FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Lithuanian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. Szállás u.
Latvian: Šo datu analīzei nevarēja izmantot statistisko metodi, jo vairāki saistītie statistiskie pieņēmumi netika apmierināti.
Lithuanian: Šių jungtinių duomenų analizei nebuvo galima naudoti statistinio metodo, nes nebuvo patenkintos tam tikros svarbios statistinės prielaidos.
Latvian: Slovēnija VET4VET d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija VET4VET d.o.o.
Latvian: Kopumā no pārbaudītajiem datiem formulējuma ietekmes klātesamību nevar ne apstiprināt, ne atspēkot.
Lithuanian: Apskritai, remiantis išnagrinėtais duomenimis, negalima nei patvirtinti, nei paneigti sudėties poveikio.
Latvian: Lielais mainīguma līmenis atliekvielu koncentrācijās un izvadīšanas profilos, kas novērots gan formulējumu grupu starpā, gan to ietvaros, viegli varētu būt maskējis formulējuma ietekmi.
Lithuanian: Didelis likučių koncentracijų ir pasišalinimo kintamumas, pastebėtas tiek tarp sudėties grupių, tiek jų viduje, galėjo lengvai užmaskuoti sudėties poveikį.
Latvian: Rumānija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Lithuanian: Rumunija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Latvian: Lai atbildētu uz šo jautājumu, kvalitātes eksperti pārbaudīja visu 293 šajā pārskatīšanā iekļauto ivermektīnu saturošo zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, grupējot zāles, ko var uzskatīt par vienādām vai būtībā vienādām.
Lithuanian: Kad atsakyti į šį klausimą, kokybės ekspertai ištyrė kokybinę ir kiekybinę visų 293 preparatų su ivermektinu, kurie yra šio kreipimosi objektas, sudėtį, suskirstę preparatus, kuriuos galima laikyti vienodais arba iš esmės vienodais, į grupes.
Latvian: CVMP jau agrāk bija izvērtējusi ivermektīnu, lai noskaidrotu maksimālo pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu (MRL).
Lithuanian: CVMP komitetas anksčiau atliko ivermektino vertinimą, siekdamas nustatyti vaisto didžiausią leistiną likučių kiekį (DLLK).
Latvian: Visas zīdītāju pārtiku producējošās sugas
Lithuanian: Visos maistui naudojamų žinduolių rūšys
Latvian: No visiem reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un dalībvalstu valsts kompetento iestāžu iesniegtajiem datiem tikai 11 ivermektīna atliekvielu izvadīšanas pētījumi tika uzskatīti par atbilstošas kvalitātes pētījumiem izdalīšanās perioda aprēķināšanai, jo tikai šajos pētījumos paraugi tika ņemti un analīzes tika veiktas no iesaistītajiem audiem, tostarp no injekcijas vietas.
Lithuanian: Iš visos rinkodaros teisės turėtojų ir valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktos informacijos tik 11 ivermektino likučių pasišalinimo iš organizmo tyrimų buvo pripažinti esant tinkamos kokybės išlaukos laikotarpiams apskaičiuoti, nes tik šių tyrimų metu buvo paimti ir išanalizuoti mėginiai iš reikiamų audinių, įskaitant injekcijos vietas.
Latvian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Lithuanian: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Latvian: Portugāle Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
Lithuanian: Portugalija Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
Latvian: C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Lithuanian: Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Latvian: Tomēr literatūrā aprakstītie dati norāda, ka formulējumam var būt ietekme uz avermektīnu absorbijas koeficientu injekcijas vietās.
Lithuanian: Tačiau literatūros šaltinių duomenys rodo, kad sudėtis gali turėti įtakos avermektinų absorbcijos iš injekcijos vietų greičiui.
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem 11 atbilstošas kvalitātes ivermektīna atliekvielu izvadīšanas pētījumiem, CVMP aprēķināja izdalīšanās periodus 12 zālēm.
Lithuanian: Remdamasis 11 pateiktų tinkamos kokybės ivermektino likučių pasišalinimo tyrimų duomenimis, CVMP apskaičiavo 12 preparatų išlaukos laikotarpius.
Latvian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Lithuanian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Latvian: MERIAL Belgium S.A.
Lithuanian: MERIAL Belgija S.A.
Latvian: Lai arī precīzi mainīguma avoti joprojām nav identificēti, ļoti iespējams, ka viens svarīgs faktors ir paraugu ņemšanas procedūra; ir grūti gūt pārliecību, ka paraugi precīzi tika ņemti no apgabala ar lielāko atliekvuielu koncentrāciju, it īpaši zemādas injekciju gadījumā.
Lithuanian: Nors tikslūs kintamumo šaltiniai nebuvo nustatyti, tikėtina, kad vienas iš svarbiausių faktorių yra mėginių ėmimo procedūra; sunku užtikrinti, kad iš ploto su didžiausia likučių koncentracija būtų tiksliai paimti mėginiai, ypač poodinių injekcijų atveju.
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IETEICAMO DEVU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REKOMENDUOJAMŲ DOZIŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka alternatīvās pieejas (pirmais laika punkts zem ADI pluss drošības posms) lietošana gadījumā nepietiekami tiktu ņemti vērā būtiski datu daudzumui (280 datu punktus), kas pieejami šajā konkrētajā gadījumā.
Lithuanian: Tačiau Komitetas pažymėjo, kad, naudojant alternatyvų metodą (pirmas atskaitos taškas, esantis žemiau rekomenduojamos dienos dozės, pridėjus saugumo intervalą), nebūtų pakankamai atsižvelgta į šiuo atveju nemažą turimų duomenų kiekį (280 duomenų taškų).
Latvian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona Spain
Lithuanian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Latvian: Jāņem vērā, ka daudzos pētījumos datu izkliede bija tāda, ka izdalīšanās periodu noteikšanai nevarēja izmantot saskaņoto statistisko metodi, un izdalīšanās periods, ko iegūst, izmantojot alternatīvo metodi, vienmēr ir ļoti atkarīgs no laika punktu izvēles.
Lithuanian: Pažymėtina, kad daugelyje tyrimų duomenų sklaida buvo tokia, kad buvo neįmanoma taikyti suderinto statistinio metodo išlaukos laikotarpiui nustatyti, o išlaukos laikotarpis, apskaičiuotas taikant alternatyvų metodą, visada labai priklauso nuo pasirinktų atskaitos taškų.
Latvian: Tika veikts mēģinājums atrast korelāciju starp izvadīšanas līkņu slīpumiem vai krustpunktiem un jebkuru no šiem parametriem: formulējumu grupa, dzīvsvars, šķirne, dzimums, vecums un injekcijas apjoms, izmantojot ANOVA vai Pīrsona metodoloģiju.
Lithuanian: Buvo pamėginta surasti sąsają tarp likučių pasišalinimo kreivių pokrypių ar atkarpų ir bet kurio iš šių parametrų: sudėties grupės, kūno masės, veislės, lyties, amžiaus ir injekcijos tūrio, naudojant ANOVA arba Pearsono metodologiją.
Latvian: Rumānija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Lithuanian: Rumunija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Latvian: Toksikoloģiski pieļaujamā dienas deva (ADI) 10 µg uz 1 kg ķermeņa svara/dienā (600 µg/personai dienā) tika noteikta, pamatojoties uz paturēto neiedarbības devu 0,5 mg apmērā uz 1 kg ķermeņa svara/dienā no 14 nedēļu ilga suņu pētījuma, piemērojot drošības faktoru 50.
Lithuanian: Toksikologinė rekomenduojama dienos dozė - 10 µg/kg kūno masės/per dieną (600 µg/asmeniui per dieną) - buvo nustatyta pagal nestebimo poveikio koncentraciją (NPK)0,5 mg/kg kūno masės/per dieną - gautą per 14 savaičių trukmės su šunimis atliktą tyrimą, pritaikius saugumo faktorių 50.
Latvian: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Scan Vet Poland Sp.
Latvian: Bulgārija Invesa International S.A.
Lithuanian: Bulgarija Invesa International S.A.
Latvian: Pētījumi bija veikti labi un ietvēra pietiekami daudz kaušanas laika punktu.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo atlikti tinkamai ir apėmė nemažai su skerdimu susijusių atskaitos taškų.
Latvian: Injicējamo veterināro zāļu, kas satur ivermektīnu, ko paredzēts lietot liellopiem, reģistrācijas apliecības ir izsniegtas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izmantojot dažādas apstiprināšanas procedūras (savstarpējās atzīšanas procedūras un valstīs spēkā esošo kārtību) un saskaņā ar dažādiem tiesiskajiem pamatojumiem (pilnīgu, nepatentētu, bibliogrāfisku, informētu piekrišanu).
Lithuanian: Galvijams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra ivermektino, rinkodaros teisė suteikta visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, taikant skirtingas rinkodaros teisės suteikimo procedūras (savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras) ir įvairius teisinius pagrindus (pilną, generinį, bibliografinį, informuoto sutikimo).
Latvian: Šie novērojumu atbalsta viedokli, ka CVMP sniegtajos pētījumos bija klātesoši tādi mainīguma avoti, kas bija svarīgāki par formulējuma ietekmēm.
Lithuanian: Tokie stebėjimų rezultatai patvirtina požiūrį, kad CVMP pateiktuose tyrimuose buvo kintamumo šaltinių, turėjusių daugiau įtakos nei preparatų sudėtis.
Latvian: Jordan NA UR 11710 PO BOX
Lithuanian: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz datu kopumu un pamatojoties uz faktu, ka 49. dienā un pēc tās uzņemšanas aprēķins saglabājas virs ADI tikai diviem dzīvniekiem, 49 dienu izdalīšanās periods sniegtu pietiekamu drošuma pakāpi, salīdzināmu ar to drošuma pakāpi, kas sasniegta, izmantojot statistisko metodi (un izdalīšanās periods, pamatojoties uz 95% pielaides ierobežojuma).
Lithuanian: Komiteto nuomone, remiantis duomenų visuma ir atsižvelgiant į tai, kad 49 dieną ir po jos apskaičiuota suvartotų likučių dozė viršija rekomenduojamą dienos dozę tik dviejų gyvūnų atveju, 49 dienų išlaukos laikotarpis užtikrintų saugumą panašiai kaip ir tuo atveju, jei būtų taikomas statistinis metodas (ir išlaukos laikotarpis, pagrįstas 95 proc.
Latvian: Ja tas bija iespējams, CVMP atsevišķo pārtraukšanas ilgumu aprēķināšanai izmantoja statistisko metodi, pamatojoties uz atsevišķiem pētījumiem, bet saskaņā ar CVMP vadlīnijām: lai saskaņotu izdalīšanās periodus (EMEA/CVMP/036/95)1, kad nepieciešamie parametri nebija derīgi statistiskajai analīzei, alternatīva pieeja tika izmantota izdalīšanās periodu aprēķināšanai.
Lithuanian: Kur įmanoma, CVMP naudojo statistinį metodą pavieniais tyrimais pagrįstiems individualiems išlaukos laikotarpiams apskaičiuoti, bet rėmėsi CVMP „Išlaukos suderinimo metodo gairėmis" (EMEA/CVMP/036/95)1; tais atvejais, kai reikalingi parametrai pasirodė esą netinkami statistinei analizei, naudotas alternatyvus išlaukos laikotarpių apskaičiavimo metodas.
Latvian: Katrā grupā iekļautās zāles tika uzskatītas par būtībā vienādām formulējuma ziņā.
Lithuanian: Kiekvieną grupę sudarė preparatai, laikyti iš esmės vienodais sudėties atžvilgiu.
Latvian: Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgija
Latvian: Atsevišķi pārtraukšanas ilgumi (dienas), kas iegūti ivermektīna atliekvielu pētījumos
Lithuanian: Individualūs išlaukos laikotarpiai (dienos), nustatyti pagal ivermektino likučių pasišalinimo tyrimų duomenis
Latvian: Pieejamajos datos netika atrastas nekādas korelācijas, kas varētu izskaidrot izvadīšanas profilu atšķirības vai novērtēto izdalīšanās periodu atšķirības, kā arī nevienu no reģistrētajiem parametriem nevarēja identificēt par mainīguma vienīgo lielo avotu.
Lithuanian: Iš turimų duomenų nebuvo rasta jokių sąsajų, kurios paaiškintų likučių pasišalinimo ar apskaičiuotų išlaukos laikotarpių skirtumą, ir nė vienas iš užfiksuotų parametrų nebuvo nustatytas kaip pagrindinis ir vienintelis kintamumo šaltinis.
Latvian: No otras puses nav zinātniski loģiska pamatojuma, kā izskaidrot, kāpēc jābūt dažādiem izdalīšanās periodiem vienādiem vai būtiski vienādiem formulējumiem.
Lithuanian: Kita vertus, nėra jokio mokslinio pagrindo, paaiškinančio, kodėl vienodos ar iš esmės vienodos sudėties preparatų išlaukos laikotarpiai turėtų skirtis.
Latvian: CVMP uzskata, ka zālēm, kas ir būtiski vienādas (formulējuma ziņā) vajadzētu vienādus izdalīšanās periodus.
Lithuanian: CVMP nuomone, preparatai, kurie (sudėties atžvilgiu) yra iš esmės vienodi, turi turėti identiškus išlaukos laikotarpius.
Latvian: Rumānija INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Lithuanian: Rumunija INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Latvian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Lithuanian: Paskelbta EMEA interneto svetainėje, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Latvian: Formulējumu grupu numerācija ir natkarīga.
Lithuanian: Sudėties grupių numeracija sutartinė.
Latvian: INJICĒJAMU, IVERMEKTĪNU SATUROŠU VETERINĀRO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Lithuanian: ŠVIRKŠČIAMŲJŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA IVERMEKTINO, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Latvian: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Lithuanian: Veterina Polska Sp.
Latvian: Uz logaritmiskās skalas attēlota patērētāja kopējā ivermektīna atliekvielu uzņemšana (µg), kas aprēķināta no katra dzīvnieka datiem (datu punkti), salīdzinājumā ar ADI (µg/persona, horizontālā līnija).
Lithuanian: Logaritminėje skalėje parodyta bendra suvartojama ivermektino likučių dozė (µg) vienam vartotojui, apskaičiuota pagal kiekvieno gyvūno duomenis (duomenų taškai) ir palyginta su rekomenduojama dienos doze (µg/asmeniui, horizontali linija).
Latvian: Rumānija ANTIBIOTICE IASI S.A.
Lithuanian: Rumunija ANTIBIOTICE IASI S.A.
Latvian: Rumānija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL
Lithuanian: Rumunija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co.
Latvian: Šajā tabulā uzskaitītas 13 formulējumu grupas kopā ar zāļu skaitu katrā no šīm grupām, katrai grupai pieejamo pētījumu skaitu un atsevišķiem izdalīšanās periodiem, kas aprēķināti dažādām zālēm, kam bija pieejami atbilstoši dati.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodoma 13 preparatų sudėties grupių, taip pat preparatų skaičius kiekvienoje grupėje, pateiktų tyrimų skaičius kiekvienoje grupėje ir apskaičiuoti įvairių preparatų, apie kuriuos buvo pateikti tinkami duomenys, individualūs išlaukos laikotarpiai.
Latvian: No zāļu formu grupām, kurās preparāti tika iedalīti šīs procedūras laikā, divās bija iekļauti kombinēti preparāti; vienā grupā bija iekļauti preparāti, kuros aktīvās vielas ir ivermektīns un klorsulons, bet otrā grupā - preparāti, kuros aktīvās vielas ir ivermektīns un klozantels.
Lithuanian: Iš visų sudėties grupių, kurioms šios procedūros metu preparatai buvo priskirti, dvi sudarė sudėtiniai preparatai: vienoje buvo veikliųjų medžiagų ivermektino ir klorsulono, antroje - ivermektino ir klosantelio turintys preparatai.
Latvian: Tā kā vietējo atliekvielu līmeņu ekvivalenci injekcijas vietā nevar prognozēt, pamatojoties uz plazmas bioloģisko ekvivalenci, un tā kā publicētie dati norāda, ka ivermektīna formulējumam var būt ietekme uz atliekvielu izvadīšanās profiliem, CVMP secināja, ka, visumā, nav pamatojuma automātiski ekstrapolēt vienu formulējumu noteiktā izdalīšanās periodā uz citu formulējumu, pat ja ir konstatēta plazmas bioloģiskā ekvivalence.
Lithuanian: Kadangi likučių koncentracijų injekcijos vietoje lygiavertiškumo neįmanoma numatyti remiantis plazmos biologiniu lygiavertiškumu, ir kadangi paskelbti duomenys rodo, kad preparato sudėtis gali turėti įtakos ivermektino likučių pasišalinimui, CVMP pažymėjo, jog nėra pagrindo automatiškai taikyti vienos sudėties preparatui nustatytą išlaukos laikotarpį kitos sudėties preparatui, net jeigu buvo pademonstruotas plazmos biologinis lygiavertiškumas.
Latvian: Bulgārija Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Lithuanian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Latvian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp.
Latvian: Visiem ivermektīnu un klorsulonu saturošiem preparātiem bija vienāda zāļu forma, un šajā grupā par klorsulona sastāvdaļām tika iesniegti vairāki atliekvielu izdalīšanās pētījumi.
Lithuanian: Visi ivermektino ir klorsulono turintys preparatai buvo panašios sudėties; buvo pateikta keletas šios grupės preparatų sudėtyje esančio klorsulono likučių pasišalinimo tyrimų.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(I)
Lithuanian: 4.11 Išlaukos laikotarpis (-iai)
Latvian: Šajos pētījumos dažādiem formulējumiem tika novērotas dažādas avermektīnu (tostarp ivermektīna) absorbēšanas iezīmes, bet visi pārējie parametri bija vienādi (piemēram, sugas, šķirnes, svars un injicēšanas vieta).
Lithuanian: Šių tyrimų metu, tiriant skirtingos sudėties preparatus, buvo nustatytas skirtingas avermektinų (įskaitant ivermektiną) absorbcijos greitis, o visi kiti parametrai (tokie kaip gyvūnų rūšis, veislė, svoris ir injekcijos vieta) buvo vienodi.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, kas konstatētas kā bioloģiski ekvivalentas, principā jāņem vērā, ka bioloģiskas ekvivalences definīcija negarantē vienādus atliekvielu līmeņus injekcijas vietā būtiski ārpus laika punktiem, kādos tika ņemti plazmas paraugi.
Lithuanian: Iš principo, preparatų, kurie buvo nustatyti esą biologiškai lygiaverčiai, atžvilgiu reikia pažymėti, kad biologinis lygiavertiškumas negarantuoja vienodų likučių koncentracijų injekcijos vietoje praėjus pakankamai ilgam laiko tarpui nuo tada, kai buvo paimti plazmos mėginiai.
Latvian: Tāpēc saistībā ar izvadīšanas un izdalīšanās periodiem citi mainīguma avoti, kas saistīti ar ivermektīna zemādas lietošanu, tika uzskatīti par svarīgākiem nekā formulējums.
Lithuanian: Todėl likučių pasišalinimo ir išlaukos laikotarpių atžvilgiu kiti kintamumo šaltiniai, susiję su poodiniu ivermektino vartojimu, buvo laikomi svarbesniais už preparato sudėtį.
Latvian: • CVMP novērtēja sākotnējos datus, kas tika nodrošināti šīs pārskatīšanas laikā, un secināja, ka, pamatojoties uz šiem datiem, nevar noteikt formulējuma ietekmi uz atliekvielu izvadīšanu un ka datu mainīgums bija tāds, ka formulējuma ietekme uz atliekvielu izvadīšanu varētu būt bijusi maskēta;
Lithuanian: • CVMP įvertino šio kreipimosi metu pateiktus pradinius duomenis ir padarė išvadą, kad, remiantis šiais duomenimis, preparato sudėties poveikis likučių pasišalinimui nebuvo įrodytas, o duomenų kintamumas buvo toks, kad galėjo užmaskuoti preparato sudėties poveikį likučių pasišalinimui;
Latvian: Rumānija CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr.
Lithuanian: Rumunija CEVA SANTE ANIMALE Str.
Latvian: Šīs pārskatīšanas nolūkos tas nozīmē, ka visām zālēm, kas ietilpst vienā formulējumu grupā, jābūt vienādiem izdalīšanās periodiem.
Lithuanian: Šiame kreipimesi tai reiškia, kad visų preparatų, priklausančių tai pačiai sudėties grupei, išlaukos laikotarpiai turi būti vienodi.
Latvian: Rumānija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Lithuanian: Rumunija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST.
Latvian: Faktiski maza un farmakoloģiski maznozīmīga atšķirība absorbētajā daudzumā (piem., 99,5% pret 99,9%) noteiktā laika punktā var nozīmēt būtisku atšķirību injekcijas vietā atlikušajā daudzumā (šajā piemērā - faktors 5).
Lithuanian: Iš tikrųjų, mažas ir farmakologiškai nereikšmingas absorbuojamos dalies skirtumas (pvz., 99,5 proc.
Latvian: Izdalīšanās perioda aprēķins injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu un otru aktīvo vielu (kombinētiem preparātiem)
Lithuanian: 2.2 Išlaukos laikotarpio švirkščiamiems veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra ivermektino ir antros veikliosios medžiagos (sudėtiniai preparatai), nustatymas
Latvian: Kad atsevišķa atliekvielu pētījuma datiem izmantoja alternatīvo pieeju, izdalīšanās periods tika iegūts no pirmā laika punkta, kurā visas aprēķinātās uzņemšanas devas bija zemākas par ADI, pievienojot drošības posmu.
Lithuanian: Naudojant alternatyvų metodą likučių tyrimo duomenims išanalizuoti, išlaukos laikotarpis buvo nustatytas pagal pirmąjį atskaitos tašką, kurio metu visos apskaičiuotos suvartotų likučių dozės buvo mažesnės už rekomenduojamą dienos dozę, pridėjus saugumo intervalą.
Latvian: Šajā procedūrā bija iesaistītas 293 apstiprinātas injicējamas veterinārās zāles, kas satur ivermektīnu (skat.
Lithuanian: Į kreipimosi procedūrą buvo įtraukti 293 registruoti veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra ivermektino (žr.
Latvian: CVMP iesaka reģistrācijas apliecību izmaiņas visām injicējamām ivermektīnu saturošajām veterinārajām zālēm, kas paredzētas liellopiem un uzskaitītas I pielikumā, veicot III pielikumā norādītās izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: CVMP rekomendavo pakeisti I priede nurodytų galvijams skirtų švirkščiamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra ivermektino, rinkodaros teises; jų preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti III priede, .
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā novēroto lielo mainīgumu, visām attiecīgajām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu, ir jānosaka viens saskaņots izdalīšanās periods, pamatojoties uz visiem pieejamajiem atliekvielu uzņemšanas datiem;
Lithuanian: • CVMP pažymėjo, kad, atsižvelgiant į didelį kintamumą, visiems susijusiems preparatams, kuriuose ivermektinas yra vienintelė veiklioji medžiaga, turi būti nustatytas bendras suderintas išlaukos laikotarpis, pagrįstas visais turimais duomenimis apie likučių dozes;
Latvian: Tā kā ivermektīnam nav MRL muskuļos, ADI balstīta pieeja tika izmantota, lai novērtētu kopējo pieļaujamo zāļu atliekvielu uzņemšanu, kas varētu rasties katra dzīvnieka audu patēriņa dēļ (EMEA/CVMP/542/03-Galējais)2 .
Lithuanian: Kadangi ivermektino DLLK raumenims nėra nustatytas, suminei likučių dienos dozei, kuri gali būti suvartojama vartojant kiekvieno gyvūno audinius maistui, apskaičiuoti naudotas rekomenduojama dienos doze paremtas metodas (EMEA/CVMP/542/03-galutinis)2.
Latvian: Pašlaik ivermektīns ir iekļauts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I pielikumā ar MRL visām pārtiku producējošām sugām saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Lithuanian: 2377/90 I priedą, pateikus DLLK visoms maistui naudojamoms gyvūnų rūšims, kaip nurodyta lentelėje:
Latvian: Liellopiem injicējamās veterinārās zāles, kas satur ivermektīnu gan kā vienīgo aktīvo sastāvdaļu, gan kombinācijā ar citu aktīvo vielu, izmanto pret endoparazītu un ektoparazītu invāzijām, zemādas injekciju veidā ievadot 200 μg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara.
Lithuanian: Gydant galvijus, švirkščiamieji veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra ivermektino kaip vienintelio aktyviojo elemento arba kartu su antra veikliąja medžiaga, vartojami endoparazitų ir ektoparazitų užkratams naikinti sušvirkščiant po oda 200 μg ivermektino/kg kūno masės.
Latvian: Pamatojoties uz šiem MRL, dienas kopējais pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzums būs aptuveni 15% no ADI.
Lithuanian: Remiantis šiais DLLK, suminių likučių dienos dozė sudarys apie 15 proc.% rekomenduojamos dienos dozės.
Latvian: Bulgārija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Lithuanian: Bulgarija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Latvian: Rumānija FARMAVET S.A.
Lithuanian: Rumunija FARMAVET S.A.
Latvian: Aprēķināto pārtraukšanas ilgumu mainīgums atspoguļo izvadīšanas profilu mainīgumu un it īpaši - mainīgumu atliekvielu izvadīšanas profilos injekcijas vietā.
Lithuanian: Apskaičiuotų išlaukos laikotarpių kintamumas atspindi likučių pasišalinimo kintamumą, o ypač - likučių pasišalinimo iš injekcijos vietos kintamumą.
Latvian: Informācija par atliekvielu izdalīšanos, kas iesniegta ivermektīnu un klozantelu saturošo zāļu formu grupai, liecina, ka klozantela izdalīšanās periods ir 36 dienas, aprēķinot ar alternatīvu pieeju un piemērojot 30 % drošības intervālu.
Lithuanian: Remiantis pateiktais ivermektino ir klosantelio turinčios preparatų sudėties grupės likučių pasišalinimo duomenimis klosanteliui nustatytas 36 dienų išlaukos laikotarpis, apskaičiuotas taikant alternatyvų metodą ir 30 proc.
Latvian: Nīderlande Merial B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Merial B.
Latvian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensio n für Rinder, Schafe und Schweine
Lithuanian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Latvian: Galvenais jautājums, kas radās šīs pārskatīšanas rezultātā - vai pastāv formulējuma ietekme uz atliekvielu izvadīšanu no audiem un it īpaši no injekcijas vietas.
Lithuanian: Pagrindinis kreipimesi iškeltas klausimas - ar preparato sudėtis turi įtakos likučių pasišalinimui iš audinių, o ypač - iš injekcijos vietos.