FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour soigner la dépression et l'anxiété).
Slovenian: • šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora proti depresiji in anksioznosti).
French: Le fait que Maviret puisse être donné sans ribavirine et sans ajustements posologiques à des patients atteints de graves problèmes rénaux est un avantage supplémentaire par rapport aux médicaments similaires.
Slovenian: V primerjavi s podobnimi zdravili je njegova dodatna prednost za bolnike s hudo okvaro ledvic ta, da ga je mogoče dajati brez ribavirina in da odmerkov ni treba prilagajati.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis :
Slovenian: Končno poročilo o študiji se predloži do:
French: Date de la première autorisation : 26 Juillet 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2017
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement.
Slovenian: Takoj je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
French: La prudence est recommandée.
Slovenian: Priporočljiva je previdnost.
French: • sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija)
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses prises l'une très peu de temps après l'autre).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v zelo kratkem časovnem razmaku).
French: Ceci permet à l'infection d'être éliminée de l'organisme.
Slovenian: To omogoči odstranitev okužbe iz telesa.
French: f. VOYAGE-1 et VOYAGE-2 étaient des études asiatiques.
Slovenian: f. VOYAGE-1 in VOYAGE-2 sta bili azijski regionalni študiji.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre une dose double.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj ne vzamejo dvojnega odmerka.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de ces médicaments.
Slovenian: Možno je, da bo zdravnik moral spremeniti odmerek teh zdravil.
French: Fréquence inconnue : ne peut être estimée à partir des données disponibles • démangeaisons
Slovenian: Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • srbenje
French: Ne donnez jamais ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
French: Quelle quantité prendre
Slovenian: Koliko vzeti
French: Durée de traitement recommandée
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja
French: Prenez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da boste zdravniku lahko pokazali, kaj ste vzeli.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
French: Le risque d'échec était, comme prévu, plus élevé pour les patients exposés à ces deux classes.
Slovenian: Tveganje za neuspeh je bilo po pričakovanjih največje pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni obema skupinama.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS):
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Maviret.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo Maviret.
French: • si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Slovenian: • jemljete naslednja zdravila:
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Slovenian: To ni izključni seznam.
French: La prudence et une surveillance des concentrations thérapeutiques de la digoxine sont recommandées.
Slovenian: Priporočljiva sta previdnost in nadzor terapevtske koncentracije digoksina.
French: La présence d'une co-infection par le VIH-1 n'a eu aucun impact sur l'efficacité.
Slovenian: Prisotnost sočasne okužbe s HIV-1 ni vplivala na učinkovitost.
French: b. Exposition systémique moyenne avec des repas à teneur lipidique modérée ou élevée.
Slovenian: b. Povprečna sistemska izpostavljenost z zmerno do zelo mastnimi obroki.
French: Adressez-vous à votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne car votre médecin voudra peut-être vous surveiller plus étroitement :
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate kaj od naštetega, ker vas bo zdravnik morda želel natančneje spremljati:
French: d. Les métabolites oxydatifs ou leurs sous-produits représentaient 26 % de la dose radioactive.
Slovenian: d. Na račun drugih oksidativnih presnovkov ali njihovih stranskih produktov je šlo 26 % radioaktivnega odmerka.
French: PRODUITS CONTENANT DE L'ÉTHINYLESTRADIOL Éthinylestradiol (EE)/Norgestimat e
Slovenian: ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO ETINILESTRADIOL etinilestradiol (EE)/norgestimat
French: Une hyperbilirubinémie directe a été rapportée chez 0,3 % des patients.
Slovenian: ALT. Direktna hiperbilirubinemija je bila poročana pri 0,3 % preiskovancih.
French: Pour écouter ou pour demander une copie cette notice en <Braille>, <gros caractères> ou < audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Slovenian: Za poslušanje ali če želite kopijo tega navodila v <Braillovi pisavi>, <večji pisavi> ali <avdio obliki>, se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.
French: Une augmentation de l'exposition au tacrolimus est attendue.
Slovenian: Pričakovana je povečana izpostavljenost takrolimusu.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti.
French: • des médicaments contenant de l'éthinylestradiol (tels que les contraceptifs, y compris les anneaux vaginaux et les comprimés)
Slovenian: • zdravila z etinilestradiolom (kot so kontraceptivi, vključno z vaginalnimi obročki in tabletami);
French: Si le traitement en association est inévitable, son utilisation peut être envisagée, si le bénéfice l'emporte sur le risque, avec une surveillance clinique étroite.
Slovenian: Če je kombinacija neizogibna, se o uporabi lahko razmisli, kadar koristi prevladajo nad tveganji, skupaj z natančnim kliničnim spremljanjem.
French: 47 patients ont été inclus dans l'étude DORA (Partie 1).
Slovenian: V študiji DORA (1. del) je bilo vključenih 47 preiskovancev.
French: La fréquence d'un effet est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: • si vous êtes allergique au glécaprévir, au pibrentasvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • ste alergični na glekaprevir, pibrentasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
French: Les taux de réponse observés chez les patients ≥ 65 ans sont similaires à ceux des patients < 65 ans, dans tous les groupes de traitement.
Slovenian: Deleži odziva, ugotovljeni pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so bili v vseh terapevtskih skupinah podobni kot pri bolnikih, starih < 65 let.
French: Distribution % de liaison aux protéines plasmatiques humaines
Slovenian: % vezave na beljakovine v humani plazmi
French: Votre médecin demandera des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Maviret.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave krvi pred, med in po zdravljenju z zdravilom Maviret.
French: La dose de pravastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour et la dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 5 mg par jour.
Slovenian: Odmerek pravastatina ne sme preseči 20 mg na dan in odmerek rosuvastatina ne sme preseči 5 mg na dan.
French: SOF+DCV pendant 12 semaines N = 115
Slovenian: SOF+DCV 12 tednov N = 115
French: La proportion de patients ayant arrêté définitivement le traitement par Maviret en raison d'effets indésirables était de 0,1 %.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prenehali jemati zdravilo Maviret, je bil 0,1 %.
French: 35 µg/250 µg une fois par jour
Slovenian: 35 µg/250 µg enkrat na dan
French: Ces augmentations de la bilirubine étaient asymptomatiques, temporaires et se produisaient généralement en début de traitement.
Slovenian: Zvišanja bilirubina so bila asimptomatska, prehodna in so se praviloma pojavila zgodaj med zdravljenjem.
French: Si vous avez pris plus de Maviret que vous n'auriez dû Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Maviret, kot bi smeli Če nenamerno vzamete večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
French: 8017 JV Zwolle PAYS-BAS
Slovenian: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKA
French: • Ne pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car cela pourrait modifier la quantité de Maviret dans votre sang.
Slovenian: • Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, saj lahko to vpliva na količino zdravila Maviret v vaši krvi.
French: Les effets indésirables observés étaient comparables à ceux observés dans les études cliniques de Maviret menées chez les adultes.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Maviret pri odraslih.
French: L'utilisation de Maviret n'est pas recommandée chez les patients nécessitant des doses stables de
Slovenian: Zdravila Maviret ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo stabilne
French: Effet sur les concentrations des médicaments
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila
French: ↔ ↔ ↔ Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Slovenian: ↔ ↔ ↔ Prilagoditev odmerka ni potrebna.
French: Prendre les 3 comprimés contenus dans 1 plaquette en une prise par jour avec de la nourriture
Slovenian: Vzemite vse 3 tablete v enem pretisnem omotu enkrat na dan s hrano.
French: 8 semaines
Slovenian: 8 tednov
French: c. Administration d'une dose unique de [14C]glécaprévir ou de [14C]pibrentasvir dans des études d'équilibre de masse.
Slovenian: c. Uporaba enega odmerka [14C]glekaprevirja ali [14C]pibrentasvirja v študijah masnega ravnovesja.
French: ANTIVIRAUX ANTI-VIH Atazanavir + ritonavir
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV atazanavir + ritonavir
French: Des augmentations plus importantes peuvent être attendues si l'on prend en compte la concentration de produit non lié.
Slovenian: Ob upoštevanju nevezane koncentracije je mogoče pričakovati večja povečanja.
French: Le Tableau 3 présente, par le rapport des moyennes des moindres carrés (intervalle de confiance à 90 %), l'effet sur la concentration de Maviret et de certains médicaments concomitants fréquents.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje povprečno razmerje učinka po metodi najmanjših kvadratov (90-odstotni interval zaupanja) na koncentracijo zdravila Maviret in nekaj pogosto sočasno uporabljenih zdravil.
French: Qu'est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Maviret in za kaj ga uporabljamo
French: La sécurité et l'efficacité de Maviret chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Maviret pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni.
French: Les effets de Maviret pendant la grossesse ne sont pas connus.
Slovenian: Učinki zdravila Maviret med nosečnostjo niso znani.
French: Autres médicaments et Maviret
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Maviret
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Inconnue prurit
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana pruritus
French: Il n'a pas été établi d'algorithme de résistance prédictif du risque d'échec en fonction de la résistance à l'inclusion.
Slovenian: Algoritem odpornosti, ki predvidi tveganje za neuspeh glede na izhodiščno odpornost, ni bil ugotovljen.
French: On ne sait pas si les deux médicaments contenus dans Maviret passent dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano ali ti dve učinkovini v zdravilu Maviret prehajata v materino mleko.
French: La décision doit être prise entre interrompre l'allaitement ou interrompre/éviter le traitement par Maviret en évaluant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Maviret, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
French: Pour les autres substrats de la P-gp, de la BCRP ou de l'OATP1B1/3, un ajustement de la dose pourrait être nécessaire.
Slovenian: Za ostale substrate P-gp, BCRP ali OATP1B1/3 je morda potrebna prilagoditev odmerka.
French: Tableau 4 : Effets indésirables identifiés sous Maviret Fréquence
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki, ugotovljeni z zdravilom Maviret Pogostnost
French: • décider si vous pouvez prendre Maviret et pendant combien de temps
Slovenian: • morate jemati zdravilo Maviret in kako dolgo,
French: A166S ou Q168R étaient présentes à l'inclusion et après traitement chez 5 patients.
Slovenian: A166S ali Q168R sta bili izhodiščno in po zdravljenju prisotni pri 5 preiskovancih.
French: Génotypes 1, 2, 4, 5 et 6 : Les polymorphismes présents à l'inclusion dans les génotypes 1, 2, 4, 5 et 6 n'ont pas eu d'impact sur le résultat du traitement.
Slovenian: Genotipi 1, 2, 4, 5 in 6: Izhodiščni polimorfizmi genotipov 1, 2, 4, 5 in 6 niso vplivali na izid zdravljenja.
French: Les interactions avec la fluvastatine et la pitavastatine sont probables et la prudence est recommandée pendant le traitement en association.
Slovenian: Medsebojna delovanja s fluvastatinom in pitavastatinom so verjetna in pri sočasni uporabi je priporočljiva previdnost.
French: Les études cliniques sur Maviret ont inclus 328 patients âgés de 65 ans et plus (13,8 % du nombre total de patients).
Slovenian: Klinične študije zdravila Maviret so zajele 328 bolnikov, starih 65 let ali več (13,8 % celotnega števila preiskovancev).
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler les comprimés entiers avec de la nourriture, sans mâcher, écraser ou casser les comprimés car cela pourrait modifier la biodisponibilité des composants (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete zaužijejo cele in s hrano; tablet ne smejo gristi, drobiti ali prelomiti, saj lahko to vpliva na biorazpoložljivost učinkovin (glejte poglavje 5.2).
French: Médicaments par aires thérapeutiques / mécanisme d'interaction possible
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možnih mehanizmih medsebojnega delovanja
French: Les effets indésirables les plus fréquemment reportés (incidence ≥ 10 %) étaient des céphalées et de la fatigue.
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka (incidenca ≥ 10 %) sta bila glavobol in utrujenost.
French: • si vous êtes infecté ou avez été infecté par le virus de l'hépatite B.
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B,
French: Voir le Tableau 3 pour les recommandations spécifiques relatives aux interactions avec les substrats sensibles de la P-gp, de la BCRP et de l'OATP1B1/3.
Slovenian: Glejte preglednico 3 za posebna priporočila o medsebojnem delovanju z občutljivimi substrati P-gp, BCRP in OATP1B1/3.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
French: CE50 médiane, nM (intervalle)
Slovenian: Mediana EC50, nM (razpon)
French: Effets potentiels de Maviret sur d'autres médicaments
Slovenian: Možen vpliv zdravila Maviret na druga zdravila
French: Tableau 3 : Interactions entre Maviret et d'autres médicaments
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojna delovanja zdravila Maviret in drugih zdravil
French: La plus forte dose documentée administrée à des volontaires sains est de 1 200 mg une fois par jour pendant 7 jours pour le glécaprévir et de 600 mg une fois par jour pendant 10 jours pour le pibrentasvir.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerek, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je 1200 mg enkrat na dan 7 dni za glekaprevir in 600 mg enkrat na dan 10 dni za pibrentasvir.
French: 6a ND = Non disponible
Slovenian: 6a NP = ni podatka.
French: a. Effet de la rifampicine sur le glécaprévir et le pibrentasvir 24 heures après la dernière administration de rifampicine.
Slovenian: a. Vpliv rifampicina na glekaprevir in pibrentasvir 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina.
French: • rifampicine (pour traiter des infections)
Slovenian: • rifampicin (za zdravljenje okužb);
French: • atazanavir (pour une infection par le VIH)
Slovenian: • atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV);
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Maviret, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Slovenian: Za ovrednotenje ponovnega pojava hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Maviret, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti in predložiti rezultate varnostne študije z uporabo podatkov, ki izhajajo iz kohorte natančno opredeljene skupine bolnikov, na podlagi dogovorjenega protokola.
French: Ne prenez jamais Maviret si l'une des mentions ci-dessus vous concerne.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Maviret, če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère).
Slovenian: • Šentjanževka (Hypericum perforatum), (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri blagi depresiji).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost pogosti astenija
French: La fonction hépatique pouvant être modifiée lors d'un traitement par Maviret, une surveillance étroite du Rapport International Normalisé (« International Normalised Ratio, INR ») est recommandée.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Maviret se lahko delovanje jeter spremeni, zato je priporočljivo natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - International Normalised Ratio).
French: (Inhibition de l'UGT1A1)
Slovenian: (zavrtje UGT1A1)
French: Les expositions au glécaprévir et au pibrentasvir chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans étaient comparables à celles des études de phase 2/3 menées chez les adultes.
Slovenian: Izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, je bila primerljiva s tistimi pri odraslih iz študij 2/3 faze.
French: Maviret empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Slovenian: Zdravilo Maviret deluje tako, da zaustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic.
French: (1 heure avant le petitdéjeuner)
Slovenian: (zvečer brez hrane)
French: • atorvastatine ou simvastatine (pour réduire le taux de cholestérol sanguin)
Slovenian: • atorvastatin ali simvastatin (za zniževanje holesterola v krvi);
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 7,48 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,48 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
French: Certaines combinaisons de substitutions de la NS5A à ces positions ont montré des réductions de la sensibilité au pibrentasvir.
Slovenian: Nekatere kombinacije substitucij v NS5A na teh položajih so bile povezane z manjšo občutljivostjo za pibrentasvir.
French: L'augmentation non linéaire de l'exposition à une dose < 120 mg pourrait être liée à la saturation des transporteurs d'efflux.
Slovenian: Nelinearno povečanje izpostavljenosti < 120 mg je morda povezano z zasičenjem iztočnih prenašalcev.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Maviret ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou machines.
Slovenian: Zdravilo Maviret ne bi smelo vplivati na sposobnost vožnje, uporabe orodij ali strojev.
French: d. Inclut les patients ayant arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable, perdus de vue ou sortis de l'étude.
Slovenian: d. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
French: Ceci pourrait limiter l'action de Maviret.
Slovenian: To lahko poslabša delovanje zdravila Maviret.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec glécaprévir/pibrentasvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique de 3 ans à moins de 12 ans dans le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kombinacijo glekaprevir/pibrentasvir za eno ali več podskupin pediatrične populacije v starosti od 3 do manj kot 12 let za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Une durée de traitement de 12 semaines a été évaluée et est recommandée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux avec ou sans cirrhose (voir rubrique 5.1).
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje je bilo ovrednoteno in se priporoča pri bolnikih s presajenimi jetri ali ledvicami, z ali brez ciroze (glejte poglavje 5.1).
French: Ces élévations de la bilirubine étaient principalement indirectes et n'étaient pas associées à une élévation du taux d'ALAT.
Slovenian: Pretežno je šlo za zvišanja indirektnega bilirubina, nepovezana z zvišanjem
French: Le mécanisme d'action du pibrentasvir a été caractérisé d'après la cartographie de l'activité antivirale en culture cellulaire et de la résistance aux médicaments.
Slovenian: Mehanizem delovanja pibrentasvirja so opredelili na podlagi protivirusne aktivnosti v celični kulturi in s študijami mapiranja odpornosti proti zdravilu.
French: P-gp et BCRP non exclue a. Tmax médian suite à l'administration de doses uniques de glécaprévir et de pibrentasvir chez des sujets sains.
Slovenian: P-gp in BCRP ni izključen a. Mediani tmax po enkratnem odmerku glekaprevirja in pibrentasvirja pri zdravih preiskovancih.
French: On ignore si le glécaprévir ou le pibrentasvir sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se glekaprevir ali pibrentasvir pri človeku izločata v materino mleko.
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet du glécaprévir et/ou du pibrentasvir sur la fertilité humaine.
Slovenian: Podatkov o vplivu glekaprevirja in/ali pibrentasvirja na plodnost pri človeku ni.
French: SURVEYOR-2
Slovenian: SURVEYOR-2d
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II Losartan
Slovenian: BLOKATORJI RECEPTORJEV ANGIOTENZINA II losartan enkraten odmerek
French: Par conséquent, un suivi thérapeutique pharmacologique du tacrolimus est recommandé et un ajustement de la posologie de tacrolimus doit être fait en conséquence.
Slovenian: Zato se priporoča terapevtsko spremljanje takrolimusa in ustrezna prilagoditev odmerka takrolimusa.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour déceler tout signe ou symptôme de toxicité (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede morebitnih znakov in simptomov toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.8).
French: b. Inclut les patients ayant arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable, perdus de vue ou sortis de l'étude.
Slovenian: b. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
French: Attendu : ↑ fluvastatine et ↑ pitavastatine
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin in ↑ pitavastatin