FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em consideração o referido acima, a 7 de dezembro de 2011, a França solicitou ao CHMP que, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, avaliasse as suprarreferidas preocupações em termos de hipersensibilidade e do seu impacto na relação risco-benefício no caso dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa, e que fornecesse o seu parecer quanto às medidas necessárias para garantir uma utilização segura e eficaz, bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtus nerimą keliančius klausimus dėl padidėjusio jautrumo ir jo poveikio intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, naudos ir rizikos santykiui ir pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą jų vartojimą, bei išreikšti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimą, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar šį leidimą reikėtų palikti galioti.
Portuguese: Seis casos foram classificados como grau V e todos levaram a um resultado fatal por paragem cardíaca, hipotensão ou insuficiência circulatória.
Lithuanian: Šeši atvejai buvo priskirti prie V laipsnio reakcijų; visais atvejais pacientai mirė dėl širdies sustojimo, hipotenzijos arba kraujotakos nepakankamumo.
Portuguese: Alguns dos medicamentos avaliados contendo ferro administrado por via parentérica têm uma recomendação para uma dose teste a ser administrada antes da administração final.
Lithuanian: Kai kurių vertintų parenterinių preparatų su geležimi informaciniuose dokumentuose rekomenduojama prieš suleidžiant galutinę preparato dozę, suleisti bandomąją jo dozę.
Portuguese: No caso tanto da carboximaltose férrica como da sacarose de ferro em estudos em animais em cobaias administradas soro imunitário contendo anticorpos de ferro-dextrano, observou-se uma clara reação da pele após a administração do dextrano (controlo positivo).
Lithuanian: Dėl geležies karboksimaltozės ir geležies cukrozės, atliekant gyvūnų tyrimus su jūrų kiaulytėmis, kurioms prieš tai buvo sušvirkšta imuninio serumo su geležies dekstrano antikūnais, sušvirkštus dekstrano, pasireiškė ryški odos reakcija (teigiama kontrolinė reakcija).
Portuguese: O tratamento antialérgico foi notificado para 94/168 casos.
Lithuanian: Devyniasdešimt keturiais atvejais iš 168 buvo taikomas antialerginis gydymas.
Portuguese: Em conclusão, os dados de pós-comercialização no mercado estão em conformidade com o perfil de segurança conhecido de carboximaltose férrica.
Lithuanian: Taigi, po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys neprieštarauja žinomoms geležies karboksimaltozės saugumo charakteristikoms.
Portuguese: Na medida em que os dados das notificações pós-comercialização no mercado demonstraram que uma dose teste bem-sucedida pode dar uma sensação de falsa segurança aos profissionais que asseguram a administração do medicamento, não se deve aplicar qualquer dose teste.
Lithuanian: Iš po preparatų pateikimo rinkai surinktų duomenų matyti, kad sėkmingai išbandyta bandomoji dozė gali suklaidinti šiuos preparatus leidžiančius specialistus, todėl jokia bandomoji dozė neturėtų būti taikoma.
Portuguese: Em grande parte das publicações, a maioria das reações anafilactoides comunicadas com o LMWID foram classificadas como grau I-II de gravidade, de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
Lithuanian: Daugumoje publikacijų dauguma anafilaktoidinių reakcijų, pasireiškusių vartojant MMMGD, pagal sunkumą buvo priskirtos prie I-II laipsnio reakcijų pagal Ring ir Messmer klasifikaciją.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) com o intuito tanto de comunicar o resultado da presente revisão e comunicar aos profissionais de saúde o modo de administração atualizado para esses medicamentos num ambiente em que existe pessoal formado e instalações com capacidade de reanimação como de evidenciar o risco das reações de hipersensibilidade.
Lithuanian: CHMP patvirtino tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo numatoma informuoti apie šios peržiūros rezultatus ir kuriame pateikiama informacija sveikatos priežiūros specialistams apie modernų šių preparatų vartojimo metodą tokioje vietoje, kur yra atitinkamai parengtų darbuotojų bei gaivinimo įranga, ir atkreipiamas dėmesys į padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP solicitou que os titulares das AIM submetessem revisões cumulativas anuais de notificações de casos de hipersensibilidade, de todos os casos fatais e de todos os casos de gravidez, juntamente com os dados de uso anualmente.
Lithuanian: Be to, CHMP pareikalavo, kad rinkodaros leidimo turėtojai kasmet teiktų metines suvestines pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus, visų mirtinų atvejų ir visų nėštumo atvejų apžvalgas kartu su vartojimo duomenimis.
Portuguese: Adicionalmente, uma dose teste pode dar ao prescritor uma sensação de falsa segurança de ser improvável ocorrer uma reação alérgica.
Lithuanian: Be to, bandomoji dozė gali suklaidinti vaistą išrašantį gydytoją, kuris gali suprasti, jog tokiu atveju alerginės reakcijos neturėtų būti.
Portuguese: Em dois casos, não foram notificados sintomas, além de que não foi comunicado se o tratamento da reação foi fornecido nem o período de tempo até ao início além do dia do acontecimento notificado, tornando difícil a classificação destes acontecimentos.
Lithuanian: Dviem atvejais pranešimuose nebuvo pateikta informacijos apie simptomus ir ar dėl reakcijos pacientams buvo taikomas gydymas arba kada užregistruotasis reiškinys prasidėjo (nurodyta tik jo diena), todėl šiuos reiškinius buvo sunku klasifikuoti.
Portuguese: Segundo esta definição, os sintomas de Grau I consistem em sintomas cutâneos e/ou reação febril ligeira, os sintomas de Grau II consistem em sintomas mensuráveis, mas não fatais, reação cardiovascular (taquicardia, hipotensão), distúrbio gastrointestinal (náuseas) e respiratório, os sintomas de Grau III consistem em choque e espasmos dos músculos lisos potencialmente fatais (brônquios, útero) e os sintomas de Grau IV consistem em paragem cardíaca e/ou respiratória.
Lithuanian: Pagal šią apibrėžtį I laipsnio padidėjusio jautrumo reakcijos - tai odos simptomai ir (arba) nestiprus karščiavimas; II laipsnis - tai pakankamai stiprūs, bet pavojaus gyvybei nekeliantys simptomai, širdies ir kraujagyslių sistemos reakcija (tachikardija, hipotenzija), virškinimo trakto sutrikimas (pykinimas) ir kvėpavimo sistemos reakcijos; III laipsnio reakcijų simptomai - šokas, lygiųjų raumenų (bronchų, gimdos) spazmai); o IV laipsnio - širdies ir (arba) kvėpavimo sustojimas.
Portuguese: Complexo de dextrano de ferro (III)-hidróxido
Lithuanian: Geležies (III) hidroksido dekstrano kompleksas
Portuguese: Na anemia por deficiência de ferro, foram notificadas três publicações sem reações anafilactoides.
Lithuanian: Peržiūrėtos trys publikacijos, susijusios su geležies trūkumo sukelta mažakraujyste, tačiau jose anafilaktoidinių reakcijų nebuvo užfiksuota.
Portuguese: Três doentes apresentaram reações alérgicas que levaram à suspensão do medicamento.
Lithuanian: Trims pacientams pasireiškė alerginės reakcijos, dėl kurių gydymas geležies preparatu buvo nutrauktas.
Portuguese: Só foram realizados alguns estudos pré-clínicos com os dextranos de ferro de baixo peso molecular (LMWID), isomaltosida de ferro (III) 1000 e apenas os estudos com achados de segurança relevantes para a imunogenicidade foram referidos na submissão de dados pelos titulares das AIM.
Lithuanian: Buvo atlikti tik keli ikiklinikiniai tyrimai su mažos molekulinės masės geležies dekstranais (MMMG), geležies (III) izomaltozidu 1000, o rinkodaros leidimo turėtojų pateiktoje informacijoje buvo nurodyti tik tie tyrimai, kurių metu surinkti saugumo duomenys yra tiesiogiai susiję su imunogeniškumu.
Portuguese: Identificou-se uma incidência mais elevada de acontecimentos adversos (AA) totais por doente e exposição dentro do LMWID em comparação com o grupo de sacarose de ferro, mas não se observou qualquer diferença entre a sucrose e o gluconato de ferro (Ganguli et al 2008) na população DRC.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių (NR) skaičius vienam pacientui ir pagal suvartotą preparato kiekį MMMGD grupėje buvo didesnis, nei geležies cukrozės grupėje, tačiau jokių skirtumų tarp geležies cukrozę ir geležies gliukonatą vartojusių LIL sergančių pacientų nenustatyta (Ganguli et al, 2008).
Portuguese: Todos os doentes recuperaram do acontecimento de hipersensibilidade.
Lithuanian: Visi pacientai po patirto padidėjusio jautrumo reiškinio pasveiko.
Portuguese: De acordo com a classificação de Ring e Messmer, três casos foram classificados como reações anafilactoides de grau II e um caso como grau III.
Lithuanian: Remiantis Ring ir Messmer klasifikacija, trys atvejai priskirti prie II laipsnio anafilaktoidinių reakcijų, o vienas atvejis - prie III laipsnio.
Portuguese: Este risco era particularmente preocupante com medicamentos contendo ferro-dextrano de baixo peso molecular (LMWID), sobretudo em mulheres grávidas nas quais se observou hipertonia uterina.
Lithuanian: Ypač didelį nerimą kėlė preparatų, kurių sudėtyje yra mažos molekulinės masės geležies dekstrano (MMMGD), keliamas tokių reakcijų pavojus nėščioms moterims, kurioms nustatyta gimdos hipertonija.
Portuguese: Foi efetuada uma revisão sistemática da literatura relevante publicada e foi incluído um estudo clínico aleatorizado e outros desenhos de estudo, incluindo estudos retrospetivos e prospetivos não controlados se notificassem RAM associadas à utilização do complexo de dextrano de ferro de baixo peso molecular (LMWID).
Lithuanian: Buvo atlikta sisteminga tiesiogiai susijusios paskelbtos literatūros peržiūra, į kurią buvo įtraukti atsitiktinių imčių ir kitų modelių klinikiniai tyrimai, įskaitant nekontroliuojamus retrospektyvinius ir perspektyvinius tyrimus, kuriuose buvo pateikta informacija apie vartojant mažos molekulinės masės geležies dekstrano (MMMGD) kompleksą pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV).
Portuguese: O CHMP solicitou aos titulares das AIM que fornecessem uma análise detalhada classificada de acordo com Ring e Messmer para a revisão do risco de reações alérgicas.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojų pateikti išsamią, remiantis Ring ir Messmer klasifikacija atliktą analizę, kad galėtų peržiūrėti minėtų vaistinių preparatų keliamą alerginių reakcijų pavojų.
Portuguese: A maioria dos AA associados à hipersensibilidade (26,1%) ocorreu entre 5 a 30 minutos após o tratamento com carboximaltose férrica, seguida de perto por AA associados à hipersensibilidade que ocorreram durante a perfusão/injeção (15,9%).
Lithuanian: Dauguma su padidėjusiu jautrumu susijusių NR (26,1 %) prasidėjo praėjus 5-30 minučių nuo geležies karboksimaltozės suleidimo; su padidėjusiu jautrumu susijusių reiškinių, kurie prasidėjo atliekant infuziją arba injekciją, užregistruota šiek tiek mažiau (15,9 %).
Portuguese: Entre os 20 doentes que apresentaram uma reação anafilática de grau IV, 35% (7/20) dos doentes tinha história clínicos de reações de hipersensibilidade.
Lithuanian: Iš 20 pacientų, kuriems pasireiškė IV laipsnio anafilaksinė reakcija, 35 % (7 iš 20) pacientų praeityje buvo nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o CHMP considerou ser necessário garantir que todas as informações relevantes para a utilização segura destes medicamentos se aplicam a todos os medicamentos autorizados e, por conseguinte, acordou quanto à redação de todas as secções relevantes que abordam o risco de reações de hipersensibilidade, incluindo as secções relativas à gravidez.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog įgyvendinant rizikos mažinimo priemones reikia užtikrinti, kad visų registruotų preparatų informaciniuose dokumentuose būtų pateikta informacija, tiesiogiai susijusi su saugiu šių preparatų vartojimu, todėl sutarė dėl visų atitinkamų skyrių, kuriuose kalbama apie padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų, įskaitant skyrius, kuriuose pateikta informacija apie nėštumą, formuluotės.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos relacionados com a hipersensibilidade notificados com a sacarose de ferro nos ensaios clínicos analisados (0,27%) foi substancialmente inferior ao risco de acontecimento de hipersensibilidade para as respetivas populações de fundo (1,2
Lithuanian: Su padidėjusiu jautrumu susijusių reiškinių, kurie užregistruoti vartojant geležies cukrozę analizuotų klinikinių tyrimų metu (0,27 %), dažnis buvo gerokai mažesnis, nei padidėjusio jautrumo reiškinių pavojus atitinkamose bendrosiose populiacijose (1,2-16,8 %).
Portuguese: Os doentes com alergias conhecidas e com doenças imunitárias ou inflamatórias (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico e artrite reumatoide) podem aumentar o seu risco se tratados com estes medicamentos na medida em que a sua patologia pode sofrer um agravamento, exceto no caso de se considerar que os benefícios são superiores aos riscos para esses doentes.
Lithuanian: Šie preparatai gali padidinti pacientams, kuriems diagnozuotos alergijos ir imuninės arba uždegiminės ligos (pvz., sisteminė raudonoji vilkligė, reumatoidinis artritas), keliamą pavojų, nes jų būklė gali pasunkėti, todėl šie preparatai turėtų būti vartojami tik nusprendus, kad jų nauda yra didesnė už tokiems pacientams keliamą riziką.
Portuguese: Um doente com alergias anteriores e complicações EOR graves após a administração de dextrano recebeu uma sobredosagem de gluconato férrico de sódio, tendo morrido de enfarte agudo do miocárdio no dia da perfusão do gluconato férrico de sódio.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuriam anksčiau buvo diagnozuotos alergijos, o suleidus dekstrano išsivystė prie kitų reiškinių grupių nepriskiriamos sunkios komplikacijos, buvo suleista per didelė natrio geležies gliukonato dozė, ir jis mirė nuo ūmaus miokardo infarkto tą dieną, kai jam buvo atlikta natrio geležies gliukonato infuzija.
Portuguese: Carboximaltose férrica
Lithuanian: Geležies karboksimaltozė
Portuguese: Gluconato de ferro (gluconato férrico de sódio)
Lithuanian: Geležies gliukonatas (natrio geležies gliukonatas)
Portuguese: Uma das formas de classificar as reações de hipersensibilidade faz-se de acordo com a definição de Ring e Messmer1 .
Lithuanian: Vienas iš padidėjusio jautrumo reakcijų klasifikacijos būdų pagrįstas Ring ir Messmer1 vartojama apibrėžtimi.
Portuguese: O Comité considerou que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis para manter uma relação risco-benefício favorável, estes medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa devem ser contraindicados nos doentes com história de reações de hipersensibilidade às substâncias ativas ou qualquer um dos excipientes destes medicamentos, bem como nos doentes que apresentaram reações alérgicas a outros medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via parenteral.
Lithuanian: komitetas laikėsi nuomonės, jog atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, siekiant išsaugoti palankų šių intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, naudos ir rizikos santykį, į jų kontraindikacijų sąrašą reikia įtraukti pacientus, kuriems praeityje pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos į šių preparatų veikliąją medžiagą arba bent vieną pagalbinę medžiagą, taip pat pacientus, kuriems pasireiškė alerginės reakcijos į kitus parenterinius preparatus su geležimi.
Portuguese: Até 31 de dezembro de 2011, identificou-se um total de 236 casos associados a hipersensibilidade, para uma exposição total de 393 160 doentes-anos.
Lithuanian: gruodžio 31 d., po to, kai preparatas buvo vartojamas iš viso 393 160 pacientų metų, nustatyti iš viso 236 su padidėjusiu jautrumu susiję atvejai.
Portuguese: De acordo com as notificações de classificação de Ring e Messmer, vinte doentes recuperaram sem sequelas e um caso (Grau I, 1 doente) estava em curso no momento do último seguimento.
Lithuanian: Remiantis Ring ir Messmer klasifikacija parengtų ataskaitų duomenimis, dvidešimt pacientų pasveiko be jokių pasekmių, o vienu atveju paskutinio kontrolinio patikrinimo metu pacientas vis dar jautė nepageidaujamą reakciją (I laipsnis, 1 pacientas).
Portuguese: Os dados fornecidos relativamente à segurança na gravidez e no distúrbio de absorção intestinal foram extremamente limitados.
Lithuanian: Duomenų apie šio geležies preparato saugumą nėštumo laikotarpiu ir turint žarnyno absorbcijos sutrikimų pateikta labai nedaug.
Portuguese: Todas as administrações destes complexos de ferro devem ser administradas num ambiente com pessoal em condições de reconhecer e tratar reações de hipersensibilidade e onde existem disponíveis instalações com capacidade de reanimação.
Lithuanian: Visais atvejais šie geležies kompleksai turi būti leidžiami į veną tik tokioje vietoje, kur yra darbuotojų, galinčių atpažinti ir gydyti padidėjusio jautrumo reakcijas, bei galima pasinaudoti gaivinimo įranga.
Portuguese: Desde o momento da autorização até 29 de fevereiro de 2012, foi recebido um total de 587 notificações de casos, o que gerou uma taxa de notificação de RAM de 0,003 % (o que corresponde a 1093 notificações de casos para 100 000 doentes-dias).
Lithuanian: gauti iš viso 587 pranešimai apie individualius atvejus; pranešimų apie NRV rodiklis siekė 0,003 % (tai atitinka 1093 pranešimus apie individualius atvejus 100 000 pacientų dienų).
Portuguese: Este deve ser igualmente incluído no plano de gestão dos riscos, realçando os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade.
Lithuanian: Šią šviečiamąją medžiagą taip pat reikia įtraukti į rizikos valdymo planą, taip atkreipiant dėmesį į padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir su ja susijusius įspėjimus.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou a realização de um estudo PASS para avaliar adicionalmente a preocupação de segurança das reações de hipersensibilidade, bem como o desenvolvimento de materiais educacionais adequados destinados a doentes e prescritores.
Lithuanian: Be to, CHMP pareikalavo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant išsamiau įvertinti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliantį saugumo klausimą, taip pat parengti pacientams ir vaistus išrašantiems gydytojams skirtą šviečiamąją medžiagą;
Portuguese: Na população com doença inflamatória intestinal, de acordo com Khalil et al (2011), 6% dos doentes DII apresentaram reações anafilactoides (grau I-II de Ring e Messmer).
Lithuanian: Khalil et al (2011) duomenimis, UŽL sergančių pacientų populiacijoje anafilaktoidinės reakcijos pasireiškė 6 % pacientų (I-II laipsnio pagal Ring ir Messmer klasifikaciją).
Portuguese: Contudo, devido à limitadíssima exposição in utero ao gluconato férrico de sódio, parece ser improvável o risco de desenvolvimento de qualquer anomalia para os recém-nascidos.
Lithuanian: Tačiau dėl labai nedidelės natrio geležies gliukonato ekspozicijos in utero apsigimimų galimybė atrodo mažai tikėtina.
Portuguese: As mulheres grávidas estiveram entre os casos com reações de hipersensibilidade.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė pasidėjusio jautrumo reakcijos, buvo nėščiųjų.
Portuguese: Os titulares das AIM devem também alterar o seu plano de gestão dos riscos, fornecer um protocolo de um estudo PASS no âmbito da submissão do plano de gestão dos riscos para caracterizar as preocupações de segurança relativamente às reações de hipersensibilidade, e fornecer também material educacional para prescritores e doentes.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojai turi iš dalies pakeisti rizikos valdymo planą, kartu su rizikos valdymo planu pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) protokolą, kuriame būtų įvardyti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliantys saugumo klausimai, bei pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Portuguese: Sacarose de ferro
Lithuanian: Geležies cukrozė
Portuguese: O CHMP discutiu o potencial de risco elevado de reações alérgicas graves ao ferro intravenoso nos doentes com alergias (nomeadamente alergias de tipo 1).
Lithuanian: CHMP aptarė, ar gali būti, kad alergijomis (būtent 1 tipo alergijomis) sergantiems pacientams kyla didesnis rimtų alerginių reakcijų į intraveninę geležį pavojus.
Portuguese: Todos os casos graves notificados com um acontecimento principal que não uma doença do sistema imunitário foram revistos de acordo com os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE) de grau III-V de modo a não ignorar quaisquer reações alérgicas potenciais graves (n=219 casos adicionais).
Lithuanian: common terminology criteria for adverse events, CTCAE), siekiant nepraleisti nė vienos sunkios galimos alerginės reakcijos (n=219 papildomų atvejų).
Portuguese: Em 2011, a agência de medicamentos de França (ANSM) expressou preocupações relativamente ao risco de reações de hipersensibilidade de medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa indicados em situações de deficiência de ferro quando a via oral é insuficiente ou fracamente tolerada, sobretudo em doentes com doença renal crónica (DRC) (hemodiálise), mas também em situações pré ou pós-operatórias, ou no caso de distúrbios da absorção intestinal.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūrai (ANSM) iškilo abejonių dėl intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, keliamo padidėjusio jautrumo reakcijų pavojaus; šie preparatai skirti vartoti esant geležies trūkumui, kai per burną vartojamų preparatų nepakanka arba jie prastai toleruojami, ypač sergant lėtine inkstų liga (LIL) (kai pacientams atliekama hemodializė), taip pat esant poreikiui prieš operacijas ir po jų arba turint žarnyno absorbcijos sutrikimų.
Portuguese: O CHMP concordou também com a necessidade de submeter um plano de gestão dos riscos atualizado para os medicamentos que já têm um plano de gestão dos riscos; no caso dos medicamentos sem um plano de gestão dos riscos da UE, o CHMP solicita que os titulares das AIM submetam um.
Lithuanian: Taip pat CHMP sutarė, kad turi būti pateiktas atnaujintas preparatų, kurių rizikos valdymo planas (RVP) jau buvo parengtas, RVP; CHMP reikalauja, kad rinkodaros leidimo turėtojai pateiktų vaistinių preparatų, kurių ES RVP dar nebuvo parengtas, RVP.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC solicitou a submissão do protocolo de um estudo PASS (estudo de segurança pós-autorização) no âmbito da submissão do plano de gestão dos riscos, para caracterizar melhor as preocupações de segurança para as reações de hipersensibilidade.
Lithuanian: Be to, PRAC pareikalavo kartu su rizikos valdymo planu pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) protokolą, kuriame būtų išsamiau apibūdinti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliantys saugumo klausimai.
Portuguese: As seguintes análises foram realizadas em casos espontâneos ou solicitados, clinicamente confirmados ou não, registados até 15 de dezembro de 2011.
Lithuanian: užfiksuotų mediciniškai patvirtintų arba nepatvirtintų atvejų, apie kuriuos pranešta spontaniniu pranešimu arba gauta informacijos pateikus prašymą, analizės.
Portuguese: O Comité considerou que o risco de hipersensibilidade é maior nos doentes com alergias conhecidas (incluindo alergias medicamentosas) e nos doentes com doenças imunitárias ou inflamatórias (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico e artrite reumatoide) bem como nos doentes com história de asma grave, eczema ou outra alergia atópica.
Lithuanian: komitetas laikėsi nuomonės, kad pacientams, kuriems diagnozuotos alergijos (įskaitant alergiją vaistams), ir pacientams, sergantiems imuninėmis ar uždegiminėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu), taip pat pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota sunki astma, egzema ar kitos atopinės alergijos), kyla didesnis padidėjusio jautrumo pavojus.