FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Grepid puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Le habrán dicho que los "anticoagulantes orales" son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Grepid y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad.
Italian: Le sarà stato detto che gli "anticoagulanti orali" sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o dell'uso combinato di Grepid e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione.
Spanish: En el ensayo COMMIT, el índice general de hemorragias graves no cerebrales o hemorragias cerebrales fue bajo y similar en ambos grupos.
Italian: Nello studio COMMIT, il tasso complessivo di sanguinamenti maggiori non cerebrali o di sanguinamenti cerebrali è risultato basso e simile nei due gruppi .
Spanish: Grepid contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Italian: Grepid contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Spanish: ⚫ Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
Italian: • se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Grepid.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Grepid.
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Neutropenia, incluyendo
Italian: Neutropenia, inclusa neutropenia grave
Spanish: 88% de los pacientes recibieron concomitantemente ASA (en un rango de 1 a 23 mg/kg/día).
Italian: Circa l' 88% dei pazienti ha ricevuto contemporaneamente ASA (tra 1 e 23 mg / kg / die).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina, Código ATC: B01AC/04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, Codice ATC: B01AC/04.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Italian: persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Spanish: Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino a causa dell'aumentato rischio del sanguinamento.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Grepid contiene lactosa.
Italian: Grepid contiene lattosio.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Grepid, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar Grepid durante el embarazo.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Grepid, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Grepid.
Spanish: Danmark Orifarm Generics A/S
Italian: Orifarm Generics A/S
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Se aconseja la monitorización de los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a tienopiridinas.
Italian: Si consiglia di monitorare i segni di ipersensibilità in pazienti con un' allergia nota alle tienopiridine segni di ipersensibilità in pazienti con un' allergia nota alle tienopiridine.
Spanish: ⚫ Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad ⚫ Si usted es alérgico a otras tienopiridinas (como prasugrel, ticlopidina)
Italian: • se ha malattie del rene o del fegato se ha avuto un'allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia se siete allergici ad altre tienopiridine (come ad esempio prasugrel, ticlopidina)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede
Italian: • Piano di gestione del rischio
Spanish: Cómo tomar Grepid
Italian: Come prendere Grepid
Spanish: La incidencia acumulada de todos los eventos hemorrágicos (BARC clase 1 a 5) fue del 9% (114 eventos) en el grupo de desescalado guiado frente al 11% (137 eventos) en el grupo de control (p =
Italian: L'incidenza cumulativa di tutti gli eventi emorragici (grado BARC da 1 a 5) è stata del 9% (114 eventi) nel gruppo di de-escalation guidata rispetto all'11% (137 eventi) nel gruppo di controllo (p =
Spanish: Enfermedad del suero, reacciones anafilactoides hipersensibilidad por reactividad cruzada entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (ver sección 4.4)*, síndrome de insulina autoinmune, que puede conducir a hipoglucemia grave, especialmente en pacientes con subtipo HLA DRA4 (más frecuente en la población Japonesa)*
Italian: Malattia da siero, reazioni anafilattoidi, reazione crociata di ipersensibilità tra le tienopiridine (come ticlopidina, prasugrel) (vedere paragrafo 4.4)*, sindrome insulinica autoimmune, che può portare a grave ipoglicemia, in particolare nei pazienti con sottotipo HLA DRA4 (più frequente nella popolazione giapponese)*
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Grepid.
Italian: Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Grepid.
Spanish: Entre los medicamentos que son inhibidores potentes o moderados el CYP2C19 se incluyen por ejemplo omeprazol y esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, , y cloranfenicol y efavirenz.
Italian: Medicinali che sono inibitori forti o moderati del CYP2C19 includono per esempio omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, , carbamazepina, ed cloramfenicolo efavirenz.
Spanish: Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Grepid en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
Italian: Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Grepid in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Spanish: Orifarm Generics AB Tel: +46 40 680 02 60
Italian: Orifarma Generics AB Tel: +46 40 680 02 60
Spanish: ⚫ Insuficiencia hepática grave.
Italian: • Insufficienza epatica grave.
Spanish: ⚫ Insuficiencia renal La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es limitada (ver sección 4.4).
Italian: • Insufficienza renale L'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Ictericia; dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas.
Italian: Ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio, sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; dolore alla bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni o perdita del gusto.
Spanish: La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada "fibrilación auricular" (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Grepid al día, administrado por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.
Italian: La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di "fibrillazione atriale" (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Grepid al giorno da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Grepid (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
Italian: Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Grepid (4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento.
Spanish: Despuésla dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Grepid al día tal como se describe anteriormente.
Italian: La dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Grepid al giorno come descritto sopra.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Italian: 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Vértigo, aumento de las mamas en los varones.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000): Vertigine, aumento di volume delle mammelle nei maschi.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC (para los blísters PVC/PE/PVDC/aluminio) O no requiere condiciones especiales de conservación (para cualquier blíster de aluminio)
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C (per blister PVC/PE/PVDC/alluminio), O Nessuna condizione particolare di conservazione (per blister alluminio/alluminio)
Spanish: La dosis de 0,2 mg/kg consiguió un porcentaje medio de inhibición del 49,3% (5 µM agregación plaquetaria inducida por ADP) que fue comparable al de adultos que toman 75 mg/día de Grepid.
Italian: La dose di 0,2 mg / kg ha ottenuto l'inibizione percentuale media del 49,3% (aggregazione piastrinica indotta da 5μM di ADP), paragonabile a quella di adulti che avevano assunto Grepid 75 mg / die.
Spanish: United Kingdom Kent Pharmaceuticals Ltd Tel: +44 (0)1233 506500
Italian: Kent Pharmaceuticals Ltd Tel: +44 (0) 1233 506500
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Grepid.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Grepid Non prenda Grepid:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,47 mg de lactosa (como monohidrato).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,47 mg di lattosio (come monoidrato).
Spanish: Se le ha prescrito Grepid para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica o - ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como "angina inestable" o "infarto de miocardio".
Italian: Grepid le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: - lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e - lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica oppure - lei ha sofferto in precedenza di un grave dolore al petto noto come "angina instabile" o "infarto miocardico" (attacco cardiaco).
Spanish: EU/1/09/535/001 14 comprimidos recubiertos con película Blísters (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/002 28 comprimidos recubiertos con película Blísters (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/003 30 comprimidos recubiertos con película Blísters (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/004 50 comprimidos recubiertos con película Blísters (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/005 84 comprimidos recubiertos con película Blísters (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/006 90 comprimidos recubiertos con película Blísters (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/007 100 comprimidos recubiertos con película Blísters (PVC/PE/PVDC/alu)
Italian: EU/1/09/535/003 30 compresse rivestite con film blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/004 50 compresse rivestite con film blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/005 84 compresse rivestite con film blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/006 90 compresse rivestite con film blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/007 100 compresse rivestite con film blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/008 14 compresse rivestite con film blister (alu/alu) EU/1/09/535/009 28 compresse rivestite con film blister (alu/alu) EU/1/09/535/010 30 compresse rivestite con film blister (alu/alu) EU/1/09/535/011 50 compresse rivestite con film blister (alu/alu) EU/1/09/535/012 84 compresse rivestite con film blister (alu/alu) EU/1/09/535/013 90 compresse rivestite con film blister (alu/alu) EU/1/09/535/014 100 compresse rivestite con film blister (alu/alu) EU/1/09/535/015 10 compresse rivestite con film blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/016 28 compresse rivestite con film blister (PVC/PE/PVDC/alu),
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Cuando se presenta en cualquier blíster de aluminio, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Italian: In blister alluminio/alluminio, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Spanish: Deberá tomar Grepid durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Italian: Grepid deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
Spanish: Inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa: clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes a los que se les administra clopidogrel junto con inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (ver sección
Italian: Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique.
Italian: Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico .Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.
Spanish: Grepid se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Italian: Grepid viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il Mese AAAA Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia,
Italian: Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Grepid altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Italian: Clopidogrel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir prasugrel 5 o 10 mg/d (Días 0-14) (n = 1309), o prasugrel 5 o 10 mg/d (Días 0-7) y luego se desescalaron a clopidogrel 75 mg/d ( Días 8-14) (n = 1309), en combinación con AAS (<100 mg/día).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere prasugrel 5 o 10 mg/die (giorni 0-14) (n = 1309), o prasugrel 5 o 10 mg/die (giorni 0-7), quindi si è passati a clopidogrel 75 mg/die ( giorni 8-14) (n = 1309), in combinazione con ASA (<100 mg/die).
Spanish: El estudio ACTIVE-A (N=7.554) fue un estudio controlado con placebo, doble ciego, randomizado, multicéntrico, que comparaba clopidogrel 75 mg/día + AAS (n=3.772) con placebo + AAS (N=3.782).
Italian: 554) è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha confrontato clopidogrel 75mg/die + ASA (N=3.772) con placebo + ASA (N=3.782).
Spanish: ⚫ Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS).
Italian: Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: - sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
Spanish: La incidencia de hemorragias clínicamente relevantes fue similar a la observada cuando se administraron concomitantemente agentes trombolíticos y heparina junto con AAS (ver sección
Italian: L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme con ASA (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: ⚫ Hemorragia patológica activa, como por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal.
Italian: • Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.
Spanish: En particular, en un análisis post-hoc realizado en 2.172 pacientes (17% del total de la población del CURE) sometidos a la colocación de un stent (Stent-CURE), los datos demostraron que clopidogrel comparado con placebo, conseguía una RRR significativa de 26,2% a favor de clopidogrel para la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus) y también una RRR significativa de 23,9% para la segunda covariable principal
Italian: In particolare, in un'analisi a posteriori in 2.172 pazienti (17% della popolazione totale dello studio CURE) che erano stati sottoposti a posizionamento di stent (Stent-CURE), i dati hanno mostrato una significativa RRR del 26,2% a favore di clopidogrel rispetto a placebo per l'endpoint co-primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) ed una significativa RRR del 23,9% per il secondo endpoint co-primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o ischemia refrattaria).
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos antiagregantes, clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo incrementado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra clopidogrel junto con AAS, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa o fármacos anti inflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 o los inhibidoresselectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) u otros medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia como pentoxifilina (ver sección 4.5).
Italian: Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2, o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o alri farmaci associati a rischio di sanguinamento come la pentossifillina (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: (TTP) (ver sección 4.4), anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia grave, hemofilia adquirida A, granulocitopenia, anemia
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi,trombocitopenia grave, emofilia acquisita, granulocitopenia, anemia
Spanish: Durante el tratamiento con Grepid:
Italian: Mentre sta prendendo Grepid:
Spanish: Cuando Grepid se presenta en cualquier blíster de aluminio no requiere condiciones especiales de conservación.
Italian: Se Grepid è fornito in blister alluminio/alluminio, il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa (E463) Manitol (E421)
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente relevantes observadas en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT y ACTIVE-A se exponen a continuación .Además de la experiencia obtenida de los ensayos clínicos, se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT e ACTIVE-A sono discusse di seguito.
Spanish: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Spanish: EU/1/09/535/015 10 comprimidos recubiertos con película Blísters (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/016 28 comprimidos recubiertos con película Blísters (PVC/PE/PVDC/alu),
Italian: EU/1/09/535/001 14 compresse rivestite con film blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/002 28 compresse rivestite con film blister (PVC/PE/PVDC/alu)