FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve čtvrté studii, do níž bylo zařazeno 504 pacientů, byl přípravek Multaq porovnáván s amiodaronem (dalším léčivým přípravkem určeným k prevenci fibrilace síní).
Estonian: Neljandas uuringus (504 patsienti) võrreldi Multaqit amiodarooniga (samuti kodade virvenduse ennetamise ravim).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Multaq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Multaqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Multaq se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Czech: V září 2011 byla tato indikace omezena na udržování normálního srdečního rytmu u „perzistentní" nebo „paroxysmální" fibrilace síní po obnovení normálního srdečního rytmu.
Estonian: Septembris 2011 piirati näidustust normaalse südamerütmi säilitamisega püsiva või paroksüsmilise kodade virvenduse korral pärast normaalse südamerütmi taastamist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Multaq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Multaqi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Multaq by neměl být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory (problémem postihujícím levou část srdce) ani pacientům, kteří trpí selháním srdce (stavem, kdy srdce nedokáže do těla pumpovat dostatek krve) nebo u kterých k selhání srdce došlo v minulosti.
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni häire, ega patsiendid, kellel on olnud või on südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd).
Czech: Přípravek Multaq se nesmí používat souběžně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat tzv. torsades de pointes (druh rychlé srdeční činnosti), nebo s dabigatranem (léčivým přípravkem zabraňujícím vzniku krevních sraženin).
Estonian: Multaqit ei tohi võtta koos ravimitega, mis võivad põhjustada pöörduvate tippude tahhükardiat (torsades de pointes, teatud kiirenenud südametegevus), ega koos hüübimisvastase ravimi dabigatraaniga.
Czech: Multaq je antiarytmický léčivý přípravek používaný k udržení normálního srdečního rytmu u dospělých, u nichž byl normální srdeční rytmus obnoven po období paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní.
Estonian: Multaq on südame rütmihäirete ravim, mida kasutatakse normaalse südamerütmi säilitamiseks täiskasvanutel, kelle normaalne südametegevus on taastunud pärast paroksüsmilist (hootist) või püsivat kodade virvendust.
Czech: Výrobce přípravku Multaq musí zajistit, aby ve všech členských státech obdrželi lékaři, kteří tento přípravek předepisují, a lékárníci, kteří jej vydávají, „pokyny pro předepisování".
Estonian: Multaqi tootja tagab, et kõikides liikmesriikides antakse ravimit määravatele ja väljastavatele tervishoiutöötajatele spetsiaalne teabekaart.
Czech: Přípravek Multaq byl původně schválen k prevenci opakování fibrilace síní nebo ke snížení srdeční frekvence u dospělých, u kterých se vyskytla nebo vyskytuje nepermanentní fibrilace síní.
Estonian: Multaqi esialgne müügiluba anti kodade virvenduse taastumise ennetamiseks ja südame löögisageduse vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb või on esinenud mittepüsiv kodade virvendus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou po dvou týdnech léčby nedošlo k záchvatu fibrilace síní nebo ke změně srdeční frekvence.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid aeg, kui kaua ravi takistas kodade virvenduse taasteket, ja patsientide südame löögisageduse muutus kahe nädala möödudes.
Czech: Výdej přípravku Multaq je vázán na lékařský předpis a léčba by měla zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře.
Estonian: Ravi Multaqiga peab algama ja toimuma eriarsti järelevalve all.
Czech: Tyto pokyny pomohou lékařům a lékárníkům zajistit bezpečné používání přípravku Multaq a správně určit, pro které pacienty je vhodný.
Estonian: Teabekaart selgitab tervishoiutöötajatele, kuidas Multaqit ohutult kasutada ja valida asjakohaseid patsiente.
Czech: Léčivá látka přípravku Multaq, dronedaron, působí převážně tak, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku dovnitř a ven z buněk srdečního svalu.
Estonian: Multaqi toimeaine dronedaroon blokeerib südamelihase rakkude kaaliumikanaleid, mille kaudu liiguvad kaaliumiioonid rakkudesse ja sealt välja.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Multaq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Multaqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Studie byla dalším dokladem oprávněnosti použití přípravku Multaq k zachování normálního srdečního rytmu a snížení srdeční frekvence.
Estonian: Ka see uuring toetas Multaqi kasutamist normaalse südamerütmi säilitamiseks ja südame löögisageduse vähendamiseks.
Czech: V páté studii byl porovnáván přípravek Multaq s placebem téměř u 5 000 pacientů.
Estonian: Viiendas uuringus (ligi 5000 patsienti) võrreldi Multaqit platseeboga.
Czech: Přípravek Multaq byl zkoumán u dospělých pacientů s fibrilací síní v šesti hlavních studiích.
Estonian: Multaqi toimet uuriti kuues põhiuuringus täiskasvanutel, kellel oli esinenud kodade virvendus.
Czech: Rovněž se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti vyskytlo poškození jater nebo plic po léčbě amiodaronem (jiným antiarytmikem).
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada patsiendid, kellel pärast ravi amiodarooniga (samuti arütmiaravim) on esinenud maksa- või kopsukahjustus.
Czech: Z výsledků studie vyplynulo, že pacienti užívající přípravek Multaq byli méně často hospitalizováni kvůli kardiovaskulárním onemocněním (problémům ovlivňujícím srdce a krevní cévy), zejména kardiovaskulárním onemocněním souvisejícím s fibrilacemi síní.
Estonian: Uuringus selgus, et Multaqi uuringurühmas hospitaliseeriti vähem patsiente südame-veresoonkonna häirete, eelkõige kodade virvenduse tõttu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Multaq schválen?
Estonian: Miks Multaq heaks kiideti?
Czech: Přípravek Multaq snižuje průtok draslíku těmito kanály, čímž zpomaluje stahy srdečních síní, brání tak jejich fibrilaci a snižuje srdeční frekvenci.
Estonian: Kaaliumiioonide liikumist läbi kanalite vähendades aeglustab Multaq kodade kokkutõmbumisi, ennetades nii kodade virvendust ja vähendades südame löögisagedust.
Czech: Zvýšený průtok nabitých částic vytváří nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k fibrilaci síní a rychlé srdeční frekvenci.
Estonian: Ioonide suurenenud liikumine põhjustab elektrilise liigtalitluse, millega kaasneb kodade virvendus ja kiirenenud südametegevus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Multaq byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Multaqi kasulikkus?
Czech: Kvůli nežádoucím účinkům však muselo léčbu přerušit více pacientů užívajících amiodaron.
Estonian: Patsiente, kes lõpetasid ravi kõrvalnähtude tõttu, oli amiodarooni uuringurühmas siiski rohkem.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost dronedaronum
Estonian: Multaq dronedaroon
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.>
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.>
Czech: Verze 04, 02/2016
Estonian: Versioon 04, 02/2016
Czech: <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...>
Estonian: <...> <6 kuud> <...> <1 aasta> <18 kuud> <2 aastat> <30 kuud> <3 aastat> <...>
Czech: <Klinická účinnost a bezpečnost>
Estonian: <Kliiniline efektiivsus ja ohutus>
Czech: <Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:>
Estonian: <Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:>
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} <dosud nepřidělen>
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {rühm}, ATC-kood: {kood} <ei ole veel omistatud>
Czech: <Další zdroje informací>
Estonian: <Muud teabeallikad>
Czech: Příbalová informace: informace pro <pacienta> <uživatele>
Estonian: Pakendi infoleht: teave <patsiendile> <kasutajale>
Czech: <Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.>
Estonian: <Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.>
Czech: <Není relevantní.>
Estonian: <Ei ole asjakohane.>
Czech: <Žádné zvláštní požadavky <na likvidaci>.>
Estonian: <Erinõuded <hävitamiseks> puuduvad.>
Czech: Viz bod 4.>
Estonian: Vt lõik 4.>
Czech: <{(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Estonian: <{(Väljamõeldud) nimetus} on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Czech: <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
Estonian: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}>
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]>
Czech: <Posouzení rizika pro životní prostředí>
Estonian: <Keskkonnariski hindamine>
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK>
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND>
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.> <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování .>
Estonian: <Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes <4.8> <5.1> <5.2>, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.>
Czech: <- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: <- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: <Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.>
Estonian: <Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.>
Czech: <Žádné.>
Estonian: <Puudub.>
Czech: <Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě <6.6> <a> <12>.>
Estonian: <Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6> <ja> <12>.>
Czech: For referral procedures: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Estonian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek >X
Estonian: Muud ravimid ja X
Czech: <Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.>
Estonian: <Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}> <{DD. MM. RRRR}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Czech: <Biotransformace>
Estonian: <Biotransformatsioon>
Czech: <Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.>
Estonian: <Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.>
Czech: <Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod <nebo domácího odpadu>.
Estonian: <Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni <ega olmejäätmete hulka>.
Czech: <Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete {popis viditelných známek snížené jakosti}.>
Estonian: <Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate {ilmsete/nähtavate riknemise märkide kirjeldus}.>
Czech: <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem>
Estonian: X koos <toidu> <ja> <,> <joogi> <ja> <alkoholiga>
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
Estonian: <See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:>
Czech: <Nebyly provedeny žádné studie interakcí.>
Estonian: <Koostoimeid ei ole uuritud.>
Czech: <Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:>
Estonian: <Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:>
Czech: <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.>
Estonian: <Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.>
Czech: <Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.>
Estonian: <Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.>
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na <štítku> <krabičce> <lahvičce> <…> <za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}.> <Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.>
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <sildil> <karbil> <pudelil> <...> <pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.> <Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.>
Czech: DOZIMETRIE>
Estonian: DOSIMEETRIA>
Czech: <Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.>
Estonian: <Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.>
Czech: <{(Smyšlený) název } <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv > <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.>
Estonian: <{Väljamõeldud nimetus} <mõjutab <ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt> <kergelt> <mõõdukalt> <tugevalt> autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.>
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.>
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.>
Czech: <Doporučená dávka přípravku je...>
Estonian: <Soovitatav annus on ...>
Czech: Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován,> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Estonian: See tähendab, et <harvaesineva haiguse tõttu> <teaduslikel põhjustel> <eetilistel põhjustel> ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.*
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V lisas,* kaudu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury} {příslušná webová adresa}.>
Estonian: Täpne teave on kättesaadav {Liikmesriik/Amet}-i kodulehel>
Czech: - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).>
Estonian: - <kui olete {toimeaine(te)} või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.>
Czech: <Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním>
Estonian: <Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid>
Czech: Jak<přípravek>X vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas X välja näeb ja pakendi sisu
Czech: <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
Estonian: <Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmist> <lahjendamist> <esmast avamist> vt lõik 6.3.>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.>
Estonian: <Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.>
Czech: {Název}
Estonian: {Nimi}
Czech: <Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.>
Estonian: <Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.>
Czech: <Fertilita>
Estonian: <Fertiilsus>
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
Czech: {Název členského státu/název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.>
Estonian: {Liikmesriik/Amet} vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.>
Czech: <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek>X<:>
Estonian: Ärge <võtke> <kasutage> X'i<:>
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
Estonian: <VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <batolat> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
Estonian: <{X} on näidustatud <täiskasvanutele> <vastsündinutele> <väikelastele> <lastele> <noorukitele> <vanuses {x kuni y}> <aastat> <kuud>.>
Czech: <Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
Estonian: <Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) <või {jäägi(jääkide) nimetus}> suhtes.>
Czech: Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost>
Estonian: Rasedus <ja> <,> imetamine <ja viljakus>
Czech: Pokud se <do {počet} dnů( nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Estonian: Kui <pärast {x} päeva möödumist> te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.>
Czech: <Pokud se <do {počet} dnů( nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Estonian: <Kui <pärast {x} päeva möödumist> te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.>
Czech: {Název členského státu/ název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.>
Estonian: {Liikmesriik/Amet} vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.>
Czech: <Linearita/nelinearita>
Estonian: <Lineaarsus/mittelineaarsus>
Czech: <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>.
Estonian: <Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma <arsti> <või> <apteekriga>.>
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Estonian: <Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Czech: <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}{DD.MM.RRRR} >
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev>: {PP. kuu AAAA}>
Czech: <Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} {DD.MM.RRRR}>
Estonian: <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev>: {PP. kuu AAAA}>
Czech: Co <přípravek> X obsahuje
Estonian: Mida X sisaldab
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Estonian: <Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).>
Czech: <Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.>
Estonian: <Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate> või olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.>
Czech: <[Doplní se na národní úrovni] > [Pro referraly/arbitážní řízení]
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]> [For referral procedures]
Czech: Děti <a dospívající>
Estonian: Lapsed <ja noorukid>
Czech: Co je <přípravek> X a k čemu se používá
Estonian: 1. Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse
Czech: <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitážní řízení, příslušné údaje]
Estonian: <[Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]> [For referral procedures, as appropriate]
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Estonian: <Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).>
Czech: <Distribuce>
Estonian: <Jaotumine>
Czech: <PŘÍLOHA III> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
Estonian: < III LISA > [For referral procedures]
Czech: <Použití u dětí <a dospívajících>>
Estonian: <Kasutamine lastel <ja noorukitel>>
Czech: <Další nežádoucí účinky u dětí <a dospívajících>>
Estonian: <Täiendavad kõrvaltoimed lastel <ja noorukitel>>
Czech: <Mechanismus účinku>
Estonian: <Toimemehhanism>
Czech: <Návod k <rekonstituci> <naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
Estonian: <Ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmise> <lahjendamise> juhised vt lõik <6.6> <ja> <12>.>
Czech: <Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou <tabletu> <dávku> <…>.>
Estonian: <Ärge võtke kahekordset annust, kui <tablett> <annus> <…> jäi eelmisel korral võtmata.>
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU,
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE,
Czech: Jak <přípravek>X uchovávat
Estonian: Kuidas X'i säilitada
Czech: <Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.>
Estonian: <Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.>
Czech: <Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: <Enne ravimi <kasutamist> <võtmist> lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: <Farmakodynamické účinky>
Estonian: <Farmakodünaamilised toimed>
Czech: Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]