FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozostałości w mięśniach, tkance tłuszczowej i wątrobie pozostawały poniżej MRL we wszystkich punktach czasowych.
Slovenian: Ob vseh časovnih točkah so bili ostanki v mišični masi, maščevju in jetrih manjši od MRL.
Polish: Grupy składające się z 4 zwierząt (2 samce i 2 samice) zostały poddane ubojowi 1, 7, 14, 21 i 36 dni po podaniu ostatniego zastrzyku.
Slovenian: Razpon vbrizgane količine je segal od 15,0 do 25,9 ml. Skupine po 4 živali (2 samca in 2 samici) so bile zaklane 1, 7, 14, 21 in 36 dni po zadnjem injiciranju.
Polish: Francja2
Slovenian: LA3
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań mg/ml
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Polish: Jednakże, profil pozostałości w nerkach był nieregularny i nadal obserwowano stężenia powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim uboju.
Slovenian: Vendar je profil izločanja ostankov v ledvicah nereden, koncentracije pa so bile še pri zadnji časovni točki (ob zakolu) višje od MRL.
Polish: Grupy składające się z 4 zwierząt (2 samce i 2 samice) zostały poddane ubojowi 1, 7, 14, 21 i 27 dni po podaniu ostatniego zastrzyku.
Slovenian: Razpon vbrizgane količine je segal od 2,88 do 5,52 ml. Skupine po 4 živali (2 samca in 2 samici) so bile zaklane 1, 7, 14, 21 in 27 dni po zadnjem injiciranju.
Polish: W miejscach podania zastrzyku stężenia amoksycyliny wynosiły 5822 do 149831 µg/kg w dniu 1, poniżej granicy ilościowej do 21724 µg/kg w dniu 7, poniżej granicy oznaczalności do 1651 µg/kg w dniu 14, poniżej granicy ilościowej do 472 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 162 µg/kg w dniu 36.
Slovenian: kvantifikacije do 21724 µg/kg na 7. dan, pod mejo kvantifikacije do 1651 µg/kg na 14. dan, pod mejo kvantifikacije do 472 µg/kg na 21. dan in pod mejo kvantifikacije do 162 µg/kg na 36. dan.
Polish: Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy poważne.
Slovenian: Alergijske reakcije na te snovi so občasno lahko hude.
Polish: - Świnie:
Slovenian: - Prašiči:
Polish: Brak dostępnych danych.
Slovenian: Informacije niso na razpolago.
Polish: W takich przypadkach produkt należy stosować jedynie zgodnie z oceną korzyści i ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego weterynarza.
Slovenian: V takih primerih uporabite le v skladu z oceno koristi/tveganja odgovornega veterinarja.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie.
Slovenian: Če se pojavi alergična reakcija, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Polish: Zgłoszono oporność Escherichia coli.
Slovenian: Ugotovljena je odpornost na Escherichia coli.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało przyznane 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Slovenian: 1 Brez dovoljenja za promet Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 7 godzin.
Slovenian: Srednja razpolovna doba eliminacije znaša 7 ur.
Polish: Butelki z tereftalanu polietylenu (PET) z gumowym zamknięciem i aluminiowe kapsułki.
Slovenian: Steklenice iz polietilen tereftalata (PET) z gumijastim pokrovom in aluminijevimi kapsulami.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Slovenian: 4..6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Polish: Nie stosować w przypadku znanej oporności na amoksycylinę.
Slovenian: Ne uporabite v primeru znane odpornosti na amoksicilin.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml zawiera :
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje:
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Polish: INNE INFORMACJE Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE <Serija> <lot> <številka serije> {številka}
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Slovenian: Očitno je bilo, da so ostanki penicilina pri uporabnikih povzročili alergijske reakcije, od katerih so bile nekatere precej resne.
Polish: Ich działanie bakteriobójcze dotyczy tylko rosnących komórek.
Slovenian: Izvajajo baktericidne dejavnosti samo na rastoče celice.
Polish: Nadwrażliwość na penicyliny może doprowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i na odwrót.
Slovenian: Preobčutljivost za peniciline lahko povzroči navzkrižne reakcije na cefalosporine in obratno.
Polish: Ze względu na swój charakter podobne mutacje chromosomowe rozwijają się stosunkowo wolno i są przekazywane głównie transmisją pionową.
Slovenian: Po svoji naravi so takšne kromosomske mutacije razmeroma počasne pri razvoju in primarno nastanejo z vertikalnim prenosom.
Polish: Okres półtrwania wynosi 12 godzin.
Slovenian: Srednja razpolovna doba eliminacije znaša 12 ur.
Polish: 2,5 dnia
Slovenian: 2,5 dni
Polish: Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików lub myszoskoczków.
Slovenian: Ne uporabite pri zajcih, morskih prašičkih, hrčkih ali peščenih podganah.
Polish: Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na penicylinę lub inne substancje z grupy betalaktamów.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z znano preobčutljivostjo za penicilin ali druge snovi iz skupine betalaktamov.
Polish: Nieprawidłowe stosowanie produktu może zwiększyć występowanie bakterii opornych na amoksycylinę.
Slovenian: Nepravilna uporaba zdravila lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih na amoksicilin.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
Slovenian: Potrebni so strogi aseptični previdnostni ukrepi.
Polish: W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.
Slovenian: Poročila o dodatnih primerih, ki odboru JECFA niso bili na voljo, so bila prav tako navedena v objavljeni literaturi.
Polish: Na tej podstawie CVMP zaproponował najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości amoksycyliny i innych leków z grupy penicylin, a amoksycylina została umieszczona w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90, zgodnie z poniższą tabelą:
Slovenian: Na podlagi tega je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini predlagal mejne vrednosti ostankov za amoksicilin in druge peniciline, amoksicilin pa je trenutno uvrščen v Prilogo I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 v skladu z naslednjo preglednico:
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach, królikach) nie wykazały teratogennego, embriotoksycznego lub toksycznego dla matki działania amoksycyliny.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na živalih (podgana, zajec) niso bili dokazani teratogeni, embriotoksični ali maternotoksični učinki amoksicilina.
Polish: Zwierzęta (2 samce i 2 samice) uśmiercano po 7, 14, 21 i 27 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Slovenian: Živali (2 samca in 2 samici) so bile zaklane 7, 14, 21 in 27 dni po zadnjem injiciranju.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką.
Slovenian: Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Polish: CVMP ustalił takie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, aby dzienne spożycie przez konsumenta w przypadku wszystkich produktów spożywczych nie przekraczało progu 30 µg.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je določil take mejne vrednosti ostankov, da vnos z vso hrano pri potrošniku ne preseže meje 30 µg.
Polish: Główną drogą wydalania amoksycyliny jest mocz.
Slovenian: Glavna pot eliminacije amoksicilina je prek urina.
Polish: 06516 CARROS CEDEX FRANCJA
Slovenian: 06516 CARROS CEDEX FRANCIJA
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć je natychmiast dużą ilością wody.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi takoj sperite z obilo vode.
Polish: Bakteriobójcze działanie amoksycyliny ulega neutralizacji przy jednoczesnym stosowaniu środków farmaceutycznych o działaniu bakteriostatycznym (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).
Slovenian: Baktericidni učinek amoksicilina se nevtralizira s hkratno uporabo farmacevtskih izdelkov, ki delujejo bakteriostatično (makrolidi, sulfonamidi in tetraciklini).
Polish: Tę samą dawkę podano ponownie po 48 godzinach.
Slovenian: Odmerek je bil ponovno injiciran 48 ur kasneje.
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy 35,0 mg/ml
Slovenian: Pomožna snov: benzil alkohol 35,0 mg/ml
Polish: Tym samym ustala się dla bydła okres karencji wynoszący 88 dni.
Slovenian: Za govedo je tako bila določena 88-dnevna karenca.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranke učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Polish: Amoksycylina została wcześniej poddana ocenie przez CVMP razem z innymi lekami z grupy penicylin, w celu ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL).
Slovenian: Predhodno je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini amoksicilin ovrednotil skupaj z drugimi penicilini, da bi določil najvišje mejne vrednosti ostankov zdravila (MRL).
Polish: Zwierzęta uśmiercano po 7, 14, 46 i 57 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Slovenian: Živali so bile zaklane 7, 14, 46 in 57 dni po zadnjem odmerku.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezwiązane z aplikacją leku.
Slovenian: Ugotoviti je mogoče reakcije preobčutljivosti, kar ni povezano z odmerkom.
Polish: Inny możliwy rodzaj oporności na antybiotyki betalaktamowe może być związany z mutacją chromosomów bakterii, co skutkuje modyfikacją białek wiążących penicylinę (PBP) lub modyfikacją przepuszczalności komórkowej dla betalaktamów.
Slovenian: Drugi možen način odpornosti na beta-laktamske antibiotike je lahko povezan s kromosomskimi mutacijami bakterij, kar povzroča modifikacijo proteinov, ki vežejo peniciline (PBP), ali pa modifikacijo celične prepustnosti beta-laktamov.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne, skórne, anafilaksja.
Slovenian: Pojavijo se lahko alergične reakcije, reakcije kože, anafilakse.
Polish: Mając na uwadze przypadki reakcji alergicznych, które wystąpiły po bardzo małych dawkach, JECFA zalecił, aby dzienne spożycie benzylopenicyliny znajdującej się w żywności było możliwie najmniejsze, a w każdym razie poniżej 30 µg leku na osobę.
Slovenian: Zaradi primerov alergijskih reakcij pri zelo nizkih odmerkih je JECFA priporočil, naj bo dnevni vnos benzilpenicilina s hrano tako nizek, kot je to praktično mogoče, v vsakem primeru pa manjši od 30 µg te ali sorodne kemijske entitete na osebo.
Polish: Powstrzymują działanie enzymów transpeptydaz katalizujących łączenie jednostek polimerowych peptydoglikanu, które budują ściany komórkowe.
Slovenian: Preprečujejo delovanje encimov transpeptidaze, ki katalizirajo navzkrižno povezovanje enot glikopeptidnega polimera, ki oblikujejo celično steno.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Slovenian: 10 DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} ali <mesec LLLL> PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Tkanka docelowa
Slovenian: Ciljna tkiva
Polish: Amoksycylina mikronizowana
Slovenian: Mikronizirani amoksicilin
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto
Polish: Amoksycylina Wszystkie gatunki dostarczające mięsa
Slovenian: Amoksicilin Vse vrste za proizvodnjo živil
Polish: Dla zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby i nerek należy starannie ocenić dawkowanie.
Slovenian: Pri živalih z odpovedjo jeter in ledvic je treba način odmerjanja previdno določiti.
Polish: W badaniach uzupełniających wykorzystywano zwierzęta młodsze o znacznie mniejszej masie ciała (211-249; 206-228 kg); poza tą różnicą badania przeprowadzono w sposób podobny do badania podstawowego.
Slovenian: Pri komplementarnih študijah so uporabili mlajše in lažje živali (211 do 249; 206 do 228 kg), študije pa so sicer bile izvedene podobno kot glavna študija.
Polish: Dostępne są jednak dane wykazujące zmniejszenie stężeń pozostałości w przynajmniej jednym miejscu wstrzyknięcia maksymalnej objętości leku, dzięki czemu można było uznać badania za przydatne do wyznaczenia okresu karencji mięsa u bydła.
Slovenian: Kljub temu pa obstajajo podatki, ki kažejo na izločanje ostankov na vsaj enem mestu injiciranja, na katerem je bila injicirana največja količina odmerka, zato se študije lahko upoštevajo pri določitvi karence za meso govedi.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni.
Polish: Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin przeznaczonym do leczenia infekcji układu oddechowego u bydła, wywołanych przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica oraz u trzody chlewnej, wywołanych przez Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA sta na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki vsebujeta amoksicilin, ki je beta-laktamski antibiotik iz skupine penicilinov, namenjenih zdravljenju okužb dihal, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica pri govedu, ter za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida pri prašičih.
Polish: Amoksycylina podana domięśniowo jest dobrze wchłaniania i rozprowadzana w tkankach.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju se amoksicilin dobro absorbira in porazdeli v tkivih.
Polish: Ze względu na masę ciała zwierząt do analiz dostarczono tylko jedną próbkę tkanek z miejsca wstrzyknięcia (rdzeń i otoczenie), podczas gdy w badaniu podstawowym dostarczono po trzy próbki pobrane od każdego zwierzęcia.
Slovenian: Ob upoštevanju mase živali je bil za analizo na voljo samo en vzorec tkiva na mestu injiciranja (mesto injiciranja in okolica), za razliko od glavne študije, pri kateri so bili pri vsaki živali analizirani trije vzorci tkiv.
Polish: Zaleca się, aby maksymalna objętość podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nie przekraczała 20 ml dla bydła i 5 ml dla świń.
Slovenian: Priporočamo vam, da ne prekoračite največje količine, odmerjene na kraju injiciranja, ki pri govedu znaša 20 ml in pri prašičih 5 ml.
Polish: <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}>
Polish: Wykorzystanie cięższych zwierząt pozwoliłoby na większą pewność wyników stężeń pozostałości w miejscu wstrzyknięcia i umożliwiłoby zachowanie jednorodności wszystkich badań.
Slovenian: Uporaba težjih živali pri teh študijah bi zagotovila večjo potrditev vrednosti ostankov na mestih injiciranja, študije pa bi tako bile tudi homogene.
Polish: Z wyjątkiem jednego zwierzęcia, u którego w pomiarze po 36 dniach stwierdzono wysokie stężenie pozostałości (próbka główna 339,4 µg/kg), poziomy pozostałości po 30, 38 i 46 dniach były niższe niż wartości MRL.
Slovenian: Z izjemo ene živali, pri katerih so bile 36 dni po zakolu vrednosti ostankov zelo visoke (osnovni vzorec 339,4 µg/kg), so bile pri vseh drugih vzorcih koncentracije ostankov po 30, 38 in 46 dneh pod mejno vrednostjo ostankov.
Polish: 2.1 Badania pozostałości u bydła
Slovenian: 2.1 Študije izločanja ostankov pri govedu
Polish: Zważywszy, że dostępne są dane z dodatkowego punktu czasowego pomiaru (90 dni), w którym poziomy pozostałości były poniżej limitu oznaczalności, zaakceptowano wydłużenie okresu karencji o 10%.
Slovenian: Ob upoštevanju , da obstajajo podatki tudi za dodatno časovno točko (90 dni) ter da so bile tudi takrat vrednosti koncentracije ostankov pod mejnimi vrednostmi, je bil sprejet 10 % dodatek „faktorja negotovosti".
Polish: Jej struktura zawiera wspólny dla wszystkich penicylin pierścień betalaktamowy i pierścień tiazolidynowy.
Slovenian: Njegova struktura vsebuje beta-laktamski obroč in tiazolidinski obroč, ki sta skupna vsem penicilinom.
Polish: W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (66-84,5 kg, 8 samców i 8 samic).
Slovenian: Pri glavni študiji izločanja ostankov so bile uporabljene težke živali (telesna masa 66-84,5 kg) (8 samcev in 8 samic).
Polish: Amoksycylina jest podatna na rozłożenie przez betalaktamazy wytwarzane przez niektóre szczepy bakteryjne.
Slovenian: Amoksicilin je dovzeten na razdelitev beta-laktamaz, ki jih proizvajajo nekateri bakterijski sevi.
Polish: 2.3 Badania pozostałości u trzody chlewnej
Slovenian: 2.3 Študije izločanja ostankov pri prašičih
Polish: Antybiotyki betalaktamowe zapobiegają syntezie w ścianach komórkowych bakterii poprzez ingerencję w ostatniej fazie syntezy peptydoglikanu.
Slovenian: Beta-laktamski antibiotiki preprečujejo sintezo bakterijske celične stene, pri čemer onemogočajo končno stopnjo sinteze peptidoglikana.
Polish: Stężenie amoksycyliny we wszystkich próbkach oznaczano z wykorzystaniem zwalidowanej metody HPLC-MS/MS z limitem oznaczalności 25 µg/kg (wszystkie tkanki).
Slovenian: Pri vseh vzorcih so koncentracije amoksicilina analizirali z metodo HPLC-MS/MS z zahtevano mejo kvantifikacije 25 µg/kg za vsa tkiva.
Polish: Stosowanie w ciąży lub laktacji
Slovenian: Uporaba med brejostjo ali laktacijo
Polish: Badania uzupełniające przeprowadzono w sposób podobny do badania podstawowego, lecz w jednym z nich wykorzystano zwierzęta młodsze o znacznie mniejszej masie ciała (53-59 kg) niż w pozostałych badaniach.
Slovenian: Tri komplementarne študije so bile izvedene podobno kot glavna študija, le da so bile pri eni od teh komplementarnih študij uporabljene mlajše in precej lažje živali (53 do 59 kg) od tistih, uporabljenih pri glavni študiji in vse živali so prejele največjo količino odmerka (5 ml).
Polish: Amoksycylina należy do rodziny antybiotyków betalaktamowych.
Slovenian: Amoksicilin spada v skupino beta-laktamskih antibiotikov.
Polish: 2.4 Obliczenie okresów karencji dla trzody chlewnej
Slovenian: 2.4 Izračun karence za prašičje meso
Polish: Stężenia w pozostałych dwóch próbkach tkanki nerek były niższe od limitu oznaczalności (25 µg/kg).
Slovenian: Druga dva vzorca ledvic sta bila pod mejo kvantifikacije (25 µg/kg).
Polish: Butelka o pojemności 125, 250 lub 500 ml
Slovenian: Steklenica 125, 250 ali 500 ml
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Polish: Stosowanie niniejszego produktu powinno opierać się na oznaczeniu wrażliwości oraz uwzględnieniu obowiązujących wytycznych dotyczących zwalczania drobnoustrojów.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju dovzetnosti ter upoštevati uradne in lokalne antimikrobne politike.
Polish: Badanie pilotażowe zmniejszania poziomu pozostałości u trzody chlewnej miało na celu ustalenie punktów czasowych pomiaru, które miały być wykorzystane w badaniu podstawowym.
Slovenian: Pilotna študija izločanja ostankov pri prašičih je bila izvedena za določitev časovnih točk za uporabo pri glavni študiji izločanja ostankov.
Polish: • obecnie można ustalić okres karencji mięsa wynoszący 88 dni dla bydła oraz 50 dni dla trzody chlewnej.
Slovenian: • se lahko za govedo tako določi karenca 88 dni, za prašiče pa karenca v trajanju 50 dni.
Polish: Wyniki badania wykorzystano do opracowania protokołu podstawowego badania pozostałości, tak by obejmowało ono punkty czasowe pomiaru po 7, 14, 21 oraz 27 dniach od ostatniego wstrzyknięcia.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije je bila oblikovana glavna študija izločanja ostankov s časovnimi točkami 7, 14, 21 in 27 dni po zadnjem injiciranju.
Polish: Wstrzykiwanie domięśniowe (bydło, świnie).
Slovenian: Intramuskularno injiciranje (govedo, prašiči).
Polish: Jednakże nie ustalono ADI dla leków z grupy penicylin.
Slovenian: Kljub temu sprejemljivi dnevni vnos (ADI) za peniciline ni bil ugotovljen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO o zawartości 125, 250 lub 500 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 125, 250 ALI 500 ml
Polish: W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (600-692 kg, 8 samców i 8 samic).
Slovenian: Pri glavni študiji izločanja ostankov so uporabili težke živali (telesna masa 600 do 692 kilogramov) (osem samcev in osem samic).
Polish: DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwanie domięśniowe.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularno injiciranje
Polish: Poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wyższe niż wartość MRL dla tkanki mięśniowej stwierdzono przynajmniej jednej próbce głównej pobranej w ostatnim punkcie czasowym pomiaru (27 dni), w związku z tym przeprowadzono kolejne trzy badania pozostałości, w których oznaczano stężenia pozostałości po 30, 36, 38 i 46 dniach.
Slovenian: Na mestih injiciranja so vsaj pri enem vzorcu mišičnega tkiva vrednosti koncentracije ostankov presegle mejne vrednosti ostankov pri živalih, zaklanih na zadnji časovni točki (27 dni), zato so posledično bile izvedene še tri študije izločanja ostankov, pri katerih so merili koncentracijo ostankov 30, 36, 38 in 46 dni po zakolu.
Polish: Świnie: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida.
Slovenian: Prašiči: Zdravljenje infekcij dihal zaradi Pasteurella multocida.
Polish: Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica.
Slovenian: Govedo: Zdravljenje infekcij dihal zaradi Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży oraz laktacji nie zostało określone.
Slovenian: Varnost zdravila ni ocenjena pri ciljnih živalskih vrstah v obdobju brejosti in laktacije.
Polish: Przy ustalaniu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości penicylin, CVMP przyjął takie samo podejście jak JECFA.
Slovenian: Pri določanju mejnih vrednosti ostankov zdravila za peniciline je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sprejel enak pristop kot Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA).
Polish: Tkanki jadalne: - Bydło:
Slovenian: Meso in organi: - Govedo:
Polish: U obu gatunków produkt ten podawany jest domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg masy ciała) dwa razy w odstępie 48 godzin.
Slovenian: Pri obeh vrstah se zdravilo injicira intramuskularno z odmerkom 15 mg amoksicilina/kg telesne mase (enakovredno 1 ml zdravila Suramox 15 % LA/10 kg telesne mase) dvakrat v intervalu 48 ur.
Polish: W przypadku wystąpienia, po kontakcie z produktem, objawów takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: Če po izpostavljenosti pride do simptomov, kot je kožni izpuščaj, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO
Polish: Tym samym ustala się dla trzody chlewnej okres karencji wynoszący 50 dni.
Slovenian: To pomeni, da je karenca za prašičje meso 50 dni.
Polish: FR-06516 Carros Cedex
Slovenian: 06516 CARROS CEDEX
Polish: • nowe badania nad zmniejszaniem poziomów pozostałości zarówno u bydła, jak i u trzody chlewnej przeprowadzono w sposób zadowalający i w dużej części spełniający wytyczne CVMP dotyczące pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03);
Slovenian: • so nove študije o izločanju ostankov pri govedu in prašičih sprejemljive kakovosti in večinoma v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/542/03);