FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A injecção acidental é perigosa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné 10.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla em galinhas e patos, não se observaram reacções adversas diferentes das descritas no ponto 6.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly u kura domácího ani kachen pozorovány žádné jiné nepříznivé reakce než ty, které jsou popsány v části 6.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Poulvac FluFend H5N3 RG deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Poulvac FluFend H5N3 RG se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Portuguese: Usar todo o conteúdo do frasco no prazo de 2 horas após a primeira abertura.
Czech: Celý obsah láhve spotřebujte do 2 hodin po napíchnutí nádoby.
Portuguese: HA têm que ser equivalentes).
Czech: testy, jako je titrace HA a kvantifikaci musí být rovnocenné příliš).
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Uma dose de 0,5 ml contém:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje:
Portuguese: A vacina apresenta-se em caixas de 1 ou 10 frascos de 500 ml.
Czech: Vakcína je balena do krabic po 1 láhvi nebo 10 lahvích o objemu 500 ml.
Portuguese: Com 3 ou mais semanas de idade: 0,5ml por via intramuscular no músculo do peito.
Czech: Stáří minimálně 3 týdny: 0,5 ml intramuskulárně do prsního svalu.
Portuguese: Cloreto de sódio Fosfato dissódico Difosfato de potássio
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogen fosforečnan draselný
Portuguese: Parafina líquida Sesquioleato de sorbitano Polissorbato 80
Czech: Sorbitan-seskvioleát Polysorbát 80
Portuguese: Para estimular a imunidade activa em galinhas e patos de contra o vírus da Influenza aviária, subtipo H5.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u kura domácího a kachen proti viru ptačí chřipky, podtyp H5.
Portuguese: Não existe nenhuma informação disponível sobre a segurança da vacina nas aves na fase de postura.
Czech: Informace o bezpečnosti této vakcíny pro drůbež v období snášky nejsou známy.
Portuguese: Emulsão injectável para galinhas e patos
Czech: Injekční emulze pro kura domácího a kachny
Portuguese: Não existe nenhuma informação disponível, em ambas as espécies-alvo, sobre a interferência de anticorpos maternos na vacinação.
Czech: Informace o vlivu mateřsky protilátek na vakcinaci u obou cílových druhů nejsou známy.
Portuguese: Com 1 dia de vida : 0,2ml por via subcutânea no pescoço.
Czech: Stáří jeden den: 0,2 ml subkutánně do krku.
Portuguese: Em caso de injecção acidental e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Portuguese: Todas as espécies destinadas à produção de alimentos
Czech: Všechna potravino va zvířata
Portuguese: Redução da mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta.
Czech: Po čelenži snížení úmrtnosti a vylučování viru.
Portuguese: Evitar o stress das aves no período de vacinação.
Czech: Po dobu vakcinace nevystavujte drůbež stresu.
Portuguese: Cloreto de sódio Não Aplicável
Czech: Chlorid sodný
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote (número)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže>
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: Revacinar 3 semanas mais tarde: 0.5 ml por via subcutânea no pescoço.
Czech: Revakcinace po 3 týdnech: 0,5 ml subkutánně do krku.
Portuguese: Redução de sinais clínicos e excreção do vírus após prova virulenta.
Czech: Po čelenži snížení množství klinických příznaků a vylučování viru.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém:
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje:
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Galinhas e patos
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí a kachny
Portuguese: Classificação terapêutica sorbitano
Czech: Sorbitan seskvioleát
Portuguese: Patos:
Czech: Kachny:
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
Portuguese: Vírus Recombinante Inactivado da Influenza aviária, subtipo H5N3 (estirpe rg-A/ck/VN/C58/04)
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04)
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
Czech: Farmakologicky účinná (é) látka(y)
Portuguese: C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: C. REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsão injectável para galinhas e patos
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Poulvac FluFend H5N3 RG Injekční emulze pro kura domácího a kachny
Portuguese: Exclui os compostos aromáticos e insaturados.
Czech: Bez aromatický ch a nenasycený ch látek
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: Monooleato e trioleato de polioxietileno sorbitano
Czech: Poly(oxyethylen) sorbitan-monooleát a trioleát
Portuguese: LMRs
Czech: MRL
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário
Czech: Pouze pro zvířata
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 26/10/2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 26/10/2011.
Portuguese: • Em galinhas:
Czech: • U kuřat:
Portuguese: A vacina contém um óleo mineral.
Czech: Vakcína obsahuje minerální olej.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisará informações adicionais que serão disponibilizadas de acordo com um calendário acordado e o presente resumo será actualizado conforme necessário.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.
Portuguese: Este tipo de "reorganização" entre os tipos H e N ocorre naturalmente na natureza mas, neste caso, foi efectuada em laboratório de forma a produzir um vírus com estas propriedades específicas.
Czech: Tento druh „přeskupení" mezi typy H a N se v přírodě odehrává přirozeně, ale v tomto případě se provádí v laboratoři za účelem vyrobení viru s konkrétními vlastnostmi.
Portuguese: • Em patos:
Czech: • U kachen:
Portuguese: Este documento não substitui a consulta do veterinário.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskuzi s vaším veterinárním lékařem.
Portuguese: Foram efectuados estudos laboratoriais com o objectivo de avaliar a segurança da vacina após uma única dose, uma sobredosagem e um regime de repetição da dose.
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, které hodnotily bezpečnost vakcíny po podání jedné dávky, předávkování a v případě režimu s opakováním dávky.
Portuguese: Foi produzido através de uma ‘técnica de ADN recombinante' (introdução de genes num organismo) de forma a integrar os antigénios H5 (hemaglutinina) e N3 (neuraminidase 3).
Czech: vyrábí se pomocí „rekombinantní DNA technologie" (do organismu se vpraví geny) tak, aby byl nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N3 (neuramidázy 3).
Portuguese: A vacina é injectada por via intramuscular (no músculo do peito) nas galinhas, ou por via subcutânea (sob a pele) nos patos, em duas doses, com um intervalo de 3 semanas.
Czech: Vakcína se aplikuje u kuřat formou intramuskulární injekce (do svalu) a u kachen injekce subkutánní (pod kůži), a to ve dvou dávkách s odstupem 3 týdnů.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a vacina demonstrou ser segura e eficaz na prevenção da doença em aves de capoeira e que poderia constituir uma ferramenta útil no controlo de um surto de gripe aviária.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že bezpečnost a účinnost vakcíny při prevenci onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
Portuguese: As aves vacinadas com esta vacina criam anticorpos contra estes dois antigénios específicos.
Czech: Ptáci očkovaní touto vakcínou si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma zvoleným antigenům.
Portuguese: Foram igualmente analisados os resultados dos estudos de uma vacina semelhante em galinhas sem qualquer infecção (com os mesmos ingredientes, excepto o vírus).
Czech: Rovněž byly zohledněny výsledky studií podobné vakcíny na kuřatech prostých jakékoli infekce (kromě viru obsahovala stejné složky) a provedena terénní studie.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso outros estudos com o Poulvac FluFend H5N3 RG, os quais serão igualmente analisados.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG, které budou vyhodnoceny.
Portuguese: Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky
Portuguese: • Demonstrou-se que a vacina previne os sinais clínicos e a mortalidade e que reduz a excreção em galinhas e patos infectados.
Czech: • Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u infikovaných kuřat a kachen.
Portuguese: Esta estirpe foi escolhida uma vez que protege as aves das estirpes virulentas do vírus de campo H5N1 (protecção cruzada), permitindo a diferenciação entre aves vacinadas e aves infectadas.
Czech: Tento konkrétní kmen byl vybrán, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje rozlišit očkované ptáky od infikovaných.
Portuguese: A vacina reduz os sinais da gripe e a excreção (disseminação) do vírus pelas aves infectadas.
Czech: Vakcína zmírňuje příznaky chřipky a exkreci (vylučování) viru infikovanými ptáky.
Portuguese: Tal facto é aceitável dada a actual situação política e epidemiológica na Europa no que se refere à gripe aviária.
Czech: Pro tento konkrétní cílový druh nejsou k dispozici žádné terénní studie, což je přijatelné z důvodu aktuální politické a epidemiologické situace, jaká v Evropě panuje ohledně ptačí chřipky.
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação tenha um componente N diferente do N3 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos específicos da neuraminidase.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N3 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti konkrétní neuraminidáze.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina que contém um vírus da gripe aviária H5N3 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N3 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Portuguese: Quando administrado a aves, o sistema imunitário dos animais (as suas defesas naturais) aprende a criar anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater o vírus.
Czech: Po jeho podání se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených zvířat naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina utilizada em galinhas e patos para protecção contra o vírus da gripe aviária.
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína používaná u kuřat a kachen k ochraně proti ptačí chřipce.
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através da detecção de anticorpos contra o componente N3.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N3.
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina é um vírus recombinante.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny patří mezi rekombinantně připravené látky, tj.
Portuguese: Em 01.09.2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Poulvac FluFend H5N3 RG.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG platné v celé Evropské unii dne 01/09/2006.
Portuguese: • Os estudos demonstraram que as aves vacinadas desenvolveram anticorpos contra o subtipo H5 do vírus da gripe aviária.
Czech: • Studie prokázaly, že ptáci očkovaní přípravkem Poulvac FluFend H5N3 RG si vytvářejí protilátky proti podtypu H5 viru ptačí chřipky.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina.
Czech: Přípravek Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína.
Portuguese: Outras informações sobre o Poulvac FluFend H5N3 RG:
Czech: Další informace o přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Poulvac FluFend H5N3 RG durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Qual o risco associado ao Poulvac FluFend H5N3 RG?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poulvac FluFend H5N3 RG?
Portuguese: Adotadas a 4-7 de maio de 2015 pelo PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 4.-7. května 2015
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Portuguese: Frequentes: colite
Czech: Časté: kolitida
Portuguese: A frequência pode ser calculada tendo em conta a frequência da anemia e da anemia hemolítica ocorrida em estudos.
Czech: Frekvence může být vypočtena na základě frekvence anémie a hemolytické anémie ve studiích.
Portuguese: É possível que o seu tratamento tenha de ser revisto para garantir que continua a receber o tratamento adequado para o seu problema.
Czech: Možná bude nutné léčbu přehodnotit , aby se zajistilo, že vaše onemocnění bude i nadále léčeno vhodným způsobem.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (VJC), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade severa.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem John-Cunningham (JCV), která může být fatální nebo může vést k závažné invaliditě.
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de tomar [nome do medicamento] Advertências e precauções
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek […] užívat Upozornění a opatření
Portuguese: • Irritação ocular (sensação de ardor, grânulos, comichão, picada ou sensação de um corpo estranho no olho).
Czech: • Podráždění očí (pocit pálení, pocit písku v očích, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku).
Portuguese: Os sintomas podem incluir o surgimento ou agravamento de uma fraqueza num dos lados do corpo: dificuldades de coordenação motora, alterações da visão, fala, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações da personalidade com a duração de alguns dias.
Czech: Mezi příznaky patří nově se objevující nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla: neobratnost, změny vidění, řeči, myšlení či paměti nebo zmatenost či změny osobnosti, které trvají více než několik dní.
Portuguese: Se sentir uma irritação ocular suficientemente intensa que provoque uma lacrimação excessiva dos olhos ou que o leve a ponderar suspender a utilização deste medicamento, fale de imediato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (no prazo de uma semana).
Czech: Jestliže se u vás objeví natolik silné podráždění očí, že dojde k nadměrnému slzení, nebo pokud zvažujete, že přípravek z tohoto důvodu přestanete používat, poraďte se neprodleně (do týdne) se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou.
Portuguese: Latanoprost (Xalatan) - Aumento da notificação de afeções oculares, sobretudo irritação ocular, após a alteração da formulação (EPITT n.º 18068)
Czech: Latanoprost (Xalatan) - nárůst počtu hlášení poruch oka, zejména podráždění očí, po změně složení (EPITT č. 18068)
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o tratamento com fingolimod deve ser descontinuado.
Czech: V případě podezření na PML má být léčba fingolimodem přerušena.
Portuguese: Risco de uma infeção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Czech: Riziko vzácné mozkové infekce nazvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Portuguese: Natalizumab - Anemia (EPITT n.º 18137)
Czech: Natalizumab - anémie (EPITT č. 18137)
Portuguese: Secção 4: Efeitos secundários possíveis Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát.
Portuguese: Frequentes: Colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa.
Czech: Časté: Kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) durante o tratamento com fingolimod desde que a Autorização de Introdução no Mercado foi concedida (ver secção 4.8).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je hlášena při léčbě fingolimodem již od registrace léčivého přípravku (viz bod 4.8).
Portuguese: O PRAC concordou em solicitar o apoio de um Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) relativamente aos fatores de risco e à monitorização (por exemplo, RM, estado do VJC, relação CD4+/CD8+) dos doentes tratados com o fingolimod, com o intuito de informar sobre as possibilidades de melhorar o prognóstico dos doentes com um diagnóstico precoce e, por outro lado, identificar os doentes em risco de desenvolvimento de LMP.
Czech: Výbor PRAC odsouhlasil, že si vyžádá doporučení vědecké poradní skupiny (SAG) ohledně rizikových faktorů a monitorování (např. MR, status JCV, poměr CD4+/CD8+) u pacientů léčených fingolimodem, aby mohl doporučit možné způsoby zlepšení prognózy u časně diagnostikovaných pacientů a identifikace pacientů s rizikem rozvoje PML.
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis, incluindo os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), e tendo em conta que a Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma doença complexa, em que os sintomas clínicos podem demorar algum tempo até se manifestarem, o PRAC concluiu que se justifica uma atualização da informação do medicamento.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů, včetně údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, a vzhledem k tomu, že progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je komplexní onemocnění, u nějž může trvat delší dobu, než se projeví klinické symptomy, souhlasí výbor PRAC s tím, že aktualizace informací o přípravku je odůvodněná.
Portuguese: Leflunomida - Colite (EPITT n.º 18189)
Czech: Leflunomid - kolitida (EPITT č. 18189)
Portuguese: Fingolimod - Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) (EPITT n.º 18241)
Czech: Fingolimod - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 18241)
Portuguese: Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de uma recidiva de EM.
Czech: Příznaky PML se mohou podobat relapsu roztroušené sklerózy.
Portuguese: Frequência desconhecida: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Folheto Informativo:
Czech: Frekvence „není známo": Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Příbalová informace:
Portuguese: Durante a RM de rotina, os médicos devem estar atentos a lesões sugestivas de LMP.
Czech: Během rutinního vyšetření magnetickou rezonancí mají lékaři věnovat pozornost lézím, které mohou naznačovat PML.
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis obtidas em ensaios clínicos (colite notificada em 1% a <3% no braço do tratamento), em casos espontâneos, incluindo casos notificados de descontinuação e reexposição positiva ao medicamento, bem como em notificações de casos descritos na literatura, o PRAC concordou que o(s) titular(es) da(s) AIM dos medicamentos contendo leflunomida deve(m) apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a alterar a informação do medicamento conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Czech: Po zvážení dostupných důkazů z klinických studií (kolitida hlášena v 1 % až <3 % v léčené skupině), jednotlivých spontánních hlášení včetně zaznamenaných pozitivních případů de-challenge a rechallenge i podpůrných zpráv z literatury výbor PRAC odsouhlasil, že držitel(é) rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících leflunomid mají během dvou měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Portuguese: Além disso, o titular da AIM deve continuar a monitorizar os acontecimentos de irritação ocular e apresentar dados atualizados no próximo RPS.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má i nadále sledovat případy podráždění očí a předložit aktualizované údaje v rámci další periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis obtidas em notificações espontâneas, na base de dados EudraVigilance e na literatura, o PRAC concluiu que os doentes que recebem o Xalatan devem ser avisados da importância de consultarem um médico se sofrerem de irritação ocular excessiva.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů ze spontánních hlášení, databáze EudraVigilance a literatury je výbor PRAC toho názoru, že pacienti používající přípravek Xalatan, mají být informování o potřebě vyhledat odbornou pomoc v případě výrazného podráždění očí.
Portuguese: Deve ser implementado um questionário direcionado, para maximizar as informações obtidas em casos futuros.
Czech: Aby bylo možné získat maximum informací o budoucích případech, má být zaveden cílený dotazník.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do fingolimod deverá apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a alterar a informação do medicamento conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado) e incluir a LMP no PGR como um risco importante identificado (na informação sobre risco de infeções).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro fingolimod má proto do dvou měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen) a zařadí PML do plánu řízení rizik jako důležité identifikované riziko (pod rizikem infekcí).
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados pelo titular da AIM, bem como as evidências obtidas dos casos da EudraVigilance e da literatura, o titular da AIM do Tysabri deve apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 60 dias, de modo a acrescentar «anemia» e «anemia hemolítica» à secção 4.8 do RCM e a atualizar o Folheto Informativo em conformidade.
Czech: Po zvážení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci i důkazů na základě případů z databáze EudraVigilance a z literatury má držitel rozhodnutí o registraci přípravku Tysabri do 60 dní předložit změnu, která do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku doplní nežádoucí účinky „anémie" a „hemolytická anémie" a adekvátně aktualizuje příbalovou informaci.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM do Xalatan (latanoprost) deve apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a atualizar o Folheto Informativo conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Czech: Proto má držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Xalatan (latanoprost) do 2 měsíců předložit změnu, která aktualizuje příbalovou informaci níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM): Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Infeções
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce