FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MAO:n estäjän tai petidiinin käytön saa aloittaa aikaisintaan seitsemän päivän kuluttua safinamidihoidon lopettamisesta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Croatian: Mora proći najmanje 7 dana između prestanka liječenja safinamidom i početka liječenja MAO inhibitorima ili petidinom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Finnish: Safinamidin monoamiinioksidaasia estävän vaikutuksen vuoksi safinamidin samanaikainen käyttö sympatomimeettien (käytetään nenän ja suun kautta otettavissa nuhalääkkeissä) tai efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävien vilustumislääkkeiden kanssa edellyttää varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Croatian: S obzirom na MAO inhibicijsku aktivnost safinamida, istodobna primjena safinamida i simpatomimetika, kao što su oni sadržani u nazalnim i oralnim dekongestivima ili lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin, zahtijeva oprez (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Rotan pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa havaittiin poikasten kuolleisuutta, maidon puuttumista vatsasta ja neonataalista maksatoksisuutta käytettäessä annoksia, jotka vastaavat ihmisen ennakoitua altistusta.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora, mortalitet mladunaca, odsustvo mlijeka u trbuhu i neonatalna hepatotokičnost uočeni su pri dozama sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti.
Finnish: Rasvahappoamidihydrolaasi pystyi katalysoimaan NW-1153:n muodostumista vain vähäisessä määrin.
Croatian: Amidaza FAAH mogla je katalizirati stvaranje NW-1153 samo u niskim stopama.
Finnish: Safinamidi vaikutti estävästi OATP1A2:een ja OATP2P1:een pitoisuudella 50 mikroM.
Croatian: Pri koncentracijama od 50μM, safinamid je inhibirao OATP1A2 i OATP2P1.
Finnish: Rotille ja kaneille tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa safinamidi aiheutti epämuodostumia käytettäessä annoksia, jotka olivat 2 (rotta) ja 3 (kani) kertaa suurempia kuin ihmiselle käytettävät hoitoannokset.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u štakora i kunića inducirane su malformacije pri izloženosti safinamidu 2 odnosno 3 puta iznad kliničke izloženosti u ljudi.
Finnish: Systeeminen altistus NW-1153:lle on kuitenkin vähäinen (1/10 annetusta safinamidista), ja koska NW-1153 metaboloituu vielä sekundääreiksi ja tertiääreiksi metaboliiteiksi, sillä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Croatian: Ta interakcija ima potencijal smanjivanja klirensa NW-1153 i povećanja njegove izloženosti; međutim, sistemska izloženost NW-1153 je niska (1/10 ishodišnog safinamida), a kako se metabolizira u sekundarne i tercijarne metabolite, malo je vjerojatno da će biti od kliničke važnosti.
Finnish: Ei-selektiivisten MAO:n estäjien ja dekstrometorfaanin samanaikaisen käytön aiheuttamia yhteisvaikutuksia on raportoitu.
Croatian: Postoje izvještaji o interakcijama lijekova prilikom istodobne primjene dekstrometorfana i neselektivnih MAO inhibitora.
Finnish: Jyrsijöiden maksassa havaittiin hypertrofiaa ja rasvoittumista, kun altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä.
Croatian: Hipertrofija jetre i masne promjene uočene su samo u jetri glodavaca pri izloženosti sličnoj onoj u ljudi.
Finnish: Mitä Xadago sisältää - Vaikuttava aine on safinamidi.
Croatian: Što Xadago sadrži Djelatna tvar je safinamid.
Finnish: Infektiot virtsatietulehdus bronkopneumonia, paise, nasofaryngiitti, pyoderma, nuha, hammasinfektio, virusinfektio
Croatian: Bronhopneumonija, furunkul, nazofaringitis, pioderma, rinitis, infekcija zuba, virusna infekcija
Finnish: OFF-vaiheen kesto (tuntia) (c) Lähtötaso (b)
Croatian: OFF razdoblje (sati) (c)
Finnish: +) tilasta riippuvaisen salpaamisen ja glutamaatin stimuloidun vapautumisen moduloinnin välityksellä.
Croatian: Safinamid je povezan s inhibicijom ovisnom o stanju natrijskih (Na+) kanala reguliranih naponom i modulaciji stimuliranog oslobađanja glutamata.
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeiden, tri/tetrasyklisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden ja MAO:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä tiedetään esiintyvän vakavia haittavaikutuksia, joita ovat mm. hypertensiivinen kriisi (korkea verenpaine, kollapsi), pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (sekavuus, hikoilu, lihasjäykkyys, hypertermia, kreatiinikinaasin [CK] kohoaminen), serotoniinioireyhtymä (sekavuus, hypertensio, lihasjäykkyys, aistiharhat) ja hypotensio.
Croatian: Poznato je da se ozbiljne nuspojave pojavljuju s istodobnom uporabom SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličnih/tetracikličnih antidepresiva i MAO inhibitora, kao što je hipertenzivna kriza (visok krvni tlak, kolaps), neuroleptički maligni sindrom (konfuzija, znojenje, rigidnost mišića, hipertermija, povećanje CPK-a), serotoninski sindrom (konfuzija, hipertenzija, rigidnost mišića, halucinacije) i hipotenzija.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun väheneminen, hypertriglyseridemia, ruokahalun lisääntyminen, hyperkolesterolemia, hyperglykemia kakeksia, hyperkalemia
Croatian: Smanjen apetit, hipertrigliceridemija, povećan apetit, hiperkolesterolemija, hiperglikemija,
Finnish: Naarasrotille tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin pienempi kiinnittyneiden munasolujen ja keltarauhasten määrä käytettäessä annoksia, jotka olivat kolminkertaiset ihmisen ennakoituun altistukseen nähden.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u ženki štakora pokazala su smanjen broj implantacija i žutog tijela pri izloženostima 3 puta većima od očekivane izloženosti u ljudi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa safinamidi-hoito aloitetaan kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Croatian: Potreban je oprez prilikom početka liječenja safinamidom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Finnish: Lääkeaineiden farmakodynaamiset yhteisvaikutukset in vivo ja in vitro
Croatian: In vivo i in vitro farmakodinamičke interakcije lijekova
Finnish: NW-1153-metaboliitti on orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3) substraatti kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Croatian: NW-1153 je supstrat za OAT3 u klinički relevantnim koncentracijama.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää safinamidimetaanisulfonaattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa safinamidia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži safinamidmetansulfonat u količini koja odgovara 100 mg safinamida.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää safinamidimetaanisulfonaattia määrän, joka vastaa 50 mg:aa safinamidia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži safinamidmetansulfonat u količini koja odgovara 50 mg safinamida.
Finnish: Jos maksan vajaatoiminta etenee kohtalaisesta vaikeaan, safinamidin käyttö on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Croatian: U slučaju da bolesnici uznapreduju od umjerenog do teškog oštećenja jetre, primjenu safinamida potrebno je prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Finnish: ON-vaiheen kesto ilman häiritsevää dyskinesiaa (tuntia) (c) Lähtötaso (b)
Croatian: ON razdoblje bez problematične diskinezije (sati) (c) Početna vrijednost (b) 9,3 (2,2
Finnish: Safinamidin käyttö vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Primjena safinamida u bolesnika s teškim oštećenjem jetre je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: MAO:n estäjät ja petidiini
Croatian: MAO inhibitori i petidin
Finnish: Dyskinesia oli yleisin raportoitu haittavaikutus potilailla, jotka saivat safinamidia yhdessä pelkän levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitojen kanssa.
Croatian: Diskinezija je bila najčešća nuspojava prijavljena kod bolesnika liječenih safinamidom kada se koristio s L-dopom samom ili u kombinaciji s drugim lijekovima za PB.
Finnish: Jos otat enemmän Xadago-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Xadago-tablettia, verenpaineesi saattaa kohota, saatat kokea ahdistuneisuutta, sekavuutta, hajamielisyyttä, unettomuutta, huimausta, pahoinvointia, pupillien laajenemista tai sinulle voi tulla tahattomia liikkeitä.
Croatian: Ako ste uzeli previše Xadago tableta, možete razviti povišeni krvni tlak, tjeskobu, smetenost, zaboravnost, pospanost, ošamućenost, mučninu ili povraćanje, raširene zjenice ili razviti nevoljne trzajne pokrete.
Finnish: Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI), Italia
Croatian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä liikkeiden säätelyyn liittyvän dopamiiniksi kutsutun aineen pitoisuutta aivoissa.
Croatian: Ona djeluje podizanjem razine tvari koji se naziva dopamin u mozgu, koja je uključena u kontrolu pokreta a prisutna je u smanjenim količinama u mozgu bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Finnish: Enimmäispitoisuudella 5 mikroM NW-1153 ei vaikuta estävästi OCT2:een, MATE1:een tai MATE2:een.
Croatian: NW-1153 nije inhibitor OCT2, MATE1 ili MATE2-K do koncentracije od 5 µM.
Finnish: Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
Croatian: Nije potrebna promjena doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan pienempää, 50 mg:n vuorokausiannosta.
Croatian: Niža doza od 50 mg/dan se preporučuje za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre.
Finnish: Hypertensiivisen kriisin (hyvin korkea verenpaine, pyörtyminen), pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän(sekavuus, hikoilu, lihasjäykkyys, elimistön liiallinen lämpeäminen, veren kreatiinikinaasientsyymin nousu), serotoniinioireyhtymän (sekavuus, korkea verenpaine, lihasjäykkyys, aistiharhat), ja verenpaineen laskun tapauksessa hakeudu lääkärin hoitoon.
Croatian: Potražite medicinski savjet u slučaju pojave hipertenzivne krize (vrlo visoki krvni tlak, kolaps), malignog neuroleptičkog sindroma (smetenost, znojenje, ukočenost mišića, povišena tjelesna temperatura, povišene razine enzima kreatin kinaze u krvi), serotoninskog sindroma (smetenost, povišeni krvni tlak, ukočenost mišića, halucinacije) i sniženog krvnog tlaka.
Finnish: Pyydä lääkäriltä neuvoa ennen kuin otat mitään seuraavista lääkkeistä samaan aikaan Xadago-valmisteen kanssa: - vilustumislääkkeet tai yskänlääkkeet, jotka sisältävät dekstrometorfaania, efedriinia tai pseudoefedriinia - selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI) kutsutut lääkkeet, joita käytetään tyypillisesti ahdistuneisuuden ja joidenkin persoonallisuushäiriöiden hoitoon (esim. fluoksetiini tai fluvoksamiini) - serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) joita käytetään masennustilan ja muiden mielialahäiriöiden hoitoon, esim. venlafaksiini - kolesterolilääkkeet, kuten rosuvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini - fluorokinoloni-antibiootit, kuten siprofloksasiini - immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, kuten metotreksaatti - metastasoivan karsinooman hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten topotekaani - kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten diklofenaakki - tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glyburidi, metformiini - virusinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten asikloviiri, gansikloviiri
Croatian: lijekovi za povišen kolesterol poput rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina fluorokinolonski antibiotik, poput ciprofloksacina lijekovi koji utječu na imunološki sustav, poput metotreksata lijekovi za liječenje metastatskog karcinoma, poput topotekana lijek za liječenje boli i upale, poput diklofenaka lijekovi za liječenje dijabetesa tipa 2, poput gliburida i metformina lijekovi za liječenje virusnih infekcija, poput aciklovira i ganciklovira
Finnish: Maksa ja sappi hyperbilirubinemia
Croatian: Hiperbilirubinemija
Finnish: Puhdistumisjaksoa, joka vastaa aikaisemmin käytetyn SSRI-valmisteen viisinkertaista puoliintumisaikaa, on harkittava ennen safinamidi-hoidon aloittamista.
Croatian: Prije uvođenja liječenja safinamidom potrebno je uzeti u obzir razdoblje ispiranja, koje odgovara trajanju 5 poluživota prethodno primijenjenog SSRI-ja.
Finnish: Puhdistumisjaksoa, joka vastaa aikaisemmin käytetyn SSRIvalmisteen viisinkertaista puoliintumisaikaa, on harkittava ennen safinamidi-hoidon aloittamista.
Croatian: Prije uvođenja liječenja safinamidom potrebno je uzeti u obzir razdoblje ispiranja, koje odgovara trajanju 5 poluživota prethodno primijenjenog SSRI-a.
Finnish: MAO:n estäjien ja sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu lääkeyhteisvaikutuksia.
Croatian: Postoje izvještaji o interakcijama lijekova prilikom istodobne primjene MAO inhibitora i simpatomimetičkih lijekova.
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli (6000) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Kiille (E555)
Croatian: Titanijev dioksid (E171)
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, älä ota enempää kuin 50 mg vuorokaudessa - lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
Croatian: Ako bolujete od umjerenog oštećenja funkcije jetre, Vaša doza ne smije biti viša od 50 mg dnevno.
Finnish: Naisten, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä riittävää ehkäisyä, ei pidä käyttää Xadago-valmistetta.
Croatian: Xadago se ne smije uzimati tijekom trudnoće i ne smiju ga primjenjivati žene u reproduktivnoj dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Finnish: Toistuvasta annosta aiheutunut systeeminen altistus oli pienempi kuin potilaiden ennakoitu systeeminen altistus käytettäessä suurimpia mahdollisia hoitoannoksia.
Croatian: Degeneracija mrežnice uočena je u glodavaca nakon ponovljenih doziranja safinamida što je rezultiralo sistemskom izloženošću ispod očekivane sistemske izloženosti u bolesnika koji su primili maksimalnu terapijsku dozu.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa safinamidin ja levodopan/karbidopan samanaikainen käyttö aiheutti yhteisvaikutuksia ja lisäsi sikiön luuston epämuodostumien esiintyvyyttä verrattuna kumpaankin hoitoon yksinään.
Croatian: Kombinacija safinamida s levodopom/karbidopom rezultirala je aditivnim učincima u ispitivanjima embriofetalnog razvoja s višom incidencijom fetalnih koštanih abnormalnosti nego što je uočeno u samostalnom liječenju.
Finnish: Vaikutus myös säilyi pitkällä aikavälillä.
Croatian: Ovo se djelovanje zadržalo i dugoročno.
Finnish: Toisessa tutkimassa tämän vaikutuksen osoitettiin säilyvän 24 kuukautta.
Croatian: Drugim ispitivanjem utvrđeno je održavanje djelovanja za razdoblje od 24 mjeseca.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.
Finnish: Xadagoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Xadago nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Xadago on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Xadago odobren?
Finnish: Hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella, ja lääkäri voi korottaa annoksen 100 mg:aan vuorokaudessa potilaan tarpeen perusteella.
Croatian: Terapiju treba započeti s dozom od 50 mg svaki dan,a liječnik može povećati dozu na 100 mg na dan ovisno o potrebi bolesnika.
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Xadago i za što se koristi?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xadagon käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Xadago.
Finnish: Xadago safinamidi
Croatian: Xadago safinamid
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xadagoa varten 24. helmikuuta 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xadago na snazi u Europskoj uniji od 24. veljače 2015.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xadagolääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xadago.
Finnish: Xadagoa on saatavana tabletteina (50 ja 100 mg) ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Croatian: Lijek Xadago dostupan je u tabletama (50 i 100 mg), a izdaje se samo na recept.
Finnish: Muita tietoja Xadagosta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xadago
Finnish: Mitä riskejä Xadagoon liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xadago?
Finnish: Xadagon vaikuttava aine, safinamidi, on monoamiinioksidaasi-B:n (MAO-B) estäjä.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xadago, safinamid, je "inhibitor monoamin oksidaze-B (MAO-B)".
Finnish: Turvallisuutta pidettiin yleisesti ottaen hyväksyttävänä.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, načelno je zaključeno da se ista smatra prihvatljivom.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xadagon hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Xadago nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Xadagon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat unettomuus, dyskinesia (vaikeus hallita liikkeitä), uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, Parkinsonin taudin paheneminen, kaihi (mykiön samentuminen), ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku noustaessa seisomaan), pahoinvointi ja kaatuminen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xadago (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su insomnija (poteškoće sa spavanjem), diskinezija (poteškoće s kontroliranjem pokreta), somnolencija (pospanost), omaglica, glavobolje, pogoršanje postojeće Parkinsonove bolesti, katarakt (magljenje leća), ortostatska hipotenzija (pad u krvnom tlaku prilikom stajanja), mučnina (osjećaj slabosti) i padovi.
Finnish: Miten Xadago vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Xadago?
Finnish: Xadagon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xadago.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xadagon turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xadago?
Finnish: Xadagoa on myös tutkittu lisälääkkeensä kahdessa tutkimuksessa varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla ei esiintynyt tilanvaihtelua, mutta näissä tutkimuksissa ei tullut esiin selkeää hyötyä eikä yhtiö ole sisällyttänyt tätä käyttötarkoitusta hakemukseensa.
Croatian: Xadago je također ispitan kao dodatna terapija u 2 ispitivanja u bolesnika s ranom Parkinsonovom bolesti bez fluktuacija, no ovim ispitivanjima nije utvrđena jasna korist,a tvrtka nije zatražila odobrenje za ovu primjenu u sklopu prijave.
Finnish: Xadagoa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa, potilaille, joita hoidetaan petidiinillä tai muilla MAO:n estäjillä, eikä potilaille, joilla on tiettyjä silmiin vaikuttavia sairauksia.
Croatian: Xadago se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim problemima jetre, u bolesnika s liječenim petidinom ili drugim lijekovima koji inhibiraju MAO, ili u bolesnika s određenim stanjima koja zahvaćaju oči.
Finnish: Komitea totesi, että Xadagon vaikutus päivittäiseen aikaan, jolloin potilailla ei esiinny motorisia oireita, on kliinisesti merkittävä - silloinkin kun tarkastellaan, millaisia vaikutuksia muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden osalta on kirjallisuudessa esitetty.
Croatian: Odbor je zaključio da je djelovanje lijeka Xadago na dnevno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez motoričkih simptoma bilo od kliničkog značaja, ako se uzme u obzir odgovor prijavljen u literaturi za Parkinsonovu bolest.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xadagon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Xadago nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivojen dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla, ja koska dopamiini vaikuttaa liikkeiden hallintaan, potilaan liikuntakyky heikkenee ajan mittaan.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolesti, određene stanice u mozgu koje proizvode dopamin umiru, a budući da je dopamin uključen u kontrolu pokreta, tijekom vremena pogoršava se kretanje bolesnika.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa kuusi kuukautta kestänyt Xadago-hoito kasvatti lumelääkkeeseen verrattuna 30-60 minuutilla sitä aikaa vuorokaudessa, jolloin potilaat olivat on-tilassa ja pystyivät liikkumaan.
Croatian: U oba ispitivanja, 6-mjesečna terapija s lijekom Xadago povećala je vrijeme tijekom dana tijekom kojeg su bolesnici bili "uključeni" i mogli su se kretati 30-60 minuta u usporedbi s placebom.
Finnish: Se estää monoamiinioksidaasi-B-nimisen entsyymin (joka hajottaa dopamiinia) toiminnan ja siten auttaa palauttamaan dopamiinitason aivoissa ja helpottaa potilaan oireita.
Croatian: Inhibira enzim monoamin oksidaze tipa B (koji razgrađuje dopamin), stoga pomaže pri uspostavljanju razina dopamina u mozgu i poboljšava simptome bolesnika.
Finnish: Vaihtelua ilmenee, kun levodopan vaikutus vähenee ja potilaan tila muuttuu äkillisesti ns. on-tilasta, jolloin potilas liikkuu vaivattomasti, off-tilaan, jolloin potilaan on taas vaikea liikkua.
Croatian: Ove fluktuacije nastupaju kada djelovanje lijeka levodopa oslabi, a bolesnik iznenada prelazi iz stanja "uključenosti" i može se kretati u stanje "isključenosti" te ima poteškoća s kretanjem.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä neurologinen sairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasjäykkyyttä.
Croatian: Xadago se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti, progresivnog moždanog poremećaja koji uzrokuje drhtanje, usporene pokrete i krutost mišića.
Finnish: Lisää tietoa Xadagolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xadago pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Xadagoa lisälääkkeenä yhdessä pelkän levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 218 myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi tilanvaihtelua.
Croatian: Xadago, kao dodatna terapija uz levodop s ili bez drugih lijekova za Parkinsonovu bolest, uspoređen je s placebom (lažnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1218 bolesnika s Parkinsonovom bolesti u kasnoj fazi, a koji su imali fluktuacije.
Finnish: Xadagon vaikuttava aine on safinamidi.
Croatian: Xadago sadrži djelatnu tvar safinamid.
Finnish: Mitä hyötyä Xadagosta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xadago utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten Xadagoa käytetään?
Croatian: Kako se Xadago koristi?
Finnish: Xadagoa käytetään lisälääkkeenä yhdessä levodopan (Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yleisesti käytettävä lääke) tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa keski- tai myöhäisvaiheen tautia sairastavilla potilailla, joilla esiintyy motorisen toiminnan vaihtelua.
Croatian: Koristi se kao dodatak levodopanu (lijeku koji se najčešće koristi za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti) bilo kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest, te u bolesnika s srednjim do kasnim stadijem Parkinsonove bolesti, koji imaju "motoričke fluktuacije".
Finnish: Potilas saa Xadagon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Xadago bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: 0,5 mg Kapseli, kova
Croatian: 0,5 mg
Finnish: Pullo (kova polyeteeni) 100 kapselia
Croatian: Bočica (HDPE)
Finnish: Lisää tietoa Xagridista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xagrid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.