FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica dupla de primeira linha contendo pemetrexedo não estava incluída.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii dvojkombináciu s pemetrexedom nebola zahrnutá.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente para preparar a solução para perfusão.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť ihneď na prípravu infúzneho roztoku.
Portuguese: Assim sendo, deve considerar-se, embora possa não ser necessária, a drenagem de fluido do terceiro espaço, antes do tratamento com pemetrexedo.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de atualização de segurança para este medicamento constam na lista das datas de referência da União (lista EURD) tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE e todas as actualizações subsequentes publicados no Portal Europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Dose de cisplatina (mg/m
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/m
Portuguese: Doentes com suplementação vitamínica total patients
Slovak: Plne suplementovaní pacienti
Portuguese: Este folheto está disponívei em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Portuguese: As taxas de sobrevida a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
Slovak: ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % v danom poradí oproti 45 % a 21
Portuguese: Foi notificada menos toxicidade e redução nas toxicidades hematológicas e não hematológicas de grau 3/4 como neutropénia, neutropénia febril e infeção com neutropénia de grau 3/4 quando foi feita a prémedicação com ácido fólico e vitamina B12.
Slovak: Bolo zaznamenaných menej toxicity a redukcií stupňa 3/4 hematologickej a nehematologickej toxicity ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou stupňa 3/4, keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12.
Portuguese: Dose de CIAMBRA (mg/m
Slovak: Dávka CIAMBRY (mg/m
Portuguese: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Slovak: Oncotec Pharma Produktion GmbH
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa numa das suas veias, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de CIAMBRA ter terminado.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie CIAMBRY.
Portuguese: Qual o aspeto de CIAMBRA e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá CIAMBRA a obsah balenia
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é excretado activamente por TAO3 (transportador orgânico de aniões).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Portuguese: A depuração sistémica total de pemetrexedo é de 91,8 ml/min e a semivida de eliminação plasmática de 3,5 horas em doentes com função renal normal (depuração da creatinina de 90 ml/min).
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Portuguese: DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Slovak: Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Portuguese: Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito.
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
Portuguese: • Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele, sensação de queimadura ou de formigueiro ou febre.
Slovak: Alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka, pocity pálenia alebo svrbenia, prípadne horúčka.
Portuguese: Antes de cada administração de quimioterapia devem ser realizadas análises laboratoriais hematológicas de modo a avaliar as funções renal e hepática.
Slovak: Pred každým podaním chemoterapie majú byť vykonané krvné biochemické testy na zhodnotenie obličkových a pečeňových funkcií.
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) majú byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Portuguese: CIAMBRA irá sempre ser administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Slovak: CIAMBRU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Portuguese: Outros (N=252)
Slovak: Iné (N=252)
Portuguese: Como utilizar CIAMBRA
Slovak: Ako používať CIAMBRU
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado)
Slovak: Hepatitída (zápal pečene)
Portuguese: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovak: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e renal/geniturinário e outros.
Slovak: **** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/ urogenitálne - ostatné
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo + cisplatina vs. gencitabina + cisplatina no cancro do pulmão de nãopequenas células em primeira linha - população ITT e subgrupos histológicos.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu+cisplatina vs. gemcitabín+cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny.
Portuguese: 50% da dose anterior (CIAMBRA e cisplatina)
Slovak: % predchádzajúcej dávky (CIAMBRY aj cisplatiny)
Portuguese: Caso tenha algum destes sintomas ou doenças, deve informar o seu médico logo que possível.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi čo najskôr, ako to bude možné.
Portuguese: • Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
Portuguese: Houve poucos casos notificados de extravasamento de pemetrexedo, os quais não foram considerados graves pelo investigador.
Slovak: Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci nepovažoval za závažné.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Inchaço do membro inferior com dor e vermelhidão Aumento da produção de urina
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie Zvýšená produkcia moču
Portuguese: Por via intravenosa após reconstituição e diluição.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Portuguese: A revisão independente dos exames dos doentes, confirmou os resultados da avaliação do investigador de SLP.
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientských skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS zo strany skúšajúcich.
Portuguese: Como conservar CIAMBRA
Slovak: Ako uchovávať CIAMBRU
Portuguese: CIAMBRA só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
Slovak: CIAMBRA sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Portuguese: Os ajustes de dose no início de cada ciclo subsequente devem ser feitos em função da diminuição da contagem hematológica ou do grau máximo de toxicidade não hematológica observada no ciclo anterior.
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa má vykonať na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Portuguese: O tratamento com CIAMBRA deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Slovak: Liečba CIAMBROU má byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne akákoľvek hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
Portuguese: Gemcitabina + cisplatina
Slovak: Gemcitabín+ cisplatina
Portuguese: A análise primária deste estudo foi realizada em todos os doentes selecionados aleatoriamente para o braço de tratamento com o medicamento em estudo (todos os doentes aleatorizados e tratados).
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii všetkých pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Portuguese: Frequentes Aumento da ALT (SGPT) Aumento da
Slovak: ALT (SGPT) zvýšenie AST (SGOT) zvýšenie
Portuguese: A análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativas na sobrevivência, de acordo com os dados histológicos, ver tabela abaixo.
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na celkové prežitie ukázala klinicky významné rozdiely v prežívaní podľa histológie, pozri tabuľku nižšie.
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de CIAMBRA e subsequentemente a cada 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com CIAMBRA).
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním CIAMBRY a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby CIAMBROU).
Portuguese: • Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca.
Slovak: Ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach.
Portuguese: • Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões)
Slovak: Ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach).
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem receber um tratamento antiemético adequado e hidratação apropriada antes e/ou após a terapêutica com pemetrexedo.
Slovak: Preto pacienti majú dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Portuguese: Devido à possibilidade do tratamento com pemetrexedo provocar infertilidade irreversível, aconselham-se os homens a procurar aconselhamento sobre o armazenamento de esperma antes do início do tratamento.
Slovak: Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej infertility spôsobenej liečbou pemetrexedom sa mužom odporúča, aby vyhľadali konzultáciu o možnosti trvalého uchovania spermií pred začiatkom liečby.
Portuguese: Frequentes Neuropatia sensorial
Slovak: Veľmi časté Neuropatiasenzorická
Portuguese: Pemetrexedo é eliminado primariamente na urina, sendo recuperada na forma inalterada 70 a 90% da dose administrada, nas primeiras 24 horas após a administração.
Slovak: Pemetrexed je primárne eliminovaný močom, pričom 70 % až 90 % dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme v priebehu prvých 24 hodín od podania.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o pemetrexedo se comporta como um antifolato com afinidade multialvo ao inibir a timidilato sintetase (TS), dihidrofolato redutase (DHFR) e a glicinamida ribonucleótido formiltransferase (GARFT), que são enzimas folato-dependentes com uma função chave na biossíntese de novo dos nucleótidos timidina e purina.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínových a purínových nukletidov.
Portuguese: Anemia hemolítica imunomediada (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue mediada por anticorpos)
Slovak: Imunitne podmienená hemolytická anémia (chudokrvnosť - rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol (E421), ácido clorídrico (ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH) (ver secção 2, "Ciambra contém sódio").
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (úprava pH) a hydroxid sodný( úprava pH) (pozri časť 2 „CIAMBRA obsahuje sodík").
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8
Portuguese: Fraqueza nos músculos
Slovak: Svalová slabosť
Portuguese: Quando CIAMBRA for usado em associação com cisplatina:
Slovak: Ak dostanete CIAMBRU v kombinácii s cisplatinou:
Portuguese: Os doentes devem tomar diariamente por via oral um suplemento de ácido fólico ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas).
Slovak: Pacienti musia denne užívať perorálne kyselinu listovú alebo multivitamíny obsahujúce kyselinu listovú (od 350 do 1 000 mikrogramov).
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticosteroides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com CIAMBRA.
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou CIAMBROU, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov musia byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: A administração do pemetrexedo a ratinhos fêmea gestantes resultou numa diminuição da viabilidade fetal, diminuiu o peso fetal, provocou ossificação incompleta de algumas estruturas esqueléticas e fenda palatina.
Slovak: Podanie pemetrexedu gravidným myšiam viedlo k zníženiu životaschopnosti plodu, zníženiu hmotnosti plodu, nekompletnej osifikácii niektorých kostných štruktúr, k rázštepu podnebia.
Portuguese: Doenças infeciosas e não infeciosas da derme, hipoderme e/ou do tecido subcutâneo foram notificadas com uma frequência desconhecida (por exemplo, dermo-hipodermite aguda bacteriana, pseudocelulite, dermatite).
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s neznámou frekvenciou (napr. akútna bakteriálna dermo-hypodermatitída, pseudocelulitída, dermatitída).
Portuguese: Para reduzir a incidência e gravidade de reações cutâneas, o doente deve ser medicado com um corticosteroide no dia antes da perfusão, no dia da administração de pemetrexedo e no dia seguinte à administração de pemetrexedo.
Slovak: Na zníženie výskytu a závažnosti kožných reakcií sa má podať kortikosteroid deň pred podaním pemetrexedu, v deň podania a deň po podaní pemetrexedu.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate "bez sodíka".
Portuguese: Frequência Acontecimento* Pemetrexedo/cisplatin a
Slovak: Frekvencia Udalosť* Pemetrexed/cisplatin a
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses)
Slovak: Čas do zlyhania liečby (mesiace)
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética do pemetrexedo.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Portuguese: Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar)
Slovak: Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)
Portuguese: GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovak: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Portuguese: Risco relativo ajustado (HR) (95% IC)
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR) (95% CI)
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas na diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade não hematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
Slovak: Zníženie dávky v nasledujúcich cykloch závisí od hodnôt absolútneho počtu neutrofilov v čase najhlbšieho poklesu, počtu doštičiek a maximálnej nehematologickej toxicity vyskytujúcej sa v predchádzajúcom cykle (pozri časť 4.2).
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com pemetrexedo e cisplatina, 539 doentes foram selecionados aleatoriamente para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou, bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Portuguese: • Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal).
Slovak: Ak pozorujete únavu, pociťujete mdloby, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej hemoglobínu (krvného farbiva) ako je normálne).
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = Risco relativo; ITT (intent to treat) = intenção de tratar; n = número total de doentes.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber CIAMBRA.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali CIAMBRU.
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram selecionados aleatoriamente para receber pemetrexedo (N=800).
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (N =
Portuguese: HU Berlin-Chemie/A.
Slovak: Berlin-Chemie/A.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo apresentavam performance status ECOG de 0 ou 1.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí sa zúčastnili tejto štúdie mali ECOG výkonnostný stav 0 alebo 1.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidades renais, aumento da aminotransferase, alopecia, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infeção/septicemia e neuropatia.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajú renálnu toxicitu, zvýšenie koncentrácie aminotransferáz, alopéciu, únavu, dehydratáciu, vyrážku, infekciu/sepsu a neuropatiu.
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com CIAMBRA.
Slovak: Doplňovanie liečby vitamínmi: váš lekár vám predpíše užívať kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby CIAMBROU.
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para CIAMBRA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Portuguese: Todos os doentes fizeram a terapêutica do estudo como tratamento inicial para o cancro do pulmão de não-pequenas células avançado ou metastático e os doentes em ambos os grupos de tratamento foram devidamente suplementados com ácido fólico e vitamina B12.
Slovak: Všetci pacienti dostávali skúmanú liečbu ako inicálnu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC a pacienti v oboch liečebných skupinách boli plne suplementovaní kyselinou listovou a vitamínom B12.
Portuguese: Não existem dados suficientes para a utilização de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min; assim sendo, não se recomenda a utilização de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Slovak: Nie sú dostatočné dáta o použití pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min a preto sa použitie pemetrexedu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, em VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete po „EXP".
Portuguese: Deve-se interromper a amamentação durante a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.3).
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené (pozri časť 4.3).
Portuguese: Pemetrexedo + cisplatina
Slovak: Pemetrexed + cisplatina
Portuguese: * valores de P < 0,05 comparando pemetrexedo/cisplatina com gemcitabina/cisplatina, utilizando o teste exato de Fisher.
Slovak: * P-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri "National Cancer Institute"
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o pemetrexedo as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovak: Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Portuguese: Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Slovak: Nízky počet bielych krviniek Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Portuguese: TABELA 1 - Tabela de modificação da dose para CIAMBRA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas Diminuição da contagem absoluta de neutrófilos < 500 /mm e diminuição das plaquetas ≥ 50.000 /mm
Slovak: Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita Absolútny počet neutrofilov < 500 /mm a doštičiek ≥ 50 000 /mm v období najhlbšieho poklesu
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia(rozhodnutí) o registrácii
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Portuguese: ** Ver National Cancer Institute CTC (v2.0;NCI 1998), para cada grau de Toxicidade.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) pre každý stupeň toxicity.
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m
Slovak: Distribučný objem pemetrexedu v ustálenom stave je 9 l/m2.
Portuguese: Diminuição dos Neutrófilos
Slovak: Pokles neutrofilov
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) e preparações de ferro (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Slovak: Pacienti potrebovali tiež podávanie nižších dávok erytropoetínu/darbopoetínu (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) a liekov s obsahom železa (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Portuguese: CIAMBRA pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Slovak: CIAMBRU vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Portuguese: Perfusão intravenosa após reconstituição e diluição
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení