FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Nivestim se va comporta în același fel ca Neupogen în indicațiile aprobate.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Nivestim ще реагира по същия начин като Neupogen по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat Nivestim au avut neutropenie severă aceeași perioadă de timp ca pacientele cărora li s-a administrat Neupogen.
Bulgarian: Приемалите Nivestim пациенти имат сходна продължителност на периода на тежка неутропения, с тази на пациентите, получаващи Neupogen.
Romanian: De asemenea, studiile au arătat că administrarea de Nivestim produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neupogen.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Nivestim води до сходни нива на активното вещество в организма като Neupogen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nivestim, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nivestim, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: De ce a fost aprobat Nivestim?
Bulgarian: Защо Neupogen е разрешен за употреба?
Romanian: Aceasta va dura 15-30 minute.
Bulgarian: Това ще отнеме 15-30 минути.
Romanian: Aceste simptome se dezvoltă în general într-un mod rapid.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
Romanian: 4. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade, produsul nu ar trebui să fie pus înapoi în frigider şi ar trebui să fie eliminat.
Bulgarian: В края на този период, продуктът не трябва да бъде поставян обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
Romanian: Doza obişnuită variază în funcţie de boala şi greutatea dumneavoastră.
Bulgarian: Обичайната доза варира в зависимост от заболяването и теглото Ви.
Romanian: Alegeţi de fiecare dată un alt loc pentru injectare.
Bulgarian: Всеки път избирайте различно място за инжектиране.
Romanian: 10291 Prigorje Brdovečko Croatia
Bulgarian: 10291 Prigorje Brdovečko Хърватия
Romanian: Acest medicament poate provoca ameţeală.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика замаяност.
Romanian: Dacă sunteţi un donator de celule stem, trebuie să aveţi vârsta între 16 şi 60 de ani.
Bulgarian: Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.
Romanian: S-ar putea să observaţi o mică bulă de aer în seringă.
Bulgarian: Възможно е да забележите малко мехурче въздух в спринцовката.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenţie, vezi pct. 4 al prospectului.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.
Romanian: Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile dumneavoastră de a dezvolta cancere de sânge şi ce testări trebuie făcute.
Bulgarian: Трябва да разговаряте с лекаря си за рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени.
Romanian: Acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за тях.
Romanian: Data primei autorizări: 08 Iunie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 mai 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 май 2015 г.
Romanian: Pentru a monitoriza aceste evenimente trebuie efectuate analize periodice ale urinii.
Bulgarian: За проследяване на тези събития е необходимо да се извършва редовен анализ на урината.
Romanian: Este recomandabil să aşteptaţi şi să vedeţi cum vă simţiţi după ce aţi luat Nivestim şi înainte de a conduce un vehicul sau a folosi utilaje.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Nivestim и преди шофиране или работа с машини.
Romanian: + celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
Bulgarian: + клетки/kg) или ускоряване на възстановяването на тромбоцитите до същата степен.
Romanian: Nivestim nu conţine conservanţi.
Bulgarian: Nivestim не съдържа консерванти.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii despre cum să vă efectuaţi singuri injecţiile cu Nivestim.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това как сами да си поставяте инжекция Nivestim.
Romanian: Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, dar pot de asemenea să fie fabricaţi prin utilizarea biotehnologiei pentru utilizare ca medicament.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които се произвеждат естествено в тялото, но те могат да се създават изкуствено с помощта на биотехнологията за употреба като лекарство.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă sau alăptaţi; - credeţi că aţi putea fi gravidă; sau - intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако: - сте бременна или кърмите; - мислите, че може би сте бременна; или - планирате да имате бебе
Romanian: Nu trebuie să îndepărtaţi bula de aer înainte de injectare.
Bulgarian: Не е нужно да отстранявате въздушното мехурче преди инжектиране.
Romanian: Învăţând să vă efectuaţi singuri injecţia, înseamnă că nu va mai trebui să chemaţi asistenta la domiciliu şi nici nu va mai fi nevoie să mergeţi la spital sau la clinică în fiecare zi pentru a vă face injecţia.
Bulgarian: Да се научите как да си поставите инжекция означава, че няма да се налага да чакате у дома медицинска сестра, нито ще трябва да посещавате болницата или клиниката всеки ден, за да получите инжекциите.
Romanian: După 1 - 2 săptămâni de tratament, doza iniţială poate fi dublată sau redusă la jumătate, în funcţie de răspunsul pacientului.
Bulgarian: След една до две седмици лечение, началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от отговора на пациента.
Romanian: 3. Găsiţi un loc confortabil, bine luminat pentru a vă face injecţia şi verificaţi doza ce v-a fost prescrisă.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място за поставяне на инжекцията и проверете предписаната Ви доза.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Bulgarian: при поискване от Европейската Агеция по Лекарствата;
Romanian: Nu încercaţi să puneţi capacul de protecţie.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.
Romanian: Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecţia sunt:
Bulgarian: Найподходящите места за инжектиране са:
Romanian: Trageţi usor pistonul înapoi pentru a verifica dacă în seringă apare sânge.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали в спринцовката се появява кръв.
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic există un potenţial de imunogenitate.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Romanian: Pentru a vă face o injecţie subcutanată veţi avea nevoie de următoarele materiale:
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция, Вие се нуждаете от следното:
Romanian: Cât timp va trebui să iau Nivestim?
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемам Nivestim?
Romanian: Leucafereza trebuie începută în ziua 5 şi continuată până în ziua 6, dacă este necesar, pentru a colecta 4 x 10
Bulgarian: Левкоферезата трябва да започне в ден 5 и, ако е необходимо, да продължи до ден 6, за да се съберат 4 × 10
Romanian: Este posibil ca sugarii şi copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) să nu fie încă diagnosticaţi cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF).
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ).
Romanian: Dumneavoastră sau persoanele care au grijă de dumneavoastră puteţi fi instruit/pot fi instruite cum să administreze injecţii subcutanate astfel încât să vă continuaţi tratamentul acasă.
Bulgarian: Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните инжекции, за да можете да продължите лечението си в домашни условия.
Romanian: Încercaţi să vă auto-injectaţi la aproximativ aceeaşi oră zilnic.
Bulgarian: Опитайте да се инжектирате приблизително по едно и също време всеки ден.
Romanian: Ce este Nivestim şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Nivestim и за какво се използва
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre acest medicament, contactaţi reprezentanţa locală al deţinatorului autorizaţiei de punere pe piaţa:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: Dacă observaţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare când se interpretează rezultatele explorării imagistice a sistemului osos.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретиране на резултати от образни изследвания на костите.
Romanian: Când s-a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine această valoare.
Bulgarian: При получаване на отговор, трябва да се установи минималната ефективна доза за поддържане на това ниво.
Romanian: Este bine să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi, pentru a evita riscul apariţiei durerii într-una dintre zone.
Bulgarian: Добре е мястото на инжектиране да се променя всеки ден, за да се избегне рискът от болка на мястото на инжектиране.
Romanian: Nu alegeţi o zonă care este sensibilă, roşie, învineţită sau lezată.
Bulgarian: Не избирайте област, която е чувствителна, зачервена, със синини или белези.
Romanian: Se recomandă ca centrul carea a efectuat afereza să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pentru cel puţin 10 ani pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
Bulgarian: Препоръчва се центровете за афереза да извършват системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10 години, за да се осигури дългосрочно проследяване на безопасността.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nivestim, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Nivestim, моля, уведомете лекаря си.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie întotdeauna să înregistreze exact medicamentul pe care îl utilizaţi.
Bulgarian: Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.
Romanian: Va fi nevoie să vă faceţi injecţia la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Ще трябва да поставяте инжекциите приблизително по едно и също време всеки ден.
Romanian: Dacă asistenta sau medicul dumneavoastră vă recomandă, curăţaţi porţiunea de piele cu un şerveţel antiseptic.
Bulgarian: Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви препоръча, почистете областта на кожата с антисептична кърпичка.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile de Nivestim sunt numai de unică folosinţă.
Bulgarian: С оглед на възможния риск от микробно замърсяване, спринцовките Nivestim са само за еднократна употреба.
Romanian: Cu toate că această interacţiune nu a fost studiată în mod specific, nu există dovezi cu privire la faptul că asemenea interacţiune ar fi dăunătoare.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие не е формално проучено, няма данни да причинява вреда.
Romanian: Timpul de leucofereză: 1 sau 2 leucofereze în zilele 5 şi 6 sunt de obicei suficiente.
Bulgarian: Време за левкофереза: обикновено са достатъчни една или две левкоферези на дни 5 и 6.
Romanian: + celule/kg corp primitor, la majoritatea donatorilor, după două leucafereze.
Bulgarian: + клетки/kg телесно тегло на реципиента при по-голямата част от донорите след две левкоферези.
Romanian: Nivestim nu a fost testat la femeile gravide sau care alăptează.
Bulgarian: Nivestim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.
Romanian: 9/l pentru 3 zile consecutiv
Bulgarian: 9/l за 3 последователни дни
Romanian: Volumul de distribuţie sanguin este de aproximativ 150 ml/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в кръвта е приблизително 150 ml/
Romanian: Nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea filgrastimului la donatorii sănătoşi cu vârste < 16 ani sau > 60 ani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценени при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
Romanian: Calea de administrare subcutanată este preferată în majoritatea cazurilor.
Bulgarian: В повечето случаи подкожното приложение е за предпочитане.
Romanian: 9/l) la pacienţi cu infecţie HIV avansată, pentru a reduce riscul infecţiilor bacteriene, atunci când alte opţiuni terapeutice sunt inadecvate.
Bulgarian: 9/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията не са подходящи.
Romanian: 9. Cu cealaltă mână, introduceţi acul la un unghi de aproximativ 45 de grade.
Bulgarian: С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 45°.
Romanian: Alegerea metodei de mobilizare trebuie considerată în raport cu obiectivele generale ale tratamentului pentru un anumit pacient.
Bulgarian: Изборът на метод за мобилизация трябва да се съобрази с общите цели на лечението за всеки отделен пациент.
Romanian: Dacă numărul leucocitelor depăşeşte 50 x 10
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надвиши 50 × 10
Romanian: Adresațivă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Romanian: Alegerea căii de administrare trebuie să depindă de circumstanţele clinice individuale.
Bulgarian: Изборът на път на приложение трябва да зависи от конкретните клинични условия.
Romanian: Verificaţi data de pe ambalaj pentru a vă asigura că medicamentul nu a depăşit data de expirare.
Bulgarian: Проверете датата на опаковката, за да се уверите, че лекарството не е с изтекъл срок на годност.
Romanian: • creşterea anumitor enzime în sânge
Bulgarian: • увеличение на определени ензими в кръвта
Romanian: În alte circumstanţe, se recomandă leucofereză suplimentară.
Bulgarian: При други обстоятелства се препоръчва допълнителнa левкоферезa.
Romanian: Cum se administrează Nivestim şi cât de mult ar trebui să iau?
Bulgarian: Как се прилага Nivestim и какво количество трябва да приемам?
Romanian: - dacă primiţi tratament pentru neutropenia cronică severă şi aveţi sânge în urină (hematurie).
Bulgarian: - ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
Romanian: Nu creşteţi doza care a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologice active
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Nivestim dacă:
Bulgarian: Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението с Nivestim, ако:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nivestim
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nivestim
Romanian: Nu s-au raportat efecte nedorite care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции, пряко свързани с тази степен на левкоцитоза.
Romanian: Incidenţa febrei şi a infecţiilor documentate nu a fost redusă în niciunul din cazuri.
Bulgarian: Честотата на фебрилитета и документираните инфекции не са намалени и в двата случая.
Romanian: Se vor efectua analize regulate de sânge pentru a monitoriza numărul de globule albe din organismul dumneavoastră.
Bulgarian: Ще бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на белите кръвни клетки в тялото Ви.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să încercaţi acest lucru dacă nu aţi fost mai întâi instruit corespunzător de către furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate.
Bulgarian: Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински специалист.
Romanian: Aceste efecte s-au remis după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Всички тези промени са претърпели обратно развитие след прекратяване на лечението.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare până la 24 de ore nu afectează stabilitatea Nivestim.
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури до 24 часа не се отразява на стабилността на Nivestim.
Romanian: • Serveţele antiseptice (dacă vă recomandă medicul dumneavoastră sau asistenta).
Bulgarian: Антисептични кърпички (ако са препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра).
Romanian: Ulterior, se recomandă ca NAN să fie determinat cel puţin de două ori pe săptămână, în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
Bulgarian: След това се препоръчва измерване на ANC поне два пъти седмично за първите две седмици, след това един път седмично или един път на две седмици по време на поддържащата терапия.
Romanian: Nu există sau sunt limitate datele privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на филграстим при бременни жени.
Romanian: + semnifică faptul că efectuarea unei comparaţii directe între studii diferite este dificilă.
Bulgarian: + клетките показват, че е трудно директно сравнение между различните изпитвания.
Romanian: În general, raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă.
Bulgarian: Като цяло съобщенията са по-чести след интравенозно приложение.
Romanian: Vezi pct. c (Descrierea reacţiilor adverse selectate).
Bulgarian: подточка „c" (Описание на избрани нежелани реакции).
Romanian: În cazul în care expunerea a fost mai mare de 24 de ore sau congelate de mai multe ori, Nivestim nu ar trebui să fie utilizat.
Bulgarian: Ако експозицията е повече от 24 часа или е замразяван повече от веднъж, Nivestim НЕ трябва да се използва.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C до 8°C).
Romanian: • Nu aruncaţi NICIODATĂ seringile folosite în coşul obişnuit pentru deşeuri menajere.
Bulgarian: • НИКОГА не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate testa urina în mod regulat dacă prezentaţi această reacţie adversă sau dacă se găsesc proteine în urina dumneavoastră (proteinurie).
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана реакция или ако в урината Ви бъде установено наличие на протеин (протеинурия).
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pentru fiecare ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.
Romanian: În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим.
Romanian: Donatorii cărora li se administrează G-CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizaţi până când indicii hematologici revin la valori normale.
Bulgarian: Донори, които получават G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат наблюдавани докато хематологичните показатели се възстановят до нормата.
Romanian: Aşa cum se aşteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, până în prezent aceştia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче те не са свързани с неутрализираща активност.
Romanian: • o modificare a felului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele în corp şi care poate duce la umflare (tulburări ale volumului fluidelor)
Bulgarian: промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)
Romanian: • modificare neobişnuită în urină
Bulgarian: необичайна промяна в урината
Romanian: Trebuie excluse cauzele de neutropenie tranzitorie, cum sunt infecţiile virale.
Bulgarian: Трябва да бъдат изключени други причини за транзиторна неутропения, като вирусни инфекции.
Romanian: În studiile clinice, > 90% dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând remisia neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
Bulgarian: В клинични изпитвания, >90% от пациентите имат отговор при тези дози, достигайки обратимост на неутропенията за средно 2 дни.
Romanian: Dacă dezvoltaţi sau este probabil să dezvoltaţi cancere de sânge, nu trebuie să utilizaţi Nivestim, cu excepţia cazului în care sunteţi instruit de medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Nivestim, освен ако не получите указания за това от лекаря си.
Romanian: Trebuie utilizate doar soluţiile limpezi, fără particule.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Romanian: În alte circumstanţe, poate fi necesară o leucofereză suplimentară.
Bulgarian: При други условия могат да бъдат необходими допълнителни левкоферези.
Romanian: Aveți grijă deosebită cu alte produse care stimulează globulele albe
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират белите кръвни клетки
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промяни в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
Romanian: Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 10
Bulgarian: Между тях е съобщено за два случая с брой на тромбоцитите < 50 × 10
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C-8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: Va trebui să luaţi Nivestim până când numărul dumneavoastră de globule albe este normal.
Bulgarian: Трябва да приемате Nivestim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира.