FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten aus klinischen Studien wurden zur Bestimmung der Nebenwirkungshäufigkeiten verwendet, wenn es in den Studien einen Beleg für einen Zusammenhang mit der ValaciclovirBehandlung gab.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriáinak meghatározása során klinikai vizsgálati adatokat használtak fel, ha a vizsgálatokban bizonyítható volt az összefüggés a valaciklovirral.
German: Der letzte Schritt der Phosphorylierung (Umwandlung des Mono- in das Triphosphat) erfolgt dann durch zelluläre Kinasen.
Hungarian: A foszforiláció folyamatát (a monofoszfátból trifoszfáttá történő átalakítást) celluláris kináz enzimek fejezik be.
German: Tabelle 1: DOSISANPASSUNG FÜR PATIENTEN MIT NIERENFUNKTIONSSTÖRUNGEN Anwendungsgebiete
Hungarian: 1. táblázat: DÓZISMÓDOSÍTÁS VESEKÁROSODÁSBAN
German: An klinischen HSV- und VZV-Isolaten von Patienten, die Aciclovir zur Behandlung oder zur Prophylaxe erhielten, konnte gezeigt werden, dass eine herabgesetzte Empfindlichkeit von Viren gegenüber Aciclovir bei immunkompetenten Patienten extrem selten ist und bei stark immunsupprimierten Patienten, z. B. Organ- oder Knochenmarktransplantatempfängern, HIVInfizierten und Patienten, die wegen maligner Erkrankungen Chemotherapeutika erhielten, gelegentlich vorkommt.
Hungarian: Aciklovir-kezelésben vagy profilaxisban részesülő betegekből származó klinikai HSV és VZV izolátumok megfigyelésekor kiderült, hogy az aciklovirral szemben csökkent érzékenységű vírus rendkívül ritka az ép immunrendszerű gazdaszervezetben, és nem gyakran megtalálható súlyosan immunhiányos egyénekben, azaz szerv-vagy csontvelő-transzplantáltakban, malignus betegségek miatt kemoterápiában részesülő betegekben és humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzöttekben.
German: Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z. B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein, oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.
Hungarian: Az idegrendszeri mellékhatások közé tartozhat a zavartság, a nyugtalanság, a szokatlan álmosság.
German: Wahrscheinlichkeit für eine Einschränkung der Nierenfunktion erhöht ist, ist bei dieser Patientengruppe eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: Idős betegeknél nagyobb a valószínűsége a vesefunkció csökkenésének, ezért ebben a betegcsoportban gondolni kell az adagok csökkentésére.
German: Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Hungarian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Szlovénia
German: Valaciclovir verzögerte das Auftreten des ersten Genitalherpes-Rezidivs dabei signifikant wirksamer als Placebo (Patel 1997, Reitano 1998).
Hungarian: A valaciklovir a placebóhoz képest szignifikánsan hatásosabban késleltette a nemi herpesz első kiújulásáig eltelt időt (Patel, 1997; Reitano, 1998). Egy közelmúltban végzett metaanalízis (LebrunVignes, 2007) e javallatra nézve további alátámasztó adatokkal szolgált.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
German: Eine klinische Studie zur Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir während des späten Stadiums der Schwangerschaft zeigte, dass eine Schwangerschaft die Pharmakokinetik von Valaclovir nicht beeinflusst.
Hungarian: A valaciklovir és aciklovir farmakokinetikájának vizsgálata késői terhességben azt mutatja, hogy a terhesség nem befolyásolja a valaciklovir farmakokinetikáját (lásd 4.6 pont).
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden.
Hungarian: A beteget gondosan meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e mérgezés jelei.
German: Verwirrtheit, Halluzination, Bewusstseinstrübung, Tremor, Unruhe
Hungarian: Nem gyakori: Zavartság, hallucinációk, beszűkült tudatállapot, tremor, nyugtalanság Ritka:
German: Behandlung eines Herpes labialis (Lippenherpes) bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen (alternatives 1-Tages-Schema)
Hungarian: Herpes labialis (ajakherpesz) kezelése ép immunitású felnőtteknél és serdülőknél (alternatív egynapos adagolás)
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Indikation „Prophylaxe der Übertragung eines Herpes genitalis" nicht als eigenständige Indikation für VACV anzusehen ist, sondern vielmehr mit der Behandlung der Erstinfektion und der Rezidive eines Genitalherpes im Zusammenhang steht.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nemi herpesz átvitelének VACV-vel végzett megelőzésére vonatkozó javallatot önmagában nem lehet javallatnak tekinteni, hanem az inkább a nemi herpesz kezdeti és ismételt kezeléséhez társul.
German: Herpes-simplex-Virus-Infektionen
Hungarian: Herpes simplex vírus fertőzés
German: Entsprechend wurde das Valaciclovir-Dosisschema für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen primär so abgeleitet, dass der Aciclovir-Spitzenspiegel (Cmax) in etwa dem entspricht, der bei Personen mit einer ClKrea zwischen 50 und 120 ml/min durch die Dosierung 2 × 2 000 mg/d für einen Tag erzielt wird.
Hungarian: Ennek megfelelően a valaciklovir adagolási rendjeinek veseelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozó értékelését elsősorban oly módon számították, hogy az aciklovir csúcskoncentrációja (Cmax) közelítse az 50 és 120 ml/perc közötti CLcr értékű betegeknél egy napig naponta kétszer 2000 mg alkalmazásából eredő koncentrációt.
German: Der CHMP befürwortete daher diesen Vorschlag.
Hungarian: A CHMP az új javaslatot elfogadhatónak találta.
German: Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AB11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05AB11
German: In der französischen Leitlinie wird Valaciclovir in einer Dosierung 3 × 1 000 mg/d mit engmaschigen Kontrolluntersuchungen empfohlen [Yeni 2008].
Hungarian: A francia iránymutatások naponta 3 alkalommal 1000 mg valaciklovirt javasolnak gondos utánkövetéssel [Yeni, 2008].
German: Wie vom CHMP gefordert, überprüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anwendung von Valaciclovir zur Behandlung des Herpes zoster bei immungeschwächten Patienten nochmals anhand der entsprechenden Therapieleitlinien.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja újra mérlegelte a valaciklovir csökkent immunitású személyeknél, herpes zoster kezelésére történő alkalmazását, és áttekintette a kezelési iránymutatásokat.
German: HSV-Suppression bei HIV-Patienten
Hungarian: A HSV szuppressziója HIV-fertőzött betegeknél
German: Nach Aussage des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren die Einschlusskriterien der zulassungsvorbereitenden Studien zur Behandlung der HSV- und VZV-Infektion und zur Rezidivprävention bei HSV-Infektion mit Valaciclovir so formuliert, dass Patienten mit relevanten Nierenfunktionsstörungen in den meisten Fällen ausgeschlossen wurden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette továbbá, hogy a HSV- és VZV-fertőzések elleni kezelésre, valamint a HSV kiújulásának szuppressziójára alkalmazott valaciklovirre vonatkozó, döntő jelentőségű vizsgálatok beválasztási kritériumai olyanok voltak, hogy a jelentős veseelégtelenségben szenvedő legtöbb beteget kizárták.
German: Bei der oralen Verabreichung von Valaciclovir an Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Hungarian: Orálisan adva a valaciklovir nem befolyásolta a patkányok termékenységét.
German: Nach Einnahme einer 500 mg-Dosis Valaciclovir wurden in der Muttermilch von stillenden Frauen Aciclovir-Spitzenkonzentrationen (Cmax) gefunden, die dem 0,5 bis 2,3fachen der entsprechenden Aciclovir-Konzentration im mütterlichen Serum entsprachen.
Hungarian: 500 mg valaciklovir orális alkalmazása után az aciklovir csúcskoncetrációja (Cmax) az anyatejben 0,5-2,3-szorosa volt a megfelelő anyai aciklovir szérumszintnek.
German: Bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte dies möglichst während des Prodromalstadiums oder sofort nach Auftreten der ersten Anzeichen und Symptome eines HSV-Rezidivs sein.
Hungarian: Visszatérő herpes simplex esetén a kezelést legjobb már a prodromális szakaszban, vagy rögtön az első tünetek megjelenése után elkezdeni.
German: Allerdings sollte der prophylaktische Einsatz von Valaciclovir bei Transplantierten auf Organtransplantierte beschränkt werden.
Hungarian: A valaciklovir átültetés esetén végzett megelőző alkalmazását azonban a szolidszerv-átültetésre kell korlátozni.
German: Valtrex Tabletten sind in Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid/Aluminiumfolie verpackt.
Hungarian: Milyen a Valtrex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Valtrex polivinil-klorid/alumínium fólia buborékcsomagolásban kapható.
German: • zur Akut- und Suppressionstherapie bei HSV-Infektionen der Haut und Schleimhäute: - Behandlung der Erstinfektion eines Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen sowie immungeschwächten Erwachsenen - Behandlung von Rezidiven eines Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen sowie immungeschwächten Erwachsenen - zur Prävention von Rezidiven eines Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen sowie immungeschwächten Erwachsenen
Hungarian: • a bőrt és nyálkahártyákat érintő HSV-fertőzések kezelésére és szuppressziójára, ezen belül o a nemi herpesz első epizódjának kezelésére ép immunitású felnőtteknél és serdülőknél, valamint csökkent immunitású felnőtteknél o a nemi herpesz visszatérő epizódjainak kezelésére ép immunitású felnőtteknél és serdülőknél, valamint csökkent immunitású felnőtteknél o a visszatérő nemi herpesz szuppressziójára ép immunitású felnőtteknél és serdülőknél, valamint csökkent immunitású felnőtteknél
German: Selten (betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten)
Hungarian: Ritka mellékhatások (ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
German: Außerdem wurden für die Berechnung von Cmax und AUC Modelle gewählt, die konservative, d. h. eher hohe Schätzwerte für Patienten mit schweren Nierenfunktionseinschränkungen liefern.
Hungarian: Ezenfelül a Cmax és az AUC előrejelzéseihez választott modelleredmények óvatosak voltak a tekintetben, hogy a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekre nagyobb becsléseket adtak.
German: Die Dosierung beträgt 3-mal täglich 1000 mg an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen (tägliche Gesamtdosis: 3000 mg) und 2 Tage lang, nachdem die Läsionen verkrustet sind.
Hungarian: Az immunhiányos felnőttek adagja naponta háromszor 1000 mg, legalább hét napig (a teljes napi adag 3000 mg) és még 2 napig a léziók leszáradása után.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
German: Unter den vorgeschlagenen Valaciclovir-Dosisschemata sind für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz höhere Gesamt-AUCs von Aciclovir zu erwarten als für Patienten mit weniger schweren Nierenfunktionseinschränkungen.
Hungarian: A valaciklovir javasolt adagolási rendjeit tekintve az aciklovir előre jelzett teljes AUC-értékei a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében magasabbak, mint amelyekre a kevésbé súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél számítanak.
German: • Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
Hungarian: • kiütés, amely néha viszket, és csalánkiütésre emlékeztet (urtikária)
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Aciclovir aus der Muttermilch war ähnlich wie die aus dem Plasma.
Hungarian: Az aciklovir anyatejből történő eliminációs felezési ideje azonos a szérum felezési idővel.
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Hungarian: Magnézium-sztearát Kolloid szilicium-dioxid
German: Nach Auffassung des CHMP hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine umfassende Berechnung der Häufigkeiten von Resistenzen bei immunkompetenten und immungeschwächten Personen in den klinischen Studien abgeliefert.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja átfogó beszámolóval szolgált az ép és csökkent immunitású személyeknél a klinikai vizsgálatokban megfigyelt rezisztencia gyakoriságáról.
German: Die Ergebnisse der Studie von Egan zeigen, dass hochdosiertes Valaciclovir im Vergleich zu niedrigdosiertem Aciclovir p. o. das Auftreten einer CMV-Antigenämie signifikant verzögerte und positive Auswirkungen auf die Zeitdauer bis zur CMV-Infektion, zu CMV-Symptomen und zu einer CMV-Erkrankung hatte.
Hungarian: Az Egan-vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a nagy adagban adott valaciklovir a kis adagban, szájon át adott aciklovirhez képest szignifikánsan késleltette a CMV elleni antigének megjelenését a vérben, és kedvező hatást gyakorolt a CMV okozta fertőzések, tünetek és betegség megjelenéséig eltelt időre.
German: Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hungarian: 10, 30, 42, 90 vagy 112 tablettát taralmazó csomagolás.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass nur eine Einzeldosis verabreicht wird und die Spitzenspiegel in diesem Patientenkollektiv anscheinend eher im unteren Bereich dessen liegen, was bei Personen mit einer ClKrea ≥ 50 ml/min beobachtet wird, kann man beruhigt annehmen, dass die vorgeschlagenen Dosisschemata angemessen sind.
Hungarian: Mivel az ebben a csoportban várt csúcskoncentrációk a jelek szerint a legalább 50 ml/perc CLcr értékkel rendelkező betegeknél kapott tartomány alsó szélét közelítik, és mivel csupán egyszeri adag alkalmazásáról lenne szó, biztosított a javasolt adagolási rendek helyénvalósága.
German: Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések
German: Einige Patienten mit häufigen Rezidiven (≥ 10/Jahr ohne Therapie) können von einer Aufteilung der Tagesdosis von 500 mg auf 2-mal täglich 250 mg zusätzlich profitieren.
Hungarian: Azoknál, akiknél a fertőzés gyakran kiújul (kezelés nélkül évente 10-szer vagy többször), jobb eredmény érhető el az 500 mg-os napi adag két részre osztásával (naponta kétszer 250 mg).
German: • Die übliche Dosis ist eine 500 mg-Tablette 1-mal täglich.
Hungarian: • A szokásos adag egy 500 mg-os tabletta naponta egyszer.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich beginnen.
Hungarian: Az adagolást amilyen hamar csak lehet, el kell kezdeni.
German: Patienten mit kompliziertem Herpes zoster wie solche mit Beteiligung innerer Organe, disseminiertem Herpes zoster, Motorneuropathien, Enzephalitis und zerebrovaskulären Komplikationen sollten eine intravenöse antivirale Therapie erhalten.
Hungarian: Szövődményes herpes zosterben szenvedő betegeknél, vagyis visceralis érintettség, kiterjedt zoster, motoros neuropathia, encephalitis és cerebrovascularis szövődmények megjelenése esetében, intravénás antivirális kezelésre van szükség.
German: Die Aciclovir-Resistenz beruht meistens auf einem Fehlen der Thymidinkinase, was mit einem Selektionsnachteil im Wirt verbunden ist.
Hungarian: Az aciklovirral szembeni rezisztencia általában a timidin-kináz-hiányos fenotípusnak köszönhető, ami olyan vírust eredményez, amely kedvezőtlen helyzetbe kerül a gazdasejtben.
German: Die Wirksamkeit von Valaciclovir zur Behandlung von anderen HSV-Hautinfektionen wurde beschrieben.
Hungarian: Igazolták, hogy a valaciklovir más HSV okozta bőrfertőzések kezelésében is hatékony.
German: Valaclovir und Aciclovir werden nicht vom Cytochrom-P-450-Enzymsystem metabolisiert.
Hungarian: A P450 enzimek sem a valaciklovirt, sem az aciklovirt nem metabolizálják.
German: Die Spitzenkonzentrationen von unverändertem Valaciclovir im Plasma betrugen nur etwa 4% der entsprechenden Aciclovir-Spiegel und wurden 30 bis 100 Minuten nach oraler Gabe gemessen.
Hungarian: A változatlan valaciklovir plazma csúcskoncentrációja mindössze 4%-a a legmagasabb aciklovir szintnek, az adag bevétele után átlagosan 30-100 perccel alakul ki, és három órával a bevével után már nem mutatható ki.
German: Keine der Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten, dass niereninsuffiziente Patienten eine andere PK/PD-Beziehung als Patienten mit normaler Nierenfunktion hätten und somit für einen vergleichbaren Behandlungseffekt eine höhere Aciclovir-Exposition benötigen würden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának nem volt arra vonatkozó adata, hogy a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a normál vesefunkciójú betegekhez képest olyan mértékben megváltozik a farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés, hogy hasonló kezelési hatás eléréséhez nagyobb aciklovirexpozícióra lenne szükségük.
German: Für andere Indikationen, bei denen sich die normale Dosierung und Exposition im unteren Bereich bewegen, wird der bei einer ClKrea von 30-49 ml/min zu erwartende Expositionsanstieg nicht als großes Sicherheitsrisiko angesehen und nierenfunktionsbedingte Dosisreduktionen werden erst dann vorgenommen, wenn die ClKrea unter 30 ml/min fällt.
Hungarian: Az egyéb javallatoknál, amelyeknél a normál adag az alacsonyabb tartományban van, az adag veseelégtelenség esetére vonatkozó csökkentését nem végzik el, amíg a CLcrea 30 ml/perc alá nem csökken, mivel ilyen expozíciós szintek mellett az expozíció 30-49 ml/perc CLcrea mellett várt emelkedését nem tekintik nagy biztonsági kockázatnak.
German: Die zweite Dosis sollte etwa 12 h (nicht weniger als 6 h) nach der ersten Dosis eingenommen werden."
Hungarian: A második adagot az első adag után 12 órával (6 óránál nem hamarabb) kell bevenni."
German: Der Stichprobenumfang der klinischen Studiendatenbank basiert auf den kombinierten Daten der zulassungsvorbereitenden Studien zu Valaciclovir für vier verschiedene Indikationen.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatbázis mintanagysága a 4 különböző javallatban a valaciklovirre vonatkozó döntő vizsgálatokból származó összesített adatokon alapul.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der in
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a valaciklovirra, az aciklovirra vagy a készítmény bármely más összetevőjére (a 6.
German: HSV-Suppression zur Prävention von Schüben (rezidivierenden Episoden einer genitalen Herpessimplex-Infektion)
Hungarian: A HSV szuppressziója a halmozott előfordulás (a nemi herpesz simplex ismétlődő epizódjainak) csökkentésére
German: Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden (siehe Abschnitt unten zu Patienten mit Nierenfunktionsstörungen).
Hungarian: Ezt az adagot a kreatinin-clearance-nek megfelelően kell csökkenteni (lásd alább: Vesekárosodás).
German: Das wichtigste - wenn auch selten auftretendeSicherheitsproblem von Aciclovir sind jedoch primär die reversiblen, akuten Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer möglichen Kristallbildung in den Nierentubuli, die eher auf hohe Spitzenspiegel als auf eine hohe AUC zurückgeführt wird.
Hungarian: Az aciklovirt illetően az elsődleges biztonsági aggályok azonban elsősorban a vesefunkcióra gyakorolt, visszafordítható akut hatásokra vonatkoznak, amelyek abból fakadnak, hogy a vesecsatornácskákban kristályosodás fordulhat elő.
German: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Hungarian: Spanyolország GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zwei Studien (123-016 und 123-039) zur Bestätigung der Sicherheit der Anwendung von VACV vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két vizsgálatot ismertetett annak érdekében, hogy alátámassza a VACV alkalmazásának biztonságosságát (123-016 és 123-039 számú vizsgálat).
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Hungarian: 4.3. pont Ellenjavallatok
German: Nach der oralen Einnahme wird Valaciclovir gut resorbiert und rasch und fast vollständig zu Aciclovir und Valin hydrolisiert.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a valaciklovir jól felszívódik, és majdnem teljesen átalakul aciklovirrá és valinná.
German: Die Wirksamkeit verschiedener Valaciclovir-Dosierungen bei Patienten mit einer bestimmten Nierenfunktionseinschränkung konnte somit nicht verglichen werden.
Hungarian: Így a valaciklovir különböző adagjainak hatásosságát hasonló vesefunkciójú betegeknél nem vetették össze.
German: Infektionen zu verhindern.
Hungarian: Alkalmazzák ezen a fertőzések kiújulásának megelőzésére is.
German: Die Autoren der Winston-Studie kamen zu dem Schluss, dass Valaciclovir p. o. eine wirksame Alternative zu Ganciclovir i. v. für die Prophylaxe einer CMV-Erkrankung nach Knochenmarktransplantation sein kann.
Hungarian: A Winston-vizsgálat szerzői azt a következtetést vonták le, hogy a szájon át adott valaciklovir az intravénásan adott ganciklovir hatásos alternatívája lehet a CMV okozta betegség csontvelő-átültetést követő megelőzésében.
German: Aciclovir ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff für verschiedene Herpesviren einschließlich der humanpathogenen Herpes-simplex- (HSV), Varicella-zoster- (VZV) und Zytomegalieviren (CMV).
Hungarian: Az aciklovir több herpeszvírus erős és szelektív inhibitora, beleértve az olyan humán kórokozókat, mint a herpes simplex vírus (HSV), a varicella zoster vírus (VZV) és a citomegalovírus (CMV).
German: Varicella-zoster-Virus-Infektionen
Hungarian: Varicella zoster virus fertőzés
German: Valaciclovir wird rasch und fast vollständig, vermutlich durch das Enzym Valaciclovir-Hydrolase zu Aciclovir und Valin hydrolisiert.
Hungarian: A valaciklovir gyorsan és majdnem teljesen aciklovirrá és valinná alakul, valószínűleg egy valaciklovir-hidroláznak nevezett enzim segítségével.
German: Bei Patienten, die zu hohe Valaciclovir-Dosen erhielten, wurden akutes Nierenversagen und neurologische Störungen einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Unruhe, Bewusstseinstrübung, und Koma berichtet.
Hungarian: Valaciklovir túladagolás után leírtak akut veseelégtelenséget és neurológiai tüneteket, így zavartságot, hallucinációkat, izgatottságot, beszűkült tudatállapotot és kómát.
German: In Studie 123-031 zeigte sich ein signifikanter Unterschied zugunsten von VACV bezüglich der Zeitdauer bis zur Entwicklung einer CMV-Antigenämie sowie eine vergleichbare Verzögerung akuter Abstoßungsreaktionen und eine Abnahme der Anzahl opportunistischer oder anderer Herpesinfektionen.
Hungarian: A 123-031 számú vizsgálat eredményei a CMV elleni antigének vérben való megjelenéséig eltelt idő tekintetében szignifikáns különbséget, az akut kilökődést illetően hasonló késleltető hatást, valamint kevesebb opportunista vagy egyéb herpeszfertőzést mutattak, mindezt a VACV javára.
German: Zur Behandlung der Herpes-simplex-Virus-Infektion bei immungeschwächten Erwachsenen beträgt die Dosierung 2-mal täglich 1000 mg an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung und des Immunstatus des Patienten.
Hungarian: Immunhiányos felnőtteknél a HSV kezelésére az adag naponta kétszer 1000 mg legalább 5 napig, a beteg klinikai állapota súlyosságának és immunológiai státuszának értékelését követően.
German: Immungeschwächte Erwachsene
Hungarian: Immunhiányos felnőttek
German: Die Dosierung von Valtrex beträgt 4-mal täglich 2000 mg.
Hungarian: A Valtrex adagja naponta kétszer 500 mg.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um eine Abschätzung der Häufigkeit von Resistenzen bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten in den klinischen Studien, damit diese mit den Nachzulassungsdaten ins Verhältnis gesetzt werden kann.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy közöljön becslést az ép, illetve csökkent immunitású személyeknél kialakult rezisztencia gyakoriságáról az egyes klinikai vizsgálatokban, hogy a forgalomba hozatal utáni adatok fényében megvizsgálják azt.