FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agitazione Irritabilità Stato confusional
Greek: Διέγερση Ευερεθιστότητα Συγχυτική κατάσταση Κατάθλιψη
Italian: Zonegran zonisamide
Greek: Zonegran ζονισαμίδη
Italian: In questo modo si riducono le possibilità che si verifichi una crisi epilettica.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικής κρίσης.
Italian: Il 10 marzo 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zonegran, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zonegran.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zonegran consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης ΕPAR του Zonegran διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile in capsule (25, 50 e 100 mg) e in compresse orodispersibili (25, 50, 100 e 300 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, και 100 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (25, 50, 100 και 300 mg).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zonegran.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zonegran.
Italian: Ciò può contribuire a stabilizzare l'attività elettrica nel cervello.
Greek: Η δράση αυτή μπορεί να βοηθήσει στην ομαλοποίηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου.
Italian: Prima di interrompere l'assunzione di Zonegran è necessario ridurre gradualmente la dose.
Greek: Πριν από τη διακοπή της θεραπείας με Zonegran, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Italian: Altre informazioni su Zonegran
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zonegran:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zonegran, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zonegran, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zonegran.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zonegran.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zonegran sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zonegran υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: La dose complessiva non deve eccedere i 500 mg al giorno.
Greek: Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg την ημέρα.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti che non hanno manifestato crisi epilettiche per sei mesi.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν επιληπτικές κρίσεις για διάστημα έξι μηνών.
Italian: Zonegran non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a zonisamide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alle sulfonamidi (come alcuni antibiotici).
Greek: Το Zonegran δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζονισαμίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά).
Italian: Zonegran può causare colpi di calore e disidratazione, in particolare nei bambini; in questi casi è necessario un trattamento immediato.
Greek: Το Zonegran μπορεί να προκαλέσει θερμοπληξία και αφυδάτωση, ιδίως στα παιδιά, και τα συμπτώματα αυτά πρέπει να θεραπευθούν αμέσως.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Zonegran (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, agitazione, irritabilità, stato confusionale, depressione, atassia (incapacità di coordinare i movimenti dei muscoli), vertigini, deficit della memoria, sonnolenza, diplopia (visione doppia) e minori livelli di bicarbonato nel sangue; sebbene il profilo di sicurezza sia simile nei bambini e negli adulti, alcuni effetti indesiderati vengono riferiti più frequentemente nei bambini che negli adulti.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonegran (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, αταξία (η ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), ζάλη, διαταραχή της μνήμης, υπνηλία, διπλωπία (διπλή όραση) και μειωμένα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα.
Italian: Zonegran è un medicinale contenente il principio attivo zonisamide.
Greek: Το Zonegran είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη.
Italian: Le crisi epilettiche sono provocate da un'attività elettrica anomala nel cervello.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις οφείλονται στη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Italian: Nei pazienti in cura con Zonegran si sono osservati gravi eritemi cutanei, compresi casi di sindrome di Stevens-Johnson (una grave reazione allergica acuta, potenzialmente mortale, a carico della pelle e delle membrane mucose).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν Zonegran εμφάνισαν σοβαρά εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson (σοβαρός, απειλητικός για τη ζωή τύπος αλλεργικής αντίδρασης που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους υμένες).
Italian: Dopo una settimana la dose può essere aumentata a 50 mg al giorno e successivamente aumentata ogni settimana con incrementi di 100 mg ogni volta, in funzione della risposta del paziente.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg δύο φορές την ημέρα και, στη συνέχεια, να αυξάνεται κατά 100 mg την εβδομάδα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Italian: Zonegran è indicato per il trattamento di pazienti con crisi epilettiche parziali (attacchi epilettici che hanno origine in una parte del cervello), tra cui i soggetti con generalizzazione secondaria (quando le crisi si espandono successivamente a tutto il cervello).
Greek: Το Zonegran χορηγείται για τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από εστιακές κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις οι οποίες εκδηλώνονται σε περιοχή του εγκεφάλου), περιλαμβανομένων των ασθενών με δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Italian: Zonegran si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi se utilizzato come terapia aggiuntiva a un trattamento già in corso.
Greek: Το Zonegran αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετη αγωγή σε υπάρχουσα θεραπεία.
Italian: Il principio attivo di Zonegran, zonisamide, è un antiepilettico.
Greek: Η δραστική ουσία του Zonegran, η ζονισαμίδη, είναι αντι-επιληπτικό.
Italian: Bloccando questi canali, zonisamide impedisce alle cellule nervose di sincronizzare la loro attività e impedisce all'attività elettrica anomala di diffondersi nel cervello.
Greek: Φράσσοντας τους διαύλους αυτούς, η ζονισαμίδη προλαμβάνει τον συγχρονισμό της δραστηριότητας των νευρικών κυττάρων και την εξάπλωση της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο.
Italian: La dose abituale di mantenimento è di 300 mg al giorno.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 300 mg την ημέρα.
Italian: Dopo una o due settimane, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 1 mg per kg di peso corporeo ogni settimana o due, fino al raggiungimento della dose adeguata.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 1 mg ανά kg κάθε μία ή δύο εβδομάδες μέχρι τον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zonegran nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zonegran σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Zonegran, inoltre, agisce sul neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA, una sostanza chimica che consente alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Greek: Το Zonegran επιδρά επίσης στο νευροδιαβιβαστή γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA, μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Italian: Quando Zonegran è usato come terapia aggiuntiva al trattamento in corso in adulti, la dose iniziale raccomandata è di 25 mg due volte al giorno.
Greek: Στην περίπτωση που το Zonegran χορηγείται σε ενήλικες ως πρόσθετη αγωγή σε υπάρχουσα θεραπεία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Si usa in monoterapia in adulti cui è stata diagnosticata la malattia di recente e come terapia aggiuntiva in adulti e bambini dall'età di 6 anni che già assumono altri farmaci antiepilettici.
Greek: Το Zonegran χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς και ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικές και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που ήδη λαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zonegran?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zonegran;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zonegran, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Zonegran περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Che cos'è Zonegran?
Greek: Τι είναι το Zonegran;
Italian: I pazienti adulti trattati con 500 mg di Zonegran al giorno hanno evidenziato una riduzione media della frequenza delle crisi del 51 % rispetto al 16 % dei pazienti trattati con il placebo.
Greek: Σε ενήλικες στους οποίους χορηγήθηκε ημερήσια δόση Zonegran 500 mg παρατηρήθηκε μείωση της συχνότητας των κρίσεων κατά μέσο όρο 51%, εν αντιθέσει με ποσοστό 16% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Negli studi su adulti, il principale parametro di efficacia era la variazione nella frequenza delle crisi parziali tra il periodo di 12 settimane precedenti l'inizio della terapia e il periodo di trattamento di 18 settimane in cui veniva somministrata una dose fissa.
Greek: Στη μελέτη για τους ενήλικες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συχνότητας των εστιακών επιληπτικών κρίσεων στο διάστημα μεταξύ των 12 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας και των 18 εβδομάδων κατά τη διάρκεια των οποίων χορηγείτο σταθερή δόση.
Italian: Due altri studi principali, uno riguardante 351 adulti e uno riguardante 207 bambini (tra 6 e 17 anni), hanno esaminato Zonegran come terapia aggiuntiva ad un trattamento già in corso.
Greek: Στη μία μελέτη συμμετείχαν 351 ενήλικες και στην άλλη 207 παιδιά (ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών).
Italian: La dose abituale di mantenimento è compresa tra 300 e 500 mg al giorno.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg την ημέρα.
Italian: Nei bambini il numero di attacchi era almeno dimezzato nel 50% dei pazienti che assumevano Zonegran rispetto al 31% di quelli trattati con placebo.
Greek: Στα παιδιά, ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο 50% των ασθενών που έλαβαν Zonegran σε σχέση με το 31% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Zonegran somministrato in monoterapia si è dimostrato efficace nei pazienti adulti con crisi epilettiche parziali: nel 69,4 % dei pazienti trattati con il medicinale non si sono manifestati accessi epilettici per sei mesi; nei pazienti trattati con carbamazepina la percentuale è stata del 74,7 %.
Greek: Η χορήγηση Zonegran ως μονοθεραπεία αποδείχτηκε ευεργετική σε ενήλικες που πάσχουν από εστιακές κρίσεις: το 69,4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zonegran δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις για διάστημα έξι μηνών.
Italian: Nello studio su bambini, il parametro principale di efficacia era la proporzione di pazienti il cui numero di attacchi era almeno dimezzato tra le 8 settimane prima dell'inizio del trattamento e le 12 settimane di assunzione di una dose stabile del farmaco.
Greek: Στη μελέτη σε παιδιά, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο διάστημα μεταξύ των 8 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας και των 12 εβδομάδων κατά τη διάρκεια των οποίων χορηγείτο σταθερή δόση.
Italian: Se Zonegran è usato in monoterapia in pazienti di nuova diagnosi, la dose iniziale raccomandata è di 100 mg una volta al giorno per due settimane; la dose può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
Greek: Στην περίπτωση που το Zonegran χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Italian: Questi studi hanno messo a confronto Zonegran con placebo (trattamento fittizio).
Greek: Στις μελέτες αυτές το Zonegran συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Come si usa Zonegran?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zonegran;
Italian: Come agisce Zonegran?
Greek: Πώς δρα το Zonegran;
Italian: Perché è stato approvato Zonegran?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zonegran;
Italian: Nei pazienti con problemi a carico del fegato o dei reni o che assumono determinati altri medicinali potrebbe essere necessario aumentare la dose meno frequentemente.
Greek: Η αύξηση της δόσης δεν θα πρέπει ενδεχομένως να είναι τόσο συχνή σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή σε όσους λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Italian: Zonisamide agisce bloccando determinati pori sulla superficie delle cellule nervose denominati canali del sodio e canali del calcio.
Greek: Το Zonisamide ενεργεί φράσσοντας συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, τους επονομαζόμενους διαύλους νατρίου και ασβεστίου, οι οποίοι μεταδίδουν ηλεκτρικά ερεθίσματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Italian: Non appena stabilito il dosaggio appropriato, Zonegran può essere somministrato una o due volte al giorno.
Greek: Το Zonegran μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα μετά τον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης.
Italian: Qual è il rischio associato a Zonegran?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zonegran;
Italian: Zonegran usato in monoterapia è stato confrontato con carbamazepina, un altro medicinale antiepilettico, nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 583 pazienti adulti con epilessia parziale di nuova diagnosi.
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 583 νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες με εστιακές κρίσεις, το Zonegran, το οποίο χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, συγκρίθηκε με την καρβαμαζεπίνη, άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Italian: Quando Zonegran è usato come terapia aggiuntiva ad un trattamento già in corso in bambini dall'età di 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo; la dose iniziale raccomandata è di 1 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Greek: Όταν το Zonegran χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω ως πρόσθετη αγωγή σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Italian: - vive o è in vacanza in un luogo in cui il clima è caldo.
Greek: - ζείτε σε περιοχή ή βρίσκεστε σε διακοπές σε μέρος στο οποίο ο καιρός είναι θερμός.
Italian: Bambini e adolescenti (5-18 anni)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (5-18 χρονών)
Italian: Bambini e adolescenti Parli con il medico dei rischi seguenti:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τους ακόλουθους κινδύνους:
Italian: Inoltre, vi è un'ampia esperienza post-marketing con la zonisamide in Giappone dal 1989 e negli Stati Uniti dal 2000.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει εκτεταμένη εμπειρία με τη χρήση της ζονισαμίδης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά στην Ιαπωνία από το 1989 και στις ΗΠΑ από το 2000.
Italian: MedDRA versione 13.1
Greek: † MedDRA έκδοση 13.1
Italian: Pazienti di peso >55 kg
Greek: Ασθενείς βάρους > 55 kg
Italian: • Peso corporeo: controlli ogni mese il peso di suo figlio e si rechi dal medico il prima possibile se il peso di suo figlio non sta aumentando a sufficienza.
Greek: • Σωματικό βάρος: Θα πρέπει να παρακολουθείτε το βάρος του παιδιού σας κάθε μήνα και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν το παιδί σας δεν παίρνει αρκετό βάρος.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 marzo 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Μαρτίου 2016
Italian: EJ. Uriach y Compania S.A.
Greek: J. Uriach y Compania S.A.
Italian: I sintomi possono manifestarsi a distanza di ore o settimane dall'inizio della terapia.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εντός ωρών έως εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per la zonisamide.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για τη ζονισαμίδη.
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικές ομάδες πληθυσμού
Italian: Questo potrebbe richiedere un monitoraggio o un trattamento da parte del medico
Greek: Μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση ή αντιμετώπιση από το γιατρό σας
Italian: - ZONISAMIDE MYLAN può essere preso una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico.
Greek: - Το Zonisamide Mylan πρέπει να λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Possibili effetti indesiderati).
Greek: Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica tra soggetti giovani (di età compresa tra 21 e 40 anni) e anziani (65-75 anni).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ανάμεσα στους νέους (ηλικίας 21-40 χρονών) και στους ηλικιωμένους (65-75 χρονών) ασθενείς.
Italian: Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, si rivolga immediatamente al medico.
Greek: Εάν κάνετε αυτές τις σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Italian: Mentre un bambino assume la zonisamide:
Greek: Όταν ένα παιδί παίρνει ζονισαμίδη:
Italian: Ne informi il medico, in quanto potrebbe essere necessario tenere questo aspetto sotto osservazione.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας καθότι μπορεί να χρειαστεί να το παρακολουθήσει.
Italian: Posologia - adulti
Greek: Δοσολογία - ενήλικες
Italian: Se dimentica di prendere ZONISAMIDE MYLAN - Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il momento.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zonisamide Mylan - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην ανησυχείτε, πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Italian: Nessun requisito particolare per lo smaltimento.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Italian: Raccomandazioni posologiche generali per ZONISAMIDE MYLAN in popolazioni di pazienti speciali
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για το Zonisamide Mylan σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Italian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcellona Spagna
Greek: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Ισπανία
Italian: La zonisamide è stata somministrata a oltre 1.200 pazienti in studi clinici, più di 400 dei quali hanno assunto la zonisamide per almeno 1 anno.
Greek: Η ζονισαμίδη χορηγήθηκε σε πέραν των 1.200 ασθενών σε κλινικές μελέτες, από τους οποίους περισσότεροι από 400 έλαβαν ζονισαμίδη για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN con cibi e bevande ZONISAMIDE MYLAN può essere assunto con o senza cibo.
Greek: Το Zonisamide Mylan με τροφές και ποτά Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Italian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcellona
Greek: ES-08184 - Palau-solità i Plegaman Barcelona
Italian: - è in gravidanza o potrebbe iniziarne una (vedere la sezione "Fertilità, gravidanza e allattamento" per ulteriori informazioni).
Greek: - είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» για περισσότερες πληροφορίες).
Italian: Effetto della zonisamide sugli enzimi del citocromo P450
Greek: Επίδραση της ζονισαμίδης στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Italian: Tutti questi effetti, e più specificatamente il calo ponderale, possono avere implicazioni patologiche nella crescita e nello sviluppo corporeo, e possono causare uno scadimento generale delle condizioni di salute.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις και ειδικά η απώλεια βάρους μπορεί να έχουν βλαβερές επιπτώσεις στην ανάπτυξη και την εξέλιξη και μπορεί να οδηγήσουν σε γενική επιδείνωση της υγείας.
Italian: Av. Camí Reial, 51-57
Greek: Av Cami Reial 51-57
Italian: Tale aumento varia dal 5% all'8% per LBW, dall'8% al 10% per i nati pre-termine e dal 7% al 12% per SGA, tutti in confronto a madri trattate con lamotrigina in monoterapia.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις κυμαίνονται από περίπου 5% έως 8% για το LBW, από περίπου 8% έως 10% για τον πρόωρο τοκετό και από περίπου 7% έως 12% για SGA, όλα τα παραπάνω σε σύγκριση με μητέρες που έλαβαν μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη.
Italian: Effetto del cibo ZONISAMIDE MYLAN può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Επίδραση της τροφής Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: I medici che prescrivono il farmaco devono tenere conto anche del profilo di sicurezza della zonisamide (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι συνταγοφράφοντες γιατροί θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη το προφίλ ασφάλειας της ζονισαμίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Terapia aggiuntiva Settimana 1 Settimana da 2 a 8 Pazienti di peso da 20 a 55 kg a
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 έως 8 Ασθενείς βάρους 20 έως 55 kg α
Italian: ZONISAMIDE MYLAN non è raccomandato per i bambini sottopeso o con poco appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini di peso inferiore a 20 kg.
Greek: Το Zonisamide Mylan δεν συνιστάται σε παιδιά που είναι λιποβαρή ή έχουν μικρή όρεξη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνα με βάρος κάτω των 20 kg.
Italian: • Tenere la pelle del bambino fresca con dell'acqua
Greek: • Διατηρήστε το δέρμα του παιδιού δροσερό με νερό
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,1-1,7 L/kg negli adulti, indicando che la zonisamide viene ampiamente distribuita nei tessuti.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι κάπου 1,1 - 1,7 l/kg στους ενήλικες που δείχνει ότι η ζονισαμίδη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Italian: - La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg άπαξ ημερησίως.
Italian: Se ha meno di 6 anni, ZONISAMIDE MYLAN non è raccomandato per lei.
Greek: Εάν είστε κάτω των 6 ετών, το Zonisamide Mylan δε συνιστάται στην περίπτωσή σας.