FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата потвърждава вече издадените препоръки за промени в употребата на съдържащите метоклопрамид лекарства в Европейския съюз (ЕС), включително ограничаване на дозата и продължителността на употребата им, за да минимизират познатите рискове от потенциално сериозни неврологични (мозъчни и нервни) нежелани реакции.
English: • Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Bulgarian: Интравенозните дози трябва да бъдат прилагани под формата на бавна струя за най-малко 3 минути, за да се намали рискът от нежелани реакции.
English: This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
Bulgarian: Това е резултат от преразглеждане на становището на Комитета, първоначално издадено на 26 юли 2013 г. по искане на притежател на разрешението за употреба.
English: However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че независимо от факта, че течните дозови форми имат някои ползи, като например лесното коригиране на дозата при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция, разтворът от 1 mg/ml би могъл да се използва в случаи, когато е подходяща течна лекарствена форма, и Комитетът не е убеден, че предложените ограничения биха били достатъчни за намаляване на риска от грешки и предозиране при деца.
English: During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Bulgarian: Комитетът потвърждава препоръката си, че метоклопрамид трябва да бъде разрешен само за краткотрайна употреба (до 5 дни), че не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година и че при деца над 1 година трябва да се използва само като втори терапевтичен избор (след като са обмислени или изпробвани други лечения) за предотвратяване на забавено гадене и повръщане след химиотерапия и при лечение на следоперативно гадене и повръщане.
English: There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
Bulgarian: Съществуват и някои доказателства, които навеждат на мисълта, че играе роля при гадене и повръщане, предизвикани от лъчетерапия, въпреки че отново изглежда да е по-малко ефикасен от антагонистите на 5-HT3.
English: • For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
Bulgarian: Както при деца, така и при възрастни трябва да се използва само за максимум 5 дни.
English: There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
Bulgarian: Има и значителен брой съобщения за предозиране при деца, по-специално при течните перорални лекарствени форми.
English: Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
Bulgarian: Метоклопрамид представлява лекарство, което действа като антиеметик (лекарство, използвано за облекчаване на гадене и повръщане), повлиявайки върху онази част от мозъка, задействаща усещането за гадене.
English: Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
Bulgarian: Следователно то повече не трябва да се използва за лечение на заболявания като лошо храносмилане, киселини и киселинен рефлукс или хронични (дълготрайни) нарушения поради забавено изпразване на стомаха.
English: Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Bulgarian: Пероралните течности, съдържащи над 1 mg/ml, ще бъдат изтеглени от пазара, а пероралните дози на останалите лекарствени форми трябва да бъдат прилагани чрез подходящо изработена градуирана спринцовка за перорални форми за гарантиране на точността.
English: • Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
Bulgarian: Затова препоръчваната употреба при деца понастоящем е ограничена до профилактика на гадене и повръщане, които се проявяват в дните след лечение с противоракови лекарства, или лечение на гадене и повръщане след хирургична намеса, и то само когато други лечения не действат или не могат да бъдат приложени.
English: There was more consistent evidence of comparability with 5-HT3 antagonists when used for delayed CINV.
Bulgarian: Доказателствата за сравнимостта с антагонисти на 5-HT3 са поеднозначни при употреба при забавено CINV.
English: Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
Bulgarian: Макар да се предполага, че би било трудно дозите за възрастни да се прилагат точно във вид на разтвор от 1 mg/ml поради необходимия голям брой капки, не би следвало да има проблем, ако се следва препоръката на Комитета за прилагане на течните препарати чрез мерително изделие, като например градуирана спринцовка за перорални форми.
English: The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
Bulgarian: Прегледът потвърждава добре известните рискове от неврологични реакции, например краткотрайни екстрапирамидални нарушения, група нарушения с неволеви движения, които могат да включват мускулни спазми (често засягащи главата и шията) и късна дискинезия (неконтролируеми движения, например гримасничене и потрепване).
English: The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
Bulgarian: Доказателствата за метоклопрамид за интравенозно приложение при следоперативно гадене и повръщане показват, че е не по-малко ефективен от други разрешени за употреба лекарства.
English: • There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
Bulgarian: Няма доказателства за еднозначна полза при гастропареза, гастроезофагеален рефлукс и диспепсия, всичките хронични заболявания, които изискват продължително лечение, което излага пациентите на риск от хронични неврологични нежелани реакции.
English: In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
Bulgarian: Също така максималните препоръчителни дози при възрастни и деца трябва да бъдат ограничени, а лекарствените форми с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица, включително пероралните течности, съдържащи повече от 1 mg/ml, да бъдат изтеглени от пазара.
English: French medicines regulatory agency highlighted that despite various risk minimisation measures implemented over the years, side effects had continued to be reported.
Bulgarian: През 2011 г. при извършване на преглед на национално ниво, извършен при деца от страна на френската регулаторна агенция по лекарствата, се отбелязва, че въпреки различните мерки за минимизиране на риска, приложени през годините, продължават да се получават съобщения за нежелани реакции.
English: Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
Bulgarian: Други нежелани реакции върху нервната система може да се проявят, когато метоклопрамид се използва за продължителни периоди и по-често при хора в напреднала възраст .
English: • Given very rare reports of serious cardiovascular reactions associated with metoclopramide, particularly via the intravenous route, special care should be taken in populations likely to be at increased risk, including the elderly, patients with cardiac conduction disturbances, uncorrected electrolyte imbalance or bradycardia, and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Bulgarian: Предвид много редките съобщения за сериозни сърдечносъдови реакции, свързани с метоклопрамид, по-специално при интравенозния път на въвеждане, трябва да се подхожда с повишено внимание при популации, изложени на повишен риск, включително хора в напреднала възраст, пациенти с нарушения на сърдечната проводимост, некоригиран електролитен дисбаланс или брадикардия и такива, приемащи други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
English: Such oral liquids have been associated with overdose in children.
Bulgarian: Тези перорални течности са свързани с предозиране при деца.
English: It should no longer be used in chronic conditions such as gastroparesis, dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disease, nor as an adjunct in surgical and radiological procedures.
Bulgarian: Той повече не трябва да се използва при хронични заболявания, като например гастропареза, диспепсия и гастроезофагеален рефлукс, както и като допълнение към хирургични и радиологични процедури.
English: the Committee recommended use for the prevention and treatment of nausea and vomiting such as that associated with chemotherapy, radiotherapy, surgery and in the management of migraine.
Bulgarian: Комитетът препоръчва употреба за профилактика и лечение на гадене и повръщане като тези, свързани с химиотерапия, лъчетерапия, хирургична намеса и при лечение на мигрена.
English: • Data on the use of metoclopramide in acute chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) were limited and suggested that metoclopramide was inferior to 5-HT3 antagonists and required high doses which are associated with a greatly increased risk of adverse effects.
Bulgarian: Данните относно употребата на метоклопрамид при остро гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия (CINV), са ограничени и показват, че метоклопрамид е по-малко ефикасен спрямо антагонисти на 5-HT3 и налага по-високи дози, които са свързани с много висок риск от нежелани реакции.
English: It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
Bulgarian: Разрешен е за употреба при редица показания, които са различни в отделните държави членки, и се предлага в различни лекарствени форми, включително като инжекция (прилагана във вена или мускул), таблетки или перорални течности, приемани през устата, и като супозитории.
English: • Metoclopramide is known to sometimes cause short-term side effects on the nervous system that result in unintentional movements such as twitches and nervous tics and these are commoner in children and young people, and at high doses.
Bulgarian: Известно е, че метоклопрамид понякога причинява краткотрайни нежелани реакции върху нервната система, които водят до неволеви движения, например потрепвания и нервни тикове, и са по-чести при деца и юноши и при високи дози.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised separately in individual Member States of the EU, with differing licensed indications such as nausea and vomiting of various causes (for example after treatment with anticancer chemotherapy or radiotherapy, after surgery, or associated with migraine) and gastrointestinal motility disorders (conditions in which the normal passage of food through the gut is delayed).
Bulgarian: Съдържащите метоклопрамид лекарства са разрешени за употреба поотделно в различни държави - членки на ЕС, с различни показания като гадене и повръщане с различен произход (например след лечение с противоракова химиотерапия или лъчетерапия, след хирургична намеса или свързани с мигрена) и нарушения на стомашно-чревния мотилитет (състояния, при които нормалното преминаване на храната през червата е забавено).
English: The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting.
Bulgarian: Ефектите от метоклопрамид върху чревната моторика може да бъдат от полза при пероралното му приложение с аналгетици при това остро състояние.
English: • In adults, metoclopramide remains indicated for prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV), radiotherapy-induced nausea and vomiting and delayed (but not acute) chemotherapyinduced nausea and vomiting, and for symptomatic treatment of nausea and vomiting including that associated with acute migraine (where it may also be used to improve absorption of oral analgesics).
Bulgarian: При възрастни метоклопрамид остава показан при профилактика на следоперативно гадене и повръщане (PONV), предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане и забавени гадене и повръщане (но не остри), предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане, и при симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително такива, свързани с остра мигрена (когато може да се използва и за подобряване на абсорбцията на перорални аналгетици).
English: • In children, metoclopramide is only licensed as a second-line option for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting and treatment of established PONV.
Bulgarian: При деца метоклопрамид е разрешен за употреба само като вариант от втора линия за профилактика на забавено гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия, и при доказани PONV.
English: At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
Bulgarian: Комитетът преразглежда доказателствата в подкрепа на становището си, че повече не трябва да се предлагат перорални разтвори със съдържание на повече от 1 mg/ml и аргументите и предложенията за минимизиране на риска, представени от фирмата, по-специално ограничаване на употребата на разтвори с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица при деца.
English: Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Bulgarian: При интравенозно приложение на метоклопрамид вероятността за проява на екстрапирамидални нарушения е по-голяма след няколко дози, макар и обикновено на ранен етап от лечението, и е по-малка при по-ниска скорост на вливане.
English: • Metoclopramide is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling or being sick), including nausea and vomiting that may result from anticancer medicines or radiation treatment, surgery, or an attack of migraine.
Bulgarian: Метоклопрамид се използва за профилактика или лечение на гадене и повръщане, включително такива, които може да са причинени от противоракови лекарства или лъчетерапия, хирургична намеса или пристъп на мигрена.
English: • Oral liquid formulations have been particularly associated with overdose in children.
Bulgarian: Предимно пероралните течни лекарствени форми се свързват с предозиране при деца.
English: • For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
Bulgarian: При възрастни обичайната доза конвенционални лекарствени форми (всички пътища на въвеждане) е 10 mg до 3 пъти дневно.
English: • Cardiovascular reaction reports associated with metoclopramide appeared to be very rare, and mainly associated with intravenous formulations given to patients with underlying risks for cardiac disease; they included hypotension, shock, syncope, bradycardia or atrioventricular block, and cardiac arrest.
Bulgarian: Тези реакции включват хипотония, шок, синкоп, брадикардия или атриовентрикуларен блок и спиране на сърцето.
English: In the future, if the animals are exposed to these infections the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на тези инфекции, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
English: This summary was last updated in June 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юни 2014 .
English: Responses in puppies were lower than adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers.
Bulgarian: В някои случаи отговорите при кученца са по-слаби, отколкото при възрастни кучета, поради антителата, наследени от техните майки.
English: It is typically transmitted through bites of infected animals.
Bulgarian: Обикновено се предава чрез ухапване от инфектирани животни.
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4R the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97%, for leptospira 59 to 96% and for rabies virus 86 to 100%.
Bulgarian: Полевото проучване показва, че след ваксинация с Versican Plus Pi/L4R процентът на кучетата със защитни нива на антитела за параинфлуенца вирус варира от 73 до 97%, за лептоспира - от 59 до 96% и за вируса на бяс - от 86 до 100%.
English: The vaccine is given to puppies from eight to nine weeks of age as an injection, under the skin, and repeated once the puppies reach twelve weeks of age.
Bulgarian: Ваксината се прилага на кученца на възраст от осем до девет седмици под формата на подкожна инжекция и се поставя още веднъж, когато кученцата станат на възраст дванадесет седмици.
English: When Versican Plus Pi/L4R is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато Versican Plus Pi/L4R се приложи на кучета, имунната система на животните разпознава вирусите и бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4R exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4R be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Versican Plus Pi/L4R превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican Plus Pi/L4R да се издаде лиценз за употреба.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4R on 31 July 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus Pi/L4R на 31 юли 2014 г.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4R is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при повече от 1 на 100 кучета) с Versican Plus Pi/L4R е краткотрайно подуване до 5 cm, което може да възникне на мястото на инжектиране след ваксинация.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi/L4R was investigated in a field study involving 129 dogs.
Bulgarian: Ефективността на Versican Plus Pi/L4R е изследвана в полево проучване при 129 кучета.
English: Versican Plus Pi/L4R is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2, inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa) as well as rabies virus.
Bulgarian: Versican Plus Pi/L4R е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) кучешки параинфлуенца вирус тип 2, инактивирани (убити) щамове на бактерии Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava и Grippotyphosa), както и вируса на бяс.
English: Versican Plus Pi/L4R is used to protect dogs against:
Bulgarian: Versican Plus Pi/L4R се използва за защита на кучета от:
English: • rabies, a viral zoonotic (communicable to man) disease that affects the central nervous system (brain and spinal cord), leading to death.
Bulgarian: бяс, вирусна зооноза (болест, която се предава от животните на човека), която засяга централната нервна система (главния и гръбначния мозък), водеща до смърт.
English: • leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation);
Bulgarian: лептоспироза, бактериална болест, която може да се предава чрез инфектирана урина и води до кръвоизливи, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница или нефрит (възпаление на бъбреците);
English: Versican Plus Pi/L4R contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Bulgarian: Versican Plus Pi/L4R съдържа аджувант (алуминиев хидроскид) за подсилване на имунния отговор.
English: For revaccination a single dose of Versican Plus Pi/L4R is required annually.
Bulgarian: За реваксинация се изисква единична доза Versican Plus Pi/L4R веднъж годишно.
English: Versican Plus Pi/L4R is a vaccine.
Bulgarian: Versican Plus Pi/L4R е ваксина.
English: This will help protect them against kennel cough, leptospirosis and rabies.
Bulgarian: Това ще помогне да бъдат предпазени от инфекциозен трахеобронхит, лептоспироза и бяс.
English: Versican Plus Pi/L4R is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
Bulgarian: Versican Plus Pi/L4R се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) с разтворител за инжекции.
English: Canine parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospirosis and rabies (inactivated) vaccine
Bulgarian: Ваксина за кучета срещу параинфлуенца вирус (жив атенюиран), лептоспироза (инактивирана) и бяс (инактивирана)
English: • canine parainfluenza virus, which causes kennel cough;
Bulgarian: кучешки параинфлуенца вирус, който причинява инфекциозен трахеобронхит при кучетата;
English: Other information about Versican Plus Pi/L4R:
Bulgarian: Допълнителна информация за Versican Plus Pi/L4R:
English: What benefit has Versican Plus Pi/L4R shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Versican Plus Pi/L4R са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi/L4R?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Versican Plus Pi/L4R?