FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die TQT-Studie (thorough QT study, n=164 gesunde männliche und n=153 gesunde weibliche Probanden mit einem Durchschnittsalter von 33 Jahren) untersuchte sorgfältig den Einfluss einer wiederholten oralen Anwendung von Mirabegron in der indikationsgemäßen Dosis (50 mg einmal täglich) und zwei supratherapeutischen Dosen (100 und 200 mg einmal täglich) auf das QTcI-Intervall.
Portuguese: Um estudo minucioso do QT (TQT) (n = 164 voluntários do sexo masculino e n = 153 voluntários do sexo feminino com uma idade média de 33 anos) avaliou o efeito da administração oral repetida de mirabegrom na dose indicada (50 mg uma vez por dia) e em duas doses supraterapêuticas (100 e 200 mg uma vez por dia) sobre o intervalo QTcI.
German: CYP2D6-Polymorphismus
Portuguese: Polimorfismo CYP2D6
German: Es wurde gezeigt, dass die bei Kaninchen beobachteten kardiovaskulären Missbildungen über eine Aktivierung der Beta-1-Adrenozeptoren vermittelt waren.
Portuguese: As malformações cardiovasculares observadas nos coelhos demonstraram ser mediadas pela ativação dos recetores adrenérgicos beta-1.
German: Arzneimittelwechselwirkungen
Portuguese: Interações medicamentosas
German: Betmiga sollte auch bei Patienten, die Antimuskarinika zur Behandlung der OAB einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Betmiga também deve ser administrado com precaução em doentes a tomar medicamentos antimuscarínicos para o tratamento da BH.
German: Als positive Kontrolle diente eine 400-mg-Moxifloxacin-Einzeldosis.
Portuguese: Utilizou-se uma dose única de 400 mg de moxifloxacina como controlo positivo.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen umfassten Vorhofflimmern (0,2 %).
Portuguese: As reações adversas graves incluíram fibrilhação auricular (0,2%).
German: Patienten mit früherer Antimuskarinika-Therapie ihrer OAB Mittlere Anzahl von Inkontinenzepisoden je 24 Stunden (FAS-I)
Portuguese: Doentes com terapêutica antimuscarínica prévia para BH Número médio de episódios de incontinência por 24 horas (FAS-I)
German: Schlaflosigkeit* Verwirrtheitszustand*
Portuguese: Insónia* Estado confusional*
German: Beenden Sie die Einnahme auch dann nicht, wenn sich Ihre Blasenbeschwerden bessern.
Portuguese: Não pare de os tomar se o estado da sua bexiga melhorar.
German: Dieser Wirkstoff entspannt die Harnblasenmuskulatur (so genannter Beta-3-Adrenozeptoragonist), verringert dadurch die Aktivität einer überaktiven Blase und bessert die damit verbundenen Symptome.
Portuguese: É um relaxante do músculo da bexiga (chamado agonista do recetor adrenérgico beta-3) que reduz a atividade numa bexiga hiperativa e trata os sintomas relacionados.
German: Es gab auch einen Fall mit bestätigter positiver Rechallenge der Symptome (Auftreten der Symptome nach Einnahme des Arzneimittels) nach dreimaligem erneutem Beginn der Behandlung mit Mirabegron.
Portuguese: Houve também um caso com confirmação positiva dos sintomas após a readministração de mirabegrom por três vezes.
German: Nach oraler Anwendung wird Mirabegron resorbiert und erreicht bei gesunden Probanden die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme.
Portuguese: Após administração oral de mirabegrom em voluntários saudáveis, o mirabegrom é absorvido atingindo o pico de concentração plasmática (Cmax) entre 3 e 4 horas.
German: Mirabegron bewirkte bei Ratten und an isoliertem menschlichen Gewebe eine Entspannung der glatten Harnblasenmuskulatur, erhöhte Konzentrationen an zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) im Harnblasengewebe der Ratte und zeigte eine harnblasenentspannende Wirkung in Harnblasen-Funktionsmodellen an der Ratte.
Portuguese: Mirabegrom demonstrou provocar relaxamento do músculo liso da bexiga em tecido isolado de ratos e humanos, aumentou a concentração de adenosina monofosfato cíclica (AMPc) em tecido de bexiga de rato e demonstrou um efeito relaxante vesical em modelos de função urinária em ratos.
German: Nach mehrmaliger Anwendung von Mirabegron in Dosen von bis zu 300 mg pro Tag für 10 Tage wurden bei gesunden Probanden eine beschleunigte Herzfrequenz und ein erhöhter systolischer Blutdruck beobachtet.
Portuguese: Doses múltiplas de mirabegrom até 300 mg por dia durante 10 dias, demostraram aumentos da frequência cardíaca e da pressão arterial sistólica, quando administradas em voluntários saudáveis.
German: In der Gesamtpopulation der Männer und Frauen bewirkte eine Verdoppelung der Dosis von 50 mg auf 100 mg Mirabegron einen Anstieg der Cmax und AUCtau um etwa den Faktor 2,9 bzw. 2,6 und eine Vervierfachung der Dosis von 50 mg auf 200 mg Mirabegron einen Anstieg der Cmax und AUCtau um etwa den Faktor 8,4 bzw. 6,5.
Portuguese: Na população global do sexo masculino e feminino, um aumento de 2 vezes na dose de mirabegrom de 50 mg para 100 mg aumentou a Cmax e a AUCtau em aproximadamente 2,9 e 2,6 vezes, respetivamente; um aumento de dose de 4 vezes, de 50 mg para 200 mg de mirabegrom, aumentou a Cmax e a AUCtau aproximadamente 8,4 e 6,5 vezes.
German: Einschränkung der Nierenfunktion(1)
Portuguese: Compromisso renal (1)
German: Konfidenzintervall p-Wert † Kleinste Quadrate-Mittelwert mit Adjustierung für Ausgangswert, Geschlecht und geographische Region.
Portuguese: Valor p † Média dos mínimos quadrados ajustada em função do valor basal, género e região geográfica.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche oder Herzrhythmusstörungen).
Portuguese: - Diga ao seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca ou ritmo cardíaco anormal).
German: Ausgangswert†
Portuguese: Valor p
German: Mirabegron wurde nicht bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlasse C) untersucht.
Portuguese: O mirabegrom não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C Child-Pugh).
German: Bestandteile - Schwere, nicht ausreichend eingestellte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg
Portuguese: - Hipertensão grave não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg.
German: Steady-StateKonzentrationen werden bei einmal täglicher Anwendung von Mirabegron innerhalb von 7 Tagen erreicht.
Portuguese: As concentrações no estado estacionário são atingidas ao fim de 7 dias com uma dose diária de mirabegrom.
German: Bei gesunden Probanden war die Mirabegron-Exposition (AUC) in Gegenwart des starken CYP3A/P-gpInhibitors Ketoconazol um den Faktor 1,8 erhöht.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a exposição de mirabegrom (AUC) aumentou 1,8 vezes na presença de um inibidor forte do CYP3A/P-gp, o cetoconazol.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass Mirabegron durch Stimulation von Beta-3-Adrenozeptoren in der Harnblase die Harnspeicherfunktion verbessert.
Portuguese: Estes resultados indicam que o mirabegrom melhora a função de armazenamento da urina através da estimulação dos recetores beta-3 adrenérgicos da bexiga.
German: Einfluss von Enzyminduktoren
Portuguese: Efeito dos indutores enzimáticos
German: Einfluss auf Herzfrequenz und Blutdruck bei Patienten mit OAB Bei Patienten mit OAB (Durchschnittsalter: 59 Jahre), die in drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien einmal täglich Betmiga 50 mg erhielten, wurde bei der Herzfrequenz ein Anstieg der mittleren Differenz gegenüber Placebo von etwa 1 Schlag pro Minute und beim systolischen/diastolischen Blutdruck (SBD/DBD) von etwa 1 mmHg oder weniger beobachtet.
Portuguese: Efeitos sobre a frequência cardíaca e pressão arterial em doentes com BH Em doentes com BH (idade média de 59 anos) que tomaram Betmiga 50 mg, uma vez por dia, nos estudos de 12 semanas de fase III com dupla ocultação, controlados com placebo, foi observado um aumento na diferença média em relação ao placebo de aproximadamente 1 bpm na frequência cardíaca e de aproximadamente 1 mmHg ou menos na pressão arterial sistólica / pressão arterial diastólica (PAS/PAD).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Mirabegron gemeinsam mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite verabreicht wird, die in relevantem Maße durch CYP2D6 metabolisiert werden, wie Thioridazin, Typ-1CAntiarrhythmika (z. B. Flecainid, Propafenon) und trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin).
Portuguese: Recomenda-se precaução se o mirabegrom for coadministrado com medicamentos com uma janela terapêutica estreita e que sejam significativamente metabolizados pela CYP2D6, como a tioridazina, os antiarrítmicos de tipo 1C (ex. flecainida, propafenona) e os antidepressivos tricíclicos (ex. imipramina, desipramina).
German: Aus den pelvinen Nervenendigungen freigesetztes Acetylcholin stimuliert cholinerge M2- und M3-Rezeptoren und löst eine Harnblasenkontraktion aus.
Portuguese: A acetilcolina, libertada a partir dos terminais dos nervos pélvicos, estimula os recetores colinérgicos M2 e M3, induzindo a contração da bexiga.
German: Die Aktivierung des M2Weges hemmt dabei auch die über Beta-3-Adrenozeptoren induzierte Zunahme von cAMP.
Portuguese: A ativação da via M2 também inibe os aumentos da AMPc induzidos pela estimulação dos recetores beta-3 adrenérgicos.
German: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Portuguese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
German: Mittleres Entleerungsvolumen (ml) je Miktion (FAS) (sekundär)
Portuguese: Volume médio expelido (ml) por micção (FAS) (Medida secundária)
German: Mirabegron wird (zu etwa 71 %) an humane Plasmaproteine gebunden und zeigte eine mäßige Affinität für Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é de aproximadamente 1670 l. Mirabegrom liga-se às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 71%) e apresenta uma afinidade moderada para a albumina e alfa 1-glicoproteína ácida.
German: Mögliche Beschwerden nach einer Überdosierung können starkes Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag oder erhöhter Blutdruck sein.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir fortes batimentos do coração, um aumento da pulsação ou um aumento da pressão arterial.
German: Patienten mit früherer Antimuskarinika-Therapie ihrer OAB, die die Behandlung aufgrund von mangelnder Wirksamkeit abgebrochen hatten
Portuguese: Doentes com terapêutica antimuscarínica prévia para BH que descontinuaram devido a efeito insuficiente
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Thioridazin (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen), Propafenon oder Flecainid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Imipramin oder Desipramin (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen.
Portuguese: - Diga ao seu médico se está a tomar tioridazina (um medicamento para doença mental), propafenona ou flecainida (medicamentos para ritmo cardíaco anormal), imipramina ou desipramina (medicamentos utilizados para a depressão).
German: Die Mirabegron-Plasmaexposition im Steady-State ist bei einmal täglicher Anwendung etwa doppelt so hoch wie nach einer Einzeldosis.
Portuguese: Após administração diária, a exposição plasmática do mirabegrom no estado estacionário é aproximadamente o dobro da verificada com uma dose única.
German: Es ist davon auszugehen, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: É provável que o Betmiga passe para o seu leite materno.
German: Die Einnahme einer 50-mg-Tablette zu einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt hatte eine Verringerung der Cmax und AUC von Mirabegron um 45 % bzw. 17 % zur Folge.
Portuguese: A coadministração de um comprimido de 50 mg com uma refeição muito rica em gorduras reduziu a Cmax e a AUC do mirabegrom em 45% e 17%, respetivamente.
German: KI: Konfidenzintervall.
Portuguese: IC: Intervalo de Confiança
German: Mirabegron erzielte bei beiden co-primären Endpunkten und genauso bei sekundären Endpunkten statistisch signifikant größere Verbesserungen im Vergleich mit Placebo (siehe Tabellen 2 und 3).
Portuguese: O mirabegrom demonstrou melhorias estatisticamente significativas em comparação com o placebo tanto nas medidas de eficácia coprimárias como nas medidas secundárias (ver Tabelas 2 e 3).
German: Symptomatische Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (OAB, overactive bladder) auftreten können.
Portuguese: Tratamento sintomático da urgência, da frequência de micção aumentada e/ou da incontinência por imperiosidade, que podem ocorrer em doentes adultos com síndroma de bexiga hiperativa (BH).
German: Mittlere Differenz zu Placebo†
Portuguese: Variação média em relação ao placebo †
German: Mirabegron hemmte in hohen Konzentrationen den über P-gp-vermittelten Arzneimittel-Transport.
Portuguese: Em altas concentrações, mirabegrom inibe o transporte de fármacos mediado pela P-gp.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) (nur 25-mg-Tabletten).
Portuguese: Revestimento: Hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas no comprimido de 25 mg).
German: Eine Mahlzeit mit niedrigem Fettgehalt bewirkte eine Reduktion der Cmax und AUC von Mirabegron um 75 % bzw. 51 %.
Portuguese: Uma refeição pobre em gorduras, diminuiu a Cmax e a AUC do mirabegrom em 75% e 51%, respetivamente.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Betmiga beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Betmiga 3.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betmiga einnehmen: wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, oder wenn Sie einen schwachen Harnstrahl haben oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Blase wie anticholinerge Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betmiga: - se tem problemas em esvaziar a sua bexiga ou se sofrer de jato fraco ou se tomar medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa, como por exemplo medicamentos anticolinérgicos - se tem problemas de rim ou fígado.
German: Die in der 1-jährigen (Langzeit-)Studie mit aktiver Kontrolle (Muskarin-Antagonist) beobachteten Nebenwirkungen waren in Art und Schweregrad mit denen der drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien vergleichbar.
Portuguese: As reações adversas observadas durante o estudo de 1 ano (longo prazo), controlado com controlo ativo (antagonista muscarínico), foram semelhantes em tipo e gravidade às reações adversas observadas nos três estudos de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo.
German: Betmiga 25 mg Retardtabletten Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8.000
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada Hipromelose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8000
German: † Kleinste-Quadrate-Mittelwert, adjustiert für Ausgangswert, Geschlecht und Studie.
Portuguese: † Média dos mínimos quadrados ajustada em função do valor basal, género e ensaio.
German: In dieser Studie an männlichen Patienten mit LUTS/BOO betrug die adjustierte mittlere (Standardfehler-)Änderung des Restharnvolumens nach der Miktion zwischen Studienbeginn (Ausgangswert) und Behandlungsende in der Placebogruppe 0,55 ml (10,702 ml), in der 50-mgMirabegron-Gruppe 17,89 ml (10,190 ml) und in der 100-mg-Mirabegron-Gruppe 30,77 ml (10,598 ml).
Portuguese: Neste estudo em doentes do sexo masculino com STUI/OCV, a variação média (SE) ajustada no volume residual pós-esvaziamento (ml), desde o início até ao fim do tratamento, foi de 0,55 (10,702), 17,89 (10,190) e 30,77 (10,598) para os grupos de tratamento com placebo, mirabegrom 50 mg e mirabegrom 100 mg, respetivamente.
German: Unter subletalen Dosen (äquivalente Humandosis um den Faktor 19 höher als die maximale beim Menschen empfohlene Dosis [MHRD]) wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas efeitos na fertilidade em doses subletais (dose equivalente humana foi 19 vezes superior à dose máxima recomendada para humanos (DMRH)).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere plötzlich auftretende, Migräne-artige (pochende) Kopfschmerzen.
Portuguese: Se tiver dores de cabeça, especialmente, dores de cabeça súbitas tipo enxaqueca (latejante), informe o seu médico.
German: Die maximale mittlere Differenz der Herzfrequenz gegenüber Placebo reichte bei gesunden Probanden von 6,7 Schlägen pro Minute unter Mirabegron 50 mg bis 17,3 Schläge pro Minute unter Mirabegron 200 mg.
Portuguese: A diferença média máxima da frequência cardíaca em relação ao placebo variou desde os 6,7 bpm com mirabegrom 50 mg até 17,3 bpm com mirabegrom 200 mg em voluntários saudáveis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Dabigatran-Etexilat einnehmen (ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren angewendet wird, um das Risiko, durch die Bildung von Blutgerinnseln eine Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper zu erleiden, zu verringern).
Portuguese: - Diga ao seu médico se está a tomar o etexilato de dabigatrano (um medicamento utilizado para reduzir o risco de obstrução das veias cerebrais ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneosem doentes com apresentam um tipo anormal de batimentos cardíacos (fibrilhação auricular) e factores de risco adicionais.
German: Harnverhalt*
Portuguese: Angioedema*
German: In-vitro- und Ex-vivo-Studien haben gezeigt, dass
Portuguese: Estudos in vitro e ex vivo demonstraram o envolvimento da butirilcolinesterase,
German: Bei Probanden mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) stiegen die mittleren Cmax- und AUC-Werte um 175 % bzw. 65 %.
Portuguese: Em voluntários com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh), os valores médios de Cmax e AUC foram 175% e 65%
German: Mittlerer Ausgangswert
Portuguese: Valor médio basal
German: Eine Tachykardie führte bei 0,1 % der mit Betmiga 50 mg behandelten Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Portuguese: A taquicardia levou à descontinuação do tratamento em 0,1% dos doentes que receberam 50 mg de Betmiga.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels anpassen.
Portuguese: Este medicamento pode necessitar de ajuste de dose pelo seu médico.
German: Übelkeit* Obstipation* Durchfall*
Portuguese: Náusea* Obstipação* Diarreia*
German: Bei diesen speziellen Arzneimitteln muss Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis anpassen.
Portuguese: Estes medicamentos específicos podem necessitar de ajustes de dose pelo seu médico.
German: Subjektive Verbesserung von Parametern der gesundheitsbezogenen Lebensqualität In den drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien bewirkte die Behandlung der OAB-Symptome durch Mirabegron einmal täglich eine statistisch signifikante Verbesserung der folgenden Parameter der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber Placebo:
Portuguese: Melhoria subjetiva nas medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde Nos três ensaios de 12 semanas de fase III em dupla ocultação, controlados com placebo, o tratamento dos sintomas de BH com mirabegrom uma vez por dia resultou numa melhoria estatisticamente significativa em relação ao placebo nas seguintes medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde: satisfação com o tratamento e incómodo dos sintomas.
German: Tablettenkern: Macrogole, Hyprolose, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Macrogol, hidroxipropilcelulose, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio
German: Betmiga kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase vollständig zu entleeren, wenn Sie unter einer Blasenausgangsobstruktion (Verengung/Verlegung des Blasenausgangs) leiden oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Blase einnehmen.
Portuguese: Betmiga pode aumentar as suas hipóteses de dificuldade em esvaziar a sua bexiga, se tiver obstrução da saída da bexiga ou se estiver a tomar outros medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa.
German: Sehr selten Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Portuguese: Muito Raros Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
German: Retardtablette.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada.
German: Mittlere Anzahl von Episoden mit imperativem Harndrang vom Grad 3 oder 4 je 24 Stunden (FAS) (sekundär)
Portuguese: Número médio de episódios com graus de urgência 3 ou 4 por 24 horas (FAS) (Medida secundária)
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Portuguese: É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas no seu país.
German: Die Nervenendigungen setzen Noradrenalin frei, das vorwiegend die Betaadrenozeptoren in der Harnblasenmuskulatur aktiviert und dadurch den glatten Harnblasenmuskel entspannt.
Portuguese: A noradrenalina é libertada a partir dos terminais nervosos, levando principalmente à ativação dos recetores adrenérgicos beta da musculatura da bexiga e assim ao relaxamento do músculo liso da bexiga.
German: Wie ist Betmiga aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Betmiga
German: Bei Kombination von Betmiga mit sensitiven P-gp-Substraten wie z. B. Dabigatran muss die potentielle Hemmung von P-gp durch Mirabegron berücksichtigt werden.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial para a inibição da P-gp do mirabegrom, quando o Betmiga é combinado com substratos sensíveis à P-gp, como por exemplo o dabigatrano.
German: * Placebo auf einem Signifikanzniveau von 0,05 statistisch signifikant überlegen, ohne Anpassung für Multiplizität.
Portuguese: * Estatisticamente superior comparado com o placebo no nível 0,05 sem ajuste para multiplicidade.
German: Frauen im gebährfähigen Alter
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
German: 10 Retardtabletten 20 Retardtabletten 30 Retardtabletten 50 Retardtabletten 60 Retardtabletten 90 Retardtabletten 100 Retardtabletten 200 Retardtabletten
Portuguese: 10 comprimidos de libertação prolongada 20 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 50 comprimidos de libertação prolongada 60 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada 200 comprimidos de libertação prolongada
German: Betmiga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Betmiga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Ebenso ist Vorsicht geboten bei gemeinsamer Anwendung von Mirabegron mit CYP2D6Substraten, bei denen eine individuelle Dosiseinstellung erfolgt.
Portuguese: Recomenda-se também precaução se o mirabegrom for coadministrado com substratos do CYP2D6 com doses ajustadas individualmente.
German: Tolterodin Retard 4 mg
Portuguese: Tolterrodina LP 4 mg
German: Wenn Sie die Einnahme von Betmiga abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Betmiga
German: Wenn Sie eine Einschränkung der Nieren- oder der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls auf eine 25-mg-Tablette, einmal täglich einzunehmen, verringern.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 50 mg, por via oral, uma vez por dia. Se tem problemas de rim ou fígado, o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose para um comprimido de 25 mg, por via oral, uma vez por dia. Deve tomar este medicamento com líquidos e engolir o comprimido inteiro.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte Mirabegron die Cmax und AUC des P-gp-Substrats Digoxin um 29 % bzw. 27 %.
Portuguese: O mirabegrom aumentou em 29% a Cmax e em 27% a AUC, do substrato da P-gp digoxina, em voluntários saudáveis.