FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 2: Tabela de suscetibilidade ao Galafold (migalastate) Troca de nucleótidos
Croatian: Tablica 2.: Tablica mutacija koje omogućuju odgovili na lijek Galafold (migalastat) Promjena nukleotida
Portuguese: c.924A>T ou c.924A>C
Croatian: c.924A>T ili c.924A>C
Portuguese: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
Croatian: c.561G>T ili c.561G>A ili c.561G>C
Portuguese: g.?_?dup c.?_?dup
Croatian: Promjena slijeda u proteinu g.?_?dup c.?_?dup
Portuguese: c.G639A (local de excisão putativo)
Croatian: c.G639A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Portuguese: Após uma média de 3,4 anos de tratamento, a média anual da taxa de alteração no eGFRCKD-EPI foi de -0,74 mL/min/1,73 m2 (95 % IC:
Croatian: Nakon prosječnog razdoblja od 3,4 godine liječenja, srednja godišnja stopa promjene u eGFRCKD-EPI iznosila je -0,74 mL/min/1,73 m2 (95 % CI: -1,89; 0,40; n = 41).
Portuguese: c.159C>G ou c.159C>A
Croatian: c.159C>G ili c.159C>A
Portuguese: Determinadas mutações GLA podem resultar na produção de formas mutantes com enrolamentos anormais e instáveis de α-Gal A. O migalastate é um chaperone farmacológico desenhado para se ligar de forma seletiva e reversível, com elevada afinidade para sítios ativos de determinadas formas mutantes da -Gal A, cujos genótipos são referidos como mutações suscetíveis.
Croatian: Migalastat je farmakološki šaperon koji je osmišljen kako bi se selektivno i reverzibilno te s visokim afinitetom vezao za aktivna mjesta određenih mutiranih oblika enzima -Gal A čiji genotipovi imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje.
Portuguese: As mutações GLA suscetíveis e não suscetíveis ao tratamento com Galafold estão listadas na Tabela 2 e na Tabela 3, respetivamente, infra.
Croatian: Mutacije gena GLA koje omogućuju i koje isključuju odgovor na liječenje lijekom Galafold navedene su u tablici 2., odnosno tablici 3. u nastavku.
Portuguese: c.639G>A (local de excisão putativo)
Croatian: c.639G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Portuguese: g.941_5845del p.?
Croatian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Portuguese: c.801G>A (local de excisão putativo)
Croatian: c.801G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Portuguese: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Croatian: c.153G>A ili c.153G>T ili c.153G>C
Portuguese: c.284G>A ou c.285G>A
Croatian: c.284G>A ili c.285G>A
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base no mês 36 foi de -30,0 (95 % IC: -57,9, -2,2, n=4) e no mês 48 foi -33,1 (IC:-60,9,5,4; n=4).
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanju, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku u 36. mjesecu iznosila je -30,0 (95 % CI: -57,9; -2,2; n = 4), a u 48. mjesecu iznosila je -33,1 (95 % CI: -60,9; -5,4; n = 4).
Portuguese: c.G982A ou c.G982C
Croatian: c.G982A ili c.G982C
Portuguese: c.G547A (local de excisão putativo)
Croatian: c.G547A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Portuguese: Amicus Therapeutics Europe Limited Teл.
Croatian: Amicus Therapeutics Europe Limited
Portuguese: c.T881G ou c.T881A
Croatian: c.T881G ili c.T881A
Portuguese: c.C159G ou c.C159A
Croatian: c.C159G ili c.C159A
Portuguese: c.G285T ou c.G285C
Croatian: c.G285T ili c.G285C
Portuguese: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Croatian: c.337T>C ili c.339T>A ili c.339T>G
Portuguese: c.G131A ou c.G132A
Croatian: c.G131A ili c.G132A
Portuguese: c.G612T ou c.G612C
Croatian: c.G612T ili c.G612C
Portuguese: c.412G>A ou c.412G>C
Croatian: c.412G>A ili c.412G>C
Portuguese: c.T166A ou c.G167C
Croatian: c.T166A ili c.G167C
Portuguese: c.G261C ou c.G261T
Croatian: c.G261C ili c.G261T
Portuguese: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Croatian: c.817T>C ili c.819T>A ili c.819T>G
Portuguese: c.G471C ou c.G471T
Croatian: c.G471C ili c.G471T
Portuguese: c.241T>C ou c.241T>A
Croatian: c.241T>C ili c.241T>A
Portuguese: Um ensaio farmacocinético em voluntários masculinos saudáveis com 150 mg [14C]-migalastate HCl revelou que
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u zdravih muških dobrovoljaca s dozom od 150 mg [
Portuguese: c.124A>C ou c.124A>T
Croatian: c.124A>C ili c.124A>T
Portuguese: c.G870A ou c.G870C ou c.G870T M290I
Croatian: c.G870A ili c.G870C ili c.G870T M290I
Portuguese: c.C525G ou c.C525A
Croatian: c.C525G ili c.C525A
Portuguese: c.279C>G ou c.279C>A
Croatian: c.279C>G ili c.279C>A
Portuguese: c.G242A ou c.G243A
Croatian: c.G242A ili c.G243A
Portuguese: c.T552A ou c.T552G
Croatian: c.T552A ili c.T552G
Portuguese: c.G734A ou c.G735A
Croatian: c.G734A ili c.G735A
Portuguese: c.C279G ou c.C279A
Croatian: c.C279G ili c.C279A
Portuguese: c.G540C ou c.G540T
Croatian: c.G540C ili c.G540T
Portuguese: c.C233G ou c.C233A
Croatian: c.C233G ili c.C233A
Portuguese: c.547G>A (local de excisão putativo)
Croatian: c.547G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Portuguese: c.261G>C ou c.261G>T
Croatian: c.261G>C ili c.261G>T
Portuguese: Um ensaio farmacocinético em voluntários masculinos saudáveis com 150 mg de cloridrato de [14C]-migalastate revelou que aproximadamente 77 % da dose com marcadores radioativos foi recuperada na urina.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u zdravih muških dobrovoljaca s dozom od 150 mg C]-migalastatklorida pokazalo je da je otprilike 77 % radioaktivno označene doze pronađeno u urinu od kojih je 55% bilo izlučeno kao neizmijenjeni migalastat, a 4 % kao kombinirani metaboliti M1, M2 i M3. Otprilike 5 % ukupne radioaktivnosti uzorka bilo je od nedodijeljenih komponenata.
Portuguese: c.471G>C ou c.471G>T
Croatian: c.471G>C ili c.471G>T
Portuguese: c.187T>A ou c.188G>C
Croatian: c.187T>A ili c.188G>C
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne upute.
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados.
Croatian: Galafold je potrebno uzimati svaki drugi dan.
Portuguese: c.T258G ou c.T258A
Croatian: c.T258G ili c.T258A
Portuguese: c.G1074T ou c.G1074C
Croatian: c.G1074T ili c.G1074C
Portuguese: c.G132T ou c.G132C
Croatian: c.G132T ili c.G132C
Portuguese: c.C305G ou c.C305A
Croatian: c.C305G ili c.C305A
Portuguese: c.552T>A ou c.552T>G
Croatian: c.552T>A ili c.552T>G
Portuguese: c.242G>A ou c.243G>A
Croatian: c.242G>A ili c.243G>A
Portuguese: c.285G>T ou c.285G>C
Croatian: c.285G>T ili c.285G>C
Portuguese: c.G243T ou c.G243C
Croatian: c.G243T ili c.G243C
Portuguese: c.982G>A ou c.982G>C
Croatian: c.982G>A ili c.982G>C
Portuguese: c.G1081A ou c.G1081C
Croatian: c.G1081A ili c.G1081C
Portuguese: c.T960G ou c.T960A
Croatian: c.T960G ili c.T960A
Portuguese: c.G144T ou c.G144C
Croatian: c.G144T ili c.G144C
Portuguese: c.C747G ou c.C747A
Croatian: c.C747G ili c.C747A
Portuguese: c.612G>T ou c.612G>C
Croatian: c.612G>T ili c.612G>C
Portuguese: c.A840T ou c.A840C
Croatian: c.A840T ili c.A840C
Portuguese: c.540G>C ou c.540G>T
Croatian: c.540G>C ili c.540G>T
Portuguese: Proteinúria
Croatian: (proteinurija)
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto tomar Galafold.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Galafold trebate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Portuguese: c.T514A ou c.G515C
Croatian: c.T514A ili c.G515C
Portuguese: c.519C>A ou c.519C>G
Croatian: c.519C>A ili c.519C>G
Portuguese: c.233C>G ou c.233C>A
Croatian: c.233C>G ili c.233C>A
Portuguese: c.G888A ou c.G888T ou c.G888C M296I
Croatian: c.G888A ili c.G888T ili c.G888C M296I
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon1_2?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon1_2?)
Portuguese: c.A588T ou c.A588C
Croatian: c.A588T ili c.A588C
Portuguese: c.G609C ou c.G609T
Croatian: c.G609C ili c.G609T
Portuguese: c.207C>A ou c.207C>G
Croatian: c.207C>A ili c.207C>G
Portuguese: c.1081G>A ou c.1081G>C
Croatian: c.1081G>A ili c.1081G>C
Portuguese: c.243G>T ou c.243G>C
Croatian: c.243G>T ili c.243G>C
Portuguese: c.T610C ou c.T610A
Croatian: c.T610C ili c.T610A
Portuguese: c.103G>C ou c.103G>A
Croatian: c.103G>C ili c.103G>A
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 36 foi de -8,3 (95 % IC:17,1, 0,4, n=25) e no mês 48 foi -9,1 (95% IC: -20,3, 2,0; n=18).
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanja, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u 36. mjesecu iznosila je -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n = 25), a u 48. mjesecu iznosila je -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n = 18).
Portuguese: c.T280A ou c.G281C
Croatian: c.T280A ili c.G281C
Portuguese: c.C453G ou c.C453A
Croatian: c.C453G ili c.C453A
Portuguese: c.525C>G ou c.525C>A
Croatian: c.525C>G ili c.525C>A
Portuguese: c.258T>G ou c.258T>A
Croatian: c.258T>G ili c.258T>A
Portuguese: c.132G>T ou c.132G>C
Croatian: c.132G>T ili c.132G>C
Portuguese: Galafold não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave, definida por um valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73m2 (ver secção 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Galafold u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, definiranom procijenjenom vrijednosti GFR-a manjom od 30 mL/min/1,73m
Portuguese: • Dor
Croatian: • bol
Portuguese: c.1074G>T ou c.1074G>C
Croatian: c.1074G>T ili c.1074G>C
Portuguese: c.G567C ou c.G567T
Croatian: c.G567C ili c.G567T
Portuguese: c.166T>A ou c.167G>C
Croatian: c.166T>A ili c.167G>C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon5_7?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon5_7?)
Portuguese: c.G288A ou c.G288T ou c.G288C M96I
Croatian: c.G288A ili c.G288T ili c.G288C M96I
Portuguese: c.T859C ou c.T859A
Croatian: c.T859C ili c.T859A
Portuguese: c.609G>C ou c.609G>T
Croatian: c.609G>C ili c.609G>T
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate
Croatian: Svaka kapsula sadrži migalastatklorid koji odgovara 123 mg migalastata
Portuguese: Após tratamento de 30 meses com Galafold, a alteração média desde a linha de base no iMVE foi -3,8 (95 % IC: -8,9, 1,3, n=28) e a alteração média desde a linha de base no iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base foi -10,0 (95 % IC: -16,6, -3,3, n=10).
Croatian: Nakon 30 mjeseci liječenja lijekom Galafold, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi bila je -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n = 28), a srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku bila je -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n = 10).
Portuguese: c.816C>A ou c.816C>G
Croatian: c.816C>A ili c.816C>G
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos com Galafold
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave lijeka Galafold zabilježene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Portuguese: c.141G>C ou c.141G>T
Croatian: c.141G>C ili c.141G>T
Portuguese: c.T154A ou c.G155C
Croatian: c.T154A ili c.G155C
Portuguese: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Croatian: c.870G>A ili c.870G>C ili c.870G>T
Portuguese: c.108G>C ou c.108G>T
Croatian: c.108G>C ili c.108G>T
Portuguese: c.G831T ou c.G831C
Croatian: c.G831T ili c.G831C
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE, o Galafold resultou numa diminuição estatisticamente significativa no iMVE (p< 0,05); a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 18 a 24 foi de -7,7 (95 % IC: -15,4, -0,01, n=27).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, Galafold je doveo do statistički značajnog smanjenja LVMi (p < 0,05); srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi od 18. do 24. mjeseca iznosila je -7,7 (95 % CI: -15,4; -0,01; n = 27).
Portuguese: c.C897G ou c.C897A
Croatian: c.C897G ili c.C897A
Portuguese: c.453C>G ou c.453C>A
Croatian: c.453C>G ili c.453C>A
Portuguese: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Croatian: c.288G>A ili c.288G>T ili c.288G>C
Portuguese: c.T408A ou c.T408G
Croatian: c.T408A ili c.T408G
Portuguese: c.960T>G ou c.960T>A
Croatian: c.960T>G ili c.960T>A
Portuguese: c.881T>G ou c.881T>A
Croatian: c.881T>G ili c.881T>A
Portuguese: c.144G>T ou c.144G>C
Croatian: c.144G>T ili c.144G>C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3?)
Portuguese: c.707G>A ou c.708G>A
Croatian: c.707G>A ili c.708G>A
Portuguese: c.G830A ou c.G831A
Croatian: c.G830A ili c.G831A
Portuguese: c.567G>C ou c.567G>T
Croatian: c.567G>C ili c.567G>T
Portuguese: c.T369G ou c.T369A
Croatian: c.T369G ili c.T369A
Portuguese: c.G141C ou c.G141T
Croatian: c.G141C ili c.G141T
Portuguese: c.305C>G ou c.305C>A
Croatian: c.305C>G ili c.305C>A
Portuguese: c.G860A ou c.G861A
Croatian: c.G860A ili c.G861A
Portuguese: c.71G>A ou c.72G>A
Croatian: c.71G>A ili c.72G>A
Portuguese: c.T465A ou c.T465G
Croatian: c.T465A ili c.T465G
Portuguese: c.T70C ou c.T70A
Croatian: c.T70C ili c.T70A
Portuguese: c.C456A ou c.C456G
Croatian: c.C456A ili c.C456G
Portuguese: c.G71A ou c.G72A
Croatian: c.G71A ili c.G72A
Portuguese: c.G485A ou c.G486A
Croatian: c.G485A ili c.G486A
Portuguese: c.859T>C ou c.859T>A
Croatian: c.859T>C ili c.859T>A
Portuguese: c.C966A ou c.C966G
Croatian: c.C966A ili c.C966G
Portuguese: c.734G>A ou c.735G>A
Croatian: c.734G>A ili c.735G>A
Portuguese: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Croatian: c.888G>A ili c.888G>T ili c.888G>C
Portuguese: Cefaleia e tonturas foram as reações adversas mais frequentes notificadas a doses de Galafold de até 1250 mg e 2000 mg, respetivamente.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena pri dozama lijeka Galafold od najviše 1250 mg bila je glavobolja, odnosno pri dozama od najviše 2000 mg omaglica.
Portuguese: c.G861C ou c.G861T
Croatian: c.G861C ili c.G861T
Portuguese: c.T676C ou c.T676A
Croatian: c.T676C ili c.T676A
Portuguese: c.860G>A ou c.861G>A
Croatian: c.860G>A ili c.861G>A
Portuguese: c.830G>A ou c.831G>A
Croatian: c.830G>A ili c.831G>A
Portuguese: c.G108C ou c.G108T
Croatian: c.G108C ili c.G108T
Portuguese: c.831G>T ou c.831G>C
Croatian: c.831G>T ili c.831G>C
Portuguese: O Galafold não é recomendado para utilização em doentes com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (ver secção 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Galafold u bolesnika s Fabryjevom bolešću kod kojih je procijenjena vrijednost GFR-a manja od 30 mL/min/1,73 m
Portuguese: c.485G>A ou c.486G>A
Croatian: c.485G>A ili c.486G>A
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dosagem de Galafold em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze lijeka Galafold (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Parestesia Tonturas Hipoestesia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija omaglica hipoestezija
Portuguese: c.514T>A ou c.515G>C
Croatian: c.514T>A ili c.515G>C
Portuguese: • Sangramento do nariz (epistaxe)
Croatian: • krvarenje iz nosa
Portuguese: c.G439A ou c.G439C
Croatian: c.G439A ili c.G439C
Portuguese: foi de -18,6 (95 % IC: -38,2, 1,0, n=8).
Croatian: (95 % CI: -2,653; -0,782; n = 31).
Portuguese: Substrato da doença
Croatian: Supstrat bolesti
Portuguese: c.G394A ou c.G394C
Croatian: c.G394A ili c.G394C
Portuguese: c.747C>G ou c.747C>A
Croatian: c.747C>G ili c.747C>A
Portuguese: c.966C>A ou c.966C>G
Croatian: c.966C>A ili c.966C>G
Portuguese: c.T648A ou c.T648G
Croatian: c.T648A ili c.T648G
Portuguese: c.G486C ou c.G486T
Croatian: c.G486C ili c.G486T
Portuguese: c.394G>A ou c.394G>C
Croatian: c.394G>A ili c.394G>C
Portuguese: c.439G>A ou c.439G>C
Croatian: c.439G>A ili c.439G>C
Portuguese: c.588A>T ou c.588A>C
Croatian: c.588A>T ili c.588A>C
Portuguese: c.465T>A ou c.465T>G
Croatian: c.465T>A ili c.465T>G
Portuguese: c.154T>A ou c.155G>C
Croatian: c.154T>A ili c.155G>C
Portuguese: c.676T>C ou c.676T>A
Croatian: c.676T>C ili c.676T>A
Portuguese: A alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 18 a 24 em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base (mulheres com iMVE na linha de base > 95 g/m2 ou homens com iMVE na linha de base > 115 g/m2)
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi od 18. do 24. mjeseca u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku (ženski bolesnici s početnom vrijednošću LVMi > 95 g/m ili muški bolesnici s početnom vrijednošću LVMi > 115 g/m2) iznosila je -18,6 (95 % CI: -38,2; 1,0; n = 8).
Portuguese: c.861G>C ou c.861G>T
Croatian: c.861G>C ili c.861G>T
Portuguese: c.A868C ou c.A868T
Croatian: c.A868C ili c.A868T
Portuguese: PRESSIONE e segure a patilha à esquerda 2.
Croatian: 1. PRITISNITE i držite jezičak s lijeve strane 2. IZVUCITE karticu s desne strane 3. GURNITE kapsulu kroz foliju 4. GURNITE karticu natrag u držač
Portuguese: c.G936T ou c.G936C
Croatian: c.G936T ili c.G936C
Portuguese: c.708G>C ou c.708G>T
Croatian: c.708G>C ili c.708G>T
Portuguese: c.T667A ou c.G668C
Croatian: c.T667A ili c.G668C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3_7?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3_7?)
Portuguese: c.G837C ou c.G837T
Croatian: c.G837C ili c.G837T
Portuguese: c.T834G ou c.T834A
Croatian: c.T834G ili c.T834A
Portuguese: c.70T>C ou c.70T>A
Croatian: c.70T>C ili c.70T>A
Portuguese: c.C666A ou c.C666G
Croatian: c.C666A ili c.C666G
Portuguese: c.837G>C ou c.837G>T
Croatian: c.837G>C ili c.837G>T
Portuguese: c.408T>A ou c.408T>G
Croatian: c.408T>A ili c.408T>G
Portuguese: c.T484C ou c.T484A
Croatian: c.T484C ili c.T484A
Portuguese: c.102T>G ou c.102T>A
Croatian: c.102T>G ili c.102T>A
Portuguese: c.784T>A ou c.784T>C
Croatian: c.784T>A ili c.784T>C
Portuguese: Galafold migalastate
Croatian: Galafold migalastat
Portuguese: O Galafold está disponível na forma de cápsulas (123 mg).
Croatian: Galafold je dostupan u obliku kapsula (123 mg).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na função renal dos doentes após 18 meses de tratamento.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena funkcije bubrega u bolesnika nakon 18 mjeseci liječenja.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Galafold (que podem afetar cerca de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Galafold (može se javiti u otprilike 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Portuguese: Isto permite que a enzima seja transportada para áreas da célula onde pode decompor a GL-3.
Croatian: To omogućuje prijenos enzima u dijelove stanice gdje može razgraditi GL-3.
Portuguese: O Galafold foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 127 indivíduos com doença de Fabry.
Croatian: Galafold je istraživan u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 127 bolesnika s Fabryjevom bolešću.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galafold.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Galafold.
Portuguese: O que é o Galafold e para que é utilizado?
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Galafold?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Galafold?
Portuguese: Como resultado, não é possível decompor a GL-3 e esta acumula-se em diversas células do organismo, incluindo o coração e os rins.
Croatian: Kao rezultat toga, GL-3 se ne može razgraditi te se nakuplja u raznim stanicama u tijelu, uključujući srce i bubrege.
Portuguese: A dose recomendada de Galafold é de uma cápsula em dias alternados, tomada por via oral, pelo menos 2 horas antes ou depois da ingestão de alimentos.
Croatian: Preporučena doza lijeka Galafold jest jedna kapsula svaki drugi dan koja se uzima oralno najmanje 2 sata prije ili nakon obroka.
Portuguese: Quanto à segurança, o Galafold foi bem tolerado.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se Galafold dobro podnosi.
Portuguese: Outras informações sobre o Galafold
Croatian: Ostale informacije o lijeku Galafold
Portuguese: O Comité referiu que o Galafold foi estudado num número limitado de doentes, mas considerou que as evidências disponíveis são suficientes para esta doença rara.
Croatian: Odbor smatra da je Galafold ispitan na ograničenom broju bolesnika, međutim dostupni dokazi smatraju se dostatnima za liječenje tako rijetke bolesti.
Portuguese: O Galafold só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Croatian: Galafold se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti i nadzirati samo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Galafold.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Galafold.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Fabry ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Galafold foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika koji boluju od Fabryjeve bolesti, bolest se smatra „rijetkom" te se Galafold označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 22. svibnja 2006.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Galafold.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Galafold.
Portuguese: Globalmente, o Galafold não demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos depósitos de GL-3; contudo, análises adicionais que incluíram apenas os doentes com as mutações genéticas que podem ser tratadas com o Galafold demonstraram uma melhor resposta dos doentes ao Galafold do que ao placebo após 6 meses de tratamento.
Croatian: U cjelini, zaključeno je da Galafold nije učinkovitiji od placeba u smanjenju taloženja GL-3; međutim, dodatne analize koje su obuhvaćale samo bolesnike s onim genskim mutacijama koje se mogu liječiti lijekom Galafold pokazale su da bolesnici imaju bolju pozitivnu reakciju na Galafold nego li na placebo nakon 6 mjeseci liječenja.
Portuguese: Por que foi aprovado o Galafold?
Croatian: Zašto je Galafold odobren?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galafold são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Galafold nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Galafold?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Galafold?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Galafold nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O CHMP constatou também que o Galafold é tomado por via oral, o que poderá constituir uma vantagem em comparação com outros tratamentos autorizados, como a reposição enzimática, que são administrados por perfusão (gota a gota) numa veia.
Croatian: CHMP je također uočio da se Galafold uzima oralno te bi to moglo predstavljati prednost u usporedbi s drugim odobrenim liječenjima, kao što je nadomještanje enzima, koja se primjenjuju infuzijom (drip) u venu.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária rara em que os doentes possuem várias mutações (alterações) no gene responsável pela produção de uma enzima denominada alfagalactosidase A, que normalmente decompõe uma gordura denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Croatian: Riječ je o rijetkom nasljednom poremećaju kod kojeg bolesnici boluju od raznih mutacija (promjena) gena odgovornog za proizvodnju enzima koji se naziva alfa-galaktozidaza A, koji obično razgrađuje masnu tvar koja se naziva globotriaozilceramid (GL-3).
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 60 doentes, comparou o Galafold com os medicamentos agalsidase alfa ou agalsidase beta (dois tratamentos que repõem a enzima em falta).
Croatian: Druga studija provedena na 60 bolesnika uspoređivala je Galafold s lijekovima agalzidaza alfa ili agalzidaza beta, dvama liječenjima koja zamjenjuju enzim koji nedostaje.