FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).
Estonian: Kopsuhüpertensiooni ravimid (nt bosentaan, iloprost).
Czech: Pediatrická populace (1 rok až 17 let)
Estonian: Lapsed (1…17 aastat)
Czech: jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
Estonian: kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (<90/50 mmHg).
Czech: Venookluzivní choroba
Estonian: Veno-oklusiivne haigus
Czech: Při analýze podle funkčních tříd WHO byl u skupiny užívající dávku 20 mg pozorován statisticky významný nárůst ve 6MWD.
Estonian: WHO funktsionaalse klassifikatsiooni analüüsimisel täheldati 6MWD statistiliselt olulist pikenemist 20 mg annuse grupis.
Czech: Údaje dlouhodobého pokračování v léčbě
Estonian: Pikaajalised jätku-uuringu andmed
Czech: Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11 %), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.
Estonian: Sildenafiil ei mõjutanud oluliselt atorvastatiini toimet (AUC suurenes 11%), mis näitab, et sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet CYP3A4-le.
Czech: Velikost balení je 90 tablet v krabičce.
Estonian: Pakendi suurus on 90 tabletti karbis.
Czech: Sildenafil má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Sildenafiil mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Studie se zvířaty neukazují žádný přímý nebo nepřímý nežádoucí účinek na těhotenství a vývoj zárodku/plodu.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule.
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) je pro sildenafil 105 l, což svědčí pro distribuci do tkání.
Estonian: Sildenafiili keskmine jaotusruumala (Vss) tasakaalukontsentratsiooni staadiumis on 105 l, mis viitab jaotumisele kudedesse.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu trvání krátkodobé a dlouhodobé studie byly v zásadě obdobné jako nežádoucí účinky pozorované v krátkodobé studii.
Estonian: Lühi- ja pikaajalise kestusega uuringutes teatatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed sarnanesid üldjoontes lühiajalises uuringus täheldatutele.
Czech: Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku sildenafilu na těhotné ženy, není doporučeno podávání přípravku Granpidam u žen ve fertilním věku, pokud nepoužívají vhodnou kontracepční metodu.
Estonian: Rasestumisealised naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel Andmete puudumise tõttu sildenafiili mõju kohta rasedatele naistele, ei soovitata Granpidam'i kasutada rasestuda võivatel naistel juhul, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxicity při reprodukci a vývoje, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Mittekliinilised ohutusandmed, mis on saadud konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse potentsiaali,reproduktsiooni toksilisuse ning arengu uuringutest, ei näita erilist ohtu inimesele.
Czech: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španělsko
Estonian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hispaania
Czech: Hodnoty poločasu plazmatické koncentrace sildenafilu jsou odhadovány na 4,2-4,4 hodiny u tělesné hmotnosti 10-70 kg a nevykazovaly žádný rozdíl, který by mohl být klinicky významný.
Estonian: Sildenafiili plasmakontsentratsiooni poolväärtusaja väärtused olid vahemikus 4,2…4,4 tundi kehakaalu vahemiku 10…70 kg puhul ega näidanud mingeid erinevusi, mis oleksid kliiniliselt olulised.
Czech: Přípravek Granpidam obsahuje laktosu
Estonian: Granpidam sisaldab laktoosi
Czech: Z 278 randomizovaných pacientů 277 obdrželo alespoň jednu dávku studovaného léku.
Estonian: 278 randomiseeritud patsiendist sai 277 vähemalt 1 annuse uuringuravimit.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Czech: Jestliže užijete více přípravku, než bylo doporučeno, kontaktujte ihned svého lékaře.
Estonian: Kui võtate rohkem ravimit, kui teile on määratud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Czech: Vazba na bílkoviny plazmy není závislá na celkové koncentraci.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega ei sõltu ravimi üldkontsentratsioonist.
Czech: Přípravek Granpidam s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Granpidam nepijte grapefruitovou šťávu.
Estonian: Granpidam koos toidu ja joogiga Te ei tohi juua greipfruudimahla Granpidam'i ravi ajal.
Czech: Léčba sildenafilem významně prodlužuje dobu do klinického zhoršení PAH v porovnání s placebem (p=0,0074).
Estonian: Ravi sildenafiiliga pikendas platseeboga võrreldes oluliselt aega PAH-i kliinilise halvenemiseni (p=0,0074).
Czech: Profil nežádoucích účinků pozorovaný v této pediatrické studii byl obecně shodný s profilem pozorovaným u dospělých (viz tabulka výše).
Estonian: Selles laste uuringus täheldatud kõrvaltoimete profiil vastas üldiselt täiskasvanute omale (vt ülaltoodud tabelit).
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29 %, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o 11%).
Estonian: Kui sildenafiili võetakse koos toiduga, väheneb imendumiskiirus: Tmax-i saabumise aeg hilineb keskmiselt 60 minutit ja Cmax väheneb keskmiselt 29%, kuid imendumismäära see oluliselt ei mõjutanud (AUC vähenes 11%).
Czech: Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti 6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.
Estonian: Kliiniline efektiivsus, määratuna kuueminutilise kõndimisvahemiku järgi, on eakatel patsientidel väiksem.
Czech: Není známo hypotenze
Estonian: Teadmata hüpotensioon
Czech: Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento léčivý přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.
Estonian: Te peate olema teadlik, kuidas reageerite ravimile, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.
Czech: Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu stále kolem 200 ng/ml, v porovnání s 5 ng/ml při podávání sildenafilu samotného.
Estonian: 24 tunni pärast oli sildenafiili plasmakontsentratsioon ikka veel ligikaudu 200 ng/ml võrreldes ligikaudu 5 ng/ml, kui sildenafiili manustati üksi.
Czech: Odpovídající přídatné snížení diastolického tlaku vleže bylo 7 mmHg.
Estonian: Diastoolse vererõhu vastav täiendav langus lamavas asendis oli 7 mmHg.
Czech: Pacienti, kteří dříve selhali v terapii bosentanem byli ze studie vyloučeni.
Estonian: Patsiendid, kellel varasem ravi bosentaaniga ei olnud tulemusi andnud, arvati uuringust välja.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Estonian: Loomuuringutes on täheldatud toksilisust postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Czech: Konkrétní dávky podané v rámci skupiny byly závislé na tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Estonian: Tegelikud rühmas manustatud annused sõltusid kehakaalust (vt lõik 4.8).
Czech: Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti předtím, než budou řídit či používat stroje, mají být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem Granpidam ovlivněni
Estonian: Et sildenafiiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud pearinglust ja nägemishäireid, tuleb patsiente hoiatada, et enne autojuhtimist või masinate kasutamist peavad nad teadma, kuidas Granpidam neile mõjub.
Czech: Sildenafil nemá vliv na zrakovou ostrost nebo vnímání kontrastu.
Estonian: Sildenafiil ei avalda mõju nägemisteravusele ega kontrastitundlikkusele.
Czech: Sildenafil způsobuje mírný a přechodný pokles systémového krevního tlaku, který ve většině případů nemá klinické projevy.
Estonian: Sildenafiil põhjustab kerget ja mööduvat süsteemse vererõhu langust, mis enamikel juhtudel ei mõjuta kliinilist seisundit.
Czech: Pro doporučení dávek viz body 4.2 a 4.3.
Estonian: Soovitatavaid annuseid, vt lõigud 4.2 ja 4.3.
Czech: máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy s krvácením z nosu.
Estonian: on praegu maohaavand, veritsushaigus (nagu hemofiilia) või probleeme ninaverejooksuga.
Czech: Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky.
Estonian: Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hemodynamické sledování, vyhodnocení příznaků, měření funkční třídy dle WHO, změny doprovodné léčby a kvality života.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid hemodünaamika jälgimine, sümptomite hindamine, WHO funktsionaalne klass, foonravi muutus ja elukvaliteedi parandamine.
Czech: Proto těmto pacientům má být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
Estonian: Seetõttu peab sildenafiili manustama sellistele patsientidele ainult pärast oodatava kasu/võimaliku riski hindamist.
Czech: Sildenafil neměl žádný účinek na farmakokinetiku sachinaviru.
Estonian: Sildenafiil ei mõjutanud sakvinaviiri farmakokineetikat.
Czech: Poměr subjektů užívajících podpůrnou léčbu před zahájením léčby (antikoagulancia, digoxin, blokátory kalciového kanálu, diuretika a/nebo kyslík) byl podobný v kombinované skupině léčené sildenafilem (47,7 %) a placebem (41,7 %).
Estonian: Osalejate suhtarv, kes said toetavat ravi uuringu alguses (antikoagulandid, digoksiin, kaltsiumikanalite blokaatorid, diureetikumid ja/või hapnik), oli sarnane kombineeritud sildenafiili ravirühmas (47,7%) ja platseebo ravirühmas (41,7%).
Czech: Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Czech: 20 mg tableta nesmí být podána v případech, kde je možné podání 10 mg 3x denně mladším pacientům.
Estonian: 20 mg tabletti ei tohi kasutada juhtudel, kus 10 mg annust kolm korda ööpäevas peab manustama noorematele patsientidele.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Czech: placebo) nebyly statisticky významné (p = 0,056) (viz Tabulka 2).
Estonian: Põhianalüüsi tulemused (kombineeritud ravirühmad versus platseebo) ei olnud statistiliselt olulised (p=0,056) (vt tabel 2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby potřeba.
Estonian: Maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A ja B) patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej přípravku vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMISED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Doba do klinického zhoršení byla sekundárním cílovým ukazatelem, definovaným jako doba od randomizace do výskytu prvních příhod klinického zhoršení (úmrtí, transplantace plic, zahájení léčby bosentanem nebo klinické zhoršení vyžadující změnu léčby epoprostenolem).
Estonian: Aeg kliinilise halvenemiseni oli uuringu teisene tulemusnäitaja, mida määratleti kui aega randomiseerimisest esimese kliinilise halvenemise sündmuseni (surm, kopsutransplantatsioon, ravi alustamine bosentaaniga või seisundi kliiniline halvenemine, mis nõudis epoprostenoolravi muutmist).
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Granpidam je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Estonian: Kui vaatamata ravile Granpidam'iga esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se použití sildenafilu u těhotných žen.
Estonian: Sildenafiili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický účinek kombinace.
Estonian: Uuritud populatsioonil selle kombinatsiooni soodustavat mõju ei täheldatud.
Czech: Pouze pokud není léčba dobře snášena, je třeba zvážit, po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika, úpravu dávky směrem dolů na 20 mg 2x denně.
Estonian: Kui ravi ei taluta hästi, tuleb ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist kaaluda annuse vähendamist 20 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63 %).
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 41% (vahemikus 25…63%).
Czech: Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence (viz bod 4.8).
Estonian: Kui priapismi kohe ei ravita, võib tekkida peenisekoe kahjustus ja püsiv potentsi kadumine (vt lõik 4.8).
Czech: Před užitím přípravku Granpidam se poraďte se svým lékařem, pokud je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo zúženou tepnou.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Granpidam'i võtmist pidage nõu oma arstiga kui teil: on haigus põhjustatud pigem sulgunud või kitsastest kopsuveenidest kui sulgnud või kitsastest arteritest.
Czech: Předepisující lékaři musí důkladně zvážit klinickou potřebu sildenafilu u matky a případné nežádoucí účinky na kojené dítě.
Estonian: Retsepti väljakirjutajad peavad hoolikalt hindama ema kliinilist vajadust sildenafiili järele ja mis tahes võimalikke kõrvaltoimeid rinnaga toidetavale imikule.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et sildenafiil on selektiivne PDE5 suhtes.
Czech: Neužívejte přípravek Granpidam).
Estonian: „Ärge võtke Granpidam'i:").
Czech: Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Granpidam užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Estonian: Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, lõpetage Granpidam'i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Czech: Dojde-li ke zhoršení klinických funkcí, je třeba zvážit možnost léčby doporučenou pro závažnou fázi onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2).
Estonian: Kui kliiniline seisund halveneb, tuleb kasutada haiguse raske staadiumi puhul soovitatud ravi (nt epoprostenool) (vt lõik 4.2).
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Granpidam, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
Estonian: Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Granpidam'i manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega.
Czech: Tyto faktory byly jediné, které statisticky významně ovlivňovaly farmakokinetiku sildenafilu u pacientů s plicní hypertenzí.
Estonian: Need olid ainsad tegurid, mis statistiliselt oluliselt mõjutasid sildenafiili farmakokineetikat pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Czech: Dlouhodobá data o přežití ze studie s epoprostenolem Pacienti zařazeni do studie s přídatnou léčbou epoprostenolem, měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
Estonian: Pikaaegse elulemuse andmed epoprostenooli täiendava ravi uuringus Epoprostenooli täiendava ravi uuringus osalenud patsientidel oli võimalus jätkata pikaaegses avatud jätku-uuringus.
Czech: Při podávánívazodilatačních přípravků (hlavně prostacyklinu) byly však u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému.
Estonian: Kuid seoses vasodilataatorite (peamiselt prostatsükliini) kasutamisega sellistel patsientidel on teatatud eluohtlikest kopsuturse juhtudest.
Czech: Vliv sildenafilu na mortalitu není znám.
Estonian: Sildenafiili toime suremusele on teadmata.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid sellise eksponeerituse juures, mida loeti inimese maksimaalsest eksponeeritusest palju suuremaks, mis näitab selle vähest tähtsust kliinilisel kasutamisel.
Czech: Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální hypotenze, měli by pacienti, léčení alfa-blokátory, být před zahájením terapie sildenafilem hemodynamicky stabilní.
Estonian: Et vähendada posturaalse hüpotensiooni tekkevõimalust peaksid patsiendid enne sildenafiilravi algust olema hemodünaamiliselt stabiilsel alfablokaatorravil.
Czech: Selektivita oproti PDE1 je 80násobná a oproti PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11 potom 700násobná.
Estonian: Selektiivsus PDE5 suhtes on 80 korda suurem kui PDE1 suhtes ja 700 korda suurem kui PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ja 11 suhtes.
Czech: Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.
Estonian: Teised ravimvormid on saadaval manustamiseks patsientidele ≤20 kg ja teistele noorematele patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Czech: Poměr šancí (Odds ratio) byl 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) a 5,75 (p<0,0001).
Estonian: Vastavad tõenäosussuhted olid 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) ja 5,75 (p<0,0001).
Czech: Nikorandil je hybridní aktivátor draslíkových kanálů a nitrát.
Estonian: Nikorandiil on kaaliumikanalite aktivaatori ja nitraadi kombinatsioon.
Czech: Proto je v případě souběžné léčby nutná opatrnost.
Estonian: Seetõttu soovitatakse koosmanustamisel olla ettevaatlik.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie se sildenafilem u novorozenců s PAH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada sildenafiiliga läbi viidud uuringute tulemused pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga vastsündinutel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Příhody klinického zhoršení zaznamenalo 23 subjektů ve skupině užívající placebo (17,6 %) v porovnání s 8 subjekty ve skupině léčené sildenafilem (6,0 %).
Estonian: Kliinilise halvenemise sündmusi täheldati 23 haigel platseeborühmas (17,6%) võrrelduna 8 haigega sildenafiilirühmas (6,0%).
Czech: Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce (frekvence výskytu není známa).
Estonian: Sildenafiili võtmise järel on meestel täheldatud kestvat ja mõnikord valulikku erektsiooni (esinemissagedus teadmata).
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla považována za mírné a středně závažné.
Estonian: Neist kõrvaltoimetest enamiku raskusastet peeti kergeks kuni mõõdukaks.
Czech: Přípravek Granpidam přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Estonian: Granpidam'i eritub rinnapiima teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.
Czech: Rozdíl mezi jednotlivými dávkami sildenafilu nebyl významný.
Estonian: Sildenafiili annuste vahel ei olnud olulisi erinevusi.
Czech: Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Granpidam ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pacienti zařazeni do pivotní studie měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid võisid osaleda pikaajalises avatud jätku- uuringus.
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou retiny, jako je retinitis pigmentosa (menší část těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy retiny), a proto není jeho použití doporučeno.
Estonian: Sildenafiili ohutust ei ole uuritud patsientidel, kellel esinesid teadaolevalt pärilikud degeneratiivsed võrkkestahaigused nt retinitis pigmentosa (vähesel osal nendest patsientidest esineb võrkkesta fosfodiesteraasi geneetiline häire) ja seetõttu kasutamine ei ole soovitatav.
Czech: Není známo vyrážka
Estonian: Teadmata lööve
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce u mužů byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení nebo ztráta zraku jednoho či obou očí.
Estonian: Meeste erektsioonihäirete ravis kasutatavate PDE5 inhibiitorite, näiteks sildenafiili, kasutamisel on esinenud teadmata sagedusega järgnevad nägemisega seotud kõrvalnähud: ühe või mõlema silma nägemise osaline, äkiline, ajutine või püsiv halvenemine või nägemise kaotus.
Czech: Statisticky významné prodloužení 6MWD bylo pozorováno u všech tří dávkovacích schémat sildenafilu v porovnání s placebem.
Estonian: 6MWD statistiliselt olulist pikenemist täheldati kõigis kolmes sildenafiilirühmas võrreldes platseeborühmaga.
Czech: Hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.
Estonian: Turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed on esitatud kursiivkirjas.
Czech: V každém určení frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed toodud nende raskusastme kahanevas järjekorras.
Czech: Sildenafil má být podáván s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza či Peyroneova choroba) či u pacientů, kteří mají onemocnění predisponující k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom či leukémie).
Estonian: Sildenafiili tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on tegemist peenise anatoomilise deformatsiooniga (nagu angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie' tõbi), või patsientidel, kellel esinevad haigused, mis võivad luua soodumuse priapismi tekkeks (nt sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMITTULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického profilu sildenafilu u pacientů zahrnutých v pediatrických klinických studiích, se tělesná hmotnost ukázala být prediktorem expozice u dětí.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes osalenud patsientide farmakokineetilise profiili analüüsis on näidatud, et kehakaal ennustab hästi ravimi ekspositsiooni lastel.
Czech: Užití prostacyklinu, prostacyklinových analogů a antagonistů endotelinových receptorů jako přídatné terapie nebylo dovoleno, a stejně tak nebylo dovoleno doplňování argininu.
Estonian: Prostatsükliini, prostatsükliini analooge ja endoteliiniretseptori antagoniste ei lubatud kasutada lisaravina, samuti ei lubatud lisada täiendavalt arginiini.
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto kontraindikováno: - Závažná porucha funkce jater, - Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu - Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.
Estonian: Sildenafiili ohutust ei ole järgmistel patsientide alagruppidel uuritud ja seetõttu on selle kasutamine nendel vastunäidustatud: - raske maksakahjustus, - anamneesis hiljutine insult või müokardiinfarkt, - ravi alustamise ajal tugev hüpotensioon (vererõhk <90/50 mmHg).
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Estonian: Iga tablett sisaldab 0,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky
Estonian: Patsiendid, kes võtavad teisi ravimeid
Czech: Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Estonian: Granpidam sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.
Czech: Přípravek Granpidam může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
Estonian: Granpidam võib võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti.