FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed Lilly als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Lithuanian: -ojoje, 2-ojoje ir 3-ojoje lentelėse, kurie tinka gydant vien Pemetrexed Lilly arba juo kartu su cisplatina.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der klinisch relevanten Symptome (Schmerzen und Dyspnoe) im Zusammenhang mit dem malignen Pleuramesotheliom wurde bei Anwendung der Lungenkrebssymptomskala im Pemetrexed /Cisplatin-Arm (212 Patienten) gegenüber dem alleinigen Cisplatin-Arm (218 Patienten) gezeigt.
Lithuanian: Naudojant plaučių vėžio simptomų skalę nustatyta, kad piktybinės pleuros mezoteliomos sukeliami simptomai - skausmas ir dispnėja gydant pemetreksedo ir cisplatinos deriniu (n = 212) palengvėja labiau, nei gydant viena cisplatina (n = 218); skirtumas statistiškai reikšmingas.
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für Pemetrexed Lilly (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
Lithuanian: Pemetrexed Lilly (gydant vien juo arba jo deriniu) ir cisplatinos dozės keitimas neurotoksiškumo atvejais
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/15/1034/001
Lithuanian: EU/1/15/1034/001
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Lilly in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Lithuanian: Pemetrexed Lilly netinka vartoti pediatrinės populiacijos pacientams, kuriems yra piktybinė pleuros mezotelioma ir nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
German: Im Median erhielten die Patienten 5 Zyklen in der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und 3,5 Zyklen mit Placebo.
Lithuanian: palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklai arba 3,5 palaikomojo gydymo placebu ciklai.
German: Pemetrexed Lilly wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
Lithuanian: Be to, Pemetrexed Lilly tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti ligoniams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Akutes Nierenversagen
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 00 žmonių)
German: Durchstechflasche (Glasart I) mit Gummistopfen enthält 500 mg Pemetrexed.
Lithuanian: Guminiu kamščiu užkimšti I tipo stiklo flakonai, kurių kiekviename yra 500 mg pemetreksedo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pemetrexed Lilly finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Lilly EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Lilly ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Lilly vartojimą?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed Lilly der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pemetrexed Lilly yra panašus į Alimta.
German: Pemetrexed Lilly ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Typen von Lungenkrebs angewendet wird:
Lithuanian: Pemetrexed Lilly - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
German: Was ist Pemetrexed Lilly und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Lilly ir kam jis vartojamas?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti ir taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed Lilly einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pemetrexed Lilly panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
German: Da Pemetrexed Lilly ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Lilly yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed Lilly so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pemetrexed Lilly vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed Lilly aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pemetrexed Lilly preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Lilly ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Lithuanian: Siekiant susilpninti šalutinį poveikį, Pemetrexed Lilly gydomi pacientai turi vartoti kortikosteroidą (uždegimą slopinantį vaistą) ir folio rūgštį (vitaminą), taip pat jiems turi būti atliekamos vitamino B12 injekcijos.
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Lilly
Lithuanian: Kita informacija apie Pemetrexed Lilly
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed Lilly.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pemetrexed Lilly Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pemetrexed Lilly rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Lithuanian: Patekęs į organizmą, pemetreksedas pavirsta aktyvia medžiaga, kuri sutrikdo nukleotidų (genetinės ląstelių medžiagos - DNR ir RNR - „statybinės medžiagos") gamyboje dalyvaujančių fermentų veiklą.
German: Pemetrexed Lilly enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Lithuanian: Pemetrexed Lilly sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pemetrexed Lilly vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed Lilly zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pemetrexed Lilly.
German: Wenn Pemetrexed Lilly zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Lithuanian: Kai Pemetrexed Lilly vartojamas kartu su cisplatina, prieš atliekant cisplatinos infuziją arba po jos pacientas taip pat turi suvartoti antiemetiko (kad nevemtų) ir gauti skysčių (kad būtų išvengta dehidratacijos).
German: Pemetrexed Lilly ist ein „Generikum".
Lithuanian: Pemetrexed Lilly yra generinis vaistas.
German: Warum wurde Pemetrexed Lilly zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Pemetrexed Lilly patvirtintas?
German: Pemetrexed Lilly
Lithuanian: Pemetrexed Lilly pemetreksedas
German: Wie wurde Pemetrexed Lilly untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pemetrexed Lilly?
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Lilly, Pemetrexed, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Lithuanian: Veiklioji Pemetrexed Lilly medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Lilly verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Pemetrexed Lilly nauda ir rizika?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pemetrexed Lilly zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Alimta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Wie wirkt Pemetrexed Lilly?
Lithuanian: Kaip veikia Pemetrexed Lilly?
German: Pemetrexed Lilly ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Lithuanian: Pemetrexed Lilly tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
German: Wie wird Pemetrexed Lilly angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Pemetrexed Lilly?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Lithuanian: RT (EU) numeris
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/m.}.
German: Sie sollten Ihre Infusion normalerweise einmal alle 3 Wochen erhalten.
Lithuanian: Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Lithuanian: Ištirpinto tirpalo pH yra 6,6-7,8.
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5 % und < 10 %.
Lithuanian: * Dažnio apibūdinimas: labai dažni − ≥ 10 %, dažni − nuo > 5 % iki < 10%.
German: Die PFS-Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1.725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Lithuanian: LBLP duomenys iš dalies buvo patvirtinti nepriklausoma peržiūra (peržiūrai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 400 pacientų iš 1 725).
German: Da keine weiteren Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ das 1,5-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Lithuanian: Bendro bilirubino koncentracija turi būti ≤ 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:
Lithuanian: Nedelsdami turite kreiptis į gydytoją šiais atvejais:
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Lithuanian: Survival Probability
German: Nach Ergebnissen aus In-Vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad apie 81 % pemetreksedo jungiasi su plazmos baltymais.
German: Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder
Lithuanian: Bet koks viduriavimas, kurį reikia gydyti ligoninėje (nepriklausomai nuo laipsnio), arba 3 ar 4 laipsnio viduriavimas
German: Ereignis**
Lithuanian: Reiškinys**
German: Die Behandlung sollte dann entsprechend den Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Lithuanian: Vartojimą reikia atnaujinti pagal nurodymus, pateiktus 2-ojoje lentelėje.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
Lithuanian: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1 000 mg
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann Sie nach Abschluss der Behandlung wieder mit dem Stillen beginnen dürfen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kada saugu pradėti žindyti baigus gydymą.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pemetrexed in die Muttermilch übergeht und unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nežinoma, ar pemetreksedo išsiskiria į motinos pieną todėl negalima atmesti nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui galimybės.
German: Grad Toxizität (%)
Lithuanian: laipsnio toksišku mas (%)
German: − Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Lithuanian: − anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, folio rūgšties analogai, ATC kodas - L01BA04.
German: Zusätzliche Arzneimittel
Lithuanian: Papildomi vaistai
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed medac-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed medac vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti.
German: Placebo*** (N = 402)
Lithuanian: Placebas*** (n = 402)
German: − wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.
Lithuanian: − jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios karštligės vakcina.
German: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanien
Lithuanian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Ispanija
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed medac während der Schwangerschaft besprechen.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo Pemetrexed medac keliamą grėsmę.
German: *Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad.
Lithuanian: * Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK 2 versija kiekvienam toksiškumo laipsniui.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend den Hinweisen in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed medac als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Lithuanian: Būklei atsigavus, pacientą reikia gydyti pagal nurodymus, pateiktus 1-ojoje, 2-ojoje ir 3-ojoje lentelėse, kurie tinka gydant vien Pemetrexed medac arba juo kartu su cisplatina.
German: Insgesamt erhielten 169 Patienten (47,1 %) ≥ 6 Zyklen Pemetrexed-Erhaltungstherapie, entsprechend insgesamt mindestens 10 komplette Zyklen Pemetrexed.
Lithuanian: Iš viso 169 pacientai (47,1 %) baigė ≥ 6 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklus, bendrai tai atitinka ne mažiau kaip 10 gydymo pemetreksedu ciklų.
German: Mediane Überlebenszeit in Monaten (95 % CI)
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas mėnesiais (95 % PI)
German: − Hypernatriämie - erhöhter Natriumspiegel im Blut
Lithuanian: − hipernatremija - padidėjęs natrio kiekis kraujyje;
German: − vermehrte Pigmentierung der Haut
Lithuanian: − padidėjusi odos pigmentacija.
German: − niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
Lithuanian: − mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis;
German: Eine Erstlinien-Doppeltherapie mit Pemetrexed war nicht eingeschlossen.
Lithuanian: Pirmaeilė dviguba terapija, įjungianti pemetreksedą, netaikyta.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Lithuanian: Santrumpos: ALT − alaninaminotransferazė, AST − aspartataminotransferazė, CTCAE − bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, NCI − Nacionalinis vėžio institutas, SGOT − serumo glutamato-oksalacetato aminotransferazė, SGPT − serumo glutamato-piruvato aminotransferazė.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Ansprechen (n: qualifiziert für Ansprechen)
Lithuanian: Atsakas (n - buvo atsakas)
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte ≤ das 3-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Lithuanian: Šarminės fosfatazės (ŠF), aspartataminotransferazės (AST arba SGOT) ir alaninaminotransferazės (ALT arba SGPT) aktyvumas turi būti ≤ 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche, die 100, 500 oder 1.000 mg Pemetrexed enthält.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas su 100, 500 arba 1 000 mg pemetreksedo.
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed medac beginnen.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed medac infuzijos pabaigos.
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed.
Lithuanian: 213 pacientų (48,3 %), ≥ 10 ciklų − iš viso 103 pacientai (23,4 %).
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin).
Lithuanian: 75 % ankstesnės dozės (tiek pemetreksedo, tiek cisplatinos)
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3 % für Pemetrexed und 71,7 % für Placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas buvo taikomas po tyrimo, iš pemetreksedo grupės buvo 64,3 %, iš placebo grupės − 71,7 %.
German: Die 1- und 2-Jahres-Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomų pacientų išgyvenamumo vienerius ir du metus dažnis buvo atitinkamai 58 % ir 32 %, placebo vartojusių pacientų − atitinkamai 45 % ir 21 %.
German: − Immunvermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten
Lithuanian: − imuninės kilmės hemolizinė anemija (antikūnų sukeltas raudonųjų kraujo ląstelių irimas);
German: Die Verträglichkeit wurde anhand der Patienten, die randomisiert Pemetrexed erhielten (N = 800), bewertet.
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti pemetreksedą (n = 800).
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10, häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) dažnis nežinomas
German: Besondere Patientengruppen
Lithuanian: Specialios populiacijos grupės
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU <Priimtas paaiškinimas, kodėl nepateikta informacija Brailio raštu.>
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pemetrexed medac eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in den zugelassenen Anwendungsgebieten gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pemetreksedu tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis patvirtintai indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: − Dehydratation
Lithuanian: Dehidracija
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin).
Lithuanian: 50 % ankstesnės dozės (tiek pemetreksedo, tiek cisplatinos)
German: Dies entspricht 2,70 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Lithuanian: Tai atitinka 2,70 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertet, die im Anschluss an die Erstlinientherapie (Induktionstherapie) erfolgte.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti nuo atsitiktinių imčių būdu suskirstymo laiko po pirmaeilės terapijos (įvadinės) pabaigos.
German: − Durst und erhöhte Wasseraufnahme
Lithuanian: − troškulys ir padidėjęs vandens suvartojimas;
German: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed medac einnehmen müssen.
Lithuanian: Gydytojas Jums išrašys kortikosteroidų tablečių (atitinkančių 4 mg deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed medac infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos.
German: − Hepatitis (Entzündung der Leber).
Lithuanian: − hepatitas (kepenų uždegimas);
German: − Panzytopenie - eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der Blutplättchen-Anzahl.
Lithuanian: − pancitopenija (kartu sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis);
German: 67801 Blansko Tschechische Republik Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Lithuanian: +420 516 427 311 Faksas +420 516 417 350
German: Patienten müssen ebenfalls eine intramuskuläre Injektion Vitamin B12 (1.000 µg) in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis erhalten sowie nach jedem dritten Behandlungszyklus.
Lithuanian: Be to, pacientui į raumenis reikia sušvirkšti vitamino B12 (1 000 µg) paskutinę savaitę prieš pirmą pemetreksedo dozę, po to - kartą kas tris ciklus.
German: Überlegenheit p-Wert
Lithuanian: Pranašu mas P
German: Grad-3 oder -4-Mukositis
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio mukozitas
German: Bei Patienten, die nicht mit Kortikosteroiden vorbehandelt wurden, wurden Hautreaktionen berichtet.
Lithuanian: Pacientams, kurie prieš gydymą pemetreksedu nevartojo kortikosteroidų, pasireiškė odos reakcijos.
German: − allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Lithuanian: − jeigu kilo alerginė reakcija: išbėrė odą (labai dažnas poveikis), ją degina ar peršti (dažnas poveikis) arba karščiuojate (dažnas poveikis).
German: − niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
Lithuanian: − mažas hemoglobino kiekis (anemija);
German: • Ansprechrate (%) (95 % CI) • Stabiler Krankheitszustand (%)
Lithuanian: • Atsako dažnis (%) (95 % PI) • Ligos stabilizavimas (%)
German: Kreatinin erhöht KreatininClearance erniedrigt**
Lithuanian: Kreatinino klirenso sumažėjimas**
German: Die empfohlene Pemetrexed medac-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Lithuanian: Rekomenduojama Pemetrexed medac dozė - 500 mg kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui.
German: Pemetrexed medac enthält Natrium
Lithuanian: Pemetrexed medac sudėtyje yra natrio