FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een dosis hepatitis B-vaccin toegediend wordt bij de geboorte, mag het daarop volgende primaire vaccinatieschema bij zuigelingen, hexavalent/pentavalent/hexavalent met Hexacima en een pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccin gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, η συνέχιση του εμβολιασμού με εξαδύναμο/πενταδύναμο/εξαδύναμο σχήμα με Hexacima και ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: De suspensie dient voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση.
Dutch: Als er bij de geboorte een hepatitis B-vaccin is toegediend, kan na drie doses primaire vaccinatie Hexacima of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin als booster worden toegediend.
Greek: Όταν έχει χορηγηθεί ένα εμβόλιο ηπατίτιδας Β στη γέννηση, μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων, το Hexacima ή ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Dutch: Voor adsorbens: zie rubriek 2.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Dutch: Als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, is het noodzakelijk om een boosterdosis hepatitis B-vaccin te geven.
Greek: Απουσία εμβολιασμού έναντι ηπατίτιδας Β στη γέννηση, είναι αναγκαίο να χορηγηθεί μια αναμνηστική δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β.
Dutch: Als er vreemde deeltjes en/of afwijkingen in het fysieke aspect worden waargenomen, dient de injectieflacon te worden afgevoerd.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε ξένου σωματιδίου και/ή σε περίπτωση που παρατηρείται διαφορά στη φυσική εμφάνιση, απορρίψτε το φιαλίδιο.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Na vaccinatie met vaccins die Haemophilus influenzae type b bevatten, kan een oedemateuze reactie in een of beide onderste ledematen optreden.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ενδέχεται να εκδηλωθεί οιδηματώδης αντίδραση που επηρεάζει το ένα ή και τα δύο κάτω άκρα μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που περιέχουν Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
Dutch: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk Fabrikant:
Greek: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία Παρασκευαστής:
Dutch: N=103b
Greek: N=103
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Greek: Μην απορρίπτετε τυχόν φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απόβλητα.
Dutch: Als uw kind een van de volgende bijwerkingen heeft, zeg dit dan tegen uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Greek: Εάν το παιδί σας εκδηλώσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: In geval gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Greek: Εάν απαιτείται συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Dutch: Voor het gebruik moet de injectieflacon worden geschud zodat een homogene witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
Dutch: Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning))
Greek: Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 2 ( 8 (1/αραίωση))
Dutch: N = aantal geanalyseerde personen (per-protocol groep) a: Algemeen geaccepteerde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) b: 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) c: 2, 4, 6 maanden met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Colombia) d: Vanwege OPV Nationale Immunisatiedagen in het land kunnen de resultaten van Polio niet geanalyseerd worden.
Greek: N = Αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανάλυση (ανά ομάδα πρωτοκόλλου) α: Γενικά αποδεκτά υποκατάστατα (PT, FHA) ή συσχετιζόμενα με την προστασία (άλλα συστατικά) β: 6, 10, 14 εβδομάδες με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Δημοκρατία της Νότιας
Dutch: Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning))
Greek: Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 3 ( 8 (1/αραίωση))
Dutch: Gegevens over de gelijktijdige toediening van rotavirusvaccins duiden niet op een klinisch relevante interferentie van de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίων ροταϊού δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
Dutch: Tabel 3: Seroprotectiepercentagesa op een leeftijd van 4,5 jaar na vaccinatie met Hexacima Antilichaamdrempelwaarden Primair bij 6-10-14 weken en booster bij
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίας α στην ηλικία των 4,5 ετών μετά τον εμβολιασμό με
Dutch: Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine Natriumhydroxide, azijnzuur of zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Greek: Βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης Υδροξείδιο του νατρίου, οξικό οξύ ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Hexacima wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Greek: Το Hexacima παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο (0,5 ml).
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Dutch: Wanneer de primaire immunisatiereeks aan zeer premature zuigelingen (geboren na ≤28 weken zwangerschap) wordt gegeven, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico van apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48 tot 72 uur.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού συστήματος για 48 έως 72 ώρες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται το αρχικό εμβολιαστικό σχήμα σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με ένα προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: MM/JJJJ
Greek: ΛΗΞΗ: ΜΜ/ΕΕΕΕ
Dutch: Daarnaast kunnen infecties andere delen van het lichaam aantasten, zoals het bloed, de longen, de huid, de botten en de gewrichten.
Greek: Η λοίμωξη μπορεί επίσης να προκαλέσει φλεγμονή και οίδημα του φάρυγγα, οδηγώντας σε δυσκολία στην κατάποση και στην αναπνοή, και η λοίμωξη μπορεί να επηρεάσει και άλλα σημεία του σώματος όπως το αίμα, τους πνεύμονες, το δέρμα, τα οστά και τις αρθρώσεις.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Hexacima - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit zonder naald, met één losse naald, met twee losse naalden.
Greek: Hexacima - Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα, με μία ξεχωριστή βελόνα, με δύο ξεχωριστές βελόνες.
Dutch: Dit kan optreden samen met blauwe verkleuring van de huid (cyanose), roodheid, kleine bloeduitstortingen onder de huid (voorbijgaande purpura) en hevig huilen na vaccinatie met vaccins die Haemophilus influenzae type b bevatten.
Greek: • Οίδημα ενός ή και των δύο κάτω άκρων σε συνδυασμό με μπλε δυσχρωματισμό του δέρματος (κυάνωση), ερυθρότητα, μικρές περιοχές αιμορραγίας κάτω από το δέρμα (παροδική πορφύρα) και έντονο κλάμα μπορεί να συμβεί μετά από εμβολιασμό με εμβόλιο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
Dutch: De beslissing om volgende doses van pertussisbevattende vaccins te geven, dient zorgvuldig te worden overwogen als bekend is dat een van de volgende verschijnselen is opgetreden na de toediening van een pertussisbevattend vaccin:
Greek: Εάν είναι γνωστό ότι οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά έχει συμβεί μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου κοκκύτη, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η απόφαση χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κοκκύτη:
Dutch: (polyribosylribitolfosfaat) geconjugeerd aan tetanuseiwit
Greek: (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου
Dutch: • Hepatitis B-oppervlakteantigeen
Greek: • Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
Dutch: • Tetanustoxoïd
Greek: • Τετανική ανατοξίνη
Dutch: Ze kunnen meningitis (hersenvliesontsteking) veroorzaken, waardoor hersenbeschadiging, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid kunnen ontstaan.
Greek: • Οι λοιμώξεις Αιμόφιλου γρίπης τύπου β είναι σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις και μπορεί να προκαλέσουν μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού περιβλήματος του εγκεφάλου) που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του εγκεφάλου, κώφωση, επιληψία ή μερική τύφλωση.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1000)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Hexacima in voorgevulde spuiten
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί
Dutch: • zwelling van het gezicht of de keel
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο ή το φάρυγγα
Dutch: Persistentie van de immuunrespons
Greek: Διάρκεια της ανοσολογικής απάντησης
Dutch: Een anti-PRP-titer ≥ 0,15 µg/ml werd aangetroffen bij 73,0% van de personen, een anti-PT-vaccinrespons bij 97,9% van de personen, en een anti-FHA-vaccinrespons bij 98,6% van de personen.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα PRP, PT και FHA ένα μήνα αφότου δόθηκαν 2 δόσεις στις ηλικίες 2 και 4 μηνών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά τις 2 δόσεις του αρχικού εμβολιασμού που δόθηκαν στις ηλικίες 3 και 5 μηνών: τίτλοι anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml παρατηρήθηκαν στο 73,0% των ατόμων, απόκριση στο εμβόλιο anti-PT στο 97,9% των ατόμων και απόκριση στο εμβόλιο anti-FHA στο 98,6% των ατόμων.
Dutch: Etiket - Injectieflacon
Greek: Ετικέτα -Φιαλίδιο
Dutch: Zonder hepatitis B bij de geboorte
Greek: Χωρίς εμβολιασμό με ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση
Dutch: Met een injectiespuit wordt een dosis van 0,5 ml opgetrokken.
Greek: Η δόση των 0,5ml λαμβάνεται χρησιμοποιώντας μια σύριγγα για ένεση.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
Greek: Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ξεχωριστή βελόνα.
Dutch: Met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte
Greek: Εμβολιασμός με ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van een boosterdosis van Hexacima met bof-mazelenrubellavaccins hebben geen klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons op elk van de antigenen laten zien.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης Hexacima με εμβόλια ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met plunjerstop (halobutyl) en beschermdopje (halobutyl), zonder naald.
Greek: Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με έμβολο πώμα (αλοβουτύλιο) και καπάκι (αλοβουτύλιο), χωρίς βελόνα.
Dutch: Tel: +46 8-634 50 00
Greek: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Dutch: Hexacima, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hexacima, suspensie voor injectie
Greek: Hexacima ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Hexacima ενέσιμο εναιώρημα
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης
Dutch: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
Greek: Αντι-ηπατίτιδας Β ( 10 mIU/ml)
Dutch: Overige informatie over Hexacima
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hexacima
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over kinderen ouder dan twee jaar, is er geen indicatie dat oudere kinderen anders zouden reageren.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά άνω των 2 ετών, δεν υπάρχουν ενδείξεις για διαφορετική ανταπόκριση από παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hexacima.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hexacima.
Dutch: Vaccinatie met Hexacima dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexacima πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hexacima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hexacima διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hexacima verleend.
Greek: Στις 17 Απριλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hexacima.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hexacima.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hexacima.
Dutch: Hexacima is een vaccin.
Greek: Το Hexacima είναι εμβόλιο.
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Hexacima of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
Greek: Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Hexacima ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων.
Dutch: Het vaccinatieschema met twee doses werd onderzocht in een aanvullende hoofdstudie onder 554 kinderen.
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων διερευνήθηκε σε μία συμπληρωματική κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 554 παιδιά.
Dutch: Het wordt gebruikt bij baby's en peuters vanaf zes weken om hen te beschermen tegen de volgende infectieziekten:
Greek: Χορηγείται σε βρέφη και παιδιά από την ηλικία των έξι εβδομάδων για την προστασία έναντι των ακόλουθων λοιμωδών νόσων:
Dutch: Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
Greek: Το εμβόλιο είναι «προσροφημένο».
Dutch: Deze materialen zijn eerst geïnactiveerd zodat ze geen ziekten kunnen veroorzaken.
Greek: Τα υλικά αυτά έχουν αδρανοποιηθεί έτσι ώστε να μην προκαλούν λοίμωξη.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hexacima groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hexacima υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De kans op reacties is na de eerste dosis groter dan na latere doses.
Greek: Οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εμφανιστούν μετά την πρώτη δόση παρά μετά τις επόμενες δόσεις.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hexacima, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hexacima έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Dit betekent dat sommige van de werkzame stoffen zijn gehecht aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του έχουν σταθεροποιηθεί σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hexacima te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Vaccinatie met Hexacima moet worden uitgesteld als een kind matige tot hoge koorts heeft.
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexacima πρέπει να αναβάλλεται στην περίπτωση που το παιδί παρουσιάζει μέτριο έως υψηλό πυρετό.
Dutch: Hexacima is in meerdere landen wereldwijd onderzocht in twaalf hoofdstudies waarbij meer dan 3 400 kinderen van zes weken tot twee jaar oud betrokken waren, die in de eerste zes maanden van hun leven drie doses van het vaccin toegediend kregen volgens verschillende lokale vaccinatieschema's.
Greek: Το Hexacima έχει μελετηθεί σε αρκετές χώρες παγκοσμίως, στο πλαίσιο 12 κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν περισσότερα από 3.400 παιδιά ηλικίας από έξι εβδομάδων έως δύο ετών, στα οποία χορηγήθηκαν τρεις δόσεις του εμβολίου κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής τους σύμφωνα με διάφορα τοπικά προγράμματα εμβολιασμού.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kinderen die een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen of het zenuwstelsel hebben, zoals niet-gestabiliseerde epilepsie (toevallen), tenzij de aandoening met een behandeling is gestabiliseerd en de baten duidelijk groter zijn dan de risico's.
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά τα οποία πάσχουν από μη ελεγχόμενη ή σοβαρή νόσο που έχει προσβάλει τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα, όπως μη ελεγχόμενη επιληψία, εκτός εάν η κατάστασή τους έχει σταθεροποιηθεί με θεραπεία και το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Dutch: In vijf van deze studies werd het effect van toediening van een herhalingsdosis na minstens zes maanden na het initiële vaccinatieschema onderzocht bij 1 511 kinderen.
Greek: Σε πέντε από αυτές τις μελέτες εξετάστηκε η επίδραση της χορήγησης αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού σε 1.511 παιδιά.
Dutch: Wat betreft veiligheid is het CHMP van mening dat het algehele veiligheidsprofiel van Hexacima vergelijkbaar is met dat van andere vaccins, ook al is de kans op reacties (met name op de injectieplaats) bij Hexacima groter dan bij andere vaccins.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα ασφάλειας του Hexacima είναι όμοια με την εικόνα άλλων εμβολίων, παρόλο που το Hexacima, σε σχέση με παρόμοια εμβόλια, παρουσιάζει περισσότερες πιθανότητες πρόκλησης αντιδράσεων (κυρίως στο σημείο της ένεσης).
Dutch: Hexacima bevat kleine hoeveelheden materialen die zijn afgeleid van de bacterieën en virussen waartegen het bescherming biedt.
Greek: Το Hexacima περιέχει μικρές ποσότητες υλικών τα οποία προέρχονται από τα βακτήρια και τους ιούς έναντι των οποίων παρέχει προστασία.
Dutch: Wanneer een kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem de delen van de bacteriën en virussen als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van antilichaamniveaus waarvan bekend is dat ze bescherming bieden tegen deze ziekten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων έναντι αυτών των νόσων.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Hexacima dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hexacima, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: • difterie (een zeer besmettelijke ziekte van de keel en huid die schade aan het hart en andere organen kan veroorzaken);
Greek: • της διφθερίτιδας (μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος η οποία προσβάλλει τον φάρυγγα και το δέρμα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά και σε άλλα όργανα)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hexacima zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, prikkelbaarheid en huilen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hexacima περιλαμβάνουν πόνο και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ευερεθιστότητα και κλάμα.
Dutch: Hexacima mag niet worden gebruikt bij kinderen die eerder een allergische reactie hebben gehad op Hexacima of op een vaccin dat dezelfde bestanddelen bevat, waaronder stoffen die gebruikt worden bij de vervaardiging van het vaccin en die in extreem geringe concentraties kunnen worden aangetroffen (zoals de antibiotica neomycine of streptomycine).
Greek: Το Hexacima δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Hexacima ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και που μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη).
Dutch: • poliomyelitis (polio, een ziekte van de zenuwen die tot spierzwakte of -verlamming kan leiden);
Greek: • της πολιομυελίτιδας (νόσος που προσβάλλει τα νεύρα και μπορεί να προκαλέσει μυϊκή εξασθένιση ή παράλυση)
Dutch: Het aanbevolen initiële vaccinatieschema is twee doses, toegediend met een tussenpoos van twee maanden, dan wel drie doses, toegediend met een tussenpoos van minstens één maand.
Greek: Το συνιστώμενο πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού αποτελείται είτε από δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον δύο μηνών, είτε από τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον ένας μήνας.
Dutch: Wat is Hexacima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Hexacima και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hoe werkt Hexacima?
Greek: Πώς δρα το Hexacima;
Dutch: Uit deze studies bleek dat Hexacima na verloop van tijd vergelijkbare antilichaamprofielen laat zien als soortgelijke vaccins en dat het vaccin tegelijk met Prevenar en Rotarix kan worden gegeven.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι, με την πάροδο του χρόνου, το προφίλ των αντισωμάτων που παράγονται με το Hexacima είναι παρόμοιο με αυτό που παράγεται από συγκρίσιμα εμβόλια, καθώς και ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με το Prevenar και το Rotarix.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat is aangetoond dat Hexacima beschermende niveaus van antilichamen oplevert tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitits en H. influenzae type b-infecties bij kinderen in de leeftijd van zes weken tot twee jaar, ongeacht de etniciteit.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι έχει αποδειχθεί η ικανότητα του Hexacima να παράγει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και του αιμόφιλου γρίπης τύπου β σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και δύο ετών ανεξαρτήτως εθνικότητας.
Dutch: Hexacima wordt toegediend door middel van een diepe injectie in een spier, doorgaans in het bovenbeen of de schouder.
Greek: Το Hexacima χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο άνω τμήμα του μηρού ή στον ώμο.
Dutch: Welke voordelen bleek Hexacima tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hexacima σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Hexacima gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hexacima;
Dutch: • hepatitis B (een virusinfectie van de lever);
Greek: • της ηπατίτιδας Β (ιογενής λοίμωξη του ήπατος)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hexacima in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hexacima;
Dutch: Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
Greek: Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο)
Dutch: • invasieve ziekten (zoals meningitis) veroorzaakt door H. influenzae type b-bacteriën.
Greek: • διεισδυτικών νόσων (όπως η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β (Hib).