FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Paraffin, liquid
Polish: Parafina płynna
Greek: Λευκό γαλάκτωμα μετά την ανακίνηση.
Polish: Biała emulsja po wstrząśnięciu.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί εξέλκωση στο σημείο της ένεσης.
Polish: W pewnych przypadkach może pojawić się owrzodzenie w miejscu podania.
Greek: Προς τον χρήστη:
Polish: Dla użytkownika:
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych:
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που δεν περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 6 μήνες.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży nie zawierającego szczepu Asia1 Shamir: 6 miesięcy.
Greek: Μην αναμιγνύετε το εμβόλιο με έντονη ανάδευση, διότι αυτό οδηγεί σε παγίδευση φυσαλίδων αέρα.
Polish: Nie potrząsać fiolką ponieważ skutkuje to napowietrzeniem produktu.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Greek: Τα αντιγόνα του αδρανοποιημένου ιού του Αφθώδους πυρετού είναι κεκαθαρμένα και δεν περιέχουν ποσότητες μη-δομικών πρωτεϊνών (NSP), ικανές να επάγουν μια απόκριση αντισωμάτων μετά από τη χορήγηση ενός τρισθενούς εμβολίου που περιέχει ποσότητα αντιγόνου η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 15 PD50 ανά στέλεχος ανά δόση των 2 ml.
Polish: Inaktywowane antygeny wirusa pryszczycy są oczyszczone i nie zawierają wystarczającej ilości niestrukturalnych białek ( non-structural proteins - NSP) do indukcji odpowiedzi immunologicznej następującej po podaniu trójwalentnej szczepionki zawierającej ilość antygenu odpowiadającą przynajmniej 15 PD50 w przeliczeniu na szczep na jedną 2 ml dawkę.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Bydło i owce: 7 dni po szczepieniu Świnie: 4 tygodnie po szczepieniu.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Greek: Όταν πρέπει να εμβολιαστούν ζώα, παρουσία μητρικών αντισωμάτων, συνιστάται επανεμβολιασμός στις 8-10 εβδομάδες.
Polish: W przypadku obecności przeciwciał matczynych zaleca się wykonanie szczepienia przypominającego w 8-10 tygodniu życia.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών:
Polish: Wielkości opakowań:
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 μήνες.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży zawierającego szczep Asia1 Shamir: 2 miesiące.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών, των προβάτων και των χοίρων από την ηλικία των 2 εβδομάδων κατά του αφθώδους πυρετού για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.
Polish: Czynne uodpornianie bydła, owiec i świń od 2 tygodnia życia przeciw pryszczycy celem obniżenia objawów klinicznych.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα αναστρέφοντας το φιαλίδιο αρκετές φορές.
Polish: Najkorzystniej poprzez kilkakrotne obracanie fiolki do góry dnem.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων σε σύντομα μεσοδιαστήματα, η ένταση των αντιδράσεων αυτών μπορεί να αυξηθεί.
Polish: Powtarzające się podanie leku w krótkich odstępach czasu może spowodować zaostrzenie się powyższych reakcji.
Greek: Η εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγορεύεται σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ενός κράτους μέλους, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego może być zabronione w danym Państwie Członkowskim lub na części jego terytorium, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Greek: *PD50 - 50% προστατευτική δόση για τα βοοειδή όπως περιγράφεται στη μονογραφία 0063 της Ph.
Polish: *PD50 : 50% dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Greek: Γαλουχία:
Polish: Laktacja:
Greek: Διάρκεια ανοσίας: ο εμβολιασμός των βοοειδών, προβάτων και χοίρων επάγει τη παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων τα οποία παραμένουν για τουλάχιστον 6 μήνες.
Polish: Czas trwania odporności: szczepienie bydła, owiec i świń indukuje wytworzenie przeciwciał neutralizujących utrzymujących się na stałym poziomie przez co najmniej 6 miesięcy.
Greek: Οιδήματα (διαμέτρου έως και 12 cm στα μηρυκαστικά και 4 cm στους χοίρους) εμφανίστηκαν πολύ συχνά στα περισσότερα ζώα μετά τη χορήγηση μίας δόσης εμβολίου.
Polish: Podanie dawki szczepionki bardzo często wywoływało opuchnięcia (o średnicy do 12 cm u przeżuwaczy i 4 cm u świń) u większości leczonych zwierząt.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Greek: Για την διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των βοοειδών, προβάτων και χοίρων κατά των κεκαθαρμένων, αδρανοποιημένων αντιγόνων των στελεχών του ιού του Αφθώδους πυρετού που σχετίζονται με εκείνα που περιέχονται στο εμβόλιο.
Polish: Stymulacja czynnej odporności u bydła, owiec i świń przeciwko oczyszczonym, inaktywowanym antygenom szczepów wirusa pryszczycy zawartym w szczepionce.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 50, 100 και 150 δόσεων
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka zawierająca 50, 100 i 150 dawek
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: Ομογενοποιείστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπια ανάμιξη πριν από την εισαγωγή της βελόνας.
Polish: Zawartość fiolki delikatnie zmieszać przed pobraniem zawartości.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: - Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων - Χάρτινο κουτί με 10 φιάλες των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων
Polish: Wielkości opakowań: - pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę zawierającą 10, 25,50, 100 lub 150 dawek - pudełko tekturowe zawierające 10 butelek zawierających 10, 25, 50, 100 lub 150 dawek
Greek: Χοίροι: IM.
Polish: Świnie: i.m.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Greek: Ο εμβολιασμός βοοειδών με στελέχη O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir και SAT2 Saudi Arabia είχε σαν αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Polish: Szczepienie bydła produktem zawierającym szczepy O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia skutkowało obniżeniem objawów klinicznych u zwierząt narażonych na infekcję.
Greek: Ο εμβολιασμός βοοειδών με τα στελέχη O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir και SAT2 Saudi Arabia είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα στη μόλυνση.
Polish: Szczepienie bydła produktem zawierającym szczepy O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 , Asia1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia skutkowało obniżeniem objawów klinicznych u zwierząt narażonych na infekcję.
Greek: Εμβολιασμός χοίρων με τα στελέχη O Taiwan 3/97 και A22 Iraq είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Polish: Szczepienie świń produktem zawierającym szczepy O Tajwan 3/97 i A22 Iraq skutkowało obniżeniem objawów klinicznych u zwierząt narażonych na infekcję.
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 2 εβδομάδων: μία δόση των 2 ml, δια της υποδόριας οδού.
Polish: Bydło od 2 tygodnia życia: jedna dawka 2 ml, podanie podskórne.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων Χάρτινο κουτί με 10 φιάλες των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę zawierajacą 10, 25, 50, lub 150 dawek Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek zawierających 10, 25, 50, 100 lub 150 dawek
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή και πρόβατα: SC.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Bydło i owce: s.c.
Greek: μία δόση των 2 ml, μέσω της ενδομυϊκής οδού.
Polish: jedna dawka 2 ml, podanie podskórne
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή, πρόβατα: SC.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Bydło, owce: s.c.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι.
Polish: Bydło, owce i świnie.
Greek: Εμβολιασμός προβάτων με το στέλεχος O1 Manisa είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Polish: Szczepienie owiec produktem zawierającym szczep O1 Manisa skutkowało obniżeniem objawów klinicznych u zwierząt narażonych na infekcję.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο ‘'ανεπιθύμητες ενέργειες'' μετά τη χορήγηση μιας διπλής δόσης για μόσχους, αμνούς και χοιρίδια.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych poza tymi opisanymi w części „działania niepożądane" po podaniu podwójnej dawki u cieląt, jagniąt i prosiąt.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή και πρόβατα: δια της υποδόριας οδού Χοίροι: μέσω της ενδομυϊκής οδού
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Bydło i owce: podanie podskórne Świnie: podanie domięśniowe
Greek: Εμβολιασμός χοίρων με το στέλεχος Asia1 Shamir είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της διασποράς του ιού σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Polish: Szczepienie świń produktem zawierającym szczep Asia 1 Shamir skutkowało obniżeniem objawów klinicznych oraz rozprzestrzenianiem wirusa u zwierząt narażonych na infekcję.
Greek: Κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα αντιγόνα στελεχών του ιού του Αφθώδους πυρετού κατ' ελάχιστο 6 PD50 * ανά στέλεχος.
Polish: Oczyszczone inaktywowane antygeny szczepów wirusa pryszczycy w ilości co najmniej 6 dawek PD50* w przeliczeniu na jeden szczep.
Greek: Δραστικά συστατικά:
Polish: Substancje czynne:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFTOVAXPUR DOE ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO AFTOVAXPUR DOE emulsja do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αντιγόνο FMD ≥ 6 PD50 ανά στέλεχος
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Antygen FMD ≥ 6PD50 na szczep
Greek: - σε βοοειδή μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 7 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 13 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, - σε πρόβατα μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 5 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 7 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, - σε χοίρους μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 3 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 7 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση.
Polish: - u owiec po podaniu podwójnej dawki leku a następnie pojedynczej dawki 5 tygodni później i trzeciej pojedynczej dawki 7 tygodni po drugiej dawce.
Greek: Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο εμβόλιο ιού, ιός του αφθώδους πυρετού.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki przeciwwirusowe, wirus pryszczycy Kod ATCvet: QI02AA04
Greek: 25 δόσεις
Polish: 150 dawek
Greek: Το μέγιστο τρία από τα ακόλουθα κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του Αφθώδους πυρετού:
Polish: Substancje czynne: Nie więcej niż trzy poniższe oczyszczone inaktywowane antygeny szczepów wirusa pryszczycy:
Greek: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Water for injections.
Polish: Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek
Greek: Εγκατάσταση της ανοσίας:
Polish: Czas powstania odporności:
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Υγρή παραφίνη .............................................................................................................................537 mg.
Polish: Adiuwant: Ciekła parafina………………………………………………………………………………….. 537 mg
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot {αριθμός}
Polish: NUMER SERII Nr serii
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Szczepienie początkowe:
Greek: Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
Polish: Emulsja do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
Greek: ό η α ς ι ε
Polish: t y z e
Greek: 2 φιάλες των 240
Polish: 2 butelki po 240 kapsułek
Greek: Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE) 240 ml (15 mg/ml) 1 φιάλη + µετρητής δόσης των 20 ml
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 240 ml (15 mg/ml)
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες περιπτώσεις, σοβαρές ιατρικές καταστάσεις.
Polish: W niektórych przypadkach może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε επιπροσθέτως παράγοντας VIII.
Polish: Niektórym pacjentom podawany był dodatkowo czynnik VIII.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ Δεν εφαρμόζεται.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I Nie dotyczy.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Νοεμβρίου 2005
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 17 listopada 2005
Greek: Γι' αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε αλλαγές στην υγεία σας.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα - αλληλεπιδράσεις
Polish: Produkty lecznicze - interakcje
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji
Greek: Το διάλυμα να απορρίπτεται 15 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Polish: Wyrzucić roztwór doustny 15 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Greek: Αποτελέσματα την 16
Polish: Wyniki w 16 tygodniu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Greek: Στα παιδιά το προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιας φύσης με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Polish: U dzieci istota profilu bezpieczeństwa jest podobna do obserwowanej u dorosłych.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση μειωμένης δόσης ατορβαστατίνης.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny.
Greek: 1,0 (εύρος 0-2)
Polish: 1,0 (zakres 0-2)
Greek: Επομένως τέτοιοι συνδυασμοί πρέπει να αποφεύγονται σε παιδιά.
Polish: Dlatego też należy unikać stosowania takich połączeń u dzieci.
Greek: Επιπλέον, στην περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glikokortykosteroidów może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki przez dłuższy okres czasu.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό, επειδή ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων αν ληφθούν ταυτόχρονα με το Agenerase, μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση των φαρμάκων.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ przyjmowanie niektórych rodzajów leków w tym samym czasie co Agenerase, może powodować nasilenie lub osłabienie działania tych leków.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί επιπροσθέτως, η χορήγηση παράγοντα VIII, ώστε να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Polish: Do zapewnienia kontroli krwawienia może być potrzebne dodatkowe zastosowanie czynnika VIII.
Greek: Πάντως η αύξηση αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική από την ομάδα ελέγχου αρρένων ποντικών με τις κατάλληλες δοκιμασίες.
Polish: Jednakże wzrost ten nie wykazywał istotnych statystycznie różnic w porównaniu z grupą kontrolną samców myszy w odpowiednich testach.
Greek: Η αιτία και η μακροχρόνια επίδραση στην υγεία αυτών των καταστάσεων δεν είναι γνωστά επί του παρόντος.
Polish: Przyczyny i długotrwały wpływ tych zaburzeń na zdrowie nie są dotychczas znane.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό του είδους αυτής της αλληλεπίδρασης.
Polish: Brak jednak wystarczających danych do określenia rodzaju tych interakcji.
Greek: Η αιτία γι' αυτό δεν είναι γνωστή.
Polish: Nie znana jest tego przyczyna.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δοσολογίας της μιδαζολάμης, ιδιαίτερα εάν χορηγείται περισσότερη από μία δόση μιδαζολάμης.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie w przypadku, gdy podawana jest więcej niż jedna dawka midazolamu.
Greek: Οι αυξήσεις της χοληστερόλης ήταν βαθμού 3-4.
Polish: Podwyższenie stężenia cholesterolu miało stopień nasilenia 3-4.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να εξακολουθήσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Polish: Należy więc nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności w tym zakresie.
Greek: Η κάθαρση επίσης, μειώθηκε με τρόπο αντίστοιχο με τη μείωση της AUC.
Polish: Klirens również ulega obniżeniu odpowiednio do wartości AUC.
Greek: Σημειώστε ότι τα υπάρχοντα ποσοστά στις ομάδες σύγκρισης δεν ελήφθησαν υπόψη.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że podstawowa częstość zdarzeń w grupie porównawczej nie została tutaj uwzględniona.
Greek: Αποβολή: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπρεναβίρης έχει εύρος μεταξύ 7,1 έως 10,6 ώρες.
Polish: Eliminacja: Okres półtrwania amprenawiru w osoczu wynosi od 7,1 do 10,6 godziny.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Greek: Ο μηχανισμός για το ηπατοκυτταρικό αδένωμα και το καρκίνωμα που βρέθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν αποσαφηνίσθηκε και η σημασία αυτών των παρατηρηθέντων επιδράσεων για τους ανθρώπους είναι αβέβαιη.
Polish: Mechanizm powstawania nowotworów i gruczolaków wątroby stwierdzony w tych badaniach nie został wyjaśniony i znaczenie dla ludzi tych obserwacji nie jest znane.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης παραμένει άγνωστος.
Polish: Mechanim tej interakcji pozostaje nieznany.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Νοεμβρίου 2005
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 20 października 2000 Data ostatniego przedłużenia: 17 listopada 2005
Greek: Η αμπρεναβίρη δεν επηρεάζει την γονιμότητα.
Polish: Amprenawir nie wpływał na płodność.
Greek: Αριθμός προηγούμενων NRTIs που ελήφθησαν [n (%)]
Polish: Liczba wcześniej przyjmowanych PI [n] (%)
Greek: Γι' αυτό η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Dlatego też dawki leku u tych pacjentów powinny być zredukowane (patrz punkt 4.2).
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Greek: Κλινική εμπειρία:
Polish: Doświadczenia kliniczne:
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Polish: Potencjalne ryzyko tych działań u ludzi nie jest znane.
Greek: Θα πρέπει να βρίσκεστε σε τακτική επαφή με το γιατρό σας.
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym.
Greek: ≥ 1 στα 10
Polish: ≥ 1 na 10
Greek: SOC PI (n = 83): Ινδιναβίρη / RTV (29%) Λοπιναβίρη / RTV (36%) Σακουιναβίρη / RTV(20%)
Polish: SOC PI (n = 83): Indynawir z RTV (29%) Lopinawir z RTV (36%) Sakwinawir z RTV(20%)
Greek: Εαν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η παροδική ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Polish: Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.