FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.
Bulgarian: Дневната доза се разпределя поравно на три отделни приема.
Italian: Oprymea è usato per: - il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson.
Bulgarian: Oprymea се използва за: - лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
Italian: Se sono già trascorse 12 ore, semplicemente prenda la dose successiva all'ora consueta.
Bulgarian: Ако сте забравили и са изминали повече от 12 часа, само приемете следващата единична доза в обичайното време.
Italian: Malta E. J. Busuttil Ltd.
Bulgarian: Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
Italian: Il pramipexolo mostra una cinetica lineare e una bassa variabilità inter-pazienti dei livelli plasmatici.
Bulgarian: Прамипексол е с линейна кинетика и малки различия в плазмените концентрации при различните пациенти.
Italian: 1 compressa di Oprymea 0,35 mg e 1 compressa di Oprymea 0,18 mg
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,35 mg и 1 таблетка Oprymea 0,18 mg
Italian: Trattamento di mantenimento
Bulgarian: Поддържащо лечение
Italian: Posologia (mg di sale)
Bulgarian: Доза (mg сол)
Italian: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 210 6256177
Bulgarian: Τηλ: +30210 6256177
Italian: La via principale di eliminazione del pramipexolo è l'escrezione renale, in forma immodificata.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е бъбречната екскреция на непроменен прамипексол.
Italian: Alterazioni della libido Il pramipexolo può essere associato ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione).
Bulgarian: Нарушения в либидото Прамипексол може да бъде свързан с нарушения на либидото (увеличаване или намаляване
Italian: ASTUCCIO per blister
Bulgarian: КУТИЯ за блистери
Italian: Descrizione dell'aspetto di Oprymea e contenuto della confezione Oprymea 0,088 mg compresse sono bianche, rotonde, con i bordi smussati e con impresso "P6" su un lato.
Bulgarian: Как изглежда Oprymea и какво съдържа опаковката Oprymea 0,088 mg таблетки са бели, кръгли, със скосени ръбове и надпис "P6" от едната страна на таблетката.
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali antipsicotici e di pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Italian: Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è solo di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg al giorno.
Bulgarian: При тежко бъбречно заболяване обичайната начална доза е само 1 таблетка Oprymea 0,088 mg на ден.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Oprymea non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Oprymea при деца и юноши под 18 години.
Italian: - Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza - Stanchezza (senso di affaticamento) - Mal di testa - Sogni anomali - Stipsi - Capogiri - Vomito (sensazione di malessere)
Bulgarian: Чести: промени в съня като безсъние (инсомния) и сънливост уморяемост (умора) главоболие ярки сънища запек замаяност повръщане
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 1
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 1
Italian: Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Oprymea.
Bulgarian: Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа, може да развиете дискинезия по време на повишаване на дозата на Oprymea.
Italian: - Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare il suo appetito)* - Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
Bulgarian: - преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
Italian: Non è noto l'effetto di Oprymea sui feti.
Bulgarian: Ефектът на Oprymea върху нероденото дете не е известен.
Italian: Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato
Bulgarian: Oprymea 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване
Italian: Ingerire intera, non masticare, dividere o frantumare.
Bulgarian: Да се поглъщат цели, да не се дъвчат, да не се делят на части или разтрошават.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg или 3,15 mg прамипексол съответно като 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg или 4,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 3
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 3
Italian: Totale dose giornaliera (mg di base)
Bulgarian: Обща дневна доза (mg база)
Italian: Quando Oprymea viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Bulgarian: Когато се предписва Oprymea на пациенти с бъбречно увреждане за лечение на болест на Parkinson се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4.2.
Italian: Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale).
Bulgarian: В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози под 1,1 mg (1,5 mg сол).
Italian: Scatole da 10, 30, 90 e 100 compresse in blister da 10 compresse sono disponibili.
Bulgarian: Предлагат се кутии по 10, 30, 90 или 100 таблетки, в блистери по 10 таблетки.
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse
Bulgarian: Oprymea 0,088 mg таблетки Oprymea 0,18 mg таблетки Oprymea 0,35 mg таблетки Oprymea 0,7 mg таблетки Oprymea 1,1 mg таблетки
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 2
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 2
Italian: Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di Oprymea si può verificare discinesia.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата Oprymea.
Italian: Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà).
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност).
Italian: In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min Oprymea deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min дневната доза Oprymea се прилага веднъж дневно, с начална доза 0,088 mg база (0,125 mg сол) дневно.
Italian: Sono disponibili astucci di cartone contenenti 20, 30, 60, 90 e 100 compresse contenenti blister di alluminio ciascuno da 10 compresse.
Bulgarian: Предлагат се кутии по 20, 30, 60, 90 или 100 таблетки, в блистери по 10 таблетки.
Italian: Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се повишава, като се започне с 0,26 mg база (0,375 mg сол) дневно, след което се увеличава на всеки 5 - 7 дни.
Italian: (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo) - cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro) - chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna)) - procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).
Bulgarian: зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека) цисплатин (за лечение на различни видове рак) хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария) прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия
Italian: A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром, са описани при внезапно спиране на допаминергично лечение (вж. точка 4.2).
Italian: Oprymea 1,1 mg compresse
Bulgarian: Oprymea 1,1 mg таблетки
Italian: Quando Oprymea viene prescritto a pazienti, affetti da malattia di Parkinson, con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Bulgarian: Когато се предписва Oprymea на пациенти с бъбречно увреждане за лечение на болест на Parkinson, се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4.2.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min не е необходимо намаляване на дневната доза или на честотата на прилагане.
Italian: Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un'attenta valutazione della risposta terapeutica e della tollerabilità.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и трябва да се направи внимателна оценка на терапевтичния отговор и поносимостта, преди да се повиши до ежедневна доза след една седмица.
Italian: Mannitolo,
Bulgarian: Maнитол
Italian: Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco: - Malattia renale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните: - бъбречно заболяване - халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Italian: L'ipotensione può verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se il pramipexolo è titolato troppo velocemente.
Bulgarian: В началото на лечението може да се наблюдава поява на хипотония, особено при бързо титриране на дозата прамипексол.
Italian: L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Случаите на сънливост нарастват при дози по-високи от 1,5 mg/ден (вж. точка 4.2).
Italian: Comune: - Impulso a comportarsi in modo inusuale - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti) - Confusione - Stanchezza (senso di affaticamento) - Mancanza di sonno (insonnia) - Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico) - Mal di testa - Ipotensione (bassa pressione del sangue) - Sogni anomali - Stipsi - Alterazioni della vista - Vomito (sensazione di malessere) - Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
Bulgarian: Чести: - порив за необичайно поведение - халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там) - състояние на объркване - умора - безсъние (инсомния) - задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток) - главоболие - хипотония (ниско кръвно налягане) - патологични сънища - запек - зрително нарушение - повръщане - загуба на тегло, включително понижен апетит
Italian: I dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се повишава, като се започне с начална доза 0,264 mg база (0,375 mg сол) дневно, след което се увеличава на всеки 5 - 7 дни.
Italian: Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduca a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).
Bulgarian: Прамипексол трябва да бъде намаляван постепенно с 0,54 mg база (0,75 mg сол) на ден, докато дневната доза се редуцира до 0,54 mg база (0,75 mg сол).
Italian: Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato
Bulgarian: Oprymea 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване
Italian: Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,54 mg (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
Bulgarian: Ако се налага по-нататъшно увеличаване на дозата, дневната доза следва да се повишава с 0,54 mg база (0,75 mg сол) на седмица до достигане на максимална дневна доза 3,3 mg база (4,5 mg сол).
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 4 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Bulgarian: Дозата ще бъде увеличавана на всеки 4-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
Italian: Per gli effetti indesiderati contrassegnai da * non è possibile una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici su 1395 pazienti trattati con pramipexolo.
Bulgarian: За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 1 395 пациенти лекувани с прамипексол.
Italian: L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale pramipexolo al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Случаите на сънливост нарастват при дози по-високи от 1,5 mg прамипексол сол на ден (вж. точка 4.2).
Italian: I tassi di responder alla scala CGI-I (migliorati, molto migliorati) erano 50,3% (80/159) per il placebo e 68,5% (111/162) per pramipexolo (p = 0,001) che corrispondono a un number needed to treat (NNT) di 6 pazienti (95%CI: 3,5, 13,4).
Bulgarian: (111 от 162) съответно при групите, лекувани с плацебо и прамипексол (р=0,001), което съответства на брой, нуждаещи се от лечение (NNT) пациенти - 6 (95%CI: 3,5; 13,4).
Italian: I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Oprymea, possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че могат да се появят поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Oprymea.
Italian: 7 compresse di Oprymea 0,52 mg
Bulgarian: 7 таблетки с Oprymea 0.52 mg
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate ( 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
Bulgarian: Най-често ( 5%) съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти с болест на Parkinson, по-често при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Italian: Totale dose giornaliera (mg di sale)
Bulgarian: Обща дневна доза (mg сол)
Italian: Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: След това дозата се понижава с по 0,26 mg база (0,375 mg сол) на ден (вж.точка 4.4).
Italian: Molto comune: - Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti) - Sonnolenza - Capogiri - Nausea (sensazione di malessere)
Bulgarian: - дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците) - сънливост - замаяност - гадене
Italian: Raro può interessare fino a 1 su 1.000 persone
Bulgarian: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Italian: Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali: - cimetidina (per trattare l'eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche) - amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson) - mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare) - zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства: циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви) амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест) мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия)
Italian: Malattia di Parkinson, reazioni avverse più comuni
Bulgarian: Най-чести нежелани реакции при болест на Parkinson
Italian: Oprymea 1,1 mg s compresse ono bianche, rotonde, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi.
Bulgarian: Oprymea 1,1 mg таблетки са бели, кръгли, със скосени ръбове, с делителна черта от двете страни.
Italian: Una di Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 2".
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg от блистера „Седмица 2".
Italian: Silice colloidale anidra, Magnesio stearato
Bulgarian: Cилициев диоксид, колоиден безводен Maгнезиев стеарат
Italian: Ipromellosa Amido di mais Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Bulgarian: Царевично нишесте Cилициев диоксид, колоиден безводен Maгнезиев стеарат
Italian: Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, o 1,1 mg di pramipexolo a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Bulgarian: 0,088 mg, 0,35 mg, 0,7 mg или 1,1 mg прамипексол съответно като 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg или 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Italian: Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Прамипексол не е тератогенен при плъхове и зайци, но е ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични за майката (вж. точка
Italian: Comunque, si rende noto che i casi di sonnolenza sono più frequenti a dosi superiori a 1,5 mg/die (di sale) (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 mg/(сол) на ден (вж. точка 4.8).
Italian: 1 compressa di Oprymea da 1,1 mg tre volte al giorno
Bulgarian: 1 таблетка Oпримеа 1,1 mg три пъти дневно
Italian: Comune:
Bulgarian: Редки:
Italian: Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5%) riportate in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
Bulgarian: Най-често ( ≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти сболест на Parkinson, по- чести при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Italian: Gravi malattie cardiovascolari
Bulgarian: Тежко сърдечно-съдово заболяване
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg o 1,05 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,26 mg, 0,52 mg или 1,05 mg прамипексол съответно като 0,375 mg, 0,75 mg или 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Bulgarian: Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптомите Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
Italian: Una reazione avversa al farmaco più frequente in associazione a levodopa è stata discinesia.
Bulgarian: По-честа нежелана лекарствена реакция при комбинация с леводопа е дискинезията.
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse
Bulgarian: Oprymea 0,088 mg таблетки
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione senso di affaticamento edema periferico
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора периферен оток
Italian: Una di Oprymea 1,05 compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 3".
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg от блистера „Седмица 3".
Italian: A causa di ulteriori possibili effetti, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8).
Bulgarian: Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точки 4.5, 4.7 и точка 4.8).
Italian: La dose individuale di mantenimento deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
Bulgarian: Индивидуалната прамипексолдоза трябва да бъде в рамките на 0,264 mg база (0,375 mg сол) до максимална доза 3,3 mg база (4,5 mg сол) дневно.
Italian: 1 compressa di Oprymea da 0,35 mg tre volte al giorno
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,35 mg три пъти дневно ИЛИ
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il pramipexolo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с прамипексол във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: 3 compresse di Oprymea 0,18 mg
Bulgarian: ИЛИ 3 таблетки Oprymea 0,18 mg
Italian: Non comune può interessare fino a 1 su 100 persone
Bulgarian: могат да засегнат до 1 на 100 души
Italian: Lo stato membro deve concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio le specifiche del kit di Prescrizione, un sistema controllato di distribuzione e deve implementare tale programma a livello nazionale prima della commercializzazione per garantire che:
Bulgarian: Държавата членка трябва да съгласува данните от комплекта за предписващите лекари и контролирана система за разпространение с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), както и да приложи такава програма на национално ниво преди пускане на пазара, за да се гарантира, че: