FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, las concentraciones de fosfato en la sangre mejoraron con el tiempo en ambos grupos, en particular en los pacientes que recibieron Crysvita cada 2 semanas.
Portuguese: Para além disso, os níveis de fosfato no sangue melhoraram ao longo do tempo em ambos os grupos, em particular nos que receberam o Crysvita a cada 2 semanas.
Spanish: Todos los niños recibieron Crysvita cada dos semanas o cada cuatro semanas.
Portuguese: Todas as crianças receberam Crysvita, ou de duas em duas semanas ou de quatro em quatro semanas.
Spanish: El fosfato es esencial para la formación de los huesos y los dientes y para mantener su resistencia, por lo que los pacientes pueden presentar raquitismo y otras deformidades óseas y problemas de crecimiento.
Portuguese: O fosfato é essencial para formar os ossos e dentes e manter a sua resistência, pelo que os doentes podem desenvolver raquitismo e outras deformações ósseas e problemas de crescimento.
Spanish: Los efectos adversos de Crysvita (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento de la piel, picor, erupción, dolor y hematomas), dolor de cabeza, dolor de brazos y piernas, disminución de la concentración de vitamina D, erupción cutánea, dolor dental, absceso dental, dolor muscular y mareo.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Crysvita (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local de injeção (tais como vermelhidão da pele, comichão, erupção na pele, dor e nódoas negras), dores de cabeça, dor nos braços e pernas, diminuição do nível de vitamina D, erupção na pele, dor de dentes, abcesso num dente, dor muscular e tonturas.
Spanish: Crysvita puede utilizarse en niños mayores de 1 año y adolescentes con el esqueleto en crecimiento.
Portuguese: O Crysvita pode ser utilizado em crianças a partir de 1 ano de idade e em adolescentes com esqueletos em crescimento.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la gravedad del raquitismo (deformidades óseas) en la muñeca y la rodilla medida en una escala de 0 (normal) a 10 (grave).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma redução da gravidade do raquitismo (deformações ósseas) no pulso e no joelho, medido numa escala de 0 (normal) a 10 (grave).
Spanish: Dado que a Crysvita se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Crysvita proporcionará los resultados actualizados de dos estudios en curso en niños con edades comprendidas entre 5 y 12 años y entre 1 y 4 años.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Crysvita, a empresa que comercializa o Crysvita irá fornecer resultados atualizados de dois estudos em curso em crianças com idades entre 5 e 12 anos e entre 1 e 4 anos.
Spanish: La dosis se ajusta en función de los niveles sanguíneos de fosfato del paciente.
Portuguese: A dose é ajustada consoante os níveis de fosfato no sangue do doente.
Spanish: Otro estudio en curso en 13 niños más pequeños demuestra que Crysvita es eficaz en los niños de 1 a 4 años.
Portuguese: Um estudo adicional em curso em 13 crianças mais novas mostra que o Crysvita é eficaz em doentes com idades compreendidas entre 1 e 4 anos.
Spanish: El EPAR completo de Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Crysvita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Crysvita
Portuguese: Outras informações sobre o Crysvita
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Crysvita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hipofosfatemia ligada al cromosoma X es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Crysvita fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hipofosfatemia ligada a X ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Crysvita foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de outubro de 2014.
Spanish: Crysvita es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína FGF23 y unirse a ella.
Portuguese: O Crysvita é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se à proteína FGF23.
Spanish: ¿Qué es Crysvita y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Crysvita e para que é utilizado?
Spanish: La compañía también está obligada a realizar y presentar los resultados de un estudio en el que se compare Crysvita con fosfato y vitamina D orales en niños de 1 a 12 años con hipofosfatemia ligada al cromosoma X.
Portuguese: A empresa também terá de realizar e apresentar os resultados de um estudo que compare o Crysvita com o fosfato oral e a vitamina D em crianças com idades compreendidas entre 1 e 12 anos com hipofosfatemia ligada a X.
Spanish: Al unirse a la proteína FGF23, el medicamento bloquea su actividad, lo que permite a los riñones reabsorber el fosfato y restablecer los niveles normales de fosfato en la sangre.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína FGF23, o medicamento bloqueia a sua atividade, o que permite que os rins reabsorvam o fosfato e restaurem os níveis normais de fosfato no sangue.
Spanish: Los niveles de fosfato están controlados en gran medida por los riñones, que eliminan el exceso de fosfato o lo reabsorben en el torrente sanguíneo cuando es necesario.
Portuguese: Os níveis de fosfato são amplamente controlados pelos rins, que tanto podem remover o excesso de fosfato ou reabsorvê-lo para a corrente sanguínea, quando necessário.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Crysvita?
Portuguese: Por que foi aprovado o Crysvita?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Crysvita, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Crysvita, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Crysvita en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Crysvita durante os estudos?
Spanish: Crysvita se administra mediante una inyección subcutánea.
Portuguese: O Crysvita é administrado por injeção por via subcutânea (sob a pele).
Spanish: Crysvita se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Portuguese: Foi concedida ao Crysvita uma autorização condicional.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Crysvita?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Crysvita?
Spanish: Crysvita es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X, un trastorno hereditario caracterizado por concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia).
Portuguese: O Crysvita é um medicamento utilizado no tratamento da hipofosfatemia ligada a X, uma doença hereditária caracterizada por níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia).
Spanish: Se ha demostrado en un estudio en curso que Crysvita reduce la gravedad de las deformidades óseas en la muñeca y la rodilla y mejora la concentración de fosfato en la sangre de los niños con hipofosfatemia ligada al cromosoma X, y se esperan más datos.
Portuguese: Num estudo principal em curso, o Crysvita mostrou reduzir a gravidade das deformações ósseas no pulso e no joelho, bem como melhorar o nível de fosfato no sangue de crianças com hipofosfatemia ligada a X, e são aguardados mais dados.
Spanish: Los pacientes con hipofosfatemia ligada al cromosoma X presentan concentraciones anormalmente elevadas de una proteína llamada FGF23, lo que hace que los riñones dejen de reabsorber el fosfato al torrente sanguíneo.
Portuguese: Os doentes com hipofosfatemia ligada a X têm níveis anormalmente elevados de uma proteína denominada FGF23 que faz com que os rins parem de reabsorver o fosfato para a corrente sanguínea.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Crysvita?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Crysvita?
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Spanish: Crysvita redujo la intensidad del raquitismo según se demostró en las radiografías de niños con hipofosfatemia ligada al cromosoma X.
Portuguese: O Crysvita reduziu a gravidade do raquitismo, conforme demonstrado nos raios X em crianças com hipofosfatemia ligada a X.
Spanish: ¿Cómo se usa Crysvita?
Portuguese: Como se utiliza o Crysvita?
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização do Crysvita, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Crysvita?
Portuguese: Como funciona o Crysvita?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Crysvita se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Crysvita.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crysvita, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Crysvita, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se utiliza si se observan signos de enfermedad ósea en las radiografías.
Portuguese: É utilizado se forem observados sinais de doença óssea em raios X. O Crysvita contém a substância ativa burosumab.
Spanish: Además, Crysvita no debe utilizarse en pacientes con concentraciones altas de fosfato en la sangre ni en pacientes con enfermedad renal grave.
Portuguese: Durante o tratamento com o Crysvita é contraindicada a utilização de medicamentos de fosfato oral e vitamina D. Para além disso, o Crysvita está contraindicado em doentes com níveis elevados de fosfato no sangue ou em doentes com doença renal grave.
Spanish: Tamaño del envase
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Spanish: Contenido
Portuguese: EU Number
Spanish: % diferencia
Portuguese: % diferença
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que:
Portuguese: Portanto, recomenda-se que:
Spanish: Estas reacciones alérgicas graves necesitan atención médica inmediata.
Portuguese: Esta reação alérgica grave necessita de atenção médica imediata.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/enero/2006 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Janeiro de 2006 Data da última renovação: 29 de Novembro de 2010
Spanish: - Si padece o ha padecido anteriormente problemas renales.
Portuguese: - Se tem ou tiver tido problemas renais.
Spanish: Los resultados pueden aparentemente sugerir una mala coagulación, a pesar de que de hecho no exista ningún problema.
Portuguese: Os resultados podem sugerir uma má coagulação quando, de facto, não há qualquer problema.
Spanish: Esta forma de administración únicamente se estudió en voluntarios sanos.
Portuguese: Este modo de administração foi estudado apenas em indivíduos saudáveis.
Spanish: La duración del tratamiento debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles.
Portuguese: A duração do tratamento deve estar de acordo com as recomendações oficiais disponíveis.
Spanish: Para dilución:
Portuguese: Para diluição:
Spanish: Las diferencias observadas fueron debidas, lo más probable, a la reducción normal de la función renal observada en la población geriátrica.
Portuguese: As diferenças verificadas devem-se mais provavelmente à redução normal da função renal observada na população geriátrica.
Spanish: * Basado en los informes poscomercialización.
Portuguese: * Baseado em notificações pós-comercialização.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Spanish: El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse.
Portuguese: O produto liofilizado demora cerca de 15 minutos para se dissolver.
Spanish: Dosis Tiempo de perfusión
Portuguese: Dose Tempo de Perfusão
Spanish: Como la farmacocinética es comparable (ver sección 5.2), los márgenes de seguridad para ambos métodos de administración son muy similares.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética (ver secção 5.2) é comparável, as margens de segurança de ambos os métodos de administração são muito semelhantes.
Spanish: Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie.
Portuguese: Depois de limpar, não toque na tampa de borracha nem permita que esta toque outra superfície qualquer.
Spanish: No existe una diferencia relevante en cuanto a la tolerancia local o en la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas.
Portuguese: Não se verificou diferença considerável na tolerabilidade local ou na natureza e frequência das reações adversas.
Spanish: Qué es Cubicin y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Cubicin e para que é utilizado
Spanish: Para reconstitución:
Portuguese: Para reconstituição:
Spanish: Estreptococos del grupo G
Portuguese: Estreptococos do Grupo G
Spanish: Hipertensión, hipotensión
Portuguese: Hipertensão, hipotensão
Spanish: Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Portuguese: No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fidedigna su frecuencia, por lo que ésta se define como frecuencia no conocida.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a sua frequência sendo por isso esta classificada como desconhecida.
Spanish: No hubo diferencias en la Cmax.
Portuguese: Não existiram diferenças na Cmáx.
Spanish: El uso de antibacterianos puede favorecer el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Portuguese: A utilização de agentes antibacterianos pode facilitar o crescimento excessivo de micro-organismos não sensíveis.
Spanish: Clínicamente evaluable (CE)
Portuguese: Clinicamente avaliável (CE)
Spanish: Población por protocolo (PP) EID
Portuguese: População PP (per protocol) EID
Spanish: Interacciones fármaco/ensayos de laboratorio
Portuguese: Interações fármaco/testes laboratoriais
Spanish: La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que vaya a ser tratada.
Portuguese: A dose irá depender do seu peso e do tipo de infeção a ser tratada.
Spanish: Microorganismos no sensibles
Portuguese: Micro-organismos não sensíveis
Spanish: Organismos gram-negativos * se refiere a especies contra las cuales se considera que la actividad ha sido demostrada satisfactoriamente en los ensayos clínicos.
Portuguese: Micro-organismos Gram-negativo * indica espécies contra as quais se considera que a atividade foi satisfatoriamente demonstrada em estudos clínicos.
Spanish: Alrededor del 5% del marcaje radiactivo administrado fue excretado en las heces.
Portuguese: Cerca de 5% do radiomarcador administrado foi excretado nas fezes.
Spanish: Esta interferencia causa una falsa prolongación del TP y una elevación del INR.
Portuguese: Esta interferência produziu um falso prolongamento do TP e uma elevação da IRN.
Spanish: Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Efeitos secundários graves com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Spanish: Puede ser necesario que su médico le controle los tiempos de coagulación de la sangre.
Portuguese: Pode ser necessário que o seu médico monitorize os tempos da sua coagulação sanguínea.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución (ver sección 6.3).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição (ver secção 6.3).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Otros antibacterianos, código ATC: J01XX09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Outros antibacterianos, código ATC: J01XX09
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Spanish: Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
Portuguese: Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
Spanish: También se observó pérdida/daño mitocondrial; sin embargo, se desconoce el papel y significado de estos hallazgos en la patología en general.
Portuguese: Também foi observada perda ou dano mitocondrial; no entanto o papel e a importância deste resultado na patologia geral é desconhecido.
Spanish: Si se produce una sobreinfección durante la terapia, se deben tomar las medidas apropiadas.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Spanish: No se observó fibrosis ni rabdomiolisis.
Portuguese: Não foi observada fibrose ou rabdomiólise.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis a largo plazo en roedores.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo em roedores.
Spanish: Sin embargo, la función renal debe ser evaluada y la dosis debe reducirse si se encuentra evidencia de insuficiencia renal grave.
Portuguese: Contudo, a função renal deve ser avaliada e a dose deve ser diminuída se houver evidência de compromisso renal grave.
Spanish: La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.
Portuguese: A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abaixo.
Spanish: Sin embargo, a día de hoy no hay evidencia de que sea necesario el reducir la dosis (ver sección 5.2).
Portuguese: Contudo, não existe presentemente evidência de que é necessária uma diminuição da dose (ver a secção 5.2).
Spanish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francia
Portuguese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 França
Spanish: - El otro componente es hidróxido de sodio.
Portuguese: - O outro componente é o hidróxido de sódio.
Spanish: Si es necesario, debe buscarse el consejo de un experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, sea dudosa.
Portuguese: Deve obter-se o conselho de peritos, de acordo com a necessidade, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
Spanish: Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
Portuguese: Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de espuma.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação
Spanish: Dependiendo de la duración del estudio, todos los efectos musculares, incluidos los cambios microscópicos, fueron completamente reversibles entre 1-3 meses tras la interrupción de la administración.
Portuguese: Dependendo da duração do estudo, todos os efeitos no músculo, incluindo alterações microscópicas, foram totalmente reversíveis num período de 1-3 meses após a interrupção do tratamento.
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo para algunas especies seleccionadas y es deseable obtener información local acerca de la resistencia, sobre todo cuando se tratan infecciones graves.
Portuguese: A prevalência da resistência pode variar geograficamente e com o decorrer do tempo em espécies selecionadas e a informação local sobre resistência é conveniente especialmente quando se tratam infeções graves.
Spanish: Estos hallazgos no se asociaron con un efecto sobre la contracción muscular.
Portuguese: Este resultado não está associado com um efeito na contração muscular.
Spanish: - Que Cubicin puede interferir con las pruebas de coagulación (TP/INR) y puede conducir a resultados erróneos.
Portuguese: - Cubicin pode interferir nos testes de coagulação (TP/INR) e tal pode conduzir a falsos resultados.
Spanish: El tipo de infección tratado más comúnmente fue la infección asociada a una herida (en el 38% de los pacientes), mientras que el 21% sufría grandes abscesos.
Portuguese: O tipo mais frequente de infeção tratada foi a infeção de feridas (38% dos doentes), enquanto 21% tinha abcessos grandes.
Spanish: Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar.
Portuguese: Limpe a parte superior da tampa de borracha com uma compressa com álcool ou outra solução anti-séptica e deixe secar.
Spanish: Cubicin le será administrado normalmente por su médico o enfermero.
Portuguese: O Cubicin ser-lhe-á administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas (es decir, consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) con una frecuencia similar en los tratamientos con Cubicin y comparador.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas (isto é, consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas com o medicamento) com frequências similares para Cubicin e para os regimes de comparação.
Spanish: Aclaramiento de creatinina
Portuguese: Depuração da creatinina
Spanish: Estafilococos coagulasa-negativos
Portuguese: Estafilococos coagulase-negativo
Spanish: Estas limitaciones en cuanto a la población de pacientes tratados se deben tomar en cuenta a la hora de decidir si usar Cubicin.
Portuguese: Estas limitações da população de doentes tratados devem ser consideradas ao tomar-se uma decisão relativa à utilização de Cubicin.
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico, que decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Portuguese: Se tal acontecer, informe o seu médico, ele decidirá se deve continuar o tratamento.
Spanish: Si es alérgico a daptomicina o al hidróxido de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Se tem alergia à daptomicina ou ao hidróxido de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Cubicin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Cubicin está indicado para o tratamento das seguintes infeções (ver as secções 4.4 e 5.1).
Spanish: Taquicardia supraventricular, extrasístole
Portuguese: Taquicardia supraventricular, extra-sístoles