FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po večkratnih odmerkih lumakaftorja/ivakaftorja, ki so jih prejemale 10 dni, so imele osebe z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) večje izpostavljenosti
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med lumakaftor/ivakaftor i 10 dager, hadde forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) høyere eksponeringer (AUC0-12hr ca. 50 % og Cmax ca. 30 %) sammenlignet med friske forsøkspersoner med tilsvarende demografi.
Slovenian: ‡ Izhodišče za skupino, ki je prejemala placebo in nato prešla na lumakaftor 400 mg/12 h/ivakaftor 250 mg/12 h, je bilo izhodišče preskušanja 3.
Norwegian Bokmål: ‡ Baseline for gruppen som byttet fra placebo til lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time, var baseline i studie 3.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) študij niso izvedli, vendar se pričakuje, da je izpostavljenost večja kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15), men eksponeringen forventes å være høyere enn hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: 2 tableti po 100 mg/125 mg zjutraj + 1 tableto po 100 mg/125 mg zvečer (12 ur pozneje)
Norwegian Bokmål: 2 tabletter på 100 mg/125 mg om morgenen + 1 tablett på 100 mg/125 mg om kvelden (12 timer senere)
Slovenian: 95 % IZ: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 1,2, 1,7, P < 0,0001
Slovenian: Celice vsebujejo po dve kopiji gena CFTR; zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih, pri katerih sta z mutacijo F508del prizadeti obe kopiji.
Norwegian Bokmål: Orkambi brukes hos pasienter hvor begge kopier er rammet av F508delmutasjonen.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av dabigatran.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3b (preskušanje 5) pri 46 bolnikih, starih 12 let ali več, z napredovalo boleznijo pljuč (ppFEV1 < 40) [srednji ppFEV1 29,1 v izhodišču (razpon: 18,3 do 42,0)],
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers, åpen, klinisk fase IIIb-studie (studie 5) med 46 pasienter som var 12 år eller eldre med fremskreden lungesykdom (ppFEV1 < 40) [gjennomsnittlig ppFEV1 29,1 ved baseline (spredning: 18,3 til 42,0)], var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 65,2 %.
Slovenian: V urinu se je v obliki nespremenjenega zdravila izločila zanemarljiva količina ivakaftorja.
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret legemiddel.
Slovenian: Preskušanja pri bolnikih s CF, starih 12 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med CF 12 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTRgenet
Slovenian: zatrdlina v dojki*
Norwegian Bokmål: • tette bihuler*
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost tem zaviralcem protonske črpalke, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av disse protonpumpehemmerne, noe som kan redusere deres effekt.
Slovenian: transdermalnimi kontracepcijskimi obliži in kontracepcijskimi vsadki, se ne smemo zanašati kot na učinkovito kontracepcijsko metodo, kadar jih dajemo sočasno z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva, inkludert orale, injiserbare, transdermale og implanterbare, bør ikke anses som en effektiv prevensjonsmetode ved samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor.
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete 3 leta
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte 3 år
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost ranitidinu.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av ranitidin.
Slovenian: Pri uporabi z zmernimi ali šibkimi induktorji CYP3A prilagajanja odmerka ne priporočajo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering ved samtidig bruk av moderate eller svake CYP3A-induktorer.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic farmakokinetičnih študij z lumakaftorjem/ivakaftorjem niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført med lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici so bela do belkasta zrnca.
Norwegian Bokmål: Hvordan Orkambi ser ut og innholdet i pakningen Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat.
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksireduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila);
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet)
Slovenian: • tveganje za nastanek žolčnih kamnov.
Norwegian Bokmål: • Risiko for gallesteiner
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor, er implementert.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Norwegian Bokmål: Du kan få bruk for å lese det igjen.
Slovenian: Vendar so absolutne številke primerov majhne.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet tilfeller er imidlertid lavt.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12 september 2013 Dato for siste fornyelse: 24 april 2019
Slovenian: Pazite, da obiščete zdravnika za te redne preglede vsaj enkrat letno.
Norwegian Bokmål: Påse at du gjennomfører disse regelmessige undersøkelsene hos legen minst én gang hvert år.
Slovenian: Starostniki (stari ≥ 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffene er:
Slovenian: Uporabiti je treba drugačno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes alternative behandlinger.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ciklosporin.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du tar ciklosporin.
Slovenian: Sočasnemu jemanju se je treba izogniti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør unngås.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati po naslednjem načrtu: vsake tri mesece v prvem letu, vsakih 6 mesecev v naslednjih treh letih, zatem pa enkrat letno (glejte nadaljevanje).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes som følger: Hver 3. måned det første året, hver 6. måned de etterfølgende tre årene og deretter årlig (se under).
Slovenian: Tako boste hkrati vzeli manj kapsul.
Norwegian Bokmål: På denne måten trenger du ikke ta flere kapsler samtidig.
Slovenian: 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Norwegian Bokmål: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Slovenian: Ne žvečite.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tygges.
Slovenian: Predstavljeni varnostni podatki so bili v glavnem zbrani na podlagi pediatričnih bolnikov.
Norwegian Bokmål: Den presenterte sikkerhetsinformasjonen stammer hovedsakelig fra pediatriske pasienter.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje odražajo uporabo v tej populaciji.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose gjenspeiler bruken i denne populasjonen.
Slovenian: Pogostnost teh učinkov ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til disse reaksjonene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave je treba opraviti za spremljanje zdravljenja v obdobju hitre rasti, sočasne bolezni ali nosečnosti
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser skal utføres for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Slovenian: Izjemno pomembno je, da nosečnice nadaljujejo z zdravljenjem med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Det er ekstremt viktig at gravide kvinner fortsetter behandlingen under svangerskapet.
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi, kakor je opisano zgoraj.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres i samsvar med dette, som beskrevet over.
Slovenian: Napredek in rezultati iz zbirke bodo osnova za letne ponovne preglede profila koristi in tveganj zdravila Orphacol.
Norwegian Bokmål: Progresjonen og resultatene fra databasen vil danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-profilen til Orphacol.
Slovenian: Vendar študije niso bile opravljene tako podrobno kot za zdravilo, saj je holna kislina fiziološka snov pri živalih in človeku.
Norwegian Bokmål: Studiene har imidlertid ikke vært gjennomført på samme detaljnivå som for et farmasøytisk middel, i og med at kolsyre er en fysiologisk substans i dyr og mennesker.
Slovenian: Parenteralno dajanje lahko povzroči hemolizo in zastoj srca.
Norwegian Bokmål: Parenteral administrasjon kan forårsake hemolyse og hjertestans.
Slovenian: Razpoložljiva literatura ne zadostuje, da bi zaznali razlike v varnosti holne kisline med pediatričnimi starostnimi skupinami ali med pediatričnimi bolniki in odraslimi bolniki.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige litteraturen er ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kolsyre i pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
Slovenian: Več kot 90 % primarnih in sekundarnih žolčnih kislin se reabsorbira v ileumu preko specifičnega aktivnega prenašalca ter vrne v jetra po portalni veni; preostanek se izloči z blatom.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av de primære og sekundære gallesyrene reabsorberes i ileum av en spesifikk aktiv transportør og resirkuleres til leveren via portvenen.
Slovenian: Podatkov o uporabi holne kisline pri nosečnicah je malo (manj kot 20 izidov nosečnosti).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (mindre enn 20 graviditeter) på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Slovenian: Družinska hipertrigliceridemija
Norwegian Bokmål: Familiær hypertriglyseridemi
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti prej, če obstajajo jasni pokazatelji hude odpovedi jeter.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal stanses tidligere hvis det er klare indikatorer på alvorlig leversvikt.
Slovenian: Zaradi redkosti bolezni so podatki o najresnejših in/ali najpogostejših neželenih učinkih omejeni.
Norwegian Bokmål: Siden sykdommene er så sjeldne, er opplysningene om de alvorligste og/eller sjeldneste bivirkningene begrenset.
Slovenian: Podrobni srednje- do dolgoročni podatki so na voljo za 5 od teh bolnikov, od katerih je 1 prejemal monoterapijo s holno kislino.
Norwegian Bokmål: Detaljerte medium til langsiktige data er tilgjengelig for 5 av disse pasientene, hvorav 1 er behandlet med kolsyre-monoterapi.
Slovenian: E-pošta: ctrs@ctrs.fr
Norwegian Bokmål: E-post: ctrs@ctrs.fr
Slovenian: Redkost bolezni tudi onemogoča izvedbo nadzorovanih kliničnih študij.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldenheten gjorde det også umulig å gjennomføre kontrollerte kliniske studier.
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, vzemite zdravilo Orphacol vsaj 5 ur pred ali vsaj 5 ur po odmerku omenjenih drugih zdravil.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene, skal du ta Orphacol minst 5 timer før eller minst 5 timer etter at du har tatt disse andre legemidlene.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je najmanjši odmerek 50 mg, odmerek pa se prilagaja v korakih po 50 mg.
Norwegian Bokmål: For alle aldersgrupper er minimumsdosen 50 mg og dosen justeres i trinn på 50 mg.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje nadaljevati s priporočenim odmerkom po normalizaciji kliničnih znakov in/ali bioloških nepravilnosti.
Norwegian Bokmål: Ved en utilsiktet overdose skal behandlingen fortsette med anbefalt dose etter normalisering av kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Orphacol, se pojavi nevarnost trajnih poškodb jeter.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Orphacol, er det en risiko for å få permanent skade på leveren.
Slovenian: Kapsule s 50 mg holne kisline so modre in bele, kapsule z 250 mg holne kisline pa so zelene in bele.
Norwegian Bokmål: Kapsler med 50 mg kolsyre er blå og hvite, og kapsler med 250 mg kolsyre er grønne og hvite.
Slovenian: Spremljati je treba tudi jetrne parametre, po možnosti pogosteje kot ravni žolčnih kislin v serumu in/ali urinu.
Norwegian Bokmål: Leverparametrene skal også overvåkes, fortrinnsvis hyppigere enn gallesyrenivåene i serum og/eller urin.
Slovenian: Na voljo so pakiranja s 30, 60 in 120 kapsulami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er på 30, 60 og 120 kapsler.
Slovenian: Zdravila Orphacol ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orphacol etter utløpsdatoen som er angitt på esken og gjennomtrykkspakningen (blister) etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Kapsule Orphacol je treba jemati s hrano ob približno isti uri vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler må inntas med mat til omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Slovenian: - če jemljete fenobarbital, zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Norwegian Bokmål: - hvis du tar fenobarbital, et legemiddel mot epilepsi.
Slovenian: Uporaba pri pediatrični populaciji
Norwegian Bokmål: Bruk i pediatrisk populasjon
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Holna kislina nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Kolsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Poročila o vključevanju bolnikov v zbirko podatkov spremljanja bolnikov se analizirajo in poročajo CHMP v času priprave PSUR (za varnost) in letnega ponovnega pregleda (za učinkovitost in varnost).
Norwegian Bokmål: Rapporter om rekrutteringsprogresjonen til pasientovervåkingsdatabasen vil bli analysert og rapportert til CHMP samtidig med de periodiske sikkerhetsrapportene (av sikkerhetsmessige årsaker) og de årlige revurderingene (for effekt og sikkerhet).
Slovenian: CTRS se obveže spremljati varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Orphacol v zbirki podatkov spremljanja bolnikov, katere protokol je potrdil CHMP in je zapisan v RMP zdravila Orphacol.
Norwegian Bokmål: CTRS forplikter seg til å overvåke sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Orphacol fra en pasientovervåkingsdatabase hvor protokollen er godkjent av CHMP og er dokumentert i Orphacol RMP.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in spremljati izkušen gastroenterolog/hepatolog, v primeru pediatričnih bolnikov pa pediatrični gastroenterolog/hepatolog.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller en pediatrisk gastroenterolog/hepatolog for pediatriske pasienter.
Slovenian: Holna kislina je prevladujoča primarna žolčna kislina pri človeku.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er den dominerende primære gallesyre hos mennesker.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na pruritus in drisko.
Norwegian Bokmål: Kliniske kjennetegn var begrenset til pruritus og diaré.
Slovenian: Ciklosporin (zdravilo, ki zavira odziv imunskega sistema) lahko tudi spremeni učinek zdravila Orphacol.
Norwegian Bokmål: Ciclosporin (et legemiddel som brukes til å undertrykke immunsystemet) kan også endre effekten av Orphacol.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino je treba prekiniti, če se nenormalna hepatocelična funkcija, ki se izmeri s protrombinskim časom, ne izboljša v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja s holno kislino.
Norwegian Bokmål: Behandling med kolsyre skal stanses hvis unormal hepatocellulær funksjon, målt ved protrombintid, ikke forbedres innen 3 måneder etter oppstart av behandlingen med kolsyre.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vaše rezultate laboratorijskih preiskav ter vam svetoval, kdaj lahko nadaljujete zdravljenje z običajnim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere resultatene av laboratorietestene og gi deg råd om du bør fortsette behandlingen med den normale dosen.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih dnevni odmerek ne sme preseči 500 mg.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal ikke overskride 500 mg for voksne.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če načrtujete nosečnost.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du planlegger å bli gravid.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal odmerek, za katerega morate vzeti več kot eno kapsulo dnevno, se lahko skupaj z zdravnikom odločite, kako ga boste jemali čez dan. Lahko na primer vzamete eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har foreskrevet en dose som krever at du tar mer enn én kapsel per dag, kan du og legen bestemme når du skal ta legemidlet i løpet av dagen.
Slovenian: Holna kislina, primarna žolčna kislina, se delno absorbira v ileumu.
Norwegian Bokmål: Kolsyre, som er en primær gallesyre, absorberes delvis i ileum.
Slovenian: Bolnike, ki so se predhodno zdravili z drugimi žolčnimi kislinami ali drugimi pripravki holne kisline, je treba med uvajanjem zdravljenja z zdravilom Orphacol skrbno spremljati na enak način.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er blitt behandlet med andre gallesyrer eller andre kolsyrepreparater, skal overvåkes nøye på samme måte under oppstart av behandling med Orphacol.
Slovenian: Podrobni dolgoročni podatki o monoterapiji s holno kislino so na voljo za 14 bolnikov, ki so bili spremljani do 12,9 let.
Norwegian Bokmål: Detaljerte langsiktige data om behandling med kolsyre-monoterapi er tilgjengelig for 14 pasienter observert i opp til 12,9 år.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko razdeli, če je sestavljen iz več kapsul, da se posnema stalno nastajanje holne kisline v telesu in da se zmanjša število kapsul, ki jih je treba vzeti pri vsakem odmerjanju.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan deles opp hvis den består av mer én kapsel for å etterligne den kontinuerlige produksjonen av kolsyre i kroppen, samt for å redusere antall kapsler som må tas per administrasjon.
Slovenian: Nikoli ne smete prekiniti jemanja zdravila Orphacol, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Orphacol såfremt ikke legen råder deg til det.
Slovenian: Pakirane so v pretisne omote po 10 kapsul.
Norwegian Bokmål: De fås i gjennomtrykkspakninger (blister) på 10 kapsler hver.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo, brez žvečenja.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele sammen med vann, uten å tygges.
Slovenian: Opazno mora biti sočasno zmanjšanje skupnih žolčnih kislin v urinu.
Norwegian Bokmål: En samtidig reduksjon av total gallesyre i urin bør observeres.
Slovenian: 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 120 trdih kapsul
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 60 harde kapsler 120 harde kapsler
Slovenian: Kapsule Orphacol je treba jemati peroralno z obrokom ob približno isti uri vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler skal svelges samtidig med et måltid til omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju imajo žolčne kisline in soli na splošno le manjši toksični potencial.
Norwegian Bokmål: Administrert oralt har gallesyrer og salter generelt bare mindre toksisk potensial.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orphacol in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orphacol Kako jemati zdravilo Orphacol Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva Orphacol er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Orphacol Hvordan du bruker Orphacol Mulige bivirkninger
Slovenian: Fenobarbital antagonistično deluje na učinek holne kisline.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital motvirker effekten av kolsyre.
Slovenian: Analiza z masno spektrometrijo urina med zdravljenje s holno kislino je pokazala prisotnost holne kisline in bistveno zmanjšanje ali celo popolno odstranitev toksičnih presnovkov žolčnih kislin.
Norwegian Bokmål: Massespektrometri-analyse av urin under kolsyrebehandling viser nærvær av kolsyre og en markant reduksjon, eller til og med komplett eliminering av de toksiske gallesyremetabolittene.
Slovenian: Za dajanje so lahko primerna tudi druga živila, kot so sadni kompot ali jogurt, vendar podatkov o združljivosti in okusnosti ni.
Norwegian Bokmål: Andre matvarer som fruktkompott eller yoghurt kan være egnet for administrasjon, men det er ingen tilgjengelige data om forlikelighet eller smaksendring.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Pri ženskah v rodni dobi, ki se zdravijo s holno kislino, ali njihovih partnerjih ni potrebna kontracepcija.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påkrevet at kvinner i fertil alder som behandles med kolsyre, eller deres partnere, bruker prevensjon.
Slovenian: Poleg tega je bila koncentracija holne kisline v krvi normalna, koncentracije vitaminov, topnih v maščobah, pa so se vrnile v normalno območje.
Norwegian Bokmål: I tillegg var kolsyrekonsentrasjonen i blodet normal og fettløselige vitaminer returnerte til normalnivået.
Slovenian: Podatki farmakokinetičnih študij za zdravilo Orphacol niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige farmakokinetiske studiedata for Orphacol.
Slovenian: Bolnike z okvarjenim delovanjem jeter je treba skrbno spremljati.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye.
Slovenian: Deoksiholna kislina je sekundarna žolčna kislina.
Norwegian Bokmål: Deoksykolsyre er en sekundær gallesyre.
Slovenian: Dnevni odmerek za dojenčke, stare od 1 meseca do 2 let, otroke in mladostnike je od 5 do 15 mg/kg in se mora prilagoditi posameznemu bolniku.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen for spedbarn fra 1 måned til 2 år, barn og ungdommer strekker seg fra 5 til 15 mg/kg og må justeres individuelt for hver pasient.
Slovenian: Jemanje zdravila Orphacol ob isti uri z obrokom vam bo pomagalo, da se boste spomnili vzeti zdravilo, hkrati pa ga bo telo morda bolje privzelo.
Norwegian Bokmål: Ved å ta Orphacol til regelmessige tidspunkt med et måltid vil du lettere huske på å ta medisinen, samt hjelpe kroppen med å ta opp medisinen.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (66,98 mg na kapsulo).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat (66,98 mg per kapsel).
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih se ne pričakujejo učinki na plodnost.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser forventes det ingen effekt på fertiliteten.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da holna kislina ni povzročila teratogenih učinkov ali toksičnosti za plod.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at kolsyre ikke fremkalte noen teratogen effekt eller føtal toksisitet.
Slovenian: Opisane so epizode simptomatičnega prevelikega odmerjanja, vključno z nenamernim prevelikim odmerjanjem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av symptomatisk overdosering er rapportert, inkludert utilsiktet overdose.