FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prospektívnom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní uskutočnenom s 375 anemickými pacientmi s rôznymi nemyeloidnými malignitami, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, sa pozorovalo významné zníženie následkov spojených s anémiou (napr. únava, zníženie výkonnosti, znížená aktivita), čo sa stanovilo s použitím nasledujúcich dotazníkov a stupníc: všeobecná stupnica pre funkčné vyhodnotenie anémie pri protirakovinovej liečbe
Romanian: Într-un studiu prospectiv, randomizat, de tip dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi cu anemie şi diferite boli maligne non-mieloide, cărora li s-a administrat chimioterapie fără platină, s-a constatat o reducere semnificativă a sechelelor provocate de anemie (de exemplu, oboseală, scăderea energiei şi reducerea activităţii), măsurate cu ajutorul următoarelor instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a anemiei din cursul tratamentului cancerului (FACT-An), scala de evaluare a oboselii FACT-An şi scala liniară analogă a cancerului (CLAS).
Slovak: Pri zvyšovaní dávok Epoetinu alfa HEXAL u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek sa má postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtnosti a závažných kardiovaskulárnych a cievnych mozgových príhod.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție la creșterea dozelor de Epoetin alfa HEXAL la pacienții cu insuficiență renală cronică, deoarece dozele crescute cumulate de epoetină pot fi asociate cu un risc crescut de mortalitate, evenimente cardiovasculare și vasculare cerebrale grave.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa predpisuje na stimuláciu kostnej drene, aby produkovala viac červených krviniek.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este prescris pentru a stimula măduva osoasă să producă mai multe globule roşii sanguine.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa podáva injekčne pod kožu každý týždeň po dobu troch týždňov pred operáciou a v deň operácie.
Romanian: • Epoetin alfa HEXAL este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL je indikovaný u dospelých pacientov liečených chemoterapiou kvôli pevným nádorom, malígnemu lymfómu alebo mnohopočetnému myelómu a u pacientov, pre ktorých je transfúzia rizikom vzhľadom na celkový zdravotný stav (napr. kardiovaskulárne ochorenie, anémia na začiatku chemoterapie), a to na liečbu anémie a zníženie požiadaviek na transfúziu.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este indicat la adulţi cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfom malign sau mielom multiplu şi care prezintă riscuri legate de transfuzii, fapt evidenţiat de starea generală a pacientului (de exemplu, statusul cardiovascular, anemie preexistentă la începerea chimioterapiei) pentru tratamentul anemiei şi reducerea necesarului de transfuzii.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL je indikovaný u dospelých pacientov v programe autológneho darcovstva na zvýšenie výťažnosti autológnej krvi.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este indicat la adulţi incluşi într-un program de pre-donare pentru stimularea producerii de sânge autolog.
Slovak: Nepoužívajte Epoetin alfa HEXAL:
Romanian: Nu utilizaţi Epoetin alfa HEXAL:
Slovak: U pacientov dostávajúcich ESA bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (Thrombotic Vascular Events, TVE) (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat MSE s-a observat o incidenţă crescută a evenimentelor vasculare trombotice (EVT) (vezi pct. 4.4).
Slovak: - skrátenie celkového prežívania a zvýšená miera úmrtí, ktorú bolo možné pripísať progresii ochorenia, po 4 mesiacoch u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie rozsahu hladín hemoglobínu 12 až 14 g/dl (7,5 až 8,7 mmol/l),
Romanian: - scurtare a supravieţuirii globale şi creşterea cazurilor de deces atribuite progresiei bolii la 4 luni, la pacienţii cu cancer mamar metastatic care au urmat chimioterapie, când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge un interval al concentraţiilor hemoglobinei cuprins între 12 şi 14 g/dl (7,5 şi 8,7 mmol/l),
Slovak: Epoetin alfa HEXAL obsahuje liečivo epoetín alfa, čo je proteín, ktorý stimuluje kostnú dreň k väčšej tvorbe červených krviniek, ktoré sú nositeľmi hemoglobínu (látky prenášajúcej kyslík).
Romanian: Epoetin alfa HEXAL conţine substanţa activă epoetină alfa, o proteină care stimulează măduva osoasă pentru a produce mai multe globule roşii sanguine care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigenul).
Slovak: Vstreknite roztok Epoetinu alfa HEXAL podľa pokynov vášho lekára.
Romanian: Injectaţi soluţia de Epoetin alfa HEXAL aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
Slovak: Pred použitím nechajte injekčnú striekačku s Epoetinom alfa HEXAL stáť, kým nedosiahne izbovú teplotu.
Romanian: • Înaintea utilizării, lăsaţi în repaus seringa cu Epoetin alfa HEXAL până când aceasta ajunge la temperatura camerei.
Slovak: Z každej injekčnej striekačky odoberte iba jednu dávku Epoetinu alfa HEXAL a nepotrebný roztok pred injekciou zlikvidujte.
Romanian: Luaţi numai o singură doză de Epoetin alfa HEXAL din fiecare seringă, aruncând soluţia nedorită înaintea injectării.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa používa u stredne anemických dospelých, ktorí pred operáciou darujú určité množstvo svojej krvi, aby ju mohli dostať späť počas operácie alebo po nej.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este utilizat la adulţi cu anemie moderată care îşi donează o parte din propriul sânge înaintea unei intervenţii chirurgicale, astfel încât acesta să li se poată administra înapoi în timpul şi după intervenţia chirurgicală.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL conţine sodiu Epoetin alfa HEXAL conţine sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, cu alte cuvinte, practic „nu conţine sodiu".
Slovak: V prípade, že je z lekárskeho hľadiska potrebné skrátiť čas pred operáciou na menej ako tri týždne, má sa podávať Epoetin alfa HEXAL 300 IU/kg subkutánne, denne, počas desiatich po sebe nasledujúcich dní pred operáciou, v deň operácie a v priebehu štyroch dní hneď po operácii.
Romanian: În cazurile în care situaţia clinică impune scurtarea intervalului de timp până la intervenţia chirurgicală la mai puţin de trei săptămâni, trebuie administrat zilnic Epoetin alfa HEXAL 300 UI/kg, pe cale subcutanată timp de 10 zile consecutiv, înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
Slovak: U pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, u ktorých je rutinne dostupný intravenózny prístup (pacienti na hemodialýze), je vhodnejšie podávanie Epoetinu alfa HEXAL intravenóznou cestou.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică la care abordul intravenos este disponibil în mod obişnuit (pacienţi care efectuează hemodializă), este de preferat administrarea Epoetin alfa HEXAL pe cale intravenoasă.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa používa u stredne anemických dospelých, ktorí podstupujú rozsiahlu ortopedickú operáciu (napr. operáciu pri náhrade bedier alebo kolena) na zníženie prípadnej potreby krvných transfúzií.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este utilizat la adulţi cu anemie moderată la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale ortopedice majore (de exemplu în intervenţii pentru proteze de şold sau genunchi) pentru a reduce necesarul posibil de transfuzii de sânge.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Epoetin alfa HEXAL, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Váš lekár objedná vyšetrenia krvi a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako vaša anémia reaguje na liečbu Epoetinom alfa HEXAL.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge şi vă poate ajusta doza, în funcţie de răspunsul la tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa používa na liečbu anémie u dospelých dostávajúcich chemoterapiu na liečbu pevných nádorov, zhubného lymfómu alebo mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene), ktorí môžu potrebovať transfúziu krvi.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este utilizat pentru tratamentul anemiei la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu (un cancer al sângelui) şi care pot avea nevoie de transfuzii de sânge.
Slovak: Hladina sEPO pri skríningu vo výške < 200 mU/ml (N)
Romanian: Placebo sEPO la selecţie < 200 mU/ml (N)
Slovak: Prípadne sa môže podávať začiatočná dávka Epoetinu alfa HEXAL 450 IU/kg subkutánne jedenkrát týždenne.
Romanian: Alternativ, Epoetin alfa HEXAL poate fi administrat într-o doză iniţială de 450 UI/kg subcutanat, o dată pe săptămână.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa používa na liečbu anémie u dospelých s poruchou kostnej drene, ktorá spôsobuje vážnu poruchu tvorby krviniek (myelodysplastický syndróm).
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este utilizat pentru tratamentul anemiei la adulţii cu o tulburare în măduva osoasă, care provoacă o perturbare severă în producerea de celule din sânge (sindroame mielodisplazice).
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa podáva samostatne a nemieša sa s inými tekutinami na prípravu injekcie.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL se administrează singur şi nu trebuie administrat cu alte lichide injectabile.
Slovak: V situáciách, keď lekár určí, že pacient alebo ošetrovateľ môže bezpečne a účinne podať Epoetin alfa
Romanian: În situaţiile în care medicul stabileşte că pacientul sau persoana care îl asistă poate administra Epoetin alfa HEXAL pe cale subcutanată în condiţii de siguranţă şi în mod eficient, trebuie oferite instrucţiuni cu privire la dozarea adecvată şi modul de administrare.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa*, čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.
Romanian: Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 2000 UI echivalent a 16,8 micrograme pe ml
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa používa na liečbu symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek:
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice provocată de o afecţiune renală:
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: • opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
Romanian: • umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului,
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Epoetin alfa HEXAL a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți administrarea Epoetin alfa HEXAL și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou C.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL nu este aprobat pentru abordarea terapeutică a anemiei asociate cu hepatita C.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL je indikovaný pre dospelých pacientov bez deficitu železa pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou, u ktorých je vysoké riziko komplikácií súvisiacich s transfúziou, a to na zníženie rizika pri alogénnych transfúziách krvi.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este indicat la adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei,
Slovak: Použitie naplnenej injekčnej striekačky s ochranným krytom ihly Ochranný kryt chráni ihlu po injekcii, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înţeparea cu acul.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie súvisiacej s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (CRF):
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţa renală cronică (IRC):
Slovak: Niektorí ľudia potrebujú počas používania Epoetinu alfa HEXAL lieky na zníženie rizika krvných zrazenín.
Romanian: Unele persoane au nevoie de medicamente pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge în timpul tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL.
Slovak: Opis niektorých nežiaducich reakcií Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane výskytu vyrážok (vrátane urtikárie), anafylaktickej reakcie a angioneurotického edému (pozri časť 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv urticarie), reacţii anafilactice şi angioedem (vezi pct. 4.4).
Slovak: - Pacienti, u ktorých sa po liečbe akýmikoľvek erytropoetínmi vyvinie čistá aplázia červených krviniek (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), nemajú dostávať Epoetin alfa HEXAL ani žiaden iný erytropoetín (pozri časť 4.4).
Romanian: - Pacienţilor care prezintă aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE) după tratamentul cu orice eritropoetină nu trebuie să li se administreze Epoetin alfa HEXAL sau orice altă eritropoetină
Slovak: Epoetin alfa HEXAL môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 3 dni.
Romanian: • Puteţi scoate Epoetin alfa HEXAL din frigider şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (până la
Slovak: Váš lekár bude počas vášho používania Epoetinu alfa HEXAL pravidelne sledovať váš krvný tlak.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic tensiunea arterială pe parcursul utilizării
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Epoetinu alfa HEXAL.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum vă va fi injectat Epoetin alfa HEXAL.
Slovak: Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou Epoetin alfa HEXAL sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Romanian: Tratamentul la pacienţi adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat prin injecţie subcutanată.
Slovak: • Epoetin alfa HEXAL sa podáva injekčne pod kožu.
Romanian: • Epoetin alfa HEXAL se administrează prin injectare sub piele.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Romanian: • Doza recomandată este 600 UI pe kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână,
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte užívať Epoetin alfa HEXAL a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți administrarea Epoetin alfa HEXAL și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Slovak: Ak hladina hemoglobínu prekročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, až kým táto hladina neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a následne znova začnite liečbu Epoetinom alfa HEXAL s dávkou nižšou o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
Romanian: Dacă concentraţia hemoglobinei depăşeşte 13 g/dl (8,1 mmol/l), tratamentul se întrerupe până când aceasta scade sub 12 g/dl (7,5 mmol/l) şi apoi tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL se reintroduce în doză cu 25% mai mică decât doza anterioară.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 z 1 000 ľudí.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
Slovak: Pred začatím liečby Epoetinom alfa HEXAL a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.
Romanian: • Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înainte şi în timpul tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL, pentru a creşte eficacitatea acestuia.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa má podávať na zvýšenie hladín hemoglobínu na hodnotu maximálne 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Romanian: Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat pentru a crește concentrația hemoglobinei la cel mult 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Slovak: u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,
Romanian: • la adulţi care efectuează şedinţe de hemodializă sau de dializă peritoneală
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu zvýši o viac než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Epoetinu alfa HEXAL o približne 25 až
Romanian: Dacă concentraţia hemoglobinei creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună, sau dacă concentraţia hemoglobinei depăşește 12 g/dl (7,5 mmol/l), se reduce doza de Epoetin alfa HEXAL cu aproximativ 25 până la 50%.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky, vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Romanian: Erupții grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Slovak: u detí podstupujúcich hemodialýzu,
Romanian: • la copii care efectuează şedinţe de hemodializă
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Romanian: Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Slovak: Dospelí pred plánovanou závažnou ortopedickou operáciou
Romanian: Adulţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră
Slovak: Základné charakteristiky pre pacientov s hladinou sEPO pri skríningu vo výške < 200 mU/ml
Romanian: Caracteristicile de bază la momentul iniţial pentru pacienţii din stratul cu niveluri < 200 mU/ml sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovak: Ako používať Epoetin alfa HEXAL
Romanian: Cum să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL
Slovak: PRCA znamená, že kostná dreň nevytvára dostatok červených krviniek.
Romanian: • Simptome de aplazie pură a seriei eritrocitare (APSE) APSE înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roşii.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,7 ml roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,7 ml de soluţie.
Slovak: - ak je tesnenie porušené, - ak viete, alebo si myslíte, že roztok bol nechtiac zmrazený, alebo
Romanian: - dacă se cunoaşte sau se presupune faptul că soluţia ar fi putut fi congelată din greşeală, sau - dacă a existat o defecţiune a frigiderului.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa má podávať na zvýšenie hladín hemoglobínu na hodnotu maximálne 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat pentru a crește concentrația hemoglobinei la cel mult 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna Časté
Romanian: tromboze venoase şi arteriale2
Slovak: 97 exponovaných pacientov s CRF]), 1 404 exponovaných pacientov s nádorovým ochorením v 16 štúdiách anémie spôsobenej chemoterapiou, 147 exponovaných pacientov v 2 štúdiách autológneho darcovstva krvi, 213 exponovaných pacientov v 1 štúdii v období pred operáciou a 102 exponovaných pacientov v 2 štúdiách MDS.
Romanian: 2 studii privind donarea de sânge autolog; 213 subiecţi expuşi în cadrul unui studiu efectuat în perioada preoperatorie şi 102 subiecţi expuşi în cadrul a 2 studii referitoare la SMD.
Slovak: Ako uchovávať Epoetin alfa HEXAL
Romanian: Cum se păstrează Epoetin alfa HEXAL
Slovak: môže znížiť potrebu transfúzie krvi.
Romanian: pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL je jedným zo skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu erytrocytov, podobne ako ľudský proteínový erytropoetín.Váš zdravotnícky pracovník vždy zaznamená presne ten liek, ktorý používate.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL face parte dintr-o grupă de medicamente care stimulează producerea globulelor roşii din sânge în acelaşi fel ca proteina umană eritropoetină.
Slovak: Injekčné striekačky sú zatavené v pretlačovacom balení.
Romanian: Seringile sunt sigilate într-un blister.
Slovak: Hladine hemoglobínu vyššej než 12 g/dl (7,5 mmol/l) sa má zabrániť.
Romanian: Trebuie să se evite concentraţiile hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Použitie Epoetinu alfa HEXAL u pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou, ktorí nie sú zaradení do programu autológneho darcovstva, je kontraindikované pri závažnom ochorení koronárnych, periférnych artérií, karotickom alebo cerebrovaskulárnom ochorení vrátane pacientov s nedávno prekonaným infarktom myokardu alebo cerebrovaskulárnou príhodou.
Romanian: este contraindicată în cazul în care aceşti pacienţi prezintă boală coronariană severă, boală arterială periferică, boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală, inclusiv pacienţi cu infarct miocardic recent sau accident vascular cerebral.
Slovak: u dospelých pacientov z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1 s primárnym myelodysplastickým syndrómom (MDS) s nízkou koncentráciou sérového erytropoetínu (< 200 mU/ml).
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este indicat pentru tratarea anemiei simptomatice (concentraţie a hemoglobinei ≤ 10 g/dl) la adulţi cu sindroame mielodisplazice (SMD) primare cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar, care au un nivel seric de eritropoetină scăzut (< 200 mU/ml).
Slovak: Čo Epoetin alfa HEXAL obsahuje
Romanian: Ce conţine Epoetin alfa HEXAL
Slovak: Môže sa vyskytnúť ochorenie podobné chrípke, najmä na začiatku liečby.
Romanian: Se poate manifesta o afecțiune asemănătoare gripei mai ales la începutul tratamentului.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorá zabezpečí primeranú kontrolu príznakov.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cea mai mică doză care asigură controlul adecvat al simptomelor.
Slovak: EMA/553297/2018
Romanian: EMA/553297/2018 EMEA/H/C/000726
Slovak: Lieku Epoetin Alfa Hexal bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Epoetin Alfa Hexal a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2007.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epoetin Alfa Hexal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Epoetin Alfa Hexal sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny hemoglobínu stanovená medzi začiatkom štúdie a hodnoteným obdobím medzi 25. a 29. týždňom.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea concentrațiilor hemoglobinei în intervalul dintre începutul studiului și perioada de evaluare, între săptămânile 25 și 29.
Slovak: U každého pacienta treba kontrolovať hladinu železa, aby nebola príliš nízka, pričom sa v prípade potreby majú podávať výživové doplnky s obsahom železa.
Romanian: Trebuie controlate valorile fierului la toți pacienții pentru a se asigura că acestea nu sunt prea scăzute și dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier.
Slovak: To znamená, že liek Epoetin Alfa Hexal je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Romanian: Aceasta înseamnă că Epoetin Alfa Hexal este similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.