FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe contains 117 mg paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 117 mg paliperidonpalmitat, vilket motsvarar 75 mg paliperidon.
English: • blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye
Swedish: • dimsyn, ögoninfektion, torra ögon
English: Each pre-filled syringe contains 234 mg paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 234 mg paliperidonpalmitat motsvarande 150 mg paliperidon.
English: - Keep this leaflet.
Swedish: Enstaka abscesser observerades.
English: When symptoms of high prolactin occur, they may include (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction;
Swedish: svårigheter att få eller bibehålla erektion eller annan sexuell dysfunktion.
English: Each pre-filled syringe contains 156 mg paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 156 mg paliperidonpalmitat motsvarande 100 mg paliperidon.
English: Discard the syringe with needle appropriately.
Swedish: Kassera sprutan med nålen enligt gällande anvisningar.
English: Xeplion 100 mg injection Paliperidone
Swedish: Xeplion 100 mg injektionsvätska paliperidon i.m.
English: R092670-PSY-3007* Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Swedish: R092670-PSY-3007* Medelvärde vid baslinjen (SA) Medelförändring (SA) p-värde (mot placebo)
English: Xeplion 150 mg injection Paliperidone
Swedish: Xeplion 150 mg injektionsvätska paliperidon i.m.
English: Each pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 78 mg paliperidonpalmitat, vilket motsvarar 50 mg paliperidon.
English: R092670-PSY-3004 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Swedish: R092670-PSY-3004 Medelvärde vid baslinjen (SA) Medelförändring (SA) p-värde (mot placebo)
English: Xeplion 75 mg injection Paliperidone IM
Swedish: Xeplion 75 mg injektionsvätska paliperidon i.m.
English: Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Swedish: Xeplion 75 mg injektionsvätska, depotsuspension paliperidon
English: Each pre-filled syringe contains 39 mg paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 39 mg paliperidonpalmitat, vilket motsvarar 25 mg paliperidon.
English: • bone or muscle ache, back pain, joint pain
Swedish: • ben- eller muskelvärk, ryggsmärta, ledsmärta
English: R092670-PSY-3003 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Swedish: R092670-PSY-3003 Medelvärde vid baslinjen (SA) Medelförändring (SA) p-värde (mot placebo)
English: 150 mg prolonged release suspension for injection
Swedish: 150 mg injektionsvätska, depotsuspension
English: • common cold symptoms, urinary tract infection, feeling like you have the flu
Swedish: • förkylningssymtom, urinvägsinfektion, influensaliknande symtom
English: • hives (or "nettle rash"), itching, rash, hair loss, eczema, dry skin, skin redness, acne
Swedish: • utslag (nässelutslag), klåda, utslag, håravfall, eksem, torr hud, hudrodnad, akne
English: 100 mg monthly
Swedish: 100 mg varje månad
English: • lung congestion
Swedish: • utsättningsbesvär
English: 75 mg prolonged release suspension for injection
Swedish: 75 mg injektionsvätska, depotsuspension
English: Xeplion 25 mg injection Paliperidone IM
Swedish: Xeplion 25 mg injektionsvätska paliperidon i.m.
English: 100 mg prolonged release suspension for injection
Swedish: 100 mg injektionsvätska, depotsuspension
English: • abdominal discomfort, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, dry mouth,
Swedish: • buksmärta, mag- eller tarminfektion, sväljsvårigheter, muntorrhet
English: • severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
Swedish: • svåra allergiska reaktioner som kännetecknas av feber, svullen mun, ansikte, läpp eller tunga,
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller paliperidonpalmitat motsvarande 150 mg paliperidon.
English: Seizures
Swedish: Klasseffekter
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller paliperidonpalmitat motsvarande 75 mg paliperidon.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller paliperidonpalmitat motsvarande 100 mg paliperidon.
English: 25 mg prolonged release suspension for injection
Swedish: 25 mg injektionsvätska, depotsuspension
English: Long acting paliperidone palmitate injection versus oral prolonged release paliperidone
Swedish: Långtidsverkande injektioner av paliperidonpalmitat jämfört med orala depotberedningar av paliperidon
English: Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Swedish: Xeplion 25 mg injektionsvätska, depotsuspension paliperidon
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller paliperidonpalmitat motsvarande 25 mg paliperidon.
English: Xeplion 50 mg injection Paliperidone IM
Swedish: Xeplion 50 mg injektionsvätska paliperidon i.m.
English: Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Swedish: Xeplion 100 mg injektionsvätska, depotsuspension paliperidon
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller paliperidonpalmitat motsvarande 50 mg paliperidon.
English: • excessive passing of gas or wind
Swedish: • omåttlig gasbildning
English: • breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement
Swedish: • obehag från brösten, förstorning av bröstkörtlarna, bröstförstoring
English: Excipients
Swedish: Tillverkare
English: Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Swedish: Xeplion 150 mg injektionsvätska, depotsuspension paliperidon
English: 50 mg prolonged release suspension for injection
Swedish: 50 mg injektionsvätska, depotsuspension
English: (day 8) time point.
Swedish: Dag 8
English: 75 mg monthly
Swedish: 75 mg varje månad
English: Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Swedish: Xeplion 50 mg injektionsvätska, depotsuspension paliperidon
English: Hepatobiliary disorders transaminases increased gammaglutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Swedish: Lever och gallvägar transaminasökning gammaglutamyltransferasökning, leverenzymökning gulsot
English: • hardening of the skin
Swedish: • flushing (värmekänsla och rodnad i huden)
English: 50 mg monthly
Swedish: 50 mg varje månad
English: 150 mg monthly
Swedish: 150 mg varje månad
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: Strengths Phramaceutical form
Swedish: LEFLUNOMID ACTAVIS 100 MG 100 mg
English: MA (EU) number
Swedish: EU-nummer
English: (Invented) name
Swedish: Namn
English: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Swedish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant remission uppnåtts.
English: The maintenance of the effect has not been evaluated.
Swedish: Bibehållandet av effekten har inte utvärderats.
English: Children and adolescents under 18 years of age
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år
English: These changes do not have any clinical significance.
Swedish: Dessa förändringar har ingen klinisk betydelse.
English: A free airway should be established.
Swedish: Fria luftvägar bör säkerställas.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Del av multiförpackning, kan inte säljas separat.
English: 3 See section 4.4.
Swedish: 3 Se avsnitt 4.4.
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Swedish: Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
English: ATC code: N06AX21.
Swedish: ATCkod: N06AX21.
English: Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Swedish: Aktivt kol kan vara av värde för att begränsa absorptionen.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
English: Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
English: If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and difficult to treat.
Swedish: Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att behandla.
English: It may make you feel sleepy or dizzy.
Swedish: Det kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
English: Package leaflet: information for the user
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Summering av säkerhetsprofilen
English: The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Swedish: Skillnaden i genomsnittlig förbättring mellan de två aktiva behandlingsarmarna var inte signifikant.
English: Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Swedish: Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt ska undvikas.
English: Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
Swedish: Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.
English: No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart på ålder.
English: These medicines might increase the risk of bleeding.
Swedish: Dessa medel kan öka risken för blödningar.
English: Abrupt discontinuation should be avoided.
Swedish: Abrupt avbrytande av behandling bör undvikas.
English: The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Swedish: Bakomliggande mekanism och klinisk betydelse är okända.
English: For further information see section 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
English: Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Swedish: Specifika studier av läkemedelsinteraktioner in vivo har inte genomförts.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Swedish: Om det emellertid är dags för din nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt.
English: 8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Swedish: 8 Ökad fallrisk var vanligare hos äldre (≥65 års ålder).
English: The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Swedish: Motsvarande siffror för minst 50 % smärtreduktion var 50 % respektive 26 %.
English: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Swedish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Swedish: Föda fördröjer tiden till maximal koncentration från 6 till 10 timmar och minskar absorptionsgraden marginellt (cirka 11 %).
English: The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa data på möss är okänd.
English: Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Swedish: Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
English: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Swedish: Duloxetin binds till cirka 96 % till humana plasmaproteiner.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: Hepatitis3
Swedish: Hepatit3
English: You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande:
English: The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
Swedish: Nivån där man inte såg någon negativ effekt bestämdes till 20 mg/kg/dag.
English: Response to treatment should be evaluated after 2 months.
Swedish: Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling.
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Swedish: Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se avsnitt 5.1).
English: The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Swedish: Hos vissa patienter var effekten märkbar under behandlingens första vecka.
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
Swedish: • tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning
English: Tell your doctor if you do not start to feel better after this time.
Swedish: Tala med din läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Lilly affects you.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Lilly påverkar dig.
English: No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Swedish: Inga missbildningar observerades i en annan studie med högre dos av ett annat duloxetinsalt.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Swedish: I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, men hos vissa individer kan de vara långvariga (2-3 månader eller mer).
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Swedish: Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.
English: Suicidal behaviour5,7
Swedish: Självmordsbeteende5,7
English: 7 Not statistically significantly different from placebo.
Swedish: 7 Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo.
English: Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år som behandlades med detta läkemedel mot depression fick viss viktminskning när de påbörjade behandlingen.
English: In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Swedish: För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre.
English: Suicide
Swedish: Suicidrisk
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
English: The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
Swedish: Majoriteten av fallen har inträffat vid förlossningen eller inom ett par dagar efter förlossningen.
English: 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Swedish: 9 Beräknad frekvens baserad på data från alla kliniska prövningar.
English: Duloxetine Lilly with food, drink and alcohol
Swedish: Duloxetine Lilly med mat, dryck och alkohol
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Swedish: Klinisk erfarenhet är att självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av förbättringen.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom (se avsnitt 5.1).
English: However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Swedish: Det finns dock inga kliniska data som tyder på att patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har någon fördel av att dosen upptitreras.
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue
Swedish: • fallolyckor (mest hos äldre), trötthet
English: CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Swedish: CNS-läkemedel: Risken att använda duloxetin i kombination med andra CNS-aktiva läkemedel har inte systematiskt utvärderats, utom i de fall som beskrivs i detta avsnitt.
English: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Swedish: Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning, och metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen.
English: The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Swedish: Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt bör undvikas.
English: 1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Swedish: 1 Fall av krampanfall och fall av tinnitus har även rapporterats efter att behandlingen avslutats.
English: Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Swedish: Begränsade data tyder på att plasmanivåerna av duloxetin är högre hos dessa patienter.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Swedish: Dessutom kan dessa åkommor vara komorbida med egentlig depression.
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Swedish: Dessa är vanligtvis lätta till måttliga och försvinner oftast efter några veckor.
English: Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Swedish: Patienter som uppfyllde diagnostiska kriteria för egentlig depression exkluderades från dessa studier.
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Swedish: Endast en liten andel av de patienter som ingick i de kliniska nyckelstudierna hade svår depression (basvärde HAM-D >25).
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams
Swedish: Onormal orgasm Abnorma drömmar
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag glömt en dos.
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Lilly is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som Duloxetine Lilly kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
English: A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily).
Swedish: En flexibel doseringsregim användes i denna studie för att möjliggöra långsam upptrappning av dosen från 30 mg en gång dagligen till högre dos (maximalt 120 mg en gång dagligen).
English: HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Swedish: HbA1c var stabilt hos både duloxetin- och placebobehandlade patienter.
English: A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Swedish: En slutsats av den övergripande nyttan/risken hos denna åldersgrupp har inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Lilly he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver Duloxetine Lilly, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
English: The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Swedish: De vanligaste biverkningarna nämns i avsnitt 4.8.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Swedish: Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen övervägas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Swedish: Därefter kan dosen åter minskas mer gradvis.
English: Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Swedish: Pediatrisk population Duloxetin har inte studerats på patienter under 7 års ålder.
English: Read the leaflet before use.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
English: Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Swedish: Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
English: • increased pressure in the eye (glaucoma)
Swedish: • ökat tryck i ögat (glaukom)
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Swedish: Eftersom det kan ta flera veckor innan förbättring uppnås bör patienterna följas upp noggrant fram till dess förbättring sker.