FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Scenesse att tillhandahålla mer långsiktiga data om nyttan och säkerheten med Scenesse från ett EU-register över patienter som tar läkemedlet.
Polish: W związku z tym, że produkt Scenesse został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu dostarczy długoterminowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku z unijnego rejestru pacjentów przyjmujących ten lek.
Swedish: Patienter med EPP har höga halter av ett ämne som kallas protoporfyrin IX i kroppen.
Polish: W organizmach pacjentów z EPP występuje duże stężenie substancji zwanej protoporfiryną IX.
Swedish: Vilken information om Scenesse saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Scenesse?
Swedish: Protoporfyrin IX är fototoxiskt och orsakar de smärtsamma reaktioner vid exponering för solljus som ses vid denna sjukdom.
Polish: Protoporfiryna IX jest fototoksyczna i w przypadku narażenia na światło wywołuje bolesne reakcje typowe dla tego schorzenia.
Swedish: Scenesse används för att hjälpa till att hindra eller minska dessa symtom så att patienterna kan leva mer normala liv.
Polish: Lek Scenesse pomaga w zapobieganiu tym objawom lub łagodzeniu ich, ułatwiając życie pacjentom.
Swedish: Detta pigment, som kallas eumelanin, produceras under exponering för solljus för att hindra att ljuset tränger in i cellerna.
Polish: Barwnik ten, znany jako eumelanina, jest wytwarzany podczas narażenia na promienie słoneczne w celu zablokowania penetracji komórek przez światło.
Swedish: Hos patienter med EPP kan exponering för ljus leda till symtom såsom smärta och svullnad i huden, så att patienterna inte kan vistas utomhus eller på platser med starkt ljus.
Polish: Narażenie na światło pacjentów z EPP może wywołać objawy takie jak ból i obrzęk skóry, które uniemożliwiają pacjentom spędzanie czasu na wolnym powietrzu lub w jasno oświetlonych miejscach.
Swedish: CHMP noterade att Scenesse ledde till att den tid som patienterna kan vistas i direkt solljus utan att uppleva smärta förlängs.
Polish: CHMP zauważył, że stosowanie produktu Scenesse doprowadziło do wydłużenia czasu, jaki pacjenci mogą spędzać w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu.
Swedish: Mer information om hur man använder Scenesse finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania leku Scenesse znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Swedish: Mer information om Scenesse
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Scenesse:
Swedish: Även om det var en liten extra tid i solljuset övervägde kommittén den möjliga förbättringen av livskvaliteten, det ej tillgodosedda vårdbehovet för patienter med EPP, och de lindriga biverkningarna som sågs under kortvarig behandling med läkemedlet i sitt beslut att rekommendera godkännande för försäljning av Scenesse inom EU.
Polish: Choć dodatkowy czas spędzony w świetle słonecznym był krótki, podczas podejmowania decyzji o zaleceniu dopuszczenia do stosowania produktu Scenesse w UE Komitet wziął pod uwagę możliwość poprawy jakości życia, zapotrzebowanie na leczenie pacjentów z EPP z przyczyn medycznych oraz łagodne działania niepożądane zaobserwowane podczas krótkotrwałego stosowania leku.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Scenesse finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Scenesse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur används Scenesse?
Polish: Jak stosować produkt Scenesse?
Swedish: Vilken nytta med Scenesse har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Scenesse zaobserwowano w badaniach?
Swedish: I en studie har Scenesse visats leda till att den tid som patienterna kan vistas i solljus förlängs.
Polish: W badaniu wykazano, że po zastosowaniu produktu Scenesse pacjenci mogą spędzać więcej czasu w świetle słonecznym.
Swedish: Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Polish: Lek Scenesse dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Swedish: Varför godkänns Scenesse?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Scenesse?
Swedish: Vilka är riskerna med Scenesse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scenesse?
Swedish: Hur verkar Scenesse?
Polish: Jak działa produkt Scenesse?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Scenesse.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Scenesse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Mer information om behandling med Scenesse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Swedish: 2 injektionsflaskor 2 injektionsflaskor
Polish: 2 fiolki 2 fiolki
Swedish: 1 injektionsflaska 1 injektionsflaska
Polish: 1 fiolkę 1 fiolkę
Swedish: innehåller Blue Box
Polish: zawiera blue box
Swedish: Individuell motivering av nytta/risk
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Swedish: MBq ml klockslag/datum
Polish: MBq ml godz./data
Swedish: Det är den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka wymagana do uzyskania pożądanych informacji.
Swedish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Polish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Swedish: ATC-kod: V09HA03
Polish: Kod ATC: V09HA03
Swedish: Effektiv dos 0,00863 mSv/MBq
Polish: Dawka skuteczna 0,00863 mSv/MBq
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 12.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 12.
Swedish: Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Swedish: EU/1/09/602/002
Polish: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Swedish: De frekvenser som anges nedan är definierade enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Swedish: Detta läkemedel är inte lämpligt att använda på patienter under 18 år eftersom säkerhet och effekt för läkemedlet inte har fastställts.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu dla tej grupy wiekowej.
Swedish: Säkerhet och effekt för Scintimun för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Scintimun u dzieci i młodzieży.
Swedish: Tolkning av bilder
Polish: Interpretacja obrazów
Swedish: Vid en eventuell allergisk reaktion kommer din läkare att ge dig lämplig behandling.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Swedish: Under kväveatmosfär
Polish: W atmosferze azotu
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 Januari 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Styczeń 2010
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Swedish: På så sätt skyddas barnet mot strålningen som kan finnas i bröstmjölken.
Polish: W ten sposób można chronić dziecko przed promieniowaniem, które może być obecne w mleku.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Allergisk reaktion, inklusive svullnad i ansiktet, nässelutslag (urtikaria)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, pokrzywka
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/08/2014
Swedish: Vad Scintimun är och vad det används för
Polish: Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Efter radioaktiv märkning: 3 timmar.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem: 3 godz.
Swedish: Graviditet Användning av besilesomab är kontraindicerat till gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie bezylezomabu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Behandlingstid Röntgenläkaren informerar dig om hur länge proceduren vanligtvis varar.
Polish: Długość trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle procedura.
Swedish: Innehållet i satsen före beredning är inte radioaktivt.
Polish: Zawartość zestawu przed rekonstytucją nie jest radioaktywna.
Swedish: Du behöver inte själv förvara detta läkemedel.
Polish: Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Swedish: DHPC består av 3 exemplar av ett patientkort ifyllda av sjukvårdspersonal som ska lämnas till varje patient.
Polish: Dokument zawiera ponadto 3 kopie Karty Czujności Pacjenta, wypełniane przez pracowników opieki zdrowotnej, do wydania każdemu pacjentowi.
Swedish: En enda injektion i en ven i din arm räcker för att utföra de tester som din läkare behöver.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie w ramię wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostik hos vuxna.
Polish: Produkt ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki u dorosłych.
Swedish: om du har genomgått en scintigrafiundersökning med teknetium under de senaste två dagarna.
Polish: - Jeśli w ciągu ostatnich 2 dni u pacjenta wykonano scyntygrafię z technetem.
Swedish: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion
Polish: Reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna
Swedish: Bildtagningen skall påbörjas 3-6 timmar efter administrering.
Polish: Akwizycja danych do obrazowania powinna rozpocząć się 3 do 6 godzin po podaniu produktu.
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Polish: W każdym przypadku podawana aktywność powinna być najmniejszą możliwą dawką pozwalającą na uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Swedish: Kontrollera efter 1 minut att innehållet i injektionsflaskan Scintimun är fullständigt upplöst.
Polish: Po upływie 1 minuty sprawdzić, czy zawartość fiolki produktu Scintimun uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Swedish: Vanlig rekommenderad mängd till en vuxen ligger mellan 400 och 800 MBq (megabecquerel, enheten som används för att uttrycka radioaktivitet).
Polish: Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi 400-800 MBq (megabekerel, jednostka, w której wyrażana jest radioaktywność).
Swedish: Nuklearmedicinska undersökningar kan innebära en risk för det ofödda barnet.
Polish: Badania stosowane w medycynie nuklearnej mogą być szkodliwe dla nienarodzonych dzieci.
Swedish: De effektiva doserna beräknades med användning av de absorberade doser som fastställts för varje enskilt organ, med hänsyn tagen till de viktningsfaktorer (strålning och vävnad) som skall användas enligt rekommendationerna från ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Polish: Dawkę efektywną obliczono na podstawie dawek pochłoniętych dla poszczególnych narządów, uwzględniając istotne czynniki (napromienianie i tkanka) zgodnie z zaleceniami ICRP (Publikacja nr 103, International Commission of Radiological Protection).
Swedish: För patientförberedelser, se avsnitt 4.4.
Polish: Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Swedish: • Riskhanteringsplan(RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Swedish: Beräkningar
Polish: Obliczenia
Swedish: Häll i lösningsmedlet i kromatografitanken till ett djup av cirka 2 cm. Täck tanken och låt nå jämvikt i minst 5 minuter.
Polish: Wprowadzić rozpuszczalnik do komory do chromatografii do wysokości około 2 cm. Przykryć komorę i odczekać co najmniej 5 minut do uzyskania wysycenia.
Swedish: Det finns strikta bestämmelser om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras.
Polish: Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Swedish: Scintium kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser.
Polish: Lek Scintimun będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych pomieszczeniach.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter eller yrsel
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna utrudniająca oddychanie lub wywołująca zawroty głowy • Bóle mięśni stawów
Swedish: Efter utförandet
Polish: Po przeprowadzonej procedurze
Swedish: Sådana substanser skall därför inte administreras tillsammans med eller en kort tid före injektion av Scintimun.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać tych substancji na krótko przed lub w trakcie wstrzykiwania produktu Scintimun.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra murina antikroppar, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot någon av beståndsdelarna i det radioaktivt märkta läkemedlet.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.
Swedish: När lösningsmedlet har nått remsans topp (efter cirka 10 minuter) tar du upp remsan med pincetten och låter den torka i luften.
Polish: Gdy rozpuszczalnik osiągnie górną krawędź paska (w ciągu około 10 minut), wyjąć bibułę pincetą i wysuszyć na powietrzu.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Swedish: Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 "Scintimun innehåller sorbitol och natrium")
Polish: - Inne składniki produktu to (Patrz punkt 2 „Scintimun zawiera sorbitol i sód")
Swedish: Dra utan att ta bort nålen ut en lika stor volym luft för att undvika övertryck i injektionsflaskan.
Polish: Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość powietrza, aby zapobiec nadciśnieniu wewnątrz fiolki.
Swedish: Den effektiva dosen som uppnås med en administrerad aktivitet på 800 MBq till en vuxen som väger 70 kg är 6,9 mSv.
Polish: Dawka skuteczna produktu po podaniu 800 MBq osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 6,9 mSv.
Swedish: Rita en startlinje 2,5 cm från pappersremsans underkant.
Polish: Linię początkową należy zaznaczyć w odległości 2,5 cm od dolnej krawędzi paska.
Swedish: Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
Polish: Procedury podawania produktu powinny być przeprowadzane w taki sposób, aby minimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt.
Polish: Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för beredning av injektion med teknetium(99mTc)besilesomab och ska inte ges direkt till patienten utan att först ha genomgått förberedande förfarande.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w przygotowywaniu bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter (till exempel fruktos eller sorbitol) ska du tala om det för din läkare innan du får Scintimun.
Polish: Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów (np. fruktozy lub sorbitolu), należy o tym powiedzieć lekarzowi przed wstrzyknięciem produktu Scintimun.
Swedish: Angående upprepad användning, se avsnitt 4.4.
Polish: Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.
Swedish: Cirka 14 av 100 patienter som får denna injektion visade sig bilda antikroppar i blodet som reagerar mot antikroppen i Scintimun.
Polish: U około 14 ze 100 pacjentów po podaniu wstrzyknięcia stwierdzono pojawienie się we krwi przeciwciał reagujących z przeciwciałem produktu Scintimun.
Swedish: En ytterligare avbildning 24 timmar efter den ursprungliga injektionen rekommenderas.
Polish: Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia.
Swedish: Skär remsan i två separata delar vid Rf = 0,5.
Polish: Rozciąć bibułę na dwie oddzielne części w miejscu odpowiadającym współczynnikowi Rf =
Swedish: Baserat på prövarens diagnos efter en månads uppföljning hade dock Scintimun en något lägre specificitet (71,8 %) än 99mTc-leukocyter (79,5 %).
Polish: Jednak badanie kontrolne wykonywana przez badacza po miesiącu wykazało nieco mniejszą swoistość produktu Scintimun (71,8 %) w porównaniu z leukocytami znakowanymi 99mTc (79,5 %).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Lågt blodtryck
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): Niskie ciśnienie tętnicze
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är cirka 6,9 mSv när den maximala rekommenderade aktiviteten på 800 MBq administreras förväntas sannolikheten för dessa biverkningar vara låg.
Polish: Jako że przy maksymalnej zalecanej aktywności 800 MBq dawka skuteczna wynosi około 6,9 mSv, oczekuje się, że istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Swedish: Scintimun har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Scintimun nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Eftersom du kan avge strålning under de första 12 timmarna efter injektionen, som är särskilt skadligt för små barn ska du undvika kontakt med små barn och gravida kvinnor under denna period.
Polish: Ponieważ pacjent może emitować promieniowanie, szczególnie szkodliwe dla małych dzieci, w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu, pacjent powinien unikać w tym czasie bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.
Swedish: När radiofarmaka övervägs till en fertil kvinna är det viktigt att fastställa eventuell graviditet.
Polish: Jeśli planowane jest podanie produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest, aby ustalić, czy nie jest ona w ciąży.
Swedish: Räkna radioaktiviteten i var och en av de båda delarna av remsan och anteckna de erhållna värdena (använd lämplig detektionsutrustning med en konstant räkningstid, och känd geometri och känt bakgrundsbrus).
Polish: Przeprowadzić obliczenia oddzielnie dla obu części bibuły i odnotować uzyskane wartości (należy stosować odpowiednie urządzenie do zliczania o stałym okresie zliczeń, znanej geometrii i wartości szumu tła).
Swedish: Lösningen ska dras upp via proppen med hjälp av en endosspruta utrustad med lämplig skyddsskärmning och en steril engångsnål eller med hjälp av ett godkänt automatiserat applikationssystem.
Polish: Po zdezynfekowaniu korka roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub z użyciem autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.
Swedish: Icke patologiska, ovanliga ackumulationer kan observeras i mjälte (upp till 6 % av patienterna), i tarm (upp till 4 % av patienterna), i lever och benmärg (upp till 3 % av patienterna) och i sköldkörtel och njurar (upp till 2 % av patienterna).
Polish: Obserwowano zwiększone, jednak mieszczące się w granicach normy fizjologicznej, gromadzenie radioaktywności w śledzionie (do 6 % pacjentów), jelicie grubym (do 4 % pacjentów), wątrobie i szpiku kostnym (do 3 % pacjentów) oraz w tarczycy i nerkach (do 2 % pacjentów).
Swedish: Mätning av radioaktivitetsnivåerna i urin visar att upp till 14 % av den administrerade aktiviteten utsöndras via blåsan under de 24 timmarna efter injektionen.
Polish: Na podstawie pomiarów radioaktywności w moczu obliczono, że do 14 % radioaktywności jest wydalane z moczem w ciągu pierwszych 24 godz. po wstrzyknięciu.
Swedish: Allmän varningar
Polish: Ogólne ostrzeżenia
Swedish: 5 Hur Scintimun ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać Scintimun Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det anses osannolikt att Scintimun påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt Scintimun wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på sätt som uppfyller både strålskydd och farmaceutisk kvalitet.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić zarówno bezpieczeństwo przed promieniowaniem jak i spełnić farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Swedish: Överkänslighet, inklusive angioödem, urtikaria
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska radiofarmaka, Inflammations- och infektionsdetektion, teknetium(99mTc)föreningar.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, detekcja zapalenia i zakażenia, związki znakowane technetem (99mTc).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Swedish: % bundet teknetium(99mTc) = 100 % - % fritt teknetium(99mTc)
Polish: % związanego technetu (99mTc) = 100 % - % wolnego technetu (99mTc)
Swedish: Detta motsvarar administrering av 0,25-1 mg besilesomab.
Polish: Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.
Swedish: Användning av Scintimun innebär exponering för små mängder radioaktivitet.
Polish: Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania.
Swedish: Kvalitetskontroll Den radiokemiska renheten hos den slutliga radioaktivt märkta beredningen kan testas på följande sätt:
Polish: Czystość radiochemiczną uzyskanego produktu znakowanego izotopem promieniotwórczym można zweryfikować za pomocą następującej procedury:
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i avsedd klinisk miljö.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
Swedish: Efter korrigering för radionuklidens sönderfall är den beräknade halveringstiden under den tidiga fasen 0,5 h medan den sena fasen uppvisar en eliminationshalveringstid på 16 h.
Polish: Po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu obliczony okres półtrwania w fazie wczesnej wynosi 0,5 godz., natomiast okres półtrwania eliminacji w późnej fazie wynosi 16 godz.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.