FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Perenniális allergiás rhinitisben, a négyhetes kezelés alatt a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 55 mikrogramm adagban kiegyensúlyozottabb hatékonysági profilt mutatott, mint a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogramm adagban.
Romanian: În rinita alergică perenă, furoat de fluticazonă spray nazal în doză de 55 micrograme o dată pe zi a demonstrat un profil mai consecvent de eficacitate comparativ cu doza de 110 micrograme o dată pe zi, în tratamentul cu durată de 4 săptămâni.
Hungarian: A flutikazon-furoát orrspray kizárólag intranazálisan alkalmazható.
Romanian: Sprayul nazal cu furoat de fluticazonă este indicat numai pentru administrarea nazală.
Hungarian: Szezonális allergiás rhinitisben a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri, 110 mikrogramm adagban hatásos volt, de egyik végpontban sem figyeltek meg jelentős különbséget a napi 55 mikrogramm adagban alkalmazott flutikazon-furoát orrspray és a placebo között.
Romanian: În rinita alergică sezonieră, furoat de fluticazonă spray nazal, în doză de 110 micrograme o dată pe zi, a fost eficient dar nu au fost observate diferenţe semnificative între furoat de fluticazonă spray nazal în doză de 55 micrograme o dată pe zi şi placebo asupra nici unui criteriu final de evaluare.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hungarian: Ez néhány betegnél irritációt okozhat az orrüregben.
Romanian: Anumitor pacienţi, această substanţă le poate provoca iritaţie intranazală.
Hungarian: glükokortikoidok csoportjába tartozó gyógyszer.
Romanian: Alisade aparţine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi.
Hungarian: 1 Erősen rázza fel az orrspray-t.
Romanian: 1 Agitaţi energic spray-ul nazal.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: Nem szükséges adagmódosítás enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél valószínűleg még nagyobb a flutikazon-furoát expzíció.
Romanian: Expunerea la furoatul de fluticazonă este probabil să fie crescută la acest grup de pacienţi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Hungarian: Az orrspray egy műanyag burkolatba helyezett barna üveg palackban található - lásd az „a" ábrát.
Romanian: Spray-ul nazal se găseşte într-un flacon din sticlă, de culoare brună, în interiorul unei carcase din plasticvezi figura a.
Hungarian: A flutikazon-furoát a citokróm P450 3A4 enzim által mediált, átfogó first-pass metabolizmus révén gyorsan ürül.
Romanian: Furoatul de fluticazonă are un clearance rapid printr-o metabolizare în proporţie mare la primul pasaj hepatic, mediată de citocromul P450 3A4.
Hungarian: Ezt követően lehet, hogy az adag lecsökkenthető naponta egyszer 1 befúvásra mindkét orrlyukba.
Romanian: Apoi poate deveni posibilă reducerea dozei la câte un puf în fiecare nară, o dată pe zi.
Hungarian: 3 Soha ne nyúljon az adagolófejhez tűvel vagy éles tárggyal.
Romanian: 3 Nu utilizaţi niciodată un ac sau alt obiect ascuţit pentru a curăţa vârful aplicator.
Hungarian: Az Alisade orrspray egy nagyobbrészt fehéres színű, adagjelző ablakkal, világoskék hajtókarral és tömítést tartalmazó kupakkal ellátott műanyag készülék.
Romanian: Alisade spray nazal, suspensie este un dispozitiv din plastic predominant de culoare aproape albă, cu o fereastră indicatoare de doză, buton lateral de culoare albastru deschis şi capac prevăzut cu un buşon.
Hungarian: Hogyan kell használni az Alisade orrspray-t?
Romanian: Cum să utilizaţi spray-ul nazal
Hungarian: 1 Erősen rázza fel az orrspray-t kb.10 másodpercig, úgy, hogy rajta van a védőkupak.
Romanian: 1 Agitaţi energic spray-ul nazal, acoperit cu capacul, timp de aproximativ 10 secunde.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogrammos adagban egy vizsgálatban jelentősen javította a szemtüneteket és a betegséggel összefüggő életminőséget (RQLQ).
Romanian: Într-unul din studii, furoat de fluticazonă spray nazal, în doză de 110 micrograme o dată pe zi, a ameliorat semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele oculare, precum şi calitatea vieţii pacienţilor legată de boală (RQLQ).
Hungarian: 2 Hüvelykujjával és mutatóujjával erősen megnyomva a kupak két oldalát, vegye le a védőkupakot,lásd az „e" ábrát.
Romanian: 2 Scoateţi capacul apăsând ferm părţile laterale ale acestuia, între degetul mare şi cel arătător- vezi figura e.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Alisade-ot
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALISADE
Hungarian: • A szokásos kezdő adag 1 befúvás mindkét orrlyukba naponta egyszer.
Romanian: Doza uzuală iniţială este de 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vag y gyógyszerészét.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, pótolja mihelyt eszébe jut.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Alisade Dacă aţi uitat o doză, administraţi-o atunci când vă amintiţi.
Hungarian: Minden egyes kifújt adag 27,5 mikrogramm flutikazonfuroátot tartalmaz.
Romanian: Fiecare puf conţine furoat de fluticazonă 27,5 micrograme
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogramm adagban három vizsgálatban jelentősen javította az orrtüneteket, valamint a betegek teljes terápiás válaszra vonatkozó megítélését.
Romanian: În trei studii, furoat de fluticazonă spray nazal, în doză de 110 micrograme o dată pe zi, a ameliorat semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele nazale ca şi percepţia pacienţilor asupra răspunsului general la tratament.
Hungarian: Ez az orrnyálkahártya kifekélyesedésének tulajdonítható.
Romanian: Acestea se pot datora ulceraţiilor nazale.
Hungarian: Fontos információk az Alisade egyes összetevőiről
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Alisade Alisade conţine clorură de benzalconiu.
Hungarian: 3 Tartsa az orrspray-t függőlegesen, majd döntse úgy az adagolófejet, hogy az Öntől elfelé 4 Az adagológombot erősen, teljesen be kell nyomni.
Romanian: 3 Tineţi spray-ul nazal îndreptat în sus, apoi înclinaţi-l şi orientaţi vârful aplicator în direcţia opusă dumneavoastră.
Hungarian: Az Alisade orrspray allergiás nátha (rinitisz) tünetei, így orrdugulás, orrfolyás vagy orrviszketés, tüsszögés, ill. könnyezés, szemviszketés vagy szemvörösség kezelésére alkalmas felnőtteknél és gyermekeknél 6 éves kortól.
Romanian: Alisade spray nazal se utilizează pentru tratamentul simptomelor de rinită alergică, care includ obstrucţie nazală, mâncărime sau secreţie nazală, strănut, lăcrimare, mâncărime sau roşeaţă oculară.
Hungarian: • Orrvérzés (általában enyhe), különösen ha a beteg több mint 6 héten át folyamatosan használta az
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (Pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) Sângerări din nas (în general, minore), în special dacă utilizaţi Alisade mai mult de 6 săptămâni consecutiv.
Hungarian: • Ha tünetmentessé válik, az adagot lecsökkentheti naponta egyszer 1 befúvásra mindkét orrlyukba.
Romanian: După realizarea controlului simptomelor, este posibil să puteţi reduce doza la 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi.
Hungarian: Alisade 27,5 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Flutikazon-furoát
Romanian: Alisade 27,5 micrograme/puf, spray nazal, suspensie Furoat de fluticazonă
Hungarian: Az Alisade lehető leghatékonyabb alkalmazása érdekében pontosan tartsa be az utasításokat.
Romanian: Urmaţi cu atenţie instrucţiunile din ghid, pentru a obţine avantaje depline din utilizarea Alisade.
Hungarian: 4 Helyezze az adagolófejet az egyik orrlyukába - lásd a „g" ábrát.
Romanian: 4 Introduceţi aplicatorul în una dintre nări - vezi figura g. Îndreptaţi vârful aplicatorului spre partea exterioară a nării, nu spre septul central.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALISADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Romanian: CE ESTE ALISADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hungarian: *Orrvérzés
Romanian: *Epistaxis
Hungarian: GlaxoSmithKline d.o.o.
Romanian: GlaxoSmithKline ehf.
Hungarian: Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Romanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Hungarian: Dok.
Romanian: Ref. doc.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2009.
Hungarian: A gyógyszer neve 2009. március 25-én Alisade-ra módosult.
Romanian: La 25 martie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbată în Alisade.
Hungarian: Ez az engedély az Avamys 2008. januári engedélyén alapszik („beleegyezési nyilatkozat" alapján).
Romanian: Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Avamys în ianuarie 2008 („consimţământ informat").
Hungarian: Az Alisade-dal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Alisade:
Hungarian: A gyógyszer általában nyolc órával az első fújás után kezd hatni, de napokba telhet, mire a legkedvezőbb gyógyhatás kialakul.
Romanian: De obicei, îşi face efectul la opt ore după prima pulverizare, dar poate dura mai multe zile până la obţinerea beneficiului maxim.
Hungarian: A legkedvezőbb hatás eléréséhez a spray-t mindennap rendszeresen, ugyanabban az időben kell alkalmazni.
Romanian: Pentru a obţine beneficiul maxim al medicamentului, acesta trebuie utilizat cu regularitate şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Hungarian: 2008. október 6-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére a Fluticasone Furoate GSK-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fluticasone Furoate GSK, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.
Hungarian: Azonban nem lehetett meghatározni, hogy az Alisade hatásos volt-e a hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel túl kevés ilyen életkorú gyermek vett részt a vizsgálatokban.
Romanian: Nu a fost însă posibil de determinat dacă Alisade are efect la copii cu vârste sub şase ani, deoarece studiile au cuprins prea puţini copii sub această vârstă.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke minden vizsgálat esetében a négy, orrot érintő allergiás tünetben bekövetkezett változás volt.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea a patru simptome de alergie care afectau nasul.
Hungarian: Ennek mértéke általában enyhe vagy mérsékelt, és leginkább olyan felnőtteknél jelentkezik, akik az Alisade-t hat hétnél tovább alkalmazzák.
Romanian: Acesta este în general uşor sau moderat şi îi afectează mai ales pe adulţii care au utilizat Alisade mai mult de şase săptămâni.
Hungarian: Gyakran a szemet érintő tünetek is kísérik, mint pl. irritáció, vizenyős vagy kivörösödött szem.
Romanian: Este însoţită adesea de simptome care afectează ochii, cum ar fi iritaţii, lăcrimare sau înroşire.
Hungarian: Minden tünetet 0-3 között értékeltek egy adott skálán, 12 pontos maximális összpontszámmal.
Romanian: Fiecare simptom a fost măsurat pe o scară de la 0 la 3, cu un scor maxim total de 12.
Hungarian: Az Alisade-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alisade este disponibil aici.
Hungarian: A hatévesnél idősebb gyermekek esetében hasonló eredmények születtek.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la copii cu vârste de şase ani şi mai mult.
Hungarian: A bizottság javasolta az Alisade-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Alisade.
Hungarian: Az Alisade az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Alisade se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice.
Hungarian: A természetes úton termelődő kortikoszteroid hormonokhoz hasonlóan, az immunrendszer aktivitását csökkenti a különféle immunsejtek receptoraihoz kötődve.
Romanian: Acţionează în mod similar hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar, fixându-se pe receptori în diferite tipuri de celule imunitare.
Hungarian: Az utolsó két vizsgálat a 2-11 éves korú gyermekekre irányult: Az elsőben 558 egész éven át tartó allergiás rhinitis beteg gyermeket, míg a másikban 554 szezonális rhinitis beteg gyermeket vizsgáltak.
Romanian: Ultimele două studii s-au desfăşurat pe copii cu vârste între doi şi 11 ani: primul a implicat 558 de copii cu rinită alergică perenă, iar al doilea a implicat 554 de copii cu rinită alergică sezonieră.
Hungarian: Az Alisade hatásait emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Alisade au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Hungarian: Így csökken a gyulladási folyamatért felelős anyagok, mint pl. a hisztamin felszabadulása, ezáltal enyhülnek az allergiás tünetek.
Romanian: Aceasta duce la o reducere a eliberării de substanţe care sunt implicate în procesul de inflamare, cum ar fi histamina, reducând simptomele de alergie.
Hungarian: Az Alisade leggyakoribb (10-ből egynél több betegnél jelentkező ) mellékhatása az epistaxis (orrvérzés).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Alisade (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este epistaxis (scurgeri de sânge din nas).
Hungarian: Az első négy vizsgálat az Alisade alkalmazását a 12 évesnél idősebb betegeknél vizsgálta: a szezonális allergiás rhinitis (szénanátha) esetében három rövid távú, összesen 886 beteget bevonó kéthetes vizsgálatra került sor, míg a negyedik az egész éven át tartó (nem szezonális) allergiákat - mint pl. állatokkal szemben - vizsgálta 302 beteg bevonásával.
Romanian: Primele patru studii au evaluat utilizarea Alisade la pacienţi cu vârste de 12 ani şi mai mult: trei dintre studii au fost desfăşurate pe termen scurt cu durata de două săptămâni şi au implicat în total 886 de pacienţi cu rinită alergică sezonieră (guturai de fân), iar cel deal patrulea a durat patru săptămâni şi a implicat 302 pacienţi cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi alergiile la animale.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Alisade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás rhinitishez társuló tünetek csökkentésében hatévesnél idősebb betegek kezelésében.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Alisade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult.
Hungarian: Korábban Fluticasone Furoate GSK-ként ismert.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea Fluticasone Furoate GSK.
Hungarian: fluticasone furoate EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Romanian: furoat de fluticazonă Rezumat EPAR destinat publicului
Hungarian: 6-12 éves gyermekek esetében a javasolt dózis napi egyszeri fújás mindkét orrlyukba, amit kettőre lehet növelni, amennyiben a tünetek nem enyhülnek.
Romanian: La copiii cu vârste între şase şi 12 ani, doza recomandată este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi, însă această doză poate fi crescută la două pulverizări dacă simptomele nu sunt ţinute sub control.
Hungarian: Ez a betegség az orrüregek allergia által kiváltott gyulladása, ami orrfolyást, orrdugulást, viszketést és tüsszentést okoz.
Romanian: Aceasta este inflamaţia căilor nazale cauzată de alergie care duce la scurgere nazală, nas înfundat, mâncărime şi strănut.
Hungarian: Az Alisade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a flutikazon furoátra vagy a gyógyszer más összetevőire.
Romanian: Alisade nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Hungarian: Az Alisade hatásosabbnak bizonyult a placebónál az allergiás tünetek enyhítésében a hatévesnél idősebb betegek esetében.
Romanian: Alisade a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult.
Hungarian: Az Alisade hatóanyaga, a flutikazon furoát, egy kortikoszteroid.
Romanian: Substanţa activă din Alisade, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alisade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alisade în timpul studiilor?
Hungarian: A legalacsonyabb hatásos, tüneteket kezelő dózist kell alkalmazni.
Romanian: Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace care ţine simptomele sub control.
Hungarian: A felnőttek és serdülők szezonális allergiás rhinitis tünetei esetében, az Alisade a 9-ről induló tüneti pontokat 3,6-5,4 ponttal csökkentette két hetes kezelést követően, szemben a placebo esetén tapasztalt 2,3-3,7 pontos csökkenéssel.
Romanian: În studiile privind rinita alergică la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, Alisade a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la începutul studiului, cu 3,6 până la 5,4 puncte în timp de două săptămâni, faţă de o reducere cu 2,3 până la 3,7 cu placebo.
Hungarian: Az Alisade ajánlott adagja 12 éves vagy annál idősebb betegeknek naponta egyszer két fújás mindkét orrlyukba.
Romanian: Doza de Alisade recomandată pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi mai mult este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Hungarian: Az egész éven át tartó allergiás rhinitis tünetei esetében, a vizsgálat során az Alisade 3,6 ponttal csökkentette az eredményeket négy hetes kezelést követően, szemben a szemben a placebo esetén tapasztalt 2,8 ponttal.
Romanian: În studiul privind rinita alergică perenă, Alisade a redus scorurile cu 3,6 puncte după patru săptămâni, faţă de o reducere de 2,8 cu placebo.
Hungarian: Az Alisade orrspray, aminek a hatóanyaga flutikazon furoát.
Romanian: Alisade este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.
Hungarian: Az Alisade használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alisade, a se consulta prospectul.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alisade alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alisade?
Hungarian: Az Alisade hatásosságát hat fő vizsgálatban, 2 500 beteg bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva tanulmányozták.
Romanian: Alisade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în şase studii principale în care au fost implicaţi aproape 2 500 de pacienţi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alisade-t?
Romanian: Cum se utilizează Alisade?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alisade forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Alisade?
Hungarian: Az Alisade-t csak addig szabad alkalmazni, amíg a beteg allergén tényezőknek van kitéve, mint pl.
Romanian: Alisade trebuie utilizat numai pe durata expunerii pacientului la alergen, cum ar fi polenul, acarienii sau alte animale.
Hungarian: Az Alisade-t felnőtteknél és hatévesnél nagyobb gyermekeknél alkalmazzák.
Romanian: Alisade se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alisade-t?
Romanian: Cum a fost studiat Alisade?
Hungarian: A tünetek enyhülésével lehet egy fújásra csökkenteni az orrlyukankénti adagolást.
Romanian: Doza poate fi redusă la o pulverizare în fiecare nară, după ce simptomele sunt ţinute sub control.
Hungarian: • Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget igazolták a releváns adatok alapján, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Romanian: • A fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételeket
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente se vor asigura că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Hungarian: A fent leírt elemek fényében a BfArM úgy vélte, hogy uniós szintű intézkedések megtételére van szükség.
Romanian: Având în vedere elementele descrise mai sus, BfArM a considerat că este necesar să se ia măsuri la nivelul UE.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP az alábbi következtetésekre jutott:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP concluzionează că:
Hungarian: Raigad - 410 208, India (ellenőrzési referenciák: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124) telephelyén.
Romanian: Raigad - 410 208, India (numerele de referință ale inspecției: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Hungarian: Három biológiai egyenértékűségi vizsgálatot ellenőriztek, közülük kettőt 2013-ban, egyet pedig 2014-ben végeztek el.
Romanian: Au fost inspectate trei studii de bioechivalență, două realizate în 2013 și unul realizat în 2014.
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információt, valamint az Alkem Laboratories által biztosított információkat.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile furnizate de deținători/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Alkem Laboratories;
Hungarian: A CHMP megvizsgálta ezeket az adatokat, azonban a biológiai egyenértékűségre vonatkozó következtetés nem vonható le az oldódási profilok egyszerű összehasonlításából.
Romanian: CHMP a analizat aceste date, însă nu se poate exprima o concluzie privind bioechivalența din simpla comparare a profilurilor de dizolvare.
Hungarian: A CHMP ezért a Riluzole Alkem forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Riluzole Alkem.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy bármely farmakovigilanciai jel azonosításának hiánya nem nyújt elegendő megnyugvást, mert nem állapították meg, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek alkalmasak lehetnek az ilyen jelek észlelésére.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că neidentificarea de semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de semnale.
Hungarian: Hangsúlyozták, hogy minden, a BfArM/IGZ ellenőrzést követően egyeztetett korrekciós akciót és megelőző akciót megvalósítottak (a kritikus megfigyelések esetében) vagy elkötelezték magukat (sz egyéb megfigyelések esetében).
Romanian: S-a evidențiat faptul că toate ACAP convenite după inspecția BfArM/IGZ au fost aplicate (în cazul deficiențelor critice) sau asumate (în cazul celorlalte deficiențe).
Hungarian: Következtetések
Romanian: Concluzii
Hungarian: A német Szövetségi Gyógyszer- és Gyógyászati Termék Intézet (BfArM) és a holland Egészségügyi Minisztérium Egészségügyi Felügyelősége (IGZ) a helyes klinikai gyakorlat szerinti, közös ellenőrzést végeztek 2015. március 9-12. között az Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Romanian: Institutul Federal pentru medicamente și dispozitive medicale (BfArM) din Germania și Inspectoratul pentru sănătate (IGZ) din cadrul Ministerului Sănătății din Țările de Jos au efectuat o inspecție BPC comună în perioada 9-12 martie 2015 la Departamentul pentru bioechivalență al Alkem Laboratories Limited, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.