FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Czech: Dávkovací režim jednou za 4 týdny (Q4W)
Bulgarian: Схема на прилагане на всеки 4 седмици (Q4W)
Czech: Typické pozorované případy svědění byly mírné a přechodné.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи на сърбеж обикновено са били леки и преходни.
Czech: Dlouhodobé důsledky pokračující léčby alirokumabem v přítomnosti ADA nejsou známy.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от продължаването на лечението с алирокумаб при наличие на ADA не са известни.
Czech: Studie dávkování jednou za 4 týdny
Bulgarian: Проучване с приложение на всеки 4 седмици
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo sanofi-aventis, které je uvedené v příbalové informaci.
Bulgarian: Ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на Sanofi-Aventis, посочен в листовката.
Czech: Imunogenicita/protilátky proti léčivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
Bulgarian: Имуногенност/антитела срещу лекарството (ADA)
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a mají být podle potřeby zajištěna podpůrná opatření.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и при необходимост, да се предприемат поддържащи мерки.
Czech: S narůstajícím věkem nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в безопасността и ефикасността с увеличаване на възрастта.
Czech:  Držte pero přípravku Praluent takto.
Bulgarian: Дръжте писалката Praluent така.
Czech: Datum první registrace: 23. září 2015
Bulgarian: 23 септември 2015 г.
Czech: Ačkoli podobná účinnost byla pozorována u pacientů nad 75 let, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава подобна ефикасност при пациенти над 75 години, данните в тази възрастова група са ограничени.
Czech: Lékař Vám zkontroluje hladinu cholesterolu a v průběhu léčby Vám může upravit dávku (směrem nahoru nebo dolů).
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и може да коригира дозата (нагоре или надолу) по време на лечението.
Czech: Nicméně bylo prokázáno, že LDLR má k Lp (a) nízkou afinitu, a proto přesný mechanismus, kterým alirokumab snižuje Lp (a), není zcela objasněn.
Bulgarian: Доказано е обаче, че LDLR има нисък афинитет към Lp(а) и следователно точният механизъм, чрез който алирокумаб понижава Lp(а) не е напълно изяснен.
Czech: Bezpečnostní profil v ODYSSEY OUTCOMES odpovídal celkovému bezpečnostnímu profilu popsanému v kontrolovaných hodnoceních 3. fáze klinického výzkumu.
Bulgarian: Профилът на безопасност в ODYSSEY OUTCOMES е в съответствие с общия профил на безопасност, описан в контролираните изпитвания фаза 3.
Czech:  Stiskněte píst směrem dolů.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
Czech: • Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou (viz obrázek B).
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).
Czech: Ihned uvolněte tlačítko
Bulgarian: Освободете бутона незабавно
Czech: Studie reprodukční toxikologie u potkanů a opic naznačily, že alirokumab, stejně jako ostatní IgG protilátky, prochází přes placentární bariéru.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и маймуни показват, че алирокумаб, както и другите IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože alirokumab je protein.
Bulgarian: Конкретни проучвания на метаболизма не са провеждани, тъй като алирокумаб е протеин.
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, léčba přípravkem Praluent musí být ukončena a musí být zahájena vhodná symptomatická léčba (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на сериозни алергични реакции, лечението с Praluent трябва да се преустанови и да се започне подходящо симптоматично лечение (вж. точка 4.3).
Czech: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francie
Bulgarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
Czech:  Stiskněte a ihned uvolněte zelené tlačítko pomocí palce.
Bulgarian: Натиснете и веднага отпуснете зеления бутон с палеца си.
Czech:  Odejměte pero z kůže.
Bulgarian: Отдръпнете писалката от кожата си.
Czech: Tabulka 3: Účinnost alirokumabu ve studii ODYSSEY OUTCOMES (celková populace)
Bulgarian: Ефикасност на алирокумаб в ODYSSEY OUTCOMES (обща популация)
Czech: Ačkoli u pacientů starších 75 let nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани проблеми с безопасността при пациенти над 75-годишна възраст, данните в тази възрастова група са ограничени.
Czech: Celkem 730 (7,7 %) z 9451 pacientů bylo převedeno na placebo.
Bulgarian: Общо 730 (7,7%) от 9 451 пациенти са прехвърлени на плацебо.
Czech: Hypolipidemický účinek alirokumabu byl pozorován do 15 dnů po první dávce, maximum účinku bylo dosaženo přibližně po 4 týdnech.
Bulgarian: Липидопонижаващият ефект на алирокумаб се наблюдава в рамките на 15 дни след първата доза, достигайки максимален ефект за около 4 седмици.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po 2-3 dávkách s asi maximálně dvojnásobným kumulačním poměrem.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 2-3 дози, с кумулационно съотношение до максимум около 2 пъти.
Czech: o stehna o břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku) o horní části paže
Bulgarian: o бедрото o корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)
Czech: Není nutná úprava dávky dle tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата според телесното тегло на пациентите.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě vyhodnocení farmakologie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Praluent при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem zjištěným ve studii ODYSSEY OUTCOMES (studie zaměřená na hodnocení dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků) byla reakce v místě vpichu.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция, идентифицирана в ODYSSEY OUTCOMES (дългосрочно изпитване за сърдечносъдови резултати) е реакция на мястото на инжектиране.
Czech: Tato studie hodnotila pacienty, kteří netolerovali alespoň dva statiny (z toho alespoň jeden v nejnižší schválené dávce).
Bulgarian: При това изпитване са оценени пациенти, които имат непоносимост към най-малко два статина (наймалко един при най-ниската одобрена доза).
Czech: S výjimkou reakce v místě vpichu (RMV), které nastaly po těchto injekcích placeba, byla frekvence RMV 11,8 %.
Bulgarian: С изключение на реакции на мястото на инжектиране (ISRs), които са настъпили след тези инжекции с плацебо, честотата на ISRs е 11,8%.
Czech: Předpokládá se, že se alirokumab degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Bulgarian: Очаква се алирокумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Czech: Pokud byla dávka vynechána, pacient si má podat dávku co nejdříve a poté pokračovat v původním schématu.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приложи инжекцията възможно най-скоро и след това да поднови лечението по първоначалната схема.
Czech:  Připravte si místo podání injekce.
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране.
Czech: • červené a svědivé zvýšené hrbolky nebo vyrážka (kopřivka).
Bulgarian: • червени и сърбящи надигнати петна или копривна треска (уртикария).
Czech: <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10; нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са изследвани (вж. точка 5.2).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u pacientů léčených přípravkem Praluent, byly lokální reakce v místě vpichu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Praluent, са локални реакции на мястото на инжектиране.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl věk spojen s malým rozdílem v expozici alirokumabu v ustáleném stavu bez vlivu na účinnost nebo bezpečnost.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта се свързва с малка разлика в експозицията на алирокумаб в стационарно състояние, без влияние върху ефикасността или безопасността.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady kumulativní incidence primárního cílového parametru pro celkovou populaci pacientů v průběhu doby jsou uvedeny na Obrázku 1.
Bulgarian: Оценките на Kaplan-Meier за кумулативната честота на първичната крайна точка за общата популация от пациенти с течение на времето са представени на Фигура 1.
Czech: Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
Bulgarian: Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Czech: Alirokumab je rekombinantní IgG1 protilátka, a proto se předpokládá jeho přechod přes placentární bariéru (viz bod 5.3).
Bulgarian: Алирокумаб е рекомбинанттно IgG1 антитяло, поради което се очаква да преминава плацентарната бариера (вж. точка 5.3).
Czech: Rozložení tělesné hmotnosti a věku, dvou proměnných, které mají dopad na expozici alirokumabu, bylo mezi kategoriemi funkce ledvin odlišné a s největší pravděpodobností vysvětlují pozorované farmakokinetické rozdíly.
Bulgarian: Разпределението на телесното тегло и възрастта, две ковариати, които оказват влияние върху експозицията на алирокумаб, са различни между бъбречните функционални категории и най-вероятно обясняват наблюдаваните фармакокинетични разлики.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nepříznivých účincích na plodnost u lidí.
Bulgarian: Липсват данни за нежелани ефекти върху фертилитета при хора.
Czech: (viz bod 6.6).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Praluent, нивата на холестерола може да се увеличат.
Czech: Protože účinky alirokumabu na kojence nejsou známy, je nutné rozhodnout, zda v tomto období přerušit kojení nebo přerušit používání přípravku Praluent.
Bulgarian: Тъй като ефектите на алирокумаб върху кърмачето не са известни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Praluent през този период.
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Praluent и за какво се използва 2.
Czech: Četnosti všech nežádoucích účinků zjištěné z klinických hodnocení byly vypočítány na základě jejich incidence ve 3. fázi sdružených klinických hodnocení.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани реакции, идентифицирани от клиничните изпитвания, е изчислена въз основа на тяхната честота в сборните клинични изпитвания фаза 3.
Czech: Celkové alergické reakce
Bulgarian: Общи алергични реакции
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: • Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
Bulgarian: Не използвайте област близо до видима вена.
Czech: Používání přípravku Praluent se nedoporučuje během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu alirokumabem.
Bulgarian: Употребата на Praluent не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с алирокумаб.
Czech: Přípravek Praluent se podává injekčně subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.
Bulgarian: Praluent се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или горната част на ръката.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené údaje; u těchto pacientů je expozice alirokumabu přibližně 2krát vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане; при тези пациенти експозицията на алирокумаб е приблизително 2 пъти по-висока, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení přípravku Praluent na trh, nicméně četnost jejich výskytu není známa:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на Praluent, но не е известно колко често се появяват:
Czech: FHI a FHII (N=732)
Bulgarian: FHI и FHII (N=732)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Praluent je třeba vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreózu).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Praluent трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (например нефрозен синдром, хипотиреоидизъм).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyly identifikovány žádné bezpečnostní problémy při častějším dávkování, než při doporučeném dávkovacím schématu jednou za 2 týdny.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания не са установени проблеми с безопасността при по-често прилагане от препоръчителната схема на прилагане на всеки 2 седмици.
Czech: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Bulgarian: COMBO I (N=311) Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб
Czech: Kombinovaná terapie se statinem
Bulgarian: Комбинирана терапия със статин
Czech: • „Špatný" cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory"
Bulgarian: "Лошият" холестерол обикновено се отстранява от кръвта чрез свързване със специфични рецептори (места за складиране) в черния дроб.
Czech: lékárníka nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: • Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, твърда, зачервена или топла.
Czech: • Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc na linku sanofi-aventis.
Bulgarian: Ако прозорецът не пожълтее напълно, позвънете на sanofi-aventis за помощ.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Praluent.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Praluent.
Czech: Pro popis alergických reakcí, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Praluent, viz bod 4.
Bulgarian: За алергичните реакции, които могат да възникнат по време на прилагане на Praluent, вижте точка 4.
Czech: 1 ml roztoku ve stříkačce ze silikonizovaného čirého skla typu 1, vybavená vsazenou jehlou z nerezové oceli, styren-butadienovým měkkým gumovým krytem jehly a ethylen tetrafluorethylenem potaženou brombutylovou pryžovou zátkou.
Bulgarian: 1 ml разтвор в силиконизирана спринцовка от безцветно стъкло тип 1, снабдена с игла от неръждаема стомана, мека капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума и бутало от бромобутилова гума с покритие от етилентетрафлуоретилен.
Czech: • Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучването по отношение на ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и популациите в изпитването, вижте точка 5.1.
Czech: Při souběžném užívání se statinem byl střední zdánlivý poločas alirokumabu 12 dní.
Bulgarian: При едновременно приложение със статин, медианата на привидния полуживот на алирокумаб е 12 дни.
Czech: Vztah(y) mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Czech: • U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika.
Bulgarian: Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта и със сърдечносъдово заболяване за намаляване на сърдечносъдовия риск.
Czech: Lokální reakce v místě vpichu
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране
Czech: Při nízkých koncentracích je eliminace zprostředkována převážně přes saturovatelnou vazbu na cílovou molekulu (PCSK9), zatímco při vyšších koncentracích je alirokumab eliminován do značné míry prostřednictvím nesaturovatelné proteolytické dráhy.
Bulgarian: При ниски концентрации, елиминирането е предимно чрез насищаемо свързване с таргета (PCSK9), докато при по-високи концентрации елиминирането на алирокумаб е до голяма степен чрез ненасищаем протеолитичен път.
Czech: Ve všech studiích bylo primárního kritéria dosaženo.
Bulgarian: Всички изпитвания са достигнали първичната си крайна точка.
Czech: Alirokumab se váže na PCSK9.
Bulgarian: Алирокумаб се свързва с PCSK9.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас.
Czech: Studie MONO
Bulgarian: Изпитване MONO
Czech:  Než vyjmete jehlu z kůže, zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
Bulgarian: Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.
Czech: Přípravek Praluent není doporučen v období těhotenství nebo v období kojení.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné látky upravující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX14.
Bulgarian: Други липидомодифициращи средства, ATC код: C10AX14.
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който е поставена.
Czech: Nepoužívejte přípravek Praluent
Bulgarian: Не използвайте Praluent
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na nepřímé ukazatele plodnosti (viz bod 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: Distribuční objem po intravenózním podání je v rozmezí od 0,04 do 0,05 l/kg, což naznačuje, že alirokumab je distribuován především v oběhovém systému.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е около 0,04 до 0,05 l/kg, което показва, че алирокумаб се разпределя основно в кръвоносната система.
Czech: • zčervenání, svědění, otok, bolest/citlivost v místě podání léčivého přípravku (lokální reakce v místě podání injekce)
Bulgarian: зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност на мястото, където се инжектира лекарството (локални реакции на мястото на инжектиране)
Czech: Přípravek Praluent pomáhá snížit hladinu „špatného" cholesterolu (také nazývaného „LDL cholesterol").
Bulgarian: Praluent помага да се понижи нивото на „лошия" холестерол (наречен още „LDL" холестерол).
Czech: Tři z deseti studií byly provedeny výhradně u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).
Bulgarian: Три от десетте изпитвания са проведени само при пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH).
Czech: Fluktuace mezi Cmax a Cthrough byla vyšší pro dávkovací režim jednou za 4 týdny.
Bulgarian: Колебанията между Cmax и Ctrough са по-високи при схемата на прилагане на всеки 4 седмици.
Czech: Praluent (alirokumab) v 1 ml.
Bulgarian: Praluent (алирокумаб) в 1 ml.
Czech: b On treatment analýza - analýza omezená na pacienty, kteří byli skutečně léčeni.
Bulgarian: б Анализ по време на лечение - анализ, ограничен само до периода от време, през който пациентите получават лечение.
Czech: Avšak efekt na snížení LDL-C je v průběhu dávkovacího intervalu, kdy je alirokumab podáván jednou za 2 týdny, zachován.
Bulgarian: Въпреки това, намаляването на LDL-C се поддържа по време на дозовия интервал, когато алирокумаб се прилага веднъж на всеки две седмици.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francie
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Czech: Celkové alergické reakce byly ve skupině s alirokumabem hlášeny častěji (8,1 % pacientů) než v kontrolní skupině (7,0 % pacientů), zejména v důsledku rozdílu ve výskytu svědění.
Bulgarian: Общи алергични реакции са съобщавани по-често в групата с алирокумаб (8,1% от пациентите), отколкото в контролната група (7,0% от пациентите), главно поради разлика в честотата на сърбежа.
Czech: • Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel(ka)).
Bulgarian: Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице, което се грижи за Вас).
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku lokální reakce v místě vpichu byla mezi těmito dvěma skupinami srovnatelná (0,2 % ve skupině s alirokumabem oproti 0,3% v kontrolní skupině).
Bulgarian: Процентът на прекратяване поради локални реакции на мястото на инжектиране е сравним между двете групи (0,2% в групата с алирокумаб спрямо 0,3% в контролната група).
Czech: • Podání injekce je kompletní v případě, že se celé okénko zabarví do žluta, a poté uslyšíte druhé kliknutí.
Bulgarian: Вашата инжекция е завършена, когато прозорецът напълно е пожълтял, може да чуете второ щракване.
Czech: * Zahrnující především orofaryngeální bolest, rinoreu, kýchání ** Zahrnující erytém/zčervenání, svědění, otoky, bolest/citlivost
Bulgarian: включително предимно орофарингеална болка, ринорея, кихане ** включително еритема/зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност
Czech: Po jednotlivé dávce subkutánního podání 100 mg až 300 mg alirokumabu nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v expozici mezi japonskou a bělošskou populací.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 100 mg до 300 mg алирокумаб не се наблюдава значима разлика в експозицията между здрави индивиди от японски произход и от бялата раса.
Czech: Lidský imunoglobulin G (IgG) je vylučován do lidského mateřského mléka, a zejména do mleziva; v tomto období kojení není přípravek Praluent doporučen.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин G (IgG) се екскретира в кърмата, по-специално в коластрата; употребата на Praluent не се препоръчва при кърмещи жени по време на този период.
Czech: U pacientů, kteří nebyli současně léčeni statiny, byly provedeny dvě studie včetně jedné studie u pacientů s dokumentovanou statinovou intolerancí.
Bulgarian: Две изпитвания са проведени при пациенти, които не са били лекувани едновременно със статин, включително едно изпитване при пациенти с доказана непоносимост към статин.
Czech: Německo nebo
Bulgarian: Германия Или
Czech: Pokud je roztok jinak zabarven nebo pokud obsahuje viditelné částice, nemá být tento roztok používán.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици, не трябва да се използва.
Czech: • Přitiskněte a pevně držte oproti svému tělu, až přestane být žlutá bezpečnostní krytka viditelná.
Bulgarian: Натиснете и задръжте здраво писалката към тялото си, докато жълтата предпазна капачка вече не се вижда.
Czech: V publikovaných genetických studiích i v klinických a observačních studiích s hypolipidemickými léčbami je s nižšími hladinami LDL-C spojeno zvýšené riziko nového vzniku diabetu.
Bulgarian: В публикувани генетични проучвания, както и клинични и обсервационни проучвания с липидопонижаващи терапии, повишеният риск от новопоявил се диабет се свързва с по-ниските нива на LDL-C.