FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod viših su doza u nekim slučajevima bili opaženi i više nego aditivni učinci na sistemski krvni tlak.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble det observert forsterket systemisk blodtrykkssenkende effekt ved økte doser.
Croatian: U ispitivanju CHEST-2, svi su bolesnici primili riocigvat u pojedinačnoj dozi do 2,5 mg tri puta na dan.
Norwegian Bokmål: I CHEST-2 fikk alle pasientene en individuell riociguatdose med opptil 2,5 mg tre ganger daglig.
Croatian: Bolesnici s bilo kakvim kliničkim pogoršanjem smrt hospitalizacije zbog PH smanjenje 6MWD zbog PH uporno pogoršavanje funkcionalnog razreda zbog PH početak novog liječenja PH
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse på grunn av PH 1 (0,4 %) Reduksjon i 6MWD på grunn av PH 1 (0,4 %) Vedvarende forverring av funksjonsklasse på grunn av PH Start av ny PH-behandling
Croatian: Događaji koji pokazuju kliničko pogoršanje
Norwegian Bokmål: Tilfeller med klinisk forverring
Croatian: Zbog visokog postotka vezanja riocigvata za proteine plazme, ne očekuje se da ga se može ukloniti dijalizom.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye plasmaproteinbindingsgraden er det ikke forventet at riociguat er dialyserbart.
Croatian: U jednom eksplorativnom ispitivanju interakcija u 7 bolesnika s PAH-om na stabilnom liječenju sildenafilom (20 mg tri puta na dan) pokazalo se da jednostruke doze riocigvata (0,5 mg i 1 mg uzastopno) imaju aditivne hemodinamske učinke.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ interaksjonsstudie med sju pasienter med PAH som fikk stabil sildenafilbehandling (20 mg tre ganger daglig) viste forsterkede hemodynamiske effekter med enkeltdoser med riociguat (0,5 mg og 1 mg gitt sekvensielt).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je promjena prevaljenog puta tijekom 6-minutnog hoda (6MWD) kod posljednjeg posjeta (16. tjedan) u odnosu na početnu vrijednost, prilagođena za placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var endringen fra baseline på 6-minutters gangtest (6MWD) ved siste besøk (uke 16) sammenlignet med placebo.
Croatian: U bolesnika s cirozom (nepušača) i umjerenim oštećenjem funkcije jetre (klasificiranog kao Child-Pugh B), srednja vrijednost AUC riocigvata bila je povećana za 51% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cirrhose (ikke-røykere) med moderat nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh B) ble gjennomsnittlig AUC økt med 51 % sammenlignet med friske frivillige.
Croatian: - uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili lijekove za liječenje infekcije HIV-om (npr. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir i tenofovir).
Norwegian Bokmål: - du tar legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, posakonazol, intrakonazol) eller legemidler til behandling av HIV-infeksjon (f.eks. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir).
Croatian: Bolesnici na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a / P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP)
Norwegian Bokmål: Pasienter som får stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP/P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCPR)
Croatian: Periferni edem
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
Croatian: U ispitivanju PATENT-2, svi su bolesnici primali individualiziranu dozu riocigvata do 2,5 mg tri puta na dan.
Norwegian Bokmål: I PATENT-2 fikk alle pasientene en individuell riociguatdose med opptil 2,5 mg tre ganger daglig.
Croatian: Početna vrijednost (m) [SD]
Norwegian Bokmål: Baseline (m) [SD]
Croatian: Populacija prethodno liječenih bolesnika
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet pasientpopulasjon
Croatian: Tablica 3: Učinci riocigvata u ispitivanju CHEST-1 na PVR, NT-proBNP i funkcionalni razred prema SZO-u na posljednjem posjetu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekter av riociguat i CHEST-1 på PVR, NT-proBNP og WHO-funksjonsklasse ved siste besøk
Croatian: Djelotvornost je dokazana u populaciji s PAH-om koja etiološki uključuje idiopatski ili nasljedni PAH ili PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt er vist hos populasjon med PAH, inkludert etiologier med idiopatisk eller arvelig PAH eller PAH forbundet med bindevevssykdom (se pkt.
Croatian: -843,0 do -45,0 [< 0,0001]
Norwegian Bokmål: -843,0 til -45,0 [<0,0001]
Croatian: Adempas tablete od 1 mg, 1,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) Adempas tablete od 2 mg i 2,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) i željezov oksid, crveni (E 172).
Norwegian Bokmål: Adempas tabletter med 2 mg og 2,5 mg inneholder også: gult jernoksid (E 172) og rødt jernoksid (E 172).
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, zato što može naškoditi djetetu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme, fordi det kan skade barnet ditt.
Croatian: Preživljenje u bolesnika funkcionalnog razreda II prema SZO na početku liječenja, nakon 1, 2 i 3 godine, bilo je 98%, 96% odnosno 93%, a za bolesnike funkcionalnog razreda III prema SZO na početku liječenja bilo je 96%, 91% odnosno 84%.
Norwegian Bokmål: Overlevelse det 1., 2. og 3. året var henholdsvis 98 %, 96 % og 93 % for pasienter i WHO-funksjonsklasse II ved baseline og henholdsvis 96 %, 91 % og 84 % for pasienter i WHO-funksjonsklasse III ved baseline.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje zapažanje do 12. tjedna) u CHEST-2 (28 tjedana u ispitivanju za CHEST-1 + CHEST-2) bila je 57 m u skupini koja je prethodno primala riocigvat u dozi od 1,0 do 2,5 mg i 43 m u skupini koja je prethodno primala placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6MWD fra baseline til uke 12 (siste observasjon inntil uke 12) i CHEST-2 (28 uker i studien for CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m i den tidligere 1,0-2,5 mg riociguatgruppen og 43 m i den tidligere placebogruppen.
Croatian: Populacija bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet pasientpopulasjon
Croatian: Podaci pokazuju da se riocigvat izlučuje u majčino mlijeko kod životinja.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier indikerer at riociguat skilles ut i melk.
Croatian: Različite kategorije tjelesne težine Farmakokinetički podaci nisu pokazali važne razlike zbog tjelesne težine u izloženosti riocigvatu.
Norwegian Bokmål: Forskjellige vektkategorier Farmakokinetiske data viser ingen relevante vektbaserte forskjeller i eksponeringen for riociguat.
Croatian: Tablica 6: Učinci riocigvata u ispitivanju PATENT-1 na događaje koji pokazuju kliničko pogoršanje
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekter av riociguat hos PATENT-1 om tilfeller med klinisk forverring
Croatian: Na posljednjem posjetu, 6MWD u bolesnika liječenih riocigvatom povećao se za 46 m (95% interval pouzdanosti (CI): 25 m do 67 m; p < 0,0001) u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Ved siste besøk var økningen i 6MWD hos pasienter behandlet med riociguat 46 m (95 % konfidensintervall (KI): 25 m til 67 m, p <0,0001) sammenlignet med placebo.
Croatian: Ove lijekove protiv kiseline treba uzeti najmanje dva sata prije ili jedan sat nakon uzimanja lijeka Adempas. - mučnine, povraćanja (kao što je granizetron).
Norwegian Bokmål: Disse syrenøytraliserende legemidlene må tas minst to timer før eller én time etter inntak av Adempas.
Croatian: Kada se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a, poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir), razmotrite početnu dozu od 0,5 mg, tri puta na dan, kako bi se smanjio rizik od hipotenzije.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av Adempas hos pasienter som får stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP og P-gp/BCPR, slik som azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), skal en dose på 0,5 mg tre ganger daglig vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon.
Croatian: Podaci za bolesnike s klirensom kreatinina < 30 ml/min su ograničeni, dok podataka za bolesnike na dijalizi nema.
Norwegian Bokmål: Data hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/minutt er begrenset, og det finnes ingen data for dialysepasienter.
Croatian: Spol Farmakokinetički podaci ne pokazuju važne razlike između spolova u izloženosti riocigvatu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data avdekket ingen relevante kjønnsbaserte forskjeller i eksponeringen for riociguat.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s KTEPH-om
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med CTEPH
Croatian: Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je manja u obje terapijske skupine koje su primale riocigvat nego u placebo skupini (riocigvat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1%; riocigvat CT 1,6%; placebo, 7,1%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering forekom sjeldnere i begge behandlingsgruppene med riociguat enn i placebogruppen (Riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %.
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna na temelju bolesnikovog sistoličkog krvnog tlaka i znakova ili simptoma hipotenzije do optimalne individualne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan) koja se onda održavala tijekom daljnjih 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 8 ukene ble riociguat dosetitrert annenhver uke basert på pasientens systoliske blodtrykk og tegn eller symptomer på hypotensjon til den optimale individuelle dosen ble oppnådd (område på 0,5 mg til 2,5 mg tre ganger daglig) og denne dosen ble opprettholdt i ytterligere 8 uker.
Croatian: Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Norwegian Bokmål: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena riocigvata u takvih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Riociguat er derfor ikke anbefalt til disse pasientene.
Croatian: Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP)
Norwegian Bokmål: Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)
Croatian: Preporučuje se praćenje tih bolesnika na znakove i simptome hipotenzije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke disse pasientene for tegn og symptomer på hypotensjon (se pkt.
Croatian: Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je slična u obje terapijske skupine (riocigvat individualna titracija doze (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering forekom med en tilsvarende frekvens i begge behandlingsgruppene (Riociguat med individuell dosetitrering (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9 %.
Croatian: Visokoaktivna antiretrovirusna terapija (engl. highly active antiretroviral therapy, HAART)
Norwegian Bokmål: Høyaktiv antiretroviral behandling (HAART)
Croatian: Stoga je istodobna primjena lijeka Adempas s nitratima ili donorima dušičnog oksida (kao što je amilnitrit) u bilo kojem obliku, uključujući rekreacijske droge, tzv. „poppers", kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Adempas med en eller annen form for nitrat eller nitrogenoksiddonor (som amylnitritt), inkludert narkotiske stoffer kalt "poppers", er derfor kontraindisert (se pkt.
Croatian: Lijekovi koji jako inhibiraju P-gp/BCRP, poput imunosupresiva ciklosporina A, moraju se primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke hemmere av P-gp/BCRP, f.eks. immunsuppressiv ciklosporin A, skal brukes med forsiktighet (se pkt.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna prema bolesnikovom sistoličkom krvnom tlaku i znakovima ili simptomima hipotenzije do optimalne pojedinačne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan), koja se onda održavala tijekom sljedeća 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 8 ukene ble riociguat dosetitrert annenhver uke basert på pasientens systoliske blodtrykk og tegn eller symptomer på hypotensjon til den optimale individuelle dosen ble nådd (område på 0,5 mg til 2,5 mg tre ganger daglig) og denne dosen ble opprettholdt i ytterligere 4 uker.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji povisuju pH u želucu
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med legemidler som øker gastrisk pH
Croatian: Kod istodobne primjene s jakim induktorima CYP3A4 slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av sterke CYP3A4-induktorer skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Croatian: Postoji veći rizik od hipotenzije u ovih bolesnika pa je titraciji doze u pojedinog bolesnika potrebno pristupiti osobito pažljivo.
Norwegian Bokmål: Det er en høyere risiko for hypotensjon hos disse pasientene, og spesiell forsiktighet skal utvises under individuell dosetitrering.
Croatian: • 294 tablete: četrnaest prozirnih kalendarskih blistera, svaki s 21 tabletom.
Norwegian Bokmål: • 294 tabletter: fjorten gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ili 2,5 mg riocigvata.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Croatian: Općenito su srednje vrijednosti izloženosti riocigvatu normalizirane prema dozi i tjelesnoj težini bile veće u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var gjennomsnittlige dose- og vektnormaliserte eksponeringsverdier for riociguat høyere hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Croatian: Populacija bolesnika s KTEPH-om nakon-PEA
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon med CTEPH etter PEA
Croatian: Budući da se riocigvat u visokom postotku veže za proteine plazme, ne očekuje se da se može ukloniti dijalizom.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye plasmaproteinbindingsgraden er det ikke forventet at riociguat er dialyserbart.
Croatian: * u dugotrajnim nekontroliranim nastavcima ispitivanja zabilježeno je plućno krvarenje sa smrtnim ishodom
Norwegian Bokmål: * dødelig pulmonal blødning ble rapportert i ikke-kontrollerte, langvarige forlengelsesstudier
Croatian: Kod istodobne primjene s bosentanom slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av bosentan skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Croatian: Preživljenje u bolesnika funkcionalnog razreda II prema SZO na početku liječenja, nakon 1, 2 i 3 godine, bilo je 97%, 94% odnosno 90%, a za bolesnike funkcionalnog razreda III prema SZO na početku liječenja bilo je 97%, 93% odnosno 88%.
Norwegian Bokmål: Overlevelse 1., 2. og 3. året var henholdsvis 97 %, 94 % og 90 % for pasienter i WHO-funksjonsklasse II ved baseline og henholdsvis 97 %, 93 % og 88 % for pasienter i WHO-funksjonsklasse III ved baseline.
Croatian: Zabilježena je omaglica koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert og kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Croatian: Kako čuvati Adempas Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Adempas Oppbevares utilgjengelig for barn.
Croatian: Jezgra tablete:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima višestrukih puteva citokroma P450 (CYP) i P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP) poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) dovodi do izrazitog povećanja izloženosti riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke "multi pathway"-hemmere av cytokrom P450 (CYP) og P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), gir en markant økning i riociguateksponering (se pkt.
Croatian: Pogoršano p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Forverret p-verdi
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) opažena povećana izloženost riocigvatu (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: PK-data viser at høyere riociguateksponering ble observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) (se pkt.
Croatian: Riocigvat obnavlja put NO-sGC-cGMP i dovodi do povećanog stvaranja cGMP.
Norwegian Bokmål: Riociguat stimulerer også sGC direkte uavhengig av NO. Riociguat gjenoppretter NO-sGC-cGMP-banen og fører til økt produksjon av cGMP.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (ng/l) [SD] Placebom prilagođena razlika (ng/l) 95% CI, [p-vrijednost]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (ng/liter) [SD] Placebojustert differanse (ng/liter) 95 % KI, [p-verdi]
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Croatian: - Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama
Norwegian Bokmål: - Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ili 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Početna vrijednost (dyn·s·cm-5) [SD]
Norwegian Bokmål: Baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Croatian: Riocigvat (n=107)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=107)
Croatian: U bolesnika na dozama lijeka Adempas višim od ili jednakim 1,0 mg razmotrite snižavanje doze ako bolesnik razvije znakove ili simptome hipotenzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon skal vurderes for pasienter som får Adempas i doser ≥1,0 mg dersom pasienten utvikler tegn og symptomer på hypotensjon (se pkt.
Croatian: - Istodobna primjena s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrasjon med PDE 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se pkt.
Croatian: Promjena u funkcionalnom razredu prema SZO-u
Norwegian Bokmål: Endring i WHO-funksjonsklasse
Croatian: Kod PAH-a, stijenke krvnih žila pluća su zadebljane te žile postaju sužene.
Norwegian Bokmål: Ved PAH er veggene i blodårene i lungene blitt tykkere og blodårene trangere.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje liječenje lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, poput ketokonazola, posakonazola ili itrakonazola, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av startdosen bør vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon ved oppstart av Adempas hos pasienter på stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP (spesielt CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP, f.eks. ketokonazol, posakonazol eller itrakonazol.
Croatian: Početna vrijednost (ng/l) [SD]
Norwegian Bokmål: Baseline (ng/liter) [SD]
Croatian: N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, NT-proBNP) (-347 pg/ml), WHO funkcionalne klase I/II/III/IV,% (2/52/46/0) i srčanog indeksa (+0.3 l/min/m2).
Norwegian Bokmål: Endringer fra baseline indikerte gunstige effekter hos utvalgte pasienter, f.eks. forbedringer i 6MWD (+31 m), forbedrede nivåer av N-terminalt prohormon av hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) (-347 pg/ml), WHO funksjonsklasse I/II/III/IV (2/52/46/0 %) og hjerteindeks (+0,3 liter/minutt/m2).
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (m) [SD] Razlika prilagođena za placebo (m) 95% CI
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (m) [SD] Placebojustert differanse (m) 95 % KI
Croatian: U bolesnika s cirozom (nepušača) i blagim oštećenjem funkcije jetre (klasificiranog kao Child-Pugh A) srednja vrijednost AUC riocigvata bila je povećana za 35% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, što je unutar normalne intraindividualne varijabilnosti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cirrhose (ikke-røykere) med lett nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh A) økte gjennomsnittlig AUC for riociguat med 35 % sammenlignet med friske frivillige.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Adempas u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas er derfor ikke anbefalt til disse pasientene (se pkt.
Croatian: Riocigvat (n=121)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=121)
Croatian: Stoga je Adempas kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Adempas er derfor kontraindisert under graviditet (se pkt.
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima CYP1A1, kao što je inhibitor tirozin-kinaze erlotinib, i jakim inhibitorima P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP), kao što je imunosupresiv ciklosporin A, može povećati izloženost riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke CYP1A1-hemmere, som tyrosinkinasehemmeren erlotinib, og sterke hemmere av P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som det immunsuppressive midlet ciklosporin A, kan øke riociguateksponeringen (se pkt.
Croatian: U in vitro ispitivanju, pokazalo se da ketokonazol, klasificiran kao jaki inhibitor CYP3A4 i Pglikoproteina (P-gp), inhibira više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a u metabolizmu i izlučivanju riocigvata (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, som er klassifisert som en sterk hemmer av CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp), har in vitro vist seg å være en "multi pathway"-hemmer av CYP- og P-gp-/BCRP (brystkreftresistensprotein) av riociguats metabolisme og utskillelse (se pkt.
Croatian: Najmanje 48 sati prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom tadalafila.
Norwegian Bokmål: Tadalafil skal seponeres minst 48 timer før administrasjon av riociguat.
Croatian: Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil i vardenafil) je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE 5-hemmere (som sildenafil, tadalafil, vardenafil) er kontraindisert (se pkt.
Croatian: Riocigvat (n=173)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=173)
Croatian: Stoga bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter, som kan bli gravide, må derfor bruke sikker prevensjon.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je placebom prilagođena promjena od početne vrijednosti u 6MWD na posljednjem posjetu (12. tjedan).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var endringen fra baseline i 6MWD ved siste besøk (uke 12) sammenlignet med placebo.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / kontracepcija
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon