FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 30 października 2009 r. Dania powiadomiła CHMP o procedurze arbitrażu na mocy art. 24 ust.
Hungarian: 2009. október 30-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP-t.
Polish: Wysokie spożycie alkoholu
Hungarian: Nagymértékű alkoholfogyasztásb Összesen
Polish: Preparat polimetakrylanowy miesza się z wodą i etanolem.
Hungarian: A polimetakrilát-készítmény vízzel és etil-alkohollal elegyedik.
Polish: • Ponadto alkohol w istotnym stopniu wpływa na profil rozpadu preparatu Ethirfin, co prowadzi do niekontrolowanego, szybkiego uwalniania większości substancji czynnej i dlatego produkt wykazuje istotne interakcje z alkoholem o potencjalnie istotnych skutkach klinicznych (takich jak depresja oddechowa i zgon).
Hungarian: • továbbá az Ethirfin oldódási profilja alkohol jelenlétében jelentősen módosul, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és a készítmény ezért alkohollal jelentős kölcsönhatást mutat, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
Polish: Zauważono, że produkt zawiera już specjalne przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania z alkoholem.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a készítményt illetően eleve kifejezett ellenjavallatként szerepel az egyidejű alkoholfogyasztás.
Polish: Odsetek osób spożywających alkohol w celu opanowania bólu
Hungarian: A fájdalom kezelésére alkoholt fogyasztók százalékos aránya
Polish: Jako medium rozpuszczania zastosowano wodę z zawartością 5, 10 i 20% etanolu zgodnie z dokumentem EMA QWP Pytania i odpowiedzi - Potrzeba przeprowadzenia badań rozpadu in vitro w alkoholu w przypadku doustnych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających opioidy.
Hungarian: Az oldó közeg víz volt, amelyhez - az EMA minőséggel foglalkozó munkacsoportja által kidolgozott, „Alkohol jelenlétében végzett in vitro oldódási vizsgálatok szükségessége a módosított hatóanyag-leadású belsőleges termékek, ezen belül opioid gyógyszerek esetében" című kérdés-válasz dokumentummal összhangban - 5, 10, illetve 20% etilalkoholt adtak.
Polish: Nasilenie bólu
Hungarian: Fájdalom mértéke
Polish: • Komitet uznał więc, że u pacjentów narażonych na działanie wyżej wymienionych produktów leczniczych przy jednoczesnym spożyciu alkoholu występuje znacznie wyższe ryzyko rozwoju ciężkich działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa i zgon, toteż zajął stanowisko, że równowaga korzyści do ryzyka produktu jest niekorzystna w normalnych warunkach stosowania.
Hungarian: • a bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a fent említett készítményeket alkalmazó és egyidejűleg alkoholt fogyasztó betegeknél szignifikánsan nagyobb a súlyos mellékhatások, például a légzésdepresszió és a halál bekövetkezésének kockázata, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy a termék előny-kockázat aránya a rendes felhasználási feltételek mellett nem kedvező.
Polish: • Komitet uznał, że alkohol w istotnym stopniu wpływa na profil rozpadu preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych, co prowadzi do niekontrolowanego, szybkiego uwalniania większości substancji czynnej i dlatego produkt wykazuje istotne interakcje z alkoholem o potencjalnie istotnych skutkach klinicznych (takich jak depresja oddechowa i zgon);
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy az Ethirfin és kapcsolódó nevek oldódási profilja alkohol jelenlétében jelentősen módosul, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és a készítmény ezért alkohollal jelentős kölcsönhatást mutat, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
Polish: • Interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu.
Hungarian: • az opioid készítmények és alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a formulációra való tekintet nélkül,
Polish: Wykazano, że stopień rozpadu zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia etanolu w medium rozpuszczania.
Hungarian: Kimutatták, hogy az oldódási sebesség az oldó közegben található etil-alkohol koncentrációjával együtt nő.
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że interakcje farmakodynamiczne między produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu;
Hungarian: • a bizottság tudomásul vette, hogy az opioid készítmények és alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a formulációra való tekintet nélkül,
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych;
Hungarian: • A bizottság az Ethirfin és kapcsolódó nevek vonatkozásában lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárást.
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że istotny odsetek pacjentów stosujących te produkty lecznicze pomimo obecnych ostrzeżeń i przeciwwskazań nie wstrzymuje się od spożywania alkoholu i z tego powodu istniejące obecnie środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązują w odpowiedni sposób tego problemu;
Hungarian: • a bizottság a közzétett szakirodalom alapján megállapította, hogy az e készítményeket alkalmazó betegpopuláció jelentős százaléka nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól a meglévő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére, ezért az aggály nem kezelhető kielégítően a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedésekkel,
Polish: • Jak wynika z opublikowanego piśmiennictwa, istotny odsetek pacjentów stosujących te produkty lecznicze pomimo obecnych ostrzeżeń i przeciwwskazań nie wstrzymuje się od spożywania alkoholu i z tego powodu istniejące obecnie środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązują w odpowiedni sposób tego problemu.
Hungarian: • a közzétett szakirodalom alapján az e készítményeket alkalmazó betegpopuláció jelentős százaléka nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól a meglévő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére, ezért az aggály nem kezelhető kielégítően a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedésekkel,
Polish: W poniższej tabeli podsumowano zależność pomiędzy przewlekłym bólem i spożywaniem alkoholu.
Hungarian: A krónikus fájdalom és az alkoholfogyasztás közötti összefüggést az alábbi táblázat foglalja össze.
Polish: CHMP zalecił więc nieprzedłużanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 24 ust.
Hungarian: A CHMP ezért a módosított 2001/83/EK irányelv 24. cikkének (2) bekezdésével összhangban a forgalomba hozatali engedély megújításának elutasítását javasolta.
Polish: Ponieważ alkohol zmniejsza odczuwanie bólu, jego nadużywanie jest jednak powszechne wśród pacjentów z bólem przewlekłym.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás krónikus fájdalomban szenvedő betegek esetében gyakori, mivel csökkenti a fájdalomérzékelést.
Polish: Chronic pain and not using opioids
Hungarian: Krónikus fájdalom és opioidok alkalmazása Krónikus fájdalom opioidok alkalmazása nélkül Nincs krónikus fájdalom
Polish: Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Hungarian: Krónikus fájdalom és opioidok alkalmazása Krónikus fájdalom opioidok alkalmazása nélkül Nincs krónikus fájdalom a Korrigálva nemre, életkorra és az iskolai és szakmai képzettség együttesére.
Polish: Cytrynian trietylu jest rozpuszczalny w wodzie i miesza się z etanolem.
Hungarian: A trietil-citrát vízoldékony és etil-alkohollal elegyedik.
Polish: Może to zająć od 30 do 60 minut.
Hungarian: Ez akár 30-60 percet is igénybe vehet.
Polish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Włochy <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Hungarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Olaszország <{Tel.}
Polish: Zalecane jest używanie rękawiczek ochronnych.
Hungarian: Javasolt a kesztyű használata.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie INR.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása ajánlott.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi • niskie ciśnienie krwi
Hungarian: • magas vérnyomás • alacsony vérnyomás
Polish: Zawsze należy podejmować odpowiednie kroki w celu zapobiegnięcia ekspozycji.
Hungarian: Mindig lépéseket kell tenni az expozíció megelőzése érdekében.
Polish: Częstość występowania nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Polish: Używać wyłącznie klarownych roztworów.
Hungarian: Kizárólag átlátszó oldatot használjon.
Polish: Te niepożądane reakcje są w większości odwracalne, jeżeli zostaną wcześnie wykryte.
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás reverzibilis, ha korán felismerik.
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe (patrz punkt 6.3).
Hungarian: A törzsoldatot minél előbb fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Polish: • silna reakcja alergiczna
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók
Polish: 15-50 ml/min
Hungarian: 15-50 ml/perc
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Polish: SN: {numer}
Hungarian: SN: {szám }
Polish: Równoczesne podawanie warfaryny i etopozydu może powodować podwyższenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Hungarian: Warfarin és etopozid együttes adása a nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedését idézheti elő.
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6)
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Ten cykl leczenia może zostać powtórzony w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od zakończenia pierwszego cyklu.
Hungarian: Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatok eredményétől függően, de ezt az első kezelési kúra után legalább 21 napig nem lehet elkezdeni.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie do krwi szkodliwych ilości substancji z tych komórek rakowych.
Hungarian: Nagyon ritkán ez ahhoz vezethet, hogy káros mennyiségű anyag kerül a vérbe ezekből a daganatos sejtekből.
Polish: Skuteczne leczenie przeciwrakowe może szybko zniszczyć dużą ilość komórek rakowych.
Hungarian: Egy hatékony daganatellenes kezelés gyorsan és nagy számban pusztítja el a rákos sejteket.
Polish: - Innymi składnikami są cytrynian sodu i dekstran 40.
Hungarian: - Egyéb összetevők nátrium-citrát és Dextrán 40.
Polish: Te reakcje niepożądane zestawiono według klasy organów ustrojowych oraz częstości występowania, którą pogrupowano w następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és gyakoriság szerint történt, ez utóbbi a következő kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: NN: {numer}
Hungarian: NN: {szám }
Polish: > 50 ml/min
Hungarian: >50 ml/perc
Polish: Ciśnienie krwi normalizuje się zwykle w ciągu kilku godzin po wstrzymaniu infuzji.
Hungarian: A vérnyomás az infúzió adásának megszakítását követően néhány órával normalizálódik.
Polish: Średnie objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym wahają się w granicach od 18 do 29 litrów.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogatok átlagértéke 18-29 liter.
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe.
Hungarian: A törzsoldatot minél előbb fel kell használni.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Polish: Odnotowano przypadki krwawienia.
Hungarian: Vérzésről is beszámoltak.
Polish: • zmiana w odczuwaniu smaku
Hungarian: • az ízérzékelés megváltozása
Polish: Jeżeli używa się kolców, powinny one być wyposażone w filtry cząsteczek stałych lub należy skorzystać z innych środków (np. filtrów w linii) w celu zagwarantowania, że podawane będą tylko roztwory pozbawione cząsteczek stałych.
Hungarian: Ha tüskéket alkalmaznak, akkor részecskeszűrővel kell felszerelni azokat, vagy egyéb intézkedéseket kell alkalmazni (pl. beépített szűrőket) annak biztosítására, hogy csak részecskementes oldatok kerüljenek beadásra.
Polish: Mętne lub przebarwione roztwory należy zlikwidować.
Hungarian: A zavaros vagy elszíneződött oldatokat meg kell semmisíteni.
Polish: Chociaż obserwowano niewielkie różnice w parametrach farmakokinetycznych między pacjentami w wieku ≤ 65 lat a pacjentami w wieku > 65 lat, nie uważa się ich za klinicznie istotne.
Hungarian: Bár megfigyeltek csekély különbségeket a farmakokinetikai paraméterekben a 65 éves és fiatalabb, illetve a 65 évnél idősebb betegek között, ezek nem tekinthetők klinikailag jelentős mértékűnek.
Polish: Informacje o produkcie mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym, jeśli stosowne, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében foglaltaknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok által a későbbiekben is frissülhetnek.
Polish: • obrzęk twarzy i języka
Hungarian: • arc és a nyelv duzzanata
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni się skonsultować w kwestii przechowania nasienia.
Hungarian: Ezen kívül javasolt, hogy a férfiak a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a spermakonzerválással kapcsolatosan.
Polish: • choroby krwi (z tego też powodu między cyklami leczenia wykonywane będą badania krwi)
Hungarian: • vérképzőszervi zavarok (ezért kell vérvizsgálatot végezni a kezelési kúrák között)
Polish: Jeżeli jednak tak się zdarzy, lekarz będzie leczył wszelkie objawy będące tego następstwem.
Hungarian: Ha mégis előfordul, kezelőorvosa kezelni fogja a fellépő tüneteket.
Polish: Zarys profilu bezpieczeństwa
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne produkty naturalne, pochodne podofilotoksyny, kod ATC: L01CB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Citosztatikumok, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, podofillotoxin származékok, ATC-kód: L01CB01
Polish: In vitro etopozyd wiąże się bardzo łatwo (97%) z białkami osocza ludzkiego.
Hungarian: In vitro az etopozid jelentős mértékben (97%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Polish: Nie odnotowano przypadków występowania opóźnionego niedociśnienia.
Hungarian: Késleltetett hypotoniát nem figyeltek meg.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać stosowanie leku oraz podjąć odpowiednie kroki i działania naprawcze, zgodnie z oceną kliniczną lekarza.
Hungarian: Ha súlyos reakció lép fel a gyógyszeradagot csökkenteni kell vagy az alkalmazását meg kell szakítani, és a kezelőorvos klinikai megítélése szerinti megfelelő korrekciós intézkedéseket kell megtenni.
Polish: Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia tych substancji w trakcie leczenia tym lekiem.
Hungarian: Ennek megakadályozása érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztet a gyógyszerrel végzett kezelés során az ilyen anyagok szintjének figyelemmel kísérése érdekében.
Polish: Chociaż obserwowano niewielkie różnice w parametrach farmakokinetycznych między osobnikami różnej płci, nie uważa się ich za klinicznie istotne.
Hungarian: Nem Bár megfigyeltek csekély farmakokinetikai különbségeket a nemek között, ezek nem tekinthetők klinikailag jelentős mértékűnek.
Polish: Szpik kostny zwykle całkowicie powraca do normy do dnia 20. i nie odnotowano skumulowanej toksyczności.
Hungarian: A csontvelő regenerációja általában a 20. napra teljessé válik, kumulatív toxicitásról nem számoltak be.
Polish: Wiązanie się z białkami osocza w warunkach in vitro wynosi 97%.
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje-kötődés 97%-os.
Polish: 75% dawki
Hungarian: A dózis 75%-a
Polish: Ten lek może powodować zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, co z kolei może być przyczyną występowania infekcji lub sprawić, że w razie skaleczenia krew nie będzie krzepnąć tak dobrze jak powinna.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti bizonyos vérsejtek szintjét, amely miatt fertőzések léphetnek fel Önnél, vagy a vére nem alvad meg megfelelően, amikor megvágja magát.
Polish: * Odnotowano przypadek mielosupresji zakończony zgonem **Reakcje anafilaktyczne mogą być przyczyną zgonu ***Napady padaczkowe są niekiedy powiązane z reakcjami alergicznymi.
Hungarian: *Beszámoltak fatális kimenetelű myelosuppressióról **Az anaphylaxiás reakció halálos kimenetelű lehet ***A görcsroham esetenként allergiás reakciókkal volt összefüggésbe hozható.
Polish: Dominującym makromolekularnym efektem działania etopozydu wydaje się być rozerwanie łańcucha podwójnego w wyniku interakcji z topoizomerazą II DNA lub tworzenia się wolnych rodników.
Hungarian: Az etopozid predomináns makromolekuláris hatása a DNS szálak kettős kötésének szétválása, ami a DNS topoizomeráz II-vel való interakcióján vagy a szabadgyök képződésen alapul.
Polish: Ponadto ma miejsce O-demetylacja pierścienia dimetoksyfenolowego na szlaku izoenzymu CYP450 3A4, w wyniku której wytwarzany jest odpowiedni katechol.
Hungarian: Továbbá a CYP450 3A4 izoenzim útvonalon keresztül bekövetkezik a dimetoxifenol gyűrű O-demetilezése, és a megfelelő katecholszármazék kialakulása.
Polish: Ponieważ etopozyd i jego metabolity nie są usuwane w procesie dializy, lek można podawać zarówno przed jak i po hemodializie (patrz punkt 4.9).
Hungarian: Mivel az etopozid és metabolitjai nem dializálhatók, ezért hemodializis előtt és után is alkalmazható (lásd 4.9 pont).
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem można znaleźć w punkcie 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Ponieważ w warunkach in vivo fosforan etopozydu przechodzi w etopozyd w procesie fosforylacji, należy zachować ostrożność podczas podawania fosforanu etopozydu razem z lekami, o których wiadomo, że hamują aktywność fosfatazy, gdyż takie skojarzenie leków może zmniejszyć skuteczność fosforanu etopozydu.
Hungarian: Mivel az etopozid-foszfát in vivo foszforilációval alakul át etopoziddá, óvatosan kell eljárni, ha az etopozid-foszfátot olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ismerten gátolják a foszfatáz aktivitását, mivel ez a kombináció csökkentheti az etopozid-foszfát hatásosságát.
Polish: Obchodząc się z produktami cytostatycznymi należy zachować ostrożność.
Hungarian: A citosztatikumokat elővigyázatossággal kell kezelni.
Polish: Produkty podawane pozajelitowo muszą przed podaniem zostać sprawdzone wizualnie w celu wykrycia obecności jakichkolwiek cząsteczek stałych lub przebarwień.
Hungarian: A parenterális módon alkalmazott termékeket a beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy vannak-e bennük látható részecskék, vagy elszíneződtek-e.
Polish: • 5% roztworu glukozy lub
Hungarian: • 5%-os glükóz-oldat, vagy
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.> 18.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Polish: Wykazano, że etopozyd powoduje zatrzymanie metafazy w fibroblastach u kurcząt.
Hungarian: Kimutatták, hogy az etopozid csirke fibroblastban a metafázisban leállítja a sejtosztódást.
Polish: Korek fiolki powinien być przekłuty tylko jeden raz i do odciągnięcia roztworu powinien być użyty sterylny zestaw do transfuzji lub jakiekolwiek inne urządzenie pomocnicze.
Hungarian: Az injekciós üveg gumidugóját csak egyszer szabad átszúrni, és az oldat felszívásához steril transzfúziós szettet vagy más segédeszközt kell használni.
Polish: • nieregularne bicie serca (arytmia) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
Hungarian: • szabálytalan szívverés (aritmia) vagy szívroham (miokardiális infarktus)
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły tego typu reakcje niepożądane, należy doradzić, aby unikali prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Javasolni kell az ilyen mellékhatásokat tapasztaló betegeknek, hogy kerüljék a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Polish: Historycznie, zwierzęta wykorzystywane w badaniach nieklinicznych były bardziej wrażliwe niż ludzie na środki cytotoksyczne.
Hungarian: Az emberhez képest a preklinikai vizsgálatokban tanulmányozott fajok sokkal érzékenyebbek voltak a citosztatikumokkal szemben.
Polish: Kobietom zdolnym do posiadania potomstwa należy poradzić, aby unikały zajścia w ciążę.
Hungarian: A fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbe esést.
Polish: • ogólnie złe samopoczucie
Hungarian: • általában nem érzi jól magát (rossz közérzet)
Polish: • problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
Hungarian: • bőrproblémák, mint viszketés és kiütés
Polish: Jeżeli czynność wątroby lub nerek będzie zaburzona, lekarz może również zlecić regularne badania krwi w celu ich monitorowania.
Hungarian: Ha csökkent máj- vagy veseműködése, akkor a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat is végeztethet, hogy figyelemmel követhesse ezek szintjét.
Polish: Zasugerowano, że jakąś rolę odgrywają tu obydwa schematy leczenia oraz skumulowane dawki etopozydu, ale nie zostało to jasno określone.
Hungarian: Mind az alkalmazott protokollok, mind az etopozid kumulatív dózisainak szerepe felmerült, de ezeket még nem bizonyították egyértelműen.
Polish: • krwawienie
Hungarian: • vérzés
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, etopozyd może być szkodliwy dla płodu, jeżeli podany zostanie kobiecie w ciąży.
Hungarian: Általánosságban az etopozid alkalmazása terhes nők esetében károsíthatja a magzatot.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikające z leczenia (patrz punkt 4.3).
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve (lásd 4.3 pont).
Polish: Etopozyd i jego metabolity nie są usuwane w procesie dializy.
Hungarian: Az etopozid és metabolitjai nem dializálhatók.
Polish: U szczurów i myszy odnotowano występowanie atrofii jąder, zatrzymanie spermatogenezy oraz zahamowanie wzrostu.
Hungarian: Patkányokban hereatrophiáról, spermatogenesis leállásáról és növekedésbeli visszamaradásról számoltak be.
Polish: • osłabienie (astenia)
Hungarian: • gyengeség érzése (aszténia)
Polish: Stopień wiązania etopozydu jest bezpośrednio zależny od poziomu albumin w surowicy krwi u pacjentów chorych na raka i u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az etopozid fehérjekötődési aránya közvetlenül korrelál a daganatos betegek és az egészséges önkéntesek szérum albuminszintjével (lásd 4.4 pont).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często reakcje anafilaktyczne**
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori anaphylaxiás reakciók**
Polish: Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa leku w przypadku pacjentów pediatrycznych i dorosłych będzie taki sam.
Hungarian: A biztonságossági profil a gyermekek és serdülők esetében várhatóan hasonló lesz a felnőtteknél tapasztalthoz.
Polish: Inna cechą wtórnej białaczki u pacjentów przyjmujących epipodofilotoksyny wydaje się być krótki okres utajenia, z przeciętną medianą czasu do rozwoju białaczki wynoszącą około 32 miesiące.
Hungarian: Az epipodofillotoxinokat kapó betegeknél kialakuló másodlagos leukémia másik jellemző tulajdonsága a rövid latencia-idő, aminek középértéke a leukémia jelentkezéséig megközelítőleg 32 hónap.
Polish: Nudności i wymioty zwykle można kontrolować za pomocą terapii przeciwwymiotnej.
Hungarian: A hányinger és hányás általában antiemetikus terápiával kontrollálható.