FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se mantuvo la hemostasis durante todo este periodo y tanto los niveles de factor VIII de plasma como los niveles de aclaramiento volvieron a los niveles adecuados el día 15 de postoperatorio.
Danish: Hæmostase blev opretholdt i hele denne periode, og både plasmafaktor VIII-niveau og clearance vendte tilbage til passende niveauer på dag 15 efter operationen.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su medico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Spanish: No introducir aire en la jeringa.
Danish: Træk ikke luft ind i sprøjten.
Spanish: La terapia sustitutiva con ADVATE es normalmente un tratamiento de por vida.
Danish: Normalt er erstatningsbehandling med ADVATE en livslang behandling.
Spanish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suiza
Danish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (% o UI/dl)
Danish: Krævet faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Spanish: Aplicación incorrecta de ADVATE
Danish: Forkert indgivelse af ADVATE
Spanish: Debe tomarse el pulso antes y durante la administración de ADVATE.
Danish: Pulshastigheden bør måles før og under indgivelse af ADVATE.
Spanish: Las categorías de estos análisis para lactantes (1 mes a <2 años), niños (2 a <5 años), niños de mayor edad (5 a <12 años), adolescentes (12 a <18 años) y adultos (18 años y mayores) se utilizaron para resumir los parámetros PK, definiéndose la edad como la edad en el momento de la perfusión de PK.
Danish: Kategorierne i disse analyser med spædbørn (1 måned til <2 år gamle), børn (2 til <5 år gamle), større børn (5 til <12 år gamle), unge (12 til <18 år gamle) og voksne (18 år og ældre) blev anvendt til at opsummere de farmakokinetiske parametre, hvor alder var defineret som alderen på tidspunktet for PK-infusionen.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) repentinas y graves, se debe parar inmediatamente la inyección.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con la que se puede formar el coágulo.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Spanish: Singapur
Danish: Singapore
Spanish: No obstante, no se observaron cambios histopatológicos adversos correlacionados que indiquen una naturaleza temporal de esta observación.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen tilknyttede negative histopatologiske ændringer, hvilket indikerer, at de observerede fænomener er forbigående.
Spanish: El régimen de dosificación guiada farmacocinética (de acuerdo con una fórmula específica) tenía como objetivo mantener el factor VIII en niveles ≥ 1% en el intervalo entre dosis de 72 horas.
Danish: Målet for det farmakokinetisk styrede dosisregime (i henhold til en specifik formel) var at holde dalniveauet for faktor VIII ≥1 % i intervallet på 72 timer mellem doserne.
Spanish: Se han recogido datos sobre Inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) en pacientes con inhibidores.
Danish: Data vedrørende induktion af immuntolerance (ITI) hos patienter med inhibitorer er blevet indsamlet.
Spanish: Poco frecuentes (PTP)d Muy frecuentes (PUP)d
Danish: Ikke almindelig (PTPs)d Meget almindelig (PUPs)d
Spanish: Niños y adolescentes Las advertencias y precauciones indicadas se aplican a adultos y niños (de 0 a 18 años de edad).
Danish: Børn og voksne De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn (i alderen 0 til 18 år).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de ADVATE en pacientes sin tratamiento previo.
Danish: Der findes ikke farmakokinetiske data tilgængelige for ADVATE hos tidligere ubehandlede patienter.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Spanish: Se puede observar desarrollo de anticuerpos a la proteína de ratón y/o hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Danish: Udvikling af antistoffer mod muse- og/eller hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner kan ses.
Spanish: Así, se recomienda monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores en todos los pacientes después de cualquier cambio de producto.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for udvikling af inhibitorer efter ethvert produktskift.
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó en un laboratorio central utilizando el ensayo de coagulación en una etapa.
Danish: Analyserne af plasmaprøverne blev udført i et centralt laboratorium med et-trins koagulationstest.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Spanish: Los ensayos de inhibidores del factor VIII realizados tras la finalización de la perfusión continua y la terminación del estudio fueron negativos.
Danish: Faktor VIII-inhibitortest udført ved afslutning af den kontinuerlige infusion og ved afslutning af studiet var negative.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Danish: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Spanish: Su médico calculará su dosis de ADVATE (en unidades internacionales o UI) en función de su estado, su peso corporal y de si va a ser utilizado para la prevención o para el tratamiento de hemorragias.
Danish: Din læge vil beregne din ADVATE-dosis (i internationale enheder eller IE) ud fra din tilstand og din vægt, og ud fra om ADVATE skal bruges til at forebygge eller stoppe blødning.
Spanish: ADVATE contiene sodio
Danish: ADVATE indeholder natrium
Spanish: En un subestudio del estudio PUP 060103, se documentaron tratamientos ITI en 11 PUP.
Danish: I et understudie af PUP-studie 060103 blev ITI-behandlinger dokumenteret hos 11 tidligere ubehandlede patienter.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse la administración más frecuente de las inyecciones o dosis mayores.
Danish: Dog kan det i nogle tilfælde, især hos yngre patienter, være nødvendigt med et øget dosis-interval eller en højere dosis.
Spanish: El complejo factor VIII /Factor von Willebrand consta de dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Spanish: • No usar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el envase.
Danish: • Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der fremgår af etiket og karton.
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgi
Spanish: • Inspeccione la solución preparada para detectar partículas o decoloración antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas extrañas).
Danish: • Undersøg den tilberedte opløsning for småpartikler og misfarvning inden indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og fri for fremmede partikler).
Spanish: Colocar los viales en una superficie plana y limpia.
Danish: Anbring hætteglassene på en jævn, ren overflade.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Spanish: En determinadas circunstancias (ej.: presencia de un título bajo de inhibidor) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.
Danish: Under visse omstændigheder (f.eks. i tilfælde af en lav titer-inhibitor) kan det være nødvendigt at indgive større doser end dem, som beregnes ved brug af formlen.
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Spanish: Cuatro de estos pacientes sufrieron episodios aislados de urticaria, prurito, sarpullido y recuentos ligeramente elevados de eosinófilos entre exposiciones repetidas al medicamento del estudio.
Danish: Fire af disse patienter rapporterede om isolerede tilfælde af urticaria, pruritus, udslæt og let forhøjede eosinofil-tal blandt gentagne eksponeringer for studieproduktet.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y con apoyo de resucitación disponible inmediatamente en caso de anafilaxia.
Danish: Behandlingen skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofil og med genoplivningsudstyr umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af anafylaksi.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación pertinente incluido en el Anexo V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Spanish: Sólo se debe utilizar una solución transparente y sin coloración.
Danish: Kun en klar og farveløs opløsning må anvendes.
Spanish: Hiperhidrosis
Danish: Hyperhidrosis
Spanish: Cada envase contiene también un equipo para reconstitución (BAXJECT II).
Danish: Hver pakning indeholder også et udstyr til rekonstitution (BAXJECT II).
Spanish: El factor VIII es necesario para coagular la sangre y parar las hemorragias.
Danish: Faktor VIII er nødvendig, for at blodet kan størkne og stoppe blødninger.
Spanish: En caso de ser administrado por un profesional no sanitario, es necesario realizar un entrenamiento adecuado.
Danish: Hvis andre personer end sundhedspersonalet giver produktet, er det nødvendigt med tilstrækkelig træning.
Spanish: Complicación relacionada con catéter en el tratamiento Si se requiere un dispositivo de acceso venoso (CVAD) debe considerarse el riesgo de complicaciones relacionadas con CVAD incluyendo infecciones locales, bacteremia y trombosis del lado del catéter.
Danish: Kateter-relaterede kompliktioner under behandling Hvis der kræves adgang via centralt venekateter (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose ved kateterstedet, overvejes.
Spanish: La recuperación y la semivida terminal (t½) ajustadas fue aproximadamente un 20% inferior en niños pequeños (menores de 6 años) que en adultos, lo que lo que puede deberse en parte a un volumen mayor conocido de plasma por kg de peso corporal en los pacientes más jóvenes.
Danish: Korrigeret bedring samt terminalhalveringstid (t½) var cirka 20 % lavere hos yngre børn (yngre end 6 år) end hos voksne, hvilket til dels skyldes den kendte, højere plasmamængde pr. kg. legemsvægt hos yngre patienter.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADVATE.
Danish: Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang ADVATE indgives.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia de factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Spanish: El tratamiento con ADVATE se iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Danish: Behandling med ADVATE vil blive sat i gang af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili A.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,7 y 7,3.
Danish: Efter tilberedning er opløsningen klar, farveløs, fri for fremmede partikler og har en pH på 6,7 til 7,3.
Spanish: En caso de que se produzca un shock, se deben seguir las pautas médicas estándar para su tratamiento.
Danish: I tilfælde af shock bør standardbehandling af shock iværksættes.
Spanish: El desarrollo de inhibidores es una complicación conocida en el tratamiento de la hemofilia A. Si su hemorragia no llega a controlarse con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.
Danish: Udvikling af inhibitorer er en kendt komplikation ved behandling af hæmofili A. Hvis din blødning ikke kommer under kontrol med ADVATE, skal du straks fortælle det til lægen.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo de inhibidores que está presente de forma transitoria o se mantiene bajo de forma constante entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer, som er forbigående til stede eller konsekvent forbliver lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Spanish: Volumen de distribución en estado estacionario (dl/kg)
Danish: Distributionsvolumen ved steady state (dl/kg)
Spanish: Población pediátrica: Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Spanish: Existe un riesgo escasode que pueda experimentar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina grave) a ADVATE.
Danish: Der er en sjælden risiko for, at du får en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) mod ADVATE.
Spanish: • Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Spanish: Relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD) Infección relacionada con catéter, infección sistémica y coágulo de sangre local en el lado del catéter.
Danish: Relateret til centralt venekateter (CVAD) kateter-relateret infektion, systemisk infektion og blodprop lokalt ved katetret.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El número de unidades de factor VIII se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se relacionan con el estándar de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Danish: Antallet af enheder af faktor VIII er udtrykt i internationale enheder (IE), som er relateret til WHOstandarden for faktor VIII-produkter.
Spanish: En el estudio 060201, se compararon dos esquemas de tratamiento de profilaxis a largo plazo en 53 sujetos previamente tratados: un régimen individualizado de dosificación guiada farmacocinética (dentro de un rango de 20 a 80 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 72 ± 6 horas, n = 23) con un régimen de dosificación profiláctica estándar (de 20 a 40 UI/kg cada 48 ± 6 horas, n = 30).
Danish: I studie 060201 blev to behandlingsplaner med langtidsprofylakse hos 53 tidligere behandlede patienter sammenlignet: et individuelt tilpasset dosisregime, der var styret af farmakokinetikken (mellem 20-80 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt med intervaller på 72 ± 6 timer, n = 23) og et standard dosisregime (20-40 IE/kg hver 48 ± 6 timer, n = 30).
Spanish: Inyectar intravenosamente.
Danish: Injiceres intravenøst.
Spanish: La dosis de octocog alfa se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieran conseguir.
Danish: Udregning af din dosis af octocog alfa er afhængig af din legemsvægt samt af det faktor VIII-niveau, der skal nås.
Spanish: Hemorragia tras el procedimiento
Danish: Blødning efter procedure
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de ratón y de hámster.
Danish: Produktet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner.
Spanish: Después de la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
Spanish: Estos síntomas pueden ser un aviso de shock anafiláctico, que también puede producir mareos graves, pérdida de consciencia y dificultades graves para respirar.
Danish: Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.
Spanish: Los ensayos clínicos con ADVATE incluyeron 418 sujetos con al menos una exposición a ADVATE y registraron un total de 93 reacciones adversas al medicamento (RAM).
Danish: Fra de kliniske studier med ADVATE, der omfattede 418 forsøgspersoner, som blev eksponeret for ADVATE mindst én gang, rapporteredes i alt 93 bivirkninger (ADR).
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Spanish: La aplicación incorrecta (la inyección en la arteria o fuera de la vena) se debe evitar ya que pueden producirse reacciones leves y a corto plazo en el lugar de la inyección, como cardenales y enrojecimiento.
Danish: Forkert indgivelse (injektion i en arterie eller uden for blodåren) bør undgås, da der kan opstå milde, kortvarige reaktioner på injektionsstedet, f.eks. udslæt og rødmen.
Spanish: La siguiente tabla 2 indica la frecuencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos y procedente de informes espontáneos.
Danish: Nedenstående skema 2 viser hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg og fra spontan rapportering.
Spanish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
Danish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Spanish: Concentración máxima en plasma tras la perfusión (UI/dl)
Danish: Maksimal plasmakoncentration efter infusion (IE/dl)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) Dolor de cabeza y fiebre
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 brugere) Hovedpine og feber.
Spanish: Las RAM que aparecieron con mayor frecuencia fueron el desarrollo de anticuerpos neutralizantes frente al factor VIII (inhibidores), cefalea y fiebre.
Danish: De bivirkninger, som forekom med den højeste hyppighed, var udvikling af neutraliserende antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer), hovedpine og feber
Spanish: La administración de ADVATE en niños (intravenosa) no difiere de la administración en adultos.
Danish: Indgivelse af ADVATE til børn (intravenøst) afviger ikke fra indgivelse til voksne.
Spanish: Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II quitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig. a).
Danish: Åben pakningen med BAXJECT II-udstyret ved at trække papirlåget af uden at røre indersiden (Fig. A).
Spanish: Se debe determinar la velocidad de administración para asegurar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes så den sikrer patientens velbefindende, dog maksimalt 10 ml/min.
Spanish: El medicamento se proporciona con una de las configuraciones siguientes:
Danish: Præparatet leveres i en af følgende sammensætninger:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Spanish: Un estudio de tolerancia local con conejos demostró que ADVATE reconstituido con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables se tolera bien tras una administración intravenosa.
Danish: En undersøgelse af lokal tolerance hos kaniner viste, at ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand tolereres godt efter intravenøs indgivelse.
Spanish: No use ADVATE si es alérgico (hipersensible) al octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Brug ikke ADVATE - hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Spanish: Octocog alfa es una glicoproteína que consta de 2332 aminoácidos con un peso molecular aproximado de 280 kD. Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, octocog alfa se enlaza al Factor von Willebrand endógeno en la circulación del paciente.
Danish: Octocog alfa er et glycoprotein bestående af 2332 aminosyrer med en omtrentlig molekylemasse på 280 kD. Ved infusion til en hæmofili patient binder octocog alfa sig til endogen von Willebrandfaktor i patientens kredsløb.
Spanish: Dados los raros casos de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia relacionada con el uso de factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af ADVATE under graviditet og amning.
Spanish: El descenso inesperado de los niveles de factor VIII de coagulación se produjo en un paciente durante la perfusión continua de ADVATE después de cirugía (días 10-14 de postoperatorio).
Danish: b) Den uventede nedsættelse af koagulationsfaktor VIII-niveau forekom hos én patient under kontinuerlig infusion af ADVATE efter kirurgisk indgreb (dag 10-14 efter operation).