FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 compressa di Oprymea da 1,1 mg tre volte al giorno
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 1,1 mg 3-krat na dan
Italian: I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Oprymea, possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti, tudi z zdravilom Oprymea, pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane.
Italian: Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Oprymea si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.
Slovenian: Kadar dajemo navedena zdravila sočasno z zdravilom Opymea, moramo upoštevati zmanjšanje odmerka pramipeksola.
Italian: Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale).
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so približno 5 % bolnikov zdravili z dnevnimi odmerki, manjšimi od 1,1 mg (1,5 mg soli).
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 1
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 1. teden
Italian: Quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi).
Slovenian: Zato so tu odmerki izraženi za obe obliki, za pramipeksol in pramipeksolijevo sol.
Italian: Ulteriori modifiche della dose devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza degli effetti indesiderati.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva in pojavnosti neželenih učinkov odmerek nadalje prilagodimo.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ali 3,15 mg pramipeksola v obliki 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ali 4,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.
Italian: Il pramipexolo non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio ma si è dimostrato embriotossico nel ratto a dosi tossiche per la madre.
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je bil pri podganah v odmerkih, toksičnih za samico, embriotoksičen.
Italian: I pazienti in trattamento con Oprymea devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione.
Slovenian: Bolnike je treba nanje opozoriti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z zdravilom Oprymea pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
Slovenian: Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 1-krat na dan (0,088 mg na dan):
Italian: Totale dose giornaliera (mg di sale)
Slovenian: Dnevni odmerek (mg soli)
Italian: Posologia (mg di sale)
Slovenian: Odmerek soli (mg)
Italian: Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.
Slovenian: Vsaj o enem neželenem učinku je poročalo 63 % bolnikov, ki so se zdravili s pramipeksolom, in 52 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Italian: Il medico può aver bisogno di aggiustare o sospendere la dose.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.
Italian: In uno studio clinico controllato in doppio-cieco durato due anni, il trattamento iniziale con pramipexolo ritardava significativamente l'insorgenza di complicazioni motorie e quando confrontato al trattamento iniziale con levodopa, riduceva la loro frequenza.
Slovenian: V kontroliranem dvojno slepem dve leti trajajočem kliničnem preizkušanju je bilo po začetnem zdravljenju s pramipeksolom v primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo ugotovljeno pomembno zmanjšanje pojavljanja motoričnih zapletov.
Italian: Una di Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 2".
Slovenian: Ena Oprymea 0,52 mg tableta s podaljšanim sproščanjem v pretisnem omotu z oznako "2. teden"
Italian: Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, o 1,1 mg di pramipexolo a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ali 1,1 mg pramipeksola v obliki 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg oziroma 1,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.
Italian: C assorbito, viene escreto attraverso i reni, mentre il 2% si rinviene nelle feci.
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s C, se izloči skozi ledvice, medtem ko v blatu najdemo manj kot 2 % odmerka.
Italian: CONFEZIONE PER SOLO INIZIO TRATTAMENTO INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 3
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 3. teden
Italian: pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirio possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo.
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba poučiti o možnem pojavu manije in delirija med zdravljenjem s pramipeksolom.
Italian: Se soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg due volte al giorno.
Slovenian: Če imate zmerno hudo ledvično bolezen, bo vaš začetni odmerek 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 2-krat na dan.
Italian: Oprymea compresse a rilascio prolungato non era inferiore a pramipexolo compresse a rilascio immediato valutato sulla base del punteggio delle parti II + III della scala UPDRS alla settimana 33.
Slovenian: Pramipeksol tablete s podaljšanim sproščanjem so bile enakovredne tabletam pramipeksola s takojšnjim sproščanjem, kar je pokazala ocena po lestvici UPDRS, II.
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Slovenian: Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsakih 5 do 7 dni povečevali, dokler ne bodo simptomi pod nadzorom (vzdrževalni odmerek).
Italian: Ingerire intera, non masticare, dividere o frantumare.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite.
Italian: 7 compresse di Oprymea 0,52 mg
Slovenian: 7 tablet Oprymea 0,52 mg
Italian: Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è solo di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg al giorno.
Slovenian: Pri hudi ledvični bolezni je običajni odmerek 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg na dan.
Italian: Come conservare Oprymea
Slovenian: Shranjevanje zdravila Oprymea
Italian: Oprymea compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Oprymea ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Oprymea 1,1 mg compresse
Slovenian: Oprymea 1,1 mg
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 4 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Slovenian: Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsake 4 do 7 dni povečevali, dokler simptomi ne bodo minili (vzdrževalni odmerek).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con pramipexolo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella Sindrome delle Gambe senza Riposo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Oprymea pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale giornaliera è 0,26 mg di pramipexolo:
Slovenian: Običajni dnevni odmerek za prvi teden zdravljenja je 0,26 mg pramipeksola.
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 2
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 2. teden
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Bianca, rotonda, con i bordi smussati e con impresso "P6" su un lato.
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete Bele, okrogle, s posnetimi robovi in oznako P6 na eni strani tablete.
Italian: Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek ali zdravilo ukiniti.
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):
Slovenian: Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 3-krat na dan (0,264 mg na dan).
Italian: Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.
Slovenian: Če pa se njegovi uporabi ne moremo izogniti, mora mati prenehati dojiti.
Italian: Comune: - Impulso a comportarsi in modo inusuale - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti) - Confusione - Stanchezza (senso di affaticamento) - Mancanza di sonno (insonnia) - Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico) - Mal di testa - Ipotensione (bassa pressione del sangue) - Sogni anomali - Stipsi - Alterazioni della vista - Vomito (sensazione di malessere) - Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
Slovenian: Pogosti: - siljenje v neobičajno vedenje, - halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni), - zmedenost, - sprememba vzorca spanja (na primer nespečnost ali zaspanost), - utrujenost, - nespečnost (insomnia), - preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem), - glavobol, - hipotenzija (nizek krvni tlak), - nenormalne sanje, - zaprtje, - okvara vida, - bruhanje (slabost), - hujšanje, tudi zmanjšan tek.
Italian: Non mastichi, divida o frantumi le compresse a rilascio prolungato.
Slovenian: Tablet s podaljšanim sproščanjem ne smete žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Italian: L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale pramipexolo al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pogostnost zaspanosti se poveča pri odmerkih nad 1,5 mg pramipeksolijeve soli na dan (glejte poglavje 4.2).
Italian: Sindrome da astinenza sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edem sindrom odtegnitve dopaminskega agonista, vključno z apatijo, anksioznostjo, depresijo, utrujenostjo, znojenjem in bolečino.
Italian: Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale).
Slovenian: Največjega dnevnega odmerka, to je 1,1 mg pramipeksola (1,25 mg soli), ne smemo prekoračiti.
Italian: Se l'assunzione di Oprymea è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso.
Slovenian: Če se jemanju zdravila ne morete izogniti, morate prenehati dojiti.
Italian: - Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza - Stanchezza (senso di affaticamento) - Mal di testa - Sogni anomali - Stipsi - Capogiri - Vomito (sensazione di malessere)
Slovenian: Pogosti: - sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost (insomnija) in zaspanost, - utrujenost, - glavobol, - nenormalne sanje, - zaprtje, - omotica, - bruhanje (slabost).
Italian: Quando Oprymea viene prescritto a pazienti, affetti da malattia di Parkinson, con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvično okvaro predpisujemo manjše odmerke, kar je opisano v poglavju 4.2.
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete
Italian: Se soffre di una malattia renale, il medico può indicarle di assumere la dose iniziale usuale di compresse a rilascio prolungato da 0,26 mg solo a giorni alterni per la prima settimana.
Slovenian: Če imate ledvično bolezen, vam bo morda zdravnik svetoval, da jemljete prvi teden običajni začetni odmerek tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg vsak drugi dan. Nato bo lahko povečal pogostnost jemanja na eno tableto s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg vsak dan.
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse Pramipexolo
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete pramipeksol
Italian: Quando Oprymea viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvično okvaro predpisujemo manjše odmerke zdravila Oprymea, kar je opisano v poglavju 4.2.
Italian: Oprymea compressa a rilascio prolungato è una compressa studiata appositamente per il rilascio graduale del principio attivo, una volta che la compressa venga ingerita.
Slovenian: Zdravilo Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem je posebno zasnovana tableta, iz katere se zdravilna učinkovina sprošča postopoma po zaužitju tablete.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte circa 6 ore dopo la somministrazione di Oprymea compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
Slovenian: Koncentracija v plazmi je največja približno 6 ur po jemanju pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Ravnotežno stanje izpostavljenosti se pojavi najpozneje po 5 dneh neprekinjenega jemanja.
Italian: L'uso di pramipexole non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con grave compromissione renale.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi ali s hudo ledvično okvaro uporabe pramipeksola niso raziskovali.
Italian: Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni.
Slovenian: Zdravljenje pričnemo z začetnim odmerkom 0,26 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan, ki ga postopno povečujemo vsakih 5-7 dni.
Italian: Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza Il pramipexolo può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
Slovenian: Nenaden nepremagljiv spanec in zaspanost Pramipeksol povezujejo z zaspanostjo in nenadnimi epizodami spanja, zlasti pri bolnikih s
Italian: I pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom več kot 50 ml/min ni treba zmanjšati dnevnega odmerka ali pogostnosti odmerjanja.
Italian: Per gli effetti indesiderati contrassegnai da * non è possibile una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici su 1395 pazienti trattati con pramipexolo.
Slovenian: Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v kliničnih preskušanjih pri 1395 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Italian: Poiché il trattamento con il pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione.
Slovenian: Zdravljenje s pramipeksolom zavira izločanje prolaktina pri človeku, zato je pričakovano zaviranje laktacije.
Italian: Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di Oprymea si può verificare discinesia.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, ki jemljejo zdravilo v kombinaciji z levodopo, se lahko med začetnim stopnjevanjem odmerka zdravila Oprymea pojavijo diskinezije.
Italian: Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Nato odmerek zmanjšujemo po 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan (glejte poglavje 4.4).
Italian: Oprymea 1,1 mg compresse Bianca, rotonda, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi.
Slovenian: Oprymea 1,1 mg tablete Bele, okrogle, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh.
Italian: Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato
Slovenian: Oprymea 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Oprymea 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Oprymea 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Oprymea 1,57 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Oprymea 2,1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Oprymea 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Oprymea 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Italian: Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Oprymea.
Slovenian: Parkinsonovo bolezen in sočasno jemljete levodopo, se lahko pri vas med povečevanjem odmerkov zdravila Oprymea razvije diskinezija.
Italian: Comune può interessare fino a 1 su 10 persone
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Italian: La dose individuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
Slovenian: Individualni odmerek pramipeksola naj bo med 0,26 mg pramipeksola (0,375 mg soli) in največ 3,15 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan.
Italian: Informi il medico se ciò dovesse accadere.
Slovenian: O njih morate obvestiti zdravnika.
Italian: Ipromellosa Amido di mais Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Italian: Il ritardo delle complicanze motorie ottenuto con pramipexolo dovrebbe controbilanciare la maggiore efficacia sulla funzionalità motoria del levodopa (come misurato dalla variazione media del punteggio dell'UPDRS).
Slovenian: O tem odlogu motoričnih zapletov pri pramipeksolu je treba presoditi glede na večje izboljšanje motorične funkcije pri levodopi (izmerjeno s srednjo spremembo pri klinični nevrološki preiskavi za bolnike s Parkinsonovo boleznijo - po lestvici UPDRS).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Oprymea.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Oprymea se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,15 mg di pramipexolo (da 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Slovenian: Oprymea 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 3,15 mg pramipeksola v obliki 4,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.
Italian: Poichè gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata.
Slovenian: Čeprav interakcij z antiholinergiki niso raziskovali, je možnost, da bi do njih prišlo, majhna, saj se antiholinergiki izločajo v glavnem z biotransformacijo.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg o 1,05 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,26 mg, 0,52 mg ali 1,05 mg pramipeksola v obliki 0,375 mg, 0,75 mg ali 1,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.
Italian: Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all'ora consueta.
Slovenian: Odmerek izpustite in naslednjega vzemite ob predvidenem času.
Italian: 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 3-krat na dan
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Oprymea in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Oprymea pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: 1 compressa di Oprymea 0,35 mg
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 0,35 mg
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing nei pazienti trattati con pramipexolo è stata riferita insufficienza cardiaca.
Slovenian: O srčnem popuščanju so pri bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom, poročali v kliničnih študijah in v obdobju po začetku trženja.
Italian: Flacone (HDPE)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Italian: • Prima della prescrizione (e se previsto, in accordo con la competente Autorità Nazionale, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) abbiano a disposizione il suddetto kit che deve includere:
Slovenian: • Pred predpisovanjem (kjer je ustrezno in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati pred razdeljevanjem) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo zdravilo predpisovati (ali razdeljevati) prejmejo komplet s podatki za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, ki vsebuje naslednje:
Italian: o Brochure Informativa per il Medico o Brochure Informativa per il Paziente o Scheda Promemoria del Paziente o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Slovenian: o Izobraževalni komplet za zdravstvene delavce o Izobraževalno brošuro za bolnike o Bolnikove kartice o Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Italian: Allegato in riferimento all'Art.
Slovenian: Priloga v povezavi s členom 127a
Italian: Lo stato membro deve concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio le specifiche del kit di Prescrizione, un sistema controllato di distribuzione e deve implementare tale programma a livello nazionale prima della commercializzazione per garantire che:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,: Država članica se o podrobnostih kompleta za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in o nadziranem sistemu razdeljevanja dogovori z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in ta program uvede nacionalno pred dajanjem v promet, s čimer zagotovi:
Italian: Altre informazioni su Opsumit
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Opsumit
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Opsumit?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Opsumit?
Italian: Cos'è Opsumit e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj se uporablja?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Opsumit sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Opsumit stalno spremljajo.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni.
Italian: Quali benefici di Opsumit sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Opsumit so se pokazale v študijah?