FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The worst-case DT50 was 296.6 days at 12 °C, extrapolated from 139 days at 20 °C in sandy soil.
Czech: Hodnota DT50 při teplotě 12 °C byla v nejhorším případě 296,6 dní, přičemž tato hodnota byla extrapolována z 139 dní při teplotě 20 °C v písčité půdě.
English: Considering a DT50_soil of 222 days for 12 °C the PECsoil_plateau has been calculated to 6.15 µg/kg dry weight for the bi-annual application.
Czech: Vzhledem k hodnotě DT50 půda 222 dní při 12 °C byla hodnota PECplateau v půdě vypočtena jako 6,15 µg/kg suché hmotnosti při aplikaci dvakrát ročně.
English: The CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggests that the standard approach used to determine the risk to the environment associated with veterinary medicinal products (risk quotient approach, where a risk is characterised by calculating the Predicted Environmental Concentration (PEC)/Predicted No Effect Concentration (PNEC) ratio) is not appropriate for substances classified as PBT.
Czech: Pokyn výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) naznačuje, že standardní přístup používaný ke stanovení rizika pro životní prostředí spojeného s veterinárními léčivými přípravky (přístup založený na stanovení kvocientu rizika, kde je riziko charakterizováno výpočtem poměru předpokládané koncentrace v životním prostředí (PEC) ku předpokládané koncentraci bez účinku (PNEC), není u látek klasifikovaných jako PBT vhodný.
English: BCFS = bioconcentration factor at steady state BCFSL = bioconcentration factor at steady state corrected for 5% lipid content BCFK = kinetic bioconcentration factor
Czech: BCFS = faktor biokoncentrace za rovnovážného stavu BCFSL = faktor biokoncentrace za rovnovážného stavu korigovaný na 5% obsah lipidů BCFK = kinetický faktor biokoncentrace
English: Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance; therefore, exposure of the environment to moxidectin must be limited to the extent possible.
Czech: Moxidektin splňuje kritéria pro (velmi) perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku; z toho důvodu je nutné expozici životního prostředí moxidektinu co možná nejvíce omezit.
English: Conclusion on the PBT assessment
Czech: Závěr ohledně hodnocení PBT
English: The environmental profile of therapeutic alternatives including the group of macrocyclic lactones (ivermectin, abamectin, eprinomectin, and doramectin) and other groups of parasiticides such as organophosphates, synthetic pyrethroids and insect growth regulators has been considered based on available data.
Czech: Na základě dostupných údajů byl posouzen environmentální profil terapeutických alternativ včetně skupiny makrocyklických laktonů (ivermektinu, abamektinu, eprinomektinu a doramektinu) a dalších skupin paraziticidních přípravků, např. organofosfátů, syntetických pyrethroidů a regulátorů růstu hmyzu.
English: It is noted that according to the CVMP reflection paper on the authorisation of VMPs containing PBT or vPvB substances (EMA/CVMP/448211/2015)17 further measures intended to ensure responsible use of antiparasitic veterinary medicinal products, for example, targeted selective treatment of individual animals on farm level, are considered to limit environmental exposure.
Czech: Bylo konstatováno, že podle diskuzního dokumentu výboru CVMP ohledně registrace veterinárních léčivých přípravků obsahujících látky typu PBT nebo vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17 se má za to, že environmentální expozici snižují další opatření s úmyslem zajistit zodpovědné použití antiparazitárních veterinárních léčivých přípravků, například selektivní cílená léčba jednotlivých zvířat na úrovni farmy.
English: Although the efficacy of veterinary medicinal products containing moxidectin has not been re-assessed specifically in this referral procedure, these pour-on, injectable and oral products are considered effective veterinary medicines in the treatment of the abovementioned internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Czech: Ačkoli účinnost veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin nebyla v tomto procesu přezkoumání opakovaně specificky hodnocena, jsou tyto přípravky pro nalévání na hřbet, injekční a perorální přípravky považovány za účinné veterinární léčivé přípravky v rámci léčby výše uvedených vnitřních i vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní.
English: The Tier A studies have been performed according to OECD standard guidelines.
Czech: Studie stupně A byly provedeny v souladu se standardními pokyny OECD.
English: The Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived by dividing the most sensitive endpoints (LC50/EC50) for the most sensitive standard organism by an assessment factor of 100 amount to 4.7 and 10 µg/kg dry weight for the dung fly (Musca autumnalis) and the dung beetle (Aphodius constans), respectively.
Czech: Hodnoty předpokládané koncentrace bez účinku (PNEC) odvozené jako podíl nejcitlivějších koncových ukazatelů (LC50/EC50) u nejcitlivějšího standardního organismu a faktoru hodnocení 100 činí 4,7 µg/kg suché hmotnosti u mouchy žijící v trusu (Musca autumnalis) a 10 µg/kg suché hmotnosti u brouka hnojníka (Aphodius constans).
English: The bioaccumulation study in fish was performed in accordance with the OECD guideline no. 3053 via aqueous exposure under flow-through conditions with continuous renewal of the test media at nominal [3H]-moxidectin concentrations of 0.00055 and 0.0011 μg/l (based on an acute LC50 (the concentration of a test substance which results in a 50% mortality of the test species) value of 0.11 µg/l).
Czech: V souladu s pokynem OECD č. 3053 byla provedena studie bioakumulace u ryb cestou vodní expozice za podmínek průtoku s kontinuálním obměňováním testovacího média při jmenovité koncentraci [3H]moxidektinu 0,00055 a 0,0011 μg/l (na základě hodnoty akutní LC50) (koncentrace testované látky, která u testovacího druhu vede k 50% úmrtnosti) 0,11 µg/l).
English: The first study was conducted with [3H]-moxidectin and resulted in a NOEC and lowest observed effect concentration (LOEC) for reproduction as well as for parental growth at 0.0031 μg/l and 0.025 µg/l, respectively.
Czech: První studie byla provedena s [3H]-moxidektinem a z hlediska reprodukce i rodičovského růstu činila výsledná hodnota NOEC 0,0031 µg/l a nejnižší koncentrace s pozorovanými účinky (LOEC) 0,025 µg/l.
English: For the assessment of persistence, two Good Laboratory Practice (GLP ) compliant laboratory studies were provided.
Czech: Za účelem hodnocení perzistence byly předloženy dvě studie vyhovující správné laboratorní praxi (GLP).
English: The NOEC for fry survival, the most sensitive study endpoint, was established as 3.2 ng/l.
Czech: Hodnota NOEC pro přežití plůdku, nejcitlivější koncový ukazatel studie, byla stanovena jako 3,2 ng/l.
English: Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment under real conditions to verify the proposed low likelihood of environmental impact are not available.
Czech: Údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí za reálných podmínek, které by umožňovaly ověřit navrhovanou nízkou úroveň pravděpodobnosti vlivu na životní prostředí, nejsou dostupné.
English: The PBT hazard assessment clearly identifies moxidectin as a PBT substance based on the laboratory data provided.
Czech: V rámci hodnocení PBT je moxidektin na základě předložených laboratorních údajů jasně označen jako látka typu PBT.
English: 0.025 (cattle, pour-on)
Czech: 0,025 (skot, nalévání na hřbet)
English: • the CVMP considered that based on the available data high toxicity of moxidectin to aquatic and sediment organisms and a risk for dung fauna have been identified;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů byla zjištěna vysoká toxicita moxidektinu pro vodní organismy a organismy sedimentu a riziko pro faunu trusu;
English: *-PEC calculation for direct excretion by sheep is not necessary as per CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) but was calculated by a marketing authorisation holder to cover every possible scenario.
Czech: * - Výpočet hodnoty PEC pro přímou exkreci u ovcí není podle pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nutný, ale držitel rozhodnutí o registraci přesto výpočet provedl, aby byly pokryty veškeré možné scénáře.
English: Toxicity the conditions of the study, the LC50 value for moxidectin was established as 0.16 µg/l.
Czech: Za podmínek studie byla hodnota LC50 pro moxidektin stanovena jako 0,16 µg/l.
English: Pasture Scenarios
Czech: Scénáře pro pastviny
English: An impact on dung flies was shown for all target species (cattle, sheep, and horses) and all routes of administration (pour-on, injectable, oral).
Czech: Vliv na mouchy žijící v trusu byl prokázán u všech cílových druhů (skotu, ovcí a koní) a u všech cest podání (nalévání na hřbet, injekčního a perorálního podání).
English: The effect on the reproduction of Eisenia foetida was investigated in a GLP compliant study according to OECD guideline 22215.
Czech: Účinek na reprodukci druhu Eisenia foetida byl zkoumán ve studii vyhovující správné laboratorní praxi podle pokynu OECD č. 22215.
English: • A pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle on pasture should be used as this represents a realistic worst case emission scenario.
Czech: • Měl by být použit roztok pro nalévání na hřbet obsahující 5 mg moxidektinu na ml nebo injekční roztok obsahující 100 mg moxidektinu na ml u hovězího dobytka na pastvě, protože se jedná o realistický nejhorší scénář průniku.
English: As previously noted, and as outlined in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), a quantitative risk assessment is not appropriate for the PBT hazard assessment.
Czech: Jak bylo dříve konstatováno a jak je uvedeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), není kvantitativní hodnocení rizika pro hodnocení rizika PBT vhodné.
English: The second study in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), was performed in accordance with US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Czech: Druhá studie u pstruha duhového (Oncorhynchus mykiss) byla provedena v souladu s dokumentem technické podpory při hodnocení vlivů na životní prostředí
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
English: Plants
Czech: Rostliny
English: Thus, the Committee recommended warning sentences to be added to the product information, taking account of the risk of toxic residues in dung to dung fauna.
Czech: Výbor tedy doporučil, aby vzhledem k riziku toxických reziduí v trusu pro faunu trusu byly do informací o přípravku zařazeny varovné věty.
English: The effect of prolonged exposure of moxidectin on the early life stages of the fathead minnow, (Pimephales promelas), was investigated in a GLP compliant study according to OECD guideline no. 21011.
Czech: Účinek prodloužené expozice moxidektinu na časná životní stádia střevle potoční (Pimephales promelas) byl zkoumán v jedné studii vyhovující správné laboratorní praxi podle pokynu OECD č. 21011.
English: Strength Animal species
Czech: Druh zvířete
English: It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, field studies indicate no long-term effects.
Czech: V laboratorních testech bylo zjištěno, že moxidektin může přechodně ovlivnit reprodukci brouků hnojníků; terénní studie nicméně nenaznačují žádné dlouhodobé účinky.
English: Sediment dwelling organisms
Czech: Organismy žijící v sedimentu
English: PECsediment direct (ng/kg)* 35 (sheep, solution for injection containing 20 mg moxidectin per ml)
Czech: PECsediment přímo (ng/kg)* 35 (ovce, injekční roztok obsahující 20 mg moxidektinu na ml)
English: Bioaccumulation
Czech: Bioakumulace
English: Additionally, a bioconcentration factor of 2244 l/kg was calculated using the following equation in a quantitative structure-activity relationship (QSAR) model: log BCFfish = 0.85 x logKow -0.70, based on an experimentally derived logKow of 4.766.
Czech: Na základě experimentálně odvozené hodnoty logKow 4,766 byl dále vypočten faktor biokoncentrace 2 244 l/kg s použitím následující rovnice v modelu kvantitativních vztahů mezi strukturou a aktivitou (QSAR): log BCFryby = 0,85 x logKow - 0,70.
English: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Czech: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link amerického úřadu FDA č. 4.1110.
English: Risk mitigation measures for dung insects fulfilling the criteria of the CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 could not be established.
Czech: Pro faunu trusu nelze stanovit opatření pro zmírnění rizika, která by splňovala kritéria diskuzního dokumentu výboru CVMP ohledně opatření pro zmírnění rizika související s hodnocením rizika veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
English: Thus, the standard risk assessment approach where the risk is characterised by calculating the PEC/PNEC ratio is not appropriate for PBT substances as outlined in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Czech: Standardní přístup k hodnocení rizika, u kterého je riziko charakterizováno výpočtem poměru hodnot PEC/PNEC, proto není u látek typu PBT vhodný, jak je uvedeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
English: the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k perorálnímu, topickému nebo subkutánnímu podání u skotu, ovcí a koní (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
English: The assumption that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under real-world environmental conditions is low is based on theoretical considerations, as outlined above.
Czech: Předpoklad, že pravděpodobnost perzistence, bioakumulace a toxicity, ke kterým dochází za reálných environmentálních podmínek, je nízká, je založen na teoretických úvahách, jak je uvedeno výše.
English: For the assessment of the potential for bioaccumulation, one GLP compliant laboratory study was provided.
Czech: Za účelem hodnocení potenciálu bioakumulace byla předložena pouze jedna laboratorní studie vyhovující správné laboratorní praxi.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k perorálnímu, topickému nebo subkutánnímu podání u skotu, ovcí a koní (viz příloha I)
English: Risk assessment
Czech: Hodnocení rizik
English: The CVMP considered the experimental laboratory study on [3H]-moxidectin transformation in soils in accordance with OECD guideline no. 307 the most reliable and appropriate reference for assessing the persistence of moxidectin in different soil types and determining the DT50 for the substance.
Czech: V souladu s pokynem OECD č. 207 považuje výbor CVMP experimentální laboratorní studii zabývající se transformací [3H]-moxidektinu v půdách za nejspolehlivější a nejvhodnější odkaz pro hodnocení perzistence moxidektinu v různých typech půd a pro odhad hodnoty DT50 pro danou látku.
English: • the CVMP considered that veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations are effective veterinary medicines in the treatment of the internal and external parasites in cattle, sheep and horses;
Czech: • výbor CMVP usoudil, že veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin pro podání skotu, ovcím a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové formy a perorální lékové formy jsou účinné veterinární léčivé přípravky určené k léčbě vnitřních i vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní;
English: The overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I) is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání skotu, ovcím a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové formy a perorálních lékové formy (viz příloha I) je považován za pozitivní, pokud budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
English: • the CVMP considered that based on the available data moxidectin fulfils the criteria for persistence, bioaccumulation and toxicity according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů moxidektin podle výsledků laboratorních studií splňuje kritéria perzistence, bioakumulace a toxicity a v důsledku toho musí být klasifikován jako perzistentní, bioakumulativní a toxická látka (PBT);
English: Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment to verify the proposed low likelihood under real conditions are not available.
Czech: Nejsou dostupné údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí, které by umožňovaly ověření navrhované nízké úrovně pravděpodobnosti v reálných podmínkách.
English: The data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations.
Czech: Údaje vytvořené po splnění těchto podmínek spolu s dalšími významnými informacemi, které mohou být v budoucnu dostupné, vytvoří základ pro následné hodnocení výborem CVMP a jeho závěry ohledně poměru přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání skotu, ovcích a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční formy nebo perorální lékové formy.
English: The second biodegradation study with moxidectin was performed in three different soils (i.e. sandy loam, loam and silt loam with an organic carbon content of 0.58%, 1.39%, and 1.8%, respectively, and a moisture content maintained at 70% of the field capacity) at 25 °C under aerobic conditions for 63 days in the dark.
Czech: písčité půdy, hlinité půdy a prachovité hlinité půdy s obsahem organického uhlíku 0,58 %, 1,39 % a 1,8 %) a obsahem vlhkosti udržovaným na 70 % kapacity terénu) při teplotě 25 °C za aerobních podmínek po dobu 63 dní ve tmě.
English: In addition, the Committee noted that in the product information of some pour-on products there is a warning advising that risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment periods that coincide
Czech: Výbor dále konstatoval, že v informacích o přípravku některých přípravků pro nalévání na hřbet je upozornění, že riziko pro faunu trusu lze snížit neprováděním léčby v časových obdobích, která se časově překrývají s periodami místní vysoké aktivity brouků hnojníků.
English: It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, studies with incurred residues indicate no long-term effects.
Czech: V laboratorních testech bylo zjištěno, že moxidektin může přechodně ovlivnit reprodukci brouků hnojníků; studie vzniklých reziduí nicméně nenaznačují žádné dlouhodobé účinky.
English: Three GLP compliant studies on acute toxicity in fish were provided.
Czech: Byly předloženy tři studie vyhovující správné laboratorní praxi zabývající se akutní toxicitou u ryb.
English: The degradation of [3H]-moxidectin was investigated under aerobic conditions at 20±2 ºC for 120 days in the dark, following application at a nominal rate of 0.01 mg/kg soil to four different types of soil (i.e. sandy loam, sand, clay loam and loam with organic carbon content of 1.0%, 0.4%, 2.0% and 4.5%,
Czech: Degradace [3H]moxidektinu byla zkoumána za aerobních podmínek při 20 ± 2 ºC po dobu 120 dní ve tmě, po aplikaci jmenovitou rychlostí 0,01 mg/kg půdy do čtyř různých typů půdy (tj.
English: 53 (cattle, pour-on)
Czech: 53 (skot, nalévání na hřbet)
English: E. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral gel and administered to horses and ponies containing 18.92 mg moxidectin per gram or 19.5 mg moxidectin and 121.7 praziquantel per gram
Czech: E. Pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I jako perorální gel a podávané koním a poníkům obsahující 18,92 mg moxidektinu na gram nebo 19,5 mg moxidektinu a 121,7 prazikvantelu na gram
English: Based on the results, a DT50 of 296.6 days normalised to 12 °C (DT50 139.0 days at 20 °C) as recommended in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), is used to confirm that moxidectin fulfils the vP (very persistent) criterion (i.e. the DT50 in soil is higher than 180 days).
Czech: Na základě výsledků byla hodnota DT50 296,6 dní normalizovaná na 12 °C (DT50 139,0 dní při 20 °C), jak je doporučeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), použita k potvrzení, že moxidektin splňuje kritérium velmi perzistentní látky (vP) (tj.
English: Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Czech: Nizozemsko Holland Animal Care B.V.
English: PECsoil plateau (ng/kg)
Czech: PECplateau v půdě (ng/kg)
English: The EC50 (the concentration of a test substance which results in 50% of the test animals being adversely affected, i.e., both mortality and sub-lethal effects) of moxidectin was therefore concluded to be >0.11 mg/l; the No Observed Effect Concentration (NOEC) was determined as ≥ 0.11 mg/l based on geometric mean of measured test concentrations.
Czech: jak k mortalitě, tak k subletálním účinkům u 50 % testovacích zvířat) je > 0,11 mg/l; koncentrace bez pozorovaného účinku (NOEC) byla stanovena na základě geometrického průměru testovaných koncentrací jako ≥ 0,11 mg/l.