FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bortetsomibin kokonaispuhdistuma elimistöstä oli keskimäärin 102 l/h ensimmäisen annoksen 1,0 mg/m 2 jälkeen ja 112 l/h ensimmäisen annoksen 1,3 mg/m 2 jälkeen.
Hungarian: Az átlagos teljestestclearance sorrendben 102 és 112 l/óra volt az első, 1,0 mg/m2-es, ill.
Finnish: Bortezomib Hospiran annosta tulee pienentää yhdellä annostasolla (1,3 mg/m2 pienennetään tasolle 1 mg/m 2; 1 mg/m 2 pienennetään tasolle
Hungarian: A Bortezomib Hospira adagot egy dózisszinttel csökkenteni kell (1,3 mg/m 2-ről 1 mg/m 2-re vagy
Finnish: Deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta Bortezomib Hospira -hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Hungarian: A dexametazont 20 mg-os adagban szájon át, a Bortezomib Hospira terápiás ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján adják.
Finnish: • kaavio kantasolusiirtoon liittyvästä induktiohoidosta.
Hungarian: • ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak;
Finnish: 9/l lähtötilanteessa 309 potilaasta vain 14 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 x 10
Hungarian: Ezzel ellentétben, amikor a kezelés előtti thrombocytaszám > 75 000/mikroliter volt a 309 beteg mindössze 14%-nál mértek ≤ 25 000/mikroliteres értéket a vizsgálat során.
Finnish: • riittämätön verenkierto
Hungarian: • keringési elégtelenség;
Finnish: Pienennä Bortezomib Hospira -annos tasolle 0,7 mg/m2 ensimmäisessä hoitosyklissä.
Hungarian: Bármilyen Az első terápiás ciklusban csökkentse a Bortezomib Hospira adagot 0,7 mg/m2-re.
Finnish: • kuihtuminen tai ruumiin massan häviäminen
Hungarian: • testtömeg csökkenése vagy elvesztése;
Finnish: Epänormaali näkökyky*
Hungarian: Kóros látás*
Finnish: Kokonaiselossaoloaika* Tapahtumia (kuolemat) n (%) Mediaani (95 % luottamusväli)
Hungarian: Összesített túlélés* Események n (%) Medián a (95%-os CI)
Finnish: Mahdollisesti immunokompleksivälitteiset reaktiot Mahdollisesti immunokompleksivälitteisiä reaktioita, kuten seerumitautityyppisiä reaktioita, moniniveltulehdusta, johon liittyy ihottumaa, sekä proliferatiivista munuaiskerästulehdusta, on ilmoitettu melko harvinaisina tapauksina.
Hungarian: Nem gyakran jelentettek potenciálisan immunkomplex-függő reakciókat, mint a szérumbetegség típusú reakciók, kiütéssel járó polyarthritis, proliferativ glomerulonephritis.
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi- ja oksenteluoireet*, ripuli*, stomatiitti*, ummetus Yleinen
Hungarian: Nagyon gyakori Hányinger és hányás tünetei*, diarrhoea*, stomatitis*, székrekedés
Finnish: Kun bortetsomibi annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, bortetsomibi annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä, ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Hungarian: Amikor a bortezomibot dexametazonnal adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.
Finnish: • eri vaatimukset saatettaessa Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg ja 3,5 mg -valmiste käyttökuntoon laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten
Hungarian: • az oldatkészítés eltérő követelményei a Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg és 3,5 mg intravénás (iv.)
Finnish: Bortezomib Hospira -hoito pitää keskeyttää.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-kezelést abba kell hagyni.
Finnish: Lyhenteet: SGOT = seerumin transaminaasi, ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = viitevälin yläraja (upper limit of the normal range) Perustuu maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen NCI Organ Dysfunction Working Group -luokitukseen (lievä, keskivaikea, vaikea).
Hungarian: * A májkárosodás mértékét (enyhe, közepesen súlyos, súlyos) a NCI Organ Dysfunction Working Group májkárosodásra vonatkozó ajánlása alapján állapították meg.
Finnish: Aivohalvaus
Hungarian: Szívelégtelenség
Finnish: Tämän jälkeen Bortezomib Hospira -hoito voidaan aloittaa uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella (1,3 mg/m2 pienennetty tasolle
Hungarian: Ezután a Bortezomib Hospira adása egy dózisszinttel csökkentett adagban (1,3 mg/m2-ről
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen laskimoon tapahtuvaa antoa varten: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
Hungarian: Oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz: Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
Finnish: Vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin 646 potilaalla turvallisuutta ja tehoa, kun annettiin bortetsomibia yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai bortetsomibia monoterapiana multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa ja joiden sairaus ei edennyt antrasykliinia sisältävän hoidon aikana.
Hungarian: Bortezomib kombinált kezelés pegilált liposzomális doxorubicinnel (DOXIL-MMY-3001 vizsgálat) Egy fázis III, randomizált, párhuzamos csoportú, nyílt, multicentrikus vizsgálatot végeztek 646 beteggel, ami a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin és a bortezomib monoterápia biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és akiknél az antraciklin-alapú kezelés alatt nem alakult ki progresszió.
Finnish: #, silmätulehdus*, kahtena näkeminen, kuivat silmät*, silmä-ärsytys*, silmäkipu, lisääntynyt kyynelvuoto, silmien rähmiminen
Hungarian: #, blepharitis szemgyulladás*, diplopia, száraz szem*, szemirritáció*, szemfájdalom, fokozott könnyelválasztás, szem váladékképződés
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistus bortetsomibille on suurentunut, joten näiden potilasryhmien Bortezomib Hospira -annosta on pienennettävä ja toksisuutta on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Ezeket a betegeket a Bortezomib Hospira csökkentett adagjaival kell kezelni és toxicitás szoros monitorozása mellett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta-alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava Bortezomib Hospira -tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa)
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges Bortezomib Hospira oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Finnish: Bortetsomibin keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) oli multippelia myeloomaa sairastavilla 1659 3294 litraa kerta-annosten tai toistettujen laskimoon annettujen annosten 1,0 mg/m2 ja
Hungarian: A bortezomib átlagos megoszlási térfogata 1659-3294 l között változott egyszeri vagy ismételt, 1,0 mg/m2 vagy 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bortezomib-adagolást követően myloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Finnish: Kun bortetsomibi annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, bortetsomibi annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä, ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2 infuusiona laskimoon
Hungarian: Amikor a bortezomibot pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan, illetve szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos ortezomib kezelési ciklus 4. napján, a bortezomib injekció után.
Finnish: Yksi Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg tai 3,5 mg -pakkaus sisältää yhden 10 ml:n lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti.
Hungarian: A 2,5 mg-os, 3 mg-os és 3,5 mg-os Bortezomib Hospira minden doboza egy10 ml-es gumidugóval és alumínium zárral lezárt injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeita sivuvaikutuksia, hoito on keskeytettävä, sitä on lykättävä tai annostusta on muutettava.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani, el kell halasztani, illetve módosítani kell az adagot.
Finnish: Bortezomib Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kahden Bortezomib Hospira -annoksen välissä on oltava vähintään 72 tuntia.
Hungarian: A Bortezomib Hospira két adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
Finnish: Kohtalaisista tai vaikeista maksaongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek alacsonyabb adagokat kell adni.
Finnish: Se estää proteasomin toimintaa, joka on solujen sisäinen järjestelmä; se hajottaa proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Hungarian: Gátolja a proteaszómát, amely a sejtekben található rendszer, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekre már nincs szükség.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Velcaden tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Velcade-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Syöpäsolut ovat normaaleja soluja herkempiä proteasomin estäjien, kuten bortetsomibin, vaikutuksille.
Hungarian: A ráksejtek a normál sejteknél érzékenyebbek a proteaszóma gátlók, például a bortezomib hatásaira.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava syövän kemoterapiahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés csak olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg és alkalmazható, aki tapasztalt a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában.
Finnish: Proteasomijärjestelmän toiminnan estäminen aiheuttaa solujen kuoleman.
Hungarian: A proteaszóma rendszer gátlása a sejt pusztulásához vezet.
Finnish: • Aikuiset, joiden syöpä on pahentunut vähintään yhden muun hoidon jälkeen ja joille on jo tehty kantasolusiirto tai joille ei voida tehdä sitä.
Hungarian: • olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően súlyosbodott, és már részesültek őssejt-transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Finnish: Suositusannos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Hungarian: A javasolt adagot a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Finnish: Bortezomib Hospira bortetsomibi
Hungarian: Bortezomib Hospira bortezomib
Finnish: Komitea suositteli, että Bortezomib Hospira hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Bortezomib Hospira EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Bortezomib Hospiraa markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia injektion valmistamisesta ja antamisesta, annoksen laskemisesta sekä oikean hoidon määräämisestä ja antamisesta potilaille, joille tehdään tai on tehty kantasolusiirto.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére az injekciók előkészítéséről és beadásáról, az adag kiszámításáról, valamint a helyes kezelés előírásáról és beadásáról az őssejt-transzplantációban részesülő betegek esetében.
Finnish: Bortezomib Hospiraa käytetään myös toisen verisyövän, manttelisolulymfooman, hoidossa aikuisilla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérrák kezelésére is alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt-transzplantációra.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa bortetsomibia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Hungarian: A vállalat a bortezomib vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Finnish: Lisätutkimuksia ei vaadittu, koska Bortezomib Hospira on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Velcaden.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Bortezomib Hospira injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Velcade nevű referencia-gyógyszer.
Finnish: Koska Bortezomib Hospira on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel a Bortezomib Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Bortezomib Hospira.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bortezomib Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Kun lääke annetaan laskimoon, se injektoidaan katetrin (ohuen steriilin putken) kautta.
Hungarian: Vénás alkalmazás esetén az oldatot egy katéteren (vékony steril cső) keresztül adják be.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Bortezomib Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Velcadeen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Hospira összehasonlíthatónak bizonyult a Velcade-del.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bortezomib Hospiran turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Bortezomib Hospiran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Hungarian: A Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Se tarkoittaa, että Bortezomib Hospira on samanlainen kuin alkuperäislääke Velcade, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille on suunniteltu suuriannoksista kemoterapiaa ja sen jälkeistä kantasolusiirtoa.
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nagy dózisú kemoterápiában, majd ezt követően őssejt-transzplantációban fognak részesülni.
Finnish: Muuta tietoja Bortezomib Hospirasta
Hungarian: A Bortezomib Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bortezomib Hospiran käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bortezomib Hospira alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen kemoterapia ja kantasolusiirto eivät sovi.
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik alkalmatlanok nagy dózisú kemoterápiával kombinált őssejt-transzplantációra.
Finnish: Bortezomib Hospira on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: A Bortezomib Hospira „generikus gyógyszer".
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Hospiraa käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma esetén a Bortezomib Hospira-t rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adják.
Finnish: Lisätietoa Bortezomib Hospiran käytöstä saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Hungarian: A Bortezomib Hospira alkalmazására vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Finnish: Niissä on 3,5 mg kuiva-ainetta, josta valmistetaan laskimoon tai ihon alle annettava injektioliuos.
Hungarian: A Bortezomib Hospira injekciós üvegekben, 3,5 mg-os por formájában kapható, amelyből vénába vagy bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Hospiraa käytetään melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Hospira kezelést melfalánnal és prednizonnal kombinációban végzik.
Finnish: Mitkä ovat Bortezomib Hospiran edut ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Bortezomib Hospira alkalmazása?
Finnish: Lisätietoja Bortezomib Hospiralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Bortezomib Hospiran vaikuttava aine on bortetsomibi.
Hungarian: A Bortezomib Hospira hatóanyaga a bortezomib.
Finnish: Sillä hoidetaan multippelia myeloomaa, yhtä verisyövän tyyppiä, seuraavissa potilasryhmissä:
Hungarian: A Bortezomib Hospira egy rákgyógyszer, amelyet egy vérráktípus, a mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak az alábbi betegcsoportok esetében:
Finnish: Bortezomib Hospira -annokset annetaan 3-6 viikon mittaisina hoitojaksoina, joiden välissä pidetään taukoja.
Hungarian: A Bortezomib Hospira adagjait az egyes adagok között szüneteket tartva kell beadni 3-6 hetes kezelési ciklusokban attól függően, hogy a Bortezomib Hospira-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Finnish: Bortezomib Hospiran vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Hungarian: A Bortezomib Hospira hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-gátló.
Finnish: Miksi Bortezomib Hospira on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bortezomib Hospira forgalomba hozatalát?
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Hospiraa käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Hospira-t dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Hospiraa käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t ezeknél a betegeknél önmagában, illetve pegilált liposzómális doxorubicinnel vagy dexametazonnal kombinációban alkalmazzák.
Finnish: Miten Bortezomib Hospiraa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Hospira-t?
Finnish: Miten Bortezomib Hospiraa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bortezomib Hospira-t?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Finnish: Bortezomib SUN
Hungarian: Bortezomib SUN 3,5 mg
Finnish: 1 injektiopullo
Hungarian: Injekciós üveg 1 injekciós üveg
Finnish: Anto laskimoon, Anto ihon alle
Hungarian: Intravénás alkalmazás, subcutan alkalmazás
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatok nem történtek.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 18 kuukautta.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 18 hónap.
Finnish: Keskeiset erot kuvataan jäljempänä.
Hungarian: a fő különbségeket alább ismertetjük.
Finnish: Kaikkiaan 218 potilaan vaste oli arvioitavissa.
Hungarian: Összesen 218 beteg esetében lehetett értékelni az adott választ.
Finnish: Näitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ja asianmukaisista varotoimista tulee huolehtia.
Hungarian: Az ilyen betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi korjatun QT-ajan lievää pitenemistä.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatokban ezenfelül a korrigált QT-intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték.
Finnish: Tälle potilasryhmälle ei siksi voida antaa annossuosituksia.
Hungarian: Következésképpen nem adható adagolási ajánlás erre a betegcsoportra vonatkozóan.
Finnish: Elektrokardiografiatutkimus
Hungarian: Electrocardiogram-vizsgálatok
Finnish: Kaikissa näissä kohde-elimissä havaittiin osittainen tai täydellinen toipuminen hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
Finnish: Punoitus hävisi keskimäärin 6 päivässä, ja kahden potilaan annosta oli tarpeen muuttaa.
Hungarian: helyi reakciók átlagosan 6 nap alatt szűntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1102/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1102/001
Finnish: Tämän varhaisessa vaiheessa tapahtuneen vaihdon vuoksi elossa olevien potilaiden seuranta-ajan mediaani on 8,3 kuukautta.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek követésének mediánja 8,3 hónap volt.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritelty välianalyysi (249 TTP-tapahtuman perusteella) johti tutkimuksen päättymiseen suunniteltua aikaisemmin tehoon liittyvien syiden vuoksi.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP-esemény alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty, mutta lisääntymiskudosten analyysejä on tehty yleisissä toksisuustutkimuksissa.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitásivizsgálatokban értékelték a reproduktív szöveteket.
Finnish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Hungarian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Finnish: Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Hungarian: Ezért a vele végzett műveletek és a feloldása során fokozott óvatossággal kell eljárni.
Finnish: 02-954 Warszawa Polska
Hungarian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Finnish: [95 % CI]
Hungarian: [95%-os CI]
Finnish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Hungarian: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan myös ryhmä dialyysipotilaita (n = 8), joille lääke annettiin dialyysihoidon jälkeen.
Hungarian: Bevonták a vizsgálatba dializált betegek egy csoportját is (n=8), akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzmbDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx csoportban és 11 hét a BzmbDx csoportban.
Finnish: Taulukko 8 on laadittu MedDRA-termistön version 16 mukaisesti.
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16-os változata alapján készült.
Finnish: Taulukko 7 on laadittu MedDRA-termistön version 14.1 mukaisesti.
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1-es változata alapján készült.
Finnish: Siksi potilaiden on noudatettava varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, ja potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet tutkimuksen alkaessa olivat samankaltaiset kummassakin hoitoryhmässä.
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási kórképjellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Finnish: 51377 Leverkusen
Hungarian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset Päätetapahtumat
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
Finnish: (3 % kummassakin ryhmässä).
Hungarian: ami mindkét csoportban 42% volt.