FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Owalne (8,5 × 17 mm), ciemnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „LLN 100" po drugiej.
Bulgarian: Овална (8,5 × 17 mm), тъмнорозова филмирана таблетка с незабавно освобождаване, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „LLN 100" от другата.
Polish: Wznowić stosowanie lorlatynibu w tej samej dawce, jednocześnie maksymalnie zwiększając dawkę leków hipolipemizujących b zgodnie z zalecaniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych.
Bulgarian: Възобновете приема на лорлатиниб при същата доза, като приложите максимална доза липидопонижаваща терапия б съгласно съответната кратка характеристика на продукта.
Polish: Jeśli objawy i blok przedsionkowo-komorowy II stopnia ustąpią lub jeśli powróci bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, należy wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Bulgarian: Ако симптомите и AV блокът от втора степен отзвучат или пациентът премине към асимптоматичен AV блок от първа степен, възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Lorviqua należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż lek ten może wpływać na stan psychiczny pacjenta.
Bulgarian: Трябва да обръщате особено внимание по време на шофиране и работа с машини, докато приемате Lorviqua, поради ефектите върху психичното състояние.
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna wapnia wodorofosforan skrobi sodowy glikolan magnezu stearynian
Bulgarian: Микрокристална целулоза Калциев хидрогенфосфат Натриев нишестен глюколат Магнезиев стеарат
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza laktoza jednowodna makrogol triacetyna tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czarny (E172) żelaza tlenek czerwony (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172)
Polish: - Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 4 godziny lub więcej, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę.
Bulgarian: - Ако следващата Ви доза е след 4 часа или повече, приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów we krwi, które mogą być wykryte w badaniach krwi) - opuchnięcie kończyn lub skóry - problemy z oczami, takie jak zaburzenia widzenia na jedno oko lub oboje oczu, podwójne widzenie lub postrzeganie błysków światła - problemy z nerwami w obrębie rąk i nóg, takie jak: ból, drętwienie, nieprawidłowe odczucia jak uczucie pieczenia lub mrowienia, trudności w chodzeniu lub w wykonywaniu codziennych czynności, na przykład w pisaniu - zwiększenie aktywności enzymów: lipaza i (lub) amylaza we krwi, które może zostać wykryte w badaniach krwi - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, czyli niedokrwistość, którą można wykryć podczas badań krwi - biegunka - zaparcia - ból stawów - zwiększenie masy ciała - ból głowy - wysypka - ból mięśni
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) - повишение на холестерола и триглицеридите (масти в кръвта, които ще бъдат открити при кръвни изследвания) - подуване на крайник или на кожата - проблеми с очите, като затруднено виждане с едното или двете очи, двойно виждане или виждане на искри пред очите - проблеми с нервите на ръцете и краката, като болка, изтръпване, необичайно усещане за парене или боцкане, затруднено ходене, или трудности при обичайни ежедневни дейности, като писане - повишено ниво на ензими, наречени липаза и/или амилаза, в кръвта, които ще бъдат открити при кръвни изследвания - понижен брой на червените кръвни клетки, познато като анемия, което ще бъде открито по време на кръвни изследвания - диария - запек
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby podczas leczenia lorlatynibem unikały zajścia w ciążę.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато получават лорлатиниб.
Polish: Jak przyjmować lek Lorviqua
Bulgarian: Как да приемате Lorviqua
Polish: • Pacjenci płci męskiej leczeni lekiem Lorviqua muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu terapii.
Bulgarian: Ако Вашият партньор получава лечение с Lorviqua, той трябва да използва презерватив по време на лечението и поне 14 седмици след завършване на лечението.
Polish: Należy rozpocząć leczenie hipolipemizujące b; jeżeli pacjent już przyjmuje leki hipolipemizujące, należy zwiększyć ich dawkę b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych lub należy zmienić na nowe leki hipolipemizujące b .
Bulgarian: Започнете липидопонижаваща терапия б; ако понастоящем се прилага такава, повишете дозата б съгласно съответната кратка характеристика на продукта или преминете към нова липидопонижаваща терапия б.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на началната доза при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Polish: Co najmniej dwa wcześniejsze ALK TKI z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 111)
Bulgarian: Два или повече предходни ALK TKI със или без предходна химиотерапия (N = 111)
Polish: Należy rozpocząć leczenie hipolipemizujące lub zmodyfikować leczenie już stosowane b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych; kontynuować stosowanie lorlatynibu w tej samej dawce.
Bulgarian: Започнете или променете започнатата липидопонижаваща терапия б съгласно съответната кратка характеристика на продукта; продължете приема на лорлатиниб при същата доза.
Polish: Jak przechowywać lek Lorviqua
Bulgarian: Как да съхранявате Lorviqua
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane jest mniej niż 1% podanej dawki lorlatynibu.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива като непроменен лорлатиниб в урината.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że lorlatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i UDP-glukuronozylotransferazę (UGT) 1A4 z niewielkim udziałem CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Bulgarian: In vitro данните показват, че лорлатиниб се метаболизира основно чрез CYP3A4 и уридин дифосфат глюкуронилтрансфераза (UGT)1A4, с незначително участие на CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 и UGT1A3.
Polish: a z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 28)
Bulgarian: a със или без предходна химиотерапия (N = 28)
Polish: Co najmniej dwa wcześniejsze ALK TKI z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 48)
Bulgarian: Два или повече предходни ALK TKI със или без предходна химиотерапия (N = 48)
Polish: a z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 9)
Bulgarian: a със или без предходна химиотерапия (N = 9)
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem, aż objawy wrócą do stopnia co najwyżej 2 lub wyjściowego.
Bulgarian: Временно прекратете приема на лорлатиниб до отзвучаване на симптомите до степен, по-ниска или равна на степен 2, или до изходното ниво.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и може да реши да намали дозата на Lorviqua.
Polish: W zakresie nieprawidłowości morfologicznych płodu stwierdzono: wykręcenie kończyn, polidaktylię, rozszczep żołądka, deformację nerek, kopulasty kształt czaszki, wysoko wysklepione podniebienie i poszerzenie komór mózgowych.
Bulgarian: Феталните морфологични аномалии включват извити крайници, свръхбройни пръсти, гастрошиза, малформация на бъбреците, куполообразна глава, високо сводесто небце и разширение на мозъчните вентрикули.
Polish: Zakończyć leczenie lorlatynibem w razie ponownego wystąpienia ILD i (lub) zapalenia płuc albo jeśli stan zdrowia pacjenta nie poprawi się w ciągu 6 tygodni od wstrzymania stosowania lorlatynibu i włączenia steroidu.
Bulgarian: Прекратете окончателно лорлатиниб, ако ИББ/пневмонит се появи отново или не отзвучи 6 седмици след спиране на лорлатиниб и лечение със стероиди.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej ogólnoustrojowa ekspozycja na lorlatynib (AUCinf i Cmax) wzrastała w sposób zależny od dawki w zakresie od 10 do 200 mg. Niewiele danych jest dostępnych dla zakresu dawek od 10 do 200 mg, jednak po podaniu dawki pojedynczej nie zaobserwowano odchylenia wartości AUCinf i Cmax od liniowości.
Bulgarian: Наличните данни за дозовия диапазон от 10 до 200 mg са оскъдни; не се наблюдава обаче отклонение от линейността за AUCinf и Cmax след единична доза.
Polish: Mediana Tmax wyniosła 1,2 godziny po podaniu pojedynczej dawki 100 mg i 2,0 godziny po podawaniu wielokrotnym dawki 100 mg raz na dobę.
Bulgarian: Пиковите концентрации на лорлатиниб в плазмата се достигат бързо с медиана на Tmax 1,2 часа след единична доза от 100 mg и 2,0 часа след моногократни дози от 100 mg веднъж дневно.
Polish: - Niekiedy lekarz może zmniejszyć dawkę leku, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie zaprzestać leczenia, w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Bulgarian: Вашата доза, да спре лечението за кратко време или да спре напълно
Polish: Nie należy ich kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетките цели и не ги разтрошавайте, не ги дъвчете и не ги разтваряйте.
Polish: Okrągłe (8 mm), jasnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz „25" i „LLN" po drugiej.
Bulgarian: Кръгла (8 mm), светлорозова филмирана таблетка с незабавно освобождаване, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „25" и „LLN" от другата.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни.
Polish: Do głównych zaobserwowanych objawów toksyczności (dla dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu) należały stany zapalne w obrębie wielu tkanek (skóry i szyjki macicy szczurów oraz płuc, tchawicy, skóry, węzłów chłonnych i (lub) jamy ustnej, w tym kości żuchwy psów, a także te związane ze zwiększeniem liczby krwinek białych, fibrynogenu i (lub) globuliny oraz zmniejszeniem stężenia albuminy) oraz zmiany w trzustce (wraz ze zwiększeniem aktywności amylazy i lipazy), wątrobie i drogach żółciowych (wraz ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych), męskim układzie rozrodczym, układzie sercowo-naczyniowym, nerkach i przewodzie pokarmowym, nerwach obwodowych i OUN (możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych).
Bulgarian: Основните наблюдавани прояви на токсичност са възпаление на множество тъкани (кожа и цервикс при плъхове и бели дробове, трахея, кожа, лимфни възли и/или устна кухина, включително мандибулата при кучета; свързано с повишение на броя на белите кръвни клетки, фибриногена и/или глобулините и понижения на албумина) и промени в панкреаса (с повишения на амилазата и липазата), хепатобилиарната система (с повишения на чернодробните ензими), мъжката репродуктивна система, сърдечносъдовата система, бъбреците и стомашно-чревния тракт, периферните нерви и ЦНС (потенциал за когнитивно функционално увреждане) при доза, еквивалентна на клиничната експозиция при хора при препоръчаната дозировка.
Polish: Lek Lorviqua 100 mg jest dostarczany w postaci owalnych, ciemnoróżowych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz i „LLN 100" po drugiej stronie.
Bulgarian: Lorviqua 100 mg се предлага като овални, тъмнорозови филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „LLN 100" от другата.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, skrobi sodowy glikolan, magnezu stearynian.
Bulgarian: - Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат, натриев нишестен глюколат, магнезиев стеарат.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjentka nie powinna zajść w ciążę.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Polish: Właściwą metodę antykoncepcji dla pacjentki i jej partnera, należy omówić z lekarzem.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно правилните методи на контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Polish: Pfizer (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Bulgarian: Pfizer (като лого на ПРУ)
Polish: Hipertriglicerydemia zagrażająca życiu (stężenie triglicerydów powyżej 1000 mg/dl lub powyżej 11,4 mmol/l)
Bulgarian: Животозастрашаваща хипертриглицеридемия (триглицериди над 1 000 mg/dl или над 11,4 mmol/l)
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lorviqua
Bulgarian: За какво се използва Lorviqua
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок
Polish: Po wszczepieniu rozrusznika serca należy wznowić leczenie lorlatynibem w pełnej dawce.
Bulgarian: Ако бъде поставен пейсмейкър, възобновете приема на лорлатиниб при пълна доза.
Polish: Lek Lorviqua zawiera sód
Bulgarian: Lorviqua съдържа натрий
Polish: Co to jest lek Lorviqua
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem występowały przypadki zwiększenia aktywności lipazy i (lub) amylazy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на липазата и/или амилазата при пациентите, получаващи лорлатиниб (вж. точка 4.8).
Polish: U samców szczurów i psów wystąpiły przypadki zwyrodnienia kanalików nasiennych i (lub) atrofii jąder oraz zmiany w najądrzach (zapalenie i (lub) wakuolizacja).
Bulgarian: Дегенерация на семенните каналчета и/или атрофия на тестисите, както и епидидимални промени (възпаление и/или вакуолация) се наблюдават при плъхове и кучета.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба на мощни CYP3A4/5 индуктори (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Polish: Ciężka hipertriglicerydemia (stężenie triglicerydów od 501 do 1000 mg/dl lub od 5,71 do 11,4 mmol/l)
Bulgarian: Тежка хипертриглицеридемия (триглицериди между 501 и 1 000 mg/dl или 5,71 и 11,4 mmol/l)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 1,58 mg laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,58 mg лактоза монохидрат.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tego produktu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Липсва информация за пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Polish: Jednoczesne podawanie lorlatynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 (np. ryfampicyną, karbamazepiną, enzalutamidem, mitotanem, fenytoiną i preparatami ziela dziurawca) może zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със силни CYP3A4/5 индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, митотан, фенитоин и жълт кантарион) може да понижи плазмените концентрации на лорлатиниб.
Polish: Jeśli objawowy blok przedsionkowo-komorowy będzie się utrzymywał, rozważyć wszczepienie rozrusznika serca.
Bulgarian: Ако симптоматичният AV блок персистира, обмислете поставяне на пейсмейкър.
Polish: Wśród 284 pacjentów z odstępem PR < 200 ms u 14%
Bulgarian: От 284 пациенти с PR интервал < 200 msec, 14% имат удължаване на PR интервала ≥ 200 msec след започване на лорлатиниб.
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem dochodziło do ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, wskazujących na ILD i (lub) zapalenie płuc (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са тежки или животозастрашаващи белодробни нежелани реакции, съответстващи на интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит, при лечение с лорлатиниб (вж. точка 4.8).
Polish: Po ustąpieniu objawów wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Bulgarian: Ако симптомите отзвучат, възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie zaprzestać leczenia: - kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej lub nasilenie problemów związanych z oddychaniem - niskie tętno (50 uderzeń na minutę lub mniej), uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub silne osłabienie, lub utrata przytomności - ból brzucha, ból pleców, nudności, wymioty, swędzenie, zażółcenie skóry i białek oczu - zmiany stanu psychicznego, trudności poznawcze, w tym dezorientacja, utrata pamięci i zmniejszona zdolność koncentracji uwagi; zmiany nastroju, w tym drażliwość i wahania nastroju;
Bulgarian: Вашето лечение: - кашлица, недостиг на въздух, болка в гърдите или влошаване на дихателни проблеми - забавен пулс (50 удара в минута или по-малко), чувство на умора, замайване или прималяване, или загуба на съзнание - болка в корема, болка в гърба, гадене, повръщане, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите - промени в психичното състояние; промени в познавателната способност, включително обърканост, загуба на памет и намалена способност за концентриране; промени на настроението, включващи раздразнителност и чести промени на настроението; промени в говора, включително затруднен говор, като неразбираема реч или забавен говор
Polish: Należy, w miarę możliwości, unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ również one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба с умерени CYP3A4/5 индуктори трябва да се избягва, ако е възможно, тъй като и те може да понижат плазмените концентрации на лорлатиниб (вж. точка 4.4).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Пневмонит
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane (patrz również punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorviqua).
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции (вижте също точка 2
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane było mniej niż 1% lorlatynibu.
Bulgarian: По-малко от 1% от непроменения лорлатиниб се открива в урината.
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem należy rozważyć jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o mniejszym potencjale inhibicji CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен съпътстващ лекарствен продукт с по-малък потенциал за инхибиране на CYP3A4/5 (вж. точка 4.5).
Polish: Należy w miarę możliwości unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ także one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба с умерени CYP3A4/5 индуктори трябва да се избягва, ако е възможно, тъй като и те може да понижат плазмените концентрации на лорлатиниб (вж. точка 4.5).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia funkcji poznawczych Neuropatia obwodowa Ból głowy
Bulgarian: Когнитивни ефекти Периферна невропатия Главоболие
Polish: Stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 z lorlatynibem jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощен CYP3A4/5 индуктор с лорлатиниб е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.4).
Polish: Do II fazy badania włączono ogółem 139 pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, którzy byli leczeni co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji.
Bulgarian: Общо 139 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC след лечение с поне един ALK TKI от второ поколение, са включени във фаза 2 на проучването.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do zakończenia leczenia były objawy zaburzeń funkcji poznawczych.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, която води до окончателно прекратяване, са когнитивни ефекти.
Polish: Substraty CYP3A4/5
Bulgarian: CYP3A4/5 субстрати
Polish: Cechy demograficzne 139 pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, po leczeniu co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji, były następujące: 56% kobiet, 48% osób rasy białej, 38% rasy żółtej; mediana wieku wyniosła 53 lata (zakres: 29-83 lat), przy czym 16% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat. Stan sprawności w punkcie początkowym według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 lub 1 u 96% pacjentów.
Bulgarian: 56% жени, 48% от бялата раса, 38% от азиатски произход и медиана на възрастта 53 години (обхват: 29 -83 години), като 16% от пациентите са на възраст ≥ 65 години.
Polish: Alektynib, brygatynib lub cerytynib.
Bulgarian: Алектиниб, бригатиниб или церитиниб
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2019
Bulgarian: 06 май 2019
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със CYP3A4/5 субстрати с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, хормонални контрацептиви, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус, трябва да се избягва, тъй като концентрацията на тези лекарствени продукти може да бъде понижена от лорлатиниб (вж. точка 4.5).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) i (lub) zapalenie płuc
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Polish: W związku z tym należy unikać stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskich indeksach terapeutycznych, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на лорлатиниб със CYP3A4/5 субстрати с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, хормонални контрацептиви, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус, трябва да се избягва, тъй като концентрацията на тези лекарствени продукти може да бъде понижена от лорлатиниб (вж. точка 4.4).
Polish: Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Ако резултатите са с отклонения, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре
Polish: - Płodność
Bulgarian: - Фертилитет
Polish: U pacjentów z co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do mózgu na początku badania.
Bulgarian: При пациентите с поне една измерима мозъчна метастаза на изходното ниво Алектиниб, бригатиниб или церитиниб.
Polish: Zakończyć leczenie lorlatynibem.
Bulgarian: Прекратете окончателно лорлатиниб.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnego induktora CYP3A4/5 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощен CYP3A4/5 индуктор е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.5).
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Lorviqua
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lorviqua
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 4,20 mg laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 4,20 mg лактоза монохидрат.
Polish: neuropatia obwodowa (w tym uczucie pieczenia, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia czucia dotyku, mrowienie, zaburzenia chodu, niedoczulica, zmniejszenie siły mięśniowej, neuralgia, neuropatia obwodowa,
Bulgarian: Периферна невропатия (включително усещане на парене, синдром на карпалния тунел, дизестезия, мравучкане, нарушение на походката, хипоестезия, мускулна слабост, невралгия, периферна невропатия, невротоксичност, парестезия, периферна сензорна невропатия, парализа на перонеалния нерв, сензорно нарушение).