FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
Finnish: Tärkeää
Maltese: Importanti
Finnish: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Maltese: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Maltese: Papaellinas Ltd Τηλ.:
Finnish: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Maltese: ASASa,b 20
Finnish: Tutkimukset*
Maltese: Investigazzjonijiet*
Finnish: Sarkoidoosi1), vaskuliitti
Maltese: Sarcoidosis1), Infjammazzjoni vaskulari
Finnish: Adalimumabi
Maltese: Adalimumab
Finnish: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
Finnish: Adalimumabi (N = 30)
Maltese: Adalimumab (N = 30)
Finnish: Kliininen vaste (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Finnish: −56,2a a p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Maltese: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Finnish: 10, 20 ja 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Finnish: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien s.a.
Finnish: 25, 40 ja 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Finnish: HRa 95 % luottamusväli,
Maltese: HRa CI 95% għall
Finnish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Finnish: b 2-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Finnish: 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.4 mL
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdasc a MTX = metotreksaatti b p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX c p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu ta' 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Finnish: 0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥ 2 gradi (%)
Finnish: Huom. P# = Lume (tapahtumien määrä / riskille alttiiden määrä); A# = Adalimumabi (tapahtumien määrä / riskille alttiiden määrä).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Finnish: Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja ta' studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman.
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)a
Finnish: p-arvo*
Maltese: Valur P *
Finnish: HS-II-tutkimuksessa (PIONEER II) arvioitiin 326 potilasta kahden hoitojakson puitteissa.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Finnish: Viikot 8 ja 52
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Finnish: • tulehdukset.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Finnish: Päätetapahtuma
Maltese: Punt Finali
Finnish: Immunosuppressio
Maltese: Immunosoppressjoni
Finnish: Tutkimus nr-axSpA II
Maltese: Studju nr-axSpA II
Finnish: Valmistaja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Finnish: Adalimumabi N = 208
Maltese: Adalimumab N=208
Finnish: Adalimumabi 80/40 mg N = 75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N=75
Finnish: Metotreksaatti N = 110 n (%)
Maltese: MTX N=110 n (%)
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti
Maltese: Axial spondyloarthritis
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet PedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50), oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
Finnish: SPARCC MRI selkärankad,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d keskimääräinen muutos lähtöarvoihin nähden e n = 91 lume ja n = 87 adalimumabi f herkkä CRP-määritys (mg/l) g n = 73 lume ja n = 70 adalimumabi h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lume ja adalimumabi j n = 82 lume ja n = 85 adalimumabi ***, **, *: tilastollisesti merkitsevä, p-arvot < 0,001, < 0,01 ja < 0,05.
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP d,f,g SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i SPARCC SpinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà internazzjonali ta' SpondyloArthritis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Finnish: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Alankomaat
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
Finnish: Idiopaattinen juveniili artriitti (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA)
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); H = Adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Finnish: Lumehoito (hoidon keskeyttäminen) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
Finnish: EU/1/16/1164/005 - 6 (3 x 2) kpl (kerrannaispakkaus) AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/16/1164/006 - 1 kpl
Maltese: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) pakkett multiplu AMGEVITA 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/16/1164/006 - pakkett wieħed
Finnish: Adalimumabi n = 274
Maltese: Adalimumab n=274
Finnish: Adalimumabi N = 91
Maltese: Adalimumab N=91
Finnish: 20, 25 ja 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Finnish: Anafylaksia1)
Maltese: Anafilassi1)
Finnish: ACR 20 Viikko 52 Viikko 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Viikko 52 Viikko 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Viikko 52 Viikko 104 28,4 % 28,1% 46,6% <0,001 < 0,001 0,864 a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U -testillä).
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 a. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. b. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Finnish: • melanooma
Maltese: • melanoma;
Finnish: Tämä harvinainen T-solulymfooma on taudinkuvaltaan aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N = 159
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=159
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikilla adalimumabia saaneilla oli 762 päivää.
Maltese: L-esponiment medju filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Finnish: - infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi - syöpä - hermoston häiriöt - rokotukset.
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Finnish: Seerumin adalimumabipitoisuuksien minimin keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 4 oli 15,7 ± 6,6 µg/ml, jos potilas painoi ≥ 40 kg (160/80 mg), ja 10,6 ± 6,1 µg/ml, jos potilas painoi < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti < 40 kg (80/40 mg).
Finnish: HS-tutkimus II
Maltese: HS studju II
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N = 76
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=76
Finnish: NL-4817 ZK Breda Alankomaat
Maltese: NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Finnish: Nivelreumatutkimus IIIa**
Maltese: Studju RA IIIa**
Finnish: • erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)
Maltese: • erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);
Finnish: Taulukko 8.
Maltese: Tabella 8.
Finnish: Amgevita on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: AMGEVITA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus) Vaste
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Finnish: Aikuisten ei-infektioperäinen uveiitti
Maltese: Uveite mhux infettiva fl-adulti u tfal
Finnish: Leukosytoosi, trombosytopenia
Maltese: Komuni lewkoċitosi, tromboċitopenija
Finnish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito a Kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo.
Finnish: Lume/ MTXa
Maltese: Plaċebo /MTXa
Finnish: Taulukko 17.
Maltese: Tabella 17.
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Maltese: • trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
Finnish: Adalimumabi N = 51
Maltese: Adalimumab N=51
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 58 %:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Finnish: Kliininen vaste (CR-100) säilyi 102 (tutkimuksessa I) ja 233 potilaalla (tutkimuksissa II ja III).
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Finnish: Taulukko 18.
Maltese: Tabella 18.
Finnish: Taulukko 28.
Maltese: Tabella 28.
Finnish: Taulukko 15.
Maltese: Tabella 15.
Finnish: Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa adalimumabi/lume-vertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stimi f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Finnish: Adalimumabib/ MTXc n = 63
Maltese: imumabb/ MTXc n=63
Finnish: Taulukko 19.
Maltese: Tabella 19.
Finnish: Taulukko 29.
Maltese: Tabella 29.
Finnish: Taulukko 9.
Maltese: Tabella 9.
Finnish: Taulukko 25.
Maltese: Tabella 25.
Finnish: Psoriaasi
Maltese: Psorjasi
Finnish: Amgevitan säilyttäminen
Maltese: Reġim ta' manteniment
Finnish: Nivelreumatutkimus IIa**
Maltese: Studju RA IIa**
Finnish: Taulukko 22.
Maltese: Tabella 22.
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen viikon 8 kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi yleisempää alussa 160/80 mg adalimumabia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-I-tutkimuksessa (adalimumabi 18 % vs. lume 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (adalimumabi 17 % vs. lume 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p = 0.019).
Finnish: Adalimumabib/ MTXc n = 207
Maltese: Adalimumabb/ MTXc n=207
Finnish: Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä konsultoitava.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Finnish: Hidradenitis suppurativa (HS-tauti)
Maltese: Hidradenitis suppurativa (HS)
Finnish: Taulukko 16.
Maltese: Tabella 16.
Finnish: Taulukko 11.
Maltese: Tabella 11.
Finnish: Adalimumabi/ MTX (N = 38)
Maltese: Adalimumab / MTX (N = 38)
Finnish: Muut opportunistiset infektiot
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra
Finnish: Näistä potilaista 154 (90,6 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 127 potilasta (74,7 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 102 potilasta (60,0 %) ACR 70 -vasteen.
Maltese: 6%) kellhom rispons ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons ACR 70.
Finnish: Taulukko 24.
Maltese: Tabella 24.
Finnish: Taulukko 27.
Maltese: Tabella 27.
Finnish: Metotreksaatti
Maltese: methotrexate
Finnish: Tutkimus lasten Crohnin taudista - Kliininen PCDAI-remissio ja vaste Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
Maltese: Studju ta' CD fit-tfal qlib għall-aħjar fl-istat kliniku u rispons kliniku tal-PCDAI Doża Standard 40/20 mg eow N=93
Finnish: 72 potilasta (63,2 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 41 potilasta (36 %) ACR 70 -vasteen.
Maltese: 72 pazjent (63.2%) kellhom rispons għal ACR 50; u 41 pazjent (36%) kellhom rispons għal ACR 70.
Finnish: Adalimumabib n = 113
Maltese: Adalimum abb n=113
Finnish: Hermostoinfektiot (mm. virusmeningiitti), opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (mm. Coccidioides-infektiot, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -infektiot), bakteeriperäiset infektiot, silmäinfektiot, divertikuliitti1)
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulosi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), Infezzjonijiet tal-batterji, Infezzjonijiet fl-għajnejn, divertikulite1)
Finnish: Adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Finnish: Taulukko 14.
Maltese: Tabella 14.
Finnish: Lume/MTXadalimumabi/MTX
Maltese: Adalimumab /MTX
Finnish: Adalimumabi N = 152
Maltese: Adalimumab N=152
Finnish: Taulukko 20.
Maltese: Tabella 20.
Finnish: Adalimumabi/MTX n = 268
Maltese: Adalimumab /MTX n=268
Finnish: Taulukko 23.
Maltese: Tabella 23.
Finnish: Adalimumabi N = 151
Maltese: Adalimumab N=151
Finnish: Heikentynyt keuhkojen toiminta voi lisätä infektioiden kehittymisen riskiä.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi:
Maltese: JIS:
Finnish: Taulukko 12.
Maltese: Tabella 12.
Finnish: Adalimumabi Δ Rajattu
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
Finnish: • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Finnish: Taulukko 13.
Maltese: Tabella 13.
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn-tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn-tutkimuksessa II (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Finnish: Taulukko 26.
Maltese: Tabella 26.
Finnish: Tutkimus nr-axSpA I
Maltese: Studju nr-axSpA I
Finnish: Amgevitan annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' AMGEVITA f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: lumelääke N = 108
Maltese: Plaċebo N = 108
Finnish: Taulukko 21.
Maltese: Tabella 21.
Finnish: Taulukko 10.
Maltese: Tabella 10.
Finnish: HS-I-tutkimuksessa (PIONEER I) arvioitiin 307 potilasta kahden hoitojakson puitteissa.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Finnish: Taulukko 7.
Maltese: Tabella 7.
Finnish: Taulukko 5.
Maltese: Tabella 5.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Amgevita-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu mill-inqas sa 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta' AMGEVITA.
Finnish: Amgevitaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Maltese: Ġeneralment, AMGEVITA jintuża ma' methotrexate.
Finnish: Immuunijärjestelmä* Yleiset
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Finnish: Pitkäaikaishoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava säännöllisin väliajoin (ks. aikuisia koskeva tieto kohdasta 5.1).
Maltese: Il-benefiċċju u r-riskju tat-trattament kontinwu li jitkompla fit-tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fit-taqsima 5.1).
Finnish: 506 (62,2)b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
Maltese: 506 (62.2)b a Persentaġġ ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p < 0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Finnish: Lumelääke N = 166
Maltese: Plaċebo N=166
Finnish: Taulukko 3.
Maltese: Tabella 3.
Finnish: Lume/ MTXc n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Finnish: 10 kg - < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Finnish: p-arvoa p-arvob p-arvoc
Maltese: Eċċipjenti b'effetti magħrufa
Finnish: Leukopenia (mm. neutropenia ja agranulosytoosi), anemia
Maltese: Komuni ħafna lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
Finnish: 5 vuoden adalimumabihoidon jälkeen 74,0 % (37/50) 50:stä tutkimuksessa jäljellä olevasta potilaasta pysyi kliinisessä remissiossa, ja 92,0 %:lla (46/50) potilaista säilyi kliininen vaste PCDAI:n mukaan.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Finnish: Tuntematon Hepatospleeninen T-solulymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Maltese: Mhux magħrufa Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Finnish: Allaolevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
Finnish: ASASa, osittainen remissio
Maltese: Remissjoni Parzjali ASASa
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät adalimumabin antamisen jälkeen.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut
Maltese: Figura 1: Kurvi
Finnish: ACR 20 Viikko 12 Viikko 24
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Finnish: • systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra)
Finnish: < 40 kg • 40 mg viikolla 0 ja 20 mg viikolla 2
Maltese: < 40 kg • 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2
Finnish: UV I -tutkimuksessa arvioitiin 217 potilasta, joilla oli aktiivinen uveiitti kortikosteroidihoidosta huolimatta (peroraalinen prednisoni annoksella 10-60 mg/vrk).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
Finnish: MS-tauti, myeliinikatohäiriöt (esim. optikusneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä)1)
Maltese: Disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré) 1)
Finnish: 15 kg -< 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Maltese: .6 Fertilita, tqala u treddigħ
Finnish: Enemmistöllä potilaista myös toissijaisten päätetapahtumien mittareissa, kuten entesiitin esiintymiskohtien määrä, arkojen nivelten määrä (tender joint count, TJC), turvonneiden nivelten määrä (swollen joint count, SJC), pediatrinen ACR 50 -vaste ja pediatrinen ACR 70 -vaste, havaittiin kliinistä paranemista, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevästi.
Maltese: Għalkemm mhux statistikament sinifikanti, il-maġġoranza tal-pazjenti wrew titjib kliniku fil-puntu tat-tmiem sekondarji bħal numru ta' siti ta' entestie, għadd ta' ġogi sensttivi (TJC - tender joint count), għadd ta' ġogi minfuħa (SJCswollen joint count), rispons Pedjatriku ACR 50, u rispons Pedjatriku ACR 70.
Finnish: ACR 70 Viikko 12 Viikko 24
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Finnish: b Potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
Maltese: b Fost pazjenti b'linja bażi ta' evalwazzjoni fl-uġigħ fil-ġilda relatati ma' HS ≥ 3, ibbażat fuq Klassifikazzjoni ta' Skala Numerika 0 - 10; 0 = l-ebda uġigħ fil-ġilda, 10 = uġigħ kbir fil-ġilda daqs kemm tista' timmaġina.
Finnish: Taulukko 6.
Maltese: Tabella 6.
Finnish: Adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: Pakkett multiplu:
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I (REVEAL) arvioitiin 1 212 potilasta kolmen hoitojakson puitteissa.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Finnish: ● Älä ravista ruiskua.
Maltese: • Uveite mhux infettiva.
Finnish: Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina NSAID-lääkkeitä ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
Maltese: Ilpazjenti nżammu fuq dożi stabbli ta' NSAIDs u jew prednisolone (≤ 0.2 mg/kg/ġurnata jew massimu ta' 10 mg/ġurnata).
Finnish: Ulseratiivinen koliitti
Maltese: Kolite Ulċerattiva