FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on your liver function you may have to delay or stop Aptivus treatment - if you are currently taking products containing: - rifampicin (used to treat tuberculosis) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide or sertindole (used to treat schizophrenia) - quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder) - lurasidone (used to treat schizophrenia) - triazolam or oral midazolam (taken by mouth).
Dutch: - U gebruikt momenteel geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen: - rifampicine (gebruikt bij tuberculose) - cisapride (gebruikt bij maagproblemen) - pimozide of sertindol (gebruikt bij schizofrenie) - quetiapine (gebruikt bij schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressiviteit) - lurasidon (gebruikt bij schizofrenie) - triazolam of midazolam voor oraal gebruik (in tabletvorm).
English: In the case of tipranavir co-administered with low dose ritonavir, concomitant use with rifampicin is expected to result in sub-optimal levels of tipranavir which may lead to loss of virologic response and possible resistance to tipranavir.
Dutch: Bij gebruik van tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, wordt verwacht dat gelijktijdig gebruik van rifampicine resulteert in tipranavirspiegels die onder de optimale waarde liggen.
English: Coadministration of telaprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van telaprevir met Aptivus/ritonavir wordt niet aanbevolen.
English: Co-administration of bosentan and Aptivus with low dose ritonavir is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan en Aptivus met laag gedoseerd ritonavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Combination with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase flecainide, propafenone and metoprolol concentrations.
Dutch: Op theoretische gronden zal tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de spiegels van flecaïnide, propafenon en metoprolol verhogen.
English: Combination of rifampicin with Aptivus with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase halofantrine and lumefantrine concentrations.
Dutch: Op theoretische gronden wordt verwacht dat tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de halofantrine en lumefantrine-spiegels zal verhogen.
English: If you take more Aptivus than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Aptivus.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosering van Aptivus heeft ingenomen, dient u direct contact op te nemen met uw arts.
English: This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials.
Dutch: Hersenbloedingen zijn opgetreden bij enkele patiënten die in klinische onderzoeken met Aptivus werden behandeld.
English: Atazanavir Cmax ↓ 57% Atazanavir AUC ↓ 68% Atazanavir Cmin ↓ 81%
Dutch: Cmax van atazanavir ↓ 57% AUC van atazanavir↓ 68% Cmin van atazanavir ↓ 81%
English: First-dose tipranavir/r Midazolam Cmax ↑ 5.0 fold Midazolam AUC ↑ 27 fold
Dutch: Eerste toediening van tipranavir/r: Cmax van midazolam ↑ 5 maal AUC van midazolam ↑ 27 maal
English: Quinidine No interaction study performed
Dutch: Pethidine Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with triazolam is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Dutch: gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en triazolam is gecontraindiceerd vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (zie rubriek 4.3).
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase astemizole and terfenadine concentrations.
Dutch: Op theoretische gronden zal tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de spiegels van astemizol en terfenadine verhogen.
English: Anti-gouts Colchicine No interaction study performed
Dutch: Middelen tegen jicht Colchicine Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, met atazanavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
English: The concomitant administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, wordt niet aanbevolen.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Vomiting - Abdominal pain (tummy pain) - Flatulence (breaking wind more often) - Tiredness - Headache - Mild rashes e.g. with hives or with flat or raised small red spots - Increases in blood lipid (fat) levels - Dyspepsia
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - overgeven - buikpijn - flatulentie (winderigheid) - vermoeidheid - hoofdpijn - matige huiduitslag (bv. huiduitslag met galbulten of met rode vlekjes of rode bultjes) - toename van de leverenzymactiviteit - verhoogd bloedvetgehalte - gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie).
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, met saquinavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
English: Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
Dutch: gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en oraal toegediend midazolam is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Therefore, the co-administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with protease inhibitors is not recommended.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van proteaseremmers met tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, niet aanbevolen.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Dutch: gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en cisapride is gecontra indiceerd vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (zie rubriek 4.3).
English: No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie, maar de patiënt dient wel nauwkeurig gecontroleerd te worden.
English: Your child should continue to take Aptivus for as long as your child's doctor tells him/her.
Dutch: Uw kind moet met het gebruik van Aptivus doorgaan, volgens instructie van de arts van uw kind.
English: CYP 3A4 inhibition and induction by tipranavir/r
Dutch: CYP 3A4 wordt geremd en geïnduceerd door tipranavir/r.
English: Propafenone Metoprolol (given in heart failure)
Dutch: - Metronidazol (gebruikt bij infecties).
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of saquinavir is strongly encouraged (see section
Dutch: Als de combinatie toch noodzakelijk wordt geacht, wordt controle van de plasmaspiegels van saquinavir dringend aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: If your child takes more Aptivus than he/she should Inform your child's doctor as soon as possible if they take more than the prescribed dose of Aptivus.
Dutch: Als uw kind meer dan de voorgeschreven dosering van Aptivus heeft gebruikt, dient u direct contact op te nemen met de arts van uw kind.
English: - The other ingredients are macrogol, vitamin E polyethylene glycol succinate, purified water,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn macrogol, vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, gezuiverd water, propyleenglycol, mono-/diglyceriden van octaanzuur/decaanzuur, sucralose, ascorbinezuur,
English: high liver function test results hepatitis B or C infection you are at increased risk of severe and potentially fatal liver damage while taking Aptivus.
Dutch: Als u: - bepaalde afwijkingen heeft in de leverfunctie - een infectie met hepatitis B of C heeft dan heeft u in het algemeen een hoger risico op ernstige leverbeschadiging door het gebruik van Aptivus.
English: Diarrhoea
Dutch: Atorvastatine
English: The clinical relevance of this reduction in lopinavir concentrations has not been established.
Dutch: De klinische relevantie van deze afname van de lopinavirspiegels is niet vastgesteld.
English: Switching from Aptivus capsules to the oral solution Aptivus capsules are not interchangeable with the oral solution.
Dutch: Aptivus capsules zijn niet uitwisselbaar met de drank.
English: Steady-state tipranavir/r Midazolam Cmax ↑ 3.7 fold Midazolam AUC ↑ 9.8 fold
Dutch: Cmax van midazolam ↑ 3,7 maal AUC van midazolam ↑ 9,8 maal
English: Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r.
Dutch: CYP 3A4 wordt geremd door tipranavir/r.
English: First-dose tipranavir/r Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Dutch: Eerste toediening van tipranavir/r: Cmax van digoxine ↔ AUC van digoxine ↔
English: In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator arm. Close monitoring is therefore needed in patients treated with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section
Dutch: In de fase 3 RESIST onderzoeken werden significant meer verhoogde transaminase-waarden gezien in de tipranavir met ritonavir arm dan in de referentie arm.
English: The clinical relevance of this reduction in amprenavir concentrations has not been established.
Dutch: De klinische relevantie van deze afname van de amprenavirspiegels is niet vastgesteld.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase tolterodine concentrations.
Dutch: Op theoretische gronden zal tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de tolterodinespiegels verhogen.
English: Genotypically Resistant LPV/rtv
Dutch: LPV/rtv
English: If a dose is missed by more than 5 hours, the patient should be instructed to wait and then to take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Dutch: Als de patiënt meer dan 5 uur na het geplande innamemoment merkt dat hij zijn medicatie is vergeten in te nemen, dient hij de dosis over te slaan en met inname van de volgende dosis Aptivus en ritonavir te wachten tot het gebruikelijke tijdstip.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, muscle spasms
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak hypertriglyceridemie, hyperlipidemie
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of lopinavir is strongly encouraged (see section
Dutch: Als de combinatie toch noodzakelijk wordt geacht, wordt controle van de plasmaspiegels van lopinavir dringend aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Dutch: Op theoretische gronden zal tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de spiegels van triazolam verhogen.
English: Human experience with tipranavir overdose is very limited.
Dutch: Er is weing ervaring met tipranavir-overdosering bij de mens.
English: Sertindole Quetiapine Lurasidone No interaction study performed
Dutch: Antipsychotica Pimozide Sertindol Quetiapine Lurasidon Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
English: Inhibition of CYP 2D6 by tipranavir/r
Dutch: CYP 2D6 wordt geremd door tipranavir/r.
English: (N=740) versus +4 cells/mm
Dutch: 3 voor patiënten in de tipranavir met ritonavir arm (N=740) en +4 cellen/mm
English: Compared to the capsules, tipranavir exposure is higher when administering the same dose as oral solution.
Dutch: De tipranavirblootstelling is hoger bij de toediening van de drank vergeleken met die van de capsules.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Dutch: Op theoretische gronden zal tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de spiegel van cisapride verhogen.
English: Since levels of ethinyl oestradiol are decreased, the co-administration of Aptivus co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Dutch: Aangezien de concentratie van ethinylestradiol wordt verlaagd, wordt gelijktijdig gebruik hiervan met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir ontraden.
English: Pravastatin No interaction study performed
Dutch: Pravastatine Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
English: Ethinyl oestradiol Cmax ↓ 52% Ethinyl oestradiol AUC ↓ 43% Mechanism unknown Norethindrone Cmax ↔ Norethindrone AUC ↑ 27% Tipranavir ↔
Dutch: Cmax van ethinylestradiol ↓ 52% AUC van ethinylestradiol ↓ 43%
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, met lopinavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
English: Simvastatin Lovastatin No interaction study performed
Dutch: Simvastatine Lovastatine Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
English: Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Based on theoretical considerations, colchicine concentrations may increase upon co-administration with tipranavir and low dose ritonavir, due to tipranavir/ritonavir CYP3A and P-gp inhibition.
Dutch: Als gevolg van tipranavir/ritonavir CYP3A- en P-gp-remming kan op theoretische gronden kan de colchicinespiegel stijgen bij gelijktijdige toediening met tipranavir en laag gedoseerd ritonavir.
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, met amprenavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
English: This can lead to death - Increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) You should inform your doctor if you experience: - Loss of appetite - Nausea (upset stomach)
Dutch: Dit kan de dood tot gevolg hebben - verhoogd gehalte aan bilirubine (een afbraakproduct van hemoglobine) in het bloed.
English: The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en protonpompremmers wordt afgeraden (zie rubriek 4.4).
English: NNRTIs
Dutch: Kinidine
English: SQV/rtv FAS PP
Dutch: SQV/rtv
English: You should continue to take Aptivus for as long as your doctor tells you.
Dutch: U mag het gebruik van Aptivus pas stoppen als uw arts aangeeft dat dat mag.
English: Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir AUC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26%
Dutch: Cmax van tipranavir ↔ AUC van tipranavir ↔ Cmin van tipranavir ↓ 26%
English: A small amount of crystals does not affect the strength or safety of your child's medicine.
Dutch: Dit heeft geen effect op de werkzaamheid of veiligheid van het product.
English: If your child misses a dose of Aptivus or ritonavir by more than 5 hours, wait and then give the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Dutch: Als uw kind meer dan 5 uur na het gebruikelijke innametijdstip merkt dat het zijn medicatie is vergeten, laat dan uw kind de dosering overslaan en laat uw kind de volgende dosis van Aptivus en ritonavir op het gewone geplande tijdstip innemen.
English: Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, flatulence, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia uncommon gastrooesophageal reflux disease, pancreatitis rare lipase increased
Dutch: Vaak overgeven, winderigheid, buikpijn, opgezette buik, dyspepsie
English: Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
English: Muscle disorders
Dutch: Protonpompremmers
English: Hepatic impairment
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Aptivus nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Aptivus oral solution should be taken with food.
Dutch: Neem Aptivus drank in met voedsel.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Aptivus nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) represented extremes of hepatic enzyme induction and inhibition and bracketed the recommended dosage of Aptivus/r.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken kunnen evenwel worden geëxtrapoleerd naar de aanbevolen dosering, aangezien bij de gebruikte doseringen (bijv. TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) de hepatische enzyminductie enremming maximaal waren.
English: Theophylline No interaction study performed
Dutch: Andere middelen Theofylline Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with flecainide, propafenone or metoprolol is contraindicated (see section 4.3)
Dutch: gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en flecaïnide, propafenon of metoprolol is gecontra-indiceerd
English: Interaction study performed only with ritonavir
Dutch: Alleen met ritonavir is een interactieonderzoek uitgevoerd.
English: How to store Aptivus
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Aptivus,
English: Limited within study comparisons are available.
Dutch: Vergelijkingen binnen één studie zijn in beperkte mate beschikbaar.
English: In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
Dutch: In het geval van een acute crisis wordt aanbevolen om de tabletten voorafgaand aan de maaltijd in te nemen."
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen, waarbij Frankrijk en Slowakije bezwaren aantekenden die geacht werden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid te vormen;
English: The CHMP endorsed the PKWP's advice.
Dutch: Het CHMP onderschreef het advies van de PKWP.
English: The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Dutch: De gemiddelde Cmax-afname die wordt waargenomen met voeding, varieert van 21% tot 69%.
English: During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
Dutch: Tijdens de CHMP-bijeenkomst presenteerde de aanvrager zijn mening in de vorm van een mondelinge toelichting.
English: Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding negatief is.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) die volgde, kon geen consensus worden bereikt aangezien de bezwaar aantekenende lidstaten hun bezwaren, die geacht werden een potentieel ernstig risico in te houden voor de volksgezondheid, handhaafden.
English: For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies.
Dutch: Voor het natrium- en kaliumzout, en het zuur, blijkt in de meeste studies een duidelijk voedingseffect te bestaan.
English: Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
Dutch: Bovendien toonden vergelijkende oplossingstesten bij pH 5,5 onmiddellijke afgifte vanuit het test- en referentieproduct aan, hetgeen werd gebruikt ter ondersteuning van de vergelijkbare snelheid en mate van absorptie in vivo in de gevoede toestand.
English: The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
Dutch: De resultaten van de vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie in nuchtere toestand tonen bio-equivalentie aan voor alle farmacokinetische parameters tussen de referentie- en testproducten.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
Dutch: Het Comité adviseert daarom om de vergunning voor het in de handel brengen van Diclofenac (Altergon) in de referentielidstaat en betrokken lidstaten te weigeren.
English: The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
Dutch: Er werd gesteld dat er sprake kon zijn van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid en de procedure werd door de RMS verwezen naar de CMD(h).
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4 naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
English: The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van 50 mg tabletten Diclofenac (epolamine) met onmiddellijke afgifte werd ingediend op grond van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de aanvrager ook een literatuurzoekopdracht uitgevoerd in de Medline- en Embase-databases.
English: In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
Dutch: Samenvattend leidde dit literatuuronderzoek door de aanvrager over de omvang van het voedingseffect op de absorptiesnelheid van diclofenac-formuleringen met onmiddellijke afgifte tot de conclusie dat er sprake is van een gemiddelde Cmax-afname van 50% en uiteenlopende vertragingen van Tmax, zonder enig verlies van de mate van systemische blootstelling.