FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de LTPS zijn er 263 evalueerbare gevallen van herpes zoster gemeld bij 261 patiënten [10,3/1000 persoonsjaren].
Croatian: U podispitivanju LTPS moglo se procijeniti 263 slučaja herpes zostera prijavljenih u 261 bolesnika [10,3/1000 osoba-godina].
Dutch: Gegevens uit een grootschalige observationele studie toonden echter geen verhoogd risico aan op de ontwikkeling van herpes zoster na gelijktijdige toediening van de twee vaccins.
Croatian: Međutim, podaci prikupljeni u velikom opservacijskom ispitivanju nisu ukazali na povećan rizik od razvoja herpes zostera nakon istodobne primjene ova dva cjepiva.
Dutch: Het kan leiden tot ernstige en langdurende pijn evenals littekenvorming.
Croatian: Može dovesti do jakih i dugotrajnih bolova i stvaranja ožiljka.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen een zwangerschap te voorkomen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati potrebne mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Zostavax bij kinderen en adolescenten voor de preventie van een primaire varicella-infectie (waterpokken).
Croatian: Nema relevantne primjene cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata za prevenciju primarne infekcije virusom varicella (vodenih kozica).
Dutch: Vruchtbaarheid Zostavax werd niet in fertiliteitsonderzoeken beoordeeld.
Croatian: Plodnost ZOSTAVAX nije procijenjen u ispitivanjima plodnosti.
Dutch: Hoewel Zostavax is geïndiceerd als een schema met een enkele dosis (zie rubriek 4.2), werd een schema met twee doses gebruikt.
Croatian: Iako je ZOSTAVAX indiciran kao režim s jednokratnom dozom (vidjeti dio 4.2), primijenio se režim s dvije doze.
Dutch: Bijwerkingen werden gevolgd tot dag 42 na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode (dus tot en met dag 180).
Croatian: Štetni događaji su bili praćeni do 42. dana nakon cijepljenja, a ozbiljni štetni događaji tijekom cijelog trajanja ispitivanja (tj. do 180. dana).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin; ATC-code: J07BK02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusno cjepivo; ATK oznaka: J07BK02
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000)
Dutch: Zostavax kan tegelijkertijd toegediend worden met een geïnactiveerd griepvaccin.
Croatian: ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe.
Dutch: In een tussentijdse analyse van de studieperiode van 2007 tot en met 2014 kregen 392.677 van de 1.355.720 personen in de studie Zostavax.
Croatian: U interim analizi razdoblja ispitivanja od 2007. do 2014. godine, od 1 355 720 ispitanika, njih 392 677 primilo je ZOSTAVAX.
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Dutch: 286 personen kregen twee doses en 9 personen kregen slechts één dosis.
Croatian: 286 ispitanika primilo je dvije doze, dok je 9
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave:
Dutch: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) bij personen van 50 tot en met 59 jaar:
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva ZOSTAVAX (ZEST) u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina:
Dutch: Injecteer het vaccin.
Croatian: Ubrizgajte cjepivo.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen om het verlies van de werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Croatian: Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije kako bi se gubitak potentnosti smanjio na najmanju moguću mjeru.
Dutch: Er zijn geen conventionele niet-klinische studies verricht, maar er zijn geen niet-klinische bedenkingen die relevant worden geacht voor de klinische veiligheid dan de gegevens die in andere rubrieken van de samenvatting voor de productkenmerken (SmPC) worden vermeld.
Croatian: Nisu provedena tradicionalna neklinička ispitivanja, ali nema nekliničkih razloga za zabrinutost koji bi se smatrali važnima za kliničku sigurnost, osim podataka navedenih u drugim dijelovima ovog sažetka opisa svojstava lijeka.
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20, met of zonder naalden.
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 sa ili bez igala.
Dutch: VE gedurende studieperiode‡
Croatian: VE tijekom razdoblja ispitivanja‡
Dutch: Er werden geen ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen gemeld.
Croatian: Nije bilo prijavljenih ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije rijetko
Dutch: Bacteriële huidinfecties, zwakte, spierverlamming, gehoor- of gezichtsverlies treden minder vaak op.
Croatian: Manje često mogu nastati bakterijske infekcije kože, slabost, paraliza mišića, gubitak sluha ili vida.
Dutch: Zostavax moet onder de huid of in een spier worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de bovenarm.
Croatian: ZOSTAVAX treba ubrizgati pod kožu ili u mišić, po mogućnosti u nadlakticu.
Dutch: Als u waterpokken hebt gehad, blijft het virus dat waterpokken veroorzaakte in uw lichaam aanwezig in de zenuwcellen.
Croatian: Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je prouzročio ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove https://www.ema.europa.eu
Dutch: Dit is een theoretisch risico bij vaccinatie met Zostavax.
Croatian: To je teoretski rizik kod cijepljenja cjepivom ZOSTAVAX.
Dutch: In totaal zijn 48.889 bevestigde gevallen van HZ en 3.316 bevestigde gevallen van PHN (> 90 dagen aan zoster gerelateerde pijn) waargenomen.
Croatian: Opaženo je ukupno 48 889 slučajeva potvrđenog herpes zostera i 3316 slučajeva potvrđenog PHN-a (>90 dana boli povezane s herpes zosterom).
Dutch: Het vaccin mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd.
Croatian: Cjepivo se ni u kojem slučaju ne smije injicirati intravaskularno.
Dutch: Soms wordt het virus na vele jaren opnieuw actief en veroorzaakt het gordelroos.
Croatian: Ponekad, nakon mnogo godina, virus se može aktivirati i prouzročiti herpes zoster.
Dutch: Gemeld bij klinische studies.
Croatian: Iskustvo tijekom kliničkih ispitivanja.
Dutch: • U heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem verzwakt.
Croatian: • ako imate krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koja slabi imunološki sustav
Dutch: Necrotiserende retinitis (patiënten die immunosuppressiva nemen)
Croatian: Poremećaji oka nekrotizirajući retinitis (bolesnici na imunosupresivnoj terapiji)
Dutch: Bij de SPS werd de daling van herpes zoster bij vrijwel alle dermatomen waargenomen.
Croatian: U ispitivanju SPS, smanjenje herpes zostera opaženo je u gotovo svim dermatomima.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) ≥ 19.400 PFU
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži: Varicella-zoster virus, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ≥19 400 PFU
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zostavax in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva ZOSTAVAX u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Een geschiedenis van contactdermatitis door neomycine vormt echter geen contra-indicatie om een levend-virusvaccin toegediend te krijgen.
Croatian: Međutim, prethodni kontaktni dermatitis zbog neomicina nije kontraindikacija na primanje živih virusnih cjepiva.
Dutch: Voorzichtig schudden om volledig op te lossen.
Croatian: Nježno protresite da se potpuno otopi.
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i sva cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Het is echter bekend dat een infectie met het in de natuur voorkomend varicella-zostervirus soms schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt.
Croatian: Međutim, zna se da prirodno nastala infekcija virusom varicella-zoster može ponekad prouzročiti oštećenje fetusa.
Dutch: Afkortingen: VE staat voor vaccineffectiviteit; BI betrouwbaarheidsinterval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Croatian: Kratice: VE (engl. vaccine effectiveness), učinkovitost cjepiva; CI (engl. confidence interval), interval pouzdanosti; DxCG (engl. diagnostic cost group), skupina po dijagnostičkom trošku; HCUP (engl. healthcare cost and utilization project), projekt cijene i potrošnje zdravstvenih usluga
Dutch: Zostavax kan gelijktijdig met een geïnactiveerd influenzavaccin toegediend worden als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen van het lichaam (zie rubriek 5.1).
Croatian: ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe, ali zasebnom injekcijom i na različito mjesto na tijelu (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Aangezien deze voorvallen op vrijwillige basis gemeld zijn en betrekking hebben op een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te geven van de frequentie ervan, of te achterhalen of er een causaal verband bestaat met de blootstelling aan het vaccin.
Croatian: Budući da su prijave tih događaja zaprimljene iz populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili ustanoviti uzročno-posljedični odnos s izloženošću cjepivu.
Dutch: Binnen de SPS werd de immuunrespons op de vaccinatie beoordeeld bij een subgroep van de deelnemers aan de studie (N=1395).
Croatian: U sklopu ispitivanja SPS procijenio se imunološki odgovor na cijepljenje u jednoj podskupini uključenih ispitanika (N=1395).
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.
Croatian: Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute.
Dutch: • U bent met hiv besmet.
Croatian: • ako imate HIV-infekciju
Dutch: Werkzaamheid van vaccin (95 %-BI)
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zostavax bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva ZOSTAVAX u trudnica.
Dutch: Conventioneel nietklinisch onderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Tradicionalna neklinička ispitivanja su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: In elk geval dient een zwangerschap vermeden te worden gedurende één maand volgend op de vaccinatie (zie rubriek 4.3).
Croatian: U svakom slučaju, trudnoću treba izbjegavati jedan mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Subcutane of intramusculaire toediening.
Croatian: Za supkutanu ili intramuskularnu primjenu.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog cjepiva.
Dutch: Zostavax mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Croatian: ZOSTAVAX se ne smije dati trudnicama.
Dutch: Definitieve vaststelling van gevallen van herpes zoster vond plaats door middel van polymerasekettingreactieanalyse (PCRanalyse) [86 %], of, als er geen virus werd aangetoond, op grond van het oordeel van een klinische beoordelingscommissie [14 %].
Croatian: Polymerase Chain Reaction, PCR) [86%] ili ih je, u slučaju da virus nije otkriven, ustanovio odbor za kliničku procjenu [14%].
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is daarom geschat op basis van de bijwerkingen die bij SPS en ZEST zijn gemeld (hierbij is geen rekening gehouden met het feit of er volgens de onderzoeker sprake was van een verband met het vaccin).
Croatian: Stoga je učestalost tih nuspojava procijenjena na temelju nuspojava prijavljenih u ispitivanjima SPS i ZEST (bez obzira na povezanost s cjepivom, koju je odredio ispitivač).
Dutch: Personen met ernstige trombocytopenie of een andere stollingsstoornis waren uitgesloten van deelname.
Croatian: Ispitanici s teškom trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem koagulacije bili su isključeni.
Dutch: Bij patiënten die eerder werden behandeld met immunosuppressiva dient vóór toediening van Zostavax het herstel van het immuunsysteem nauwkeurig te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno primili imunosupresivnu terapiju treba pažljivo procjeniti rekonstituciju imunološkog sustava prije primjene cjepiva ZOSTAVAX (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Deze langdurende zenuwpijn noemt men postherpetische neuralgie of PHN.
Croatian: Ova dugotrajna neuropatska bol zove se postherpetična neuralgija ili PHN.
Dutch: In klinische studies met Zostavax is er geen overdracht van het vaccinvirus gerapporteerd.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva ZOSTAVAX nije prijavljen prijenos virusa iz cjepiva.
Dutch: Echter, in een cohortonderzoek naar de effectiviteit bij 35.025 volwassenen ≥ 60 jaar, uitgevoerd in de VS, werd geen verhoogd risico op herpes zoster waargenomen bij personen die Zostavax en het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin gelijktijdig (n=16.532) kregen in vergelijking met personen die Zostavax kregen, bij routinematig gebruik, een maand tot een jaar na het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin (n=18.493).
Croatian: Međutim, u kohortnom ispitivanju učinkovitosti provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama u 35 025 odraslih osoba starosti ≥ 60 godina nije zapažen povećan rizik od herpes zostera u osoba koje su istodobno primile ZOSTAVAX i 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (N=16 532) u usporedbi s osobama koje su u rutinskoj praksi primile ZOSTAVAX nakon jednog mjeseca do unutar godine dana nakon primjene 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva (N=18 493).
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen de 30 minuten, indien bewaard bij 20 °C - 25 °C.
Croatian: Nakon pripreme, primijeniti odmah ili u roku od 30 minuta ako se čuva na temperaturi od 20°C do 25°C.
Dutch: Zostavax poeder voor injectie SC/IM
Croatian: ZOSTAVAX prašak za injekciju s.c./i.m.
Dutch: In de periode van 90 dagen na het optreden van de huiduitslag tot het einde van de opvolgperiode was er een daling met 57 % voor de score ernst-volgens-duur (gemiddelde score van 347 voor Zostavax en 805 voor placebo; p=0,016).
Croatian: U razdoblju od 90 dana nakon pojave osipa do kraja praćenja, smanjenje bodovnog rezultata jačine po trajanju boli iznosilo je 57% (prosječni rezultat bio je 347 za ZOSTAVAX i 805 za placebo; p=0,016).
Dutch: Bij de vaccingroep bedroeg het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen 9 % (27/315), terwijl dit bij de placebogroep 13 % (80/642) bedroeg.
Croatian: U cijepljenoj skupini, rizik od razvoja PHN-a nakon herpes zostera bio je 9% (27/315), dok je u skupini koja je primila placebo iznosio 13% (80/642).
Dutch: 1, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19.400 PFU (‘plaque forming units' - plaquevormende eenheden).
Croatian: 1, soj Oka/Merck, (živi, oslabljeni) ne manje od 19 400 PFU (jedinice koje stvaraju plak).
Dutch: Gemiddelde BOI-score
Croatian: Srednji rezultat na ljestvici BOI
Dutch: Het merendeel van de gemelde gevallen van huiduitslag waarbij PCR-analyse VZV-positiviteit aantoonde, bleek verband te houden met VZV van het wildtype.
Croatian: Većina prijavljenih osipa koji su PCR analizom bili VZV pozitivni povezana je s divljim tipom VZV-a.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u borstvoeding geeft of wenst te geven.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie
Croatian: Upute za rekonstituciju
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml):
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,65 ml) sadrži:
Dutch: Volgens de meldingen was het merendeel van deze plaatselijke en systemische bijwerkingen licht van intensiteit.
Croatian: Većina tih prijavljenih lokalnih i sistemskih nuspojava bila je blagog intenziteta.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u een verzwakt immuunsysteem hebt door een ziekte,
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti, lijekova ili drugih oblika liječenja
Dutch: • U heeft een medische aandoening of eventuele allergieën, of heeft deze in het verleden gehad.
Croatian: • ako imate ili ste imali neki zdravstveni problem ili bilo kakvu alergiju
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): waterpokken, gordelroos, beschadiging van het netvlies als gevolg van ontsteking die resulteert in verandering in het gezichtsvermogen (bij patiënten die immunosuppressiva gebruiken).
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): vodene kozice (varičele), herpes zoster, upalom uzrokovano oštećenje mrežnice koje rezultira promjenom vida (u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji).
Dutch: Dit effect was duidelijker bij de groep van oudere patiënten ( 70 jaar), bij wie het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen tot 10 % daalde bij de vaccingroep tegenover tot 19 % bij de placebogroep.
Croatian: Taj je učinak bio izraženiji u skupini starijih ispitanika (u dobi od 70 godina ili starijih), u kojoj je rizik od razvoja PHN-a nakon herpes zostera bio smanjen na 10% u cijepljenoj skupini naspram 19% u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Zostavax is een levend, verzwakt varicella-zoster vaccin en toediening aan personen die lijden aan immunosuppressie of immunodeficiëntie kan resulteren in verspreide varicella-zoster-virus ziekte, inclusief fatale uitkomsten.
Croatian: ZOSTAVAX je živo, atenuirano cjepivo protiv virusa varicella-zoster i primjena osobama koje su imunosuprimirane ili imunodeficijentne može rezultirati diseminiranom bolešću koju uzrokuje virus varicella-zoster, uključujući smrtne ishode.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van huiduitslag werd als licht tot matig aangemerkt; in de klinische setting werden geen complicaties als gevolg van huiduitslag waargenomen.
Croatian: Većina osipa bila je ocjenjena kao blagi do umjereni; komplikacije od osipa nisu opažene u kliničkom okruženju.
Dutch: † De BOI-score voor aan herpes zoster gerelateerde pijn is een samengestelde score die betrekking heeft op de incidentie, de ernst en de duur van acute en chronische aan herpes zoster gerelateerde pijn die is opgetreden gedurende een opvolgperiode van 6 maanden.
Croatian: † Rezultat za bol povezanu s herpes zosterom na ljestvici BOI kompozitni je rezultat koji uključuje incidenciju, težinu i trajanje akutne ili kronične boli povezane s herpes zosterom tijekom 6-mjesečnog razdoblja praćenja.
Dutch: Zostavax bevat minder dan 1 mmol natrium (˂ 23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: ZOSTAVAX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een allergische reactie krijgt.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju, odmah se javite liječniku.
Dutch: Zostavax met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde spuit: Als Zostavax geleverd wordt met twee naalden, dient de ene naald te worden gebruikt voor het reconstitueren van het vaccin en de andere naald voor het toedienen van het vaccin.
Croatian: ZOSTAVAX s otapalom za rekonstituciju dostupnim u napunjenoj štrcaljki: Ako su priložene dvije igle, za rekonstituciju treba koristiti jednu, a za primjenu cjepiva drugu iglu.
Dutch: De STPS-studie werd uitgevoerd om aanvullende informatie te verzamelen over de duur van de werkzaamheid van het vaccin bij de personen die bij de SPS-studie met Zostavax waren gevaccineerd.
Croatian: Podispitivanje STPS bilo je pokrenuto radi prikupljanja dodatnih informacija o trajnosti djelotvornosti cjepiva u ispitanika koji su primili ZOSTAVAX u ispitivanju SPS.
Dutch: Dit vaccin dient bij personen met ernstige trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen een bloeding kan veroorzaken.
Croatian: Osobama s teškom trombocitopenijom ili s bilo kojim poremećajem koagulacije ovo cjepivo treba davati supkutano, zato što kod tih osoba nakon intramuskularne injekcije može doći do krvarenja.
Dutch: • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): warmtegevoel, blauwe plekken, harde bult en huiduitslag op de injectieplaats*, hoofdpijn*, pijn in een arm of been*, gewrichtspijn, spierpijn, koorts, huiduitslag
Croatian: • Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): toplina, stvaranje modrica, tvrda kvržica i osip na mjestu injiciranja*, glavobolja*, bol u ruci ili nozi*, bol u zglobovima, bol u mišićima, vrućica, osip
Dutch: Bij de studies SPS en ZEST werd herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag in zowel de Zostavax-groep als de placebogroep bij minder dan 0,2 % van de personen gemeld en bleek er tussen de twee groepen geen significant verschil te bestaan.
Croatian: U ispitivanjima SPS i ZEST, broj ispitanika koji su prijavili slučajeve osipa herpes zostera/nalik herpes zosteru bio je manji od 0,2% i za ZOSTAVAX i placebo skupinu, bez značajne razlike primijećene u te dvije skupine.
Dutch: 1, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19.400 PFU² geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen ²PFU = plaquevormende eenheden (‘plaque forming units')
Croatian: 1, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ne manje od 19 400 PFU umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama PFU = jedinice stvaranja plakova
Dutch: Als u een stollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, wordt de injectie bij u onder de huid gegeven.
Croatian: Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili niske razine krvnih pločica, dobit ćete injekciju pod kožu.
Dutch: Bij de 295 personen die Zostavax kregen, werd één geval van ernstige vaccingerelateerde maculopapulaire huiduitslag gemeld, op dag 4 na dosis 1 van Zostavax (zie rubriek 4.3).
Croatian: Među 295 osoba cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX prijavljen je jedan slučaj ozbiljnog makulopapuloznog osipa povezanog s cjepivom 4. dana nakon 1. doze cjepiva ZOSTAVAX (vidjeti dio 4.3).