FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U trombocytopenických pacientů s HCV a s pokročilým jaterním onemocněním, které je definováno hladinami albuminu ≤35 g/l nebo modelem pro konečné stadium onemocnění jater (MELD) skóre ≥10, existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků včetně potenciálně fatální jaterní dekompenzace a tromboembolických příhod, pokud jsou léčeni eltrombopagem v kombinaci s terapií založenou na interferonu.
Romanian: În cazul tratamentului cu eltrombopag în asociere cu terapie pe bază de interferon la pacienţi cu trombocitopenie cu VHC cu boală hepatică cronică avansată, definită prin valori scăzute ale albuminei ≤35 g/l sau scor MELD (model pentru boală hepatică în stadiu terminal) ≥10, există un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse, inclusiv decompensare hepatică cu potenţial letal şi evenimente tromboembolice.
Czech: V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV léčených interferonem (n=1439) byla hlášena progrese katarakt, které byly přítomny již před léčbou, nebo výskyt katarakt u 8 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a u 5 % ve skupině s placebem.
Romanian: În studiile controlate la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC tratați cu interferon (n=1439), progresia cataractei/cataractelor preexistentă(e) la momentul iniţial sau cataracte nou apărute au fost raportate la 8% din grupul de tratament cu eltrombopag și la 5% din grupul placebo.
Czech: Pokud počet krevních destiček poklesne na <30 000/µl, hemoglobin poklesne na <9 g/dl nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) na < 0,5 x 10
Romanian: Dacă numărul de trombocite scade la <30000/µl, hemoglobina scade la <9 g/dl sau numărul absolut al neutrofilelor (NAN) <0,5 x 9/l, se poate reîncepe administrarea eltrombopag la doza eficace anterioară.
Czech: Přípravek Revolade nemá být mimo klinické studie používán k léčbě trombocytopenie způsobené MDS.
Romanian: Revolade nu trebuie utilizat, în afara studiilor clinice, pentru trombocitopenia indusă de SMD sau pentru orice altă cauză de trompocitopenie cu excepţia indicaţiilor aprobate.
Czech: Tabulka 10 Geometrický průměr (95% CI) ustálený stav plazmatického eltrombopagu farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s ITP (dávkování: 50 mg jednou denně)
Romanian: Tabelul 10 Media geometrică (IÎ 95%) a parametrilor farmacocinetici ai eltrombopag la starea de echilibru, la pacienți copii și adolescenți cu TIP (schemă de dozare de 50 mg o dată pe zi)
Czech: Tablety se dodávají v hliníkových blistrech v krabičce obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet a multipacku obsahujícím 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu blistere de aluminiu conţinând 14 sau 28 comprimate filmate şi ambalaje colective conţinând 84 (3 cutii a câte 28) comprimate filmate.
Czech: Eltrombopag tvoří s polyvalentními kationty (jako je železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) cheláty.
Romanian: Eltrombopag este chelat de cationi polivalenţi, precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc.
Czech: Pokud počet krevních destiček nestoupne k hladinám dostatečným k zabránění klinicky závažného krvácení v průběhu 4 týdnů léčby eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně, měla by být léčba eltrombopagem přerušena.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi.
Czech: Mohou postihnout více než 1 dítě z 10
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 copii:
Czech: • krvácení do kůže v okolí katetru (pokud ho pacient má), zčervenání nebo otok okolo rány
Romanian: • sângerare în jurul unui cateter (dacă există) la nivelul pielii
Czech: Méně časté Zkalení čočky, astigmatismus, kortikální katarakta, zvýšené slzení, retinální hemoragie, retinální pigmentová epiteliopatie, porucha zraku, abnormální výsledky testů ostrosti zraku, blefaritida, keratokonjuktivitis sicca
Romanian: Opacităţi lenticulare, astigmatism, cataractă corticală, lăcrimare crescută, hemoragie retiniană, epiteliopatie pigmentară retiniană, acuitate vizuală redusă, valori anormale ale testelor de acuitate vizuală, blefarită, keratoconjunctivită sicca
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky byly hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické příhody.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave au fost hepatotoxicitate și evenimente trombotice/tromboembolice.
Czech: Populace z ITP studií
Romanian: Populaţia de studiu cu TIP
Czech: NÁVOD NA PŘÍPRAVU Revolade 25 mg prášek pro perorální suspenzi (eltrombopagum)
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Revolade 25 mg pulbere pentru suspensie orală (eltrombopag)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente
Czech: • zvýšení hladin kreatininu
Romanian: • valori crescute ale creatininei
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích u pacientů s HCV bylo hlášeno zvýšení ALT nebo AST 3x horní limit normy (ULN) u 34 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a u 38 % pacientů ve skupině s placebem.
Romanian: În 2 studii clinice controlate la pacienți cu HCV, au fost raportate valori ALT sau AST 3 x LNVS la 34%, respectiv 38% din grupurile în care s-au administrat eltrombopag, respective placebo.
Czech: • problémy s očima zahrnující: zákal oční čočky (katarakta), suché oči, malé žluté skvrny na sítnici, zežloutnutí očního bělma
Romanian: • probleme ale ochilor, inclusiv cristalin neclar (cataractă), ochi uscați, depozite mici și galbene la nivelul retinei, îngălbenirea albului ochilor
Czech: • infekce močového ústrojí
Romanian: • infecție a aparatului urinar
Czech: • problémy s játry zahrnující tvorbu krevních sraženin, nádor jater (viz odstavec „Problémy s játry" v předchozím textu bodu 4)
Romanian: • probleme ale ficatului, inclusiv cheag de sânge, tumoră a ficatului (vezi „Probleme la nivelul ficatului" mai sus, la pct. 4)
Czech: Velmi časté Kašel, orofaryngeální bolest, rinorea Časté
Romanian: Frecvente Durere orofaringană, rinoree Mai puțin frecvente
Czech: Testy ke kontrole kostní dřeně
Romanian: Analize pentru evaluarea măduvei osoase
Czech: Při současném podávání eltrombopagu s 200 mg a s 600 mg cyklosporinu (BCRP ihibitor) byla pozorována snížená expozice eltrombopagu.
Romanian: A fost observată o scădere a expunerii la eltrombopag la administrarea concomitentă a ciclosporinei 200 mg şi 600 mg (un inhibitor BCRP).
Czech: • 25 mg dávka - 1 sáček
Romanian: Doză de 25 mg - 1 pliculeț
Czech: • zvýšení hladin krevního cukru (glukóza)
Romanian: • cantitate crescută de zahăr în sânge (glucoză)
Czech: • antacid, k léčbě poruch trávení, pálení žáhy nebo žaludečních vředů (viz také bod 3 „Kdy se užívá");
Romanian: • medicamente antiacide pentru tratamentul indigestiei, al arsurilor în capul pieptului sau al ulcerului gastric (vezi şi „Când să luați Revolade" de la pct. 3)
Czech: Méně časté Anorexie, dna, hypokalcemie
Romanian: Anorexie, gută, hipocalcemie
Czech: Dávka eltrombopagu mohla být upravena individuálně podle počtu krevních destiček.
Romanian: Doza de eltrombopag a putut fi ajustată în funcție de numărul individual de trombocite.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie) způsobené jejich nadměrným rozpadem (hemolytická anemie)
Romanian: • număr scăzut al hematiilor (anemie) cauzat de distrugerea excesivă a hematiilor (anemie hemolitică)
Czech: Další informace najdete také pod bodem 4 „Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby".
Romanian: A se vedea și „Sângerare sau învineţire după ce opriţi tratamentul" de la pct. 4.
Czech: Ve 3. měsíci terapie eltrombopagem byla cytogenetická abnormalita pozorována u 6 pacientů, u 1 pacienta byla pozorována v 6. měsíci terapie eltrombopagem.
Romanian: Șase pacienți au prezentat o anomalie citogenetică în luna 3 a terapiei cu eltrombopag și un pacient a prezentat o anomalie citogenetică în luna 6.
Czech: Zvyšte denní dávku o 25 mg až do maximální dávky 100 mg/den.
Romanian: Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 100 mg/zi.
Czech: Revolade 75 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní růžová s vyraženým 'GS FFS' a '75' na jedné straně.
Romanian: Comprimatele filmate Revolade 75 mg sunt rotunde, biconvexe, roz, marcate cu „GS FFS" şi cu „75" pe una dintre feţe.
Czech: TRA115450 (PETIT2): Primárním cílovým parametrem byla trvalá odpověď, definovaná jako poměr pacientů užívajících eltrombopag dosahující počet krevních destiček ≥50 000/µl nejméně 6 z 8 týdnů (bez záchranné terapie) mezi týdny 5 až 12 v průběhu dvojitě zaslepené randomizované fáze v porovnání s placebem.
Romanian: Criteriul final principal a fost un răspuns susținut, definit ca proporția de pacienți cărora li s-a administrat eltrombopag, comparativ cu placebo, care au obținut un număr de trombocite ≥50000/µl timp de minimum 6 din 8 săptămâni (în absența terapiei de salvare), între săptămânile 5 - 12 în perioada de randomizare, în regim dublu-orb.
Czech: Tablety by měly být užity nejméně dvě hodiny před užitím nebo nejméně čtyři hodiny po užití jakéhokoli z produktů, jako jsou antacida, mléčné výrobky (nebo jiné potraviny obsahující kalcium), nebo minerální doplňky obsahujících polyvalentní kationty (např. železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) (viz body 4.5 a 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate cu cel puţin două ore înainte sau patru ore după orice produse precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conţin calciu) sau suplimentele cu minerale care conţin cationi polivalenţi (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc) (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Czech: U pacientů s HCV se léčba eltrombopagem zahajuje dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienţii cu VHC se recomandă iniţierea terapiei cu eltrombopag la o doză de 25 mg administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Czech: Pro další podrobnosti viz bod 3 „Kdy se užívá".
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „Când să luați Revolade" de la pct. 3.
Czech: Expozice nejnižší dávce odpovídala 1,2 nebo 0,8násobku klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 0,6násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC.
Romanian: Expunerea la cea mai mică doză a fost de 1,2 sau 0,8 ori mai mare decât expunerea clinică la om, la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 0,6 ori mai mare decât expunerea clinică la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC.
Czech: Zvyšte denní dávku o 50 mg do maxima 150 mg/denně.
Romanian: Se crește doza zilnică cu 50 mg până la o doză maximă de 150 mg/zi.
Czech: • vykašlávání hlenu, rýma, chřipka, opar, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání
Romanian: • tuse cu flegmă, scurgeri nazale, gripă, ulcerații ale gurii, durere și disconfort în gât la înghițire
Czech: Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 7,9 mm v průměru) s vyraženým 'GS MZ1' a '12,5' na jedné straně.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, (aproximativ 7,9 mm în diametru), marcate cu „GS MZ1" și cu „12,5" pe una dintre feţe.
Czech: • pocit vyčerpanosti (únava)
Romanian: • stare de oboseală (fatigabilitate)
Czech: • krvácení dásní
Romanian: • sângerare a retinei
Czech: Pediatričtí pacienti s ITP ženského pohlaví měli přibližně o 25 % vyšší plazmatickou hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s pacienty mužského pohlaví.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți, de sex feminin, cu TIP, au prezentat valori ASC(0-) ale eltrombopag mai mari cu aproximativ 25% comparativ cu cele ale pacienților de sex masculin.
Czech: Signifikantně větší poměr pacientů s eltrombopagem (40 %) ve srovnání s pacienty s placebem (3 %) dosáhl primárního cílového parametru (Odds Ratio: 18,0 [95% CI: 2,3; 140,9] p <0,001).
Romanian: Per total, o proporție semnificativ mai mare dintre pacienții cărora li s-a administrat eltrombopag (40%) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (3%) a atins criteriul final principal (raportul cotelor: 18,0 [IÎ 95%: 2,3, 140,9] p <0,001) care a fost similar în toate cohortele pe vârste (Tabelul 6).
Czech: Na základně hodnocení těchto analýz měly pacientky (ženy) s ITP přibližně o 23 % vyšší plazmatické AUC(0-τ) eltrombopagu v porovnání s pacienty (muži), bez úpravy rozdílů tělesné hmotnosti.
Romanian: Pe baza valorilor estimate derivate din analiza populaţională de farmacocinetică, pacienţii de sex feminin cu TIP au avut o ASC(0-) a eltrombopag cu aproximativ 23% mai mare comparativ cu pacienţii de sex masculin, fără ajustări pentru diferenţele de greutate corporală.
Czech: V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV, kteří dostávali terapii založenou na interferonu (n=1439), byly u 38 z 955 pacientů (4 %) léčených eltrombopagem a u 6 ze 484 pacientů (1 %) ve skupině s placebem zaznamenány tromboembolické příhody (TEE).
Romanian: În studiile controlate la pacienţii cu trombocitopenie cu VHC cărora li s-a administrat tratament pe bază de interferon (n=1439), 38 din 955 pacienţi (4%) trataţi cu eltrombopag şi 6 din 484 de pacienţi (1%) din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice (ET).
Czech: Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty s odpovědí 266 dnů (medián).
Romanian: Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă eritrocitară la pacienții care au răspuns la tratament a fost de 266 zile (mediană).
Czech: Mohou postihnout až 1 člověka ze 100
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Czech: • zvýšení hladin některých bílkovin.
Romanian: • valori crescute ale unor proteine
Czech: Hematologické malignity
Romanian: Neoplazii hematologice
Czech: Suspenzi, kterou neužijete do 30 minut po přípravě, vyhoďte.
Romanian: Suspensia se aruncă dacă nu este administrată în maximum 30 minute de la preparare.
Czech: Vzhledem k unikátní specificitě TPO receptoru nestimuluje eltrombopag produkci krevních destiček u myší, potkanů ani u psů.
Romanian: Eltrombopag nu stimulează producţia de trombocite la şoareci, şobolani sau câini ca urmare a specificităţii unice a receptorului TPO.
Czech: Jaké množství se užívá
Romanian: Cât să luaţi
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které se objevily, byly hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické příhody.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave identificate au fost hepatotoxicitate și evenimente trombotice/tromboembolice.
Czech: Příprava dávky
Romanian: Pentru a prepara doza
Czech: Nejdelší období bez transfuze trombocytů bylo u pacientů s odpovědí 287 dnů (medián).
Romanian: Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă trombocitară la pacienții care au răspuns la tratament a fost de 287 zile (mediană).
Czech: Studie s imunitní (primární) trombocytopenií (ITP)
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa Studii asupra trombocitopeniei imune (primare) (TIP)
Czech: K přípravě každé dávky přípravku Revolade pro přípravu perorální suspenze má být použita nová perorální dávkovací stříkačka.
Romanian: Pentru pregătirea fiecărei doze de Revolade pentru suspensie orală trebuie utilizată o seringă nouă pentru administrare orală.
Czech: Dyspnoe, orofaryngeální bolest, dyspnoe při námaze, produktivní kašel Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea, průjem Časté
Romanian: Frecvente Dispnee, durere orofaringiană, dispnee de efort, tuse productivă Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Revolade Nepřestávejte užívat přípravek Revolade bez doporučení svého lékaře.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Revolade fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Mohou postihnout až 1 dítě z 10
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 copii:
Czech: Váš lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Revolade a během léčby budete pečlivě sledován(a).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile administrării Revolade depășesc riscurile, veți fi monitorizat atent în timpul tratamentului.
Czech: Suché oko, katarakta, okulární ikterus, rozmazané vidění, porucha vidění, plovoucí zákaly sklivce
Romanian: Frecvente Xeroftalmie, cataractă, icter ocular, vedere încețoșată, vedere afectată, flocoane vitroase
Czech: • změny ve tvaru červených krvinek
Romanian: • modificări ale formei hematiilor
Czech: Není známo Diskolorace kůže, hyperpigmentace pokožky
Romanian: Not known Depigmentarea pielii, hiperpigmentarea pielii
Czech: In vitro studie s eltrombopagem naznačují potenciální riziko fototoxicity, nicméně u hlodavců nebyly zaznamenány žádné příznaky kožní fototoxicity (10násobek nebo 7násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 5násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) ani okulární fototoxicity (≥4násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Romanian: Studii in vitro cu eltrombopag sugerează un risc potenţial de fototoxicitate; totuşi, la rozătoare nu au existat dovezi de fototoxicitate cutanată (de 10 sau 7 ori expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 5 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC) sau de fototoxicitate oculară (de 4 ori expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 3 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
Czech: Léčivou látkou přípravku Revolade je eltrombopagum.
Romanian: Substanţa activă din Revolade este eltrombopag.
Czech: Neužívejte přípravek Revolade
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Revolade.
Czech: Vyčkejte 2 týdny k posouzení efektu tohoto kroku a jakýchkoliv následných úprav dávky♦.
Romanian: Aşteptaţi 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri şi ale oricărei ajustări ulterioare de doză.
Czech: Pokud Vám je 65 a více je nutné při užívání přípravku Revolade opatrnosti.
Romanian: Trebuie avută grijă când utilizați Revolade dacă aveți vârsta de 65 ani și peste.
Czech: Revolade 25 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní bílá s vyraženým 'GS NX3' a '25' na jedné straně.
Romanian: Comprimatele filmate Revolade 25 mg sunt rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „GS NX3" şi cu „25" pe una dintre feţe.
Czech: Další jaterní komplikace( např.porucha odtoku žluče) jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.
Romanian: Alte probleme la nivelul ficatului (bila nu se poate elibera corespunzător) sunt mai puţin frecvente şi afectează până la 1 din 100 de persoane.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 martie 2010
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety eltrombopagum
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate eltrombopag
Czech: Rovněž nebyl prokázán žádný účinek na embryofetální vývoj u králíků při dávkách až do 150 mg/kg/den, nejvyšších testovaných dávkách (0,3 až 0,5násobek klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Romanian: De asemenea, nu a existat un efect asupra dezvoltării embriofetale la iepuri, la doze de până la 150 mg/kg şi zi, doza maximă testată (de 0,3-0,5 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu TIP la doza de 75 mg/zi şi la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
Czech: • neobvykle zbarvená moč
Romanian: • urină de culoare anormală
Czech: Přetížení železem, snížená chuť k jídlu, hypoglykemie, zvýšená chuť k jídlu
Romanian: Frecvente Supraîncărcare ferică, apetit alimentar scăzut, hipoglicemie, apetit alimentar crescut
Czech: Velmi časté Kašel Časté
Romanian: Foarte frecvente
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem při dávce 150 mg/den (s doporučenou modifikací dle věku nebo rasy) (ELT116826), byl pozorován vznik nových cytogenetických abnormalit u 22,6 % dospělých pacientů [7/31 (kde 3 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Romanian: În studiul clinic de fază 2 privind AAS refractară, în care s-a administrat eltrombopag la o doză de 150 mg/zi (cu modificări în funcție de etnie sau vârstă, conform indicațiilor) (ELT116826), incidența noilor anomalii citogentice a fost observată la 22,6% dintre pacienții adulți [7/31 (3 dintre aceștia au prezentat modificări la nivelul cromozomului 7)].
Czech: • problémy s očima zahrnující: zvýšenou produkci slz, zákal oční čočky (katarakta), krvácení na sítnici
Romanian: • probleme ale ochilor, inclusiv producție crescută de lacrimi, cristalin neclar (cataractă),
Czech: Kojení
Romanian: PLICULEȚ
Czech: Mohou postihnout více než 1 člověka z 10
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Czech: • změny na kůži zahrnující nadměrné pocení, výsev hrbolaté svědivé vyrážky na kůži, červené skvrny na kůži, změny ve vzhledu kůže
Romanian: • modificări la nivelul pielii, inclusiv transpirație excesivă, erupții pe piele cu ridicături, însoţite de mâncărimi, pete roșii, modificări ale aspectului pielii
Czech: Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty bez odpovědi 29 dnů (medián).
Romanian: Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă eritrocitară la pacienții care nu au răspuns la tratament a fost de 29 zile (mediană).
Czech: V jednoramenné, otevřené studii pacientů s SAA, byl u tří (7 %) pacientů diagnostikován MDS po léčbě eltrombopagem, ve dvou současně probíhajících studiích (ELT116826 a ELT116643) se objevily MDS nebo AML u 1/28 (4 %) a 1/62 (2 %) pacienta v každé ze studií.
Romanian: În cele două studii în curs (ELT116826 și ELT116643), 1/28 (4%) și 1/62 (2%) pacienți au fost diagnosticați cu SMD sau LMA în fiecare studiu.
Czech: • 1 jednorázovou perorální dávkovací stříkačku (dodáno v kitu)
Romanian: • 1 seringă de unică folosință pentru administrare orală (inclusă în kit)
Czech: • bolest v krku, rýma, překrvení nosu a kýchání
Romanian: • durere în gât, scurgeri nazale, congestive nazală și strănut
Czech: Někteří lidé mají po ukončení léčby peginterferonem, ribavirinem a přípravkem Revolade krvácení ze zažívacího traktu.
Romanian: Unele persoane pot prezenta sângerare la nivelul sistemului digestiv după oprirea tratamentului cu peginterferon, ribavirină şi Revolade.
Czech: • pokles počtu bílých krvinek
Romanian: • număr scăzut de globule albe
Czech: • podráždění a zánět (otok) dutin
Romanian: • iritație și inflamație (umflare) a sinusurilor
Czech: 12,5 mg potahované tablety
Romanian: 12,5 mg comprimate filmate
Czech: K přípravě každé dávky přípravku Revolade pro přípravu perorální suspenze má být použita nová jednorázová perorální dávkovací stříkačka.
Romanian: Pentru pregătirea fiecărei doze de Revolade pentru suspensie orală trebuie utilizată o nouă seringă pentru administrare orală de unică folosință.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu
Romanian: Amidonglicolat de sodiu
Czech: • Pomalu zatlačujte píst zcela do stříkačky.
Romanian: • Începeți cu pistonul împins complet în seringă.
Czech: Eltrombopag by proto neměl být podáván pacientům s ITP, kteří mají poruchu funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), jestliže nelze předpokládat, že přínos léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: De aceea, eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP cu insuficienţă hepatică (scor ChildPugh ≥5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză venoasă portală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem s počáteční dávkou 50 mg/den (navýšenou každé 2 týdny do maximální dávky 150 mg/den) (ELT112523) byl pozorován výskyt nových cytogenetických odchylek u 17,1 % dospělých pacientů [7/41 (kde 4 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Romanian: În studiul clinic de fază 2 privind AAS refractară, în care s-a administrat eltrombopag cu o doză inițială de 50 mg/zi (crescută la interval de 2 săptămâni până la o doză maximă de 150 mg/zi) (ELT112523), incidența unor noi anomalii citogenetice a fost observată la 17,1% dintre pacienții adulți [7/41 (din care 4 au prezentat modificări ale cromozomului 7)].