FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A G-CSF allogén csontvelő-transzplantációt követő alkalmazását értékelő, egyik retrospektív európai vizsgálat azt vetette fel, hogy akut leukaemiában szenvedő betegeknél a G-CSF beadása után növekszik a GvHD kockázata, a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) és a mortalitás.
Icelandic: Í einni evrópskri aftursýnni rannsókn, þar sem mat var lagt á notkun G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu í sjúklingum með brátt hvítblæði, bentu niðurstöður til aukinnar hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða og dauða þegar G-CSF var gefinn.
Hungarian: A Tevagrastim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható injekciós tűvel együtt, biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba.
Icelandic: Tevagrastim fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með stungunál og með eða án með nálaöryggisbúnaði.
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Hungarian: b Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegek esetén GvHD-ről és halálos kimenetelről számoltak be (lásd a c. szakaszban).
Icelandic: b Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla c)
Hungarian: Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
Icelandic: Tevagrastim 30 milljón a.e./0,5 ml lausn, stungulyf/innrennslislyf.
Hungarian: A normális neutrofil-szám fenntartása
Icelandic: Til að viðhalda eðlilegu magni daufkyrninga
Hungarian: A filgrasztim első dózisát legkevesebb 24 órával a citotoxikus kemoterápia befejezése után lehet beadni.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal gefa í fyrsta lagi 24 klst. eftir gjöf krabbameinslyfja.
Hungarian: - a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Icelandic: Bestu staðirnir til að sprauta þig eru: - efst í lærin; og - í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd mynd 3).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz - Előretöltött fecskendő
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri pakkning
Hungarian: Ha az előírtnál több Tevagrastim-ot alkalmazott
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Tevagrastim en mælt er fyrir um
Hungarian: Injekciós tűvel (rozsdamentes acél) ellátott, (I-es típusú) üvegből készült előretöltött fecskendő, biztonsági tűvédővel vagy anélkül.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með stungunál (ryðfrítt stál), með eða án nálaöryggisbúnaðar.
Hungarian: • szájüregi fájdalom
Icelandic: verkur í munni
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tevagrastim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tevagrastim er notað.
Hungarian: Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése válhat szükségessé.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Hungarian: Ha sikerült a neutropeniát megszüntetni, meg kell határozni azt a minimális hatékony adagot, amellyel a normális neutrofil-szám fenntartható.
Icelandic: Þegar daufkyrningafæð hefur verið snúið við skal finna þann lágmarksskammt sem viðheldur eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt daganatos betegeknél álköszvény (chondrocalcinosis-pirofoszfát)
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kristallagigt (pseudogout) (chondrocalcinosis pyrophosphate) hjá krabbameinssjúklingum sem fá filgrastim.
Hungarian: Filgrasztim dózis beállítása
Icelandic: Breyting á filgrastim- skammti
Hungarian: A filgrasztimot kapó betegeknél vesekárosodást tapasztaltak.
Icelandic: Nýrnaskaði hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu filgrastim.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után ujját a fecskendő dugattyúján tartva húzza ki a tűt, és engedje el a becsippentett bőrterületet.
Icelandic: Eftir að þú hefur sprautað vökvanum skaltu halda áfram að þrýsta á bulluna meðan þú fjarlægir nálina og slepptu svo húðinni.
Hungarian: arcduzzanat (anafilaxia), bőrkiütés, viszkető kiütések (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) vagy légszomj (diszpnoé).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. máttleysi, lækkun á blóðþrýstingi, öndunarerfiðleikum, bólgu í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrotum, útbrotum með kláða (ofsakláði), bólgu í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúgur) og mæði.
Hungarian: - a Tevagrastim előretöltött fecskendő; - alkoholos vagy más, bőrfertőtlenítésre alkalmas kendő; - olyan hulladékgyűjtő, amelynek falán nem hatol át a tű (a kórházban vagy gyógyszertárban beszerezhető műanyag hulladékgyűjtő), a fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
Icelandic: Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu: - áfyllta sprautu af Tevagrastim; - sótthreinsandi klút eða sambærilegt; - stunguhelt ílát (plastílát sem spítalinn eða apótekið láta þig fá) svo þú getir fargað notuðum sprautum áhættulaust.
Hungarian: SCN-nel kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan a biztonságossági profilban nem volt különbség.
Icelandic: öryggi meðferðar hjá börnum sem fengu meðferð við SCN.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti Styrkleiki
Hungarian: Meath, K32 YD60 Írország
Icelandic: Meath, K32 YD60 Írland
Hungarian: A Teysuno-t naponta kétszer (reggel és este) kell bevenni.
Icelandic: Teysuno á að taka tvisvar á dag (kvölds og morgna).
Hungarian: Ez a 28 napos időszak egy kezelési ciklus.
Icelandic: Þetta 28 daga tímabil er ein meðferðarlota.
Hungarian: Szervrendszer a
Icelandic: Flokkun eftir líffærum a
Hungarian: A ciklusok ismétlődnek.
Icelandic: Loturnar eru endurteknar.
Hungarian: Megfontolandó a genetikai tanácsadás.
Icelandic: Íhuga skal erfðafræðilega ráðgjöf.
Hungarian: Ez a kezelési ciklus 4 hetente ismétlődik.
Icelandic: Þessi meðferðarlota er endurtekin á 4 vikna fresti.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel, és elmagyarázza a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig og útskýrir fyrir þér hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, amennyiben túl súlyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn ef þú færð of alvarlegar aukaverkanir.
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mekkora adagot kell szednie, mikor kell bevennie és mennyi ideig kell szednie.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvaða skammt þú átt að taka, hvenær þú átt að taka lyfið og hversu lengi þú átt að nota það.
Hungarian: CYP2A6-gátlók
Icelandic: CYP2A6 hemlar
Hungarian: Óvatosan mosson fogat és fújjon orrot.
Icelandic: Farðu varlega þegar þú burstar tennurnar og snýtir þér.
Hungarian: Ezek az elváltozások reverzibilisek voltak.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar.
Hungarian: 2132 WT Hoofddorp Hollandia
Icelandic: 2132 WT Hoofddorp Hollandi
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungabörn.
Hungarian: 3741 LM Baarn Hollandia
Icelandic: 3741 LM Baarn Holland
Hungarian: Az egyetlen 3-as vagy magasabb súlyossági fokú mellékhatás a csökkent látásélesség volt.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem var af stigi 3 eða hærra var minnkuð sjónskerpa.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Teysuno is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Teysuno valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Ritka / nagyon ritka
Icelandic: Mjög sjaldgæfar / Koma örsjaldan fyrir
Hungarian: 5-FU + ciszplatin
Icelandic: 5-FU + cisplatín
Hungarian: Az összes vizsgálatot rákos betegek bevonásával végezték.
Icelandic: Allar rannsóknir voru framkvæmdar á krabbameinssjúklingum.
Hungarian: o Ha hasmenése van, kerülje a magas rosttartalmú, zsíros és fűszeres ételeket.
Icelandic: o Ef þú færð niðurgang skaltu forðast trefjaríkan, feitan og kryddaðan mat.
Hungarian: A bőre védelme érdekében viseljen laza ruházatot.
Icelandic: Vertu í víðum fatnaði til að vernda húðina.
Hungarian: A Teysuno-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Takið Teysuno alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: Ez a CYP2A6*4 allél a fehér populációban ritka.
Icelandic: Þessi CYP2A6*4 samstæða er sjaldgæf í hópi hvítra einstaklinga.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.2 pont)
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.2)
Hungarian: Ne vegye be egyáltalán a kihagyott adagot, és Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Taktu alls ekki skammtinn sem féll niður og ekki tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: 4,0 mmol/l
Icelandic: 4,0 mmól/l
Hungarian: Kerülje a zsíros és erős szagú ételeket.
Icelandic: Forðastu feita og lyktarsterka fæðu.
Hungarian: A Teysuno-t mindegyik ciklusnak csak az 1-21. napján szabad adni, vagyis a gyógyszer nem adható a ciklus 22-28. napján.
Icelandic: Aðeins skal gefa Teysuno á dögum 1 til 21 í hverri lotu, þ.e. ekki skal gefa meðferðina á dögum 22 til 28 í lotu.
Hungarian: 5-FU + ciszplatin 100 mg/m2 (N = 508)
Icelandic: 5-FU + cisplatín 100 mg/m2 (N=508)
Hungarian: Ezen kívül, rendelkezésre állnak a forgalomba hozatalt követő időszakból származó tapasztalatok, több mint 866 000 ázsiai (elsősorban japán) beteggel kapcsolatban.
Icelandic: Auk þess liggja fyrir upplýsingar um reynslu eftir markaðssetningu hvað varðar fleiri en 866.000 asíska (einkum japanska) sjúklinga.
Hungarian: Halláscsökkenés, süketség
Icelandic: Heyrnarskerðing, heyrnarleysi
Hungarian: A toxicitás miatti dózismódosításokat az 1., 3., 4. és 5. táblázat szerint kell végezni.
Icelandic: Breyta skal skömmtum vegna eiturverkana í samræmi við töflur 1, 3, 4 og 5.
Hungarian: Az 5-AZU és a CA nem gátolja az OPRT
Icelandic: 5-AZU og CA hamla ekki ensímavirkni OPRT.
Hungarian: - Az étvágytalanság fogyáshoz és kiszáradáshoz vezethet o Ha nem eszik és/vagy nem iszik elég vizet, kiszáradhat.
Icelandic: Þig getur skort vökva ef þú borðar ekki nóg og/eða drekkur ekki nægilega mikið vatn o
Hungarian: • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) deficiencia.
Icelandic: Þekktur skortur á díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD).
Hungarian: Teysuno + ciszplatin 75 mg/m2 (N = 521)
Icelandic: Teysuno + cisplatín 75 mg/m2 (N=521)
Hungarian: 20 mg-os kapszulaa (fehér)
Icelandic: 20 mg hylkia (hvítt)
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában a teljes túlélésre vonatkozó követés időtartamának mediánja a teljes analízis csoportban 18,3 hónap volt.
Icelandic: Þegar megin greiningin fór fram var miðgildi eftirfylgni hvað varðar heildarlifun hjá greiningarþýðinu í heild 18,3 mánuðir.
Hungarian: Kockázati arány [95%-os CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95 % CI]
Hungarian: A dózist a 4.2 pontban javasoltak szerint kell módosítani.
Icelandic: Breyta skal skammtinum eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Hungarian: Norge Nordic Drugs
Icelandic: Nordic Drugs
Hungarian: Kapszulák száma az egyes adagok esetében (2 adag/nap)
Icelandic: Fjöldi hylkja fyrir hvern skammt (2 skammtar/dag)
Hungarian: Τηλ: +30 210 6136332 info@aenorasis.gr
Icelandic: +30 210 6136332 info@aenorasis.gr
Hungarian: A Teysuno-t nem találták mutagén hatásúnak in vitro Ames-tesztben vizsgálva.
Icelandic: Teysuno reyndist ekki hafa stökkbreytandi áhrif þegar það var prófað in vitro með Ames prófi.
Hungarian: Tilos szedni a Teysuno-t, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Teysuno ef þú ert barnshafandi eða telur að þú gætir verið það.
Hungarian: 3-as vagy magasabb súlyossági fokc Első előfordulás
Icelandic: Stig 3 eða hærrac Fyrsta tilvik
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Teysuno-t" részt".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má nota Teysuno".
Hungarian: A Teysuno kapszulákat általában 21 napon át kell szedni, amit 7 napos szünet követ (amikor nem kell kapszulát bevenni).
Icelandic: Teysuno hylki eru venjulega tekin í 21 dag samfleytt og síðan er gert hlé í 7 daga (og þá eru engin hylki tekin).
Hungarian: Ha nem éhes, akkor is egyen amennyit csak bír, hogy jól táplált maradjon.
Icelandic: Þótt þér finnist þú ekki finna til svengdar skaltu halda áfram að borða eins mikið og þér er mögulegt til að nærast vel o
Hungarian: Japán betegek bevonásával végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP2A6*4 polimorfizmusa befolyásolja a Teysuno farmakokinetikáját.
Icelandic: Rannsóknir á japönskum sjúklingum gefa til kynna að CYP2A6*4 breytileiki (polymorphism) hafi áhrif á lyfjahvörf Teysuno.
Hungarian: Rassz, n (%) fehérbőrű fekete vagy afro-amerikai ázsiai amerikai indiai vagy született alaszkai egyéb
Icelandic: Svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Asíubúar
Hungarian: Egy vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával elvégzett vizsgálatban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás minden ciklusban és minden csoportban a hasmenés (57,6%), a hányinger (42,4%), a hányás (36,4%), a fáradtság (33,3%) és az anaemia (24,2%) volt.
Icelandic: Í rannsókn sem framkvæmd var á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í öllum hópum niðurgangur (57,6%), ógleði (42.4%), uppköst (36,4%), þreyta (33,3%) og blóðleysi (24,2%).
Hungarian: Ezek az életkorral járó változások a kreatinin-clearance alapján mért vesefunkció változásaival voltak összefüggésben (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Þessar breytingar eftir aldri tengdust breytingum á nýrnastarfsemi samkvæmt mælingum á kreatínín úthreinsun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Teysuno szív repolarizációjára gyakorolt hatásának vizsgálata, amelyet előrehaladott rákban szenvedő betegek bevonásával végeztek, eleget tett a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (International Conference on Harmonisation - ICH) negatív vizsgálatra vonatkozó definíciójának.
Icelandic: Rannsókn sem framkvæmd var á áhrifum Teysuno á endurskautun hjarta hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein var skilgreind sem neikvæð rannsókn samkvæmt leiðbeiningum International Conference on Harmonisation (ICH).
Hungarian: A Teysuno szedését a ciszplatin leállítása után is lehet folytatni.
Icelandic: Teysuno meðferð má halda áfram eftir að notkun cisplatíns er hætt.
Hungarian: ECOG performance status, n (%)
Icelandic: ECOG afkastastuðull, n (%)
Hungarian: Testfelület ≤ 1,29 m2
Icelandic: BSA ≤ 1,29 m2
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a 0. vagy az 1. súlyossági fok eléréséig
Icelandic: Frestið meðferð fram að stigi 0 eða 1
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben Teysuno-t kap, akkor a kezelést abba kell hagyni, és el kell magyarázni a lehetséges magzati kockázatokat.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður meðan hann fær Teysuno, skal hætta meðferðinni og útskýra hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Hungarian: A betegek legtöbbjénél (70,4%) a stabil betegség volt a legjobb válasz (a vizsgálóorvos RECIST kritérium szerint történő értékelése alapján) és a betegek 29,6%-ánál progresszív betegség volt a legjobb teljes válasz.
Icelandic: Meirihluti (70,4%) sjúklinga sýndi fram á stöðugan sjúkdóm sem bestu svörun (byggt á mati ransóknaraðila samkvæmt RECIST viðmiðun) og 29,6% sjúklinga sýndu fram á framgenginn sjúkdóm sem bestu heildarsvörun.
Hungarian: o Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, próbáljon meg kevesebbet dolgozni, sokat aludjon és pihenjen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum, reyndu þá að vinna ekki of mikið og fáðu nægan svefn og hvíld.
Hungarian: Indigókármin (E132)
Icelandic: Indígókarmín (E132)
Hungarian: Ehelyett folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon, és beszélje meg orvosával.
Icelandic: Þess í stað skaltu halda venjulegri skammtaáætlun áfram og ráðfæra þig við lækninn.
Hungarian: A Teysuno-val végzett kezelés a bőrre gyakorolt különböző hatásokat mutatott patkányban (a talppárnák és a farok keratosisa), valamint kutyában (bőrkeményedések és -erosiók).
Icelandic: Meðferð með Teysuno olli ýmsum áhrifum á húð hjá rottum (hornlagskvilla á þófum og skotti) og hundum (hrúðri eða tæringu á húð).
Hungarian: - - Gyengeség és fáradtság, ami lehet más gyógyszerek által okozott mellékhatás.
Icelandic: - Slappleiki og þreyta sem gætu verið aukaverkanir af völdum annarra lyfja.
Hungarian: 15 mg-os kapszulaa (barna/fehér)
Icelandic: 15 mg hylkia (brúnt/hvítt)
Hungarian: Medián [95%-os CI], hónapban
Icelandic: Miðgildi [95 % CI], mánuðir
Hungarian: A ciszplatint 6 ciklus után le kell állítani, a Teysuno elhagyása nélkül.
Icelandic: Hætta skal notkun cisplatíns eftir 6 lotur án þess að hætta notkun Teysuno.
Hungarian: Teysuno + ciszplatin
Icelandic: Teysuno + cisplatín
Hungarian: A Teysuno kapszulákat vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell lenyelni.
Icelandic: Teysuno hylki á að taka með vatni að minnsta kosti 1 klukkustund fyrir eða eftir máltíð.
Hungarian: 30-49 ml/perc
Icelandic: 30 til 49 ml/mín.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Teysuno vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyomor adenocarcinomában szenvedő gyermekpopuláció valamennyi alcsoportjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Teysuno hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbamein í maga (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um upplýsingar um notkun handa börnum).
Hungarian: Dózisonként mg -ban (minden adagolásnál)a
Icelandic: Hver skammtur í mg (hver skömmtun)a
Hungarian: Glükóz-/galaktóz-intolerancia/-malabszorpció
Icelandic: Glúkósa-/galaktósaóþol/vanfrásog
Hungarian: A vizsgálat során a tumor-ellenes aktivitást a legjobb teljes tumorválasz alapján mérték.
Icelandic: Í þessari rannsókn var virkni gegn æxlum mæld samkvæmt bestu heildar æxlissvörun.
Hungarian: 4 hetes kezelési ciklus folyamán
Icelandic: Við 4 vikna meðferðarlotu
Hungarian: o Ha 24 órán belül kettőnél több alkalommal hány, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: o Ef þú kastar upp oftar en tvisvar á 24 klukkustundum, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Hungarian: A gimeracil összetevő nem befolyásolta a tegafur farmakokinetikai profilját.
Icelandic: Gimerasíl hlutinn hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tegafúrs.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Teysuno vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Teysuno eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: A készítmény laktózt tartalmaz.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa.
Hungarian: Ciszplatin-kezelés megkezdése az előző ciklus 50%-kal csökkentett dózisával
Icelandic: Hefjið cisplatín meðferð með 50 % skammtaminnkun frá síðustu lotu
Hungarian: A kezelés leállítása
Icelandic: Hættið meðferð
Hungarian: Egy fázis I. vizsgálat során értékelték a Teysuno monoterápia farmakokinetikáját ázsiai (kínai/maláj) és fehér (USA) betegek esetében.
Icelandic: I rannsókn voru lyfjahvörf Teysuno sem einlyfjameðferðar rannsökuð hjá asíubúum (Kínverjar/Malasíubúar) og hvítum einstaklingum (Bandaríkjamönnum).
Hungarian: Nincs dózismódosítás
Icelandic: Engar breytingar á skömmtum
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/003
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Nordic Group BV, Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Hollandi 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/669/003
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival (tegafur, gimeracil és oteracil) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum (tegafúr, gimerasíl og óterasíl) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/001
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Hollandi 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/669/001
Hungarian: A brivudin-terápiát 24 órával az utolsó kapecitabin adag beadását követően lehet elkezdeni (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Icelandic: Meðferð með brivúdíni má hefja 24 klst eftir síðasta skammt af Teysuno (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Hungarian: A Teysuno-t szedő betegeket tájékoztatni kell a kockázatokról, és arra kell utasítani őket, hogy közepesen súlyos vagy súlyos toxicitás fellépése esetén azonnal forduljanak orvosukhoz.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga sem taka Teysuno um áhættu af meðferðinni og ráðleggja skal þeim að hafa tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við í meðallagi alvarlega eða alvarlega eiturverkun.
Hungarian: A Teysuno a fluoropirimidenek csoportjába, az úgynevezett daganatellenes szerek közé tartozik, amelyek leállítják a rákos sejtek növekedését.
Icelandic: Teysuno tilheyrir þeim flokki flúorpýrimídínlyfja sem þekkt eru sem „æxlishemjandi lyf" og stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
Hungarian: Ha fenitoin-toxicitás alakul ki, gondoskodni kell a megfelelő intézkedések megtételéről.
Icelandic: Ef vart verður við eiturverkanir af fenýtóíni skal beita viðeigandi aðferðum.
Hungarian: A gimeracil és az uracil AUC0-12 értékek hasonlóak voltak a két csoportban, ami arra utal, hogy a DPD gátlása hasonló volt az ázsiai és a fehér csoportok esetében.
Icelandic: AUC0-12 gildi fyrir gimerasíl og úracíl voru svipuð í hópunum tveimur, sem gaf til kynna að DPD hemlun væri svipuð í hópi asíubúa og í hópi hvítra einstaklinga.
Hungarian: A toxicitás miatt kihagyott dózisok nem kerülnek pótlásra, és ha egy beteg az adag bevétele után hány, az adott adagot nem szabad pótolni.
Icelandic: Ekki skal bæta upp fyrir skammta sem falla niður vegna eiturverkana; og ef sjúklingur kastar upp eftir töku skammts skal ekki bæta upp fyrir þann skammt.
Hungarian: o Ha 38,5°C-os vagy magasabb láza van, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: o Ef þú ert með 38,5o C stiga hita eða hærri, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Hungarian: A Teysuno-ból bevett legmagasabb egyszeri dózis 1440 mg volt; ennél a betegnél leukopenia alakult ki (3-as súlyossági fokú).
Icelandic: Stærsti staki skammtur sem tekinn var af Teysuno var 1.400 mg; viðkomandi sjúklingur fékk hvítfrumnafæð (stig 3).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst þarftu að segja lækninum eða lyfjafræðingnum frá því ef þú ert barnshafandi eða ef þú hefur í hyggju að verða það.
Hungarian: A kreatinin-clearance-t (CrCl) minden ciklus esetén meg kell határozni az 1. napon, a kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: Mæla þarf kreatínín úthreinsun (CrCl) fyrir hverja lotu áður en meðferð hefst á degi 1.
Hungarian: Ha a glomeruláris filtrációs ráta rosszabbodása figyelhető meg, a Teysuno és/vagy a ciszplatin dózisát a 4. táblázatnak megfelelően csökkenteni kell, és gondoskodni kell a szükséges szupportív lépésekről (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef vart verður við minnkun gauklasíunarhraða skal aðlaga skammta af Teysuno og/eða cisplatíni samkvæmt töflu 4 og beita viðeigandi stuðningsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A ciszplatin dózisának módosítása a kezelési ciklus kezdetén
Icelandic: Breytingar á skömmtum cisplatíns við upphaf meðferðarlotu
Hungarian: Ha a Teysuno dózisa egyszer csökkentésre került, nem emelhető újra.
Icelandic: Þegar búið er að minnka skammtinn af Teysuno skal ekki auka hann á ný.
Hungarian: A férfi- és a nőbetegeknek egyaránt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Teysuno-kezelés időtartama alatt és annak befejezése után 6 hónapig.
Icelandic: Bæði karlar og konur þurfa að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með Teysuno er hætt.