FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tabletit on pakattu polyeteenipulloihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja saumaus.
Polish: Tabletki są pakowane w butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz z uszczelnieniem indukcyjnym.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä): ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat.
Polish: Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyperfosfatemian hoito.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, kod ATC:
Finnish: Lääkevalmiste ei myöskään imeydy ruoansulatuskanavasta.
Polish: Lek nie wchłania się również
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia tapauksia fosfaattipitoisuuden noususta potilailla, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z
Finnish: Sen jälkeen seerumin fosfaattipitoisuutta tulee seurata säännöllisesti.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy.
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus voi suurentua sevelameerihydrokloridihoidon aikana kloridin korvautuessa suolistossa fosforilla.
Polish: Stężenie chlorków w surowicy może zwiększyć się podczas leczenia sewelameru chlorowodorkiem, ponieważ jony chlorkowe mogą być wymieniane na fosfor w świetle jelita.
Finnish: Tasermity on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon hemo- tai peritoneaalidialyysihoidossa oleville aikuispotilaille.
Polish: Tasermity jest wskazany w hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Finnish: Melko harvinainen Hyvin harvinainen
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości*
Finnish: Sevelameerihydrokloridi ei imeydy, joten se saattaa vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden hyötyosuuteen.
Polish: Sewelameru chlorowodorek nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych leków.
Finnish: Digoksiini, varfariini, enalapriili tai metoprololi Sevelameerihydrokloridi ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin eikä metoprololin hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Finnish: • jos sinulla on nielemisvaikeuksia
Polish: • jeśli u pacjenta występują trudności z połykaniem,
Finnish: Sevelameerihydrokloridin on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas alentamaan seerumin fosforia hemo- tai peritoneaalidialyysipotilailla.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność sewelameru chlorowodorku w obniżaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua, jos käytät näitä lääkkeitä.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy którykolwiek z tych leków jest u niego stosowany.
Finnish: Yksi pullo sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Finnish: Suositeltava Tasermity-tablettien alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on yksi tai kaksi tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Tasermity dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat)
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy w postaci zaburzeń żołądkowych, obrzęku brzucha, bólu brzucha, bolesności lub twardości brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów należy natychmiast zawiadomić lekarza.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Tasermity-tabletteja käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden seerumin fosfaattipitoisuuden säätelemiseen.
Polish: Lek Tasermity jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami otrzewnowymi.
Finnish: • Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Tasermity-tablettien käyttämisestä lääkärin kanssa.
Polish: • Jeśli lek Tasermity podawany jest z innymi lekami, stosowanymi z powodu problemów z rytmem serca lub padaczką należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Finnish: • Jos käytät närästyksen, ruokatorven refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten omepratsolia, pantopratsolia tai lansopratsolia, keskustele lääkärin kanssa Tasermity-valmisteen käytöstä.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease - GERD) lub choroby wrzodowej żołądka, powinien poinformować o tym lekarza.
Finnish: Se sitoo ravinnon fosfaattia ruoansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosfaattipitoisuutta.
Polish: Lek Tasermity zawiera substancję czynną sewelamer, która wiąże fosforany z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy krwi.
Finnish: Tästä syystä on noudatettava varovaisuutta annettaessa sevelameerihydrokloridia näille potilaille.
Polish: W związku z tym należy ostrożnie stosować sewelameru chlorowodorek u pacjentów z tymi
Finnish: divertikuloosi, mahansisällön retentio ja epänormaali tai epäsäännöllinen suoliston toiminta
Polish: • zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego w tym nieleczoną lub ciężką gastroparezą, uchyłkowością, zatrzymaniem treści żołądkowej i nieprawidłową lub nieregularną perystaltyką
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden keho ei pysty säätelemään veren fosfaattipitoisuutta.
Polish: Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek hemodializowani lub dializowani otrzewnowo nie są w stanie utrzymywać prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy.
Finnish: HDPE-pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki sekä folioinduktiotiiviste.
Polish: Butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed odkręcaniem przez dzieci
Finnish: Vatsakipu, suolitukos, ileus tai subileus, divertikuliitti, suolen puhkeaminen
Polish: kwasica, zwiększone stężenie chlorków w surowicy wzdęcia, bóle nadbrzusza, zaparcia ból brzucha, niedrożność jelit, niedrożność lub podniedrożność jelit, zapalenie uchyłka, perforacja jelita
Finnish: Rotilla ja koirilla suoritetuissa prekliinisissä tutkimuksissa sevelameeriannos, joka oli ihmiselle annettavaa maksimiannosta 10 kertaa suurempi, vähensi rasvaliukoisten D-, E- ja K-vitamiinien sekä foolihapon imeytymistä.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i psach sewelamer w dawce 10 razy większej od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Polish: W związku z tym zaleca się
Finnish: Älä käytä Tasermity-tabletteja:
Polish: Ponieważ lek Tasermity nie zawiera
Finnish: 2 tablettia, 3 kertaa päivässä
Polish: Łączna dobowa dawka sewelameru chlorowodorku stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę 1 tabletka 3 razy na dobę 2 tabletki 3 razy na dobę
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerihydrokloridia.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 800 mg sewelameru chlorowodorku.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Ruokavaliosta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan luonteesta riippuen A-, D-, E- ja Kvitamiinitasot saattavat laskea dialyysipotilailla.
Polish: Zależnie od podaży w diecie i stadium schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów dializowanych mogą wystąpić małe stężenia witaminy A, D, E i K. Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez sewelameru chlorowodorek rozpuszczalnych w tłuszczach witamin zawartych w spożywanych pokarmach.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku u pacjentów z:
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla on havaittu suolitukos ja ileus/subileus sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów podczas leczenia sewelameru chlorowodorkiem stwierdzano niedrożność jelit lub podniedrożność jelit.
Finnish: Nielemisvaikeudet ja tukehtuminen
Polish: Choroby zapalne żołądka i jelit
Finnish: Sevelameerihydrokloridilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on vähäinen.
Polish: Sewelameru chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy ummetusta, on tarkkailtava huolellisesti sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Polish: Pacjentów leczonych sewelameru chlorowodorkiem, u których wystąpiło zaparcie, należy dokładnie kontrolować.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom krwi.
Finnish: Tasermityn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasermity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Tasermityä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasermity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tasermityn käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tasermity.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tasermityä varten 26. helmikuuta 2015.
Polish: W dniu 26 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Finnish: Tasermityä on saatavana tabletteina (800 mg).
Polish: Lek Tasermity jest dostępny w postaci tabletek (800 mg).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on sama kuin Renagel, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Renagel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tasermityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tasermity?
Finnish: Tämän vuoksi kehoon kertyy fosfaattia, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa sydämeen ja luihin kohdistuvia komplikaatioita.
Polish: Prowadzi to do gromadzenia się fosforanów w organizmie, co w dłuższej perspektywie może doprowadzić do powikłań wpływających na serce i kości.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että hyperfosfatemian hoidossa Tasermityn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tasermity w leczeniu hiperfosfatemii przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tasermitylääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tasermity.
Finnish: Tasermity on otettava aterioiden yhteydessä, ja potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.
Polish: Lek Tasermity musi być przyjmowany z posiłkami, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Finnish: Tasermityn annosta on mukautettava kahden tai kolmen viikon välein, jotta veren fostaattipitoisuus pysyy hyväksyttävänä; sitä on seurattava säännöllisesti.
Polish: Dawkę leku Tasermity należy dostosowywać co 2-3 tygodnie do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforanów we krwi, które należy następnie regularnie kontrolować.
Finnish: Tasermityn suositeltu aloitusannos on yksi tai kaksi tablettia kolmesti päivässä sen mukaan, mikä on kliininen tarve ja veren fosfaattipitoisuus.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Tasermity wynosi 1 lub 2 tabletki trzy razy na dobę, zależnie od potrzeby klinicznej oraz stężenia fosforanów we
Finnish: Muita tietoja Tasermitystä
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tasermity:
Finnish: Vaikeaa munuaissairautta sairastavien potilaiden keho ei pysty eliminoimaan fosfaattia elimistöstä.
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów.
Finnish: Renagelia valmistava lääkeyhtiö on ilmoittanut, että Renagelia koskevaa tieteellistä tietoa voidaan käyttää myös Tasermityn osalta ("tietoinen suostumus").
Polish: Firma wytwarzająca lek Renagel wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Tasermity („zgoda po
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 84 hemodialyysilla hoidettavaa potilasta, Tasermityä käyttävien potilaiden fosfaattipitoisuus väheni keskimäärin 0,65 mmol/l kahdeksan viikon aikana, kun taas kalsiumasetaattia, toista fosfaattipitoisuutta vähentävää lääkettä, käyttävillä potilailla pitoisuus laski 0,68 mmol/l.
Polish: W badaniu z udziałem 84 pacjentów poddawanych hemodializie średnie zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi wynosiło 0,65 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Tasermity przez 8 tygodni, w porównaniu ze zmniejszeniem stężenia o 0,68 mmol/l u pacjentów przyjmujących octan wapnia (inny lek zmniejszający stężenie fosforanów).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Tasermityn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tasermity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa potilaita, jotka käyvät hemodialyysissa (siinä veri suodatetaan koneellisesti) tai vatsakalvodialyysissa (siinä neste pumpataan vatsaonteloon ja kehon sisäinen kalvo suodattaa veren).
Polish: Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (z zastosowaniem urządzenia do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (w przypadku której do jamy brzusznej pompowana jest ciecz, a błona wewnątrz
Finnish: Miten Tasermity vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Tasermity?
Finnish: Kun Tasermity otetaan aterioiden yhteydessä, sen sevelameerimolekyylit kiinnittyvät suolessa ruoasta peräisin olevaan fosfaattiin, jolloin se ei imeydy elimistöön.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem cząsteczki sewelameru obecne w leku Tasermity wiążą się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm.
Finnish: Tasermity on lääke, jolla hoidetaan dialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka) saavien aikuisten hyperfosfatemiaa (veren suurta fosfaattipitoisuutta).
Polish: Produkt Tasermity to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializom (technika oczyszczania krwi).
Finnish: Lisää tietoja Tasermityllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tasermityä ei saa antaa potilaille, joilla on hypofosfatemia (veren pieni fosfaattipitoisuus) tai suolentukkeuma.
Polish: Leku Tasermity nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (małym stężeniem fosforanów we krwi) lub
Finnish: Tasermityn vaikuttava aine, sevelameerihydrokloridi, on fosfaatinsitoja.
Polish: Substancja czynna leku Tasermity, chlorowodorek sewelameru, wiąże fosforany.
Finnish: Potilas saa Tasermityn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tasermitystä saatiin samanlaisia tuloksia toisesta kahdeksan viikkoa kestäneestä tutkimuksesta, johon osallistui 172 hemodialyysipotilasta.
Polish: Podobne wyniki przy użyciu leku Tasermity zaobserwowano w innym 8-tygodniowym badaniu z udziałem 172 pacjentów poddawanych hemodializie, natomiast w trzecim, długoterminowym badaniu (trwającym ponad 44 tygodnie) lek Tasermity doprowadził do
Finnish: Miksi Tasermity on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tasermity?
Finnish: Tasermityn vaikuttava aine on sevelameerihydrokloridi.
Polish: Lek Tasermity zawiera substancję czynną chlorowodorek sewelameru.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Tasermity pienentää veren fosfaattipitoisuutta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tasermity znacznie zmniejsza stężenie fosforanów we krwi u pacjentów
Finnish: 120 (3x40) kapselia
Polish: 120 (3x40) kapsułek
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Nazwa własna Moc
Finnish: • Koulutusmateriaali
Polish: • Broszura edukacyjna
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat
Polish: Najważniejsze elementy, które powinny wchodzić w skład broszury edukacyjnej
Finnish: • Tasigna metaboloituu CYP3A4-entsyymin kautta ja voimakkaat CYP3A4-entsyymin estäjät tai indusoijat saattavat vaikuttaa merkittävästi Tasignalle altistumiseen.
Polish: • Produkt Tasigna jest metabolizowany przez CYP3A4 i dlatego silne inhibitory lub induktory tego enzymu mogą w znaczny sposób wpływać na stopień narażenia na produkt Tasigna.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka määräävät Tasignaa ja apteekit, jotka jakavat Tasignaa saavat ennen valmisteen markkinoille tuontia hoitoalan ammattilaiselle suunnatun tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że wszystkim lekarzom zamierzającym przepisywać produkt Tasigna, jak również wszystkim farmaceutom, którzy mogą wydawać produkt Tasigna, został dostarczony pakiet materiałów informacyjnych zawierający następujące elementy:
Finnish: • Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), jak również Ulotka dla pacjenta i Oznakowanie opakowań
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ SKIEROWANE DO KRAJÓW CZŁONKOWSKICH
Finnish: • Potilaita tulee varoittaa ruuan vaikutuksesta Tasignaan o Potilaan ei tule syödä kahta tuntia ennen Tasigna-annosta eikä tuntiin sen jälkeen o Potilaan tulee välttää CYP3A4-entsyymiä estäviä ruoka-aineita, kuten greippimehua.
Polish: o Nie należy spożywać pokarmów przez dwie godziny przed i jedną godzinę po przyjęciu produktu Tasigna o Należy unikać spożywania pokarmów takich jak sok grejpfrutowy, który hamuje aktywność enzymów CYP3A4.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Finnish: • Lyhyen taustatiedon Tasignasta, hyväksytty käyttöaihe ja annostus
Polish: • Podstawowe informacje dotyczące produktu Tasigna, zarejestrowanych wskazań i dawkowania.
Finnish: o Estäjät saattavat lisätä haittavaikutusten riskiä etenkin riskiä QT-ajan pidentymiseen o Potilaita tulee varoittaa käsikauppalääkkeistä erityisesti mäkikuismavalmisteista.
Polish: o Inhibitory mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku, szczególnie wydłużenia odstępu QT. o Należy ostrzec pacjentów przed stosowaniem leków dostępnych bez recepty, szczególnie ziela dziurawca.
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Finnish: Riskille alttiina: Tapahtumia
Polish: Z ryzykiem : Zdarzenia
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Finnish: (ergotamiini, dihydroergotamiini).
Polish: (ergotamina, dihydroergotamina).
Finnish: Näiden potilaiden tiheämpää seuraamista on harkittava.
Polish: Należy rozważyć częstsze kontrole tych pacjentów.
Finnish: Lääkärin hoito voi olla tarpeen.
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin yleensä 8. hoitopäivään mennessä.
Polish: Stan stacjonarny był zwykle osiągany do 8. dnia leczenia.
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisesti kokeita, mm. verikokeita.
Polish: W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtäkään kuolemantapausta hoidon aikana eikä hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: W obu badaniach nie odnotowano żadnych zgonów podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Finnish: Vakaasta tilasta ei ole saatavilla tietoja.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stanu stacjonarnego.
Finnish: Aika TFR:n alkamisesta (viikkoja)
Polish: Czas od TFR (tygodnie)
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Polish: Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.
Finnish: Rifampisiinia ja nilotinibia ei tule käyttää samanaikaisesti.
Polish: Nie należy stosować ryfampicyny i nilotynibu równocześnie.
Finnish: 24 kuukauden analyysi
Polish: Analiza 24-miesięczna
Finnish: 60 kuukauden analyysi
Polish: Analiza 60-miesięczna
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen ja kertoo, mitä Tasigna-kapseleita ja montako Tasigna-kapselia lapselle annetaan.
Polish: Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku.
Finnish: Molekulaarinen relapsi voi ilmetä hoitovapaan vaiheen aikana, eikä pitkän aikavälin tietoja ole vielä saatavilla.
Polish: W fazie bez leczenia może wystąpić nawrót molekularny, a dane dotyczące długoterminowych wyników nie są jeszcze dostępne.
Finnish: - veren sokeri- ja rasva-arvoja.
Polish: - stężenie cukru i tłuszczów we krwi.
Finnish: Annoksen muuttaminen tai sovittaminen
Polish: Dostosowanie lub zmiana dawki
Finnish: Lääkäri seuraa kasvua säännöllisten vastaanottokäyntien yhteydessä.
Polish: Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.
Finnish: Rotilla, koirilla ja apinoilla havaittiin enimmäkseen korjaantuvaa kolesteroliarvojen nousua.
Polish: U szczurów, psów i małp obserwowano w większości przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään MMR-vasteet 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kk kohdalla.
Polish: Tabela 7 przedstawia wskaźnik MMR w 12., 24., 36., 48., 60. i 72. miesiącu.