FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Slovak: Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avandamet a podobné lieky.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Slovak: Maximálne hladiny v krvi sú nižšie ako maximálne hladiny v plazme a objavujú sa približne v rovnakom čase.
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Slovak: Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avandametu znovu začať ovulovať.
English: The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Slovak: Rozhodnutie o začatí liečby AVANDAMETom v kombinácii so sulfonylmočovinou má zahŕňať zváženie alternatívnych terapií.
English: Symptoms of heart failure include:
Slovak: Medzi príznaky srdcového zlyhania patria:
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Slovak: • keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie)
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zahájenie patričnej podpornej liečby len vtedy, ak si to klinický stav pacienta vyžaduje.
English: Hypromellose (E464)
Slovak: Hypromelóza (E464)
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Slovak: Po perorálnom podaní bola neabsorbovaná frakcia v stolici 20-30%.
English: Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
Slovak: Avandamet sa môže používať samostatne alebo spolu so sulfonylmočovinou, ďalším liekom na diabetes.
English: • if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Slovak: • keď dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“ nižšie v časti 2).
English: The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
English: Date of latest renewal: 20 October 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. október 2008
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
Slovak: V štúdiách mechanizmu sa ukázalo, že zvýšenie telesnej hmotnosti je spôsobené hlavne v dôsledku zvýšeného podkožného tuku so zníženým viscerálnym a intrahepatálnym tukom.
English: A retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies indicated that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events.
Slovak: Retrospektívna analýza súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií ukázala, že liečba rosiglitazónom môže byť spojená so zvýšeným rizikom ischémie myokardu.
English: Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Slovak: Opuch sietnice v zadnej časti oka, ktorý môže spôsobiť rozmazané videnie (makulárny edém), môže byť problémom u ľudí s diabetom.
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Slovak: Ak vznikne podozrenie na metabolickú acidózu, musí byť užívanie tohoto lieku prerušené a pacient má byť ihneď hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
English: Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Slovak: Po liečbe rosiglitazónom neboli u detí oproti dospelým pacientom s diabetom 2. typu zaregistrované žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu je nelineárna.
English: As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly: - at least once a year in patients with normal renal function - at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly patients.
Slovak: Keďže metformín je vylučovaný obličkami, je potrebné pravidelné stanovenie sérových koncentrácií kreatinínu: - najmenej jedenkrát ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek - najmenej dvakrát až štyrikrát za rok u pacientov s hladinami kreatinínu v sére na hornej hranici
English: The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone.
Slovak: Riziko vzniku zlomeniny sa má brať do úvahy pri starostlivosti o pacientov, obzvlášť žien, liečených rosiglitazónom.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Slovak: Kategórie frekvencie nežiaducich reakcií priradené na základe skúseností z klinických štúdií nemusia zobrazovať frekvenciu nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa počas bežnej klinickej praxe.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Slovak: Štúdia vykonaná u siedmich zdravých dobrovoľníkov ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu (AUC) metformínu o 50% a Cmax o 81%.
English: There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
Slovak: Existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy u akútnej intoxikácie alkoholom (najmä v prípade hladovania, podvýživy alebo hepatálnej insuficiencie) v dôsledku liečiva metformín v AVANDAMETe (pozri časť 4.4).
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Slovak: Zvláštna opatrnosť sa má venovať prípadom, kedy môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad na začiatku liečby antihypertenzívami alebo diuretikami alebo na začiatku liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
English: Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Slovak: Užívanie AVANDAMETu s jedlom alebo krátko po jedle môže znížiť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom.
English: The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč, touto cestou sa vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
English: Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie.
English: Tablet core:
Slovak: Jadro tablety:
English: Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických skúškach (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
English: Your kidneys should be checked at least once a year - more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Slovak: Fungovanie obličiek Vám musia kontrolovať aspoň raz ročne - častejšie, ak máte viac ako 65 rokov, alebo ak je fungovanie Vašich obličiek ohrozené.
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa preto majú vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby AVANDAMETom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
English: Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 96 pediatrických pacientov vo veku 10 až 18 rokov a s telesnou hmotnosťou 35 až 178 kg poukázala na podobný priemerný CL/F u detí a dospelých.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with AVANDAMET should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či má pacient pokračovať v terapii AVANDAMETom sa má zakladať na klinickom úsudku berúcom do úvahy výsledky laboratórnych vyšetrení.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 μg/ml ani pri maximálnych dávkach.
English: • increase of lactic acid in the blood.
Slovak: • zvýšenie množstva kyseliny mliečnej v krvi.
English: Conditions you need to look out for
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
English: tell your doctor before you take Avandamet.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Avandamet.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv AVANDAMETu.
English: The rosiglitazone dose may need to be increased.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšenie dávky rosiglitazónu.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu je tmax dosiahnuté za 2,5 h. Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50-60%.
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatické hladiny týchto hormónov s ovplyvnením estrálnych/menštruačných cyklov a fertility (pozri časť 4.4).
English: Liver problems: Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avandamet, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola pozorovaná o 40% nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25% zníženie v AUC a 35minútové predĺženie času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Slovak: Po perorálnom podaní je zrejmý konečný eliminačný polčas približne 6,5 h. Pri poruche funkcie obličiek je renálny klírens znížený v porovnaní s kreatinínom, a preto je eliminačný polčas predĺžený, čo vedie k zvýšeným hladinám metformínu v plazme.
English: In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej jednoročnej štúdii u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním NYHA štádia I-II sa zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania vyskytlo u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% pacientov na placebe.
English: y if you become dehydrated - for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Slovak: • ak začnete trpieť dehydratáciou - napríklad, po silnom vracaní, hnačke alebo horúčke.
English: Avandamet tablets come in different strengths.
Slovak: Tablety Avandametu sa dodávajú v rôznych silách.
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónu.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo naznačuje, že metformín sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi známkami sú znížené pH krvi, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l a zvýšenie anión gap a pomeru laktát/pyruvát.
English: • shortness of breath, waking up short of breath at night
Slovak: • dýchavičnosť, prebúdzanie sa v noci kvôli ťažkostiam s dýchaním
English: This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Slovak: Toto riziko sa zvýšilo po pridaní rosiglitazónu k zavedenej liečbe inzulínom a u pacientov liečených nitrátmi pre potvrdenú ischemickú chorobu srdca.
English: Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Slovak: Rosiglitazón a metformín spolu pôsobia na organizmus tak, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára a to pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty.
English: An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Slovak: Aktívnou látkou kontrolovaná klinická štúdia (rosiglitazón do 8 mg denne alebo metformín do 2000 mg denne) trvajúca 24 týždňov bola vykonaná u 197 detí (vo veku 10-17 rokov) s diabetom 2. typu.
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Slovak: Tiež sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene, plazmatickej hladiny ALT (len u psov) a zmnoženie tukového tkaniva.
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3-4 h. Po podaní dávky jedenkrát alebo dvakrát denne sa nezaznamenala žiadna neočakávaná kumulácia rosiglitazónu.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nevyvoláva hypoglykémiu.
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu, hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, povidón (E1201), magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý alebo červený oxid železitý.
English: Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Slovak: Nadbytočné množstvo tekutín v tele môže zhoršiť niektoré existujúce srdcové problémy alebo viesť k srdcovému zlyhaniu.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Slovak: Pacient musí byť o tomto informovaný a jeho hladiny cukru v krvi musia byť častejšie kontrolované, a to hlavne na začiatku liečby.
English: The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Slovak: Incidencia srdcového zlyhania pri kombinácii s inzulínom (rosiglitazón sa pridal k zavedenej liečbe inzulínom) bola 2,4%, oproti samotnému inzulínu, 1,1%.
English: If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba sa musí prerušiť.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z monoterapie metformínom na AVANDAMET.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Slovak: Nie je známe, či existuje alebo neexistuje priama súvislosť medzi rosiglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári si majú dávať pozor na možnosť makulárneho edému, ak pacienti hlásia poruchy v zrakovej ostrosti a majú ich poslať na príslušné oftalmologické vyšetrenie.
English: Rosiglitazone (either SU or metformin)
Slovak: Rosiglitazón (buď SU, alebo metformín)
English: Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
English: • cimetidine (used to reduce stomach acid).
Slovak: • cimetidín (používa sa na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny).
English: In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorované nežiaduce udalosti zhodovali so známym profilom nežiaducich udalostí každého z týchto liečiv, vrátane pretrvávajúceho prírastku telesnej hmotnosti pri rosiglitazóne.
English: Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Slovak: S ohľadom na bezpečnosť sa preto neodporúča použiť rosiglitazón u týchto pacientov, najmä u tých s príznakmi ischémie myokardu.
English: Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Slovak: Zvýšenie cholesterolu bolo väčšinou mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovalo prerušenie liečby.
English: Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Slovak: Titrácia dávky rosiglitazónu (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa môže zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu AVANDAMETom.
English: The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
English: A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Slovak: Silné predávkovanie metformínom (alebo výskyt súčasných rizikových faktorov pre laktátovú acidózu) môžu viesť k laktátovej acidóze, ktorá je medicínsky naliehavou udalosťou a pacient musí byť hospitalizovaný.
English: • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema)
Slovak: • opuch sietnice v zadnej časti oka (makulárny edém)
English: Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Slovak: Bolo hlásené, že rosiglitazón prechádza ľudskou placentou a je detegovateľný v tkanivách plodu.
English: Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti
English: The majority of the fractures have occurred in the upper limbs and distal lower limbs.
Slovak: Väčšina týchto zlomenín postihla horné končatiny a distálne časti dolných končatín.
English: No data are available with regard to overdose of AVANDAMET.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania AVANDAMETom.
English: The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
Slovak: Klinický význam tohoto zistenia nebol plne objasnený.
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty hemoglobínu boli už pred začiatkom terapie nízke, je počas liečby AVANDAMETom zvýšené riziko vzniku anémie.
English: AVANDAMET dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky AVANDAMETu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu.
English: Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Slovak: Klinicky signifikantné interakcie so substrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
English: The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Slovak: Použitie AVANDAMETu v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom sa môže spájať so zvýšeným rizikom retencie tekutín a srdcového zlyhania (pozri časť 4.8).
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom, ale aj sulfonylmočovinou, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné znaky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.