FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above applies to you, do not take Neparvis and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, не приемайте Neparvis и говорете с Вашия лекар.
English: Administration of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Bulgarian: Прилагането на Neparvis 194 mg сакубитрил/206 mg валсартан веднъж дневно в продължение на две седмици при здрави индивиди е свързано с повишение на CSF Aβ1-38 спрямо плацебо; няма промени в концентрациите на CSF Aβ1-40 и 1-42.
English: Approximate tablet dimensions 15.1 mm x 6.0 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 15,1 mm x 6,0 mm.
English: A correlation was observed between renal function and systemic exposure to LBQ657 in patients with mild to severe renal impairment.
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между бъбречната функция и системната експозиция на LBQ657 при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, e.g. adrenaline solution 1 mg/1 ml (0.3-0.5 ml), and/or measures necessary to ensure a patent airway, should be promptly administered.
Bulgarian: При въвличане на езика, глотиса или ларинкса, което може да доведе до обструкция на дихателните пътища, трябва незабавно да се започне подходяща терапия, напр. прилагане на разтвор на адреналин 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) и/или да се предприемат необходимите мерки за осигуряване на проходими дихателни пътища.
English: The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
Bulgarian: Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, умора, отпадналост и отоци на глезените.
English: Treatment should not be initiated unless SBP is ≥100 mmHg.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение, докато САН не е ≥100 mmHg.
English: Sacubitril is further metabolised to the active metabolite LBQ657.
Bulgarian: Сакубитрил се метаболизира допълнително до активния метаболит LBQ657.
English: No studies have been performed in patients undergoing dialysis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти на диализа.
English: Treatment should not be initiated if the serum potassium level is >5.4 mmol/l.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение, ако нивото на серумния калий е >5,4 mmol/l.
English: Co-administration of Neparvis and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Neparvis but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Neparvis и фуроземид не повлиява фармакокинетиката на Neparvis, но понижава Cmax и AUC на фуроземид съответно с 50% и 28%.
English: • ACE inhibitors.
Bulgarian: • ACE инхибитори.
English: There are no available data on the effect of Neparvis on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на Neparvis върху фертилитета при хора.
English: Down-titration should be considered in patients who develop a clinically significant decrease in renal function.
Bulgarian: Трябва да се обмисли низходящо титриране на дозата при пациентите, които развият клинично значимо намаляване на бъбречната функция.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде съобразена с бъбречната функция на пациентите в старческа възраст.
English: Dose adjustment of diuretics, concomitant antihypertensives and treatment of other causes of hypotension (e.g. hypovolaemia) should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли коригиране на дозата на диуретиците, съпътстващите антихипертензивни лекарства и лечение на другите възможни причини за хипотония (напр. хиповолемия).
English: Neparvis is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Bulgarian: Neparvis е лекарство, известно като ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор.
English: Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или ако смятате да започнете да кърмите.
English: The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF >35% and ≤40%.
Bulgarian: Средната ЛКФИ е била 29%, следователно 963 (11,4%) пациенти са били с ЛКФИ >35% и ≤40% на изходно ниво.
English: Use of Neparvis may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, although hypokalaemia may also occur (see section 4.8).
Bulgarian: Употребата на Neparvis може да бъде свързана с повишен риск от развитие на хиперкалиемия, въпреки че може да възникне и хипокалиемия (вж. точка 4.8).
English: If angioedema occurs, Neparvis should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Bulgarian: При поява на ангиоедем, приемът на Neparvis трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия и проследяване, докато не настъпи трайно обратно развитие на признаците и симптомите.
English: There are no data from the use of Neparvis in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Neparvis при бременни жени.
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are eliminated from plasma with a mean elimination half-life (T½) of approximately 1.43 hours, 11.48 hours, and 9.90 hours, respectively.
Bulgarian: Сакубитрил, LBQ657 и валсартан се елиминират от плазмата със средно време на полуелиминиране (T½) съответно приблизително 1,43 часа, 11,48 часа и 9,90 часа.
English: The oral absolute bioavailability of sacubitril and valsartan is estimated to be more than 60% and 23%, respectively.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на сакубитрил и валсартан е изчислена съответно на повече от 60% и 23%.
English: The exposure of valsartan was similar in patients with moderate and severe renal impairment compared to patients with mild renal impairment.
Bulgarian: Експозицията на валсартан е подобна при пациентите с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане спрямо пациентите с лека степен на бъбречно увреждане.
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Neparvis” and section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: затруднено дишане) (вижте „Не приемайте Neparvis“ и точка 4 „Възможни нежелани реакции“);
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
English: Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Neparvis 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
Bulgarian: Общо 76% от пациентите достигат и остават на прицелната доза Neparvis 200 mg два пъти дневно, без да се налага прекъсване на приема или намаляване на дозата в продължение на 12 седмици.
English: Therefore, monitoring of renal function is recommended when initiating or modifying treatment in patients on Neparvis who are taking NSAIDs concomitantly (see section 4.4).
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва проследяване на бъбречната функция, при започване на лечението или промяна в лечението при пациенти на Neparvis, които приемат едновременно и НСПВС (вж. точка 4.4).
English: LBQ657 and valsartan exposure are increased in subjects over 65 years of age by 42% and 30%, respectively, compared to younger subjects.
Bulgarian: Експозицията на LBQ657 и валсартан е повишена при пациенти на възраст над 65 години съответно с 42% и 30%, спрямо по-младите индивиди.
English: Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent (0.28%).
Bulgarian: Въз основа на данни, получени при сравнение на експозицията в плазмата и цереброспиналната течност, LBQ657 преминава през кръвно-мозъчната бариера в незначителна степен (0,28%).
English: Caution is therefore recommended when using it in these patients (see section 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва повишено внимание при приложение при такива пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: The exposure of LBQ657 in patients with moderate (30 ml/min/1.73 m
Bulgarian: Експозицията на LBQ657 при пациенти с умерена степен (30 ml/min/1,73 m
English: It dissociates into two active substances, sacubitril and valsartan.
Bulgarian: Разпада се на две активни вещества сакубитрил и валсартан.
English: Discontinuation of therapy due to an adverse reaction in the double-blind period of the PARADIGM-HF study occurred in 450 Neparvis-treated patients (10.7%) and 516 enalapril-treated patients (12.2%).
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелана реакция по време на двойнослепия период на проучването PARADIGM-HF настъпва при 450 пациенти, лекувани с Neparvis (10,7%) и 516 пациенти, лекувани с еналаприл (12,2%).
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma proteins (94-97%).
Bulgarian: Сакубитрил, LBQ657 и валсартан се свързват във висока степен с плазмените протеини (94-97%).
English: Neparvis may therefore increase the systemic exposure of OATP1B1 and OATP1B3 substrates such as statins.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно Neparvis да повиши системната експозиция на субстрати на OATP1B1 и OATP1B3 като например статините.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Neparvis, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
Bulgarian: Недостигът на натрий и/или намаленият циркулаторен обем трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Neparvis, корекцията трябва да бъде направена внимателно поради риска от обемно натоварване.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX04
Bulgarian: Средства, действащи върху ренин-ангиотензиновата система; ангиотензин II антагонисти, други комбинации, ATC код: C09DX04
English: You will usually start by taking 24 mg/26 mg or 49 mg/51 mg twice a day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Bulgarian: Обичайно ще започнете с прием на 24 mg/26 mg или 49 mg/51 mg два пъти дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
English: It is not known whether Neparvis is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Neparvis се екскретира в кърмата.
English: A slight generalised delay in ossification was observed at doses of >50 mg/kg/day.
Bulgarian: Наблюдава се цялостно забавяне в осификацията при дози >50 mg/kg/ден.
English: Other preclinical findings
Bulgarian: Други предклинични находки
English: Sacubitril is readily converted to LBQ657 by carboxylesterases 1b and 1c; LBQ657 is not further metabolised to a significant extent.
Bulgarian: Сакубитрил се превръща в LBQ657 от карбоксилестерази 1b и 1с; LBQ657 не се метаболизира допълнително в значима степен.
English: All-cause mortality 711 (16.98) 835 (19.82) 0.84 (0.76, 0.93) 16% 0.0005 *The primary endpoint was defined as the time to first event of CV death or hospitalisation for HF. **CV death includes all patients who died up to the cut-off date irrespective of previous hospitalisation.
Bulgarian: Обща смъртност 711 (16,98) 835 (19,82) 0,84 (0,76, 0,93) 16% 0,0005 *Първичната крайна точка е дефинирана като време до първото настъпване на събитиесърдечносъдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
English: Neparvis may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Bulgarian: Употребата на Neparvis може да повиши нивата на уреята и серумния креатинин при пациенти с двустранна или едностранна стеноза на бъбречната артерия.
English: • low blood pressure (dizziness, light-headedness) when switching from sitting or lying to standing position
Bulgarian: ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж) при преминаване от седнало или легнало в изправено положение;
English: The safety of Neparvis in patients with chronic heart failure was evaluated in the pivotal phase 3 study PARADIGM-HF, which compared patients treated twice daily with Neparvis 97 mg/103 mg (n=4,203) or enalapril 10 mg (n=4,229).
Bulgarian: Безопасността на Neparvis при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност е оценена в основното проучване фаза 3 PARADIGM-HF, което сравнява пациенти, лекувани два пъти дневно с Neparvis 97 mg/103 mg (n=4 203) или еналаприл 10 mg (n=4 229).
English: Addition of a single dose of sildenafil to Neparvis at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Neparvis alone.
Bulgarian: Добавянето на единична доза силденафил към Neparvis в стационарно състояние при пациенти с хипертония е свързано със значително по-силно понижаване на артериалното налягане спрямо прилагането на Neparvis самостоятелно.
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Neparvis (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
Bulgarian: По-висока честота на ангиоедем се наблюдава при чернокожите пациенти, лекувани с Neparvis (2,4%) и еналаприл (0,5%) (вж. точка 4.4).
English: Enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Bulgarian: Eналаприл (N=4212) Neparvis (N=4187)
English: The concomitant use of Neparvis with ACE inhibitors is contraindicated, as the concomitant inhibition of neprilysin (NEP) and ACE may increase the risk of angioedema.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Neparvis с ACE инхибитори е противопоказано, тъй като едновременното инхибиране на неприлизин (NEP) и ACE може да повиши риска от развитие на ангиоедем.
English: The pharmacokinetics of Neparvis (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Neparvis (сакубитрил, LBQ657 и валсартан) е подобна при пациентите от мъжки и женски пол.
English: If serum potassium level is >5.4 mmol/l discontinuation should be considered.
Bulgarian: Ако нивото на серумния калий е >5,4 mmol/l трябва да се обмисли спиране на приема.
English: There was no drug-drug interaction between Neparvis and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Bulgarian: Не са наблюдавани междулекарствени взаимодействия между Neparvis и интравенозно приложен нитроглицерин по отношение на понижаването на артериалното налягане.
English: Patients with mild and moderate renal impairment are more at risk of developing hypotension (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите с лека и умерена степен на бъбречно увреждане са изложени на по-голям риск от развитие на хипотония (вж. точка 4.2).
English: When initiating therapy or during dose titration with Neparvis, blood pressure should be monitored routinely.
Bulgarian: При започване на лечението или по време на титриране на дозата на Neparvis артериалното налягане трябва да бъде редовно проследявано.
English: The 49 mg/51 mg and 97 mg/103 mg tablets are also supplied in multipacks of 168 tablets (3 packs of 56 tablets).
Bulgarian: Таблетките 49 mg/51 mg и 97 mg/103 mg се предлагат също и в групови опаковки по 168 таблетки (3 опаковки по 56 таблетки).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Neparvis
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Neparvis:
English: Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Neparvis.
Bulgarian: Хипотонията е най-вероятният симптом, който може да възникне при предозиране, поради ефектите на Neparvis, свързани с понижаване на артериалното налягане.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for the primary composite endpoint and the CV death component
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за първичната съставна крайна точка и СС смърт
English: In this study CSF Aβ clearance in cynomolgus monkeys was reduced, increasing CSF Aβ1-40, 1-42 and 1-38 levels; there was no corresponding increase in Aβ levels in the brain.
Bulgarian: В това проучване клирънсът на Aβ от цереброспиналната течност е намален, повишавайки нивата на Aβ1-40, 1-42 и 1-38 в цереброспиналната течност; няма съответстващо повишаване на нивата на Aβ в мозъка.
English: However, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma protein and therefore unlikely to be effectively removed by dialysis.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като LBQ657 и валсартан се свързват във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно да се отстраняват ефективно при диализа.
English: B-type natriuretic peptide (BNP)
Bulgarian: В-тип натриуретичен пептид (BNP)
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular (CV) death or hospitalisation for heart failure (HF).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била съставна - сърдечносъдова (СС) смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност (СН).
English: • if your kidney artery has narrowed.
Bulgarian: ако бъбречната Ви артерия е стеснена;
English: The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Neparvis is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
Bulgarian: Валсартан, съдържащ се в Neparvis, има по-голяма бионаличност, отколкото валсартан в другите таблетни форми, предлагани на пазара; 26 mg, 51 mg и 103 mg валсартан в Neparvis са еквивалентни съответно на 40 mg, 80 mg и 160 mg валсартан в другите таблетни форми, предлагани на пазара.
English: In the PARADIGM-HF study, subjects were previously treated with ACE inhibitors and/or ARBs and also had to successfully complete sequential enalapril and Neparvis run-in periods (median drug exposure of 15 and 29 days, respectively) prior to the randomised double-blind period.
Bulgarian: В проучването PARADIGM-HF участниците са били лекувани преди това с АСЕ инхибитори и/или АРБ и е трябвало също така да преминат успешно през въвеждащите периоди последователно с еналаприл и Neparvis (медиана на експозицията на лекарството съответно 15 и 29 дни) преди рандомизирания двойносляп период.
English: The usual recommended target dose is 97 mg/103 mg twice a day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Bulgarian: Обичайната препоръчителна прицелна доза е 97 mg/103 mg два пъти дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are being treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren (see “Other medicines and Neparvis”).
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен (вижте „Други лекарства и Neparvis“);
English: Valsartan inhibits detrimental cardiovascular and renal effects of angiotensin II by selectively blocking the AT1 receptor, and also inhibits angiotensin II-dependent aldosterone release.
Bulgarian: Валсартан инхибира вредните сърдечносъдови и бъбречни ефекти на ангиотензин II като блокира селективно AT1 рецептора и инхибира ангиотензин II-зависимото освобождаване на алдостерон.
English: ACE inhibitors
Bulgarian: ACE инхибитори
English: • if you are taking another type of medicine called an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (for example enalapril, lisinopril or ramipril).
Bulgarian: ако приемате друг вид лекарство, наречено инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE инхибитор) (например еналаприл, лизиноприл или рамиприл).
English: How to store Neparvis
Bulgarian: Как да съхранявате Neparvis
English: • metformin, a medicine used to treat diabetes.
Bulgarian: • метформин, лекарство, което се използва за лечение на диабет.
English: Monitoring of serum potassium is recommended, especially in patients who have risk factors such as renal impairment, diabetes mellitus or hypoaldosteronism or who are on a high potassium diet or on mineralocorticoid antagonists (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на серумния калий, особено при пациенти, които имат съпътстващи рискови фактори, като бъбречно увреждане, захарен диабет или хипоалдостеронизъм, или са на диета с високо съдържание на калий или на антагонисти на минералкортикоидите (вж. точка 4.2).
English: The active metabolite of sacubitril (LBQ657) and valsartan are OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 substrates; valsartan is also a MRP2 substrate.
Bulgarian: Активните метаболити на сакубитрил (LBQ657) и валсартан са субстрати на OATP1B1, OATP1B3, ОАТ1 и OAT3; валсартан също е субстрат на MRP2.
English: Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Neparvis during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP (<112 mmHg).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на симптоматична хипотония при пациенти, лекувани с Neparvis по време на клиничните изпитвания (вж. точка 4.8), особено при пациенти на възраст ≥65 години, пациенти с бъбречно заболяване и пациенти с ниско САН (<112 mmHg).
English: PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Neparvis to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
Bulgarian: PARADIGM-HF е международно, рандомизирано, двойносляпо проучване при 8 442 пациенти, сравняващо Neparvis с еналаприл, приложени при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност клас II-IV по NYHA и намалена фракция на изтласкване (левокамерна фракция на изтласкване [ЛКФИ] ≤40%, коригирана по-късно на ≤35%) в допълнение към друга терапия за сърдечна недостатъчност.
English: The dose should be doubled at 2-4 weeks to the target dose of one tablet of 97 mg/103 mg twice daily, as tolerated by the patient (see section 5.1).
Bulgarian: Дозата трябва да се удвоява на 2-4 седмици до постигане на прицелната доза от 97 mg/103 mg два пъти дневно, в зависимост от поносимостта на пациента (вж. точка 5.1).
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Bulgarian: литий, лекарство, което се използва за лечение на някои видове психични заболявания;
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: • Concomitant use with ACE inhibitors (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с ACE инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Since CYP450-enzyme-mediated metabolism of sacubitril and valsartan is minimal, co-administration with medicinal products that impact CYP450 enzymes is not expected to impact the pharmacokinetics.
Bulgarian: Тъй като метаболизирането на сакубитрил и валсартан чрез CYP450 ензимите е минимално, не се очаква едновременното прилагане с лекарствени продукти, които повлияват CYP450 ензимите, да оказва влияние върху фармакокинетиката.
English: • other medicines used to treat heart failure or lower blood pressure, such as angiotensin receptor blockers or aliskiren (see “Do not take Neparvis”).
Bulgarian: други лекарства, които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност или понижаване на кръвното налягане, като например ангиотензин рецепторен блокер или алискирен (вижте „Не приемайте Neparvis“);
English: There is limited experience in patients not currently taking an ACE inhibitor or an ARB or taking low doses of these medicinal products, therefore a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily and slow dose titration (doubling every 3-4 weeks) are recommended in these patients (see “Titration” in section 5.1).
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти, които не приемат АСЕ инхибитор или АРБ, или приемат ниски дози от тези лекарствени продукти, поради тази причина се препоръчва начална доза 24 mg/26 mg два пъти дневно и бавно титриране на дозата (удвояване на всеки 3-4 седмици), при такива пациенти (вж. „TITRATION“ в точка 5.1).