FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose for adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 40 kg is one tablet each day with food.
Italian: La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età, con peso di almeno 40 kg, è di una compressa al giorno assunta con del cibo.
English: Based on theoretical considerations co-administration of DRV/COBI with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Italian: In base a considerazioni teoriche la co-somministrazione di DRV/COBI con dabigatran o ticagrelor può aumentare le concentrazioni dell'anticoagulante.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di patologie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: (P-gp induction)
Italian: (Induzione di P-gp)
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (unusual infections due to a weakened immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started, including Symtuza.
Italian: In alcuni pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato (AIDS) e una storia di infezioni opportunistiche (infezioni insolite a causa del sistema immunitario indebolito), possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l'inizio del trattamento per l'HIV, anche con SYMTUZA.
English: Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Pimozide, lurasidone, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Italian: Rifampicina per trattare alcune infezioni, come la tubercolosi Pimozide, lurasidone, quetiapina o sertindolo per trattare disturbi psichiatrici Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina per trattare le emicranie
English: If these anti-depressants are to be used with Symtuza clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed.
Italian: Se questi antidepressivi devono essere somministrati con SYMTUZA, si raccomanda il monitoraggio clinico e, se necessario, un aggiustamento della dose degli stessi.
English: (CYP3A induction) Symtuza is expected to increase bosentan plasma concentrations.
Italian: (Induzione di CYP3A) Si prevede che SYMTUZA aumenti le concentrazioni plasmatiche di bosentan.
English: At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 456 cells/mm
Italian: Al basale, il livello mediano di HIV-1 RNA plasmatico era di 4,7 log10 copie/mL, la mediana della conta di cellule CD4+ di 456 cellule/mm
English: (CYP3A inhibition) Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
Italian: (Inibizione di CYP3A) Si prevede che la co-somministrazione di ciclosporina aumenti le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Cimetidine
Italian: ANTAGONISTI DEL RECETTORE H2 Cimetidina
English: Co-administration of Symtuza with oxcarbazepine is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con oxcarbazepina non è raccomandata.
English: Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve and virologically suppressed patients
Italian: Resistenza crociata in pazienti affetti da HIV-1 naïve al trattamento e virologicamente soppressi
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide.
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti relative al genere per cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide.
English: C]-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Italian: C]-darunavir rispettivamente nelle feci e nelle urine.
English: If a dose of Symtuza is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of Symtuza with food as soon as possible.
Italian: Se una dose di SYMTUZA non viene assunta entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma il prima possibile la dose prescritta di SYMTUZA insieme al cibo.
English: Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human PBMCs and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/mL).
Italian: Darunavir evidenzia un'attività contro i ceppi di laboratorio e gli isolati clinici di HIV-1 e i ceppi di laboratorio di HIV-2 nelle linee cellulari T con infezione acuta, nelle PBMC umane e nei monociti/macrofagi umani con valori mediani di EC50 che variano da 1,2 a 8,5 nM (da 0,7 a
English: Symtuza should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs (see section 5.1) or with HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Italian: SYMTUZA non deve essere usato in pazienti precedentemente trattati, con una o più mutazioni DRVRAMs (vedere paragrafo 5.1) o con HIV-1 RNA ≥ 100.000 copie/mL o conta delle cellule CD4+ < 100 cellule x 10
English: Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age (see sections 4.2 and 5.3).
Italian: SYMTUZA non deve essere usato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
English: common pruritus, urticaria uncommon angioedema rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms a, Stevens-Johnson syndrome not known toxic epidermal necrolysis a, acute generalised exanthematous pustulosis
Italian: comune prurito, orticaria non comune angioedema raro reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici a, sindrome di Stevens-Johnson non nota necrolisi epidermica tossica a, pustolosi esantematica acuta generalizzata Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune artralgia, mialgia non comune osteonecrosi
English: Omeprazole
Italian: Omeprazolo
English: - Rifabutin (against bacterial infections) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (psychiatric medicines) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Italian: - Rifabutina (contro le infezioni batteriche) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare) - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell'ansia) - Perfenazina, risperidone, tioridazina (psicofarmaci) - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per sopprimere il sistema immunitario) poiché l'effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
English: Over 96 weeks of treatment in the Phase 3 studies TMC114FD2HTX3001 (AMBER) in treatmentnaïve patients and TMC114IFD3013 (EMERALD) in virologically suppressed treatment-experienced patients, resistance testing was performed on samples from patients experiencing protocol-defined virologic failure (PDVF) and who had HIV-1 RNA ≥400 copies/mL at failure or at later time points.
Italian: Nell'arco delle 96 settimane di trattamento negli studi di Fase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) in pazienti naïve al trattamento e TMC114IFD3013 (EMERALD) in pazienti virologicamente soppressi precedentemente trattati, è stata eseguita un'analisi di resistenza su campioni da pazienti che avevano manifestato un fallimento virologico definito dal protocollo (PDVF) e che avevano 400 copie/mL di HIV-1 RNA al momento del fallimento o in momenti temporali successivi.
English: Ergotamine
Italian: Ergotamina
English: Symtuza is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: SYMTUZA è quindi controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa.
English: The most frequent (> 5%) adverse reactions reported in treatment-naïve patients in the Phase 2 (GSUS-299-0102) and Phase 3 Study (AMBER, TMC114FD2HTX3001, Week 96 analysis) were diarrhoea (22.6%), headache (13.1%), rash (12.7%), nausea (9.7%), fatigue (8.0%), and abdominal pain (5.8%).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (>5%) segnalate in pazienti naïve al trattamento nello studio di fase 2 (GS-US-299-0102) e di fase 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analisi della Settimana 96) sono state diarrea (22,6%), cefalea (13,1%), eruzione cutanea (12,7%), nausea (9,7%), affaticamento (8,0%) e dolore addominale (5,8%).
English: Virologic Response, % HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Italian: Risposta virologica, % HIV-1 RNA <50 copie/mL Differenza tra i trattamenti
English: Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy, and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Italian: Tabella 8 Risultati farmacocinetici di darunavir totale dopo somministrazione di darunavir/cobicistat 800/150 mg una volta al giorno come parte di un regime antiretrovirale, durante il secondo trimestre di gravidanza, il terzo trimestre di gravidanza e il postpartum.
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Italian: I pazienti emofiliaci devono pertanto essere consapevoli della possibilità di un aumento degli episodi emorragici.
English: Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh).
English: Using Cyst C as filtration marker, the median change in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) formula (N=22) was +4.4 mL/min/1.73 m² with D/C/F/TAF.
Italian: Utilizzando Cist C come marcatore della filtrazione, la mediana delle variazioni nella velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata con la formula CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cist C) (N = 22), è risultata pari a +4,4 mL/min/1,73 m² con D/C/F/TAF.
English: In some patients with advanced HIV infection and who had unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after you start HIV treatment.
Italian: In alcuni pazienti con stadio avanzato dell'infezione da HIV e che hanno un'anamnesi di infezioni insolite causate dall'indebolimento del sistema immunitario (infezioni opportunistiche) possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l'inizio del trattamento per l'HIV.
English: People taking Symtuza may develop a skin rash.
Italian: Le persone che prendono SYMTUZA possono sviluppare un'eruzione cutanea.
English: In the Phase 3 trial in suppressed treatment-experienced patients (EMERALD Study TMC114IFD3013), 5.1% (39/763) of patients receiving Symtuza experienced rash (most of which were grade 1), none discontinued treatment due to rash.
Italian: Nella sperimentazione di fase 3 in pazienti trattati e virologicamente soppressi (studio EMERALD TMC114IFD3013), il 5,1% (39/763) dei pazienti che ricevevano Symtuza ha manifestato eruzione cutanea (la maggior parte di grado 1), nessuno ha interrotto il trattamento a causa dell'eruzione cutanea.
English: No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra soggetti con compromissione di grado moderato e soggetti sani.
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Italian: I valori di EC50 per tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo 2,0-14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di EC50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di EC50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
English: Concomitant use of everolimus or irinotecan and Symtuza is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di everolimus o irinotecano con SYMTUZA non è raccomandato.
English: The tablet core contains croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose and colloidal silicon dioxide.
Italian: Il nucleo della compressa contiene sodio croscaramelloso, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e silice colloidale diossido.
English: 0.4 (95% CI: -1.5; 2.2)
Italian: 0,4 (IC al 95%: -1,5; 2,2)
English: Your doctor will explain these to you.
Italian: Il medico le spiegherà in dettaglio i risultati.
English: No human data on the effect of darunavir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide sulla fertilità nell'uomo.
English: Darunavir Results from a mass balance study with [
Italian: Darunavir I risultati derivanti da uno studio clinico sul bilancio di massa condotto con [
English: Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii
Italian: Alcuni esempi rilevanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come Pneumocystis carinii).
English: Concomitant administration of Symtuza with dabigatran or ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con dabigatran o ticagrelor è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Symtuza is required.
Italian: Se è necessario il trattamento con SYMTUZA, si raccomanda una riduzione del dosaggio di colchicina o l'interruzione del trattamento con colchicina nei pazienti con normale funzione epatica o renale.
English: Cobicistat is a mechanism based inhibitor of CYP3A, and a weak CYP2D6 inhibitor.
Italian: Cobicistat è un inibitore basato sul meccanismo del CYP3A e un debole inibitore di CYP2D6.
English: Nervous system disorders very common headache common dizziness
Italian: Patologie del sistema nervoso molto comune cefalea comune capogiro
English: The pharmacokinetics of Symtuza have not been investigated in paediatric patients.
Italian: La farmacocinetica di SYMTUZA non è stata esaminata nei pazienti pediatrici.
English: 0.3 (95% CI: -0.7; 1.2)
Italian: 0,3 (IC al 95%: -0,7; 1,2)
English: The recommended dose regimen in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 40 kg, is one tablet taken once daily with food.
Italian: Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg, è una compressa al giorno assunta con il cibo.
English: ALPHA ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS Alfusozin
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI ALFA ADRENERGICI Alfuzosina
English: MedDRA system organ class Frequency category
Italian: Categoria di frequenza
English: • emtricitabine, an anti-HIV medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
Italian: • emtricitabina, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa
English: The most frequent (> 5%) adverse reactions reported in suppressed treatment-experienced patients (EMERALD Study TMC114IFD3013, Week 96 analysis) were diarrhoea (10.5%), headache (10.4%), arthralgia (7.7%), abdominal pain (7.5%), fatigue (5.9%), and rash (5.1%).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (>5%) segnalate in pazienti trattati e virologicamente soppressi (studio EMERALD TMC114IFD3013, analisi della Settimana 96) sono state diarrea (10,5%), cefalea (10,4%), artralgia (7,7%), dolore addominale (7,5%), affaticamento (5,9%) ed eruzione cutanea
English: The mean baseline plasma HIV-1 RNA and the median baseline CD4+ cell count were 4.48 log10 copies/mL (SD = 0.61) and 453 x 10
Italian: Il valore medio al basale di HIV-RNA plasmatico e la mediana della conta cellulare di CD4+ al basale erano pari, rispettivamente, a 4,48 log10 copie/mL (DS = 0,61) e 453 x 10
English: Week 48 and 96 Virologic Outcomes in EMERALD Trial Week 48
Italian: Tabella 6: Risposta virologica alla Settimana 48 e 96 nello studio EMERALD Settimana 48
English: HIV-1 Treatment experienced Patients
Italian: Pazienti con esperienza di trattamento per HIV-1
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5): - alfuzosin - amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - rifampicin - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - dapoxetine - domperidone - naloxegol - pimozide, quetiapine, sertindole, lurasidone (see section 4.5) - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali a causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5): - alfuzosina - amiodarone, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina - colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5) - rifampicina - derivati dell'ergot (come diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina) - dapoxetina - domperidone - naloxegol - pimozide, quetiapina, sertindolo, lurasidone (vedere paragrafo 4.5) - triazolam, midazolam somministrati per via orale (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5) - sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare), avanafil - simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5) - dabigatran, ticagrelor
English: Using Cyst C as filtration marker, the median changes in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formula were respectively 4.0 mL/min/1.73 m² and 1.6 mL/min/1.73 m² (p<0.001).
Italian: Utilizzando Cist C come marcatore della filtrazione, la mediana delle variazioni nella velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata con la formula CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cist C), è risultata pari rispettivamente a 4,0 mL/min/1,73 m² e 1,6 mL/min/1,73 m² (p<0,001).
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Italian: Tuttavia, in uno studio di tossicità peri- e postnatale, tenofovir disoproxil ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli a dosi materne tossiche.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using Symtuza, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly (see section 5.3).
Italian: Qualora si evidenzi una nuova disfunzione epatica o un peggioramento della stessa (incluso l'aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici e/o sintomi come affaticamento, anoressia, nausea, ittero, urine scure, dolorabilità epatica, epatomegalia) in pazienti che stanno utilizzando SYMTUZA,
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of darunavir (as ethanolate), 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine, and 10 mg of tenofovir alafenamide (as fumarate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir (come etanolato), 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide (come fumarato).
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Italian: La sicurezza di emtricitabina e tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa, è stata valutata in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-1249) su circa 70 pazienti con co-infezione da HIV/HBV, in trattamento contro l'HIV.
English: Co-administration of tenofovir alafenamide with other medicinal products that inhibit P-gp (e.g., cobicistat, ritonavir, ciclosporin) are expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
Italian: La co-somministrazione di tenofovir alafenamide con altri medicinali che inibiscono la P-gp (ad es. cobicistat, ritonavir, ciclosporina) aumenterebbe l'assorbimento e la concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide.
English: β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
Italian: BETA-BLOCCANTI Carvedilolo Metoprololo Timololo
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali a causa del potenziale rischio di perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5): - carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - rifampicina - lopinavir/ritonavir - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrouse
Italian: Nucleo della compressa Sodio croscaramelloso Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra