FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion should be interrupted immediately for patients who develop evidence of severe reactions, especially dyspnoea, bronchospasm, or clinically significant hypotension.
Icelandic: Gera skal tafarlaust hlé á innrennsli hjá sjúklingum ef fram koma einkenni alvarlegra viðbragða, einkum mæði, berkjukrampi eða klínískt marktækur lágþrýstingur.
English: • If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in the original vial for up to 6 hours in a refrigerator (2°C-8°C) with not more than 3 hours at room temperature (below 25°C).
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða lausnina strax má geyma hana í upprunalega hettuglasinu í allt að 6 klst. í kæli (2°C-8°C), en ekki lengur en í 3 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
English: The reconstituted solution may contain small white to off-white, opaque to translucent, and amorphous to fibre-like particles.
Icelandic: Blandaða lausnin getur innihaldið litlar hvítar eða beinhvítar, ógegnsæjar eða hálfgegnsæjar, formlausar eða trefjalíkar agnir.
English: Median EFS was 17.3 months (95% CI: 13.4, 30.0) in the MYLOTARG arm versus 9.5 months (95% CI: 8.1, 12.0) in the DA alone arm; hazard ratio (HR) 0.562 (95% CI: 0.415, 0.762); 2-sided p=0.0002 by log-rank test. Efficacy data from ALFA-0701 study are summarised in Table 8, and the Kaplan-Meier plot for EFS is shown in Figure 1.
Icelandic: 13,4; 30,0) í hópnum sem fékk MYLOTARG, en 9,5 mánuðir (95% öryggisbil: 8,1; 12,0) í hópnum sem fékk eingöngu DA-meðferð; áhættuhlutfall 0,562 (95% öryggisbil: 0,415; 0,762); tvíhliða p-gildi=0,0002 í log-rank prófi.
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: MYLOTARG 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: Across all studies, near maximal peripheral CD33 saturation was observed post-MYLOTARG dose at all dose levels of 2 mg/m² and above, suggesting that a low dose of gemtuzumab ozogamicin is sufficient to bind all available CD33 sites.
Icelandic: 2 mg/m² eða meira, sem bendir til þess að lítill skammtur af gemtuzumab ozogamicini sé nægilegur til að binda alla tiltæka CD33-bindistaði.
English: MYLOTARG is a powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: MYLOTARG er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: Abbreviations: CR=complete remission; CRp=complete remission with incomplete platelet recovery; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; mITT=modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE= not estimable; OS=overall survival; RFS=relapse-free survival.
Icelandic: CR=fullt sjúkdómshlé; CRp=fullt sjúkdómshlé með ófullkominni endurheimt blóðflagnafjölda; CI=Öryggisbil; mITT=breytt meðferðarþýði; n=fjöldi; N=fjöldi; NE= ekki hægt að áætla.
English: In clinical studies, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening or fatal, were reported (see section 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð með hita, eitilfrumnafæð og blóðfrumnafæð, sem í sumum tilvikum var lífshættuleg eða banvæn (sjá kafla 4.8).
English: Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að mettun hás hlutfalls CD33-mótefnavaka sé nauðsynleg til hámörkunar flutnings calicheamicíns inn í hvítblæðiskímfrumur.
English: No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum gemtuzumab ozogamicins hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 1, 4, and 7
Icelandic: 3 mg/m2/skammt (að hámarki eitt 5 mg hettuglas) á dögum 1, 4 og 7
English: Dose and schedule modifications
Icelandic: Breytingar á skömmtum og meðferðaráætlun
English: 200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7
Icelandic: 200 mg/m2/dag á dögum 1 til 7
English: In the combination therapy study in patients with previously untreated de novo AML treated with fractionated doses of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy, Grade 3/4 decreases in leukocytes, neutrophils, and platelets were observed in 131 (100%), 124 (96.1%), and 131 (100%) patients, respectively.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við frumkomnu (de novo) bráðu mergfrumuhvítblæði og fengu meðferð með hlutaskömmtum (fractionated doses) af gemtuzumab ozogamicini í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum, kom fram 3./4. stigs fækkun á hvítfrumum hjá 131 sjúklingi (100%), daufkyrningum hjá 124 sjúklingum (96,1%) og blóðfrumum hjá 131 sjúklingi (100%).
English: • High blood sugar
Icelandic: Hár blóðsykur
English: • infusion reaction: experience during or shortly after MYLOTARG infusion symptoms such as dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome).
Icelandic: • færð innrennslistengd viðbrögð: finnur fyrir einkennum eins og svima, minnkuðum þvaglátum, ruglingi, uppköstum, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflunum meðan á innrennsli MYLOTARG stendur eða fljótlega eftir það (það geta verið merki um hugsanlega lífshættulegan fylgikvilla sem nefnist æxlislýsuheilkenni).
English: Abbreviations: AML=acute myeloid leukaemia; AraC=cytarabine; BMA=bone marrow aspirate, DNR=daunorubicin.
Icelandic: AraC=cýtarabín; DNR=daunorubicín.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the combination of gemtuzumab ozogamicin with DNR and AraC is not predicted to cause clinically meaningful changes in the PK of these agents.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að notkun gemtuzumab ozogamicins samhliða DNR og AraC valdi klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum þessara lyfja.
English: Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Icelandic: Hvolfið ílátinu með innrennslislausninni varlega til að blanda þynnta lausnina.
English: • Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing)
Icelandic: Millivefslungnabólga (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum)
English: • anaemia: have headaches, feel tired, experience dizziness, or look pale .
Icelandic: • færð blóðleysi: ert með höfuðverk, finnur fyrir þreytu, færð svima eða ef húðin er föl.
English: Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl-gamma calicheamicin.
Icelandic: Gemtuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate), þ.e. einstofna mótefni gegn CD33 (hP67.6), sem er tengt með samgildu tengi við frumudrepandi efnið N-asetýlgamma-calicheamicín.
English: The most frequent Grade 3 bleeding/haemorrhagic reactions were epistaxis (1.5%), haemoptysis (3.1%), and haematuria (2.3%).
Icelandic: 3. stigs blæðingar voru blóðnasir (1,5%), blóðhósti (3,1%) og blóðmiga (2,3%).
English: Effect on UGT substrates
Icelandic: Áhrif á UGT-hvarfefni
English: (Cyprus Branch)
Icelandic: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
English: The lowest dose with embryo-foetal effects correlated with 9.7 times the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2, based on AUC168 (see section 4.6).
Icelandic: Lægsti skammtur sem hafði eituráhrif á fóstur og fósturvísa samsvaraði 9,7-faldri klínískri útsetningu fyrir menn eftir þriðja 3 mg/m2 skammt fyrir menn samkvæmt AUC168 (sjá kafla 4.6).
English: The main toxicities occurred in the liver, bone marrow and lymphoid organs, haematology parameters (decreased RBC mass and WBC counts, mainly lymphocytes), kidney, eye and male and female reproductive organs.
Icelandic: Helstu eituráhrif komu fram í lifur, beinmerg og líffærum ónæmiskerfisins, blóðmynd (minni massi rauðra blóðkorna og minni fjöldi hvítra blóðkorna, einkum eitilfrumna), nýrum, augum og æxlunarfærum karla og kvenna.
English: If the product cannot be used immediately, the diluted solution may be stored up to 18 hours in a refrigerator (2°C-8°C) from the time of initial vial puncture with not more than 6 hours at room temperature (below 25°C).
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota lausnina strax má geyma þynnta lausn í allt að 18 klst. í kæli (2°C-8°C) frá því að fyrst er stungið á hettuglasið, þó þannig að hún sé ekki lengur en í 6 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
English: d. 2-sided p-value from the log-rank test. e. Response defined as CR+CRp.
Icelandic: Svörun skilgreind sem CR+CRp.
English: Activation of N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
Icelandic: Virkjun N-asetýl-gammacalicheamicín tvímetýlhýdrasíðs örvar rof tvíþátta DNA, sem síðan framkallar stöðvun frumuhrings og stýrðan frumudauða.
English: Non-clinical data suggest that the anticancer activity of gemtuzumab ozogamicin is due to the binding of the ADC to CD33-expressing tumour cells, followed by internalisation of the ADC-CD33 complex, and the intracellular release of N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide via hydrolytic cleavage of the linker.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að virkni gemtuzumab ozogamicins gegn krabbameini sé vegna bindingar samtengda lyfjaefnisins við æxlisfrumur sem tjá CD33-mótefnavaka, sem síðan innbyrðir það, og innanfrumu losun N-asetýlgamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs með vatnsrofi millistykkisins.
English: Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates
Icelandic: Áhrif gemtuzumab ozogamicins á önnur lyf
English: No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum gemtuzumab ozogamicins hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Other severe or life-threatening non-haematologic toxicities
Icelandic: Önnur alvarleg eða lífshættuleg eituráhrif á annað en blóðmynd
English: Increased embryolethality and foetal morphological anomalies included digital malformations, absence of the aortic arch, anomalies in the long bones in the forelimbs, misshapen scapula, absence of a vertebral centrum, and fused sternebrae.
Icelandic: Aukin dánartíðni fóstra og útlitsfrávik, sem m.a. voru vansköpun á fingrum, vöntun á ósboga, frávik í löngum beinum í framlimum, vansköpun í herðablaði, vöntun á hryggjarmiðju og samgróinn bringubeinsbolur (sternebrae).
English: EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
Icelandic: Lifun án meintilvika og heildarlifun, greind eftir frumuerfðafræðilegri áhættuflokkun og frumuerfðafræðilegri/sameindalegri áhættuflokkun, eru sýnd í töflu 9 og töflu 10 hér fyrir neðan.
English: Management of signs or symptoms of hepatic toxicity may require a dose interruption, or discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
Icelandic: Meðhöndlun teikna og einkenna eituráhrifa á lifur getur krafist þess að gert sé hlé á gjöf MYLOTARG eða notkun lyfsins hætt (sjá kafla 4.2).
English: In a male fertility study, effects on male reproduction included lower spermatogonia and spermatocytes, decreases in testicular spermatids and epididymal sperm, vacuolation of the nucleus in spermatids, and/or appearance of giant cells.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi karldýra voru áhrif á æxlun m.a. fækkun sæðismyndandi frumna og sáðfrumna, fækkun forsæðisfrumna í eistum og sáðfruma í eistnalyppu, frymisbólumyndun í kjarna forsæðisfrumna og/eða myndun stórfrumna.
English: In patients who experience VOD/SOS, MYLOTARG should be discontinued and patients treated according to standard medical practice.
Icelandic: Hætta skal notkun MYLOTARG hjá sjúklingum sem fá VOD/SOS og veita sjúklingum meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
English: • Doses administered by syringe must utilize small bore infusion lines (microbore) with an in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter.
Icelandic: Skammta sem gefnir eru með sprautu verður að gefa um grannar innrennslisslöngur (microbore) með 0,2 míkrón slöngusíu (in-line) úr pólýetersúlfóni (PES), með litla próteinbindingu.
English: 60 mg/m2/day on Day 3 to Day 5
Icelandic: 60 mg/m2/dag á dögum 3 til 5
English: In an embryo-foetal toxicity study lower foetal body weight, higher incidence of foetal wavy ribs, and lower incidence of foetal skeletal ossification were observed.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur og fósturvísa sáust lægri líkamsþyngd fósturs, hærri tíðni bylgjurifbeina hjá fóstrum og lægri tíðni beinamyndunar hjá fóstrum.
English: No clinical PK data have been collected using the fractionated regimen; however, the PK have been simulated using the population PK model.
Icelandic: Engum klínískum gögnum um lyfjahvörf var safnað við meðferð með hlutaskömmtum (fractionated regimen), en líkt var eftir þeim með líkani fyrir lyfjahvörf þýðis.
English: Relapse-free survival (by Investigator)
Icelandic: Lifun án meintilvika (að mati rannsakanda)
English: What MYLOTARG contains
Icelandic: MYLOTARG inniheldur
English: • After reconstitution, each ml of the concentrated solution contains 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg af gemtuzumab ozogamicini.
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to induce the activities of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Icelandic: In vitro hafði N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð og gemtuzumab ozogamicin lítil örvandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 í þéttni sem skipti máli klínískt.
English: When reconstituted to a 1 mg/mL concentration, the extractable content of one vial is 4.5 mg (4.5 mL).
Icelandic: Þegar lyfið er blandað í 1 mg/ml styrkleika er hægt að ná 4,5 mg úr hettuglasinu (4,5 ml).
English: Dose modification for adverse reactions
Icelandic: Skammtabreyting vegna aukaverkana
English: Premedication with a corticosteroid, antihistamine, and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to dosing to help ameliorate infusion-related symptoms (see section 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa barkstera, andhistamínlyf og asetamínófen (eða parasetamól) 1 klst. fyrir gjöf lyfsins, til að draga úr innrennslistengdum einkennum (sjá kafla 4.4)
English: The most frequent (≥ 1%) adverse reactions that led to permanent discontinuation in monotherapy studies were infection, haemorrhage, multi-organ failure, and VOD.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥1%) sem leiddu til þess að rannsóknum á einlyfjameðferð var hætt fyrir fullt og allt voru sýkingar, blæðingar, fjöllíffærabilun og bláæðateppusjúkdómur.
English: See Table 1 for dose recommendations for consolidation course.
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar fyrir upprætingarlotu í töflu 1.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef vart verður við agnir eða litabreytingar fyrir lyfjagjöf.
English: Several single agent studies measured target (CD33) saturation post-MYLOTARG dose in patients with relapsed and refractory AML.
Icelandic: Í nokkrum rannsóknum á stökum lyfjum var mettun bindistaða (CD33) mæld eftir MYLOTARG skammt hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð (refractory) eða bakslag sjúkdómsins.
English: Premedication with a corticosteroid, antihistamine and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to MYLOTARG dosing (see section 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa barkstera, andhistamín og asetamínófen (eða parasetamól) 1 klst. fyrir gjöf MYLOTARG (sjá kafla 4.2).
English: In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Icelandic: Í síðari upprætingarlotu meðferðarinnar náðu 80 sjúklingar (97,6%) endurheimt fjölda daufkyrninga sem nam 500/mm 3 og 79 sjúklingar (96,3%) náðu endurheimt fjölda daufkyrninga sem nam 1.000/mm
English: MYLOTARG is used to treat a certain type of cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in which the bone marrow makes abnormal white blood cells.
Icelandic: á ákveðinni tegund krabbameins sem nefnist brátt mergfrumuhvítblæði, þar sem beinmergurinn framleiðir óeðlileg hvít blóðkorn.
English: 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Day 1
Icelandic: 3 mg/m2/skammt (að hámarki eitt 5 mg hettuglas) á degi 1
English: Mylotarg vials contain 5 mg of drug product with no overfill.
Icelandic: MYLOTARG hettuglös innihalda 5 mg af lyfinu en ekkert umframmagn.
English: Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemics (e.g., allopurinol) or other agents for treatment of hyperuricaemia (e.g., rasburicase) must be taken.
Icelandic: Gera þarf viðeigandi ráðstafanir til að hjálpa við að koma í veg fyrir myndun þvagsýrudreyra sem tengist æxlislýsu, svo sem vökvagjöf, gjöf lyfja gegn þvagsýrudreyra (t.d. allópúrínól) eða annarra lyfja til meðferðar við þvagsýrudreyra (t.d. rasbúricase).
English: An in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter must be used for infusion of MYLOTARG.
Icelandic: Nota verður 0,2 míkrón slöngusíu (in-line) úr pólýetersúlfóni (PES), með litla próteinbindingu, fyrir innrennsli MYLOTARG.
English: The PK of gemtuzumab ozogamicin has not been studied in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Lyfjahvörf gemtuzumab ozogamicins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
English: The most frequent (≥ 1%) adverse reactions that led to permanent discontinuation in the combination therapy study were thrombocytopenia, VOD, haemorrhage and infection.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥1%) sem leiddu til þess að rannsókninni á samsettri meðferð var hætt fyrir fullt og allt voru blóðflagnafæð, bláæðateppusjúkdómur, blæðingar og sýkingar.
English: VOD was also reported in 2 patients who received MYLOTARG as a follow-up therapy following relapse of AML after chemotherapy treatment in the control arm of the combination therapy study.
Icelandic: MYLOTARG sem eftirfylgnimeðferð eftir bakslag bráðs mergfrumuhvítblæðis eftir krabbameinslyfjameðferð í samanburðararmi rannsóknarinnar á samsettri meðferð.
English: Based on a population PK analysis, the clearance of gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antibody and unconjugated calicheamicin) is not expected to be affected by mild hepatic impairment status, as defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að vægt skert lifrarstarfsemi, eins og hún er skilgreind af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), hafi áhrif á úthreinsun gemtuzumab ozogamicins (hP67.6 mótefni og ótengt calicheamicín).
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 5 mg af gemtuzumab ozogamicini.
English: One of these patients experienced VOD 25 days after the subsequent HSCT.
Icelandic: Hjá öðrum þeirra kom VOD fram 25 dögum eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna sem fylgdi á eftir.
English: During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively.
Icelandic: Í grunnmeðferðinni var 121 sjúklingur (92,4%) með skráða endurheimt heildarfjölda daufkyrninga sem nam 500/mm 3 og 118 sjúklingar (90,1%) voru með skráða endurheimt heildarfjölda daufkyrninga sem nam 1.000/mm
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women should not breast-feed during treatment with MYLOTARG and for at least 1 month after the final dose (see section 5.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á MYLOTARG meðferð stendur og í a.m.k.
English: b. Based on the Cox Proportional Hazards Model Versus daunorubicin + cytarabine.
Icelandic: Byggt á Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu borið saman við daunorubicín + cýtarabín.
English: • High level of uric acid in the blood
Icelandic: Mikið magn þvagsýru í blóði
English: If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours.
Icelandic: Ef það er ekki gert má geyma þynntu lausnina við stofuhita (lægri hita en 25C) í allt að 6 klst.
English: MYLOTARG should not be administered during second induction.
Icelandic: Ekki skal gefa MYLOTARG sem hluta af grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið.
English: Hepatomegaly Jaundice
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Gemtuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody which specifically recognises human CD33.
Icelandic: Gemtuzumab er mannaðlagað IgG4-immúnóglóbúlín mótefni gegn CD33 í mönnum.
English: The pharmacokinetics (PK) of gemtuzumab ozogamicin is described by measuring PK characteristics of the antibody (hP67.6) as well as total and unconjugated calicheamicin derivatives.
Icelandic: Lyfjahvörfum gemtuzumab ozogamicins er lýst með því að mæla lyfjahvarfabreytur bæði mótefnisins (hP67.6), samtengda efnisins og ótengds calicheamicíns.
English: N-acetyl gamma calicheamicin DMH (the released cytotoxin) was found to be mutagenic and clastogenic.
Icelandic: Fram kom að N-asetýl-gamma-calicheamicín DMH (frumudrepandi efnið sem er losað) veldur stökkbreytingum og litningaskemmdum.
English: • Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
Icelandic: Of mikil vökvasöfnun í kviðarholi/maga
English: The detection of ADAs is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Icelandic: Hvort mótefni gegn lyfinu finnast fer að miklu leyti eftir næmi og sértæki prófana.
English: Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á taugakerfi hjá dýrum eftir gjöf MYLOTARG. Breytingar sáust á taugakerfi hjá rottum með öðrum mótefnum sem samtengd voru við calicheamicín.
English: In 23.5% of the studies the majority of patients received fractionated (3 mg/m2 on Day 1, 4, 7) doses of MYLOTARG, while in 35.3% of the studies doses higher than 3 mg/m2 were given.
Icelandic: Þegar MYLOTARG var gefið í samsettri meðferð, var skammtaáætlun byggð á cýtarabíni notuð í 8 af rannsóknunum 9. Í 23,5% rannsóknanna fékk meirihluti sjúklinga hlutaskömmtun (3 mg/m 2 á degi 1, 4, 7) MYLOTARG, meðan hærri skammtar en 3 mg/m 2 voru gefnir í 35,3% rannsóknanna.
English: • Infuse the diluted solution for 2 hours.
Icelandic: Gefa á þynnta lausnina með innrennsli á 2 klst.
English: No clinical drug interaction studies have been conducted with MYLOTARG.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum MYLOTARG við önnur lyf.
English: • The other ingredients are dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru dextran 40, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat,
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 36.5 and 43 days, respectively.
Icelandic: 3. Miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 50.000/mm 3var 36,5 dagar og miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm 3 var 43 dagar.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
English: Grade 4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 4 (3.1%) patients (gastrointestinal haemorrhage, haemorrhage, and pulmonary alveolar haemorrhage [2 patients]).
Icelandic: Tilkynnt var um 4. stigs blæðingar hjá 4 sjúklingum (3,1%) (blæðing í meltingarvegi, blæðing og blæðing í lungablöðrum [2 sjúklingar]).
English: 35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Icelandic: 35 mg/m 2/dag á dögum 1