FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des événements infectieux (principalement bactériens et viraux) sont survenus au cours des études cliniques chez approximativement 30 à 55 % des patients atteints de lymphome non hodgkinien et chez 30 à 50 % des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Icelandic: Sýkingar (aðallega bakteríusýkingar og veirusýkingar) áttu sér stað hjá um það bil 30-55% sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og hjá 30-50% sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
French: Figure 4: Nombre de patients avec une dose faible de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour) ou sans glucocorticoïdes au cours du temps
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu enga meðferð eða lágmarksmeðferð (≤10 mg/dag) með barksterum eftir tíma
French: Au cours d'études sur le développement embryo-fœtal chez la souris, la rHuPH20 a entraîné une réduction du poids des fœtus et une perte d'implantations à des expositions systémiques suffisamment supérieures à l'exposition thérapeutique chez l'homme.
Icelandic: Í rannsóknum á þroskun fósturvísa og fóstra hjá músum olli rHuPH20 minnkaðri fósturþyngd og skertri hreiðrun (implantation) við almenna útsetningu sem var meiri en lækningaleg útsetning hjá mönnum.
French: Ce médicament contient 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sodium par flacon de 10 mL et 11,5 mmol (ou 263,2 mg) de sodium par flacon de 50 mL.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum í hverju 10 ml hettuglasi og 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
French: L'administration concomitante de MabThera n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la fludarabine et du cyclophosphamide.
Icelandic: Samhliða gjöf MabThera virtist ekki hafa áhrif á lyfjahvörf flúdarabíns eða cýklófosfamíðs.
French: Chez les sujets ayant un poids ≥ 90 kg , la valeur de la Crésiduelle était identique lors d'une administration intraveineuse et sous-cutanée.
Icelandic: Fyrir einstaklinga sem vega meira en >90 kg voru Ctrough gildi þau sömu fyrir gjöf lyfsins í æð og undir húð.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rituximab après l'administration d'une dose unique de MabThera sous-cutané de 375 mg/m², 625 mg/m² et 800 mg/m² ont été comparées avec l'administration de 375 mg/m² de MabThera intraveineux chez des patients atteints de LF.
Icelandic: Lyfjahvörf rítúxímabs eftir gjöf stakra skammta af MabThera stungulyfi undir húð sem námu 375 mg/m2, 625 mg/m2 og 800 mg/m2 voru borin saman við lyfjahvörf eftir gjöf MabThera innrennslislyfs í bláæð, 375 mg/m2 hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein.
French: Moins fréquemment certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion, des cloques, des démangeaisons, mal au cœur (nausées), de la fatigue, des maux de tête, des difficultés respiratoires, une tension artérielle élevée, une respiration sifflante, un mal de gorge, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes.
Icelandic: Sjaldnar fá sumir sjúklingar verk á innrennslisstað, blöðrur, kláða, ógleði, þreytu, höfuðverk, öndunarerfiðleika, hækkaðan blóðþrýsting, hvæsandi öndunarhljóð, óþægindi í hálsi, þrota í tungu eða hálsi, nefrennsli eða kláða í nefi, uppköst, hörundsroða eða hjartsláttarónot, hjartaáfall eða blóðflögum fækkar.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/l) de cellules malignes circulantes, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et devront donc être traités avec une très grande prudence.
Icelandic: Sjúklinga með mikla æxlisbyrði eða með mikinn fjölda (≥ 25 x 109/l) illkynja frumna í líkamanum, svo sem sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem geta verið í meiri hættu á að fá sérstaklega alvarlegt cýtókínlosunarheilkenni, á að meðhöndla mjög varlega.
French: L'administration concomitante avec le méthotrexate n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de MabThera chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með metótrexati hafði engin áhrif á lyfjahvörf MabThera hjá sjúklingum með iktsýki.
French: La pertinence clinique du développement des anticorps anti-rituximab ou anti-rHuPH20 après le traitement par MabThera en formulation sous-cutanée n'a pas été établie.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar mótefna gegn rituximabi eða rHuPH20 eftir meðferð með MabThera stungulyfi til notkunar undir húð er ekki þekkt.
French: Au cours du traitement par MabThera en formulation sous-cutanée, les autres médicaments pour administration sous-cutanée devront préférentiellement être injectés dans d'autres endroits.
Icelandic: Meðan á meðferðarlotu með MabThera stungulyfi stendur á helst að gefa önnur stungulyf til inndælingar undir húð á öðrum svæðum líkamans.
French: MabThera 1 400 mg contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: MabThera 1.400 mg inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
French: • problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique),
Icelandic: • blóðstorkukvillar, minnkuð myndun rauðra blóðkorna og aukin eyðing rauðra blóðkorna
French: Parmi les 3189 patients traités par MabThera, 1135 (36%) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion, avec 733/3189 (23%) des patients présentant une réaction liée à la perfusion après la première perfusion du traitement initial.
Icelandic: einni gerð innrennslistengdra viðbragða og 733/3189 (23%) sjúklinga fundu fyrir innrennslistengdum viðbrögðum eftir fyrsta innrennsli fyrstu notkunar MabThera.
French: Citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Natríum cítrat, pólýsorbat 80, natríum klóríð, natríum hýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Flacon de 50 mL (10 mg/mL) 500 mg / 50 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 50 ml hettuglas (10 mg/ml)
French: L'expérience clinique avec MabThera en formulation sous-cutanée dans les lymphomes non hodgkiniens est basée sur les données d'une étude clinique de phase III (SABRINA BO22334) menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire (LF) et une étude de recherche de dose et de confirmation de dose de phase Ib (SparkThera BP22333) menée chez des patients atteints de LF.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (SABRINA BO22334) hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein og rannsókn á stigi Ib til ákvörðunar og staðfestingar skammtastærðar (SparkThera BP22333) hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein.
French: • Sensation anormale sur la peau comme engourdissement, fourmillement, piqûre ou brûlure,
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í húð, svo sem dofi, náladofi, stingur eða sviði, settaugarbólga, mígreni,
French: Trois patients dans l'essai SABRINA (BO22334) dans le LNH avec la formulation sous-cutanée de MabThera, ont reçu par inadvertance une administration de la formulation sous-cutanée par voie intraveineuse jusqu'à une dose maximale de rituximab de 2780 mg sans effet indésirable.
Icelandic: Þremur sjúklingum í SABRINA-rannsókninni (BO22334) á MabThera til notkunar undir húð við eitilfrumukrabbameini sem ekki, var af Hodgkins-gerð var fyrir slysni gefið í bláæð stungulyf til notkunar undir húð, allt að 2.780 mg hámarksskammti af rítúxímab, án óæskilegra áhrifa.
French: Rituximab (n=99)
Icelandic: Rítúxímab (n=99)
French: Délai médian jusqu'à l'événement (mois) (Estimation Kaplan-Meier)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á miðgildistíma fram að atburði (Mánuðir)
French: MabThera ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3).
Icelandic: MabThera á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3).
French: Les infections les plus courantes dans le groupe ayant reçu MabThera comprenaient les infections des voies respiratoires supérieures, les gastro-entérites, les infections des voies urinaires et le zona.
Icelandic: Meðal algengustu sýkinga hjá hópnum sem fékk MabThera voru sýkingar í efri hluta öndunarvegar, maga- og garnabólga, þvagfærasýkingar og ristill (herpes zoster).
French: Survie sans maladie a
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms
French: Chaque flacon contient 1 400 mg/11,7 mL de rituximab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1400 mg/11,7 ml af rítúxímab.
French: 9,25 ans valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome (médiane)
Icelandic: 9,25 ár log-rank p-gildi áhættuhlutfall (95% öryggismörk) áhættuminnkun
French: Après le même schéma posologique (2 x 1000 mg, I.V., à 2 semaines d'intervalle), les paramètres pharmacocinétiques des patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF étaient comparables, avec une concentration sérique maximale moyenne de 369 µg/mL et une demi-vie terminale moyenne de 19,2 jours.
Icelandic: Lyfjahvarfa kennistærðir hjá hópnum sem svaraði ekki nægilega meðferð með TNF blokkum eftir sömu skammtaáætlun (2 x 1000 mg í bláæð með 2 vikna millibili) voru svipaðar og var hámarks sermiþéttni að meðaltali 369 míkróg/ml og meðal lokahelmingunartími 19,2 dagar.
French: La LLC affecte un type particulier de globules blancs, les lymphocytes B, qui sont fabriqués dans la moelle osseuse puis se développent dans les ganglions lymphatiques.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á tegund hvítra blóðkorna sem nefnist B-eitilfrumur, sem myndast í beinmerg og þroskast í eitlum.
French: Elles étaient caractérisées par des événements pulmonaires et, dans certains cas, comprennaient une lyse tumorale rapide et les caractéristiques du syndrome de lyse tumorale, s'ajoutant à fièvre, frissons, rigidité, hypotension, urticaire, œdème de Quincke et d'autres symptomes (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Þau einkennast af áhrifum á lungu og meðal þeirra voru stundum hröð æxlissundrun og einkenni æxlissundrunarheilkennis, auk hita, hrolls, stirðleika, lágþrýstings, ofsakláða, ofsabjúgs og annarra einkenna (sjá kafla 4.8).
French: A partir d'une étude pharmacocinétique d'une population de patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien (n=298) ayant reçu en perfusion unique ou répétée MabThera seul ou en association avec une chimiothérapie « CHOP » (les doses administrées de MabThera allant de 100 à 500 mg/m2), la clairance non spécifique (CL1), la clairance spécifique(CL2), probablement fonction des lymphocytes B ou de la masse tumorale, et le volume de distribution du compartiment central (V1) ont été estimés respectivement à 0,14 L/jour, 0,59 L/jour et 2,7 L. La demi-vie médiane d'élimination terminale estimée de MabThera était de 22 jours (valeurs extrêmes, 6,1 à 52 jours).
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfagreiningar á þýði 298 sjúklinga með eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð sem fengu eitt eða fleiri innrennsli með MabThera sem einlyfjameðferð eða ásamt CHOP meðferð (MabThera skammtar voru á bilinu 100 til 500 mg/m2) var dæmigerð áætlun fyrir þýðið varðandi ósérhæfða úthreinsun (CL1) 0,14 l/dag, sérhæfða úthreinsun (CL2) sem líklega var fyrir tilstilli B-frumna eða æxlisálags 0,59 l/dag og dreifingarrúmmál úr miðhólfi (V1) 2,7 l.
French: On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
French: La formulation intraveineuse de MabThera a été utilisée sans induire de myélotoxicité chez 21 patients qui avaient eu une autogreffe de moelle osseuse et chez d'autres groupes à risque avec des réserves médullaires vraisemblablement réduites.
Icelandic: MabThera til notkunar í bláæð hefur verið notað hjá 21 sjúklingi sem fór í eigin (autologous) beinmergsígræðslu og öðrum áhættuhópum sem ætla má að hafi skerta beinmergsstarfsemi án þess að það ylli eituráhrifum á beinmerg.
French: En conséquence, les patients présentant des antécédents de pathologies cardiaques et/ou ayant reçu une chimiothérapie cardiotoxique doivent être étroitement surveillés.
Icelandic: Því á að fylgjast vel með sjúklingum með sögu um hjartasjúkdóm og/eða eru í krabbameinslyfjameðferð sem hefur eituráhrif á hjarta.
French: Dans la deuxième étape, MabThera en formulation sous-cutanée a été administré à une dose fixe de 1 400 mg par injection sous-cutanée au cours du traitement d'entretien, après au moins un cycle de MabThera en formulation intraveineuse, à des patients atteints de LF ayant précédemment répondu à la formulation intraveineuse de MabThera administrée en traitement d'induction.
Icelandic: Í hluta 2 var MabThera stungulyf til notkunar undir húð gefið í föstum 1400 mg skömmtum með inndælingu undir húð meðan á viðhaldsmeðferð stóð, eftir að sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein, sem áður höfðu svarað meðferð með MabThera innrennslislyfi í bláæð, hafði verið gefin a.m.k. ein lota af MabThera innrennslislyfi.
French: Chez les patients atteints de LLC, l'administration concomitante de MabThera n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la fludarabine et du cyclophosphamide.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði virtist samhliða gjöf MabThera ekki hafa áhrif á lyfjahvörf flúdarabíns eða cýklófosfamíðs.
French: 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Par la suite, vous recevrez MabThera sous forme d'injection sous votre peau (injection sous-cutanée) pendant environ 7 minutes.
Icelandic: Eftir fyrstu meðferðarlotuna verður þér gefið MabThera með inndælingu undir húð á u.þ.b. 7 mínútum.
French: Pour chacun des termes, le calcul de la fréquence a été basé sur les effets de tous grades (de peu grave à grave), excepté pour les termes avec la marque "+" où la fréquence était basée sur les effets graves (≥ au grade 3 des Critères communs de toxicité de l'Institut National de cancérologie (NCI)).
Icelandic: Þá voru tíðnitölurnar einungis byggðar á alvarlegum aukaverkunum (≥ stig 3 á NCI common toxicity skalanum).
French: Ces patients ont été traités avec MabThera en monothérapie (en traitement d'induction ou en traitement d'entretien après un traitement d'induction) ou en association à une chimiothérapie.
Icelandic: MabThera einlyfjameðferð (sem innleiðslumeðferð eða viðhaldsmeðferð eftir innleiðslumeðferð) eða ásamt krabbameinslyfjameðferð.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par MabThera ou dans les mois suivant son administration.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með MabThera eða mánuðina eftir að MabThera er gefið.
French: L'efficacité et la tolérance de MabThera en association avec un traitement de courte durée deglucocorticoïdes (prednisone) à faible dose ont été évaluées chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un pemphigus modéré à sévère (74 pemphigus vulgaris [PV] et 16 pemphigus foliaceus [PF]) dans cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert.
Icelandic: Lagt var mat á verkun og öryggi meðferðar með MabThera ásamt litlum skömmtum af sykurstera (prednisóni) í stuttan tíma í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá nýgreindum sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega blöðrusótt (74 sjúklingar með langvinna blöðrusótt (pemphigus vulgaris) og 16 sjúklingar með flysjunarblöðrusótt (pemphigus foliaceus)).
French: Utilisation concomitante ou séquentielle d'autres traitements de fond dans la polyarthrite rhumatoïde L'utilisation concomitante de MabThera avec d'autres traitements de la polyarthrite rhumatoïde que ceux mentionnés aux rubriques indication et posologie n'est pas recommandée.
Icelandic: Samtímis/seinni notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja við iktsýki Samtímis notkun MabThera og gigtarlyfja annarra en þeirra sem tilgreind eru undir ábendingu og skömmtum fyrir iktsýki er ekki ráðlögð.
French: La Cmax du rituximab dans le sérum au cycle 7 a été similaire entre les deux bras de traitement, avec des valeurs des moyennes géométriques (CV %) de 250,63 (19,01) µg/ml et de 236,82 (29,41) µg/ml respectivement pour les formulations intraveineuse et sous-cutanée, avec un rapport des moyennes géométriques résultant (Cmax, SC/Cmax, IV) de 0,941 (IC à
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) rítúxímabs í sermi í lotu 7 var svipuð hjá meðferðarhópunum og var margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%) 250,63 (19,01) μg/ml hjá hópnum sem fékk lyfið í bláæð (IV), en 236,82 (29,41) μg/ml hjá hópnum sem fékk lyfið undir húð (SC), sem gaf margfeldismeðaltalshlutfallið (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,941 (90% öryggismörk: 0,872; 1,015).
French: Lors des études évaluant MabThera en association à une chimiothérapie, l'incidence des arythmies de grade 3 à 4, principalement des arythmies supraventriculaires telles que tachycardie et flutter/fibrillation auriculaire, a été plus élevée dans le groupe R-CHOP (14 patients, 6,9%) que dans le groupe CHOP (3 patients, 1,5%).
Icelandic: Hærri tíðni 3. og 4. stigs hjartsláttartruflana, aðallega ofanslegilshjartsláttaróregla eins og hraðtaktur og gáttaflökt/tif sást í rannsóknum þar sem MabThera var notað ásamt krabbameinslyfjameðferð en tíðnin var hærri í R-CHOP hópnum (14 sjúklingar, 6,9 %) en í CHOP hópnum (3 sjúklingar, 1,5 %).
French: La Cmax moyenne après la quatrième perfusion de MabThera, administré en perfusion intraveineuse à la dose de 375 mg/m2 une fois par semaine pendant 4 semaines chez 203 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien non précédemment traité par MabThera, a été de 486 µg/ml (valeurs extrêmes, 77,5 à 996,6 µg/mL).
Icelandic: sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð og sem höfðu ekki fengið MabThera áður, gaf meðal Cmax eftir fjórða innrennslið 486 míkróg/ml (á bilinu 77,5 til 996,6 míkróg/ml).
French: Différences significatives par rapport au placebo à la première évaluation: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Icelandic: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
French: • MabThera en formulation sous-cutanée (n = 205) : premier cycle avec MabThera en formulation intraveineuse suivi de 7 cycles de MabThera en formulation sous-cutanée en association avec un maximum de huit cycles de chimiothérapie CHOP ou CVP administrés toutes les trois semaines.
Icelandic: MabThera stungulyf undir húð (n= 205): fyrsta meðferðarlota með MabThera innrennslislyfi í bláæð og síðan 7 meðferðarlotur með MabThera stungulyfi undir húð, ásamt allt að 8 meðferðarlotum af CHOP eða CVP krabbameinslyfjameðferð á 3 vikna fresti.
French: EU/1/13/847/001
Icelandic: EU/1/13/847/001 MACI
French: 1 ou 2 matrices d'implantation
Icelandic: 1 til 2 vefnanetjur
French: Implantation récipient
Icelandic: Styrkleiki
French: Numéro AMM UE Nom Dosage d'administration
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
French: Cellules/cm2
Icelandic: (Sér) heiti
French: Date de première autorisation : 27 juin 2013
Icelandic: 27. júní 2013
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de rééducation adapté (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ísetningunni skal fylgt eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun (sjá kafla 4.4).
French: Vous devrez subir deux interventions chirurgicales pour recevoir ce traitement :
Icelandic: Þú þarft að gangast undir tvær skurðaðgerðir til að fá þessa meðferð:
French: L'âge médian des patients était de 34-35 ans (de 18 à 54 ans) et l'indice de masse corporelle médian était de 26.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 34 til 35 ár (aldursbil: 18 til 54), og miðgildi líkamsþyngdarstuðuls var 26.
French: Patient : (nom - date de naissance {JJ.Mmm.AAAA}) Biopsie : {numéro de la biopsie}
Icelandic: Sjúklingur: (nafn - fæðingardagur) {DD. Mmm. ÁÁÁÁ} Vefjasýni:{vefjasýni númer}
French: Une personne qualifiée vous prélèvera une petite quantité de sang (4 ml) pour des analyses.
Icelandic: Sérhæfður heilbrigðisstarfsmaður tekur smá blóðpróf (4 ml) til rannsóknar.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
French: Visite 10 (Semaine 104) Stratifiée par centre
Icelandic: Heimsókn 10 (vika 104) Lagskipt eftir setri
French: Les fréquences sont définies conformément à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
French: Personnes âgées (plus de 65 ans)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (eldri en 65 ára)
French: Comme tous les médicaments, MACI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MACI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Veuillez consulter le manuel de technique chirurgicale pour de plus amples informations.
Icelandic: Sjá Surgical Technique Manual fyrir frekari upplýsingar.
French: Votre implant MACI a été fabriqué spécialement pour vous et ne peut être administré à un autre patient.
Icelandic: MACI ígræðið hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki er hægt að nota það handa öðrum sjúklingum.
French: Il est important que vous suiviez strictement le programme de rééducation recommandé par votre médecin.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir nákvæmlega þeirri endurhæfingaráætlun sem læknirinn ráðleggur.
French: • les cellules ne peuvent pas être cultivées en laboratoire ;
Icelandic: ekki er hægt að rækta frumurnar á rannsóknarstofunni
French: Soixante-douze patients ont reçu MACI et 72 patients ont été traités par microfracture.
Icelandic: Sjötíu og tveir sjúklingar voru meðhöndlaðir með MACI og 72 með örsprungu skurðaðgerð (microfracture).
French: Votre chirurgien fixera la date de l'implantation.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun ákveða dagsetningu ísetningarinnar.
French: Risques associés à l'implantation de MACI :
Icelandic: Áhætta sem tengist ísetningu MACI:
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Icelandic: Þú gætir þurft aðra skurðaðgerð til að lagfæra þetta
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de MACI, voir la rubrique 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun á MACI má finna í kafla 6.6.
French: La sécurité et l'efficacité de MACI chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MACI hjá börnum yngri en 18 ára.
French: • une croissance excessive de cartilage.
Icelandic: • of mikill brjóskvöxtur.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Danemark
Icelandic: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kaupmannahöfn K, Danmörk Framleiðandi
French: Cas dans lesquels MACI ne peut pas être fourni
Icelandic: Tilvik þar sem ekki er hægt að afhenda MACI
French: • la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire MACI pour vous ;
Icelandic: gæði vefjasýnisins eru ekki nægjanleg til að framleiða MACI fyrir þig
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments afin de contribuer à réduire tout effet indésirable (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Icelandic: Læknirinn gefur þér hugsanlega önnur lyf til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
French: • Document pédagogique relatif au suivi approprié
Icelandic: Fræðsluefni um viðeigandi eftirfylgni