FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden vurderede CHMP sikkerhed og effektivitet for risperidon og indføjede tekster om advarsler og forsigtighedsregler i punkt 4.4 i produktresuméet for at understrege den øgede risiko for kardiovaskulære bivirkninger og den øgede mortalitet ved atypiske psykofarmaka til patienter med demens.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP értékelte a riszperidon biztonságosságát és hatásosságát, és figyelmeztetési és óvintézkedési szövegeket illesztett az alkalmazási előírás 4.4 pontjába, hogy kezelje a demenciában szenvedő betegek megnövekedett CVAE kockázatának és megnövekedett mortalitásának atipikus antipszichotikumokkal kapcsolatos problémáját.
Danish: På grund af det lille antal patienter med mild mani i kliniske undersøgelser og den begrænsede tilgængelige dokumentation kunne CHMP ikke garantere, at balancen mellem effektivitet og sikkerhed hos patienter med mild mani er den samme som hos patienter med moderat til svær mani.
Hungarian: Tekintettel az enyhe mániában szenvedő betegek alacsony számára a klinikai vizsgálatokban, és a rendelkezésre álló korlátozott adatokra, a CHMP nem tudta garantálni, hogy a hatásosság és biztonságosság aránya enyhe mániában szenvedő betegeknél ugyanaz, mint a közepes vagy súlyos mániában szenvedőknél.
Danish: Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne.
Hungarian: In vitro és in vivo állati modellek azt mutatják, hogy a riszperidon magasabb adagjai QT-távolság megnyúlást okozhatnak, mely a betegekben torsade de pointes elméletileg emelkedett kockázatával jár.
Danish: CHMP indsatte også tekster om risperidons interaktion med fødevarer.
Hungarian: A CHMP a riszperidon élelmiszerekkel való kölcsönhatására vonatkozó szövegrészeket is beillesztett.
Danish: Det er uvist, hvilken relevans disse tumorfund hos gnavere har for risikoen hos mennesker.
Hungarian: A rágcsálókban mefigyelt tumorok relevanciája a humán kockázat szempontjából nem ismert.
Danish: RISPERDAL påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Hungarian: A RISPERDAL kis, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Danish: Undersøgelsen skulle også vurdere prolaktinværdier og mulige prolaktinrelaterede bivirkninger.
Hungarian: A tanulmány mérje fel a prolaktin értékeket és prolaktinnal kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat is.
Danish: Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL (anført i pkt.
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a RISPERDAL egyéb összetevőjére (felsorolva alább a 6.
Danish: Overordnet mortalitet
Hungarian: Összesített mortalitás
Danish: Ljubljana, Slovenien
Hungarian: Ljubljana, Slovenia
Danish: Risperidon kan administreres i fleksible doser fra 1 mg til 6 mg daglig for at optimere effekt og tolerance hos den enkelte patient.
Hungarian: A riszperidon flexibilis adagokban, napi 1-6 mg-os tartományban adható a betegeknek a hatásosság és tolerabilitás optimalizálása érdekében.
Danish: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Hungarian: Olaszország J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Danish: For punkt 4.5 vurderede og harmoniserede CHMP formuleringen om interaktioner med andre lægemidler og drøftede specielt torsades de pointes, produkter, der hæmmer nedbrydningen af risperidon i leveren, kombination med andre centralt virkende stoffer som følge af den øgede risiko for sedation og dopaminagonister.
Hungarian: A 4.5 pontnál a CHMP értékelte és harmonizálta a gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó megfogalmazást, különösen megvitatva a torsades de pointes ritmuszavart, a riszperidon májban való lebomlását gátló termékeket, más központilag ható szerekkel való kombinációt a szedáltság és dopaminantagonisták megnövekedett kockázata miatt.
Danish: Spanien Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7
Hungarian: Spanyolország Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7
Danish: Effekterne af længerevarende behandling med risperidon på vækst og kønsmodning er ikke blevet fuldstændig evalueret.
Hungarian: Hosszan tartó riszperidon kezelés hatását a szexuális érésre és növekedésre kielégítően nem vizsgálták.
Danish: På grund af det lave antal patienter og baseret på den begrænsede tilgængelige dokumentation anså CHMP det ikke for berettiget at behandle ældre med bipolær mani med den dosering, der anbefales til voksne.
Hungarian: A betegek alacsony száma miatt, és a kevés rendelkezésre álló adat alapján a CHMP nem találta indokoltnak, hogy a bipoláris mániában szenvedő idős betegeket a felnőttekre ajánlott adagolással kezeljék.
Danish: Effekten af risperidon til behandling af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer ved demens, der omfatter adfærdsforstyrrelser som aggression, agitation, psykose, aktivitet og affektive forstyrrelser, blev påvist i tre dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med 1.150 ældre med demens.
Hungarian: A riszperidon hatásosságát a demenciához társuló viselkedési zavarok és pszichotikus tünetek (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD) kezelésében - beleértve a viselkedési zavarokat, mint az agresszivitás, agitáció, pszichózis, aktivitás és érzelmi zavarok - három kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, közepes fokú és súlyos demenciában szenvedő 1150 idős betegen bizonyították.
Danish: Risikoen for cerebrovaskulære uønskede hændelser var signifikant højere hos patienter med blandet eller vaskulær demens sammenlignet med patienter med Alzheimers demens.
Hungarian: A cerebrovaszkuláris nemkívánatos eseményeknek jelentősen nagyobb volt a kockázata a kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeknél, összehasonlítva az Alzheimer demenciában szenvedőkkel.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende indikation:
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Danish: RISPERDALS potentiale for påvirkning af andre lægemidler
Hungarian: A RISPERDAL potenciális hatása más gyógyszerekre
Danish: Liechtenstein:
Hungarian: Lichtenstein:
Danish: • Nedsat blodforsyning til hjernen.
Hungarian: • az agy csökkent vérellátása,
Danish: 192 07 Sollentuna Sverige
Hungarian: 192 07 Sollentuna, Svédország
Danish: CHMP vurderede også det optimale anbefalede dosisområde for bipolær mani og anså, baseret på den fremlagte effektivitetsanalyse af risperidon-patienter grupperet efter deres form for daglig dosis under undersøgelsen, at effektiviteten var dokumenteret over det anbefalede dosisområde 1 til 6 mg/dag, og at visse patienter kan behandles effektivt med doser i den lavere ende af dette dosisområde.
Hungarian: A CHMP értékelte a bipoláris mániára javasolt optimális, ajánlott dózistartományt is, és a benyújtott hatásossági elemzés alapján, amelyet riszperidonnal kezelt, a vizsgálat idején kapott napi adagjuk szerint csoportosított betegekkel végeztek, megállapította, hogy a javasolt 1-6 mg dózistartomány hatásossága bizonyítást nyert, és egyes betegek hatékonyan kezelhetők az e dózistartományba eső legalacsonyabb adagokkal is.
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Hungarian: Portugália Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Danish: Et enkeltdosisforsøg viste gennemsnitligt 43% højere plasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion, 38% længere halveringstid og en reduktion af clearance af den aktive antipsykotiske fraktion med 30 % hos ældre.
Hungarian: Egyszeri dózissal végzett vizsgálat átlagosan 43%-kal magasabb aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációkat, 38%-kal hosszabb felezési időt és az aktív antipszichotikus frakció 30%-kal csökkent clearance-ét mutatta időskorban.
Danish: Fig. 2: Sæt pipetten i flasken.
Hungarian: 2. ábra: A fecskendőt helyezze az üvegbe.
Danish: Velafbalanceret central serotonin- og dopaminantagonisme kan nedsætte risikoen for ekstrapyramidale symptomer og øge den terapeutiske effekt over for skizofreniens negative og affektive symptomer.
Hungarian: A kiegyensúlyozott központi idegrendszeri szerotonin és dopamin antagonizmus révén csökkentheti az extrapiramidális mellékhatásra való hajlamot, és a terápiás hatást kiterjesztheti a szkizofrénia negatív és affektív tüneteire.
Danish: I (sub)kroniske toksicitetsforsøg, hvor indgift blev påbegyndt til kønsumodne rotter og hunde, var der dosisafhængig påvirkning af kønsorganer og brystkirtler hos begge køn.
Hungarian: (Szub)krónikus toxicitási vizsgálatokban, ahol az adagolást szexuálisan éretlen patkányokban és kutyákban kezdték, dózisfüggő hatás volt jelena hím és nőstény genitális traktusban és az emlőmirigyben.
Danish: Der var ikke øget mortalitetsincidens blandt patienter, som blev behandlet med andre diuretika samtidig med risperidon.
Hungarian: Nem tapasztaltak gyakoribb mortalitást azoknál a betegeknél, akik egyéb diuretikumokat szedtek riszperidonnal egyidejűleg.
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Undersøgelser
Hungarian: Gyógyszermellékhatások szervrendszer és gyakorisági kategória szerint Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori
Danish: Risperidon absorberes fuldstændigt efter peroral indgift og når maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
Hungarian: A riszperidon szájon át történő alkalmazást követően teljesen felszívódik, a plazmaszint csúcsértékét 1-2 órán belül éri el.
Danish: For punkt 4.8 vurderede og reviderede CHMP teksten i produktresuméet fuldstændigt under hensyntagen til nye bivirkninger og strammede afsnittet op ved at revidere grupperingen af betingelser for bivirkninger.
Hungarian: A 4.8 pontnál a CHMP értékelte és teljesen átdolgozta az alkalmazási előírás szövegét, új mellékhatást vett figyelembe, és a mellékhatások fogalmaira vonatkozó csoportosítás átdolgozásával szűkítette ezt a pontot.
Danish: Kombinationen af psykostimulerende stoffer (f.eks. metylphenidat) og RISPERDAL hos børn og unge ændrede ikke RISPERDALS farmakokinetik og effekt.
Hungarian: RISPERDAL és pszichostimulánsok (pl. metilfenidát) együttes alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem változtatta meg a RISPERDAL farmakokinetikáját és hatásosságát.
Danish: CHMP besluttede dog at vedtage en indikation uden begrænsning til en specifik IK.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP úgy határozott, hogy olyan javallatot fogad el, amely nem tartalmaz megadott IQ-ra való korlátozást.
Danish: RISPERDAL bør derfor kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Hungarian: Ezért a RISPERDAL-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Danish: RISPERDAL bør ikke bruges samtidigt med paliperidon, eftersom paliperidon er risperidons aktive metabolit, og kombinationen af de to stoffer kan føre til additiv eksponering for den aktive antipsykotiske fraktion.
Hungarian: Per os RISPERDAL és paliperidon egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel a paliperidon a riszperidon aktív metabolitja és ez a kombináció aktív antipszichotikus frakció additív expozíciójához vezethet.
Danish: • Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (f.eks. bestemte vanddrivende midler)
Hungarian: • alacsony kálium-szintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),
Danish: Poolede data fra seks placebokontrollerede forsøg primært med ældre (> 65 år) med demens viste, at cerebrovaskulære uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige, kombineret) optrådte hos 3,3 % (33/1.009) af de patienter, der blev behandlet med risperidon, og hos 1,2 % (8/712) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Hungarian: Hat, főként idős (>65 év), demens betegek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai azt mutatták, hogy cerebrovaszkuláris nemkívánatos események (súlyos és nem súlyos, kombinált) a riszperidonnal kezelt betegek 3,3%-ában (33/1009), míg a placebóval kezeltek 1,2%-ában (8/712) fordultak elő.
Danish: Dette kan være tegn på et slagtilfælde.
Hungarian: Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.
Danish: • Phenobarbital
Hungarian: • fenobarbitál
Danish: - Formålet med indbringelsen var at harmonisere af produktresuméer, etikettering og indlægsseddel.
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Danish: Procenten af patienter med et fald på ≥ 50 % i samlet YMRS-score fra baseline til effektmålet i uge 3 var signifikant højere for risperidon end for placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél a YMRS összpontszám ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékről a 3.heti végpontra, szignifikánsan nagyobb volt riszperidonnál, mint a placebónál.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását
Danish: Hvis du har glemt at tage RISPERDAL
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RISPERDAL-t
Danish: Frankrig Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Hungarian: Franciaország Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives et antikolinergikum.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg hatású gyógyszert kell adni.
Danish: RISPERDAL indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.
Hungarian: RISPERDAL önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.
Danish: En ændring af tidspunktet for administration af risperidon kan mindske sederingens indvirkning på opmærksomheden hos børn og unge.
Hungarian: A riszperidon alkalmazási időpontjának változtatása javíthatja a szedáció befolyását a gyermekek és serdülők koncentráló képességére.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med en hyppighed på ≥ 5 % hos børn og unge (5-17 år) og med en hyppighed på mindst det dobbelte af den hyppighed, der ses i kliniske forsøg med voksne: somnolens/sedation, træthed, hovedpine, forhøjet appetit, opkastning, infektioner i de øvre respirationsveje, fortætning i næsen, mavesmerter, svimmelhed, hoste, pyreksi, tremor, diaré og enuresis.
Hungarian: A következő gyógyszermellékhatásokat jelentették ≥5%-os gyakorisággal beteg gyermekeknél (5-17 éves) és a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalthoz képest legalább kétszeres gyakorisággal: aluszékonyság/szedáció, fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, felső légúti fertőzés, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés és ágybavizelés.
Danish: Risperidon metaboliseres til 9-hydroxyrisperidon, som har farmakologisk aktivitet svarende til risperidon (se Biotransformation og eliminering).
Hungarian: A riszperidon 9-hidroxiriszperidonná metabolizálódik, ami a riszperidonhoz hasonló farmakológiai aktivitással rendelkezik (lásd Biotranszformáció és elimináció).
Danish: RISPERDAL bør anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Hungarian: A RISPERDAL-t óvatosan kell alkalmazni ezen betegcsoportokban.
Danish: Risperdal bør ikke anvendes i mere end 6 uger til behandling af vedvarende aggression hos patienter med Alzheimers demens.
Hungarian: RISPERDAL-t legfeljebb 6 hétig lehet alkalmazni tartós agresszivitással járó Alzheimer-demenciában szenvedő betegeknek.
Danish: Hvis de nævnte symptomer opstår, skal alle antipsykotika, herunder RISPERDAL, seponeres.
Hungarian: Ilyen esetben minden antipszichotikum adását - beleértve a RISPERDAL-t is - meg kell szakítani.
Danish: Sæt sprøjten i flasken.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt az üvegbe.
Danish: Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását
Danish: Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode.
Hungarian: Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.
Danish: Risperidon viste statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld effekt til behandling af aggression og mindre entydig effekt til behandling af agitation og psykose hos ældre demente patienter (målt på BEHAVE-AD-skalaen (Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale) og CMAI-skalaen (Cohen-Mansfield Agitation Inventory)).
Hungarian: A riszperidon statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős hatékonyságot mutatott az idős, demens betegek agressziójának kezelésében valamint kevésbé következetes hatékonyságot agitációjuk és pszichózisuk kezelésében (a Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] és a CohenMansfield Agitation Inventory [CMAI] skálákon mérve).
Danish: Tabletten kan herefter synkes med eller uden vand.
Hungarian: Ezt követően a lenyelhető vízzel vagy anélkül.
Danish: Frankrig Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Hungarian: Franciaország Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Danish: CHMP vedtog derfor følgende formulering på linje med indikationen for andre godkendte psykofarmaka:
Hungarian: Ezért a CHMP - más jóváhagyott antipszichotikumoknál leírt javallatokkal összhangban - a következő megfogalmazást fogadta el:
Danish: • Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af)
Hungarian: • fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),
Danish: CHMP vurderede også konsekvensen af de ekstrapyramidale symptomer og dokumentationen, der tyder på regression ved seksuel modning.
Hungarian: A CHMP értékelte az extrapiramidális tünetek egyezését és a nemi érés késleltetésére utaló bizonyítékot is.
Danish: Hvis der opstår træthed under behandling med risperidon, kan en ændring i indtagelsestidspunktet mindske opmærksomhedsproblemer.
Hungarian: Ha a riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával.
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Hungarian: Az antipszichotikus gyógyszereknek tulajdonítják, hogy megzavarják a szervezet maghőmérséklet-csökkentő képességét.
Danish: RISPERDAL viser ikke en klinisk relevant effekt på lithiums, valproats, digoxins eller topiramats farmakokinetik.
Hungarian: A riszperidon nem mutat klinikailag releváns hatást a lítium, a valproát, a digoxin vagy a topiramát farmakokinetikájára.
Danish: Rumænien Janssen Pharmaceutica N.V.
Hungarian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Danish: 1000 Ljubljana
Hungarian: 1000 Ljubljana, Szlovénia
Danish: Endvidere er følgende bivirkninger rapporteret med en hyppighed på ≥ 5 % hos ældre med demens og med en hyppighed på mindst det dobbelte af den hyppighed, der ses hos andre voksne populationer: urinvejsinfektion, perifert ødem, letargi og hoste.
Hungarian: Ezen kívül a következő gyógyszermellékhatásokat jelentették ≥5%-os gyakorisággal demenciában szenvedő idős betegeknél és egyéb felnőtt betegcsoportokhoz képes legalább kétszeres gyakorisággal: húgyúti fertőzés, perifériás ödéma, letargia és köhögés.
Danish: Hvis din læge beslutter at stoppe din behandling med RISPERDAL, kan dosis nedsættes gradvist over flere dage.
Hungarian: Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.
Danish: I sin konklusion var CHMP af den opfattelse, at den aktuelle dokumentation understregede, at benefit/risk-forholdet stadig kun er positiv i denne begrænsede målpopulation, og at lægemidlet kun er indiceret som korttidsbehandling (6 uger) ved vedvarende aggression ved Alzheimers demens og med alle de begrænsninger og betingelser, der er angivet i produktresuméet.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint jelenleg arra van valós bizonyíték, hogy a haszon-kockázat arány csak ennek az Alzheimer demenciában szenvedő, tartósan agresszív betegekre korlátozott célpopulációnak a rövid távú (6 hetes) kezelésében marad kedvező, az alkalmazási előírásban foglalt összes korlátozások és feltételek betartása mellett.
Danish: Fordelene ved amning bør således vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet.
Hungarian: A szoptatás előnyét a magzati károsodás esetleges kockázatával szemben kell értékelni.
Danish: Agranulocytose
Hungarian: Agranulocytosis
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har nedsat evne til at eliminere den aktive antipsykotiske fraktion i forhold til voksne med normal nyrefunktion.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kevésbé tudják kiválasztani az aktív antipszichotikus frakciót, mint normál vesefunkciójú felnőttek.
Danish: En mulig forklaring på behandlingssvigtet i dette forsøg er, at carbamazepin inducerer clearance af risperidon og 9-hydroxyrisperidon, hvilket medfører subterapeutiske niveauer af risperidon og 9-hydroxyrisperidon.
Hungarian: E vizsgálat eredménytelenségének lehetséges magyarázata a riszperidon- és a 9-hidroxiriszperidon-clearance karbamazepin által kiváltott indukciója, mely a riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon terápiás szint alatti koncentrációjához vezet.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende bivirkninger hos ammede spædbørn.
Hungarian: Szoptatott csecsemőkön megfigyelt nemkívánatos hatásokról nincsenek adatok.
Danish: I orale carcinogenicitetsforsøg med risperidon til rotter og mus blev der observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og brystkirteladenomer (begge arter).
Hungarian: Az orális riszperidon patkányon és egéren végzett karcinogenitási vizsgálataiban hipofízis adenomák (egérnél), pancreas szigetsejt adenomák (patkánynál), emlőmirigy adenomák (mindkét fajnál) számának növekedését észlelték.
Danish: Smartinska cesta 53, 1000
Hungarian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Szlovénia
Danish: Risperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, ledningsforstyrrelser, dehydrering, hypovolæmi eller cerebrovaskulær sygdom), og dosis skal titreres gradvist som anbefalet (se pkt.
Hungarian: A RISPERDAL-t óvatosan kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, ingerületvezetési zavarok, dehidráció, hypovolaemia vagy cerebrovaszkuláris megbetegedés) szenvedő betegeknél, és az adagolást fokozatosan kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Danish: Risperidon Risperidone J-C Instasolv
Hungarian: Risperidone J-C Instasolv
Danish: Phenothiaziner, tricykliske antidepressiva og visse betablokkere kan øge plasmakoncentrationen af risperidon, men ikke af den aktive antipsykotiske fraktion.
Hungarian: Fenotiazinok, triciklikus antidepresszánsok és néhány ß-blokkoló növelheti a riszperidon plazmakoncentrációját, de az antipszichotikus frakcióét nem.
Danish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakiet
Hungarian: 824 78 Bratislava, Szlovákia
Danish: I plasma bindes risperidon til albumin og alfa1-glykoproteinsyre.
Hungarian: A plazmában a riszperidon albuminhoz és α1-glikoproteinsavhoz kötődik.
Danish: Risperidons behandlingseffekt var uafhængig af MMSE-score (Mini-Mental State Examination) (og følgelig af demensens sværhedsgrad), af risperidons sedative egenskaber, af forekomsten af psykose og af demenstypen, Alzheimers, vaskulær eller blandet.
Hungarian: A riszperidon kezelés hatása független volt a Mini Mentális Állapot Vizsgálat (Mini-Mental State Examination - MMSE) pontszámtól (következésképpen a demencia súlyosságától); a riszperidon szedatív tulajdonságaitól, a pszichózis jelenlététől vagy hiányától és a demencia típusától, Alzheimer, vaszkuláris vagy kevert típusú (lásd még 4.4 pont).