FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients dont le sérum a été testé positif aux anticorps de liaison, la présence d'anticorps neutralisants a également été évaluée et aucun des patients ne présentait d'anticorps neutralisants.
Italian: I pazienti che mostravano positività sierica per gli anticorpi leganti sono stati sottoposti ad ulteriore valutazione per rilevare l'eventuale presenza di anticorpi neutralizzanti e nessun paziente è risultato positivo.
French: • Placez le plateau dans votre main.
Italian: • Posizionare l'involucro sulla mano.
French: L'augmentation des taux de LDLR hépatiques se traduit ainsi par une diminution du LDL-cholestérol sérique (LDL-C).
Italian: L'aumento dei livelli epatici di LDLR determina riduzioni del colesterolo LDL (C-LDL) sierico.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance rénale
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: Avant de commencer le traitement par Repatha, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant afin de réduire votre taux de cholestérol.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Repatha si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Italian: NON SI DEVE: Usare la siringa preriempita di Repatha se la confezione è aperta o danneggiata.
French: • Ne pas toucher la base de la cartouche après l'avoir nettoyée avec une lingette alcoolisée.
Italian: • Non toccare la parte inferiore della cartuccia dopo averla pulita con il batuffolo imbevuto di alcool.
French: Solution injectable (injection) (SureClick).
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) (SureClick).
French: Etape 4 : Fin A Placez immédiatement la seringue usagée dans le conteneur à déchets tranchants.
Italian: Passaggio 4: Fase finale A Getti immediatamente la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
French: L'étude TAUSSIG était une étude d'extension multicentrique menée en ouvert, d'une durée de 5 ans, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de Repatha, comme traitement adjuvant à d'autres traitements hypolipémiants, chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF) sévère, notamment l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Italian: TAUSSIG è uno studio di estensione in aperto, multicentrico, della durata di 5 anni, con lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Repatha in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti con ipercolesterolemia familiare (FH) severa, compresa l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
French: Le risque relatif de survenue du critère composite des MACE (décès CV, IDM ou AVC) a été significativement réduit de 20 %.
Italian: Il rischio relativo dei MACE compositi (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) è stato ridotto significativamente del 20%.
French: • Tenez la seringue préremplie en dirigeant l'aiguille vers le haut.
Italian: • Tenere la siringa preriempita con l'ago rivolto verso l'alto.
French: • Ne pas congeler le stylo prérempli de Repatha et ne pas utiliser un stylo qui a été congelé.
Italian: • Non congelare la penna preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.
French: L'evolocumab se lie de manière sélective à la PCSK9 et empêche sa forme circulante de se lier au récepteur des lipoprotéines de faible densité (LDLR) situé à la surface des cellules hépatiques, empêchant ainsi la dégradation du LDLR induite par la PCSK9.
Italian: Evolocumab si lega selettivamente al PCSK9 e impedisce il legame del PCSK9 circolante con il recettore delle lipoproteine a bassa densità (LDLR) sulla superficie degli epatociti, evitando così la degradazione del LDLR mediata dal PCSK9.
French: • A ce moment-là seulement, vous pouvez presser le bouton.
Italian: • È possibile premere il pulsante di avvio una sola volta.
French: Plus de 99 % des patients étaient traités par une statine d'intensité modérée à élevée et au moins un autre médicament à visée cardiovasculaire tel qu'un antiagrégant plaquettaire, un bêtabloquant, un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ; le taux de LDL-C initial médian (Q1, Q3) était de 2,4 mmol/L (2,1-2,8).
Italian: Oltre il 99% dei pazienti era in terapia con statine ad intensità da moderata ad alta e con almeno un altro trattamento cardiovascolare come farmaci anti-aggreganti, beta bloccanti, ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina; il C-LDL mediano (Q1, Q3) al basale era 2,4 mmol/L (2,1 - 2,8).
French: Aucune étude sur les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre Repatha et des médicaments hypolipémiants autres que des statines et l'ézétimibe n'a été menée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra Repatha e farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine e da ezetimibe.
French: • Disposer la mini pompe automatique usagée dans un conteneur à déchets tranchants immédiatement après l'utilisation.
Italian: • Gettare il mini-dosatore automatico usato in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
French: L'étude de morbi-mortalité avec Repatha (FOURIER) était une étude randomisée, menée en double aveugle, pilotée par les événements, chez 27 564 patients âgés de 40 à 86 ans (âge moyen 62,5 ans), avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ; 81 % avaient un antécédent d'IDM, 19 % avaient un antécédent d'AVC et 13 % avaient une artériopathie périphérique.
Italian: Lo studio di Outcome con Repatha (FOURIER) era uno studio randomizzato, event driven, in doppio cieco su 27.564 soggetti, di età compresa tra 40 e 86 anni (età media 62,5 anni) con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata; l'81% aveva avuto un precedente infarto del miocardio, il 19% aveva avuto un ictus e il 13% aveva un'arteriopatia periferica.
French: Fenêtre de visualisation du médicament Languettes
Italian: Finestra del medicinale Linguette a strappo
French: Une réduction du taux de LDL-C d'environ 55 % à 75 % a été obtenue avec Repatha dès la semaine 1 et maintenue pendant le traitement à long terme.
Italian: Il trattamento con Repatha ha determinato, già dopo la prima settimana, una riduzione del C-LDL compresa tra il 55% e il 75% circa, che è stata mantenuta nel corso della terapia a lungo termine.
French: Une partie de la mini pompe automatique ou de la cartouche peut être cassée même si cela n'est pas apparent.
Italian: Alcune parti del mini-dosatore automatico e della cartuccia potrebbero essersi rotte anche se non sono visibili segni di rottura.
French: Hospitalisation pour angor instablee a Basé sur un modèle de Cox stratifié par les facteurs de stratification de la randomisation recueillis par IVRS (Interactive
Italian: Ospedalizzazione per angina instabilee a Basato su modello Cox stratificato tramite fattori di stratificazione alla randomizzazione raccolti tramite IVRS.
French: Repatha doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Italian: Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 420 mg, le volume de distribution moyen (ET) à l'état d'équilibre était estimé à 3,3 (0,5) L, ce qui suggère que la distribution tissulaire de l'evolocumab est limitée.
Italian: È stato stimato che, dopo una singola dose endovenosa da 420 mg di Repatha, il volume di distribuzione medio (DS) allo steady-state è pari a 3,3 (0,5) L, suggerendo una limitata distribuzione tissutale di evolocumab.
French: Si votre médecin a prescrit Repatha ainsi qu'un autre médicament hypocholestérolémiant, suivez ses instructions concernant la manière de prendre ces médicaments ensemble.
Italian: Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l'abbassamento del colesterolo, segua le istruzioni del medico relative all'uso combinato di questi medicinali.
French: La réduction du taux de LDL-C entre la valeur initiale et la semaine 52 par rapport au groupe placebo était homogène entre tous les traitements de fond hypolipémiants optimisés pour réduire le taux de LDL-C et le risque cardiovasculaire.
Italian: La riduzione del C-LDL dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo è risultata comparabile nei gruppi trattati con le diverse terapie ipolipemizzanti di fondo ottimizzate per il C-LDL e il rischio cardiovascolare.
French: Dans tous les cas mentionnés ci-dessus, utiliser une mini pompe automatique et une cartouche neuves.
Italian: Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra descritti, utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.
French: Les données concernant l'administration de Repatha chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont limitées (voir la rubrique 4.4).
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti con compromissione renale grave è limitata (vedere paragrafo 4.4).
French: Aiguille à l'intérieur (sous le capuchon) Languette droite
Italian: Ago all'interno (Sotto il copriago)
French: • Ne pas essayer de repositionner la mini pompe automatique chargée après qu'elle ait été placée sur la peau.
Italian: • Non cercare di riposizionare il mini-dosatore automatico caricato dopo averlo applicato sulla pelle.
French: Boîtes de un, deux, trois ou conditionnement multiple de six (3 x 2) stylos préremplis.
Italian: Confezione da una, due, tre o confezione multipla da sei (confezione 3x2) penne preriempite.
French: Si vous voulez utiliser le même site d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui utilisé pour l'injection précédente.
Italian: Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito d'iniezione, assicurarsi di non praticare l'iniezione nello stesso punto della volta precedente.
French: Solution injectable (injection) (mini pompe automatique).
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) (mini-dosatore automatico).
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient une ecchymose, un érythème, une hémorragie, une douleur au site d'injection et un gonflement.
Italian: Le reazioni più frequenti in sede di iniezione sono state lividi in corrispondenza del sito di iniezione, eritema, emorragia, dolore in corrispondenza del sito di iniezione e tumefazione.
French: Les effets de Repatha 420 mg une fois par mois sur la charge morbide athéroscléreuse, mesurée par échographie intravasculaire (IVUS), ont été évalués dans une étude randomisée, menée en double aveugle contre placebo, de 78 semaines, chez 968 patients atteints de coronaropathie recevant un traitement de fond optimal stable par statine.
Italian: Gli effetti di Repatha 420 mg una volta al mese sul carico della malattia aterosclerotica, misurato tramite ecografia intravascolare (IVUS), sono stati valutati in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo della durata di 78 settimane condotto su 968 pazienti affetti da malattia coronarica trattati con terapia statinica di base ottimizzata.
French: • Le ventre, au-delà de 5 centimètres autour du nombril.
Italian: • La pancia, ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
French: D Choisir l'emplacement de votre mini pompe.
Italian: D Scegliere dove posizionare il mini-dosatore.
French: Jusqu'à 99 % des patients traités par l'une ou l'autre des deux doses de Repatha ont atteint un taux de LDL-C < 2,6 mmol/L et jusqu'à 95 % d'entre eux sont parvenus à un taux de LDL-C < 1,8 mmol/L (moyenne des semaines 10 et 12).
Italian: Fino al 99% dei pazienti trattati con una delle due dosi di Repatha ha raggiunto livelli di C-LDL < 2,6 mmol/L e fino al 95% livelli di C-LDL < 1,8 mmol/L alla media delle settimane 10 e 12.
French: Effet de Repatha sur les événements cardiovasculaires majeurs
Italian: Tabella 8: Effetto di Repatha sugli eventi cardiovascolari maggiori
French: Une partie du stylo peut être cassée même si cela n'est pas apparent.
Italian: Alcune parti della penna potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile.
French: • Il est important que vous n'essayiez pas de vous injecter le médicament à moins d'y avoir été formé(e) par votre professionnel de santé.
Italian: • È importante non cercare di eseguire autonomamente l'iniezione senza essere stati prima addestrati da un operatore sanitario.
French: Dans le cas de l'utilisation d'un stylo prérempli, placez l'extrémité appropriée (jaune) du stylo sur la peau avant l'injection.
Italian: Se si usa la penna preriempita, prima di praticare l'iniezione, posizionare l'estremità corretta (gialla) della penna sulla pelle.
French: C PINCEZ votre site d'injection pour créer une surface ferme.
Italian: C PIZZICHI il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
French: Boîtes de une cartouche/mini pompe automatique ou conditionnement multiple de trois (3 x 1) cartouches/mini pompes automatiques.
Italian: Confezione singola da una cartuccia/mini-dosatore automatico o confezione multipla da tre (3x1) cartucce/mini-dosatori automatici.
French: Haut du bras Ventre
Italian: Parte superiore del braccio
French: • Ne pas toucher l'adhésif cutané.
Italian: • Non toccare l'adesivo cutaneo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Repatha 420 cartouche
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 420 cartuccia
French: d L'effet du traitement sur les AVC était lié à une réduction du risque d'AVC ischémiques ; aucun effet n'a été observé sur les AVC hémorragiques ou de cause indéterminée.
Italian: d L'effetto del trattamento sull'ictus è stato guidato da una riduzione del rischio di ictus ischemico; non è stato riscontrato un effetto sull'ictus emorragico o sull'ictus non determinato.
French: • Un conteneur à déchets tranchants
Italian: • Contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti
French: Arrêter d'utiliser la mini pompe automatique chargée.
Italian: Interrompere l'uso del mini-dosatore automatico caricato.
French: seul ou en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les statines n'ont pas l'effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.
Italian: da solo o insieme ad altri medicinali per l'abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si une partie semble fissurée ou cassée.
Italian: • Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.
French: Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou interrompre le traitement par Repatha en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Repatha pour vous.
Italian: Il medico l'aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o l'assunzione di Repatha, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population portant sur des données intégrées provenant d'essais cliniques sur Repatha n'a pas révélé de différence dans la pharmacocinétique de l'evolocumab entre les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et les patients ne souffrant pas d'insuffisance rénale.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati integrati dagli studi clinici su Repatha non ha rilevato la presenza di differenze nella farmacocinetica di evolocumab tra i pazienti con compromissione renale di entità lieve o moderata e quelli che non presentavano alcuna alterazione della funzionalità renale.
French: • Ne pas utiliser si la pellicule de papier blanc est manquante ou endommagée.
Italian: • Non utilizzare se l'adesivo bianco di carta non è presente o è danneggiato.
French: Partie supérieure de la cartouche (Ne pas pivoter)
Italian: Parte superiore della cartuccia (non ruotare)
French: En cas de saignement, appliquer du coton ou une compresse en gaze sur le site d'injection.
Italian: Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
French: À usage unique exclusivement.
Italian: Utilizzo esclusivamente monouso.
French: Pincez la peau fermement entre le pouce et les autres doigts pour créer une zone d'environ 5 centimètres de largeur.
Italian: Stendere bene la pelle muovendo il pollice e le altre dita in direzione opposta, in modo da creare un'area larga circa 5 centimetri.
French: Après avoir atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
Italian: Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro 30 minuti.
French: Les effets du traitement ont été maintenus sur un an comme démontré par la baisse du taux de LDL-C entre la semaine 12 et la semaine 52.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati mantenuti nell'arco di 1 anno, come dimostrato da una riduzione del C-LDL dalla settimana 12 alla settimana 52.
French: B En appliquant une pression lente et constante, POUSSEZ la tige du piston jusqu'au bout, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Italian: B PREMERE lo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante fino a che la siringa non è vuota.
French: Repatha a réduit à la fois le pourcentage du volume d'athérome (PVA ; 1,01 % [IC 95 % 0,64 ; 1,38], p < 0,0001) et le volume total d'athérome (VTA ; 4,89 mm3 [IC 95 % 2,53 ; 7,25], p < 0,0001) par rapport au placebo.
Italian: Repatha ha ridotto sia il volume percentuale dell'ateroma (PAV; 1,01% [IC 95%, 0,64 - 1,38], p < 0,0001) sia il volume totale dell'ateroma (TAV; 4,89 mm3 [IC 95%, 2,53 - 7,25], p < 0,0001) rispetto al placebo.
French: Conserver au sec
Italian: Conservare in luogo asciutto
French: Réactions au site d'injection1 Fréquent Syndrome de type grippal
Italian: Reazioni in sede di iniezione1 Comune Malattia simil-influenzale
French: Aucune augmentation des taux de PCSK9 non liée ou de LDL-C au-dessus de la valeur initiale n'a été observée au cours de la période de sevrage de l'evolocumab, ce qui suggère qu'aucun mécanisme de compensation visant à accroître la production de PCSK9 et de LDL-C ne se met en œuvre pendant le traitement.
Italian: Durante il washout da evolocumab non sono stati osservati aumenti di PCSK9 non legato o di C-LDL superiori al basale, suggerendo che durante il trattamento non si verificano meccanismi compensatori per aumentare la produzione di PCSK9 e di C-LDL.
French: Etape 3 : Injecter A Maintenez l'étirement ou le pincement pour créer une surface ferme.
Italian: Passaggio 3: Iniezione A Tenere la pelle distesa o pizzicata per creare una superficie stabile.
French: N'essayez pas d'injecter Repatha tant que vous n'avez pas été formé(e) sur la manière de le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Non cerchi di eseguire l'iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico o dall'infermiere.
French: Proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Efficacité à long terme dans les cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote
Italian: Efficacia a lungo termine nell'ipercolesterolemia familiare omozigote
French: Important : Vous devez appuyer au maximum mais ne pas toucher le bouton-poussoir gris tant que vous n'êtes pas prêt(e) à procéder à l'injection.
Italian: Importante: Premere verso il basso il più possibile ma non toccare il pulsante grigio fino a che non si è pronti a eseguire l'iniezione.
French: C Une fois la seringue vide, RELÂCHEZ votre pouce, et retirez doucement la seringue de votre peau.
Italian: C Una volta terminato, RILASCIARE il pollice ed estrarre delicatamente la siringa dalla pelle.
French: Etape 1 : Mise en place A Retirez un stylo prérempli de Repatha de la boîte.
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Estrarre una penna preriempita di Repatha dalla confezione.
French: N'UTILISEZ PAS la seringue préremplie de Repatha après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Italian: NON usare la siringa preriempita di Repatha dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
French: Chez 80 à 85 % des patients atteints d'hyperlipidémie primaire traités par l'une ou l'autre des deux doses, Repatha a démontré une réduction ≥ 50 % du taux de LDL-C (moyenne des semaines 10 et 12).
Italian: Nel 80-85% di tutti i pazienti con iperlipidemia primaria trattati con una delle due dosi, Repatha ha dimostrato una riduzione ≥ 50% del C-LDL alla media delle settimane 10 e 12.
French: Ne pas laisser le stylo prérempli à la lumière directe du soleil.
Italian: Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.
French: Laisser la mini pompe automatique et la cartouche dans la barquette transparente jusqu'à ce que vous soyez prêt à réaliser l'injection.
Italian: Lasciare il mini-dosatore automatico e la cartuccia nel vassoio trasparente fino a quando non si è pronti a eseguire l'iniezione.
French: Retirer le couvercle de la mini pompe automatique de la barquette transparente.
Italian: Rimuovere la copertura del mini-dosatore automatico dal vassoio trasparente.
French: N'UTILISEZ PAS la seringue préremplie si : une partie de la seringue préremplie semble fissurée ou cassée.
Italian: NON usare la siringa preriempita se: una qualsiasi parte della siringa preriempita sembra incrinata o rotta.
French: Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon orange dans un conteneur à déchets tranchants.
Italian: Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
French: • Du coton ou de la gaze.
Italian: • Un batuffolo di cotone o una garza.
French: Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez pratiquer les injections de Repatha en utilisant la mini pompe automatique, vous ou votre soignant devrez suivre une formation sur la façon de préparer et d'injecter correctement Repatha.
Italian: Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei utilizzando il mini-dosatore automatico, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente.
French: Repatha est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :
Italian: Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
French: Comment utiliser Repatha
Italian: Come usare Repatha
French: Il est normal d'entendre le bruit de la pompe démarrer et arrêter pendant l'injection.
Italian: Durante l'iniezione è normale sentire un suono simile a quello prodotto da una pompa che si avvia e si arresta.
French: Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis SureClick.
Italian: Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite SureClick monouso.
French: Adhésif cutané
Italian: Adesivo cutaneo
French: Conditionnement multiple : 3 (3 boîtes de 1) cartouches et mini pompes automatiques.
Italian: Confezione multipla: 3 (3x1) cartucce e mini-dosatori automatici.
French: • en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
Italian: • in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di C-LDL target con la dose massima tollerata di una statina, oppure