FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen, enligt version 1.2 av riskhanteringsplanen (RMP) som presenterades i Module 1.8.2 i ansökan för godkännande för försäljning, och efterföljande uppdateringar som överenskommits med CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1.2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващи промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Swedish: 7.5 mg en gång per dag
Bulgarian: 7,5 mg веднъж дневно
Swedish: Äldre patienter
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст
Swedish: • När ny information inkommit som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation,
Bulgarian: При получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за
Swedish: Quixidar innehåller en syntetiskt framställd substans som heter fondaparinuxnatrium.
Bulgarian: Quixidar съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий.
Swedish: Läkemedel och sprutor ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Bulgarian: Лекарствата и спринцовките не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Swedish: • behandla vissa typer av hjärtattacker och svår kärlkramp (bröstsmärta som orsakas av förträngning av artärerna i hjärtat).
Bulgarian: • лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от
Swedish: Behandlingen bör pågå till dess att risken för venös tromboembolism har minskat, vanligtvis tills patienten är rörlig och i åtminstone 5 till 9 dagar efter operation.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде продължено до намаляване на риска от развитие на венозен тромбоемболизъм, като това обикновено е най-малко 5 до 9 дни след операцията, когато пациентът преминава на амбулаторно наблюдение.
Swedish: Om du injicerat för stor mängd av Quixidar
Bulgarian: Ако инжектирате твърде много Quixidar
Swedish: Hur länge Quixidar ska användas
Bulgarian: Колко дълго трябва да се прилага Quixidar
Swedish: Quixidar ska inte ordineras till gravida kvinnor om det inte är helt nödvändigt.
Bulgarian: Quixidar не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо.
Swedish: Som för övriga antikoagulanter bör fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som nyligen har genomgått kirurgi (<3 dagar) och endast då kirurgisk hemostas är fastställd.
Bulgarian: Както при другите антикоагуланти, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, които скоро са претърпели операция (<3 дни) и само след като е извършена
Swedish: • Minskning av kalium i blodet
Bulgarian: • намаляване на калия в кръвта
Swedish: · nyligen inträffad hjärnblödning (intrakraniell blödning)
Bulgarian: · скорошно кървене в мозъка (вътречерепно кървене)
Swedish: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrike.
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.
Swedish: Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp.
Bulgarian: Деца - Фондапаринукс не е изпитван при тази популация.
Swedish: Quixidar används för att behandla patienter med en blodpropp i blodkärlen i benen (djup ventrombos) och/eller lungorna (lungemboli).
Bulgarian: Quixidar се използва за лечение на пациенти с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) и/или белите дробове (белодробен емболизъм).
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka Quixidars effekt eller påverkas av Quixidar.
Bulgarian: Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Quixidar или Quixidar да им
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel eller nyligen har tagit några.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства или наскоро сте приемали такива.
Swedish: Om det gör det ska du inte använda Quixidar.
Bulgarian: Ако е така, не трябва да прилагате Quixidar.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, 2 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 7 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 10 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 20 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem
Bulgarian: Инжекционен разтвор, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за Инжекционен разтвор, 7 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за Инжекционен разтвор, 10 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за Инжекционен разтвор, 20 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за
Swedish: Släpp kolvstången.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на буталото.
Swedish: I andra studier eller vid klinisk användning har sällsynta fall av intrakraniella / intracerebrala och retroperitoneala blödningar rapporterats.
Bulgarian: В други изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани и редки случаи на вътречерепно/вътремозъчно или ретроперитонеално кървене.
Swedish: Kroppsvikt - Plasmaclearance av fondaparinux ökar med kroppsvikten (9% ökning per 10 kg).
Bulgarian: - Плазменият клирънс на фондапаринукс се повишава с телесното тегло (9%
Swedish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville
Swedish: Kön - Inga könsskillnader sågs efter justering för kroppsvikt.
Bulgarian: - Не са наблюдавани различия във връзка с пола след коригиране на дозата спрямо
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Swedish: En behandlingstid på 6-14 dagar har förelegat i studier på medicinska patienter (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Клинично проучена при пациенти е продължителност на лечението от 6 до 14 дни (вж. точка 5.1)
Swedish: Om fondaparinuxnatrium tillsätts till en minibag innehållande 0,9%-ig koksaltlösning bör den helst ges omedelbart, men kan förvaras i rumstemperatur i upp till 24 timmar.
Bulgarian: Ако фондапаринукс натрий се добави към минисак с 0,9% физиологичен разтвор е най-добре инфузията да се направи незабавно, но разтворът може да бъде съхраняван при стайна
Swedish: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Storbritannien Tillverkare:
Bulgarian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания Производител:
Swedish: Behandling av ST-höjningsinfarkt (STEMI) hos patienter som behandlas med trombolytika eller som initialt inte avses erhålla någon annan form av reperfusionsbehandling.
Bulgarian: Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) при пациенти, които са лекувани с тромболитици или които първоначално не са получили друг вид реперфузионна
Swedish: Det aktiva substansen är:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а):
Swedish: Denna studie inkluderade akut sjuka patienter, ≥60 år gamla, sängliggande med förväntat behov av vila i minst 4 dagar och som hospitaliserats p.g.a. kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
Bulgarian: В това изпитване са включени пациенти с остри заболявания, на възраст ≥ 60 години, за които се изисква почивка на легло за най-малко 4 дни и които са хоспитализирани за конгестивна сърдечна недостатъчност клас III/IV по NYHA и/или остро респираторно заболяване и/или остра инфекция или възпалително заболяване.
Swedish: Om du har glömt att ta Quixidar
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Quixidar
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Bulgarian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Великобритания
Swedish: Behandling av instabil angina eller icke ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) hos patienter för vilka akut (< 120 min) invasiv behandling (PCI) inte är indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (UA/NSTEMI) при пациенти, при които не е показано спешно (< 120 min) инвазивно лечение (перкутанна коронарна интервенция) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: Den första dosen fondaparinux ska ges tidigast 6 timmar efter avslutad operation.
Bulgarian: Първата инжекция фондапаринукс трябва да бъде приложена не по-рано от 6 часа след операцията.
Swedish: Kliniska prövningar har visat en låg men ökad risk för katetertrombos hos patienter som behandlats med fondaparinux för antikoagulation under PCI jämfört med kontroll.
Bulgarian: Клинични изпитвания са показали нисък, но повишен риск от тромб на насочващия катетър при пациенти, лекувани само с фондапаринукс като антикоагулант по време на перкутанна коронарна интервенция в сравнение с контрола.
Swedish: Större blödningar observerades hos 3,4% av patienterna i gruppen som fick fondaparinux och hos
Bulgarian: Сериозно кървене е наблюдавано при 3,4% от пациентите в групата на фондапаринукс и при
Swedish: • förhindra uppkomst av blodproppar under och kort tid efter en period av nedsatt rörlighet p.g.a.
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период
Swedish: Avlägsna nålskyddet genom att först vrida det och sedan dra av det, i en linje rakt ut från sprutan (bild C).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (снимка В).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande lokala anvisningar.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Erfarenheten av behandling med fondaparinux hos hemodynamiskt instabila patienter är begränsad och ingen erfarenhet finns för patienter i behov av trombolys, embolektomi eller vena cava-filter.
Bulgarian: Опитът от лечение с фондапаринукс на хемодинамично нестабилни пациенти е ограничен, като няма опит при пациенти, при които е необходима тромболиза, емболектомия, или поставяне на
Swedish: Blodkärl
Bulgarian: Кръвоизливи
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат
Swedish: Nålen kommer då automatiskt att dras ut ur huden och tillbaka in i ett skyddshölje.
Bulgarian: автоматично от кожата и ще се прибере в защитния ръкав,
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu
Swedish: Efter en initial dos på 10 mg dagligen kan en reducering av den dagliga dosen till 7,5 mg övervägas.
Bulgarian: След прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на
Swedish: I den stora subgrupp av patienter som genomgick cancerkirurgi (69% av patientpopulationen) var förekomsten av VTE 4,7% i gruppen som fick fondaparinux jämfört med 7,7% i gruppen som fick dalteparin.
Bulgarian: В голямата подгрупа на пациенти с операция за карцином (69% от всички пациенти), нивата на венозна тромбоемболия са били 4,7% в групата на лечение с фондапаринукс спрямо 7,7% в групата на
Swedish: Vid behandling av vissa typer av hjärtattacker kan sjukvårdspersonalen ge den första dosen direkt in i en ven (intravenöst).
Bulgarian: За лечение на някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата
Swedish: Du bör fortsätta behandlingen med Quixidar så länge som läkaren anvisat eftersom Quixidar förhindrar att allvarliga sjukdomstillstånd utvecklas.
Bulgarian: Вашият лекар, тъй като Quixidar предпазва от развитието на сериозно състояние.
Swedish: Primär effektvariabel utgjordes av objektivt verifierade symptomatiska återinsjuknanden av icke fatala och fatala VTE sammanslaget ochsom rapporterats till och med dag 97.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била съчетание от потвърдена симптоматична рецидивираща нефатална венозна тромбоемболия и фатална венозна тромбоемболия, докладвани до ден 97.
Swedish: Det finns endast begränsade data angående användning av UFH vid icke-primär PCI hos patienter som behandlats med fondaparinux (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни за приложението на нефракциониран хепарин по време на непървична перкутанна коронарна интервенция при пациенти, лекувани с фондапаринукс (вж. точка 5.1).
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Swedish: Sällsynt: ökning av icke proteinbundet kväve (Npn)2
Bulgarian: Редки: повишаване на небелтъчен азот (Npn) 2 Нечести: главоболие
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 21 mars 2007
Bulgarian: 21 март 2007
Swedish: Det kliniska prövningsprogrammet för fondaparinux vid behandling av venös tromboembolism var utformat för att visa effekten hos fondaparinux vid behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс при лечение на венозен тромбоемболизъм е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår bukkirurgi och som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex patienter som genomgår bukcancerkirurgi (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на коремна операция, при които е установен висок риск от развитие на тромбоемболични усложнения като пациенти с предстояща коремна операция по повод карцином (вж. точка 5.1).
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena; ­ pågående kliniskt signifikant blödning; ­ akut bakteriell endokardit; ­ kraftigt nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance < 20 ml/min.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества - активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане, дефинирано от креатининов клирънс < 20 ml/min.
Swedish: Om du får några biverkningar → Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon biverkan blir allvarlig eller besvärande eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции → Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане тежка или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Swedish: • Quixidar ges som en injektion under huden (subkutant) i ett hudveck i nedre delen av buken.
Bulgarian: Quixidar се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), в кожна гънка в долната половина на коремната област.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, lätt nedsatt njurfunktion, måttligt nedsatt njurfunktion och svårt nedsatt njurfunktion, som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE, inträffade blödningar hos 3,0% (34/1 132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) respektive 14,5% (8/55).
Bulgarian: Случаите на кървене при пациенти, приемащи препоръчителната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм с нормална бъбречна функция, леко бъбречно увреждане, умерено бъбречно увреждане и тежко бъбречно увреждане са били съответно 3,0 % (34/1 132), 4,4 % (32/733), 6,6% (21/318) и 14,5 % (8/55).
Swedish: Om PCI utfördes fick patienterna antingen intravenöst fondaparinux (fondaparinux-patienter) eller viktjusterat intravenöst UFH (enoxaparin-patienter) som adjuvant behandling, beroende av tidpunkt för senast intagna subkutana dos och planerad användning av GP IIb/IIIa-hämmare.
Bulgarian: Ако е извършена перкутанна коронарна интервенция, на пациентите интравенозно е прилаган или фондапаринукс (пациенти на фондапаринукс) или коригиран според теглото нефракциониран хепарин (пациенти на еноксапарин) като допълнителна терапия, в зависимост от времето на последната, приложена подкожно доза и планираното приложение на GP IIb/IIIa инхибитор.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Quixidar.
Bulgarian: По време на лечение с Quixidar не се препоръчва кърмене.
Swedish: Erfarenhet visar att patienter som genomgår höftfrakturkirurgi löper risk för VTE under längre tid än 9 dagar efter operation.
Bulgarian: Опитът показва, че при пациенти подложени на операция при фрактура на бедрената кост, рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм продължава да съществува и след 9 дни от края на операцията.
Swedish: Säkerheten hos fondaparinux 2,5 mg har studerats hos 3 595 patienter som genomgått större ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna och behandlats i upp till 9 dagar, hos 327 patienter som genomgått höftfrakturkirurgi och behandlats i 3 veckor efter 1 veckas initial profylax, hos 1 407 patienter som genomgått bukkirurgi och behandlats i upp till 9 dagar och hos 425 medicinska patienter med risk för tromboemboliska komplikationer och som har behandlats i upp till 14 dagar.
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс в доза от 2,5 mg е оценявана при 3 595 пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и лекувани за период до 9 дни; при 327 пациенти, оперирани за фрактура на бедрената кост, лекувани за 3 седмици след начална профилактика за една седмица; 1 407 пациенти, подложени на коремна операция и лекувани за период до 9 дни; и при 425 пациенти с риск от развитие на тромбоемболични усложнения и
Swedish: Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets- och
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на
Swedish: För behandling av UA/NSTEMI och STEMI ska fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som ökar risken för blödning (såsom GP IIb/IIIahämmare eller trombolytika).
Bulgarian: При лечение на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които са лекувани едновременно с други лекарства, които повишават риска от кръвоизлив (като GPIIb/IIIa инхибитори и тромболитици).
Swedish: Hos de patienter som genomgått icke-primär PCI 6-24 timmar efter senaste dosen fondaparinux var mediandosen av UFH 8000 IE och incidensen av större blödning 2% (2/98).
Bulgarian: При пациенти, претърпели непървична перкутанна коронарна интервенция 6-24 часа след последната доза фондапаринукс, медианата на дозата нефракциониран хепарин е била 8 000 IU, а честотата на голям кръвоизлив 2% (2/98).
Swedish: Denna bipacksedeln godkändes senast
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Swedish: Hjälpämne(n): Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и затова на
Swedish: För de patienter som genomgick icke-primär PCI < 6 timmar efter senaste dosen av fondaparinux var mediandosen av UFH 5000 IE och incidensen av större blödning 4,1% (2/49).
Bulgarian: При пациенти, претърпели непървична перкутанна коронарна интервенция < 6 часа след последната доза фондапаринукс, медианата на дозата нефракциониран хепарин е била 5 000 IU, а честотата на голям кръвоизлив 4,1% (2/49).
Swedish: Hos patienter som genomgår kirurgi bör den rekommenderade tidpunkten för den första injektionen fondaparinux strikt följas hos patienter ≥75 år och/eller med en kroppsvikt <50 kg och/eller med nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min.
Bulgarian: При пациенти с операции времето за приложение на първата инжекция фондапаринукс трябва да се спази стриктно, ако пациентите са на възраст ≥75 години и/или с телесно тегло <50 kg, както и при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/min.
Swedish: Infektioner och infestationer
Bulgarian: Инфекции и
Swedish: • hudutslag eller klåda
Bulgarian: диария или запек
Swedish: Patienter med kreatininclearance <50 ml/min har en ökad risk för blödning och VTE och ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс <50 ml/min са с повишен риск от кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Swedish: • Inom 60 dagar då en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts
Bulgarian: В рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с
Swedish: Incidensen av större blödningar vid dag 9 var för fondaparinux och enoxaparin 2,1% respektive 4,1% (hazard ratio 0,52; 95% CI; 0,44;0,61; p < 0,001).
Bulgarian: В Ден 9 честотата на голямо кръвене при фондапаринукс и еноксапарин е била 2,1% и съответно 4,1% (съотношение на риска 0,52; 95% CI; 0,44; 0,61; p<0,001).
Swedish: Behandling av akut djup ventrombos (DVT) och behandling av akut lungemboli (LE), med undantag för hemodynamiskt instabila patienter eller patienter i behov av trombolys eller embolektomi.
Bulgarian: Лечение на остра дълбока венозна тромбоза и лечение на остър белодробен емболизъм, с изключение на хемодинамично нестабилни пациенти или пациенти, при които е необходима
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Quixidar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Quixidar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Swedish: • blödning (t ex vid operationsstället, ett befintligt magsår eller näsblod)
Bulgarian: • кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,
Swedish: I fas III STEMI-studien var de vanligaste inrapporterade icke blödningsbiverkningarna (rapporterats hos minst 1% av försökspersonerna som erhöll fondaparinux) förmaksflimmer, feber, bröstsmärta, huvudvärk, ventrikulär takykardi, kräkningar och hypotension.
Bulgarian: В клинично изпитване от фаза ІІІ при пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента най-честите докладвани нежелани събития, които не са били свързани с кървене (докладвани при най-малко 1% от пациентите на фондапаринукс) са били предсърдно мъждене, пирексия, гръдна болка, главоболие, камерна тахикардия, повръщане и хипотония.
Swedish: 2 år
Bulgarian: Срок на годност 2 години.
Swedish: Behandling med fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen, påbörjad 6-8 timmar postoperativt, jämfördes med behandling med enoxaparin 40 mg en gång dagligen, påbörjad 12 timmar före kirurgi, eller 30 mg två gånger dagligen, påbörjad 12-24 timmar efter kirurgi.
Bulgarian: Фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, приложен 6 - 8 часа постоперативно, е сравнена с еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, или 30 mg два пъти
Swedish: Efter upprepad dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 3-4 dagar med en 1,3-faldig ökning av Cmax och AUC.
Bulgarian: След приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1,3 пъти повишение на Cmax и
Swedish: Instruktion för självadministrering genom subkutan injektion finns i bipacksedeln.
Bulgarian: Указания за прилагане от пациента чрез подкожно инжектиране са включени в листовката за
Swedish: • om du ser några partiklar i lösningen eller om lösnignen är missfärgad
Bulgarian: • ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на
Swedish: Kroppsvikt över 100 kg.
Bulgarian: Телесно тегло над 100 kg
Swedish: Fondaparinux binder inte till trombocytfaktor 4 och korsreagerar inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II.
Bulgarian: Фондапаринукс не се свързва с тромбоцитен фактор 4 и не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II.