FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ces médicaments.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici di interazione farmaco-farmaco con questi farmaci.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres :
Italian: Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero:
French: → Informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: → si rivolga subito al medico.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Avant d'utiliser Volibris dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et de la forme du programme éducatif, y compris des supports de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Italian: Prima dell'uso di Volibris in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Titolare AIC) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
French: La moyenne d'âge des patients était de 54 ans (DS 15; 18-75 ans).
Italian: L'età media dei pazienti era di 54 anni (DS 15, range 18-75 anni di età).
French: P-value, test du log-rank
Italian: Valore di P, Log-rank test
French: p value
Italian: Valore di p
French: Qu'est-ce que Volibris et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Volibris e a cosa serve
French: Les patients inclus dans les études ARIES-1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E (n=383).
Italian: I pazienti arruolati negli studi ARIES-1 e 2 erano elegibili ad entrare nello studio di estensione in aperto a lungo termine ARIES-E (n=383).
French: Aucune donnée clinique humaine n'est disponible (voir rubrique 5.3 concernant les données disponibles chez les jeunes animaux).
Italian: Non sono disponibili dati clinici (vedere paragrafo 5.3 in relazione ai dati disponibili su animali giovani).
French: • aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par Volibris
Italian: • peggioramento del respiro corto subito dopo l'inizio della terapia con Volibris
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri anti-ipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata).
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie.
Italian: • se soffre di malattia del fegato.
French: • sensation de fatigue
Italian: • sentirsi stanco
French: Volibris peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
Italian: Volibris può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento.
French: Date de dernier renouvellement : 14 janvier 2013
Italian: Data di prima autorizzazione: 21 Aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 1 Gennaio 2013
French: Ces comprimés sont présentés dans un blister spécialement conçu pour éviter que les enfants puissent les extraire.
Italian: Queste compresse si trovano in una confezione speciale per evitare che i bambini le possano prendere.
French: • si vous êtes allergique à l'ambrisentan, au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)
Italian: • se è allergico ad ambrisentan, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
French: Si vous êtes allergique au soja, ne prenez pas ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez pas Volibris »).
Italian: Se è allergico alla soia non assuma questo medicinale (vedere paragrafo 2 ‘Non prenda Volibris').
French: → Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: →Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
French: Différence [Intervalle de Confiance]
Italian: Differenza e intervallo di confidenza
French: Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse »
Italian: Si raccomanda di leggere le informazioni intitolate "Gravidanza"
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Italian: Obbligo di eseguire misure post-autorizzative
French: • palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)
Italian: • palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
French: → Ne prenez pas Volibris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Italian: → Non prenda Volibris se è in corso o sta pianificando una gravidanza.
French: Assurez-vous également d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Italian: Accertarsi di aver letto le informazioni al paragrafo 2 alla voce ‘Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue' e ‘segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente'.
French: → Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par Volibris.
Italian: → È importante che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità per l'intera durata del trattamento con Volibris.
French: Votre médecin peut être amené à modifier votre dose de Volibris si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
Italian: Il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Volibris se si inizia un trattamento con ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo il trapianto oppure per il trattamento della psoriasi).
French: Plus de 90% des patients ont suivi ce schéma posologique.
Italian: Più del 90% dei pazienti ha raggiunto questadose.
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs, code ATC : C02KX02 Mécanisme d'action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anti-ipertensivi, altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX02
French: Volibris peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'HTAP.
Italian: Volibris può essere anche usato in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.
French: • Une carte aide-mémoire destinée au patient La carte aide-mémoire destinée au patient doit inclure les éléments clés suivants :
Italian: La scheda promemoria per il paziente deve includere i seguenti elementi chiave:
French: Vous pouvez prendre Volibris pendant ou en dehors des repas.
Italian: Può assumere Volibris con o senza cibo.
French: Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg de Volibris une fois par jour.
Italian: Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Volibris una volta al giorno.
French: NT-pro BNP (% de réduction)
Italian: NT-proBNP (% riduzione)
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Volibris, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez normalement le traitement.
Italian: Qualora dimentichi di assumere una dose di Volibris, assuma la compressa appena se lo ricorda, e prosegua quindi la terapia come al solito.
French: Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez prendre ce médicament
Italian: Parli con il medico, che deciderà se può assumere questo medicinale.
French: Ce médicament ne requiert pas de précaution particulière de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: • Ambrisentan est un antagoniste ETA puissant (Ki 0,016 nM) et hautement sélectif (environ 4000 fois plus sélectif pour ETA par rapport à ETB).
Italian: • Ambrisentan è un potente (Ki 0.016 nM) e altamente selettivo ETA antagonista (all'incirca 4000 volte più selettivo per ETA rispetto a ETB).
French: Soit un taux d'évènements de 2,3 pour 100 patients-années exposés à l'ambrisentan.
Italian: Questo corrisponde ad un tasso pari a 2,3 eventi ogni 100 anni paziente di esposizione ad ambrisentan.
French: L'ambrisentan est lié principalement à l'albumine (96,5 %) et dans une moindre mesure, à la glycoprotéine acide alpha1.
Italian: Ambrisentan è principalmente legato all'albumina (96,5%) ed in minor misura alla glicoproteina acida alfa1.
French: La durée médiane de traitement en double aveugle pour la bithérapie était supérieure à 1,5 ans.
Italian: La durata mediana del trattamento in doppio cieco per la terapia di combinazione è stata superiore a 1,5 anni.
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc (E553b)
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco (E553b)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
French: Isolez un comprimé : déchirez en suivant les pointillés afin de séparer une "alvéole" de la plaquette.
Italian: Separare una compressa: strappare lungo la perforazione per separare una "tasca" dalla striscia.
French: Dans chaque état membre où Volibris est commercialisé, le titulaire de l'AMM veille à ce que tous les patients susceptibles d'utiliser Volibris reçoivent le matériel éducatif suivant :
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire che in ogni Stato Membro in cui Volibris è commercializzato, tutti i pazienti che si prevede utilizzino Volibris sono dotati del seguente materiale educazionale:
French: Les fréquences ne tiennent pas compte d'autres facteurs incluant des variations de durée d'étude, les pathologies associées et les caractéristiques des patients à l'inclusion.
Italian: Le categorie di frequenza non tengono conto di altri fattori inclusi la durata variabile dello studio, le condizioni pre-esistenti e le caratteristiche di base dei pazienti.
French: Une légère réduction (< 10 %) du pourcentage de spermatozoïdes morphologiquement normaux a été observée à la dose de 300 mg/kg/jour, mais pas à celle de 100 mg/kg/jour (> 9 fois l'imprégnation clinique obtenue à une dose de 10 mg/jour).
Italian: Una lieve (<10%) diminuzione nella percentuale di spermi morfologicamente normali è stata osservata a 300 mg/kg/giorno ma non a 100 mg/kg/giorno (>9 volte l'esposizione clinica a 10 mg/giorno).
French: A l'inclusion, 96% des patients étaient naïfs de tout traitement spécifique de l'HTAP et le délai médian entre le diagnostic et l'inclusion dans l'étude était de 22 jours.
Italian: Al basale, il 96% dei pazienti era naive a qualsiasi trattamento precedente specifico per la PAH, e il tempo mediano dalla diagnosi alla data di entrata nello studio è stata di 22 giorni.
French: La dose habituelle de Volibris est un comprimé de 5 mg, une fois par jour.
Italian: La dose normale di Volibris è una compressa da 5 mg, una volta al giorno.
French: La plupart des cas d'œdèmes périphériques rapportés au cours des études cliniques avec l'ambrisentan ont été d'intensité légère à modérée, cependant ils peuvent être plus fréquents et d'intensité plus importante chez les patients d'âge ≥ 65 ans.
Italian: La maggior parte dei casi di edema periferico negli studi clinici condotti con ambrisentan sono stati di severità da lieve a moderata, nonostante esso possa comparire con maggiore frequenza e severità nei pazienti di età ≥65 anni.
French: Consulter la notice pour toute information complémentaire
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
French: 1 Voir paragraphe « Description de certains effets indésirables ».
Italian: NR - non riferito 1 Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
French: Co. Durham DL12 8DT Royaume-Uni ou
Italian: Co. Durham DL12 8DT Regno Unito oppure
French: L'administration chronique d'ambrisentan n'a pas été associée à une modification de la testostérone plasmatique dans les études cliniques.
Italian: La somministrazione cronica di ambrisentan non è stata associata ad un cambiamento nel testosterone plasmatico negli studi clinici.
French: • une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang)
Italian: Anemia (ridotto numero di cellule rosse del sangue)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE ogni aggiornamento ad essa successivo è pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: Pendant une durée moyenne de 53 semaines de traitement par ambrisentan, aucun des patients inclus n'a présenté un taux d'ALAT sérique confirmé > 3 x LNS nécessitant un arrêt définitif du traitement.
Italian: Durante un periodo medio di 53 settimane di trattamento con ambrisentan, nessuno dei pazienti arruolati ha avuto un valore confermato di ALT >3xULN nel plasma da richiedere l'interruzione del trattamento.
French: En association avec le tadalafil (autre médicament de l'HTAP) Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :
Italian: In combinazione con tadalafil (un altro medicinale per la PAH) Oltre ai precedenti:
French: Le profil de tolérance observé dans les études non contrôlées sur une durée plus longue (en moyenne 79 semaines) est similaire à celui observé dans les études court terme.
Italian: Con osservazioni a più lungo termine in studi non controllati (osservazione per un periodo medio di 79 settimane), il profilo di sicurezza era simile a quello osservato negli studi a breve termine.
French: Co. Durham DL12 8DT Royaume-Uni
Italian: Co. Durham DL12 8DT Regno Unito
French: Non applicable
Italian: Non applicabile:
French: • si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte ou si vous pourriez le devenir parce que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable.
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, oppure se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza perchè non sta utilizzando un sistema efficace di controllo delle nascite (contraccezione).
French: Cette diminution du pic de concentration n'est pas cliniquement significative et par conséquent, l'ambrisentan peut être pris avec ou sans repas.
Italian: Questa diminuzione nel picco della concentrazione non è clinicamente significativa, e pertanto ambrisentan può essere assunto con o senza cibo.
French: Les informations provenant des études à long terme non contrôlées contre placebo (ARIES-E et AMBITION en association avec le tadalafil) figurent également ci-dessous.
Italian: Le informazioni da studi clinici a più lungo termine non controllati con placebo (ARIES-E e AMBITION (combinazione con tadalafil)) sono riportate di seguito.
French: Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang Avant un traitement par Volibris, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :
Italian: Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue Prima di iniziare la terapia con Volibris, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:
French: Hypersensibilité à la substance active, au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
French: 9 Eruption cutanée incluant des éruptions érythémateuses, des éruptions généralisées, des éruptions papuleuses et des éruptions prurigineuses.
Italian: 9 L'eruzione comprende eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eruzione papulare ed eruzione pruriginosa.
French: Volibris doit être débuté par voie orale à la dose de 5 mg une fois par jour et peut être augmenté à 10 mg par jour en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Italian: Volibris deve essere assunto per via orale inizialmente alla dose di 5 mg al giorno che può essere incrementata fino a 10 mg al giorno in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.
French: In vitro, l'ambrisentan était lié en moyenne à 98,8 % aux protéines plasmatiques indépendamment de la concentration dans l'intervalle de 0,2 à 20 microgrammes/ml.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di ambrisentan in vitro è stato, in media, del 98,8% e indipendente dalla concentrazione in un intervallo compreso tra 0,2 - 20 microgrammi/ml.
French: Chez des rats juvéniles, auxquels ambrisentan a été administré par voie orale une fois par jour aux jours 7 à 26, 36 ou 62 après la naissance, une diminution du poids du cerveau (-3% à -8%) sans modification morphologique ni neuro-comportementale a été constatée après observation de sons respiratoires, d'apnée et d'hypoxie.
Italian: In ratti giovani ambrisentan somministrato per via orale una volta al giorno durante i giorni postnatale da 7 a 26, 36 o 62, è stata osservata diminuzione nel peso del cervello (da - 3% a -8%) senza cambiamenti morfologici o neurocomportamentali dopo i sibili, l'apnea e l'ipossia.
French: Volibris élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur.
Italian: Volibris allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse.
French: Cependant aucunes modifications n'ont été observées au cours des études chez les chiens, jusqu'à la 39ème semaine à une exposition de 35 fois la dose utilisée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Italian: Tuttavia, nessun cambiamento a livello testicolare è stato osservato negli studi di durata fino a 39 settimane condotti sui cani con un'esposizione pari a 35 volte quella vista nell'uomo in base all'AUC.
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier échec clinique défini par : - la survenue du décès ou - une hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, - une progression de la maladie - une réponse clinique à long terme jugée non satisfaisante
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla prima occorrenza di un evento di fallimento clinico, definito come: - morte, o - ospedalizzazione per peggioramento della PAH, - progressione della malattia; - insoddisfacente risposta clinica a lungo termine.
French: Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l'initiation de votre traitement par Volibris.
Italian: Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni gravi) il medico dovrà monitorarla all'inizio della terapia con Volibris.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
French: • résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique
Italian: • anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato
French: Deux essais pivot de phase 3, multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés contre placebo ont été réalisés (ARIES-1 et 2).
Italian: Sono stati condotti due studi principali randomizzati, di Fase 3, in doppio cieco, multicentrici, controllati con placebo (ARIES-1 e 2).
French: Par conséquent, aux concentrations observées dans le plasma (environ 4 % par rapport à l'ambrisentan parent), le 4 hydroxyméthyl ambrisentan ne devrait pas contribuer à l'activité pharmacologique de l'ambrisentan.
Italian: Pertanto alle concentrazioni osservate nel plasma (all'incirca il 4% imputabili al progenitore ambrisentan), non ci si attende che il 4-idrossimetil ambrisentan contribuisca all'attività farmacologica di ambrisentan.
French: Avalez le comprimé entier, avec un grand verre d'eau, sans le couper, le croquer ni le mâcher.
Italian: La compressa va inghiottita intera, con un bicchiere d'acqua, non spezzare, rompere nè masticare la compressa.
French: Une étude de l'influence de l'alimentation portant sur l'administration d'ambrisentan chez des volontaires sains à jeun et après un repas riche en graisses a indiqué que la Cmax était diminuée de 12 % tandis que l'ASC demeurait identique.
Italian: Uno studio sugli effetti del cibo sulla somministrazione di ambrisentan nei volontari sani a digiuno e dopo un pasto ad elevato contenuto di grassi ha indicato che la Cmax è diminuita del 12% mentre l'AUC
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Les patients ayant des valeurs d'ALAT et d'ASAT >2xLNS à l'inclusion ont également été exclus.
Italian: Sono stati inoltre esclusi i pazienti con valori di ALT e AST >2xULN al basale.
French: Retirez le film extérieur : en partant du coin coloré, soulevez et retirez le film de l'alvéole.
Italian: Tirare all'indietro lo strato esterno: iniziare dall'angolo colorato, alzare e tirare sopra la tasca.
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables de l'ambrisentan (tels que hypotension, sensations vertigineuses, asthénie, fatigue) doivent être pris en considération lorsqu'il s'agit d'évaluer l'aptitude du patient à effectuer des tâches nécessitant son discernement, ainsi que ses facultés motrices ou cognitives (voir rubrique 4.8).
Italian: Lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse di ambrisentan (quali ipotensione, capogiri, astenia, affaticamento) deve essere considerato quando si valuta la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedono giudizio, abilità motorie o cognitive (vedere paragrafo 4.8).
French: • écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus
Italian: • naso che cola oppure chiuso, congestione o dolore nei seni nasali
French: Si vous oubliez de prendre Volibris
Italian: Se dimentica di prendere Volibris
French: 5 La plupart des cas d'insuffisance cardiaque rapportés étaient associés à une rétention hydrique.
Italian: 5Molti dei casi riportati di insufficienza cardiaca erano associati a ritenzione di liquidi.
French: Les patients en classe fonctionnelle II et III (classification de l'OMS) avaient une distance moyenne de marche de 6 minutes de 353 mètres à l'inclusion.
Italian: I pazienti in classe FC II e III dell'OMS avevano una media del 6MWD al basale di 353 metri.
French: L'induction potentielle de l'activité du CYP3A4 par l'ambrisentan a été étudiée chez des volontaires sains ; les résultats suggèrent une absence d'effet inducteur de l'ambrisentan sur l'isoenzyme CYP3A4.
Italian: Il potenziale di ambrisentan nell'indurre l'attività del CYP3A4 è stata valutata in volontari sani con risultati che suggeriscono una mancanza di effetto induttivo di ambrisentan sull'isoenzima CYP3A4.