FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Revinty Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Danish: Bivirkninger indberettet for Revinty Ellipta vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revinty Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Revinty Ellipta opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Diese Patienten waren bereits gut mit dem Vergleichsarzneimittel eingestellt und konnten durch die Behandlung mit Revinty Ellipta ihr FEV1 halten.
Danish: Disse patienter var i forvejen velkontrollerede med sammenligningslægemidlet, og behandlingen med Revinty Ellipta var i stand til at opretholde deres FEV1.
German: Es bindet an Beta-2-Rezeptoren in den Atemwegen und führt zur Entspannung und Weitung der Muskeln der Atemwege, sodass der Patient leichter atmen kann.
Danish: Det bindes til beta-2 receptorer i luftvejene, så musklerne i luftvejene slapper af og udvider sig, så patienten får lettere ved at trække vejret.
German: Schwerwiegendere Nebenwirkungen sind Lungenentzündung und Knochenbrüche (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Personen), wobei diese häufiger bei Patienten mit COPD als bei Patienten mit Asthma gemeldet wurden.
Danish: Mere alvorlige bivirkninger er lungebetændelse og knoglebrud (optræder hos op til 1 ud af 10 personer), som oftere indberettes for patienter med KOL end for patienter med astma.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Revinty Ellipta ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revinty Ellipta?
German: Der Hersteller von Relvar Ellipta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Revinty Ellipta verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Revinty Ellipta, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Revinty Ellipta ("informeret samtykke").
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Revinty Ellipta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Revinty Ellipta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
German: Weitere Informationen über Revinty Ellipta
Danish: Andre oplysninger om Revinty Ellipta
German: Dieses Arzneimittel ist mit Relvar Ellipta identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Lægemidlet er identisk med Revinty Ellipta, som allerede er godkendt i EU.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Revinty Ellipta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Revinty Ellipta, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Revinty Ellipta ist als Inhalationsmittel in zwei Stärken (92/22 Mikrogramm und 184/22 Mikrogramm) erhältlich.
Danish: Revinty Ellipta fås som en inhalator i to styrker (92/22 µg og 184/22 µg).
German: Eine vierte Studie an 1 522 Patienten zeigte, dass Revinty Ellipta genauso wirksam war wie ein anderes Arzneimittel, das ein Kortikosteroid (Fluticasonpropionat) und einen langwirksamen Beta-2-Agonisten (Salmeterol) enthält.
Danish: Et fjerde studie hos 1 522 patienter viste, at Revinty Ellipta var lige så effektivt som et andet lægemiddel, der indeholdt et binyrebarkhormon (fluticasonpropionat) og et langtidsvirkende beta-2stimulerende middel (salmeterol).
German: Revinty Ellipta enthält die Wirkstoffe Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Danish: Revinty Ellipta indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat og vilanterol.
German: Warum wurde Revinty Ellipta in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Revinty Ellipta godkendt i EU?
German: In zwei weiteren Studien verringerte Revinty Ellipta die Zahl der Ausbrüche gegenüber der alleinigen Gabe von Vilanterol um 13 bis 34 %.
Danish: I to yderligere studier reducerede Revinty Ellipta antallet af episoder med forværring med mellem 13 og 34 % mere end vilanterol alene
German: Revinty Ellipta ist ein Inhalationsmittel zur Behandlung von Asthma und der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Danish: Revinty Ellipta er et inhalationslægemiddel til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
German: Was ist Revinty Ellipta und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Revinty Ellipta, og hvad anvendes det til?
German: • Patienten, deren Symptome nicht mit einem inhalierten Kortikosteroid und einem inhalierten kurzwirksamen Beta-2-Agonisten beherrscht werden;
Danish: • hos hvem symptomerne ikke er kontrolleret med et inhaleret binyrebarkhormon og et inhaleret korttidsvirkende beta-2-stimulerende middel
German: In einer dritten Studie hatten nach einem Jahr Behandlung weniger Patienten, die Revinty Ellipta 92/22 erhielten, mindestens einen schweren Ausbruch als diejenigen, die Fluticasonfuroat allein erhielten (13 % im Vergleich zu 16 %).
Danish: I et tredje studie havde færre patienter, der fik Revinty Ellipta 92/22, mindst én svær episode med forværring efter et års behandling, end de, der fik fluticasonfuroat alene (13 % mod 16 %).
German: In Bezug auf seine Unbedenklichkeit ähnelten die für Revinty Ellipta gemeldeten sehr häufigen Nebenwirkungen denen bei anderen COPD- und Asthmabehandlungen; bei Patienten mit COPD wurde ein häufigeres Auftreten von Lungenentzündung beobachtet.
Danish: Med hensyn til sikkerheden svarer de hyppigste bivirkninger, der er rapporteret med Revinty Ellipta, til dem, der ses med andre KOL- og astmamidler; hos KOL-patienter iagttoges øget forekomst af lungebetændelse.
German: Die erste Studie hatte zum Ergebnis, dass Revinty Ellipta 92/22 das durchschnittliche FEV1 gegenüber einem Placebo um 115 ml erhöhte, und eine zweite Studie zeigte, dass Revinty Ellipta 184/22 das durchschnittliche FEV1 gegenüber einem Placebo um 131 ml erhöhte.
Danish: Det første studie viste, at Revinty Ellipta 92/22 forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 115 ml mere end placebo, mens det andet studie viste, at Revinty Ellipta 184/22 forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 131 ml mere end placebo.
German: Revinty Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Revinty Ellipta udleveres kun efter recept.
German: Welche Risiken sind mit Revinty Ellipta verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Revinty Ellipta?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revinty Ellipta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger af Revinty Ellipta fremgår af indlægssedlen.
German: Übersicht über Revinty Ellipta und Gründe für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Revinty Ellipta og hvorfor det er godkendt i EU
German: Bei Gabe von Revinty Ellipta 184/22 erhöhte sich das FEV1 ebenfalls: gegenüber der Verabreichung von Fluticasonfuroat um 193 ml und gegenüber einem anderen Inhalationsmittel, das Fluticasonpropionat enthält, um 210 ml.
Danish: Revinty Ellipta 184/22 forbedrede desuden FEV1 med 193 ml mere end fluticasonfuroat og 210 ml mere end en anden inhalator indeholdende fluticasonpropionat.
German: Revinty Ellipta enthält zwei Wirkstoffe, die unterschiedlich wirken, um Patienten mit Asthma und COPD das Atmen zu erleichtern.
Danish: Revinty Ellipta indeholder to aktive stoffer, der på hver sin måde forbedrer vejrtrækningen hos patienter med astma og KOL.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revinty Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revinty Ellipta.
German: Vier Studien mit über 5 500 Patienten zeigten, dass Revinty Ellipta bei Patienten mit COPD das Atmen erleichtert und das Ausbrechen von Symptomen reduziert.
Danish: Fire studier med over 5 500 patienter har vist, at Revinty Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring af symptomer hos patienter med KOL.
German: In zwei der Studien erhöhte sich bei Gabe von Revinty Ellipta 92/22 das Volumen der Luft, die ein Patient in einer Sekunde ausatmen kann (Einsekundenvolumen, FEV1) gegenüber der alleinigen Verabreichung von Fluticasonfuroat um 36 ml und gegenüber der Verabreichung eines Placebos (einer Scheinbehandlung) um 172 ml.
Danish: I to af studierne øgede Revinty Ellipta 92/22 den mængde luft, en patient kunnet udånde på ét sekund (FEV1), med 36 ml mere end fluticasonfuroat alene og 172 ml mere end virkningsløs behandling (placebo).
German: Drei Studien mit über 3 200 Patienten zeigten, dass Revinty Ellipta bei Patienten mit persistierendem Asthma das Atmen erleichtert und Ausbrüche der Erkrankung reduziert.
Danish: Tre studier hos over 3 200 patienter har vist, at Revinty Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring hos patienter med vedholdende astma.
German: Wie wirkt Revinty Ellipta?
Danish: Hvordan virker Revinty Ellipta?
German: Wie wird Revinty Ellipta angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Revinty Ellipta?
German: Revinty Ellipta erleichtert bei Patienten mit Asthma und COPD das Atmen und reduziert das Ausbrechen von Symptomen.
Danish: Revinty Ellipta giver bedre vejrtrækning og færre episoder med forværring af symptomerne hos patienter med astma og KOL.
German: Welchen Nutzen hat Revinty Ellipta in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Revinty Ellipta?
German: *, ** Siehe unten „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Danish: * ,** Se nedenfor 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger'
German: Allergische Reaktionen auf Revinty Ellipta sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Danish: Allergiske reaktioner over for Revinty Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Mai 2014
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. maj 2014
German: Revinty Ellipta enthält Lactose
Danish: Revinty Ellipta indeholder lactose
German: Akute Atembeschwerden nach Anwendung von Revinty Ellipta sind selten.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Revinty Ellipta er sjældne.
German: Der Grund ist, dass höhere Dosen von Revinty Ellipta die Menge der in Ihrem Körper natürlicherweise gebildeten Steroidhormone verringern können.
Danish: Det skyldes, at store doser af Revinty Ellipta kan nedsætte mængden af det steroidhormon, du danner naturligt i kroppen.
German: Sie müssen Revinty Ellipta in keiner Weise speziell vorbereiten; auch nicht, wenn Sie es das erste Mal anwenden.
Danish: Du behøver ikke at klargøre Revinty Ellipta på nogen særlig måde, ikke engang den første gang du skal bruge den.
German: Pneumonie (Lungenentzündung) (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Revinty Ellipta folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Fortæl lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Revinty Ellipta - det kan være tegn på lungebetændelse:
German: 14 Dosen 30 Dosen
Danish: 14 doser 30 doser
German: Asthma-Patienten sollten die Stärke von Revinty Ellipta erhalten, die die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Dosis Fluticasonfuroat (FF) enthält.
Danish: Astmapatienter bør behandles med den styrke af Revinty Ellipta, der indeholder den dosis fluticasonfuroat (FF), der passer til patientens sværhedsgrad af sygdommen.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GSK Logo
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Logo
German: Revinty Ellipta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat, Vilanterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke Revinty Ellipta - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Während Sie Revinty Ellipta anwenden - Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
Danish: Mens du bruger Revinty Ellipta - Kontakt din læge hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen) können bei sympathomimetischen Arzneimitteln, einschließlich Revinty Ellipta, auftreten.
Danish: Der kan ses kardiovaskulære effekter, såsom hjertearytmier, f.eks. supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli, med sympatomimetika, inklusive Revinty Ellipta.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel hvis du er gravid, med mindre din læge siger, at du kan.
German: Revinty Ellipta sollte nicht zusammen mit anderen langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten oder Arzneimitteln, die langwirksame beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Danish: Revinty Ellipta bør ikke anvendes i kombination med andre langtidsvirkende beta2-agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-agonister.
German: Revinty Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Danish: Revinty Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
German: Revinty Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD- oder Asthma-Symptome haben.
Danish: Revinty Ellipta skal tages hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL og astma.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen von Revinty Ellipta verstärken können.
Danish: Lægen kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Revinty Ellipta.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn nach Beginn der Behandlung mit Revinty Ellipta weiterhin Asthmasymptome bestehen oder diese sich verschlimmern.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne ikke kan kontrolleres efter opstart af behandling med Revinty Ellipta, eller hvis de forværres.
German: Bei Patienten, die mit Revinty Ellipta 92/22 Mikrogramm nicht ausreichend eingestellt sind, kann die Dosis auf 184/22 Mikrogramm erhöht werden, was zu einer weiteren Verbesserung der Asthmakontrolle führen kann.
Danish: Hvis patienten ikke er velkontrolleret på Revinty Ellipta 92/22 mikrogram, kan dosis øges til 184/22 mikrogram, der kan give en yderligere forbedring af astmakontrollen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Revinty Ellipta bei Kindern unter 12 Jahren im Anwendungsgebiet Asthma ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning af Revinty Ellipta hos børn med astma under 12 år er endnu ikke klarlagt.
German: Asthma Revinty Ellipta ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist:
Danish: Astma Revinty Ellipta er indiceret til behandling af astma hos voksne og unge på 12 år og derover, hvor behandling med et kombinationspræparat (langtidsvirkende beta2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
German: Revinty Ellipta ist nur zur Inhalation bestimmt.
Danish: Revinty Ellipta er kun beregnet til inhalation.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie Revinty Ellipta anwenden.
Danish: Hvis du ammer, skal du kontakte din læge, inden du bruger Revinty Ellipta.
German: Üblicherweise verspüren Patienten innerhalb von 16-17 Minuten nach Inhalation von Revinty Ellipta eine Verbesserung ihrer Lungenfunktion.
Danish: Patienter oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 16-17 minutter efter inhalation af Revinty Ellipta.
German: Anwendung von Revinty Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revinty Ellipta Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Es wurde gezeigt, dass Revinty Ellipta das Wiederauftreten von COPD-Symptomen verringern kann.
Danish: Det er påvist, at Revinty Ellipta reducerer opblussen af KOL-symptomer.
German: Wenn Sie bereit sind Ihren Inhalator anzuwenden, ziehen Sie den Deckel der Schale ab.
Danish: Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revinty Ellipta anwenden, - wenn Sie eine Lebererkrankung haben, da bei Ihnen dann eher Nebenwirkungen auftreten können.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Revinty Ellipta: - hvis du har en leversygdom, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
German: Es wurde gezeigt, dass Revinty Ellipta das Wiederauftreten und die Symptome von Asthma verringern kann.
Danish: Det er påvist, at Revinty Ellipta reducerer opblussen af og symptomer på astma.
German: Wenden Sie Revinty Ellipta täglich jeweils zur gleichen Tageszeit an, da es über 24 Stunden wirksam ist.
Danish: Tag Revinty Ellipta på samme tidspunkt hver dag, da det virker i 24 timer Det er meget vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag i henhold til lægens anvisninger.
German: Revinty Ellipta enthält zwei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Danish: Revinty Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt Revinty Ellipta 184/22 Mikrogramm einmal täglich.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis er Revinty Ellipta 184/22 mikrogram én gang dagligt.
German: Üblicherweise verspüren Patienten innerhalb von 15 Minuten nach Inhalation von Revinty Ellipta eine Verbesserung ihrer Lungenfunktion.
Danish: Patienten oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 15 minutter efter inhalation af Revinty Ellipta.
German: Bei Diabetikern wurde über einen Anstieg der Blutzuckerspiegel berichtet; dies sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Danish: Der er rapporter om øget blodglucoseniveau hos diabetespatienter, og dette skal der tages hensyn til, når Revinty Ellipta udskrives til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
German: Revinty Ellipta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit COPD mit einem FEV1< 70 % des Normwerts (nach Anwendung eines Bronchodilatators), die trotz regelmäßiger bronchodilatatorischer Therapie Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen.
Danish: Revinty Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV1< 70 % af forventet (post-bronkodilatator) med tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
German: 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Der behandelnde Arzt sollte sich bewusst sein, dass bei Asthma-Patienten 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat einmal täglich ungefähr 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat (FP) zweimal täglich entsprechen, während 200 Mikrogramm Fluticasonfuroat einmal täglich ungefähr 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat zweimal täglich entsprechen.
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at hos patienter med astma er 100 mikrogram fluticasonfuroat (FF) én gang dagligt omtrent er ækvivalent med 250 mg fluticasonpropionat (FP) to gange dagligt, mens 200 mikrogram FF én gang dagligt omtrent er ækvivalent med 500 mikrogram FP to gange dagligt, hos patienter med astma.
German: Die Faltschachtel Ihres Revinty Ellipta Inhalators enthält
Danish: Din æske med Revinty Ellipta-inhalator indeholder
German: Auch wenn in den mit Revinty Ellipta behandelten Gruppen mehr Frakturen auftraten als in der Gruppe mit Vilanterol 22 Mikrogramm, traten bei < 1 % der Patienten in den Behandlungsarmen mit Revinty Ellipta und Vilanterol die üblicherweise mit einer Kortikosteroidtherapie assoziierten Frakturen (z. B.
Danish: Selvom der var flere frakturer i Revinty Ellipta-grupperne sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram, var forekomsten af de frakturer, der typisk er forbundet med brug af kortikosteroider (f.eks. spinale kompressionsfrakturer/torakolumbale vertebrale frakturer, hofte- og hofteskålsfrakturer), <1 % i behandlingsarmene med Revinty Ellipta og vilanterol.
German: Revinty Ellipta 184/22 Mikrogramm ist nicht angezeigt für COPD-Patienten.
Danish: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram er ikke indiceret til patienter med KOL.
German: Revinty Ellipta sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Danish: Revinty Ellipta bør omgående seponeres og patienten vurderes.
German: Was Revinty Ellipta enthält - Die Wirkstoffe sind: Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Danish: Revinty Ellipta indeholder - Aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, med mindre din læge siger, at du kan.
German: In einer placebokontrollierten Studie (SUMMIT) bei Patienten mit mittelschwerer COPD (mittlerer Prozentsatz des postbronchodilatatorischen FEV1 60 %, SD 6 % beim Screening) und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen oder einer entsprechenden Vorgeschichte betrug die Inzidenz von Pneumonien mit FF/VI, FF, VI und Placebo: Nebenwirkungen (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); schwerwiegende Nebenwirkungen (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); letal verlaufene Pneumonien, die dem Behandlungszeitraum zugeordnet wurden (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); hochgerechnet auf die Exposition betrugen die Anteile (pro 1000 Behandlungsjahre): Nebenwirkungen (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); schwerwiegende Nebenwirkungen (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); letal verlaufene Pneumonien, die dem Behandlungszeitraum zugeordnet wurden (1,8; 1,5;
Danish: I et placebokontrolleret studie (SUMMIT) hos personer med moderat KOL (procentvis gennemsnitlig postbronkodilatator screening FEV1 på 60 %, SD 6 %), og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom var incidensen af pneumoni med FF/VI, FF, VI og placebo henholdsvis: bivirkninger (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); alvorlige bivirkninger (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); forekomst justeret for eksponering (pr. 1000 behandlingsår) var henholdsvis: bivirkninger (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); alvorlige bivirkninger (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
German: - wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie Revinty Ellipta nicht ohne vorherige
Danish: Hvis du tror, at ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Revinty Ellipta, før du har talt med lægen.