FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučajevima hipoglikemije blaže naravi režim prehrane može se razmotriti kao alternativa prilagodbi doze antidijabetičkih lijekova.
Romanian: În caz de evenimente hipoglicemice de natură non-severă, poate fi avută în vedere abordarea terapeutică prin aport de alimente, ca alternativă la ajustarea dozei de antidiabetice.
Croatian: Tablica 9. Rezultati primarnih ishoda u ispitivanju (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om liječenih metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele principale în cadrul studiului (NIH 991265/20010769) efectuat la pacienți evaluabili din subgrupa cu LD parțială tratați cu metreleptină la 12 luni
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako je promijenila boju ili je zamućena ili su u njoj zaostale čvrste čestice.
Romanian: A nu se utiliza soluția dacă prezintă modificări de culoare, este tulbure sau dacă rămân particule.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, aminokiseline i derivati, ATK oznaka: A16AA07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, aminoacizi și derivate,
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 1,1 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 1,1 ml vode.
Romanian: • Dacă în seringă se află mai puțin de 1,1 ml apă pentru preparate injectabile, extrageți o cantitate mai mare de apă pentru preparate injectabile în seringă și repetați pașii 6 și 7 până când aveți în seringă 1,1 ml.
Croatian: U 24 bolesnika za koje postoje podaci o bubrežnoj funkciji, srednja vrijednost promjene stope izlučivanja proteina u 12. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost (1675,7 mg/24 h)
Romanian: La 24 pacienți cu date disponibile privind funcția renală, modificarea medie a ratei de excreție a proteinelor în Luna 12 față de momentul inițial (1675,7 mg/24 ore) a fost de906,1 mg/24 ore.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Myalepta ako:
Romanian: Înainte să utilizați Myalepta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Croatian: • Svakih 0,01 ml prikazuje se kao manja crtica.
Romanian: • Fiecare 0,01 ml este marcat printr-o linie mai mică.
Croatian: Kad je pravilno izmiješana, otopina lijeka Myalepta treba biti bistra i bez grudica suhog praška,
Romanian: Dacă este bine amestecată, soluția de Myalepta trebuie să fie limpede, fără aglomerări sau pulbere uscată, fără bule sau spumă.
Croatian: Stoga se farmakokinetika može promijeniti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Prin urmare, parametrii farmacocinetici pot fi modificați la pacienții cu insuficiență renală.
Croatian: • Spremnik za oštre predmete uvijek držite izvan dohvata djece.
Romanian: • Nu lăsați niciodată recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare la îndemâna copiilor.
Croatian: • plastičnoj ampuli,
Romanian: • într-o fiolă din plastic
Croatian: Na primjer, ako Vam je propisana doza od 5 mg lijeka Myalepta, 5 mg podijeljeno s 5 daje
Romanian: o De exemplu, dacă vi s-a prescris o doză de 5 mg de Myalepta, 5 mg împărțit la 5 egal 1 ml, aceasta fiind cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, utilizând o seringă de 1 ml.
Croatian: • Dobit ćete štrcaljku od 2,5 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 5 mg sve do 10 mg, a to je volumen koji je veći od 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
Romanian: • Veți primi seringa de 2,5 ml pentru a o utiliza dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 5 mg, până la 10 mg, ceea ce ca volum înseamnă mai mult de 1,0 ml de soluție de
Croatian: Staklena bočica vode za injekcije
Romanian: Flaconul din sticlă de apă pentru preparate injectabile
Croatian: Ozbiljne i/ili teške infekcije koje su bile vremenski povezane s > 80% blokirajuće aktivnosti protiv metreleptina pojavile su se u 5 bolesnika s generaliziranim LD-om.
Romanian: La 5 pacienți cu LD generalizată au survenit infecții grave și/sau severe care au fost asociate temporal cu >80% din activitatea de blocare a metreleptinei.
Croatian: − početna je doza 2,5 mg (0,5 ml otopine).
Romanian: − Doza inițială este de 2,5 mg (0,5 ml de soluție).
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 0,6 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 0,6 ml vode.
Romanian: • Dacă în seringă se află mai puțin de 0,6 ml apă pentru preparate injectabile, extrageți o cantitate mai mare de apă pentru preparate injectabile în seringă și repetați pașii 6 și 7 până când aveți în seringă 0,6 ml.
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Romanian: • dureri musculare („mialgie") • dureri articulare
Croatian: Količina koju treba injicirati u jednoj dozi dnevno = 0,5 ml
Romanian: Volumul injectabil al dozei administrate o dată pe zi = 0,5 ml
Croatian: Promjer i duljina igle
Romanian: Calibrul și lungimea acului
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 1 ml s 0,6 ml vode za injekcije
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 1 ml cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile
Croatian: Lijek Myalepta primjenjuje se kad drugi načini liječenja nisu učinkoviti u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina ili više:
Romanian: Atunci când alte tratamente s-au dovedit ineficace, se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste:
Croatian: Između 24 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početnu razinu TG-a od 5,65 mmol/l ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine TG-a bila je 31,7 mmol/l (33,68), a srednja vrijednost postotnog smanjenja triglicerida u 12. mjesecu bila je 72%.
Romanian: La 24 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea TG medie (AS) la momentul inițial a fost 31,7 mmol/l (33,68), iar scăderea procentuală medie a valorii trigliceridelor în Luna 12 a fost de 72%.
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 2,2 ml vode za injekcije
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 3 ml cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile
Croatian: Dok je igla još u bočici, okrenite bočicu i štrcaljku naopako.
Romanian: Cu acul încă în flacon, întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.
Croatian: Za obje injekcije morate upotrijebiti čistu štrcaljku i iglu.
Romanian: Trebuie să utilizați o seringă și un ac curate pentru fiecare injecție.
Croatian: 4,0 sati nakon supkutane primjene pojedinačnih doza u rasponu od 0,1 do 0,3 mg/kg u zdravih odraslih ispitanika.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de leptină (leptină endogenă și metreleptină) (Cmax) a survenit după aproximativ 4,0 ore de la administrarea subcutanată a unor doze unice de la 0,1 până la 0,3 mg/kg la subiecți adulți sănătoși.
Croatian: • Vrh štrcaljke od 1 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
Romanian: • Fără ca acul să fie atașat, introduceți vârful seringii de 1 ml în partea superioară a fiolei din plastic cât mai mult posibil.
Croatian: • Nemojte pomicati klip.
Romanian: • Nu mișcați pistonul.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako dojite dijete.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Croatian: • Vrh štrcaljke od 3 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
Romanian: • Fără ca acul să fie atașat, introduceți vârful seringii de 3 ml în partea superioară a fiolei din plastic cât mai mult posibil.
Croatian: Među 45 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početni HbA1c od 7% ili viši i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine HbA1c bila je 9,6% (1,63), a srednja vrijednost smanjenja HbA1c u 12. mjesecu bila je 2,8%.
Romanian: La 45 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea HbA1c inițială 7% sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea HbA1c medie (AS) la momentul inițial a fost 9,6% (1,63), iar scăderea medie a valorii HbA1c în Luna 12 a fost de 2,8%.
Croatian: 1,2 mg/5 = 0,24 ml što je jednako 24 jedinice na inzulinskoj štrcaljki od 0,3 ml.
Romanian: Volumul injectabil zilnic total este doza totală exprimată în mg/5, în acest caz este 1,2 mg/5 = 0,24 ml, ceea este echivalent cu 24 unități la o seringă de insulină de 0,3 ml.
Croatian: 48 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 2,6 mg za muškarce i 5,2 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 3,7 mg za muškarce i 6,5 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Romanian: Doza zilnică medie ponderată (adică doza medie luând în considerare durata tratamentului cu doze diferite) pentru cei 48 pacienți cu greutatea corporală inițială de peste 40 kg a fost de 2,6 mg pentru pacienții de sex masculin și 5,2 mg pentru pacienții de sex feminin în primul an de tratament și de 3,7 mg pentru pacienții de sex masculin și 6,5 mg pentru pacienții de sex feminin pe întreaga perioadă a studiului.
Croatian: Preporučena doza metreleptina
Romanian: Tabelul 1 Doza recomandată de metreleptină
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, lagano okrenite vrh ampule dok se ne otvori.
Romanian: • Ținând partea inferioară a fiolei nemișcată, răsuciți ușor partea superioară a fiolei până când se desprinde.
Croatian: Za doze od: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumena dnevno
Romanian: Pentru doze de: >1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml volum - zilnic
Croatian: Bolesnik težine 25 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
Romanian: Un pacient cu greutatea de 25 kg începe tratamentul cu doza de Myalepta
Croatian: Prilagodite dozu na sljedeći način
Romanian: A se ajusta doza după cum urmează (dacă este necesar)
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-un număr cu o linie mare.
Croatian: Izvadite bočicu iz hladnjaka i ostavite da se 10 minuta zagrijava do sobne temperature
Romanian: Se scoate flaconul din frigider și se lasă să se încălzească timp de 10 minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20°C - 25°C) înainte de reconstituire.
Croatian: Plastična ampula vode za injekcije
Romanian: Fiola din plastic de apă pentru preparate injectabile
Croatian: 5) Izvucite 2,2 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Romanian: 5) Extrageți 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutamatna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Romanian: Excipienți: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Croatian: Tablica 4. Štrcaljka potrebna za primjenu za dozu lijeka Myalepta Štrcaljka
Romanian: Tabelul 4 Seringa de administrare necesară pentru fiecare doză de Myalepta
Croatian: 5) Izvucite 0,6 ml vode za injekcije u štrcaljku od 1 ml.
Romanian: 5) Extrageți 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 1 ml.
Croatian: Bočica od stakla tipa
Romanian: Utilizarea fiolei din sticlă
Croatian: Myalepta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i omaglice.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Myalepta are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza oboselii și vertijului.
Croatian: Korak C: Otapanje lijeka Myalepta
Romanian: Pasul C: Dizolvarea Myalepta
Croatian: Kako bi se osiguralo da bolesnici i njegovatelji razumiju koja je ispravna doza koju treba ubrizgati,
Romanian: Pentru a exista siguranța că pacienții și persoanele care au grijă de pacienți înțeleg doza corectă care trebuie injectată, medicul prescriptor trebuie să prescrie doza adecvată atât în miligrame, cât și ca volum în mililitri.
Croatian: Težina (kg) x 0,06 mg/kg = početna individualizirana dnevna doza u mg Težina (kg) x 0,012 ml/kg = početni individualizirani dnevni volumen koji treba injicirati u ml
Romanian: Greutatea (kg) x 0,012 ml/kg = volumul inițial zilnic injectabil individual al pacientului, exprimat în ml
Croatian: 3 puta veća od one zabilježene u neskotnih ženki nakon supkutane primjene 10 mg/kg metreleptina.
Romanian: Expunerea ASC a femelelor gestante de șoarece a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare decât cea observată la femelele negestante de șoarece după administrarea subcutanată a 10 mg/kg metreleptină.
Croatian: U početnoj fazi liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze, od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Romanian: Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de necesarul inițial de insulină, în fazele de început ale tratamentului.
Croatian: Za muškarce i žene težine ≤ 40 kg jedna dnevna doza
Romanian: Pentru pacienți de sex masculin și feminin ≤40 kg doză administrată o dată pe zi
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba provesti ovu integralnu analizu u skladu s dogovorenim protokolom i uključiti uzorke iz svih dostupnih povijesnih uzoraka iz prethodnih ispitivanja (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 i ispitivanja pretilosti) za bolesnike s GL-om/PL-om te uzorke prikupljene od bolesnika koji će biti uključeni u ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike s PL-om, pedijatrijski plan ispitivanja (PIP) i registar bolesnika.
Romanian: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 și studii privind obezitatea) la pacienții cu GL/PL și mostre obținute de la pacienții care vor fi incluși în studiul privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu PL, studiul privind planul de investigații pediatrice (PIP) și registrul de pacienți.
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike • Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
Romanian: • Material educațional pentru pacienți/ persoane care au grijă de pacienți
Croatian: Stvarna količina otopine*
Romanian: Doza de Myalepta Volumul efectiv de soluție*
Croatian: Volumen u „jedinicama" koji treba injicirati u štrcaljki od 0,3 ml
Romanian: Volumul injectabil măsurat în „unități" pentru seringa de 0,3 ml
Croatian: • dijabetes
Romanian: • diaree
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 1,1 ml vode za injekcije
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 3 ml cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile
Croatian: Ispitivanje NIH 991265/20010769 trajalo je 14 godina, a primarna procjena djelotvornosti obavljena je i na bolesnicima s generaliziranim LD-om i na bolesnicima s parcijalnim LD-om nakon 12 mjeseci liječenja.
Romanian: ● Modificarea procentuală față de momentul inițial a valorii serice a TG în condiții de repaus alimentar în Luna 12 Studiul NIH 991265/20010769 s-a desfășurat de-a lungul unei perioade de 14 ani, evaluările principale de eficacitate având loc atât la pacienții cu LD generalizată, cât și la cei cu LD parțială, după 12 luni de tratament.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-o linie mai mică între liniile mari.
Croatian: Sumnja se da su nagli prekid i/ili nepridržavanje doziranja metreleptina pridonijeli nastanku pankreatitisa u 2 bolesnika.
Romanian: S-a suspectat că, la 2 pacienți, la apariția pancreatitei au contribuit întreruperea bruscă și/sau lipsa complianței la administrarea de metreleptină.
Croatian: 18) Dok je igla još u bočici, okrenite bočicu i štrcaljku naopako.
Romanian: 18) Cu acul în flacon, întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.
Croatian: Smanjenje težine
Romanian: Scădere ponderală
Croatian: Dok je igla još u ampuli, pažljivo povucite klip prema gore.
Romanian: Cu acul încă în fiolă, trageți pistonul cu grijă.
Croatian: 1,25 mg (0,25 ml) do 2,5 mg (0,5 ml)
Romanian: 1,25 mg (0,25 ml)
Croatian: Do datuma
Romanian: până la
Croatian: (raspon: 0,3-3,3 ng/ml) i 1,1 ng/ml u ispitanica (raspon: 0,2-5,3 ng/ml) primjenom ispitne metode LINCO RIA.
Romanian: Concentrația plasmatică mediană de leptină în condiții de repaus alimentar la momentul inițial a fost de 1,0 ng/ml la pacienții de sex masculin (interval: 0,3-3,3 ng/ml) și de 1,1 ng/ml la pacienții de sex feminin (interval: 0,2-5,3 ng/ml), determinată prin metoda de testare LINCO RIA.
Croatian: Nakon otapanja sadržaja bočice u 2,2 mililitra vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
Romanian: După dizolvarea conținutului flaconului în 2,2 mililitri de apă pentru preparate injectabile, fiecare mililitru conține 5 miligrame de metreleptină.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu od 1,5 mg ili manje, upotrebljavat ćete štrcaljku od 0,3 ml.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de 1,5 mg sau mai mică, veți utiliza o seringă de 0,3 ml.
Croatian: 5) Izvucite 1,1 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Romanian: 5) Extrageți 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Croatian: Ako se metreleptin mora ukinuti iz bilo kojeg razloga, preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti, vidjeti dio 4.2. Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Romanian: Dacă administrarea metreleptinei trebuie oprită, indiferent de motiv, se recomandă reducerea treptată a dozei, de-a lungul unei perioade de două săptămâni, în asociere cu un regim alimentar hipolipidic, vezi pct. 4.2.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u djece u dobi od 2 godine i starije, adolescenata i odraslih s generaliziranom lipodistrofijom.
Romanian: Acest medicament se utilizează la copii cu vârsta 2 ani și peste, la adolescenți și la adulți cu lipodistrofie generalizată; de asemenea, se utilizează la copii cu vârsta 12 ani și peste, adolescenți și adulți cu lipodistrofie parțială.
Croatian: • Nemojte postavljati iglu na štrcaljku.
Romanian: • Nu atașați acul la seringă.
Croatian: Neiskorištenu vodu za injekcije trebate zbrinuti u spremnik za oštre predmete.
Romanian: Această apă pentru preparate injectabile neutilizată trebuie aruncată în recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoare înțepătoare.
Croatian: Opravdano je pozorno pratiti glukozu u krvi u bolesnika koji istodobno uzimaju inzulinsku terapiju, naročito u onih koji uzimaju visoke doze, ili sekretagoge inzulina i kombiniranu terapiju.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a glicemiei la pacienții care urmează concomitent tratament cu insulină, în special la cei care utilizează doze mari, sau cu secretagoge de insulină și tratament asociat.
Croatian: Rezultati primarnih ishoda u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci za bolesnike s generaliziranim LD-om liječene metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele principale în cadrul unui studiu în regim deschis, cu un singur grup de tratament (NIH 991265/20010769) efectuat la pacienți evaluabili cu LD generalizată tratați cu metreleptină la 12 luni
Croatian: Individualizirana doza za bolesnicu jedanput dnevno u mg = 5 mg
Romanian: Doza individuală a pacientului administrată o dată pe zi, exprimată în mg
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Romanian: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Croatian: Hipoglikemija s istodobnom primjenom inzulina i drugih antidijabetičkih lijekova U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta, a uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (npr. Sulfonilureje), postoji rizik od hipoglikemije.
Romanian: Există un risc de hipoglicemie la pacienții tratați cu Myalepta care urmează tratament cu antidiabetice, în special insulină sau secretagoge de insulină (de exemplu sulfoniluree).
Croatian: • jedna štrcaljka od 3 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Romanian: • O seringă de 3 ml cu ac de calibrul 21, 40 mm pentru dizolvarea pulberii
Croatian: Nakon otapanja sadržaja bočice u 1,1 mililitar vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
Romanian: După dizolvarea conținutului flaconului în 1,1 mililitri de apă pentru preparate injectabile, fiecare mililitru conține 5 miligrame de metreleptină.
Croatian: Postotna promjena od početne vrijednosti TG-a u serumu natašte do 12. mjeseca
Romanian: Parametru n Momentul inițial Modificare față de momentul inițial în Luna 12
Croatian: Pomoću štrcaljke od 1 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 0,6 ml vode za injekcije.
Romanian: Utilizând o seringă de 1 ml cu ac de calibrul 21 sau un diametru mai mic, se extrage 0,6 ml de apă pentru preparate injectabile.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 5,8 mg metreleptina
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține metreleptină 5,8 mg.
Croatian: • jedna štrcaljka od 1 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Romanian: • O seringă de 1 ml cu ac de calibrul 21, 40 mm pentru dizolvarea pulberii
Croatian: • nedostatak daha
Romanian: Insuficiență renală
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 1 ml koja sadrži 0,6 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 1 ml care conține cei 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Croatian: Kako bi se razmotrila potencijalna sigurnosna pitanja i/ili nedjelotvornost u vezi s imunogeničnosti lijeka Myalepta,
Romanian: Pentru a aborda posibilele probleme de siguranță și/sau lipsă de eficacitate aferente imunogenității Myalepta, solicitantul trebuie să prezinte o analiză integrată a imunogenității măsurate conform testelor validate.
Croatian: U prva 2 tjedna liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Romanian: Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de dozele inițiale, în primele 2 săptămâni de tratament.
Croatian: Količina pripremljene otopine lijeka Myalepta
Romanian: Cantitatea de soluție de Myalepta amestecată
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 2,2 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Romanian: 9) Cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, odlomite vršak.
Romanian: • Ținând partea inferioară a fiolei nemișcată, detașați vârful.
Croatian: o Podsjetnike na ključne informacije u vezi s propisivanjem lijeka koji će obuhvatiti indiciranu populaciju, doziranje, upozorenja i mjere opreza te druge informacije o sigurnosti bitne za sigurnu primjenu lijeka.
Romanian: atenţionări şi măsuri de precauție și alte informații privind siguranța, care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță a medicamentului.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 0,6 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 0,6 ml pentru a trage aer în seringă.
Croatian: Za muškarce težine > 40 kg jedna dnevna doza
Romanian: Pentru pacienți de sex masculin >40 kg doză administrată o dată pe zi
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 2,2 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 2,2 ml pentru a trage aer în seringă.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Myalepta koji uzimaju antidijabetičke lijekove postoji rizik od hipoglikemije.
Romanian: Există un risc de hipoglicemie la pacienții tratați cu Myalepta care urmează tratament cu antidiabetice.
Croatian: o Primjena istodobno s inzulinom i drugim antidijabetičkim lijekovima može izazvati hipoglikemiju:
Romanian: o Poate apărea hipoglicemia în cazul utilizării concomitente de insulină și alte antidiabetice:
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 1,1 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Romanian: 9) Cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Croatian: Dok primjenjujete ovaj lijek možete osjećati omaglicu ili umor.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit sau obosit în timp ce utilizați acest medicament.
Croatian: Umetnite štrcaljku od 1 ml u staklenu ampulu.
Romanian: Introduceți seringa de 1 ml în fiola din sticlă.
Croatian: Za uklanjanje zračnih džepova i zračnih mjehurića pogledajte korake 6-8 u nastavku.
Romanian: Vezi pașii 6-8 de mai jos pentru eliminarea pungilor și a bulelor de aer din seringă.