FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απορρόφηση: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, το cefuroxime axetil απορροφάται από το γαστρενετρικό και υδρολύεται ταχέως στους βλεννογόνους του εντέρου και στο αίµα επάγωντας την απελευθέρωση της δραστικής ουσίας cefuroxime στην κυκλοφορία.
Bulgarian: cefuroxime axetil се резорбира от стомашно-чревния тракт и бързо се хидролизира в чревната мукоза и кръвта, което води до освобождаване на активното вещество cefuroxime в кръвообращението.
Greek: Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroximaxetil 250 mg διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες µε κυψέλες αποσπώµενες (tear-off) ή σε ταινίες που περιέχουν 8, 10, 12, 14, 20 και 24 δισκία.
Bulgarian: Cefuroximaxetil 250 mg обвити таблетки се предлагат в картонени кутии с блистер(и) с маркирана линия за откъсване или ленти, съдържащи 8, 10, 12, 14 и 24 таблетки.
Greek: Μία 20-ήµερη αγωγή για νόσο Lyme µπορεί να προκαλέσει αύξηση της συχνότητας εµφάνισης της διάρροιας.
Bulgarian: При лечение на Лаймска болест в продължение на 20 дни може да се учести появата на диария.
Greek: κάποια άλλα φάρµακα για την πρόληψη και τον έλεγχο λοιµώξεων (αντιβιοτικά), όπως τετρακυκλίνες, µακρολίδες, χλωραµφαινικόλη, αµινογλυκοσίδες προβενεσίδη (φάρµακο για την ουρική αρθρίτιδα και για άλλες ασθένειες).
Bulgarian: Това важи за случаите, когато Cefuroximaxetil се използва едновременно с: - лекарства, които понижават стомашната киселинност (лекарства срещу стомашни киселини); - някои други лекарства за профилактика и контрол на инфекции (антибиотици), като тетрациклини, макролиди, хлорамфеникол, аминогликозиди; - пробенецид (лекарство срещу подагра и други заболявания).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 επικαλυµµένο δισκίο περιέχει περιέχει cefuroxime axetil που αντιστοιχεί σε 250 mg cefuroxime.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 обвита таблетка съдържа cefuroxime axetil, еквивалентен на 250 mg cefuroxime.
Greek: Tα αρνητικά στη β-λακταµάση, ανθεκτικά στην αµπικιλλίνη (BLNAR) στελέχη του H. influenzae πρέπει να θεωρούνται ως ανθεκτικά στο cefuroxime παρά τη φαινόµενη ευαισθησία τους in vitro.
Bulgarian: influenzae се приемат за резистентни към cefuroxime, независимо от отчетената in vitro чувствителност.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CEFUROXIMAXETIL (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Greek: Η χρήση του cefuroxime axetil πρέπει να διακόπτεται και να ακολουθείται η κατάλληλη αγωγή.
Bulgarian: В тези случаи приемането на cefuroxime axetil трябва незабавно да се преустанови и да се назначи специфично лечение според причинителя.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εµπειρία µε τη χρήση cefuroxime axetil σε παιδιά κάτω των 3 µηνών.
Bulgarian: Няма клиничен опит от прилагане на cefuroxime axetil при бебета на възраст под 3 месеца.
Greek: Το Cefuroximaxetil 500 περιέχει 601,44 mg cefuroxime axetil ανά δισκίο (που ισοδυναµούν µε 500 mg cefuroxime).
Bulgarian: СЪСТАВ Cefuroximaxetil 500 съдържа 601,44 mg cefuroxime axetil, което е еквивалентно на 500 mg cefuroxime за таблетка.
Greek: Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroxime axetil 125 mg περιέχουν 0,2 mg ασπαρτάµης.
Bulgarian: Cefuroxime axetil 125 mg обвити таблетки съдържа 0,2 mg aspartame.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι 8-12 ώρες.
Bulgarian: Eliminasjonshalveringstiden er 8-12 timer.
Greek: 3 χρόνια.
Bulgarian: 3 år
Greek: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Ιταλία
Bulgarian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italia
Greek: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Ολλανδία
Bulgarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland
Greek: 5, Alketou Street 116 33 Athens Ελλάδα
Bulgarian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Hellas
Greek: Καψάκιο, σκληρό.
Bulgarian: Kapsel, hard.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα αναθεωρηθούν όταν θα είναι διαθέσιµα τα τελικά δεδοµένα.
Bulgarian: Denne informasjonen vil bli oppdatert når endelige data er tilgjengelig.
Greek: [Πολύ συχνές : (≥ 1/10), Συχνές : (≥ 1/100 , < 1/10), Ασυνήθεις: (≥ 1/1000,< 1/100), Σπάνιες : ≥ (1/10.000, < 1/1000), Πολύ σπάνιες : (< 1/10.000) συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων αναφορών].
Bulgarian: [Svært vanlige (>1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1000, <1/100), sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000 inkludert isolerte tilfeller.)]
Greek: 2740-244 Porto Salvo Πορτογαλία
Bulgarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: 2700-547 Amadora
Bulgarian: 2700-547 Amadora Portugal
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος έγινε ορατός µετά από περίπου 1 έτος θεραπείας.
Bulgarian: Den økte risikoen ble tydelig etter omtrent ett års behandling.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Bulgarian: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Greek: 1515 Lefkosia Κύπρος
Bulgarian: 1515 Lefkosia
Greek: Υπάρχει γενετικός πολυµορφισµός του ενζύµου αυτού.
Bulgarian: Det finnes en genetisk polymorfi av dette enzymet.
Greek: Το {Εµπορική ή άλλη ονοµασία}µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: {INVENTED NAME} kan tas med eller uten mat.
Greek: Η λήψη των δόσεων µαζί µε τροφή (γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) καθυστερεί την απορρόφηση περίπου κατά 1 ώρα.
Bulgarian: Dosering med mat (fettrik kost) forsinker absorpsjonen med ca. en time.
Greek: 76139 Karlsruhe Γερµανία
Bulgarian: 76139 Karlsruhe Tyskland
Greek: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova
Bulgarian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1
Greek: Davy Avenue Know Hill
Bulgarian: Davy Avenue
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC: M01AH01
Bulgarian: Farmakoterapeutisk gruppe: ATC-kode: M01A H01
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Bulgarian: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSVEI, OG INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSER I MEDLEMSLANDENE OG NORGE OG ISLAND
Greek: 00330 Helsinki Φιλανδία
Bulgarian: 00330 Helsinki Finland
Greek: Σπάνιες: Αλωπεκία, φωτοευαισθησία
Bulgarian: Sjeldne: alopeci, fotosensitivitet
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Bulgarian: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (> 65 ετών): Όπως και στους νεώτερους ενήλικες, πρέπει να χορηγείται αρχικά η δόση των 200 mg ηµερησίως.
Bulgarian: Eldre (>65 år): Som hos yngre voksne, bør 200 mg daglig benyttes ved oppstart av behandling.
Greek: Λιγότερο από το 1% της δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Bulgarian: Mindre enn 1 % av dosen utskilles uforandret i urin.
Greek: Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας.
Bulgarian: Pasienter synes å ha høyest risiko for å oppleve disse reaksjonene
Greek: Milton Keynes MK5 8PH Ηνωµένο Βασίλειο
Bulgarian: Hill Milton Keynes MK5 8PH
Greek: Για τα έκδοχα βλέπε λήµµα 6.1.
Bulgarian: For hjelpestoffer, se 6.1.
Greek: Συσκευασία των 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 δοσολογικές µονάδες, 1x100 δοσολογικές µονάδες.
Bulgarian: ikke gjennomsiktlig (opaque) PVC blister eller kaldpresset aluminiumfolieblister. Pakninger på 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 (endose), 1x100
Greek: Η celecoxib απορροφάται καλώς, επιτυγχάνοντας κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσµα µετά από περίπου 2-3 ώρες.
Bulgarian: Celekoksib absorberes bra, og maksimal plasmakonsentrasjon nås etter ca 2-3 timer.
Greek: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Bulgarian: 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει πρόσθετο θεραπευτικό όφελος µετά από 2 εβδοµάδες, πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές .
Bulgarian: ikke er økt behandlingseffekt etter to uker, skal andre behandlingsalternativer vurderes.
Greek: Λιγότερο από το 1% του πληθυσµού παρουσιάζει φτωχό µεταβολισµό και έχει ένα ένζυµο µε µειωµένη δραστικότητα.
Bulgarian: Mindre enn 1 % av befolkningen har langsom metabolisme og har enzym med nedsatt aktivitet.
Greek: Γυναίκες που λαµβάνουν celecoxib δεν πρέπει να θηλάζουν.
Bulgarian: Kvinner som tar celekoksib skal ikke amme.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωµατίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh ≥ 10).
Bulgarian: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (serum-albumin < 25 g/L eller Child-Pugh >10).
Greek: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Δανία
Bulgarian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Greek: Τα δεδοµένα ήταν αντιφατικά σε σύγκριση µε τη δικλοφαινάκη (150 mg/ηµέρα).
Bulgarian: Dataene var ikke konsistente sammenlignet med diklofenak (150 mg per dag).
Greek: Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διακόψει τη λήψη της celecoxib.
Bulgarian: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, skal celekoksibbehandlingen avsluttes.
Greek: Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται (βλέπε 5.1).
Bulgarian: Platehemmende behandling skal derfor ikke avsluttes (se pkt. 5.1).
Greek: Επίσης είναι πιθανόν να παίζει κάποιο ρόλο στη θεραπεία του έλκους.
Bulgarian: Det kan også ha en rolle ved sårtilheling.
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο
Bulgarian: B-2870 Puurs Belgia
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Greek: Seidengasse 33-35
Bulgarian: Seidengasse 33-35 1071 Wien
Greek: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Bulgarian: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε celecoxib.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med celekoksib
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Bulgarian: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Greek: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Ισπανία
Bulgarian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MOral brukeja
Greek: Pharmacia Ισπανία S.A.
Bulgarian: Pharmacia Spain S.A.
Greek: Corporation Eesti Pirita tee 20
Bulgarian: Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20
Greek: Δοσοεξαρτώµενη επίδραση στο σχηµατισµό TxB2 έχει παρατηρηθεί µετά από υψηλές δόσεις celecoxib.
Bulgarian: En doseavhengig effekt på TxB2-dannelse er observert etter høye doser celekoksib.
Greek: Κύπρος
Bulgarian: Kypros
Greek: Πολωνία
Bulgarian: Polen
Greek: Ιταλία
Bulgarian: Italia
Greek: Πολύ σπάνιες: σοβαρή αλλεργική αντίδραση, αναφυλακτικό shock
Bulgarian: sjeldne: alvorlig allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk
Greek: Γαλουχία (βλέπε 4.6 και 5.3).
Bulgarian: 4.6 og 5.3).
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη celecoxib
Bulgarian: Effekert av andre legemidler på celekoksib
Greek: Η δόση, εάν είναι απαραίτητο, µπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 200 mg δύο φορές ηµερησίως.
Bulgarian: Dosen kan, hvis nødvendig, senere økes til 200 mg to ganger daglig.
Greek: 183 25 Täby Σουηδία
Bulgarian: 183 25 Täby
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε celecoxib οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα του υποστρώµατος του CYP2D6, δεξτροµεθορφάνη, αυξήθηκαν κατά 136%.
Bulgarian: Ved celekoksib-behandling økte plasmakonsentrasjonen av CYP2D6-substratet dekstrometorfan med 136%.
Greek: Πορτογαλία Lab.
Bulgarian: Lab.
Greek: Σε µια προοπτική µελέτη ασφάλειας µακράς διάρκειας (διάρκεια 6-15 µήνες , µελέτη CLASS), 5.800 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και 2.200 ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα έλαβαν 400 mg celecoxib , 2 φορές ηµερησίως ( 4-πλάσια και 2-πλάσια της συνιστώµενης δόσης στην οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα αντίστοιχα), 800mg ιβουπροφαίνης τρεις φορές ηµερησίως, ή 75 mg δικλοφαινάκης δύο φορές ηµερησίως ( και οι δύο σε θεραπευτικές δόσεις).
Bulgarian: I en prospektiv langvarig sikkerhetsstudie (6 til 15 måneders varighet, CLASS-studie), fikk 5800 artrose- og 2200 RA-pasienter celekoksib 400 mg to ganger daglig (henholdsvis 4 ganger og 2 ganger anbefalt artrose- og RA-dose), ibuprofen 800 mg tre ganger daglig eller diklofenak 75 mg to ganger daglig (begge ved terapeutiske doser).
Greek: Ο κίνδυνος για τον άνθρωπο κατά την κύηση δεν είναι γνωστός, αλλά δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Bulgarian: Risikopotensialet ved graviditet hos mennesker er ukjent, men kan ikke utelukkes.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2
Bulgarian: selektiv COX-2 hemmer
Greek: Η σηµαντικά µειωµένη συχνότητα εµφάνισης αυτού του γεγονότος µε τη celecoxib διατηρήθηκε µε ή χωρίς τη χρήση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Bulgarian: Den signifikant lavere insidensen av denne hendelsen med celekoksib ble opprettholdt med eller uten bruk av acetylsalisylsyre.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Bulgarian: 4.7 Påvirkning av evnen
Greek: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Bulgarian: Sandwich Kent CT13 9NJ England
Greek: Σε µία µελέτη αλληλεπίδρασης, η celecoxib δεν είχε κλινικής σηµασίας επιδράσεις στη φαρµακοκινητική των από του στόµατος αντισυλληπτικών (1 mg νοραιθιστερόνη /35 microg αιθινυλοιστραδιόλη).
Bulgarian: I en interaksjonsstudie hadde celekoksib ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til orale antikonsepsjonsmidler (1mg noretisteron/35 mikrogram etinyløstradiol).
Greek: Ο µεταβολισµός της φάσης Ι καταλύεται κυρίως από το CYP2C9.
Bulgarian: Fase-Imetabolismen katalyseres hovedsakelig av CYP 2C9.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση και για τις δύο ενδείξεις είναι 400 mg.
Bulgarian: Maksimal anbefalt døgndose er 400 mg for begge indikasjoner.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς , µε ανεπαρκή ανακούφιση από τα συµπτώµατα µια δόση των 200 mg δύο φορές ηµερησίως µπορεί να αυξήσει την αποτελεσµατικότητα.
Bulgarian: Hos noen pasienter, med utilstrekkelig lindring av symptomer, kan en økt dose på 200 mg to ganger daglig øke effekten.
Greek: Η κετοκοναζόλη ή τα αντιόξινα δεν έχει παρατηρηθεί να επηρεάζουν τη φαρµακοκινητική της celecoxib.
Bulgarian: Ketokonazol eller antacida har ikke vist å ha noen effekt på celekoksibs farmakokinetikk.
Greek: Ιρλανδία
Bulgarian: Irland
Greek: Ισλανδία
Bulgarian: Island
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης κλινικά σηµαντικών µειώσεων στην αιµοσφαιρίνη (>2g/dL), η οποία επιβεβαιώθηκε µε επαναλαµβανόµενες εξετάσεις, ήταν σηµαντικά µειωµένη σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε celecoxib σε σύγκριση µε τα ΜΣΑΦ, σχετικός κίνδυνος 0,29, 95 % CI 0,170,48.
Bulgarian: Insidensen av klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin (>2g/dl), bekreftet ved gjentatte tester, var signifikant lavere hos pasienter på celekoksib sammenlignet med NSAIDgruppen, relativ risiko 0,25, 95 % konfidensintervall 0,17-0,48.
Greek: Δεν υπάρχουν µελέτες σχετικά µε την απέκκριση της celecoxib στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Ingen studier foreligger om utskillelse av celekoksib i human morsmelk.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Bulgarian: 9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Bulgarian: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Greek: Λετονία
Bulgarian: Latvia
Greek: Ουγγαρία
Bulgarian: Ungarn
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η celecoxib µπορεί ενδεχοµένως να αναστείλει την καταλυτική δράση του CYP2C19.
Bulgarian: In vitro studier har vist et visst potensiale for celekoksib til å hemme CYP2C19 katalysert metabolisme.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναµίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, ίσως διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε 4.3).
Bulgarian: Pasienter med kjent sulfonamidallergi eller annen legemiddelallergi kan ha større risiko for alvorlige hudreaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Greek: Εσθονία
Bulgarian: Estland
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος:
Bulgarian: Forstyrrelser i immunsystemet
Greek: Ασθενείς µε υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min.
Bulgarian: Pasienter med estimert renal kreatininclearance < 30 ml/min Inflammatorisk tarmsykdom.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει µε το ήµισυ της συνιστώµενης δόσης σε ασθενείς µε µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια (λευκωµατίνη ορού 25-35 g/l).
Bulgarian: Behandling bør initieres med halvparten av anbefalt dose til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (serum-albumin 25-35 g/L).
Greek: Αδιαφανή, λευκά καψάκια µε δύο χρυσές λωρίδες µε τις ενδείξεις 7767 και 200.
Bulgarian: Ugjennomsiktige, hvite med to gulfargete striper merket 7767 og 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της celecoxib στο πλάσµα είναι περίπου 100% αυξηµένες σε ηλικιωµένες γυναίκες (>65 ετών).
Bulgarian: 100 % hos eldre kvinner (> 65 år).
Greek: Κατά συνέπεια, ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία µε λίθιο θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας µε τη celecoxib.
Bulgarian: som behandles med litium bør derfor kontrolleres nøye når celecoxib introduseres eller
Greek: Επιπρόσθετες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν από την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά σε >70 εκατοµµύρια ασθενείς περιλαµβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία και αρθραλγία καθώς και τις αντιδράσεις που παρατίθενται κατωτέρω µε πλάγιους χαρακτήρες ως πολύ σπάνιες.
Bulgarian: Andre reaksjoner rapportert fra erfaring etter markedsføring hos >70 millioner behandlede pasienter inkluderte hodepine, kvalme, artralgi og reaksjonene listet som svært
Greek: Σλοβενία
Bulgarian: Slovenia
Greek: Διαφραγµατοκήλη παρατηρήθηκε επίσης σε µία µελέτη τοξικότητας κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου σε αρουραίους, που περιελάµβανε και έκθεση στο φάρµακο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Bulgarian: Diafragmabrokk ble også sett i en peri postnatal toksisitetsstudie hos rotter, som inkluderte eksponering i den organogenetiske periodne.
Greek: Η celecoxib αποτελεί αναστολέα του CYP2D6.
Bulgarian: Celekoksib er en hemmer av CYP2D6.
Greek: Πορτογαλία
Bulgarian: Portugal
Greek: Σε µία από τις τρεις µελέτες, την APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), υπήρξε δοσοεξαρτώµενη αύξηση των καρδιαγγειακών συµβαµάτων (κυρίως έµφραγµα του µυοκαρδίου, ΜΙ) σε δόσεις των 200 mg και 400 mg δύο φορές την ηµέρα συγκριτικά µε εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: I en av de tre studiene, APCstudien (forebygging av sporadiske kolorektale adenomer med celekoksib), ble det observert en doserelatert økning i kardiovaskulære hendelser (hovedsakelig hjerteinfarkt) sammenlignet med placebo ved dosene 200 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig.
Greek: Νορβηγία
Bulgarian: Norge
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές:
Bulgarian: Psykiatriske lidelser
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Bulgarian: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: Den kliniske
Greek: Η φαρµακοκινητική της celecoxib δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, αλλά είναι απίθανο να παρουσιάζει αξιόλογη µεταβολή στους ασθενείς αυτούς.
Bulgarian: Celekoksibs farmakokinetikk har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men er trolig ikke markert forandret hos disse pasientene.
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος για το σύνθετο τελικό σηµείο ήταν 3,0 % για την υψηλότερη δόση της celecoxib, 2,2 % για τη χαµηλότερη δόση της celecoxib και 0,9 % για το εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: sammensatte endepunktet var 3,0% for den høyeste dosen med celekoksib, 2,2% for den laveste dosen
Greek: Τα καψάκια {Εµπορική ή άλλη ονοµασία}100 και 200 mg περιέχουν λακτόζη (149,7 mg και 49,8 mg αντιστοίχως).
Bulgarian: inneholder laktose (henholdsvis 149,7 mg og
Greek: Επιπλοκές από το ανώτερο γαστρεντερικό σύστηµα(διατρήσεις, έλκη, ή αιµορραγίες (PUBs)), ορισµένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, έχουν συµβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε celecoxib.
Bulgarian: Øvre gastrointestinale komplikasjoner (perforasjoner, sår eller blødninger (PUB's)), noen med fatale følger, har forekommet hos pasienter behandlet med celekoksib.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 97% στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσµα και το φάρµακο δεν συνδέεται εκλεκτικά µε ερυθροκύτταρα.
Bulgarian: 97 % ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner, og legemidlet bindes ikke fortrinnsvis til erytrocytter.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε celecoxib και χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος εµφάνισαν επιπλεγµένα έλκη µε συχνότητα 4 φορές υψηλότερη σε σύγκριση µε όσους έλαβαν µόνο celecoxib.
Bulgarian: Pasientene på celekoksib og samtidig lavdose acetylsalisylsyre opplevde 4 ganger høyere frekvens av kompliserte sår sammenlignet med de
Greek: Αδιαφανή, λευκά καψάκια µε δύο κυανές λωρίδες µε τις ενδείξεις 7767 και 100.
Bulgarian: Ugjennomsiktige, hvite med to blå striper merket 7767 og 100 (INVENTED NAME 100 mg).
Greek: 6.2 Ασυµβατότητες
Bulgarian: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Greek: 2870 Puurs
Bulgarian: 2870 Puurs Belgia
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Bulgarian: 4.8 Bivirkninger
Greek: Τα καψάκια των 200 mg περιέχουν lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium, και magnesium stearate.
Bulgarian: Kapsler 200 mg inneholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, krysskarmellose natrium og magnesiumstearat.
Greek: Ωστόσο, κατά τον συνδυασµό των φαρµάκων αυτών θα πρέπει να δίδεται επαρκής προσοχή για τυχόν εµφάνιση τοξικότητας που σχετίζεται µε τη µεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Likevel bør adekvat monitorering av metotreksat-relatert toksisitet overveies når disse to legemidlene brukes sammen.
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα COX-2 πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε 4.3 και 4.4).
Bulgarian: skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Greek: Το περίβληµα των καψακίων περιέχει gelatin, titanium dioxide E171.
Bulgarian: Kapselskall inneholder gelatin, titandioksid (E171), trykkfarge inneholder jernoksid (E172).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ηλικιωµένους ασθενείς µε σωµατικό βάρος λιγότερο από 50 kg (βλέπε 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Særlig forsiktighet skal utvises hos eldre med kroppsvekt lavere enn 50 kg (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα η celecoxib δεν είχε στατιστικώς σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική (αποβολή από το πλάσµα ή τους νεφρούς) της µεθοτρεξάτης (σε ρευµατολογικές δόσεις).
Bulgarian: Hos pasienter med reumatoid artritt hadde celekoksib ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearance)
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν άσθµα, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (κυκλοοξυγoνάσης-2) .
Bulgarian: som tidligere har hatt astma, akutt rhinitt, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urtikaria eller andre allergiliknende reaksjoner etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller NSAIDs, inklusive COX-2(syklooksygenase-2-)hemmere.
Greek: Ασυνήθεις: Έµφραγµα του µυοκαρδίου*, καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθηµα παλµών
Bulgarian: Hjertesykdommer Mindre vanlige: hjerteinfarkt*, hjertesvikt, palpitasjoner
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Bulgarian: 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές σε άτοµα µε µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια ήταν 41% και 146% αντίστοιχα.
Bulgarian: Korresponderende verdier hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 41% og
Greek: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Bulgarian: 75668 Paris Cedex
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Bulgarian: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Greek: Στο 22% των εγγεγραµµένων ασθενών συγχορηγήθηκε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≤325 mg ηµερησίως), κυρίως για καρδιαγγειακή προφύλαξη.
Bulgarian: Tjueto prosent av de inkluderte pasientene tok samtidig lavdose acetylsalisylsyre (≤ 325 mg /dag), primært
Greek: Ισπανία
Bulgarian: Spania
Greek: Δεδοµένου ότι η celecoxib µεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, θα πρέπει να χρησιµοποιείται το ήµισυ της συνιστώµενης δόσης σε ασθενείς που λαµβάνουν φλουκοναζόλη.
Bulgarian: Siden celekoksib hovedsakelig metaboliseres via CYP2C9, bør det brukes halvparten av anbefalte dose hos pasienter
Greek: Δανία
Bulgarian: Danmark