FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, verandere geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of wazig zien, dubbel zien, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de plas moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, promjena mentalnog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost, otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom, nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, nadražen želudac, otežano gutanje, suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, tupi bolovi i probadanja u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
Dutch: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie
Croatian: proljev, bol u abdomenu, dispepsija
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang), vermoeidheid.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija), gubitak teka, glavobolja, povraćanje, mučnina (loše osjećanje u želucu), zatvor (otežano pražnjenje crijeva), umor.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko:
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus dealt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Croatian: 9/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zullen de dosering en de wijze waarop u Temomedac inneemt anders zijn.
Croatian: Doza i način uzimanja lijeka Temomedac u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33 % en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33 %, a površine ispod krivulje (AUC) za Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temomedac treba uzimati bez hrane.
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu lijeka Temomedac koja Vam je potrebna.
Dutch: Verschijnselen van diabetes insipidus zijn onder andere veel moeten plassen en een dorstgevoel.
Croatian: Simptomi dijabetes insipidusa uključuju obilno mokrenje te osjećaj žeđi.
Dutch: Gelatine Titaandioxide (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Dutch: Graad 3 of 4 trombocytopenie en neutropenie deden zich voor bij respectievelijk 19 % en 17 % van de patiënten die behandeld werden voor maligne glioom.
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19 %, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17 % bolesnika liječenih zbog malignog glioma, što je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8 % odnosno 4 % bolesnika.
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n = 288*
Croatian: n = 288*
Dutch: Elke harde capsule bevat 117 mg lactose-anhydraat.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 117 mg laktoze, bezvodne.
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
Croatian: neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Dutch: • Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken).
Croatian: 9/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnju 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Croatian: Temomedac 180 mg
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haaruitval, vermoeidheid.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak teka, glavobolja, zatvor (otežano pražnjenje crijeva), mučnina (loše osjećanje u želucu), povraćanje, osip, gubitak kose, umor.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Croatian: Temomedac 250 mg
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale loop, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Croatian: status epilepticus, ekstrapiramidalni poremećaj, hemipareza, ataksija, narušene kognitivne funkcije, disfazija, poremećaj hoda, hiperestezija, hipoestezija, nespecificirani neurološki poremećaj, periferna neuropatija hemiplegija, ataksija, poremećaj koordinacije, poremećaj hoda, hiperestezija, poremećaj osjeta
Dutch: < 50 x 109/l
Croatian: < 50 x 10
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, ili privremeno odnosno trajno prekinuti liječenje.
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ waren vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Croatian: Farmakokinetika TMZ-a u bolesnika s normalnom funkcijom jetre bila je slična kao u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Croatian: Temomedac 20 mg
Dutch: Erytheem, afwijkende pigmentatie, toegenomen transpiratie
Croatian: eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, poremećaj pigmentacije eritem, poremećaj pigmentacije, pojačano znojenje
Dutch: Temomedac 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Croatian: Temomedac 250 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Dutch: Hemiparese, afasie, evenwichtsstoornis, slaperigheid, verwardheid, duizeligheid, geheugenstoornis, verminderde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Croatian: konvulzije, smanjena razina svijesti, somnolencija, afazija, poremećaj ravnoteže, omaglica, konfuzija, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija, omaglica, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija, periferna neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Croatian: Temomedac 140 mg
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Croatian: Temomedac 5 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder PCP
Croatian: oportunističke infekcije, uključujući Pneumocystis jirovecii pneumoniju
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk in als u hier last van heeft.
Croatian: Dogodi li se to, odmah obavijestite liječnika.
Dutch: Koorts, asthenie, rigors, malaise, pijn, smaakvervorming
Croatian: vrućica, astenija, tresavica, malaksalost, bol, promjena osjeta okusa
Dutch: Temomedac 180 mg harde capsules: Elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
Croatian: Temomedac 180 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules
Croatian: Temomedac 5 mg hard capsules
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): gewichtsverlies, slaperigheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haaruitval, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, pospanost, omaglica, trnci, nedostatak zraka, proljev, bol u trbuhu, nadražen želudac, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost, drhtanje, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa.
Dutch: Dermatitis, droge huid, erytheem, pruritus
Croatian: dermatitis, suha koža, eritem, pruritus suha koža, pruritus
Dutch: Voedings-en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Dutch: Temomedac 140 mg harde capsules: Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
Croatian: Temomedac 140 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O6- en N7-posities van guanine.
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima gvanina O6 i N7. U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4 %, a izloženost AIC-u 23 %.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Infecties en parasitaire aandoeningen
Croatian: Tablica 5. Nuspojave u bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom Infekcije i infestacije
Dutch: Temomedac 20 mg harde capsules: Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
Croatian: Temomedac 20 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (5, 20, 100, 140,180 i 250 mg).
Dutch: De dosis Temomedac wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Croatian: Doza lijeka Temomedac ovisi o površini tijela (izračunata uporabom bolesnikove visine i težine) i kreće se u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan.
Dutch: Temomedac wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
Croatian: Temomedac se koristi za liječenje malignog glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama bolesnika:
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Croatian: • odrasli i djeca u dobi od tri godine i starija s malignim gliomom poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astracitoma kad se tumor vratio ili pogoršao nakon standardnog liječenja.
Dutch: Temomedac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Temomedac je „generički lijek".
Dutch: De capsules Temomedac moeten in hun geheel en zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Kapsule lijeka Temomedac treba uzimati cijele bez hrane.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temomedac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Temomedac (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de groei van tumoren afgeremd.
Croatian: Kao rezultat toga stanice karcinoma ne mogu se dijeliti što usporava rast tumora.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort hersentumor).
Croatian: • odrasli bolesnici s dijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom tumora mozga).
Dutch: Temomedac temozolomide
Croatian: Temomedac temozolomid
Dutch: Dit betekent dat Temomedac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Croatian: To znači da je Temomedac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temomedac.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temomedac.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temomedac als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Croatian: Doza i broj doza ovisi o vrsti tumora koji se liječi, o tome da li je bolesnik prethodno liječen, da li se Temomedac koristi sam ili s drugim terapijama i o tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Croatian: Temomedac se prvo koristi s radioterapijom, a potom sam;
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temomedac slikken.
Croatian: Bolesnici također mogu imati potrebu uzimati lijekove za sprječavanje povraćanja prije nego uzmu Temomedac.
Dutch: Temozolomide wordt in het lichaam omgezet in een andere verbinding, MTIC.
Croatian: U tijelu se temozolomid pretvara u drugu tvar zvanu MTIC.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temomedac?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temomedac?
Dutch: MTIC hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
Croatian: MTIC se veže na DNK stanica dok se razmnožavaju što zaustavlja njihovu diobu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temomedac verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Temomedac vrijedi na prostoru Europske unije od 25. siječnja 2010.
Dutch: Temomedac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Croatian: Temomedac je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Temomedac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temomedac vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Temomedac da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje na tržište i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temomedac.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Temomedac.
Dutch: Temomedac moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Croatian: Liječenje lijekom Temomedac treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju tumora mozga.
Dutch: Wat is Temomedac?
Croatian: Što je Temomedac?
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temomedac, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Temomedac, temozolomid pripada skupini lijekova protiv karcinoma zvanih alkilirajući agensi.
Dutch: Waarom is Temomedac goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Temomedac odobren?
Dutch: Hoe is Temomedac onderzocht?
Croatian: Kako je Temomedac proučavan?
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Croatian: Budući da je Temomedac generički lijek, ispitivanja su na bolesnicima bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Temodal.
Dutch: Overige informatie over Temomedac
Croatian: Druge informacije o lijeku Temodal:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temomedac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Temomedac posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, de voordelen van het middel groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Temodal.
Dutch: Hoe werkt Temomedac?
Croatian: Kako djeluje Temomedac?
Dutch: Hoe wordt Temomedac gebruikt?
Croatian: Kako se Temomedac koristi?
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temomedac als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Croatian: Temomedac se kod tih bolesnika koristi sam.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.
Croatian: Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (koji je također dio EPAR-a).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Temomedac.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Temomedac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a).
Dutch: - als u ouder bent dan 70 jaar.
Croatian: - ako ste stariji od 70 godina.
Dutch: Neem de dosis op een lege maag, bijvoorbeeld ten minste één uur voor u van plan bent te gaan ontbijten.
Croatian: Dozu uzmite na prazan želudac, primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Croatian: Medicinska pomoć može biti potrebna.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud)
Croatian: Stariji bolesnici (> 70 godina)
Dutch: Houd de fles stevig gesloten.
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
Croatian: U tom slučaju, liječnik će Vam također propisati lijek koji pomaže u sprečavanju ove vrste upale pluća (PCP).
Dutch: † inclusief gevallen met fatale afloop
Croatian: †Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Dutch: Datum van de eerste verlening: 15 maart 2010 Datum van de laatste hernieuwing: 12 januari 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 12. siječnja 2015.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana.
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC)
Croatian: Preosjetljivost na dakarbazin (DTIC).
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wordt verwacht dat tolerantie bij kinderen dezelfde is als bij volwassenen.
Croatian: Iako su podaci ograničeni očekuje se slična podnošljivost u djece kao i u odraslih.
Dutch: De mediaan van de Overall Survival bedroeg 14,6 maanden.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 14,6 mjeseci.
Dutch: Elke doos bevat 5 of 20 sachets.
Croatian: Svaka kutija sadrži 5 ili 20 vrećica.
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines of ga niet fietsen tot u ziet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (Tablice 4 i 5).
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis Temozolomide Accord eenmaal per dag.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka Temozolomid Accord jedanput na dan.
Dutch: Temozolomide is een geneesmiddel tegen kanker.
Croatian: Temozolomid Accord je lijek protiv raka.
Dutch: gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Croatian: 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Dutch: Dit komt omdat u niet behandeld dient te worden met Temozolomide Accord tijdens de zwangerschap tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom Temozolomid Accord tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Dutch: Temozolomide Accord kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Croatian: Temozolomid Accord može uzrokovati trajnu neplodnost.
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact weet welke dagen uw doseringsdagen zijn.
Croatian: - Budite sigurni da točno znate koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet temozolomide Accord toegediend worden zonder voedsel.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Accord treba uzimati bez hrane.
Dutch: Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
Croatian: Middlesex, HA1 4HF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder PCP
Croatian: oportunističke infekcije, uključujući PCP
Dutch: Uw bloed zal regelmatig getest worden om uw toestand in de gaten te houden.
Croatian: Redovito će se provoditi krvne pretrage radi praćenja Vašeg stanja.
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2 ) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje dovodi do neprihvatljivih toksičnih učinaka
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4 %.
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4%.
Dutch: • verhoogde leverenzymen (uw arts zal dit controleren)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (liječnik će to provjeriti)
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
Croatian: Štakori se doimaju osobito osjetljivima na onkogene učinke TMZ-a, a prvi tumori se pojavljuju u roku od 3 mjeseca nakon početne doze.
Dutch: TMZ monotherapie n=224
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Dutch: Uw arts beslist of enige wijziging in uw behandeling nodig is.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebna bilo kakva promjena u Vašem liječenju.
Dutch: Dosering en duur van de behandeling
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
Croatian: Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m2.
Dutch: • hartkloppingen (abnormale hartslag)
Croatian: • palpitacije (neuobičajeno lupanje srca)
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: De halfwaardetijd (t½) in het plasma bedraagt ongeveer 1,8 uur.
Croatian: Poluvrijeme (t1/2) u plazmi iznosi približno 1,8 sati.
Dutch: De capsules bevatten lactose (een soort suiker).
Croatian: Kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera).