FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmácia deve fornecer seringas de dose oral de volume e graduação adequados para administrar a suspensão.
Dutch: De apotheek moet u orale doseerspuiten met een geschikt volume en gepaste gradering bezorgen voor het toedienen van de suspensie.
Portuguese: A elevação simultânea das enzimas hepáticas acima dos níveis normais indica sobredosagem.
Dutch: Gelijktijdige verhoging van leverenzymen boven de normale waarde kan wijzen op een overdosis.
Portuguese: O seu médico vai aconselhar se por qualquer razão, tiver que suspender o tratamento com Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Dutch: Uw arts zal u adviseren als u om welke reden dan ook de behandeling met chenodeoxycholzuur moet stoppen.
Portuguese: Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), quinolina amarela (E 104), eritrosina (E 127).
Dutch: Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E 171), chinolinegeel (E 104), erytrosine (E 127)
Portuguese: Mulheres com potencial de engravidar devem usar um método eficaz de contraceção, ver secção 4.6 para mais informações.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, zie rubriek 4.6 voor meer informatie.
Portuguese: Todos os doentes pediátricos receberam 15 mg/kg/dia como a dose de início.
Dutch: Alle pediatrische patiënten kregen 15 mg/kg/dag als hun startdosering.
Portuguese: As reações adversas em doentes (tanto adultos como em crianças) a receberem ácido quenodesoxicólico são geralmente de gravidade ligeira ou moderada, as principais reações observadas são apresentadas no quadro abaixo.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten (zowel volwassenen als kinderen) die chenodeoxycholzuur krijgen, zijn over het algemeen licht tot matig ernstig van aard; de belangrijkste reacties die zijn waargenomen, staan in de onderstaande tabel aangegeven.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERNA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Portuguese: A função hepática do bebé normalizou após a suspensão temporária do tratamento com ácido quenodesoxicólico.
Dutch: De leverfunctie van de zuigeling normaliseerde na tijdelijk staken van de behandeling met chenodeoxycholzuur.
Portuguese: Em contraste, a conjugação do sulfato do ácido litocólico em seres humanos evita a hepatotoxicidade manifesta, como se observa na toxicidade em espécies animais após dosagem repetida.
Dutch: Daarentegen voorkomt lithocholzuursulfaatconjugatie bij de mens openlijke hepatotoxiciteit, zoals vastgesteld in toxiciteitsproeven bij dieren na herhaalde dosering.
Portuguese: Não se recomendam contracetivos orais.
Dutch: Gelijktijdige toediening met orale anticonceptiva wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Mais informações são dadas no folheto informativo sob Informações exclusivas para profissionais de saúde.
Dutch: Verdere informatie vindt u in de bijsluiter onder het kopje ‘De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg'.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico vai dar-lhe instruções sobre a quantidade e a frequência com que a sua criança precisa da mistura.
Dutch: Uw arts of apotheker geeft u instructies over hoeveel van het mengsel uw kind moet nemen en hoe vaak.
Portuguese: A disfunção psiquiátrica resolveu-se, melhorou ou estabilizou em 85,7% (6/7) de doentes.
Dutch: Psychiatrische stoornis loste op, verbeterde of stabiliseerde bij 85,7% (6/7) van de patiënten.
Portuguese: A dose máxima é de uma cápsula de 250 mg quatro vezes por dia.
Dutch: De maximale dosering is één capsule van 250 mg viermaal daags.
Portuguese: Cálculo de dose (crianças 1-12 anos, adolescentes 12-18 anos e adultos) de ácido quenodesoxicólico em suspensão de 10 mg/ml
Dutch: Dosisberekening (kinderen 1-12 jaar, adolescenten 12-18 jaar en volwassenen) chenodeoxycholzuur 10 mg/ml suspensie
Portuguese: Registou-se na literatura a ocorrência de duas mortes intrauterinas numa mãe com CTX.
Dutch: Twee voorvallen van intra-uteriene sterfte bij een moeder met CTX zijn gerapporteerd in de literatuur.
Portuguese: • fenobarbital (um medicamento usado para epilepsia) Se o seu médico considerar necessário que tome ciclosporina, sirolímus ou fenobarbital ele vai monitorizar de perto os resultados das análises de sangue e urina e ajustar a dose de Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Dutch: • fenobarbital (een geneesmiddel tegen epilepsie) Als uw arts het noodzakelijk vindt dat u ciclosporine, sirolimus of fenobarbital gebruikt, zal hij of zij de resultaten van de bloed- en urinetesten zorgvuldig controleren en de dosis chenodeoxycholzuur aanpassen, indien nodig.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Trato alimentar e metabolismo - terapêutica biliar - preparações de ácidos biliares, código ATC: A05AA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Tractus digestivus en stofwisseling - GaltherapieGalzuurbereidingen, ATC-code: A05AA01
Portuguese: A toxicidade em roedores e espécies primatas carece de capacidade de sulfatação eficiente para a conjugação de ácido litocólico e portanto demonstraram hepatotoxicidade.
Dutch: Knaagdieren en primatensoorten missen de efficiënte sulfateringscapaciteit voor de conjugatie van lithocholzuur waardoor hepatotoxiciteit kon worden aangetoond.
Portuguese: Toxicidade reprodutora
Dutch: Reproductietoxiciteit
Portuguese: Além da sulfatação, o ácido biliar pode ser desintoxicado por glucoronidação.
Dutch: Naast sulfatering kan galzuur ook worden gedetoxificeerd door glucuronidering.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Portuguese: Ácido quenodesoxicólico Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Chenodeoxycholzuur Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: A dose usual de início em adultos é de uma cápsula de 250 mg três vezes por dia.
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor volwassenen is één capsule van 250 mg driemaal daags.
Portuguese: Cápsula de tamanho 0, 21,7 mm de comprimento com corpo amarelo e cabeça laranja, contendo pó branco comprimido.
Dutch: Capsule in maat 0, 21,7 mm lang met gele huls en oranje dop, gevuld met een wit, samengeperst poeder.
Portuguese: Ocorreu um caso de reações adversas hepáticas num bebé com duas semanas de idade diagnosticado com CTX e é discutido no quadro abaixo.
Dutch: Eén voorval van leverbijwerkingen deed zich voor bij een twee weken oude zuigeling gediagnosticeerd met CTX en wordt besproken in de onderstaande rubriek.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico para discutir métodos contracetivos.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden voor u geschikt zijn.
Portuguese: A quantidade corresponde de suspensão a dar = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Dutch: De overeenkomstige hoeveelheid toe te dienen suspensie = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Portuguese: A administração simultânea de ácido quenodesoxicólico com fenobarbital aumenta a HMG CoA redutase e assim neutraliza um dos efeitos farmacodinâmicos do ácido quenodesoxicólico em CTX.
Dutch: Gelijktijdige toediening van chenodeoxycholzuur met fenobarbital verhoogt HMG-CoA-reductase en neutraliseert dus een van de farmacodynamische effecten van chenodeoxycholzuur bij CTX.
Portuguese: Este caso de reações hepáticas adversas num bebé apresentava múltiplos fatores de confusão, como uma infeção concomitante por parechovírus, co-administração de medicamentos conhecidos por afetarem a função hepática (aciclovir e fenobarbital) e presença de hiperbilirrubinemia ao nascimento.
Dutch: Dit voorval van leverbijwerkingen bij een zuigeling ging gepaard met meerdere verstorende variabelen, zoals een gelijktijdige parechovirusinfectie, gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de leverfunctie aantasten (aciclovir en fenobarbital) en de aanwezigheid van hyperbilirubinemie invloed bij de geboorte.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: amido de milho, estearato de magnésio, silica colóide anidrosa, água.
Dutch: Inhoud capsule: maïszetmeel, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium, water,
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico é um ácido biliar endógeno em seres humanos que é muito regulados pelas suas secreções na bile através das bombas de exportação e desintoxição por sulfatação.
Dutch: Chenodeoxycholzuur is een endogeen galzuur bij mensen, dat strikt wordt gereguleerd door de secretie ervan in de gal via exporterpompen en detoxificatie door sulfatering.
Portuguese: Em dois estudos de não-intervenção com ácido quenodesoxicólico, registou-se um total de três reações adversas em três de 63 doentes (população de segurança) Nenhuma das três reações adversas foi grave.
Dutch: In twee niet-interventionele onderzoeken met chenodeoxycholzuur werden in totaal drie bijwerkingen gemeld bij drie van de 63 patiënten (veiligheidspopulatie).
Portuguese: Os doentes com uma doença rara conhecida como xantomatose cerebrotendinosa (CTX) não podem produzir ácido quenodesoxicólico e isto causa um aumento de depósitos de gordura em várias partes do corpo.
Dutch: Patiënten met een zeldzame aandoening die cerebrotendineuze xanthomatose (CTX) heet, kunnen geen chenodeoxycholzuur aanmaken en dit veroorzaakt een ophoping van vetafzettingen op verschillende plaatsen in het lichaam.
Portuguese: Em doentes com CTX, não foram realizados estudos de interação com ácido quenodesoxicólico e a administração simultânea de outros medicamentos.
Dutch: Bij patiënten met CTX zijn geen interactie-onderzoeken met chenodeoxycholzuur en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen uitgevoerd.
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico não é recomendado durante a gravidez em mulheres com potencial para engravidarque não usam contraceção.
Dutch: Chenodeoxycholzuur wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Portuguese: Em CTX, um defeito no gene CYP27A1 leva a uma deficiência da enzima mitocondrial esterol 27-hidroxilase.
Dutch: In CTX resulteert een defect in het CYP27A1-gen in deficiëntie van het mitochondriaal enzym sterol-27-hydroxylase.
Portuguese: Durante o início da terapêutica e o ajuste da dose, os níveis de colestanol plasmático e/ou os de álcoois biliares urinários devem ser medidos a cada 3 meses até haver controlo metabólico e depois anualmente.
Dutch: Tijdens de initiatie van de behandeling en dosisaanpassing moet de concentratie van serumcholestanol en/of galalcoholen in urine om de 3 maanden worden gecontroleerd tot metabole controle en daarna jaarlijks.
Portuguese: Em estudos de macacos rhesus e babuínos foi demonstrado que a dose de ácido quenodesoxicólico para animais grávidas (a 5-120 mg/kg/dia para o macaco rhesus; a 18-38 mg/kg/dia para babuínos) produziu patologia hepática em fetos em desenvolvimento.
Dutch: In onderzoeken bij resusapen en bavianen werd aangetoond dat toediening van chenodeoxycholzuur aan drachtige dieren (5-120 mg/kg/dag voor resusapen, 18-38 mg/kg/dag voor bavianen) een leverpathologie in de ontwikkelende foetus produceerde.
Portuguese: Para os outros medicamentos desta lista, estes devem ser tomados ou 2 horas antes ou 2 horas após ter tomado Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Dutch: Voor de andere geneesmiddelen in deze lijst: neem deze 2 uur voor of 2 uur na het innemen van chenodeoxycholzuur.
Portuguese: Tem que se tomar uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão/abstenção da terapêutica com ácido quenodesoxicólico considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Chenodeoxycholic acid Leadiant moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico é um ácido biliar endógeno usado para terapêutica de substituição e não se espera que tenha efeito sobre a fertilidade em doses terapêuticas.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is een endogeen galzuur dat als vervangingstherapie wordt gebruikt en het heeft naar verwachting bij therapeutische doses geen effect op de vruchtbaarheid.
Portuguese: As mulheres devem usar um método contracetivo eficaz enquanto tomam Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Dutch: Vrouwen moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken terwijl ze chenodeoxycholzuur gebruiken.
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos (≤ 65 anos) Não é necessário ajuste de dose
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Portuguese: No estudo principal CDCA-STUK-15-001, o tratamento de doentes CTX com ácido quenodesoxicólico 750-1000 mg/dia em adultos ou 5-15 mg/kg/dias em bebés e crianças foi associado com diminuições estatisticamente significativas em níveis plasmáticos médios de colestanol do início ao pós-início na população em geral e em dois subgrupos de doentes com idades < 21 anos ou ≤ 21 anos no primeiro tratamento.
Dutch: In het cruciale onderzoek CDCA-STUK-15-001 was behandeling van CTX-patiënten met chenodeoxycholzuur 750-1000 mg/dag bij volwassenen of 5-15 mg/kg/dag bij zuigelingen en kinderen geassocieerd met een statistisch significante afname van de gemiddelde serumspiegels van cholestanol vanaf de baseline tot na de baseline in de gehele populatie en in de twee subgroepen van patiënten met leeftijd <21 jaar of ≥ 21 jaar bij de eerste behandeling.
Portuguese: Se for necessário tomar um medicamento que contenha uma destas substâncias ativas, deve ser tomado duas horas antes ou após tomar ácido quenodesoxicólico
Dutch: Indien het nodig is om een geneesmiddel in te nemen dat een van deze werkzame stoffen bevat, moet dit 2 uur voor of 2 uur na de inname van chenodeoxycholzuur worden ingenomen.
Portuguese: O intervalo de dose em crianças é de 5-15 mg/kg por dia.
Dutch: Het doseringsbereik bij kinderen is 5-15 mg/kg per dag.
Portuguese: Quando a dose calculada não for um múltiplo de 250 mg, deve selecionar-se a dose mais próxima, inferior a 15 mg/kg/dia desde que seja suficiente para normalizar o colestanol plasmático e/ou os álcoois biliares urinários.
Dutch: Wanneer de berekende dosis geen veelvoud van 250 mg is, moet de dichtstbijzijnde dosis onder het maximum van 15 mg/kg/dag worden gekozen, mits deze voldoende is om de concentratie serumcholestanol en/of de galalcoholen in de urine te normaliseren.
Portuguese: Observaram-se ainda efeitos patológicos nas adrenais e rins em fetos de macacos rhesus.
Dutch: Pathologische effecten op bijnieren en nieren werden ook gezien bij foetussen van resusapen.
Portuguese: Bebés
Dutch: Baby's
Portuguese: Para recolher dados de eficácia e segurança, a longo prazo, em doentes tratados com ácido quenodesoxicólico, o Titular da AIM deve submeter os resultados de um estudo baseado num registo de doentes com erros congénitos de síntese de ácido biliar devido a deficiência de esterol 27-hidroxilase em bebés, crianças e adolescentes com idades entre 1 mês e 18 anos e adultos
Dutch: Om langetermijngegevens van de veiligheid en werkzaamheid te verzamelen bij patiënten behandeld met chenodeoxycholzuur, zal de vergunninghouder de resultaten indienen van een studie die is afgeleid van een register van patiënten met aangeboren afwijkingen van de primaire galzuursynthese wegens sterol-27hydroxylasedeficiëntie bij baby's, kinderen en adolescenten van 1 maand tot 18 jaar en bij volwassenen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso hepático.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: O resultado líquido é um conjunto total de ácido biliar que é gravemente deficiente em ácido quenodesoxicólico mas relativamente enriquecido com ácido cólico.
Dutch: Het uiteindelijke resultaat is een totale galzuurpool met een ernstig tekort aan chenodeoxycholzuur maar relatief verrijkt met cholinezuur.
Portuguese: Os resultados da desconjugação no ácido biliar livre, oxidação em ácido 7- ceto-litocólico e ácido litocólico (ácido 3α-hidroxicolanico) é formado pela eliminação do grupo 7-hidroxi.
Dutch: Deconjugatie resulteert in vrij galzuur, oxidatie in 7-keto-lithocholzuur en lithocholzuur (3α-hydroxycholzuur) wordt gevormd door eliminatie van de 7-hydroxygroep.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Portuguese: Os níveis médios de 7α-hidroxi-4-colesten-3um diminuiram significativamente desde o início para as Consultas 1 e 2 após o início.
Dutch: De gemiddelde concentraties van 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one daalden aanzienlijk tussen de baseline en de post-baseline-bezoeken 1 en 2.
Portuguese: A dose inicial em crianças é de 5 mg/kg/dia dividida em três doses.
Dutch: De startdosering bij kinderen is 5 mg/kg/dag verdeeld over drie doses.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Portuguese: Uma pequena porção do ácido quenodesoxicólico é excretada nas fezes.
Dutch: Een klein deel van het chenodeoxycholzuur wordt in de feces uitgescheiden.
Portuguese: As cápsulas consistem de um corpo amarelo e invólucro laranja, contendo pó branco comprimido.
Dutch: De capsules bestaan uit een gele huls en een oranje dop en zijn gevuld met een wit, samengeperst poeder.
Portuguese: O colestipol ou os medicamentos anti-ácidos que contenham hidróxido de alumínio e/ou smectite devem ser tomados 2 horas antes ou após tomar ácido quenodesoxicólico.
Dutch: Colestipol of antacida die aluminiumhydroxide en/of smectiet bevatten, moeten ofwel 2 uur voor of 2 uur na de inname van chenodeoxycholzuur worden ingenomen.
Portuguese: (Peso em kg x Dose em mg/kg) = Dose diária em mg Dose dividida* Dose diária em mg = Dose dividida em mg Frequência da dose Volume a administrar: Dose dividida em mg x1 ml = Quantidade de suspensão a dar
Dutch: (Gewicht in kg) x (dosis in mg/kg) = dagelijkse dosis in mg Verdeelde dosis* (Dagelijkse dosis in mg) = verdeelde dosis in mg (Dosisfrequentie) Toe te dienen volume: (Verdeelde dosis in mg x 1 ml) = hoeveelheid toe te dienen suspensie
Portuguese: Efeitos do ácido quenodesoxicólico com outros medicamentos Não se recomenda a co-administração de ciclosporina, sirolímus e fenobarbital , ver secção 4.5 para mais informações.
Dutch: Effecten van chenodeoxycholzuur met andere geneesmiddelen Gelijktijdige toediening met ciclosporine, sirolimus, fenobarbital wordt niet aanbevolen, zie rubriek 4.5 voor meer informatie.
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico é usado como terapêutica de substituição para restaurar a resposta de inibição perdida devido à deficiência/ausência do ácido quenodesoxicólico endógeno.
Dutch: Exogeen chenodeoxycholzuur wordt gebruikt als vervangingstherapie om de feedbackremming te herstellen die was verloren gegaan door het tekort aan/de afwezigheid van endogeen chenodeoxycholzuur.
Portuguese: Não se espera que o Ácido quenodesoxicólico Leadiant afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Dutch: Van chenodeoxycholzuur wordt niet verwacht dat het uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantast.
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico é indicado para o tratamento de erros congénitos da síntese de ácido biliar primário devido a uma deficiência de esterol 27-hidroxilase (apresentando-se como xantomatose cerebrotendinosa (CTX) em , crianças e adolescentes com idades entre 1 mês e 18 anos e em adultos.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren defecten van de primaire galzuursynthese wegens deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (wat zich aandient als cerebrotendineuze xanthomatose (CTX)) bij baby's, kinderen en adolescenten van 1 maand tot 18 jaar en volwassenen.
Portuguese: Após tratamento com ácido quenodesoxicólico, a síntese endógena dos ácidos biliares primários, ácido cólcio e ácido quenodesoxicólico é inibida.
Dutch: Na behandeling met chenodeoxycholzuur wordt de endogene synthese van de primaire galzuren, cholinezuur en chenodeoxycholzuur geremd.
Portuguese: Em CTX, a deficiência do ácido quenodesoxicólico causa uma falta de resposta da 7-alfa hidroxilase (CYP7A1) do colesterol e da redutase HMG CoA, causando um aumento de produção de ácidos biliares atípicos, álcoois biliares e colestanol que levam a consequências patológicas da condição.
Dutch: In CTX veroorzaakt een tekort aan chenodeoxycholzuur een gebrek aan feedback van cholesterol-7alfahydroxylase (CYP7A1) en HMG-CoA-reductase, met als gevolg een verhoogde productie van atypische galzuren, galalcoholen en cholestanol, wat resulteert in de pathologische gevolgen van de aandoening.
Portuguese: A substituição exógena com ácido quenodesoxicólico inibe CYP7A1 (via recetor nuclear, FXR) e redutase HMG CoA, restaurando assim a resposta de inibição.
Dutch: Exogene vervanging met chenodeoxycholzuur remt CYP7A1 (via nucleaire receptor FXR) en HMG-CoA-reductase, waardoor de feedback-remming wordt hersteld.
Portuguese: Demonstrou-se que a ciclosporina reduz a síntese do ácido quenodesoxicólico pela inibição de CYP27A1 e o aumento da atividade da HMG CoA redutase.
Dutch: Van ciclosporine is aangetoond dat het de synthese van chenodeoxycholzuur vermindert door remming van CYP27A1 en verhoging van de activiteit van HMG-CoA-reductase.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Portuguese: No estudo de suporte CDCA-STRCH-CR-14-001, o tratamento de doentes CTX com ácido quenodesoxicólico 750 mg/dia administrados durante uma média de 5,75 anos foi associado a diminuições, com significado estatístico, nos níveis plasmáticos médios de colestanol entre a consulta do início e qualquer consulta posterior.
Dutch: In het ondersteunende onderzoek CDCA-STRCH-CR-14-001 was de behandeling van CTX-patiënten met chenodeoxycholzuur 750 mg/dag tijdens een mediane duur van 5,75 jaar geassocieerd met een statistisch significante afname van de gemiddelde serumspiegels van cholestanol vanaf de baseline tot elk post-baseline bezoek.
Portuguese: Após a reabsorção no intestino, o ácido biliar é quase totalmente conjugado aos aminoácidos glicina e taurina e depois volta a ser excretado na bile.
Dutch: Na resorptie in de darm is het galzuur vrijwel volledig geconjugeerd aan de aminozuren glycine en taurine, waarna het wordt uitgescheiden in de gal.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Enquanto o ácido 7-ceto-litocólico pode ser formado parcialmente no cólon e também no fígado para ácido quenodesoxicólico e ácido ursodesoxicólico (ácido 3α-7ß-di-hidroxicolanico), o ácido litocólico é absorvido numa pequena proporção e depois muito perdido com as fezes.
Dutch: Waar 7-ketolithocholzuur gedeeltelijk in het colon en in de lever kan worden omgevormd in chenodeoxycholzuur en ursodeoxycholzuur (3α-, 7ß-di-hydroxycholzuur), wordt lithocholzuur slechts in geringe mate geabsorbeerd en bijgevolg grotendeels uitgescheiden in de feces.