FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 90 vuorokauden kuluttua ihon herkkyys tulee testata seuraavalla tavalla:
Czech: Zhruba 90 dní po injekci PhotoBarru byste měli provést test fotosenzitivity kůže následujícím způsobem:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PhotoBarr-valmisteella tehtävää PDT-hoitoa on tutkittu vain ensimmäistä kertaa limakalvon ablaatiohoitoa saavilla potilailla.
Czech: V klinických studiích byla PDT s PhotoBarrem testována pouze u pacientů, kteří byli léčení ablativní terapií mukózy poprvé.
Finnish: Muutamille potilaille, joilla oli pinnallinen endobronkiaalinen tuumori, annettiin kahdesta kolmeen kertaa suositeltuja valoannoksia suuremmat valoannokset.
Czech: Dávky světla dva až třikrát vyšší než jsou doporučené dávky byly aplikovány několika pacientům se superficiálními endobronchiálními tumory.
Finnish: o Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin mikäli merkkejä/oireita viitteellisestä valoherkkyydestä ilmenee porfimeerilla tehtävän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: o Pacienty je třeba instruovat, že mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud se během nebo po terapii porfimerem objeví příznaky fotosenzitivity.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen kanssa tehtävän PDT-hoidon tehokkuutta ja erityisesti turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vasta-aiheita ruokatorven poistoleikkaukselle tai jotka eivät täytä poistoleikkaukseen vaadittuja kriteereitä.
Czech: Účinnost a zejména bezpečnost PDT s PhotoBarrem nebyla stanovena u pacientů s kontraindikací ezofagektomie a u pacientů, kteří nejsou k tomuto výkonu vhodní.
Finnish: Potilaan tietopaketti − Lyhyt taustatieto ja esittely siitä mikä on Barrettin ruokatorvi ja vaikea dysplasia
Czech: − Stručné základní informace a úvod do problematiky Barrettova jícnu a dysplazie vysokého stupně.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, PhotoBarr-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechna léčiva, může mít i PhotoBarr nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Porfimeerinatrium poistuu kehosta hitaasti sen keskimääräisen puhdistuman (CLT) ollessa 0,859 ml/h/kg (CV 53 %) potilaissa.
Czech: Porfimer sodný je u pacientů pomalu uvolňován z organizmu se střední CLT 0,859 ml/h/kg (variační koeficient 53%).
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurentunut vaara saada sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat esim. sydämen rytmihäiriöt, rasitusrintakivut, hengenahdistus, yskä, keuhkopussin nestekertymä, nielutulehdus, atelektaasi ja muut tilat, kuten kuivuminen (katso myös kohta 4.8).
Czech: U těchto pacientů může být vyšší riziko vzniku srdečních a plicních nežádoucích příhod, jako jsou poruchy srdečního rytmu, angina pectoris, dyspnoe, kašel, pleurální výpotek, faryngitida, atelaktáza a příhody jako dehydratace (viz rovněž bod 4.8).
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä PDT-hoito aiheuttaa usein nielemishäiriöitä, nielemiskipuja, pahoinvointia ja oksentelua.
Czech: PDT s PhotoBarrem pravidelně způsobuje dysfagii, odynofagii, nauzeu a zvracení.
Finnish: Jos ruoan ja/tai juomien nauttiminen on mahdotonta tai potilas oksentelee toistuvasti, häntä tulee kehottaa palaamaan sairaalaan tarkastusta ja tarvittaessa suonensisäistä nestehoitoa varten.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že jestliže nebude možné přijímat stravu a/nebo nápoje nebo pokud dojde k opakovanému zvracení, mají se dostavit do zdravotnického zařízení k aplikaci intravenózních tekutin, bude-li to nutné.
Finnish: On tärkeää välttää kontaktia silmien ja ihon kanssa liuottamisen ja käytön aikana.
Czech: Během přípravy a/nebo podávání je důležité vyhnout se kontaktu s očima a s pokožkou.
Finnish: Kudosvaurioita syntyy myös verisuonten supistumisen sekä trombosyyttien aktivoitumisen, aggregaation ja hyytymien aiheuttaman iskemian seurauksena.
Czech: Ke tkáňovému poškození rovněž dochází následkem ischémie navozené vasokonstrikcí, aktivací a agregací krevních destiček a srážením krve.
Finnish: Hermoston häiriöt Yleinen:
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Finnish: Toinen laservalohoito voidaan antaa aikaisemmin hoidettuun osaan, jossa näkyy limakalvojen alueita, jotka eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta.
Czech: Druhá aplikace laserového světla může být provedena v oblasti již dříve léčeného segmentu, v němž se nachází „přeskočená oblast" (tj.
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine on porfimeerinatrium.
Czech: − Léčivou látkou je sodná sůl porfimeru.
Finnish: PhotoBarr on liuotettuna väriltään tummanpunainen tai punertavan ruskea, samea liuos.
Czech: Po rozpuštění je PhotoBarr tmavočervený nebo červenohnědý neprůhledný roztok.
Finnish: Injektiokuiva-aine liuosta varten.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Finnish: Fotodynaamista hoitoa PhotoBarr-valmisteella voivat antaa ainoastaan lääkärit, jotka ovat saaneet riittävästi koulutusta endoskooppisesta PDT-hoidosta ja vain sellaisissa laitoksissa, joissa on oikeat laitteet ja varusteet hoitoa varten.
Czech: Fotodynamickou terapii PhotoBarrem by měl provádět nebo vést pouze lékař se zkušenostmi s endoskopickou fotodynamickou terapií a pouze v těch zdravotnických zařízeních, která jsou pro tento postup řádně vybavena.
Finnish: Nämä tulokset vahvistavat tuloksia, jotka havainnoitiin vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen, jolloin 72 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista vaikeaasteinen dysplasia oli poissa, kun taas pelkän OM-ryhmän potilaista sama luku oli 31 %.
Czech: Tyto výsledky potvrzují závěry získané po dokončení minimálně 6 měsíčního sledovacího období, které zjistily ablaci těžké dysplasie u 72% pacientů ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem v porovnání se 31% pacientů léčených omeprazolem samotným.
Finnish: Annostus Suositeltu PhotoBarr-annostus on 2 mg/kg.
Czech: Doporučené dávkování PhotoBarru je 2 mg/ kg tělesné hmotnosti.
Finnish: Vakava munuaisten ja/tai maksan toiminnan heikentyminen.
Czech: Těžké poškození ledvin a/nebo jater.
Finnish: Potilaiden ravitsemus
Czech: Pediatričtí pacienti
Finnish: Ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumat tai halkaisijaltaan yli 1 cm:n kokoiset ruokatorven haavaumat.
Czech: Jícnové nebo žaludeční varixy nebo jícnové ulcerace > 1 cm v průměru.
Finnish: Tähän tutkimukseen hyväksyttiin vain ne potilaat, joilla Barrettin ruokatorven vaikea-asteinen dysplasia oli todennettu kudosnäytteellä.
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do této studie museli mít diagnózu Barrettova jícnu s biopticky verifikovanou dysplasií těžkého stupně.
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Erittäin yleinen:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleinen:
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Finnish: Hankinnainen ruokatorven ahtauma*, oksentelu*, nielemishäiriöt, ummetus, pahoinvointi*
Czech: Získaná ezofageální stenóza*, zvracení*, dysfagie, zácpa, nauzea*
Finnish: Kahden vuoden vähimmäisseurannan päätyttyä 13 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista sairaus oli kehittynyt syöväksi verrattuna pelkän OM-ryhmän 28 %:iin hoitoaikeen mukaisessa ryhmässä (intent-to-treat, ITT).
Czech: Na konci nejméně dvouletého dalšího sledování došlo k progresi s rozvojem karcinomu u 13% pacientů ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem v porovnání s 28% pacientů léčených omeprazolem samotným, a to v populaci sledované na principu „intent-to-treat" (ITT).
Finnish: Rotilla porfimeerinatrium kulkeutui maitoon.
Czech: U potkanů porfimer sodný do mateřského mléka přecházel.
Finnish: Kuulon menetys, tinnitus, tinnituksen paheneminen
Czech: Hluchota, tinnitus, zhoršení tinnitu
Finnish: Oikean valokuitudiffuusorin ja keskityspallon yhdistelmä valitaan ruokatorven hoidettavan limakalvoalueen pituuden mukaan (ks. taulukko 1).
Czech: Volba kombinace difuzoru optického vlákna a balónku závisí na délce léze jícnu, která má být léčena (tabulka 1).
Finnish: Niiden PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaiden osuus, joilla sairaus kehittyi syöväksi, oli tilastollisesti alhaisempi kuin pelkän OM-hoidon saaneessa ryhmässä (p=0,0060).
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k progresi a vzniku karcinomu, byl statisticky nižší ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem než ve skupině léčené omeprazolem samotným (p=0,0060).
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta
Czech: Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů ze 100.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että porfimeerinatriumin osien erittyminen tapahtuu pääasiassa ulosteiden kautta.
Czech: Předklinické studie uvádějí, že k vylučování komponent porfimeru sodného dochází primárně stolicí.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 75 mg porfimeerinatriumia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg porfimeru sodného.
Finnish: Imetys tulisi lopettaa ennen PhotoBarr-valmisteen käyttöä.
Czech: Před použitím PhotoBarru je třeba ukončit kojení.
Finnish: Koska on olemassa näyttöä siitä, että valoherkistäjäaineiden eliminaatio tapahtuu pääasiassa maksassa/sapessa, valotoksisten reaktioiden vakavuus sekä valoherkkyysaika saattaa kasvaa potilailla, jotka kärsivät minkä tahansa asteisesta maksan toiminnan heikentymisestä.
Czech: Na základě důkazů o primární hepatální/biliární eliminaci fotoaktivních látek může být u pacientů s jakýmkoliv stupněm jaterní poruchy závažnost fototoxických reakcí zvýšena a období fotosenzitivity prodlouženo.
Finnish: Leviäminen
Czech: Distribuce
Finnish: o Kaupoissa saatavilla olevat aurinkosuojat eivät ole tehokkaita estämään o Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää
Czech: o Komerčně dostupné ochranné prostředky proti slunci nejsou účinné v prevenci o Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Finnish: Toinen hoitovaihe on laservalolla säteilyttäminen 40-50 tunnin kuluttua annetusta PhotoBarr-injektiosta.
Czech: Druhým stupněm terapie je osvit laserovým světlem po uplynutí 40 až 50 hodin po injekci PhotoBarru.
Finnish: Erittäin yleisiä haittavaikutuksia - kuume - valoherkkyysreaktiot (katso kohta 3) - oksentelu, pahoinvointi - ruokatorven ahtautuminen, nielemisvaikeudet jotka aiheuttavat kipua - ummetus, nestevajaus
Czech: Velmi časté vedlejší účinky horečka fotosenzitivní reakce (viz bod 3) zvracení, nevolnost zúžení jícnu , obtíže s polykáním, které může působit bolest, zácpa, dehydratace
Finnish: Fotodynaaminen hoito PhotoBarr-valmisteella on kaksivaiheinen toimenpide, jossa potilaalle annetaan lääkevalmistetta ja valohoitoa.
Czech: Fotodynamická terapie PhotoBarrem představuje dvoustupňový proces vyžadující aplikaci jak léčivého přípravku, tak světla.
Finnish: Hoito vain alueille, joiden hoitovaste ei ollut riittävä
Czech: Pouze léčba „přeskočených" oblastí a
Finnish: Muita aineita ovat suolahappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Czech: − Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).
Finnish: Suojaa käyttövalmis liuos valolta ja käytä se välittömästi 3 tunnin kuluessa.
Czech: Po rozpuštění chraňte před světlem a použijte do 3 hodin.
Finnish: Ensimmäinen valoannos
Czech: První aplikace světla
Finnish: Melko harvinainen: Alentunut veren albumiinipitoisuus, kohonnut veren kloridipitoisuus, kohonnut veren ureapitoisuus, alentunut hematokriitti, alentunut hemoglobiini, alentunut happisaturaatio, alentunut kokonaisproteiinipitoisuus
Czech: Snížení hladin albuminu v krvi, zvýšení hladin chloridů v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi, pokles hematokritu, pokles hemoglobinu, pokles saturace kyslíkem, snížení celkové hladiny proteinů.
Finnish: Sen jälkeen potilaiden tulee testata jäljellä olevan valoherkkyyden määrä (ks. kohta 4.4).
Czech: V tuto dobu by pak měl provést test reziduální fotosenzitivity (viz bod 4.4).
Finnish: Yksi PDT-hoito koostuu siis yhdestä injektiosta ja yhdestä tai kahdesta valohoitokerrasta.
Czech: Jeden cyklus PDT spočívá v jedné injekci a jedné až dvou aplikacích světla.
Finnish: Valokuitujen tehot ja hoitoajat, joilla saadaan valovoima 130 J /cm diffuusorin pituudelta keskityspalloa käyttämällä
Czech: Výkony optického vlákna a doba léčby požadovaná pro aplikaci 130 J/cm délky difuzoru s použitím centrovacího balónku
Finnish: 78550 Houdan
Czech: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francie
Finnish: Miltä PhtoBarr näyttää ja pakkauksen sisältö Porfimeerinatrium on ruskeanpunaista injektiokuiva-ainetta.
Czech: Jak PhotoBarr vypadá a co obsahuje toto balení PhotoBarr je červenohnědý prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Erittäin yleinen:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Finnish: PhotoBarr PDT-hoitoa samanaikaisen omepratsolihoidon kanssa (PDT + OM) verrattiin pelkästään omepratsolilla (pelkkä OM) hoidettuun ryhmään vaikea-asteista dysplasiaa potevilla Barrettin ruokatorvipotilailla tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: Skupina léčená PDT s PhotoBarrem plus omeprazol (PDT + OM) byla v kontrolované klinické studii porovnávána se skupinou léčenou omeprazolem samotným (OM) u pacientů s Barrettovým jícnem s těžkou dysplasií.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 75 mg - 40 ml injektiopullo
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 75 mg - 40 ml
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 1.000:sta
Czech: Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů z 1000.
Finnish: 1. päivä
Czech: Den 1
Finnish: Laservalohoito voidaan toistaa, kun ensimmäisestä PhotoBarr-valmisteen injektiosta on kulunut 96-120 tuntia.
Czech: Můžete také podstoupit druhou aplikaci laserového světla za 96 až 120 hodin po úvodním injekčním podání PhotoBarru.
Finnish: Jos liuosta joutuu vahingossa suonen ulkopuolelle (ekstravasaatio), suonen viereinen kudos saattaa vaurioitua.
Czech: Pokud dojde k nežádoucí paravenózní aplikaci, může vzniknout poškození okolní tkáně.
Finnish: Tällöin valokuitudiffuusoria käytetään ilman palloa ja käytetyn valovoiman tulisi olla 400 mW/cm.
Czech: Při této léčbě se používá difuzor optického vlákna bez balónku a se světelnou intenzitou 400 mW/cm.
Finnish: Porfimeerinatriumia ei tule käyttää raskausaikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Porfimer sodný by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Porfimeerinatriumia ei voida poistaa elimistöstä dialyysihoidolla.
Czech: Porfimer sodný není dialyzovatelný.
Finnish: Sivuvaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tunneta keuhkoinfektio punasolujen alentunut määrä veressä harmaakaihi suolen vaurio, epänormaali avauma henkitorven ja ruokatorven välissä allerginen reaktio veritulpat, valtimoiden tukkeumat, verisuonten tulehdus
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností infekce plic nižší počet červených krvinek v krvi katarakta léze ve střevech, vznik otvoru mezi průdušnicí a jícnem alergická reakce krevní sraženiny v cévách, ucpání tepen, zánět žil
Finnish: Ei tunneta:
Czech: Neznámé:
Finnish: Vapaiden radikaalien initiaatio tapahtuu porfimeerinatriumin absorboidessa valoa, jolloin se voi muodostaa viritystilan porfyriiniin.
Czech: K iniciaci radikálů může dojít poté, kdy porfimer sodný absorbuje světlo a přejde do excitovaného stavu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 15 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 15 mg
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 15 mg - 7 ml injektiopullo
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 15 mg - 7 ml
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -hoito oli tehokasta vaikea-asteisen dysplasian hoidossa Barrettin ruokatorvipotilailla.
Czech: Léčba PDT s PhotoBarrem a omeprazolem byla v eliminaci těžké dysplasie u pacientů s Barrettovým jícnem účinná.
Finnish: Jos alueella näkyy yllä mainittuja merkkejä, sinun on jatkettava ihosi suomaamista kirkkaalta valolta vielä kahden viikon ajan, jonka jälkeen testi tulee toistaa.
Czech: Jestliže se při tomto dílčím kožním testu objeví známky fotosenzitivní reakce, pacient by měl pokračovat ve výše uvedených opatřeních po další 2 týdny před opětovným kožním testem.
Finnish: Valokuitudiffuusorin ja keskityspallon yhdistelmä a
Czech: Kombinace difuzoru optického vlákna a balónku a
Finnish: − Sinut tulee suojata ihotyypin mukaisesti − Paikka kortissa, johon lääkäri voi merkitä ihotyypin ja injektiopäivämäärän.
Czech: − Místo na kartě určené lékaři pro záznam typu kůže a datum injekce.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 75 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 75 mg
Finnish: Raskaus
Czech: Neklid
Finnish: Pysyvän, vaikea-asteisen dysplasian yhteydessä voidaan paremman hoitovasteen saavuttamiseksi antaa lisähoitoja (korkeintaan kolme hoitoa, joiden välien on oltava vähintään 90 vuorokautta).
Czech: V případě perzistence těžké dysplasie mohou být aplikovány další cykly terapie (nejvýše tři cykly s odstupem nejméně 90 dnů) za účelem dosažení lepší terapeutické odezvy.
Finnish: On mahdollista, että kliinisessä tutkimuskeskuksessa tapahtunut pitkäaikainen altistuminen valolle tai epähuomiossa tapahtunut altistuminen auringonvalolle potilaan kotiutuksen jälkeen aiheutti valoherkkyysreaktioiden korkean esiintymistiheyden.
Czech: Je možné, že za vyšší frekvenci fotosenzitivních reakcí může odpovídat dlouhodobá expozice světlu na oddělení, kde probíhal klinický výzkum, nebo náhodná nežádoucí expozice slunečnímu záření po propuštění.
Finnish: Injektiopullon sisältö, 75 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 31,8 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Czech: 75 mg PhotoBarru v injekční lahvičce se musí rozpustit v 31,8 ml 5% injekčního roztoku glukózy , aby bylo dosaženo konečné koncentrace porfimeru sodného 2,5 mg/ml injekčního roztoku.
Finnish: Hengityselimiin vaikuttavien haittavaikutusten, joita ovat mm. keuhkopussin nestekertymä tai hengenahdistus, vaara voi olla suurentunut yli 75-vuotiailla potilailla.
Czech: U pacientů starších 75 let může existovat vyšší riziko respiračních nežádoucích příhod, jako je pleurální výpotek a dyspnoe.
Finnish: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Alankomaat
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemsko
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku - 1 injekční lahvička.
Finnish: PhotoBarr ruiskutetaan hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana kerta-annoksena.
Czech: PhotoBarr má být podáván v jedné pomalé intravenózní injekci trvající 3 až 5 minut.
Finnish: MITEN PHOTOBARR-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Czech: JAK SE PHOTOBARR POUŽÍVÁ
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 15 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Finnish: Mitä PhotoBarr on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je PhotoBarr a k čemu se používá.
Finnish: Rasitusrintakivut, sydämen eteisvärinä, epämukava tunne rinnassa
Czech: Angina pectoris, fibrilace síní, flutter síní, nepříjemné pocity na hrudi
Finnish: Porfimeerinatriumin spin-enegria vaikuttaa molekylaariseen happeen, minkä johdosta muodostuu singlettihappea.
Czech: Spinový přechod z porfimeru sodného na molekulární kyslík může pak generovat kyslík ve stavu zrodu.
Finnish: B MYYNTILUVAN LIITTYVÄT EHDOT
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Finnish: Sitten kun neljän peräkkäisen kudosnäytteen tuloksissa ei enää havaittu vaikea-asteista dysplasiaa, jatkoseuranta tehtiin kuuden kuukauden välein (ks. kohta 5.1).
Czech: V klinických studiích s PhotoBarrem bylo následné sledování prováděno každé tři měsíce nebo každých šest měsíců poté, co čtyři konsekutivní bioptické výsledky již neprokázaly žádnou další těžkou dysplasii (viz bod 5.1).
Finnish: Injektiopullon sisältö, 15 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 6,6 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Czech: 15 mg PhotoBarru v injekční lahvičce se musí rozpustit v 6,6 ml 5% injekčního roztoku glukózy, aby se dosáhlo konečné koncentrace porfimeru sodného 2,5 mg/ml injekčního roztoku.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito (PDT) on tarkoitettu vaikean dysplasian hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
Czech: Fotodynamická terapie (PDT) s přípravkem PhotoBarr je indikována k ablaci dysplasie těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem (BJ).
Finnish: Jos menet ulos (vaikka pilvisellä säällä tai ajoneuvossa), ota seuraavat varotoimenpiteet: Peitä mahdollisimman paljon ihoa käyttämällä pitkähihaista paitaa, pitkiä housuja, sukkia, kenkiä, käsineitä ja leveälieristä lakkia Suojele silmiäsi tummilla aurinkolaseilla.
Czech: zakryjte si co největší možnou část kůže košilí s dlouhými rukávy, kalhotami, ponožkami, rukavicemi a pokrývkou hlavy se širokou obrubou,
Finnish: Trakeoesofageaalinen fisteli, gastrointestinaalinen nekroosi Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Erittäin yleinen:
Czech: S neznámou četností: Tracheoezofageální píštěl, gastrointestinální nekróza
Finnish: Prekliinisten tutkimustulosten pohjalta voidaan myös olettaa, että kudosiskemia, allopurinoli, kalsiuminestäjät ja jotkut prostaglandiinisynteesin estäjät voivat häiritä PhotoBarr-valmisteella tehtävää PDT-hoitoa.
Czech: Preklinické údaje rovněž naznačují, že by se PDT s PhotoBarrem mohla vzájemně ovlivňovat s tkáňovou ischémií, allopurinolem, blokátory kalciových kanálů a některými inhibitory syntézy prostaglandinů.
Finnish: Myös toinen vaihtoehto (valovoima 200 mW/cm) on otettu mukaan, jotta on mahdollista käyttää lasereita, joiden kokonaisteho on korkeintaan 2,5 W.
Czech: U laserů, jejichž celková kapacita nepřesahuje 2,5 W, byla rovněž použita druhá varianta (intenzita světla 200 mW/cm), pokud to bylo nutné.
Finnish: Porfimeerinatriumin imeytymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Czech: Není známo, zda se porfimer sodný vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Nikotus, nielemiskivut, ripuli, dyspepsia, ruokatorven haavaumat, ylävatsakivut*, vatsakivut, verioksennus, ruokatorven kivut, röyhtäily, meleena (hematochezia), ruokatorven häiriöt, regurgitaatio, vatsan kovuus, ruokatorven spasmit, esofagiitti.
Czech: Škytavka, odynofagie, průjem, dyspepsie, ulcerace jícnu, bolesti horních partií břicha*, bolesti břicha, hemateméza, bolesti v oblasti jícnu, říhání, meléna (hematochezie), ezofageální poruchy, regurgitace jídla, abdominální rigidita, spasmus jícnu, ezofagitis.
Finnish: Hoidon tehon lisäämiseksi sinulle voidaan antaa kaikkiaan kolme PDT-hoitoa, kunkin injektion välin tulee olla vähintään 90 päivää.
Czech: Pro zvýšení úspěšnosti léčby budete možná potřebovat až tři cykly PDT, mezi kterými je období nejméně 90 dní.
Finnish: PHOTOBARR-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Czech: JAK PHOTOBARR UCHOVÁVAT
Finnish: Ensimmäinen hoitovaihe on PhotoBarr-valmisteen injisointi hitaasti laskimoon.
Czech: Prvním stupněm PDT je podání pomalé intravenózní injekce PhotoBarru.
Finnish: Yhdisteiden, jotka tukahduttavat aktiivisia happilajeja tai jotka sieppaavat radikaaleja (esim. dimetyylisulfoksidit, betakaroteeni, etanoli, formiaatit ja mannitoli), voidaan olettaa heikentävän PDThoidon tehoa.
Czech: Předpokládá se, že sloučeniny, které potlačují aktivní kyslík nebo radikály vznikající jako reakční meziprodukty, například dimethylsulfoxid, βkaroten, etanol, formiát a mannitol, by snižovaly aktivitu PDT.
Finnish: Uusintavalohoito
Czech: Gynekomastie
Finnish: Iho- ja silmäkontaktia tulee välttää mahdollisten valoherkkyysreaktioiden vuoksi; kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä suositellaan.
Czech: Je třeba se vyhnout kontaktu s pokožkou a s očima, vzhledem k potenciální fotosenzitivní reakci po expozici světlu.
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset ja geneettiset häiriöt Melko harvinainen: Pigmentoituneet luomet
Czech: Vrozené, familiární a genetické vady Méně časté:
Finnish: Ilman keskityspalloa käytettävät lyhyet valokuitudiffuusorit, jotka tuottavat valoannoksen 50 J /cm diffuusorin pituudelta valovoiman ollessa 400 mW/cm
Czech: Krátké difuzory optického vlákna k použití bez centrovacího balónku k aplikaci energie 50 J na 1 cm délky difuzoru při světelné intenzitě 400 mW/cm.
Finnish: Ruokatorven ahtauma
Czech: Stenóza jícnu