FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Corps du comprimé Lactose anhydre
Spanish: Lactosa anhidra
French: Association de traitement en adjuvant dans le cancer du côlon Les données d'une étude clinique de phase III (étude NO16968), multicentrique, randomisée, contrôlée, dans le cancer du côlon de stade III (Dukes C), sont en faveur de l'utilisation de la capécitabine en association avec l'oxaliplatine (XELOX) en traitement adjuvant chez des patients atteints d'un cancer du côlon.
Spanish: Terapia adyuvante en combinación en cáncer de colon Los datos de un ensayo clínico (NO16968) fase III, aleatorizado, multicéntrico y controlado, en pacientes con cáncer de colon estadío III (Estadío C de Dukes) avalan el uso de capecitabina en combinación con oxaliplatino (XELOX) para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon.
French: Capecitabine Accord 150 mg comprimés pelliculés.
Spanish: Capecitabina Accord 150 mg comprimidos recubiertos.
French: Capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal métastatique Les résultats de deux études cliniques de phase III (SO14695 ; SO14796) de protocole identique, multicentriques, randomisées et contrôlées supportent l'utilisation de la capécitabine en première ligne dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
Spanish: Monoterapia con capecitabina en el cáncer colorrectal metastásico Los datos provenientes de dos ensayos clínicos fase III controlados, idénticamente diseñados, multicéntricos y aleatorizados (SO14695; SO14796) apoyan el uso de capecitabina para el tratamiento en primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
French: Traitement associé en deuxième ligne du cancer colorectal métastatique Les données d'une étude clinique de phase III (NO16967) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de la capécitabine en association à l'oxaliplatine en traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique.
Spanish: Terapia de combinación en el tratamiento en segunda línea del cáncer colorrectal metastásico Los datos procedentes de un ensayo clínico fase III (NO16967) controlado, multicéntrico y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina en combinación con oxaliplatino para el tratamiento en segunda línea del cáncer colorrectal metastásico.
French: Diminution de l'appétit Hypokaliémie, Hyponatrémie,
Spanish: Hipopotasemia, Alteración del apetito,
French: Affections psychiatriques
Spanish: Trastornos psquiátricos
French: Traitement associé en première ligne du cancer colorectal métastatique Les données d'une étude clinique de phase III (NO16966) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de la capécitabine en association à l'oxaliplatine seul ou associé au bévacizumab en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
Spanish: Terapia de combinación en el tratamiento en primera línea del cáncer colorrectal metastásico Los datos procedentes de un ensayo clínico fase III (NO16966) controlado, multicéntrico y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina en combinación con oxaliplatino o en combinación con oxaliplatino y bevacizumab para el tratamiento en primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
French: Description de certains effets indésirables
Spanish: Descripción de las reacciones adversas relevantes
French: Maintenir la posologie
Spanish: Mantener el nivel de dosis
French: Il est utilisé pour le traitement du:
Spanish: Se usa para tratar:
French: Le traitement sera poursuivi pendant six mois après une opération du colon.
Spanish: El tratamiento continuará durante seis meses tras una operación de colon.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capecitabine Accord, le 20 avril 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine Accord el 20 de abril de 2012.
French: Il inhibe ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les tuer.
Spanish: Como resultado, inhibe la proliferación de las células tumorales y acaba por destruirlas.
French: Pour d'autres types de cancer, le traitement sera interrompu si la maladie s'aggrave ou si le patient ne tolère pas le traitement.
Spanish: Para otros tipos de cáncer, se suspenderá el tratamiento si la enfermedad empeora o si el paciente no lo tolera.
French: Les comprimés de Capecitabine Accord doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent un repas.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine Accord se deben tragar enteros con agua en los 30 minutos posteriores a una comida.
French: L'EPAR complet relatif à Capecitabine Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Capecitabine Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capecitabine Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Accord.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia:
French: La dose dépend du type de cancer à traiter.
Spanish: La dosis dependerá del tipo de cáncer que se esté tratando.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Xeloda, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais qu'il est disponible sous un nouveau dosage en plus de ceux déjà existants.
Spanish: Esto significa que es parecido a un «medicamento de referencia», ya que contiene el mismo principio activo, pero que también se presenta a una concentración nueva además de las ya existentes.
French: Capecitabine Accord doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Spanish: Capecitabine Accord se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente).
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan la misma concentración del principio activo en el organismo.
French: Étant donné que Capecitabine Accord est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Capecitabine Accord es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
French: Capecitabine Accord est un «médicament générique hybride».
Spanish: Capecitabine Accord es un «medicamento genérico híbrido».
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Capecitabine Accord.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Il est pris sous la forme de comprimés, alors que le 5-FU doit normalement être injecté.
Spanish: Se toma en comprimidos, mientras que el 5-FU se suele inyectar.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Accord.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Capecitabine Accord.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150, 300 et 500 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150, 300 y 500 mg).
French: Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150, 300 et 500 mg que le patient devra prendre.
Spanish: El médico calculará el número de comprimidos de 150, 300 y 500 mg que debe tomar el paciente.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La capécitabine est un «promédicament», qui est converti en 5fluorouracile (5-FU) dans le corps, mais la quantité convertie est plus élevés dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Spanish: La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales.
French: Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine, qui est un constituant du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Spanish: EL 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN).
French: Alors que le médicament de référence, Xeloda, est disponible sous la forme de comprimés de 150 et 500 mg, Capecitabine Accord est également disponible sous la forme de comprimés de 300 mg.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia Xeloda, se presenta en comprimidos de 150 y 500 mg, Capecitabine Accord también está disponible en comprimidos de 300 mg.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Accord est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
French: Capecitabine Accord est un médicament anticancéreux.
Spanish: Capecitabine Accord es un medicamento anticanceroso.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Capecitabine Accord, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
French: • cancer du colon (gros intestin).
Spanish: • cáncer de colon (intestino grueso).
French: La société a fourni des données issues d'études visant à déterminer que Capecitabine Accord est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de estudios de determinación de su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Xeloda.
French: • cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Spanish: • cáncer gástrico (de estómago) avanzado.
French: Autres informations relatives à Capecitabine Accord:
Spanish: Otras informaciones sobre Capecitabine Accord
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Capecitabine Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Accord?
French: Capecitabine Accord est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux, chez les patients qui ont été opérés d'un cancer du colon de «stade III» ou de stade C de Dukes»;
Spanish: Capecitabine Accord se usa con o sin otros medicamentos anticanceroso en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
French: Le principe actif de Capecitabine Accord, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
Spanish: El principio activo de Capecitabine Accord, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
French: Capecitabine Accord ne doit être prescrit que par un médecin qui est qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Spanish: Capecitabine Accord solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: • cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein qui a commencé à se propager à d'autres parties du corps).
Spanish: • cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo).
French: Il peut également être utilisé seul, lorsque le traitement à la fois par des anthracyclines et par des taxanes (un autre type de médicament anticancéreux) a échoué ou lorsqu'il n'est pas indiqué pour le patient de répéter le traitement par des anthracyclines.
Spanish: También se puede usar en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o en pacientes en los que no esté indicado repetir el tratamiento con antraciclinas.
French: Il sera nécessaire d'ajuster les doses chez les patients qui présentent une maladie du foie ou des reins, ainsi que chez les patients qui développent certains effets indésirables.
Spanish: Las dosis de los pacientes con enfermedades hepáticas o renales y de aquellos que presenten determinados efectos secundarios deberán ajustarse.
French: Capecitabine Accord est utilisé avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux), après l'échec d'un traitement par des anthracyclines (un autre type de médicament anticancéreux).
Spanish: Capecitabine Accord se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras zonas del cuerpo).
French: Dans le corps, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Spanish: En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
French: Capecitabine Accord est un médicament qui contient le principe actif capécitabine.
Spanish: Capecitabine Accord es un medicamento cuyo principio activo es la capecitabina.
French: Quelles études ont été menées sur Capecitabine Accord?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Capecitabine Accord?
French: Capecitabine Accord est utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme le cisplatine;
Spanish: Capecitabine Accord se usa con otros medicamentos anticancerosos, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
French: Pourquoi Capecitabine Accord a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Accord?
French: Résumé EPAR à l'intention du public capécitabine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general capecitabina
French: Qu'est-ce que Capecitabine Accord?
Spanish: ¿Qué es Capecitabine Accord?
French: Comment Capecitabine Accord est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Capecitabine Accord?
French: Comment Capecitabine Accord agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Capecitabine Accord?
French: Capecitabine Accord est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux;
Spanish: Capecitabine Accord se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia;
French: Voie d'administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 16 juin 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre de 2012 Fecha de la última renovación: 16 de junio de 2017
French: L'activité de la DPD constitue l'étape limitante.
Spanish: La actividad DPD es el paso limitante.
French: L'excrétion fécale est minimale (2,6 %).
Spanish: La excreción fecal es mínima (2,6 %).
French: FBAL est un métabolite sans activité anti-proliférative.
Spanish: FBAL es un metabolito sin actividad antiproliferativa.
French: • si vous êtes ou devenez déshydraté(e),
Spanish: • si está embarazada o en periodo de lactancia,
French: ANALYSE PRINCIPALE
Spanish: ANÁLISIS PRINCIPAL
French: Facteurs ethniques
Spanish: Factores étnicos
French: • Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.
Spanish: • Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menor de lo habitual.
French: Surface corporelle (m²)
Spanish: Superficie corporal (m²)
French: Une fois la dose réduite, celle-ci ne devra pas être augmentée ultérieurement.
Spanish: Una vez que se reduzca la dosis, no debe ser incrementada posteriormente.
French: • perte d'appétit (anorexie)
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia)
French: • si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d'une surveillance supplémentaire des yeux,
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos
French: • Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38 °C.
Spanish: • Fiebre: si tiene una temperatura de 38 ºC o superior.
French: • La substance active est la capécitabine.
Spanish: • El principio activo es capecitabina.
French: Vous ne devez pas prendre Capecitabine medac si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Spanish: No debe tomar Capecitabina medac si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
French: Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :
Spanish: También tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
French: • Prenez les comprimés le matin et le soir comme cela vous a été prescrit par votre médecin.
Spanish: • Tome los comprimidos por la mañana y por la noche según haya prescrito su médico.
French: • si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.
Spanish: • si tiene una reacción grave en la piel.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile,
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a fluorouracilo,
French: • Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.
Spanish: • Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus u otros organismos.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
French: Les doses de capécitabine non prises en raison de la toxicité ne sont pas remplacées.
Spanish: Las dosis de capecitabina no administradas debido a toxicidad no serán sustituidas.
French: Environ 3 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Alrededor del 3 % de la dosis administrada se excreta inalterada por la orina.
French: Rare / Très rare (Expérience postcommercialisation)
Spanish: Raras/Muy raras (Experiencia post-comercializaci ón)
French: • des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.
French: Posologie Posologie recommandée (voir rubrique 5.1) :
Spanish: Posología Posología recomendada (ver sección 5.1):
French: Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre con su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso.
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capecitabine medac.
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina medac.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Capecitabine medac
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Capecitabina medac
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: La posologie de Capecitabine medac dépend de votre surface corporelle.
Spanish: La dosis de Capecitabina medac depende de su superficie corporal.
French: • inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire
Spanish: • inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico
French: L'ASC du FBAL a augmenté avec l'âge (une augmentation de 20 % de l'âge entraîne une augmentation de 15 % de l'ASC du FBAL).
Spanish: El AUC del FBAL aumentó con la edad (20 % de aumento en la edad supone un 15 % de aumento en el AUC del FBAL).
French: Syndrome d'érythrodysest hésie palmoplantaire**
Spanish: Síndrome eritrodisestesia palmo-plantar*
French: Le métabolite principal éliminé dans les urines est le FBAL qui représente 57 % de la dose administrée.
Spanish: El principal metabolito excretado en la orina es FBAL, representando un 57 % de la dosis administrada.
French: • vision trouble ou double,
Spanish: • visión borrosa o doble
French: ARRETEZ immédiatement de prendre Capecitabine medac et contactez votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :
Spanish: DEJE de tomar Capecitabina medac inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
French: 5-Fluorouracile: injection intraveineuse en bolus immédiatement après la leucovorine
Spanish: 5-Fluorouracilo: intravenoso en bolus inmediatamente después de leucovorina
French: En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la Capecitabine medac est utilisée seule, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :
Spanish: Además de lo anterior, cuando Capecitabina medac se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
French: • l'interféron alpha,
Spanish: • interferón alfa,
French: Ne donnez pas Capecitabine medac à des enfants ou des adolescents.
Spanish: No administre Capecitabina medac a niños y adolescentes.
French: Leucoencéphalopathie toxique (très rare)
Spanish: Leucoencefalopatía tóxica (muy rara)
French: Après un SMP de grade 3, les doses ultérieures de capécitabine devront être diminuées.
Spanish: Después del SMP de grado 3, las dosis posteriores de capecitabina deben disminuirse.
French: Il est par conséquent possible que Capecitabine medac affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: Por lo tanto, es posible que Capecitabina medac pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
French: Cancer gastrique avancé
Spanish: Cáncer gástrico avanzado
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu) Toxicité Grades*
Spanish: Tabla 3 Pauta de reducción de dosis de capecitabina (Ciclo de 3 semanas o Tratamiento Continuo) Grados de toxicidad*