FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odhaduje se, že přibližně 90 % karcinomů konečníku, 15 % karcinomů vulvy, 70 % karcinomů vaginy a 30 až 40 % karcinomů penisu v Evropě je způsobeno infekcí HPV.
Polish: Szacuje się, że w Europie około 90% przypadków raka odbytu, 15% przypadków raka sromu, 70% przypadków raka pochwy i od 30 do 40% przypadków raka prącia jest wywołane zakażeniem wirusem HPV.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může zajistit ochranu před všemi devíti typy infekce HPV, jak ukázalo pět hlavních studií.
Polish: Produkt Gardasil 9 może zapewnić ochronę przed zakażeniem wywoływanym przez wszystkie dziewięć typów wirusa HPV, co zaobserwowano w pięciu badaniach głównych.
Czech: • prekancerózní léze (výrůstky) a karcinomy (nádorová onemocnění) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku,
Polish: • zmiany przednowotworowe (narośle) i nowotwory szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu;
Czech: HPV typu 16 a 18 způsobují převážnou většinu karcinomů děložního čípku a konečníku a HPV typu 6 a 11 většinu genitálních bradavic.
Polish: Wirusy HPV typu 16 i 18 wywołują znaczną większość przypadków raka szyjki macicy i odbytu, natomiast wirusy HPV typu 6 i 11 są przyczyną większości brodawek płciowych.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 vytvořené jeden měsíc po podání třetí dávky.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 po miesiącu od podania trzeciej dawki.
Czech: V případě třídávkového schématu je druhou dávku třeba podat dva měsíce po první dávce a třetí dávku čtyři měsíce po druhé dávce.
Polish: W przypadku schematu trzydawkowego drugą dawkę podaje się po upływie dwóch miesięcy od pierwszej, a trzecią po upływie czterech miesięcy od drugiej.
Czech: Čtvrtá hlavní studie porovnávala hladiny protilátek proti všem devíti typům HPV jeden měsíc po podání třetí dávky u 1 419 mladých mužů ve věku od 16 do 26 let s hladinami protilátek u 1 101 žen ve věku od 16 do 26 let.
Polish: W czwartym badaniu głównym porównywano stężenia przeciwciał skierowanych przeciwko wszystkim dziewięciu typom wirusa HPV po miesiącu od podania trzeciej dawki u około 1419 młodych mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat ze stężeniami u 1101 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Czech: Obsahuje čištěné proteiny z devíti výše uvedených typů HPV.
Polish: Zawiera ona oczyszczone białka dziewięciu typów wirusa HPV wymienionych powyżej.
Czech: První studie hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 u více než 14 000 žen ve věku od 16 do 26 let.
Polish: W pierwszym badaniu analizowano skuteczność szczepionki Gardasil 9 u ponad 14 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Czech: Očekává se tedy, že přípravek Gardasil 9 zabrání vzniku většiny nádorových onemocnění děložního čípku, vaginy a vulvy i premaligních lézí, jakož i genitálních bradavic souvisejících s HPV.
Polish: Dlatego oczekuje się, że produkt Gardasil 9 będzie zapobiegał większości przypadków nowotworów szyjki macicy, pochwy i sromu oraz zmianom przednowotworowym, jak również powstawaniu brodawek płciowych związanych z wirusem HPV.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gardasil 9 zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Gardasil 9 zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Gardasil 9 je očkovací látka používaná u mužů a žen ve věku od devíti let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným devíti typy lidského papilomaviru (HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58):
Polish: Gardasil 9 to szczepionka stosowana u mężczyzn i kobiet w wieku dziewięciu lat i starszych w celu ochrony przed następującymi chorobami spowodowanymi przez dziewięć typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58):
Czech: Přípravek Gardasil 9 se obvykle podává u dívek a chlapců ve věku od 9 do 14 let podle schématu sestávajícího se dvou nebo tří dávek a u mužů a žen od 15 let věku podle schématu sestávajícího ze tří dávek.
Polish: Gardasil 9 podaje się zwykle zgodnie ze schematem dwu- lub trzydawkowym mężczyznom i kobietom w wieku od 9 do 14 lat oraz ze schematem trzydawkowym mężczyznom i kobietom w wieku powyżej 15 lat.
Czech: Po očkování je imunitní systém při opětovném vystavení skutečným virům schopen tvořit protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Polish: Po szczepieniu układ odpornościowy jest zdolny do wytwarzania przeciwciał szybciej w przypadku kolejnego narażenia na prawdziwe wirusy.
Czech: Přípravek Gardasil 9 obsahuje čištěné L1 proteiny pro devět výše uvedených typů HPV vyráběných metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA".
Polish: Szczepionka Gardasil 9 zawiera oczyszczone białka L1 dziewięciu typów wirusa HPV wymienionych powyżej, produkowane metodą znaną jako technika rekombinacji DNA.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gardasil 9 je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gardasil 9 znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Za účelem vyvolání lepší reakce očkovací látka obsahuje také „adjuvans", směs obsahující hliník.
Polish: Szczepionka zawiera także „adiuwant", związek zawierający glin, w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Czech: Pokud pacient vykáže po podání jedné dávky přípravku Gardasil 9 (nebo jeho předchůdců, očkovacích látek Gardasil nebo Silgard) známky alergie, mělo by být očkovací schéma pozastaveno nebo by mu přípravek Gardasil 9 neměl být podán vůbec.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły oznaki uczulenia po dawce szczepionki Gardasil 9 (lub poprzednich szczepionek Gardasil i Silgard), cykl szczepienia należny przerwać lub w ogóle nie podawać im szczepionki Gardasil 9.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je injekční suspenze dostupná v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 to zawiesina do wstrzykiwań dostępna w fiolkach lub ampułkostrzykawkach.
Czech: Další informace o přípravku Gardasil 9
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Gardasil 9:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Gardasil 9, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Gardasil 9 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Tato studie zjistila, že přípravek Gardasil 9 navozuje podobnou míru ochrany proti všem devíti typům viru u mladých mužů i žen.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Gardasil 9 stymuluje podobne poziomy ochrony przed wszystkimi dziewięcioma typami wirusa u młodych mężczyzn i kobiet.
Czech: Nežádoucích účinků je jen o něco málo více než u přípravku Gardasil, i když se u značného procenta pacientů vyvinou reakce v místě vpichu injekce.
Polish: W odniesieniu do działań niepożądanych, choć u dużego odsetka osób pojawiają się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jest ich tylko nieco więcej niż w przypadku produktu Gardasil.
Czech: Očkovací látka se podává formou injekce do svalu, pokud možno do ramene nebo stehna.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięśnie barku lub uda.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Gardasil 9 naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gardasil 9 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Ze studie vyplynulo, že očkovací látka stimuluje u dívek i u chlapců ve věku od 9 do 15 let vytvoření hladin protilátek proti všem devíti typům HPV, které jsou obdobné jako u žen ve věku od 16 do 26 let, u nichž byla ochrana před onemocněním prokázána v první studii.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka stymuluje wytwarzanie odpowiedniego stężenia przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HPV wszystkich dziewięciu typów u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat w porównaniu z kobietami w wieku od 16 do 26 lat, u których ochrona przed chorobą została wykazana w pierwszym badaniu.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Gardasil 9 poskytuje širší ochranu před nádorovými onemocněními než jeho předchůdce přípravek Gardasil, protože chrání před dalšími 5 novými typy HPV (31, 33, 45, 52 a 58), které jsou také považovány za vysoce rizikové, i když jsou méně časté než typy 16 a 18.
Polish: CHMP uznał, że produkt Gardasil 9 zapewnia szerszą ochronę przed nowotworem niż jego poprzednik Gardasil, ponieważ chroni przed dodatkowymi 5 nowymi typami wirusa HPV (31, 33, 45, 52 i 58), które, choć mniej rozpowszechnione niż typy 16 i 18, są również uważane za typy wirusa HPV wysokiego ryzyka.
Czech: Pátá hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 518 osob, srovnávala účinek podání přípravku Gardasil 9 ve dvou dávkách s jeho podáním ve třech dávkách.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 1518 osób porównywano działanie dwudawkowego schematu szczepienia produktem Gardasil 9 ze schematem trzydawkowym.
Czech: Třetí studie porovnávala účinek přípravku Gardasil 9 s účinkem přípravku Gardasil u 600 dívek ve věku od 9 do 15 let.
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie szczepionki Gardasil 9 z działaniem szczepionki Gardasil u 600 dziewcząt w wieku od 9 do 15 lat.
Czech: Jaké přínosy přípravku Gardasil 9 byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gardasil 9 zaobserwowano w badaniach?
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 3 066 osob, porovnávala účinek přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let s účinkem přípravku Gardasil 9 u mladých žen ve věku od 16 do 26 let.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 3066 uczestników porównano działanie szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat z działaniem szczepionki Gardasil 9 u młodych kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Czech: Studie zkoumala, u kolika žen, kterým byl podán přípravek Gardasil 9, se rozvine onemocnění (abnormální růst tkáně nebo nádorové onemocnění) způsobené infekcí HPV vyvolanou HPV typu 31, 33, 45, 52 a 58, přičemž tento počet porovnávala s výsledky při podání očkovací látky Gardasil (dříve schválené očkovací látky, která chrání proti HPV typu 6, 11, 16 a 18).
Polish: W badaniu sprawdzano, u ilu kobiet, którym podano szczepionkę Gardasil 9, rozwinęła się choroba (narośle lub rak) wywołana zakażeniem wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu ze szczepionką Gardasil (wcześniej zatwierdzoną szczepionką, która chroni przed typami 6, 11, 16 i 18).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gardasil 9 schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Gardasil 9?
Czech: Jak přípravek Gardasil 9 působí?
Polish: Jak działa produkt Gardasil 9?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gardasil 9?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil 9?
Czech: V této studii se onemocnění související s HPV typu 31, 33, 45, 52 a 58 rozvinulo u 1 z 6 016 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil 9 v porovnání s 30 z 6 017 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil.
Polish: W badaniu tym wykazano, że u 1 kobiety na 6016 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil 9 rozwinęła się choroba związana z wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu z 30 kobiet na 6017 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil.
Czech: Vyplynulo z ní, že dívky a chlapci, kterým jsou podány dvě dávky přípravu Gardasil 9, vykazují podobnou míru ochrany proti všem devíti typům viru jako dívky a ženy, kterým je přípravek Gardasil podán ve třech dávkách.
Polish: W badaniu tym sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania ostatniej dawki i wykazano, że u chłopców i dziewczynek zaszczepionych dwoma dawkami produktu Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed wszystkimi 9 typami wirusów, jak u dziewczynek i kobiet, którym podano trzy dawki produktu Gardasil 9.
Czech: Vyplynulo z ní, že dívky očkované přípravkem Gardasil 9 vykazují podobnou míru ochrany proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jako dívky očkované přípravkem Gardasil.
Polish: W badaniu sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania trzeciej dawki i wykazano, że u dziewczynek zaszczepionych produktem Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed typami 6, 11, 16 i 18 jak u dziewczynek zaszczepionych produktem Gardasil.
Czech: Jak se přípravek Gardasil 9 používá?
Polish: Jak stosować produkt Gardasil 9?
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humania typus 6 proteinum L1b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
Polish: bbiałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
Czech: Obsah (koncentrace)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Czech: Některé z těchto reakcí byly závažné.
Polish: Niektóre z tych reakcji były ciężkie.
Czech: Výsledky jsou shrnuty v Tabulce 3.
Polish: Wyniki podsumowano w Tabeli 3.
Czech: Na konci studie a v kombinovaných protokolech,
Polish: Na końcu badania oraz w protokołach łączonych,
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 27. července 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2011 r.
Czech: % účinnosti
Polish: % Skuteczności
Czech: Také byla pozorována bolest hlavy.
Polish: Obserwowano też wystąpienie bólu głowy.
Czech: • trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií
Polish: • ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 12 let.
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie trwałą ochronę do około 12 lat.
Czech: Měření účinnosti bylo zahájeno po návštěvě v 7. měsíci.
Polish: Pomiar skuteczności rozpoczęto po wizycie w 7. miesiącu.
Czech: Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku.
Polish: Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku.
Czech: Důležité informace o údajích podporujících tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Czech: Počet případů Počet jedinců*
Polish: Liczba przypadków Liczba osób*
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000)]
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Czech: Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C.
Polish: Badania stabilności wykazały, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 42°C.
Czech: Medián trvání následného pozorování byl 2,9 roku.
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 2,9 roku.
Czech: A. Souhrn bezpečnostního profilu
Polish: A. Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Czech: Vzácné: kopřivka.
Polish: Rzadko: pokrzywka.
Czech: Jsou seřazeny na základě hlediska četnosti podle následující zvyklosti:
Polish: Sklasyfikowane są one według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:
Czech: Proto je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako "není známo".
Polish: Z tego względu częstość występowania tych zdarzeń została określona jako „nieznana".
Czech: Očkování je nutno odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Czech: Několik jedinců (0,2 %) ukončilo studii pro nežádoucí účinky.
Polish: Niewielka liczba osób (0,2%) wycofała się z badania z powodu działań niepożądanych.
Czech: Ženy ve věku 16 až 26 let (protokoly 013 a 015)
Polish: Kobiety w wieku 16 do 26 lat (Protokoły 013 i 015)
Czech: Primární časová analýza po 3 letech neukázala statistickou významnost pro předem specifikovaná kritéria hodnocení.
Polish: Podstawowe analizy punktów czasowych po 3 latach nie wykazały znaczenia statystycznego dla wszystkich uprzednio ustalonych punktów końcowych.
Czech: Účinnost proti PIN stupňů 1/2/3 nebyla prokázána.
Polish: Nie wykazano skuteczności przeciwko PIN stopnia 1/2/3.
Czech: Výsledky jednotlivých studií podporují výsledky z kombinované analýzy.
Polish: Wyniki poszczególnych badań potwierdzają wyniki analizy łączonej.
Czech: Tyto způsoby podání se nedoporučují (viz bod 6.6).
Polish: Te drogi podania nie są zalecane (patrz punkt 6.6).
Czech: Podsoubor jedinců zařazených do studií fáze III byl dlouhodobě následně pozorován s ohledem na bezpečnost, imunogenitu a účinnost.
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań Fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u subjektů neinfikovaných HIV z jiných studií.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny jak u pacjentów niezakażonych wirusem HIV w innych badaniach.
Czech: Trvání ochrany proti análnímu karcinomu není v současnosti známo.
Polish: Czas trwania ochrony przeciw nowotworowi odbytnicy nie jest obecnie znany.
Czech: Byly provedeny dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit dobu trvání ochrany.
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony.
Czech: Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
Czech: HIV infekce byla kritériem pro nezařazení (viz také bod 4.4).
Polish: Zakażenie wirusem HIV było kryterium wykluczenia z badania (patrz punkt 4.4).
Czech: Očkovaní by proto měli být přibližně 15 minut po podání očkovací látky sledováni.
Polish: Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez około 15 minut po podaniu szczepionki.
Czech: Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti.
Polish: Zgłaszano także przypadki gorączki i nudności.
Czech: Poté geometrické průměrné hodnoty titrů klesaly až do 24. až 48. měsíce a následně se obecně stabilizovaly.
Polish: Wartości GMT zmalały w okresie 24.-48. miesiąca, a następnie ustabilizowały się.
Czech: Jsou předloženy výsledky hodnocení účinnosti z kombinované analýzy protokolů studie.
Polish: Przedstawiono wyniki oceny skuteczności dla połączonej analizy protokołów badań.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BM01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BM01
Czech: Pro 10 jednotlivých typů HPV byla statisticky významná účinnost pozorována pouze pro HPV 31.
Polish: W odniesieniu do 10 poszczególnych typów HPV, wynik znaczący statystyczne uzyskano jedynie dla HPV 31.
Czech: Protilátky proti všem čtyřem typům HPV se na potomky přenesly během březosti a snad i během laktace.
Polish: Przeciwciała przeciw wszystkim czterem typom HPV były przenoszone na potomstwo w czasie ciąży i prawdopodobnie w okresie laktacji.
Czech: Studie toxicity po jediné a opakované dávce a studie místní snášenlivosti neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Polish: Badania dotyczące toksyczności dawki pojedynczej i dawek powtarzanych a także miejscowej tolerancji wykazały brak szczególnego ryzyka u ludzi.
Czech: B. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Polish: B. Tabelaryczne streszczenie działań niepożądanych
Czech: HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Polish: HPV zakaża tylko ludzi, lecz badania na zwierzętach dotyczące analogicznych papillomawirusów sugerują, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem immunologicznej odpowiedzi humoralnej.
Czech: Přípravek Gardasil je určen k prevenci těchto nemocí.
Polish: Gardasil przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom.
Czech: • Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním s vysokou horečkou.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Zvláštní studie s očkovací látkou u těhotných žen nebyly provedeny.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań szczepionki z udziałem kobiet ciężarnych.
Czech: Tuto očkovací látku je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
Czech: Chlapci ve věku 9 až 15 let
Polish: Chłopcy w wieku 9 do 15 lat
Czech: Jelikož jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost ani stanovit příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Polish: Ponieważ były to działania zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie można w sposób wiarygodny określić częstości ich występowania lub ustalić, dla wszystkich przypadków, związku przyczynowego ze stosowaniem szczepionki.
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů genitálních bradavic.
Polish: HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.
Czech: Geometrické průměrné hodnoty titrů protilátek proti HBs byly nižší při současném podávání, nicméně klinická významnost tohoto zjištění není známa.
Polish: Wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał przeciw HB były niższe w przypadku równoczesnego podania, lecz kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
Czech: Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem a ztuhnutím.
Polish: Zgłaszane było omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na samčí plodnost (viz bod 5.3).
Polish: U samców szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Gardasil w okresie ciąży.
Czech: Byly provedeny dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Czech: Důkaz anamnestické (imunitní paměť) odpovědi
Polish: Dowody odpowiedzi anamnestycznej (pamięć immunologiczna)
Czech: Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Gardasil.
Polish: Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na Gardasil.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků,
Polish: • ma osłabiony układ immunologiczny, na przykład z powodu defektu genetycznego, zakażenia
Czech: Subjekty infikované HIV
Polish: Osoby zakażone wirusem HIV