FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer, der indgår i HMPCsvurdering findes i HMPC's vurderingsrapport.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
Danish: Rapporten er forberedt på Engelsk af EMA sekretariatet.
Slovenian: To je prevod izvirnega HMPC povzetka za javnost poročila o oceni zdravila, ki ga je pripravil EMA sekretariat v angleškem jeziku.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler indeholdende kulsukkerrod skal anvendes, og hvem der kan anvende dem, findes i indlægssedlen i pakningen.
Slovenian: Podrobna navodila o uporabi zdravil s korenino navadnega gabeza in o tem, kdo jih sme uporabljati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kulsukkerrod, anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza.
Danish: Kulsukkerrod indeholder stoffer af typen pyrrolizidinalkaloider, som er giftige for leveren ved indtagelse gennem munden.
Slovenian: Korenina navadnega gabeza vsebuje snovi, imenovane pirolizidinski alkaloidi, ki imajo toksičen učinek na jetra, če se uživajo peroralno (skozi usta).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kulsukkerrod
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza
Danish: Disse undersøgelser tydede på, at den pågældende drogetilberedning mindsker hævelse og smerte ved forstuvninger og knubs.
Slovenian: V teh študijah so dokazali verjetnost zmanjšanja oteklin in bolečin pri bolnikih, ki so ta pripravek rastlinskega izvora uporabljali pri zvinih in podplutbah.
Danish: HMPC's konklusioner vedr brugen af lægemidler med kulsukkerrod er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til lindring af lettere forstuvninger og knubs..
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at ekstrakt af kulsukkerrod kan anvendes til at lindre symptomerne ved lettere forstuvninger og knubs.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko na podlagi izkušenj dolgoletne uporabe zdravila s korenino navadnega gabeza uporabljajo za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kulsukkerrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af kulsukkerrod?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza?
Danish: Der forventes ingen nævneværdig risiko, når lægemidler med kulsukkerrod anvendes på huden i korte perioder.
Slovenian: Kadar se zdravila s korenino navadnega gabeza uporabljajo na koži in je njihova uporaba kratkotrajna, ni pričakovati pomembnih tveganj.
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE *
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder fører fortsat løbende opsyn med produktet.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo nadaljevali z rednim nadziranjem izdelka.
Danish: Denne gennemgang blev afsluttet i juni 2006.
Slovenian: Ta pregled je bil zaključen junija 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 7. september 2007.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 7. septembra 2007.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): piroxicam
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): piroksikam
Danish: Denne gennemgang, der sluttede i oktober 2005, gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder for klassen af NSAID som helhed.
Slovenian: Ta pregled, ki je bil zaključen oktobra 2005, ni razkril novih pomislekov glede varnosti razreda NSAID kot celote.
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 31, STK. 2, FOR
Slovenian: MNENJE ODBORA ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP), V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31(2) ZA
Danish: London, den 20. september 2007 EMEA/470112/2007
Slovenian: London, 20. september 2007 EMEA/470118/2007
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Rossi og dr. Calvo-Rojas.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila dr. Rossi oz. dr. Calvo-Rojas.
Danish: Den 2. august 2006 indbragte Europa-Kommissionen sagen for EMEA i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende piroxicam.
Slovenian: Dne 2. avgusta 2006 je Evropska komisija Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, predložila napotitev za zdravila, ki vsebujejo piroksikam.
Danish: ∗ Bemærkninger: oplysningerne i dette dokument og i bilagene afspejler alene CHMP's udtalelse dateret 21 juni 2007.
Slovenian: * Opombe: Informacije v tem dokumentu in dodatkih odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 21 junija 2007.
Danish: På foranledning af Europa-Kommissionen gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om sikkerheden af ikke-selektive NSAID.
Slovenian: Na podlagi zahteve Evropske komisije je CHMP preučil podatke o varnosti neselektivnih NSAID.
Danish: LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIROXICAM
Slovenian: ZDRAVILA, VSEBUJOČA PIROKSIKAM
Danish: Piroxicam er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovenian: Piroksikam je v Evropski uniji odobren na podlagi nacionalnih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Behandlingen af indbringelsen begyndte den 21. september 2006.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. septembra 2006.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III, og vilkårene for markedsføringstilladelsen af bilag IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenimi informacijami o izdelku v Dodatku III in Pogoji dovoljenja za promet v Dodatku IV.
Danish: Piroxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der virker antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk.
Slovenian: Piroksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) s protivnetnimi, analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi.
Danish: CHMP fandt, at vurderingen gav anledning til betænkelighed vedrørende risk/benefit forholdet for piroxicam, og underrettede Europa-Kommissionen herom.
Slovenian: CHMP je menil, da ocena vzbuja pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji za piroksikam, ter je skladno s tem obvestil Evropsko komisijo.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte skriftlige redegørelser den 18. december 2006 og den 13. april 2007, og afgav mundtlige forklaringer til CHMP den 22. og 23. maj 2007.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 18. decembra 2006 in 13. aprila 2007.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen vedrørte risikoen for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der tilføjet en række begrænsninger i anvendelsen, kontraindikationer og skærpede advarsler vedrørende den gastrointestinale sikkerhed og hudreaktioner.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo je bilo dodanih več omejitev uporabe, kontraindikacij in dodatnih opozoril v zvezi z varnostjo za prebavni trakt in kožo.
Danish: Ved gennemgangen fandtes de begrænsede epidemiologiske data og oplysninger fra spontane bivirkningsindberetninger at pege på, at der er større risiko for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner (herunder livstruende bulløse reaktioner) for piroxicam end for andre ikke-selektive NSAID.
Slovenian: Pregled je pokazal, da omejeni epidemiološki podatki in podatki iz spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila nakazujejo na povečano tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije (vključno s smrtno nevarnimi buloznimi reakcijami) glede na druge neselektivne NSAID.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt CHMP, at risk/benefit forholdet for systemiske formuleringer af piroxicam er positivt til symptomlindring ved osteoartritis, reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis; CHMP fandt imidlertid, at risk/benefit forholdet for piroxicam til behandling af akutte tilstande er negativt, og at disse indikationer bør slettes.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za sistemske formulacije piroksikama pri simptomatskem lajšanju osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankiloznega spondilitisa pozitivno.
Danish: 55216 Ingelheim Tyskland
Slovenian: 55216 Ingelheim Nemčija
Danish: Ansøgeren blev bedt om at forelægge følgende oplysninger:
Slovenian: Odbor je od predlagatelja zahteval naslednje podatke:
Danish: CVMP indledte proceduren den 16. januar 2008.
Slovenian: CVMP je pričel z napotitvenim postopkom 16. januarja 2008.
Danish: Compagelgel til heste
Slovenian: Compagel gel za konje gel
Danish: Følgelig gælder de samme konklusioner med hensyn til virkning og sikkerhed for begge lægemidler.
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Danish: Produktets særnavn
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Danish: Som svar på spørgsmål 2 svarede ansøgeren, at der ikke er nogen forskelle, der kan ligge til grund for at nå forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning af de to lægemidler.
Slovenian: V zvezi z 2. vprašanjem je predlagatelj odgovoril, da ni razlik, ki bi upravičile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti zdravil.
Danish: Der henvises til referencelægemidlet Tensolvet 50000, der er registreret og har været anvendt i en periode på mere end otte år i Tyskland.
Slovenian: Sklicuje se na referenčno zdravilo Tensolvet 50000, ki je bilo registrirano v Nemčiji in se v Nemčiji uporablja dlje kot 8 let.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastslå, om markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes under hensyntagen til begrundelserne for indbringelsen.
Slovenian: Cilj vrednotenja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdraviloma za uporabo v veterinarski medicini, ki sta vključena v napotitvenem postopku, obdržijo, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na vzroke za ta postopek.
Danish: Frankrig og Sverige finder, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Slovenian: Francija in Švedska menita, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni možno domnevati, da je zdravilo učinkovito, in zaradi tega predstavlja možno resno tveganje za zdravje živali.
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: 50 000 IE heparinnatrium 0,5 g levomenthol 5,0 g hydroxyethylsalicylat
Slovenian: 100 g gela vsebuje: heparin natrij 50.000 i.e. levomentol 0,5 g hidroksietilsalicilat 5,0 g konji topično
Danish: Samme dag vedtog CVMP en liste med spørgsmål, som blev sendt til ansøgeren, hvorved uret blev stoppet.
Slovenian: Isti dan je bil sprejet seznam vprašanj, ki je bil poslan predlagatelju, s čimer se je postopkovna ura ustavila.
Danish: Den 22. januar 2008 indsendte ansøgeren svar på spørgsmålene, og uret blev startet igen.
Slovenian: Odbor je 22. januarja 2008 od predlagatelja prejel odgovore na vprašanja in ponastavil uro.
Danish: De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Compagel-gel til heste.
Slovenian: Zadržki, ki sta jih podali Francija in Švedska, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Compagel gel za konje.
Danish: Ansøgningen for Compagel-gel til heste var baseret på artikel 13, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvori der står, at "Uanset artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de prækliniske eller kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 er eller har været godkendt i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet."
Slovenian: Vloga za Compagel gel za konje je temeljila na členu 13 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, ki določa, da „ Z odstopanjem od točke (j) prvega pododstavka člena 12(3) ter brez poseganja v zakonodajo, ki se nanaša na varovanje industrijske in komercialne lastnine: predlagatelju ni treba predložiti rezultatov varnostnih in farmakoloških preskusov ter predkliničnih in kliničnih preskušanj, v primeru, če lahko dokaže, da je zdravilo generična različica referenčnega zdravila, ki je ali je bilo v državi članici ali Skupnosti odobreno po členu 5 najmanj osem let."
Danish: Tyskland, der er referencemedlemsstat i den decentraliserede procedure, underrettede den 21. december 2007 EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke nåede til enighed om Compagel-gel til heste.
Slovenian: Nemčija, referenčna država članica v decentraliziranem postopku, je 21. decembra 2007 obvestila EMEA, da v Koordinacijski skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - zdravila za veterinarsko uporabo (CMD(v)) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu Compagel gel za konje.
Danish: En kopi af de oplysninger og dokumenter, der henvises til i første afsnit af artikel 32, stk. 1, i direktivet, og alle yderligere oplysninger, der er blevet forelagt referencemedlemsstaten under den 60 dage lange CMD(v)-procedure (kun rapportører og EMEA).
Slovenian: Kopijo podatkov in dokumentov, na katere se nanaša prvi pododstavek člena 32(1) Direktive, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi referenčni državi do vključno 60. dne postopka CMD(v) (samo poročevalci in EMEA).
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Danish: Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den gensidige anerkendelsesprocedure og alle supplerende data indsendt under den gensidige anerkendelsesprocedure og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD(v).
Slovenian: V zvezi s 1. vprašanjem je predlagatelj predložil kopijo izvirne dokumentacije, ki je bila predložena kot utemeljitev vloge za postopek medsebojnega priznavanja, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi med postopkom medsebojnega priznavanja ter med napotitvenem postopkom v CMD(v).
Danish: På dette grundlag er ansøgeren fritaget for at forelægge yderligere prækliniske eller kliniske data om virkningen af det pågældende lægemiddel og kan angive de samme indikationer for anvendelse som referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Slovenian: Zaradi teh okoliščin predlagatelju ni treba predložiti dodatnih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko zahteva enake indikacije za uporabo, kot jih ima referenčno zdravilo Tensolvet 50000.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Efter ledningsanæstesi skal gelen påføres huden i et lag på tykkelse med en knivryg og dækkes med en forbinding.
Slovenian: Gel nanesemo na kožo po anesteziji z blokado živcev v sloju, debelem za rezilo noža, in prekrijemo s povojem.
Danish: Compagel-gel til heste viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Slovenian: Compagel gel za konje je dokazano bistveno podoben referenčnemu zdravilu Tensolvet 50000.
Danish: I betragtning af Frankrigs og Sveriges betænkeligheder: angivelse af og om nødvendigt dokumentation for de forskelle mellem Compagel-gel til heste og referencelægemidlet Tensolvet 50000 (godkendt i Tyskland), der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Slovenian: Zaradi zadržkov Francije in Švedske prikazati in po potrebi utemeljiti vse razlike med zdravilom Compagel gel za konje in referenčnim zdravilom Tensolvet 50000 (ki je odobreno v Nemčiji), ki bi lahko upravičile različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Danish: CVMP bemærkede, at Compagel-gel til heste er en generisk udgave af Tensolvet 50000, der er godkendt i Tyskland, og at de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige har, kun kan behandles inden for rammerne af denne procedure, hvis forskelle på de to lægemidler skulle ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed eller virkning.
Slovenian: CVMP je opozoril, da je zdravilo Compagel gel za konje generična različica zdravila Tensolvet 50000 (ki je odobreno v Nemčiji) in da se lahko zadržki Francije in Švedske obravnavajo le v okviru tega postopka, če bi se ugotovilo, da razlike med zdraviloma omogočajo različne zaključke o varnosti in učinkovitosti.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de udgaver, der er fastlagt på dag 90 i den gensidige anerkendelsesprocedure af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater (undtagen Frankrig og Sverige).
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo so različice, s katerimi se strinjajo referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije in Švedske) na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja.
Danish: Der påføres en samlet daglig mængde på op til 50 g gel pr. dag med fingerspidsen på det berørte område i henhold til dyrlægens anvisninger, indtil tegn og symptomer er forsvundet.
Slovenian: Na prizadeto področje skladno z navodili veterinarja s pritiskom prstov nanašamo do skupne dnevne količine 50 g gela, dokler znaki in simptomi ne izzvenijo.
Danish: Alle berørte medlemsstater i den gensidige anerkendelsesprocedure var enige om, at Compagel-gel til heste i det væsentlige svarer til Tensolvet
Slovenian: Vse zadevne države članice v postopku medsebojnega priznavanja soglašajo, da je Compagel gel za konje bistveno podoben zdravilu Tensolvet 50000.
Danish: - hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
Slovenian: - če prekomerno uživate alkohol (bodisi dnevno ali občasno).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Danish: County Wicklow Irland
Slovenian: County Wicklow Irska
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28/07/2006 Dato for seneste fornyelse: 25/04/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28/07/2006 Datum zadnjega podaljšanja: 25/04/2016
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Slovenian: Dvoletne klinične študije so pokazale vzdrževanje tega učinka.
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer:
Slovenian: Metformin lahko deluje na tri načine:
Danish: Mange af disse patienter rapporterede om samtidigt perifert ødem.
Slovenian: Pri mnogih od teh bolnikov so poročali o sočasnem perifernem edemu.
Danish: Tag Competact dagligt som foreskrevet.
Slovenian: Zdravilo Competact jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogen symptomer.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakršnimikoli simptomi.
Danish: Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
Slovenian: Porazdelitev Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletter.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Danish: - hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Slovenian: - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft et hjerteinfarkt, og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20% je doživelo kap.
Danish: 4Gastrointestinale forstyrrelser opstår hyppigst i starten af behandlingen og forsvinder i de fleste tilfælde spontant.
Slovenian: 4 Gastrointestinalne motnje se najpogosteje pojavijo ob začetku zdravljenja in v večini primerov spontano prenehajo.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgpopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Slovenian: Približno polovica študijske populacije je ustrezala vsaj dvema vstopnima kriterijema kardiovaskularne anamneze.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63-276 l.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve (Vd) se giblje med 63 in 276 litri.
Danish: Immunsystemet overfølsomhed og allergiske reaktioner1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost in alergijske reakcije1
Danish: - hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na pioglitazon, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker.
Slovenian: Krvni sladkor lahko pade pod normalno raven in se lahko poveča z zaužitjem sladkorja.
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italija Lilly S.A., Avda.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)
Danish: Selvom der i meget sjældne tilfælde har været rapporteret tilfælde med letal udgang, er der ikke blevet fastslået en kausal sammenhæng.
Slovenian: Čeprav so v zelo redkih primerih poročali o smrtnem izidu, vzročna povezava ni bila ugotovljena.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: ikke kendt ikke kendt
Slovenian: neznana neznana
Danish: EU/1/06/354/011 2x98 tabletter
Slovenian: EU/1/06/354/011 2x98 tablet