FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR
Maltese: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee
Bulgarian: 2,5 l 5 l
Maltese: 2.5 l
Bulgarian: Царевично масло
Maltese: Maize oil
Bulgarian: Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
Maltese: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
Bulgarian: Опаковки от 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l и 5 l.
Maltese: Pakketti ta' 250 ml, 500 ml, 1 l, 2. 5 l, u 5 l.
Bulgarian: Таблица за дозиране:
Maltese: Tabella tad-doża:
Bulgarian: spathiger
Maltese: N. spathiger
Bulgarian: RRR-α-токоферол
Maltese: RRR-α-tocopherol
Bulgarian: Активната субстанция в ZOLVIX е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) No 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'ZOLVIX hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Bulgarian: включително инхибирани ларви
Maltese: * Inkluż larva inibita
Bulgarian: Макроголглицерол хидроксистеарат
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Bulgarian: При перорален прием, monepantel напълно се абсорбира и окислява до сулфонов метаболит.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, monepantel jiġi assorbit minnufih u jiġi ossidat għal metabolit sulfone.
Bulgarian: contortus, резистентни към салициланилиди.
Maltese: contortus reżistenti għas-salicylanilides.
Bulgarian: Монепанте л-сулфон
Maltese: Monepantel -sulfone
Bulgarian: 4 видове стомашно-чревни паразити, резистентни към (про)бензимидазоли, левамизол, морантел, макроциклични лактони и щамове на H.
Maltese: reżistenti għal (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones u razez ta' H.
Bulgarian: Карентен срок: 7 дни.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 7 ijiem
Bulgarian: Не е установена ефикасността при овце с тегло под 10 kg.
Maltese: L-effikaċja ma ġietx stabbilita fi ħrief li jiżnu inqas minn 10kg.
Bulgarian: ZOLVIX 25 mg/ml разтвор за перорална употреба за овце
Maltese: VETERINARJU ZOLVIX 25 mg/ml soluzzjoni orali għan-nagħaġ
Bulgarian: 5000 µg/kg 2000 µg/kg
Maltese: 5000 µg/k g
Bulgarian: Оранжев бистър разтвор.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Monepantel е антихелминтна субстанция, принадлежаща към класа на аминоацетонитрил дериватните (AAD) молекули.
Maltese: Monepantel huwa sustanza attiva kontra l-ħniex li jappartjeni għall-klassi molekolari tad-derivattiv amino-acetonitrile (AAD).
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP52AX09
Maltese: QP52AX09.
Bulgarian: Телесна маса, kg
Maltese: Piż tal-ġisem, kg
Bulgarian: Nematodirus battus N.
Maltese: Nematodirus battus N. fillicollis
Bulgarian: 1 ml за всеки допълнителни 10
Maltese: 1 ml għal kull 10 kg addizzjonali
Bulgarian: Един ml съдържа 25 mg monepantel.
Maltese: Kull ml fih 25 mg ta' monepantel
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena}
Bulgarian: Бутилки от флуориран полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови капачки.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene ta' densità għolja fluworinati (HDPE) b'tapp tal-polypropylene.
Bulgarian: Дозата е 2,5 mg monepantel/kg телесна маса.
Maltese: Id-doża hija 2.5 mg/kg piż tal-ġisem ta' monepantel.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И),
Maltese: ATTIVA(I)
Bulgarian: Един ml оранжев бистър разтвор ZOLVIX перорален разтвор съдържа 25 mg monepantel.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml ta' ZOLVIX soluzzjoni orali oranġjo ċara fiha 25 mg ta' monepantel
Bulgarian: ОТГОВОРEH(HИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
Maltese: farmakoloġikamen t attiva(i)
Bulgarian: Увеличаването на нетретираните паразитни популации (т.е. източници на паразити, които не са били изложени на антихелминти) е доказано, че забавя развитието на паразитна резистентност.
Maltese: Ġie demostrat li żjieda ta' refugia (i.e. sors ta' parassiti li ma ġewx esposti għall-mediċina antiparassitarja) iddewwem l-iżvilupp ta' reżistenza.
Bulgarian: Zolvix се предлага под формата на перорален разтвор (25 mg/ml).
Maltese: Zolvix jiġi f'soluzzjoni orali (25 mg/ml).
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zolvix на 4 ноември 2009 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zolvix fl-4 ta' Novembru 2009.
Bulgarian: Zolvix се прилага еднократно в доза от 2,5 mg на килограм телесна маса.
Maltese: Zolvix jingħata bħala doża waħda ta' 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR).
Bulgarian: Какъв е карентният срок?
Maltese: X'benefiċċju wera Zolvix waqt l-istudji mwettqa?
Bulgarian: Zolvix е ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция монепантел (monepantel).
Maltese: Zolvix huwa mediċina li fih is-sustanza attiva monepantel.
Bulgarian: Монепантел е антихелминт - вещество, използвано срещу хелминти.
Maltese: Monepantel, huwa antelmintiku, sustanza li hi attiva kontra l-elminti.
Bulgarian: Проучванията показват, че Zolvix е ефективен срещу инфекции, причинени от всички основни гастроинтестинални нематоди, включително срещу щамове на паразити, резистентни към наличните към момента широкоспектърни антихелминтни продукти.
Maltese: L-istudji wrew li Zolvix huwa effettiv kontra l-infezzjonijiet tan-nematodi gastrointestinali maġġuri kollha, fosthom l-effikaċja kontra t-tipi ta' parassiti reżistenti għall-ispettru wiesa'ta' antemiltiċi disponibbli attwalment.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Zolvix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zolvix?
Bulgarian: Zolvix е ефективен срещу голям брой видове паразити.
Maltese: Zolvix huwa effettiv kontra varjetà wiesa' ta' speċi ta' dud.
Bulgarian: Монепантел е ефективен срещу нематоди, резистентни към други антихелминтни продукти.
Maltese: Monepantel huwa effettiv kontra n-nematodi reżistenti għal antelmentiċi oħra.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2013.
Bulgarian: В проучването в Нова Зеландия и в някои допълнителни проучвания ефективността на Zolvix е сравнена с тази на други антихелминтни продукти.
Maltese: L-istudju ta' New Zealand u xi studji addizzjonali qabblu l-effikaċja ta' Zolvix ma' antelmentiċi oħra.
Bulgarian: Zomarist с алкохол
Maltese: Zomarist ma' alkoħol
Bulgarian: - Тежка бъбречна недостатъчност (GFR < 60 ml/min) (вж. точка 4.4)
Maltese: Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Други лекарства и Zomarist
Maltese: Mediċini oħra u Zomarist
Bulgarian: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Maltese: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030
Bulgarian: Τηλ: +30 210 281 17 12
Maltese: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Bulgarian: Zomarist не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.8).
Maltese: Zomarist m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Bulgarian: Zomarist 50 mg/850 mg филмирани таблетки vildagliptin/metformin hydrochloride
Maltese: Zomarist 50 mg/850 mg pilloli miksija b'rita vildagliptin/metformin hydrochloride
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zomarist при деца и юноши на възраст под 18 години.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Zomarist fi tfal u adolexxenti ta' età ta' sa 18-il sena mhux rakkomandat.
Bulgarian: Доказана е биоеквивалентност на Zomarist при три различни дозировки (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg и 50 mg/1 000 mg) спрямо комбинация от отделни таблетки вилдаглиптин и метформин хидрохлорид в съответстващите дози.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Zomarist fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Bulgarian: Активните вещества в Zomarist, вилдаглиптин и метформин, принадлежат към група лекарства наречени "перорални антидиабетни средства".
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Zomarist, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Bulgarian: 000 mg са намалени, когато се прилага едновременно с храна, което се отразява в понижаване на Cmax с 26%, AUC с 7% и забавяне на достигането на Tmax (2,0 до 4,0 часа).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milZomarist 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Bulgarian: Zomarist комбинира две антихипергликемични средства с взаимно допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: вилдаглиптин, представител на класа лекарствени продукти стимулиращи клетките в островите на панкреаса и метформин хидрохлорид, представител на друпата на бигванидите.
Maltese: Zomarist jikkombina żewġ aġenti kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmu ta' azzjoni kumplimentari sabiex jitjieb il-kontroll ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 2: vildagliptin, membru tal-klassi li jtejjeb lislet, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Bulgarian: Zomarist не замества инсулина.
Maltese: Zomarist mhux sostitut għall-insulina.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zomarist може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zomarist jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Вилдаглиптин самостоятелно е одобрен в ЕС през септември 2007 г. под името Galvus, а метформин се употребява в ЕС от 1959 г. насам.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kien ġie approvat waħdu mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Bulgarian: Zomarist е лекарство, съдържащо активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Maltese: Zomarist huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zomarist.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zomarist.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Zomarist?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zomarist?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zomarist (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zomarist (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
Bulgarian: За разлика от тях пациентите, добавили плацебо, отбелязват по-малки промени в нивата на HbA1c, като е налице повишение с 0,23 процентни точки при начални нива от 8,3%.
Maltese: B'kuntrast ta' dan, il-pazjenti li żiedu l-plaċebo kellhom bidliet iżgħar fil-livelli ta' HbA1c, b'żieda ta' 0.23 % punti perċentwali minn livell tal-bidu ta' 8.3%.
Bulgarian: Какво представлява Zomarist?
Maltese: X'inhu Zomarist?
Bulgarian: Как е проучен Zomarist?
Maltese: Kif ġie studjat Zomarist?
Bulgarian: 4 флакона + 4 ампули
Maltese: 4 kunjetti + 4 ampoules
Bulgarian: 10 (10х1) флакона (групова опаковка)
Maltese: 10 (10x1) kunjetti (pakkett multiplu)
Bulgarian: 10 (10х 1+1) флакона + ампули (групова опаковка)
Maltese: 10 (10x 1+1) kunjetti + ampoules (pakkett multiplu)
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
Maltese: 1 kunjett + 1 ampoule
Bulgarian: Плацебо Δ Zometa 
Maltese: Plaċebo Δ Zometa 
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 24 часа при 2°C - 8°C.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita tibqa' stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C.
Bulgarian: Групова опаковка (5x1 бутилка)
Maltese: Pakkett multiplu (5x1 flixkun)
Bulgarian: Групова опаковка (4x1 бутилка)
Maltese: Pakkett multiplu (4x1 flixkun)
Bulgarian: Уртикария.
Maltese: Urtikarja.
Bulgarian: Золедроновата киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални проучвания за клиничните взаимодействия.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Bulgarian: ЗА 1 ФЛАКОН
Maltese: 1 flixkun
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/176/001 1 флакон и 1 ампула EU/1/01/176/002 4 флакона и 4 ампули
Maltese: EU/1/01/176/001 kunjett 1 u ampulla 1 EU/1/01/176/002 4 kunjetti u 4 ampulli
Bulgarian: стойност на p Ниво на скелетна болестност стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa** (%)
Bulgarian: Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със Zometa е ограничен.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' Zometa hija limitata.
Bulgarian: Статистически значими разлики (*p<0,05) се отчитат при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Bulgarian: Ефектите на интравенозно приложената золедронова киселина при лечение на педиатрични пациенти (1 до 17-годишна възраст) с тежка остеогенезис имперфекта (тип I, III и IV) са сравнени с интравенозно прилаган памидронат в хода на едно международно, многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване със 74 и 76 пациенти съответно във всяка терапевтична група.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Bulgarian: Нежеланите реакции, подредени в зависимост от честотата, са представени в Таблица 7.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 7.
Bulgarian: Използвана е следната конвенционална класификация: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Изходен клирънс на креатинина (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkreatinina bażilari (ml/min)
Bulgarian: Стабилен за 24 часа при 2°C - 8°C след допълнително разтваряне в 100 ml физиологичен разтвор или 5% т./об. глюкозен разтвор.
Maltese: Stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C, wara li jkun ddilwit f'100 ml ta' ilma bilmelħ fiżjoloġiku jew 5% w/v soluzzjoni ta' glucose.
Bulgarian: Ампула с разтворител: 5 ml ампула от безцветно стъко.
Maltese: Ampulla tas-solvent: 5 ml ampulla magħmula minn ħġieġ bla kulur.
Bulgarian: И 4 АМПУЛИ
Maltese: U 4 AMPULLI BĦALA
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.
Maltese: Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Bulgarian: Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Maltese: Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mittabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Bulgarian: Манитол Натриев цитрат
Maltese: Mannitol Sodium citrate
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Bulgarian: EU/1/01/176/004 1 флакон EU/1/01/176/005 4 флакона
Maltese: EU/1/01/176/004 kunjett 1 EU/1/01/176/005 4 kunjetti
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 10 (10 опаковки от 1+1) флакона и ампули вода за инжекции.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1+1) kunjetti u ampulli b'ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 10 (10 опаковки по 1) флакона.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1) kunjetti.
Bulgarian: Какво количество Zometa се прилага
Maltese: Doża ta' Zometa rrakkomandata*
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция.
Maltese: Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni fiha 4 mg ta' zoledronic acid f'100 ml soluzzjoni għall-infużjoni għall-użu immedjat f'pazjenti b'funzjoni renali normali.
Bulgarian: От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥400 µmol/l или ≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), приложението на Zometa не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Maltese: Minħabba l-impatt potenzjali ta' zoledronic acid fuq il-funzjoni tal-kliewi, u minħabba nuqqas ta' tagħrif kliniku dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (iddefinit fi provi kliniċi bħala livell ta' kreatinina fis-serum ta' 400 µmol/l jew 4.5 mg/dl għal pazjenti b'TIH u 265 µmol/l jew 3.0 mg/dl għal pazjenti b'kanċer u metastasi fl-għadam, rispettivament) fil-linja bażi u minħabba t-tagħrif farmakokinetiku limitat f'pazjenti li fil-linja bażi għandhom indeboliment sever fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min), l-użu ta' Zometa f'pazjenti b'indeboliment sever filfunzjoni tal-kliewi mhux irrakkomandat.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Zometa, пациентите със серумен креатинин >265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Zometa, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265µmol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона и съответно 1 или 4 ампули, и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х 1+1) флакона и ампули.
Maltese: Zometa jiġi f'pakketti individwali ta' 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli.
Bulgarian: - Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта, инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъби) и лошо поставени зъбни протези.
Maltese: - Storja ta' mard dentali, iġjene orali dgħajfa, mard perjodontali, proċeduri dentali invażivi (eż.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52%.
Maltese: Ir-rata ta' rispons f'dawn ilpazjenti kienet ta' madwar 52%.
Bulgarian: Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интестинална белодробна болест.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Bulgarian: Zometa е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Maltese: Zometa huwa kontraindikat f'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 4 (4х 1) или 5 (5х 1) бутилки.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 4 (4x 1) jew 5 (5x 1) flixken.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций 2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (стойности на p: 0,001 за 4 mg и 0,007 за 8 mg).
Maltese: Iżżmien medjan biex jerġa' jogħla (il-livell tal-kaljċu fis-serum ikkoreġut għall-albumina reġa' tela' għal  2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Bulgarian: Развитието на хипокалциемия е важен, установен риск, при прилагане на Zometa в рамките на одобрените показания.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'Zometa fl-indikazzjonijiet approvati.
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Bulgarian: В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до <3 години приемат 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемат 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
Maltese: Fil-programm kliniku pazjenti li l-età tagħhom kienet minn sena sa <3 snin irċivew 0.025 mg/kg zoledronic acid (sad-doża waħda massima ta' 0.35 mg) kull 3 xhur u pazjenti li l-età tagħhom kienet minn 3 snin sa 17-il sena rċivew 0.05 mg/kg zoledronic acid (sad-doża waħda massima ta' 0.83 mg) kull 3 xhur.
Bulgarian: Достъпни са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min).
Maltese: Hemm biss tagħrif farmakokinetiku limitat f'pazjenti b'insuffiċjenza severa tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min).