FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Bulgarian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovenian: 66 od 365 bolnikov (18 %), zdravljenih z zdravilom Alecensa,
Bulgarian: 66 от 365 пациенти (18 %), лекувани с Alecensa, са имали стойности на сърдечната честота след приема под 50 удара в минута (bpm).
Slovenian: PFS (IRC)*
Bulgarian: Вторични показатели за ефикасност PFS (IRC)*
Slovenian: Študija NP28673 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
Bulgarian: Проучване NP28673 е многоцентрово проучване фаза I/II с едно рамо, проведено при пациенти с ALK-положителен авансирал НДКРБД с прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Slovenian: Mediano spremljanje (meseci)
Bulgarian: Медиана на продължителността (месеци)
Slovenian: BO28984 o hudi mialgiji niso poročali.
Bulgarian: Не се съобщава за тежка миалгия в клинично изпитване BO28984.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je CYP3A4 glavni encim v presnovi alektiniba in njegovega glavnega aktivnega presnovka M4; CYP3A katalizira od 40 do 50 % vse presnove v jetrih.
Bulgarian: Според in vitro данни CYP3A4 е основният ензим, медииращ метаболизма на алектиниб и неговия основен активен метаболит M4 като CYP3A допринася за 40 % − 50 % от общия чернодробен метаболизъм.
Slovenian: Odzivni bolniki n (%) [95-% IZ]
Bulgarian: ЦНС респондери n (%) [95 % CI]
Slovenian: Študija NP28761
Bulgarian: Проучване NP28761
Slovenian: Neželeni učinek (MedDRA)
Bulgarian: НЛР (MedDRA)
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Slovenian: 12-mesečna kumulativna incidenca napredovanja v osrednjem živčevju
Bulgarian: 12-месечна кумулативна честота на прогресия в ЦНС (IRC)
Slovenian: Rezultati ORR v študijah NP28673 in NP28761 so se skladali med podskupinami z različnimi izhodiščnimi značilnostmi bolnikov, npr. glede na starost, spol, raso, stanje zmogljivosti po ECOG,
Bulgarian: Резултатите за ORR в проучванията NP28673 и NP28761 си съотвестват в подгрупите по изходни характеристики на пациентите като възраст, пол, раса, функционален статус по ECOG, метастази в централната нервна система (ЦНС) и предшестваща употреба на химиотерапия, особено като се има предвид малкият брой на пациентите в някои подгрупи.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Slovenian: Varnost zdravila Alecensa so ocenili V preskušanjih faze II (NP28761, NP28673; n = 253) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Alecensa 11 mesecev.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза II (NP28761, NP28673; N=253) медианата на продължителност на експозиция на Alecensa е 11 месеца.
Slovenian: ● zdravila za zdravljenje AIDSa/okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, sakvinavir), ● zdravila za zdravljenje okužb.
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на СПИН/ХИВ (напр. ритонавир, саквинавир)
Slovenian: Pri bolnikih v ključnih kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so se pojavila zvišanja alaninaminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na več kot 5-kratno ZMN in zvišanja bilirubina na več kot 3-kratno ZMN (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Повишения на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) поголеми от 5 пъти над ГГН, както и повишения на билирубина повече от 3 пъти над ГГН са настъпили при пациенти в основните клинични изпитвания с Alecensa (вж. точка 4.8).
Slovenian: V delu študije, ki je bil faze II, je bilo skupaj vključenih 87 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Общо 87 пациенти са включени във фаза II на проучването и са получавали Alecensa перорално с препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Slovenian: Τηλ: +30 210 61 66 100
Bulgarian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Slovenian: Osrednje živčevje - ORR pri bolnikih z merljivimi metastazami v osrednjem živčevju v izhodišču
Bulgarian: CNS-ORR при пациенти с измерими метастази в ЦНС на изходно ниво
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri zdravilu Alecensa v kliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) in med obdobjem trženja
Bulgarian: Таблица 3 НЛР, съобщени в клинични изпитвания с Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) и по време на постмаркетинговия период
Slovenian: 300 mg dvakrat na dan
Bulgarian: 300 mg два пъти дневно
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko med zdravljenjem povzroči hudo ali življenjsko ogrožujoče vnetje pljuč.
Bulgarian: ● белодробно възпаление (пневмонит) - Alecensa може да предизвика тежък или животозастрашаващ оток (възпаление) на белите дробове по време на лечението.
Slovenian: V delu študije, ki je bil faze II, je bilo skupaj vključenih 138 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Общо 138 пациенти са включени във фаза II на проучването и са получавали Alecensa перорално с препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Slovenian: ● Če je zdravilo Alecensa v pretisnih omotih, ga shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Bulgarian: Ако Alecensa е опакована в блистери, съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Slovenian: ● šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije,
Bulgarian: ● жълт кантарион, билково лекарство, използвано за лечение на депресия
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila, dokler se vrednosti ne normalizirajo ali znižajo na ≤ 2,5kratno ZMN, nato znova začnite zdravljenje z enakim odmerkom.
Bulgarian: Временно преустановете до пълно възстановяване до изходното ниво или до ≤ 2,5 пъти над ГГН, след което подновете със същата доза.
Slovenian: Mutagenost
Bulgarian: Мутагенност
Slovenian: Med uporabo zdravila Alecensa je bila opisana fotosenzibilnost na sončno svetlobo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за чувствителност към слънчева светлина при приложение на Alecensa (вж. точка 4.8).
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 je imel en bolnik (0,2 %) v skupini, zdravljeni z zdravilom Alecensa, navzeo stopnje 4, v skupini, zdravljeni s krizotinibom, pa je bila incidenca neželenih učinkov stopnje 3 in 4 naslednja: 3,3 % za slabost, 3,3 %
Bulgarian: В клинично изпитване фаза III BO28984 един пациент (0,2 %) е получил събитие на гадене степен 4 в рамото с Alecensa, а честотата на събития на гадене, повръщане и диария степен 3 и 4 е съответно 3,3 %, 3,3 % и 2,0 % в рамото с кризотиниб.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje alektinibijev klorid, kolikor ga ustreza 150 mg alektiniba.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа алектинибов хидрохлорид, еквивалентен на 150 mg алектиниб.
Slovenian: BO28984 je imelo 15 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alecensa, srčno frekvenco po odmerku manj kot 50 utripov na minuto v primerjavi z 20 % bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза III BO28984, 15 % от пациентите, лекувани с Alecensa, са имали стойности на сърдечната честота след приема под 50 bpm спрямо 20 % от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Slovenian: Alecensa pojavijo težave z vidom, upočasnjen srčni utrip ali nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omedlevico ali omotico.
Bulgarian: Докато приемате Alecensa внимавайте, когато шофирате или работите с машини, тъй като може да получите проблеми със зрението или забавяне на сърдечната дейност, или ниско кръвно налягане, което може да доведе до припадане или замайване.
Slovenian: M4 je substrat P-gp.
Bulgarian: Ефект на транспортерите върху разпределението на алектиниб M4 е субстрат на P-gp.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo kakšni novi bolezenski znaki ali poslabšanje bolezenskih znakov, na primer težko dihanje, kratka sapa, kašelj (z izkašljevanjem sluzi ali brez) ali zvišana telesna temperatura;
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако имате някакви нови или влошаващи се признаци, включително затруднение при дишане, недостиг на въздух или кашлица със или без храчки, или треска.
Slovenian: srbenje kože, občutek manjše lakote kot običajno, slabost ali bruhanje, občutek utrujenosti, večja nagnjenost h krvavitvam ali modricam kot običajno (morebitni znaki težav z jetri);
Bulgarian: Пожълтяване на кожата или бялото на очите, болка в областта на стомаха в дясно, потъмняване на урината, сърбеж по кожата, намален апетит в сравнение с обичайното, гадене или повръщане, чувство на умора, поява на кървене или синини по-лесно от нормалното (евентуални признаци на проблеми с черния дроб)
Slovenian: Parametri osrednjega živčevja (NP28673 in NP28761)
Bulgarian: Показатели за ЦНС (NP28673 и NP28761)
Slovenian: Roche s. r. o.
Bulgarian: Česká republika Roche s. r. o.
Slovenian: zelo pogosti zvišana alkalna fosfataza**
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза**
Slovenian: Glede na učinke na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 med sočasno uporabo zdravila Alecensa in induktorjev CYP3A odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Въз основа на ефектите върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с индуктори на CYP3A.
Slovenian: ● Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Slovenian: ● Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alecensa Ne jemljite zdravila Alecensa:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Alecensa
Slovenian: ● spremenjeno zaznavanje okusov;
Bulgarian: ● промяна във вкуса
Slovenian: ● bruhanje - če po zaužitju odmerka zdravila Alecensa bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, temveč le vzemite naslednji odmerek ob običajnem času;
Bulgarian: - ако повърнете след приема на доза Alecensa, не приемайте допълнителна доза, просто приемете следващата доза в обичайното време
Slovenian: Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Slovenian: zelo pogosti
Bulgarian: Много чести
Slovenian: Študij kancerogenosti za ugotavljanje kancerogenosti zdravila Alecensa niso izvedli.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за карциногенност за установяване на карциногенния потенциал на Alecensa.
Slovenian: ● nilotinib, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka,
Bulgarian: ● нилотиниб - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак
Slovenian: ● Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Hipromeloza Karagenan Kalijev klorid
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хидроксипропилцелулоза Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат Кармелоза калций
Slovenian: Kako jemati zdravilo Alecensa
Bulgarian: Как да приемате Alecensa
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Slovenian: 600 mg dvakrat na dan
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila, dokler se ne izboljša na stopnjo ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) oz. dokler ni srčna frekvenca ≥ 60 utripov/minuto.
Bulgarian: Временно преустановете до възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Slovenian: Glede na učinke na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 med sočasno uporabo zdravila Alecensa in zaviralcev CYP3A odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Въз основа на ефектите върху комбинираната експозиция на алектиниб и М4, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с инхибитори на CYP3A.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 300 mg alektiniba je bila Cmax alektiniba pri preskušancih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) enaka kot pri zdravih preskušancih, AUCinf alektiniba pa 2,2-krat večja; Cmax M4 je bila manjša za 39 %, AUCinf M4 pa za 34 %.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 300 mg алектиниб при лица с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане Cmax на алектиниб е същата, а AUCinf е 2,2 пъти по-висока в сравнение със същите показатели при съответстващи здрави лица.
Slovenian: Pokazal je fototoksičen potencial v preizkusu svetlobne varnosti in vitro na kulturi mišjih fibroblastov po obsevanju z UVA.
Bulgarian: Алектиниб абсорбира UV светлина между 200 и 400 nm и показва фототоксичен потенциал в in vitro тест за фотобезопасност в култивирани миши фибробласти след UVA облъчване.
Slovenian: V dveh od teh dveh primerov je bilo zdravilo Alecensa ukinjeno.
Bulgarian: Два от тези случаи са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in natrij.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий.
Slovenian: ● Če je zdravilo Alecensa v plastenkah, ga shranjujte v originalni ovojnini, plastenka naj bo tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
Bulgarian: Ако Alecensa е опакована в бутилки, съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Slovenian: Neželen učinek zvišanega bilirubina so zabeležili pri 18 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alecensa vkliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984).
Bulgarian: Повишения на билирубина се съобщават като нежелана реакция при 18 % от пациентите, лекувани с Alecensa в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984).
Slovenian: France Roche
Bulgarian: Roche
Slovenian: Skupna izpostavljenost alektinibu in M4 (AUCinf) je bila tako pri bolnikih s hudo okvaro jeter 1,8-krat večja kot pri zdravih preskušancih.
Bulgarian: Cmax и AUCinf на М4 са съответно с 39 % и 34 % по-ниски, което води до комбинирана експозиция на алектиниб и M4 (AUCinf) 1,8 пъти по-висока при пациенти с тежко чернодробно увреждане в сравнение със съответстващи здрави лица.
Slovenian: IZ: 9,2-NO, mediano PFS za krizotinib = 7,4 mececev, 95-% IZ: 6,6-9,6) in bolniki brez metastaz v osrednjem živčevju v izhodišču (HR = 0,51; 95-% IZ: 0,33-0,80; mediano PFS za zdravilo
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS съответства при пациентите с метастази в ЦНС на изходно ниво (HR = 0,40, 95 % CI: 0,25-0,64, медиана на PFS за Alecensa = NE, 95 % CI: 9,2-NE, медиана на PFS за кризотиниб = 7,4 месеца, 95 % CI: 6,6-9,6) и без метастази в ЦНС на изходно ниво (HR = 0,51, 95 % CI: 0,33-0,80, медиана на PFS за Alecensa = NE, 95 % CI: NE, NE, медиана на PFS за кризотиниб = 14,8 месеца, 95 % CI:10,8-20,3), което показва по-голяма полза от Alecensa спрямо кризотиниб в двете подгрупи.
Slovenian: BCRP).
Bulgarian: Субстрати на BCRP
Slovenian: ● lapatinib, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka dojk,
Bulgarian: ● лапатиниб - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак на млечната жлеза
Slovenian: ** Kompetitivna analiza tveganja za napredovanje v osrednjem živčevju, sistemsko napredovanje in smrt kot kompetitivnih dogodkov *** Popolni odziv sta imela 2 bolnika v skupini, zdravljeni s krizotinibom, in 6 bolnikov v skupini, zdravljeni z alektinibom
Bulgarian: Конкурентен анализ на риска от прогресия в ЦНС, системна прогресия и смърт като конкурентни събития *** 2 пациенти в рамото с кризотиниб и 6 пациенти в рамото с алектиниб имат CR CI = доверителен интервал; CNS/ЦНС = централна нервна система; CR = пълен отговор; DOR = продължителност на отговора; HR = коефициент на риск; IRC = Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee); INV = изследовател; NE = не може да се изчисли; ORR = честота на обективен отговор; PFS = преживяемост без прогресия
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da je CYP3A4 glavni izoencim CYP, ki sodeluje v presnovi alektiniba in njegovega glavnega presnovka M4; ocenjeni prispevek CYP3A4 k presnovi alektiniba je od 40 do 50 %.
Bulgarian: In vitro проучвания върху метаболизма показват, че CYP3A4 е основният CYP изоензим, медииращ метаболизма на алектиниб и основния му метаболит M4, и е изчислено, че той участва в 40-50 % от метаболизма на алектиниб.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) enaka ali večja 10 do 60 % izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, so opažali nenormalno morfologijo eritrocitov.
Bulgarian: Абнормна морфология на еритроцитите е наблюдавана при експозиции равни или по-големи от 10-60 % от човешката експозиция според AUC при препоръчителната доза.
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida pogosti
Bulgarian: Нарушения на очите Нарушения на зрението
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi zvišanja CPK so bile potrebne pri 3,2 % bolnikov; ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa zaradi zvišanj CPK ni bilo.
Bulgarian: Промяна на дозата поради повишаване на CPK е имало при 3,2 % от пациентите.
Slovenian: Ti učinki niso povzročili ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Bulgarian: Тези събития не са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Slovenian: Vključuje primere bradikardije in sinusne bradikardije.
Bulgarian: 4) включва случаи на брадикардия и синусова брадикардия включва случаи на стоматит и язви в устата
Slovenian: Če ne najdete sočasnega zdravila, ki je k temu pripomoglo ali če takega zdravila ne ukinete oz. ne prilagodite njegovega odmerka, znova začnite z manjšim odmerkom (glejte preglednico 1), ko se stanje izboljša na stopnjo ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) oz. ko je srčna frekvenca ≥ 60 utripov/minuto.
Bulgarian: Ако се установи едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, и той се преустанови или дозата му се коригира, подновете с предишната доза след възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Slovenian: Barva za napis
Bulgarian: Печатно мастило
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študijah NP28673 in NP28761
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от проучвания NP28673 и NP28761
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alecensa bo zdravnik opravljal preiskave krvi vsaj na 2 tedna v prvem mesecu zdravljenja in pozneje po potrebi.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни изследвания най-малко на всеки 2 седмици през първия месец и колкото е необходимо по време на лечението с Alecensa.
Slovenian: ORR (IRC) pri bolnikih, ki so predhodno prejemali kemoterapijo Odzivni bolniki n (%) [95-% IZ]
Bulgarian: ORR (IRC) при пациенти, предварително лекувани с химиотерапия
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz študije BO28984 (ALEX) krizotinib n = 151
Bulgarian: Taблица 4 Обобщение на резултатите за ефикасност от проучване BO28984 (ALEX)
Slovenian: Povzetek kumulativne analize opazovanih dogodkov v osrednjem živčevju v študijah NP28673 in NP28761
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на сборния анализ на крайните точки за ЦНС от проучванията NP28673 и NP28761
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) enaka ali večja od 20 do 120 % izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, so pri obeh živalskih vrstah opažali razširitev proliferacijske cone v sluznici prebavil.
Bulgarian: Разширяване на пролиферативната зона в СЧ лигавица при двата вида е наблюдавано при експозиции равни или по-големи от 20-120 % от (AUC) експозицията при хора при препоръчителната доза.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Slovenian: Bradikardija
Bulgarian: Брадикардия
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
Slovenian: (19 %), driski (16 %) in bruhanju (11 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните реакции от страна на стомашно-чревния (СЧ) тракт са запек (35 %), гадене (19 %), диария (16 %) и повръщане (11 %).
Slovenian: ● izpuščaj;
Bulgarian: ● обрив
Slovenian: Za bolnike,
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo delovanje jeter (velike koncentracije alanin aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze in bilirubina); ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo poškodbo mišic (velika koncentracija kreatin fosfokinaze);
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за проблеми с черния дроб (високи нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и билирубин)
Slovenian: Ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa zaradi mialgije ni bilo.
Bulgarian: Лечението с Alecensa не е прекъснато поради тези събития на миалгия.
Slovenian: Pri bolnikih v ključnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali o mialgiji ali mišično-skeletnih bolečinah, vključno z dogodki stopnje 3 (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Тежка миалгия и повишаване на креатин фосфокиназата (CPK) Миалгия или мускулно-скелетна болка се съобщават при пациенти в основните изпитвания с Alecensa, включително събития степен 3 (вж. точка 4.8).
Slovenian: Če zdravilo Alecensa uporabljamo sočasno s substrati BCRP (takšni so npr. metotreksat, mitoksantron,
Bulgarian: Когато Alecensa се прилага едновременно със субстрати на BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, топотекан и лапатиниб), се препоръчва подходящо мониториране.
Slovenian: O uporabi zdravila Alecensa pri nosečnicah je malo podatkov ali jih ni. Glede na mehanizem delovanja bi zdravilo Alecensa lahko škodovalo plodu, če je uporabljeno pri nosečnici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Alecensa при бременни жени.
Slovenian: Pri brejih podganah in kunkah je alektinib povzročil embrio-fetalno toksičnost.
Bulgarian: Алектиниб предизвиква ембриофетална токсичност при бременни плъхове и зайци.
Slovenian: zelo pogosti zvišana ALT
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Bolniki z obstoječo hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) naj prejmejo začetni odmerek 450 mg dvakrat na dan
Bulgarian: Пациенти с подлежащо тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) трябва да получават начална доза 450 mg два пъти дневно (обща доза 900 mg) (вж. точка 5.2).
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Roche Oy
Slovenian: Zdravilo Alecensa je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim,
Bulgarian: Alecensa като монотерапия е показан за лечението на възрастни пациенти с положителен за ALK, авансирал НДКРБД, лекувани преди това с кризотиниб.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alecensa, so se pojavili hudi primeri IBP/pnevmonitisa.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/ пневмонит Тежка ИББ/ пневмонит възниква при пациенти, лекувани с Alecensa.
Slovenian: ● Med nosečnostjo ne jemljite zdravila Alecensa, ker lahko škoduje vašemu otroku.
Bulgarian: Не приемайте Alecensa, ако сте бременна.
Slovenian: V določenih primerih je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Bulgarian: В определени случаи лечението трябва бъде окончателно спряно.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Alecensa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alecensa можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Alecensa (alektinib)
Bulgarian: Alecensa (alectinib)
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (150 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на капсули (150 mg).
Slovenian: V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali zdravljenje začasno prekinil.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да спре лечението.