FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah tobolek (enterosolventní granule) Sodná sůl kroskarmelosy Hydrogenovaný ricinový olej Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Estonian: Kapsli sisu (gastroresistentsed graanulid) naatriumkroskarmelloos hüdrogeenitud kastoorõli kolloidne veevaba ränidioksiid mikrokristalliline tselluloos magneesiumstearaat hüpromelloosftalaat talk trietüültsitraat
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Czech: Nemíchejte granule Enzepi s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Estonian: Ärge segage Enzepi graanuleid vee, piima, rinnapiima, imikutoidu, maitsestatud piima ega sooja toiduga.
Czech: Údaje získané u populace s cystickou fibrózou a EPI lze extrapolovat na jiné příčiny EPI, jako je chronická pankreatitida, stavy po pankreatektomii nebo karcinom pankreatu.
Estonian: Eksokriinse pankreasepuudulikkusega ja tsüstilise fibroosiga patsientide rühma kohta saadud andmeid võib ekstrapoleerida ka eksokriinse pankreasepuudulikkuse teistele põhjustele, nagu krooniline pankreatiit, pankreatektoomia järgne seisund või pankreasevähk.
Czech: Pankreatické enzymy se však nevstřebávají z gastrointestinálního traktu, a proto se po perorálním podání práškového pankreatinu neočekává žádná systémová toxicita.
Estonian: Kuna aga pankrease ensüümid seedetraktist ei imendu, ei eeldata süsteemse toksilisuse tekkimist pärast pankreasepulbri suukaudset manustamist.
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku, která bude záviset na: závažnosti Vašeho onemocnění, množtví tuku ve stolici,
Estonian: Teie arst kohandab teie annust, see sõltub: teie haiguse raskusest; teie väljaheite rasvasisaldusest; teie dieedist; teie kehakaalust.
Czech: Velikost balení: Jedna lahvička s 20, 50, 100 nebo 200 tvrdými enterosolventními tobolkami.
Estonian: Pakendi suurus: 20, 50, 100 või 200 gastroresistentset kõvakapslit.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dětí ve věku od 1 do 4 let je 1 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti s každým jídlem.
Estonian: Soovitatav algannus lastele vanuses 1 aastast kuni 4 aastani on 1000 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta igal toidukorral.
Czech: Tobolky je nutné spolknout celé a zapít je vodou nebo džusem.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett või mahla.
Czech: Ujistěte se, že směs léku s jídlem je zcela spolknutá a v ústech Vám nebo Vašemu dítěti nezůstaly žádné granule.
Estonian: Neelake ravim ja toidusegu kindlasti täielikult alla, veendudes, et graanuleid ei jää teile või lapsele suhu.
Czech: Po prvním otevření lze přípravek uchovávat nejdéle 6 měsíců při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Estonian: Pärast esmast avamist võib ravimit hoida mitte kauem kui 6 kuud temperatuuril kuni 25 °C tihedalt suletud pakendis.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Tobolky se mají polykat celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata ning neid ei tohi närida ega purustada.
Czech: Při předepisování přípravku Enzepi pacientům se dnou, poruchou funkce ledvin nebo hyperurikemií v anamnéze je nutné postupovat s opatrností.
Estonian: Enzepi määramisel patsientidele, kellel on esinenud podagrat, neerukahjustust või hüperurikeemiat, tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte přípravek užívat a sdělte to svému lékaři.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimisel katkestage ravi ja pidage nõu arstiga.
Czech: Studie PR-011 bylo otevřené hodnocení se zkříženým uspořádáním provedené u 15 pacientů ve věku 1 až 11 měsíců s EPI způsobenou CF.
Estonian: Uuring PR-011 oli avatud ristuvuuring 15 patsiendiga vanuses 1 kuni 11 kuud, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Czech: Nevsypávejte obsah tobolky přímo do umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka.
Estonian: Ärge puistake kapsli sisu otse imikutoidusse või rinnapiimasse.
Czech: Po podání se mají zapít mateřským mlékem nebo umělou kojeneckou výživou, aby bylo zajištěno úplné požití.
Estonian: Manustamise järel tuleb anda täieliku allaneelamise tagamiseks rinnapiima või imikutoitu.
Czech: Není známo, zda Enzepi proniká do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Enzepi eritub rinnapiima.
Czech: Maximální doporučená dávka
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi než jste měl(a), vypijte hodně vody, a co nejdříve to sdělte lékaři.
Estonian: Kui võtate Enzepi't rohkem kui ette nähtud, peate jooma palju vett ja pidama nõu oma arstiga niipea kui võimalik.
Czech: Tyto enzymy zahrnují lipázy pro trávení tuků, proteázy pro trávení bílkovin a amylázy pro trávení sacharidů.
Estonian: Need on lipaasid rasvade seedimiseks, proteaasid valkude seedimiseks ja amülaasid süsivesikute seedimiseks.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro kojence mladší než 1 rok je 5 000 jednotek lipázy na 120 ml umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka.
Estonian: Soovitatav algannus imikutele vanuses alla 1 aasta on 5000 lipaasi ühikut 120 ml imikutoidu või rinnapiima kohta.
Czech: V závislosti na tom, jakou sílu přípravku Enzepi budete užívat, Vám lékař sdělí, kolik tobolek máte užívat s každým hlavním jídlem či svačinou.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu kapslit peate iga toidukorra või suupistega võtma, olenevalt sellest, millise tugevusega Enzepi't te võtate.
Czech: Dostatečný kalorický příjem během těhotenství je důležitý pro normální hmotnostní přírůstek matky a růst plodu.
Estonian: Ema normaalse kaaluiibe ja loote kasvu huvides on tähtis raseduse ajal piisavalt kalorsusega toitu tarbida.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Enzepi
Estonian: Kui te lõpetate Enzepi võtmise
Czech: Jak se Enzepi užívá
Estonian: Kuidas Enzepi't võtta
Czech: Po rozpuštění tobolky v žaludku se enterosolventní granule důkladně smísí s tráveninou, aniž by došlo k deaktivaci enzymů citlivých na kyseliny.
Estonian: Kapsli lahustumisel maos segunevad gastroresistentsed graanulid põhjalikult toitkördiga, inaktiveerimata happetundlikke ensüüme.
Czech: Krátkodobá účinnost a bezpečnost přípravku Enzepi u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let s EPI způsobenou CF byla hodnocena v klinických studiích.
Estonian: Enzepi lühiajalist efektiivsust ja ohutust hinnati kliinilistes uuringutes lastega vanuses 1 kuni 17 aastani, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Czech: - proteolytická aktivita:
Estonian: - proteolüütiline aktiivsus:
Czech: Kojencům mladším než 1 rok podávejte Enzepi těsně před krmením umělou kojeneckou výživou nebo mateřským mlékem.
Estonian: Alla 1 aasta vanustele imikutele manustage Enzepi't vahetult enne iga nende söötmist imikutoidu või rinnapiimaga.
Czech: Pacienti byli převedeni na přípravek Enzepi ze své obvyklé léčby PEP (přípravky obsahujícími pankreatické enzymy).
Estonian: Patsiendid olid toodud oma tavaliselt pankrease ensüümi preparaadilt üle ravile Enzepi'ga.
Czech: proteolytická aktivita:
Estonian: proteolüütiline aktiivsus:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí byly u starších osob s exokrinní pankreatickou insuficiencí ve srovnání s dospělými podobné.
Estonian: Eksokriinse pankreasepuudulikkusega eakatel olid kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste sarnased täiskasvanutega.
Czech: ne méně než 7 800 jednotek*
Estonian: 7800 ühikut*
Czech: Pediatrická populace ve věku 4 a více let a dospělí (včetně starších pacientů) U dětí ve věku 4 a více let, dospívajících a dospělých je doporučená počáteční dávka 500 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Estonian: Lapsed vanuses 4 aastat või vanemad ning täiskasvanud (sealhulgas eakad) Soovitatav algannus 4aastastele või vanematele lastele, noorukitele ja täiskavanutele on 500 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta igal toidukorral.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Enzepi u pediatrické populace byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Estonian: Enzepi ohutusprofiil lastel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Czech: 20 enterosolventních tvrdých tobolek 50 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 200 enterosolventních tvrdých tobolek
Estonian: 20 gastroresistentset kõvakapslit 50 gastroresistentset kõvakapslit 100 gastroresistentset kõvakapslit 200 gastroresistentset kõvakapslit
Czech: Enzepi se dodává v plastových (HDPE) lahvičkách se sáčky vysoušedla, uzavřených polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Estonian: Enzepi't tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist plastpudelites koos kuivaine kotikestega, need on suletud polüpropüleenist sisepinnaga lastekindla sulguri ja eemaldatava õhukindla kattega.
Czech: Šlo o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním, jehož se zúčastnilo 34 pacientů ve věku 7 až 23 let s EPI způsobenou cystickou fibrózou.
Estonian: USA-s läbiviidud toetav uuring EUR-1008-M oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga ristuvuuring 34 patsiendiga vanuses 7 kuni 23 aastat, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Czech: 25 000 jednotek*
Estonian: 25 000 ühikut*
Czech: 5 000 jednotek*
Estonian: 5000 ühikut*
Czech: 40 000 jednotek*
Estonian: 40 000 ühikut*
Czech: Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Estonian: Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Czech: V klinických hodnoceních byl přípravek Enzepi v dávce, která zajišťovala stabilizaci symptomů, podán 110 dětem s CF (cystickou fibrózou) ve věku 1 měsíce a starším.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Enzepi't 110-le tsüstilise fibroosiga lapsele alates 1 kuu vanusest annuses, mis tagas sümptomite stabiliseerumise.
Czech: Je třeba zvážit monitorování glykemie u pacientů ohrožených abnormální glykemií, protože substituční léčba pankreatickými enzymy může mít vliv na kontrolu glykemie (viz bod 4.8).
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib tekkida vere glükoositasemete kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda vere glükoositasemete jälgimist, sest pankreaseensüümi asendusravi manustamine võib mõjutada glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.8).
Czech: Studie EUR 1009-M bylo otevřené klinické hodnocení s jedním ramenem provedené u 19 pacientů ve věku 1 až 6 let s EPI způsobenou CF. Zhruba polovina pacientů byla ve věku 1 až 3 roky.
Estonian: EUR-1009-M oli ühe ravirühmaga avatud uuring 19 patsiendiga vanuses 1 kuni 6 aastat, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Czech: Další látky pro Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní granule Indigotin (E132)
Estonian: Täiendavalt on Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsetel graanulitel indigotiin (E132)
Czech: Enzepi nemá vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje či přístroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enzepi ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
Czech: U pacientů ohrožených abnormální glykemií může být kontrola glykemie ovlivněna podáním substituční léčby pankreatickými enzymy (viz bod 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib tekkida vere glükoositasemete kõrvalekaldeid, võib pankreaseensüümi asendusravi manustamine mõjutada glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.4).
Czech: Další látky pro Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Estonian: Täiendavalt on Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsetel graanulitel kollane raudoksiid (E172)
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: * Euroopa farmakopöa ühikud Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: ne méně než 4 800 jednotek*
Estonian: 4800 ühikut*
Czech: otok očí, rtů, rukou nebo nohou, točení hlavy nebo pocit na omdlení, dýchací či polykací obtíže,
Estonian: Kui märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet, pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole: sügelus, nahapõletik või lööve; silmade, huulte, käte või jalgade turse; uimasus või minestamistunne; hingamis- või neelamisraskus; pearinglus, kollaps või teadvuse kaotus.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolky nekousejte.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kapsleid mitte närida.
Czech: Pediatrická populace mladší než 1 rok
Estonian: Lapsed vanuses alla 1 aasta
Czech: Tyto enzymy pocházejí z pankreatických žláz vepřů.
Estonian: Ensüümid on võetud sea kõhunäärmest.
Czech: ne méně než 270 jednotek*
Estonian: 270 ühikut*
Czech: 10 000 jednotek*
Estonian: 10 000 ühikut*
Czech: Lahvička z HDPE obsahující sáčky s vysoušedlem, uzavřená polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Estonian: Desikandi kotikesi sisaldav suure tihedusega polüetüleenist pudel, suletud polüpropüleenist sisepinnaga lastekindla korgi ja eemaldatava õhukindla kattega.
Czech: Obsah balení a další informace Co Enzepi obsahuje - Léčivou látkou je pancreatis pulvis z vepřových pankreatů.
Estonian: Mida Enzepi sisaldab - Toimeaine on sigadelt pärinev pankreasepulber.
Czech: ne méně než 130 jednotek*
Estonian: 130 ühikut*
Czech: Karagenan (E407) Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171) Karnaubský voskČištěná voda
Estonian: Kapsli kest hüpromelloos karrageen (E407) kaaliumkloriid titaandioksiid (E171) karnaubavaha puhastatud vesi
Czech: **Skupinové efekty („class effect")
Estonian: ** Ravirühma toimed
Czech: ne méně než 1 600 jednotek*
Estonian: 1600 ühikut*
Czech: Pediatrická populace ve věku od 1 do 4 let U dětí ve věku od 1 do 4 let je doporučená počáteční dávka 1 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Estonian: Soovitatav algannus lastele vanuses 1 aastast kuni alla 4 aastani on 1000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta toidukorra kohta.
Czech: Možnost podráždění ústní sliznice
Estonian: Potentsiaalne suu limaskesta ärritus
Czech: ne méně než 650 jednotek*
Estonian: 650 ühikut*
Czech: Snížená glykemie Zvýšená glykemie Snížená hmotnost Zvýšená hmotnost
Estonian: Vere glükoositaseme langus Vere glükoositaseme tõus Kehakaalu langus Kehakaalu tõus
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 25 000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Enzepi 25 000
Czech: Vzácně byly hlášeny anafylaktické reakce u přípravků s pankreatickými enzymy s jiným složením obsahujícím stejnou léčivou látku (práškový pankreatin).
Estonian: Sama toimeaine (pankrease pulber) erinevate ravimvormidega pankreaseensüümi preparaatide kasutamisel on harva esinenud anafülaktilisi reaktsioone.
Czech: ne méně než 410 jednotek*
Estonian: 410 ühikut*
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nebyl rozdrcen, rozkousán ani nezůstal v ústech, aby se předešlo podráždění ústní sliznice.
Estonian: Suuõõne limaskesta ärritamise vältimiseks tuleb hoolikalt tagada, et Enzepi't ei purustata ega närita ega hoita suus.
Czech: Nežádoucí účinky související s práškovým pankreatinem získané z klinických hodnocení, poregistračního sledování a některých dalších účinků této třídy léčivých přípravků jsou uvedeny v následující tabulce.
Estonian: Allpool olevas tabelis on toodud pankrease pulbri kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgse järelevalve käigus esinenud ning mõningad täiendavad ravimirühmale omased kõrvaltoimed.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 40 000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Enzepi 40 000
Czech: Triethylcitrát
Estonian: Naatrium
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (síla 25 000 jednotek)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT - tugevus 25 000 ühikut
Czech: ne méně než 3 200 jednotek*
Estonian: 3200 ühikut*
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Hoida desikant pudelis ja pudel tihedalt suletuna , niiskuse eest kaitstult.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Enzepi a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Enzepi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Enzepi võtmist Kuidas Enzepi't võtta
Czech: Přípravek Enzepi je dostupný ve formě tobolek (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotek).
Estonian: Enzepit turustatakse kapslitena (5000, 10 000, 25 000 ja 40 000 ühikut).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enzepi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Enzepi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enzepi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Enzepi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Enzepi pancreatis pulvis
Estonian: Enzepi kõhunäärme pulber
Czech: Léčba se zahajuje nízkou dávkou, kterou poté může lékař pomalu zvyšovat až do dosažení vhodné dávky.
Estonian: Ravi alustatakse väikese annusega, mida arst võib seejärel aeglaselt õige annuse saavutamiseni suurendada.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 96 pacientů, vedla léčba přípravkem Enzepi během 72 hodin ke vstřebání 84 % tuků, které pacient požil, ve srovnání s 85 % tuků vstřebaných při léčbě již schváleným přípravkem.
Estonian: Ühes peamises uuringus, milles osales 96 patsienti, võimaldas ravi Enzepiga patsiendil 72 tunni jooksul 84% tarvitatud rasvade imendumise, olemasoleva müügiloaga ravimi korral imendus 85%.
Czech: Další informace o přípravku Enzepi
Estonian: Muu teave Enzepi kohta
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Enzepi ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Enzepi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Enzepi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Přípravek Enzepi tudíž pomáhá tělu lépe vstřebávat živiny, především tuky.
Estonian: Seega aitab Enzepi kehal paremini toitaineid omastada, eriti rasvu.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u všech léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické (alergické) reakce a fibrotizující kolonopatie (zjizvení a ztluštění střevní stěny).
Estonian: Kõige olulisemad raskemad kõrvalnähud kõikide kõhunäärme ensüüme sisaldavate ravimite puhul on anafülaktilised (allergilised) reaktsioonid ja fibroseeriv kolonopaatia (sooleseina armistumine ja paksenemine).
Czech: Tobolky se polykají celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt ja neid ei tohi närida ega purustada.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku přípravku Enzepi, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Enzepi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli enamik kõrvalnähte kerged kuni mõõdukad.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že používání pancreatis pulvis k léčbě pankreatické insuficience je v lékařské praxi dobře zavedený postup používaný více než 20 let.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kõhunäärme pulbri kasutamine kõhunäärme puudulikkuse korral on meditsiinipraktikas juba üle 20 aasta hästi kindlaks tehtud.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enzepi (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou střevní potíže (bolest břicha, nadýmání, průjem, zvracení, zácpa a pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Estonian: Enzepi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 100st) on toimed soolestikule (kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus ja iiveldus) ja peavalu.
Czech: V případě pacientů, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky, je možné tobolky opatrně otevřít a obsah smíchat s malým množstvím kyselého jídla, jako je ovocné pyré, které by se mělo okamžitě spolknout bez kousání.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa kapsleid neelata, võivad kapsli avada ja segada selle sisu väikese koguse happelise toiduga (nt puuviljapüreega), mis tuleb seejärel kohe ilma närimata sisse võtta.
Czech: Nedostatek těchto enzymů způsobuje zhoršený růst, ztrátu hmotnosti, bolest břicha a průjem.
Estonian: Nende ensüümide puudus põhjustab kasvu aeglustumist, kaalukaotust, kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Enzepi používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Enzepi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Jak přípravek Enzepi působí?
Estonian: Kuidas Enzepi toimib?
Czech: Z hlediska bezpečnosti jsou nežádoucí účinky přípravku Enzepi srovnatelné s jinými přípravky na trhu.
Estonian: Ohutuse seisukohast on Enzepi kõrvalnähud võrreldavad teiste turustatud ravimite kõrvalnähtudega.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již známý registrovaný léčivý přípravek na trhu.
Estonian: Enzepi osutus sama efektiivseks kui juba turustatud ravim.
Czech: Enzepi je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí, jejichž pankreas neprodukuje dostatek enzymů (onemocnění známé jako pankreatická insuficience) v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění, jako je karcinom pankreatu.
Estonian: Enzepit kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks, kelle kõhunääre ei tooda tsüstilise fibroosi või teiste selliste seisundite (nt kõhunäärmevähk) tõttu piisavalt ensüüme (seisund, mida tuntakse kõhunäärme puudulikkusena).
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enzepi je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Enzepi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Enzepi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Enzepi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Enzepi se užívá během hlavního jídla či svačiny a zapíjí se vodou nebo džusem.
Estonian: Enzepit tuleb võtta toidukorra ajal koos vee või mahlaga.
Czech: Pancreatis pulvis je dobře známá látka, která je pro léčbu pankreatické insuficience schválena již mnoho let.
Estonian: Kõhunäärme pulber on hästi tuntud aine, millel on juba palju aastaid luba kasutamiseks kõhunäärme puudulikkuse ravis.
Czech: Obsahuje enzymy, které pomáhají trávit tuky, sacharidy a bílkoviny.
Estonian: See sisaldab ensüüme, mis aitavad kaasa rasvade, süsivesikute ja valkude seedimisele.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enzepi.
Estonian: See on ravimi Enzepi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Vhodná dávka závisí na příznacích onemocnění, množství tuku ve stolici, obsahu tuku ve stravě a hmotnosti pacienta.
Estonian: Õige annus sõltub haiguse sümptomitest, väljaheite rasvasisaldusest, toidu rasvasisaldusest ja patsiendi kehakaalust.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enzepi?
Estonian: Mis riskid Enzepiga kaasnevad?
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi, pancreatis pulvis, nahrazuje chybějící enzymy u pacientů, jejichž pankreas jich nevytváří dostatečné množství.
Estonian: Enzepi toimeaine kõhunäärme pulber on mõeldud asendama puuduvaid ensüüme patsiendil, kelle kõhunääre ei tooda neid piisavas koguses.