FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En stor datamængde om brugen af lamivudin til gravide (flere end 3.000 resultater fra første trimester) indikerer ingen misdannelsestoksicitet.
Slovak: Veľké množstvo údajov o použití lamivudínu u tehotných žien (viac ako 3 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri) nepoukazuje na malformácie.
Danish: I sjældne tilfælde, når immunsystemet bliver stærkere, kan det også angribe sundt kropsvæv (autoimmune sygdomme).
Slovak: Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).
Danish: Dolutegravir er blevet forbundet med en stigning i serumkreatinin, der opstod i den første behandlingsuge, når det blev administreret sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Slovak: Dolutegravir sa spájal so zvýšeniami hladiny kreatinínu v sére, ku ktorým došlo v priebehu prvého týždňa liečby, keď sa podávali s inými antiretrovírusovými liekmi.
Danish: Disse ændringer er forbundet med den hæmmende effekt af dolutegravir på renal-tubulære transportere af kreatinin.
Slovak: Tieto zmeny súvisia s inhibičným účinkom dolutegraviru na transportéry kreatinínu v obličkových tubuloch.
Danish: Effekt af dolutegravir og lamivudin på farmakokinetikken af andre lægemidler
Slovak: Vplyv dolutegraviru a lamivudínu na farmakokinetiku iných liekov
Danish: Nukleosid- og nukleotidanaloger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad, hvilket er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Slovak: Nukleozidové a nukleotidové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie, čo sa najviac prejavuje so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Danish: • nedbrydning af muskelvæv.
Slovak: • rozpad svalového tkaniva.
Danish: Hvis Dovato seponeres hos patienter, der samtidig er inficeret med hepatitis B, anbefales regelmæssig monitorering af både leverfunktionstests og markører for HBV-replikation, da seponering af lamivudin kan medføre akut eksacerbation af hepatitis.
Slovak: Ak sa liečba Dovatom ukončí u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B, odporúča sa pravidelné sledovanie funkčných vyšetrení pečene ako aj markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy.
Danish: Lamivudin er også et substrat for den hepatiske optagstransporter OCT1.
Slovak: Lamivudín je tiež substrátom transportéra hepatálneho vychytávania OCT1.
Danish: Antihistaminer (histamin H2-receptorantagonister) Ranitidin
Slovak: Antihistaminiká (antagonisty histamínových H2-receptorov)
Danish: Hæmning af OAT3 er ikke undersøgt in vivo.
Slovak: OAT3 in vivo sa nesledovala.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Dovato.
Slovak: Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Dovata.
Danish: Trukket ud af studiet pga. bivirkning eller dødsfald
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV
Slovak: ViiV Healthcare BV
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Dovato eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Dovato účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Danish: • oxcarbazepin og carbamazepin til behandling af epilepsi eller bipolar lidelse
Slovak: • oxkarbamazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
Danish: • Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: • hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B-infektion, må du ikke stoppe med at tage Dovato uden at have talt med lægen, da din hepatitis kan vende tilbage)
Slovak: B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestaňte Dovato užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
Danish: I længerevarende karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus havde oralt administreret lamivudin intet karcinogent potentiale.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity na potkanoch a myšiach nevykazoval perorálne podávaný lamivudín žiadny karcinogénny potenciál.
Danish: • selvmordsforsøg (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)
Slovak: • pokus o samovraždu (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
Danish: • phenytoin og phenobarbital til behandling af epilepsi
Slovak: • fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Dovato kombineres med tenofovir, didanosin, stavudin eller zidovudin.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa Dovato podáva v kombinácii s tenofovirom, didanozínom, stavudínom alebo zidovudínom.
Danish: • metformin til behandling af diabetes (sukkersyge)
Slovak: • metformín na liečbu cukrovky
Danish: Synk tabletten med væske.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite malým množstvom tekutiny.
Danish: • øget niveau af leverenzymer (aminotransferaser)
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (aminotransferáz)
Danish: Hver pakning består af en flaske, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku obsahujúcu 30 filmom obalených tabliet.
Danish: AUC i cervicovaginal væske, cervikalt væv og vaginalt væv var 6-10 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnom tkanive predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Danish: I 100 % humant serum var den gennemsnitlige ændring i dolutegravirs aktivitet en faktor 75, hvilket resulterede i en proteinjusteret IC90-værdi på 0,064 µg/ml.
Slovak: % ľudskom sére bol priemerný posun v účinnosti dolutegraviru 75-násobný, čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 μg/ml.
Danish: Disse fund bør overvejes hos alle børn, der har været eksponeret for nukleosid- og nukleotidanaloger in utero, som har svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleozidovým a nukleotidovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
Danish: Dolutegravir og lamivudin absorberes hurtigt efter oral administration.
Slovak: Dolutegravir a lamivudín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbujú.
Danish: • høj kropstemperatur (feber)
Slovak: • vysoká teplota (horúčka)
Danish: I dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet viste det sig, at dolutegravir og lamivudin passerer placenta.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa preukázalo, že dolutegravir a lamivudín prechádzajú placentou.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Danish: Dovato indeholder dolutegravir og lamivudin; derfor er eventuelle identificerede interaktioner for disse individuelle aktive stoffer relevante for Dovato.
Slovak: Dovato obsahuje dolutegravir a lamivudín, preto sú akékoľvek interakcie zistené pri týchto liečivách podávaných jednotlivo relevantné pre Dovato.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret, men den rapporterede tid til udbrud er mere variabel, og disse hændelser kan ske mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Slovak: Hlásené boli aj autoimunitné poruchy (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Forekomsten af neuralrørsdefekt i den almene befolkning varierer fra 0,5-1 tilfælde pr. 1.000 levende fødsler (0,05-0,1 %).
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
Danish: Lamivudin har ikke vist nogen genotoksisk aktivitet i in vivo-studierne.
Slovak: Lamivudín nevykazoval žiadny genotoxický účinok v in vivo štúdiách.
Danish: Men hvis din næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechajte ju a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Danish: Mitokondriel dysfunktion
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia
Danish: Dolutegravir hæmmer hiv-integrase ved at binde til det aktive sted på integrase og blokere strand transfer-trinnet i integrationen af retroviral deoxyribonukleinsyre (dna), hvilket er essentielt for hiv's replikationscyklus.
Slovak: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu naviazaním sa na aktívne miesto integrázy a blokovaním fázy transferu vlákien pri integrácii retrovírusovej kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
Danish: Tag Dovato-pakningen med, hvis det er muligt.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie Dovata.
Danish: Patienter, der i forvejen har leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, oplever en øget frekvens af problemer med leverfunktionen under antiretroviral kombinationsbehandling, og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardpraksis.
Slovak: U pacientov s už existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy sa počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby častejšie vyskytujú abnormality funkcie pečene a treba ich sledovať v súlade so štandardnými postupmi.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Almindelig:
Slovak: Psychické poruchy:
Danish: 53 % af den samlede orale dosis udskilles uomdannet i fæces.
Slovak: Päťdesiattri percent celkovej perorálnej dávky sa vylúči v nezmenenej forme stolicou.
Danish: Baseret på manglende effekt på in vivo-farmakokinetikken af OAT-substratet tenofovir, er in vivohæmning af OAT1 usandsynlig.
Slovak: Na základe nedostatočného účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibícia OAT1 in vivo nepravdepodobná.
Danish: Mere end 1.000 resultater af eksponering for dolutegravir i andet og tredje trimester hos gravide indikerer ingen evidens for øget risiko for misdannelser og negative føto-/neonatalpåvirkninger.
Slovak: Po expozícii tehotných žien dolutegraviru v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
Danish: • selvmordstanker (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer).
Slovak: • samovražedné myšlienky (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím).
Danish: • hjertebanken (hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag) eller rysten
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
Danish: Ikke fastende blev ændringerne i eksponering efter indtagelse sammen med calcium eller jerntilskud ændret ved fødevareeffekten, hvilket resulterede i en eksponering svarende til den, der blev opnået med dolutegravir indgivet i fastende tilstand.
Slovak: zmeny expozície po súbežnom užití výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo železo boli modifikované vplyvom jedla, čo malo za nasledok expozíciu podobnú tej, ktorá sa dosiahla po podávaní dolutegraviru nalačno.
Danish: Med sine aktive metabolitter 5'-triphosphater (TP) (en analog for cytidin) hæmmer lamivudin revers transkriptase af hiv-1 og hiv-2 ved at inkorporere monophosphatformen i den virale dna-kæde, hvilket resulterer i kædetermination.
Slovak: Lamivudín, cez jeho aktívne metabolity 5'-trifosfáty (TP) (analóg cytidínu), inhibuje reverznú transkriptázu HIV-1 a HIV-2 prostredníctvom inkorporácie jeho monofosfátovej formy do reťazca vírusovej DNA, čo vedie k ukončeniu tohto reťazca.
Danish: • følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia a pichania na koži (mravčenie)
Danish: Det karcinogene potentiale af en kombination af dolutegravir og lamivudin er ikke undersøgt.
Slovak: Karcinogénny potenciál kombinácie dolutegraviru a lamivudínu sa netestoval.
Danish: Niveauet af serumkreatinin steg i løbet af de første fire uger af behandlingen med dolutegravir plus lamivudin, og det forblev stabilt igennem 48 uger.
Slovak: V priebehu prvých štyroch týždňov liečby dolutegravirom a lamivudínom došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas 48 týždňov.
Danish: Samtidig administration af Dovato og andre lægemidler, der hæmmer UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 og/eller P-gp, kan derfor øge plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Slovak: Dovata a iných liekov, ktoré inhibujú UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 a/alebo P-gp, preto môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir/lamivudin (med abacavir)
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir/ lamivudín (s abakavirom)
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Dovato i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Slovak: Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu Dovata v tele a znižovať jeho účinnosť.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med Dovato.
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Dovatom.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dolutegravir udskilles i mælk.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie dolutegraviru do mlieka.
Danish: Dovato filmovertrukne tabletter er ovale, bikonvekse, hvide tabletter præget med "SV 137" på den ene side.
Slovak: Dovata sú oválne, dvojito vypuklé, biele tablety s označením „SV 137" na jednej strane.
Danish: Emtricitabin, didanosin, stavudin, tenofoviralafenamid, zidovudin
Slovak: Emtricitabín, didanozín, stavudín, tenofovir alafenamid, zidovudín
Danish: Dolutegravir er til stede i genitalorganerne hos kvinder og mænd.
Slovak: Dolutegravir je prítomný v ženskom a mužskom genitálnom trakte.
Danish: Virkning af humant serum
Slovak: Vplyv ľudského séra
Danish: Hvis den næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 4 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Danish: Hos diegivende rotter, som fik en enkelt oral dosis dolutegravir på 50 mg/kg 10 dage post partum, blev der påvist dolutegravir i mælken i koncentrationer, som typisk var højere end i blodet.
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách typicky vyšších ako v krvi.
Danish: Personerne blev randomiseret til et regimen med to lægemidler bestående af dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg én gang dagligt eller dolutegravir 50 mg plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin 245/200 mg én gang dagligt.
Slovak: Osoby boli randomizované na režim s dvojkombináciou obsahujúcou buď dolutegravir 50 mg plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, alebo dolutegravir 50 mg plus tenofovir dizoproxyl/emtricitabín 245/200 mg jedenkrát denne.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) tabliet
Danish: Farmakokinetikken for dolutegravir hos 10 hiv-1-inficerede unge (12 til 17 år) med antiretroviral behandlingserfaring viste, at en dosis af dolutegravir på 50 mg én gang dagligt resulterede i dolutegravireksponering, som kunne sammenlignes med den, der blev observeret hos voksne, som fik dolutegravir 50 mg én gang dagligt.
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 dospievajúcich (12- až 17-ročných) infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe, ukázala, že dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne viedol k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou pozorovanou u dospelých, ktorí užívali dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne.
Danish: I de sammenlagte GEMINI-studier blev der observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 10,3 µmol/l (interval -36,3 µmol/l til 55,7 µmol/l) efter 48 ugers behandling.
Slovak: V súhrnne hodnotených štúdiách GEMINI sa po 48 týždňoch liečby pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 10,3 µmol/l (rozmedzie: -36,3 µmol/l až 55,7 µmol/l).
Danish: Ingen af de seks personer i dolutegravir plus lamivudin-gruppen eller de fire personer i dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin FDC-gruppen, der opfyldte de virologiske seponeringskriterier til og med uge 48 i studierne GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), havde behandlingsrelateret resistens over for integrasehæmmer- eller NRTI-klassen.
Slovak: U žiadneho zo šiestich osôb v skupine s dolutegravirom plus lamivudínom ani u štyroch osôb v skupine s dolutegravirom plus tenofovir dizoproxylom/emtricitabínom FDC, ktorí splnili kritériá pre predčasné ukončenie účasti na štúdii z dôvodu virologického zlyhania až do 48. týždňa v štúdiách GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543), sa nezistila rezistencia na inhibítory integrázy alebo na NRTI vznikajúca počas liečby.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR KARTON (UDEN BLUE BOX - DEL AF MULTIPAKNING)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
Danish: AUC i sæd var 7 %, og AUC i rektalt væv 17 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Slovak: Hodnota AUC v sperme predstavovala 7 % a v rektálnom tkanive 17 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Danish: hepatitis
Slovak: hepatitída
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik over det terapeutiske dosisinterval og udviser lav plasmaproteinbinding (under 36 %).
Slovak: Lamivudín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok a obmedzenú väzbu na plazmatické bielkoviny (menšiu ako 36 %).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP.
Danish: Dovato kan tages med eller uden mad.
Slovak: Dovato sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Du kan have brug for ekstra kontrol, herunder blodprøver, mens du tager din medicin.
Slovak: Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia vrátane krvných vyšetrení.
Danish: • cladribin til behandling af leukæmi eller multipel sclerose
Slovak: • kladribín, ktorý sa používa na liečbu leukémie alebo sklerózy multiplex
Danish: • lægemidler (normalt væsker), der indeholder sorbitol og andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de tages regelmæssigt
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol,
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere (se pkt.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
Danish: Cmax ↑ 66 % Ved samtidig administration af dolutegravir 50 mg BID (2 gange dagligt):
Slovak: Cmax ↑ 66 % Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg dvakrát denne:
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C); derfor bør Dovato anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie); preto sa má Dovato u týchto pacientov používať s opatrnosťou
Danish: In vivo kan dolutegravir øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 eller MATE-1 (f.eks. metformin) (se tabel 1 og pkt.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OCT2 alebo MATE-1 (napr. metformín) (pozri tabuľku 1 a časť 4.3).
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenligneligt med ubundet plasmakoncentrationen og over IC50).
Slovak: U 13 osôb bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali stabilnú dávku dolutegraviru plus abakaviru/lamivudínu, bola koncentrácia dolutegraviru v CSF v priemere 18 ng/ml (čo je porovnateľné s plazmatickou koncentráciou neviazaného liečiva a prevyšujúce IC50).
Danish: Hvis du tager Dovato på det tidspunkt, hvor du bliver gravid, eller i løbet af de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en misdannelse, der kaldes neuralrørsdefekt, f.eks. spina bifida (misdannet rygrad).
Slovak: Užívanie Dovata v čase, keď otehotniete alebo počas prvých dvanástich týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku vrodenej poruchy nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice
Danish: Tabel 2: Liste over bivirkninger ved Dovato i tabelform baseret på klinisk studie og erfaringen med Dovato og dets enkelte komponenter efter markedsføringen
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií na Dovato založený na skúsenostiach s Dovatom a jeho jednotlivými liečivami z klinickej štúdie a z obdobia po uvedení lieku na trh
Danish: Den kliniske status, herunder niveauet af leveraminotransferaser og bilirubin, bør overvåges.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane hodnôt pečeňových aminotransferáz a bilirubínu.
Danish: In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, en CYP3A4-probe.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir nemal žiadny vplyv na midazolam, skúšobný substrát CYP3A4.
Danish: De sværeste bivirkninger, som er rapporteret med dolutegravir, var en overfølsomhedsreaktion, som omfattede udslæt og svære leverpåvirkninger (se pkt.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas podávania dolutegraviru bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
Danish: Dolutegravir er den overvejende cirkulerende forbindelse i plasma; renal elimination af uomdannet aktivt stof er lav (<1 % af dosis).
Slovak: Dolutegravir je prevládajúcou cirkulujúcou zložkou v plazme; renálna eliminácia nezmeneného liečiva je nízka (<
Danish: CYP3A-enzymer, en lignende reduktion i eksponering som observeret for carbamazepin forventes).
Slovak: očakáva sa podobné zníženie expozície, aké sa pozorovalo pri karbamazepíne).
Danish: Dovato indeholder:
Slovak: Čo Dovato obsahuje
Danish: Dovato må ikke tages sammen med noget andet lægemiddel, der indeholder dolutegravir eller lamivudin, undtagen når dosisjustering af dolutegravir er indiceret på grund af lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Slovak: Dovato sa nemá užívať so žiadnym iným liekom obsahujúcim dolutegravir alebo lamivudín s výnimkou prípadu, ak je indikovaná úprava dávky dolutegraviru z dôvodu liekových interakcií (pozri časť 4.5).
Danish: • symptomer på infektioner og betændelse
Slovak: • príznaky infekcie a zápalu
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse metalkationholdige syreneutraliserende stoffer og tilskud (se tabel 1).
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá obsahujúce katióny kovov a multivitamíny (pozri tabuľku 1).
Danish: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i tests udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Slovak: Dolutegravir nebol mutagénny ani klastogénny v in vitro testoch na baktériách a kultivovaných cicavčích bunkách a v in vivo mikronukleovom teste na hlodavcoch.