FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Lemtrada sa najskôr podáva v dvoch cykloch liečby: prvý cyklus s dávkou 12 mg denne počas piatich dní, po ktorom nasleduje po 12 mesiacoch druhý cyklus s dávkou 12 mg denne počas troch dní.
Maltese: Inizjalment dan jingħata f'żewġ korsijiet ta' kura: l-ewwel kors ta' 12 mg kuljum għal 5 ijiem, segwit bit-tieni kors ta' 12 mg kuljum għal 3 ijiem wara 12-il xahar.
Slovak: Lemtrada, alemtuzumab, je druh proteínu nazývaný monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby sa naviazala na iný proteín nazývaný CD52.
Maltese: Issustanza attiva f'Lemtrada, l-alemtużumab, hija tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali li ġiet imfassla biex teħel ma' proteina oħra msejħa CD52. CD52 tinstab fil-limfoċiti, ċelloli bojod tad-demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja.
Slovak: Lemtrada používa?
Maltese: Kif jintuża Lemtrada?
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný počet relapsov za rok u pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, menej ako polovičný v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali interferón beta-1a (0,18 v porovnaní s 0,39), ale pokiaľ ide o progresiu postihnutia, nezaznamenal sa významný účinok.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti li ngħataw Lemtrada kien inqas minn nofs in-numru f'pazjenti li ngħataw interferon beta-1a (0.18 meta mqabbel ma' 0.39), iżda ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti f'termini ta' progressjoni tad-diżabilità.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), pacientov, u ktorých sa vyskytla arteriálna disekcia (trhliny) cervikocefalických tepien (ciev v hlave a krku), mŕtvica, angína pektoris (bolesti v hrudníku, čeľusti a chrbte vyvolané fyzickou námahou a v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca) alebo infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja), pazjenti li kellhom dissezzjoni arterjali (tiċrit) tal-arterji ċervikoċefaliċi (vażi tad-demm fir-ras u l-għonq), puplesija, anġina pectoris (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, li jiġi permezz ta' sforz fiżiku u minħabba problemi bil-fluss taddemm lejn il-qalb) jew infart mijokardjali (attakk tal-qalb).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lemtrada?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lemtrada?
Slovak: Lemtrada sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní asi 4 hodín.
Maltese: Lemtrada jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina fuq perjodu ta' madwar 4 sigħat.
Slovak: Spoločnosť zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti a kontrolný zoznam obsahujúci potrebné vyšetrenia, lieky na zníženie vedľajších účinkov, monitorovanie pred infúziou, počas infúzie a po nej a dlhodobé sledovanie pacientov.
Maltese: Il-kumpanija se tiżgura li t-tobba li jkunu mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, u lista ta' kontroll li tkopri l-iskrinjar meħtieġ, ilmediċini biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji, il-monitoraġġ qabel, waqt u wara l-infużjoni, u l-monitoraġġ fit-tul tal-pazjenti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lemtrada sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lemtrada hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: 3 roky‡
Maltese: 3 snin‡
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. septembra 2013
Maltese: 12 settembru 2013
Slovak: Fertilita a reprodukcia
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p=0,0002).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p=0.0002).
Slovak: • polysorbát 80 (E433)
Maltese: • polysorbate 80 (E433)
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS):
Maltese: Authorisation Safety Study - PASS):
Slovak: CAMMS32400507 (CARE-MS
Maltese: CAMMS32400507 (CARE-MS II)
Slovak: Bradykardia*, palpitácie*
Maltese: Bradikardija*, palpitazzjonijie t*
Slovak: Nespôsobilosť1
Maltese: Diżabilità1
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Slovak: • chlorid sodný
Maltese: • sodium chloride
Slovak: • chlorid draselný (E508)
Maltese: • potassium chloride (E508)
Slovak: E339, dinátriumedetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda na injekcie
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Číry, bezfarebný až slabožltý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Maltese: Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 - 7.4.
Slovak: 1,5/1,3 roka
Maltese: 1.5/1.3 snin
Slovak: 4,5 roka/3,8 roka
Maltese: 4.5/3.8 snin
Slovak: SC IFNB-1a (N=187)
Maltese: IFNB-1a (N=187)
Slovak: Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Veľká Británia
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Slovak: Tachykardia*
Maltese: Takikardija*
Slovak: Proteinúria, hematúria
Maltese: Proteinurija, ematurija
Slovak: SC IFNB-1a (N=202)
Maltese: IFNB-1a (N=202)
Slovak: • listerióza/ listeria meningitis
Maltese: • listerjosi/meninġite b'listeria
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu v klinických štúdiach
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fi studji kliniċi
Slovak: Kedy?
Maltese: Meta?
Slovak: V treťom roku LEMTRADA znížila riziko CDW za 6 mesiacov o 76 % (miera rizika 0,24 [95 % CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) a znížila ARR o 67 % (pomer rizík 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) v porovnaní so subkutánnym IFNB-1a.
Maltese: Wara 3 snin, LEMTRADA naqqas ir-riskju ta' CDW wara 6 xhur b'76% (proporzjon ta' periklu ta' 0.24 [95% CI: 0.110, 0.545], p<0.0006) u naqqas l-ARR b'67% (proporzjon ta' rata ta' 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a mogħti minn taħt il-ġilda.
Slovak: Nefrolitiáza, ketonúria, nefropatia, vrátane ochorenia anti-GBM
Maltese: Nefrolitjasi, ketonurja, nefropatiji inkluż il-marda anti-GBM
Slovak: Listerióza/listé ria, meningitída, reaktivácia EpsteinovBarrovej vírusu (EBV)
Maltese: Listerjożi/meninġi te b'listeria, Reattivazzjoni talvirus Epstein-Barr (EBV)
Slovak: Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Slovak: Nefropatie
Maltese: Nefropatiji
Slovak: Zvýšená aspartát amino-transferáza, zvýšená alanín aminotransferáza
Maltese: Żieda fl aspartate aminotransfera se, żieda fl alanine aminotransfera se
Slovak: Potvrdené zlepšenie nespôsobilosti (confirmed disability improvement, CDI)
Maltese: Konferma li d-diżabilità qegħda titjieb (CDI, Confirmed disability improvement)
Slovak: Ischémia myokardu a infarkt myokardu
Maltese: Iskemija mijokardjali u infart mijokardjali
Slovak: Ako sa podáva LEMTRADA
Maltese: Tużax LEMTRADA
Slovak: Poruchy gastrointestinál neho traktu
Maltese: disturb gastrointestinali
Slovak: Protilátka má molekulárnu hmotnosť približne 150 kD.
Maltese: L-antikorp għandu piż molekulari approssimattiv ta' 150 kD.
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote 2C - 8C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovak: Atriálna fibrilácia*
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali*
Slovak: Nespavosť*, úzkosť, depresia
Maltese: Nuqqas ta' rqad*, ansjetà, depressjoni
Slovak: CB9 8PU
Maltese: CB9 8PU Ir-Renju Unit
Slovak: Ischémia myokardu**, infarkt myokardu**
Maltese: Iskemija mijokardjali**, infart mijokardjali**,
Slovak: Dizajn/demografia štúdií 1, 2, 3 a 4 sú uvedené v tabuľke 2 Tabuľka 2: Dizajn štúdie a východisková charakteristika štúdií 1, 2, 3 a 4 Štúdia 1
Maltese: Id-disinn/demografika tal-Istudju għall-Istudji 1, 2, 3 u 4, qed jintwerew f'Tabella 2 Tabella 2: Disinn tal-Istudju u Karatteristiċi fil-Linja Bażi għall-Istudji 1, 2, 3 u 4 Studju 1
Slovak: o Imunitná trombocytopenická purpura (ITP)
Maltese: o Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
Slovak: Alemtuzumab sa viaže na CD52, povrchový antigén prítomný vo vysokých hladinách na T (CD3+) a B (CD19+) lymfocytových bunkách a v nižších hladinách na NK-bunkách (prirodzené zabíjače), monocytoch a makrofágoch.
Maltese: Alemtuzumab jeħel ma' CD52, antiġen ta' wiċċ iċ-ċellula preżenti f'livelli għoljin fuq limfoċiti T (CD3+) u B (CD19+), u f'livelli iktar baxxi fuq ċelluli li huma qattiela naturali, monoċiti, u makrofaġi.
Slovak: 1Herpetické vírusové infekcie, vrátane PT: orálny herpes, herpes simplex, genitálny herpes, herpetická vírusová infekcia, genitálny herpes simplex, herpes dermatitis, oftalmologický herpes simplex, séropozitívny herpes simplex.
Maltese: 1 Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes jinkludu PTs: herpes orali, Herpes simplex, herpes ġenitali, infezzjoni bil-virus tal-herpes, herpes simplex ġenitali, Herpes fil-ġilda, herpes simplex oftalmoloġika, seroloġija pożittiva għal Herpes simplex.
Slovak: Pľúcne alveolárne krvácanie**
Maltese: Emorraġija pulmonarja alveolari**
Slovak: Štúdia 3 (fáza 2 štúdie CAMMS223) hodnotila bezpečnosť a účinnosť LEMTRADY u pacientov s RRSM v priebehu 3 rokov.
Maltese: 2 CAMMS223) evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA f'pazjenti b'RRMS fuq perjodu ta' 3 snin.
Slovak: Pomer rizík (95 % CI)
Maltese: Rata ta' Rikaduta1 Rata ta' Rikaduta Annwalizzata (ARR) (95% CI) Proporzjon ta' rata (95% CI) Tnaqqis tar-riskju
Slovak: Ďalšie sledovanie poskytlo údaje počas mediánu 4,8 rokov (maximálne 6,7).
Maltese: Segwitu addizzjonali pprovda dejta sa medjan ta' 4.8 sena (massimu 6.7).
Slovak: U pacientov liečených liekom LEMTRADA bola hlásená reaktivácia vírusu Epsteinov-Barrovej (EBV), vrátane závažných prípadov EBV hepatitídy.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'LEMTRADA, ġiet rrappurtata reattivazzjoni tal-virus Epstein-Barr (EBV), inkluż każijiet severi ta' epatite kawża ta' EBV.
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovak: HLH je život ohrozujúci syndróm patologickej imunitnej aktivácie charakterizovanej klinickými prejavmi a príznakmi extrémneho systémového zápalu.
Maltese: HLH hija sindrome ta' attivazzjoni immuni patoloġika u hija ta' theddida għall-ħajja u kkaratterizzata minn sintomi u sinjali kliniċi ta' infjammazzjoni sistemika estrema.
Slovak: Alemtuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA zameraná na 2128 kD povrchový glykoproteín buniek CD52.
Maltese: Alemtuzumab hu antikorp monoklonali umanizzat derivat minn DNA rikombinanti dirett kontra lglikoproteina CD52 ta' wiċċ iċ-ċellula 21-28 kD. Alemtuzumab hu antikorp kappa
Slovak: Úvodné 2 cykly liečby:
Maltese: Trattament inizjali ta' 2 korsijiet:
Slovak: Vstreknite do 100 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Maltese: Injetta ġo 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew f'soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose (5%).
Slovak: Pancytopénia, hemolytická anémia, získaná hemofília A
Maltese: Panċitopenja, anemija emolitika, emofilja A
Slovak: Imunosupresíva, Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA34.
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
Slovak: CI: 0,40; 0,64) v skupine užívajúcej IFNB-1a (n =
Maltese: (n = 205) u 0.51 (95% CI: 0.40, 0.64) fil-grupp ittrattat b'IFNB-1a (n
Slovak: Riziko pre dojčeného novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Maltese: Ir-riskju gћattarbija/tarbija tat-twelid li qed terda' mhux eskluż.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola u pacientov liečených LEMTRADOU a IFNB-1a hlásená tuberkulóza.
Maltese: It-tuberkulożi ġiet irrappurtata għal pazjenti kkurati b'LEMTRADA u IFNB-1a fil-provi kliniċi kkontrollati.
Slovak: Akútna akalkulózna cholecystitída
Maltese: Koleċistite akalkuluża akuta
Slovak: Neutrofily, monocyty, eozinofily, bazofily a NK bunky (prirodzené zabíjače) sú LEMTRADOU ovplyvnené len prechodne.
Maltese: Newtrofili, monoċiti, eosinofili, basofili u ċelluli li huma qattiela naturali jiġu affettwati biss temporanjament minn LEMTRADA.
Slovak: Imunitná trombocytopenická purpura (ITP)
Maltese: Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
Slovak: 2 roky/1,6 roka
Maltese: 2.0/1.6 snin
Slovak: o Urobte laboratórne testy (kompletný krvný obraz s diferenciálnym počtom leukocytov, sérové transaminázy, sérový kreatinín, funkčné testy štítnej žľazy a mikroskopické vyšetrenie moču).
Maltese: o Agħmel testijiet ta' laboratorju (għadd komplut tad-demm b'differenzjal, transaminażi fis-serum , kreatinina fis-serum, test tal-funzjoni tat-tirojde u analiżi tal-awrina flimkien mal-mikroskopija).
Slovak: - Zmien v počte, podieloch a vlastnostiach niektorých podskupín lymfocytov po liečbe - Zvýšeného zastúpenia podskupín regulačných T-buniek - Zvýšeného zastúpenia pamäťových T a B-lymfocytov - Prechodného účinku na komponenty vrodenej imunity (i.e., neutrofily, makrofágy, NK bunky)
Maltese: - Żieda fir-rappreżentanza ta' limfoċiti T u B tal-memorja - Effetti temporanji fuq komponenti ta' immunità konġenita (i.e. newtrofili, makrofaġi, ċelluli NK)
Slovak: 2Herpes zoster infekcie, vrátane PT: herpes zoster, herpes zoster rozšírený na koži, oftalmologický herpes zoster, očný herpes, neurologické infekcie herpes zoster, meningeálny herpes zoster.
Maltese: 2 Infezzjonijiet b'Herpes zoster jinkludu PTs: Herpes zoster, Herpes zoster kutanja mifruxa, herpes zoster oftalmoloġika, Herpes oftalmoloġika, infezzjoni newroloġika b'Herpes zoster, meninġite b'Herpes zoster.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách SM, ktoré trvali do dvoch rokov, sa u 71 % pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg vyskytli infekcie, ktoré boli mierne až stredne závažné, v porovnaní s 53 % pacientov liečených subkutánne podávaným interferónom beta-1a [IFNB 1a] (44 mcg trikrát týždenne)
Maltese: Infezzjonijiet seħħew f'71% tal-pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA meta mqabbla ma' 53% talpazjenti kkurati b'interferon beta-1a
Slovak: Test moču (dodatočný test na zistenie porúch funkcie obličiek)
Maltese: Test tal-awrina (test addizzjonali biex jiddijanjostika disturbi
Slovak: • znížený/oslabený imunitný systém
Maltese: • rispons b'mod esaġerat tas-sistema immuni
Slovak: MRI ukazovatele (0 - 2 roky)
Maltese: Punti aħħarin tal-MRI (0-sentejn)
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť vrátane anafylaxie*
Maltese: cytokine*, sensittività eċċessiva inkluża l anafilassi
Slovak: Cmax 3014 ng/ml v 5. deň prvého cyklu liečby a 2 276 ng/ml v 3. deň druhého cyklu liečby.
Maltese: L-għoti ta' 12-il mg/jum wassal għal Cmax ta' 3014 ng/ml f'jum 5 tal-kors ta' kura inizjali, u 2276 ng/ml f'jum 3 tat-tieni kors ta' kura.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili v CAMMS223, CAMMS323 alebo CAMMS32400507 (pozri východiskové charakteristiky vyššie)
Maltese: Pazjenti li pparteċipaw f'CAMMS223, CAMMS323, jew CAMMS32400507 (ara l-karattersitiċi fil-linja bażi fuq)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (System organ class, SOC) a uprednostňovaného výrazu (Preferred term, PT)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont id-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA), Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC) u Terminu Ppreferut (PT).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 12 mg/1,2 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni kunjett 1 12 mg/1.2 ml
Slovak: Ireland Ltd.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd.
Slovak: Pacienti boli liečení LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne (N=108) alebo 24 mg/denne (N=108) podávanou raz denne počas 5 dní v 0. mesiaci alebo počas 3 dní v 12. mesiaci, alebo boli liečení subkutánnym IFNB-1a 44 µg (N=107) podávaným trikrát týždenne počas 3 rokov.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'LEMTRADA 12-il mg/jum (N=108) jew 24 mg/jum (N=108) mogħti darba kuljum għal 5 ijiem f'xahar 0 u għal 3 ijiem f'xahar 12 jew IFNB-1a 44 µg mogħti minn taħt il-ġilda (N=107) mogħti 3 darbiet kull ġimgħa għal 3 snin.
Slovak: Hemofagocytárna lymfohistiocytóza (HLH)
Maltese: Limfoistj oċitożi emofagoċ itika (HLH)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg alemtuzumabu v 1,2 ml (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
Slovak: LEMTRADA môže zvyšovať riziko akútnej akalkulóznej cholecystitídy.
Maltese: Lemtrada jista' jżid ir-riskju ta' koleċistite akalkuluża akuta .
Slovak: % pacientov, ktorí podstúpili ≥ 2 predchádzajúce liečby SM
Maltese: % li rċivew ≥2 terapiji preċedenti għal MS
Slovak: Obsahuje doplňujúce informácie o autoimunitných reakciách, infekciách a ďalšie informácie.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar reazzjonijiet awtoimmuni, infezzjonijiet u informazzjoni oħra.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie (Infusion-associated reactions, IARs)
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni (IARs)
Slovak: Autoimunitná hepatitída
Maltese: Epatite awtoimmuni
Slovak: Koncentrát.
Maltese: Konġuntivite,
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite 1,2 ml LEMTRADY z injekčnej liekovky a vstreknite ju do 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: • Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose (5%).
Slovak: • dihydrát hydrogénfosforečnanu disodného (E339)
Maltese: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Slovak: Výskyt udalostí súvisiacich so štítnou žľazou bol vyšší u pacientov s lekárskou anamnézou porúch štítnej žľazy v skupine liečenej LEMTRADOU aj v skupine liečenej interferónom beta (IFNB-1a).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti tat-tirojde kienet ogħla f'pazjenti bi storja medika ta' disturbi tat-tirojde kemm fil-grupp ta' kura ta' LEMTRADA kif ukoll filgrupp ta' interferon beta 1a (IFNB-1a).
Slovak: 3 Fernandez
Maltese: ANNESS III
Slovak: Skúmaná populácia
Maltese: Investigazzjon ijiet
Slovak: • bradavice
Maltese: • Tilqim
Slovak: Pacientom v klinických štúdiách SM sa odobrali vzorky séra 1, 3 a 12 mesiacov po každom cykle liečby na určenie protilátok proti alemtuzumabu.
Maltese: Pazjenti fi provi kliniċi f'MS itteħdulhom kampjuni tas-serum fix-xhur 1, 3, u 12 wara kull kors ta' kura biex jiġu stabbiliti antikorpi kontra alemtuzumab.
Slovak: ▪ Infúziu prerušte:
Maltese: • Evalwazzjonijiet qabel l-infużjoni:
Slovak: Infekcia herpes zoster2, infekcie dolných dýchacích ciest, gastroenteritída, orálna kandidóza, vulvovaginálna kandidóza, chrípka, infekcia ucha, pneumónia, vaginálna infekcia, infekcia zubov
Maltese: Infezzjonijiet b'herpes zoster2, infezzjonijiet fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju, gastroenterite, kandidjasi orali, kandidjasi vulvovaġinali,
Slovak: LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát alemtuzumab
Maltese: LEMTRADA 12 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni alemtuzumab
Slovak: Menorágia, nepravidelná menštruácia
Maltese: mestrwazzjoni irregolari
Slovak: • dihydrogénfosforečnan draselný (E340)
Maltese: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Slovak: Iné lieky a LEMTRADA
Maltese: Mediċini oħra u LEMTRADA
Slovak: Hemofagocyt árna lymfohistioc ytóza (HLH)
Maltese: Limfoistjoċitożi emofagoċitika (Haemophagocytic lymphohistiocytosis-HLH)
Slovak: PODANIA LEMTRADA 12 mg sterilný koncentrát alemtuzumab i.v.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA LEMTRADA 12 mg konċentrat sterili alemtuzumab IV
Slovak: Ireland sanofi-aventis
Maltese: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Slovak: 2 CDW bol definovaný ako nárast aspoň o 1 bod na rozšírenej Kurtzkeho škály funkčnej nespôsobilosti (Expanded disability status scale, EDSS) v porovnaní so skóre EDSS na začiatku liečby ≥ 1,0 (1,5 bodový nárast u pacientov s hodnotou EDSS na začiatku liečby 0) pretrvávajúci 6 mesiacov.
Maltese: 2 CDW ġie definit bħala żieda ta' mill-inqas punt wieħed fuq l-iskala tal-istat ta' diżabilità mkabbra (EDSS) minn punteġġ EDSS fil-linja bażi ta' ≥ 1.0 (żieda ta' 1.5 punti għal pazjenti b'EDSS fil-linja bażi ta' 0) li kienet sostnuta għal 6 xhur.
Slovak: Priemerný vek (roky)
Maltese: Età Medja (snin)
Slovak: Celkový počet 1 486 pacientov liečených LEMTRADOU (12 mg alebo 24 mg) predstavoval bezpečnostnú populáciu v združenej analýze SM klinických štúdií s mediánom sledovania 6,1 rokov (maximálne 12 rokov), čo predstavuje 8635 pacientských rokov následného sledovania bezpečnosti a mediánom následného sledovania 24 mesiacov.
Maltese: Total ta' 1,486 pazjent ikkurati b'LEMTRADA (12-il mg jew 24 mg) kienu jiffurmaw il-popolazzjoni tassigurtà f'analiżi miġbura ta' studji kliniċi ta' MS b'segwitu medjan ta' 6.1 snin (massimu ta' 12-il sena) li rriżultaw fi 8,635 sena ta' pazjent ta' segwitu ta' sigurtà.
Slovak: Iné sekundárne autoimunitné ochorenia alebo ochorenie imunitného systému, vrátane HLH, AIH a získaná hemofília A
Maltese: Mard ieħor awtoimmuni sekondarju jew tas-sistema immuni, inkluż HLH, AIH u emofilja A akwiżita.
Slovak: Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovak: U samíc myší, ktorým sa intravenózne podával alemtuzumab v dávke do 10 mg/kg/denne (AUC predstavuje 4,7 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke) počas 5 po sebe nasledujúcich dní pred spolužitím s divým typom samcov myší, sa priemerný počet corpora lutea a implantačných miest na myš významne znížil v porovnaní s myšami liečenými nosičom.
Maltese: Fi ġrieden nisa li ngħataw dożi ta' alemtuzumab sa 10 mg/kg/jum mogħtija minn ġol-vini (AUC ta' 4.7 darbiet tal-esponiment fil-bniedem bid-doża rakkomandata ta' kuljum) għal 5 ijiem konsekuttivi qabel il-koabitazzjoni ma' ġrieden irġiel li jinstabu fin-natura, il-medja tan-numru ta' corpora lutea u siti ta'
Slovak: • astma
Maltese: • ażma
Slovak: V klinických štúdiách sa u 74 % pacientov s pozitívnymi protilátkami proti tyreoidálnej peroxidáze (antiTPO) na začiatku liečby, v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí mali na začiatku liečby negatívny status, vyvinula udalosť súvisiaca so štítnou žľazou.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 74% tal-pazjenti b'antikorpi pożittivi għal peroxidase kontra t-tirojde (anti-TPO, antithyroid peroxidase) fil-linja bażi żviluppaw avveniment tat-tirojde meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti bi stat negattiv fil-linja bażi.
Slovak: Opis rizík súvisiacich s používaním LEMTRADY, konkrétne:
Maltese: Deskrizzjoni tar-riskji assoċjati mal-użu ta' LEMTRADA, jiġifieri:
Slovak: Váš lekár zabezpečí skríning tuberkulózy.
Maltese: Pazjenti b'passat mediku ta' puplesija.
Slovak: Alemtuzumab je proteín, ktorého očakávanou metabolickou cestou je degradácia malých peptidov a jednotlivých aminokyselín prostredníctvom v rozsiahlej miere distribuovaných proteolytických enzýmov.
Maltese: Alemtuzumab hu proteina li għaliha r-rotta metabolika mistennija hi degradazzjoni għal peptides żgħar u amino acids individwali minn enzimi proteolitiċi ddistribwiti b'mod mifrux.
Slovak: Registračné číslo (EU)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: EMA/554822/2018
Maltese: EMA/554822/2018 EMEA/H/C/004857
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lenalidomide Accord tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Maltese: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Accord, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenalidomide Accord
Slovak: • v kombinácii s melfalanom (protirakovinovým liekom) a prednizónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
Maltese: • flimkien ma' melphalan (mediċina tal-kanċer) u prednisone (mediċina antiinfjammatorja) fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċċelloli staminali;
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa:
Maltese: Lenalidomide Accord jintuża: