FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il se pourrait que les bêtabloquants cardiovasculaires soient associés à un plus grand risque, mais des rapports ont également été reçus concernant des patients utilisant d'autres bêtabloquants.
Danish: Kardiovaskulære betablokkere forventes at være forbundet med den største risiko, men der er også modtaget rapporter om patienter, som bruger andre betablokkere.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, fordi den indeholder vigtige oplysninger.
French: • lorsque le système de gestion des risques est modifié, particulièrement suite à la réception de nouvelles informations pouvant mener à un changement significatif au profit d'avantages/risques ou suite à l'arrivée à un jalon important (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Danish: • Hvis risikohåndteringssystemet ændres eller der modtages nye oplysninger, der kan føre til signifikante ændringer i fordele/risici-balancen af lægemidlet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (minimering af bivirkninger eller risici) passeres.
French: La rivastigmine peut causer une bradycardie, qui constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque.
Danish: Rivastigmin kan medføre bradykardi, som udgør en risikofaktor i forekomsten af torsade de pointes, primært hos patienter med risikofaktorer.
French: L'efficacité de la rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Danish: Effekten af rivastigmin er blevet påvist ved brug af tre uafhængige og domænespecifikke vurderingsredskaber, som blev vurderet med periodiske intervaller gennem 6 måneders behandlingsperioder.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Danish: Dette omfatter bivirkninger, som ikke er anført her.
French: Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que le ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), qui pourrait entraîner un malaise ou une perte de connaissance.
Danish: Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. langsommere hjerteslag (bradykardi), der fører til besvimelse eller tab af bevidsthed.
French: • Tirez le piston vers le haut jusqu'à atteindre la marque correspondant à la dose que le médecin vous a prescrit
Danish: • Træk stemplet opad, indtil det når målestregen for den dosis, din læge har foreskrevet.
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Danish: Effekten blevet fastslået ved hjælp af to uafhængige skalaer, som blev vurderet ved regelmæssige intervaller i løbet af en 6-måneders behandlingsperiode, som vist i tabel 5 nedenfor: ADAS-Cog, en måling af kognition og den globale måling ADCS-CGIC (Alheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
French: Plan de gestion des risques (RMP)
Danish: Risikohåndteringsplan
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés en conséquence.
Danish: Patienter og omsorgsgivende personer skal instrueres i dette.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine 1 A Pharma, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Danish: Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmine 1 A Pharma, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlægger at få en baby, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager denne medicin.
French: Le principal métabolite, NAP226-90, n'a pas non plus présenté de potentiel génotoxique.
Danish: Hovedmetabolitten NAP226-90 udviste heller ikke et genotoksisk potentiale.
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, kolinesterasehæmmer, ATC-kode: N06DA03
French: De ce fait, la rivastigmine a une influence légère à modérée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Danish: Som følge heraf har rivastigmin en mild eller moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppighed er angivet efter følgende regler: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000);
French: Au cours d'études péri/postnatales menées chez le rat, une augmentation de la durée de gestation a été observée.
Danish: I peri-/postnatale undersøgelser på rotter blev der observeret en forlænget drægtighedsperiode.
French: Selon les études in vitro, il ne devrait y avoir aucune interaction pharmacocinétique avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome suivantes : CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ou CYP2B6.
Danish: Resultater fra in vitro-undersøgelser viser, at der ikke forventes nogen farmakokinetisk interaktion med lægemidler, der metaboliseres af følgende cytokrom-isoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 / 5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP2B6.
French: Une amélioration cliniquement significative dans ces études a été définie a priori par une amélioration d'au moins 4 points de l'ADAS-Cog, une amélioration de la CIBIC-Plus ou une amélioration d'au moins 10% de la PDS.
Danish: Klinisk relevant forbedring var i disse undersøgelser på forhånd defineret som en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, forbedring af CIBIC-Plus eller en forbedring på mindst 10% af PDS.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af Alzheimers demens eller demens, der er associeret med Parkinsons sygdom.
French: Chez les patients atteints d'une démence d'Alzheimer ou d'une démence liée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, entraînant une baisse des taux d'un neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom eller demens, som skyldes Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket fører til lave niveauer af acetylkolin-neurotransmitter (et stof, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden).
French: Ces patients développent des effets indésirables plus souvent.
Danish: Disse patienter får visse bivirkninger oftere.
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 104 fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
Danish: Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-test, på nær i en kromosonal Abberation Test i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den maksimale kliniske relevante.
French: Il est possible que certains patients sensibles à la rivastigmine suite à une exposition au dispositif transdermique de rivastigmine ne puissent prendre de rivastigmine sous aucune forme.
Danish: Det er muligt, at nogle af de patienter, der er sensibiliseret over for rivastigmin ved eksponering for rivastigminplasteret, ikke vil kunne tage nogen form for rivastigmin.
French: En cas de vomissements sévères associés à un traitement par la rivastigmine, les doses doivent être ajustées de manière appropriée, comme recommandé en rubrique 4.2.
Danish: I tilfælde af alvorlig opkastning, der er associeret med rivastigmin-behandling, skal der foretages passende dosisjustering som anbefalet i pkt.
French: Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également survenir.
Danish: Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Rivastigmine 1 A Pharma vous devez prendre.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmine 1 A Pharma du skal tage.
French: Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que des membres raides et les mains qui tremblent.
Danish: Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. stive arme og ben og rysten i hænderne.
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté une dermite allergique (disséminée) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Danish: Der har været sjældne post-marketing-indberetninger om patienter, der har fået allergisk kontakteksem (dissemineret) efter administration af rivastigmin uanset administrationsvej (oral, transdermal).
French: Aucun caractère de carcinogénicité n'a été retrouvé dans les études menées chez la souris et le rat à la dose maximale tolérée mais l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites était plus faible que celle observée chez l'homme.
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenicitet i undersøgelser på mus og rotter ved den maksimalt tolererede dosis, selvom optagelsen af rivastigmin og dets metabolitter var lavere end den humane optagelse.
French: Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
Danish: Kliniske studier af demens, der er associeret med Parkinsons sygdom Effekten af rivastigmin ved demens, der er associeret med Parkinsons sygdom, er demonstreret i et 24ugers multicenter, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret hovedstudie og dets 24-ugers open-label forlængelsesfase.
French: Bien que l'effet du traitement ait été démontré dans la totalité de la population de l'étude, les données suggèrent qu'un effet supérieur du traitement par rapport au placebo a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson.
Danish: Selvom behandlingseffekten blev demonstreret i den samlede studiepopulation, indikerede data, at en større behandlingseffekt i forhold til placebo blev set i subgruppen af patienter med moderat demens, der var associeret med Parkinsons sygdom.
French: - La substance active est l'hydrogénotartrate de rivastigmine.
Danish: - Aktivt stof er rivastigminhydrogentartrat.
French: Non applicable.
Danish: Ikke tilgængelig.
French: L'effet du traitement n'a pas été étudié au-delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.
Danish: Behandlingens effekt er ikke blevet undersøgt i placebo-kontrollerede undersøgelser ud over 6 måneder.
French: - si vous avez déjà présenté une réaction cutanée suggérant une dermatite allergique de contact à la rivastigmine.
Danish: - hvis du tidligere har haft en hudreaktion, der tyder på allergisk kontakteksem forårsaget af rivastigmin.
French: Il est recommandé d'administrer initialement 0,03 mg/kg de sulfate d'atropine par voie intraveineuse, puis d'ajuster les doses ultérieures en fonction de la réponse clinique.
Danish: En initial dosis på 0,03 mg/kg intravenøs atropinsulfat anbefales med efterfølgende doser afhængig af klinisk respons.
French: Les patients dont le poids est inférieur à 50 kg peuvent ressentir d'autres effets indésirables et sont plus susceptibles d'interrompre le traitement pour cette raison.
Danish: Patienter med en legemsvægt på under 50 kg kan opleve flere bivirkninger og har større risiko for at måtte afbryde behandlingen på grund af bivirkninger.
French: Des effets cumulés entraînant une bradycardie (qui peut provoquer une syncope) ont été rapportés avec l'association de plusieurs bêtabloquants (dont l'aténolol) et de rivastigmine.
Danish: Additive virkninger, der fører til bradykardi (hvilket kan resultere i synkope), er blevet rapporteret i forbindelse med kombineret anvendelse af forskellige betablokkere (herunder atenolol) og rivastigmin.
French: Les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Danish: De er pakket i blisterkort, som findes i tre forskellige pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler), eller i plastikbeholder med 250 kapsler.
French: La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.
Danish: Rivastigmine tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere.
French: Si un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Danish: Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.
French: La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (par ex. oxybutynine, toltérodine).
Danish: Rivastigmin kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet (f.eks. oxybutynin, tolterodin).
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.
French: Les études de toxicité après administration répétée réalisées chez le rat, la souris et le chien ont uniquement révélé des effets associés à une action pharmacologique exagérée.
Danish: Kroniske toksicitetsundersøgelser af rotter, mus og hunde viste kun effekter, der var forbundet med en unormal høj farmakologisk aktivitet.
French: La rivastigmine est un inhibiteur de l'acétyle et de la butyrylcholinestérase, de type carbamate : on estime qu'elle facilite la neurotransmission cholinergique en ralentissant la dégradation de l'acétylcholine libérée par les neurones cholinergiques intacts sur le plan fonctionnel.
Danish: Rivastigmin er en acetyl- og butyrylkolinesterasehæmmer af carbamattypen, som menes at lette kolinerg neurotransmission ved at nedsætte nedbrydningen af acetylkolin, som er frigjort af funktionelt intakte kolinerge neuroner.
French: - si vous êtes allergique à la rivastigmine (le principe actif de Rivastigmine 1 A Pharma) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: - hvis du er overfølsom over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastigmine 1 A Pharma) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin, som er anført i pkt.
French: 82041 Oberhaching Allemagne
Danish: 82041 Oberhaching Tyskland
French: En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale.
Danish: Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques et des effets cumulés possibles, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques.
Danish: Som følge af sine farmakodynamiske virkninger og mulige additive virkninger bør rivastigmin ikke gives samtidig med andre kolinomimetika.
French: ADAS-Cog Rivastigmine
Danish: ADAS-Cog Rivastigmin
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
French: • Prenez Rivastigmine 1 A Pharma deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Danish: • Tag Rivastigmine 1 A Pharma to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine 1 A Pharma, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine 1 A Pharma peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Danish: Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmine 1 A Pharma, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Rivastigmine 1 A Pharma kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rivastigmine 1 A Pharma - si vous avez, ou avez eu une des battements de cœur irréguliers ou lents.
Danish: Tal med din læge, før du tager Rivastigmine 1 A Pharma - hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
French: • La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6 mg (correspondant à 3 ml) deux fois par jour.
Danish: • Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg (svarende til 3 ml) to gange daglig.
French: Toutefois, l'utilisation du dispositif transdermique de rivastigmine est susceptible d'entraîner une dermite allergique de contact.
Danish: Anvendelse af rivastigmin kan imidlertid føre til allergisk kontakteksem.
French: La rivastigmine agit en inhibant les enzymes décomposant l'acétylcholine : l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Danish: Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal du spørge din læge eller på apoteket.
French: Par conséquent, chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Danish: Derfor bør rivastigmin-behandlede demenspatienters evne til fortsat at køre bil eller betjene indviklede maskiner løbende vurderes af den behandlende læge.
French: Cependant, la rivastigmine peut être utilisée chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Danish: Rivastigmine kan imidlertid anvendes hos denne patientpopulation, men det er nødvendigt at følge patienterne tæt.
French: Néanmoins, les études menées chez des patients présentant une maladie d'Alzheimer et âgés de 50 à 92 ans, n'ont pas mis en évidence de modification de la biodisponibilité avec l'âge.
Danish: Selv om biotilgængeligheden for rivastigmin er højere hos ældre end hos yngre raske frivillige forsøgspersoner, viste undersøgelser af Alzheimerpatienter i alderen mellem 50 og 92 år ingen ændring i biotilgængelighed med alderen.
French: Des réactions cutanées au site d'application peuvent apparaître avec le dispositif transdermique de rivastigmine et sont généralement d'intensité légère à modérée.
Danish: Reaktioner på hudapplikationsstedet kan forekomme med rivastigminplaster, som sædvanligvis er milde eller moderate af intensitet.
French: ADCS-CGIC Rivastigmine
Danish: ADCS-CGIC Rivastigmin
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Danish: Kun for kartonæske: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
French: Les patients développant des réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact au dispositif transdermique de rivastigmine et qui nécessitent encore un traitement par rivastigmine doivent changer pour la rivastigmine orale uniquement après un test allergique négatif et sous surveillance médicale étroite.
Danish: Patienter, der får reaktioner på applikationsstedet, som tyder på allergisk kontakteksem forårsaget af rivastigminplasteret, og som fortsat har behov for rivastigminbehandling, bør kun skifte til oral rivastigmin efter en negativ allergitest og under tæt lægelig supervision.
French: Rivastigmine 1 A Pharma est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une démence d'intensité légère à modérée liée à la maladie d'Alzheimer, une affection cérébrale d'évolution progressive qui entraîne une altération graduelle de la mémoire, des facultés intellectuelles et du comportement.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma L anvendes til behandling af hukommelsesproblemer hos patienter med Alzheimers sygdom og demens, som er en progressiv hjernesygdom, der lidt efter lidt påvirker hukommelse, intelligens og adfærd.
French: Une dermite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se diffusent au-delà de la taille du dispositif transdermique, en présence d'une réaction locale plus intense manifeste (p. ex. érythème accru, œdème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Danish: Der skal være mistanke om allergisk kontakteksem, hvis applikationsstedets reaktioner spreder sig ud over plasterstørrelsen, hvis der er tegn på en mere lokal reaktion (f.eks. stigende erytem, ødem, blærer, vehikler), og hvis symptomerne ikke bedres væsentligt inden for 48 timer efter fjernelse af plaster.
French: En cas de surdosage s'accompagnant de nausées et de vomissements importants, des antiémétiques pourront être utilisés.
Danish: I tilfælde af overdosering, som efterfølges af svær kvalme og opkastning, bør anvendelse af antiemetika overvejes.
French: La bradycardie étant un facteur de risque pour l'apparition de torsades de pointes, l'association de la rivastigmine avec des médicaments induisant des torsades de pointes, tels que les antipsychotiques, c'est-à-dire certaines phénothiazines (chlorpromazine, lévomépromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, véralipride), pimozide, halopéridol, dropéridol, cisapride, citalopram, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, méthadone, pentamidine et moxifloxacine, doit être observée avec prudence et une surveillance clinique (ECG) peut également être requise.
Danish: Da bradykardi udgør en risikofaktor ved forekomst af torsades de pointes, bør kombinationen af rivastigmin med torsades de pointes-inducerende lægemidler, såsom antipsykotika, dvs. visse phenothiaziner (chlorpromazin, levomepromazin), benzamider (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin og moxifloxacin anvendes med forsigtighed, og klinisk monitorering (EKG) kan også være nødvendig.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Rivastigmine 1 A Pharma qu'il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmine 1 A Pharma, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge.
French: • Puis, remettez la seringue dans son étui protecteur.
Danish: • Læg derefter doseringssprøjten tilbage i det beskyttende hylster.