FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgestelde dosering (500 mg tweemaal daags) is ook in lijn met de huidige aanbevelingen en met de samenvatting van de productkenmerken in de overgrote meerderheid van de lidstaten.
Danish: Det foreslåede regime (500 mg BID) er endvidere i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger og med produktresuméerne i størstedelen af medlemsstaterne.
Dutch: Penciclovirtrifosfaat lijkt op deoxyguanosinetrifosfaat (dGTP), een bestanddeel van DNA.
Danish: Penciclovirtrifosfat ligner deoxyguanosintrifosfat (dGTP), som er en DNA-komponent.
Dutch: Famvir mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor de werkzame stof, een of meer van de hulpstoffen of penciclovir.
Danish: Famvir må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller penciclovir.
Dutch: Veiligheidsfarmacologiestudies en herhaalde-dosistoxiciteitsstudies hebben geen speciaal risico voor de mens aangetoond.
Danish: Studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser viste ingen særlig risiko for mennesker.
Dutch: De niet bestudeerde patiëntenpopulaties werden verwijderd omdat deze vermeld moeten worden in rubriek 4.4.
Danish: Dette afsnit blev opdateret for at fjerne de patientpopulationer, der ikke var blevet undersøgt, idet disse skal behandles i afsnit 4.4.
Dutch: Na bestudering van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na bespreking ervan in het Comité, heeft het CHMP concluderend geadviseerd tot goedkeuring van de geharmoniseerde productinformatie voor de verschillende formuleringen van Famvir en aanverwante namen, rekening houdend met de farmaceutische vormen.
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for de forskellige formuleringer af Famvir og tilknyttede navne, under hensyntagen til lægemiddelformerne.
Dutch: Deze waren in het algemeen mild tot matig van aard en traden met een vergelijkbare frequentie op bij patiënten die een behandeling met placebo kregen.
Danish: Disse var generelt milde eller moderate af natur og forekom med lignende hyppighed hos patienter, der blev behandlet med placebo.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Dutch: Penciclovir werkt dus virustatisch.
Danish: Penciclovir er således virostatisk.
Dutch: Als u een normaal afweersysteem heeft, zijn de doses als volgt:
Danish: Hvis du har et normalt immunsystem, er doseringen:
Dutch: Op grond van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Famvir gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Famvir for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Dutch: • onverklaarbare blauwe plekken, rode of purperachtige vlekken op de huid of neusbloedingen (dit kunnen verschijnselen van een vermindering van het aantal bloedplaatjes zijn, zie hieronder voor de frequentie).
Danish: • Uforklarlige blå mærker, rødlige eller rødviolette mærker på huden eller næseblod (dette kan være tegn på et nedsat antal af blodplader, se hyppighed nedenfor).
Dutch: Daarom onderschreef het CHMP de restrictie voor recidiverende genitale herpes simplexinfecties bij hiv-geïnfecteerde patiënten die voortkomt uit de resultaten van de betreffende studie (083).
Danish: CHMP godkendte således begrænsningen til recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter, hvilket afspejler resultatet af den relevante kliniske undersøgelse (083).
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijlage zoals voorgesteld door de vergunninghouder, beoordeeld zijn aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité;
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Dutch: Resistente isolaten werden voornamelijk aangetroffen bij het begin van de behandeling of in een placebogroep, waarbij resistentie optrad tijdens of na de behandeling met famciclovir of penciclovir bij slechts 2 immunodeficiënte patiënten.
Danish: De resistente isolater blev fortrinsvis fundet ved behandlingsstart eller i en placebo-gruppe, hvor resistens kun forekom under eller efter behandling med famciclovir eller penciclovir hos 2 immunkompromitterede patienter.
Dutch: 90429 Nürnberg
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Dutch: • Als u problemen heeft met het afweersysteem van uw lichaam.
Danish: Hvis du har problemer med dit immunforsvar.
Dutch: Alle onderzoeken naar de suppressieve werking bij genitale herpes waren placebogecontroleerd.
Danish: Alle undersøgelserne af suppression af genital herpes var placebokontrollerede.
Dutch: - hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn) - gele verkleuring van de huid en/of de ogen - laag aantal bloeplaatjes
Danish: Sjældne bivirkninger - Hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke reelt findes) - Gulfarvning af huden og/eller øjne - Lavt blodpladetal
Dutch: Misselijkheid, braken en abnormale leverfunctietesten werden vaker gemeld, vooral bij hogere doses.
Danish: Kvalme, opkastning og unormale leverfunktionstests blev rapporteret hyppigere, specielt ved høje doser.
Dutch: Opgemerkt werd echter dat, hoewel de uitkomsten van de secundaire eindpunten niet wezen op verschillen, de onderzoeksopzet niet geschikt was voor het aantonen van non-inferioriteit.
Danish: Det blev imidlertid bemærket, at undersøgelsen, selv om resultaterne af de sekundære endepunkter ikke indikerede en forskel, ikke havde styrke til at give evidens for noninferioritet.
Dutch: Gedurende de onderdrukkende behandeling met antivirale middelen is de frequentie van virale verspreiding significant minder.
Danish: Under suppressionsbehandling med antivirale midler er virusudskillelsen reduceret i betydelig grad.
Dutch: De kans op toxiciteit voor zoogdiergastheercellen is dus laag en het is onwaarschijnlijk dat niet-geïnfecteerde cellen aangedaan worden door therapeutische penciclovirconcentraties.
Danish: Derfor er sandsynligheden for toksicitet over for værtsceller i pattedyr lav, og det er ikke sandsynligt, at uinficerede celler vil blive påvirket af terapeutiske koncentrationer af penciclovir.
Dutch: Indien patiënten ernstige duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel gewaarworden, moet een dosisvermindering van famciclovir tot 250 mg driemaal per dag worden overwogen.
Danish: Hvis patienter oplever svær svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, kan det overvejes at reducere dosis af famciclovir til 250 mg 3 gange daglig.
Dutch: Tubulaire secretie draagt bij aan de renale eliminatie van penciclovir.
Danish: Tubulær sekretion medvirker til den renale eliminering af penciclovir.
Dutch: - Famvir wordt ook gebruikt voor de behandeling van gordelroosinfectie van het gebied rondom het oog of van het oog zelf (oftalmische zoster).
Danish: - Famvir bruges også til behandling af helvedesild i området omkring øjet eller i selve øjet.
Dutch: Er is aangetoond dat raloxifeen een krachtige inhibitor van dit enzym is in vitro.
Danish: Det er påvist, at raloxifen hæmmer dette enzym kraftigt in vitro.
Dutch: Er zijn kleine verschillen in de renale klaring van penciclovir tussen vrouwen en mannen gemeld en deze werden toegeschreven aan geslachtsverschillen op de nierfunctie.
Danish: Der er rapporteret små forskelle i den renale clearance af penciclovir hos mænd og kvinder, og forskellene skyldes kønsspecifikke forskelle i nyrefunktionen.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentratie van penciclovir, na een orale dosis famciclovir van 125 mg, 250 mg, 500 mg en 750 mg, bedroeg respectievelijk 0,8 microgram/ml, 1,6 microgram/ml, 3,3 microgram/ml en 5,1 microgram/ml, en werd gemiddeld 45 minuten na toediening bereikt.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af penciclovir, efter en oral dosis af famciclovir på 125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg, var henholdsvis 0,8 mikrogram/ml, 1,6 mikrogram /ml, 3,3 mikrogram/ml og 5,1 mikrogram /ml, og forekom ca. 45 minutter efter indtagelse.
Dutch: Er waren ook geen verschillen in de aard, frequentie of ernst van de bijwerkingen tussen de drie behandelgroepen of de placebogroep.
Danish: Overordnet set var der ingen forskelle i hverken arten, forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger mellem de tre aktive dosisgrupper eller placebo.
Dutch: Dit verschil zou gedeeltelijk veroorzaakt kunnen worden door verschillen in de nierfunctie tussen de twee leeftijdsgroepen.
Danish: Denne forskel kan delvis skyldes forskelle i nyrefunktion mellem de to aldersgrupper.
Dutch: Bovendien werd een waarschuwing opgenomen dat, hoewel de frequentie van virusverspreiding verminderd wordt door het gebruik van een antiviraal middel, de kans op overdracht theoretisch aanwezig blijft, zodat de patiënten het advies moeten krijgen om seksueel contact te vermijden.
Danish: Endvidere blev en advarsel revideret for at fastslå, at der, selv om forekomsten af virusudskillelse blev reduceret med brugen af et antiviralt lægemiddel, stadig teoretisk set var risiko for overførsel, og at patienterne derfor skulle rådes til at undgå samleje.
Dutch: Hallucinaties
Danish: Hallucinationer.
Dutch: Ook werd besloten dat verlaging van de dosering tot 250 mg driemaal daags de beste handelwijze is bij significante toxiciteit.
Danish: Det blev endvidere fastslået, at en dosisreduktion til 250 mg TID er den bedste mulighed, når der forekommer signifikant toksicitet.
Dutch: D-90429 Nürnberg
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Dutch: Dierstudies hebben geen embryotoxische of teratogene effecten aangetoond met famciclovir of penciclovir (de actieve metaboliet van famciclovir).
Danish: Dyreforsøg har ikke vist embryotoksisk eller teratogen effekt af famciclovir eller penciclovir (den aktive metabolit af famciclovir).
Dutch: Deze rubriek werd gewijzigd in lijn met de informatie in rubriek 5.3, met name op het gebied van de mannelijke vruchtbaarheid.
Danish: Dette afsnit blev opdateret, særlig med hensyn til mandlig fertilitet, i overensstemmelse med oplysningerne i afsnit 5.3.
Dutch: Bij mensen die al nierproblemen hebben zou het, in zeldzame gevallen, kunnen leiden tot nierfalen als hun dosis niet op de juiste manier verlaagd wordt.
Danish: Hos patienter, der på forhånd har nyreproblemer, kan det i sjældne tilfælde medføre nyresvigt, hvis deres dosis ikke er korrekt nedsat.
Dutch: Er werden geen verschillen tussen de lidstaten op het gebied van episodische behandeling gevonden; 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen werd daarom beschouwd als aanvaardbare dosering voor deze indicatie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen afvigelser med hensyn til episodisk behandling i de forskellige medlemsstater, og 125 mg BID i fem dage blev derfor betragtet som den acceptable dosering for denne indikation.
Dutch: Het innemen van te veel Famvir kan de nieren beschadigen.
Danish: Indtagelse af for mange Famvir-tabletter kan påvirke nyrerne.
Dutch: Penciclovir en de 6-deoxyprecursor van deze stof binden in geringe mate (< 20%) aan plasmaproteïnen.
Danish: Distribution Penciclovir og dets 6-deoxy precursor har en ringe (< 20 %) plasmaproteinbinding.
Dutch: Algemene eigenschappen
Danish: Generelle karakteristika
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee gefraudeerd is.
Danish: • Brug ikke Famvir, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Dutch: Rubriek 4.5: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: Afsnit 4.5: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: Op basis van deze beperkte hoeveelheid informatie, heeft de cumulatieve analyse van prospectieve en retrospectieve gevallen van zwangerschap geen bewijs geleverd dat het product enige specifieke foetusafwijkingen of congenitale anomalieën veroorzaakt.
Danish: Kumulerede analyser, der er baseret på disse begrænsede data i både prospektive og retrospektive graviditeter, viste ikke tegn på, at lægemidlet forårsager nogen specifik føtal defekt eller medfødt anomali.
Dutch: Het is aanbevolen om zo snel mogelijk na het optreden van prodromale symptomen (bijv. tintelend gevoel, jeuk, brandende pijn) of van lesies te starten met de behandeling.
Danish: Det anbefales at initiere behandlingen så hurtigt som muligt efter forekomst af prodromale symptomer (fx prikken, kløe, brændende fornemmelse, smerter) eller læsioner.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Het is onbekend of famciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Danish: Det vides ikke, om famcoclovir udskilles i brystmælk fra kvinder.
Dutch: U kunt Famvir met of zonder voedsel innemen.
Danish: Brug af Famvir sammen med mad og drikke Du kan tage Famvir sammen med eller uden mad og drikke.
Dutch: De vermelding dat de testisafwijkingen grotendeels reversibel zijn, wordt ondersteund door gegevens uit chronische toxiciteitsstudies, waarin deze afwijkingen na een herstelperiode van 12 weken grotendeels en na een kortere herstelperiode gedeeltelijk verdwenen blijken te zijn.
Danish: Udtalelsen om, at resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible, understøttes af de observationer, der blev foretaget i undersøgelsen af kronisk dosistoksicitet, hvori resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible efter en restitutionsperiode på 12 uger og delvis reversible efter kortere restitutionsperioder.
Dutch: Resultaten van 11 wereldwijde klinische studies met penciclovir (lokale of intraveneuze formuleringen) of famciclovir bij immunocompetente of immunodeficiënte patiënten, inclusief studies van maximaal 12 maanden behandeling met famciclovir, hebben een lage algehele frequentie van penciclovir-resistente isolaten laten zien: 0,2% (2/913) bij immunocompetente patiënten en 2,1% (6/288) bij immunodeficiënte patiënten.
Danish: Resultater fra 11 globale forsøg med penciclovir (topikale eller intravenøse formuleringer) eller famciclovir hos immunkompetente eller immunkompromitterede patienter, inklusive undersøgelser af op til 12 måneders behandling med famciclovir, har vist en lille samlet frekvens af penciclovir-resistente isolater: 0,2% (2/913) hos immunkompetente og 2,1% (6/288) immunkompromitterede patienter.
Dutch: De studies 004, 011 en 040 waren gerandomiseerde, multicentre onderzoeken.
Danish: Undersøgelse 004, 011 og 040 var randomiserede multicenterundersøgelser.
Dutch: Famvir 125 mg, 250 mg en 500 mg (landspecifiek) tabletten bevatten lactose.
Danish: Famvir 125 mg, 250 mg og 500 mg (landespecifikt) tabletter indeholder laktose.
Dutch: Eigenschappen bij speciale populaties
Danish: Karakteristika i specielle populationer
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige oogafwijkingen was ook in beide groepen gelijk.
Danish: Andelen af patienter med svære øjenmanifestationer var også tilsvarende for begge behandlingsgrupper.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten is hoger dan de aanbevolen dosering voor immuuncompetente patiënten omdat uit klinische ervaring en de algemene praktijk blijkt dat bij hiv-geïnfecteerde patiënten hogere doseringen nodig zijn voor afdoende suppressie.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af hiv-inficerede patienter er højere end den anbefalede dosis til immunkompetente patienter, idet klinisk erfaring og ordinationspraksis antydede, at tilstrækkelig suppression hos hiv-inficerede patienter kræver højere doser af antivirale lægemidler.
Dutch: Het antivirale effect van oraal toegediend famciclovir is in verschillende diermodellen aangetoond: dit effect is toe te schrijven aan de in vivo conversie naar penciclovir.
Danish: Den antivirale virkning af oralt administreret famciclovir er demonstreret i flere dyremodeller: denne virkning skyldes in vivo omdannelse til penciclovir.
Dutch: De vermelding over de reversibiliteit van de degeneratieve afwijkingen van het testisepitheel werd aangepast.
Danish: Udtalelsen om reversibiliteten af det degenerative testikelepitel blev opdateret.
Dutch: Herpes van de geslachtsdelen is een virale infectie die veroorzaakt wordt door herpes-simplex-virus-type 1 of 2.
Danish: Genital herpes er en virusinfektion, som forårsages af herpes simplex-virus type 1 eller 2.
Dutch: Omdat verminderde klaring van penciclovir gerelateerd is aan een verminderde nierfunctie, zoals gemeten door creatinineklaring, dient speciale aandacht geschonken te worden aan de doses bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Danish: Da nedsat clearance af penciclovir er relateret til nedsat nyrefunktion, målt ved kreatininclearance, skal man være særlig opmærksom på doseringen hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: • Probenecide (voor het behandelen van hoge bloedspiegels van ureumzuur die gepaard gaan met jicht en voor het verhogen van bloedspiegels van antibiotica van het penicilline-type), of een ander geneesmiddel dat uw nieren zou kunnen aantasten.
Danish: • Probenecid (bruges til at behandle højt indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt og til at øge blodets antibiotikaindhold af penicillin-typen), eller enhver anden medicin, som kan påvirke nyrerne.
Dutch: Verder leidde de lagere doseringsfrequentie van famciclovir tot een betere acceptatie door de patiënten.
Danish: Den reducerede doseringshyppighed for famciclovir medførte desuden større patientaccept.
Dutch: Naast de behandeling met famciclovir is het daarom aanbevolen dat patiënten op een veiligere manier seks hebben.
Danish: I tillæg til famciclovirbehandling bør patienterne derfor dyrke sikker sex.
Dutch: De bijwerkingen van Famvir zijn gewoonlijk mild tot matig van aard.
Danish: Bivirkninger, som forårsages af Famvir, er normalt milde til moderate i intensitet.
Dutch: Deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken werd aangepast in lijn met de huidige kennis over virale resistentie.
Danish: Dette afsnit i produktresuméet blev således revideret, således at det afspejler den aktuelle viden om viral resistens.
Dutch: De hoogste aanbevolen dosis is, op grond van de ingediende gegevens, 500 mg famciclovir.
Danish: Den højeste dosis, der må administreres på baggrund af vurderingen af de indsendte data, er 500 mg famciclovir.
Dutch: Als ondersteuning van de therapeutische waarde van famciclovir bij de suppressieve behandeling van genitale herpes, presenteerde men een dosisbepalingsstudie (studie 024) en twee centrale studies (033 en 049) bij immuuncompetente patiënten en een dosisbepalingsstudie (studie 102) bij immuungecompromitteerde patiënten.
Danish: Som støtte for den terapeutiske fordel ved famciclovir til suppression af genital herpes blev der fremlagt en undersøgelse til bestemmelse af dosis (undersøgelse 024) og to pivotale undersøgelser (undersøgelse 033 og 049) hos immunkompetente patienter og en undersøgelse til bestemmelse af dosis (undersøgelse 102) hos immunkompromitterede patienter.
Dutch: Overwegingen bij de dosering van 750 mg
Danish: Betragtninger vedrørende 750-mg-dosen
Dutch: Wijze van toediening Famvir kan ingenomen worden zonder rekening te houden met de maaltijden (zie rubriek 5.2).
Danish: Indgivelsesmåde Famvir kan tages uafhængigt af måltider (se pkt.
Dutch: Aangepaste dosis
Danish: Justeret dosering
Dutch: • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Brug ikke Famvir efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) Famvir wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten.
Danish: Børn og unge (under 18 år) Det frarådes at bruge Famvir til børn og unge.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Dutch: Indien de toestand van de vrouw een behandeling met famciclovir vereist, moet worden overwogen om te stoppen met het geven van borstvoeding.
Danish: Hvis kvindens situation kræver behandling med famciclovir, skal afbrydelse af amning overvejes.
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanje
Danish: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E08013 Barcelona
Dutch: In de 4 maanden van studie 195 bleef 90% van de hivgeïnfecteerde patiënten vrij van klinisch bevestigde recidieven.
Danish: I løbet af undersøgelse 195, som varede i fire måneder, forblev 90 % af de hiv-inficerede patienter fri for klinisk diagnosticerede recidivudbrud.
Dutch: Alle drie doseringen waren significant superieur ten opzichte van placebo op het gebied van tijd tot genezing van de laesies, verdwijnen van de symptomen en de tijd tot het verdwijnen van virusverspreiding.
Danish: Alle tre doser var signifikant bedre end placebo med hensyn til tiden til heling af læsioner, tab af symptomer og tiden til ophør af virusudskillelse.
Dutch: Bovendien werd langdurige behandeling met famciclovir in een dosering van 250 mg tweemaal daags gedurende 52 weken goed verdragen door mannen met recidiverende genitale herpes en was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van placebo.
Danish: Endvidere var langvarig behandling med famciclovir ved en dosis på 250 mg BID i 52 uger veltolereret hos mænd med recidiverende genital herpes, og sikkerhedsprofilen var sammenlignelig med placebo.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, zoals lactose, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Famvir Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, fx lactose, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van penciclovir na orale toediening van famciclovir was 77%.
Danish: Penciclovirs biotilgængelighed efter oral administration af famciclovir var 77 %.
Dutch: De lijst met bijwerkingen en de frequenties ervan werd aangepast op grond van een geïntegreerde veiligheidsbeoordeling van de bijwerkingen die in klinisch onderzoek en postmarketing surveillance werden waargenomen.
Danish: Forekomsten og optegnelsen af bivirkningerne i dette afsnit blev opdateret på baggrund af en integreret sikkerhedsevaluering af de bivirkninger, der var blevet observeret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek verricht bij patiënten met HSV-infectie die immuungecompromitteerd waren door andere oorzaken dan hiv1-infectie (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er ikke blevet foretaget kliniske undersøgelser blandt HSV-patienter, som er immunkompromitterede af andre årsager end HIV1-infektion (se afsnit 5.1).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Dutch: De omzetting in vivo van famciclovir naar penciclovir verloopt in twee stappen: de deacetylering van famciclovir tot 6deoxypenciclovir en de oxidering van 6-desoxypenciclovir tot penciclovir.
Danish: In vivo-omdannelsen af famciclovir til penciclovir sker i to trin, nemlig deacetylering af famciclovir til 6-deoxy-penciclovir og oxidering af 6-deoxy-penciclovir til penciclovir.