FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 10 mars 2010 hänsköt Leo Pharmaceutical Products frågan om Daivobet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning inom EU.
Finnish: Leo Pharmaceutical Products siirsi asian 10. maaliskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Daivobetin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Swedish: Daivobet ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Finnish: Daivobetia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Daivobet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Daivobet-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Swedish: Kommittén harmoniserade även förteckningen över kontraindikationer vid hudsjukdomar, inklusive virusorsakade hudförändringar, svamp- eller bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner och hudproblem orsakade av tuberkulos eller syfilis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös ihosairauksiin liittyvien vasta-aiheiden luettelon, johon kuuluvat viruksen aiheuttamat ihovauriot, ihon sieni- tai bakteeri-infektiot, loisinfektiot sekä tuberkuloosin tai syfiliksen aiheuttamat iho-ongelmat .
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland annat varningar och försiktighet, graviditet och amning och biverkningar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, muun muassa erityisiä varoituksia koskevat osat, raskautta ja imetystä koskevan osan sekä haittavaikutukset.
Swedish: För gel är den rekommenderade behandlingsperioden fyra veckor för psoriasis i hårbotten och åtta veckor för psoriasis på andra hudområden.
Finnish: Geelillä suositeltu hoitoaika on neljä viikkoa hiuspohjan psoriasiksessa ja kahdeksan viikkoa muissa kuin hiuspohjan psoriasistapauksissa.
Swedish: Daivobet säljs även under handelsnamnet Dovobet inom EU.
Finnish: Daivobetia on saatavana Euroopan unionissa myös kauppanimellä Dovobet.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Swedish: 30 september 2010
Finnish: 30. syyskuussa 2010
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Daivobet måste harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Daivobetin määräämistä koskevia tietoja on syytä yhtenäistää Euroopan unionissa.
Swedish: 22 juli 2010
Finnish: 22. heinäkuuta 2010
Swedish: Betametason är en anti-inflammatorisk medicin som bidrar till att dämpa inflammationen och klådan vid psoriasis.
Finnish: Beetametasoni on tulehduslääke, joka auttaa vähentämään psoriasikseen liittyvää tulehdusta ja kutinaa.
Swedish: Kommittén enades om att Daivobet salva ska användas för behandling av vuxna med plack-psoriasis som kan behandlas lokalt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Daivobet-voide sopii käytettäväksi plakkipsoriasiksen hoitoon aikuisilla, kun paikallisesti annosteltavaa lääkettä on mahdollista käyttää.
Swedish: Kalcipotriol är ett ämne som utvinns ur D-vitamin och verkar genom receptorer i huden för att förhindra den snabba cellförökning som orsakar fjällande fläckar vid psoriasis.
Finnish: Kalsipotrioli, joka on Dvitamiinista johdettu aine, vaikuttaa ihon reseptorien kautta ja ehkäisee psoriasikseen liittyviä hilseileviä läiskiä aiheuttavien solujen lisääntymisen.
Swedish: 16 juni 2010
Finnish: 16. kesäkuuta 2010
Swedish: Daivobet används för att behandla vuxna med psoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden).
Finnish: Daivobetia käytetään psoriasiksen (sairauden, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä ihoon) hoitoon aikuisilla.
Swedish: 20 april 2010
Finnish: 20. huhtikuuta 2010
Swedish: Daivobet gel ska användas för behandling av psoriasis i hårbotten eller lindrig till måttlig plack-psoriasis på andra områden än hårbotten.
Finnish: Daivobet-geeli on tarkoitettu hiuspohjan psoriasiksen hoitoon tai kehon muissa osissa olevan lievän tai kohtalaisen plakkipsoriasiksen hoitoon.
Swedish: Daivobet får inte användas för behandling av patienter som har vissa typer av psoriasis med röda och flagande hudområden eller områden fyllda med var.
Finnish: Daivobetia ei saa käyttää sellaisilla potilailla, joilla on punoittava ja hilseilevä tai märkivä psoriasis.
Swedish: Daivobet ska appliceras en gång dagligen på angripna hudområden.
Finnish: Daivobetia levitetään kerran vuorokaudessa psoriasiksen vaivaamille ihoalueille.
Swedish: 28 juni 2012
Finnish: 28. kesäkuuta 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 juni 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. kesäkuuta 2012.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Swedish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Finnish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 22 december 2011.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 22. joulukuuta 2011 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Swedish: Vad är Flutiform och Iffeza?
Finnish: Mitä Flutiform ja Iffeza ovat?
Swedish: Flutiform kommer också att marknadsföras som Flofera och Flutiformo.
Finnish: Flutiformia myydään myös kauppanimillä Flofera ja Flutiformo.
Swedish: Varför granskades Flutiform och Iffeza?
Finnish: Miksi Flutiformia ja Iffezaa arvioitiin?
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike).
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki sekä Islanti ja Norja).
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Flutiform och Iffeza och associerade namn.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. huhtikuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteiden Flutiform ja Iffeza ja muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Flutiformin ja Iffezan hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat ja että niille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki sekä Islanti ja Norja.
Swedish: CHMP gick igenom alla tillgängliga bevis för nyttan och riskerna med läkemedlet vid astmabehandling och drog slutsatsen att de frågor som väckts beträffande dess långvariga effekt hade besvarats på ett adekvat sätt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaiken saatavilla olevan näytön lääkkeen hyödyistä ja riskeistä astman hoidossa ja päätti, että sen pitkäaikaista tehokkuutta koskevat kysymykset oli käsitelty asianmukaisesti.
Swedish: När formoterolfumarat inhaleras bidrar den till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Finnish: Sisäänhengitettynä formoterolifumaraatti auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
Swedish: Flutiform och Iffeza är astmaläkemedel som innehåller två aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Finnish: Flutiform ja Iffeza ovat astmalääkkeitä, jotka sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonipropionaattia ja formoterolifumaraattia.
Swedish: Napp Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan om godkännanden för försäljning av Flutiform och Iffeza och associerade namn till Storbritanniens läkemedelsmyndighet enligt det decentraliserade förfarandet.
Finnish: Napp Pharmaceuticals Ltd. toimitti Flutiformia ja Iffezaa sekä muita kauppanimiä koskevat myyntilupahakemukset Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautetussa menettelyssä.
Swedish: Mot denna bakgrund ifrågasatte Nederländerna den långvariga effekten av detta läkemedel på astmakontrollen.
Finnish: Tämän perusteella Alankomaat piti valmisteen pitkäaikaista tehokkuutta kyseenalaisena astman oireiden hallinnan kannalta.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Nederländerna beträffande data som visade att halterna av flutikasonpropionat i blodet efter dosering med Flutiform och Iffeza är lägre än när flutikasonpropionat ges ensamt, vilket kan tyda på att en mindre mängd flutikasonpropionat avsätts i lungorna.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteina olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet tiedoista, jotka osoittivat, että flutikasonipropionaatin pitoisuus veressä Flutiformin ja Iffezan annostelun jälkeen on pienempi kuin flutikasonipropionaattia yksinään annettaessa.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas i alla berörda medlemsstater.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että Flutiformin ja Iffezan hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat ja että niille tulee myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: De ska användas för att behandla astma i situationer där kombinationen av en inhalationskortikosteroid (såsom flutikasonpropionat) och en långverkande beta 2-agonist (såsom formoterolfumarat) är lämplig.
Finnish: Niitä käytetään astman hoitoon, kun sisäänhengitetyn kortikosteroidin (kuten flutikasonipropionaatin) ja pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin (kuten formoterolifumaraatin) yhdistelmä on tarkoituksenmukainen hoitovaihtoehto.
Swedish: Flutikasonpropionat är en inhalationskortikosteroid med hög lokal antiinflammatorisk effekt och har visat sig minska astmasymtomen och minska exacerbationerna av astma.
Finnish: Flutikasonipropionaatti on sisäänhengitettävä kortikosteroidi, jonka paikallinen tulehdusta ehkäisevä tai lievittävä vaikutus on tehokas, ja se on osoitettu vähentävän astman oireita ja pahenemisvaiheita.
Swedish: Den selektiva långverkande beta 2-agonisten formoterolfumarat utövar en effekt på beta 2-receptorer i glatt muskulatur i lungorna för att ge relaxation i luftvägarna och bronkdilatation.
Finnish: Selektiivinen pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti eli formoterolifumaraatti vaikuttaa keuhkojen sileän lihaskudoksen beeta 2 -reseptoreihin, mikä rentouttaa hengitysteitä ja laajentaa keuhkoputkia.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Swedish: Under studien rapporterades 80 biverkningar.
Finnish: Tutkimuksen aikana ilmoitettiin 80 haittavaikutustapahtumaa.
Swedish: Svaret på den tredje delen iii) har lämnats separat.
Finnish: Kolmanteen (iii) kysymykseen toimitettiin erillinen vastaus.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Swedish: Avslutningsvis ansågs båda resultaten vara helt godtagbara.
Finnish: Kumpaakin tulosta pidettiin täysin hyväksyttävänä.
Swedish: Namnbytet orsakades av ett företagsuppköp.
Finnish: Valmistajan nimenmuutoksen syynä oli yrityksen myynti.
Swedish: Washout-fasen var 7 dagar.
Finnish: Lääkkeetön jakso kesti seitsemän päivää.
Swedish: SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Swedish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Storbritannien NW10 3JE
Finnish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Lontoo, Iso-Britannia NW10 3JE
Swedish: Studerad population
Finnish: Tutkitut populaatiot
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE
Swedish: Informationen om originalläkemedlet har klargjorts på ett tillfredsställande sätt.
Finnish: Alkuperäistuotetta koskevat tiedot katsotaan riittävässä määrin selvitetyiksi.
Swedish: Fastställda parametrar, använda metoder för analys och framgångskriterier förefaller att vara standard och anses godtagbara.
Finnish: Määritetyt parametrit, käytetyt analyysimenetelmät ja onnistumisperusteet vaikuttavat olevan vakioita, joten ne katsottiin hyväksyttäviksi.
Swedish: Proverna lagrades omedelbart vid -25 °C och överfördes till analysanläggningen.
Finnish: Näytteet varastoitiin välittömästi -25 °C:n lämpötilaan ja kuljetettiin analyysilaboratorioon.
Swedish: Det förekom inte några dödsfall och inga allvarliga eller på annat sätt signifikanta biverkningar under studien.
Finnish: Tutkimuksen aikana ei ilmennyt kuolemantapauksia eikä vakavia tai muita merkittäviä haittavaikutustapahtumia.
Swedish: Avsaknad av en skillnad mellan formuleringar
Finnish: Valmisteiden välisen eroavuuden puuttuminen
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Swedish: För långsiktig stabilitet kunde man se en minskning av innehållet av pantoprazol med 6-8 procent av det nominella innehållet, vilket ansågs vara godtagbart.
Finnish: Pitkäaikaisen vakauden osalta pantopratsolin sisällön havaittiin vähenevän 6-8 prosenttia nimellissisällöstä, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
Swedish: • Andelen fall från testformuleringen som ligger utanför får inte vara högre än referensvärdet + 20 procent
Finnish: • Vieraiden havaintojen määrä testattavassa valmisteessa ei saa olla suurempi kuin viitearvo +20
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Det genomsnittliga förhållandet "provning över referens" beräknades som 85,6 med 90 procents konfidensintervall av 77,6-95,6 procent.
Finnish: "Testi yli viitearvon" -keskiarvoksi laskettiin 85,6; 90 prosentin luottamusvälit olivat 77,6-95,6 prosenttia.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas på de villkor som anges i bilaga IV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä liitteessä IV esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Swedish: Om det krävs en tillförlitlig beräkning av slutlig halveringstid bör den erhållas genom att man samlar in åtminstone tre till fyra provexemplar under den slutliga loglinjära fasen.
Finnish: Jos terminaalisesta puoliintumisajasta tarvitaan luotettava arvio, se on laskettava keräämällä vähintään kolme tai neljä näytettä terminaalisen log-lineaarisen vaiheen aikana.
Swedish: Enterotablett
Finnish: Enterotabletti
Swedish: Dokumentationen av analysmetoderna bestod av en analysrapport och en revalideringsrapport.
Finnish: Analyysimenetelmien asiakirjat sisältävät analyysiraportin ja uudelleenvalidointiraportin.
Swedish: Baserat på en slutlig elimineringshalveringstid på ungefär 1 timme ansågs tre gånger halveringstiden vara tillräckligt för att täcka elimineringen av 83 procent av läkemedlet, och fem gånger halveringstiden ansågs ge i det närmaste fullständig eliminering.
Finnish: Sen perusteella, että terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on noin tunti, kolminkertaista puoliintumisaikaa pidettiin riittävänä kattamaan lääkevalmisteen 83 prosentin eliminaatio, ja viisinkertaisen puoliintumisajan katsottiin riittävän lähes täydelliseen eliminaatioon.
Swedish: En period på 15 timmar ansågs följaktligen vara lämplig för kvantifiering av åtminstone 80 procent av total AUC, så som rekommenderas i riktlinjerna.
Finnish: Vastaavasti 15 tunnin jakso katsottiin sopivaksi määrittämään vähintään 80 prosenttia kokonais-AUC-arvosta, kuten ohjeissa suositellaan.
Swedish: Analysmetoder och farmakokinetiska variabler
Finnish: Analyysimenetelmät ja farmakokineettiset muuttujat
Swedish: Washout-fasen var tillräckligt lång med tanke på föreningens korta halveringstid.
Finnish: Lääkkeetön jakso oli riittävän pitkä ottaen huomioon yhdisteen lyhyen puoliintumisajan.
Swedish: Detaljerade resultat av långsiktig stabilitet för humana provexemplar redovisades.
Finnish: Ihmisiltä otettujen näytteiden pitkäaikaisesta vakaudesta esitettiin yksityiskohtaiset tulokset.
Swedish: För Cmax är konfidensintervallet 77,6-95,6 procent, vilket är något under acceptansintervallet (80-125), men variationen mellan olika individer (2 perioder 2 sekvenser) är högre än 30 procent (36 procent), vilket liknar de uppgifter som rapporterats för pantoprazol i litteraturen.
Finnish: Cmax-arvon osalta luottamusväli on 77,6-95,6 prosenttia, joka on hieman alle hyväksymisvälin (80-125), mutta yksilöiden välinen vaihtelevuus (2 jaksoa, 2 sekvenssiä -rakenne) on yli 30 prosenttia (36 prosenttia), mikä vastaa pantopratsolista kirjallisuudessa esitettyjä tietoja.
Swedish: Den omfattade begärda data om långsiktig stabilitet för prover av human plasma tillsammans med data för långsiktig stabilitet för stamlösningar (749 dagar vid -25 °C) och stabilitet för auto-sampler (122,5 timmar vid 5 °C).
Finnish: Se sisälsi pyydetyt tiedot ihmisen plasmanäytteiden pitkäaikaisesta vakaudesta sekä varastoitujen liuosten pitkäaikaisesta vakaudesta (749 päivää -25 °C:n lämpötilassa) sekä näytteensyöttäjän vakaudesta (122,5 tuntia 5 °C:n lämpötilassa).
Swedish: Den planerade tidtabellen för provtagning ska ge en tillfredsställande uppskattning av Cmax och ska omfatta tillräckligt mycket av tidskurvan för plasmakoncentrationer för att ge en tillförlitlig uppskattning av absorptionens omfattning.
Finnish: Suunnitellun näytteenotto-ohjelman tulisi tarjota asianmukainen arvio Cmax-arvosta, ja sen tulisi kattaa myös plasmapitoisuuden aikakäyrä riittävässä määrin, jotta imeytymisen määrästä saadaan luotettava arvio.
Swedish: Bekräftande farmakokinetisk studie (studiekod: 2009−2106)
Finnish: Vahvistava farmakokineettinen tutkimus (tutkimuksen koodi: 2009-2106)
Swedish: Inledande bioekvivalensstudier
Finnish: Alkuperäiset biologista samanarvoisuutta tarkastelevat tutkimukset
Swedish: Alla utom en av dem hade antingen blivit klassificerade som utan klinisk betydelse eller lösts efter den uppföljning som sökanden genomfört.
Finnish: Kaikki muut paitsi yksi oli luokiteltu ei kliinistä merkitystä -luokkaan tai niille oli löytynyt selitys hakijan tekemässä seurantatutkimuksessa.
Swedish: I denna studie uppfyllde AUC kravet på acceptansintervall för bioekvivalens (80-125).
Finnish: Tässä tutkimuksessa AUC täytti biologisen samanarvoisuuden edellyttämän hyväksymisvälin (80-125).
Swedish: CHMP ansåg att sökandens svar var godtagbart.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hakijan vastausta hyväksyttävänä.
Swedish: CHMP ansåg att frågan var löst.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi tämän asian olevan ratkaistu.
Swedish: Den primära analysen genomfördes på AUClast och Cmax med hjälp av log-transformerade värden och konfidensintervall (CI) på 90 procent.
Finnish: Primaarianalyysi tehtiin AUClast- ja Cmax-arvoista käyttäen log-transformoituja kertoimia ja 90 prosentin luottamusvälejä (CI).
Swedish: Storbritannien var referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för ansökan för Pantoprazol Olinka, medan de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
Finnish: Pantoprazole Olinkan myyntilupahakemusta koskevan hajautetun menettelyn viitejäsenvaltio (RMS) oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiassa osalliset jäsenvaltiot (CMS) olivat Puola, Saksa, Slovakia ja Tšekki.
Swedish: Sökanden visade att antalet patienter med förhöjd procent extrapolerad AUC var mycket lågt och att variationen i de båda parametrarna av intresse var mycket hög.
Finnish: Hakija osoitti, että niiden potilaiden määrä, joita ekstrapoloidun AUC-arvon prosenttiosuus koski, oli hyvin pieni ja vaihtelu kyseisissä parametreissa oli hyvin suurta.
Swedish: Fleisher et al, 1996 och de Campos et al, 2007, beskriver läkemedel i BCS klass III som att de har en mycket varierande farmakokinetisk disposition om de tas efter födointag på grund av en minskad absorption som beror på enkla fysiska hinder.
Finnish: Fleisher et al., 1996, ja de Campos et al., 2007, kuvaavat BCS-järjestelmän luokan III lääkeaineiden olevan farmakokinetiikaltaan hyvin vaihtelevia, jos niitä otetaan aterian yhteydessä, koska lääkeaineen imeytyminen heikentyy yksinkertaisesti fyysisten esteiden vuoksi.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PANTOPRAZOL OLINKA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PANTOPRAZOLE OLINKA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Swedish: Slovakien
Finnish: Slovakia
Swedish: • Ett fall kommer att betraktats som ett extremvärde om minst ett av följande villkor gäller: - Läkemedlet absorberas inte alls eller nästan inte alls (AUClast är lägre än 10 procent av genomsnittsvärdena för motsvarande formulering).
Finnish: • Havaintoa pidetään vieraana, mikäli vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: - lääkevalmiste ei ole imeytynyt ollenkaan tai lähes ollenkaan (AUClast-arvo on alle 10 prosenttia vastaavan valmisteen keskimääräisistä arvoista) - T-max on > 12 h.
Swedish: Sekundär analys
Finnish: Toissijainen analyysi
Swedish: Den sökande lämnade in analysrapporter för studierna.
Finnish: Hakija toimitti tutkimusten analyysiraportit.
Swedish: CHMP kom fram till att båda formuleringarna är ekvivalenta, att de är terapeutiskt ekvivalenta och att det inte finns någon risk för den kliniska hanteringen av patienterna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että molemmat valmisteet ovat samankaltaisia ja hoidollisesti samanarvoisia, ja että riskiä potilaiden kliinisen hoidon kannalta ei ole.
Swedish: Sedan hänvisades i expertrapporten till två nya studier (de Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; och Mendes Drug Res 2008) som visade att administration av pantoprazol med föda kan framkalla minskningar av Cmax och AUC och påtagligt försena absorptionen.
Finnish: Asiantuntija viittasi kahteen uudempaan tutkimukseen (De Campos DR et al.: Drug Res 2007; Filipe A et al.: Drug Res 2008; sekä Mendes: Drug Res 2008), jotka osoittivat, että pantopratsolin ottaminen ruoan kanssa saattaa pienentää Cmax- ja AUCarvoja sekä viivästyttää imeytymistä merkittävässä määrin.
Swedish: Utvärderingen av fördröjningstid (lag-time) visade kliniskt försumbara skillnader vad gäller absorption av pantoprazol från de två preparaten.
Finnish: Viiveaikojen arviointi osoitti kliinisesti merkityksettömiä eroja pantopratsolin imeytymisen viivästymisessä näiden kahden valmisteen osalta.