FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podawaniu wielokrotnych dawek tezakaftoru i iwakaftoru przez 10 dni u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, od 7 do 9 punktów) stwierdzano zwiększenie wartości AUC o około 36% i Cmax o 10% w przypadku tezakaftoru oraz zwiększenie wartości AUC o 50% w przypadku iwakaftoru w porównaniu z osobami zdrowymi z takiej samej grupy demograficznej.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli ta' tezacaftor u ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom żieda ta' madwar 36% fl-AUC u 10% żieda filCmax għal tezacaftor, u 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom meta mqabbla mad-demografija.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z tabletkami zawierającymi 150 mg iwakaftoru u pacjentów chorych na mukowiscydozę wykazano w dwóch kontrolowanych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą (badanie 1 i 2) i jednym otwartym badaniu III fazy w fazie przedłużenia (badaniu 3).
Maltese: L-effikaċja ta' Symkevi flimkien ma' pillola ivacaftor ta' 150 mg f'pazjenti b'CF intweriet f'żewġ studji ta' Fażi 3, double-blind u kkontrollati (Studju 1 u Studju 2), u studju open-label ta' estensjoni ta' Fażi 3 (Studju 3).
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 X 30) tabletek
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 30 tabletek
Maltese: 30 pillola
Polish: Dalsze informacje na temat leku Symtuza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Symtuza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Polish: Symtuza (darunawir / kobicystat / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru)
Maltese: Symtuza (darunavir / kobiċistat / emtriċitabina / tenofovir alafenamid)
Polish: Lek Symtuza jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 800 mg darunawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 10 mg alafenamidu tenofowiru.
Maltese: Symtuza jiġi bħala pilloli, li kull waħda fiha 800 mg darunavir, 150 mg kobiċistat, 200 mg emtriċitabina u 10 mg tenofovir alafenamid.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, 75% pacjentów przyjmujących lek Symtuza (77 ze 103 pacjentów) uzyskało taki wynik po 24 tygodniach leczenia, co było zbliżone do 74% (37 z 50) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Maltese: B'mod globali, 75 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Symtuza (77 pazjent minn 103) kisbu dan it-tnaqqis wara 24 ġimgħa ta' kura, li kien simili għall-74 % (37 minn 50) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Polish: Lek Symtuza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 września 2017 r.
Maltese: Symtuza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Settembru 2017.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Symtuza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symtuza
Polish: Symtuza to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (o masie ciała co najmniej 40 kg).
Maltese: Symtuza huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u f'adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq (u li jiżnu mill-inqas 40 kg).
Polish: Blokuje on proteazę, enzym wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Maltese: Dan jimblokka protease, enzima tal-virus li tippermettilu jipproduċi lilu nnifsu fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Polish: HIV-1 to wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: L-HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Polish: Skuteczność była mierzona zmniejszeniem miana wirusa (ilość wirusa HIV-1 we krwi) do mniej niż 50 kopii/ml.
Maltese: L-effettività tkejlet minn tnaqqis fit-tagħbija virali (l-ammont ta' HIV-1 fiddemm) għal inqas minn 50 kopja/ml.
Polish: Symtuza zawiera substancje czynne darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Maltese: Symtuza fih is-sustanzi attivi darunavir, kobiċistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamid.
Polish: • Darunawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem proteazy".
Maltese: • Id-darunavir hija tip ta' aġent antivirali li jissejjaħ "inibitur ta' protease".
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym porównano lek Symtuza z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru u 153 dorosłych pacjentów z HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni wieħed qabbel Symtuza ma' mediċina antivirali oħra li fiha ddarunavir, il-kobiċistat, l-emtriċitabina u t-tenofovir disoproksil f'153 pazjent adult bl-HIV li ma ġewx ikkurati preċedentement.
Polish: • Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Maltese: • It-tenofovir alafenamid hija "promediċina" tat-tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Polish: Wiek <50 lat ≥50 lat
Maltese: Età < 50 sena ≥ 50 sena
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Maltese: • Periodic safety update reports
Polish: Symtuza 1,125 39 (3,5) w tygodniu 36.
Maltese: Symtuza 1,125 39 (3.5)
Polish: (indukcja P-gp)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp)
Polish: Cholesterol całkowity (mmol/l) Cholesterol LDL (mmol/l) Cholesterol HDL (mmol/l) Trójglicerydy (mmol/l)
Maltese: Total ta' kolesterol (mmol/L) Kolesterol LDL (mmol/L) Kolesterol HDL (mmol/L) Trigliċeridi (mmol/L)
Polish: Tydzień 96*
Maltese: Ġimgħa 96*
Polish: EU/1/17/1225/001- 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1225/002- 90 tabletek powlekanych (3 x 30)
Maltese: EU/1/17/1225/001- 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1225/002- 90 pillola miksija b'rita (3 x 30)
Polish: Darunawir/rytonawir (N = 12)
Maltese: Darunavir/ritonavir (N = 12)
Polish: (hamowanie glikoproteiny P)
Maltese: (inibizzjoni tal-glikoproteina P)
Polish: Midazolam (doustnie) Triazolam
Maltese: Midazolam (mill-ħalq) Triazolam
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem TLOVR.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR.
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Polish: Bezwzględna biodostępność emtrycytabiny w kapsułce 200 mg wynosi 93%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-kapsula ta' 200 mg ta' emtricitabine kienet 93%.
Polish: Dronedaron Iwabradyna Chinidyna Ranolazyna
Maltese: Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Polish: C], 86% i 8,2% dawki odzyskano, odpowiednio, w kale i w moczu.
Maltese: C], 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Polish: Tydzień 96* D/C/F/TAF
Maltese: Ġimgħa 96* D/C/F/TAF
Polish: Tydzień 48 D/C + F/TDF
Maltese: Ġimgħa 48 D/C + F/TDF
Polish: 6 komórek/l).
Maltese: 6 ċelluli/L), rispettivament.
Polish: 6 komórek/l (zakres 38-1456 x 10
Maltese: 6 ċelluli/L (firxa minn 38 - 1,456 x 10
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Polish: Ogólnie u 22% pacjentów początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło >100 000 kopii/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' > 100,000 kopja/mL fil-plażma.
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGEN Drospirenon z etynyloestradiolem (3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Maltese: TAL-ESTROĠENU Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.
Polish: symwastatyna, lowastatyna i lomitapid (patrz punkt 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
Maltese: simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor
Polish: Mediana zmiany eGFRCG wyniosła -5,5 ml/min dla D/C/F/TAF i -12,0 ml/min dla D/C+F/TDF (p < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' bidla fl-eGFRCG kien -5.5 mL/min b'D/C/F/TAF u -12.0 mL/min b'D/C+F/TDF (p < 0.001).
Polish: Istnieją dane farmakokinetyczne (indywidualne) składników produktu leczniczego Symtuza.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika għallkomponenti (individwali) ta' Symtuza.
Polish: Darunawir Po podaniu wynoszącej 400/100 mg dawki znakowanego izotopem [
Maltese: Darunavir Wara doża ta' 400/100 mg darunavir [
Polish: Alafenamid tenofowiru jest substratem OATP1B1 i OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sustrat għal OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna (RNA HIV-1 <50 kopii/ml; Analiza typu Snapshot) w podgrupach, n/N (%)
Maltese: Rispons viroloġiku (<50 kopja/mL RNA ta' HIV-1; Analiżi Snapshot) skont is-sottogrupp, n/N (%)
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Polish: Kobicystat hamuje transportery: glikoproteinę P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi ttrasportaturi glikoproteina p (P-gp, p-glycoprotein), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Polish: 6 komórek/mm
Maltese: 6 ċellula/mm 3).
Polish: Początkowa wiremia ≤100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml
Maltese: Ammont virali fil-linja bażi ≤ 100,000 kopja/mL > 100, 000 kopja/mL
Polish: Pierwotna na PI lub DRV
Maltese: PI/DRV Primarji
Polish: Lurazydon Pimozyd Kwetiapina Sertyndol
Maltese: Lurasidone Pimozide Quetiapine Sertindole
Polish: Jednakże, stężenia wolnej frakcji darunawiru były, odpowiednio większe, o około 55% (klasa A wg skali Child-Pugh) oraz 100% (klasa B wg skali Child-Pugh).
Maltese: Madankollu, konċentrazzjonijiet ta' darunavir mhux marbut kienu madwar 55% (Klassi A ta' Child-Pugh) u 100% (Klassi B ta' Child-Pugh) ogħla, rispettivament.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest minimalnie metabolizowany przez CYP3A4.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat b'mod minimu minn CYP3A4.
Polish: • darunawir, lek przeciw HIV zwany inhibitorem proteazy
Maltese: • darunavir, mediċina kontra l-HIV magħrufa bħala inibitur tal-protease
Polish: Pacjenci z PDVF z oceną oporności, n (%)
Maltese: evalwati għarreżistenza, n (%)
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Wodorotlenek glinu/ magnezu
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium hydroxide
Polish: Odpowiedź wirusologiczna, % RNA HIV-1 <50 kopii/ml Różnica w leczeniu
Maltese: Rispons Viroloġiku, % RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL Differenza tat-trattament
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu leczniczego Symtuza i innymi produktami leczniczymi
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Symtuza u prodotti mediċinali oħra
Polish: Alergia na sulfonamidy
Maltese: Allerġija għal sulphonamide
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ <200 komórek/mm ≥200 komórek/mm
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi < 200 ċellula/mm ≥ 200 ċellula/mm
Polish: Ergotamina
Maltese: Ergotamine
Polish: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL
Polish: 3 (zakres 111-1921 x 10
Maltese: 6 ċellula/mm 3 (firxa 111-1921 x 10
Polish: Badanie fazy 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Farmakologicznie czynny metabolit, difosforan tenofowiru, ma okres półtrwania wynoszący 150-180 godzin w komórkach PBMC.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku, tenofovir diphosphate, għandu half-life ta' 150-180 siegħa fil-PBMCs.
Polish: Produkty ziołowe Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum Perforatum)
Polish: Następnie, wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Maltese: Sussegwentement tenofovir intraċellulari jiġi fosforilat fil-metabolit farmakoloġiku attiv tenofovir diphosphate.
Polish: Żelaza tlenek żółty
Maltese: Iron oxide isfar
Polish: Wytwórca: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz nukleozydowym analogiem 2'-deoksycytydyny.
Maltese: Emtricitabine huwa inibitur nucleoside ta' reverse transcriptase (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) u nucleoside analogu ta' 2'-deoxycytidine.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i amidofosfonianem proleku tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa inibitur nucleotide ta' reverse transcriptase (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) u promediċina phosphonoamidate ta' tenofovir (analogu ta' 2'-deoxyadenosine monophosphate).
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Atorwastatyna
Maltese: INIBITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin
Polish: Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1 (KD = 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa inibitur tad-dimerizzazzjoni u tal-attività katalitika tal-protease ta' HIV-1 (KD ta' 4.5 x 10
Polish: KORTYKOSTEROIDY Budezonid
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Budesonide
Polish: W 48. tygodniu 92% (46/50) osiągnęło miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml, podobnie do odsetka odpowiedzi w badaniach z udziałem dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 92% (46/50) kisbu RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL, li huwa simili għar-rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati b' HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Polish: Grupa terapeutycz na
Maltese: Grupp ta' Trattament
Polish: TMC114IFD3013 (EMERALD) oceniało skuteczność produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zakażeniem HIV-1 z supresją wirusologiczną (RNA HIV-1 mniej niż 50 kopii/ml).
Maltese: Il-prova TMC114IFD3013 (EMERALD) ta' Fażi 3 ivvalutat l-effikaċja ta' Symtuza f'pazjenti infettatti b'HIV-1 soppressi b'mod viroloġiku (inqas minn 50 kopja/mL RNA ta' HIV-1).
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kellha medja ta' 307 mL/min.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Cymetydyna
Maltese: TAR-RIĊETTUR H2 Cimetidine
Polish: Różnica w odsetku
Maltese: Differenza fil-Proporzjonijiet
Polish: Mutacje wiążące się z wytworzeniem oporności (ang. Resistance-Associated Mutations, RAMs) w warunkach in vivo na darunawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L lub M, T74P, L76V, I84V i L89V) w proteazie HIV-1 pochodzą z danych z badań klinicznych, przeprowadzonych u pacjentów wcześniej otrzymujących terapie ART, z których wszyscy otrzymywali wcześniej inhibitor proteazy.
Maltese: In vivo, mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L jew M, T74P, L76V, I84V u L89V) fil-protease ta' HIV-1 inkisbu minn dejta minn provi kliniċi f'pazjenti li kienu diġà ħadu ART qabel, li kollha kemm huma kienu diġà ħadu inibitur ta' protease qabel.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez glikoproteinę P (P-gp) i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat mill-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u mill-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Polish: Izolaty HIV-1 z mutacją K65R mają zmniejszoną wrażliwość na niskim poziomie na abakawir, emtrycytabinę, tenofowir i lamiwudynę.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 bil-mutazzjoni K65R għandhom suxxettibiltà mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, tenofovir, u lamivudine.
Polish: Tabela 4: Oporność występująca w badaniu AMBER i EMERALD (96. tydzień)
Maltese: Tabella 4: Reżistenza li Feġġet fil-Prova AMBER u EMERALD (Ġimgħa 96)
Polish: Do 48. tygodnia nie wykryto oporności na E/C/F/TAF (elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/ alafenamid tenofowiru).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda reżistenza għal E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) sa Ġimgħa 48.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, felodypiny, flekainidu, meksyletyny, nikardypiny,
Maltese: Għid lit-tbib tiegħek jekk inti tieħu: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, mexiletine, nicardipine, nifedipine,
Polish: Brak danych farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru u pacjentów z eGFRCG <15 ml/min.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta farmakokinetika dwar tenofovir alafenamide f'pazjenti b'eGFRCG < 15 mL/min.
Polish: DRV = darunawir; FTC = emtrycytabina; PDVF = niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowane w protokole (ang. protocoldefined virologic failure); PI = inhibitor proteazy; RAM = mutacja warunkująca wystąpienie oporności; TDF = fumaran dizoproksylu tenofowiru; TAF = alafenamidu tenofowiru
Maltese: FTC = emtricitabine; PDVF, protocol-defined virologic failure = falliment viroloġiku ddefinit mill-protokol; PI, protease inhibitor = inibitur tal-protease;
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne
Maltese: Il-piż u parametri metaboliċi
Polish: Żółta do żółtawobrązowej tabletka w kształcie kapsułki o wymiarach 22 mm x 11 mm z wytłoczonym oznakowaniem „8121" po jednej stronie i „JG" po drugiej stronie.
Maltese: Pillola ta' lewn isfar sa isfar fil-kannella f'għamla ta' kapsula ta' 22 mm x 11 mm, imnaqqxa b'"8121" fuq naħa waħda u "JG"fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u iżolati kliniċi ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'linji ta' ċelluli T infettati b'mod akut, f'PBMCs umani u f'monoċiti/makrofaġi umani b'valuri medjani EC50 li jvarjaw minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Polish: Tabela 5: Wyniki wirusologiczne w badaniu AMBER w 48. i 96. tygodniu (FDA Snapshot)
Maltese: Riżultati viroloġiċi f'AMBER f'Ġimgħa 48 u 96 (FDA Snapshot)
Polish: Rzadko (<0,1%) obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona, a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Maltese: DRESS (Raxx mill-Mediċina b'Eosinifilja u Sintomi Sistemiċi, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u sindrom ta' Stevens-Johnson ġew irrappurtati b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi tossika tal-epidermide u pustullożi eksantematuża akuta mifruxa.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest skuteczny przeciw wirusowi WZW B (HBV).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa attiv kontra l-virus talepatite B (HBV, hepatitis B virus).
Polish: Jednakże, bezpieczeństwo stosowania składników produktu leczniczego Symtuza oceniano w badaniu klinicznym TMC114-C230 (N = 12) dla darunawiru z rytonawirem i GS-US-292-0106 (N = 50) dla produktu złożonego z ustalonymi dawkami elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru.
Maltese: Madankollu, is-sigurtà tal-komponenti ta' Symtuza ġiet stmata permezz tal-istudju kliniku TMC114-C230 (N = 12) għal darunavir b'ritonavir u f'GS-US-292-0106 (N = 50) għal kombinazzjoni li kien fiha elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide b'doża fissa.
Polish: Ekspozycja na darunawir i kobicystat, podawanych w postaci produktu leczniczego Symtuza, była, odpowiednio, 30-45% mniejsza i 16-29% mniejsza po podaniu na czczo, w porównaniu z podaniem z posiłkiem.
Maltese: L-esponiment għal darunavir u cobicistat mogħti bħala Symtuza kien 30-45% inqas u 16-29% inqas, rispettivament, meta mogħti fl-istat sajjem imqabbel mal-istat mitmugħ.
Polish: Metyloergonowina
Maltese: Methylergonovine
Polish: Różnica ta nie ma znaczenia klinicznego.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx rilevanti b'mod kliniku.
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Talk
Maltese: Poly (vinyl alcohol)- parzjalment idrolizzat Talc
Polish: Darunawir Darunawir w około 95% wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 95% ta' darunavir jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Polish: Pacjenci z ≥1 mutacją RAM, n (%) Inhibitor proteazy
Maltese: Individwi li feġġitilhom RAM ≥1, n (%) Protease
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Leczenie zaburzeń erekcji
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE, TAT-TIP 5 (PDE-5)
Polish: Zmniejszona wrażliwość na emtrycytabinę jest związana z mutacjami M184V/I w RT HIV-1.
Maltese: Suxxettibiltà mnaqqsa għal emtricitabine hija assoċjata ma' mutazzjonijiet M184V/I fl-RT ta' HIV-1.
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (około 9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym, prowadzące do powstania 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tal-parti attiva thiol biex jiġu ffurmati d-dijasterjomeri 3'-sulphoxide (madwar 9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex jiġi ffurmat 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji.
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi, ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinika rilevanti.
Polish: U tych pacjentów stwierdzono w tygodniu 96. następujące wartości wiremii: 54 kopii/ml, 78 kopii/ml, 111 kopii/ml, 152 kopii/ml i 210 kopii/ml.
Maltese: Il-valuri tal-ammonti virali li ġejjin ġew osservati f'dawn l-individwi f'Ġimgħa 96: 54 kopja/mL, 78 kopja/mL, 111 kopja/mL, 152 kopja/mL, u 210 kopja/mL.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh).
Maltese: Prova tal-farmakokinetika ta' cobicistat saret f'individwi mhux infettati b'HIV-1 b'indeboliment moderat tal-fwied (Klassi B ta' Child-Pugh).
Polish: f
Maltese: C.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: Qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Polish: W sumie 725 pacjentów miało medianę wieku 34 lata (zakres 18-71), 88,3% było mężczyzn, 83,2% było rasy białej, 11,1% rasy czarnej, 1,5% było rasy azjatyckiej.
Maltese: Is-725 pazjent globalment kellhom medjan ta' età ta' 34 sena (firxa minn 18-71), 88.3% kienu rġiel, 83.2% Bojod, 11.1% Suwed, 1.5% Asjatiċi.
Polish: Przy użyciu Cyst C, jako wskaźnika przesączania, mediany zmian szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej obliczonego wg wzoru CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) wyniosły, odpowiednio, 4,0 ml/min/1,73 m² i 1,6 ml/min/1,73 m² (p < 0,001).
Maltese: Bl-użu ta' Cyst C bħala markatur ta' filtrazzjoni, il-medjan tal-bidliet flistima tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kkalkulata bl-użu tal-formula CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) kien 4.0 mL/min/1.73 m² u 1.6 mL/min/1.73 m² (p<0.001).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n = 12, wiek ≥65 lat) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV urew li l-farmakokinetika ta' darunavir ma kinitx differenti b'mod konsiderevoli fil-firxa ta' etajiet (18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (N = 12, età ≥ 65 sena) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg w drugim i trzecim trymestrze ciąży skutkowało małą ekspozycją na darunawir, a stężenia Cmin zmniejszyły się o około 90% (patrz punkt 5.2).
Maltese: It-trattament b'darunavir/cobicistat 800/150 mg matul it-tieni u t-tielet trimestru ntwera li jwassal għal esponiment baxx għal darunavir, bi tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin (ara sezzjoni 5.2).