FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De overweging om de behandeling vroegtijdig te beëindigen moet in de context van een specifieke klinische situatie worden geëvalueerd.
Icelandic: Ef íhugað er að hætta meðferð fyrr en áætlað var á að meta það út frá klínískum aðstæðum hverju sinni.
Dutch: Verkorting van de behandelduur bij patiënten met genotype 1 en een hoge "viral load" (HVL) bij aanvang (> 800.000 IE/ml) die HCV RNA negatief zijn in behandelweek 4 en die HCV RNA negatief blijven tot week 24, moet met nog meer bedachtzaamheid overwogen worden omdat de beperkte beschikbare gegevens suggereren dat dit een significant negatieve impact kan hebben op de aanhoudende virologische respons.
Icelandic: Íhuga skal af enn meiri varkárni styttri meðferðartíma hjá sjúklingum með arfgerð 1 og mikið veirumagn (HVL) (> 800.000 a.e./ml) við grunnlínu sem verða HCV RNA neikvæðir í 4. viku og eru enn HCV RNA neikvæðir í 24. viku, þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem benda til þess að þetta geti haft marktæk neikvæð áhrif á viðvarandi veirufræðilega svörun.
Dutch: In week 48 van de Pegasys-behandeling werd een daling van lengte of gewicht waargenomen van meer dan 15 percentielen van de normatieve groeicurven, bij 6% van de patiënten in lengte en 11% van de patiënten in gewicht, terwijl dit in de onbehandelde groep 2% van de patiënten in lengte en 9% in gewicht was.
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð með Pegasys sást lækkun hundraðshlutamarks (percentile) fyrir hæð um meira en 15 prósentustig hjá 6% sjúklinga og lækkun hundraðshlutamarks (percentile) fyrir þyngd um meira en 15 prósentustig hjá 11%
Dutch: Raadpleeg tevens de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Pegasys.
Icelandic: Lesið einnig fylgiseðla fyrir öll lyf sem notuð eru í samsetningu með Pegasys.
Dutch: Gecombineerde behandeling met andere geneesmiddelen bij chronische hepatitis C In het geval van combinatietherapie met Pegasys, volg dan het doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven en raadpleeg tevens de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Pegasys.
Icelandic: C Í þeim tilvikum þegar Pegasys er gefið samtímis öðrum lyfjum, vinsamlega farið eftir þeirri skammtaáætlun sem ráðlögð er af lækninum og lesið einnig fylgiseðla lyfja sem eru notuð samhliða Pegasys.
Dutch: U moet tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na het stoppen van de behandeling doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Dutch: Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml, lage "viral load" = ≤ 800.000 IE/ml.
Icelandic: > 800.000 a.e./ml, lítið veirumagn= ≤ 800.000 a.e./ml.
Dutch: Genotype 4 zonder RVR
Icelandic: Arfgerð 4 ekki RVR
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u de Pegasys voorgevulde spuiten moet gebruiken als u uzelf of uw kind de injectie toedient.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að sprauta sig sjálf(ur) eða barnið með Pegasys áfylltum sprautum.
Dutch: Voor studie WV16241 waren de primaire eindpunten voor de werkzaamheid normalisatie van ALAT en HBV-DNA onder 2 x 104 kopieën/ml.
Icelandic: Í rannsókn WV16241 voru aðal endapunktar verkunar eðlileg gildi ALT og HBV-DNA undir 2 x 104 eintök/ml.
Dutch: Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuit is voorzien van markeringen die overeenkomen met 90 microgram (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg en 10 mcg.
Icelandic: Sprautan er með kvarða og sýnir 90 míkróg (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg og 10 µg.
Dutch: Niet op de injectieplaats wrijven.
Icelandic: Snertið ekki oddinn á sprautunni.
Dutch: Lage "viral load" = ≤ 800.000 IE/ml; Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirine 1000/1200 mg, 48 weken vs Pegasys 180 mcg & ribavirine 800 mg, 48 weken: Odds Ratio
Icelandic: Lítið veirumagn = ≤ 800.000 a.e./ml; Mikið veirumagn= > 800.000 a.e./ml * Pegasys 180 míkróg og og ríbavírin 1000/1200 mg, 48 vikur á móti Pegasys 180 míkróg ogog ríbavírin
Dutch: * Patiëntensubgroep met genotype D had een hoger aandeel met baseline ALAT < 1,5x ULN (13/31) vergeleken met andere genotypegroepen (16/70).
Icelandic: D var hærra hlutfall með upphafsgildih ALT < 1,5 x ULN (13/31) en hjá sjúklingum sem sýktir voru með veiru af öðrum arfgerðum (16/70).
Dutch: 0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (gesiliconiseerd Type I-glas) met een vaste naald (roestvrij staal), zuigerstop (rubberbutyl, gelamineerd met fluororesine) en een naaldbeschermer (polyisopreen) in een voorgevulde pen.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi í áfylltum lyfjapenna (kísilgler af gerð I) með áfestri nál (ryðfrítt stál) tappa á stimplinum (úr bútýl gúmmíi sem er húðað með flúorresíni) og nálarhlíf (pólýísópren) í áfylltum lyfjapenna.
Dutch: Een verlenging van de menstruele cyclus is waargenomen met peginterferon-alfa-2a bij vrouwelijke apen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Hjá kvenkyns öpum á peginterferóni alfa-2a hefur komið fram lenging á tíðahring (sjá kafla 5.3).
Dutch: Anemie (hemoglobine < 10 g/dl) werd in klinische studies waargenomen bij tot 15% van de CHCpatiënten tijdens de gecombineerde behandeling van Pegasys en ribavirine.
Icelandic: Blóðleysi (hemóglóbín <10 g/dl) hefur komið fram hjá allt að 15% sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með Pegasys og ríbavírini.
Dutch: ● Neem de korte naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (5).
Icelandic: Takið stuttu nálina og setjið hana á odd sprautunnar (5).
Dutch: Deze dient ter beveiliging.
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Dutch: Genotype 2 of 3 HVL met RVR**
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 HVL með RVR**
Dutch: Bevestigende klinische studies bij niet eerder behandelde volwassen patiënten In alle klinische studies werden nog niet eerder met interferon behandelde patiënten opgenomen met CHC die bevestigd was door detecteerbare spiegels van serum HCV RNA, verhoogde ALAT-spiegels (met uitzondering van studie NR16071) en een leverbiopsie overeenkomend met chronische hepatitis.
Icelandic: C sem var staðfest með mælanlegum gildum HCV RNA í sermi, hækkuðum ALT gildum (að undanskilinni rannsókn NR16071) og vefjasýnum úr lifur sem samræmdust langvarandi lifrarbólgu og sem ekki höfðu áður fengið interferón.
Dutch: Alle genotypes (N=101) Responder
Icelandic: Allar arfgerðir (N=101) Sjúklingar sem svöruðu
Dutch: Uitgebreide instructies voor het voorbereiden en toedienen van Pegasys in een voorgevulde pen worden gegeven in de bijsluiter.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og gjöf Pegasys í áfylltum lyfjapenna er að finna í fylgiseðlinum.
Dutch: Genotype 1 HVL met RVR*
Icelandic: Arfgerð 1 HVL með RVR*
Dutch: HBsAg Seroconversie
Icelandic: HBsAg mótefnavending
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.europa.eu/.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 die in week 4 aantoonbaar HCV RNA hebben, ongeacht de "viral load" vóór de behandeling, moeten 48 weken behandeld worden.
Icelandic: Sjúklingar sýktir af HCV arfgerð-1 sem hafa greinanlegt HCV RNA í 4. viku óháð veirumagni fyrir meðferð, skulu fá 48 vikna meðferð.
Dutch: De farmacokinetiek van Pegasys is bij gezonde mannen en vrouwen na enkelvoudige subcutane toediening vergelijkbaar.
Icelandic: Lyfjahvörf Pegasys eftir stakar innspýtingar undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum voru sambærileg hjá konum og körlum.
Dutch: Tabel 24: Het percentage HBeAg-seroconversie (%) bij afname in HBV-DNA tussen baseline en week 12 van de Pegasys-behandeling bij pediatrische patiënten
Icelandic: Tíðni HBeAg mótefnavendingar (%) eftir lækkun á gildi HBV-DNA frá upphafi rannsóknarinnar fram í 12. viku meðferðar með Pegasys hjá börnum
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja
Dutch: • de voorgevulde pen niet onderwerpen aan extreme krachten of schokken.
Icelandic: ● láta áfyllta lyfjapennann verða fyrir miklu átaki eða höggi.
Dutch: Pegasys mag niet toegediend worden aan premature baby's, neonaten of kinderen tot 3 jaar.
Icelandic: Má ekki gefa fyrirburum, nýburum né börnum allt að 3 ára aldri.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - 6 x 180 mcg VOORGEVULDE SPUIT (ZONDER BLUE BOX)Multi-pack
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 180 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
Dutch: 180 microgram/0,5 ml
Icelandic: 180 míkrógrömm/0,5 ml
Dutch: Bij 13 patiënten met ESRD die chronische HD nodig hadden, resulteerde toediening van Pegasys 135 mcg eenmaal per week in 34% lagere peginterferon-alfa-2a-blootstelling dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: Hjá 13 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krafðist langvinnrar blóðskilunar olli gjöf 135 míkrógramma af Pegasys einu sinni í viku 34% minni útsetningu fyrir peginterferon alfa-2a en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Dosisaanpassing per stap (ongeveer 7,5 mg/kg/dag)
Icelandic: Eins þreps skammtalækkun u.þ.b. 7,5 mg/kg/dag
Dutch: Pegasys 180 mcg Lamivudine 100 mg (N=271)
Icelandic: Pegasys 180 míkróg lamívúdín 100 mg (N=271)
Dutch: • Als uw kind een psychische stoornis heeft of ooit heeft gehad, vertel het de behandelend arts van uw kind.
Icelandic: Ef barnið þitt er með eða hefur verið með geðræna kvilla skaltu ræða við lækninn, sem mun fylgjast með því hvort vart verður við einkenni þunglyndis hjá barninu (sjá kafla 4).
Dutch: Als deze reactie optreedt, moeten ze geadviseerd worden hun mond na het braken grondig te spoelen.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð koma fram skal leiðbeina sjúklingum um að hreinsa munninn vel á eftir.
Dutch: Bij patiënten met een co-infectie en met gevorderde cirrose die HAART gebruiken, kan er een grotere kans bestaan op het ontstaan van leverdecompensatie en mogelijk overlijden als ze behandeld worden met ribavirine in combinatie met interferonen, waaronder Pegasys.
Icelandic: Samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur meðhöndlaðir með HAART geta verið í aukinni hættu á myndun lifrarbilunar og mögulegum dauða ef meðhöndlaðir með ríbavírini samtímis interferónum, þ.m.t. Pegasys.
Dutch: Anemie kan bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening een dosisverlaging of stoppen van ribavirine noodzakelijk maken (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hjartaog æðasjúkdóma getur blóðleysi krafist skammtalækkunar eða að hætta þurfi ríbavírin meðferð (sjá kafla 4.2).
Dutch: Het ANC bereikte bij de meerderheid van de patiënten in 8 weken normale waarden en keerde bij alle patiënten na ongeveer 16 weken terug naar de aanvangswaarde.
Icelandic: Fækkun á ANC gekk til baka þegar skammtar voru minnkaðir eða meðferð hætt (sjá kafla 4.2), náði eðlilegu gildi í 8. viku hjá meirihluta sjúklinga og náði grunnlínu hjá öllum sjúklingum eftir um 16 vikur.
Dutch: Bij 8 van 451 patiënten behandeld met combinatietherapie, werden in CHC klinische studies met volwassen patiënten incidentele toenames in ALAT (≥ 10 x ULN (upper limit of normal) of ≥ 2 x baseline bij patiënten met een ALAT ≥ 10 x ULN) waargenomen die verdwenen zonder dosisaanpassing.
Icelandic: C hjá fullorðnum sjúklingum sáust einstaka tilvik ALT hækkana (≥10x efri mörk eðlilegra gilda [upper limit of normal, ULN], eða ≥2x BL fyrir sjúklinga með grunnlínu ALT ≥10x ULN) sem gengu til baka án skammtaaðlögunar hjá 8 af 451 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með samsettri meðferð.
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 3 til 5 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst.
Dutch: Stop de combinatie
Icelandic: Stöðva meðferð
Dutch: HCV-geïnfecteerde patiënten met een gelijktijdig optredende stoornis in het gebruik van middelen (alcohol, cannabis, etc.) hebben een verhoogd risico om psychiatrische stoornissen te ontwikkelen of een verergering van bestaande psychiatrische stoornissen te krijgen bij behandeling met interferonalfa.
Icelandic: HCV sýktir sjúklingar sem eru í vímuefnaneyslu (áfengi, kannbis o.s.frv.) eru í aukinni hættu á að fá geðsjúkdóma eða versnun á geðsjúkdómum sem eru þegar til staðar þegar þeir eru meðhöndlaðir með alfa interferóni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, interferon, ATC-code L03A B11
Icelandic: Lyf til ónæmisörvunar, interferón, ATC flokkur:
Dutch: Pegasys plus ribavirine
Icelandic: Pegasys ásamt ríbavírini
Dutch: Pulmonale veranderingen
Icelandic: Lungnabreytingar
Dutch: Voor studie WV16240 waren de primaire eindpunten voor de werkzaamheid HBeAg seroconversie en HBV-DNA lager dan 105 kopieën/ml.
Icelandic: Í rannsókn WV16240 voru aðal endapunktar verkunar HBeAg mótefnavendingar og HBV-DNA undir 105 eintök/ml.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot een accumulatie van 6methylthioinosine monofosfaat (6-MTIMP), wat is geassocieerd met myelotoxiciteit bij patiënten die worden behandeld met azathioprine.
Icelandic: Ríbavirín getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósíns mónófosfat (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Dutch: Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkdóma, sem geta valdið tannmissi, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini.
Dutch: Bepaal waar u gaat injecteren en prepareer de injectieplaats Verwijder de dop
Icelandic: Veljið stungustað og undirbúið hann Fjarlægið hettuna
Dutch: • Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de spuit tussen uw handpalmen.
Icelandic: Leyfið lausninni að ná stofuhita fyrir innspýtingu eða velgið sprautuna milli lófanna.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2a.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peginterferón alfa-2a.
Dutch: 12 voorgevulde pennen
Icelandic: + 12 nálar til innspýtingar
Dutch: Elke flacon moet door één persoon gebruikt worden en is bestemd voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hvert hettuglas skal einungis nota fyrir einn einstakling í eitt skipti.
Dutch: Huidaandoeningen: toxische epidermale necrolyse / stevens-johnsonsyndroom / multiform erytheem (een aantal aandoeningen met uitslag in verschillende mate van ernst, inclusief dodelijke afloop, die geassocieerd kunnen worden met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en schilfering van het aangedane gebied van de huid), angio-oedeem (zwelling van de huid en onderhuid)
Icelandic: Eitrunardreplos í húðþekju/Stevens-Johnson heilkenni/regnbogaroðaþot (útbrot af ýmsum toga, misalvarleg að meðtöldum dauða, sem tengja má blöðrum í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum og flögnun viðkomandi húðsvæðis), ofsabjúgur (bólga í húð og slímhimnu)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Icelandic: Pegasys 90 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 135 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Dutch: Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid, zodat de naaldkap helemaal wordt ingedrukt.
Icelandic: Þrýstið áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni þar til nálarhlífinni hefur verið þrýst alveg inn í pennann.
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 1 eða 2 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst.
Dutch: Behandeling met interferon-alfa-2a resulteerde in een statisch significante toename van de abortieve activiteit bij resusapen.
Icelandic: Meðferð með interferóni alfa-2a leiddi til tölfræðilega marktækrar aukningar á fósturlátum hjá rhesusöpum.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Dutch: • Verwijder de beschermhuls van de naald.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina af sprautunálinni.
Dutch: Het afmeten van de Pegasysdosis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pegasys
Dutch: Genotype 2 of 3 zonder RVR**
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 án RVR**
Dutch: NPV= negatieve voorspellende waarde; gevoeligheid = % van alle responders die niet voldoen aan de stopregel; specificiteit = % van alle non-responders die wel voldoen aan de stopregel (a) De behandelrespons bij HBeAg-positieve patiënten werd gedefinieerd als HBeAg seroconversie (gedefinieerd als verlies van HBeAg en aanwezigheid van anti-HBe) + HBV-DNA < 2000 IE/ml 6 maanden na de behandeling.
Icelandic: NPV= neikvætt forspárgildi (negative predictive value); Næmi = % allra sem svöruðu meðferð og uppfylltu ekki reglur um að stöðva meðferð fyrr en áætlað var; Sértækni = % allra sem svöruðu ekki meðferð og uppfylltu reglur um að stöðva meðferð fyrr en áætlað var (a)
Dutch: • U bent allergisch voor peginterferon-alfa-2a, enig ander interferon of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peginterferóni alfa-2a, einhverju interferóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: Pijn in de bovenbuik, stomatitis, misselijkheid, afteuze stomatitis, mondaandoeningen
Icelandic: Verkir í efri kvið, munnbólga, ógleði, munnangursbólga, kvillar í munni
Dutch: Tijdelijke blindheid, retinale exsudaten, gezichtsvermindering, oogirritatie, pijn in het oog, pruritus aan het oog
Icelandic: Tímabundin blinda, sjónhimnuútferð, sjónskerðing, erting í auga, verkur í auga, kláði í auga
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen; verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte, teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien.
Icelandic: Alvarlegur verkur fyrir brjósti; þrálátur hósti; óreglulegur hjartsláttur; öndunarerfiðleikar; rugl; þunglyndi; alvarlegir kviðverkir; blóð í hægðum (eða svartar, tjörukenndar hægðir), alvarlegar blóðnasir; sótthiti eða hrollur; sjóntruflanir.
Dutch: Duur van de behandeling - combinatietherapie van Pegasys en ribavirine
Icelandic: Lengd meðferðar - samhliða meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini
Dutch: Tabel 17: Totale aanhoudende virologische respons gebaseerd op een "rapid viral response" in week 4 bij genotype 2 of 3 na combinatietherapie met Pegasys en ribavirine bij CHC-patiënten
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg heildarsvörun byggð á hraðri veirufræðilegri svörun í 4. viku fyrir arfgerð 2 eða 3 eftir samsetta meðferð Pegasys og ríbavírins hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Dutch: 1 x 200 mg tablet 's ochtends
Icelandic: 1 x 200 mg tafla að morgni
Dutch: Diarree*, misselijkheid*, buikpijn*
Icelandic: Meltingarfæri Niðurgangur*, ógleði*, kviðverkir*
Dutch: Laboratoriumtesten voor en tijdens de behandeling Voorafgaand aan de Pegasys-behandeling worden bij alle patiënten standaard hematologische en biochemische laboratoriumtesten aanbevolen.
Icelandic: Áður en meðferð með Pegasys hefst eru staðlaðar blóð- og lífefnafræðilegar rannsóknir á öllum sjúklingum ráðlagðar.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar met CHB en een BSA groter dan 0,54 m2 en bij kinderen en adolescenten van 5 tot 17 jaar met CHC en een BSA groter dan 0,71 m2 wordt de aanbevolen dosering voor Pegasys weergegeven in Tabel 4.
Icelandic: B og líkamsyfirborð stærra en 0,54 m2 og handa börnum og unglingum á aldrinum 5 til 17 ára með langvinna lifrarbólgu
Dutch: • Pegasys 180 mcg/week gedurende 48 weken.
Icelandic: Pegasys 180 míkróg/viku í 48 vikur
Dutch: Bloedvataandoeningen
Icelandic: Blóðeitrun
Dutch: Het responspercentage was lager bij patiënten met geen tot minimaal verhoogde ALAT-waarden op baseline (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Tíðni svörunar var lægri hjá sjúklingum þar sem gildi ALT voru lítið eða ekkert hækkuð í upphafi (sjá kafla 5.1).
Dutch: Graad 1-2, Graad 3-4*
Icelandic: Arfgerð 2-3
Dutch: Na intraveneuze toediening is de terminale halfwaardetijd van peginterferon-alfa-2a bij gezonde vrijwilligers ongeveer 60 tot 80 uur terwijl die voor standaardinterferon 3-4 uur bedraagt.
Icelandic: Eftir gjöf í æð hjá heilbrigðum einstaklingum er lokahelmingunartími peginterferóns alfa-2a um 60 til 80 klst.
Dutch: Bijwerkingen of afwijkingen in de laboratoriumwaarden resulteerden bij 5% van de patiënten in beëindiging van de Pegasys-behandeling, terwijl minder dan 1% van de patiënten de lamivudinebehandeling beëindigde vanwege deze redenen.
Icelandic: Pegasys meðferðinni vegna aukaverkana eða óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna, en minna en 1% hættu lamívúdín meðferðinni af sömu ástæðum.
Dutch: Bij patiënten met CHB zijn voorbijgaande verhogingen van de ALAT-spiegels die soms 10 x ULN overschrijden, niet ongebruikelijk.
Icelandic: B er ekki óalgengt að fram komi skammvinn, skyndileg hækkun ALT gilda sem verða stundum meira en 10 x ULN og geta endurspeglað ónæmisúthreinsun.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - 6 x 135 mcg VOORGEVULDE SPUIT (ZONDER BLUE BOX)Multi-pack
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 135 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
Dutch: Bij patiënten met een ANC < 500 cellen/mm3 moet de behandeling worden onderbroken totdat de ANC-waarden zijn teruggekeerd tot > 1000 cellen/mm3.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ANC <500 frumur/mm3 á að fresta meðferð þar til
Dutch: Verlaag Pegasys tot 135/90/45 mcg
Icelandic: Lækka Pegasys í 45 míkrógrömm
Dutch: De terminale halfwaardetijd na subcutane toediening bij patiënten is langer, met een gemiddelde waarde van 160 uur (84 tot 353 uur).
Icelandic: Lokahelmingunartími eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum er lengri með meðaltalsgildi sem nemur 160
Dutch: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Dutch: Primaire verpakking
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Dutch: Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
Icelandic: Einhver hlutur virðist vera sprunginn eða brotinn.
Dutch: - misselijkheid en hoofdpijn.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
Dutch: Alleen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Icelandic: Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Dutch: De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling toegediend te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd moet worden.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Dutch: Breng een pleister aan indien nodig.
Icelandic: Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.
Dutch: - pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Icelandic: - almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).