FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2): - if creatinine clearance is ≥ 60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 10 mg; - if creatinine clearance is between 30-60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 5 mg; - if creatinine clearance is between 10-30 ml/min, the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; - in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, su dosis diaria se basará en el aclaramiento de creatinina (ver la sección 5.2): - si el aclaramiento de creatinina es ≥ 60 ml/min, no es necesario ajustar la dosis inicial (2,5 mg/día); la dosis diaria máxima es de 10 mg; - si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 30 y 60 ml/min, no es necesario ajustar la dosis inicial (2,5 mg/día); la dosis diaria máxima es de 5 mg; - si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 10 y 30 ml/min, la dosis inicial será de 1,25 mg/día y la dosis diaria máxima de 5 mg; - en los pacientes hipertensos en hemodiálisis: el ramipril es escasamente dializable; la dosis inicial será de 1,25 mg/día y la dosis diaria máxima de 5 mg; el medicamento se administrará unas horas después de la hemodiálisis.
English: You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Spanish: No debería tomar TRITACE en las 12 primeras semanas de embarazo, y no puede tomarlo de ningún modo después de la semana 13 de embarazo ya que su uso durante el embarazo podría producir daños al bebé.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los inhibidores de la ECA , y, si procede, iniciarse un tratamiento alternativo.
English: Capsule, hard
Spanish: Cápsula, dura
English: Czech Republic AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
Spanish: República Checa AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
English: More frequent monitoring is advised in the initial phase of treatment and in patients with impaired renal function, those with concomitant collagen disease (e.g. lupus erythematosus or scleroderma), and all those treated with other medicinal products that can cause changes in the blood picture (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Se recomienda un control más repetido en la fase inicial del tratamiento y en los pacientes con afectación de la función renal, en aquellos otros con enfermedad del colágeno concomitante (por ejemplo, lupus eritematoso o esclerodermia) y en los tratados con medicamentos que pueden alterar el cuadro hemático (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: • Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick
Spanish: • Dolor de estómago o de barriga, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo
English: Newborns whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalaemia (see also sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Los lactantes cuyas madres han sido tratadas con inhibidores de la ECA deben ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión, oliguria e hiperpotasemia (ver también las secciones 4.3 y 4.4)
English: Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Spanish: Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con inhibidores de la ECA como ramipril, o con Antagonistas del Receptor de Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo.
English: Taking this medicine
Spanish: Toma de este medicamento.
English: Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con TRITACE puede producirse hipotensión, que es más probable en los pacientes que estén recibiendo diuréticos de manera concomitante.
English: The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Spanish: Puede duplicarse la dosis a intervalos de dos a cuatro semanas hasta alcanzar progresivamente la presión arterial deseada; la dosis permitida máxima de TRITACE es de 10 mg al día.
English: • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Spanish: • Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en su sangre.
English: Lithium salts: Excretion of lithium may be reduced by ACE inhibitors and therefore lithium toxicity may be increased.
Spanish: Sales de litio: Los inhibidores de la ECA pueden reducir la excreción de litio, por lo que puede aumentar la toxicidad de este.
English: This belongs to a group of medicines called ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Spanish: Este pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina).
English: The subsequent dosage of TRITACE should be adjusted according to blood pressure target.
Spanish: Las dosis posteriores de TRITACE se ajustarán en función de la presión arterial deseada.
English: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Spanish: El ramipril no debe utilizarse en pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
English: - Treatment of symptomatic heart failure.
Spanish: - Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
English: • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis)
Spanish: • Si padece problemas en sus riñones cuando la sangre que llega a sus riñones esta reducida (estenosis de la arteria renal).
English: In hypertensive patients in whom the diuretic is not discontinued, therapy with TRITACE should be initiated with a 1.25 mg dose.
Spanish: En los pacientes hipertensos en los que el diurético no se ha suspendido, el tratamiento con TRITACE debe iniciarse a una dosis de 1,25 mg.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los inhibidores de la ECA/ARAs II, y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6)
English: Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces such as dialysis or haemofiltration with certain high-flux membranes (e.g. polyacrylonitril membranes) and low density lipoprotein apheresis with dextran sulphate due to increased risk of severe anaphylactoid reactions (see section 4.3).
Spanish: Tratamientos de extracorpórea que resultan en el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente, como la hemodiálisis o la hemofiltración con ciertas membranas de alto flujo (por ejemplo, membranas de poliacrilonitrilo) y la aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano, dado el aumento del riesgo de reacciones anafilactoides severas (ver sección 4.3).
English: SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Spanish: 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
English: Significant activation of renin-angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in: - patients with severe hypertension - patients with decompensated congestive heart failure - patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment (e.g. stenosis of the aortic or mitral valve) - patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney - patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with diuretics) - patients with liver cirrhosis and/or ascites - patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension.
Spanish: Cabe esperar una importante activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona, por lo que se precisa supervisión médica, que deberá incluir la vigilancia de la presión arterial, por ejemplo, en: - pacientes con hipertensión severa - pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva descompensada - pacientes con impedimento al flujo de llenado o vaciado ventricular izquierdo hemodinámicamente relevante (por ejemplo, estenosis aórtica o mitral) - pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal con un segundo riñón funcionante - pacientes con depleción de líquidos o sales, real o posible (incluidos los pacientes con diuréticos) - pacientes con cirrosis hepática y/o ascitis - pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión.
English: Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.
English: Particularly careful monitoring is required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Se precisa un control especialmente cuidadoso en los pacientes con insuficiencia renal (véase la sección 4.2).
English: Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de TRITACE indicadas por su médico.
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Spanish: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
English: To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
Spanish: Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral
English: Anaphylactic or anaphylactoid reactions, antinuclear antibody increased
Spanish: Reacciones anafilácticas o anafilactoides, elevación de anticuerpos antinucleares
English: This is because TRITACE can affect the way some other medicines work.
Spanish: (incluyendo plantas medicinales) Esto es debido a que TRITACE puede afectar el modo en que actúan algunos otros medicamentos.
English: • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
Spanish: • Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante mas tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpura en la piel o coger infecciones mas fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez en la piel.
English: • Skin rash with or without raised area
Spanish: • Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas.
English: These can be signs of blood or bone marrow problems
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea
English: The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
Spanish: El ensayo MICRO-HOPE, un subestudio previamente definido dentro de HOPE, investigó el efecto de la adición de ramipril 10 mg al tratamiento médico que estaban recibiendo los pacientes en comparación con placebo en 3.577 pacientes de como mínimo ≥55 años (sin límite superior de edad), de los que la mayoría presentaba diabetes de tipo 2 (y como mínimo otro factor de riesgo CV), eran normotensos o hipertensos.
English: The primary analysis showed that 117 (6.5 %) participants on ramipril and 149 (8.4 %) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0.027.
Spanish: El análisis principal mostró que 117 (6,5%) participantes con ramipril y 149 (8,4 %) con placebo desarrollaron una nefropatía franca, lo que equivale a una reducción del RR del 24% (IC al 95 % [340], p=0,027).
English: Czech Republic:
Spanish: Republica Checa:
English: • Your doctor will adjust the amount you are taking.
Spanish: • Su médico ajustará la cantidad que esta tomando.
English: Ramiprilat, the active metabolite of ramipril is poorly removed from the general circulation by haemodialysis.
Spanish: El ramiprilato, metabolito activo del ramipril se elimina con dificultad de la circulación general por hemodiálisis.
English: • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Spanish: • Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, nauseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillos (ictericia).
English: BEFORE YOU TAKE TRITACE
Spanish: ANTES DE TOMAR TRITACE
English: In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
Spanish: En los pacientes con diabetes y al menos un factor de riesgo cardiovascular, la dosis inicial debe ser de 2,5 mg una vez al día.
English: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke
Spanish: • Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas mas graves incluyendo ataque al corazón y derrame cerebral.
English: The CHMP agreed the following: “The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «La dosis deberá ajustarse en cada caso en función del perfil del paciente (ver sección 4.4) y del control de la presión arterial.
English: If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene usted alguna pregunta o no esta seguro acerca de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: The MAH proposed indication “Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the: Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Spanish: La indicación propuesta por el TAC de «Prevención secundaria después de un IM en pacientes con insuficiencia cardiaca» se apoya en los resultados del siguiente ensayo: Estudio de la eficacia de ramipril en el infarto agudo (Acute Infarction Ramipril Efficacy Study, AIRE).
English: Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Spanish: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
English: Serious adverse reactions include angioedema, hyperkalaemia, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/agranulocytosis.
Spanish: Como reacciones adversas graves se han descrito angioedema, hiperpotasemia, insuficiencia renal o hepática, pancreatitis, reacciones cutáneas severas y neutropenia/agranulocitosis.
English: Do not crush or chew the tablets/capsules.
Spanish: • No machaque ni mastique los comprimidos.
English: • Swollen mouth
Spanish: • Hinchazón de la boca
English: The CHMP adopted the following: “Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Prevención cardiovascular: reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en pacientes con: i) enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria o ictus, o enfermedad vascular periférica) o ii) diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.»
English: • If you have heart, liver or kidney problems
Spanish: • Si tiene usted problemas en su corazón hígado o riñones.
English: - Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Spanish: - Pacientes con alta activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona Los pacientes con alta activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona pueden sufrir una disminución aguda pronunciada de la presión arterial y el deterioro de la función renal como consecuencia de la inhibición de la ECA, en especial en la administración por primera vez de un inhibidor de la ECA o de un diurético concomitante o en su primer aumento de la dosis.
English: • A swelling in your gut called “intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain,
Spanish: • Una hinchazón en su barriga denominada “angioedema intestinal” que presenta síntomas tales como dolor abdominal, vómitos y diarrea
English: And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥3gm/day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Spanish: Y, por último, en el caso de los pacientes con nefropatía no diabética y macroproteinuria ≥3 g/día, la dosis inicial recomendada es de 1,25 mg de Tritace una vez al día.
English: The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
Spanish: El TAC apela a los numerosos datos disponibles sobre los IECA administrados en las 24 horas siguientes a un infarto de miocardio (IM) agudo en las recomendaciones internacionales para justificar el inicio del tratamiento en las 24 horas siguientes a un IM con la dosis más baja de 1,25 mg al día (utilizada como dosis inicial en la indicación de insuficiencia cardiaca), siempre que se den condiciones hemodinámicas estables y considerando el precedente reglamentario del texto del lisinopril.
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, dermatitis psoriasiform, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, alopecia
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme, pénfigo, empeoramiento de la psoriasis, dermatitis psoriasiforme, exantema o enantema penfigoide o liquenoide, alopecia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS {NATURALEZA/TIPO}
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Spanish: Debe individualizarse la dosis según el perfil del paciente (ver la sección 4.4) y los valores de presión arterial.
English: Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas del ramiprilato, el único metabolito activo del ramipril, se alcanzan 2-4 horas después de la toma del producto.
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2)
English: Gastrointestinal inflammation, digestive disturbances, abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, nausea, vomiting
Spanish: Inflamación gastrointesti nal, trastornos digestivos, molestias abdominales , dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos
English: The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i.e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
Spanish: Por otro lado, el ensayo REIN, ensayo multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo, tuvo como objetivo evaluar el efecto del tratamiento con ramipril sobre el ritmo de reducción de la tasa de filtración glomerular (TFG) en 352 pacientes normotensos o hipertensos (de 18 a 70 años) con proteinuria leve (es decir, excreción urinaria media de proteínas > 1 y < 3 g/24 h) o grave (≥ 3 g/24 h) por nefropatía no diabética crónica.
English: Heart failure:
Spanish: Insuficiencia cardíaca:
English: Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
Spanish: Fallo hepático agudo, hepatitis colestásica o citolítica (en casos muy excepcionales, de desenlace fatal)
English: Hepatic enzymes and/or bilirubin conjugated increased,
Spanish: Elevación de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina conjugada
English: • Medicines used to relieve pain and inflammation (e.g. Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs
Spanish: • Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.e.
English: The study showed that ramipril statistically significantly decreases the incidence of myocardial infarction, death from cardiovascular causes and stroke, alone and combined (primary combined events).
Spanish: El ensayo mostró que el ramipril, tanto en monoterapia como en combinación, redujo significativamente la incidencia de infarto de miocardio, muerte por causas cardiovasculares e ictus (eventos principales combinados).
English: Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Spanish: Prevención secundaria después de un infarto agudo de miocardio En todos los países en los que se ha aprobado la indicación después de un infarto de miocardio, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg dos veces al día.
English: TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
Spanish: TRITACE debe comenzarse gradualmente, con una dosis inicial recomendada de 2,5 mg al día.
English: ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Spanish: Se sabe que la exposición a inhibidores de la ECA/Antagonistas de los receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el segundo y tercer trimestres del embarazo, induce fetotoxicidad humana (disminución en la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
English: • Burning sensation
Spanish: • Sensación de quemazón
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos
English: Diuretic-Treated patients
Spanish: Pacientes en tratamiento con diuréticos
English: The likelihood and severity of anaphylactic and anaphylactoid reactions to insect venom and other allergens are increased under ACE inhibition.
Spanish: Reacciones anafilácticas durante la desensibilización La probabilidad y la gravedad de reacciones anafilácticas y anafilactoides al veneno de insectos y a otros alergenos son mayores bajo inhibición de la ECA.