FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αθροιστική επίπτωση της MMR, προσαρμοσμένη με βάση τον συναγωνιστικό κίνδυνο διακοπής της θεραπείας χωρίς MMR, ήταν υψηλότερη στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη στον πληθυσμό mITT (45,1% [95% CI: 38,8%, 51,2%] έναντι 33,7% [95% CI: 27,8%, 39,6%] την Εβδομάδα 48, αναλογία κινδύνου [hazard ratio - HR] από ένα στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων υποκατανομής: 1,35 [95% CI: 1,07, 1,70], μονόπλευρη τιμή-p-=0,0086).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten av MMR justert for konkurrerende risiko for seponering av behandling uten MMR var høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen (45,1 % [95 % KI: 38,8 %, 51,2 %] versus 33,7 % [95 % KI: 27,8 %, 39,6 %] ved uke 48; hasardratio [HR] fra en stratifisert proporsjonal subdistribusjonal hasard-modell: 1,35 [95 % KI: 1,07; 1,70], ensidet p-verdi = 0,0086).
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige
Greek: Σε μία μελέτη με 24 υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκαν 5 ημερήσιες δόσεις των 400 mg κετοκοναζόλης (ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A) με μία εφάπαξ δόση των 100 mg βοσουτινίμπης υπό συνθήκες νηστείας, η κετοκοναζόλη αύξησε τη Cmax της βοσουτινίμπης κατά 5,2 φορές και την AUC της βοσουτινίμπης στο πλάσμα κατά 8,6 φορές, σε σύγκριση με τη χορήγηση της βοσουτινίμπης μόνο.
Norwegian Bokmål: I en studie med 24 friske personer der 5 daglige doser med 400 mg ketokonazol (en kraftig CYP3Ahemmer) ble administrert sammen med én enkeltdose på 100 mg bosutinib under fastende forhold, økte ketokonazol Cmax for bosutinib med 5,2 ganger og bosutinib AUC i plasma med 8,6 ganger sammenlignet med administrering av kun bosutinib.
Greek: Καμία ένδειξη για λευχαιμία (No evidence of leukaemia - NEL): πληρεί όλα τα άλλα κριτήρια για CHR εκτός εάν υπάρχει θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων μεγαλύτερος από ή ίσος με 20.000/mm
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på leukemi (NEL): Inkluderer alle kriterier for CHR bortsett fra trombocytopeni (platetall større enn eller lik 20 000 /mm 3 og mindre enn 100 000 /mm 3) og/eller nøytropeni (ANC større enn eller lik 0,5 × 10
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με τη βοσουτινίμπη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med bosutinib til tross for positiv HBV-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της βοσουτινίμπης στα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιος με εκείνον στα υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til bosutinib hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon var tilsvarende den hos friske frivillige.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με διάρροια, ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σύμβαμα ήταν 2 ημέρες (εύρος: 1 έως 2.415 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια οποιουδήποτε βαθμού διάρροιας ήταν 2 ημέρες (εύρος: 1 έως 2.511 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med diaré var median tid til første hendelse 2 dager (fra 1 til 2415 dager) og median varighet av enhver grad av diaré var 2 dager (fra 1 til 2511 dager).
Greek: Το Bosulif περιέχει τη δραστική ουσία βοσουτινίμπη (bosutinib).
Norwegian Bokmål: Bosulif inneholder virkestoffet bosutinib.
Greek: Η δοκιμή τυχαιοποίησε 536 ασθενείς (268 σε κάθε ομάδα θεραπείας) με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ή Ph- ΧΜΛ (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία - intent-to-treat [ITT]) συμπεριλαμβανομένων 487 ασθενών με Ph+ ΧΜΛ που φέρουν μετάγραφα b2a2 και/ή b3a2 και αρχικό αριθμό αντιγράφων BCR-ABL > 0 (τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία- [mITT]).
Norwegian Bokmål: Studien randomiserte 536 pasienter (268 i hver behandlingsgruppe) med Ph+ eller Ph- nydiagnostisert KF KML ('intent-to-treat' populasjon [ITT])
Greek: Αυτές αποτελούν μία εκτίμηση των δεδομένων για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από 1.272 ασθενείς είτε με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ χρόνιας φάσης ή με ΧΜΛ χρόνιας, επιταχυνόμενης ή βλαστικής φάσης ανθεκτικοί ή μη ανεκτικοί σε προηγούμενη θεραπεία είτε με Ph+ ΟΛΛ οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση μονοθεραπείας με βοσουτινίμπη.
Norwegian Bokmål: De representerer en evaluering av bivirkningsdata fra 1272 pasienter med enten nylig diagnostisert KF KML eller med KML i kronisk, akselerert eller blastfase, som var resistente eller intolerante mot tidligere behandling, eller Ph+ ALL som hadde fått minst én dose bosutinib som eneste legemiddel.
Greek: Ημερομηνία λήψης δεδομένων: 02Οκτ2015
Norwegian Bokmål: Dato for snapshot: 2. okt.
Greek: Δεν καθορίστηκε το επίπεδο όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) για το μέγεθος της κόρης του οφθαλμού, ενώ το NOEL για τις διαταραχές της βάδισης σημειώθηκε σε περίπου 11 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg και 8 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 500 mg (βάσει της αδέσμευτης Cmax στο αντίστοιχο είδος).
Norwegian Bokmål: Nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOEL) for pupillestørrelse var ikke fastslått, men NOEL for svekket gange oppstod ved eksponering på cirka 11 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg, og 8 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
Greek: Μονόπλευρη τιμή p
Norwegian Bokmål: Ensidet p-verdi
Greek: Η έκθεση στην υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε σε κονίκλους (10 mg/kg/ημέρα) και δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ήταν 0,9 φορές και 0,7 φορές μικρότερη από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg ή 500 mg, αντίστοιχα, (βάσει της αδέσμευτης AUC στο αντίστοιχο είδος).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ved den høyeste dosen som ble testet hos kaniner (10 mg/kg/dag) og som ikke resulterte i negative føtale effekter, var 0,9 ganger og 0,7 ganger eksponeringen hos mennesker etter en klinisk dose på hhv. 400 mg eller 500 mg (basert på ubundet AUC hos de respektive artene).
Greek: Ασθενείς με ΧΜΛ επιταχυνόμενης και βλαστικής φάσης Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας ασθενών με Ph+ ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση (ελάχιστη παρακολούθηση 48 μηνών, διάμεση διάρκεια θεραπείας 10 μηνών και 17,7% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 48 μήνες) και σε βλαστική φάση (ελάχιστη παρακολούθηση 48 μηνών και διάμεση διάρκεια θεραπείας 2,8 μηνών και 3,1% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 60 μήνες) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for pasienter med AF (minimum 48 måneders oppfølging, median behandlingsvarighet på 10 måneder og 17,7 % fremdeles på behandling ved 48 måneder) og BF (minimum 48 måneders oppfølging, median behandlingsvarighet på 2,8 måneder og 3,1 % fremdeles på behandling ved 48 måneder) Ph+ KML er fremstilt i tabell 5.
Greek: Διάμεση, εβδομάδες (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median, uker (95 % KI)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: επώδυνο ερυθρό ή πορφυροειδές εξάνθημα που εξαπλώνεται και αρχίσουν να εμφανίζονται φλύκταινες (φουσκάλες) και/ή άλλες βλάβες στους βλεννογόνους (π.χ. στόμα και χείλη).
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du får et smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, og/eller andre sår som oppstår i slimhinner (f.eks. munn og lepper).
Greek: K-M το έτος 4/5, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: K-M ved år 4/5, % (95 % KI)
Greek: Ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης (χρόνος από την πρώτη δόση του τελευταίου ασθενούς έως την ημέρα λήψης των δεδομένων) 60 μηνών για τη χρόνια φάση με θεραπεία με ιματινίμπη μόνο και 48 μηνών για τη χρόνια φάση με θεραπεία με ιματινίμπη και τουλάχιστον έναν 1 άλλο TKI, για την επιταχυνόμενη φάση και για τη βλαστική φάση.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid (tiden fra siste pasients første dose til dato for snapshot) på 60 måneder for KF behandlet med kun imatinib, og 48 måneder for KF behandlet med imatinib og minst 1 annen TKI, AF og BF).
Greek: Η δόση στην οποία δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών (30 mg/kg/ημέρα) και των θηλυκών (3 mg/kg/ημέρα) οδήγησε σε εκθέσεις 0,6 φορές και 0,3 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, ενώ η ανθρώπινη έκθεση είναι αποτέλεσμα της χορήγησης κλινικής δόσης 400 mg και 0,5 φορές και 0,2 φορές μικρότερες, αντίστοιχα, ενώ η ανθρώπινη έκθεση είναι αποτέλεσμα της χορήγησης κλινικής δόσης 500 mg (βάσει της αδέσμευτης AUC στο αντίστοιχο είδος).
Norwegian Bokmål: Dosen hvor det ikke forekom negative effekter på reproduksjon ble observert hos hannrotter (30 mg/kg/dag) og hunnrotter (3 mg/kg/dag), og resulterte i eksponeringer som var henholdsvis lik 0,6 ganger og 0,3 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg, og 0,5 ganger og 0,2 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet AUC i de respektive artene).
Greek: Η δόση στην οποία δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην ανάπτυξη (10 mg/kg/ημέρα) προκάλεσε εκθέσεις ίσες με 1,3 φορές και 1,0 φορά μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg και 500 mg, αντίστοιχα (βάσει της αδέσμευτης AUC στο αντίστοιχο είδος).
Norwegian Bokmål: Dosen hvor det ikke forekom negative effekter på utvikling (10 mg/kg/dag), resulterte i eksponeringer som var lik 1,3 og 1,0 ganger eksponeringen hos mennesker etter en klinisk dose på hhv. 400 mg og 500 mg (basert på ubundet AUC hos de respektive artene).
Greek: Επιδράσεις της βοσουτινίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε μια μελέτη με 27 υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκαν μία άπαξ δόση 500 mg βοσουτινίμπης με μία άπαξ δόση 150 mg dabigatran etexilate mesylate (ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης [P-gp]) υπό συνθήκες σίτισης, η βοσουτινίμπη δεν αύξησε τη Cmax ή την AUC της δαβιγατράνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με τη χορήγηση του dabigatran etexilate mesylate μόνο.
Norwegian Bokmål: I en studie med 27 friske personer der én enkeltdose på 500 mg bosutinib ble administrert sammen med én enkeltdose på 150 mg dabigatraneteksilatmesylat (et P-glykoproteinsubstrat [P-gp]) etter måltid, økte ikke bosutinib Cmax eller AUC av dabigatran i plasma sammenlignet med administrering av kun dabigatraneteksilatmesylat.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A, καθώς θα εμφανιστεί μείωση της συγκέντρωσης της βοσουτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer bør unngås, da det vil føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av bosutinib (se pkt.
Greek: Σε μία μελέτη χορήγησης βοσουτινίμπης από το στόμα σε σκύλους, η βοσουτινίμπη δεν προκάλεσε μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, παθολογικές κολπικές ή κοιλιακές αρρυθμίες ή επιμήκυνση του διαστήματος PR, QRS ή QTc στο ΗΚΓ σε εκθέσεις έως και 3 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg και 2φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 500 mg (βάσει της αδέσμευτης Cmax στο αντίστοιχο είδος).
Norwegian Bokmål: I en oral studie med bosutinib til hunder ga bosutinib ingen blodtrykksendringer, unormal atrie- eller ventrikulær arytmi, eller forlenget PR-, QRS- eller QTc på EKG ved eksponeringer på opptil 3 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg og 2 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A, καθώς θα εμφανιστεί αύξηση της συγκέντρωσης της βοσουτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere bør unngås, da en økning i plasmakonsentrasjonen av bosutinib vil oppstå (se pkt.
Greek: 9,2 ml/min/1,73 m2 στους 12 μήνες και κατά 16,3 ml/min/1,73 m2 έως 5 έτη ελάχιστης παρακολούθησης για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: måneder; 7,6 ml/min/1,73 m2 ved 12 måneder og opptil 10,9 ml/min/1,73 m2 i inntil 4 år med behandling.
Greek: Οι περιγραφές που περιλαμβάνονται παρακάτω βασίζονται στον πληθυσμό των 1.272 ασθενών που αναλύθηκε για την ασφάλεια οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση της βοσουτινίμπης είτε για νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση είτε για ασθενείς οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί ή μη ανεκτικοί σε προηγούμενη θεραπεία με ΧΜΛ σε χρόνια, επιταχυνόμενη ή βλαστική φάση ή με Ph+ ΟΛΛ.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetspopulasjonen på 1272 pasienter som fikk minst én dose bosutinib for enten nydiagnostisert KF KML, eller KF, AF, BF KML som var resistent eller intolerant mot tidligere behandling, eller Ph+ ALL.
Greek: Ωστόσο, η βοσουτινίμπη δεν επέδειξε φωτοτοξική δράση στο δέρμα ή τους οφθαλμούς μελαχρωστικών επιμύων που εκτέθηκαν στη βοσουτινίμπη ταυτόχρονα με υπεριώδη ακτινοβολία (UV), ενώ η έκθεση στη βοσουτινίμπη ήταν έως και 3 φορές και 2 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 ή των 500 mg, αντίστοιχα (βάσει της αδέσμευτης Cmax στο αντίστοιχο είδος).
Norwegian Bokmål: Bosutinib viste imidlertid ikke potensiale for fototoksisitet i hud eller øyne hos pigmenterte rotter som ble eksponert for bosutinib ved UV-stråling, ved bosutinibeksponeringer som var opptil 3 ganger og 2 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på hhv. 400 eller 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
Greek: Ολική Επιβίωση στ
Norwegian Bokmål: Total overlevelse fg
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med domperidon bør derfor unngås, og det skal kun brukes dersom andre legemidler ikke har effekt.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με βοσουτινίμπη στα 400 mg, συνολικά 46 ασθενείς (17,2%) έλαβαν κλιμακώσεις δόσης στα 500 mg.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien hos pasienter med nydiagnostisert KF KML, og som startet med bosutinibbehandling på 400 mg, hadde totalt 46 pasienter (17,2 %) doseopptrapping til 500 mg. I tillegg hadde 5,6 % av pasientene i behandlingsgruppen som fikk bosutinib ytterligere doseopptrapping til 600 mg.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ήπιων επαγωγέων του CYP3A με βοσουτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet hvis svake CYP3A-hemmere brukes samtidig med bosutinib.
Greek: Ηπατικές διαταραχές: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου ή πυρετό.
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du opplever kløe, gulfarget hud eller øyne, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre høyre del av mageregionen eller feber.
Greek: Το ποσοστό βασίζεται στον αριθμό των ασθενών για τους οποίους υπήρξε αξιολόγηση της μετάλλαξης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen er basert på antall pasienter med mutasjonsvurdering ved baseline.
Greek: Η Cmax της βοσουτινίμπης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 2,4 φορές, 2 φορές και 1,5 φορές, αντίστοιχα, στις κατηγορίες A, B και C κατά Child-Pugh, ενώ η AUC της βοσουτινίμπης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 2,3 φορές, 2 φορές και 1,9 φορές, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: En dose på 200 mg bosutinib administrert med mat ble evaluert i en kohort med 18 personer med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B og C) og 9 friske personer de ble sammenlignet med. Ved Child-Pugh klasse A, B og C økte Cmax for bosutinib med henholdsvis 2,4 ganger, 2 ganger og 1,5 ganger, og bosutinib AUC i plasma økte med henholdsvis 2,3 ganger, 2 ganger og 1,9 ganger.
Greek: Επιταχυνόμενη Φάση με προηγούμενη θεραπεία τουλάχιστον με ιματινίμπη
Norwegian Bokmål: Akselerert fase tidligere behandlet med minst imatinib
Greek: λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, των προϊόντων από γκρέιπφρουτ συμπεριλαμβανομένου του χυμού γκρέιπφρουτ) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε φλουκοναζόλη, σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, κριζοτινίμπη, ιματινίμπη), καθώς θα εμφανιστεί αύξηση της συγκέντρωσης της βοσουτινίμπης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruktprodukter inkludert grapefruktjuice) eller moderate CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til flukonazol, ciprofloksasin, erytromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib) bør unngås, da det vil føre til en økning i plasmakonsentrasjon av bosutinib.
Greek: Αφυδάτωση, υπερκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hyperkalemi, hypofosfatemi Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Vanlige
Greek: Σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με 400 mg, η διάμεση μείωση του eGFR ήταν 4,9 ml/min/1,73 m2 στους 3 μήνες,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nydiagnostisert KF KML som ble behandlet med 400 mg, var median reduksjon i eGFR fra baseline på 4,9 ml/min/1,73 m ved
Greek: Εάν είναι αναγκαία η χορήγηση ενός ισχυρού ή μέτριου αναστολέα του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βοσουτινίμπη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με βοσουτινίμπη ή μείωσης της δόσης της βοσουτινίμπης.
Norwegian Bokmål: Dersom en kraftig eller moderat CYP3A-hemmer må administreres under behandling med bosutinib, bør et avbrudd i bosutinibbehandlingen eller en dosereduksjon av bosutinib vurderes.
Greek: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε κουτί περιέχει 28, 30 ή 112 δισκία.
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver eske inneholder 28, 30 eller 112 tabletter.
Greek: Το Bosulif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, επειδή το Bosulif μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο αγέννητο μωρό.
Norwegian Bokmål: Bosulif skal ikke brukes under graviditet, med mindre legen sier det er nødvendig.
Greek: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, ωοειδές (πλάτος: 5,6 mm, μήκος: 10,7 mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Gul, oval (bredde: 5,6 mm, lengde: 10,7 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med "Pfizer" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Greek: Λιπάση ορού
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Greek: Ως MMR ορίστηκε ο λόγος BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% βάσει της διεθνούς κλίμακας (που αντιστοιχεί σε λογαριθμική μείωση ≥ 3 από την τυποποιημένη αρχική τιμή) με ελάχιστο αριθμό 3.000 μεταγράφων ABL που αξιολογήθηκαν από το κεντρικό εργαστήριο.
Norwegian Bokmål: MMR var definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-ratio etter internasjonal skala (samsvarer med ≥ 3 log-reduksjon fra standardisert baseline) med minimum 3000 ABL-transkripter vurdert av sentrallaboratoriet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα επώδυνου ερυθρού ή πορφυροειδούς εξανθήματος που εξαπλώνεται και αρχίσουν να εμφανίζονται φλύκταινες (φουσκάλες) και/ή άλλες βλάβες στους βλεννογόνους (π.χ. στόμα και χείλη).
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du får tegn eller symptomer som smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, og/eller andre sår som oppstår i slimhinner (f.eks. munn og lepper).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα, όπως μη φυσιολογική αιμορραγία ή μώλωπες (μελανιές) χωρίς να υπάρχει τραυματισμός.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn og symptomer; unormal blødning eller blåmerker som oppstår uten at du har skadet deg.
Greek: Ασθενείς με προθεραπευμένες και προχωρημένου σταδίου ΧΜΛ που λάμβαναν 500 mg εμφάνισαν διάμεση μείωση του eGFR της τάξεως των 5,3 ml/min/1,73 m στους 3 μήνες, των 7,6 ml/min/1,73 m 2 στους 12 μήνες και έως και
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive KML-pasienter som ble behandlet med 500 mg fikk en median reduksjon i eGFR på 5,1 ml/min /1,73 m ved 3 måneder, 9,2 ml/min/1,73 m ved 12 måneder og opptil 16,3 ml/min/1,73 m i inntil 5 år med oppfølging for pasienter under behandling.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση άπαξ δόσης βοσουτινίμπης με 6 ημερήσιες δόσεις των 600 mg ριφαμπικίνης σε 24 υγιή άτομα σε κατάσταση σίτισης, η έκθεση (Cmax και AUC στο πλάσμα) στη βοσουτινίμπη μειώθηκε σε 14% και 6%, αντίστοιχα, σε σχέση με τις τιμές που παρατηρήθηκαν κατά τη μονοθεραπεία με βοσουτινίμπη 500 mg.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose bosutinib og 6 daglige doser av 600 mg rifampicin sammen med mat hos 24 friske personer, viste at eksponeringen for bosutinib (Cmax og AUC i plasma) ble redusert med henholdsvis 14 % og 6 %, sammenlignet med verdiene oppnådd ved administrering av kun 500 mg bosutinib.
Greek: Σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας με από στόματος βοσουτινίμπης, ανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 94,6% της συνολικής δόσης μέσα σε 9 ημέρες· τα κόπρανα (91,3%) ήταν η κύρια οδός απέκκρισης, ενώ το 3,29% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Feces (91,3 %) var hovedveien for utskillelse, og 3,29 % av dosen ble gjenfunnet i urin.
Greek: Σε μια μελέτη με 20 υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκαν μία άπαξ δόση 125 mg απρεπιτάντης (ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A) με μία άπαξ δόση 500 mg βοσουτινίμπης υπό συνθήκες σίτισης, η απρεπιτάντη αύξησε τη Cmax της βοσουτινίμπης κατά 1,5 φορά και την AUC της βοσουτινίμπης στο πλάσμα κατά 2,0 φορές, σε σύγκριση με τη χορήγηση της βοσουτινίμπης μόνο.
Norwegian Bokmål: I en studie med 20 friske personer der én enkeltdose på 125 mg aprepitant (en moderat CYP3Ahemmer) ble administrert sammen med én enkeltdose på 500 mg bosutinib etter måltid, økte aprepitant Cmax for bosutinib med 1,5 ganger og AUC av bosutinib i plasma med 2,0 ganger sammenlignet med administrering av kun bosutinib.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Bosulif
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Bosulif
Greek: Ο αντιεμετικός παράγοντας, δομπεριδόνη, έχει τη δυνατότητα να αυξήσει την παράταση του διαστήµατος QT (QTc) και να επάγει αρρυθμίες «κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου»· επομένως, η συγχορήγηση με δομπεριδόνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Det kvalmestillende midlet domperidon har potensiale for en økt forlengelse av QT-intervallet (QTc) og kan forårsake 'torsade de pointes'-arytmier.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Bosulif.
Norwegian Bokmål: De ovennevnte legemidlene bør unngås under behandling med Bosulif.
Greek: Δόσεις μικρότερες από 300 mg/ημέρα έχουν χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Doser lavere enn 300 mg/dag har blitt brukt, men effekt har ikke blitt fastslått.
Greek: Η λήψη τροφής αύξησε τη Cmax της βοσουτινίμπης κατά 1,8 φορές και την ΑUC της βοσουτινίμπης κατά 1,7 φορές σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Bosutinib utviser proporsjonal økning i AUC og Cmax, over et dosespekter fra 200 til 600 mg. Mat økte Cmax for bosutinib med 1,8 ganger og AUC for bosutinib med 1,7 ganger sammenlignet med fastende tilstand.
Greek: Χρόνος
Norwegian Bokmål: Tid
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών, ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σύμβαμα ήταν 28 ημέρες (εύρος: 1 έως 2.633 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ανά σύμβαμα ήταν 15 ημέρες (εύρος: 1 έως 1.529 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene var median tid til første hendelse 28 dager (fra 1 til 2633 dager) og median varighet per hendelse var 15 dager (fra 1 til 1529 dager).