FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt követően a plazmakoncentráció bifázisos módon csökken, gyors eloszlási fázisban és viszonylag lassú terminális fázisban.
Estonian: Seejärel plasmakontsentratsioon vähenes bifaasiliselt, kiire jaotumisfaasi ja suhteliselt aeglase terminaalfaasiga.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Estonian: Ravi empagliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 10,1%-ánál számoltak be szívelégtelenségről.
Estonian: Uuringus EMPA-REGOUTCOME osalenud patsientidest 10,1%-l esines uuringu alguses südamepuudulikkus.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Ezért a Glyxambi alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Estonian: Seetõttu ei ole selles populatsioonis Glyxambi kasutamine soovitatav.
Hungarian: A fokozott vizeletürítés többnyire enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Estonian: Sagenenud urineerimine oli enamasti kerge või mõõduka raskusega.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt megpróbálták felbontani.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või kahtlane.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége még nem tisztázott.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on seni teadmata.
Hungarian: HbA1c (%) - 24 hét
Estonian: HbA1c (%) - 24. nädalal
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Estonian: Tablett tuleb tervelt koos veega alla neelata.
Hungarian: Az egyes metabolitok szisztémás expozíciója kevesebb, mint 10%-a volt a gyógyszerrel összefüggésben lévő anyagok teljes mennyiségének.
Estonian: Iga metaboliidi süsteemne ekspositsioon oli vähem kui 10% kogu ravimiga seotud ekspositsioonist.
Hungarian: Előfordulás/ 1000 BÉ*
Estonian: Esinemissagedus 1000 PA* kohta
Hungarian: • rendkívüli éhség, fejfájás
Estonian: • suur söögiisu, peavalu.
Hungarian: Ha abbahagyja a Glyxambi szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Estonian: Kui te lõpetate Glyxambi võtmise, võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.
Hungarian: A renális clearance egyensúlyi állapotban körülbelül 70 ml/perc.
Estonian: Renaalne kliirens tasakaaluseisundis oli ligikaudu 70 ml/min.
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, mivel 75 éven felüliek számára nem javasolt a gyógyszer szedésének megkezdése.
Estonian: • Kui olete 75-aastane või vanem, kuna selle ravi alustamine üle 75-aastastel ei ole soovitatav.
Hungarian: Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye esetleg nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, és a szervezete nem képes a termelt inzulint megfelelően felhasználni.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei pruugi teie kõhunääre toota vere glükoosisisalduse reguleerimiseks vajalikul määral insuliini ja teie organism ei suuda oma insuliini tõhusalt kasutada.
Hungarian: • ájulás vagy eszméletvesztés
Estonian: • minestamine või teadvusekaotus
Hungarian: Kezelőorvosa másik gyógyszert írhat fel Önnek.
Estonian: Arst võib määrata teile muu ravimi.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 74%-a részesült metformin-kezelésben, 48%-a inzulin-kezelésben és 43%-a szulfanilurea-kezelésben.
Estonian: Uuringu alguses kasutas 74% patsientidest metformiini, 48% insuliini ja 43% sulfonüüluureat.
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Estonian: Selle leiu tähtsus inimestel ei ole teada.
Hungarian: Ezen vizsgálat biztonságossági adatai összhangban vannak a linagliptin korábbi biztonságossági profiljának vizsgálatából származó adatokkal.
Estonian: Selle uuringu ohutusandmed olid kooskõlas linagliptiini eelneva teadaoleva ohutusprofiiliga.
Hungarian: • ha 75 éves vagy idősebb, akkor a gyógyszer okozta megnövekedett vizeletürítés miatt felborulhat a szervezetében a folyadékegyensúly, és fokozódhat a kiszáradás veszélye.
Estonian: • Kui olete 75-aastane või vanem, võib ravimist tingitud suurenenud uriinieritus mõjutada teie keha vedelikutasakaalu ja suurendada vedelikukaotuse riski.
Hungarian: A Glyxambi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Glyxambi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: A vesék által ezzel a glycuresis mechanizmussal kiválasztott glükóz mennyisége a vércukorszinttől és a GFR-től függ.
Estonian: Selle glükureetilise mehhanismiga neerude kaudu eritatava glükoosi hulk sõltub vere glükoosisisaldusest ja GFR-ist.
Hungarian: • égő érzés vizeletürítéskor
Estonian: • põletav tunne urineerimisel
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos eloszlási térfogatot a populációs farmakokinetikai elemzés alapján 73,8 l-re becsülték.
Estonian: Näiline jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonil on populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal hinnanguliselt 73,8 l. Pärast [
Hungarian: Idős (65-80 éves) vizsgálati személyeknél a linagliptin plazmakoncentrációi hasonlóak voltak a fiatalabb vizsgálati személyekéihez.
Estonian: Eakate uuringus osalejate (65...80-aastased) linagliptiini kontsentratsioonid plasmas olid võrreldavad nooremate uuringus osalejate näitajatega.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a ketoacidosis (< 0,1%), a pancreatitis (0,2%), a túlérzékenység (0,6%) és a hypoglykaemia (2,4%) voltak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid ketoatsidoos (< 0,1%), pankreatiit (0,2%), ülitundlikkus (0,6%) ja hüpoglükeemia (2,4%) (vt lõik 4.4).
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként kialakuló állapot.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbi on haigusseisund, mille põhjuseks on nii teie geenid kui ka elustiil.
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O-glükuronid).
Estonian: Inimese plasmas ei tuvastatud empagliflosiini peamisi metaboliite; kõige sagedamini esinenud metaboliidid olid kolm glükuroniidkonjugaati (2-, 3- ja 6-O-glükuroniid).
Hungarian: Ezért a veseműködés ellenőrzése javasolt:
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni:
Hungarian: A metformin-adag alkalmazását folytatni kell.
Estonian: Metformiini võtmist tuleb jätkata samas annuses.
Hungarian: A béta-sejt funkció helyettesítő markereinek, például a Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Estonian: Empagliflosiiniga täheldati beetarakkude töö surrogaatmarkerite, sealhulgas homeostaasi hindamismudeli β (HOMA-β; Homeostasis Model Assessment β) paranemist.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA)
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (DKA)
Hungarian: Glimepirid (1-4 mg)
Estonian: Glimepiriid (1…4 mg)
Hungarian: • ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lépnek fel, például tartósan fennálló, erős hasi fájdalom.
Estonian: • Kui teil tekivad ägeda kõhunäärmepõletiku sümptomid nagu püsiv tugev kõhuvalu.
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) és az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Estonian: Empagliflosiin on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnanäärmevähi resistentsusproteiini substraat (BCRP, breast cancer resistance protein).
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség
Estonian: Haiglaravi vajav südamepuudulikkus
Hungarian: Ebben az esetben a továbbiakban egyik tablettát se szedje még külön is, ha ezt a gyógyszert szedi.
Estonian: Sel juhul ei tohi seda ravimit võttes neid üksiktablette enam võtta.
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine / glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine
Hungarian: A metabolizmus alárendelt szerepet játszik a linagliptin eliminációjában.
Estonian: Metabolism mängib linagliptiini eliminatsioonis teisejärgulist rolli.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Hungarian: • ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet.
Estonian: • Kui teil tekivad nahale villid, võib see olla põiendpemfigoidiks nimetatava haiguse tunnus.
Hungarian: A linagliptin nagyon hatékonyan, reverzibilis módon kötődik a DPP-4-hez, és ezzel tartósan emeli és megnyújtja az aktív inkretin-szinteket.
Estonian: Linagliptiin seondub pöörduvalt ja väga efektiivselt DPP-4-ga ning põhjustab seega inkretiinitaseme püsivat suurenemist ja toimekestuse pikenemist.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 63 év volt, az átlagos HbA1c-szint 8,1%, és a betegek 71,5%-a férfi volt.
Estonian: Keskmine vanus oli 63 aastat, keskmine HbA1c oli 8,1% ja 71,5% patsientidest olid meessoost.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél óvatosan alkalmazandók az SGLT2-inhibitorok.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb SGLT2 inhibiitorite kasutamisel olla ettevaatlik.
Hungarian: Erős pszeudo-allergiás reakciókat figyeltek meg kutyáknál közepes dózisok esetén, amelyek olyan másodlagos cardiovascularis változásokat okoztak, amelyeket kutyára specifikusnak tartanak.
Estonian: Koertel täheldati keskmiste annuste puhul tugevaid pseudoallergilisi reaktsioone, mis põhjustasid sekundaarselt kardiovaskulaarseid muutusi, mida peeti koeraspetsiifiliseks.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Glyxambi Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Muud ravimid ja Glyxambi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát attól függ, hogy mit kell tennie,, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig:
Estonian: Kui unustasite tableti võtta, sõltub edasine sellest, millal tuleb võtta järgmine annus.
Hungarian: Az FPG esetében a kiindulási FPG is beletartozik.
Estonian: FPG hõlmab ka ravieelset FPG-d.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, a betegeknél azonnal vizsgálni kell a ketoacidosist a vércukorszinttől függetlenül.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb patsiente sõltumata vere glükoosisaldusest viivitamatult hinnata ketoatsidoosi suhtes.
Hungarian: Mindkét inkretin hormon szerepet játszik a glukóz homeosztázis fiziológiás szabályozásában.
Estonian: Mõlemad inkretiinhormoonid on kaasatud glükoosi homeostaasi füsioloogilisse regulatsiooni.
Hungarian: Az inkretinek bazális szekréciója a nap folyamán alacsony és étkezés után szintjük azonnal emelkedik.
Estonian: Inkretiinid nõristuvad madalal põhitasemel kogu ööpäeva vältel ning tasemed tõusevad vahetult pärast sööki.
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása nem ajánlott, orvosa dönthet úgy, hogy másik gyógyzsert kell alkalmaznia.
Estonian: Sellisel juhul ei ole Glyxambi kasutamine soovitatav ja teie arst võib otsustada kasutada muud ravimit.
Hungarian: A diéta és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot.
Estonian: Dieedi järgimine ja füüsiline koormus aitab organismil veresuhkrut paremini kasutada.
Hungarian: A linagliptin szelektíven kötődik a DPP-4-hez és ez a szelektivitás több, mint 10000-szeres a DPP-8-cal vagy DPP-9-cel szembeni aktivitáshoz képest in vitro.
Estonian: Linagliptiin seondub valikuliselt DPP-4-ga ja näitab > 10 000-kordset selektiivsust DPP-8 või DPP-9 aktiivsusega võrreldes in vitro.
Hungarian: A Glyxambi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Glyxambi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Allergiás reakciók, nem gyakori (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet) Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, amelyek súlyosak lehetnek, köztük csalánkiütést (urtikária) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanatát, ami légzési, vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma).
Estonian: Allergilised reaktsioonid, esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st) See ravim võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone, sh nõgestõbi (urtikaaria) ning näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust (angioödeem).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az empagliflozin nem gátolja, nem inaktiválja, illetve nem indukálja a CYP450 izoenzimeket.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei inhibeeri, inaktiveeri ega indutseeri empagliflosiin CYP450 isovorme.
Hungarian: Kis része metabolizálódik az uridin-5'-difoszfoglükuronil-transzferáz (UGT) enzimen keresztül, ezért nem várható, hogy az UGT-inhibitorok klinikailag jelentős hatást gyakorolnának az empagliflozinra (lásd 5.2 pont).
Estonian: Väike osa metaboliseeritakse uridiin 5'-difosfoglükuronüültransferaasi (UGT) vahendusel, seetõttu ei ole oodata, et UGT inhibiitorid avaldaksid empagliflosiinile kliiniliselt olulist mõju (vt lõik 5.2).
Hungarian: Testfolyadék-vesztés (kiszáradás, dehidráció), nem gyakori A kiszáradás jelei - melyek nem jellegzetesek - az alábbiak lehetnek:
Estonian: Kehavedeliku kaotus (dehüdratsioon), esineb aeg-ajalt Vedelikukaotuse tunnused ei ole spetsiifilised, kuid nendeks võivad olla:
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikájának ezen változásait nem tartják klinikailag jelentősnek.
Estonian: Neid muutusi linagliptiini farmakokineetikas ei peetud kliiniliselt olulisteks.
Hungarian: A GLP-1 és GIP fokozzák az inzulin bioszintézisét és a hasnyálmirigy béta sejtjeiből történő szekrécióját normális és emelkedett vércukorszint esetén is.
Estonian: GLP-1 ja GIP suurendavad insuliini biosünteesi ja eritumist pankrease β-rakkudest nii normaalse kui kõrgenenud vere glükoosisisalduse korral.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az empagliflozin vagy a linagliptin lebomlását a szervezetben, például a rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum) vagy görcsrohamok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).
Estonian: • Te kasutate ravimeid, mis võivad mõjutada empagliflosiini või linagliptiini lagunemist teie organismis, nt rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse tuberkuloosi ravis) või krambihoogudevastased teatud ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin).
Hungarian: Ezek az elváltozások a 13 hetes gyógyszermentes regenerációs időszak végén már nem voltak észlelhetők.
Estonian: Pärast 13-nädalast ravimivaba taastumisperioodi neid leide ei tuvastatud.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet Önnek, vagy dönthet úgy, hogy másik gyógyzsert kell alkalmaznia.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust või otsustada kasutada muud ravimit.
Hungarian: • szokatlan szomjúságérzés
Estonian: • ebatavaline janu
Hungarian: A dózis módosítása az életkor alapján nem szükséges.
Estonian: Vanuse põhjal annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: Ezért nem várható klinikailag releváns interakció más P-glikoprotein-/CYP3A4-gátlókkal.
Estonian: Seega ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid ka teiste P-glükoproteiini/CYP3A4 inhibiitoritega.
Hungarian: Az együttes alkalmazást egyéb potens P-gp- és CYP3A4-induktorokkal, például karbamazepinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal nem vizsgálták.
Estonian: Manustamist koos teiste P-gp ja CYP3A4 tugevate indutseerijatega, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin, ei ole uuritud.
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködésű betegeknél fokozott az empagliflozin-expozíció, és az ilyen betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.2 pont).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suureneb empagliflosiini ekspositsioon ja ravikogemused sellistel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.2).
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.
Estonian: Arst võib soovida nende teiste ravimite annust vähendada, et ennetada veresuhkru liigset alanemist.
Hungarian: • Ha a következő adag 12 óra múlva vagy még később esedékes, akkor vegye be a Glyxambi-t,
Estonian: • Kui järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem, võtke Glyxambi sisse kohe kui meenub.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, és 12 óra vagy hosszabb idő van hátra a következő adag bevételéig, akkor az adagot be kell venni, amint a beteg eszébe jut.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem, tuleb see võtta niipea kui see patsiendile meenub.
Hungarian: A Glyxambi hatása csökkenhet.
Estonian: Glyxambi toime võib nõrgeneda.
Hungarian: Az első 12 hét után a glykaemiás kontroll optimalizálódott a vizsgálati kezeléstől függetlenül.
Estonian: Pärast esimest 12 ravinädalat optimeerus glükoosisisalduse kontroll sõltumatult uuringuravist.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátol a perifériás szövetekbe irányuló glükóztranszport szempontjából fontos egyéb glükóztranszportereket, és 5000-szer szelektívebb az SGLT2-vel szemben, mint a bélben történő glükózfelszívódásért felelős legfontosabb transzporterrel, az SGLT1-gyel szemben.
Estonian: Empagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoositransportereid, mis on olulised glükoosi transportimiseks perifeersetesse kudedesse, ja on 5000 korda selektiivsem SGLT2 kui SGLT1 suhtes, mis on peamine glükoosi imendumisega seotud transporter soolestikus.
Hungarian: A Glyxambi szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:
Estonian: Muud Glyxambi võtmisega seotud kõrvaltoimed:
Hungarian: Kockázati arány
Estonian: Riskitiheduste suhe
Hungarian: Nem növekedett a kardiovaszkuláris halálozás vagy az összhalálozás rizikója.
Estonian: KV surma ega üldsuremuse riski suurenemist ei täheldatud.
Hungarian: • Ha azonban a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az empagliflozin és a linagliptin.
Estonian: - Toimeained on empagliflosiin ja linagliptiin.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés alatt a hematokrit-érték emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Estonian: Empagliflosiinravi korral täheldati hematokriti suurenemist (vt lõik 4.8).
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz 2910 Mannit (E421) Talkum
Estonian: Õhuke polümeerikate Hüpromelloos 2910 Mannitool (E421) Talk
Hungarian: Rifampicin egyidejű alkalmazása 40%-kal csökkentette a linagliptin-expozíciót, ami arra utal, hogy a linagliptin hatásossága csökkenhet, amennyiben a P-glikoprotein (P-gp) vagy a citokróm P450 (CYP) CYP3A4 izoenzimének erős induktorával együtt alkalmazzák, különösen, ha hosszú távon adják ezeket a gyógyszereket (lásd 5.2 pont).
Estonian: Rifampitsiini koosmanustamine vähendas linagliptiini ekspositsiooni 40%, mis viitab võimalusele, et linagliptiini efektiivsus võib väheneda, kui seda manustatakse kombinatsioonis tugeva P-glükoproteiini (P-gp) või tsütokroom P450 (CYP) isoensüümi CYP3A4 indutseerijaga, eriti kui neid manustatakse pikaajaliselt (vt lõik 5.2).
Hungarian: A féléletidőnek megfelelően a dinamikus egyensúlyi állapotban legfeljebb 22%-os akkumulációt figyeltek meg a plazma AUC érték alapján.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonil täheldati kooskõlas poolväärtusajaga plasma AUC suhtes kuni 22% akumuleerumist.
Hungarian: A Glyxambi biztonságossági profilja időseknél nem különbözött.
Estonian: Glyxambi ohutusprofiilis eakatel erinevusi ei esinenud.
Hungarian: Az UGT indukció empagliflozinra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Estonian: UGT indutseerimise toimet empagliflosiinile ei ole uuritud.
Hungarian: Egyéb SGLT2-inhibitorral végzett, folyamatban lévő hosszú távú klinikai vizsgálatokban az alsó végtagi amputációval (főként nagylábujj) járó esetek számának növekedését figyelték meg.
Estonian: Käimasolevates pikaajalistes kliinilistes uuringutes ühe teise SGLT2 inhibiitoriga on täheldatud alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsioonide sagenemist.
Hungarian: Az empagliflozin szisztémás expozíciója dózisarányosan növekedett.
Estonian: Empagliflosiini süsteemne ekspositsioon suurenes annussõltuval viisil.
Hungarian: A Glyxambi az empagliflozin és linagliptin külön tablettában történő szedése helyett is alkalmazható.
Estonian: Glyxambi't võib kasutada ka empagliflosiini ja linagliptiini eraldi tablettide võtmise asemel.
Hungarian: Egy empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatban a hematokrit-értékek a kezelés leállítását követő 30 napos utánkövetési időszak után visszatértek a kiindulási értékre.
Estonian: Empagliflosiini kliinilises uuringus naasid hematokriti väärtused ravieelsele tasemele pärast 30-päevast ravijärgset järelkontrolli perioodi.
Hungarian: Patkányokban mindkét tumor gyakran előfordul, emberre nézve ennek jelentősége valószínűtlen.
Estonian: Mõlemad kasvajad on rottidel sagedased ja on vähetõenäoline, et need tulemused oleks inimestel asjakohased.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Glyxambi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Glyxambi'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi suhkurtõve näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A Glyxambi terhességre, szoptatásra és termékenységre kifejtett hatásai nem ismertek.
Estonian: Glyxambi toime rasedusele, imetamisele ja fertiilsusele on teadmata.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása elővigyázatosságból lehetőleg kerülendő a terhesség ideje alatt.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on raseduse ajal soovitatav selle ravimi kasutamist vältida.
Hungarian: Az empagliflozin in vitro értékelése
Estonian: Empagliflosiini hindamine in vitro
Hungarian: * BÉ = betegév ** A non-inferioritásra vonatkozó tesztelés annak igazolására, hogy a kockázati arány 95%-os megbízhatósági tartományának felső határa kevesebb, mint 1,3.
Estonian: * PA = patsientaasta ** Mittehalvemuse analüüs, mis näitab, et riskitiheduste suhte ülemine usalduspiir 95% CI on alla 1,3
Hungarian: Emelkedett hematokrit-érték
Estonian: Hematokriti suurenemine
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során jelentett hypoglykaemiák (10,9%; N = 471) enyhék (80%;N = 384), közepes fokúak (16,6%;N = 78) vagy súlyosak (1,9%; N = 9) voltak intenzitás tekintetében.
Estonian: Platseebo kontrolliga uuringutes esinenud hüpoglükeemia juhud (10,9%; N = 471) olid kerged (80%; N = 384), mõõdukad (16,6%; N = 78) või rasked (1,9%; N = 9).
Hungarian: Klinikailag releváns Cmax és Tmax változásra nem kell számítani, ezért a linagliptin bevehető étkezés közben és étkezéstől függetlenül is.
Estonian: Seoses Cmax ja Tmax muutustega ei ole oodata mingit kliiniliselt olulist mõju, mistõttu linagliptiini võib manustada söögiajast olenematult.
Hungarian: A genitális fertőzések enyhe vagy közepes fokúak voltak, és egyik sem volt nagyfokú.
Estonian: Genitaalinfektsioonid olid kerged või mõõdukad, raskeid juhte ei esinenud.
Hungarian: • reszketés, verejtékezés, nagyfokú szorongás vagy zavartság, szapora szívverés
Estonian: • värin, higistamine, suur ärevus või segadus, kiire pulss
Hungarian: A linagliptin plazma AUC értéke körülbelül 33%-kal magasabb az 5 mg-os dózis adását követően egyensúlyi állapotban, mint az első dózis után.
Estonian: Linagliptiini plasma AUC suurenes ligikaudu 33% pärast 5 mg annuse manustamist tasakaaluseisundis, võrreldes esimese annusega.