FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatrisk exponering i kliniska prövningar och vid användning efter godkännande för försäljning indelat per åldersgrupp, indikation (inklusive användning utanför godkänd indikation), dos, användningens varaktighet, kön och etnicitet.
Polish: Plan Zarz dzania Ryzykiem powinien zawiera nast puj ce elementy: o W specyfikacji dotycz cej bezpiecze stwa: wyniki bada dotycz cych bezpiecze stwa stosowania u dzieci w odniesieniu do ryzyka wyst pienia nefrotoksyczno ci i jego znaczenia w stosowaniu w ró nych grupach pacjentów pediatrycznych; ekspozycj dzieci w badaniach klinicznych i w obserwacjach po dopuszczeniu leku do obrotu w zale no ci od grupy wiekowej, wskazania (wł cznie ze stosowaniem poza zarejestrowanymi wskazaniami), dawki, czasu trwania leczenia, płci i grupy etnicznej.
Swedish: Som hos vuxna, är Diovan kontraindicerat hos pediatriska patienter med gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och hos patienter med kolestas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Polish: Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Diovan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzie y z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby, ółciow marsko ci w troby oraz u pacjentów z cholestaz (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Njurartärstenos
Polish: Uczucie zm czenia
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Polish: Ci a i karmienie piersi Przed zastosowaniem ka dego leku nale y poradzi si lekarza lub farmaceuty.
Swedish: • Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.
Polish: • Nale y poinformowa lekarza, je li pacjentka karmi piersi lub zamierza karmi piersi .
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten är påtaglig inom 2 veckor och maximal effekt uppnås inom fyra veckor.
Polish: Działanie przeciwnadci nieniowe jest wyra nie zauwa alne w ci gu 2 tygodni, a maksymalny efekt osi gany jest w ci gu 4 tygodni.
Swedish: Dosreduktion av samtidiga diuretika ska övervägas.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczop dnego nale y rozwa y zmniejszenie jego dawki.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av valsartan har utvärderats i fyra randomiserade, dubbelblinda kliniska studier på 561 pediatriska patienter från 6 till 18 år och 165 pediatriska patienter från 1 till 6 års ålder.
Polish: Działanie przeciwnadci nieniowe walsartanu oceniano w czterech randomizowanych, podwójnie za lepionych badaniach klinicznych z udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat oraz u 165 dzieci w wieku od 1 do 6 lat. Do najcz stszych chorób współistniej cych o potencjalnym wpływie na wyst powanie nadci nienia t tniczego u uczestników badania nale ały zaburzenia nerek i układu moczowego oraz otyło .
Swedish: Det fanns ingen skillnad i total mortalitet, kardiovaskulär mortalitet eller morbiditet när betablockerare gavs tillsammans med kombinationen av valsartan + kaptopril, valsartan ensamt eller kaptopril ensamt.
Polish: Nie stwierdzono ró nic w całkowitej umieralno ci, umieralno ci z powodu zaburze układu sercowonaczyniowego oraz chorobowo ci, podczas jednoczesnego podawania leków blokuj cych receptoryadrenergiczne z walsartanem i kaptoprylem, podawaniem wył cznie walsartanu lub wył cznie kaptoprylu.
Swedish: Överkänslighet inklusive serumsjuka
Polish: Nadwra liwo , w tym choroba posurowicza
Swedish: Du kan ta Diovan oberoende av måltider.
Polish: Lek Diovan mo na przyjmowa niezale nie od posiłków.
Swedish: Hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan kolestas, ska Diovan användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Diovan nale y stosowa ostro nie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynno ci w troby przebiegaj cymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Danmark
Polish: Dania
Swedish: Användning hos vuxna
Polish: Stosowanie u dorosłych
Swedish: Poloxamer (188)
Polish: Poloksamer (188)
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nast puj cymi nazwami:
Swedish: • vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel
Polish: • pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Swedish: Till exempel, om den ordinerade dosen är 13 ml, är det nödvändigt att mäta upp lösningen i tre olika etapper: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Polish: Na przykład, je li przepisana dawka wynosi 13 ml, konieczne b dzie trzykrotne odmierzenie roztworu w ilo ci: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Swedish: Drick hela lösningen på en gång.
Polish: Wypi cały roztwór za jednym razem.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Polish: 6.5 Rodzaj i zawarto opakowania
Swedish: Ej relevant.
Polish: Nie dotyczy.
Swedish: Beroende på den ordinerade dosen, kan det bli nödvändigt att upprepa steg 10 till 16 flera gånger.
Polish: W zale no ci od przepisanej dawki, mo e zaj konieczno powtarzania czynno ci opisanych w punktach 10-16 kilka razy.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Polish: Brak szczególnych wymaga .
Swedish: Övriga upplysningar
Polish: Inne informacje
Swedish: Att rengöra doseringssprutan:
Polish: Czyszczenie strzykawki doustnej:
Swedish: Artificiell blåbärssmak (538926 C) Propylenglykol (E1520) Natriumhydroxid
Polish: Aromat jagodowy (538926 C) Glikol propylenowy (E1520) Wodorotlenek sodu Kwas chlorowodorowy Woda oczyszczona
Swedish: Germany film coated tablets
Polish: film coated tablets
Swedish: • Dra sakta kolven hela vägen ut så att doseringssprutan fylls med läkemedel.
Polish: • powoli odci gn tłok do samego ko ca tak, by strzykawka napełniła sie lekiem.
Swedish: Säkerhet och effekt av Diovan hos barn i åldern 1 till 6 år har emellertid inte fastställts.
Polish: Jednak nie ustalono skuteczno ci i bezpiecze stwa stosowania produktu leczniczego Diovan u dzieci w wieku od 1 do 6 roku ycia.
Swedish: Tabletter
Polish: Tabletki
Swedish: En intrycksadapter för flaskan:
Polish: Nakładka wciskana na otwór butelki:
Swedish: En flaska som innehåller läkemedlet:
Polish: Butelka z lekiem:
Swedish: Citronsyra, vattenfri Natriumcitrat
Polish: Cytrynowy kwas, bezwodny Cytrynian sodu
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Polish: INNE OSTRZE ENIA SPECJALNE, JE ELI KONIECZNE
Swedish: Sätt änden av doseringssprutan i munnen.
Polish: Wło y ko cówk strzykawki do ust.
Swedish: För doseringsrekommendationer i detta fall, se avsnitt 4.2.
Polish: Zalecenia odno nie dawkowania, patrz punkt 4.2.
Swedish: (NSAID).
Polish: (NLPZ);
Swedish: Innehåller sackaros, metylparahydroxibensoat (E218) och poloxamer (188) (se bipacksedel för ytterligare information).
Polish: Zawiera sacharoz , parahydroksybenzoesan metylu (E218) i poloksamer (188) (dodatkowe informacje - patrz ulotka).
Swedish: o är den vanliga dosen 40 mg valsartan (motsvarande 13 ml av lösningen).
Polish: o zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg walsartanu (co odpowiada 13 ml roztworu).
Swedish: Högt blodtryck ökar risken för hjärtinfarkt.
Polish: Wysokie ci nienie t tnicze zwi ksza ryzyko zawału serca.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Diovan lösning.
Polish: Je li pacjent został poinformowany przez lekarza, e wyst puje u niego nietolerancja pewnych cukrów, nale y skontaktowa si z lekarzem przed za yciem leku Diovan w postaci roztworu.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Swedish: 1 ml lösning innehåller 0,3 g sackaros, 1,62 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 5 mg poloxamer
Polish: Ka dy ml roztworu zawiera 0,3 g sacharozy, 1,62 mg parahydroksybeznoesanu metylu (E 218) i 5 mg poloksameru (188).
Swedish: Till exempel förekom biverkningar såsom yrsel och minskad njurfunktion mindre ofta hos vuxna patienter som behandlades för högt blodtryck än hos vuxna patienter som behandlades för hjärtsvikt eller efter en nyligen inträffad hjärtinfarkt.
Polish: Na przykład takie działania niepo dane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynno ci nerek, obserwowano rzadziej u leczonych dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ci nienia t tniczego ni u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolno ci serca lub po wie o przebytym ataku serca.
Swedish: • Förvaras vid högst 30°C.
Polish: • Nie przechowywa w temperaturze powy ej 30°C.
Swedish: • som du sätter i flaskhalsen.
Polish: • któr nakłada si na szyjk butelki.
Swedish: Flaskan innehåller 160 ml lösning.
Polish: Butelka zawiera 160 ml roztworu.
Swedish: Vid tillförsel av Diovan till patienter med hypertoni sker en reduktion av blodtrycket utan att hjärtfrekvensen påverkas.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Diovan pacjentom z nadci nieniem t tniczym powoduje zmniejszenie ci nienia t tniczego krwi bez wpływu na cz sto t tna.
Swedish: Viktig information om vissa av innehållsämnena i Diovan lösning
Polish: Wa ne informacje o niektórych składnikach leku Diovan w postaci roztworu
Swedish: Montering av intrycksadaptern i en ny flaska läkemedel
Polish: Zakładanie wciskanej nakładki na now butelk z lekiem
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218) Kaliumsorbat
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu (E218) Sorbinian potasu
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Klar, färglös till svagt gul lösning.
Polish: Przejrzysty roztwór, bezbarwny do blado ółtego.
Swedish: Detta gäller särskilt när valsartan ges vid andra tillstånd (feber, dehydrering) som kan försämra njurfunktionen.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas wyst powania innych zaburze (gor czka, odwodnienie), które mog wpływa na czynno nerek.
Swedish: OBS: Du kanske inte kan trycka ner flaskadaptern helt, men det spelar ingen roll eftersom den kommer att tvingas ner i flaskan när du skruvar fast locket igen.
Polish: Uwaga: Istnieje mo liwo , e nie uda si docisn nakładki do samego ko ca, jednak to nie ma wi kszego znaczenia, poniewa zostanie ona doci ni ta przez nakr tk po zakr ceniu butelki.
Swedish: Hos dessa patienter ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg.
Polish: U tych pacjentów dawka walsartanu nie mo e by wi ksza ni 80 mg.
Swedish: • som består av ett genomskinligt plaströr med en kolv inuti.
Polish: • składaj ca sie z przezroczystego plastikowego cylindra z tłokiem.
Swedish: • om du är under 18 år och du tar Diovan samtidigt med andra läkemedel som hämmar reninangiotensin-aldosteronsystemet (läkemedel som sänker blodtrycket), kan din läkare behöva kontrollera din njurfunktion och mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum.
Polish: • je li pacjent jest w wieku poni ej 18 lat i przyjmuje lek Diovan w skojarzeniu z innymi lekami hamuj cymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszaj cymi ci nienie t tnicze), lekarz b dzie regularnie kontrolował czynno ci nerek i st enie potasu we krwi;
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Polish: Działania niepo dane mog wyst pi z okre lon cz sto ci , zdefiniowan w nast puj cy sposób: bardzo cz sto: wyst puj u wi cej ni 1 na 10 pacjentów, cz sto: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt cz sto: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 1000; rzadko: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: wyst puj u mniej ni 1 na 10 000 pacjentów; nieznana: cz sto nie mo e by okre lona na podstawie dost pnych danych.
Swedish: • Diovan lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218).
Polish: • Lek Diovan w postaci roztworu zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218).
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2-hämmare, acetylsalicylsyra >3 g/dag) och icke-selektiva NSAID När angiotensin II-antagonister ges samtidigt som NSAID, kan den blodtryckssänkande effekten minska.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dob i nieselektywne NLPZ W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ mo e nast pi osłabienie działania hipotensyjnego.
Swedish: Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt.
Polish: Nieleczone nadci nienie t tnicze mo e prowadzi do uszkodzenia naczy krwiono nych mózgu, serca i nerek oraz spowodowa udar, niewydolno serca lub niewydolno nerek.
Swedish: Dosen ska titreras baserat på blodtrycket och tolerabilitet.
Polish: Dawka powinna zosta ustalona na podstawie uzyskanego zmniejszenia ci nienia t tniczego oraz tolerancji leku.
Swedish: För barn som inte kan svälja tabletter, rekommenderas användning av Diovan oral lösning upp till 80 mg valsartan (motsvarande 27 ml).
Polish: U dzieci, które nie s w stanie połkn tabletek, zaleca si stosowanie produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego w dawce do 80 mg walsartanu (co odpowiada 27 ml roztworu).
Swedish: Ärftlig fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta Diovan oral lösning eftersom den innehåller sackaros.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami zwi zanymi z nietolerancj fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosowa produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego, poniewa zawiera on sacharoz .
Swedish: Behandling av hypertoni hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år.
Polish: Leczenie nadci nienia t tniczego u dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat.
Swedish: Vid hypertoni hos barn och ungdomar, där underliggande njuravvikelser är vanliga, rekommenderas försiktighet vid samtidig användning av valsartan och andra substanser, som hämmar renin angiotensin-aldosteronsystemet vilket kan öka serumkalium.
Polish: W nadci nieniu t tniczym u dzieci i młodzie y, u których cz sto współistniej zaburzenia czynno ci nerek, zaleca si ostro no podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji hamuj cych układ renina-angiotensyna-aldosteron, mog cych zwi ksza st enie potasu w surowicy.
Swedish: • Om du väger mindre än 35 kg o är den vanliga dosen 20 mg valsartan (motsvarande 7 ml av lösningen).
Polish: • U pacjentów o masie ciała mniejszej ni 35 kg o zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg walsartanu (co odpowiada 7 ml roztworu).
Swedish: • som kan användas om den ordinerade dosen kräver att sprutan fylls flera gånger.
Polish: • którego mo na u ywa , je li przepisana dawka wymaga kilkakrotnego napełnienia strzykawki.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Polish: Nie przechowywa w temperaturze powy ej 30°C.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Diovan före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Polish: Lekarz zwykle poradzi, aby przerwa stosowanie leku Diovan przed zaj ciem w ci lub gdy tylko zostanie stwierdzone, e pacjentka jest w ci y, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Diovan.
Swedish: Diovan oral lösning är inte bioekvivalent med tablettformuleringen och patienter bör inte byta mellan respektive läkemedelsform såvida det inte är kliniskt viktigt.
Polish: Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego nie jest biorównowa ny do tabletek, w zwi zku z tym, nie powinno si zmienia leczenia o ile nie jest to konieczne ze wzgl dów klinicznych.
Swedish: • om du har annan allvarlig hjärtsjukdom, din läkare kan då kontrollera din njurfunktion.
Polish: • je li stwierdzono ci k chorob serca, lekarz mo e kontrolowa czynno nerek;
Swedish: • förhöjda leverfunktionsvärden (vilket kan tyda på leverskada) omfattande en förhöjd bilirubinnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge gulfärgning av hud och ögon)
Polish: • zwi kszenie warto ci parametrów czynno ciowych w troby (które mo e wskazywa na uszkodzenie w troby), w tym zwi kszone st enie bilirubiny we krwi (które mo e spowodowa ółty odcie skóry i oczu w ci kich przypadkach),
Swedish: • Den aktiva substansen är valsartan.
Polish: • Substancj czynn leku jest walsartan.
Swedish: - Efter hjärtinfarkt och/eller vid hjärtsvikt (endast studerat hos vuxna patienter)
Polish: − Stan po zawale mi nia sercowego i (lub) niewydolno serca (wył cznie u dorosłych pacjentów)
Swedish: • Diovan lösning innehåller 0,3 g sackaros per ml.
Polish: • Lek Diovan w postaci roztworu zawiera 0,3 g sacharozy na mililitr.
Swedish: Liknande doser gav likartade förändringar hos marmosetter, även om de var allvarligare, särskilt i njurarna där förändringarna utvecklades till nefropati med förhöjda urea- och kreatininvärden .
Polish: U małp szerokonosych po zastosowaniu podobnych dawek zmiany były zbli one, cho ci sze, szczególnie ze strony nerek, gdzie zmiany rozwin ły si w nefropati , obejmuj c równie zwi kszone st enie mocznika i kreatyniny.
Swedish: Hos patienter som fortsatte med medelhöga och höga doser av valsartan var systoliskt blodtryck vid dalvärdet -4 och -7 mmHg lägre än patienter som fick placebo.
Polish: U pacjentów kontynuuj cych leczenie rednimi lub du ymi dawkami walsartanu, najni sze warto ci skurczowego ci nienia t tniczego krwi były o -4 i -7 mmHg mniejsze od warto ci uzyskanych w grupie placebo.
Swedish: Startdosen för Diovan oral lösning är 20 mg (motsvarande 7 ml av lösningen) en gång dagligen till barn som väger under 35 kg och 40 mg (motsvarande 13 ml av lösningen) en gång dagligen till de som väger 35 kg eller mer.
Polish: Dawka pocz tkowa produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego wynosi 20 mg (co odpowiada 7 ml roztworu) raz na dob u dzieci o masie ciała mniejszej ni 35 kg oraz 40 mg (co odpowiada 13 ml roztworu) raz na dob u dzieci o masie ciała 35 kg i wi kszej.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Swedish: Om den ordinerade dosen kräver att sprutan fylls flera gånger, kan du tömma den uppmätta dosen av läkemedlet från sprutan i doseringsbägaren och sedan kontrollera den totala volymen av lösningen.
Polish: Je li przepisana dawka wymaga kilkukrotnego napełnienia strzykawki, mo na przela odmierzon dawk leku ze strzykawki do pojemnika dozuj cego, a na koniec sprawdzi czy całkowita ilo odmierzonego roztworu zgadza si z przepisan dawk .
Swedish: • Skölj bägaren med rent vatten.
Polish: • Przepłuka pojemnik czyst wod .
Swedish: • Doseringssprutan passar i flaskadaptern och används för att mäta upp den önskade mängden läkemedel från flaskan.
Polish: • Ko cówka strzykawki doustnej pasuje do nakładki na butelk i stosuje si j w celu pobrania wymaganej ilo ci leku z butelki.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med ett kreatininclearance på >10 ml/min (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Nie ma konieczno ci dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Diovan oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Polish: Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który mo e powodowa reakcje alergiczne (mo liwe s reakcje opó nione).
Swedish: I vissa fall kan din läkare be dig att ta upp till 80 mg valsartan (motsvarande 27 ml av lösningen).
Polish: W niektórych przypadkach lekarz mo e zaleci przyjmowanie maksymalnie do 80 mg walsartanu (co odpowiada 27 ml roztworu).
Swedish: Ej tillämpligt
Polish: Nie dotyczy
Swedish: Hur mycket man ska ta
Polish: Ile leku za y
Swedish: Detta kan orsaka allergiska reaktioner, som möjligen inträffar någon gång efter du tar lösningen.
Polish: Mo e on wywoływa reakcje alergiczne, które mog wyst pi jaki czas po leczeniu roztworem.
Swedish: Patienterna re-randomiserades till antingen fortsätta ta samma dos av valsartan eller byta till placebo.
Polish: Pacjentów ponownie zrandomizowano do grupy kontynuuj cej leczenie t sam dawk walsartanu lub do grupy placebo.
Swedish: Byte av läkemedelsform
Polish: Zmiana postaci farmaceutycznej
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Swedish: Clearance (liter/timme/kg) av valsartan var jämförbar i hela åldersgruppen från 1 till 16 år och liknar den för vuxna, som erhållit samma formulering.
Polish: maksymalna dawka 80 mg), klirens (l/h/kg) walsartanu był porównywalny w całym zakresie wieku od 1 do 16 lat i był podobny do klirensu obserwowanego u dorosłych pacjentów otrzymuj cych produkt leczniczy w tej samej postaci.
Swedish: Diovan har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono bada produktu leczniczego Diovan w ród pacjentów z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Swedish: • 1 ml oral lösning innehåller 3 mg valsartan.
Polish: • 1 ml roztworu doustnego zawiera 3 mg walsartanu.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska innehållande 160 ml oral lösning.
Polish: Wielko opakowania: 1 butelka zawieraj ca 160 ml roztworu doustnego.
Swedish: Det rekommenderas inte att växla mellan Diovan tabletter och Diovan oral lösning om det inte är kliniskt motiverat, eftersom det inte finns tillräcklig information för att ge vägledning om en lämplig dos för att växla mellan de två formuleringarna.
Polish: Nie zaleca si zmiany leczenia produktem leczniczym Diovan w postaci tabletek na leczenie produktem leczniczym Diovan w postaci roztworu doustnego, o ile nie wymaga tego stan kliniczny pacjenta i dost pna jest wystarczaj ca informacja dotycz ca ustalania odpowiedniej dawki podczas zmiany postaci leku.
Swedish: Valsartandos att ta vid bytet
Polish: Dawka walsartanu dostarczana w przypadku zmiany postaci leku
Swedish: I en studie på 26 hypertensiva pediatriska patienter (i åldern 1 till 16 år), gavs en enkeldos av en suspension med valsartan (medelvärde: 0,9 till 2 mg/kg, med en maximal dos på 80 mg).
Polish: W badaniu z udziałem 26 pacjentów pediatrycznych z nadci nieniem t tniczym (w wieku od 1 do 16 lat), otrzymuj cych pojedyncz dawk zawiesiny walsartanu ( rednio 0,9 do 2 mg/kg mc.,
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Polish: NUMER SERII
Swedish: Om ett byte från Diovan oral lösning till Diovan tabletter anses kliniskt viktigt, ska inledningsvis samma dos i mg ges.
Polish: W przypadku, gdy zmiana leczenia produktem leczniczym Diovan w postaci roztworu doustnego na leczenie produktem leczniczym Diovan w postaci tabletek jest konieczna ze wzgl du na stan kliniczny, pocz tkowo nale y podawa tak sam dawk w miligramach.
Swedish: Diovan 3 mg/ml oral lösning kan användas för behandling av högt blodtryck hos barn och ungdomar från 6 till 18 år.
Polish: Lek Diovan w postaci roztworu doustnego mo e by stosowany w leczeniu wysokiego ci nienia t tniczego u dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat.
Swedish: 180 ml bärnstensfärgad flaska av typ III-glas med vitt, barnskyddande polypropylenlock, med tätningsskiva av polyeten och en gul ring som synliggör om förpackningen utsatts för manipulering.
Polish: Butelka o pojemno ci 180 ml ze szkła bursztynowego typu III, z biał nakr tk z polipropylenu, chroni c przed dost pem dzieci, składaj c si z polietylenowego kr ka uszczelniaj cego i ółtego pier cienia zabezpieczaj cego przed otwarciem butelki.
Swedish: Pediatrisk hjärtsvikt och nyligen genomgången hjärtinfarkt Diovan rekommenderas inte för behandling av hjärtsvikt eller nyligen genomgången hjärtinfarkt hos barn och ungdomar under 18 år på grund av begränsade data avseende säkerhet och effekt.
Polish: Niewydolno serca i stan po wie ym zawale mi nia sercowego u dzieci Produkt leczniczy Diovan nie jest zalecany w leczeniu niewydolno ci serca lub wie ego zawału mi nia sercowego u dzieci i młodzie y w wieku poni ej 18 lat ze wzgl du na brak danych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania i skuteczno ci.