FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio condotto su scimmie cynomolgus trattate durante il periodo equivalente al primo trimestre di gravidanza con dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica in termini di AUC fino a 99 volte superiore alla dose utilizzata nell'uomo (60 mg ogni 6 mesi), non sono stati riportati danni alla madre o al feto.
Slovak: V štúdiách s opicami rodu Cynomolgus, ktoré dostávali denosumab počas obdobia zodpovedajúceho prvému trimestru v expozíciách AUC až 99-násobne vyšších, ako je dávka u ľudí (60 mg každých 6 mesiacov), sa nedokázala porucha fertility ani fetálne poškodenie.
Italian: Raramente, reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti in trattamento con Prolia.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu sa môžu zriedkavo vyvinúť alergické reakcie.
Italian: Prolia ha dimostrato una significativa riduzione del rischio relativo di nuove fratture vertebrali: 85% (riduzione del rischio assoluto dell'1,6%) a 1 anno, 69% (riduzione del rischio assoluto del 2,2%) a 2 anni e 62% (riduzione del rischio assoluto del 2,4%) a 3 anni (tutti p < 0,01).
Slovak: Prolia preukázala významné zníženie relatívneho rizika nových vertebrálnych fraktúr: 85 % (zníženie absolútneho rizika 1,6 %) v prvom roku, 69 % (zníženie absolútneho rizika 2,2
Italian: In studi condotti su animali, l'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) è stata associata all'inibizione della crescita ossea e alla mancata eruzione dentale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Inhibícia RANK/RANK ligandu (RANKL) v štúdiách na zvieratách sa spájala s inhibíciou rastu kostí a chýbajúcim prerezávaním zubov (pozri časť 5.3).
Italian: • infezioni dell'orecchio,
Slovak: • infekcia ucha,
Italian: Eruzioni lichenoidi da farmaci
Slovak: Lichenoidné liekové erupcie
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che sia implementata una scheda promemoria per il paziente riguardo l'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí zavedenie informačnej karty pacienta o osteonekróze čeľuste.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/618/001 1 siringa preriempita (con blister) EU/1/10/618/002 1 siringa preriempita (senza blister) EU/1/10/618/003 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago (con blister)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (v pretlačovacom balení) EU/1/10/618/002 1 naplnená injekčná striekačka (bez pretlačovacieho balenia)
Italian: In un'analisi a posteriori (post-hoc) in donne di età superiore a 75 anni, Prolia ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 62% (riduzione del rischio assoluto dell'1,4%, p< 0,01).
Slovak: V post hoc analýze u žien vo veku > 75 rokov sa pozorovalo 62 % zníženie relatívneho rizika pri Prolii (zníženie absolútneho rizika 1,4
Italian: Raro Raro
Slovak: Menej časté
Italian: • stitichezza,
Slovak: • zápcha,
Italian: Prolia ha ridotto in modo significativo il rischio di nuove fratture vertebrali a 1, 2 e 3 anni (p < 0,0001) (vedere tabella 2).
Slovak: Prolia významne znížila riziko nových vertebrálnych fraktúr v prvom, druhom a treťom roku (p <
Italian: Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il trattamento con Prolia.
Slovak: Váš lekár vás pred začiatkom liečby Proliou môže požiadať, aby ste podstúpili stomatologické vyšetrenie.
Italian: Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou u mužov s karcinómom prostaty, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr (pozri časť 5.1).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi ai muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: kŕče, zášklby alebo svalové kŕče a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo stratu vedomia.
Italian: In studi preclinici sulla qualità ossea condotti in scimmie trattate a lungo termine con denosumab, la riduzione del turnover osseo si è accompagnata ad un miglioramento della resistenza ossea e ad una normale istologia.
Slovak: V predklinických štúdiách skúmajúcich kvalitu kostí pri opiciach dlhodobo liečených denosumabom boli zníženia kostného obratu spojené so zlepšením pevnosti kostí a normálnou histológiou kostí.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in donne con osteoporosi post-menopausale
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u žien po menopauze s osteoporózou
Italian: Inoltre, sia l'esperienza successiva all'immissione in commercio, inclusi i molti casi caratterizzati da ricomparsa dopo una nuova somministrazione (re-challenge positivo), come anche le evidenze non cliniche del coinvolgimento della linea di trasmissione (pathway) del segnale RANK / RANKL, nel ciclo di crescita dei capelli, supportino la conclusione che denosumab può, occasionalmente, essere associato allo sviluppo di alopecia, questo nuovo evento avverso deve essere aggiunto al paragrafo 4.8 del RCP e del Foglio Illustrativo.
Slovak: Keďže okrem toho skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane mnohonásobných prípadov s pozitívnym re-challenge, ako aj neklinické dôkazy o zapojení signálnej dráhy RANK/RANKL do cyklu rastu vlasov podporujú záver, že denosumab môže kauzálne súvisieť so vznikom alopécie, tento nový ADR sa má doplniť do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľa.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata.
Slovak: Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
Italian: Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole.
Slovak: NENECHÁVAJTE injekčnú striekačku vystavenú priamemu slnečnému svetlu.
Italian: Sulla base dell'AUC e della Cmax si è osservata una tendenza tra peso corporeo più elevato e minore esposizione al medicinale.
Slovak: Medzi vyššou telesnou hmotnosťou a nižšou expozíciou na základe AUC a Cmax sa pozoroval vzťah.
Italian: Fratture atipiche del femore
Slovak: Atypické fraktúry femuru
Italian: Istologia ossea in donne con osteoporosi post-menopausale e in uomini con osteoporosi
Slovak: Histológia kosti u žien po menopauze s osteoporózou a u mužov s osteoporózou
Italian: Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella lei deve prendere alcune precauzioni.
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja ONJ, mali by ste dodržať niekoľko opatrení.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in pazienti con perdita ossea associata alla terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pacientov s úbytkom kosti v súvislosti s adjuvantnou liečbou inhibítorom aromatázy
Italian: Effetti sulle fratture vertebrali
Slovak: Vplyv na vertebrálne fraktúry
Italian: 2 Escluse quelle a carico delle vertebre, cranio, volto, mandibola, metacarpo e falangi delle dita di mani e piedi.
Slovak: Okrem fraktúr stavcov, lebky, tváre, sánky, záprstia a faláng prstov rúk a nôh.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in pazienti con perdita ossea associata a terapia di deprivazione androgenica
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pacientov s úbytkom kosti v súvislosti s androgénovou depriváciou
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amgen Europe B.V.
Italian: Tenuto conto che, con l'uso di Prolia, sono stati osservati casi fatali di ipocalcemia, anche durante questo periodo di osservazione e che c'era una classica associazione temporale con la somministrazione di Prolia, il PRAC considera che l'informazione "inclusi casi fatali" debba essere aggiunta al testo corrente riguardante l'ipocalcemia, al paragrafo 4.4 del RCP.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že vzhľadom na skutočnosť, že smrteľné prípady hypokalciémie boli pri Prolii zaznamenané aj počas tohto intervalu hlásenia a že išlo o časovo typickú súvislosť s podávaním Prolie, do súčasného textu týkajúceho sa hypokalciémie v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má doplniť znenie „vrátane smrteľných prípadov".
Italian: Deve essere un liquido limpido, da incolore a leggermente giallo.
Slovak: Musí to byť číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Italian: • prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
Slovak: • ochorenie kože so svrbením, sčervenaním a/alebo suchosťou (ekzém),
Italian: Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 1.000) in pazienti riceventi Prolia per l'osteoporosi.
Slovak: Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou U pacientov užívajúcich Proliu na osteoporózu bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate in pazienti affetti da osteoporosi e pazienti con cancro della mammella o della prostata trattati con terapia ormonale ablativa
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu
Italian: Inoltre, l'esperienza successiva all'immissione in commercio, che include molti casi caratterizzati da ricomparsa dopo una nuova somministrazione (re-challenge positivo), supporta la conclusione secondo cui denosumab può essere occasionalmente associato allo sviluppo di eruzioni lichenoidi da farmaci, e questo nuovo evento avverso deve essere aggiunto al paragrafo 4.8 del RCP e del Foglio Illustrativo.
Slovak: Ďalej skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane mnohonásobných prípadov s pozitívnym re-challenge podporujú záver, že denosumab môže kauzálne súvisieť s rozvojom lichenoidných liekových reakcií, a tento nový nežiaduci účinok lieku (adverse drug reaction, ADR) sa má doplniť do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľa.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi sintomi mentre sta assumendo Prolia: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Proliou objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov: opuchnutá, sčervenená oblasť kože, najčastejšie v dolnej časti nohy, ktorá je rozpálená a citlivá a prípadne s príznakmi horúčky.
Italian: Aumenti significativi nella BMD a livello della colonna lombare, del femore totale, del collo femorale e del trocantere sono stati osservati a 6 mesi (p < 0,0001).
Slovak: Významné zvýšenia BMD v lumbálnej chrbtici, v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), v krčku femuru a v trochantere bedrového kĺbu sa pozorovali po 6 mesiacoch (p <
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia somministrato ogni 6 mesi per 3 anni sono state valutate in donne in post-menopausa (7.808 donne di età compresa tra i 60 e i 91 anni delle quali il 23,6% aveva prevalenti fratture vertebrali) con valori di BMD (densità minerale ossea) basali espressi in T-score a livello della colonna lombare o del femore totale compresi tra -2,5 e -4,0 e con una probabilità media assoluta di frattura a 10 anni del 18,60% (decili: 7,9-32,4%) per fratture osteoporotiche maggiori e del 7,22% (decili: 1,4-14,9%) per fratture di femore.
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 3 rokov sa skúmali u žien po menopauze (7 808 žien vo veku 60 - 91 rokov, z ktorých 23,6 % malo prevalentné vertebrálne fraktúry) s východiskovým T-skóre kostnej minerálnej hustoty (BMD) v lumbálnej chrbtici alebo v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip) v rozmedzí −2,5 a −4,0 a so strednou hodnotou absolútnej pravdepodobnosti fraktúry v priebehu 10 rokov 18,60 % (decily: 7,9 - 32,4
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia somministrato una volta ogni 6 mesi per 2 anni sono state valutate in donne con cancro della mammella non metastatico (252 donne di età compresa tra 35 e 84 anni) con valori di BMD basali espressi in T-score compresi tra -1,0 e -2,5 a livello della colonna lombare, del femore totale o del collo femorale.
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 2 rokov sa skúmali u žien s nemetastázujúcim karcinómom prsníka (252 žien vo veku 35-84 rokov) a s východiskovým BMD T-skóre v rozmedzí -1,0 až -2,5 v lumbálnej chrbtici, celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip) alebo krčku femuru.
Italian: In un'analisi combinata dei dati di tutti gli studi clinici di fase II e III controllati verso placebo, la sindrome simil-influenzale è stata riportata con un tasso grezzo di incidenza del 1,2% nei soggetti trattati con denosumab e 0,7% nei soggetti trattati con placebo.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov zo všetkých placebom kontrolovaných štúdií fázy II a III bolo zaznamenané ochorenie podobné chrípke s približnou mierou výskytu 1,2 % pre denosumab a 0,7
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Italian: Se ha domande relative all'iniezione, si rivolga al medico o al personale infermieristico per farsi aiutare.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako podať injekciu, požiadajte, prosím, o pomoc vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Italian: Riduzione del rischio assoluto (%) (IC al 95%)
Slovak: Zníženie absolútneho rizika (%)
Italian: L'incidenza di fratture di femore a 3 anni è stata pari all'1,2% nel gruppo placebo e allo 0,7% nel gruppo trattato con Prolia.
Slovak: Incidencia fraktúry bedrového kĺbu bola 1,2 % v skupine s placebom v porovnaní s 0,7
Italian: Frattura osteoporotica maggiore4
Slovak: Závažná osteoporotická fraktúra4
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili * Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido
Slovak: * acetátový tlmivý roztok je tvorený zmiešaním kyseliny octovej s hydroxidom sodným
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Italian: • eruzione cutanea,
Slovak: • vyrážka,
Italian: Durante il trattamento con Prolia lei potrebbe sviluppare un'infezione cutanea con sintomi come gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile.
Slovak: Počas liečby Proliou sa u vás môžu vyskytnúť kožné infekcie s príznakmi, ako je opuchnutie, sčervenanie oblasti kože, najčastejšie v predkolení, ktoré je horúce a citlivé (celulitída), prípadne s príznakmi horúčky.
Italian: In due studi clinici di fase III controllati verso placebo su donne con osteoporosi post-menopausale, circa lo 0,05% (2 su 4.050) delle pazienti ha riportato diminuzioni dei livelli sierici di calcio (meno di 1,88 mmol/l) in seguito alla somministrazione di Prolia.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III u žien po menopauze s osteoporózou sa po podaní Prolie znížili sérové hladiny vápnika (menej ako 1,88 mmol/l) u približne 0,05
Italian: Tutte le donne nello studio di estensione hanno ricevuto Prolia alla dose di 60 mg ogni 6 mesi, così come hanno ricevuto quotidianamente calcio (almeno 1 g) e vitamina D (almeno 400 UI).
Slovak: Všetky ženy v predĺžení štúdie mali dostávať Proliu v dávke 60 mg každých 6 mesiacov, ako aj denne doplnky vápnika (minimálne 1 g) a vitamínu D (minimálne 400 IU).
Italian: Non inietti la soluzione se contiene particelle o se appare torbida o scolorita.
Slovak: Roztok sa nemá podávať, ak obsahuje častice alebo ak je zakalený či zafarbený.
Italian: Osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ)
Slovak: Osteonekróza čeľuste (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ)
Italian: I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione, o perdita di coscienza.
Slovak: Medzi príznaky patria kŕče alebo zášklby v svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia.
Italian: Trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi.
Slovak: Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti so systémovou terapiou glukokortikoidmi
Italian: Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi.
Slovak: Po menopauze hladina estrogénu klesá, čo môže spôsobiť, že kosti rednú a stávajú sa krehkými.
Italian: Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL).
Slovak: Každý 1 ml naplnenej injekčnej striekačky obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Italian: Se è una persona che la assiste a farle l'iniezione, può usare anche la parte esterna superiore del braccio.
Slovak: Váš opatrovateľ môže použiť aj vonkajšiu časť vášho nadlaktia.
Italian: NON esponga la siringa alla luce diretta del sole.
Slovak: Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Italian: Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all'anca, all'inguine o alla coscia, in quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
Italian: Ai pazienti in trattamento con Prolia deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente.
Slovak: Pacienti liečení Proliou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a informačnú kartu pacienta.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia sono state studiate in 795 pazienti (70% donne e 30% uomini), di età compresa tra 20 e 94 anni, trattati con ≥ 7,5 mg al giorno di prednisone orale (o equivalente).
Slovak: % žien a 30 % mužov) vo veku 20 až 94 rokov liečených perorálnym prednizónom (alebo jeho ekvivalentom) ≥ 7,5 mg denne.
Italian: Efficacia e sicurezza di Prolia somministrato una volta ogni 6 mesi per 3 anni, sono state valutate in uomini con cancro della prostata non metastatico, confermato istologicamente, in trattamento con ADT (1.468 uomini di età compresa tra i 48 e i 97 anni) con aumentato rischio di frattura (definito come età > 70 anni o < 70 anni con valori di BMD espressi in T-score a livello della colonna lombare, del femore totale o del collo femorale < -1,0 o una pregressa frattura osteoporotica).
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 3 rokov sa skúmala u mužov s histologicky potvrdeným nemetastázujúcim karcinómom prostaty, ktorí dostávali ADT (1 468 mužov vo veku 48 - 97 rokov) a ktorí boli vystavení zvýšenému riziku fraktúry (definovaní ako muži vo veku > 70 rokov alebo vo veku < 70 rokov s BMD
Italian: Prima di iniziare Legga attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa preriempita.
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Italian: Infezioni dell'orecchio
Slovak: Infekcia ucha
Italian: L'ipocalcemia deve essere corretta mediante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D prima dell'inizio della terapia.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí hypokalciémia upraviť primeraným príjmom vápnika a vitamínu D.
Italian: Effetti sulla densità minerale ossea
Slovak: Vplyv na kostnú minerálnu hustotu
Italian: Non deve togliere la bolla d'aria prima di effettuare l'iniezione.
Slovak: Vzduchovú bublinku nemusíte pred vpichnutím odstraňovať.
Italian: Pulisca il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
Slovak: Vyčistite miesto injekcie liehovým tampónom.
Italian: • Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Použitá injekčná striekačka sa má likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Le infezioni cutanee che hanno richiesto l'ospedalizzazione sono state riportate nello 0,1% (3 su 4.041) delle donne con osteoporosi post-menopausale trattate con placebo, rispetto allo 0,4% (16 su 4.050) delle donne in trattamento con Prolia.
Slovak: % (3 z 4 041) žien po menopauze s osteoporózou dostávajúcich placebo v porovnaní s 0,4
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Slovak: (pozri tabuľku 2).
Italian: Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu sa môže zriedkavo vyvinúť bolesť v ústach a/alebo čeľusti, výtok z úst, opuch alebo nehojace sa rany v ústach alebo čeľusti, necitlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo vypadávanie zubov.
Italian: Una siringa preriempita.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka.
Italian: Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l'iniezione con Prolia.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, ak si Proliu podáte sami alebo ak vám ju podá opatrovateľ.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).
Italian: L'ONJ è stata riportata raramente in pazienti trattati con Prolia per il trattamento dell'osteoporosi (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Proliou pri liečbe osteoporózy sa zriedkavo zaznamenala ONJ (pozri časť 4.8).
Italian: Frattura non vertebrale maggiore3
Slovak: Závažná nevertebrálna fraktúra3
Italian: Durante il trattamento con Prolia deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.
Slovak: Počas liečby Proliou je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Italian: La ripresa della terapia con Prolia portava a incrementi della BMD simili a quelli registrati quando Prolia veniva somministrato per la prima volta.
Slovak: Prolie viedlo k dosiahnutiu podobnej BMD ako pri prvom podaní Prolie.
Italian: Eruzioni lichenoidi da farmaci1
Slovak: Lichenoidné liekové erupcie1
Italian: • Iniettare l'intero contenuto della siringa preriempita.
Slovak: Aplikujte celý obsah naplnenej injekčnej striekačky.
Italian: Rispetto al trattamento con placebo, Prolia ha aumentato significativamente la BMD in tutti i siti scheletrici misurati a 1, 2 e 3 anni.
Slovak: Prolia významne zvýšila BMD vo všetkých klinicky meraných oblastiach oproti placebu v prvom, druhom a treťom roku.
Italian: La maggior parte delle fratture si è verificata nella sottopopolazione GC-C.
Slovak: Väčšina fraktúr sa vyskytovala v subpopulácii pokračujúcej s terapiou glukokortikoidmi.
Italian: I livelli di calcio erano transitoriamente diminuiti, mentre quelli dell'ormone paratiroideo temporaneamente aumentati nelle scimmie ovariectomizzate trattate con denosumab.
Slovak: Hladiny vápnika sa pri opiciach po ovariektómii liečených denosumabom prechodne znížili a hladiny parathormónu sa prechodne zvýšili.
Italian: NON riutilizzi Prolia rimasto nella siringa.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Proliu, ktorá zostala v injekčnej striekačke.
Italian: Come si usa la siringa preriempita di Prolia?
Slovak: Ako používať Proliu naplnenú injekčnú striekačku?
Italian: Se dimentica di assumere Prolia
Slovak: Ak zabudnete použiť Proliu
Italian: La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione.
Slovak: Pred podaním si môžete naplnenú injekčnú striekačku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C).