FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych, zapalenia powięzi, dużych ropni i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.
Hungarian: - Súlyos égések, a mélyen fekvő szövetek fertőzései, nagy gennyes fekélyek és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések kezelése során az Avalox hatékonyságát még nem igazolták.
Polish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Polish: 1 ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Hungarian: 1 ml 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz hidroklorid formájában.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niepożądane, a szczególnie jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy valamilyen mellékhatásban szenved, különösen, ha azok közül bármelyik súlyossá válik, vagy, ha olyan mellékhatást észlel, ami nincsen feltüntetve ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tanácsot kérjen, mielőtt a következő adag gyógyszert megkapná.
Polish: 400 mg / 250 ml oplossing voor infusie
Hungarian: 400mg/250ml Solution for Infusion
Polish: Litwa:
Hungarian: Litvánia:
Polish: CHMP jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej moksyfloksacyną w postaci dożylnej i doustnej jest korzystny tylko w przypadku sprecyzowania wskazań do stosowania.
Hungarian: A CHMP úgy gondolja, hogy a cSSSI kezelésére alkalmazott, intravénás vagy szájon át adagolt moxifloxacin haszon/kockázat aránya csak a javallati kör korlátozásával nevezhető kedvezőnek.
Polish: Niestrawność Wzdęcia
Hungarian: bőrérzékenység fokozódása
Polish: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Hungarian: Bayer Hellas S.A.
Polish: Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, występowała biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic associated diarrhea-AAD) i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic-associated colitis-AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
Hungarian: - Antibiotikumok okozta hasmenés (AAD) és antibiotikumok okozta colitis (AAC) - beleértve a pseudomembranosus colitist és a Clostridium difficile okozta hasmenést - előfordulásáról majdnem minden széles spektrumú antibiotikum, így a moxifloxacin esetében is beszámoltak, és ezek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig változhat.
Polish: Jednakże zestawienie danych z wszystkich badań uznano za nieodpowiednie i w sumie dane te wskazywały, że moksyfloksacyna może nie być równie skuteczna jak bardzo dobry porównawczy schemat leczenia.
Hungarian: Összesen 6, a CAP intravénás/orális kezelésével kapcsolatos vizsgálatot nyújtottak be, de a vizsgálatok adatainak összesítését helytelennek ítélték meg, továbbá az adatok összességében azt sugallták, hogy a moxifloxacin lehet, hogy nem annyira jó, mint egy, a vizsgálatok során is alkalmazott, nagyon jó összehasonlító készítmény.
Polish: CO TO JEST LEK AVALOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVALOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Polish: Avalox i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400mg/250 ml roztwór do infuzji
Hungarian: Avalox és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Polish: Możliwość wystąpienia chorób współistniejących nie zmienia faktu, że podawanie leku dożylnie niesie za sobą większe ryzyko w porównaniu z komparatorami, także w odniesieniu do badania prowadzonego z udziałem osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Az idősebb betegekkel végzett vizsgálatok során is azt az eredményt kapták, hogy a lehetséges egyidejű betegségek nem változtatják meg azt a tényt, mely szerint az intravénás beadás önmagában fokozott kockázatot jelent az összehasonlító készítményekhez képest.
Polish: Niezwykłe sny Zaburzenia koordynacji (wraz z zaburzeniami chodu na skutek zawrotów głowy, w tym pochodzenia błędnikowego), Drgawki, w tym duży napad padaczkowy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia koncentracji Zaburzenia mowy Amnezja
Hungarian: Hypaesthesia Szaglás zavar (beleértve az anosmiát) Abnormális álmok Koordinációs zavar (beleértve a főként szédülés vagy vertigo miatt kialakuló járási zavarokat) Görcsrohamok, pl. grand mal epilepszia (lásd 4.4 pont)
Polish: Słowenia:
Hungarian: Szlovénia:
Polish: Łotwa:
Hungarian: Lettország:
Polish: Odnosi się to do ogólnej częstości występowania podczas leczenia preparatami podawanymi dożylnie i doustnie oraz podczas początkowej terapii preparatami podawanymi dożylnie.
Hungarian: Ez vonatkozott az intravénás/orális kezelés és a kezdeti intravénás kezelés átfogó előfordulási arányaira is.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avalox ..., Kiedy zachować szczególną ostrożność ...).
Hungarian: (lásd 2. pont Tudnivalók az Avalox alkalmazása előtt, Az Avalox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható…).
Polish: Moksyfloksacyna wykazała właściwości genotoksyczne w testach in vitro, przeprowadzonych z użyciem bakterii lub hodowli komórek ssaków.
Hungarian: A moxifloxacint in vitro bakteriális és emlős sejteken genotoxikusnak találták.
Polish: u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Nieznana:
Hungarian: 10000 betegből 1-nél kevesebb beteget érint
Polish: Moksyfloksacynę należy stosować jedynie w przypadkach, gdy użycie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu infekcji uważane jest za nieodpowiednie.
Hungarian: A moxifloxacin csak akkor alkalmazható, ha az ezen fertőzés kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik megfelelőnek.
Polish: Avalox przeznaczony jest do podawania dożylnego.
Hungarian: Az Avalox intravénás kezelésre szolgál.
Polish: Leczenie powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej (ang. complicated Skin and Skin Structure Infections, cSSSI)
Hungarian: Az Avalox az alábbi megbetegedések kezelésére javallt: - közösségben szerzett pneumonia (community acquired pneumonia - CAP) - komplikált bőr- és mély lágyrész fertőzések (complicated skin and skin structure infections cSSSI)
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Avalox
Hungarian: Az Avalox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avalox W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku Avalox, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Avalox-ot kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok Avalox-ot kaptott, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Polish: Chwiejność emocjonalna Depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do zachowań autodestrukcyjnych) Omamy
Hungarian: Emocionális labilitás Depresszió (rendkívül ritka esetekben önveszélyes viselkedésig fokozódhat) Hallucináció
Polish: Moksyfloksacyny w roztworze do infuzji nie należy podawać z innymi lekami.
Hungarian: A moxifloxacin oldatos infúzió nem infundálható együtt egyéb gyógyszerekkel.
Polish: Średni okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin.
Hungarian: A moxifloxacin a plazmából mintegy 12 órás terminális felezési idővel ürül.
Polish: Niezbyt często: uczucie mrowienia i (lub) drętwienia, zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku), stan splątania i dezorientacji, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenia, uczucie oszołomienia (wrażenie kręcenia się lub spadania), senność
Hungarian: bizsergés, tűszúrásszerű-érzés és/vagy érzésvesztés, az ízérzés megváltozása(nagyon ritkán az ízérzés elveszítése), zavartság, alvászavarok (álmatlanság), szédülés, aluszékonyság
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie moksyfloksacyny z następującymi produktami leczniczymi (patrz również punkt 4.3):
Hungarian: Éppen ezért a moxifloxacin együttadása ellenjavallt az alábbi gyógyszerekkel (lásd 4.3 pont).
Polish: Badania in vitro ujawniły że moksyfloksacyna wpływa na czynność elektrofizjologiczną serca wydłużając odstęp QT (choć tylko przy wysokich stężeniach).
Hungarian: In vitro a moxifloxacin befolyásolja a szív elektrofiziológiai tulajdonságait, ami a QT intervallum meghosszabbodását eredményezheti, különösen magas koncentrációban.
Polish: Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie posiewu na Mycobacterium spp.
Hungarian: - A moxifloxacin kezelés befolyásolhatja a Mycobacterium spp. kultúra tesztet a gombák növekedésének gátlása által, ami ál negatív eredményhez vezethet.
Polish: W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia moksyfloksacyną (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Humán adatok hiányában, valamint fejlődésben lévő állatoknál a teherviselő izületek porcának fluorokinolonok okozta károsodásának veszélye miatt a szoptatás ellenjavallt a moxifloxacin kezelés alatt (lásd 4.3 pont).
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (LDH) we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [gamma-glutamylotransferaza i (lub) fosfataza zasadowa] we krwi
Hungarian: Nem gyakori károsodott májfunkció (beleértve egy speciális májenzim szintjének megemelkedését a vérben (LDH)), a szérium bilirubin-szint emelkedése, speciális májenzim emelkedés (gamma-GT és/vagy alkalikus foszfatáz)
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka stosowanie produktów hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.
Hungarian: A bélmozgást gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt súlyos hasmenésben szenvedő betegeknél.
Polish: Odwodnienie
Hungarian: Kiszáradás
Polish: Po podaniu dożylnym leku, objawy wskazujące na ogólną toksyczność były najbardziej wyrażone, gdy moksyfloksacyna była podawana w jednorazowym bolusie (45 mg/kg) ale nie były obserwowane, gdy moksyfloksacyna (40 mg/kg) była podawana w wolnym wlewie dłuższym niż 50 minuty.
Hungarian: Intravénás adagolás után a szisztémás toxicitás jelei akkor voltak a legkifejezettebbek, ha a moxifloxacint bólus injekcióban (45 mg/ttkg) adagolták.
Polish: Podanie dożylne 400 mg / 250 ml
Hungarian: 400 mg / 250 ml
Polish: Reakcje w miejscu wkłucia i wlewu
Hungarian: Helyi reakciók az infúzió beadási helyén
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Hungarian: A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés fajtájától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:
Polish: Avalox działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeśli są one wrażliwe na moksyfloksacynę.
Hungarian: Az Avalox hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik.Az Avalox úgy hat, hogy a fertőzést okozó baktériumokat elpusztítja, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a moxifloxacinra.
Polish: i małpach (p.o.) nie wykazały działania teratogennego ani zaburzeń płodności po podawaniu moksyfloksacyny.
Hungarian: és majmokban (p.o.) végzett vizsgálatok nem utalnak arra, hogy akár teratogén, akár a termékenységet befolyásoló hatása lenne a moxifloxacinnak.
Polish: Podsumowując, dane dotyczące skuteczności stosowania moksyfloksacyny podawanej dożylnie i w postaci doustnej w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej uznano za wystarczające, chociaż nie stanowczo przekonujące, a jednocześnie wskazujące na to, że moksyfloksacyna podawana dożylnie i w postaci doustnej nie stanowi optymalnej terapii w żadnym z proponowanych wskazań.
Hungarian: Összefoglalva, a CAP és a cSSSI kezelésére alkalmazott intravénás/orális moxifloxacinterápiára vonatkozó biztonságossági adatokat elégségesnek, de nem mindent kétséget kizárónak ítélték, amelyek továbbá azt sugallták, hogy az intravénás/orális moxifloxacin nem tartozik a fenti javallatok optimális kezelései közé.
Polish: Przeciwwskazania
Hungarian: Szembetegségek
Polish: Szumy uszne
Hungarian: Hányinger Hányás
Polish: Skuteczność stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) Wnioskodawca stwierdził, że w sześciu badaniach z grupą kontrolną, w których uczestniczyło ponad 1100 pacjentów leczonych moksyfloksacyną, wykazano równoważność lub przewagę skuteczności działania moksyfloksacyny podawanej dożylnie.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy az intravénás moxifloxacin az 1100 moxifloxacinnal kezelt beteg részvételével zajlott, hat kontrollált vizsgálat során nem bizonyult kevésbé hatásosnak vagy pedig jobbnak bizonyult.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Avalox W razie podejrzenia pominięcia dawki leku Avalox, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag Avalox Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Avalox, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Polish: - W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku w trakcie stosowania leku Avalox należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Hungarian: - Ha látászavara vagy szempanasza jelentkezne az Avalox alkalmazása során, azonnal forduljon szemorvoshoz.
Polish: Wnioskodawca zgodził się na ograniczenie dotyczące stosowania moksyfloksacyny w leczeniu drugiego rzutu w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej wraz z ostrzeżeniem w kwestii zakażeń wywoływanych przez gronkowca złocistego metycylinoopornego (ang. Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA) w punkcie 4.4.
Hungarian: A kérelmező elfogadta a cSSSI-vel kapcsolatos korlátozást, melynek értelmében ebben a javallati körben a gyógyszer csak második vonalbeli kezelésként javasolt, továbbá az MRSA-val kapcsolatos, 4.4. pontban feltüntetendő figyelmeztetést is tudomásul vette.
Polish: Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka.
Hungarian: Ezért fontos a diagnózis figyelembe vétele azoknál a betegeknél, akiknél moxifloxacin-kezelés alatt vagy után súlyos hasmenés alakul ki.
Polish: Podawanie moksyfloksacyny należy przerwać w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych mogących mieć związek z zaburzeniami rytmu serca, niezależnie od występowania zmian w zapisie EKG.
Hungarian: - A moxifloxacin-kezelést abba kell hagyni, ha a kezelés folyamán szívritmuszavarra utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, akár van EKG lelet, akár nincs.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Avalox obserwowano poniższe działania niepożądane.
Hungarian: Az Avalox adása mellett a következő mellékhatások előfordulását figyelték meg.
Polish: Stwierdzono, że skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach jest zadowalająca.
Hungarian: Úgy vélte, hogy a moxifloxacin hatásossága ezen két javallati kör esetében megfelelő.
Polish: U pacjentów, nie ma konieczności dostosowania dawki moksyfloksacyny podanej dożylnie do wieku oraz płci.
Hungarian: Nincs szükség az intravénás moxifloxacin adag módosítására a betegek korától vagy nemétől függően.
Polish: Avalox jest wskazany w leczeniu:
Hungarian: Avalox A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia lub problemów z oczami, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Hungarian: - Ha látászavar lép föl, vagy bármilyen szempanasz jelentkezne, azonnal szemorvoshoz kell fordulni.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z niską masą ciała lub zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Időseknél és alacsony testsúlyú betegeknél, vagy vesebetegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Polish: Mechanizmy oporności charakterystyczne dla innych klas środków bakteriobójczych nie wpływają na aktywność moksyfloksacyny.
Hungarian: A moxifloxacin aktivitását nem befolyásolja más antibakteriális szerekre specifikus rezisztencia mechanizmus.
Polish: Wielkość opakowania
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Polish: Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Hungarian: Allergiás reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget
Polish: Jeżeli tak się stanie, przepłukać oczy wodą.
Hungarian: Ha ez mégis megtörténne, vízzel öblítse ki a szemét.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság:
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
Hungarian: Interakció CYP3A inhibitorokkal
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami.
Hungarian: Az expozíció ezen kismértékű emelkedése nem okozott statisztikailag szignifikáns különbséget a 24 órás szérum kortizolszintekben a két csoport között.
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci.
Hungarian: • A növekedés lassulása gyermekeknél.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków:
Hungarian: Különösen fontos kezelőorvosát tájékoztatni, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket kapja vagy a közelmúltban kapta:
Polish: **Spowolnienie tempa wzrostu (patrz Doświadczenie kliniczne).
Hungarian: **Növekedésbeli visszamaradás (lásd „Klinikai tapasztalatok")
Polish: Średnia różnica wynikająca z leczenia wynosiła -0,27 cm rocznie [95% CI -0,48 do -0,06].
Hungarian: A kezelés által okozott átlagos különbség -0,27 cm/év volt [95% CI -0,48 to -0,06].
Polish: Tył
Hungarian: Hátul
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało ustalone.
Hungarian: A biztonságosság és hatékonyság ebben a korcsopotrtban még nem teljesen tisztázott.
Polish: Umożliwi to dotarcie leku do właściwej części nosa.
Hungarian: Ez elősegíti, hogy a gyógyszer az orrában a megfelelő helyre kerüljön.
Polish: Spowolnienie wzrostu
Hungarian: Növekedés visszamaradása
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
Hungarian: A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy a gyermek a lehető legkisebb hatásos adagot kapja.
Polish: Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne - więc, jeśli wystąpią takie objawy: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: De tudnia kell, hogy súlyosak is lehetnek - ezért, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli: Azonnal forduljon orvoshoz!
Polish: • ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Hungarian: • ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000).
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: Nagyon gyakori ≥ 1/10, gyakori ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka
Polish: Dlatego u dzieci należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezért gyermekeknél azt a lehető legalacsonyabb hatásos dózist kell fenntartani, amely még megfelelő módon kontrollálja a tüneteket (lásd 4.2 pont).
Polish: Czas trwania leczenia należy ograniczyć do czasu ekspozycji na alergen.
Hungarian: A kezelés időtartamát az allergiás expozíció időszakára kell korlátozni.
Polish: • steroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
Hungarian: • szteroid tabletták vagy injekcióban alkalmazott szteroidok,
Polish: • Sprawdzić, czy pojemnik z aerozolem do nosa nie jest uszkodzony.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy nincs-e az orrspray-en sérülés.
Polish: Krwawienie z nosa *Nasilenie krwawień z nosa było zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane.
Hungarian: Orrvérzés *Az orrvérzés általában enyhe vagy közepes erősségű volt.
Polish: Aby sprawdzić, ile leku pozostało, należy trzymać butelkę pionowo w jasnym świetle.
Hungarian: Ha ellenőrizni akarja, mennyi orrspray maradt a palackban, tartsa a palackot függőleges helyzetben erős fény felé.
Polish: Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych uzyskano na stosunkowo nielicznej grupie pacjentów w podeszłym wieku ( 65 lat, n=23/872; 2,6 %).
Hungarian: Csak kisszámú időskorú beteg farmakokinetikai adatai állnak rendelkezésre (≥ 65 éves, n = 23/872; 2,6%).
Polish: Przygotowanie aerozolu do nosa pomaga upewnić się, że zawsze przyjmuje się pełną dawkę leku.
Hungarian: Az orrspray előkészítése biztosítja, hogy mindig a teljes gyógyszeradagot kapja.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Avamys występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Hungarian: Az Avamys-szal kapcsolatos allergiás reakciók ritkák, és 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordulnak elő.
Polish: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Hungarian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Polish: Avamys nie ma smaku ani zapachu.
Hungarian: Az Avamys gyakorlatilag íztelen és szagtalan.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/ ) található.
Polish: 30 dawek 60 dawek 120 dawek
Hungarian: 30 adag 60 adag 120 adag
Polish: • steroidy w kremach
Hungarian: • szteroid krémek,
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán termékenységi adatok.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 grudnia 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 17.
Polish: • Nieostre widzenie lub przemijające zaburzenia widzenia podczas długotrwałego stosowania.
Hungarian: • Hosszan tartó alkalmazás esetén homályos látás vagy a látást érintő átmeneti elváltozások.
Polish: • Avamys jest zawarty w butelce z oranżowego szkła.
Hungarian: • Az Avamys borostyánszínű üvegpalackban van.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu: 2 miesiące.
Hungarian: 3 év Felhasználhatóság felbontás után: 2 hónap.
Polish: • Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Avamys był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.
Hungarian: • Orrvérzés (általában enyhe), különösen ha a beteg több mint 6 héten át folyamatosan használta az
Polish: Inne leki i Avamys Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Polish: • rytonawir lub kobicystat stosowane w leczeniu HIV
Hungarian: • ritonavir, illetve kobicisztát, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Polish: • Owrzodzenie błony śluzowej nosa - które może powodować podrażnienie lub uczucie dyskomfortu wewnątrz nosa.
Hungarian: • Az orrnyálkahártya kifekélyesedése - ami irritációt és kellemetlen érzést okozhat az orrban.
Polish: Lekarz oceni, czy można stosować Avamys z tymi lekami.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e ezekkel a gyógyszerekkel együtt az Avamys-t.