FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo CHRONOS incluiu 740 doentes (315 para placebo + corticosteroides tópicos (CST), 106 para dupilumab 300 mg Q2W + CST e 319 para dupilumab 300 mg QW + CST) e tinha um período de tratamento de 52 semanas.
Dutch: Aan CHRONOS namen 740 patiënten deel (315 met placebo + topische corticosteroïden (TCS), 106 met dupilumab 300 mg Q2W + TCS, en 319 met dupilumab 300 mg QW + TCS), gedurende een behandelingsperiode van 52 weken.
Portuguese: Foram comunicados casos muito raros de doença do soro/reações do tipo doença do soro e reação anafilática após a administração de dupilumab(ver secção 4.4).
Dutch: Er werden zeer zeldzame gevallen gemeld van serumziekte/serumziekteachtige symptomen en anafylactische reactie na toediening van dupilumab (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Não pressione nem toque na tampa laranja da agulha com os dedos
Dutch: • De oranje naaldbescherming niet met de vingers aanraken of indrukken.
Portuguese: Nos dois estudos de monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), o grupo de dupilumab 300 mg Q2W e o grupo de 300 mg QW melhoraram significativamente os sintomas reportados pelo doente e o impacto da DA no sono e na qualidade de vida relacionada com a saúde, tal como medido pelas pontuações nas escalas POEqM e DLQI total, respetivamente, às 16 semanas comparado com o placebo.
Dutch: In beide monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2) vertoonden zowel de dupilumab 300 mg Q2W als de 300 mg QW-groepen belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen, en in de impact van AD op het slapen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door respectievelijk de POEM en DLQI totaalscores, in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
Portuguese: • dores articulares
Dutch: • gewrichtspijn
Portuguese: Infeção helmíntica
Dutch: Intestinale worminfectie
Portuguese: As características demográficas e de nível mínimo inicial destes 3 estudos são apresentadas na tabela 11
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van deze 3 onderzoeken vindt u hieronder in tabel 11.
Portuguese: Número de doentes com DLQI ≥ 4 no início do estudo DLQI (melhoria ≥ 4 pontos), % respondedores
Dutch: Aantal patiënten met DLQI ≥ 4 bij baseline DLQI (≥ 4-punten verbetering), % responders
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética do dupilumab.
Dutch: Er werden geen klinische onderzoeken uitgevoerd om het effect te beoordelen van verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van dupilumab.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo, descorado ou tem partículas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Portuguese: Percentagem de doentes cuja resposta de IGA na semana 36 foi mantida dentro de um ponto do início do estudo no subgrupo de doentes com IGA (0.1) no início do estudo n (%)
Dutch: Percentage patiënten met behoud van IGA-respons in week 36 binnen 1 punt van baseline in de deelgroep van patiënten met IGA (0,1) bij baseline, n
Portuguese: No estudo CHRONOS de dermatite atópica de 52 semanas, foram reportadas infeções graves em 0,6% dos doentes tratados com placebo e em 0,2% dos doentes tratados com dupilumab.
Dutch: In de 52 weken durende CHRONOS-studie bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 0,6% van de patiënten onder placebo en 0,2 % van de patiënten behandeld met dupilumab.
Portuguese: Tabela 5: Resultados da eficácia de dupilumab com CST concomitantesa na Semana 16 e na Semana 52 no CHRONOS
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab met gelijktijdige TCSa in week 16 en week 52 in CHRONOS
Portuguese: Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido fornecida numa caneta pré-cheia.
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een voorgevulde pen.
Portuguese: Figura 4: Alteração percentual média desde o início do estudo na NRS no CHRONOSa (CAC Semana 52)b
Dutch: Afbeelding 4: Gemiddeld percentage verandering vanaf baseline in NRS in CHRONOSa (FAS week 52)b
Portuguese: Numa análise post-hoc de um subconjunto de doentes com pontuações nas subescalas HADS-ansiedade ou HADS-depressão ≥ 8 no início do estudo (o valor de cutoff para ansiedade ou depressão), uma proporção maior de doentes nos grupos de dupilumab 300 mg Q2W + CST e 300 mg QW + CST alcançou pontuações de HADS-ansiedade e HADS-depressão < 8 na semana 52 comparado com o placebo + CST (ver Tabela 9).
Dutch: In een post-hocanalyse van een deelgroep patiënten met HADS-angst of HADS-depressie subschaal scores van ≥ 8 bij baseline (de afkapwaarde voor angst of depressie) bereikte een groter aandeel patiënten in de dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS groepen HADS-angst en HADS-depressie scores < 8 in week 52 vergeleken met placebo + TCS (zie tabel 9).
Portuguese: Todos os valores de p <0.0001
Dutch: Alle p-waarden < 0,0001
Portuguese: O objetivo secundário pré-definido de ACQ-5 e AQLQ (S) e taxas de resposta, foram analisados às 24 semanas (DRI12544 e VENTURE) e às 52 semanas (QUEST).
Dutch: Vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten van ACQ-5 en AQLQ(S) responder aantallen, werden geanalyseerd bij 24 weken (DRI12544 en VENTURE) en bij 52 weken (QUEST).
Portuguese: • Não aqueça a seringa.
Dutch: • De spuit niet verwarmen.
Portuguese: Nos estudos DRI12544 e QUEST, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas foi de 4,3% no grupo placebo, 3,2% do grupo dupilumab 200 mg Q2W e 6,1% do grupo dupilumab 300 mg Q2W.
Dutch: In de DRI12544- en QUEST-onderzoeken waren de aandelen patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van bijwerkingen 4,3% van de placebogroep, 3,2% van de dupilumab 200 mg Q2W-groep, en 6,1% van de dupilumab 300 mg Q2W-groep.
Portuguese: O estudo SOLO 1 incluiu 671 doentes (224 para o placebo, 224 para dupilumab 300 mg Q2W e 223 para dupilumab 300 mg QW) e tinha um período de tratamento de 16 semanas.
Dutch: Aan SOLO 1 namen 671 patiënten deel (224 met placebo, 224 met dupilumab 300 mg Q2W, en 223 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Portuguese: Os efeitos de dupilumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Dupilumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual média desde o início do estudo na EASI no SOLO 1a e no SOLO 2a (CAC)b
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
Portuguese: Dose recomendada em adultos com dermatite atópica Na dermatite atópica, a primeira dose recomendada é de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrados em semanas alternadas por injeção subcutânea.
Dutch: Aanbevolen dosis bij volwassenen met atopische dermatitis Bij atopische dermatitis is de aanbevolen eerste dosis 600 mg (twee 300 mg injecties), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend via subcutane injectie.
Portuguese: Figura 2: Alteração percentual média desde o início do estudo na NRS no SOLO 1a e no SOLO 2a (CAC)b
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
Portuguese: O CAC da semana 52 inclui todos os doentes aleatorizados, pelo menos, um ano antes da data de cutoff da análise principal.
Dutch: FAS week 52 inclusief alle gerandomiseerde patiënten minstens een jaar voor de einddatum voor primaire analyse.
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana durante, pelo menos, 45 minutos e deixe-a atingir a temperatura ambiente naturalmente.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 45 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Portuguese: Como conservar Dupixent
Dutch: Hoe bewaart u Dupixent?
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia do dupilumab no estudo da dermatite atópica em adolescentes na semana 16 (FAS)
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab in het atopische dermatitisonderzoek bij adolescenten in week 16 (FAS))
Portuguese: No CHRONOS, uma proporção significativamente superior de doentes aleatorizados para dupilumab 300 mg Q2W + CST alcançou uma resposta IGA de 0 ou 1, EASI-75 e/ou uma melhoria ≥ 4 pontos na NRS do prurido, entre o início do estudo e a semana 16 e a semana 52, comparado com placebo + CST (ver Tabela 5).
Dutch: In CHRONOS bereikte een significant groter aandeel patiënten gerandomiseerd naar dupilumab 300 mg Q2W + TCS met een IGA-respons van 0 of 1, EASI-75, en/of een verbetering van > 4 punten op de pruritus-NRS vanaf baseline tot week 16 en week 52, vergeleken met placebo + TCS (zie tabel 5).
Portuguese: O dupilumab, em comparação com o placebo, foi avaliado em doentes adultos com asma moderada a grave com uma dose média ou alta de corticosteróide inalado e um agonista beta de longa duração.
Dutch: Een vergelijking tussen dupilumab en placebo werd beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig astma met een matige tot hoge dosis inhaleerbare corticosteroïden (ICS) en een langwerkende bèta-agonist.
Portuguese: Deixe a pele secar antes de injetar.
Dutch: Laat uw huid drogen voordat u gaat injecteren.
Portuguese: Nos ensaios clínicos da asma, o tratamento com dupilumab diminuiu marcadamente a FeNO e as concentrações circulantes de eotaxina-3, IgE total, IgE específica para alérgeno, TARC e periostina em indivíduos com asma em relação ao placebo.
Dutch: In klinische studies bij astma werd bij de behandeling met dupilumab, een duidelijke afname van FeNO waargenomen, evenals van circulerende concentraties eotaxine-3, totaal IgE, allergeenspecifieke IgE, TARC en periostine bij proefpersonen met astma, in vergelijking met de placebobehandeling.
Portuguese: Tabela 9: Outros resultados do objetivo secundário de dupilumab com CST concomitantes na Semana 16 e na Semana 52 no estudo CHRONOS
Dutch: Tabel 9: Resultaten van de overige secundaire eindpunten van dupilumab met gelijktijdig TCS in week 16 en week 52 in CHRONOS
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as concentrações mínimas no estado estacionário médias ±DP variaram entre 60,3±35,1 mcg/ml e 79,9±41,4 mcg/ml para uma dose de 300 mg dose e de 29,2 ± 18,7 a 36,5 ± 22,2 mcg / ml para uma dose de 200 mg administrada em semanas alternadas.
Dutch: In de klinische studies varieerde de gemiddelde ± SD laagste steady-state concentratie van 60,3±35,1 mcg/ml tot 79,9±41,4 mcg/ml bij een dosis van 300 mg en van 29,2±18,7 tot 36,5±22,2 mcg/ml voor een dosis van 200 mg eenmaal per twee weken toegediend.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: O dupilumab foi administrado por injeção subcutânea (SC) em todos os estudos.
Dutch: In alle studies werd dupilumab toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Portuguese: Figura 3: Alteração percentual média desde o início do estudo na EASI no CHRONOSa (CAC Semana 52)b
Dutch: Afbeelding 3: Gemiddeld percentage verandering vanaf baseline in EASI in CHRONOSa (FAS week 52)b
Portuguese: Dupixent está disponível como seringas pré-cheias de 300 mg numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias ou numa embalagem contendo 3 (3 embalagens de 1) ou 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Dutch: Dupixent is beschikbaar als 300 mg voorgevulde spuiten in een verpakking met 1 of 2 voorgevulde spuiten of in een verpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) of 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.
Portuguese: A eficácia e segurança de dupilumab em monoterapia em doentes adolescentes foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (AD-1526) em 251 adolescentes com idades entre os 12 e os 17 anos com dermatite atópica moderada a grave (DA) definida por uma pontuação ≥3 na escala Investigator's Global Assessment (IGA) na avaliação global das lesões de DA numa escala de gravidade de 0 a 4, uma pontuação ≥16 na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) numa escala de 0 a 72, e um envolvimento mínimo da área de superfície corporal (ASC) de ≥ 10%.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dupilumab als monotherapie bij adolescente patiënten werden beoordeeld in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AD-1526) bij 251 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD), gedefinieerd door de score voor de algemene beoordeling door de onderzoeker (Investigator's Global Assessment, IGA) van ≥ 3 betreffende de algehele beoordeling van AD-laesies op een ernstschaal van 0 tot 4, een score volgens de Eczema Area and Severity Index (EASI) van ≥ 16 op een schaal van 0 tot 72, en een minimaal aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van ≥ 10%.
Portuguese: • comichão, vermelhidão e inchaço das pálpebras
Dutch: • jeuk aan het ooglid, roodheid en zwelling
Portuguese: O estudo SOLO 2 incluiu 708 doentes (236 para o placebo, 233 para dupilumab 300 mg Q2W e 239 para dupilumab 300 mg QW) e tinha um período de tratamento de 16 semanas.
Dutch: Aan SOLO 2 namen 708 patiënten deel (236 met placebo, 233 met dupilumab 300 mg Q2W, en 239 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Portuguese: Passo 7: Retire
Dutch: Stap 7: Trekken
Portuguese: • Não aqueça a caneta pré-cheia.
Dutch: • De voorgevulde pen niet verwarmen.
Portuguese: Além disso, dupilumab 300 mg Q2W + CST e 300 mg QW + CST reduziram a ansiedade e a depressão, tal como medido pela pontuação HADS total às 52 semanas comparado com placebo + CST.
Dutch: Daarnaast verminderden dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS angst en depressie zoals gemeten met de HADStotaalscore in week 52 vergeleken met placebo + TCS.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta estiver danificada.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
Portuguese: Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de Dupixent consecutivamente em locais de injeção diferentes.
Dutch: Voor de eerste dosis van 600 mg moeten twee injecties van 300 mg Dupixent na elkaar toegediend worden op verschillende injectieplaatsen.
Portuguese: Os objetivos de avaliação co-primários foram a diferença entre o início do estudo (semana 0) e a semana 36 na variação percentual no EASI do início dos estudos SOLO 1 e SOLO 2 e a percentagem de doentes com EASI-75 na semana 36 em doentes com EASI-75 no início do estudo.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren het verschil tussen baseline (week 0) en week 36 in percentage verandering in EASI van SOLO 1 en SOLO 2 en het percentage patiënten met EASI-75 op week 36 bij patiënten met EASI-75 bij baseline.
Portuguese: 39,0 %f f Valor p < 0,0001 g Valor p = 0,0015 h Valor p = 0,0003 i Valor p = 0,0005
Dutch: f p-waarde < 0,0001 g p-waarde = 0,0015 h p-waarde = 0,0003 i p-waarde = 0,0005
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia do dupilumab no estudo da dermatite atópica em adolescentes na semana 16 (FAS)
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab in het atopische dermatitisonderzoek bij adolescenten in week 16 (FAS))
Portuguese: b Full Analysis Set (FAS) inclui todos os indivíduos randomizados.
Dutch: b Complete analyse set (FAS) inclusief alle gerandomiseerde patiënten.
Portuguese: Dupixent está disponível como seringas pré-cheias de 200 mg numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias ou numa embalagem contendo 3 (3 embalagens de 1) ou 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Dutch: Dupixent is beschikbaar als 200 mg voorgevulde spuiten in een verpakking met 1 of 2 voorgevulde spuiten of in een verpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) of 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.
Portuguese: pontos do início do estudo até à semana 35 no subgrupo de doentes com picos de prurido NRS ≤7 no início do estudo, n (%) †P<0,05, *P<0,01, **P<0,001, ***P≤0,0001
Dutch: Percentage patiënten met IGA (0,1) in week 36 in de deelgroep van patiënten met IGA (0,1) bij baseline, n (%) Percentage patiënten bij wie maximale pruritus-NRS steeg met ≥ 3 punten van baseline tot week 35 in de deelgroep van patiënten met maximale pruritusNRS ≤7 bij baseline, n (%) †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten
Portuguese: Tabela 8: Resultados adicionais do objetivo secundário da monoterapia com dupilumab na Semana 16
Dutch: Tabel 8: Aanvullende resultaten secundaire eindpunten van dupilumab monotherapie in week 16
Portuguese: • Não conserve Dupixent à temperatura ambiente (<25°C) durante mais de 14 dias.
Dutch: • Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren ( < 25ºC).
Portuguese: e valor p <0,0001
Dutch: e p-waarde < 0,0001
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do dupilumab.
Dutch: Er werden geen klinische onderzoeken uitgevoerd om het effect te beoordelen van verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van dupilumab.
Portuguese: A análise da FC populacional não identificou a insuficiência renal ligeira ou moderada como tendo uma influência clinicamente significativa na exposição sistémica ao dupilumab.
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek geen klinisch relevante invloed van een licht of matig verminderde nierfunctie op de systemische blootstelling aan dupilumab.
Portuguese: Outros resultados avaliados incluíram a proporção de doentes com melhoria de, pelo menos, 50% e 90% na EASI (EASI-50 e EASI-90, respetivamente), uma redução do prurido tal como medida pela escala de classificação numérica (Numerical Rating Scale, NRS) do prurido máximo e a alteração percentual na escala SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) entre o início do estudo e a Semana 16.
Dutch: Andere geëvalueerde eindpunten waren onder andere het aandeel patiënten met verbeteringen van minstens 50% en 90% in EASI (respectievelijk EASI-50 en EASI-90), een afname in jeuk zoals gemeten op de numerieke schaal voor pruritusintensiteit (NRS, Numerical Rating Scale), en het percentage verandering in de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-schaal vanaf baseline tot week 16.
Portuguese: No três estudos os doentes receberam 1) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab (duas injeções de 300 mg) no Dia 1, seguida por 300 mg a cada duas semanas (Q2W); 2) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab no Dia 1, seguida por 300 mg uma vez por semana (QW); ou 3) placebo correspondente.
Dutch: In alle drie de studies ontvingen patiënten 1) een startdosis van 600 mg dupilumab (twee injecties van 300 mg) op dag 1, gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken (Q2W); 2) een startdosis van 600 mg dupilumab op dag 1, gevolgd door 300 mg eenmaal per week (QW); of 3) een overeenkomend placebo.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
Portuguese: Doentes aleatorizados
Dutch: Gerandomiseerde patiënten
Portuguese: Apenas para utilização única Via subcutânea
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Subcutaan gebruik Niet schudden.
Portuguese: Selecione o local de injeção.
Dutch: Kies de injectieplaats.
Portuguese: • 6 canetas pré-cheias
Dutch: • 6 voorgevulde pennen
Portuguese: Após otimizar a dose de OCS durante o período de triagem, os doentes receberam 300 mg de dupilumab (n = 103) ou placebo (n = 107) uma vez em semanas alternadas durante 24 semanas após uma dose inicial de 600 mg ou placebo.
Dutch: Na optimalisatie van de dosis OCS tijdens de screeningperiode kregen patiënten 300 mg dupilumab (N = 103) of placebo (n = 107) eenmaal per twee weken gedurende 24 weken, na een initiële dosis van 600 mg of placebo.
Portuguese: b O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes aleatorizados.
Dutch: b Volledige analyseset (FAS) omvat alle gerandomiseerde patiënten.
Portuguese: Não é de esperar que o dupilumab, sendo um anticorpo monoclonal, sofra eliminação renal significativa.
Dutch: Van dupilumab, als monoklonaal antilichaam, wordt geen belangrijke eliminatie via de nieren verwacht.
Portuguese: O objetivo co-primário foi a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("limpa" ou "quase limpa"), pelo menos uma melhoria de 2 pontos e a proporção de doentes com EASI-75 (melhoria de pelo menos 75% no EASI), da linha de base até a semana 16.
Dutch: Het co-primaire eindpunt was het percentage patiënten met IGA 0 of 1 (‘schoon' of ‘bijna schoon') met een verbetering van ten minste 2 punten en het percentage patiënten met EASI-75 (een verbetering van ten minste 75% in EASI) vanaf baseline tot week 16.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dupixent:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: d Uma proporção significativamente superior de doentes a receber dupilumab teve uma melhoria na NRS do prurido ≥ 4 pontos comparado com o placebo na semana 2 (p <0,01).
Dutch: d een significant groter aandeel patiënten met dupilumab had een verbetering in pruritus-NRS van ≥ 4 punten vergeleken met placebo in week 2 (p < 0,01).
Portuguese: Se precisar de remover permanentemente a embalagem do frigorífico, anote a data de remoção no espaço fornecido na embalagem exterior e utilize Dupixent no espaço de 14 dias.
Dutch: Als u de doos voorgoed uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
Portuguese: Dupixent 200 mg caneta
Dutch: Dupixent 200 mg pen
Portuguese: No início do estudo, 46,2% dos doentes tinham uma pontuação de linha de base 3 IGA (DA moderada), 53,8% dos doentes tinham uma IGA basal de 4 (DA grave), o envolvimento de BSA médio era de 56,5% e 42,4% dos doentes haviam recebido imunossupressores sistémicos prévios.
Dutch: Bij baseline had 46,2% van de patiënten een baseline IGA-score van 3 (matig-ernstige AD), 53,8% van de patiënten had een baseline IGA van 4 (ernstige AD), de gemiddelde BSA betrokkenheid was 56,5% en 42,4% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Portuguese: Não agite a caneta pré-cheia.
Dutch: De voorgevulde pen niet schudden.
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana durante, pelo menos, 30 minutos e deixe-a atingir a temperatura ambiente naturalmente.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 30 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Portuguese: Não pare de utilizar Dupixent sem antes falar com o seu médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Dupixent zonder eerst te overleggen met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para doentes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida por 300 mg administrados em semanas alternadas sob a forma de injeção subcutânea.
Dutch: De aanbevolen dosis dupilumab voor volwassen patiënten is een startdosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
Portuguese: Dupilumab não deve ser injetado em pele sensível ao toque, lesionada ou que tenha equimoses ou cicatrizes.
Dutch: Dupilumab niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.
Portuguese: Elimine a seringa e a tampa da agulha num recipiente para objetos cortantes.
Dutch: De spuit en de beschermhuls van de naald kunt u weggooien in een naaldencontainer.
Portuguese: Foram observadas já na semana 2 melhorias no ACQ-5 e AQLQ (S) e mantidas por 24 semanas no estudo DRI12544 e mantidas por 52 semanas no estudo QUEST. Foram observados resultados semelhantes no VENTURE.
Dutch: Verbeteringen in ACQ-5 en AQLQ(S) werden al in week 2 waargenomen en bleven behouden gedurende 24 weken in het DRI12544-onderzoek en 52 weken in het QUEST-onderzoek.