FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při vazbě na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Croatian: Kad se vežu na te receptore, uzrokuju opuštanje mišića, što održava zračne putove otvorenima i olakšava disanje bolesnika.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Croatian: KOPB je dugoročna bolest uslijed koje dolazi do oštećenja ili blokade zračnih putova i zračnih vrećica, što rezultira otežanim disanjem.
Czech: Přípravek Brimica Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Croatian: Brimica Genuair sadrži dvije djelatne tvari: aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Brimica Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
Croatian: CHMP je zaključio kako je utvrđeno da lijek Brimica Genuair značajno poboljšava funkciju pluća u bolesnika s KOPB-om u usporedbi s placebom, iako je uočeno poboljšanje bilo malo kada je lijek Brimica Genuair uspoređen s monoterapijom jedne od vlastitih komponenti, formoterolom.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Brimica Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Brimica Genuair.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brimica Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Brimica Genuair pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Brimica Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Croatian: Brimica Genuair ispitan je u 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 bolesnika s KOPBom, u kojima je ovaj lijek uspoređen s monoterapijom aklidinijem, monoterapijom formoterolom i placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Brimica Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Brimica Genuair, aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat, djeluju održavajući zračne putove otvorenima i olakšavaju bolesniku disanje.
Czech: Dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v léčbě CHOPN běžně kombinují.
Croatian: Dugodjelujući muskarinski antagonisti i dugodjelujući agonisti beta-2 se najčešće kombiniraju za upravljanje KOPB-om.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brimica Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Brimica Genuair pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak se přípravek Brimica Genuair používá?
Croatian: Kako se Brimica Genuair koristi?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brimica Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Genuair nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Jaké přínosy přípravku Brimica Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Brimica Genuair dokazane u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Brimica Genuair působí?
Croatian: Kako djeluje Brimica Genuair?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brimica Genuair schválen?
Croatian: Zašto je Brimica Genuair odobren?
Czech: Výdej přípravku Brimica Genuair je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Brimica Genuair se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair jsou podobné nežádoucím účinkům jeho jednotlivých složek.
Croatian: Nuspojave lijeka Brimica Genuair slične su onima individualnih komponenti.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
Croatian: Lijek Brimica Genuair pokazao je također povećanje u postocima bolesnika koji su manje gubili dah u usporedbi s placebom.
Czech: Inhalace aklidinium-bromidu vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Croatian: Ako se aklidinijev bromid inhalira, uzrokuje otpuštanje mišića zračnih putova pospješujući otvaranje zračnih putova što bolesnicima omogućava lakše disanje.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Brimica Genuair potražite u uputi o lijeku.
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Croatian: Put primjene
Czech: Další informace o přípravku Brinavess jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Croatian: Više informacija o lijeku Brinavess dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Czech: Brinavess (vernakalantum)
Croatian: Brinavess (vernakalant)
Czech: Nedojde-li k návratu srdečního rytmu k normálním hodnotám 15 minut po ukončení první infuze, lze podat druhou, menší dávku.
Croatian: Ako se srčani ritam nije vratio u normalu nakon 15 minuta od prve infuzije, može se dati druga, manja doza.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, jejichž srdeční rytmus se vrátil k normálu.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika čiji se srčani ritam vratio u normalu.
Czech: Pokud dojde k náhlému snížení krevního tlaku nebo zpomalení srdeční frekvence, je třeba infuzi ihned ukončit.
Croatian: Ako se krvni tlak ili otkucaji srca odjednom smanje, odmah je potrebno prekinuti infuziju.
Czech: Zablokováním těchto kanálů může vernakalant zabránit abnormální elektrické aktivitě, která může vést k fibrilaci síní.
Croatian: Blokiranjem tih kanala vernakalant može spriječiti abnormalnu električnu aktivnost koja dovodi do fibrilacije atrija.
Czech: Pacientům by během 24 hodin nemělo být podáno více než 5 mg přípravku Brinavess na kg tělesné hmotnosti, respektive maximálně 565 mg u pacientů o tělesné hmotnosti přesahující 113 kg.
Croatian: Bolesnicima se ne smije davati više od 5 mg lijeka Brinavess po kili tjelesne težine tijekom razdoblja od 24 sata, ili najviše 565 mg u bolesnika težih od 113 kg.
Czech: Zdravotnický pracovník by měl kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci pacienta v průběhu podávání tohoto přípravku a po dobu dalších nejméně 15 minut.
Croatian: Zdravstveni radnik treba nadzirati krvni tlak i otkucaje srca bolesnika tijekom davanja lijeka te barem 15 minuta nakon toga.
Czech: Dávka přípravku Brinavess závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza lijeka Brinavess ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Vernakalant působí převážně v síních spíše než v komorách (dolních srdečních dutinách).
Croatian: Vernakalant uglavnom djeluje u atrijima, a ne u ventrikulima (donjim komorama srca).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brinavess (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dysgeuzie (poruchy vnímání chuti) a kýchání.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Brinavess (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su disgeuzija (poremećaji okusa) i kihanje.
Czech: Obnovuje normální srdeční rytmus tím, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku a sodíku do a ze svalových buněk v síních.
Croatian: Vraća srčani ritam u normalu blokiranjem kanala kroz koje nabijene čestice kalija i natrija u atrijima putuju u stanice mišića i iz njih.
Czech: Přípravek Brinavess nesmí být používán u pacientů se závažnou stenózou aorty (zúžením aorty), nízkým systolickým krevním tlakem (což je tlak krve při stažení srdce), pokročilým srdečním selháním (kdy srdce nepumpuje dostatek krve do těla), některými druhy změněné elektrické aktivity srdce nebo velmi pomalou srdeční frekvencí.
Croatian: Brinavess se ne smije koristiti u bolesnika s teškom aortnom stenozom (sužavanjem aorte), niskim sistoličkim krvnim tlakom (krvnim tlakom pri stezanju srca), uznapredovalim zatajenjem srca (kad krv ne pumpa dovoljno krvi u tijelu), nekih oblika promijenjene električne aktivnosti u srcu ili vrlo sporog srčanog ritma.
Czech: Přípravku Brinavess bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. září 2010.
Croatian: Brinavess je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 1. rujna 2010.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Brinavess převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Brinavess nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brinavess?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Brinavess?
Czech: K fibrilaci síní dochází, když se síně (horní srdeční dutiny) stahují nepravidelně a rychle, což vede k abnormálnímu srdečnímu rytmu.
Croatian: Do fibrilacije atrija dolazi kad se atriji (gornje komore srca) nepravilno i brzo stežu, što dovodi do abnormalnog srčanog ritma.
Czech: Přípravek Brinavess nesmí být podáván během 30 dní po prodělání akutního koronárního syndromu (což je skupina srdečních potíží, která zahrnuje nestabilní anginu pectoris a infarkty).
Croatian: Brinavess se ne smije davati unutar 30 dana od akutnog koronarnog sindroma (skupine srčanih problema koji uključuju nestabilnu anginu i srčane udare).
Czech: Další informace o přípravku Brinavess
Croatian: Ostale informacije o lijeku Brinavess
Czech: Přípravek Brinavess je roztok, který se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu 10 minut.
Croatian: Brinavess je otopina koja se daje infuzijom (ukapavanjem) u venu tijekom 10 minuta.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Brinavess jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Brinavess pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: V prvních dvou studiích u pacientů, kteří v nedávné době začali trpět fibrilací síní, se srdeční rytmus vrátil k normálu u 51 % těch, kteří dostávali přípravek Brinavess (118 z 231), ve srovnání se 4 % (6 ze 159) pacientů užívajících placebo.
Croatian: U prva dva ispitivanja, među bolesnicima koji su tek nedavno iskusili fibrilaciju atrija, srčani se ritam vratio u normalu kod 51 % bolesnika koji su primali Brinavess (118 od 231) u usporedbi s 4 % (6 od159) bolesnika koji su dobivali placebo.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 596 dospělých s fibrilací síní byl přípravek Brinavess porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Croatian: U dva glavna ispitivanja koja su uključivala 596 odraslih osoba s fibrilacijom atrija, Brinavess je bio uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Brinavess průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Brinavess kontinuirano se prate.
Czech: Pacientům užívajícím přípravek Brinavess nesmí být během čtyř hodin před nebo po podání infuze přípravku Brinavess intravenózně (nitrožilně) podávány léčivé přípravky označované jako antiarytmika třídy I a III.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Brinavess ne smiju intravenski primati lijekove naziva „antiaritmici klase I i III" tijekom četiri sata prije ili nakon infuzije lijeka Brinavess.
Czech: Ve třetí studii se srdeční rytmus vrátil k normálním hodnotám u 47 % pacientů, kteří dostávali přípravek Brinavess, ve srovnání se 14 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U trećem ispitivanju srčani se ritam vratio u normalu u 47 % bolesnika koji su primali Brinavess u usporedbi s 14 % bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Co je přípravek Brinavess a k čemu se používá?
Croatian: Što je Brinavess i za što se koristi?
Czech: Přípravek Brinavess je určen k použití u fibrilace síní, která se začala vyskytovat v posledních sedmi dnech anebo během posledních tří dnů, pokud pacient krátce předtím podstoupil chirurgický zákrok na srdci.
Croatian: Brinavess treba primjenjivati za fibrilaciju atrija koja je počela u zadnjih tjedan dana ili unutar tri dana ako je bolesnik nedavno bio na operaciji srca.
Czech: Přehled pro přípravek Brinavess a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Brinavess i zašto je odobren u EU-u
Czech: Více informací o používání přípravku Brinavess naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Brinavess pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brinavess?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brinavess?
Czech: Brinavess je léčivý přípravek používaný k rychlé obnově normálního srdečního rytmu u dospělých pacientů, u kterých se v nedávné době začala vyskytovat fibrilace síní.
Croatian: Brinavess je lijek za brzo vraćanje srčanog ritma u normalu u odraslih bolesnika koji su nedavno prvi puta iskusili fibrilacije atrija.
Czech: Přípravek Brinavess obsahuje léčivou látku vernakalant−hydrochlorid.
Croatian: Brinavess sadrži djelatnu tvar vernakalant hidroklorid.
Czech: Společnost, která přípravek Brinavess dodává na trh, zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi vzdělávací materiály objasňující způsob používání tohoto přípravku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Brinavess u promet osigurat će materijale u kojima se objašnjava način primjene lijeka za obuku liječnika koji bi trebali primjenjivati lijek.
Czech: Přípravek Brinavess byl v rámci léčby pacientů, u nichž se v nedávné době začala vyskytovat fibrilace síní, účinnější než placebo.
Croatian: Brinavess je bio učinkovitiji od placeba u liječenju bolesnika koji su tek nedavno iskusili fibrilaciju atrija.
Czech: Přípravek Brinavess obsahuje vernakalant, což je typ látky označovaný jako antiarytmikum.
Croatian: Brinavess sadrži vernakalant, antiaritmičku tvar.
Czech: Jaké přínosy přípravku Brinavess byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Brinavess utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Výdej přípravku Brinavess je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván vyškoleným zdravotnickým pracovníkem v prostředí, které umožňuje řádné sledování pacientova srdce.
Croatian: Brinavess se izdaje samo na recept i treba ga davati samo kvalificirani zdravstveni radnik u okružju gdje se rad bolesnikova srca može nadzirati na odgovarajući način.
Czech: Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Brinavess s placebem u 161 dospělých, kteří měli fibrilaci síní po chirurgickém zákroku na srdci.
Croatian: s placebom kod 161 odrasle osobe koje su imale fibrilaciju atrija nakon operacije srca.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brinavess, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Brinavess također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Brinavess působí?
Croatian: Kako djeluje Brinavess?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Brinavess je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Brinavess potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brinavess registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Brinavess odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Brinavess používá?
Croatian: Kako se Brinavess primjenjuje?
Czech: ANO NE
Croatian: DA NE
Czech: 5 roky.
Croatian: 5 godine.
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Croatian: Te se bolesnike mora pozorno nadzirati.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let):
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina):
Czech: †Cochran-Mantel-Haenszelův test
Croatian: †Cochran-Mantel-Haenszel test
Czech: 92800 Puteaux Francie
Croatian: 92800 Puteaux Francuska
Czech: 90 minut po zahájení infuze se tento rozdíl snížil na 8,1 ms.
Croatian: Devedeset minuta nakon početka infuzije ta se razlika smanjila na 8,1 ms.
Czech: Correvio 15 rue du Bicentenaire
Croatian: 15 rue du Bicentenaire
Czech: Společnost začne předinfuzní kontrolní seznamy do balení balených v místě balení vkládat co nejdříve, nejpozději však 15. listopadu 2012.
Croatian: Proizvođač će predinfuzijski kontrolni upitnik početi umetati u pakiranja u procesu pakiranja na mjestu pakiranja što je prije moguće, a najkasnije 15. studenog 2012.
Czech: 2. krok: Naředění koncentrátu
Croatian: 2.korak: Razrjeđivanje koncentrata
Czech: • elektrické aktivity srdce (méně časté).
Croatian: • električnoj aktivnosti srca (manje često)
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 4.2.
Czech: • bradykardie
Croatian: • bradikardija
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Czech: Má pacient systolický krevní tlak < 100 mm Hg?
Croatian: Ima li bolesnik sistolički krvni tlak < 100 mm Hg?
Czech: • vysoký krevní tlak
Croatian: • visok krvni tlak
Czech: Má pacient závažnou stenózu aorty?
Croatian: Ima li bolesnik tešku stenozu aorte?
Czech: • užíváte jiné léky ke kontrole srdečního rytmu
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za kontrolu srčanog ritma
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly malformace po opakované perorální expozici (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su malformacije nakon ponovljene peroralne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Dávku není nutné nijak upravovat.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: Datum první registrace: 1.9.2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. rujna 2010.
Czech: Pokyny k výpočtu dávky, přípravě infuzního roztoku a způsobu podání.
Croatian: Upute za izračunavanje doze, pripremu otopine za infuziju i način primjene.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1.9.2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. rujna 2015.
Czech: Přípravek BRINAVESS Vám podá zdravotnický pracovník.
Croatian: BRINAVESS će Vam dati zdravstveni radnik.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta lijek se mora odmah primijeniti.
Czech: Vernakalant se v těle rozsáhle a rychle distribuuje, distribuční objem je přibližně 2 l/kg.
Croatian: Vernakalant se opsežno i brzo raspodjeljuje u tijelu, uz volumen distribucije od približno 2 l/kg.
Czech: • krevního tlaku (například velmi nízký krevní tlak způsobující závažnou srdeční poruchu) (méně časté),
Croatian: • krvnom tlaku (kao što je veoma nizak krvni tlak koji uzrokuje ozbiljne srčane tegobe) (manje često)
Czech: ANO NE Je pacient přecitlivělý na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek?
Croatian: Je li bolesnik preosjetljiv na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari?
Czech: • ucpaný nos
Croatian: • začepljen nos
Czech: Výrobce léčivého přípravku: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Croatian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Czech: Přípravek BRINAVESS se NESMÍ podávat žádnému pacientovi, u kterého je na některou z níže uvedených otázek odpověď „ANO":
Croatian: BRINAVESS se NE SMIJE dati bolesniku kod kojega je odgovor na bilo koje od sljedećih pitanja "DA":
Czech: Vhodná opatření ke zvládání a minimalizaci rizik, včetně potřeby pečlivého monitorování během podání a po podání přípravku BRINAVESS.
Croatian: Odgovarajuće mjere za upravljanje rizicima i minimalizaciju rizika, uključujući i potrebu pozornog nadziranja bolesnika tijekom i nakon primjene lijeka BRINAVESS.
Czech: Jeden pacient, který dostal dávku vernakalantu 3 mg/kg během 5 minut (místo doporučených
Croatian: Jedan bolesnik koji je primio dozu od 3 mg/kg vernakalanta tijekom 5 minuta (umjesto preporučenih
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z následujících projevů nebo příznaků, musí se podávání vernakalantu ukončit a postižení pacienti musí být náležitě ošetřeni:
Croatian: Ako se pojavi neki od sljedećih znakova ili simptoma, mora se prekinuti primjena vernakalanta, a bolesnici moraju biti odgovarajuće medicinski zbrinuti:
Czech: U zbývajících pacientů lze doporučit elektrokardioverzi.
Croatian: Za preostale se bolesnike može preporučiti električna kardioverzija.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek BRINAVESS obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što BRINAVESS sadrži
Czech: Velmi časté: kýchání
Croatian: Vrlo često: kihanje
Czech: Má pacient prodloužený interval QT jako výchozí stav (nekorigovaný > 440 ms)?
Croatian: Ima li bolesnik produljen QT-interval na početku liječenja (nekorigirani > 440 ms)?
Czech: Během podávání přípravku BRINAVESS bude kontrolován Váš dech, srdeční tep, krevní tlak a elektrická aktivita srdce.
Croatian: Dok primate BRINAVESS, kontrolirat će Vam se disanje, brzina otkucaja srca, krvni tlak i električna aktivnost srca.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o zastavení infuze, pokud zjistí jakékoli z níže uvedených abnormálních změn:
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti infuziju ako primijeti bilo koju od sljedećih nepravilnosti u:
Czech: Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH přibližně 5,5.
Croatian: Bistra i bezbojna do blijedožuta otopina čiji je pH približno 5,5.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byly expozice zvýšeny o 9 až 25 %.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre izloženost je bila veća za 9 do 25 %.
Czech: Selekční kritéria volby pacienta, včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a informací o skupinách pacientů s omezenými informacemi z klinických hodnocení.
Croatian: Kriteriji za odabir bolesnika, uključujući kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te informacije o populacijama bolesnika s ograničenim podacima iz kliničkih ispitivanja.
Czech: Podrobné informace o varováních a upozorněních týkajících se nežádoucích účinků, k nimž by mohlo dojít, jsou uvedeny v bodě 4.
Croatian: Detaljne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanima s nuspojavama koje bi se mogle javiti navedene su u dijelu 4.
Czech: Méně časté: zvýšení diastolického krevního tlaku
Croatian: Manje često: povišen dijastolički krvni tlak
Czech: Kumulativní dávky přesahující 565 mg nebyly hodnoceny.
Croatian: Kumulativne doze iznad 565 mg nisu ispitivane.
Czech: U těchto pacientů byl přípravek BRINAVESS celkově účinný u 70,2 % (1 359/1 936).
Croatian: Sveukupno, BRINAVESS je bio učinkovit u 70,2% (1359/1936) bolesnika.
Czech: Hypotenze se obvykle objevuje časně, buď během podávání infuze nebo časně po jejím ukončení, přičemž obvykle ji lze korigovat standardními podpůrnými opatřeními.
Croatian: Hipotenzija se u pravilu javlja rano, ili tijekom ili ubrzo nakon završetka infuzije, i obično se može korigirati uobičajenim suportivnim mjerama.