FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityinen varovaisuus on paikallaan ja haitta-/hyötysuhde on tarkoin arvioitava, jos kladribiinihoitoa ollaan harkitsemassa potilaille, joilla on suurentunut infektioriski, ilmeinen luuytimen toiminnanvajaus tai luuydininfiltraatio, edeltäviä myelosuppressiivisia hoitoja tai epäilty tai todettu munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Særlig varsomhet anbefales og risiko/nytte skal vurderes nøye dersom behandling med kladribin vurderes for pasienter med økt infeksjonsrisiko, påvist beinmargssvikt eller beinmargsinfiltrering, tidligere myelosuppresive behandlinger samt for pasienter med mistenkt eller påvist nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Finnish: CdATP estää myös ribonukleotidireduktaasia, entsyymiä, joka huolehtii ribonukleotidien muuntumisesta deoksiribonukleotideiksi.
Norwegian Bokmål: Videre hemmer CdATP ribonukleotidreduktase, enzymet som er ansvarlig for konvertering av ribonukleotider til deoksyribonukleotider.
Finnish: Perifeerisen verenkuvan tarkka ja säännöllinen seuranta on välttämätöntä kladribiinihoidon aikana ja vielä 2-4 kuukautta hoidon jälkeenkin mahdollisten haittavaikutusten ja niitä seuraavien komplikaatioiden (anemia, neutropenia, trombosytopenia, infektiot, hemolyysi tai verenvuodot) toteamista, ja veriarvojen korjaantumisen seuraamista varten.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å foreta nøye og regelmessig monitorering med antall perifere blodlegemer under behandlingen med kladribin, og i 2 til 4 måneder etter for å påvise potensielle bivirkninger og resulterende komplikasjoner (anemi, nøytropeni, trombocytopeni, infeksjoner, hemolyse eller blødninger), og overvåke hematologisk rekonvalesens.
Finnish: Vaikean luuytimeen kohdistuvan toksisen vaikutuksen ja pitkään kestävän immunosuppression vaara on suurentunut potilailla, joilla on taudin aiheuttama luuytimen infiltraatio tai jotka ovat aiemmin saaneet myelosuppressiivista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Faren for alvorlig myelotoksisitet og langvarig immunsuppresjon øker hos pasienter med sykdomsrelatert beinmargsinfiltrasjon eller som tidligere har fått myelosuppressiv behandling.
Finnish: Lisääntyneet resorptiot, pienentyneet elävät poikueet, sikiön painon aleneminen ja lisääntyneitä pään, kehon, raajojen epämuodostumia todettiin 3,0 mg/kg/vrk annoksilla.
Norwegian Bokmål: Økt antall resorpsjoner, redusert størrelse på levende kull, redusert fostervekt og økt fostermisdannelse i hode, kropp og lemmer ble sett ved 3,0 mg/kg/dag.
Finnish: Hiirille kladribiini todettiin akuutisti kohtalaisen toksiseksi, LD50 oli 150 mg/kg intraperitoneaalisesti annettuna.
Norwegian Bokmål: Kladribin er moderat akutt toksisk for mus, med en LD50 på 150 mg/kg ved intraperitoneal administrasjon.
Finnish: Kladribiinihoitoa saavia potilaita on seurattava tarkoin hematologisen ja eihematologisen lääketoksisuuden varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår behandling med kladribin, skal overvåkes nøye med hensyn til tegn på hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet.
Finnish: Jos LITAKia joutuu iholle tai silmiin, huuhtele kyseinen alue välittömästi runsaalla vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom LITAK kommer i berøring med hud eller øyne, må den berørte overflaten umiddelbart skylles med en rikelig mengde vann.
Finnish: Suositetaan päivittäistä suun kautta otettavaa 100 mg:n allopurinoliannosta 2 viikon ajaksi.
Norwegian Bokmål: En daglig oral dose på 100 mg allopurinol anbefales i en 2 ukers periode.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LITAK
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LITAK
Finnish: Kuitenkin in vitro tutkimuksissa todettiin ristiresistenssiä kladribiinin ja typpisinapin (kloorimetiinin) välillä; on raportoitu sytarabiinille in vivo ristiinreagoinnista aktiivisuuden häviämättä.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie har imidlertid avslørt kryssresistens mellom kladribin og nitrogensennep (klormetin); for cytarabin har én forfatter beskrevet en in vivo-observasjon uten tap av aktivitet.
Finnish: Kladribiini on puriininukleosidianalogi joka toimii antimetaboliittina.
Norwegian Bokmål: Kladribin er en purinnukleosidanalog som fungerer som en antimetabolitt.
Finnish: Suurin esiintymistiheys LITAK-valmisteella hoidettaessa oli 6,5% tarkkailun mediaanin ollessa 8,4 vuotta.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av sekundær malignitet med LITAK var 6,5 % etter en median oppfølging på 8,4 år.
Finnish: Heikentynyt luutuminen todettiin annoksella 1,0 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Redusert forbeining ble observert ved 1,0 mg/kg/dag.
Finnish: Jos potilas ei itse anna LITAKia, LITAKin käsittelyssä ja annossa suositellaan kertakäyttökäsineiden ja suojavaatteiden käyttöä.
Norwegian Bokmål: Når pasienten ikke selv foretar injeksjonen av LITAK, anbefales det å bruke engangshansker og verneutstyr under håndtering og bruk av LITAK.
Finnish: Hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttö ei paranna neutrofiiliarvon korjautumista eikä vähennä kuumeiluvaiheiden ilmaantuvuutta.
Norwegian Bokmål: Bruk av hematopoietiske vekstfaktorer fører verken til at nøytrofilantallet tar seg opp igjen eller at feberhyppigheten reduseres.
Finnish: Aktiivista CdATP:tä kumuloituu ensisijaisesti soluihin, joissa on suuri dCK-aktiivisuus ja pieni deoksinukleotidaasiaktiivisuus, eli etenkin lymfosyytteihin ja muihin hematopoieettisiin soluihin.
Norwegian Bokmål: En akkumulering av aktiv CdATP observeres hovedsakelig i celler med høy dCK-aktivitet og lav deoksynukleotidase-aktivitet, særlig i lymfocytter og i andre hematopoietiske celler.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen siittämistä, kerro siitä lääkärille ennen LITAK-lääkityksen aloittamista.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å bli far, må du si fra til legen din før behandlingen med LITAK startes.
Finnish: Pediatrisille potilaille LITAK-valmisteen käyttöä lapsille ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk Bruk av LITAK hos barn har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Finnish: Keskimääräinen plasmapuhdistuma on 794 ml/min laskimoon annetun infuusion jälkeen ja 814 ml/min ihon alle annetun injektion jälkeen, kun annos on 0,10 mg/painokilo/vrk.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma-clearance utgjør 794 ml/min etter intravenøs infusjon og 814 ml/min etter subkutan bolusinjeksjon ved en dose på 0,10 mg/kg kroppsvekt/dag.
Finnish: Sekundaarikasvaimet ovat mahdollisia potilailla, jotka sairastavat karvasoluleukemiaa.
Norwegian Bokmål: Sekundære maligniteter forventes å oppstå hos pasienter med hårcelleleukemi.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 1 tai 5 injektiopulloa, joista jokainen sisältää 5 ml liuosta.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 1 eller 5 hetteglass, hvert med 5 ml løsning.
Finnish: Kuolemantapaukset
Norwegian Bokmål: Dødelig utfall
Finnish: Immuunijärjestelmä
Norwegian Bokmål: Nedsatt immunsystem
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on seuraavia LITAK-hoidon aikana tai jälkeen: - tulehduksen oireita (kuten influenssan kaltaisia oireita) - kuumetta.
Norwegian Bokmål: Informer umiddelbart legen dersom du får en eller flere av følgende bivirkninger under eller etter behandlingen med LITAK: alle tegn på infeksjoner (for eksempel influensalignende symptomer) feber
Finnish: Sytotoksisten T-lymfosyyttien ja luonnollisten tappajasolujen (natural killer cells) määrät korjautuvat 3-12 kuukauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Restitusjon av cytotoksiske T-lymfocytter og naturlige dreperceller tar fra 3 til 12 måneder.
Finnish: Työnnä neula injektiopullon kumitulpan läpi ja käännä injektiopullo ja injektioruisku ylösalaisin.
Norwegian Bokmål: Trykk nålen gjennom gummiproppen i hetteglasset og snu hetteglasset og sprøyten opp ned.
Finnish: Ihoreaktiot ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia ja häviävät muutaman päivän sisällä.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjonene er som regel milde til moderate, og gir seg vanligvis i løpet av noen få dager.
Finnish: Aihiolääke kladribiini metaboloituu solunsisäisesti, ensisijaisesti deoksisytidiinikinaasin vaikutuksesta 2-klorodeoksiadenosiini-5'-monofosfaatiksi, joka edelleen fosforyloituu nukleosidimonofosfaattikinaasin vaikutuksesta difosfaatiksi ja nukleosididifosfaattikinaasin vaikutuksesta aktiiviseksi metaboliitiksi, 2-klorodeoksiadenosiini-5'-trifosfaatiksi (CdATP).
Norwegian Bokmål: Prodrug kladribin metaboliseres intracellulært, hovedsaklig av deoksycytidinkinase, til 2-klordeoksyadenosin-5'-monofosfat som fosforyleres ytterligere til difosfat ved hjelp av nukleosid monofosfatkinase og til den aktive metabolitten 2-klordeoksyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved hjelp av nukleosid difosfatkinase.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) Infektiot.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere) Infeksjoner
Finnish: Ohessa on esitetty parhaimmat injektiopaikat: yläreidet ja vatsa, ei kuitenkaan navan ympärys.
Norwegian Bokmål: De mest egnede stedene for injisering på deg selv er vist her: Øverst på lårene og i magen, unntatt området rundt navlen.
Finnish: Kladribiini on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Klabribin er kontraindisert ved graviditet.
Finnish: Koska vuorovaikutukset solunsisäisen fosforylaation läpikäyvien lääkevalmisteiden, kuten antiviraalisten lääkeaineiden tai adenosiinin solunoton estäjän kanssa ovat mahdollisia, ei niiden käyttöä kladribiinin kanssa suositella.
Norwegian Bokmål: Fordi det kan forventes interaksjoner med legemidler som gjennomgår intracellulær fosforylering, som for eksempel antivirale midler, eller med adenosinopptakshemmere, anbefales det ikke å bruke disse sammen med kladribin.
Finnish: Tällä annoksella todettiin sekä vaikeita raajojen epämuodostumia että huomattava sikiön keskiarvopainon aleneminen.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det observert alvorlig deformerte lemmer og en signifikant økning i gjennomsnittlig fostervekt.
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa sperman syväjäädytysmahdollisuudesta (säilöminen pakastamalla).
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om muligheten for å lagre dypfryst sperm (kryokonservering).
Finnish: LITAKilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: LITAK har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Mitä tarvitsen injektion antamiseen?
Norwegian Bokmål: Hva trenger jeg til injeksjonen?
Finnish: Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään astiaan ja säilytä poissa lasten ulottuvilta.
Norwegian Bokmål: Legg brukte sprøyter i en punkteringssikker beholder og oppbevar beholderen utilgjengelig for barn.
Finnish: - kuumetta.
Norwegian Bokmål: - feber
Finnish: Päänsärky, huimaus.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Finnish: Koska kladribiini saattaa lisätä hematologista toksisuutta ja pahentaa luuytimen lamaa, sitä ei saa käyttää samanaikaisesti muiden myelosuppressiivisten lääkevalmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig økning i hematologisk toksisitet og beinmargssuppresjon, må ikke kladribinbrukes sammen med andre myelosuppressive legemidler.
Finnish: Jos tulet raskaaksi LITAK-hoidon aikana, on sinun kerrottava siitä lääkärille heti.
Norwegian Bokmål: Hvis du likevel skulle bli gravid under behandlingen, må du umiddelbart si fra til legen din.
Finnish: Älä käytä LITAKia, jos huomaat injektiopullon olevan vaurioitunut tai liuoksen olevan samea tai sisältävän hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LITAK dersom du oppdager at hetteglasset er skadet, eller at oppløsningen ikke er klar eller inneholder partikler.
Finnish: Melko harvinainen: sidekalvontulehdus Hyvin harvinainen: blefariitti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: konjunktivitt Svært sjeldne: blefaritt
Finnish: 0,14 mg/kg kladribiiniannoksen ihon alle pistetyn injektion jälkeen Cmax on 91 ng/ml, joka saavutetaan keskimäärin jo 20 minuutin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan bolusinjeksjon av en dose på 0,14 mg/kg kladribin nås en gjennomsnittlig Cmax på 91 ng/ml etter bare 20 minutter.
Finnish: Jos käytät enemmän LITAKia kuin sinun pitäisi Jos pistät väärän annoksen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av LITAK Dersom du injiserer en ukorrekt dose, må du straks informere legen om det.
Finnish: Sen tähden kladribiinilla hoidettavia potilaita tulee tarkkailla säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter behandlet med kladribin være under jevnlig oppsyn.
Finnish: Kladribiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläimillä.
Norwegian Bokmål: Effektene av kladribin på fertilitet har ikke blitt studert hos dyr.
Finnish: Potilaille, joilla on suuri tuumorikuorma, suositetaan profylaktista allopurinolihoitoa 24 tuntia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista seerumin virtsahappopitoisuuden pitämiseksi kurissa, yhdessä riittävän tai tehostetun nesteytyksen kanssa.
Norwegian Bokmål: For pasienter med høy tumorbyrde bør forebyggende allopurinolbehandling igangsettes 24 timer før cellegiftbehandlingen starter, samtidig med tilstrekkelig eller økt hydrering, for å begrense serumnivåene av urinsyre.
Finnish: Kun kyseessä on kuume, joka liittyy infektioihin tai agranulosytoosiin, on mikrobilääkehoito aiheellista.
Norwegian Bokmål: I tilfelle feber forårsaket av infeksjoner eller agranulocytoser er antibiotikabehandling indisert.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös LITAK voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan LITAK forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: Parenteraalisen annon jälkeen kladribiini on biologisesti täysin hyödynnettävissä; plasmapitoisuusaikakäyrän alla olevan pinta-alan (area under the curve = AUC) keskiarvo on samanlainen jatkuvan tai jaksoittaisen 2 tunnin laskimoinfuusion ja ihon alle annetun injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kladribin viser fullstendig biotilgjengelighet etter parenteral administrasjon; gjennomsnittlig areal under kurven over plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) er sammenlignbar etter kontinuerlig eller intermitterende 2-timers intravenøs infusjon og etter subkutan injeksjon.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyt toksisuutta selvittäneet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kladribiini heikentää nopeasti muodostuvien solujen kypsymistä kivessolut mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsundersøkelse utført med cynomolgus-aper har imidlertid vist at kladribin hemmer utviklingen av hurtigvoksende celler, inklusive testikkelceller.
Finnish: LITAK on tarkoitettu karvasoluleukemian hoitoon.
Norwegian Bokmål: LITAK er indisert for behandling av hårcelleleukemi.
Finnish: Standardihoitoannosta saaneista karvasoluleukemiapotilaista 43% sai infektiokomplikaation.
Norwegian Bokmål: Førtitre prosent av pasientene med hårcelleleukemi fikk infeksjonskomplikasjoner ved standard doseregime.
Finnish: Suositeltu päiväannos on 0,14 mg painokiloa kohti/vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä (yksi hoitojakso).
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 0,14 mg per kg kroppsvekt i 5 dager i strekk (enkelt behandlingsforløp).
Finnish: Pienentynyt verihiutaleiden määrä saattaa aiheuttaa poikkeavia verenvuotoja (esimerkiksi nenästä tai iholta).
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodplater, hvilket kan føre til uvanlige blødninger (for eksempel neseblod eller blødninger i huden)
Finnish: Vaikutuksia rintalastan luutumisen ilmeni 1,5 ja 3,0 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Effekter på sternal forbeining ble observert ved 1,5 og 3,0 mg/kg/dag.
Finnish: Unettomuus, levottumuus.
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, angst
Finnish: Muihin kuin vertamuodostaviin soluihin ei nähtävästi ole vaikutusta, ja tämä selittää miksi kladribiinin toksisten vaikutusten ilmaantuvuus muissa kuin vertamuodostavien elinten kudoksissa on pieni.
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk vev synes å være uberørt, hvilket forklarer den lave forekomsten av ikke-hematopoetisk toksisitet for kladribin.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman ehkäisy
Norwegian Bokmål: Forebygging av tumorlysesyndrom
Finnish: Hyvin yleinen: purpura Yleinen: verenpurkaumat, verenvuodot * Melko harvinainen: flebiitti
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: purpura Vanlige: petekkier, blødninger * Mindre vanlige: flebitt
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) LITAK on saatavana 5 ml kirkasta, väritöntä injektionestettä, liuos, sisältävässä injektiopullossa.
Norwegian Bokmål: Hvordan LITAK ser ut og innholdet i pakningen LITAK er tilgjengelig i hetteglass som inneholder 5 ml klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Kladribiinin mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty pitkään kestäneitä eläinkokeita.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr for å evaluere kladribins kreftfremkallende potensiale har ikke blitt utført.
Finnish: Palauta käyttämättä jäänyt liuos lääkärille tai apteekkiin asianmukaista hävittämistä varten.
Norwegian Bokmål: Det som eventuelt er igjen av innholdet etter bruk, skal returneres til legen eller apoteket for riktig kassering.
Finnish: Syöpähoidon aiheuttamat komplikaatiot syöpäsolujen tuhoutumisen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forårsaket av kreftbehandlingen på grunn av at kreftceller nedbrytes Avvisende respons på blodoverføringer
Finnish: Kuume.
Norwegian Bokmål: Feber
Finnish: Jos LITAK-valmistetta joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, kyseinen alue on heti huuhdeltava runsaalla vedellä.
Norwegian Bokmål: Hvis LITAK kommer i berøring med hud eller slimhinner, skal du straks skylle med rikelige mengder vann.
Finnish: Sisältää natriumkloridia, natriumhydroksidia (pH:n säätämistä varten), suolahappoa (pH:n säätämistä varten) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Kladribiinin toimintamekanismi on CdATP:n inkorporoituminen DNA-juosteisiin: Uuden DNA:n synteesi jakautuvissa soluissa salpautuu ja DNA:n korjautumismekanismi estyy, ja tästä seuraa että rikkoutuneita DNA-juosteita kumuloituu ja NAD:n (nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi) ja ATP:n pitoisuudet myös lepotilassa olevissa soluissa pienenevät.
Norwegian Bokmål: Syntesen av nytt DNA i celler som deles blokkeres, og reparasjonsmekanismen for DNA hemmes, noe som resulterer i akkumulering av DNA-trådbrudd og en reduksjon i konsentrasjonen av NAD(nikotinamidadenindinukleotid) og ATP, også i celler i hvilefase.
Finnish: Se vaikuttaa pahanlaatuisten (syöpäisten) valkoisten verisolujen kasvuun, joilla on tärkeä merkitys karvasoluleukemiassa.
Norwegian Bokmål: Det påvirker veksten av hvite blodkreftceller som spiller en rolle i hårcelleleukemi.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) Masennus, epileptinen kohtaus.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 000 brukere) Depresjon, epileptisk anfall
Finnish: Hyvin yleinen: pansytopenia/myelosuppressio *, neutropenia, trombosytopenia, anemia, lymfopenia Melko harvinainen: hemolyyttinen anemia * Harvinainen: hypereosinofilia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: pancytopeni/myelosuppresjon *, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, lymfopeni Mindre vanlige: hemolytisk anemi * Sjeldne: hypereosinofili Svært sjeldne: amyloidose
Finnish: Kladribiini ei aiheuta alopesiaa: lievää ja ohimenevää, muutaman päivän kestävää alopesiaa todettiin 4/523 potilaasta, minkä ei kuitenkaan varmasti voitu todeta johtuvan kladribiinin käytöstä.
Norwegian Bokmål: Det er observert lettere og forbigående alopesi i noen få dager hos 4/523 pasienter under behandling med kladribin, som ikke klart kunne knyttes til kladribin.
Finnish: Vakava painonlasku.
Norwegian Bokmål: Alvorlig vekttap
Finnish: Vaikkei infektion vastaista profylaksia yleensä suositella, se saattaa olla ennen kladribiinihoidon aloittamista hyödyllistä potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai agranulosytoosi.
Norwegian Bokmål: Selv om anti-infeksjonsprofylakse ikke vanligvis er anbefalt, kan den være fordelaktig for pasienter som er immunkompromittert før behandlingen med kladribin eller for pasienter med en allerede eksisterende agranulocytose.
Finnish: Pediatriset potilaat LITAK-valmisteen käyttö alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon LITAK er kontraindisert hos pasienter under 18 år (se pkt.
Finnish: Älä imetä LITAK-hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen LITAK-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med LITAK og i minst 6 måneder etter din siste LITAK-dose.
Finnish: Kaneissa kladribiini aiheutti epämuodostumia 3,0 mg/kg/vrk annetuilla annoksilla (gestaatiopäivinä 7-19).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner er kladribin teratogent ved doser på 3,0 mg/kg/dag (gitt på drektighetsdag 7-19).
Finnish: Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertiliteten hos mennesker er ukjent.
Finnish: Kohde-eliminä olivat immuunijärjestelmä ( 0,3 mg/kg/vrk), luuydin, iho, limakalvot, hermojärjestelmä ja kivekset ( 0,6 mg/kg/vrk) sekä munuaiset ( 1 mg/kg/vrk).
Norwegian Bokmål: I 7 til 14 dagers studier med kontinuerlig intravenøs infusjon hos cynomolgus-aper, var målorganene immunsystemet ( 0,3 mg/kg/dag), beinmarg, hud, slimhinner, nervesystem og testikler ( 0,6 mg/kg/dag) og nyrer ( 1 mg/kg/dag).
Finnish: Jokainen ml nestettä sisältää 2 mg kladribiinia 10 mg / 5 ml
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 2 mg kladribin 10 mg/5 ml
Finnish: LITAK-hoidon jälkeen 232 karvasoluleukemiaa sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin 10 vuoden ajan, oli sekundaarikasvaimien esiintyvyys 3,4%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av sekundær malignitet etter behandling med LITAK var 3,4 % i alle de 232 pasienter med hårcelleleukemi som ble behandlet over en periode på 10 år.
Finnish: Tarvitset ihonalaista injektiota varten:
Norwegian Bokmål: For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du:
Finnish: LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos kladribiini
Norwegian Bokmål: LITAK 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning kladribin
Finnish: Väsymys, vilunväristykset, heikentynyt ruokahalu.
Norwegian Bokmål: Tretthet, frysninger, dårlig appetitt
Finnish: Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh aste > 6) (ks. myös kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance  50 ml/min) eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se også pkt.
Finnish: Injektiopullot ovat vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er kun til engangsbruk.
Finnish: Jokaiselta LITAK-hoitoa saavalta potilaalta on ajoittain syytä selvittää munuais- ja maksatoiminta, sien kuin se on kliinisesti aiheellista.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med LITAK bør undersøkes jevnlig med hensyn til nyre- og leverfunksjon, som klinisk indisert.
Finnish: Kladribiininukleotidien solunsisäinen retentioaika in vivo on selvästi pidempi kuin lääkkeen retentioaika seerumissa: Lääkkeen solunsisäiseksi puoliintumisajaksi t1/2 leukeemisissa soluissa saatiin aluksi 15 tuntia ja myöhemmin yli 30 tuntia.
Norwegian Bokmål: Intracellulær retensjonstid for kladribinnukleotider in vivo er betydelig forlenget sammenlignet med retensjonstiden i plasma: Halveringstider t1/2 på initielt 15 timer og deretter mer enn 30 timer ble målt i leukemiceller.
Finnish: 63 karvasoluleukemiaa sairastavaa potilasta (33 vastadiagnosoitua potilasta ja 30 potilasta, joiden sairaus uusiutui tai eteni) hoidettiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa LITAK-valmistetta annettiin ihon alle.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien der LITAK ble administrert subkutant, ble 63 pasienter med hårcelleleukemi behandlet (33 pasienter som nettopp hadde fått diagnosen, og 30 pasienter med tilbakefall eller fremskreden sykdom).
Finnish: Hyvin harvinainen: keuhkoembolia
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: lungeemboli
Finnish: Hyvin yleinen: pistospaikan reaktiot, kuume, väsymys, vilunväristykset, heikotus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet, feber, fatigue, frysetokter, asteni
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ovat pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget inneholder en detaljert bruksanvisning.
Finnish: Näillä lääkeaineilla hoidettaessa esiintyy sekundaarikasvaimia.
Norwegian Bokmål: Behandling med disse legemidlene er forbundet med forekomsten av sekundære maligniteter.