FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat soja.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur soja.
Dutch: Nauwlettend toezicht is echter aanbevolen bij patiënten met een aantal van deze risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum sem hafa marga þessara áhættuþátta (sjá kafla 4.4).
Dutch: De twee doses moeten elke dag rondom hetzelfde tijdstip worden genomen.
Icelandic: Taka ætti skammtana tvo um það bil sama tíma dags á degi hverjum.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was niet-Aziatisch (81,6%), de mediane leeftijd was 60,0 jaar, de baseline-ECOG-prestatiestatus was 0 (28,6%) of 1 (71,3%); één patiënt had een baseline-ECOG-prestatiestatus van 2.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var ekki af asískum kynþætti (81,6%), miðgildi aldurs var 60,0 ár, grunngildi ECOG-færnistuðuls var 0 (28,6%) eða 1 (71,3%); einn sjúklingur var með ECOG-færnistuðulinn 2.
Dutch: Overgevoeligheid voor nintedanib, voor pinda's of soja, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir nintedanibi, fyrir jarðhnetum eða soja, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Er zijn geen gegevens van klinische studies beschikbaar voor patiënten met een erfelijke aanleg voor bloedingen of voor patiënten die een volledige dosis antistollingsbehandeling krijgen voor aanvang van de behandeling met Vargatef (zie voor postmarketingervaring ‘Bloeding' hierboven).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um sjúklinga með arfgenga blæðingarhneigð eða sjúklinga sem fá fullan skammt af segavarnarlyfi áður en meðferð hefst með Vargatef (fyrir reynslu eftir markaðssetningu, sjá kaflann „Blæðing" hér fyrir ofan).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek LUME-Lung 1 voor patiënten met een adenocarcinoomhistologie
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsóknina LUME-Lung 1 fyrir sjúklinga með kirtilkrabbamein (adenocarcinoma)
Dutch: In onderzoek 1199.13 (LUME-Lung 1) was er een hogere frequentie van SAE's (ernstige ongewenste voorvallen) bij patiënten die waren behandeld met nintedanib plus docetaxel met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg vergeleken met patiënten met een gewicht ≥ 50 kg; het aantal patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg was echter klein.
Icelandic: Í rannsókn 1199.13 (LUME-Lung 1) var tíðni alvarlegra aukaverkana hærri hjá sjúklingum sem fengu nintedanib ásamt docetaxeli og voru undir 50 kg að þyngd miðað við þá sem voru ≥ 50 kg; hins vegar var lítill fjöldi sjúklinga undir 50 kg að þyngd.
Dutch: Wat is Vargatef en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað
Dutch: Bij patiënten met verhoogde leverparameters was het gebruik van het vastgestelde, stapsgewijze dosisverlagingsschema de passende maatregel en stopzetting van de behandeling was slechts nodig bij 2,2% van de patiënten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hækkuð lifrargildi var notkun viðurkenndrar þrepaskiptrar áætlunar fyrir skammtaminnkun, viðeigandi ráðstöfun og aðeins þurfti að hætta meðferð hjá 2,2 % sjúklinga.
Dutch: Patiënten kunnen de therapie met nintedanib voortzetten na stopzetting van docetaxel zolang klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Icelandic: Sjúklingar mega halda áfram meðferð með nintedanibi eftir að meðferð með docetaxel lýkur, svo lengi sem klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u koorts ontwikkelt.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hita.
Dutch: Stop niet met het innemen van Vargatef zonder eerst met uw arts te overleggen.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Vargatef án þess að hafa fyrst samráð við lækni.
Dutch: Behandeling met Vargatef kan leiden tot een hoger risico op bloedingen - als u recent een operatie heeft ondergaan of binnenkort een operatie zult ondergaan.
Icelandic: Meðferð með Vargatef getur leitt til aukinnar hættu á blæðingum - ef þú hefur nýlega verið í skurðaðgerð eða ert á leið í skurðaðgerð.
Dutch: Tijdens de behandeling met Vargatef zal uw arts regelmatig uw bloedcellen controleren en u onderzoeken op tekenen van infectie, zoals ontsteking, koorts of vermoeidheid.
Icelandic: Meðan á meðferð með Vargatef stendur mun læknirinn reglulega mæla fjölda blóðkorna og leita eftir merkjum um sýkingu, svo sem bólgu, hita eða þreytu.
Dutch: De blootstelling nam toe bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child-Pugh A, Child-Pugh B; zie rubriek 5.2).
Icelandic: Útsetning jókst hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A, Child Pugh B; sjá kafla 5.2).
Dutch: Minder dan 1% van een enkelvoudige dosis nintedanib wordt uitgescheiden via de nieren (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Minna en 1% af stökum skammti af nintedanibi skilst út um nýra (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten zijn geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum.
Dutch: Er zijn geen speciale onderzoeken uitgevoerd die het effect van nintedanib op wondgenezing onderzochten.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif nintedanibs á sáragræðslu.
Dutch: Totale overleving (OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Icelandic: Heildarlifun var annar endapunktur.
Dutch: Dosisaanpassingen in stappen van 100 mg per dag (d.w.z. een vermindering van 50 mg per toediening) op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid worden aanbevolen zoals beschreven in Tabel 1 en Tabel 2.
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga skammta í 100 mg þrepum fyrir hvern dag (t.d. 50 mg minnkun eftir hvern skammt) og í samræmi við öryggi og þol einstaklingsins, eins og lýst er í töflu 1 og töflu 2.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet inneemt zoals voorgeschreven door uw arts, is het mogelijk dat deze kankerbehandeling niet goed werkt.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt ávísun læknisins er hugsanlegt að þessi krabbameinsmeðferð hafi ekki tilskilin áhrif.
Dutch: Als u de aanbevolen dosering van 400 mg per dag niet kunt verdragen vanwege bijwerkingen (zie rubriek 4), kan uw arts de dagelijkse dosis Vargatef verminderen.
Icelandic: Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, 400 mg á dag, vegna aukaverkana (sjá kafla 4), gæti læknirinn minnkað daglegan skammt þinn af Vargatef.
Dutch: Vijf komma acht procent (5,8%) van de patiënten had stabiele hersenmetastase bij inclusie in het onderzoek en 3,8% was eerder behandeld met bevacizumab.
Icelandic: Fimm komma átta prósent (5,8%) sjúklinga voru með stöðug meinvörp í heila við upphaf rannsóknarinnar og 3,8% höfðu áður hlotið meðferð með bevacízúmabi.
Dutch: Na intraveneuze infusie werd een groot distributievolume (Vss: 1050 l, 45,0% gCV) waargenomen.
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð sást mikil dreifing (Vss : 1.050 L, 45,0 % gCV).
Dutch: Als een dosis nintedanib wordt gemist, moet toediening hervat worden op de volgende geplande tijd in de aanbevolen dosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af nintedanibi skal taka ráðlagðan skammt á næsta tíma samkvæmt áætlun.
Dutch: In de klinische studie (LUME-Lung 1; zie rubriek 5.1) met Vargatef was de bloedingsfrequentie bij beide behandelingsarmen vergelijkbaar (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni með Vargatef (LUME-Lung 1; sjá kafla 5.1) var tíðni blæðinga sambærileg á milli meðferðarhópanna (sjá kafla 4.8).
Dutch: Er waren geen onevenwichtigheden wat betreft respiratoire of fatale bloedingen en er is geen intracerebrale bloeding gemeld.
Icelandic: Ekki var ójafnvægi í blæðingum í öndunarfærum eða banvænum blæðingum og ekki var tilkynnt um neinar heilablæðingar.
Dutch: Vargatef mag daarom pas ten minste 4 weken na een zware operatie worden gestart.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins hefja meðferð með Vargatef a.m.k. 4 vikum eftir stóra skurðaðgerð.
Dutch: Dit kunnen symptomen van ernstige leverproblemen zijn - als u koorts ontwikkelt, omdat dit een symptoom van een tekort aan bepaalde witte bloedcellen ('febriele neutropenie') of van bloedvergiftiging ('sepsis') zou kunnen zijn (zie rubriek 4) - als u ernstige pijn in uw maaggebied, koorts, rillingen, misselijkheid, overgeven, een plankharde buik of een opgeblazen gevoel ervaart, omdat dit symptomen van een gat in de wand van uw darmen (‘gastro-intestinale perforatie') zouden kunnen zijn - als u pijn, zwelling, rood worden, warmte in uw arm of been heeft, of als u pijn op de borst en moeite met ademhalen heeft, omdat dit symptomen kunnen zijn van een bloedstolsel in een van uw aderen - als u een ernstige bloeding heeft - als u druk of pijn op de borst, doorgaans aan de linkerzijde van het lichaam, pijn in de nek, kaak, schouder of arm, een snelle hartslag, kortademigheid, misselijkheid, overgeven ervaart, omdat dit symptomen van een hartaanval kunnen zijn - als (een) bijwerking(en) die u kunt krijgen (zie rubriek 4) ernstig wordt (worden).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarlega lifrarkvilla - ef þú færð hita, þar sem hann gæti verið einkenni daufkyrningafæðar með hita eða sýklasóttar (sjá kafla 4) - ef þú finnur fyrir miklum sársauka í kringum magann, hita, kuldahrolli, ógleði, uppköstum eða stífleika eða uppþembu í kvið, þar sem þetta gætu verið einkenni götunar í garnavegg (rofs í meltingarvegi) - ef þú finnur fyrir sársauka, þrota, roða eða hita í útlimum eða ef þú finnur verk fyrir brjósti og átt í erfiðleikum með öndun, þar sem slíkt gæti verið merki um blóðtappa í bláæð - ef þú ert með meiriháttar blæðingu - ef þú finnur fyrir þrýstingi eða sársauka í brjósti, yfirleitt vinstra megin, sársauka í hálsi, kjálka, öxl eða handlegg, hröðum hjartslætti, mæði, ógleði, uppköstum, þar sem slíkt gæti verið merki um hjartaáfall - ef einhver aukaverkun sem kann að koma fram hjá þér (sjá kafla 4) verður alvarleg.
Dutch: Als eerste maatregel voor de beheersing van bijwerkingen (zie tabellen 1 en 2) moet behandeling met nintedanib tijdelijk worden onderbroken tot de specifieke ongewenste reactie is afgenomen tot een niveau dat voortzetting van de therapie mogelijk maakt (tot graad 1 of baseline).
Icelandic: Fyrsta úrræði fyrir meðhöndlun aukaverkana (sjá Töflur 1 og 2) ætti að vera að gera tímabundið hlé á meðferð með nintedanibi þar til aukaverkunin hefur náð því stigi að meðferðin geti haldið áfram (1. stigi eða grunnlínugildi).
Dutch: Omdat van verschillende andere tyrosinekinaseremmers bekend is dat ze een effect hebben op QT, moet zorgvuldigheid worden betracht bij de toediening van nintedanib bij patiënten die QTc-prolongatie kunnen ontwikkelen.
Icelandic: Þar sem vitað er að margir aðrir týrosínkínasahemlar hafa áhrif á QT-bil skal gæta varúðar við gjöf nintedanibs til sjúklinga sem gætu þróað með sér lengingu QTc-bils.
Dutch: Vargatef + docetaxel
Icelandic: Vargatef + Docetaxel Lyfleysa + Docetaxel
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt en schade kan toebrengen aan het kind dat borstvoeding krijgt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk og valdi börnum á brjósti skaða.
Dutch: Verminderde eetlust.
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Dutch: Vargatef heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Vargatef getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een ander kankergeneesmiddel (docetaxel) voor het behandelen van een longkanker aangeduid als niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Icelandic: Þetta lyf er notað samhliða öðru krabbameinslyfi (docetaxeli) til að meðhöndla lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC).
Dutch: Op basis van de hoge interindividuele variabiliteit in de blootstelling waargenomen in de klinische LUME-Lung-1 studie worden deze effecten niet als klinisch relevant beschouwd.
Icelandic: Vegna hins mikla mismunar á útsetningu á milli einstaklinga sem sást í klínísku rannsókninni LUME-Lung 1 eru þessi áhrif ekki talin vera klínískt marktæk.
Dutch: De HR voor deze patiënten voor PFS en OS was respectievelijk 1,24 (95% BI: 0,68, 2,28) en 1,09 (95% BI: 0,70, 1,70).
Icelandic: Áhættuhlutfall þessara sjúklinga fyrir lifun án versnunar og heildarlifun var 1,24(95% CI: 0,68, 2,28) og 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70), í sömu röð.
Dutch: De aanbevolen dosering nintedanib is 200 mg tweemaal daags met een tussenpoos van ongeveer 12 uur toegediend op dag 2 tot en met 21 van een standaard 21-daagse docetaxel behandelingscyclus.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nintedanibi er 200 mg tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili á dögum 2 til 21 í staðlaðri 21 dags meðferðarlotu með docetaxeli.
Dutch: U moet er speciale aandacht aan besteden als u de volgende bijwerkingen krijgt tijdens de behandeling met Vargatef:
Icelandic: Þú þarft að sýna sérstaka aðgát ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir á meðan meðferð með Vargatef stendur:
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van dit geneesmiddel op vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Icelandic: Frjósemi Áhrif þessa lyfs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Als u de aanbevolen dosering van 300 mg per dag niet kunt verdragen vanwege bijwerkingen (zie rubriek 4), kan uw arts uw aanbevolen dagdosering van Vargatef tot 200 mg per dag (twee capsules van 100 mg) verlagen.
Icelandic: Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, 300 mg á dag, vegna aukaverkana (sjá kafla 4), gæti læknirinn minnkað ráðlagðan daglegan skammt þinn af Vargatef niður í 200 mg á dag (tvö 100 mg hylki).
Dutch: Nintedanib wordt preferentieel in plasma gedistribueerd met een bloed/plasmaverhouding van 0,869.
Icelandic: Nintedanib dreifist helst í blóðvökva með hlutfall blóðs miðað við blóðvökva 0,869.
Dutch: Het op deze wijze innemen van het geneesmiddel garandeert dat in het lichaam een stabiele hoeveelheid nintedanib aanwezig blijft.
Icelandic: Ef lyfið er tekið á þennan hátt tryggir það að magn nintedanibs haldist stöðugt í líkamanum.
Dutch: QT/QTc-metingen werden geregistreerd en geanalyseerd aan de hand van een speciaal onderzoek waarin nintedanib-monotherapie met sunitinib-monotherapie werd vergeleken bij patiënten met niercelcarcinoom.
Icelandic: Mælingar á QT-/QTc-bili voru skráðar og greindar í sérstakri rannsókn þar sem einlyfjameðferð með nintedanibi var borin saman við einlyfjameðferð með sunitinib hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein.
Dutch: Andere werkzaamheidsresultaten waren objectieve respons, ziektecontrole, verandering in tumorgrootte en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Icelandic: Annar árangur hvað varðar verkun var m.a. hlutlæg svörun, að ná stjórn á sjúkdómnum, breyting á stærð æxlis og heilsutengd lífsgæði.
Dutch: Vargatef bevat soja
Icelandic: Vargatef inniheldur soja Hylkin innihalda sojalesitín.
Dutch: Behandeling met Vargatef zal daarom doorgaans worden onderbroken als u wordt geopereerd.
Icelandic: Þess vegna er yfirleitt gert hlé á meðferð með Vargatef ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor Vargatef (nintedanib) in geval van ASAT- en/of ALAT- en bilirubineverhogingen
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun fyrir Vargatef (nintedanib) í tilfelli hækkunar á AST og/eða ALT og bílirúbíni
Dutch: De meerderheid van de fatale bloedingsincidenten was tumorgerelateerd.
Icelandic: Meirihluti banvænna blæðinga tengdist æxlum.
Dutch: Nintedanib is een drievoudige angiokinaseremmer die kinaseactiviteit blokkeert van receptoren van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGFR 1-3), receptoren van aan bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGFR α en ß) en fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR 1-3).
Icelandic: Nintedanib er hemill þriggja æðakínasa (e. angiokinase) sem hamlar virkni vaxtarþáttarviðtaka æðaþels (VEGFR 1-3), vaxtarþáttarviðtaka úr blóðflögum (PDGFR α og ß) og vaxtarþáttarviðtaka trefjakímfrumna (FGFR 1-3).
Dutch: Omdat nintedanib ook bij de mens foetale schade kan veroorzaken, moet het niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische situatie behandeling vereist.
Icelandic: Þar sem nintedanib gæti einnig valdið fósturskaða hjá mönnum skal ekki nota það á meðgöngu nema klínískt ástand krefjist meðferðar.
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd in de follow-up PFS analyse (HR 0,85, 95% BI: 0,75-0,96; p = 0,0070) die alle gebeurtenissen verzameld op het moment van de definitieve OS-analyse omvatte.
Icelandic: Þessi niðurstaða var staðfest í eftirfylgnigreiningu á lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall 0,85, 95% CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), sem tók til allra tilvika sem safnað hafði verið við lokagreiningu á heildarlifun.
Dutch: Overige informatie over interacties tussen geneesmiddelen
Icelandic: Aðrar upplýsingar um lyfjamilliverkanir
Dutch: Nintedanib-blootstelling nam lineair toe met de leeftijd van de patiënt, wat ook kan resulteren in een verhoogde kans op het ontwikkelen van leverenzymstijgingen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir nintedanibi jókst í línulegu sambandi við aldur sjúklings, sem einnig getur aukið hættu á hækkuðum gildum lifrarensíma (sjá kafla 5.2).
Dutch: Uw arts kan uw aanbevolen dosering tot 300 mg per dag (twee capsules van 150 mg) verlagen.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka ráðlagðan skammt niður í 300 mg á dag (tvö 150 mg hylki).
Dutch: Diarree (zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Diarree kan leiden tot een verlies van vocht en belangrijke zouten (elektrolyten, zoals natrium of kalium) uit het lichaam.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur, getur komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur getur leitt til vökvataps og taps á mikilvægum söltum (svo sem natríum eða kalíum) í líkamanum.
Dutch: In een post-hocanalyse bij adenocarcinoompatiënten met progressie en die ≥ 9 maanden vanaf het begin van hun eerstelijnstherapie in het onderzoek werden geïncludeerd, bereikte het verschil geen statistische significantie (HR voor OS: 0,89, 95% BI 0,66 - 1,19).
Icelandic: Í viðbótargreiningu á sjúklingum með kirtilkrabbamein sem höfðu sýnt árangur við grunnlínu og voru skráðir í rannsóknina ≥ 9 mánaða frá því að fyrsta meðferð hófst hafði munurinn ekki tölfræðilegt vægi (áhættumörk fyrir heildarlifun: 0,89, 95% CI 0,66-1,19).
Dutch: Hoge bloeddruk (hypertensie).
Icelandic: Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (AF)
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALT), hækkuð gildi aspartatamínótransferasa (AST), hækkuð gildi alkalísks fosfatasa í blóði (ALKP)
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse bij speciale patiëntengroepen De farmacokinetische eigenschappen van nintedanib waren vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiënten met kanker en patiënten van de doelpopulatie.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Lyfjahvörf nintedanibs vöru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, krabbameinssjúklingum og sjúklingum í markhópnum.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar nintedanib 200 mg oraal tweemaal daags in combinatie met 75 mg/m2 intraveneus docetaxel elke 21 dagen (n = 655) of placebo oraal tweemaal daags in combinatie met 75 mg/m2 docetaxel elke 21 dagen (n = 659).
Icelandic: Slembiröðun (1:1) réð því hvort sjúklingar fengu nintedanib 200 mg til inntöku tvisvar á dag samhliða 75 mg/m af docetaxeli með inngjöf í bláæð á 21 dags fresti (n=655) eða lyfleysu til inntöku tvisvar á dag samhliða 75 mg/m2 af docetaxeli á 21 dags fresti (n=659).
Dutch: De hulpstoffen in dit middel zijn:
Icelandic: Hjálparefni eru:
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten waren verhogingen van leverparameters omkeerbaar.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga gengu hækkanir á lifrargildum til baka.
Dutch: BIBF 1202 wordt vervolgens door UGT-enzymen, namelijk UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 en UGT 1A10, in BIBF 1202-glucuronide geglucuronideerd.
Icelandic: BIBF 1202 fær í kjölfarið glúkúroníðtengingu frá UGT-ensímum, nánar tiltekið UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, og UGT 1A10 við BIBF 1202 glúkúroníð.
Dutch: Het aandeel van renale excretie in de totale klaring was laag (0,649% van de dosis, 26,3% gCV).
Icelandic: Útskilnaður um nýru var aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun (0,649% af skammti, 26,3% gCV).
Dutch: De beperkte veiligheidsgegevens van 9 patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B) zijn onvoldoende om deze populatie te karakteriseren.
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar sem liggja fyrir um 9 sjúklinga með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) nægja ekki til að segja fyrir um einkenni þessa sjúklingahóps.
Dutch: De totale plasmaklaring na intraveneuze infusie was hoog (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun var mikil eftir innrennsli í bláæð (CL: 1.390 ml/mín., 28,8% gCV).
Dutch: Analyse van totale overleving in de totale populatie bereikte geen statistische significantie (HR 0,94; 95 % BI: 0,83-1,05).
Icelandic: Greining á heildarlifun í heildarþýði sjúklinga náði ekki tölfræðilegu vægi (áhættumörk 0,94; 95% CI: 0,83-1,05).
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden (gammaglutamyltransferase) in het bloed, waargenomen tijdens bloedonderzoek.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma (gamma-glútamýl transferasa) í blóði sem sjást í blóðprófum Þyngdartap
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (ALAT, ASAT, AF, gammaglutamyltransferase (gamma-GT)) en bilirubine waren in de meerderheid van de gevallen omkeerbaar door dosisverlaging of onderbreking van de behandeling.
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALKP, gamma-glútamýl transferasa (GGT)) og bílirúbíns gengu til baka í meirihluta tilfella þegar skammtur var minnkaður eða hlé var gert á meðferðinni.
Dutch: VEGFR-remming kan een verhoogd risico op bloeden met zich meebrengen.
Icelandic: Hömlun á vaxtarþáttarviðtaka æðaþels (VEGFR) gæti haft í för með sér aukna hættu á blæðingu.
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte werden uitgesloten van dit onderzoek.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um nýlegt hjartadrep eða slag voru útilokaðir frá rannsókninni.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min creatinineklaring).
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf nintedanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen Gelijktijdige toediening van nintedanib met docetaxel (75 mg/m²) veranderde de farmacokinetiek van beide geneesmiddelen niet in een relevante mate.
Icelandic: Gjöf nintedanibs samhliða docetaxeli (75 mg/m²) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lyfjanna.
Dutch: Op basis van verhoogde blootstelling is het risico op bijwerkingen mogelijk verhoogd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh A: zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Á grundvelli aukinnar útsetningar getur hættan á aukaverkunum aukist hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A; sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Het gedeelte adenocarcinoompatiënten met stadium < IIIB/IV bij diagnose was klein en evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen (placebo: 54 patiënten (16,1%); nintedanib: 50 patiënten, (15,5%)).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með kirtilkrabbamein á stigi < IIIB/IV á tíma greiningar var lítið og jafnt á milli meðferðarhópanna (lyfleysa: 54 sjúklingar (16,1%); nintedanib:
Dutch: Patiënten met een bekende allergie voor pinda-eiwit hebben een verhoogd risico op ernstige reacties op sojapreparaten.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir jarðhnetupróteinum eru í aukinni hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð við sojaafurðum.
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Dutch: In een gericht fase I-onderzoek met een enkelvoudige dosis was bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie de blootstelling aan nintedanib op basis van de Cmax en AUC 2,2 keer hoger (respectievelijk Child-Pugh A; 90%-BI 1,3 - 3,7 voor de Cmax en 1,2 - 3,8 voor de AUC) dan bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Í sérstakri I. stigs rannsókn með stökum skammti og í samanburði við heilbrigða einstaklinga var útsetning fyrir nintedanibi, samkvæmt Cmax og AUC, 2,2 sinnum hærri hjá sjálfboðaliðum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A; 90% CI 1,3-3,7 fyrir Cmax og 1,2-3,8 fyrir AUC).