FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Staphylococcus aureus (včetně izolátů rezistentních na meticilin [MRSA])
Icelandic: Staphylococcus aureus (þ.m.t. meticillín-ónæmur [MRSA])
Czech: Reaktivní artritida Artralgie
Icelandic: Liðbólga tengd sýkingu (reactive arthritis)
Czech: Quofenix jsou béžové až skvrnité béžové, podlouhlé bikonvexní tablety, s vyraženým RX3341 na jedné straně.
Icelandic: Drapplitar til dröfnóttar/drapplitar, ílangar tvíkúptar töflur með „RX3341" inngreypt í aðra hliðina.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodu
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl ≥30 ml/mín.).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að delafloxacín/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Czech: Jak přípravek Quofenix uchovávat 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Quofenix 6.
Czech: • trpíte průjmem nebo jste trpěl(a) průjmem při léčbě antibiotiky v minulosti nebo až 2 měsíce poté.
Icelandic: þú færð niðurgang eða hefur áður fengið niðurgang á meðan þú tekur sýklalyf eða í allt að 2 mánuðum eftir það.
Czech: Obézní pacienti (≥ 30 kg/m2 BMI)
Icelandic: Sjúklingar í offituflokki (≥ 30 kg/m
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf er að finna í kafla 6.6.
Czech: Na základě údajů in vitro o metabolizujících enzymech a transportních látkách má delafloxacin nízký potenciál ke změně dispozice jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna um umbrotsensím og flutningsefni hefur delafloxacín litla möguleika á að breyta dreifingu og brotthvarfi annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s delafloxacinem u pediatrických pacientů.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa farið fram á delafloxacíni hjá börnum.
Czech: U těchto pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin.
Icelandic: Fylgjast skal náið með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum.
Czech: Psychiatrické poruchy*
Icelandic: Geðræn vandamál*
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se vyskytuje akumulace cyklodextrinů.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi á sér stað uppsöfnun á sýklódextrína.
Czech: Sucho v krku
Icelandic: Þurrkur í kverkum
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Icelandic: Lyfið inniheldur 175 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
Czech: Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty po použití fluorochinolonů, zejména u starších osob.
Icelandic: Niðurstöður úr faraldsfræðilegum rannsóknum hafa sýnt fram á aukna hættu á ósæðargúlpi og ósæðarflysjun eftir notkun flúorókínólóna, einkum hjá öldruðum.
Czech: Přípravek Quofenix však nemá být podáván společně stejnou intravenózní linkou s jakýmkoli roztokem obsahujícím látky, jako vápník a hořčík.,
Icelandic: Þó skal ekki gefa Quofenix samhliða neinni lausn sem inniheldur efni eins og kalsíum og magnesíum, í sama innrennslislegg.
Czech: • Otok, zarudnutí nebo bolest v okolí jehly, kterou je léčivý přípravek podáván do žíly (reakce v místě infuze)
Icelandic: Bólga, roði eða verkur í kringum stungustað nálarinnar þar sem lyfið er gefið í bláæð
Czech: Doporučená dávka přípravku je 450 mg perorálně každých 12 hodin po celkovou dobu 5 až 14 dní podle uvážení Vašeho lékaře.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er er 450 mg til inntöku á 12 klst. fresti í samtals 5 til 14 daga samkvæmt mati læknisins.
Czech: Po intravenózním podání 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin je rovnovážné koncentrace dosaženo přibližně za 3-5 dnů s přibližně 10% akumulací po opakovaném podání.
Icelandic: Eftir notkun á 300 mg delafloxacíni í bláæð á 12 klst. fresti næst jafnvægi í þéttni eftir u.þ.b. 3-5 daga með u.þ.b. 10% uppsöfnun eftir endurtekna gjöf.
Czech: U pacientů s těžkým poškozením ledvin a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu; proto má být u těchto pacientů pečlivě sledována hladina sérového kreatininu, a pokud dojde ke zvýšení, je potřeba zvážit přechod na přípravek Quofenix 450 mg tablety každých 12 hodin.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með kreatíníngildum í sermi hjá þessum sjúklingum, og ef hækkun á sér stað ætti að íhuga að skipta yfir í Quofenix 450 mg töflu á 12 klst. fresti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky zprostila povinnosti předkládat výsledky studií s přípravkem Quofenix u všech podskupin pediatrické populace při léčbě lokálních infekcí kůže a podkožních tkání
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Quofenix hjá öllum undirhópum barna í meðferð við staðbundnum sýkingum í húð og undirhúð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím.
Icelandic: Sjúklingum með fjölskyldusögu um, eða sem eru sjálfir með, glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort er hætt við rauðalosviðbrögðum þegar þeir fá meðferð með öðrum kínólónum.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Icelandic: Engin sérstök hitastig fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Grampozitivní mikroorganizmy:
Icelandic: Gram-jákvæðar örverur:
Czech: Jak se přípravek Quofenix používá Přípravek Quofenix Vám podá zdravotní sestra nebo lékař infuzí (kapačkou) do žíly.
Icelandic: Hjúkrunarfræðingur eða læknir mun gefa þér Quofenix með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Czech: Přítomnost krystalů v moči
Icelandic: Kristallar í þvagi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony, ATC
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, flúorókínólónar, ATC-flokkur:
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Během užívání přípravku Quofenix má pacient vypít dostatečné množství tekutin.
Icelandic: Sjúklingurinn skal drekka nægilegt magn af vökva á meðan hann tekur Quofenix.
Czech: Pediatrická populace Quofenix je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3).
Icelandic: Börn Ekki má nota Quofenix handa börnum og unglingum (sjá kafla 4.3).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno vice přípravku Quofenix, než mělo být Jestliže si myslíte, že jste obdržel(a) příliš mnoho přípravku Quofenix, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Quofenix en mælt er fyrir um Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið af Quofenix.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20 °C -25 °C nebo při 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 24 klst. við 20 til 25ºC eða við 2 til 8°C. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað eftir blöndun og þynningu.
Czech: • Skupina Streptococcus anginosus (včetně Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, a Streptococcus constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus hópur (þ.m.t. Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius og
Czech: Je potřeba vzít v úvahu interakce známé ve spojistosti s fluorochinolony.
Icelandic: Íhuga skal mögulegar þekktar milliverkanir í tengslum við flúorókínólóna.
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny není významně ovlivněna stupněm poškození ledvin.
Icelandic: Umfang skerðingar á nýrnastarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á próteinbindingu delafloxacíns í plasma.
Czech: • Pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení
Icelandic: Óeðlileg skynjun svo sem fiðringur, náladofi
Czech: Průměrná systémová expozice (AUC) se zvýšila 2,2krát; 5,3krát, 8,5krát a 29,8krát u pacientů se středně těžkou poruchou,
Icelandic: Meðaltal heildarútsetningar (AUC) jókst 2,2-falt, 5,3-falt, 8,5-falt og 29,8-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu, alvarlega skerðingu og lokastigsnýrnabilun með og án blóðskilunar eftir gjöf, í sömu röð, samanborið við samanburðarhóp heilbrigðra.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Icelandic: Húð og undirhúð Kláði
Czech: Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat (viz bod 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota barkstera ef vart verður við teikn um sinarmeiðsl (tendinopathy) (sjá kafla 4.8).
Czech: 200 mg intravenózně každých 12 hodin, nebo mají pacienti dostávat 450 mg delafloxacinu perorálně každých 12 hodin (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) ætti að minnka í 200 mg í bláæð á 12 klst. fresti; að öðrum kosti ættu sjúklingar að fá 450 mg delafloxacín til inntöku á 12 klst. fresti (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: U mikroorganismů, které nejsou citlivé na fluorochinolony, může při použití delafloxacinu dojít k superinfekci.
Icelandic: Örverur sem eru ónæmar fyrir flúorókínólónum geta leitt til ofanísýkingar með notkun delafloxacíns.
Czech: • Snížený hematokrit (snížení indikátoru množství krevních buněk)
Icelandic: Minnkuð blóðkornaskil (vísbending um fækkun blóðfrumna)
Czech: • Požadovaná dávka rekonstituovaného roztoku Quofenixu má být asepticky přenesena z injekční lahvičky do 250 ml intravenózního vaku.
Icelandic: Flytja skal skammtinn sem þarf af Quofenix blandaðri lausn, að viðhafðri smitgát, úr hettuglasinu í 250 ml innrennslispoka til gjafar í bláæð (intravenous bag).
Czech: Rozmazané vidění
Icelandic: Þokusýn Augnþurrkur
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quofenix
Icelandic: Ef gleymist að taka Quofenix
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD na hemodialýze dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnabilun í blóðskilun á sér stað uppsöfnun súlfóbútýlbetadexnatríum, sem er hjálparefni fyrir stungulyfið í bláæð (intravenous vehicle).
Czech: Mohou to být známky a příznaky reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) a mohou být život ohrožující.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ofnæmisviðbragða, sem geta verið lífshættuleg.
Czech: Eliminace Po jednorázové intravenózní dávce 14C značeného delafloxacinu se 65% radioaktivity vylučuje močí a
Icelandic: C-merktu delafloxacíni í bláæð skiljast 65% af geislavirkninni út í þvagi og 28% skiljast út í hægðum.
Czech: • didanosinem pufrovaných tabletách pro perorální suspenzi nebo prášku pro perorální roztok pro děti
Icelandic: • dídanósín töflur með stuðpúða (buffered) fyrir mixtúru, dreifu, eða mixtúruna, lausnina, fyrir börn
Czech: U pacientů, kteří dostávají fluorochinolonové antibakteriální přípravky, byly hlášeny závažné a v některých případech fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og stundum banvænum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmisviðbrögðum) hjá sjúklingum sem fengu flúórókínólón-bakteríulyf.
Czech: Ve dvou velkých studiích s ABSSSI byly typy léčených infekcí omezeny pouze na celulitidu/erysipel,
Icelandic: Í aðalrannsóknunum tveimur í tengslum við ABSSSI einskorðuðust meðhöndlaðar gerðir sýkinga við húðbeðsbólgu/heimakomu (erysipelas), ígerðir og sárasýkingar.
Czech: Rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 300 mg delafloxacinu ve 12 ml světle žlutého až žlutohnědého roztoku.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hettuglasið 300 mg á hverja 12 ml af delafloxacíni sem tær, gul til gulbrún lausn.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita áður en lyfið er notað.
Czech: Cévní poruchy
Icelandic: Meltingartruflun
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na samčí a samičí fertilitu potkanů při úrovni expozice asi 5krát vyšší než je pozorována u lidí.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi karl- og kvendýra þegar útsetningargildi voru u.þ.b. 5 sinnum hærri en hjá mönnum.
Czech: • Nízký počet červených krvinek (snížení počtu krevních buněk) • Snížený počet krevních destiček nezbytných pro srážení krve
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna (fækkun blóðkorna)
Czech: Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá Přípravek Quofenix je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku delafloxacin.
Icelandic: Quofenix er sýklalyf sem inniheldur virka efnið delafloxacín.
Czech: Srdeční poruchy
Icelandic: Blóðsykurstruflanir
Czech: - Léčivou látkou je delafloxacinum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er delafloxacín.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar) Saltsýra, óþynnt (til pH-stillingar)
Czech: Závažné bulózní kožní reakce
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð með blöðrumyndun
Czech: Pokyny pro dávkování u osob s poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi er að finna í kafla 4.2.
Czech: • máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida(zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida , Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza (zúžení krevních cév v důsledku hromadění tukových usazenin).
Icelandic: þú hefur fjölskyldusögu um ósæðargúlp eða ósæðarrof eða aðra áhættuþætti eða ástand sem eykur hættu á slíku (t.d. bandvefskvilla svo sem Marfans-heilkenni, eða æðaafbrigði Ehlers Danlos heilkennis eða æðakvilla svo sem Takayasu slagæðabólgu, risafrumu slagæðarbólgu, Behcet sjúkdóm, háan blóðþrýsting eða þekkta æðakölkun).
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace delafloxacinu jsou dosaženy na konci jednohodinové intravenózní infuze.
Icelandic: Hámarksþéttni delafloxacíns í plasma næst í lok 1 klst. innrennslis í bláæð.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje delafloxacinum 300 mg (jako delafloxacini megluminum).
Icelandic: Hvert hettuglas af stofni inniheldur 300 mg af delafloxacíni (sem meglumin).
Czech: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Icelandic: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PRO INJEKČNÍ LAHVIČKY)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (TÖFLUR)
Czech: Infekce vyvolaná bakterií Clostridioides difficile (viz bod
Icelandic: Clostridioides difficile-tengdur sjúkdómur
Czech: Dávkování Doporučené dávkování delafloxacinu je 450 mg perorálně každých 12 hodin po celkovou dobu 5 až 14
Icelandic: Ráðlögð meðferðaráætlun með delafloxacíni er 450 mg til inntöku á 12 klst. fresti í samtals 5 til 14 daga samkvæmt mati læknisins.
Czech: Hypersenzitivita na jakékoliv antibakteriální léčivé přípravky fluorochinolonového nebo chinolonového typu.
Icelandic: Ofnæmi fyrir flúorókínólón- eða kínólón-bakteríulyfi.
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2014
Icelandic: 15. maí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:15. maí 2014
Czech: Nedotýkejte se náplasti rukama.
Icelandic: Snertu ekki plásturinn með höndunum.
Czech: Nepoužívejte najednou více než 4 náplasti.
Icelandic: Ekki skal nota fleiri en 4 plástra í einu.
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí.
Icelandic: Snertu ekki augun, munninn eða önnur viðkvæm svæði.
Czech: • Jestliže máte pocit, že Vaše srdce tluče příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně.
Icelandic: Ef þér finnst eins og hjartsláttur sé of hraður, of hægur eða óreglulegur.
Czech: Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis „capsaicin 8%".
Icelandic: Á yfirborði ytra hlífðarlagsins er áletrunin „capsaicin 8%".
Czech: EXP: Náplast použijte do 2 hodin po otevření sáčku.
Icelandic: EXP Notið plásturinn innan 2 klukkustunda frá opnun pokans.
Czech: Dyskomfort spojený s léčbou
Icelandic: Óþægindi sem tengjast meðferð
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qutenza u dětí od narození do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Qutenza hjá börnum frá fæðingu til 18 ára.
Czech: Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Icelandic: Independentei 1b, sectorul
Czech: Objeví-li se dušnost, je třeba poskytnout odpovídající lékařskou péči.
Icelandic: Ef um mæði er að ræða skal veita viðeigandi læknishjálp.
Czech: Pokud pociťuje velmi silnou bolest, požádejte lékaře o odstranění náplasti.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir verulegum sársauka skaltu biðja lækninn um að fjarlægja plásturinn.
Czech: Latexové rukavice NELZE použít, protože neposkytují dostatečnou ochranu.
Icelandic: EKKI skal nota latexhanska þar sem þeir veita ekki fullnægjandi vörn.
Czech: Kapsaicin nebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl) methyl]-8-methyl, (6E), je vysoce selektivní agonista vaniloidního receptoru TRPV1.
Icelandic: Capsaicin, eða 6-nónenamíð, N-[(4-hýdroxý-3-metoxýfenýl) metýl]-8-metýl, (6E), er mjög sértækur örvi á TRPV1 viðtakann (transient receptor potential vanilloid 1 receptor).
Czech: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Chernivrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Icelandic: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria
Czech: Přípravek Qutenza se nedoporučuje používat k léčbě pacientů mladších 18 let.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Qutenza til meðferðar fyrir sjúklinga yngri en 18 ára.
Czech: Kašel, dráždění v krku
Icelandic: Hósti, erting í hálsi
Czech: Pro 30 minutovou aplikaci nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um 30 mínútna meðferð.
Czech: EU/1/09/524/001 1 náplast EU/1/09/524/002 2 náplasti
Icelandic: EU/1/09/524/001 1 plástur EU/1/09/524/002 2 plástrar
Czech: GrunenthalSweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
Icelandic: Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
Czech: Počkejte jednu minutu a pak pokožku očistěte suchou gázou.
Icelandic: Bíðið í eina mínútu og þurrkið síðan húðina vel með þurri grisju.
Czech: Vlivem bolesti může dojít ke zvýšení krevního tlaku, a proto Vám lékař během léčby několikrát změří krevní tlak.
Icelandic: Vegna verkjanna getur blóðþrýstingurinn hækkað og því mun læknirinn mæla blóðþrýstinginn nokkrum sinnum meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Jestliže budete i po této době stále pociťovat velkou bolest, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Icelandic: Ef þú hefur enn mikla verki eftir þann tíma, vinsamlegast hafðu þá samband við lækninn.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím nežádoucím účinkům či k jejich zhoršení:
Icelandic: Látið lækninn vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram eða versna:
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí, protože to může způsobit podráždění a bolest.
Icelandic: Snertu ekki augun, munninn eða önnur viðkvæm svæði þar sem það getur valdið ertingu og sársauka.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra odstraní náplasti po 30 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí nohou, nebo po 60 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí na jiných částech těla.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun fjarlægja plástrana eftir 30 mínútur ef þú ert að fá meðferð vegna taugaverkja í fótum, en 60 mínútur ef þú ert að fá meðferð vegna taugaverkja annars staðar á líkamanum.
Czech: Úleva od bolesti se může dostavit za 1 až 3 týdny po léčbě.
Icelandic: Verkjastilling getur komið fram á milli fyrstu og þriðju viku meðferðar.
Czech: Náplasti nesmějí být přidržovány v blízkosti očí nebo sliznic.
Icelandic: Húðplástrum skal ekki halda nálægt augum eða slímhúðum.
Czech: V klinických studiích byli pacienti ošetřeni topickým 4% lidokainem, lidokainem (2,5%) v kombinaci s prilokainem (2,5%), nebo jim bylo podáno 50 mg tramadolu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar útvortis formeðferð með lídókaín (4%), lídókaín (2,5%)/prílókaín (2,5%) eða með 50 mg af tramadóli.
Czech: Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, viz bod 4.2.
Icelandic: Mælt er með notkun hlífðargrímu og hlífðargleraugna, sjá kafla 4.2.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující obtíže:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eftirfarandi aukaverkanir:
Czech: Podle Vědeckého výboru Evropské komise pro potraviny je v Evropě průměrný perorální příjem kapsaicinu 1,5 mg/den (0,025 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg) a nejvyšší potravinová expozice je 25 až 200 mg/den (až 3,3 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg).
Icelandic: Samkvæmt matvælanefnd Evrópusambandsins (EC Scientific Committee on Food) er neysla capsaicins í Evrópu að meðaltali 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag hjá 60 kg manneskju) og mesta neysla capsaicins í fæðu er 25 til 200 mg/dag (allt að 3,3 mg/kg/dag hjá 60 kg manneskju).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kapsaicin, chilli papričky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ● ef þú ert með ofnæmi fyrir capsaicini, chilipipar eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: U všech tří etiologií přetrvala účinnost po celou dobu trvání 12týdenní studie.
Icelandic: Verkun fyrir allar þrjár orsakirnar hélst í þær 12 vikur sem rannsóknin stóð yfir.
Czech: Jestliže trpíte velkou bolestí, lékař použije lokální chlazení nebo Vám podá léky proti bolesti.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir miklum sársauka, mun læknirinn nota kalda bakstra eða gefa þér verkjalyf.
Czech: SÁČEK S JEDNOU NÁPLASTÍ
Icelandic: POKI MEÐ 1 PLÁSTRI
Czech: Náplast ponechte na místě po dobu 30 až 60 minut, v závislosti na léčeném místě.
Icelandic: Hafið hann á í 30 eða 60 mínútur eftir staðsetningu meðferðarsvæðis.
Czech: Nepoužívejte přípravek Qutenza na žádnou část hlavy nebo obličeje.
Icelandic: Notaðu ekki Qutenza neins staðar á höfði eða á andlit.
Czech: S.C. STADA M&D S.R.L.
Icelandic: S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul
Czech: Léčbu přípravkem Qutenza lze v případě nutnosti opakovat v 90denních intervalech.
Icelandic: Qutenza meðferð má endurtaka á 90 daga fresti ef nauðsyn krefur.
Czech: V tomto případě nemůže být vyloučena souvislost s náplastí Qutenza.
Icelandic: Í því tilviki var ekki hægt að útiloka tengsl við Qutenza.
Czech: • aplikace kapsaicinových náplastí musí probíhat pouze pod dohledem lékaře
Icelandic: Meðhöndlun með capsaicini skal aðeins fara fram undir umsjón læknis
Czech: Upravte velikost náplasti tak, aby odpovídala velikosti léčené oblasti.
Icelandic: Klippið plásturinn til samræmis við stærð meðferðarsvæðis.
Czech: Náplast Vám odstraní lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fjarlægir hann fyrir þig.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.