FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Frakturrisiko steigt mit der Anzahl der Risikofaktoren.
Lithuanian: Klinikinė osteoporozės pasekmė - kaulų lūžiai. Jų rizika didėja su osteoporozės rizikos veiksnių kiekio didėjimu.
German: Da die Resorption von Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat) durch Nahrung, Milch und Milchprodukte verringert wird, sollte OSSEOR zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Stroncio ranelato absorbciją mažina maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, todėl OSSEOR reikia gerti tarp valgio.
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK)b a Nach Markteinführung b Muskulo-skelettale Fraktion >3facher Wert der Obergrenze des Normbereiches.
Lithuanian: b Raumenų ir skeleto frakcija 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Lithuanian: Pacientai su kepenų funkcijos sutrikimu
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lithuanian: Specialių laikymo sąlygų nereikia.
German: 84 Beutel
Lithuanian: 56 maišeliai 84 maišeliai
German: Eine orale Supplementierung mit Vitamin D hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Strontium.
Lithuanian: Kartu vartojami geriamieji vitamino D papildai stroncio ekspozicijai organizme įtakos nedaro.
German: • OSSEOR sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei: o Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse wie Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus oder Rauchen o Patienten mit Risiko für VTE.
Lithuanian: o Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas arba rūkymas; o Pacientams, kuriems yra VTE rizika.
German: Sie können sich nach der Einnahme von OSSEOR sofort hinlegen, wenn Sie möchten.
Lithuanian: Preparato išgėrusi, jeigu norite, galite tuoj pat atsigulti.
German: Jedoch ist die Wahrscheinlichkeit für Frakturen (Knochenbrüche) durch Osteoporose bei Ihnen erhöht, besonders an der Wirbelsäule, Hüfte oder am Handgelenk.
Lithuanian: Tačiau dėl osteoporozės lengviau lūžta kaulai, ypač stuburo, klubų ir riešų.
German: Die Einnahme von Strontiumranelat mit Calcium oder Nahrung reduziert die Bioverfügbarkeit von Strontium um etwa 60-70% im Vergleich zu einer Einnahme 3 Stunden nach einer Mahlzeit.
Lithuanian: Kartu su kalciu ar maistu pavartoto stroncio ranelato biologinis prieinamumas yra maždaug 60 - 70% mažesnis, negu išgerto,
German: Strontiumranelat besteht aus 2 Atomen stabilem Strontium und 1 Molekül Ranelicsäure.
Lithuanian: Stroncio ranelatą sudaro 2 stabilaus stroncio atomai ir 1 ranelo rūgšties molekulė, kuri yra organinė molekulės dalis, lemianti optimalią molekulės santykinę molekulinę masę, vaistinio preparato farmakokinetiką ir priimtinumą.
German: Bei postmenopausalen Frauen reduziert Osseor das Risiko für Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Moterims po menopauzės stroncio ranelatas mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką (žr.
German: Erbrechen, Schmerzen im Bauchraum, Reflux (Sodbrennen), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Ameisenlaufen, Schwindel, Drehschwindel, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Entzündung der Leber (Hepatitis), Reizungen der Mundschleimhaut (wie z.B. Schleimhautveränderungen im Mundbereich und Zahnfleischentzündung), Knochen-, Muskelund/oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Haarausfall, verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark, Juckreiz, Nesselsucht, Blasenbildung, Angioödem (wie z.B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden), Schwellung der Gliedmaßen, Unwohlsein, Gefühl der Verwirrung, Überreaktion der Bronchien (die Symptome beinhalten Keuchen, Kurzatmigkeit und Husten).
Lithuanian: , burnos išopėjimai ir dantenų uždegimas), kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, plaukų slinkimas, sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose, niežulys, dilgėlinė, pūslių susidarymas, angioneurozinė edema (pvz., veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas), galūnių tinimas, bloga savijauta, sumišimo pojūtis, padidėjęs bronchų reaktyvumas (simptomai:
German: In den Phase III Studien hatten 85% der Patientinnen eine Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 70 ml/Minute und 6% unter 30 ml/Minute bei Einschluss, die durchschnittliche Kreatinin-Clearance lag bei etwa 50 ml/min.
Lithuanian: , 6% − mažesnis kaip 30 ml/min., o vidutinis kreatinino klirensas buvo maždaug 50 ml/min.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { Monat JJJJ }
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Leberinsuffizienz vor.
Lithuanian: Duomenų apie stroncio farmakokinetiką pacienčių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme nėra.
German: Die Ausscheidung von Strontium erfolgt über die Nieren und den Magen-Darm-Trakt.
Lithuanian: Stroncis išsiskiria pro inkstus ir virškinimo traktą.
German: - wenn Sie dauerhaft oder für einige Zeit immobilisiert sind, z.B. wenn Sie auf einen Rollstuhl angewiesen oder bettlägerig sind, oder wenn Sie sich einer Operation unterziehen werden bzw. sich von einer erholen.
Lithuanian: - jeigu jums yra ar yra buvę kraujo krešulių (pavyzdžiui, kojų ar plaučių kraujagyslėse); - jeigu esate nuolat imobilizuoti arba kurį laiką turite naudotis invalido vežimėliu, arba turite gulėti lovoje, arba jums bus taikoma chirurginė operacija, arba gyjate po operacijos.
German: Eine Osteoporose-Therapie ist normalerweise eine Langzeitbehandlung.
Lithuanian: Osteoporozė paprastai gydoma ilgai. OSSEOR
German: Die Wirksamkeit von OSSEOR bei Männern mit Osteoporose wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 2 Jahre an 243 Patienten (Intention to treat Population, 161 Patienten erhielten Strontiumranelat) mit hohem Frakturrisiko (Durchschnittsalter 72,7 Jahre; mittlerer lumbaler BMD T-Score von -2,6; 28% prävalente vertebrale Frakturen) gezeigt, deren Hauptanalyse nach einem Jahr vorgenommen wurde.
Lithuanian: Intention to treat population] 161 pacientui buvo skiriama stroncio ranelato), kuriems buvo didelė kaulų lūžių rizika (vidutinis amžius 72,7 metų, vidutinis juosmens slankstelio KMT T balas -2,6; 28 % nustatytas stuburo slankstelių lūžis).
German: Es wurden möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) beobachtet (siehe Abschnitt 2).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie galimai gyvybei pavojingą odos bėrimą (Stivenso - Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (žr.
German: Ihr Arzt wird Ihnen OSSEOR nicht verordnen, wenn bei Ihnen ein spezielles Risiko besteht.
Lithuanian: Jeigu jūs turite būtent tokią riziką, gydytojas OSSEOR jums neskirs.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Behandlung mit OSSEOR während der Einnahme von Tetrazyklin- oder Chinolon-Antibiotika ausgesetzt werden.
Lithuanian: Saugumo sumetimais, gydant geriamaisiais tetraciklinų arba chinolonų grupės antibiotikais, OSSEOR vartojimą reikia laikinai sustabdyti.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält unter anderem Aspartam (E 951).
Lithuanian: Vaisiniame preparate yra aspartamo (E951).
German: Über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren zeigte OSSEOR in der SOTI Studie eine relative Risikoreduktion für das Auftreten einer erneuten vertebralen Fraktur von 41% (Tab.
Lithuanian: SOTI tyrimo metu OSSEOR vartojančioms moterims per tris metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 41% (žr.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Beutel enthält 2 g Ranelicsäure, Distrontiumsalz.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename maišelyje yra 2 g stroncio ranelato.
German: Die Pharmakokinetik von Strontium und Ranelicsäure wurde an gesunden, jungen Männern und gesunden postmenopausalen Frauen sowie während der Langzeitbehandlung an Männern mit Osteoporose und an postmenopausalen osteoporotischen Frauen einschließlich älterer Frauen geprüft.
Lithuanian: Stroncio ir ranelo rūgšties farmakokinetika nustatinėta jaunų sveikų vyrų ir sveikų menopauzės sulaukusių moterų organizme.
German: Kardiale ischämische Ereignisse
Lithuanian: Širdies išemijos reiškiniai
German: I.F.B.
Lithuanian: Prancūzija B.
German: Gelegentlich: Krampfanfälle.
Lithuanian: Nedažni Traukuliai.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Strontium liegt nach einer oralen Dosis von 2 g Strontiumranelat bei 25% (Bereich 19 - 27%).
Lithuanian: Išgėrus 2 g stroncio ranelato, absoliutus biologinis stroncio prieinamumas yra maždaug 25%
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufigkeit nicht bekannt: a
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas a
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės geriamajai suspensijai
German: Eosinophilie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der
Lithuanian: Eozinofilija (susijusi su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis) Limfadenopatija (susijusi su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
German: Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) dürfen nur nach sorgfältiger Abwägung mit Strontiumranelat behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Lithuanian: hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), stroncio ranelatu reikia gydyti tik atidžiai tai apsvarsčius (žr.
German: Neue klinische vertebrale Frakturen über 3 Jahre
Lithuanian: Naujas klinikinis stuburo lūžis per
German: Bedingt durch die langsame Resorption sollte OSSEOR vor dem Zubettgehen eingenommen werden, vorzugsweise mindestens zwei Stunden nach dem Essen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Lithuanian: Kadangi stroncio ranelatas absorbuojamas lėtai, OSSEOR reikia gerti prieš miegą, geriausia praėjus bent dviem valandoms po valgio (žr.
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Strontium sind keine Auswirkungen zu erwarten.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato farmakokinetines savybes, kepenų funkcijos sutrikimas įtakos farmakokinetikai neturėtų daryti.
German: Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Hüftfrakturen über 3 Jahre
Lithuanian: Klubo lūžis per 3 metus
German: OSSEOR soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Lithuanian: Žindymo krūtimi metu OSSEOR vartoti negalima.
German: Bei Ratten waren diese Effekte 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Lithuanian: Medikamento vartojimą nutraukus, žiurkių jaunikliams jie per 8 savaites išnyko.
German: Die Art der Nebenwirkungen unterschied sich nicht innerhalb der Behandlungsgruppen, unabhängig davon, ob die Patientinnen unter oder über 80 Jahre bei Einschluss in die Studie waren.
Lithuanian: Pacienčių, kurios įtraukimo į tyrimą metu buvo jaunesnės nei 80 metų ir kurios buvo vyresnės, grupėse nepageidaujamų reiškinių pobūdis nesiskyrė.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OSSEOR eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Beutel von OSSEOR eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Išgėrus per daug OSSEOR maišelių, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Insbesondere erhöht Strontiumranelat bei intakten Ratten die trabekuläre Knochensubstanz, die Trabekelanzahl und -dicke, was zu einer Erhöhung der Knochenfestigkeit führt.
Lithuanian: Nustatyta, jog preparatas didina, ypač sveikoms žiurkėms, kaulinių sijelių kaulo masę, sijelių kiekį ir storį.
German: Behandlung der schweren Osteoporose:
Lithuanian: Jei sergate osteoporoze,
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės geriamajai suspensijai.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas - 3 metai.
German: Spezielle Patientengruppen
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme Senyvi žmonės
German: Viele Menschen mit Osteoporose verspüren keine Symptome.
Lithuanian: Daugumai žmonių osteoporozė simptomų nesukelia, todėl galima ir nežinoti, kad ji yra.
German: Was ist OSSEOR und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra OSSEOR ir kam jis vartojamas
German: Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschläge sind oft begleitet von grippeähnlichen Symptomen.
Lithuanian: Šie galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai dažnai būna kartu su į gripą panašiais simptomais.
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK)
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK)
German: Schütten Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas;
Lithuanian: Suberkite paketėlyje esančias granules į stiklinę.
German: Wenn sie nicht unmittelbar nach der Herstellung angewendet wird, sollte die Zubereitung innerhalb von 24 Stunden getrunken werden.
Lithuanian: Jei paruošus nesuvartojama iškart, preparatas turi būti suvartojamas per 24 valandas.
German: Falls Sie asiatischer Herkunft sind, kann bei Ihnen das Risiko für Hautreaktionen höher sein.
Lithuanian: Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.
German: Die Schachteln enthalten 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beutel.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 paketėlių.
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Osteoporose Therapie begonnen werden.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti tik gydytojas, turintis osteoporozės gydymo patirties.
German: 84 Beutel
Lithuanian: 84 paketėliai
German: Muskulo-skelettale Fraktion > 3facher Wert der Obergrenze des Normbereiches.
Lithuanian: a Raumenų ir skeleto frakcija 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
German: Daher erachtet der PRAC unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten des PASS Abschlussberichts, die Änderungen der Bedingungen der Zulassung als gerechtfertigt.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus PST vertinimo ataskaitos duomenis, PRAC nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimas yra pagrįstas.
German: Weitere Anzeichen können Geschwüre in Mund, Hals, Nase, den Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen) sein.
Lithuanian: Papildomi požymiai gali būti išopėjimai burnoje, gerklėje, nosyje, genitalijose ir akių junginėse (raudonos ir patinę akys).
German: OSSEOR kann Ihre schwere Osteoporose nur behandeln, wenn Sie es weiter einnehmen.
Lithuanian: Sunkią osteoporozę OSSEOR gali gydyti tik jei Jūs tęsiate jo vartojimą.
German: Bei Patienten, die die Gene HLA-A*33:03 und/oder HLAB*58:01 besitzen, ist die Wahrscheinlichkeit höher, eine schwerwiegende Hautreaktion zu entwickeln, als bei Patienten, die diese Gene nicht haben.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi HLA-A*33:03 ir (arba) HLA-B*58:01 genus, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš sunki odos reakcija, nei tiems, kurie šio geno neturi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat, in dem OSSEOR im Verkehr ist, nach entsprechender Erörterung und Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde, sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich OSSEOR verschreiben, Fortbildungsmaterial mit den folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs pacientams OSSEOR, bus pateikti šie mokomieji rinkiniai:
German: • Leitfaden für den verschreibenden Arzt und eine Checkliste
Lithuanian: • gairės preparatą skiriančiam gydytojui ir kontrolinis sąrašas,
German: In jedem Mitgliedsstaat, indem OSSEOR im Verkehr ist, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) das finale Fortbildungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, registruotojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Beutel
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Paketėlis
German: Der vom Zulassungsinhaber eingereichte PASS Abschlussbericht entspricht der im Artikel 20 Verfahren EMA/112925/2014 angeordneten Verpflichtung, eine PASS durchzuführen, um das Risiko für schwere Herzerkrankungen zu evaluieren.
Lithuanian: Registruotojo pateikta PST vertinimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti PST, skirtą įvertinti sunkių širdies sutrikimų riziką, kaip numatyta 20 straipsnyje procedūros EMA / 112925/2014 metu.
German: 23% der eingeschlossenen Patientinnen waren 80 bis 100 Jahre alt.
Lithuanian: 75 metai, 23% jų buvo 80 - 100 metų.
German: Die Häufigkeit war in klinischen Studien zwischen Verum- und Placebo-Gruppe vergleichbar.
Lithuanian: § Dažnis klinikinių tyrimų metu nurodomas panašus vaisto ir placebo grupėse.
German: Nebenwirkungen sind wie folgt beschrieben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai yra išvardyti toliau ir sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni(≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <
German: - Blutgerinnsel in den Venen: Schmerzen, Rötung, Schwellung der Beine, plötzliche Schmerzen im Brustbereich oder erschwertes Atmen.
Lithuanian: - Kraujo krešuliai venose: skausmas, paraudimas, kojos patinimas, staigus skausmas krūtinėje arba sunkumas kvėpuojant.
German: Schwere Hautreaktionen: Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse* (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR): Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė* (žr. 4.4 skyrių)
German: Das Risiko für diese Hautreaktionen bei Patienten asiatischer Herkunft, insbesondere bei HanChinesen, kann vorhergesagt werden.
Lithuanian: Galima numatyti, kad iš Azijos kilusiems pacientams, ypač Kinijos haniams, bus didesnė šių odos reakcijų rizika.
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų populiacijų pacientų organizme Senyvi pacientai
German: Ihr Arzt sollte in der Lage sein, Sie zu beraten, ob vor der Einnahme von OSSEOR ein Bluttest nötig ist.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patars, ar būtina atlikti kraujo tyrimą prieš vartojant PROTELOS.
German: • OSSEOR sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei: o Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse wie Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus oder Rauchen o Patienten mit Risiko für VTE.
Lithuanian: • OSSEOR skirti galima tik laikantis atsargumo priemonių: o Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas arba rūkymas;
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das oben genannte Arzneimittel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl stroncio ranelato, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: OSSEOR ist im Beutel als gelbes Granulat zur Bereitung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Lithuanian: OSSEOR tiekiamas paketėliais, kuriuose yra geltonų granulių geriamajai suspensijai ruošti.
German: Abdominale Schmerzen Gastrointestinale Schmerzen Gastroösophagealer Reflux Dyspepsie
Lithuanian: Pilvo skausmas Virškinimo trakto skausmas Gastroezofaginis refliuksas Dispepsija
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (wie z.B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), müssen Sie die Einnahme von OSSEOR unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen (siehe Abschnitt 4).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti OSSEOR vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
German: Der Unterschied war vom ersten Jahr an signifikant.
Lithuanian: Poveikis tapo pastebimas nuo pirmųjų gydymo metų.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
German: Papier/ Polyethylen/Aluminium/ Polyethylen-Beutel.
Lithuanian: Popieriniai, polietileno, aliuminio, polietileno paketėliai
German: Jeder Beutel enthält 2 g
Lithuanian: Viename paketėlyje jo yra 2 g.
German: Jeder Beutel enthält ebenfalls 20 mg Aspartam (E951).
Lithuanian: vieno paketėlio sudėtyje taip pat yra 20 mg aspartamo (E951).
German: Therapieabbrüche erfolgten hauptsächlich aufgrund von Übelkeit.
Lithuanian: Gydymą reikėjo nutraukti daugiausiai dėl vėmimo.
German: Eesti Servier Laboratories OÜ Tel: +372 664 5040
Lithuanian: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
German: 100 Beutel
Lithuanian: 100 paketėlių
German: In einer gepoolten Analyse randomisierter placebokontrollierter Studien an postmenopausalen Osteoporosepatientinnen waren die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit und Diarrhoe, welche hauptsächlich bei Behandlungsbeginn berichtet wurden, ohne späteren bemerkbaren Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, dažniausios reakcijos buvo pykinimas ir viduriavimas, kurios paprastai pasireiškė gydymo pradžioje, o tolesnio gydymo metu jų dažnis abiejose tiriamųjų grupėse pastebimai nesiskyrė.
German: Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnter Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut ausweiten.
Lithuanian: Bėrimas gali didėti iki išplitusių pūslių ir odos lupimosi.
German: Das in den Beuteln befindliche Granulat wird in einem Glas mit mindestens 30 ml Wasser (in etwa ein Drittel eines gewöhnlichen Glases) als Suspension eingenommen.
Lithuanian: Paketėliuose esančias granules reikia ištirpinti mažiausiai 30 ml (maždaug trečdalyje įprastos stiklinės) vandens ir vartoti kaip suspensiją.
German: Verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark.
Lithuanian: Reti: Sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose
German: Sie sollten die Einnahme von OSSEOR unterbrechen, wenn Sie Tetrazykline wie z.B. Doxycyclin oder Chinolone wie z.B. Ciprofloxacin (zwei Arten von Antibiotika) einnehmen müssen.
Lithuanian: Jei reikia gydytis geriamaisiais tetraciklinų, tokiais kaip doksiciklinas, ar chinolonų, tokiais kaip ciprofloksacinas, (dviejų grupių antibiotikais) preparatais, OSSEOR vartojimą reikia sustabdyti.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit OSSEOR bereits ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS aufgetreten ist, dürfen Sie OSSEOR keinesfalls erneut einnehmen.
Lithuanian: Jeigu vartojant OSSEOR jums išsivystė Stivenso - Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, arba DRESS, OSSEOR vartojimo jokiu metu atnaujinti negalima.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
German: Wenn Sie die Einnahme von OSSEOR abbrechen Es ist wichtig, dass Sie OSSEOR so lange einnehmen, wie das Arzneimittel von Ihrem Arzt verschrieben wird.
Lithuanian: Svarbu tęsti vartoti OSSEOR tiek ilgai kiek gydytojas išrašo vaistą.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OSSEOR eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Beutel von OSSEOR eingenommen haben, als von Ihrem Arzt empfohlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Išgėrus daugiau OSSEOR paketėlių nei rekomendavo Jūsų gydytojas, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.