FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium, la gélatine, le dioxyde de titane (E171).
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171).
French: de 1 mg/kg°: 60 % de la dose dans le foie, 7,7 % dans la rate; 3 h après l'administration : 60 % dans le foie et dans la rate, et 13 % dans la vessie).
Portuguese: : 60 % da dose no fígado, 7,7 % no baço; 3 h pós-dose: 60 % no fígado mais baço e 13 % na bexiga).
French: Les patients qui ont présenté au moins une amélioration modérée (50 %) ont été comptabilisés comme répondeurs.
Portuguese: Os doentes que reportaram pelo menos melhoria moderada (50 %) foram contabilizados como doentes que responderam ao tratamento.
French: Données de sécurité préclinique
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica
French: • si vous avez déjà eu une diminution du nombre de plaquettes sanguines provoquée par le médicament appelé héparine
Portuguese: • alguma vez tiver tido um número reduzido de plaquetas no sangue causado pelo medicamento chamado heparina
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre elmiron
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar elmiron se:
French: 3°mictions de moins par jour (% pts)
Portuguese: Menos de 3 micções por dia (% pts)
French: • si vous êtes allergique au polysulfate de pentosan sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Portuguese: • se tem alergia ao polisulfato sódico de pentosano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les scores utilisés pour l'évaluation par l'investigateur comprenaient les catégories «°aggravation°», «°aucun changement°», «°assez bon°», «°bon°», «°très bon°» et «°excellent°».
Portuguese: A escala utilizada para a avaliação dos investigadores incluía as categorias «pior», «sem alteração», «razoável», «boa», «muito boa» e «excelente».
French: Classe pharmacothérapeutique: produits urologiques, autres produits urologiques, code ATC°: G04BX15.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológicos, outros urológicos, código ATC: G04BX15.
French: • perte d'appétit, gain de poids ou perte de poids
Portuguese: • perda de apetite, ganho ou perda de peso
French: Votre médecin évaluera avec vous si votre traitement doit être poursuivi.
Portuguese: O seu médico conversará consigo sobre a continuação ou não do seu tratamento.
French: • sifflement ou bourdonnement dans les oreilles
Portuguese: • ruídos ou zumbidos nos ouvidos
French: Si vous avez pris plus d'elmiron que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais elmiron do que deveria
French: Une fois le médicament administré, il passe dans l'urine et se fixe à la paroi de la vessie, contribuant ainsi à former une couche protectrice.
Portuguese: Depois de tomar o medicamento, este passa para a urina e liga-se ao revestimento da bexiga, ajudando a formar uma camada de proteção.
French: Pour une détection précoce de troubles de la rétine, des examens ophtalmologiques seront régulièrement effectués.
Portuguese: Para uma deteção precoce de distúrbios da retina irá proceder-se a exames oculares regulares.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação
French: Cette liaison des glycosaminoglycanes à la muqueuse de la vessie réduit l'adhérence bactérienne à la surface interne de la vessie et en conséquence, l'incidence des infections est également réduite.
Portuguese: Esta ligação dos glicosaminoglicanos à mucosa da bexiga reduz a adesão bacteriana à superfície interna da bexiga e, em consequência, a incidência de infeções também é reduzida.
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Celulose microcristalina Estearato de magnésio
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
French: En conséquence, une administration orale de polysulfate de pentosan sodique 3°fois par jour est censée conduire à une accumulation du polysulfate de pentosan sodique au cours des sept premiers jours d'administration (facteur d'accumulation de 5 à 6,7).
Portuguese: Da mesma forma, prevê-se que a administração oral de polisulfato sódico de pentosano 3 vezes ao dia leve a uma acumulação de polisulfato sódico de pentosano ao longo dos primeiros 7 dias de administração (factor de acumulação de 5-6,7).
French: • difficulté respiratoire
Portuguese: • dificuldades em respirar
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Plaquette thermoformée en PVC/Aclar-aluminium contenant 90°(9 x 10) gélules.
Portuguese: Blister de PVC/Aclar-Alumínio com 90 (9x10) cápsulas.
French: Informez votre médecin ou pharmacien, en particulier si vous utilisez des médicaments qui empêchent la coagulation sanguine, ou des médicaments contre la douleur qui réduisent la coagulation sanguine.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, principalmente se estiver a tomar medicamentos que inibam a coagulação do sangue ou analgésicos que reduzam a coagulação do sangue.
French: La sécurité et l'efficacité du polysulfate de pentosan sodique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do polisulfato sódico de pentosano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Si des effets indésirables sont observés, le traitement peut éventuellement être interrompu jusqu'à ce que les symptômes diminuent et le traitement doit être poursuivi à la dose recommandée après avoir évalué les risques.
Portuguese: Em caso de reações adversas, pode fazer-se uma pausa no tratamento até os sintomas desaparecerem e o tratamento deve ser continuado na dose recomendada após uma ponderação crítica dos riscos subsequentes.
French: EXP Après la première ouverture, utiliser dans les 45 jours.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura: usar no prazo de 45 dias.
French: Fertilité, grossesse et allaitement
Portuguese: Fertilidade, gravidez e aleitamento
French: • grave changement d'humeur ou dépression
Portuguese: • alterações intensas de humor ou depressão
French: Enfants et adolescents elmiron n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies dans ce groupe.
Portuguese: Elmiron não é recomendado em crianças com menos de 18 anos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
French: Anorexie, gain de poids, perte de poids
Portuguese: Anorexia, ganho de peso, perda de peso
French: Gélule Gélules blanches opaques de taille°2.
Portuguese: Cápsulas opacas brancas de tamanho 2.
French: • si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ou un risque accru de saignement, tel que l'utilisation d'un médicament qui inhibe la coagulation sanguine
Portuguese: • tiver uma perturbação na coagulação do sangue ou risco aumentado de hemorragia, como por exemplo se estiver a tomar um medicamento que iniba a coagulação do sangue
French: Globalement, la biodisponibilité systémique observée après une administration orale de polysulfate de pentosan sodique est inférieure à 1 %.
Portuguese: Globalmente, a biodisponibilidade sistémica registada após a administração oral de polisulfato sódico de pentosano é inferior a 1 %.
French: Œdème périphérique, alopécie
Portuguese: Edema periférico, alopécia
French: Il a été demandé aux patients s'ils présentaient une amélioration globale depuis le début du traitement, et si oui, si l'amélioration était «°légère°» (25 %), «°modérée°» (50 %), «°importante°» (75 %) ou si une «°guérison complète°» (100 %).
Portuguese: Foi perguntado aos doentes se sentiam uma melhoria global desde o início do tratamento e, se sim, se essa melhoria era «ligeira» 25 %, «moderada» 50 %, «boa» 75 % ou «cura completa» 100 %.
French: • réactions allergiques
Portuguese: • reações alérgicas
French: Plaquette thermoformée 21 mois
Portuguese: Blister 21 meses
French: Chaque emballage extérieur contient 90 gélules.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 90 cápsulas.
French: Une tendance en faveur d'une meilleure efficacité du polysulfate de pentosan sodique a été observée quant à l'amélioration des rapports sexuels :
Portuguese: Foi observada uma tendência no sentido de uma melhor eficácia com o polisulfato sódico de pentosano na melhoria das relações sexuais:
French: Le critère d'efficacité principal de l'étude était l'amélioration globale autoévaluée par le patient après trois mois de traitement.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a melhoria global, tal como, auto-relato pelo doente, após três meses de tratamento.
French: L'évaluation ERG a été effectuée à l'aide d'une échelle centrée à sept points, dans laquelle les patients peuvent évaluer leur réponse globale par rapport au départ comme étant en nette aggravation, en aggravation modérée, en légère aggravation, sans aucun changement, en légère amélioration, en amélioration modérée ou en nette amélioration.
Portuguese: A avaliação da GRA foi avaliada através de uma escala centrada em 7 pontos, na qual os doentes podem avaliar a sua resposta global em comparação com o início do estudo, como estando acentuadamente pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhor, moderadamente melhor ou acentuadamente melhor.
French: Qu'est-ce qu'elmiron et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é elmiron e para que é utilizado
French: Tableau récapitulatif des événements indésirables
Portuguese: Resumo tabelar de acontecimentos adversos
French: Aucune étude de toxicité du produit sur la reproduction n'a été menée chez l'animal.
Portuguese: Não se conduziram estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva.
French: Toutes les études montrent une disponibilité systémique très faible du polysulfate de pentosan sodique inchangé après une administration orale.
Portuguese: Todos os estudos descrevem uma muito baixa disponibilidade sistémica do polisulfato sódico de pentosano inalterado após a administração oral.
French: • saignement, y compris petit saignement sous-cutané
Portuguese: • sangramento, incluindo pequeno sangramento debaixo da pele
French: Les événements indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
Portuguese: Os acontecimentos adversos encontram-se indicados a seguir segundo as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e segundo a frequência.
French: La demi-vie plasmatique apparente du polysulfate de pentosan sodique dépend de la voie d'administration.
Portuguese: A semivida plasmática aparente do polisulfato sódico de pentosano depende da via de administração.
French: Par ailleurs, les profils de volume de miction sur trois jours et l'incidence du traitement sur la douleur et la miction impérieuse ont été évalués en tant que critères d'évaluation secondaires.
Portuguese: Adicionalmente, foram avaliados os perfis de volume de urina ao fim de três dias e o impacto do tratamento na dor e na urgência urinária como objetivos secundários.
French: Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des changements visuels tels que des difficultés de lecture et une adaptation plus lente à une luminosité faible ou réduite.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir alterações visuais tais com dificuldade em ler e um ajuste mais lento a ambientes de luz baixa ou reduzida.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient elmiron
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de elmiron
French: Si vous oubliez de prendre elmiron
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar elmiron
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
French: Les symptômes visuels pourraient inclure des difficultés de lecture et une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite.
Portuguese: Os sintomas visuais poderão incluir queixas de dificuldade em ler e um ajuste lento a ambientes de luz baixa ou reduzida.
French: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Portuguese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
French: Les gélules sont blanches et non transparentes, conditionnées dans un flacon en plastique muni d'un bouchon avec sécurité enfant avec marqueur d'inviolabilité ou dans des plaquettes thermoformées en plastique/aluminium, placées dans un emballage extérieur.
Portuguese: As cápsulas são brancas e não transparentes e apresentam-se num frasco de plástico com fecho à prova de crianças ou em blisters de plástico/alumínio, embalados numa embalagem de cartão.
French: • infection, grippe
Portuguese: • infeções, gripe
French: Le lien potentiel entre ces événements indésirables et le traitement par le polysulfate de pentosan sodique n'a pas été abordé dans les publications respectives.
Portuguese: A potencial relação de causalidade entre estes acontecimentos adversos e o tratamento com polisulfato sódico de pentosano não foi discutida nas respetivas publicações.
French: De rares cas d'atteintes de la rétine (maculopathies pigmentaires) ont été rapportés avec l'utilisation de elmiron (en particulier en cas d'utilisation à long terme).
Portuguese: Foram relatados casos raros de distúrbios da retina (maculopatia pigmentar) com a utilização de elmiron (especialmente após a sua utilização prolongada).
French: Un patient était comptabilisé comme étant répondeur au traitement lorsqu'une amélioration de 50 % par rapport au départ était observée pour un symptôme spécifique après trois mois de traitement.
Portuguese: O doente foi contabilizado como doente que respondeu ao tratamento se se registasse uma melhoria de 50 % em comparação com o início do estudo, para um sintoma específico após 3 meses de tratamento.
French: • troubles de la coagulation sanguine
Portuguese: • perturbações da coagulação do sangue
French: Changements par rapport aux caractéristiques de miction de départ
Portuguese: Alterações nas características miccionais desde o início do estudo
French: • flux lacrymal, œil paresseux
Portuguese: • fluxo de lágrimas, olho preguiçoso
French: • faiblesse, douleur pelvienne (partie inférieure de l'abdomen)
Portuguese: • fraqueza, dor pélvica (abdómen inferior)
French: Alors que le polysulfate de pentosan sodique est rapidement éliminé de la circulation après administration I.V., la demi-vie plasmatique apparente après une administration orale est comprise entre 24 et 34°heures.
Portuguese: Enquanto o polisulfato sódico de pentosano é rapidamente eliminado da circulação com a administração i.v., a semivida plasmática aparente após a administração oral pode variar entre 2434 horas.
French: Une étude menée chez des sujets sains n'a montré aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique entre des doses thérapeutiques de warfarine et de polysulfate de pentosan sodique.
Portuguese: Um estudo realizado em indivíduos saudáveis não revelou interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas entre as doses terapêuticas de varfarina e polisulfato sódico de pentosano.
French: Infections, grippe
Portuguese: Infeções, gripe
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
French: Une quantité inférieure à 10 % de polysulfate de pentosan sodique administré par voie orale est lentement absorbée par le tractus gastro-intestinal et est disponible dans la circulation systémique sous la forme de polysulfate de pentosan sodique inchangé ou de ses métabolites.
Portuguese: Menos de 10 % do polisulfato sódico de pentosano administrado, por via oral, é lentamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e fica disponível na circulação sistémica sob a forma de polisulfato sódico de pentosano inalterado ou metabolitos.
French: • sensation anormale telle que piqûre, picotement et démangeaisons
Portuguese: • sensações anormais, como picadas, formigueiro e comichão
French: Chez des volontaires sains, une administration par voie parentérale de polysulfate de pentosan sodique radiomarqué montre une assimilation progressive de la radioactivité totale par le foie, la rate, et le rein (50 min après administration I.V.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, uma única administração parentérica de polisulfato sódico de pentosano com marcação radioativa leva a uma captação progressiva da radioatividade total pelo fígado, baço e rins (50 min após 1 mg/kg i.v.
French: Après une administration orale, le polysulfate de pentosan sodique non absorbé est éliminé principalement sous forme inchangée dans les selles.
Portuguese: Após a administração oral, o polisulfato sódico de pentosano não absorvido é excretado predominantemente inalterado nas fezes.
French: Environ 6 % de la dose administrée de polysulfate de pentosan sodique sont éliminés dans l'urine après désulfatation et dépolymérisation.
Portuguese: Cerca de 6 % da dose administrada de polisulfato sódico de pentosano foi excretado na urina através de dessulfatação e despolimerização.
French: L'efficacité du traitement a été évaluée sur la base de l'amélioration observée par le patient de quatre symptômes typiques du syndrome de la vessie douloureuse: douleur, miction impérieuse, miction fréquente et nycturie, aucun critère principal d'évaluation n'a été défini.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi avaliada com base na melhoria reportada pelo doente em quatro sintomas típicos da síndrome da bexiga dolorosa: dor, urgência e frequência urinárias e noctúria, não tendo sido definido nenhum objetivo primário.
French: Il n'existe pas d'information sur une incidence potentielle du polysulfate de pentosan sodique sur la fertilité.
Portuguese: Não se encontra disponível informação sobre um potencial impacto do polisulfato sódico de pentosano na fertilidade.
French: Volume moyen par miction (cm ns
Portuguese: Média do volume por micção (cc)
French: elmiron est un médicament qui contient la substance active polysulfate de pentosan sodique.
Portuguese: Elmiron é um medicamento que contém a substância ativa polisulfato sódico de pentosano.
French: La réponse au traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être réévaluée tous les 6 mois.
Portuguese: Deve ser reavaliada de 6 em 6 meses a resposta ao tratamento com polisulfato sódico de pentosano.
French: Les événements indésirables les plus fréquents observés dans les études cliniques sont des maux de tête, des étourdissements et des manifestations gastro-intestinales telles que diarrhée, nausée, douleur abdominale et saignement rectal.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes notificados a partir dos estudos clínicos são cefaleia, tonturas e acontecimentos gastrointestinais, como diarreia, náusea, dor abdominal e hemorragia retal.
French: • transpiration augmentée, insomnie
Portuguese: • aumento da transpiração, não conseguir dormir
French: Le syndrome de la vessie douloureuse est un diagnostic d'exclusion et les autres maladies urologiques, tels que l'infection urinaire ou le cancer de la vessie, doivent être éliminés par le prescripteur.
Portuguese: A síndrome da bexiga dolorosa é um diagnóstico de exclusão e outras perturbações urológicas devem ser despistadas pelo prescritor, tais como, infeção do trato urinário ou cancro da bexiga.
French: Par conséquent, le polysulfate de pentosan sodique ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Por conseguinte, não deve utilizar-se polisulfato sódico de pentosano durante a amamentação.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénicité à long terme, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico a longo prazo.
French: Du fait du faible effet anticoagulant du polysulfate de pentosan sodique, elmiron ne doit pas être utilisé chez les patients qui saignent.
Portuguese: Devido ao efeito anticoagulante fraco do polisulfato sódico de pentosano, elmiron não pode ser utilizado em doentes com hemorragias ativas.
French: Les événements indésirables identifiés pendant un traitement par le polysulfate de pentosan sodique sont comparables à ceux identifiés pendant un traitement par placebo en termes de qualité et de quantité.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados durante o tratamento com polisulfato sódico de pentosano foram comparáveis aos notificados durante o tratamento com placebo no que respeita à qualidade e à quantidade.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre elmiron ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar elmiron 3.
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente
French: • La substance active est le polysulfate de pentosan sodique.
Portuguese: • A substância ativa é o polisulfato sódico de pentosano.
French: Nycturie ns
Portuguese: Noctúria ns
French: Précautions particulières d'élimination
Portuguese: Precauções especiais de eliminação
French: Le polysulfate de pentosan sodique n'a pas été spécialement étudié dans les populations de patients particulières comme les personnes âgées ou les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique°4.4).
Portuguese: O polisulfato sódico de pentosano não foi especificamente estudado em populações especiais de doentes, como os idosos ou os doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 4.4).
French: Étant donné qu'il existe une contribution hépatique et rénale à l'élimination du polysulfate de pentosan sodique, l'insuffisance hépatique ou rénale peut avoir une incidence sur la pharmacocinétique du polysulfate de pentosan sodique.
Portuguese: Dado que existe evidência de contribuição hepática e renal para a eliminação do polisulfato sódico de pentosano, uma perturbação hepática ou renal pode ter impacto na farmacocinética do polisulfato sódico de pentosano.
French: Par ailleurs, une tendance en faveur d'une meilleure efficacité du polysulfate de pentosan sodique a été observée après auto-évaluation par le patient d'une amélioration de la douleur et de la miction impérieuse, malgré un effet incohérent observé pour l'évaluation de la miction impérieuse via l'échelle.
Portuguese: E, foi observada uma tendência para uma melhor eficácia do polisulfato sódico de pentosano na autoavaliação dos doentes, no que respeita a uma melhoria da dor e da urgência urinária, apesar de um efeito desviante observado para a avaliação da urgência urinária através da escala.
French: Dans l'ensemble de ces études, les patients ont rapporté une meilleure amélioration subjective du syndrome de la vessie douloureuse avec le traitement par le polysulfate de pentosan sodique comparé au placebo.
Portuguese: Em todos estes estudos, os doentes reportaram uma melhoria subjetiva superior da síndrome da bexiga dolorosa durante o tratamento com polisulfato sódico de pentosano em comparação com o placebo.
French: • saignement rectal
Portuguese: • sangramento retal