FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Italian: Chemin du Foriest B-1420 Braine- l'Alleud BELGIO
English: The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
English: A spinning sensation (vertigo), feeling drunk;
Italian: • Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;
English: Atrial fibrillation or flutter were not reported in short term clinical trials; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Italian: Negli studi clinici di breve durata non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi clinici in aperto in pazienti con epilessia e nell'esperienza postmarketing.
English: Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period.
Italian: Per essere idonei ad entrare nel periodo di mantenimento di 10 settimane, i soggetti dovevano aver raggiunto la dose target minima per la categoria corrispondente al loro peso corporeo negli ultimi 3 giorni del periodo di titolazione.
English: Use of a loading dose is not recommended in adolescents and children weighing less than 50 kg.
Italian: L'uso di una dose di carico non è raccomandato negli adolescenti e nei bambini di peso inferiore ai 50 kg.
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Italian: Studi clinici indicano che il sesso non influenza in maniera rilevante la concentrazione plasmatica di lacosamide.
English: In adjunctive clinical trials in epilepsy patients the incidence rate of reported first-degree AV Block is uncommon, 0.7 %, 0 %, 0.5 % and 0 % for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Italian: Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato è non comune, dello 0,7 %, 0 %, 0,5 % e 0 % nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: In children weighing from 20 to under 30 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended and in children weighing from 30 to under 50 kg a maximum dose of 8 mg/kg/day is recommended, although in open-label studies (see sections 4.8 and 5.2), a dose up to 12 mg/kg/day has been used by a small number of these children.
Italian: Nei bambini di peso compreso fra i 20 e i 30 kg, si raccomanda una dose massima di 10 mg/kg/die e nei bambini di peso compreso fra i 30 e i 50 kg, si raccomanda una dose massima di 8 mg/kg/die, sebbene in studi in aperto (vedere i paragrafi 4.8 e 5.2), una dose fino a 12 mg/kg/die sia stata utilizzata da un piccolo numero di questi bambini.
English: Patients weighing 50 kg or more: use the measuring cup.
Italian: Pazienti di peso pari o superiore ai 50 kg: utilizzare il bicchiere dosatore.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25°C for product mixed with these diluents and stored in glass or PVC bags.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25°C per il prodotto miscelato con questi diluenti e conservato in contenitori di vetro o sacche di PVC.
English: • The other ingredients are glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid anhydrous, acesulfame potassium (E950), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
Italian: • Gli altri componenti sono: glicerolo (E422), carmellosa sodica, sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E420), glicole polietilenico 4000, sodio cloruro, acido citrico anidro, potassio acesulfame (E950), metile paraidrossibenzoato sodico (E219), aroma fragola (contiene glicole propilenico, maltolo), aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, aspartame (E951), acesulfame potassico (E950), maltolo, acqua deionizzata), acqua depurata.
English: Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see following paragraph ‘renal impairment' and section 5.2).
Italian: Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della clearance renale associata all'età, con aumento dei livelli di AUC (vedere il paragrafo seguente “Compromissione renale” ed il paragrafo 5.2).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Balance disorder Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor
Italian: Disturbo dell'equilibrio Compromissione della memoria Disturbo cognitivo Sonnolenza Tremore
English: Erythema(4)
Italian: Eritema(4)
English: Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets
Italian: Confezione di inizio terapia (solo in adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti) Lacosamide UCB 50 mg compresse rivestite con film
English: Your doctor will decide the dose of Lacosamide UCB based on your body weight.
Italian: Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.
English: It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se lacosamide sia escreta nel latte materno umano.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10 Pharmaceutical Grade), magnesium stearate.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone (poliplasdone XL-10 di grado farmaceutico), magnesio stearato.
English: Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
Italian: Le principali vie di eliminazione di lacosamide dal circolo sistemico sono rappresentate dall'escrezione renale e dalla biotrasformazione.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
English: In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, CYP2B6, and CYP2C9 are not induced and that CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Italian: Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate negli studi clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 né inibizione dei citocromi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1.
English: Lacosamide must be taken twice a day (usually once in the morning and once in the evening).
Italian: Lacosamide deve essere assunta due volte al giorno (di solito una volta al mattino ed una volta alla sera).
English: The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 Lacosamide UCB film-coated tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
Italian: La confezione per l'inizio della terapia contiene 4 astucci, ciascuno contenente 14 compresse rivestite con film di Lacosamide UCB da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
English: Lacosamide UCB syrup contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Lacosamide UCB sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato sodico (E219), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
English: Incidence of CNS adverse reactions such as dizziness may be higher after a loading dose.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come il capogiro, può essere più elevata a seguito di una dose di carico.
English: Contains sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aspartame (E951), and sodium.
Italian: Contiene sorbitolo (E420), metile paraidrossibenzoato sodico (E219), aspartame (E951) e sodio.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg The dose is determined based on body weight.
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg La dose è determinata sulla base del peso corporeo.
English: Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1)
Italian: Aggressività Agitazione(1) Umore euforico(1)
English: The administered lacosamide doses ranged from 2 to 17.8 mg/kg/day in twice daily intake, with a maximum of 600 mg/day for children weighing 50 kg or more.
Italian: Le dosi di lacosamide somministrate variavano da 2 a 17,8 mg/kg/die somministrate due volte al giorno, con un massimo di 600 mg/die per bambini di peso pari o superiore ai 50 kg.
English: Abnormalities in liver function tests have been observed in placebo-controlled trials with lacosamide in adult patients with partial-onset seizures who were taking 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products.
Italian: Negli studi clinici con lacosamide controllati verso placebo sono state osservate anormalità nei test di funzionalità epatica in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale che assumevano concomitantemente da 1 a 3 medicinali antiepilettici.
English: Bradycardia(1,2) Atrial Fibrillation Atrial Flutter (1,2)
Italian: Fibrillazione atriale(1,2) Flutter atriale(1,2)
English: (2) Dosage in adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Italian: (2) La dose per gli adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg è la stessa degli adulti.
English: Suicidal ideation Hallucination (1)
Italian: Idea suicida Allucinazione(1)
English: A serious skin reaction which may include a high temperature and other flu-like symptoms, a rash on the face, extended rash, swollen glands (enlarged lymph nodes).
Italian: • Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all'influenza, un'eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati).
English: Lacosamide UCB tablets and oral syrup are bioequivalent.
Italian: Lacosamide UCB compresse e Lacosamide UCB sciroppo orale sono bioequivalenti.
English: Using Lacosamide UCB on its own - This is for information only.
Italian: Uso di Lacosamide UCB da solo - Solo come informazioni di riferimento.
English: An infusion duration of at least 30 minutes for administration > 200 mg per infusion (i.e. > 400 mg/day) is preferred.
Italian: Per somministrazioni superiori a 200 mg per infusione (ovvero superiori a 400 mg/die) è preferibile una durata dell'infusione di almeno 30 minuti.
English: Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
Italian: • Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
English: There are two ways in which you can choose to drink the medicine: empty the contents of the oral syringe into a little water by pushing the piston to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or drink the solution directly from the oral syringe without water (figure 12) - drink the whole contents of the oral syringe.
Italian: • svuoti il contenuto della siringa per somministrazione orale in poca acqua spingendo fino in fondo lo stantuffo della siringa (figura 11) - poi dovrà bere tutta l'acqua (quindi aggiunga solo la quantità di acqua che rende più facile bere lo sciroppo) oppure
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg (20 ml).
Italian: Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide UCB con una singola dose “di carico” di 200 mg (20 ml).
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Italian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgio
English: • Runny nose (nasopharyngitis);
Italian: • Naso che cola (rinofaringite);
English: Taking Lacosamide UCB on its own - This is for information only.
Italian: Prendere Lacosamide UCB da solo - Solo come informazioni di riferimento.
English: In children from 4 years of age with a body weight of under 20 kg:
Italian: Nei bambini a partire dai 4 anni di età con peso corporeo inferiore ai 20 kg:
English: The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
Italian: La farmacocinetica di lacosamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
English: Lacosamide UCB is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
Italian: • Lacosamide UCB è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Da utilizzarsi una sola volta.
English: Maximum recommended dose up to 600 mg/day up to 400 mg/day
Italian: Dose massima raccomandata fino a 600 mg/die fino a 400 mg/die
English: Lacosamide UCB contains lacosamide.
Italian: Lacosamide UCB contiene lacosamide.
English: In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Italian: In studi della tossicità riproduttiva e dello sviluppo nei roditori e nei conigli, gli unici effetti teratogeni riscontrati riguardavano un aumento nel numero di cuccioli nati morti e di morti perinatali, e una leggera riduzione delle dimensioni della figliata viva e del peso corporeo nei ratti a dosi materno tossiche corrispondenti ad un'esposizione sistemica simile a quella riscontrata nella pratica clinica.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (only for the outer carton)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (solo per l'astuccio esterno)
English: A 200 ml amber glass bottle with white polypropylene screw cap, a measuring cup and an oral syringe with an adaptor.
Italian: Un flacone di vetro ambrato da 200 ml, con tappo a vite in polipropilene bianco, un bicchiere dosatore e una siringa per somministrazione orale con adattatore.
English: The typical plasma clearance was estimated to be 1.04 L/h, 1.32 L/h and 1.86 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg respectively.
Italian: La clearance plasmatica tipica era di 1,04 L/h, 1,32 L/h e 1,86 L/h rispettivamente per i bambini di peso di 20 kg, 30 kg e 50 kg,.
English: Treatment with lacosamide has been associated with dizziness which could increase the occurrence of accidental injury or falls.
Italian: Il trattamento con lacosamide è associato alla comparsa di capogiro che può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute.
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: • Metile paraidrossibenzoato sodico (E219) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
English: In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, the extent of increase in PR interval was comparable between lacosamide and carbamazepine.
Italian: Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide è stata messa a confronto con carbamazepina RC, l'entità dell'aumento dell'intervallo PR è stato paragonabile tra lacosamide e carbamazepina.
English: The minimum extractable volume is 1 ml, which is 10 mg of lacosamide.
Italian: Il volume minimo estraibile è 1 ml, ossia 10 mg di lacosamide.
English: In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite.
Italian: Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato.
English: Lacosamide did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4, lacosamide given 200 mg twice a day) but Cmax of midazolam was slightly increased (30 %).
Italian: Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la Cmax del midazolam è risultata lievemente incrementata (30 %).
English: In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Italian: In uno studio di interazione non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel.
English: The carton boxes of Lacosamide UCB syrup contain a 30 ml measuring cup with graduation marks and a 10 ml oral syringe.
Italian: Gli astucci di Lacosamide UCB sciroppo contengono un bicchiere dosatore da 30 ml con tacche graduate e una siringa per somministrazione orale da 10 ml.
English: The discontinuation rate due to adverse events observed with lacosamide was 21.0 % (13/62) in elderly patients versus 9.2 % (35/382) in younger adult patients.
Italian: Il tasso di interruzione dovuta a eventi avversi osservato con lacosamide è stato del 21,0 % (13/62) nei pazienti anziani contro il 9,2 % (35/382) nei pazienti adulti più giovani.
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more Dosage in adolescents and children weighing 50 kg or more is the same as in adults (see above).
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg La posologia per gli adolescenti e i bambini di peso pari o superiore ai 50 kg è la stessa che negli adulti (vedi sopra).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 168 (3 astucci da 56) compresse rivestite con film.
English: In children weighing less than 20 kg, due to an increased clearance compared to adults, a maximum dose of up to 12 mg/kg/day is recommended.
Italian: Nei bambini di peso inferiore ai 20 kg, a causa di una maggiore clearance rispetto agli adulti, si raccomanda una dose massima fino a 12 mg/kg/die.
English: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
Italian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio.
English: As from the 1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.25 ml which is 2.5 mg of lacosamide.
Italian: A partire dalla tacca graduata a 1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,25 ml, ossia 2,5 mg di lacosamide.
English: Dizziness Headache
Italian: • Mal di testa
English: Angioedema(1) Urticaria(1)
Italian: Angioedema(1) Orticaria(1)
English: In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite but the main contributing isoenzyme has not been confirmed in vivo.
Italian: Dati in vitro mostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato, tuttavia non si ha la conferma in vivo del principale isoenzima coinvolto.
English: In juvenile dogs, transient and dose-related CNS clinical signs started to be observed at systemic exposure levels below the expected clinical exposure.
Italian: Nei cani giovani si iniziavano ad osservare segni clinici a carico del SNC transitori e correlati alla dose a livelli di esposizione sistemica al di sotto dell'esposizione clinica prevista
English: Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Italian: L'emodialisi è in grado di rimuovere efficacemente la lacosamide dal plasma.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people Injection site redness.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 • Rossore nella sede di iniezione.
English: In anesthetised dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Italian: In cani anestetizzati e in scimmie Cynomolgus sono stati osservati un rallentamento della conduzione atrio-ventricolare, blocco atrioventricolare e dissociazione atrio-ventricolare a dosi comprese tra 15-60 mg/kg, somministrate per via endovenosa.
English: The recommended starting dose is 2 mg/kg/day which should be increased to an initial therapeutic dose of 4 mg/kg/day after one week.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 2 mg/kg/die che dopo una settimana deve essere aumentata a una dose terapeutica iniziale di 4 mg/kg/die.
English: The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severe hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: La farmacocinetica di lacosamide non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
English: If you take more Lacosamide UCB than you should If you have taken more Lacosamide UCB than you should, contact your doctor immediately.
Italian: Se prende più Lacosamide UCB di quanto deve Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide UCB di quanto avrebbe dovuto.
English: Titration (incremental steps)
Italian: Titolazione (incremento della dose)
English: Lacosamide UCB solution for infusion can be administered without further dilution, or may be diluted with the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) or lactated Ringer's solution.
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluito con le seguenti soluzioni: sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), glucosio 50 mg/ml (5 %), oppure in soluzione di Ringer lattato.
English: Psychotic disorder(1) Suicide attempt (1)
Italian: Disturbo psicotico(1) Tentato suicidio(1)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 compresse rivestite con film.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 ml syrup with measuring cup and oral syringe
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sciroppo 200 ml con bicchiere dosatore e siringa per somministrazione orale.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomised to lacosamide and 35.2 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Italian: In base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo in terapia aggiuntiva, condotti in 1308 pazienti con crisi ad esordio parziale, il 61,9 % dei pazienti randomizzati al gruppo lacosamide ed il 35,2 % di quelli randomizzati al gruppo placebo hanno riportato almeno una reazione avversa.
English: If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide UCB, they will tell you how to decrease the dose step by step.
Italian: • Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide UCB, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.
English: When you take Lacosamide UCB on its own
Italian: Quando prende Lacosamide UCB da solo
English: Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
Italian: L'utilizzo di lacosamide è associato ad un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. È possibile il manifestarsi di reazioni avverse (es. blocco atrioventricolare, sincope, bradicardia) associate con tale prolungamento.