FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické štúdie na stanovenie vplyvu veku a pohlavia na klinickú farmakokinetiku linaklotidu sa nevykonali, pretože linaklotid je zriedkavo detekovateľný v plazme.
Croatian: Klinička ispitivanja za određivanje utjecaja dobi i spola na kliničku farmakokinetiku linaklotida nisu provedena jer se on rijetko može detektirati u plazmi.
Slovak: Nevstrebáva sa do tela, ale pripája sa na receptor na povrchu vášho čreva, ktorý sa nazýva guanylátcykláza C.
Croatian: Ne apsorbira se u tijelo, već se veže na receptor koji se zove gvanilat ciklaza C koji se nalazi na površini Vaših crijeva.
Slovak: Kapsula sa má užívať aspoň 30 minút pred jedlom (pozri časť 4.5).
Croatian: Kapsulu se mora uzeti najmanje 30 minuta prije obroka (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Výsledky týchto štúdií ukázali, že linaklotid ani metabolit dez-tyrozín nie sú inhibítory ani induktory enzýmového systému cytochrómu P450.
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja su pokazali da linaklotid i metabolit des-tirozin nisu inhibitori ili induktori enzimskog sustava citokroma P450.
Slovak: Hnačka je najčastejšou nežiaducou reakciou a je v súlade s farmakologickou aktivitou liečiva.
Croatian: Proljev je najčešća nuspojava i u skladu je s farmakološkim djelovanjem aktivne tvari.
Slovak: V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej hnačky môže byť ovplyvnená absorpcia iných perorálnych liekov.
Croatian: U slučajevima teškog ili produljenog proljeva, moguć je utjecaj na apsorpciju ostalih oralnih lijekova.
Slovak: Užívanie Constelly ihneď po raňajkách s vysokým obsahom tukov viedlo k častejšej a redšej stolici a tiež k vzniku viac gastrointestinálnych nežiaducich udalostí v porovnaní s jej užívaním v stave na lačno.
Croatian: Uzimanje Constelle neposredno nakon doručka bogatog mastima je rezultiralo češćim i mekšim stolicama kao i s više gastrointestinalnih štetnih događaja, u usporedbi s uzimanjem natašte.
Slovak: Účinok linaklotidu na symptómy IBS-C počas prvých 12 týždňov liečby v súhrnných klinických štúdiách účinnosti fázy 3 (Štúdie 1 a 2).
Croatian: Učinak linaklotida na simptome IBS-C-a za vrijeme prvih 12 tjedana liječenja u objedinjenoj fazi III kliničkog ispitivanja djelotvornosti (ispitivanja 1 i 2).
Slovak: Constella sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože sa v tejto skupine pacientov neskúmala.
Croatian: Constella se ne smije primijeniti u djece i adolescenata jer lijek nije ispitivan u tim populacijama.
Slovak: Intracelulárny cGMP spôsobuje vylučovanie chloridu a bikarbonátu do lumenu čreva prostredníctvom aktivácie transmembránového regulátora vodivosti cystickej fibrózy (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), čo má za následok zvýšenie črevnej tekutiny a urýchlenie pasáže potravy.
Croatian: Unutarstanični cGMP uzrokuje lučenje klorida i bikarbonata u lumen crijeva aktivacijom transmembranskog regulatora provodljivosti u cističnoj fibrozi (CFTR), što rezultira povećanjem intestinalne tekućine i ubrzanim prolazom.
Slovak: Zníženiu hladiny bikarbonátu v krvi
Croatian: Smanjenje bikarbonata u krvi
Slovak: Constella obsahuje liečivo linaklotid.
Croatian: Constella sadrži djelatnu tvar linaklotid.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých hnačka viedla k prerušeniu liečby, hnačka ustala po niekoľkých dňoch po prerušení liečby.
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli liječenje radi proljeva, nekoliko dana nakon prekida liječenja proljev je prestao.
Slovak: Extracelulárny cGMP znižuje aktivitu vlákien vedúcich bolesť, v dôsledku čoho sa na modeloch zvierat znižuje viscerálna bolesť.
Croatian: Izvanstanični cGMP smanjuje aktivnost vlakana osjetljivih na bol te rezultira smanjenjem visceralne boli u životinjskih modela.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Constelly s takýmito liekmi je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez kada se Constella istodobno primjenjuje s tim lijekovima.
Slovak: • pocit plynatosti,
Croatian: • osjećaj nadutosti,
Slovak: Respondent stupňa úľavy IBS bol pacient, ktorému sa značne alebo úplne uľavilo na obdobie aspoň 50 % obdobia liečby; respondent bolesti/nepohodlia v bruchu bol pacient, ktorý mal zlepšenie o 30
Croatian: Kao bolesnik s odgovorom s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a se smatrao onaj koji je značajno ili u potpunosti oslobođen boli u trajanju od najmanje 50% provedenog vremena liječenja; kod bolova/nelagode u abdomenu bolesnik s odgovorom je bio onaj koji je imao 30%-tno poboljšanje ili više u trajanju od najmanje 50% provedenog vremena liječenja.
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, dihydrát chloridu vápenatého a leucín.
Croatian: Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, kalcijev klorid dihidrat i leucin.
Slovak: Predpokladá sa, že distribúcia linaklotidu je zanedbateľná alebo nesystémová.
Croatian: Očekuje se da se linaklotid uopće ili zanemarivo sistemski distribuira.
Slovak: Linaklotid je agonistom receptora guanylát cyklázy C (GC-C) s viscerálnymi analgetickými a sekrečnými činnosťami.
Croatian: Linaklotid je agonist receptora gvanilat ciklaze-C (GCCA) s visceralnom analgetičkom i sekretornom aktivnošću.
Slovak: Črevná chrípka (vírusová gastroenteritída)
Croatian: • želučana gripa (virusni gastroenteritis)
Slovak: Linaklotid sa metabolizuje lokálne v gastrointestinálnom trakte na svoj aktívny primárny metabolit dez-tyrozín.
Croatian: Linaklotid se metabolizira lokalno unutar gastrointestinalnog trakta na svoj aktivni primarni metabolit, destirozin.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME constella 290 mikrogramov
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU constella 290 mcg
Slovak: Na čo sa Constella používa
Croatian: Za što se Constella koristi
Slovak: Constella spôsobuje častejšie vyprázdňovanie a hnačku (riedku stolicu) pri užívaní s jedlom v porovnaní s užívaním na lačný žalúdok (pozri časť 3).
Croatian: Constella dovodi do češćeg pražnjenja crijeva i proljeva (mekše stolice) kad se uzima s hranom, nego kad se uzima na prazan želudac (pogledajte dio 3).
Slovak: • bolesť žalúdka alebo brucha,
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu,
Slovak: Ak prestanete užívať Constellu
Croatian: Ako prestanete uzimati Constellu
Slovak: Linaklotid aj aktívny metabolit dez-tyrozín sa redukujú a enzymaticky štiepia v gastrointestinálnom trakte na menšie peptidy a prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny.
Croatian: Linaklotid i aktivni metabolit des-tirozin se reduciraju i enzimatski proteoliziraju unutar gastrointestinalnog trakta na manje peptide i aminokiseline koje se prirodno pojavljuju.
Slovak: Keďže je linaklotid po terapeutických dávkach v plazme zriedkavo detekovateľný, štandardné štúdie distribúcie sa nevykonali.
Croatian: Budući da se linaklotid rijetko otkriva u plazmi kod primjene terapijskih doza, nisu izvršena standardna distribucijska ispitivanja.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka (častá vodnatá stolica počas 7 dní alebo dlhšie), ukončite užívanie Constelly a obráťte sa na svojho lekára (pozri časť 4).
Croatian: Ako imate teški ili produljeni proljev (česta vodenasta stolica u trajanju od 7 dana ili dulje), molimo prekinite primjenu Constelle i kontaktirajte Vašeg liječnika (vidjeti dio 4).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: Hypromelóza 4-6 mPa´s - substitučný typ 2910 Dihydrát chloridu vápenatého Leucín
Croatian: Sadržaj kapsule mikrokristalična celuloza hipromeloza 4-6 mPa.s - supstitucijski tip 2910 kalcijev klorid dihidrat leucin
Slovak: Pri predpisovaní liekov, ktoré sa absorbujú v črevnom trakte s úzkym terapeutickým indexom, ako je levotyroxín, je potrebná zvýšená opatrnosť, keďže môže byť znížená účinnosť týchto liekov.
Croatian: Pri propisivanju lijekova s uskim terapijskim indeksom koji se apsorbiraju u intestinalnom traktu, kao što je levotiroksin, mora se primijeniti oprez, jer njihova djelotvornost može biti smanjena.
Slovak: Biela až takmer bielo-oranžová, nepriehľadná kapsula (18 mm x 6,35 mm) označená „290" sivým atramentom.
Croatian: Neprozirna kapsula bijele do bjelkasto-narančaste boje (18 mm x 6,35 mm) s oznakom „290" otisnutom sivom tintom.
Slovak: 28 kapsúl.
Croatian: 28 kapsula.
Slovak: Klinická štúdia interakcií s jedlom so zdravými jedincami ukázala, že linaklotid nebol pri terapeutických dávkach v plazme detekovateľný ani v stave nasýtenia, ani v stave na lačno.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcije s hranom na zdravim ispitanicima pokazalo je da se linaklotid u terapijskim dozama ne može otkriti u plazmi niti nakon obroka niti natašte.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doza za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: 10 kapsúl
Croatian: 10 kapsula
Slovak: Ak u pacienta po 4 týždňoch liečby nedochádza k zlepšeniu jeho symptómov, pacient sa má opätovne vyšetriť a má sa opätovne zvážiť prínos pokračovania v liečbe.
Croatian: Ako bolesnici nisu osjetili poboljšanje simptoma nakon 4 tjedna liječenja, potrebno ih je ponovno pregledati i procijeniti koristi i rizike nastavka liječenja.
Slovak: Z týchto pacientov 892 pacientov dostalo linaklotid v odporúčanej dávke 290 mikrogramov denne.
Croatian: 892 bolesnika od 1166 je primilo linaklotid u preporučenoj dozi od 290 mikrograma dnevno.
Slovak: Zmena voči východis kovej hodnote Priemer
Croatian: Promjena od početne Srednja vrijednost
Slovak: Ako pôsobí Constella
Croatian: Kako Constella djeluje
Slovak: Linaklotid je po podaní odporučených klinických dávok zriedkavo v plazme detekovateľný a štúdie in vitro ukázali, že linaklotid nie je ani substrátom, ani inhibítorom/induktorom enzýmového systému cytochrómu P450 a nespôsobuje interakcie so sériou bežných efluxných transportérov a transportérov spätného vychytávania (pozri časť 5.2).
Croatian: Linaklotid se rijetko otkriva u plazmi nakon davanja preporučenih kliničkih doza, a in vitro ispitivanja su pokazala da linaklotid nije ni supstrat, niti inhibitor/induktor enzimskog sustava citokroma P450 te da nema interakcija s nizom uobičajenih transportera izbacivanja i unosa u stanici (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Po jednorazových dávkach do 966 mikrogramov a po opakovaných dávkach do 290 mikrogramov linaklotidu sa v plazme nezistili žiadne hladiny základnej zlúčeniny ani aktívneho metabolitu (deztyrozínu).
Croatian: Nakon primjene jednokratnih doza do 966 mikrograma i višestrukih doza do 290 mikrograma linaklotida, nisu utvrđene razine ishodišnog lijeka ili aktivnog metabolita (des-tirozin) koje bi bilo moguće detektirati u plazmi.
Slovak: Účinnosť linaklotidu sa stanovila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 s pacientmi s IBS-C.
Croatian: Djelotvornost linaklotida je utvrđena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika sa sindromom iritabilnih crijeva s konstipacijom (IBS-C).
Slovak: Potenciálna inhibičná aktivita linaklotidu a jeho aktívneho primárneho metabolitu MM-419447 na ľudských efluxných transportéroch BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4 a ľudských transportéroch vychytávania OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 a OCTN1 sa zisťovala in vitro.
Croatian: Potencijalna inhibitorska aktivnost linaklotida i njegovog aktivnog primarnog metabolita MM-419447 na transportere izbacivanja u ljudi BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4 i transportere unosa u ljudi OATP1B1,
Slovak: • zníženie hladiny bikarbonátu vo vašej krvi
Croatian: • smanjenje bikarbonata u krvi
Slovak: V jednej klinickej štúdii (štúdia 1) sa Constellou 290 mikrogramov alebo placebom liečilo jedenkrát denne počas 26 týždňov 804 pacientov.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 1), 804 bolesnika su liječena lijekom Constella 290 mikrograma ili placebom jedanput na dan tijekom 26 tjedana.
Slovak: Aktivácia GC-C vedie k zvýšeniu koncentrácií cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP), a to extracelulárne aj intracelulárne.
Croatian: Aktiviranje GC-C rezultira povećanjem koncentracija cikličkog gvanozin-monofosfata (cGMP), kako izvanstanično tako i unutarstanično.
Slovak: Preukázalo sa, že linaklotid prostredníctvom jeho pôsobenia na GC-C znižuje viscerálnu bolesť a urýchľuje pasáž potravy cez gastrointestinálny trakt na modeloch zvierat a urýchľuje pasáž potravy cez hrubé črevo u ľudí.
Croatian: Pokazalo se da linaklotid svojim djelovanjem na GC-C, smanjuje visceralnu bol, povećava gastrointestinalni prolazak u životinjskim modelima i povećava prolazak kroz kolon u ljudi.
Slovak: Po otvorení použite do 18 týždňov.
Croatian: Nakon otvaranja, upotrijebiti u roku od 18 tjedana.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Constellou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s funkčnou zápchou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Constelle u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s funkcionalnim zatvorom.
Slovak: Bolesť brucha Plynatosť Abdominálna distenzia
Croatian: Bol u abdomenu Flatulencija Distenzija abdomena
Slovak: Clonshaugh Business
Croatian: Clonshaugh Business & Technology Park
Slovak: Ak užijete viac Constelly, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Constelle nego što ste trebali
Slovak: Pocit plynatosti
Croatian: • osjećaj omaglice
Slovak: V dvoch pivotných štúdiách fázy 3, v ktorých pacienti užívali 290 mikrogramov linaklotidu raz denne, sa linaklotid detekoval iba u 2 zo 162 pacientov približne 2 hodiny po úvodnej dávke linaklotidu (koncentrácie boli od 0,241 ng/ml do 0,239 ng/ml) a u žiadneho zo 162 pacientov po 4 týždňoch liečby.
Croatian: U dva glavna ispitivanja faze III u kojima je bolesnicima davana doza od 290 mikrograma linaklotida jedanput dnevno, linaklotid je detektiran u samo 2 od 162 bolesnika približno 2 sata nakon početne doze linaklotida (koncentracije su se kretale od 0,241 do 0,239 ng/ml), a nije detektiran niti u jednog od 162 bolesnika nakon 4 tjedna liječenja.
Slovak: Pri podaní 2 897 mikrogramov na 8. deň po 7-dňovom období podávania 290 mikrogramov denne sa linaklotid detekoval iba u 2 z 18 jedincov v koncentráciách tesne nad dolnou hranicou kvantifikácie 0,2 ng/ml (koncentrácie boli v rozsahu od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Croatian: Kad je 2897 mikrograma primijenjeno 8. dan, nakon sedmodnevne primjene 290 mikrograma dnevno, linaklotid je otkriven u samo 2 od 18 ispitanika u koncentracijama tek malo iznad donje granice kvantifikacije od 0,2 ng/ml (koncentracije su se kretale od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Slovak: Neužívajte Constellu - ak ste alergický na linaklotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Constellu - ako ste alergični na linaklotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako Vi ili Vaš liječnik znate da imate zastoj u želucu ili crijevima.
Slovak: Používa sa na liečbu miernych až závažných príznakov syndrómu dráždivého čreva (často nazývaného iba „IBS", z angl. irritable bowel syndrome) so zápchou u dospelých pacientov.
Croatian: Koristi se za liječenje simptoma umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva (koji se često naziva „IBS") sa zatvorom u odraslih bolesnika.
Slovak: Bolesť žalúdka alebo brucha
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Slovak: Množstvo údajov ohľadne použitia linaklotidu u gravidných žien je obmedzené.
Croatian: Ograničena je količina podataka o primjeni linaklotida u trudnica.
Slovak: Užívanie Constelly s jedlom spôsobilo častejšiu a redšiu stolicu a tiež viac gastrointestinálnych nežiaducich udalostí než užívanie na lačno (pozri časť 5.1).
Croatian: Uzimanje Constelle nakon obroka rezultiralo je češćim i mekšim stolicama kao i sa više štetnih gastrointestinalnih događaja, nego kad se uzimala natašte (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (tzn. 290 mikrogramov linaklotidu) užitá ústami raz denne.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (tj. 290 mikrograma linaklotida) jedanput na dan kroz usta.
Slovak: Linaklotid je zriedkavo detekovateľný v plazme, preto sa nepredpokladá, že porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť klírens základnej zlúčeniny alebo jej metabolitu.
Croatian: Linaklotid se rijetko detektira u plazmi, stoga se ne očekuje da oštećenje bubrega utiče na klirens ishodišne tvari ili njegovih metabolita.
Slovak: Kapsuly sú biele až takmer bielo-oranžové nepriehľadné tvrdé kapsuly označené „290" so sivým atramentom.
Croatian: Kapsule su tvrde, neprozirne, bijele do bjelkasto-narančaste boje s oznakom „290" otisnutom sivom tintom.
Slovak: V krížovej štúdii interakcií s jedlom sa Constella 290 mikrogramov podávala 18 zdravým jedincom počas 7 dní na lačno aj v stave nasýtenia.
Croatian: U ukriženom ispitivanju interakcije hrane, 18 zdravih ispitanika je primalo Constella 290 mikrograma tijekom 7 dana natašte i nakon obroka.
Slovak: Balené sú v bielej fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s vysušovadlom obsahujúcimi silikagél.
Croatian: Pakirane su u bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
Slovak: Fľaška obsahuje jednu alebo viaceré utesnené nádobky obsahujúce silikagél na uchovanie kapsúl v suchu.
Croatian: Boca sadrži jedan ili više zatvorenih spremnika koji sadrže silikagel radi zaštite kapsula od vlage.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 2 897 mikrogramov linaklotidu na 8. deň po 7-dňovom období podávania 290 mikrogramov denne 18 zdravým dobrovoľníkom sa približne 3 až 5 % dávky vylúčilo v stolici, prakticky celé množstvo vo forme aktívneho metabolitu dez-tyrozínu.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze od 2897 mikrograma linaklotida 8. dan, koja je uslijedila nakon 7 dana primjene 290 mikrograma dnevno u 18 zdravih dobrovoljaca, približno 3 do 5% doze je otkriveno u fecesu i to gotovo u potpunosti u obliku aktivnog metabolita des-tirozina.
Slovak: Constella sa má použiť až po tom, ako boli vylúčené choroby orgánov a stanovená diagnóza IBS-C (pozri časť 5.1).
Croatian: Constellu se smije uzeti nakon što su isključene organske bolesti te je dijagnosticiran umjereni do teški oblik IBS-C-a (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Konzistencia stolice (skóre BSFS)
Croatian: Konzistencija stolice (BSFS rezultat) Naprezanje (Ordinalna ljestvica s 5 bodova)
Slovak: Liečba linaklotidom viedla aj k značným zlepšeniam vo validácii a v miere kvality života špecifickej pre ochorenie (IBS-QoL; p <
Croatian: Liječenje linaklotidom je također rezultiralo značajnim poboljšanjima u validiranim i za bolest specifčnim mjerama kvalitete života (IBS-QoL; p< 0,0001) i EuroQoL (p= 0,001).
Slovak: Ak zabudnete užiť Constellu
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Constellu
Slovak: Biela fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a s uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s desikantom obsahujúcimi silikagél.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa linaklotid perorálne podal 1 166 pacientom s IBS-C.
Croatian: Linaklotid je primijenjen peroralno na 1166 bolesnika s IBS-C-om u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Constella je indikovaná dospelým na symptomatickú liečbu mierneho až závažného syndrómu dráždivého čreva so zápchou (IBS-C).
Croatian: Constella je indicirana za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva s konstipacijom (IBS-C) u odraslih osoba.
Slovak: Constella je k dispozícii v baleniach po 10, 28 alebo 90 kapsúl a v multibalení so 112 kapsulami, ktoré obsahuje 4 škatuľky po 28 kapsúl.
Croatian: Constella je dostupna u pakiranjima od 10, 28 ili 90 kapsula, te u višestrukom pakiranju od 112 kapsula koje sadrži 4 kutije, a svaka sadrži 28 kapsula.
Slovak: Constella sa neskúmala u pacientov, ktorí majú poruchu funkcie obličiek.
Croatian: Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem bubrega.
Slovak: Linaklotid a aj jeho aktívny metabolit sa viažu na receptor GC-C na luminálnom povrchu črevného epitelu.
Croatian: Linaklotid i njegov aktivni metabolit se vežu za receptor gvanilat ciklaze-C (GC-C), na luminalnoj površini intestinalnog epitela.
Slovak: Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína.
Croatian: Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina.
Slovak: Vo všeobecnosti je linaklotid po terapeutických perorálnych dávkach minimálne detekovateľný v plazme, a preto sa štandardné farmakokinetické parametre nedajú vypočítať.
Croatian: Općenito, linaklotid se u plazmi detektira u minimalnim količinama pri oralnim terapijskim dozama te se prema tome standardni farmakokinetički parametri ne mogu izmjeriti.
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele v oboch klinických štúdiách boli 12-týždňové hodnotenie stupňa úľavy IBS u respondentov a 12-týždňové hodnotenie bolesti/nepohodlia v bruchu u respondentov.
Croatian: Zajednička primarna mjera ishoda u oba klinička ispitivanja je stopa bolesnika s odgovorom s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a i stopa bolesnika s odgovorom s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu u trajanju od 12 tjedana.
Slovak: Ostatné prejavy a symptómy IBS-C vrátane plynatosti, frekvencie úplnej spontánnej defekácie (complete spontaneous bowel movements, CSBM), námahy pri defekácii, konzistencie stolice sa zlepšili u pacientov liečených linaklotidom voči placebu (p <
Croatian: Ostali znakovi i simptomi IBS-C-a uključujući nadutost, učestalost potpunog spontanog pražnjenja crijeva, naprezanje i konzistenciju stolice su se poboljšali u bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s placebom (p< 0,0001) kao što je prikazano u sljedećoj tablici.
Slovak: Hypokaliémia Dehydratácia
Croatian: Hipokalemija Dehidracija Smanjenje teka
Slovak: Hnačka má obvykle krátke trvanie; ak sa však u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka (častá vodnatá stolica počas 7 dní alebo dlhšie) a pociťujete závraty alebo mdloby, prestaňte Constellu užívať a kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Međutim, ako iskusite teški ili produljeni proljev (česta ili vodenasta stolica u trajanju od 7 dana ili dulje) te se osjećate ošamućeni, imate omaglicu ili nesvjesticu, prestanite uzimati Constellu i obratite se svom liječniku.
Slovak: Priemer ný rozdiel LS
Croatian: Srednja vrijednost razlike kod metode LS
Slovak: Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly linaklotid
Croatian: Constella 290 mikrograma tvrde kapsule linaklotid
Slovak: Constelly na tehotné a dojčiace ženy sú k dispozícii obmedzené informácie.
Croatian: Na raspolaganju su ograničene informacije o utjecajima Constelle u trudnica i dojilja.
Slovak: Ako uchovávať Constellu
Croatian: Kako čuvati Constellu
Slovak: Východis ková hodnota Priemer týždňov
Croatian: 12 tjedana Srednja vrijednost
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Croatian: željezov oksid, crni (E172)
Slovak: Atrament potlače: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, titanijev dioksid (E171) i crni željezov oksid (E172).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S JEDNOU FĽAŠKOU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KOJA SADRŽI JEDNU BOCU