FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателни те текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Spanish: Ninguno de los ensayos clínicos presentados tenía esta duración.
Bulgarian: Нито едно от представените клинични изпитвания не е било с такава продължителност.
Spanish: El programa total estaba compuesto por 18 estudios finalizados en los que participaron casi 5000 pacientes.
Bulgarian: Общата програма се състои от 18 завършени проучвания и включва почти 5000 пациенти.
Spanish: • el Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
Bulgarian: Обединеното кралство съгласно член 29 параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета.
Spanish: Datos farmacocinéticos (FC)
Bulgarian: Фармакокинетични (ФК) данни
Spanish: Control del asma y exacerbaciones
Bulgarian: Контрол и обостряния на астмата
Spanish: Para apreciar una posible diferencia es necesario realizar un estudio de larga duración, por ejemplo de 6-12 meses.
Bulgarian: За да се разграничи дадена потенциална разлика е необходимо проучване с дълга продължителност, например 6-12 месеца.
Spanish: Es un concepto multidimensional que incorpora síntomas, despertares nocturnos, uso de medicamentos de rescate, función pulmonar y la limitación de la actividad.
Bulgarian: Това е многоизмерна концепция, включваща симптоми, нощни събуждания, използване на спасителни лекарства, функцията на белите дробове и ограничаване на дейността.
Spanish: • el Comité ha revisado todos los datos disponibles presentados por el solicitante para abordar el potencial de un riesgo grave para la salud pública, en concreto la eficacia con respecto al control del asma a largo plazo.
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни, предоставени от заявителя, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално ефикасността по отношение на дългосрочния контрол на астмата.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen positivo
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
Spanish: Entre ellos se incluyen dos estudios publicados en los que participaron específicamente pacientes con antecedentes recientes de exacerbaciones y cuya duración fue de entre 6 y 12 meses (Ind 2003; Verona 2003).
Bulgarian: Те включват две публикувани проучвания, в които участват специално пациенти с анамнеза за скорошни обостряния и които са проведени в продължение на 6 до 12 месеца (Ind 2003; Verona 2003).
Spanish: Además, se propuesto que las exacerbaciones «graves» son la variable más representativa de las exacerbaciones.
Bulgarian: Освен това е предложено „тежки" обостряния да са най-отличителната променлива на обострянията.
Spanish: Las exacerbaciones observadas en los estudios del Solicitante son consistentes con las descritas por los expertos de las sociedades ATS/ERS (aunque sí existen diferencias en lo que respecta a la terminología).
Bulgarian: Обострянията, хванати в рамките на проучванията на заявителя, са в съответствие с тези, описани от ATS/ERS (въпреки че съществуват различия в терминологията).
Spanish: A su vez, esta hipótesis ha llevado a plantear reservas sobre las 8-12 semanas de duración de los estudios realizados por el Solicitante.
Bulgarian: Тази хипотеза на свой ред доведе до опасения по отношение на продължителността на 8 до 12 седмичните проучвания на заявителя.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Flutiform se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad en la población de pacientes a los que estaba destinado.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за Flutiform е създадена за оценка на ефикасността и безопасността в предназначената популация пациенти.
Spanish: No obstante, el Solicitante no ha encontrado pruebas bibliográficas que avalen esta opinión.
Bulgarian: Заявителят обаче е установил, че в литературата няма доказателства в подкрепа на такова схващане.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Flutiform y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Flutiform и свързани с него имена (вж.
Spanish: En los cinco estudios fundamentales de fase III para Flutiform participaron aproximadamente 2.500 pacientes y en la base de datos de seguridad se ha incluido a más de 1.900 pacientes tratados con Flutiform.
Bulgarian: Петте основни фаза III проучвания на Flutiform включват приблизително 2500 пациенти, а базата данни за безопасността включва над 1900 пациенти, лекувани с Flutiform.
Spanish: Recientemente, el principal grupo de expertos mundiales en enfermedades respiratorias (ATS/ERS) ha propuesto definiciones normalizadas de las exacerbaciones clínicamente relevantes para su uso en los futuros ensayos.
Bulgarian: Групата от водещи световни експерти в областта на респираторната система (ATS/ERS) неотдавна предложи стандартизирани дефиниции на клинично значими обостряния за използване в бъдещите изпитвания.
Spanish: En las publicaciones se indica que, en el peor de los casos, estas diferencias en los tratamientos permanecerían invariables y, en el mejor de los casos, mejorarían a favor de Flutiform a más largo plazo.
Bulgarian: Публикувани източници показват, че тези терапевтични разлики в най-лошия случай остават статични, а в най-добрия повишават ползата от Flutiform в дългосрочен план.
Spanish: En un amplio abanico de criterios de valoración, como, por ejemplo, la interrupción del tratamiento por falta de eficacia, los días y noches sin síntomas y la cantidad de medicación de rescate necesaria, el tamaño del efecto observado es clínicamente importante.
Bulgarian: При широкия диапазон на крайните точки като прекъсване поради липса на ефикасност, дни и нощи без симптоми и количеството на спасителните лекарства, размерът на наблюдавания ефект е клинично значим.
Spanish: Estas conclusiones basadas en una evaluación indirecta del riesgo de futuras exacerbaciones son consistentes y avalan las basadas en la observación directa de los índices de exacerbación durante los estudios clínicos.
Bulgarian: Тези заключения, въз основа на непряка оценка на риска от бъдещи обостряния, са в съответствие със и подкрепят онези, които се основават на пряко наблюдение на честотите на обострянията по време на клиничните проучвания.
Spanish: En los propios estudios a corto y a largo plazo del Solicitante se ha demostrado la misma asociación entre el VEM1 y el riesgo de futuras exacerbaciones.
Bulgarian: Краткосрочните и дългосрочни проучвания на заявителя са показали същата връзка между ФЕО1 и риска от бъдещи обостряния.
Spanish: No obstante, los datos sobre exacerbaciones están respaldados por los síntomas nocturnos y los datos sobre interrupciones del tratamiento debidas a la falta de eficacia.
Bulgarian: Данните за обострянията обаче са подкрепени от нощните симптоми и преустановяването на лечението поради липса на данни за ефикасността.
Spanish: El programa de desarrolló también evaluó la eficacia y la seguridad de Flutiform administrado con o sin un dispositivo espaciador e investigó la eficacia y la seguridad de Flutiform en varios subgrupos de importancia.
Bulgarian: Програмата за развитие оценява също ефикасността и безопасността на Flutiform, прилаган със или без спейсър, и изследва ефикасността и безопасността на Flutiform в съответните подгрупи.
Spanish: Uno de los dos principales objetivos del tratamiento en el asma es el control del asma (siendo el otro la reducción del riesgo de exacerbaciones).
Bulgarian: Контрол на астмата е една от двете основни цели на лечението при управление на астмата (другата е намаляване на риска от обостряния).
Spanish: Valor de predicción de los datos del VEM1
Bulgarian: Прогностична стойност на ФЕО1 данните
Spanish: De nuevo, a partir del estudio a largo plazo del Solicitante se pone de manifiesto un patrón similar.
Bulgarian: Отново подобна тенденция е наблюдавана в дългосрочното проучване на заявителя.
Spanish: En los estudios de apoyo se comparó la eficacia y la seguridad de Flutiform con otras terapias de combinación.
Bulgarian: Поддържащи проучвания сравняват ефикасността и безопасността на Flutiform с други комбинирани терапии.
Spanish: • por tanto, el CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de Flutiform en las indicaciones aplicadas es favorable.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Flutiform в заявените показания е благоприятно.
Spanish: [Indicación «cambio»]
Bulgarian: ["Switch" показание]
Spanish: Los diseños de los estudios clínicos no eran adecuados para establecer el control equivalente de la inflamación, ya que para poder distinguir una posible diferencia entre dos ICS, el parámetro indicado son las exacerbaciones (en concreto, las exacerbaciones graves).
Bulgarian: Дизайните на клиничните проучвания не са подходящи за установяване на еквивалентен контрол на възпалението, защото посоченият параметър за разграничаване на потенциалната разлика между два ICS продукта са обострянията (особено тежки обостряния).
Spanish: Esto también respalda la importancia clínica de los efectos observados con Flutiform.
Bulgarian: Това осигурява допълнителна подкрепа за клиничната значимост на ефектите, наблюдавани с Flutiform.
Spanish: Esta recomendación se efectúo basándose en varios estudios publicados en los que se ha demostrado el valor de predicción del VEM1 previo a la dosis y aleatorio/posterior a la dosis tanto a medio como a largo plazo.
Bulgarian: Тази препоръка е направена въз основа на няколко публикувани проучвания, които са доказали прогнозната стойност на предварителната доза и на случайната/последваща доза на ФЕО1 относно както на средно-, така и на по-дългосрочен план.
Spanish: No obstante, la formulación específica de una combinación a dosis fijas de estos dos principios activos muy conocidos, el propionato de fluticasona y el fumarato de formoterol, es nueva.
Bulgarian: Специфичната формулировка на комбинация от фиксирани дози от тези две добре познати активни вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат, обаче е нова.
Spanish: En las dos indicaciones que se solicitan, el corticoide inhalado (ICS) usado anteriormente es sustituido por el corticoide inhalado presente en Flutiform para el que se requieren pruebas.
Bulgarian: В двете заявени показания преди това използваният инхалаторен кортикостероид (ICS) се заменя с инхалаторния кортикостероид във Flutiform, за който се изисква такова доказателство.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios farmacocinéticos y clínicos, el Estado miembro objetor indicó que no se había probado la equivalencia de la biodisponibilidad ni del control de la inflamación porque:
Bulgarian: Въз основа на резултатите от фармакокинетичните и клиничните проучвания възразяващата държавачленка заявява, че доказателство за равностойна бионаличност или контрол на възпалението не е установено, защото:
Spanish: Para abordar las reservas surgidas en relación con la duración de los estudios clínicos del Solicitante y complementar los datos sobre exacerbaciones, además de otros datos clínicos, el Solicitante revisó los datos de VEM1 y su valor de predicción.
Bulgarian: За по-нататъшно решаване на проблемите, повдигнати по отношение на продължителността на клиничните проучвания на заявителя и за да допълни данните за обострянията и други клинични данни, заявителят преразглежда данните за ФЕО1 и тяхната прогностична стойност.
Spanish: La magnitud de los cambios observados en una serie de criterios de valoración secundarios permite cuantificar la importancia clínica de los efectos observados sobre la función pulmonar y el índice de exacerbaciones.
Bulgarian: Степента на промените, наблюдавани в редица вторични крайни точки помага за количественото определяне на клиничното значение на ефектите, наблюдавани върху белодробната функция и честотата на обострянията.
Spanish: • el Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales.
Bulgarian: Комитетът счита, че общата безопасност и ефикасност са доказани в достатъчна степен от представените проучвания.
Spanish: Una vez inhalado por vía oral, el inicio de la broncodilatación es rápido, en 1-3 minutos, y, tras una sola dosis de formoterol, la broncodilatación tiene una duración de 12 horas.
Bulgarian: След перорално инхалиране на формотерол началото на бронходилатация настъпва бързо, в рамките на 1-3 минути, и продължителността на ефекта след приложение на еднократна доза е 12 часа.
Spanish: Varios criterios de valoración que reflejan estas diferentes facetas del control del asma están modulados por los agonistas β de acción prolongada.
Bulgarian: Няколко крайни точки, които отразяват тези различни аспекти на контрола на астмата са модулирани от дългодействащите бета-агонисти.
Spanish: Los datos sobre FC del Estudio FLT1501 se compararon con el correspondiente grupo de datos sobre farmacodinámica (FD) del Estudio FLT3503.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни в проучване FLT1501 са сравнени със съответния набор от фармакодинамични (ФД) данни от проучване FLT3503.
Spanish: Flutiform 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión, es una nueva combinación a dosis fija de dos fármacos bien conocidos: el propionato de fluticasona y el fumarato de formoterol.
Bulgarian: Flutiform 50/5, 125/5 и 250/10 микрограма суспензия под налягане за инхалация е нова комбинация от фиксирани дози на две добре познати активни лекарствени вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат.
Spanish: Con respecto a la duración de los estudios fundamentales (8-12 semanas), los datos bibliográficos avalan la hipótesis de que los efectos del tratamiento sobre las variables para el control del asma alcanzan su máximo a los 3 meses y se mantienen posteriormente.
Bulgarian: По отношение на продължителността на основните проучвания (8-12 седмици), литературните данни подкрепят мнението, че ефектите от лечението върху променливите на контрола на астмата са максимални в рамките на 3 месеца и след това се задържат.
Spanish: Se ha demostrado que el propionato de fluticasona reduce los síntomas y exacerbaciones del asma y disminuye la reactividad de las vías respiratorias a la histamina y la metacolina en pacientes con hiperreactividad de las vías respiratorias.
Bulgarian: Доказано е, че флутиказон пропионат намалява симптомите и обострянията на астма и понижава реактивността на дихателните пътища към хистамин и метахолин при пациенти с хиперреактивност на дихателните пътища.
Spanish: Asimismo, la bibliografía disponible tampoco ofrece nada que avale la idea de que las exacerbaciones observadas en los estudios clínicos del Solicitante pudieran no ser adecuadas.
Bulgarian: Литературата не подкрепя и идеята, че обострянията, хванати в рамките на клиничните проучвания на заявителя може да не са задоволителни.
Spanish: Además, el CHMP observó que la necesidad de demostrar equivalencia farmacocinética o equivalencia terapéutica con un producto de referencia no es un requisito para este desarrollo, que se presentó conforme a la Directiva 2001/83/CE, Artículo 10b, aplicación de combinación fija que requiere datos clínicos y no clínicos completos administrativos y de calidad únicamente para la combinación; la combinación específica de estos dos principios activos bien conocidos, propionato de fluticasona y fumarato de formoterol, es nueva y, por tanto, no se tiene que demostrar la equivalencia/equivalencia terapéutica.
Bulgarian: Освен това CHMP отбелязва, че необходимостта да се докаже или фармакокинетична или терапевтична еквивалентност с даден референтен продукт не е изискване за тази разработка, която е подадена в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, член 10б относно заявление за фиксирана комбинация - изискващо цялостни административни данни и данни, свързани с цялостното качество, неклинични и клинични данни само за комбинацията; специфичната комбинация от тези две добре познати активни вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат, е нова и следователно не е необходимо да се доказва равностойност/терапевтична еквивалентност.
Spanish: El Solicitante deberá tratar estas reservas en vista de la duración relativamente corta del estudio clínico y debido al hecho de que el componente fumarato de formoterol en esta combinación a dosis fijas podría haber enmascarado una pérdida de control de los síntomas y la broncodilatación.»
Bulgarian: Заявителят следва да обсъди този проблем в контекста на относително кратката продължителност на клиничното проучване и факта, че формотерол фумарат компонентът в тази комбинация от фиксирани дози може да маскира загуба на контрол чрез контролиране на симптомите и бронходилатация."
Spanish: Con respecto al comentario de que las exacerbaciones «graves» son la variable óptima para analizar las posibles diferencias en el efecto de los corticoides inhalados, el solicitante indicó que no hay nada en las referencias bibliográficas que lo avalen.
Bulgarian: По отношение на предположението, че "тежки" обостряния са оптималната променлива, с която да се разглеждат евентуалните разлики в ефекта на инхалаторния кортикостероид, заявителят коментира, че литературата не подкрепя тази идея.
Spanish: En su reciente Declaración de Consenso sobre el Control del Asma y las Exacerbaciones, los expertos de TAS/ERS identificaron el VEM1 previo a la dosis como criterio de valoración esencial para los estudios de asma y como factor de predicción del riesgo de futuras exacerbaciones.
Bulgarian: В свое неотдавнашно становище на базата на консенсус за контрола и обострянията на астмата ATS/ERS идентифицират предварителната доза на ФЕО1 като основна крайна точка в проучванията при астма и като средство за предсказване на бъдещ риск от обостряния.
Spanish: El CHMP avaló los diseños de los estudios clínicos dentro del programa del desarrollo clínico de fase III y el uso del VEM1 previo a la dosis como criterio de valoración principal de la eficacia con respecto al efecto de los corticoides.
Bulgarian: СНМР подкрепя дизайните на клиничното проучване във фаза III клинична програма за развитие и използването на предварителна доза на ФЕО1 като първична крайна точка за ефикасност по отношение на кортикостероидния ефект.
Spanish: En estos estudios de FC y FD se incluyeron las mismas concentraciones/dosis de Flutiform, de propionato de fluticasona de GSK en IPD y de fumarato de formoterol de Novartis en IPD, y, en ambos estudios, todos los productos se administraron a través del mismo dispositivo espaciador, permitiendo de este modo realizar una comparación válida de los datos de FC y FD.
Bulgarian: Тези ФK и ФД проучвания включват същите концентрации/дози на Flutiform, GSK флутиказон пропионат pMDI и Novartis формотерол фумарат pMDI, като всички продукти и в двете проучвания са прилагани чрез един и същи спейсър, което позволява валидно сравнение на ФК и ФД данни.
Spanish: El Solicitante indicó que la elección de este criterio de valoración es consistente con la Nota explicativa sobre Investigación Clínica de Medicamentos para el tratamiento del asma CPMP/EWP/2922/01); está aceptado como criterio de valoración adecuado para medir el efecto de los corticoides inhalados según las Directrices sobre PIO del CHMP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1); y está recomendado como criterio de valoración esencial en los estudios del asma por un comité conjunto de expertos de la Sociedad Torácica Americana y de la Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS).
Bulgarian: Заявителят посочва, че изборът на тази крайна точка е в съответствие с Ръководството за клинични изпитвания на лекарствени продукти за лечение на астма (CPMP/EWP/2922/01); приема се за подходяща крайна точка за измерване ефекта на инхалаторните кортикостероиди, съгласно Ръководството на CHMP за перорално вдишвани продукти (CPMP/EWP/4151/00 Рев.1); и се изтъква като основна крайна точка в проучванията при астма от съвместна експертна комисия на Американското торакално дружество и Европейското респираторно дружество (ATS/ERS).
Spanish: La inclusión de una segunda dosis menor de Flutiform (100 µg/10 µg) en el estudio de FD también fue ilustrativa.
Bulgarian: Включването на втора, по-ниска доза на Flutiform (100 μg/10 μg) във фармакодинамичното проучване също е информативно.
Spanish: Los productos son para inhalación oral y la terapia combinada de un glucocorticoide inhalado y un agonista ß2 adrenérgico selectivo de acción prolongada está bien establecido en el tratamiento habitual de adultos y niños con asma en los que el uso de esta combinación se considere apropiado.
Bulgarian: Продуктите са перорални инхалаторни продукти и комбинираната терапия на инхалаторен глюкокортикостероид и селективен дългодействащ бета-2-адренергичен агонист е добре установена за използване при редовно лечение на възрастни и деца с астма, където приложението на такава комбинация се смята за уместно.
Spanish: El fumarato de formoterol es particularmente útil en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias que siguen experimentando síntomas a pesar del tratamiento con un agente antiinflamatorio, tal como un corticoide inhalado.
Bulgarian: Формотерол фумарат е особено полезен при пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища, при които симптомите продължават да се появят въпреки лечението с противовъзпалително средство като например инхалаторен кортикостероид.
Spanish: El CHMP planteó la cuestión de que el 67 % de biodisponibilidad relativa del componente propionato de fluticasona de Flutiform frente al propionato de fluticasona de GSK en IPD se podría traducir en un menor efecto del corticoide inhalado y que dicho efecto menor se evaluaría mejor en un estudio de exacerbaciones a 6-12 meses.
Bulgarian: Поставеният от CHMP въпрос предполага, че 67% относителна бионаличност на флутиказон пропионат компонента на Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI може да се превърне в по-малък ефект на инхалаторния кортикостероид и че този по-малък ефект ще бъде найдобре оценен в 6- до 12-месечно проучване на обострянията.
Spanish: Estos resultados no implican que pequeñas diferencias en la liberación pulmonar de los corticoides inhalados den lugar a diferencias en el riesgo de sufrir exacerbaciones.
Bulgarian: Тези резултати не означават, че умерените разлики в доставянето на инхалаторен кортикостероид в белите дробове ще доведе до разлики в риска от обостряне.
Spanish: Estos datos procedían de los cinco estudios fundamentales de 8-12 semanas de duración y demuestran el efecto protector de Flutiform frente a las exacerbaciones frente a la monoterapia con propionato de fluticasona.
Bulgarian: Тези данни са получени от петте основни 8- до 12-седмични проучвания и демонстрират ползата на Flutiform по отношение на предпазване от обостряния в сравнение с монотерапията с флутиказон пропионат.
Spanish: Los estudios clínicos fundamentales se diseñaron para comparar la eficacia y la seguridad de Flutiform con cada uno de sus componentes individuales administrados por separado y con cada uno de sus componentes individuales administrados a la vez pero con inhaladores distintos.
Bulgarian: Целта на основните клинични проучвания е да се сравни ефикасността и безопасността на Flutiform с отделните му компоненти, когато се прилагат поотделно и заедно, но вдишвани от отделни инхалатори.