FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo LysaKare je zaradi intravenske poti uporabe 100-% biološko uporabno.
Latvian: Tā kā LysaKare tiek ievadīta intravenozā ceļā, tā ir 100% biopieejama.
Slovenian: Priporočeni odmerek raztopine zdravila LysaKare je 1 l (1.000 ml).
Latvian: Ieteicamā LysaKare šķīduma deva ir 1 l (1000 ml).
Slovenian: Lu) oksodotreotida, da se doseže optimalna zaščita ledvic.
Latvian: Lu) oksodotreotīda ievadīšanas, lai panāktu optimālu nieru aizsardzību.
Slovenian: Lu) oksodotreotida, tudi kadar je treba pri bolnikih zmanjšati odmerek PRRT.
Latvian: Lu) oksodotreotīda infūziju pat tad, ja pacientiem nepieciešama PRRT devas samazināšana.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom infundiranja preveril ravni kalija v krvi in jih popravil, če so povišane.
Latvian: Pirms infūzijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu kālija līmeni asinīs un, ja tas būs pārāk augsts, novērsīs to.
Slovenian: Pri uporabi zdravila LysaKare pri bolnikih s hudo jetrno okvaro in v primeru totalne bilirubinemiije (> 3-kratna zgornja normalna vrednost) ali albuminemije (< 30 g/l in razmerje protrombina < 70 % med zdravljenjem) je potrebna previdnost.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot LysaKare pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un gadījumā, ja ārstēšanas laikā kopējā bilirubinēmija >3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, vai arī ja albuminēmija <30 g/l un protrombīna attiecība <70% . Šādos gadījumos ārstēšana ar lutēcija
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo LysaKare nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus LysaKare neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: PODATKI NA STIČNIH OVOJNINAH Vreča za infundiranje iz polivinilklorida (PVC)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Polivinilhlorīda (PVH) infūziju maiss
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 30 in 50 ml/min je potrebna previdnost.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot LysaKare pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 50 ml/min.
Slovenian: Če obstaja klinično pomembna hiperkaliemija, je treba pred infundiranjem zdravila LysaKare ponoviti nadzor, da se potrdi, da je bila hiperkaliemija uspešno odpravljena.
Latvian: Iepriekš esošas klīniski nozīmīgas hiperkaliēmijas gadījumā pirms LysaKare infūzijas jāveic otra pārbaude, lai apstiprinātu, ka hiperkaliēmija ir veiksmīgi novērsta.
Slovenian: Infundiranje zdravila LysaKare se bo začelo 30 minut preden vam dajo zdravilo Lutathera in bo trajalo 4 ure.
Latvian: LysaKare infūzija sāksies 30 minūtes pirms Lutathera ievadīšanas un ilgs 4 stundas.
Slovenian: Zdravilo LysaKare je treba shranjevati pri temperaturi do 25 °C.
Latvian: LysaKare jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C.
Slovenian: Podatkov o uporabi arginina in lizina pri nosečnicah ni.
Latvian: Dati par arginīna un lizīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: To zmanjšanje izpostavitve ledvic sevanju zmanjša tveganje za poškodbe ledvic zaradi sevanja.
Latvian: Šis radioaktīvā starojuma iedarbības samazinājums uz nierēm mazina starojuma izraisīta nieru bojājuma risku.
Slovenian: Če se pojavi hiperkaliemija, je treba preveriti hiperkaliemijo v bolnikovi anamnezi in zdravila, ki jih jemlje sočasno.
Latvian: Hiperkaliēmijas gadījumā jāpārbauda pacienta anamnēze attiecībā uz hiperkaliēmiju un vienlaicīgi lietotās zāles.
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila LysaKare pojavi hiperkaliemija, je treba uporabiti ustrezne korektivne ukrepe.
Latvian: Gadījumā, ja hiperkaliēmijas simptomi rodas LysaKare infūzijas laikā, jāveic atbilstoši korektīvie pasākumi.
Slovenian: Lu) oksodotreotida, in so omejujoči dejavnik za odmerek, če se z uporabo aminokislin ne zmanjša ledvični privzem in retencija.
Latvian: Lu) oksodotreotīda toksicitāte, un šī iedarbība var būt devu ierobežojoša, ja netiek ievadītas aminoskābes, lai samazinātu uzņemšanu un aizturi nierēs.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je raztopina motna ali ima oborino.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai kam ir nogulsnes.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Slovenian: Kaj je zdravilo LysaKare in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir LysaKare un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Arginin in lizin sta naravno prisotni aminokislini, ki po infundiranju sledita fiziološkim farmakokinetičnim in biokemijskim procesom.
Latvian: Arginīns un lizīns ir dabiskas izcelsmes aminoskābes, kas pēc infūzijas tiek pakļautas fizioloģiskajiem farmakokinētikas etapiem un bioķīmiskajiem procesiem.
Slovenian: Zdravnik bo prav tako pred začetkom infundiranja preveril delovanje ledvic in jeter.
Latvian: Pirms infūzijas sākšanas ārsts pārbaudīs arī Jūsu nieru un aknu darbību.
Slovenian: Po intravenski uporabi so opazili prehodna zvišanja arginina in lizina v plazmi, nato pa se ti zelo vodotopni aminokislini hitro porazdelita po tkivih in telesnih tekočinah.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas novēro pārejošu arginīna un lizīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, un pēc tam ūdenī ļoti labi šķīstošās aminoskābes tiek ātri izkliedētas audos un ķermeņa šķidrumos.
Slovenian: Prejeti morate celoten odmerek zdravila LysaKare, ne glede na morebitne prilagoditve odmerka zdravila Lutathera.
Latvian: Jums jāsaņem pilna LysaKare deva, neatkarīgi no jebkādas Lutathera devas pielāgošanas.
Slovenian: Lu) oksodotreotid zaradi tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem kontraindiciran pri ugotovljeni nosečnosti ali sumu nanjo, ali kadar nosečnosti ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.1).
Latvian: Lu) oksodotreotīda lietošana ir kontrindicēta pie konstatētas grūtniecības vai aizdomām par grūtniecību, vai ja grūtniecība nav izslēgta, ar jonizējošo starojumu saistītā riska dēļ (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Slovenian: Arginin in lizin, ki sta naravno prisotni aminokislini, se izločata v mleko pri človeku, vendar učinki na dojene novorojenčke/dojenčke niso verjetni.
Latvian: Arginīns un lizīns, kas ir dabiskas izcelsmes aminoskābes, izdalās cilvēka pienā, bet ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti, ir maz ticama.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom se ne priporoča za bolnike s hudim srčnim popuščanjem, opredeljenim kot razred III ali IV po razvrstitvi NYHA, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno pretehtati koristi in tveganja.
Latvian: Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kas NYHA klasifikācijā definēta kā III vai IV pakāpe, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je oslabljeno delovanje ledvic bolj verjetno, zato je pri ocenjevanju primernosti na podlagi kreatininskega očistka potrebna previdnost.
Latvian: Tā kā gados vecākiem pacientiem pastāv lielāka pavājinātas nieru darbības iespēja, jāievēro piesardzība, nosakot piemērotību zāļu lietošanai, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu.
Slovenian: Lu) oksodotreotid je treba dajati po ločenih infuzijskih linijah.
Latvian: Lu) oksodotreotīds jāievada caur atsevišķām infūzijas sistēmām.
Slovenian: Podatkov o učinku arginina in lizina na plodnost ni.
Latvian: Dati par arginīna un lizīna ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: Arginin in lizin se hitro porazdelita.
Latvian: Arginīna un lizīna izkliede ir ātra.
Slovenian: Zaradi možnih kliničnih zapletov, povezanih s povečanjem volumna in povečanjem ravni kalija v krvi, povezanega z uporabo zdravila LysaKare, se tega zdravila ne sme uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 30 ml/min.
Latvian: Tā kā pastāv ar tilpuma pārslodzi un kālija līmeņa paaugstināšanos asinīs saistīta klīnisko komplikāciju iespēja, kas saistīta ar LysaKare lietošanu, šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min.
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG.
Slovenian: Enote ne odstranite iz zunanjega ovoja, dokler niste pripravljeni na uporabo.
Latvian: Neizņemiet maisu no apvalka, kamēr tas nav gatavs lietošanai.
Slovenian: Zaradi morebitnih kliničnih zapletov, povezanih s povečanjem volumna, je pri uporabi arginina in lizina pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem, opredeljenim kot razred III ali IV po razvrstitvi NYHA, potrebna previdnost.
Latvian: Tā kā pastāv ar tilpuma pārslodzi saistīta klīnisko komplikāciju iespēja, jāievēro piesardzība, lietojot arginīnu un lizīnu pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kas Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (NYHA - New York Heart Association) klasifikācijā definēta kā III vai IV pakāpe.
Slovenian: Ravni kalija v serumu je treba preveriti pred vsakim zdravljenjem z zdravilom LysaKare.
Latvian: Pirms katras ārstēšanas ar LysaKare jāpārbauda kālija līmenis serumā.
Slovenian: Ena vreča za infundiranje vsebuje 1 l raztopine zdravila LysaKare.
Latvian: Katrs infūzijas maiss satur 1 l LysaKare šķīduma.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo LysaKare vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tiek uzskatīts par maz ticamu, ka LysaKare ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Skladno s tem je treba pred začetkom infundiranja povrniti kalij na normalno raven (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Pirms infūzijas uzsākšanas hiperkaliēmija attiecīgi jānovērš (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravila LysaKare ne smete redčiti.
Latvian: LysaKare nedrīkst atšķaidīt.
Slovenian: Pri infundiranju aminokislin sta siljenje na bruhanje (navzea) in bruhanje pogosta, zato vam bodo 30 minut pred infundiranjem zdravila LysaKare dali zdravila, ki preprečujejo siljenje na bruhanje in bruhanje.
Latvian: Tā kā, ievadot aminoskābju infūzijas, bieži novēro nelabumu (sliktu dūšu) un vemšanu, Jums 30 minūtes pirms LysaKare infūzijas tiks iedotas zāles sliktas dūšas un vemšanas novēršanai.
Slovenian: Neželen učinek zdravila
Latvian: Nevēlamās zāļu blakusparādības
Slovenian: Lu) oksodotreotidom.
Latvian: Lu) oksodotreotīdu.
Slovenian: raztopina za infundiranje (infuzija).
Latvian: Šķīdums infūzijām (infūzijām).
Slovenian: Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal, Lda
Latvian: Advanced Accelerator Applications (Portugal)
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o uporabi arginina in lizina v odmerkih, ki ustrezajo odmerku v zdravilu LysaKare, in za isto indikacijo kot zdravilo LysaKare, pri pediatričnih bolnikih ni. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Latvian: Farmakokinētikas dati par arginīna un lizīna lietošanu tādā pašā devā kā LysaKare un tādām pašām indikācijām pediatriskiem pacientiem nav pieejami.
Slovenian: Arginin in lizin se filtrirata v glomerulih in prek kompeticije ovirata resorpcijo lutecijevega (
Latvian: Arginīns un lizīns tiek pakļauti glomerulārai filtrācijai un konkurences ceļā traucē lutēcija (
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un LysaKare Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Polietilen poliamin/aluminijeva folija
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Polietilēnpoliamīna/alumīnija folija
Slovenian: Lu) oksodotreotidom se je treba dojenju izogibati.
Latvian: oksodotreotīdu jāizvairās no zīdīšanas.
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje
Latvian: • slikta dūša (nelabums) un vemšana
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LysaKare - Učinkovini sta arginin in lizin.
Latvian: Ko LysaKare satur - Aktīvās vielas ir arginīns un lizīns.
Slovenian: Arginin in lizin se v veliki meri izločata in znova absorbirata v ledvicah, od tega pa je odvisna njuna učinkovitost pri zmanjševanju izpostavljenosti ledvic sevanju.
Latvian: Arginīnu un lizīnu nozīmīgā daudzumā izvada un reabsorbē nieres, un to efektivitāte, lai samazinātu radioaktīvā starojuma iedarbību uz nierēm, ir atkarīga no šīm darbībām.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri ženskah v rodni dobi, saj je lutecijev (
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Šīm zālēm nav piemērotas lietošanas indikācijas sievietēm reproduktīvā vecumā, jo lutēcija (
Slovenian: LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje L-argininijev klorid/ L-lizinijev klorid
Latvian: LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām L-arginini hydrochloridum/ L-lysini hydrochloridum
Slovenian: Lu) oksodotreotidom ne priporoča, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, kar mora vključevati upoštevanje povečanega tveganja za prehodno hiperkaliemijo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar nieru funkciju no 30 līdz 50 ml/min, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā paaugstinātu pārejošas hiperkaliēmijas risku šiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo LysaKare se uporablja pri odraslih bolnikih za zaščito ledvic pred nepotrebnim sevanjem med zdravljenjem z zdravilom Lutathera (lutecijevim (
Latvian: LysaKare lieto pieaugušiem pacientiem, lai pasargātu nieres no nevajadzīga starojuma ārstēšanas laikā ar Lutathera (lutēcija (
Slovenian: Zdravilo LysaKare je indicirano za zmanjševanje izpostavitve ledvic sevanju med radionuklidno terapijo peptidnega receptorja (Peptide-Receptor Radionuclide Therapy - PRRT) z lutecijevim (
Latvian: LysaKare ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, lai samazinātu radioaktīvā starojuma iedarbību uz nierēm peptīdu receptoru radionukleīdu terapijas (PRRT) laikā ar lutēcija (
Slovenian: LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām
Slovenian: Pri uporabi kompleksnih raztopin aminokislin kot dela protokolov za popolno parenteralno prehranjevanje (TPN - Total Parenteral Nutrition), so opazili metabolično acidozo.
Latvian: Metaboliskā acidoze novērota ar kompleksiem aminoskābju šķīdumiem, ko ievada kopējās parenterālās barošanas (KPB) protokolu ietvaros.
Slovenian: Priporočen režim zdravljenja pri odraslih vključuje infundiranje celotne vreče zdravila LysaKare sočasno z infundiranjem lutecijevega (
Latvian: Ieteicamā terapijas shēma pieaugušajiem sastāv no pilna LysaKare infūzijas maisa infūzijas vienlaicīgi ar lutēcija (
Slovenian: Uporabe arginina in lizina niso posebej raziskovali pri bolnikih z ledvično okvaro.
Latvian: Arginīna un lizīna lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav īpaši pētīta.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom ne priporoča, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, kar mora vključevati upoštevanje povečanega tveganja za prehodno hiperkaliemijo pri teh bolnikih.
Latvian: Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar nieru funkciju no 30 līdz 50 ml/min, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā paaugstinātu pārejošas hiperkaliēmijas risku šiem pacientiem.
Slovenian: Kako jemati zdravilo LysaKare
Latvian: Kā uzglabāt LysaKare
Slovenian: Uporabe arginina in lizina niso raziskovali pri bolnikih z jetrno okvaro.
Latvian: Arginīna un lizīna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovenian: Predkliničnih študij z zdravilom LysaKare niso izvajali.
Latvian: Ar LysaKare nav veikti neklīniskie pētījumi.
Slovenian: 30 minut pred začetkom infundiranja zdravila LysaKare se priporoča predhodno zdravljenje z antiemetikom za zmanjšanje incidence navzee in bruhanja.
Latvian: Lai mazinātu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu rašanās biežumu, 30 minūtes pirms LysaKare infūzijas sākuma ieteicams veikt iepriekšēju ārstēšanu ar pretvemšanas līdzekli.
Slovenian: Zelo pogosti bruhanje
Latvian: Ļoti bieži
Slovenian: oksodotreotidom ne priporoča.
Latvian: Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama.
Slovenian: oksodotreotida v ledvicah ter tako zmanjšata dozo sevanja, ki se dovaja v ledvice.
Latvian: oksodotreotīda rezorbcijai nierēs, samazinot nierēs saņemto starojuma devu.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reibonis
Slovenian: Ledvice so kritični organ za toksični učinek lutecijevega (
Latvian: Nieres ir kritiski svarīgie orgāni, lai rastos lutēcija (
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām pH: 5,1 - 6,1
Slovenian: Izgled zdravila LysaKare in vsebina pakiranja Zdravilo LysaKare je bistra in brezbarvna raztopina za infundiranje, pakirana v prožno vrečo za enkratno uporabo.
Latvian: LysaKare ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums infūzijām, ko piegādā vienreiz lietojamā lokanā plastmasas maisā.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 1.000-ml vreča vsebuje 25 g L-argininijevega klorida in 25 g L-lizinijevega klorida.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens 1000 ml maiss satur 25 g L-arginīna hidrohlorīda (L-arginini hydrochloridum) un 25 g L-lizīna hidrohlorīda (L-lysini hydrochloridum).
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo LysaKare je indicirano za uporabo pri PRRT z lutecijevim (
Latvian: Devas un lietošanas veids LysaKare ir paredzēts lietošanai kopā ar PRRT ar lutēcija (
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati razmerje med koristjo zaščite ledvic in tveganjem za akutno hiperkaliemijo.
Latvian: Smagu, simptomātisku hiperkaliēmijas simptomu gadījumā jāapsver LysaKare infūzijas pārtraukšana, ņemot vērā nieru aizsardzības attiecībā pret akūtu hiperkaliēmiju risku un ieguvumus.
Slovenian: Zdravilo LysaKare in lutecijev (
Latvian: LysaKare un lutēcija (
Slovenian: Zdravljenja z lutecijevim (
Latvian: Ārstēšana ar lutēcija (
Slovenian: Lu) oksodotreotida v tumorju.
Latvian: Lu) oksodotreotīda terapijai.
Slovenian: Steklenička (HDPE)
Latvian: Pudele (HDPE)
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Ovojnina
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Slovenian: 500 mg Tableta
Latvian: 500 mg
Slovenian: Peroralno dajanje
Latvian: Orāli
Slovenian: Ime mojega zdravnika je:
Latvian: Mana ārsta uzvārds ir:
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da nadomestite pozabljenega.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Podatki o varnosti temeljijo na literaturi (večinoma retrospektivne študije).
Latvian: Informācija par drošību pamatojas uz literatūras datiem (galvenokārt retrospektīviem pētījumiem).
Slovenian: Po odprtju: 1 leto.
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja : 28. april 2009
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 28. aprīlī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. aprīlī
Slovenian: Ti simptomi lahko razkrijejo zaplete, za katere so lahko ustrezna določena zdravila.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par komplikācijām, kam var būt piemērotas specifiskas zāles.
Slovenian: Ciljna plazemska koncentracija se ponavadi doseže v 3 do 5 mesecih.
Latvian: Mērķa koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 3 - 5 mēnešu laikā.
Slovenian: Neželeni učinki na živčevje se pojavijo pri približno 40 % bolnikov.
Latvian: Nevēlamas nervu sistēmas blakusparādības rodas aptuveni 40% pacientu.
Slovenian: V povprečju je bil čas brez bolezni 7 mesecev (2 do 16
Latvian: Kopumā laiks bez slimības pazīmēm bija 7 mēneši (2 - 16 mēneši).
Slovenian: Drugi učinki se zdravijo simptomatično.
Latvian: Citas reakcijas jāārstē simptomātiski.
Slovenian: Opaziti je mogoče tudi hipotiroidizem in zaostalost v rasti.
Latvian: Var novērot arī hipotireozi un augšanas aizturi.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma grupas noteiktas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis.
Slovenian: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Izdelovalec
Latvian: Tālr.:+ 33 1 40 33 93 14
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E 460) Makrogol 3350
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E 460) Makrogols 3350
Slovenian: Bolezen se je ponovno pojavila pri 40 % otrok, petletno preživetje je bilo 49 %.
Latvian: Recidīvi attīstījās 40% bērnu; 5 gadu dzīvildzes rādītājs bija 49%.
Slovenian: Za informacije o zdravilu se obrnite na:
Latvian: Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar:
Slovenian: Očitno mitotan povzroči povečano tvorbo 6-beta-hidroksiholesterola.
Latvian: Mitotāns, acīmredzami, pastiprina 6-beta-hidroksilholesterīna veidošanos.
Slovenian: O levkopeniji so poročali pri 8 do 12 % bolnikov.
Latvian: Par leikopēniju ziņots 8 - 12% pacientu.
Slovenian: Mitotana niso preučevali v obsežnem programu kliničnega razvoja.
Latvian: Mitotāns nav pētīts plašā klīniskās izstrādes programmā.
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji rezultatov hormonskih preiskav, lahko pa tudi povzroči ginekomastijo.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot hormonālo analīžu rezultātus, un tas var izraisīt ginekomastiju.
Slovenian: Poročali so o primeru holestatskega hepatitisa.
Latvian: Ir bijis ziņojums par holestātiska hepatīta gadījumu.
Slovenian: Na eni strani imajo zarezo, na drugi pa vtisnjen napis »BL« nad »L1«.
Latvian: Tās ir ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu "BL" virs "L1" otrā pusē.
Slovenian: O avtoimunskem hepatitisu so poročali pri 7 % bolnikov brez dodatnih podatkov o mehanizmu.
Latvian: Par autoimūnu hepatītu ziņots 7% pacientu bez citas informācijas par mehānismu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Latvian: 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Slovenian: Po šestih mesecih ravni mitotana v plazmi ni bilo mogoče zaznati in bolnik je klinično okreval.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem mitotāna līmenis plazmā nebija nosakāms, un pacients klīniski atveseļojās.
Slovenian: Videti je, da izpuščaji na koži, o katerih so poročali pri 5 do 25 % bolnikov, niso odvisni od odmerka.
Latvian: Izsitumi uz ādas, par kuriem ziņots 5 - 25% pacientu, nav atkarīgi no devas.
Slovenian: Vendar je treba ta rezultat obravnavati previdno, saj raziskovanje učinkov mitotana ni bil primarni opazovani dogodek v študiji.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāuztver piesardzīgi, jo mitotāna efektu pētīšana nebija šī pētījuma primārais mērķa kritērijs.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se 25 % odmerka izloči v obliki presnovkov v 24 urah.
Latvian: Pēc intravenozas ievades 25% devas izdalījās metabolītu veidā 24 stundu laikā.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/273/001
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/04/273/001
Slovenian: Zdravljenje naj uvede in spremlja primerno izkušen zdravnik.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina speciālistam ar atbilstošu pieredzi.
Slovenian: Več kot 80 % bolnikov zdravljenih z mitotanom je imelo vsaj eno vrsto neželenih učinkov.
Latvian: Vairāk nekā 80% ar mitotānu ārstēto pacientu konstatēta vismaz viena veida blakusparādība.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Koruzni škrob
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Slovenian: Nekateri učinki (anoreksija) predstavljajo začetne znake motenj centralnega živčnega sistema.
Latvian: Dažas reakcijas (anoreksija) var liecināt par sākotnējiem centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.