FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, chez des patients avec une concentration hépatique en fer ≥ 7 mg Fe/g de poids sec et présentant différentes anémies rares ou une drépanocytose, le déférasirox comprimés dispersibles, à la dose de 20 mg/kg jusqu'à 30 mg/kg, induit une diminution de la concentration en fer hépatique et de la ferritinémie comparable à celle obtenue chez des patients β-thalassémiques.
Hungarian: Ezenkívül, azokban a betegekben, akik sarlósejtes vagy különféle ritka vérszegénységben szenvedtek, és akiknek a májában a vaskoncentráció ≥7 mg Fe/g (szárazsúly) volt, a deferazirox diszpergálódó tabletta 20, illetve 30 mg/ttkg-ig terjedő adagokban a máj vaskoncentrációjának és a szérumferritinszint-jének hasonló mértékű csökkenését érte el, mint a béta-thalassaemiás betegekben.
French: La dose journalière initiale recommandée de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions est de 7 mg/kg de poids corporel.
Hungarian: A Deferasirox Mylan filmtabletta javasolt kezdő napi adagja a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegeknél 7 mg/ttkg.
French: Toutefois, chez les patients avec une concentration hépatique en fer < 7 mg Fe/g de poids sec traité par Déférasirox comprimés dispersibles (5 et 10 mg/kg/) ou par la déféroxamine (20 à 35 mg/kg), la non-infériorité n'a pas été établie en raison du déséquilibre des doses de deux chélateurs.
Hungarian: Ugyanakkor azon betegekben, akiknek a máj vaskoncentrációja <7 mg Fe/g (szárazsúly) volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (5, illetve 10 mg/ttkg) vagy deferoxamin (2035 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritást nem lehetett megállapítani a két kelátor adagolásának eltérése miatt.
French: Reste à > 33 % audessus de la moyenne avant traitement et/ou Diminution < LIN (< 90 mL/min)
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett marad és/vagy Az LLN
French: 90 comprimés pelliculés 300 comprimés pelliculés
Hungarian: 90 filmtabletta 300 filmtabletta
French: Cependant, un rôle contributif ou aggravant du déférasirox ne peut pas être exclu.
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki, hogy a kezelés hozzájárul vagy súlyosbítja ezt az állapotot.
French: Dans une analyse post-hoc du sous-groupe de patients ayant une concentration hépatique en fer ≥ 7 mg Fe/g de poids sec traité par déférasirox comprimés dispersibles (à 20 et 30 mg/kg/) ou par la déféroxamine (35 à ≥ 50 mg/kg), le critère de non-infériorité était atteint.
Hungarian: A vizsgálat post-hoc elemzése arra utalt, hogy a betegek azon alcsoportjában, akiknek a máj vaskoncentrációja ≥7 mg Fe/g (szárazsúly) volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (20, illetve 30 mg/ttkg) vagy deferoxamin (35 mg/ttkg - ≥50 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritási kritériumok teljesültek.
French: Si vous oubliez de prendre Déférasirox Mylan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Deferasirox Mylan-t
French: La forme Déférasirox comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme Déférasirox comprimés dispersibles (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A deferazirox filmtabletta biohasznosulása magasabb, mint a deferazirox diszpergálódó tabletta formuláké (lásd 5.2 pont).
French: < 7 mg Fe/g de poids sec ou ≤ 2 000 µg/L
Hungarian: <7 mg Fe/g dw vagy ≤2000 µg/l
French: Une surveillance médicale étroite des effets indésirables pouvant nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.
Hungarian: Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azon mellékhatásokat, melyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.
French: Les patients présentant des anomalies rénales pré existantes et les patients recevant un traitement médical néphrotoxique peuvent présenter plus de risques de complications.
Hungarian: Előzetesen fennálló vesebetegségben szenvedő, illetve a vesefunkciókat csökkentő gyógyszereket kapó betegek esetében a szövődmények kockázata fokozódhat.
French: Troubles de la vision et de l'audition
Hungarian: Látás és hallás
French: Agents susceptibles de diminuer l'exposition systémique à Déférasirox Mylan
Hungarian: A Deferasirox Mylan szisztémás expozícióját vélhetőleg csökkentő szerek
French: Déférasirox Mylan est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bêta-thalassémie majeure.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t a gyakori vérátömlesztések okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves és idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegek esetében.
French: Une surveillance clinique étroite est nécessaire quand le déférasirox est utilisé avec ces substances.
Hungarian: A deferazirox ezen hatóanyagokkal történő kombinációjakor szoros klinikai ellenőrzés szükséges.
French: Eruption cutanée, prurit
Hungarian: Kiütés, viszketés
French: • Démangeaisons
Hungarian: • Szédülés
French: ≥ 5 mg Fe/g de poids sec ou > 800 µg/L
Hungarian: ≥5 mg Fe/g dw vagy >800 µg/l
French: • Taux anormal d'acide dans le sang
Hungarian: • Kóros savszint a vérben.
French: Anxiété, troubles du sommeil Affections du système nerveux Fréquent :
Hungarian: Szorongás, alvászavar Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
French: Augmentation 3,5 - 7 mg/kg/jour
Hungarian: Növelés 3,5-7 mg/ttkg/nap
French: L'ajustement de la dose se faisant individuellement en fonction de la réponse thérapeutique, cela ne devrait pas entraîner de conséquences cliniques.
Hungarian: Ennek várhatóan nincs klinikai következménye, mivel az adagolást a terápiás válasz függvényében személyre szabottan kell meghatározni.
French: Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur afin de minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében minden betegnél elővigyázatosság szükséges a kelátképző kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
French: Hépatite, lithiase biliaire
Hungarian: Hepatitis, cholelithiasis
French: Il piège le fer et élimine l'excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.
Hungarian: Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely azután a széklettel távozik a szervezetből.
French: • Anxiété
Hungarian: • Fáradtság
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans. Grossesse et allaitement
Hungarian: A Deferasirox Mylan 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
French: Dans la plupart des cas d'insuffisance hépatique, les patients présentaient des comorbidités significatives, dont une cirrhose hépatique préexistante.
Hungarian: A májelégtelenségről szóló jelentések többsége olyan betegeket érintett, akiknek komoly betegségük volt, beleértve a korábbi májcirrhosist is.
French: > 14 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ > 4 unités/mois pour un adulte)
Hungarian: >14 ml/ttkg/hónap vörösvértestkoncentrátum (kb.
French: Patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 mL/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance becsült értéke <60 ml/perc.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Déférasirox Mylan pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Hungarian: Óvatosságból a Deferasirox Mylan deferazirox alkalmazása terhességben csak akkor javasolt, ha egyértelműen szükséges.
French: • Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,
Hungarian: • Emésztőrendszeri zavarok, például émelygés, hányás, hasmenés, hasfájás, haspuffadás,
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 360 mg contient 360 mg de déférasirox.
Hungarian: • Minden Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta 360 mg deferaziroxot tartalmaz.
French: À deux reprises avant l'instauration du traitement.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kétszer (2 ×)
French: Flacon blanc en PEHD avec bouchon à vis blanc opaque en polypropylène (PP) et opercule en aluminium contenant 90 ou 300 comprimés pelliculés.
Hungarian: 90 vagy 300 filmtablettát tartalmazó fehér HDPE üveg fehér, átlátszatlan polipropilén (PP) csavaros kupakkal és alumínium lezáró fóliával.
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante du déférasirox, inhibiteur de CYP1A2 (dose répétée de 30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible) et de théophylline, un substrat du CYP1A2 (dose unique de 120 mg) a entrainé une augmentation de l'ASC de la théophylline de 84 % (IC 90 % :73 % à 95 %).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox, mint CYP1A2-gátló (30 mg/ttkg/nap ismételt adagja, diszpergálódó tabletta formula) és a CYP1A2-szubsztrát teofillin (egyszeri, 120 mg-os dózis) együttes alkalmazása a teofillin AUC-értékének 84%-os emelkedését eredményezte (90%-os CI:
French: Depuis la commercialisation du déférasirox, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale ont été rapportés.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenség eseteit jelentették, ami néhány esetben végezetes volt.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) transparentes contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et plaquettes unitaires de 30 × 1 comprimés.
Hungarian: 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó tiszta, áttetsző PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás, valamint 30 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
French: Comprimés pelliculés
Hungarian: Bőrbetegségek
French: Trouble de la fonction tubulaire rénale
Hungarian: Renalis tubularis betegség
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
French: Les principaux résultats étaient une toxicité rénale et une opacité du cristallin (cataracte).
Hungarian: A legfontosabb hatások a vesetoxicitás és a lencsehomály (szürkehályog) voltak.
French: Concentration hépatique en fer (CHF)
Hungarian: A máj vaskoncentrációja (LIC)
French: 173 patients adultes et pédiatriques atteints de thalassémie dépendante des transfusions ou de syndrome myélodysplasique ont été traités pendant 24 semaines dans une étude visant à évaluer les profils de tolérance du déférasirox sous forme de comprimé pelliculé et de comprimé dispersible.
Hungarian: Egy, a deferazirox filmtabletta és diszpergálódó tabletta biztonságosságát értékelő vizsgálatban 173, vértranszfúziótól függő thalassaemia szindrómában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő felnőtt és gyermekkorú beteget kezeltek 24 hétig.
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG) incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés après l'administration de Déférasirox Mylan (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazása mellett súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnsonszindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek (lásd 4.4 pont).
French: La tubulopathie rénale a été principalement observée chez les enfants et adolescents atteints de bêtathalassémie traités par déférasirox.
Hungarian: Renalis tubulopathiáról elsősorban a béta-thalassaemiás, deferaziroxszal kezelt gyermekek és serdülők esetén számoltak be.
French: Une attention particulière doit être apportée au maintien d'une hydratation adéquate chez les patients qui présentent des événements de déplétion volémique (tels que diarrhée ou vomissements) notamment chez les enfants présentant une maladie aigüe.
Hungarian: Folyadékvesztéssel járó események (például hasmenés vagy hányás) esetén ügyelni kell a betegek megfelelő hidrálására, különösen akut megbetegedésben szenvedő gyermekek esetében.
French: • Maux de gorge
Hungarian: • Torokfájás
French: Des cas d'acidose métabolique survenant pendant le traitement par déférasirox ont été rapportés depuis sa commercialisation.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a deferazirox-kezelés során előforduló metabolikus acidózisról számoltak be.
French: La dose journalière initiale recommandée de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés est de 14 mg/kg de poids corporel.
Hungarian: Kezdő adag A Deferasirox Mylan filmtabletta javasolt napi kezdő adagja 14 mg/tttkg.
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
French: 14 mg/kg/jour
Hungarian: 14 mg/ttkg/nap
French: Par conséquent, le traitement par Déférasirox Mylan doit être surveillé étroitement afin de détecter les effets indésirables et de suivre la surcharge en fer chez les patients pédiatriques.
Hungarian: Következésképp a gyermekek és serdülők esetében a Deferasirox Mylan-kezelést a mellékhatások észlelése és a vasterhelés követése érdekében szorosan monitorozni kell.
French: Perforation gastro-intestinale
Hungarian: Emésztőrendszeri perforáció
French: La prise de Déférasirox Mylan au cours de l'allaitement n'est pas recommandée.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-kezelés idején nem javasolt szoptatni.
French: • Déférasirox Mylan 180 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés, oblongs et bi convexes de couleur pêche gravé d'un « » sur une face et du sigle « DF 1 » sur l'autre.
Hungarian: • A Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta barackszínű, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán mélynyomásos „ ", a másik oldalán „DF 1" jelöléssel.
French: < 3 mg Fe/g de poids sec ou < 300 µg/L
Hungarian: <3 mg Fe/g dw vagy <300 µg/l
French: Augmentation de la créatininémie
Hungarian: Szérumkreatinin-szint
French: Affections oculaires Peu fréquent :
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori:
French: La forme Déférasirox comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme Déférasirox comprimés dispersibles.
Hungarian: A deferazirox filmtabletták biohasznosulása magasabb, mint a deferazirox diszpergálódó tabletta formuláké.
French: • Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés, oblongs et bi convexes de couleur pêche gravé d'un « » sur une face et du sigle « DF 2 » sur l'autre.
Hungarian: • A Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta barackszínű, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán mélynyomásos „ ", a másik oldalán „DF 2" jelöléssel.
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 180 mg contient 180 mg de déférasirox.
Hungarian: • Minden Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta 180 mg deferaziroxot tartalmaz.
French: 21 mg/kg/jour
Hungarian: 21 mg/ttkg/nap
French: • Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction cutanée sévère),
Hungarian: • Ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek,
French: Déférasirox Mylan est également indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contreindiqué ou inadapté.
Hungarian: A Deferasirox Mylan a kelátképző kezelést igénylő krónikus vastúlterhelés kezelésére is javallott a 10 éves és idősebb, vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómákban szenvedő betegeknek, ha a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 90 mg contient 90 mg de déférasirox.
Hungarian: • Minden Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta 90 mg deferaziroxot tartalmaz.
French: Le guide destiné aux patients doit contenir les éléments clés suivants : ◦ L'information sur la nécessité de contrôles réguliers de la créatininémie, de la clairance de la créatinine, de la protéinurie, des enzymes hépatiques, de la ferritinémie et quand ils doivent être réalisés ◦ L'information qu'une biopsie rénale peut être envisagée en cas d'anomalies rénales significatives ◦ La disponibilité de plusieurs formulations orales (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) et les principales différences associées à ces formulations (tels que des posologies différentes, les différentes conditions d'administration notamment avec la nourriture)
Hungarian: A betegeknek szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia: A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzim- és ferritin-értékek rendszeres ellenőrzésének szükségességéről és időpontjáról szóló információt Esetleges vesebiopszia elvégzésének mérlegeléséről szóló információt, amennyiben jelentős veserendellenesség lép fel
French: • La dose habituelle de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés au début du traitement, pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, est de 14 mg par kilogramme de poids corporel.
Hungarian: • A rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor a Deferasirox Mylan filmtabletta szokásos adagja 14 mg testtömegkilogrammonként.
French: Quand prendre Déférasirox Mylan
Hungarian: Mikor kell bevenni a Deferasirox Mylan-t
French: - si vous avez des diarrhées ou des vomissements.
Hungarian: - ha hasmenése van vagy hány.
French: 7 mg/kg/jour
Hungarian: 7 mg/ttkg/nap
French: ≥ 7 mg Fe/g de poids sec ou > 2 000 µg/L
Hungarian: ≥7 mg Fe/g dw vagy >2 000 µg/l
French: Déférasirox Mylan 360 mg
Hungarian: Deferasirox Mylan 360 mg
French: LIN : limite inférieure des valeurs normales LSN : limite supérieure des valeurs normales Le traitement peut être réinstauré selon les circonstances cliniques individuelles.
Hungarian: LLN: a normálérték alsó határa (lower limit of the normal range) ULN: a normálérték felső határa (upper limit of the normal range)
French: Une attention particulière devra être apportée chez les patients présentant des diarrhées ou des vomissements afin d'assurer une hydratation suffisante.
Hungarian: Hasmenés, illetve hányás kialakulása esetén gondot kell fordítani a betegek megfelelő hidráltságának fenntartására.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/alu)
Hungarian: Buborékfólia (alu/PVC/PVDC)
French: 500 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Hungarian: 500 mg
French: Des informations sur Deferiprone Lipomed sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Deferiprone Lipomed gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • seul, lorsque le traitement standard par chélateur du fer ne peut être utilisé ou est inadéquat;
Hungarian: • önmagában, amikor a szokványos vaskelátor-kezelés nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
French: Les doses supérieures à 100 mg/kg par jour ne sont pas recommandées en raison du risque potentiellement accru d'effets indésirables.
Hungarian: A napi 100 mg/kg-ot meghaladó adagok alkalmazása nem ajánlott a mellékhatások kockázatának lehetséges megnövekedése miatt.
French: Un excès durable de fer peut détériorer des organes importants comme le cœur et le foie.
Hungarian: Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a szívet vagy a májat.
French: Les patients présentant une thalassémie majeure nécessitent de fréquentes transfusions sanguines.
Hungarian: A súlyos thalassaemiában szenvedő betegeknek gyakran van szükségük vérátömlesztésre.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, avec le même effet attendu.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Deferiprone Lipomed.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Deferiprone Lipomed minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
French: Il s'agit d'une maladie congénitale dans laquelle les patients ne fabriquent pas assez d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme.
Hungarian: Ez egy olyan örökletes betegség, amelynek során a betegek szervezete nem képes elegendő mennyiségű hemoglobint termelni, amely a vörösvérsejtekben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje.
French: Étant donné que Deferiprone Lipomed est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Deferiprone Lipomed generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Cela contribue à corriger la surcharge en fer et à prévenir la détérioration due à l'excès de fer.
Hungarian: Ez segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzni a fölösleges vasmennyiség miatti károsodást.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Ferriprox, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferiprone Lipomed.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Ferriprox-szal, így ezeket nem szükséges megismételni a Deferiprone Lipomed esetében.
French: Le médecin peut interrompre le traitement si les taux de fer dans le sang deviennent trop faibles.
Hungarian: Az orvos a kezelést megszakíthatja, ha a szervezetben a vas szintje túl alacsonyra csökken.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferiprone Lipomed?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deferiprone Lipomed biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: La dose habituelle de Deferiprone Lipomed est de 75 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en trois doses séparées.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szokásos adagja naponta 75 mg testtömeg-kilogrammonként, három, külön adagban alkalmazva.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Ferriprox, le bénéfice de Deferiprone Lipomed est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Ferriprox-hoz hasonlóan a Deferiprone Lipomed előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
French: Cela signifie que Deferiprone Lipomed contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Ferriprox.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Deferiprone Lipomed ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat mint egy hasonló, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Ferriprox nevű „referencia-gyógyszer".
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található itt.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Deferiprone Lipomed est de qualité comparable à celle de Ferriprox et bioéquivalent à ce dernier.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Deferiprone Lipomed minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Ferriprox-szal.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.