FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: □ Ei Kui jah, kirjutage siia nende nimetused:
Latvian: Nē Ja „Jā", tad uzrakstiet šo kontracepcijas līdzekļu nosaukumus:
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet Tracleer'i kohta.
Latvian: Šī kartīte satur svarīgu informāciju par Tracleer.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliset mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: Tracleer'i kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Latvian: Nopietnākās Tracleer blakusparādības ir:
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas Tracleer'i kasutada".
Latvian: Lūdzu, skatīt arī 3. punktu „Kā lietot Tracleer".
Estonian: Tracleer koos toidu ja joogiga
Latvian: Tracleer kopā ar uzturu un dzērienu
Estonian: In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYPisoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Latvian: In vitro dati parādīja, ka bosentānam nav nozīmīgas inhibējošas iedarbības uz pārbaudītajiem CYP izoenzīmiem (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Estonian: Prekliinilised ja kliinilised andmed puuduvad, et hinnata aspartaami kasutamist alla 12 nädala vanustel imikutel.
Latvian: Nav pieejami neklīniskie un klīniskie dati, lai novērtētu aspartāma lietošanu zīdaiņiem līdz 12 nedēļu vecumam.
Estonian: Oodake umbes minut, kuni tablett on täielikult lahustunud ja siis neelake kogu vedelik alla.
Latvian: Pagaidiet apmēram vienu minūti, līdz tablete ir pilnīgi izšķīdusi, un tad norijiet visu šķīduma daudzumu.
Estonian: Tracleer'i tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Latvian: Tracleer tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Estonian: Tracleer-ravi tohib alustada vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
Latvian: Tracleer lietošanu var uzsākt tikai tad, ja sistēmas sistoliskais asinsspiediens ir augstāks par 85 mmHg.
Estonian: Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest Tracleer-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
Latvian: Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo pacientiem, kas lieto Tracleer, var attīstīties anēmija.
Estonian: Aspartaam (E951) võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Latvian: Aspartāms (E951) var būt kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir fenilketonūrija.
Estonian: Kui võtate Tracleer'i rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Tracleer vairāk nekā noteikts
Estonian: Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud Tracleer'i ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem, kuriem nav vērojama atbildes reakcija pēc 8 nedēļu ilgas Tracleer lietošanas, var parādīties labvēlīgas izmaiņas pēc papildu 4 līdz 8 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Estonian: Muud ravimid ja Tracleer
Latvian: Citas zāles un Tracleer
Estonian: Tracleer võib kahjustada loote arengut.
Latvian: Tracleer var nodarīt kaitējumu augļa attīstībai.
Estonian: Palun lugege see kaart enne ravi alustamist Tracleer'iga hoolikalt läbi.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo kartīti pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer.
Estonian: Tableti täielikul lahustumisel andke lusikas patsiendile.
Latvian: Kad tablete ir pilnīgi izšķīdusi, dodiet šķīdumu pacientam.
Estonian: Kui olete Tracleer'i kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto Tracleer, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu spermā.
Estonian: Koostoime epoprostenooliga
Latvian: Kombinācija ar epoprostenolu
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Tracleer sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tracleer satur
Estonian: Ei saa välistada selle võimalikku mõju teie võimele last eostada .
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Estonian: Esimese igakuise testi kuupäev: _________________________________
Latvian: Pirmās ikmēneša pārbaudes datums: _________________________________
Estonian: Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib, Tracleer pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).
Latvian: Pacientiem un ārstiem jābūt informētiem, ka sakarā ar iespējamo farmakokinētisko mijiedarbību, Tracleer var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ning Tracleer'i taaskasutamist ei peaks enam kaaluma.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, un nav apsverama Tracleer lietošanas atsākšana.
Estonian: Ärge katkestage Tracleer-ravi enne, kui teie arst seda ütleb.
Latvian: Nepārtrauciet Tracleer lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpertensioonivastased ained, ATC-kood: C02KX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi arteriālo spiedienu pazeminoši līdzekļi, ATĶ kods: C02KX01
Estonian: Tracleer'i 32 mg dispergeeruvad tabletid sisaldavad fenüülalaniini allikat (aspartaam - E951).
Latvian: Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes satur fenilalanīna avotu (aspartāmu - E951).
Estonian: Pange tähele, et Tracleer'i turustatakse ka 32 mg dispergeeruva tableti ravimvormina, mis võib hõlbustada õiget annustamist lastele ja väikese kehakaaluga patsientidele või raskuste korral õhukese polümeerikattega tablettide neelamisel.
Latvian: Lūdzu, atcerieties, ka Tracleer ir pieejams arī kā disperģējama 32 mg tablete, kas varētu atvieglot dozēšanu bērniem un pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai grūtībām norīt apvalkotas tabletes.
Estonian: Juhul kui Tracleer'i kasutamisest otsustatakse loobuda, tuleb seda teha järk-järgult, samaaegselt alternatiivse ravi kasutuselevõtuga.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu ar Tracleer, tas jādara pakāpeniski, uzsākot alternatīvu terapiju.
Estonian: Tracleer laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel.
Latvian: Tracleer paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām.
Estonian: Uuringu põhieesmärk oli näidata, et bosentaan ei halvenda hüpokseemiat.
Latvian: Galvenais mērķis bija pierādīt, ka bosentāna lietošana nepasliktina hipoksēmiju.
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused Tracleer-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Latvian: ((Pirmais vāks)) Svarīgi drošuma brīdinājumi pacientiem, kas lieto Tracleer (bosentānu)
Estonian: Vett tuleb lisada piisavalt, et see kataks kogu tableti.
Latvian: Tomēr ūdens daudzumam ir jābūt pietiekamam, lai tas pārklātu tableti.
Estonian: Aspartaam (E951), edasise teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Latvian: Aspartāms (E951), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Estonian: Tracleer'i annuste korrigeerimist ei peeta vajalikuks.
Latvian: Tracleer devas koriģēšana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Estonian: Dispergeeruva tableti saab jagada neljaks võrdseks osaks.
Latvian: Disperģējamo tableti var sadalīt četrās vienādās daļās.
Estonian: Tracleer võib kahjustada loodet, mis eostati enne ravi algust või selle käigus.
Latvian: Tracleer var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā.
Estonian: • muud ravimid HIV viiruse raviks, mille kasutamine koos Tracleer'iga võib vajada spetsiaalset jälgimist;
Latvian: • citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, jo var būt nepieciešama īpaša novērošana, lietojot vienlaicīgi ar Tracleer;
Estonian: Ravim sisaldab 3,7 mg aspartaami ühes dispergeeruvas tabletis.
Latvian: Šīs zāles satur 3,7 mg aspartāma katrā disperģējamā tabletē.
Estonian: Tracleer'i võib manustada kas koos toiduga või ilma.
Latvian: Tracleer var lietot gan kopā ar uzturu vai bez tā.
Estonian: Lisateavet vt lõikudest 4.5 ja 4.6.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktā.
Estonian: Seega põhjustab Tracleer veresoonte laienemist ja kuulub ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite antagonistid".
Latvian: Tracleer izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
Estonian: Bosentaani ja epoprostenooli koostoimet uuriti kahes uuringus: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052356 (BREATHE-3).
Latvian: Bosentāna kombinācija ar epoprostenolu ir pētīta divos pētījumos: AC-052-355 (BREATHE-2) un AC052-356 (BREATHE-3).
Estonian: • glibenklamiid (diabeedi ravim), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), flukonasool (seeninfektsioonide ravim), ketokonasool (Cushingi sündroomi ravim) või nevirapiin (HIV ravim), sest neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada koos Tracleer'iga;
Latvian: • glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai), flukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), ketokonazolu (zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai), vai nevirapīnu (HIV infekcijas ārstēšanai), jo lietošana vienlaicīgi ar Tracleer nav ieteicama;
Estonian: Bosentaani Tmax-i ja t1/2 ravimvorm oluliselt ei mõjutanud.
Latvian: Bosentāna Tmax un t1/2 nenovēroja būtiskas atšķirības starp zāļu veidiem.
Estonian: Dispergeeruvat tabletti on uuritud ainult lastel.
Latvian: Disperģējamo tablešu lietošana ir pētīta tikai pediatriskiem pacientiem.
Estonian: □ Jah
Latvian: Jā
Estonian: 1-aastaste ja vanemate laste Tracleer-ravi alustatakse tavapäraselt annusega 2 mg kehakaalu kilo kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada ārstēšanu ar Tracleer parasti uzsāk ar 2 mg uz kg ķermeņa masas divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Estonian: Kuid Tracleer võib põhjustada hüpotensiooni (vererõhu langus), mis võib tekitada teil pearinglust, mõjutada teie nägemist ja mõjutada teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Latvian: Tomēr Tracleer var izraisīt hipotensiju (asinsspiediena samazināšanos), kas var izsaukt reiboni, ietekmēt Jūsu redzi un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Tracleer sisaldab aspartaami ja naatriumi
Latvian: Tracleer satur aspartāmu un nātriju
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Viinhape
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Vīnskābe
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne Tracleer-ravi alustamist rasedustesti teha ning korrata seda regulaarselt Tracleer-ravi käigus.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts lūgs jums veikt grūtniecības testu pirms Tracleer lietošanas uzsākšanas un regulāri Tracleer lietošanas laikā.
Estonian: Täiskasvanute ravimist alustatakse tavapäraselt 62,5 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) esimese 4 nädala jooksul, seejärel soovitab arst tavaliselt jätkata 125 mg tablettidega kaks korda ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas Tracleer-ravi teile mõjub.
Latvian: Ārstēšana pieaugušajiem parasti tiek uzsākta ar 62,5 mg divas reizes dienā (no rīta un vakarā) pirmās 4 nedēļas, pēc tam ārsts parasti izraksta 125 mg tabletes lietošanai divas reizes dienā, atkarībā no tā, kāda ir Jūsu reakcija uz Tracleer.
Estonian: Tracleer vähendab uute tekkivate sõrme- ja varbahaavandite arvu.
Latvian: Tracleer mazina jaunizveidojušos roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu skaitu.
Estonian: Kui unustate Tracleer'i võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tracleer, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet lietot tabletes parastā laikā.
Estonian: Tracleer-ravi taasalustamist tuleb kaaluda vaid juhul, kui Tracleer-ravi võimalikud kasutegurid kaaluvad üles ravi võimalikud riskid ning juhul, kui maksa aminotransferaaside aktiivsuse tase jääb ravieelse mõõtmise piiridesse.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana ar Tracleer jāapsver tikai tad, ja Tracleer terapijas iespējamie ieguvumi pārspēj iespējamos riskus un ja aknu aminotransferāžu rādītāji ir tādā līmenī, kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: 56 dispergeeruvat tabletti (14 x 4)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 disperģējamās tabletes (14 x 4)
Estonian: Tracleer on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel (vt lõik 5.1).
Latvian: Tracleer ir arī paredzēts jaunu pirkstu čūlu gadījumu samazināšanā pacientiem ar sistēmisku sklerodermiju, kā arī esošas pirkstu čūlošanās slimības ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kui hoolimata Tracleer-ravist ilmneb kliinilise seisundi halvenemine ravikuuri hilisemas järgus (nt pärast mitmekuulist ravi), tuleks ravi uuesti hinnata.
Latvian: Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar Tracleer, novērojama vēlīna klīniska pasliktināšanās (t.i., pēc vairākiem ārstēšanas mēnešiem), jāveic atkārtota terapijas nepieciešamības izvērtēšana.
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsus võib Tracleer-ravi jätkudes terapeutilise annusega spontaanselt või pärast annuse alandamist tagasi pöörduda, kuid vajalikuks võib osutuda ka ravi peatamine või katkestamine (vt lõik 4.4).
Latvian: Šis aminotransferāžu līmeņa pieaugums var izzust spontāni, turpinot ārstēšanu ar Tracleer uzturošo devu vai pēc devas samazināšanas, tomēr var būt nepieciešams arī pārtraukums ārstēšanā vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Need juhtumid rõhutavad maksafunktsiooni igakuise kontrollimise nõude range järgimise tähtsust Tracleer-ravi ajal (vt lõik 4.4).
Latvian: Šie gadījumi atkārtoti apstiprina rūpīgas ikmēneša aknu funkcijas pārbaudes nepieciešamību Tracleer terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Samad soovitused kehtivad ka Tracleer'iga ravi uuesti alustamisel pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Latvian: Šīs rekomendācijas attiecas arī uz Tracleer lietošanas atsākšanu pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Pärast 250 mg annuse intravenoosset manustamist oli jaotusruumala (Vss) ligikaudu 18 liitrit.
Latvian: Pēc 250 mg intravenozas devas ievadīšanas noteiktais sadalījuma tilpums bija apmēram 18 litri (Vss).
Estonian: Tracleer-ravi ajal määrab arst teile regulaarseid vereproove, et avastada muutusi teie maksa talitluses.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tracleer, ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu izmaiņas Jūsu aknu darbībā.
Estonian: Seepärast ei tohi raseduse ajal Tracleer'i kasutada ega rasestuda Tracleer'i kasutamise ajal.
Latvian: Tādēļ Tracleer nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un Jūs nedrīkstat palikt stāvoklī Tracleer lietošanas laikā.
Estonian: Teil soovitatakse Tracleer-ravi ajal rinnaga toitmine katkestada, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Latvian: Ja Jums ir izrakstīts Tracleer, barošanu ar krūti ieteicams pārtraukt, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk cilvēka pienā.
Estonian: Kui võtate soovitatust rohkem tablette, pöörduge kohe oma arsti poole.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Estonian: Dispergeeruva tableti eemaldamiseks:
Latvian: Lai izņemtu disperģējamo tableti:
Estonian: Seega, kui tunnete Tracleer'i võtmise ajal pearinglust või kui teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Latvian: Tādēļ, ja jūtat reiboni vai Jums ir neskaidra redze, lietojot Tracleer, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.
Estonian: Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.
Latvian: Pirms pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas ārsts var ieteikt Jums dažas dienas samazināt devu.
Estonian: ÄRGE võtke Tracleer'i, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā NELIETOJIET Tracleer, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Estonian: bosentaani rühmas ja 2,9 päeva (95% usaldusintervall 1,26, 4,23) platseebo rühmas (p = 0,34).
Latvian: bosentāna grupā un 2,9 dienas (95% TL 1,26; 4,23) placebo grupā (p = 0,34);
Estonian: vt lõik 4.4)
Latvian: 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Platseebo (n=88)
Latvian: Placebo (n =88)
Estonian: Dispergeeruvat tabletti saab vajadusel piki murdekohti poolitada (vt lõik 6.6).
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt, pārdalot to pa dalījuma līnijām tabletes virsmā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Tracleer'i tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi.
Latvian: Tracleer tablešu iepakojumā Jūs atradīsit „Pacienta brīdinājuma kartīti".
Estonian: Hormoonidel põhinevad rasestumisvastased vahendid - näiteks suukaudsed rasestumisvastased vahendid ehk rasestumisvastased tabletid, hormoonsüstid, implantaadid või rasestumisvastased plaastrid - ei hoia ravi ajal Tracleer'iga rasestumist usaldusväärselt ära.
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi, piemēram, perorālie vai kontracepcijas tabletes, injekciju preparāti, implanti vai plāksteri nespēj droši aizsargāt no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar Tracleer.
Estonian: Samaaegsel manustamisel lopinaviiri+ritonaviiriga või teiste ritonaviiri võimendatud proteaasi inhibiitoritega tuleb jälgida patsiendil Tracleer'i taluvust.
Latvian: Lietojot Tracleer vienlaicīgi ar lopinavīru+ritonavīru vai citiem ar ritonavīru pastiprinātiem proteāžu inhibitoriem, jāveic pacientu novērošana attiecībā uz Tracleer panesību.
Estonian: Teie igakuiste maksa vereanalüüside kuupäevad:
Latvian: Aknu asins analīzes ikmēneša pārbaudes grafiks
Estonian: Biosaadavuse võrdlus dispergeeruvate ja polümeerikattega tablettide vahel täiskasvanud uuringus osalejatel näitas dispergeeruva tableti kasutamisel madalamat kontsentratsiooni kehas (vt lõik 5.2).
Latvian: Biopieejamības salīdzināšana starp disperģējamām tabletēm un apvalkotajām tabletēm pieaugušajiem pacientiem uzrādīja zemāku bosentāna iedarbību, lietojot disperģējamās tabletes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Pärast 16 nädalat oli Tracleer suurendanud keskmist hapniku saturatsiooni 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) võrreldes platseeboga (n = 17), näidates, et bosentaan ei halvendanud hüpokseemiat.
Latvian: Pēc 16 nedēļām bosentāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 17) vidējais skābekļa piesātinājums palielinājās par 1,0% (95% TI - 0,7; 2,8%), pierādot, ka bosentāns nepasliktina hipoksēmiju.
Estonian: Uuringus AC-052-331 oli patsientidel vähemalt üks hiljuti tekkinud sõrmehaavand ja kahes uuringus kokku oli 85%-l patsientidest uuringu algul samaaegselt sõrmehaavandihaigus.
Latvian: Pētījumā AC-052-331, pacientiem bija vismaz viena nesena pirkstu čūla, un abos pētījumos 85% pacientu bija sākotnēji esoša pirkstu čūlošanās.
Estonian: Bosentaanravi alustamisel pole vajalik varfariini ja muude sarnaste suukaudselt manustatavate antikoagulantide annuste korrigeerimine, kuid siiski soovitatakse hoolikalt jälgida INR-i taset (eriti bosentaanravi alustamisel ja tiitrimisperioodil).
Latvian: nav nepieciešams koriģēt varfarīna un līdzīgu perorālu antikoagulantu devu, tomēr ieteicama pastiprināta INR kontrole, īpaši uzsākot bosentāna lietošanu un devas palielināšanas periodā.
Estonian: Bosentaani mõju uute sõrmehaavandite arvule oli mitme sõrmehaavandiga patsientidel märgatavam.
Latvian: Bosentāna iedarbība attiecībā uz jaunizveidojušos pirkstu čūlu skaitu bija vairāk izteikta pacientiem ar daudzām pirkstu čūlām.
Estonian: Juhul kui rasestute Tracleer-ravi ajal või plaanite lähiajal rasestuda, teatage sellest kohe oma arstile.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Estonian: Pärast ravi dispergeeruva tabletiga oli bosentaani kontsentratsioon madalam kui õhukese polümeerikattega tableti puhul (AUC0-∞ geomeetriliste keskmiste suhe oli 0,87 [90% usaldusvahemik: 0,78, 0,97]).
Latvian: Pēc dispērģējamo tablešu lietošanas bosentāna iedarbība bija zemāka nekā pēc apvalkoto tablešu lietošanas (AUC0-∞ ģeometrisko vidējo attiecība bija 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Estonian: Ravimvormide võrdlus
Latvian: Dažādu zāļu veidu salīdzinājums
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 3,7 mg aspartaami (E951).
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 3,7 mg aspartāma (E951).
Estonian: Kui ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoreid vajavatel patsientidel alustatakse ravi Tracleer'iga, tuleb patsienti hoolikalt jälgida Tracleer'i taluvuse suhtes, pöörates ravi algetapil erilist tähelepanu hüpotensiooni tekkimise riskile ja maksafunktsiooni analüüsidele.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Tracleer pacientiem, kam nepieciešami ar ritonavīru pastiprināti proteāžu inhibitori, pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz Tracleer panesību, īpašu uzmanību pievēršot hipotensijas riskam un aknu funkciju testiem sākotnējā fāzē.
Estonian: Tuleb teha põhjalik kasu/riski analüüs, võttes arvesse bosentaani toksilisust maksale (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Jāveic rūpīga ieguvuma/riska analīze, ņemot vērā bosentāna hepatotoksisko ietekmi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: KARP JA PUDELI ETIKETT / PUDELID
Latvian: KASTĪTE AR 56 TABLETĒM MARĶĒJUMS UZ KASTĪTES UN PUDELES/ PUDELĒM
Estonian: Võimalik, et nende ravimite annuseid tuleb Tracleer-ravi alustamisel, annustamise muutmisel või ravi peatamisel korrigeerida.
Latvian: Var būt nepieciešams koriģēt šo zāļu devas pēc Tracleer lietošanas sākšanas, devas maiņas vai, pārtraucot ārstēšanu ar Tracleer.
Estonian: 20 platseebokontrolliga uuringus ja turuletulekujärgselt bosentaaniga esinenud kõrvaltoimeid järjestatakse vastavalt nende esinemissagedusele alljärgneva kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras novēroja 20 placebo kontrolētos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ar bosentānu, klasificētas, izmatojot sekojošo biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Juhul, kui Tracleer'i ravi on kestnud vähemalt 8 nädalat (sihtannusega vähemalt 4 nädala jooksul), kuid kliiniline seisund on sellegipoolest halvenenud (nt 6-minutilise kõndimistesti jooksul läbitud vahemaa on ravieelsete mõõtmistega võrreldes vähenenud vähemalt 10%), tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Latvian: Klīniskas pasliktināšanās gadījumā (piemēram, 6 minūšu iešanas testa rezultātu pasliktināšanās par vismaz 10% salīdzinājumā ar rādītājiem pirms ārstēšanas), neraugoties uz ārstēšanu ar Tracleer vismaz 8 nedēļas (mērķa deva vismaz 4 nedēļas), jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Estonian: • Mediaanne aeg täieliku võõrutamiseni iNO-st oli 3,7 päeva (95% usaldusintervall 1,17, 6,95)
Latvian: • laika mediāna pilnīgai iNO atcelšanai bija 3,7 dienas (95% ticamības limits [TL] 1,17; 6,95)
Estonian: Kui teil on tunne, et Tracleer'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Tracleer iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu, vai devu nevajag mainīt.
Estonian: Kontrollrühmata kliinilised uuringud lastel
Latvian: Nekontrolēti klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem
Estonian: Iga dispergeeruvat Tracleer tabletti on võimalik vedela ravimi valmistamise eesmärgil lahustada.
Latvian: Katru Tracleer disperģējamo tableti var izšķīdināt ūdenī, lai veidotos šķidra zāļu forma.
Estonian: Bosentaan võistleb ET-1 ja teiste ET-peptiididega nii ETA- kui ka ETB-retseptoritega seondumises, ilmutades ETA-retseptorite suhtes pisut suuremat afiinsust kui ETB-retseptorite suhtes (vastavalt Ki = 4,1…43 nanomolaar ja Ki = 38…730 nanomolaar).
Latvian: Bosentāns konkurē ar ET-1 un citiem ET peptīdiem, piesaistoties ETA un ETB receptoriem, ar nedaudz augstāku afinitāti pret ETA receptoriem (Ki = 4,1-43 nanomolāri) nekā pret ETB receptoriem (Ki = 38-730 nanomolāri).