FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Lithuanian: V30M ir jiems buvo pradėję atsirasti simptomų (< 50 metų amžiaus).
English: In the placebo-controlled study, peripheral oedema was reported in 29.7% of Onpattro-treated patients and 22.1% of placebo-treated patients.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime periferinė edema pasireiškė 29,7 % Onpattro vartojusių ir 22,1 % placebą vartojusių pacientų.
English: Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: Labai padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: • Common (≥ 1/100 to < 1/10) • Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Lithuanian: • Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
English: During the first 60 days of pregnancy, both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Lithuanian: Pirmąsias 60 nėštumo parų ir per didelis, ir per mažas vitamino A kiekis gali būti susijęs su padidėjusia vaisiaus formavimosi ydų rizika.
English: At baseline, 46% of patients had stage 1 disease (unimpaired ambulation; mostly mild sensory, motor and autonomic neuropathy in the lower limbs), and 53% had stage 2 disease (assistance with ambulation required; mostly moderate impairment progression to the lower limbs, upper limbs, and trunk).
Lithuanian: pacientų liga buvo1 stadijos (nepablogėjęs judėjimas; daugiausia nedidelė sensorinė, motorinė ir autonominė apatinių galūnių neuropatija), o 53 % - 2 stadijos (reikalinga pagalba judant; daugiausia vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimo išplitimas į apatines, viršutines galūnes ir liemenį).
English: To reduce the risk of IRRs, patients should receive premedications on the day of Onpattro infusion, at least 60 minutes prior to the start of infusion (see section 4.2).
Lithuanian: Norint sumažinti SISR riziką, Onpattro infuzijos dieną, bent 60 minučių prieš infuzijos pradžią, pacientams reikia taikyti premedikaciją (žr.
English: Serum TTR reduction was maintained with continued dosing.
Lithuanian: TTR kiekio serume sumažėjimas tęsiant vartojimą išliko.
English: Few IRRs led to infusion interruption.
Lithuanian: Tik dėl kelių SISR teko nutraukti infuziją.
English: • The other ingredients are DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4- (dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α- (3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), cholesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, anhydrous, sodium chloride, and water for injections (see “Onpattro contains sodium” in section 2).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoatas), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi, polioksietilenas), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas), cholesterolis, dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas, bevandenis kalio divandenilio fosfatas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo (žr.
English: If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
Lithuanian: Jeigu vartojant Onpattro atsirado regos sutrikimų ar kitų akių problemų, pasitarkite su gydytoju.
English: Excipients with known effect
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
English: As a precautionary measure, vitamin A and thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be obtained early in pregnancy (see section 5.3).
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonę, reikia ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu išmatuoti motinos vitamino A ir skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) kiekį (žr.
English: As a result, during treatment with Onpattro, laboratory tests for serum vitamin A do not reflect the total amount of vitamin A in the body and should not be used to guide vitamin A supplementation (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Todėl laboratoriniai vitamino A kiekio serume tyrimai gydymo Onpattro metu neparodo bendro vitamino A kiekio organizme ir jais negalima remtis skiriant papildomai vartoti vitamino A (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
English: • Chest discomfort or chest pain
Lithuanian: • Diskomfortas arba skausmas krūtinėje
English: The active substance in Onpattro is patisiran.
Lithuanian: Veiklioji Onpattro medžiaga yra patisiranas.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėsite kokius nors toliau nurodytus šalutinio poveikio reiškinius.
English: Onpattro is given as a drip into a vein (called an ‘intravenous infusion').
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Onpattro vartojamas lašinant į veną (tai vadinama intravenine infuzija).
English: The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
Lithuanian: Vaikų populiacija Onpattro saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
English: If refrigeration is not available, Onpattro can be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 14 days.
Lithuanian: Jeigu atšaldymo priemonių nėra, Onpattro iki 14 dienų galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/5 mL
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 mg/5 ml
English: In Onpattro-treated patients, all IRRs were either mild (95.2%) or moderate (4.8%) in severity.
Lithuanian: Tarp Onpattro vartojusių pacientų visos SISR buvo lengvos (95,2 %) arba vidutinio sunkumo (4,8 %).
English: The recommended dose of Onpattro is 300 micrograms per kg body weight administered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks.
Lithuanian: Rekomenduojama Onpattro dozė yra 300 mikrogramų/kg kūno svorio, vartojant infuzijos į veną (IV) būdu kas 3 savaites.
English: Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
Lithuanian: Gydytojas pasirūpins, kad būtų atstatytas normalus vitamino A kiekis, prieš Jums mėginant pastoti.
English: Your doctor may tell you to stop taking Onpattro.
Lithuanian: Gydytojas gali pasakyti, kad turite nutraukti Onpattro vartojimą.
English: A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), and S50R (5%).
Lithuanian: Būta trisdešimt devynių (39) skirtingų TTR mutacijų; dažniausios jų (≥ 5 %) buvo V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) ir S50R (5 %).
English: Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleravo bent 3 infuzijas klinikoje, gali būti leista Onpattro infuziją atlikti namuose.
English: 10-metre walk test (m/sec)c p < 0.001
Lithuanian: 10 metrų ėjimo bandymas (m/s)c
English: In the double-blind placebo-controlled study, 18.9% of Onpattro-treated patients experienced IRRs, compared to 9.1% of placebo-treated patients.
Lithuanian: Dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime SISR patyrė 18,9 % Onpattro vartojusių pacientų, palyginti su 9,1 % placebą vartojusių pacientų.
English: Signs and symptoms included phlebitis or thrombophlebitis, infusion or injection site swelling, dermatitis (subcutaneous inflammation), cellulitis, erythema or injection site redness, burning sensation, or injection site pain.
Lithuanian: Požymiai ir simptomai buvo flebitas arba tromboflebitas, infuzijos arba injekcijos vietos patinimas, dermatitas (poodinis uždegimas), celiulitas, eritema arba injekcijos vietos paraudimas, deginimo pojūtis ar skausmas injekcijos vietoje.
English: mBMId p < 0.001
Lithuanian: mKMId p < 0,001
English: For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally.
Lithuanian: Kai į veną vartojamų premedikacijai skiriamų vaistinių preparatų neturima arba jie netoleruojami, jų atitikmenis galima suvartoti per burną.
English: hATTR amyloidosis is caused by problems with a protein in the body called ‘transthyretin' (TTR).
Lithuanian: hATTR amiloidozę sukelia organizme esančio baltymo, vadinamo transtiretinu (TTR), sutrikimai.
English: Symptoms of IRRs include, but are not limited to: arthralgia or pain (including back, neck, or musculoskeletal pain), flushing (including erythema of face or skin warm), nausea, abdominal pain, dyspnoea or cough, chest discomfort or chest pain, headache, rash, chills, dizziness, fatigue, increased heart rate or palpitations, hypotension, hypertension, facial oedema.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Be kita ko gali pasireikšti šių su SISR: artralgija arba skausmas (įskaitant nugaros, kaklo arba raumenų ir skeleto skausmą), kraujo antplūdis (įskaitant veido eritemą arba odos nukaitimą), pykinimas, pilvo skausmas, dusulys arba kosulys, diskomfortas krūtinėje arba krūtinės skausmas, galvos skausmas, išbėrimas, šaltkrėtis, svaigulys, nuovargis, padažnėjęs širdies ritmas arba palpitacija, hipotenzija, hipertenzija, veido edema.
English: • Cough, feeling short of breath, or other breathing problems
Lithuanian: • Kosulys, dusulys ar kiti kvėpavimo sutrikimai
English: • Dilute the required volume of filtered Onpattro into an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for a total volume of 200 mL.
Lithuanian: • Praskieskite reikiamą filtruoto Onpattro kiekį infuzijos maišelyje su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, kad susidarytų bendras 200 ml kiekis.
English: If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (IV), or equivalent.
Lithuanian: Jei kliniškai indikuojama, kortikosteroidų dozė gali būti mažinama po ne daugiau kaip 2,5 mg iki minimalios 5 mg deksametazono (į veną, IV) arba jo atitikmens dozės.
English: Each of the following medicinal products should be given on the day of Onpattro infusion at least 60 minutes prior to the start of infusion:
Lithuanian: Onpattro infuzijos dieną, bent 60 minučių prieš infuzijos pradžią, būtina skirti šių vaistinių preparatų:
English: Across clinical studies, the most common symptoms (reported in ≥ 2% of patients) of IRRs were flushing, back pain, nausea, abdominal pain, dyspnoea, and headache.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dažniausi SISR simptomai (apie kuriuos pranešė ≥ 2 % pacientų) buvo veido ir kaklo paraudimas (dėl kraujo antplūdžio), nugaros skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, dusulys ir galvos skausmas.
English: How much Onpattro is given
Lithuanian: Kiek Onpattro skiriama
English: • After completion of the infusion, the intravenous administration set should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution to ensure that all medicinal product has been administered.
Lithuanian: • Baigus infuziją, intraveninės infuzijos rinkinį reikia praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, kad tikrai būtų suvartotas visas vaistinio preparato kiekis.
English: In patients with pre-defined cardiac involvement, centrally-assessed echocardiograms showed decreases in LV wall thickness (LS mean difference: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) and longitudinal strain (LS mean difference: −1.37% [95% CI -2.48, -0.27]) with Onpattro treatment relative to placebo.
Lithuanian: Iš anksto nustatytą širdies pakenkimą turinčių pacientų centralizuotai įvertintos echokardiogramos parodė KS sienelės storio (MK vidurkio skirtumas: −0,9 mm [95 % PI −1,7; −0,2]) ir išilginės deformacijos (MK vidurkio skirtumas: −1,37 % [95 % PI -2,48; -0,27]) sumažėjimą gydant Onpattro, palyginti su placebu.
English: In patients experiencing an IRR, the majority experienced the first IRR within the first 2 infusions (see section 4.8).
Lithuanian: Dauguma SISR patiriančių pacientų pirmąjį atvejį patyrė per pirmąsias 2 infuzijas (žr.
English: Patients were randomised 2:1 to receive 300 micrograms per kg Onpattro or placebo via intravenous infusion once every 3 weeks for 18 months.
Lithuanian: Pacientai santykiu 2:1 buvo randomizuoti 18 mėnesių kas 3 savaites vartoti 300 mikrogramų/kg Onpattro arba placebo infuzija į veną.
English: If not used immediately, store the diluted solution in the infusion bag at room temperature (up to 30°C) or at 2°C to 8°C for up to 16 hours (including infusion time).
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti iškart po paruošimo. Jeigu nesuvartojama iškart, praskiestą tirpalą infuzijos maišelyje kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) arba nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje galima laikyti iki 16 valandų (įskaitant infuzijos trukmę).
English: Onpattro is a medicine that treats an illness which runs in families called hereditary ATTR (hATTR) amyloidosis.
Lithuanian: Onpattro - tai vaistas, kuriuo gydoma paveldima liga, vadinama paveldima ATTR amiloidoze (angl.
English: You should not use Onpattro if you are pregnant, unless advised by your doctor.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, nevartokite Onpattro, jeigu taip Jums nenurodė gydytojas.
English: Some patients who experience IRRs may benefit from a slower infusion rate or additional or higher doses of one or more of the premedications with subsequent infusions to reduce the risk of IRRs.
Lithuanian: Kai kuriems SISR patiriantiems pacientams vėlesnių infuzijų metu SISR riziką gali padėti sumažinti mažesnis infuzijos greitis arba papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnės jų dozės.
English: • Onpattro must be administered through a secure and free-flowing venous access line.
Lithuanian: • Onpattro turi būti leidžiamas tik per saugią laisvo tekėjimo intraveninės infuzijos liniją.
English: After dilution
Lithuanian: Po praskiedimo
English: Your doctor will measure your vitamin A levels, and if they are too low they should have returned to normal and any symptoms due to vitamin A deficiency should have resolved before you start treatment with Onpattro.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jūsų vitamino A kiekį ir, jeigu jis per mažas, prieš pradedant gydyti Onpattro reikės atstatyti normalų jo kiekį ir palaukti, kol praeis su vitamino A stoka susiję simptomai, jeigu tokių yra.
English: Medicines given during treatment with Onpattro Before each infusion of Onpattro, you will be given medicines that help to lower the risk of infusionrelated reactions.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Onpattro infuziją Jums bus duodama vaistų, kurie padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką.
English: Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė ir farmakodinaminė analizė parodė, kad lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas ≤ 1 x VNR ir AST > 1 x VNR arba bilirubinas nuo > 1,0 iki 1,5 x VNR ir bet koks AST) neturėjo poveikio patisirano ekspozicijai arba TTR sumažinimui, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali.
English: Treatment with Onpattro lowers the amount of vitamin A in your blood.
Lithuanian: Gydant Onpattro, sumažėja vitamino A kiekis Jūsų kraujyje.
English: • Onpattro is supplied in cartons containing one vial each.
Lithuanian: • Onpattro tiekiamas dėžutėse po vieną flakoną.
English: In rabbits, Onpattro generated spontaneous abortions, reduced embryo-foetal survival, and reduced foetal body weights at maternally toxic doses ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 times the RHD).
Lithuanian: Triušiams dėl Onpattro įvyko savaiminių persileidimų, sumažėjo embriono ir vaisiaus išgyvenamumas ir sumažėjo vaisiaus kūno svoris, skiriant motinai toksiškas ≥ 1 mg/kg dozes (ekvivalentiška dozė žmogui [angl.
English: • How the infusion is given;
Lithuanian: • infuzijos atlikimo tvarką;
English: Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine.
Lithuanian: Po 96 valandų maždaug 5,5 % DLin-MC3-DMA metabolito (DMBA)
English: • The potential for IRRs to occur;
Lithuanian: • SISR pasireiškimo galimybę;
English: The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą pagal aseptinę metodiką sveikatos priežiūros specialistas turi paruošti, kaip nurodyta toliau.
English: • The patient should be observed during the infusion and, if clinically indicated, following the infusion (see section 4.4).
Lithuanian: • Pacientą reikia stebėti infuzijos metu ir, jei yra klinikinis poreikis, po infuzijos (žr.
English: Clinical studies did not identify significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction according to gender or race (non-Caucasian vs. Caucasian).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai neatskleidė reikšmingų farmakokinetinių parametrų nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai arba TTR sumažinimo skirtumų tarp lyčių ar rasių (ne europidai plg. su europidais).
English: The pharmacokinetic properties of Onpattro were characterised by measuring the plasma concentrations of patisiran and the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG.
Lithuanian: Onpattro farmakokinetinės savybės buvo charakterizuotos matuojant patisirano koncentraciją plazmoje ir lipidų komponentus DLin-MC3-DMA bei PEG2000-C-DMG.
English: If the infusion is interrupted, resumption of the infusion at a slower infusion rate may be considered after symptoms have resolved.
Lithuanian: Jeigu infuzija pertraukiama, simptomams praėjus galima bandyti pratęsti ją mažesniu greičiu.
English: During the last 6 months of your pregnancy you should resume vitamin A supplementation if the vitamin A levels in your blood have not yet returned to normal, because of an increased risk of vitamin A deficiency during the last 3 months of your pregnancy.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pasakyti, kad per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius papildomai nebevartotumėte vitamino A. Jeigu neatsistatė normalus vitamino A kiekis kraujyje, likusį 6 mėnesių nėštumo laikotarpį turite vėl pradėti papildomai vartoti vitamino A, nes paskutinius 3 nėštumo mėnesius padidėja vitamino A stokos rizika.
English: Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys.
Lithuanian: Žiurkių ir beždžionių organizme ryškiausias buvo toksinis poveikis kepenims ir blužniai.
English: • Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
Lithuanian: • SISR požymius ir simptomus; • tai, kad pacientai turi nedelsdami pranešti SPS, jeigu patiria kokių nors SISR požymių ir simptomų.
English: How to store Onpattro
Lithuanian: Kaip vartoti Onpattro
English: • A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron polyethersulfone (PES) in-line infusion filter must be used.
Lithuanian: • Būtina naudoti specialią infuzijos sistemą su infuzijos rinkiniu, kuriame yra 1,2 mikrono polietersulfono (PES) infuzijos sistemos filtras.
English: Onpattro has not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease and should not be used in these patients unless the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Lithuanian: Onpattro poveikis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, arba galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams netirtas ir šiems pacientams jo skirti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda didesnė už galimą riziką (žr.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, the mean ± SD steady-state volume of distribution (Vss) of patisiran, DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG was 0.26 ± 0.20 L/kg, 0.47 ± 0.24 L/kg and 0.13 ± 0.05 L/kg, respectively.
Lithuanian: Esant 300 mikrogramų/kg kas 3 savaites dozavimo režimui, vidutinis patisirano, DLin-MC3-DMA ir PEG2000-C-DMG pastovus pasiskirstymo tūris (Vss) ± SN atitinkamai buvo 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg ir 0,13 ± 0,05 l/kg.
English: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Lithuanian: Dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas Kalio-divandenilio fosfatas, bevandenis Natrio chloridas
English: Intravenous administration of Onpattro had no effect on male reproductive assessments in sexually mature cynomolgus monkeys.
Lithuanian: Onpattro leidžiant į veną, nebuvo jokio poveikio pavianų rūšies beždžionių patinų reprodukciniams rodikliams.
English: • Reddening of the face or body (flushing), warm skin, or rash
Lithuanian: • Veido arba kūno paraudimas (kraujo antplūdis), odos kaitimas arba išbėrimas
English: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene)
Lithuanian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19il-4-(dimetilamino) butanoatas)
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, mean ± SD steady state plasma clearance (CLss) of patisiran was 3.0 ± 2.5 mL/h/kg.
Lithuanian: Esant 300 mikrogramų/kg kas 3 savaites dozavimo režimui, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, patisirano (vidurkis ± SN) plazmos klirensas (CLss) buvo 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
English: • Feeling dizzy or faint (vertigo)
Lithuanian: • Svaigulys arba apalpimas (vertigo)
English: IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Onpattro vartojimą dėl SISR teko < 1 % klinikinių tyrimų pacientų.
English: • Indigestion (dyspepsia)
Lithuanian: • Nevirškinimas (dispepsija)
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, steady state was reached by 24 weeks of treatment.
Lithuanian: Kadangi dozavimo režimas yra 300 mikrogramų/kg kas 3 savaites, pastovi koncentracija nusistovi per 24 gydymo savaites.
English: The key secondary endpoint was the change from baseline to 18 months in Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
Lithuanian: Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo Norfolko gyvenimo kokybės sergant diabetine neuropatija (angl.
English: Serum TTR is a carrier of retinol binding protein, which facilitates transport of vitamin A in the blood.
Lithuanian: Serumo TTR yra retinolį surišančio baltymo, kuris padeda pernešti vitaminą A kraujyje, nešiklis.
English: • Withdraw the required volume of filtered Onpattro from the sterile container using a sterile syringe.
Lithuanian: • Steriliu švirkštu įtraukite reikiamą filtruoto Onpattro kiekį iš sterilios talpyklės.
English: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate
Lithuanian: Dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas
English: • Discard any unused portion of Onpattro.
Lithuanian: • Visą nesuvartotą Onpattro dalį išmeskite.
English: Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous solution.
Lithuanian: Onpattro yra baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis tirpalas.
English: • Intravenous corticosteroid (dexamethasone 10 mg, or equivalent)
Lithuanian: • intraveninio kortikosteroido (10 mg deksametazono arba jo atitikmens);
English: Anti-drug antibodies to Onpattro were evaluated by measuring antibodies specific to PEG2000-C-DMG, a lipid component exposed on the surface of Onpattro.
Lithuanian: Antikūnai prieš Onpattro buvo įvertinti išmatuojant Onpattro paviršiuje esančio lipidų komponento PEG2000-C-DMG specifinius antikūnus.
English: At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of < 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
Lithuanian: Norfolko QoL-DN srityse ir 51,4 % Onpattro vartojusių pacientų gyvenimo kokybė pagerėjo (< 0 balų Norfolko QoL-DN pokytis nuo pradinio įvertinimo), palyginti su 10,4 % rodikliu tarp placebą vartojusių pacientų.
English: • Stuffy or runny nose (rhinitis)
Lithuanian: • Užsikimšusi ar bėganti nosis (rinitas)