FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overdoses after oral use of other alpha2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
French: Les cas rapportés de surdosage par voie orale avec d'autres agonistes des récepteurs alpha2 ont été associés aux signes cliniques suivants : hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsions.
English: All enrolled subjects received a single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine followed by a once daily cutaneous application of Mirvaso for 29 days (intra-individual comparison of systemic exposure).
French: Un collyre à 0,2 % de brimonidine a été administré dans l'œil pendant un seul jour à tous les sujets recrutés, puis Mirvaso a été appliqué une fois par jour sur la peau pendant 29 jours (comparaison intra-individuelle de l'exposition systémique).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 30 G TUBE / MULTIDOSE CONTAINER WITH AIRLESS PUMP
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE TUBE 30 G / RÉCIPIENT MULTIDOSE AVEC SYSTÈME DE FERMETURE SANS ENTRÉE D'AIR
English: Brimonidine may cause clinically insignificant decreases in blood pressure in some patients.
French: Chez certains patients, la brimonidine peut provoquer une baisse de la pression artérielle sans retentissement clinique.
English: What you need to know before you use Mirvaso
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mirvaso
English: Mirvaso is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy and patients on tricyclic or tetracyclic antidepressants which affect noradrenergic transmission (see section 4.3).
French: Mirvaso est contre-indiqué chez les patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou par un antidépresseur tricyclique ou tétracyclique affectant la transmission noradrénergique (voir rubrique 4.3).
English: - medicines which act on the same body mechanism as Mirvaso (other alpha agonists, e.g.
French: - agissant de la même manière que Mirvaso (autres alpha-agonistes, par exemple la clonidine;
English: Any increase in the daily amount applied above 5 pea sized amounts and/or increase in frequency of daily application of the medicinal product should be avoided, since the safety of higher daily doses or repeated daily application has not been assessed.
French: La tolérance de dose quotidienne élevée ou d'application quotidienne répétée n'ayant pas été évaluée, toute augmentation de la quantité (plus de 5 petits pois) et/ou de la fréquence d'application quotidienne doit être évitée.
English: Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare
French: Flush (bouffée congestive), pâleur au site d'application*
English: Mirvaso should not be used during breast-feeding.
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: - you have had, or plan to have any laser procedure on the skin of your face.
French: - si vous avez eu un traitement au laser sur la peau de votre visage, ou planifiez d'en avoir un.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine, equivalent to 5 mg of brimonidine tartrate.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un gramme de gel contient 3,3 mg de brimonidine, équivalent à 5 mg de tartrate de brimonidine.
English: Mirvaso contains: - Methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Mirvaso contient : - du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques
English: - if you are taking certain medicines used for depression or Parkinson's disease including so-called monoamine oxidase (MAO) inhibitors (for example selegiline or moclobemide) or tricyclic antidepressants (such as imipramine) or tetracyclic antidepressants (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin).
French: - si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson, comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple la sélégiline ou la moclobémide), les antidépresseurs tricycliques (comme l'imipramine) ou les antidépresseurs tétracycliques (comme la maprotiline, la miansérine ou la mirtazapine).
English: The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p<0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
French: Les résultats de ces deux études cliniques ont démontré que l'application de Mirvaso une fois par jour pendant 29 jours était significativement plus efficace (p<0,001) que le véhicule en termes de réduction de l'érythème facial associé à la rosacée (critère d'évaluation principal, voir Tableau 2).
English: Uncommon Nasal congestion
French: Congestion nasale
English: See paragraph “How to use Mirvaso” above.
French: Consultez la rubrique « Comment utiliser Mirvaso » cidessus.
English: Tube of 10 g and 30g
French: Tubes de 10 g et 30 g
English: One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine, equivalent to 5 mg of brimonidine tartrate.
French: Un gramme de gel contient 3,3 mg de brimonidine, équivalent à 5 mg de tartrate de brimonidine.
English: To apply Mirvaso gel to your face, dispense a pea-sized amount of Mirvaso from the pump onto your fingertip.
French: Pour appliquer Mirvaso sur le visage à l'aide de la pompe, déposez une petite quantité de gel (aussi grosse qu'un petit pois) sur le bout du doigt.
English: The onset of flushing relative to application of Mirvaso topical gel varied, ranging from approximately 30 minutes to several hours (see section 4.8).
French: Les flushs (bouffées congestives) apparaissent entre 30 minutes et plusieurs heures après l'application du gel topique Mirvaso (voir rubrique 4.8).
English: Uncommon Acne, allergic contact dermatitis, contact dermatitis, dermatitis, dry skin, pain of skin, skin discomfort, rash papular, skin irritation, skin warm, swelling face*, urticaria*
French: Acné, dermite allergique de contact, dermite de contact, dermatite, sécheresse cutanée, douleur de la peau, gêne cutanée, éruption papuleuse, irritation cutanée, chaleur au niveau de la peau, gonflement du visage*, urticaire*.
English: 74540 Alby-sur-Chéran
French: 74540 Alby sur Cheran
English: Erythema and flushing
French: Érythème et Flush (bouffée congestive)
English: In some patients, erythema and flushing were reported to return with greater severity than was present at baseline.
French: Chez certains patients, l'érythème et les flushs (bouffées congestives) peuvent réapparaitre de façon plus sévère qu'au départ.
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Peu fréquent
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription for renewable delivery.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale
English: If you stop using Mirvaso
French: Si vous arrêtez d'utiliser Mirvaso
English: How to open the pump with a child-resistant cap Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left) until the cap can be removed.
French: Comment ouvrir la pompe munie d'un bouchon de sécurité enfants : Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche) jusqu'à pouvoir le retirer.
English: How to close the tube with a child-resistant cap Push down and turn clockwise (turn to the right).
French: Comment fermer un tube muni d'un bouchon sécurité enfants : Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite).
English: Day 1 (i.e. subjects with CEA or PSA grade of 4) which represented 26% of the randomised subjects, the results on the primary endpoint on Day 29 were similar to those results observed in the overall population (see Table 3) and were statistically significant for both studies combined (p=0.003).
French: Dans le sous-groupe de patients présentant un érythème sévère au jour 1 (grade 4 d'EEC ou d'AEP) et représentant 26% des sujets randomisés, ces résultats étaient similaires et statistiquement significatifs pour les deux études poolées (p = 0,003) (voir tableau 3).
English: Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left).
French: Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - acne - dry mouth - feeling cold in hands and feet - feeling hot - headache - nasal congestion - swelling of the eyelid - urticaria - dizziness
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - acné - sécheresse de la bouche - sensation de froid au niveau des mains et des jambes - sensation de chaleur - maux de tête - nez bouché
English: Spread it smoothly and evenly as a very thin layer as directed by your doctor or nurse.
French: Étalez une fine couche de gel délicatement et de manière uniforme selon les instructions de votre médecin ou pharmacien.
English: Daily reductions in erythema for the first month of use (as measured with the CEA and PSA scales) were similar to those observed in the controlled trials, and those reductions were achievable for up to 12 months with no apparent loss of effect over time.
French: Les diminutions quotidiennes de l'érythème durant le premier mois d'utilisation (mesurées avec les échelles EEC et AEP) ont été similaires à celles observées dans les essais cliniques contrôlés.
English: Vehicle Gel n=128
French: Véhicule gel (n=128)
English: Treatment should be initiated with a small amount of gel and the dose increased gradually, based on tolerability and response to treatment (see section 4.2).
French: Ensuite, la dose peut être progressivement augmentée selon la tolérance du patient et sa réponse au traitement (voir rubrique 4.2).
English: Prior to resuming treatment after temporary discontinuation due to aggravated erythema or flushing, perform a test application on a small area of the face for at least one day before full facial application is resumed.
French: Dans ce cas, avant de reprendre le traitement, il convient de tester l'application sur une petite zone du visage pendant au moins un jour avant de reprendre l'application sur tout le visage.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - flushing - excessive whitening (pallor) where the gel is applied - skin redness, burning feeling of the skin or itching
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : - bouffées de chaleur - blancheur excessive (pâleur) à l'endroit où le gel est appliqué - rougeurs de la peau, sensation de brûlure au niveau de la peau, démangeaisons
English: The use of Mirvaso is not recommended during pregnancy.
French: L'utilisation de Mirvaso n'est pas recommandée pendant la grossesse car ses effets sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: INFORMATION IN BRAILLE
French: INFORMATIONS EN BRAILLE 17.
English: Mirvaso contains the active substance brimonidine which belongs to a group of medicines commonly referred to as “alpha agonists”.
French: Qu'est-ce que Mirvaso et dans quel cas est-il utilisé Mirvaso contient la substance active appelée brimonidine, qui appartient à un groupe de molécules généralement connues sous le nom d'agonistes des récepteurs alpha adrénergiques.
English: Patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy (for example selegiline or moclobemide) and patients on tricyclic (such as imipramine) or tetracyclic (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin) antidepressants which affect noradrenergic transmission.
French: Patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple la sélégiline ou la moclobémide) ou par un antidépresseur tricyclique (comme l'imipramine) ou tétracyclique (comme la maprotiline, la miansérine ou la mirtazapine) affectant la transmission noradrénergique.
English: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919
French: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: info.be@galderma.com
English: Pump of 30 g
French: Pompe de30 g
English: Treatment of an oral overdose includes supportive and symptomatic therapy; a patent airway should be maintained.
French: La prise en charge d'un surdosage par voie orale repose sur des mesures symptomatiques et d'accompagnement.
English: 3 hours after application 70.9% 6 hours after application 69.3% 9 hours after application 63.8% 12 hours after application 56.7% Day 29 p-value
French: 3 heures après application 6 heures après application 9 heures après application 12 heures après application Valeur de p-au Jour 29
English: Table 4: Percentage of subjects with a 1-grade improvement in both CEA and PSA
French: Tableau 4 : pourcentage de sujets présentant une réduction de 1 point des 2 scores EEC et AEP
English: Table 2: Percentage of subjects with a 2-grade improvement in both CEA and PSA
French: Tableau 2 : pourcentage de sujets présentant une réduction de 2 points des 2 scores EEC et AEP
English: And
French: Ou
English: Tube of 2g
French: TUBE 2 G
English: Uncommon Headache, paraesthesia
French: Céphalée, paresthésie
English: Elimination Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites.
French: Élimination La brimonidine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines.
English: Study 1 + Study 2
French: Etude 1 + Etude 2
English: Redness of the face due to rosacea is caused by high levels of blood flow in the facial skin, which is the result of enlargement (dilation) of the small blood vessels of the skin.
French: Les rougeurs du visage provoquées par la rosacée sont dues à un afflux important de sang au niveau de la peau du visage.
English: Worsening of skin redness, flushing or burning feeling of the skin Up to 1 in 6 patients experience the return of their redness worse than it was initially.
French: Jusqu'à 1 patient sur 6 constate une réapparition de leurs rougeurs plus intenses qu'au départ.
English: Polypropylene (PP) / Thermoplastic Polyolefin (TPO) / high density polyethylene (HDPE) and polypropylene (PP) child resistant closure.
French: Polypropylène (PP), polyoléfine thermoplastique (TPO) et polyéthylène de haute densité (PEHD) et fermeture de sécurité enfant en polypropylène (PP).
English: Of these, 539 completed 29 days of treatment and had data available to be included in the efficacy analysis at Day 29, with the majority being Caucasians between 18 and 65 years of age.
French: Parmi ces sujets, 539 ont complété les 29 jours de traitement.
English: Table 3: Percentage of subjects with severe erythema at baseline Day 1 (CEA or PSA grade 4) with 2-grade improvement in both CEA and PSA
French: Tableau 3: Pourcentage des sujets avec un érythème sévère au jour 1 (EEC ou AEP grade 4) présentant une réduction de 2 points des 2 scores EEC et AEP) Succès thérapeutique au Jour 29
English: Vehicle Gel n=142
French: Véhicule gel (n=142)
English: - The other ingredients are carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
French: - Les autres composants sont : carbomère, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, glycérol, dioxyde de titane, propylèneglycol (E1520), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mirvaso 3 mg/g, gel
English: Do not apply Mirvaso more than once a day and do not exceed the maximum daily dose of 1gram (approximately 5 pea sized amounts).
French: Ne dépassez pas la dose quotidienne maximale de 1 gramme (environ 5 petits pois).
English: The primary endpoint was expressed in terms of composite success i.e. subjects responding with a 2-grade reduction on both baseline CEA score and baseline PSA score on Day 29.
French: Le critère principal d'évaluation était un score composite de succès thérapeutique : le nombre de sujets présentant au jour 29 une réduction de 2 points des 2 scores EEC et AEP.
English: Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, purified water.
French: Excipients : carbomère ; parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ; phénoxyéthanol ; glycérol ; dioxyde de titane ; propylèneglycol ; hydroxyde de sodium ; eau purifiée.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
French: Excipients : carbomère ; parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ; phénoxyéthanol ; glycérol ; dioxyde de titane ; propylèneglycol (E1520) ; hydroxyde de sodium ; eau purifiée.
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polypropylene (PP) child resistant closure.
French: Tubes en Polyfoil, en polyéthylène (PE)/copolymère/aluminium (Al)/copolymère/polyéthylène (PE) munis d'une ouverture en polyéthylène haute densité (HDPE) et d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène (PP).
English: How to use Mirvaso Mirvaso is recommended to be applied to the face once a day only.
French: Comment utiliser Mirvaso La dose recommandée pour ce médicament est une application par jour sur la peau du visage.
English: Do not take Mirvaso with selegiline, moclobemide, imipramine, mianserin, or maprotiline, which are medicines that can be used for depression or Parkinson's disease, as this could lead to a change in the effectiveness of Mirvaso or could increase the chances for side effects such as a fall in blood pressure (see under ‘Do not use Mirvaso').
French: Ne pas utiliser Mirvaso avec la sélégiline, la moclobémide, l'imipramine, la miansérine ou la maprotiline, qui sont des médicaments pouvant être utilisés pour la dépression ou la maladie de Parkinson.
English: Also, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines used for the treatment of pain, sleep disorders, or anxiety disorders - medicines used for the treatment of psychiatric disorders (chlorpromazine) or used for hyperactivity (methylphenidate) or used for high blood pressure (reserpine).
French: Plus spécifiquement, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - pour le traitement de la douleur, des troubles du sommeil ou de l'anxiété.
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polyethylene (PE) child resistant closure
French: Tubes Polyfoil, en polyéthylène (PE)/copolymère/aluminium (Al)/copolymère/polyéthylène (PE) munis d'une ouverture en polyéthylène haute densité (HDPE) et d'une fermeture de sécurité enfant en polyéthylène (PE)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mirvaso 3 mg/g, gel brimonidine
English: - blood pressure lowering medicine such as beta-blockers or calcium channel blockers (e.g.
French: - des glucosides cardiotoniques (comme la digoxine) utilisés pour traiter les problèmes cardiaques - pour baisser la pression artérielle, comme les béta-bloquants ou les bloqueurs de canaux calciques (par exemple le propranolol, l'amlodipine)
English: When applied, Mirvaso acts to narrow these blood vessels again which reduces the excess blood flow and redness.
French: Lorsque Mirvaso est appliqué sur le visage, il agit en réduisant la taille (le diamètre) des vaisseaux sanguins de la peau.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 G TUBE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide Purified water
French: Propylèneglycol (E1520)
English: Uncommon Feeling hot, peripheral coldness
French: - gonflement des paupières - urticaire - sensation de vertige
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure, talk to your doctor.
French: Si vous utilisez un des médicaments décrits ci-dessus, adressez-vous à votre médecin.
English: Alternates (and other participants)
French: Suppléants (et autres participants)
English: New topic coordinators were requested.
French: De nouveaux coordinateurs thématiques sont demandés.
English: • Revised draft agenda version 3.0.
French: • Projet d'ordre du jour révisé version 3.0.
English: The European Commission has decided to take over the responsibilities for SoHO activities.
French: La Commission européenne a décidé d'assumer les responsabilités relatives aux activités SoHO.
English: No additional conflicts of interests were declared.
French: Aucun conflit d'intérêt supplémentaire n'a été déclaré.
English: In the current financial situation, the contribution is not likely to be increased.
French: Dans la situation financière actuelle, cette contribution n'est pas susceptible d'augmentation.
English: Substances of human origin (SoHO)
French: Substances d'origine humaine (SoHO)
English: This item (for information) was deferred to the next meeting.
French: Ce point (pour information) a été renvoyé à la prochaine réunion.
English: The reduction is largely due to a lower than requested EU contribution.
French: Cette réduction est due pour une large part à une contribution de l'UE inférieure à ce qui était demandé.
English: Members raised a number of considerations in this respect.
French: Les membres soulèvent à cet égard un certain nombre de considérations.
English: • Minutes from the 1st meeting of the working group on substances of human origin.
French: • Procès-verbal de la 1ère réunion du groupe de travail sur les substances d'origine humaine.
English: European and international collaboration on these issues is important in order to achieve a positive outcome on this topic.
French: La collaboration européenne et internationale sur ces questions est importante pour arriver à un résultat positif en la matière.
English: • Communication about the network during international meetings, emphasising the complementarity of the EU system.
French: • Communication sur le réseau au cours de rencontres internationales, soulignant la complémentarité du système de l'UE.
English: The document had been redacted and published on the Agency's website.
French: Le document a été rédigé et publié sur le site web de l'Agence.
English: Project 2014 - move to new premises
French: Projet 2014 - déménagement dans de nouveaux locaux
English: Most of the preparatory stages of the commitment procedures relating to the two projects have been completed.
French: La plupart des étapes préparatoires des procédures d'engagement concernant ces deux projets ont été achevées.
English: In this area, it was suggested to extend the period during which restrictions apply from two years to five years following the expiry of the conflict.
French: Dans ce domaine, il est suggéré d'étendre la période au cours de laquelle des restrictions s'appliquent de deux ans à cinq ans après l'expiration du conflit.
English: However, the Board wishes to return to this question by the end of 2012.
French: Toutefois, le conseil souhaite revenir sur cette question d'ici la fin de 2012.
English: Results of the study are expected in March 2012.
French: Les résultats de l'étude sont attendus en mars 2012.
English: The Board noted that the surplus from 2010 was included in the budget.
French: Le conseil note que l'excédent de 2010 a été inclus dans le budget.