FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawkę preparatu należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Slovenian: Terapijo je treba zmanjševati pod zdravniškim nadzorom.
Polish: Pacjenci z łagodną, utrzymującą się astmą nie są uważani za kandydatów do leczenia skojarzonego w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, a pacjenci z bardziej nasiloną chorobą wymagają zastosowania bardziej intensywnego podejścia terapeutycznego.
Slovenian: Bolniki z blago perzistentno astmo ne veljajo za kandidate za kombinirano zdravljenje kot začetno vzdrževalno zdravljenje, bolniki z resnejšo boleznijo pa zaslužijo intenzivnejše terapevtske pristope.
Polish: Subpopulacja pacjentów uczestniczących w badaniu GOAL (badanie Gaining Optimal Asthma ControL) tj. warstwa 1, dodatek, etap 1 (pacjenci niestosujący kortykosteroidu wziewnego w chwili rozpoczęcia badania, którzy spełnili kryteria umiarkowanej, utrzymującej się astmy i którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej preparat Seretide 50/100 lub FP w dawce 100 µg), może być uważana za odpowiednią populację docelową do oceny skuteczności preparatu Seretide jako wstępne leczenie podtrzymujące.
Slovenian: Podskupino bolnikov iz študije GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) tj. sloj 1, dodatek, korak 1 (bolniki brez inhalacijskih kortikosteroidov ob vstopu, ki so izpolnjevali merila za zmerno perzistentno astmo in so naključno izbrani za prejemanje zdravila Seretide 50/100 ali flutikazon propionata 100 µg) lahko štejemo za zadostno ciljno populacijo za vrednotenje primernosti zdravila Seretide kot začetnega vzdrževalnega zdravljenja.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że możliwe jest zaakceptowanie przekazania lekarzom informacji o najbardziej odpowiedniej strategii dawkowania we wstępnej terapii podtrzymującej z zastosowaniem stałego połączenia dawek.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je sprejemljivo, da zdravniki prejmejo navodila za najprimernejšo strategijo odmerjanja za začetno vzdrževalno zdravljenje s kombinacijo fiksnih odmerkov.
Polish: OTWIERANIE: aby otworzyć aparat do inhalacji Diskus, należy uchwycić osłonę jedną ręką, a kciuk drugiej ułożyć we wgłębieniu obudowy.
Slovenian: ODPIRANJE: Diskus odprite: z eno roko primite ohišje, palec druge roke pa položite na nastavek za palec.
Polish: W niektórych przypadkach lek Seretide nie powinien być stosowany z innymi lekami.
Slovenian: Včasih zdravila Seretide ni primerno jemati z drugimi zdravili.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, w tym lekach stosowanych w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi za astmo, ali katerokoli zdravilo, ki ste ga dobili brez recepta.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Zgodnie z powyższymi argumentami, CHMP nie zgodził się z ogólnym zaleceniem dotyczącym stosowania stałego połączenia dawek w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, przedstawionym w punkcie 4.1, lecz uznał za dopuszczalne włączenie wskazówek dotyczących krótkotrwałego zastosowania wstępnej terapii podtrzymującej preparatem Seretide do punktu 4.2.
Slovenian: Skladno z zgornjimi argumenti se CHMP ni strinjal s splošnim priporočilom za začetno vzdrževalno zdravljenje s kombinacijo fiksnih odmerkov v poglavju 4.1, meni pa, da je sprejemljivo vključiti smernice za kratkotrajno preskušanje začetnega vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Seretide v poglavju 4.2.
Polish: Zalecane dawkowanie:
Slovenian: Priporočeni odmerki:
Polish: Działania niepożądane salmeterolu i propionianu flutykazonu są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s salmeterolom/flutikazonijevim propionatom, so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti.
Polish: Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi.
Slovenian: Pretisni omoti ščitijo prašek za vdihavanje pred atmosferskimi učinki.
Polish: Inne niezidentyfikowane metabolity znaleziono również w kale.
Slovenian: V blatu se pojavijo tudi drugi, neidentificirani presnovki.
Polish: Seretide - badania kliniczne w astmie oskrzelowej
Slovenian: Klinična preskušanja zdravila Seretide pri astmi
Polish: Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne kortykosteroidy są lekami „pierwszego rzutu".
Slovenian: Pri večini bolnikov inhalacijski kortikosteroidi na splošno ostajajo zdravila prvega izbora.
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów lub wystąpienia ich nagle niezwłocznie po przyjęciu leku Seretide, należy niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż może to świadczyć o nadwrażliwości na lek Seretide.
Slovenian: Če opazite te simptome ali če se pojavijo nenadoma po uporabi zdravila Seretide, morate to takoj povedati zdravniku, kajti morda ste alergični na Seretide.
Polish: − Bolesność, obrzęk stawów i bóle mięśni.
Slovenian: - Boleči, otekli sklepi in bolečine v mišicah.
Polish: U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę propionianu flutykazonu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy.
Slovenian: Pri nosečnicah je treba uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek flutikazonijevega propionata, potreben za ustrezno obvladanje astme.
Polish: Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu ostrych napadów astmy.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj imajo vedno pri sebi zdravilo za olajšanje akutnega napada astme.
Polish: Oprócz aktualizacji punktu 4.2 ChPL, niektóre dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Seretide niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, włączono do punktu 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" ChPL.
Slovenian: Poleg posodobitve v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila so vključili še nekatere dejanske podatke iz študije GOAL, zlasti časovni načrt doseganja hitrejšega nadzora z zdravilom Seretide kot z inhalacijskimi kortikosteroidi samimi, v poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, „Farmakodinamične lastnosti".
Polish: Za każdym razem, kiedy dźwignia jest przesuwana, dawka się otwiera i proszek jest gotowy do inhalacji.
Slovenian: Z vsakim potegom vzvoda se odpre pretisni omot in prašek je pripravljen za vdihanje.
Polish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlandia
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finska
Polish: Zebrane wyniki badania przedstawiono w tabeli:
Slovenian: V celoti so rezultati študije pokazali:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły wniosek o zmianę typu II według procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia aktualnie zatwierdzonych wskazań o wstępną terapię podtrzymującą z zastosowaniem stałego połączenia dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili za spremembo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja, za razširitev trenutno odobrenih indikacij, in sicer tako, da bi vključevale začetno vzdrževalno zdravljenje (IMT) s kombinacijo fiksnih odmerkov pri bolnikih s kronično perzistentno astmo.
Polish: Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Seretide, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.
Slovenian: Zdravila Seretide ne nehajte jemati nenadoma, ker to lahko poslabša simptome in povzroči težave s hormoni v telesu.
Polish: Każda dawka leku Seretide zawiera około 12,5 mg laktozy.
Slovenian: V vsakem odmerku zdravila Seretide Diskus je do 12,5 miligramov laktoze.
Polish: Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin).
Slovenian: Salmeterol spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo dolgodelujoči bronhodilatatorji (njihov učinek traja vsaj 12 ur).
Polish: Uwaga: Preparat Seretide 50/100 mikrogramów nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci.
Slovenian: Opomba: Seretide v jakosti 50/100 mikrogramov ni primeren za odrasle in otroke s hudo astmo.
Polish: Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie preparatem Seretide Diskus.
Slovenian: Simptomatsko kandidozo je mogoče zdraviti z lokalno antimikotično terapijo ob nadaljevanju uporabe Seretide Diskusa.
Polish: Leczenie prowadzono według zasady zwiększania dawek leków (stepped-up), co 12 tygodni aż do osiągnięcia pełnej kontroli (total control) lub osiągnięcia najwyższej dopuszczalnej dawki leku.
Slovenian: Zdravljenje so vsakih 12 tednov stopnjevali navzgor, dokler **ni bilo doseženo popolno obvladanje ali pa najvišji odmerek proučevanega zdravila.
Polish: Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków.
Slovenian: Ni znakov, da bi se po njuni sočasni uporabi pojavljali dodatni neželeni učinki.
Polish: Wyniki tego badania sugerują, że Seretide 50/100 stosowany dwa razy na dobę może być rozważany jako początkowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną, przewlekłą astmą, u których szybka kontrola astmy wydaje się istotna (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Izsledki te študije kažejo, da se lahko Seretide 50/100 mikrogramov dvakrat na dan uporablja kot uvodno vzdrževalno zdravljenje za bolnike z zmerno, persistentno astmo, pri katerih je hitro obvladanje astme ključno (glejte poglavje 4.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na receptory adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Adrenergiki in druge učinkovine za obstruktivne pljučne bolezni
Polish: CHMP wyraził obawę, że zalecenie ogólne, tj. wskazanie do stosowania określone w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) będzie prowadziło do nadmiernie intensywnego leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zaskrbljenost, da bo splošno priporočilo, tj. terapevtska indikacija v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, povzročilo čezmerno zdravljenje, zlasti pri bolnikih, ki bi se odzvali na inhalacijske kortikosteroide same.
Polish: U pacjentów z astmą lub POChP obserwowano mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową na stosowany wziewnie propionian flutykazonu.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo ali KOPB so opažali manjšo stopnjo sistemske izpostavljenosti flutikazonijevemu propionatu.
Polish: Dawka preparatu Seretide zawiera około 12,5 mg laktozy.
Slovenian: Seretide vsebuje do 12,5 mg laktoze na odmerek.
Polish: Wyjmując lek Seretide Diskus po raz pierwszy z opakowania, aparat do inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.
Slovenian: Ko Seretide Diskus prvič vzamete iz škatle, je v zaprtem položaju.
Polish: Salmeterolu powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej, przynajmniej 12 godzin, w porównaniu do działania zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających β2-agonistów.
Slovenian: Salmeterol povzroči dolgotrajnejšo (vsaj 12-urno) bronhodilatacijo kot priporočeni odmerki konvencionalnih kratkodelujočih agonistov beta-2.
Polish: W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol, niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A, spowodował zwiększenie ekspozycji na propionian flutykazonu o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki.
Slovenian: V majhni študiji pri zdravih prostovoljcih je nekoliko manj močni zaviralec CYP3A ketokonazol zvišal izpostavljenost flutikazonijevemu propionatu po eni sami inhalaciji za 150 %.
Polish: Seretide jest wskazany do objawowego leczenia pacjentów z ciężką postacią POChP (FEV1 <50% wartości należnej) i nawracającymi zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Slovenian: Seretide je indiciran za simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo KOPB (FEV1 < 50 % predvidenega normalnega) in anamnezo ponavljajočih se poslabšanj, ki imajo izrazite simptome kljub redni bronhodilatacijski terapiji.
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 umożliwia krótkotrwałe zastosowanie preparatu Seretide Diskus u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy.
Slovenian: Priporočilo v poglavju 4.2 dovoljuje kratkotrajno preskušanje zdravila Seretide Diskus pri odraslih in mladostnikih z zmerno perzistentno astmo, pri katerih je hiter nadzor astme nujen.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego.
Slovenian: Podatki o zelo pogostih, pogostih in občasnih učinkih izvirajo iz kliničnih preskušanj.
Polish: − Inny składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).
Slovenian: - Pomožna snov je laktoza monohidrat (ki vsebuje mlečne beljakovine).
Polish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
Slovenian: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spain
Polish: Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 µg do 1000 µg propionianu flutykazonu.
Slovenian: Zelo redki primeri zavrtega delovanja nadledvičnih žlez in akutne adrenalne krize so opisani tudi z odmerki flutikazonijevega propionata med 500 in 1000 mikrogramov.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie powolne.
Slovenian: Do sistemske absorpcije pride predvsem skozi pljuča in je uvodoma hitra in potem podaljšana.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 12. avgusta 2005 Evropski agenciji za zdravila predložili napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Polish: Tekst wskazuje także na znaczenie zmiany leczenia na same kortykosteroidy podawane drogą wziewną po uzyskaniu kontroli astmy.
Slovenian: Besedilo tudi nakazuje pomen postopnega prehoda na zgolj inhalacijske kortikosteroide, ko dosežemo nadzor astme.
Polish: − Uczucie rozdrażnienia, zaburzenia snu, zmiany zachowania, takie jak bycie wyjątkowo aktywnym i rozdrażnionym (szczególnie u dzieci).
Slovenian: - Občutek tesnobe, motnje spanja in vedenjske spremembe, npr. nenavadna dejavnost in razdražljivost (predvsem pri otrocih).
Polish: Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu.
Slovenian: Ritonavir lahko močno zviša koncentracijo flutikazonijevega propionata v plazmi.
Polish: Co to jest Seretide i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seretide Jak stosować Seretide
Slovenian: Kaj je zdravilo Seretide in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seretide Kako jemati zdravilo Seretide Možni neželeni učinki
Polish: Zaznaczono również, że preparat Seretide nie jest odpowiedni jako wstępna terapia podtrzymująca u pacjentów z łagodną i ciężką astmą oraz że u większości pacjentów leczeniem pierwszego rzutu nadal pozostają kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
Slovenian: Poudarjeno je tudi, da zdravilo Seretide kot začetno vzdrževalno zdravljenje ni primerno za bolnike z blago in hudo astmo in da v splošnem inhalacijski kortikosteroidi ostajajo zdravilo prvega izbora pri večini bolnikov.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże dawki propionianu flutykazonu (zwykle ≥1000 µg na dobę) stanowią grupę szczególnego ryzyka.
Slovenian: Še posebej ogroženi so lahko otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, ki uporabljajo velike odmerke flutikazonijevega propionata (tipično ≥ 1000 mikrogramov/dan).
Polish: Co zawiera Seretide
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Seretide
Polish: Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Slovenian: Opisani so primeri Cushingovega sindroma in zavrtja nadledvičnih žlez.
Polish: Informacja o tej interakcji nie ma znaczenia w odniesieniu do podawanego wziewnie propionianu flutykazonu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia propionianu flutykazonu w osoczu.
Slovenian: Za inhalirani flutikazonijev propionat informacij o tej interakciji ni, a pričakovati je mogoče izrazito povečanje koncentracije flutikazonijevega propionata v plazmi.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji Aneksu III zgodnie z potrzebami.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo informacije o zdravilu posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem ksynafonianu salmeterolu wykazywały toksyczny wpływ na zarodek i płód tylko po ekspozycji na duże dawki.
Slovenian: Študije salmeterolijevega ksinafoata na živalih so pokazale embriofetalne toksične učinke le pri visoki izpostavljenosti.
Polish: Dlatego należy unikać stosowania takiego skojarzenia, chyba że korzyść przewyższa ryzyko związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Slovenian: Kombinaciji se je treba izogniti, razen če koristi odtehtajo večje tveganje za neželene učinke sistemskih glukokortikoidov.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Seretide u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Seretide pri bolnikih z okvaro jeter ni.
Polish: Informacje zawarte poprzednio w punkcie 5.1 ChPL także zostały poprawione zgodnie z zaleceniem przedstawionym w punkcie 4.2.
Slovenian: Dopolnili so tudi podatke, trenutno navedene v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, skladno s priporočilom v poglavju 4.2.
Polish: Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga konsultacji lekarskiej.
Slovenian: Nenadno in napredujoče poslabšanje urejenosti astme je lahko smrtno nevarno in bolnik mora nujno opraviti pregled pri zdravniku.
Polish: Głównym szlakiem metabolizmu jest wytworzenie nieaktywnej pochodnej kwasu karboksylowego; reakcja ta jest katalizowana przez enzym cytochromu P450, 3A4.
Slovenian: Glavna pot je presnova v neaktiven presnovek karboksilne kisline z encimom CYP3A4 citokroma P450.
Polish: Badania interakcji propionianu flutykazonu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P 450 3A4) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększa kilkaset razy stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so uporabljali flutikazonijev propionat intranazalno, je ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) v odmerku 100 mg dvakrat na dan večstokrat zvišal koncentracijo flutikazonijevega propionata v plazmi, kar je povzročilo izrazito znižanje kortizola v serumu.
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Seretide, którą otrzymuje pacjent jest dawką optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
Slovenian: Bolnike mora zdravnik redno kontrolirati, da ostane uporabljana jakost zdravila Seretide optimalna in se spremeni le na zdravniški nasvet.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Izpolni država članica].
Polish: Nie stosować leku Seretide po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
Slovenian: Zdravila Seretide ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Polish: W czasie leczenia β2-mimetykami działającymi ogólnie może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia, jednakże po podaniu wziewnym dawek terapeutycznych stężenia salmeterolu w osoczu są bardzo małe.
Slovenian: Posledica terapije z agonistom beta-2 je lahko potencialno resna hipokaliemija, toda po vdihavanju terapevtskih odmerkov salmeterola je njegova koncentracija v plazmi zelo nizka.
Polish: Jedna inhalacja dwa razy na dobę Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: Seretide 50/100 Diskus
Slovenian: Otroci v starosti od 4 do 12 let Seretide 50/100 Diskus en vdih dvakrat na dan
Polish: CHMP miał rozważyć kwestię, czy właściwe jest wprowadzenie wstępnego leczenia podtrzymującego z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmeterolu i propionianu flutikazonu u wszystkich pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Slovenian: Problematika, ki bi jo moral obravnavati Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), se je nanašala na vprašanje, ali je primerno uvesti začetno vzdrževalno zdravljenje s kombinacijo fiksnih odmerkov salmeterola in flutikazon propionata pri vseh bolnikih s kronično perzistentno astmo.
Polish: Seretide jest dostarczany w aparacie do inhalacji, który zawiera pasek folii z umieszczonymi na niej dawkami.
Slovenian: Seretide je na voljo v napravi za inhaliranje, ki vsebuje folijski trak s pretisnimi omoti.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wykazały w serii odpowiednio zaprojektowanych i prawidłowo przeprowadzonych badań klinicznych, że u pacjentów z umiarkowaną, przewlekłą, utrzymującą się astmą, źle kontrolowaną samymi krótko działającymi agonistami receptorów β, wprowadzenie leczenia skojarzonego salmeterolem i flutikazonem jest skuteczniejsze pod względem poprawy kontroli choroby niż zastosowanie samego salmeterolu albo flutikazonu.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so z zaporedjem dobro podprtih in vodenih kliničnih študij pokazali, da je pri bolnikih z zmerno kronično perzistentno astmo, ki so slabo nadzorovani le z uporabo kratko delujočega β-agonista, uvedba kombiniranega zdravljenja s salmeterolom in flutikazonom učinkovitejša pri izboljšanju nadzora nad boleznijo kot pa zdravljenje samo s salmeterolom ali samo flutikazonom.
Polish: • CHMP uznał, że wskazanie dotyczące wstępnej terapii podtrzymującej z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmeterolu i propionianu flutikazonu u pacjentów z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, przedstawione w punkcie 4.1 ChPL, nie jest dopuszczalne, gdyż mogłoby prowadzić do nadmiernie intensywnego leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne.
Slovenian: • CHMP je upošteval, da indikacija začetnega vzdrževalnega zdravljenja s kombinacijo salmeterola in flutikazon propionata v fiksnih odmerkih pri bolnikih z zmerno perzistentno astmo v poglavju 4.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila ni sprejemljiva, saj lahko povzroči čezmerno zdravljenje, še zlasti pri bolnikih, ki bi se odzvali na inhalacijske kortikosteroide same.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Seretide niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, powinny zostać włączone do punktu 5.1 ChPL oraz że konieczne są pewne zmiany tego punktu zgodnie z uzgodnionym zaleceniem przedstawionym w punkcie
Slovenian: • CHMP se strinja, da je treba dejanske podatke iz študije GOAL, še zlasti časovni načrt doseganja hitrejšega nadzora z zdravilom Seretide kot z inhalacijskimi kortikosteroidi samimi, vključiti v poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in da so nekatera dopolnila v tem poglavju skladno z dogovorjenim priporočilom v poglavju 4.2 nujna.
Polish: Ze względu na obecność propionianu flutykazonu, u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła.
Slovenian: Zaradi flutikazonijevega propionata v zdravilu se nekaterim bolnikom pojavita hripavost in kandidoza (gobice) v ustih in žrelu.