FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a medicação prévia com um anti-histamínico H1 (por exemplo, difenidramina) antes da administração de ramucirumab.
Icelandic: Mælt er með lyfjaforgjöf með histamín H1-hemli (t.d. dífenhýdramíni) áður en innrennsli með ramúcírúmabi er gefið.
Portuguese: Nenhum dos doentes com anticorpos antifármaco teve uma IRR.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfjum fékk innrennslistengd viðbrögð.
Portuguese: Segunda redução da dose para
Icelandic: Önnur skammtaminnkun í
Portuguese: O regime de FOLFIRI era: irinotecano 180 mg/m2 administrado durante 90 minutos e ácido folínico 400 mg/m2 administrado simultaneamente durante 120 minutos; seguindo-se um bólus de 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 durante 2 a 4 minutos; e 5-FU 2400 mg/m2 administrados por perfusão contínua durante 46 a 48 horas.
Icelandic: 180 mg/m2 skammti af írínótekani sem gefinn var á 90 mínútum ásamt 400 mg/m2 skammti af fólínsýru sem gefinn var samtímis á 120 mínútum, fylgt eftir af 400 mg/m2 hleðsluskammti af 5-flúoróúracíli (5-FU) sem gefinn var á 2 til 4 mínútum og síðan fylgt eftir af 2400 mg/m2 skammti af 5-FU sem gefinn var með samfelldu innrennsli á 46 til 48 klukkustundum.
Portuguese: - hemorragia intestinal grave: os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
Icelandic: - alvarleg blæðing í þörmum: einkennin geta verið mikil þreyta, slappleiki, sundl eða breytingar á lit hægða.
Portuguese: Se as proteínas na urina forem ≥2+ numa tira reagente, deverá proceder-se à recolha da urina de 24 horas.
Icelandic: Ef prótein í þvagi er ≥2+ áþvagstrimli skal safna þvagi í 24 stundir.
Portuguese: O recetor 2 do FCEV (Fator de Crescimento do Endotélio Vascular) é o principal mediador da angiogénese induzida pelo FCEV.
Icelandic: VEGF-2-viðtaki (viðtaki 2 fyrir æðaþelsvaxtarþátt (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)) er helsta boðleið fyrir æðamyndun af völdum VEGF.
Portuguese: - coágulos de sangue nas artérias: os coágulos de sangue nas artérias podem causar ataque cardíaco ou AVC.
Icelandic: - blóðtappar í slagæðum: blóðtappar í slagæðum geta leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls.
Portuguese: Ramucirumab é um anticorpo humano dirigido contra o recetor 2 do FCEV e bloqueia a ligação com o FCEV-A, FCEV-C e FCEV-D.
Icelandic: Ramúcírúmab er mannamótefni sem binst sértækt við VEGF-2-viðtaka og hindrar bindingu VEGF-A, VEGF-C og VEGF-D við hann.
Portuguese: As análises post hoc de subgrupos não-estratificados dos doentes do RAINBOW anteriormente tratados com trastuzumab (n= 39) sugeriram um benefício na sobrevida desses doentes (HR 0,679, IC 95% 0,327, 1,419) e demonstraram um benefício na sobrevida sem progressão da doença (PFS) (HR 0,399, IC 95% 0,194, 0,822).
Icelandic: Greining gerð eftir lok rannsóknar (Post hoc) á ólagskiptum undirhópi sjúklinga úr RAINBOW rannsókninni, benti til ávinnings á lifun hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með trastúzumabi (n= 39) (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) og einnig ávinnings á lifun án versnunar sjúkdóms (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Portuguese: O seu médico decidirá quando poderá reiniciar o tratamento.
Icelandic: 4 vikur áður en þú ferð í áformaða skurðaðgerð og læknirinn mun ákveða hvenær á að hefja meðferðina aftur.
Portuguese: O que é Cyramza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cyramza Como utilizar Cyramza
Icelandic: Upplýsingar um Cyramza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Cyramza Hvernig þér er gefið Cyramza Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cyramza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: N=238
Icelandic: Cyramza N=238
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, um enfermeiro ou um médico irão diluir o conteúdo do frasco numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) antes de o utilizarem.
Icelandic: Lyfjafræðingur á sjúkrahúsi, hjúkrunarfræðingur eða læknir þynnir innihald hettuglassins með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) lausn, fyrir notkun.
Portuguese: O metabolismo do ramucirumab não foi estudado.
Icelandic: Umbrot Umbrot ramúcírúmabs hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Inclui: hipocaliémia e decréscimo de potássio no sangue.
Icelandic: Þar með talið blóðkalíumlækkun og lækkað gildi kalíums í blóði.
Portuguese: Cyramza é um medicamento para o carcinoma que contém a substância ativa ramucirumab, um anticorpo monoclonal.
Icelandic: Cyramza er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ramúcírúmab sem er einstofna mótefni.
Portuguese: A decisão de retomar o tratamento com ramucirumab após uma intervenção cirúrgica deve ser tomada com base na avaliação clínica da cicatrização adequada das feridas.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja lyfjagjöf með ramúcírúmabi að nýju eftir skurðaðgerð ætti að byggjast á klínísku mati á því hvort græðsla sára sé nægjanleg.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com Cyramza em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með Cyramza hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: - Bloqueio das artérias por um coágulo de sangue ("acontecimento tromboembólico arterial"):
Icelandic: - Stíflur í slagæðum af völdum blóðtappa (slagæðasegarek):
Portuguese: Os doentes eram aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Cyramza mais paclitaxel (n=330) ou placebo mais paclitaxel (n=335).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Cyramza ásamt paclítaxeli (n=330) eða lyfleysu ásamt paclítaxeli (n=335).
Portuguese: Foram aleatorizados 1072 doentes na proporção de 1:1 para tratamento com Cyramza 8 mg/kg (n=536) ou placebo (n=536), em associação com FOLFIRI.
Icelandic: Alls var 1072 sjúklingum slembiraðað (1:1) til að fá annaðhvort Cyramza 8 mg/kg (n=536) eða lyfleysu (n=536) ásamt FOLFIRI.
Portuguese: Os doentes tratados com ramucirumab devem monitorizar a pressão arterial.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með ramúcírúmabi ættu að láta fylgjast með blóðþrýstingi.
Portuguese: O HR da OS foi 0,82 (IC 95%: 0,67 a 1,0) em doentes com tumores KRAS não-mutado e 0,89 (IC 95%: 0,73 a 1,09) em doentes com tumor de tipo KRAS mutado.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,82 (95% öryggismörk: 0,67 til 1,0) hjá sjúklingum með æxli með óbreytt KRAS og 0,89 (95% öryggismörk: 0,73 til 1,09) hjá sjúklingum með æxli með stökkbreytt KRAS.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua pressão arterial e fazer os ajustes necessários no seu medicamento para a pressão arterial durante o tratamento com Cyramza.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðþrýstingi þínum og aðlaga blóðþrýstingslyfin eftir þörfum meðan á meðferð með Cyramza stendur.
Portuguese: Os estudos com animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A mediana das idades era de 62 anos, e 40% dos doentes tinham ≥ 65 anos; 57% dos doentes eram do sexo masculino; 76% eram de raça branca e 20% asiáticos; em 49% dos doentes o ECOG PS era de 0; 49% dos doentes tinham tumores com KRAS mutados; e 24% dos doentes tinham registado um tempo até à progressão da doença < 6 meses após o início da terapêutica de primeira linha.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 ár og voru 40% sjúklinganna ≥65 ára; 57% sjúklinganna voru karlmenn; 76% voru hvítir og 20% asískir; 49% sjúklinga voru með ECOG færnistuðulinn 0; 49% sjúklinga voru með æxli með KRAS-stökkbreytingu og hjá 24% sjúklinga var tími til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar <6 mánuðir.
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevida global.
Icelandic: Aðalmælibreytan var heildarlifun.
Portuguese: Excipientes: histidina, monocloridrato de histidina, glicina, polisorbato 80, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Icelandic: Hjálparefni: histidín, histidínmónóhýdróklóríð, natríumklóríð, glýsín, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de ramucirumab em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf á ramúcírúmabi hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Num estudo de Fase 1, Cyramza foi administrado até 10 mg/kg de duas em duas semanas, sem atingir a dose máxima tolerada.
Icelandic: Cyramza hefur verið gefið í 1. stigs rannsókn í skömmtum sem nema allt að 10 mg/kg á tveggja vikna fresti án þess að hæsta þolanlega skammti hafi verið náð.
Portuguese: Não utilize Cyramza - se tem alergia ao ramucirumab ou a qualquer outro componente deste medicamento
Icelandic: Ekki má gefa þér Cyramza - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ramúcírúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Todas as análises dos subgrupos previamente especificados para a PFS e OS com base na idade (<65 e ≥65 anos), sexo, raça, ECOG PS (0 ou ≥ 1), número de órgãos envolvidos, metástases limitadas ao fígado, local do tumor primário (cólon ou reto) e níveis de antigénio carcino-embrionário (<200μg/l, ≥200μg/l) foram a favor do braço de Cyramza mais FOLFIRI versus placebo mais FOLFIRI.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá undirhópum eftir aldri (<65 og ≥65 ára), kyni, kynþætti, ECOG færnistuðli (0 eða ≥1), fjölda líffæra með sjúkdómi, meinvörpum eingöngu í lifur, staðsetningu frumæxlis (í ristli eða endaþarmi) og þéttni krabbameinsvísisins CEA (carcinoembryonic antigen) (<200 μg/l, ≥200 μg/l) sýndi betri árangur hjá hópnum sem fékk Cyramza ásamt FOLFIRI en hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt FOLFIRI.
Portuguese: O único subgrupo com HR > 1 foi o dos doentes com progressão da doença após o início do tratamento de primeira linha com bevacizumab < 3 meses (HR 1,02 [IC 95%: 0,68 a 1,55]).
Icelandic: Eina undirhópagreiningin þar sem áhættuhlutfallið var >1 var hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði versnað <3 mánuðum eftir upphaf fyrstu meðferðar með bevacízúmabi (áhættuhlutfall 1,02 [95% öryggismörk: 0,68 til 1,55]).
Portuguese: Nos doentes em que ocorrer neutropenia febril, neutrófilos < 500 células/mm3 durante mais de 1 semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou outras toxicidades nãohematológicas de Grau 3 ou 4 durante o tratamento com docetaxel, o tratamento deve ser suspenso até à resolução da toxicidade.
Icelandic: Sjúklingar sem fá annaðhvort daufkyrningafæð með hita, daufkyrningafjölda <500 frumur/mm3 lengur en í 1 viku, alvarleg eða uppsöfnuð viðbrögð í húð, eða önnur eituráhrif af stigi 3 eða 4 annars staðar en á blóðmynd meðan á meðferð með docetaxeli stendur eiga að gera hlé á meðferðinni þar til eituráhrifin hafa gengið til baka.
Portuguese: Ramucirumab só deve ser utilizado nestes doentes se se considerar que os potenciais benefícios do tratamento justificam o risco potencial de falência hepática progressiva.
Icelandic: Eingöngu ætti að nota ramúcírúmab hjá þessum sjúklingum ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er metinn vega þyngra en hugsanleg hætta á stigvaxandi lifrarbilun.
Portuguese: A dose recomendada de Cyramza para tratamento do carcinoma do pulmão é de 10 mg por kg de peso corporal de 3 em 3 semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cyramza til meðferðar við lungnakrabbameini er 10 mg á hvert kíló líkamsþyngdar, einu sinni á 3 vikna fresti.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. 4.9 Ofskömmtun
Portuguese: Se tiver qualquer reação relacionada com a perfusão durante o tratamento com Cyramza, ser-lhe-á dada medicação prévia em todas as futuras perfusões.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferð með Cyramza stendur verður þér gefin lyfjaforgjöf í öllum síðari innrennslum.
Portuguese: h Inclui casos de síndrome nefrótico
Icelandic: h Þar með talið tilvik nýrungaheilkennis (nephrotic syndrome).
Portuguese: Consequentemente, ramucirumab inibe a ativação induzida pelos ligandos do recetor 2 do FCEV, bem como os seus componentes de sinalização a jusante, incluindo a ativação precoce das isoformas p44/p42 da proteína cinase ativada por mitogénios, levando à neutralização da proliferação e migração induzidas por ligandos das células endoteliais
Icelandic: Afleiðingin er sú að ramúcírúmab hindrar virkjun VEGF-2-viðtaka vegna bindingar þessara boðefna og þar með einnig öll síðari skref í boðferlinu, þ.m.t. p44/p42 próteinkínasa sem virkjast af stökkbreytandi efnum, og kemur þannig í veg fyrir fjölgun og íferð æðaþelsfrumna úr mönnum af völdum slíkra efna.
Portuguese: Com base no estudo REACH-2 e REACH (ramucirumab em monoterapia no CHC).
Icelandic: Byggt á REACH-2 og REACH rannsóknunum (ramúcírúmab sem einlyfjameðferð við lifrarfrumukrabbameini).
Portuguese: Ajuste da dose no 1º dia do ciclo subsequente à RAM
Icelandic: Skammtabreyting á degi 1 í næstu lotu eftir að aukaverkunin kom fram
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab é de 10 mg/kg no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias, antes da administração de docetaxel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi er 10 mg/kg á degi 1 í 21 dags lotu, fyrir innrennsli docetaxels.
Portuguese: A ORR no braço de Cyramza mais paclitaxel foi de 27,9% e no braço de placebo mais paclitaxel foi de 16,1%.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í hópnum sem fékk Cyramza ásamt paclítaxeli var 27,9% og 16,1% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt paclítaxeli.
Portuguese: - tem cancro do fígado e teve uma hemorragia prévia de veias dilatadas no tubo digestivo (esófago) ou pressão alta na veia porta, que transporta o sangue do intestino e do baço para o fígado.
Icelandic: - ert með lifrarkrabbamein og hefur fengið blæðingu frá æðahnútum í vélinda eða ert með háan blóðþrýsting í portæð, sem flytur blóð frá meltingarvegi og milta til lifrarinnar.
Portuguese: Em ambos os braços de tratamento, os doentes que registaram neutropenia tiveram uma sobrevida mais prolongada do que os doentes que não registaram neutropenia.
Icelandic: Hjá báðum meðferðarhópum kom fram að sjúklingar með daufkyrningafæð á einhverju stigi mældust með lengra miðgildi heildarlifunar en þeir sem ekki fengu daufkyrningafæð.
Portuguese: Era também necessário que os doentes tivessem uma função hepática, renal e de coagulação adequada.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa fullnægjandi lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi og blóðstorknun.
Portuguese: Não há dados sobre o efeito de ramucirumab na fertilidade humana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ramúcírúmabs á frjósemi manna.
Portuguese: Os sintomas de um AVC podem incluir dormência ou fraqueza súbitas num braço, perna e cara, sensação de confusão, dificuldade em falar ou em perceber o que os outros dizem, dificuldade súbita em andar ou perda de equilíbrio ou coordenação ou, ainda, sensação súbita de vertigens.
Icelandic: Einkenni heilablóðfalls geta verið skyndilegur dofi eða slappleiki í handlegg, fótlegg og andliti, ringlunartilfinning, erfiðleikar við að tala eða skilja aðra, skyndilegir erfiðleikar við gang eða skortur á jafnvægi eða samhæfingu eða sundl sem kemur skyndilega.
Portuguese: Nos estudos clínicos foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE) graves, por vezes fatais, incluindo enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, acidente vascular cerebral e isquémia cerebral.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um alvarlegt, í sumum tilfellum banvænt, slagæðasegarek (arterial thromboembolic events (ATE)), þ.m.t. hjartadrep, hjartastopp, heilablóðfall og blóðþurrð í heila.
Portuguese: O efeito relativo do tratamento (avaliado pela HR) do Cyramza em comparação com o placebo foi geralmente consistente entre subgrupos, incluindo idade, raça, etiologia da doença e razão para a descontinuação do sorafenib (doença progressiva vs. intolerância).
Icelandic: Hlutfallsleg meðferðaráhrif (metin með áhættuhlutfalli) af Cyramza, borið saman við lyfleysu, voru almennt eins í undirhópum, þ.m.t. eftir aldri, kynþætti, uppruna sjúkdóms og ástæðu þess að meðferð með sorafenibi var hætt (versnun sjúkdóms eða óþol).
Portuguese: Em casos graves, os sintomas podem incluir desconforto respiratório causado pelo estreitamento das vias aéreas, aumento do ritmo cardíaco e sensação de desmaio.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta einkenni verið andnauð af völdum þrenginga í öndunarvegi, hraðari hjartsláttur og yfirliðstilfinning.
Portuguese: RAINBOW
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg/10 ml
Portuguese: Para toxicidade hematológica NCI CTCAE = Grau 4 ou toxicidade não hematológica relacionada com paclitaxel NCI CTCAE = Grau 3, recomenda-se a redução da dose de paclitaxel em 10 mg/m2 em todos os ciclos subsequentes.
Icelandic: NCI CTCAE eða 3. stigs eiturverkun, aðra en á blóð, sem tengist paclítaxeli er mælt með því að minnka skammtinn af paclítaxeli um 10 mg/m2 í öllum síðari lotum.
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), a depuração média (CV%) de ramucirumab foi de 0.015l/hora (30%) e a semivida foi de 14 dias (20%).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er meðalúthreinsun ramúcírúmabs 0,015 l/klst og fráviksstuðull 30% og meðalhelmingunartíminn er 14 dagar og fráviksstuðull 20%.
Portuguese: Nenhum doente tinha anticorpos neutralizadores do ramucirumab.
Icelandic: Engir sjúklingar mynduðu hlutleysandi mótefni gegn ramúcírúmabi.
Portuguese: Antes de lhe ser administrada qualquer perfusão de paclitaxel, fará análises ao sangue para ver se o seu hemograma está suficientemente elevado e se o seu fígado está a funcionar bem.
Icelandic: Þú munt fara í blóðprufur áður en þú færð nokkurt innrennsli með paclítaxeli til að kanna hvort blóðgildin þín séu nægilega há og hvort lifrin starfi vel.
Portuguese: Se tiver uma ferida com dificuldade em cicatrizar durante o tratamento, a administração de Cyramza será suspensa até que a ferida esteja completamente cicatrizada.
Icelandic: Ef þú ert með sár sem grær illa meðan á meðferðinni stendur verður gert hlé á gjöf Cyramza þar til sárið er gróið að fullu.
Portuguese: 10 ml de solução num frasco (vidro Tipo 1) com uma tampa de borracha de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Icelandic: 10 mg lausn í hettuglasi (glas af gerð I) með klóróbútýlgúmmítappa, álinnsigli og pólýprópýlenloki.
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Icelandic: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com ramucirumab, deverá ser informada sobre os riscos potenciais para a manutenção da gravidez e os riscos para o feto.
Icelandic: Ef sjúklingur verður barnshafandi í meðferð með ramúcírúmabi skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir framhald meðgöngunnar og hættu fyrir fóstrið.
Portuguese: Os doentes tratados com Cyramza tiveram uma melhoria estatisticamente significativa na OS, em comparação com o placebo (Tabela 12).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Cyramza fengu tölfræðilega marktækan ávinning varðandi heildarlifun, borið saman við lyfleysu (tafla 12).
Portuguese: Inclui: pressão arterial elevada e hipertensão.
Icelandic: Þar með talið hækkaður blóðþrýstingur og háþrýstingur.
Portuguese: Se um doente tiver uma reação relacionada com a perfusão, classificada como sendo de Grau 1 ou 2, a pré-medicação deverá ser utilizada em todas as perfusões subsequentes.
Icelandic: Finni sjúklingur fyrir 1. eða 2. stigs innrennslistengdum viðbrögðum verður að gefa lyfjaforgjöf í öllum síðari innrennslum.
Portuguese: Por isso, não deve amamentar durante o tratamento com Cyramza nem durante um período mínimo de 3 meses depois da última dose.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Cyramza stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Portuguese: Quadro 7: ADRs notificadas por doentes tratados com ramucirumab em combinação com quimioterapia em ensaios clínicos de fase III (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab ásamt krabbameinslyfjum í 3. stigs klínískum rannsóknum (RAINBOW, REVEL og RAISE)
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante a perfusão.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á hverju innrennsli stendur.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
Icelandic: Einkennin geta verið: mikil þreyta, slappleiki, sundl eða breytingar á lit hægða.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: 50 ml de solução num frasco (vidro Tipo 1) com uma tampa de borracha de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Icelandic: 50 mg lausn í hettuglasi (glas af gerð I) með klóróbútýlgúmmítappa, álinnsigli og pólýprópýlenloki.
Portuguese: O principal resultado de eficácia no REACH-2 foi suportado por uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevida sem progressão nos doentes tratados com Cyramza em comparação com os doentes tratados com placebo.
Icelandic: REACH-2 varðandi verkun voru studdar af tölfræðilega marktækum ávinningi varðandi lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu Cyramza, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg/50 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 500 mg/50 ml
Portuguese: Carcinoma pulmonar de não pequenas células
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eli Lilly Nederland B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Depois de preparadas de acordo com as instruções, as soluções de Cyramza para perfusão não contêm conservantes antimicrobianos.
Icelandic: Þegar innrennslislausnir Cyramza eru undirbúnar samkvæmt leiðbeiningum innihalda þær engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Portuguese: O REACH-2 foi um estudo global, aleatorizado, em dupla ocultação, de Cyramza mais BSC (Best Suportive Care) versus placebo mais BSC que incluiu (2:1) 292 doentes com CHC que tinham, no início do estudo, uma AFP sérica ≥ 400 ng/ml.
Icelandic: REACH-2 var alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind rannsókn á notkun Cyramza ásamt bestu stuðningsumönnun (Best Supportive Care, BSC), borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsumönnun, þar sem 292 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein, sem voru með þéttni alfafetópróteins (AFP) í sermi sem nam ≥400 ng/ml við inntöku í rannsóknina, var slembiraðað (2:1).
Portuguese: Todos os fármacos foram administrados por perfusão intravenosa.
Icelandic: Öll lyf voru gefin í bláæð.
Portuguese: Os doentes foram randomizados na proporção de 2:1 para tratamento com perfusão intravenosa de Cyramza 8 mg/kg (n= 238) ou placebo (n= 117) de 2 em 2 semanas.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eða lyfleysu (n= 117) með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti.