСТ
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok musí být podávány pouze intracerebroventrikulární cestou.
Bulgarian: Brineura и разтворът за промиване трябва да се прилагат само по интрацеребровентрикуларен път.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku se mají běžně zasílat k monitorování infekce (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пробите от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за мониториране за инфекции (вж. точка 4.4). 8.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Czech: Aseptickou technikou natáhněte odpovídající množství proplachovacího roztoku z injekční lahvičky do nové sterilní injekční stříkačky označené štítkem „proplachovací roztok".
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете подходящото количество разтвор за промиване от флакона в нова стерилна спринцовка, обозначена с „разтвор за промиване".
Czech: Ve studii 190-201 u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Brineura v dávce 300 mg jednou za dva týdny, byla střední rychlost poklesu 0,40 bodu za 48 týdnů.
Bulgarian: В проучване 190-201 средната степен на влошаване при пациентите, лекувани с Brineura 300 mg през седмица, е 0,40 точки на 48 седмици.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Brineura u dětí mladších 2 let.
Bulgarian: Понастоящем няма клиничен опит с Brineura при деца на възраст под 2 години.
Czech: Brineura a proplachovacím roztokem a která byla používána v klinických studiích, zahrnují komůrky Codman HOLTER RICKHAM a HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulární katétr Codman a komůrku Medtronic CSF-Ventricular (s katétrem).
Bulgarian: Устройствата за интрацеребровентрикуларен достъп, за които е доказано, че са съвместими с Brineura и разтвора за промиване, и използвани в клинични проучвания с Brineura включват резервоари CodmanHOLTER RICKHAM и HOLTER SALMON-RICKHAM, вентрикуларен катетър Codman и ЦСТ-вентрикуларен резервоар Medtronic (с катетър).
Czech: Meningitida se může projevovat těmito příznaky: horečka, bolest hlavy, ztuhlost krku, citlivost na světlo, nauzea, zvracení a změna duševního stavu.
Bulgarian: Менингитът може да се прояви със следните симптоми: висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
Czech: Neočekává se tudíž, že by farmakokinetické vlastnosti cerliponasy alfa ovlivňovala zhoršená funkce jater.
Bulgarian: Поради това не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на церлипоназа алфа.
Czech: Označte jednu nepoužitou sterilní stříkačku štítkem „proplachovací roztok" a připojte injekční jehlu.
Bulgarian: Обозначете една неизползвана стерилна спринцовка с „разтвор за промиване" и поставете инжекционна игла.
Czech: Co přípravek Brineura obsahuje - Léčivou látkou je cerliponasum alfa.
Bulgarian: Какво съдържа Brineura - Активното вещество е церлипоназа алфа.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Brineura mohou občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Bulgarian: Флаконите с Brineura може понякога да съдържат тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
Czech: Infuzní souprava musí být vybavena in-line filtrem 0,2 µm.
Bulgarian: Инфузионният набор трябва да е снабден с 0,2 µm вграден филтър.
Czech: Příprava pro aplikaci přípravku Brineura a proplachovacího roztoku Ke správnému podání přípravku Brineura a proplachovacího roztoku jsou nutné následující součásti (nejsou součástí balení) (viz obrázek 1 v bodě 4.2).
Bulgarian: За правилното приложение на Brineura и разтвора за промиване са необходими следните компоненти (които не са предоставени) (вж. фигура 1 в точка 4.2).
Czech: Vzorky mozkomíšního moku mají být pravidelně odesílány k testování za účelem zjištění subklinických infekcí souvisejících se zařízením.
Bulgarian: Проби от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за изследване за откриване на субклинични инфекции, свързани с устройството.
Czech: Po podání léku bude podána krátká infuze roztoku k vypláchnutí přípravku Brineura z infuzního vybavení, aby do mozku dorazila celá dávka.
Bulgarian: След прилагането на лекарството се извършва по-кратко вливане на разтвор за промиване на Brineura от системата за вливане, така че пълната доза да достигне до мозъка.
Czech: V případě komplikací souvisejících se zařízením pro intracerebroventrikulární přístup najdete další pokyny na značení od výrobce.
Bulgarian: В случай на усложнения, свързани с устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, вижте информацията върху опаковката, предоставена от производителя, за допълнителни инструкции.
Czech: - Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Bulgarian: - Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku mají být pravidelně odesílány k testování za účelem zjištění subklinických infekcí souvisejících se zařízením (viz bod 4.2).
Bulgarian: Проби от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за изследване за откриване на субклинични инфекции, свързани с устройството (вж. точка 4.2).
Czech: Připravte pokožku na temeni hlavy na intracerebroventrikulární infuzi pomocí aseptického postupu dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Bulgarian: Подгответе скалпа за интрацеребровентрикуларна инфузия, като използвате асептична техника съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 44 mg sodíku v 5 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg натрий в 5 ml разтвор.
Czech: • Naprogramujte alarmy pumpy na nejcitlivější nastavení mezí tlaku, rychlosti a objemu.
Bulgarian: Използвайте най-чувствителните настройки за граници на налягане, скорост и обем за задействане на алармите на помпата.
Czech: Zařízení pro přístup byla vyměněna a pacienti znovu zahájili léčbu přípravkem Brineura.
Bulgarian: Устройствата за интрацеребровентрикуларен достъп са били подменени и пациентите са продължили лечението си с Brineura.
Czech: Injekční lahvičky s roztokem přípravku Brineura a injekční lahvičku s proplachovacím roztokem rozmrazujte při pokojové teplotě po dobu přibližně 60 minut.
Bulgarian: Размразете флаконите с Brineura и разтвор за промиване при стайна температура за приблизително 60 минути.
Czech: Intracerebroventrikulární infuze přípravku Brineura
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларна инфузия на Brineura
Czech: Vypočtěte proplachovací objem sečtením plnicího objemu všech infuzních součástí, včetně zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Bulgarian: Изчислете обема за промиване, като добавите обема за зареждане на всички компоненти на инфузионната система, включително устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Czech: Z mikrobiologického hlediska mají být otevřené injekční lahvičky nebo léčivý přípravek uchovávaný v injekčních stříkačkách použity ihned.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка отворените флакони или лекарственият продукт в спринцовките трябва да се използва веднага.
Czech: Čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok, který může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, който може понякога да съдържа и тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
Czech: Svislé úsečky představují standardní chybu střední hodnoty Plná čára: klinické studie 190-201 a 190-202
Bulgarian: Плътна линия: клинични проучвания 190-201 и 190-202
Czech: většinou testovala skupiny s jednou dávkou a postrádala odpovídající kontrolní mechanismy.
Bulgarian: Освен това тези проучвания включват много малък брой животни, изследвани са главно групи с еднократни дози и липсват подходящи контроли.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok mají být čiré až slabě opalescentní a bezbarvé až světle žluté.
Bulgarian: Brineura и разтворът за промиване трябва да са бистри до леко опалесцентни и безцветни до бледожълти.
Czech: Nebylo zjištěno žádné spojení mezi titry ADA v séru nebo mozkomíšním moku a výskytem nebo závažností hypersenzitivity.
Bulgarian: Не е установена връзка между титрите на ADA в серума или ЦСТ и честотата или тежестта на свръхчувствителността.
Czech: Roztoky jsou čiré až slabě opalescentní, bezbarvé až světle žluté; roztok přípravku Brineura může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Bulgarian: Разтворите са бистри до леко опалесцентни, безцветни до бледожълти; разтворът Brineura може понякога да съдържа тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
Czech: Zkontrolujte pokožku hlavy, zda nevykazuje známky netěsnosti nebo selhání zařízení pro intracerebroventrikulární přístup nebo známky infekce.
Bulgarian: Огледайте скалпа за признаци на теч или неизправност на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп и за възможни инфекции.
Czech: • Mozkomíšní mok nevracejte do zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Bulgarian: Не връщайте ЦСТ в устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Czech: Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Hodnocení
Bulgarian: Оценка
Czech: Zahajte infuzi proplachovacího roztoku rychlostí 2,5 ml za hodinu.
Bulgarian: Започнете инфузията на разтвора за промиване със скорост 2,5 ml на час.
Czech: bude lékař nebo zdravotní sestra sledovat činnost srdce v průběhu každé infuze.
Bulgarian: Вашето дете имате анамнеза за сърдечни проблеми, Вашият лекар или медицинска сестра ще наблюдават електрическа активност на сърцето по време на всяко вливане.
Czech: Běžné známky netěsnosti zařízení a selhání zařízení zahrnují otok, erytém pokožky hlavy, extravazaci tekutiny nebo vyklenutí pokožky hlavy v okolí zařízení pro intracerebroventrikulární přístup nebo nad ním.
Bulgarian: Обичайните признаци на теч от устройството и повреда на устройството включват подуване, еритем на скалпа, екстравазация на течност или подуване на скалпа около или над устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-25 °C až -15 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение във фризер (-25°C до -15°C).
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение във фризер (-20°C ± 5°C).
Czech: V těhotenství byste léčbu přípravkem Brineura neměla dostávat, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: Не трябва да получавате лечение с Brineura по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Czech: Jehlu a injekční lahvičku se zbývajícím roztokem zlikvidujte dle místních požadavků.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и флакона с останалия разтвор съгласно местните изисквания.
Czech: • Jedna jednorázová infuzní souprava.
Bulgarian: Един инфузионен набор за еднократна употреба.
Czech: Infuzní systém během infuze pravidelně kontrolujte, zda nevykazuje známky netěsnosti nebo selhání aplikace.
Bulgarian: Периодично проверявайте инфузионната система по време на инфузията за признаци на теч или неуспешно прилагане.
Czech: Přípravek Brineura neřeďte.
Bulgarian: Не разреждайте Brineura.
Czech: Známky problémů se zařízením zahrnují otok, zarudnutí pokožky hlavy, únik tekutiny ze zařízení a vyklenutí pokožky hlavy.
Bulgarian: Признаците на проблем с устройството включват подуване, зачервяване на скалпа, изтичане на течност от устройството или подуване на скалпа.
Czech: Celková dávka podávaná jednou za dva týdny (mg)
Bulgarian: Обща доза, приложена през седмица
Czech: (Vz = 435 ml) překračuje typický objem mozkomíšního moku (100 ml), což naznačuje distribuci mimo mozkomíšní mok.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на церлипоназа алфа след интрацеребровентрикуларна инфузия на 300 mg (Vz = 435 ml) превишава типичния ЦСТ обем (100 ml), което предполага разпределение в тъкани извън ЦСТ.
Czech: Lékař bude sledovat, zda se u Vás nebo Vašeho dítěte neobjeví příznaky život ohrožujících alergických reakcí, jako jsou kopřivka, svědění nebo zarudnutí, oteklé rty, jazyk a/nebo hrdlo, dušnost, chrapot, zmodrání konečků prstů nebo rtů, nízké svalové napětí, omdlení nebo inkontinence.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава Вас или Вашето дете за симптоми на животозастрашаващи алергични реакции, като копривна треска, сърбеж или зачервяване, подуване на устните, езика и/или гърлото, задух, дрезгавост, посиняване по върховете на пръстите или устните, понижен мускулен тонус, припадък или инконтиненция.
Czech: nízké svalové napětí, omdlení nebo inkontinence Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u až 1 z 10 lidí): bakteriální infekce související se zařízením pomalejší tlukot srdce zařízení nefunguje správně kvůli zablokování zjištěnému při přípravě na infuzi
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека): бактериални инфкции, свързани с устройството забавен сърдечен ритъм устройството не функционира правилно поради запушване, открито по време на подготовката за инфузия
Czech: Jehlu a prázdné injekční lahvičky zlikvidujte dle místních požadavků.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и празните флакони съгласно местните изисквания.
Czech: 200 (první 4 dávky) 300 (následné dávky)
Bulgarian: 200 (първите 4 дози)
Czech: U dětí ve věku 2 let jsou k dispozici omezené údaje a u dětí mladších 2 let nejsou k dispozici žádná klinická data
Bulgarian: Налични са ограничени данни за деца на възраст 2 години и липсват клинични данни при деца под 2 години (вж. точка 5.1).
Czech: Chlorid draselný
Bulgarian: Калиев хлорид
Czech: Imunogenita Protilátky proti léčivu (ADA) byly zjištěny v séru i v mozkomíšním moku u 79 %, respektive 21 %
Bulgarian: Антитела срещу лекарството (ADA) са открити в серума и ЦСТ при съответно 79% и 21% от пациентите, лекувани с церлипоназа алфа за период до 107 седмици.
Czech: Rychlost infuze přípravku Brineura a proplachovacího roztoku je 2,5 ml/hodinu.
Bulgarian: Скоростта на инфузията за Brineura и разтвора за промиване е 2,5 ml/час.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od infuzní hadičky.
Bulgarian: Разкачете и отстранете празната спринцовка от помпата и разкачете инфузионната система.
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura a proplachovacího roztoku je určena pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Всеки флакон с Brineura и с разтвор за промиване е предназначен само за еднократна употреба.
Czech: ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg.
Bulgarian: Всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 30 mg церлипоназа алфа.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od hadičky.
Bulgarian: Разкачете и отстранете празната спринцовка от помпата и разкачете тръбичките.
Czech: Intracerebroventrikulární infuze proplachovacího roztoku
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларна инфузия на разтвора за промиване
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml (30 mg/ml)
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор (30 mg/ml).
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Czech: Napusťte infuzní součásti přípravkem Brineura.
Bulgarian: Заредете компонентите на инфузионния набор с Brineura.
Czech: bolest břicha netěsnost zařízení puchýře v ústech nebo na jazyku otok nebo zarudnutí očního víčka a očního bělma nervozita žaludeční nebo střevní potíže
Bulgarian: Чести нежелани реакции: болка обрив копривна треска отпускане на главата (така че брадичката провисва към гърдите) стомашна болка теч на устройството мехури в устата или по езика подуване или зачервяване на клепачите и бялата част на окото чувство на нервност нарушения на стомаха или червата
Czech: od narození do < 6 měsíců: 100 mg
Bulgarian: от раждането до < 6 месеца:
Czech: Nebyl zjevný žádný účinek ADA v séru nebo mozkomíšním moku na farmakokinetiku v plazmě nebo mozkomíšním moku.
Bulgarian: Не се наблюдава явен ефект на ADA в серум или ЦСТ съответно върху фармакокинетиката в плазмата и ЦСТ.
Czech: Známky, které naznačují, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít k infekci, zahrnují horečku, bolest hlavy, ztuhlost krku, citlivost na světlo, pocit na zvracení, zvracení a změnu duševního stavu.
Bulgarian: Вашето дете може да имате инфекция, включват висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
Czech: Přípravek Brineura je kompatibilní s jednorázovými infuzními součástmi vyrobenými z PVC, PVC
Bulgarian: Brineura е съвместим с компонентите на инфузионни системи за еднократна употреба, изработени от PVC, PVC (не-DEHP) полиетилен, полиетерсулфон (PES), полипропилен (PP) и PTFE.
Czech: Zahajte infuzi přípravku Brineura rychlostí 2,5 ml za hodinu.
Bulgarian: Започнете инфузията на Brineura със скорост 2,5 ml на час.
Czech: 6 měsíců až < 1 rok: 150 mg
Bulgarian: 150 mg от 1 година до < 2 години:
Czech: Infuzní součásti během infuze pravidelně kontrolujte, zda nevykazují známky netěsnosti nebo selhání aplikace.
Bulgarian: По време на инфузията периодично проверявайте компонентите на инфузионната система за признаци на теч или неуспешно прилагане.
Czech: Z injekční lahvičky s proplachovacím roztokem odstraňte žluté odtrhovací víčko.
Bulgarian: Отстранете жълтото отчупващо се капаче от флакона с разтвор за промиване.