FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
French: Une hypotension systémique prononcée et probablement prolongée, pouvant aller jusqu'à un choc fatal a été rapportée.
English: For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
French: En ce qui concerne le telmisartan, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg une fois par jour (voir rubrique 4.4).
English: Onduarp is indicated for long term treatment.
French: Onduarp est indiqué comme traitement au long cours.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez Onduarp.
English: The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
French: L'effet antihypertenseur de Onduarp a été comparable quels que soient l'âge et le sexe ainsi que chez les patients avec et sans diabète.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Onduarp dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
French: La majeure partie de l'effet antihypertenseur a été obtenu au cours des 2 semaines suivant l'instauration du traitement.
English: Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
French: Onduarp doit par conséquent être administré avec prudence chez ces patients.
English: Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
French: Les données précliniques disponibles pour les composants de cette association à doses fixes sont présentées ci-dessous.
English: If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Onduarp est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
French: La sécurité d'emploi et la tolérance de Onduarp ont été évaluées dans cinq essais cliniques contrôlés conduits chez plus de 3 500 patients, dont plus de 2 500 ont reçu le telmisartan en association avec l'amlodipine.
English: Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
French: Les signes et symptômes attendus d'un surdosage devraient être ceux d'une réponse pharmacologique exagérée.
English: • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
French: • Obstruction de la voie afférente du ventricule gauche (par exemple sténose aortique de haut grade)
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que Onduarp :
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors.
French: L'amlodipine doit être utilisée avec précaution avec les inhibiteurs du CYP3A4.
English: Telmisartan is mostly eliminated in the bile.
French: Le telmisartan est éliminé majoritairement par voie biliaire.
English: Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
French: Des syncopes graves peuvent rarement survenir (moins de 1 cas pour 1000 patients).
English: In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
French: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5 % aux protéines plasmatiques chez les patients hypertendus.
English: Values are adjusted for baseline and country.
French: Les valeurs sont ajustées en fonction des valeurs initiales et du pays.
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
French: Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine-angiotensinealdostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
English: Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
French: Affections psychiatriques dépression, anxiété, insomnie
English: There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet des inducteurs du CYP3A4 sur l'amlodipine.
English: Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
French: L'administration concomitante de 240 mL de jus de pamplemousse avec une dose orale unique de 10 mg d'amlodipine chez 20 volontaires sains n'a pas montré d'effet significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine.
English: • if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
French: • si vous avez des troubles hépatiques sévères ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire).
English: Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
French: Le potassium sérique doit être étroitement contrôlé chez ces patients (voir rubrique 4.5).
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
French: Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue du telmisartan de près de 100 %.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
French: Les données expérimentales suggèrent que l'amlodipine se lie à la fois aux sites de fixation des dihydropyridines et des non-dihydropyridines.
English: What Onduarp is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Onduarp et dans quel cas est-il utilisé
English: The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été les œdèmes périphériques et les sensations vertigineuses, voir également rubrique 4.8.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec le telmisartan ou l'amlodipine et peuvent survenir aussi avec Onduarp :
English: Talk to your doctor before taking Onduarp:
French: Informez votre médecin avant de prendre Onduarp :
English: Concomitant use to be taken into account
French: Associations à prendre en compte
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
French: La Cmax et, dans une moindre mesure l'ASC, augmentent de façon non proportionnelle à partir d'une dose de 40 mg.
English: Both of these substances help to control your high blood pressure: - Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée : - Le telmisartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ».
English: • Severe hypotension
French: • Hypotension sévère
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de température pour sa conservation.
English: • if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
French: • si vous avez un diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par Rasilez.
English: When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
French: Lorsque l'amlodipine et le sildénafil ont été utilisés en association, chaque agent a exercé de manière indépendante son propre effet hypotenseur.
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
French: Le surdosage en amlodipine pourrait provoquer une importante vasodilatation périphérique et éventuellement une tachycardie réflexe.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
French: Dans des études précliniques, aucun effet du telmisartan n'a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.
English: Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
French: Onduarp n'a pas été étudié dans une population autre que chez les patients hypertendus.
English: Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: L'influence de Onduarp sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est modérée.
English: The blood pressure lowering effect of Onduarp can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
French: La baisse de la pression artérielle induite par Onduarp peut être accentuée par l'utilisation concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
French: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser un comprimé de 40 mg/5 mg ou un comprimé de 40 mg/10 mg par jour.
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
French: Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques Chez ces patients une hypoglycémie peut survenir au cours d'un traitement par telmisartan.
English: Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
French: L'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
English: Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
French: La titration individuelle de la dose des composants (c'est-à-dire amlodipine et telmisartan) est recommandée avant le changement à l'association fixe.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
French: Date de première autorisation : 24 novembre 2011 Date du dernier renouvellement :
English: Cardiac disorders bradycardia, palpitations
French: Affections cardiaques bradycardie, palpitations
English: No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
French: Aucune interaction entre les deux substances actives de cette association à doses fixes n'a été observée dans les études cliniques.
English: Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Onduarp est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
French: Par conséquent, une surveillance adaptée de la glycémie doit être envisagée chez ces patients ; une adaptation de la dose d'insuline ou des antidiabétiques peut s'avérer nécessaire en fonction des résultats.
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
French: L'élimination plasmatique de l'amlodipine est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30 à 50 heures, ce qui est cohérent avec une prise quotidienne unique.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Onduarp avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
French: Cellulose microcristalline Povidone K25
English: Onduarp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: Onduarp est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: • Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
French: • Rétrécissement de l'aorte (sténose aortique).
English: Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
French: Etant donné que les profils de toxicité préclinique du telmisartan et de l'amlodipine ne se chevauchent pas, aucune exacerbation de la toxicité n'était attendue avec l'association.
English: Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake.
French: Retirez votre comprimé de Onduarp de la plaquette juste avant la prise.
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux et ne peut pas être éliminé par dialyse.
English: In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
French: Chez l'humain, une dose de 80 mg de telmisartan inhibe presque totalement l'augmentation de pression artérielle médiée par l'angiotensine II.
English: What Onduarp is and what it is used for What you need to know before you take Onduarp How to take Onduarp
French: Qu'est-ce que Onduarp et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onduarp Comment prendre Onduarp
English: Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
French: Des différences ont été observées dans les concentrations plasmatiques de telmisartan, la Cmax et l'ASC étant environ respectivement 3 et 2 fois plus élevées chez la femme que chez l'homme.
English: • if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments de type dihydropyridine (un type d'inhibiteur calcique).
English: Infections and infestations cystitis
French: Infections et infestations cystite
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
French: Une augmentation de l'incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Onduarp.
English: This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
French: Cela a été confirmé dans une étude de toxicité subchronique (13 semaines) chez des rats à qui des doses de 3,2/0,8, 10/2,5 et 40/10 mg/kg de telmisartan et d'amlodipine ont été administrées.
English: The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
French: Cette faible diminution de l'ASC du telmisartan ne devrait pas provoquer de réduction de l'effet thérapeutique.
English: The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
French: L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec Onduarp a été faible, avec seulement 12,7 % des patients sous traitement ayant présenté des effets indésirables.
English: Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
French: Hépatite, ictère, élévation des enzymes hépatiques (le plus souvent compatible avec une cholestase)
English: Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
French: Le telmisartan bloque cet effet de l'angiotensine II.
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
French: A partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeun ou au cours d'un repas.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
French: En général, la réduction maximale de la pression artérielle est obtenue 4 à 8 semaines après le début du traitement.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
French: Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Onduarp, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
French: Une réduction de la pression artérielle diastolique < 90 mmHg a été obtenue chez respectivement 71,6 %, 74,8 %, 82,1 %, 85,3 % des patients.
English: Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
French: Une administration concomitante de doses multiples d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a augmenté jusqu'à 77 % l'exposition à la simvastatine en comparaison à la simvastatine administrée seule.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents actifs sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II et antagonistes des canaux calciques : Code ATC : C09DB04.
English: * Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
French: * La plupart des cas d'anomalie de la fonction du foie et d'atteinte du foie rapportés avec le telmisartan après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
French: Les patients insuffisants hépatiques présentent une diminution de la clairance de l'amlodipine avec pour conséquence une augmentation d'environ 40 à 60 % de l'ASC.
English: No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
French: Aucune donnée d'études cliniques contrôlées avec l'association fixe ou avec chacun des composants pris séparemment n'est disponible.
English: Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
French: Posologie La dose recommandée de Onduarp est d'un comprimé par jour.
English: Onduarp once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
French: Pris quotidiennement, Onduarp entraîne une réduction efficace et maintenue de la pression artérielle sur 24 heures dans la fourchette des doses thérapeutiques.
English: If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
French: Si l'association est justifiée en raison d'une hypokaliémie documentée, leur utilisation doit être prudente et le potassium sérique devra être surveillé fréquemment.
English: Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec Onduarp.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
French: Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple en administrant du telmisartan avec d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensinealdostérone) n'est par conséquent pas recommandé.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
French: Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
French: L'amlodipine a été étudiée chez les patients avec un angor chronique stable, un angor vasospastique et une cardiopathie ischémique documentée par angiographie.
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité de rats traités par voie orale par le maléate d'amlodipine (mâles pendant 64 jours et femelles pendant 14 jours avant l'accouplement) à des doses allant jusqu'à 10 mg d'amlodipine/kg/jour (environ 10 fois la Dose Maximale Recommandée chez l'Homme de 10 mg/jour, basé en mg/m²).
English: You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
French: Vous pourriez présenter une diminution de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur.
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
French: Dans cette même population, l'amlodipine a été associée à une augmentation des cas rapportés d'œdème pulmonaire bien que la différence de l'incidence de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque ne soit pas significative comparée au placebo.
English: Intravascular hypovolaemia
French: Hypovolémie intravasculaire
English: Telmisartan and amlodipine are not dialysable.
French: Le telmisartan et l'amlodipine ne sont pas dialysables.
English: Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
French: L'amlodipine a un effet vasculaire relativement sélectif, avec un effet plus important sur les cellules du muscle lisse vasculaire que sur celles du muscle cardiaque.
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
French: Chez les patients âgés, la clairance de l'amlodipine a tendance à diminuer, entraînant des augmentations de l'ASC et de la demi-vie d'élimination.