FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy,
Icelandic: Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,
Polish: Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Memantine ratiopharm og við hverju það er notað
Polish: • hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
Icelandic: • hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak
Icelandic: Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita
Polish: Efekt ten obserwowano jedynie w razie podawania gryzoniom bardzo dużych dawek leku.
Icelandic: Þessara áhrifa varð aðeins vart við stóra skammta hjá nagdýrum.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Polish: Polisorbat 80 (E 433) Alkohol poliwinylowy (E 1203) Tytanu dwutlenek (E 171) Talk (E 553b)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E 433) Pólývínýl alkóhól (E 1203) Títantvíoxíð (E 171) Talkúm (E 553b) Sojalesitín (E 322) Xantan gúmmí (E 415)
Polish: W szczególności stosowanie leku Memantine ratiopharm może zmieniać działanie oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza, następujących leków:
Icelandic: Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Memantine ratiopharm og læknir kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie do rozpoczynania leczenia
Icelandic: Upphafspakkning fyrir meðferð
Polish: Zawiera laktozę i lecytynę sojową.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og sojalesitín.
Polish: Począwszy od 4. tygodnia: Pacjent powinien przyjmować dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) lub jedną tabletkę powlekaną 20 mg na dobę.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka tvær 10 mg filmuhúðaðar töflur eða eina 20 mg filmuhúðaða töflu (20 mg) á dag.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta (butelka HDPE)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Áletrun (HDPE glas)
Polish: Blistry
Icelandic: Sveppasýkingar
Polish: Maksymalna dzienna dawka wynosi 20 mg na dobę.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 20 mg á dag.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Memantine ratiopharm u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Memantine ratiopharm hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Należy zastosować odpowiednie standardowe kliniczne procedury usuwania substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (przerwanie potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu, wymuszona diureza.
Icelandic: Beita skal venjulegum klínískum aðferðum til losunar á virka efninu, t.d. magaskolun, lyfjakol (truflun á mögulegri lifrar-þarma hringrás), þvagsýringu, þvingaðri þvagræsingu, eins og við á.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te oddziałują z tym samym układem receptorowym co memantyna.
Icelandic: Rétt er að forðast samhliða notkun N-metýl-D-aspartat (NMDA) blokka á borð við amantadín, ketamín eða dextrómetorfan.
Polish: Jak przechowywać lek Memantine ratiopharm Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Memantine ratiopharm Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • napady padaczkowe.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum): • Krampar
Polish: Trwałość po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Icelandic: EXP Geymslutími eftir að umbúðir eru rofnar: 6 mánuðir.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu leku psom i gryzoniom, obserwowano nieregularne występowanie zmian w obrębie narządu wzroku, zmian tych nie stwierdzono u małp.
Icelandic: Augnbreytinga varð vart tilviljanakennt í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá nagdýrum og hundum, en ekki hjá öpum.
Polish: W wypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 mol.
Icelandic: Við 20 mg dagskammt memantíns er magn í mænuvökva (CSF) í samræmi við ki-gildi (ki=hömlunarfasti) memantíns, sem er 0,5 µmól í framanverðum heilaberki manna.
Polish: Jak wygląda lek Memantine ratiopharm i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane 5 mg to białe lub białawe, mające kształt kapsułek, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie z jednej strony i z wytłoczonym napisem „5" z drugiej strony.
Icelandic: Memantine ratiopharm og pakkningastærðir 5 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, hylkislaga, tvíkúptar töflur, sléttar á annarri hliðinni og ígreyptar með „5" á hinni hliðinni.
Polish: • ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.
Icelandic: Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)
Polish: Butelki z HDPE (polietylenu wysokiej gęstości) z wieczkami z PP (polipropylenu) Opakowania po 100 tabletek powlekanych.
Icelandic: Pakkingastærðir með 100 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Laktoza (40 mg/tabletkę powlekaną) i lecytyna sojowa (0,065 mg/tabletkę powlekaną).
Icelandic: Laktósi (40 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,065 mg/filmuhúðuð tafla).
Polish: Lek Memantine ratiopharm należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
Icelandic: Memantine ratiopharm til inntöku einu sinni á dag.
Polish: Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia przez pacjenta zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi.
Icelandic: Eftir það á að endurmeta klínískan ávinning af memantíni og hversu vel sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 21 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Polish: (dzień 1.-7.
Icelandic: Vika 1 (dagur 1-7):
Polish: Laktoza (160 mg/tabletkę powlekaną) i lecytyna sojowa (0,26 mg/tabletkę powlekaną).
Icelandic: Laktósi (160 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,26 mg/filmuhúðuð tafla).
Polish: Laktoza (120 mg/tabletkę powlekaną) i lecytyna sojowa (0,195 mg/tabletkę powlekaną).
Icelandic: Laktósi (120 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,195 mg/filmuhúðuð tafla).
Polish: • leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych);
Icelandic: • krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)
Polish: Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne, odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/836/022
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/836/022
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Icelandic: PVC/PVDC-álþynnupakkningar
Polish: Opakowania po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 tabletek powlekanych.
Icelandic: Pakkningastærðir fást með 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 filmuhúðuðum töflum.
Polish: 1. tydzień (dzień 1-7): Pacjent powinien przyjmować pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) na dobę przez 7 dni.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka hálfa 10 mg filmuhúðaða töflu (5 mg) á dag í 7 daga.
Polish: Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania <20 punktów) pochodzących z sześciu 6-miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii, jak również w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazała statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania.
Icelandic: stigs, 6 mánaða rannsóknunum sex, með samanburði við lyfleysu (þar með talið einlyfjameðferðar rannsóknir og rannsóknir þar sem sjúklingarnir voru á óbreyttum skammti acetýlkólínesterasa hemla) komu í ljós tölfræðilega marktækt meiri áhrif hjá memantínmeðhöndluðum sjúklingum á skilvits-, heildar- og starfrænt svið.
Polish: Oligosacharyd meningokoków grupy A, 10 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy C, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy W135, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy Y, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 μg /0,5 ml
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð A 10 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 16,7 til 33,3 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð C 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 7,1 til 12,5 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð W135 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 3,3 til 8,3 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð Y 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 5,6 til 10,0 míkrógrömm/0,5 ml
Polish: 5 fiolek + 5 fiolek
Icelandic: 5 hettuglös + 5 hettuglös
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Icelandic: ESB markaðs-leyfisnúmer (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:15. mars 2010
Polish: 21 miesięcy
Icelandic: 21 mánuður
Polish: 53100 Siena, Włochy
Icelandic: 53100 Siena, Ítalía
Polish: 1 miesiąc po szczepieniu
Icelandic: 1 mánuði eftir bólusetningu
Polish: Pięć dawek (10 fiolek) w opakowaniu.
Icelandic: Fimm skammtar (10 hettuglös) í pakkningu.
Polish: Pacjenci w wieku od 11 do 65 lat
Icelandic: Einstaklingar 11 til 65 ára
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zadbają, by szczepionka nie została podana do naczynia krwionośnego i upewnią się, że jest wstrzyknięta w mięsień a nie w skórę.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætir þess að bóluefnið sé ekki gefið í æð og gengur úr skugga um að það sé gefið í vöðva en ekki í húð.
Polish: Dzieci (w wieku powyżej 2 lat), młodzież i dorośli
Icelandic: Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 lat)
Icelandic: Börn (yngri en 2 ára)
Polish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Icelandic: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Ítalía
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na jakiekolwiek wkłucie igły.
Icelandic: Yfirlið, svimatilfinning eða önnur streitutengd viðbrögð geta komið fram sem viðbrögð við hvers kyns nálarstungum.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast powiadomić lekarza lub niezwłocznie zgłosić się/zabrać dziecko do najbliższego oddziału ratunkowego, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal hafa tafarlaust samband við lækni eða leita til/fara með barnið á næstu bráðamóttöku, þar sem þörf gæti verið á bráðri læknismeðferð.
Polish: Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Polish: Szczepionka ta zawiera białko (o nazwie CRM197) pochodzące od bakterii powodujących błonicę.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur prótein (nefnt CRM197) úr bakteríunni sem veldur barnaveiki.
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Ítalía
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony (przeciwciał) przeciw tym bakteriom.
Icelandic: Bóluefnið virkar með því að láta líkamann framleiða eigin vörn (mótefni) gegn þessum bakteríum.
Polish: 5 mikrogramów
Icelandic: 5 míkrógrömm
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Polish: Po szczepieniu u ponad 97% uczestników występowały wykrywalne miana przeciwciał przeciwko wszystkim trzem antygenom krztuścowym.
Icelandic: Eftir bólusetningu voru yfir 97% einstaklinga með mælanlegan mótefnisstyrk gegn kíghósta við öllum þremur kíghósta mótefnisvökum.
Polish: Dzieci (w wieku od 2 lat), młodzież i dorośli: zostanie podane jedno (0,5 ml) wstrzyknięcie.
Icelandic: Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir: gefin er ein inndæling (0,5 ml) af bóluefninu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Polish: Przed podaniem dawki przypominają cej 7 dni 28 dni 2 lata
Icelandic: fyrir örvunarsk ammt 7 dagar 28 dagar 100% 2 ár
Polish: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Icelandic: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Polish: Od 6 do 10 lat
Icelandic: 6-10 ára
Polish: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Icelandic: EU/1/10/614/003
Polish: Łagodne zakażenie nie stanowi przeciwwskazania.
Icelandic: Minniháttar sýking er ekki frábending.
Polish: Składniki hSBA stanowiły początkowy czynnik porównawczy dla określenia ochrony przed zakażeniem meningokokowym.
Icelandic: hSBA var upphaflegur samsvari varnar gegn meningókokkasýkingu.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 grudnia 2014
Icelandic: 4. desember 2014
Polish: JEDNOSTEK 0,6 ml
Icelandic: 0,6 ml
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w wieku 56-65 lat i nie ma danych dotyczących osób w wieku powyżej 65 lat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir einstaklinga 56-65 ára og engar upplýsingar fyrir einstaklinga eldri en 65 ára.
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 10 lat jest oparta na danych pochodzących z czterech badań klinicznych obejmujących 3181 uczestników, którym podano szczepionkę Menveo.
Icelandic: Menveo hjá börnum 2 til 10 ára eru byggðar á gögnum úr fjórum klínískum rannsóknum þar sem 3.181 einstaklingi var gefið Menveo.
Polish: Jedna dawka (2 fiolki) w opakowaniu.
Icelandic: Einn skammtur (2 hettuglös) í pakkningu.
Polish: Immunogenność u dorosłych w starszym wieku
Icelandic: Ónæmingargeta hjá eldri fullorðnum
Polish: (Pierwotna zawartość roztworu)
Icelandic: (Upphaflega í stofninum)
Polish: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWY-P S
Icelandic: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWYPS
Polish: Mimo niewystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Menveo w okresie karmienia piersią, jest mało prawdopodobne, że przeciwciała wydzielane w mleku matki byłyby szkodliwe dla karmionego piersią niemowlęcia.
Icelandic: Þó að fyrir hendi séu ófullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun Menveo hjá konum með barn á brjósti, er ólíklegt að mótefni sem berist í móðurmjólk séu skaðleg brjóstmylkingum.
Polish: Istotny wzrost wartości hSBA GMT przeciw wszystkim czterem serotypom zaobserwowano również po 7 i 28 dniach od podania dawki przypominającej (tabela 8).
Icelandic: Umtalsverð hækkun á hSBA margfeldismeðaltölum gegn öllum fjórum sermishópunum kom einnig fram bæði 7 og 28 dögum eftir að örvunarskammturinn var gefinn (tafla 8).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C − 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Dawka przypominająca Dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki Menveo są dostępne dla okresu do 5 lat po szczepieniu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um langtímaendingu mótefna í kjölfar bólusetningar með Menveo eru tiltækar í allt að 5 ár eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich szczepionych osób (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Polish: Częstość występowania i nasilenie miejscowych, układowych i innych reakcji była w zasadzie zbliżona we wszystkich badaniach u osób (młodzieży i dorosłych) otrzymujących szczepionkę Menveo.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki allra, staðbundinna, altækra og annarra viðbragða var almennt svipuð hjá Menveo hópunum í öllum rannsóknunum og meðal unglinga og fullorðinna.
Polish: V59P6E1 (5 lat po zaszczepieniu)
Icelandic: V59P6E1 (5 árum eftir bólusetningu)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Menveo hjá börnum yngri en 2 ára.
Polish: W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach nie obserwowano działań niepożądanych u zaszczepionych matek królików lub ich potomstwa w okresie do 29 dni po urodzeniu.
Icelandic: Hjá dýrum á rannsóknarstofu komu engar aukaverkanir fram hjá kvenkanínum með unga sem voru bólusettar eða hjá ungum þeirra til dags 29 eftir fæðingu.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usunie lek.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun farga lyfinu.
Polish: - pacjent otrzymuje leki, które wpływają hamująco na część składową układu odpornościowego nazywaną aktywacją dopełniacza, takie jak ekulizumab.
Icelandic: - fáið meðferð sem bælir þann hluta ónæmiskerfisins sem kallast komplementvirkjun, t.d. með ecúlízúmabi.
Polish: Szczepionkę Menveo można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, lecz wszelkie inne szczepionki podawane równocześnie powinny być wstrzykiwane w inne ramię, niż szczepionka
Icelandic: Menveo má gefa samtímis öðrum bóluefnum en öll önnur bóluefni til inndælingar ætti að gefa í hinn handlegginn en ekki þann sem Menveo er sprautað í.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym toksoid błoniczy (CRM197), lub wystąpienie zagrażających życiu reakcji po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða barnaveikitoxóíði (CRM197) eða lífshættuleg viðbrögð eftir fyrri gjöf bóluefnis með sambærileg innihaldsefni (sjá kafla 4.4).
Polish: Immunogenność oceniano w podgrupie 150 osób w każdej grupie zaszczepionej.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá undirhópi 150 einstaklinga í hverjum bólusetningarhópi.
Polish: Ponieważ nie występuje bezpośredni wpływ na seroprotekcję, aktualnie nie są znane następstwa kliniczne tego zjawiska.
Icelandic: Þar sem engin bein áhrif á ónæmisvörn komu fram, eru klínískar afleiðingar ekki þekktar eins og er.
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa szczepionki Menveo u młodzieży i dorosłych jest oparta na danych pochodzących z pięciu randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną obejmujących 6401 uczestników (w wieku 11-65 lat), którym podano szczepionkę Menveo.
Icelandic: Menveo hjá unglingum og fullorðnum eru byggðar á gögnum úr fimm klínískum samanburðarrannsóknum með slembivali með 6.401 þátttakanda (á aldrinum 11-65 ára) sem fékk Menveo.
Polish: Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po rozpuszczeniu przez okres 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Icelandic: Hins vegar hefur efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir blöndun verið staðfestur í 8 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda við önnur lyf en þau sem getið er um í kafla 6.6.
Polish: Immunogenność szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy oceniano w kilku badaniach klinicznych.
Icelandic: Menveo hjá börnum á aldrinum 2 til 23 mánaða var metin í nokkrum rannsóknum.
Polish: 5 latach
Icelandic: 5 ár
Polish: Po przygotowaniu jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 0,5 ml skammtur:
Polish: W przypadku serotypu C wykazano brak niższości szczepionki Menveo w tych punktach końcowych (tabela 2).
Icelandic: Menveo var ekki lakara við þessa endapunkta fyrir sermishóp C (Tafla 2).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w wieku 56-65 lat. Brak danych dotyczących osób w wieku powyżej 65 lat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga 56-65 ára og engar upplýsingar fyrir einstaklinga eldri en 65 ára.
Polish: Do tych działań niepożądanych należą:
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru:
Polish: W dwóch badaniach wspomagających V59P8 i V59P10 porównywano immunogenność szczepionek Menveo i ACWY-PS.
Icelandic: Í tveimur stuðningsrannsóknum V59P8 og V59P10 var ónæmingargeta Menveo borin saman við ACWY-PS.
Polish: Aktualnie dostępne dane nie są wystarczające do ustalenia skuteczności stosowania szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki nægjanlegar til að staðfesta verkun Menveo hjá börnum yngri en 2 ára.
Polish: (≥1/10 000 do <1/1000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Polish: Co to jest szczepionka Menveo i w jakim celu się ją stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað
Polish: Zaobserwowano niewielkie zmniejszenie odsetka osób z hSBA ≥1:8 dla serotypu A, choć odsetek ten nadal był wysoki (od 77% do 79%).
Icelandic: Dálítil lækkun kom fram á hlutfalli einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópi A, þótt hlutfallið héldist áfram hátt (77% til 79%).
Polish: Roztwór: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań (patrz również punkt 2).
Icelandic: Í lausninni: natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, natríumhýdrógenfosfat tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf (sjá einnig í lok kafla 2).
Polish: Więcej informacji na temat rozpuszczania szczepionki, patrz punkt dla personelu medycznego na końcu tej ulotki.
Icelandic: Upplýsingar um blöndun bóluefnisins er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk í lok þessa fylgiseðils.
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę i obrzęk rąk, stóp i kostek, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi; drgawki, w tym drgawki związane z gorączką; zaburzenie równowagi; omdlenie; zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem kunna m.a. að vera alvarleg bólga í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja), öndunarerfiðleikar með blísturshljóðum eða hósta, útbrot og bólga í höndum, fótum og ökklum, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, flog (krampar), þ.m.t. flog sem tengjast hita, jafnvægistruflanir; yfirlið, sýking í húð á stungustað, bólga á stungustað, þ.m.t. umfangsmikil bólga í útlimi sem dælt var í.
Polish: 2-5 lat
Icelandic: 2-5 ára
Polish: W grupie dzieci w wieku od 2 do 10 lat nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i immunogenności w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki Menveo z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn á aldrinum 2 til 10 ára til að meta öryggi og ónæmingargetu annarra bóluefna fyrir börn þegar þau eru gefin samtímis Menveo.