FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Talmanco benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Talmanco lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Talmanco, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Talmanco lietošanu.
German: Wie wirkt Talmanco?
Latvian: Kā Talmanco darbojas?
German: Wie wurde Talmanco untersucht?
Latvian: Kā noritēja Talmanco izpēte?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Adcirca der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Talmanco zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Adcirca gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
German: Wie wird Talmanco angewendet?
Latvian: Kā lieto Talmanco?
German: Bei PAH ist der Blutdruck in den Lungenarterien abnorm erhöht.
Latvian: PAH ir patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās.
German: Talmanco ist ein „Generikum".
Latvian: Tās ir "ģenēriskas zāles".
German: 1 Fertigspritze (Einzeldosis)
Latvian: 1 pilnšļirce (vienreizējai lietošanai)
German: Injizieren Sie NICHT mehrmals an genau derselben Stelle.
Latvian: NEINJICĒJIET katru reizi vienā un tajā pašā vietā.
German: Sie könnten leicht bluten.
Latvian: Jums var būt viegla asiņošana.
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
German: Anzahl der Patienten (%)
Latvian: Pacientu skaits (%)
German: Das Signifikanzniveau ist nur für vordefinierte und auf Multiplizität getestete Endpunkte angegeben.
Latvian: Nozīmības līmenis norādīts tikai iepriekš definētam un vairākkārt testētam līmenim.
German: Klinisches Ansprechen nach 12 Wochen
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pēc 12 nedēļām
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann Sie die Behandlung wieder beginnen können:
Latvian: Ārsts nolems, vai un kad Jūs drīkstat atsākt ārstēšanu.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Krankheitsverlauf regelmäßig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūsu stāvokli regulāri kontrolēs, lai pārbaudītu, vai ārstēšanai ir vēlamais efekts.
German: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von Ihrer Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas, kamēr neesat dzirdējis otro skaļo klikšķi.
German: Der Arzt sollte jedoch angemessene Nachkontrollen der Patienten sicherstellen.
Latvian: Tomēr ārstam jānodrošina atbilstoša pacientu novērošana.
German: Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Latvian: Šīs pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā sadaļā "Nopietnas blakusparādības".
German: Die Daten für Woche 24 sind in Tabelle 9 angegeben.
Latvian: 24. nedēļas dati ir parādīti 9. tabulā.
German: Sie werden ein lautes Klicken hören.
Latvian: Būs dzirdams skaļš klikšķis.
German: Es liegen nur eingeschränkte Informationen für Personen ab 75 Jahre vor.
Latvian: Informācija par ≥ 75 gadus vecām personām ir ierobežota.
German: wenn Sie eine Infektion haben, die nach Meinung Ihres Arztes von Bedeutung ist (zum Beispiel eine aktive Tuberkulose).
Latvian: - ja Jums ir infekcija, ko Jūsu ārsts uzskata par nozīmīgu (piemēram, aktīva tuberkuloze).
German: Injizieren Sie NICHT in den Bereich von 2,5 cm rund um den Bauchnabel.
Latvian: NEINJICĒJIET 2,5 centimetru attālumā no nabas.
German: Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Latvian: Daži pacienti var dzirdēt klusu klikšķi tieši pirms otrā skaļā klikšķa.
German: Anzahl der randomisierten Patienten (N)
Latvian: Randomizēto pacientu skaits (N)
German: Wenn Ihre Injektion abgeschlossen ist:
Latvian: A. Kad injekcija ir pabeigta:
German: Taltz darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden.
Latvian: Taltz nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu tuberkulozi (TB).
German: Handhaben Sie ihn mit entsprechender Vorsicht.
Latvian: Rīkojieties ar to uzmanīgi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ixekizumab in die Muttermilch übergeht oder nach oraler Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Latvian: Nav zināms, vai iksekizumabs izdalās mātes pienā vai uzsūcas sistēmiski pēc norīšanas.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 25. aprīlis
German: Wenn Ihre letzte Injektion beispielsweise in den linken Oberschenkel erfolgte, sollte die nächste in Ihren rechten Oberschenkel, in Ihren Bauch oder die Rückseite eines Armes erfolgen.
Latvian: Piemēram, ja pēdējā injekcija bija kreisajā augšstilbā, nākamo injicējiet labajā augšstilbā, vēderā vai rokas aizmugurē.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC13
German: Behandlungswoche
Latvian: Terapijas nedēļa
German: Kontrollieren Sie das Etikett.
Latvian: Pārbaudiet etiķeti.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, falls das Siegel gebrochen ist.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietot, ja bojāts plombējums.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Nopietna paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Sie sind jetzt bereit für die Injektion.
Latvian: Tagad Jūs esat sagatavojies injekcijas veikšanai.
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Taltz kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen.
Latvian: Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām Taltz var izraisīt nopietnas blakusparādības, tajā skaitā infekcijas un alerģiskas reakcijas.
German: Taltz ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Latvian: Taltz ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann sich das Ansprechen bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 20 Wochen hinaus verbessern.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk par 20 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties.
German: Reiben Sie die Injektionsstelle NICHT, da dies einen Bluterguss verursachen kann.
Latvian: NEBERZĒJIET injekcijas vietu, jo tas var izraisīt asinsizplūduma veidošanos.
German: Es wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von neutralisierenden Antikörpern und der Wirkstoffkonzentration oder der Wirksamkeit beobachtet.
Latvian: Netika novērota redzama saistība starp neitralizējošu antivielu klātbūtni un ietekmi uz zāļu koncentrāciju vai efektivitāti.
German: Verwenden Sie eine geeignete Erinnerungsmethode, wie etwa Eintragungen in einen Kalender oder ein Tagebuch, um sich an Ihre nächste Dosis zu erinnern, damit Sie diese nicht versäumen oder sich eine Dosis nicht mehrmals verabreichen.
Latvian: Izmantojiet atgādinājuma metodi, piemēram, piezīmes kalendārā vai dienasgrāmata, kas Jums palīdzētu atcerēties par nākamo devu, lai Jūs izvairītos no devu izlaišanas vai atkārtotas ievadīšanas.
German: Ixekizumab gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin (IL)-Inhibitoren.
Latvian: Iksekizumabs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
German: Drücken Sie den grünen Injektionsknopf.
Latvian: Nospiediet zaļo injicēšanas pogu.
German: Urtikaria, Ausschlag, Ekzem
Latvian: Nātrene, izsitumi, ekzēma
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens in Woche 60
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās 60. nedēļā
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, an welcher Stelle Ihres Körpers Sie Ihre Dosis injizieren.
Latvian: • Ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izlemt, kurā ķermeņa vietā injicēt devu.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
German: Die am häufigsten beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Erytheme und Schmerzen.
Latvian: Biežākās injekcijas vietā novērotās reakcijas bija apsārtums un sāpes.
German: Stellen Sie sicher, dass Taltz auf dem Etikett steht.
Latvian: Pārliecinieties, vai uz etiķetes ir rakstīts „Taltz".
German: Was ist Taltz und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Taltz un kādam nolūkam to lieto
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi
German: Verwenden Sie KEINE Wärmequellen, wie etwa Mikrowelle, heißes Wasser oder direktes Sonnenlicht, um das Arzneimittel aufzuwärmen.
Latvian: NEIZMANTOJIET zāļu sasildīšanai nekādus siltuma avotus, piemēram, mikroviļņu krāsni, karstu ūdeni vai tiešu saules gaismu.
German: Nachdem Sie den grünen Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie zwei laute Klicks.
Latvian: A. Pēc zaļās injicēšanas pogas nospiešanas Jūs dzirdēsiet divus skaļus klikšķus.
German: Im Falle einer Überdosierung wird zu einer Überwachung des Patienten auf Zeichen oder Symptome von unerwünschten Wirkungen sowie zur sofortigen Einleitung einer geeigneten symptomatischen Behandlung geraten.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas kādas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties uzsākt piemērotu simptomātisku ārstēšanu.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Veränderung im modifizierten Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Latvian: Izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā pētījumā SPIRIT-P1
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Taltz sollte bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Taltz piesardzīgi jālieto pacientiem ar klīniski nozīmīgu hronisku infekciju.
German: Taltz kann alleine oder in Kombination mit einem anderen Medikament, genannt Methotrexat, angewendet werden.
Latvian: Taltz var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.
German: Die Wirkung von Ixekizumab auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Latvian: Iksekizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
German: Für beide Studien war der primäreEndpunkt das American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen bei Woche 24.
Latvian: Abos pētījumos primārais vērtējamais kritērijs bija American College of Rheumatology (ACR) 20 atbildes reakcija 24. nedēļā.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā un vismaz 10 nedēļas pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge von Taltz Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Taltz Jums nepieciešams.
German: Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Latvian: Ja Jums ir psoriātisks artrīts, vispirms Jums lietos citas zāles.
German: Taltz bewirkt eine Linderung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung.
Latvian: Taltz mazina slimības pazīmes un simptomus.
German: Woran erkenne ich, dass meine Injektion abgeschlossen ist?
Latvian: J. Kā es varu zināt, ka injekcija ir pabeigta?
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.
Latvian: Ieteikumus par devu nav iespējams sniegt.
German: Ixekizumab moduliert die biologischen Reaktionen, die durch IL-17A ausgelöst oder reguliert werden.
Latvian: Iksekizumabs modulē IL-17A inducētās vai regulētās bioloģiskās atbildes reakcijas.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Latvian: Ieduriet adatu 45 grādu leņķī.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz wurde auch im Vergleich zu Etanercept untersucht (UNCOVER-2 und UNCOVER-3).
Latvian: Taltz efektivitāti un drošumu vērtēja arī salīdzinājumā ar etanerceptu (UNCOVER-2 un UNCOVER-3).
German: Was mache ich, wenn ich mehr als zwei Klicks während meiner Injektion gehört habezwei laute Klicks und einen leisen?
Latvian: J. Kā jārīkojas, ja injekcijas laikā esmu dzirdējis vairāk nekā divus klikšķus - divus skaļus klikšķus un vienu klusu klikšķi.
German: Von allen Patienten hatten 14,9 % mindestens eine anti-TNF-alphaTherapie und 8,7 % eine anti-IL-12/IL-23-Therapie erhalten.
Latvian: No visiem pacientiem 14,9% bija saņēmuši vismaz vienu pret-TNFalfa līdzekli un 8,7% bija saņēmuši antiIL-12/IL-23 līdzekli.
German: Wenn möglich, sollten Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, als Injektionsstelle vermieden werden.
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no injekciju veikšanas psoriāzes skartajos ādas apvidos.
German: Wenn der Kolben klemmt oder defekt ist:
Latvian: A. Ja virzulis ir iesprūdis vai bojāts:
German: Taltz wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Latvian: Taltz nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas šajā vecuma grupā nav pētīts.
German: (Nasopharyngitis) - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. gerötete Haut, Schmerzen)
Latvian: (nazofaringīts); - reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sarkana āda, sāpes).
German: FORMAT PC:
Latvian: PC:
German: Sie werden außerdem den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils sehen.
Latvian: Jūs redzēsiet arī pelēko virzuli caurspīdīgās pamatnes augšdaļā.
German: Ixekizumab ist ein monoklonaler IgG 4-Antikörper, der mit hoher Affinität (< 3 pM) und Spezifität an Interleukin 17A (sowohl IL-17A als auch IL-17 A/F) bindet.
Latvian: Iksekizumabs ir IgG4 grupas monoklonāla antiviela, kas ar augstu afinitāti (< 3 pM) un specifiskumu saistās pie interleikīna 17A (gan IL-17A, gan IL-17A/F).
German: Patienten dieser Studien hatten im Mittel seit 5,33 Jahren die Diagnose Psoriasis-Arthritis (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] Kriterien).
Latvian: Pacientiem šajos pētījumos psoriātiska artrīta diagnoze (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] kritēriji) bija 5,33 gadus (mediāna).
German: Falls Sie unzureichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Taltz, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mildern.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums lietos Taltz, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
German: Auch eine Verbesserung der Müdigkeit konnte im Fatigue Severity NRS Score (p < 0,001) gezeigt werden.
Latvian: Pierādīts arī noguruma samazinājums, vērtējot pēc noguruma smaguma NRS rādītājiem (p<0,001).
German: Was mache ich, wenn ich den Kolben nicht drücken kann?
Latvian: J. Kā jārīkojas, ja es nevaru nospiest virzuli?
German: In allen Studien war Taltz mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des Schweregrades des Juckreizes bei Bewertung anhand des Itch NRS Scores verbunden.
Latvian: Visos pētījumos Taltz lietošana bija saistīta ar statistiski nozīmīgu pēc Itch NRS skalas vērtētās niezes mazināšanos.
German: Diese Reaktionen waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und führten nicht zum Absetzen von Taltz.
Latvian: Šīs reakcijas bija galvenokārt vieglas un vidēji smagas un to dēļ Taltz lietošana nebija jāpārtrauc.
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Latvian: Ražotājs Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itālija.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU UN ZĀĻU LIETOŠANU
German: Tinea-Infektion, Herpes simplex (mukokutan)c
Latvian: Tinea infekcija, Herpes simplex
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Hinweise zur Handhabung
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par lietošanu
German: Drücken Sie den Kolben langsam und vollständig nach unten, bis das Arzneimittel vollständig injiziert ist.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli līdz galam, līdz visas zāles ir injicētas.
German: Taltz kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 5 Tage bei einer Temperatur bis zu maximal 30°C gelagert werden.
Latvian: Taltz var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz 5 dienām ilgi, temperatūrā līdz 30 ºC.
German: Wenn Sie Taltz verwenden, werden die Anzeichen und Symptome der Erkrankung gemildert, wird sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern (Fähigkeiten, normale tägliche Aktivitäten auszuführen) und die Gelenkschädigungen werden aufgehalten.
Latvian: Jūsu ieguvumi no Taltz lietošanas būs slimības pazīmju un simptomu samazināšanās, fizisko funkciju (spējas veikt parastās ikdienas aktivitātes) uzlabošanās un locītavu bojājumu palēnināšana.
German: Ixekizumab bindet nicht an die Liganden IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E oder IL-17F.
Latvian: Iksekizumabs nesaistās pie IL-17B, IL-17C, IL-17
German: SPIRIT-P2 untersuchte 363 Patienten, von denen 41 % gleichzeitig eine mittlere Dosis von 16,1 mg MTX erhielten.
Latvian: Pētījumā SPIRIT-P2 vērtēti 363 pacienti, no kuriem 41% vienlaicīgi lietoja MTX, un vidējā deva nedēļā bija 16,1 mg.
German: Die Rate von schwerwiegenden Infektionen war 0,4 % bei Etanercept und 0,5 % bei Taltz.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija 0,4%, lietojot etanerceptu, un 0,5%, lietojot Taltz.
German: Taltz sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.
Latvian: Taltz lietošanu nedrīkst atsākt, kamēr infekcija nav izzudusi.
German: In die UNCOVER-2 Studie wurden 1224 Patienten eingeschlossen.
Latvian: UNCOVER-2 bija iesaistīti 1224 pacienti.
German: Verminderung ≥4b
Latvian: samazināšanās par ≥ 4b
German: Ungefähr 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken werden Sie ein zweites lautes Klicken hören.
Latvian: Jūs dzirdēsiet otru skaļu klikšķi aptuveni 5 līdz 10 sekundes pēc pirmā klikšķa.
German: Taltz ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen Erfahrung hat, für die Taltz angezeigt ist.
Latvian: Taltz ir paredzēts lietošanai slimību, kurām tas ir indicēts, diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
German: In den meisten Fällen lag die Neutrophilenzahl im Blut bei ≥ 1000 Zellen/mm³.
Latvian: Vairumā gadījumu neitrofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥ 1000 šūnām/mm3.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren Reaktionen an der Injektionsstelle und Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis).
Latvian: Biežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) bija reakcijas injekcijas vietā un augšējo elpceļu infekcijas (visbiežāk nazofaringīts).
German: Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Fertigpen gleichmäßig und fest auf Ihre Haut zu drücken.
Latvian: A. Tas nav nepieciešams, bet var palīdzēt noturēt pildspalvveida injektoru nekustīgi un stingri piespiestu ādai.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 13 (0,6 %) der mit Taltz behandelten Patienten und bei 3 (0,4 %) der mit Placebo behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Smagas infekcijas radās 13 (0,6%) ar Taltz ārstēto pacientu un trijiem (0,4%) placebo saņēmušajiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Patienten hatten zumindest eine mittelschwere Plaque-Psoriasis (definiert als sPGAscore ≥ 3 und waren geeignet für eine Phototherapie und/oder systemische Therapie ) über mindestens 6 Monate.
Latvian: Pacientiem bija vismaz vidēji smaga psoriāze (sPGA punktu skaits ≥ 3 un viņi bija kandidāti fototerapijai un/vai sistēmiskajai terapijai) vismaz 6 mēnešus.
German: Begleittherapie mit cDMARDs beinhalteten MTX, Leflunomid und Sulfasalazin.
Latvian: Vienlaicīga cDMARD terapija ietvēra MTX, leflunomīdu un sulfasalazīnu.
German: Sie können sonst Infektionen bekommen oder diese an andere weitergeben.
Latvian: Jūs varat nodot tālāk infekciju vai inficēties pats.
German: Legen Sie alles bereit, was Sie für Ihre Injektion benötigen: • 1 Alkoholtupfer
Latvian: 1.b Sagatavojiet visu injekcijai nepieciešamo: • 1 spirta salveti;
German: In SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 konnten Verbesserungen aller ACR Kriterien gezeigt werden, inklusive der Schmerzbewertung der Patienten.
Latvian: Pētījumos SPIRIT-P1 un SPIRIT-P2 uzlabojumu novēroja visos ACR rādītāju komponentos, arī attiecībā uz sāpēm pacienta vērtējumā.
German: Taltz sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden.
Latvian: Taltz nedrīkst lietot vienlaikus ar dzīvām vakcīnām.
German: Taltz darf nicht verwendet werden, wenn Partikel sichtbar sind oder wenn die Lösung trübe und/oder deutlich braun ist.
Latvian: Taltz nedrīkst lietot, ja ir redzamas sīkas daļiņas vai ja šķīdums ir duļķains un/vai pārliecinoši brūns.
German: Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
Latvian: Vai ir ievadīta visa injekcija?
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität konnte gezeigt werden, dass Ixekizumab plazentagängig ist und im Blut der Jungtiere bis zu einem Alter von 6 Monaten vorliegt.
Latvian: Toksiskas ietekmes uz attīstību pētījumi pierādīja, ka iksekizumabs šķērso placentu un ir konstatējams pēcnācēju asinīs līdz 6 mēnešu vecumam.
German: Davon erhielten 4500 Patienten Taltz für mindestens ein Jahr, was umgerechnet einer Exposition von 13.645,6 Patientenjahren entspricht.
Latvian: No tiem 4500 pacienti lietoja Taltz vismaz vienu gadu, kas kopā veido 13 645,6 iedarbības pacientgadus.
German: Allerdings zeigte ungefähr 1 % der mit Taltz behandelten Patienten nachweislich neutralisierende Antikörper zusammen mit niedrigen Arzneimittelkonzentrationen und reduziertem klinischen Ansprechen.
Latvian: Tomēr aptuveni 1% ar Taltz ārstēto pacientu apstiprināja neitralizējošas antivielas, kas saistītas ar zemu zāļu koncentrāciju un pavājinātu klīnisko atbildes reakciju.
German: Die Überlegenheit von Ixekizumab versus Ustekinumab wurde ebenfalls in den nach Gewicht stratifizierten Subgruppen gezeigt.
Latvian: Iksekizumaba pārākums par ustekinumabu tika novērots arī atbilstoši ķermeņa masai stratificētajās apakšgrupās.
German: Sie sollten die Anwendung von Taltz nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt Taltz lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
German: Zusätzlich basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Latvian: Turklāt atbilstošā sastopamības biežuma kategorija katrai NBP ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
German: Ausgangswert zu Studienbeginn, Mittelwert (SD)
Latvian: Sākotnējā indeksa vērtība, vidējā (SN)
German: Minimale Krankheitsaktivität (Minimal Disease Activity - MDA), n (%) Woche 24
Latvian: Minimāla slimības aktivitāte (MDA), n (%) nedēļa 16