FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kobiet zażywających produkt Arimidex może wystąpić osłabienie i senność.
Slovenian: A nekaterim osebam se med jemanjem zdravila Arimidex občasno lahko pojavi šibkost ali zaspanost.
Polish: Niski wzrost spowodowany niedoborem hormonu wzrostu W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym oceniono 52 chłopców z GHD, w okresie pokwitania (w wieku 11-16 lat włącznie) leczonych przez 12 do 36 miesięcy produktem Arimidex, w dawce 1 mg/dobę lub placebo jednocześnie z hormonem wzrostu.
Slovenian: Randomizirana dvojno slepa multicentrična študija je ocenila 52 pubertetnih dečkov (starih od 11 do vključno 16 let), ki so od 12 do 36 mesecev prejemali 1 mg zdravila Arimidex na dan ali placebo v kombinaciji z rastnim hormonom.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovenian: Tablete shranjujte na varnem mestu, kjer jih otroci ne morejo videti ali doseči.
Polish: Wartość p Czas do nawrotu c
Slovenian: vrednost p Čas do ponovitvec
Polish: • osłabienie
Slovenian: • občutek šibkosti
Polish: Stevensa-Johnsona.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom angioedem
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ Arimidex może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na Arimidex.
Slovenian: Zdravilo Arimidex namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Arimidex.
Polish: Produkt Arimidex powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Arimidex uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Kiedy nie stosować leku Arimidex - jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Arimidex (patrz punkt 6, Inne informacje), - jeśli jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Arimidex - če ste alergični (preobčutljivi) na anastrozol ali katerokoli sestavino zdravila Arimidex (glejte poglavje
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości Działania niepożądane według SOC i częstości
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti Presnovne in prehranske motnje
Polish: Zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Powikłania zakrzepowo-zatorowe dotyczące żył głębokich w tym zatorowość płucna Zdarzenia niedokrwienne mózgu Rak endometrium
Slovenian: Ishemični cerebrovaskularni dogodki Rak endometrija
Polish: Nie ustalono wielkości jednorazowej dawki produktu Arimidex, która może wywołać zagrożenie życia.
Slovenian: Posamičen odmerek zdravila Arimidex, ki bi povzročil življensko nevarne simptome, ni ugotovljen.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: Złamania kręgosłupa, główki kości udowej lub nadgarstka
Slovenian: Zlomi hrbtenice, kolka ali zapestja/Collesovi zlomi Zlomi zapestja/Collesovi zlomi Zlomi hrbtenice
Polish: • leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
Slovenian: • Zdravljenje napredovalega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Slovenian: Tablete shranjujte v vsebniku, v katerem ste jih dobili.
Polish: Toksyczność przewlekła
Slovenian: Kronična toksičnost
Polish: Biegunka, wymioty
Slovenian: Navzea in bruhanje
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Polish: Produkt Arimidex nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni raziskano pri bolnicah z rakom dojke in hudo okvaro ledvic.
Polish: Często
Slovenian: Zelo redki
Polish: Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy.
Slovenian: To je znano kot "Stevens-Johnsonov sindrom".
Polish: Niezbyt często Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy, zapalenie wątroby.
Slovenian: Občasni zvišanje gama-GT in bilirubina hepatitis
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARIMIDEX
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ARIMIDEX
Polish: • utrata apetytu
Slovenian: • izguba teka
Polish: • u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią,
Slovenian: • nosečnicah in doječih ženskah.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli: - pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, takie jak: gonadorelina, buserelina, leuprorelina, tryptorelina.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - Zdravilo, imenovano "analog LHRH".
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovenian: Motnje razpoloženja
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu Arimidex w okresie karmienia piersią.
Slovenian: O uporabi zdravila Arimidex med obdobjem dojenja ni podatkov.
Polish: Zważywszy na to, że:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Polish: Nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri otrocih in mladostnikih ni na voljo.
Polish: Preparat Arimidex został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w 1995 r. w Wielkiej Brytanii oraz w ramach procedury wzajemnego uznania w Austrii, Hiszpanii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je bilo prvič odobreno leta 1995 v Združenem kraljestvu in s postopkom z medsebojnim priznavanjem v Avstriji, Nemčiji, Italiji, na Portugalskem in v Španiji.
Polish: W pozostałych 10 państwach nie ma obecnie sformułowania dotyczącego tego wpływu.
Slovenian: V preostalih 10 državah v zvezi s tem trenutno ni besedila.
Polish: Wprowadzono także podpunkt dotyczący płodności.
Slovenian: Vključeno je bilo tudi podpoglavje o plodnosti.
Polish: We wszystkich przypadkach wyniki znalazły się w zakresie zatwierdzonych specyfikacji.
Slovenian: V vseh primerih so bili rezultati v mejah odobrenih specifikacij.
Polish: We wszystkich pozostałych krajach UE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
Slovenian: V vseh drugih državah EU je bilo zdravilo odobreno z nacionalnimi postopki.
Polish: Estron jest następnie przekształcany do estradiolu.
Slovenian: Estron se naknadno pretvori v estradiol.
Polish: • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • bolnikih z znano preobčutljivostjo za anastrozol ali katero koli pomožno snov, ki so navedene v poglavju 6.1.
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości
Slovenian: Vpliv na mineralno gostoto kosti
Polish: Jeśli pacjent jest przytomny, można wywołać wymioty.
Slovenian: Če je bolnik buden, se lahko sproži bruhanje.
Polish: Tabletki Arimidex są bardzo stabilne w warunkach zalecanych w informacji o produkcie: „przechowywać w temperaturze poniżej 30°C".
Slovenian: Tablete zdravila Arimidex so zelo stabilne pod pogoji, ki so priporočeni v informacijah o zdravilu, na primer „shranjujte pri temperaturi pod 30 °C".
Polish: Przedstawiono dane dotyczące stabilności produkowanych serii substancji czynnej i produktu leczniczego, które już były zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich.
Slovenian: Predstavljeni so bili podatki o stabilnosti iz proizvodnih serij zdravilne učinkovine in zdravila, ki je bilo v nekaterih državah članicah že odobreno.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje CYP 1A2, 2C8/9 i 3A4.
Slovenian: Anastrozol in vitro zavira encime CYP 1A2, 2C8/9 in 3A4.
Polish: Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści do ryzyka u danej pacjentki.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na oceni razmerja med tveganji in koristmi za vsakega posameznega bolnika.
Polish: Komitet uznał, że większość zaproponowanych przeciwwskazań było niewłaściwych, biorąc pod uwagę, że odzwierciedlały one raczej brak odpowiednich danych niż bezwzględne przeciwwskazania.
Slovenian: Odbor je menil, da večina predlaganih kontraindikacij ni ustreznih, saj so odražale predvsem pomanjkanje ustreznih podatkov in ne absolutne kontraindikacije.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Arimidex
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Arimidex
Polish: Wnioskodawca będzie musiał zapewnić zgodność z odpowiednią monografią Farmakopei Europejskiej dla anastrozolu, która aktualnie jest poddana ocenie.
Slovenian: Predlagatelj bo moral zagotoviti usklajenost z ustrezno monografijo Evropske farmakopeje za anastrozol, ki je trenutno v reviziji.
Polish: W ujednoliconej wersji dokumentacji uaktualniono wykaz wytwórców i nie zamieszczono danych ośrodków, które nie są już wykorzystywane.
Slovenian: Seznam proizvajalcev v usklajeni različici dokumentacije je bil posodobljen in lokacije, ki se ne uporabljajo več, niso bile vključene.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że bardziej odpowiednie będzie przeciwwskazanie u kobiet w okresie karmienia piersią niż u kobiet w okresie laktacji.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da je kontraindikacija primernejša pri ženskah, ki dojijo, kot pri ženskah v obdobju laktacije.
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję punktu 4.3 w oparciu o aktualnie istniejące przeciwwskazania w różnych państwach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil predlog za poglavje 4.3, ki je bil zasnovan na trenutno obstoječih kontraindikacijah v različnih državah.
Polish: Specyfikacja
Slovenian: Specifikacije
Polish: Do punktu 4.8 jako zdarzenia niepożądane dodano zmniejszenie gęstości kości i czerwienicę Henocha-Schönleina.
Slovenian: V poglavje 4.8 sta bila kot neželena učinka dodana zmanjšanje gostote kosti in Henoch-Schönleinova purpura.
Polish: Jeśli to właściwe, należy wdrożyć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i prowadzić ścisłą obserwację.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti in pozorno spremljati zdravljenje ali preprečevanje osteoporoze.
Polish: U osób z rozpoznaną chorobą wieńcową lub obecnością czynników ryzyka należy monitorować stężenie lipidów i stosować leczenie zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi".
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno boleznijo srca ali dejavniki tveganja je treba spremljati vrednost lipidov in jih zdraviti v skladu z veljavnimi smernicami."
Polish: Zaleca się ogólne leczenie podtrzymujące, w tym monitorowanie parametrów życiowych i ścisłą obserwację pacjenta.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba, vključno s pogostim spremljanjem življenjskih znakov in skrbnim opazovanjem bolnika.
Polish: Nieznany jest wpływ silnych inhibitorów CYP.
Slovenian: Učinek močnih zaviralcev CYP je neznan.
Polish: W większości państw członkowskich obecnie istniejące sformułowania dotyczące tego wskazania są takie same lub mają takie samo znaczenie.
Slovenian: V zvezi s to indikacijo ima trenutno večina držav članic enako besedilo oziroma besedilo z enakim pomenom.
Polish: CHMP uznał także, iż zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL na początku punktu należy zamieścić podsumowanie profilu bezpieczeństwa.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba v skladu s smernico o povzetkih glavnih značilnosti zdravila na začetek poglavja vključiti tudi povzetek varnostnega profila.
Polish: Sformułowania tego punktu nie różniły się istotnie pomiędzy państwami.
Slovenian: Besedilo v tem poglavju se med posameznimi državami ni bistveno razlikovalo.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: CHMP zaproponował usunięcie tego twierdzenia, ponieważ jest ono sprzeczne z zamieszczeniem hipercholesterolemii jako często występującego działania niepożądanego w punkcie 4.8.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se ta izjava izbriše, saj nasprotuje vključitvi hiperholesterolemije kot pogostega neželenega učinka v poglavje 4.8.
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Slovenian: Vidiki kakovosti
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania jest ograniczone.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z naključnim prevelikim odmerjanjem je malo.
Polish: Specyfikacja produktu leczniczego jest zgodna z wszystkimi właściwymi wytycznymi i normami.
Slovenian: Specifikacija za zdravilo je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Polish: Podczas leczenia przedawkowania należy wziąć pod uwagę to, że przyjętych mogło zostać wiele środków.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati tudi možnost, da je bilo uporabljenih več zdravil.
Polish: U kobiet z osteoporozą lub z grupy ryzyka osteoporozy należy ocenić gęstość mineralną kości na początku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Slovenian: Pri ženskah z osteoporozo ali tveganjem za osteoporozo je treba na začetku zdravljenja in nato v rednih presledkih s testiranjem preveriti mineralno gostoto kosti.
Polish: Komitet uznał, ze dostępne wyniki badań i aktualna wiedza umożliwiają bardziej szczegółowe i pouczające sformułowanie dotyczące możliwych interakcji zależnych od cytochromu P450.
Slovenian: Odbor je menil, da razpoložljivi rezultati študij in trenutno znanstveno znanje omogočajo natančnejše in bolj informativno besedilo o možnih interakcijah zaradi citokroma P450.
Polish: Zważywszy na fakt, że cymetydyna jest obecnie uważana za słaby, niespecyficzny inhibitor cytochromu P450, uznano, że bardziej odpowiednie jest zamieszczenie odniesienia do istniejących danych dotyczących warfaryny.
Slovenian: Glede na to, da je cimetidin trenutno znan kot šibek, nespecifičen zaviralec citokroma P450, se je štelo, da je pomembneje vključiti sklic na obstoječe podatke o varfarinu.
Polish: Jednym z głównych kryteriów włączenia do tego badania było potwierdzone badaniem histologicznym rozpoznanie operacyjnego inwazyjnego raka piersi.
Slovenian: Eno od glavnih meril za vključitev v to študijo je bil histološko dokazan operabilen invazivni rak dojke.
Polish: Pomocna może być dializa, ponieważ produkt Arimidex nie wiąże się w wysokim stopniu z białkami.
Slovenian: Pomaga lahko tudi dializa, saj se zdravilo Arimidex ne veže v veliki meri na beljakovine.
Polish: • u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią;
Slovenian: • nosečih ali doječih ženskah;
Polish: W kilku państwach wskazanie zawiera odniesienie do zmniejszenia częstości występowania raka drugiej piersi na podstawie drugoplanowego punktu końcowego wcześniej wspomnianego badania ATAC.
Slovenian: V nekaterih državah so indikacije vključevale tudi sklicevanje na zmanjšano pogostnost pojavljanja kontralateralnega raka dojke, in sicer na podlagi sekundarnega cilja zgoraj omenjene študije ATAC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także zamieszczenie podsumowania badań z udziałem dzieci dotyczących ginekomastii i zespołu McCune-Albrighta, które to badania zostały już zatwierdzone w wielu państwach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi vključitev povzetka pediatričnih študij o ginekomastiji in McCune-Albrightovem sindromu, kar je bilo v več državah že odobreno.
Polish: Sformułowania dotyczące dawkowania nie różniły się istotnie w państwach członkowskich, ale zalecenia dotyczące stosowania w zaburzeniach czynności nerek i wątroby nie były jednolite.
Slovenian: Besedilo o odmerjanju se med državami članicami ni bistveno razlikovalo, vendar priporočila o uporabi pri okvari ledvic in jeter niso bila usklajena.
Polish: U kobiet po menopauzie estradiol jest wytwarzany głównie w drodze konwersji androstendionu do estronu przez kompleks enzymatyczny aromatazy w tkankach obwodowych.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi se estradiol proizvaja predvsem s pretvorbo androstenediona v estron z encimskim kompleksom aromataze v perifernih tkivih.
Polish: Za włączeniem terminu „inwazyjny" przemawiają dane z badania ATAC (ang. Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination - Arimidex, tamoksifen, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu), w którym oceniono 9366 pacjentek z 381 ośrodków na całym świecie (3125 osób przydzielono losowo do grupy monoterapii anastrozolem w dawce 1 mg, 3116 osób do grupy monoterapii tamoksifenem w dawce 20 mg i 3125 osób do grupy terapii skojarzonej anastrozolem i tamoksifenem).
Slovenian: Vključitev izraza „invazivni" podpirajo tudi podatki iz študije ATAC (Zdravljenje z zdraviloma Arimidex in Tamoxifen, samostojno ali v kombinaciji), v kateri so ocenjevali 9 366 bolnic iz 381 centrov iz celega sveta (3 125 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 1 mg anastrozola, 3 116 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 20 mg tamoksifena in 3 125 randomizirano razvrščenih na anastrozol skupaj s tamoksifenom).
Polish: • charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionego preparatu, Komisja Europejska poinformowała CHMP/Europejską Agencję Leków o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażowej na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z navedenim zdravilom (in povezanimi imeni) je Evropska komisija obvestila CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladili različni povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
Polish: Wskazania do stosowania były zasadniczo takie same, jednak ich sformułowania różniły się w państwach członkowskich.
Slovenian: Indikacije v različnih državah so bile v bistvu enake, vendar so imele drugačno besedilo.
Polish: Specyfikacja substancji czynnej jest zgodna z wszystkimi właściwymi wytycznymi i normami.
Slovenian: Specifikacija za zdravilno učinkovino je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że podmiot odpowiedzialny nie zaproponował włączenia tego twierdzenia do ujednoliconego wskazania, i przystał na to.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predlagal vključitve tega dela v usklajene indikacije in se s tem strinjal.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie tego punktu:
Slovenian: CHMP je za to poglavje sprejel naslednje besedilo:
Polish: Wprowadzono także zmiany w opisie badań klinicznych popierających wskazanie w celu wyjaśnienia i uproszczenia informacji dla lekarzy zalecających ten lek.
Slovenian: V opis kliničnih preskušanj so bile dodane druge spremembe, ki podpirajo to indikacijo, za pojasnitev in poenostavitev informacij za predpisovalce.
Polish: Moduły dotyczące jakości stanowiące część wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Arimidex tabletki zostały ujednolicone i zaktualizowane z formatu informacji dla wnioskodawcy do formatu wspólnego dokumentu technicznego.
Slovenian: Moduli kakovosti za tablete zdravila Arimidex v vlogi za dovoljenje za promet so bili usklajeni in posodobljeni iz oblike navodil predlagateljem v obliko skupnega tehničnega dokumenta.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do punktu 4.4 i zgodził się z większością proponowanej treści.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za poglavje 4.4 in se strinjal z večino vsebine.
Polish: Cymetydyna, słaby, niespecyficzny inhibitor enzymów CYP nie wpływał na stężenie anastrozolu w osoczu.
Slovenian: Cimetidin, šibek in nespecifičen zaviralec encimov CYP, ni vplival na plazemske koncentracije anastrozola.
Polish: Preparat Arimidex (anastrozol) jest wysoce selektywnym niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Slovenian: Zdravilo Arimidex (anastrozol) je visoko selektiven in nesteroiden zaviralec aromataze.
Polish: U pacjentek, które przeszły na stosowanie preparatu Arimidex po 2 latach terapii adjuwantowej tamoksifenem, uzyskano istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od choroby w porównaniu z pacjentkami, które kontynuowały leczenie tamoksifenem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po dveh letih dodatne terapije s tamoksifenom prešli na zdravljenje z zdravilom Arimidex, se je pokazalo pomembno izboljšanje preživetja brez bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se še naprej zdravili s tamoksifenom.
Polish: Przegląd bazy danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawnił dowodów wskazujących na klinicznie istotne interakcje u pacjentów leczonych produktem Arimidex, którzy stosowali jednocześnie inne, często zalecane produkty lecznicze.
Slovenian: Pregled podatkovne baze kliničnih preskušanj varnosti zdravila ni odkril dokazov o klinično pomembnih interakcijah pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Arimidex in so hkrati jemali druga pogosto predpisana zdravila.
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany:
Slovenian: Zdravilo Arimidex je kontraindicirano pri:
Polish: W większości państw ChPL zawierały jedynie przeciwwskazanie do stosowania anastrozolu w okresie ciąży i laktacji bez dodatkowych informacji.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti zdravila večine držav članic je bila navedena le kontraindikacija za uporabo anastrozola v času nosečnosti in dojenja, brez dodatnih informacij.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (zob.
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, ker pri tej skupini bolnikov varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Polish: Komitet wyraził zgodę, może to jednak w przyszłości ulec zmianie w wyniku trwającej obecnie procedury na mocy art. 15 rozporządzenia 1901/2006 ze zmianami mającej na celu ocenę tych danych.
Slovenian: To je bilo sprejeto, vendar bo morda potreben popravek zaradi trenutno potekajočega postopka za ocenjevanje teh podatkov, ki poteka v skladu s členom 45 Uredbe 1901/2006, kakor je bila spremenjena.
Polish: Za proponowanym wskazaniem przemawia badanie fazy III, ABSCG 8 (prowadzone przez Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group - austriacką grupę badawczą ds. raka piersi i jelita grubego) przeprowadzone u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Slovenian: Predlagano indikacijo podpira preskušanje faze III ABSCG (Avstrijska študijska skupina 8 za raka dojke ter raka debelega črevesa in danke), ki so jo izvedli pri ženskah po menopavzi z zgodnjim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Polish: Ujednolicona specyfikacja produktu leczniczego zawiera wyniki następujących testów dotyczących: opisu, średniej masy, tożsamości, rozpuszczalności, zawartości, jednorodności zawartości, zawartości wody, produktów rozpadu, identyfikacji dwutlenku tytanu i jakości mikrobiologicznej.
Slovenian: Specifikacija za zdravilo je bila usklajena in vključuje naslednje preskuse: opis, povprečna masa, opredelitev, raztapljanje, vsebnost, enotnost vsebine, vsebnost vode, razgradni produkti, identifikacija titanovega dioksida in mikrobna kakovost.
Polish: Punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Slovenian: Poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti