FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker so na voljo le omejeni podatki, so ti ukrepi samo začasni in ne posegajo v potekajoči pregled v skladu s členom 20.
Bulgarian: Тъй като са налични само много ограничени данни, тези мерки са само временни и са без предубеждения по отношение на протичащото разглеждане по член 20.
Slovenian: Poročila o neželenih učinkih iz sistema EudraVigilance iz obdobja po tem, ko je bilo zdravilo dano v promet, kažejo, da okužbe (vključno s sepso in pnevmocistozo) predstavljajo velik delež poročanih primerov, vključno s smrtnimi.
Bulgarian: Също така съобщенията след пускането на пазара за нежелани събития в EudraVigilance посочват, че инфекциите (включително сепсис и пневмоцисти) представляват голям дял от съобщените случаи, включително фаталните случаи.
Slovenian: Potrebna je tudi poglobljena ocena, s katero bi trdno določili dejavnike, ki so morda dvignili stopnjo umrljivosti; še prezgodaj bi bilo namreč zaključiti, da je tveganje najočitnejše v prvih 6 mesecih.
Bulgarian: които може да са предизвикали нивата на смъртност, и е твърде рано да се заключи, че рискът е най-очевиден през първите 6 месеца.
Slovenian: Zdravljenje z idelalizibom je treba prekiniti pri bolnikih z znaki okužbe ali viremije;
Bulgarian: Лечението с иделалисиб трябва да бъде прекратено при пациенти с данни за инфекция или виремия;
Slovenian: Ne glede na to je odbor PRAC menil, da omejeni razpoložljivi podatki upravičujejo priporočilo za začasne ukrepe, s katerimi se zagotovi, da zdravstveni delavci in bolniki poznajo tveganja in ukrepe za njihovo ublažitev.
Bulgarian: Въпреки този факт, PRAC счита, че ограничените налични данни оправдават препоръката за временни мерки за осигуряването на това здравните специалисти и пациентите да са запознати с рисковете и с необходимите мерки за облекчаване на тези рискове.
Slovenian: • spremljanje respiratornih znakov in simptomov ves čas zdravljenja in poročanje o novih respiratornih simptomih;
Bulgarian: наблюдаване за симптоми от страна на дихателната система и за симптоми, свързани с лечението, и съобщаване на нови симптоми от страна на дихателната система;
Slovenian: Vmesni rezultati teh študij so pokazali povečano tveganje za smrt in resne neželene učinke v skupinah zdravljenja z idelalizibom v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Междинните резултати от тези изпитвания демонстрират повишен риск от смърт и тежки нежелани събития в рамената на лечение с иделалисиб в сравнение с плацебо.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 11. marca 2016 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig (idelalizib) ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Bulgarian: На 11 март 2016 ЕК респективно образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на Zydelig (иделалисиб) и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Slovenian: Čeprav se zadeva še nadalje preučuje, je odbor PRAC kot začasni ukrep priporočil, da se odmerjanje in opozorila posodobijo tako, da upoštevajo dejstvo, da se zdravljenje ne sme uvesti pri bolnikih s sistemskimi okužbami, da je treba bolnike spremljati v zvezi z respiratornimi simptomi in da morajo prejemati profilaktično zdravljenje proti pljučnici, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Въпреки че въпросът се разглежда допълнително, PRAC препоръчва като временна мярка актуализацията на дозировката и предупрежденията да вземе съответно предвид факта, че не трябва да се започва лечение при пациенти със системни инфекции, че пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми от страна на дихателната система и да им бъде прилагана профилактика срещу пневмония, предизвикана от Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: 10. marca 2016 je neodvisna skupina za spremljanje podatkov o varnosti Evropsko komisijo obvestila, da so v treh kliničnih preskušanjih opazili povečano tveganje za smrt in višjo pojavnost resnih neželenih učinkov pri preiskovancih, ki so prejemali idelalizib, v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Bulgarian: На 10 март 2016 Европейската комисия е информирана от групата за независимо наблюдение на данните за безопасност, че в три клинични изпитвания са наблюдавани повишен риск от смърт и повишена честота на тежки нежелани събития (SAE) сред пациентите, които приемат иделалисиб спрямо контролните групи.
Slovenian: Odbor PRAC je zato predlagal ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu in sporočilom za zdravstvene delavce.
Bulgarian: PRAC респективно предложи дейности за минимизиране на риска, включително изменения в информацията за продукта и информация за здравните специалисти.
Slovenian: Glede na nove podatke o varnosti je Evropska komisija (EK) menila, da je treba pregledati izsledke kliničnih preskušanj in vse razpoložljive podatke o varnosti, povezane z idelalizibom, da bi ocenili njihov morebiten vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig pri odobrenih indikacijah in ustreznih potekajočih postopkih za spremembo.
Bulgarian: С оглед на появяващите се данни за безопасност обаче Европейската комисия (ЕК) счита, че резултатите от клиничните изпитвания и цялата налична информация за безопасността, свързана с иделалисиб, трябва да бъдат разгледани, за да се оцени потенциалното им въздействие върху съотношението полза/риск на Zydelig за одобрените показания и съответните текущи изменения.
Slovenian: V preskušanjih so vrednotili kombinacije s kemoterapijo in imunoterapijo, ki trenutno za zdravilo Zydelig (idelalizib) niso odobrene, ali odobreno kombinacijo zdravila Zydelig in imunoterapije, vendar v populaciji z značilnostmi zgodnejše bolezni, kot je trenutno odobrena indikacija.
Bulgarian: Изпитванията оценяват комбинации с химиотерапия и имунотерапия, които не са разрешени все още за Zydelig (иделалисиб) или разрешена комбинация на Zydelig и имунотерапия, но в популация с по-ранни характеристики на заболяването отколкото разрешеното показание към настоящия момент.
Slovenian: Podobno tudi študiji -0124 in -0125 nista v skladu z indikacijo za FL, saj so idelalizib dajali v kombinaciji z rituksimabom oziroma rituksimabom in bendamustinom, kar nista odobreni kombinaciji.
Bulgarian: Аналогично изпитванията -0124 и -0125 не отговарят на показанието за фоликуларен лимфом (ФЛ), защото иделалисиб е комбиниран с ритуксимаб или ритуксимаб и бендамустин съответно, които не са разрешени комбинации.
Slovenian: Razlog, zakaj naj bi bilo pri bolnikihv zgodnejšem stadiju bolezni pri idelalizibu tveganje za smrt in resne okužbe večje, ni jasen, čeprav je mogoče, da obstaja medsebojni odnos med razmerjem med tveganji in koristmi pri različnih populacijah in njihovo stopnjo z boleznijo povezane umrljivosti.
Bulgarian: Не е ясна причината, поради която пациентите в по-ранен стадий на заболяването могат да бъдат изложени на по-висок риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб, въпреки че е вероятно да съществува взаимодействие между съотношението полза/риск в различните популации и нивата им на смъртност, свързана със заболяването.
Slovenian: Dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganja za okužbo je treba prenesti tudi v klinično prakso, vključno z ukrepi, uporabljenimi v študijah, ki podpirajo osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in so imele ugodne rezultate.
Bulgarian: Също така е необходимо да бъдат пренесени в клиничната практика допълнителни мерки за минимизиране на риска от инфекция, включително тези, използвани в изпитванията, които подкрепят заявлението за първоначално разрешаване за употреба с благоприятни резултати.
Slovenian: Za poglavje o odmerjanju je bila predlagana preglednica kot smernica za zdravnike.
Bulgarian: Предложена е таблица за напътстване на лекарите за раздела за дозировка.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki se že zdravijo z idelalizibom kot zdravljenjem prve izbire, morajo zdravniki skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku ter se odločiti, ali naj nadaljujejo z zdravljenjem.
Bulgarian: За пациентите с ХЛЛ със делеция 17р или мутация ТР53, които вече са на първа линия терапия с иделалисиб, клиницистите трябва внимателно да преценят индивидуалното съотношение полза/риск и да решат дали да продължат лечението.
Slovenian: Zato je odbor PRAC priporočil, da se idelalizib ne sme uvesti pri bolnikih z znaki potekajoče sistemske bakterijske, glivne ali virusne okužbe.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва идлалисиб да не бъде започван при пациенти с данни за съществуващи системни бактериални, гъбични или вирусни инфекции.
Slovenian: Zato se začasni ukrepi priporočajo, vendar ne posegajo v izid potekajočega pregleda v okviru postopka v skladu s členom 20.
Bulgarian: Следователно се препоръчват временни мерки, но те са без предубеждение по отношение на резултата на протичащото разглеждане по процедурата по член 20.
Slovenian: Treba je izvajati tudi redno klinično in laboratorijsko presejalno testiranje okužbe s citomegalovirusom.
Bulgarian: Трябва да се провежда също и редовен клиничен и лабораторен скрининг за цитомегаловирус.
Slovenian: • redno klinično in laboratorijsko presejalno testiranje na okužbe s citomegalovirusom (CMV).
Bulgarian: редовен клиничен и лабораторен скрининг за инфекция с цитомегаловирус (CMV).
Slovenian: Ti začasni ukrepi se lahko revidirajo v luči podatkov, ki bodo na voljo v prihodnosti in bodo ocenjeni v potekajočem postopku v skladu s členom 20, kot so konkretni dejavniki, ki so prispevali k razlikam med varnostnimi izidi treh novih študij (0123, -0124 in -0125) in izidi, opaženimi v študijah, ki podpirajo prvotno dovoljenje za promet z zdravilom in predlagano razširitev terapevtske indikacije na uporabo pri KLL v kombinaciji z ofatumumabom.
Bulgarian: Тези временни мерки могат да бъдат преразгледани с оглед на данните, които ще станат достъпни и ще бъдат оценени в хода на протичащата процедура по член 20, като точните фактори за разликите в резултатите по отношение на безопасността между трите нови изпитвания (0123, -0124 и -0125) и тези, наблюдавани в изпитванията, подкрепящи първоначалното разрешение за употреба и предложеното разширяване на показанието за приложение при ХЛЛ в комбинация с офатумомаб.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da se je idelalizib v študijah -0123, -0124 in -0125 uporabljal drugače, kot je trenutno odobreno, in v zgodnejših stadijih bolezni.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че употребата на иделалисиб в изпитвания -0123, -0124 и -0125 е при различни условия от тези, които са разрешени към настоящия момент, и при по-ранни стадии на заболяванията.
Slovenian: Na podlagi zaviralnih učinkov idelaliziba na pot PI3K je mogoče, da je povečano tveganje za resne okužbe, opaženo v študijah 0123, -0124 in -0125, pomembno tudi za odobrene indikacije.
Bulgarian: На базата на инхибиращите ефекти на иделалисиб върху PI3K пътя е възможно повишеният риск от тежки инфекции, наблюдаван в изпитвания 0123, -0124 и -0125, да е важен за разрешените показания.
Slovenian: Čeprav morebitni vpliv teh novih izsledkov o varnosti za trenutno odobrene indikacije še ni znan, je odbor PRAC priporočil začasne spremembe indikacije za idelalizib in menil, da se kot previdnostni ukrep idelalizib ne sme uvesti kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih s KLL z delecijo 17p ali mutacijo TP53.
Bulgarian: Въпреки че потенциалното влияние на тези нови разкрития за безопасността в разрешените показания към настоящия момент не е известно, PRAC препоръчва временни изменения на показанията на иделалисиб и счита, че като предпазна мярка иделалисиб не трябва да бъде започван като първа линия на лечение при пациенти с ХЛЛ с делеция 17р или мутация ТР53.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega odbor meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu in drugi ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Zydelig остава положително при съгласуваните временни промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимизиране на риска.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da je bila večina resnih neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah 0123, -0124 in -0125, povezana z okužbami.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че повечето тежки нежелани събития, съобщавани в изпитванията 0123,0124 и -0125, са свързани с инфекции.
Slovenian: Idelalizib je indiciran tudi kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnim limfomom (FL), neodzivnim na dve predhodni obliki zdravljenja.
Bulgarian: Иделалисиб е показан също така за лечението на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), който е рефрактерен на две предходни линии на лечение.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil zelo omejene nove podatke o varnosti iz treh študij (GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125), ki so se že zaključile in v katerih so vrednotili dodatek idelaliziba standardnim terapijam pri prvi izbiri zdravljenja KLL in ponovljenem indolentnem ne-Hodgkinovem limfomu (iNHL)/limfomu malih limfocitov (SLL).
Bulgarian: PRAC взе под внимание много ограничените данни за безопасност от трите изпитвания (GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), които сега са прекратени, които оценяват добавянето на иделалисиб към стандартните терапии на първа линия при ХЛЛ и рецидивирал индолентен неходжкинов лимфом (иНХЛ)/дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (SLL).
Slovenian: To priporočilo ne posega v končne zaključke potekajočega postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) 726/2004.
Bulgarian: Препоръката е без предубеждение по отношение на окончателните заключения на настоящата процедура по член 20 на Регламент (ЕО)
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da so idelalizib v študiji -0123 dajali v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (kar ni odobrena kombinacija), bolniki s KLL pa predhodno še niso prejeli zdravljenja, kar ni v skladu s trenutno indikacijo za KLL.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че в изпитването -0123 иделалисиб се прилага в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (което не е разрешена комбинация) и пациентите с ХЛЛ не са лекувани досега, което не отговаря на настоящото показание за ХЛЛ.
Slovenian: Zydelig (idelalizib) je centralno odobreno zdravilo in je trenutno indicirano v kombinaciji z rituksimabom za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ki so pred tem prejeli vsaj eno zdravljenje, ali kot zdravljenje prve izbire v prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53 pri bolnikih, pri katerih kemoimunoterapija ni primerna.
Bulgarian: Zydelig (Иделалисиб) е централно разрешен продукт и към настоящия момент е показан в комбинация с ритуксимаб за лечението на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), които са имали поне една предходна терапия, или като първа линия на лечение при наличие на делеция 17р или мутация
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je domneval, da je povečano tveganje za okužbo v študijah -0123,0124 in -0125 morda posledica oblik zdravljenja (tj. povečano tveganje v zgodnejših stadijih bolezni) in sočasnega zdravila (kot je bendamustin).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предполага, че терапевтичните линии по изпитвания0123, -0124 и -0125 (т.е. повишен риск при по-ранните стадии на заболяване) и съпътстващо лечение (като например бендамустин) може да са повишили риска от инфекция.
Slovenian: Ker so na voljo samo omejeni podatki, vpliva novih izsledkov o varnosti pri trenutno odobrenih indikacijah in razširitvi terapevtske indikacije za uporabo pri KLL v kombinaciji z ofatumumabom trenutno ni mogoče z gotovostjo ovrednotiti.
Bulgarian: Влиянието на новите разкрития за безопасността при одобрените показания към настоящия момент и разширяването на показанието за употреба при ХЛЛ в комбинация с офатумумаб не може да бъде категорично оценена към настоящия момент с оглед на ограниченото количество налични данни.
Slovenian: Kot začasni ukrep je odbor PRAC priporočil, da se idelalizib pri bolnikih s KLL z delecijo 17p ali mutacijo TP53 ne sme uvesti kot zdravljenje prve izbire.
Bulgarian: Като временна мярка PRAC препоръчва иделалисиб да не бъде започван като първа линия терапия при пациенти с ХЛЛ с делеция 17р или ТР53 мутация.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal zelo omejene in preliminarne podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, o vmesnih rezultatih študij GS-US-312-0123, GS-US-3130124, GS-US-313-0125, ki kažejo na povečano tveganje za smrt in resne okužbe pri idelalizibu.
Bulgarian: • PRAC разгледа само много ограничените и предварителни данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно междинните резултати от изпитването GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, които предполагат повишен риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб. PRAC също така обмисли наличните данни за безопасността от клиничните изпитвания подадени в подкрепа на първоначалното разрешение за употреба и разширенията на показанията и данните от системата Eudravigilance по отношение на общия риск от лечението с иделалисиб.
Slovenian: Vendar pa je priporočil, da se na podlagi posamične ocene razmerja med tveganji in koristmi ter z dodatnimi novimi ukrepi za zmanjševanje tveganja idelalizib lahko uporablja za nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki so se že začeli zdraviti s tem zdravilom kot zdravljenjem prve izbire.
Bulgarian: Комитетът обаче препоръча иделалисиб да бъде използван за продължаването на лечението при тези пациенти, които вече са започнали лекарството, като първа линия на базата на индивидуална оценка на съотношението полза/риск и с добавянето на нови мерки за минимизиране на риска.
Slovenian: Poleg tega se priporoča spremljanje števila nevtrofilcev.
Bulgarian: Освен това се препоръчва наблюдение на броя неутрофили.
Slovenian: Dne 11. marca 2016, v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, je Evropska komisija agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali je treba ohraniti, spremeniti, začasno odvzeti ali preklicati dovoljenje za promet z zdravilom Zydelig (idelalizib).
Bulgarian: На 11 март 2016 г. съгласно чл. 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 Европейската комисия поиска мнението на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Zydelig (иделалисиб) трябва да се запази, промени, прекрати или отнеме.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je treba uporabiti enake dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Bulgarian: Заключението на PRAC е, че трябва да се прилагат същите мерки за свеждане на риска до минимум.
Slovenian: Značilnosti bolnikov v teh študijah so združljive z dobrimi prognozami, vključno s počasnim potekom bolezni, zato vodijo, kot v študiji -0123, do razkrivanja toksičnosti idelaliziba.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в тези проучвания съответстват на добра прогноза, включително бавно прогресиране на заболяването, и следователно водят, както в проучването -0123, до разкриване на токсичността на иделалисиб.
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Zydelig (idelalizib).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следствие от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
Slovenian: Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Bulgarian: Подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Slovenian: Besedilo indikacije prve izbire zdravljenja KLL se mora spremeniti, da odraža zgornja priporočila, in treba je določiti, da je to povezano z omejenimi podatki, ki so na voljo pri tej kombinaciji.
Bulgarian: Формулировката на показанията за първата линия на лечение на ХЛЛ трябва да се измени, за да отразява горната препоръка, и да бъде посочено, че това е свързано с ограничените данни, които са налични в такива условия.
Slovenian: Poleg tega podatki kažejo, da ti rezultati odražajo dejstvo, da znana toksičnost zdravljenja ni odtehtala njegovih koristi zaradi dobre prognoze in zato nizke umrljivosti, povezane z boleznijo bolnikov s KLL, ki še niso bili zdravljeni.
Bulgarian: Освен това данните предполагат, че тези резултати отразяват факта, че известната токсичност на лечението не надвишава ползите му поради добрата прогноза и следователно ниската смъртност, свързана със заболяването, на нелекувани преди това пациенти с ХЛЛ.
Slovenian: Za idelalizib je znano, da povzroča zelo pogoste okužbe in nevtropenijo in ta tveganja se odražajo v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Известно е, че иделалисиб много често причинява инфекции и неутропения, така че тези рискове са отразени в продуктовата информация.
Slovenian: Medtem ko sta okužbi s CMV in PJP pomembni tveganji, sta v študijah predstavljali relativno majhen delež opaženih resnih okužb, zato je odbor PRAC menil, da so utemeljeni bolj splošni ukrepi za zmanjšanje tveganja za resne okužbe, kot se izvajajo v okviru začasnih ukrepov.
Bulgarian: Въпреки че рисковете от CMV и PJP са важни, в проучванията те съставляват относително малък дял от наблюдаваните сериозни инфекции и затова PRAC смята, че са оправдани по-общи мерки за свеждане до минимум на риска от сериозни инфекции, прилагани като част от временните мерки.
Slovenian: Glede na nove podatke o varnosti je Evropska komisija (EK) menila, da je treba pregledati izsledke kliničnih preskušanj in vse razpoložljive podatke o varnosti, povezane z idelalizibom, da bi ocenili njihov morebiten vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig pri odobrenih indikacijah in ustreznih potekajočih postopkih za spremembo.
Bulgarian: С оглед на появяващите се данни за безопасност обаче Европейската комисия (ЕК) счита, че резултатите от клиничните изпитвания и цялата налична информация за безопасност, свързана с иделалисиб, трябва да бъдат разгледани, за да се оцени потенциалното им въздействие върху съотношението полза/риск на Zydelig за одобрените показания и съответните текущи изменения.
Slovenian: Priporočila morajo biti izražena v informacijah o zdravilu skupaj z opisom nalezljivih dogodkov, imetnik dovoljenja za promet pa mora opraviti študijo za ocenitev osveščenosti zdravstvenih delavcev glede teh dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да бъдат отразени в продуктовата информация заедно с описание на инфекциозните събития, а ПРУ трябва да проведе проучване за оценка на осведомеността на здравните специалисти относно мерките за свеждане на тези рискове до минимум.
Slovenian: V primeru zelo nizkega ANC (< 500/mm3) je treba zdravljenje prekiniti in ga ponovno nadaljevati z nižjim odmerkom, ko se to razreši.
Bulgarian: В случай на много нисък АБН (< 500/mm3) лечението трябва да се прекъсне и след нормализиране може да се възобнови при по-ниска доза.
Slovenian: Ti rezultati kljub temu poudarjajo pomembnost zagotavljanja, da je tveganje za resno okužbo ustrezno zmanjšano v odobrenih indikacijah v skladu z ukrepi, uporabljenimi v študijah, ki so kazale pozitivno razmerje med koristmi in tveganji idelaliziba.
Bulgarian: Независимо от това тези резултати подчертават значението на това да се гарантира, че рискът от сериозна инфекция се минимизира в достатъчна степен, в рамките на разрешените показания, в съответствие с мерките, прилагани в проучванията, които демонстрират положително съотношение полза/риск на иделалисиб.
Slovenian: Če se oceni, da so koristi ponovnega začetka zdravljenja z idelalizibom večje od tveganja za okužbo s CMV, je treba premisliti o dajanju preventivnega zdravljenja za CMV.
Bulgarian: Ако се прецени, че ползите от възобновяване на иделалисиб надвишават рисковете от CMV, трябва да се обмисли прилагане на превантивна терапия срещу CMV.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da je bila večina resnih neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah -0123, -0124 in -0125, povezana z okužbami.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че повечето тежки нежелани събития, съобщавани в проучванията -0123, -0124 и -0125, са свързани с инфекции.