FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της απειλητικής για τη ζωή υπέρτασης μόνο σε περιβάλλον παιδιατρικής μονάδας εντατικής θεραπείας ή μετεγχειρητικά.
Polish: Nikardypinę należy stosować wyłącznie w nadciśnieniu tętniczym zagrażającym życiu, na pediatrycznych oddziałach intensywnej opieki medycznej lub w leczeniu pooperacyjnym.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στις κύριες παραμέτρους φαρμακοκινητικής μεταξύ της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας και φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w podstawowych parametrach farmakokinetycznych między uczestnikami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek a uczestnikami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt
Greek: Η συγχορήγηση παραγόντων που αναστέλλουν το ένζυμο CYP 3A4 (π.χ. σιμετιδίνη, ιτρακοναζόλη και χυμός γκρέιπφρουτ) ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της νικαρδιπίνης στο πλάσμα.
Polish: Jednoczesne podawanie środków hamujących enzymy CYP3A4 (np. cymetydyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy) może powodować zwiększenie stężenia nikardypiny w osoczu.
Greek: εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, εάν έχετε στηθάγχη, εάν το ήπαρ σας δεν λειτουργεί κανονικά, ή εάν είχατε στο παρελθόν ηπατική νόσο, εάν έχετε υψηλή εγκεφαλική πίεση, εάν υποστήκατε πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο, εάν παίρνετε β-αποκλειστές, εάν είστε έγκυος, εάν είστε κάτω των 18 ετών
Polish: jeśli pacjent ma niewydolność serca; jeśli pacjent ma dusznicę bolesną; jeśli wątroba pacjenta nie działa prawidłowo lub pacjent w przeszłości przebył chorobę wątroby; jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe; jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar; jeśli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne; jeśli pacjentka jest w ciąży; jeśli pacjent ma poniżej 18 lat.
Greek: Τα συγχορηγούμενα φάρμακα που θα μπορούσαν να ενισχύσουν την αντιυπερτασική δράση της νικαρδιπίνης περιλαμβάνουν τη βακλοφαίνη, τους α-αποκλειστές, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, τα νευροληπτικά, τα οπιοειδή και την αμιφοστίνη.
Polish: Do leków skojarzonych, które mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie nikardypiny, należą: baklofen, alfa-adrenolityczne produkty lecznicze, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze, neuroleptyczne produkty lecznicze, opioidy i amifostyna.
Greek: Η συγχορήγηση νικαρδιπίνης με εισπνεόμενα αναισθητικά θα μπορούσε να επάγει δυνητική προσθετική ή συνεργική υποτασική δράση, καθώς επίσης και αναστολή μέσω των αναισθητικών της αύξησης του καρδιακού ρυθμού μέσω των τασεοϋποδοχέων που συσχετίζεται με τα περιφερικά αγγειοδιασταλτικά.
Polish: Jednoczesne podawanie nikardypiny z wziewnymi środkami anestetycznymi może wywołać potencjalne addytywne lub synergiczne działanie hipotensyjne, jak również spowodować hamowanie przez środki anestetyczne zwiększania częstości akcji serca indukowanej przez baroreceptory (związanej z podawaniem środków rozszerzających naczynia obwodowe).
Greek: Έχει δειχθεί ότι η νικαρδιπίνη απεκκρίνεται στο γάλα γαλουχούντων θηλαστικών.
Polish: Wykazano, że nikardypina przenika do mleka zwierząt w okresie laktacji.
Greek: Εισπνεόμενα αναισθητικά
Polish: Wziewne środki anestetyczne
Greek: Ο μεταβολίτης που απαντάται με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση στα ανθρώπινα ούρα είναι το γλυκουρονίδιο της υδροξειδικής μορφής, το οποίο σχηματίζεται με οξειδωτική διάσπαση του Νμεθυλοβενζυλικού τμήματος και οξείδωση του πυριδινικού δακτυλίου.
Polish: Głównym metabolitem w moczu ludzkim jest glukuronid pochodnej hydroksylowej, która tworzy się przez oksydatywne odszczepienie grupy N-metylobenzylowej i utlenienie pierścienia pirydynowego.
Greek: Μη γνωστές - φλεβίτιδα
Polish: Nieznana - małopłytkowość
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι, σε μελέτες φαρμακοκινητικής, η νικαρδιπίνη αύξησε τα επίπεδα συγκέντρωσης της διγοξίνης στο πλάσμα.
Polish: W badaniach farmakokinetyki zgłaszano zwiększanie stężenia digoksyny w osoczu przez nikardypinę.
Greek: Η σοβαρή υπόταση μπορεί να αντιμετωπιστεί με ενδοφλέβια έγχυση οποιουδήποτε διαστολέα του όγκου του πλάσματος και τοποθέτηση σε ύπτια θέση με τα πόδια υψωμένα.
Polish: W przypadku znacznego niedociśnienia tętniczego można zastosować dożylny wlew dowolnego płynu zwiększającego objętość osocza u pacjenta w pozycji leżącej na plecach, z nogami uniesionymi do góry.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οξύ εγκεφαλικό έμφρακτο.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrym zawałem mózgu.
Greek: Διατίθεται σε [να συμπληρωθεί ξεχωριστά] που περιέχουν [να συμπληρωθεί ξεχωριστά]
Polish: Jest dostępna w [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawierających [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Η αντιστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού από τη νεοστιγμίνη δεν φαίνεται να επηρεάζεται από την έγχυση νικαρδιπίνης.
Polish: Podanie nikardypiny we wlewie wydaje się nie mieć wpływu na odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej neostygminą.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία, ζάλη, περιφερικό οίδημα, αίσθημα παλμών και έξαψη.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, obrzęk obwodowy, kołatanie serca i zaczerwienienie twarzy.
Greek: Η νικαρδιπίνη δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό στο ανθρώπινο πλάσμα σε μια ευρεία περιοχή συγκεντρώσεων.
Polish: Nikardypina w dużym stopniu wiąże się z białkami ludzkiego osocza w szerokim zakresie stężeń.
Greek: Όταν χορηγείται δια της συστηματικής οδού, η νικαρδιπίνη είναι ένα ισχυρό αγγειοδιασταλτικό το οποίο μειώνει την ολική περιφερική αντίσταση και ελαττώνει την αρτηριακή πίεση.
Polish: Nikardypina podawana ogólnoustrojowo jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia, zmniejszającym całkowity opór obwodowy i obniżającym ciśnienie tętnicze krwi.
Greek: Παραγωγός: [να συμπληρωθεί ξεχωριστά]
Polish: Wytwórca: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη σε υψηλές δόσεις επιδείνωσε την πυλαία υπέρταση και τον δείκτη αιματικής ροής της πυλαιοσυστηματικής παράπλευρης κυκλοφορίας σε κιρρωτικούς ασθενείς.
Polish: Odnotowano, że nikardypina podawana dożylnie w dużych dawkach pogarsza nadciśnienie w żyle wrotnej i wrotno-układowy przepływ krwi przez krążenie oboczne u pacjentów z marskością wątroby.
Greek: Τι είναι το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, i w jakim celu się ją stosuje
Greek: Κανένα μέρος της δόσης δεν ανακτήθηκε ως αμετάβλητη νικαρδιπίνη στα ούρα.
Polish: W moczu nie wykryto radioaktywności w postaci niezmienionej nikardypiny .
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της πολύ υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jest stosowany w leczeniu bardzo poważnego nadciśnienia tętniczego.
Greek: Ανταγωνιστικοί παράγοντες νευροµυϊκού αποκλεισµού
Polish: Konkurujące blokery nerwowo-mięśniowe
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα ενέσιμου διαλύματος Νικαρδιπίνης θα σας δοθεί.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawce leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jaką pacjent otrzyma.
Greek: Προειδοποιήσεις ειδικές του σκευάσματος να συμπληρωθούν εδώ, εάν εφαρμόζεται
Polish: Tu wstawić ostrzeżenia dotyczące formulacji produktu leczniczego, jeśli stosowne
Greek: Εάν έχετε οποιουσδήποτε προβληματισμούς ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Συχνές - έξαψη Μη γνωστές - ερύθημα
Polish: Często - zaczerwienienie twarzy Nieznana - rumień
Greek: Η δράση της εντοπίζεται κυρίως σε αρτηριακούς λείους μύες.
Polish: Działa głównie na mięśnie gładkie tętnic.
Greek: Στην αντιμετώπιση της προεκλαμψίας γενικά δεν υπερβαίνονται δόσεις υψηλότερες των 4 mg/h.
Polish: W leczeniu stanu przedrzucawkowego na ogół, nie przekracza się, dawek ponad 4 mg/h, jednakże szybkość nie powinna przekroczyć 15 mg/h.
Greek: Σε εργαστηριακά ζώα, η υπερδοσολογία είχε επίσης ως αποτέλεσμα αναστρέψιμες ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας, σποραδική εστιακή νέκρωση του ήπατος και προοδευτικό κολποκοιλιακό αποκλεισμό αγωγής.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych przedawkowanie powodowało również odwracalne zaburzenia czynności wątroby, sporadyczną ogniskową martwicę wątroby i postępujący blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Greek: Η νικαρδιπίνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Polish: Nikardypina nie ulega dializie.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η νικαρδιπίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν β-αποκλειστή σε ασθενείς με μειωμένη καρδιακή λειτουργία.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania nikardypiny w skojarzeniu z beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z obniżoną czynnością serca.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υποψία στεφανιαίας ισχαιμίας.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podejrzeniem niedokrwienia wieńcowego.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης .
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed rozpoczęciem stosowania leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, należy omówić to z lekarzem.
Greek: Όταν εισάγεται από του στόματος αντιυπερτασικός παράγοντας, λάβετε υπόψη τη χρονική καθυστέρηση της εμφάνισης της δράσης του από του στόματος χορηγούμενου παράγοντα.
Polish: Podczas wdrażania doustnego leku przeciwnadciśnieniowego należy uwzględnić opóźnienie działania leku doustnego.
Greek: Κάθε [να συμπληρωθεί ξεχωριστά] περιέχει [να συμπληρωθεί ξεχωριστά]
Polish: Każde [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawiera [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Συχνές - ναυτία, έμετος Μη γνωστές - παραλυτικός ειλεός
Polish: Często - nudności, wymioty Nieznana - rzekoma niedrożność jelit
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο 6.3 Διάρκεια ζωής
Polish: 6.3 Okres ważności
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας ή διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie
Greek: Σοβαρή στένωση της αορτής
Polish: Ciężkie zwężenie aorty
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Greek: Συχνές - ορθοστατική υπόταση
Polish: Często - niedociśnienie ortostatyczne
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η νικαρδιπίνη.
Polish: Substancją czynną leku jest nikardypina.
Greek: Η νικαρδιπίνη ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής υπέρτασης
Polish: Nikardypina jest również wskazana do stosowania w leczeniu pooperacyjnego nadciśnienia tętniczego.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: Ενίσχυση της αρνητικής ινότροπου δράσης
Polish: Zwiększenie ujemnego efektu inotropowego
Greek: Α-αναστολείς (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή προβλημάτων του προστάτη στους άνδρες) όπως δοξαζοσίνη, πραζοσίνη και τεραζοσίνη Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση Σιμετιδίνη (για την αντιμετώπιση της δυσπεψίας και των στομαχικών ελκών) Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακές παθήσεις) Αμιφοστίνη (χρησιμοποιείται για προστασία έναντι των επιβλαβών δράσεων ορισμένων αντικαρκινικών θεραπειών)
Polish: dantrolen (stosowany w leczeniu długotrwałej sztywności mięśni); leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca), takie jak propranolol, atenolol i metoprolol; leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenobarbital, prymidon i fenytoina; baklofen (stosowany w leczeniu skurczu mięśni); leki stosowane do hamowania układu odpornościowego, takie jak takrolimus, syrolimus i cyklosporyna; itrakonazol (stosowany w leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych); ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń); leki alfa-adrenolityczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub chorób prostaty u mężczyzn), takie jak doksazosyna, prazosyna i terazosyna; inne leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym; cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka lub niestrawności); digoksyna (stosowana w chorobach serca); amifostyna (stosowana w celu ochrony przed szkodliwym wpływem niektórych leków przeciwnowotworowych); leki stosowane w leczeniu depresji, lęku lub innych zaburzeń psychicznych; silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina czy kodeina; leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak sterydy i tetrakozaktyd; wlew zawierający magnez (stosowany w leczeniu ciężkiego wysokiego ciśnienia krwi w czasie ciąży).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε τον {μήνας ΕΕΕΕ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Greek: Εμφάνιση του ενέσιμου διαλύματος Νικαρδιπίνης και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, i co zawiera opakowanie
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ και φυλλο οδηγιων χρησhσ
Polish: Aneks III Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Greek: Αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αίσθηση των χτύπων της καρδιάς (αίσθημα παλμών) Χαμηλή αρτηριακή πίεση, ειδικά όταν σηκώνεστε.
Polish: zawroty głowy; opuchnięcie nóg lub kostek; przyspieszona akcja serca, uczucie kołatania serca (palpitacje); niskie ciśnienie tętnicze, szczególnie w pozycji stojącej (może to powodować zawroty głowy lub omdlenia); nudności; zaczerwienienie skóry.
Greek: Γενικό πόρισμα και σχέση οφέλους/κινδύνου
Polish: Wniosek ogólny i stosunek korzyści do ryzyka
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν νικαρδιπίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających nikardypinę do stosowania dożylnego (patrz Aneks I)
Greek: Ωστόσο, λόγω του κινδύνου αύξησης της ενδοκρανιακής πίεσης, η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη προειδοποίησης σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Polish: Jednak z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego CHMP zalecił dodanie ostrzeżenia o tym ryzyku.
Greek: Για τα ενδοφλέβια γενόσημα προϊόντα δεν απαιτείται κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας και, ως εκ τούτου, δεν υποβλήθηκαν τέτοιου είδους δεδομένα.
Polish: W przypadku leków odtwórczych do podawania dożylnego nie jest wymagana biorównoważność i dlatego takie dane nie zostały przedłożone.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των προσδιορισθεισών αποκλίσεων στις εθνικά εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος, η CHMP έκρινε ότι είναι προς το κοινοτικό συμφέρον η εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: W kontekście stwierdzonych rozbieżności w informacji o produkcie zatwierdzonej w drodze procedur krajowych CHMP uznał, że w interesie wspólnoty będzie jej ujednolicenie w całej Unii Europejskiej.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της σοβαρής υπέρτασης κατά την εγκυμοσύνη, η CHMP έλαβε υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα της μελέτης, την έλλειψη δεδομένων μακροχρόνιας μελέτης σχετικά με τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα, καθώς και τις συστάσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών.
Polish: W odniesieniu do leczenia ciężkiego nadciśnienia w ciąży CHMP uwzględnił ograniczoną ilość danych z badań, brak danych z długoterminowych badań zapadalności i śmiertelności, a także zalecenia zawarte w bieżących wytycznych.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των προσδιορισθέντων σοβαρών περιορισμών των δεδομένων αποτελεσματικότητας και της γενικής εικόνας ασφάλειας της νικαρδιπίνης, τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων σε ορισμένες ενδείξεις, οι οποίες συνεπώς πρέπει να διαγραφούν.
Polish: • Komitet uznał, że w kontekście zidentyfikowanych poważnych ograniczeń danych dotyczących skuteczności oraz w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa korzyści ze stosowania nikardypiny nie przewyższają już ryzyka w niektórych wskazaniach, które w związku z tym należy usunąć;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, τις δημοσιευμένες μελέτες και τα μετεγκριτικά δεδομένα.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, opublikowanych badań i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu;
Greek: Ως εκ τούτου, το κράτος μέλος αναφοράς αποφάσισε να αναστείλει την αποκεντρωμένη διαδικασία την ημέρα 210 και κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους/κινδύνου όλων των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη, καθώς επίσης και να αποσαφηνίσει τα δεδομένα προς στήριξη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα εν λόγω προϊόντα.
Polish: W związku z tym referencyjne państwo członkowskie podjęło decyzję o zawieszeniu procedury zdecentralizowanej w 210. dniu i wszczęciu procedury zgodnej z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w ramach której państwo to zwróciło się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich produktów zawierających nikardypinę do podawania dożylnego oraz o wskazanie danych, które mogłyby uzasadniać zatwierdzenie tych produktów.
Greek: Η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται στην κακοήθη αρτηριακή υπέρταση/υπερτασική εγκεφαλοπάθεια.
Polish: Nikardypina podawana dożylnie może być w dalszym ciągu stosowana w leczeniu złośliwego nadciśnienia tętniczego/encefalopatii nadciśnieniowej.
Greek: Κατά την αξιολόγηση, η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δημοσιευμένες μελέτες, επισκοπήσεις άρθρων και κατευθυντήριων γραμμών, δηλώσεις εμπειρογνωμόνων, μελέτες χρηστών, εθνικές κατευθυντήριες γραμμές, καθώς και δεδομένα ασφάλειας από μετεγκριτικές βάσεις δεδομένων και βάσεις δεδομένων του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: CHMP uwzględnił wszystkie dane dostępne w trakcie tej oceny - w tym opublikowane badania, przeglądy artykułów i wytycznych, opinie ekspertów, ankiety przeprowadzone wśród użytkowników, wytyczne krajowe oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu i pochodzące z baz danych podmiotów odpowiedzialnych.
Greek: Επιπλέον, το κράτος μέλος αναφοράς διαπίστωσε σημαντικές ασυνέπειες μεταξύ των πληροφοριών που υποβλήθηκαν και των πληροφοριών δοσολογίας και ασφάλειας που προτείνονται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Polish: Dodatkowo referencyjne państwo członkowskie stwierdziło istotne rozbieżności między przedłożonymi danymi a informacjami dotyczącymi dawkowania i bezpieczeństwa stosowania zawartymi w proponowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Greek: Υπάρχουν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση της νικαρδιπίνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας, καθώς και σε ασθενείς με υποπτευόμενη στεφανιαία νόσο και, ως εκ τούτου, η νικαρδιπίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για την οξεία σοβαρή υπέρταση με συνοδό αντιρρόπηση αριστερής κοιλίας και πνευμονικό οίδημα.
Polish: Istnieją pewne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane ze stosowaniem nikardypiny u pacjentów z lewokomorową niewydolnością serca, a także u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej, i w związku z tym nikardypina nie powinna być już stosowana w ostrym, ciężkim nadciśnieniu z towarzyszącą dekompensacją lewokomorową i obrzękiem płucnym.
Greek: Μετά την υποβολή αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει νικαρδιπίνη για ενδοφλέβια χρήση (10 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα) και την αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης, το Ηνωμένο Βασίλειο (το κράτος μέλος αναφοράς) έκρινε ότι τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τον καθορισμό της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της συνολικής σχέσης οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Polish: W następstwie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP), dotyczącego produktu odtwórczego zawierającego nikardypinę do podawania dożylnego (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/10 ml), a także oceny dokumentacji tego wniosku referencyjne państwo członkowskie (Wielka Brytania) uznało, że przedłożone dane kliniczne były niewystarczające do określenia skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w proponowanych wskazaniach.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τη συνολική εικόνα ασφάλειας, η CHMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για την υπόταση πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące skuteczności i ogólny profil bezpieczeństwa stosowania, CHMP zalecił usunięcie wskazania do stosowania w niedociśnieniu z informacji o produkcie.
Greek: Επιπλέον, σημαντικές ανησυχίες εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τη χορήγηση ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης με δόση εφόδου ή την απευθείας ενδοφλέβια χορήγηση, λόγω του υψηλότερου δυνητικού κινδύνου ιατρογενούς υπότασης, ιδίως στην προεκλαμψία.
Polish: Dodatkowo zgłoszono istotne obawy dotyczące dożylnego podawania nikardypiny poprzez wstrzyknięcie dawki w bolusie lub bezpośrednie podanie dożylne, wynikające z wysokiego potencjalnego ryzyka wystąpienia niedociśnienia jatrogennego, zwłaszcza w stanie przedrzucawkowym.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικαρδιπίνη παραμένει θετική, λαμβάνοντας υπόψη τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις και τις λοιπές τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie.
Greek: Η CHMP εξέτασε την ευρεία ένδειξη για την υπέρταση κατά την περιεγχειρητική περίοδο, στην οποία περιλαμβάνεται η προεγχειρητική φάση, η διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αυτής καθαυτής και η μετεγχειρητική περίοδος.
Polish: CHMP dokonał przeglądu szerokiego wskazania do stosowania w nadciśnieniu w okresie okołooperacyjnym, które obejmuje fazę przedoperacyjną, sam zabieg, jak i okres pooperacyjny.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υπόταση, η CHMP έκρινε ότι η χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν συνάδει πλέον με τις ισχύουσες πρακτικές στους τομείς της χειρουργικής και της αναισθησίας.
Polish: W odniesieniu do niedociśnienia CHMP uznał, że stosowanie nikardypiny podawanej dożylnie nie jest już istotne w kontekście bieżącej praktyki chirurgicznej i anestezjologicznej.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες συνάδουν με αυτές άλλων διυδροπυριδινικών αναστολέων των διαύλων ασβεστίου και δεν θεωρείται ότι επιδρούν αρνητικά στη σχέση οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης.
Polish: Te działania niepożądane są takie same jak w przypadku innych dihydropirydynowych blokerów kanałów wapniowych i uznano, że nie mają one negatywnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.