FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special warning(s)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
English: Treatment duration was five consecutive days in all studies.
Bulgarian: Продължителността на лечението е пет последователни дни при всички проучвания.
English: Obviously no attempts were made to determine the actual dose in chickens.
Bulgarian: Очевидно не са правени опити да се определи действителната доза при пилета.
English: Clinical symptoms following infection were almost absent even at the highest infectious dose.
Bulgarian: Клиничните симптоми, появяващи се след инфекция, почти липсват, дори и при най-високата инфекциозна доза.
English: The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards.
Bulgarian: Документацията на оригиналните собствени проучвания е много разнородна и в повечето случаи не съответства на настоящите стандарти.
English: B 1400-119 Lisboa PORTUGAL
Bulgarian: B 1400-119 Lisboa ПОРТУГАЛИЯ
English: The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data.
Bulgarian: Представените пакети от данни съдържат библиографски данни, налични в публичното пространство, както и собствени данни.
English: For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP.
Bulgarian: За четири от отговорите предоставената писмена информация не съдържа данни, отнасящи се до въпросите, повдигнати от CVMP.
English: One response was received after the given deadline for submission and therefore was not accepted and the CVMP performed its assessment without considering the product specific data.
Bulgarian: Един от отговорите е получен след посочения краен срок за подаване, поради което не е приет и CVMP извършва оценката си, без да отчита специфичните данни на продукта.
English: Bulgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Bulgarian: Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
English: 4550 Peshtera BULGARIA
Bulgarian: 4550 Peshtera БЪЛГАРИЯ
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL
Bulgarian: DELOS IMPEX' 96 SRL
English: response relationship could be shown.
Bulgarian: Може да се покаже ясно изразена връзка доза-отговор.
English: No adverse effects related to treatment were recorded.
Bulgarian: Не са записани странични ефекти, свързани с лечението.
English: The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Bulgarian: Процедурата включва 179 ветеринарномедицински продукта, разрешени или в очакване на лиценз в различни държави-членки на Европейския съюз (вж.
English: The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase.
Bulgarian: Проучването е проведено на 2 фази, пилотна фаза, определяща оптималната инфекциозна доза, последвана от потвърдителна фаза.
English: As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly.
Bulgarian: Тъй като и трите проучвания са слабо документирани (напр. съответната информация на процедурите за диагностика, микробиология, клинични наблюдения и т.н. липсва), резултатите не могат да се тълкуват правилно.
English: With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient.
Bulgarian: По отношение на инфекциите с E. coli при домашни птици, представените данни не са достатъчни.
English: Bulgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Bulgarian: Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
English: broiler 0-14 days:
Bulgarian: бройлери 0-14 дни:
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Bulgarian: С цел да се получи правилната доза, концентрацията в питейната вода може да се коригира.
English: The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology.
Bulgarian: Оценката на ефикасността се основава на смъртността, клиничните наблюдения и микробиологията.
English: • the CVMP considered that the use of doxycycline hyclate was well established.
Bulgarian: • CVMP счита, че употребата на доксициклин хиклат е добре установена.
English: 03-176 Warszawa POLAND
Bulgarian: 03-176 Warszawa ПОЛША
English: 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
Bulgarian: 25250 Bellpuig (Lerida) ИСПАНИЯ
English: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Bulgarian: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Чешка република
English: Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Bulgarian: Поради това продуктът трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от E. coli, само след като е проведено изпитване за чувствителност.
English: S.P. Veterinaria SA Crta.
Bulgarian: Veterinaria SA Crta.
English: The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent).
Bulgarian: Наличните данни показват, че съответните ветеринарномедицински продукти са разрешени или са в очакване на лицензи чрез различни процедури за издаване на лиценз за употреба (процедури по взаимно признаване или национални процедури) и по различни правни основания (пълно, общо и информирано съгласие).
English: 06516 CARROS FRANCE
Bulgarian: 06516 CARROS ФРАНЦИЯ
English: 2320 Hoogstraten BELGIUM
Bulgarian: 2320 Hoogstraten БЕЛГИЯ
English: Prevention 1 - 3 days
Bulgarian: Превенция 1 - 3 дни
English: The latest resistance rates of E. coli isolated from chickens is reported for Germany in a range of 19.3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Bulgarian: Отчетени са последните нива на резистентност на E. coli, изолирани от пилета, за Германия в обхват 19,3-37 % (Wallmann et al, 2007)5.
English: This was the only study submitted in support of the O. rhinotracheale claim.
Bulgarian: Това е единственото проучване, предоставено в подкрепа на твърдението за O. rhinotracheale.
English: Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern
Bulgarian: 08960 Sant Just Desvern
English: The residue depletion studies presented by the MAHs indicated that the statistical approach6 as recommended by the Committee was used for the establishment of withdrawal periods whenever possible.
Bulgarian: Проучванията за намаляване на остатъчните количества, представени от ПРУ, посочват, че статистическият подход6, препоръчан от Комитета, е използван за установяване на карентните срокове, когато е възможно.
English: 9140 Temse BELGIUM
Bulgarian: 9140 Temse БЕЛГИЯ
English: In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified.
Bulgarian: В две проучвания е съобщена концентрацията на крайния продукт в питейната вода, но действителният прием на лекарство от животните по отношение на mg на kg телесно тегло не е уточнен.
English: Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period.
Bulgarian: Наблюдавани са леки клинични симптоми и смъртни случаи при лекувани животни в периода след приключване на наблюдението.
English: In case of Chlamydia psittaci infection for 30-45 days.
Bulgarian: В случай на инфекция Chlamydia psittaci за 30-45 дни.
English: Mean body weight (kg) of birds to be treated
Bulgarian: Средно телесно тегло (kg) на птиците, които ще бъдат лекувани
English: 30625 Hannover GERMANY
Bulgarian: 30625 Hannover ГЕРМАНИЯ
English: To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies.
Bulgarian: За да подкрепят ефикасността на въпросните продукти, заявителите/притежателите на лиценз за употреба представят общо 11 оригинални собствени проучвания, включително 3 експериментални проучвания за инфекции и 8 клинични полеви проучвания.
English: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Bulgarian: Viale Corassori 62 41100 Modena ИТАЛИЯ
English: 2600 Antwerpen BELGIUM
Bulgarian: 2600 Antwerpen БЕЛГИЯ
English: ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Bulgarian: ZA Le Patis 78120 Rambouillet ФРАНЦИЯ
English: Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens GREECE
Bulgarian: Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens ГЪРЦИЯ
English: = .... mg [product name] per l drinking water
Bulgarian: = .... mg [име на продукта] за l вода за пиене
English: Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: Verovskava 57 1000 Ljubljana СЛОВЕНИЯ
English: The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented.
Bulgarian: Другите проучвания предоставят показателна подкрепа за целевата доза, тъй като е използвана субективна първоначална крайна точкаклинично подобрение - и тъй като тези проучвания са слабо документирани.
English: Therefore, notwithstanding the fact that documented evidence is lacking for some of the indications and target species currently approved, the overall benefitrisk assessment remains unchanged for the products within the scope of this procedure;
Bulgarian: Ето защо, независимо от факта, че липсват документирани доказателства за някои от показателите и целевите видове, които понастоящем са одобрени, общата оценка на съотношението полза/риск остава непроменена за продуктите в обхвата на тази процедура;
English: In particular, information about the study conditions (medical history of the study site, housing and feeding conditions, light/dark cycle) as well as the treatment schedule (medication ad libitum for 24 hours/ pulse medication) was missing or very limited.
Bulgarian: По-специално, информацията за условията на проучванията (анамнеза на мястото на проучването, условията на живот и хранене, цикъл светлина/тъмнина), както и план за лечение (лечение по избор за 24 часа/пулсово лечение) липсва или е много ограничена.
English: Only the above mentioned nineteen responses that contained full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC were considered of adequate quality for the purpose of answering to the specific issues raised.
Bulgarian: Само за гореспоменатите деветнадесет отговора, които съдържат пълни досиета, разработени в съответствие с член 12, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, се счита, че са с адекватно качество за целта на предоставяне на отговор на конкретните повдигнати въпроси.
English: Member state/EEA
Bulgarian: Държавачленка/ЕИП
English: 71 08503 GURB - VIC SPAIN
Bulgarian: 71 08503 GURB - VIC ИСПАНИЯ
English: Romania S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Bulgarian: VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures РУМЪНИЯ
English: The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds.
Bulgarian: Поемането на водата, съдържаща лекарство, зависи от клиничното състояние на птиците.
English: Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Девет от отговорите са с общи досиета, разработени в съответствие с член 13 от Директива 2001/82/ЕО.
English: Indications: For the treatment of infections caused by:
Bulgarian: За лечение на инфекции, причинени от:
English: The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality.
Bulgarian: Резултатите показват, че доксициклин ефективно подобрява клиничните резултати на пилетата и постепенно намалява смъртността.
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE
Bulgarian: CEVA SANTE ANIMALE
English: 76505 Saue Harjumaa ESTONIA
Bulgarian: 76505 Saue Harjumaa ЕСТОНИЯ
English: Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Bulgarian: Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques ФРАНЦИЯ
English: In the proprietary study, diarrhoea was one of the main clinical symptoms observed in infected untreated animals, which is not considered typical for Pasteurellosis.
Bulgarian: В собственото проучване диарията е един от основните клинични симптоми, наблюдаван при инфектирани, нелекувани животни, което не се счита за характерно при Pasteurellosis.
English: It could be argued that doxycycline can be effectively used in the treatment of E. coli infections in broilers provided, however, that susceptibility to doxycycline is confirmed before initiation of treatment.
Bulgarian: Може да се спори дали доксициклин може ефективно да се използва за лечение на инфекции с E. coli при бройлери, при условие обаче, че чувствителността към доксициклин е потвърдена преди започване на лечението.
English: Rua Doutor António
Bulgarian: Rua Doutor
English: Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control.
Bulgarian: Доксициклин също така превъзхожда хлортетрациклин, който се използва като положителна контрола.
English: Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN
Bulgarian: Riudoms 43330 (Tarragona) ИСПАНИЯ
English: Székesfehérvár HUNGARY
Bulgarian: Székesfehérvár УНГАРИЯ
English: Skierniewice POLAND
Bulgarian: Skierniewice ПОЛША
English: As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision.
Bulgarian: Тъй като впоследствие е установено, че няма нужда от преразглеждане на дозата, карентните срокове за въпросните продукти не се нуждаят от преразглеждане.
English: Res Vet Sci. 2005 Feb;78(1):77-83.
Bulgarian: 2005 Feb;78(1):77-83.
English: Should be administered for a period of 5 days in chicken and turkeys together with drinking water.
Bulgarian: Трябва да се прилага за период от 5 дни при пилета и пуйки заедно с водата за пиене.
English: Prevention of secundary becterial infections due to stress conditions, vaccination, change of housing, transport.
Bulgarian: Превенция на вторични бактериални инфекции, породени от стресови условия, ваксинация, смяна на мястото за обитаване, транспорт.
English: The data submitted for Chlamydiosis were inconclusive and therefore there was insufficient information to support this indication both in chickens and other target species for the currently approved products that are within the scope of this referral procedure.
Bulgarian: Предоставените данни за Chlamydiosis са неубедителни и затова липсва достатъчно информация в подкрепа на това показание, както при пилета, така и при други целеви видове за понастоящем одобрени продукти, които попадат в обхвата на настоящата процедура на отнасяне.
English: Despite the deficiencies in the submitted studies and lack of data for some indications and dosages on the basis of well established use and the lack of any new pharmacovigilance information in relation to lack of efficacy it can be concluded that the current dosages and indications for the doxycycline containing products can be considered safe and effective.
Bulgarian: Въпреки пропуските в представените проучвания и липсата на данни за някои показания и дозировки, въз основа на добре установена употреба, както и липсата на каквато и да е нова информация във връзка с фармакологичната бдителност, п отношение на липсата на ефикасност, може да се заключи, че настоящите дозировки и показания за продукти, съдържащи доксициклин, могат да се считат за безопасни и ефективни.
English: 47100 Forli ITALY
Bulgarian: 47100 Forli ИТАЛИЯ
English: In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only.
Bulgarian: В някои проучвания кинетиката на намаляване на остатъчните количества на доксициклин не е демонстрирана, тъй като остатъчните количества в тъканите са проверени само в един или два момента след прекратяване на приема на лекарството.
English: Arendonk BELGIUM
Bulgarian: Arendonk БЕЛГИЯ
English: As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
Bulgarian: Що се отнася до инфекции с Escherichia coli, са представени три публикации на експериментални моделни проучвания (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) и едно проучване за клиничната ефикасност.
English: There was no documented evidence indicating a new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Bulgarian: Не са документирани доказателства, показващи нови рискове, свързани с употребата на доксициклин при домашни птици, във връзка с липсата на ефикасност.
English: Residue studies were mainly conducted in chickens.
Bulgarian: Проучванията за остатъчни количества са проведени главно при пилета.
English: Three studies were presented concerning the efficacy of doxycycline in turkeys and geese.
Bulgarian: Представени са три проучвания по отношение на ефикасността на доксициклин при пуйки и гъски.
English: Comparison of these infection studies that investigate Colibacillosis was problematic due to considerable differences in the experimental conditions such as the use of different challenge strains and infectious dose levels, different time of treatment initiation, and differences in the chickens (age, weight, and breed) used.
Bulgarian: Сравнението на тези проучвания за инфекции, които разглеждат Colibacillosis, е проблематично поради значителните разлики в експерименталните условия, като например използването на различни изпитвани щамове и инфекциозни дози, различното време на започване на лечението, както и различията между използваните пилета (възраст, тегло, и порода).
English: 5530 AD Bladel THE
Bulgarian: 5530 AD Bladel
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Bulgarian: Препоръчително е използването на подходящо калибрирано оборудване за претегляне при частични опаковки.
English: bodyweight per day for 4-7 days.
Bulgarian: Телесно тегло на ден за 4-7 дни.
English: Bucharest ROMANIA
Bulgarian: Bucharest РУМЪНИЯ
English: Slovenia Novartis Veterina d.o.o.
Bulgarian: Словения Novartis Veterina d.o.o.
English: - ORT - meat: 12 days.
Bulgarian: - ORT - месо: 12 дни.
English: Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval Cedex FRANCE
Bulgarian: Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval Cedex ФРАНЦИЯ
English: 12 days in case of Ornithrobacterium rhinotracheale infection.
Bulgarian: 12 дни в случай на инфекция с Ornithrobacterium rhinotracheale.
English: 101, Ap. 47, sector 6
Bulgarian: 2 Intrarea Vagonetului Bl. 101, Ap. 47, sector 6
English: Duration of the treatment : 3 - 5 days.
Bulgarian: Продължит елност на лечението: 3 - 5 дни.
English: Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Bulgarian: Maxx Pharma OÜ Kaluri
English: Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN
Bulgarian: Via Augusta, 302 08017 Barcelona ИСПАНИЯ
English: mg/kg/day (pigs)
Bulgarian: mg/kg/ден (прасета)
English: From the overall data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders only nineteen responses were with full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: От общите данни, представени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба, само деветнадесет от отговорите са с пълни досиета, разработени в съответствие с член 12, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО.
English: It is efficient on the several bacteria resistant to first generation tetracyclines.
Bulgarian: Продуктът е ефикасен при някои бактерии, които са резистентни на тетрациклините от първа генерация.
English: However there was no documented evidence for lack of efficacy in the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum with any other of the approved dosage regimens (10-25 mg/kg body weight).
Bulgarian: Въпреки това не съществува документирано доказателство за липса на ефикасност при лечение на респираторни инфекции, свързани с Mycoplasma gallisepticum, с други от одобрените схеми на дозировка (10-25 mg/kg телесно тегло)
English: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Bulgarian: Health Slovakia spol.
English: Different product formulations were used in the studies containing, doxycycline hyclate/hydrochloride at different concentrations; almost all included acidifiers in the formulation (usually citric acid).
Bulgarian: В проучванията са използвани различни лекарствени форми на продукта, съдържащи, доксициклин хиклат/хидрохлорид в различни концентрации; почти всички включват окислители в състава (обикновено лимонена киселина).
English: 1093 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1093 Budapest УНГАРИЯ
English: Hungary Kon-Pharma GmbH.
Bulgarian: Kon-Pharma GmbH.
English: Indications: For the prevention and treatment of several bacterial infections.
Bulgarian: За превенция и лечение на няколко бактериални инфекции.
English: Barcelona, 411 08620 San Vicens del Horts SPAIN
Bulgarian: Barcelona, 411 08620 San Vicens del Horts ИСПАНИЯ
English: One of these studies serve as the confirmatory evidence for the efficacy of this target dose, based on objective parameters such as a significant reduction of the percentage of animals with pathological lesions and total lesion scores typical of the disease and significant reduction in the recovery rate of M. gallisepticum after treatment.
Bulgarian: Едно от тези проучвания служи като потвърждаващо доказателство за ефикасността на тази целева доза, въз основа на обективни параметри, като например значителното намаляване на процента животни с патологични лезии и общите резултати за лезиите, характерни за заболяването, както и значително намаление на процента за възстановяване на M. gallisepticum след лечението.
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Bulgarian: Водата за пиене, съдържаща лекарство, трябва да бъде прясно приготвяна на всеки 24 часа
English: Antimicrobial efficacy as evident from recovery rate of O. rhinotracheale was not confirmed.
Bulgarian: Антимикробната ефикасност, както е видно от нивото на възстановяване на O. Rhinotracheale, не е потвърдена.
English: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE
Bulgarian: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray НИДЕРЛАНДИЯ
English: It is primiraly a bacteriostatic antibiotic and has its main mechanism of action on inhibition of protein synthesis.
Bulgarian: Това е главно бактериостатичен антибиотик и неговият основен механизъм на действие е върху инхибиране синтеза на белтъци.
English: PARCELA409-410 25191 Lérida SPAIN
Bulgarian: PARCELA409-410 25191 Lérida ИСПАНИЯ
English: The use of doxycycline hyclate for all claimed indications in chickens as well as the use of doxycycline hyclate in other poultry species was considered well-established.
Bulgarian: Използването на доксициклин хиклат за всички предложени показания при пилета, както и използването на доксициклин хиклат при други видове домашни птици, се считат добре установени.
English: Bulgaria Interchemie Werken
Bulgarian: Нидерландия Interchemie Werken
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Bulgarian: Тъй като може да не се постигне ликвидиране на целевите патогени, лекарствата трябва да бъдат съчетани с добри управленски практики, като например добра хигиена, подходяща вентилация, без препълване с добитък.
English: A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
Bulgarian: Документирана е висока степен на резистентност на E. coli, изолирани от пилета, срещу тетрациклини.
English: As regards Pasteurella multocida infection, two experimental studies in broiler chickens were presented, i.e. one publication (Semjen et al., (1998)1, and one proprietary study.
Bulgarian: Що се отнася до инфекция с Pasteurella multocida, са представени две експериментални проучвания при пилета бройлери, т.е. една публикация (Semjen и сътр., (1998)1, и едно собствено проучване.