FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
French: Les recommandations cliniques en rapport avec les schémas thérapeutiques, y compris sur la durée de traitement, la périodicité et l'administration concomitante à d'autres antibiotiques doivent être respectées.
English: The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
French: La dose est exprimée en unités internationales (UI) de colistiméthate sodique (CMS).
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
French: La prudence est recommandée quand le colistiméthate sodique est administré chez ces patients.
English: The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
French: Le volume de distribution est particulièrement augmenté chez les sujets présentant un état sévère.
English: As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
French: Comme le développement de la résistance de la colistine par voie intraveineuse a été rapporté en particulier quand elle est utilisée en monothérapie, l'administration concomitante avec un autre antibactérien doit également être envisagée afin de prévenir l'émergence de résistance.
English: The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
French: La posologie peut être adaptée en fonction de la sévérité de l'infection et de la réponse clinique.
English: Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
French: L'insuffisance rénale augmente la possibilité d'apnée et de blocage neuromusculaire après une administration de colistiméthate sodique.
English: Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
French: Remarque: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde en rubrique 4.4, comme indiqué ci-dessous.
English: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
French: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde, comme indiqué ci-dessous.
English: Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
French: L'utilisation concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques doit être initiée avec beaucoup de prudence.
English: The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
French: Les informations sur la pharmacocinétique du colistiméthate sodique (CMS) et de la colistine sont limitées.
English: The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA).
French: Aux Etats-Unis, et dans d'autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammes d'activité de colistine base (mg ACB).
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
French: Les bactéries résistantes sont caractérisées par une modification des groupes phosphates des lipopolysaccharides, qui se substituent en éthanolamine ou amino-arabinose.
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
French: Le colistiméthate sodique doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une porphyrie.
English: Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
French: Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.
English: The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
French: La dose quotidienne habituelle chez les adultes est de 9 millions d'unités, répartis en deux ou trois prises.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
French: Il faut être prudent lors de l'utilisation concomitante avec d'autres formulations à base de colistiméthate sodique étant donné que l'expérience est limitée et qu'une toxicité cumulative est possible.
English: The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
French: La posologie de colistiméthate sodique doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
English: Maintenance dose 9MIU/day in 2-3 divided doses
French: Dose d'entretien de 9 MUI/jour, répartis en 2-3 doses
English: The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
French: L'administration par voies intrathécale ou intraventriculaire de colistiméthate sodique dans le traitement des méningites n'a pas été systématiquement étudiée dans des essais cliniques et est uniquement documentée par des cas notifiés.
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
French: Les bactéries à Gram négatif naturellement résistantes, tels que Proteus mirabilis et Burkholderia cepacia, présentent une substitution complète de leur phosphate lipidique en éthanolamine ou amino-arabinose.
English: If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name]
French: Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l'anesthésiste que vous prenez [Nom de spécialité]
English: Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
French: En outre, l'effet de l'immaturité de la fonction rénale et métabolique sur la transformation du colistiméthate sodique en colistine n'est pas connu.
English: The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
French: La dose de charge est à utiliser chez des patients aux fonctions rénales normales et altérées, y compris chez ceux ayant eu une transplantation rénale.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
French: Des colites associées aux antibiotiques et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec presque tous les antibiotiques et peuvent survenir avec le colistiméthate sodique.
English: Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
French: Le colistiméthate sodique ne doit être utilisé que lorsque les autres antibiotiques plus fréquemment prescrits, ne sont pas efficaces ou sont jugés inappropriés.
English: The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
French: La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg est de 75 000 à 150 000 unités par kilogramme de poids corporel, divisés en trois prises.
English: Dose adjustment is not considered necessary, however caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire, toutefois la prudence est recommandée chez les insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Section 4.1 Therapeutic indication
French: Rubrique 4.1 Indication thérapeutique
English: Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
French: Les patients hypovolémiques ou ceux recevant d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ont un risque élevé de néphrotoxicité due à la colistine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
French: La colistine subit une réabsorption tubulaire rénale importante et peut soit être éliminée par voie non-rénale ou subir un métabolisme rénal avec une accumulation rénale potentielle.
English: ≈ mg CBA
French: ≈ mg ACB
English: Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4).
French: En raison des effets de la colistine sur la libération d'acétylcholine, les myorelaxants non dépolarisants doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant du colistiméthate sodique car leurs effets pourraient être prolongés (voir rubrique 4.4).
English: Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
French: La colistine est un antibiotique polypeptidique cyclique appartenant à la famille des polymyxines.
English: Intrathecal and intraventricular administration
French: Administration intrathécale et intraventriculaire
English: The following dose recommendations are made based on limited population-pharmacokinetic data in critically ill patients (see section 4.4):
French: Les recommandations posologiques suivantes ont été établies sur la base de données pharmacocinétiques limitées chez des patients présentant un état sévère (voir rubrique 4.4):
English: Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
French: Un arrêt respiratoire a été rapporté après une administration intramusculaire de colistiméthate sodique.
English: Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
French: La clairance de la colistine diminue en cas d'insuffisance rénale, possiblement due à une augmentation de la transformation du CMS.
English: - If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria - If you suffer from asthma.
French: - Si vous êtes atteint de porphyrie - Si vous souffrez d'asthme.
English: CMS conversion table
French: Tableau de conversion en CMS
English: No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
French: Jours sans hémodialyse: 2,25 MUI /jour (2,2-2,3 MUI / jour).
English: Data supporting the posology are very limited.
French: Les données justifiant la posologie sont très limitées.
English: Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
French: Enfants ≤ 40 kg 75 000 à 150 000 UI/kg/jour répartis en 3 doses.
English: HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
French: Jours avec hémodialyse: 3 MUI/jour les jours d'hémodialyse, à administrer après la séance d'hémodialyse.
English: Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients.
French: Il a été montré que le pic de concentrations plasmatiques de colistine peut se produire avec un retard pouvant aller jusqu'à 7 heures après l'administration de colistiméthate sodique chez les patients présentant un état sévère.
English: [Product name] is used when other antibiotics are not suitable.
French: Colimycine est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
English: The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day).
French: La dose habituelle pour les enfants de moins de 2 ans est de 0,5 à 1 million d'unités deux fois par jour (maximum de 2 millions d'unités par jour).
English: No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
French: Aucune recommandation posologique spécifique concernant l'administration par voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être effectuée pour les enfants.
English: The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
French: Le mécanisme de la clairance de la colistine, y compris au niveau rénal, est également inconnu.
English: After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
French: Après la perfusion de colistiméthate sodique, la pro-drogue inactive est transformée en colistine active.
English: Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
French: Autres médicaments et [Nom de spécialité] - médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins.
English: Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
French: Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la jonction neuro-musculaire et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.
English: Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
French: Une administration concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec un autre agent antibactérien doit être envisagée dès que possible, en tenant compte des sensibilités de(s) l'agent(s) pathogène(s) sous traitement.
English: Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
French: Des adaptations posologiques en cas d'insuffisance rénale sont nécessaires, mais les données pharmacocinétiques disponibles chez l'insuffisant rénal sont très limitées.
English: What you need to know before you <take> <use> [Product name]
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> [Nom de spécialité] ?
English: fAUC/ MIC is considered to be correlated with clinical efficacy.
French: Le ratio fASC/CMI est considéré comme prédictif de l'efficacité clinique.
English: Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
French: Les polymyxines agissent en altérant la membrane cellulaire et les effets physiologiques qui en résultent conduisent à la mort de la bactérie.
English: Twice daily dosing is recommended.
French: Une administration 2 fois par jour est recommandée.
English: Polymyxins are selective for aerobic Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
French: Les polymyxines ont une activité élective vis-à-vis de bactéries aérobies à Gram négatif qui ont une membrane externe hydrophobe.
English: Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
French: La colistine semble être dialysable par hémodialyse conventionnelle et hémo(dia)filtration veino-veineuse continue (HFVVC, HDFVVC).
English: No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
French: Aucune recommandation posologique n'a été établie chez des enfants présentant une insuffisance rénale.
English: Dose conversion table:
French: Tableau de conversion des posologies:
English: The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day).
French: La dose habituelle chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus est de 1-2 millions d'unités deux à trois fois par jour (maximum 6 millions d'unités par jour).
English: Intraventricular route
French: Voie intraventriculaire
English: Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
French: Les polymyxines ont été présentées comme ayant un effet bactéricide concentration-dépendant sur les bactéries sensibles.
English: 125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
French: Les doses administrées par voie intrathécale ne doivent pas dépasser celles recommandées pour l'administration intraventriculaire.
English: Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
French: Aucun ajustement posologique chez les patients âgés présentant une fonction rénale normale n'est jugé nécessaire.
English: There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'une dose de charge, ni la quantité de cette dose, chez les enfants présentant un état sévère.
English: The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
French: Les interactions médicamenteuses potentielles doivent être prises en compte lorsque Colimycine est coadministré avec des médicaments connus pour inhiber ou activer le métabolisme enzymatique ou des médicaments connus pour être des substrats pour les transporteurs rénaux.
English: If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties.
French: Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l'azithromycine, la clarithromycine ou l'érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l'ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre [Nom de spécialité] augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.
English: Firm dose recommendations cannot be made.
French: Aucune recommandation posologique ne peut pas être établie.
English: - If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria
French: - Si vous êtes atteint de myasthénie - Si vous êtes atteint de porphyrie.
English: Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
French: Un traitement concomitant de colistiméthate sodique avec les macrolides tels que l'azithromycine et la clarithromycine, ou les fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine, doit être envisagé avec prudence chez les patients présentant une myasthénie (voir rubrique 4.4).
English: The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
French: Le mécanisme de transformation du colistiméthate sodique en substance active, la colistine, n'est pas caractérisé.
English: [Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
French: Colimycine est administré par injection pour traiter certains types d'infections graves causées par certaines bactéries.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
French: Les médicaments inhibant péristaltisme ne doivent pas être administrés.
English: There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium.
French: Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du colistiméthate sodique par voie intraveineuse sont limitées.
English: [Product name] is given to you by your doctor as an infusion into a vein over 30 - 60 minutes.
French: Colimycine vous est prescrit par votre médecin, en perfusion dans une veine pendant 30 - 60 minutes.
English: Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
French: Des diminutions de posologie sont recommandées pour les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min :
English: Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour injection et perfusion contenant du CMS
English: Recommended dose range:
French: Posologies recommandées:
English: Do not <take><use> [Product name] - If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais [Nom de spécialité] - Si vous êtes allergique (hypersensible) au colistiméthate sodique, à la colistine ou à d'autres polymyxines.
English: Changes agreed by the CHMP to the Product Information of CMS-containing products for solution for inhalation or nebulisation
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour inhalation ou nébulisation contenant du CMS
English: There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
French: Il existe des données très limitées provenant d'études pharmacocinétiques menées sur de très petits nombres de patients transplantés rénaux.
English: The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
French: Les données à l'appui d'un schéma posologique dans la population pédiatrique sont très limitées.
English: Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
French: Le CMS et la colistine suivent une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses cliniquement pertinentes.
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of side effects in your nervous system - medicines called muscle relaxants, often used during general anaesthesia.
French: Prendre ces médicaments en même temps que [Nom de spécialité] peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux - médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d'une anesthésie générale.
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following warnings:
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour les RCP de tous les produits pour administration intraveineuse de CMS /colistine pour que soient mentionnées les mises en garde suivantes :
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour les RCP de tous les produits pour administration intraveineuse de CMS/colistine pour que soit relatée l'information suivante :
English: [Product name] is given as an inhalation to treat chronic chest infections in patients with cystic fibrosis.
French: [Nom de spécialité] est administré par inhalation pour contrôler des infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose.
English: Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
French: Une surveillance de l'apparition de paresthésies péribuccales et de paresthésies des extrémités, qui sont des signes de surdosage, doit être effectuée (voir rubrique 4.9).