FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или работите с машини.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate autot juhtima või masinaid käsitsema.
Bulgarian: Prialt може също да причини или да влоши депресията при хора, които са вече податливи.
Estonian: Prialt võib põhjustada või süvendada depressiooni inimestel, kes on sellele niigi vastuvõtlikud.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции също са по-ниски.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste oli samuti väiksem.
Bulgarian: CL = клирънс; Vd = обем на разпределение; t½ = полуживот
Estonian: CL = kliirens; Vd = jaotusruumala; t½ = poolväärtusaeg
Bulgarian: Ефикасността на ИТ зиконотид при проучване 301 е по-ниска отколкото при предишните две краткосрочни проучвания.
Estonian: IT zikonotiid-ravi tõhusus oli uuringus 301 madalam võrreldes kahe eelneva lühiaegse uuringuga.
Bulgarian: Тези проучвания предполагат, че подобни алтернативни методи на приложение на зиконотид навярно са възможни, но поради ограничения брой пациенти тези резултати не са убедителни и понастоящем няма достатъчно налични доказателства, за да се направят категорични препоръки за такива алтернативни схеми на прилагане.
Estonian: Need uuringud näitavad nende zikonotiidi alternatiivsete manustamisviiside võimalikkust, kuid patsientide vähese arvu tõttu ei ole need tulemused veenvad ning nende alternatiivsete annustamisskeemide kindlaks soovitamiseks ei ole praegu piisavalt tõendeid.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи възможността за тежки алергични реакции - получени са спонтанни съобщения за анафилактични реакции.
Estonian: Siiski ei saa raskekujuliste allergiliste reaktsioonide teket välistada ja anafülaktiliste reaktsioonide kohta on saadud spontaanseid teateid.
Bulgarian: Зиконотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Zikonotiidil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: При клиничните проучвания 88% от пациентите получават нежелани реакции.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kõrvaltoimeid 88% patsientidest.
Bulgarian: Външна катетърна система трябва да се използва само когато не може да се имплантира вътрешна система.
Estonian: Välist kateetrisüsteemi tuleks kasutada ainult juhul, kui sisemist süsteemi ei saa implanteerida.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt
Estonian: Mida on vaja teada enne Prialti saamist
Bulgarian: Въпреки че зиконотид е проучван при дългосрочни, открити клинични проучвания за ефикасност и безопасност, контролирани проучвания с продължителност повече от 3 седмици не са провеждани (вж. точка 5.1).
Estonian: Kuigi zikonotiidi on uuritud pikaajalistes, avatud tõhususe ja ohutuse kliinilistes uuringutes, pole läbiviidud kontrollitud uuringud kestnud kauem kui 3 nädalat (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Проучвания на комбинацията с ИТ морфин
Estonian: Kombineeritud uuringud IT morfiiniga
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Bulgarian: Въпреки това, като се имат предвид ограничените данни, развитието на поносимост не може да се изключи.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa piiratud andmete tõttu tolerantsuse teket täielikult välistada.
Bulgarian: 17493 Greifswald-Insel Riems Германия
Estonian: 17493 Greifswald-Insel Riems Saksamaa
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 96-002
Estonian: Uuringu 96-002 efektiivsuse tulemused
Bulgarian: t½ (часа)
Estonian: t½ (h)
Bulgarian: Липсват индикации за потискане на дишането.
Estonian: Puudusid viited hingamise pärssimisele.
Bulgarian: Специални указания за употреба на помпите трябва да бъдат получени от производителя.
Estonian: Täpseid juhiseid pumpade kasutuseks saab tootjalt.
Bulgarian: Тези резултати не показват значим риск за хората поради относително високи системни експозиции, необходими да се разкрият тези ефекти при плъхове и зайци.
Estonian: Tulemused ei viita olulisele riskile inimestele seoses suhteliselt kõrge süsteemse kontsentratsiooniga, mis olid vajalikud rottidel ja küülikutel nende mõjude esile kutsumiseks.
Bulgarian: Повечето наблюдавани пациенти се възстановяват в рамките на 24 часа след спирането на лекарствения продукт.
Estonian: Enamik jälgimisel olnud patsientidest taastus 24 tunni jooksul pärast ravimi ära jätmist.
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 301
Estonian: Uuringu 301 efektiivsuse tulemused
Bulgarian: Какво представлява Prialt и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Пациентът и осигуряващите здравните грижи трябва да са запознати с работата с външна и вътрешна инфузионна система и да знаят за необходимостта от предпазване срещу инфекция.
Estonian: Patsient ja meditsiinitöötaja peavad olema tuttavad sisemise ja välimise infusioonisüsteemi kasutamisega ja teadlikud vajadusest olla tähelepanelik, et vältida infektsiooni.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор (инфузия).
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahus (infusioon).
Bulgarian: Липсват или има ограничено количество данни от употребата на зиконотид при бременни жени.
Estonian: Zikonotiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.
Bulgarian: Един флакон в картонена кутия.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Bulgarian: Той е блокер на калциевите канали от N-тип (NCCB).
Estonian: Zikonotiid on N-tüüpi kaltsiumikanali blokaator (NCCB).
Bulgarian: Това е поради факта, че почти цялото филтрирано активно вещество се подлага бързо на ендоцитоза и накрая се транспортира обратно в системното кръвообращение.
Estonian: Selle põhjus on peaaegu kõikide filtreeritud aktiivainete kiire endotsütoos ja lõplik tagasitransport süsteemsesse vereringesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще променя дозата на Prialt в зависимост от тежестта на Вашата болка, като добави не повече от 2,4 микрограма/ден.
Estonian: Teie arst kohandab Prialti annust vastavalt teie valu tugevusele, suurendades annust mitte rohkem kui 2,4 mikrogrammi võrra päevas.
Bulgarian: Зиконотид може да предизвика обърканост, сомнолентност и други неврологични нежелани реакции и затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини, ако са повлияни.
Estonian: Zikonotiid võib põhjustada segasust, somnolentsust ja teisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid, mistõttu tuleks patsientidele soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui see on asjakohane.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дозата Ви на всеки 1 до 2 дни или повече.
Estonian: Ravi alguses võib teie arst annust suurendada iga ühe kuni kahe päeva järel või harvemini.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите, които отговарят задоволително на лечението, се нуждаят от доза от ≤9,6 µg/ден.
Estonian: Ligikaudu 75% ravile rahuldavalt allunud patsientidest vajab ravimit annuses ≤ 9,6 μg päevas.
Bulgarian: Какво представлява Prialt и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt
Estonian: Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prialti saamist Kuidas Prialti kasutada
Bulgarian: СО - стандартно отклонение.
Estonian: SD - standardhälve.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и отшумяват с времето.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge kuni keskmise raskusega ja aja jooksul mööduvad.
Bulgarian: Проучванията на приложението като болус предполагат, че прилагането под формата на болус може да бъде полезно при определяне на пациенти, които могат да имат полза от дългосрочната употреба на зиконотид, но може да доведе до повече нежелани реакции отколкото приложението чрез непрекъсната инфузия.
Estonian: Boolusannuste manustamise uuringute kohaselt võib boolusannuste manustamine aidata paremini välja selgitada patsiente, kellele võib olla kasulik zikonotiidi pikaajaline kasutamine, kuid see võib põhjustada rohkem kõrvaltoimeid kui pideva infusiooni manustamine.
Bulgarian: Първоначално разпределение за лечение
Estonian: Algselt määratud ravi
Bulgarian: Първоначално напълненото количество следователно трябва да се смени след 14 дни.
Estonian: Esimene lahus tuleb seetõttu asendada 14 päeva möödudes.
Bulgarian: От своя страна това инхибира освобождаването от тях на невротрансмитери (включително субстанция P) и следователно спиналнато провеждане за болка.
Estonian: Selle toime tulemusena pärsitakse neurotransmitterite vabanemist (sh substants P) ja sellega valusignaali ülekannet seljaajus.
Bulgarian: Само петима имат малигнена болка.
Estonian: Vaid viiel patsiendil oli vähivalu.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH kohandaja) Naatriumhüdroksiid (pH kohandaja)
Bulgarian: - Последствията от дългосрочното лечение с Prialt до този момент не са установени и възможността за токсични въздействия върху гръбначния мозък все още не е изключена.
Estonian: - Prialtiga pikaajalise ravimise toime ei ole veel kindlalt teada ning ei ole välistatud võimalik toksiline mõju seljaajule.
Bulgarian: Ако се спират опиати при започване на терапията със зиконотид, спирането на опиата трябва да е постепенно.
Estonian: Kui zikonotiid-ravi alustades lõpetatakse opiaatide kasutamine, tuleks opiaadid ära jätta järk-järgult.
Bulgarian: Вашето лечение с Prialt ще се ръководи от лекар, който има опит с поставянето на лекарства в пространството около гръбначния мозък и в употребата на вътрешни и външни инфузионни помпи.
Estonian: Teie ravi Prialtiga korraldab arst, kellel on kogemusi ravimite manustamisel seljaaju ümbritsevasse ruumi ning samuti sisemiste ja välimiste pumpade kasutamisel.
Bulgarian: Проучена е също плазмената фармакокинетика след интравенозни дози (0,3 - 10 µg/kg/24 часа).
Estonian: Peale selle uuriti plasma farmakokineetikat pärast ravimi intravenoosset (0,3 - 10 μg/kg/24 h) manustamist.
Bulgarian: Зиконотид обаче не индуцира клетъчна трансформация при in vitro теста с ембриони на сирийски хамстер (ЕСХ) и не увеличава пролиферацията на клетките (образуването на пренеопластична лезия) или апоптозата след субхронична интратекална експозиция при кучета.
Estonian: Zikonotiid ei kutsunud esile rakutransformatsiooni in vitro Süüria hamstri embrüo (SHE) testides ega suurendanud rakkude proliferatsiooni (preneoplastiliste lesioonide moodustumist) ega apoptoosi pärast ravimi subkroonilist intratekaalselt manustamist koertele.
Bulgarian: b164 пациентите дават VASPI скорове за зиконотид в края на титрирането.
Estonian: b164 patsiendil määrati zikonotiidi VASPI skoor tiitrimise lõppedes.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас вида на помпата, която ще бъде най-подходяща за Вас, и кога
Estonian: Arst arutab koos teiega, milline pump sobib teile kõige paremini ja millal peate oma pumpa uuesti täitma.
Bulgarian: Тези проучвания са били с кратка продължителност, съответно 5 и 6 дни и са използвали по-бързо ескалиране на дозата и по-високи дози от препоръчваните в точка
Estonian: Need uuringud olid lühiajalise kestusega (vastavalt 5 ja 6 päeva) ning nendes tõsteti annuseid kiiremini ja kasutati suuremaid annuseid kui peatükis 4.2 soovitatud.
Bulgarian: Инфекции и инфестации сепсис, менингит
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sepsis, meningiit
Bulgarian: Мисли за самоубийство или опит за самоубийство (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Estonian: • Enesetapumõtted või -katse (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Bulgarian: Преди да Ви бъде даден Prialt, Вашият лекар може да реши бавно да спре да прилага опиати (други видове лекарствени продукти, използвани при болки) в гръбначния Ви мозък и вместо това да ги замени с алтернативни лекарствени продукти за болка.
Estonian: Enne Prialti määramist võib arst otsustada aeglaselt ära jätta seljaaju piirkonda manustatavad opiaadid (teist tüüpi ravimid, mida kasutatakse valu raviks) ja asendada need alternatiivsete valuravimitega.
Bulgarian: При конвулсия мускулите се свиват и отпускат многократно и човек може да загуби съзнание.
Estonian: Krampide ajal toimuvad lihaste korduvad kokkutõmbed ja lõtvumised ning inimene võib kaotada teadvuse.
Bulgarian: Лечение със зиконотид трябва да се предприема единствено от лекари с опит в интратекалното (ИТ) приложение на лекарствени продукти.
Estonian: Zikonotiid-ravi võivad rakendada ainult ravimpreparaatide intratekaalse (IT) manustamise kogemusega arstid.
Bulgarian: Доказано е, че при употребата на по-ниски дози чрез продължително приложение се постига ефикасност с по-малко нежелани реакции.
Estonian: Väiksemate annuste kasutamisega pideva manustamise teel saavutati efektiivsus vähemate kõrvaltoimetega.
Bulgarian: Затова е необходимо повишено внимание по време на дългосрочното лечение.
Estonian: Seetõttu on ravimit pikaajaliselt kasutades vajalik ettevaatus.
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioona
Bulgarian: Лекарството ще се прилага непрекъснато от помпа, имплантирана в коремната Ви стена, или поставена външно в чантичка на колан.
Estonian: Ravimit manustatakse pidevalt pumbaga, mis on implanteeritud teie kõhuseina või asub kehaväliselt vöökotis.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на сомнолентност, когато зиконотид се прилага съвместно със системен баклофен, клонидин, бупивакаин или пропофол, ето защо засега не се препоръчва едновременната им употреба.
Estonian: Somnolentsuse sagedasemat teket on täheldatud zikonotiidi manustamisel samaaegselt süsteemse baklofeeni, klonidiini, bupivakaiini või propofooliga, seetõttu on praegu soovitatav neid samaaegselt mitte kasutada.
Bulgarian: Следователно поставянето на върха на катетъра трябва внимателно да се обмисли, за да позволява адекватен достъп до спиналните ноцицептивни сегменти, като свежда до минимум концентрациите на лекарствения продукт в мозъка.
Estonian: Seetõttu tuleb kateetri otsa asukohta hoolikalt läbi mõelda, et võimaldada piisavat juurdepääsu seljaaju notsitseptiivsetesse segmentidesse ja samal ajal vähendada ravimpreparaadi kontsentratsioone peaaju tasemel.
Bulgarian: Съобщава се, че употребата на Prialt може да причини обърканост и сънливост.
Estonian: Prialti kasutajail on ilmnenud segasust ja unisust.
Bulgarian: Въпреки това при клиничните проучвания е наблюдавано, че пациентите, които понасят дози от 21,6 µg/ден след бавно титриране за период от 3 до 4 седмици, обикновено понасят по-високи дози до 48,0 µg/ден.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on aga täheldatud, et patsiendid, kes taluvad annuseid 21,6 μg päevas pärast aeglast annuse tiitrimist 3-4-nädalase perioodi vältel, taluvad suuri annuseid kuni 48,0 μg päevas üldiselt hästi.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I със запушалки от бутилова гума, покрити с флуориран полимер.
Estonian: I tüüpi klaasist viaalid butüülkummist korkidega, mis on kaetud fluoritud polümeeriga.
Bulgarian: Не са изключени възможни дългосрочни локални токсични ефекти върху гръбначния мозък, а предклиничните данни в това отношение са ограничени (вж. точка 5.3).
Estonian: Võimalik pikaajaline toksiline toime seljaajju ei ole välistatud ja seda puudutavad kliinilised andmed on piiratud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Не е известно дали зиконотид/метаболити се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas zikonotiid/metaboliidid imenduvad rinnapiima.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на максималната препоръчителна интратекална доза (21,6 μg/ден), т.е. на практика е „без натрий".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) maksimaalse soovitatava intratekaalse annuse kohta (21,6 mikrogrammi päevas), s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Зиконотид не е тератогенен при плъхове и зайци при експозиции < 100 пъти над плазмените нива при хора.
Estonian: Zikonotiid ei olnud rottidele ja küülikutele teratogeense toimega annustes, mis olid inimese plasmatasemest < 100 korda suuremad.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система, особено замаяността, гаденето и патологичната походка изглежда корелират с експозицията в ЦСТ, въпреки че не е установена дефинитивна връзка.
Estonian: Närvisüsteemi kõrvaltoimed, eelkõige pearinglus, iiveldus ja kõnnakuhäired tunduvad olevat korrelatsioonis toimeaine sisaldusega ajuvedelikus, kuigi kindlat seost ei ole kinnitatud.
Bulgarian: Тези ефекти са дефинирани от засилените фармакологични действия на зиконотид, а не от невротоксичните лезии или токсичността върху таргетни органи.
Estonian: Neid mõjusid defineeriti zikonotiidi intensiivistunud farmakoloogiliste toimetena ja mitte neurotoksilise kahjustuse või sihtorgani toksilisusena.
Bulgarian: Средният CL на зиконотид (0,38 ml/min) е приблизително скоростта на кръговрат на ЦСТ при възрастни хора (0,3 - 0,4 ml/min).
Estonian: Zikonotiidi keskmine kliirens (0,38 ml/min) vastab enamvähem täiskasvanud inimese ajuvedeliku eliminatsiooni kiirusele (0,3 - 0,4 ml/min).
Bulgarian: ИТ опиатите, инфузионната доза на ИТ опиатите трябва да се намалява постепенно за няколко седмици и да се замени с фармакологично еквивалентна доза от перорални опиати.
Estonian: Kui soovitakse opiaatide intratekaalset manustamist lõpetada, tuleks opiaatide intratekaalset infusiooni mõne nädala jooksul järk-järgult vähendada ja ravim asendada farmakoloogiliselt ekvivalentses annuses suukaudsete opiaatidega.
Bulgarian: Prialt съдържа активното вещество зиконотид, което принадлежи към група лекарства, наречени аналгетици или „болкоуспокояващи".
Estonian: Prialt sisaldab toimeainena zikonotiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse analgeetikumideks ehk valuvaigistiteks.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако забележите тези сериозни нежелани реакции, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Estonian: Peate kohe arstile ütlema, kui te märkate järgmisi tõsisi kõrvaltoimeid, sest te võite vajada kiireloomulist ravi.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Bulgarian: Безопасността на зиконотид, прилаган като продължителна интратекална инфузия, е оценена при повече от 1 400 пациенти, участващи в клинични проучвания с остра и хронична болка.
Estonian: Zikonotiidi ohutust intratekaalse püsiinfusioonina manustades on uuritud rohkem kui 1400 patsiendil, kes on osalenud ägeda ja kroonilise valu kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: Клиничните проучвания 201 и 202 показват, че комбинацията от ИТ зиконотид и ИТ морфин може ефикасно да понижи болката и да понижи системната употреба на опиоиди за продължителен период от време за пациентите, чиято болка не е била адекватно контролирана с максимално поносимата доза от ИТ зиконотид (медиана 8,7 µg/ден, средна 25,7 µg/ден - проучване 201) или с ИТ морфин самостоятелно (проучване 202).
Estonian: Kliinilised uuringud 201 ja 202 on näidanud, et IT zikonotiidi ja IT morfiini kombinatsioon võib tõhusalt valu vaigistada ja vähendada süsteemsete opioidide kasutust kindlal ajaperioodil patsientidel, kelle valu ei olnud piisavalt kontrollitud, kui manustati kas ainult IT zikonotiidi (keskmiselt 8,7 μg päevas, keskmiselt 25,7 μg päevas - uuring 201) või ainult IT morfiini maksimaalseid talutavaid annuseid (uuring 202).
Bulgarian: Зиконотид е синтетичен аналог на ω - конопептида, MVIIA, който се намира в отровата на морския охлюв Conus magus.
Estonian: Zikonotiid on ω-konopeptiidi sünteetiline analoog, MVIIA, mida leidub meremao Conus magus mürgis.
Bulgarian: Медианата на обема на разпределение в ЦСТ на зиконотид (Vd: 99 ml) е между обема на ЦСТ на гръбначния мозък (приблизително 75 ml) и общия обем на ЦСТ (приблизително 130 ml).
Estonian: Keskmine zikonotiidi jaotusruumala ajuvedelikus (Vd: 99 ml) jääb seljaajuvedeliku mahu (ligikaudu 75 ml) ja kogu ajuvedelikumahu (ligikaudu 130 ml) vahele.
Bulgarian: Как да използвате Prialt
Estonian: Kuidas Prialti kasutada
Bulgarian: При проучванията с интравенозна инфузия здрави мъже доброволци са получавали зиконотид в дози до 70 000 µg/ден или 3 200 пъти над максималната препоръчвана дневна доза за интратекална инфузия.
Estonian: Intravenoosse infusiooni uuringutes manustati tervetele meessoost vabatahtlikele zikonotiidi annuses kuni 70 000 μg päevas või soovitatud maksimaalsest päevasest intratekaalsest infusiooniannusest 3200 korda suuremaid annuseid.
Bulgarian: Когнитивните ефекти на зиконотид обикновено са обратими в рамките на 1 - 4 седмици след спиране на лекарственото средство, но в някои случаи могат да персистират.
Estonian: Zikonotiidi tunnetuslikud toimed on tüüpiliselt pöörduvad 1-4 nädala jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist, kuid võivad mõnel juhul ka püsima jääda.
Bulgarian: Инфузираната доза варира от 0,03 - 912 µg/ден с медиана на крайната доза от 7,2 µg/ден.
Estonian: Infusioonikiirus varieerus vahemikus 0,03-912 μg päevas, keskmiseks lõppannuseks oli 7,2 μg päevas.
Bulgarian: Зиконотид трябва да се прилага като продължителна инфузия през интратекален катетър чрез външна или вътрешно имплантирана механична инфузионна помпа, способна да освободи точен инфузионен обем.
Estonian: Zikonotiidi tuleb manustada püsiinfusioonina intratekaalkateetri kaudu, kasutades välist või implanteeritud mehhaanilist infusioonipumpa, millega on võimalik infundeerida täpne kogus ravimit.
Bulgarian: По-ниското поставяне на върха на катетъра, напр. на лумбално ниво, може да намали честотата на свързани със зиконотид неврологични нежелани реакции.
Estonian: Kateetri paigutamine madalamale, nt lumbaaltasemele, võib vähendada zikonotiidiga seotud neuroloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedust.
Bulgarian: Трябва да се прилагат общи поддържащи мерки на пациентите, които са имали предозиране, докато засилените фармакологични ефекти на лекарственото средство отшумят.
Estonian: Üleannuse saanud patsientidel tuleb rakendada üldisi toetavaid ravivõtteid kuni tugevnenud farmakoloogiliste toimete taandumiseni.
Bulgarian: Зиконотид е показан за лечение на тежка, хронична болка при възрастни, които се нуждаят от интратекална (ИТ) аналгезия.
Estonian: Zikonotiid on näidustatud tugeva, kroonilise valu raviks täiskasvanutele, kes vajavad intratekaalset (IT) analgeesiat.
Bulgarian: Обхват aРеспондерите са дефинирани като тези пациенти, които получават ≥ 30% понижение на VASPI скора в сравнение с изходното ниво.
Estonian: Keskmine Mediaan Vahemik aRavile alluvatena defineeriti patsiente, kellel tekkis ≥ 30% VASPI skoori langus võrreldes algnäitajaga.
Bulgarian: Промените в неврологичното сигнализиране не са проучвани при експериментални животни.
Estonian: Närvisignaali ülekande muutusi ei ole katseloomadel uuritud.
Bulgarian: Липсват доказателства за развитие на фармакологична поносимост към зиконотид при пациентите.
Estonian: Puuduvad tõendid, et patsientidel kujuneks zikonotiidi suhtes farmakoloogiline tolerantsus.
Bulgarian: Доза в края на титрирането (μg/час)
Estonian: Annus tiitrimise lõppedes (μg/h)
Bulgarian: Продължителността на лечението е от едночасова болус инфузия до дългосрочна употреба за повече от 6 години.
Estonian: Ravimit on manustatud pooleteise tunnise boolusinfusioonina kuni üle 6-aastase püsikasutusena.
Bulgarian: Доказано е, че Prialt е химично и физично съвместим с имплантируемата помпа Synchromed и външната CADD-Micro помпа при нива на концентрациите, показани по-горе.
Estonian: On tõestatud, et Prialt sobib keemiliselt ja füüsikaliselt implanteeritava Synchromed pumba ja välise CADD-Micro pumbaga, kui kasutatakse eespool toodud kontsentratsioone.
Bulgarian: Мнозинството имат спинална болка (n = 134), по-специално неуспешна гръбначна хирургична намеса (n = 110); по-малка част имат невропатия (n = 36).
Estonian: Enamikel patsientidel oli seljavalu (n = 134) tingituna eelkõige ebaõnnestunud seljaoperatsioonist (n = 110); väiksemal hulgal esines neuropaatiat (n = 36).