FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Franza
Norwegian Bokmål: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Maltese: Apolonia d.o.o. Dubrova 308
Norwegian Bokmål: Apolonia d.o.o.
Maltese: Użu submukożali Infiltrazzjoni
Norwegian Bokmål: Dental bruk Perineural bruk Submukøs bruk Infiltrasjon
Maltese: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100
Norwegian Bokmål: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Maltese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100
Norwegian Bokmål: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Maltese: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN
Norwegian Bokmål: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: Infiltrazzjoni Użu madwar innerv
Norwegian Bokmål: Infiltrasjon Perineural bruk
Maltese: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE
Norwegian Bokmål: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Maltese: EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/969/001 Scenesse
Maltese: 16 mg Impjant
Norwegian Bokmål: 16 mg Implantat
Maltese: Scenesse
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda kunjett (tal-ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Maltese: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Maltese: EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/969/001
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 desember 2014 Dato for siste fornyelse: 19 november 2019
Maltese: Il-half-life hija madwar 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er cirka 30 minutter.
Maltese: - Immarka 1.5 sa 2cm fuq ix-xaft tal-kateter permezz ta' linka kirurġika.
Norwegian Bokmål: - Avmerk 1,5 til 2 cm på kateterskaftet ved å bruke kirurgisk blekk.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er poly (D,L-laktid-ko-glykolid).
Maltese: Infezzjoni gastro-intestinali Gastroenterite Follikulite
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal infeksjon Gastroenteritt Follikulitt
Maltese: Impjant.
Norwegian Bokmål: Implantat.
Maltese: SCENESSE huwa indikat għall-prevenzjoni ta' fototossiċità f'pazjenti adulti bi protoporfirja eritropojetika (EPP).
Norwegian Bokmål: SCENESSE er indisert til forebyggelse av fototoksisitet hos voksne pasienter med erytropoietisk protoporfyri (EPP).
Maltese: - Agħżel kateter 14 gejġ (dijametru intern ta' 1.6 mm) b'labra.
Norwegian Bokmål: - Velg et kateter på 14 G (1,6 mm innvendig diameter) med nål.
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner Takykardi
Maltese: Afamelanotide hija forma sintetika ta' ormon talġisem imsejjaħ alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH) .
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er en syntetisk form av et hormon i kroppen som heter alfa-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Maltese: M'hemmx data klinika dwar l-effetti ta' afamelanotide fuq il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data om effektene av afamelanotid på fertilitet.
Maltese: Mediċini oħra u SCENESSE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SCENESSE
Maltese: Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Poly(DL-laktid-ko-glykolid).
Maltese: Presinkope
Norwegian Bokmål: Presynkope
Maltese: Disturbi klinikament sinifikanti tas-sistema gastrointestinali, kardjovaskulari, respiratorja, endokrinali (inkluż id-dijabete, il-marda ta' Cushing, il-marda ta' Addison, is-sindrome ta' Peutz-Jeghers),
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine (inkludert diabetes, Cushings sykdom, Addisons sykdom, Peutz-Jeghers syndrom), nevrologiske (inkludert anfall) og hematologiske (spesielt anemi) systemer har ikke blitt evaluert.
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant afamelanotide
Norwegian Bokmål: SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod l-aktar komuni huma dardir, esperjenzati minn madwar 19 % tal-individwi li ngħataw kura b'dan il-prodott mediċinali, uġigħ ta' ras (20%), u reazzjonijiet fis-sit tal impjant (21 %, prinċipalment telf tal-kulur, uġigħ, ematoma, eritema).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er kvalme, som omkring 19 % av forsøkspersonene som fikk behandling med dette legemidlet, opplevde, og hodepine (20 %) og reaksjoner på implantasjonsstedet (21 %, hovedsakelig misfarging, smerter, hematom, erytem).
Maltese: sinonimi: sindromu ta' melanoma familjali atipiku ta' tbajja' malinni (familial atypical molemalignant melanoma syndrome), FAMMM; sindromu ta' naevus displastiku (dysplastic naevus syndrome), DNS; sindromu tat-tbajja' B-K (B-K mole syndrome); CMM2 MIM #155601)
Norwegian Bokmål: #155600, synonymer: familiær atypisk føflekkmalignt melanomsyndrom, FAMMM; dysplastisk nævussyndrom, DNS; B-K-føflekksyndrom; CMM2 MIM #155601) og/eller - Individuell historikk med basalt cellekarsinom, plateepitelkarsinom (inkludert karsinom in situ,
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' afamelanotide fit-tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av afamelanotid hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Data dwar is-sigurtà fit-tul ta' afamelanotide hija limitata.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsdata for afamelanotid er begrenset.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati matul il-provi kliniċi mwettqa b'afamelanotide huma elenkati fittabella ta' hawn taħt permezz tas-sistema tal-klassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert under kliniske studier utført med SCENESSE, er oppført i tabellen under etter MedDRA-organklassesystem og frekvenskonvensjon.
Maltese: Dipressjoni Burdata depressa Insomnja
Norwegian Bokmål: Depresjon Nedtrykt humør Søvnløshet
Maltese: SCENESSE fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Norwegian Bokmål: SCENESSE inneholder virkestoffet afamelanotid.
Maltese: Virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' madwar 1.5 mm.
Norwegian Bokmål: Fast, hvit til off-white stav som er ca. 1,7 cm lang og 1,5 mm i diameter.
Maltese: - Neħħi l-labra minn ġewwa l-kateter permezz ta' teknika sterili.
Norwegian Bokmål: - Før nålen ut av katetret ved å bruke steril teknikk.
Maltese: Eumelanin jikkontribwixxi għall-fotoprotezzjoni permezz ta' mekkaniżmi differenti fosthom: - assorbiment qawwi ta' medda wiesgħa ta' UV u dawl viżibbli, fejn eumelanin jaġixxi bħala filtru - attività anti-ossidanti permezz tat-tfittix għal radikali ħielsa; u - inattivazzjoni tal- enajin superoxide u żieda fid-disponibbiltà ta' superoxide dismutase biex jitnaqqas l-istress ossidattiv.
Norwegian Bokmål: Eumelanin bidrar til fotobeskyttelse gjennom forskjellige mekanismer, inkludert: - sterk bredspekterabsorpsjon av UV-lys og synlig lys der eumelanin fungerer som et filter - antioksidantaktivitet via oppfanging av frie radikaler, og - inaktivering av superoksidanion og økt tilgjengelighet av superoksiddismutase for å redusere oksiderende stress.
Maltese: Wara t-tqegħid taħt il-ġilda tal-impjant, ħafna mis-sustanza attiva tiġi lliberata fl-ewwel 48 siegħa b'aktar minn 90% tkun liberata sa jum 5.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av implantatet avgis mesteparten av virkestoffene innen de første 48 timene, og over 90 % avgis innen dag 5.
Maltese: L-impjant jiġi assorbit mill-ġisem fi żmien 50 sa 60 jum wara t-tqegħid.
Norwegian Bokmål: Implantatet absorberes av kroppen i løpet av 50 til 60 dager etter administrasjon.
Maltese: KUNJETT
Norwegian Bokmål: Cystitt
Maltese: Afamelanotide jaħdem b'mod simili għall-ormon naturali, billi jġiegħel liċ-ċelluli tal-ġilda jipproduċu eumelanin li hija tip kannella-iswed tal-pigment tal-melanin fil-ġisem.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid virker på lignende måte som det naturlige hormonet ved at det får hudcellene til å produsere eumelanin som er et brunsvart, melaninlignende pigment i kroppen.
Maltese: L-impjant huwa virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' 1.5 mm f'kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra ssiġillat b'tapp tal-gomma miksi bil-PTFE.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en fast, hvit til off-white stav som er omkring 1,7 cm lang og 1,5 mm i diameter, i et ravfarget hetteglass forseglet med en PTFE-belagt gummipropp.
Maltese: Lewkopenija
Norwegian Bokmål: Levkopeni
Maltese: Edema tax-xufftejn Nefħa fix-xufftejn Rifluss gastro-esofagali Gastrite
Norwegian Bokmål: Leppeopphovning Gastroøsofageal reflukssykdom Gastritt
Maltese: - storja individwali ta' karċinoma taċ-ċelloli bażali (basal cell carcinoma), karċinoma taċ-ċelloli skwamużi (squamous cell carcinoma) (li tinkludi karċinoma in situ, eż. il-marda ta' Bowen),
Norwegian Bokmål: - hudkreft av typene basalt cellekarsinom eller plateepitelkarsinom (inkludert karsinom in situ,
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti korrett u l-preparazzjoni korretta ara sezzjoni 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for instruksjoner vedrørende korrekt administrasjon og klargjøring.
Maltese: Huwa maħsub li afamelanotide jimita l-attività farmakoloġika tal-kompost endoġenu billi jattiva s sintesi ta' eumelanin medjata mir-riċettur MC1R.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid antas å imitere den endogene forbindelsens aktivitet ved å aktivere syntesen av eumelanin mediert av MC1R-reseptoren.
Maltese: Kull impjant fih 16 mg afamelanotide.
Norwegian Bokmål: Ett implantat inneholder 16 mg afamelanotid.
Maltese: Fi studji ta' tossiċita ta' doża ripetuta, l-uniku sejba ta' rilevanza kienet iż-żieda fil-pigmentazzjoni tal-melanina fil-klieb, li hija konsistenti mal-attivita farmakoloġika tas-sustanza attiva.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering var de eneste relevante funnene en økning i melaninpigmentering hos hunder, noe som er i overensstemmelse med virkestoffets farmakologiske aktivitet.
Maltese: - Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, kontrazzjoni f'daqqa talmuskoli, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, ebusija tal-muskoli u tal-għadam, ebusija tal-ġogi, uġigħ fl-irqiq ta' bejn il-koxxa u ż-żaqq, sensazzjoni ta' toqol, nefħa fil-parti t'isfel tar-riġlejn
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan berøre opptil 1 av 100 personer): - Betent hårsekk, soppinfeksjon, urinveisinfeksjon - Frysninger, feber, influensa, influensaliknende sykdom, tett nese, tette bihuler, betennelse i nese og hals, nesebetennelse - Depresjon, søvnløshet, dårlig søvnkvalitet, besvimelse, følelse av å besvime, fall, forlenget virkning av legemiddel, svakhet, ubehag i beina, økt følsomhet for berøring, hodepine etter skade, brennende følelse, unormal smaksans - Hovne øyelokk, røde øyne, tørre øyne, vanskeligheter med å fokusere på nære gjenstander, ringing i ørene - Hjerteklapp, rask hjerterytme, blodutredelse, høyt blodtrykk, vanskeligheter med å lage enkelte lyder - Betente lepper, hovne lepper, forandret farge på leppene, smerter i tannkjøtt, tannpine, misfarget tannkjøtt, redusert følelse i munnen, misfargede lepper, misfarget tunge - Økt appetitt, kvalme etter innføring av implantat, fordøyelsesproblemer, infeksjon i magen og tarmene, betent mage og tarmer, halsbrann, betent mage, uregelmessig avføring, luft i magen, oppblåst mage, magesmerter - Uregelmessigheter i huden, utslett med små blemmer, kløe, utslett, rødt utslett, rød hevelse på huden, utslett med små nupper, kløende utslett, hudirritasjon, lysere hudflekker, akne (kviser), eksem, væsking på huden, hudavskalling, hud med tap av farge, endringer i hårfarge, overdreven svetting - Leddsmerter, muskelsmerter, smerter i armer og bein, plutselige muskelsammentrekninger, smerter i muskler og skjelett, stivhet i muskler og sjelett, leddstivhet, smerter i lysken, følelse av tunghet, hevelse i nedre lemmer - Kraftig og forlenget menstruasjon, unormal menstruasjon, ømme bryster, uregelmessig menstruasjon, utflod fra vagina, redusert sexlyst - Smerter, hevelse rundt implantasjonsstedet, blodutredelse på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, forstørrelse på implantasjonsstedet, kløe på implantasjonsstedet, implantatet faller ut, endring av hudfarge på implantasjonsstedet - Redusert antall hvite blodceller, unormale leverfunksjonstester, redusert jernbinding, økt kolesterol, økt sukkernivå, økt nivå av jern i blodet, økt blodtrykk, blod i urin - Sårkomplikasjoner, åpne sår
Maltese: Hija rakkomandata attenzjoni speċjali f'pazjenti - bi storja individwali jew fil-familja ta' melanoma (inkluż melanoma in-situ, eż. lentigo maligna)
Norwegian Bokmål: fotsålene og overflaten av leppene kan få brune fregner) - epilepsi (eller har blitt fortalt at du er i faresonen for å få anfall) - anemi (lavt antall røde blodceller i blodet) - melanom (en aggressiv form for hudkreft), inkludert in-situ-melanom, f.eks. lentigo maligna;
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SCENESSE 16 mg implantat
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C)
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa bbażat fuq data miġbura minn studji kliniċi f'425 pazjent.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlet data fra kliniske studier med 425 pasienter.
Maltese: Disfonja
Norwegian Bokmål: Dyspepsi
Maltese: Organu mSv/MBq
Norwegian Bokmål: Organ mSv/MBq
Maltese: Wara radjutikkettat b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (
Norwegian Bokmål: Etter at det er tilsatt natriumpertechnetat(
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
Norwegian Bokmål: Effektiv dose 0,00863 mSv/MBq
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Norwegian Bokmål: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Maltese: MBq ml siegħa/data
Norwegian Bokmål: MBq ml time/dato
Maltese: (ITLC-SG ) jew għall-kromatografija tal-karta (RBM-1).
Norwegian Bokmål: (ITLC-SG ) eller for papir kromatografi (RBM-1).
Maltese: Aqta' l-istrippa f'żewġ partijiet separati f'Rf = 0.5.
Norwegian Bokmål: Kutt strimmelen i to atskilte deler ved Rf = 0,5.
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet (se punkt 4.6).
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Norwegian Bokmål: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Maltese: Hemm lig
Norwegian Bokmål: Hele kroppen
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' attività ta' 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen som følge av administrasjon av aktivitet på 800 MBq for en voksen som veier 70 kg er 6,9 mSv.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 - 8 ºC).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen nedenfor er definert etter den følgende konvensjonen: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Maltese: In vitro, besilesomab jirreaġixxi b'mod inkroċjat ma' CEA.
Norwegian Bokmål: In vitro kryssreagerer besilesomab med CEA.
Maltese: Kalkulazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Beregninger
Maltese: Scintimun fih sorbitol u Sodju'
Norwegian Bokmål: Scintimun inneholder sorbitol
Maltese: Kull kunjett ta' Scintimun fih 2 mg ta' sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Scintimun inneholder 2 mg sorbitol.
Maltese: Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f'ċelluli murini.
Norwegian Bokmål: Besilesomab er et monoklonalt antistoff mot granulocytter (BW 250/183), produsert i museceller.
Maltese: Scintimun (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Positivt svar kontraindiserer Scintimun (se punkt 4.3).
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, anidru Disodium monohydrogen phosphate, anidru Sorbitol E420
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat, vannfritt Dinatriummonohydrogenfosfat, vannfritt Sorbitol E420
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Norwegian Bokmål: Etter radioaktiv merking: 3 timer.
Maltese: Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (Human Anti-Mouse Antibodies, HAMA)
Norwegian Bokmål: Humane antistoffer mot mus (HAMA)
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid/saltsyre
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Norwegian Bokmål: 1,1,3,3-propantetrafosfonsyretetranatriumsalt-dihydrat, tinn(II)klorid-dihydrat, natriumhydroksid, saltsyre, nitrogen.
Maltese: - Solvent: methyl ethyl ketone (MEK) - Reċipjenti: reċipjenti xierqa bħal tank tal-kromatografija jew fliexken Erlenmeyer tal1 000 mL.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsmiddel: metyletylketon (MEK) - Beholdere: Passende beholdere som kromatografitanker eller 1000 ml erlenmeyerkolber.
Maltese: Ġustifikazzjoni individwali tal-benefiċċju/riskju
Norwegian Bokmål: Individuell nytte/risikovurdering
Maltese: Għatti t-tank u ħallih jekwilibra għal mill-anqas 5 minuti.
Norwegian Bokmål: Dekk tanken til og vent minst 5 minutter på innstilling av likevekt.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CIS bio international
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker CIS bio international
Maltese: - Is-soluzzjoni radjutikkettata finali għall-injezzjoni għandha tkun protetta mill-ossiġenu.
Norwegian Bokmål: - Den endelige radioaktivt merkede oppløsningen må beskyttes mot oksygen.
Maltese: Scintimun Susutanzi mhux attivi : Sodium dihydrogen phosphate anidru, disodium monohydrogen phosphate anidru, sorbitol, nitrogen taħt atmosfera.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Vannfritt natriumdihydrogenfosfat, vannfritt dinatriummonohydrogenfosfat, sorbitol, under nitrogenatmosfære.
Maltese: Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta' technetium (99mTc) (60 siegħa).
Norwegian Bokmål: Disse tre dagene tilsvarer 10 halveringstider for technetium(99mTc) (60 timer).
Maltese: 19.4 mGy, 21.7 mGy, u 16.8 mGy rispettivament.
Norwegian Bokmål: De typiske strålingsdosene til de kritiske organene benmarg, milt og nyrer er ved en administrert dose på 800 mBq, på henholdsvis 19,4 mGy, 21,7 mGy og 16,8 mGy.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, mat-tnedija, it-tobba kollha b'esperjenza fil-mediċina nukleari li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Scintimun jiġu pprovduti b'Komunika Professjonali Diretta dwar il-Kura fil-Qasam tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), li tinkludi informazzjoni dwar riskji potenzjali ta' ġenerazzjoni tal-antikorp uman kontra l-ġrieden (human anti-mouse antibody, HAMA), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u riskji ta' ipotensjoni akuta, kif miftiehem mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at når Scintimun markedsføres, at alle leger som har erfaring fra nukleærmedisin og kan forventes å forskrive eller bruke Scintimun, får en direkte kommunikasjon til helsearbeidere som omfatter opplysninger om potensiell risiko for at det dannes humane antistoffer mot mus (HAMA), for overfølsomhetsreaksjoner og fare for akutt hypotensjon, som vedtatt av CHMP.
Maltese: Dan jikkorispondi mal-għoti ta' 0.25 sa 1 mg ta' besilesomab.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en dose på 0,25 til 1 mg besilesomab.
Maltese: Fl-aħħar studji kliniċi riċenti li fihom 123 pazjent ingħataw Scintimun, l-aktar reazzjoni avversa kommunament rapportata kienet l-iżvilupp ta' antikorpi ta' kontra l-ġurdien (HAMA) f'14% talpazjenti, wara amministrazzjoni waħda (16 pożittivi wara 116-il pazjent analizzati wara xahar u/jew tliet xhur wara l-għoti).
Norwegian Bokmål: Under de nyeste kliniske undersøkelsene der 123 pasienter fikk Scintimun, var den hyppigst rapporterte bivirkningen at det ble utviklet antistoffer mot mus (HAMA) hos 14 % av pasientene etter engangsadministrering (16 positive av 116 undersøkt en og/eller tre måneder etter administreringen).
Maltese: % ta' technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc) fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100
Norwegian Bokmål: % bundet technetium(99mTc) = 100 % - % fritt technetium(99mTc)
Maltese: 15 mL, kunjett tal-ħġieġ ta' tip I mingħajr kulur, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (safra) li fih 2.82 mg ta' trab.
Norwegian Bokmål: 15 ml fargeløst hetteglass type I, med propp av klorbutylgummi og forseglet aluminiumskapsel (gul) som inneholder 2,82 mg pulver.
Maltese: Scintimun 1 mg sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika besilesomab
Norwegian Bokmål: Scintimun 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler besilesomab
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/09/602/001/NO-002/NO - ett hetteglass Scintimun til flere doser og ett hetteglass med oppløsningsmiddel for Scintimun.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent provdut u r-radjutikkettar b'injezzjoni ta' sodium pertechnetate (99mTc), is-soluzzjoni ċara u trasparenti għall-injezzjoni ta' technetium (99mTc) besilesomab li tirriżulta, għandha pH ta' 6.5-7.5.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon med oppløsningsmidlet vedlagt pakningen og deretter radioaktiv merking med natriumpertechnetat(99mTc) for injeksjon, har den klare og fargeløse technetium(99mTc)-besilesomab oppløsningen for injeksjon en pH på 6,5 - 7,5.
Maltese: (99mTc)- Scintimun
Norwegian Bokmål: Tc)-Scintimun
Maltese: Scintimun hu ugwali għal 3 sa 8 mL.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av Scintimun-glasset er 3 til 8 ml.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av det biologisk aktive virkestoffet
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel for Scintimun 1,1,3,3-propantetrafosfonsyre, tetranatriumsalt-dihydrat (PTP) Tinn(II)klorid-dihydrat
Maltese: Anzjani
Norwegian Bokmål: Magesekk
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1 000 personer):
Maltese: Permezz ta' siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Norwegian Bokmål: Før 5 ml av en 0,9 % natriumkloridoppløsning inn gjennom gummiproppen med en sprøyte.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C wara r-radjutikkettar.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC etter radioaktiv merking.
Maltese: L-għoti ta' antikorpi monoklonali murini jista' jwassal għal l-iżvillup ta'Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (HAMA).
Norwegian Bokmål: Administrering av monoklonale antistoffer fra mus kan føre til at det utvikles humane antistoffer mot mus (HAMA, human anti-mouse antibodies).
Maltese: Metodu Kromatografija instantanja ta' saff irqieq jew kromatografija tal-karta
Norwegian Bokmål: Metode Hurtig tynnsjiktkromatografi (ITLC) eller papir kromatografi
Maltese: Erbgħa u għoxrin siegħa wara l-injezzjoni, dawn il-persentaġġi tar radjuattività ikunu 1.6 % fil-fwied u 2.3 % fil-milsa.
Norwegian Bokmål: Tjuefire timer etter injeksjonen er disse prosentandelene av radioaktiviteten 1,6 % i leveren og 2,3 % i milten.