FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg
Slovenian: infliximab 5 mg/kg
Hungarian: • a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök,
Slovenian: • majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožnih krvavitev
Hungarian: Ha Ön középsúlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni.
Slovenian: Če imate zmerno do hudo psoriazo s plaki, boste najprej prejeli druga zdravila ali drugo terapijo, npr. fototerapijo.
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - rekonstitucija, redčenje in infundiranje
Hungarian: Mennyi Inflectra-t adnak be
Slovenian: Koliko zdravila Inflectra uporabiti
Hungarian: • érdeklődés hiány, érzelem hiány,
Slovenian: • pomanjkanje interesa ali čustev
Hungarian: EU/1/13/854/001 1 db injekciós üveg EU/1/13/854/002 2 db injekciós üveg EU/1/13/854/003 3 db injekciós üveg EU/1/13/854/004 4 db injekciós üveg EU/1/13/854/005 5 db injekciós üveg
Slovenian: EU/1/13/854/001 1 viala EU/1/13/854/002 2 viali EU/1/13/854/003 3 viale EU/1/13/854/004 4 viale EU/1/13/854/005 5 vial
Hungarian: 50. hét a p < 0,001, mindegyik infliximab-kezelési csoport a kontrollhoz képest b n = 292 c Az analízist a kiinduláskor körömpsoriasisos betegeken végezték (a betegek 81,8%-a).
Slovenian: 50. teden a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino b n = 292 c Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
Hungarian: Placebo (16.
Slovenian: Placebo (16. teden)
Hungarian: 2°C - 8°C-on tárolandó.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Idős betegeken specifikus infliximab-vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Specifične študije infliksimaba pri starejših bolnikih niso bile izvedene.
Hungarian: Az Inflectra-kezelés elkezdésének időpontja:
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Inflectra:
Hungarian: A TNF-gátló kezelésben részesülő betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltása következtében kialakuló oltási reakcióval kapcsolatosan, illetve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal másodlagosan átvitt fertőzésekkel kapcsolatosan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo anti-TNF terapijo, je na voljo malo podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi ali o sekundarnem prenosu okužbe, povzročene z živimi cepivi.
Hungarian: Az infúzióval szoros időbeli összefüggésben álló cerebrovascularis események.
Slovenian: cerebrovaskularni insulti v tesni časovni povezanosti z infuzijo
Hungarian: Olyan betegeknél, akik számos, tuberculosis-ra hajlamosító tényezővel rendelkeznek és és látens tuberculosis tesztjük negatív, az infliximab elkezdése előtt mérlegelendő az antituberkulotikus kezelés.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo več dejavnikov tveganja oziroma pomembne dejavnike tveganja za tuberkulozo in pri katerih je bil test na latentno tuberkulozo negativen, premislite, ali bi bilo treba pri njih pred uvedbo infliksimaba najprej zdraviti tuberkulozo.
Hungarian: Az egyik vizsgálati kar (2. csoport, n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
Slovenian: V enem kraku študije (skupina 2, n = 329) so bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravilo omogočili titracijo tj. povečevanje odmerka v korakih po 1,5 mg/kg, od 3 do največ 9 mg/kg.
Hungarian: A feloldott Inflectra-oldatból szükséges térfogatot lassan kell a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy zsákhoz adni, és óvatosan össze kell keverni.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Inflectra morate počasi dodajati v 250 ml infuzijske steklenice ali vrečke in rahlo premešati.
Hungarian: • Ha Ön terhessége alatt Inflectra-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Slovenian: • Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Inflectra, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za okužbe.
Hungarian: Az Inflectra javallott aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére felnőtt betegeknek, amennyiben a korábbi DMARD-kezelésre adott reakció nem volt megfelelő.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih v primeru nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje s protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Hungarian: Arthritis psoriaticában a rövid távú infliximab-kezelés csökkentette a T-sejtek és a véredények számát a synoviumban és a psoriasisos bőrben.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu je kratkotrajno zdravljenje z infliksimabom zmanjšalo število celic T in krvnih žil v sinovialni ovojnici in v psoriatično spremenjeni koži.
Hungarian: Meningitis, opportunista fertőzések (mint pl. invazív gombafertőzések pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis, bakteriális fertőzések atípusos mycobacterium-fertőzés, listeriosis, salmonellosis és vírusfertőzések cytomegalovírus), parazitafertőzések, hepatitis B reaktivációja.
Slovenian: meningitis, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivične okužbe [pnevmocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske okužbe [okužbe z atipičnimi mikobakterijami, listerioza, salmoneloza] in virusne okužbe [s citomegalovirusom]), okužbe s paraziti, reaktivacija hepatitisa B
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy jegyezze fel a legutóbbi tbc-szűrővizsgálat(ok) típusát és időpontját a kártyára.
Slovenian: Zdravnik naj zabeleži vrsto in datume zadnjih presejalnih testov za TBC na opozorilno kartico.
Hungarian: Látens tuberculosis-gyanú esetén tuberculosis-kezelésben jártas orvossal kell konzultálni.
Slovenian: Pri sumu na latentno tuberkulozo se posvetujte z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju tuberkuloze.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Slovenian: Vaginitis Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a késleltetett túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak, és 1 évnél rövidebb infliximab-mentes időszak után jelentkeztek.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja infliksimaba, krajšem od enega leta.
Hungarian: A 108 beteg közül 27-et kezeltek az infliximab ajánlott, 5 mg/ttkg-os adagjával.
Slovenian: 27 od teh 108 bolnikov so zdravili s priporočenim odmerkom infliksimaba 5 mg/kg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik olyan területeken laknak vagy olyan területekre utaznak, ahol az invazív gombafertőzés, mint például a histoplasmosis, coccoidiomycosis vagy blastomycosis endémiás, az infliximab-kezelés előnyét és kockázatát az infliximab-kezelés megkezdése előtt gondosan mérlegelni kell.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so živeli ali potovali v kraje, kjer so endemične invazivne glivične okužbe, kot so histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z infliksimabom, preden bolniku uvedete to zdravilo.
Hungarian: • hepatitisz B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusfertőzése volt,
Slovenian: • okužba s hepatitisom B, če ste ga že preboleli v preteklosti
Hungarian: A legsúlyosabb, TNF-gátló-kezeléssel összefüggő, az infliximabbal kapcsolatban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások közé tartozott a HBV reaktivációja, pangásos szívelégtelenség, súlyos fertőzések (beleértve a sepsist, opportunista fertőzéseket és a tuberculosis-t), szérumbetegség (késleltetett túlérzékenységi reakciók), haematológiai reakciók, szisztémás lupus erythematosus/lupus-szerű tünetegyüttes, demyelinisatiós kórképek, hepatobiliáris történések, lymphomák, HSTCL, leukaemia, Merkel-sejtes karcinóma, melanóma, gyermekekben kialakult malignóma, sarcoidosis/sarcoid-szerű reakció, intestinális vagy perianális tályog (Crohn-betegségben) és súlyos infúziós reakciók (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Med najresnejše, z uporabo zaviralcev TNF povezane neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri uporabi infliksimaba, sodijo reaktivacija HBV, kongestivno srčno popuščanje (CHF - Congestive Heart Failure), resne okužbe (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), serumska bolezen (zapoznele preobčutljivostne reakcije), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/lupusu podoben sindrom, demielinizirajoče bolezni, dogodki povezani z jetri ali žolčnikom, limfom, hepatosplenični limfom celic T (HSTCL), levkemija, karcinom Merklovih celic, melanom, pojav malignomov pri otrocih, sarkoidoza/sarkoidozi podobne reakcije, črevesni ali perianalni absces (pri Crohnovi bolezni) ter resne z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az Inflectra javallott súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno terapijo.
Hungarian: • Mielőtt Inflectra-t kapna, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Inflectra, zdravniku povejte če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.
Hungarian: Infliximab (98. hét)
Slovenian: Infliksimab (98. teden)
Hungarian: A TNF-gátló kezelés okozta relatív TNFα-hiány autoimmun folyamatot indukálhat.
Slovenian: Relativno pomanjkanje TNFα kot posledica anti-TNF terapije lahko sproži avtoimunski proces.
Hungarian: Egy 20 hetes intervallumot követő, egyetlen infliximab-adaggal psoriasisban végzett kezelésből származó korlátozott tapasztalatok az első indukciós kezeléshez képest csökkent hatásosságot és az enyhe-középsúlyos infúziós reakciók nagyobb gyakoriságát mutatták (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Omejene izkušnje s ponovnim zdravljenjem z enim samim odmerkom infliksimaba pri psoriazi po časovnem presledku 20 tednov kažejo zmanjšano učinkovitost in večjo incidenco blagih do zmernih z infuzijo povezanih reakcij v primerjavi s prvotnim uvodnim režimom zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ha Önnél nem hatnak megfelelően ezek a gyógyszerek vagy kezelések, Inflectra-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
Slovenian: Če ta zdravila ali terapije ne bodo dovolj dobro delovale, boste prejeli zdravilo Inflectra za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy forduljanak azonnal orvoshoz, ha bármilyen késleltetett mellékhatást tapasztalnak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Bolnikom naročite, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo katerega od poznih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Infliximab fenntartó (5 mg/kg) (n=96)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n = 96)
Hungarian: 2 A placebo-csoport betegei az ACCENT I-ben és az ACCENT II-ben - a két III. fázisú, Crohn-betegségben folytatott vizsgálatban - 5 mg/ttkg kezdő infliximab adagot kaptak a vizsgálat kezdetén, és placebót a fennartó kezelés során.
Slovenian: 2 V dveh preskušanjih tretje faze pri Crohnovi bolezni, ACCENT I in ACCENT II, so bolniki iz placebo skupine na začetku obeh študij prejeli začetni odmerek infliksimaba 5 mg/kg, v fazi vzdrževalnega zdravljenja pa so prejemali placebo.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a fenntartó kezelés mellett immunszuppresszáns terápiában is részesülők összesen 3,3%-ánál, az abban nem részesülők 13,3%-ánál jelent meg infliximab-elleni antitest.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so prejemali vzdrževalno terapijo, so se protitelesa proti infliksimabu pojavila pri skupno 3,3 % bolnikov, ki so prejemali imunosupresive, in pri 13,3 % tistih, ki niso prejemali imunosupresivov.
Hungarian: Amikor új kártyát kezd, kérjük, tartsa meg ezt a kártyát referenciaként az Inflectra utolsó adagja után még 4 hónapig.
Slovenian: Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Inflectra.
Hungarian: • rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés,
Slovenian: • nenormalno otekanje ali rast tkiva
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór),
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)
Hungarian: A TNF-alfa szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban, így gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.
Slovenian: TNF alfa sodeluje v procesu vnetja, zato se z zaviranjem tega faktorja lahko zmanjša vnetje v vašem telesu.
Hungarian: Az infliximab és az abatacept kombinációja nem javasolt.
Slovenian: Kombiniranje infliksimaba in abatacepta torej ni priporočljivo.
Hungarian: • Emlékeztesse a beteget, hogy mutassa meg a betegemlékeztető kártyát valamennyi őt kezelő egészségügyi szakembernek, beleértve a sürgősségi ellátást igénylő állapotokat is.
Slovenian: • opomnik za bolnike, da morajo opozorilno kartico za bolnika pokazati vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih), vključno s sporočilom za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Inflectra;
Hungarian: A placebo fenntartó csoportba randomizált, majd később az infliximab csoportba átsorolt betegeket az ALAT-vizsgálat szempontjából az infliximab csoportban vették figyelembe.
Slovenian: Bolniki, ki so jih naključno razporedili v skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom in so potem prešli v skupino za zdravljenje z infliksimabom, so bili pri analizi ALT vključeni v infliksimabovo skupino.
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az Inflectra-val végzett kezelés során szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak.
Slovenian: • Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Inflectra pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab
Slovenian: placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Hungarian: Az Inflectra-t meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne szemcsés anyag vagy nem színeződött-e el.
Slovenian: Zdravilo Inflectra morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je obarvano.
Hungarian: Az 54. héten a strukturális ízületi károsodás (erózió, ízületi rés szűkülete) progressziójának csökkenését figyelték meg az összes, infliximabbal kezelt csoportban (3. táblázat).
Slovenian: V 54. tednu so v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, ugotavljali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) (Preglednica 3).
Hungarian: A betegeket, amennyiben lehetséges, az Inflectra-kezelés megkezdése előtt javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri bolnikih pred uvajanjem zdravila Inflectra, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenje.
Hungarian: Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő olyan betegek esetében, akiknél akut gennyes fisztulák vannak jelen, nem szabad megkezdeni az infliximab-kezelést, amíg a lehetséges fertőzési források, különösen a tályogok meglétét ki nem zárták (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s fistulirajočo Crohnovo boleznijo z akutnimi gnojnimi fistulami ne smete uvesti terapije z infliksimabom, dokler ne izključite možnosti, da obstaja nekje vir okužbe, na primer absces (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: B-típusú májgyulladás vírus
Slovenian: Virus hepatitisa B
Hungarian: Az Inflectra metotrexáttal kombinálva javallott a jelek és a tünetek csökkentésére és a fizikális funkciók javítására olyan felnőtt betegeknél:
Slovenian: Zdravilo Inflectra je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje funkcije sklepov:
Hungarian: Az Inflectra-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegségek, a spondylitis ankylopoetica, az arthritis psoriatica vagy a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inflectra mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju revmatoidnega artritisa, vnetnih bolezni črevesa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze.
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és az infliximab együttes adásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
Slovenian: Natančno je treba pretehtati potencialno tveganje pri sočasnem dajanju AZA ali 6-MP z infliksimabom.
Hungarian: Vizsgálat:
Slovenian: Test:
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol egyszer vagy többször adagolták az infliximabot 1-20 mg/ttkg dózisban, infliximabbal szembeni antitesteket mutattak ki az immunszuppresszánssal kezelt betegek 14%-ában, és az immunszuppressziós terápia nélküli betegek 24%-ában.
Slovenian: V kliničnih študijah z uporabo enega ali več odmerkov infliksimaba od 1 do 20 mg/kg so protitelesa proti infliksimabu našli pri 14 % bolnikov zdravljenih s katerim od zdravil za zaviranje imunske odzivnosti ter pri 24 % bolnikov, ki niso prejemali tovrstnih zdravil.
Hungarian: • Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Inflectra-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku vašega dojenčka in drugim zdravstvenim delavcem poveste, da ste prejemali zdravilo Inflectra, še preden dojenček dobi katerokoli cepivo.
Hungarian: Az Inflectra kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: Zdravilo Inflectra vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Hungarian: Minden olyan colitis ulcerosás beteget, akinél fokozott a dysplasia, illetve a vastagbél-carcinoma kialakulásának veszélye (például hosszú ideje fennálló colitis ulcerosa, vagy primer szklerotizáló cholangitis), vagy akinek a távolabbi anamnézisében dysplasia, illetve vastagbél-carcinoma szerepel, dysplasia irányában rendszeres időközönként szűrni kell a terápia megkezdése előtt és a betegség kórlefolyása alatt.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z ulceroznim kolitisom, pri katerih obstaja povečano tveganje za displazijo ali karcinom kolona (na primer pri bolnikih z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozantnim holangitisom) ter pri tistih, ki imajo displazijo ali karcinom kolona v pretekli anamnezi, morate redno opravljati presejalne teste za displazijo, tako pred zdravljenjem kot med samo boleznijo.
Hungarian: Az infliximabbal folytatott klinikai vizsgálatokban, melyek során 5780 beteget kezeltek, az összességében 5494 beteg-évnek megfelelő időszak alatt 5 esetben fordult elő lymphoma, és 26, lymphomától eltérő malignomát észleltek, szemben a 941 beteg-évnek megfelelő 1600 fős placebocsoport 1, lymphomától eltérő malignomájával (lymphoma nem fordult elő).
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom, v katerih je bilo zdravljenih 5.780 bolnikov, to pomeni skupaj 5.494 bolnikov-let, so odkrili 5 primerov limfoma in 26 nelimfomskih rakavih bolezni, pri 1.600 s placebom zdravljenih bolnikih, to pomeni skupaj 941 bolnikov-let, pa nič limfomov in 1 nelimfomsko rakavo bolezen.
Hungarian: infliximab
Slovenian: Infliksimab
Hungarian: Az Inflectra a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Inflectra spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
Hungarian: • májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz),
Slovenian: • vneta jetra zaradi težav z imunskim sistemom (avtoimunski hepatitis)
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem),
Slovenian: • tekočina okrog pljuč (plevralni izliv)
Hungarian: A kezelés további folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél az első 12 héten belül, illetve a dózismódosítást követően egyértelmű terápiás előny nem mutatkozik.
Slovenian: O nadaljevanju terapije pa temeljito premislite pri bolnikih, ki v prvih 12 tednih zdravljenja ali po prilagoditvi odmerka ne kažejo nobenih znakov, da jim zdravljenje koristi.
Hungarian: • Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.
Slovenian: • možni znaki raka, vključno z, vendar ne omejeno na otekanje bezgavk, izgubo telesne mase, zvišano telesno temperaturo, nenavadnimi kožnimi vozliči, spremembami kožnih znamenj ali barve kože ali nenavadnimi krvavitvami iz nožnice;
Hungarian: • ismételt kezelés: 5 mg/ttkg infúzió, ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, majd 5 mg/ttkg-os infúziók 8 hetente (lásd „Ismételt kezelés" bekezdést alább, valamint a 4.4 pont).
Slovenian: • Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni, čemur naj sledijo infuzije v odmerku 5 mg/kg na vsakih 8 tednov (glejte "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz poliszorbát 80 nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát dinátrium-foszfát-dihidrát
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka:
Slovenian: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)* Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) redki:
Hungarian: Koreai Köztársaság
Slovenian: Republika Koreja
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artritisz, spondilitisz ankilopoetika, artritisz pszoriatika vagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno s katerimikoli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.
Hungarian: Vese és/vagy májkárosodás
Slovenian: Okvara ledvic in/ali jeter
Hungarian: Kezelőorvosa az Inflectra-kezelés átmeneti leállítását javasolhatja.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo mogoče začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Inflectra.
Hungarian: PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1) PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe (2) 50. hét
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi (2) 50. teden
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátló kezelésben részesülő betegeknél lymphoma, illetve egyéb malignus betegségek kialakulásának kockázata nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Glede na sedanje znanje ni mogoče izključiti tveganja za pojav limfomov ali drugih malignih bolezni pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A TNF-gátlók, köztük az infliximab alkalmazását összefüggésbe hozták központi idegrendszeri demyelinisatiós betegségek, köztük sclerosis multiplex, valamint perifériás demyelinisatiós betegségek, köztük Guillan-Barré-szindróma újonnan jelentkező vagy súlyosbodó klinikai és/vagy radiológiai tüneteinek megjelenésével.
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF vključno z infliksimabom je bila povezana s primeri novega pojava oz. poslabšanja kliničnih simptomov in/ali z rentgenskimi znaki demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo, in demielinizirajoče bolezni perifernega živčevja, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.