FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2006 Data da última renovação: 18 de abril de 2016
German: 9/l) (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: 9/l) (ver secção 4.5).
German: Es ist möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico urgente.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
German: • Warten Sie dann mindestens 30 Minuten, bevor Sie etwas essen.
Portuguese: • Depois, aguarde 30 minutos antes de ingerir quaisquer alimentos.
German: Einmalig (1x)
Portuguese: Uma vez (1x)
German: Lebereisenkonzentration (LIC)*
Portuguese: Concentração de ferro hepático (LIC)*
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EXJADE bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de EXJADE em crianças, desde o nascimento até aos 23 meses de idade, não foram estabelecidas.
German: • Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Portuguese: • Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de deterioração.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerem atenção médica imediata.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten zu informieren, um folgende Risiken zu minimieren:
Portuguese: O programa educacional destina-se a informar os profissionais de saúde e o doentes para minimização dos riscos de:
German: Körpergewicht, Größe und sexuelle Entwicklung
Portuguese: Peso corporal, altura e desenvolvimento sexual
German: o Die Erfordernis der Erwägung einer Nierenbiopsie:
Portuguese: o A necessidade de considerar uma biópsia renal
German: • Rühren Sie um, bis die Tablette(n) komplett zerfallen ist (sind).
Portuguese: • Mexa até que o(s) comprimido(s) se dissolva(m) completamente.
German: Die Flüssigkeit im Glas sieht milchig aus.
Portuguese: O líquido no copo parecerá turvo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes quelantes do ferro, código ATC: V03AC03
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Portuguese: Doentes idosos (65 anos de idade)
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Arzneimittel-Agentur und den CHMP über die Ergebnisse des Überwachungsprogramms in jedem Mitgliedstaat informieren.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Agência Europeia de Medicamentos e o CHMP dos resultados do programa de vigilância em cada Estado Membro.
German: - Danach
Portuguese: - Posteriormente
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 8 bis 16 Stunden.
Portuguese: A semivida de eliminação média (t1/2) variou entre 8 e 16 horas.
German: Nach einer Unterbrechung kann die Behandlung in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Umständen wieder aufgenommen werden.
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado dependendo das circunstâncias clínicas individuais.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie EXJADE einnehmen.
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar EXJADE.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob EXJADE wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre EXJADE-Behandlung überwacht?
Portuguese: O seu médico monitorizará regularmente o seu estado para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado (ver também secção 2: "Monitorização do seu tratamento com EXJADE").
German: • Apotheker - ein ausführliches Schreiben, das die Umstellung zwischen den Darreichungsformen erläutert
Portuguese: • Farmacêuticos -uma carta detalhada com explicação sobre a substituição entre formulações
German: Erwachsene Patienten >33% über dem Durchschnittswert vor Behandlungsbeginn und
Portuguese: >33% acima da média antes do tratamento e
German: 30 Beutel
Portuguese: 30 saquetas
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte EXJADE abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Se ocorrerem tais reações, EXJADE deve ser interrompido e instituída intervenção médica apropriada.
German: EXJADE kann die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: EXJADE pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
German: Vor Therapiebeginn Zweimalig (2x)
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica Duas vezes (2x)
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden (siehe auch Abschnitt 6.2).
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados ou engolidos inteiros (ver secção 6.2).
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados usando a seguinte convenção: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Die Ausschläge bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Portuguese: As erupções cutâneas resolvemse espontaneamente na maioria dos casos.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EXJADE einnehmen: - wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar EXJADE - se tem um problema nos rins ou no fígado.
German: Nach einer fettreichen Mahlzeit war nur die AUC leicht erhöht (um 18%).
Portuguese: Após uma refeição com elevado teor de gordura, apenas a AUC foi ligeiramente aumentada (em 18%).
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser submetido em
German: • Geben Sie die Tablette(n) in ein Glas Wasser, Apfel- oder Orangensaft (100 bis 200 ml).
Portuguese: • Deite o(s) comprimido(s) num copo de água ou sumo de maçã ou laranja (100 a 200 ml).
German: Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Studien mit erwachsenen MDS-Patienten.
Portuguese: O perfil de segurança foi consistente com estudos anteriores em doentes adultos com SMD.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem tornar-se graves.
German: Dieses Ungleichgewicht trat auf, weil Patienten unter Deferoxamin auf ihrer Dosierung vor Beginn der Studie bleiben konnten, selbst wenn diese höher war als die im Studienprotokoll festgelegte Dosis.
Portuguese: Este desequilíbrio ocorreu porque permitiu-se que os doentes com desferroxamina continuassem no estudo de pré-dose mesmo quando esta era superior a dose especificada no protocolo.
German: Die Anwendung von EXJADE bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
Portuguese: EXJADE não é recomendado para crianças com menos de 2 anos.
German: Wie EXJADE einzunehmen ist:
Portuguese: Como tomar EXJADE:
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis an EXJADE Granulat beträgt:
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada de EXJADE granulado é:
German: 1, verschlimmerte Anämie
Portuguese: 1, anemia agravada
German: Kauen, zerteilen oder zerstoßen Sie die Tabletten nicht.
Portuguese: Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.
German: Zur Vorsicht wird empfohlen, EXJADE während der Schwangerschaft nicht zu verwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Portuguese: Como precaução, recomenda-se que EXJADE não seja usado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
German: Titandioxid (E171) Macrogol (4000)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (4000)
German: Schlucken Sie die Tabletten nicht im Ganzen.
Portuguese: Não engula os comprimidos inteiros.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) sollte die Dosis deutlich reduziert werden, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung bis zu einer Grenze von 50% (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), und EXJADE muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida consideravelmente seguida de aumento progressivo até ao limite de 50% (ver secções 4.4 e 5.2) e EXJADE deve ser usado com precaução nestes doentes.
German: Was ist EXJADE und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é EXJADE e para que é utilizado
German: Die Suspension in kohlensäurehaltigen Getränken oder Milch wird wegen der Schaumbildung bzw. des langsamen Zerfalls der Tablette nicht empfohlen.
Portuguese: A dispersão em bebidas carbonatadas ou leite não é recomendada devido a formação de espuma e dispersão lenta, respetivamente.
German: Lösen Sie die Tabletten nicht in sprudelnden Getränken oder Milch.
Portuguese: Não dissolva os comprimidos em bebidas gasosas ou leite.
German: Bei den gleichen Dosierungen betrug der Quotient Eisenausscheidung : Eisenzufuhr 1,02 (Hinweis auf ausgeglichene Eisenbilanz) bzw. 1,67 (Hinweis auf Eisenelimination).
Portuguese: Com estas mesmas doses, as taxas de eliminação de ferro foram: entrada de ferro de 1,02 (indicando equilíbrio basal de ferro) e de 1,67 (indicando remoção de ferro), respetivamente.
German: Deshalb wird die Behandlung dieser Patienten mit EXJADE nicht empfohlen.
Portuguese: Como consequência, o tratamento com EXJADE não está recomendado nestes doentes.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von EXJADE schwindlig fühlen, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se se sentir tonto após tomar EXJADE não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Darreichungsform Granulat wurde nicht bestimmt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de granulado não foi determinada.
German: Falls der Verdacht auf eine SCAR besteht, sollte EXJADE sofort abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Se existir suspeita de RACG, o tratamento com EXJADE deve ser interrompido imediatamente e não deve ser reiniciado.
German: Vor der Markteinführung der Deferasirox-Filmtabletten werden Angehörige der Gesundheitsberufe folgende einführende Mitteilungsschreiben erhalten:
Portuguese: Antes do lançamento de deferasirox comprimidos revestidos por película, os profissionais de saúde irão receber informação através de carta conforme segue:
German: Dann spülen Sie das leere Glas mit etwas Wasser oder Saft, schwenken die Flüssigkeit herum und trinken diese ebenfalls.
Portuguese: Depois, adicione um pouco de água ou sumo ao remanescente no copo, agite o líquido e beba também.
German: oder >1.000 µg/l
Portuguese: ou >1.000 µg/l
German: Das Serumferritin des Patienten sollte während und nach der Kombination überprüft und die Dosis von EXJADE bei Bedarf angepasst werden.
Portuguese: A ferritina sérica do doente deve ser monitorizada durante e após a associação e se necessário a dose de EXJADE pode ser ajustada.
German: • starke Schmerzen im oberen Magenbereich (Pankreatitis)
Portuguese: • Dor forte no estômago (pancreatite)
German: Eine placebokontrollierte randomisierte Studie wurde an 225 Patienten mit Niedrig-Risiko-MDS (Low/Int-1-Risiko) und transfusionsbedingter Eisenüberladung durchgeführt.
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, controlado com placebo em 225 doentes com SMD (Risco Baixo/Int-1) e sobrecarga de ferro transfusional.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Portuguese: Laca de alumínio indigo-carmim (E132)
German: Es stehen möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land zur Verfügung.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem ou dosagens poderão estar disponíveis no seu país.
German: Deferasirox wurde bei 411 erwachsenen Patienten (Alter ≥ 16 Jahre) und 292 pädiatrischen Patienten (2 bis < 16 Jahre) mit Eisenüberladung auf Grund von Bluttransfusionen untersucht.
Portuguese: Deferasirox foi estudado em 411 doentes adultos (idade 16 anos de idade) e 292 doentes pediátricos (idade 2 anos a <16 anos de idade) com sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões sanguíneas.
German: Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen ein.
Portuguese: Tome a sua próxima dose conforme planeado.
German: Wenn Sie zur Zeit ein Verhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Verhütungspflaster anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z. B. Kondom) verwenden, da EXJADE die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder Verhütungspflastern vermindern kann.
Portuguese: Se está atualmente a tomar um contracetivo oral ou a utilizar um adesivo contracetivo para prevenir a gravidez, deve utilizar um outro tipo ou um contracetivo adicional (por ex. preservativo), dado que EXJADE pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais ou adesivos.
German: Wenn Sie die Einnahme von EXJADE vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre nesse dia.
German: Jede Packung enthält 30 Beutel.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 saquetas.
German: - wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE.
Portuguese: - se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de EXJADE.
German: Wenn Sie EXJADE absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento, o ferro em excesso não irá ser removido do seu organismo (ver também a secção acima "Durante quanto tempo tomar EXJADE").
German: Mit den Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion (Transaminasenwerte im Blut) überprüft.
Portuguese: Os testes irão também monitorizar a sua função renal (níveis sanguíneos de creatinina, presença de proteína na urina) e do fígado (níveis sanguíneos de transaminases).
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie täglich einnehmen müssen.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de que necessitará e dir-lhe-á quantas saquetas tomar por dia.
German: EXJADE enthält Laktose
Portuguese: EXJADE contém lactose
German: Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht auf andere Ursachen zurückführen lässt, sollte die Behandlung mit EXJADE unterbrochen werden.
Portuguese: Se existir um aumento persistente e progressivo dos níveis das transaminases séricas que não possa ser atribuído a outras causas, EXJADE deve ser interrompido.
German: Die Behandlung mit EXJADE wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.
Portuguese: O tratamento com EXJADE será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue.
German: EXJADE darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não tome EXJADE - se tem alergia ao deferasirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Schwere Formen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie wurden berichtet.
Portuguese: Foram notificados formas graves com alterações de consciência no contexto de encefalopatia hiperamonémica.
German: *LLN: unterer Wert des Normbereichs (lower limit of the normal range) **ULN: oberer Wert des Normbereichs (upper limit of the normal range)
Portuguese: *LIN: limite inferior do intervalo normal **LSN: limite superior do intervalo normal
German: Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min.
Portuguese: Os doentes com a depuração da creatinina estimada <60 ml/min.
German: EXJADE wird nicht empfohlen, - wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.
Portuguese: EXJADE não é recomendado - se está num estado avançado do síndrome mielodisplástico (MDS, diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.
German: Granulat im Beutel (Granulat)
Portuguese: Granulado em saqueta (granulado)
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (4000), Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Portuguese: O material de revestimento do comprimido contém:hipromelose; dióxido de titânio (171); Macrogol (4000); talco; Laca de alumínio indigocarmim (E132).
German: Dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen.
Portuguese: Tome este medicamento com o estômago vazio.
German: Die kardiale Funktion sollte bei Patienten mit schwerer Eisenüberladung während einer Langzeitbehandlung mit EXJADE überprüft werden.
Portuguese: A função cardíaca deve ser monitorizada nos doentes com sobrecarga grave de ferro durante o tratamento de longo termo com EXJADE.
German: • wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE,
Portuguese: • Se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de EXJADE,
German: Ihr Arzt wird anhand dieser Untersuchungen entscheiden, welche Dosis von EXJADE am Besten für Sie geeignet ist und auch, ob Ihre Behandlung mit EXJADE beendet werden sollte.
Portuguese: O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de EXJADE mais adequada para si e irá também utilizar estes testes para decidir quando deverá deixar de tomar EXJADE.
German: Es gab keine klinisch relevanten Änderungen bei der Pharmakokinetik von Deferasirox, wenn EXJADE Granulat zusammen mit Nahrung angewendet wurde.
Portuguese: Não houve alterações clinicamente relevantes na farmacocinética de deferasirox quando EXJADE granulado foi administrado com alimentos.
German: Wurde das Granulat mit Apfelmus oder Joghurt gegeben, war eine Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln nicht zu beobachten.
Portuguese: Quando o granulado foi administrado com sumo de maça ou iogurte, não houve efeito dos alimentos.
German: EXJADE soll in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Portuguese: EXJADE não é recomendado durante a gravidez a não ser que claramente necessário.
German: Die Gesamtbioverfügbarkeit war bei Jugendlichen (12 bis ≤ 17 Jahre) und Kindern (2 bis < 12 Jahre) nach einmaliger und mehrfacher Gabe von Deferasirox geringer als bei erwachsenen Patienten.
Portuguese: A exposição global em adolescentes (12 a 17 anos de idade) e crianças (2 a <12 anos de idade) ao deferasirox após doses únicas e múltiplas foi menor do que em doentes adultos.
German: Sie sollten von ihrem Arzt engmaschig auf Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpassung erforderlich machen, kontrolliert werden.
Portuguese: Devem ser monitorizados cuidadosamente pelo seu médico quanto aos efeitos secundários que necessitem de ajustes de dose.
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis an EXJADE Filmtabletten beträgt:
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada de EXJADE comprimidos revestidos por película é:
German: Wie EXJADE aussieht und Inhalt der Packung EXJADE Granulat wird als weißes bis fast weißes Granulat in Beuteln zur Verfügung gestellt.
Portuguese: Qual o aspeto de EXJADE e conteúdo da embalagem EXJADE granulado é fornecido na forma de granulado branco a esbranquiçado em saquetas.
German: Stillen wird während einer Behandlung mit EXJADE nicht empfohlen.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com EXJADE.
German: Filmtabletten/ Granulat
Portuguese: Comprimidos revestidos por película/granulado
German: Zusätzlich zu den monatlichen Serumferritin-Bestimmungen sollte LIC alle drei Monate bei diesen Patienten überwacht werden, wenn der Serumferritinspiegel < 800 µl ist.
Portuguese: Para além de avaliações mensais da ferritina sérica, nestes doentes a LIC deve ser monitorizada de três em três meses quando a ferritina for ≤800 µg/l.
German: Ein Drittel der DeferoxaminDosis
Portuguese: Um terço da dose de desferroxamina
German: Bevor Kinder mit schwerer Eisenüberladung mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie mit EXJADE behandelt werden, sollte der Arzt zusätzlich beachten, dass die Konsequenzen der Langzeitbehandlung in diesen Patienten bisher nicht bekannt sind.
Portuguese: Além disso, antes de tratar crianças com forte sobrecarga de ferro com talassemia não dependente de transfusão, o médico deve ter conhecimento de que as consequências de uma exposição prolongada nestes doentes são atualmente desconhecidas.
German: Die Tabletten sind weiß bis leicht gelblich, rund und flach.
Portuguese: Os comprimidos são brancos a ligeiramente amarelados, redondos e achatados.
German: Frauen im gebährfähigen Alter, die mit EXJADE behandelt werden, wird empfohlen, zusätzliche oder alternative nicht-hormonale Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos adicionais ou alternativos nãohormonais durante o tratamento com EXJADE.
German: Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass es einen positiven Einfluss von Deferasirox auf das ereignisfreie Überleben (EFS, ein zusammengesetzter Endpunkt einschließlich nicht tödlicher Herz- oder Leberereignisse) und den Serumferritinspiegel gibt.
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que existe um impacto positivo de deferasirox na sobrevivência livre de eventos (SLE, um objetivo composto incluindo eventos cardíacos não fatais ou eventos hepáticos) e níveis de ferritina sérica.
German: In Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen sollen die folgenden schwerwiegenden UAWs unverzüglich an die zuständige Behörde gemeldet und in den oben erwähnten Berichten zugesammengefasst werden: o Anstieg der Leberenzyme > 10 x oberer Normwert o Starker Kreatininanstieg o Resultate von Nierenbiopsien, soweit verfügbar o Katarakte o Hörverlust o Gallensteine
Portuguese: Em concordância com os requisitos da legislação, as seguintes reações adversas graves devem ser encaminhadas para as autoridades competentes de forma expedita bem como resumida nos relatórios mencionados acima: o Aumento das enzimas hepáticas >10xULN o Aumentos acentuados na creatinina o Resultados da biópsia renal, se disponível o Cataratas o Perda da audição o Cálculos renais
German: Es stehen möglicherweise nicht alle Stärken in Ihrem Land zur Verfügung.
Portuguese: Nem todas as dosagens poderão estar disponíveis no seu país.
German: Die Einnahme von EXJADE jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.
Portuguese: Tomar EXJADE à mesma hora todos os dias irá também ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar os comprimidos.