FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Stratificering: Randomiseringen blev stratificeret efter beregnet brug af ENF i baggrundsregimet (BR), tidligere brug af darunavir og virusbelastningen ved screening.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti järgneva alusel: ENFi kasutamine taustskeemis, darunaviiri eelnev kasutamine ja skriiningul olnud viiruse hulk.
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, I-04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Estonian: Tootja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itaalia
Danish: Placebogrupper N = 569
Estonian: Platseeborühmad N = 569
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: De hyppigste (incidens ≥ 10 %) bivirkninger uanset sværhedsgrad, der er rapporteret for etravirin, var udslæt, diaré, kvalme og hovedpine.
Estonian: Kõige sagedamini (sagedusega ≥ 10%) etraviriini puhul teatatud kõikide raskusastmete kõrvaltoimed olid nahalööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu.
Danish: INTELENCE indeholder det aktive stof etravirin.
Estonian: INTELENCE sisaldab toimeainena etraviriini.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: For at undgå hiv-transmission anbefales det som hovedregel ikke, at mødre inficeret med hiv under nogen omstændigheder ammer deres børn.
Estonian: Üldreeglina on soovitatav, et HIV infektsiooniga emad ei toidaks mingil tingimusel oma lapsi rinnaga, et vältida HIV ülekandumist lapsele.
Danish: I kliniske forsøg svarede bivirkningernes hyppighed, art og sværhedsgrad hos pædiatriske patienter til niveauerne observeret hos voksne.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel võrreldavad täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: Psykiatriske forstyrrelser almindelig angst, insomni, søvnforstyrrelser ikke almindelig konfusion, desorientering, mareridt, nervøsitet, unormale drømme
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage ärevus, unetus, unehäired aeg-ajalt segasusseisund, desorienteeritus, hirmuunenäod, närvilisus, ebatavalised unenäod
Danish: Behandlingserfarne pædiatriske patienter (i alderen 6 år til yngre end 18 år) PIANO er et fase II-forsøg med en enkelt gruppe til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af etravirin hos 101 antiretroviralt behandlingserfarne pædiatriske patienter med hiv-1-infektion i alderen 6 år til yngre end 18 år og med en legemsvægt på mindst 16 kg. I studiet indgik patienter, der var i stabil antiretroviral behandling, men med virologisk svigt, og som havde en bekræftet viral load i plasma på ≥ 500 hiv-1 RNA kopier/ml.
Estonian: Eelnevalt ravi saanud lapsed (6-aastased kuni alla 18-aastased) PIANO on ühe rühmaga II faasi uuring, kus hinnati etraviriini farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja efektiivsust 101-l eelnevalt retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga 6-aastasel kuni alla 18aastasel lapsel, kes kaalusid vähemalt 16 kg. Uuringusse võeti patsiente, kes said stabiilset retroviirusvastast ravi, mille puhul viroloogiline vastus oli kadumas, mille kinnituseks oli HIV-1 hulk plasmas ≥ 500 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Danish: Tabel 3: Poolede 48 ugers-data fra DUET-1 og DUET-2 Etravirin + BR N = 599
Estonian: DUET-1 ja DUET-2 ühendatud 48. nädala andmed Etraviriin + BR N = 599
Danish: • hiv-1-virusmængde i plasma > 5.000 hiv-1 RNA kopier/ml ved screening
Estonian: • HIV-1 hulk plasmas >5000 HIV-1 RNA koopiat/ml skriiningul
Danish: Kombination frarådes.
Estonian: Kombinatsiooni ei soovitata
Danish: I uge 48 havde 53,5 % af alle pædiatriske patienter en bekræftet ikke-detekterbar viral load på < 50 hiv-1 RNA kopier/ml i henhold til TLOVR-algoritmen.
Estonian: 48. nädalal oli 53,5%-l kõigist lastest HIV-1 hulk plasmas selline, mida ei olnud TLOVR algoritmi abil võimalik tuvastada (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml).
Danish: Etravirin er en svag hæmmer af CYP2C9 og CYP2C19.
Estonian: Etraviriin on nõrk CYP2C9 ja CYP2C19 inhibiitor.
Danish: Evidensen for effekten af etravirin er baseret på 48 ugers-data fra de to fase III-forsøg, DUET-1 og DUET-2.
Estonian: Etraviriini tõhusust kinnitavad tõestusmaterjalid põhinevad 48. nädala andmetel 2 III faasi uuringust DUET-1 ja DUET-2.
Danish: Baselinekarakteristika Median hiv-1 RNA i plasma
Estonian: Algnäitajad HIV-1 RNA mediaanhulk plasmas
Danish: - Virologisk respons blev defineret som opnåelse af bekræftet udetekterbar virusmængde (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml).
Estonian: - Viroloogilise vastusena määratleti mittemääratava viirusehulga saavutamine (<50 HIV-1 RNA koopiat/ml).
Danish: Det var et krav, at virussen udviste følsomhed over for etravirin ved screeningen.
Estonian: Sõelumisel nõuti viiruse tundlikkuse kontrollimist etraviriini suhtes.
Danish: Disse forsøg har identisk design, og virkningen af etravirin var sammenlignelig i de to forsøg.
Estonian: Need uuringud olid ülesehituselt identsed ning igas uuringus oli etraviriini tõhusus sarnane.
Danish: Derfor bør alternativer til clarithromycin overvejes til behandling af MAC.
Estonian: Seetõttu tuleks MACd ravides kaaluda alternatiive klaritromütsiinile.
Danish: Brug af den orale opløsning kan overvejes til dosisreduktion.
Estonian: Annuse vähendamisel võib kaaluda suukaudse lahuse kasutamist.
Danish: Eksplorativ"head to head"-sammenligning med proteasehæmmer (PI) hos PI-naive patienter (forsøg TMC125-C227)
Estonian: Otsene võrdlus proteaasi inhibiitoritega proteaasi inhibiitoreid varem mittesaanud patsientidel (uuring TMC125-C227)
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt raltegravir
Estonian: Raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas raltegraviir
Danish: 8 uger efter åbning af beholderen.
Estonian: 8 nädalat pärast pudeli avamist.
Danish: Hvis du bemærker det inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager INTELENCE, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui märkate unustamist kuue tunni jooksul tavalisest INTELENCE'i võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter har vist, at etravirins farmakokinetiske egenskaber ikke er væsentligt forskellige i den evaluerede aldersgruppe (18-77 år), hvor seks patienter var 65 år eller derover (se pkt.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et etraviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses (18 kuni 77 aastat, nende seas 6 osalejat olid vanuses 65 ja vanemad) oluliselt erinev (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: INTELENCE forventes at reducere plasmakoncentrationen af disse antiarytmika.
Estonian: INTELENCE võib põhjustada nimetatud antiarütmikumide plasmakontsentratsioonide langust.
Danish: Eksponering for total-etravirin efter indtagelse af 200 mg etravirin to gange dagligt som del af et antiretroviralt regime var generelt højere under graviditet i forhold til post partum (se tabel 9).
Estonian: Täielik etraviriini ekspositsioon pärast 200 mg etraviriini manustamist kaks korda ööpäevas retroviirusvastase ravi skeemis oli üldiselt suurem raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse ajaga (vt tabel 9).
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 4 timer efter at have indtaget lægemidlet, skal vedkommende tage en ny dosis INTELENCE efter et måltid så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui patsient oksendab 4 tunni jooksul alates ravimi võtmisest, tuleb niipea kui võimalik pärast sööki võtta teine INTELENCE'i annus.
Danish: Fosamprenavir/ ritonavir
Estonian: Fosamprenaviir/ ritonaviir
Danish: I betragtning af de begrænsede tilgængelige data vedrørende samtidig infektion med hepatitis B og/eller C bør der udvises særlig forsigtighed, når INTELENCE gives til disse patienter (se pkt.
Estonian: Silmas pidades piiratud teadaolevaid andmeid kaasuva B- ja/või C-hepatiidiga patsientidel tuleb nendel patsientidel INTELENCE'i kasutada erilise ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: INTELENCE hører til en gruppe lægemidler mod hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI).
Estonian: INTELENCE kuulub HIV-vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId).
Danish: De kliniske data er begrænsede, og en øget risiko for kutane reaktioner hos patienter med tidligere NNRTI-associerede kutane reaktioner kan ikke udelukkes.
Estonian: Kliinilised andmed on piiratud ning ei saa välistada suurenenud riski nahareaktsioonide tekkeks patsientidel, kellel on varem NNRTIdega seoses tekkinud nahareaktsioonid.
Danish: Patienten bør vejledes i at gøre som følger: - læg tabletten/tabletterne i 5 ml (1 teske) vand, eller mindst nok til at medicinen dækkes - rør godt rundt i vandet, indtil blandingen har et mælkeagtigt udseende - tilsæt evt. mere vand, eller tilsæt i stedet appelsinjuice eller mælk (patienten bør ikke lægge tabletterne i appelsinjuice eller mælk uden først at tilsætte vand) - drik med det samme - skyl glasset grundigt flere gange med vand, appelsinjuice eller mælk, og drik al skyllevandet hver gang for at sikre, at hele dosen indtages.
Estonian: Patsienti tuleb järgmiselt juhendada: - asetage tablett/tabletid 5 ml (1 teelusikatäiesse) vette või vähemalt sellisesse kogusesse vedelikku, mis kataks kogu tableti, - segage hoolikalt, kuni vesi muutub piimjaks, - soovi korral võib lisada veel vett või ka apelsinimahla või piima (patsiendid ei tohi panna tablette apelsinimahla või piima sisse enne vee lisamist), - saadud segu tuleb kohe ära juua, - seejärel tuleb klaasi mitu korda vee, apelsinimahla või piimaga loputada ja loputamiseks kasutatud vedelik iga kord täielikult ära juua, olla kindel kogu annuse manustamises.
Danish: Synk INTELENCE tabletten/tabletterne hele med et glas vand.
Estonian: Neelake INTELENCE'i tablett/tabletid alla tervena ühe klaasi vee abil.
Danish: Grænseværdierne for nedsat virkning af etravirin (> 2 etravirin-associerede mutationer ved baseline, se afsnittet om kliniske resultater) er gældende, når etravirin gives i kombination med en boostet proteasehæmmer.
Estonian: Etraviriini alanenud tõhususe korral (>2 etraviriiniga seotud mutatsiooni olemasolu uuringu alguses, vt lõik „Kliiniline kogemus") rakenduvad tundlikkuse läved juhul, kui etraviriini manustatakse kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitoritega.
Danish: Samtidig indgift af lægemidler, som primært metaboliseres af CYP2C9 eller CYP2C19, eller som transporteres af P-glykoprotein, kan resultere i en øget plasmakoncentration af disse lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge deres terapeutiske virkning eller ændre deres bivirkningsprofil.
Estonian: Peamiselt CYP2C9 või CYP2C19 vahendusel metaboliseeritavate või P-glükoproteiini vahendusel transporditavate ravimite koosmanustamine võib suurendada nende ravimite sisaldust plasmas, mis võib omakorda võimendada või pikendada nende ravitoimet või muuta kõrvaltoimete profiili.
Danish: Hvis seponering af behandlingen med INTELENCE udsættes efter indtrædelse af alvorligt udslæt, kan dette medføre en livstruende reaktion.
Estonian: Pärast raske nahalööbe tekkimist võib viivitus INTELENCE'iga teostatava ravi peatamises kaasa tuua eluohtliku reaktsiooni.
Danish: Resultater fra et massebalanceforsøg med radioaktivt mærket
Estonian: Massitasakaalu uuringus radioaktiivse
Danish: ≥ 1 log10 fald fra baseline i uge 24, n (%)
Estonian: ≥ 1 log10 langus võrreldes algtasemega 24. nädalal, n (%)
Danish: Etravirin metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Estonian: Etraviriin metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksa kaudu.
Danish: Bemærk: Median EC50 justeret for proteinbinding for MT4-celler inficeret med hiv-1/-IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Estonian: Märkus: HIV-1/IIIB-ga nakatatud MT4 rakkude mediaanne EC50 suhtes kohandatud valkudega seondumine oli in vitro = 4 ng/ml.
Danish: Ikke undersøgt, men der forventes ingen interaktion på baggrund af ribavirins elimineringsvej via nyrene.
Estonian: Ei ole uuritud, kuid arvestades ribaviriini eritumist neerude kaudu ei ole koostoimeid oodata.
Danish: DRESSsyndromet er karakteriseret ved udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning (inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt i forbindelse med feber, generel svækkelse, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, læsioner i mundhulen, konjunktivitis, hepatitis og eosinofili).
Estonian: DRESSi sündroomi iseloomustavad nahalööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemne haaratus (sh, kuid mitte ainult raske nahalööve või nahalööve, millega kaasneb palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihaste või liigeste valu, villid, suuõõne kahjustused, konjunktiviit, hepatiit ja eosinofiilia).
Danish: - Hvis du ikke kan synke tabletterne hele, kan du gøre følgende: læg tabletten/tabletterne i 5 ml (1 teske) vand, eller nok til at medicinen er dækket, - rør godt rundt i vandet, indtil blandingen har et mælkeagtigt udseende, - du kan eventuelt tilsætte mere vand, eller i stedet tilsætte appelsinjuice eller mælk (læg ikke tabletterne direkte i appelsinjuice eller mælk), - drik med det samme, - skyl glasset grundigt flere gange med vand, appelsinjuice eller mælk, og drik al skyllevandet hver gang, så du er sikker på at få hele dosen.
Estonian: - Kui te ei ole võimeline INTELENCE'i tabletti/tablette tervena alla neelama, võite te toimida järgnevalt: - pange tablett/tabletid 5 ml (1 teelusikatäie) vee sisse või vähemalt sellisesse kogusesse vedelikku, mis kataks kogu tableti, - segage hoolega, kuni vesi muutub piimjaks, - soovi korral võib lisada veel vett või ka apelsinimahla või piima (tablette ei tohi panna otse apelsinimahla või piima sisse), - jooge saadud segu kohe ära, - loputage klaasi mitu korda vee, apelsinimahla või piimaga ja jooge loputamiseks kasutatud vedelik iga kord täielikult ära, et olla kindel kogu annuse manustamises.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon individuel dosering 60-130 mg en gang dagligt
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoon individuaalsed annused vahemikus 60 mg kuni 130 mg üks kord ööpäevas
Danish: Samtidig indgift af etravirin og lægemidler, som primært metaboliseres af CYP3A4, kan resultere i en reduktion af plasmakoncentrationen af disse lægemidler, hvilket kan reducere eller forkorte deres terapeutiske virkning.
Estonian: Etraviriini manustamine koos ravimitega, mida metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 vahendusel, võib vähendada nende ravimite sisaldust plasmas ning seetõttu võib nende ravitoime lüheneda või nõrgeneda.
Danish: Uforandret etravirin blev ikke påvist i urin.
Estonian: Uriinist muutumatul kujul etraviriini ei avastatud.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for opstart af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværre allerede tilstedeværende symptomer.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib CART-ravi alustamisel tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike patogeenide suhtes, põhjustades raske kliinilise seisundi või sümptomite ägenemise.
Danish: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og lactose (som monohydrat).
Estonian: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat ja laktoos (monohüdraadina).
Danish: 6 uger efter åbning af beholderen.
Estonian: 6 nädalat pärast pudeli avamist.
Danish: Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, at du har taget INTELENCE, behøver du ikke at tage en ny dosis, før det er tid til at tage den næste planlagte dosis.
Estonian: Kui te oksendate pärast 4 tunni möödumist INTELENCE'i võtmisest, siis te ei pea teist annust võtma, kuni saabub aeg järgmise regulaarse ettenähtud annuse manustamiseks.
Danish: Patienterne skal have besked om at synke tabletten/tabletterne hele med væske, f.eks. vand.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad neelaksid tableti(d) alla tervena koos vedeliku, näiteks veega.
Danish: Tabel 8: Populationsfarmakokinetiske estimater af etravirin (alle doser) hos behandlingserfarne pædiatriske patienter med hiv-1-infektion i alderen 6 år til yngre end 18 år (PIANO - analyse i uge 48)
Estonian: Populatsioonipõhised etraviriini farmakokineetika hinnangud (kõikide annuste puhul kokku) eelnevalt ravi saanud HIV-1 infektsiooniga 6-aastastel kuni alla 18aastastel lastel (PIANO uuringu 48. nädala analüüs)
Danish: Patienter, som ikke er i stand til at sluge en hel tablet, kan opløse tabletten/tabletterne i et glas vand.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole võimelised tabletti/tablette tervelt neelama, võivad lahustada tableti(d) klaasitäies vees.
Danish: Data fra DUET-forsøgene tyder på, at fold-ændringen (FC) i EC50 over for etravirin ved baseline var en prædiktiv faktor for virologisk resultat med gradvist reduceret respons observeret over FC 3 og FC 13.
Estonian: DUET uuringutest saadud andmed viitavad asjaolule, et algse etraviriini EC50 kordne muutus (FC) koos järk-järgult kahanevate ravivastustega täheldatuna üle FC 3 ja FC 13 oli viroloogilist vastusreaktsiooni prognoosivaks faktoriks.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig indgift med systemiske immunsuppressiva, fordi plasmakoncentrationen af ciclosporin, sirolimus og tacrolimus kan blive påvirket ved indgift sammen med INTELENCE.
Estonian: Süsteemseid immunosupressante tuleb INTELENCE'iga koosmanustada ettevaatusega, sest tsüklosporiini, sirolimuse ja takrolimuse sisaldus plasmas võib selle mõjul muutuda.
Danish: Eftersom azithromycin udskilles via galdevejene, forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og INTELENCE.
Estonian: Arvestades asitromütsiini eliminatsiooni sapiteede kaudu, ei ole asitromütsiini ja INTELENCE'i vahel koostoimeid oodata.
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig udslæt almindelig nattesved, tør hud, prurigo ikke almindelig angioneurotisk ødem a, hævelser i ansigtet, hyperhidrose sjælden
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve sage öine higistamine, kuiv nahk, kihelus aeg-ajalt angioneurootiline ödeem a, näoturse, hüperhidroos harv
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af etravirin.
Estonian: Etraviriinile puudub spetsiifiline antidoot.
Danish: Hvis du gør det, øges risikoen for, at virus udvikler resistens.
Estonian: Sel juhul on oht, et viirus muutub ravi suhtes resistentseks.
Danish: Samtidig administration med elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Estonian: Samaaegne manustamine elbasviiri/grasopreviiriga (vt lõik 4.5).
Danish: In vitro-data viser, at etravirin virker hæmmende på CYP2C19.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et etraviriinil on CYP2C19 suhtes inhibeerivad omadused.
Danish: Det anbefales at monitorere digoxinniveauet, når digoxin kombineres med INTELENCE.
Estonian: Digoksiini ja INTELENCE'i kombinatsiooni puhul on soovitatav jälgida digoksiini sisaldust.
Danish: Fordelingen af etravirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitalsekreter) er ikke evalueret hos mennesker.
Estonian: Etraviriini jaotumist on inimestel uuritud vaid plasma suhtes (mitte tserebrospinaalse vedeliku, genitaaltrakti sekreetide suhtes).
Danish: Den anbefalede dosis INTELENCE er en tablet to gange dagligt.
Estonian: INTELENCE'i soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Danish: I alt de novo ENF
Estonian: Üldine de novo ENF
Danish: P-værdi < 0,0001 fra logistisk regressionsmodel, som inkluderer stratificeringsfaktorer.
Estonian: Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; logistilise regressioonimudeli P-väärtus < 0,0001, arvestab stratifikatsioonitegureid.
Danish: Etravirin metaboliseres af CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19 efterfulgt af glukuronidering af metabolitterne via uridindifosfatglucuronosyltransferase (UDPGT).
Estonian: Etraviriin metaboliseerub CYP3A4, CYP2C9 ja CYP2C19 kaudu ning sellele järgneb metaboliitide glükuronidatsioon uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UDPGT) vahendusel.
Danish: Der kan muligvis forventes øget ubunden eksponering.
Estonian: Võib eeldada ekspositsiooni suurenemist seondumata ravimile.
Danish: Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, at du har taget INTELENCE, skal du tage en ny dosis efter et måltid.
Estonian: Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast INTELENCE'i võtmist, võtke veel üks annus pärast sööki.
Danish: Opbevar INTELENCE-tabletterne i den originale beholder og hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Estonian: INTELENCE'i tablette tuleb hoida originaalpudelis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Lægemidler, som påvirker etravirineksponeringen
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad ekspositsiooni etraviriinile
Danish: Efter virologisk svigt af et etravirinregime bør patienterne ikke behandles med efavirenz og/eller nevirapin.
Estonian: Kui etraviriini sisaldav viiruseravi on olnud ebaedukas, ei soovitata samadele patsientidele efavirensi ja/või nevirapiini.
Danish: INTELENCE bør anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Estonian: Nende patsientide puhul on vajalik ettevaatus INTELENCE'i kasutamisel (vt ka lõike 4.4 ja 5.2).
Danish: Nogle patienter, som er i behandling med antiretroviral kombinationsterapi, dvs. flere typer hivmedicin samtidig, kan udvikle knoglesygdommen osteonekrose, hvor knoglevævet går til grunde på grund af manglende blodforsyning til knoglen.
Estonian: Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus).
Danish: Den anbefalede dosis INTELENCE er to tabletter to gange dagligt.
Estonian: INTELENCE'i soovitatav annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas.
Danish: I samtlige andre forsøg med etravirin til hiv-1-inficerede patienter var følgende mutationer de mest almindelige: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C og H221Y.
Estonian: Kõikides teistes uuringutes, kus osalenud HIV-1 infektsiooniga patsiendid said etraviriini, tekkis kõige sagedamini järgmisi mutatsioone: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C ja H221Y.
Danish: Vardenafil sildenafil
Estonian: Vardenafiil sildenafiil
Danish: Hvis en patient glemmer at tage INTELENCE og kommer i tanke om dette inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor patienten skulle have taget lægemidlet, skal patienten tage den pågældende dosis efter et måltid så hurtigt som muligt og dernæst tage den følgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Kui patsient on unustanud INTELENCE'i tablette võtta ja kui see meenub patsiendile 6 tunni jooksul tavalisest manustamise ajast, tuleb see manustada pärast sööki nii kiiresti kui võimalik ning järgmine annus tuleb manustada senise raviskeemi tavapärasel ajal.
Danish: 40 mg en gang dagligt atorvastatin
Estonian: 40 mg üks kord ööpäevas atorvastatiin
Danish: Blod og lymfesystem almindelig trombocytopeni, anæmi, reduktion i neutrofiler ikke almindelig reduktion i antallet af hvide blodlegemer
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage trombotsütopeenia, aneemia, neutrofiilide arvu langus aeg-ajalt valgevereliblede arvu langus
Danish: Tabletterne må ikke tygges.
Estonian: Ärge närige tabletti/tablette katki.
Danish: Samtidig administration af etravirin med elbasvir/grazoprevir kan reducere koncentrationerne af elbasvir og grazoprevir, hvilket medfører nedsat behandlingsvirkning for elbasvir/grazoprevir.
Estonian: Etraviriini manustamine koos elbasviiri/grasopreviiriga võib vähendada elbasviiri/grasopreviiri kontsentratsioone, mis viib elbasviiri/grasopreviiri ravitoime vähenemiseni.
Danish: Uforandret etravirin i fæces er sandsynligvis uabsorberet lægemiddel.
Estonian: Väljaheites sedastatud muutumatul kujul etraviriin on tõenäoliselt imendumata toimeaine.
Danish: Bekræftet udetekterbar virusmængde (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml) n (%)
Estonian: Tulemused Kinnitatud mittemääratav viirusehulk (<50 HIV-1 RNA koopiat/ml) n (%)
Danish: INTELENCE bør ikke kombineres med følgende medicin: - tipranavir/ritonavir efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada järgmiste ravimitega: - tipranaviir/ritonaviir, efavirens, nevirapiin, rilpiviriin, indinaviir, nelfinaviir,