FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß einer Metaanalyse der Phase 2 und 3 Zulassungsstudien entwickelten insgesamt 51 Patienten (Dulaglutid: 26 [N = 3.885]; alle Vergleichssubstanzen: 25 [N = 2.125]) mindestens ein kardiovaskuläres Ereignis (Tod aus kardiovaskulären Gründen, nicht-fataler Herzinfarkt, nicht-fataler Schlaganfall oder Hospitalisierung aufgrund einer instabilen Angina).
Slovenian: V metaanalizi registracijskih študij 2. in 3. faze je skupno 51 bolnikov (dulaglutid: 26 [N = 3885]; vsa primerjalna zdravila: 25 [N = 2125]) doživelo vsaj en kardiovaskularni (KV) dogodek (smrt zaradi KV
German: Zwei Fälle einer schweren Hypoglykämie wurden mit Trulicity 1,5 mg beobachtet, und zwei Fälle einer schweren Hypoglykämie wurden mit Insulin glargin beobachtet.
Slovenian: Opazili so dva primera hude hipoglikemije z zdravilom Trulicity 1,5 mg in dva primera hude hipoglikemije z insulinom glarginom.
German: Kein Patient berichtete über Fälle von schwerer Hypoglykämie mit Trulicity 1,5 mg, sechs Patienten mit Trulicity 0,75 mg und siebzehn Patienten mit Insulin glargin.
Slovenian: Noben bolnik ni poročal o hudi hipoglikemiji z zdravilom Trulicity 1,5 mg, šest z zdravilom Trulicity 0,75 mg in sedemnajst z insulinom glarginom.
German: 1500-2000 mg/Tag (n=268)
Slovenian: 2000 mg/dan (n=268)
German: • Benutzen Sie Ihre Spritze nicht weiter.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte naprej.
German: Wenn es zu einer bestehenden Therapie mit Sulfonylharnstoff oder Insulin hinzugefügt wird, kann eine Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis in Betracht gezogen werden, um das Hypoglykämie-Risiko zu senken (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Če je zdravilo Trulicity dodano obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino ali insulinu, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine ali insulina za zmanjšanje tveganja hipoglikemije (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Bei möglicherweise gefährdeten Personen kann eine Anfangsdosis von 0,75 mg einmal wöchentlich in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Za potencialno ranljive skupine bolnikov se lahko odmerek 0,75 mg upošteva kot začetni odmerek.
German: Über Fälle von anaphylaktischen Reaktionen wurde selten bei der Anwendung des vermarkteten Dulaglutid berichtet.
Slovenian: V času trženja dulaglutida so redko poročali o primerih anafilaktične reakcije.
German: Behandlungsabbruch aufgrund einer Nebenwirkung In 26-wöchigen klinischen Studien betrug die Inzidenz des Absetzens der Studienmedikation aufgrund von unerwünschten Ereignissen 2,6% (0,75 mg) bzw. 6,1% (1,5 mg) für Dulaglutid gegenüber 3,7% für Placebo.
Slovenian: V študijah, ki so trajale 26 tednov, je bila incidenca prekinitev zaradi neželenih dogodkov 2,6 % (0,75 mg) in 6,1% (1,5 mg) za dulaglutid v primerjavi s 3,7 % za placebo.
German: Diese Wirkung beginnt mit der ersten Dulaglutid-Gabe und hält über das einwöchige Dosisintervall an.
Slovenian: Ti učinki nastopijo že po prvi aplikaciji dulaglutida in se ohranijo v celotnem intervalu odmerjanja enkrat na teden.
German: Man nimmt an, dass Dulaglutid auf den herkömmlichen Proteinabbauwegen in seine einzelnen Aminosäuren zerlegt wird.
Slovenian: Domneva se, da se dulaglutid razgrajuje v svoje sestavne dele − aminokisline prek splošnih poti katabolizma beljakovin.
German: Trulicity darf nicht verwendet werden, wenn Partikel sichtbar sind oder die Lösung trüb und/oder verfärbt ist.
Slovenian: Zdravila Trulicity ne smete uporabiti, če v njem opazite delce ali če je raztopina motna in/ali spremenjene barve.
German: Eine Dulaglutid-Behandlung von Ratten während der Tragzeit und Stillzeit verursachte Gedächtnisdefizite bei weiblichen Rattenjungen, die Dulaglutid-Exposition lag dabei 16-fach über der empfohlenen klinischen Exposition.
Slovenian: Odmerjanje dulaglutida ves čas brejosti in laktacije podgan je povzročilo okvare spomina pri mladičih ženskega spola pri 16-kratniku izpostavljenosti človeka pri predlagani klinični uporabi.
German: Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
Slovenian: Kapljica tekočine ni nič neobičajnega in ne bo vplivala na vaš odmerek.
German: Die Kombination von mehreren Dulaglutid-Injektionen mit Lisinopril im Steady State verursachte keine klinisch relevanten Änderungen von AUC oder Cmax des Lisinoprils.
Slovenian: Ko so aplicirali več odmerkov dulaglutida s sočasno aplikacijo lisinoprila v stanju dinamičnega ravnovesja, to ni klinično pomembno vplivalo na AUC ali Cmax lisinoprila.
German: Die Ausgangsdosis von Insulin glargin wurde bei Patienten mit einem HbA1c <8,0% um 20% reduziert.
Slovenian: Izhodiščni odmerki insulina glargina pri bolnikih s HbA1c < 8,0% so bili zmanjšani za 20
German: Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen, abdominale Distension, gastroösophageale Reflux
Slovenian: zmanjšan apetit, dispepsija, zaprtje, flatulenca, trebušna distenzija, gastroezofagealna refluksna bolezen, spahovanje akutni pankreatitis nemehanska obstrukcija črevesja
German: Trulicity wird subkutan in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je treba injicirati subkutano v trebuh, stegno ali nadlaket.
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihres medizinischen Fachpersonals zu Diät und Bewegung befolgen.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate nasvete o dieti in telesni vadbi, ki vam jih je dal vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
German: - Sie Sulfonylharnstoff-Präparate oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann.
Slovenian: - jemljete sulfonilsečnino ali insulin za zdravljenje vaše sladkorne bolezni, saj lahko pride do nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemija).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid wurde in einer Placebo- und aktiv-kontrollierten Studie (Sitagliptin 100 mg täglich) von 104-wöchiger Dauer immer in Kombination mit Metformin untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Trulicity sta bili raziskani v študiji, nadzorovani s placebom in aktivno primerjavo (sitagliptin 100 mg na dan), ki je trajala 104 tedne, vedno v kombinaciji z metforminom.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen oder Anliegen haben.
Slovenian: V primeru vprašanj ali pomislekov se obrnite na zdravnika.
German: Die Verbesserung der Nüchternglucosewerte hielt über die Dauer der längsten Studie (104 Wochen) an.
Slovenian: Izboljšanje glukoze na tešče se je ohranilo vse do 104. tedna, kolikor je trajala najdaljša študija.
German: Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.
Slovenian: Ne bodo vam škodili, niti ne bodo vplivali na vaš odmerek.
German: Wie ist Trulicity anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Trulicity
German: Falls eine Dosis versäumt wurde, sollte die Gabe so schnell wie möglich nachgeholt werden, vorausgesetzt dass die nächste reguläre Gabe nicht weniger als 3 Tage (72 Stunden) später vorgesehen ist.
Slovenian: V primeru zamujenega odmerka je treba odmerek dati čimprej, če manjkajo vsaj 3 dnevi (72 ur) do naslednjega predpisanega odmerka.
German: Veränderung des Nüchternblutzuckers
Slovenian: Sprememba v krvni glukozi na tešče
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR < 90 bis ≥15 ml/min/1,73m2) erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic (eGFR < 90 do ≥ 15 ml/min/1,73m2) prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Sie können Ihre Spritze zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten verwenden.
Slovenian: Injekcijski peresnik lahko uporabljate kadar koli v dnevu, z ali brez hrane.
German: Besteht Verdacht auf Pankreatitis, muss Dulaglutid abgesetzt werden.
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba zdravljenje z dulaglutidom prekiniti.
German: Andere Nebenwirkungen
Slovenian: Ostali neželeni učinki
German: Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf.
Slovenian: • Prozorno podnožje plosko in trdno namestite na kožo na mestu injiciranja.
German: * dokumentiert, symptomatische Hypoglykämie mit einem Blutzucker ≤ 3.9 mmol/l † betrifft nur Dulaglutid 1,5 mg.
Slovenian: * Dokumentirana simptomatska hipoglikemija s krvno glukozo ≤ 3,9 mmol/l.
German: Tabelle 11: Ergebnisse einer 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studie mit zwei DulaglutidDosierungen im Vergleich zu Insulin glargin (bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer Nierenerkrankung)
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati 52-tedenske študije, nadzorovane z aktivno primerjavo, z dvema odmerkoma dulaglutida v primerjavi z insulinom glarginom (pri bolnikih z zmerno do hudo kronično ledvično boleznijo)
German: Diese Änderung war konsistent mit der durch Dulaglutid bedingten Verzögerung der Magenentleerung und innerhalb der pharmakokinetischen Variabilität von Metformin und daher klinisch nicht relevant.
Slovenian: povzročeno z dulaglutidom in so zajete v farmakokinetični variabilnosti metformina, zato niso klinično pomembne.
German: In den nachfolgend beschriebenen klinisch pharmakologischen Studien hatte Dulaglutid keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Resorption der oral verabreichten Medikamente.
Slovenian: V klinično farmakoloških študijah opisanih spodaj, dulaglutid ni klinično pomembno vplival na absorpcijo zdravil za peroralno uporabo, testiranih v vseh klinično pomembnih stopnjah.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen im Kühlschrank auf.
Slovenian: • Svoj peresnik shranjujte v hladilniku.
German: HbA1c
Slovenian: Izhodiščna vrednost HbA1c
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zum einmaligen Gebrauch.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za enkratno uporabo.
German: Insulin glargin+ einmal täglich (n=296)
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=296)
German: Paracetamol Nach der ersten Gabe von 1 und 3 mg Dulaglutid wurde der Cmax - Wert von Paracetamol um 36% bzw. 50% reduziert und der mediane tmax -Wert verzögerte sich um 3 bzw. 4 Stunden.
Slovenian: Po prvem odmerku 1 in 3 mg dulaglutida se je največja koncentracija Cmax paracetamola znižala za 36 % in 50 %, mediana časa do maksimalne serumske koncentracije tmax pa je nastopila pozneje (3 in 4 ure pozneje).
German: Atorvastatin Eine gleichzeitige Gabe von Dulaglutid und Atorvastatin resultierte in einer Abnahme von bis zu 70% beim Cmax und 21% beim AUC(0-∞) von Atorvastatin und seinem Hauptmetaboliten o-Hydroxyatorvastatin.
Slovenian: Sočasna aplikacija dulaglutida z atorvastatinom je za atorvastatin in njegov glavni presnovek ohidroksiatorvastatin povzročila znižanje vrednosti do 70 % za Cmax in 21 % za AUC.
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Dulaglutid-Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Slovenian: Ženske v rodni dobo morajo med zdravljenjem z dulaglutidom uporabljati kontracepcijo.
German: Kombinationstherapie mit SGLT2-Hemmern mit oder ohne Metformin Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid als Kombinationstherapie mit Natrium-GlucoseCotransporter 2-Hemmern (SGLT2-Hemmer) - 96% mit und 4% ohne Metformin - wurden in einer 24-wöchigen Placebo kontrollierten Studie untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dulaglutida kot dodatka zdravljenju z zaviralcem natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2i) (pri 96 % z metforminom in pri 4 % brez metformina) so preučevali v študiji, nadzorovani s placebom, ki je trajala 24 tednov.
German: Trulicity kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 14 Tagen bei einer Temperatur nicht über 30 °C gelagert werden.
Slovenian: Začasno shranjevanje: Zdravilo Trulicity lahko do 14 dni shranjujete zunaj hladilnika, pri temperaturi, ki ne presega 30 ºC.
German: Insulin glargin+ einmal täglich (n=194)
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=194)
German: Trulicity hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Trulicity nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Dulaglutid verbessert bei Patienten mit Typ 2 Diabetes die glykämische Kontrolle mittels eines anhaltenden Effekts der Senkung der Nüchtern-, prä- und postprandialen Blutzuckerkonzentrationen.
Slovenian: Dulaglutid izboljšuje glikemično urejenost prek trajnih učinkov zniževanja koncentracije glukoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer koncentracije glukoze na tešče, pred obroki in po zaužitju hrane.
German: Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadel-Schutzkappe entfernt habe?
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček z dna?
German: Bei subkutaner Gabe einer Einzeldosis Dulaglutid (1,5 mg) in Abdomen, Oberschenkel oder den Oberarm wird jeweils eine ähnliche Exposition erreicht.
Slovenian: Izpostavljenosti po subkutani aplikaciji enkratnih odmerkov dulaglutida (1,5 mg) v trebuh, stegno ali nadlaket, so bile primerljive.
German: Wenden Sie Trulicity nicht an, wenn Sie stillen.
Slovenian: Trulicity ne uporabljajte.
German: Insulin glargin+ einmal täglich (n=262)
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=262)
German: Schwere Hypoglykämien wurden nicht beobachtet.
Slovenian: Primerov hude hipoglikemije niso opazili.
German: tmax von Metoprolol wurde um 1 Stunde verzögert, diese Änderung war statistisch nicht signifikant; daher ist eine Dosisanpassung von Lisinopril oder Metoprolol nicht erforderlich, wenn diese zusammen mit Dulaglutid gegeben werden.
Slovenian: Te spremembe se niso štele za klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka lisinoprila ali metoprolola, če je to zdravilo dano sočasno z dulaglutidom, ni potrebna.
German: Wenn es in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin gegeben wird, sollten Patienten angewiesen werden, Maßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämie bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen zu ergreifen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj ob uporabi zdravila Trulicity v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom upoštevajo previdnostne ukrepe, da se izognejo hipoglikemiji med vožnjo in upravljanjem s stroji (glejte poglavje 4.4).
German: Exenatide+ 10 µg zweimal täglich (n=276)
Slovenian: Eksenatid+ 10 mcg dvakrat na dan (n=276)
German: Sie die Spritze.
Slovenian: injekcijsko brizgo.
German: Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
Slovenian: Če vam injekcijo da druga oseba, vam zdravilo lahko injicira v vašo nadlaket.
German: Die Wirkung auf die Betazellfunktion blieb über die Dauer der längsten Studie (104 Wochen) erhalten.
Slovenian: Trajanje učinka na delovanje beta celic se je ohranilo vse do 104. tedna, kolikor je trajala najdaljša študija.
German: Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meinem Pen entdecke?
Slovenian: Kaj moram narediti, če v svojem peresniku opazim zračni mehurček?
German: In einer 52-wöchigen Studie wurden 1,5 mg und 0,75 mg Trulicity mit titriertem Insulin glargin zusätzlich zu prandialem Insulin lispro verglichen, um den Effekt auf die glykämische Kontrolle und Sicherheit von Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung (eGFR [anhand CKD-EPI] < 60 und ≥ 15 ml/min/1,73 m2) festzustellen.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic V 52-tedenski študiji so odmerka zdravila Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg primerjali s titriranim insulinom glarginom kot dodatkom prandialnemu insulinu lispro, za ocenjevanje učinka na glikemični nadzor in varnost bolnikov z zmerno do hudo ledvično boleznijo (eGFR [po CKD-EPI] < 60 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dulaglutid 0,75 mg und 1,5 mg nach subkutaner Gabe an Typ 2 Diabetiker betrug etwa 19,2 l bzw.17,4 l im Steady State.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po subkutani aplikaciji dulaglutida 0,75 mg in 1,5 mg v stanju dinamičnega ravnovesja je bil pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 približno 19,2 l in 17,4 l. Biotransformacija
German: Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze sind nicht ungewöhnlich und werden Ihre Dosis nicht beeinflussen.
Slovenian: Kapljice tekočine niso nič neobičajnega in ne bodo vplivale na vaš odmerek.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Übelkeit - Erbrechen - Durchfall - Bauchschmerzen (Abdominalbeschwerden)
Slovenian: Zelo pogosti lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov - navzea (občutek slabosti s siljenjem na bruhanje) - bruhanje - driska
German: Wenn Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg in Kombination mit prandialem Insulin gegeben wurde, betrugen die Inzidenzen 85,3% bzw. 80,0%, die Raten betrugen 35,66 bzw. 31,06 Ereignisse/Patient und Jahr.
Slovenian: Pogostnost ob uporabi dulaglutida 0,75 mg in 1,5 mg v kombinaciji s prandialnim insulinom je bila 85,3 % oziroma 80,0 %, stopnje pa 35,66 oziroma 31,06 dogodkov/bolnika/leto.
German: Nach Dulaglutid-Gabe bleibt die Bioverfügbarkeit von S- und R-Warfarin sowie Cmax von R-Warfarin unverändert, Cmax von S-Warfarin nimmt um 22% ab. AUCINR erhöhte sich um 2 %, dies ist wahrscheinlich nicht klinisch signifikant.
Slovenian: Po sočasni aplikaciji dulaglutida ni prišlo do vpliva na izpostavljenost S- in R-varfarina ter na Cmax za Rvarfarin, opazili pa so 22% zmanjšanje Cmax S-varfarina.
German: Tabelle 9: Ergebnisse einer 28-wöchigen Studie von Dulaglutid verglichen mit Placebo zusätzlich zu titriertem Insulin glargin
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati 28-tedenske študije, nadzorovane s placebom, z dulaglutidom kot dodatkom titriranemu insulinu glarginu
German: Diese Beobachtungen sind klinisch nicht relevant.
Slovenian: Te ugotovitve niso klinično pomembne.
German: - Sie einen Typ 1 Diabetes haben, da dieses Arzneimittel dann für Sie nicht das Richtige ist (Typ 1 Diabetes bedeutet, dass der Körper gar kein Insulin mehr herstellt).
Slovenian: - imate sladkorno bolezen tipa 1 (tip bolezni pri kateri vaše telo sploh ne proizvaja insulina), saj to zdravilo najverjetneje ne bo pravo za vas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki peresnika in na škatli poleg oznake „Uporabno do/EXP".
German: p < 0,001 Dulaglutid-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Exenatide + Exenatide Dosierung betrug 5 µg zweimal täglich während der ersten 4 Wochen und danach 10 µg zweimal täglich
Slovenian: + Odmerek eksenatida je bil prve 4 tedne 5 mcg dvakrat na dan, nato pa 10 mcg dvakrat na dan.
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich (n=315)
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan (n=315)
German: Schwere Hypoglykämien unter Dulaglutid wurden nicht beobachtet.
Slovenian: Primerov hude hipoglikemije pri uporabi dulaglutida niso opazili.
German: Die Inzidenz schwerer Hypoglykämien betrug 0,7% und die Rate betrug 0,01 Ereignisse/Patient und Jahr.
Slovenian: Pogostnost dogodkov hude hipoglikemije je bila 0,7 %, stopnja pa je bila 0,01 dogodkov/bolnika/leto.
German: Dagegen war die HbA1c-Senkung bei Trulicity 0,75 mg nicht-unterlegen zu Insulin glargin.
Slovenian: Znižanje vrednosti HbA1c z zdravilom Trulicity 0,75 mg ni bilo slabše od znižanja z insulinom glarginom.
German: Es gibt nur sehr begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (<15 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično boleznijo v zadnjem stadiju (< 15 ml/min/1,73m2) so izkušnje zelo omejene.
German: In den abgeschlossenen Phase 2 und 3 Erstzulassungsstudien waren 4.006 Patienten einer Monotherapie mit Dulaglutid oder einer Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln ausgesetzt.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V zaključenih začetnih registracijskih študijah 2. in 3. faze je bilo 4006 bolnikov izpostavljenih dulaglutidu samemu ali pa v kombinaciji z drugimi zdravili za znižanje glukoze.
German: Kombinationstherapie mit titriertem Basalinsulin mit oder ohne Metformin In einer 28-wöchigen Placebo kontrollierten Studie wurde Trulicity 1,5 mg mit Placebo als Kombinationstherapie mit titriertem basalem Insulin glargin (88% mit und 12% ohne Metformin) verglichen, um die Auswirkung auf die glykämische Kontrolle sowie Sicherheit zu überprüfen.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s titriranim bazalnim insulinom z metforminom ali brez njega V 28-tedenski študiji, nadzorovani s placebom, so primerjali zdravilo Trulicity 1,5 mg s placebom kot dodatek titriranemu bazalnemu insulinu glarginu (88 % z metforminom in 12 % brez metformina) za oceno učinka glikemičnega nadzora in varnosti.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
German: Nach der Kombination mehrerer Dulaglutid-Injektionen mit Metformin (Zubereitung mit sofortiger Freisetzung) im Steady State stieg die Gesamtbioverfügbarkeit (AUCτ) von Metformin um bis zu 15 % und Cmax reduzierte sich um bis zu 12 %, ohne dass sich tmax veränderte.
Slovenian: (zdravilo s takojšnjim sproščanjem [IR - immediate release]), je AUCτ metformina narasla do 15 %, Cmax pa se je zmanjšal do 12 %, brez sprememb v tmax.
German: Stellen Sie aber bitte sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen.
Slovenian: Vendar pa morate na tem delu telesa izbirati različna mesta injiciranja.
German: Studien zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Dulaglutid bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije, ki bi ugotavljale farmakokinetiko dulaglutida pri pediatričnih bolnikih, niso bile opravljene.
German: • Bewahren Sie die Spritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: • Zdravilo Trulicity shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
German: 10 Patienten, die mit Trulicity 1,5 mg behandelt wurden, berichteten über schwere Hypoglykämie, 7 Patienten unter Trulicity 0,75 mg sowie 15 Patienten unter Insulin glargin.
Slovenian: Deset bolnikov je poročalo o hudi hipoglikemiji z zdravilom Trulicity 1,5 mg, sedem z zdravilom Trulicity 0,75 mg in petnajst z insulinom glarginom.
German: Falls eine Dosis versäumt wurde und weniger als 3 Tage bis zur nächsten regulären Gabe verbleiben, sollte die versäumte Dosis ausgelassen und die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Termin angewendet werden.
Slovenian: Če so do naslednjega predpisanega odmerka ostali manj kot 3 dnevi (72 ur), je treba zamujeni odmerek preskočiti, naslednji odmerek pa dati na naslednji predpisani dan.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Dulaglutid soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Dulaglutida se med dojenjem ne sme uporabljati.
German: Entsorgen Sie das gefüllte durchstechsichere Behältnis.
Slovenian: Odklenite z obračanjem zaklepnega obroča.
German: Lassen Sie die Hautfalte vorsichtig los.
Slovenian: Nežno spustite kožo.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erforderlich.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Die Behandlung mit Trulicity 1,5 mg in Kombination mit Glimepirid ergab eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c verglichen mit Placebo plus Glimepirid nach 24 Wochen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trulicity 1,5 mg v kombinaciji z glimepiridom je v 24. tednu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje HbA1c, v primerjavi s placebom z glimepiridom.