FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha pelyheket vagy szemcséket tartalmaz!
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Hungarian: Ha kérdése van arról, hogyan kell az injekciót beadni, kérjük, kérjen segítséget kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου, σοβαρών καρδιαγγειακών ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου και θρόμβωσης αγγειακής προσπέλασης όταν οι ESAs χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης υψηλότερης των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás, a súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis események, köztük a stroke, valamint a dialízis-fistulánál kialakuló thrombosis kockázatának növekedését figyelték meg, amikor az ESA-kat úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin-célérték a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t) meghaladta.
Greek: Το Aranesp χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο μη σχετιζόμενο με το μυελό των οστών (μη-μυελογενείς κακοήθειες), οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Hungarian: Az Aranesp-et tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan nem csontvelő eredetű (nem mieloid) rosszindulatú tumorban szenvedő felnőtt betegeknél, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak.
Greek: Να θυμάστε: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Figyelem: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.
Greek: A Αφαιρέστε το δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μπάλες βαμβακιού ή επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο και ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνεται).
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendőket, vattacsomót vagy gézlapot, ragtapaszt és éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt (nincs mellékelve).
Greek: Η μέση τιμή αιμοσφαιρίνης στην εβδομάδα 28 για το r-HuEPO και τη darbepoetin alfa ήταν 11,1 (SD 1,4) g/dl και 11,1 (SD 1,1) g/dl, αντίστοιχα.
Hungarian: hetében az átlagos hemoglobinszint 11,1 (SD 1,4) g/dl, illetve 11,1 (SD 1,1) g/dl volt.
Greek: Τυχόν ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απομένει θα πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: A tartályban megmaradó készítményt meg kell semmisíteni.
Greek: ΔΙΣΚΟΣ ΓΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Hungarian: TÁLCA ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐHÖZ
Greek: 90 (28,2%) ασθενείς 6- < 12 ετών, και 133 (41,7%) ασθενείς ≥ 12 ετών) που λάμβαναν darbepoetin alfa, η μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης που κυμαίνεται μεταξύ 11,3 και 11,5 d/gl, επίσης και η μέση προσαρμοστέα με το βάρος δόσεις παρέμειναν σχετικά σταθερές (μεταξύ 2,31 μg/kg μήνα και 2,67 μg/kg μήνα) κατά τη διάρκεια της μελέτης για το σύνολο του πληθυσμού της μελέτης.
Hungarian: Egy európai, megfigyeléses, regisztrációs vizsgálatban, melybe 319, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, alfa-darbepoetint kapó gyermeket vontak be (13 (4,1%) < 1 éves beteg, 83 (26,0%) 1 és < 6 év közötti beteg, 90 (28,2%) 6 - < 12 éves beteg, valamint 133 (41,7%) ≥ 12 éves beteg), az átlagos hemoglobinkoncentráció 11,3-11,5 g/dl tartományban mozgott, és az alfa-darbepoetin átlagos testtömeghez igazított dózisa mindvégig viszonylag állandó maradt (havi 2,31 μg/ttkg és 2,67 μg/ttkg között) a vizsgálat alatt mindvégig a teljes vizsgálati populációban.
Greek: Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Hungarian: Az alfa-darbepoetint géntechnológiával kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből állítják elő (CHO-K1).
Greek: Η μελέτη δεν πληρούσε τον πρωταρχικό στόχο να αποδείξει τη μείωση του κινδύνου για όλες τις αιτίες θνησιμότητας, ή καρδιαγγειακής νοσηρότητας (darbepoetin alfa προς εικονικό φάρμακο, σχετικός κίνδυνος HR 1,05, 95% CI (0,94, 1,17)), ή όλες τις αιτίες θνησιμότητας ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΤΣΧΝΑ) (darbepoetin alfa προς εικονικό φάρμακο, HR 1,06, 95% CI (0,95, 1,19)).
Hungarian: A vizsgálatban nem teljesült egyik elsődleges végpont sem, azaz nem igazolódott az összmortalitás vagy a cardiovascularis megbetegedés kockázat-csökkenése (alfa-darbepoetin vs placebo; relatív hazárd (HR) 1,05, 95%-os CI (0,94, 1,17)), sem az összmortalitás vagy a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kockázat-csökkenése (alfa-darbepoetin vs placebo; HR 1,06, 95%-os CI (0,95, 1,19)).
Greek: • Το επάνω μέρος των μηρών σας
Hungarian: • Combja felső részébe
Greek: Ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση.
Hungarian: Rosszul beállított hypertonia.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) διαμεσολαβούμενη από εξουδετερωτικά αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα, η οποία σχετίζεται με τη θεραπεία με Aranesp κυρίως σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που λαμβάνουν τη θεραπεία υποδορίως.
Hungarian: Az Aranesp-kezeléssel összefüggésben izolált esetekben semlegesítő anti-eritropoetin antitest mediálta tiszta vörösvértest aplasiáról számoltak be, túlnyomórészt szubkután kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő és az előretöltött toll tűvédője száraz, természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Greek: Η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,45 µg/kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση, μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: A kezdeti dózis szubkután vagy intravénás alkalmazásnál 0,45 µg/testtömeg-kg, hetente egyszer adva.
Greek: 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Hungarian: 1 Posztmarketing környezetben beazonosított mellékhatások.
Greek: • Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)
Hungarian: • Vérrög (trombózis) kialakulás
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση του Aranesp προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς διατηρώντας παράλληλα τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentését az Aranesp legkisebb jóváhagyott adagjával végezzék a 12 g/dl (7,5 mmol/l) vagy alacsonyabb hemoglobinkoncentráció fenntartása mellett.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιαδήποτε πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Hungarian: Ne próbálja megmelegíteni az előretöltött injekciós tollat hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα μαντιλάκι με οινόπνευμα.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν μια επιμένουσα ανεξήγητη στατιστικά σημαντική αυξημένη θνησιμότητα στους ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με διάφορους κοινούς καρκίνους οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη, σε σχέση με τις ομάδες ελέγχου.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták a halálozás konzisztens, tisztázatlan, statisztikailag szignifikáns, kontroll-csoporthoz viszonyított emelkedését a különféle típusú, gyakran előforduló, daganatos megbetegedésekkel járó anaemiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Greek: Λόγω της διαφοροποίησης μεταξύ των ασθενών, μπορεί να παρατηρηθούν σε κάποιον ασθενή περιστασιακές μεμονωμένες τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες και μικρότερες από τα επιθυμητά επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Hungarian: A betegen belüli variabilitás miatt alkalmanként az adott betegnél a kívánt hemoglobinszintet meghaladó, illetve az alatti hemoglobin-értékek figyelhetők meg.
Greek: B Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: B Tekintse meg az előretöltött injekciós tollat.
Greek: Οδηγίες παρέχονται ξεχωριστά για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: A felnőttek ill. a gyermekek kezelésére vonatkozó útmutatás külön-külön kerül megadásra.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση μόνος σας με την προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót az előretöltött injekciós tollal.
Greek: Λόγω της αυξημένης περιεκτικότητάς της σε υδατάνθρακες, η darbepoetin alfa έχει μεγαλύτερο τελικό χρόνο ημιζωής από το r-HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin terminális felezési ideje a megemelkedett szénhidráttartalom miatt hosszabb, mint az r-HuEPO-é, és ebből következően az alfa darbepoetin in vivo aktivitása is nagyobb.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά.
Hungarian: Hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten, kb.
Greek: Συνεπώς, υπάρχουν στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει σημαντικός κίνδυνος για ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Hungarian: Ennek következtében egybehangzó bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy kifejezetten káros hatása lehet a daganatos betegekre a rekombináns humán eritropoetin-kezelésnek.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μη κατωτερότητα για το κύριο καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης, με διάμεση επιβίωση για την darbepoetin alfa έναντι του εικονικού φαρμάκου 9,5 και 9,3 μήνες, αντίστοιχα (στρωματοποιημένος σχετικός κίνδυνος HR 0,92, 95% CI: 0,83 - 1,01).
Hungarian: Az eredmények szerint a darbepoetin-alfa non-inferior volt a placebóval szemben a teljes túlélés mint végpont tekintetében, sorrendben 9,5 és 9,3 hónapos medián túlélési értékek mellett (rétegzett HR 0,92; 95% CI: 0,83-1,01).
Greek: Έχουν γίνει αναφορές, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που σχετίζονται με darbepoetin alfa, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, αλλεργικού βρογχόσπασμου, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.
Hungarian: Az alfa-darbepoetinnel összefüggésben súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek posztmarketing tapasztatlatból, beleértve az anaphylaxiás reakciót, angiooedemát, allergiás bronchospasmust, bőrkiütést és csalánkiütést is.
Greek: Αυτές περιελάμβαναν μυελοσκλήρυνση και σπληνική υπερτροφία, καθώς και διεύρυνση του συμπλόκου ECG-QRS σε σκύλους, αλλά δεν παρατηρήθηκε δυσρυθμία ούτε καμία επίδραση στο διάστημα QT.
Hungarian: Kutyáknál ezek myelofibrosis, lép-hypertrophia és kiszélesedett EKG-QRS komplexum formájában jelentek meg, de ritmuszavart és a QT-intervallumra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Aranesp πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στις προαναφερθείσες ενδείξεις.
Hungarian: Az Aranesp-kezelést a fenti betegségek kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie.
Greek: Επιπλέον, μην αφήνετε τη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθειμένη στο ηλιακό φως.
Hungarian: Továbbá, ne tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt.
Greek: Η ερυθροποιητίνη παράγεται στους νεφρούς σας και διεγείρει τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Hungarian: Az eritropoetint a vese termeli, és ez a hormon arra ösztönzi a csontvelőt, hogy az több vörösvértestet termeljen.
Greek: Ο μεγαλύτερος τελικός χρόνος ημιζωής της υποδόρια χορηγούμενης darbepoetin alfa συγκριτικά με την ενδοφλέβια χορηγούμενη οφείλεται στην κινητική της υποδόριας απορρόφησης.
Hungarian: A szubkután alkalmazott alfa-darbepoetinnek az intravénásan alkalmazott alfa-darbepoetinhez viszonyítva hosszabb terminális felezési ideje a szubkután felszívódási kinetika következménye.
Greek: Το Aranesp χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλέβια όπως περιγράφεται στη δοσολογία.
Hungarian: Az Aranesp-et vagy szubkután, vagy intravénásan kell alkalmazni, az Adagolás fejezetben leírtaknak megfelelően.
Greek: • Πόνος γύρω από την περιοχή που έγινε η ένεση
Hungarian: • Fájdalom az injekció beadásának helyén
Greek: Λόγω της ποικιλότητας μεταξύ των ασθενών, ο προσδιορισμός της βέλτιστης θεραπευτικής δόσης για τον κάθε ασθενή αναμένεται να επιτευχθεί με τιτλοποίηση.
Hungarian: Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis-titrálással állapítandó meg.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η αναγραφόμενη στην ετικέτα ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP)!
Greek: Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε την αποσπώμενη ετικέτα από το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt!
Greek: • Ο επαγγελματίας υγείας σας έχει συνταγογραφήσει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aranesp για ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια χορήγηση).
Hungarian: • Az Aranesp előretöltött tollat kezelőorvosa közvetlenül a bőr alatti szövetbe történő injekciózásra írta fel Önnek (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση Aranesp
Hungarian: Ha kimarad Önnél az Aranesp egy adagja
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΔΑΕ) συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (SCARs - Severe cutaneous adverse reactions), köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) is jelentettek, ami életveszélyes vagy halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει τακτικά δείγματα αίματος για να παρακολουθεί την ανταπόκριση της αναιμίας σας και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δοσολογία σας μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες, όπως απαιτείται προκειμένου να επιτευχθεί μακροχρόνιος έλεγχος της αναιμίας σας.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége, és négyhetente egyszer módosíthatja az adagolást, ha szükséges, hogy ezáltal hosszú távon fenntartsa az elért javulást a vérszegénységét illetően.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει σχεδιαστεί μόνο για ένεση στην περιοχή κάτω από την επιδερμίδα σας.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat úgy alakították ki, hogy az csak a bőr alá történő beadásra alkalmas.
Greek: Οι παράμετροι αυτοί συμφωνούν με τη γραμμική φαρμακοκινητική της δόσης επί ενός μεγάλου εύρους δόσεων (0,5 έως 8 μg/kg εβδομαδιαίως και 3 έως 9 μg/kg κάθε δύο εβδομάδες).
Hungarian: Ezek a paraméterek széles dózistartományban (hetente 0,5-től 8 µg/ttkg-ig és kéthetente 3-tól 9 µg/ttkg-ig) megfeleltek a dózisfüggő lineáris farmakokinetikának.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött fecskendőt!
Greek: Κόκκινο κουμπί έναρξης
Hungarian: Piros indítógomb
Greek: Το αποτέλεσμα της συνολικής επιβίωσης στις μελέτες δεν θα μπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης θρόμβωσης και σχετιζόμενων επιπλοκών μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και αυτών της ομάδας ελέγχου.
Hungarian: A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Hungarian: Tünetekkel járó anaemia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőttek és gyermekek esetében
Greek: 1προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας της μίας χρήσης Αυτό το κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τμήμα μίας πολυσυσκευασίας 4 τεμαχίων
Hungarian: 1 db egyszer használatos előretöltött injekciós toll Ez az 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó doboz egy 4 darabos csomagolás része.
Greek: • μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Hungarian: • egy új Aranesp előretöltött fecskendőre; és • alkoholos, vagy más hasonló törlőkendőkre.
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Aranesp είναι ο καλύτερος τρόπος προκειμένου εσείς, η νοσοκόμα ή το άτομο που σας φροντίζει να κάνετε την ένεση του Aranesp.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy döntött, hogy az injekciós toll a legmegfelelőbb az Ön, a gondozását végző egészségügyi szakembervagy az Önt gondozó személy számára az Aranesp beadásához.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με τιμές φερριτίνης ορού χαμηλότερες από 100 μg/l ή των οποίων ο κορεσμός της τρανσφερίνης είναι χαμηλότερος από 20%, συνιστάται η θεραπεία με συμπληρώματα σιδήρου.
Hungarian: Kiegészítő vasterápia javasolt minden olyan beteg esetén, akinél a szérum ferritin érték 100 µg/l alatt van, vagy a transferrin telítettség 20% alatt van.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη διόρθωσης (n = 358) η οποία συνέκρινε τα σχήματα δοσολογίας μίας δόσης κάθε 2 εβδομάδες και μίας δόσης εφάπαξ μηνιαίως σε ασθενείς με ΧΝΑ, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, η δοσολογία με darbepoetin alfa άπαξ μηνιαίως ήταν μη-κατώτερη από το σχήμα μίας δόσης κάθε δύο εβδομάδες για την διόρθωση της αναιμίας.
Hungarian: Egy kéthetente egyszeri és havonta egyszeri adagolást összehasonlító, nem dializált, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett randomizált, kettős-vak, korrekciós vizsgálatban (n = 358) az alfa-darbepoetin havonta egyszeri adagolása non-inferior volt a kéthetente egyszeri adagoláshoz képest az anaemia korrekciójára vonatkozóan.
Greek: δ Οίδημα: περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους (PT) περιφερικό οίδημα, γενικευμένο οίδημα, οίδημα που οφείλεται σε καρδιοπάθεια, οίδημα προσώπου ε Η ανεπιθύμητη ενέργεια άλγος της θέσης ένεσης περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους (PT) άλγος της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης χορήγησης, άλγος της θέσης καθετήρα, άλγος της θέσης έγχυσης και άλγος της θέσης παρακέντησης αγγείων.
Hungarian: d Oedema: a következőket tartalmazza: perifériás PT oedema, oedema, generalizált oedema, szívbetegség okozta oedema, arc oedemája e A beadás helyén jelentkező fájdalommal járó mellékhatások a következők: PT fájdalom az injekció helyén, fájdalom a beadás helyén, fájdalom a katéter helyén, fájdalom az infúzió helyén és fájdalom az érszúrás helyén.
Greek: Eάν παραλείψετε κάποια δόση του Aranesp, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση.
Hungarian: Ha kimarad Önnél az Aranesp egy adagja, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell megkapnia a következő adagot.
Greek: Σημαντικά λιγότερες ασθενείς έλαβαν μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων στο σκέλος θεραπείας με epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία (5,8% έναντι 11,4%).
Hungarian: Szignifikánsan kevesebb beteg kapott vörösvértest-transzfúziót az epoetin-alfa plusz SOC vizsgálati karon (5,8%, ill.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, 114 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως 18 ετών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, υπό εξωνεφρική κάθαρση ή μη, που είχαν αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 10,0 g/dl) και δεν λάμβαναν θεραπεία με ESA, χορηγήθηκε darbepoetin alfa εβδομαδιαίως (n = 58) ή κάθε δύο εβδομάδες (n = 56) για τη διόρθωση της αναιμίας.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálatban 114, 2 és 18 év közötti, krónikus veseelégtelenségben szenvedő (művesekezelésben részesülő vagy nem részesülő), anaemiás (hemoglobinszint < 10,0 g/dl), ESA-kezelésben nem részesülő gyermek és serdülő kapott hetente egyszer (n = 58) vagy kéthetente egyszer (n = 56) alfa-darbepoetint az anaemia korrekciójára.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Aranesp δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aranesp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: β Τα συμβάματα εγκεφαλικού επεισοδίου περιλαμβάνουν τους προτιμώμενους όρους (PT) αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα και εν εξελίξει εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: b A stroke események a következőket tartalmazzák: PT vérzéses stroke, ischaemiás stroke, agyi érkatasztrófa és kialakuló stroke.
Greek: Το Aranesp περιέχει νάτριο
Hungarian: Az Aranesp nátriumot tartalmaz
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο έχει παρατηρηθεί υπέρταση κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Hypertoniát figyeltek meg daganatos betegeknél a posztmarketing alkalmazás során (lásd 4.4 pont).
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Hungarian: • Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította Önnek.
Greek: Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 344 ασθενείς με αναιμία που πάσχουν από λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες και λαμβάνουν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων και βελτίωση στην απόκριση της αιμοσφαιρίνης (p < 0,001).
Hungarian: 344, kemoterápiában részesülő, anaemiás lymphoproliferativ malignus tumorbetegen végzett prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége szignifikánsan csökkent és javult a hemoglobin válaszreakciója (p < 0,001).
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προς τα πάνω και βγάλτε την από το κουτί.
Hungarian: A dobozból óvatosan, egyenesen felfelé húzza ki az előretöltött injekciós tollat.
Greek: Βήμα 3: Χορηγήστε Ζ Κρατήστε το δέρμα τεντωμένο ή ανασηκωμένο.
Hungarian: 3. lépés: Adja be G Tartsa széthúva vagy redőbe emelve a bőrt.
Greek: καρκίνους πνεύμονα, μαστού, παχέος εντέρου, ωοθηκών) και λεμφοειδείς κακοήθειες (π.χ. λέμφωμα, πολλαπλό μυέλωμα).
Hungarian: emlő-, vastagbél-, ovarium-daganatos), és lymphoid malignus megbetegedésekben (pl. lymphomában,
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του Aranesp σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι η υψηλή αθροιστική δόση ερυθροποιητίνης μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρά καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél elővigyázatosságra van szükség az Aranesp adagjának emelésekor, mivel az epoetin magas kumulatív adagja a halálozás, valamint a súlyos szív-ér rendszeri és agy-ér rendszeri események kialakulásának fokozott kockázatával társulhat.
Greek: Μετα-αναλύσεις επίσης έδειξαν σταθερά ένα σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε καρκινοπαθείς ασθενείς που έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A meta-analízisek továbbá következetesen arra utalnak, hogy a rekombináns humán eritropoetint kapó daganatos betegeknél lényegesen nagyobb a thromboemboliás események relatív kockázata (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε την λήψη του Aranesp και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως.
Hungarian: Ha Önnél súlyos bőrkiütés vagy az említett bőrtünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Aranesp alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget.