FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig eller dit plejepersonale, hvordan du skal injicere Benlysta.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty.
Danish: Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta:
Slovak: Ak ste tieto príznaky mali pred začiatkom liečby Benlystou:
Danish: Patienterne skal instrueres i omgående at søge læge, hvis de oplever nogen af disse symptomer.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne akýkoľvek z uvedených príznakov.
Danish: Sikkerhedsdata hos børn yngre end 12 år (n=10) er begrænsede.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u detí mladších ako 12 rokov (n =
Danish: Graviditet Benlysta frarådes, hvis du er gravid.
Slovak: Benlysta sa zvyčajne neodporúča, ak ste tehotná.
Danish: Alle patienterne fik standardbehandling.
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
Danish: • Du må ikke injicere på præcist samme sted hver gang.
Slovak: Nepodajte si injekciu zakaždým do úplne rovnakého miesta.
Danish: Hvis du oplever nye eller forværrede symptomer på noget tidspunkt:
Slovak: Ak sa u vás v ktoromkoľvek čase objavia nové alebo zhoršujúce sa príznaky:
Danish: Der kan forekomme en lille smule blod på injektionsstedet.
Slovak: V mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi.
Danish: For information om observerede infektioner hos pædiatriske patienter, se afsnittet Pædiatrisk population nedenfor.
Slovak: Informácie o infekciách pozorovaných u pediatrických pacientov, pozri nižšie uvedený odsek Pediatrická populácia.
Danish: Legemsvægt/Body Mass Index (BMI)
Slovak: Telesná hmotnosť/Index telesnej hmotnosti (BMI)
Danish: Der var ingen signifikant effekt af virkning og sikkerhed baseret på vægt.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný vplyv na účinnosť a bezpečnosť v závislosti od telesnej hmotnosti.
Danish: Den systemiske clearance var 215 ml/dag (interval: 69-622 ml/dag).
Slovak: Systémový klírens bol 215 ml/deň (rozmedzie: 69 - 622 ml/deň).
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Slovak: • vysoká teplota alebo horúčka • nízky počet bielych krviniek (môže sa zistiť krvnými testami)
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at afgøre, hvorvidt præmedicinering reducerer hyppigheden eller sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné poznatky o tom, či premedikácia znižuje frekvenciu výskytu alebo závažnosť reakcií na infúziu.
Danish: Læger skal være særligt opmærksomme på symptomer, der indikerer PML, og som patienten kan overse (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer og tegn).
Slovak: Lekári majú dávať zvlášť pozor na príznaky poukazujúce na PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky a prejavy).
Danish: • Udvælg et injektionssted (maven eller låret) som vist i Figur 4.
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu (brucho alebo stehno), ako je znázornené na Obrázku 4.
Danish: De maksimale serumkoncentrationer af belimumab blev generelt observeret under eller kort tid efter afslutning af infusionen.
Slovak: Maximálne koncentrácie belimumabu v sére boli zvyčajne pozorované na konci infúzie alebo v krátkom čase po jej podaní.
Danish: Læger skal råde patienter (og omsorgspersoner, hvis det skønnes relevant) til at kontakte en sundhedsperson omkring nye eller forværrede psykiske symptomer.
Slovak: Lekári majú upozorniť pacientov (a opatrovateľov, keď je to vhodné), aby v prípade nových alebo zhoršujúcich sa psychických príznakov kontaktovali svojho lekára.
Danish: Patienternes medianalder var 15 år (6-17 år).
Slovak: Medián veku pacientov bol 15 rokov (rozmedzie: 6 až 17 rokov).
Danish: BMI-afhængige ændringer i eksponeringen medførte ingen tilsvarende ændringer i virkningen.
Slovak: Zmeny expozície závislé od BMI neviedli k zodpovedajúcim zmenám účinnosti.
Danish: Det vides ikke, om belimumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Slovak: Nie je známe, či sa Benlysta vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systémovo absorbuje.
Danish: Tryk stemplet helt i bund
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol
Danish: Subgruppe
Slovak: Podskupina
Danish: **Gælder kun for subkutane formuleringer.
Slovak: **Týka sa len subkutánnej liekovej formy.
Danish: Ud af gruppen af anti-phospholipid-antistoffer, blev kun anti-cardiolipin-antistoffer målt.
Slovak: Z protilátok proti fosfolipidom boli merané iba protilátky proti kardiolipínu.
Danish: • alle typer medicin, der påvirker dine B-celler (til behandling af kræft eller betændelsestilstande).
Slovak: • akýkoľvek liek, ktorý ovplyvňuje B-bunky (na liečbu rakoviny alebo zápalových ochorení).
Danish: Denne medicin kan omfatte medicin, der kaldes antihistamin, og medicin til at forhindre feber.
Slovak: Medzi takéto lieky môže patriť typ lieku nazývaný antihistaminikum a liek na predchádzanie vzniku vysokej teploty.
Danish: Benlysta kan have bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Da nogle tegn og symptomer overlapper hinanden, er det ikke muligt at skelne mellem overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner i alle tilfælde.
Slovak: Vzhľadom na prekrývanie prejavov a príznakov nie je možné vo všetkých prípadoch odlíšiť reakcie z precitlivenosti od reakcií na infúziu.
Danish: • hypogammaglobulinæmi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
Slovak: • hypogamaglobulinémii (IgG < 400 mg/dl) alebo deficiencii IgA (IgA <
Danish: Patienten kan selv injicere, eller et plejepersonale kan administrere Benlysta, hvis sundhedspersonalet beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Slovak: Pacient si môže injekciu Benlysty podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Danish: Depression og selvmord
Slovak: Depresia a samovražda
Danish: Indvirkningen af legemsvægt og BMI på belimumab efter subkutan eksponering blev ikke anset for at give klinisk mening.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti a BMI na expozíciu belimumabu po subkutánnom podaní sa nepovažoval za klinicky významný.
Danish: Respons, n (%)
Slovak: Odpoveď na liečbu, n (%)
Danish: Hvis du først opdager, at du har glemt en dosis, når det er tid til næste dosis, skal du blot injicere næste dosis som planlagt.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, stačí, ak si vpichntete túto ďalšiu plánovanú dávku.
Danish: Hvis du har glemt at tage Benlysta
Slovak: Ak zabudnete použiť Benlystu
Danish: Patienternes medianalder var 37 år (interval: 18 til 77 år) og størstedelen (94 %) var kvinder.
Slovak: Medián veku pacientov bol 37 rokov (rozmedzie: 18 až 77 rokov) a väčšinu pacientov (94
Danish: Intravenøs infusion hos voksne
Slovak: Intravenózna infúzia u dospelých
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Pædiatrisk population: De farmakokinetiske parametre er baseret på individuelle parameter-estimater fra en populations-farmakokinetisk analyse af 53 patienter fra et studie hos pædiatriske patienter.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetické parametre sú založené na odhadoch jednotlivých parametrov z populačnej farmakokinetickej analýzy 53 pacientov zo štúdie u pediatrických pacientov.
Danish: • hvis du er allergisk over for belimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benlysta (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den administreres hurtigst muligt.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr, ako je to možné.
Danish: Fortæl det til lægen.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Derfor skal Benlysta administreres et sted, hvor der altid er ressourcer til rådighed til behandling af sådanne reaktioner.
Slovak: Preto sa má Benlysta podávať v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii prostriedky na zvládnutie takýchto reakcií.
Danish: Psykiske forstyrrelser inkluderer også data fra et postmarketing studie.
Slovak: Pri psychických poruchách sú zahrnuté aj údaje z postmarketingovej štúdie.
Danish: Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem.
Slovak: Používanie takýchto liekov v kombinácii s Benlystou môže znižovať činnosť imunitného systému.
Danish: • Fjern hætten ved at trække eller dreje den af.
Slovak: • Odstráňte uzáver s krúžkom tak, že ho potiahnete alebo otočíte.
Danish: Fortæl det til lægen eller en sygeplejerske.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: BLISS-52 blev udført i Sydamerika, Østeuropa, Asien og Australien.
Slovak: Štúdia BLISS-52 bola vykonaná v Južnej Amerike, Východnej Európe, Ázii a Austrálii.
Danish: Hvis du ønsker at ændre din ugentlige dosisdag:
Slovak: Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
Danish: • svær aktiv lupus i centralnervesystemet
Slovak: • závažnom aktívnom lupuse s postihnutím centrálneho nervového systému
Danish: De kan i nogle tilfælde være alvorlige (ikke almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan blive livstruende.
Slovak: Občas môžu byť závažné (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) a môžu ohrozovať život.
Danish: Benlysta er uforligelig med 5 % glucose.
Slovak: Benlysta nie je kompatibilná s 5 % roztokom glukózy.
Danish: Dosering er ikke baseret på vægt (se pkt.
Slovak: Dávkovanie nie je založené na telesnej hmotnosti (pozri časť 5.2).
Danish: Det anbefales derfor ikke at justere dosis.
Slovak: Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Danish: Benlysta bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for barnet.
Slovak: Benlysta sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neopodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
Danish: • besvær med at tænke
Slovak: • sťažené myslenie
Danish: Forskellene mellem behandlingsgrupperne var tydelige ved uge 16 og forblev sådan til og med uge 52 (se Figur 1).
Slovak: Rozdiely medzi liečebnými skupinami boli zjavné do 16. týždňa a pretrvávali až do 52. týždňa
Danish: Efter brug - kanylen er beskyttet af en sikkerhedshætte
Slovak: Po použití - ihla je zakrytá chráničom ihly
Danish: • Du må ikke foretage injektionen, hvis du ikke har alle de anførte dele.
Slovak: • Nepristúpte k podaniu injekcie, ak nemáte k dispozícii všetky uvedené pomôcky.
Danish: Serumkoncentrationen af belimumab faldt bieksponentielt med en fordelingshalveringstid på 1,75 dage og en terminal halveringstid på 19,4 dage.
Slovak: Koncentrácie belimumabu v sére klesali biexponenciálnym spôsobom, pričom distribučný polčas bol 1,75 dňa a koncový polčas 19,4 dňa.
Danish: Patienterne havde aktiv SLE sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studierne med voksne.
Slovak: Pacienti mali aktívny SLE, definovaný ako skóre SELENA-SLEDAI ≥ 6 a pozitívne autoprotilátky pri skríningu, ako to bolo opísané v štúdiách u dospelých.
Danish: Da belimumab er et monoklonalt antistof, er genotoksiciteten ikke undersøgt.
Slovak: Keďže belimumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity.
Danish: I den åbne forlængelsesfase forekom en dødelig infektion hos en patient, der fik Benlysta.
Slovak: V predĺženej fáze s otvorenou liečbou sa zaznamenala jedna fatálna infekcia u pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Benlysta og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Slovak: Nepozorovali sa inkompatibility medzi Benlystou a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými infúznymi vakmi.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret eller tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, kan det hjælpe at tale med et familiemedlem eller en god ven og bede dem læse denne indlægsseddel.
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny) alebo máte myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy, môže byť pre vás užitočné povedať to príbuznému alebo blízkemu priateľovi a požiadať ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu.
Danish: En sygeplejerske eller læge vil give dig Benlysta via et drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 1 time.
Slovak: Zdravotná sestra alebo lekár vám Benlystu podá infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) počas jednej hodiny.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af Benlysta.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s predávkovaním Benlystou.
Danish: Det primære effekt-endepunkt var SLE Responder Index (SRI) ved Uge 52 som beskrevet i de intravenøse studier hos voksne.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti bol Index SLE respondérov (SRI) v 52. týždni, ako to bolo opísané v štúdiách s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
Danish: Dele du skal bruge til injektionen
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie
Danish: Sådan skal du tage Benlysta Hvor meget skal du tage Voksne (18 år og ældre)
Slovak: Ako sa Benlysta používa Aké množstvo lieku sa používa Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Danish: • hukommelsestab
Slovak: • výpadok pamäti
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fremsende en datarapport over et længerevarende, kontrolleret sikkerhedsregister, hvor alle patienter følges i minimum 5 år, baseret på en protokol, der er godkendt med CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne aj správu obsahujúcu údaje o dlhodobom kontrolovanom registri zameranom na bezpečnosť lieku, v rámci ktorého budú všetci pacienti sledovaní minimálne 5 rokov, a to na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
Danish: Der foreligger ingen data om den sekundære overførsel af infektion fra personer, som får levende vacciner, til patienter, som får Benlysta.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb očkovaných živými očkovacími látkami na osoby, ktorým je podávaná Benlysta.
Danish: IgG1-molekyler som belimumab kataboliseres af udbredte proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv, og det er usandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på elimineringen af belimumab.
Slovak: Molekuly IgG1 ako belimumab sú katabolizované hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na pečeňové tkanivo a zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu belimumabu.
Danish: Der er en sammenhæng mellem plasmaniveauet af BLyS-protein og sygdomsaktiviteten af SLE.
Slovak: Existuje súvislosť medzi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Danish: • Om nødvendigt kan du presse en vattot eller gaze på injektionsstedet.
Slovak: • Ak je to potrebné, na miesto vpichu pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec.
Danish: Tjek udløbsdatoen
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie
Danish: Det er ikke nødvendigt at injicere to doser den samme dag.
Slovak: Nie je potrebné vpichnúť si dve dávky v rovnaký deň.
Danish: • en reduktion af SELENA-SLEDAI-scoren på ≥ 4 point og
Slovak: • ≥ 4-bodové zníženie skóre SELENA-SLEDAI a
Danish: Der foreligger ingen data om belimumabs påvirkning af human fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch belimumabu na fertilitu u ľudí.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød
Slovak: • pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním alebo namáhavé dýchanie
Danish: Beskyt den rekonstituerede opløsning mod sollys.
Slovak: Rekonštituovaný roztok chráňte pred slnečným svetlom.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant reduktion i systemisk clearance som resultat af nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nepozoroval sa klinicky významný pokles systémového klírensu ako dôsledok poruchy funkcie obličiek.
Danish: Det anbefales, at den første subkutane injektion af Benlysta foretages under overvågning af sundhedspersonale i omgivelser, der er tilstrækkeligt kvalificerede til at håndtere overfølsomhedsreaktioner, om nødvendigt.
Slovak: Odporúča sa, aby bola prvá subkutánna injekcia Benlysty podaná pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka v prostredí, ktoré je dostatočne vybavené na zvládnutie prípadných reakcií z precitlivenosti.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Benlysta, skal monitoreres nøje og det skal overvejes nøje at afbryde immunsuppressiv-behandling, inklusive belimumab indtil infektionen er væk.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne infekcia počas podstupovania liečby Benlystou, majú byť pozorne sledovaní a má sa starostlivo zvážiť prerušenie imunosupresívnej liečby vrátane belimumabu až do vymiznutia infekcie.
Danish: Posen eller flasken vendes forsigtigt op og ned for at blande opløsningen.
Slovak: Vak alebo fľašu jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
Danish: Påvirkningen af fertiliteten hos dyr af hankøn og hunkøn er ikke blevet formelt vurderet i dyrestudier (se pkt.
Slovak: Účinky na samčiu a samičiu fertilitu sa v štúdiách na zvieratách formálne nehodnotili (pozri časť 5.3).
Danish: Andel af patienter med mindst 30 % forbedring i 3 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s aspoň 30 % zlepšením v 3 z 5 zložiek* a so zhoršením o viac ako 30 % najviac v jednej zo zvyšných zložiek
Danish: Indlægssedlen skal være tilgængelig for patienten.
Slovak: Pacient má mať k dispozícii písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: De to studier havde det samme design bortset fra, at BLISS-76 varede 76 uger, og BLISS-52 varede 52 uger.
Slovak: Obe štúdie mali podobnú koncepciu, okrem toho, že štúdia BLISS-76 bola 76-týždňová štúdia a štúdia BLISS-52 bola
Danish: Den maksimale serumkoncentration var 313 µg/ml (interval: 173-573 µg/ml) baseret på en simulering af koncentrationen som funktion af tiden, ved brug af standard parameterværdier fra den farmakokinetiske populations-model.
Slovak: 313 µg/ml (rozmedzie: 173 - 573 µg/ml) na základe simulácie profilu závislosti koncentrácie od času s použitím typických hodnôt parametrov populačného farmakokinetického modelu.
Danish: Sikkerheden og virkningen af intravenøst administreret Benlysta er blevet undersøgt i sorte patienter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty podávanej intravenózne boli sledované u pacientov černošského pôvodu.
Danish: Der var ingen alvorlige depressionsrelaterede bivirkninger eller selvmord rapporteret i nogen af grupperne.
Slovak: V ani jednej skupine neboli hlásené závažné udalosti súvisiace s depresiou ani samovraždy.
Danish: Det har været indrapporteret, at patienter har udviklet symptomer på akut overfølsomhed flere timer efter infusionen.
Slovak: U pacientov bolo hlásené objavenie sa príznakov akútnej precitlivenosti po niekoľkých hodinách od podania infúzie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at administrere Benlysta til patienter med tidligere maligniteter, eller hvis det overvejes at fortsætte behandlingen hos patienter, der udvikler en malignitet.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, keď sa uvažuje o liečbe Benlystou u pacientov s malignitou v anamnéze, alebo keď sa uvažuje o pokračovaní v liečbe u pacientov, u ktorých vznikne malignita.
Danish: Intravenøs og subkutan administration hos aber resulterede i den forventede reduktion i antallet af B-celler i perifert og lymfoidt væv uden relaterede toksikologiske fund.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podávanie opiciam malo za následok očakávané zníženie počtu B-buniek v periférnej krvi a v lymfoidnom tkanive, a to bez súvisiacich toxikologických nálezov.
Danish: Hvis der benyttes en mekanisk enhed til rekonstitution af Benlysta, må den ikke køre med mere end 500 rpm, og hætteglasset må ikke roteres i mere end 30 minutter.
Slovak: Ak sa na rekonštitúciu Benlysty použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu, nemá sa prekročiť rýchlosť 500 rotácií za minútu a injekčnou liekovkou sa nemá krúžiť dlhšie ako 30 minút.
Danish: Ophør af behandlingen med Benlysta
Slovak: Ukončenie liečby Benlystou
Danish: Opbevaring
Slovak: Uchovávanie
Danish: Størstedelen af patienterne fik også sideløbende ét eller flere af følgende lægemidler til behandling af SLE: kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler, malariamidler eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Slovak: Väčšine pacientov bol tiež súbežne podávaný jeden alebo viaceré z nasledujúcich liekov na SLE: kortikosteroidy, imunomodulačné lieky, antimalariká, nesteroidné protizápalové lieky.
Danish: • Du må ikke injicere inden for et område på 5 cm fra navlen.
Slovak: Nepodajte si injekciu v okolí 5 cm (2 palcov) od pupka.
Danish: Dette var konsistent med fundene fra de intravenøse kliniske studier hos voksne.
Slovak: Toto zistenie sa zhodovalo so zisteniami klinických štúdií s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
Danish: • hvis din lupus påvirker dine nyrer eller dit nervesystem
Slovak: • ak máte lupus, ktorý postihuje obličky alebo nervový systém.
Danish: Belimumab er et protein, der forventes at blive metaboliseret ved nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer af proteolytiske enzymer forekommende vidt udbredt i organismen.
Slovak: Belimumab je proteín, ktorého predpokladanou metabolickou cestou je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovaná hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami.
Danish: Smerter i ekstremiteterne
Slovak: Bolesť v končatine
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC.
Slovak: Rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije ihneď, sa má chrániť pred priamym slnečným svetlom a uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker skal den rekonstituerede opløsning - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 ºC.
Slovak: Po rekonštitúcii pomocou vody na injekciu sa má rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije ihneď, chrániť pred priamym slnečným svetlom a uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Danish: Benlysta blev administreret intravenøst til sorte patienter i et randomiseret (2:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret, 52-ugers Fase III/IV-studie (EMBRACE).
Slovak: Benlysta bola podávaná intravenózne pacientom černošského pôvodu v randomizovanej (2:1), dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii fázy III/IV (EMBRACE).
Danish: Benlystas sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty u detí mladších ako 5 rokov nebola stanovená.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, hvis de planlægger at anvende Benlysta til patienter med alvorlige eller kroniske infektioner eller tidligere tilbagevendende infektioner.
Slovak: Lekári musia byť obozretní, keď uvažujú o použití Benlysty u pacientov s ťažkými alebo chronickými infekciami alebo s rekurentnou infekciou v anamnéze.
Danish: Den reelle forekomst af neutraliserende antistoffer og uspecifikt anti-lægemiddel-antistof hos forsøgspopulationen er derfor ikke kendt.
Slovak: Skutočný výskyt neutralizujúcich protilátok a nešpecifických protilátok proti liečivu v sledovanej populácii pacientov preto nie je známy.
Danish: Procentdel af patienter uden forværring efter PGA
Slovak: Percento pacientov bez zhoršenia podľa PGA
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Benlysta administreret subkutant i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved SLE (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Benlystou podávanou subkutánne v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so SLE (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).