FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei manchen Patienten kann eine Dosis von 4 mg/24 h ausreichend sein.
Croatian: Za neke bolesnike učinkovita doza može biti 4 mg/24 h.
German: • Rötung, vermehrtes Schwitzen
Croatian: • crvenilo, pojačano znojenje
German: Aufgrund des allgemeinen Risikos einer orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit einer dopaminergen Therapie wird eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere zu Beginn der Behandlung, empfohlen.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje krvnog tlaka, posebno na početku liječenja, zbog općeg rizika od ortostatske hipotenzije povezane s dopaminergičkom terapijom.
German: Als Primärvariable wurden zwei Komponenten des Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL-Skala, Teil II) sowie die motorische Untersuchung (Teil III) ausgewertet.
Croatian: Ocjena primarnog ishoda ispitivanja bila je rezultat komponente dnevnih aktivnosti (Activities of Daily Living-ADL) (dio II) plus komponenta motoričkog pregleda (dio III) prema ujedinjenoj ljestvici za ocjenu Parkinsonove bolesti (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS).
German: Beide Anwendungsgebiete
Croatian: Obje indikacije
German: Woche 4
Croatian: Tjedan 4
German: Bei den meisten Patienten mit einer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium wird die geeignete Dosis innerhalb von drei bis vier Wochen mit Dosierungen von 6 mg bzw. 8 mg täglich erreicht.
Croatian: U većine bolesnika s ranom fazom Parkinsonove bolesti odgovarajuća doza postiže se za 3 ili 4 tjedna, dozama od 6 mg na dan odnosno 8 mg na dan.
German: Die Umstellung auf Rotigotin war praktikabel, nur bei 2 Patienten, die mit Ropinirol, bei 5 Patienten, die mit Pramipexol und bei 4 Patienten, die mit Cabergolin behandelt wurden, war eine geringe Dosierungsangleichung (durchschnittlich 2 mg/24 h) notwendig.
Croatian: Zamjena rotigotinom bila je moguća s manjom prilagodbom doze (medijan 2 mg/24 h) potrebnom samo u 2 bolesnika prebačenih s ropinirola, 5 bolesnika prebačenih s pramipeksola i 4 bolesnika prebačenih s kabergolina.
German: Sie müssen möglicherweise mehr als ein Pflaster anwenden, um die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis zu erreichen.
Croatian: morate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
German: An 2 aufeinanderfolgenden Tagen wurde die Haftung auf der Haut bei einer Pflasteranwendung über 24 Stunden gemessen.
Croatian: Prianjanje flastera na kožu mjereno je dva uzastopna dana s primjenom svakog flastera u trajanju od 24 sata.
German: Bei abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie wurden Symptome beschrieben, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten.
Croatian: Simptomi koji upućuju na neuroleptični maligni sindrom zabilježeni su kod naglog prekida dopaminergične terapije.
German: Bei der routinemäßigen histopathologischen Augenuntersuchung wurde in keiner der Studien zur Toxikologie bei keiner untersuchten Tierart eine Retinadegeneration beobachtet.
Croatian: Degeneracija retine nije uočena tijekom rutinskih histopatoloških pregleda očiju u drugim toksikološkim studijama, neovisno o životinjskim vrstama.
German: Bei Ratten und Mäusen verringerte es jedoch aufgrund der Wirkungen auf den Prolaktinspiegel, der im Falle von Nagern eine besondere Rolle spielt, eindeutig die weibliche Fertilität.
Croatian: Rotigotin nije utjecao na plodnost mužjaka štakora, ali je jasno smanjio plodnost ženki štakora i miševa zbog svog utjecaja na razine prolaktina koje su posebno značajne u glodavaca.
German: Diese Ereignisse wurden auch unter der Behandlung mit Rotigotin beobachtet, allerdings wurde eine vergleichbare Inzidenz bei Patienten beobachtet, die mit Placebo behandelt wurden.
Croatian: Te su pojave također zabilježene i tijekom liječenja rotigotinom, ali incidencija je bila slična onoj zabilježenoj u bolesnika koji su primjenjivali placebo.
German: Woche 2
Croatian: Tjedan 2
German: In der Doppelblindstudie SP515 erhielten 201 Patienten Rotigotin, 200 Patienten Pramipexol und 100 Patienten Placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP515, 201 bolesnik primao je rotigotin, 200 je primalo pramipeksol i 100 bolesnika je primalo placebo.
German: Was Leganto ist Leganto enthält den Wirkstoff Rotigotin.
Croatian: Što je Leganto Leganto sadrži djelatnu tvar rotigotin.
German: • Die Höchstdosis beträgt 3 mg pro Tag.
Croatian: • Najveća doza je 3 mg na dan.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Leganto anwenden, weil
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Leganto.
German: a
Croatian: N
German: In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäß den Anweisungen in der Fachinformation und Gebrauchsinformation gewechselt wurden, kam es bei 35,7 % der 830 Patienten, die Leganto transdermales Pflaster anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 35,7% od 830 bolesnika koji su primjenjivali Leganto transdermalni flaster zabilježene su reakcije na mjestu primjene.
German: Klinische Studien zum Restless-Legs-Syndrom:
Croatian: Klinička ispitivanja kod sindroma nemirnih nogu
German: Unter Rotigotin betrug die mittlere Verringerung der „Off"-Zeit 2,7 bzw. 2,1 Stunden, während im Studienarm mit Placebo eine Verringerung von 0,9 Stunden beobachtet wurde.
Croatian: U rotigotin-skupinama trajanje off razdoblja u prosjeku je bilo skraćeno za 2,7 h, odnosno 2,1 h, a u placebo-skupini za 0,9 h.
German: • Schwächezustände (einschließlich Müdigkeit)
Croatian: • slabost (umor)
German: Woche 3
Croatian: Tjedan 3
German: (siehe besondere Patientengruppen)
Croatian: (vidjeti Posebne populacije)
German: Jedes 15 cm2-Pflaster enthält 6,75 mg Rotigotin.
Croatian: Jedan flaster površine 15 cm2 sadrži 6,75 mg rotigotina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leganto anwenden, weil
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Leganto.
German: Die Stärken sind 1 mg/24 h, 2 mg/24 h und 3 mg/24 h zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms.
Croatian: Jačine su: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h za liječenje sindroma nemirnih nogu.
German: Leganto sollte ausschleichend abgesetzt werden.
Croatian: Prekid primjene Leganta treba biti postupan.
German: Beendigung der Behandlung
Croatian: Prekid primjene lijeka
German: Für Dosierungen über 8 mg/24 h (vom Arzt verordnete Stärken oberhalb der erhältlichen Stärken) müssen mehrere Pflaster angewendet werden, um die endgültige Dosis zu errreichen.
Croatian: Za doze veće od 8 mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), morate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
German: Die Steigerung des PDSS-2-Gesamtwertes in der Rotigotingruppe betrug 5,9 Punkte (Baseline 19,3) und 1,9 Punkte in der Placebogruppe (Baseline 20,5).
Croatian: Poboljšanje u ukupnoj prosječnoj ocjeni prema PDSS-2 ljestvici bila je 5,9 bodova (rotigotin, početno 19,3) i 1,9 bodova (placebo, početno 20,5).
German: • Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls
Croatian: • osjećaj omaglice pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka
German: wurde jedoch in vivo im Maus-Mikronukleustest und im Ratten-UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis) nicht bestätigt.
Croatian: Takav učinak nije potvrđen in vivo u testu mikronukleusa miševa u UDS testu štakora (UDS - Unscheduled DNA Synthesis).
German: In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäß den Anweisungen in der Fachinformation und Gebrauchsinformation gewechselt wurden, kam es bei 34,2 % der 748 Patienten, die Leganto anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 34,2% od 748 bolesnika koji su primjenjivali Leganto zabilježene su reakcije na mjestu primjene.
German: NUR MULTIPACKUNGEN ZWISCHENSCHACHTEL (OHNE „BLUE BOX") KUNSTSTOFFSCHACHTEL MIT 28 PFLASTERN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA SREDNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) KUTIJA S 28 FLASTERA
German: Leganto kann auch anderes Verhalten und anomales Denken hervorrufen.
Croatian: Leganto može uzrokovati i druge promjene u ponašanju i razmišljanju, koji mogu uključivati:
German: Die co-primären Zielparameter waren die frühmorgendliche Bewegungsfunktion, gemessen mit der UPDRS III und die Störungen des Nachtschlafs, gemessen anhand der modifizierten Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2).
Croatian: Mjere primarnog ishoda bile su: ranojutarnje motoričke funkcije koje su ocijenjivane prema UPDRS ljestvici (dijelom III) te noćne smetnje spavanja koje su ocijenjivane modificiranom ljestvicom za ocjenu kvalitete spavanja u bolesnika s Parkinsonovom bolešću (eng.
German: • Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
Croatian: • ako imate ozbiljnih jetrenih tegoba, liječnik će možda morati promijeniti dozu.
German: Die Wirkungen von Rotigotin auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Croatian: Nemojte uzimati Leganto ako ste trudni jer nisu poznati učinci rotigotina na trudnoću i nerođeno dijete.
German: Bei den meisten Patienten wird innerhalb von 3 bzw. 4 Wochen mit Dosierungen von 6 mg/24 h bzw. 8 mg/24 h die wirksame Dosis erreicht.
Croatian: U većine bolesnika učinkovita doza postiže se za 3 ili 4 tjedna dozom od 6 mg/24 h, odnosno 8 mg/24 h.
German: Orthostatische Hypotonie, Hypertonie
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija, hipertenzija hipotenzija
German: Nebenwirkungen, die von mehr als 10 % der mit Leganto transdermalem Pflaster behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit, Erbrechen, Reaktionen an der Applikationsstelle, Somnolenz, Schwindel und Kopfschmerzen.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika koji su primjenjivali Leganto transdermalni flaster jesu mučnina, povraćanje, reakcije na mjestu primjene, somnolencija, omaglica i glavobolja.
German: Bei Parkinson-Patienten ist die Häufigkeit einiger dopaminerger Nebenwirkungen, wie Halluzinationen, Dyskinesien und periphere Ödeme, in Kombination mit Levodopa im Allgemeinen höher.
Croatian: Incidencija nekih dopaminergičkih nuspojava, kao što su halucinacije, diskinezija i periferni edemi, općenito je veća kod istovremene primjene s levodopom u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 transdermale Pflaster Woche 1
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 transdermalnih flastera.
German: Bei den meisten Patienten wird innerhalb von 3 bis 7 Wochen mit Dosierungen von 8 mg/24 h bis zu einer Höchstdosis von 16 mg/24 h eine wirksame Dosis erreicht.
Croatian: U većine bolesnika učinkovita doza postiže se za 3 do 7 tjedana dozom od 8 mg/24 h do maksimalne doze od 16 mg/24 h.
German: Verwenden Sie ab dem Beginn der dritten Woche Leganto 6 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 3").
Croatian: Na početku trećeg tjedna primijenite Leganto 6 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 3").
German: Dopaminerge Nebenwirkungen
Croatian: Dopaminergičke nuspojave
German: Die Höchstdosis beträgt 8 mg täglich.
Croatian: Najveća doza je 8 mg na dan.
German: Verwenden Sie ab dem Beginn der vierten Woche Leganto 8 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 4").
Croatian: Na početku četvrtkog tjedna primijenite Leganto 8 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 4").
German: Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis schrittweise wöchentlich um 1 mg/24 h auf maximal 3 mg/24 h erhöht werden.
Croatian: Ovisno o odgovoru svakog pojedinog bolesnika doza se može povećavati u tjednim intervalima za 1 mg/24 h do najveće doze od 3 mg/24 h.
German: • Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidon K90, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
Croatian: • poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i DL--tokoferol (E307).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:
German: In der doppelblinden Studie SP512 Teil I erhielten 177 Patienten Rotigotin und 96 Patienten Placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP512 I dio, 177 bolesnika primalo je rotigotin i 96 bolesnika primalo je placebo.
German: Anwendung von Leganto zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta i biljne lijekove.
German: Bei manchen Patienten kann eine Dosis von 4 mg/24 h bzw. 6 mg/24 h ausreichend sein.
Croatian: Za neke bolesnike učinkovita doza može biti 4 mg/24 h, odnosno 6 mg/24 h.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju nuspojavu.
German: Wie ist Leganto anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Leganto
German: Wenn Sie gleichzeitig mit Leganto und Levodopa behandelt werden, können manche Nebenwirkungen schwerer ausgeprägt sein, wie zum Beispiel das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), unwillkürliche Bewegungen in Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie) und Anschwellen der Beine und Füße.
Croatian: One uključuju situacije u kojima vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije), pokrete koje ne možete kontrolirati povezane s Parkinsonovom bolešću (diskinezija) te oticanje nogu i stopala.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Erkrankung keinen relevanten Nutzen von Leganto bei Kindern und Jugendlichen.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Leganto u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji Parkinsonove bolesti.
German: Verwenden Sie ab dem Beginn der zweiten Behandlungswoche Leganto 4 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 2").
Croatian: Na početku drugog tjedna primijenite Leganto 4 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 2").
German: Jedes 5 cm2-Pflaster enthält 2,25 mg Rotigotin.
Croatian: Jedan flaster površine 5 cm2 sadrži 2,25 mg rotigotina.
German: • Delirium.
Croatian: • delirij
German: Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 1307 Leganto- und 607 Placebo-behandelten Patienten berichteten 72,5 % der Patienten unter Leganto und 58,0 % der Patienten unter Placebo über mindestens eine Nebenwirkung.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1307 bolesnika koji su primjenjivali Leganto te 607 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 72,5% bolesnika liječenih Legantom i u 58,0% bolesnika na placebu.
German: Anschließend erhielten die Patienten in jeder Behandlungsgruppe über 6 Monate die für sie optimale Dosis.
Croatian: Bolesnici u svim skupinama zatim su 6 mjeseci primjenjivali optimalnu dozu.
German: 7 transdermale Pflaster Leganto 8 mg/24 h
Croatian: 7 transdermalnih flastera Leganta 8 mg/24 h
German: • Vermeiden Sie Sonnenbestrahlung und Bestrahlung im Solarium der Hautbereiche, die Hautreaktionen zeigen, die durch das Pflaster hervorgerufen wurden.
Croatian: • Izbjegavajte izlaganje dijelova kože zahvaćenih bilo kakvom kožnom reakcijom uzrokovanom flasterom sunčevoj svjetlosti ili lampama u solariju.
German: Jedes 40 cm2-Pflaster enthält 18,0 mg Rotigotin.
Croatian: Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.
German: Erkrankung en des Ohrs und des Labyrinths
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica
German: Unter Rotigotin betrug die durchschnittliche Verbesserung beim UPDRSScore (Teile II+III) -3,98 Punkte (Baseline 29,9 Punkte), während im Placebo-Behandlungsarm eine Verschlechterung von 1,31 Punkten beobachtet wurde (Baseline 30,0 Punkte).
Croatian: Sa rotigotinom prosječno poboljšanje ocjene prema UPDRS ljestvici (dio II + III) bilo je -3,98 bodova (početno 29,9 bodova), a u skupini koja je primjenjivala placebo zabilježeno je pogoršanje za 1,31 bod (početno 30,0 bodova).
German: Jedes 30 cm2-Pflaster enthält 13,5 mg Rotigotin.
Croatian: Jedan flaster površine 30 cm2 sadrži 13,5 mg rotigotina.
German: Erektile Dysfunktion
Croatian: Poremećaj reproduktivnog sustava dojki erektilna disfunkcijae
German: Der Pflasterbereich sollte keiner äußeren Wärme (übermäßiges Sonnenlicht, Heizkissen und andere Wärmequellen wie Sauna, heiße Bäder usw.) ausgesetzt werden.
Croatian: Vanjsko zagrijavanje (prekomjerna sunčeva svjetlost, primjena lokalnih grijača i drugih izvora topline kao sauna ili vruća kupka) ne smije se primjenjivati u području flastera.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava.
German: Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme
Croatian: Promjene na koži uzrokovane flasterom
German: • Wenn das Pflaster Hautreizungen verursacht hat, schützen Sie den Bereich vor direkter Sonneneinstrahlung.
Croatian: • Ako je flaster nadražio kožu, držite to područje zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti jer mogu nastati promjene u boji kože.
German: Die Stärken sind 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h und 8 mg/24 h zur Behandlung der ParkinsonErkrankung.
Croatian: Jačine su 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti.
German: Leganto 1 mg/24 h transdermales Pflaster Leganto 3 mg/24 h transdermales Pflaster
Croatian: Leganto 1 mg/24 h transdermalni flaster Leganto 3 mg/24 h transdermalni flaster
German: • Schwächegefühl, Müdigkeit
Croatian: • slabost, umor
German: Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Leganto 1 mg/24 h oder 3 mg/24 h.
Croatian: Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Leganto 1 mg/24 h ili 3 mg/24 h.
German: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 34 74 40
German: • Nun legen Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut auf.
Croatian: • Namjestite ljepljivu stranu na kožu.
German: • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
Croatian: • smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine
German: Diese Sicherheitsbedenken bestehen im Hinblick auf:
Croatian: Te zabrinutosti u pogledu sigurnosti odnose se na:
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in bestimmten Fällen ein Anstieg des Blutdrucks dokumentiert wurde.
Croatian: Uočeno je da je u nekim slučajevima zabilježen porast krvnog tlaka.
German: Immunvermittelte Reaktionen
Croatian: imunosno posredovane reakcije
German: Todesfälle
Croatian: smrtni slučajevi
German: Ungeachtet dieser Empfehlungen war es in der Mehrheit der Fälle nicht möglich, diese kardiovaskulären Reaktionen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus vorherzusagen, wobei die Reaktionen außerhalb des Krankenhauses erfolgten.
Croatian: Unatoč tim preporukama, u većini slučajeva nije bilo moguće predvidjeti te kardiovaskularne reakcije prije otpusta iz bolnice, a reakcije su nastupile izvan bolnice.
German: Anhang IV
Croatian: Prilog IV.
German: Darüber hinaus ersuchte die Europäische Kommission die Agentur um eine möglichst baldige Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die sichere und wirksame Anwendung dieses Arzneimittels zu gewährleisten.
Croatian: Osim toga, Europska komisija zatražila je da Agencija što je prije moguće iznese svoje mišljenje o potrebi uvođenja privremenih mjera kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena ovog lijeka.
German: • Zusätzlich werden sowohl in der Literatur als auch in der EudraVigilance-Datenbank verschiedene Todesfälle identifiziert.
Croatian: • Osim toga, nekoliko smrtnih slučajeva utvrđeno je u literaturi i u bazi podataka Eudravigilance.
German: Die Europäische Kommission beauftragte die Agentur mit einer Stellungnahme dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
German: Zahlreiche dieser Fälle waren lebensbedrohlich oder tödlich.
Croatian: Mnogi od tih slučajeva bili su opasni po život ili su imali smrtni ishod.
German: Zusätzlich wurden mehrere Fälle von autoimmuner Hepatitis (AIH) einschließlich von Todesfällen berichtet.
Croatian: Osim toga, prijavljeno je nekoliko slučajeva autoimunog hepatitisa (AIH) uključujući smrtne slučajeve.
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC In Erwägung nachstehender Gründe:
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a Budući da:
German: Während des Beurteilungsverfahrens für den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht (PSUSA) für Lemtrada für den Zeitraum zwischen dem 13. September 2017 bis zum 12. September 2018 waren begrenzte Informationen über neu auftretende und schwerwiegende Sicherheitsbedenken verfügbar, einschließlich eines Mangels an ausführlichen Informationen zu den einzelnen Fällen, sodass keine gründliche Beurteilung erfolgen konnte.
Croatian: Tijekom postupka jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada u razdoblju od 13. rujna 2017. do 12. rujna 2018. bile su dostupne ograničene informacije o novim i ozbiljnim zabrinutostima u pogledu sigurnosti, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, što je onemogućilo temeljitu procjenu.
German: Im Rahmen der Beurteilung des regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts (PSUSA) für Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) wurden zusätzlich zum bekannten Sicherheitsprofil von Alemtuzumab die nachstehenden neu auftretenden und schwerwiegenden Sicherheitsbedenken hervorgehoben, die beim beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) schwerwiegende Bedenken hervorriefen:
Croatian: Tijekom jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknute su sljedeće nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti za koje Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajući:
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lemtrada (Alemtuzumab) aus.
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada (alemtuzumab).
German: Die Informationen über bestimmte Todesfälle weisen darauf hin, dass die aktuellen Empfehlungen für eine Überwachung gegebenenfalls nicht hinreichend sind.
Croatian: Informacije o nekim smrtnim slučajevima ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Lemtrada auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen wurden.
Croatian: Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Lemtrada na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
German: Gemäß den bestehenden Empfehlungen sollte während der Infusion sowie im Zeitraum von zwei Stunden nach der Infusion eine Beobachtung im Hinblick auf Reaktionen erfolgen, die mit der Infusion verbunden sind.
Croatian: Prema postojećim preporukama, promatranje reakcija povezanih s infuzijom treba provoditi tijekom infuzije i dva sata nakon infuzije.