FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relative to fasting conditions, the administration of boosted elvitegravir as the fixed-dose combination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil with a light meal (approximately 373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (approximately 800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir.
Czech: V porovnání s podáváním nalačno vedlo podání posíleného elvitegraviru ve fixní kombinaci dávek 150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistatu/200 mg emtricitabinu/245 mg tenofovir-disoproxylu spolu s lehkým jídlem (přibližně 373 kcal, 20 % tuků) nebo s tučným jídlem (přibližně 800 kcal, 50 % tuků) ke zvýšeným expozicím elvitegraviru.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: • Women must not get pregnant while taking Vitekta.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Vitekta nesmíte otěhotnět.
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.
English: In study GS-US-183-0145, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either elvitegravir (150 mg or 85 mg) once daily or raltegravir 400 mg twice daily, each administered with a background regimen (BR) containing a fully-active ritonavir-boosted protease inhibitor (either atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir or tipranavir) and a second agent.
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 na podávání elvitegraviru (elvitegravir 150 mg nebo 85 mg) jednou denně nebo raltegraviru 400 mg dvakrát denně, oba podáváné se základním režimem obsahujícím plně aktivní inhibitor proteázy posílený ritonavirem (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir nebo tipranavir) a ještě druhou látku.
English: Co-administration of elvitegravir and rilpivirine is not expected to change elvitegravir plasma concentrations, therefore no dose adjustment of Vitekta is required.
Czech: Při současném podávání elvitegraviru s rilpivirinem se neočekávají změny plazmatických koncentrací elvitegraviru, proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Vitekta.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Vitekta must be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Používání přípravku Vitekta musí být provázeno používáním účinné antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
English: The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinylestradiol and contain norgestimate as the progestagen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Czech: Hormonální antikoncepční přípravek má obsahovat nejméně 30 µg etinylestradiolu a norgestimát jako progestagen nebo pacientky musí používat alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 56) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Omezené údaje z farmakokinetické analýzy pro tuto populaci (n = 56) naznačují, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici posílenému elvitegraviru.
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are potent inhibitors of UGT1A1/3 may result in increased elvitegravir plasma concentrations and dose modifications may be required.
Czech: Současné podání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory enzymů UGT1A1/3, může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací elvitegraviru a může být nutná úprava dávkování.
English: For example, atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir (potent UGT1A1/3 inhibitors) have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see Table 2).
Czech: Pro atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir (silné inhibitory enzymů UGT1A1/3) bylo například prokázáno, že výrazně zvyšují plazmatické koncentrace elvitegraviru (viz tabulka 2).
English: There is no specific antidote for overdose with elvitegravir.
Czech: Na předávkování elvitegravirem neexistuje žádný specifický protilék.
English: 9.0% (-9.5% to 27.5%) -11.1% (-45.7% to 23.4%)
Czech: 9,0 % (-9,5 % až 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % až 23,4 %)
English: Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinylestradiol and containing norgestimate as the progestagen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg etinylestradiolu a norgestimát jako progestagen, nebo alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
English: Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir and ritonavir.
Czech: Užívejte 150 mg tabletu ve stejnou dobu jako první dávku darunaviru nebo fosamprenaviru a ritonaviru.
English: 150 mg once daily darunavir 600 mg and ritonavir 100 mg twice daily fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily
Czech: 150 mg jednou denně darunavir 600 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně fosamprenavir 700 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně
English: It is recommended to separate Vitekta and antacid administration by at least 4 hours.
Czech: Doporučuje se odstup alespoň 4 hodiny mezi podáním přípravku Vitekta a antacida.
English: Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Vitekta, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
English: Administration of once-daily ritonavir (20-200 mg) results in an increased elvitegravir exposure following repeat once-daily administration, with elvitegravir exposure reaching a plateau with approximately 100 mg of ritonavir.
Czech: Podání ritonaviru jednou denně (20-200 mg) vede ke zvýšené expozici elvitegraviru po opakovaném podávání jednou denně, přičemž expozice elvitegraviru dosahuje maximálních hodnot asi při dávce 100 mg ritonaviru.
English: When your supply of Vitekta starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Vitekta začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A.
English: Table 4: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatmentexperienced HIV-1 infected adult subjects in study GS-US-183-0145
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, ve studii GS-US-183-0145
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A (viz bod 5.2).
English: In study GS-US-183-0145, subgroup analyses by co-administered protease inhibitor showed similar rates of virologic success for elvitegravir and raltegravir within each protease inhibitor subgroup at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) (Table 6).
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 prokázala analýza podskupin podle současně podávaného inhibitoru proteázy podobnou míru virologické úspěšnosti léčby pro elvitegravir a raltegravir v rámci každé podskupiny inhibitoru proteázy ve 48. a 96. týdnu (HIV-1 RNA< 50 kopií/ml) (tabulka 6).
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vitekta, you must take the tablet as soon as possible.
Czech: • a vzpomenete si do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vitekta obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
English: Vitekta 150 mg [Outer packaging only]
Czech: Vitekta 150 mg [pouze na vnějším obalu]
English: Co-administration of Vitekta and related active substances: Vitekta must be used in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta a příbuzných léčivých látek: Přípravek Vitekta musí být používán v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem.
English: Assessment of adverse reactions is based on data from a controlled clinical study (GS-US-183-0145) in which 712 HIV-1 infected, antiretroviral treatment-experienced adults received elvitegravir (n = 354) or raltegravir (n = 358) each administered with a background regimen consisting of a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and other antiretroviral agents.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na údajích z kontrolované klinické studie (GS-US-183-0145), ve které dostávalo 712 dospělých infikovaných HIV-1, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, elvitegravir (n = 354) nebo raltegravir (n = 358), oba podávané spolu se základním režimem skládajícím se z plně aktivního inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem a z dalších antiretrovirotik.
English: ANTI-INFECTIVES
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
English: Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Czech: Virologická úspěšnost HIV-1 RNA <50 kopií/ml
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Elvitegravir nebyl u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován (viz body 4.4 a 5.2).
English: In these subjects, diarrhoea was mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of study drug.
Czech: U těchto pacientů byl průjem mírný až středně závažný a nevedl k vysazení testovaného léku.
English: Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir
Czech: Užívejte 150 mg tabletu ve stejnou dobu jako první dávku darunaviru nebo
English: 85 mg once daily atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily lopinavir 400 mg and ritonavir 100 mg twice daily
Czech: 85 mg jednou denně atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg jednou denně lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně
English: ↑ Ketoconazole§
Czech: Ελλάδα
English: Co-administration of elvitegravir with oral contraceptives containing progestagens other than norgestimate has not been studied and therefore should be avoided.
Czech: Současné podávání elvitegraviru s perorálními antikoncepčními přípravky, které obsahují progestageny jiné než je norgestimát, nebylo studováno, a proto je třeba se mu vyhnout.
English: Vitekta is indicated for use only when co-administered with
Czech: Přípravek Vitekta je indikován pro použití pouze při současném podávání s ritonavirem
English: No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru mezi jedinci se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
English: The efficacy of elvitegravir is primarily based on the analyses through 96 weeks from one randomised, double-blind, active-controlled study, study GS-US-183-0145, in treatment-experienced, HIV-1 infected patients (n = 702).
Czech: Vyhodnocení účinnosti elvitegraviru je založeno hlavně na analýzách jedné randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie GS-US-183-0145 trvající 96 týdnů u pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli léčeni (n=702).
English: Therefore, Vitekta should not be used during breastfeeding.
Czech: Proto se přípravek Vitekta během kojení nemá podávat.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir with respect to reproductive toxicity.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky elvitegraviru.
English: Psychiatric disorders:
Czech: Nežádoucí účinek Psychiatrické poruchy:
English: Atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see section 4.5).
Czech: Pro atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir bylo prokázáno, že výrazně zvyšují plazmatické koncentrace elvitegraviru (viz bod 4.5).
English: Virologic success rates at week 96 for elvitegravir and raltegravir were 39.0% (23/59) and 52.2% (35/67) (difference: -8.4% [95% CI: -26.1% to 9.2%]), respectively, for female subjects, and 55.1% (161/292) and 53.2% (151/284) (difference: 1.5% [95% CI: -6.5% to 9.6%]), respectively, for male subjects.
Czech: Míra virologické úspěšnosti léčby v 96. týdnu byla 39,0 % (23/59) pro elvitegravir a 52,2 % (35/67) pro raltegravir (rozdíl: -8,4 % [95% CI: -26,1 % až 9,2 %]) u žen a 55,1 % (161/292) pro elvitegravir a 53,2 % (151/284) pro raltegravir (rozdíl: 1,5 % [95% CI: -6,5 % až 9,6 %]) u mužů.
English: Fosamprenavir (700 mg twice daily)
Czech: Fosamprenavir (700 mg dvakrát denně)
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Czech: Pacienti souběžně infikováni HIV a virem hepatitidy B nebo C U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
English: Elvitegravir was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to raltegravir.
Czech: Elvitegravir byl v dosažení koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml srovnatelný s raltegravirem.
English: Baseline characteristics and treatment outcomes through 96 weeks for study GS-US-183-0145 are presented in Tables 4 and 5 respectively.
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky léčby za 96 týdnů ve studii GS-US-183-0145 jsou uvedeny v tabulkách 4 a 5.
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of elvitegravir plus a ritonavir-boosted protease inhibitor (150 mg elvitegravir with darunavir or fosamprenavir; 85 mg elvitegravir with atazanavir or lopinavir) in HIV-1 infected subjects were 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, and 0.38 ± 0.22 μg/mL for elvitegravir, respectively.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough (průměr ± SD) v ustáleném stavu po podání více dávek elvitegraviru s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem (150 mg elvitegraviru s darunavirem nebo fosemprenavirem; 85 mg elvitegraviru s atazanavirem nebo lopinavirem) jedincům infikovaným HIV-1 byly 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml a 0,38 ± 0,22 µg/ml pro elvitegravir.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to elvitegravir based on experience for 96 weeks from clinical study GS-US-183-0145
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků elvitegraviru na základě zkušeností po dobu 96 týdnů z klinické studie GS-US-183-0145
English: In an analysis of HIV-1 isolates from treatment-failure subjects in study GS-US-183-0145 through week 96, the development of one or more primary elvitegravir resistance-associated substitutions was observed in 23 of the 86 subjects with evaluable genotypic data from paired baseline and elvitegravir treatment-failure isolates (23/351 elvitegravir-treated subjects, 6.6%).
Czech: V analýze HIV-1 izolátů od pacientů, u kterých selhala léčba ve studii GS-US-183-0145 do 96. týdne, byl pozorován rozvoj jedné nebo více primárních substitucí souvisejících s rezistencí na elvitegravir u 23 z 86 pacientů s hodnotitelnými údaji o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby elvitegravirem (23/351 pacientů léčených elvitegravirem, 6,6 %).
English: What you need to know before you take Vitekta Do not take Vitekta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitekta užívat Neužívejte přípravek Vitekta
English: b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
Czech: a Období 48. týdne je doba od 309. do 364. dne (včetně), období 96. týdne je doba od 645. do 700. dne (včetně) b Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. týdne nebo v období 96. týdne ≥ 50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří měli virovou nálož ≥ 50 kopií/ml v době změny základního léčebného režimu, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
English: Caution should be exercised when co-administering Vitekta and a hormonal contraceptive.
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta a hormonálního antikoncepčního přípravku je nutná zvýšená opatrnost.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
English: Vitekta must be administered in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Czech: Přípravek Vitekta se musí podávat v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem.
English: The pharmacokinetics of elvitegravir in paediatric subjects have not been established.
Czech: Farmakokinetika elvitegraviru nebyla u pediatrických pacientů dosud vyhodnocena.
English: 105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% to 7.5%) -1.5% (-18.2% to 15.3%)
Czech: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % až 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % až 15,3 %)
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are strong inducers of CYP3A is contraindicated as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A je kontraindikováno, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.3).
English: The in vitro antiviral activity of elvitegravir when combined with antiretroviral drugs from the nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), protease inhibitor (PI), integrase strand transfer inhibitor, fusion inhibitor, or CCR5 co-receptor antagonist classes showed no
Czech: In-vitro antivirová aktivita elvitegraviru v kombinaci s antiretrovirotiky ze třídy nukleo(t)sidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitorů proteázy (PI), inhibitorů integrázy, inhibitorů fuze nebo antagonistů koreceptoru CCR5 neprokázala
English: Uncommon suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia
Czech: Méně časté sebevražedné myšlenky a pokusy (u pacientů s anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění), deprese, nespavost Poruchy nervového systému: Časté bolest hlavy
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are moderate inducers of CYP3A (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not recommended as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory enzymu CYP3A (zahrnující, kromě jiného, efavirenz a bosentan) se nedoporučuje, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.4).
English: No interactions were studied using unboosted elvitegravir.
Czech: Nebyly studovány interkace s neposíleným elvitegravirem.
English: When used in combination with Vitekta, the recommended dose of atazanavir is 300 mg with ritonavir 100 mg once daily.
Czech: Při použití v kombinaci s přípravkem Vitekta je doporučená dávka atazanaviru 300 mg s ritonavirem 100 mg jednou denně.
English: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Czech: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir have been selected in cell culture.
Czech: V buněčné kultuře došlo k selekci izolátů HIV-1 se sníženou citlivostí na elvitegravir.
English: Cmax: ↓ 28%
Czech: AUC: ↓ 28 % Cmax: ↓ 28 %
English: Gilead Sciences S.r.l.
Czech: Gilead Sciences, S.L.
English: Elvitegravir did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu po perorálním podání s elvitegravirem neodhalily žádný kancerogenní potenciál pro myši a potkany.
English: No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování přípravku Vitekta (viz bod 5.2).
English: Sex a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
Czech: Skóre genotypové citlivosti je vypočítáno součtem hodnot citlivosti na lék (1 = citlivý; 0 = snížená citlivost) všech lékö
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
Czech: Účinky na lékové hladiny Střední procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
English: Pregnancy There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Czech: Těhotenství Klinické údaje o podávání elvitegraviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: 4.2 Posology and method of administration Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
English: • suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
Czech: (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů) • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo
English: Vitekta should not be used in combination with products containing elvitegravir or pharmacokinetic
Czech: Přípravek Vitekta se nemá používat v kombinaci s přípravky obsahujícími elvitegravir ani s látkami posilujícími farmakokinetické vlastnosti jinými než je ritonavir.
English: 126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% to 12.9%) 2.9% (-13.7% to 19.6%)
Czech: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % až 12,9 %)
English: In study GS-US-183-0145, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 96 was in the elvitegravir-treated patients and 198 cells/mm in the raltegravir-treated patients.
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 v 96. týdnu průměrně vzrostl počet buněk CD4+ ve srovnání s výchozí u pacientů léčených elvitegravirem a o 198 buněk/mm u pacientů
English: Do not stop your treatment
Czech: Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Czech: Elvitegravir nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha).
English: Green, pentagon-shaped, film-coated tablet of dimensions 8.9 mm x 8.7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “85” on the other side of the tablet.
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru pětiúhelníku o rozměrech 8,9 x 8,7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety je vyraženo „85“.