FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung Vor Gebrauch das Pulver in dem Lösungsmittel lösen Vor Gebrauch schütteln
Greek: Η σκόνη και ο διαλύτης πρέπει να ανασυσταθούν πριν από τη χρήση Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση
German: Die Entscheidung, ob die zu impfende Person den Impfstoff erhält, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab.
Greek: Το εάν θα λάβετε εσείς ή το παιδί σας το εμβόλιο θα εξαρτηθεί από την κατάσταση άμυνας του ανοσοποιητικού σας.
German: Bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten.
Greek: Η τυχαία ενδαγγειακή χορήγηση μπορεί να δημιουργήσει σοβαρές αντιδράσεις ή ακόμα και καταπληξία.
German: Eine intramuskuläre Injektion ist ebenfalls möglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Το PRIORIX προορίζεται για υποδόρια ένεση, μολονότι μπορεί να χορηγηθεί και ενδομυϊκά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE ist national auszufüllen
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
German: PRIORIX DARF AUF KEINEN FALL INTRAVASAL VERABREICHT WERDEN.
Greek: ΤΟ PRIORIX ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΩΣ.
German: Meningitis, Orchitis, Epididymitis, atypisch mildes oder abgeschwächtes Masern-, Mumps-ähnliches Syndrom
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Μηνιγγίτιδα, ορχίτις, επιδιδυμίτιδα, άτυπη, ήπια ή ελαφριά ιλαρά, σύνδρομο ομοιάζον με παρωτίτιδα
German: • wenn bei der zu impfenden Person Erkrankungen des zentralen Nervensystems vorliegen, schon einmal Fieberkrämpfe oder in der Familie Krampfanfälle aufgetreten sind.
Greek: σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, έχετε ιστορικό σπασμών συνοδευόμενων από υψηλό πυρετό ή οικογενειακό ιστορικό σπασμών.
German: Studien haben gezeigt, dass Frauen, die nach der Geburt stillen und mit einem lebend-attenuierten Rötelnimpfstoff geimpft wurden, den Virus in die Muttermilch ausscheiden und ihn auf das gestillte Kind übertragen können.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες εμβολιασμού λεχωίδων γυναικών που θηλάζουν με ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς έχει καταδειχθεί ότι ο ιός απεκκρίνεται ενδεχομένως στο μητρικό γάλα και μεταδίδεται στα θηλάζοντα βρέφη, χωρίς ενδείξεις συμπτωματικής νόσου.
German: Wie ist Priorix anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Priorix
German:  Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)
Greek:  Σπάνιες (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 1,000 δόσεις του εμβολίου): σπασμοί συνοδευόμενοι από υψηλό πυρετό αλλεργικές αντιδράσεις
German: Priorix darf Schwangeren nicht verabreicht werden.
Greek: Το Priorix δε θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους.
German: Die Impfung mit Priorix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps bzw. Röteln vor diesen Erkrankungen zu schützen.
Greek: Όταν κάποιος εμβολιάζεται με Priorix, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) θα παράγει αντισώματα για να τον προστατέψει από την λοίμωξη με τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythema exsudativum multiforme
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύμορφο ερύθημα
German: Patienten mit eingeschränkter Immunantwort
Greek: Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
German: • wenn die zu impfende Person schon einmal nach einer Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln leicht Blutergüsse bekommen oder länger als üblich geblutet hat (siehe Abschnitt 4);
Greek: σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είχατε ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς που αφορούσε εύκολη εμφάνιση μωλώπων ή αιμορραγία για διάστημα μεγαλύτερο από το σύνηθες (βλέπε παράγραφο 4).
German: Es wurde über Fälle einer Verschlimmerung und das Wiederauftreten einer Thrombozytopenie nach einer Impfung mit Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoffen bei Personen berichtet, bei denen bereits nach der ersten Dosis eine Thrombozytopenie aufgetreten war.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιδείνωσης και υποτροπής της θρομβοπενίας σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία μετά την πρώτη δόση εμβολίου που περιέχει ζωντανούς ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fötus nach versehentlicher Impfung von Frauen in der frühen Phase der Schwangerschaft mit einem Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff beschrieben.
Greek: Ωστόσο, δεν τεκμηριώθηκε εμβρυϊκή βλάβη με χορήγηση εμβολίων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε γυναίκες που εμβολιάστηκαν εξ αγνοίας στα αρχικά στάδια εγκυμοσύνης.
German: Die möglicherweise nach der Anwendung eines kombinierten MMR-Impfstoffes auftretenden Nebenwirkungen entsprechen denen nach alleiniger oder gemeinsamer Gabe der monovalenten Impfstoffe.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν κατά τη χρήση ενός συνδυασμένου εμβολίου παρωτίτιδας, ιλαράς, ερυθράς είναι αντίστοιχες με εκείνες που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση των μεμονωμένων εμβολίων ξεχωριστά ή σε συνδυασμό.
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung sollte der Impfstoff vorzugsweise subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πήξης (βλ. παράγραφο 4.4. ).
German: • Allergische Reaktionen
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Bronchitis, Husten
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: βρογχίτιδα, βήχας
German: Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps- und Röteln-Viren verursacht werden, zu schützen.
Greek: Το Priorix είναι ένα εμβόλιο το οποίο ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά από την ηλικία των 9 μηνών και άνω, εφήβων και ενηλίκων για προστασία κατά των νοσημάτων που προκαλούνται από τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
German: Bei Personen, die Human-Immunglobuline oder eine Bluttransfusion erhalten haben, sollte die Impfung um 3 Monate oder länger (bis zu 11 Monate) - abhängig von der Dosis der verabreichten
Greek: Σε άτομα που τους χορηγήθηκε ανθρώπινη γ-σφαιρίνη ή υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αίματος, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για 3 μήνες ή περισσότερο (έως μέγιστο διάστημα 11 μηνών) ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση ανοσοσφαιρινών, λόγω της πιθανότητας αποτυχίας του εμβολίου εξ αιτίας της παρουσίας αντισωμάτων έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας, και ερυθράς που αποκτήθηκαν παθητικά.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
German: Priorix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Haemophilus influenzae Typ b-, oralen oder inaktivierten Polio-, Hepatitis-A- und B-, konjugierten Meningokokken C-, Varizellen- und konjugierten 10-valenten Pneumokokken-Impfstoffen verabreicht werden.
Greek: Το Priorix μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια που συνιστώνται, όπως είναι τα εμβόλια για τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου Β, το από του στόματος ή αδρανές εμβόλιο πολυομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α και Β, τα συζευγμένα εμβόλια κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C, τα εμβόλια για την ανεμοβλογιά και για το 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
German: Wenn die zu impfende Person eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker hat, kontaktieren Sie bitte vor der Impfung Ihren Arzt.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο.
German: • wenn das Abwehrsystem der zu impfenden Person durch eine Krankheit (z.B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder beim erworbenen Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder durch Arzneimittel geschwächt ist.
Greek: σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από οποιαδήποτε ασθένεια ή παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως ο Ιός Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) ή το Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (AIDS).
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Greek: ( 1/1000 έως < 1/100)
German: Der Impfstoff wird gelöst, indem der gesamte Inhalt des beigefügten Behältnisses mit Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.
Greek: Η ανασύσταση του εμβολίου πρέπει να γίνεται προσθέτοντας όλη την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
German: Danach wird die Mischung gründlich geschüttelt, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μίγμα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως μέσα στο διαλύτη.
German: Die versehentliche Impfung einer schwangeren Frau mit Priorix ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Greek: Ο τυχαίος εμβολιασμός εγκύων γυναικών με ΡRIORIX δεν συνιστά λόγο για διακοπή της κύησης.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Fieber ≥ 38°C (rektal) oder ≥ 37,5°C (axillar/oral) Häufig: Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber >39,5°C (rektal) oder >39°C (axillar/oral)
Greek: Συχνές: πόνος και οίδημα της θέσης ένεσης, πυρετός >39.5°C (από το ορθό) ή >39°C (από τη μασχάλη /από το στόμα)
German: Gelegentlich: Parotisvergrößerung, Durchfall, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εξάνθημα
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG s.c. oder i.m.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Υποδόρια (SC) ή ενδομυϊκή (ΙΜ) χρήση
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Greek:  1/1000 έως < 1/100 Σπάνιες:  1/10.000 έως < 1/1000
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Kawasaki-Syndrom
Greek: Σύνδρομο Kawasaki
German: Nicht verwendetes Arzneimitttel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: WIRKSTOFF(E) ist national auszufüllen
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Να συμπληρωθεί τοπικά
German: Lebensmonat, Jugendliche und Erwachsene bestimmt.
Greek: Το Priorix προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας από 9 μηνών, εφήβους και ενήλικες.
German: Es wurde daher vorgeschlagen, den Inhalt des Absatzes entsprechend zu ändern.
Greek: Εισηγήθηκε, συνεπώς, την αντίστοιχη τροποποίηση του περιεχομένου της παραγράφου.
German: Dies müsste eventuell für alle betroffenen Arzneimittel überarbeitet werden.
Greek: Αυτό πρέπει ενδεχομένως να επανεξεταστεί για όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung ist in allen Mitgliedstaaten mit Ausnahme der Niederlande zugelassen.
Greek: Ο ενδομυϊκός τρόπος χορήγησης έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη με εξαίρεση τις Κάτω Χώρες.
German: Priorix ist in 20 Ländern auf nationaler Ebene zugelassen und durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 9 Ländern zugelassen.
Greek: Το Priorix έχει λάβει εθνική έγκριση σε 20 χώρες και έχει εγκριθεί μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε 9 χώρες.
German: In den vergangenen zehn Jahren wurden mehrere Mumpsausbrüche in stark geimpften Populationen (zwei Dosen) gemeldet.
Greek: Κατά την προηγούμενη δεκαετία αναφέρθηκαν ορισμένες εξάρσεις παρωτίτιδας σε υψηλά εμβολιασμένους πληθυσμούς (δύο δόσεις).
German: Daher sollte eine Aussage über die Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen hinzugefügt werden.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να προστεθεί μια δήλωση σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε εφήβους και ενήλικες.
German: • Klinische Aspekte
Greek: Κλινικά ζητήματα
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Priorix und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Priorix και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
German: Abschließend wird auf der Grundlage der klinischen Daten die untere Altersgrenze des Anwendungsgebietes befürwortet.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει των κλινικών δεδομένων τεκμηριώνεται το κατώτατο όριο ηλικίας της ένδειξης.
German: In Bezug auf HIV gibt es keine gemeinsame europäische Leitlinie über die CD4+ Einstufung für % CD4+ oder die Zellzahl.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον ιό HIV, δεν υπάρχουν κοινές ευρωπαϊκές οδηγίες σχετικά με την ταξινόμηση των CD4+ για τα ποσοστά CD4+ ή των αριθμό των κυττάρων.
German: Etwa 85 % der Schwangerschaften werden negativ beeinträchtigt, wenn die Rötelninfektion während des ersten Trimesters erfolgt.
Greek: Το 85% περίπου των κυήσεων επηρεάζονται αρνητικά σε περίπτωση μόλυνσης με τον ιό της ερυθράς κατά το πρώτο τρίμηνο.
German: Während der Diskussion des CHMP wurde infrage gestellt, ob „Schwangerschaft" weiterhin unter Gegenanzeigen angegeben werden sollte.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συζήτησης στους κόλπους της CHMP τέθηκε το ζήτημα κατά πόσον η «εγκυμοσύνη» πρέπει να συνεχίσει να συγκαταλέγεται στις αντενδείξεις.
German: Obwohl es nur begrenzte Daten gibt, wurde festgestellt, dass die intramuskuläre Verabreichung in vielen Mitgliedstaaten die gängige Praxis ist.
Greek: Παρόλο που υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, επισημάνθηκε ότι η ενδομυϊκή χορήγηση αποτελεί καθιερωμένη πρακτική σε πολλά κράτη μέλη.
German: Einige Impfstoffe, die zusammen mit Priorix verabreicht werden können, werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, dem Vereinigten Königreich und Zypern aufgeführt.
Greek: Ορισμένα από τα εμβόλια που μπορούν να συγχορηγηθούν με το Priorix απαριθμούνται στις ΠΧΠ στις εξής χώρες: Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία και Ρουμανία.
German: Die Immunogenität von Priorix wurde in mehreren klinischen Prüfungen bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten, 11 bis 23 Monaten und 9 bis 12 Monaten beurteilt.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Priorix αξιολογήθηκε σε διάφορες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 24 μηνών, 11 και 23 μηνών και μεταξύ 9 και 12 μηνών.
German: Da trotzdem ein theoretisches teratogenes Risiko in Zusammenhang mit Röteln enthaltenden Impfstoffen bestehen bleibt, wurde vereinbart, dass diese sehr gefährdete Gruppe nicht in Gefahr gebracht werden sollte.
Greek: Καθότι συνεχίζει να υφίσταται θεωρητικός κίνδυνος τερατογένεσης ο οποίος συνδέεται με εμβόλια που περιέχουν τον ιό της ερυθράς, συμφωνήθηκε ότι η εξαιρετικά ευάλωτη αυτή ομάδα δεν πρέπει να εκτίθεται σε κίνδυνο.
German: Im Vergleich zum Jahr 2009 hat sich die Zahl der Fälle im Jahr 2010 bei Kleinkindern unter einem Jahr mehr als verdreifacht und bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 29 Jahren verfünffacht.
Greek: Συγκριτικά με το 2009, κατά το 2010 ο αριθμός των περιστατικών υπερτριπλασιάστηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και πενταπλασιάστηκε σε ενήλικες ηλικίας μεταξύ 20 και 29 ετών.
German: Die Inzidenzraten in diesen beiden Altersklassen waren über 50 beziehungsweise 45 Fälle von 100 000.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης, σε αμφότερες τις ηλικιακές ομάδες αναφέρθηκαν περισσότερα από 50 και 45 περιστατικά, αντίστοιχα, ανά 100.000 άτομα.
German: Darreichungsform und Stärke sind in allen Ländern identisch.
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή και η περιεκτικότητα του προϊόντος είναι ίδιες σε όλες τις χώρες.
German: Das zugelassene Mindestalter für die Anwendung von Priorix variierte in den einzelnen Mitgliedstaaten der EU von 9 Monaten bis 15 Monaten und spiegelt in einigen Fällen die nationalen Empfehlungen für die routinemäßige MMR-Impfung wider.
Greek: Το εγκριθέν κατώτατο όριο ηλικίας στην ένδειξη χρήσης του Priorix κυμαινόταν στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ μεταξύ 9 και 15 μηνών, κάτι που σε ορισμένες περιπτώσεις είναι ενδεικτικό των εθνικών συστάσεων περί του συνήθους προγράμματος εμβολιασμού MMR.
German: Selbst wenn Impfvirus übertragen wird, ist die Infektion leicht und selbstlimitierend (ACIP 2011).
Greek: Ακόμη και αν μεταδοθεί ο ιός που περιέχεται στο εμβόλιο, η μόλυνση είναι ήπια και αυτοπεριοριζόμενη (ACIP 2011).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, einige Informationen zu diesem Thema hinzuzufügen.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει ορισμένες πληροφορίες σχετικά με το ζήτημα αυτό.
German: Der CHMP stellte fest, dass es keine theoretischen Risiken einer Impfung während der Stillzeit gibt.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν θεωρητικοί κίνδυνοι από τον εμβολιασμό κατά τη γαλουχία.
German: Es wurde beschlossen, die Aussage über Schwangerschaft aus Abschnitt 4.4 zu streichen, denn gemäß der Leitlinie „Risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling" [Risikobewertung von Arzneimitteln auf die menschliche Fortpflanzung und Stillzeit: von den Daten zur Anwendung] (EMEA/CHMP/203927/200) sollte ein Hinweis auf Schwangerschaft nur in den Abschnitten 4.3 und 4.6 gegeben werden.
Greek: Αποφασίστηκε η διαγραφή του κειμένου σχετικά με την εγκυμοσύνη στην παράγραφο 4.4 διότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα και τη γαλουχία στον άνθρωπο: από τα δεδομένα έως την επισήμανση (EMEA/CHMP/203927/200), η αναφορά στην εγκυμοσύνη πρέπει να γίνεται μόνο στις παραγράφους 4.3 και 4.6.
German: Impfstoffwirksamkeitsdaten sollten zwischen einer Dosis oder zwei Dosen unterscheiden.
Greek: Κατά την παρουσίαση των δεδομένων αποτελεσματικότητας του εμβολίου πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ της χορήγησης μίας ή δύο δόσεων.
German: Die Impfung von Kindern ab 9 Monaten ist daher ein Mittel, um solche Ausbrüche einzudämmen.
Greek: Ο εμβολιασμός των παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω αποτελεί, ως εκ τούτου, σημαντικό εργαλείο για τον περιορισμό ανάλογων εξάρσεων της νόσου.
German: Der CHMP stellte fest, dass die gegenwärtigen klinischen Erfahrungen mit Priorix auf Kinder beschränkt sind und dass keine Prüfungen bei Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt wurden.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η τρέχουσα κλινική εμπειρία με το Priorix περιορίζεται σε παιδιά και δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές σε εφήβους και ενήλικες.
German: Da Priorix bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf, wurden weder Interventionen noch aktive Überwachung veranlasst.
Greek: Καθότι το Priorix αντενδείκνυται για εγκύους, δεν έχουν σχεδιαστεί δράσεις επεμβατικής ή ενεργού επιτήρησης.
German: Es wurde jedoch als notwendig erachtet, gemäß der WHO-Leitlinie altersspezifischen % CD4+ aufzunehmen, da die Impfung von Kindern ab dem Alter von 9 Monaten indiziert ist.
Greek: Ωστόσο, κρίθηκε απαραίτητο να συμπεριληφθεί το ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ σύμφωνα με τις οδηγίες του ΠΟΥ, καθότι ενδείκνυται ο εμβολιασμός παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω.
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von PRIORIX mit anderen Impfstoffen stützen."
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν τη χρήση του PRIORIX με εμβόλια εκτός των προαναφερθέντων.»
German: Aus diesem Grund und um die neuesten Informationen wiederzugeben, wurden die Immunogenitätsdaten zwischen zwei Gruppen unterschieden: „Immunantwort bei Kindern ab einem Alter von 12 Monaten" und „Immunantwort bei Kindern im Alter von 9 bis 10 Monaten".
Greek: Για τον λόγο αυτό, και προκειμένου να παρουσιάζονται οι πιο πρόσφατες πληροφορίες, τα δεδομένα ανοσογονικότητας διαφοροποιήθηκαν σε δύο κατηγορίες: «Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας 12 μηνών και άνω» και «Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 10 μηνών».
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Beratung über das Stillen klarer sein sollte, und zwar hinsichtlich der verschiedenen Empfehlungen über das Impfen der Mütter von Kindern mit oder ohne Immunschwäche.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατήρησε ότι οι συμβουλές σχετικά με τον θηλασμό πρέπει να είναι σαφέστερες σε ό,τι αφορά τις διαφορετικές συστάσεις εμβολιασμού που ισχύουν για μητέρες παιδιών τα οποία παρουσιάζουν ή όχι ανοσοανεπάρκεια.
German: Eine natürliche Rötelninfektion kann verheerende Auswirkungen auf die Schwangerschaft haben und zu Tod des Fetus, vorzeitiger Geburt und einer Reihe von angeborenen Fehlbildungen führen.
Greek: Η φυσική μόλυνση με τον ιό της ερυθράς μπορεί να έχει καταστροφική επίδραση στην εγκυμοσύνη προκαλώντας εμβρυϊκό θάνατο, πρόωρο τοκετό και μια σειρά συγγενών βλαβών.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Masern, Mumps und Röteln überwacht werden."
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.»
German: Dies wurde durch den CHMP nach Überprüfung und Bewertung des klinischen Studienberichts befürwortet, der vorgelegt wurde, um die gleichzeitige Verabreichung von Priorix mit diesem Impfstoff zu stützen.
Greek: Οι ενέργειες αυτές εγκρίθηκαν από τη CHMP κατόπιν επανεξέτασης και αξιολόγησης της έκθεσης της κλινικής μελέτης η οποία υποβλήθηκε προς τεκμηρίωση της δυνατότητας συγχορήγησης του Priorix με το εν λόγω εμβόλιο.
German: Priorix darf bei Schwangeren nicht angewendet werden.
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται για εγκύους.
German: Der CHMP stellte fest, dass für die Mehrheit der klinischen Prüfungen, die die gleichzeitige Verabreichung von Priorix mit anderen Impfstoffen untersuchten, keine klinischen Studienberichte verfügbar sind sondern nur Literaturhinweise.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στην πλειονότητα των κλινικών δοκιμών που διερευνούν τη συγχορήγηση του Priorix με άλλα εμβόλια δεν υπάρχουν διαθέσιμες εκθέσεις κλινικών μελετών αλλά μόνον βιβλιογραφικές αναφορές.
German: Streichung der Formulierung über das Impfalter (in Abschnitt 4.2 enthalten) Das Unternehmen schlug auch vor, den Absatz über die idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) umzuformulieren.
Greek: διαγραφή του κειμένου σχετικά με την ηλικία εμβολιασμού (καλύπτεται στην παράγραφο 4.2) Η εταιρεία πρότεινε επίσης την αναδιατύπωση της παραγράφου σχετικά με την ιδιοπαθή θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ΙΘΠ).
German: Darüber hinaus wurden die Produktinformationen vorgelegt, die unter Verwendung der neuesten Version des QRDTemplates, Version 2, veröffentlicht am 12. Oktober 2011, erstellt waren.
Greek: Επιπροσθέτως, οι πληροφορίες του προϊόντος συντάχθηκαν σύμφωνα με την πιο πρόσφατη έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων, ήτοι την έκδοση 2 που δημοσιεύθηκε στις 12 Οκτωβρίου 2011.
German: Der CHMP stimmte überein, dass der Satz bezüglich Fructoseintoleranz von „Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen."
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η πρόταση σχετικά με τη δυσανεξία στη φρουκτόζη «Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.»
German: Die Hauptunterschiede zwischen der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den nationalen Produktinformationen beziehen sich auf die Beschreibung der Berichte nach der Markteinführung.
Greek: Οι κυριότερες αποκλίσεις μεταξύ της προτεινόμενης εναρμονισμένης ΠΧΠ και των εθνικών πληροφοριών του προϊόντος εντοπίζονται στην περιγραφή των εκθέσεων μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
German: Das theoretische fruchtschädigende Risiko nach Rötelnimpfung wurde für die ersten drei Schwangerschaftsmonate auf 0,5 % geschätzt und erhöht sich bis auf 1,6 %, wenn der Impfstoff zwischen 1-2 Wochen vor und 4-6 Wochen nach der Empfängnis verabreicht wird.
Greek: Ο θεωρητικός κίνδυνος τερατογένεσης μετά από εμβολιασμό με τον ιό της ερυθράς εκτιμάται σε 0,5% κατά το πρώτο τρίμηνο και ανέρχεται στο 1,6%, εάν το εμβόλιο χορηγηθεί 1-2 εβδομάδες πριν και 4-6 εβδομάδες μετά τη σύλληψη.