FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 6a: Selected adverse reactions reported in a phase 3 dose optimisation study (imatinib intolerant or resistant chronic phase CML)a
German: Tabelle 6a: Auswahl der in einer Phase-III-Dosisoptimierungsstudie berichteten Nebenwirkungen (Imatinib intolerante oder resistente CML in der chronischen Phase)a
English: Outer Carton: sprycel 100 mg
German: Umkarton: sprycel 100 mg
English: b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Major haematologic response (MaHR) = complete haematologic response (CHR) + no evidence of leukaemia (NEL).
German: (MaHR, major haematologic response) = komplette hämatologische Remission (CHR, complete haematologic response) +
English: SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
German: SPRYCEL 70 mg Tabletten Dasatinib
English: 2 If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L and resume at the original starting dose.
German: 2 Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Behandlung aussetzen, bis ANC ≥1,0 x 109/l und Thrombozyten ≥20 x 109/l.
English: Pharmacodynamics
German: Pharmakodynamische Eigenschaften
English: BSA).
German: Biopsie).
English: Ninety-three percent of patients in the dasatinib arm and 82% of patients in the imatinib arm achieved a CHR prior to crossover.
German: Eine CHR wurde bei 93 % der Patienten in der Dasatinib-Gruppe und bei 82 % der Patienten in der Imatinib-Gruppe jeweils vor dem Wechsel in die andere Behandlungsgruppe erreicht.
English: Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
German: Jede Filmtablette enthält 135,0 mg Lactose-Monohydrat.
English: l Genital swelling, incision site oedema, oedema genital, penile oedema, penile swelling, scrotal oedema, skin swelling, testicular swelling, vulvovaginal swelling.
German: l Genitalschwellung, Ödem an der Inzisionsstelle, Genitalödem, Penisödem, Penisschwellung, Skrotalödem, Hautschwellung, Hodenschwellung, vulvovaginale Schwellung.
English: In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1 patient (< 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
German: In der Phase-III-Studie bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase mit 258 Patienten, die mit Dasatinib behandelt wurden, und mit 258 Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, wurde nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten bei 1 Patienten (<1 %) in jeder Gruppe eine QTc-Verlängerung als Nebenwirkung berichtet.
English: Abdominal pain Diarrhoea
German: Bauchschmerzen Diarrhoe
English: Rare epiphyses delayed fusion,h growth retardationh Renal and urinary disorders
German: Verzögerter Epiphysenschlussh, Wachstumsverzögerungh Erkrankungen der Nieren und Harnwege
English: In the Phase III dose-optimisation study in chronic phase CML, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with similar low incidence in the four treatment groups.
German: In der Phase-III-Dosisoptimierungsstudie bei CML in der chronischen Phase wurden Erhöhungen des Transaminase- oder Bilirubinspiegels vom Grad 3 oder 4 bei ≤1 % der Patienten berichtet, mit einer ähnlich geringen Inzidenz in den vier Behandlungsgruppen.
English: 10 to less than 20 kg
German: 10 bis weniger als 20 kg
English: Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Zubereitungen, die Hypericum perforatum, auch bekannt als Johanniskraut, enthalten) kann die Dasatinib-Exposition deutlich verringern, so dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines Therapieversagens besteht.
English: A PPK model-based simulation predicted that the body weight tiered dosing recommendation described for the powder for oral suspension, in section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for the powder for oral suspension, is expected to provide similar exposure to a tablet dose of 60 mg/m2.
German: Einnehmen, die in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beschrieben ist, eine ähnliche Exposition wie bei einer Tablettendosis von 60 mg/m2 erwarten lässt.
English: Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
German: Tabelle 12: Wirksamkeit von SPRYCEL in einer Phase-III-Dosisoptimierungsstudie: Imatinibresistente oder -intolerante Patienten mit CML in der chronischen Phase (2-Jahresergebnisse) a
English: Each film-coated tablet contains 108 mg of lactose monohydrate.
German: Jede Filmtablette enthält 108 mg Lactose-Monohydrat.
English: Each film-coated tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
German: Jede Filmtablette enthält 67,5 mg Lactose-Monohydrat.
English: Rates of MMR were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
German: Die MMRHäufigkeit war bei mit Dasatinib behandelten Patienten durchgehend höher als bei mit Imatinib behandelten Patienten.
English: Figure 2: MMR rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
German: MMR-Häufigkeiten über die Zeit - Alle randomisierten Patienten einer PhaseIII-Studie in neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase
English: SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
German: SPRYCEL 20 mg Tabletten Dasatinib
English: d Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these adverse reactions are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively.
German: d Ausgeschlossen sind gastrointestinale Blutungen und ZNS-Blutungen;
English: If a moderate, grade 2, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment should be interrupted until the adverse reaction has resolved or returned to baseline.
German: Wenn bei der Anwendung von Dasatinib eine mäßige (Grad 2) nicht-hämatologische Nebenwirkung auftritt, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist oder der Ausgangswert erreicht ist.
English: Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
German: Jede Filmtablette enthält 94,5 mg Lactose-Monohydrat.
English: Refer to the package leaflet for more detailed instructions for use.
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung finden Sie in der Packungsbeilage.
English: Among imatinib-resistant patients, the estimated rate of PFS was 88% (95% CI: [84%-92%]) at 1 year and 75% (95% CI: [69%-81%]) at 2 years.
German: Der geschätzte Anteil der Imatinib‑resistenten Patienten mit PFS lag bei 88 % (95 % CI: [84%-92%]) nach 1 Jahr und bei 75% (95% CI: [69%-81%]) nach 2 Jahren.
English: Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in dasatinib-treated patients with PAH following cessation of dasatinib therapy.
German: Bei mit Dasatinib behandelten Patienten mit PAH wurden nach Absetzen der Therapie mit Dasatinib Verbesserungen der hämodynamischen und klinischen Parameter beobachtet.
English: See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
German: Wie Sie eine Dosis SPRYCEL Suspension zum Einnehmen verabreichen, entnehmen Sie bitte den "Anweisungen für die Gabe an den Patienten" am Ende der Packungsbeilage.
English: Lymphoid blast (n= 48)
German: Lymphatisc he Blastenkrise (n= 48)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
English: Efficacy results are reported in Table 11.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 11 dargestellt.
English: Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in patients with PAH following discontinuation of dasatinib.
German: Bei Patienten mit PAH wurden nach Absetzen von Dasatinib Verbesserungen der hämodynamischen und klinischen Parameter beobachtet.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedemai, fatigue, pyrexia, face oedemaj
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich Gynäkomastie, Störung der Menstruation Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Peripheres Ödemi, Fatigue, Fieber, Gesichtsödemj
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 28 months.
German: Die mediane Zeit von Diagnose bis Behandlungsbeginn betrug 28 Monate.
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
German: SPRYCEL 140 mg Filmtabletten
English: Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI: [95%-100%]) at 1 year and 94% (95% CI: [88%-99%]) at 2 years.
German: Der geschätzte Anteil der Imatinib-intoleranten Patienten mit PFS lag bei 98 % (95 % CI: [95%-100%]) nach 1 Jahr und bei 94% (95 % CI: [88%-99%]) nach 2 Jahren.
English: Each mL of oral suspension contains 10 mg of dasatinib (as monohydrate).
German: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Dasatinib (als Monohydrat).
English: Outer Carton: sprycel 80 mg
German: Umkarton: sprycel 80 mg
English: The rate of major molecular response (assessed in 19 patients with a CCyR) was 68% at 24 months.
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response) lag nach 24 Monaten bei 68% (untersucht an 19 Patienten mit CCyR).
English: SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
German: SPRYCEL 50 mg Tabletten Dasatinib
English: In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3).
German: In pädiatrischen Studien mit SPRYCEL bei Imatinib-resistenten /-intoleranten Ph+ CML-CP Kindern und Jugendlichen und bei nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP wurden nach mindestens 2-jähriger Behandlung behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Knochenwachstum und Entwicklung bei 6 Patienten (4,6%) berichtet.
English: Advise patients who are or may become pregnant of the potential risk to the foetus from dasatinib and the excipient benzyl alcohol, which may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
German: Dasatinib und dem Hilfsstoff Benzylalkohol, die sich im Laufe der Zeit anreichern und eine metabolische Azidose verursachen können, hingewiesen werden.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von SPRYCEL vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
German: SPRYCEL 140 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 140 mg Dasatinib (als Monohydrat).
English: In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
German: Bei Patienten in der lymphatischen Blastenkrise der CML, die mit dem Regime 140 mg einmal täglich behandelt wurden, lag die mediane Dauer der MaHR bei 5 Monaten, das mediane PFS lag bei 5 Monaten und das mediane Gesamtüberleben lag bei 11 Monaten.
English: Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
German: Mit längerer Behandlung und Nachbeobachtung (Median von 24 Monaten) wurde jeweils vor dem Wechsel in die andere Behandlungsgruppe eine MCyR bei 53 % der mit Dasatinib-behandelten Patienten erreicht (CCyR bei 44 %) und bei 33 % der mit Imatinib-behandelten Patienten (CCyR bei 18 %).
English: SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
German: SPRYCEL 140 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung „BMS 140“ auf einer Seite und „857“ auf der anderen Seite.
English: Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib betrug 3,5 Monate, wobei 12% der Patienten bisher >24 Monate lang behandelt wurden.
English: Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib betrug 24 Monate, wobei 51 % der Patienten bisher >24 Monate lang behandelt wurden.
English: within 24 months (95% CI)
German: innerhalb von 24 Monaten (95% CI)
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
German: Die mediane Zeit von Diagnose bis Behandlungsbeginn betrug 48 Monate.
English: At baseline, the distribution of Hasford Scores was similar in the SPRYCEL and imatinib treatment groups (low risk: 33% and 34%; intermediate risk 48% and 47%; high risk: 19% and 19%, respectively).
German: Zum Zeitpunkt der Baseline war die Verteilung des Hasford-Scores in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL und Imatinib ähnlich (niedriges Risiko: 33 % bzw.
English: SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side.
German: SPRYCEL 80 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und dreieckig, mit der Prägung „BMS 80“ auf einer Seite und „855“ auf der anderen Seite.
English: The mean Cmax and AUC of dasatinib adjusted for the 70 mg dose were decreased by 47% and 8%, respectively, in subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
German: Bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung waren die mittlere Cmax und die AUC von Dasatinib, angepasst an die Dosis von 70 mg, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um 47 % bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg tablets dasatinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SPRYCEL 140 mg Tabletten
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
German: Die mediane Zeit von Diagnose bis Behandlungsbeginn betrug 18 Monate.
English: within 48 months (95% CI)
German: innerhalb von 48 Monaten (95% CI)
English: Common gastrointestinal bleeding*, colitis (including neutropaenic colitis), gastritis, mucosal inflammation (including mucositis/stomatitis), dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral soft tissue disorder
German: Gastrointestinalblutung *, Kolitis (einschließlich neutropenischer Kolitis), Gastritis, Schleimhautentzündungen (einschließlich Mukositis/Stomatitis), Dyspepsie, abdominale Distension, Obstipation, Erkrankungen der Mundschleimhäute Gelegentlich Pankreatitis (einschließlich akuter Pankreatitis), Ulkus des oberen Gastrointestinaltrakts, Ösophagitis, Aszites *, Analfissur, Dysphagie, gastroösophageale Refluxkrankheit
English: SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
German: SPRYCEL 70 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung „BMS“ auf einer Seite und „524“ auf der anderen Seite.
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
German: SPRYCEL 70 mg Filmtabletten EU/1/06/363/006
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
German: SPRYCEL 80 mg Filmtabletten EU/1/06/363/013
English: within 36 months (95% CI)
German: innerhalb von 36 Monaten (95% CI)
English: SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side.
German: SPRYCEL 50 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und oval, mit der Prägung „BMS“ auf einer Seite und „528“ auf der anderen Seite.
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
German: SPRYCEL 140 mg Filmtabletten EU/1/06/363/015
English: Platelet transfusion and red cell transfusion were used as appropriate.
German: Gegebenenfalls wurden Thrombozyten- und Erythrozytentransfusionen gegeben.
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets
German: SPRYCEL 70 mg Filmtabletten
English: An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i.e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
German: Eine unverblindete, einarmige, multizentrische Studie wurde an Imatinib-intoleranten oder -resistenten Patienten durchgeführt (d.h.
English: By 1 year 46%, p<.0001
German: nach 1 Jahr p<0,0001
English: The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 "SPRYCEL contains lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "SPRYCEL enthält Lactose");
English: Keep this leaflet.
German: Verschließen Sie diese dicht mit dem Verschluss.
English: Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib betrug 14 Monate, wobei 31 % der Patienten bisher >24 Monate lang behandelt wurden.
English: Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflammation of the skin, persistent noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, bruise, depression, insomnia, flushing, dizziness, contusion (bruising), anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills, stiffness in muscles and joints, muscle spasm
German: Haut, Haare, Augen, allgemein: Kribbeln der Haut, Juckreiz, trockene Haut, Akne, Entzündung der Haut, anhaltendes Geräusch in den Ohren, Haarausfall, übermäßige Schweißausbrüche, Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Sehstörungen), trockene Augen, Blutergüsse, Depression, Schlaflosigkeit, Hitzegefühl, Schwindel, Quetschungen (blaue Flecken), Anorexie, Somnolenz, generalisiertes Ödem Schmerzen: Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Brustschmerzen, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe Tests können zeigen: Flüssigkeit um das Herz, Flüssigkeit in der Lunge, Arrhythmie, febrile Neutropenie, gastrointestinale Blutungen, hohe Harnsäurewerte im Blut
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
German: Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtablette mit der Prägung „BMS 140“ auf der einen und „857“ auf der anderen Seite.
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
German: SPRYCEL 50 mg Filmtabletten EU/1/06/363/005
English: SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
German: SPRYCEL 100 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und oval, mit der Prägung „BMS 100“ auf einer Seite und „852“ auf der anderen Seite.
English: Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
German: Anaphylaktischer Schock Endokrine Erkrankungen
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
German: SPRYCEL 20 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 20 mg Dasatinib (als Monohydrat).
English: White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
German: Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, ovale Filmtablette mit der Prägung „BMS 100“ auf der einen und „852“ auf der anderen Seite.
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
German: SPRYCEL 100 mg Filmtabletten EU/1/06/363/011
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister or carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach "Verwendbar" bis bzw.
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
German: SPRYCEL 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Dasatinib (als Monohydrat).
English: If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥1.0 × 109/L and platelets ≥75 × 109/L and resume at the original starting dose or at a reduced dose.
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Behandlung aussetzen, bis ANC ≥1,0 × 109/l und Thrombozyten ≥75 × 109/l.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
German: Die mediane Zeit von Diagnose bis Behandlungsbeginn betrug 82 Monate.
English: Escalation
German: Steigerung
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets dasatinib
German: SPRYCEL 70 mg Filmtabletten Dasatinib
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets
German: SPRYCEL 50 mg Filmtabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg tablets dasatinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SPRYCEL 100 mg Tabletten
English: A prior MCyR to imatinib was achieved in 28% and 29% of the patients in the dasatinib and imatinib arms, respectively.
German: Eine vorherige MCyR auf Imatinib war bei 28 % bzw.
English: within 60 months (95% CI)
German: innerhalb von 60 Monaten (95% CI)
English: The estimated 60-month PFS rate was 88.9% (CI: 84% - 92.4%) for both the dasatinib and imatinib treatment groups.
German: Der geschätzte Anteil mit PFS lag für beide Behandlungsgruppen, Dasatinib und Imatinib, nach 60 Monaten bei 88,9 % (CI: 84% ‑ 92,4%).
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
German: SPRYCEL 70 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 70 mg Dasatinib (als Monohydrat).
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
German: SPRYCEL 80 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 80 mg Dasatinib (als Monohydrat).
English: Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib betrug 3 Monate, wobei 7% der Patienten bisher >24 Monate lang behandelt wurden.
English: Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic
German: Tabelle 11: Wirksamkeit bei einarmigen klinischen Studien der Phase II zu SPRYCELa
English: In severely hepatic-impaired subjects, the mean Cmax and AUC adjusted for the 70 mg dose were decreased by 43% and 28%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung waren die mittlere Cmax und die AUC, angepasst an die Dosis von 70 mg, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um 43 % bzw.
English: The rate of major molecular response (all 25 treated patients with a CCyR) was 52% at 24 months.
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response) lag nach 24 Monaten bei 52% (alle 25 behandelten Patienten mit CCyR).