FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila, ki lahko akutno okvarijo delovanje ledvic (kot so antihipertenzivi, diuretiki in nesteroidna protivnetna zdravila [NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs]), je treba pri bolnikih, ki prejemajo metformin, uvesti previdno.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да предизвикат остро нарушение на бъбречната функция (като напр. антихипертензивни средства, диуретици и НСПВС) трябва да се започват с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) je bila povprečna Cmax dapagliflozina 40 % večja in njegova povprečna vrednost AUC 67 % večja kot pri zdravih kontrolnih osebah.
Bulgarian: При участници с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh ) средните стойности на Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно 40% и 67% по-високи от съответстващите им здрави контроли.
Slovenian: Študije metformina na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с метформин не показват вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovenian: Metformin Klinično pomembnega medsebojnega delovanja niso ugotovili.
Bulgarian: Не се установява клинично значимо взаимодействие.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: Saksagliptin: Rasa ni bila statistično značilna sospremenljivka, kar zadeva navidezni očistek saksagliptina in njegovega presnovka.
Bulgarian: Расата не е установена като статистически значима ковариата по отношение на привидния клирънс на саксаглиптин и неговия метаболит.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če se jim pojavi kombinacija simptomov bolečine, občutljivosti, pordelosti ali oteklosti v predelu spolovil ali perineja obenem z zvišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват комбинация от симптоми на болка, чувствителност, еритем или подуване в областта на гениталиите или перинуема, с повишена температура или неразположение.
Slovenian: V predkliničnih toksikoloških študijah saksagliptina so poročali o ulcerativnih in nekrotičnih kožnih spremembah na udih opic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: В неклиничните токсикологични проучвания със саксаглиптин се съобщават улцерозни и некротични кожни лезии на крайниците при маймуни (вж. точка 5.3).
Slovenian: Obstajalo je številsko neravnovesje smrti, ki niso bile srčno-žilne; teh je bilo s saksagliptinom več (1,8 %) kot s placebom (1,4 %) [HR = 1,27, (95 % IZ 1,00; 1,62), p = 0,051]
Bulgarian: Съществува числен дисбаланс по отношение на смърт, която не се дължи на СС причини, като повече събития се наблюдават при саксаглиптин (1,8%) отколкото при плацебо (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P = 0,051].
Slovenian: Prilagojena odstotna razlika med terapevtskima skupinama je bila po 52 tednih 16,2 %.
Bulgarian: Коригираната процентна разлика на седмица 52 между групите на лечение е 16,2%.
Slovenian: Hrana pri zdravih preiskovancih razmeroma malo vpliva na farmakokinetiko dapagliflozina.
Bulgarian: Храната има относително слабо влияние върху фармакокинетиката на дапаглифлозин при здрави участници.
Slovenian: Saksagliptin: Saksagliptin se je po peroralni uporabi na tešče hitro absorbiral; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) je dosegel v 2 urah, njegov glavni presnovek pa v 4 urah (tmax).
Bulgarian: Саксаглиптин се абсорбира бързо след перорално приложение на гладно, като максимални плазмени концентрации (Cmax) на саксаглиптин и неговия основен метаболит се достигат съответно в рамките на 2 и 4 часа (Tmax).
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija bolečine v hrbtu mialgija
Bulgarian: Артралгия болка в гърба миалгия
Slovenian: Izkušenj s saksagliptinom v razredih III in IV po NYHA je malo.
Bulgarian: Опитът със саксаглиптин при клас III-IV по NYHA е ограничен.
Slovenian: Saksagliptin Presnova saksagliptina poteka predvsem s citokromom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Биотрансформацията на саксаглиптин се медиира предимно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, za katere bi z dapagliflozinom povzročen padec krvnega tlaka lahko pomenil tveganje, npr. pri bolnikih z znano srčno-žilno boleznijo, bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi in imajo hipotenzijo v anamnezi, in pri starejših bolnikih.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, при които спадането на артериалното налягане, предизвикано от дапаглифлозин, би могло да представлява риск, като напр. пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Prizadetost kože, npr. rane ali razjede je pogost zaplet sladkorne bolezni.
Bulgarian: Увреждане на кожата, свързано с диабет и проблеми с краката Увреждане на кожата, като напр. рани или язви, е често усложнение на диабет.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj dapagliflozina ni izkušenj v razredih III in IV po NYHA.
Bulgarian: Липсва опит в клиничните изпитвания с дапаглифлозин в клас III-IV по NYHA.
Slovenian: Znaki dehidracije so: o zelo suha ali lepljiva usta, občutek hude žeje, o izrazita zaspanost ali utrujenost, o izločanje malo ali sploh nič urina (seča), o hitro bitje srca.
Bulgarian: Признаци на дехидратация: o силна сухота или лепнене на уста, усещане за силна жажда o силна сънливост или умора o отделяне на малко или никакво количество урина o ускорена сърдечна дейност.
Slovenian: Neželeni učinki (razen motenj okusa), o katerih so v združeni analizi varnosti poročali pri ≥ 2 % preiskovancev, zdravljenih s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, ali so o njih v združeni analizi varnosti poročali pri < 2 % preiskovancev in so temeljili na podatkih o posameznih učinkovinah.
Bulgarian: Нежелани реакции, с изключение на нарушение на вкуса, съобщени при ≥ 2% от участниците, лекувани с комбинираната употреба на саксаглиптин + дапаглифлозин + метформин, в сборния анализ на данните за безопасност или, ако се съобщават при < 2% в сборния анализ на данните за безопасност, те се основават на отделните данни за монокомпонентите.
Slovenian: Celotna pojavnost hipoglikemije v dveh 52-tedenskih študijah, ki sta primerjali kombinirano zdravljenje z glimepiridom (SU), je bila: v 1. študiji 4,2 % za kombinirano zdravljenje, 27,9 % za glimepirid skupaj z metforminom ter 2,9 % za dapagliflozin skupaj z metforminom, v 2. študiji pa 18,5 % za kombinirano zdravljenje in 43,1 % za glimepirid skupaj z metforminom.
Bulgarian: Общата честота на случаите на хипогликемия в две 52-седмични проучвания, сравняващи комбинираната терапия с глимепирид (СУ), е: за 1-то проучване 4,2% при комбинираната терапия спрямо 27,9% при глимепирид плюс метформин спрямо 2,9% при дапаглифлозин плюс метформин; за 2-то проучване 18,5% при комбинираната терапия спрямо 43,1% при глимепирид плюс метформин.
Slovenian: Dapagliflozin je bil uporabljen pri podganjih samicah-materah od 6. do 21. postnatalnega dneva in mladiči so mu bili posredno izpostavljeni in utero ter med obdobjem dojenja.
Bulgarian: Дапаглифлозин е прилаган на женски плъхове от ден 6 на гестацията до постнатален ден 21, като малките са изложени индиректно in utero и при кърменето.
Slovenian: Glukokortikoidi (uporabljeni sistemsko ali lokalno), agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemičen učinek.
Bulgarian: Комбинации, налагащи предпазни мерки при употреба Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2 агонистите и диуретиците притежават вътрешна хипергликемична активност.
Slovenian: Večje izločanje glukoze v urinu zaradi zavrtja SGLT2 povzroči osmotsko diurezo in lahko zniža sistolični krvni tlak.
Bulgarian: Повишената екскреция на глюкоза в урината при инхибирането на SGLT2 предизвиква осмотична диуреза и може да доведе до намаляване на систоличното АН.
Slovenian: Posledica je od glukoze odvisno povečanje izločanja insulina, s tem pa se zmanjša koncentracijo glukoze v krvi na tešče in postprandialno.
Bulgarian: Това води до глюкозозависимо повишение на инсулиновата секреция, като по този начин намалява концентрацията на глюкоза в кръвта на гладно и след хранене.
Slovenian: To zdravilo ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) ali s končno odpovedjo ledvic.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е проучван при тежка степен на бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
Slovenian: Metformin se pri človeku v majhni količini izloča v materino mleko.
Bulgarian: Метформин се екскретира в кърмата при хора в малки количества.
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice in zmerna do huda insuficienca ledvic poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Метформин се екскретира чрез бъбреците и умерена до тежка бъбречна недостатъчност повишава риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Slovenian: Raven brez opaženega učinka (NOEL - no observed effect level) za te spremembe je 1-kratna človeška izpostavljenost saksagliptinu in 2-kratna človeška izpostavljenost njegovemu glavnemu presnovku, dosežena ob priporočenem odmerku za človeka 5 mg/dan.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани ефекти (no observed effect level, NOEL) по отношение на лезии е 1 и 2 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при препоръчителната доза при хора (recommended human dose, RHD) 5 mg/ден.
Slovenian: #, zvišanje sečnine v krvi zmanjšanje telesne mase
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта повишена кръвна урея намалено тегло
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi tako med jemanjem saksagliptina kot dapagliflozina (glejte poglavje 4).
Bulgarian: Обрив може да възникне както при употреба на саксаглиптин, така и при употреба на дапаглифлозин (вижте точка 4).
Slovenian: Ni znano, ali se saksagliptin in dapagliflozin in/ali njuni presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин и дапаглифлозин и/или техните метаболити се екскретират в кърмата при хора.
Slovenian: Pri človeku niso ugotovili nobenih presnovkov.
Bulgarian: Не са установени метаболити при хората.
Slovenian: Dapagliflozin: V združeni analizi 21 z učinkovino in placebom kontroliranih študij je bil celotni delež preiskovancev z malignimi ali neopredeljenimi tumorji med prejemniki dapagliflozina (1,50 %) in prejemniki placeba/primerjalnega zdravila (1,50 %) podoben; tudi pri živalih zbrani podatki niso pokazali signalov kancerogenosti ali mutagenosti (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: В пула от 21 контролирани с активно вещество и плацебо-контролирани проучвания общият процент на участниците със злокачествени или неопределени тумори е подобен между лекуваните с дапаглифлозин (1,50%) и с плацебо/сравнително лекарство (1,50%) и няма сигнал за канцерогенност или мутагенност в данните при животни (вж. точка 5.3).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno prenehanje ali trajno opustitev zdravljenja z zdravilom Qtrilmet.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Qtrilmet.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo zaradi kontrastnega sredstva, ki povzroči kopičenje metformina in povečano tveganje za laktacidozo.
Bulgarian: Интраваскуларното приложение на йодирани контрастни средства може да доведе до нефропатия, индуцирана от контрастните вещества, което води до кумулиране на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Slovenian: Vpliv metformina, saksagliptina ali dapagliflozina na druga zdravila
Bulgarian: Ефект на метформин, саксаглиптин или дапаглифлозин върху други лекарствени продукти
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi pomanjkanje volumna, pride v poštev začasna prekinitev zdravljenja s tem zdravilom, dokler pomanjkanje ni odpravljeno (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които получат обемно изчерпване се препоръчва временно прекъсване на лечението с този лекарствен продукт до коригиране на изчерпването (вж. точка 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki izvirajo iz podatkov o spremljanju saksagliptina oz. dapagliflozina v obdobju trženja.
Bulgarian: Произходът на нежеланата реакция е от данните от постмаркетинговото наблюдение на саксаглиптин или дапаглифлозин.
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet združuje tri antihiperglikemična zdravila z različnim in komplementarnim mehanizmom delovanja in tako izboljša urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: metforminijev klorid, ki spada v skupino bigvanidov, zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4) saksagliptin in zaviralec SGLT2 dapagliflozin.
Bulgarian: Qtrilmet комбинира три антихипергликемични лекарствени продукта с различни и допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: метформин хидрохлорид, принадлежащ към класа на бигванидите, саксаглиптин, инхибитор на DPP-4, и дапаглифлозин, инхибитор на SGLT2.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni tipa 2 ob vstopu v študijo je bilo 7,6 leta in povprečni izhodiščni HbA1c je bil 8,2 %.
Bulgarian: Средната продължителност на ЗДТ2 при включване в проучването е 7,6 години, средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 8,2%.
Slovenian: 153 bolnikov je bilo randomiziranih v terapevtsko skupino, ki je dobila saksagliptin, dodan dapagliflozinu in metforminu, 162 bolnikov pa v terapevtsko skupino, ki je dobila placebo, dodan dapagliflozinu in metforminu.
Bulgarian: 153 пациенти са рандомизирани в групата на лечение със саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин плюс метформин, и 162 пациенти са рандомизирани в групата на лечение с плацебо, добавено към дапаглифлозин плюс метформин.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Qtrilmet.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtrilmet.
Slovenian: Spremljanje delovanja ledvic
Bulgarian: Наблюдение на бъбречната функция
Slovenian: Sprememba povprečnega eGFR od izhodišča do 24. tedna je bila -1,17 ml/min/1,73 m2 pri prejemnikih kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, -0,46 ml/min/1,73 m 2 pri prejemnikih kombinacije saksagliptina in metformina ter
Bulgarian: Промяната на средната eGFR от изходното ниво на седмица 24 е -1,17 ml/min/1,73 m2 в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, -0,46 ml/min/1,73 m 2 при саксаглиптин плюс метформин и 0,81 ml/min/1,73 m 2 при дапаглифлозин плюс метформин.
Slovenian: Razlika v povprečnem SKT med terapevtskima skupinama je bila -3,6 mmHg (95 % IZ [-6,3; -1,0], p = 0,007).
Bulgarian: Разликата в средните стойности на САН между групите на лечение е -3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Slovenian: Prilagojena odstotna razlika med terapevtskima skupinama je bila po 52 tednih 16,8 %.
Bulgarian: Коригираната процентна разлика на седмица 52 между групите на лечение е 16,8%.
Slovenian: Razlika od kombinacije saksagliptin + metformin (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Bulgarian: Разлика в сравнение със саксаглиптин + метформин (коригирана средна стойност (95% CI)
Slovenian: Po sočasni uporabi dapagliflozina in rifampicina (induktor uridin 5'-difosfo-glukuronozil-transferaze [UGT] in CYP3A4/5) so zabeležili 22-odstotno zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (vrednost AUC) dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega vpliva na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на уридин 5'-дифосфо глюкуронил трансферазата [UGT] и CYP3A4/5) се наблюдава намаляване на системната експозиция на дапаглифлозин (AUC) с 22%, но това няма клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
Slovenian: Vsebnost natrija Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: Med uporabo zaviralcev DPP-4 so v obdobju trženja poročali o bolečinah v sklepih, ki so lahko hude (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP-4 се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
Slovenian: Razlika prilagojenih povprečnih sprememb od izhodišča do 52. tedna med terapevtskima skupinama je bila -0,81 % (95 % IZ: -1,06; -0,55).
Bulgarian: Разликата в коригираната средна промяна от изходното ниво до седмица 52 между групите на лечение е -0,81% (95% CI: -1,06; -0,55).
Slovenian: Dve preskušanji dodatka zdravljenju (v katerih so dodali bodisi dapagliflozin kombinaciji saksagliptina in metformina bodisi saksagliptin kombinaciji dapagliflozina in metformina) sta trajali 24 tednov, sledilo pa je 28-tedensko obdobje podaljšanega zdravljenja.
Bulgarian: Две клинични изпитвания с допълваща терапия, при които се добавя или дапаглифлозин към саксаглиптин плюс метформин, или саксаглиптин към дапаглифлозин плюс метформин, също са проведени за 24 седмици, последвани от 28-седмичен период на продължаване на лечението.
Slovenian: Dapagliflozin-3-O-glukuronid in drugi presnovki ne znižujejo glukoze.
Bulgarian: Дапаглифлозин 3-O-глюкуронид или други метаболити не допринасят за глюкозопонижаващия ефект.
Slovenian: Bolniki morajo dobiti celoten dnevni odmerek zdravila Qtrilmet, enakovreden 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in celotnemu dnevnemu odmerku metformina, ali najbližji terapevtsko ustrezni odmerek, kot ga že jemljejo.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат обща дневна доза Qtrilmet, еквивалентна на саксаглиптин 5 mg, дапаглифлозин 10 mg, плюс общата дневна доза метформин или най-близката терапевтично подходяща доза, която вече приемат.
Slovenian: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4 ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Bulgarian: В in vitro проучвания саксаглиптин и неговия основен метаболит не инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 и не индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Slovenian: Saksagliptin: vrednosti Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka sta naraščali sorazmerno odmerku saksagliptina.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит се повишават пропорционално на дозата на саксаглиптин.
Slovenian: Zavedati se je treba, da se lahko pred nekrotizirajočim fasciitisom pojavi urogenitalna okužba ali perinealni absces.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че урогенитална инфекция или абсцес на перинеума може да предхождат некротизиращия фасциит.
Slovenian: Saksagliptin: Vezava saksagliptina in njegovega glavnega presnovka na beljakovine v človeškem serumu je in vitro zanemarljiva.
Bulgarian: Саксаглиптин: In vitro, свързването на саксаглиптин и неговия основен метаболит с протеини в серума при хора е незначително.
Slovenian: Varnostni profil kombinirane uporabe metformina, saksagliptina in dapagliflozina je bil podoben neželenim učinkom, ugotovljenim za vsako posamezno učinkovino.
Bulgarian: Профилът на безопасност при комбинираната употреба на метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин е сравним с нежеланите реакции, установени при съответните монокомпоненти.
Slovenian: Metformin se porazdeli v eritrocite.
Bulgarian: Метформин преминава в еритроцитите.
Slovenian: V enem preskušanju, ki je potekalo 24 tednov, so saksagliptin in dapagliflozin, dodana metforminu, primerjali s saksagliptinom ali dapagliflozinom, dodanim metforminu.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено за 24 седмици, саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени към метформин се сравняват със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Slovenian: Pri bolnikih s GFR < 30 ml/min je to zdravilo kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.2).
Slovenian: Preskušanje SAVOR je bilo preskušanje srčno-žilnih izidov pri 16492 bolnikih s HbA1c ≥ 6,5 % in < 12 % (12959 z ugotovljeno srčno-žilno boleznijo in 3533 takšnih, ki so imeli le več dejavnikov tveganja), randomiziranih na saksagliptin (n = 8280) ali placebo (n = 8212), dodan regionalnemu standardnemu zdravljenju glede na HbA1c in srčno-žilne dejavnike tveganja.
Bulgarian: Оценка на резултатите по отношение на съдовете при лечение със саксаглиптин, съобщени при пациенти със захарен диабет - проучване с тромболиза при миокарден инфаркт (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване по отношение на СС изход при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5% и < 12% (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множество рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към регионалните стандартни грижи за повлияване на HbA1c и СС рисковите фактори.
Slovenian: Obsegale so neželene učinke: novotvorbo želodca, raka trebušne slinavke z metastazami v jetrih in invaziven duktalen karcinom dojke v skupini, ki je prejemala saksagliptin, dapagliflozin in metformin.
Bulgarian: Те включват нежеланите събития: „неоплазма на стомаха", „рак на панкреаса с чернодробни метастази" и „инвазивен дуктален карцином на гърдата" в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин.
Slovenian: Prehod z ločenih tablet metformina, saksagliptina in dapagliflozina Bolniki, ki prehajajo z ločenih tablet metformina, 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina na zdravilo Qtrilmet, morajo dobiti enak dnevni odmerek metformina, saksagliptina in dapagliflozina, kot ga že jemljejo, ali najbližji terapevtsko ustrezni odmerek metformina.
Bulgarian: Преминаване от отделни таблетки метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин Пациентите, преминаващи от прием на отделни таблетки метформин, саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg към Qtrilmet, трябва да получат същата дневна доза метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин, която вече приемат, или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
Slovenian: Saksagliptin: Pri opicah cynomolgus je saksagliptin povzročil reverzibilne spremembe (kraste, razjede in nekrozo) na ekstremitetah (rep, prsti, modnik in/ali nos).
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква образуването на обратими кожни лезии (струпеи, разязвявания и некроза) на крайниците (опашка, пръсти, скротум и/или нос) при дългоопашати макаци.
Slovenian: V primeru suma na DKA ali potrjene DKA je treba zdravljenje z zdravilom Qtrilmet takoj prekiniti.
Bulgarian: При пациентите, при които се подозира или диагностицира ДКА, лечението с Qtrilmet трябва незабавно да се преустанови.
Slovenian: Tveganje za laktacidozo povečajo tudi neustrezno nadzorovana sladkorna bolezen, resne okužbe, dolgotrajno postenje ali uživanje alkohola, dehidracija (za dodatne informacije glejte spodaj), težave z jetri in bolezni, ki jih spremlja zmanjšana oskrba kakšnega dela telesa s kisikom (na primer akutna huda bolezen srca).
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет, сериозни инфекции, продължително гладуване или консумация на алкохол, дехидратация (вижте допълнителна информация по-долу), чернодробни проблеми и заболявания, при които част от организма получава по-малко кислород (като напр. остро тежко сърдечно заболяване).
Slovenian: - Nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkih tkiv spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom (presredka) (glejte poglavje 2, "Diabetične kožne spremembe in težave s stopali").
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на меките тъкани на гениталиите или на областта между гениталиите и ануса (вижте точка 2 „Увреждане на кожата, свързано с диабет и проблеми с краката").
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции