FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y las pacientes para un uso seguro y eficaz de Intrarosa se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What are the risks associated with Intrarosa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intrarosa?
English: Why is Intrarosa approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Intrarosa?
English: The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Intrarosa (que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la secreción vaginal.
English: The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
Spanish: El dolor disminuyó en 1,3 y 1,4 puntos con Intrarosa en comparación con 0,9 y 1,1 puntos con el placebo.
English: Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Spanish: Las pacientes valoraron el dolor durante el coito mediante una escala normalizada que iba de 0 (sin dolor) a 3 (dolor intenso).
English: Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
Spanish: Las pacientes tratadas con Intrarosa presentaron una reducción moderada del dolor durante el coito, un efecto que fue similar o mejor que el observado en las pacientes que recibieron el placebo.
English: Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime.
Spanish: Las mujeres deben introducir el óvulo en la vagina, una vez al día, al acostarse.
English: What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intrarosa en los estudios realizados?
English: Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 813 mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal y vaginal, se observó que el tratamiento con Intrarosa era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los signos de adelgazamiento (atrofia) de los tejidos vaginales.
English: In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
Spanish: En las mujeres con atrofia vulvar y vaginal, la pared de la vagina y de los tejidos circundantes se torna más delgada, lo que puede causar síntomas como sequedad, irritación y dolor alrededor de la región genital, así como coito doloroso.
English: For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Intrarosa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Intrarosa is available as a 6.5 mg pessary.
Spanish: Intrarosa se presenta en un óvulo de 6,5 mg.
English: The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Spanish: El principio activo de Intrarosa, la prasterona, se convierte en las hormonas sexuales estrógenos y andrógenos cuando se introduce en la vagina.
English: Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
Spanish: Se ha demostrado que Intrarosa mejora la estructura de los tejidos vaginales y tiene un efecto moderado sobre el dolor durante el coito.
English: In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
Spanish: Además, el tratamiento con Intrarosa fue mejor para aumentar la acidez en la vagina (que normalmente se vuelve menos ácida con la atrofia), y los valores de pH disminuyeron en 0,9 y 1,0 con Intrarosa y en 0,2 y 0,3 con el placebo.
English: Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Spanish: Intrarosa es un medicamento que se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas con síntomas moderados o graves de atrofia vulvovaginal.
English: For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Intrarosa, consultar el prospecto.
English: Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Spanish: Los resultados mostraron que el número de células superficiales (que normalmente desciende con la atrofia) aumentó un 6 % y un 10 % con Intrarosa, en comparación con aproximadamente el 1 % y el 2 % con el placebo.
English: There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
Spanish: También se observó una disminución del número de células parabasales (que normalmente aumentan con la atrofia) del 42 % y el 47 % con Intrarosa, en comparación con el 2 % y el 12 % con el placebo.
English: How is Intrarosa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Intrarosa?
English: As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
Spanish: Al aumentar las concentraciones de estrógenos, se incrementa el número de células superficiales presentes en los tejidos de la vagina y su alrededor, con lo que se alivian los síntomas de la atrofia vaginal.
English: In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
Spanish: Las mujeres que han pasado la menopausia presentan una reducción del grosor de los tejidos de la vagina y su alrededor, causado por un descenso de las concentraciones de estrógenos, una hormona sexual.
English: How does Intrarosa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Intrarosa?
English: For practical information about using Intrarosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Intrarosa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
Spanish: La dispersión debe calentarse a 30-35 ºC antes de su aplicación.
English: Contaminated clothing should be removed immediately.
Spanish: Se debe quitar inmediatamente la ropa contaminada.
English: Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
Spanish: El recuento de ácaros muertos se realizó a diario en el primer estudio y tres veces por semana en el segundo estudio, durante las tres semanas siguientes al tratamiento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Oxybee.
English: The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Oxybee puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Oxybee son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Spanish: Se debe evitar el contacto con estas zonas, tanto el contacto directo como el contacto de las manos a la boca o de las manos a los ojos.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la miel para consumo humano.
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la miel procedente de abejas melíferas tratadas con Oxybee es de «cero» días, lo cual significa que no hay un período de tiempo de espera obligatorio.
English: In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
Spanish: En caso de contacto con los ojos, se debe lavar el ojo afectado a fondo con agua (retirando primero las lentes de contacto).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Oxybee el 01/02/2018.
English: Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
Spanish: Se deben utilizar prendas de protección, guantes resistentes a los ácidos y gafas de seguridad durante el tratamiento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Oxybee.
English: In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
Spanish: En el primer estudio se comparó el tratamiento con Oxybee con otro medicamento que contenía ácido oxálico y con un grupo sin tratamiento, mientras que en el segundo estudio se comparó el tratamiento con Oxybee con un grupo sin tratamiento.
English: The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
Spanish: En estos estudios, Oxybee destruyó los ácaros con una eficacia del 97 % y del 95 %.
English: Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Spanish: Oxybee es muy ácido y podría tener efectos irritantes o corrosivos en la piel, los ojos y las mucosas (revestimiento interno de ciertas cavidades corporales, como la boca o la nariz).
English: Other information about Oxybee
Spanish: Otras informaciones sobre Oxybee
English: The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Spanish: La eficacia de Oxybee frente a los ácaros Varroa se ha investigado en dos estudios de campo realizados en países europeos con climas diferentes.
English: Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Spanish: Las manos y la piel expuestas deben lavarse inmediatamente con agua abundante y jabón.
English: How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Spanish: No se conoce bien cómo actúa el ácido oxálico sobre los ácaros, aunque se cree que su actividad se debe a la acidez del medicamento, que destruye los ácaros por contacto.
English: Oxybee can only be used on colonies without brood.
Spanish: Oxybee solo se puede utilizar en colonias sin cría.
English: Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
Spanish: Los dosificadores y los recipientes vacíos deben desecharse inmediatamente de manera segura.
English: Oxybee oxalic acid
Spanish: Oxybee ácido oxálico
English: Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Spanish: Oxybee se gotea sobre las abejas de la colmena y solo debe utilizarse cuando la temperatura exterior a la colmena sea de 3 ºC como mínimo.
English: The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Oxybee (observadas en más de 1 por cada 10 colonias) es un aumento de la mortalidad de las abejas.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Spanish: En caso de ingestión accidental, se debe enjuagar la boca con agua y beber agua o leche, pero no inducir el vómito.
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Spanish: La varroasis es una enfermedad de las abejas melíferas causada por infestación de un parásito denominado ácaro Varroa (Varroa destructor).
English: The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Spanish: Los ácaros Varroa se alimentan de la hemolinfa (sangre) de abejas adultas y de las crías (abejas melíferas en fase de desarrollo), produciendo daños o la muerte de las abejas; el ácaro también puede favorecer la diseminación de virus y bacterias.
English: What is Oxybee and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Oxybee y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Oxybee?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Oxybee?
English: What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Oxybee en los estudios realizados?
English: Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Spanish: Oxybee es un medicamento indicado para el tratamiento de la varroasis en colonias de abejas melíferas.
English: A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Spanish: Una infestación importante por ácaros puede destruir una colonia de abejas melíferas.
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: Consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: Why is Oxybee approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Oxybee?
English: Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Spanish: Oxybee se presenta en polvo y solución para preparar una dispersión para colmenas (un líquido que se usa en el interior de la colmena) y se puede dispensar sin receta veterinaria.
English: Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Spanish: Contiene el principio activo ácido oxálico.
English: For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Oxybee, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How does Oxybee work?
Spanish: ¿Cómo actúa Oxybee?
English: How is Oxybee used?
Spanish: ¿Cómo se usa Oxybee?
English: These studies however, are of limited relevance.
Spanish: Sin embargo, estos estudios son de relevancia limitada.
English: It is important to initiate treatment as early as possible.
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento lo antes posible.
English: It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Spanish: Se desconoce si los pacientes de edad avanzada responden de manera diferente con respecto a los pacientes más jóvenes.
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación:
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Spanish: • Material educativo para Profesionales Sanitarios
English: Difference in changes
Spanish: Diferencia en los cambios
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Spanish: La posología en la población pediátrica es la misma que en los adultos.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
Spanish: Deben observarse los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y la sección 5.1.
English: These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
Spanish: Estos problemas pueden ser parte de la enfermedad y pueden deberse a que existe presión sobre su médula espinal.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
Spanish: Este medicamento podría mejorar los síntomas de MPS IVA.
English: No differences in the safety profile were observed.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
English: The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vimizim en pacientes mayores de 65 años y no se puede recomendar un tratamiento alternativo en estos pacientes.
English: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Spanish: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
English: The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
Spanish: La evaluación del estudio de desarrollo perinatal y posnatal en ratas se ve obstaculizada debido a la administración posterior de DPH y, por lo tanto, es de relevancia limitada.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Spanish: Para el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Spanish: El material educativo para Profesionales Sanitarios debe consistir en una guía de dosificación y administración paso a paso que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
English: Cmax, µg/ml†
Spanish: Cmáx, µg/ml†
English: No effect on fertility was observed in animals.
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad en animales.
English: Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Spanish: Los pacientes continuaron con un estudio de observación a largo plazo de al menos otras 52 semanas, cubriendo un total de 104 semanas.
English: The educational pack should contain the following:
Spanish: El Pack educativo debe incluir los siguientes materiales:
English: IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
Spanish: Las RI fueron generalmente leves o moderadas, y la frecuencia fue mayor durante las primeras 12 semanas de tratamiento y tendieron a presentarse con menor frecuencia con el paso del tiempo.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Spanish: Elosulfase alfa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente mediante hidrólisis peptídica.
English: Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Spanish: Los resultados farmacodinámicos y de seguridad en estos pacientes concuerdan con los observados en las primeras 52 semanas (ver sección 4.8).
English: MedDRA Preferred term
Spanish: Término preferido MedDRA
English: There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Vimizim en mujeres embarazadas
English: Patient weight (kg)
Spanish: Peso del pacient e (kg)
English: The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Spanish: El volumen total de la perfusión se debe administrar durante aproximadamente 4 horas (ver Tabla 1).
English: Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
Spanish: Establecer un Registro de la enfermedad de MPS IVA para evaluar la seguridad y la eficacia de elosulfase alfa a largo plazo.
English: Renal elimination of elosulfase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Spanish: La eliminación renal de elosulfase alfa se considera una ruta menor para el aclaramiento.
English: If you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Spanish: Si usted experimenta una de estas reacciones, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
English: For intravenous infusion only.
Spanish: Únicamente para perfusión intravenosa.
English: The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
Spanish: Los criterios principal y secundarios de valoración se evaluaron en la Semana 24 (ver Tabla 3).
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Spanish: En los bebés y niños pequeños (menores de 2 años), es posible que aún no se haya diagnosticado la intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Vimizim durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
English: Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Spanish: La semivida (t1/2) media aumentó de 7,52 minutos en la Semana 0 a 35,9 minutos en la Semana 22.
English: Each vial of Vimizim is intended for single use only.
Spanish: Cada vial de Vimizim es para un único uso.
English: Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions.
Spanish: Advertencias y precauciones - Si es tratado con Vimizim, es posible que desarrolle reacciones a la perfusión.
English: However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con respuestas positivas de anticuerpos neutralizantes presentaron una disminución en los valores de aclaramiento (clearance, CL) total y t1/2 prolongada.
English: Table 1: Recommended infusion volumes and rates*
Spanish: Tabla 1: Volúmenes y velocidades de perfusión recomendados*
English: It is not known if Vimizim impacts human fertility.
Spanish: Se desconoce si Vimizim afecta la fertilidad humana.