FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un patient peut s'injecter lui-même le galcanézumab en suivant les instructions d'utilisation.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia galkanezumabu, przestrzegając instrukcji użycia.
French: La sécurité et l'efficacité du galcanézumab chez les enfants âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności galkanezumabu u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration du galcanézumab pendant la grossesse.
Polish: Jako środek ostrożności, najlepiej unikać stosowania galkanezumabu w czasie ciąży.
French: Base Transparente
Polish: Przezroczysta podstawa
French: Les personnes ayant des migraines peuvent avoir une augmentation des taux de CGRP.
Polish: U osób z migreną poziom CGRP może być zwiększony.
French: Vérifiez que vous avez un conteneur à objets tranchants à proximité immédiate.
Polish: Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się pojemnik na ostre przedmioty.
French: Conservez le stylo dans un endroit sûr pour éviter une piqûre accidentelle.
Polish: Przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowego zakłucia igłą.
French: Emgality peut réduire la fréquence des migraines et améliorer votre qualité de vie.
Polish: Lek Emgality może zmniejszyć częstość występowania migrenowych bólów głowy i poprawić jakość życia pacjenta.
French: Emgality peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une période maximale de 7 jours à des températures ne dépassant pas 30°C.
Polish: Emgality można przechowywać poza lodówką maksymalnie przez 7 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
French: Vous pouvez également lire la rubrique « Choisir son site d'injection » de ce manuel pour vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
Polish: Można także przeczytać część tej instrukcji zatytułowaną „Wybrać miejsce wstrzyknięcia", aby ułatwić sobie wybór najodpowiedniejszej okolicy ciała.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du galcanézumab doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie galkanezumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
French: • Le stylo contient des parties en verre.
Polish: • Wstrzykiwacz zawiera szklane elementy.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du galcanézumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans la prévention de la migraine.
Polish: Nie ma odpowiedniego zastosowania galkanezumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat w profilaktyce migreny.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille - vous risqueriez d'endommager l'aiguille ou de vous blesser accidentellement.
Polish: • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub przypadkowo się zranić.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
French: Certains patients ont eu des vertiges lors de l'utilisation d'Emgality.
Polish: U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Emgality występowały zawroty głowy.
French: Figure 1 Réduction des jours de migraine mensuels au fil du temps dans les études EVOLVE-1 et EVOLVE-2
Polish: Zmniejszenie z upływem czasu miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w badaniach EVOLVE-1 i EVOLVE-2
French: Douleur ou réactions au site d'injection
Polish: Ból lub odczyny w miejscu wstrzyknięcia
French: Pour le MIDAS, les scores les plus élevés indiquent un plus grand handicap.
Polish: W przypadku kwestionariusza MIDAS wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
French: Environ 15 % des patients ont poursuivi un traitement concomitant par topiramate ou propranolol, conformément au protocole de prophylaxie de la migraine.
Polish: Około 15% pacjentów stosowało jednocześnie dozwolony w protokole topiramat lub propranolol w ramach profilaktyki migreny.
French: Liste des effets indésirables issus des études cliniques et rapportés en postcommercialisation
Polish: Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
French: Les réactions allergiques liées à l'utilisation d'Emgality sont habituellement légères à modérées (telles qu'éruptions cutanées ou démangeaisons).
Polish: Reakcje alergiczne występujące po zastosowaniu leku Emgality mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie (takie jak wysypka lub swędzenie).
French: Emgality contient du sodium
Polish: Emgality zawiera sód
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le galcanézumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji galkanezumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
French: Si la seringue est conservée à des températures plus élevées ou pendant une longue période, elle doit être jetée.
Polish: Jeśli ampułkostrzykawka była przechowywana w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas, należy ją wyrzucić.
French: aLes résultats d'efficacité ont été évalués du 1er au 3ème mois.
Polish: aParametry skuteczności oceniano w okresie od 1. do 3. miesiąca.
French: Ne pas injecter à moins de 5 centimètres du nombril.
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć w promieniu 5 cm od pępka.
French: Le taux de réponse est le pourcentage moyen de patients atteignant un seuil défini en termes de réduction du nombre de jours de migraine mensuel (≥ 50 %, ≥ 75 % et 100 %) pendant toute la durée de la période de traitement en double aveugle.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie to średni odsetek pacjentów spełniających określone wymagania dotyczące progowej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy (≥50%, ≥75% i 100%) w całym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
French: Après une formation, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le galcanézumab si un professionnel de santé estime que cela est approprié.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać galkanezumab, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
French: Différence de traitement
Polish: Różnica między schematami leczenia
French: • la date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée
Polish: • upłynął termin ważności podany na etykiecie
French: Valeur initiale Variation moyenne
Polish: Wartość wyjściowa Średnia zmiana
French: Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le second clic fort.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry, zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, comprenant des cas d'anaphylaxie, d'angiœdème et d'urticaire, ont été rapportées.
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące przypadki anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.
French: Le deuxième clic vous indique que votre injection est terminée.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
French: Il est possible que des réactions allergiques graves rares surviennent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) et les signes peuvent comprendre : - difficultés pour respirer ou avaler, - tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertiges ou à de légers étourdissements, - gonflement du cou, du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant rapidement se développer, - démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna może występować rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), a jej objawy mogą obejmować: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu; - niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie (zamroczenie); - obrzęk szyi, twarzy, ust, warg, języka lub gardła, który może się szybko rozwijać; - silny świąd skóry pokrytej czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami.
French: aLes résultats d'efficacité ont été évalués du 1er au 6ème mois.
Polish: aParametry skuteczności oceniano w okresie od 1. do 6. miesiąca.
French: Les effets indésirables reportés pour les doses de 120 et 240 mg au cours des études cliniques sur la migraine ont été : douleur au site d'injection (10,1 %/11,6 %), réactions au site d'injection (9,9 %/14,5 %), vertiges (0,7 %/1,2 %), constipation (1,0 %/1,5 %), prurit (0,7 %/1,2 %) et urticaire (0,3 %/0,1 %).
Polish: Niepożądane działania zgłaszane po zastosowaniu produktu w dawce 120 mg i 240 mg w badaniach klinicznych dotyczących migreny to: ból w miejscu wstrzyknięcia (10,1%/11,6%), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (9,9%/14,5%), zawroty głowy (0,7%/1,2%), zaparcie (1,0%/1,5%), świąd (0,7%/1,2%) i pokrzywka (0,3%/0,1%).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (18 à 65 ans), du sexe, du poids, de la race ou de l'origine ethnique, car ces facteurs n'ont montré aucun effet cliniquement significatif sur la clairance apparente ou le volume apparent de distribution du galcanézumab.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki w zależności od wieku (w przedziale od 18 do 65 lat), płci, masy ciała, rasy ani przynależności etnicznej, gdyż nie wykazano znaczącego klinicznie wpływu tych czynników na klirens pozorny i pozorną objętość dystrybucji galkanezumabu.
French: • Conservez ce manuel et consultez-le si nécessaire.
Polish: • Należy zachować tę instrukcję, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le galcanézumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prophylaxie de la migraine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań galkanezumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce migrenowych bólów głowy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: L'emplacement du site d'injection (abdomen, cuisse, fesses et bras) n'a pas eu d'effet significatif sur l'absorption du galcanézumab.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia (okolica brzucha, udo, pośladki i ramię) nie wpływało istotnie na wchłanianie galkanezumabu.
French: Si vous avez oublié de vous injecter une dose d'Emgality, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible puis injectez la dose suivante après un mois depuis cette date.
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Emgality należy wstrzyknąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.
French: 3 Injectez
Polish: 3 Wstrzyknąć lek
French: R. Cela n'est pas nécessaire, mais peut vous aider à maintenir le stylo bien à plat contre la peau.
Polish: To nie jest konieczne, ale ułatwi nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza mocno przy skórze.
French: 1 % des patients exposés au galcanézumab au cours des études de phase III ont présenté une douleur intense au site d'injection.
Polish: U jednego procenta pacjentów otrzymujących galkanezumab podczas badań fazy 3. wystąpił silny ból w miejscu wstrzyknięcia.
French: Si vous vous êtes injecté plus d'Emgality que vous n'auriez dû, par exemple, si après la première dose de 240 mg, vous avez effectué deux injections au cours du même mois, ou si quelqu'un d'autre a accidentellement utilisé Emgality, contactez immédiatement votre médecin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emgality W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Emgality, np. jeśli po podaniu pierwszej dawki 240 mg wstrzyknięto ją dwukrotnie w tym samym miesiącu albo jeśli inna osoba przypadkowo wstrzyknęła sobie lek Emgality, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
French: La substance active est le galcanézumab.
Polish: Substancją czynną leku jest galkanezumab.
French: Score total MIDAS N
Polish: Całkowity wynik MIDAS
French: Le galcanézumab n'a pas été étudié chez les patients âgés.
Polish: Nie przeprowadzono badań galkanezumabu u pacjentów w podeszłym wieku.
French: Jetez le stylo et prenez-en un nouveau.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz i wziąć nowy.
French: Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z pewnymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
French: • Avec le poussoir, poussez lentement sur le piston jusqu'à ce que la totalité du médicament soit injectée.
Polish: • Powoli wciskać tłok, przyciskając kciukiem podkładkę, dopóki lek nie zostanie podany w całości.
French: L'injection a-t-elle été complète ?
Polish: Czy wstrzyknięcie zostało zakończone?
French: Le galcanézumab se lie au CGRP avec une forte affinité (KD = 31 pM) et avec une spécificité élevée (> 10 000 fois vs peptides apparentés tels que l'adrénomédulline, l'amyline, la calcitonine et l'intermédine).
Polish: Galkanezumab wiąże się z CGRP z wysokim powinowactwem (KD = 31 pM) i wysoką swoistością (>10 000-krotnie większą w porównaniu z podobnymi peptydamiadrenomeduliną, amyliną, kalcytoniną i intermedyną).
French: Les 2 études sur la migraine épisodique (EVOLVE-1 et EVOLVE-2) ont inclus des patients qui répondaient aux critères de diagnostic de migraine avec ou sans aura selon la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD), avec 4 à 14 jours de migraine par mois.
Polish: Do 2 badań dotyczących migreny epizodycznej (EVOLVE-1 i EVOLVE-2) włączono pacjentów spełniających określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD) kryteria diagnostyczne migreny z aurą lub bez aury, u których migrenowe bóle głowy występowały przez 4-14 dni w miesiącu.
French: R. Après avoir appuyé sur le bouton d'injection turquoise, vous entendrez deux clics forts.
Polish: Po wciśnięciu zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
French: Si le stylo est conservé à des températures plus élevées ou pendant une longue période, il doit être jeté.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz był przechowywany w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas, należy go wyrzucić.
French: Le médicament à l'intérieur doit être limpide.
Polish: Lek we wstrzykiwaczu powinien być przejrzysty.
French: Dans les 3 études, le critère principal d'efficacité était la variation moyenne du nombre de jours de migraine par mois (NJM) par rapport aux valeurs initiales.
Polish: We wszystkich 3 badaniach pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności była średnia zmiana liczby dni z migrenowymi bólami głowy (MHD, ang. migraine headache days) w miesiącu w stosunku do liczby wyjściowej.
French: Vous ne devez pas arrêter Emgality sans en parler d'abord à votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Emgality bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
French: Toutefois, la présence d'anticorps anti-galcanézumab n'a pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité d'emploi du galcanézumab.
Polish: Jednak obecność przeciwciał przeciwlekowych nie wpłynęła na farmakokinetykę, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania galkanezumabu.
French: bEvalués du 4ème mois au 6ème mois.
Polish: bOcena w okresie od 4. do 6. miesiąca.
French: • Appuyez sur le bouton d'injection turquoise et maintenez-le enfoncé ; vous devez entendre un clic fort.
Polish: • Wcisnąć i przytrzymać zielononiebieski przycisk do wstrzykiwania; będzie słychać głośne kliknięcie.
French: • Jetez la seringue et prenez-en une nouvelle
Polish: • Wyrzucić strzykawkę i wziąć nową
French: On ne sait pas si le galcanézumab est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy galkanezumab przenika do mleka ludzkiego.
French: Le galcanézumab doit être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, l'arrière du bras ou dans le fessier.
Polish: Galkanezumab należy wstrzykiwać podskórnie w powłoki jamy brzusznej, udo, tylną powierzchnię górnej części ramienia lub w okolicy pośladków.
French: • Retirez l'aiguille de votre peau
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry.
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana do pokarmu kobiecego w ciągu pierwszych dni po porodzie, ale wkrótce po tym jej wydzielanie się zmniejsza, a stężenie jest niskie.
French: Les scores à l'inclusion du questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS) reflétaient un handicap lié à la migraine sévère chez les patients des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 (moyenne de 33,1), ainsi qu'une population très sévèrement handicapée par la migraine (moyenne de 67,2) dans l'étude REGAIN.
Polish: Wyjściowy wynik oceny upośledzenia sprawności z powodu migreny odzwierciedlał ciężką, związaną z migreną, niesprawność pacjentów w badaniach EVOLVE-1 i EVOLVE-2 (średnio 33,1) oraz bardzo ciężką niesprawność pacjentów (średnio 67,2) w badaniu
French: Des concentrations sanguines élevées de CGRP ont été associées à la crise de migraine.
Polish: Zwiększone stężenia CGRP we krwi kojarzone są z napadami migreny.
French: Q. Que dois-je faire si l'aiguille ne se rétracte pas après l'injection ?
Polish: Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
French: 1 mL de solution dans une seringue à usage unique en verre transparent de type I. Boîte de 1, 2 ou 3 seringues pré-remplies.
Polish: 1 ml roztworu w strzykawce jednodawkowej z przezroczystego szkła typu I. Opakowania zawierają 1, 2 lub 3 ampułkostrzykawki.
French: Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même ce médicament si vous n'avez pas été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: Ważne, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
French: L'étude sur la migraine chronique (REGAIN) a inclus des patients qui répondaient aux critères ICHD de migraine chronique avec ≥ 15 jours de céphalées par mois, dont au moins 8 jours avec les caractéristiques d'une migraine.
Polish: Do badania dotyczącego migreny przewlekłej (REGAIN) włączono pacjentów spełniających kryteria ICHD dla migreny przewlekłej, u których przez ≥15 dni w miesiącu występowały bóle głowy i przynajmniej 8 z nich miało cechy migreny.
French: Le galcanézumab a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Galkanezumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Emgality n'a pas été étudié chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires graves.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Emgality u pacjentów z takimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
French: • Si vous avez des problèmes de vue ou d'audition, n'utilisez pas la seringue sans l'aide d'un personnel soignant.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem lub słuchem nie powinny używać strzykawki bez pomocy opiekuna.
French: Aucune étude non clinique n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène du galcanézumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego lub mutagennego galkanezumabu.
French: • Une autre personne peut effectuer l'injection à l'arrière de votre bras ou dans une fesse.
Polish: • Inna osoba może wstrzyknąć pacjentowi lek w tylną powierzchnię górnej części ramienia lub w pośladek.
French: Par exemple, si la première injection a été effectuée dans l'abdomen, l'injection suivante pourra être faite dans une zone différente de l'abdomen.
Polish: Na przykład, jeśli pierwsze wstrzyknięcie wykonano w okolicy brzucha, następne można podać też w okolicy brzucha, ale w innym miejscu.
French: Le galcanézumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé produit sur des cellules d'ovaire de hamster chinois.
Polish: Galkanezumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania płodności u zwierząt nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność osobników płci męskiej ani żeńskiej (patrz punkt 5.3).
French: Sesto Fiorentino (FI) Italie
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
French: Sortez la seringue du réfrigérateur
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki
French: Qu'est-ce que Emgality et dans quels cas est-il utilisé 2.
Polish: Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje 2.
French: L'étude REGAIN comportait une période de traitement de 3 mois, en double aveugle, contrôlée versus placebo, suivie d'une période d'extension en ouvert de 9 mois.
Polish: W badaniu REGAIN uwzględniono trwający 3 miesiące okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a po nim trwające 9 miesięcy otwarte badanie przedłużające.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
French: Bien que les cas d'urticaire soient peu fréquents, des cas graves ont été rapportés dans des études cliniques avec le galcanézumab.
Polish: Chociaż pokrzywka występowała niezbyt często, w badaniach klinicznych z zastosowaniem galkanezumabu zgłaszano ciężkie przypadki pokrzywki.
French: EVOLVE 2 - Migraine épisodique
Polish: EVOLVE 2 - Migrena epizodyczna
French: La revue cumulative des données, prenant en compte la plausibilité pharmacologique, l'association temporelle au traitement et l'absence générale de facteurs confondants a permis de conclure que l'anaphylaxie, l'angiœdème et le rash doivent être ajoutés en tant que nouvelles réactions indésirables dans le RCP et la notice du galcanézumab.
Polish: W skumulowanym przeglądzie danych stwierdzono, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo farmakologiczne, czasowe powiązanie z leczeniem i ogólny brak czynników zakłócających, że anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i wysypka powinny zostać dodane jako nowe działania niepożądane galkanezumabu w ChPL i ulotce dla pacjenta.
French: EVOLVE 1 - Migraine épisodique
Polish: EVOLVE 1 - Migrena epizodyczna
French: Remettez l'emballage d'origine contenant les seringues inutilisées dans le réfrigérateur.
Polish: Oryginalne opakowanie z nieużywanymi wstrzykiwaczami włożyć z powrotem do lodówki.
French: Ne mettez pas votre seringue au micro-ondes, ni faire couler de l'eau chaude dessus ni la laisser à la lumière directe du soleil.
Polish: Nie wolno ogrzewać strzykawki w kuchence mikrofalowej ani pod strumieniem gorącej wody, ani pozostawiać jej bezpośrednio na słońcu.
French: Q. J'ai entendu plus de 2 clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible, que dois-je faire ?
Polish: Co zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
French: Emgality contient du galcanézumab, un médicament qui arrête l'activité d'une substance présente à l'état naturel dans l'organisme, appelée peptide relié au gène de la calcitonine (CGRP).
Polish: Emgality zawiera galkanezumab, który hamuje aktywność naturalnie występującej w organizmie substancji zwanej peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie