FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time to onset was 1.5 months (range 6 days to 18.8
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 1,5 maanden (bereik: 6 dagen tot 18,8 maanden).
English: Gastrointestinal disorders Very common nausea, vomiting, diarrhoear nausea, diarrhoear, constipation, vomiting
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Misselijkheid, braken, diarreer
English: ; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival, NE=not estimable
Dutch: ; BI=betrouwbaarheidsinterval; ORR=objectief responspercentage; DOR=responsduur; OS=totale overleving, NI=niet in te schatten
English: Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in metastatic non-squamous non-small cell lung cancer
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine bij gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom
English: Treatment may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and the patient is stable on replacement therapy (if required).
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval binnen 12 weken verbetert tot ≤ graad 1 en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag en de patiënt stabiel is met de vervangingsbehandeling (indien nodig).
English: A phase III, double-blind, two-arm, multi-center, international, randomised, placebo-controlled study, IMpassion130, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel, in patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Dutch: Een dubbelblind, twee-armig, multicenter, internationaal, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase III-onderzoek, IMpassion130, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel te bepalen bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC die niet eerder chemotherapie hadden ontvangen voor gemetastaseerde ziekte.
English: Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
Dutch: Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatine
English: The median duration was 26 days (range 6 days to 14.5+ months; + denotes a censored value).
Dutch: De mediane duur was 26 dagen (bereik: 6 dagen tot 14,5+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
English: No. of complete response (%) No. of partial response (%) No. of stable disease (%)
Dutch: Aantal responders (%) 95%-BI Aantal met complete respons (%) Aantal met gedeeltelijke respons (%) Aantal met stabiele ziekte (%) Onderzoeker-beoordeelde DOR
English: Immune-related meningoencephalitis
Dutch: Immuungerelateerde meningo-encefalitis
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis): symptoms may include abdominal pain, nausea and vomiting
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); verschijnselen zijn onder andere buikpijn, misselijkheid en braken
English: Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Dutch: Colitis trad op bij 1,1% (34/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
English: Nephritis occurred in < 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Dutch: Nefritis trad op bij < 0,1% (3/3178) van de patiënten die atezolizumab kregen.
English: Infusion-related reactions have been observed with atezolizumab (see section 4.8).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's) zijn waargenomen met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 1 (< 0,1%) patiënt.
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist > 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Dutch: Bij graad 2 diarree of colitis moet behandeling met 1 tot 2 mg/kg/dag prednison(equivalent) worden gestart als de symptomen > 5 dagen aanhouden of terugkeren.
English: Tel: +371 - 6 7039831
Dutch: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
English: Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Dutch: Arm C (bevacizumab + paclitaxel + carboplatine)
English: Atezolizumab was administered as a fixed dose of 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks.
Dutch: Atezolizumab werd elke 3 weken toegediend als een vaste dosis van 1200 mg via intraveneuze infusie.
English: Figure 7: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Dutch: Figuur 7: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie (IMpower130)
English: Grenzacherstrasse 124
Dutch: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bazel
English: Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van diarree of colitis zijn waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
English: Meningoencephalitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.2% (6/3,178) of patients receiving atezolizumab and four patients discontinued atezolizumab.
Dutch: Meningo-encefalitis waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij 0,2% (6/3178) van de patiënten die atezolizumab kregen en alle vier de patiënten stopten het gebruik van atezolizumab.
English: Guillain-Barré syndrome requiring the use of corticosteroids occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij < 0,1% (2/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
English: The median time to onset was 2.1 months (range 21 days to 15.7 months).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 2,1 maanden (bereik: 21 dagen tot 15,7 maanden).
English: For symptomatic adrenal insufficiency, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Dutch: Bij symptomatische bijnierinsufficiëntie moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden en moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common cough, dyspnoea dyspnoea, cough
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak Hoesten, dyspneu
English: In the first-line NSCLC study (IMpower150), an overall higher frequency of adverse events was observed in the four-drug regimen of atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin compared to atezolizumab, paclitaxel and carboplatin, including Grade 3 and 4 events (63.6%
Dutch: In het eerstelijns NSCLC-onderzoek (IMpower150) werd een algemeen hogere frequentie bijwerkingen gezien bij het behandelregime met de vier geneesmiddelen atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, vergeleken met atezolizumab, paclitaxel en carboplatine.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Tecentriq has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
English: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel
Dutch: (15 mg/kg) + paclitaxel
English: Figure 9: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Dutch: Figuur 9: Forest-curve voor PFS per PD-L1-expressie (IMpower130)
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Tecentriq nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Rare myasthenic syndrome o
Dutch: Zelden Myastheen syndroomo Hartaandoeningen
English: The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor OS in de all-comer-populatie wordt weergegeven in figuur 1.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (35%) or 1 (65%).
Dutch: De ECOGscore op baseline was 0 (35%) of 1 (65%).
English: The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI: 18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
Dutch: De bevestigde ORR's met behulp van onderzoeker-beoordeelde mRECIST waren: 29,0% (95%-BI: 20,4; 38,9) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 5%, 23,7% (95%-BI: 18,1; 30,1) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 1% en 19,7% (95%-BI: 15,4; 24,6) in de all-comer groep.
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
Dutch: Figuur 13: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving (IMpower133)
English: A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, OAK, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
Dutch: Een open-label, multicenter, internationaal gerandomiseerd fase III-onderzoek, OAK, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab ten opzichte van docetaxel te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die progressief werden tijdens of na een platina-bevattende behandeling.
English: After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for the 840 mg dose and approximately 6.0 mg of atezolizumab for the 1680 mg dose.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing van de 840 mg dosering ongeveer 3,2 mg atezolizumab en 1 ml oplossing van de 1680 mg dosering ongeveer 6,0 mg atezolizumab.
English: Table 2: Summary of adverse reactions occurring in patients treated with atezolizumab Atezolizumab monotherapy
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen die optraden bij patiënten die met atezolizumab werden behandeld
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; DOR=responsduur; ORR=objectief responspercentage; OS=totale overleving; PFS=progressievrije overleving; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
English: If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Dutch: Als de symptomen verbeteren tot ≤ graad 1, moeten corticosteroïden over een periode van ≥ 1 maand afgebouwd worden.
English: Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
Dutch: Pancreatitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 3 (< 0,1%) patiënten.
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion followed by carboplatin, and then etoposide administered by intravenous infusion on day 1.
Dutch: Tecentriq in combinatie met carboplatine en etoposide Tijdens de inductiefase is de aanbevolen dosering van Tecentriq 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door carboplatine en daarna etoposide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1.
English: If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Dutch: Als het voorval verbetert tot ≤ graad 1, moeten corticosteroïden over een periode van ≥ 1 maand afgebouwd worden.
English: Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
Dutch: Bij verbetering naar graad ≤ 1 moeten corticosteroïden over een periode van ≥ 1 maand afgebouwd worden.
English: (HCV)
Dutch: (AUC 6)
English: Once symptoms improve, treatment with 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should follow.
Dutch: Zodra de symptomen verbeteren moet een behandeling worden gestart met 1 tot 2 mg/kg/dag prednison(equivalent).
English: Patients with NSCLC that had clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging, were excluded from the pivotal clinical study
Dutch: Na waarneming van een aantal gevallen van fatale longbloeding, een bekende risicofactor van de behandeling met bevacizumab, werden patiënten met NSCLC bij wie op beeldvorming duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies te zien was, uitgesloten van het klinisch registratieonderzoek IMpower150.
English: Roche a/s c/o Icepharma hf
Dutch: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
English: The rate of infusion should be reduced or treatment should be interrupted in patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions.
Dutch: Bij patiënten met graad 1 of 2 IRR's moet de infusiesnelheid worden verlaagd of moet de behandeling worden onderbroken.
English: Hyperthyroidism occurred in 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Dutch: Hyperthyroïdie trad op bij 0,9% (30/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (43%) or 1 (57%).
Dutch: De ECOGscore op baseline was 0 (43%) of 1 (57%).
English: • After dilution, one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
Dutch: • Na verdunning bevat 1 ml oplossing van de 840 mg-dosering ongeveer 3,2 mg atezolizumab en 1 ml oplossing van de 1680 mg-dosering ongeveer 6,0 mg atezolizumab.
English: Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Dutch: Secundaire eindpunten Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1)*
English: A phase III, open-label, multicenter, international, randomised study, IMpower150, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Dutch: Een open-label, multicenter, internationaal, gerandomiseerd fase-III-onderzoek, IMpower150, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine, met of zonder bevacizumab, te onderzoeken in chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC.
English: a Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by the investigator b
Dutch: Atezolizumab werd toegediend tot verlies van klinisch voordeel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
English: Permanently discontinue Tecentriq
Dutch: Tecentriq definitief staken
English: Vinflunine was administered 320 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: Op dag 1 van elke 3-wekelijkse cyclus werd 320 mg/m2 vinflunine toegediend via intraveneuze infusie, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
English: Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Dutch: Tumorweefsels werden prospectief onderzocht op PD-L1-expressie op tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) en de resultaten werden gebruikt om de subgroepen voor PD-L1-expressie te bepalen voor de hieronder beschreven analyses.
English: 2,759 patients across multiple tumour types.
Dutch: De veiligheid van atezolizumab gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, is onderzocht bij 2759 patiënten voor meerdere tumortypes.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • inflammation of the heart muscle
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • ontsteking van de alvleesklier (pancreas)
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
Dutch: Figuur 12: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving (IMpower133)
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) **
Dutch: Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1)**
English: Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Dutch: Arm B (atezolizumab + bevacizumab + paclitaxel + carboplatine)
English: DOR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Dutch: DOR (IRF-beoordeeld; RECIST v1.1)
English: ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Dutch: ORR (IRF-beoordeeld; RECIST v1.1)
English: Pneumonitis occurred in 2.7% (87/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Dutch: Pneumonitis trad op bij 2,7% (87/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
English: The median duration was 24 days (range 3 days to 12.0+ months; + denotes a censored value).
Dutch: De mediane duur was 24 dagen (bereik: 3 dagen tot 12,0+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
Dutch: Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
Dutch: atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatine c
English: Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hadden van autoimmuunziekte, toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor randomisatie, toediening van systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie en actieve of onbehandelde metastasen in het CZS.
English: Tumour specimens were evaluated for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Dutch: Tumorweefsels werden onderzocht op PD-L1expressie op tumorcellen (TC) en tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) en de resultaten werden gebruikt om de subgroepen van PD-L1-expressie te definiëren voor de hieronder beschreven analyses.
English: The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 10.
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek zijn samengevat in tabel 10.
English: Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq
Dutch: Uitstel van de dosering of beëindiging van de behandeling (zie ook rubriek 4.4 en 4.8)
English: • low platelet count, which may make you more likely to bruise or bleed
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen kunt krijgen
English: Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten voor onderzoek als zij: actieve of onbehandelde CZS-metastasen hadden; een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte; een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor randomisatie hadden gekregen; systemische immuunsuppressiva binnen 1 week voor randomisatie hadden gekregen.
English: Common abdominal pain, colitiss, dysphagia, oropharyngeal paint stomatitis, dysgeusia
Dutch: Vaak Buikpijn, colitiss, dysfagie, orofaryngeale pijnt
English: • If you become pregnant while you are being treated with Tecentriq tell your doctor.
Dutch: • Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens uw behandeling met dit middel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
English: For the recommended dose of 1680 mg: twenty-eight mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from two vials of Tecentriq 840 mg and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride
Dutch: Voor de aanbevolen 1680 mg-dosering moet 28 ml Tecentriq-concentraat uit 2 injectieflacons van 840 mg worden genomen en met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden verdund in een infuuszak van polyvinylchloride (PVC), polyolefine (PO), polyethyleen (PE) of polypropyleen (PP) met een inhoud van 250 ml.
English: For the description of Tecentriq trials, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion Summary of Product Characteristics (SmPC) section 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 van de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) van Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie voor de beschrijving van de onderzoeken met Tecentriq.
English: Myasthenia gravis occurred in < 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Dutch: Myasthenia gravis trad op bij < 0,1% (1/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
English: A statistically significant improvement in OS was observed with atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide compared to the control arm (HR of 0.70, 95% CI: 0.54, 0.91; median OS of 12.3 months vs. 10.3 months).
Dutch: Een statistisch significante verbetering in OS werd gezien bij atezolizumab in combinatie met carboplatine en etoposide ten opzichte van de controle-arm (HR van 0,70; 95% BI:
English: General disorders and administration site conditions Very Common pyrexia, fatigue, asthenia pyrexia, fatigue, asthenia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Pyrexie, vermoeidheid, asthenie
English: No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with renal impairment.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met atezolizumab bij patiënten met verminderde nierfunctie.
English: The median duration was 1.4 months (range 0 day to 21.2+ months; + denotes a censored value).
Dutch: De mediane duur was 1,4 maanden (bereik: 0 dagen tot 21,2+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 3 of 4 nefritis.
English: Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Dutch: De behandeling kan hervat worden als amylase- en lipasewaarden in serum binnen 12 weken verbeteren tot graad 0 of graad 1, of symptomen van pancreatitis verdwenen zijn, en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag
English: (HR of 0.71, 95% CI: 0.47, 1.08; median OS of 16.3 vs. 12.6 months for atezolizumab and docetaxel,
Dutch: van 1,24; 95%-BI: 0,71 ; 2,18; mediane OS van 10,5 versus 16,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
English: • blocked nose (nasal congestion)
Dutch: • verstopping (obstipatie)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
English: Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Dutch: Arm A (atezolizumab + paclitaxel + carboplatine)