FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1 000 IU)
Estonian: EU/1/01/186/001 (500 RÜ) EU/1/01/186/002 (1000 RÜ)
Czech: Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Nepoužívejte Nonafact:
Estonian: Ärge kasutage Nonafact'i:
Czech: Nejméně 1 den, dokud nedojde k zástavě krvácení a odeznění bolesti, nebo dokud nedojde ke zhojení rány.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni valuga iseloomustatav verejooksuepisood laheneb või saavutatakse paranemine.
Czech: Velké chirurgické výkony
Estonian: Suuremad kirurgilised protseduurid
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: {číslo}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Czech: Nonafact se nikdy nemá mísit s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Nonafacti ei tohi kunagi segada teiste ravimpreparaatidega.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Nonafact potřebujete.
Estonian: Arst otsustab, kui palju Nonafact'i te vajate.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem a molekulární hmotností okolo 68 000 Daltonů.
Estonian: IX faktor on ühe ahelaga glükoproteiin molekulmassiga umbes 68 000 daltonit.
Czech: Nonafact obsahuje stopová množství (<0,1 ng myšího IgG/IU faktoru IX) myší monoklonální protilátky používané při jeho čištění.
Estonian: Nonafact sisaldab jälgedena (< 0,1 ng hiire IgG/ IX faktori RÜ) hiire monoklonaalseid antikehi, mida kasutatakse preparaadi puhastamisel.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by jednou rozpuštěný přípravek měl být aplikován okamžitě, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb valmis preparaati kasutada kohe, kuid mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni, nebyla stanovena.
Estonian: Nonafacti ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: V případě těžké alergické reakce (anafylaktický šok) okamžitě zastavte užívání přípravku a ihned vyhledejte svého lékaře.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni korral (anafülaktiline šokk) lõpetage viivitamatult ravimi manustamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Czech: Nežádoucí reakce (PT)
Estonian: Kõrvaltoime (PT)
Czech: Ve vzácných případech může Nonafact způsobit vznik těžké alergické reakce (anafylaktický šok).
Estonian: Harvadel juhtudel võib Nonafact põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaktiline šokk).
Czech: Budete-li potřebovat léčbu zaměřenou na potlačení protilátek (inhibitorů), měla by tato péče být svěřena centru pro léčbu hemofilie.
Estonian: Kui vajate nende antikehade (inhibiitorite) tõttu ravi, tuleb see läbi viia hemofiiliaravi keskuses.
Czech: U pacientů s alergickou reakcí se proto má posoudit přítomnost inhibitoru.
Estonian: Seetõttu tuleb allergiliste reaktsioonidega patsiente kontrollida inhibiitorite olemasolu suhtes.
Czech: Přesná dávka závisí na závažnosti klinického stavu, Vaší tělesné hmotnosti a množství faktoru IX ve Vaší krvi.
Estonian: Täpne annus sõltub teie kliinilise seisundi raskusest, kehakaalust ja IX faktori tasemest teie veres.
Czech: Obsahuje:
Estonian: Sisaldus:
Czech: Faktor IX, obsažený v tomto přípravku, se proto chová jako endogenní faktor IX.
Estonian: Seetõttu käitub IX faktor selles preparaadis nagu endogeenne IX faktor.
Czech: Před použitím přípravku Nonafact se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Enne Nonafact'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u dětí ve věku od 0 do 6 let nebyla stanovena.
Estonian: Nonafact'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 6 aastat pole tõestatud.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastmete vähenemise järjekorras.
Czech: Prášek se během 5 minut rozpustí a vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Estonian: Pulber lahustub 5 minuti jooksul, tulemuseks on selge, värvitu kuni õrnkollane lahus.
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (võrreldes normaalse inimplasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes IX faktori rahvusvahelise standardiga plasmas).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehelhttp://www.ema.europa.eu/.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin.
Estonian: Korrake infusiooni iga 24 tunni järel.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Czech: Bezprostředně před aplikací je třeba roztok zkontrolovat: roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb lahust kontrollida: lahus peab olema selge või kergelt läbipaistmatu.
Czech: Toto se vztahuje rovněž na jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné patogeny.
Estonian: See kehtib ka teadmata või ilmsiks tulevate viiruste ning teiste patogeenide kohta.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo mají usazeniny.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab jääke.
Czech: Závažnost krvácení / druh chirurgického výkonu
Estonian: Verejooksu raskusaste/Kirurgilise protseduuri tüüp
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a má neutrální pH.
Estonian: Saadav lahus on selge, värvitu kuni õrnkollane ja neutraalse pH-ga.
Czech: Jak Nonafact vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Nonafact välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Toto platí rovněž pro neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
Estonian: See kehtib ka teadmata või ilmsiks tulevate viiruste ning teiste infektsioonide kohta.
Czech: Mezi standardní opatření k prevenci infekcí způsobených používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů krve a směsné plazmy na specifické ukazatele infekce a zahrnutí efektivních kroků do výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Estonian: Standardmeetmed inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide kasutamisel infektsioonide välistamiseks hõlmavad doonorite valikut, üksikute dooside ja plasma skriiningut spetsiifilistele infektsioonimarkeritele, kaasa arvatud efektiivsete valmistamisprotseduuride kasutamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou poruch krevní srážlivosti, což může vést ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Estonian: IX faktori defitsiit põhjustab vere hüübivuse probleeme, mis võivad põhjustada verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/186/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/186/001
Czech: Po podání přípravků faktoru IX existuje potenciální riziko tromboembolických příhod, které je vyšším rizikem u nízko čištěných preparátů.
Estonian: Pärast IX faktori preparaatide manustamist esineb potentsiaalne trombembooliliste episoodide risk; see risk on suurem madalama puhtusastmega preparaatide korral.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE
Czech: Hemofilie B je chronické onemocnění a proto nezbytná léčba přípravkem faktoru IX může být dlouhodobá.
Estonian: Hemofiilia B on krooniline haigus, seetõttu võib olla vajalik eluaegne ravi IX faktoriga.
Czech: U pacientů pravidelně/opakovaně přijímajících přípravky s faktorem IX, které jsou připravené z plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Estonian: Plasmast pärineva IX faktori preparaate regulaarselt/korduvalt manustavatele patsientidele peab kaaluma vastava (hepatiit A ja B) vaktsineerimise tegemist.
Czech: V případě následujících krvácivých případů aktivita faktoru IX v odpovídajícím období nemá klesnout pod danou plazmatickou hladinu aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Estonian: Järgnevate verejooksujuhtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda allapoole antud plasma aktiivsuse taset (protsentides normaalsest või RÜ/dl) vastava aja jooksul.
Czech: To se vztahuje též na novorozené děti a pacienty se zvýšeným rizikem trombózy nebo „DIC" (diseminovanou intravaskulární koagulací), což je nemoc, u které je narušen systém krevní srážlivosti.
Estonian: See kehtib ka vastsündinud laste ja patsientide puhul, kellel on suurenenud tromboosi või DIK (dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni) tekkimise oht.
Czech: Ve Vašem těle mohou vzniknout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX, které Nonafact inaktivují.
Estonian: Teie organism võib tekitada antikehi (inhibiitoreid) IX faktori vastu, mis inaktiveerivad Nonafact'i.
Czech: Specifická aktivita přípravku Nonafact je přibližně 200 IU/mg proteinu.
Estonian: Nonafact'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 200 RÜ/mg valgu kohta.
Czech: Váš lékař určí potřebnou výši a frekvenci dávek přípravku Nonafact v závislosti na situaci.
Estonian: Teie arst määrab teile vajamineva Nonafact'i annuse ja manustamissageduse sõltuvalt olukorrast.
Czech: Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek během 5 minut zcela rozpustil.
Estonian: Keerutage viaali kergelt, et pulber täielikult lahustada 5 minuti jooksul.
Czech: Užití nízko čištěných přípravků s faktorem IX bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktori preparaatide kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kopsuemboolia juhtudega.
Czech: In vivo nárůst hladin faktoru IX dosažený podáním přípravku Nonafact je 1,1 IU/dl na IU podanou na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá in vivo zotavení o 49 %.
Estonian: IX faktori in vivo taseme tõus Nonafact'iga on 1,1 RÜ/dl ühe kehakaalu kilogrammi kohta manustatud RÜ kohta, mis vastab in vivo 49%-lisele taastumusele.
Czech: Kromě toho se prášek lehce rozpouští, pokud nejprve obě injekční lahvičky dosáhnou pokojové teploty (15 °C - 25 °C).
Estonian: Lisaks lahustub pulber kergemini, kui mõlemal viaalil on lastud soojeneda toatemperatuurini (15 °C...25 °C).
Czech: Během léčebné kúry se doporučují pravidelné kontroly koncentrace faktoru IX ve Vaší krvi.
Estonian: Ravikuuri ajal soovitatakse regulaarselt kontrollida IX faktori taset teie veres.
Czech: Bude-li Vám podána 1 mezinárodní jednotka (IU) na kg tělesné hmotnosti, koncentrace faktoru IX v krvi vzroste o 1,1 % normální aktivity.
Estonian: Kui teile manustatakse 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kilogrammi kehakaalu kohta, tõuseb IX faktori kontsentratsioon teie veres 1,1% võrra normaalsest aktiivsusest.
Czech: Mezi taková opatření patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení rizikových dárců, kteří jsou možnými přenašeči infekcí, a testování každého odběru a směsné plazmy na specifické známky přítomnosti viru/infekce.
Estonian: Need hõlmavad hoolikat vere- ja plasmadoonori valikut, tagamaks, et doonoritelt infektsioonide ülekandmise risk on välistatud, ja iga vere- ja plasmadoosi testimist viiruste ja infektsioonide suhtes.
Czech: U přípravku Nonafact je možný výskyt hypersenzitivní reakce alergického typu.
Estonian: Nonafact'iga on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid.
Czech: Byly publikovány práce poukazující na korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Estonian: Kirjanduses on olnud teateid, mis näitavad korrelatsiooni IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Estonian: Hemofiilia ravi tuleb läbi viia kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Vyjměte z chladničky a nechte obě injekční lahvičky dosáhnout pokojovou teplotu (15 °C25 °C).
Estonian: Võtke mõlemad viaalid külmkapist välja ja laske neil soojeneda toatemperatuurini (15 °C...25 °C).
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Estonian: Nakkushaiguste ohutuse informatsiooni vt 4.4.
Czech: Interakce mezi přípravkem Nonafact a dalšími léčivými přípravky nejsou známy.
Estonian: Puuduvad teadaolevad koostoimed Nonafact'i ja muude ravimite vahel.
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky získané z lidské krve, může i Nonafact způsobit alergické reakce, které mohou zahrnovat např. otok hrtanu, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zčervenání, kopřivku, svědění a vyrážku, bolest hlavy, únavu, nevolnost, neklid, rychlý srdeční tep, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot.
Estonian: Nagu kõik inimverest saadud preparaadid, võib ka Nonafact põhjustada allergilisi reaktsioone, mille hulka kuuluvad kõriturse, põletustunne ja torkiv tunne süstekohas, külmavärinad, punetus, nõgestõbi, sügelus ja lööve, peavalu, väsimus, iiveldus, rahutus, südame kiire löögisagedus, kihelus, oksendamine, vilistav hingamine.
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K, který je syntetizován v játrech.
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv verehüübimisfaktor ja seda sünteesitakse maksas.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Estonian: Ettevõetud meetmeid peetakse efektiivseks ümbrisega viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), hepatiit B viiruse (HBV) ja hepatiit C viiruse (HCV) ning ilma ümbriseta hepatiit A viiruse ja parvoviirus B19 suhtes.
Czech: 5 ml 10 ml
Estonian: 5 ml.
Czech: Život ohrožující krvácení
Estonian: Eluohtlik verejooks
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (např. angioedém, pálení a bodavá bolest v místě aplikace infuze, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot) jsou zjišťovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Estonian: Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletustunne ja torkiv tunne süstekohas, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, kihelus, oksendamine, vilistav hingamine) on esinenud harva ja mõnel juhul võivad need progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou a nadváhou.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vajalik kohandada ala- või ülekaaluliste patsientide jaoks.
Czech: Substituční léčbou se plazmatické hladiny faktoru IX zvýší, a tím umožní dočasnou úpravu deficitu faktoru IX a úpravu sklonu ke krvácení.
Estonian: Asendusraviga tõstetakse IX faktori sisaldust plasmas, võimaldades sellega ajutiselt korrigeerida IX faktori puudust ja vähendada veritsuskalduvust.
Czech: Jako návod k dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů lze použít následující tabulku:
Estonian: Järgnevat tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksuepisoodide ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Czech: Výrobní postupy zahrnují také kroky, které při zpracování krve nebo plazmy mohou inaktivovat nebo odstranit viry.
Estonian: Nende preparaatide valmistaminehõlmab vere ja plasma töötlemisel samuti protseduure, mis võivad viiruseid inaktiveerida või eemaldada.
Czech: Váš lékař zváží, zda u Vás podávání přípravku Nonafact představuje riziko koagulačních komplikací.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Nonafact'i manustamine tekitab hüübimiskomplikatsioonide riski.
Czech: Pokud se po aplikaci u Vás vyvine reakce přecitlivělosti (např. kopřivka, svědění a vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot a mírná závrať), okamžitě navštivte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekivad pärast manustamist ülitundlikkusreaktsioonid nagu nõgestõbi, sügelus ja lööve, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine ja pearinglus, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému a faktorem VII/faktorem tkáňového komplexu v zevním koagulačním systému.
Estonian: IX faktor aktiveeritakse XIa faktori poolt hüübimise sisemises tees ja VII faktori/koe faktori kompleksi poolt välimises tees.
Czech: Plazmatický koagulační faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Estonian: Plasma IX verehüübimisfaktor on normaalse inimplasma koostisosa.
Czech: Dávka a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Estonian: Ravimiannus ja asendusravi kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusastmest,verejooksu kohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se přijímají určitá opatření pro prevenci přenosu infekcí na pacienty.
Estonian: Kui preparaadid on valmistatud inimverest või -plasmast, võetakse kasutusele teatud meetmed, et vältida infektsioonide edasikandmist patsientidele.
Czech: Zahřejte obě injekční lahvičky na teplotu mezi 15 °C a 25 °C.
Estonian: Mõlema viaali temperatuur peab olema 15 °C kuni 25 °C.
Czech: Pokud se u Vás vyskytují kardiovaskulární rizikové faktory, může substituční léčba faktorem IX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Estonian: Kui teil on kardiovaskulaarsed riskitegurid, võib asendusravi IX faktoriga suurendada kardiovaskulaarset riski.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je stanoven na základě empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru IX o 1,1 % normální aktivity.
Estonian: IX faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et üks rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kehakaalu kilogrammi kohta tõstab plasma IX faktori aktiivsust 1,1% võrra normaalsest aktiivsusest.
Czech: Doporučuje se během léčby vhodně stanovovat koncentrace faktoru IX a podle výsledků upravovat podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.
Estonian: Ravi käigus on soovitatav nõuetekohaselt määratleda IX faktori tase, et aidata määrata manustatava annuse suurust ja kordusinfusioonide sagedust.
Czech: Konvenční studie toxicity na zvířatech a studie mutagenního účinku nebyly s plazmatickým koagulačním faktorem IX provedeny.
Estonian: Toksilisuse ja mutageensuse uuringuid katseloomadel plasma IX faktoriga ei ole läbi viidud.
Czech: Nonafact nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Nonafact ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Pokud je třeba použít prostředek pro centrální žilní přístup (CVAD), je třeba zvážit komplikace, které jsou s tímto prostředkem spojené, jako jsou lokální infekce, bakteriémie a trombóza v místě katétru.
Estonian: Kui on tarvis kasutada tsentraalse venoosse juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb arvestada CVAD-ga seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riskiga.
Czech: 1 000 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 10 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Estonian: 1000 RÜ: üks viaal (I tüüpi klaasist) pulbrit + üks 10 ml viaal (I tüüpi klaasist) lahustit korkidega (bromobutüül).
Czech: Intravenózní podání.
Estonian: intravenoosseks kasutamiseks.
Czech: Je třeba poznamenat, že u pacientů s inhibitorem faktoru IX může být zvýšené riziko anafylaxe při následném podání faktoru IX.
Estonian: Tuleb märkida, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib esineda anafülaksia suurem risk kokkupuutel IX faktoriga.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na myší bílkovinu nebo jste na ni měl(a) jakoukoli reakci.
Estonian: • kui olete inimese IX verehüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: 500 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 5 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Estonian: 500 RÜ: üks viaal (I tüüpi klaasist) pulbrit + üks 5 ml viaal (I tüüpi klaasist) lahustit korkidega (bromobutüül).
Czech: V případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie metodou koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě) naprostou nutností.
Estonian: Eelkõige suurte kirurgiliste sekkumiste korral on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine verehüübimise analüüsi (IX faktori aktiivsus plasmas) abil.
Czech: Obsahuje: chlorid sodný, histidin, sacharóza.
Estonian: Sisaldab: naatriumkloriid, histidiin, sukroos.
Czech: S ohledem na riziko alergických reakcí při používání přípravků s faktorem IX by počáteční podávání faktoru IX mělo, podle úsudku ošetřujícího lékaře, probíhat pod lékařským dohledem tam, kde lze při alergické reakci zajistit odpovídající lékařskou péči.
Estonian: Seoses allergiliste reaktsioonide riskiga IX faktori preparaatide kasutamisel tuleb IX faktorit esimest korda manustada vastavalt raviarsti hinnangule meditsiinilise järelevalve all, et vajadusel tagada allergiliste reaktsioonide ravi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Estonian: Toode sisaldab alla 1 mmol/l naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.
Czech: Co je Nonafact a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Nonafact ja milleks seda kasutatakse
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab IX faktori kogusele ühes milliliitris inimplasmas.
Czech: Co Nonafact obsahuje - Léčivou látkou je factor IX coagulationis humanus.
Estonian: Mida Nonafact sisaldab - Toimeaine on inimese IX verehüübimisfaktor.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor koos aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerivad X faktori.
Czech: Nonafact může být podáván k prevenci a léčbě krvácení u pacientů trpících hemofilií B (vrozený nedostatek účinného faktoru IX).
Estonian: Nonafact'i manustatakse verejooksude vältimiseks ja ravimiseks hemofiilia B patsientidele (kaasasündinud IX faktori puudulikkus).
Czech: U pacientů s těžkou hemofilií B je k dlouhodobé profylaxi krvácení možno podávat dávky 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3-4 dny.
Estonian: Verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks raske hemofiilia B-ga patsientidel võib tavaliselt manustada IX faktori annuseid 20 kuni 40 RÜ kilogrammi kehakaalu kohta intervallidega 3 kuni 4 päeva.
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku Nonafact, než jste měl/a
Estonian: Kui te võtate Nonafact'i rohkem kui ette nähtud
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Czech: Jedinci s hemofilií B, kteří dostávají přípravky faktoru IX, by měli být sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek proti faktoru IX (inhibitory) (viz MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Estonian: Hemofiilia B-ga isikuid, kes saavad IX faktori preparaate, tuleb jälgida IX faktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes (vt Võimalikud kõrvaltoimed).
Czech: Kardiovaskulární příhody
Estonian: Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed
Czech: Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den, až do úplného zhojení.
Estonian: Iga 24 tunni järel vähemalt 1 päeva jooksul, kuni saavutatakse paranemine.
Czech: U pacientů s hemofilií B se můžou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Estonian: Hemofiilia B patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX faktori vastu.
Czech: 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Estonian: 1000 RÜ (100 RÜ/ml pärast lahustamist).