FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden (resultaten uit het Fase III-onderzoek [BREAK-3]) De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib werden beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label Fase III-onderzoek [BREAK 3] ter vergelijking van dabrafenib met dacarbazine (DTIC) bij patiënten met gevorderd (niet-reseceerbaar stadium III) of gemetastaseerd (stadium IV) BRAF V600-mutatiepositief melanoom die niet eerder behandeld werden.
Romanian: Rezultatele studiului de fază III [BREAK-3] la pacienţii netrataţi anterior Eficacitatea şi siguranţa dabrafenib au fost evaluate într-un studiu de fază III randomizat, deschis [BREAK 3] care a comparat efectele dabrafenib cu cele ale dacarbazinei (DTIC) la pacienţii cu melanom avansat (inoperabil, faza III) sau metastatic (faza IV) care prezintă mutaţii BRAF V600, netrataţi anterior.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met dabrafenib naar de mannelijke vruchtbaarheid uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate la masculi cu dabrafenib.
Dutch: Longembolie of diepe veneuze trombose kan optreden als dabrafenib wordt gebruikt in combinatie met trametinib.
Romanian: Embolia pulmonară sau tromboza venoasă profundă pot apărea când dabrafenib este administrat în asociere cu trametinib.
Dutch: Gevallen van pneumonitis of ILD zijn gemeld in klinische onderzoeken met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită sau BPI în studiile clinice cu dabrafenib în asociere cu trametinib.
Dutch: Neem voordat u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt contact op met uw arts.
Romanian: Înainte de a lua Tafinlar administrat în asociere cu trametinib, medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă:
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi întotdeauna Tafinlar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Dutch: 7,6 (5,9, NB)
Romanian: 7,6 (5,9, NR)
Dutch: Nausea Braken Diarree
Romanian: Greaţă Vărsături Diaree
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat ongeveer de helft (4%) en 1% van deze gevallen bij respectievelijk dabrafenib monotherapie en bij dabrafenib in combinatie met trametinib, van ernst Graad 3 waren.
Romanian: De remarcat că aproximativ o jumătate dintre acestea cu dabrafenib administrat în monoterapie (4%) și 1% cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib au fost cazuri cu gradul 3 de gravitate.
Dutch: Kinase
Romanian: Kinază
Dutch: Bloed alkalinefosfatase verhoogd Gammaglutamyltransferase verhoogd Bloed creatinefosfokinase verhoogd a
Romanian: Valori crescute ale gamma-glutamiltransferazei Valori crescute ale creatin fosfokinazei a
Dutch: Praat met uw arts als u huiduitslag krijgt tijdens de behandeling met Tafinlar in combinatie met trametinib.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați erupții trecătoare pe piele când luați Tafinlar în asociere cu trametinib.
Dutch: In het klinische onderzoek bij de adjuvante behandeling van melanoom werd pancreatitis gemeld bij <1% (1/435) van de patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen en niet in patiënten die placebo kregen.
Romanian: În studiul privind tratamentul adjuvant al melanomului, a fost raportată pancreatită la <1% (1/435) dintre pacienții la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib și la niciun pacient dintre cei la care s-a administrat placebo.
Dutch: Wanneer u
Romanian: Cum să luaţi
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dabrafenib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată fie decizia întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu dabrafenib.
Dutch: Wanneer de creatinine omhoog gaat is het misschien nodig om op klinische geleide de behandeling met dabrafenib te onderbreken.
Romanian: Dacă creatinina este crescută, tratamentul cu dabrafenib trebuie să fie întrerupt după caz.
Dutch: Dabrafenib dosis Gebruikt als monotherapie of in combinatie met trametinib
Romanian: Doză de dabrafenib În monoterapie sau în asociere cu trametinib
Dutch: Dabrafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Romanian: Dabrafenib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib.
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib.
Dutch: In de combinatietherapie-groep van het MEK115306-onderzoek bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom werd pyrexie gemeld bij 57% (119/209) van de patiënten, met 7% Graad 3 vergeleken met de dabrafenib monotherapie-groep met 33% (69/211) van de patiënten die pyrexie hadden gemeld, met 2% Graad 3.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat asocierea terapetică din studiul MEK115306 la pacienții cu melanom inoperabil sau în stadiu metastatic, febra a fost raportată la 57% (119/209) dintre pacienți, din care 7% febră de gradul 3, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie, 33% (69/211) dintre pacienți raportând febră, din care 2% febră de gradul 3.
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerrood en bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule sunt de culoare roşu închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS TEW" şi „50 mg"
Dutch: Toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine (een CYP3A4/CYP2C8-inductor) met tweemaal daags 150 mg dabrafenib resulteerde in een vermindering van de dabrafenib Cmax (27%) en AUC (34%) bij herhaalde doses.
Romanian: Administrarea de rifampicină (un inductor al CYP3A4/CYP2C8) 600 mg o dată pe zi, în asociere cu dabrafenib 150 mg de două ori pe zi, a determinat, la administrarea repetată a dozei, o scădere a valorilor Cmax (27%) şi ASC (34%) ale dabrafenib.
Dutch: Gebaseerd op de waarnemingen van een klinisch onderzoek met rosuvastatine, is inductie van OATP1B1/1B3 en BCRP niet waarschijnlijk.
Romanian: Inducția OATP1B1/1B3 și BCRP nu se bazează pe observații dintr-un studiu clinic privind rosuvastatină.
Dutch: U wordt gecontroleerd op hartproblemen in de periode dat u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt.
Romanian: Veți fi examinați pentru orice probleme ale inimii pe durata administrării Tafinlar, când acesta este administrat în asociere cu trametinib.
Dutch: • Als u een dosis Tafinlar of trametinib heeft gemist, neem de dosis dan alsnog in zodra u eraan denkt: Haal gemiste doses niet in en neem uw volgende dosis pas op het normale tijdstip in: o Als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende geplande dosis Tafinlar die tweemaal daags wordt ingenomen.
Romanian: Nu compensați dozele uitate și luați doza următoare la ora programată: o Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de Tafinlar, care este luată de două ori pe zi.
Dutch: Dabrafenib is fototoxisch gebleken in een in-vitro-assay met neutraalroodopname (Neutral Red Uptake (NRU)) door muizen-3T3-fibroblasten en in vivo bij doses ≥ 100 mg/kg (> 44 keer de klinische blootstelling op basis van de Cmax) in een orale fototoxiciteitsstudie bij haarloze muizen.
Romanian: Un test 3T3 de absorbţie a roşului neutru (NRU) realizat in vitro asupra celulor fibroblaste la şoareci și in vivo la doze ≥ 100 mg/kg (>44 ori expunerea clinică pe baza Cmax) într-un studiu privind fototoxicitatea, la administrarea pe cale orală, la șoarece fără păr, au demonstrat că dabrafenib este fototoxic.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van dabrafenib en trametinib (zie rubriek 4.8).
Romanian: Evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale, au avut loc la pacienții cărora li s-a administrat asocierea de dabrafenib cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Dutch: Huidreacties (huiduitslag) kunnen optreden tijdens de behandeling met Tafinlar in combinatie met trametinib.
Romanian: Reacții la nivelul pielii (erupții trecătoare pe piele) pot apărea la administrarea Tafinlar în asociere cu trametinib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.4).
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.4).
Dutch: Toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 71% in de dabrafenib AUC en een verhoging van 33% van de dabrafenib Cmax in vergelijking met toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
Romanian: Administrarea de ketoconazol (un inhibitor al CYP3A4) 400 mg o dată pe zi în asociere cu dabrafenib 75 mg de două ori pe zi, a determinat o creştere cu 71% a valorilor ASC ale dabrafenib şi o creştere cu 33% a valorilor Cmax ale dabrafenib, în raport cu administrarea de dabrafenib 75 mg de două ori pe zi în monoterapie.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de aanbevolen dosis van trametinib (2 mg eenmaal daags) in combinatie met dabrafenib (150 mg tweemaal daags) voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie werd onderzocht in twee klinische Fase III-onderzoeken en een ondersteunend Fase I/II-onderzoek.
Romanian: • Dabrafenib administrat concomitent cu trametinib Pacienți cărora nu li s-a administrat niciodată tratament Eficacitatea și siguranța dozei recomandate de trametinib (2 mg o dată pe zi), administrat în asociere cu dabrafenib (150 mg de două ori pe zi), pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, au fost studiate în două studii de fază III și un studiu de fază I/II, de susținere.
Dutch: - spierpijn - donkergekleurde urine als gevolg van nierschade
Romanian: • urină închisă la culoare din cauza afectării rinichilor
Dutch: Verbeteringen voor het secundaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met vemurafenib monotherapie.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul secundar SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a dministrat vemurafenib în monoterapie.
Dutch: 100 mg tweemaal daags
Romanian: 100 mg de două ori pe zi
Dutch: Tafinlar kan bij gebruik in combinatie met trametinib oogproblemen, waaronder blindheid, veroorzaken.
Romanian: Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar poate cauza probleme oculare, inclusiv orbire.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over gebruik van dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om privind dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid b
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase b
Dutch: • Nieuw melanoom
Romanian: • Melanom nou apărut
Dutch: Tafinlar 75 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerroze en bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule sunt de culoare roz închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS LHF" şi „75 mg"
Dutch: Ondoorzichtige donkerroze capsules, ongeveer 19 mm lang, waarvan het capsuleomhulsel is bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
Romanian: Capsule de culoarea roz închis opac, cu o lungime de aproximativ 19 mm, inscripţionate cu „GS LHF" şi „75 mg".
Dutch: De IUO is een allelspecifieke polymerasekettingreactie-assay (PCR-assay) die wordt uitgevoerd op DNA dat is geïsoleerd uit formaline-gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel.
Romanian: IUO este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Dutch: NR = niet bereikt (‘not reached'), n.v.t.
Romanian: NR = Nu a fost atins, NA = Nu este cazul
Dutch: N=4 3,8 (NB, NB)
Romanian: N=4 3,8 (NR, NR)
Dutch: Toediening van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 47% van de dabrafenib AUC maar gaf geen wijzigingen van de dabrafenib Cmax in vergelijking met de toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
Romanian: Administrarea de gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) 600 mg de două ori pe zi, în asociere cu dabrafenib 75 mg de două ori pe zi, a determinat o creştere cu 47% a valorilor ASC ale dabrafenib, dar nu a modificat valorile Cmax ale dabrafenib în raport cu administrarea de dabrafenib 75 mg de două ori pe zi în monoterapie.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tafinlar
Dutch: RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten De baten en risico's moeten worden overwogen voordat de behandeling met dabrafenib wordt voortgezet bij patiënten met een RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteit.
Romanian: Se vor avea în vedere beneficiile și riscurile înainte de continuarea tratamentului cu dabrafenib la pacienții cu neoplazie non-cutanată, cu mutație RAS.
Dutch: % (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Romanian: % (CI 95%) Diferență RTR (CI 95%)
Dutch: De bMx THxID BRAF-assay is een allelspecifieke PCR die wordt uitgevoerd op DNA dat is geïsoleerd uit FFPE-tumorweefsel.
Romanian: Testul bMx THxID BRAF este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Dutch: • Verdikking van de buitenste huidlagen
Romanian: • Îngroşarea straturilor exterioare ale pielii
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Melanom
Dutch: Verbeteringen voor het primaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met dabrafenib monotherapie.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul primar SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
Dutch: a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (≥ 59%) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Romanian: a - Supraviețuire fără progresia bolii (evaluat de investigator) b - Rată totală de răspuns=Răspuns complet + Răspuns parțial c - Durată a răspunsului d - La data raportării, cele mai multe dintre răspunsurile evaluate de investigatori erau încă în curs (≥59%) e - Diferența RTR calculată pe baza rezultatului RTR nerontunjit f - Analiza actualizată nu a fost planificată în prealabil și valoarea p nu a fost ajustată pentru teste multiple NR=Nu a fost atins
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van dabrafenib en trametinib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de dabrafenib și trametinib au fost evaluate într-un studiu deschis, de fază II, cu mai multe cohorte la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 care a metastazat la nivel cerebral.
Dutch: Bij patiënten met melanoom dat positief was voor de BRAF V600-mutatie leidde de toediening van dabrafenib tot een remming van gefosforyleerde ERK in de tumor ten opzichte van baseline.
Romanian: La subiecţii cu melanom ce prezintă mutaţia BRAF V600, administrarea de dabrafenib a avut ca efect inhibarea biomarkerului tumoral ERK fosforilat faţă de momentul iniţial.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking en de bijsluiter van Tafinlar en trametinib zien.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajele de Tafinlar și trametinib, fiecare cu prospectul său.
Dutch: • Antibiotica (bijvoorbeeld claritromycine, doxycycline)
Romanian: • Antibiotice (de exemplu, claritromicină, doxicilină)
Dutch: Het is nodig dat uw arts het weet als u:
Romanian: Acesta trebuie să ştie dacă:
Dutch: Vertel uw arts zo snel mogelijk als u een van deze klachten krijgt, ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome - fie apărute pentru prima dată, fie agravate.
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met de behandeling met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib met een verlaging van één dosisniveau (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dacă uveita nu răspunde terapiei locale oftalmice, se întrerupe administrarea dabrafenib până la rezolvarea inflamaței oftalmice, apoi se reia administrarea dabrafenib la o doză redusă cu un nivel (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig zolang de oogontsteking onder controle kan worden gehouden door middel van effectieve lokale behandelingen.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei atât timp cât terapiile locale eficace pot controla inflamația oftalmică.
Dutch: • Anti-epileptica (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, primidon, valproïnezuur)
Romanian: • Antiepileptice (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, primidonă, acid valproic)
Dutch: Colitis en gastro-intestinale perforatie, inclusief fatale uitkomst, zijn gerapporteerd bij patiënten die dabrafenib gebruikten in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Romanian: Colita și perforația gastro-intestinală, inclusiv cu evoluţie letală, au fost raportate la pacienții la care se administrează dabrafenib în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Dutch: Ondoorzichtige donkerrode capsules, ongeveer 18 mm lang, waarvan het capsuleomhulsel is bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
Romanian: Capsule de culoarea roşu închis opac, cu o lungime de aproximativ 18 mm, inscripţionate cu „GS TEW" şi „50 mg".
Dutch: Cohort B N=18
Romanian: Cohorta B N=18
Dutch: Totale respons, % (95% CI)
Romanian: Răspuns global, % (95% CI)
Dutch: • een aantal geneesmiddelen om pijn te verlichten, zoals fentanyl en methadon
Romanian: • unele analgezice, cum sunt fentanil şi metadonă
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie.
Romanian: Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cu celule mici, cu mutație BRAF V600.
Dutch: EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
Romanian: EU/1/13/865/001 28 capsule EU/1/13/865/002 120 capsule
Dutch: • Anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals pillen, injecties of pleisters) werken misschien minder goed wanneer u Tafinlar of de combinatietherapie (Tafinlar en trametinib) inneemt.
Romanian: • Tafinlar sau tratamentul concomitent (Tafinlar și trametinib) poate reduce, de asemenea, eficacitatea anticoncepţionalelor care conţin hormoni (cum sunt pilulele, injecţiile sau plasturii).
Dutch: Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule dabrafenib
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul capsulei
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.4) voor aanvullende informatie.
Romanian: Vă rugăm să completați RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.4) pentru informații suplimentare.
Dutch: Zodra de koorts is verdwenen kan de behandeling met dabrafenib worden herstart met geschikte profylaxe zoals niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen of paracetamol.
Romanian: Administrarea de dabrafenib poate fi reluată imediat ce febra a fost tratată profilactic, utilizând medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene în cazurile în care antipireticele sunt insuficiente.
Dutch: EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
Romanian: EU/1/13/865/003 28 capsule EU/1/13/865/004 120 capsule
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 August 2013
Dutch: Tussen het innemen van de Tafinlar doses moet ongeveer 12 uur zitten.
Romanian: Dozele de Tafinlar trebuie luate la interval de 12 ore una față de cealaltă.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van dabrafenib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii care să investigheze farmacocinetica dabrafenib la copii şi adolescenţi.
Dutch: Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule dabrafenib
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că prezentaţi o astfel de alergie.
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 24% van de patiënten in klinische onderzoeken bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice, au fost observate erupții cutanate tranzitorii la circa 24% dintre pacienți când dabrafenib este utilizat în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Dutch: Oogheelkundige reacties, waaronder uveïtis, iridocyclitis en iritis, zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacţii oftalmologice, inclusiv uveită, iridociclită şi irită la pacienții tratați cu dabrafenib în monoterapie și în asociere cu trametinib.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden wanneer Tafinlar en trametinib samen worden gebruikt
Romanian: Reacții adverse posibile la administrarea Tafinlar împreună cu trametinib
Dutch: Op de cut-off datum van 25 juni 2012 waren vijfendertig (55,6%) van de 63 patiënten die waren gerandomiseerd naar DTIC, overgestapt op dabrafenib.
Romanian: La data de întrerupere, 25 iunie 2012, 35 de subiecţi (55,6%) din cei 63 randomizaţi pentru a li se administra DTIC trecuseră la braţul dabrafenib, iar în cazul a 63% din subiecţii randomizaţi pentru a primi dabrafenib şi a 79% dintre cei randomizaţi pentru a li se administra DTIC boala a progresat sau pacienţii au decedat.
Dutch: Koorts is gemeld in klinische onderzoeken met dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Romanian: A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu dabrafenib administrat în monoterapie și în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Dutch: Alvorens dabrafenib of de combinatie met trametinib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Romanian: Înaintea tratamentului cu dabrafenib sau administrării concomitente cu trametinib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600.
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 08 oktober 2018)
Romanian: 5-year analysis (Centralizarea datelor: 08-Oct-2018)
Dutch: Na 3 jaar
Romanian: La 3 ani
Dutch: Gebruik van de combinatie van Tafinlar en trametinib verhoogt mogelijk het risico op de ontwikkeling van gaten in de darmwand.
Romanian: Orificiu la nivelul stomacului sau intestinului (perforație) Utilizarea Tafinlar împreună cu trametinib poate crește riscul apariției de perforații la nivelul peretelui intestinului.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: RR: rata de risc;
Dutch: RPED en RVO kunnen optreden bij de behandeling met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Romanian: Pot apărea DEPR și OVR la administrarea dabrafenib în asociere cu trametinib.