FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Acantosis nigricans, secchezza della cute, iperpigmentazione, eruzione maculare, sudorazione (sudorazione notturna o fredda), eruzione vescicolare o vescicolo-bollosa.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: acanthosis nigricans, suchá kůže, hyperpigmentace, makulární exantém, pocení (noční pocení nebo studený pot), vezikulární nebo vezikulobulózní vyrážka.
Italian: Patologie del sistema nervoso: Emicrania, sincope.
Czech: Poruchy nervového systému: migréna, synkopa.
Italian: Oltre alle vampate, le reazioni avverse cliniche riportate dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate a Trevaclyn nel ≥ 1 % dei pazienti trattati con Trevaclyn da solo (n=947) o in associazione con statina (n=1.601) e le reazioni avverse clinicamente significative (< 1%), fino ad un anno sono elencate di seguito.
Czech: Kromě zrudnutí jsou dále uvedeny klinické nežádoucí účinky hlášené po dobu až jednoho roku zkoušejícími jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s přípravkem Trevaclyn u ≥ 1 % pacientů léčených přípravkem Trevaclyn samotným (n = 947) nebo v kombinaci se statinem (n = 1 601) a klinicky významné nežádoucí účinky (< 1 %).
Italian: • Il medico dovrebbe farle fare un'analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Trevaclyn per vedere se il suo fegato sta funzionando bene.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Trevaclyn provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Italian: Elevati livelli di TG vengono frequentemente riscontrati in una triade che comprende la presenza di bassi livelli di C -HDL e di particelle piccole di LDL, anche in associazione con fattori di rischio metabolici non lipidici per cardiopatia coronarica (CHD).
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny triglyceridů jsou často nalézány v triádě s nízkými hladinami HDL-C a malých částic LDL, stejně jako ve spojení s nelipidovými metabolickými rizikovými faktory koronární srdeční choroby.
Italian: Se tuttavia non prende la compressa per 7 o più giornidi seguito, parli con il medico prima di ricominciare a prendere Trevaclyn.
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Trevaclyn po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Trevaclyn se obraťte na svého lékaře.
Italian: L'acido nicotinico va incontro ad un esteso metabolismo di primo passaggio attraverso due vie metaboliche dose e rateo di dose dipendenti.
Czech: Kyselina nikotinová prochází rozsáhlým metabolismem prvního průchodu játry, a to dvěma cestami, které jsou závislé na dávce.
Italian: Sono stati osservati aumenti dei livelli di alanina aminotrasferasi (ALT) in tutti gli studi sui cani, a livelli di esposizione sistemica pari ad almeno 14 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata per l'uomo.
Czech: Zvýšení sérových hladin alaninaminotransferázy (ALT) bylo pozorováno ve všech studiích na psech, při systémové expozici alespoň 14krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí.
Italian: Il metabolismo ossidativo di laropiprant viene catalizzato in primo luogo da CYP3A4, mentre diverse isoforme UGT (1A1,1A3,1A9 e 2B7 ) catalizzano l'acil glucuronidazione.
Czech: Oxidační metabolismus laropiprantu je katalyzován převážně CYP3A4, zatímco acylglukuronidaci katalyzuje několik isoforem UGT (1A1, 1A3, 1A9 a 2B7).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, i pazienti con storia di ittero, patologia epatobilare o ulcera peptica devono essere attentamente controllati (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je nutno pacienty se žloutenkou, poruchami jater a žlučových cest nebo peptickým vředem v anamnéze pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 4.3).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Debolezza muscolare, mialgia.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalová slabost, myalgie.
Italian: In soggetti sani trattati con Trevaclyn, il pretrattamento con acido acetilsalicilico 325 mg non ha avuto effetti benefici additivi nel ridurre i sintomi delle vampate indotte dall'acido nicotinico rispetto a Trevaclyn da solo (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U zdravých subjektů léčených přípravkem Trevaclyn neměla předchozí léčba kyselinou acetylsalicylovou v dávce 325 mg v porovnání s přípravkem Trevaclyn samotným na omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou žádný další přínosný vliv (viz bod 4.8).
Italian: laropiprant nell'uomo, circa il 68 % della dose è stata rinvenuta nelle feci (principalmente come composto primario, incluso principio attivo non assorbito e/o acido glucuronico coniugato idrolizzato) e il 22 % è stato rinvenuto nelle urine (principalmente come metaboliti).
Czech: 68 % podané dávky zjištěno ve stolici (převážně jako mateřská sloučenina, která zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou) a 22 % bylo zjištěno v moči (převážně ve formě metabolitů).
Italian: Effetti di altri prodotti medicinali su laropiprant
Czech: Vliv jiných léčiv na laropiprant
Italian: Negli studi clinici controllati, l'incidenza di aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (ALT e/o AST ≥3 X LSN consecutivamente) è stata dell'1,0 % per i pazienti trattati con Trevaclyn con o senza una statina.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1,0 % u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
Italian: Che cos'è Trevaclyn e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Trevaclyn Come prendere Trevaclyn Possibili effetti indesiderati Come conservare Trevaclyn Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn užívat Jak se přípravek Trevaclyn užívá
Italian: Si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di Trevaclyn con prodotti medicinali metabolizzati prevalentemente da UGT2B4 o UGT2B7, per esempio la zidovudina.
Czech: Při současném podávání přípravku Trevaclyn s léčivy metabolizovanými převážně UGT2B4 nebo UGT2B7, např. zidovudinem, je třeba postupovat opatrně.
Italian: Il livello al quale non vengono osservati effetti avversi (NOAEL) è stato di almeno 118 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Czech: Hladina bez pozorovaného nežádoucího účinku (no−observed−adverse−effect level - NOAEL) byla nejméně 118násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità (vedi sotto)
Czech: Reakce hypersenzitivity (viz dále)
Italian: Bere alcol o bevande calde o mangiare cibi piccanti può aumentare gli effetti delle vampate e pertanto deve essere evitata in prossimità dell'ingestione di Trevaclyn.
Czech: Pití alkoholických nebo horkých nápojů či požívání kořeněných jídel může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Trevaclyn vyhnout.
Italian: Come altri medicinali a base di acido nicotinico, Trevaclyn è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non determinata.
Czech: Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Trevaclyn kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost.
Italian: Non smetta di prendere Trevaclyn senza parlarne con il medico.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Trevaclyn Přípravek Trevaclyn nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem.
Italian: Patologie gastrointestinali: Dolore addominale, edema della bocca, eruttazione, ulcera peptica.
Czech: Gastrointestinální poruchy: bolesti břicha, otok úst, říhání, peptický vřed.
Italian: Poichè la somministrazione concomitante di medicinali sequestranti degli acidi biliari può ridurre la biodisponibilità dei prodotti medicinali acidi come l'acido nicotinico, si raccomanda di somministrare Trevaclyn > 1 ora prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un medicinali sequestrante degli acidi biliari (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Trevaclyn více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO INTERMEDIO Confezione multipla da 196 (2 confezioni da 98 compresse a rilascio modificato) - senza blue box (per blister PVC/Aclar)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU Vícenásobné balení (multi-pack) po 196 tabletách s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) (pro PVC/Aclar blistr)
Italian: Se dovesse avere capogiri, deve evitare di guidare o usare macchinari dopo aver preso Trevaclyn.
Czech: Pokud máte po užití přípravku Trevaclyn závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Italian: • Se prende più Trevaclyn di quello che dovrebbe contatti subito un medico o un farmacista.
Czech: • Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: L'acido acetilsalicilico non offre una riduzione addizionale delle vampate oltre a quella fornita da Trevaclyn.
Czech: Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Trevaclyn.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, in studi clinici controllati con Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) sono stati riportati innalzamenti della glicemia a digiuno (aumento mediano di circa 4 mg/dL), e dell'acido urico (variazione media dal basale di + 14.7 %), e riduzioni della conta delle piastrine (variazione media dal basale di -14.0 %) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Trevaclyn è stato associato a piccole riduzioni dei livelli di fosforo.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Trevaclyn spojen s malým poklesem hladin fosforu.
Italian: Trevaclyn deve essere usato in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) nei pazienti per i quali l'effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-CoA reduttasi in monoterapia è inadeguato.
Czech: Přípravek Trevaclyn je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
Italian: Dopo una dose di 40 mg di laropiprant somministrato per os con alimenti come 2 compresse di acido nicotinico/laropiprant a rilascio modificato, laropiprant viene rapidamente assorbito con una Tmax mediana di un'ora, un'AUC0-∞ media di circa 13 μM·h, e una Cmax media di circa 1,6 μM.
Czech: Po 40mg dávce laropiprantu podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu, se laropiprant rychle absorbuje s mediánem Tmax 1 hodina, průměrnou hodnotou AUC0-∞ přibližně 13 μM·hod a průměrnou hodnotou Cmax přibližně 1,6 μM.
Italian: • in caso di sovradossaggio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: vampate, mal di testa, prurito, nausea, capogiro, vomito, diarrea, dolore/disturbo addominale, mal di schiena.
Czech: • V případě předávkování byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, bolesti hlavy, pruritus (svědění), nevolnost, závrať, zvracení, průjem, bolesti břicha/nepříjemný pocit v břiše a bolesti zad.
Italian: In questo studio non è stata inclusa la valutazione del profilo di efficacia e sicurezza di Trevaclyn in somministrazione concomitante con una dose di simvastatina superiore ai 40 mg.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Italian: Aumenti di CK (≥ 10 X LSN), bilirubina totale, riduzioni del fosforo e della conta delle piastrine (vedi sotto)
Czech: Zvýšení CK (≥ 10 × ULN), celkového bilirubinu, snížení fosforu a počtu krevních destiček (viz dále)
Italian: Non comune (si verifica in meno di 1 su 100)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí)
Italian: Patologie dell'occhio: Edema maculare cistoide, ambliopia tossica.
Czech: Poruchy oka: cystoidní makulární edém, toxická amblyopie.
Italian: Effetto sui lipidi
Czech: Vliv na lipidy
Italian: - I principi attivi sono acido nicotinico e laropiprant.
Czech: • Léčivými látkami jsou kyselina nikotinová a laropiprant.
Italian: • Se sta passando da un medicinale contenente 2.000 mg o più di acido nicotinico a rilascio prolungato, il medico può cominciare con due compresse di Trevaclyn al giorno.
Czech: • Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahujícího 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním nebo více, lékař Vám může doporučit začít s dvěmi tabletami přípravku Trevaclyn denně.
Italian: Aumenti di ALT e/o AST (≥ 3 X LSN consecutivamente), glicemia a digiuno, acido urico (vedi sotto)
Czech: Zvýšení ALT a/nebo AST (několik po sobě jdoucích měření, ≥ 3 × ULN), glukózy na lačno, kyseliny močové (viz dále)
Italian: In tre ampi studi clinici che hanno misurato i sintomi delle vampate riportate dai pazienti, in quelli che assumevano Trevaclyn si sono verificati meno episodi di vampate rispetto a quelli che assumevano acido nicotinico (formulazioni a rilascio prolungato).
Czech: Ve třech velkých klinických hodnoceních měřících pacienty hlášené symptomy zrudnutí, se u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn, vyskytlo méně zrudnutí než u pacientů užívajících kyselinu nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním).
Italian: Non sono stati condotti studi in animali in allattamento con Trevaclyn.
Czech: S přípravkem Trevaclyn nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Italian: Nel secondo studio (16 settimane) nel quale era permesso l'uso di acido acetilsalicilico, nei pazienti trattati con Trevaclyn le vampate di intensità moderata o superiore a moderata si sono verificate significativamente per meno giorni a settimana rispetto ai pazienti che assumevano acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato assunta come titolazione multi-step a 12 settimane da 500 mg a 2.000 mg) (p<0,001).
Czech: Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p < 0,001).
Italian: Infezioni e infestazioni: Rinite.
Czech: Infekce a infestace: rhinitida.
Italian: Se sta passando da un medicinale con meno di 2.000 mg di acido nicotinico a rilascio prolungato, deve cominciare prendendo una compressa di Trevaclyn al giorno.
Czech: Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahující méně než 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním, měli byste začít přidáním jedné tablety přípravku Trevaclyn denně.
Italian: Si deve usare cautela quando si trattano pazienti cinesi con Trevaclyn in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina (in particolare con dosi di simvastatina di 40 mg o superiori).
Czech: Při léčení pacientů čínského původu je nutná opatrnost, pokud se přípravek Trevaclyn podává spolu se simvastatinem nebo kombinací ezetimib/simvastatin (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších).
Italian: In caso di somministrazione concomitante di Trevaclyn con una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto specifico per quel particolare medicinale.
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn podává spolu se statiny, obraťte se prosím na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
Italian: Cosa contiene Trevaclyn
Czech: Co přípravek Trevaclyn obsahuje
Italian: Durante l'esperienza post-marketing con Trevaclyn e/o con altri prodotti a base di acido nicotinico è stata riportata anche eruzione cutanea vescicolosa.
Czech: Po uvedení přípravku Trevaclyn a/nebo jiných přípravků s obsahem kyseliny nikotinové na trh byla také hlášena vyrážka s tvorbou puchýřů (puchýřnatá vyrážka).
Italian: Agenti sequestranti degli acidi biliari: poiché la somministrazione concomitante di sequestranti degli acidi biliari può ridurre la biodisponibilità dei medicinali acidi come l'acido nicotinico, si raccomanda di somministrare Trevaclyn >1 ora prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na kyselinu nikotinovou Sekvestranty žlučových kyselin: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Trevaclyn více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.
Italian: Acido nicotinico L'acido nicotinico viene escreto nel latte materno umano.
Czech: Kyselina nikotinová Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
Italian: Trevaclyn deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti affetti da gotta o predisposti verso questa patologia.
Czech: Přípravek Trevaclyn je tedy nutno u pacientů se dnou nebo s predispozicí k dně používat opatrně.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Italian: Diarrea, dispepsia, nausea, vomito
Czech: Průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení
Italian: Sono stati osservati aumenti di CK (≥10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3 % dei pazienti trattati con Trevaclyn con o senza una statina (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Klinicky významná zvýšení kreatinkinázy (≥ 10násobek horní hranice normálu) byla pozorována u 0,3 % pacientů léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se statinem nebo v monoterapii (viz bod 4.4).
Italian: Se dimentica di prendere Trevaclyn
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Trevaclyn
Italian: EU/1/08/458/009 14 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/010 28 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/011 56 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/013 168 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/014 32 x 1 compresse a rilascio modificato
Czech: EU/1/08/458/009 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/010 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/011 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/014 32 x tablet s řízeným uvolňováním
Italian: Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Trevaclyn.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Trevaclyn užívat.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela quando si trattano pazienti cinesi con Trevaclyn in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina (particolarmente con dosi di simvastatina di 40 mg o più alte).
Czech: Proto je při léčení pacientů čínského původu přípravkem Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších) třeba opatrnosti.
Italian: Confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato 49 x 1 compresse a rilascio modificato
Czech: Vícenásobné balení obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Astenia, sensazione di freddo, edema del volto, edema generalizzato, dolore, edema periferico.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie, zimnice, otok obličeje, generalizovaný edém, bolest, periferní edém.
Italian: Patologie vascolari: Ipotensione, ipotensione ortostatica.
Czech: Cévní poruchy: hypotenze, ortostatická hypotenze.
Italian: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Czech: MSD A.Φ.B.E.E Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Italian: Laropiprant non è risultato carcinogenico a dosi più elevate fra quelle testate in studi di 2 anni su topi e ratti, pari ad almeno da 218 a 289 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Czech: Laropiprant nebyl ve studiích na myších a potkanech trvajících 2 roky v nejvyšší testované dávce, která představuje alespoň 218- až 289násobek expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, kancerogenní.
Italian: Come conservare Trevaclyn
Czech: Jak přípravek Trevaclyn uchovávat
Italian: Capogiro, cefalea, parestesia
Czech: Závrať, bolest hlavy, parestezie
Italian: Inoltre il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Italian: Insufficienza epatica Trevaclyn: l'uso in pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato.
Czech: Jaterní nedostatečnost Přípravek Trevaclyn: Použití u pacientů s jaterní nedostatečností nebylo studováno.
Italian: L'uso di Trevaclyn in pazienti con insufficienza epatica o renale non è stato studiato.
Czech: Použití přípravku Trevaclyn u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Fertilita Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující (viz bod 5.3).
Italian: Blister in PVC/Aclar opaco con copertura in alluminio da premere in confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 ×1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Trevaclyn
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn užívat