FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is weinig bewijsmateriaal uit dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische proeven, en uit deze onderzoeken komt geen uniform beeld naar voren van de werkzaamheid van orale ergotamine vergeleken met placebo of andere stoffen in de preventie van migraine, omdat de onderzoeken zowel positieve als negatieve resultaten meldden.
Danish: Der er kun ringe evidens fra dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, og undersøgelserne tegner ikke noget ensartet billede af virkningen af oralt ergotamin sammenholdt med placebo eller andre stoffer til forebyggelse af migræne, da de gav både positive og negative resultater.
Dutch: Om de schorsing op te heffen, moeten de MAH's een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de baten/risicoverhouding van het middel positief is.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved produktet opvejer risikoen.
Dutch: Na 4 maanden behandeling was de frequentie van de aanvallen gedaald met 2,0 ± 1,6 (-60,0%) bij gebruik van dihydro-ergotamine, vergeleken met 1,7 ± 1,5 (-48,8%) bij gebruik van placebo (p = 0,014 voor de relatieve verschillen).
Danish: Efter 4-måneders behandling aftog anfaldshyppigheden med 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) med dihydroergotamin, mod 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) med placebo (p=0,014 for de relative ændringer).
Dutch: Enkele van de onderzoeken werden uitgevoerd met intraveneuze toediening, die niet binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure voor dihydro-ergotamine valt.
Danish: Til nogle af dem blev der anvendt intravenøs administration, som ikke er omfattet af denne indbringelsesprocedure for dihydroergotamin.
Dutch: Omdat fibrose een ernstige levensbedreigende bijwerking is, die pas wordt waargenomen na langdurige behandeling met dihydro-ergotamine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt in indicaties waarin langdurige behandeling vereist is), heeft dit bovendien gevolgen voor de baten/risicoverhouding van de middelen.
Danish: Da fibrose er en livstruende reaktion, som ses efter langtidsbehandling med dihydroergotamin (et lægemiddel, der anvendes ved indikationer, som kræver langtidsbehandling), har dette endvidere betydning for benefit/risk-forholdet for produkterne.
Dutch: Het verband tussen fibrose en activering van serotonerge receptoren, in het bijzonder 5-HT2Breceptoren, door moederkorenderivaten is in de literatuur uitgebreid beschreven.
Danish: Sammenhængen mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotoninerge receptorer, navnlig 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Dutch: Gezien de ernst van ergotisme en zijn gevolgen (sequelae, noodzaak van operatie, amputatie), de jonge leeftijd van de patiënten met symptomen van ergotisme en de korte tijd tot het optreden van de bijwerking, is bovendien het veiligheidsprofiel van dihydro-ergotamine zeer twijfelachtig.
Danish: På baggrund af de alvorlige konsekvenser af ergotisme (sequelae, behov for operationer, amputation), den unge alder af patienter med symptomer på ergotisme og den korte tid til indsætten af reaktioner er sikkerhedsprofilen af dihydroergotamin højst problematisk.
Dutch: Evenzo valt de werkzaamheid van dihydro-ergotamine wanneer het via een subcutane, intramusculaire of intraveneuze injectie of een intranasale spray wordt toegediend, niet binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing en wordt daarom niet besproken.
Danish: Virkningen af dihydroergotamin ved subkutan, intramuskulær eller intravenøs injektion eller som intranasal spray er heller ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
Dutch: De werkzaamheid van dihydro-ergotamine in de acute behandeling van migraineaanvallen valt niet binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing en wordt daarom niet besproken.
Danish: Virkningen af dihydroergotamin til akut behandling af migræneanfald er ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
Dutch: Het CHMP stelde ook dat de onderzoekspopulatie, die uitsluitend bestond uit patiënten met door een geneesmiddel veroorzaakte orthostatische hypotensie, onvoldoende representatief was om een conclusie te kunnen trekken over de werkzaamheid van dihydro-ergotamine in de totale populatie van patiënten met orthostatische hypotensie.
Danish: CHMP anførte desuden, at den undersøgte population, der udelukkende bestod af patienter med lægemiddelinduceret ortostatisk hypotension, ikke er repræsentativ for virkningen af dihydroergotamin hos hele populationen af patienter med ortostatisk hypotension.
Dutch: De gegevens uit de literatuur wijzen op een mogelijke werkzaamheid van orale dihydro-ergotamine in de profylaxe van migraine, maar het ondubbelzinnige wetenschappelijke bewijs blijft zwak.
Danish: Litteraturdata tyder på en mulig virkning af oral indtagelse af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne, men der er fortsat kun svag videnskabelig evidens herfor.
Dutch: Slechts één onderzoek, Thulesius (1986), toonde een significant kleinere onmiddellijke daling van de bloeddruk na opstaan aan bij 10 mg dihydro-ergotamine per dag vergeleken met placebo, in patiënten met hypotensie als gevolg van een behandeling met psychotrope geneesmiddelen, en dit onderzoek kwam beschikbaar nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Danish: Kun én undersøgelse, Thulesius (1986), viste signifikant reduceret momentant blodtryksfald ved overgang til stående stilling ved en dosis på 10 mg af dihydroergotamin dagligt i forhold til placebo hos patienter med hypotension fremkaldt af psykoaktive lægemidler.
Dutch: De systolische bloeddruk van de placeboen de dihydro-ergotaminegroepen verschilde al vóór het onderzoek.
Danish: Det systoliske blodtryk i placebogruppen og i dihydroergotamin-gruppen var allerede forskelligt ved baseline.
Dutch: In het enige recente, grote onderzoek met een geschikte opzet (dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek betreffende behandeling van vijf maanden) (PROMISE-onderzoek) dat beschikbaar kwam nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, is geen bewijs van de werkzaamheid van dihydro-ergotamine in de preventie van migraine geleverd, aangezien er geen statistisch significant verschil was tussen dihydro-ergotamine en placebo.
Danish: I den eneste nyere, store undersøgelse med hensigtsmæssigt design (dobbeltblindet, placebokontrolleret med 5-måneders behandlingsvarighed) (PROMISE-undersøgelsen), der blev stillet til rådighed efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, fandtes der ikke evidens for virkningen af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne, da der ikke var statistisk signifikant forskel mellem det aktive stof og placebo.
Dutch: Voor alle middelen is het gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers gecontra-indiceerd bij dihydro-ergotamine (rubriek 4.5) en voor andere is ook het gelijktijdig gebruik van vaatvernauwende middelen gecontra-indiceerd.
Danish: For alle produkterne er CYP3A-hæmmere kontraindiceret sammen med dihydroergotamin (punkt 4.5), og for nogle er også vasokonstringerende midler kontraindiceret sammen med dihydroergotamin.
Dutch: Het verschil in het percentage respondenten (61,1% in de dihydro-ergotaminegroep tegenover 55,9% in de placebogroep) was statistisch niet significant.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel i procentdelen af responderende patienter (61,1 % i dihydroergotamin-gruppen mod 55,9 % i placebogruppen).
Dutch: Gezien het aantal gemelde gevallen met dihydro-ergotamine met symptomen die in verband worden gebracht met ergotisme (ondanks waarschijnlijk ontbrekende gevallen), zelfs wanneer dihydro-ergotamine op de aanbevolen wijze wordt gebruikt (geen overdosering, geen gecontra-indiceerd geneesmiddel, en kortdurende behandeling), de hoge farmacologische aannemelijkheid en een suggestieve chronologie in de meeste gevallen, wordt echter geoordeeld dat patiënten worden blootgesteld aan een hoog risico op ergotisme wanneer zij worden behandeld met dihydro-ergotamine.
Danish: På baggrund af de indberettede antal tilfælde med dihydroergotamin, hvor der forekom symptomer relateret til ergotisme (trods sandsynlig manglende indberetning af tilfælde), selv når dihydroergotamin blev anvendt i henhold til anbefalingerne (ingen overdosering, intet kontraindiceret lægemiddel og kort behandlingsperiode), den høje farmakologiske plausibilitet og i de fleste tilfælde en påfaldende tidsmæssig sammenhæng findes behandling med dihydroergotamin at udsætte patienterne for høj risiko for ergotisme.
Dutch: Tot slot is ergotisme een bijwerking van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, waarvan algemeen bekend is dat deze optreedt in een context van overdosering of interactie.
Danish: Som konklusion er ergotisme en velkendt bivirkning af ergotderivater i forbindelse med overdosering eller interaktion.
Dutch: De werkzaamheid van dihydro-ergotamine in de preventie van migraine werd in dit onderzoek niet aangetoond, in aanmerking nemend dat er geen statistisch significant verschil was tussen dihydroergotamine en placebo voor wat betreft de verlaging van de frequentie van migraineaanvallen (het primaire werkzaamheidscriterium) in de gehele populatie.
Danish: Undersøgelsen dokumenterer ikke virkning af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne i betragtning af, at der ikke var statistisk signifikant forskel mellem dihydroergotamin og placebo i reduktion af hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) hos den samlede population.
Dutch: Dihydro-ergotamine wordt in de preventieve behandeling van migraine langdurig oraal toegediend.
Danish: Dihydroergotamin anvendes til forebyggelse af migræne som oral langtidsbehandling.
Dutch: Het Comité concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten/risicoverhouding van dihydro-ergotamine bevattende middelen voor oraal gebruik niet positief is voor de profylaxe van migraine, voor orthostatische hypotensie en voor de symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende dihydroergotamin til oral anvendelse ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til forebyggelse af migræne, til ortostatisk hypotension eller til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
Dutch: Gezien de gevallen die zijn gemeld vanwege een bijwerking die moeilijk vroeg te diagnosticeren is (vertraagde symptomen) en waarschijnlijk ondergerapporteerd wordt, het gebruik van het middel bij een goedgekeurde dosering, alsmede een aannemelijk farmacologisch profiel, kan concluderend worden gesteld dat dihydro-ergotamine wordt geacht sterk te zijn verbonden met een risico op fibrotische reacties.
Danish: På baggrund af, at de indberettede tilfælde vedrører en reaktion, der er vanskelig at diagnosticere tidligt (forsinket opståen af symptomer) og antagelig er underindberettet, og på baggrund af dihydroergotamins plausible farmakologiske profil konkluderes det, at dihydroergotamin i den godkendte dosering har stærk sammenhæng med risiko for fibrotiske reaktioner.
Dutch: Wat betreft het risico op ergotisme, was de beoordeling van de door de MAH's verstrekte gevallen niet uitputtend en was de methodologie die werd gebruikt om gevallen van ergotisme vast te stellen, voor de meeste MAH's onduidelijk.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes gennemgang var ikke udtømmende hvad angår risikoen for ergotisme, og for størstedelens vedkommende var det uklart, hvilken metode de havde anvendt til at finde tilfælde af ergotisme.
Dutch: Het CHMP nam nota van het standpunt van meerdere MAH's dat er onvoldoende bewijsmateriaal is om een indicatie van orale dihydro-ergotamine in de symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie te ondersteunen, en was van mening dat op basis van deze onderzoeksresultaten geen conclusie kan worden getrokken over de werkzaamheid van dihydro-ergotamine.
Danish: CHMP bemærkede, at flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der ikke er tilstrækkelig evidens for indikationerne for oralt dihydroergotamin til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens, og var af den opfattelse, at disse undersøgelser ikke giver grundlag for videnskabelige konklusioner om virkningen af dihydroergotamin.
Dutch: Op basis van de klinische ervaring was de groep van oordeel dat er geen speciale populatie bestaat die baat zou kunnen hebben bij behandeling met deze werkzame stof in de profylaxe van migraine.
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at der ikke findes nogen nærmere bestemt population, der vil kunne have fordel af behandling med dihydroergotamin til forebyggelse af migræne.
Dutch: symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Danish: • symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
Dutch: Over het algemeen kan de verschillende affiniteit voor serotonerge receptoren bij de verschillende moederkorenderivaten en de gebruikte therapeutische doses de waargenomen verschillen in de kennisgevingspercentages voor fibrotische reacties verklaren.
Danish: Overordnet kan de iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden for fibrotiske reaktioner muligvis forklares af den varierende affinitet for serotoninerge receptorer af de forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser.
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van dihydro-ergotamine bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, en de schrapping van de onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke formulering van de indicatie kan van middel tot middel en van land tot land verschillen), alsmede van elke relevante verwijzing naar deze indicaties in de productinformatie, indien er andere therapeutische indicaties zijn die zijn goedgekeurd als onderdeel van hun vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: • ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende dihydroergotamin, således at nedenstående indikationer i produktinformationen slettes (den konkrete ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt og fra land til land),
Dutch: Het CHMP nam ook nota van het standpunt van meerdere MAH's dat er onvoldoende bewijsmateriaal is om een indicatie van orale dihydro-ergotamine in orthostatische hypotensie te ondersteunen.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for indikationen ortostatisk hypotension ved oral indgift af dihydroergotamin.
Dutch: • het Comité oordeelde dat de baten/risicoverhouding van orale middelen die dihydro-ergotamine bevatten: niet gunstig is voor profylaxe van migraine; niet gunstig is voor orthostatische hypotensie; niet gunstig is voor symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie,
Danish: • udvalget fandt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dihydroergotamin: ikke er positivt til forebyggelse af migræne ikke er positivt til ortostatisk hypotension ikke er positivt til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens anbefaler CHMP derfor i overensstemmelse med artikel 116, i direktiv 2001/83/EF:
Dutch: In het enige recente, grote onderzoek met een geschikte opzet (PROMISE-onderzoek) was er geen statistisch significant verschil tussen dihydro-ergotamine en placebo voor wat betreft de verlaging van de frequentie van migraineaanvallen (het primaire werkzaamheidscriterium) in de gehele populatie.
Danish: Det inkluderede antal patienter var lille, og behandlingsvarigheden var for kort. I den eneste nyere, større undersøgelse med fyldestgørende design (PROMISE-undersøgelsen) var der ingen statistisk signifikant forskel mellem dihydroergotamin og placebo i reduktion af hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) i den samlede population.
Dutch: • Profylaxe van migraine
Danish: • forebyggelse af migræne
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Dutch: De MAH's identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van het middel positief is.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en nærmere bestemt patientpopulation, for hvem produktets fordele opvejer risikoen.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationssvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Dutch: D-55216 Ingelheim Germany
Danish: D-55216 Ingelheim
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelse (Særnavn) Navn
Dutch: D-82327 Tutzing Germany
Danish: D-82327 Tutzing
Dutch: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Danish: 85-619 Bydgoszcz Poland
Dutch: Défense Ouest 92700 Colombes France
Danish: 92700 Colombes France
Dutch: tabletten
Danish: Tabletter
Dutch: capsule met gereguleerde afgifte, hard
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, hård
Dutch: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Danish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Dutch: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Danish: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Dutch: TAMIK, capsule capsule, zacht
Danish: TAMIK, capsule
Dutch: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lyofilisaat voor oraal gebruik
Danish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Dutch: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Danish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Dutch: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A1140 Vienna Austria
Danish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna Austria
Dutch: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml oplossing
Danish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Dutch: 2 mg/ml, 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A1140 Vienna Austria
Danish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml orale dråber, opløsning ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna Austria
Dutch: LEK farmacevtska družba d.d.,
Danish: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Dutch: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Danish: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50
Dutch: Ergovasan 2 mg/ml - Tropfen
Danish: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Dutch: 0,20 g /100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Danish: 0.20 g /100 ml oral drops, solution oral anvendelse
Dutch: Ditamin 2,5 mg tablete
Danish: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Dutch: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Danish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Danish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Dutch: Funchal Madeira - Portugal
Danish: Madeira - Portugal
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Danish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Dutch: Dihydroergotaminu m Filofarm2 mg/g drank
Danish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Dutch: 0,20 g /100 ml drank
Danish: 0.20 g /100 ml
Dutch: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml oplossing
Danish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Dutch: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml oplossing
Danish: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Dutch: SEGLOR 5 mg, gélule capsule, hard
Danish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Dutch: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Danish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. PRT Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117
Dutch: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4 Ireland
Danish: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Dutch: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln capsule met verlengde afgifte
Danish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Dutch: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln capsule met verlengde afgifte
Danish: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante delen van samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméer og indlægssedler
Dutch: [de onderstaande, op dit moment goedgekeurde, indicaties moeten verwijderd worden (de specifieke formulering van de indicatie kan van product tot product verschillen)]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Dutch: Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de relevante delen van de bijsluiters worden verwijderd.
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante punkter i indlægssedlerne.
Dutch: • Aanvullende behandeling van een afname van het gezichtsvermogen en stoornissen aan het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse eller synsfeltforstyrrelser, formentlig af vaskulær oprindelse
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de overige relevante delen van de samenvattingen van de productkenmerken worden verwijderd.
Danish: • Symptomatisk behandling af veno-lymfatisk insufficiens Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige punkter i produktresuméerne.
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk, patalogisk, kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (ekskl.
Dutch: • Profylaxe van migraine
Danish: • Forebyggelse af migræne
Dutch: B. Bijsluiter
Danish: A. Produktresuméer
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Danish: B. Indlægsseddel
Dutch: De publicaties over klinische gegevens zijn oud (van 1971 tot 1995).
Danish: Publikationerne af kliniske data er gamle (fra 1971 op til 1995).
Dutch: handhaaft het CHMP daarom zijn advies van 27 juni 2013 en beveelt dan ook, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Danish: fastholdt CHMP sin udtalelse af 27. juni 2013 og anbefaler derfor i overensstemmelse med artikel 116, i direktiv 2001/83/EF:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergotoxin (se bilag I)
Dutch: Het grootste deel van de gehanteerde schalen was eerder gebaseerd op een subjectieve beoordeling dan op formele tests.
Danish: De anvendte skalaer var hovedsagelig baseret på subjektiv vurdering frem for formel testning.
Dutch: Het blijft dus onzeker of de onderzochte populatie in de geselecteerde klinische onderzoeken representatief is voor de voorgestelde indicatie.
Danish: Det er derfor fortsat uvist, om den undersøgte population i de valgte kliniske undersøgelser er repræsentativ for den foreslåede indikation.