FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují vyrážku, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být velmi vzácně fatální (viz bod 4.4).
Estonian: Sulfoonamiidrühma sisaldavate ravimpreparaatidega seostatakse muu hulgas järgmisi raskeid immuunsusel põhinevaid kõrvaltoimeid: lööve, allergiline reaktsioon ja olulised hematoloogilised häired nagu aplastiline aneemia, mis väga harva võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Czech: Hodnoty plochy pod křivkou a maximální koncentrace zonisamidu se zvyšovaly téměř lineárně po jednorázové dávce v rozmezí dávek 100-800 mg a po opakovaných dávkách v rozmezí 100-400 mg jednou denně.
Estonian: Pärast ühekordset annust annusevahemikus 100-800 mg ja pärast mitut annust annusevahemikus 100400 mg üks kord ööpäevas tõusid zonisamiidi kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja Cmax väärtused peaaegu lineaarselt.
Czech: Viz bod 2, kde jsou důležité informace o složkách: oranžová žluť (E110), červeň allura AC (E129) a hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů).
Estonian: Tähtis teave koostisainete päikeseloojangukollase FCF (E110) ja alluurpunase AC (E129) ning hüdrogeenitud taimeõli (sojaoast) kohta on esitatud lõigus 2.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na plodnost u člověka.
Estonian: Zonisamiidi toime kohta inimese viljakusele ei ole kliinilised andmed kättesaadavad.
Czech: Rhabdomyolýza
Estonian: Raviskeem
Czech: Agitace Iritabilita Stav zmatenosti Deprese
Estonian: Rahutus Ärrituvus Segasusseisund
Czech: Kůže je na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá.
Estonian: JÄRGMISTEL JUHTUDEL VAJAB LAPS KIIRESTI ARSTIABI Kui nahk tundub väga kuum ja laps higistab vähe või ei higista üldse, lapsel tekib segasus, tekivad lihaskrambid või südametegevuse või hingamise kiirenemine:
Czech: infekce/zánět plic, infekce močových cest.
Estonian: • kopsuinfektsioon või kopsupõletik, kuseteede infektsioonid
Czech: • nesmí užívat žádné z těchto léků: inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (napø.
Estonian: • ei tohi teie laps võtta järgmisi ravimeid: süsiniku anhüdraasi inhibiitorid (näiteks topiramaat ja atsetasoolamiid) ja antikolinergilised ained (näiteks klomipramiin, hüdroksüsiin, difenhüdramiin, haloperidool, imipramiin ja oksübutüniin).
Czech: Propylenglykol Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E172)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) šellak propüleenglükool kaaliumhüdroksiid must raudoksiid (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červeň allura AC (E129) Oranžová žluť (E110) Šelak
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) alluurpunane AC (E129) päikeseloojangukollane FCF (E110) šellak propüleenglükool kaaliumhüdroksiid must raudoksiid (E172)
Czech: Nystagmus Porucha řeči Třes
Estonian: Nüstagmid Paresteesiad Kõnehäired Treemor
Czech: Pokud užíváte Zonegran samostatně:
Estonian: Ärge kasutage Zonegran'i:
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších je nutné Zonegran přidat ke stávající terapii.
Estonian: Zonegran tuleb lisada 6-aastaste ja vanemate laste olemasolevale ravile.
Czech: Obal tobolky
Estonian: Äge koletsüstiit
Czech: Pokud se tento stav neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí dítěte.
Estonian: Zonegran võib lastel põhjustada higistamise vähenemist ja ülekuumenemist, mis võib lapse ravimata jäämisel põhjustada ajukahjustust ja surma.
Czech: zvracení.
Estonian: Kõvakapsel.
Czech: Zonegran 100 mg tvrdé tobolky
Estonian: Zonegran 100 mg kõvakapslid
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zonegran platné v celé Evropské unii dne 10. března 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zonegrani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. märtsil 2005.
Czech: Tím se snižuje pravděpodobnost epileptického záchvatu.
Estonian: See vähendab epilepsiaepisoodi tekkimise tõenäosust.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (25, 50 a 100 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (25, 50, 100 a 300 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (25, 50 ja 100 mg) ja suus dispergeeruvate tablettidena (25, 50, 100 ja 300 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zonegran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zonegrani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dvě další studie (do jedné bylo zařazeno 351 dospělých, do druhé 207 dětí ve věku od 6 do 17 let) posuzovaly přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus (ühes osales 351 täiskasvanut ja teises 207 last vanuses 6-17 aastat) uuriti Zonegrani kasutamist lisaks olemasolevale ravile.
Czech: Zonegran zonisamidum
Estonian: Zonegran sonisamiid
Czech: Tím může pomoci stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku.
Estonian: See võib aidata aju elektrilist talitlust stabiliseerida.
Czech: Přípravek Zonegran může způsobit úpal či úžeh a dehydrataci, zejména u dětí, přičemž postižené osoby je třeba okamžitě léčit.
Estonian: Zonegran võib tekitada südameinfarkti ja dehüdratsiooni eelkõige lastel, mis nõuavad viivitamatut ravi.
Czech: Po dosažení odpovídající dávky může být přípravek Zonegran podáván jednou nebo dvakrát denně.
Estonian: Pärast sobiva annuse saavutamist tohib Zonegrani manustada üks või kaks korda ööpäevas.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů užívajících některé další léky může být zapotřebí zvyšovat dávku méně často.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemidega või teatud muid ravimeid kasutavatel patsientidel võib olla vaja suurendada annust aeglasemalt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucí účinky přípravku Zonegran (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, agitace (rozrušení), podrážděnost, zmatenost, deprese, ataxie (neschopnost koordinovat svalové pohyby), závratě, porucha paměti, somnolence (ospalost), diplopie (dvojité vidění) a snížené hladiny bikarbonátů v krvi.
Estonian: Zonegrani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, rahutus, ärrituvus, segasus, depressioon, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), peapööritus, mäluhäired, unisus, diploopia (kahelinägemine) ja vere bikarbonaadisisalduse suurenemine; kuigi ohutusprofiil oli lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnane, esines mõni kõrvalnäht lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zonegran.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Zonegran Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Tyto kanály přenášejí elektrické impulzy mezi nervovými buňkami.
Estonian: Need kanalid edastavad närvirakkude vahel elektriimpulsse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zonegran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zonegrani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Po jednom či dvou týdnech může být denní dávka zvyšována o 1 mg na kg tělesné hmotnosti vždy po jednom či dvou týdnech, a to až do okamžiku, kdy je dosaženo odpovídající dávky.
Estonian: Ühe või kahe nädala järel tohib päevast annust suurendada 1 mg kaupa kehakaalu kg kohta ühe või kahe nädala jooksul, kuni saavutatakse sobiv annus.
Czech: Bylo prokázáno, že samostatně používaný přípravek Zonegran je u dospělých s parciálními záchvaty přínosný: 69,4 % pacientů užívajících přípravek Zonegran neprodělalo po dobu šesti měsíců žádný záchvat.
Estonian: Ainuravimina kasutatud Zonegran oli partsiaalsete episoodidega patsientidel kasulik: kuue kuu jooksul ei esinenud episoode 69,4% patsientidest.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po dobu šesti měsíců neprodělali žádný záchvat.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kellel ei esinenud epilepsiaepisoode kuue kuu jooksul.
Czech: Co je Zonegran?
Estonian: Mis on Zonegran?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zonegran naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zonegraniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Zonegran se používá k léčbě pacientů s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty začínajícími v jedné části mozku) včetně pacientů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku).
Estonian: Zonegrani kasutatakse patsientide raviks, kellel esinevad partsiaalsed (aju teatud osas algavad) epilepsiaepisoodid, sh ka nendel, kelle epilepsiaepisoodid on sekundaarse generaliseerumisega (kui epilepsiaepisood levib edasi üle kogu aju).
Czech: Přípravek Zonegran nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na zonisamid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na sulfonamidy (například některá antibiotika).
Estonian: Zonegrani ei tohi kasutada patsiendid, kes on sonisamiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide (näiteks teatud antibiootikumid) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: U dospělých užívajících 500 mg přípravku Zonegran denně se četnost záchvatů snížila v průměru o 51 % ve srovnání s 16 % u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Ööpäevas 500 mg Zonegrani kasutanud patsientidel vähenes episoodide sagedus keskmiselt 51% ja platseebot kasutanutel 16%.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 300 mg denně.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 300 mg ööpäevas.
Czech: Epileptické záchvaty jsou vyvolány nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Estonian: Epilepsiaepisoode põhjustab aju elektrilise talitluse häire.
Czech: Celková dávka nesmí překročit 500 mg denně.
Estonian: Ööpäevane koguannus ei tohi ületada 500 mg.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Zonegran by se užívaná dávka měla snižovat postupně.
Estonian: Enne Zonegrani kasutamise katkestamist tuleb selle annust järkjärgult vähendada.
Czech: Další informace o přípravku Zonegran:
Estonian: Muu teave Zonegrani kohta
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zonegran.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Blokováním těchto kanálů zabraňuje zonisamid synchronizaci aktivity nervových buněk a šíření abnormální elektrické aktivity v mozku.
Estonian: Kanalite blokeerimisega takistab sonisamiid närvirakkude talitluse sünkroniseerimist ja elektrilise talitluse häire levikut ajus.
Czech: Přípravek Zonegran také působí na neurotransmiter kyselinu gamaaminomáselnou (GABA), což je chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Estonian: Zonegran mõjub ka neurotransmitterile gamma-aminovõihappele (GABA), mille abil toimub signaalivahetus närvirakkude vahel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zonegran je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Zonegrani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Zonegran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zonisamid.
Estonian: Zonegran on ravim, mis sisaldab toimeainena sonisamiidi.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zonegran se vyskytly případy závažné vyrážky včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu (závažného, život ohrožujícího typu alergické reakce postihující kůži a sliznice).
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi juhtumeid (naha ja limaskesta raske eluohtlik allergiline reaktsioon).
Czech: Po týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg dvakrát denně a dále ji lze v závislosti na reakci pacienta postupně zvyšovat o 100 mg týdně.
Estonian: Pärast ühenädalast ravi tohib annust suurendada 50 mg-ni kaks korda ööpäevas ja seejärel veel 100 mg kaupa nädalas olenevalt patsiendi ravivastusest.
Czech: Ve studii, do které byli zařazeni dospělí, byla hlavním měřítkem účinnosti změna četnosti parciálních záchvatů mezi 12 týdny před zahájením léčby a 18týdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka.
Estonian: Täiskasvanute uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja partsiaalsete episoodide sageduse muutus: võrreldi episoodide sagedust 12 nädala jooksul enne ravi algust ja 18-nädalasel püsiannusega perioodil.
Czech: Používá se samostatně u nově diagnostikovaných dospělých a jako léčivo přidané ke stávající léčbě u dospělých a dětí ve věku od 6 let, kteří jsou již léčeni jinými léčivými přípravky proti epilepsii (antiepileptiky).
Estonian: Seda kasutatakse ainuravimina äsja diagnoositud täiskasvanuil ning lisaravimina täiskasvanuil ja vähemalt 6-aastastel lastel, kes juba saavad mõnd epilepsiaravimit.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Zonegran s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Zonegrani platseebo (näiva ravimi) toimega.
Czech: Obvyklá udržovací dávka se pohybuje mezi 300 a 500 mg denně.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 300-500 mg ööpäevas.
Czech: Samostatně používaný přípravek Zonegran byl srovnáván v jedné hlavní studii zahrnující 583 dospělých s nově diagnostikovanou parciální epilepsií s karbamazepinem, dalším antiepileptikem.
Estonian: Ainuravimina kasutatud Zonegrani võrreldi karbamasepiiniga (teise epilepsiaravimiga) põhiuuringus, milles osales 583 patsienti, kellel oli äsja diagnoositud partsiaalne epilepsia.
Czech: Přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě byl při snižování četnosti záchvatů účinnější než placebo.
Estonian: Zonegran oli epilepsiaepisoodide sageduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo, kui seda kasutati olemasoleva ravi lisaravimina.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zonegran?
Estonian: Mis riskid Zonegraniga kaasnevad?
Czech: U dětí byl počet záchvatů snížen nejméně na polovinu u 50 % pacientů užívajících přípravek Zonegran oproti 31 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Laste uuringus vähenes episoodide arv vähemalt kaks korda Zonegrani ravi rühmas 50%-l ning platseebo rühmas 31%-l patsientidest.
Czech: Jak přípravek Zonegran působí?
Estonian: Kuidas Zonegran toimib?
Czech: Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dospělých, doporučená počáteční dávka činí 25 mg dvakrát denně.
Estonian: Kui Zonegrani kasutatakse lisaks täiskasvanud patsiendi olemasolevale ravile, on soovitatav algannus 25 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny děti, byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, u kterých byl počet záchvatů mezi 8 týdny před zahájením léčby a 12týdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka, snížen nejméně na polovinu.
Estonian: Lasteuuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle episoodide arv vähenes vähemalt poole võrra, kui võrreldi nende esinemist 8 nädala jooksul enne ravi ja 12-nädalasel stabiilse annuse kasutamise perioodil.
Czech: Pokud se přípravek Zonegran používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená počáteční dávka činí 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž tato dávka může být zvyšována o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech.
Estonian: Kui Zonegrani kasutatakse äsja diagnoositud patsientidel ainuravimina, on soovitatav algannus 100 mg ööpäevas kahe nädala jooksul ning seejärel tohib annust iga kahe nädala tagant 100 mg kaupa suurendada.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum.
Estonian: Zonegrani toimeaine sonisamiid on epilepsiaravim.
Czech: Zonisamid působí tak, že blokuje póry na povrchu nervových buněk nazývané sodíkové a vápníkové kanály.
Estonian: Sonisamiidi toime seisneb närvirakkude pinnal olevate spetsiifiliste naatriumi- ja kaltsiumikanalite blokeerimises.
Czech: K čemu se přípravek Zonegran používá?
Estonian: Milleks Zonegrani kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Zonegran byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zonegrani kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Zonegran používá?
Estonian: Kuidas Zonegrani kasutatakse?
Czech: Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od 6 let, dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Estonian: Kui Zonegrani kasutatakse lisaks olemasolevale ravile vähemalt 6-aastastel lastel, sõltub annus kehakaalust; soovitatav algannus on 1 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Czech: Jak byl přípravek Zonegran zkoumán?
Estonian: Kuidas Zonegrani uuriti?
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on hinnangute kohaselt ligikaudu 100%.
Czech: - Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000.
Estonian: Peale selle on omandatud ulatuslikke turuletulekujärgseid kogemusi zonisamiidiga Jaapanis alates 1989. aastast ja USA-s alates 2000. aastast.
Czech: • jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
Estonian: • te elate või puhkate paigas, kus ilmad on soojad.
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibírá na váze.
Estonian: • kehakaal: peate lapse kehakaalu iga kuu jälgima ja pöörduma niipea kui võimalik arsti poole, kui teie laps ei võta kaalus piisavalt juurde.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. března 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. märts 2016
Czech: • jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Estonian: • olete rase või võite rasestuda (lisateavet vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a často s pokračující léčbou klesají.
Estonian: Neid esineb ravi esimesel kuul ja ravi jätkamisel need tavaliselt vähenevad.
Czech: Děti a dospívající (5 až 18 let)
Estonian: Lapsed ja noorukid (5...18 aastased)
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, nemějte obavy: vezměte si svoji příští dávku podle časového plánu.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta, ärge muretsege selle üle; võtke järgmine annus õigel ajal.
Czech: Pacienti s hmotností 20 až 55 kg a
Estonian: Patsiendid kehakaaluga 20 kuni 55 kg a
Czech: • Zonisamide Mylan se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: • Zonisamide Mylan'it võib võtta üks või kaks korda ööpäevas, vastavalt arsti juhistele;
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente jälgida enesetapuga seotud mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda sobiva ravi kasutamist.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky.
Estonian: • kui te olete allergiline teiste sulfoonamiidravimite suhtes.
Czech: • Pokud budete tobolky Zonisamide Mylan užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
Estonian: • kui võtate Zonisamide Mylan'it kaks korda ööpäevas, võtke pool ööpäevasest annusest hommikul ja pool õhtul.
Czech: • vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Estonian: • pöörduge kiiresti arsti poole.
Czech: Dále mohou být vystaveni zvýšenému riziku pacienti užívající jiná léčiva spojovaná s nefrolitiázou.
Estonian: Peale selle võib risk olla suurem patsientidel, kes kasutavad teisi nefrolitiaasiga seotud ravimeid.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u zonisamidu.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemise võimalus välistatud ka zonisamiidi kasutamisel.
Czech: Je indikována všeobecná podpůrná péče včetně častého sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování.
Estonian: Näidustatud on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitajate sage jälgimine ja hoolikas vaatlus.
Czech: Údaje o podávání zonisamidu těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Andmed zonisamiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03A X15
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonisamide Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui teil on tunne, et Zonisamide Mylan'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Czech: horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované záchvaty),
Estonian: palavik, pidamatus), status epilepticus (pikaajalised või korduvad epilepsiahood);
Czech: V klinických studiích byl zonisamid podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo zonisamid alespoň 1 rok.
Estonian: Zonisamiidi on manustatud kliinilistes uuringutes rohkem kui 1200 patsiendile, kellest rohkem kui 400 kasutasid zonisamiidi vähemalt 1 aasta jooksul.
Czech: Děti a dospívající Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:
Estonian: Pidage nõu arstiga järgmiste riskide suhtes:
Czech: Monoterapie - nově diagnostikovaní dospělí pacienti
Estonian: Monoteraapia - äsja diagnoositud täiskasvanud patsiendid
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR- 2D ČÁROVÝ KÓD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Czech: Pokud na vás kdykoli přijdou takové myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekivad sellised mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: V některých případech byla předávkování asymptomatická, zejména pokud byla neprodleně provedena laváž či vyvoláno zvracení.
Estonian: Mõnel juhul oli üleannustamine asümptoomne, eriti kui kohe järgnes oksendamine või loputus.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo během 13 dnů.
Estonian: Plasma tasakaalukontsentratsioon saavutati 13 päeva jooksul.
Czech: Zhodnocení údajů po uvedení na trh naznačuje, že pacienti ve věku 65 let nebo starší udávají vyšší frekvenci výskytu následujících příhod v porovnání s obecnou populací: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a syndrom hypersenzitivity vyvolaný léčivem (DIHS).
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete ülevaade näitas, et üle 65-aastastel patsientidel esineb üldpopulatsioonist sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja ravimtekkene ülitundlikkussündroom (DIHS).
Czech: • Někteří lidé reagují na nižší dávky.
Estonian: • mõnel inimesel tekib ravivastus väiksemate annustega.
Czech: Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce č. 2.
Estonian: Soovitatavad eskaleeritud ja säilitavad annused on esitatud tabelis 2.
Czech: Zonisamid nebyl genotoxický a nemá kancerogenní potenciál.
Estonian: Zonisamiid ei olnud genotoksiline ja sellel puudub võimalik kantserogeenne toime.
Czech: Bezpečnost a účinnost zonisamidu u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla dosud stanovena.
Estonian: Zonisamiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta või kehakaaluga vähem kui 20 kg ei ole veel tõestatud.
Czech: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Španělsko
Estonian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Hispaania
Czech: • Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky).
Estonian: • vere happesuse taseme tõus ja neerukivide tekkimine: nende riskide vähendamiseks tagage, et teie laps joob piisavalt vett ega kasuta muid ravimeid, mis võivad põhjustada neerukivide tekkimist (vt „Muud ravimid").
Czech: Vliv stravy Zonisamide Mylan se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: Zonisamide Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).