FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: d- Premature infants
Romanian: d- Sugari născuți prematur
English: If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se administrează o injecţie conform programului stabilit, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu o asistentă care va decide când se va administra doza omisă.
English: Vaxelis will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Romanian: Vaxelis va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt pregătiţi să trateze orice reacţie alergică severă, mai puţin frecventă, la injecţie (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
English: Persistence of the immune response Long-term persistence of antibody to hepatitis B surface antigen
Romanian: Persistența răspunsului imun Persistența pe termen lung a anticorpilor la antigenul de suprafață al virusului hepatitic B
English: As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu precauţie persoanelor cu trombocitopenie sau tulburare de sângerare, întrucât sângerarea poate surveni ulterior unei administrări intramusculare.
English: Pack of 1 or 10.
Romanian: Ambalaj cu 1 sau
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses, with an interval of at least 1 month between doses, and may be given from 6 weeks of age, in accordance with the official recommendations.
Romanian: Schema de vaccinare primară constă în administrarea a două sau trei doze, la un interval de minim 1 lună între doze, și se poate administra de la vârsta de 6 săptămâni, în conformitate cu recomandările oficiale.
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Romanian: Această infecţie determină tuse severă, care poate duce la probleme respiratorii.
English: The safety and efficacy of Vaxelis in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului Vaxelis la sugari cu vârsta mai mică de 6 săptămâni nu au fost încă stabilite.
English: ≥ 20 IU
Romanian: ≥ 20 UI
English: • has a moderate to severe acute disease, with or without fever (e.g. sore throat, cough, cold or flu).
Romanian: • are o boală acută moderată până la severă, cu sau fără febră (de exemplu, durere în gât, tuse, răceală sau gripă).
English: ≥ 40 IU
Romanian: ≥ 40 UI
English: If any of the following events have occurred after administration of a pertussis-containing vaccine, the decision to administer further doses of a pertussis-containing vaccine should be carefully considered:
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele evenimente s-au produs după utilizarea unui vaccin care conţine antigen pertussis, decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine antigen pertussis trebuie luată în considerare cu atenţie:
English: •is receivinga treatment (such as steroids, chemotherapy or radiotherapy) or has a disease that suppressesor weakensthe body's ability to fight infections.
Romanian: • este sub tratament (precum tratament cu corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie) sau are o boală care suprimă sau încetinește abilitatea organismului de a lupta cu infecțiile.
English: Encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine.
Romanian: Encefalopatie de etiologie necunoscută, care apare la 7 zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin împotriva pertussisului.
English: After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Romanian: Injecţii suplimentare (rapel) După primul ciclu de injecţii, copilului dumneavoastră i se va administra o doză de rapel, în conformitate cu recomandările locale, la cel puţin 6 luni după ultima doză din primul ciclu.
English: • has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
Romanian: • are o afecţiune necontrolată prin tratament sau o boală severă care afectează creierul şi sistemul nervos (tulburare neurologică necontrolată prin tratament) sau epilepsie necontrolată prin tratament.
English: • has suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Romanian: • a avut o reacţie severă care i-a afectat creierul (encefalopatie) în decurs de 7 zile de la administrarea anterioară a unei doze de vaccin împotriva pertussisului (pertussis acelular sau din celule întregi).
English: The proportion of children seroprotected (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) after those vaccination schedules was 98.1% and 99.6%, respectively, and decreased to 65.7% and 70.2% approximately 4 years later.
Romanian: Proporția copiilor seroprotejați (anti-HbsAg ≥ 10 mUI/ml) după administrarea conform acestor scheme de vaccinare a fost de 98,1%, respectiv de 99,6% și a scăzut la 65,7% și 70,2% după aproximativ 4 ani.
English: Data from a clinical study indicate that, when Vaxelis is co-administered with pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), the rate of fever is higher following the booster dose in the second year of life compared to the primary series.
Romanian: Date provenite dintr-un studiu clinic arată că, atunci când Vaxelis este administrat concomitent cu vaccinul pneumococic conjugat (PCV13), frecvența febrei este mai mare după doza de rapel în cel de-al doilea an de viață, în comparație cu seria de vaccinare primară.
English: • Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib infections ): serious bacterial infections causing meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Romanian: • Infecţiile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumite numai infecții Hib): infecţii bacteriene grave ce pot cauza meningită (inflamare a învelişului exterior al creierului), care poate duce la leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parţială.
English: The primary vaccination schedules used in clinical studies were: 2, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; 2, 3, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; and 2, 4, 6 months of age with and without hepatitis B vaccination at birth.
Romanian: Schemele de vaccinare primare utilizate în studiile clinice au fost: la vârsta de 2, 4 luni, fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere; la vârsta de 2, 3, 4 luni, fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere; și la vârsta de 2, 4, 6 luni, cu și fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere.
English: The recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid region of the upper arm if there is adequate muscle mass.
Romanian: Locurile recomandate pentru injectare sunt zona antero-laterală a coapsei sau regiunea deltoidă a brațului dacă există suficientă masă musculară.
English: Table 2: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After the Primary Vaccination Series
Romanian: Tabelul 2: Ratele de seroprotecţie/răspuns la vaccin la o lună după seria de vaccinare primară
English: If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Romanian: Dacă există ceva ce nu înţelegeţi, cereţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să vă explice.
English: Table 3: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After Booster Vaccination
Romanian: Tabelul 3: Ratele de seroprotecţie/răspuns la vaccin la o lună după vaccinarea de rapel
English: • has had shortness of breath or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of a previous dose of Vaxelis.
Romanian: • a prezentat opriri ale respirației sau umflături la nivelul feței (reacție anafilactică) după administrarea unei doze anterioare de Vaxelis.
English: The immunogenicity of Vaxelis administered to children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Romanian: Imunogenitatea Vaxelis administrat la copii cu vârsta peste 15 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
English: • suffers from fits during a fever, or there is family history of fits occurring during a fever.
Romanian: • prezintă episoade de convulsii în timp ce are febră sau există antecedente în familie de convulsii apărute în timpul febrei.
English: Serious allergic reactions are a very rare possibility (may affect up to 1 in 10,000 people) after receiving any vaccine.
Romanian: După administrarea oricărui vaccin, reacţiile alergice grave reprezintă o posibilitate foarte rară (pot afecta până la 1 persoană din 10000).
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Romanian: • Convulsii cu sau fără febră care apar în decurs de 3 zile de la vaccinare.
English: Pack of 10 (without blue box).
Romanian: Ambalaj de 10 (fără chenar albastru).
English: Vaxelis should only be administered by intramuscular (IM) injection.
Romanian: Vaxelis trebuie administrat doar prin injectare intramusculară (IM).
English: 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Romanian: 50 micrograme adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,17 mg Al adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,15 mg Al produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant produs pe celule Vero sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: EXP: {MM/YYYY}
Romanian: EXP: {LL/AAAA}
English: In a clinical study where Vaxelis was administered concomitantly with Prevenar 13 (PCV13) as a booster dose of both vaccines, fever ≥38.0°C was reported in 54.3% of children, compared to 33.1% to 40.7% of children during the primary series.
Romanian: Într-un studiu clinic în care s-a administrat Vaxelis concomitent cu Prevenar 13 (PCV 13) ca doză de rapel pentru ambele vaccinuri, febra ≥ 38,0 °C a fost raportată la 54,3% dintre copii, în comparație cu 33,1% până la 40,7% dintre copiii cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară.
English: Multipack of 50 (with blue box).
Romanian: Ambalaj multiplu de 50 (cu chenar albastru).
English: The safety of Vaxelis in children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Romanian: Siguranța vaccinului Vaxelis la copiii cu vârsta de peste 15 luni nu a fost studiată în studii clinice.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră:
English: The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
Romanian: Bateria produce o toxină (substanţă otrăvitoare) care cauzează spasme musculare, ducând la incapacitatea de a respira şi posibilă sufocare.
English: • low blood pressure causing dizziness or collapse.
Romanian: • tensiune arterială mică, care determină ameţeli sau colaps.
English: •suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Romanian: • are o boală nediagnosticată a creierului sau are epilepsie care nu este controlată prin tratament.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în{LL/AAAA}
English: Fever ≥39.5°C was observed in 3.7% of children (postbooster) and 0.2% to 0.8% of children (post-primary) receiving Vaxelis with PCV13 (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Febra ≥39,5°C a fost observată la 3,7% dintre copii (după rapel) și la 0,2% până la 0,8% dintre copii (după vaccinarea primară) cărora li s-a administrat Vaxelis concomitent cu PCV13 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
English: The needle must be fitted firmly on to the pre-filled syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Romanian: Acul trebuie fixat ferm pe seringa preumplută, rotindu-l cu o mișcare de răsucire de un sfert de cadran.
English: Conjugated to meningococcal protein
Romanian: Conjugat cu proteină meningococică
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Romanian: Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării să fie prezentă o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine (see section 4.3).
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical şi supravegherea corespunzătoare trebuie să fie disponibile rapid, pentru a fi utilizate imediat în cazul unei reacţii anafilactice ulterioare administrării vaccinului.
English: The bacteria also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Romanian: Bacteria produce şi o toxină (substanţă otrăvitoare) care poate deteriora inima, rinichii şi nervii.
English: Vaxelis does not protect against disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or by other microorganisms that cause invasive disease such as meningitis or sepsis, including N. meningitidis.
Romanian: Vaxelis nu protejează împotriva bolii cauzate de virusul Haemophilus influenzae, altul decât tipul b, sau de alte microorganisme care cauzează o boală invazivă precum meningita sau septicemia, incluzând N. meningitidis.
English: The recommended injection sites are the anterolateral area of the thigh (preferred site for infants under one year of age) or the deltoid muscle of the upper arm.
Romanian: Zonele recomandate pentru injectare sunt zona antero-laterală a coapsei (zonă preferabilă la sugarii cu vârsta sub un an) sau în mușchiul deltoid al brațului.
English: Common (1/100 to <1/10)
Romanian: (1/100 şi<1/10)
English: The booster dose in clinical studies was given at 11-12 months after a 2-dose primary series, at 12 months of age after a 3-dose primary series (2, 3, 4 months), and at 15 months of age after a 3-dose primary series (2, 4, 6 months).
Romanian: Doza de rapel în studiile clinice a fost administrată la 11-12 luni după o serie de vaccinare primară cu două doze, la vârsta de 12 luni după o serie de vaccinare primară cu trei doze (2, 3, 4 luni) și la vârsta de 15 luni după o serie de vaccinare primară cu 3 doze (2, 4, 6 luni).
English: 3 µg conjugated to meningococcal protein
Romanian: 3µg conjugat cu proteină meningococică
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
English: 2, 4, 6 months
Romanian: 2, 4, 6 luni
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid (PT)
Romanian: Antigene Bordetella pertussis Anatoxină pertussis (PT)
English: (See section 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
English: Uncommon Injection site rash, injection site warmth, fatigue c- Description of selected adverse reactions
Romanian: Erupție cutanată la nivelul locului de injectare, temperatură crescută la nivelul locului de injectare, fatigabilitate c - Descrierea reacţiilor adverse selectate
English: What you need to know before Vaxelis is given to your child
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca Vaxelis să fie administrat copilului dumneavoastră
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: 2, 3, 4 months
Romanian: 2, 3, 4 luni
English: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU
Romanian: Anatoxină difterică nu mai puţin de 20 UI
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Vaxelis can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of 6 weeks.
Romanian: În cazul în care la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, Vaxelis poate fi utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B, începând cu vârsta de şase săptămâni.
English: Sodium phosphate Water for injections
Romanian: Fosfat de sodiu Apă pentru preparate injectabile
English: • Tetanus (often called lock jaw): caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Romanian: • Tetanosul (manifestat deseori prin încleştarea maxilarelor): cauzat de bacteria tetanică care pătrunde într-o rană adâncă.
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis, and Hib vaccines.
Romanian: În aceste circumstanţe, vaccinarea împotriva pertussisului trebuie întreruptă, iar schema de vaccinare trebuie continuată cu administrarea vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului, hepatitei B, poliomielitei şi Hib.
English: • extensive swelling of the vaccinated limb
Romanian: • umflare exagerată a membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Romanian: Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecţii ale urechii, infecţii pulmonare (bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte.
English: Your doctor will decide whether to give Vaxelis to your child.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va administra Vaxelis copilului dumneavoastră.
English: The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Romanian: Vaccinul poate conţine urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricare (vezi pct. 4.3).
English: It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
Romanian: Se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul unui astfel de tratament sau până la stabilizarea bolii preexistente.
English: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden The Netherlands
Romanian: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Olanda
English: Long-term persistence of antibodies to pertussis antigens The persistence of pertussis antibodies was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis at 2, 4 and 11-12 months of age.
Romanian: Persistența pe termen lung a anticorpilor la antigenele pertussis Persistența anticorpilor pertussis a fost măsurată la copii cu vârsta de 4 sau 5 ani cărora li s-a administrat Vaxelis la vârsta de 2, 4 și 11-12 luni.
English: If either is observed, discard the pre-filled syringe.
Romanian: Dacă se observă una dintre acestea, aruncați seringa preumplută.
English: Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Romanian: Înainte de administrare, seringa preumplută trebuie agitată ușor pentru a obţine o suspensie alburie, tulbure, omogenă.
English: Vaxelis will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Romanian: Vaxelis nu va preveni bolile cauzate de microorganisme patogene, altele decât Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitei B, virusul poliomielitei sau Haemophilus influenzae tip b. Totuși, este de așteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare, deoarece hepatita D (cauzată de antigenul delta) nu survine în absența infecției cu virusul hepatitei B.
English: One dose (0.5 mL) contains:
Romanian: O doză (0,5 ml) conţine:
English: Vaxelis is a vaccine, which helps to protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Vaxelis is given to children from the age of six weeks.
Romanian: Vaxelis este un vaccin care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei și a bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Vaxelis se administrează la copii de la vârsta de șase săptămâni.
English: had a fit (convulsions) with or without fever, within 3 days of vaccination.
Romanian: a avut o criză (convulsii) cu sau fără febră, survenită în decurs de 3 zile de la vaccinare.
English: The active substances per dose (0.5 mL):
Romanian: Substanţele active per doză (0,5 ml) sunt:
English: • is allergic (hypersensitive) to Vaxelis vaccine or any diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines, to any ingredients listed in section 6, to neomycin, streptomycin or polymyxin B (antibiotics), glutaraldehyde or formaldehyde, as these substances are used during the manufacturing process.
Romanian: • este alergic (hipersensibil): la vaccinul Vaxelis sau la orice vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib, la oricare din componentele enumerate la pct. 6, la neomicină, streptomicină sau polimixină B (antibiotice), glutaraldehidă sau formaldehidă, deoarece aceste substanţe sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie.
English: Other medicines or vaccines and Vaxelis
Romanian: Vaxelis împreună cu alte medicamente sau vaccinuri
English: Suspension for injection 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Romanian: Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 10 ace 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 2 ace 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 20 ace
English: The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B.
Romanian: Vaccinul poate conține urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, and polymyxin B).
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la urmele reziduale (glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B).
English: Almost all fevers were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Romanian: Aproape toate cazurile de febră au fost ușoare sau moderate (< 39,5°C) și trecătoare (cu o durată ≤2 zile).
English: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Romanian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com