FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ste alergický na trastuzumab, na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murine (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat nebola spojená so žiadnymi nežiaducimi účinkami na ich rast alebo vývin od narodenia až do 1 mesiaca života.
Romanian: Prezența trastuzumabului în serul puilor de maimuță nou-născuți nu a fost asociată cu nicio reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună.
Slovak: Keďže ľudský IgG1 sa vylučuje do materského mlieka a potenciál poškodenia dojčiat nie je známy, ženy nesmú dojčiť počas liečby trastuzumabom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Romanian: Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman și potențialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu trastuzumab și timp de 7 luni după ultima doză.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s plánom riadenia rizík Európskej únie sú uvedené v Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní (časť 4.4).
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere la minimum a riscului, care sunt în concordanță cu Planul de management al riscului la nivelul UE sunt prezentate la punctul „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare" (pct. 4.4).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Slovak: Podávanie formou intravenóznej injekcie alebo bolusu je zakázané.
Romanian: Administrarea sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau bolus este interzisă.
Slovak: Počas tehotenstva:
Romanian: În timpul sarcinii:
Slovak: Bezpečnosť pokračovania alebo obnovenia liečby trastuzumabom u pacientov, ktorí majú kardiálnu dysfunkciu, nebola prospektívne študovaná.
Romanian: Siguranța continuării sau reluării tratamentului cu trastuzumab la pacienții care au prezentat disfuncție cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
Slovak: Monitorovanie môže pomôcť identifikovať pacientov, u ktorých sa rozvíja kardiálna dysfunkcia.
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienților care dezvoltă disfuncție cardiacă.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu objaviť ako súčasť reakcie súvisiacej s infúziou alebo s oneskoreným nástupom.
Romanian: Aceste evenimente pot să apară ca parte a reacțiilor adverse legate de perfuzie sau a reacțiilor cu debut tardiv.
Slovak: Kontroly srdca Liečba Ontruzantom (samotným alebo s taxánom) môže ovplyvniť vaše srdce, najmä ak ste niekedy užívali antracyklín (taxány a antracyklíny sú ďalšie dva druhy liekov používaných na liečbu nádorového ochorenia).
Romanian: Tratamentul cu Ontruzant (singur sau în asociere cu un taxan) vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Slovak: (týždeň)
Romanian: (săptămâna)
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe po terapii antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Romanian: * Observate în terapia asociată după antracicline și în asociere cu taxani.
Slovak: Všetci takíto pacienti musia byť odoslaní na vyšetrenie kardiológom a ďalej sledovaní.
Romanian: Toți acești pacienți trebuie îndrumați către un medic cardiolog pentru evaluare și trebuie monitorizați ulterior.
Slovak: Lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Ontruzantu počas tehotenstva.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Ontruzant în timpul sarcinii.
Slovak: Viac ako 70 % pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienții incluși au prezentat supraexpresie de grad 3+.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti pri mediáne následného sledovania 3,5 - 3,8 rokov, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze DFS.
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
Slovak: HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zaručiť adekvátnu validáciu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Romanian: Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1).
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
Romanian: HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať štítky na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Ontruzant (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Ontruzant (trastuzumab) și nu trastuzumab emtansine.
Slovak: Väčšina úmrtí bola spôsobená udalosťami spojenými so základným nádorovým ochorením.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimente legate de afecțiunile asociate cancerului.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu intravenóznej formy Ontruzantu pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Ontruzant forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Výsledky účinnosti z predbežnej analýzy účinnosti prekročili protokolom predšpecifikovanú štatistickú hranicu pre porovnanie 1-ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacității au depășit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu brațul observațional.
Slovak: Ak je tehotná žena liečená trastuzumabom alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trastuzumabu, alebo v priebehu 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumabu, je potrebné starostlivé sledovanie multidisciplinárnym tímom.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu trastuzumab sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu trastuzumab sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de trastuzumab, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická kardiálna dysfunkcia, môžu profitovať z častejšieho monitorovania (napr. každých 6-8 týždňov).
Romanian: La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6-8 săptămâni).
Slovak: Všetky dávky sa musia užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vašej schémy dávkovania).
Romanian: Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție de schema dumneavoastră de dozaj).
Slovak: • žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
Romanian: • icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)
Slovak: Ak sa objaví reakcia na infúziu, infúzia sa má ukončiť alebo sa má spomaliť rýchlosť infúzie a pacient musí byť sledovaný až do ústupu všetkých pozorovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită și pacientul trebuie monitorizat până la dispariția tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi udalosťami
Romanian: Analiza exploratorie post-hoc cu SFSB și evenimente cardiace simptomatice
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ontruzant môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8),
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ontruzant poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Slovak: Prvá dávka liečby sa podáva počas 90 minút a počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Romanian: Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute, iar în timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții").
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu obsahujúcu antracyklín, sa odporúča ďalšie sledovanie každoročne až do 5 rokov po poslednom podaní trastuzumabu alebo dlhšie, ak sa pozoruje kontinuálny pokles LVEF.
Romanian: La pacienții la care se administrează chimioterapie conținând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare a trastuzumabului sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
Slovak: • máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo potrebujete liečbu kyslíkom.
Romanian: • în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Slovak: +Srdcové zlyhávanie (kongestívne)
Romanian: +Insuficiență cardiacă (congestivă)
Slovak: • zmenené vnímanie chuti
Romanian: • modificarea gustului
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, je potrebné vyhnúť sa použitiu trastuzumabu počas gravidity, ak potenciálny prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a dôkazom klinického prínosu liečby trastuzumabom pokračovala v liečbe bez ďalších klinických kardiálnych udalostí.
Romanian: Majoritatea pacienților cu simptome cardiace și dovezi ale beneficiilor clinice ale tratamentului cu trastuzumab au continuat terapia fără evenimente clinice cardiace suplimentare.
Slovak: Znížená ejekčná frakcia*
Romanian: Scădere a fracției de ejecție*
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa objaví počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny po začatí prvej infúzie.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente apar în timpul sau într-o perioadă de până la 2,5 ore de la începutul primei perfuzii.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % pacientov.
Romanian: Reversibilitatea disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost observată la 79,5% dintre pacienți.
Slovak: Môžu sa tiež použiť oficiálne odporúčania na testovanie
Romanian: De asemenea, se aplică recomandările oficiale pentru testarea HER2.
Slovak: Musia sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Trebuie utilizate metode de testare precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, ale ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, musíte mu to ihneď oznámiť.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul tratamentului și după acesta, dar trebuie să-i spuneți imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, keď ukončíte liečbu Ontruzantom, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Ontruzantom.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Ontruzant s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Ontruzant.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe počas obdobia reverzibilnej myelosupresie indukovanej chemoterapiou, ale počas tohto obdobia sa majú starostlivo sledovať pre komplikácie vyplývajúce z neutropénie.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul în timpul perioadelor de mielosupresie reversibilă indusă de chimioterapie, dar în tot acest timp trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea complicațiilor neutropeniei.
Slovak: Občas sa príznaky začnú prejavovať neskôr ako šesť hodín od začiatku podávania infúzie.
Romanian: Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy všetkých dostupných údajov môže trastuzumab pretrvávať v cirkulácii až 7 mesiacov po ukončení liečby trastuzumabom (pozri časť 5.2).
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populațională a tuturor datelor disponibile, trastuzumabul poate rămâne în circulația sangvină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului cu trastuzumab (vezi pct. 5.2).
Slovak: Z tohto dôvodu nemôže byť vyvodená hodnota konštanty biologického polčasu trastuzumabu.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a trastuzumabului.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní aspoň šesť hodín po začatí prvej infúzie a dve hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako sú horúčka a zimnica alebo iné príznaky súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie supravegheați timp de cel puțin șase ore după începerea administrării primei perfuzii și timp de două ore după începerea administrării următoarelor perfuzii, pentru identificarea simptomelor precum febră, frisoane sau a altor simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovak: Pre nelineárnu elimináciu sa celkový klírens zvýšil pri znížených koncentráciách.
Romanian: Din cauza eliminării non-liniare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
Slovak: Všeobecne sa CISH považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií génu HER2 na jadro vo viac než 50 % nádorových buniek.
Romanian: În general, CISH este considerat pozitiv dacă există mai mult de 5 multiplicări ale genei HER2 per nucleu la mai mult de 50% din celulele tumorale.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka sa Ontruzant môže podávať aj raz týždenne.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Ontruzant poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu liečiť analgetikami/antipyretikami, ako sú meperidín alebo paracetamol, alebo antihistaminikami, ako je difenhydramín.
Romanian: Aceste simptome pot fi tratate cu un analgezic/antipiretic cum ar fi meperidina sau paracetamolul, sau cu un antihistaminic cum este difenhidramina.
Slovak: Nasycovacia dávka sa musí podávať ako 90-minútová intravenózna infúzia.
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Slovak: po chirurgickom zákroku, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Romanian: după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul) (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania.
Romanian: Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare în timpul folosirii revine utilizatorului.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrazolom po progresii ochorenia prešla na režim obsahujúci trastuzumab.
Romanian: Diferența nu a fost semnificativă statistic și, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din brațul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în brațul cu schema terapeutică cu trastuzumab.
Slovak: Preto nesmú byť títo pacienti liečení trastuzumabom (pozri časť 4.3).
Romanian: Prin urmare, acești pacienți nu trebuie tratați cu trastuzumab (vezi pct. 4.3).
Slovak: Ak sa liek nariedi za aseptických podmienok, môže sa skladovať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).
Romanian: Dacă diluția a fost realizată aseptic, soluția poate fi păstrată timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi de peste 30°C).
Slovak: V iných situáciách je rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovené na základe individuálnych faktorov.
Romanian: decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Slovak: K úmrtiam došlo v priebehu niekoľkých hodín až do jedného týždňa po podaní infúzie.
Romanian: Au apărut decese în câteva ore sau în timp de până la o săptămână de la administrarea perfuziei.
Slovak: FP + H N = 294 HR (95% IS)
Romanian: FP+H N = 294 RR (IÎ 95%)
Slovak: V klinických štúdiách u ľudí sa nezískali žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Romanian: În studiile clinice la om nu există experiență privind supradozajul.
Slovak: Doba vyplavenia trastuzumabu sa hodnotila po jeho intravenóznom podaní raz týždenne alebo každé tri týždne za použitia farmakokinetického populačného modelu.
Romanian: Perioada de eliminare a trastuzumabului a fost evaluată după administrarea intravenoasă săptămânală sau la trei săptămâni, folosind modelul de farmacocinetică populațională.
Slovak: Stav môže byť vážnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
Romanian: Aceste probleme se pot agrava dacă aveți deja senzație de lipsă de aer.
Slovak: Kvôli zaručeniu validity testovacích postupov a získaniu presných a opakovateľných výsledkov musí byť HER2 testovanie vykonané v laboratóriu so zaškoleným personálom.
Romanian: Pentru a asigura validarea procedurilor de testare și generarea de rezultate precise și reproductibile, testarea HER2 trebuie realizată într-un laborator prevăzut cu personal instruit.
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumabul poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s použitím trastuzumabu hlásené závažné pľúcne udalosti (pozri časť 4.8).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate evenimente pulmonare severe după utilizarea de trastuzumab (vezi pct. 4.8).
Slovak: Preto bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou Otruzantom, počas liečby (každé tri mesiace) a po liečbe Ontruzantom (až do dvoch až piatich rokov).
Romanian: De aceea, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu Ontruzant (pe o perioadă de doi până la cinci ani).
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom je zvýšené riziko rozvoja CHF (trieda II - IV podľa New York Heart Association [NYHA]) alebo asymptomatickej kardiálnej dysfunkcie.
Romanian: Pacienții tratați cu trastuzumab prezintă un risc crescut de a dezvolta ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncție cardiacă asimptomatică.
Slovak: Podmienky na uchovávanie otvoreného lieku, pozri časť 6.3 a 6.6.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Slovak: Keď sa Ontruzant naviaže na HER2, zastavuje rast takýchto buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Romanian: Legarea Ontruzant de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pertuzumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich trastuzumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru trastuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin trastuzumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare.
Slovak: Riziko neutropénie môže byť mierne zvýšené, keď sa trastuzumab podáva s docetaxelom po liečbe antracyklínom.
Romanian: Riscul de apariție a neutropeniei poate fi ușor crescut atunci când trastuzumabul este administrat cu docetaxel după tratamentul cu antracicline.
Slovak: Trastuzumab sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na subdoménu IV, juxtamembránovú oblasť extracelulárnej domény receptora HER2.
Romanian: Trastuzumabul se leagă cu afinitate și specificitate înaltă de subdomeniul IV, o regiune juxta-membranară a porțiunii extracelulare a HER2.
Slovak: Pred začiatkom liečby lekár v tumore stanoví množstvo HER2.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră.
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri tabuľku 16).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) scade odată cu scăderea concentrațiilor, în cadrul unui anumit interval de doze (vezi Tabelul 16).
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil trastuzumabu koncentrácia-čas.
Romanian: Un model bicompartimental cu eliminare paralelă liniară și non-liniară din compartimentul central a descris profilul concentrației plasmatice a trastuzumabului în funcție de timp.
Slovak: Vzorky biopsie - charakter zafarbenia
Romanian: Specimen de biopsie - grad de colorație
Slovak: Neexistovali žiadne obmedzenia týkajúce sa vzájomného načasovania podávania trastuzumabu a anastrozolu (pre dávkovanie pozri SmPC pre anastrozol alebo iné inhibítory aromatázy).
Romanian: Nu au existat restricții privind intervalele de administrare între trastuzumab și anastrozol (pentru doze, vezi RCP-ul pentru anastrozol sau alți inhibitori de aromatază).
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave *** čas do 90 % rovnovážneho stavu
Romanian: ***timpul până la 90% din starea de echilibru
Slovak: Ak dostávate Ontruzant v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Romanian: Dacă vi se administrează Ontruzant în asociere cu chimioterapie, o parte dintre acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Slovak: • ste sa niekedy liečili na iný druh nádorového ochorenia.
Romanian: • vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
Slovak: že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 µg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss alebo 97 % vyplavenie) do 7 mesiacov.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaționale sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
Slovak: Môžu byť stredne závažné až závažné a môžu byť spojené s úmrtím (pozri časť 4.8).
Romanian: Acestea pot fi moderate până la severe și au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37% zníženiu rizika úmrtia.
Romanian: De asemenea, adăugarea de trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.