FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčané opatrenia v prípade hnačky nájdete v časti 4.4 a úpravy dávky v časti 4.2.
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės ir dozės koregavimas viduriavimo atveju aprašyti atitinkamai 4.4 ir 4.2 skyriuose.
Slovak: 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denne po dobu 15 dní QTcF interval nepredĺžili.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vienkartinė per burną pavartota 200 mg nintedanibo dozė ir 15 parų 2 kartus per parą pakartotinai vartojamos 200 mg nintedanibo dozės QTcF intervalo nepailgino.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený následnou analýzou PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96; p =
Lithuanian: Šį rezultatą patvirtino paskesnė IBLP analizė (RS: 0,85; 95% PI: 0,75-0,96; p = 0,007), į kurią buvo įtraukti visi reiškiniai, surinkti galutinės BI analizės laiku.
Slovak: Inhibícia VEGFR sa môže spájať so zvýšeným rizikom krvácania.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR) slopinimas gali būti susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu.
Slovak: Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom Tvrdý tuk
Lithuanian: Kapsulės turinys Trigliceridai, vidutinės grandinės Kietieji riebalai
Slovak: U pacientov užívajúcich nintedanib na liečbu IPF a NSCLC boli hlásené prípady pankreatitídy.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pankreatito reiškinius, nustatytus nuo IPF ir NSPV nintedanibu gydytiems pacientams.
Slovak: 3. stupňa napriek antiemetickej liečbe
Lithuanian: Viduriavimas ≥ 3-ojo laipsnio, nepaisant gydymo vaistiniais preparatais nuo viduriavimo
Slovak: Vek pacienta nie je dôvodom pre úpravu počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento amžių pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Ak prestanete užívať Vargatef
Lithuanian: Nustojus vartoti Vargatef
Slovak: U pacientov, ktorí dostali adekvátnu predchádzajúcu liečbu na mozgové metastázy stabilné po dobu ≥ 4 týždňov pred začiatkom liečby liekom Vargatef, nebolo pozorované žiadne zvýšenie frekvencie cerebrálneho krvácania.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą Vargatef buvo taikytas tinkamas metastazių galvos smegenyse gydymas ir kurios stabilios išliko ≥ 4 savaites prieš padedant gydyti Vargatef, intracerebrinio kraujavimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
Slovak: Mali by ste užívať jednu kapsulu s touto silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.
Lithuanian: Turite gerti po vieną šio stiprumo kapsulę su maistu du kartus per parą maždaug kas 12 valandų (pavyzdžiui ryte ir vakare) tokiu pačiu laiku.
Slovak: Obal kapsuly:želatína, glycerol (85%), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas
Slovak: - ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón, heparín alebo kyselinu acetylsalicylovú) na zabránenie zrážanlivosti krvi.
Lithuanian: , varfarino, fenprokumono, heparino ar acetilsalicilo rūgšties), kad nekrešėtų kraujas.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak máte, alebo ste mali, problémy s pečeňou, ak máte, alebo ste mali, problémy s krvácaním, predovšetkým nedávne krvácanie v pľúcach.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą: - jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, jei yra ar buvo kraujavimo sutrikimų, ypač jei neseniai kraujavote iš plaučių; - jeigu sergate arba kada nors sirgote inkstų liga; - jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz.
Slovak: AUCτ,ss sa znížil o 16 % u pacienta vo veku 45 rokov (5. percentil) a zvýšil o 13
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių amžiaus vidurkis 62 metai, 45 metų pacientų organizme AUCτ,ss mažesnis 16% (5-toji procentilė), o 76 metų pacientų organizme padidėjo 13% (95-toji procentilė).
Slovak: IIIB/IV pri stanovení diagnózy bol malý a v liečebných ramenách vyvážený (placebo: 54 pacientov (16,1
Lithuanian: Tyrime 1193.13 adenokarcinoma sergančių pacientų, kurių ligos stadija buvo < IIIB/IV diagnozės nustatymo metu, dalis buvo maža ir vienoda gydymo grupėse (placebo grupėje 54 pacientai (16,1%); nintedanibo grupėje 50 pacientų (15,5%).
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania LUME-Lung 1 pre pacientov s histológiou adenokarcinómu
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pacientams, kurių histologinis naviko tipas - adenokarcinoma, tyrimo LUME-Lung 1 metu
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti nintedanibu neboli skúmané u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Lithuanian: Nintedanibo saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika nebuvo tirti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas buvo sunkus ( Child Pugh C).
Slovak: Vargatef je indikovaný v kombinácii s docetaxelom na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo lokálne rekurentným nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s histológiou adenokarcinómu po prvolíniovej chemoterapii.
Lithuanian: Vargatef derinyje su docetakseliu skirtas lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar lokaliai recidyviniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSPV), kurio histologinis naviko tipas - adenokarcinoma, sergantiems suaugusiems pacientams gydyti po pirmaeilės chemoterapijos.
Slovak: Počas liečby sa má monitorovať krvný obraz, hlavne počas kombinovanej liečby s docetaxelom.
Lithuanian: Gydymo, ypač gydymo deriniu su docetakseliu, metu reikia sekti kraujo ląstelių kiekį.
Slovak: Ako uchovávať Vargatef
Lithuanian: Kaip laikyti Vargatef
Slovak: Výraz „lokálne rekurentný" bol zadefinovaný ako lokálny opätovný výskyt tumoru, bez metastáz na začiatku skúšania.
Lithuanian: Lokaliai recidyvinis reiškė, kad įtraukiant į tyrimą navikas buvo recidyvavęs lokalus be metastazių.
Slovak: Čierny atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Lithuanian: Spaustuviniai dažai:šelakas, juodasis geležiesoksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
Slovak: Ak zabudnete užiť Vargatef
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vargatef
Slovak: Analýzy farmakokinetickej účinnosti neboli vykonané pre klinické koncové ukazovatele.
Lithuanian: Klinikinėms vertinamosioms baigtims nebuvo atliekamos farmakokinetikos (FK) ir veiksmingumo santykio analizės.
Slovak: A, pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vargatef
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vargatef
Slovak: Trieda orgánových systémov
Lithuanian: NR santrauka pagal dažnį Organų sistemų klasė
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. novembra 2014
Lithuanian: lapkričio 21 d.
Slovak: Hodnoty sa majú monitorovať podľa klinických indikácií alebo opakovane počas liečby, t. j. v kombinovanej fáze s docetaxelom na začiatku každého liečebného cyklu a mesačne v prípade, že sa pokračuje v monoterapii liekom Vargatef po ukončení užívania docetaxelu.
Lithuanian: gydymo deriniu su docetakseliu fazės metu kiekvieno gydymo ciklo pradžioje ir kas mėnesį tuo atveju, jei nutraukus gydymą docetakseliu, tęsiamas gydymas vien Vargatef.
Slovak: Vargatef môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vargatef gali silpnai veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 120 kapsúl (12 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Lithuanian: Viena dėžutė su 120 kapsulių (12 aliuminio lizdinių plokštelių su 10 kapsulių kiekvienoje).
Slovak: - ak máte nevysvetliteľné príznaky, ako je žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), tmavý alebo hnedý moč (farby čaju), bolesť v pravej hornej časti brucha, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, alebo pocit únavy.
Lithuanian: 4 skyrių); - jei vemiate ar Jus pykina; - jei atsirado nepaaiškinamų simptomų, pvz., pagelto oda arba akių baltymai (gelta), pastebėjote, kad šlapimas patamsėjo arba tapo rudas (tarsi arbata), skauda viršutinę dešinę pilvo sritį (pilvą), lengviau nei įprastai imate kraujuoti ar atsiranda mėlynių arba jaučiate nuovargį.
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 60 kapsúl (6 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 60 kapsulių (6 aliuminio lizdinės plokštelės su 10 kapsulių kiekvienoje).
Slovak: Hlavná cesta eliminácie rádioaktivity súvisiacej s liečivom po perorálnom podaní [14C] nintedanibu bola vylučovanie stolicou/žlčou (93,4
Lithuanian: Per burną pavartojus [14C] nintedanibo, su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo pagrindinis eliminacijos būdas buvo išsiskyrimas su išmatomis / tulžimi (93,4% dozės, gVK - 2,61%).
Slovak: Manažment nežiaducich reakcií si môže vyžadovať prerušenie užívania lieku, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų valdymo gali prireikti Vargatef vartojimą pertraukti, sumažinti jo dozę ar nutraukti vartojimą (žr.
Slovak: Ak sa vyskytnú relevantné nežiaduce udalosti gastrointestinálneho traktu, treba monitorovať plazmatické hladiny elektrolytov.
Lithuanian: Dehidracijos atveju būtina skirti elektrolitų ir skysčių. Jei atsiranda reikšmingų virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių, reikia stebėti elektrolitų kiekį kraujo plazmoje.
Slovak: Perforácia
Lithuanian: Perforacija
Slovak: Nintedanib dosiahol maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 až 4 hodinách po perorálnom podaní vo forme mäkkej želatínovej kapsuly pri podaní s jedlom (rozsah 0,5-8 h).
Lithuanian: Per burną pavartojus nintedanibo minkštąją želatinos kapsulę pavalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-4 val.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa štatútu Východnej kooperačnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 verzus 1), predbežnej liečby bevacizumabom (áno verzus nie), mozgových metastáz (áno verzus nie) a histológie tumoru (histológia skvamózneho versus neskvamózneho tumoru).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) nustatytą būklę (0, palyginti su 1), prieš tai taikytą gydymą bevacizumabu (taip, palyginti su ne) ir naviko struktūrą (plokščiųjų ląstelių, palyginti su neplokščiųjų ląstelių naviko struktūra).
Slovak: Počas liečby je dôležité monitorovať krvný obraz pacienta, hlavne počas kombinovanej liečby s docetaxelom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gydymo, ypač gydymo deriniu su docitakseliu, metu svarbu sekti pacientų kraujo ląstelių kiekį (žr.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (100 mg)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (100 MG)
Slovak: Viacpočetné balenie: 120 (2 balenia po 60 x 1) mäkkých kapsúl.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 120 (2 pakuotės po 60 x 1) minkštųjų kapsulių.
Slovak: Vargatef 150 mg mäkké kapsuly
Lithuanian: Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės
Slovak: Z tohto skúšania boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu alebo nedávnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas ar insultas, į šį tyrimą nebuvo įtraukti.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s pečeňou sa vyskytli u 42,8
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas ir hiperbilirubinemija Nepageidaujamos reakcijos, priklausomos nuo kepenų, pasireiškė 42,8% nintedanibu gydomų pacientų.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva mukozitída (vrátane stomatitídy), vyrážka, alopécia pruritus
Lithuanian: Virškinimo trakto gleivinės uždegimas, įskaitant burnos erozijasir opas (mukozitas, įskaitant stomatitą).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS) podľa vyhodnotenia nezávislým kontrolným výborom (IRC) na základe populácie so zámerom liečby (ITT -z angl. intent-to-treat) a testovania histológie.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), nustatytas nepriklausomos peržiūros komiteto (angl.
Slovak: Ak dôjde k nameraniu relevantných zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov, môže sa vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jei nustatomas aktualus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, gali reikėti Vargatef vartojimą pertraukti, sumažinti jo dozę ar nutraukti vartojimą (žr.
Slovak: Vargatef 100 mg mäkké kapsuly
Lithuanian: Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės
Slovak: V klinickej štúdii (LUME-Lung 1; pozri časť 5.1) lieku Vargatef bola frekvencia krvácania v oboch liečebných ramenách porovnateľná (pozri časť 4.8).
Lithuanian: III fazės tyrimo 1199.13 (LUME-Lung 1) metu arterijų tromboembolinių reiškinių dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus.
Slovak: Preto ženy počas liečby liekom Vargatef nemajú dojčiť.
Lithuanian: Todėl gydymo Vargatef metu žindyti negalima.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti nintedanibu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) neboli skúmané.
Lithuanian: Nintedanibo saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, netirti.
Slovak: 70 rokov (medián veku: 72 rokov, rozpätie: 70 až 80 rokov)
Lithuanian: 1199.13 dalyvavusių pacientų 85 (12,9% pacientų histologinis naviko tipas - adenokarcinoma) buvo 70 metų ar vyresni (amžiaus mediana: 72 metai, ribos: 70-80 metų) (žr.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hodnoty alanínaminotransferázy (ALT), zvýšenie hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hodnota alkalickej fosfatázy (ALKP) v krvi hyperbilirubinémia, zvýšenie hodnoty gamaglutamyltransferázy (GGT)
Lithuanian: Alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas, Aspartataminotransfe-razės (AST) aktyvumo padidėjimas Šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumo kraujyje padidėjimas
Slovak: Udalosti s krvácaním po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový orgánový systém, pričom najčastejší je dýchací systém (pozri tiež časť 4.4).
Lithuanian: Kraujavimo atvejai, nustatyti vaistiniam preparatui patekus į rinką, be kitų organų sistemų, pasireiškė virškinimo, kvėpavimo ir centrinės nervų sistemos organuose, dažniausiai registruotas kraujavimas iš kvėpavimo takų (taip pat žr.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza súhrn frekvencií výskytu nežiaducich reakcií na lieky, ktoré boli hlásené v centrálnom skúšaní LUME-Lung 1 u pacientov s NSCLC s histológiou adenokarcinómu (n =
Lithuanian: 3-oje lentelėje susumuoti vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų, kurios buvo nustatytos pagrindinio tyrimo LUME-Lung 1 metu pacientams, sergantiems NSPV, kurio histologinis naviko tipas - adenokarcinoma (n = 320), arba iš duomenų, gautų po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažniai.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Storosios žarnos uždegimas.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 x 1 minkštųjų kapsulių.
Slovak: Nintedanib blokuje aktivitu skupiny proteínov, ktoré sa zapájajú do tvorby nových krvných ciev, ktoré rakovinové bunky potrebujú na to, aby prostredníctvom nich mohli prijímať živiny a kyslík.
Lithuanian: Nintedanibas slopina grupės baltymų, dalyvaujančių naujų kraujagyslių susidaryme ir augime, aktyvumą.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Slovak: Pri subterapeutických úrovniach expozície boli tiež zaznamenané účinky na vývoj axiálneho skeletu a na vývoj veľkých artérií.
Lithuanian: Nedidelis poveikis ašinio skeleto ir didžiųjų arterijų vystymuisi buvo pastebėtasesant ekspozicijai atsirandančiai vartojant subterapines dozes.
Slovak: Pozorované nežiaduce udalosti boli konzistentné so známym profilom bezpečnosti nintedanibu, t. j. zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov a gastrointestinálne symptómy.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko žinomą nintedanibo saugumo pobūdį, t.
Slovak: P-hodnota z rozvrstveného log-rank testu** Kontrola ochorenia
Lithuanian: Stratifikuoto logaritminio rango p reikšmė*
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár dennú dávku ďalej znížiť na 200 mg denne (dve kapsuly po 100 mg).
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti Vargatef paros dozę iki 200 mg per parą (dvi kapsulės po 100 mg).
Slovak: Ak užijete viac lieku Vargatef, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vargatef dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 x 1 minkštųjų kapsulių
Slovak: % pacientov v ramene s placebom a u 19,1
Lithuanian: Periferinė neuropatija buvo nustatyta 16,5% pacientų placebu gydomoje grupėje ir 19,1% pacientų nintedanibu gydomoje grupėje.
Slovak: %), medián veku bol 60,0 rokov, východiskový výkonnostný stav ECOG bol 0 (28,6
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo ne azijiečiai (81,6%), vidutinis jų amžius - 60 metų, tyrimo pradžioje pagal ECOG nustatyta būklė buvo 0 (28,6%) arba 1 (71,3%); vieno paciento pradinė būklė pagal ECOG buvo 2.
Slovak: Ak sa dávka nintedanibu vynechá, podávanie sa má obnoviť v ďalšom plánovanom termíne v odporúčanej dávke.
Lithuanian: Vargatef negalima vartoti tą pačią parą, kurią taikoma chemoterapija docetakseliu (= 1 dieną). Jei nintedanibo dozė praleidžiama, vartojimą reikia atnaujinti rekomenduojamą dozę vartojant planuotu artimiausios dozės laiku.
Slovak: V klinickej štúdii LUME-Lung 1 (pozri časť 5.1) trpela väčšina pacientov slabou až stredne silnou hnačkou.
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu daugumai pacientų pasireiškė lengvas arba vidutinio sunkumo viduriavimas.
Slovak: Kapsuly obsahujú sójový lecitín.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų.
Slovak: Hnačka (veľmi častá, môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Viduriavimas - žr.
Slovak: Vargatef 150 mg mäkké kapsuly (kapsuly) sú nepriehľadné, pozdĺžne kapsuly hnedej farby, ktoré majú na jednej strane čiernou farbou vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo „150".
Lithuanian: Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės (kapsulės) yra rudos spalvos, matinės, pailgos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis ir skaičius „150".
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch nežiaduce účinky (napr. zhrubnutie rastovej platničky, lézie rezákov) zväčša súviseli s mechanizmom účinku (napr.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, atliktų su žiurkėmis, metu nustatyti nepageidaujami reiškiniai (pvz.
Slovak: Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po dvoch kapsulách s odstupom približne 12 hodín, napríklad dve kapsuly ráno a dve kapsuly večer.
Lithuanian: Gerkite po dvi kapsules du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, pavyzdžiui, gerkite dvi kapsules ryte ir dvi kapsules vakare.
Slovak: Vargatef sa u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti Vargatef pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: (LUME-Lung 1) porovnávajúcej kombinovanú liečbu nintedanibom s docetaxelom oproti placebu s docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo rekurentným NSCLC po prvolíniovej chemoterapii a na údajoch pozorovaných počas obdobia po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Toliau pateikti saugumo duomenys yra paremti globaliu, dvigubai koduotu atsitiktinių imčių pagrindiniu 3 fazės tyrimu 1199.13 (LUME-Lung 1), kurio metu buvo lyginamas lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar recidyviniu NSPV sergančių pacientų gydymas nintedanibo ir docetakselio deriniu su gydymu placebo ir docetakselio deriniu po pirmaeilės chemoterapijos, ir duomenimis, gautais vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Slovak: Vargatef sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie perforácia gastrointestinálneho traktu.
Lithuanian: Pacientams, kurie patyrė virškinimo trakto perforaciją, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui.
Slovak: EMEA/H/C/002569
Lithuanian: EMA/772458/2014 EMEA/H/C/002569
Slovak: Vargatef nintedanib
Lithuanian: Vargatef nintedanibas
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg dvakrát denne (asi v 12-hodinovom časovom odstupe).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg, vartojama du kartus per parą (maždaug 12 val.
Slovak: Liek
Lithuanian: intervalu).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vargatef a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vargatef EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vargatef bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vargatef vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vargatef sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vargatef nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vargatef na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vargatef rinkodaros leidimą.
Slovak: Vargatef je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 150 mg), ktoré sa užívajú perorálne, prednostne spolu s jedlom.
Lithuanian: Vargatef tiekiamas geriamųjų kapsulių (100 ir 150 mg), kurias geriausia vartoti su maistu, forma.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vargatef.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vargatef.
Slovak: Vargatef a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vargatef (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vracanie a zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov v krvi (príznak možných pečeňových problémov).
Lithuanian: Dažniausi Vargatef šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, vėmimas ir padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų kiekis kraujyje (galimo kepenų veiklos sutrikimo požymis).
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov nintedanib pomáha zmierniť rast a šírenie rakoviny a zastavuje zásobovanie krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus, nintedanibas padeda sumažinti vėžio augimą ir plitimą ir nutraukti aprūpinimą krauju, kuris palaiko vėžio ląstelių augimą.
Slovak: Vargatef obsahuje účinnú látku nintedanib.
Lithuanian: Vargatef sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vargatef?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vargatef vartojimą?
Slovak: Vargatef sa používa na liečbu typu nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ktorý sa nazýva adenokarcinóm, keď je karcinóm lokálne pokročilý, metastatický (rakovinové bunky sa rozšírili z pôvodného miesta do iných častí tela) alebo lokálne rekurentný (rakovina sa vrátila späť na to isté miesto).
Lithuanian: Vargatef vartojamas gydant tam tikros rūšies nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, vadinamą adenokarcinoma, kai vėžys yra lokaliai progresavęs, metastazavęs (vėžio ląstelės išplitusios iš pradinės lokalizacijos į kitas kūno dalis) arba lokaliai recidyvavęs (atsinaujinęs toje pačioje vietoje).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Vargatef je účinný pri spomalení progresie ochorenia a predĺžení života v podskupine pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom adenokarcinómového typu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Vargatef yra veiksmingas siekiant sulėtinti ligos progresavimą ir pailginti gyvenimą adenokarcinomos tipo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų pogrupyje.