FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Semaine 1 Conditionnement marqué « Semaine 1 »
Greek: Εβδομάδα 1 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 1"
French: En effet, Lacosamide Accord peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide Accord μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή θαμπή όραση.
French: Chez tous les patients atteints d'insuffisance rénale, l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η ρύθμιση της δόσης θα πρέπει να διεξάγεται με προσοχή (βλ. παράγραφο
French: Réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale
Greek: Αντιδράσεις πολυσυστηματικής υπερευαισθησίας
French: Les effets indésirables le plus fréquemment notifiés (≥ 10 %) pendant le traitement par le lacosamide ont été les suivants : sensations vertigineuses, céphalées, nausées et diplopie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥ 10%) με τη θεραπεία με λακοσαμίδη ήταν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία και διπλωπία.
French: Tableau : Début du traitement (les 4 premières semaines)
Greek: Πίνακας: Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες) Εβδομάδα Συσκευασία που θα χρησιμοποιηθεί
French: AUTRES Semaine 4
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 4
French: Les doses de lacosamide administrées variaient de 2 à 17,8 mg/kg/jour en deux prises par jour, avec un maximum de 600 mg/jour chez les enfants pesant 50 kg ou plus.
Greek: Οι δόσεις χορήγησης λακοσαμίδης κυμαίνονταν από 2 έως 17.8 mg/kg/ημέρα με λήψη δις ημερησίως, με μέγιστη χορήγηση 600 mg/ημέρα για παιδιά με βάρος 50 kg και άνω.
French: Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d'un certain type de globules blancs (agranulocytose)
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις ενδέχεται να αποκαλύψουν σοβαρή πτώση σε συγκεκριμένη ομάδα λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία)
French: Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été observées lors des études contrôlées versus placebo avec le lacosamide chez les patients adultes présentant des crises partielles et qui prenaient 1 à 3 médicaments antiépileptiques associés.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με λακοσαμίδη, σε ενήλικες ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης οι οποίοι έλαβαν ταυτόχρονα 1 έως 3 αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Lacosamide Accord est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adolescents et les enfants à partir de 4 ans et pesant 50 kg ou plus et chez les adultes présentant une épilepsie.
Greek: Το Lacosamide Accord ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες που πάσχουν από επιληψία.
French: Chez les enfants pesant moins de 40 kg, une dose maximale pouvant atteindre 12 mg/kg/jour est recommandée.
Greek: Σε παιδιά με βάρος μικρότερο των 40 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση έως 12 mg/kg/ημέρα.
French: Agressivité Agitation(1)
Greek: Επιθετικότητα Διέγερση(1)
French: Par conséquent, il est peu probable que les inhibiteurs modérés du CYP2C19 modifient de façon cliniquement pertinente l'exposition systémique au lacosamide.
Greek: Επομένως μέτριοι αναστολείς του CYP2C19 δεν είναι πιθανό να επηρεάσουν τη συστηματική έκθεση στη λακοσαμίδη σε κλινικώς σχετικό βαθμό.
French: Chez les patients pédiatriques pesant moins de 50 kg présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 ml/min) et chez ceux présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une réduction de 25 % de la dose maximale est recommandée.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μικρότερο των 50 kg με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤ 30 ml/min) και σε εκείνους με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, συστήνεται μείωση της μέγιστης δόσης κατά 25 %.
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et adultes seulement Lorsque vous prenez uniquement Lacosamide Accord :
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και ενήλικες μόνο Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord μόνο του
French: Sur la base de l'analyse des données d'un essai clinique de non-infériorité en monothérapie comparant le lacosamide à la carbamazépine à libération prolongée (LP), les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) avec le lacosamide ont été des céphalées et des sensations vertigineuses.
Greek: Με βάση την ανάλυση δεδομένων από μια κλινική μελέτη μη κατωτερότητας για τη σύγκριση της λακοσαμίδης ως μονοθεραπεία έναντι της καρβαμαζεπίνης ελεγχομένης αποδέσμευσης (CR), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%) για τη λακοσαμίδη ήταν κεφαλαλγία και ζάλη.
French: Le lacosamide est principalement éliminé de la circulation par excrétion rénale et biotransformation.
Greek: H λακοσαμίδη απεκκρίνεται κυρίως από τη συστηματική κυκλοφορία με νεφρική απέκκριση και βιομετασχηματισμό.
French: 14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimé pelliculé 56 x 1 comprimé pelliculé
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
French: Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec Lacosamide Accord mpat par une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d'entretien après 12 heures.
Greek: Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Lacosamide Accord χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 200 mg.
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée pour les adolescents et les enfants pesant 50 kg ou plus, et pour les adultes.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία για έφηβους και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, και για ενήλικες.
French: Comprimé à 100 mg : oxyde de fer jaune (E172)
Greek: Δισκίο των 100 mg: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
French: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie
Greek: 6., Budapest, 1045, Ουγγαρία
French: Chez les enfants pesant de 40 à moins de 50 kg, une dose maximale de 10 mg/kg/jour est recommandée.
Greek: Σε παιδιά με βάρος από 40 έως 50 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση των 10 mg/kg/ημέρα.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lacosamide n'ont pas été évaluées chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Greek: H φαρμακοκινητική της λακοσαμίδης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Dans les essais d'interactions médicamenteuses, le lacosamide n'a pas affecté de manière significative les concentrations plasmatiques de la carbamazépine et de l'acide valproïque.
Greek: Σε δοκιμές αλληλεπίδρασης, η λακοσαμίδη δεν επηρέασε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης και του βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα.
French: Ce que contient Lacosamide Accord
Greek: Τι περιέχει το Lacosamide Accord
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, και ενήλικες
French: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espagne ou
Greek: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Ισπανία ή
French: Les données in vitro montrent que les CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 peuvent catalyser la formation du métabolite O-desméthyl-lacosamide mais le principal isoenzyme y contribuant n'a pas été confirmé in vivo.
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι το CYP2C9, τo CYP2C19 και το CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα να καταλύουν το σχηματισμό του O-δεσμεθυλο μεταβολίτη, αλλά δεν έχει εξακριβωθεί in vivo ποιο ισοένζυμο ευθύνεται κυρίως.
French: Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα
French: • Etourdissement ou se sentir mal (nausées)
Greek: • νιώθετε άρρωστοι (ναυτία) ή είστε άρρωστοι (έμετος),
French: Semaine 4 Conditionnement marqué « Semaine 4 »
Greek: Εβδομάδα 4 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 4"
French: Humeur euphorique(1)
Greek: Ευφορική συναισθηματική διάθεση(1)
French: La posologie chez les adolescents et chez les enfants pesant 50 kg ou plus est identique à celle chez l'adulte (voir ci-dessus).
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg Η δοσολογία σε εφήβους και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg είναι η ίδια με τους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
French: Très fréquents : pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
French: Après une administration deux fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont obtenues au bout de 3 jours.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται 3 ημέρες μετά από χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
French: Semaine 2 Conditionnement marqué « Semaine 2 »
Greek: Εβδομάδα 2 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 2"
French: Convulsions(3)
Greek: Σπασμός(3)
French: Le lacosamide n'a pas d'effet inhibiteur ou inducteur des CYP2C19 et CYP3A4 cliniquement pertinent.
Greek: Η Λακοσαμίδη δεν αναστέλλει ούτε επάγει το CYP2C19 και το CYP3Α4, σε βαθμό που να έχει σχετική κλινική σημασία.
French: Aucune réduction posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Boîtes de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimé sous plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Greek: Συσκευασίες των 14 x 1 ή 56 x 1 δισκίου, σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης
French: La clairance rénale du lacosamide n'était que légèrement diminuée chez le sujet âgé dans cette étude.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η νεφρική κάθαρση της λακοσαμίδης ήταν ελαφρά μόνο μειωμένη σε ηλικιωμένα άτομα.
French: Prendre Lacosamide Accord
Greek: Λήψη Lacosamide Accord
French: Chez des patients atteints d'arythmie, des cas de tachyarythmie ventriculaire ont été rapportés.
Greek: Σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις, έχει αναφερθεί κοιλιακή ταχυαρρυθμία.
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin si des signes d'idées ou comportements suicidaires apparaissent (voir rubrique 4.8).
Greek: Αν εμφανισθούν σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς (και στα άτομα που τα φροντίζουν) να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους (βλ. παράγραφο 4.8).
French: • Convulsions.
Greek: • Σπασμός.
French: AUTRES Semaine 2
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 2
French: En se basant sur l'analyse poolée des études cliniques contrôlées versus placebo, en association, ayant porté sur 1 308 patients atteints d'épilepsie partielle, un total de 61,9 % des patients du groupe lacosamide et 35,2 % des patients du groupe placebo ont rapporté au moins un effet indésirable.
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο σε συμπληρωματική θεραπεία σε 1.308 ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, συνολικά το 61,9% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν λακοσαμίδη και το 35,2% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie ou
Greek: 6., Budapest, 1045, Ουγγαρία ή
French: En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 300 mg deux fois par jour (600 mg/jour).
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα, μέχρι μια μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα (600 mg/ημέρα).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose-L Hydroxypropylcellulose (faiblement substituée) Silice colloïdale anhydre Crospovidone
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη‐L Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης) Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Κροσποβιδόνη
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lacosamide Accord 50 mg comprimés pelliculés Un comprimé pelliculé contient 50 mg de lacosamide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
French: Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132)
French: Un comprimé de Lacosamide Accord 200 mg contient 200 mg de lacosamide.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 200 mg περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour), jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 400 mg (200 mg deux fois par jour).
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα, (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα, μέχρι μια μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 400 mg (200 mg δύο φορές την ημέρα).
French: Dégradation électro-clinique potentielle en cas de syndromes épileptiques pédiatriques spécifiques La tolérance et l'efficacité du lacosamide chez les patients pédiatriques présentant des syndromes épileptiques avec des crises partielles et généralisées coexistantes n'ont pas été déterminées.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λακοσαμίδης σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιληπτικά σύνδρομα, στα οποία ενδέχεται να συνυπάρχουν εστιακές και γενικευμένες κρίσεις, δεν έχουν καθοριστεί.
French: Comprimé à 200 mg : laque aluminium carmin d'indigo (E132)
Greek: Δισκίο των 200 mg: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132)
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ESPAGNE
Greek: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
French: • Nez qui coule (rhinopharyngite) ;
Greek: • Καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα),
French: Semaine 3 Conditionnement marqué « Semaine 3 »
Greek: Εβδομάδα 3 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 3"
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT Boîte en carton intermédiaire
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes Lorsque vous prenez uniquement Lacosamide Accord :
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και ενήλικες Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord μόνο του
French: Le pourcentage de réduction par rapport au placebo, d'après l'analyse de covariance, était de 31,72 % (IC à 95 % :
Greek: Η ποσοστιαία μείωση για το εικονικό φάρμακο που βασίστηκε σε ανάλυση συνδιακύμανσης ήταν 31,72 % (95 % CI: 16,342, 44,277).
French: Chez les enfants pesant de 20 à moins de 30 kg une dose maximale de 10 mg/kg/jour est recommandée et chez les enfants pesant de 30 à moins de 50 kg une dose maximale de 8 mg/kg/jour est recommandée.
Greek: Σε παιδιά με βάρος από 20 έως 30 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση των 10 mg/kg/ημέρα και σε παιδιά με βάρος από 30 έως 50 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση των 8 mg/kg/ημέρα, παρόλο που σε ανοικτές μελέτες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2), μια δόση έως 12 mg/kg/ημέρα έχει χρησιμοποιηθεί από ένα μικρό αριθμό των παιδιών αυτών.
French: Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine.Ce sera le cas jusqu'à que ce vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour..
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 50 mg, μέχρι να φθάσετε στη δόση συντήρησης μεταξύ 100 mg και 300 mg 2 φορές την ημέρα.
French: Au cours de la période d'ajustement posologique, les doses de lacosamide ont été ajustées par paliers de 1 ou 2 mg/kg/jour chez les sujets pesant moins de 50 kg, ou de 50 ou 100 mg/jour chez les sujets pesant 50 kg ou plus, par intervalles d'une semaine permettant d'atteindre l'intervalle de dose cible pour la période d'entretien.
Greek: Κατά την περίοδο τιτλοποίησης, οι δόσεις λακοσαμίδης προσαρμόστηκαν με αυξήσεις 1 ή 2 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς βάρους μικρότερο από 50 kg ή 50 ή 100 mg/ημέρα σε ασθενείς βάρους 50 kg ή περισσότερο σε εβδομαδιαία διαστήματα έως ότου επιτευχθεί το στοχευμένο εύρος δοσολογίας της περιόδου συντήρησης.
French: Sur l'ensemble de la période de traitement, les sujets avaient une qualité de vie liée à la santé, évaluée par l'Inventaire de la qualité de vie pédiatrique, similaire et stable dans les groupes lacosamide et placebo.
Greek: Η ποιότητα ζωής που αξιολογήθηκε από την Pediatric Quality of Life Inventory υπέδειξε ότι ασθενείς τόσο στην ομάδα λακοσαμίδης όσο και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν παρόμοια και σταθερή σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας.
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée en traitement en association pour les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία στην Συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά και εφήβους με βάρος μικρότερο των 50 kg.
French: Un comprimé de Lacosamide Accord 100 mg contient 100 mg de lacosamide.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 100 mg περιέχει 100 mg λακοσαμίδης.
French: Chez les chiens juvéniles, des signes cliniques transitoires et proportionnels à la dose, touchant le SNC, ont été observés à des taux d'exposition systémique inférieurs à l'exposition clinique attendue.
Greek: Στους νεαρούς σκύλους, άρχισαν να παρατηρούνται παροδικά και δοσο-σχετιζόμενα κλινικά σημεία ΚΝΣ σε επίπεδα συστηματικής τοξικότητας μικρότερα εκείνων που αναμένονται για την κλινική έκθεση.
French: Hypersensibilité médicamenteuse(1) Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)(1,2)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
French: Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση δόσης φόρτισης 200mg αλλά περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (>200mg ημερησίως) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
French: Les patients qui ont été randomisés pour recevoir le lacosamide (n=171) ou le placebo (n=172) devaient remplir les critères d'inclusion suivants : être traités à dose stable par un voire jusqu'à 3 médicaments antiépileptiques au plus, avoir continué à présenter au moins 2 crises partielles au cours des 4 semaines précédant lapériode initiale avant traitement, avec un intervalle sans crise n' excédant pas plus de 21 jours au cours de la période de 8 semaines précédant l'admission à la période initiale avant traitement.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς με σχήμα σταθερής δόσης με 1 έως ≤ 3 αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, οι οποίοι εξακολουθούσαν να εμφανίζουν τουλάχιστον 2 εστιακές επιληπτικές κρίσεις τις 4 εβδομάδες πριν από τη διαλογή με φάση χωρίς κρίσεις για λιγότερο από 21 ημέρες στην περίοδο 8 εβδομάδων πριν από την είσοδο στην περίοδο αναφοράς, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε εικονικό φάρμακο (n=172) είτε λακοσαμίδη (n=171).
French: Il doit être recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Greek: Αν παρατηρηθεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον ιατρό τους.
French: Troubles de la marche Asthénie Fatigue Irritabilité Sensation d'ébriété
Greek: Διαταραχή του βαδίσματος Εξασθένιση Κόπωση Ευερεθιστότητα Αίσθηση μέθης
French: Les patients ont été randomisés dans le groupe carbamazépine LP ou lacosamide, sous forme de comprimé, dans un rapport de 1:1.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν θεραπεία με καρβαμαζεπίνη CR ή λακοσαμίδη, που παρασχέθηκε υπό τη μορφή δισκίων.
French: AUTRES Semaine 3
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 3
French: D.
Greek: ul.
French: Un comprimé de Lacosamide Accord 50 mg contient 50 mg de lacosamide.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 50 mg περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
French: Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 ml/min) ou présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une posologie maximale de 250 mg par jour est recommandée et l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου συνιστάται μέγιστη δόση 250 mg/ημέρα, και η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
French: Consultez votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω:
French: Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord à 200 mg sont bleus, ovales, mesurent environ 16,4 x 7,6 mm, et sont gravés de l'inscription « L » sur une face et « 200 » sur l'autre.
Greek: Τα δισκία Lacosamide Accord 200 mg είναι μπλε, ωοειδή, μεγέθους περίπου 16,4 x 7,6 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «200» στην άλλη.
French: Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez.
Greek: • Έχετε ένα πρόβλημα καρδιάς που επηρεάζει τον καρδιακό παλμό και συχνά παρουσιάζετε έναν ιδιαίτερα αργό, γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (όπως κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και κολπικός πτερυγισμός).
French: Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes
Greek: Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα
French: Un comprimé de Lacosamide Accord 150 mg contient 150 mg de lacosamide.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 150 mg περιέχει 150 mg λακοσαμίδης.
French: Des cas d'idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για αρκετές ενδείξεις, έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές.
French: Des allongements de l'espace PR liés à la dose ont été observés au cours des études cliniques avec le lacosamide.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με τη λακοσαμίδη έχουν παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενες επιμηκύνσεις του διαστήματος PR.
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée en monothérapie pour les adolescents et les enfants pesant moins de 50 kg.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία στη μονοθεραπεία για παιδιά και έφηβους με βάρος μικρότερο των 50 kg.
French: Dioxyde de titane (E171) Lécithine (soja) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λεκιθίνη (σόγιας) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
French: Angiœdème(1) Urticaire(1)
Greek: Αγγειοοίδημα(1) Κνίδωση(1)
French: 200 mg (1 comprimé Lacosamide Accord 200 mg)
Greek: 200 mg (1 δισκίο Lacosamide Accord 200 mg)