FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three metabolites have been detected in human plasma at netupitant oral doses of 30 mg and higher (the desmethyl derivative, M1; the N-oxide derivative, M2; the OH-methyl derivative, M3).
French: Après administration de doses orales de nétupitant ≥ 30 mg, trois métabolites ont été détectés dans le plasma humain (le dérivé desméthyl, M1 ; le dérivé N-oxyde, M2 ; le dérivé OH-méthyle, M3).
English: No clinically relevant pharmacokinetic interactions have been observed between oral netupitant and oral palonosetron.
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes entre le nétupitant oral et le palonosétron oral.
English: Palonosetron 0.5 mg
French: Palonosétron 0,5 mg
English: • numbness, blurred vision
French: • engourdissement, vision trouble ;
English: Reproductive studies in animals with netupitant do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, parturition or postnatal development.
French: Les études de reproduction chez l'animal menées avec le nétupitant n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la parturition ou le développement postnatal.
English: When this medicinal product is used concomitantly with medicinal products that induce CYP3A4 activity, netupitant plasma concentrations could be reduced and this may result in decreased efficacy.
French: En cas d'administration concomitante de ce médicament avec des médicaments qui induisent l'activité du CYP3A4, la concentration plasmatique de nétupitant peut être diminuée et cela peut entraîner une diminution de l'efficacité.
English: As such, the oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.2).
French: Par conséquent, la dose de dexaméthasone orale doit être diminuée d'environ 50 % en cas d'administration concomitante avec le nétupitant/palonosétron gélules (voir rubrique 4.2).
English: Titanium dioxide (E171)
French: 1,4-sorbitane Dioxyde de titane (E171)
English: Netupitant is mainly metabolized by CYP3A4; therefore, co-administration with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 activity may influence plasma concentrations of netupitant.
French: Le nétupitant est métabolisé essentiellement par le CYP3A4 ; l'administration concomitante avec des médicaments qui inhibent ou induisent l'activité du CYP3A4 peut donc modifier les concentrations plasmatiques de nétupitant.
English: Palonosetron soft capsule
French: Palonosétron capsule molle
English: Each hard capsule contains 7 mg of sorbitol and 20 mg of sucrose.
French: Chaque gélule contient 7 mg de sorbitol et 20 mg de saccharose.
English: As use in patients with severe hepatic impairment may be associated with increased exposure of netupitant, this medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and
French: L'exposition au nétupitant pouvant être augmentée en cas d'insuffisance hépatique sévère, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Effects in non-clinical studies based on safety pharmacology and single and repeated dose toxicity were observed only at exposures considered in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
French: Dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration unique et répétée, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
English: Netupitant is a moderate inhibitor of CYP3A4 and can increase the exposure of chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4 e.g. docetaxel (see section 4.5).
French: Le nétupitant est un inhibiteur modéré du CYP3A4 et il peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments de chimiothérapie qui sont des substrats du CYP3A4, par exemple le docétaxel (voir rubrique 4.5).
English: Dexamethasone 8 mg once a day
French: Dexaméthasone 8 mg une fois par jour
English: Total systemic exposure to intravenous palonosetron increased by approximately 28% in patients with severe impairment relative to healthy subjects.
French: L'exposition systémique totale au palonosétron intraveineux est augmentée d'environ 28 % chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère par rapport aux volontaires sains.
English: This medicinal product may contain a trace of lecithin derived from soya.
French: Ce médicament peut contenir des traces de lécithine de soja.
English: In a pooled analysis, females had a higher netupitant exposure compared to males; there was a 1.31-fold increase in Cmax, a 1.02 fold increase for AUC and a 1.36 fold increase in half-life.
French: Dans une analyse combinée, l'exposition au nétupitant était plus élevée chez les femmes que chez les hommes ; la Cmax était augmentée de 1,31 fois, l'ASC de 1,02 fois et la demi-vie de 1,36 fois.
English: • ECG (electrocardiogram) problems (called ‘ST segment depression', ‘ST-T segment abnormal'
French: • anomalies de l'ECG (électrocardiogramme) (appelées « sous-décalage du segment ST »,
English: Women of childbearing potential should not be pregnant or become pregnant while on treatment with netupitant/palonosetron capsules.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être ou devenir enceintes pendant le traitement par le nétupitant/palonosétron gélules.
English: • stomach problems including stomach discomfort, feeling bloated, nausea, pain, indigestion,
French: • problèmes d'estomac incluant gêne gastrique, ballonnement, nausées, douleurs, indigestion,
English: Chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4
French: Médicaments de chimiothérapie qui sont des substrats du CYP3A4
English: The symptoms of overdose may include headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
French: Les symptômes d'un surdosage peuvent être : maux de tête, sensations vertigineuses, constipation, anxiété, palpitations, humeur euphorique et douleurs dans les jambes.
English: • some chemotherapy medicines - such as docetaxel or etoposide
French: • certains médicaments de chimiothérapie tels que le docétaxel ou l'étoposide ;
English: An increased incidence of positional foetal abnormalities of the limbs and paws, fused sternebrae and agenesis of accessory lung lobe were observed following daily administration of netupitant in rabbits at 10 mg/kg/day and higher during the period of organogenesis.
French: Une augmentation de l'incidence de malposition des membres et des pattes, de sternèbres soudées et d'agénésie du lobe pulmonaire accessoire a été observée chez les fœtus après administration quotidienne de nétupitant chez des lapines à des doses ≥ 10 mg/kg/jour pendant la période d'organogenèse.
English: No specific studies were performed to evaluate netupitant in patients with renal impairment.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le nétupitant chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: • coating of the tongue, difficulty swallowing, dry mouth, belching, abnormal taste after medicine intake
French: • langue « chargée », difficultés pour avaler, bouche sèche, éructations (« rots »), goût anormal après la prise du médicament ;
English: As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration (see section
French: Le palonosétron pouvant augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après l'administration (voir rubrique 4.8).
English: Neither netupitant nor palonosetron have been evaluated in patients with end-stage renal disease.
French: Ni le nétupitant ni le palonosétron n'ont été évalués chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
English: Table 2: Oral Antiemetic treatment regimen -- HEC study
French: Tableau 2 : Schéma du traitement antiémétique oral - Étude dans les CHE
English: Furthermore, netupitant may also affect the efficacy of chemotherapeutic agents that need activation by CYP3A4 metabolism.
French: De plus, le nétupitant peut également modifier l'efficacité des médicaments de chimiothérapie qui nécessitent une activation métabolique par le CYP3A4.
English: In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron 0.5 mg one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/mL and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
French: Chez 12 patients atteints d'un cancer ayant reçu une dose orale unique de palonosétron 0,5 mg une heure avant la chimiothérapie, la Cmax était de 0,93 ± 0,34 ng/mL et le Tmax de 5,1 ± 5,9 heures.
English: Table 4: Oral Antiemetic treatment regimen - MEC study
French: Tableau 4 : Schéma du traitement antiémétique oral - Étude dans les CME
English: • The recommended dose is one capsule (each capsule contains 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron).
French: • La dose recommandée est une gélule (chaque gélule contient 300 mg de nétupitant et 0,5 mg de palonosétron).
English: Administration of the CYP3A4 inducer rifampicin with Akynzeo alone decreased the AUC of netupitant 5.2 fold and Cmax 2.6 fold.
French: L'administration de rifampicine, un inducteur du CYP3A4, avec Akynzeo seul a diminué de 5,2 fois l'ASC et de 2,6 fois la Cmax du nétupitant.
English: After administration of a single oral dose of 300 mg netupitant, mean plasma netupitant/plasma radioactivity ratios ranged from 0.13 to 0.49 over 96 h post-dose.
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg de nétupitant, les rapports moyens concentration plasmatique de nétupitant/radioactivité plasmatique étaient de 0,13 à 0,49 pendant la période de 96 heures post-dose.
English: Do not take Akynzeo if:
French: Ne prenez jamais Akynzeo :
English: Renal excretion for netupitant is negligible.
French: L'élimination rénale du nétupitant est négligeable.
English: The pharmacokinetic profile of netupitant was unaffected by the concomitant administration of either midazolam or erythromycin.
French: Le profil pharmacocinétique du nétupitant n'a pas été modifié par l'administration concomitante de midazolam ou d'érythromycine.
English: Decreased appetite Hypokalaemia
French: Diminution de l'appétit
English: Primary endpoint Complete response Overall phase Major secondary endpoints Complete response Acute phase Delayed phase No emesis Acute phase Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase Delayed phase Overall phase Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment.
French: Critère principal Réponse complète Phase retardée Principaux critères secondaires Réponse complète Phase aiguë Phase totale Absence de vomissements Phase aiguë Phase retardée Phase totale Absence de nausées significatives Phase aiguë
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés après l'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs 5HT3 et d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram ou l'escitalopram et les IRSN tels que la venlafaxine ou la duloxétine) (voir rubrique 4.4).
English: ‘bundle branch block right/left', and ‘atrioventricular block second degree')
French: « anomalies du segment ST-T », « bloc de branche droit ou gauche » et « bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré »).
English: In vitro data suggests that netupitant inhibits the efflux of transporter BCRP.
French: Les données in vitro semblent indiquer que le nétupitant inhibe l'efflux par le transporteur BCRP.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ISRS et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline IRSN.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ;
English: Administration of the CYP3A4 inhibitor ketoconazole with netupitant/palonosetron capsules increased the AUC of netupitant 1.8 fold and Cmax 1.3 fold when compared to the administration of netupitant/palonosetron capsules alone.
French: L'administration de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, avec le nétupitant/palonosétron gélules a augmenté de 1,8 fois l'ASC et de 1,3 fois la Cmax du nétupitant par rapport à l'administration du nétupitant/palonosétron gélules seul.
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, active-controlled, superiority study, the efficacy and safety of a single oral dose of Akynzeo was compared with a single oral dose of palonosetron 0.5 mg in cancer patients scheduled to receive the first cycle of an anthracycline and cyclophosphamide regimen for the treatment of a solid malignant tumor.
French: Étude dans les chimiothérapies modérément émétisantes (CME) Dans une étude de supériorité multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, en groupes parallèles, l'efficacité et la sécurité d'une dose orale unique d'Akynzeo ont été comparées à celles d'une dose orale unique de palonosétron 0,5 mg chez des patients atteints d'un cancer qui devaient recevoir le premier cycle programmé d'un protocole à base d'anthracycline et de cyclophosphamide pour le traitement d'une tumeur solide.
English: Serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs)
French: Médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSN)
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, controlled clinical study of 694 patients, the efficacy and safety of single doses of oral netupitant in combination with oral palonosetron was compared with a single oral dose of palonosetron in cancer patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin (median dose = 75 mg/m2).
French: Étude dans les chimiothérapies hautement émétisantes (CHE) Dans une étude clinique multicentrique, contrôlée, randomisée en double aveugle, en groupes parallèles, menée chez 694 patients, l'efficacité et la sécurité de doses uniques de nétupitant oral en association avec le palonosétron oral ont été comparées à celles d'une dose orale unique de palonosétron chez des patients atteints d'un cancer recevant un protocole de chimiothérapie comportant le cisplatine (dose médiane : 75 mg/m2).
English: • high level of ‘lymphocytes'- type of white blood cell which help the body fight disease (shown in blood tests)
French: • taux élevé de « lymphocytes », un type de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les maladies (montré par les analyses de sang) ;
English: Exposure to netupitant (Cmax, AUC0-t and AUC0-∞) compared to matching healthy subjects was 11%, 28% and 19% higher in mild and 70%, 88% and 143% higher in moderate hepaticallyimpaired subjects, respectively.
French: L'exposition au nétupitant (Cmax, ASC0-t et ASC0-∞) était supérieure de respectivement 11 %, 28 % et 19 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et de 70 %, 88 % et 143 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux volontaires sains.
English: Electrocardiogram ST-T segment abnormal Myoglobin blood increased Neutrophil count increased Troponin increased
French: Sous-décalage du segment ST à l'ECG Anomalies du segment ST-T à l'ECG Augmentation du taux sanguin de myoglobine Augmentation du nombre de neutrophiles Élévation du taux de troponine
English: • you have a blockage in your gut, or you have had constipation in the past • you or one of your close relatives has ever had a heart problem called ‘QT interval prolongation'
French: • si vous présentez une occlusion intestinale ou si vous avez des antécédents de constipation ; • si vous ou l'un de vos parents proches avez déjà présenté une affection cardiaque appelée
English: Akynzeo is taken before the chemotherapy to prevent sickness and feelings of sickness from developing.
French: Akynzeo est pris avant la chimiothérapie pour prévenir l'apparition de nausées et vomissements.
English: Pack size containing 1 capsule in an aluminium blister or 4 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
French: Boîte contenant 1 gélule dans une plaquette en aluminium ou 4 x 1 gélule dans des plaquettes en aluminium perforée pour délivrance à l'unité.
English: Non-clinical studies indicate that netupitant and its metabolites and the combination with palonosetron only at very high concentrations may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
French: Les études précliniques indiquent que le nétupitant et ses métabolites et l'association avec le palonosétron, à des concentrations très élevées seulement, peuvent bloquer les canaux ioniques qui interviennent dans la dépolarisation et la repolarisation ventriculaires et prolonger la durée du potentiel d'action.
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 and CYP2C9 are involved in the metabolism of netupitant.
French: Les études de métabolisme in vitro ont semblé indiquer que le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, les CYP2D6 et CYP2C9, sont impliqués dans le métabolisme du nétupitant.
English: What Akynzeo looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Akynzeo et contenu de l'emballage extérieur
English: Vifor Pharma Tel: +31(0)88 8484300
French: Tel: +31(0)88 8484300
English: No relevant changes of netupitant and palonosetron pharmacokinetics were observed.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pharmacocinétique du nétupitant et du palonosétron.
English: • dexamethasone - can be used to treat feeling and being sick
French: • la dexaméthasone, qui peut être utilisée pour traiter les nausées et vomissements ;
English: Effect of ketoconazole and rifampicin
French: Effet du kétoconazole et de la rifampicine
English: Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin) should be avoided.
French: Par conséquent, l'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole) doit être envisagée avec précaution et l'association avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple rifampicine) doit être évitée.
English: Palonosetron is eliminated from the body through both renal excretion and metabolic pathways, with the latter mediated via multiple CYP enzymes.
French: Le palonosétron est éliminé par excrétion rénale et par les voies métaboliques de plusieurs isoenzymes CYP.
English: When netupitant/palonosetron capsules are used concomitantly with another CYP3A4 inhibitor, netupitant plasma concentrations could be elevated.
French: En cas d'administration concomitante du nétupitant/palonosétron gélules avec un autre inhibiteur du CYP3A4, la concentration plasmatique de nétupitant peut être augmentée.
English: Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
French: Les études précliniques indiquent que le palonosétron, à des concentrations très élevées seulement, peut bloquer les canaux ioniques qui interviennent dans la dépolarisation et la repolarisation ventriculaires et prolonger la durée du potentiel d'action.
English: Constipation Abdominal distension
French: Distension abdominale Bouche sèche Douleurs abdominales Dysphagie Diarrhée
English: Interaction with CYP3A4 substrates:
French: Interactions avec les substrats du CYP3A4
English: Acute phase
French: Phase aiguë
English: moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine or domperidone
French: la nicardipine, la quinidine, la moxifloxacine, l'halopéridol, la chlorpromazine, la quétiapine, la thioridazine ou la dompéridone ;
English: Netupitant and combination with palonosetron
French: Nétupitant et association avec le palonosétron
English: This medicinal product also contains 20 mg of sucrose in each capsule.
French: Ce médicament contient également 20 mg de saccharose par gélule.
English: It may also contain a trace of lecithin derived from soya.
French: Il peut également contenir des traces de lécithine de soja.
English: In female subjects (n=18), the mean AUC was 35% higher and the mean Cmax was 26% higher than in male subjects (n=18).
French: L'ASC moyenne était plus élevée de 35 % et la Cmax moyenne de 26 % chez les femmes (n = 18) que chez les hommes (n = 18).
English: After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 mcg/kg in healthy subjects.
French: Après administration de doses orales uniques avec une solution tamponnée chez des volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique versus temps (ASC0-∞) étaient dose-proportionnelles dans l'éventail de doses de 3,0 à 80 mcg/kg.
English: QT Prolongation
French: Allongement de l'intervalle QT
English: Delayed phase: 25 to 120 hours post-cisplatin treatment.
French: Phase retardée : 25 à 120 heures après l'administration de cisplatine.
English: Tongue coated
French: Langue saburrale
English: Dexamethasone 8 mg twice a day
French: Dexaméthasone 8 mg deux fois par jour
English: When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed.
French: Il n'a pas été observé de modifications de la pharmacocinétique de la digoxine lorsque le nétupitant a été administré le jour 8 d'un traitement de 12 jours par la digoxine.
English: What you need to know before you take Akynzeo
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akynzeo
English: Interaction between oral netupitant and oral palonosetron:
French: Interactions entre le nétupitant oral et le palonosétron oral
English: Flushing Hypotension
French: Bouffées congestives Hypotension
English: What Akynzeo is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé
English: • sleep problems
French: • troubles du sommeil ;
English: If you stop taking Akynzeo
French: Si vous arrêtez de prendre Akynzeo
English: The pharmacokinetic profile of netupitant was unchanged when administered in combination with dexamethasone.
French: Le profil pharmacocinétique du nétupitant administré en association avec la dexaméthasone n'a pas été modifié.
English: The third major metabolite, M2, is > 97% bound to plasma proteins.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du troisième principal métabolite, M2, est supérieure à 97 %.
English: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
French: Akynzeo (nétupitant 300 mg + palonosétron 0,5 mg) Dexaméthasone 12 mg
English: Akynzeo is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) while having cancer treatment called ‘chemotherapy'.
French: Akynzeo est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements chez les patients adultes qui reçoivent un traitement anticancéreux appelé « chimiothérapie ».