FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsille voi olla tarvetta antaa suurempi annos.
Croatian: U djece može biti potrebna veća doza.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2018.
Finnish: Lisää tietoa NovoSevenistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Croatian: Više informacija o lijeku NovoSeven nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Finnish: NovoSeven (eptakogi alfa)
Croatian: NovoSeven (eptakog alfa)
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden verenvuotojen määrä, jotka saatiin tehokkaasti hallintaan.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj epizoda krvarenja koje su učinkovito kontrolirane.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia voi kuitenkin aiheutua 1-10 potilaalle 1 000:sta: laskimoiden tromboemboliatapahtumat (laskimoissa olevien verihyytymien aiheuttamat ongelmat), ihottuma, kutina, nokkosihottuma, kuume ja hoidon tehon väheneminen.
Croatian: Međutim, sljedeće nuspojave mogu se javiti u 1 do 10 na 1 000 bolesnika: događaji venske tromboembolije (poteškoće koje uzrokuju krvni ugrušci u venama), osip, pruritus (svrbež), urtikarija (koprivnjača), vrućica i smanjena učinkovitost liječenja.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta NovoSevenin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka NovoSeven nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on jokin seuraavista sairauksista:
Croatian: Primjenjuje se za liječenje sljedećih stanja:
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je NovoSeven i za što se primjenjuje?
Finnish: NovoSeven on lääke, jota käytetään verenvuodon hoitamiseen ja ehkäisemiseen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Croatian: NovoSeven je lijek za liječenje i sprečavanje krvarenja nakon kirurških zahvata.
Finnish: NovoSevenistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek NovoSeven pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Muita tietoja NovoSevenistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoSeven
Finnish: Se aktivoi toista tekijää, hyytymistekijä X:tä, joka aloittaa hyytymisprosessin.
Croatian: On aktivira drugi faktor zvani faktor X, koji pokreće proces zgrušavanja.
Finnish: Eptakogi alfa toimii samalla tavoin kuin hyytymistekijä VII.
Croatian: Eptakog alfa djeluje jednako kao faktor VII.
Finnish: NovoSeven sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 1996.
Croatian: Lijek NovoSeven je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. veljače
Finnish: Koska hyytymistekijä VII vaikuttaa VIII- ja IX-tekijöistä riippumatta suoraan tekijään X, NovoSeveniä voidaan käyttää hemofiliapotilailla, joille on kehittynyt inhibiittoreita tekijöitä VIII tai IX vastaan.
Croatian: Zbog toga što faktor VII izravno djeluje na faktor X, neovisno o faktorima VIII i IX, NovoSeven se može primjenjivati u bolesnika s hemofilijom koji su razvili inhibitore faktora VIII ili IX.
Finnish: Miksi NovoSeven on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek NovoSeven odobren u EU-u?
Finnish: NovoSevenia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: NovoSeven se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije ili poremećajâ krvarenja.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat myös antaa lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Croatian: Bolesnici ili njegovatelji mogu sami davati NovoSeven nakon što prođu odgovarajuću obuku za to.
Finnish: Aktivoimalla hyytymistekijä X:tä NovoSeven saa verenvuodon väliaikaisesti hallintaan.
Croatian: Aktivacijom faktora X lijek NovoSeven može privremeno omogućiti kontrolu poremećaja krvarenja.
Finnish: Yleistiedot NovoSeven-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku NovoSeven i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 61 hemofiliapotilasta, joilla oli inhibiittoreita, 84 % 57:stä vakavasta verenvuototapauksesta ja 59 % 38:sta leikkaukseen liittyvästä verenvuototapauksesta saatiin tehokkaasti hallintaan NovoSeven-hoidon avulla.
Croatian: U ispitivanju kojim je obuhvaćen 61 bolesnik koji boluje od hemofilije s inhibitorima, 84 % od 57 teških krvarenja i 59 % od 38 kirurških krvarenja bili su učinkovito kontrolirani lijekom NovoSeven.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös NovoSevenin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka NovoSeven kontinuirano se prate.
Finnish: Miten NovoSeven vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje NovoSeven?
Finnish: Miten voidaan varmistaa NovoSevenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NovoSeven?
Finnish: • Glantzmannin taudin hoidossa annos on 90 mikrogrammaa kehon painokiloa kohden 2 tunnin välein, ja antokertoja on vähintään kolme.
Croatian: • Kod Glanzmannove trombastenije, doza je 90 mikrograma/kg svaka 2 sata, a daju se najmanje tri doze.
Finnish: Mitä riskejä NovoSeveniin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoSeven?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että NovoSevenin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka NovoSeven nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren u Europskoj uniji.
Finnish: • Hyytymätekijä VII:n vajeen hoidossa annos on 15-30 mikrogrammaa painokiloa kohden 4-6 tunnin välein, kunnes verenvuoto saadaan hallintaan.
Croatian: • Kod nedostatka faktora VII, doza iznosi 15 do 30 mikrograma/kg svakih 4 do 6 sati sve dok se krvarenje ne stavi pod kontrolu.
Finnish: NovoSeveniä voidaan myös käyttää korvaamaan puuttuvaa tekijää VII potilailla, joilla on tekijän VII vaje.
Croatian: NovoSeven se može primjenjivati i kao nadomjestak faktora VII u bolesnika s nedostatkom faktora VII.
Finnish: NovoSevenin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Croatian: Nuspojave lijeka NovoSeven nisu česte.
Finnish: • Hemofiliaa hoidettaessa annos on 90 mikrogrammaa kehon painokiloa kohden, ja sen antaminen toistetaan kahden tai kolmen tunnin välein, kunnes verenvuoto saadaan hallintaan.
Croatian: • Kod hemofilije doza je 90 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, što se ponavlja svaka 2 do 3 sata sve dok se krvarenje ne stavi pod kontrolu.
Finnish: Tiedot osoittivat, että NovoSevenillä annettu hoito oli tehokas 79 %:ssa verenvuototapauksia (262 tapausta 333:sta) ja 88 %:ssa tapauksista kirurgisten toimenpiteiden osalta (140 tapausta 159:stä).
Croatian: Podatci o primjeni lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom dobiveni su iz registra bolesnika liječenih tim lijekom, a pokazali su da je liječenje lijekom NovoSeven bilo uspješno u 79 % epizoda krvarenja (262 od 333) i u 88 % kirurških zahvata (140 od 159).
Finnish: NovoSeveniä on tutkittu hemofiliapotilailla sekä potilailla, joilla on tekijän VII vaje.
Croatian: NovoSeven je ispitivan u bolesnika s hemofilijom i u bolesnika s nedostatkom faktora VII.
Finnish: NovoSeven sisältää vaikuttavana aineena eptakogi alfaa.
Croatian: Lijek NovoSeven sadrži djelatnu tvar eptakog alfa.
Finnish: Kehossa hyytymistekijä VII osallistuu veren koagulaatioon (hyytymiseen).
Croatian: Faktor VII u tijelu sudjeluje u procesu zgrušavanja krvi.
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia (tauti, jonka aiheuttaa inhibiittorien kehittyminen VIII
Croatian: • stečene hemofilije (bolesti krvarenja koju uzrokuje razvoj inhibitora faktora VIII);
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia (verenvuototauti) ja joille on kehittynyt tai todennäköisesti kehittyy inhibiittoreita (vasta-aineita) VIII- tai IX-hyytymistekijälle
Croatian: • prirođene hemofilije (poremećaja krvarenja koji je prisutan od rođenja) u bolesnika kod kojih su se razvili ili se očekuje da će se razviti „inhibitori" (protutijela) protiv faktora VIII ili IX;
Finnish: NovoSevenin vaikuttava aine eptakogi alfa (aktivoitu) on lähes identtinen hyytymistekijä VII -nimisen ihmisproteiinin kanssa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NovoSeven, eptakog alfa, gotovo je identična ljudskom proteinu faktor VII.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eptakogi alfalle, hiiri-, hamsteri- tai nautaproteiinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle, eivät saa käyttää NovoSeveniä.
Croatian: NovoSeven se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na eptakog alfa, proteine miša, hrčka ili krave te na bilo koji drugi sastojak.
Finnish: Mitä hyötyä NovoSevenistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka NovoSeven utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Croatian: Dostupan je u obliku praška i otapala za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin, voitaisiinko NovoSeveniä käyttää kotiolosuhteissa ja johon osallistui 60 potilasta, joilla oli lieviä tai kohtalaisia verenvuotoja, 90 % verenvuototapauksista saatiin tehokkaasti hallintaan.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 60 bolesnika s blagim do umjerenim epizodama krvarenja, u kojem je ispitivano može li se NovoSeven primijeniti u kućnom okruženju, 90 % epizoda krvarenja bilo je učinkovito kontrolirano.
Finnish: Lisätietoja NovoSevenin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka NovoSeven pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: • potilaat, joilla on Glantzmannin tauti (trombastenia, joka on harvinainen verenvuotosairaus) silloin,
Croatian: • Glanzmannove trombastenije (rijetkog poremećaja krvarenja) koji se ne može liječiti transfuzijom trombocita (krvnih tjelešaca koja pospješuju zgrušavanje krvi).
Finnish: Aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen verenvuoto, voidaan antaa 270 mikrogramman kerta-annos painokiloa kohden.
Croatian: Jednokratna doza od 270 mikrograma/kg može se primijeniti u odraslih osoba s blagom ili umjerenom epizodom krvarenja.
Finnish: Miten NovoSevenia käytetään?
Croatian: Kako se NovoSeven primjenjuje?
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä VII:n vaje
Croatian: • prirođenog nedostatka faktora VII;
Finnish: Sitä käytetään tietyille ihmisryhmille:
Croatian: Koristi se u određenim skupinama ljudi:
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Finnish: Kotihoito ei saa kestää yli 24 tuntia.
Croatian: Kućno liječenje ne smije trajati dulje od 24 sata.
Finnish: Kahta annosohjetta voidaan suositella:
Croatian: Mogu se preporučiti dva načina doziranja:
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Croatian: Za sada, nisu dostupni drugi značajni epidemiološki podaci.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu.
Finnish: • Älä heitä niitä tavalliseen kotitalousjätteeseen.
Croatian: • Ne bacajte u obični kućni otpad.
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je NovoSeven i za što se koristi
Finnish: Ei kuitenkaan ole lääketieteellisiä perusteita uskoa, että se vaikuttaisi niihin.
Croatian: Međutim, nema medicinskog razloga zbog kojeg bi se mislilo da ima utjecaj na Vaše sposobnosti.
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Croatian: Uvijek primjenjujte aseptičku tehniku.
Finnish: • Ota niin monta NovoSeven-pakkausta kuin tarvitset.
Croatian: • Uzmite onoliki broj NovoSeven pakiranja koliko trebate.
Finnish: Hoidon tarkkaileminen - laboratoriokokeet
Croatian: Praćenje liječenja - laboratorijski testovi
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23. helmikuuta 1996 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2006.
Finnish: Milloin hoidat itseäsi
Croatian: Kada se liječiti sam
Finnish: - Angina pectoris
Croatian: - Angina pektoris
Finnish: Muistuta lääkäriäsi, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, koska tällöin sinua tulee ehkä tarkkailla huolellisemmin.
Croatian: Podsjetite liječnika ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije jer je tada možda potrebno pomnije praćenje.
Finnish: • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla käyttäen puhdasta pyyhettä tai ilmakuivausta.
Croatian: • Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili na zraku.
Finnish: Näin vähennetään sairaalassaoloaikaa ja poissaolopäiviä työstä ja koulusta.
Croatian: Time se smanjuje potreba za bolničkim liječenjem i izostanak s posla i škole.
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristösi on puhdas.
Croatian: Uvijek operite ruke i pobrinite se da je površina oko Vas čista.
Finnish: • Injisoi hitaasti 2-5 minuutin ajan.
Croatian: • Injicirajte polako tijekom 2 do 5 minuta.
Finnish: - Ei saa jäätyä.
Croatian: Ne zamrzavati.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Finnish: Farmakokinetiikka oli samanlainen eri sukupuolten ja etnisten ryhmien välillä.
Croatian: Farmakokinetika je bila slična bez obzira na spol i etničku skupinu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: krvni koagulacijski faktori, ATK oznaka: B02BD08.
Finnish: Käsittelyohjeet molemmille pakkaustyypeille on kuvattu alla.
Croatian: Upute za rukovanje za oba oblika opisane su u nastavku.
Finnish: Positiivinen status tarkoitti, että ainakin kertaalleen oli todettu positiivinen testitulos millä tahansa hoitokerralla.
Croatian: Pozitivan status ukazuje na najmanje jedan pozitivan test prilikom bilo koje primjene.
Finnish: Ennen kuin sinua hoidetaan NovoSeven-valmisteella, varmistu, että lääkärisi tietää:
Croatian: Prije no što započnete liječenje lijekom NovoSeven, pobrinite se da Vaš liječnik zna:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoSeven
Croatian: Drugi lijekovi i NovoSeven
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa sydänpysähdykseen.
Croatian: Tromboembolije mogu dovesti do zastoja rada srca.
Finnish: • Jos olet allerginen hiiren, hamsterin tai lehmän valkuaisaineille (kuten lehmänmaidolle).
Croatian: • Ako ste alergični na proteine miša, hrčka ili goveda (primjerice kravlje mlijeko).
Finnish: - Anafylaktinen reaktio
Croatian: - Anafilaktička reakcija
Finnish: Katso kääntöpuolelta yksityiskohtaiset ohjeet.
Croatian: Vidjeti detaljne upute na poleđini.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen liuos tulee käyttää heti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Finnish: Jos sinulla on Glanzmannin tauti:
Croatian: Ako imate Glanzmannovu trombasteniju:
Finnish: Keskimääräinen saanto plasmassa in vivo oli noin 20 %.
Croatian: Srednja vrijednost in vivo povrata plazme bila je otprilike 20%.
Finnish: 1 KIU = 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä).
Croatian: 1 KIU odgovara 1000 IU (internacionalnih jedinica).
Finnish: Älä hoida itseäsi yli 24 tuntia keskustelematta lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte se sami liječiti dulje od 24 sata bez konzultacije s liječnikom:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä injektiona, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovu injekciju jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: • Aina kun käytät NovoSeven-valmistetta, ilmoita asia lääkärille tai sairaalalle mahdollisimman pian.
Croatian: • Kad god primijenite NovoSeven, obavijestite liječnika ili bolnicu što je moguće prije.
Finnish: Kerro, että olet käyttänyt NovoSeven-valmistetta.
Croatian: Objasnite da ste koristili NovoSeven.
Finnish: - Päänsärky
Croatian: - Glavobolja
Finnish: Samassa rekisterissä kolmella 91:stä leikkauspotilaasta oli tromboembolisia tapahtumia.
Croatian: U istom registru kod 3 od 91 kirurškog bolesnika došlo je do tromboembolije.
Finnish: - Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Croatian: (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Finnish: • Jos olet allerginen eptakogialfalle (NovoSeven-valmisteen vaikuttava aine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • Ako ste alergični na eptakog alfa (djelatna tvar u lijeku NovoSeven) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 3,9-6,0 tuntia.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek kretao se u rasponu od 3,9 do 6,0 sati.
Finnish: - Fibriinin hajoamistuotteiden määrän lisääntyminen
Croatian: - Povećana razina produkata nastalih razgradnjom fibrina
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa milloin injektiot pitäisi ottaa ja kuinka kauan valmistetta käytetään.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom kada primijeniti injekcije i koliko dugo ih trebate primjenjivati.
Finnish: Farmakokineettiset profiilit olivat suhteessa annokseen.
Croatian: Farmakokinetički profili ukazali su na proporcionalnost s obzirom na dozu.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hiiren, hamsterin tai naudan proteiineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine miša, hrčka ili goveda.
Finnish: Annos toistetaan 2 tunnin kuluttua ja sitten 2-3 tunnin välein ensimmäisten 24-48 tunnin ajan toimenpiteen/leikkauksen ja potilaan kliinisen tilan mukaan.
Croatian: Dozu treba ponoviti nakon 2 sata, a potom svaka 2 - 3 sata tijekom prvih 24 - 48 sati ovisno o izvedenom zahvatu i kliničkom stanju bolesnika.
Finnish: - Alentunut terapeuttinen vaste*
Croatian: - Smanjen terapijski odgovor*
Finnish: Ota sen sijaan käyttöön uusi pakkaus.
Croatian: Umjesto toga uzmite novo pakiranje.
Finnish: Hemofiliapotilailla on raportoitu neljä yliannostustapausta 16 vuoden aikana.
Croatian: Tijekom 16 godina prijavljena su četiri slučaja predoziranja u bolesnika s hemofilijom.
Finnish: Mikäli sellaisia oireita ilmenee, potilasta tulee neuvoa lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin.
Croatian: Ukoliko se ti simptomi pojave, bolesnika treba savjetovati da odmah prekine s primjenom lijeka i kontaktira liječnika.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite NovoSeven.
Finnish: Aloita vuodon hoito niin aikaisin kuin mahdollista, ihanteellinen aika on 2 tunnin kuluessa.
Croatian: Započnite s liječenjem krvarenja što je moguće prije, najbolje unutar 2 sata.
Finnish: - Koagulopatia
Croatian: - Koagulopatija
Finnish: Sen täytyy olla väritöntä.
Croatian: Mora biti bezbojna.
Finnish: • Allergiset, yliherkkyys- tai anafylaktiset reaktiot.
Croatian: • Alergijske reakcije, reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije.
Finnish: Ainoa yliannostuksen yhteydessä raportoitu komplikaatio oli lievä, ohimenevä verenpaineen nousu 16-vuotiaalla potilaalla, joka sai 24 mg rFVIIa:ta 5,5 mg:n sijaan.
Croatian: Jedina komplikacija prijavljena u vezi s predoziranjem bila je lagano prolazno povećanje krvnog tlaka u bolesnika starog 16 godina koji je primio 24 mg rFVIIa umjesto 5,5 mg.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Finnish: Se saa veren hyytymään verenvuotokohdassa, kun elimistön omat hyytymistekijät eivät toimi.
Croatian: Djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja kad vlastiti koagulacijski faktori tijela ne djeluju.
Finnish: • Vedä 50 ml:n (polypropeeni)ruiskuun noin 5 ml steriiliä ilmaa.
Croatian: • Uvucite približno 5 ml sterilnog zraka u štrcaljku od 50 ml (polipropilen).
Finnish: • Tarkista liuotettu liuos.
Croatian: • Provjerite pripremljenu otopinu.
Finnish: Aktivoidun tai aktivoimattoman protrombiini-kompleksikonsentraatin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu koncentrata protrombinskoga kompleksa, aktiviranog ili ne.
Finnish: Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti svi oblici.
Finnish: rFVIIa:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Croatian: Izlučivanje rFVIIa u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lockliitinten kanssa.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i dizajnirana kako bi bila kompatibilna sa standardnim luerlock nastavcima.
Finnish: Annos annetaan aluksi joka toinen tunti, kunnes kliinisesti havaitaan parantumista.
Croatian: Učestalost doziranja u početku treba biti svaka dva sata dok se ne uoči kliničko poboljšanje.
Finnish: Älä suuntaa liuotinsuihkua suoraan NovoSeven-jauheeseen, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Croatian: Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u NovoSeven prašak jer će to izazvati pjenjenje.
Finnish: Hoito NovoSeven-valmisteella, yksin tai yhdistettynä antifibrinolyytteihin ja/tai verihiutaleisiin, määritettiin tehokkaaksi kun vuoto loppui vähintään 6 tunnin ajaksi.
Croatian: Liječenje lijekom NovoSeven, samo ili u kombinaciji s antifibrinoliticima i/ili trombocitima definirano je kao učinkovito kada je krvarenje zaustavljeno na najmanje 6 sati.
Finnish: NovoSeven on veren hyytymistekijä.
Croatian: NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
Finnish: Puhdistuma vaikuttaa olevan yhteydessä ikään ja sen vuoksi nuoremmilla potilailla puhdistuma saattaa olla suurentunut yli 50 %.
Croatian: Čini se da je klirens povezan s dobi, tako da u mlađih bolesnika klirens može biti povećan za više od 50%.
Finnish: • Veritulppia sydänvaltimoissa (jotka voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai angina pectoriksen) tai aivovaltimoissa (voivat johtaa aivohalvaukseen) tai sisäelimissä ja munuaisissa.
Croatian: • Krvni ugrušci u arterijama u srcu (što može dovesti do srčanog udara ili angine pektoris), u mozgu (što može dovesti do moždanog udara) ili u crijevima i bubrezima.
Finnish: NovoSeven sisältää aktivoitua rekombinanttia hyytymistekijä VII:ää.
Croatian: NovoSeven sadrži aktivirani rekombinantni koagulacijski faktor VII.
Finnish: * Tehon puutetta (alentunut terapeuttinen vaste) on raportoitu.
Croatian: * Prijavljen je nedostatak djelotvornosti (smanjen terapijski odgovor).
Finnish: ► Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä NovoSeven-valmistetta.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoSeven.
Finnish: - Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (ks. kohta 4.4)
Croatian: - Diseminirana intravaskularna koagulacija (vidjeti dio 4.4)
Finnish: ► Jos jokin näistä tiloista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen injektion ottamista.
Croatian: Ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego primijenite injekciju.
Finnish: Jokainen NovoSeven-pakkaus sisältää:
Croatian: Svako pakiranje lijeka NovoSeven sadrži:
Finnish: • Jos olet ollut äskettäin leikkauksessa
Croatian: • Ako ste upravo imali operaciju
Finnish: Suurimmassa osassa veritulppatapauksista potilaat olivat alttiita tukoksille jo aiemmin.
Croatian: U većini slučajeva pojave krvnih ugruška, bolesnici su bili skloni poremećajima zgrušavanja.
Finnish: Jos et tarvitse koko annosta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon sekoitettua liuosta on otettu.
Croatian: Ako ne trebate cjelokupnu dozu, poslužite se skalom na štrcaljki kako biste vidjeli koliko je izmiješane otopine uvučeno.
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Croatian: Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika).