FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Allgemeinen bestand die Symptomatik in einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Wirkstoffes, d. h. Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie.
Hungarian: Általában, a leírt klinikai panaszok és tünetek a hatóanyag ismert farmakológiai hatásainak fokozódásából (álmosság, szedáció, tachycardia, hypotonia) származtak.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten: - Fieber, starke Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein eingetrübtes Bewusstsein (eine Störung, die als "malignes neuroleptisches Syndrom" bezeichnet wird).
Hungarian: • Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma" nevű betegség).
German: unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge, - Schwindel und ein starkes Schläfrigkeitsgefühl.
Hungarian: • Akaratlan mozgások - főleg az arcon és nyelven.
German: In der Maniestudie betrug die Differenz der mittleren Veränderung gegenüber den Ausgangswerten im YMRS Gesamtscore (Wirkstoff minus Placebo) -5,21 für Seroquel 400 mg/Tag und -6,56 für Seroquel 600 mg/Tag.
Hungarian: A mánia-vizsgálatban az aktív kar YMRS (Young Mania Rating Scale - Young-féle mániaértékelő skála) összpontszáma a kiindulási értékhez képest (aktív mínusz placebo) átlagosan 5,21 ponttal csökkent a napi 400 mg Seroquelt, míg 6,56 ponttal a napi 600 mg Seroquelt szedő csoportban.
German: In derartigen Fällen sollte Seroquel Prolong abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Ilyen tünetek jelentkezése esetén a Seroquel XR kezelést abba kell hagyni és a beteget adekvát módon el kell látni.
German: Seroquel Prolong zeigte, wenn es in Tagesdosen von 150 mg und 300 mg als Zusatztherapie zu einer laufenden Therapie mit Antidepressiva (Amitriptylin, Bupropion, Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin) gegeben wurde, im Vergleich zur Antidepressiva-Monotherapie eine Überlegenheit in der Verringerung depressiver Symptome, die als Verbesserung der MADRS-Gesamtpunktzahl gemessen wurde (mittlerer Unterschied gegenüber Placebo von 2-3,3 Punkten).
Hungarian: A meglévő antidepresszáns terápia (amitriptilin, bupropion, citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, paroxetin, szertralin vagy venlafaxin) mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott napi 150 mg és 300 mg Seroquel XR jobbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott antidepresszáns terápia a depressziós tünetek kezelésében, amely a MADRS-összpontszám javulásában mutatkozott meg (LS átlagos változás a placebóhoz képest 23,3 pont).
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit depressiven Episoden im Rahmen bipolarer Störungen des Typ I oder II zeigte eine Tagesdosis von 300 mg Seroquel Prolong eine bessere Wirkung als Placebo bei Verminderung des MADRS Gesamtwerts.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben bipoláris I és bipoláris II zavarban szenvedő betegek depressziós epizódjait kezelték, napi 300 mg Seroquel XR nagyobb hatékonyságot mutatott a MADRS-összpontszám csökkentésében, mint a placebo.
German: Patienten mit bipolarer Depression und Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression), die unter Somnolenz mit schwerer Intensität leiden, sollten häufiger kontrolliert werden, mindestens für die ersten zwei Wochen nach Auftreten der Somnolenz oder bis sich die Symptome bessern bzw. bis ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen wird.
Hungarian: Azoknál a bipoláris depresszióban és az MDD major depressziós epizódjaiban szenvedő betegnél, akiknél súlyos somnolentia lép fel, legalább 2 étig illetve a tünetek enyhüléséig gyakoribb kapcsolattartásra lehet szükség, és a kezelés felfüggesztése is megfontolandó.
German: Bei der Behandlung älterer Patienten mit Seroquel Prolong ist, wie bei anderen Antipsychotika und Antidepressiva, vor allem in der initialen Behandlungsphase Vorsicht geboten.
Hungarian: Egyéb antipsychoticumokhoz és antidepresszánsokhoz hasonlóan a Seroquel XR-t is óvatosan kell alkalmazni, különösen az adagolás kezdeti időszakában.
German: Über schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) wurde gelegentlich in klinischen Prüfungen mit Quetiapin berichtet.
Hungarian: A kvetiapinnal végzett klinikai vizsgálatok során súlyos neutropenia (neutrofil granulocita szám < 0,5 x 109/l) előfordulásáról nem gyakran számoltak be.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Tabletten können Sie schläfrig machen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A tabletta álmosságot okozhat.
German: Tag).
Hungarian: IV.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Leberenzyme induzieren, sollte die Behandlung mit Seroquel Prolong nur begonnen werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung mit Seroquel Prolong größer ist als das Risiko des Absetzens des leberenzyminduzierenden Arzneimittels.
Hungarian: A Seroquel XR kezelés csak akkor kezdhető el májenzim-induktorokat szedő betegeknél, ha az orvos megítélése szerint a Seroquel XR kezeléstől várható előny meghaladja a májenzim-induktor kezelés abbahagyásával járó kockázatot.
German: Es ist wichtig, dass jede Veränderung einer Behandlung mit einem leberenzyminduzierenden Arzneimittel ausschleichend erfolgt und dieses Arzneimittel, falls erforderlich, durch eine nicht leberenzyminduzierende Substanz (z. B. Natriumvalproat) ersetzt wird.
Hungarian: Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát).
German: Es ist wichtig, dass jede Veränderung einer Behandlung mit einem leberenzyminduzierenden Arzneimittel ausschleichend erfolgt und dieses Arzneimittel, falls erforderlich, durch eine nicht leberenzyminduzierende Substanz (z. B. Natriumvalproat) ersetzt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát) (lásd 4.4 pont).
German: Bei Einnahme von Seroquel Prolong mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is.
German: Ausgehend von dem vorstehend dargelegten Sachverhalt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Seroquel XR als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei Patienten mit MDD (Major Depressive Disorder), die suboptimal auf initiale Antidepressivum-Monotherapie angesprochen haben, vorbehaltlich der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen als positiv beurteilt.
Hungarian: A fentiek alapján az előny-kockázat arány kedvezőnek tekinthető a Seroquel XR kiegészítő kezelésként való alkalmazása esetén azon major depressziós epizódokban szenvedő betegeknél, akiknél a kezdeti monoterápiás antidepresszáns kezelésre nem alakul ki optimális válasz, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő feltételek szerint.
German: Seroquel Prolong wurde zweimal täglich in einer Tagesdosis von 400 mg bis 800 mg in Kombination mit Lithium oder Valproat verabreicht.
Hungarian: A kvetiapin napi dózisa 400-800 mg volt, amelyet naponta kétszer adagoltak, lítiummal vagy nátrium-valproáttal kombinálva.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt.
Hungarian: Más antipsychoticumoknál vagy más betegpopulációknál sem zárható ki a kockázat megemelkedése.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung In Placebo-kontrollierten Studien mit Seroquel bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie betrug die Häufigkeit Suizid-bezogener Ereignisse 1,4% (2/147) unter Quetiapin und 1,3% (1/75) unter Placebo für Patienten <18 Jahre.
Hungarian: Öngyilkosság/szuicid gondolatok vagy klinikai romlás Seroquellel schizophrenia kezelésében, gyermekek körében folytatott rövid távú placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az öngyilkossággal kapcsolatos események gyakorisága 1,4% (2/147) volt a kvetiapin- és 1,3% (1/75) a placebo-csoportban a 18 év alatti betegeknél.
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oderversuchen erhöht.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél már előfordultak öngyilkossággal kapcsolatos események, illetve azok, akiknél már a terápia megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági késztetés tapasztalható, az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági kísérletek szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve, ezért a kezelés idején alapos megfigyelés alatt kell tartani őket.
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen gab es keinen Unterschied in der Inzidenz von Krampfanfällen zwischen mit Quetiapin oder mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: Placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a kvetiapinnal és a placebóval kezelt betegek között a rohamok előfordulásában nem volt különbség.
German: anaphylaktische Reaktionen6 Endokrine Erkrankungen Häufig:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Gyakori:
German: In Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung der bipolaren Depression betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 8,9 % für Quetiapin verglichen mit 3,8 % für Placebo.
Hungarian: Bipoláris depresszió kezelésében végzett rövid távú, placebo-kontrollált vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek kvetiapin-kezelés mellett 8,9%-ban, míg placebo alkalmazása esetén 3,8%-ban fordultak elő.
German: Der Metabolismus von Quetiapin erfolgt über das Cytochrom-P-450(CYP)-System, das vorrangig beteiligte Enzym ist CYP3A4.
Hungarian: A kvetiapin a citokróm P450 által történő metabolizmusáért elsősorban a CYP3A4 felelős.
German: Für eine einfachere Dosierung können Patienten, die zurzeit mit mehrfachen Dosen der schnellfreisetzenden Seroquel Filmtabletten behandelt werden, auf Seroquel Prolong umgestellt werden.
Hungarian: A kényelmesebb adagolás érdekében azok a betegek, akik folyamatosan azonnali hatóanyag-felszabadulású Seroquel tablettát szedtek megosztott dózisban, átállíthatók a Seroquel XR-re, ekvivalens napi egyszeri dózisra.
German: Eine Metaanalyse von atypischen Antipsychotika zeigte bei älteren Patienten mit einer Demenzassoziierten Psychose ein erhöhtes Risiko von Todesfällen im Vergleich zur Placebogruppe.
Hungarian: Az antipsychoticus szerek körében végzett meta-analízis eredményei alapján a dementiához társuló pszichózisban szenvedő idős korú betegek mortalitási kockázata emelkedik a placebóval szemben.
German: Die Daten zeigten einen additiven Effekt in der dritten Woche.
Hungarian: Az adatok szerint a hatások a kezelés 3. hetére összeadódnak.
German: Zieldosis (Manie 400-600 mg/Tag; Schizophrenie 400-800 mg/Tag), jeweils in Schritten von 100 mg/Tag bei 2- oder 3-mal täglicher Verabreichung.
Hungarian: A Seroquel-kezelést napi 50 mg-mal kezdték, a második napon ezt 100 mg-ra emelték; majd a céldózisra (mánia: 400-600 mg/nap; schizophrenia: 400-800 mg/nap) napi 100 mg-os emelésekkel titrálták fel, napi két vagy háromszori alkalmazás mellett.
German: Ferner stimmte der CHMP trotz des anerkannten Mangels an Daten zur Langzeitwirksamkeit bei Add-on-Therapie der Extrapolation aus der Studie zur Monotherapie in der Rezidivprävention zu.
Hungarian: Bár a kiegészítő kezeléses vizsgálat nem szolgáltatott információt a hosszú távú hatásosságra vonatkozóan, a CHMP elfogadta a monoterápiás relapszusprevenciós vizsgálat adatainak extrapolálását.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung von HerzKreislauf-Erkrankungen wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: A gyakran használt cardiovascularis gyógyszerekkel nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit Patienten mit schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen wurde bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre), die mit Quetiapin behandelt wurden, ein im Vergleich zu Placebo erhöhtes Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse beobachtet (3,0 % vs. 0 %).
Hungarian: Bipoláris betegség major depressziós epizódjainak kezelésében folytatott rövidebb távú klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy a kvetiapinnal kezelt fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megemelkedett az öngyilkossággal kapcsolatos események kockázata a placebóval kezelt betegekhez képest (3% vs.
German: Nach gleichzeitiger Gabe der Antidepressiva Imipramin (das als CYP2D6-Hemmer bekannt ist) oder Fluoxetin (das als CYP3A4- und CYP2D6-Hemmer bekannt ist) war die Pharmakokinetik von Quetiapin nicht signifikant verändert.
Hungarian: A kvetiapin farmakokinetikáját az antidepresszáns hatású imipramin (CYP 2D6 inhibitor) és fluoxetin (CYP 3A4 és CYP 2D6 inhibitor) együttadása jelentősen nem befolyásolja.
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern):
Hungarian: Nem gyakori (100 ember közül kevesebb mint 1-et érint)
German: Wirksamkeit
Hungarian: Hatáserősség
German: In akut Placebo-kontrollierten Monotherapiestudien mit Bewertung von Symptomen bei Therapiebeendigung, wurden die folgenden Entzugssymptome am häufigsten beobachtet: Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit.
Hungarian: (10) A következő megvonási tüneteket figyelték meg leggyakrabban placebo-kontrollos, monoterápiás klinikai vizsgálatokban: álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység.
German: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Hungarian: NL - Hollandia AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
German: Die Seroquel Prolong Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit zwischen 300 und 800 mg Quetiapin täglich liegen.
Hungarian: A Seroquel XR dózisa a klinikai választól és a betegek egyéni toleranciájától függően napi 300 mg és 800 mg közötti tartományban alkalmazható.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Hungarian: Tabletta bevonóanyag: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) (50, 200 és 300 mg), vörös vas-oxid (E 172) (50 mg)
German: Die primäre Ergebnisvariable der Placebo-kontrollierten Studie war die Veränderung in der Gesamtpunktzahl im PANSS-Test. Seroquel Prolong in Dosen von 400 mg/Tag, 600 mg/Tag und 800 mg/Tag war im Vergleich zu Placebo mit statistisch signifikanten Verbesserungen der psychotischen Symptomatik verbunden.
Hungarian: A Seroquel XR 400 mg/nap, 600 mg/nap és 800 mg/nap dózisú adagolás a psychoticus tünetek statisztikailag jelentős javulását eredményezte a placebóhoz viszonyítva.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK ALAPJAI
German: In der Rezidivpräventionsstudie (Monotherapie) wurden Responder aus einer nicht näher eingegrenzten MDD-Population, aber nach 14 bis 26 Wochen Openlabel-Therapie, anhaltender Behandlung mit Quetiapin oder Placebo für bis zu 52 Wochen randomisiert zugeordnet, und dabei ergaben sich signifikante und klinisch relevante Ergebnisse für aktive Behandlung.
Hungarian: A relapszusprevenciós (monoterápiás) vizsgálatban, amelybe szintén korlátozások nélkül válogattak be major depresszióban szenvedő betegeket, és amelyet nyílt elrendezésben folytattak 14-26 hét után, a kezelésre válaszolókat két csoportba randomizálták, az egyiknél a quetiapin-kezelést, a másiknál a placebo-kezelést folytatták 52 hétig, és ebben az esetben is az aktív kezelés statisztikailag és klinikailag is jobb hatást mutatott.
German: Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Medikamente oder von allein entstanden).
Hungarian: - tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt) - Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
Hungarian: Vesekárosodás: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem szükséges.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Seroquel Prolong Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Hungarian: Fontos információk a Seroquel XR egyes összetevőiről A Seroquel XR laktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: Antidepresszáns gyógyszerekkel végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok meta-analízise azt mutatta, hogy a pszichiátriai betegségben szenvedő, 25 év alatti, antidepresszánssokkal kezelt felnőtt betegeknél a placebóhoz képest nagyobb a szuicid viselkedés kockázata.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Seroquel Prolong ist erforderlich Bevor Sie Seroquel Prolong einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.
Hungarian: A Seroquel XR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát, ha: - Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére - alacsony a vérnyomása - szélütése (sztrók) volt, különösen, ha Ön idős korú - májproblémái vannak - valaha epilepsziás rohama volt - cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata.
German: Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten
Hungarian: Seroquel XR 50 mg retard tabletta Seroquel XR 150 mg retard tabletta Seroquel XR 200 mg retard tabletta Seroquel XR 300 mg retard tabletta Seroquel XR 400 mg retard tabletta kvetiapin
German: venöse Thromboembolien1
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE):
German: Das ermittelte Rückfallrisiko nach 6-monatiger Behandlung betrug in der mit Seroquel Prolong behandelten Gruppe 14,3 % und in der Placebo Gruppe 68,2 %.
Hungarian: A Seroquel XR-rel kezelt betegek körében a relapszus megjelenésének becsült kockázata 6 hónapos kezelés után 14,3% volt, összevetve a placebóval kezeltekkel, akiknél 68,2% volt.
German: Die durchschnittliche Dosis betrug 669 mg. Über einen Behandlungszeitraum von bis zu 9 Monaten (durchschnittlich 7 Monate) wurden keine zusätzlichen Beobachtungen bezüglich der Sicherheit der Behandlung mit Seroquel Prolong berichtet.
Hungarian: Nincsenek további biztonságossági ténymegállapítások a maximum 9 hónapig (átlagosan 7 hónapig) alkalmazott Seroquel XR-kezeléssel kapcsolatban.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass bei Verwendung von Quetiapin als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei MDD-Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf Antidepressiva-Monotherapie ein potentieller Nutzen besteht.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint a quetiapin kiegészítő kezelésben való alkalmazása előnyökkel járhat a major depressziós epizódokban szenvedő betegek számára, akiknél nem alakul ki optimális válasz a monoterápiában adott antidepresszánsra.
German: Resorption:
Hungarian: Lipidek:
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin), - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, - Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálim- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Monotherapiestudie bei älteren Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 9,0 % für Seroquel Prolong und 2,3 % für Placebo.
Hungarian: Major depressziós zavarban szenvedő idős betegek részvételével végzett rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatban az extrapiramidális tünetek összes incidenciája 9,0% volt a Seroquel XR-csoportban és 2,3% a placebo-csoportban.
German: Gelegentlich: Eosinophilie, Thrombozytopenie Nicht bekannt: Neutropenie1
Hungarian: Eosinofilia, thrombocytopenia Neutropenia
German: Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.
Hungarian: A fent leírt mellékhatások megjelenésére lehet számítani a gyermekek és serdülők kezelésekor is.
German: Blutplättchen ≤100 x 109/l bei wenigstens einem Ereignis.
Hungarian: (13) lásd az alábbi szöveget (14) Thrombocytaszám < 100 x 109/l legalább egy alkalommal.
German: Höhere Raten für extrapyramidalmotorische Symptome waren unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo bei Patienten in Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) und bipolarer Depression zu beobachten.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal figyeltek meg extrapiramidális tüneteket kvetiapinnal kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest, MDD-vel és bipoláris depresszióval kapcsolatos rövid távú, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban.
German: Sechs Monotherapie-Studien und zwei Add-on-Therapie-Studien wurden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Hungarian: Hatásosság A jogosult hat monoterápiás vizsgálat és két kiegészítő kezeléses vizsgálat adatait terjesztette elő.
German: Im Tierversuch sind nach klinisch relevanter Exposition folgende Veränderungen festgestellt worden, die jedoch bisher nicht in klinischen Langzeituntersuchungen bestätigt worden sind: In der Schilddrüse von Ratten wurden Pigmentablagerungen nachgewiesen, bei CynomolgusAffen wurden eine Hypertrophie follikulärer Schilddrüsenzellen, erniedrigte T3-Plasmaspiegel und eine Verminderung der Hämoglobinkonzentration sowie der Erythrozyten- und Leukozyten-Werte beobachtet.
Hungarian: Patkányokban pigmentlerakódást észleltek a pajzsmirigyben; cynomolgus majmokban a pajzsmirigy follicularis sejtjeinek hipertrófiáját, alacsonyabb plazma T3-szintet, csökkent hemoglobinkoncentrációt valamint a fehér- és vörösvérsejtszám csökkenését figyelték meg; kutyákban szemlencsehomályt és hályogot.
German: In medizinisch begründeten Fällen kann die Tagesdosis jedoch auf 800 mg Quetiapin erhöht werden.
Hungarian: A javasolt napi dózis 600 mg, azonban klinikailag indokolt esetben a dózis naponta 800 mg-ra emelhető.
German: Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Seroquel Prolong gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Hungarian: Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Seroquel XR tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Selten:
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ritka:
German: Leukopenie1
Hungarian: Leukopenia
German: Herz-Kreislauf-System
Hungarian: • Vércukorszint-emelkedés