FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se è in gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Diovan anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
Danish: • hvis du er mere end 3 måneder henne i en graviditet (det er også bedre at undgå Diovan tidligt i graviditeten) - se afsnittet Graviditet.
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Diovan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med Diovan, da deres renin-angiotensinsystem ikke er aktiveret.
Italian: Nello studio su valsartan in età giovanile, i ratti sono stati trattati fino al giorno 70 e non possono essere esclusi effetti sullo sviluppo renale (settimane postnatali 4-6).
Danish: Rotterne i det juvenile valsartan-forsøg blev doseret op til dag 70, og virkning på nyreudviklingen (4-6 uger postnatalt) kan ikke udelukkes.
Italian: Valsartan è ampiamente legato alle proteine plasmatiche ed è improbabile che possa essere rimosso mediante emodialisi.
Danish: Valsartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner, og det er derfor usandsynligt, at det kan fjernes ved dialyse.
Italian: Nel plasma sono state identificate basse concentrazioni di un metabolita idrossilato (meno del 10% dell'AUC di valsartan).
Danish: En hydroxymetabolit er blevet identificeret i plasma i lave koncentrationer (mindre end 10 % af valsartans AUC).
Italian: L'endpoint primario era il tempo d'insorgenza della mortalità per tutte le cause.
Danish: Det primære endepunkt var tid til mortalitet uanset årsag.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Italian: Lo scopo di tale studio era di determinare la dose ottimale di valsartan al fine di ridurre l'UAE in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
Danish: Formålet med undersøgelsen var at bestemme den optimale valsartandosis til reduktion af UAE hos hypertensive patienter med type 2-diabetes.
Italian: • difficoltà a respirare o deglutire
Danish: • svært ved at trække vejret eller synkebesvær
Italian: L'emivita di eliminazione di valsartan è di 6 ore.
Danish: Halveringstiden for valsartan er 6 timer.
Italian: Distribuzione:
Danish: Distribution:
Italian: Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger og anbefales derfor ikke.
Italian: La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa.
Danish: Dosis bør justeres i henhold til virkningen på blodtrykket.
Italian: Nausea, Diarrea
Danish: Kvalme, diarré
Italian: • litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.
Danish: • lithium, medicin mod visse psykiske lidelser.
Italian: Gruppi speciali di pazienti
Danish: Specielle patientpopulationer
Italian: Il volume di distribuzione di valsartan allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa è di circa 17 litri, indicando così che valsartan non si distribuisce ampiamente nei tessuti.
Danish: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er cirka 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i omfattende grad i væv.
Italian: • alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Danish: • en bestemt type smertestillende medicin, der kaldes non-steroidal anti-inflammatorisk medicin (NSAID).
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Danish: BILAG II ÆNDRINGER AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'età o l'etnia.
Danish: Forekomsten af bivirkninger syntes ikke at være relateret til dosis eller behandlingsvarighed og viste heller ingen forbindelse med køn, alder eller race.
Italian: In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.
Danish: Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, bør der tages hensyn til, at svimmelhed og træthed undertiden kan forekomme.
Italian: Valsartan non esplica alcuna attività agonista parziale a livello del recettore AT1 ed ha una affinità molto maggiore per il recettore AT1 (circa 20.000 volte) rispetto al recettore AT2.
Danish: Valsartan udviser ikke partiel agonistaktivitet på AT1-receptoren og har en meget højere (ca. 20.000 gange) affinitet for AT1-receptoren end for AT2-receptoren.
Italian: - Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
Danish: - Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrose og kolestase.
Italian: Non sospenda l'uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre du har talt med din læge om det.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Danish: Yderligere oplysninger
Italian: Come ci si attenderebbe da un composto per cui la clearance renale rappresenta solo il 30% della clearance plasmatica totale, non è stata osservata alcuna correlazione tra la funzionalità renale e l'esposizione sistemica a valsartan.
Danish: Som forventet for et stof med en nyre-clearance på kun 30 % af total plasmaclearance, er der ikke observeret nogen korrelation mellem nyrefunktion og systemisk eksponering af valsartan.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet.
Italian: • nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente subito un attacco cardiaco (infarto miocardico).
Danish: • Behandling af voksne patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt).
Italian: In caso di forti capogiri e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si distenda.
Danish: Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du omgående kontakte lægen og lægge dig ned.
Italian: • se ha un'età inferiore a 18 anni e sta prendendo Diovan in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone (medicinali che abbassano la pressione), il medico controllerà la sua funzionalità renale e i suoi livelli di potassio nel sangue ad intervalli regolari.
Danish: • hvis du er under 18 år og tager Diovan i kombination med anden medicin, som hæmmer reninangiotensin-aldosteron-systemet (medicin, der sænker blodtrykket), vil din læge tjekke din nyrefunktion og indholdet af kalium i dit blod med jævne mellemrum.
Italian: Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Diovan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Diovan til patienter, som for nyligt er blevet nyretransplanteret.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Italian: Popolazione pediatrica
Danish: Pædiatrisk population
Italian: E' risultato che 160-320 mg di valsartan ha prodotto riduzioni clinicamente significative dell'UAE nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
Danish: Heraf udledtes, at 160-320 mg valsartan gav klinisk relevante reduktioner af UAE hos hypertensive patienter med type 2-diabetes.
Italian: Complessivamente, l'effetto antipertensivo dose-dipendente di valsartan è risultato costante attraverso tutti i sottogruppi demografici.
Danish: Samlet var den dosisafhængige antihypertensive virkning af valsartan konstant på tværs af alle demografiske undergrupper.
Italian: Patologie renali e urinarie e obesità sono state le condizioni mediche sottostanti più comuni che potevano potenzialmente contribuire all'ipertensione dei bambini arruolati in questi studi.
Danish: Nyre- og urinvejslidelser og fedme var de mest almindelige underliggende sygdomstilstande, som kunne bidrage til hypertension hos børnene inkluderet i disse forsøg.
Italian: Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante.
Danish: Dette kan skyldes patienternes underliggende sygdom.
Italian: Valsartan non si lega o non blocca altri recettori ormonali o canali ionici noti per la loro importanza nella regolazione cardiovascolare.
Danish: Valsartan er ikke kendt for at binde sig til eller blokere andre hormonreceptorer eller ion-kanaler, der vides at være vigtige for den kardiovaskulære regulering.
Italian: • Riavviare la procedura di presentazione del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) per Diovan come segue: o PSUR semestrale per i primi due anni completi di esperienza con l'indicazione pediatrica nell'Unione europea.
Danish: • Genoptagelse af proceduren for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) for Diovan som følger: o Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger hvert halve år, indtil der er opnået to hele års erfaring med den pædiatriske indikation i EU.
Italian: Il sovradosaggio di Diovan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.
Danish: Overdosering med Diovan kan resultere i udtalt hypotension, som kan føre til nedsat bevidsthedsniveau, kredsløbskollaps og/eller chok.
Italian: Una ricerca medica sulla gestione clinica e sull'impiego dei prodotti medicinali nei pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca.
Danish: En lægeundersøgelse af klinisk forvaltning og brug af lægemidler hos pædiatriske patienter med hjertesvigt.
Italian: Vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza".
Danish: 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata".
Italian: La relazione sullo studio verrà ultimata entro il primo trimestre del 2014.
Danish: Undersøgelsesrapporten vil blive færdiggjort i første kvartal af 2014.
Italian: La clearance apparente di valsartan in seguito a somministrazione orale è circa 4,5 l/ora.
Danish: Den tilsyneladende clearance for valsartan er ca. 4,5 l/time efter oral administration.
Italian: All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen, lige som tilstrækkelig hydrering af patienten anbefales.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelig, ATC-kode: C09CA03
Italian: Risultati analoghi si sono osservati per la pressione diastolica, con riduzioni di 9,1 mmHg con valsartan e 8,5 mmHg con enalapril.
Danish: Der blev set ensartede resultater for diastolisk blodtryk med reduktioner på 9,1 mmHg og 8,5 mmHg med henholdsvis valsartan og enalapril.
Italian: Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.
Danish: Hvis kombinationen viser sig nødvendig, anbefales omhyggelig monitorering af serum-lithium-niveauerne.
Italian: Diovan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
Danish: Diovan hæmmer virkningen af angiotensin-II.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Italian: Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione diminuisce.
Danish: Derved udvides blodkarrene, og blodtrykket falder.
Italian: Tuttavia, la sicurezza e efficacia di Diovan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.
Danish: Sikkerhed og virkning er imidlertid ikke fastsat for børn i aldersgruppen 1 til 6 år.
Italian: Si dovrebbe condurre uno studio comparativo sulla biodisponibilità a conferma del dosaggio relativo di compresse e soluzione orale.
Danish: Der skal foretages en komparativ biotilgængelighedsundersøgelse, som bekræfter doseringen for henholdsvis oral opløsning og tabletter.
Italian: Poiché non si verifica alcun effetto sull'ACE né un potenziamento degli effetti della bradichinina o della sostanza P, è improbabile che gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina siano associati alla tosse.
Danish: Da der ikke er nogen virkning på ACE og ingen potensering af bradykinin eller substans P, er det usandsynligt, at angiotensin II-antagonister vil være forbundet med hoste.
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne ordnet i faldende sværhedsgrad.
Italian: L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane.
Danish: Den antihypertensive effekt ses i betydelig grad inden for 2 uger, og maksimal effekt opnås inden for 4 uger.
Italian: I pazienti sono stati nuovamente randomizzati, o per continuare a ricevere la stessa dose di valsartan o per passare al placebo.
Danish: Patienterne blev derefter randomiseret til enten at fortsætte med at få den samme dosis af valsartan eller blev skiftet til placebo.
Italian: • se è in trattamento dopo un infarto o per insufficienza cardiaca, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale.
Danish: • hvis du er i behandling efter et hjerteanfald eller hjertesvigt, vil din læge måske undersøge din nyrefunktion.
Italian: Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose.
Danish: Hvis der opstår symptomatisk hypotension, eller nyreinsufficiens, skal dosisreduktion overvejes.
Italian: • se sta prendendo farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue.
Danish: • hvis du tager medicin, der øger mængden af kalium i blodet.
Italian: La terapia di base comprendeva ACE inibitori (93%), diuretici (86%), digossina (67%) e beta-bloccanti (36%).
Danish: Basisbehandling inkluderede ACE-hæmmere (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) og betablokkere (36 %).
Italian: Non comune
Danish: Ikke almindelig
Italian: Diovan non è raccomandato durante l'allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
Danish: Diovan frarådes til mødre, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling, hvis du gerne vil amme, især hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Diovan.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, inden du tager Diovan.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter, skal du kontakte lægen, skadestuen eller apoteket.
Italian: A causa di queste discrepanze, valsartan non è raccomandato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.8).
Danish: På grund af disse usammenhængende resultater anbefales valsartan ikke til denne aldersgruppe (se pkt.
Italian: • diarrea
Danish: • diarré
Italian: Non si sono riscontrate differenze tra valsartan e captopril nella mortalità per tutte le cause in base a età, genere, razza, terapie o patologia di base.
Danish: Der var ingen forskel mellem valsartan og captopril med hensyn til totalmortalitet, baseret på alder, køn, race, baseline-behandlinger eller tilgrundliggende sygdom.
Italian: Valsartan viene escreto principalmente per eliminazione biliare nelle feci (circa l' 83% della dose) e attraverso i reni nelle urine (circa il 13% della dose), principalmente come farmaco immodificato.
Danish: Valsartan udskilles primært ved galdeudskillelse i fæces (cirka 83 % af dosis) og renalt i urin (cirka 13 % af dosis), hovedsageligt som uomdannet stof.
Italian: L'iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica.
Danish: Hyperkaliæmi blev observeret oftere hos børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år med en underliggende kronisk nyresygdom.
Italian: A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non è raccomandata.
Danish: På grund af den manglende erfaring med samtidig brug af valsartan og lithium, kan denne kombination ikke anbefales.
Italian: • debolezza
Danish: • svaghed
Italian: La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Danish: Behandling med angiotensin II-antagonister (AIIA) bør ikke påbegyndes under graviditet.
Italian: Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e microalbuminuria, valsartan ha dimostrato di ridurre l'escrezione urinaria di albumina.
Danish: Hos hypertensive patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri har valsartan vist at reducere udskillelse af albumin via urinen.
Italian: • se ha malattie renali o se è in dialisi.
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i dialysebehandling.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser, erfaring efter markedsføring og laboratoriefund er angivet i nedenstående tabel ordnet efter organklassesystemet.
Italian: La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con Diovan per un periodo di tempo fino ad un anno.
Danish: Neurokognitive og udviklingsmæssige vurderinger af pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 16 år viste ingen overordnet klinisk relevant uønsket virkning efter behandling med Diovan i op til et år.
Italian: Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue: molto comuni: si manifestano in più di un paziente su 10 comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 100 non comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000 rari: si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000 molto rari: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde: Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000), comprese le segnalazioni isolate.
Danish: Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjælden ( 1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Italian: Come tutti i medicinali, Diovan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Diovan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Italian: L'ipertrofia delle cellule renali juxtaglomerulari non sembra avere alcuna rilevanza per dosi terapeutiche di valsartan nell'uomo.
Danish: Hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler synes ikke at have relevans for mennesker, som får terapeutiske doser valsartan.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esentato dall'obbligo di presentare risultati di studi con Diovan nell'insufficienza cardiaca e nell'insufficienza cardiaca dopo infarto miocardio recente in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet forpligtigelsen til at indsende forsøgsresultater med Diovan til hjertesvigt og hjertesvigt efter et nyligt myokardieinfarkt i alle aldersgrupper af den pædiatriske population.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica è di circa 2 l/h e la sua clearance renale è di 0,62 l/h (circa il 30% della clearance totale plasmatica).
Danish: Efter intravenøs administration er valsartans plasmaclearence cirka 2 l/t, og den renale clearance er 0,62 l/t (cirka 30 % af den totale clearance).
Italian: • Conservi questo foglio.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Italian: Impiego nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Danish: Brug hos børn under 6 år.
Italian: Il profilo di sicurezza di valsartan è risultato consistente con il decorso clinico di pazienti trattati dopo un infarto miocardico.
Danish: Sikkerhedsprofilen for valsartan stemte overens med det kliniske forløb hos patienter behandlet efter myokardieinfarkt.
Italian: Non nota
Danish: Ikke kendt
Italian: Gli effetti indesiderati sono:
Danish: Bivirkninger omfatter:
Italian: In entrambe le specie è stata osservata anche ipertrofia delle cellule renali juxtaglomerulari.
Danish: Hypertrofi i de renale juxtaglomerulære celler sås også hos begge arter.
Italian: Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:
Danish: Dette gælder både for medicin på recept og håndkøbsmedicin, især:
Italian: La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.
Danish: Højeste daglige dosis administreret i kliniske forsøg er 320 mg i delte doser.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½ < 1 ora e t½ß di circa 9 ore).
Danish: Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½ <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Italian: Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti.
Danish: Med undtagelse af enkeltstående gastrointestinale bivirkninger (som mavesmerter, kvalme, opkastning) og svimmelhed, er der ikke set relevante forskelle i sikkerhedsprofilerne (bivirkningernes type, frekvens eller alvorlighed) for pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år og det, der tidligere er rapporteret for voksne patienter.
Italian: Complessivamente, i tre livelli di dose di valsartan (basso, medio e alto) hanno ridotto significativamente la pressione sistolica, rispettivamente di 8, 10, 12 mm Hg rispetto al basale.
Danish: Overordnet reducerede de tre dosisniveauer af valsartan (lav, middel og høj) signifikant det systoliske blodtryk med henholdsvis 8, 10, 12 mmHg fra baseline.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Italian: • se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate.
Danish: • hvis du har mistet meget væske (er dehydreret) på grund af diarré, opkastninger eller høje doser af vanddrivende medicin (diuretika).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati ad uno di tre diversi dosaggi di valsartan (160, 320 e 640 mg/od) e sono stati trattati per 30 settimane.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af 3 valsartandoser (160, 320 og 640 mg/od) og behandledes i 30 uger.