FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē Deltyba noārdīšanos organismā.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, turinčius įtakos tam, kaip Deltyba skyla organizme.
Latvian: Tā kā Deltyba ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deltyba, veiks turpmākus pētījumus, lai apstiprinātu Deltyba ilgtermiņa efektivitāti un drošumu.
Lithuanian: Kadangi Deltyba registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks tolesnius tyrimus, kad patvirtintų ilgalaikį Deltyba veiksmingumą ir saugumą.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deltyba, veselības aprūpes speciālistiem nodrošinās izglītojošu materiālu, kurā paskaidrots, kā droši lietot šīs zāles, lai izvairītos no tādām problēmām kā rezistences veidošanās un ar sirdi saistītas blakusparādības, kā arī sniegta informācija par risku grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Lithuanian: Deltyba prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistus aprūpins mokomąja medžiaga, kurioje bus paaiškinta, kad saugiai vartoti vaistą, siekiant išvengti tokių problemų, kaip atsparumo vaistams vystymasis ir šalutinis poveikis širdžiai, taip pat paaiškinta apie nėštumo laikotarpiu arba žindančioms moterims kylančią riziką.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (50 mg), un ieteicamā deva ir divas tabletes divreiz dienā kopā ar uzturu.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tablečių (50 mg) forma ir rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, kurias reikia vartoti du kartus per parą valgio metu.
Latvian: Papildu informāciju par Deltyba lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Deltyba vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija procentuālais skaits pacientu, kuriem vairs nebija baktēriju krēpās.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių skrepliuose (gleivėse) nebebuvo bakterijų, dalis.
Latvian: Tās jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām par multirezistentas tuberkulozes ārstēšanu.
Lithuanian: Vaistas turėtų būti vartojamas pagal oficialiąsias gaires dėl daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės gydymo.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas mēnešiem baktēriju krēpās vairs nebija vairāk nekā 40 % pacientu, kuri lietoja Deltyba, salīdzinot ar 30 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Lithuanian: Po 2 gydymo mėnesių bakterijų nebebuvo daugiau kaip 40 proc. pacientų, kurie vartojo Deltyba, ir 30 proc.
Latvian: Pēc pamatpētījuma pabeigšanas pacientiem bija iespēja saņemt ārstēšanu ar Deltyba 6 mēnešus pētījuma pagarinājumā.
Lithuanian: Užbaigus pagrindinį tyrimą, pacientai turėjo galimybę dar 6 mėnesius vartoti Deltyba dalyvaujant tyrimo tęsinyje.
Latvian: Deltyba ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu multirezistentu plaušu tuberkulozi (rezistentu jeb noturīgu vismaz pret izoniazīdu un rifampicamīnu, divām standarta zālēm tuberkulozes ārstēšanai).
Lithuanian: Deltyba - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, sergantiems plaučius pažeidžiančia ir daugeliui vaistui (bent dviem standartiniams vaistams nuo tuberkuliozės - izoniazidui ir rifampicinui) atsparia tuberkulioze.
Latvian: Kāda informācija par Deltyba vēl ir sagaidāma?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Deltyba?
Latvian: Kā lieto Deltyba?
Lithuanian: Kaip vartoti Deltyba?
Latvian: Aģentūra ņēma vērā, ka notiekošais klīniskais pētījums apstiprinās ilgtermiņa efektivitāti.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad užbaigus šiuo metu atliekamą tyrimą, bus gauta duomenų, kurie patvirtins ilgalaikį vaisto veiksmingumą.
Latvian: Deltyba aktīvā viela delamanīds ir antibiotika, kas darbojas pret M. tuberculosis.
Lithuanian: Veiklioji Deltyba medžiaga delamanidas yra M. tuberculosis veikiantis antibiotikas.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kopā ar citām tuberkulozes ārstēšanai paredzētām zālēm un tikai tādā gadījumā, ja standarta zāles nevar lietot slimības rezistences vai zāļu blakusparādību dēļ.
Lithuanian: Jis skiriamas kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės ir tik tais atvejais, kai pacientas negali vartoti kitų standartinių vaistų dėl šalutinio poveikio arba dėl to, kad liga yra atspari gydymui tais vaistais.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Deltyba ieguvumi pacientiem ar multirezistentu plaušu tuberkulozi ir pierādīti.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad įrodyta Deltyba nauda pacientams, sergantiems plaučius pažeidžiančia daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze.
Latvian: Pētījumā iesaistītajiem pacientiem papildus citai terapijai 2 mēnešus deva Deltyba vai placebo (zāļu imitāciju).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavę pacientai, be jiems paskirtų kitų vaistų, 2 mėnesius vartojo Deltyba arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Latvian: Turklāt tika uzsvērta medicīniskā nepieciešamība pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.
Lithuanian: Be to, buvo atkreiptas dėmesys į naujų vaistų nuo daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės medicininį poreikį.
Latvian: Deltyba ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Lithuanian: Deltyba registracija yra sąlyginė.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Deltyba?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Deltyba vartojimu?
Latvian: Deltyba 2014. gada 28. aprīlī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Deltyba buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Deltyba lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Deltyba vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Lai gan tā darbības mehānisms nav pilnīgi skaidrs, zināms, ka delamanīds bloķē divu nozīmīgu M. tuberculosis šūnu sieniņu sastāvdaļu metoksimikolskābes un ketomikolskābes sintēzi, tādējādi izraisot baktēriju bojāeju.
Lithuanian: Nors nėra aišku, kaip delamanidas veikia, žinoma, kad ši medžiaga slopina metoksimikolinių ir ketomikolinių rūgščiųdviejų esminių M.
Latvian: Aplūkojot šo apsekošanas pētījumu rezultātus kopā, 2 gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas baktēriju krēpās nebija 75 % pacientu, kuri Deltyba saņēma 6 mēnešus vai ilgāk, salīdzinot ar 55 % pacientu, kuri Deltyba saņēma 2 mēnešus vai mazāk.
Lithuanian: Kartu sudėjus šių tolesnio stebėjimo tyrimų rezultatus, praėjus 2 metams nuo gydymo pradžios, bakterijų nebuvo 75 proc.
Latvian: Tuberkuloze ES ir "reta", un 2008. gada 1. februārī Deltyba tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Lithuanian: Tuberkuliozė laikoma reta, todėl 2008 m.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Deltyba, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų Deltyba šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi iepakojumu, lai būtu skaidrs, kādas zāles esat lietojis.
Lithuanian: Nepamirškite su savimi pasiimti pakuotę, kad būtų aišku, kokį vaistą Jūs išgėrėte.
Latvian: Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Deltyba ir kam jis vartojamas
Latvian: Šī pagarināšanās lēnām palielinās laika gaitā pirmajās 6-10 ārstēšanas nedēļās un pēc tam paliek stabila.
Lithuanian: Šis pailgėjimas didėja iš lėto gydymo pirmosiomis 6-10 savaitėmis, o paskui išlieka stabilus.
Latvian: Deltyba var kaitēt nedzimušam bērnam.
Lithuanian: Deltyba gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Latvian: - Dažas pretmikrobu vielas, ieskaitot:
Lithuanian: - tam tikros antimikrobinės medžiagos, įskaitant
Latvian: Bieži jākontrolē EKG.
Lithuanian: Reikia dažnai atlikti EKG tyrimą.
Latvian: Delamanīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Delamanido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirtas.
Latvian: Delamanīds jālieto ēšanas laikā.
Lithuanian: Delamanidą reikia vartoti valgio metu.
Latvian: Bērni Deltyba nav piemērots lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Deltyba nėra skirtas vaikams iki 18 metų.
Latvian: 48 tabletes.
Lithuanian: 48 tabletės.
Latvian: 48 tabletes
Lithuanian: 48 tabletės
Latvian: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BSEP koncentrācijā, kas aptuveni 5 līdz 20 reizes pārsniedza Cmax līdzsvara koncentrācijā.
Lithuanian: BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ir BSEP nešikliams, kai koncentracija buvo maždaug 5-20 kartų didesnė nei Cmax nusistovėjus pusiausvyrai.
Latvian: Visas QTcF pagarināšanās virs 60 ms bija saistītas ar vienlaicīgu fluorohinolonu lietošanu.
Lithuanian: Visais atvejais nustatytas QTcF pailgėjimas virš 60 ms buvo susijęs su fluorochinolono vartojimu tuo pačiu metu.
Latvian: 80636 München
Lithuanian: 80636 München Vokietija
Latvian: Sirds slimību riska faktori
Lithuanian: Širdies ligų rizikos veiksniai
Latvian: Eliminācija Delamanīda izvadīšanas no plazmas pusperiods t1/2 ir 30-38 stundas.
Lithuanian: Delamanidas pašalinamas iš plazmos, kai t1/2 sudaro 30-38 valandų.
Latvian: Zīdošām žurkām delamanīda Cmax pienā bija 4 reizes augstāks nekā asinīs.
Lithuanian: Laktuojančių žiurkių piene delamanido Cmax buvo 4 kartus didesnė nei kraujyje.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 100 mg divreiz dienā, 24 nedēļas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg du kartus per parą 24 savaites.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikobaktēriju līdzekļi, antibiotikas, ATĶ kods: J04AK06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimikobakteriniai vaistai, antibiotikai, ATC kodas - J04AK06.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas 50 mg tabletes, lietojot divreiz dienā (no rīta un vakarā), kā to ieteicis ārsts.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi 50 mg tabletės, geriamos du kartus parą (ryte ir vakare), kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlis.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Latvian: Deltyba nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien viņas nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Lithuanian: Deltyba nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims arba vaisingoms moterims, nebent jos vartoja patikimas kontracepcijos priemones.
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Latvian: PRAC pieprasa nākamajā PADZ iekļaut kumulatīvu šī riska pārskatu, lietojot atbilstošus PT terminus, lai izvērtētu, vai nepieciešams aktualizēt informāciju par šo risku.
Lithuanian: PRAC prašo su kitu PASP, vartojant tinkamus teiktinuosius terminus, pateikti jungtinę šios rizikos peržiūrą, kad būtų galima įvertinti, ar reikia atnaujinti rizikos informaciją.
Latvian: Citas zāles un Deltyba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Deltyba
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties.
Lithuanian: Jeigu pamiršote laiku pavartoti dozę, gerkite ją nedelsdami, kai tik prisiminsite.
Latvian: Vispārīgie ieteikumi
Lithuanian: Bendrosios rekomendacijos
Latvian: - ja Jums ir ļoti zems albumīna līmenis asinīs; - ja Jūs lietojat zāles, kas spēcīgi inducē noteiktu aknu enzīmu, ko sauc par "CYP450 3A4"(piem.,
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujyje yra labai mažas kiekis baltymų; - jeigu vartojate vaistus, kurie stipriai indukuoja tam tikrą kepenų fermentą, vadinamą „CYP450 3A4"
Latvian: Kā lietot Deltyba Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsta Jums teicis.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas,kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Pagarināts aktivētā daļējā tromboplastīna laiks*
Lithuanian: Pailgėjęs aktyvuotas dalinis tromboplastino laikas*
Latvian: Citohroma P450 3A4 inducētāji
Lithuanian: Citochromo P450 3A4 induktoriai
Latvian: Tomēr, tā kā koncentrācija zarnās, iespējams, var būt lielāka kā vairāki šie Cmax, delamanīds var ietekmēt šos transportētājus.
Lithuanian: Tačiau, nors koncentracijos žarnose gali būti daug didesnės nei šios dauginės Cmax,, delamanidas gali turėti įtakos šiems nešikliams.
Latvian: Hipertensija Hipotensija Hematoma*
Lithuanian: Hipertenzija Hipotenzija Hematoma*
Latvian: Īpašās populācijas
Lithuanian: Specialiosios populiacijos
Latvian: Delamanīdam ir liels šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F - 2100 l).
Lithuanian: Delamanidui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (Vz/F 2100 l).
Latvian: Šī atrade bija daļēji atgriezeniska; nav zināms tās klīniskais nozīmīgums.
Lithuanian: Šis radinys buvo dalinai grįžtamas, o jo klinikinė reikšmė nežinoma.
Latvian: 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrių).
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Latvian: Tabletes vajadzētu lietot ēdienreizes laikā vai tieši pēc tās.
Lithuanian: Tabletes reikia išgerti valgio metu arba iš karto pavalgius.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min), šķiet, neietekmē delamanīda efektivitāti.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nesukelia poveikio delamanido ekspozicijai.
Latvian: Identificēto metabolītu koncentrācija 6 līdz 10 nedēļu laikā pakāpeniski palielinās līdz līdzsvara koncentrācijai.
Lithuanian: Nustatytų metabolitų koncentracijos progresyviai didėja, kol pasiekia pusiausvyrą po 6 - 10 savaičių.
Latvian: Ārsts apsvērs ieguvumus un risku Jūsu bērnam, lietojot Deltyba grūtniecības laikā.
Lithuanian: Gydytojas įvertins Deltyba naudą Jums ir keliamą pavojų kūdikiui nėštumo metu.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Katrā orgānu sistēmā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnio grupes: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām iespējamajām blakusparādībām.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Latvian: Ja zāles pārtrauksiet lietot par agru, baktērijas var atkal sākt vairoties un kļūt rezistentas pret delamanīdu.
Lithuanian: Nutraukus gydymą per anksti, bakterijos gali suaktyvėti ir tapti atsparios delamanidui.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES BLISTERA IEPAKOJUMIEM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖMS
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
Latvian: karbamazepīnu).
Lithuanian: , karbamazepiną).
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Tyrimų, susijusių su poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Visas neizlietotās zāles vai atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Ārsts arī veiks asins analīzi, lai pārbaudītu dažu minerālvielu un olbaltumvielu koncentrāciju, kas ir svarīgas Jūsu sirds funkcijai.
Lithuanian: Taip pat Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti kai kurių širdies veiklai svarbių mineralų ir baltymų koncentraciją, gali atlikti kraujo tyrimą.
Latvian: • Riskvadības plāns (RPP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Latvian: - Jebkādi predisponējoši sirds aritmijas stāvokļi, piemēram, smaga hipertensija, kreisā kambara hipertrofija (ieskaitot hipertrofisku kardiomiopātiju) vai sastrēguma sirds mazspēju kopā ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju.
Lithuanian: - Bet kokios aritmijas predisponuojančios širdies būklės, tokios kaip sunki hipertenzija, kairiojo skilvelio hipertrofija (įskaitant hipertrofinę kardiomiopatiją) arba stazinis širdies nepakankamumas, lydimas sumažėjusios kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos.
Latvian: Ārstēšanu ar delamanīdu nevajadzētu uzsākts pacientiem ar sekojošajiem riska faktoriem, ja vien delamanīda iespējamais ieguvums tiek atzīts par lielāku nekā potenciālie riski.
Lithuanian: Gydymo delamanidu negalima pradėti pacientams, kuriems yra toliau nurodyti rizikos veiksniai, nebent tikėtina delamanido nauda viršija galimą riziką.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA Orgānu sistēmu klasifikāciju un Ieteicamajiem terminiem.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir pirmojo pasirinkimo terminą.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Lithuanian: Paprastai nerekomenduojama jo vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, svarbu pasakyti apie tai gydytojui.
Latvian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Lithuanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Vokietija
Latvian: Delamanīds labi saistās ar visām plazmas olbaltumvielām - ≥99,5 % saistās ar kopējiem proteīniem.
Lithuanian: Delamanidas intensyviai (≥99,5 %) jungiasi prie visų plazmos baltymų.
Latvian: Pirms Deltyba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Deltyba.
Latvian: QTc pagarināšanās ļoti cieši korelē ar galveno delamanīda metabolītu DM-6705.
Lithuanian: QTc pailgėjimas labai susijęs su pagrindiniu delamanido metabolitu DM-6705.
Latvian: niezoša vai sarkana āda, ieskaitot ap matu saknēm;
Lithuanian: - plaukų slinkimas; - niežtinti arba raudona oda, įskaitant aplink plaukų šakneles;
Latvian: Identificētie metabolīti nav uzrādījuši pretmikobaktēriju aktivitāti, bet daži, galvenokārt DM-6705, veicina QTc pagarināšanos.
Lithuanian: Nustatyti metabolitai nepasižymi aktyvumu prieš mikobakterijas, tačiau kai kurie iš jų, ypač DM-6705, turi įtakos Qtc intervalo pailgėjimui.
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos par genotoksicitāti un kancerogenitāti iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Lithuanian: Įprastų genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Īsais nosaukums: OTSUKA
Lithuanian: Trumpas pavadinimas: OTSUKA
Latvian: Šie četri pacienti papildus delamanīdam saņēma tikai divas citas zāles.
Lithuanian: Šie keturi pacientai buvo vieninteliai, kurie kartu su delamanidu vartojo du kitus vaistinius preparatus.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Latvian: - Elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagniēmija.
Lithuanian: - Elektrolitų disbalansas, ypač hipokalemija, hipokalcemija arba hipomagnezemija.
Latvian: Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas Kā lietot Deltyba
Lithuanian: Kas yra Deltyba ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Deltyba Kaip vartoti Deltyba Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Deltyba
Latvian: In vitro spontānas rezistences veidošanās biežums mikobaktērijām bija līdzīgs kā izoniazīdam, bet augstāks nekā rifampicīnam.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu mikobakterijose spontaninio atsparumo dažnis delamanidui buvo panašus kaip ir izoniazidui, bet didesnis nei rifampicinui.
Latvian: Nav zināms, vai delamanīds vai tā metabolīti tiks nozīmīgā daudzumā izvadīti ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Lithuanian: Nežinoma, ar delamanidas bei jo metabolitai reikšmingai pasišalintų hemodializės ar peritoninės dializės būdu.
Latvian: Lai papildus raksturotu delamanīda FK/FD saistību, RAĪ jāveic in vitro pētījums un jāiesniedz pētījuma rezultāti, izmantojot HFS-TB modeli.
Lithuanian: Siekdamas toliau apibūdinti delamanido FK ir FD santykį, registruotojas turi atlikti in vitro tyrimą taikant HFS-TB modelį ir pateikti jos rezultatus.
Latvian: Aknu darbības traucējumi tiek klasificēti kā būtisks potenciāls risks.
Lithuanian: Kepenų sutrikimai dabar priskiriami svarbios galimos rizikos kategorijai.
Latvian: Biotransformācija un izvadīšana
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Latvian: Delamanīds nav uzrādījis krustenisko rezistenci ar citām šobrīd izmantojamām prettuberkulozes zālēm.
Lithuanian: Delamanidas nepasižymi kryžminiu atsparumu kitiems šiuo metu tuberkuliozei gydyti naudojamiems vaistams.
Latvian: In-vitro pētījumi ir parādījuši, ka delamanīds nenomāc CYP450 izoenzīmus.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys parodė, kad delamanidas neslopina CYP450 izofermentų.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: Delamanīdu primāri metabolizē albumīni plazmā, bet mazākā mērā CYP3A4.
Lithuanian: Delamanidas iš pradžių metabolizuojamas plazmoje dalyvaujant albuminams ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci) Dati par lietošanu gados vecākiem pacientiem nav pieejami.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (>65 metų amžiaus) Duomenų senyvo amžiaus pacientams nėra.
Latvian: Delamanīda koncentrācija plazmā pieaug mazāk nekā proporcionāli devas pieaugumam.
Lithuanian: Delamanido ekspozicija plazmoje didėja mažiau nei proporcingai didinant dozę.
Latvian: Delamanīda farmakoloģiskā iedarbība ietver mikobakteriālās šūnu sienas komponentu, metoksimikolskābes un ketomikolskābes sintēzes inhibēšanu.
Lithuanian: Delamanido farmakologinis veikimo mechanizmas apima mikobakterijų ląstelių sienelių komponentų, metoksimikolio ir ketomikolio rūgšties, sintezės slopinimą.
Latvian: Tādējādi potenciālās zāļu mijiedarbības ar delamanīdu un iespējamās sekas, kas ir klīniski nozīmīgas, ieskaitot kopējo efektu uz QTc intervālu, nevar būt pārliecinoši paredzētas.
Lithuanian: Tačiau kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos su delamanidu galimybės ir galimų sąveikos rezultatų, įskaitant bendrą poveikį QTc intervalo pailgėjimui, negalima tiksliai numatyti.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus Deltyba, vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {multirezistentas tuberkulozes ārstēšanai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Deltyba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis daugeliui vaistų atspariai tuberkuliozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).