FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ** S hlášenými následky sekundárního cerebrálního edému.
Slovak: ** S hlásenými následkami sekundárneho edému mozgu
Czech: Můžete dostat léky, které pomohou tomuto stavu předejít.
Slovak: Môžu vám byť podané lieky, ktoré pomáhajú predchádzať tomuto ochoreniu.
Czech: Zvláštní populace Mezi různými věkovými podskupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Medzi rôznymi vekovými podskupinami sa nepozorovali žiadne rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti.
Czech: Přibližně 30 % pacientů ukončilo studii před podáním přípravku Kymriah.
Slovak: Približne 30% pacientov ukončilo štúdiu pred podaním Kymriahu.
Czech: Sekundární malignity
Slovak: Sekundárne malignity
Czech: • Pokud si všimnete, že se příznaky rakoviny zhoršují.
Slovak: Spozorujete, že sa vám príznaky rakoviny zhoršujú.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len lekárom.
Czech: Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 10 dnů po infuzi.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú takmer vždy počas prvých 10 dní po infúzii.
Czech: • Zkontroluje, zda se stav Vaší rakoviny nezhoršil.
Slovak: Overí si, či sa vaša rakovina nezhoršuje.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie reprodukční bezpečnosti, protože nebyl k dispozici žádný vhodný zvířecí model.
Slovak: Nevykonali sa predklinické štúdie reprodukčnej bezpečnosti, pretože nie je dostupný vhodný zvierací model.
Czech: Červen 2022
Slovak: Jún 2022
Czech: Omezte podání tocilizumabu maximálně na celkem 4 dávky.
Slovak: Obmedzte celkové podanie tocilizumabu na najviac 4 dávky.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek a iných zložiek krvi sa môže zvýšiť.
Czech: Tito pacienti jsou pravděpodobně více náchylní vůči následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Slovak: Títo pacienti sú pravdepodovne citlivejší na následky nežiaducich reakcií opísaných nižšie a vyžadujú zvláštnu pozornosť.
Czech: Obvykle nastanou v prvních 8 týdnech po podání infuze, mohou se však rozvinout i později:
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých 8 týždňov po infúzii, ale môžu sa vyvinúť aj neskôr:
Czech: Je to z proto, aby se zabránilo reakcím na infuzi a horečce.
Slovak: Pomáha to predchádzať reakciám na infúziu a horúčke.
Czech: • Pokud Vám během posledních 4 měsíců byla provedena transplantace kmenových buněk.
Slovak: Podstúpili ste transplantáciu kmeňových buniek počas posledných 4 mesiacov.
Czech: • Snížené hladiny jednoho nebo více typů krvinek
Slovak: Znížené hladiny jedného alebo viacerých typov krvných buniek
Czech: Pokud máte vysokou teplotu, ihned navštivte lékaře.
Slovak: Ak máte vysokú teplotu, okamžite navštívte svojho lekára.
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Slovak: Liek nerozmrazujte, pokiaľ nie je pripravený na použitie.
Czech: Dostupnost tocilizumabu a kvalifikace místa
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a miestnej kvalifikácie.
Czech: Edém zahrnuje periferní edém, generalizovaný edém, lokalizovaný edém a edém obličeje.
Slovak: Edém zahŕňa periférny edém, generalizovaný edém, lokalizovaný edém a edém tváre s)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů.
Slovak: Zloženie buniek a konečný počet buniek sa líši medzi jednotlivými šaržami pre pacientov.
Czech: Uchovávejte v původním ochranném obalu (Tyvek) obsahujícím kazetu chránící infuzní vak.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom ochrannom obale (Tyvek) obsahujúcom kazetu chrániacu infúzny vak.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti
Slovak: Strata chuti do jedenia, pokles telesnej hmotnosti
Czech: Navíc má žadatel předložit finální CSR včetně pětiletého následného sledování.
Slovak: Okrem toho, musí žiadateľ predložiť záverečnú správu klinickej štúdie (CSR) zahŕňajúcu 5-ročné sledovanie.
Czech: Předchozí transplantace
Slovak: Predchádzajúca transplantácia
Czech: Pacienti mají být sledováni pro možné neurologické příhody.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať pre neurologické udalosti.
Czech: Během léčby neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost.
Slovak: Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nezúčastňujte sa na činnostiach, ktoré si vyžadujú vašu pozornosť.
Czech: Pro stanovení, zda jsou nějaké rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti mezi různými věkovými podskupinami nejsou dostatečné údaje, ačkoliv klinický přínos a bezpečnost u starších pacientů s DLBCL ve věku nad 65 let (23 % populace ve studii) byly srovnatelné s celkovou populací.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zistenie, či existujú rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti medzi rôznymi vekovými podskupinami, hoci klinický prínos a bezpečnosť u starších pacientov s DLBCL vo veku nad 65 rokov (23% skúmanej populácie) boli porovnateľné s celkovou populáciou.
Czech: Opakujte tocilizumab dle potřeby v minimálním intervalu 8 hodin, pokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Slovak: Zopakujte podanie tocilizumabu podľa potreby s minimálnym odstupom 8 hodín, ak nedošlo ku klinickému zlepšeniu.
Czech: Tento proces může trvat 3 až 6 hodin a v případě potřeby může být zopakován.
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a odber možno bude potrebné zopakovať.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Czech: Leukaferézní materiál od těchto pacientů proto nebude akceptován pro výrobu přípravku Kymriah.
Slovak: Preto materiál pochádzajúci z leukaferézy od týchto pacientov nebude akceptovaný na výrobu Kymriahu.
Czech: • Červené nebo nachové skvrny pod kůží
Slovak: Červené alebo fialové škvrny pod kožou
Czech: Je tomu tak proto, že účinky přípravku Kymriah u těhotných nebo kojících žen nejsou známy a mohou poškodit Vaše nenarozené dítě nebo Vašeho novorozence/kojence.
Slovak: Účinky Kymriahu u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a Kymriah môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo vášho novorodenca/dojča.
Czech: • vysoká horečka nebo zimnice.
Slovak: • vysoká horúčka a zimnica.
Czech: Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto štúdii, pozri tabuľku 4.
Czech: U všech indikací má být podána vhodná profylaktická a terapeutická léčba infekcí a má být zajištěno úplné vyléčení všech existujících infekcí.
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa majú urobiť primerané profylaktické a terapeutické opatrenia proti infekciám a má sa zabezpečiť úplné vymiznutie akýchkoľvek existujúcich infekcií.
Czech: • Nízký nebo zvýšený krevní tlak
Slovak: Nízky alebo zvýšený tlak krvi
Czech: Časté (≥1/100 to <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Czech: Před uvedením přípravku KYMRIAH na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
Slovak: Pred uvedením KYMRIAHU na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Czech: Byla provedena analýza genomového inzerčního místa lentivirálního vektoru u přípravku Kymriah od 14 individuálních dárců (12 pacientů a 2 zdraví dobrovolníci).
Slovak: Analýza miesta inzercie genómu lentivírusového vektora sa vykonala s Kymriahom od 14 individuálnch darcov (12 pacientov a 2 zdravých dobrovoľníkov).
Czech: Není známo, zda se buňky přípravku Kymriah vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa bunky Kymriahu vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Jedna individuální léčebná dávka zahrnuje 1 až 3 infuzní vaky.
Slovak: Jedna dávka na individuálnu liečbu pozostáva z 1 až 3 infúznych vakov.
Czech: • po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.
Slovak: • po liečbe, keď sa zotavuje imunitný systém.
Czech: • Je možné, že dojde k ovlivnění výsledků některých typů testů na HIV - zeptejte se na to svého lékaře.
Slovak: Môžu byť ovplyvnené výsledky niektorých druhov testov na HIV- opýtajte sa na to svojho lekára.
Czech: - Aktivní nekontrolovaná infekce.
Slovak: - Aktívna nezvládnutá infekcia.
Czech: DLBCL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: DLBCL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Pacienti jsou počítáni pouze pro nejhorší stupeň pozorovaný po začátku.
Slovak: Pacienti sú zarátaní len pre najhorší stupeň pozorovaný po zaradení do štúdie.
Czech: Mezi tyto léky patří:
Slovak: Tieto ďalšie lieky môžu zahŕňať:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Czech: T-lymfocyty jsou důležité pro správné fungování imunitního systému (obranyschopnosti organismu).
Slovak: T bunky sú dôležité pre správne fungovanie vášho imunitného systému (obrana tela).
Czech: Časná Tmax nemusí nutně reprezentovat skutečnou maximální expanzi, spíše je známkou množství transgenu přítomného v katetru, ze kterého byl vzorek odebrán.
Slovak: Včasný tmax nemusí byť reprezentatívny pre skutočné maximálne rozšírenie, ale skôr pre množstvo transgénu prítomné v katétri, z ktorého sa odobrala vzorka.
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá
Slovak: Čo je Kymriah a na čo sa používa
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Pozorujte osobně; vylučte infekci; při neutropenii podávejte antibiotika podle místních doporučení; poskytujte symptomatickou léčbu.
Slovak: Osobne pozorujte; vylúčte infekciu; pri neutropénii podajte antibiotiká v súlade s národnými smernicami; poskytnite symptomatickú podpornú liečbu.
Czech: Jeden pacient zemřel kvůli progresi onemocnění a zbývající tři pacienti dosáhli CR nebo CRi a zůstávají stále naživu 1,5-2 roky po infuzi.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku progresie choroby a zvyšní traja pacienti dosiahli CR alebo CRi a po infúzii prežili 1,5 - 2 roky.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je infúzny vak poškodený alebo netesný.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první, s využitím následujíci konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: V každej systémovej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Bolest hlavy zahrnuje bolest hlavy a migrénu.
Slovak: Bolesť hlavy zahŕňa bolesť hlavy a migrénu.
Czech: Vyžaduje, aby stav remise byl zachován alespoň 28 dnů bez klinických projevů relapsu.
Slovak: Vyžaduje sa zachovanie stavu remisie počas najmenej 28 dní bez klinického dôkazu relapsu.
Czech: To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).
Slovak: To môže narušiť činnosť (fungovanie) rôznych orgánov, najmä obličiek, srdca a nervového systému (syndróm z rozpadu nádoru).
Czech: • Mravenčení nebo necitlivost, též v prstech na rukou a nohou
Slovak: Mravčenie alebo znížená citlivosť aj v prstoch na rukách a nohách
Czech: • Úzkost, podrážděnost
Slovak: Úzkosť, podráždenosť
Czech: Před podáním přípravku Kymriah sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, zda užíváte jakékoli léky oslabující Váš imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jelikož tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kymriah, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Kymriahom.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být poskytnuto doporučení týkající se doby používaní antikoncepce po léčbě přípravkem Kymriah.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, ktoré by poskytli odporúčanie týkajúce sa dĺžky používania antikoncepcie po liečbe Kymriahom.
Czech: • Nízká tvorba moči, tmavá moč
Slovak: Pokles tvorby moču, tmavý moč
Czech: - Akutní reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease, GVHD).
Slovak: - Akútna choroba graft versus host (graft-versus-host disease, GVHD).
Czech: To může vest k zvýšení tělesné hmotnosti a obtížnému dýchání
Slovak: To môže spôsobiť prírastok telesnej hmotnosti a ťažkosti s dýchaním.
Czech: Leukaferéza pro výrobu přípravku Kymriah má být provedena alespoň 12 týdnů po alogenní SCT.
Slovak: Leukaferéza na výrobu Kymriahu sa má vykonať najmenej 12 týždňov po alogénnej SCT.
Czech: Pro minimalizaci rizik spojených s léčbou přípravkem KYMRIAH musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby byly nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek KYMRIAH speciálně kvalifikovány v souladu s odsouhlaseným programem řízené distribuce.
Slovak: Aby sa minimalizovali riziká spojené s liečbou KYMRIAHOM, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby nemocnice a ich pridružené centrá, ktoré vydávajú KYMRIAH, boli osobitne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontroly distribúcie.
Czech: Primárně refrakterní onemocnění: Před zahájením studie nikdy nedosáhli úplnou morfologickou remisi (CR);
Slovak: Pred zaradením do štúdie nebola nikdy dosiahnutá morfologická kompletná remisia (CR);
Czech: Lékař doporučí, abyste se po dobu alespoň 10 dnů vracel(a) denně do nemocnice a zváží, zda musíte zůstat v nemocnici prvních 10 dnů po infuzi.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste počas najmenej 10 dní denne prišli na kontrolu do nemocnice a zváži či potrebujete zostať v nemocnici ako pacient počas prvých 10 dní po infúzií.
Czech: Soubor s analýzou účinnosti (EAS) zahrnuje pacienty, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah nejméně 3 měsíce před datem ukončení sběru dat.
Slovak: Súhrn analýzy účinnosti (EAS) zahŕňa pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu najmenej 3 mesiace pred dátumom ukončenia údajov.
Czech: • během léčby přípravkem Kymriah.
Slovak: • počas liečby Kymriahom.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické studie lékových interakcí s léčivou látkou tisagenlekleucel.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické liekové interakčné štúdie s tisagenlekleucelom.
Czech: • Rychlý rozpad buněk nádoru způsobující uvolnění jejich obsahu do krevního řečiště.
Slovak: Rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý spôsobuje uvoľnenie ich obsahu do krvného obehu.
Czech: Edukační program
Slovak: Vzdelávací program
Czech: Nežádoucí účinky z těchto klinických studií (tabulka 2) jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek z týchto klinických štúdií (tabuľka 2) sú zoradené podľa systému orgánových tried MedDRA.
Czech: - Po prvních 10 dnech po infuzi má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Slovak: Po uplynutí prvých 10 dní po podaní infúzie má byť pacient sledovaný podľa rozhodnutia lekára.
Czech: Pacienti, kterým nikdy dříve nebyl podán dextran a DMSO, mají být pečlivě sledováni během prvních minut infuze.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neboli vystavení dextránu a DMSO sa majú počas prvých minút infúzie dôkladne sledovať.
Czech: Klinické studie na mladých zvířatech
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Czech: V případě, že se vyskytne sekundární malignita, je třeba kontaktovat společnost a vyžádat si pokyny kodběru vzorků od pacienta k testování.
Slovak: V prípade výskytu sekundárnych malignít je potrebné kontaktovať spoločnosť na získanie pokynov na odber vzoriek pacienta za účelom testovania.
Czech: Porucha spánku zahrnuje poruchu spánku, insomnii a noční můry.
Slovak: Porucha spánku zahŕňa poruchu spánku, insomniu a nočnú moru.
Czech: Těhotné ženy mají být poučeny o možných rizicích pro plod.
Slovak: Gravidné ženy je potrebné poučiť o možných rizikách pre plod.
Czech: Dlouhodobé cytopenie
Slovak: Dlhodobé cytopénie
Czech: Negativní MRD (minimální reziduální onemocnění) bylo definováno jako MRD průtokovou cytometrií < 0,01 %.
Slovak: Negativita MRD (minimálnej zvyškovej choroby) bola definovaná ako MRD stanovená prietokovou cytometriou <0,01
Czech: Podávání přípravku Kymriah se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Kymriah sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Pokud není žádná odpověď na druhou dávku tocilizumabu, zvažte třetí dávku tocilizumabu nebo pokračujte alternativním opatřením pro léčbu syndromu z uvolnění cytokinů.
Slovak: Ak sa nedosiahne odpoveď druhou dávkou tocilizumabu, zvážte tretiu dávku tocilizumabu alebo pokračujte v liečbe syndrómu uvoľňovania cytokínov alternatívnymi opatreniami.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).
Slovak: Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie" a „Antikoncepcia u žien a u mužov").
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Klíčové prvky:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Czech: Abdominální kompartment syndrom
Slovak: Abdominálny kompartmentový syndróm
Czech: Bolest v zádech Myalgie Artralgie
Slovak: Bolesť chrbta Myalgia Artralgia
Czech: Přípravek Kymriah Vám vždy bude podávat lékař.
Slovak: Kymriah vám vždy podá lekár.
Czech: Přípravek Kymriah se doporučuje podat 2 až 14 dnů po ukončení lymfodepleční chemoterapie.
Slovak: Odporúča sa podať infúziu Kymriahu 2 až 14 dní po ukončení lymfodeplečnej chemoterapie.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek se oddělí od krve a zbytek krve Vám vrátí do žíly.
Slovak: Časť vašich bielych krviniek sa odoberie z vašej krvi a vašu ostatnú odobranú krv vám podajú naspäť do žily.
Czech: • Pokud máte infekci.
Slovak: Máte infekciu.
Czech: Kontrolní testy a vyšetření
Slovak: Testy a vyšetrenia
Czech: Pacienti seropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus hepatitídy B (HBV), vírus hepatitídy C (HCV) alebo vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Czech: Podávejte antipyretika, kyslík, intravenózní tekutiny a/nebo nízké dávky vazopresorů podle potřeby.
Slovak: Podajte antipyretiká, kyslík, intravenózne tekutiny a/alebo nízke dávky vazopresorických liekov, podľa potreby.
Czech: Zařazení pacienti
Slovak: Zaradení pacienti
Czech: Většina pacientů (101/111, 91 %) v době před podáním infuze přípravku Kymriah podstoupila překlenovací léčbu pro stabilizaci onemocnění.
Slovak: Väčšina pacientov (101/111, 91 %) dostala preklenovaciu liečbu na stabilizovanie choroby.
Czech: • Velmi závažný zánět v těle (způsobený syndromem imunitní aktivace)
Slovak: Veľmi závažný zápal v celom tele (následok syndrómu patologickej imunitnej aktivácie)
Czech: Přípravek Kymriah má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Kymriah má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • Nadměrné pocení, noční pocení
Slovak: Nadmerné potenie, nočné potenie
Czech: • Nadměrné nebo dlouhotrvající krvácení nebo podlitiny
Slovak: Nadmerné alebo dlhotrvajúce krvácanie alebo vznik podliatin
Czech: Likvidujte v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kymriah se mohou vyvinout sekundární malignity nebo recidiva jejich rakoviny.
Slovak: U pacientov liečených Kymriahom sa môžu rozvinúť sekundárne malignity alebo recidívy rakoviny.
Czech: • Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících několika měsících.
Slovak: Ak ste boli v predchádzajúcich 6 týždňoch zaočkovaný alebo sa plánujete dať zaočkovať počas nasledujúcich mesiacov.
Czech: • Onemocnění podobné chřipce
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Czech: Přípravek se používá u dětí a mladých dospělých do 25 let s tímto typem rakoviny.
Slovak: Liek sa môže použiť u detí a mladých dospelých vo veku do 25 rokov s touto rakovinou.
Czech: Proto u těchto populací nebyl stanoven poměr rizika a přínosu přípravku Kymriah.
Slovak: Preto sa pomer rizika a prínosu Kymriahu u týchto populácií nestanovil.
Czech: Cerebrální krvácení** Neuralgie
Slovak: Krvácanie do mozgu** Neuralgia
Czech: • Antihistaminikum (přípravek k léčbě alergie) jako například difenhydramin.
Slovak: • antihistaminikum ako napríklad difenhydramín.
Czech: Pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí nemají zahajovat léčbu přípravkem Kymriah, dokud není infekce zcela vyřešena.
Slovak: Pacienti s aktívnou nezvládnutou infekciou nemajú začať liečbu Kymriahom, kým infekcia nevymizne.
Czech: Sedm pacientů, kteří po podání infuze přípravku Kymriah dosáhli CR/CRi podstoupili transplantaci, zatímco byli v remisi.
Slovak: Siedmi pacienti, ktorí dosiahli CR/CRi po infúzii Kymriahu, podstúpili transplantáciu, pokiaľ boli v remisii.
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníků PedsQL™ a EQ-5D vyplněných pacienty od 8 let a více (n=58).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (health-related quality of life, HRQoL) sa vyhodnotila prostredníctvom dotazníkov PedsQL™ a EQ-5D, ktoré vyplnili pacienti vo veku 8 rokov a starší (n=58).
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy pro preferenční integraci v blízkosti genů, které jsou předmětem zájmu, nebo preferenčního vývoje buněk nesoucích integrační místo, které je předmětem zájmu.
Slovak: Nepreukázala sa preferenčná integrácia problémových blízkych génov alebo preferenčný rast buniek, v ktorých sa nachádzali problémové integračné miesta.
Czech: Hypogamaglobulinemie a agamaglobulinemie se mohou vyskytnout u pacientů s kompletní remisí po podání infuze přípravku Kymriah.
Slovak: Hypogamaglobulinémia a agamaglobulinémia sa môžu vyskytnúť u pacientov s kompletnou remisiou po infúzii Kymriahu.
Czech: Klinické posouzení před infuzí
Slovak: Klinické posúdenie pred infúziou
Czech: Přípravek KYMRIAH bude dodáván pouze do kvalifikovaných nemocnic a přidružených center, a to pouze tehdy, pokud zdravotničtí pracovníci zapojení do léčby pacienta dokončili edukační program.
Slovak: KYMRIAH sa bude dodávať iba nemocniciam a pridruženým centrám, ktoré sú kvalifikované a len ak zdravotnícky personál, ktorý sa podieľa na liečbe pacienta, absolvoval vzdelávací program.
Czech: Primární cílový parametr byl analyzován u všech pacientů, jejichž přípravek Kymriah byl vyroben ve výrobním místě společnosti Novartis v USA.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol analyzovaný u všetkých pacientoch, pre ktorých bol Kymriah vyrobený v závode Novartis US.
Czech: B-lymfocytární ALL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u této populace nebyla stanovena.
Slovak: B bunková ALL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u tejto populácie sa nestanovili.
Czech: Lékař zkontroluje, zda máte příznaky akutní reakce štěpu proti hostiteli.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte prejavy alebo príznaky reakcie štepu proti hostiteľovi.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta nebo pro opatrovníka Kymriah 1,2 x 10
Slovak: Písomná informácia pre používateľa alebo opatrovateľa Kymriah 1,2 x 10