FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At doses that were toxic to the mothers (representing a 5- to 10-fold higher plasma exposure level to patients), a decrease in foetal body weight and embryofoetal viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Italian: A dosi tossiche per le madri (esposizione plasmatica da 5 a 10 volte superiore rispetto a quella dei pazienti), nei ratti e nei conigli è stato osservato un calo del peso corporeo del feto e della vitalità embriofetale con aumento delle modificazioni fetali.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (solo relativo all'astuccio, non pertinente per l'etichetta)
English: Myocardial infarction rates were slightly increased with dabigatran etexilate 110 mg twice daily and 150 mg twice daily compared to warfarin (hazard ratio 1.29; p=0.0929 and hazard ratio 1.27; p=0.1240, respectively).
Italian: L'incidenza dell'infarto miocardico era lievemente aumentata con dabigatran etexilato 110 mg due volte al giorno e 150 mg due volte al giorno rispetto a warfarin (rispettivamente rischio relativo 1,29; p=0,0929 e rischio relativo 1,27; p=0,1240).
English: Table 20: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY.
Italian: Tabella 20: Analisi dell'incidenza di ictus o embolia sistemica (endpoint primario) durante il periodo dello studio RE-LY.
English: If you are 80 years or older, the recommended dose of Pradaxa is 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Italian: Se lei ha 80 anni o più, la dose raccomandata di Pradaxa è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
English: - Medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. tacrolimus, cyclosporine) - A combination product of glecaprevir and pibrentasvir (an antiviral medicine used to treat hepatitis C) - Anti-inflammatory and pain reliever medicines (e.g. acetylsalicylic acid, ibuprofen, diclofenac) - St. John´s wort, a herbal medicine for depression - Antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors - Rifampicin or clarithromycin (two antibiotics) - Anti-viral medicines for AIDS (e.g. ritonavir) - Certain medicines for treatment of epilepsy (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Italian: Vedere paragrafo 3 - Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d'organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina) - Un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'epatite C) - Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac) - Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione - Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina - Rifampicina o claritromicina (due antibiotici) - Medicinali anti-virali per l'AIDS (ad es. ritonavir) - Alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)
English: 21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL > 50 - < 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
Italian: Il 21,7% dei pazienti aveva una compromissione renale lieve (CLCr > 50 - < 80 mL/min) e il 4,5% dei pazienti aveva una compromissione renale moderata (CLCr tra 30 e 50 ml/min).
English: Hazard ratio vs placebo (95% confidence interval)
Italian: Hazard ratio verso placebo (95% intervallo di confidenza)
English: • the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
Italian: • il 90° percentile delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran, misurate al tempo di valle (1016 ore dopo la dose precedente), era di circa 200 ng/mL,
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA PER FLACONE per 110 mg
English: Elective surgery
Italian: Chirurgia elettiva
English: Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Italian: Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi
English: In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily,
Italian: Nei pazienti trattati per la prevenzione di TEV dopo chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio con 220 mg di dabigatran etexilato una volta al giorno,
English: Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p < 0.05].
Italian: I soggetti randomizzati a Pradaxa 110 mg due volte al giorno o 150 mg due volte al giorno erano esposti a un rischio significativamente minore di sanguinamenti pericolosi per la vita e sanguinamenti intracranici rispetto ai soggetti trattati con warfarin [p< 0,05].
English: Although low in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Italian: Sebbene sia avvenuto con bassa frequenza negli studi clinici, possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi che, indipendentemente dalla localizzazione, posso essere invalidanti, porre in pericolo la vita o perfino portare a morte.
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, and hypromellose.
Italian: - Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido e ipromellosa.
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, and hypromellose.
Italian: - Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido, indigo carminio e ipromellosa.
English: • Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
Italian: • Pazienti con grave compromissione renale (CLCr < 30 mL/min)
English: Pradaxa should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Italian: La somministrazione di Pradaxa deve essere ripresa non appena possibile dopo la procedura invasiva o l'intervento chirurgico, purché sia stato stabilito che la situazione clinica consente un'adeguata emostasi.
English: Table 5: Transporter interactions
Italian: Tabella 5: Interazioni del trasportatore
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (solo relativo all'astuccio, non pertinente per l'etichetta)
English: Primary Prevention of Venous
Italian: Prevenzione Primaria di episodi di
English: Wound secretion
Italian: Secrezione dalle ferite
English: No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
Italian: Non ci sono dati aPTT [x-volte maggiore del limite superiore della norma] INR
English: Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
Italian: Tabella 12: Episodi di sanguinamento maggiore (ESM) a seguito del trattamento nei singoli studi RE-MODEL e RE-NOVATE
English: DVT/PE treatment and DVT/PE prevention
Italian: Trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EP
English: 2 days before
Italian: 2 giorni prima
English: For situations when rapid reversal of the anticoagulant effect of Pradaxa is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) antagonizing the pharmacodynamic effect of Pradaxa is available (see section 4.4).
Italian: Nelle situazioni in cui si rende necessaria una rapida inattivazione dell'effetto anticoagulante di Pradaxa, è disponibile l'inattivatore specifico (Praxbind, idarucizumab) che antagonizza l'effetto farmacodinamico di Pradaxa (vedere paragrafo 4.4).
English: For situations of life-threatening or uncontrolled bleeding, when rapid reversal of the anticoagulation effect of dabigatran is required, the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) is available (see section 4.9).
Italian: In caso di sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato, quando si rende necessaria una rapida inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran, è disponibile l'inattivatore specifico (Praxbind, idarucizumab) (vedere paragrafo 4.9).
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
English: Active Cancer Patients (DVT/PE)
Italian: Pazienti con tumore in atto (TVP/EP)
English: For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
Italian: Nei pazienti con FANV trattati per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica con 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 100 (2 packs of 50x1) hard capsules.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 100 (2 confezioni da 50 x 1) capsule rigide.
English: The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell.
Italian: Quando i pellet sono assunti privi della capsula di (idrossipropilmetilcellulosa) HPMC, la biodisponibilità orale può aumentare del 75% dopo una dose singola e del 37% allo stato stazionario rispetto alla formulazione di riferimento con la capsula.
English: 220 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 110 mg
Italian: 220 mg di Pradaxa una volta al giorno assunti come 2 capsule da 110 mg
English: With chronic use in the RE-LY study, NSAIDs increased the risk of bleeding by approximately 50 % on both dabigatran etexilate and warfarin.
Italian: Nello studio RE-LY l'uso cronico di FANS aumentava il rischio di sanguinamento di circa il 50% sia con dabigatran etexilato che con warfarin.
English: Post procedural drainage
Italian: Drenaggio postprocedurale
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA PER FLACONE per 150 mg
English: Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations
Italian: *Per i pazienti con compromissione renale moderata che siano contemporaneamente trattati con verapamil vedere “Popolazioni speciali”.
English: Capsules with white, opaque cap and white, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Italian: Capsule con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco di misura 2 riempita con pellet di color giallognolo.
English: This study demonstrated that dual-therapy with dabigatran etexilate and a P2Y12 antagonist significantly reduced the risk of bleeding vs. warfarin triple-therapy with non-inferiority for composite of thromboembolic events in patients with atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting.
Italian: Questo studio ha dimostrato che, nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a PCI con stent, il trattamento con la duplice terapia con dabigatran etexilato e un antagonista di P2Y12 ha ridotto in modo significativo il rischio di emorragie verso il trattamento con la triplice terapia cone warfarin, con una non inferiorità per gli eventi tromboembolici compositi.
English: Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Italian: L'insieme di tutti gli episodi maggiori di TEV (inclusa EP, TVP prossimale e distale, sia sintomatica che asintomatica rilevata con venografia di routine) e la mortalità correlata a TEV costituivano un endpoint secondario considerato di maggior rilevanza clinica.
English: In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range).
Italian: Nei pazienti trattati per TVP e EP con 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno, la media geometrica della concentrazione di dabigatran al tempo di valle, misurata entro 10-16 ore dopo la dose, alla fine dell'intervallo di somministrazione (cioè 12 ore dopo la dose serale di 150 mg di dabigatran), era di 59,7 ng/mL con un intervallo di 38,6 - 94,5 ng/mL (25°-75° percentile).
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (solo relativo all'astuccio, non pertinente per l'etichetta)
English: The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated.
Italian: L'obiettivo dello studio RE-MEDY era di confrontare la sicurezza e l'efficacia di dabigatran etexilato per via orale (150 mg bid) con warfarin (INR target 2,0-3,0) per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive di TVP sintomatiche e/o EP.
English: Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Italian: Ulteriori fattori di rischio (vedere anche la tabella 4) comprendono l'assunzione concomitante di antiaggreganti piastrinici come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo.
English: Spinal anaesthesia/epidural anaesthesia/lumbar puncture
Italian: Anestesia spinale/anestesia epidurale/puntura lombare
English: Pradaxa 150 mg once daily
Italian: Pradaxa 150 mg una volta al giorno
English: Patients following elective hip replacement surgery
Italian: Pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva dell'anca
English: Further risk factors (see also table 3) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Italian: Ulteriori fattori di rischio (vedere anche la tabella 3) comprendono l'assunzione concomitante di antiaggreganti piastrinici come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo.
English: A prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study (Phase IIIb) to evaluate dual-therapy with dabigatran etexilate (110 mg or 150 mg bid) plus clopidogrel or ticagrelor (P2Y12 antagonist) vs. triple-therapy with warfarin (adjusted to a INR 2.0 - 3.0) plus clopidogrel or ticagrelor and aspirin was conducted in 2725 patients with non valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting (RE-DUAL PCI).
Italian: È stato condotto uno studio di fase IIIb, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione degli endpoint in cieco (PROBE) su 2.725 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con stent (RE-DUAL PCI) volto a valutare la duplice terapia con dabigatran etexilato (110 mg o 150 mg bid) più clopidogrel o ticagrelor (antagonista di P2Y12) verso la triplice terapia con warfarin (INR 2,0-3,0) più clopidogrel o ticagrelor ed aspirina.
English: Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Italian: I pazienti con compromissione renale moderata (CLCr tra 30 - 50 mL/min) avevano in media concentrazioni plasmatiche di dabigatran, pre- e post-dose, rispettivamente superiori di 2,29 volte e di 1,81 volte, rispetto ai pazienti senza compromissione renale (CLCr ≥ 80 mL/min).
English: With chronic use, NSAIDs increased the risk of bleeding by approximately 50 % on both dabigatran etexilate and warfarin.
Italian: L'uso cronico di FANS aumentava il rischio di sanguinamento di circa il 50% sia con dabigatran etexilato che con warfarin.
English: Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval)
Italian: Hazard ratio verso warfarin (95% intervallo di confidenza)
English: The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism.
Italian: L'evidenza clinica dell'efficacia di dabigatran etexilato è derivata dallo studio RE-LY (Randomized Evaluation of Long - term anticoagulant therapy) uno studio multi-centrico, internazionale, randomizzato, a gruppi paralleli che ha confrontato due dosi di dabigatran etexilato somministrato in cieco (110 mg e 150 mg due volte al giorno) rispetto a warfarin in aperto, in pazienti con fibrillazione atriale e a rischio da moderato a elevato di ictus ed embolia sistemica.
English: Pradaxa 110 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, light blue -coloured body.
Italian: Le capsule di Pradaxa 110 mg sono capsule rigide con testa color blu chiaro, opaco e corpo color blu chiaro, opaco.
English: Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Italian: Pradaxa è disponibile in confezioni che contengono 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule in blister di alluminio divisibili per dose unitaria.
English: Anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products
Italian: Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
English: Recurrent symptomatic VTE and all-cause deaths
Italian: Recidive di TEV sintomatiche e morti per tutte le cause Intervallo di confidenza
English: • an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90
Italian: • un ECT misurato al tempo di valle (10-16 ore dopo la dose precedente), maggiore di circa 3 volte il limite superiore della norma si riferisce al 90° percentile osservato per un prolungamento di ECT di 103 secondi,
English: Pradaxa 75 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Italian: Pradaxa 75 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
Italian: Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con FANV con uno o più fattori di rischio
English: Multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Italian: Confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister strip di alluminio, divisibili per dose unitaria.
English: In a dedicated study exclusively in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance, CrCL 30-50 mL/min) treated with dabigatran etexilate 150 mg QD, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval, was on average 47.5 ng/mL, with a range of 29.6 - 72.2 ng/mL (25
Italian: In uno studio dedicato esclusivamente a pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina CLCr 30-50 mL/min) trattati con dabigatran etexilato 150 mg una volta al giorno, la media geometrica della concentrazione di dabigatran al tempo di valle, misurata alla fine del periodo di somministrazione, era mediamente di 47,5 ng/mL, con un intervallo pari a 29,6-72,2 ng/mL (25°-75° percentile).
English: The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P<0.0001 for non-inferiority and P<0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P<0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority).
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario è stata del 15,4% (151 pazienti) nel gruppo trattato con duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg rispetto al 26,9% (264 pazienti) nel gruppo trattato con triplice terapia con warfarin (HR 0,52; IC al 95%: 0,42, 0,63; P<0,0001 per la non inferiorità e P<0,0001 per la superiorità) e 20,2% (154 pazienti) nel gruppo trattato con duplice terapia con dabigatran etexilato 150 mg rispetto al 25,7% (196 pazienti) nel gruppo corrispondente trattato con triplice terapia con warfarin (HR 0,72; IC al 95%: 0,58, 0,88; P<0,0001 per la non inferiorità e P=0,002 per la superiorità).
English: Pradaxa 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Italian: Pradaxa 110 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
English: How to store Pradaxa
Italian: Come conservare Pradaxa
English: Pradaxa 150 mg twice daily vs. warfarin
Italian: 150 mg due volte al giorno vs. warfarin
English: Pradaxa 110 mg twice daily vs. Warfarin
Italian: 110 mg due volte al giorno vs. warfarin
English: A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9).
Italian: In caso di sanguinamento non controllato è disponibile un inattivatore specifico, idarucizumab, per dabigatran (vedere paragrafo 4.9).
English: Hepatobiliary disorders Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Italian: Patologie epatobiliari Funzionalità epatica alterata / Test di funzionalità epatica alterati
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
Italian: Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale nonvalvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio
English: Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Italian: La somministrazione concomitante di una dose iniziale di 180 mg di ticagrelor e di 110 mg di dabigatran etexilato (allo stato stazionario) aumentava la AUCτ,ss e la Cmax,ss di dabigatran rispettivamente di 1,49 volte e di 1,65 volte, rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato.
English: Table 7: Other interactions
Italian: Altre interazioni Tabella 7: Altre interazioni
English: Pradaxa 75 mg are hard capsules with an opaque, white cap and an opaque, white body.
Italian: Le capsule di Pradaxa 75 mg sono capsule rigide con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco.
English: Table 6: Transporter interactions
Italian: Tabella 6: Interazioni del trasportatore