FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy doradzić kobietom przerwanie kamienia piersią w czasie leczenia produktem leczniczym Ocrevus.
Icelandic: Ráðleggja á konum að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ocrevus stendur.
Polish: Pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUCτ) po podaniu czwartej dawki 600 mg okrelizumabu wyniosło 3510 µg/ml•doba, a średnie stężenie maksymalne (ang. maximum concentration, Cmax) wyniosło 212 µg/ml w RMS (infuzja 600 mg) i 141 µg/ml w PPMS (infuzje 300 mg).
Icelandic: 3.510 µg/ml•dag og meðaltal hámarksþéttni (Cmax) var 212 µg/ml í rannsóknum á RMS (600 mg innrennsli) og 141 µg/ml í rannsóknum á PPMS (300 mg innrennsli).
Polish: Biorąc pod uwagę pierwsze doniesienie o reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B, opublikowane dla okrelizumabu i opisane w poprzednim okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR), komitet PRAC zaleca niewielką zmianę zapisów w sekcji 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) na temat ryzyka reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B.
Icelandic: B sem gefin var út fyrir ocrelizumab og lýst var í fyrri PSUR-skýrslu, ráðleggur PRAC minni háttar breytingu á orðalagi í kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs, varðandi hættu á endurvirkjun lifrarbólgu B.
Polish: Immunoglobuliny
Icelandic: Immúnóglóbúlín
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu lyfsins fyrir gjöf er að finna í kafla 6.6.
Polish: Nie przeprowadzono bezpośrednich badań metabolizmu produktu leczniczego Ocrevus, ponieważ przeciwciała są usuwane głównie na drodze przemian katabolicznych (tj. rozpadu na peptydy i aminokwasy).
Icelandic: Umbrot Ocrevus hefur ekki verið rannsakað sérstaklega, þar sem mótefni eru yfirleitt fjarlægð með niðurbroti (í peptíð og amínósýrur).
Polish: Badanie 2: WA21093 (OPERA II)
Icelandic: WA21093 (OPERA II)
Polish: W okresie 2 lat od zakończenia leczenia produktem leczniczym Ocrevus odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał przeciwko S. pneumoniae, śwince, różyczce i ospie wietrznej był podobny do wartości wyjściowych.
Icelandic: Eftir 2 ára meðferð með Ocrevus var hlutfall sjúklinga með mótefni gegn S. pneumoniae, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu yfirleitt svipað og við upphaf meðferðar.
Polish: • Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki (fiolki zawierające 10 ml koncentratu).
Icelandic: · Lyfið er innrennslisþykkni, lausn. · Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 2 hettuglösum (hvert hettuglas inniheldur 10 ml af þykkni).
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów zakażenia: gorączkę lub dreszcze kaszel, który nie przemija opryszczkę (na przykład opryszczkę warg, półpasiec, opryszczkę narządów płciowych)
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna eink enna sýkingar: hita eða kuldahroll þrálátan hósta herpessýkingu (svo sem áblástur, ristil eða sár á kynfærum).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ocrevus prowadzi do szybkiej deplecji limfocytów B CD19+ we krwi w ciągu14 dni po leczeniu (pierwszy punkt czasowy oceny), co stanowi oczekiwane działanie farmakologiczne.
Icelandic: Eins og búast má við eru lyfjafræðileg áhrif meðferðar með Ocrevus hröð fækkun B-eitilfrumna sem tjá CD19+ í blóði innan 14 daga eftir meðferð (fyrsti tímapunktur talningar).
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczego i mutagennego działania okrelizumabu.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar rannsóknir á hugsanlegum krabbameinsvaldandi né hugsanlegum stökkbreytandi áhrifum ocrelizumabs.
Polish: Informacje o stosowaniu leków immunosupresyjnych przed, w trakcie i po leczeniu produktem Ocrevus, patrz punkt 4.4 „Leczenie pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności".
Icelandic: Upplýsingar um notkun ónæmisbælandi lyfja fyrir meðferð með Ocrevus, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur er að finna undir „Meðferð alvarlegra ónæmisbældra sjúklinga" í kafla 4.4.
Polish: Ponadto, odporność wrodzona i całkowita liczba limfocytów T nie są zmienione.
Icelandic: Engin áhrif sjást heldur á meðfætt ónæmi eða heildarfjölda T-eitilfrumna.
Polish: Działanie takie utrzymywało się przez cały okres leczenia.
Icelandic: Þessi áhrif héldust út meðferðartímann.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie nosogardła, grypa
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar, nefkoksbólga, inflúensa
Polish: IFN 44 µg (n=411)
Icelandic: IFN 44 míkróg (n=411)
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może uznać, że pacjent nie może otrzymać leku Ocrevus, jeśli:
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fresta meðferð þinni með Ocrevus eða ákveðið að þú megir ekki fá Ocrevus ef: · þú ert með sýkingu.
Polish: Dane uzyskane z MRI należy wykorzystać do potwierdzenia aktywności zapalnej u wszystkich pacjentów.
Icelandic: Nota á segulómun til að staðfesta bólguvirkni hjá öllum sjúklingum.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Ocrevus.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækni þinn áður en þér er gefið Ocrevus.
Polish: W analizie eksploracyjnej zidentyfikowano następujące czynniki związane z ryzykiem ciężkich zakażeń: wyższe niż rekomendowane w stwardnieniu rozsianym dawki produktu leczniczego Ocrevus, inne choroby współistniejące i przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych/kortykosteroidów.
Icelandic: Könnunargreining leiddi í ljós eftirtalda áhættuþætti fyrir alvarlegar sýkingar: stærri skammtar af Ocrevus en ráðlagðir eru við MS, aðrir samhliða sjúkdómar og langvarandi notkun ónæmisbælandi lyfja/barkstera.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, pacjent otrzyma odpowiednie leki i może zajść konieczność spowolnienia lub przerwania wlewu.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð munt þú fá lyf við þeim og hugsanlega verður nauðsynlegt að hægja á innrennslinu eða gera hlé á því.
Polish: Zakażenia miały nasilenie głównie łagodne do umiarkowanego i ustępowały po zastosowaniu standardowego leczenia.
Icelandic: Sýkingar voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og sjúklingum batnaði af hefðbundinni meðferð.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (RMS) zakażenia wirusem opryszczki były zgłaszane częściej u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus niż u pacjentów przyjmujących interferon beta-1a i obejmowały one półpasiec (2,1% w porównaniu z 1%), opryszczkę zwykłą (0,7 % w porównaniu z 0,1 %), opryszczkę jamy ustnej (3% w porównaniu z 2,2%), opryszczkę narządów płciowych (0,1% w porównaniu z 0%) i zakażenie wirusem opryszczki (0,1% w porównaniu z 0%).
Icelandic: Ocrevus en sjúklingum sem fengu interferón beta-1-a, þ.m.t. ristill (2,1% borið saman við 1,0%), áblástur, (0,7 % borið saman við 0,1 %) herpes-sýkingu í munni (3,0% borið saman við 2,2%), kynfæraáblástur (0,1% borið saman við 0%) og herpesveirusýkingu (0,1% borið saman við 0%).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z RMS zakażenie górnych dróg oddechowych wystąpiło u 39,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i u 33,2% pacjentów przyjmujących interferon beta-1a, natomiast zakażenie dolnych dróg oddechowych wystąpiło u 7,5% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i 5,2% pacjentów przyjmujących interferon beta1a.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á RMS fengu 39,9% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 33,2% sjúklinga sem fengu interferón beta-1-a sýkingu í efri hluta öndunarvegar, en 7,5% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 5,2% sjúklinga sem fengu interferón beta-1-a fengu sýkingu í neðri hluta öndunarvegar.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji okrelizumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną okrelizumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ocrelizumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ocrelizumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ARR) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Icelandic: Árleg kastatíðni (aðalendapunktur)
Polish: • Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu kiedy pacjent otrzymał ostatni wlew leku Ocrevus.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota önnur lyf skaltu láta lækninn vita hvenær þú fékkst síðasta innrennsli þitt af Ocrevus.
Polish: Do badań włączano pacjentów z aktywną chorobą.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjúkdóm voru teknir inn í rannsóknirnar.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną u pacjentów z RMS zakażenia wystąpiły u 58,5% pacjentów otrzymujących Ocrevus w porównaniu z 52,5% pacjentów otrzymujących interferon beta 1a.
Icelandic: á RMS með samanburði við virkt lyf komu upp sýkingar hjá 58,5% þeirra sjúklinga sem fengu Ocrevus en 52,5% þeirra sjúklinga sem fengu interferón beta 1a.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek wymienione niżej objawy zakażenia podczas lub po leczeniu lekiem Ocrevus:
Icelandic: · Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna sýkingar meðan á meðferð með Ocrevus stendur eða eftir að henni lýkur:
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Polish: Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem immunizacji szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Ocrevus.
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum eftir meðferð með Ocrevus hefur ekki verið rannsakað.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml (30 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af ocrelizumabi í 10 ml (30 mg/ml).
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Ocrevus (Grupa A) otrzymywali dawkę 600 mg co 6 miesięcy (Dawka 1.: 2 wlewy dożylne po 300 mg, podane w odstępie dwóch tygodni, kolejne dawki podano w pojedynczym wlewie dożylnym 600 mg).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu Ocrevus (hópur A) fengu 600 mg á 6 mánaða fresti (skammtur 1 var gefinn sem 2 x 300 mg innrennsli í bláæð með 2 vikna millibili, en síðari skammtar voru gefnir sem eitt 600 mg innrennsli í bláæð).
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny (układ odpornościowy organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (zwaną „osłonką mielinową") otaczającą komórki nerwowe oraz powoduje stan zapalny.
Icelandic: Hjá sjúklingum með MS starfar ónæmiskerfið (varnarkerfi líkamans) ekki rétt og ræðst á verndandi lag sem nefnist mýelínslíður og umlykur taugaþræði, sem veldur bólgu.
Polish: Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę (poczęcia dziecka), musi stosować antykoncepcję:
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri (getur orðið þunguð) verður þú að nota getnaðarvarnir: · meðan á meðferð með Ocrevus stendur og ·
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. primary progressive multiple sclerosis, PPMS) ocenianą na podstawie czasu trwania choroby i poziomu niesprawności, a także cech radiologicznych charakterystycznych dla aktywności zapalnej (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ocrevus er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með frumkomið síversnandi heila- og mænusigg (primary progressive multiple sclerosis, PPMS), skilgreint samkvæmt sjúkdómslengd og fötlunarstigi og með myndgreiningu sem sýna dæmigerða bólguvirkni (sjá kafla 5.1).
Polish: • Choroby, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent cierpi na inną chorobę, która wpływa na układ odpornościowy, jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł przyjmować leku Ocrevus.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á ónæmiskerfið: ef þú ert með annan sjúkdóm sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Polish: Dawki podawane samicom w tym badaniu sprawiły, że maksymalne średnie stężenie w surowicy (Cmax) było 4,5-krotnie i 21-krotnie wyższe niż analogiczne stężenie przewidywane w warunkach klinicznych.
Icelandic: Skammtar sem mæður fengu í þessum rannsóknum gáfu hámarksþéttni (Cmax) í sermi sem var að meðaltali 4,5-föld eða 21-föld sú þéttni sem búast má við í klínískri notkun.
Polish: 9,8% Ocrevus w porównaniu z 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43 % (p=0,0139)7
Icelandic: 9,8% í Ocrevus hópnum, 15,2% í IFN hópnum 40% (p=0,0006)
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania produktu przed jego użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj przechowywać nie należy dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 8 klukkustundir við herbergishita, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu leczniczego Ocrevus po leczeniu immunosupresyjnym lub rozpoczynając leczenie immunosupresyjne po leczeniu produktem leczniczym Ocrevus należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo nakładania się efektów farmakodynamicznych (patrz punkt 5.1, Właściwości farmakodynamiczne).
Icelandic: Þegar meðferð með Ocrevus er hafin eftir ónæmisbælandi meðferð, eða ónæmisbælandi meðferð hafin eftir meðferð með Ocrevus á að hafa í huga hugsanlega skörun lyfhrifa (sjá kafla 5.1 Lyfhrif).
Polish: Pierwszą kolejną dawkę 600 mg należy podać sześć miesięcy po pierwszym wlewie dawki początkowej.
Icelandic: Gefa á næsta 600 mg skammt sex mánuðum eftir fyrra innrennsli fyrsta skammtsins.
Polish: Na podstawie farmakokinetyki populacyjnej, szacowana objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wyniosła 2,78 l. Objętość dystrybucji kompartmentu obwodowego i klirens między kompartmentami oszacowano na 2,68 l i 0,294 l/dobę.
Icelandic: Útlægt rúmmál (peripheral volume) var áætlað 2,68 l og úthreinsun milli hólfa (inter-compartment clearance) var áætluð 0,294 l/dag.
Polish: Pacjenci z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
Icelandic: Sjúklingar með frumkomið síversnandi heila- og mænusigg
Polish: • Ten lek nie może być stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Polish: Zaobserwowano dwa przypadki stanu agonalnego: jeden przypisywany osłabieniu z powodu przedwczesnych narodzin i towarzyszącego mu zakażenia oportunistycznego, drugi przypisywany zakaźnemu zapaleniu opon mózgowych i mózgu z zajęciem móżdżku nowonarodzonego osobnika pochodzącego od matki z aktywnym zakażeniem (zapalenie sutka).
Icelandic: Tvö dauðsföll urðu; annað vegna þess að veikburða fyrirburi fékk tækifærissýkingu og hitt vegna smitandi heilahimnubólgu í litlaheila hjá nýfæddu afkvæmi móður með virka sýkingu (júgurbólgu).
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: · Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú hefur nýlega fengið eða gætir fljótlega þurft að fá einhvers konar bólusetningu. ·
Polish: Wyniki omówionych badań wykazują, że produkt leczniczy Ocrevus istotnie hamuje rzuty choroby, zmniejsza subkliniczną aktywność choroby ocenianą w badaniu rezonansem magnetycznym oraz hamuje postęp choroby w porównaniu z interferonem beta-1a podawanym podskórnie w dawce 44 µg.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknanna sýndu að Ocrevus hafði marktækt bælandi áhrif á köst, sjúkdómsvirkni sem greindist með segulómun en var undir klínískum mörkum og framvindu sjúkdómsins, borið saman við 44 míkróg af interferón beta-1a sem gefið var með inndælingu undir húð.
Polish: Należy powiedzieć swojemu partnerowi lub opiekunowi o leczeniu lekiem Ocrevus.
Icelandic: Segðu maka þínum eða umönnunaraðila frá meðferð þinni með Ocrevus.
Polish: Dostępne są dane o wpływie toksoidu tężcowego, 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, neoantygenu KLH i szczepionki przeciwko grypie sezonowej na pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus.
Icelandic: Gögn liggja fyrir um áhrif bóluefna gegn afeitruðu stífkrampaeitri (tetanus toxoid), 23-gildum pneumokokkafjölsykrum eða KLH mótefnavökum (keyhole limpet hemocyanin neoantigen) og árstíðabundinna inflúensubóluefna á sjúklinga sem fá Ocrevus.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest przeciwciałem monoklonalnym usuwanym na drodze katabolizmu (a nie metabolizmu wątrobowego), dlatego zmiana dawkowania nie wydaje się konieczna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ocrevus er einstofna mótefni og brotthvarf þess verður með niðurbroti (en ekki umbroti í lifur) og ekki er búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Grupa A: Ocrevus 600 mg Grupa B: interferon beta-1a 44 µg podskórnie (IFN) Charakterystyka wyjściowa Ocrevus 600 mg (n=410)
Icelandic: Hópur A: Ocrevus 600 mg Hópur B: interferón beta-1a
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 28°C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlisfræði- og efnafræðilegan stöðugleika í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 8 klukkustundir við herbergishita.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu należy podać za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr przepływowy o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm.
Icelandic: Gefa á þynnta innrennslislausn með innrennslisbúnaði með 0,2 eða 0,22 míkróns gegnumrennslissíu.
Polish: Patrz punkt 4.4 i 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.5.
Polish: Grupa A: Ocrevus 600 mg Grupa B: Placebo, randomizacja 2:1 Charakterystyka wyjściowa Ocrevus 600 mg (n=488)
Icelandic: Hópur A: Ocrevus 600 mg Hópur B: Lyfleysa, slembiraðað í hlutföllunum 2:1
Polish: Pomiędzy kolejnymi dawkami produktu leczniczego Ocrevus należy zachować odstęp minimum 5 miesięcy.
Icelandic: Að lágmarki eiga að líða 5 mánuðir milli skammta af Ocrevus.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ocrevus prowadziło do spadku całkowitego stężenia immunoglobulin w kontrolowanym okresie badań, wynikającego głównie ze spadku miana IgM.
Icelandic: Meðferð með Ocrevus leiddi til lækkunar á heildarimmúnóglóbúlínum meðan á samanburðarhluta rannsóknanna stóð, einkum vegna lækkunar á IgM.
Polish: Zakażenia obejmowały m.in. atypowe zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, zapalenia płuc w przebiegu ospy wietrznej, gruźlicę, histoplazmozę.
Icelandic: Meðal sýkinga voru ódæmigerð (atypical) lungnabólga og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii, hlaupabólulungnabólga, berklar og váfumygla (histoplasmosis) (ekki tæmandi upptalning).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji okrelizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ocrelizumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Zaleca się, by wszystkie szczepienia inne niż szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi były podawane zgodnie z lokalnie obowiązującym kalendarzem szczepień oraz należy rozważyć oznaczanie miana odpowiedzi na szczepienie, aby sprawdzić, czy u danej osoby wzrosła ochronna odpowiedź immunologiczna, ponieważ skuteczność szczepienia może być zmniejszona.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgja gildandi bólusetningaáætlunum nema fyrir lifandi eða veikluð lifandi bóluefni og íhuga á að mæla mótefnasvörun við bólusetningum til að ganga úr skugga um hvort einstaklingar hafa myndað verndandi mótefnasvar, þar sem virkni bólusetninga getur verið skert.
Polish: Nie wiadomo, czy okrelizumab lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ocrelizumab eða umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Polish: • Podczas leczenia lekiem Ocrevus pacjent nie powinien otrzymywać szczepionek żywych lub żywych atenuowanych (na przykład szczepionki BCG przeciwko gruźlicy lub szczepionek przeciwko żółtej febrze).
Icelandic: Meðan þú færð meðferð með Ocrevus má ekki gefa þér lifandi eða lifandi veikluð bóluefni (t.d. BCG-bóluefni gegn berklum eða bóluefni gegn mýgulusótt).
Polish: Najważniejsze wyniki skuteczności klinicznej i wyniki dotyczące skuteczności obserwowane w badaniu MRI przedstawiono w Tabeli 6 i na Rycinie 2.
Icelandic: Klínískar lykilniðurstöður og niðurstöður úr segulómun sem vörðuðu verkun eru sýndar í töflu 6 og mynd 2.
Polish: W PPMS pacjenci z trudnościami w przełykaniu podlegają wyższemu ryzyku aspiracyjnego zapalenia płuc.
Icelandic: Meðal sjúklinga með PPMS eru sjúklingar með kyngingarörðugleika í aukinni hættu á að fá ásvelgingarlungnabólgu.
Polish: gorączka lub dreszcze kaszel, który nie ustępuje opryszczka (na przykład opryszczka warg, półpasiec lub opryszczka narządów płciowych).
Icelandic: hita eða kuldahroll þrálátan hósta herpes-sýkingu (svo sem áblástur, ristil eða sár á kynfærum).
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zakażenie był podobny, jak po podaniu produktów porównywanych w badaniu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fengu alvarlega sýkingu var svipað og hjá þeim sem fengu samanburðarlyf (sjá kafla 4.8).
Polish: Jak działa lek Ocrevus?
Icelandic: Hvernig er Ocrevus gefið?
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus - HBV), w niektórych przypadkach prowadząca do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu, była zgłaszana u pacjentów leczonych przeciwciałami anty-CD20.
Icelandic: B veiru, sem stundum hefur leitt til svæsinnar lifrarbólgu, lifrarbilunar og dauða, hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með mótefnum gegn CD20.
Polish: Średni czas/Mediana czasu trwania choroby od rozpoznania PPMS (lata)
Icelandic: Kynjaskipting (% karlar/% konur) Meðaltal/miðgildi lengdar sjúkdóms frá greiningu PPMS (ár)
Polish: Postępowanie z reakcjami związanymi z wlewem podczas i po podaniu
Icelandic: Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum meðan á innrennsli stendur og eftir það
Polish: Lek Ocrevus nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie został jeszcze przebadany w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Ocrevus er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Polish: MRI głowy wykazywało cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej poprzez zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie lub zmiany T2.
Icelandic: Segulómun á höfuðkúpu sýndi sérkenni sem eru dæmigerð fyrir bólguvirkni, annaðhvort sem T1 skemmdir sem taka upp gadólíníum eða sem T2 skemmdir.
Polish: W innych chorobach autoimmunologicznych stosowanie produktu leczniczego Ocrevus jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi (np. przewlekłe podawanie kortykosteroidów, niebiologicznych i biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (ang. biologic diseasemodifying antirheumatic drugs - DMARDS), mykofenolanu mofetylu, cyklofosfamidu, azatiopryny) powodowało zwiększenie przypadków ciężkich zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych.
Icelandic: Notkun Ocrevus samhliða ónæmisbælandi lyfjum (t.d. langvarandi notkun barkstera, sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum líftæknilyfjum og öðrum, mýkófenólat mófetíli, cýklófosfamíði, azatíópríni) við öðrum sjálfsofnæmissjúkdómum leiddi til aukinnar tíðni alvarlegra sýkinga, þ.m.t. tækifærissýkinga.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłani po zabiegach
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar
Polish: Dalsze informacje o szczepieniach, patrz punkt 4.5 i 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um bólusetningar í köflum 4.5 og 5.1.