FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Namuscla не трябва да се използва при пациенти, които са свърхчувствителни (алергични) към активното вещество мексилетин, към някоя от другите съставки на лекарствения продукт или към местна анeстезия (лекарства, които блокират чувствителността и се използват за предотвратяване на болка в част от организма).
Estonian: Namusclat ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine (meksiletiini) või ravimi mis tahes muu koostisaine või lokaalanesteetikumide (ravimid, mida kasutatakse valu leevendamiseks teatud kehapiirkonnas) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Namuscla е лекарствен продукт, които се използва за лечение на симптомите на миотония (мускулна скованост) при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, група наследствени мускулни увреждания.
Estonian: Namuscla on ravim, mida kasutatakse müotoonia (lihasejäikus) sümptomite raviks patsientidel, kellel esineb mittedüstroofiline müotooniline häire, mis kuulub pärilike lihashaiguste rühma.
Bulgarian: Общ преглед на Namuscla и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Namuscla ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Какви ползи от Namuscla са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Namuscla kasulikkus?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Namuscla вижте листовката.
Estonian: Namuscla kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Как се използва Namuscla?
Estonian: Kuidas Namusclat kasutatakse?
Bulgarian: Namuscla се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата.
Estonian: Namusclat turustatakse suukaudsete kapslitena.
Bulgarian: Лекарството ги блокира и помага за намаляване на сковаността, която се появява при забавяне на отпускането на мускула.
Estonian: Kanalite blokeerimisega aitab ravim vähendada jäikust, mis tekib, kui kontraktsioonid pikenevad.
Bulgarian: Това може да е много вредно за Вашето здраве.
Estonian: See võib teie tervist väga kahjustada.
Bulgarian: Тежките системни прояви са причина за 10% от смъртните случаи.
Estonian: Rasked süsteemsed avaldumised põhjustavad 10% suremusest.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 18.12.2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.12.2018
Bulgarian: Лечението е основно симптоматично.
Estonian: Ravi on põhiliselt sümptomaatiline.
Bulgarian: Възрастта на цялата популация на проучването варира от 20 до 66 години и около 2/3 от пациентите са мъже.
Estonian: Uuringu üldise populatsiooni vanus oli 20 kuni 66 aastat ja ligikaudu 2/3 patsientidest olid mehed.
Bulgarian: Следователно мексилетин може да се приема със или без храна.
Estonian: Seega võib meksiletiini võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 капсули на ден.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui 3 kapslit ööpäevas.
Bulgarian: Лекарят ще повиши дозата постепенно, в зависимост от това колко добре действа лекарството.
Estonian: Arst suurendab seda annust järk-järgult olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib.
Bulgarian: Сериозността на симптомите може да изисква наблюдение в болница.
Estonian: Tõsiste sümptomite korral võib olla vajalik jälgimine haiglas.
Bulgarian: Гълтайте капсулата с чаша вода, докато сте изправени или седнали.
Estonian: Neelake kapsel alla klaasitäie veega seistes või istudes.
Bulgarian: Промените на pH на урината не се очаква да имат ефект върху ефикасността или безопасността.
Estonian: Uriini pH muutused ei mõjuta eeldatavalt efektiivsust ega ohutust.
Bulgarian: Namuscla с напитки
Estonian: Namuscla koos joogiga
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мексилетин при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Estonian: Meksiletiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти, които са имали миотонични симптоми, засягащи поне 2 сегмента, и при които са били нарушени поне 3 ежедневни дейности.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kellel esinesid müotoonilised sümptomid, mis hõlmasid vähemalt 2 segmenti ja mis mõjutasid vähemalt 3 igapäevategevust.
Bulgarian: Субстрати на други ензими и транспортери
Estonian: Teiste ensüümide ja transporterite substraadid
Bulgarian: Вижте раздела „Предупреждения и предпазни мерки".
Estonian: Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Bulgarian: Четете сигналната карта във връзка с тази листовка и носете картата винаги със себе си.
Estonian: Lugege hoiatuskaarti koos selle infolehega ning kandke seda alati endaga kaasas.
Bulgarian: Мексилетин се свързва в ниска степен с плазмени протеини (55%).
Estonian: Meksiletiin seondub nõrgalt plasmavalkudega (55%).
Bulgarian: Препоръчително е при тези пациенти дозата да се повишава само след поне 2 седмици на лечение.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav suurendada annust alles pärast vähemalt 2-nädalast ravi.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще оценява редовно лечението Ви, за да се увери, че Namuscla все още е най-доброто лекарство за Вас.
Estonian: Teie arst võib regulaarselt hinnata ka teie ravi, et olla kindel, kas Namuscla on teile jätkuvalt parim ravim.
Bulgarian: Симптомите обикновено се проявяват 1-8 седмици след експозиция на лекарствения продукт.
Estonian: Sümptomid tekivad üldjuhul 1...8 nädalat pärast ravimi kasutamise alustamist.
Bulgarian: Мексилетин може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Meksiletiin võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на мексилетин по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida meksiletiini kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Колко често ще се извършват тези изследвания зависи от функционирането на Вашето сърце.
Estonian: Nende uuringute sagedus sõltub teie südame funktsioonist.
Bulgarian: Резултатите за първичната и основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата подолу.
Estonian: Esmase ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate tulemused on kokkuvõtlikult esitatud allpool tabelis.
Bulgarian: В редки случаи Namuscla може да причини умора, обърканост, замъглено зрение: ако имате такива ефекти, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Estonian: Namuscla võib harvadel juhtudel põhjustada väsimust, segasust, nägemise hägustumist: kui teil esineb neid toimeid, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid.
Bulgarian: Дяловете на различните етнически популации в рамките на тези класове са представени в табличен вид подолу.
Estonian: Erinevat etnilist päritolu populatsioonide osakaalud neis eri klassides on esitatud allolevas tabelis.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 500 mg/ден.
Estonian: Annus ei tohi ületada 500 mg ööpäevas.
Bulgarian: Транспортерът на органични катиони 2 (OCT2) осигурява важен път за поемане на катионни съединения в бъбрека.
Estonian: Orgaaniliste katioonide transporter 2 (OCT2) tagab tähtsa tee katioonsete ühendite omastamiseks neerudes.
Bulgarian: Възникването на DRESS е докладвано между 1:100 и 1:10 000 лекувани пациенти.
Estonian: DRESSsündroomi on esinenud 1:100 kuni 1:10 000 ravitud patsientidest.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност с леко намалена (40-49%) и намалена (<40%) фракция на изтласкване
Estonian: • Südamepuudulikkus keskmise (40...49%) ja vähenenud (< 40%) südame väljutusfraktsiooniga
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат с вода, като се избягва легнало положение.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega alla neelata, vältides seliliasendit.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Namuscla
Estonian: Mida on vaja teada enne Namuscla võtmist
Bulgarian: 30 твърди капсули 50 твърди капсули 100 твърди капсули 200 твърди капсули
Estonian: 30 kõvakapslit 50 kõvakapslit 100 kõvakapslit 200 kõvakapslit
Bulgarian: Необходимо е да се извършва редовна оценка, за да не се продължава дългосрочното лечение при пациент, който не отговаря на лечението или няма полза от него.
Estonian: Teha tuleb regulaarseid uusi hindamisi, et mitte jätkata pikaajalist ravi patsientidel, kellel puudub ravivastus või kes ravist kasu ei saa.
Bulgarian: Деца и юноши Namuscla не трябва да се използва от деца и юноши, ненавършили 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Namusclat ei tohi kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, ако се лекуват едновременно с други лекарствени продукти, особено лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kui neid ravitakse samaaegselt ka teiste ravimitega, pidades eriti silmas kitsa terapeutilise indeksiga ravimeid.
Bulgarian: Мексилетин може да взаимодейства с лекарства, транспортирани от OCT2 (като метформин и дофетилид).
Estonian: Meksiletiinil võib olla koostoimeid ravimitega, mida transpordib OCT2 (nagu metformiin ja dofetiliid).
Bulgarian: Мексилетин се разпределя бързо в организма; неговият обем на разпределение е голям и варира от 5 до 9 l/kg при здрави лица.
Estonian: Meksiletiin jaotub kehas kiiresti; selle jaotusruumala on suur ning on tervetel isikutel 5 kuni 9 l/kg.
Bulgarian: В случай на хранителна непоносимост, капсулите трябва да се приемат по време на хранене.
Estonian: Seedimisest tuleneva talumatuse korral tuleb kapsleid võtta söögi ajal.
Bulgarian: Тези проучвания, обаче, не са провеждани в съответствие с настоящите стандарти, поради което са с неясна клинична значимост.
Estonian: Neid uuringuid ei viidud aga läbi kaasaja nõuete kohaselt ja seega on nende kliiniline olulisus ebaselge.
Bulgarian: Мексилетин се елиминира бавно при хората (със среден елиминационен полуживот 10 часа, вариращ от 5 до 15 часа).
Estonian: Meksiletiin eritub inimestel aeglaselt (keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga 10 tundi, vahemikus 5 kuni 15 tundi).
Bulgarian: Namuscla се предлага в блистери, съдържащи 30, 50, 100 или 200 капсули.
Estonian: Namuscla on saadaval blistritena, milles on 30, 50, 100 või 200 kapslit.
Bulgarian: Вижте раздел „Не приемайте Namuscla".
Estonian: Vt lõik „Ärge võtke Namusclat".
Bulgarian: След приложение на мексилетин може да настъпи умора, обърканост, замъглено зрение (вж. точка 4.8).
Estonian: Pärast meksiletiini manustamist võib tekkida väsimus, segasus, nägemise hägustumine (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Много честите и честите нежелани реакции са получени от данни от проучването MYOMEX; нежеланите реакции с по-ниска честота са получени от постмаркетингови данни.
Estonian: Väga sagedad ja sagedad kõrvaltoimed on esitatud uuringu MYOMEX andmete põhjal; harvemad kõrvaltoimed on esitatud turuletulekujärgsete andmete põhjal.
Bulgarian: Състав на капсулата Железен (III) оксид (E 172) Титанов диоксид (E 171) Желатин
Estonian: Kapsli kest raud(III)oksiid (E 172) titaandioksiid (E 171) želatiin
Bulgarian: Категориите по честота са получени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Sageduskategooriad jagunevad järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: VAS е разработена като абсолютен измерител със 100 mm права хоризонтална линия, чиито крайни точки са „никаква скованост" (0) и „най-лошата възможна скованост" (100).
Estonian: Visuaalne analoogskaala on koostatud absoluutse mõõduna, millel on 100 mm sirge horisontaaljoone otstes näitajad „ei olnud üldse jäikust" (0) ja „suurim võimalik jäikus" (100).
Bulgarian: Проучванията за канцерогенен потенциал при плъхове са отрицателни, но не са провеждани в съответствие с настоящите стандарти и поради това са с неясна клинична значимост.
Estonian: Rottidega läbi viidud kartsinogeense potentsiaali uuringud olid negatiivsed, kuid neid ei viidud läbi kaasaja nõuete kohaselt ning seega on nende kliiniline olulisus ebaselge.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в алуминий/PVC/PVDC блистери, съдържащи 30, 50, 100 или 200 капсули.
Estonian: Kapslid on pakitud alumiinium/PVC/PVDC blistritesse, milles on 30, 50, 100 või 200 kapslit.
Bulgarian: Ако мексилетин и други OCT2 субстрати трябва да се използват едновременно, концентрацията на OCT2 субстрата в кръвта трябва да се наблюдава, особено при промяна на дозата на мексилетин.
Estonian: Kui meksiletiini ja teisi OCT2 substraate on vaja kasutada samaaegselt, tuleb jälgida OCT2 substraadi sisaldust veres, eriti meksiletiini annuse muutmisel.
Bulgarian: Тези изследвания ще се извършват също редовно по време на лечението с Namuscla, както и преди и след промяна на Вашата доза Namuscla.
Estonian: Neid uuringuid tehakse regulaarselt ka ravi ajal Namusclaga ning enne ja pärast Namuscla annuse muutmist.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Bulgarian: Ограничени клинични данни от употребата на мексилетин при бременни жени показват, че мексилетин преминава през плацентата и достига до фетуса.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed meksiletiini kasutamise kohta rasedatel näitavad, et meksiletiin läbib platsentaarbarjääri ja jõuab looteni.
Bulgarian: Пациентите с епилепсия трябва да се наблюдават, защото мексилетин може да повиши честотата на пристъпите.
Estonian: Epilepsiaga patsiente tuleb jälgida, sest meksiletiin võib suurendada krambihoogude esinemissagedust.
Bulgarian: Вижте също точки 4.3 и 4.5 относно връзката с други продукти с аритмогенни ефекти.
Estonian: Vt ka lõigud 4.3 ja 4.5 seose kohta teiste rütmihäireid esilekutsuvate ravimitega.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да пушите или спрете да пушите, докато приемате Namuscla, защото пушенето повлиява нивата на Namuscla в кръвта и е възможно да се наложи съответна корекция на дозата Ви.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui alustate suitsetamist või lõpetate suitsetamise Namuscla võtmise ajal, sest suitsetamine mõjutab Namuscla taset veres ning teie annust võib olla vaja vastavalt kohandada.
Bulgarian: Пушене и Namuscla
Estonian: Suitsetamine ja Namuscla
Bulgarian: Много чести: коремна болка
Estonian: Väga sage: kõhuvalu
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ е установено, че теглото оказва влияние на фармакокинетиката на мексилетин.
Estonian: Kaal Populatsiooni farmakokineetika analüüsides leiti, et kehakaal mõjutab meksiletiini farmakokineetikat.
Bulgarian: Над 50%
Estonian: Üle 50%
Bulgarian: С Namuscla се предоставя сигнална карта, за да напомня на Вас и на медицинския персонал за риска от сърдечни аритмии.
Estonian: Koos Namusclaga antakse välja hoiatuskaart, mis meenutab teile ja meditsiinipersonalile südame rütmihäirete riski.
Bulgarian: Отрицателният потенциал за генотоксичност не показва увеличен канцерогенен риск от лечението с мексилетин.
Estonian: Negatiivne genotoksilisuse potentsiaal ei osuta meksiletiinravi kartsinogeense riski suurenemisele.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Namuscla Ако сте забравили една доза, не приемайте двойна доза и вземете следващата доза според обичайния си график.
Estonian: Kui te unustate Namusclat võtta Kui olete annuse unustanud, ärge võtke kahekordset annust, vaid võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Namuscla за всички подгрупи на педиатричната популация при симптоматичното лечение на миотонични нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Namusclaga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta müotooniliste häirete sümptomaatilise ravi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Нарушена функция на синусовия възел (включително синусова честота < 50 удара в минута)
Estonian: • Siinussõlme funktsioonihäire (sh siinusrütm < 50 lööki minutis)
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с мексилетин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine meksiletiiniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти с оглед на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Други лекарства и Namuscla
Estonian: Muud ravimid ja Namuscla
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с мексилетин, са коремна болка (12%), вертиго (8%) и безсъние (12%).
Estonian: Meksiletiiniga ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on kõhuvalu (12%), vertiigo (8%) ja unetus (12%).
Bulgarian: Препоръчително е да намалите приема на кофеин наполовина, докато сте на лечение с мексилетин, защото лекарството може да увеличи нивата на кофеин в кръвта Ви.
Estonian: Ravi ajal meksiletiiniga on soovitatav kofeiini tarbimist poole võrra vähendada, sest see ravim võib suurendada kofeiini sisaldust teie veres.
Bulgarian: Пациенти с известна свръхчувствителност към мексилетин или други съставки на този продукт, или към други локални анестетици, са изложени на висок риск от развитие на DRESS и не трябва да получават мексилетин.
Estonian: Patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus meksiletiini või selle ravimi teiste koostisosade või ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes, on suur DRESS-sündroomi tekkimise risk ning neile ei tohi meksiletiini manustada.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Bulgarian: Мексилетин се метаболизира основно (90%) в черния дроб, като основният път е CYP2D6 метаболизъм, въпреки че е също така субстрат на CYP1A2.
Estonian: Meksiletiin metaboliseerub peamiselt (90%) maksas, esmane tee on CYP2D6 metabolism, kuigi see on ka CYP1A2 substraat.
Bulgarian: В клинично проучване при 12 пациенти (5 здрави участници и 7 пациенти със сърдечни аритмии) клирънсът на кoфеин се понижава с 50% след приложение на мексилетин.
Estonian: Kliinilises uuringus 12 uuringus osalejaga (5 tervet uuringus osalejat ja 7 südame rütmihäiretega patsienti) vähenes kofeiini kliirens 50% pärast meksiletiini manustamist.
Bulgarian: Вашият придружител трябва да се свържете незабавно с лекаря, ако имате изтръпване на ръцете и краката, ако не се чувствате способни да мислите ясно или да се концентрирате, ако имате халюцинации, конвулсии, ако чувствате, че сърцето Ви бие по-бавно, ако изпитате замаяност и прималяване, ако колабирате или ако сърцето Ви спре да бие.
Estonian: Teie või teie kaaslane peate võtma kohe ühendust arstiga, kui teil esineb kätel ja jalgadel kipitustunnet, kui te ei saa selgelt mõelda või keskenduda, kui tekivad hallutsinatsioonid, krambid, kui tunnete, et süda lööb aeglasemalt, kui tunnete pearinglust või tekib minestustunne, kui tekib kollaps või kui teie süda seiskub.
Bulgarian: Поддържащата доза е 1 до 3 капсули на ден, приемани на редовни интервали през целия ден.
Estonian: Säilitusannus on 1 kuni 3 kapslit ööpäevas, mida võetakse päeva jooksul ühtlaste vahedega.
Bulgarian: Около 10% се екскретира без промяна чрез бъбреците.
Estonian: Ligikaudu 10% eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
Bulgarian: Мексилетин блокира натриевите каналчета с по-голяма мощност в случаи на прекомерно възникване на акционни потенциали (зависима от използването блокада) и/или удължена деполяризация (зависима от волтажа блокада), възникващи в болестните тъкани, вместо при физиологична възбудимост (в покой или тонична блокада).
Estonian: Meksiletiin blokeerib naatriumikanaleid tugevamalt aktsioonipotentsiaali ülemäärase suurenemise korral (kasutamisest sõltuv blokaad) ja/või pikaajalise depolarisatsiooni korral (voltaaž-sõltuv blokaad), mis tekib haigetes kudedes ja mitte füsioloogilise erutatuse tõttu (puhkeoleku või tooniline blokaad).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu..
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните свойства на мексилетин, не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече.
Estonian: Meksiletiini farmakokineetiliste omaduste põhjal ei ole 65-aastastel ja vanematel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Мексилетин е субстрат на чернодробните ензими; инхибирането или индукцията на тези ензими се очаква да промени плазмените концентрации на мексилетин.
Estonian: Meksiletiin on maksaensüümidega seotud metabolismiteede substraat; nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine muudab eeldatavalt meksiletiini plasmakontsentratsioone.
Bulgarian: Не са проучени ефектите на мексилетин върху фертилитета при хората.
Estonian: Meksiletiini toimeid inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Bulgarian: Приемът на Namuscla заедно с някое от тези лекарства увеличава риска от сериозно нарушение на сърдечния ритъм, наречено torsades de pointes.
Estonian: Namuscla võtmine koos ükskõik millisega neist ravimitest suurendab tõsise südame rütmihäire (torsades de pointes) tekkimise riski.
Bulgarian: Какво съдържа Namuscla
Estonian: Mida Namuscla sisaldab
Bulgarian: В случай на брадикардия с хипотония, трябва да се приложи атропин интравенозно.
Estonian: Kui tekib bradükardia koos hüpotensiooniga, tuleb kasutada intravenoosset atropiini.
Bulgarian: Ако забележите, че ритъмът на Вашето сърце се промени (сърцето бие по-бързо или по-бавно), ако усетите трептене или болка в гърдите, ако имате затруднено дишане, ако почувствате замаяност, ако се потите или Ви прималее, трябва да се свържете незабавно с център за бърза помощ.
Estonian: Kui märkate oma südamerütmis muutusi (süda lööb kiiremini või aeglasemalt), kui tunnete rinnus südamepekslemist või valu, kui teil on hingamisraskusi, kui tunnete pearinglust, kui higistate või kui minestate, peate kohe pöörduma erakorralise meditsiiniabi osakonda.
Bulgarian: Пушенето влияе на фармакокинетиката на мексилетин (вж. точка 4.5).
Estonian: Suitsetamine mõjutab meksiletiini farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Съобщени са случаи с летален изход при остро предозирание при поглъщане на 4.4 g мексилетинов хидрохлорид, но е съобщена също и преживяемост след остро предозиране с около 4 g перорален мексилетинов хидрохлорид.
Estonian: Ägedad üleannustamised 4,4 g meksiletiinvesinikkloriidi allaneelamisega on surmaga lõppenud, kuid pärast ägeda üleannuse ligikaudu 4 g meksiletiinvesinikkloriidi suu kaudu manustamist on esinenud ka ellujäämist.
Bulgarian: Мексилетин може да причини аритмия или да засили предварително съществуваща аритмия, както диагностицирана, така и недиагностицирана.
Estonian: Meksiletiin võib kutsuda esile rütmihäireid või tugevdada olemasolevaid diagnoositud või diagnoosimata rütmihäireid.
Bulgarian: По тази причина при всеки пациент трябва да се извърши оценка на електролитите преди започване на лечението с мексилетин.
Estonian: Seetõttu tuleb enne meksiletiiniga ravi alustamist hinnata igal patsiendil elektrolüütide sisaldust.
Bulgarian: За да се предотвратят и/или сведат до минимум важните идентифицирани рискове от сърдечна аритмия при пациенти с дистрофична миотония (употреба извън разрешеното показание) и пониженият клирънс на Namuscla, както и рискът от нежелани реакции при пациенти с чернодробно увреждане, ПРУ трябва да гарантира, че във всяка ДЧ, където Namuscla се предлага на пазара, на всички медицински специалисти (МС) и пациенти са предоставени съответно:
Estonian: Et hoida ära ja/või minimeerida südame rütmihäirete olulisi tuvastatud riske düstroofilise müotooniaga patsientidel (mittesihipärane kasutamine) ja Namuscla kliirensi vähenemist, mis põhjustab maksakahjustusega patsientidel kõrvaltoimete riski, peab müügiloa hoidja tagama, et igas liikmesriigis, kus Namusclat turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid vastavalt järgmisega: