FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 800 mg δαρουναβίρη/100 mg ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα α πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 mg/ml
Latvian: 800 mg darunavīra/100 mg ritonavīra vienu reizi dienā a ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 mg/ml
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.1), μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα σχήμα των 800 mg μία φορά την ημέρα με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά την ημέρα ή ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
Latvian: 6/l (skatīt 4.1. apakšpunktu), zāles var lietot pa 800 mg vienreiz dienā vienlaicīgi ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā vai 100 mg ritonavīra vienreiz dienā ēšanas laikā.
Greek: Το Darunavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη.
Latvian: Darunavir Mylan satur aktīvo vielu darunavīru.
Greek: ≥ 1,0 log10 μείωση του ιικού φορτίου του πλάσματος από την έναρξη της μελέτης α
Latvian: Plazmā novērotās vīrusu slodzes samazināšanās par ≥ 1,0 log10 salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli a
Greek: Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω τα οποία ζυγίζουν τουλάχιστον 15 κιλά που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκά φάρμακα στο παρελθόν (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό) Ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή άπαξ ημερήσια δόση βασιζόμενος στο σωματικό βάρος του παιδιού (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Latvian: Devas bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri iepriekš nav lietojuši antiretrovirālos līdzekļus (to noteiks bērna ārsts) Ārsts noteiks atbilstošu vienu reizi dienā lietojamu devu, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu (skatīt tabulu).
Greek: - Λαμβάνετε τη δαρουναβίρη πάντα μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή
Latvian: - Lietojiet darunavīru vienmēr vienlaicīgi ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra.
Greek: Για το λόγο αυτό, η δαρουναβίρη πρέπει να δίνεται μόνο σε συνδυασμό με μικρή δόση ριτοναβίρης ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Tāpēc darunavīrs jālieto kombinācijā ar farmakokinētisko pastiprinātāju ritonavīru mazā devā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Latvian: Darunavīra un nelielu ritonavīra devu kombinācijas un kvetiapīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var pastiprināties ar kvetiapīnu saistītā toksicitāte.
Greek: Η συγχορήγηση της δαρουναβίρης με αυτά τα αντιπηκτικά ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιπηκτικού, , το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: Darunavīra un šo antikoagulantu vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt paaugstināta antikoagulantu koncentrācija, kas var palielināt asiņošanas risku.
Greek: Η χρήση των δισκίων 75 mg και 150 mg για την επίτευξη της συνιστώμενης δόσης είναι κατάλληλη όταν υπάρχει δυσκολία στην κατάποση των δισκίων 300 mg ή 600 mg. Πριν τη συνταγογράφηση δισκίων δαρουναβίρης για μικρά παιδιά, πρέπει να αξιολογείται η ικανότητά τους να καταπίνουν ολόκληρα δισκία.
Latvian: 75 mg un 150 mg tablešu lietošana ieteiktās devas sasniegšanai ir piemērota gadījumos, kad pacientam ir grūti norīt 300 mg vai 600 mg tabletes.
Greek: Με αρχικές τιμές HIV-1 RNA (αντίγραφα/ml)
Latvian: HIV-1 RNS pirms pētījuma sākuma (kopijas/ml)
Greek: Επιπρόσθετα, σε κλινικές μελέτες με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης, έχει παρατηρηθεί επανενεργοποίηση έρπη απλού και έρπη ζωστήρα.
Latvian: Papildus klīniskos pētījumos ar darunavīra un ritonavīra mazu devu vienlaicīgu lietošanu tika novērotas herpes simplex un herpes zoster reaktivācija.
Greek: Σπάνιες δύσπνοια, βήχας, επίσταξη, ερεθισμός του λαιμού ρινόρροια
Latvian: Reti elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums iesnas
Greek: Οι ηπατοκυτταρικοί και θυρεοειδικοί όγκοι που παρατηρήθηκαν σε τρωκτικά θεωρείται ότι έχουν περιορισμένη συσχέτιση με τον άνθρωπο.
Latvian: Informācijai par novērotajiem hepatocelulāriem un tireoīdiem audzējiem grauzēju vidū ir tikai ierobežota nozīme attiecībā uz cilvēkiem.
Greek: Η συγχορήγηση δαρουναβίρης/ ριτοναβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A και/ή το CYP2D6 ή μεταφέρονται από την P-gp μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συστηματική έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, και αυτό να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση ή την παράταση της θεραπευτικής τους δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών τους.
Latvian: Ordinējot darunavīra/ritonavīra kombināciju vienlaikus ar zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A un/vai CYP2D6 starpniecību vai ko transportē P-gp, var pastiprināties šo zāļu sistēmiskā iedarbība, pastiprinot vai pagarinot to terapeitisko efektu un blakusparādības.
Greek: Η συγχορήγηση της ενισχυμένης δαρουναβίρης με αυτά τα αντιπηκτικά ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιπηκτικού το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: Pastiprinātā darunavīra un šo antikoagulantu vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt paaugstināta antikoagulantu koncentrācija, kas var palielināt asiņošanas risku.
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) Εφαβιρένζη
Latvian: Nenukleo(z/t)īdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Greek: Μην πάρετε το Darunavir Mylan - σε περίπτωση αλλεργίας στη δαρουναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη ριτοναβίρη.
Latvian: Nelietojiet Darunavir Mylan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret ritonavīru.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Darunavir Mylan 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Darunavir Mylan 150 mg apvalkotās tabletes darunavirum
Greek: γ 95% διαστήματα εμπιστοσύνης.
Latvian: 95% atbilstības intervāls
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση δαρουναβίρης με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης των κατασταλτικών/υπνωτικών.
Latvian: Darunavīra un šo sedatīvo/ miega līdzekļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicama klīniska uzraudzība un jāapsver iespēja lietot mazāku sedatīvā/ miega līdzekļa devu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε δαρουναβίρη.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums darunavīru, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna ir Jūsu aknu slimība.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Greek: 600 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης + 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα
Latvian: 600 miligrami darunavīra + 100 miligrami ritonavīra divas reizes dienā *
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 75 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης.
Latvian: Katra tablete satur 75 miligramus darunavīra.
Greek: 800 mg δύο φορές την ημέρα ινδιναβίρη AUC ↑ 23% ινδιναβίρη Cmin ↑ 125% ινδιναβίρη Cmax ↔ #δαρουναβίρη AUC ↑ 24% δαρουναβίρη Cmin ↑ 44% #δαρουναβίρη Cmax ↑ 11%
Latvian: Indinavīrs 800 mg divas reizes dienā indinavīra AUC ↑ 23% indinavīra Cmin ↑ 125% indinavīra Cmax ↔ darunavīra AUC ↑ 24% # darunavīra Cmin ↑ 44%
Greek: Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης η Cmax, η AUC24h και η Cmin της κομπισιστάτης ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με μετά τον τοκετό κατά 27%, 49% και 83%, αντίστοιχα.
Latvian: Grūtniecības trešajā trimestrī kobicistata Cmax, AUC24h un Cmin bija par attiecīgi 27%, 49% un 83% mazāka nekā pēc dzemdībām.
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.1) μπορεί να χρησιμοποιηθεί δοσολογικό σχήμα των 800 mg μία φορά την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Latvian: 6/l (skatīt 4.1. apakšpunktu), var lietot pa 800 mg vienu reizi dienā vienlaicīgi ar 100 mg ritonavīra vienu reizi dienā vienlaicīgi ar ēdienu;
Greek: Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) του HIV - χωρίς επιπρόσθετη συγχορήγηση μικρής δόσης ριτοναβίρης † Αταζαναβίρη
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (PI) - nelietojot vienlaikus ar ritonavīru mazā devā† Atazanavīrs
Greek: 240 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 240 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: Blisteriepakojums 240 apvalkotās tabletes 240 x 1 apvalkotā tablete
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης#, παρατηρήθηκε συγκρίσιμη συστηματική έκθεση στη σιλντεναφίλη με χορήγηση εφάπαξ δόσης σιλντεναφίλης 100 mg μόνο και χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg σιλντεναφίλης σε συγχορήγηση με δαρουναβίρη και μικρή δόση ριτοναβίρης.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā# pēc 100 mg sildenafila vienas devas lietošanas un pēc 25 mg sildenafila vienas devas lietošanas vienlaikus ar darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju novēroja salīdzināmu sildenafila sistēmisko iedarbību.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης και λουρασιδόνης, πιμοζίδης ή σερτινδόλης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Darunavīra un nelielas ritonavīra devas kombinācijas un lurazidona, pimozīda vai sertindola vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: - Καταπιείτε το δισκίο με πόσιμα υγρά όπως νερό ή γάλα.
Latvian: - Norijiet tableti, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.
Greek: Πολλαπλάσια μεταβολή στην EC50 (fold change)
Latvian: EC50 kārtas izmaiņas c
Greek: (αναστολή των ενζύμων του CYP450)
Latvian: (CYP450 enzīmu inhibīcija)
Greek: Τρίτο τρίμηνο της κύησης (n=6)
Latvian: Grūtniecības trešais trimestris (n=6)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης και λουρασιδόνης, πιμοζίδης ή σερτινδόλης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Pastiprinātā darunavīra un lurazidona, pimozīda vai sertindola vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση όταν συγχορηγείται δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης με αυτά τα αντικαταθλιπτικά και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
Latvian: Darunavīra un nelielas ritonavīra devas kombinācijas un šo antidepresantu vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams klīnisks monitorings, un var būt nepieciešama antidepresanta devas pielāgošana.
Greek: Η δαρουναβίρη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 κιλών οι οποίοι έχουν μολυνθεί από HIV και - δεν έχουν λάβει προηγούμενα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Latvian: Darunavīru lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus pieaugušos un bērnus (no 3 gadu vecuma un ķermeņa masu vismaz 40 kg): - kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem;
Greek: Μη γνωστές εξάνθημα (που περιλαμβάνει κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες, ερυθηματώδες και κνησμώδες εξάνθημα), κνησμός αγγειοοίδημα, γενικευμένο εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, έκζεμα, ερύθημα, υπερίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες, αλωπεκία, ακμή, ξηροδερμία, χρώση των νυχιών
Latvian: Nav zināmi izsitumi (arī makulozi, makulopapulozi, papulozi, eritematozi un niezoši izsitumi), nieze angioedēma, ģeneralizēti izsitumi, alerģisks dermatīts, nātrene, ekzēma, eritēma, hiperhidroze, svīšana naktī, alopēcija, pinnes, sausa āda, nagu pigmentācija
Greek: - Τα δισκία Darunavir Mylan των 75 mg και των 150 mg έχουν αναπτυχθεί για χρήση σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά, αλλά μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε ορισμένες περιπτώσεις και από ενήλικες.
Latvian: - Darunavir Mylan 75 miligramu un 150 miligramu tabletes ir izstrādātas lietošanai bērniem, kuri sver mazāk nekā 40 kilogramus, bet dažos gadījumos arī pieaugušie tās var lietot.
Greek: Χαμηλά ποσοστά ανάπτυξης ανθεκτικών HIV-1 ιών παρατηρήθηκαν σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία, οι οποίοι λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, και σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία χωρίς RAMs δαρουναβίρης που έλαβαν δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία.
Latvian: ART iepriekš nelietojušiem pacientiem, kas pirmo reizi tika ārstēti ar darunavīru/kobicistatu reizi dienā kombinācijā ar citiem ART, un ART iepriekš saņēmušiem pacientiem bez darunavīra RAM, kas saņēma darunavīru/kobicistatu kombinācijā ar citiem ART, novērota rezistentu HIV-1 vīrusu veidošanās nelielā daudzumā.
Greek: Δεδομένου ότι η διγοξίνη έχει στενό θεραπευτικό εύρος, συνιστάται να συνταγογραφείται αρχικά η μικρότερη δυνατή δόση της διγοξίνης σε περίπτωση που η διγοξίνη χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Latvian: Digoksīnam ir šaurs terapeitiskās darbības platums, tādēļ tad, ja pacients vienlaikus lieto darunavīru/ritonavīru, terapiju ieteicams sākt ar iespējami mazāko digoksīna devu.
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg μία φορά την ημέρα τενοφοβίρη AUC ↑ 22% τενοφοβίρη Cmin ↑ 37% τενοφοβίρη Cmax ↑ 24% #δαρουναβίρη AUC ↑ 21% δαρουναβίρη Cmin ↑ 24% #δαρουναβίρη Cmax ↑ 16% (↑ τενοφοβίρης από τη δράση στη μεταφορά MDR-1 στα νεφρικά σωληνάρια)
Latvian: Tenofovīra disoproksils 245 mg vienu reizi dienā tenofovīra AUC ↑ 22% tenofovīra Cmin ↑ 37% tenofovīra Cmax ↑ 24% # darunavīra AUC ↑ 21%
Greek: Την εβδομάδα 48, η ιολογική ανταπόκριση, που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με επιβεβαιωμένο ιικό φορτίο στο πλάσμα < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml, αξιολογήθηκε σε 16 παιδιατρικούς ασθενείς 15 kg έως < 20 kg και 5 παιδιατρικούς ασθενείς 10 kg έως < 15 kg που έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις με βάση το σωματικό βάρος).
Latvian: 16 pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa bija no 15 kg līdz < 20 kg, un 5 pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa bija no 10 kg līdz < 15 kg un kas darunavīru/ritonavīru lietoja kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, 48. nedēļā tika izvērtēta virusoloģiskā reakcija, kas tika definēta kā to pacientu procentuālais daudzums, kuriem pierādītā vīrusa slodze plazmā ir < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml (ieteikto devu atkarībā no ķermeņa masas skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Για τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία, αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία δαρουναβίρης 400 mg και 800 mg.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultātus par ART nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem skatīt darunavīra 400 mg un 800 mg tablešu zāļu aprakstā.
Greek: Η δαρουναβίρη, συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Darunavīrs, lietojot vienlaikus ar kobicistatu, kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργούς ηπατίτιδας Β ή C, έχουν αυξημένο κίνδυνο για διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Palielināts aknu funkciju patoloģijas, tai skaitā smagu un iespējami letālu aknu blakusparādību, risks ir pacientiem, kuriem jau pirms terapijas ir aknu disfunkcija, tai skaitā hronisks aktīvs B vai C hepatīts.
Greek: Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω τα οποία ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά και δεν έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκά φάρμακα (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό) - Η συνήθης δόση της δαρουναβίρης είναι 800 χιλιοστόγραμμα (2 δισκία που περιέχουν
Latvian: Devas pretretrovīrusu līdzekļus nelietojušiem bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 40 kg (to noteiks Jūsu bērna ārsts) - Darunavīra parastā deva ir 800 mg (divas darunavīra 400 mg tabletes vai viena darunavīra
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να ενδείκνυται όταν η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης χορηγείται σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
Latvian: Lietojot darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju vienlaikus ar tenofovīra disoproksilu, īpaši pacientiem ar sistēmisku vai nieru slimību vai pacientiem, kas lieto nefrotoksiskus līdzekļus, var būt nepieciešama nieru darbības kontrole.
Greek: Έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κολχικίνη και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp, βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Latvian: Ar kolhicīnu un spēcīgiem CYP3A4 un P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem ārstētiem pacientiem ir aprakstīta dzīvībai bīstama un letāla zāļu mijiedarbība (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Το Darunavir Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων (75, 150, 300, 400, 600 και 800 mg).
Latvian: Darunavir Mylan ir pieejamas tablešu veidā (75, 150, 300, 400, 600 un 800 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Darunavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Darunavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως θεωρείται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Mylan.
Latvian: Kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Darunavir Mylan kvalitāti.
Greek: Το Darunavir Mylan χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg.
Latvian: Darunavir Mylan drīkst izrakstīt pieaugušajiem vai bērniem no trīs gadu vecuma, kuru svars ir vismaz 15 kg.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Darunavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Prezista.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Darunavir Mylan ir pierādīta ar Prezista salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και πάντοτε σε συνδυασμό είτε με κομπιστάτη (στους ενήλικες) ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (στους ενήλικες και τα παιδιά) και με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Latvian: Zāles vienmēr lietojamas vai nu ar kobicistātu (pieaugušajiem), vai ar ritonavīru zemās devās (pieaugušajiem un bērniem) un citām HIV zālēm.
Greek: Η ριτοναβίρη και η κομπισιστάτη επιβραδύνουν τον ρυθμό διάσπασης της δαρουναβίρης, αυξάνοντας τα επίπεδα συγκέντρωσης της δαρουναβίρης στο αίμα.
Latvian: Ritonavīrs un kobicistāts palēnina darunavīra noārdīšanas ātrumu, paaugstinot darunavīra līmeni asinīs.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Darunavir Mylan.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Darunavir Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Prezista.
Latvian: Tas nozīmē, ka Darunavir Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Prezista.
Greek: Το Darunavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Latvian: Darunavir Mylan neizārstē ne HIV infekciju, ne arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Greek: Αυτό καθιστά δυνατή την αποτελεσματική θεραπεία της λοίμωξης χωρίς να χρειάζεται η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης δαρουναβίρσης.
Latvian: Tas ļauj efektīvi ārstēt, tajā pat laikā izvairoties no augstākām darunavīra devām.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της πρωτεάσης, ενός ενζύμου που συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Latvian: Tas bloķē enzīmu proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ
Latvian: Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Prezista, un tie nav jāatkārto ar Darunavir Mylan.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Darunavir Mylan στην ΕΕ.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Darunavir Mylan lietošanai ES.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν μπορούν να λάβουν δόση των 800 mg μία φορά την ημέρα υπό την προϋπόθεση ότι ο ιός HIV ελέγχεται ικανοποιητικά και η ανθεκτικότητά του στη δαρουναβίρη δεν θεωρείται πιθανή.
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti var arī lietot 800 mg devu vienreiz dienā, ja viņu HIV infekcija tiek veiksmīgi kontrolēta un visticamāk nav rezistenta pret darunavīru.
Greek: Το Darunavir Mylan είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Latvian: Darunavir Mylan ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού του στον οργανισμό.
Latvian: Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, jo samazinās tā vairošanās organismā.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai paradītu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Greek: Το Darunavir Mylan συγχορηγείται πάντοτε με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Latvian: Darunavir Mylan vienmēr lieto kopā ar ritonavīru vai kobicistātu.
Greek: Δεδομένου ότι το Darunavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Tā kā Darunavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, το Darunavir Mylan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Latvian: Darunavir Mylan kombinācijā ar citām HIV zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darunavir Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Darunavir Mylan lietošanu.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ή, σε ενήλικες, με κομπισιστάτη.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar ritonavīru zemās devās vai pieaugušajiem kombinācijā ar kobicistatu.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Prezista, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Prezista gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαρουναβίρη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Mylan
Latvian: Cita informācija par Darunavir Mylan
Greek: Το Darunavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Darunavir Mylan ir „ģenēriskas zāles".