FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner (herunder næse- og halsinfektioner), perifer sensorisk eller motorisk neuropati (nerveskade, som påvirker følelsen eller muskelkontrollen og koordineringsevnen), træthed, kvalme, diarré, feber, neutropeni, udslæt, hoste, opkastning, ledsmerter, infusionsrelaterede reaktioner, kløe, forstoppelse, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), vægttab, muskelsmerter og mavesmerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcetris při samostatném podávání přípravku (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosní dutiny a hrdla), periferní senzorická nebo motorická neuropatie (poškození nervů, které ovlivňuje cit v končetinách nebo kontrolu a koordinaci svalů), únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka, neutropenie, vyrážka, kašel, zvracení, bolest kloubů, reakce spojené s podáváním infuze, svědění, zácpa, dyspnoe (potíže s dýcháním), úbytek tělesné hmotnosti, bolest svalů a bolest břicha.
Danish: Andre oplysninger om Adcetris
Czech: Další informace o přípravku Adcetris
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene i 30 minutter hver 2. eller 3. uge.
Czech: Přípravek se podává formou 30minutové infuze (kapání) do žíly každé 2 nebo 3 týdny.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Adcetris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Adcetris převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på procentdelen af patienter, der udviste fuldstændig eller delvis respons på behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentní podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu.
Danish: Adcetris anvendes desuden til behandling af voksne med to andre typer lymfom:
Czech: Přípravek Adcetris se používá také k léčbě dospělých se dvěma dalšími typy lymfomů:
Danish: Agenturet bemærkede endvidere, at den overordnede sikkerhedsprofil for Adcetris var acceptabel, i betragtning af de alvorlige tilstande det anvendes til.
Czech: Agentura dále konstatovala, že celkový bezpečnostní profil přípravku Adcetris je vzhledem k závažnosti onemocnění, k jejichž léčbě se používá, přijatelný.
Danish: Fuldstændig respons vil sige, at patienten ikke viser tegn på kræft.
Czech: Za úplnou reakci se považuje stav, kdy pacient nevykazuje žádné známky nádorového onemocnění.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adcetris?
Danish: Hodgkins lymfom
Czech: Hodgkinův lymfom
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, især yderligere oplysninger om dets langtidsvirkninger, som er nødvendige for at få bekræftet, at fordelene opvejer risiciene.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky, zejména týkající se dlouhodobých účinků tohoto přípravku, které jsou nutné pro potvrzení příznivého poměru přínosů a rizik.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Adcetris blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Adcetris byl stanoven v různých termínech jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted (Hodgkins lymphom: 15. januar 2009, anaplastisk storcellet lymfom: 15. januar 2009, kutant T-cellelymfom: 11. januar 2012).
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: (Hodgkinův lymfom: 15. ledna 2009, anaplastický velkobuněčný lymfom: 15. ledna 2009, kožní T-buněčný lymfom: 11. ledna 2012).
Danish: Efter 2 år overlevede 82 % af de patienter, der fik Adcetris, uden forværring af sygdommen, sammenlignet med 77 % af de patienter, der fik bleomycin.
Czech: Po 2 letech léčby přežívalo bez zhoršení onemocnění 82 % pacientů užívajících přípravek Adcetris ve srovnání se 77 % pacientů užívajících bleomycin.
Danish: Adcetris (brentuximab vedotin)
Czech: Adcetris (brentuximabum vedotinum)
Danish: Hos 23 % af disse patienter (9 ud af 40) iagttoges en fuldstændig respons.
Czech: U 23 % z těchto pacientů (9 ze 40) byla zaznamenána úplná reakce.
Danish: Fuldstændig respons blev iagttaget hos 33 % af patienterne (34 ud af 102).
Czech: Úplná reakce byla pozorována u 33 % (34 ze 102) pacientů.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Adcetris vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Adcetris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: En oversigt over Adcetris, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Adcetris a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen afbryde eller standse behandlingen.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité závažné nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Danish: Andelen af patienter, hvis sygdom udviste respons på behandlingen i mindst fire måneder, var på 56 % hos dem, der fik Adcetris (36 ud af 64 patienter) og på 13 % hos dem, der fik andre behandlinger (8 ud af 64 patienter).
Czech: Podíl pacientů, jejichž onemocnění na léčbu reagovalo po dobu alespoň 4 měsíců, byl u pacientů užívajících přípravek Adcetris 56 % (36 z 64 pacientů) a u pacientů užívajících alternativní přípravky 13 % (8 z 64 pacientů).
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige periode, patienterne levede, før sygdommen blev værre, omkring 43 måneder hos dem, som fik Adcetris, sammenlignet med omkring 24 måneder hos dem, der fik placebo.
Czech: V této studii činila průměrná doba do zhoršení onemocnění přibližně 43 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek Adcetris, oproti zhruba 24 měsícům u pacientů užívajících placebo.
Danish: Adcetris må ikke anvendes sammen med bleomycin (et andet kræftmiddel), da denne kombination er skadelig for lungerne.
Czech: Přípravek Adcetris se nesmí používat společně s bleomycinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), protože tato kombinace poškozuje plíce.
Danish: Patienterne bør under og efter infusionen overvåges for visse bivirkninger og have foretaget en komplet blodtælling (optælling af antallet af blodceller) før hver dosis af Adcetris.
Czech: Pacienti by měli být během infuze a po ní sledováni s ohledem na výskyt určitých nežádoucích účinků a před podáním každé dávky přípravku Adcetris je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz (testy počtu krevních buněk).
Danish: Behandlingen bør fortsætte i op til 6 måneder, når den anvendes sammen med andre kræftlægemidler, eller op til 1 år, når den anvendes alene.
Czech: Léčba by měla v případě souběžného podávání dalších protinádorových léčivých přípravků probíhat až 6 měsíců a v případě samostatné léčby až jeden rok.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af kropsvægten, og om Adcetris gives sammen med andre kræftlægemidler.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek Adcetris užíván v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Danish: Hos disse patienter, som generelt oplever dårlige resultater, og til hvem der mangler egnede behandlinger, kunne Adcetris føre til helbredelse eller sætte dem i stand til at gennemføre potentielt helbredende behandlinger.
Czech: U těchto pacientů, kteří obecně vykazují špatné výsledky a u nichž se nedostává vhodných léčebných možností, by přípravek Adcetris mohl vést k vyléčení nebo by jim mohl umožnit podstoupit potenciálně kurativní léčbu (léčbu, jež může vést k vyléčení).
Danish: Hvad er Adcetris, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Adcetris a k čemu se používá?
Danish: For mere information om brug af Adcetris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Adcetris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I studiet blev behandling med Adcetris sammenlignet med behandling med et andet egnet lægemiddel (methotrexat eller bexaroten).
Czech: Studie porovnávala léčbu přípravkem Adcetris s léčbou jiným vhodným přípravkem (methotrexátem nebo bexarotenem).
Danish: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Czech: Systémový anaplastický velkobuněčný lymfom
Danish: Virksomheden, der markedsfører lægemidlet, vil gennemføre et studie af lægemidlets fordele hos patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom samt et sikkerhedsstudie hos en større gruppe patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom.
Czech: Společnost, která přípravek dodává na trh, provede studii přínosů léčivého přípravku u pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem a studii bezpečnosti u větší populace pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem.
Danish: Dataene for disse patienter viste, at 55 % af dem (22 ud af 40) responderede på behandlingen.
Czech: Z údajů o těchto pacientech vyplynulo, že na léčbu reagovalo 55 % (22 ze 40) pacientů.
Danish: Responsen på behandlingen blev bedømt ved hjælp af kropsscanninger og patienternes kliniske data.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí vyšetření a klinických dat pacientů.
Danish: • hvis patienten har gennemgået en autolog stamcelletransplantation, men anses for at have en forhøjet risiko for, at kræften vender tilbage eller ikke responderer
Czech: • pokud pacienti podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk, ale má se za to, že existuje zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění vrátí nebo nebude reagovat,
Danish: Adcetris er et kræftlægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med Hodgkins lymfom (en type kræft, der udgår fra blodceller i lymfesystemet, en del af immunsystemet).
Czech: Přípravek Adcetris je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s Hodgkinovým lymfomem (typem nádorového onemocnění, které vzniká v krevních buňkách v lymfatickém systému, části imunitního systému).
Danish: Det monoklonale antistof er bundet til monomethylauristatin E, der er et cytotoksisk (celledræbende) molekyle.
Czech: Monoklonální protilátka je navázána na monomethylauristatin E, což je cytotoxická molekula (molekula, která hubí buňky).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adcetris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcetris?
Danish: • hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på mindst to andre behandlinger, og hvis det ikke er muligt at anvende autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi
Czech: • pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na minimálně dvě další terapie a pokud není možné použít autologní transplantaci kmenových buněk ani kombinovanou chemoterapii (kombinaci protinádorových léčivých přípravků).
Danish: I dette studie responderede 86 % af patienterne (50 ud af 58) fuldstændigt eller delvist på behandlingen, og der var fuldstændig respons hos 59 % (34 ud af 58).
Czech: V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 86 % (50 z 58) pacientů, přičemž tato reakce byla u 59 % z nich (34 pacientů z 58) úplná.
Danish: • CD30-positivt kutant T-cellelymfom (CTCL), som er et lymfom i T-lymfocytterne, som først påvirker huden, hos patienter, der har modtaget mindst en tidligere behandling.
Czech: • CD30-pozitivního kožního T-buněčného lymfomu, což je lymfom T-lymfocytů, který nejprve postihuje kůži, a to u pacientů, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Danish: Det aktive stof i Adcetris, brentuximab vedotin, er et monoklonalt CD30-antistof (en type protein, der binder sig til CD30).
Czech: Léčivá látka v přípravku Adcetris, brentuximab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou namířenou proti CD30 (typem bílkoviny, která se váže na CD30).
Danish: Endvidere viste det sig, at patienter, som havde fået en stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage, opnåede en tydelig klinisk fordel ved behandlingen med Adcetris.
Czech: Navíc u pacientů, kteří se podrobili transplantaci kmenových buněk a u nichž se má za to, že existuje riziko zhoršení nebo opětovného výskytu onemocnění, mělo podávání přípravku Adcetris jasný klinický přínos.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adcetris, herunder bivirkninger ved anvendelse med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků spojených s užíváním přípravku Adcetris, včetně nežádoucích účinků spojených s užíváním v kombinaci s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem, je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det monoklonale antistof bringer monomethylauristatin E frem til de CD30-positive kræftceller, og når det er kommet ind i kræftcellerne, hindrer det cellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Czech: Monoklonální protilátka dopraví k CD30-pozitivním nádorovým buňkám monomethylauristatin E, který jakmile se dostane do nádorových buněk, zabraňuje jejich dělení, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Danish: Ved kombinationsbehandling, kan patienten også gives et lægemiddel til forebyggelse af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Czech: Pokud je přípravek Adcetris podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky, může být pacientům také podáván přípravek na prevenci vzniku neutropenie (nízkému počtu bílých krvinek).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adcetris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Adcetris blev undersøgt hos 58 patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på behandling.
Czech: Přípravek Adcetris byl zkoumán u 58 pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
Danish: Adcetris anvendes, når tumorcellerne er CD30-positive (når de har proteinet CD30 på deres overflade).
Czech: Přípravek Adcetris se používá v případech, kdy jsou nádorové buňky CD30-pozitivní (mají na svém povrchu bílkovinu zvanou CD30), a podává se:
Danish: I et hovedstudie med 1 334 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som ikke var blevet behandlet tidligere, blev Adcetris sammenlignet med bleomycin (et andet lægemiddel mod Hodgkins lymfom), idet hvert lægemiddel blev givet sammen med andre kræftlægemidler (doxorubicin, vinblastin and dacarbazin).
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 1334 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu, byl přípravek Adcetris porovnáván s bleomycinem (jiným přípravkem určeným k léčbě Hodgkinova lymfomu), přičemž každý z těchto přípravků byl podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem).
Danish: Hos patienter med CD30-positivt kutant Tcellelymfom sås der en klinisk signifikant fordel i forhold til bexaroten og methotrexat.
Czech: U pacientů s CD30-pozitivním kožním Tbuněčným lymfomem byl pozorován klinicky významný přínos oproti léčbě bexarotenem nebo methotrexátem.
Danish: I dette studie responderede 75 % af patienterne (76 ud af 102) fuldstændigt eller delvist på behandlingen.
Czech: V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 75 % (76 ze 102) pacientů.
Danish: Adcetris indeholder det aktive stof brentuximab vedotin.
Czech: Přípravek Adcetris obsahuje léčivou látku brentuximab vedotin.
Danish: • systemisk anaplastisk storcellet lymfom (forkortet sALCL, en CD30-positiv kræftform, som udgår fra de hvide blodlegemer af typen T-lymfocytter), hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på andre behandlinger
Czech: • systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (CD30-pozitivní nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných T-lymfocyty), pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na jiné metody léčby,
Danish: Selv om der kun forelå begrænsede data og studier, hvor Adcetris ikke blev sammenlignet med en kontrolbehandling, anså Det Europæiske Lægemiddelagentur Adcetris for at være til gavn for patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage, eller som ikke havde responderet på behandling.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že i přes omezené množství údajů a skutečnost, že studie neporovnávaly přípravek Adcetris s kontrolní léčbou, byl přípravek Adcetris považován za přínosný u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
Danish: Virksomheden fremlagde derudover oplysninger om 40 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på mindst to forudgående behandlinger, og som var uegnede til autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi.
Czech: Společnost dále poskytla údaje o 40 pacientech s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali minimálně na dvě předchozí terapie a pro které nebyla vhodná autologní transplantace kmenových buněk ani kombinovaná chemoterapie.
Danish: Hvorfor blev Adcetris godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcetris registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Adcetris?
Czech: Jak přípravek Adcetris působí?
Danish: Hvordan anvendes Adcetris?
Czech: Jak se přípravek Adcetris používá?
Danish: I et andet hovedstudie blev Adcetris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 329 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage.
Czech: V další hlavní studii byl přípravek Adcetris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 329 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a u nichž existovalo zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění zhorší nebo vrátí.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Adcetris?
Czech: Jaké informace o přípravku Adcetris nebyly dosud předloženy?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení spojených s užíváním přípravku Adcetris je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adcetris?
Czech: Jaké přínosy přípravku Adcetris byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Adcetris udleveres kun efter recept, og det bør gives under opsyn af en læge med erfaring i kræftbehandlinger.
Czech: Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med fremskredent Hodgkins lymfom havde også gavn af Adcetris anvendt i kombination med andre kræftlægemidler.
Czech: U pacientů s Hodgkinovým syndromem v pokročilém stadiu, kteří se nepodrobili předchozí léčbě, byl rovněž pozorován přínos léčby přípravkem Adcetris v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky.
Danish: • hvis kræften er vendt tilbage eller ikke har responderet på en autolog stamcelletransplantation
Czech: • pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na autologní transplantaci kmenových buněk (transplantát vlastních krvetvorných buněk pacienta),
Danish: Adcetris indgik i et andet hovedstudie med 102 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som tidligere havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på tidligere behandling.
Czech: V jiné hlavní studii byl přípravek Adcetris použit u 102 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří v minulosti podstoupili autologní transplantací kmenových buněk a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na předchozí léčbu.
Danish: Kutant T-cellelymfom
Czech: Kožní T-buněčný lymfom
Danish: • sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (andre kræftlægemidler) til patienter med
Czech: • spolu s látkami doxorubicin, vinblastin a dakarbazin (jinými protinádorovými léčivými přípravky) pacientům s Hodgkinovým lymfomem, u kterých se onemocnění nachází ve fázi IV (pokročilé onkologické onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí těla), které dosud nebylo léčeno,
Danish: MTD blev ikke opnået.
Czech: MTD nebyla dosažena.
Danish: Repræsentative risikofaktorer for disse analyser var:
Czech: Reprezentativní rizikové faktory pro tyto analýzy byly:
Danish: • To eller flere tidligere salvage-behandlinger.
Czech: • Dvě nebo více předchozích záchranných terapií.
Danish: 4 år.
Czech: 4 roky.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at den yder noget væsentligt bidrag til de systemiske virkninger af MMAE.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by měl nějaký podstatný přínos k systémovým účinkům MMAE.
Danish: Endelig studierapport: 31.12.2020
Czech: Závěrečná zpráva ze studie: 31/12/2020
Danish: Hændelserne er død uanset årsag.
Czech: Případy jsou úmrtí z jakékoliv příčiny.
Danish: Den er ikke beregnet til brug hos børn.
Czech: Není určen k použití u dětí.
Danish: Dosis af denne medicin afhænger af din kropsvægt.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti..
Danish: Egnede patienter skulle have mindst én af følgende risikofaktorer:
Czech: Způsobilí pacienti museli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
Danish: Insomni a.
Czech: Insomnie a.
Danish: Sikkerhed og virkning af ADCETRIS hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené novorozence / malé děti nelze vyloučit.
Danish: Tid (måneder)
Czech: Doba (měsíce)
Danish: Opbevares i køleskab
Czech: Uchovávejte v chladničce
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. september 2018
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 10. září 2018
Danish: Repræsenterer sammenlagte foretrukne termer.
Czech: Představuje souhrn preferovaných termínů.
Danish: Det vides ikke, hvor hyppigt infusionsrelaterede reaktioner på grund af denne medicin er alvorlige eller dødelige.
Czech: Není známo, jak často jsou reakce na infuzi tohoto léčivého přípravku závažné nebo smrtelné.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Danish: YDRE ÆSKE
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Danish: Infusionsreaktioner på denne medicin kan ramme flere end 1 ud af 10 personer.
Czech: Reakce na infuzi tohoto přípravku mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Danish: Efter rekonstitution/fortyding bør produktet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes umiddelbart.
Czech: Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.
Danish: Sikkerheds- og effektresultaterne i disse studier svarede til resultaterne af studie C25001.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v těchto studiích byly v souladu s výsledky studie C25001.
Danish: Stratifikationsfaktorer ved randomisering.
Czech: Stratifikační faktory u randomizace.
Danish: Estimeret mPFS
Czech: Odhadované mPFS
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Danish: Angiver resultater fra ikke-stratificeret analyse.
Czech: Naznačuje výsledky z nestratifikované analýzy.
Danish: Antal dødsfald c
Czech: Počet úmrtí c
Danish: Antal dødsfald (%)
Czech: Počet úmrtí (%)
Danish: Grad 1 (paræstesi og/eller tab af reflekser, uden tab af funktion)
Czech: Stupeň 1 (parestezie a/nebo ztráta reflexů, bez ztráty funkce)
Danish: Antal patienter med sygdomsprogression eller død
Czech: Počet pacientů s progresí onemocnění nebo úmrtím a
Danish: HL med øget risiko for recidiv eller progression
Czech: HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese
Danish: Tidligere ASCT
Czech: Předchozí ASCT