FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Jentadueto skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ αποφευχθεί η θεραπεία με Jentadueto, λαμβάνοντας υπ' όψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: Indtagelse af Jentadueto 2,5/1.000 mg ved måltider medførte ingen ændring i den samlede eksponering for linagliptin.
Greek: Η χορήγηση του Jentadueto 2,5/1.000 mg με την τροφή δεν οδήγησε σε καμία μεταβολή στη συνολική έκθεση της λιναγλιπτίνης.
Danish: Patienter behandlet med linagliptin havde en signifikant gennemsnitlig reduktion i kropsvægt i forhold til baseline sammenlignet med en signifikant vægtstigning hos patienter, der fik glimepirid (-1,39 vs +1,29 kg).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λιναγλιπτίνη επέδειξαν σημαντική μέση μείωση από την αρχική κατάσταση στο σωματικό βάρος σε σύγκριση με μία σημαντική αύξηση βάρους στους ασθενείς που χορηγήθηκε γλιμεπιρίδη (-1,39 έναντι +1,29 kg).
Danish: Stop med at tage Jentadueto i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Jentadueto για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens har større risiko for hypoxi og nedsat nyrefunktion.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποξίας και νεφρικής δυσλειτουργίας.
Danish: • hos patienter, der allerede er i behandling med en kombination af linagliptin og metformin som separate tabletter.
Greek: • σε ασθενείς στους οποίους ήδη χορηγείται συνδυασμός λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Danish: Efter indtagelse af en dosis på 850 mg blev der observeret en 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, 25 % fald i AUC (areal under kurven) og en forlængelse af tiden til maksimal plasmakoncentration på 35 minutter.
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης 850 mg, παρατηρούνται μία κατά 40% χαμηλότερη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος, μία κατά 25% μείωση στην AUC (επιφάνεια κάτω από την καμπύλη) και μία παράταση κατά 35 λεπτά του χρόνου μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος.
Danish: På baggrund af disse resultater og in vivo-studier af lægemiddelinteraktioner anses det for usandsynligt, at linagliptin interagerer med andre P-gp-substrater.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα και μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου in vivo, η λιναγλιπτίνη δε θεωρείται πιθανόν να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με άλλα υποστρώματα της P-gp.
Danish: Total daglig dosis af linagliptin er lig med 5 mg
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση της λιναγλιπτίνης είναι ίση με 5 mg
Danish: Ved initiering eller brug af sådanne præparater sammen med metformin skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
Greek: Κατά την έναρξη ή χρήση τέτοιων προϊόντων σε συνδυασμό με μετφορμίνη, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Danish: Den samlede forekomst af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser hos patienter, der fik linagliptin, svarede til forekomsten hos patienter, der fik placebo.
Greek: Η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων και των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στους ασθενείς που λάμβαναν λιναγλιπτίνη ήταν παρόμοια με εκείνη στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Danish: meget sjælden
Greek: πολύ σπάνιες
Danish: - Linagliptin tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes DPP-4-hæmmere
Greek: - Η λιναγλιπτίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της DPP-4
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD11.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί των από του στόματος φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος, κωδικός ATC: A10BD11
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet (> 5 mmol/l) samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος (<7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (>5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Danish: Studie af enkeltdosis: Efter administration af enkeltdoser på 500 mg metformin har pædiatriske patienter fremvist den samme farmakokinetiske profil som den, der er observeret hos raske voksne.
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης: μετά από εφάπαξ δόση 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, οι παιδιατρικοί ασθενείς έχουν δείξει παρόμοιο φαρμακοκινητικό προφίλ με αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιείς ενήλικες.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når Jentadueto anvendes i kombination med andre antidiabetiske lægemidler, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi (f.eks. sulfonylurinstoffer).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Jentadueto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. σουλφονυλουρίες).
Danish: Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan medføre diabetisk koma.
Greek: Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση στην οποία ουσίες που ονομάζονται 'κετονικά σώματα' συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προ-κώμα.
Danish: Daglige doser på 5 mg linagliptin ændrede ikke farmakokinetikken for S(-)- eller R(+)-warfarin, et CYP2C9-substrat, administreret som en enkelt dosis.
Greek: Πολλαπλές ημερήσιες δόσεις 5 mg λιναγλιπτίνης δε μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της S(-) ή της R(+) βαρφαρίνης, ενός υποστρώματος του CYP2C9, χορηγούμενης ως μία δόση.
Danish: Nervesystemet Smagsforstyrrelser almindelig
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Διαταραχή της γεύσης συχνές
Danish: Linagliptin binder in vitro selektivt til DPP-4 og udviser en > 10.000 gange større selektivitet for dette enzym end for DPP-8 eller DPP-9.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται εκλεκτικά στο DPP-4 και επιδεικνύει > 10.000 φορές εκλεκτικότητα έναντι της δραστικότητας των DPP-8 ή DPP-9 in vitro.
Danish: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς A.E. 5ο χλμ Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί Αττική, 19400
Danish: C]-linagliptin til raske frivillige blev ca. 85 % af den indgivne radioaktivitet udskilt gennem fæces (80 %) eller urin (5 %) inden for 4 dage efter doseringen.
Greek: C], σε υγιή άτομα, περίπου το 85% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (80%) ή στα ούρα (5%) εντός 4 ημερών από τη χορήγηση.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Jentadueto bør tilpasses individuelt på basis af patientens aktuelle regime, virkning og tolerabilitet, uden at overskride den maksimale anbefalede daglige dosis på 5 mg linagliptin plus 2.000 mg metformin.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 ml/min) Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με το Jentadueto θα πρέπει να εξατομικευθεί με βάση την τρέχουσα αγωγή του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή, ενώ δε θα πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 5 mg λιναγλιπτίνης συν 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Danish: GFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter, se pkt.
Greek: Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια,
Danish: Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en udsædvanlig frugtagtig lugt.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Danish: Hvis du holder op med at tage Jentadueto
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos raske frivillige var enkeltdoser på op til 600 mg linagliptin (svarende til 120 gange den anbefalede dosis) ikke forbundet med en dosisafhængig øgning af bivirkninger.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, εφάπαξ δόσεις έως 600 mg λιναγλιπτίνης (ισοδύναμη με 120 φορές τη συνιστώμενη δόση) δε συσχετίσθηκαν με δοσοεξαρτώμενη αύξηση στα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Danish: Hvis der dannes blistre på din hud, kan det være et tegn på en tilstand, der kaldes bulløs pemfigoid.
Greek: Εάν εμφανίσετε φυσαλίδες του δέρματος, αυτό μπορεί να αποτελεί ένα κλινικό σημείο μιας πάθησης που λέγεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές.
Danish: De ubundne koncentrationer, der normalt er mindre end 1 % ved den terapeutiske dosis for linagliptin, blev forøget 4-5 gange efter samtidig administration med ritonavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μη συνδεδεμένης ουσίας, οι οποίες είναι συνήθως κάτω του 1% στη θεραπευτική δόση της λιναγλιπτίνης, αυξήθηκαν 4-5 φορές μετά από συγχορήγηση με ριτοναβίρη.
Danish: Samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold og linagliptin, forlængede tiden til at opnå Cmax med 2 timer og sænkede Cmax med 15 %, men der blev ikke observeret nogen påvirkning af AUC 0-72t.
Greek: Η συγχορήγηση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά με τη λιναγλιπτίνη παρέτεινε το χρόνο επίτευξης της Cmax κατά 2 ώρες και μείωσε τη Cmax κατά 15% αλλά δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην AUC 0-72h.
Danish: Renal clearance ved steady state var ca. 70 ml/min.
Greek: Η νεφρική κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 70 ml/min.
Danish: Metformin er et substrat af begge transportere, OCT1 og OCT2.
Greek: Οργανικοί κατιονικοί μεταφορείς (OCT) Η μετφορμίνη είναι υπόστρωμα τόσο του μεταφορέα OCT1 όσο και του OCT2.
Danish: Jentadueto kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Greek: Το Jentadueto μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Danish: • Enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose)
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση).
Danish: Vurderingen skal inkludere bestemmelse af serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og, hvis indiceret, blod-pH, laktat, pyruvat og metformin.
Greek: Η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει ηλεκτρολύτες ορού και κετόνες, γλυκόζη αίματος και, εάν ενδείκνυται, pH αίματος, επίπεδα γαλακτικού, πυροσταφυλικού και μετφορμίνης.
Danish: Efter en median opfølgning på 2,2 år øgede linagliptin, når det blev tilføjet til standardbehandling, ikke risikoen for større uønskede kardiovaskulære eller renale hændelser.
Greek: Μετά από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 2,2 ετών, η λιναγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή, δεν αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων ή συμβάντων νεφρικής έκβασης.
Danish: Du bør ikke overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 5 mg linagliptin og 2.000 mg metformin.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνετε τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 5 mg λιναγλιπτίνης και 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Danish: Metformin går over i mælken i små mængder.
Greek: Η μετφορμίνη περνά στο ανθρώπινο γάλα σε μικρά ποσά.
Danish: Dette lægemiddel kan bruges alene eller sammen med andre typer lægemidler til behandling af diabetes, f.eks. sulfonylurinstof, empagliflozin eller insulin.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με ορισμένα άλλα φάρμακα για τον διαβήτη όπως οι σουλφονυλουρίες, η εμπαγλιφλοζίνη ή η ινσουλίνη.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (i henhold til Child-Pugh-klassifikationen), var den gennemsnitlige AUC og Cmax sammenlignelig med raske, matchende kontrolpersoner efter indgivelse af multiple doser af linagliptin 5 mg.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η μέση AUC και Cmax της λιναγλιπτίνης ήταν παρόμοιες με αυτές των υγιών ζευγών ελέγχου μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης.
Danish: Plasmakoncentrationen af linagliptin aftager tre-fasisk med en lang, terminal halveringstid (terminal halveringstid for linagliptin på mere end 100 timer), som overvejende er relateret til linagliptins mætbare, tætte binding til DPP-4, uden at bidrage til akkumulationen af det aktive stof.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης μειώνονται με τριφασικό τρόπο με μεγάλο τελικό χρόνο ημιζωής (τελικός χρόνος ημιζωής της λιναγλιπτίνης πάνω από 100 ώρες), που κυρίως σχετίζεται με την ισχυρή, που μπορεί να κορεστεί, σύνδεση της λιναγλιπτίνης στο DPP-4 και δε συμβάλλει στη συσσώρευση της δραστικής ουσίας.
Danish: Efter samtidig administration af en daglig supraterapeutisk dosis på 10 mg linagliptin og 40 mg simvastatin i 6 dage var simvastatins plasma-AUC øget med 34 %, og plasma-Cmax var øget med 10 %.
Greek: Μετά από χορήγηση υπερθεραπευτικής δόσης 10 mg λιναγλιπτίνης ταυτόχρονα με 40 mg σιμβαστατίνης ημερησίως, για 6 ημέρες, η AUC πλάσματος της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 34% και η Cmax πλάσματος κατά 10%.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Jentadueto, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Jentadueto καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Danish: Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Jentadueto.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Jentadueto.
Danish: Generelle toksikologiske studier i rotter, der varede op til 13 uger, blev udført med samtidig administration af linagliptin og metformin.
Greek: Γενικές μελέτες τοξικότητας σε επίμυες διάρκειας έως 13 εβδομάδες διεξήχθησαν με συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Danish: Efter gentagen administration af doser på 500 mg 2 gange dagligt i 7 dage hos pædiatriske patienter var den maksimale plasmakoncentration (Cmax), og systemisk eksponering (AUC0-t) reduceret med henholdsvis ca. 33 % og 40 % sammenlignet med voksne diabetikere, der modtog gentagne doser på 500 mg 2 gange dagligt i 14 dage.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δόση 500 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) και η συστηματική έκθεση (AUC0-t) μειώθηκαν κατά περίπου 33% και 40%, αντίστοιχα σε σύγκριση με διαβητικούς ενήλικες που έλαβαν επαναλαμβανόμενες δόσεις των 500 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες.
Danish: Virkningerne på plasmalipider var generelt neutrale.
Greek: Οι επιδράσεις στα λιπίδια πλάσματος ήταν γενικά ουδέτερες.
Danish: Bivirkninger rapporteret i alle kliniske studier med linagliptin+metformin i kombination eller ved brug af monokomponenterne (linagliptin eller metformin) i kliniske studier eller fra erfaringer efter markedsføring er anført nedenfor inddelt i systemorganklasser.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό λιναγλιπτίνη+μετφορμίνη ή τη χρήση μονοσυστατικών (λιναγλιπτίνη ή μετφορμίνη) στις κλινικές δοκιμές ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά παρουσιάζονται παρακάτω με βάση την κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Danish: Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ.
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c ved baseline var 7,15 %.
Greek: Η μέση HbA1c κατά την έναρξη ήταν 7,15%.
Danish: Bivirkningerne er inddelt i systemorganklasse og hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Danish: Patienterne fik metformin og/eller sulfonylurinstof og/eller insulin som baggrundsbehandling.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μετφορμίνη και/ ή σουλφονυλουρία και/ ή ινσουλίνη ως θεραπεία βάσης.
Danish: 2-årige, orale karcinogenicitetsstudier i rotter og mus viste ikke evidens for karcinogenicitet hos rotter eller hanmus.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε επίμυες και μύες δεν αποκάλυψαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε επίμυες ή άρρενες μύες.
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed (f.eks. bronkial hyperreaktivitet)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία (π.χ. βρογχική υπεραντιδραστικότητα)
Danish: Stop med at tage Jentadueto og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Jentadueto και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Danish: Det antages, at farmakokinetikken for absorption af metformin er non-lineær.
Greek: Θεωρείται ότι η φαρμακοκινητική της απορρόφησης της υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι μη γραμμική.
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for fertilitet, tidlig fosterudvikling og teratogenicitet i rotter blev sat til > 900 gange den humane eksponering.
Greek: Το επίπεδο μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων (NOAEL) για τη γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη και την τερατογένεση στους επίμυες ήταν > 900 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Danish: Linagliptin er en svag kompetitiv hæmmer og en svag til moderat mekanisme-baseret hæmmer af CYP-isozymet CYP3A4, men hæmmer ikke andre CYP-isozymer.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένα ασθενής ανταγωνιστικός και ένας ασθενής έως μέτριος αναστολέας με βάση το μηχανισμό του CYP ισοενζύμου, CYP3A4, αλλά δεν αναστέλλει άλλα CYP ισοένζυμα.
Danish: Linagliptin hæmmer enzymet DPP-4 (dipeptidylpeptidase 4), et enzym, der er involveret i inaktiveringen af inkretinhormonerne GLP-1 og GIP (glucagonlignende peptid 1, glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid).
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου DPP-4 (Διπεπτιδυλπεπτιδάση 4), ενός ενζύμου το οποίο εμπλέκεται στην απενεργοποίηση των ινκρετινών ορμονών GLP-1 και GIP (παρόμοιο με τη γλυκαγόνη πεπτίδιο-1, γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο).
Danish: Linagliptin forventes ikke at blive udskilt i en terapeutisk signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Greek: Επιπρόσθετα, η λιναγλιπτίνη δεν αναμένεται να απομακρύνεται σε θεραπευτικά σημαντικό βαθμό μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης.
Danish: Hjertefunktion
Greek: Καρδιακή λειτουργία
Danish: Efter oral administration af en 5 mg dosis til enten raske frivillige eller patienter absorberes linagliptin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration (median Tmax) blev opnået 1,5 time efter indtagelsen.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης 5 mg σε υγιείς εθελοντές ή ασθενείς, η λιναγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (διάμεση τιμή Tmax) να λαμβάνουν χώρα 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Danish: Trough værdien af linagliptin blev også målt hos ældre (alder ≥ 70 år) med type 2-diabetes i et 24 ugers fase III studie.
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις της λιναγλιπτίνης επίσης μετρήθηκαν σε ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 70 ετών) με διαβήτη τύπου 2 σε μία μελέτη φάσης III διαρκείας 24 εβδομάδων.
Danish: Der mangler klinisk erfaring med brug af Jentadueto til patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Jentadueto σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: • hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μόνο μετφορμίνης
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk relevante interaktioner med andre P-glykoprotein/CYP3A4-hæmmere.
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις δε θα αναμένονταν με άλλους αναστολείς της P- γλυκοπρωτεΐνης / CYP3A4.
Danish: Linagliptin medførte desuden signifikante forbedringer i faste-plasma-glucose (FPG) sammenlignet med placebo.
Greek: Η λιναγλιπτίνη επίσης έδειξε σημαντικές βελτιώσεις στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Jentadueto seponeres.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς, το Jentadueto θα πρέπει να διακοπεί.
Danish: Din dosis af Jentadueto afhænger af din helbredstilstand og af den dosis, du i øjeblikket tager af metformin og/eller af linagliptin- og metformin-tabletter.
Greek: Η ποσότητα του Jentadueto που θα πάρετε ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή σας και τις δόσεις που ήδη παίρνετε σε μετφορμίνη και/ή μεμονωμένα δισκία λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Danish: Et pædiatrisk fase 2-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken af 1 mg og 5 mg linagliptin hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 2 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική 1 mg και 5 mg λιναγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥ 10 έως < 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Danish: Patienter, der skifter fra samtidig administration af linagliptin og metformin Til patienter, der skifter fra samtidig administration af linagliptin og metformin, bør Jentadueto initieres med den dosis af linagliptin og metformin, der allerede tages.
Greek: Ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης, το Jentadueto θα πρέπει να ξεκινήσει με τη δόση της λιναγλιπτίνης και της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Danish: • Akutte tilstande med risiko for ændring i nyrefunktionen såsom dehydrering, svær infektion,
Greek: • Οξείες καταστάσεις με πιθανότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία.
Danish: КГ Тел: +359 2 958 79 98
Greek: Тел: +359 2 958 79 98
Danish: Desuden fandt man i fase I-studier, at linagliptins farmakokinetiske karakteristika var ens hos japanske, kinesiske og kaukasiske raske frivillige og afroamerikanske type 2-diabetes-patienter.
Greek: Επιπρόσθετα, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της λιναγλιπτίνης βρέθηκε ότι είναι παρόμοια σε εξειδικευμένες μελέτες Φάσης Ι σε Ιάπωνες, Κινέζους και Καυκάσιους υγιείς εθελοντές καθώς και σε Αφροαμερικάνους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at amme.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Metformin udskilles i små mængder i human mælk.
Greek: Η μετφορμίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Danish: Det vides ikke, om linagliptin går over i mælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιναγλιπτίνη περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Brug af DPP-4-hæmmere er forbundet med risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετιστεί με κίνδυνο εκδήλωσης οξείας παγκρεατίτιδας.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for en 500 mg eller 850 mg metformintablet er ca. 50-60 % hos raske frivillige.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.