FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tal y como se esperaba, el mayor riesgo de fracaso se observó en los pacientes expuestos a ambas clases.
Dutch: Het risico op falen was, zoals verwacht, het hoogst bij degenen die aan beide klassen waren blootgesteld.
Spanish: Copovidona (tipo K 28)
Dutch: Copovidon (Type K 28)
Spanish: 8 semanas
Dutch: 8 weken
Spanish: Maviret actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte nuevas células.
Dutch: Maviret werkt door te voorkomen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Spanish: No conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles • picor
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • jeuk
Spanish: La combinación de Maviret con tacrolimus se debe emplear con precaución.
Dutch: De combinatie van Maviret met tacrolimus moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), of zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: 2T de 2023
Dutch: Q2-2023
Spanish: Se recomienda proceder con precaución y vigilar la concentración terapéutica de digoxina.
Dutch: Voorzichtigheid en monitoring van de therapeutische concentratie van digoxine worden aanbevolen.
Spanish: Su médico le indicará por cuánto tiempo necesitará tomar Maviret.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Maviret moet blijven gebruiken.
Spanish: Fenitoína, fenobarbital, primidona
Dutch: Fenytoïne, fenobarbital, primidon
Spanish: Tabla 3: Interacciones entre Maviret y otros medicamentos
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Maviret en andere geneesmiddelen
Spanish: Actividad antiviral
Dutch: Antivirale activiteit
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con darunavir.
Dutch: Gelijktijdige toediening met darunavir wordt niet aanbevolen.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Maviret.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Maviret.
Spanish: Los medicamentos anticonceptivos que contienen etinilestradiol no se deben utilizar en combinación con Maviret.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, mogen niet samen met Maviret worden gebruikt.
Spanish: No se recomienda el uso de Maviret en pacientes que necesitan dosis estables de ciclosporina > 100 mg/día.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die stabiele doses ciclosporine > 100 mg per dag nodig hebben.
Spanish: Qué es Maviret y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Maviret en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: • sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie)
Spanish: • Tómese los comprimidos junto con alimentos.
Dutch: • Neem de tabletten in met voedsel.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de los componentes de Maviret se presentan en la Tabla 11.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret staan in tabel 11.
Spanish: • padece diabetes.
Dutch: • diabetes.
Spanish: Las interacciones con fluvastatina y pitavastatina son probables y se recomienda precaución durante la combinación.
Dutch: Interacties met fluvastatine en pitavastatine zijn waarschijnlijk en bij de combinatie is voorzichtigheid geboden.
Spanish: Se esperan incrementos superiores cuando se considera la concentración del compuesto sin unir.
Dutch: Grotere toename kan worden verwacht wanneer ongebonden concentraties worden overwogen.
Spanish: Si se utiliza, la dosis de lovastatina no debe sobrepasar los 20 mg/día y se debe controlar a los pacientes.
Dutch: Bij gebruik mag de dosis lovastatine niet hoger zijn dan 20 mg/dag en moeten patiënten worden gecontroleerd.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de glecaprevir o pibrentasvir en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van glecaprevir of pibrentasvir bij zwangere vrouwen.
Spanish: La prevalencia general de A30K e Y93H al inicio fue del 6,5 % y del 4,9 %, respectivamente.
Dutch: De algehele prevalentie van A30K en Y93H bij aanvang was 6,5% respectievelijk 4,9%.
Spanish: Efecto sobre la concentración del medicamento
Dutch: Effect op concentraties geneesmiddel
Spanish: • rifampicina (para las infecciones)
Dutch: • rifampicine (voor infecties)
Spanish: Si accidentalmente toma una cantidad superior a la dosis recomendada, consulte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Spanish: 35 µg/250 µg una vez al día
Dutch: 35 µg/250 µg eenmaal daags
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar al paciente para detectar signos y síntomas de toxicidad (ver sección 4.8).
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op eventuele tekenen en symptomen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Spanish: Tomar los 3 comprimidos de un blíster una vez al día junto con alimentos
Dutch: Neem alle 3 de tabletten van 1 blister eenmaal daags met voedsel in
Spanish: • atazanavir (para la infección por el VIH)
Dutch: • atazanavir (voor hiv-infectie)
Spanish: • medicamentos que contienen etinilestradiol (como los medicamentos anticonceptivos, queincluyen anillos vaginales y comprimidos)
Dutch: • middelen met ethinylestradiol (zoals anticonceptiegeneesmiddelen, waaronder vaginale ringen en tabletten)
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Maviret tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Maviret moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: MEDICAMENTOS CON ETINILESTRADIOL Etinilestradiol (EE)/norgestimato
Dutch: PRODUCTEN MET ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimaat
Spanish: La proporción de pacientes tratados con Maviret que interrumpieron de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,1 %.
Dutch: Het percentage van de met Maviret behandelde proefpersonen dat wegens bijwerkingen permanent met de behandeling stopte was 0,1%.
Spanish: Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Neem voor het aanvragen of beluisteren van deze bijsluiter in in <braille>, <grote letters> of <audio> contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: El GT3b es un subtipo reportado en un número relativamente pequeño de pacientes infectados por el VHC en China y en algunos países del sur y sureste de Asia, pero se da rara vez fuera de esta región.
Dutch: Genotype 3b is een subtype dat voorkomt bij een relatief klein aantal patiënten met HCV-infectie in China en een paar landen in Zuid- en Zuidoost-Azië, maar zelden daarbuiten.
Spanish: Mediana de la CE50, nM (intervalo)
Dutch: Mediane EC50, nM (bereik)
Spanish: Tabla 11: Propiedades farmacocinéticas de los componentes de Maviret en voluntarios adultos sanos
Dutch: Tabel 11: Farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret bij gezonde volwassen proefpersonen
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que se producen las diferencias entre la exposición a glecaprevir en los pacientes con hepatitis C crónica con o sin cirrosis.
Dutch: Het mechanisme voor de verschillen tussen blootstelling aan glecaprevir in chronische hepatitis C-patiënten met of zonder cirrose is onbekend.
Spanish: Omeprazol 40 mg una vez al día (1 hora antes del desayuno)
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags (1 uur voor ontbijt)
Spanish: Se recomienda administrar una dosis baja de la estatina al inicio del tratamiento con AAD.
Dutch: Een lage dosis van de statine wordt aanbevolen bij de start van de DAA-behandeling.
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los pacientes de edad ≥ 65 años fueron similares a las de los pacientes de edad < 65 años en todos los grupos de tratamiento.
Dutch: De respons die in verschillende behandelingsgroepen is waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar was vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar oud.
Spanish: No se dispone de datos acerca del efecto de glecaprevir y/o pibrentasvir sobre la fertilidad en seres humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van glecaprevir en/of pibrentasvir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Spanish: Genotipo 2 Genotipo 4 Genotipo 5 Genotipo 6
Dutch: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Spanish: Sexo/peso No es necesario ajustar la dosis de Maviret en función del sexo o el peso corporal.
Dutch: Geslacht/gewicht Er is geen dosisaanpassing nodig voor Maviret op basis van geslacht of lichaamsgewicht.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (AUC) a glecaprevir y pibrentasvir fueron aproximadamente 63 y 102 veces superiores, respectivamente, a la exposición en seres humanos a la dosis recomendada.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir was ongeveer 63 respectievelijk 102 maal hoger dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering.
Spanish: El incremento no lineal de la exposición con las dosis <120 mg podría estar relacionado con la saturación de los transportadores de salida.
Dutch: De non-lineaire blootstellingstoename bij doses <120 mg kan verband hebben met de saturatie van effluxtransporters.
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para la epilepsia)
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (wordt gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Spanish: Medicamentos que debe notificar al médico antes de tomar Maviret Medicamento
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Maviret gaat gebruiken Geneesmiddel
Spanish: En tal caso, la eficacia de Maviret podría ser menor.
Dutch: Daardoor werkt Maviret mogelijk minder goed.
Spanish: Algunas combinaciones de sustituciones en NS5A en dichas posiciones mostraron una disminución en la sensibilidad a pibrentasvir.
Dutch: Sommige combinaties van NS5A-substituties op deze posities gaven vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Spanish: • si el tratamiento ha funcionado y usted ya no presenta el virus de la hepatitis C.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Spanish: El tratamiento con Maviret lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección por el VHC.
Dutch: De behandeling met Maviret moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 años.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Spanish: Pacientes TN y TE con PRS sin cirrosis GT1
Dutch: TN en PRS-TE proefpersonen zonder cirrose GT1
Spanish: Genotipo (GT)
Dutch: Genotype (GT)
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH Atazanavir + ritonavir
Dutch: HIV-ANTIVIRALE MIDDELEN Atazanavir + ritonavir
Spanish: El perfil de seguridad global de los receptores de trasplante fue comparable al observado en los pacientes de los estudios en la Fase 2 y 3.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij patiënten die een transplantie hebben ondergaan was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen in fase 2- en 3-studies.
Spanish: Esperado: ↑ fluvastatina y ↑ pitavastatina
Dutch: Verwachting: ↑ fluvastatine en ↑ pitavastatine
Spanish: Un sujeto presentó fallo virológico durante el tratamiento (0,6%, 1/168) y ningún sujeto tuvo recidiva (0%, 0/166).
Dutch: Een proefpersoon had on-treatment virologisch falen (0,6%, 1/168) en niemand recidiveerde (0%, 0/166).
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
Spanish: Interacciones farmacológicas establecidas y otras posibles
Dutch: Vastgestelde en andere mogelijke geneesmiddelinteracties
Spanish: Los estudios en ratas/ratones con glecaprevir o pibrentasvir no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Dutch: De resultaten van onderzoek bij ratten/muizen met glecaprevir of pibrentasvir duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Spanish: No se espera una inhibición significativa de CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K.
Dutch: Significante remming van CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2K wordt niet verwacht.
Spanish: Las exposiciones a glecaprevir y pibrentasvir en adolescentes de 12 a <18 años fueron comparables a las obtenidas en los estudios de Fase 2/3 en adultos.
Dutch: Blootstellingen aan glecaprevir en pibrentasvir in adolescenten van 12 tot 18 jaar waren vergelijkbaar met die aan volwassenen in fase 2/3-studies.
Spanish: Los pacientes co-infectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo a las guías clínicas actuales.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Spanish: En los estudios clínicos de Maviret participaron 328 pacientes de 65 años o más (13,8 % del número total de pacientes).
Dutch: Aan de klinische studies met Maviret namen 328 patiënten van 65 jaar en ouder deel (13,8% van het totale aantal proefpersonen).
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA Atorvastatina
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Spanish: El efecto de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato sobre glecaprevir y pibrentasvir no se cuantificó directamente en este estudio, pero la exposición a glecaprevir y pibrentasvir fue significativamente menor que en los controles históricos.
Dutch: Het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op glecaprevir en pibrentasvir is niet direct in deze studie gekwantificeerd, maar de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir was aanzienlijk lager dan in historische controles.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Maviret en niños menores de 12 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: La administración concomitante con efavirenz puede reducir el efecto terapéutico de Maviret y no está recomendada.
Dutch: Gelijktijdige toediening met efavirenz kan leiden tot verminderd therapeutisch effect van Maviret en wordt niet aanbevolen.
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron comparables con las observadas en los estudios clínicos de Maviret en adultos.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies met Maviret bij volwassenen.
Spanish: La presencia de co-infección por VHC/VIH-1 no tuvo impacto en la eficacia.
Dutch: De aanwezigheid van hiv-1 co-infectie heeft geen invloed op de werkzaamheid.
Spanish: En la Tabla 3 se presenta el cociente de las medias por mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 90 %) del efecto sobre la concentración de Maviret y algunos medicamentos concomitantes frecuentes.
Dutch: In tabel 3 staat het least squares mean ratio-effect (90%-betrouwbaarheidsinterval) op de concentratie van Maviret en enkele veelvoorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Spanish: El mecanismo de acción de pibrentasvir se ha caracterizado mediante estudios de actividad antiviral en cultivo celular y estudios de mapeo de resistencia farmacológica.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pibrentasvir is gekarakteriseerd op basis van antivirale activiteit in celkweken en drug resistance mapping studies.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 7,48 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 7,48 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP57 glecaprevir y pibrentasvir.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP57 glecaprevir en pibrentasvir.
Spanish: b. Se presenta el efecto de atazanavir y ritonavir sobre la primera dosis de glecaprevir y pibrentasvir.
Dutch: b. Er is een effect van atazanavir en ritonavir op de eerste dosis glecaprevir en pibrentasvir gemeld.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Maviret a los pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Maviret nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se identificaron en pacientes tratados con Maviret.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn bij met Maviret behandelde patiënten vastgesteld.
Spanish: El cálculo de los parámetros farmacocinéticos mediante modelos de farmacocinética poblacional conlleva la incertidumbre inherente a la no linealidad de la dosis y a la interacción cruzada entre glecaprevir y pibrentasvir.
Dutch: Schatting van de farmacokinetische parameters door middel van populatiefarmacokinetische modellen had een inherente onzekerheid welke werd veroorzaakt door non-lineariteit van de dosis en kruisinteractie tussen glecaprevir en pibrentasvir.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con glecaprevir y pibrentasvir.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met glecaprevir en pibrentasvir verricht.
Spanish: No hubo fallos virológicos.
Dutch: Er was geen virologisch falen.
Spanish: Con tratamiento previo con o sin cirrosis
Dutch: Eerder behandeld met of zonder cirrose
Spanish: No se ha establecido un algoritmo de resistencias para predecir el riesgo de fracaso terapéutico en función de las resistencias basales.
Dutch: Een resistentiealgoritme dat het risico op falen op grond van resistentie bij aanvang van de behandeling kan voorspellen, is nog niet vastgesteld.
Spanish: b. Incluidos un total de 154 pacientes co-infectados por VHC/VIH-1 en el ENDURANCE-1 y EXPEDITION-2 que recibieron el tratamiento con la duración recomendada.
Dutch: b. Inclusief een totaal van 154 proefpersonen geco-infecteerd met hiv-1 in ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2 die de aanbevolen duur ontvingen.
Spanish: Se desconoce si los dos compuestos de Maviret pasan a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in de moedermelk komen.
Spanish: Genotipos 1, 2, 4, 5 y 6: los polimorfismos basales en los virus del genotipo 1, 2, 4, 5 y 6 no tuvieron ningún efecto sobre la respuesta al tratamiento.
Dutch: Genotype 1, 2, 4, 5 en 6: Polymorfismen bij aanvang in genotype 1, 2, 4, 5 en 6 hadden geen invloed op het behandelresultaat.
Spanish: Raza/etnia No es necesario ajustar la dosis de Maviret en función de la raza o la etnia.
Dutch: Ras/etniciteit Er is geen dosisaanpassing nodig voor Maviret op basis van ras of etniciteit.
Spanish: Las dosis máximas documentadas que se han administrado a voluntarios sanos son 1.200 mg de glecaprevir una vez al día durante 7 días y 600 mg de pibrentasvir una vez al día durante 10 días.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses die aan gezonde vrijwilligers zijn toegediend, zijn 1200 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen voor glecaprevir en 600 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen voor pibrentasvir.
Spanish: Hipromelosa 2910 (E464) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio Macrogol 3350
Dutch: Hypromellose 2910 (E464) Lactosemonohydraat Titaandioxide Macrogol 3350
Spanish: 84 (4 × 21) comprimidos recubiertos con película
Dutch: 84 (4 x 21) filmomhulde tabletten
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con glecaprevir/pibrentasvir en uno o más grupos de la población pediátrica de 3 años a menos de 12 años en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met glecaprevir/pibrentasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten van 3 jaar tot jonger dan 12 jaar bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que deben tomarse los comprimidos junto con alimentos y tragarlos enteros, sin masticar, triturar ni romper, ya que puede afectar a la biodisponibilidad de los fármacos (ver sección 5.2).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om tabletten in hun geheel door te slikken met voedsel en de tabletten niet te kauwen, fijn te maken of te breken, omdat het de biologische beschikbaarheid van de middelen kan veranderen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Menos del 0,1 % de los pacientes tratados con Maviret presentaron reacciones adversas graves (accidente isquémico transitorio).
Dutch: Minder dan 0,1% van de met Maviret behandelde proefpersonen had ernstige bijwerkingen (transiënte ischemische aanval (TIA)).
Spanish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Spanish: Maviret contiene lactosa.
Dutch: Maviret bevat lactose.
Spanish: Maviret contiene lactosa
Dutch: Maviret bevat lactose
Spanish: norelgestromina ↑ norgestrel
Dutch: norelgestromin ↑ norgestrel
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de glecaprevir y pibrentasvir en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Dutch: De farmacokinetiek van glecaprevir en pibrentasvir is niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Spanish: (Inhibición de UGT1A1)
Dutch: (Remming van UGT1A1)
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, no se observaron efectos adversos en el desarrollo al administrar los componentes de Maviret por separado durante la organogénesis a exposiciones de hasta 53 veces más (ratas; glecaprevir) o 51 y 1,5 veces (ratones y conejos, respectivamente; pibrentasvir) que las exposiciones en seres humanos a la dosis recomendada de Maviret.
Dutch: Bij dierreproductieonderzoek werden geen ongunstige effecten op de ontwikkeling waargenomen als de bestanddelen van Maviret afzonderlijk werden toegediend tijdens de organogenese bij blootstelling tot 53 maal (ratten; glecaprevir) of 51 maal en 1,5 maal (muizen respectievelijk konijnen; pibrentasvir) de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis Maviret.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Maviret en niños menores de 12 años..
Dutch: Het gebruik van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Spanish: • padece o ha padecido anteriormente una infección por el virus de la hepatitis B
Dutch: • huidige of eerdere infectie met het hepatitis B-virus
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con varios de medicamentos que se detallan en la sección 4.5.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen met sommige geneesmiddelen, zoals weergegeven in rubriek 4.5.