FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei quattro studi, midazolam per mucosa orale si è rivelato efficace nell'arrestare una crisi convulsiva entro 10 minuti nel 65-78% dei bambini, rispetto al 41-85% dei bambini che avevano ricevuto diazepam per via rettale.
Greek: Στις τέσσερις μελέτες, η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη ήταν αποτελεσματική στη διακοπή των κρίσεων εντός 10 λεπτών σε ποσοστό 65% έως 78% των παιδιών, σε σύγκριση με ποσοστό 41% έως 85% των παιδιών που έλαβαν διαζεπάμη μέσω του ορθού.
Italian: Riassunto destinato al pubblico midazolam
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιδαζολάμη
Italian: Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola dose.
Greek: Οι φροντιστές πρέπει να χορηγούν μία μόνο δόση.
Italian: Buccolam viene usato per arrestare crisi convulsive prolungate, acute (improvvise) in bambini e adolescenti (da 3 mesi a meno di 18 anni di età).
Greek: Το Buccolam χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρατεταμένων, οξειών (αιφνίδιων) επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών).
Italian: Le convulsioni sono provocate da un eccesso di attività elettrica cerebrale.
Greek: Οι σπασμοί προκαλούνται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
Italian: Buccolam presenta il vantaggio di poter essere somministrato in modo più rapido e semplice rispetto a un medicinale per uso rettale o endovenoso.
Greek: Το Buccolam έχει το πλεονέκτημα της ταχύτερης και ευκολότερης χορήγησης σε σύγκριση με τα ορθικά ή ενδοφλέβια φάρμακα.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Buccolam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Nel cervello, il GABA riduce l'attività elettrica.
Greek: Στον εγκέφαλο, οι GABA συμμετέχουν στη μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Buccolam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Buccolam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare), grave insufficienza respiratoria (condizione dei polmoni che causa difficoltà a respirare), sindrome delle apnee notturne (frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno) o gravi malattie del fegato.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (νόσος των νεύρων που προκαλεί εξασθένιση των μυών), σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (πάθηση των πνευμόνων που δυσχεραίνει την αναπνοή), σύνδρομο άπνοιας ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Buccolam.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Buccolam.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Buccolam (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sedazione, sonnolenza, depressione del livello di coscienza, depressione respiratoria, nausea e vomito.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Buccolam (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι καταστολή, υπνηλία, μειωμένα επίπεδα συνείδησης, αναπνευστική καταστολή, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Italian: Se necessario, è possibile suddividere la dose fra i due lati della bocca.
Greek: Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η δόση μπορεί να διαιρείται ισόποσα και να χορηγείται σε αμφότερες τις πλευρές της στοματικής κοιλότητας.
Italian: Buccolam non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a midazolam o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Buccolam δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: Buccolam viene somministrato in un lato della bocca del bambino.
Greek: Το Buccolam χορηγείται στα πλαϊνά της στοματικής κοιλότητας του παιδιού.
Italian: In base ai risultati degli studi presentati, il CHMP ha concluso che Buccolam è efficace almeno quanto i trattamenti esistenti per arrestare le crisi convulsive prolungate, acute nei bambini.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι το Buccolam είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τις υφιστάμενες θεραπείες για τη διακοπή οξειών, παρατεταμένων επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά.
Italian: Sebbene i farmaci per via endovenosa possano agire più rapidamente dal momento dell'iniezione, l'accesso alle vene può richiedere tempo, specie nei bambini.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα ενδοφλέβια φάρμακα δρουν σε μικρότερο χρονικό διάστημα, η εύρεση φλεβών, ειδικότερα στα παιδιά, απαιτεί χρόνο.
Italian: Buccolam si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA nel cervello, attivandoli.
Greek: Το Buccolam προσκολλάται στους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών GABA στον εγκέφαλο και τους ενεργοποιεί.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Buccolam, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Buccolam περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Buccolam deve essere somministrato dai genitori o da persone che prestano assistenza solo a pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
Greek: Το Buccolam μπορεί να χορηγείται από φροντιστές ή από τους γονείς μόνο στις περιπτώσεις που το παιδί έχει ήδη διαγνωσθεί ότι πάσχει από επιληψία.
Italian: Che cos'è Buccolam?
Greek: Τι είναι το Buccolam;
Italian: Buccolam è un medicinale che contiene il principio attivo midazolam.
Greek: To Buccolam είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιδαζολάμη.
Italian: Le relazioni sulla letteratura pubblicata hanno confermato che midazolam per mucosa orale è efficace nell'arrestare le crisi convulsive nei bambini.
Greek: Οι αναφορές από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία επιβεβαιώνουν ότι η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη είναι αποτελεσματική στη διακοπή των κρίσεων σε παιδιά.
Italian: L'intero contenuto della siringa preriempita deve essere somministrato lentamente nello spazio fra la gengiva e la guancia.
Greek: Όλη η ποσότητα της κατάλληλης προγεμισμένης σύριγγας χορηγείται αργά στον χώρο μεταξύ του ούλου και της παρειάς.
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Buccolam sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Buccolam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Gli studi hanno esaminato bambini colpiti da crisi convulsive acute confrontando gli effetti di midazolam per mucosa orale con quelli di diazepam (un'altra benzodiazepina) somministrata per via endovenosa (in una vena) o rettale (nel retto).
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξέτασαν παιδιά με οξείες κρίσεις και συνέκριναν τα αποτελέσματα της χορηγούμενης στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμης με αυτά της διαζεπάμης (άλλη βενζοδιαζεπίνη) χορηγούμενης ενδοφλέβια ή μέσω του ορθού.
Italian: Attivandone i recettori, Buccolam potenzia gli effetti del GABA, arrestando la crisi convulsiva.
Greek: Το Buccolam, ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, αυξάνει την επίδραση των GABA με αποτέλεσμα τη διακοπή των σπασμών.
Italian: Qual è il rischio associato a Buccolam?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Buccolam;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Buccolam?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Buccolam;
Italian: È disponibile come "soluzione per mucosa orale" (una soluzione somministrata in un lato della bocca, nello spazio fra la gengiva e la guancia) in siringhe preriempite.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή στοματικού διαλύματος (διάλυμα χορηγούμενο στα πλαϊνά της στοματικής κοιλότητας, στον χώρο μεταξύ του ούλου και της παρειάς) σε προγεμισμένες σύριγγες.
Italian: Quali benefici ha mostrato Buccolam nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Buccolam σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come si usa Buccolam?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Buccolam;
Italian: Il principio attivo di Buccolam è midazolam, una benzodiazepina che agisce da anticonvulsivo.
Greek: Η δραστική ουσία του Buccolam, η μιδαζολάμη, ανήκει στην ομάδα των βενζοδιαζεπινών, τα οποία είναι φάρμακα με αντιεπιληπτική δράση.
Italian: Perché è stato approvato Buccolam?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Buccolam;
Italian: Come agisce Buccolam?
Greek: Πώς δρα το Buccolam;
Italian: Il confronto fra midazolam per mucosa orale e diazepam per uso endovenoso ha dato risultati molto simili.
Greek: Τα αποτελέσματα της σύγκρισης μιδαζολάμης χορηγούμενης στο στοματικό βλεννογόνο και διαζεπάμης χορηγούμενης ενδοφλεβίως ήταν παρόμοια.
Italian: La misura di efficacia è stata la capacità del trattamento di arrestare la crisi convulsiva entro 5 minuti.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τη χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη με την ενδοφλεβίως χορηγούμενη διαζεπάμη, όπου ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματάει τις κρίσεις εντός 5 λεπτών.
Italian: Il legame alle proteine è dell'85-90%.
Greek: Η δέσµευση πρωτεΐνης είναι 85-90%.
Italian: Considerando che
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Italian: Le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue:
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών καθορίστηκαν ως εξής:
Italian: Il CHMP è d'accordo con le risposte.
Greek: Η CHMP συµφωνεί µε τις απαντήσεις.
Italian: Stato membro UE/AEE
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Italian: Durata del trattamento:
Greek: Διάρκεια της θεραπείας:
Italian: Codice ATC: R01AD05
Greek: Κωδικός ATC: R01AD05
Italian: Altre informazioni).
Greek: Λοιπές πληροφορίες).
Italian: Non si conosce l'effetto delle differenze dei due preparati.
Greek: Η επίδραση των διαφορών των δύο παρασκευασµάτων δεν είναι γνωστή.
Italian: Dopo la prima apertura: 3 mesi
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα: 3 µήνες
Italian: Queste reazioni vanno trattate separatamente, se necessario.
Greek: Αυτές θα πρέπει να αντιµετωπιστούν επιπρόσθετα, εάν είναι απαραίτητο.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente elenco di domande che si concentrava sull'indicazione per bambini e adolescenti:
Greek: Η CHMP κατάρτισε τον ακόλουθο κατάλογο ερωτηµάτων εστιάζοντας στις ενδείξεις για παιδιά και εφήβους:
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Δανία
Italian: MOTIVI PER IL PARERE FAVOREVOLE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Italian: Può anche essere presa in considerazione una riduzione delle dosi.
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί µείωση της δόσης.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Agitare il flacone
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αναταράξτε τη φιάλη
Italian: L'effetto clinico desiderato compare entro circa 1-2 settimane.
Greek: Το επιθυµητό κλινικό αποτέλεσµα εµφανίζεται εντός περίπου 1-2 εβδοµάδων.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni di età:
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 6 ετών:
Italian: I bambini vanno trattati sotto la guida di un adulto.
Greek: Τα παιδιά πρέπει να χρησιµοποιούν τη θεραπεία υπό την καθοδήγηση ενηλίκου.
Italian: Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da tubercolosi.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς µε φυµατίωση.
Italian: L'effetto di caricamento rimane per circa 24 ore.
Greek: Η πλήρωση του ακροφυσίου διατηρείται για περίπου 24 ώρες.
Italian: - molto comune (≥1/10) - comune (≥1/100, <1/10) - non comune (≥1/1.000, <1/100) - raro (≥1/10.000, <1/1,000) - molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Greek: - πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100, <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) - πολύ σπάνιες (<1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Italian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germania
Greek: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Γερµανία
Italian: • rallentamento della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti, soprattutto in seguito all'assunzione di dosi elevate per un lungo periodo di tempo
Greek: • επιβράδυνση του ρυθµού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, ειδικά µετά τη λήψη υψηλών δόσεων για µεγάλο χρονικό διάστηµα
Italian: Contenuto (concentrazione)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Italian: Tuttavia, permaneva il disaccordo tra gli stati membri partecipanti alla procedura relativamente all'inclusione dei bambini e degli adolescenti e la procedura è stata rimandata al CHMP.
Greek: Ωστόσο, η διαφωνία µεταξύ των κρατών µελών που συµµετείχαν στη διαδικασία όσον αφορά τη συµπερίληψη παιδιών και εφήβων εξακολούθησε να υφίσταται και η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Italian: Acido ascorbico E 300
Greek: Ασκορβικό οξύ E 300
Italian: L'associazione va evitata, perché non sono disponibili raccomandazioni riguardanti le dosi dell'associazione, ma se ciò non è possibile, l'intervallo tra le somministrazioni dei due medicinali deve essere il più lungo possibile.
Greek: Ο συγκεκριµένος συνδυασµός πρέπει να αποφεύγεται καθώς δεν υπάρχουν σχετικές συστάσεις δόσης, αλλά εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το χρονικό διάστηµα µεταξύ των χορηγήσεων των δύο φαρµάκων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν µεγαλύτερο.
Italian: Informi sempre immediatamente il medico nel caso di una gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se desidera una gravidanza.
Greek: Ενηµερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Italian: Domanda 1a
Greek: Ερώτηση 1α
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Greek: Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Italian: È improbabile che si verifichino dei problemi di salute.
Greek: Είναι απίθανο να εµφανίσετε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήµατα.
Italian: Nel trattamento continuativo a lungo termine, la mucosa nasale va periodicamente ispezionata, ad esempio ogni 6 mesi.
Greek: Στη συνεχή µακροχρόνια θεραπεία, ο ρινικός βλεννογόνος πρέπει να επιθεωρείται τακτικά, π.χ. κάθε 6 µήνες.
Italian: Dal punto di vista clinico, la misura dell'esito più importante della crescita umana è l'altezza finale rispetto all'altezza finale prevista.
Greek: Από κλινική άποψη, ο σηµαντικότερος δείκτης της ανθρώπινης ανάπτυξης είναι το τελικό ύψος σε σχέση µε το αναµενόµενο τελικό ύψος.
Italian: Non è attesa una maggiore efficacia con dosi superiori ai 256 microgrammi.
Greek: Δεν αναµένεται βελτιωµένη αποτελεσµατικότητα µε δόση µεγαλύτερη των 256 µικρογραµµαρίων.
Italian: La durata della terapia con Budesonide spray nasale va limitata al periodo dell'esposizione agli allergeni e dipende dalla natura e dalle caratteristiche dell'allergene.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας µε Budesonide ρινικό εκνέφωµα πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο της έκθεσης στα αλλεργιογόνα και εξαρτάται από τη φύση και τα χαρακτηριστικά του αλλεργιογόνου.
Italian: Il medicinale va spruzzato nelle narici, come descritto più avanti.
Greek: Πρέπει να ψεκάζεται µέσα στα ρουθούνια, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Italian: Inoltre, va presa in considerazione la possibilità di inviare il paziente allo specialista pediatra.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί η παραποµπή του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο.
Italian: I principali metaboliti, 6-beta-idrossibudesonide e 16-alfa-idrossiprednisolone, sono per lo più inattivi.
Greek: Οι κύριοι µεταβολίτες 6-βήτα-υδροξυµπουντεσονίδη και 16άλφα-υδροξυπρεδνισολόνη είναι σχεδόν ανενεργοί.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BUDESONIDE SANDOZ E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BUDESONIDE SANDOZ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Italian: Agitare il flacone (figura 1).
Greek: 2. Αναταράξτε τη φιάλη (σχήµα 1).
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Italian: Potassio sorbato E 202
Greek: Σορβικό κάλιο E 202
Italian: Questo medicinale può essere usato:
Greek: Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο είτε:
Italian: Budesonide spray nasale viene usato per:
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα χρησιµοποιείται για:
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Italian: Pompare su e giù sul beccuccio diverse volte (5-10 volte) spruzzando in aria, fino a quando si vede comparire una nebbiolina uniforme.
Greek: Αντλήστε φάρµακο κινώντας το ακροφύσιο πάνω-κάτω αρκετές φορές (5-10 φορές), ψεκάζοντας στον αέρα µέχρι να είναι ορατό ένα οµοιόµορφο νέφος.
Italian: Rari: soppressione della crescita nei bambini (vedere paragrafo 4.4),
Greek: Σπάνιες: καταστολή της ανάπτυξης στα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4), Πολύ σπάνιες: καταστολή των επινεφριδίων
Italian: Se la crescita è rallentata, la terapia va rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide nasale alla quantità più bassa possibile, alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
Greek: Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ανάπτυξης, η θεραπεία πρέπει να αναθεωρηθεί µε στόχο τη µείωση της δόσης του ρινικού κορτικοστεροειδούς εάν είναι δυνατόν, στη χαµηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσµατικός έλεγχος των συµπτωµάτων.
Italian: Rari: osteoporosi (con trattamento a lungo termine)
Greek: Σπάνιες: οστεοπόρωση (µε µακροχρόνια θεραπεία)
Italian: Per ottenere un beneficio terapeutico completo, è essenziale la regolarità dell'uso.
Greek: Για πλήρες θεραπευτικό όφελος, η τακτική χρήση είναι ουσιώδους σηµασίας.
Italian: I bambini riceveranno la stessa dose degli adulti, esponendo molto probabilmente questa popolazione più vulnerabile a concentrazioni sistemiche più alte di budesonide.
Greek: Τα παιδιά θα λαµβάνουν τις ίδιες δόσεις µε τους ενήλικες, γεγονός που πιθανότατα εκθέτει τον πιο ευάλωτο αυτόν πληθυσµό σε µεγαλύτερες συστηµικές συγκεντρώσεις βουδεσονίδης.
Italian: Effetti simili vengono considerati improbabili nell'uomo a dosi terapeutiche.
Greek: Παρόµοιες δράσεις θεωρείται απίθανο να εµφανιστούν στους ανθρώπους στις θεραπευτικές δόσεις.
Italian: Tuttavia, la farmacocinetica endovenosa della budesonide in volontari sani e in pazienti con cirrosi epatica è all'incirca la stessa.
Greek: Εντούτοις, οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλεβίως χορηγούµενης µπουντεσονίδης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς µε ηπατική κίρρωση είναι περίπου οι ίδιες.
Italian: L'area sotto la curva (AUC) dopo somministrazione di 256 microgrammi di Budesonide spray nasale sospensione è di 2,7 nmol*h/L negli adulti e di 5,5 nmol*h/L nei bambini, indicando un'elevata esposizione sistemica nel bambino.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC) µετά από τη χορήγηση 256 µικρογραµµαρίων Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος είναι 2,7 nmol*h/L στους ενηλίκους και 5,5 nmol*h/L στα παιδιά, το οποίο υποδεικνύει υψηλότερη συστηµατική έκθεση στα παιδιά.
Italian: Glucosio, anidro
Greek: Γλυκόζη, άνυδρη
Italian: • se ha delle vescicole infettive sulle labbra (da raffreddore), nel naso o attorno agli occhi
Greek: • εάν έχετε λοιµώδεις φυσαλλίδες στα χείλη (ερπητική πληγή), στη µύτη ή γύρω από τα µάτια
Italian: Come tutti i medicinali, Budesonide spray nasale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Budesonide ρινικό εκνέφωµα µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il. [Completare con i dati nazionali]
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: • se è stato sottoposto a intervento chirurgico al naso o ha subito qualsiasi altra lesione al naso che non è ancora guarita completamente
Greek: • εάν υποβληθήκατε σε χειρουργική επέµβαση στη µύτη ή υποστήκατε οποιονδήποτε άλλο τραυµατισµό στη µύτη ο οποίος δεν έχει επουλωθεί τελείως
Italian: A sostegno della domanda, il richiedente ha presentato un solo studio clinico condotto sugli adulti.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε προς στήριξη της αίτησης µια κλινική δοκιµή που διενεργήθηκε σε ενήλικες.
Italian: Finora non sono stati presentati dati pediatrici.
Greek: Μέχρι στιγµής δεν έχουν παρουσιαστεί παιδιατρικά δεδοµένα.
Italian: Non usi Budesonide spray nasale se è in gravidanza, tranne quando non ne abbia già discusso con il medico.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα εάν είστε έγκυος εκτός εάν έχετε συζητήσει σχετικά µε το θέµα αυτό µε τον γιατρό σας.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(E) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEL(I) DOSAGGI(O), DELLA(E) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(I) RICHIEDENTE(I) NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: La somministrazione concomitante di altri potenti inibitori di CYP3A4 (es. chetoconazolo, ciclosporina, etinilestradiolo e troleandomicina) provoca probabilmente un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide.
Greek: Η συγχορήγηση άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ.: κετοκοναζόλη, κυκλοσπορίνη, αιθινυλοιστραδιόλη και τρολεανδοµυκίνη) είναι πιθανό να προκαλέσει έντονη αύξηση των συγκεντρώσεων πλάσµατος της µπουντεσονίδης.
Italian: Budesonide Sandoz e il prodotto di riferimento hanno la stessa forma farmaceutica, contengono la stessa quantità di sostanza attiva ed hanno erogatori identici.
Greek: Το Budesonide Sandoz και το αρχικό προϊόν έχουν την ίδια φαρµακευτική µορφή, περιέχουν την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας και έχουν πανοµοιότυπες συσκευές χορήγησης.
Italian: Il paziente va informato che l'effetto pieno viene raggiunto solo dopo qualche giorno di trattamento.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενηµερώνεται για το ότι η πλήρης δράση δεν επιτυγχάνεται παρά µόνο µετά από µερικές ηµέρες θεραπείας.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Trattamento e prevenzione dei segni e dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne
Greek: Θεραπεία και πρόληψη των σηµείων και συµπτωµάτων της εποχικής και της χρόνιας συνεχούς αλλεργικής ρινίτιδας
Italian: In presenza di evidenza di uso di dosi maggiori di quelle raccomandate, va presa in considerazione un'ulteriore copertura corticosteroidea sistemica durante periodi di stress o interventi chirurgici.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι χρησιµοποιούνται υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώµενες, τότε πρέπει να εξεταστεί πρόσθετη συστηµατική κάλυψη µε κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης ή εκλεκτικής χειρουργικής επέµβασης.