FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: GL38, aby sa mohlo posúdiť správanie látky a účinky na organizmy, ktoré by sa mohli vyskytnúť v životnom prostredí pri používaní výrobku.
Hungarian: Mivel az eprinomektin egy parazitaellenes szer, a VICH GL38 szerinti, II-es fázisú vizsgálatot mutattak be a hatóanyaggal annak érdekében, hogy megvizsgálják a hatóanyag sorsát és az élőlényekre gyakorolt azon hatásokat, amelyek a környezetben a termék alkalmazása révén előfordulhatnak.
Slovak: Pozornosť bola venovaná odvodeniu potenciálu bioakumulácie a potenciálu posúdenia zlúčeniny ako látky PBT a sekundárnej otrave podľa požiadaviek usmernení VICH a usmernení výboru CVMP.
Hungarian: A VICH és CVMP iránymutatások előírásainak megfelelően tárgyalták az ebből eredő bioakkumulációs potenciált és a PBT vegyületként minősítés lehetőségét, továbbá a másodlagos mérgezést.
Slovak: Tieto charakteristiky sa riešia aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov uvedením informácie
Hungarian: Ezeket a tulajdonságokat az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás is tárgyalja a következő megállapítással: „...
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély kiadásának indoklása a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában
Slovak: Camlough Road Newry
Hungarian: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Slovak: Na základe dostupných údajov sú splnené kritériá pre látku P a T, a tak treba dôkladne posúdiť zvyšnú zložku B.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a P és T kritériumok teljesülnek, és így a fennmaradó B komponenst teljes körűen értékelni kell. Ugyanakkor Németország úgy vélte, hogy a környezeti kockázatértékelés során a bioakkumuláció vonatkozásában nem bocsátottak rendelkezésre elfogadható adatokat a B kritérium vizsgálata érdekében.
Slovak: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary
Hungarian: Hatáserősség GYÓGYSZERFORMA Állatfaj
Slovak: Down
Hungarian: Co. Down
Slovak: Odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadásának indoklása a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában
Slovak: Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Hungarian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Slovak: 4(4x1) naplnené injekčné striekačky + 8(4x2) tampónov (multibalenie)
Hungarian: 4 (4 x 1) Előretöltött fecskendő + 8 (4 x 2) törlőkendő (gyűjtőcsomagolás)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 tampóny
Hungarian: 1 Előretöltött injekciós tolll, 1 törlővel
Slovak: Nordimet bolo dňa 18. augusta 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2016. augusztus 18-án a Nordimet az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: Nordimet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Hungarian: A Nordimet-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Slovak: Nordimet sa má vpichovať pod kožu raz týždenne v rovnaký deň v každom týždni.
Hungarian: A Nordimet-et bőr alá adott injekcióként kell alkalmazni hetente egyszer, a hét ugyanazon napján.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa lieky obsahujúce metotrexát používajú dlhodobo.
Hungarian: A legtöbb esetben a metotrexátot tartalmazó gyógyszereket hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Slovak: Nesmie sa používať, ak je pacientka tehotná, dojčí alebo dostáva živé vakcíny.
Hungarian: Nem alkalmazható, ha a beteg várandós, szoptat vagy élő vakcinát kap.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o metotrexáte z uverejnenej literatúry.
Hungarian: A vállalat a metotrexát vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Slovak: Dávka vpichovaná každý týždeň závisí od ochorenia, na ktoré sa používa, a od miery účinku liečby a v prípade detí od výšky a hmotnosti dieťaťa.
Hungarian: A heti adag a kezelendő betegségtől, a kezelés hatásosságától, valamint gyermekek esetében a testmagasságtól és a testsúlytól függ.
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída, choroba spôsobujúca zápal kĺbov,
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz, az ízületek gyulladását okozó betegség;
Slovak: Spôsob, akým metotrexát, liečivo v lieku Nordimet, pôsobí na pacientov s artritídou a psoriázou, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínosy metotrexátu sú spôsobené jeho schopnosťou zmierniť zápal a potlačiť nadmerne aktívny imunitný systém.
Hungarian: A Nordimet hatóanyagának, a metotrexátnak a hatásmódja az artritiszben és pszoriázisban szenvedő betegeknél nem teljesen ismert, azonban úgy vélik, hogy a metotrexát előnyös hatása a gyulladást csökkentő és a túlműködő immunrendszert elnyomó képességéből ered.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Nordimet je porovnateľný s referenčným liekom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nordimet összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel.
Slovak: Prečo bol liek Nordimet povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nordimet forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Nordimet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nordimet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Nordimet sa používa na liečbu týchto zápalových ochorení:
Hungarian: A Nordimet az alábbi gyulladásos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nordimet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky v tráviacom systéme (ako je zápal sliznice v ústach, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a krvné testy preukazujúce zmeny pečene.
Hungarian: A Nordimet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszert érintő hatások (például a szájnyálkahártya gyulladása, az emésztési zavar, a hasi fájdalom, a hányinger és az étvágytalanság), valamint a májban változásokat mutató vérvizsgálati eredmények.
Slovak: • závažná invalidizujúca psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži, ak iné druhy liečby neboli dostatočne účinné,
Hungarian: • súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pszoriázis, a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség, ha más kezelések hatása nem elégséges;
Slovak: Nordimet je tzv. hybridný liek.
Hungarian: A Nordimet „hibrid gyógyszer".
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (JIA), choroba kĺbov u detí, ak lieky známe ako NSAID
Hungarian: • súlyos juvenilis idiopátiás artritisz (JIA), egy gyermekkori ízületi betegség, ha az úgynevezett
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú zníženú tvorbu krviniek, poškodenie pľúc, pečene, obličiek a nervov, tromboembólia (problémy zapríčinené zrazeninami v cievach) a závažné alergické a kožné reakcie.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a csökkent vérsejt-termelődés, a tüdő-, máj, vese- és idegkárosodás, a tromboembólia (a véredényekben lévő vérrögök által okozott problémák), valamint a súlyos allergiás és bőrreakciók.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nordimet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: (nesteroidné protizápalové lieky) nie sú dostatočne účinné,
Hungarian: NSAID gyógyszerek (nem szteroid gyulladásgátló szerek) hatása nem elégséges;
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nordimet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Nordimet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Keďže liek Nordimet má rovnaké zloženie ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade lieku Lantarel FS.
Hungarian: Mivel a Nordimet összetétele megegyezik a referencia-gyógyszerével, előnyei azonosnak tekinthetők a Lantarel FS előnyeivel.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nordimet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Nordimet alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Nordimet a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Nordimet-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale liek Nordimet je dostupný s inou silou.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a referencia-gyógyszerhez abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Nordimet több hatáserősségben kapható.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nordimet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nordimet alkalmazása?
Slovak: Nordimet sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nadmerne užívajú alkohol alebo majú problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, s poruchami krvi, oslabeným imunitným systémom (obranou tela), so závažnými alebo dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza a infekcia HIV, s vredmi v ústach, zápalom v ústach a vredmi v tráviacom systéme.
Hungarian: A Nordimet nem alkalmazható alkoholizmus, májproblémák vagy súlyos veseproblémák, vérbetegségek, legyengült immunrendszer (a szervezet védekező rendszere), súlyos vagy hosszan tartó fertőzések, például tuberkulózis és HIV-fertőzés, szájfekélyek, szájgyulladás, valamint emésztőrendszeri fekélyek esetén.
Slovak: • závažná psoriatická artritída, zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou.
Hungarian: • súlyos pszoriázisos artritisz, a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező ízületi gyulladás.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nordimet sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Nordimet alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Nordimet uvádza na trh, rozpošle dotazníky s cieľom získať informácie o chybách v dávkovaní, ktorých výsledkom je predávkovanie.
Hungarian: A Nordimet-et forgalmazó vállalat a túladagolást eredményező adagolási hibákra vonatkozóan nyomonkövetési kérdőíveket küld ki.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Nordimet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Nordimet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Nordimet účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nordimet?
Slovak: Nordimet je dostupný vo forme injekcií s rôznymi silami a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Nordimet különböző hatáserősségű injekciók formájában, csak receptre kapható.
Slovak: Nordimet boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nordimet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Liek Nordimet obsahuje liečivo metotrexát.
Hungarian: A Nordimet hatóanyaga a metotrexát.
Slovak: Keďže liek Nordimet je hybridný liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnaké liečivo ako referenčný liek Lantarel FS, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Nordimet injekcióban alkalmazott hibrid gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Lantarel FS referencia-gyógyszer.
Slovak: Nordimet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Nordimet alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Nordimet-tel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Lantarel FS.
Hungarian: A Nordimet referencia-gyógyszere a Lantarel FS.
Slovak: Riziko však nemožno úplne vylúčiť.
Hungarian: A kockázatot azonban nem lehet teljesen kizárni.
Slovak: Sadnite alebo ľahnite si v uvoľnenej, pohodlnej polohe.
Hungarian: 2) Üljön vagy feküdjön le nyugodt, kényelmes helyzetbe.
Slovak: Častosť týchto rizík u detí nie je známa.
Hungarian: Ezen kockázatok gyakorisága gyermekeknél nem ismert.
Slovak: Manipulujte s opatrnosťou.
Hungarian: Óvatosan kell kezelni.
Slovak: Injekcia trvá najviac 10 sekúnd.
Hungarian: 9) Az injekciózás legfeljebb 10 másodpercig tart.
Slovak: SE-201 25 Malmo Švédsko
Hungarian: SE-201 25 Malmo Svédország
Slovak: Mali by ste vidieť zelený plast.
Hungarian: Zöld műanyagot kell látnia.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. august 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 18.
Slovak: 2132 WT Hoofddorp Holandsko
Hungarian: 2132 WT Hoofddorp Hollandia
Slovak: V prvých dvoch týždňoch týždenne, potom v nasledujúcom mesiaci každé dva týždne; neskôr v závislosti od počtu leukocytov a stability pacienta, najmenej raz mesačne v priebehu nasledujúcich šiestich mesiacov, a potom najmenej každé tri mesiace:
Hungarian: Az első két hétben hetente, majd a következő hónapban kéthetente; ezt követően, a fehérvérsejtszámtól és a beteg stabilitásától függően, a következő hat hónapban legalább havonta egyszer, majd ezt követően háromhavonta:
Slovak: Iné lieky a Nordimet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nordimet
Slovak: Za týmto účelom budete vhodne zaškolený.
Hungarian: Ebben az esetben Ön megfelelő képzést fog kapni.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby sa metotrexát nepodával tehotným pacientkam alebo pacientkam, ktoré plánujú otehotnieť.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy a metotrexátot ne adják terhes nőnek vagy olyan betegeknek, akik terhességet terveznek.
Slovak: Zakaždým zmeňte miesto podania injekcie.
Hungarian: Minden alkalommal változtassa az injekció beadásának helyét.
Slovak: Teratogénny účinok bol zistený u štyroch druhov (potkany, myši, králiky, mačky).
Hungarian: Teratogén hatást azonosítottak négy faj esetében (patkányok, egerek, nyulak, macskák).
Slovak: To znamená, že tento liek môže spôsobiť genetickú mutáciu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat.
Slovak: Tým sa zabezpečí, aby ihla zostala čistá.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a tű tiszta marad.
Slovak: Nie je známe, či sa metotrexát nachádza v sperme.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metotrexát megjelenik-e a spermában.
Slovak: Hlásené boli aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a pacienti musia byť dôkladne poučení.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek és betegek számára egyértelmű tájékoztatást kell nyújtani.
Slovak: Metotrexát môže byť genotoxický.
Hungarian: A metotrexát genotoxikus lehet.
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie*
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní predpísanej dávky ako zvyčajne.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, de továbbra is szedje az előírt adagot a szokásos módon.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Hungarian: Az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a használat előtt.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Hungarian: 1) Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Slovak: Nordimet a jedlo, nápoje a alkohol
Hungarian: A Nordimet egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Slovak: CENEXI - Laboratoires Thissen
Hungarian: Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Slovak: Terminálny polčas je v priemere 6-7 hodín a vykazuje značnú variabilitu (3-17 hodín).
Hungarian: Terminális felezési ideje átlagosan 6-7 óra, azonban ebben jelentős (317 óra közötti) eltérések mutatkozhatnak.
Slovak: Teratogenita - reprodukčné riziko
Hungarian: Teratogenitás - Reproduktív kockázat
Slovak: Teraz môžete uvoľniť kožný záhyb.
Hungarian: Most már elengedheti a bőrredőt.
Slovak: Účinnosť sa dosiahne v priebehu 30 - 60 sekúnd.
Hungarian: A hatásosság kialakulásához 30-60 másodperc szükséges.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Hungarian: A termék nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az adott gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
Slovak: Tým sa liek vstrekne pod kožu.
Hungarian: Ez juttatja be a gyógyszert a bőr alá.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, najmä počas prvého trimestra (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak, különösen az első trimeszterben (lásd 5.3 pont).
Slovak: Celkovú dĺžku liečby určí lekár.
Hungarian: A kezelés teljes időtartamát az orvos határozza meg.
Slovak: Lekár vypočíta potrebnú dávku z plochy povrchu tela dieťaťa (m2) a dávka sa vyjadrí v mg/m
Hungarian: Az orvos számítja ki a szükséges dózist a gyermek testfelülete alapján (m2), és a dózist mg/ m2-ben fejezik ki.
Slovak: Pocítite a začujete druhé „cvaknutie" hneď po dokončení injekcie.
Hungarian: Egy második kattanást is fog érezni és hallani, amint az injekció beadása befejeződött.
Slovak: Plodnosť mužov
Hungarian: Férfi termékenység
Slovak: Tieto účinky sa zdajú byť vo väčšine prípadov po ukončení liečby reverzibilné.
Hungarian: Ezek a hatások a terápia abbahagyása után a legtöbb esetben reverzibilisnek bizonyulnak.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Slovak: Pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".
Hungarian: Lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt.
Slovak: Ak to tak nie je, použite inú injekčnú striekačku.
Hungarian: Ha nem, akkor használjon egy másik injekciós tollat.
Slovak: Počas liečby
Hungarian: A kezelés során
Slovak: Nordimet je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Hungarian: Nordimet kizárólag egyszer használatos, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Slovak: Môžete vidieť malú vzduchovú bublinku, ktorá nemá vplyv na injekciu a neublíži vám.
Hungarian: Kis légbuborékot láthat, ez nem befolyásolja az injekciót, és nem fog kárt okozni Önnek.
Slovak: Zriedkavé: gingivitída.
Hungarian: Ritka: gingivitis.
Slovak: Pred použitím prípravkov s obsahom kyseliny listovej sa odporúča sledovať hladiny vitamínu B12, keďže kyselina listová môže maskovať existujúci nedostatok vitamínu B12, a to najmä u dospelých vo veku nad 50 rokov.
Hungarian: Folsavat tartalmazó termékek használata előtt B12vitamin-szint ellenőrzése javasolt, mivel a folsav elfedheti a meglévő B12-vitamin-hiányt, különösen az 50 év feletti felnőttekben.
Slovak: Pacienti musia byť zrozumiteľne informovaní, že sa liečba podáva jedenkrát týždenne a nie každý deň.
Hungarian: A beteget egyértelműen tájékoztatni kell arról, hogy a kezelést hetente egyszer, és nem naponta kell alkalmazni.
Slovak: Je dôležité informovať vášho lekára, že používate Nordimet.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, hogy Nordimet-et szed.
Slovak: Nordimet môže spôsobiť závažné (niekedy život ohrozujúce) vedľajšie účinky.
Hungarian: A Nordimet súlyos (olykor életveszélyes) mellékhatásokat okozhat.
Slovak: Kvôli riziku závažných alebo dokonca fatálnych toxických reakcií má lekár pacientov dôkladne informovať o rizikách (vrátane prvých prejavov a príznakov toxicity) a o odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
Hungarian: A súlyos vagy akár halálos kimenetelű toxikus reakciók veszélye miatt a betegek részére teljes körű tájékoztatást kell nyújtani a kockázatokról (beleértve a korai jeleket és a toxikus tüneteket) és a javasolt óvintézkedésekkel kapcsolatban.
Slovak: - Vyšetrenie respiračného systému.
Hungarian: - A légzőrendszer vizsgálata
Slovak: Dávka sa má upraviť nasledovne:
Hungarian: A dózist az alábbiak szerint kell módosítani:
Slovak: Priemerná týždenná dávka je 15-20 mg.
Hungarian: Az átlagos heti adag 15-20 mg.
Slovak: V prípade kontaminácie sa majú zasiahnuté časti okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody (pozri časť 6.6).
Hungarian: Szennyeződés esetén az érintett részeket bő vízzel azonnal le kell öblíteni (lásd 6.6 pont).
Slovak: Nordimet je na subkutánne použitie (pozri časť 6.6).
Hungarian: Nordimet szubkután alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Slovak: Informácie o antikoncepcii u mužov, pozri časť 4.6.
Hungarian: Fogamzásgátlási tanácsok férfiak számára, lásd 4.6 pont.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nordimetu u detí vo veku < 3 roky nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Nordimet biztonságossága és hatásossága 3 éves kor alatti gyermekeknél nem bizonyított (lásd 4.4 pont).
Slovak: Najmä starší pacienti majú byť v krátkych intervaloch vyšetrení na skoré prejavy toxicity.
Hungarian: Különösen idős betegeknél kell megvizsgálni a korai toxicitás jeleit rövid időközönként.
Slovak: Nordimet obsahuje sodík
Hungarian: A Nordimet nátriumot tartalmaz
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že metotrexát je genotoxický, takže riziko genotoxických účinkov na bunky spermií sa nedá úplne vylúčiť.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a metotrexát genotoxikus, ezért nem zárható ki teljesen az ondósejtekre gyakorolt genotoxikus hatás kockázata.
Slovak: Lekár môže dávku zvýšiť, ak použitá dávka nie je účinná, ale je dobre tolerovaná.
Hungarian: Az orvos emelheti az adagot, ha a felhasznált adag nem hatásos, de jól tolerált.
Slovak: Frekvencie sú definované použitím nasledujúcich konvencií: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Ak sú výsledky niektorého z týchto vyšetrení mimo normy, liečba bude pokračovať až potom, keď sa hodnoty vrátia do normálu.
Hungarian: Ha a felsorolt vizsgálatok bármelyike kóros eredményeket mutat, a kezelés csak akkor folytatható, ha valamennyi érték visszatér a normális tartományba.
Slovak: V takých prípadoch sa má liečba metotrexátom do vymiznutia príznakov prerušiť.
Hungarian: Ezekben az esetekben a metotrexát alkalmazását meg kell szakítani a tünetek megszűnéséig.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu po 1-2 hodinách.
Hungarian: A szérumban a csúcskoncentrációt 1-2 órán belül éri el.
Slovak: Asi 5-20 % metotrexátu a 1-5 % 7-hydroxy-metotrexátu sa vylučuje žlčou.
Hungarian: A metotrexát körülbelül 5-20%-a, a 7-hidroximetotrexátnak pedig mintegy 1-5%-a ürül ki az epével.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, iné imunosupresíva; ATC kód: L04AX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns, egyéb immunszuppresszánsok, ATCkód: L04AX03
Slovak: Ďalšie vyšetrenia môžu byť vykonané počas liečby a po jej ukončení.
Hungarian: További vizsgálatok történhetnek a kezelés alatt és után.
Slovak: Metotrexát majú predpisovať iba lekári, ktorí majú odborné vedomosti o používaní metotrexátu a plne rozumejú rizikám liečby metotrexátom.
Hungarian: A metotrexátot csak olyan orvosok írhatják fel, akik tapasztalattal rendelkeznek a metotrexát alkalmazásával kapcsolatban és teljes mértékben ismerik a metotrexát-kezelés kockázatait.
Slovak: Existuje podstatná enterohepatálna cirkulácia.
Hungarian: Jelentős az enterohepatikus körforgás.