FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Shingrix, dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de la réactivation du virus varicelle-zona (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Shingrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av varicella zostervirusreaktivering (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
French: Vous ne devez pas recevoir Shingrix si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Swedish: Du ska inte få Shingrix om något av det ovanstående gäller dig.
French: La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.
Swedish: Pulvret och suspensionen måste beredas före administrering.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire, par exemple dans le dossier du patient/ carnet des vaccinations.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt dokumenteras.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins varicelle zona, code ATC : J07BK03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot Varicella zoster, ATC-kod: J07BK03.
French: • Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
Swedish: • smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället
French: Le schéma de primovaccination comprend deux doses de 0,5 ml chacune : une dose initiale suivie d'une seconde dose administrée 2 mois plus tard.
Swedish: Det primära vaccinationsschemat består av två doser på 0,5 ml var: en första dos som följs av en andra dos 2 månader senare.
French: Étant donné l'efficacité élevée du vaccin, un faible nombre de cas de zona sont survenus chez les sujets vaccinés ; aussi, il n'a pas été possible de conclure définitivement sur cet objectif de l'étude.
Swedish: Som en konsekvens av den höga vaccineffekten mot bältros förekom ett lågt antal genombrottsfall, och därför var det inte möjligt att dra säkra slutsatser om dessa studiemål.
French: • Shingrix est injecté dans un muscle (généralement, dans le haut du bras).
Swedish: • Shingrix ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
French: Réponse immunitaire anti-gE^
Swedish: Anti-gE-immunsvar^
French: Shingrix est administré aux adultes âgés de 50 ans et plus.
Swedish: Shingrix ges till vuxna i åldern 50 år och äldre.
French: • Le zona est une éruption cutanée avec des vésicules, souvent douloureuse.
Swedish: • Bältros är utslag med blåsor som ofta är smärtsamma.
French: Si une flexibilité dans le schéma vaccinal est nécessaire, la seconde dose peut être administrée entre 2 et 6 mois après la première dose.
Swedish: Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändigt kan den andra dosen ges mellan 2 och 6 månader efter den första dosen.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans
French: L'utilisation de Shingrix chez des sujets atteints d'autres types d'immunodépression ou d'immunodéficience confirmées ou suspectées est actuellement à l'étude.
Swedish: Användningen av Shingrix hos personer med andra bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd undersöks för närvarande.
French: Comme tous les vaccins, Shingrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Swedish: I likhet med alla vacciner ger Shingrix eventuellt inte fullständigt skydd hos alla personer som vaccineras.
French: Immunogénicité chez des sujets ayant reçu deux doses de Shingrix à six mois d'intervalle
Swedish: Immunogenicitet hos personer som fick 2 doser av Shingrix med 6 månaders mellanrum
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1272/001 - 1 flacon et 1 flacon EU/1/18/1272/002 - 10 flacons et 10 flacons
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001 - 1 injektionsflaska och 1 injektionsflaska EU/1/18/1272/002 - 10 injektionsflaskor och 10 injektionsflaskor
French: L'effet de l'adjuvant AS01B résulte de l'interaction entre le MPL et le QS-21 dans les liposomes.
Swedish: Den adjuvanta effekten av AS01B är ett resultat av interaktioner mellan MPL och QS-21 i liposomform.
French: Cette réaction peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom övergående synstörningar, parestesier och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtningen.
French: La tolérance et l'efficacité de Shingrix chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt av Shingrix hos barn och ungdomar har inte fastställts.
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance au cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Swedish: Liksom med alla injektionsvacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse utvecklas efter administreringen av vaccinet.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Shingrix.
Swedish: Om något av det som står ovan gäller dig (eller du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix.
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse groupée des données issues d'études cliniques contrôlées versus placebo chez 5 887 adultes âgés de 50 à 69 ans et chez 8 758 adultes de 70 ans ou plus.
Swedish: Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på en poolad analys av data som har genererats i placebokontrollerade kliniska studier med 5 887 vuxna i åldern 50-69 år och 8 758 vuxna i åldern ≥ 70 år.
French: • Une fois que vous avez eu la varicelle, le virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses.
Swedish: • Efter att du haft vattkoppor stannar vattkoppsviruset kvar i kroppens nervceller.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C -8 °C).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1272/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001
French: Shingrix peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Swedish: Shingrix kan ges samtidigt med andra vaccin.
French: • Vous avez des problèmes de saignements ou vous faites facilement des bleus.
Swedish: • du har ett blödningsproblem eller benägenhet att få blåmärken.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Shingrix chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data om användning av Shingrix hos gravida kvinnor.
French: Deux études cliniques de phase I/II, Zoster-001 et Zoster-015, ont été menées chez des sujets ayant reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ou infectés par le VIH.
Swedish: Två kliniska studier i fas I/II, Zoster-001 and Zoster-015, genomfördes med personer med autologt hematopoetiskt stamcellstransplantat eller HIV-infektion.
French: • Sensation générale de malaise
Swedish: • allmän sjukdomskänsla.
French: Contactez votre médecin pour plus d'informations.
Swedish: För mer information tala med din läkare.
French: Si une flexibilité dans le schéma vaccinal est nécessaire, la seconde dose peut être administrée entre 2 et 6 mois après la première dose (voir rubrique 5.1).
Swedish: Om det är nödvändigt med flexibilitet i vaccinationsschemat, kan den andra dosen ges 2 till 6 månader efter första dosen (se avsnitt 5.1).
French: Comme avec d'autres vaccins, une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être atteinte chez ces sujets.
Swedish: Liksom med andra vaccin kan ett adekvat immunsvar eventuellt inte framkallas hos dessa individer.
French: La complication du zona la plus fréquente est la suivante :
Swedish: Den vanligaste komplikationen av bältros är:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Shingrix si :
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix om:
French: Autres médicaments et Shingrix
Swedish: Andra läkemedel och Shingrix
French: Environ 13 000 sujets présentant des pathologies sous-jacentes, dont certaines associées à un risque plus élevé de zona, ont été inclus dans les études ZOE-50 et ZOE-70.
Swedish: Cirka 13 000 patienter med underliggande sjukdomar, inklusive sjukdomar som förknippas med högre risk för bältros, togs med i studierna ZOE-50 och ZOE-70.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables était plus élevée chez les sujets âgés de 50 à 69 ans, en comparaison à la fréquence observée chez les sujets âgés de 70 ans ou plus, en particulier pour les effets indésirables généraux tels que : myalgie, fatigue, céphalées, frissons, fièvre et symptômes gastrointestinaux.
Swedish: Incidensen av biverkningar var högre bland personer i åldern 50-69 år jämfört med personer i åldern ≥ 70 år, särskilt för generella biverkningar såsom muskelvärk, trötthet, huvudvärk, darrning, feber och magtarmsymtom.
French: Sujets avec un antécédent de zona avant la vaccination
Swedish: Patienter med bältros i anamnesen före vaccination
French: Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, angioœdème1
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem1
French: Cela facilite le recrutement et l'activation de cellules présentatrices de l'antigène gE dans le ganglion lymphatique drainant, donnant lieu à la production de lymphocytes T CD4+ et d'anticorps spécifiques de la gE.
Swedish: Detta främjar rekryteringen och aktiveringen av antigenpresenterande celler som bär på gE-deriverade antigener i dränerande lymfkörtlar, vilket i sin tur leder till generering av gE-specifika CD4+ T-celler och antikroppar.
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas administrer le vaccin.
Swedish: Om någotdera observeras får vaccinet inte administreras.
French: L'administration de Shingrix chez des sujets immunodéprimés doit être envisagée après analyse attentive des bénéfices et risques potentiels.
Swedish: Administreringen av Shingrix till personer med nedsatt immunförsvar ska utgå från noggrant övervägande av nytta och risker.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise-bas, ou le développement post-natal de la descendance (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal utveckling/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
French: La concentration médiane des anticorps anti-gE était 7 fois plus élevée que la concentration médiane avant vaccination à l'inclusion.
Swedish: Mediankoncentrationen av anti-gEantikroppar var mer än 7-faldigt högre än mediankoncentrationen i utgångsläget före vaccination.
French: 10 flacons : poudre (antigène) 10 flacons : suspension (adjuvant)
Swedish: 10 injektionsflaskor: pulver (antigen) 10 injektionsflaskor: suspension (adjuvans)
French: Shingrix doit être administré selon les recommandations officielles.
Swedish: Shingrix ska användas enligt officiella rekommendationer.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Swedish: Svimning kan förekomma efter eller t.o.m. före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
French: • Parfois, après de nombreuses années, si votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) s'affaiblit (à cause de l'âge, d'une maladie ou d'un médicament que vous prenez), le virus peut provoquer un zona.
Swedish: • Ibland kan viruset efter många år orsaka bältros om immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) försvagas (på grund av ålder, sjukdom eller läkemedelsbehandling).
French: Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Shingrix pendant la grossesse.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Shingrix undvikas under graviditet.
French: Cela optimisera la protection induite par Shingrix.
Swedish: Detta maximerar skyddet som Shingrix ger.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
French: La glycoprotéine E est une protéine présente dans le Virus Varicelle-Zona.
Swedish: Glykoprotein E är ett protein som finns i varicella zoster-viruset (vattkoppsviruset).
French: • Des infections de la peau, une faiblesse, une paralysie des muscles et/ou une perte de l'audition ou de la vue (ces effets sont moins fréquents).
Swedish: • hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning och hörsel- eller synförlust - dessa är mindre vanliga.
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer au cas par cas les bénéfices et risques de la vaccination contre le zona.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal behöver därför väga fördelarna mot riskerna med bältrosvaccination på individbasis.
French: Avant la vaccination
Swedish: Före immunisering
French: Comme pour d'autres vaccins, l'administration de Shingrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Swedish: Liksom med andra vacciner ska vaccination med Shingrix skjutas upp om personen har en akut svår febersjukdom.
French: Chaque vaccin doit être administré en un site d'injection différent.
Swedish: Varje vaccin ges på ett nytt injektionsställe.
French: Une diminution de l'incidence des NPZ chez les sujets vaccinés ayant développé un zona n'a pas pu être démontrée, étant donné le nombre limité de cas de zona dans le groupe « vaccin ».
Swedish: Ytterligare minskning av PHN-incidensen hos personer med bekräftad bältros kunde inte visas på grund av det begränsade antalet bältrosfall i vaccingruppen.
French: Shingrix peut avoir une influence mineure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines, durant les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Swedish: Shingrix kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner under 23 dagar efter vaccination.
French: Les effets indésirables rapportés durant la surveillance après commercialisation sont présentés cidessous également.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion är också inkluderade i tabellen nedan.
French: La durée médiane d'utilisation des antidouleurs était respectivement de 32 jours dans le groupe vacciné par Shingrix et 44 jours dans le groupe placebo.
Swedish: Den smärtlindrande läkemedelsbehandlingens medianlängd var 32,0 dagar i Shingrixgruppen och 44,0 dagar i placebogruppen.
French: Réactions au site d'injection (telles que douleur, rougeur, gonflement), fatigue, frissons, fièvre
Swedish: Mycket vanliga reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, svullnad), trötthet, frossa, feber
French: Les réponses immunitaires des vaccins co-administrés n'ont pas été impactées, à l'exception d'une baisse des concentrations moyennes géométriques (CMG) de l'un des antigènes coquelucheux (pertactine), lorsque Shingrix est co-administré avec le vaccin dTca.
Swedish: Immunsvaren hos de samtidigt administrerade vaccinerna var opåverkat, med undantag för lägre geometriska medelkoncentrationer (GMC) för en av pertussisantigenerna (pertaktin) när Shingrix administreras tillsammans med dTpa-vaccinet.
French: Les réponses immunitaires induites par Shingrix ont été évaluées dans un sous-groupe de sujets issus des études d'efficacité de phase III ZOE-50 [immunité humorale et immunité à médiation cellulaire (cell-mediated immunity - CMI)] et ZOE-70 (immunité humorale).
Swedish: Immunsvar på Shingrix utvärderades i en undergrupp av personer från effektstudierna i fas III, ZOE50 (humoral och cellmedierad immunitet) och ZOE-70 (humoral immunitet).
French: • Réactions allergiques comprenant une éruption cutanée, de l'urticaire, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté pour déglutir ou respirer (angio-œdème)
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive hudutslag, nässelutslag (urticaria), svullnad av ansikte, tunga eller svalg vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
French: Shingrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Swedish: Shingrix ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning, eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer.
French: Shingrix ne peut pas être utilisé comme traitement si vous présentez déjà un zona ou des complications qui y sont liées.
Swedish: Shingrix kan inte användas som behandling om du redan har bältros eller komplikationer av bältros.
French: La fréquence médiane des lymphocytes T CD4[2+] spécifiques à la gE était 3,7 fois plus élevée qu'avant vaccination à l'inclusion.
Swedish: Medianfrekvensen av gE-specifika CD4[2+] T-celler var mer än 3,7-faldigt högre än medianfrekvensen i utgångsläget före vaccination.
French: Shingrix peut être administré selon le même schéma vaccinal chez les personnes ayant antérieurement reçu un vaccin vivant atténué contre le zona (voir rubrique 5.1).
Swedish: Shingrix kan ges med samma schema hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat HZ-vaccin (se avsnitt 5.1).
French: Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques avec Shingrix :
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier med Shingrix:
French: Le score mesurant le fardeau de la maladie tient compte de l'incidence des cas de zona associée à la sévérité et la durée des douleurs aiguës et chroniques liées au zona sur une période de 6 mois après la survenue de l'éruption.
Swedish: Poängen för sjukdomsbörda (burden-of-illness, BOI) beaktar incidensen av bältros samt svårighetsgraden och längden av akut och kronisk bältrosrelaterad smärta under en period på 6 månader efter att utslagen börjat.
French: Vous pouvez être plus susceptible d'avoir de la fièvre et/ou des frissons lorsque vous recevrez un vaccin polysaccharidique pneumococcique à 23 valences en même temps que Shingrix.
Swedish: Det är troligt att du kommer att uppleva feber och/eller frossa när ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin ges samtidigt som Shingrix.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : douleur au site d'injection (68,1 % toutes intensités confondues /dose ; 3,8 % d'intensité sévère/dose), myalgie (32,9 % toutes intensités confondues /dose ; 2,9 % d'intensité sévère /dose), fatigue (32,2 % toutes intensités confondues /dose ; 3,0 % d'intensité sévère/dose) et céphalées (26,3 % toutes intensités confondues /dose ; 1,9 % d'intensité sévère /dose).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var smärta vid injektionsstället (68,1 % totalt/dos; 3,8 % svår/dos), muskelvärk (32,9 % totalt/dos; 2,9 % svår/dos), trötthet (32,2 % totalt/dos; 3,0 % svår/dos) och huvudvärk (26,3 % totalt/dos; 1,9 % svår/dos).
French: Des analyses d'efficacité posthoc chez des patients avec des pathologies fréquentes (insuffisance rénale chronique, bronchopneumopathie chronique obstructive, coronaropathie, dépression ou diabète) ont montré que l'efficacité du vaccin sur le zona était similaire à celle observée dans la population totale de l'étude.
Swedish: Post-hoc-analyser av effekten mot bekräftad bältros hos patienter med vanliga sjukdomar (kronisk njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom, depression eller diabetes) tyder på att effekten är jämförbar med den totala effekten mot bältros.
French: Le bénéfice de Shingrix dans la prévention des NPZ peut être attribué à l'effet du vaccin sur la prévention du zona.
Swedish: Nyttan av Shingrix vid förebyggande av PHN kan tillskrivas vaccinets bältrosförebyggande effekt.
French: Efficacité sur les complications liées au zona autres que les NPZ
Swedish: Effekt mot bältrosrelaterade komplikationer förutom PHN
French: Une fatigue ou un malaise peuvent survenir après la vaccination (voir rubrique 4.8).
Swedish: Trötthet och sjukdomskänsla kan uppträda efter administrering (se avsnitt
French: Les complications liées au zona évaluées étaient les suivantes : vascularite liée au zona, maladie disséminée, complications ophtalmiques, complications neurologiques, maladie viscérale et accident vasculaire cérébral (AVC).
Swedish: De utvärderade bältrosrelaterade komplikationerna var: bältrosvaskulit, disseminerad sjukdom, oftalmisk sjukdom, neurologisk sjukdom, visceral sjukdom och stroke.
French: • Gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine
Swedish: • svullna körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna
French: Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
French: Réponse des lymphocytes T CD4[2+] spécifique à la gE^
Swedish: gE-specifikt CD4[2+] T-cellsvar^
French: Shingrix doit être reconstitué avant administration.
Swedish: Shingrix måste beredas före administrering.
French: Prurit au site d'injection, malaise
Swedish: Vanliga klåda vid injektionsstället, sjukdomskänsla
French: Il n'existe aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité soutenant la possibilité de remplacer une dose de Shingrix par une dose d'un autre vaccin contre le zona.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbyte av Shingrix mot en dos av andra bältrosvacciner.
French: Shingrix est indiqué dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes (NPZ) chez les adultes de 50 ans ou plus (voir rubrique 5.1).
Swedish: Shingrix är avsett för förebyggande av bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos vuxna i åldern 50 år och äldre (se avsnitt 5.1).
French: Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
Swedish: Tillsätt hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
French: Shingrix a induit des réponses immunitaires spécifiques à la gE (humorale et CMI) plus élevées 1 mois après l'administration de la 2ème dose comparativement aux taux avant la vaccination.
Swedish: Shingrix gav högre gEspecifika immunsvar (humoral och cellmedierad immunitet) vid 1 månad efter dos 2 jämfört med nivåerna före vaccination.
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till medelsvåra och inte långvariga.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë et en administration répétée, de tolérance locale, de pharmacologie de sécurité (effets sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire) et de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet, toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kardiovaskulär/respiratorisk säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
French: es-ci@gsk.com
Swedish: gskcyprus@gsk.com
French: Au total, 135 adultes dont 73 âgés de 50 ans ou plus, ont reçu au moins une dose de Shingrix.
Swedish: Totalt 135 vuxna, av vilka 73 var i åldern ≥ 50 år, fick minst en dos av Shingrix som visades vara immunogen och vältolererad.