FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon); opportunistic infections (infections that occur because of a weakened immune system); lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
French: Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l'ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle apparition d'une insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune; chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence est « peu fréquent ») ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; inflammation ou lésion des poumons (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence d'inflammation ou lésion des poumons est « peu fréquent ») ; infections opportunistes (infections survenant en raison d'un affaiblissement du système immunitaire); Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses.
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks comprising 2 cartons, each containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 6 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
French: Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies, en conditionnements multiples comprenant 2 boîtes, chacune contenant 4 seringues préremplies, et en conditionnements multiples comprenant 6 boîtes, chacune contenant 4 seringues préremplies.
English: Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received etanercept without interruption.
French: Des réponses stables et durables ont été observées chez des patients recevant l'étanercept sans interruption jusqu'à 10 ans dans les études en ouvert (phase d'extension des études thérapeutiques).
English: In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) de l'hépatite auto-immune chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,02 % (rare).
English: A single-use pre-filled pen contains one 50 mg dose of Benepali.
French: Un stylo prérempli à usage unique contient une dose de 50 mg de Benepali.
English: A single-use pre-filled syringe contains one 25 mg dose of Benepali.
French: Une seringue préremplie à usage unique contient une dose de 25 mg de Benepali.
English: Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks
French: Résultats à 12 semaines chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques
English: Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
French: Parmi les patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant reçu l'étanercept, les réponses cliniques sont apparues dès la première visite (2 semaines) et se sont maintenues au cours des 6 mois de traitement.
English: Package leaflet: Information for the user Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Benepali 50 mg solution injectable en stylo prérempli étanercept Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Package leaflet: Information for the user Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Benepali 25 mg solution injectable en seringue préremplie étanercept Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Benepali is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
French: Benepali ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.
English: Package leaflet: Information for the user Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Benepali 50 mg solution injectable en seringue préremplie étanercept Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: ACR Responsesa
French: Réponses ACRa ACR 20
English: Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial
French: Réponses des patients atteints de rhumatisme psoriasique dans l'essai contrôlé contre placebo Réponse du rhumatisme psoriasique
English: Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 50 mg once a week.
French: Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu'à 12 semaines, suivis par 50 mg une fois par semaine.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique La dose recommandée est de 25 mg d'étanercept administrée deux fois par semaine, ou de 50 mg administrée une fois par semaine.
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
French: La tolérance à long terme de l'étanercept en association avec d'autres traitements de fond n'a pas été établie.
English: Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or a dose of 50 mg once weekly.
French: Toutefois, une administration de 50 mg deux fois par semaine peut être utilisée jusqu'à 12 semaines, suivie, si nécessaire, par l'administration d'une dose de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED PENS) (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTERMÉDIAIRE DANS LE CONDITIONNEMENT MULTIPLE (4 STYLOS PRÉREMPLIS) (SANS CADRE BLEU)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTERMÉDIAIRE DANS LE CONDITIONNEMENT MULTIPLE (4 SERINGUES PRÉREMPLIES) (SANS CADRE BLEU)
English: A single-use pre-filled syringe contains one 50 mg dose of Benepali.
French: Une seringue préremplie à usage unique contient une dose de 50 mg de Benepali.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
French: Patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde L'efficacité de l'étanercept a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo.
English: Etanercept was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
French: Au cours d'une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo, l'étanercept a été considéré non génotoxique.
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal antiinflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
French: Une dose stable d'un seul antiinflammatoire non stéroïdien et/ou de prednisone (< 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg maximum) a été maintenue chez les patients.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITH BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 12 (3 BOÎTES DE 4 SERINGUES PRÉREMPLIES) (AVEC CADRE BLEU)
English: Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
French: Parmi les patients atteints de rhumatisme psoriasique ayant reçu l'étanercept, les réponses cliniques étaient visibles dès la première évaluation (à 4 semaines) et se maintenaient pendant les 6 mois de traitement.
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante
English: There is insufficient evidence of the efficacy of etanercept in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
French: Dans la forme axiale du rhumatisme psoriasique, proche de la spondylarthrite ankylosante, et dans la forme mutilante, les preuves d'efficacité de l'étanercept sont insuffisantes en raison du nombre trop faible de patients étudiés.
English: Patients treated with Benepali should be given the Patient Alert Card. Benepali is available in strengths of 25 and 50 mg.
French: Benepali est disponible en dosages de 25 et 50 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED PENS) (WITH BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 12 (3 BOÎTES DE 4 STYLOS PRÉREMPLIS) (AVEC CADRE BLEU)
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: • Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
French: Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 stylos préremplis et en conditionnements multiples contenant 12 (3 conditionements de 4) stylos préremplis.
English: DSGAb, clear or almost clear * p ≤ 0.0001 compared with placebo a No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
French: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* DSGAb, pas de lésions apparentes ou presque pas de lésions apparentes * p ≤ 0,0001 comparé au placebo a Aucune comparaison statistique versus placebo n'a été faite à la semaine 24 dans les études 2 et 4 étant donné que le groupe initialement sous placebo a commencé à recevoir l'étanercept 25 mg deux fois/sem.
English: 50 mg solution for injection in pre-filled pen
French: 50 mg solution injectable en stylo prérempli
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
French: Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies et en conditionnements multiples contenant 12 (3 conditionements de 4) seringues préremplies.
English: Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section
French: Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) et uvéite chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI)
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Benepali should be monitored closely.
French: Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients traités par Benepali développant une nouvelle infection.
English: Neoplasms benign, malignant and
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: 50 mg solution injectable en seringue préremplie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (25 mg PRE-FILLED SYRINGE)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (SERINGUE PREREMPLIE DE 25 mg)
English: Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
French: Benepali 25 mg solution injectable en seringue préremplie.
English: The medicine should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
French: Le médicament doit être limpide à légèrement opalescent, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes.
English: Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
French: Benepali 25 mg solution injectable en seringue préremplie étanercept
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled pens.
French: Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 stylos préremplis et en conditionnement multiples de 3 boîtes contenant chacune 4 stylos préremplis.
English: Etanercept
French: Étanercept
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED PEN)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (STYLO PRÉREMPLI DE 50 mg)
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
French: Si les résultats du dépistage sont positifs, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B, des précautions devant être prises lors de l'administration de Benepali à des patients précédemment infectés par le VHB.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (25 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR (2 SERINGUES PRÉREMPLIES DE 25 mg) SANS CADRE BLEU
English: Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 50 mg once weekly.
French: Toutefois, une administration de 50 mg deux fois par semaine peut être utilisée jusqu'à 12 semaines, suivie, si nécessaire, par l'administration d'une dose de 50 mg une fois par semaine.
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
French: Benepali 50 mg solution injectable en stylo prérempli.
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
French: Chaque seringue préremplie contient 25 mg d'étanercept.
English: Each pen contains 50 mg etanercept.
French: Chaque stylo contient 50 mg d'étanercept.
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
French: Benepali 50 mg solution injectable en stylo prérempli étanercept
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
French: Benepali 50 mg solution injectable en seringue préremplie.
English: Each syringe contains 25 mg etanercept.
French: Chaque seringue contient 25 mg d'étanercept.
English: Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
French: Le critère principal d'efficacité (ASAS 20) consistait en une amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 4 domaines du critère ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis : évaluations globales par le patient, douleur dorsale, BASFI, et inflammation) et à l'absence d'aggravation du domaine restant.
English: Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
French: Chaque stylo prérempli contient 50 mg d'étanercept.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED SYRINGE)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (SERINGUE PRÉREMPLIE DE 50 mg)
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
French: Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies et en conditionnement multiples de 3 boîtes contenant chacune 4 seringues préremplies.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR (2 SERINGUES PRÉREMPLIES DE 50 mg) SANS CADRE BLEU
English: Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of etanercept vs.methotrexate, † =
French: Valeur du p lors des comparaisons deux à deux : * = p < 0,05 pour les comparaisons étanercept vs méthotrexate, † = p < 0,05 pour les comparaisons étanercept + méthotrexate vs méthotrexate et Φ = p < 0,05 pour les comparaisons étanercept + méthotrexate vs étanercept.
English: Clinical responses among nr-AxSpa patients who received etanercept were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
French: Chez les patients atteints de SpA axiale NR traités par l'étanercept, les réponses cliniques étaient visibles au moment de la première visite (2 semaines) et ont été maintenues pendant 2 ans de traitement.
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED PENS) WITHOUT BLUE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR (2 STYLOS PRÉREMPLIS DE 50 mg) SANS CADRE BLEU
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
French: Benepali 50 mg solution injectable en seringue préremplie étanercept
English: • Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
French: • La mention que Benepali ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent pesant moins de 62,5 kg.
English: It should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
French: Elle doit être limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules blanches ou de protéines presque transparentes.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
French: Chaque seringue préremplie contient 50 mg d'étanercept.
English: Hypoglycaemia in patients treated for diabetes
French: Hypoglycémies chez des patients traités pour un diabète Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés suite à l'initiation de l'étanercept chez des patients qui recevaient un traitement antidiabétique.
English: Each syringe contains 50 mg etanercept.
French: Chaque seringue contient 50 mg d'étanercept.
English: Gently pinch a fold of skin at the cleaned injection site.
French: Pincez doucement la peau au site d'injection.
English: The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
French: La dose habituelle est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine en injection sous-cutanée.
English: Pancytopenia* Aplastic anaemia*
French: Pancytopénie*
English: Baseline Week 52
French: Score à l'inclusion 1,7 Semaine 52
English: Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
French: Tel: + 31 (0)20 808 02 70
English: (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon); opportunistic infections (infections that occur because of a weakened immune system); lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
French: Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l'ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle apparition d'une insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune; chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence est « peu fréquent ») ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; inflammation ou lésion des poumons (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence d'inflammation ou lésion des poumons est « peu fréquent ») ; infections opportunistes (infections survenant en raison d'un affaiblissement du système immunitaire); Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses.