FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom var feber mycket vanligt hos barn i åldrarna 3-5 år. Vissa biverkningar (inklusive lokal rodnad och feber) inträffade oftare efter den andra dosen än efter den första.
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia (kuten paikallinen punoitus ja kuume) ilmeni useammin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Swedish: Efter dos N=54
Finnish: annoksen jälkeen N=54
Swedish: Barn i åldrarna 10-17 år
Finnish: 10−17-vuotiaat lapset
Swedish: Data från barn i åldrarna 6-35 månader (N=51), som fick två doser om 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna, visade en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen (se avsnitt 4.8).
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä saatu tieto (N = 51) osoittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymistä toisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser 100%.
Finnish: Päivän 180 kohdalla suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta.
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Suspensionen är en färglös, ljus, svagt opalskimrande vätska.
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Suspensio on väritön, hieman himmeä neste.
Swedish: Totalt antal individer4
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä4
Swedish: Barn i åldrarna 6 månader till 9 år
Finnish: 6 kuukauden ikäiset − 9-vuotiaat lapset
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus >80 år 12 månader efter 2 doser på 0,5 ml
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle >80-vuotiaat 12 kuukauden kuluttua kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötsligt livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6), mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6), tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Swedish: Totalt antal
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Swedish: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Finnish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Swedish: Efter dos N=59
Finnish: annoksen jälkeen N=59
Swedish: Data avseende administrering av ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) tre veckor före en dos av Pandemrix (H1N1)v till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Data visar därför att Pandemrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
Finnish: Kun ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, kuten yllä) annettiin kolme viikkoa ennen Pandemrix (H1N1)v-rokotetta terveille yli 60-vuotiaille aikuisille, saadut tiedot eivät viittaa merkittävään yhteisvaikutukseen Pandemrix (H1N1)v-immuunivasteen kanssa.
Swedish: Efter 1 dos på 0,5 ml
Finnish: Yhden 0,5 ml annoksen jälkeen
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något spårämne: ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat som ingår i detta vaccin.
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) ja natriumdeoksikolaatille.
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A 3,75 mikrogram** * odlat i ägg ** hemagglutinin
Finnish: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40; 2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
Swedish: I två kliniska studier i vilka barn i åldrarna 3-9 år fick två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) eller två doser à 0,5 ml (vuxendos) av Pandemrix var anti-HA-antikroppssvaret vid dag 21 efter den första och andra dosen enligt följande:
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3−9-vuotiaille lapsille annettiin joko kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta) tai kaksi 0,5 ml annosta (aikuisten annos) Pandemrix-rokotetta, anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat 21 päivän kuluttua ensimmäisestä ja toisesta annoksesta seuraavat:
Swedish: Dag 21 N=22
Finnish: Päivä 21 N=22
Swedish: Halv vuxendos (D-Pan-H1N1-023)
Finnish: Puolet aikuisten annoksesta (D-Pan-H1N1-023)
Swedish: Anti-HA antikroppar
Finnish: anti-HA vasta-aine
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret var följande:
Finnish: Anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat: anti-HA vasta-aine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Pandemrix i.m.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Pandemrixia varten
Swedish: Pandemrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Finnish: Pandemrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Swedish: Se produktinformationen för Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans).
Finnish: Katso Pandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) valmisteyhteenveto.
Swedish: Månad 6 N=13
Finnish: Kuukausi 6 N=13
Swedish: Dag 42 N=17
Finnish: Päivä 42 N=17
Swedish: Dag 42 N=22
Finnish: Päivä 42 N=22
Swedish: Dag 21 N=17
Finnish: Päivä 21 N=17
Swedish: Efter dos N=57
Finnish: annoksen jälkeen N=57
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus Halv dos (D-Pan-H1N1-023)
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle Puolikas annos (D-Pan-H1N1-023)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Swedish: Månad 6 N=15
Finnish: Kuukausi 6 N=15
Swedish: Efter beredning av vaccinet: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC.
Finnish: Kun rokote on sekoitettu: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10000:sta
Swedish: Efter dos N=37
Finnish: annoksen jälkeen N=37
Swedish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Finnish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA Ruokahaluttomuus 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA Nivelkipu
Swedish: Biverkning
Finnish: Vilunväristykset
Swedish: Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 Efter 2 doser på 0,5 ml
Finnish: Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle1 Kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Swedish: Dag 21 N=18
Finnish: Päivä 21 N=18
Swedish: Dag 42 N=18
Finnish: Päivä 42 N=18
Swedish: vaccintillverkare och batchnummer.
Finnish: Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko
Swedish: Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu (tapettu) siten, ettei se ei aiheuta sairautta.
Swedish: Den 20 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pandemrix som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. toukokuuta 2008 Pandemrixille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 12 augusti 2010.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 12. elokuuta 2010.
Swedish: Vaccinationen bör senareläggas hos personer med hög feber eller akut (kortvarig) infektion.
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on äkillinen korkea kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio.
Swedish: Pandemrix ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Finnish: Pandemrixiä annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pandemrix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pandemrix används så säkert som möjligt.
Finnish: Pandemrixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksen osia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pandemrix?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pandemrixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Pandemrix godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
Finnish: Pandemrixin myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain vähän tietoa.
Swedish: I samtliga studier visade sig vaccinet ge en tillfredsställande skyddsnivå av antikroppar enligt de kriterier som fastställts av CHMP.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa voitiin osoittaa rokotteen aikaansaavan tyydyttävästi suojaavan vasta-ainetason CHMP:n vaatimusten mukaisesti.
Swedish: I sex huvudstudier har man tittat på vaccinets förmåga, när det gavs i ett tvådosschema, att framkalla ett immunsvar hos följande patientgrupper (siffrorna visar hur många som fick Pandemrix i studierna):
Finnish: Rokotetta tutkittiin kuudessa päätutkimuksessa, joissa tarkasteltiin rokotteen kahden annoksen kykyä aikaansaada immuunivaste seuraavissa ryhmissä (luvut tarkoittavat Pandemrixia tutkimuksessa saaneiden henkilöiden määrää):
Swedish: Mer information om Pandemrix
Finnish: Muita tietoja Pandemrixista
Swedish: • Friska barn (210 barn i åldern 3-17 år och 50 barn i åldern 6-35 månader, i tre studier).
Finnish: • terveet lapset (210 henkilöä iältään 3 - 17 vuotta ja 50 henkilöä iältään 6 - 35 kuukautta, kolmessa tutkimuksessa).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pandemrix är större än riskerna och rekommenderade att Pandemrix skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pandemrixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: • Friska äldre personer som var över 60 år (120 personer i en studie).
Finnish: • yli 60-vuotiaat terveet vanhemmat henkilöt (120 henkilöä yhdessä tutkimuksessa);
Swedish: Pandemrix innehåller små mängder hemagglutinin
Finnish: Pandemrix sisältää pieniä määriä
Swedish: • Friska vuxna i åldern 18-60 år (180 personer i två studier).
Finnish: • 18 - 60 -vuotiaat terveet aikuiset (180 henkilöä kahdessa tutkimuksessa);
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pandemrix.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pandemrix.
Swedish: Varför har Pandemrix godkänts?
Finnish: Miksi Pandemrix on hyväksytty?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pandemrix hos vuxna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), svullnad och smärta på injektionsstället, frossa, ökad svettning och trötthet.
Finnish: Pandemrixin tavallisimmat sivuvaikutukset aikuisilla (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan turvotus ja kipu, vilunväreet, lisääntynyt hikoilu ja väsymys.
Swedish: Pandemrix influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Swedish: Pandemrix innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Finnish: Pandemrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen kanta (X-179A).
Swedish: Efter sällsynta fall av narkolepsi (en sällsynt sömnstörning som leder till plötslig eller oväntad insomning) bland personer som fått vaccinet har man kommit fram till att Pandemrix endast bör användas om det rekommenderade vaccinet mot säsongsinfluensa inte finns tillgängligt och om immunisering mot H1N1 fortfarande behövs.
Finnish: Kun oli havaittu harvinaisia narkolepsiatapauksia (harvinainen unihäiriö, jossa henkilö nukahtaa yhtäkkiä ja odottamatta) rokotteen saaneilla henkilöillä, katsottiin, että Pandemrixia on käytettävä vain, jos suositeltua kausi-influenssarokotusta ei ole saatavissa ja jos H1N1-immunisointi kuitenkin tarvitaan.
Swedish: Det ska endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/kvadrivalenta vaccinet mot säsongsinfluensa inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v bedöms nödvändig.
Finnish: Sitä käytetään vain, jos suositeltua vuoden kolmea/neljää virusta vastaan tarkoitettua kausiinfluenssarokotetta ei ole saatavissa ja (H1N1)v-immunisointi katsotaan tarpeelliseksi.
Swedish: Hos barn i åldrarna sex månader till nio år var doser på 0,25 ml lika effektiva som doserna på 0,5 ml.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä oli 6 kuukautta - 9 vuotta, 0,25 ml annokset olivat yhtä tehokkaita kuin 0,5 ml annokset.
Swedish: I studierna på barn jämfördes också effekten av Pandemrix i en dos på 0,5 ml med den i dosen 0,25 ml.
Finnish: Lapsia koskeneissa tutkimuksissa Pandemrixin tehoa 0,5 ml:n annoksena voitiin myös verrata 0,25ml:n annokseen.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin som ges genom injektion.
Finnish: Pandemrix on injektiona annettava rokote.
Swedish: Vilken nytta har Pandemrix visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Pandemrixista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Pandemrix utvecklades först som ett pandemivaccin och användes under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
Finnish: Pandemrix kehitettiin alun perin pandemiarokotteeksi, ja sitä käytettiin A (H1N1)influenssapandemian aikana vuonna 2009.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin.
Finnish: Pandemrix on rokote.
Swedish: CHMP konstaterade att en enkeldos räckte för att framkalla en tillfredsställande nivå av immunitet hos vuxna (inbegripet äldre), ungdomar och barn från tio års ålder.
Finnish: CHMP totesi, että aikuisilla (mukaan lukien vanhemmat henkilöt), nuorilla ja 10 vuotta täyttäneillä lapsilla yksi annos riittää aikaansaamaan tyydyttävän immuunivasteen.
Swedish: Från tio års ålder är dosen 0,5 ml och yngre barn från sex månader till nio års ålder får 0,25 ml per dos.
Finnish: 10 vuoden iän ylittäneillä annos on 0,5 ml; nuoremmille lapsille (6 kk - 9 vuoden ikäisille) annetaan 0,25 ml annosta kohden.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin mot influensa som orsakas av viruset A (H1N1)v 2009.
Finnish: Pandemrix on rokote suojaamaan A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa vastaan.
Swedish: Vad är Pandemrix?
Finnish: Mitä Pandemrix on?
Swedish: Vilka är riskerna med Pandemrix?
Finnish: Mitä riskejä Pandemrixiin liittyy?
Swedish: Pandemrix ges som en enkeldos och injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
Finnish: Pandemrixia annetaan yksi annos injektiona hartian tai reiden lihakseen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pandemrix finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pandemrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Hur verkar Pandemrix?
Finnish: Miten Pandemrix vaikuttaa?
Swedish: Mer information om behandling med Pandemrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Pandemrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pandemrixia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Hur har Pandemrix effekt undersökts?
Finnish: Miten Pandemrixia on tutkittu?
Swedish: Hur används Pandemrix?
Finnish: Miten Pandemrixia käytetään?
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösning.
Finnish: Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista, ja näin saatu emulsio injisoidaan.
Swedish: kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Finnish: Pandemrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen ainesosasta tai jostakin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten muna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydistä, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista.
Swedish: Vad används Pandemrix för?
Finnish: Mihin Pandemrixia käytetään?
Swedish: EU-Nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Swedish: 0.1% Gel
Finnish: 0,1% geeli iholle putki (alum.)
Swedish: Kutan användning
Finnish: Pakkauskoko
Swedish: Mer information om Panretin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Panretinistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Panretin ska användas i upp till 12 veckor.
Finnish: Panretiniä saa käyttää enintään 12 viikkoa.
Swedish: Panretin (alitretinoin)
Finnish: Panretin (alitretinoiini)
Swedish: Därefter ska gelen torka i tre till fem minuter innan området täcks med klädesplagg.
Finnish: Geelikerroksen on annettava kuivua 3-5 minuuttia, ennen kuin sen saa peittää vaatteilla.
Swedish: Varför är Panretin godkänt i EU?
Finnish: Miksi Panretin on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Finnish: Panretin (alitretinoiini) EMA/229702/2018
Swedish: • andra behandlingar (strålbehandling eller kemoterapi) inte är lämpliga och
Finnish: • muut hoidot (sädehoito tai kemoterapia) eivät sovi
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Panretin är större än riskerna och rekommenderade att Panretin skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Panretinin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning är Eisai Ltd.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eisai Ltd.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste.
Swedish: Den 11 oktober 2000 beviljades Panretin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Panretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. lokakuuta 2000.
Swedish: Cirka 35 och 37 procent av patienterna som fick Panretin svarade på behandlingen, jämfört med 18 och 7 procent av patienterna som fick placebo.
Finnish: Noin 35 ja 37 prosenttia Panretiniä saaneista potilaista vastasi hoitoon, kun vastaavat luvut lumelääkettä saaneilla olivat 18 ja 7 prosenttia.
Swedish: Mer information om Panretin
Finnish: Muita tietoja Panretinistä
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Panretin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag, klåda, hudbesvär (sprickor, skorpbildning, dränering, vätskning) och smärta (sveda, ömhet).
Finnish: Panretinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottuma, kutina, iho-oireet (halkeilu, rupeutuminen, turvotus, tihkuvuoto) ja kipu (polttelu, arkuus).
Swedish: Det kan användas efter denna period, dock endast på lesioner som svarar på behandlingen.
Finnish: Sitä voidaan käyttää tämän ajan jälkeenkin, mutta vain niihin ihomuutoksiin, joihin hoito tehoaa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Panretin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Panretinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vad är Panretin och vad används det för?
Finnish: Mitä Panretin on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: • behandling för visceral (inuti kroppen) Kaposis sarkom inte behövs.
Finnish: • hoitoa viskeraaliseen (sisäiseen) Kaposin sarkoomaan ei tarvita.
Swedish: • huden är oskadad och lesionerna inte är svullna,
Finnish: • iho ei ole rikkoutunut eivätkä ihomuutokset ole turvonneita
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Panretin utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Panretinistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Panretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Vilka fördelar med Panretin har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Panretinistä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Panretin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Panretinin turvallinen käyttö?
Swedish: Patienten ansågs ha svarat på behandlingen om lesionernas utbredning eller höjd minskade i en viss grad som berodde på typen av lesioner.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos hänen ihomuutostensa pinta-ala pieneni tai jos ihomuutokset madaltuivat jossain määrin sen mukaan, millaisesta muutostyypistä on kyse.
Swedish: Panretin har jämförts med placebo (overksam behandling) i två 12 veckor långa studier med sammanlagt 402 patienter med Kaposis sarkom.
Finnish: Panretiniä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 402 Kaposin sarkoomaa sairastavaa potilasta.