FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de rituximab chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves, par exemple les hypogammaglobulinémies (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av rituksimab hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander som kan predisponere pasienter ytterligere for alvorlig infeksjon for eksempel hypogammaglobulinemi (se pkt.
French: Traitement d'entretien
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion diminue avec le nombre de cycles (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner er lavere ved senere sykluser (se pkt.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISES SUR LE MARCHE
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅ R OG KRAV TIL MARKEDSFØ RINGSTILLATELSEN
French: De même, n'allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par Blitzima.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke amme barnet ditt 12 måneder etter din siste behandling med Blitzima.
French: Réactions cutanées
Norwegian Bokmål: Fortynnet løsning
French: Les effets indésirables les plus fréquents suivant l'administration de rituximab au cours des essais cliniques ont été les RLP (cf. tableau 2).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter å ha fått rituksimab i kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner (se Tabell 2).
French: Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0.9 %, la solution diluée de rituximab pour perfusion est physiquement et chimiquement stable pendant 30 jours entre +2 °C et +8 °C et pendant 24 heures supplémentaires à température ambiante (sans dépasser une température de 30 °C).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt infusjonsløsning med rituksimab i natriumklorid 9 mg/ml (0.9 %)oppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i 30 dager ved 2 °C - 8 °C og deretter 24 timer ved romtemperatur (høyst 30 °C).
French: Solution à diluer pour perfusion 100 mg / 10 mL 2 flacons
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 100 mg / 10 ml
French: Le rituximab a été administré en perfusion intraveineuse à la posologie de 375 mg/m2 pour le premier cycle, puis augmentée à 500 mg/m2 pour chacun des 5 cycles suivants, en association à la fludarabine et cyclophosphamide chez les patients atteints de LLC.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble administrert som en intravenøs infusjon dosert ved første syklus med 375 mg/m og deretter økt til 500 mg/m hver syklus, totalt 5 doser i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid hos KLL-pasienter.
French: Hyperkaliémie
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi
French: Séronégatifs (n = 106)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n = 106)
French: La posologie recommandée est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés le premier jour de chaque cure de chimiothérapie, pendant 8 cures, après perfusion intraveineuse du glucocorticoïde du protocole "CHOP".
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 375 mg/m kroppsoverflate, i 8 sykluser gitt på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs infusjon av glukokortikoidkomponenten i CHOP.
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique
Norwegian Bokmål: Granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt
French: 3 voir également la rubrique effets indésirables hématologiques ci-dessous 4 voir également la rubrique réactions liées à la perfusion ci-dessous.
Norwegian Bokmål: 4 se også avsnitt infusjonsrelaterte bivirkninger nedenfor.
French: d) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: Hvis Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
French: Patients séronégatifs aux anti-CCP et au FR (N = 116)
Norwegian Bokmål: Anti-CCP -ve og/eller RF -ve (N=116)
French: Après dilution dans une solution de D-glucose à 5 %, la solution diluée de rituximab pour perfusion est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures entre +2 °C et +8 °C et pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante (sans dépasser une température de 30 °C).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt infusjonsløsning med rituksimab i glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter 12 timer ved romtemperatur (høyst 30 °C).
French: Blitzima est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive, diffuse store B-celle nonHodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi.
French: Évolution moyenne du score mental (MHS) du SF-36
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF-36 PHS
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hyperglycémie, perte de poids, œdème périphérique, œdème du visage, augmentation des LDH, hypocalcémie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, vekttap, perifert ødem, ansiktsødem, økt LDH, hypokalsemi
French: Après la deuxième perfusion, la Cmax moyenne variait entre 183 et 198 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et de 355 à 404 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon varierte gjennomsnittlig Cmax fra 183 til 198 mikrogram/ml for 2 × 500 mg dosen og fra 355 til 404 mikrogram/ml for 2 × 1000 mg dosen.
French: Tableau 4 Effets indésirables survenus chez ≥ 5 % des patients ayant reçu rituximab en traitement d'entretien de la GPA et de la PAM et à une fréquence plus importante que pour le comparateur
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk rituksimab for vedlikeholdsbehandling av GPA og MPA, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen Organklassesystem Bivirkning
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Blitzima.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens følge deg opp svæ rt nøye under behandlingen med Blitzima.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne variait de 15 à 16 jours à la dose 2 × 500 mg, et de 17 à 21 jours à la dose 2 × 1 000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid varierte fra 15 til 16.5 dager for gruppen med 2 x 500 mg doser og 17 til 21 dager for gruppen med 2 × 1000 mg doser.
French: La majorité des patients avait reçu le rituximab en association à une chimiothérapie ou lors d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde fått rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi eller som en del av et hematopoetisk stamcelle transplantat.
French: Si vous répondez bien au traitement, Blitzima pourra vous être administré en traitement d'entretien.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nytte av behandlingen kan du bli gitt Blitzima som vedlikeholdsbehandling.
French: Qu'est-ce que Blitzima et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Blitzima ?
Norwegian Bokmål: Hva Blitzima er og hva det brukes mot
French: Les patients randomisés dans le groupe ayant reçu rituximab ont reçu une perfusion intraveineuse initiale de 1 000 mg de rituximab le premier jour de l'étude en association avec 0,5 mg/kg/jour de prednisone orale diminué progressivement jusqu'à arrêt à 3 mois pour les formes modérées, ou 1 mg/kg/jour de prednisone orale diminué progressivement jusqu'à arrêt à 6 mois pour les formes sévères, et une deuxième perfusion intraveineuse de 1 000 mg le 15e jour.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til rituksimab-gruppen fikk ved oppstart en intravenøs infusjon med 1000 mg rituksimab på studiedag 1 i kombinasjon med 0,5 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 3 måneder, dersom de hadde moderat sykdom, eller 1 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 6 måneder, dersom de hadde alvorlig sykdom.
French: Aucun patient n'est sorti de l'étude suite à un effet indésirable.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger.
French: Cela équivaut à 2,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
French: • La substance active de Blitzima est le rituximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Blitzima er rituksimab.
French: Hypersensibilité anaphylaxie syndrome de lyse tumorale, syndrome de relargage des cytokines4, maladie sérique,
Norwegian Bokmål: Anafylakse, Tumorlysesyndrom4, cytokin frigjøringssyndrom4, serumsyke,
French: Dans la LLC, l'incidence globale des troubles cardiaques de grade 3 et 4 était faible dans l'étude en première ligne (R-FC 4 % vs FC 3 %) et dans celle en rechute ou réfractaire (R-FC 4 % vs FC 4 %).
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av hjertesykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 3 % FC) og i residiverende/refraktæ r-studien (4 % R-FC, 4 % FC).
French: • infections bactériennes ou virales, bronchite
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjoner, virusinfeksjoner, +bronkitt
French: Semaine
Norwegian Bokmål: Uke
French: Blitzima est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère.
Norwegian Bokmål: Blitzima brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
French: Après une durée médiane d'observation de 25 mois depuis la randomisation, le traitement d'entretien par le rituximab a entraîné une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative du critère principal d'efficacité, la survie sans progression évaluée par l'investigateur, comparé au groupe observation chez les patients présentant un lymphome folliculaire non précédemment traité (tableau 7).
Norwegian Bokmål: Den forhåndsspesifiserte primæ re analysen ble utført ved en median observasjonstid på 25 måneder fra randomisering, ga rituksimab vedlikeholdsbehandling, sammenlignet med observasjon alene, en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i det primæ re endepunktet, utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulæ rt lymfom (Tabell
French: Efficacité à long terme après plusieurs cycles de traitement Sur plusieurs cycles de traitement et dans toutes les populations de patients étudiées (Figure 2), le traitement par le rituximab associé au méthotrexate a montré une amélioration prolongée des signes cliniques et des symptômes de la PR (selon les scores ACR, DAS28-VS, et les réponses EULAR).
Norwegian Bokmål: Behandling med rituksimab i kombinasjon med metotreksat over flere sykluser resulterte i vedvarende forbedring i kliniske tegn og symptomer for RA, som vist ved ACR, DAS28-ESR og EULAR responser i alle pasientpopulasjoner som ble studert (figur 2).
French: Des cas d'angine de poitrine, d'arythmies telles que flutter et fibrillation auriculaire, d'insuffisance cardiaque et/ou d'infarctus du myocarde ont été observés chez des patients traités par le rituximab.
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, hjertearytmier som atrieflutter og flimmer, hjertesvikt og/eller hjerteinfarkt har forekommet hos pasienter behandlet med rituksimab.
French: Les données du suivi prolongé des patients dans l'étude (suivi médian de 9 ans) ont confirmé le bénéfice à long terme du traitement d'entretien par rituximab en termes de survie sans progression, survie sans événement, temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome et temps jusqu'à nouvelle chimiothérapie (tableau 7).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med rituksimab, vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (Tabell 7).
French: Expérience acquise dans le pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pemfigus vulgaris
French: La Cmax après la deuxième perfusion a été de 207 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et variait de 377 à 386 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax etter andre infusjon var 207 mikrogram/ml for 2 x 500 mg dosen og varierte fra 377 til 386 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg dosen.
French: Trouble dépressif chronique Dépression majeure Irritabilité
Norwegian Bokmål: Vedvarende deppressiv lidelse Alvorlig depresjon
French: Cela équivaut à 13,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 13,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
French: Des réactivations d'infection d'hépatite B ont aussi été très rarement rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le rituximab (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-infeksjon har også blitt rapportert i sjeldne tilfeller hos RA-pasienter som mottar rituksimab (se pkt.
French: Lors de votre traitement par Blitzima en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de Blitzima la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Norwegian Bokmål: b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukemi Når du behandles med Blitzima sammen med kjemoterapi vil du få Blitzima infusjoner på dag 0 i første syklus, og deretter på dag 1 i hver syklus i totalt 6 sykluser.
French: L'incidence des RLP diminuait avec les perfusions ultérieures.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infusjonsrelaterte reaksjoner sank ved påfølgende infusjoner.
French: Efficacité chez les patients séropositifs aux autoanticorps (FR et/ou anti-CCP) Une meilleure efficacité a été observée chez les patients séropositifs au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anti-CCP (anticorps antipeptides citriques citrullinés), traités par le rituximab en association au MTX, comparés aux patients séronégatifs à ces auto-anticorps.
Norwegian Bokmål: Effekt hos antistoff (RF og/eller anti-CCP) seropositive pasienter Pasienter som er seropositive for Reumatoid Faktor (RF) og/eller anticyklisk citrullinert peptid (antiCCP) som ble behandlet med rituksimab i kombinasjon med metotreksat viste en forsterket respons sammenlignet med pasienter som var negative for begge.
French: Chez ces patients, le taux d'infection cliniquement pertinente a été de 6,01 pour 100 patient-années lors du traitement par le rituximab, comparé à 4,97 pour 100 patient-années après un traitement par un autre agent biologique.
Norwegian Bokmål: Blant 283 pasienter med revmatoid artritt som fikk biologisk DMARD etter gjennomført rituksimab behandling var insidensen av klinisk relevant infeksjon mens de fikk rituksimab 6,01 per 100 pasientår, sammenlignet med 4,97 per 100 pasientår under påfølgende behandling med biologisk DMARD.
French: L'éventualité d'une hypotension pendant la perfusion de rituximab doit faire envisager l'arrêt du médicament antihypertenseur 12 heures avant la perfusion de rituximab.
Norwegian Bokmål: Siden hypotensjon kan oppstå under infusjon med rituksimab, bør det overveies å holde tilbake antihypertensiva 12 timer før rituksimab infusjonen.
French: De même, dans toutes les études, la proportion de patients obtenant une réponse EULAR (European League Against Rheumatism) bonne ou modérée a été significativement plus élevée sous rituximab + méthotrexate que sous méthotrexate seul (Tableau 12).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble en god til moderat European League Against Rheumatism (EULAR)-respons i begge studier oppnådd av signifikant flere pasienter som ble behandlet med rituksimab og metotreksat sammenlignet med pasienter som ble behandlet med metotreksat alene (Tabell 12).
French: L'information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder informasjon om:
French: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IFN, 175 42
Norwegian Bokmål: R-CHVPIFN, 175
French: Solution à diluer pour perfusion 500 mg / 50 mL 1 flacon
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 500 mg / 50 ml
French: Dans l'ensemble, 4 % des patients du groupe ayant reçu rituximab ont présenté des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Totalt 4 % av pasientene i rituksimab-armen opplevde bivirkninger som førte til seponering.
French: De très rares cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés lors de l'utilisation du rituximab dans le LNH et la LLC après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Svæ rt sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert ved bruk av rituksimab ved NHL og KLL etter markedsføring (se pkt.
French: Séropositifs (n = 514)
Norwegian Bokmål: Seropositiv (n = 514)
French: Résumé du profil de tolérance
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen
French: Depuis la commercialisation, un faible nombre de cas de réactivation du virus de l'hépatite B, dont certains ayant eu une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique recevant du rituximab.
Norwegian Bokmål: Et lite antall tilfeller av hepatitt-B reaktivering, noen med dødelig utfall, er rapportert hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som fikk rituksimab etter markedsføring.
French: Dans la LLC, l'incidence globale des troubles du système nerveux de grade 3 et 4 était faible dans l'étude en première ligne (R-FC 4 % vs FC 4 %) et dans celle en rechute ou réfractaire (R-FC 3 % vs FC 3 %).
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av nevrologiske sykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 4 % FC) og i residiverende/refraktæ r-studien (3 % R-FC, 3 % FC).
French: Des cas de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et de syndrome de Stevens-Johnson, dont certains d'issue fatale, ont été très rarement rapportés.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, noen med dødelig utfall, har blitt rapportert svæ rt sjeldent.
French: Une maladie cardiaque ou un angor préexistant pourrait s'aggraver.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hjertesykdom eller angina, kan disse sykdommene forverres.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de rituximab chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av rituksimab hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen eller med underliggende forhold som ytterligere kan predisponere pasienten for alvorlige infeksjoner (se pkt.
French: Expérience clinique dans la polyarthrite rhumatoïde
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring ved revmatoid artritt
French: Leucémie lymphoïde chronique
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi
French: Blitzima est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Norwegian Bokmål: Blitzima leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
French: • des infections, voir rubrique 4.4
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, se pkt.
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire
Norwegian Bokmål: • Residivert/refraktært follikulært lymfom
French: TTP : Temps jusqu'à progression ou décès SSP : Survie sans progression TTF : Temps jusqu'à l'échec du traitement Taux SG : Taux de survie globale au moment des analyses
Norwegian Bokmål: PFS - progresjonsfri overlevelse TTF - tid til behandlingssvikt OS rates - overlevelses rater ved analysetidspunktet
French: L'apparition de signes d'infection après un traitement par rituximab doit motiver un examen immédiat des patients et l'instauration d'un traitement approprié.
Norwegian Bokmål: Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter rituksimab behandling, bør snarest undersøkes og gis hensiktsmessig behandling.
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant la dose standard de prednisone ont reçu une dose initiale de 1 mg/kg/jour de prednisone orale diminué progressivement jusqu'à arrêt à 12 mois s'ils présentaient une forme modérée ou de 1,5 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 18 mois s'ils présentaient une forme sévère.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til gruppen med standarddose prednison fikk initielt 1 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 18 måneder dersom de hadde alvorlig sykdom.
French: NA : non atteint n.a. : non applicable * : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ; **: applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC ;
Norwegian Bokmål: Respons rate og CR rate analysert ved bruk av chi-kvadrat test. NR: ikke oppnådd (not reached); N/A: uegnet (not applicable) *: egner seg kun til pasienter som oppnådde en CR, nPR, PR **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Blitzima ne vous soit administré.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Blitzima.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Blitzima ne vous soit administré si :
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Blitzima dersom:
French: Indications hors oncologie
Norwegian Bokmål: Ikke-onkologiske indikasjoner:
French: Contre-indications d'utilisation dans la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite, la polyangéite microscopique et le pemphigus vulgaris.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for bruk ved revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris
French: Ce syndrome peut s'accompagner d'hyperuricémie, d'hyperkaliémie, d'hypocalcémie, d'hyperphosphatémie, d'insuffisance rénale aiguë, d'augmentation des lactates déshydrogénases (LDH), évocateurs entre autre d'un syndrome de lyse tumorale, et peut être associé à une insuffisance respiratoire aiguë et au décès.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan væ re assosiert med noen elementer av tumorlyse-syndrom slik som hyperuricemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hyperfosfatemi, akutt nyresvikt, forhøyet laktat dehydrogenase (LDH) og akutt respirasjonssvikt og død.
French: Rituximab (N = 167)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (N = 167)
French: Les données de tolérance, issues des essais cliniques, relatives à l'utilisation d'autres traitements de fond (y compris des anti-TNF ou d'autres agents biologiques) après un traitement par rituximab sont limitées (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARDs (inklusive TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter rituksimab behandling (se pkt.
French: Affections du système immunitaire réactions liées à la perfusion, angio-œdème
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, angioødem
French: Voir la notice de Blitzima pour plus d'informations.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Blitzima Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
French: réduction du risque Taux de réponse globale* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%) Taux de réponse complète (RC/RCnc)* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate* chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI) Fullstendig respons (CR/CRu)chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI)
French: Rituximab doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Norwegian Bokmål: infusjoner med to ukers mellomrom, etterfulgt av én 500 mg i.v.
French: Polyarthrite rhumatoïde, granulomatose avec polyangéite, polyangéite microscopique et pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt, og pemfigus vulgaris