FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atorvastatin showed a 1.4-fold increase in plasma concentrations of intravenous midazolam compared to control group.
Spanish: Con la atorvastatina, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron 1,4 veces mayores, en comparación con el grupo de control.
English: Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
Spanish: Con la eritromicina, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron de 1,6 a 2 veces mayores, lo que se asoció a un aumento en la semivida terminal del midazolam de 1,5 a 1,8 veces.
English: Remove the oral syringe cap before use.
Spanish: Retirar la cápsula de cierre de la jeringa para uso oral antes del uso.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja (7,5 mg/1,5 ml)
English: 5 mg 1 yr < 5 yrs
Spanish: 5 mg 1 año <5 años
English: Clarithromycin increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by up to 2.5-fold associated with an increase in terminal half-life by 1.5 to 2-fold.
Spanish: Con la claritromicina, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron hasta 2,5 veces mayores, lo que se asoció a un aumento en la semivida terminal de 1,5 a 2 veces.
English: How to store BUCCOLAM
Spanish: Conservación de BUCCOLAM
English: Toddlers aged from 3 months to less than 6 months should only be treated in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Spanish: Los lactantes de 3 meses a menores de 6 meses únicamente deben recibir tratamiento en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja (10 mg/2 ml)
English: • A kidney, liver or heart condition
Spanish: • tiene una afección renal, hepática o cardiaca;
English: How to store BUCCOLAM Contents of the pack and other information
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de BUCCOLAM
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja (2,5 mg/0,5 ml)
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
Spanish: BUCCOLAM 10 mg
English: Other medicines and BUCCOLAM
Spanish: Uso de BUCCOLAM con otros medicamentos
English: Always give this medicine exactly as a doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: Dopaminergic medicinal products
Spanish: Dopaminérgicos
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Spanish: En lactantes de entre 3-6 meses de edad, el tratamiento se debe administrar en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.
English: Do not attach a needle to the syringe The dose is the full contents of one syringe.
Spanish: Una jeringa contiene una dosis completa.
English: • Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution.
Spanish: • Cada jeringa precargada para uso oral de 10 mg contiene 10 mg de midazolam (como clorhidrato) en 2 ml de solución.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Etiqueta del tubo de plástico 7,5 mg/1,5 ml
English: For children aged 10 years to less than 18 years For oromucosal use only
Spanish: Para niños de 10 años a menores de 18 años Solo por vía bucal
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg
Spanish: BUCCOLAM 5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Etiqueta del tubo de plástico 10 mg/2 ml
English: What BUCCOLAM looks like and contents of the pack 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging
Spanish: Prospecto: información para el usuario BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal Para niños de 3 meses a menores de 1 año BUCCOLAM 5 mg solución bucal Para niños de 1 año a menores de 5 años BUCCOLAM 7.5 mg solución bucal Para niños de 5 años a menores de 10 años BUCCOLAM 10 mg solución bucal Para niños de 10 años a menores de 18 años
English: What you need to know before you give BUCCOLAM
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a administrar BUCCOLAM No administre BUCCOLAM si el paciente:
English: In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Spanish: En lactantes de 3 meses a menores de 6 meses, el tratamiento se debe administrar únicamente en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: En caso de duda, pregunte siempre a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
Spanish: BUCCOLAM 10 mg solución bucal midazolam
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Etiqueta del tubo de plástico 2,5 mg/0,5 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja (5 mg/1 ml)
English: • Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution.
Spanish: • Cada jeringa precargada para uso oral de 7,5 mg contiene 7,5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 1,5 ml de solución.
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
Spanish: BUCCOLAM 7,5 mg solución bucal midazolam
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution EU/1/11/709/004
Spanish: BUCCOLAM 10 mg solución bucal EU/1/11/709/004
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 7.5 mg
Spanish: BUCCOLAM 7,5 mg
English: 5 years to < 10 years Purple
Spanish: 5 años a <10 años Morada
English: • Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution.
Spanish: • Cada jeringa precargada para uso oral de 2,5 mg contiene 2,5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 0,5 ml de solución.
English: For children aged 5 years to less than 10 years For oromucosal use only
Spanish: Para niños de 5 años a menores de 10 años Solo por vía bucal
English: • Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
Spanish: • Cada jeringa precargada para uso oral de 5 mg contiene 5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 1 ml de solución.
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/003
Spanish: BUCCOLAM 7,5 mg solución bucal EU/1/11/709/003
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 2.5 mg
Spanish: BUCCOLAM 2,5 mg
English: BUCCOLAM is for oromucosal use.
Spanish: BUCCOLAM se administra por vía bucal.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Etiqueta del tubo de plástico 5 mg/1 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
Spanish: Cada jeringa precargada para uso oral (2 ml) contiene 10 mg de midazolam (como clorhidrato)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
Spanish: Logotipo de Shire
English: BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/002
Spanish: BUCCOLAM 5 mg solución bucal EU/1/11/709/002
English: BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled syringes.
Spanish: 10 años a <18 años Naranja BUCCOLAM se presenta en cajas de 4 jeringas precargadas.
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
Spanish: BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal midazolam
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
Spanish: BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Spanish: Cada jeringa precargada para uso oral (0,5 ml) contiene 2,5 mg de midazolam (como clorhidrato)
English: For children aged 3 months to less than 1 year For oromucosal use only.
Spanish: Para niños de 3 meses a menores de 1 año Solo por vía bucal
English: • Heart attack.
Spanish: • Infarto de miocardio.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Spanish: Cada jeringa precargada para uso oral (1,5 ml) contiene 7,5 mg de midazolam (como clorhidrato)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
Spanish: Cada jeringa precargada para uso oral (1 ml) contiene 5 mg de midazolam (como clorhidrato)
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution For children aged 3 months to less than 1 year
Spanish: BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal 18 meses
English: If the patient gets any side effects, talk to their doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si el paciente experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
Spanish: El midazolam se metaboliza por CYP3A4.
English: Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution
Spanish: Cada jeringa precargada para uso oral contiene 2,5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 0,5 ml de solución
English: Disposal of oral syringes
Spanish: Eliminación de las jeringas para uso oral
English: Each pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Spanish: Cada jeringa precargada para uso oral contiene 7,5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 1,5 ml de solución
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004
Spanish: EU/1/11/709/004
English: Obese
Spanish: Obesidad
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003
Spanish: EU/1/11/709/003
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Spanish: Plantas medicinales
English: Each pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution
Spanish: Cada jeringa precargada para uso oral contiene 5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 1 ml de solución
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml
Spanish: Jeringa de plástico para uso oral 7,5 mg/1,5 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml
Spanish: Jeringa de plástico para uso oral 2,5 mg/0,5 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002
Spanish: EU/1/11/709/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/001
Spanish: BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal EU/1/11/709/001
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Spanish: Caliente los dos viales intactos, con las manos, a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
English: How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Spanish: La cantidad de Helixate NexGen que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores como:
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras: (< 1/10.000), Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Spanish: Este medicamento se debe inyectar en una vena durante 2 a 5 minutos dependiendo del volumen total y del grado de bienestar y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Spanish: Agitar suavemente el vial con producto con el adaptador transparente acoplado hasta que se haya disuelto completamente la substancia.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Helixate NexGen utilizando el adaptador Mix2Vial:
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Helixate NexGen.
Spanish: • necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de Helixate NexGen.
English: Common may affect up to 1 in 10 users):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Spanish: Helixate NexGen se debe reconstituir y administrar con los componentes suministrados en cada envase.
English: Novimed Ltd. Teл.
Spanish: Novimed Ltd.
English: Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Spanish: No es probable que Helixate NexGen afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
English: If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor.
Spanish: Si ha usado más Helixate NexGen del que debe, por favor, informe a su médico.
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Spanish: Tabla 1: Guía de dosificación en episodios de sangrado y cirugía Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de perfusión: 2 ml/min).
English: Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if:
Spanish: Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con Helixate NexGen y consulte a su médico o farmacéutico si:
English: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Spanish: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Helixate NexGen, tell your doctor immediately.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Helixate NexGen, consulte a su médico inmediatamente.
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Spanish: Helixate NexGen se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos.
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca, informe a su médico o farmacéutico.
English: If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Spanish: Si quiere interrumpir el tratamiento con Helixate NexGen No deje de usar Helixate NexGen sin consultarlo con su médico.
English: Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Spanish: Permita que la sangre retorne hacia el extremo abierto del equipo de venopunción y conecte después la jeringa con la solución.
English: Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Spanish: Localizar el punto de inyección y limpiarlo con una gasa con alcohol.
English: Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Spanish: Tabla 2: Ejemplo para el cálculo de la velocidad de perfusión en la perfusión continua después del bolo inicial:
English: The experts also agreed that the degree of immunogenicity of different products was adequately described overall with the amendments to the SmPC proposed by the PRAC highlighting the clinical relevance of inhibitor development (in particular low compared to high titre inhibitors), as well as the frequency of ‘very common' in PUPs and ‘uncommon' in PTPs.
Spanish: Los expertos también coincidieron en que el grado de inmunogenia de los diferentes productos estaba descrito suficientemente en conjunto y que las modificaciones de la ficha técnica propuestas por el PRAC subrayaban la importancia clínica del desarrollo de inhibidores (en concreto, de títulos bajos en comparación con títulos altos), así como la frecuencia de «muy frecuentes» en los PNTP y de «poco frecuentes» en los PTP.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las dosis 250/500/1000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las dosis 2000/3000 UI]
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
English: 1 vial with 5 mL water for injections.
Spanish: 1 vial con 5 ml de agua para inyecciones.
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Spanish: • un envase adicional con: - 1 trasvasador con filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 equipo para venopunción - 1 jeringa de un solo uso de 5 ml - dos toallitas impregnadas de alcohol de un solo uso.
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
English: It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented.
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice Helixate NexGen, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
English: Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Spanish: La influencia de Helixate NexGen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: What Helixate NexGen is and what it is used for
Spanish: Qué es Helixate NexGen y para qué se utiliza
English: Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in mL/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/mL)
Spanish: Velocidad de perfusión (en UI/kg/h) = Aclaramiento (en ml/h/kg) x nivel deseado de factor VIII (en UI/ml).
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Spanish: Aplique una gasa durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección, manteniendo el brazo extendido.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Spanish: La velocidad de administración se basará en el grado de bienestar del paciente, pero no debe ser mayor de 2,0 ml/min.
English: What Helixate NexGen is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen How to use Helixate NexGen Possible side effects
Spanish: Qué es Helixate NexGen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen Cómo usar Helixate NexGen
English: Each vial of Helixate NexGen contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Spanish: Cada vial de Helixate NexGen contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
English: Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Spanish: El polvo de Helixate NexGen se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
English: What you need to know before you use Helixate NexGen
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Spanish: Asegúrese que los capuchones de los viales con el polvo y de disolvente hayan sido retirados y que los tapones se hayan secado después de haberlos limpiado con una solución antiséptica antes de abrir el contenedor del Mix2Vial.
English: Helixate NexGencontains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Spanish: Helixate NexGen contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
English: Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Spanish: Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Spanish: Una vez que la solución ha sido transferida a la jeringa, sujetar firmemente el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo en la parte inferior del sistema) y desconectar el adaptador Mix2Vial transparente de la jeringa girando en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: How to store Helixate NexGen Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Helixate NexGen Contenido del envase e información adicional
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
English: Helixate NexGen contains sodium
Spanish: Helixate NexGen contiene sodio