FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, VERENIGD KONINKRIJK
Danish: JANSSEN-CILAG LIMITE SAUNDERTON, HIGH BUCKINGHAMSHIRE, HP14 DET FORENEDE KONGER
Dutch: Methylfenidaat kan duizeligheid, slaperigheid en visusstoornissen veroorzaken, inclusief problemen met de accommodatie, diplopie en wazig zien.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene m Methylphenidat kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, inklusiv akkommodationsbesvær, diplopi og sløret syn.
Dutch: Uit het door de vergunninghouders opgestelde overzicht van spontane postmarketinggegevens bleek dat, in geval van spontane meldingen, cerebrovasculaire gebeurtenissen voornamelijk bestonden uit cerebrovasculair accident (beroerte), hersenischemie (herseninfarct en TIA), evenals enkele meldingen van andere gebeurtenissen.
Danish: I indehaveren af markedsføringstilladelsens gennemgang af spontant indberettede d markedsføringen blev det konkluderet, at cerebrovaskulære hændelser fra spontane indberetninger overvejende bestod af indberettede udtryk: hjerneblødning, slagtilfælde, blodprop og cerebral iskæmi rrende tilfælde uden ndelse med blodprop kæmi.
Dutch: ES - Spanje Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Danish: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono in Comte de Sert
Dutch: Tot een uitgebreid behandelprogramma behoren gewoonlijk psychologische, opvoedkundige en sociale maatregelen, in combinatie met farmacotherapie, en de behandeling is gericht op het stabiliseren van kinderen met een gedragssyndroom dat wordt gekenmerkt door symptomen als een chronische voorgeschiedenis met een korte aandachtsspanne, makkelijk afgeleid worden, emotionele labiliteit, impulsiviteit, matige tot ernstige hyperactiviteit, lichte neurologische verschijnselen en een afwijkend EEG.
Danish: Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og sociale adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan omfatte en sygehist koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet, impulsivitet, modera hyperaktivitet, mindre neurologiske svækket.
Dutch: De diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van de aanwezigheid van één of meer symptomen.
Danish: ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patien En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptom
Dutch: Patiënten die beginnen met de behandeling met methylfenidaat moeten bij aanvang van de behandeling, bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan van of op de verergering van agressief gedrag of vijandigheid.
Danish: lvmordstendens stimulerende midler Patienter behandlet med methylphenidat bør monitoreres nøje forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved behandlingsstar efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver konsultation.
Dutch: • verlamming of bewegingsstoornis en verminderd gezichtsvermogen, spraakproblemen
Danish: • lammelse eller nedsat bevægelse og syn, talevanskeligheder (kan være s vasculitis).
Dutch: Daarom verzocht het CHMP aanscherping van de productinformatie met het advies de patiënten voor aanvang van de behandeling te beoordelen en gedurende de behandeling met deze geneesmiddelen (zie bijlage III) voortdurend te screenen en te monitoren.
Danish: Endelig accepteres det, at der med hensyn til kardiovaskulære risici findes en poten anmodede CHMP om en skærpelse af produktinformationen, så den kom til at omfa evaluering før behandling af patienterne og om screening og overvågning under b produkter (se bilag III).
Dutch: Methylfenidaat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder, wanneer andere, niet-medicamenteuze maatregelen alleen onvoldoende zijn gebleken.
Danish: Methylphen og børn fra 6 år og opefter, når andre ikke-medicinske behandlinger alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Dutch: Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Danish: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Dutch: DE - Duitsland Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Danish: GmbH rg d Novartis Pharma D-90327 Nuernbe
Dutch: Farmacodynamische interacties
Danish: Farmakodynamiske int
Dutch: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
Danish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island
Dutch: Voorafgaan aan het starten van de behandeling met methylfenidaat moeten patiënten met comorbide depressieve symptomen afdoende worden gescreend om te bepalen of zij een verhoogd risico hebben voor een bipolaire stoornis; een dergelijke screening moet onder meer een gedetailleerde psychische voorgeschiedenis inhouden, inclusief een familiegeschiedenis voor wat betreft suïcide, bipolaire stoornissen en depressie.
Danish: Før behandlingen med methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive symptomer gennemgå adækvat screening, for at bestemme om de er i bipolar sygdom.
Dutch: Medicamenteuze behandeling wordt tijdens of na de puberteit doorgaans gestaakt.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en specialist i adfærdsf Lægemiddelbehandling afbrydes som regel under eller efter puberteten.
Dutch: Psychische stoornissen
Danish: Psykiatriske sygdomme
Dutch: Tekenen van een overdosis zijn onder meer: braken, onrust (agitatie), beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), een extreem gelukkig gevoel, (ernstige) verwardheid, hallucinaties (zien, voelen of horen van dingen die niet echt zijn), zweten, 'flushing' (rood worden), hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en mond.
Danish: Tegn på en overdosis kan være: opkastning, uro, ryst muskeltrækninger, krampeanfald (kan følges af koma), følelse af ekstrem lykke, forvirring) hallucinationer (se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige), svedafsondring, rødm uregelmæssig), højt blodtryk, udvidede pupiller, tørhed i
Dutch: Methylfenidaat is niet geregistreerd voor gebruik bij volwassenen met ADHD.
Danish: Methylphenidat er ikke beregnet til voksne med ADHD.
Dutch: IE - Ierland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Danish: IE - Irland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Buckinghamshire, England.
Dutch: aritmie, tachycardie, hartkloppinge n pijn op de borst angina pectoris hartstilstand, myocardinfar ct supraventricul aire tachycardie, bradycardie, ventriculaire extrasystolen, extrasystolen
Danish: Ikke almindelig: dobbeltsyn, sløret syn modation, mydriasis, synsforstyrrelser rtebanken toris testop, myokardieinfarkt upraventrikulær takykardi, bradykardi, ventrikulær ekstrasystole, ekstrasystole
Dutch: <Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw <arts> <of> <apotheker>.>
Danish: <Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, <De><du> er
Dutch: Zeer zelden: bloedarmoede, verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), trombocytopenische purpura Onbekend: vermindering van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie)
Danish: Meget sjælden: Anæmi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura Ikke kendt: Pancytopeni
Dutch: In geval van ernstige intoxicatie moet een zorgvuldig getitreerde dosis benzodiazepine worden gegeven voordat een maagspoeling wordt verricht.
Danish: Andre tiltag til afgiftning af tarmsystemet omfatter administration af aktivt kul o tilfælde af alvorlig forgiftning skal der indgiv benzodiazepin før ventrikelskylningen.
Dutch: Uw kind moet worden gecontroleerd op het risico van misbruik van methylfenidaat.
Danish: e skal overvåges for risikoen for afhængighed og misbrug af methylphenidat.
Dutch: Stofwisselin gs- en voedingssto ornissen*
Danish: Metabolisme og ernæring*
Dutch: Hulpstoffen: galactose/sucrose-intolerantie
Danish: Hjælpestoffer: galactose-/saccharoseintolerans {Udfyldes om nødvendigt nationalt}
Dutch: De door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevensanalyse liet een zeer variabel effect van methylfenidaat op bloeddruk en hartslagfrequentie zien.
Danish: Den dataanalyse, som indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte, viste en meget varierende virkning af
Dutch: Zeer zelden: ontsteking van de slagaderwand in de hersenen en/of afsluiting van de hersenslagader (cerebrale arteriitis of occlusie), koude handen en voeten, syndroom van Raynaud
Danish: Meget sjælden: cerebral arteritis og/eller okklusion, kuldefornemmelser, Raynauds fænomen
Dutch: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; DUITSLAND
Danish: ALFRED E TIEFENBACHE & CO; VAN-DER-SMIS STRASSE 1; HAMBURG TYSKLAND
Dutch: ES - Spanje Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Danish: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling met methylfenidaat regelmatig worden gecontroleerd op het ontstaan of verergeren van tics.
Danish: monitoreres for udvikling eller forværring af tics under behandling med methylphenidat.
Dutch: Bij twijfel over de vraag of u of uw kind een geneesmiddel uit de bovengenoemde lijst inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens methylfenidaat in te nemen.
Danish: af listen ovenfor, skal du spørge lægen eller på apoteket, før du tager metylph
Dutch: LT - Litouwen UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litouwen
Danish: LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litauen.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de productinformatie van alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen dezelfde veiligheidsinformatie moet bevatten en dan ook de harmonisatie adviseerde van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters; daarnaast moeten de risicobeheerplannen voor deze geneesmiddelen ook worden geharmoniseerd;
Danish: - CHMP konkluderede, at produktinformationen for alle produkter indeholde skal indeholde de samme sikkerhedsoplysninger, og udvalget anbefalede de de relevante afsnit i p
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Danish: Hvis <De><du> har glemt at <tage> <bruge> methylphenidat dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> < Hvis <De><du> ho
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties als angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties, zwelling van het oor, blaarvormende aandoeningen, schilferende aandoeningen, galbulten, jeuk, huiduitslag en andere huidverschijnselen
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktioner som angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner, hævelse i det ydre øre, blæredannelse, hudafskalning, nældefeber, kløe, eksem og udslæt.
Dutch: Methylfenidaat wordt in verband gebracht met de aanvang of verergering van motorische en verbale tics.
Danish: Methylphenidat er sat i forbindelse med fremkomst eller forværring af motoriske e Forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van een nabijgelegen ziekenhuis als u of uw kind te veel tabletten heeft ingenomen en vertel hoeveel tabletten er zijn ingenomen.
Danish: Hvis <De><du> har <taget> <brugt> for <meget> methylphenidat Hvis du eller dit barn tager for mange tabletter, skal du straks søge læge eller den og fortælle dem, hvor mange tabletter du eller dit barn har
Dutch: Om ervoor te zorgen dat het effect op de groei tot een minimum wordt beperkt, besloot het CHMP dan ook dat verbeterde en geharmoniseerde waarschuwingen, richtsnoeren inzake monitoring (frequentie van monitoring, meetmethode) en te nemen acties in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter moeten worden opgenomen.
Danish: CHMP blev derfor enige om, at for at sikre at eventuelle virkninger på vækst blev minimeret, skulle rmoniserede advarsler, retningslinjer om overvågning (overvågningsfrekvens, g indlægssedlen.
Dutch: De conclusies van deze beoordeling waren aanleiding voor een voorstel van het CHMP voor aanscherping en harmonisatie van de productinformatie van de respectieve geneesmiddelen, met daarin opgenomen monitoring voor en na behandeling, bijwerking van de rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken inzake contra-indicaties en waarschuwingen, harmonisatie van de informatie over bijwerkingen, controle van de dosering en toepassing, en bijwerking van de informatie over toepassing bij zwangerschap en borstvoeding.
Danish: Konklusionerne af denne vurdering resulterede i en forslag fra CHMP om at skærpe forskellige produktinformationer for produkterne, så de omfattede overvåg opdatering af de afsnit i produktresuméet, der omhandler kontraindikationer og advarsler,
Dutch: Schatting van frequentie: zeer vaak (≥ 1/10) vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden berekend).
Danish: til < meget sjælden (< 1/10.000) t kan ikke es r forhåndenvære de data).
Dutch: De Europese Commissie was van oordeel dat enkele veiligheidsproblemen waarmee methylfenidaat mogelijk gepaard gaat, waaronder het risico van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, beoordeeld moeten worden.
Danish: Europaar af den opfattelse, at visse potentielle sikkerhedsproblemer, heriblandt hjerte-kard methylphenidat skulle
Dutch: De bij spontane meldingen meest genoemde, van belang zijnde psychiatrische ongewenste voorvallen waren abnormaal gedrag, abnormale gedachten, woede, vijandigheid, agressie, agitatie, tic, prikkelbaarheid, angstgevoelens, huilen, depressie, slaperigheid, verergerde ADHD, psychomotorische hyperactiviteit, emotionele stoornis, nervositeit, psychotische stoornis, stemmingswisselingen, morbide gedachten, obsessieve-compulsieve stoornis, persoonlijkheidsverandering/stoornis, rusteloosheid, verwardheid, hallucinaties, lethargie, paranoia en suïcidaliteit.
Danish: De hyppigst indberettede psykiatriske bivirkninger af interesse unormal adfærd, unormal tankegang, vrede, fjendtlighed, aggression, agitation, tics gråd, depression, somnolens, forværring af ADHD, psykomotorisk hyp vrede, nervøsitet, psykotisk lidelse, stemningssvingninger, sygelig tankegang tilstand suicidalitet.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken is overeenkomstig gewijzigd.
Danish: ændringer til produktresuméet.
Dutch: Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Equasym retard 20 mg artkaps mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dutch: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
Danish: Janssen-Cilag AB c/o Vis tor hf. Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islan
Dutch: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Danish: 2003 RN HAARLEM/NL
Dutch: Immuunsys teemaandoe ningen overgevoelighei dsreacties als angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties, auriculaire zwelling, bulleuze aandoeningen, exfoliatieve aandoeningen, urticaria, pruritus, huiduitslag en erupties
Danish: Overfølsomheds reaktioner såsom angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner, arikulær hævelse, bulløse lidelser, eksfoliative lidelser, urticaria,
Dutch: De beslissing om het geneesmiddel te gebruiken moet worden genomen op basis van een zeer grondige beoordeling van de ernst en duur van de verschijnselen in relatie tot de leeftijd van het kind.
Danish: Indlæringsevnen kan eventuelt være beslutningen om at ing af sværhedsgrad og varighed af l barnets alder.
Dutch: • hartkloppingen, onverklaard flauwvallen, pijn op de borst, kortademigheid (dit kunnen soms tekenen van hartziekte zijn)
Danish: ser, herunder syns-, føle- eller hørehallucinationer eller anken, uforklarlige besvimelsesanfald, brystsmerter, kortåndethed (det kan somme tider gdom)
Dutch: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, VERENIGD KONINKRIJK
Danish: NOVARTIS PHARMACEUTI UK LIMITED, FRIMLEY BU PARK, FRIMLEY, C SURREY GU16 7SR,
Dutch: Perifere koudheid en raynaud-fenomeen worden in rubriek 4.8 van een aantal samenvattingen van de productkenmerken voor methylfenidaat eveneens als mogelijke reacties genoemd.
Danish: Kuldefornemmelse og Raynauds fænomen er også angivet som mulige reaktioner under pkt.
Dutch: De arts die bij patiënten met ADHD kiest voor gebruik van methylfenidaat gedurende langere tijd (langer dan 12 maanden) moet bij kinderen en adolescenten de bruikbaarheid op lange termijn van het geneesmiddel door middel van een proefperiode zonder geneesmiddel opnieuw evalueren om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te beoordelen.
Danish: vende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient.
Dutch: Alcohol kan de ongewenste effecten van psychoactieve geneesmiddelen, inclusief methylfenidaat, op het centrale zenuwstelsel versterken.
Danish: Alkohol kan forværre CNS-bivirkningerne af psykofarmaka, herunder methyl derfor, at patienter undgår alkohol under behandlingen.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Danish: Infektioner og æ gdomme
Dutch: 20mg, 30mg, 40mg
Danish: 30mg, 40mg
Dutch: Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Ritalin LA 40 mg veränderter Wirkstofffreisetzung
Dutch: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirksto freiset
Dutch: • Ontwikkeling van de novo of verslechtering van reeds bestaande psychische stoornissen moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek worden bewaakt.
Danish: • Udvikling af nye eller forværring af forudeksisterende psykiatriske sygdom ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned s
Dutch: Daarnaast zijn er meer gegevens noodzakelijk voor de beoordeling van de psychiatrische gevolgen en van het effect op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Danish: potentiel virkning af methylphenidat på kardiovaskulære og cerebrovaskulære hæn der behov for flere data for at vurdere de psykiatriske behandlingsresultater samt in vækst og udvikling hos børn.
Dutch: Daarnaast worden de resultaten van het lopende onderzoek naar suïcidaliteit overgelegd zodra deze beschikbaar zijn, en de vergunninghouders verplichtten zich in een toekomstig langetermijnonderzoek de psychiatrische gevolgen te onderzoeken.
Danish: Gennemgangen af de prækliniske data i svarene viser, at methylphenidat forårsager foreligger, vil disse desuden blive indsendt, og indehaverne af markedsføringstilladelserne vil påtage kiatriske behandlingsresultater i fremtidige langtidsundersøgelser.
Dutch: • De bloeddruk en de hartfrequentie moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden in een percentielgrafiek worden genoteerd.
Danish: • Blodtryk og puls skal kontrolleres og anføres på en percentil kurve ved hver dosisjustereing og efterfølgende minimum hver 6. måned;
Dutch: Tablet met verlengde afgifte Oraal gebruik
Danish: Depottabletter, filmovertrukne Oral anvendelse
Dutch: nervositeit anorexia, affectlabiliteit, agressie*, agitatie*, angst*, depressie*, prikkelbaarhei d, abnormaal gedrag psychotische stoornissen*, auditieve, visuele en tactiele hallucinaties*, boosheid, suïcidale ideatie*, stemmingsveran dering, stemmingswisse lingen, rusteloosheid, huilerigheid, tics*, toename van reeds bestaande tics of manie*, desoriëntati e, libidostoor nis zelfmoordpo ging (inclusief geslaagde zelfmoord)*, depressieve stemming van voorbijgaand e aard, abnormale gedachten, apathie, repetitief gedrag, overconcentr atie waanvoorstellingen*, gedachtestoornissen*, verwardheid, verslaving.Er zijn gevallen beschreven van misbruik en verslaving, vaker bij samenstellinge n met directe afgifte
Danish: temningsleje, skiftende stemningsleje, rastløshed, let til tårer, tics*, forværring af eksisterende tics eller Tourettes syndrom*, overdreven vagtsomhed, søvnforstyrrelser Sjælden: maniske episoder*, forvirring, libido-forstyrrelse Meget sjælden: selvmordsforsøg (inklusive gennemført selvmord)*, forbigående nedtrykt stemningsleje*, unormal tankegang, apati, gentagen adfærd, overfokusering, Ikke kendt: vrangforestillinger*, tankeforstyrrelser*, forvirret sindstilstand
Dutch: Er waren duidelijke gevallen zonder onderliggende voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, waarin melding werd gemaakt van herseninfarct en afsluiting van een hersenslagader, afsluiting in de rechter hersenhelft en cerebrale ischemische gebeurtenis.
Danish: Der blev indberettet ikke-forsty underliggende anamnese med cerebrovaskulære sygdomme, indberetning af hæ og okklusion af arteria cerebri, højresidig okklusion af arteria cerebri og cerebral is data antydede, at hændelserne optrådte ved de anbefalede doser.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met methylfenidaat is een zorgvuldige dosistitratie noodzakelijk.
Danish: Det er nødvendigt omhyggeligt at titrere dosen ved starten af behandling med methylphenidat.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat is niet voor alle kinderen met ADHD geschikt.
Danish: vågning af en dling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD.
Dutch: Het geneesmiddel is verpakt in een niet-absorbeerbare omhulsel dat zo is ontworpen dat het geneesmiddel met een gecontroleerde snelheid vrijkomt.
Danish: Medicin absorberende skal, som er designet til at afgive stoffet ved en kontrolleret hastighe elimineres fra kroppen; patienter bør ikke blive bekymred noget i deres afføring, der ligner en tablet.
Dutch: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; DUITSLAND
Danish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND
Dutch: BG - Bulgarije Johnson & Johnson D.O.O.
Danish: Johnson & Johnson d.o.o.
Dutch: - het CHMP de door de Europese Commissie in gang gezette verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen met methylfenidaat heeft bestudeerd;
Danish: se, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende methylphenidat, og f produkter, der lphenidat til n fra 6 år og til unge i EU.
Dutch: BE - België JANSSEN CILAG N.V.
Danish: BE - Belgien JANSSEN CILAG Roderveldlaan,
Dutch: hartgeruis, verhoogde leverenzymwaar de verhoogde alkalische fosfatasewaar de in bloed, verhoogde bilirubinewaa rde in bloed, lagere trombocytent elling, abnormale telling witte bloedcellen
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blod, forhøjet bilirubin i blod,
Dutch: Vergunninghouder
Danish: markedsføringstilladelse
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: overmatige ontwikkeling van de borstklieren bij de man (gynaecomastie)
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden: Brystforstørrelse
Dutch: MEDIKINET 20 mg cápsulas liberación prolongada
Danish: MEDIKINET 20 mg cápsulas liberación prlongada
Dutch: CY - Cyprus Janssen-Cilag International N.V.
Danish: CY - Cypern Janssen-Cilag Internation Turnhoutsew al N.V
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Danish: Kapsler med modificeret udløsning, hårde
Dutch: Behandeling van een onderliggende psychische aandoening kan noodzakelijk zijn en staken van de behandeling met methylfenidaat moet worden overwogen.
Danish: Forværring af underliggende psykiatrisk sygdom sam årsagssammenhæng med behandlingen med methylphenidat, bør tages i betragtnin den underliggende psykiatriske sygdom kan være nødvendig, og seponering af beha methylphenidat bør overvejes.
Dutch: Intensieve zorg moet beschikbaar zijn voor het handhaven van een adequate circulatie en respiratoire uitwisseling; externe koelprocedures kunnen nodig zijn voor behandeling van hyperpyrexie.
Danish: Der skal sørges for intensiv pleje for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og respiration.
Dutch: Zeer zelden: hartstilstand, myocardinfarct
Danish: Hjertestop myokardi
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denemarken
Danish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens A 2300 Københa Danmark
Dutch: Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Janssen-Cilag B.V.