FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux grammes de probénécide doivent être administrés 3 heures avant la dose de cidofovir et un gramme doit être administré 2 heures et 8 heures après la fin de la perfusion de 1 heure de cidofovir (soit un total de 4 grammes).
Portuguese: Devem ser administrados dois gramas de probenecida três horas antes da dose de cidofovir e deve ser administrado um grama às 2 horas e depois novamente às 8 horas após completar-se o período de perfusão de 1 hora de cidofovir (num total de 4 gramas).
French: L'administration de cidofovir est contre-indiquée chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de probénécide en raison d'une hypersensibilité cliniquement significative à la substance active ou au produit ou à d'autres sulfamides.
Portuguese: A administração de cidofovir está contra-indicada em doentes incapazes de receber probenecida devido a uma hipersensibilidade clinicamente significativa à substância activa, ao fármaco ou a outros medicamentos contendo grupos sulfa.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et de ce fait Vistide doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Portuguese: A segurança e eficácia do Vistide não foram estabelecidas em indivíduos com doença hepática e por isso este deve ser utilizado com precaução neste grupo de doentes.
French: Des patients recevant 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg ou 10 mg/kg sans administration concomitante de probénécide ont développé des signes de lésions tubulaires proximales, notamment glycosurie, diminution des taux sériques de phosphate, d'acide urique et de bicarbonate, et élévation de la créatinine sérique.
Portuguese: Doentes tratados com 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg ou 10 mg/kg, sem administração concomitante de probenecida, desenvolveram evidência de danos celulares no túbulo proximal, incluindo glicosúria e diminuição do fosfato sérico, do ácido úrico e do bicarbonato, e elevação da creatinina sérica.
French: La préparation de la solution diluée de Vistide doit être effectuée sous une hotte à flux laminaire.
Portuguese: A preparação da solução diluída de Vistide deve ser feita numa câmara de fluxo de ar laminar.
French: Une néphrotoxicité dose-dépendante est le principal effet toxique limitant la dose de cidofovir administrée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A nefrotoxicidade dependente da dose é o factor principal de toxicidade limitante da dose relacionado com a administração do cidofovir (ver secção 4.8).
French: Vous ne devez pas recevoir Vistide.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Vistide.
French: Insuffisance rénale :
Portuguese: Insuficientes renais:
French: C'est pourquoi, en cas d'administration concomitante de cidofovir/probénécide avec d'autres médicaments, il est très important que les prescripteurs consultent les RCP actualisés (ou autre référence appropriée) du probénécide et des autres médicaments co-administrés pour avoir une information complète relative aux interactions médicamenteuses et autres caractéristiques de ces produits.
Portuguese: Deste modo, quando se prescreve simultaneamente cidofovir/probenecida com outros fármacos, é importante que os prescritores consultem o RCM actualizado de probenecida (ou uma fonte de referência ao fármaco apropriada) e a respectiva informação sobre a prescrição dos outros produtos coadministrados, para ter informação completa sobre interacções entre os fármacos e outras características desse medicamento.
French: Vistide doit être administré par des professionnels de santé ayant une expérience adéquate dans le domaine des soins des patients atteints de SIDA.
Portuguese: O Vistide deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência adequada no tratamento de doentes com SIDA.
French: La poursuite de l'administration de cidofovir chez des patients ayant une protéinurie ≥ 2+ persistant après hydratation intraveineuse peut conduire à des signes de lésions tubulaires proximales, parmi lesquels une glycosurie, une diminution du taux sérique des phosphates, de l'acide urique et des bicarbonates, et une élévation de la créatinine sérique.
Portuguese: A administração continuada de cidofovir a doentes com uma proteinúria persistente ≥ 2+, após hidratação intravenosa, pode originar sinais de agravamento das lesões tubulares proximais, incluindo glicosúria, diminuição dos fosfato sérico, ácido úrico e bicarbonato, e elevação da creatinina sérica.
French: La compatibilité de Vistide avec la solution de Ringer, la solution de Ringer lactate ou les liquides de perfusion bactériostatiques n'a pas été évaluée.
Portuguese: A compatibilidade do Vistide com soluções de Ringer, solução de lactato de Ringer ou fluidos de perfusão bacteriostáticos não foi avaliada.
French: Une numération leucocytaire différentielle doit également être effectuée avant chaque cure de cidofovir (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Deve também ser efectuada a contagem diferencial de células brancas antes da administração de cada dose de cidofovir (ver secção 4.8).
French: L'utilisation du cidofovir sans probénécide n'a pas été évaluée cliniquement.
Portuguese: A utilização de cidofovir sem a administração concomitante de probenecida não foi clinicamente investigada.
French: Fièvre Asthénie, frissons
Portuguese: Febre Astenia, arrepios
French: Tous les essais cliniques relatifs à l'évaluation de l'efficacité du cidofovir ont été conduits avec une administration concomitante de probénécide.
Portuguese: Todos os ensaios clínicos que avaliaram a eficácia foram efectuados usando probenecida concomitantemente com cidofovir.
French: Les composants du récipient et le système de fermeture comprennent : flacons en verre incolore borosilicaté de type I, bouchons en caoutchouc butylique gris à face en Téflon et capsules en aluminium serties munies d'une languette en plastique.
Portuguese: Os componentes do recipiente/sistema de fecho incluem: frascos de vidro claro borosilicatado tipo I, tampas butílicas cinzentas revestidas a Teflon e cápsulas de alumínio com aba plástica tipo "flip-off".
French: Il n'est pas recommandé de conserver la solution plus de 24 heures, ni de la congeler.
Portuguese: A conservação por mais de 24 horas ou a congelação não são recomendadas.
French: La sécurité d'emploi du cidofovir n'a pas été évaluée chez les patients recevant d'autres agents connus comme potentiellement néphrotoxiques (par ex. ténofovir, aminosides, amphotéricine B, foscarnet, pentamidine administré par voie intraveineuse, adéfovir et vancomycine).
Portuguese: A segurança do cidofovir não foi avaliada em doentes que recebem outros fármacos potencialmente nefrotóxicos (por exemplo, tenofovir, aminoglicósidos, anfotericina B, foscarnet, pentamidina intravenosa, adefovir e vancomicina).
French: Vistide est formulé uniquement pour une administration en perfusion intraveineuse et aucun autre mode d'administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire ou en application locale.
Portuguese: O Vistide foi formulado apenas para perfusão intravenosa, não podendo ser administrado por outras vias incluindo injecção intraocular ou por aplicação tópica.
French: Des cas de diminution du nombre de globules rouges et du nombre de plaquettes sont également survenus.
Portuguese: Ocorreram também reduções na contagem de células sanguíneas e plaquetas.
French: Afin de réduire le risque de nausées et/ou de vomissements associé à la prise de probénécide, vous devez manger avant chaque prise.
Portuguese: A fim de diminuir o risco de náuseas e/ou vómitos associados com a toma de probenecida, deve comer antes de cada dose.
French: Il n'est pas recommandé de conserver les solutions pendant plus de 24 heures, ni de les congeler.
Portuguese: Não se recomenda o armazenamento ou congelação por mais de 24 horas.
French: • l'amphotéricine B (contre les infections fongiques)
Portuguese: • anfotericina B (para infecções fúngicas)
French: Des cas de leucopénie, hépatite nécrosante, syndrome néphrotique et d'anémie aplasique ont été rapportés.
Portuguese: Tem havido notificações de leucopenia, necrose hepática, síndrome nefrótico e anemia aplásica.
French: Le cidofovir est éliminé principalement par voie rénale sous forme inchangée, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Portuguese: A principal via de eliminação do cidofovir foi a excreção renal do fármaco inalterado, por filtração glomerular e por secreção tubular.
French: Le personnel préparant la solution reconstituée devra porter des gants chirurgicaux, des lunettes protectrices et une blouse de type chirurgical fermée devant et munie de poignets tricotés.
Portuguese: O pessoal que prepara a solução reconstituída deve usar luvas cirúrgicas, óculos de segurança e um avental de tipo cirúrgico fechado na frente e com punhos elásticos.
French: Ce virus attaque la rétine de l'œil et peut entraîner une baisse de la vision, voire une cécité.
Portuguese: O CMV ataca a retina e pode provocar perda de visão e eventualmente cegueira.
French: Ainsi, en associant le probénécide au cidofovir, il est important que les prescripteurs consultent le RCP actualisé du probénécide (ou autre référence appropriée) pour une information complète sur la sécurité d'emploi et les autres caractéristiques de ce produit.
Portuguese: Deste modo, quando se prescreve simultaneamente probenecida com cidofovir, é importante que os prescritores consultem o RCM actualizado do probenecida (ou uma fonte de referência ao fármaco apropriada) para informação completa sobre o perfil de segurança e outras características desse medicamento.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction en général n'a été observé suite à des injections intraveineuses de cidofovir effectuées à raison d'une par semaine chez des rats mâles pendant 13 semaines consécutives, à des doses allant jusqu'à 15 mg/kg/semaine.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade ou reprodução em geral após injecções semanais intravenosas de cidofovir em ratos machos durante 13 semanas consecutivas, com doses até 15 mg/kg/semana.
French: Il est recommandé au médecin d'en discuter avec son patient et de lui faire des recommandations individualisées en tenant compte de l'état du patient et de la façon dont il tolère le cidofovir.
Portuguese: Aconselha-se o médico a discutir este assunto com o doente e a fazer as suas recomendações, caso a caso, com base nas condições da doença e na tolerância ao medicamento.
French: Le personnel préparant la solution devra porter des gants chirurgicaux, des lunettes protectrices et une blouse de type chirurgical fermée devant et munie de poignets tricotés.
Portuguese: O pessoal que prepara a solução deve usar luvas cirúrgicas, óculos de segurança e um avental de tipo cirúrgico fechado na frente e com punhos elásticos.
French: C'est pourquoi, avant de vous donner du probénécide, votre médecin devra consulter le profil de sécurité dans le Résumé des Caractéristiques du Produit actualisé du probénécide.
Portuguese: Deste modo, antes de lhe dar probenecida o seu médico deve consultar a informação de prescrição actual relativamente à segurança de probenecida.
French: Lors d'une étude de toxicité de 26 semaines par voie intraveineuse, une augmentation significative de l'incidence des adénocarcinomes mammaires a été observée chez le rat femelle, ainsi que des carcinomes de la glande de Zymbal chez le rat mâle et femelle, à des concentrations plasmatiques infra-thérapeutiques de cidofovir.
Portuguese: Num estudo de toxicidade por via intravenosa, em ratos, com duração de 26 semanas, observou-se um aumento significativo na incidência de adenocarcinoma mamário em fêmeas, e de carcinomas da glândula de Zymbal em machos e fêmeas, com níveis plasmáticos subterapêuticos de cidofovir.
French: Le cidofovir est un analogue de la cytidine qui présente une activité in vitro et in vivo contre le cytomégalovirus humain (CMV).
Portuguese: O cidofovir é um análogo da citidina com actividade in vitro e in vivo contra o citomegalovírus humano (CMVH).
French: Votre médecin pourra également vous demander de boire beaucoup d'eau avant de recevoir Vistide.
Portuguese: O seu médico pode instruí-lo a beber muitos líquidos antes de lhe ser administrado Vistide.
French: Le cidofovir empêche la réplication du CMV par inhibition sélective de la synthèse de l'ADN viral.
Portuguese: O cidofovir suprime a replicação do CMVH por inibição selectiva da síntese do ADN viral.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament : Des précautions adéquates, comprenant notamment l'usage d'un équipement de sécurité approprié, sont recommandées pour la préparation, l'administration et l'élimination de Vistide.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: Recomenda-se tomar precauções adequadas, incluindo o uso de equipamento protector apropriado durante a preparação, administração e eliminação do Vistide.
French: Les taux de créatinine sérique et la protéinurie des patients qui reçoivent du cidofovir doivent être déterminés sur des prélèvements faits dans les 24 heures qui précèdent l'administration de chaque perfusion de cidofovir.
Portuguese: Nos doentes tratados com cidofovir devem determinar-se os níveis de creatinina sérica e de proteínas na urina em amostras colhidas nas 24 horas anteriores à administração de cada dose de cidofovir.
French: La compatibilité avec la solution de Ringer, la solution de Ringer lactate ou les liquides de perfusion bactériostatiques n'a pas été évaluée.
Portuguese: Não foi avaliada a compatibilidade com solução de Ringer, solução de lactato de Ringer ou fluidos de perfusão bacteriostáticos.
French: Des rats femelles, ayant reçu des injections intraveineuses une fois par semaine à 1,2 mg/kg/semaine ou plus pendant un maximum de 6 semaines avant l'accouplement et pendant 2 semaines après l'accouplement ont eu des portées de plus petite taille et moins de nouveau-nés vivants par portée, ainsi qu'un plus grand nombre de résorptions de fœtus par portée.
Portuguese: Em ratos fêmeas que receberam intravenosamente uma vez por semana 1,2 mg/kg/semana ou valores superiores, até 6 semanas antes do acasalamento e por 2 semanas após o acasalamento, foi observada redução no tamanho da ninhada e no número de nados vivos por ninhada, assim como um aumento nas reabsorções precoces por ninhada.
French: Un effet néphro-protecteur du probénécide a été mis en évidence au cours d'une étude sur 52 semaines chez le singe cynomolgus pour des doses de cidofovir de 2,5 mg/kg administrées en intraveineuse une fois par semaine avec 1 g de probénécide par voie orale.
Portuguese: O efeito nefroprotector do probenecida foi posto em evidência num estudo de 52 semanas realizado em macacos cynomolgus aos quais se administrava 2,5 mg/kg de cidofovir por via intravenosa, uma vez por semana, com 1 g de probenecida por via oral.
French: Le probénécide peut également causer d'autres effets indésirables incluant perte de l'appétit, gencives douloureuses, rougeurs cutanées, perte de cheveux, sensations vertigineuses, diminution du nombre de globules rouges, et augmentation de la fréquence des mictions (action d'uriner).
Portuguese: Probenecida pode também causar outros efeitos secundários incluindo perda de apetite, feridas nas gengivas, ruborização, perda de cabelo, tonturas, baixa contagem de glóbulos vermelhos e aumento da frequência urinária (urinar).
French: Votre médecin pourra vous demander également de boire beaucoup d'eau.
Portuguese: O seu médico pode também instruí-lo a beber muitos líquidos.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été établies pour le traitement des infections à CMV chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia do Vistide não foram estabelecidas para o tratamento de doentes com CMV com mais de 60 anos.
French: Pour en réduire le risque de survenue, vous recevrez une hydratation par voie intraveineuse (sérum physiologique) avant chaque perfusion de Vistide ainsi que des comprimés de probénécide avant et après chaque perfusion de Vistide (voir rubrique 3 ci-dessous pour plus d'informations).
Portuguese: Para reduzir o risco de lesões renais, irá receber fluidos por via intravenosa (solução salina normal) antes de cada dose de Vistide e probenecida em comprimidos antes e após cada dose de Vistide (ver secção 3 abaixo para mais informações).
French: Il doit être conseillé aux hommes d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par cidofovir et trois mois après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Portuguese: Os homens devem ser aconselhados a utilizar métodos de contracepção de barreira durante e até 3 meses após o tratamento com cidofovir (ver secções 4.6 e 5.3).
French: Les flacons de Vistide doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier qu'il n'y a ni particules en suspension, ni coloration avant l'administration.
Portuguese: Os frascos para injectáveis de Vistide devem ser inspeccionados visualmente antes da administração, para detectar partículas em suspensão e alterações de cor.
French: Vistide doit être dilué dans 100 millilitres de sérum physiologique à 0,9 % avant l'administration.
Portuguese: O Vistide deve ser diluído em 100 ml de solução salina 0,9% (normal) antes da administração.
French: Le cidofovir est actif in vitro contre le CMV humain, virus de la famille Herpès viridae.
Portuguese: O cidofovir é activo in vitro contra o CMVH, um membro da família herpesviridae.
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Pour les patients ayant une fonction rénale diminuée, les perfusions de Vistide pourront être interrompues temporairement ou définitivement, selon chaque cas individuel.
Portuguese: Os doentes que demonstrem sinais de redução da função renal podem ter de interromper ou parar a sua terapêutica com Vistide, dependendo da situação individual.
French: Des informations complémentaires sur le mode d'administration de Vistide se trouvent à la fin de cette notice à l'attention des professionnels de santé.
Portuguese: No final deste folheto, existe mais informação para profissionais de saúde sobre como administrar Vistide.
French: Vistide ne vous empêchera pas de transmettre l'infection par le VIH à d'autres personnes.
Portuguese: Vistide não irá impedir a transmissão da infecção pelo VIH a outros, portanto deve continuar a tomar precauções para evitar infectar outras pessoas.
French: • les médicaments contenant du ténofovir, utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH-1
Portuguese: • medicamentos contendo tenofovir, utilizado para tratar a infecção por VIH-1 e/ou infecção crónica pelo vírus da hepatite B.
French: Dans une autre étude, des injections sous-cutanées de cidofovir effectuées une fois par semaine pendant 19 semaines consécutives ont donné lieu à des adénocarcinomes mammaires chez des rats femelles dès la dose de 0,6 mg/kg/semaine.
Portuguese: Num estudo separado, injecções subcutâneas semanais de cidofovir durante 19 semanas consecutivas deram origem a adenocarcinomas mamários em ratos fêmeas após doses baixas, da ordem dos 0,6 mg/kg/semana.
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par Vistide et trois mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos de contracepção de barreira durante e até 3 meses após o tratamento com Vistide.
French: Les patients de sexe masculin doivent être informés qu'une réduction du poids des testicules et une hypospermie ont été observées chez l'animal traité par le cidofovir.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ser informados de que o cidofovir provocou redução do peso dos testículos e hipospermia em animais.
French: Nausée, vomissements
Portuguese: Náuseas, vómitos
French: L'administration concomitante de Vistide avec d'autres agents potentiellement néphrotoxiques est contre-indiquée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de Vistide e outros fármacos potencialmente nefrotóxicos está contraindicada (ver secção 4.4).
French: Les comprimés de probénécide sont donnés pour réduire le risque de troubles rénaux.
Portuguese: Os comprimidos de probenecida são administrados a fim de diminuir o risco de lesões renais.
French: En plus du probénécide, les patients doivent recevoir un litre de sérum physiologique à 0,9 % par voie intraveineuse immédiatement avant chaque perfusion de cidofovir.
Portuguese: Para além do probenecida, os doentes devem receber um litro de solução salina a 0,9% (normal) por via intravenosa, imediatamente antes de cada perfusão de cidofovir.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Vistide et pendant 1 mois après son arrêt.
Portuguese: Se pode engravidar, deve utilizar um método contraceptivo eficaz para impedir que engravide durante o tratamento com
French: En cas de douleur, rougeur ou démangeaison de l'œil ou de modification de votre vision, avertissez sans délai votre médecin qui pourra réévaluer votre traitement.
Portuguese: Quaisquer dores, vermelhidão ou comichão no olho ou alterações à sua visão deverão ser imediatamente descritas ao seu médico, de modo a que o tratamento seja revisto.
French: Aucune tumeur n'a été observée chez des singes cynomolgus recevant du cidofovir par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 52 semaines, à des doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg/semaine.
Portuguese: Não foram observados tumores em macacos cynomolgus que receberam cidofovir intravenosamente uma vez por semana, durante 52 semanas em doses até 2,5 mg/kg/semana.
French: Vistide est utilisé pour traiter une infection de l'œil appelée rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise).
Portuguese: O Vistide é utilizado para tratar uma infecção nos olhos chamada retinite por citomegalovírus em doentes com SIDA (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida).
French: Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas d'insuffisance rénale.
Portuguese: Vistide é indicado para o tratamento da retinite por citomegalovírus (CMV) em adultos com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA) e sem alteração da função renal.
French: Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent
Portuguese: Doenças renais e urinárias Muito frequentes
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation dont des cas d'insuffisance rénale, de troubles au niveau des cellules du tubule rénal, d'inflammation du pancréas et de troubles auditifs.
Portuguese: As reacções adicionais comunicadas pela experiência pós-comercialização incluem insuficiência renal, lesão nas células tubulares do rim, inflamação do pâncreas e compromisso auditivo.
French: Le traitement doit être accompagné de l'administration de probénécide par voie orale et d'une préhydratation par injection intraveineuse de sérum physiologique (voir rubrique 6.6 pour les informations concernant l'obtention du probénécide) lors de chaque perfusion de cidofovir.
Portuguese: A terapêutica deve ser acompanhada pela administração de probenecida por via oral e por préhidratação intravenosa adequada com solução salina (ver secção 6.6 para informação sobre a obtenção do probenecida), com cada dose de cidofovir.
French: De plus, le probénécide peut également causer d'autres effets indésirables incluant anorexie, douleurs gingivales, rougeur cutanée, alopécie, sensations vertigineuses, anémie et pollakiurie.
Portuguese: Adicionalmente, probenecida pode também causar outras reacções adversas incluindo anorexia, dor gengival, ruborização, alopécia, tonturas, anemia e polaquiúria.
French: 4 g de probénécide
Portuguese: 4 g de probenecida
French: 2 g de probénécide
Portuguese: 2 g de probenecida
French: Il doit être administré par un médecin ou une infirmière possédant une expérience adéquate du traitement des patients atteints du SIDA.
Portuguese: O Vistide deve ser administrado por um médico ou enfermeiro com experiência apropriada no tratamento de pessoas com SIDA.