FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Pemetrexed Krka απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Pemetrexed Krka uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Greek: Εάν ο αριθμός των κυττάρων του αίματος είναι χαμηλός ή ο ασθενής εμφανίζει ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει ή να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση του φαρμάκου.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir zems asins šūnu skaits vai citas noteiktas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai arī jāsamazina deva.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Alimta, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pemetrexed Krka.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Alimta, un tie nav jāatkārto ar Pemetrexed Krka.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāievada tikai ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pemetrexed Krka lietošanu?
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Pemetrexed Krka εγχέεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Pemetrexed Krka tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā, līdz ar to aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Alimta, τα οφέλη του Pemetrexed Krka υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, Pemetrexed Krka ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Pemetrexed Krka.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Pemetrexed Krka kvalitāti.
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Pemetrexed Krka un kāpēc tās lieto?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Krka;
Latvian: Kāda ir Pemetrexed Krka ieguvuma un riska attiecība?
Greek: B12.
Latvian: 2. lpp. no 2
Greek: Όταν το Pemetrexed Krka χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
Latvian: Ja lieto Pemetrexed Krka kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna ievadīšanas pacientam ir jādod arī zāles pret vemšanu (vemšanas profilaksei) un šķidrumi (dehidratācijas profilaksei).
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed Krka, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) το οποίο ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
Latvian: Pemetrexed Krka aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder "antimetabolītu" grupai.
Greek: Το Pemetrexed Krka περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Latvian: Pemetrexed Krka satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Permetrexed Krka, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem ir jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids), kā arī Pemetrexed Krka terapijas laikā jāsaņem B12 vitamīna injekcijas.
Greek: Μέσα στον οργανισμό η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στη δραστική της μορφή η οποία αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση των κυττάρων.
Latvian: Organismā pemetrekseds tiek pārveidots par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS pamatelementu, šūnu ģenētiskā materiāla) sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pemetrexed Krka στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Pemetrexed Krka ir reģistrētas ES?
Greek: Πώς δρα το Pemetrexed Krka;
Latvian: Kā Pemetrexed Krka darbojas?
Greek: Ανασκόπηση του Pemetrexed Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Pemetrexed Krka pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Krka έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pemetrexed Krka lietošanu.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται είτε σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία.
Latvian: • progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža veids, ko dēvē par "neplakanšūnu" vēzi, lietojot šīs zāles kombinācijā ar cisplatīnu iepriekš neārstētiem pacientiem vai vienas pašas pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Greek: Pemetrexed Krka;
Latvian: Pemetrexed Krka (pemetrekseds)
Greek: • κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα (καρκίνος του επιθηλίου των πνευμόνων, προκαλούμενος συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο).
Latvian: • ļaundabīga pleiras mezotelioma (plaušu plēves vēzis, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), lietojot šīs zāles kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem vēzi nevar izoperēt;
Greek: Το Permetrexed Krka διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Latvian: Pemetrexed Krka ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Latvian: • Pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1%.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 14,1%.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Latvian: Jums var rasties jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem.
Greek: Κανονικά θα πρέπει να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 22 maijs
Greek: • Σταθερή νόσος (%)
Latvian: • Stabila slimība (%)
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταί ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Greek: *Η τιμή-p αναφέρεται στη σύγκριση μεταξύ των ομάδων.
Latvian: *p-vērtība atspoguļo salīdzinājumu starp grupām.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Πίνακα 2.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk atbilstoši 2. tabulā sniegtajām vadlīnijām.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
Greek: *Προσδιορισμός όρων συχνότητας: Πολύ συχνές - ≥ 10%, Συχνές - > 5% και < 10%.
Latvian: *Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Samazināts kreatinīna klīrenss**
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti ir apkopoti tālāk sniegtajā tabulā.
Greek: Η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον πληθυσμό ITT.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze pamatojās uz ITT populāciju.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης προ της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8C temperatūrā.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: - Πολύ συχνές (1/10) - Συχνές (1/100 έως <1/10) - Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) - Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) - Πολύ σπάνιες (<1/10.000) - Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Biežuma novērtējums: - Ļoti bieži (1/10) - Bieži (1/100 līdz <1/10) - Retāk (1/1,000 līdz <1/100) - Reti (1/10,000 līdz <1/1,000) - Ļoti reti (<1/10,000) - Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή χορήγησης της πεμετρεξίδης.
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām izzuda pēc pemetrekseda lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ ασθενών ως προς την κάθαρση είναι μετρίου βαθμού περίπου 19,3 %.
Latvian: Klīrensa atšķirības pacientu vidū ir mērenas 19,3% apjomā.
Greek: Η λοίμωξη (σήψη) μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Latvian: Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pasakiet to ārstam.
Greek: Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι μεταξύ 6,6 και 7,8.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 - 7,8.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Greek: Θα λαμβάνετε το Pemetrexed Krka πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet Pemetrexed Krka infūzijas veidā kādā no vēnām.
Greek: - εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Latvian: - ja nesen esat saņēmis(-usi) vai grasāties saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το EXP/ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
Greek: Συνιστάται η λήψη μέτρων αντισύλληψης ή η αποχή.
Latvian: Ieteicams lietot kontracepcijas līdzekļus vai atturēties no dzimumdzīves.
Greek: *τιμές-p < 0,05 κατά τη σύγκριση των πεμετρεξίδης/σισπλατίνης έναντι των γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, με τη χρήση της δοκιμασίας Fisher Exact.
Latvian: *p-vērtības <0,05, salīdzinot pemetreksedu/cisplatīnu ar gemcitabīnu/cisplatīnu, izmantojot Fisher Exact testu.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: • Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Οι μελέτες in vitro δεικνύουν ότι η πεμετρεξίδη εκκρίνεται ενεργά από το ΟΑΤ3 (μεταφορέας οργανικών ανιόντων).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportviela).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε με βάση το ύψος και το βάρος σας.
Latvian: Ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un svaru.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς καθώς και στη χρήση άλλων παραγόντων ακτινοευαισθητοποίησης.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošus preparātus.
Greek: Ανακινείστε απαλά κάθε φιαλίδιο μέχρι η κόνις να διαλυθεί πλήρως.
Latvian: Viegli groziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πεμετρεξίδη (N=800).
Latvian: Drošums tika vērtēta pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματός σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Latvian: Ārsts izmantos šo ķermeņa virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums pareizo devu.
Greek: Διατίθενται διάφορα προϊόντα ΜΣΑΦ στην αγορά με διαφορετική διάρκεια δράσης.
Latvian: Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu darbības ilgumu.
Greek: Συνεπώς, η παροχεύτεση υγρού του τρίτου χώρου πριν από τη θεραπεία με πεμετρεξίδη θα πρέπει να εξετάζεται, αλλά μπορεί να μην είναι και απαραίτητη.
Latvian: Tādējādi jāapsver trešās telpas šķidruma uzkrāšanās drenāžas veikšana pirms ārstēšanas ar pemetreksedu, bet tā var arī nebūt nepieciešama.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερήσει ώστε να μεσολαβήσει ικανοποιητικό χρονικό διάστημα για την επαναφορά του ασθενή.
Latvian: Ārstēšanu var atlikt, lai dotu pietiekamu laiku atlabšanai.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par pemetreksedu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία έγχυσης του Pemetrexed Krka και/ή την κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας σας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει ποια φάρμακα μπορείτε να παίρνετε και πότε μπορείτε να τα παίρνετε.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto Pemetrexed Krka infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Greek: Πληθυσμός ITT και ιστολογικές υποομάδες
Latvian: ITT populācija un histoloģijas apakšgrupas
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή φαγούρα ή φλύκταινες (σύνδρομο Stevens-Johnson ή Τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermāla nekrolīze).
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας, προκειμένου να διαπιστωθεί εάν έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και να ελεγχθεί ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια, ώστε να πάρετε το Pemetrexed Krka.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed Krka.
Greek: Δεν μελετήθηκε ενδεχόμενη επίδραση στη γονιμότητα των γυναικών.
Latvian: Sieviešu auglība nav pētīta.
Greek: Αποτελεσματικότητα πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης στον NSCLC - πληθυσμός ΙΤΤ
Latvian: Pemetrekseda efektivitāte, salīdzinot ar docetakselu, NSŠPV - ITT populācijā
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka - σε περίπτωση αλλεργίας στην πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Pemetrexed Krka šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται σε ασθενείς που είναι ήδη ανοσοκατεσταλμένοι λόγω της υποκείμενης νόσου.
Latvian: Risks palielinās pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar noliegt nelabvēlīgas ietekmes iespēju uz zīdaini.
Greek: Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Pemetrexed Krka κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Krka lietošana grūtniecības laikā.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογα φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Greek: Να προσέχετε κατά την οδήγηση οχήματος ή κατά το χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu(s).
Greek: Οποιαδήποτε διάρροια που χρήζει εισαγωγής σε νοσοκομείο (ανεξαρτήτως βαθμού) ή διάρροια Βαθμού 3 ή 4
Latvian: Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
Greek: Πληθυσμός ITT (N=1725)
Latvian: ITT populācija (N=1725)
Greek: Η πεμετρεξίδη μπορεί να έχει γενετικά επιβλαβείς επιδράσεις.
Latvian: Pemetreksedam var būt ģenētiski bojājoša iedarbība.
Greek: ** η οποία προέρχεται από τον όρο "άλλες διαταραχές που σχετίζονται με το νεφρικό/ουροποιογεννητικό σύστημα".
Latvian: **kas iegūts no termina "nieru/citi uroģenitālie traucējumi".
Greek: Όχι συχνά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικής ισχαιμίας που μερικές φορές οδήγησαν σε νέκρωση των άκρων.
Latvian: Retāk tika ziņots par perifērās išēmijas gadījumiem, kuri reizēm izraisīja ekstremitāšu nekrozi.
Greek: Τα αναφερόμενα ποσοστά είναι σύμφωνα με την έκδοση 3.0 των CTCAE.
Latvian: Ziņojumu biežums uzrādīts saskaņā ar VTK 3.0 versiju.
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης 75% της προηγούμενης δόσης
Latvian: 75% no iepriekšējās devas
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντιμεταβολίτες, πιθανολογείται ότι προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Nav datu par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Latvian: Novēroja arī statistiski nozīmīgas plaušu funkcionālo testu atšķirības.
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Krka και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Pemetrexed Krka un kādam nolūkam to lieto
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης επιβίωσης, 28,7% των ασθενών στην ομάδα της πεμετρεξίδης ήταν εν ζωή ή δεν κατέστη εφικτή η επικοινωνία μαζί τους έναντι του 21,7% των ασθενών στην ομάδα του
Latvian: Šīs dzīvildzes galīgās analīzes laikā pemetrekseda grupā 28,7% pacientu bija dzīvi vai zaudēti novērošanai salīdzinājumā ar 21,7% placebo grupā.
Greek: Οι πολυγλουταμικές μορφές παραμένουν εντός των κυττάρων και είναι ακόμα πιο ισχυροί αναστολείς της TS και της GARFT.
Latvian: Poliglutamāta formas paliek šūnā un ir pat vēl spēcīgāki TS un GARFT inhibitori.
Greek: Η ανεξάρτητη αξιολόγηση των απεικονιστικών εξετάσεων των ασθενών επιβεβαίωσε τα ευρήματα της αξιολόγησης των ερευνητών σχετικά με την ΕΕΕΝ.
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieku PFS novērtējuma atklājumus.
Greek: ου έτους για τους ασθενείς στην ομάδα της πεμετρεξίδης ήταν 58% και 32% αντίστοιχα, συγκριτικά με το 45% και 21% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Pemetrekseda grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58% un 32% salīdzinājumā ar 45% un 21% pacientiem placebo grupā.
Greek: Σπανίως, οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Latvian: Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Greek: **Στην ομάδα των πεμετρεξίδης/σισπλατίνης, ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία (Ν=225) και ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα (Ν=167).
Latvian: **Pemetrekseda/ cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N=225) un pilnu papildterapiju (N=167) saņēmušie pacienti.
Greek: Η σύνδεση αυτή δεν επηρεάστηκε σημαντικά από την παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας διαφόρων βαθμών.
Latvian: Saistīšanos būtiski neietekmē dažādas pakāpes nieru darbības traucējumi.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Krka lietošanas
Greek: Συντομογραφία: CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Latvian: Saīsinājums:TI = ticamības intervāls.
Greek: Η ολική συστηματική έκθεση (AUC) της πεμετρεξίδης και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνουν αναλογικά με τη χορηγούμενη δόση.
Latvian: Pemetrekseda kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) un maksimālā koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai.
Greek: Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα, με το 70% έως 90% της χορηγηθείσας δόσης να ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα, εντός του πρώτου 24ώρου από τη χορήγηση.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu, 70 - 90% no lietotās devas tiek konstatēti nemainītā veidā urīnā pirmo 24 stundu laikā pēc lietošanas.
Greek: Η κύρια ανάλυση αυτής της μελέτης πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό όλων των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα θεραπείας και οι οποίοι έλαβαν φάρμακο της μελέτης (τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία).
Latvian: Šī pētījuma primāro analīzi veica visu to pacientu populācijai, kas pēc nejaušības principa bija iedalīti ārstēšanas grupā pētījuma zāļu saņemšanai (randomizētie un ārstētie).
Greek: 3 και ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 100.000 κύτταρα/mm Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να είναι ≥ 45 ml/min.
Latvian: 3 un trombocītu skaitam jābūt  100 000 šūnas /mm Kreatinīna klīrensam jābūt  45 ml/min.
Greek: Ζώντα εξασθενημένα εμβόλια (εκτός του εμβολίου κίτρινου πυρετού, για το οποίο αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση): Κίνδυνος συστηματικής, ενδεχομένως θανατηφόρου, ασθένειας.
Latvian: Dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnas (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, ar kuru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta): sistēmiskas, iespējami letālas slimības risks.
Greek: Εάν ταυτόχρονα λαμβάνετε σισπλατίνη, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι έχετε ενυδατωθεί επαρκώς και ότι έχετε λάβει την κατάλληλη θεραπεία πριν και μετά τη λήψη της σισπλατίνης, ώστε να προληφθεί ο έμετος.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat pietiekami hidratēts un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu vemšanu.
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3%) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4%) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Latvian: Kopā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 pemetrekseda terapijas cikliem un kopā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 cikliem.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pemetrexed Krka
Latvian: Citas zāles un Pemetrexed Krka
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης (τόσο για το Pemetrexed Krka όσο και για τη σισπλατίνη)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Krka, gan cisplatīnam)
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης συγκριτικά με ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.