FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prasknutie vredu, zvonenie v ušiach, strata sluchu, náhle život ohrozujúce alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, ochorenie obličiek, nízka hladina cukru v krvi, dna (stav bolestivých, opuchnutých kĺbov spôsobený kryštálmi kyseliny močovej) a zhoršujúca sa alergia na potraviny, špecifický druh anémie (nízky počet červených krviniek)
Hungarian: Fekély átfúródása, fülcsengés, hallásromlás, hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás és túlérzékenységi reakciók mellkasi vagy hasi fájdalommal, vesebetegség, alacsony vércukorszint, köszvény (húgysavkristályok által okozott, fájdalmas, gyulladt ízületekkel járó betegség), az ételallergiák romlása, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) egy bizonyos formája (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések), vizenyő (duzzanat).
Slovak: (psoriáza),
Hungarian: (lásd
Slovak: Kft Tel: + 36 1 465 2100
Hungarian: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Slovak: Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Hungarian: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Slovak: %), 89,5 % heparín, 78,7 % betablokátory, 54,7 % ACE inhibítory a 63 % statíny.
Hungarian: Összesen a betegek 99,7%-a részesült fibrinolyticus (fibrin-specifikus: 68,7%, nem fibrinspecifikus: 31,1%), 89,5% heparin, 78,7% béta-blokkoló, 54,7% ACE-gátló és 63% sztatinkezelésben.
Slovak: C bolo u ľudí približne 50 % klopidogrelu vylúčeného močom a približne 46 % stolicou počas 120 hodín po podaní dávky.
Hungarian: 46% a széklettel az adagolást követő 120 órán belül.
Slovak: V prípadoch, keď je potvrdený ojedinelý výskyt predĺženia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT, activated Partial Thromboplastin Time) s krvácaním alebo bez krvácania, je nutné vziať do úvahy možnosť získanej hemofílie.
Hungarian: A vérzéssel járó vagy anélküli, megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) bizonyítottan izolált eseteiben szerzett haemophiliára kell gondolni.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan fixná kombinácia sa používa pre pokračovanie oddelenej liečby klopidogrelom a kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a nahrádza individuálne produkty klopidogrelu a ASA.
Hungarian: A fix dózisú kombinált Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan a külön-külön adott klopidogrel- és ASAkezelés megkezdését követően és a külön-külön adott klopidogrel- és ASA készítmények helyett alkalmazandó.
Slovak: Prínos bol konzistentný vo všetkých vopred definovaných podskupinách vrátane veku a pohlavia pacientov, lokalizácie infarktu, typu použitého fibrinolytika alebo heparínu.
Hungarian: Ez a kedvező hatás az összesígy a betegek életkora, neme, az infarctus lokalizációja és az alkalmazott fibrinolyticus- vagy heparinkezelés szerint előre meghatározott - alcsoporton belül is megegyezett.
Slovak: Neexistujú dostatočné klinické skúsenosti pre rozsah dávkovania od 100 mg/deň do 500 mg/deň.
Hungarian: A 100 mg/nap feletti, napi 500 mg-ig terjedő adagok alkalmazását tekintve nem áll rendelkezésre megfelelő klinikai tapasztalat, ezért a későbbiekben az 500 mg/nap vagy a feletti adagokról szóló ajánlások erre a dózistartományra is vonatkoznak.
Slovak: Pri užívaní lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan musíte ukončiť inú liečbu klopidogrelom.
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-kezelés ideje alatt minden egyéb klopidogrel-kezelést abba kell hagynia.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Gastrický a duodenálny vred, gastritída, vracanie, nauzea, obstipácia, flatulencia
Hungarian: Gyomorfekély és nyombélfekély, gastritis, hányás, hányinger, székrekedés, flatulentia
Slovak: Po užití klopidogrelu bola hlásená získaná hemofília.
Hungarian: Szerzett haemophilia eseteiről számoltak be klopidogrel-kezelést követően.
Slovak: Pri podávaní liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (ASA) deťom alebo dospievajúcim s vírusovou infekciou je možná súvislosť medzi ASA a Reyeovým syndrómom.
Hungarian: Összefüggés lehet az acetilszalicilsav (ASA) és a Reye-szindróma között, ami akkor fordul elő, ha vírusfertőzésben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek ASA-t tartalmazó készítményt adnak.
Slovak: Krvácanie oka (konjuktiválne, okulárne, sietnicové)
Hungarian: Szemvérzés (kötőhártya, szem, retina)
Slovak: Najčastejšou reakciou zaznamenanou počas prvého mesiaca liečby v klinických štúdiách a získanou aj z postmarketingových skúseností je krvácanie.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatok során, mind a forgalomba hozatal utáni gyakorlatban, a vérzés volt a leggyakoribb mellékhatás, ezt főleg a kezelés első hónapjában jelentették.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich nikorandil a liečivá zo skupiny NSAID, vrátane ASA a LAS, je zvýšené riziko závažných komplikácií ako je gastrointestinálna ulcerácia, perforácia a krvácanie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az egyidejűleg nikorandilt és nem-szteroid gyulladásgátlókat, köztük ASA-t és LAS-t (acetilszalicilsav-lizint) kapó betegeknél fokozott a súlyos komplikációk, mint a gastrointestinalis fekélyképződés, perforatio és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich nikorandil a liečivá zo skupiny NSAID, vrátane ASA a LAS, je zvýšené riziko závažných komplikácií ako je gastrointestinálna ulcerácia, perforácia a krvácanie (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az egyidejűleg nikorandilt és nem-szteroid gyulladásgátlókat, köztük ASA-t és LAS-t (acetilszalicilsav-lizint) kapó betegeknél fokozott a súlyos komplikációk, mint a gastrointestinalis fekélyképződés, perforatio és vérzés kockázata (lásd 4.5 pont).
Slovak: Poruchy imunitného systému
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny vplyv na výskyt opakovanej hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris.
Hungarian: Az instabil angina miatt történt rehospitalizációs arányban nem észleltek hatást.
Slovak: Precitlivených na nesteroidné protizápalové lieky (non-steroidal anti-inflammatory drugs; NSAID) a so syndrómom astmy, rinitídou a nosovými polypmi.
Hungarian: • Nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) készítményekkel szembeni túlérzékenység, illetve asthma-, rhinitis-, orrpolip-szindrómában szenvedő betegek esetén.
Slovak: Kounisov syndróm (vazospastická alergická angína/alergický infarkt myokardu) v súvislosti s reakciou z precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú* alebo klopidogrel**
Hungarian: Az acetilszalicilsavval vagy klopidogrellel szemben jelentkező túlérzékenységi reakció során előforduló Kounis szindróma (allergiás eredetű vasospasticus angina / allergiás eredetű myocardialis infarctus).
Slovak: % v skupine liečenej s ASA samotnou dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, čo predstavuje 6,7 % redukciu absolútneho rizika a 36 % redukciu relatívneho rizika v prospech klopidogrelu (95 % CI: 24, 47
Hungarian: A klopidogrel + ASA csoport betegeinek 15%-a és az egymagában alkalmazott ASA-csoport betegeinek 21,7%-a érte el az elsődleges végpontot, ami a klopidogrel javára 6,7% abszolút csökkenést és a valószínűség 36%-os csökkenését (95%-os CI: 24, 47%, p < 0,001) jelenti, ami főként az infarctus következtében elzárt artériák csökkenésével függött össze.
Slovak: Uskutočnilo sa viacero klinických štúdií, v ktorých sa klopidogrel podával súbežne s inými liekmi.
Hungarian: Számos más klinikai vizsgálatot végeztek klopidogrellel és egyéb együttadott gyógyszerrel a lehetséges farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatások vizsgálatára.
Slovak: V CAPRIE bola incidencia akéhokoľvek krvácania u pacientov liečených klopidogrelom alebo ASA 9,3
Hungarian: A CAPRIE vizsgálatban mind a klopidogrellel, mind az ASA-val kezelt betegekben a vérzések átlagos előfordulási gyakorisága 9,3% volt.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Priemerná hodnota inhibície pozorovaná pri dávke 75 mg na deň sa po dosiahnutí rovnovážneho stavu pohybovala medzi 40-60
Hungarian: Ebben az egyensúlyi állapotban az átlag gátlási szint 75 mg napi adag mellett 40% és 60% között volt.
Slovak: Krvácanie z respiračného traktu (hemoptýza, pľúcna hemorágia), bronchospazmus, intersticiálna pneumonitída, nekardiogénny pľúcny edém pri dlhodobom užívaní a v súvislosti s hypersenzitívnou reakciou na kyselinu acetylsalicylovú*, eozinofilná pneumónia
Hungarian: Légzőrendszeri vérzés (haemoptysis, tüdővérzés), brochospasmus, interstitialis pneumonitis, krónikus alkalmazás és az acetilszalicilsavval szemben jelentkező túlérzékenységi reakció során előforduló nem cardiogen eredetű pulmonalis oedema eosinophil pneumonia
Slovak: H2- blokátory alebo antacidá, zasahujú do protidoštičkového pôsobenia klopidogrelu.
Hungarian: H2-gátlók vagy antacidumok befolyásolnák a klopidogrel thrombocyta-aggregációt gátló hatását.
Slovak: Pacienti boli zaradení buď na základe zmien EKG spôsobených novou ischémiou alebo na základe minimálne dvojnásobného vzostupu hodnôt myokardiálnych enzýmov alebo troponínu
Hungarian: Azok a betegek feleltek meg a beválasztás követelményeinek, akik új, ischaemiára utaló EKGeltéréssel vagy legalább a normálérték felső határának kétszereséig emelkedett szívizomenzim- vagy troponin I- vagy T-szinttel kerültek felvételre.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým, ako začnete užívať Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan bevétele előtt:
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: - perorálne antikoagulanciá, lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, - ASA alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov alebo kĺbov, - heparín alebo ktorékoľvek iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
Hungarian: - szájon át szedett véralvadásgátló készítmény, a vérrögképződés csökkentésére, - ASA vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak; - heparin vagy egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer; - tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer, - szelektív szerotoninvisszavétel-gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak
Slovak: Ak sa klopidogrel podával súbežne s atenololom, nifedipínom alebo s kombináciou atenolol a nifedipín, nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakodinámiás kölcsönhatást, amikor klopidogrelt együtt adagoltak atenolollal, nifedipinnel illetve atenolollal és nifedipinnel együttesen.
Slovak: • akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
Hungarian: • ST-elevációval járó, akut myocardialis infarctusban szenvedő, thrombolyticus terápiára alkalmas betegeknél.
Slovak: Hliníkové blistre s vrstvou vysúšadla obsahujúce 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Hungarian: 28 vagy 30 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás nedvességmegkötő réteggel.
Slovak: U pacientov s dnou, pretože nízke dávky ASA zvyšujú koncentrácie soli kyseliny močovej.
Hungarian: • olyan betegek esetén, akik köszvényben szenvednek, mivel az ASA kis dózisa emeli a húgysavszintet.
Slovak: Ak dojčíte dieťa alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszélje meg kezelőorvosával.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Hungarian: Buborékcsomagolás 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je potrebné zabrániť súbežnému užívaniu omeprazolu alebo ezomeprazolu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Óvatosságból az omeprazol vagy ezomeprazol klopidogrellel történő együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, sa musí Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-t elővigyázatosan kell alkalmazni egyidejű glikoprotein IIb/IIIa blokkoló kezelés esetén (lásd 4.4 pont).
Slovak: Charakterizuje ju trombocytopénia a mikroangiopatická hemolytická anémia sprevádzaná buď neurologickými príznakmi, renálnou dysfunkciou alebo horúčkou.
Hungarian: Jellemzője a neurológiai tünetekkel, renalis dysfunctióval vagy lázzal járó thrombocytopenia és microangiopathiás haemolyticus anaemia.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalené tablety obsahuje červeň Allura AC, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/100 mg filmtabletta alluravörös AC-t tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsulfátu) a 75 mg kyseliny acetylsalicylovej (ASA).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/75 mg filmtabletta 75 mg klopidogrelt (hidrogén-szulfát formájában) és 75 mg acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz filmtablettánként.
Slovak: Súbežné podávanie heparínu s klopidogrelom neovplyvňuje inhibíciu zrážania trombocytov indukovanú klopidogrelom.
Hungarian: Heparin együttes adagolása nem változtatta meg a klopidogrel thrombocyta-aggregációt gátló hatását.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: N=6 259) plus ASA (75-325 mg jedenkrát denne) alebo ASA samotná (N=6 303), (75-325 mg jedenkrát denne) a iné štandardné liečby.
Hungarian: A betegeket randomizált módon klopidogrellel (300 mg telítődózis, majd 75 mg/nap, n = 6259) + ASA-val (75-325 mg naponta egyszer), vagy egymagában alkalmazott ASA-val (n = 6303) (75-325 mg naponta egyszer) és más standard terápiával kombinálva kezelték.
Slovak: • acetazolamid, liek používaný na liečbu glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak) alebo na epilepsiu alebo na zvýšenie prietoku moču,
Hungarian: • acetazolamidot szed a glaukóma (zöldhályog/fokozott szembelnyomás) vagy az epilepszia kezelésére vagy a vizeletáramlás javítására,
Slovak: Súbežné podávanie fenobarbitalu alebo estrogénu farmakodynamické vlastnosti klopidogrelu významne neovplyvnilo.
Hungarian: Továbbá a klopidogrel farmakodinámiás hatását nem befolyásolta jelentősen fenobarbitál vagy ösztrogén együttadása.
Slovak: Skrížená reaktivita medzi tienopyridínmi
Hungarian: Tienopiridinek közötti keresztreakciók
Slovak: Plazmatický polčas kyseliny salicylovej v lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je približne 2 hodiny.
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-ben található szalicilsav plazma felezési ideje kb.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov preukázal klopidogrel zvyšovanie expozície repaglinidu.
Hungarian: CYP2C8-szubsztrát gyógyszerek: Egészséges önkénteseknél kimutatták, hogy a klopidogrel emeli a repaglinid-expozíciót.
Slovak: - ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela). - ak ste nedávno boli vážne zranený.
Hungarian: - olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében).
Slovak: Iné lieky a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén tilos (lásd 4.3 pont).
Slovak: Veľkosť balenia
Hungarian: Csomagolás
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Hungarian: EMA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Lieková forma
Hungarian: Kiszerelés r i e
Slovak: Tablety majú dĺžku 14,0 mm a šírku 6,8 mm.
Hungarian: A tabletta 14,0 mm hosszú és 6,8 mm széles.
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 30 dní.
Hungarian: A betegek követése 30 napig tartott.
Slovak: • v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.6).
Hungarian: • Terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
Slovak: Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % až na približne 1,5 %.
Hungarian: A szív-érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról mintegy 1,5%-ra emelkedett.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí táto kombinácia podávať so zvýšenou opatrnosťou, okrem tých klinických situácií, pri ktorých sa preukázal prínos kombinácie.
Hungarian: Ezért az ilyen kombináció alkalmazásakor különös körültekintésre van szükség, az olyan klinikai szituációk kivételével, ahol a kombináció bizonyítottan előnyös.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Slovak: Nie je známe, či ASA ovplyvňuje fertilitu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ASA megváltoztatja-e a fertilitást.
Slovak: TTP je stav, ktorý je potenciálne smrteľný a vyžaduje si okamžitú liečbu vrátane plazmaferézy.
Hungarian: A TTP potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali kezelést igényel, a plazmaferézist is
Slovak: Po toxických dávkach (10 - 20 g) môže plazmatický polčas vzrásť až na viac ako 20 hodín.
Hungarian: Toxikus adagok (10-20 g) után a plazma felezési ideje 20 órán túlra is megnőhet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovak: U pacientov sa musia pozorne sledovať akékoľvek známky krvácania, vrátane okultného krvácania, a to najmä v prvých týždňoch liečby a/alebo po invazívnom kardiologickom alebo po chirurgickom zákroku.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell a vérzések, köztük az okkult vérzés minden tünetét, főleg a kezelés első heteiben és/vagy az invazív kardiológiai beavatkozás vagy műtét után.
Slovak: Ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Hungarian: • Ha a terhessége utolsó harmadában van.
Slovak: U pantoprazolu a lansoprazolu sa pozorovalo menej výrazné zníženie expozície metabolitu.
Hungarian: A pantoprazol és a lanzoprazol esetében a metabolit expozíció kevésbé kifejezett csökkenését figyelték meg.
Slovak: Neutropénia, aj závažná
Hungarian: Neutropenia, beleértve a súlyos neutropeniát
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC30.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombocyta-aggregáció gátlók, kivéve a heparint, ATC kód: B01AC30.
Slovak: Vzhľadom na to, že u detí, batoliat a dojčiat sa zvyčajne spozoruje až vyššie štádium predávkovania, obvykle už dosiahli stav acidózy.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a gyermekeket, csecsemőket és kisgyermekeket sokszor csak a mérgezés késői szakaszában észlelik, ők rendszerint már elérték az acidosis állapotát.
Slovak: u detí do 18 rokov, je možná súvislosť medzi ASA a Reyeovým syndrómom.
Hungarian: • 18 éves kor alatti gyermekek esetén valószínű az összefüggés az ASA és a Reye-syndroma között.
Slovak: • generalizované (celkové) alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou
Hungarian: • testszerte jelentkező allergiás reakció (például általános melegségérzés, hirtelen kialakuló,
Slovak: Urikozuriká (benzbromarón, probenecid, sulfinpyrazón)
Hungarian: Urikozuriás szerek (benzbromaron, probenecid, szulfinpirazon)
Slovak: Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Slovak: Kolitída (vrátane ulceróznej a lymfocytovej kolitídy)
Hungarian: Colitis (beleértve az ulcerativ és lymphocytás colitist)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES LEJÁRATI IDŐ
Slovak: V COMMIT bola celková miera necerebrálneho závažného krvácania alebo cerebrálneho krvácania nízka a podobná v obidvoch skupinách.
Hungarian: A COMMIT-vizsgálatban a nem cerebralis súlyos vérzések vagy a cerebralis vérzések összesített aránya alacsony és mindkét betegcsoportban hasonló volt.
Slovak: Príležitostné užívanie ASA (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) nespôsobí žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní ASA sa za iných okolností musíte poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Alkalmankénti ASA bevétele (ha 24 óra alatt nem több, mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de az ASA más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával vagy a
Slovak: * Údaje pre ASA získané z literatúry (frekvencia výskytu „neznáme").
Hungarian: *Az ASA-val kapcsolatos irodalomban közölt „nem ismert" gyakoriságú információ.
Slovak: • náhle život ohrozujúce alergické reakcie
Hungarian: • hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciók
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Slovak: Údaje získané z klinických štúdií podporujú užívanie počas 12 mesiacov a maximálny prínos bol pozorovaný v treťom mesiaci užívania (pozri časť 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok a 12 hónapon át történő adagolást támasztják alá, melynek során a legkedvezőbb hatást a 3. hónapban észlelték (lásd 5.1 pont).
Slovak: Vplyv CYP2C19 genotypu na klinické výsledky u pacientov liečených klopidogrelom nebol hodnotený v prospektívnych, randomizovaných, kontrolovaných štúdiách.
Hungarian: A CYP2C19 genotípusnak a klopidogréllel kezelt betegek klinikai eredményeire gyakorolt hatását prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatok során nem értékelték.