FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, la associazione di encorafenib e binimetinib ha impedito l'insorgenza di resistenza al trattamento in xenotrapianti di melanoma umano con mutazione BRAF V600E in vivo.
Icelandic: Að auki hindraði samsetning encorafenibs og binimetinibs myndun viðnáms í millitegundagræðlingum með BRAF V600E-stökkbreyttu manna-sortuæxli in vivo.
Italian: I risultati degli esami di laboratorio epatici devono essere monitorati prima di iniziare il trattamento con binimetinib ed encorafenib e almeno una volta al mese durante i primi 6 mesi di trattamento e poi come clinicamente indicato.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrargildum áður en meðferð með binimetinibi og encorafenibi er hafin, a.m.k. mánaðarlega á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og síðan eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Italian: In questo paziente è stata osservata rabdomiolisi con concomitante aumento sintomatico di CPK di Grado 4.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingi kom rákvöðvalýsa fyrir samhliða 4. stigs hækkun á kreatínkínasa með einkennum.
Italian: • dolore muscolare, crampi, rigidità o spasmo
Icelandic: vöðvaverkir, vöðvakrampar, stífleiki eða krampi
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte forti mal di testa, se ha sensazione di giramento di testa o stordimento o se la pressione del sangue misurata con un dispositivo per misurare la pressione che ha a casa è molto più alta del normale.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð verulegan höfuðverk, sundl eða yfirliðstilfinningu eða ef blóðþrýstingurinn er miklu hærri en venjulega ef þú mælir blóðþrýstinginn sjálf/ur heima.
Italian: Tabella 2: Modifiche raccomandate della dose di binimetinib (usato in associazione con encorafenib) per altre reazioni avverse
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir binimetinib (þegar það er notað samhliða encorafenibi) fyrir aðrar aukaverkanir
Italian: • coaguli di sangue
Icelandic: • blóðtappa
Italian: La dose raccomandata di Mektovi è di 45 mg (3 compresse da 15 mg) due volte al giorno, assunte a distanza di circa 12 ore (corrispondenti ad una dose giornaliera di 90 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Mektovi er 45 mg (þrjár 15 mg töflur) tvisvar á sólarhring á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti (samsvarar heildarsólarhringsskammtinum 90 mg).
Italian: • RPED sintomatico (Grado 4) associato ad acuità visiva ridotta (Grado 4)
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu með einkennum (4. stigs) ásamt skertri sjónskerpu (4. stigs)
Italian: La LVD ha portato a interruzione del trattamento nello 0,4 %(1/274) dei pazienti e ha portato a interruzione della dose o a riduzione della dose nel 6,6 % (18/274) dei pazienti.
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða minnka skammta hjá 6,6% sjúklinga (18/274).
Italian: • Problemi al fegato: Mektovi può causare alterazioni nei risultati degli esami del sangue del fegato (livelli aumentati di enzimi del fegato).
Icelandic: Mektovi getur valdið óeðlilegum niðurstöðum úr blóðprufum sem tengjast lifrarstarfseminni (hækkun á lifrarensímum).
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a 2 settimane e il monitoraggio oftalmico deve essere ripetuto compresa la valutazione dell'acuità visiva
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi í allt að 2 vikur og endurtaka augnskoðun, þ.m.t. mat á sjónskerpu.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta forte mal di testa, sensazione di giramento di testa, stordimento o se la pressione del sangue misurata con un dispositivo per misurare la pressione che ha a casa è molto più alta del normale.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð verulegan höfuðverk, sundl eða yfirliðstilfinningu eða ef blóðþrýstingurinn er miklu hærri en venjulega ef þú mælir blóðþrýstinginn sjálf(ur) heima.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere di seguito Tabelle 1 e 2).
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum getur þurft að minnka skammta, gera tímabundið hlé á meðferð eða hætta meðferð (sjá hér að neðan og töflur 1 og 2).
Italian: La LVD era generalmente reversibile dopo riduzione della dose o interruzione della dose.
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli var yfirleitt afturkræf eftir skammtaminnkun eða hlé á meðferð.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)/polmonite
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga (pneumonitis) •
Italian: Nei ratti sono stati rilevati un aumento di peso corporeo inferiore durante il periodo gestazionale, una diminuzione del peso corporeo fetale e una ridotta ossificazione delle sternebre.
Icelandic: Hjá rottum kom fram minnkuð þyngdaraukning á meðgöngu, minnkuð líkamsþyngd fóstra og minnkaður fjölda beingerðra bringubeinsliða hjá fóstrum.
Italian: • Grado 3 o grado 4 (CPK > 5 volte il ULN) con sintomi muscolari o danno renale
Icelandic: 3. eða 4. stigs (CK > 5x eðlileg efri mörk) með einkennum frá vöðvum eða skert nýrnastarfsemi
Italian: Binimetinib deve essere interrotto definitivamente nei pazienti con diagnosi di polmonite o di ILD correlati al trattamento.
Icelandic: Hætta skal notkun binimetinibs til frambúðar hjá sjúklingum sem greinast með lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdóm sem tengist meðferðinni.
Italian: • Se non compare alcun miglioramento entro 2 settimane, binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino al raggiungimento del Grado 0 o 1 o a livelli basali e poi ripreso alla stessa dose.
Icelandic: Ef einkenni lagast ekkert innan 2 vikna skal gera hlé á meðferð með binimetinibi þar til stigi 0 eða 1 eða gildum fyrir meðferð/upphafsgildum er náð og halda síðan áfram með sama skammti.
Italian: Se encorafenib è interrotto definitivamente, anche binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Icelandic: Ef meðferð með encorafenibi er hætt til frambúðar skal hætta notkun binimetinibs.
Italian: Mediana, mesi (IC al 95%)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate della dose di binimetinib (usato in associazione con encorafenib) per reazioni avverse selezionate Gravità della reazione avversaa
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun fyrir binimetinib (þegar það er notað samhliða encorafenibi) fyrir valdar aukaverkanir Alvarleiki aukaverkanaa
Italian: • Grado 3
Icelandic: 3. stigs
Italian: A seconda della gravità dei sintomi, del grado di aumento della CPK o della creatinina, possono essere necessari la riduzione della dose, l'interruzione temporanea della dose o la l'interruzione definitiva di binimetinib (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Icelandic: Með hliðsjón af alvarleika einkenna og hversu mikið kreatínkínasi og kreatínín hækkar getur verið nauðsynlegt að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Italian: Un deterioramento definitivo del 10% nel FACT-M e nel EORTC QLQ-C30 è stato significativamente ritardato nei pazienti trattati con COMBO 450 rispetto agli altri trattamenti.
Icelandic: Marktæk seinkun varð á öruggri 10% versnun á FACT-M og EORTC QLQ-C30 stigi hjá sjúklingum sem fengu
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4 % (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6 % (4/257) dei pazienti.
Icelandic: Niðurgangur kom fyrir hjá 28,4% (73/257) sjúklinga, og tilkynntur sem 3. stigs hjá 1,6% (4/257) sjúklinga.
Italian: Altri confronti secondari di efficacia tra Combo 450 e vemurafenib o Enco 300 includevano sopravvivenza globale (OS, overall survival), tasso di risposta obiettiva (ORR, Objective Response Rate), durata della risposta (DoR, duration of response) e tasso di controllo della malattia (DCR, disease control rate) come valutato dal BIRC e dallo sperimentatore.
Icelandic: Annar samanburður á verkun var gerður á milli Combo 450 og annaðhvort vemurafenib eða Enco 300 sem fól í sér heildarlifun (OS), hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), lengd svörunar (DoR) og tíðni sjúkdómshömlunar (DCR) samkvæmt
Italian: Il trattamento con binimetinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta polmonite o ILD, compresi i pazienti che presentano sintomi o segni polmonari nuovi o in peggioramento come tosse, dispnea, ipossia, opacità reticolari o infiltrati polmonari (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi hjá sjúklingum þar sem grunur leikur á lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdómi, þ.m.t. hjá sjúklingum sem eru með ný eða versnandi einkenni frá lungum eins og hósta, mæði, súrefnisskort, þéttingu í lungum (reticular opacities) eða íferðir í lungum (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Italian: In un sistema cell-free, binimetinib inibisce MEK1 e MEK2 con la metà della concentrazione massima inibitoria (IC50) a 1246 nM.
Icelandic: MEK1 og MEK2 með helmingi hámarks hindrunarþéttninnar (IC50) á bilinu 12-46 nM.
Italian: Non sono stati osservati effetti ad esposizioni terapeutiche 3 volte l'esposizione terapeutica umana.
Icelandic: Engin áhrif komu fram við útsetningu sem var 3-faldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Italian: Problemi muscolari: Mektovi può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi) che può portare a danni ai reni e può essere fatale; segni e sintomi possono includere:
Icelandic: Mektovi getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur leitt til nýrnaskemmda og verið lífshættulegt; einkenni geta meðal annars verið:
Italian: - Il principio attivo è binimetinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er binimetinib.
Italian: In uno studio di irritazione gastrica nei ratti, è stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni superficiali della mucosa e di ulcere emorragiche.
Icelandic: Í rannsókn á ertingu í maga hjá rottum kom fram aukin tíðni yfirborðssára í slímhúð og blæðandi sára.
Italian: I dati di efficacia relativi all'associazione di binimetinib e encorafenib in pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um verkun liggja fyrir um samhliða meðferð binimetinibs og encorafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila (sjá kafla 5.1).
Italian: L'obiettivo primario di valutazione dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) di Combo 450 rispetto a vemurafenib valutata da un comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC, blinded independent review committee).
Icelandic: Helsti mælikvarði verkunar var lifun án versnunar í Combo 450-hópnum samanborið við vemurafenibhópinn samkvæmt mati blindaðrar, óháðrar matsnefndar (BIRC).
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione binimetinib ed encorafenib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF per il trattamento del melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 sono limitati.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun samhliða meðferðar með binimetinibi og encorafenibi hjá sjúklingum sem hafa fengið sjúkdómsversnun við fyrri meðferð með BRAF-hemli sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600.
Italian: Patologie cardiache
Icelandic: hjartasjúkdóma
Italian: Il binimetinib è principalmente metabolizzato attraverso la glucuronidazione mediata da UGT1A1.
Icelandic: Binimetinib umbrotnar að stærstum hluta með UGT1A1-miðlaðri glúkúroníðtengingu.
Italian: In caso di ipertensione grave, si raccomanda l'interruzione temporanea di binimetinib fino a quando l'ipertensione non è controllata (vedere la Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða verulegan háþrýsting er ráðlagt að gera hlé á meðferð með binimetinibi þar til náðst hefur stjórn á háþrýstingnum (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Italian: • dolore, gonfiore o arrossamento agli occhi,
Icelandic: • verkur í auga, þroti eða roði
Italian: Reazione dermatologiche possono verificarsi quando binimetinib è usato in associazione con encorafenib.
Icelandic: Húðviðbrögð Húðviðbrögð geta komið fram þegar binimetinib er notað samhliða encorafenibi.
Italian: Coaguli di sangue: Mektovi può causare coaguli di sangue (tromboembolia venosa compresa embolia polmonare); segni e sintomi possono includere:
Icelandic: Mektovi getur valdið blóðtappa (bláæðasegareki, þ.m.t. lungnasegareki); einkenni geta meðal annars verið:
Italian: • Grado 2 aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte - ≤ 5 volte il limite superiore dei valori normali (ULN)
Icelandic: Af stigi 2 aspartatamínótransferasi (ASAT) eða alanínamínótransferasi (ALAT)
Italian: Tumori maligni cutanei come il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) incluso il cheratoacantoma sono stati osservati in pazienti trattati con binimetinib quando usato in associazione con encorafenib.
Icelandic: Illkynja æxli í húð á borð við flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC), þ.m.t. hyrni- og þyrnifrumuæxli (e. kerathoacanthoma), hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með binimetinibi samhliða encorafenibi.
Italian: Non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente significative causate da binimetinib su altri trasportatori.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt marktækum lyfjamilliverkunum af völdum binimetinibs á önnur flutningsprótein.
Italian: La sicurezza di binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) in associazione con encorafenib (450 mg per via orale una volta al giorno) (di seguito indicata come Combo 450) è stata valutata in 274 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600, sulla base di due studi di Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 1) (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 450).
Icelandic: Öryggi binimetinibs (45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring) í samsettri meðferð með encorafenibi (450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) (hér eftir nefnt Combo 450) var metið hjá 274 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum, byggt á tveimur II. stigs rannsóknum (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og einni III.
Italian: Altri tumori della pelle: quando Mektovi è assunto con encorafenib, potrebbe sviluppare diversi tipi di cancro della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Icelandic: Þegar Mektovi er notað með encorafenibi getur sjúklingurinn fengið mismunandi tegundir húðkrabbameins eins og flöguþekjukrabbamein í húð.
Italian: Il potenziale cancerogeno di binimetinib non è stato valutato.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif binimetinibs voru ekki metin.
Italian: Binimetinib non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di RVO.
Icelandic: Binimetinib er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með sögu um sjónubláæðalokun.
Italian: Devono essere eseguite valutazioni dermatologiche prima dell'inizio del trattamento con binimetinib in associazione con encorafenib, ogni 2 mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'interruzione definitiva dell'associazione.
Icelandic: Framkvæma skal húðsjúkdómafræðilegt mat áður en meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi er hafin, á tveggja mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Italian: Mektovi 15 mg compresse rivestite con film
Icelandic: Mektovi 15 mg filmuhúðaðar töflur
Italian: Alterazioni degli esami di laboratorio epatici Le incidenze delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici riportate nella popolazione trattata con Combo 450 mg sono elencate di seguito:
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum hjá samsetta Combo 450-þýðinu eru skráðar hér að neðan:
Italian: Alla dose raccomandata in pazienti (n = 274) con melanoma inoperabile o metastatico, le reazioni avverse più comuni (> 25 %) in pazienti trattati con binimetinib somministrato con encorafenib sono state stanchezza, nausea, diarrea, vomito, distacco retinico, dolore addominale, artralgia, aumento della CPK ematica e mialgia.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt (n=274) hjá sjúklingum með óskurðtækt sortuæxli eða með meinvörpum voru algengustu aukaverkanirnar (> 25%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi þreyta, ógleði, niðurgangur, uppköst, sjónulos, kviðverkir, liðverkir, aukinn kreatínkínasi í blóði og vöðvaverkir.
Italian: La nausea si è verificata nel 41,6 % (114/274), con Grado 3 o 4 è stata osservata nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Icelandic: Ógleði kom fyrir hjá 41,6% sjúklinga (114/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4 % (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Icelandic: Tilkynnt var um kviðverki hjá 27,4% sjúklinga (75/274) og var af 3. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Italian: Eventi emorragici sono stati osservati nel 17,9 % (49/274) dei pazienti nella popolazione trattata con Combo 450.
Icelandic: Blæðingar komu fyrir hjá 17,9% sjúklinga (49/274) í samsetta Combo 450-þýðinu.
Italian: È inoltre raccomandata l'esecuzione di un esame pelvico (per le donne) e anale prima dell'inizio e alla fine del trattamento.
Icelandic: Einnig er mælt með því að framkvæmd sé kvenskoðun og endaþarmsskoðun fyrir meðferðina og að henni lokinni.
Italian: • Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Mektovi funziona o rendere più probabile che lei manifesti effetti indesiderati.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Mektovi eða aukið líkur á aukaverkunum.
Italian: Sopravvivenza a 12 mesi (IC al 95%)
Icelandic: Lifun eftir 12 mánuði (95% öryggisbil)
Italian: Elevata pressione sanguigna: Mektovi può far aumentare la pressione del sangue.
Icelandic: Mektovi getur hækkað blóðþrýsting.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata stanchezza nel 43,8 % (120/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 2,9 % (8/274) dei pazienti.
Icelandic: Í samsetta Combo 450-þýðinu kom þreyta fyrir hjá 43,8% (120/274) sjúklinga, þ.m.t. á 3. stigi hjá 2,9% (8/274) sjúklinga.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er mælt með að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4 % (1/274) dei pazienti e a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Italian: • Trombosi venosa profonda (DVT, deep vein thrombosis) non complicata o embolia polmonare (PE,
Icelandic: Segamyndun í djúpbláæðum án fylgikvilla (uncomplicated DVT)
Italian: • Aumento della GGT: 14,0 % (36/257) totale - Grado 3-4: 4,7 % (12/257)
Icelandic: 14,0% (36/257) í heild - 3.-4. stigs:
Italian: Binimetinib deve essere somministrato in associazione con encorafenib.
Icelandic: Binimetinib á að gefa í samsettri meðferð með encorafenibi.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7 % (54/274) dei pazienti; il 4,7 % (13/274) dei pazienti ha avuto eventi di Grado 3 o 4.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um blóðleysi hjá 19,7% sjúklinga (54/274), hjá 4,7% sjúklinga (13/274) var um að ræða 3. eða 4. stigs tilvik.
Italian: La Parte 1 dello studio CMEK162B2301 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nei pazienti trattati con Combo 450 rispetto ai pazienti trattati con vemurafenib.
Icelandic: Hluti 1 í rannsókn CMEK162B2301 sýndi fram á tölfræðilega marktæka framför hvað varðar lifun án versnunar hjá sjúklingum sem fengu
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT > 20 volte il ULN)
Icelandic: Endurtekin tilvik á 4. stigi (ASAT eða ALAT > 20 ULN)
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con binimetinib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með binimetinibi stendur og í a.m.k. einn mánuð eftir síðasta skammtinn.
Italian: Reazioni avverse che si sono verificate in pazienti (n = 274) trattati con binimetinib in associazione con encorafenib alla dose raccomandata Classificazione per sistemi e organi
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu binimetinib samhliða encorafenibi í ráðlögðum skömmtum (n = 274) Flokkun eftir líffærum
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione (PK), la PK di binimetinib era simile nei maschi e nelle femmine.
Icelandic: Kyn Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru lyfjahvörf binimetinibs svipuð hjá körlum og konum.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Mektovi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Mektovi.
Italian: HRa (IC al 95%) (vs Vem)
Icelandic: HRa (95% CI) (samanborið við Vem)
Italian: Nuova insorgenza di pressione arteriosa aumentata o peggioramento dell'ipertensione preesistente sono stati riportati nell'11,7 % (32/274) dei pazienti trattati con Combo 450.
Icelandic: Tilkynnt var um ný tilvik eða versnun háþrýstings hjá 11,7% sjúklinga (32/274) í samsetta Combo 450-þýðinu.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata diarrea nel 38 % (104/274) dei pazienti ed era di Grado 3 o 4 nel 3,3 % (9/274) dei pazienti.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu kom niðurgangur fyrir hjá 38% sjúklinga (104/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 3,3% sjúklinga (9/274).
Italian: La sicurezza di binimetinib in associazione con encorafenib non è stata stabilita in pazienti con una LVEF al basale inferiore al 50 % o al di sotto del limite inferiore dei valori normali (LLN).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi binimetinibs þegar það er gefið samhliða encorafenibi hjá sjúklingum þar sem upphafsgildi fyrir útfallsbrot vinstri slegils er annað hvort lægra en 50% eða undir gildandi eðlilegum neðri viðmiðunarmörkum.
Italian: Parli immediatamente con il medico se ha qualche sintomo di problemi al cuore come sensazione di giramento di testa, stanchezza, stordimento, respiro corto, se ha la sensazione che il cuore batte forte, velocemente, in modo irregolare o se ha le gambe gonfie.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta, svo sem svima, þreytu, yfirliðstilfinningu eða mæði, þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti eða þrota á fótleggjum.