FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen voor patiënten met nierfunctiestoornis bijgewerkt in de productinformatie
Slovak: V informáciách o lieku sa aktualizovali odporúčania pre pacientov s poruchou funkcie obličiek
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de productkenmerken van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) bevatten
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku pre metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30)
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de productkenmerken
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Dutch: Rubriek 3.
Slovak: Časť 6.1
Dutch: [De hierna volgende tekst moet worden opgenomen in deze rubriek] Dit middel is alleen voor oraal gebruik en mag niet worden geïnjecteerd.
Slovak: Tento liek je určený len na perorálne použitie a nesmie sa podávať injekčne.
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De hierna volgende tekst moet worden opgenomen in deze rubriek] Dit middel is alleen voor oraal gebruik en mag niet worden geïnjecteerd.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Do tejto časti sa má vložiť nižšie uvedený text.]
Dutch: Rubriek 6.1 Lijst van hulpstoffen [Informatie over het type povidon, bijv. K25 of K30, moet worden opgenomen in deze rubriek]
Slovak: Zoznam pomocných látok [Do tejto časti sa má vložiť informácia o type povidónu, napr.
Dutch: Voor de overige drie patiënten ontbrak deze informatie.
Slovak: U ostatných troch pacientov táto informácia chýbala.
Dutch: Methadon is een synthetische opioïde.
Slovak: Metadón je syntetický opioid.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage V.
Slovak: Harmonogram realizácie dohody je uvedený v prílohe V.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Slovak: Dôvody odporúčania prijatého výborom PRAC
Dutch: 1952; Hulme en Hardwicke 1968).
Slovak: 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Dutch: De gevallen betroffen voormalige of huidige injecterende drugsgebruikers, van 24 tot 53 jaar oud.
Slovak: Tieto prípady sa týkali bývalých a súčasných toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme vo veku od 24 do 53 rokov.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van deze vergunningen voor het in de handel brengen wordt uiteengezet in bijlage IV.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia platnosti týchto povolení na uvedenie na trh je stanovená v prílohe IV.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de vergunninghouder voldoet aan de volgende voorwaarden:
Slovak: Toto pozastavenie možno zrušiť až po tom, čo príslušné vnútroštátne úrady členských štátov EÚ overia, že držiteľ rozhodnutia o uvedení na trh splnil nasledovné podmienky:
Dutch: De algehele werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met methadon is vastgesteld in de literatuur en is in verschillende artikelen beoordeeld.
Slovak: Celková účinnosť metadónovej udržiavacej liečby je zmieňovaná v literatúre a bola skúmaná vo viacerých článkoch.
Dutch: 2010, Guichard e.a.
Slovak: 2010, Guichard et al.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt echter niet dat povidon werkzaam is bij het verminderen van dit risico.
Slovak: Dostupné údaje však nepreukazujú účinnosť povidónu v súvislosti so znížením tohto rizika.
Dutch: Voorts werden aanvullende waarschuwingen op het etiket overwogen, maar het is delicaat om dergelijke informatie rechtstreeks op de patiënten te richten en volgens de deskundigen is het onwaarschijnlijk dat dergelijke maatregelen het risico op injectie verder terugbrengen.
Slovak: Okrem toho sa zvažovalo doplnenie upozornení do označenia lieku, ale priame informácie adresované pacientom vzbudzujú zvedavosť a podľa názoru odborníkov je nepravdepodobné, že také opatrenia ďalej znížia riziko injekčného podania.
Dutch: Bij de beoordeling werden 15 in Noorwegen gemelde gevallen van ernstige bijwerkingen in aanmerking genomen.
Slovak: Pri preskúmaní bolo zohľadnených 15 prípadov závažných nežiaducich reakcií hlásených v Nórsku.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom schorsing van dit geneesmiddel aan.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
Dutch: Er werden 14 gevallen van nierfalen gemeld.
Slovak: Bolo hlásených štrnásť (14) prípadov zlyhania obličiek.
Dutch: • het PRAC het proportionele antwoord op de aanwijzingen voor nadelen beoordeelde;
Slovak: • výbor PRAC zvážil primeranú reakciu na dôkaz o poškodení zdravia,
Dutch: De beoordeling van orale methadongeneesmiddelen die povidon bevatten startte op 10 april 2014 krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón sa začalo 10. apríla 2014, v súlade s článkom 107 písm.
Dutch: Voor 12 van de 15 patiënten was bewijs (urinemonster of verklaring van de patiënt) beschikbaar dat ze methadon hadden voorgeschreven gekregen of hadden gebruikt.
Slovak: V prípade 12 z 15 pacientov bol k dispozícii dôkaz (vzorka moču alebo vyhlásenie pacienta), že im bol predpísaný metadón alebo že užili metadón.
Dutch: In negen gevallen was sprake van een voorgeschiedenis van misbruik van geneesmiddelen met geïnjecteerde stoffen en in acht van deze negen gevallen werd een voorgeschiedenis gemeld wat betreft het injecteren van methadon bedoeld voor oraal gebruik.
Slovak: V deviatich prípadoch bola v rámci anamnézy zaznamenaná toxikománia s injekčným podávaním látok a v ôsmych z týchto deviatich prípadov anamnéza obsahovala injekčné podanie metadónu určeného na perorálne použitie.
Dutch: De behandeling met methadon dient plaatst te vinden in het kader van een breder rehabilitatieprogramma, opioïde substitutietherapie (OST).
Slovak: Liečba metadónom by sa mala podávať v rámci širšieho reedukačného programu, ako substitučná liečba závislosti od opioidov (OST).
Dutch: Toediening van elke dosis onder toezicht werd eveneens besproken maar het zou moeilijk zijn om dat consequent op te nemen in de dagelijkse praktijk van OST en het zou tot ernstige niet-naleving leiden.
Slovak: Taktiež sa diskutovalo o podaní každej dávky pod odborným dohľadom, toto opatrenie by však bolo náročné dôsledne uplatňovať v každodennej praxi substitučnej liečby závislosti od opioidov a mohlo by viesť k vážnemu nerešpektovaniu.
Dutch: Methadon wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn en wordt ook gebruikt als onderhouds-/substitutiemedicatie bij de behandeling van opioïdeverslaving.
Slovak: Metadón sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti a používa sa aj ako udržiavacia/substitučná liečba pri liečbe závislosti od opioidov.
Dutch: De distributie en eliminatie van intraveneus toegediende povidon is grondig onderzocht en uit onderzoeken met radioactief gemerkt povidon van verschillend moleculair gewicht bleek dat de klaring van polymeren na intraveneuze toediening afhankelijk is van het moleculaire gewicht.
Slovak: Distribúcia a eliminácia povidónu pri injekčnom podaní bola dôkladne preskúmaná a štúdie, pri ktorých bol použitý rádioakívne označený povidón s rôznou molekulovou hmotnosťou preukázali, že odbúravanie polymérov po intravenóznom podaní závisí od molekulovej hmotnosti.
Dutch: Het PRAC merkte op dat bij alle 15 gevallen "opzettelijk verkeerd gebruik van het geneesmiddel", "ophoping van het middel" en "onjuiste toedieningsweg" gemeld werden en dat het regionale centrum voor geneesmiddelenbewaking in Noorwegen van oordeel was dat deze meldingen mogelijk of waarschijnlijk in verband stonden met het injecteren van povidon.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie, že všetkých 15 prípadov bolo hlásených ako „zámerné zneužitie lieku", „usádzanie lieku" a „liek podaný nesprávnym spôsobom" a tieto prípady preskúmalo regionálne farmakovigilačné centrum v Nórsku ako eventuálne alebo pravdepodobne súvisiace s injekčným podaním povidónu.
Dutch: In het geval deze orale oplossing herhaaldelijk geïnjecteerd wordt, wordt povidon blijvend vastgehouden en hoopt het zich op in organen en weefsels, wat tot potentieel ernstig letsel leidt.
Slovak: Ak by sa tento perorálny roztok opakovane podával vo forme injekcie, došlo by k trvalej retencii povidónu a jeho hromadeniu v orgánoch a tkanivách, čo by potenciálne mohlo viesť k vážnemu poškodeniu zdravia.
Dutch: De meeste patiënten namen momenteel of eerder deel aan OST-programma's.
Slovak: Väčšina pacientov bola v súčasnej dobe alebo v minulosti zaradená do programov substitučnej liečby závislosti od opioidov.
Dutch: De beschikbare gegevens uit de wetenschappelijke literatuur wijzen erop dat een verband tussen de ophoping van povidon en nierinsufficiëntie niet duidelijk is aangetoond.
Slovak: Podľa údajov dostupných vo vedeckej literatúre nebolo smerodajne preukázané, že existuje súvislosť medzi usádzaním povidónu a poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón
Dutch: Een onderhoudstherapie met een flexibele dosis methadon is bij opioïdeverslaafden klinisch werkzamer dan geen geneesmiddelentherapie.
Slovak: Udržiavacia liečba s flexibilným dávkovaním metadónu je v prípade osôb závislých od opioidov klinicky účinnejšia ako žiadna medikamentózna liečba.
Dutch: Povidon is een hulpstof die verkrijgbaar is in verschillende moleculaire groottes variërend van K12 (laag moleculair gewicht (MW), gemiddeld MW ~ 2000) tot K90 (hoog MW, gemiddeld MW 1 100 000).
Slovak: Povidón je pomocná látka dostupná v rôznych molekulárnych veľkostiach, od K12 (nízka molekulová hmotnosť (Mw), priemerná Mw ~2000) do K90 (vysoká molekulová hmotnosť, priemerná Mw 1 100 000).
Dutch: Bij een van de vijf patiënten bleek uit beenmergbiopsie dat de histiocytaire infiltratiekarakteristiek voor de ophoping van povidon ongeveer 90% was en dat slechts ongeveer 5% van het beenmerg beschikbaar was voor erytropoëse.
Slovak: V prípade jedného z týchto piatich pacientov biopsia kostnej drene ukázala, že približne do 90 % tkaniva obsahujúceho usadeniny povidónu sa infiltrovali histiocyty a iba 5 % kostnej drene ostalo k dispozícii na erytropoézu.
Dutch: Bij vijf patiënten werden botafbraak en/of schadelijke effecten op het beenmerg (waaronder anemie) gemeld en resultaten van biopsieën wezen op ophoping van povidon in het beenmerg.
Slovak: U piatich pacientov bola hlásená deštrukcia kostnej hmoty a/alebo postihnutie kostnej drene (vrátane anémie) a výsledky bioptických vyšetrení preukázali hromadenie povidónu v kostnej dreni.
Dutch: De opname van povidon K90 in orale oplossingen van methadon was aanvankelijk bedoeld om de viscositeit te verhogen en het risico op verkeerd gebruik door injectie te verkleinen.
Slovak: Povidón K90 sa pôvodne začal pridávať do perorálnych roztokov metadónu kvôli zvýšeniu viskozity a zníženiu rizika zneužitia lieku jeho injekčným podaním.
Dutch: In de andere acht gevallen ontbraken nierbiopten, maar werden ophopingen van povidon aangetroffen in biopten van andere weefsels.
Slovak: V ostatných ôsmich prípadoch neboli k dispozícii vzorky získané z biopsie obličiek, usadeniny povidónu však boli zistené pri biopsii iných tkanív.
Dutch: 1993; Kuo e.a.
Slovak: 1993; Kuo a kol.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens van gepubliceerde literatuur, preklinische en klinische onderzoeken en ervaring na het in de handel brengen aangaande de veiligheid van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en tijdens mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen alsook het commentaar van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot de risico's in verband met verkeerd gebruik van de producten door injectie, hetgeen een bekend risico's is in de doelpopulatie, heeft beoordeeld;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje pochádzajúce z uverejnenej literatúry, predklinických a klinických štúdií a postmarketingovej praxe týkajúce sa bezpečnosti liekov na perorálne použitie obsahujúcich metadón a povidón, ďalej odpovede predložené držiteľmi rozhodnutia o uvedení na trh (MAH) v písomnej forme a počas ústneho prerokovania, výsledok ad hoc stretnutia poradnej skupiny odborníkov, ako aj údaje predložené poskytovateľmi finančných prostriedkov súvisiace najmä s rizikami vyplývajúcimi zo zneužívania liekov ich injekčným podaním, čo je dobre známe riziko v cieľovej populácii,
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare veiligheidsgegevens, met name met betrekking tot de risico's in verband met verkeerd gebruik door injectie van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti, predovšetkým ohľadom rizík súvisiacich so zneužitím metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón, ku ktorému došlo injekčným podaním týchto liekov.
Dutch: De vergunninghouders moeten het middel op passende wijze herformuleren, rekening houdend met het potentieel voor verkeerd gebruik.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o uvedení na trh musia vhodným spôsobom upraviť zloženie lieku, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat het risico op verkeerd gebruik door injectie van een methadongeneesmiddel onlosmakelijk verbonden is aan de doelpopulatie; het injecteren van methadon voor oraal gebruik blijkt voor te komen bij 5% tot 79,5% van de injecterende drugsgebruikers (Winstock e.a.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že zneužitie metadónového lieku vyplývajúce z jeho injekčného podania predstavuje podstatné riziko v cieľovej populácii, pričom existujú dôkazy, že výskyt injekčného podania metadónu určeného na perorálne použitie u toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme sa pohybuje od 5,0 do 79,5 % (Winstock a kol.
Dutch: Op 2 april 2014 heeft het Noorse geneesmiddelenbureau NOMA een verwijzing krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet voor methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten, waarbij het PRAC werd verzocht om de baten-risicoverhouding van alle orale methadongeneesmiddelen die polyvinylpyrrolidon (meer algemeen aangeduid als povidon of PVP) bevatten die in de EU goedgekeurd zijn, te beoordelen en een aanbeveling te doen aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h) over maatregelen die nodig zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze middelen te waarborgen en over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze middelen moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES týkajúci sa metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón a požiadala Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre všetky perorálne metadónové lieky obsahujúce polyvinylpyrolidón (vo všeobecnosti známejší pod názvom povidón alebo PVP) registrované v EÚ a aby prijal odporúčanie pre Koordinačnú skupinu pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne (CMDh) týkajúce sa opatrení potrebných na zaistenie bezpečného a účinného používania, ako aj toho, či povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky treba zachovať, pozmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat het risico op verkeerd gebruik door injectie van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik algemeen bekend is in de doelpopulatie, waarvoor bewijs voorhanden is in de literatuur;
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že riziko zneužitia liekov na perorálne použitie obsahujúcich metadón tým, že sa podávajú injekčne, je dobre známe v prípade cieľovej populácie, čo dokazujú aj údaje, ktoré sú k dispozícii v literatúre,
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies
Slovak: Príloha II
Dutch: De productinformatie van deze orale oplossing van methadon bevat reeds het duidelijke advies dat het niet mag worden geïnjecteerd.
Slovak: Informácie o lieku pre tento perorálny roztok metadónu už obsahujú jednoznačné poučenie, že tento liek sa nesmie aplikovať injekčne.
Dutch: • het PRAC op basis van de beschikbare gegevens concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten-risicoverhouding voor orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten niet positief is;
Slovak: • výbor PRAC na základe dostupných údajov dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES je pomer prínosu a rizika v prípade perorálnych roztokov metadónu obsahujúcich povidón K90 nepriaznivý,
Dutch: Hoewel het merk methadon niet met zekerheid kan worden bevestigd, wordt op basis van de beschikbaarheid van het middel en het gebruikspatroon in het westen van Noorwegen vermoed dat de waargenomen ernstige bijwerkingen (bijv. anemie en beenmergaandoeningen) werden veroorzaakt door de afzetting van povidon bij drugsgebruikers die orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten, verkeerd gebruikt hebben.
Slovak: I keď nemožno s istotou potvrdiť, o aký druh metadónu ide, vychádzajúc z dostupnosti lieku a vzorca jeho používania v západnom Nórsku existuje podozrenie, že zistené závažné nežiaduce reakcie (napr. anémia a porucha funkcie kostnej drene) boli spôsobené usadeninami povidónu u toxikomanov, ktorí zneužívali perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón K90.
Dutch: In het kader van de beoordeling van methadongeneesmiddelen die povidon bevatten merkte het PRAC op dat povidon met een hoog moleculair gewicht aanwezig was in slechts één orale oplossing van methadon met een dosis van 2 mg/ml (met 11,7 mg/ml povidon met een hoog moleculair gewicht (K90)).
Slovak: V súvislosti so skúmaním metadónových liekov obsahujúcich povidón výbor PRAC zaznamenal, že povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou sa nachádzal iba v jednom perorálnom roztoku metadónu s koncentráciou 2 mg/ml (obsahujúci 11,7 mg/ml povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou, K90).
Dutch: Gelet op de gemelde ernstige bijwerkingen, waaronder schadelijke effecten op het beenmerg (bijv. anemie) en pathologische fracturen alsook het potentieel voor ophoping van povidon met een hoog MW wanneer het wordt geïnjecteerd, naast de onderkende moeilijkheid om het bekende risico op verkeerd gebruik in de doelpopulatie afdoende te verminderen, concludeerde het PRAC dat de voordelen van orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten niet langer opwegen tegen de risico's ervan.
Slovak: Vzhľadom na hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane postihnutia kostnej drene (napr. anémia) a patologických zlomenín, ako aj na potenciálne hromadenie povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou pri injekčnom podaní a s prihliadnutím na potvrdené ťažkosti znemožňujúce adekvátne zmierniť dobre známe riziko zneužitia lieku cieľovou populáciou výbor PRAC dospel k záveru, že v prípade perorálneho roztoku metadónu obsahujúceho povidón K90 prínosy neprevažujú riziká.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moet dit middel op passende wijze worden geherformuleerd, rekening houdend met het potentieel voor verkeerd gebruik.
Slovak: Toto pozastavenie možno zrušiť iba vtedy, ak zloženie tohto lieku bude vhodným spôsobom upravené, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
Dutch: De CMD(h) bereikte ook overeenstemming over de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 or K30) bevatten, waarvoor de in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aan te brengen wijzigingen worden beschreven in bijlage III.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh taktiež dospela k súhlasnému stanovisku ohľadom zmeny podmienok platnosti povolení na uvedenie na trh pre tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30), pre ktoré sú zmeny, ktoré treba začleniť do súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľov, stanovené v prílohe III.
Dutch: Povidon met een hoog moleculair gewicht hoopt zich daardoor op als het intraveneus geïnjecteerd wordt en in de literatuur wordt melding gemaakt van afzetting van povidon in organen en weefsels (vooral beenmerg en botweefsel) na substantiële intraveneuze toediening, wat leidt tot ‘povidonopslagziekte' (Kepes e.a.
Slovak: K hromadeniu povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou preto dochádza, ak je podaný vo forme intravenóznej injekcie a usádzanie povidónu v orgánoch a tkanivách (najmä v kostnej dreni a kostnom tkanive) bolo podľa údajov dostupných v literatúre zaznamenané po intravenóznom podaní väčšieho množstva povidónu, ktoré viedlo k „chorobe z ukladania povidónu"
Dutch: De causaliteit tussen de ophoping van povidon en beenmergfalen en skeletfracturen is redelijkerwijs aangetoond en het pathofysiologische mechanisme blijkt in verband te staan met de ruimteconcurrentie tussen ophopingen en beenmerg (Kepes e.a.
Slovak: Na druhej strane však bola dostatočne preukázaná príčinná súvislosť medzi usadeninami povidónu a zlyhaním kostnej drene resp. zlomeninami kostí a patofyziologický mechanizmus podľa všetkého súvisí s priestorovou kompetitivitou medzi usadeninami a kostnou dreňou (Kepes a kol.
Dutch: 1997; Dunn e.a.
Slovak: 1997; Dunn a kol.
Dutch: Bij twee van de vijf patiënten werden pathologische fracturen waargenomen, met ophopingen van povidon in het botweefsel.
Slovak: U dvoch z týchto piatich pacientov boli zaznamenané patologické zlomeniny, pričom usadeniny povidónu boli prítomné aj v kostnom tkanive.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van deze middelen gunstig was mits wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen om de boodschap dat tabletten alleen voor oraal gebruik zijn en niet mogen worden geïnjecteerd, te harmoniseren en versterken.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je v prípade týchto liekov priaznivý za predpokladu, že do informácie o lieku budú začlenené potrebné zmeny tak, aby sa zosúladil a posilnil odkaz, že tieto tablety sú určené iba na perorálne podanie a nesmú sa aplikovať injekčne.
Dutch: Methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) bevatten
Slovak: Tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30)
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat als povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) zoals methadontabletten dat bevatten, geïnjecteerd zouden worden, het naar verwachting gemakkelijk uitgescheiden zou worden en zich niet zou ophopen en dat het derhalve niet in verband gebracht werd met het potentieel voor letsel van orale oplossingen met een hoog MW;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, pokiaľ by došlo k injekčnému podaniu povidónu s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30) obsiahnutému v tabletách obsahujúcich metadón, predpokladá sa, že povidón by bol rýchlo vylúčený z organizmu a nedochádzalo by k jeho hromadeniu a preto nesúvisí s potenciálnym rizikom poškodenia zdravia tak, ako je tomu v prípade perorálnych roztokov obsahujúcich povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou,
Dutch: Het PRAC was derhalve van oordeel dat aanvullende risicobeperkende maatregelen het bekende risico op verkeerd gebruik door de beoogde doelpopulatie en het daarmee geassocieerde potentiële ernstige letsel als gevolg van het injecteren van povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) niet kunnen verminderen.
Slovak: Preto výbor PRAC vzal na vedomie, že ďalšie opatrenia na zníženie rizika by nezmiernili známe riziko zneužitia lieku určenou cieľovou populáciou a súvisiaceho potenciálneho vážneho poškodenia zdravia spôsobeného injekčným podaním povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90).
Dutch: Orale oplossing van methadon die povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) bevat
Slovak: Perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90)
Dutch: Overeenkomst van de CMD(h)
Slovak: Dohoda Koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupyhumánne (CMDh)