FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
Czech: Pokud se přípravek Opgenra používá u pacientů s postižením ledvin či jater, je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
English: Talk to your doctor or surgeon about these precautions before you are administered this medicine.
Czech: Než Vám bude podán tento léčivý přípravek, pohovořte si se svým lékařem nebo chirurgem o těchto preventivních opatřeních.
English: No case of overdose has been reported.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen dosud žádný případ předávkování.
English: The other vial contains the excipient carmellose.
Czech: Druhá injekční lahvička obsahuje pomocnou látku karmelózu.
English: One vial of this medicine contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a bovinní kolagen jako pomocnou látku.
English: Excipients : Bovine collagen, carmellose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen, karmelóza.
English: 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose.
Czech: 2 x 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy
English: 1 vial containing 230 mg carmellose.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy.
English: Use the product promptly following reconstitution.
Czech: Po naředění přípravek okamžitě použijte.
English: Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Czech: Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
English: Uncommon: localised swelling,
Czech: Méně časté: lokalizované otoky
English: Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Czech: Nedoporučuje se používat tento lék v kombinaci se syntetickými kostními náhradami.
English: There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku u pacientů s poruchou ledvin či jater jsou omezené.
English: Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
Czech: Uzavřete měkké tkáně kolem místa ošetřeného přípravkem; pro stehy si zvolte vhodný materiál.
English: Interaction with bone void fillers
Czech: Interakce s výplněmi kostních defektů
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARMELLOSE VIAL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S KARMELÓZOU
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. února 2009
English: The powders come in glass vials.
Czech: Prášky se dodávají ve skleněných injekčních lahvičkách.
English: • interaction with bone void fillers
Czech: • interakci s výplní kostních defektů,
English: Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Czech: Sejměte pružná plastová víčka a víčka s obrubou z injekčních lahviček.
English: Renal/hepatic impairment
Czech: Postižení ledvin/jater
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Carmellose (Opgenra)
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
Czech: Dále by měli chirurgové, již hodlají použít přípravek Opgenra, před použitím přípravku obdržet školicí DVD, které obsahuje animovaný filmový záznam operace pacienta a následující informace: - popis přípravku, - umístění ve sterilním poli, - otevření rány (měkké a tvrdé tkáně), - naředění přípravku, - příprava implantačního pole (hemostáza), - podání (implantace), - omezení úniku implantovaných materiálů (měkké tkáně), - nástroje, - uzavření rány (drenáž), - následná opatření.
English: Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
Czech: Sterilním způsobem vyjměte injekční lahvičky z obalu.
English: 230 mg
Czech: 107c odst.
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze.
English: 2 x 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Czech: 2 x 1 injekční lahvička obsahuje 1 g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa).
English: What you need to know before you are administered Opgenra.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra používat
English: Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
Czech: Před implantací léčivého přípravku proveďte potřebný výplach místa zákroku.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BLISTR S INJEKČNÍ LAHVIČKOU OBSAHUJÍCÍ KARMELÓZU
English: Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Czech: Každá vnější krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 g prášku obsahujícím 3,3 mg eptoterminu alfa a jednu injekční lahvičku s 230 mg prášku s karmelózou.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
English: • Use of this medicine does not guarantee fusion.
Czech: • Použití tohoto léčivého přípravku nezaručuje fúzi; mohou být zapotřebí další chirurgické zákroky.
English: Use with bone void fillers
Czech: Použití s výplněmi kostních defektů
English: - a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
Czech: 2 x 1 injekční lahvičkou obsahující 1g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa) a 2 x 1 injekční lahvičkou obsahující 230 mg prášku karmelózy.
English: Talk to your doctor before you are administered this medicine.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
English: 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF ACTIVE SUBSTANCE POWDER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM S LÉČIVOU LÁTKOU
English: One vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa); one vial containing 230 mg carmellose powder.
Czech: 1 injekční lahvičkou obsahující 1g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa) a 1 injekční lahvičkou obsahující 230 mg prášku karmelózy
English: Containment
Czech: Kojení
English: Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/Y PODÁNÍ Karmelóza prášek pro přípravu implantační suspenze přípravku Opgenra Nitrokostní podání.
English: See end of section 4 for how to report side effects.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU FÓLIE BLISTRU S INJEKČNÍ LAHVIČKOU OBSAHUJÍCÍ PRÁŠEK S LÉČIVOU LÁTKOU
English: • Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past.
Czech: • Pokud jste již dříve dostal(a) tento léčivý přípravek, upozorněte na to svého lékaře nebo chirurga.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: Excipients : Bovine collagen
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen.
English: Opgenra 3.3 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Opgenra 3,3 mg
English: Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
Czech: Méně časté: migrace přípravku při současném použití se syntetickou výplní kostního defektu, sérom
English: One vial containing 3.3 mg of eptotermin alfa.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminu alfa.
English: • the methods for soft tissue closure around the implant.
Czech: • metod uzavření měkkých tkání okolo implantátu; tyto popisné texty jsou součástí informací o přípravku, - informace o:
English: 1 g (3.3 mg eptotermin alfa)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
English: What you will need:
Czech: Co budete potřebovat:
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: This is normal.
Czech: Toto je normální.
English: 3) Clean your hands
Czech: 3) Umyjte si ruce
English: List of subsections on how to proceed:
Czech: Seznam podsekcí, jak postupovat:
English: Wash your hands well using soap and water.
Czech: Dobře si umyjte ruce za použití mýdla a vody.
English: ● you may not have received an entire dose.
Czech: ● je možné, že jste nedostal(a) plnou dávku.
English: ● if the patient is a child less than 3 years old.
Czech: ● pokud je pacientem dítě do tří let věku.
English: However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide.
Czech: Nicméně vzhledem k vysoké variabilitě výsledků byly intervaly spolehlivosti poněkud široké.
English: *Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
Czech: * Třídění podle autorů - Trey, Burns and Saunders (1966)
English: ● Do contact your healthcare provider.
Czech: ● Kontaktujte zdravotnický personál.
English: Thus, the lower the BSA of the child, the lower the clearance of the drug and the higher the resultant exposure.
Czech: Tudíž čím nižší BSA dítěte, tím nižší clearance léku a vyšší výsledná expozice.
English: ALT Normalisation
Czech: ALT Normalizace
English:  The viewing window will now be completely red.
Czech:  Kontrolní okénko bude nyní úplně červené.
English: ● the expiration date has passed.
Czech: ● doba použitelnosti uplynula.
English: Patients and caregivers must not attempt to break the 200 mg tablets.
Czech: Pacienti a opatrovníci se nesmí snažit 200 mg tablety rozlomit.
English: Risk Management Plan (RMP)
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
English: The instructions below should be used as a general guide for proper disposal: Recapping is not required.
Czech: Níže uvedené instrukce mají být použity jako všeobecný návod pro správnou likvidaci: Opětovné nasazení krytu se nevyžaduje.
English: It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment.
Czech: Není dosud známo, jestli se po skončení léčby vrátí ke své předpokládané výšce a hmotnosti.
English: A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied.
Czech: Léčba trvající méně než 48 týdnů nebyla dostatečně studována.
English: Educational problem
Czech: Vzdělávací problém
English: However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
Czech: U žádného z onemocnění to však nekorelovalo se ztrátou terapeutické odpovědi.
English: Unless otherwise noted, the management of all other toxicities should follow the adult recommendations.
Czech: Není-li uvedeno jinak, léčba všech ostatních toxicit se musí řídit doporučeními pro dospělé.
English: Let the skin dry for 10 seconds.
Czech: Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
English: NOTE: Do not yet attempt to press the activation button.
Czech: POZNÁMKA: Ještě se nepokoušejte stisknout aktivační tlačítko.
English: Date of latest renewal: 20 June 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2007
English: To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
Czech: Pro výpočet BSA se doporučuje použití Mostellerovy rovnice:
English: CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator,
Czech: VAROVÁNÍ: Pokud není kontrolní okénko úplně červeně vyplněno,
English: Activation button
Czech: Aktivační tlačítko
English: **Scheduled treatment duration was 48 weeks regardless of the genotype
Czech: **Schéma trvání léčby bylo 48 týdnů bez ohledu na genotyp.
English: The study was not powered for efficacy considerations.
Czech: Studie neměla dostatečnou sílu k hodnocení účinnosti.
English: ● the needle-shield may not have locked.
Czech: ● je možné, že štít jehly se nezablokoval.
English: Periodic Safety Update Reports
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11.
Czech: Funkční charakteristiky těchto biomarkerů jsou uvedené v tabulce 11.
English: If necessary, the dose may be changed during treatment.
Czech: Pokud to bude nutné, lze dávku během léčby změnit.
English:  You might hear a second “click” as the activation button pops back up.
Czech:  Můžete slyšet druhé „cvaknutí“, jak aktivační tlačítko vyskočí zpátky.
English: Consideration for early treatment discontinuation should be evaluated in the context of a particular clinical situation.
Czech: Rozhodnutí o předčasném ukončení léčby má být přehodnoceno dle kontextu konkrétní klinické situace.
English: You should use a different place each time you give yourself an injection.
Czech: Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci.
English:  A "click" sound will indicate the start of the injection.
Czech:  Zvuk jako „cvaknutí“ bude signalizovat začátek injekce.
English: ● Do not repeat the injection
Czech: ● Neopakujte injekci.
English: Response rates in groups A and B at the end of 24 weeks follow-up are presented in Table 22.
Czech: Míry odpovědí ve skupinách A a B na konci 24týdenního sledování jsou uvedeny v tabulce 22.
English: Study ML17131
Czech: Studie ML17131
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 June 2002
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. června 2002
English: The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Czech: Klinická významnost tohoto nálezu není známa; přesto u pacientů mají být monitorovány příznaky a symptomy toxicity methadonu.
English: The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully by the patient.
Czech: „Instrukce pro uživatele“, které jsou poskytnuty v krabičce, musí být pacientem důsledně dodrženy.
English: Never re-attach protective cap after removal.
Czech: Nikdy nenasazujte ochranný kryt znovu po jeho předchozím odstranění.
English: The dose reduction levels are provided in Table 8.
Czech: Úroveň snížení dávky je uvedena v tabulce 8.
English: Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Czech: Interferon je bílkovina, která modifikuje odpověď lidského imunitního systému v boji s infekcemi a se závažnými onemocněními.
English: Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Czech: Předpověditelnost odpovědi Odkaz na bod 4.2, tabulku 2.
English: There are no data on long-term effects on sexual maturation.
Czech: K dispozici nejsou údaje týkající se dlouhodobých účinků na pohlavní dospívání.
English: Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Czech: Hematologické testy mají být opakovány po 2 až 4 týdnech a biochemické testy je nutno zopakovat ve 4. týdnu.
English: Treatment difference [95%CI]
Czech: Rozdíl v léčbě [95% CI]
English: It is not known whether this product is present in human milk.
Czech: Není známo, zda tento lék může být přítomen v mateřském mléce.
English: All patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Czech: U všech pacientů má být pozorně sledován výskyt jakýchkoliv známek nebo příznaků psychiatrických poruch.
English: Response Parameter
Czech: Parametry odpovědi
English: • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4)
Czech: • Závažné preexistující kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nestabilních či nekontrolovatelných srdečních onemocnění v předchozích 6 měsících (viz bod 4.4)
English: - Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
Czech: Adekvátně kontrolované funkce štítné žlázy (TSH a T4)
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled pen.
Czech: Nepokoušejte se podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že rozumíte, jak předplněné pero použít.
English: The reversibility of growth inhibition is uncertain.
Czech: Reverzibilita inhibice růstu je nejistá.
English: ● manipulate the needle-shield before, during or after use, as this is a safety device.
Czech: nemanipulujte se štítem jehly před, během nebo po použití, protože se jedná o ochranný prostředek.
English: Efficacy results were similar to those reported in adults.
Czech: Výsledky ohledně účinnosti byly podobné výsledkům zaznamenaným u dospělých.
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a může být zapotřebí neodkladná lékařská péče.
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Czech: Každý pacient, který si stěžuje na snížení či ztrátu zraku, musí prodělat kompletní oční vyšetření.
English: Do not warm up pre-filled pen in any other way.
Czech: Neohřívejte předplněné pero jiným způsobem.
English: Side effects with unknown frequency:
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností:
English: A full listing of adverse reactions reported in this treatment group (n=55) is provided in Table 10.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v této léčebné skupině (n=55) je uvedený v tabulce 10.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: ● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 20.
Czech: Pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi se různila v závislosti na předchozím léčebném režimu; viz tabulka 20.
English: The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost komplexu je přibližně 60000, přičemž proteinová složka má hmotnost zhruba 20000.
English: Predictability of response
Czech: Předpověditelnost odpovědi
English: The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25.
Czech: Výsledky této studie hodnotící účinnost u těchto pacientů jsou shrnuty v tabulce 25.
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Czech: Tyto instrukce nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
English: Placebo 48 weeks
Czech: Placebo 48 týdnů
English: The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Czech: Riziko výskytu anémie je vyšší u žen.
English: < 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
Czech: < 12 g/dl i přes redukci dávky na dobu 4 týdnů
English: Very rare Frequency not known
Czech: Velmi vzácné Četnost není známa
English: Additional testing should be performed periodically during therapy (including glucose monitoring).
Czech: Další vyšetření mají být prováděna periodicky v průběhu léčby (včetně sledování hladiny glukózy).
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Czech: Síla léčivého přípravku nemá být srovnávána s jinými pegylovanými či nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
English: Predictive Value
Czech: Prediktivní hodnota
English: Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Czech: Kontrolujte léčbu s lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby.
English: Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “How to inject Pegasys”).
Czech: Podrobné pokyny jsou také k dispozici na konci této příbalové informace (viz “Jak podávat přípravek Pegasys”).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
English: For spontaneous reports of undesirable effects from post-marketing experience, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: U spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh není četnost známa (z dostupných údajů nelze určit).
English: If it is not used within 5 minutes, the pre-filled pen should be disposed and a new pre-filled pen should be used.
Czech: Pokud není použito během 5 minut, musí se předplněné pero zlikvidovat a použít nové.
English: Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Czech: Kdykoli je to možné, má být dítě léčeno až po ukončení růstového spurtu v pubertě, aby se snížilo riziko inhibice růstu.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Czech: Přechodné exantémy nemusí nutně vést k přerušení léčby.
English: Avoid your navel and areas that could be irritated by a belt or waistband.
Czech: Vyhněte se oblasti pupku a oblastem, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku.
English: A return to original dosing is not recommended.
Czech: Návrat k původním dávkám se nedoporučuje.
English: Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Czech: Společné podávání ribavirinu a didanosinu není doporučeno.
English: Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Czech: Vezměte předplněné pero z chladničky.
English: If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud máte dojem, že účinek léku Pegasys je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering this medicinal product.
Czech: Je doporučeno příslušné vyškolení pro jiné než zdravotnické pracovníky, kteří podávají tento léčivý přípravek.
English: All genotypes (N=101) Responder
Czech: Všechny genotypy (n=101) Respondéři
English: Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Czech: Navíc, prospěch podání kombinace telbivudinu s interferonem alfa (pegylovaným či standardním) není dosud stanoven.
English: 55% (21 of 38) of subjects who completed the original study enrolled in the long-term follow up extending up to 6 years post-treatment.
Czech: 55 % (21 z 38) subjektů, které dokončily původní studii, bylo zařazeno do dlouhodobého rozšířeného sledování po léčbě v délce 6 let.
English: The terminal half-life may not only reflect the elimination phase of the compound, but may also reflect the sustained absorption of Pegasys.
Czech: Terminální poločas nemusí odrážet pouze eliminační fázi látky, ale také setrvalou absorpci přípravku Pegasys.
English: Must not be given to premature babies or neonates.
Czech: Nesmí být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům.
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5)