FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hins vegar fannst ekki marktækur munur á tíðni blóðleysis, blóðflagnafæðar og tilvikum hlutleysiskyrningafæðar með hita.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke påvist signifikant forskjell i forekomst av anemi, trombocytopeni og episoder av nøytropen feber.
Icelandic: Bíða þar til heildarfjöldi hlutleysiskyrninga er 1500 eða fleiri (absolute neutrophil count/ANC) og/eða blóðflögur 100.000
Norwegian Bokmål: Vent til ANC 1500 og/eller blodplater 100 000 eller mer.
Icelandic: • blóðnasir, hitakóf
Norwegian Bokmål: • neseblødning, hetetokter
Icelandic: Rörlaga hettuglös úr kristalgleri af gerð I, innsigluð með gráum sílíkontappa og grænum álinnsiglum til að rífa af, sem innihalda ekki minna en 1,9 ml af lípósómum.
Norwegian Bokmål: Type I flintglassrør forseglet med silikonisert grå propp og grønn aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder minimum 1,9 ml liposomer.
Icelandic: Lípósómhúðað doxórúbicín samanborið við hefðbundið form reyndist ekki virkara í doxórúbicínþolnum frumulínum in vitro.
Norwegian Bokmål: Liposomalinnkapslet doksurubicin sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin ble ikke funnet å være mer aktivt i doksorubicinresistente cellelinjer in vitro.
Icelandic: Notkun Myocet liposomal á að einskorða við deildir sem eru sérhæfðar í gjöf frumueyðandi lyfja og á eingöngu að gefa lyfið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í gjöf krabbameinslyfja.
Norwegian Bokmål: Bruken av Myocet liposomal må begrenses til avdelinger som spesialiserer seg på administrasjon av cytotoksiske legemidler, og skal bare administreres under oppsyn av en lege med erfaring i behandling med cytostatika.
Icelandic: Líklegt er að Myocet liposomal milliverki við efni sem vitað er að milliverki við hefðbundið doxórúbicín.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Myocet liposomal interagerer med midler kjent for å interagere med konvensjonelt doksorubicin.
Icelandic: Það er í þremur hettuglösum: doxórúbicín HCl, lípósóm og búffer.
Norwegian Bokmål: Det leveres som et system med tre hetteglass: doksorubicinhydroklorid, liposomer og buffer.
Icelandic: Myocet liposomal inniheldur lyfið doxórúbicín, sem eyðileggur krabbameinsfrumur.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal inneholder et legemiddel som heter "doksorubicin", som bryter ned kreftceller.
Icelandic: Ef gjöf utan æða á sér stað skal samstundis stöðva innrennsli.
Norwegian Bokmål: Skulle ekstravasasjon oppstå, må infusjonen avsluttes øyeblikkelig.
Icelandic: Askja inniheldur:
Norwegian Bokmål: Esken inneholder:
Icelandic: Mat á starfsemi vinstra slegils er talin skyldubundinn fyrir hverja viðbótargjöf af Myocet liposomal eftir að sjúklingur er kominn yfir uppsafnaðan lífsskammt af antracýclíni sem nemur 550 mg/m2 eða þegar grunur leikur á hjartavöðvakvilla.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av venstre ventrikkelfunksjon er nødvendig før hver administrasjon av Myocet liposomal så snart pasienten overskrider kumulativ levetidsdose med antracyklin på 550 mg/m2, eller ved mistanke om kardiomyopati.
Icelandic: Einkum er áríðandi að þú látir lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller sykepleier hvis du bruker noen av følgende legemidler:
Icelandic: Munnbólga/slímubólga
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt
Icelandic: Eftir blöndun verður að þynna lokalyfið frekar með 0,9% (w/v) natríumklóríði til innspýtingar eða 5% (w/v) glúkósalausn til innspýtingar þannig að lokarúmmálið verður 40-120 ml, til þess að ná fram lokastyrkleikanum 0,4 mg/ml-1,2 mg/ml af doxórúbicíni.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid til injeksjon, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
Icelandic: Starfsfólk skal vera þjálfað í að blanda lyfið.
Norwegian Bokmål: • Personalet må ha fått opplæring i hvordan de rekonstituerer legemidlet.
Icelandic: 5. skref. pH-stilltum lípósómum bætt í doxórúbicín.
Norwegian Bokmål: Trinn 5. pH-justerte liposomer tilsettes doksorubicin
Icelandic: Síðan skal TAFARLAUST (innan 2 mínútna) sprauta pH-stilltum lípósómunum í hettuglasið með hituðu doxórúbicín HCl blöndunni.
Norwegian Bokmål: Deretter skal de pH-justerte liposomene STRAKS (innen 2 minutter) injiseres inn i hetteglasset med oppvarmet rekonstituert doksorubicinhydroklorid.
Icelandic: Síðan skal TAFARLAUST (innan 2 mínútna) sprauta pH-stilltum lípósómum í hettuglasið með hituðu doxórúbicín HCl blöndunni.
Norwegian Bokmål: Deretter skal de pH-justerte liposomene UMIDDELBART (innen 2 minutter) injiseres i hetteglasset med oppvarmet rekonstituert doksorubicinhydroklorid.
Icelandic: 2 1000 - færri en 1500 50.000 - færri en 75.000
Norwegian Bokmål: 50 000 - mindre enn 75 000 Ingen 25 000 - mindre enn 50 000 Vent til ANC 1500 eller mer og/eller blodplater 100 000
Icelandic: Myocet liposomal búffer
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal buffer
Icelandic: Ef vatnsbað er notað skal kveikja á vatnsbaðinu og halda því í 58°C jafnvægi (55°C-60°C).
Norwegian Bokmål: • Hvis man bruker vannbad skal man slå det på og la det oppnå 58 °C (55 °C-60 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að eftir blöndun er Myocet liposomal efna- og eðlisfræðilega stöðugt til notkunar í allt að 8 klukkustundir við stofuhita eða í allt að 5 daga í kæli (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Det er påvist at Myocet liposomal etter rekonstituering, har en kjemisk og fysisk stabilitet i bruk ved romtemperatur i inntil 8 timer, eller i kjøleskap (2
Icelandic: Myocet liposomal á að gefa sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal administreres ved intravenøs infusjon over et tidsrom på 1 time.
Icelandic: Öll stungulyf á að skoða með tilliti til agna og upplitunarlitunar áður en þær eru gefnar.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale legemidler må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Icelandic: BÍÐIÐ Í A.M.K. 10 MÍNÚTUR ÁÐUR EN BLANDAN ER NOTUÐ, GEYMIÐ LYFIÐ VIÐ STOFUHITA.
Norwegian Bokmål: • VENT I MINST 10 MINUTTER FØR BRUK, MENS LEGEMIDLET OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR.
Icelandic: Æxliseyðandi áhrif og eituráhrif doxóbrúbícíns koma fram á ýmsan hátt, m.a. með bælingu á tópóísómerasa II, innskoti í DNA og RNA pólýmerasa, sindurefnamyndun og himnubindingu.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin kan utøve antitumor- og toksiske effekter ved ulike mekanismer, inkludert hemming av topoisomerase II, interkalering av DNA og RNA-polymeraser, dannelse av frie radikaler og membranbinding.
Icelandic: Aukning á transamínasa í lifur
Norwegian Bokmål: Justering av pH på liposomene
Icelandic: Lípósómhúðaður doxórúbicín-cítrat komplex sem jafngildir 50 mg af doxórúbicín hýdróklóríði (HCl).
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicinsitratkompleks tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid (HCl).
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið geislameðferð getur Myocet liposomal haft áhrif á afleiðingar hennar.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har fått strålebehandling kan dette reagere med Myocet liposomal.
Icelandic: Myocet liposomal er gefið sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal administreres ved intravenøs infusjon over et tidsrom på 1 time.
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Icelandic: Haldið áfram með 4. skref meðan á hitun stendur.
Norwegian Bokmål: • Under oppvarmingen, gå til trinn 4
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður doxórúbicíns fer einkum fram í lifur og galli, á að meta starfsemi lifrar og galls fyrir meðferð með Myocet liposomal og á meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Da metabolisme og utskillelse av doksorubicin hovedsakelig skjer hepatobiliært, må en vurdering av hepatobiliær funksjon foretas før og under behandling med Myocet liposomal.
Icelandic: • natríumhýdroxíð
Norwegian Bokmål: • natriumhydroksid
Icelandic: Geymið í kæli.
Norwegian Bokmål: RYST KRAFTIG.
Icelandic: Eftir blöndun verður að þynna lokalyfið frekar með 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar eða 5% (w/v) glúkósalausn til innspýtingar þannig að lokarúmmálið verður 40-120 ml fyrir hver 50 mg af blönduðu Myocet liposomal, til þess að ná fram lokastyrkleikanum 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml af doxórúbicíni.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml per 50 mg rekonstituert Myocet liposomal, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
Icelandic: Safngreining sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni ógleði/uppkasta á 3. stigi eða hærra (hlutfallsleg tíðni = 0,65, p=0,04) og niðurgangs á 3. stigi eða hærra (hlutfallsleg tíðni = 0,33, p=0,03) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av kvalme/oppkast av grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) og diaré av grad ≥ 3(RR = 0,33, p=0,03) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Icelandic: Athugið að Myocet liposomal má gefa í miðlæga eða útlæga æð.
Norwegian Bokmål: Legg merke til at Myocet liposomal kan administreres gjennom en sentral eller perifer vene.
Icelandic: Vitað er að doxórúbicín útskilst að miklu leyti í lifur.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin er vist primært å elimineres via lever.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf útiloka niðurstöður varðandi tengsl á milli plasmagilda heildar/óbundins doxórúbicíns og áhrifa þess á virkni/öryggi Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner vedrørende forholdet mellom plasmakonsentrasjon av total/fri doksorubicin og mulig påvirkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhet kan trekkes utfra tilgjengelige farmakokinetiske data.
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 25% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 25 % dosereduksjon
Icelandic: Sprautið þeim í hettuglasið með búffernum til þess að pH-stilla lípósómin.
Norwegian Bokmål: Injiser i hetteglasset med bufferen for å justere pH på liposomene.
Icelandic: Sú blanda af Myocet liposomal sem myndast inniheldur 50 mg doxórúbicín HCl/25 ml af lípósómblöndu (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml liposomal dispersjon (2 mg/ml).
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við upplitun, botnfall eða einhverja aðrar smáagnir.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager spor av misfarging, bunnfall eller andre typer partikler.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Myocet liposomal
Icelandic: Ógleði/uppköst
Norwegian Bokmål: Kvalme/oppkast
Icelandic: Í III. stigs rannsókn þar sem borin var saman eins lyfs meðferð með Myocet liposomal (75 mg/m2) við eins lyfs meðferð með doxórúbicíni (75 mg/ m2), voru tölurnar 12% á móti 27% hjá hvorum sjúklingahópi um sig varðandi marktæka minnkun á LVEF.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie som sammenlignet Myocet liposomal som monoterapi (75 mg/m2) med doksorubicin som monoterapi (75 mg/m2), utviklet henholdsvis 12 % og 27 % av pasientene en signifikant senkning i LVEF.
Icelandic: öndunarerfiðleikar, brjóstverkur
Norwegian Bokmål: • pustebesvær, brystsmerter
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (2 sett með 3 efnisþáttum)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (2 sett à 3 komponenter)
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var eins lyfs meðferð með Myocet liposomal (75 mg/m2) borin saman við hefðbundna eins lyfs meðferð með doxórúbicíni (í jafnstórum skammti).
Norwegian Bokmål: I en tredje studie ble Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapi sammenlignet med konvensjonell doksorubicin monoterapi (i samme dose).
Icelandic: Safngreining (meta-analysis) sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni 4. stigs hlutleysiskyrningafæðar (hlutfallsleg tíðni = 0,82, p=0,005) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av nøytropeni av grad 4 (RR = 0,82, p=0,005) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 100% skammti ef dregur úr einkennum
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 100 % dose
Icelandic: Kveikið á Techne DB-3 Dri Block hitaranum og stillið á 75°C-76°C. Gangið úr skugga um hitastigið með því að athuga inntak hvors hitamælis fyrir sig.
Norwegian Bokmål: • Slå på Techne DB-3 Dri Block-varmeapparatet og innstill kontrollen på 75 °C-76 °C.
Icelandic: Allar lausnir til notkunar framhjá meltingarvegi á að skoða með tilliti til agna og aflitunar áður en þær eru gefnar.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Icelandic: Við ákvörðun á heildarskammti Myocet liposomal á að taka tillit til allra fyrri eða samhliða meðferðar með öðrum efnasamböndum sem hafa eituráhrif á hjarta, þar með talin antracýclín og antrakínóna.
Norwegian Bokmål: Total dose med Myocet liposomal må også tilpasses eventuell tidligere eller samtidig behandling med andre kardiotoksiske preparater, inkludert antracykliner og antrakinoner.
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir vegna notkunar Myocet liposomal með öðrum lyfjum, sjá kafla 4.5.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler angående bruk av Myocet liposomal med andre legemidler, se pkt.
Icelandic: Myocet liposomal inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal inneholder natrium
Icelandic: Myocet liposomal er notað sem fyrsta meðferð á brjóstakrabbameini sem hefur dreift sér (brjóstakrabbamein með meinvörpum) í fullorðnum konum.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal brukes hos voksne kvinner som førstevalg ved behandling av brystkreft med spredning ("metastaserende brystkreft").
Icelandic: Dox mg/m2) (n=116)
Norwegian Bokmål: Doks (75 mg/m2) (n=116)
Icelandic: Varðandi skammtaminnkun Myocet liposomal vegna skertrar lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjon av Myocet liposomal på grunn av redusert leverfunksjon, se pkt.
Icelandic: Eituráhrif á blóð
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod
Icelandic: Þar sem vitað er að doxórúbicín hefur eituráhrif á frumur, er stökkbreytingavaldandi og hefur eituráhrif á æxlun, á ekki að nota Myocet liposomal á meðgöngu nema það sé greinilega nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: På grunn av de kjente cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskapene til doksorubicin, skal Myocet liposomal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Icelandic: • þorsti, verkur eða bólga í vélinda
Norwegian Bokmål: • tørste, smerter eller opphovning i spiserøret
Icelandic: Konur sem fá Myocet liposomal eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som får Myocet liposomal skal ikke amme.
Icelandic: LÍMMIÐI/SÁ HLUTI MERKIMIÐA SEM RIFINN ER AF TIL ÞESS AÐ MERKJA AFTUR HETTUGLASIÐ MEÐ DOXÓRÚBICÍNI HCL SEM HEFUR AÐ GEYMA
Norwegian Bokmål: KLISTRELAPP/AVRIVINGSDEL PÅ ETIKETTEN FOR NY MERKING AV HETTEGLASSET MED DOKSORUBICINHYDROKLORID MED DET REKONSTITUERTE, FERDIGE KONSENTRATET TIL DISPERSJON TIL INFUSJON
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli
Norwegian Bokmål: Reaksjoner forbundet med infusjonen
Icelandic: Ekki hefur verið varpað ljósi á vægi sýnilegs munar á vefjadreifingu milli Myocet liposomal og hefðbundins doxórúbicíns hvað varðar langtímavirkni á æxli.
Norwegian Bokmål: Betydningen av de tilsynelatende forskjellene i vevsdistribusjon mellom Myocet liposomal og konvensjonelt doksorubicin er ikke klarlagt med hensyn til langtidseffekt av tumorbehandling.
Icelandic: Myocet liposoma l mg/m2) (n=108)
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM UNDIRBÚNING
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Ekki má gefa Myocet liposomal í vöðva eða undir húð eða með hleðsluinndælingu (bolus injection).
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal ikke administreres intramuskulært eller subkutant, eller som bolusinjeksjon.
Icelandic: UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Icelandic: Myocet liposomal 50 mg innrennslisþykkni, ördreifa Doxórúbicín HCl í lípósómum i.v.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon liposom doksorubicin HCl i.v.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (1 sett með 3 efnisþáttum)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (1 sett à 3 komponenter)
Icelandic: Nadir blóðflagnafjöldi (frumur/míkról)
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall (celler/µl)
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Icelandic: fenóbarbítal eða fenýtóín - við flogaveiki
Norwegian Bokmål: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
Icelandic: Sé vatnsbað notað, skal hita hettuglasið með doxórúbicín HCl þannig að hitamælirinn sýni 55°C -60°C í 10 mínútur (ekki meira en 15 mínútur).
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes med vannbad, skal hetteglasset med doksorubicinhydroklorid varmes opp med termometertemperaturen på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Icelandic: Þú getur fengið verki í húð og hún getur roðnað og þornað.
Norwegian Bokmål: Du kan få smertefull, rød eller tørr hud.
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 50% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 50 % dosereduksjon
Icelandic: HRISTIÐ KRÖFTUGLEGA. Setjið varlega í þrýstiloka með vatnsfælnum fílter.
Norwegian Bokmål: Sett forsiktig inn en utluftingsventil med et hydrofobt filter.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir gætu orðið við notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Icelandic: Brjóstverkur (ekki í hjartanu)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Icelandic: 78. vika/síðasta athugun
Norwegian Bokmål: Uke 78/Siste observasjon
Icelandic: Innrennslistengd aukaverkun getur stundum verið mjög alvarleg.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon kan noen ganger være svært alvorlig.
Icelandic: Einungis einn sjúklingur gat hætt að nota hjólastól.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient kunne slutte med rullestol.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
Icelandic: Cmax (g/ml) AUC (g•klst./ml) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Icelandic: Ef gleymist að nota Myozyme Ef þú missir af innrennsli skaltu hafa samband við lækni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myozyme Dersom du har glemt en infusjon skal du kontakte legen.
Icelandic: Ekki má nota Myozyme:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Myozyme:
Icelandic: Vika 0
Norwegian Bokmål: Uke 0
Icelandic: Börn og aldraðir
Norwegian Bokmål: Barn og eldre
Icelandic: Lyfleysa (N = 30)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 30)
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Exp".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Icelandic: 1, 10 eða 25 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hetteglass.
Icelandic: Pompe-sjúkdóm og voru 5 til 15 ára þegar meðferð (AGLU02804) hófst.
Norwegian Bokmål: Pasientene varierte i alder fra 5 til 15 år ved behandlingsstart (AGLU02804).
Icelandic: KaplanMeier lifunarhlutfall við 12, 24 og 36 mánaða aldur var 26%, 9% og 7% tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneder var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Icelandic: Halla skal og snúa hverju hettuglasi varlega.
Norwegian Bokmål: Vipp og rull hvert hetteglass forsiktig.
Icelandic: Hinir 9 sjúklingarnir sem eftir voru, annaðhvort létust (5 sjúklingar) eða urðu háðir ífarandi öndunarhjálp (4 sjúklingar).
Norwegian Bokmål: De 9 gjenværende pasientene enten døde (5 pasienter), eller ble avhengig av invasiv respiratorstøtte (4 pasienter).
Icelandic: Fjarlægið loft úr innrennslispokanum.
Norwegian Bokmål: Fjern luftrommet inni infusjonsposen.
Icelandic: Mælt er með að þú hættir brjóstagjöf þegar þú færð Myozyme.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du slutter å amme hvis du får Myozyme.
Icelandic: Gættu varúðar við akstur eða notkun verkfæra eða véla rétt eftir innrennsli Myozyme þar sem þig getur sundlað.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører eller bruker verktøy eller maskiner rett etter Myozyme-infusjon, da du kan oppleve svimmelhet.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar lést eftir rannsóknina og annar eftir að hafa hætt þátttöku í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient døde etter studiens slutt, og én til etter at pasienten hadde trukket seg fra studien.
Icelandic: AUC og Cmax var svipað í heimsóknum í viku 0, 12 og 52, sem bendir til þess að lyfjahvörf alglucosidasa alfa væru ekki tímaháð (Tafla 5).
Norwegian Bokmål: AUC∞ og Cmax var like ved besøkene i uke 0, 12 og 52, noe som indikerer at farmakokinetikken for alglukosidase alfa ikke er tidsavhengig (Tabell 5).
Icelandic: Skammturinn sem þú færð ræðst af líkamsþyngd þinni.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsvekt.
Icelandic: Hvernig geyma á Myozyme Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myozyme Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Þrengingar í hálsi
Norwegian Bokmål: Fortetninger i hals
Icelandic: Þroti í kringum augu
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt øynene
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433).
Norwegian Bokmål: • polysorbat 80 (E433)
Icelandic: Önnur nöfn yfir Pompe-sjúkdóm eru glýkógengeymdargalli af gerð II (glycogen storage disease type II [GSD-II]), sýrumaltasaskortur (acid maltase deficiency [AMD]) og glýkógenkvilli af gerð II (glycogenosis type II).
Norwegian Bokmål: Andre navn på Pompes sykdom er glykogenlagringssykdom type II (GSD-II), sur maltasemangel (AMD) og glykogenose type II.
Icelandic: Í heild var fjöldi sjúklinga sem fengu aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir sambærilegur á milli hópanna tveggja.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var antall pasienter som opplevde bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignbare mellom de to gruppene.
Icelandic: Í ómeðhöndlaða sögulega rannsóknarþýðinu voru 5 af 47 sjúklingum (10,6%), sem gögn voru fáanleg fyrir, á lífi við 30 mánaða aldur (2,5 ára).
Norwegian Bokmål: Hos den ubehandlede historiske kohorten var 5 av 47 pasienter (10,6 %), hvor data var tilgjengelige, i live ved 30 måneders alder (2,5 år).
Icelandic: Banvænar og lífshættulegar öndunarfærasýkingar komu fram hjá sumum þessara sjúklinga..
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende luftveisinfeksjoner har blitt observert hos noen av disse pasientene.
Icelandic: Mælt er með því að gjöf þynntu lausnarinnar hefjist innan þriggja klst.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte administrasjonen av den fortynnede oppløsningen innen tre timer.
Icelandic: Því er búist við að mótefnasvörun komi fram hjá flestum sjúklingum sem fá meðferð með Myozyme.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon forventes derfor å skje hos de fleste pasienter som behandles med Myozyme.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Icelandic: 29/03/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2006