FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is aangetoond dat het gebruik van actieve kool tot 2 uur na toediening van amlodipine 10 mg de absorptiesnelheid van
Czech: Podáním aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům do dvou hodin po požití amlodipinu 10 mg došlo ke snížení absorpce amlodipinu.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens toonden niet aan dat hogere doses torasemide werden gebruikt na gelijktijdige toediening met aliskiren.
Czech: Dostupné klinické údaje nenaznačují, že při souběžném podávání aliskirenu byly použity vyšší dávky torasemidu.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is vereist bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor overgevoeligheid.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů predisponovaných k hypersenzitivitě.
Dutch: • verstoord gezichtsvermogen (inclusief dubbel zien)
Czech: • poruchy zraku (včetně zdvojeného vidění)
Dutch: - Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van aliskiren.
Czech: - Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC aliskirenu.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Rasilamlo s jídlem a pitím
Dutch: DOOS VAN ENKELSTUKSVERPAKKING/ DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis)
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ/KRABIČKA PRO BALENÍ S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (perforovaný jednodávkový blistr)
Dutch: Het gecombineerde aantal van cardiovasculair overlijden, hospitalisatie voor hartfalen, terugkerende hartaanval, beroerte en reanimatie na plotselinge dood was gelijk in de aliskirengroep en de placebogroep.
Czech: Kombinovaná četnost kardiovaskularní smrti, hospitalizace pro srdeční selhání, infarktu myokardu, mozkové mrtvice a resuscitované náhlé smrti byly podobné u aliskirenu i placeba.
Dutch: - Organisch anion-transporterende polypeptide- (OATP-)remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Czech: - Inhibitory polypeptidického transportního mechanismu pro organické anionty (OATP) Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Dutch: Ongeveer 1,4% van de totale orale dosis wordt gemetaboliseerd.
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 % metabolizováno.
Dutch: Renineremmers onderdrukken de enzymactiviteit van renine en blokkeren zo de vorming van angiotensine II, de belangrijkste effector van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS).
Czech: Inhibitory reninu potlačují jeho enzymatickou aktivitu a tím brání vzniku angiotenzinu II, hlavního efektoru renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van aliskiren.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním aliskirenu méně často.
Dutch: In de subgroep van patiënten met diabetes mellitus was de hazard ratio 1,64 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 1,15-2,33), terwijl de hazard ratio in de subgroep van patiënten zonder diabetes 0,69 was, in het voordeel van aliskiren (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,50-0,94); p-waarde voor interactie = 0,0003.
Czech: V podskupině pacientů s diabetes mellitus byla hodnota poměru rizik 1,64 ve prospěch placeba (95% interval spolehlivosti: 1,15 - 2.33), zatímco poměr rizik v podskupině pacientů bez diabetu byl 0,69 ve prospěch aliskirenu (95% interval spolehlivosti: 0,50-0,94), p-hodnota pro interakci = 0,0003.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 30 of 90 tabletten
Czech: Jedno balení obsahuje 30, 90 tablet
Dutch: Daarom kunnen P-gp remmers weefselwaarden mogelijk meer verhogen dan plasmawaarden.
Czech: Proto mohou inhibitory P-gp více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě.
Dutch: Voor bijwerkingen die zijn waargenomen met meer dan een component van een vaste-doseringscombinatie is de hoogste frequentie vermeld in
Czech: Pokud je nežádoucí účinek pozorován u více než jedné složky fixní kombinace, je v následující tabulce uvedena nejvyšší frekvence.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketoconazol, verapamil of andere matige P-gp remmers (claritromycine, telitromycine, erytromycine, amiodaron).
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem, verapamilem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp (klarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Dutch: • zwelling, waaronder zwelling van de handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Czech: • otoky, včetně otoku rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u Rasilamlo niet gebruiken?").
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte Rasilamlo).
Dutch: Andere geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu nebo amlodipinu.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Rasilamlo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilamlo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Dutch: Aliskiren wordt minimaal uitgescheiden via de nieren en slechts 0,6% van de aliskirendosis wordt teruggevonden in de urine na orale toediening (zie rubriek 5.2).
Czech: Aliskiren je jen minimálně vylučován ledvinami, a to pouze 0,6% dávky aliskirenu v moči po perorálním podání (viz bod 5.2).
Dutch: Als de bloeddruk na een behandeling van 4 tot 6 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Czech: Pokud nedojde k úpravě krevního tlaku po 4 až 6 týdnech terapie, může být dávka titrována až na maximální dávku 300 mg aliskirenu/10 mg amlodipinu denně.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilamlo worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasilamlo ukončena (viz bod 4.8).
Dutch: Beperkte veiligheidsgegevens zijn beschikbaar van een farmacokinetische studie naar aliskirenbehandeling bij 39 pediatrische patiënten met hypertensie in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti aliskirenu z farmakokinetické studie u 39 dětí s hypertenzí ve věku od 6 do18 let (viz body 4.8 a 5.2).
Dutch: De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Czech: - Warfarin Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Dutch: • zwelling van vooral het gezicht en keel
Czech: • otok tváře a hrdla
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met hartfalen die behandeld worden met furosemide of torasemide (zie rubriek 4.5).
Czech: Aliskiren je nutné užívat s obezřetností u pacientů se srdečním selháním léčených furosemidem nebo torasemidem (viz bod 4.5).
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed verdragen te worden in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Czech: Za přítomnosti ketokonazolu nebo verapamilu je možné očekávat změny plazmatických hladin aliskirenu v rozmezích, kterých by bylo dosaženo po zdvojnásobení dávky aliskirenu; aliskiren v dávkách až do 600 mg, neboli při dvojnásobku nejvyšší doporučené dávky, byl v kontrolovaných klinických studiích shledán jako dobře tolerovaný.
Dutch: Het gebruik van combinatiebehandeling met aliskiren en amlodipine berust op het gegeven dat deze twee geneesmiddelen inwerken op verschillende maar complementaire bloeddrukregulerende systemen.
Czech: Použití kombinované terapie aliskirenem a amlodipinem vychází z účinků těchto léčivých látek na rozdílné, ale komplementární systémy regulace krevního tlaku.
Dutch: Als patiënten die amlodipine gebruiken last hebben van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Czech: Pokud pacient užívající Rasilamlo trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být jeho reakční schopnost snížena.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met Rasilamlo of bij monotherapie met een of beide van de twee componenten zijn opgenomen in de tabel hieronder.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Rasilamlo nebo v monoterapii s jedním nebo oběma ze dvou složek jsou uvedeny v následující tabulce.
Dutch: Voorgeschiedenis van angio-oedeem met aliskiren.
Czech: Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Dutch: Er was geen sprake van nieuwe toxiciteiten of toenemende ernst van toxiciteiten die in verband werden gebracht
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové toxické účinky ani zvýšená závažnost toxických účinků jednotlivých složek přípravku.
Dutch: De effecten van aliskiren op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit zijn momenteel niet
Czech: Účinek aliskirenu na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu není v současnosti znám.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige orale dosis van 300 mg aliskiren werd in verband gebracht met zeer kleine veranderingen in de farmacokinetiek van aliskiren (verandering van Cmax van minder dan 1,2 maal; verhoging van de AUC tot 1,6 maal) in vergelijking met gematchte gezonde vrijwilligers.
Czech: Jednorázové podání aliskirenu v dávce 300 mg per os bylo spojeno s velmi malými změnami farmakokinetiky aliskirenu (změna Cmax méně než 1,2násobná; zvýšení AUC až 1,6násobné) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Dutch: Rasilamlo is toegediend aan meer dan 2.800 patiënten die deelnamen aan inmiddels afgeronde klinische onderzoeken, en 372 van deze patiënten werden behandeld gedurende een jaar of langer.
Czech: V dokončených studiích byl přípravek Rasilamlo podáván více než 2 800 pacientům, včetně 372 pacientů, kteří ho užívali po dobu jednoho roku a déle.
Dutch: • rode huid (erytheem)
Czech: • zrudnutí pokožky (erytém)
Dutch: Met amlodipine suggereren beschikbare gegevens dat een grote overdosis kan leiden tot excessieve perifere vasodilatatie en mogelijk reflextachycardie.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že předávkování amlodipinem může mít za následek excesivní periferní vazodilataci a možnou reflexní tachykardii.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren en amlodipine aan gezonde vrijwilligers leidde voor beide componenten niet tot een significante verandering in de steady-state farmacokinetische blootstelling (AUC) en de maximumconcentratie (Cmax).
Czech: Společné podání aliskirenu a amlodipinu zdravým dobrovolníkům nezpůsobuje významné změny koncentrací v ustáleném stavu (AUC), ani maximálních koncentraci (Cmax) jednotlivých složek.
Dutch: Wat is Rasilamlo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Rasilamlo a k čemu se používá
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor andere van dihydropyridine afgeleide stoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo ostatní deriváty dihydropyridinu.
Dutch: De aliskirenblootstelling in het plasma (AUC) bij ratten van 8 dagen oud was bijna 4 maal hoger dan die bij ratten van 14 dagen oud bij 100 mg/kg/dag.
Czech: Plazmatická expozice aliskirenu (AUC) u potkanů starých 8 dnů byla téměř 4-krát vyšší, než u potkanů starých 14 dnů u dávky 100 mg / kg / den.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen voor Rasilamlo zijn hypotensie en perifeer oedeem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilamlo jsou hypotenze a periferní edém.
Dutch: Er heeft geen onderzoek plaatsgevonden naar interacties tussen Rasilamlo en andere geneesmiddelen.
Czech: Pro přípravek Rasilamlo nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van amlodipine overdosering vraagt om actieve cardiovasculaire ondersteuning waaronder frequente controle van de cardiale en respiratoire functie, verhoging van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vloeistof volume en de urineproductie.
Czech: Klinicky významná hypotenze způsobená předávkováním amlodipinem vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu včetně časté monitorace srdečních a dýchacích funkcí, elevace končetin a kontroly cirkulačního objemu a množství vylučované moči.
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die waren behandeld met amlodipine (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) in doses tot 10 mg/kg/dag (8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před pářením) v dávkách do 10 mg/kg/den (8x* vyšší než je maximální doporučená dávka u člověka 10 mg na základě mg/m2).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van de geneesmiddelen die de werkzame stof(fen) aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide bevatten gunstig is, op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hydrochlorothiazidu,zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravků obsahujících aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorothiazid je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Dutch: Rasilamlo bevat twee werkzame stoffen die aliskiren en amlodipine worden genoemd.
Czech: Rasilamlo obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a amlodipin.
Dutch: Rasilamlo mag niet worden gebruikt bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar oud en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar oud.
Czech: Rasilamlo se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím od 6 do 18 let věku.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasilamlo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií týkající se podávání přípravku Rasilamlo pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny.
Dutch: In één onderzoek bij ratten werden nadelige effecten op de vruchtbaarheid bij mannetjes gevonden (zie rubriek 5.3).
Czech: V jedné studii u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Dutch: Het effect van Rasilamlo op sterfte ongeacht de oorzaak, cardiovasculaire sterfte, cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging is op dit moment nog niet bekend.
Czech: Účinek přípravku Rasilamlo na mortalitu v důsledku všech kauzalit, mortalitu z kardiovaskulárních příčin, na kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Dutch: - als u een erg lage bloeddruk heeft - als u shock heeft, inclusief cardiogene shock - als u een vernauwing heeft van de aorta hartklep (aorta stenose) - als u hartfalen heeft na een acuut hartinfarct Als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is, neem Rasilamlo dan niet
Czech: - jestliže máte velmi nízký krevní tlak - jestliže jste utrpěl/a šok, včetně kardiogenního šoku - jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenózu) - jestliže trpíte srdečním selháním po akutním infarktu myokardu Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Amlodipine heeft dus een rechtstreeks remmend effect op de vasoconstrictie en vermindert de vasculaire weerstand, terwijl aliskiren, middels regulatie van de angiotensine II-productie, ook de vasoconstrictie kan remmen, maar tevens de vocht- en natriumbalans op een niveau brengt dat benodigd is voor normotensieve omstandigheden.
Czech: Tím amlodipin přímo inhibuje vazokonstrikci a snižuje cévní odpor, zatímco aliskiren tím, že snižuje tvorbu angiotenzinu II, také může bránit vazokonstrikci, současně ale posouvá vodní a sodíkové hospodářství směrem k zachování normotenze.
Dutch: Bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die tijdens kortlopende gecontroleerde onderzoeken met Rasilamlo behandeld werden, was de incidentie van hypotensie laag (0,2%).
Czech: Incidence hypotenze u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Rasilamlo v krátkodobých kontrolovaných klinických stuiích byla nízká (0,2%).
Dutch: , hartritmestoornis (waaronder bradycardie, ventrikeltachycardie en boezemfibrilleren)
Czech: , arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní)
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals voor andere vasodilatatoren moeten patiënten met aorta- of mitralisklepstenose of met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie met voorzichtigheid worden behandeld.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako s jinými vasodilatátory je u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně, nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií indikována zvláštní opatrnost.
Dutch: PVC/PCTFE - Alu blisterverpakkingen: 18 maanden
Czech: PVC/PCTFE - Alu blistry: 18 měsíců
Dutch: Bij patiënten die zowel met aliskiren als met orale furosemide of torasemide behandeld worden, wordt het daarom aanbevolen om de effecten van furosemide of torasemide te controleren wanneer een behandeling met furosemide, torasemide of met aliskiren wordt ingesteld of aangepast, om veranderingen in het extracellulaire vloeistofvolume en een mogelijke situatie van volumeoverbelasting te vermijden (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů léčených současně aliskirenem a furosemidem per os nebo torasemidem se proto doporučuje sledování účinků furosemidu nebo torasemidu při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, torasemidu nebo aliskirenu, aby se zabránilo změnám objemu extracelulární tekutiny a možné nadměrné objemové zátěži (viz bod 4.4).
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rasilamlo Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léčivého přípravku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Dutch: • bloedend, gevoelig of opgezet tandvlees
Czech: • krvácení, přecitlivělé nebo oteklé dásně
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van Rasilamlo, in het bijzonder bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Rasilamlo jsou u těchto pacientů, zvláště u pacientů nad 75 let, omezené.
Dutch: Daarom is dialyse niet adequaat om een overdosering met aliskiren te behandelen.
Czech: Dialýza proto není při předávkování aliskirenem vhodná.
Dutch: GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING MET EENHEIDSDOSES (PCTFE)
Czech: PERFOROVANÝ JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (PCTFE)
Dutch: De blootstelling in het plasma was ongeveer 100 maal hoger bij ratten van 14 dagen oud en 3 maal hoger bij ratten van 21 dagen oud vergeleken met volwassen ratten.
Czech: Plazmatická expozice byla přibližně 100- krát vyšší u potkanů starých 14 dnů a 3- krát vyšší u potkanů starých 21 dnů než u dospělých potkanů.
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen:
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry:
Dutch: Tijdens een 8 weken durende studie bij 754 hypertensieve oude (≥65 jaar) en zeer oude patiënten (30% ≥75 jaar) gaf een dosis van aliskiren van 75 mg, 150 mg en 300 mg een statistisch significant grotere daling van de bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) in vergelijking met placebo.
Czech: V 8-týdenní studii u 754 hypertonických starších pacientů (≥65 let) a velmi starých osob (30 % ≥75 let) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku a PRA.
Dutch: Een verhoogde incidentie van hyperkaliëmie (20,9% versus 17,5%), gestoorde nierfunctie/nierfalen (16,6% versus 12,1%) en hypotensie (17,1% versus 12,6%) werden gemeld in de aliskiren-groep in vergelijking met placebo en was hoger bij de patiënten met diabetes.
Czech: Zvýšený výskyt hyperkalémie (20,9% oproti 17,5%), poškození ledvin / renální selhání (16,6% oproti 12,1%) a hypotenze (17,1% oproti 12,6%) byl pozorován ve skupině aliskirenu ve srovnání s placebem a větší výskyt byl pacientů s diabetem.
Dutch: , gastritis
Czech: , gastritida
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van aliskiren of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro aliskiren a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Dutch: Verdraagbaarheid was vergelijkbaar in beide behandelingsarmen, maar hoest werd vaker gemeld bij het ramipril regime dan het aliskiren regime (14,2% vs 4,4%), terwijl diarree meer voorkwam bij het aliskiren regime dan bij
Czech: Snášenlivost byla porovnatelná v obou léčebných ramenech, nicméně u ramiprilu byl v porovnání s aliskirenem mnohem častěji hlášen kašel (14,2 % vs. 4,4 %), zatímco u aliskirenu byl v porovnání s ramiprilem častější průjem (6,6 % vs.
Dutch: De uiteindelijke studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,097 in het voordeel van placebo (95,4% betrouwbaarheidsinterval: 0,987, 1,218, tweezijdig p=0,0787).
Czech: Konečné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cílový parametr 1,097 ve prospěch placeba (95,4 % interval spolehlivosti: 0,987, 1,218, oboustranné p=0,0787).