FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med CYP2C9*3 allel og især patienter med homozygot CYP2C9*3/*3 genotype kan blive udsat for celecoxib-niveauer, som er højere end dem, hvor sikkerheden er blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Romanian: Pacienţii cu alela CYP2C9*3, şi, în mod particular, cei cu genotip homozigot CYP2C9*3*3, pot fi expuşi la doze de celecoxib mai mari decât cele pentru care siguranţa a fost studiată în studiile clinice.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Onsenal, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Romanian: Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind
Danish: • Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Romanian: Cardiopatie ischemică, arteriopatii periferice şi/sau boli cerebrovasculare confirmate.
Danish: In vitro-forsøg har vist mulighed for, at celecoxib kan hæmme CYP2C19-katalyseret metabolisme.
Romanian: Studii in vitro au arătat că celecoxibul este susceptibil să inhibe metabolismul catalizat de CYP2C19.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for celecoxib under graviditet.
Romanian: Nu există date clinice privind expunerea gravidelor la celecoxib.
Danish: Konventionelle embryo-føtale toksicitetsforsøg viste en dosisafhængig forekomst af diafragmabrok hos rottefostre og af kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved plasmakoncentrationer ca. 3 gange (rotter) og 2 gange (kaniner) højere end opnået ved behandling med den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker (800 mg).
Romanian: Studiile convenţionale de toxicitate embrio-fetală au evidenţiat apariţia dependentă de doză a herniei diafragmatice la feţii de şobolan şi malformaţii cardiovasculare la feţii de iepure, în cazul expunerii sistemice la o concentraţie de 3 ori mai mare (la şobolan) şi de 2 ori mai mare (la iepure) decât valorile obţinute cu doza zilnică recomandată la om (800 mg).
Danish: Polypper med APC-mutationen udtrykker COX-2 i større grad, og hvis de ikke behandles, vil disse polypper fortsat blive dannet og vokse i colon eller rektum, hvilket vil medføre en risiko på næsten 100% for udvikling af colorektalcancer.
Romanian: Polipii care au suferit mutaţii ale genei APC exprimă în exces COX-2 şi netrataţi continuă să se formeze şi să se dezvolte în colon sau rect cu un risc de evoluţie spre cancer colorectal de 100%.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10):
Danish: Hvis kapslerne er for gamle, kan de indleveres på apoteket til destruktion.
Romanian: Dacă medicamentul dumneavoastră a depăşit perioada de valabilitate, daţi-l farmacistului dumneavoastră pentru a-l distruge în deplină siguranţă.
Danish: Samtidig behandling med NSAID og ciclosporin D-derivater eller tacrolimus synes at kunne øge den nyretoksiske effekt af ciclosporin og tacrolimus.
Romanian: S-a sugerat că administrarea concomitentă de AINS şi derivaţi de ciclosporină D sau tacrolimus creşte efectele nefrotoxice exercitate de ciclosporină sau tacrolimus.
Danish: I APC-forsøget ses en dosisrelateret stigning i det sammensatte endepunkt af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde (bekræftet) med celecoxib sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 3 år.
Romanian: În studiul APC a existat o creştere legată de doză a criteriului final compus privind decesul cardiovascular, infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral (determinat) cu celecoxib comparativ cu placebo, administrate pe parcursul a 3 ani de tratament.
Danish: Den metaboliske kapacitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kunne bedst korreleres til deres albuminværdier.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, capacitatea metabolică a fost bine corelată cu valorile albuminei.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: gelatine, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,
Romanian: - Celelalte componente sunt: gelatină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă
Danish: Som for alle NSAID kan celecoxib føre til debut af hypertension eller forværring af eksisterende hypertension, som begge kan være medvirkende årsager til øget hyppighed af kardiovaskulære hændelser.
Romanian: Similar tuturor AINS, celecoxib poate duce la debutul unei noi hipertensiuni arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale pre-existente, contribuind astfel la creşterea incidenţei evenimentelor cardiovasculare.
Danish: Onsenal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, ONSENAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Danish: Ved behandling af ældre patienter med mild til moderat behandlingskrævende hjertesygdom er særlig forsigtighed og opfølgning påkrævet.
Romanian: În cazul pacienţilor vârstnici aflaţi în tratament pentru disfuncţie cardiacă uşoară sau moderată, este necesară supraveghere medicală specială şi monitorizare.
Danish: Som for anden non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID; f.eks. ibuprofen eller diclofenac) kan denne medicin give forhøjet blodtryk.
Romanian: Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS; de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea presiunii sanguine şi de aceea, medicul dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a presiunii dumneavoastră sanguine.
Danish: Klar eller uigennemsigtig PVC/Aclar/aluminiumfolieblister.
Romanian: Blistere din PVC clar sau opac/Aclar/folie de aluminiu.
Danish: FAP er en arvelig sygdom, hvor endetarm og tyktarm er dækket med mange polypper, som kan udvikle sig til endetarms- eller tyktarmskræft.
Romanian: PAF este o afecţiune ereditară în cadrul căreia rectul şi colonul sunt acoperite de numeroşi polipi care pot dezvolta cancer colorectal.
Danish: I et farmakokinetisk forøg med celecoxib 200 mg indgivet 1 gang dagligt til raske frivillige forsøgspersoner med genotype CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eller CYP2C9*3/*3 er median Cmax og AUC0-24 for celecoxib på dag 7 henholdsvis ca. firedoblet og syvdoblet hos personer med genotype CYP2C9*3/*3 sammenlignet med andre genotyper.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu celecoxib 200 mg administrat o dată pe zi la voluntari sănătoşi, cu genotip fie CYP2C9 *1/*1, CYP2C9 *1/*3 sau CYP2C9 *3/*3, medianele Cmax şi ASC 0-24 ale celecoxibului timp de 7 zile au fost de aproximativ 4 ori şi, respectiv, de 7 ori, la subiecţii cu genotip CYP2C9 *3/*3, comparativ cu alte genotipuri.
Danish: Data fra samlet analyse af kontrollerede, randomiserede forsøg tyder også på, at der kan være kardiovaskulær risiko forbundet med brug af celecoxib sammenlignet med placebo.
Romanian: De asemenea, datele din analiza globală a studiilor clinice randomizate controlate sugerează că riscul cardiovascular poate fi asociat cu utilizarea de celecoxib comparativ cu placebo, cu dovezi ale diferenţei de risc, în funcţie de doza de celecoxib.
Danish: Patienter, som får orale antikoagulantia bør derfor kontrolleres nøje med hensyn til protrombintid INR.
Romanian: La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale, timpul de protrombină (INR) trebuie monitorizat cu atenţie.
Danish: Celecoxib er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de anvender effektiv kontraception (se pkt.
Romanian: Celecoxibul este contraindicat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil în absenţa utilizării unei contracepţii eficace (vezi pct. 4.3).
Danish: Patienter, som er i størst risiko for at udvikle nyretoksicitet, er patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, nedsat leverfunktion og ældre.
Romanian: Pacienţii cu cel mai mare riscde toxicitate renală sunt cei cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, precum şi persoanele vârstnice.
Danish: Hyppigheden af myokardieinfarkt er 1,1% (8/717 patienter) med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt og 1,2% (13/1070 patienter) med placebo.
Romanian: Incidenţa infarctului de miocard a fost de 1,1% (8/717 pacienţi) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi şi de 1,2% (13/1070 pacienţi) cu placebo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Onsenal, og dette produktresumé vil om nødvendigt blive opdateret.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Danish: Kumulative procenter for det sammensatte endepunkt over 3 år er henholdsvis 3% (20/671 forsøgspersoner) og 2,5% (17/685 forsøgspersoner) sammenlignet med 0,9% (6/679 forsøgspersoner) for placebo.
Romanian: Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 3,0% (20/671 subiecţi) şi respectiv de 2,5% (17/685 subiecţi), comparativ cu 0,9% (6/679 subiecţi) pentru placebo.
Danish: Kvinder i behandling med celecoxib bør ikke amme.
Romanian: Femeile care utilizează celecoxib nu trebuie să alăpteze la
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib blev øget med en dosering på 400 mg 2 gange dagligt i APC-forsøget (se pkt 5.1), bør FAP-patienters behandlingsrespons genovervejes regelmæssigt for at undgå unødvendig eksponering hos FAP-patienter, hvor celecoxib ikke er effektivt (se pkt.
Romanian: Având în vedere că riscurile cardiovasculare ale celecoxib au crescut la doza de 400 mg de două ori pe zi în studiul APC (vezi pct. 5.1), răspunsul pacientilor cu PAF la celecoxib trebuie reevaluat periodic pentru a se evita expunerea inutilă a pacienţilor cu PAF la care celecoxib nu este eficace
Danish: Celecoxib påvirker ikke i klinisk relevant grad farmakokinetikken af tolbutamid (CYP2C9-substrat),
Romanian: Celecoxib nu afectează semnificativ clinic farmacocinetica tolbutamidei (substrat CYP2C9) sau
Danish: I 3 separate enkeltdosisforsøg, der omfattede i alt 5 forsøgspersoner med genotype CYP2C9*3/*3, øges enkeltdosis AUC0-24 ca. 3 gange sammenlignet med personer med normal metabolisme.
Romanian: În trei studii separate cu doză unică, care au inclus un număr total de 5 subiecţi cu genotip CYP2C9 *3/*3, ASC 0-24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori faţă de ceea comparată a metabolizatorilor normali.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øreinfektion, svampeinfektion (svampeinfektionerne var primært ikke-systemiske)
Romanian: Infecţii ale urechii, infecţii fungice (infecţiile fungice au fost în principal n-onsistemice)
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data; postmarketing erfaring)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (Experienţa după punerea pe piaţă))
Danish: Onsenal tilhører en medicingruppe, som kaldes cyklooxygenase-2-hæmmere (COX-2).
Romanian: Onsenal aparţine grupului de medicamente numite inhibitori de ciclooxigenază-2 (COX-2).
Danish: • Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh score >10) (klasse C).
Romanian: Insuficienţa hepatică severă (albumină serică < 25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10) (Clasa
Danish: Ydre karton - 200 mg hårde kapsler (klar, uigennemsigtig blister)
Romanian: Cutie - 200 mg capsule (blister clar, opac)
Danish: Det er vist at COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af pro-inflammatoriske stimuli, og som man mener, hovedsagelig har ansvaret for syntese af prostanoide mediatorer af smerte, inflammation og feber.
Romanian: S-a demonstrat că izoforma COX-2 a enzimei este indusă de stimulii proinflamatori şi este considerată ca fiind cu precădere responsabilă de sinteza mediatorilor prostaglandinici ai durerii, inflamaţiei şi reacţiei febrile.
Danish: Det største reduktion blev set i gruppen af patienter behandlet med 16 mg/mg dagligt, som svarer til den anbefalded FAP-voksendosis på 800 mg dagligt.
Romanian: Cea mai mare scădere a fost observată la pacienţii trataţi cu celecoxib 16 mg/kg şi zi, ceea ce corespunde dozei de 800 mg pe zi recomandată adulţilor cu PAF.
Danish: helicobacterinfektion, herpes zoster, erysipelas, sårinfektion, gingival infektion, labrynthitis, bakteriel infektion
Romanian: Infecţii cu helicobacter, herpes zoster, erizipel, plăgi infectate, infecţii gingivale, labirintită, infecţii bacteriene
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID-præparater: ældre, patienter, som får andre NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter, der tidligere har haft en gastrointestinal sygdom, f.eks.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul tratării pacienţilor cu risc de complicaţii gastro-intestinale la tratamentul cu AINS: persoane vârstnice, pacienţi trataţi concomitent cu orice alt AINS sau acid acetilsalicilic sau pacienţi cu antecedente gastro-intestinale, cum sunt ulcerele şi hemoragiile gastro
Danish: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og farvestoffet titandioxid E171.
Romanian: K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi agentul de colorare dioxid de titan E171.
Danish: COX-2 er påvist i væv omkring mavesår hos mennesker, men dets relevans i forbindelse med sårheling er ikke kendt.
Romanian: COX-2 a fost identificată la om în ţesuturile din jurul ulcerelor gastrice, dar implicarea sa în vindecarea ulcerelor nu a fost stabilită.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală .
Danish: Cytokrom P450 CYP2C9-aktivitet er nedsat hos personer med genetisk polymorfisme, som fører til nedsat enzymaktivitet, som f.eks. homozygot ved
Romanian: Activitatea citocromului P450 CYP2C9 este redusă la subiecţii cu polimorfism genetic care duce la scăderea activităţii enzimatice, cum ar fi cele homozigote pentru polimorfismul CYP2C9*3.
Danish: Samtidig behandling med celecoxib og et ikke-acetylsalicylsyreholdigt NSAID bør undgås.
Romanian: Utilizarea concomitentă de celecoxib şi un AINS altul decât acidul acetilsalicilic trebuie evitată.
Danish: I supplerende forsøg, hvor ikke-selektive NSAID blev anvendt som sammenligningsprodukter, blev ca. 7.400 patienter med artrit behandlet med daglige doser af celecoxib på op til 800 mg, heraf blev ca. 2.300 patienter behandlet i 1 år eller mere.
Romanian: În studiile suplimentare, folosind AINS non-selective drept comparatori, aproximativ 7400 de pacienţi cu artrită au fost trataţi cu celecoxib în doze zilnice de până la 800 mg, incluzând aproximativ 2300 de pacienţi trataţi timp de 1 an sau mai mult.
Danish: Det anslås, at hyppigheden af homozygot *3/*3 genotype er
Romanian: Se estimează că frecvenţa de apariţie a genotipului homozigot *3/*3 este de 0,3-1,0% între diferite grupuri etnice.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (serum-albumin <25 g/l) er ikke undersøgt, hvorfor celecoxib er kontraindiceret til denne patientgruppe.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (albumina serică < 25 g/l) nu au fost studiaţi şi, de aceea, utilizarea celecoxibului la aceşti pacienţi este contraindicată.
Danish: Onsenal er indiceret til reduktion af antallet af adenomatøse intestinale polypper ved familiær adenomatøs polypose (FAP), som et supplement til kirurgi og yderligere endoskopisk kontrol (se
Romanian: Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi adenomatoşi intestinali în polipoza adenomatoasă familială (PAF), ca adjuvant al tratamentului chirurgical şi apoi în timpul supravegherii
Danish: Dyreforsøg med celecoxib i den tidlige fosterudvikling medførte abort i præ- og postimplantationsperioden.
Romanian: La animale, expunerea la celecoxib în timpul fazelor precoce ale embriogenezei a determinat pierderea sarcinii înainte şi după nidare.
Danish: I kliniske forsøg, hvor Onsenal blev givet i op til 3 år til forebyggelse af spontane tarmpolypper, blev følgende yderligere bivirkninger set (bivirkninger markeret med en stjerne ses hyppigere i disse forsøg end i forsøg ved gigtrelaterede sygdomme):
Romanian: În studiile clinice în care Onsenal a fost luat timp de până la 3 ani pentru a preveni apariţia spontană de polipi la nivelul colonului, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate (reacţiile adverse marcate cu un asterisc au fost mai frecvente în aceste studii decât în
Danish: I dette forsøg var den laveste plasmakoncentration, hvor denne anomali blev set hos et enkelt dyr, 2 gange større end den beregnede sikkerhedsmargin i forhold til den anbefalede dosis til mennesker (800 mg).
Romanian: În acest ultim studiu, pentru cea mai mică concentraţie sistemică care a determinat apariţia anomaliei la un singur animal, intervalul relativ de siguranţă a fost estimat la de 2 ori doza zilnică recomandată la om (800 mg).
Danish: Den farmakologiske virkning sidder i modersubstansen.
Romanian: Activitatea farmacologică este atribuită moleculei parentale.
Danish: - Bivirkninger fra overvågning efter markedsføring er rapporteret som spontane rapporter over en periode, hvor det anslås, at >70 millioner patienter er blevet behandlet med celecoxib (variable doser, varigheder og indikationer).
Romanian: - Reacţiile adverse raportate spontan după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate într-o perioadă de timp în care au fost trataţi cu celecoxib estimat > 70 de milioane de pacienţi (doze, durată şi indicaţii diferite).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
Danish: Hos rotter udskilles celecoxib i mælken i koncentrationer svarende til plasmakoncentrationerne.
Romanian: Celecoxibul se excretă în laptele femelelor de şobolan, atingând concentraţii similare celor din plasmă.
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret spontant til bivirkningsovervågningsdatabasen i en periode, hvor det anslås, at mere end 70 millioner patienter er blevet behandlet med celecoxib (forskellige doser, varigheder og indikationer).
Romanian: Reacţiile adverse spontane au fost raportate bazei de date pentru supravegherea siguranţei pe o perioadă de timp în care un număr estimat la > 70 de milioane de pacienţi au fost trataţi cu celecoxib (doze, durată şi indicaţii diferite).
Danish: Anbefalet oral dosis er 2 kapsler a 200 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
Romanian: Doza orală recomandată este de 2 capsule de 200 mg de două ori pe zi, luate în timpul meselor (vezi
Danish: Andet Patienter med nedsat CYP2C9-metabolisering bør behandles med forsigtighed (se pkt.
Romanian: Pacienţii cunoscuţi a fi metabolizatori lenţi ai CYP2C9 trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 1000:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 1000 sunt
Danish: I et peri-postnatalt rotteforsøg er der set toksicitet i afkommet.
Romanian: În cadrul unui studiu peri- şi postnatal la şobolani, s-a observat apariţia efectelor toxice la nou-născuţi.
Danish: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Romanian: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Danish: Blodtrykket bør derfor kontrolleres nøje ved opstart af behandling med celecoxib og under
Romanian: De aceea, tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape pe durata iniţierii tratamentului cu celecoxib şi pe parcursul tratamentului.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion er en kontraindikation for anvendelse.
Romanian: Insuficienţa renală severă constituie o contraindicaţie pentru utilizarea celecoxibului.
Danish: Hos personer, som har nedsat CYP2C9-metabolisering, og som viser øget systemisk eksponering for celecoxib, kan samtidig behandling med CYP2C9-hæmmere (f.eks. fluconazol, amiodaron) føre til yderligere stigning i eksponering for celecoxib.
Romanian: La subiecţii care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2C9 şi care au demonstrat expunere sistemică crescută la celecoxib, tratamentul concomitent cu inhibitori de CYP2C9 (de exemplu fluconazol, amiodaronă) poate determina creşteri suplimentare ale expunerii la celecoxib.
Danish: Som for andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen, kan celecoxib i sidste trimester af graviditeten hæmme uteruskontraktioner og give præmatur lukning af ductus arteriosus.
Romanian: Asemenea altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, celecoxibul poate determina inerţie uterină şi închiderea prematură a canalului arterial în cursul ultimului trimestru de sarcină.
Danish: Sædvanlig medicinsk behandling af FAP-patienter bør fortsættes under behandlingen med celecoxib.
Romanian: Tratamentul medical standard, aplicat pacienţilor cu PAF, trebuie continuat şi în timpul tratamentului cu celecoxib.
Danish: Der blev set en betydelig reduktion af det adenomatøse område i duodenum sammenlignet med placebo (14,5 % for celecoxib 400 mg 2 gange dagligt versus 1,4 % for placebo), hvilket dog ikke er statistisk signifikant.
Romanian: O reducere notabilă a ariei adenomatoase duodenale a fost observată comparativ cu placebo (14,5% celecoxib 400 mg de două ori pe zi versus 1,4% placebo), dar această observaţie nu a fost semnificativă statistic.
Danish: Disse virkninger er forventet for hæmmere af prostaglandinsyntesen.
Romanian: Aceste efecte sunt probabil consecinţe ale inhibării sintezei
Danish: Det er uvist, om langtidsrisikoen kan være den samme som den, der ses hos voksne, som eksponeres for celecoxib eller andre COX-2-selektive og ikke-selektive NSAID (se pkt.
Romanian: Toxicitatea cardiovasculară pe termen lung, la copiii expuşi la celecoxib, nu a fost evaluată şi nu se cunoaşte dacă riscul pe termen lung poate fi similar cu cel observat la adulţii expuşi la celecoxib sau la alţi COX-2 selectivi şi AINS non-selective (vezi pct. 4.4; efecte cardiovasculare).
Danish: Pilotforsøg hos børn med FAP: I alt 18 børn i alderen 10-14 år med positiv FAP-geno- eller FABfænotype blev behandlet med celecoxib 4 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 behandlet med placebo), celecoxib 8 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 patienter behandlet med placebo) eller celecoxib 16 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 patienter behandlet med placebo).
Romanian: Un total de 18 copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 14 ani, care au genotip sau fenotip pozitiv la PAF au fost trataţi cu celecoxib 4 mg/kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo), celecoxib 8 mg/kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo) sau cu celecoxib 16 mg/kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo).
Danish: Sædvanligvis skal du tage 1 kapsel på 400 mg 2 gange
Romanian: Veţi lua în mod uzual 1 capsulă a 400 mg, de două ori pe zi.
Danish: Sædvanligvis skal du tage 2 kapsler på 200 mg 2 gange
Romanian: Veţi lua în mod uzual 2 capsule a 200 mg, de două ori pe zi.
Danish: Der er ikke set klinisk signifikante forskelle i celecoxibs farmakokinetiske parametre mellem negroide og hvide.
Romanian: Nu a fost găsită o diferenţă semnificativă statistic a parametrilor farmacocinetici ai celecoxibului între populaţii afro-americane şi caucaziene.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC
Danish: De bivirkninger, der sås med celecoxib i disse supplerende forsøg, var de samme som dem, der blev set hos patienterne med osteoarthrosis og reumatoid artritanført i tabel 1.
Romanian: Reacţiile adverse observate la administrarea de celecoxib în aceste studii suplimentare au fost în concordanţă cu cele ale pacienţilor cu osteoartrită şi artrită reumatoidă enumerate în Tabelul 1.
Danish: Da celecoxib overvejende metaboliseres af CYP2C9, bør patienter, som får fluconazol, kun have halvdelen af den anbefalede dosis.
Romanian: Deoarece este metabolizat predominant de CYP2C9, celecoxibul trebuie utilizat la jumătate din doza recomandată în cazul pacienţilor trataţi cu fluconazol.
Danish: Hos FAP-patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25-35 g/l) bør den daglige anbefalede dosis af celecoxib reduceres med 50%.
Romanian: La pacienţii cu PAF şi cu insuficienţă hepatică moderată (albumina serică de 25-35 g/l), doza zilnică recomandată de celecoxib trebuie redusă cu