FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Foclivia Foclivia contém tiomersal
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Foclivia sastāvdaļām
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Latvian: Pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu var rasties īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis).
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia incluindo dispneia, broncospasmo, edema da laringe, resultando raramente em choque.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, tostarp aizdusa, bronhu spazmas, balsenes tūska, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Portuguese: Crianças (6-<36 meses)
Latvian: (6-<36 mēnešus veci)
Portuguese: - Substância ativa:
Latvian: - Aktīvā viela
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intramuscular ou subcutânea.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Portuguese: - Neurite:
Latvian: - Neirīts:
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (pētījums V87P6) ar H5N1 vakcīnu, kas kombinēta ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Portuguese: - Anafilaxia.
Latvian: "Angioedēma"
Portuguese: No entanto, estão disponíveis dados de segurança para mulheres grávidas expostas a Focetria (uma vacina H1N1 pandémica semelhante a Foclivia), a qual contém a mesma quantidade de MF59C.1 que Foclivia.
Latvian: Ir pieejami dati par lietošanas drošumu, bet grūtniecēm, kam tika ievadīta Focetria (H1N1 pandēmijas vakcīna, kas ir līdzīga Foclivia), kas satur tādu pašu MF59C.1 dadzumu kā Foclivia.
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma GMR contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Latvian: V87P1 deva VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Portuguese: Adultos (18-60 anos)
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci)
Portuguese: Embora não existam dados relativamente à utilização de Foclivia, foram notificados casos de convulsão com e sem febre em indivíduos vacinados com Focetria, uma vacina H1N1 pandémica com adjuvante MF59.1, semelhante a Foclivia.
Latvian: Dati par Foclivia izmantošanu nav pieejami, bet ir saņemti ziņojumi par krampju (ar un bez drudža) gadījumiem ar Focetria, H1N1 pandēmijas vakcīnu ar adjuvantu MF59.1, kas ir līdzīga Foclivia, vakcinētiem pacientiem.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a semana após a vacinação com Focetria H1N1v em 77 crianças entre os 3 e 8 anos de idade e em 80 crianças e adolescentes entre os 9 e 17 anos de idade, que receberam a formulação de 7,5 µg, foram as seguintes:
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 77 bērniem 3-8 gadus veciem un 80 bērniem un pusaudžiem 9-17 gadus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a semana após a vacinação com Focetria H1N1v em 73 lactentes entre os 6 e 11 meses de idade e em 73 crianças pequenas entre os 12 e 35 meses de idade, que receberam a formulação de 7,5 µg, foram as seguintes:
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 73 zīdaiņiem 6-11 mēnešus veciem un 73 maziem bērniem 12-35 mēnešus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Portuguese: Três semanas após a 2a vacinação (dia 43) todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos contra a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), conforme avaliado pelos ensaios HRS e IH conforme apresentado na tabela que se segue*.
Latvian: (43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6-35 mēneši, 3-8 gadi un 9-17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu līmenis pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*.
Portuguese: • Vigilância após a introdução no mercado
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzība
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo a estirpe H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) com 4 dosagens diferentes (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose) com um intervalo de quatro semanas.
Latvian: Ar četru nedēļu intervālu tika ievadītas divas H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) celmu saturošas vakcīnas devas, izmantojot 4 dažādas devas (3,75; 7,5; 15 un 30 μg HA/devā).
Portuguese: Crianças (3-<9 anos)
Latvian: Bērni (3-<9 gadus veci)
Portuguese: Foi observada alguma proteção cruzada contra variantes relacionadas do vírus H5N1 em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja zināmu krustenisku aizsardzību pret radniecīgiem H5N1 vīrusa variantiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml contendo 10 doses (0,5 ml/dose)
Latvian: 5 ml flakons, kas satur 10 devas (0,5 ml/deva)
Portuguese: As respostas serológicas obtidas com o ensaio de IH mostraram que 92% dos indivíduos atingiram seroproteção e 75% atingiram seroconversão após duas injeções de 7,5 μg.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot HI metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 92% subjektu sasniedza seroprotekciju un 75% - serokonversiju.
Portuguese: Uma revisão de todos os casos espontâneos por país, estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente) e gravidade, para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Latvian: Pārskats par visiem spontānajiem gadījumiem pa valstīm, sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināti vai nemedicīniski apstiprināti) un nopietnībai, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.
Portuguese: Foi efetuado um ensaio clínico de Fase II (Estudo V87P1) com uma vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 312 adultos saudáveis.
Latvian: II fāzes klīniskais pētījums (pētījums V87P1) tika veikts ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar MF59C.1 adjuvantu, iesaistot 312 veselus pieaugušos.
Portuguese: - Itália Conservar no frigorífico.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Portuguese: A persistência de anticorpos após a vacinação primária nesta população foi avaliada por ensaios de Inibição da Hemoaglutinação (IH), HRS e MN. Em comparação com os níveis de anticorpos obtidos no dia 43 após o final dos esquemas de vacinação primária, os níveis de anticorpos no dia 202 foram reduzidos de 1/5 a 1/2 em relação aos seus níveis anteriores.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā, novērtējot ar HI, SRH un MK analīzēm, 202. dienā bija samazināta līdz ½ - 1/5, salīdzinot ar pēcvakcinācijas līmeni 43. dienā pēc primārā grafika pabeigšanas.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA SERINGA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES KARTONA KĀRBA
Portuguese: Crianças pequenas (12 a 35 meses de idade)
Latvian: Jebkāda cita blakusparādība Mazi bērni (12-35 mēnešus veci)
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários indicados na Secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de condução ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā "Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: - Será prevista no Anexo uma linha a indicar os casos fatais.
Latvian: - Letālo gadījumu apraksta tabula jāsniedz kā Pielikums.
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina com a estirpe H5N3 (A/Duck/Singapore/97) com 3 dosagens diferentes (7,5; 15 e 30 µg HA/dose) com três semanas de intervalo.
Latvian: Ar trīs nedēļu intervālu tika ievadītas divas H5N3 celma (A/Duck/Singapore/97) vakcīnas devas, izmantojot 3 dažādas devas (7,5; 15 un 30 µg HA/devā).
Portuguese: - se estiver febril, - se tiver uma doença ou infeção, - se estiver a fazer terapêutica imunossupressora, por ex., tratamento com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro, ou se tem uma afeção que o torna propenso a infeções (situações de imunodeficiência).
Latvian: - ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju, - ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai,
Portuguese: As percentagens de indivíduos que notificaram reações locais foram mais elevadas nos grupos etários mais avançados, principalmente devido a um maior número de notificações de dor. Em crianças pequenas, o eritema e sensibilidade ao toque foram as reações locais solicitadas notificadas com maior frequência; a irritabilidade e o choro invulgar foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Latvian: Maziem bērniem visbiežāk novērotās paredzamās lokālās reakcijas bija eritēma un jutīgums; visbiežāk paredzamās sistēmiskās reakcijas bija uzbudināmība un pastiprināta raudāšana.
Portuguese: Injeção 3
Latvian: 3. injekcija
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%) Dia 43 Fator de seroconversão (IC 95%) Dia 43 a Dia 1 Taxa de seroconversão (IC 95%) Dia 43
Latvian: Seroprotekcijas līmenis (95% TI) 43. diena Serokonversijas faktors (95% TI) 43. diena pret 1. dienu Serokonversijas līmenis (95% TI) 43. diena
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Foclivia
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Reações cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou erupções não específicas; angioedema.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, tostarp nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi, angioneirotiska tūska.
Portuguese: ** azões da média geométrica de HRS
Latvian: ** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.
Portuguese: Consultar a secção 6.5 para ver o número de doses por frasco para injetáveis.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par devu skaitu flakonā, skatīt 6.5. apakšpunktu.
Portuguese: Fabricante
Latvian: Itālija Ražotājs
Portuguese: Adjuvante, ver secção 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktā.
Portuguese: Os resultados MN para os estudos clínicos na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção contra a A/turkey/Turkey/05 entre 27% (17-39) (V87P1) e 39% (32-46) (V87P13) e uma taxa de seroconversão de 36% (29-43) para o estudo V87P13.
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 27% (17-39) (V87P1) līdz 39% (32-46) (V87P13) un serokonversijas līmeni 36% (29-43) pētījumam V87P13.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II (Estudo V87P6), foi avaliada a segurança da vacina H5N1 adjuvantada para preparação pandémica em crianças e adolescentes (ver secção 5.1 para mais informações).
Latvian: Bērni un pusaudži no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam II fāzes klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) tika pētīts pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar adjuvantu lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Portuguese: * edido pelo ensaio HRS ≥ 25 mm2
Latvian: * noteikts ar SRH analīzi ≥ 25 mm2.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes (> 1/100, < 1/10): artralgias e mialgias
Latvian: Bieži (>1/100, <1/10): artralģija un mialģija.
Portuguese: Além das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, as seguintes reações foram notificadas após a introdução no mercado de Focetria H1N1v:
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām Focetria H1N1v pēcreģistrācijas lietošanas periodā tika saņemti ziņojumi par tālāk minētajām blakusparādībām.
Portuguese: * medido pelo ensaio HRS ≥ 25 mm2 ** razões da média geométrica de HRS
Latvian: * noteikts ar SRH analīzi ≥ 25 mm2. ** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Anomalias gastrointestinais como, por exemplo, náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Portuguese: Os resultados MN para os estudos clínicos na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção em contra a A/turkey/Turkey/05 entre 11% (3-25) (estudo V87P1) e 30% (24-37) (estudo V87P13) e uma taxa de seroconversão de 25% (19-31) para o estudo V87P13.
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 11% (3-25) (pētījums V87P1) līdz 30% (24-37) (pētījums V87P13) un serokonversijas līmeni 25% (19-31) pētījumam V87P13.
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100); serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un VĢA robežās no 29 (95% TI: 25-35) līdz 50 (95% TI: 44-58).
Portuguese: Foclivia injetável
Latvian: Foclivia injekcija
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes da injeção por agulha.
Latvian: Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties samaņas zudums.
Portuguese: Acontecimento(s) adverso(s) com a vacina pandémica com base na vigilância após a introdução no mercado: não aplicável.
Latvian: Nevēlami notikumi, kas novēroti, veicot pandēmijas vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzību: nav piemērojams.
Portuguese: Estudo V87P1 Idosos reforço (6 meses após a 2a dos e)
Latvian: Pētījums V87P1, gados vecāku personu revakcinācija (6 mēnešus pēc 2. devas)
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada em quatro ensaios clínicos com diferentes estirpes de influenza e formulações (H5N3, H9N2 e H5N1).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts četros klīniskos pētījumos ar dažādiem gripas celmiem un zāļu formām (H5N3, H9N2 un H5N1); bija iesaistīti 3696 pieaugušie un gados vecākas personas.
Portuguese: Abaixo estão listadas as reações adversas de ensaios clínicos com a vacina para preparação pandémica Foclivia.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu ir minētas turpmāk tekstā.
Portuguese: 0,05 miligramas
Latvian: 0,05 miligrami.
Portuguese: Estudo V87P13 21 dias após a 2ª dose N = 197
Latvian: Pētījums V87P13, 21 dienu pēc 2. devas N=197
Portuguese: - se teve uma reação alérgica grave (i.e. com perigo de morte) a qualquer componente de Foclivia, - se tem alergia (hipersensibilidade) a vacinas da gripe ou a qualquer outro componente de Foclivia, - se tem alergia a ovos, proteínas de galinha, - se tem alergia a qualquer antibiótico, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
Latvian: Foclivia nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas (t.i. dzīvībai bīstamas) pret jebkuru no Foclivia sastāvdaļām, - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnām vai kādu citu Foclivia sastāvdaļu, - ja Jums ir alerģija pret olām, vistas olbaltumvielām, - ja Jums ir alerģija pret jebkuru antibiotiku, formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CRAB) vai polisorbātu 80; ja Jums ir bijušas alerģisku reakciju pazīmes, tostarp, niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Portuguese: Antecedentes de uma reação anafilática (i.e. com perigo de morte) a qualquer um dos componentes ou vestígios de ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio desta vacina.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai olu, vistas proteīnu, kanamicīna un neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda (CTAB) zīmēm.
Portuguese: por dose de 0,5 ml
Latvian: 0,5 ml devā
Portuguese: SMQ estreita "Vasculite"
Latvian: šaura SMK "Krampji"
Portuguese: - Adjuvante:
Latvian: - Anafilakse:
Portuguese: * medido pelo ensaio HRS ≥ 25 mm2
Latvian: * noteikts, izmantojot SRH metodi ≥ 25 mm2.
Portuguese: A vacina contém um ‘adjuvante' (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor.
Latvian: (savienojumu, kas satur skvalēnu), lai tiktu stimulēta atbildes reakcija.
Portuguese: Vacina da gripe pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado)
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)
Portuguese: A taxa de seroproteção e taxa de seroconversão.
Latvian: subjektu sasniedza seroprotekciju un 75% - serokonversiju.
Portuguese: Fator de seroconversão (IC 95%)**
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)**
Portuguese: A taxa de seroproteção*, taxa de seroconversão* e o fator de seroconversão** para anticorpos anti-HA contra H5N1 A/Vietnam/1194/2004 em indivíduos com mais de 60 anos (número limitado de indivíduos com mais de 70 anos de idade) medidos pelo ensaio HRS, avaliados em dois estudos clínicos, foram os seguintes:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots skaits pacientu bija vecāki par 70 gadiem), divos klīniskajos pētījumos, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:
Portuguese: Antes da administração, deve deixar a vacina recolhida atingir a temperatura ambiente.
Latvian: Pirms ievadīšanas šļircē ievilktajai vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūra.
Portuguese: Qual o aspeto de Foclivia e conteúdo da embalagem
Latvian: Foclivia ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Estudo V87P1 21 dias após a 2ª dose N = 149
Latvian: Pētījums V87P1, 21 dienu pēc 2. devas N=149
Portuguese: Os resultados de Microneutralização (MN) contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam taxas de seroproteção e seroconversão entre 67% (60-74) e 85% (78-90) e entre 65% (58-72) e 83% (77-89), respetivamente.
Latvian: Ar mikroneitralizācijas (MN) metodi veiktās analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni robežās, attiecīgi, no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Portuguese: TP "Paralisia de Bell": - Fracasso de vacinação: TP "Fracasso de vacinação":
Latvian: VT "Neveiksmīga vakcinācija":
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 DOSES
Latvian: 10 DEVU FLAKONA ETIĶETE
Portuguese: Doenças do sistema nervoso como, por exemplo, neuralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot barojot bērnu ar krūti.
Portuguese: É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reação anafilática) à substância ativa, a quaisquer excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e a ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
Latvian: Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām sastāvdaļām, pret tiomersālu un pret olām, vistas proteīniem, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
Portuguese: É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reação anafilática) à substância ativa, a quaisquer excipientes mencionados na secção 6.1, e a ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
Latvian: Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām sastāvdaļām un pret olām, vistas proteīniem, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dor foi a reação local solicitada notificada com maior frequência, e a fadiga e a cefaleia foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā paredzamā lokālā reakcija bija sāpes; visbiežāk novērotās paredzamās sistēmiskās reakcijas bija nogurums un galvassāpes.
Portuguese: Amamentação A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.
Latvian: Barošana ar krūti Vakcīnu var lietot barojot bērnu ar krūti.
Portuguese: Frasco para injetáveis 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Latvian: 10 x 10 devas 1 deva (0,5 ml)
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg Hemoaglutinina (HA)/dose com adjuvante), com três semanas de intervalo a 156 indivíduos.
Latvian: Ar trīs nedēļu intervālu 156 personām tika ievadītas divas devas H5N1 vakcīnas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg hemaglutinīns (HA)/devā ar adjuvantu).
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão entre 57% (50-64) e 79% (68-87) e entre 55% (48-62) e 58% (47-69), respetivamente.
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni attiecīgi robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
Portuguese: 0,5 ml em frasco para injetáveis (vidro tipo I) de dose única, com rolha (borracha de halo-butilo).
Latvian: 0,5 ml vienas devas flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Portuguese: Reações na pele generalizadas, incluindo comichão, altos na pele ou uma reação inespecífica na pele.
Latvian: Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica existente com a vacina H5N1 para preparação pandémica após a administração de duas doses de 7,5 microgramas.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar pandēmijas gatavības H5N1vakcīnu pēc divu
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000):
Latvian: Loti reti (<1/10 000):
Portuguese: Uma revisão de todas as reações adversas espontâneas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO), Termo de Alto Nível (TAN) e Termo Preferencial (TP), estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente) e incluindo o número de notificações fatais, para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Latvian: Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām pēc OSK, augsta līmeņa termina (ALT) un vēlamā termina (VT), sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts), un iekļaujot ziņojumu skaitu par letāliem rezultātiem, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Latvian: Pusaudži (9-<18 gadus veci)
Portuguese: Seringa pronta-a-utilizar contendo uma dose única de 0,5 ml injetável.
Latvian: Lietošanai gatava šļirce, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 lietotājiem).
Portuguese: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos em crianças dos 6 meses aos 17 anos
Latvian: Pašlaik pieejemie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem ir aprakstīti
Portuguese: Febre ≥ 38°C (≥ 40°C) Qualquer Outro Acontecimento Adverso Adolescentes (9-<18 anos)
Latvian: Drudzis no 39°C līdz 39,9°C Drudzis ≥ 40°C Jebkāda cita blakusparādība Pusaudži (9-17 gadus veci)
Portuguese: O que é Foclivia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Foclivia Como Foclivia é administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Foclivia Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Kā lietot Foclivia Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Foclivia
Portuguese: 5,0 ml em frasco para injetáveis (vidro tipo I) de 10 doses, com rolha (borracha de halo-butilo).
Latvian: 5,0 ml 10 devu flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).