FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul administrării unei doze de 200 mg tilmicosin/kg de furaj (echivalentă cu aproximativ 11,0 mg/kg/zi), s-au constatat concentraţii plasmatice peste limita de cuantificare (0,10 µg/ml) la 3 din cele 20 de animale examinate.
Bulgarian: Когато се прилага в доза от 200 mg тилмикозин/kg фураж (равно на приблизително 11,0 mg/kg/ден), плазмени концентрации над количествено определимата граница (0,10 µg/ml) са открити при 3 от 20 изследвани животни.
Romanian: PULMOTIL Prämix 10% - Granulat für Schweine
Bulgarian: 10% - Granulat für Schweine
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
Bulgarian: И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Romanian: Tocătură de coceni de porumb
Bulgarian: Смлени царевични кочани
Romanian: Material granular în curgere liberă de culoare cafeniu-gălbui până la cafeniu-roşiatic.
Bulgarian: Жълто-кафява до червеникаво-кафява свободноподвижна гранулирана материя.
Romanian: Utilizaţi formula următoare: Kg Premix/tonă de furaj = Rata de doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) Consumul zilnic de furaje (kg) x concentraţia premixului (g/kg)
Bulgarian: Kg премикс/тон фураж = Доза (mg/kg телесно тегло) x телесно тегло(kg)
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o revendicare de eficacitate la o doză de 8 până la 16 mg/kg de greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalent cu 200 până la 400 ppm în furaj) pe o perioadă de 15 până la 21 de zile pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor respiratorii la porci.
Bulgarian: СVMР приема, че твърдението за ефикасност в доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден на тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm до 400 ppm във фуража) за срок от 15 до 21 дни за превенция и лечение на респираторни инфекции при прасета, е доказано.
Romanian: Se observă, în legătură cu lista excipienţilor, că diferenţa dintre formulele diferitelor concentraţii ale produsului trebuie rezolvată prin utilizarea de RCP-uri separate pentru fiecare concentraţie de produs.
Bulgarian: • от КХП трябва да се премахне препратката към оризови шушулки; във връзка със списъка с помощни вещества трябва да се отбележи, че разликата в лекарствените форми за различните дози на продукта следва да се преодолее чрез употребата на различни КХП за всяка дозировка на продукта;
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Bulgarian: 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Romanian: În cazul administrării la iepuri pe cale orală, într-o doză de 12 mg tilmicosin/kg greutate corporală, sub formă de doză unică, are loc o absorbţie rapidă.
Bulgarian: Когато се прилага перорално при зайци в еднократна доза от 12 mg тилмикозин/kg телесно тегло, се наблюдава бърза абсорбция.
Romanian: Poate fi acceptată următoarea indicaţie:
Bulgarian: Използвайте следната формула:
Romanian: Porci Iepuri
Bulgarian: Прасета Зайци
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă În practica tratării episoadelor acute ale bolilor respiratorii, este recunoscut faptul că animalele cu o formă acută a bolii nu au apetit alimentar şi trebuie să primească tratament parenteral.
Bulgarian: На практика при лечението на респираторни заболявания се приема, че тежко болните животни нямат апетит и при тях се налага парентерална терапия.
Romanian: Porci şi iepuri
Bulgarian: Прасета и зайци
Romanian: În cazul administrării la porci pe cale orală, într-o doză de 400 mg tilmicosin/kg de furaj (echivalentă cu aproximativ 21,3 mg tilmicosin/kg greutate corporală/zi), tilmicosinul trece rapid din ser în zonele cu pH scăzut.
Bulgarian: Когато се прилага перорално в доза от 400 mg тилмикозин/kg фураж (равно на приблизително 21,3 mg тилмикозин/kg телесно тегло/ден) на прасета, тилмикозин бързо се придвижва от серума към области с ниско pH.
Romanian: • Modificarea precauţiilor speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Bulgarian: промяна на предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните;
Romanian: Eliminarea microorganismului Haemophilus parasuis
Bulgarian: показание за прасета: премахване на микроорганизма Haemophilus parasuis;
Romanian: Rata de includere în alimentaţie
Bulgarian: Количество във фуража
Romanian: 200 g/kg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, вж. т. 6.1.
Romanian: S-a demonstrat că tilmicosinul inhibă, în condiţii in vitro, replicarea virusului care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin, pe macrofagele alveolare, într-un mod dependent de doză.
Bulgarian: Тилмикозин потиска, в зависимост от дозата, in vitro репликацията в алвеоларни макрофаги на вируса на свинския репродуктивен и дихателен синдром.
Romanian: Din cauza variabilităţii probabile (temporale, geografice) în apariţia rezistenţei bacteriilor la tilmicosin, se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate.
Bulgarian: Поради вероятната променливост (време, географско положение) при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин, се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност.
Romanian: Consultaţi secţiunea de proprietăţi referitoare la mediul înconjurător.
Bulgarian: Вж. точката за влияние върху околната среда.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi arătaţi medicului eticheta.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se distribuie în întregul organism, niveluri deosebit de ridicate regăsindu-se în plămâni.
Bulgarian: След перорално приложение тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове.
Romanian: Pentru produse care conţin 40 şi 100g tilmicosin/kg:
Bulgarian: За продукти, съдържащи 40 и 100g тилмикозин/kg:
Romanian: În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se distribuie în întregul organism, niveluri deosebit de ridicate regăsindu-se în plămâni şi în macrofagele din ţesutul pulmonar.
Bulgarian: След перорално приложение, тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове и белодробните макрофаги.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Да бъде попълнено за съответната страна}
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa tilmicosinului nu a fost stabilită la vierii de prăsilă.
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Romanian: A se administra în alimentaţie la o doză între 8 şi 16 mg/kg greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalentă cu 200 până la 400 ppm în alimentaţie) pe o perioadă cuprinsă între 15 şi 21 de zile.
Bulgarian: Поставяйте във фуража доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 до 400 ppm във фуража) за период от 15 до 21 дни.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu au fost observate simptome de supradozaj la porcii hrăniţi cu raţii care conţineau concentraţii de tilmicosin de până la 80 mg/kg greutate corporală (echivalentă cu 2000 ppm în alimentaţie sau o doză de zece ori mai mare decât cea recomandată) timp de 15 zile.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоми на предозиране при прасета, хранени със смеси, съдържащи тилмикозин, в нива до 80 mg/kg телесно тегло (равно на 2000 ppm във фуража или десет пъти над препоръчителната доза), за 15 дни.
Romanian: Produsele care conţin 40 şi 100 g tilmicosin/kg sunt ambalate în:
Bulgarian: Продукти, съдържащи 40 и 100g тилмикозин/kg, са опаковани в:
Romanian: Pentru produse care conţin 200 g tilmicosin/kg:
Bulgarian: За продукти, съдържащи 200g тилмикозин/kg:
Romanian: În conformitate cu informaţiile furnizate, s-a observat că, înainte de încorporarea în furajul finit, s-a efectuat un amestec prealabil cu o cantitate corespunzătoare de furaj.
Bulgarian: • в точка 4.9 трябва да бъдат добавени две изречения: в съответствие с предоставената информация се наблюдава, че преди добавяне към крайната фуражна смес се извършва предварително размесване с подходящо количество фураж.
Romanian: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal
Romanian: • Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat: 1 lună
Bulgarian: срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж: 1 месец;
Romanian: CVMP a evaluat o abordare farmacocinetică (PK)/farmacodinamică (PD) pentru a justifica utilizarea în cazul bolii respiratorii la iepuri şi un studiu clinic, precum şi date bibliografice şi de farmacovigilenţă furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Зайците са одобрени като целеви вид за Pulmotil 200 Vet Premix само в Австрия, Белгия, Италия и Люксембург. CVMP е подложила на оценка осъществения фармакокинетичен / фармакодинамичен подход, целящ да обоснове приложението при респираторни заболявания при зайци, направеното клинично изпитване, както и библиографските данни и данните за фармакологична бдителност, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţa activă:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Romanian: Saci de 1 kg, preformaţi sub formă de bloc în partea inferioară, construiţi cu ajutorul unei folii laminate din hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă/hârtie, închişi fie prin cusătură, fie prin termosigilare.
Bulgarian: изработени от хартия/полиетилен/алуминий/полиетилен/хартиен ламинат, затворени с шев или термично залепени.
Romanian: Prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica susceptibile la tilmicosin.
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин.
Romanian: A se administra în alimentaţie la o doză de 12 mg/kg greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalentă cu 200 ppm în alimentaţie) timp de 7 zile.
Bulgarian: Поставяйте във фуража 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Nu lăsaţi caii şi alte cabaline să aibă acces la furaje medicamentate care conţin tilmicosin.
Bulgarian: Коне и други видове от семейство коне не трябва да се допускат до медикаментозен фураж, съдържащ тилмикозин.
Romanian: Prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii la porci cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
Romanian: Timp de aşteptare
Bulgarian: „ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Romanian: Doza de tilmicosin Durata tratamentului
Bulgarian: Продължителност на лечението
Romanian: Armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP)
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Romanian: EXP După deschidere, se va utiliza în decurs de 3 luni După încorporarea în hrană sau furaj granulat, se va utiliza în decurs de 1 lună
Bulgarian: Да се използва в рамките на 1 месец след смесване с фураж или влагане в гранулиран фураж.
Romanian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonă
Bulgarian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
Romanian: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tonă
Bulgarian: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/тон
Romanian: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonă
Bulgarian: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /тон
Romanian: 12 mg/kg greutate corporală/zi
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло/ден
Romanian: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Bulgarian: Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Romanian: b) Cantităţile de administrat şi calea de administrare:
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
Romanian: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonă
Bulgarian: 5kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
Romanian: Pulmotil G 20% AMV Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Bulgarian: Pulmotil G 20% AMV Премикс за медикаментозен фураж
Romanian: Pulmotil G 40 AMV Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Bulgarian: Pulmotil G 40 AMV Премикс за медикаментозен фураж
Romanian: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /tonă
Bulgarian: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /тон
Romanian: Porci: profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Bulgarian: Може да се приеме следното показание: превенция и лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 micrograme**
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 микрограма**
Romanian: După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Bulgarian: След смесване 1 доза (0.5 ml) съдържа:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Romanian: EU/1/10/664/001
Bulgarian: EU/1/10/664/001 Pumarix
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL--tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10.69 милиграма), DL-α-токоферол (11.86 милиграма) и полисорбат 80 (4.86 милиграма)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Romanian: cultivat pe ou hemaglutinină
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Romanian: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Bulgarian: 2.5 ml; емулсия:
Romanian: Ambalajul
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Romanian: Se extinde rapid în lume.
Bulgarian: Той се разпространява бързо в целия свят.
Romanian: - Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua 22 (adică în ziua de luni care urmează).
Bulgarian: - Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е следващия понеделник).
Romanian: Toate evenimentele care apar la femeile gravide
Bulgarian: Всички събития, настъпващи при бременни жени
Romanian: Fiind un risc identificat, trebuie să fie inclusă o atenţionare adecvată la punctul 4.4.
Bulgarian: Като идентифициран риск, подходящо предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.
Romanian: Toate evenimentele raportate de către pacienţii care au fost introduşi în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor
Bulgarian: Всички събития, докладвани от пациенти, които са въведени в базата данни по момент на приключване на събирането на данни
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Bulgarian: Възрастни на възраст на и над 18 години:
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs.
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на генерични, а не на специфични за продукта данни.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Romanian: Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări:
Bulgarian: При представянето на данните ще се имат предвид следните препоръки:
Romanian: Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor va fi 14 zile mai târziu.
Bulgarian: Първият момент на приключване на събирането на данни е след 14 дни.
Romanian: Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc.
Bulgarian: Ако това не се лекува, то може да доведе до шок.
Romanian: Adjuvanţii sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване на отговора на организма към ваксината.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pumarix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Pumarix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други
Romanian: - Tabelele de la 1 la 4 se vor baza pe evenimentele raportate doar de către personalul medical.
Bulgarian: - Таблици от 1 до 4 ще се основават на събития, съобщавани само от медицински
Romanian: - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni, în primele 3 luni de pandemie.
Bulgarian: - Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца на пандемията.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pumarix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pumarix
Romanian: Statele Membre UE după numărul de lot, pe perioada de raportare,
Bulgarian: държавите членки на ЕС за периода на докладване по партиден номер,
Romanian: În tabelul de la 1 la 5, numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei de
Bulgarian: В таблици от 1 до 5 ще бъдат давани числа за събития, получени по време на периода на
Romanian: Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă: 6-23 luni, 2-8 ani, 8-17 ani, 18-60
Bulgarian: Всички събития, настъпващи в следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile referitoare la apariţia febrei la copii, PRAC a considerat că au fost justificate modificările la informaţiile despre produs.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни по отношение на повишена температура при деца, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.
Romanian: Periodicitatea va fi revăzută de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 3 luni.
Bulgarian: - Периодичността ще се преразглежда от ПРУ и (Съ)Докладчика на интервали от 3 месеца.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Bulgarian: ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Romanian: - Reacţiile grave previzibile vor fi revizuite de DAPP ca parte a procedurilor de identificare a semnalului şi va fi parte a raportului doar dacă apare o problemă.
Bulgarian: - Сериозните очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от неговите процедури за регистриране на сигнали и ще формират само част от доклада, ако възникне
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да се оценяват по време на обработката на
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълната информация за това лекарство.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на периоди, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Romanian: Orice reacţii adverse care ar putea apărea pot fi mai grave.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които настъпват може да бъдат по-сериозни.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Romanian: Protocolul registrului va fi depus ca parte a PMR, în timpul pandemiei
Bulgarian: Протокол от регистъра ще бъде подаден като част от ПУР по време на пандемията
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai grave.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
Romanian: CHMP recomandă variaţia la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: CHMP препоръчва условията на разрешението за употреба да бъдат променени.
Romanian: De asemenea, febra a apărut mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
Bulgarian: Също така треска се е развивала по-често при деца на възраст 6-9 години в сравнение с деца на възраст 3-5 години.
Romanian: De asemenea, împreună cu rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă va fi prezentat un scurt rezumat , în care vor fi subliniate toate zonele de interes, evenimentele adverse-semnal vor fi prioritare (dacă reacţiile sunt multi-semnale) şi vor fi furnizate datele la care se vor depune rapoartele de evaluare complete ale semnalelor.
Bulgarian: С периодичните доклади за безопасност също така ще бъде представено кратко резюме, в което трябва да бъде подчертана всяка обезпокоителна област, ще бъде даден приоритет на обработката на сигналите (в случай на множествен сигнал) и ще бъде представен подходящ срок за подаване на пълния оценъчен доклад на сигнала.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Bulgarian: При пандемична обстановка честотата на подаване на периодични доклади за безопасност, определена в Член 24 на Регламент (ЕС) No 726/2004, няма да бъде достатъчна за проследяване на безопасността на пандемична ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Romanian: Medicii dumneavoastră ştiu că aceasta s-ar putea întâmpla şi vor avea disponibil tratament de urgenţă, pregătit pentru a fi utilizat.
Bulgarian: Вашият лекар знае, че това може да се случи и ще има на разположение лечение за спешни случаи.
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate, folosind modelele agreate:
Bulgarian: Докладът ще включва следните таблици със сумарни данни, като се използват съгласуваните шаблони:
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pumarix.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu într-o pandemie.
Bulgarian: Такава обстановка изисква бързо съобщаване на информацията за безопасност, което може да има най-големи последствия за съотношението риск-полза при пандемия.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Pumarix може да не защити напълно всички хора, които са
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03.
Bulgarian: Ваксината съдържа "адювант"AS03.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните