FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή ανησυχίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Greek: Η PML είναι μια πολύ σοβαρή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Lithuanian: PDL - labai sunki liga, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Greek: Τηλ. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 E.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 25/04/2016, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 25/04/2016 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται στην επιφάνεια των περισσότερων λευκοκυττάρων (τα λευκά κύτταρα του αίματος που μετέχουν στη διαδικασία της λοίμωξης).
Lithuanian: Šio baltymo yra daugumos leukocitų (uždegiminiame procese dalyvaujančių baltųjų kraujo kūnelių) paviršiuje.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με το Tysabri θα πρέπει να συνεχιστεί μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Lithuanian: Šių pacientų gydymą Tysabri reikėtų tęsti tik jeigu tokio gydymo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Greek: Η PML είναι μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου η οποία προκαλείται από τον ιό John Cunningham (JC).
Lithuanian: PDL yra reta galvos smegenų infekcija, kurią sukelia Džono Kaningemo (DK, angl.
Greek: Δείκτης 0,9 έως 1,5
Lithuanian: Indeksas 0,9
Greek: Οι συστάσεις του ΕΜΑ βασίζονται σε μια αρχική επανεξέταση από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Lithuanian: EMA rekomendacijos pagrįstos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atlikta pirmine peržiūra.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτούς τους παράγοντες, ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας ενημερώσει για τον κίνδυνο εμφάνισης PML.
Lithuanian: Įvertinęs šiuos veiksnius, jūsų gydytojas galės informuoti jus apie jums kylančią riziką susirgti PDL.
Greek: Οι εκτιμήσεις του κινδύνου για PML προέκυψαν με χρήση της μεθόδου πίνακα επιβίωσης που βασίστηκε στη συγκεντρωτική κοόρτη 21.696 ασθενών, οι οποίοι συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες STRATIFY-2, TOP, TYGRIS και STRATA.
Lithuanian: PDL rizikos įverčiai apskaičiuoti pagal gyvenimo trukmės lentelių metodą, remiantis jungtinės 21 696 pacientų, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose STRATIFY-2, TOP, TYGRIS ir STRATA, kohortos duomenimis.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο PML με το Tysabri περιλαμβάνονται στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Lithuanian: • Daugiau informacijos apie PDL riziką vartojant Tysabri pateikta paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią jums davė jūsų gydytojas.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Tysabri κινήθηκε στις 7 Μαΐου 2015 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Lithuanian: gegužės 7 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Greek: Χωρίς τιμή δείκτη
Lithuanian: Indekso vertė nenustatyta
Greek: Ενόψει των νέων στοιχείων, οι ασθενείς θεωρείται ότι έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PML εάν:
Lithuanian: Atsižvelgiant į naujus duomenis, laikomasi nuomonės, kad pacientams yra iškilusi didesnė PDL rizika, jeigu:
Greek: Έχουν εκδοθεί νέες συστάσεις, οι οποίες μπορούν να συμβάλλουν στην πρώιμη ανίχνευση της PML και στη βελτίωση των εκβάσεων των ασθενών.
Lithuanian: Paskelbtos naujos rekomendacijos, kurios gali padėti nustatyti PDL ankstyvame etape ir pasiekti geresnių pacientų gydymo rezultatų.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν το Tysabri θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη σάρωση με MRI τουλάχιστον μία φορά ετησίως αλλά, βάσει των νέων δεδομένων, ο ΕΜΑ εισηγήθηκε ότι σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο PML θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης συχνότερων σαρώσεων MRI (π.χ. κάθε 3 έως 6 μήνες) με τη χρήση απλοποιημένων πρωτοκόλλων.
Lithuanian: Visiems Tysabri vartojantiems pacientams bent kartą per metus turėtų būti atliekamas išsamus MRT, bet, remdamasi naujais duomenimis, EMA rekomendavo įvertinti galimybę pacientams, kuriems iškilusi didesnė PDL rizika, MRT atlikti dažniau (pvz., kas 3-6 mėnesius) pagal supaprastintą protokolą.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα της PML είναι προϊούσα αδυναμία, δυσκολίες στην ομιλία και στην επικοινωνία, αλλαγές στην όραση και ορισμένες φορές αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά.
Lithuanian: Dažniausi PDL simptomai yra progresuojantis silpnumas, kalbos ir bendravimo sunkumai, regos pokyčiai ir kartais - nuotaikos ar elgesio pokyčiai.
Greek: Αυτός ο ιός είναι πολύ συχνός στον γενικό πληθυσμό και συνήθως είναι αβλαβής· ωστόσο, μπορεί να οδηγήσει σε PML σε άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο.
Lithuanian: Šis virusas labai paplitęs bendrojoje populiacijoje ir paprastai nekelia pavojaus, vis dėlto asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, jis gali sukelti PDL.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε πρώτα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Greek: Διάρκεια χρήσης του
Lithuanian: Tysabri vartojimo trukmė
Greek: Λεπτομερέστερες πληροφορίες για τη διαστρωμάτωση του κινδύνου, τη διάγνωση και τη θεραπεία της PML θα συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προς ιατρούς και τις κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης του Tysabri.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie rizikos stratifikaciją, taip pat apie PDL diagnozavimą ir gydymą bus įtraukta į atnaujintas bendrosios praktikos gydytojų informavimo ir gydymo gaires dėl Tysabri.
Greek: Πρόσφατες μελέτες υποδεικνύουν ότι η πρώιμη ανίχνευση και θεραπεία της PML, όταν η νόσος είναι ασυμπτωματική (βρίσκεται ακόμα σε αρχικό στάδιο και δεν εμφανίζει συμπτώματα), μπορεί να βελτιώσει τις εκβάσεις των ασθενών.
Lithuanian: Neseniai atlikti tyrimai leidžia manyti, kad nustačius ir pradėjus gydyti PDL ankstyvame etape, kai ši liga tebėra besimptomė (dar tik pirminiai ligos etapai ir dar nepasireiškia jos simptomai), pacientų gydymo rezultatai gali būti geresni.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης συχνότερων σαρώσεων με MRI σε ασθενείς υψηλότερου κινδύνου
Lithuanian: Reikėtų įvertinti galimybę dažniau atlikti MRT tiems pacientams, kuriems iškilusi didesnė rizika
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tysabri, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για σημεία και συμπτώματα νέας νευρολογικής δυσλειτουργίας και θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης MRI εγκεφάλου τουλάχιστον μία φορά ετησίως καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: • gydymo Tysabri laikotarpiu reikia nuolat tikrinti, ar pacientams nepasireiškia naujos neurologinės disfunkcijos požymiai ir simptomai, taip pat per visą gydymo laikotarpį bent kartą per metus turi būti atliekamas išsamus galvos smegenų MRT;
Greek: • είναι θετικοί σε έλεγχο για τον ιό JC και
Lithuanian: • jų tyrimo dėl DK viruso rezultatai yra teigiami ir
Greek: Με την προσκόλληση στην ιντεγκρίνη, η ναταλιζουμάμπη σταματά τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων από το αίμα στον εγκέφαλο, μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή και τη νευρική βλάβη που προκαλεί η ΣΚΠ.
Lithuanian: Prisijungęs prie integrino, natalizumabas sustabdo leukocitų patekimą iš kraujo į galvos smegenis ir taip slopina uždegimą bei apsaugo nervus nuo stipresnio IS sukeliamo pažeidimo.
Greek: Οι σαρώσεις με μαγνητική τομογραφία (MRI) μπορούν να ανιχνεύσουν ασυμπτωματικές περιπτώσεις PML και οι ειδικοί στον τομέα της MRI και της σκλήρυνσης κατά πλάκας συμφωνούν ότι τα απλοποιημένα πρωτόκολλα MRI (τα οποία επιτρέπουν συντομότερες διαδικασίες και περιορίζουν επίσης την επιβάρυνση των ασθενών που υποβάλλονται σε σάρωση) επιτρέπουν την αναγνώριση αλλοιώσεων της PML.
Lithuanian: Besimptomius PDL atvejus galima nustatyti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), o MRT ir išsėtinės sklerozės srities ekspertai sutaria, kad supaprastinti MRT protokolai (jie suteikia galimybę sutrumpinti procedūros trukmę, taip pat sumažinti pacientams, kuriems atliekamas MRT, tenkančią naštą) suteikia galimybę nustatyti PDL židinius.
Greek: Η δραστική ουσία του Tysabri, η ναταλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει ένα συγκεκριμένο τμήμα μιας πρωτεΐνης που καλείται «α4β1 ιντεγκρίνη» και να προσκολλάται σε αυτό.
Lithuanian: Veiklioji Tysabri medžiaga natalizumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, suprojektuotas taip, kad atpažintų specifinę baltymo α4β1 integrino dalį ir prie jos jungtųsi.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tysabri, οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο PML.
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą Tysabri, pacientus ir juos slaugančius asmenis reikia informuoti apie PDL riziką.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Lithuanian: Vėliau PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui(CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė galutinę agentūros nuomonę.
Greek: Το Tysabri είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλής ενεργότητας σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ), μιας νόσου των νεύρων κατά την οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό έλυτρο που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα.
Lithuanian: Tysabri - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys labai aktyvia išsėtine skleroze (IS) - nervų liga, kuria sergant dėl uždegimo sunyksta apsauginis nervinių ląstelių dangalas.
Greek: Οι παραπάνω επικαιροποιημένες εκτιμήσεις του κινδύνου δείχνουν ότι για τιμές δείκτη αντισωμάτων έως 0,9 ο κίνδυνος εμφάνισης PML είναι μικρός και χαμηλότερος σε σχέση με την προηγούμενη εκτίμηση και αυξάνει σημαντικά σε ασθενείς με τιμές δείκτη πάνω από 1,5, οι οποίοι έχουν λάβει Tysabri για
Lithuanian: Iš pirmiau pateiktų atnaujintų rizikos įverčių matyti, kad kai indekso vertė yra 0,9 arba mažesnė, rizika susirgti PDL yra nedidelė ir mažesnė, nei apskaičiuota anksčiau, o kai indekso vertė yra didesnė nei 1,5 ir gydymas Tysabri tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, ši rizika yra gerokai didesnė.
Greek: • Ο κίνδυνος για PML εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως το εάν έχετε αντισώματα κατά του ιού JC στο αίμα σας (ένδειξη ότι έχετε εκτεθεί στον ιό που προκαλεί PML) και ποια είναι τα επίπεδά τους, το χρονικό διάστημα που λαμβάνετε Tysabri και το εάν έχετε λάβει ή όχι πριν από την έναρξη του Tysabri φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Lithuanian: • Jums kylanti PDL rizika priklauso nuo kelių veiksnių, pvz., nuo to, ar jūsų kraujyje yra DK viruso antikūnų (tai yra požymis, patvirtinantis, kad jūs esate užsikrėtę PDL sukeliančiu virusu) ir koks yra jų kiekis, taip pat nuo to, kiek laiko jūs buvote gydomi Tysabri ir, ar prieš pradėdami vartoti Tysabri, jūs buvote gydomi imuninę sistemą slopinančiais vaistais.
Greek: • Η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML, μια σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη) είναι γνωστό ότι αποτελεί έναν όχι συχνό κίνδυνο που συνδέεται με τη λήψη του φαρμάκου για τη σκλήρυνση κατά πλάκας Tysabri.
Lithuanian: • Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL, sunki galvos smegenų infekcija) yra žinoma, bet nedažnai vartojant vaistą nuo išsėtinės sklerozės Tysabri kylanti rizika.
Greek: • είτε έχουν χρησιμοποιήσει ανοσοκατασταλτικά πριν από την έναρξη του Tysabri είτε δεν έχουν χρησιμοποιήσει ανοσοκατασταλτικά και έχουν υψηλό δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC.
Lithuanian: • prieš pradėdami vartoti Tysabri, jie vartojo imunosupresantą arba jie nevartojo imunosupresantų, bet jų DK virusų antikūnų indeksas yra didelis.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2016, ο ΕΜΑ ολοκλήρωσε την επανεξέτασή του σχετικά με τον γνωστό κίνδυνο προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) με το φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας Tysabri (ναταλιζουμάμπη) και επιβεβαίωσε τις αρχικές συστάσεις1 που στοχεύουν στην ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė žinomos vartojant vaistą nuo išsėtinės sklerozės Tysabri (natalizumabą) kylančios rizikos susirgti progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) peržiūrą ir patvirtino pirmines rekomendacijas1, kuriomis siekiama sumažinti šią riziką.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η νόσος δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με βήτα-ιντερφερόνη ή οξική γλατιραμέρη (άλλοι τύποι φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την ΣΚΠ) ή είναι σοβαρή και επιδεινώνεται ταχέως.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai gydymas beta-interferonu arba glatimero acetatu (kitais vaistais nuo IS) neveiksmingas arba pacientas serga sunkia ir sparčiai progresuojančia liga.
Greek: • Μετά από 2 έτη θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται και πάλι για τον κίνδυνο PML με το Tysabri.
Lithuanian: • po 2 gydymo Tysabri metų pacientus reikia dar kartą informuoti apie PDL riziką vartojant šį vaistą;
Greek: • Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τη συνέχιση της επαγρύπνησης για τον κίνδυνο PML μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri.
Lithuanian: • pacientus ir juos slaugančius asmenis reikia informuoti, kad iki 6 mėnesių po gydymo Tysabri nutraukimo jie turėtų išlikti budrūs dėl PDL rizikos.
Greek: Προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών
Lithuanian: Anksčiau vartojo imunosupresantus
Greek: Θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η οδηγία να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν πιστεύουν ότι η νόσος τους επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσουν οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθη συμπτώματα.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tai, kad, jeigu jiems pasirodytų, kad liga progresuoja, arba pastebėjus naujų ar neįprastų simptomų, jie turėtų kreiptis medicininės pagalbos;
Greek: • Εάν υπάρχει υπόνοια PML, το πρωτόκολλο MRI θα πρέπει να επεκταθεί για να συμπεριλάβει απεικόνιση ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο και με στάθμιση Τ1 και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου του ΕΝΥ με τη χρήση PCR πολύ υψηλής ευαισθησίας για την παρουσία DNA του ιού JC.
Lithuanian: • įtariant PDL, MRT protokolą reikėtų išplėsti, jį papildant T1W režimu atliekamu MRT su kontrastine medžiaga, taip pat reikėtų įvertinti galimybę ištirti stuburo smegenų skystį dėl DK viruso DNR taikant itin jautrų polimerazės grandininės reakcijos metodą;
Greek: Το Tysabri χρησιμοποιείται για μια μορφή ΣΚΠ που είναι γνωστή ως «υποτροπιάζουσα διαλείπουσα» ΣΚΠ, όταν ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ χρονικών περιόδων χωρίς συμπτώματα (υφέσεις).
Lithuanian: Tysabri vartojamas gydant vadinamąją recidyvuojančią remituojančią IS, t. y., tokia IS, kai pacientams pasireiškia pasikartojantys priepuoliai (recidyvo epizodai), po kurių seka besimptomiai periodai (remisijos epizodai).
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tysabri και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση του επιπέδου των αντισωμάτων κατά του ιού JC και σαρώσεις με MRI για την παρακολούθηση της κατάστασής σας.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Tysabri, o gydymo laikotarpiu - nuolat, atliks kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti DK viruso antikūnų kiekį jūsų kraujyje, taip pat atliks MRT, kad galėtų stebėti jūsų būklę. Jūsų gydytojas taip pat patikrins, ar jums nepasireiškia požymiai ir simptomai, kurie gali būti sukelti PDL.
Greek: Σε ασθενείς αρνητικούς σε έλεγχο για αντισώματα κατά του ιού JC, η εκτίμηση του κινδύνου PML παραμένει αμετάβλητη στο 0,1 ανά 1000 ασθενείς.
Lithuanian: Pacientams, kurių tyrimo dėl DK viruso antikūnų rezultatai buvo neigiami, kylančios PDL rizikos įvertis išlieka nepakitęs0,1/ 1 000 pacientų.
Greek: Χωρίς προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών
Lithuanian: Anksčiau nevartojo imunosupresantų
Greek: μήνες *από τις πληροφορίες προς ιατρούς και τις κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης του Tysabri
Lithuanian: *Iš bendrosios praktikos gydytojų informavimo ir gydymo gairių dėl Tysabri.
Greek: Tysabri
Lithuanian: Tel.
Greek: Γνωστοί παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση PML σε ασθενείς που λαμβάνουν Tysabri είναι η παρουσία αντισωμάτων κατά του ιού JC, η θεραπεία με Tysabri για περισσότερο από δύο έτη και η προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών.
Lithuanian: Žinomi Tysabri gydomiems pacientams kylančios PDL rizikos veiksniai: kraujyje esantys DK viruso antikūnai, ilgesnė nei 2 metų gydymo Tysabri trukmė ir praeityje vartoti imunosupresantai.
Greek: Νέα δεδομένα από μεγάλες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν επίσης ότι σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) πριν από την έναρξη θεραπείας με Tysabri, το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του ιού JC
Lithuanian: Nauji didelių klinikinių tyrimų duomenys taip pat leidžia manyti, kad DK viruso antikūnų kiekis pacientų, kurie prieš pradėdami vartoti Tysabri nebuvo gydomi imunosupresantais (imuninės sistemos aktyvumą mažinančiais vaistais), kraujyje (vadinamasis antikūnų indeksas) susijęs su PDL rizikos
Greek: • Εάν υπάρχει υπόνοια PML, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το Tysabri μέχρι να αποκλειστεί το ενδεχόμενο PML.
Lithuanian: • Įtarus PDL, jūsų gydytojas nutrauks gydymą Tysabri, kol bus atmesta PDL galimybė.
Greek: Δείκτης μέχρι
Lithuanian: lygiu.
Greek: • Η PML θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση οποιουδήποτε ασθενούς που εμφανίζει νευρολογικά συμπτώματα και/ή νέες εγκεφαλικές αλλοιώσεις στην MRI.
Lithuanian: • atliekant diferencinę diagnostiką pacientams, kuriems pasireiškia neurologiniai simptomai ir (arba) kurių MRT skenogramoje matomi nauji galvos smegenų pakitimai, reikėtų įvertinti PDL galimybę.
Greek: Πίνακας 1: Εκτιμήσεις κινδύνου PML ανά 1000 ασθενείς σε ασθενείς θετικούς για αντισώματα κατά του ιού JC*
Lithuanian: PDL rizikos įverčiai 1 000 pacientų, kurių tyrimo dėl DK viruso antikūnų rezultatai buvo teigiami*
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασυμπτωματικής PML βάσει MRI και θετικού ελέγχου για το DNA του ιού JC στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Lithuanian: Užregistruota besimptomės PDL atvejų, kai ši liga buvo nustatyta pagal MRT duomenis ir teigiamus stuburo smegenų skysčio tyrimo dėl DK viruso DNR rezultatus;
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από μεγάλες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών, το επίπεδο αντισωματικής απόκρισης κατά του ιού JC (δείκτης) σχετίζεται με το επίπεδο του κινδύνου εμφάνισης PML.
Lithuanian: Sudėjus kartu, didelių klinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad DK viruso antikūnų lygis imunosupresantų anksčiau nevartojusių pacientų kraujyje (antikūnų indeksas) susijęs su PDL rizikos lygiu.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή υπάρχει υπόνοια για PML, η θεραπεία με το Tysabri θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκλειστεί η PML.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors momentu būtų įtarta, kad pacientas gali sirgti PDL, gydymą Tysabri būtina nutraukti, kol bus atmesta PDL galimybė.
Greek: • Ο έλεγχος για αντισώματα κατά του ιού JC θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 6 μήνες στους ασθενείς που είναι αρνητικοί για τα αντισώματα.
Lithuanian: • pacientams, kurių kraujyje neaptikta DK viruso antikūnų, tyrimas dėl šių antikūnų turėtų būti atliekamas kas 6 mėnesius.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλές τιμές δείκτη και χωρίς ιστορικό προηγούμενης χρήσης ανοσοκατασταλτικών θα πρέπει επίσης να επανελέγχονται κάθε 6 μήνες άπαξ και φτάσουν στο σημείο ολοκλήρωσης 2 ετών θεραπείας.
Lithuanian: Daugiau kaip 2 metus Tysabri vartojantiems pacientams, kurių antikūnų indeksas yra nedidelis ir kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų, taip pat kas 6 mėnesius turėtų būti atliekami pakartotiniai tyrimai;
Greek: • Εάν οποιαδήποτε στιγμή υπάρχει υπόνοια για PML, η θεραπεία με το Tysabri θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκλειστεί η PML.
Lithuanian: • jeigu kuriuo nors momentu būtų įtarta, kad pacientas gali sirgti PDL, gydymą Tysabri būtina nutraukti, kol bus atmesta PDL galimybė;
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να είναι διαθέσιμη μια αρχική MRI (συνήθως εντός 3 μηνών) ως εξέταση αναφοράς και να πραγματοποιείται ένας αρχικός έλεγχος των αντισωμάτων κατά του ιού JC, στον οποίο θα βασιστεί η διαστρωμάτωση του κινδύνου PML.
Lithuanian: iki gydymo pradžios), kuris būtų naudojamas kaip atspirties taškas vertinant pokyčius, taip pat pirminis tyrimas dėl DK viruso antikūnų, kuriuo remiantis būtų galima stratifikuoti PDL riziką;
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία τις επιβεβαίωσε και ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris jas patvirtino ir priėmė galutinę nuomonę. CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, υπάρχουν διαθέσιμες επικαιροποιημένες εκτιμήσεις του κινδύνου για PML2 σε ασθενείς θετικούς για αντισώματα κατά του ιού JC, οι οποίοι έλαβαν Tysabri, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1 παρακάτω:
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, 1 lentelėje toliau pateikiami atnaujinti Tysabri gydomiems pacientams, kurių kraujyje rasta DK viruso antikūnų, kylančios PDL rizikos įverčiai2:
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η νόσος σας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθη συμπτώματα ενώ χρησιμοποιείτε το Tysabri και για μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Lithuanian: • PDL simptomai gali būti panašūs į išsėtinės sklerozės priepuolio simptomus ir tai gali būti progresuojantis silpnumas, kalbos ir bendravimo sunkumai, regėjimo sutrikimai ir kartaisnuotaikos ar elgesio pokyčiai. Jeigu vartojant Tysabri arba iki 6 mėnesių po gydymo Tysabri nutraukimo pasirodytų, kad liga progresuoja, arba jums pasireikštų nauji arba neįprasti simptomai, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.
Greek: 15 ml (20 mg/ml)
Lithuanian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flakonas
Greek: 300 mg
Lithuanian: 300 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Greek: • Πληροφορίες για οποιοδήποτε μητρώο καταγραφής ή άλλο σύστημα παρακολούθησης που έχει δημιουργηθεί στο Κράτος Μέλος και πώς γίνεται η καταχώρηση των ασθενών
Lithuanian: • Informacija apie atitinkamus registrus arba kitas stebėjimo sistemas, veikiančias valstybėje narėje, ir kaip įvesti pacientų informaciją.
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να συζητήσουν και να συμφωνήσουν το ιατρικό πακέτο με τον ΚΑΚ και να εξασφαλίσουν τα παρακάτω:
Lithuanian: Valstybės narės turi aptarti ir suderinti su RTT gydytojo rinkinį bei užtikrinti, kad:
Greek: Οι Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στο κάθε κράτος μέλος θα συζητήσουν και θα συμφωνήσουν με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) τα μέτρα για την περαιτέρω βελτίωση της παρακολούθησης ασθενών στους οποίους χορηγείται θεραπεία με TYSABRI (π.χ. μητρώα καταγραφής, μελέτες παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία) ως αρμόζει και θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ εφαρμόζει τα συμφωνηθέντα μέτρα της παρακολούθησης μέσα στο χρονικό πλαίσιο το οποίο συμφωνείται.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos turi aptarti ir suderinti su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) priemones, skirtas sustiprinti tolesnę TYSABRI gydomų pacientų stebėseną (pvz., įvesti registrus, atlikti stebėjimo tyrimus vaistui patekus į rinką) ir turi užtikrinti, kad RTT įgyvendintų sutartas priemones per sutartą laikotarpį.
Greek: • Έντυπο έναρξης και έντυπο συνέχισης θεραπείας.
Lithuanian: • Gydymo pradžios ir gydymo tęsimo formos.
Greek: ο Άλλοι παράγοντες σχετιζόμενοι με αυξημένο κίνδυνο για την ανάπτυξη PML
Lithuanian: o Kiti veiksniai, susiję su padidėjusia PDL atsiradimo rizika:
Greek: • Όταν παρουσιαστούν τα πρώτα σημεία οποιωνδήποτε συμπτωμάτων ενδεικτικών της πιθανότητας PML.
Lithuanian: pasireiškus bet kuriems pirmiesiems simptomams, galintiems reikšti PDL.