FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Lorsque vous prenez Xromi, votre médecin vous fera subir régulièrement des analyses sanguines afin de vérifier le nombre et le type de cellules présentes dans votre sang et de vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Bulgarian: Целта е да се проверяват броят и видът на клетките във Вашата кръв и да се проверяват черният дроб и бъбреците.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon en PEHD et deux seringues doseuses en polyéthylène (une seringue rouge graduée de 3 mL et une seringue blanche graduée de 12 mL).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, HDPE адаптер за бутилка и 2 полиетиленови дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
French: 1 mL de solution contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 100 mg хидроксикарбамид.
French: Des cas de leucémie secondaire ont été signalés chez des patients recevant un traitement de longue durée par hydroxycarbamide pour des troubles myéloprolifératifs, comme la polycythémie.
Bulgarian: При пациенти, които получават дългосрочно лечение с хидроксикарбамид за миелопролиферативни нарушения като полицитемия, се съобщава за вторична левкемия.
French: Dans la drépanocytose, l'hydroxycarbamide contribue également à empêcher la déformation falciforme des globules rouges.
Bulgarian: При сърповидно-клетъчна анемия хидроксикарбамид помага също да се предпазят червените кръвни клетки от приемането на неестествената сърповидна форма.
French: • un guide à l'intention des professionnels de santé.
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти
French: Très rares: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 - Inflammation de la peau provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s'accompagner de douleurs articulaires
Bulgarian: - Възпаление на кожата, причиняващо поява на червени люспести плаки, което е възможно да се развие едновременно с болка в ставите
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от разтвора съдържа 100 mg хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
French: Peu fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - Démangeaisons, éruption cutanée rouge - Diarrhée
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - Гадене
French: Infection par le parvovirus B19
Bulgarian: Инфекция с парвовирус
French: Fréquence
Bulgarian: Диапазон
French: 112 capsules
Bulgarian: 112 капсули
French: Plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/alu)
Bulgarian: Вид опаковка мека капсула перорално приложение блистер (PVC/PCTFE/alu)
French: Autres informations relatives à Xtandi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi:
French: La dose habituelle est de 160 mg une fois par jour, à prendre plus ou moins à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Обичайната доза е 160 mg веднъж на ден, приблизително по едно и също време всеки ден.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xtandi sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xtandi непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xtandi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xtandi?
French: Des informations sur Xtandi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
French: De plus, des convulsions (crises) peuvent survenir chez environ 4 patients sur 1 000.
Bulgarian: Освен това могат да възникнат припадъци (пристъпи) при около 4 на 1000 пациенти.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xtandi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xtandi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Le médecin peut décider de réduire la dose ou d'interrompre le traitement si le patient présente certains effets indésirables.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да намали дозата или да спре лечението, ако пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.
French: Xtandi n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes et il ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Bulgarian: Xtandi не е предназначен за употреба при жени и не трябва да се използва при жени, които са или е възможно да са бременни.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables de Xtandi étaient généralement légers et pouvaient être pris en charge de manière adéquate.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Xtandi обикновено са леки и могат да бъдат овладени по подходящ начин.
French: Xtandi est disponible sous forme de capsules (40 mg) et de comprimés (40 et 80 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Xtandi се предлага под формата на капсули (40 mg) и таблетки (40 и 80 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
French: Xtandi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE, le 21 juin 2013.
Bulgarian: Xtandi получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 юни 2013 г.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Xtandi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Xtandi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Il a également été démontré que Xtandi retardait le développement d'une maladie métastatique.
Bulgarian: Показано е също така, че Xtandi забавя развитието на метастатичното заболяване.
French: Aperçu de Xtandi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Xtandi и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Quels sont les bénéfices de Xtandi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Xtandi са установени в проучванията?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xtandi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xtandi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: • le traitement par docétaxel (un médicament anticancéreux) n'a pas été efficace ou n'est plus efficace; soit
Bulgarian: • лечението с доцетаксел (противораково лекарство) не действа или е спряло да действа; или
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xtandi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue, les fractures (os cassés), les bouffées de chaleur et l'hypertension (pression sanguine élevée).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xtandi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, фрактури (счупване на кости), горещи вълни и хипертония (високо кръвно налягане).
French: Comment Xtandi agit-il?
Bulgarian: Как действа Xtandi?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les effets anticancéreux de Xtandi ont été clairement démontrés et que ses bénéfices en termes d'allongement de la survie des patients atteints d'une maladie métastatique sont importants.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че противораковите ефекти на Xtandi са ясно доказани и че неговата полза за удължаване на живота е важна за пациентите с метастатично заболяване.
French: Étant donné que le cancer de la prostate nécessite la présence de testostérone et d'autres hormones masculines pour survivre et se développer, en bloquant les effets de ces hormones, l'enzalutamide ralentit le développement du cancer de la prostate.
Bulgarian: Тъй като ракът на простатата се нуждае от тестостерон и други мъжки хормони, за да оцелява и расте, блокирайки ефектите на тези хормони, ензалутамид забавя растежа на рака на простатата.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xtandi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xtandi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: D'autres effets indésirables importants sont notamment les chutes, les troubles cognitifs (problèmes au niveau de la réflexion, de l'apprentissage et de la mémoire) et la neutropénie (taux faibles de neutrophiles, un type de globules blancs).
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение (проблеми с мисленето, ученето и паметта) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
French: Le médicament contient la substance active enzalutamide.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ензалутамид (enzalutamide).
French: Pourquoi Xtandi est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Xtandi е разрешен за употреба в ЕС?
French: • l'hormonothérapie n'a pas été efficace et le patient n'a aucun symptôme ou ne présente que des symptômes légers et son état ne nécessite pas encore une chimiothérapie (un autre type de traitement anticancéreux).
Bulgarian: хормоналната терапия не действа и пациентът е без симптоми или с леки симптоми и все още не се нуждае от химиотерапия (друг вид противораково лечение).
French: Xtandi peut également être utilisé pour traiter les cancers de la prostate résistants à la castration, qui ne sont pas métastatiques (qui ne se sont pas encore propagés), mais qui risquent fort de le devenir.
Bulgarian: Xtandi може да се използва и за резистентен на кастрация рак на простатата, който не е метастатичен (все още не се е разпространил), но е изложен на висок риск от това.
French: La substance active de Xtandi, l'enzalutamide, agit en bloquant l'action de l'hormone masculine appelée «testostérone» et d'autres hormones masculines appelées «androgènes».
Bulgarian: Активното вещество в Xtandi, ензалутамид, действа, като блокира действието на мъжкия хормон тестостерон и други мъжки хормони, известни като андрогени.
French: L'enzalutamide permet d'obtenir cette action en bloquant les récepteurs auxquels se lient ces hormones.
Bulgarian: Ензалутамид постига това, като блокира рецепторите, с които тези хормони се свързват.
French: Cancer métastatique de la prostate
Bulgarian: Метастатичен рак на простатата
French: La société qui commercialise Xtandi communiquera les résultats d'une étude en cours sur les effets à long terme de Xtandi chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xtandi, ще предостави резултатите от текущо проучване на дългосрочните ефекти на Xtandi при мъже с неметастатичен рак на простатата.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xtandi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xtandi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xtandi, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xtandi вижте листовката.
French: Qu'est-ce que Xtandi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва?
French: Xtandi est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Bulgarian: Xtandi е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с рак на простатата.
French: Cancer de la prostate non métastatique
Bulgarian: Неметастатичен рак на простатата
French: Le traitement par Xtandi doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.
Bulgarian: Лечението с Xtandi трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения за рак на простатата.
French: Comment Xtandi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Xtandi?
French: Xtandi a été comparé à un placebo (un traitement fictif) au cours d'une étude principale réalisée chez 1 199 patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et ayant reçu un traitement préalable par docétaxel.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 1199 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
French: Xtandi a également été comparé à un placebo au cours d'une seconde étude principale menée chez 1 717 patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration n'ayant pas répondu à l'hormonothérapie, mais ne présentant aucun symptôme ou ne présentant que des symptômes légers et n'ayant reçu aucune chimiothérapie préalable.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо и във второ основно проучване при 1717 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при които хормоналната терапия е неуспешна, но които са без симптоми или с леки симптоми и не са били лекувани преди това с химиотерапия.
French: Il est utilisé pour traiter le cancer métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps), résistant à la castration (qui s'aggrave malgré un traitement réduisant la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules) et lorsque soit:
Bulgarian: (задълбочава се въпреки лечението за намаляване на производството на тестостерон или след хирургично премахване на тестисите) и когато:
French: Les patients traités par Xtandi ont survécu en moyenne 37 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 15 mois chez les patients sous placebo.
Bulgarian: Лекуваните със Xtandi пациенти живеят средно около 37 месеца без поява на метастази в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
French: La survie moyenne des patients traités par Xtandi était d'environ 32 mois, contre 30 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Bulgarian: Средната преживяемост при пациентите, лекувани с Xtandi, е около 32 месеца в сравнение с 30 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
French: Xtandi a été comparé à un placebo dans une étude portant sur 1 401 patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et présentant un risque élevé de devenir métastatique.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо в проучване при 1401 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при който има висок риск от поява на метастази.
French: Au cours de cette étude, Xtandi était plus efficace que le placebo en termes d'allongement de la survie des patients: en moyenne, la survie des patients traités par Xtandi était de 18 mois, contre 14 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Bulgarian: В това проучване Xtandi е по-ефективен от плацебо за удължаване на живота на пациентите: средно пациентите, лекувани с Xtandi, живеят
French: La durée moyenne de traitement était de 9,3 mois.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 9,3 месеца.
French: (Voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: (Вижте също точка 4 ‘Възможни нежелани реакции').
French: Vous devez connaitre le nom des médicaments que vous prenez.
Bulgarian: Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате.
French: La pertinence clinique de cette observation reste inconnue.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение остава неизвестна.
French: Janvier 2020 Décembre
Bulgarian: Януари 2020
French: Xtandi est indiqué dans :
Bulgarian: Xtandi е показан за:
French: Autres médicaments et Xtandi
Bulgarian: Други лекарства и Xtandi
French: Les autres composants des comprimés pelliculés sont :
Bulgarian: Другите съставки на филмираните таблетки са:
French: 18,4 (17,3 ; NA)
Bulgarian: 18,4 (17,3; NR)
French: Aucune différence globale de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre ces patients âgés et les patients plus jeunes.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции включват:
French: Les résultats de cette analyse sont en adéquation avec ceux de l'analyse intermédiaire (Tableau 3, Figure 4).
Bulgarian: Резултатите от анализа са в съгласие с онези от междинния анализ (таблица 3, фигура 4).
French: - Xtandi peut être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Xtandi може да се приема със или без храна.
French: Il est possible que la dose de Xtandi ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.
Bulgarian: Дозата на Xtandi или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде променена.
French: Il existe également un risque de formation accrue de métabolites actifs.
Bulgarian: Съществува също риск за засилено образуване на активни метаболити.
French: Vous pourriez être exposé à un risque accru de convulsions ou à d'autres effets indésirables.
Bulgarian: Може да имате повишен риск от гърчове или други нежелани ефекти.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени нарушения на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Son métabolite actif est lié à 95 % aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Активният метаболит е 95% свързан с плазмените протеини.
French: L'induction de ces transporteurs est également possible en théorie, et l'effet global est actuellement inconnu.
Bulgarian: Теоретично е възможно също индуциране на тези транспортери, но понастоящем не е известен нетният ефект.
French: La médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes de traitement et aucune des deux analyses n'a révélé de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement.
Bulgarian: Медианата не е достигната в нито една от групите на лечение и нито един от анализите не показва статистически значима разлика между рамената на лечение.
French: Il faut s'attendre à des interactions avec certains médicaments éliminés par métabolisme ou par transport actif.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с определени лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активен транспорт.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши.
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut être importante et annuler ou réduire l'effet clinique.
Bulgarian: Намалението в плазмените концентрации може да е значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
French: Effet indésirable et fréquence
Bulgarian: Нежелани реакции и честота
French: Qu'est-ce que Xtandi et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва
French: Ainsi, dans ces trois études, il était recommandé que les patients poursuivent leurs traitements jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement de l'étude soient remplis pour chaque étude comme spécifié ci-après.
Bulgarian: По тази причина и в трите проучвания се препоръчва пациентите да продължават проучваното лечение, докато не бъдат достигнати критериите за прекратяване на лечението, както е уточнено по-долу за всяко от проучванията.
French: Outre les co-critères principaux d'efficacité, des améliorations statistiquement significatives ont également été démontrées pour les critères suivants, déterminés de manière prospective.
Bulgarian: В допълнение към комбинираните първични крайни точки за ефикасност, има също демонстрирани статистически подобрения и по отношение на следните проспективно определени крайни точки.
French: Voir les résultats cidessous (tableau 2).
Bulgarian: Вижте резултатите по-долу (Таблица 2).
French: La radioactivité dans le fœtus diminuait à 0,08 fois la concentration maximale 72 heures après l'administration.
Bulgarian: Радиоактивността на фетуса намалява до 0,08 пъти от максималната концентрация 72 часа след приложението.
French: L'ASC et la Cmax de la caféine ont respectivement diminué de 11 % et 4 %.
Bulgarian: AUC и Cmax на кофеина намаляват съответно с 11% и 4%.
French: - Il est possible que ce médicament ait un effet sur la fécondité masculine.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.
French: Les groupes de médicaments susceptibles d'être concernés incluent, entre autres (liste non limitative) :
Bulgarian: Групите лекарствени продукти, които може да се засегнат включват, но не се ограничават до:
French: Les catégories sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите честота се определят както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Très fréquent : asthénie, fatigue
Bulgarian: Много чести: астения, умора.
French: Cela inclut les rares cas de convulsions avec des complications mortelles.
Bulgarian: Това включва редки случаи на гърчове с усложнения, водещи до смърт.
French: Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l'enfant à naître.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.
French: Une mise à jour de l'analyse de la survie a été menée après constat de 784 décès.
Bulgarian: Когато са били наблюдавани 784 случаи на смърт е проведен актуализиран анализ на преживяемостта.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par Xtandi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Xtandi.
French: * Notifications spontanées issues de l'expérience post-commercialisation
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаркетингов опит
French: L'enzalutamide est lié à hauteur de 97 % à 98 % aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
Bulgarian: Ензалутамид е 97% до 98% свързан с плазмените протеини, основно албумин.
French: Lorsqu'ils sont pris en même temps que Xtandi, ces médicaments sont susceptibles d'augmenter le risque de convulsions :
Bulgarian: Когато се приемат по същото време като Xtandi, тези лекарства може да повишат риска от гърч:
French: Les patients doivent être informés du risque potentiel de développer un événement psychiatrique ou neurologique pendant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за потенциалния риск от психично и неврологично събитие при шофиране и работа с машини.
French: Les patients dont le taux de créatinine sérique était supérieur à 177 µmol/L (2 mg/dL) ont été exclus des études cliniques.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 177 μmol/l (2 mg/dl) са изключени от клиничните проучвания.
French: Xtandi est un médicament qui fonctionne en bloquant l'activité d'hormones appelées androgènes (tels que la testostérone).
Bulgarian: Xtandi е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
French: NA = non atteint.
Bulgarian: NR = Не е достигнато.
French: ‡ Inclut tous les termes préférés comportant le mot « fracture » osseuse.
Bulgarian: Включва всички предпочитани термини с думата "фрактура" на костите
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
French: Bien qu'il y ait une réponse limitée au traitement par enzalutamide après abiratérone chez certains patients, la raison de cette observation n'est actuellement pas connue.
Bulgarian: Въпреки че при някои пациенти има ограничен отговор на лечението с ензалутамид след абиратерон, причината за тази находка понастоящем не е известна.
French: EU/1/13/846/002 (comprimé pelliculé 40 mg) EU/1/13/846/003 (comprimé pelliculé 80 mg)
Bulgarian: EU/1/13/846/002 (филмирана таблетка 40 mg) EU/1/13/846/003 (филмирана таблетка 80 mg)