FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fortacin (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypo-esthesie (verminderd gevoel) en een branderig gevoel van de geslachtsorganen, zowel bij mannen als bij hun vrouwelijke seksuele partners, en erectiestoornissen (het onvermogen om een normale erectie te handhaven) bij mannen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fortacin (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er nedsat følsomhed (hypæstesi) og brænden omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige partner, samt rejsningsproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd.
Dutch: Welke voordelen bleek Fortacin in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortacin?
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die met Fortacin behandeld werden 2,6 minuten, ten opzichte van 0,8 minuten bij patiënten die placebo gebruikten; in het tweede onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten 3,8 minuten ten opzichte van 1,1 minuten in de placebogroep.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige tid til sædafgang 3,8 minutter hos de patienter, der anvendte lægemidlet, sammenholdt med 1,1 minut i placebogruppen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fortacin in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortacin?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Fortacin dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortacin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Fortacin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Fortacin, og hvad anvendes det til?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fortacin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fortacin anvendes så risikofrit som muligt.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de tijd tot ejaculatie na penetratie en de door de patiënten gerapporteerde mate van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik til sædafgang efter penetration, hvor godt sædafgangen kunne kontrolleres, og den seksuelle tilfredsstillelse eller frustration, der blev angivet af patienterne.
Dutch: De werkzaamheid van Fortacin is aangetoond in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal respectievelijk 256 en 300 heteroseksuele volwassen mannen met premature ejaculatie betrokken waren; in beide onderzoeken werd het geneesmiddel gedurende twaalf weken vergeleken met een placebospray (een schijnbehandeling).
Danish: Virkningen af Fortacin er påvist i to hovedundersøgelser med deltagelse af i alt henholdsvis 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
Dutch: Hoe wordt Fortacin gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Fortacin?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fortacin.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fortacin fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fortacin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortacin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Member State EU/EEA
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Dutch: In een centraal onderzoek werd een dergelijk behandelingseffect niet waargenomen.
Danish: I en hovedundersøgelse iagttoges ingen sådan virkning af behandlingen.
Dutch: 81379 München
Danish: 81379 München Tyskland
Dutch: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanje
Danish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanien
Dutch: Griekenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Danish: Grækenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Dutch: Handen wassen na toediening.
Danish: Vask hænder efter brug.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was laag (naar schatting 0,0066-0,037 %) en er kan niet worden uitgesloten dat bijwerkingen verband hielden met ernstige onderliggende ziekten.
Danish: Incidensen af bivirkninger var lav (beregnet frekvens 0,0066-0,037 %), og det kan ikke udelukkes, at bivirkningerne har relation til svær underliggende sygdom.
Dutch: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrijk
Danish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrig
Dutch: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Oostenrijk
Danish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Østrig
Dutch: Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene of amiloride kunnen niet worden uitgesloten.
Danish: Interaktioner med kaliumsparende diuretika såsom spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke udelukkes.
Dutch: Name
Danish: Navn
Dutch: Overeenkomstig de principes van verwijzingen onder artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG diende Zweden op 16 september 2010 een herzien verwijzingsverzoek in krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, en breidde het bereik van de verwijzingsprocedure uit naar alle tabletsterkten en toedieningsvormen van Fortekor en verwante namen.
Danish: I overensstemmelse med principperne for indbringelser i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indsendte Sverige den 16. september 2010 en revideret indbringelsesanmeldelse i henhold til artikel 34, stk. i direktiv 2001/82/EF og udvidede indbringelsesproceduren til at omfatte alle tabletstyrker og -formuleringer af Fortekor og relaterede navne.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doosje
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fortekor en verwante namen (zie bijlage I) 1.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fortekor og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Daarom dient een passende tekst te worden opgenomen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie van Fortekor.
Danish: En passende tekst herom bør derfor indsættes i de pågældende afsnit af produktinformationen for Fortekor.
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenië
Danish: 1000 Ljubljana Slovenien
Dutch: Daarnaast werd een licht significant algeheel verschil in proteïnurie genoteerd.
Danish: Ligeledes blev der registreret en svagt signifikant samlet forskel i proteinuri.
Dutch: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Danish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Dutch: Gewicht hond (kg)
Danish: Hundens vægt (kg)
Dutch: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nederland
Danish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holland
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Danish: Hvis du bemærker nogle alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du informere dyrlægen.
Dutch: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italië
Danish: 21040 Origgio (VA) Italien
Dutch: In verband met de uiteenlopende nationale beslissingen door lidstaten inzake de goedkeuring van Fortekor en verwante namen (5 mg benazeprilhydrochloride filmomhulde tablet) startte Zweden op 16 oktober 2009 een verwijzing krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser vedrørende godkendelserne af Fortekor og relaterede navne (filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg benazeprilhydrochlorid), indledte Sverige den 16. oktober 2009 en indbringelse i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Dutch: Bij vergelijking van behandelde dieren met placebo werd geen effect op de overleving (primair eindpunt) aangetoond.
Danish: Sammenligning af de behandlede dyr med placebogruppen viste ingen virkning på overlevelsen (det primære endepunkt).
Dutch: De verschillen tussen groepen katten waren echter klein vergeleken met baseline, en herstel tijdens het onderzoek compliceerde de interpretatie van de gegevens.
Danish: Forskellene mellem de forskellige grupper af katte var imidlertid minimale i forhold til baseline, og fortolkningen af data kompliceredes af bedring i dyrenes tilstand i løbet af undersøgelsen.
Dutch: • het CVMP de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters heeft beoordeeld die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld en alle ingediende gegevens heeft meegewogen,
Danish: • CVMP gennemgik produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og tog alle fremlagte data i betragtning,
Dutch: De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met warme isotone zoutoplossing.
Danish: Behandling bør bestå af intravenøs infusion af varmt isotonisk saltvand.
Dutch: Daarnaast kon er geen statistisch significant verschil in de UPC worden aangetoond voor de behandelperiode als geheel.
Danish: Ligeledes kunne der ikke påvises statistisk signifikant samlet forskel i UPC i behandlingsperioden.
Dutch: Daarom moet de toepassing van Fortekor tijdens de dracht en de lactatieperiode worden gecontra-indiceerd bij katten (en honden) en dient een passende tekst te worden toegevoegd aan de desbetreffende rubrieken van de productinformatie.
Danish: Derfor bør Fortekor under drægtighed og diegivning være kontraindiceret hos katte (og hunde), og der bør indsættes en passende tekst herom i de pågældende afsnit af produktinformationen.
Dutch: Het verschil in UPC was statistisch significant in de groep met een UPC van ≥ 1,0 maar niet in de groep met een UPC van ≥ 0,2.
Danish: Forskellen i UPC var statistisk signifikant i gruppen med UPC ≥ 1,0, men ikke i gruppen med UPC ≥ 0,2.
Dutch: Benazepril en benazeprilaat binden zich sterk aan de plasma eiwitten (85-90%) en worden in de weefsels voornamelijk in de lever en nier aangetroffen.
Danish: Benazepril og benazeprilat er i udstrakt grad bundet til plasmaproteiner (85 - 90 %), og findes hovedsageligt i lever- og nyrevæv.
Dutch: De indicatie voor toepassing van Fortekor bij CKD kan daarom worden aanvaard, maar moet beperkt blijven tot katten met proteïnurie.
Danish: Indikationen for anvendelsen af Fortekor ved kronisk nyreinsufficiens kunne derfor godtages, men bør begrænses til katte med proteinuri.
Dutch: De resultaten voor de secundaire eindpunten (proteïnurie) duidden echter op een gunstig effect van behandeling met benazepril.
Danish: For de sekundære endepunkter (proteinuri) viste resultaterne dog en gavnlig virkning af benazepril.
Dutch: Er werd ook een licht significant algeheel verschil in UPC genoteerd.
Danish: Ligeledes blev der registreret en signifikant samlet forskel i UPC.
Dutch: • het CVMP het primaire bereik van de verwijzing inzake de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van nieraandoeningen bij katten en honden heeft bestudeerd,
Danish: • CVMP tog stilling til det primære formål med henvisningen vedrørende produktets virkning til behandling af nyresygdomme hos katte og hunde,
Dutch: Gewicht kat (kg)
Danish: Kattens vægt (kg)
Dutch: Het onderzoek dat dit oordeel ondersteunt, was echter gericht op het effect van enalapril en er is geen passende dosis voor de behandeling van CKD met benazepril vastgesteld1.
Danish: Den undersøgelse, der støtter den opfattelse, vedrørte imidlertid virkningen af enalapril, og der er ikke fastlagt en passende dosis ved behandling af kronisk nyreinsufficiens med benazepril1.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te voltooien.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
Dutch: Standaard dosering
Danish: Standard dosis
Dutch: In de tolerantieonderzoeken werden geen significante of dosisgerelateerde klinische verschijnselen van pathologische bevindingen genoteerd, afgezien van lichte hypertrofie/hyperplasie van de juxtaglomerulaire cellen in de nieren na behandeling met 1020 maal de aanbevolen streefdosis.
Danish: I toleranceundersøgelserne blev der ikke registreret væsentlige eller dosisrelaterede kliniske tegn på patologiske fund bortset fra let hypertrofi/hyperplasi af nyrernes jukstaglomerulære celler efter behandling med 10-20 gange den anbefalede måldosis.
Dutch: Volg altijd de instructies van de dierenarts.
Danish: Følg altid instruktionerne, som dyrlægen har givet, vedrørende dosering.
Dutch: Informeer de dierenarts wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs toegediend heeft gekregen.
Danish: Informer dyrlægen, hvis dyret får eller for nylig har fået anden medicin.
Dutch: Aangezien er weinig verschil is in de goedgekeurde productinformatie in de lidstaten wat betreft farmacodynamische eigenschappen, farmacokinetische eigenschappen, doeldiertolerantie en de indicatie voor de behandeling van hartfalen bij honden, worden slechts kleine veranderingen in de productinformatie voorgesteld.
Danish: Da der kun er ringe afvigelser mellem medlemsstaternes godkendte produktinformation hvad angår farmakodynamiske egenskaber, farmakokinetiske egenskaber, tolerance hos måldyrearten og indikationen behandling af hjerteinsufficiens hos hunde, foreslås kun mindre ændringer af produktlitteraturen.
Dutch: Daarom adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn uiteengezet in bijlage III voor Fortekor en verwante namen zoals in weergegeven in bijlage I.
Danish: CHMP anbefalede derfor ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméer, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Fortekor og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: Wel kon worden opgemerkt dat het mediane verschil in overleving tussen behandelde katten en placebo met een initiële eiwit-creatinineverhouding in urine (UPC) van ≥ 1,0 groot was, maar er werd geen statistische ondersteuning gevonden voor een effectverschil.
Danish: Det kunne dog konstateres, at medianforskellen i overlevelse mellem behandlede katte og placebo med et initialt urinprotein/kreatinin-forhold (UPC) ≥ 1,0 var stor, uden at der dog var statistisk holdepunkt for en forskel i virkning.
Dutch: Een gunstig effect van benazepril werd waargenomen op de eetlust van de groep met een initiële UPC van ≥ 1,0.
Danish: En gavnlig virkning af benazepril på appetitten bemærkedes for gruppen med initial UPC ≥ 1,0.
Dutch: Volgens de deskundigengroep is er enig (zij het beperkt) wetenschappelijk bewijs voor het effect van ACE-remmers bij de behandeling van honden met proteïnurie.
Danish: Ifølge ekspertgruppen er der nogen (omend begrænset) videnskabelig evidens for virkningen af ACE-hæmmere til behandling af hunde med proteinuri.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Nationaal te voltooien.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Udfyldes nationalt
Dutch: In de door de houders van de handelsvergunning gepresenteerde preklinische onderzoeken werden elementaire farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen beschreven van behandeling met benazepril bij katten.
Danish: I de prækliniske undersøgelser, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev de grundlæggende farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af benazepril hos katte beskrevet.
Dutch: Het voordeel van behandeling met benazepril van honden met hartfalen wordt voldoende ondersteund door eerder overgelegde gegevens.
Danish: Den gavnlige virkning af benazepril til behandling af hunde med hjerteinsufficiens er tilstrækkeligt underbygget i tidligere fremlagte data.
Dutch: In afwezigheid van voldoende gegevens voor katten (en honden) kan niet worden uitgesloten dat behandeling met benazepril tijdens de dracht potentieel schadelijk is.
Danish: I mangel af tilstrækkelige data for katte (og hunde) kan potentielt skadelige virkninger af behandling med benazepril i drægtighedsperioden ikke udelukkes.
Dutch: De deskundigengroep maakte melding van enkele potentiële voordelen van behandeling met ACE-remmers in geval van proteïnurie, al bestaat er geen overeenstemming ten aanzien van de klinische criteria die instelling van de behandeling zouden rechtvaardigen.
Danish: Ekspertgruppen nævnte nogle potentielle fordele af behandling med ACE-hæmmere ved proteinuri, skønt der ikke er konsensus om de kliniske kriterier, der bør kræves opfyldt ved iværksættelse af en sådan behandling.
Dutch: Bij onderverdeling van de dieren in subgroepen bleek dat de verlaging van de hoeveelheid eiwit in urine het opvallendst was in de kleine groep dieren met een UPC van ≥ 1,0.
Danish: Undergruppering at dyrene viste, at reduktionen i urinprotein var mest fremtrædende i den lille gruppe af dyr, der havde et UPC ≥ 1,0.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde orale inname te vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers invloed kunnen hebben op het ongeboren kind.
Danish: Gravide kvinder bør være særligt opmærksomme på at undgå utilsigtet indtagelse, da det er fundet, at ACE-hæmmere kan påvirke det ufødte barn.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Dutch: Een klein aantal honden kan voorbijgaand braken, ongecoödineerdheid of tekenen van vermoeidheid vertonen.
Danish: Et lille antal hunde kan udvise kortvarig opkastning, manglende koordination eller tegn på træthed.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID's of andere medicijnen met een hypotensief effect zorgvuldig worden overwogen.
Danish: Derfor bør samtidig brug af NSAIDer og anden medicin med hypotensiv virkning overvejes nøje.
Dutch: Daarom moet de indicatie chronische nierziekte bij honden waar goedgekeurd worden verwijderd.
Danish: Indikationen kronisk nyreinsufficiens hos hunde bør derfor udgå, hvor den er godkendt.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd verzocht voor de verschillende sterkten en toedieningsvormen voorstellen te doen voor een geharmoniseerde productinformatie en ondersteunende gegevens over te leggen voor de twee doeldiersoorten die de basis vormden voor het CVMP-advies.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om for de forskellige styrker og formuleringer at fremsætte forslag til harmoniseret produktinformation samt understøttende data for de to måldyrearten, der var grundlag for CVMP's udtalelse.
Dutch: In dit onderzoek waarin 49 als huisdier gehouden honden met CKD waren opgenomen, werd vergeleken met placebo geen effect op de overleving (primair eindpunt) of werden geen klinische verschijnselen waargenomen voor de groep als geheel of voor honden gestratificeerd naar initiële UPC van > 0,5 (d.w.z. honden met proteïnurie).
Danish: I denne undersøgelse, der omfattede 49 privatejede hunde med kronisk nyreinsufficiens, blev der ikke konstateret nogen virkning i forhold til placebo på overlevelse (det primære endepunkt) eller kliniske tegn, hverken for hele gruppen eller for hunde stratificeret i henhold til initial UPC > 0,5 (dvs. hunde med proteinuri).
Dutch: Speciale waarschuwingen voor honden en katten
Danish: Specielle advarsler for hunde og katte
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure werd vastgesteld dat er uiteenlopende nationale besluiten voor de vergunningen voor het in de handel brengen werden genomen ten aanzien van de doeldiersoort honden, waarbij enkele lidstaten het product hebben toegelaten met een indicatie voor nierfalen.
Danish: Under henvisningsproceduren blev det konstateret, at der også er truffet divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelse i medlemsstater, der anser måldyrearten for at være hunde, idet nogle medlemsstater har godkendt indikationen nyreinsufficiens.
Dutch: Fortekor werd in eerste instantie goedgekeurd voor toepassing bij honden voor de behandeling van hartfalen, maar via nationale wijzigingsaanvragen is de behandeling van chronische nierziekte (CKD) bij katten in een aantal lidstaten (EU/EER) toegevoegd.
Danish: Fortekor blev oprindeligt godkendt til behandling af hunde for hjerteinsufficiens, men gennem nationale ændringsansøgninger er behandling af kronisk nyreinsufficiens hos katte blevet tilføjet i flere medlemsstater (EU/EØS).
Dutch: product naam ( nationaal te voltooien) verbeterde ook de eetlust van de katten, in het bijzonder in de meer gevorderde gevallen.
Danish: "Produkt navn" (vil blive udfyldt nationalt) øgede også appetitten hos kattene specielt i mere fremskredne tilfælde.
Dutch: Wat betreft CKD bij honden bieden de gegevens afkomstig van de centrale (en enige) klinische proef en de aanvullende bibliografische informatie onvoldoende gegevens voor het vaststellen van een passende dosis en onvoldoende ondersteuning voor een gunstig effect tijdens klinisch gebruik.
Danish: Hvad angår kronisk nyreinsufficiens hos hunde, kan der af den kliniske (og eneste) hovedundersøgelse og de supplerende bibliografiske oplysninger hverken uddrages tilstrækkelige oplysninger til at fastlægge en passende dosis eller tilstrækkelig støtte for en gavnlig virkning ved klinisk brug.
Dutch: Er zijn dus geen beperkingen voor het gebruik van Fortekor bij katten vastgesteld, maar er dient te worden opgemerkt dat in verband met een mogelijk initieel bloeddrukverlagend effect van de behandeling met een angiotensineconverterende enzymremmer (ACE-remmer), benazepril niet mag worden toegediend aan dieren met hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut nierfalen.
Danish: Der er derfor ikke indiceret begrænsninger i brugen af Fortekor til katte, men det skal bemærkes, at benazepril på grund af den mulige initiale hypotensive virkning af angiotensinkonvertasehæmmere (ACE-hæmmere) ikke bør administreres til dyr med hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut nyreinsufficiens.
Dutch: In principe zijn er geen risico's gesignaleerd die zouden leiden tot beperkingen in de toepassing van Fortekor bij katten met CKD of honden met hartfalen anders dan die vermeld in de productinformatie met wijzigingen.
Danish: I princippet er der ikke påvist risici, der kan medføre restriktioner i brugen af Fortekor til katte med kronisk nyreinsufficiens eller hunde med hjerteinsufficiens, ud over dem, der er angivet i produktinformationen som ændret.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van behandeling met benazepril waren afkomstig van één uitgebreid centraal klinisch veldonderzoek waarin 193 als huisdier gehouden katten met spontane CKD waren opgenomen.
Danish: Data vedrørende virkningen af behandling med benazepril fremgår af én omfattende klinisk hovedfeltundersøgelse, der omfattede 193 privatejede katte med spontan kronisk nyreinsufficiens.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af indholdsstofferne.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Nationaal te voltooien.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Dutch: Er werd benadrukt dat er geen behandeling met ACE-remmers dient te worden toegepast bij honden met instabiele nierziekte stadium 4 vanwege het risico van verminderde glomerulaire filtratiesnelheid of verergering van azotemie.
Danish: Det blev understreget, at ACE-hæmmere ikke bør anvendes til hunde med ustabil nyresygdom i stadie 4 på grund af risiko for nedsat glomerulær filtration eller forværring af azotæmi.