FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cialis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cialis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Für die Behandlung von Männern mit benigner Prostatahyperplasie oder von Männern, die sowohl an benigner Prostatahyperplasie als auch an erektiler Dysfunktion leiden, beträgt die Dosis einmal täglich 5 mg.
Croatian: U slučaju terapije muškaraca s benignom prostatičnom hiperplazijom, ili muškaraca s benignom prostatičnom hiperplazijom i erektilnom disfunkcijom, preporučena doza iznosi 5 mg jednom na dan.
German: Cialis wurde auch bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie untersucht.
Croatian: Cialis je također ispitan u bolesnika s benignom prostatičnom hiperplazijom.
German: Auch Patienten, die einmal täglich eine CIALIS-Dosis von 2,5 mg oder 5 mg einnahmen, berichteten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten von verbesserten Erektionen.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali Cialis jednom na dan u dozi od 2,5 ili 5 mg također su prijavili poboljšane erekcije u usporedbi s onima koji su uzimali placebo.
German: Dadurch können die Probleme beim Harnfluss, die Symptome einer benignen Prostatahyperplasie sind, verringert werden.
Croatian: Ovo može smanjiti probleme s protokom urina koji su simptomi benigne prostatične hiperplazije.
German: Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sollte eine Dosis 10 mg nicht übersteigen.
Croatian: Bolesnici s ozbiljnim problemima jetre ili problemima bubrega ne smiju uzimati više od 10 mg u jednoj dozi.
German: Die Dosierung von Cialis einmal täglich wurde in drei weiteren, 12 bis 24 Wochen dauernden Studien an insgesamt 853 Patienten untersucht.
Croatian: Jedno od ovih ispitivanja obuhvatilo je samo dijabetičke muškarce Jednom dnevno doziranje lijeka Cialis ispitano je u tri daljnja ispitivanja koja su trajala od 12 do 24 tjedana, i obuhvatila su ukupno 853 bolesnika.
German: Cialis in einer Dosis von 5 mg war in allen Studien an Patienten mit benigner Prostatahyperplasie ebenfalls wirksamer als Placebo, wobei die Ergebnisse im Vergleich zu Placebo eine erhebliche Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen zeigten.
Croatian: Kada se Cialis primjenjivao u dozi od 5 mg bio je djelotvorniji u odnosu na placebo u svim ispitivanjima u bolesnika s benignom prostatičnom hiperplazijom, s rezultatom značajnog poboljšanja u simptomima nakon 12 tjedana u usporedbi s placebom.
German: Er blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz mit der Bezeichnung CycloGuanosinmonophosphat (cGMP) abbaut.
Croatian: Djeluje tako da blokira enzim fofodiesteraze, koji inače rastvara tvar poznatu pod nazivom ciklički gvanozin-monofosfat (cGMP).
German: Bei Männern, die auf die 10 mg-Dosis nicht ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden.
Croatian: Doza se može povećati na 20 mg za muškarce koji ne odgovaraju na dozu od 10 mg.
German: Weitere Informationen über Cialis:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cialis
German: Männern, die beabsichtigen, das Arzneimittel häufig (zweimal wöchentlich oder häufiger) einzunehmen, einmal täglich in einer geringeren Dosis angewendet werden.
Croatian: Cialis se može koristiti u manjim dozama jednom na dan u muškaraca koji namjeravaju lijek koristiti često (dva puta na tjedan ili češće), na temelju odluke liječnika.
German: Warum wurde Cialis zugelassen?
Croatian: Zašto je Cialis odobren?
German: Wie wirkt Cialis?
Croatian: Kako djeluje Cialis?
German: Es darf ferner nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy bzw. NAION, „Schlaganfall des Auges") schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
Croatian: Lijek također ne smiju uzimati bolesnici koji su doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac (nearteritička prednja ishemička neuropatija ili NAION).
German: Cialis war in allen Studien zu erektiler Dysfunktion deutlich wirksamer als Placebo.
Croatian: Cialis je bio značajno djelotvorniji od placeba u svim ispitivanjima erektilne disfunkcije.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn von sexuellen Aktivitäten abzuraten ist, z. B. bei Männern mit schwerer Herzerkrankung.
Croatian: Lijek Cialis ne smije se koristiti u slučaju kad se seksualne aktivnosti ne preporučuju (kao što je slučaj kod muškaraca s teškom bolesti srca).
German: Cialis kann auch bei Männern zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der benignen (gutartigen) Prostatahyperplasie (nicht-kanzeröse vergrößerte Prostata), bei der Probleme beim Harnfluss auftreten, angewendet werden.
Croatian: Cialis se također primjenjuje u muškaraca za liječenje znakova i simptoma benigne prostatične hiperplazije (povećanje prostate koje nije benigno), što uključuje probleme s protokom urina.
German: Wofür wird Cialis angewendet?
Croatian: Za što se Cialis koristi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cialis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cialis potražite u uputi o lijeku.
German: Insgesamt berichteten 81 % der Patienten in den Studien der allgemeinen Bevölkerung, dass „bei Bedarf"
Croatian: Ukupno u svim ispitivanjima provedenima na općoj populaciji, 81% bolesnika prijavilo je da je Cialis "prema potrebi" poboljšao njihovu erekciju u usporedbi s 35% onih koji su uzimali placebo.
German: In vier Hauptstudien an 1 500 Patienten mit dieser Krankheit, einschließlich einiger Patienten, die ebenfalls an erektiler Dysfunktion litten, wurde Cialis mit Placebo verglichen.
Croatian: Četiri glavna ispitivanja koja su usporedila Cialis s placebom provedena su na 1.500 bolesnika sa stanjem, uključujući pojedine koji su imali erektilnu disfunkciju.
German: Wie wurde Cialis untersucht?
Croatian: Kako je Cialis ispitivan?
German: Von der regelmäßigen Einnahme einer täglichen Cialis-Dosis von 10 mg oder 20 mg wird jedoch abgeraten.
Croatian: Maksimalna preporučena učestalost doziranja je jednom na dan, no kontinuirana dnevna uporaba od 10 ili 20 mg lijeka Cialis nije preporučena.
German: Wie wird Cialis angewendet?
Croatian: Kako se Cialis koristi?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2 Dezember 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2 Prosinca 2015.
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Tu kombinaciju treba primjenjivati oprezno.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im Abschnitt 6.6 genannten, gemischt werden.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
German: Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti teška i može dovesti do smrti.
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Croatian: Nizak broj krvnih pločica
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig ≥ 10 %; Häufig > 5 % und < 10 %.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
German: Möglicherweise muss die Behandlung verschoben werden, um genügend Zeit zur Erholung zu gestatten.
Croatian: Ciklus se može odgoditi kako bi se ostavilo dovoljno vremena za oporavak.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti sažeto su prikazani u tablici koja slijedi:
German: Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)
Croatian: Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
German: Was ist CIAMBRA und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je CIAMBRA i za što se koristi
German: 95 % CI für HR p-Wert für Nicht-Unterlegenheit (HR)
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR)
German: Weitere Informationsquelle
Croatian: Drugi izvori informacija
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CIAMBRA erhalten.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek CIAMBRA.
German: Was CIAMBRA enthält
Croatian: Što CIAMBRA sadrži
German: Die weibliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Croatian: Utjecaj na plodnost ženki nije ispitana.
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Croatian: pH rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von CIAMBRA während der Schwangerschaft besprechen.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka CIAMBRA u trudnoći.
German: Die Osmolalität der zubereiteten Lösung beträgt 230 bis 270 mosmol/kg.
Croatian: Osmolalnost rekonstituirane otopine je 230-270 mOsmol/kg
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama korist/rizik,odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf der ITT-Population.
Croatian: Analiza primarne djelotvornosti temeljila se na ITT populaciji.
German: Pemetrexed darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und des Risikos für den Fötus (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to doista nužno i nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za plod (vidjeti dio 4.4).
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ 1,5-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer CIAMBRA-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka CIAMBRA i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vas mora savjetovati o tome koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
German: Überlebenszeit (Monate) Median (m)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci) Medijan (m)
German: CIAMBRA sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Primjena lijeka CIAMBRA mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1.725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Croatian: Podaci za PFS djelomice su potvrđeni neovisnom procjenom (za pregled je nasumce odabrano 400/1725 bolesnika).
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken: Fieber oder Infektion: wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben).
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg: vrućicu ili infekciju: ako imate tjelesnu temperaturu 38ºC ili višu, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (budući da možete imati manje bijelih krvnih stanica nego što je normalno).
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-Anion Transporter) sezerniert wird.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis CIAMBRA einnehmen.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka CIAMBRA.
German: 95 % CI für medianes Überleben HR
Croatian: 95% CI za medijan HR
German: CIAMBRA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Croatian: CIAMBRA je lijek koji se koristi za liječenje raka.
German: Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako sadrži vidljive čestice.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die Infusionslösung unverzüglich anzuwenden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopina za infuziju se mora odmah primijeniti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline; ATK oznaka: L01BA04
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie CIAMBRA erhalten.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka CIAMBRA.
German: Falls notwendig, muss die Kreatinin-Clearance eng überwacht werden.
Croatian: Bude li potrebno, treba pažljivo nadzirati klirens kreatinina.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert: Gelbfieberimpfstoff: Gefahr einer tödlichen generalisierten Impferkrankung (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana: cjepivo protiv žute groznice: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
German: Es ist ein weißes bis fast weißes lyophilisiertes Pulver.
Croatian: To je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Nach Ergebnissen aus In-vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81 % pemetrekseda veže za proteine plazme.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Croatian: Ako ste trudni , mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
German: Die Polyglutamatformen werden in den Zellen zurückgehalten und sind noch stärkere Inhibitoren der TS und GARFT.
Croatian: Poliglutamatni se oblici zadržavaju u stanicama i još su snažniji inhibitori enzima TS i GARFT.
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte das 3-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno, putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
German: Statistisch signifikant für Nicht-Unterlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR (= Hazard Ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p <
Croatian: a Statistički značajno za neinferiornost, cijeli interval pouzdanosti za HR znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p <0,001).
German: Das Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunosuprimirane zbog podležeće bolesti.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 15 °C bis 25 °C nicht überschreiten.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2oC do 8oC ili od 15 oC do 25oC.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije/razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: CIAMBRA enthält Natrium
Croatian: CIAMBRA sadrži natrij
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.
Croatian: Taj Vam se lijek daje kako bi se smanjile učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.
German: Dies entspricht 2,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Croatian: 2,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von CIAMBRA.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka CIAMBRA.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih "nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
German: * p-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
Croatian: * P-vrijednosti <0,05 za usporedbu pemetreksed/cisplatin u odnosu na gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
German: Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, odmah temeljito operite kožu sapunom i vodom.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um CIAMBRA zu erhalten.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna i jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek CIAMBRA.
German: Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
German: Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode führen können.
Croatian: Kožne reakcije rijetko mogu biti teške i dovesti do smrti.
German: Die Behandlung sollte dann entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Croatian: Potom se liječenje može nastaviti prema smjernicama u Tablici 2.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen: attenuierte Lebendimpfstoffe (ausgenommen Gelbfieber, diese ist kontraindiziert): Gefahr einer systemischen, möglicherweise tödlichen, Erkrankung.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje: živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana): rizik od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pemetrexed in die Muttermilch übergeht und unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se nuspojave u dojenčeta ne mogu isključiti.
German: Daher müssen alle mit Pemetrexed behandelten Patienten angewiesen werden, Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Maßnahme zur Reduktion behandlungsbedingter Toxizität anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji primaju pemetreksed mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjenje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST =Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = SerumGlutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event (zajednička terminologija za štetne događaje); NCI = National Cancer Institute (Nacionalni institut za rak); SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza); SGPT = serumska glutamat-piruvična aminotransferaza).
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis CIAMBRA fortführen.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu uzimati 21 dan nakon posljednje doze lijeka CIAMBRA.
German: Weißes bis fast weißes Lyophilisat.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
German: Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag/-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl oder Fieber.
Croatian: alergijska reakcija: ako se razvije kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja ili vrućica.
German: Toxizität alle Grade
Croatian: Toksičnost stupnjeva
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed/Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion im Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Croatian: Razlike među skupinama očitovale su se poboljšanjem plućne funkcije u skupini pemetreksed/cisplatin i pogoršanjem plućne funkcije tijekom vremena u kontrolnoj skupini.
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji, od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
German: Diesen Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit gelten und die Verabreichung von radiosensibilisierenden Substanzen sollte mit Vorsicht erfolgen.
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
German: Dieses Arzneimittel enthält 54 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici što odgovara 2,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
German: Die 1- und 2Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Croatian: Stope jednogodišnjeg i dvogodišnjeg preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosile su 58% odnosno 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.