FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Fiasp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Fiasp se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The most common side effect with Fiasp (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (excessively low blood sugar).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Fiasp (que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (nivel excesivamente bajo de azúcar en la sangre).
English: What is Fiasp and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Fiasp y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Fiasp?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fiasp?
English: The dose depends on the patient's blood glucose, which should be tested regularly to find the dose that gives good control of blood sugar.
Spanish: La dosis se calcula en función del nivel de glucemia del paciente, que debe comprobarse periódicamente para determinar la dosis con la que se consigue un buen control del azúcar en la sangre.
English: The benefits of Fiasp in reducing blood glucose as part of diabetes treatment have been shown in 4 main studies.
Spanish: Los beneficios de Fiasp en la reducción de la glucosa como parte del tratamiento de la diabetes se han demostrado en cuatro estudios principales.
English: The slightly higher risk of hypoglycaemia at night in children treated with Fiasp is addressed in the product information and is considered manageable.
Spanish: El riesgo ligeramente más elevado de sufrir hipoglucemia durante la noche que tienen los pacientes pediátricos tratados con Fiasp se incluye en la información sobre el producto y se considera controlable.
English: It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Spanish: Contiene el principio activo insulina aspart, una insulina de acción rápida.
English: The overall rate and severity of side effects was comparable with NovoRapid, although hypoglycaemia occurred more often in the first 2 hours after a dose of Fiasp.
Spanish: La tasa global y la intensidad de los efectos adversos fueron semejantes con NovoRapid, si bien la hipoglucemia fue más frecuente en las 2 primeras horas después de la administración de la dosis de Fiasp.
English: The replacement insulin in Fiasp acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Spanish: El análogo de la insulina que contiene Fiasp actúa del mismo modo que la insulina producida por el organismo y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
English: Fiasp is a solution for injection available in vials, cartridges or pre-filled pens and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Fiasp es una solución inyectable que se presenta en viales, cartuchos o plumas precargadas y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Fiasp can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be injected into a vein but only by a doctor or a nurse.
Spanish: Fiasp también puede utilizarse mediante una bomba de perfusión continua de insulina por vía subcutánea o bien, de manera alternativa, puede inyectarse en una vena, pero esto únicamente podrá hacerlo un médico o enfermero.
English: Hypoglycaemia can occur more quickly with Fiasp than with other mealtime insulins.
Spanish: La hipoglucemia se puede producir con mayor rapidez con Fiasp que con otras insulinas administradas con las comidas.
English: Compared with the already authorised insulin aspart medicine NovoRapid, the lowering of blood glucose develops earlier in adults given Fiasp, although the total extent of the lowering effect is similar.
Spanish: En comparación con el medicamento de insulina aspart ya autorizado denominado NovoRapid, la reducción de la glucemia en los adultos es más rápida con Fiasp, pero la magnitud del efecto total de reducción es similar.
English: In this study, Fiasp was at least as effective as the comparator: there was almost no change in HbA1c in patients given Fiasp at mealtime (0.05 percentage points) and a similar slight increase in those given Fiasp after a meal or NovoRapid at mealtime (0.35 and 0.23 percentage points respectively).
Spanish: En este estudio, Fiasp fue al menos tan eficaz como el comparador: la HBA1c apenas registró cambios en los pacientes a quienes se administró Fiasp con las comidas (0,05 puntos porcentuales) y se produjo un ligero aumento similar en el caso de aquellos que recibieron Fiasp después de una comida o NovoRapid con las comidas (0,35 y 0,23 puntos porcentuales, respectivamente).
English: An overview of Fiasp and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Fiasp y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What benefits of Fiasp have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fiasp en los estudios realizados?
English: In patients given Fiasp the HbA1c fell after 18 weeks by 1.16 percentage points, compared with 0.22 points in those on long-acting insulin and metformin alone.
Spanish: En los pacientes tratados con Fiasp, al cabo de 18 semanas, la HbA1c descendió 1,16 puntos porcentuales, en comparación con los 0,22 puntos de los que recibieron solo una insulina de acción prolongada y metformina.
English: The main measure of effectiveness was the medicine's ability to decrease the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled over time.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la capacidad del medicamento para reducir los niveles sanguíneos de la hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control a lo largo del tiempo de los niveles de glucosa en la sangre.
English: In the second study involving 689 adults with type 2 diabetes, the fall after 6 months of treatment (from a starting value of 7.96% and 7.89% respectively) was 1.38 points with Fiasp and 1.36 points with the comparator.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 689 pacientes adultos con diabetes de tipo 2, la disminución al cabo de 6 meses de tratamiento (a partir de un valor inicial del 7,96 % y el 7,89 %, respectivamente) fue de 1,38 puntos con Fiasp y de 1,36 puntos con el comparador.
English: For the full list of side effects and restrictions of Fiasp, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Fiasp se puede consultar en el prospecto.
English: How does Fiasp work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fiasp?
English: How is Fiasp used?
Spanish: ¿Cómo se usa Fiasp?
English: A fourth study in 777 adolescents and children from 2 years of age with type 1 diabetes and a starting HbA1c of around 7.6% compared Fiasp (given at mealtime or 20 minutes after the start of the meal) with NovoRapid (given at mealtime).
Spanish: En un cuarto estudio en 777 adolescentes y niños mayores de 2 años de edad con diabetes de tipo 1 y una HBA1c inicial de aproximadamente el 7,6 %, se comparó Fiasp (administrado con las comidas o 20 minutos después del inicio de la comida) con NovoRapid (administrado con las comidas).
English: One study involving 1,143 adults with type 1 diabetes whose starting HbA1c was around 7.6% found that after 6 months of treatment HbA1c fell by 0.32 percentage points with a mealtime dose of Fiasp, compared with 0.17 points with the other insulin.
Spanish: Un estudio realizado en 1 143 pacientes adultos con diabetes de tipo 1 cuyo nivel inicial de HbA1c era del 7,6 % aproximadamente reveló que, al cabo de 6 meses de tratamiento, la HbA1c disminuyó en 0,32 puntos porcentuales con una dosis de Fiasp con las comidas, en comparación con 0,17 puntos con la otra insulina.
English: A third study involving 236 adults with type 2 diabetes and a starting HbA1c of around 7.9% found that adding mealtime Fiasp to treatment with a long-acting insulin and the diabetes medicine metformin improved blood glucose control.
Spanish: Un tercer estudio con 236 pacientes adultos con diabetes de tipo 2 y un valor inicial de HbA1c del 7,9 % aproximadamente mostró que la adición de Fiasp en las comidas al tratamiento con una insulina de acción prolongada y con el medicamento antidiabético metformina mejoró el control de glucosa en sangre.
English: A clinically relevant benefit in lowering blood glucose has been shown in studies with Fiasp.
Spanish: En los estudios realizados con Fiasp se ha demostrado un beneficio clínicamente relevante en la reducción de la glucosa en sangre.
English: • if you are more than 3 months pregnant.
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses.
English: You can take Pritor with or without food.
Spanish: Puede tomar Pritor con o sin alimentos.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Pritor.
Spanish: Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Pritor.
English: It is important that you take Pritor every day until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que tome Pritor cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Spanish: Reducción de la morbilidad cardiovascular en adultos con:
English: What Pritor is and what it is used for
Spanish: Qué es Pritor y para qué se utiliza
English: If you take more Pritor than you should
Spanish: Si toma más Pritor del que debe
English: • if you are taking digoxin.
Spanish: • si está tomando digoxina.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
Spanish: Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Pritor:
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal Product]
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar Pritor.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/PA/Al/PVC/Al).
Spanish: Blísters aluminio/aluminio (PA/PA/Al/PVC/Al).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 December 1998
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11/diciembre/1998 Fecha de la última renovación: 11/diciembre/2008
English: There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Pritor en mujeres embarazadas.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones.
English: For more detailed information see above under the heading “Cardiovascular prevention”.
Spanish: Para obtener información más detallada, ver arriba en el apartado “Prevención cardiovascular”.
English: Concomitant use not recommended.
Spanish: Uso concomitante no recomendado.
English: See also information under the heading “Do not take Pritor”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Pritor”.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Pritor.
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Pritor.
English: One blister contains 7 or 10 tablets.
Spanish: Un blíster contiene 7 o 10 comprimidos.
English: Corticosteroïds (systemic route)
Spanish: Corticoesteroides (administración sistémica)
English: To be taken into account with concomitant use.
Spanish: A tener en cuenta en el uso concomitante.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”.
English: The recommended dose is one tablet a day.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
English: What Pritor is and what it is used for What you need to know before you take Pritor How to take Pritor
Spanish: Qué es Pritor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pritor Cómo tomar Pritor
English: Talk to your doctor before taking Pritor:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pritor:
English: • Elevated potassium levels in your blood.
Spanish: • Niveles elevados de potasio en sangre.
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Pritor.
Spanish: La depleción de volumen y/o sodio debe corregirse antes de la administración de Pritor.
English: Other medicines and Pritor
Spanish: Otros medicamentos y Pritor
English: • if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Spanish: • Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
English: Talk to your doctor before taking Pritor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pritor si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Pritor.
Spanish: Debe consultar a su médico si necesita ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras toma Pritor.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
English: Children and adolescents The use of Pritor in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Pritor en niños y adolescentes hasta 18 años.
English: Concomitant use requiring caution.
Spanish: Uso concomitante que requiere precaución.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Pritor.
Spanish: En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico de que está tomando Pritor.
English: What you need to know before you take Pritor
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pritor
English: : for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Description of selected adverse reactions
Spanish: : ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para más descripciones.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41,4 % vs 43,9 %), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión.
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Spanish: El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen un cese del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante 6 años.
English: Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Spanish: Pritor puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
English: • Heart trouble.
Spanish: • Problemas de corazón.
English: • Biliary obstructive disorders
Spanish: • Trastornos obstructivos biliares
English: If you have the impression that the effect of Pritor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que el efecto de Pritor es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: The active substance is telmisartan.
Spanish: El principio activo es telmisartán.
English: The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pritor en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Pritor.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Pritor antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Spanish: Telmisartán se caracteriza por una farmacocinética de biotransformación biexponencial con una vida media de eliminación terminal 20 horas.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, monofármacos, código ATC: C09CA07.
English: Do not take Pritor
Spanish: No tome Pritor
English: Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Spanish: La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización se dieron en pacientes japoneses.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: B. CONDICIONES DE O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
English: • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Spanish: • Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
English: If you forget to take Pritor
Spanish: Si olvidó tomar Pritor
English: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Pritor” and “Warnings and precautions”).
Spanish: • Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Pritor” y “Advertencias y precauciones”).
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Spanish: Cuando telmisartán se toma con alimento, la reducción del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-) de telmisartán varía de aproximadamente el 6 % (dosis de 40 mg) a aproximadamente el 19 % (dosis de 160 mg).
English: • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
English: There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Spanish: No se dispone de experiencia con respecto a la administración de Pritor en pacientes que han sufrido trasplante renal reciente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
English: Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Spanish: Pritor se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos.
English: Pritor contains sorbitol.
Spanish: Pritor contiene sorbitol
English: Pritor is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Spanish: Pritor también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes.
English: In preclinical studies, no effects of Pritor on male and female fertility were observed.
Spanish: En estudios preclínicos, no se han observado efectos de Pritor en la fertilidad de machos y hembras.
English: Insomnia, depression, Anxiety
Spanish: Insomnio, depresión
English: * The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Spanish: * Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
English: (It is also better to avoid Pritor in early pregnancy see pregnancy section.)
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo.)
English: Tablets should be taken out of the blister shortly before administration.
Spanish: Los comprimidos deben sacarse del blíster justo antes de la administración.
English: Remove your Pritor tablet from the blister only directly prior to intake.
Spanish: Extraiga su comprimido de Pritor del blíster justo antes de tomárselo.
English: Possible side effects of Pritor
Spanish: Posibles efectos adversos de Pritor
English: How to take Pritor
Spanish: Cómo tomar Pritor
English: Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Spanish: Bayer HealthCare Tél (Nº vert): +33-(0)800 87 54 54
English: • Liver disease.
Spanish: • Enfermedad del hígado.
English: Pritor is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Spanish: Pritor no debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis.