FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience severe low blood sugar levels, this may indicate a problem with your pump.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú veľmi nízke hladiny cukru v krvi, môže to znamenať nejaký problém s pumpou.
English: (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Slovak: Tento režim vyžaduje dôkladné sledovanie (metabolický stav, acidobázický stav a stav eletrolytov, vitálne parametre atď.) na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo v podobnom zariadení.
English: Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
Slovak: Pacientov, ktorí sa plánujú presťahovať alebo cestovať(inak ako komerčnými tlakovými lietadlami) do výšok nad 2439 metrov (8000 stôp) alebo sa potápať do hĺbky väčšej ako 7,6 metra (25 stôp), je potrebné informovať zákrokoch, ktoré je potrebné vykonať.
English: • The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
English: Do not mix insulin with any other medicines except with insulin human preparations as detailed below.
Slovak: Inzulín nemiešajte s inými liekmi, s výnimkou prípravkov ľudského inzulínu podrobnejšie uvedených nižšie.
English: The amount of insulin is constantly monitored through the PPC which communicates with the pump via radio waves.
Slovak: Množstvo inzulínu, je neustále monitorované prostredníctvom osobného komunikátora pumpy (PPC), ktorý komunikuje s pumpou prostredníctvom rádiových vĺn.
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa SoloStaru alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti Sanofi-Aventis, ktoré je uvedené na prednej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
English: The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci pacienti boli vyškolení o týchto nasledujúcich dôležitých skutočnostiach týkajúcich sa Insumanu Implantable 400 IU/ml a pumpy:
English: It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
Slovak: Takisto je možné, že napĺňacia ihla nie je správne nasadená na ventil pumpy.
English: • were already controlled with relatively low blood glucose levels,
Slovak: • už sú liečení a majú relatívne nízke glykémie,
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby si starostlivejšie sledovali hladinu glukózy v krvi počas dní, kedy sa pumpa opätovne napĺňa (pozri časť 6.6).
English: • The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
Slovak: Pacient hlási zvýšenie dávkovania inzulínu na udržanie euglykémie.
English: The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
Slovak: Naplnenie pumpy by sa malo uskutočniť každých 40 až 45 dní.
English: In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Slovak: Okrem toho si musíte prečítať a dodržiavať pokyny uvedené v priloženom Návode pre pacienta, ktorý je priložený k pumpe Medtronic MiniMed Implantable.
English: Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o vysokej koncentrácii inzulínu v Insumane Implantable (400 IU/ml) v porovnaní s inými inzulínmi v injekčných liekovkách alebo náplniach (obyčajne 100 IU/ml).
English: ► Side effects reported with the implantable pump (including side effects related to implantation of the pump and or pump maintenance)
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním implantovateľnej pumpy (vrátane nežiaducich účinkov súvisiacich s implantáciou a/ alebo s údržbou pumpy)
English: Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.
Slovak: Používanie pumpy v týchto výškach môže vyústiť do predávkovania alebo poddávkovania inzulínu.
English: After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
Slovak: Po intraperitoneálnom podaní Insumanu Implantable 0,15 IU / kg, medián Tmax 0,54 hodiny a Cmax v sére 210 ± 129 μIU / ml.
English: The healthcare institution's standard sterile operating procedures for skin preparation must be followed to avoid microbial contamination and infection.
Slovak: Pre prípravu pokožky je nutné dodržiavať štandardné sterilné operačné postupy, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii a infekcii.
English: Use only clear and colourless solutions.
Slovak: Používajte len číre a bezfarebné roztoky.
English: • Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Slovak: Povinnosti pacienta, týkajúce sa jednak inzulínovej liečby, ako aj frekvencie opätovného napĺňania a údržby pumpy podľa pokynov v príbalovej informácii pre používateľa;
English: • Change of the pump due to malfunction
Slovak: Výmena pumpy kvôli jej nefunkčnosti
English: A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
Slovak: Ak je vypočítaná presnosť menšia ako 85%, ide pravdepodobne o poddávkovanie inzulínu.
English: If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Slovak: Ak používate číry inzulín (Insuman Rapid), nepoužívajte toto pero v prípade, ak je inzulín zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
English: Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
Slovak: Iné spôsoby podania (napr. injekcia) sú kontraindikované.
English: Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
Slovak: Je potrebné diagnostikovať, či problém nastal kvôli pumpe alebo kvôli katétru.
English: Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually.
Slovak: Poddávkovanie inzulínu v spôsobené oklúziou katétra K poddávkovaniu spôsobenému oklúziou bočného výstupu katétra môže dôjsť buď náhle, alebo postupne.
English: The unused insulin in the pump will be removed and the pump refilled with fresh insulin.
Slovak: Nepoužitý inzulín v pumpe sa odstráni a pumpa sa naplní čerstvým inzulínom.
English: The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
Slovak: Vypláchnutie katétra sa má vykonať iba ak sa potvrdí nameranie výtlakového objemu.
English: Pushing insulin in this circumstance could result in unintended insulin delivery to the subcutaneous tissue around the pump fill port.
Slovak: Tlačenie inzulínu za týchto okolností by mohlo spôsobiť nechcené zavedenie inzulínu do podkožného tkaniva v okolí ventilu pumpy.
English: Medtronic MiniMed Implantable Pump and the PPC, including rinsing procedures and instructions as to how to handle messages, alarms and routine warnings issued by the PPC;
Slovak: MiniMed Implantable a osobného pumpového komunikátora (PPC), vrátane vyplachovacích procedúr a inštrukcií, ako sa zachovať po zobrazení sa správ, alarmov a bežných varovaní na obrazovke osobného pumpového komunikátora (PPC);
English: The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency.
Slovak: Lekár má poučiť pacienta o tom, čo robiť v prípade, že sa počas cestovania vyskytne porucha pumpy, o dostupnosti inzulínu a možnosti zámeny inzulínu a o tom, koho kontaktovať v prípade núdze.
English: Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré majú pumpu buď implantovanú, alebo na jej implantáciu čakajú, by mali informovať svojho lekára, ak tehotenstvo zvažujú.
English: Liver reaction
Slovak: Pečeňové reakcie
English: • Patient quick guides on the main programming functions
Slovak: Príručky pre pacientov o hlavných funkciách programovania
English: Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
Slovak: Po implantácii pumpy je potrebné niekoľko nasledujúcich týždňov často upravovať dávky inzulínu pod prísnym lekárskym dohľadom.
English: If you try to deliver a second bolus, you will receive the hourly max exceeded alarm on your PPC screen again.
Slovak: Ak sa pokúsite si podať druhý bolus, zobrazí sa vám na PPC opäť varovná správa o prekročení hodinového maxima.
English: To avoid microbial contamination and infection, aseptic skin preparation should be performed according to the healthcare institution's standard sterile operating procedures.
Slovak: Aby nedošlo k mikrobiálnej kontaminácii a infekcii, aseptická príprava implantačného miesta na pokožke má byť vykonaná v súlade so štandardnými sterilnými operačnými postupmi danej inštitúcie.
English: Insuman Implantable must not be used with any other type of injection devices (e.g. syringes).
Slovak: Insuman Implantable sa nemá používať so žiadnym iným typom vstrekovacích zariadení (napr. injekčné striekačky).
English: No non-clinical studies assessing the potential toxicity of Insuman Implantable 400 IU/ml administered via intraperitoneal route were performed.
Slovak: Nebolo vykonané žiadne neklinické hodnotenie potenciálnej toxicity Insumanu Implantable 400 IU / ml podávaného intraperitoneálne.
English: If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
Slovak: V takom prípade okamžite kontaktujte svojho lekára vyškoleného na preskúšanie pumpy.
English: if you live permanently at heights above 2439 meters (8000 feet).
Slovak: • ak trvalo žijete v nadmorskej výške nad 2439 metrov (8000 stôp).
English: The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
Slovak: Implantovateľná pumpa môže prestúpiť cez pokožku, čo môže viesť k infekcii miesta implantátu a k vyňatiu pumpy.
English: In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
Slovak: V tretej štúdii, kde sa diabetickým potkanom podával pomocou katétra zavedeného do obalu pečene iný ľudský inzulín zložením podobný Insumanu sa ukázalo, že intraperitoneálne podávanie vysokej lokálnej koncentrácie inzulínu v obale pečene môže vyvolať reverzibilnú fokálnu (ložiskovú) steatózu pečene.
English: Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Slovak: Skontrolujte, či ukazovateľ dávky po skúške bezpečnosti ukazuje „0“.
English: • an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
Slovak: • zvierací inzulín ( obzlvášť hovädzí inzulín) na ľudský inzulín,
English: Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
Slovak: Boli hlásené chyby v liečbe, kedy boli náhodne použité iné formy Insumanu alebo iné inzulíny.
English: When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
Slovak: Keď je špička katétra umiestnená v obale pečene, je intraperitoneálne podávanie inzulínu spojené so zvýšeným rizikom fokálnej steatózy pečene (pozri časť 4.4).
English: For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
Slovak: Pre ďalšie podrobnosti týkajúce sa zaobchádzania pozri časť 6.6 a inštrukcie poskytnuté v Návode pre lekárov.
English: All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.
Slovak: Všetky roztoky, ktoré sú určené na použitie v pumpe, musia byť pred naplnením do rezervoára pumpy zbavené vzduchových bublín, aby sa zabránilo agregácii inzulínu a jeho poddávkovaniu.
English: Unopened vials, unopened cartridges, not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky, neotvorené náplne, perá, ktoré sa práve nepoužívajú Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
English: TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Slovak: NACHÁDZAJÚCI SA NA ALUMÍNIOVEJ FÓLII POUŽITEJ NA UZATVORENIE TRANSPARENTNEJ PLASTOVEJ PRIEHRADKY, DO KTOREJ JE VLOŽENÁ NÁPLŇ
English: Insuman Implantable is indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus that cannot be controlled with subcutaneous insulin (including pump) therapy, presenting with frequent, otherwise unexplained severe hyper-and/or hypoglycaemia.
Slovak: Implantable je indikovaný na liečbu dospelých s diabetom mellitus I. typu, ktorý nie je možné zvládnuť subkutánnou inzulínovou liečbou (vrátane pumpy), prejavujúci sa častou a nevysvetliteľnou hyper- a/ alebo hypoglykémiou.
English: Hypersensitivity to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Slovak: Precitlivenosť na titánovú zliatinu, polysulfónové a silikónové materiály použité v implantovaných častiach pumpy.
English: Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Slovak: Insuman Rapid je injekčný roztok, ktorý sa podáva podkožne alebo vo výnimočných prípadoch do žily (krvné cievy).
English: Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Slovak: Insuman Rapid je tiež vhodný na liečbu hyperglykemickej kómy a ketoacidózy, ako aj na dosiahnutie stabilizácie u pacientov s diabetom mellitus pred operáciou, počas nej a po operácii.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
Slovak: Implantable pumpa nie je vyvinutá na používanie v nadmorských výškach vyšších ako 2439 metrov (8000 stôp) alebo nižších ako 7,6 metra (25 stôp).
English: Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Slovak: Insuman Infusat je preto taktiež vhodný na kontinuálnu inzulínovú infúziu pomocou iných konvenčných striekačkových púmp.
English: • Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi.
English: In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
Slovak: Okrem toho, môže tvorba biofilmu v hrote bočnému výstupu katétra vyvolať latentnú hypoglykémiu a to tak, že inzulín sa v priebehu času navrství v podobe biofilmu a uvoľní sa, hneď ako sa ho nazbiera dostatočné množstvo.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Slovak: V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká.
English: The majority of adverse reactions associated with the Medtronic MiniMed Implantable Pump can be prevented by the rinse procedure by physicians.
Slovak: Väčšine nežiaducich reakcií spájaných s používaním Medtronic MiniMed Implantable pumpy je možné predísť vyplachovaním pumpy vykonávaným lekárom.
English: If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
Slovak: Ak sa počas opätovného napĺňania poddávkovanie inzulínu odhalí, alebo sa pokladá za možné vzhľadom na nedostatočnú kontrolu glykémie, je potrebné diagnostikovať, či je problém spôsobený poruchou pumpy (napr. zablokovanie pumpy/spätný tok) alebo katétra (t.j. oklúzia katétra).
English: • Warnings and precautions when using an implantable pump
Slovak: Varovania a bezpečnostné opatrenia pri používaní pumpy
English: Insuman Implantable 400 IU/ml presentation:
Slovak: Insuman Implantable 400 IU/ml:
English: • Information on the registry including how to, and the importance of, entering patients in it • Surgical aspects of implantation
Slovak: Informácie o registri, vrátane spôsobu zadávania pacientov a o jeho význame
English: The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
Slovak: Prítomnosť týchto protilátok môže vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa znížil sklon k hyper- alebo hypoglykémii (pozri časť 4.8).
English: There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o používaní Insumanu Implantable v implantovateľnej pumpe u tehotných žien.
English: If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Slovak: Ak pumpa dobre nefunguje, môžete natiahnuť inzulín z náplne do injekčnej striekačky.
English: Table 1: Adverse reactions observed in HUBIN_L_05335 study with insulin human 400 IU/ml and clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas štúdie HUBIN_L_05335 s ľudským inzulínom 400 IU/ml a počas klinického používania ľudského inzulínu 100 IU/ml and 40 IU/ml.
English: If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
Slovak: Ak je vyplachovanie neúspešné, potom sa zvyčajne katéter vymení operačne za nový.
English: There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
Slovak: Iná 12 mesačná otvorená randomizovaná kontrolovaná štúdia (MIP 310) sa uskutočnila s cieľom posúdiť vplyv intraperitoneálneho podávania inzulínu v porovnaní s podaním subkutánneho inzulínu na glykémiu a výskyt závažnej hypoglykémie.
English: In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
Slovak: Ak by ste sa snažili dodať viac ako 2,5 násobok naprogramovanej maximálnej jednorazovej dávky v rámci jednej hodiny, PPC (Personal Pump Communicator) zobrazí varovnú správu: "hodinové maximum bolo prekročené".
English: Shelf life after first use of the cartridge, pen
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití náplne, pera
English: Failure of the insulin to enter the pump may indicate that the pump reservoir is still full.
Slovak: Ak sa inzulín do pumpy nepodarí natiahnuť, je možné, že zásobník pumpy je stále plný.
English: Your doctor will tell you how to manage your blood glucose levels.
Slovak: Váš lekár vás poučí o tom, akým spôsobom si máte upraviť hladinu cukru v krvi.
English: Insuman Rapid may also be used for treating hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Slovak: Insuman Rapid je taktiež možné použiť na liečbu hyperglykemickej kómy (kóma spôsobená veľmi vysokou hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru), ako aj na úpravu hladiny cukru v krvi pred, počas a po operácii.
English: Rinsing may be performed earlier, for example if insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control.
Slovak: Vyplachovanie sa môže uskutočniť skôr, ak sa napríklad počas napĺňania odhalí poddávkovanie inzulínu alebo ak je podozrenie na nedostatočnú kontrolu glykémie.
English: In this refilling procedure the remaining insulin must be removed from the pump and the pump refilled with new insulin.
Slovak: Pri procedúre opätovného naplnenia sa musí zvyškový inzulín z pumpy odstrániť a pumpa naplniť novým inzulínom.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby si starostlivejšie sledovali hladinu glukózy v krvi počas dní, kedy sa pumpa opätovne napĺňa.
English: The patient must be closely monitored for possible hypoglycaemia and administered intravenous glucose or glycogen as needed.
Slovak: Pacient musí byť starostlivo sledovaný pre prípad, hypoglykémie a nutnosti intravenózneho podania glukózy alebo glykogénu.
English: The pump reservoir stores about 6,000 units of insulin and requires a refill procedure every 40 to 45 days for insulin in-use stability reasons in the pump or earlier based on the insulin needs of the patients.
Slovak: V rezervoári pumpy sa uchováva okolo 6000 jednotiek inzulínu a opätovné naplnenie pumpy sa vyžaduje buď každých 40 až 45 dní z dôvodu stability v pumpe používaného inzulínu, alebo skôr v závislosti od potrieb pacientov.
English: • When under-delivery of insulin is due to catheter occlusion, the side port catheter may be flushed with 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Slovak: Ak je poddávkovanie inzulínu spôsobené upchatím katétra, bočný výstup katétra sa môže prepláchnuť s 5 až 10 ml pufrovacieho roztoku.
English: in adolescents who have not reached adult size.
Slovak: • ak ste dospievajúci a ešte ste nedosiahli veľkosť dospelého človeka.
English: Continuous infusion via the intraperitoneal and intravenous routes (combined data) resulted in higher plasma free insulin Cmax values than multiple daily subcutaneous injections and continuous subcutaneous insulin infusion via an external pump (combined data) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Slovak: Kontinuálna intraperitoneálna a subkutánna infúzia (kombinované údaje) mala u pacientov s diabetes mellitus 1.typu za následok vyššie Cmax hodnoty voľného plazmatického inzulínu ako viacnásobné každodenné podkožné injekcie a kontinuálna subkutánna infúzia inzulínu pomocou externej pumpy (kombinované údaje).