FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für die Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docefrez 80 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Lösning flasketikett för Docefrez 80 mg
German: Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml-min) über 30-60 Minuten, oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Swedish: (Cis) 75 mg/m under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m2 administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
German: Beide Therapieregime wurden alle 3 Wochen einmal über 6 Zyklen gegeben.
Swedish: Båda behandlingarna administrerades var tredje vecka i 6 cykler.
German: Medianes PFS (Monate) (95 % CI)
Swedish: Median PFS (månader) (95% CI)
German: Bezüglich der Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Swedish: För dosändringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
German: • Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch
Swedish: • inflammation i grovtarm, tunntarm, intestinal perforering
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4: 0,7 %)
Swedish: Esofagit/dysfagit/ odyno fagi (G3/4: 0,6 %);
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2011 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2011.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist fünf Jahre lang gültig und kann anschließend verlängert werden.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
German: Am 15. Mai 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Den 15 Maj 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: • Brustkrebs.
Swedish: • Bröstcancer.
German: Weitere Informationen über Docefrez:
Swedish: Mer information om Docefrez:
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs fortgeschritten ist (begonnen hat, sich auszubreiten).
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är långt framskriden (har börjat sprida sig).
German: Docefrez wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Swedish: Docefrez ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docefrez in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Docefrez som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som gör att cellerna kan dela sig och föröka sig.
German: Docefrez kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Swedish: Docefrez kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
German: • Prostatakrebs, wenn das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Swedish: • Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling.
German: Docefrez wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Swedish: Docefrez används för att behandla följande typer av cancer:
German: Es waren keine weiteren Untersuchungen bei Patienten notwendig, das Docefrez per Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Swedish: Inga ytterligare studier på patienter krävdes eftersom Docefrez ges som infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docefrez -Infusion begonnen werden.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docefrez.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docefrez verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docefrez?
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
German: Docefrez wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) eingesetzt);
Swedish: Docefrez används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
German: Docetaxel
Swedish: Docefrez docetaxel
German: Docefrez wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Swedish: Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
German: Der Wirkstoff in Docefrez, Docetaxel, gehört zu der Gruppe der Arzneimittel zur Krebstherapie, die als Taxane bezeichnet werden.
Swedish: Den aktiva substansen i Docefrez, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
German: • nicht kleinzelligem Lungenkrebs.
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Docefrez, sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Swedish: Mer information om behandling med Docefrez finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Da Docefrez ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel antas dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Weil es sich bei Docefrez um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Swedish: Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel har företaget tillhandahållit data om docetaxel från vetenskapliga artiklar.
German: Docefrez darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, verabreicht werden.
Swedish: Docefrez ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docefrez der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Docefrez, i enlighet med EU-kraven, har visats vara jämförbar med Taxotere.
German: Docefrez ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Swedish: Docefrez är ett pulver och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docefrez, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docefrez zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Warum wurde Docefrez zugelassen?
Swedish: Varför har Docefrez godkänts?
German: Was ist Docefrez?
Swedish: Vad är Docefrez?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docefrez zu erteilen.
Swedish: Kommittén ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docefrez wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutzellen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Swedish: Docefrez används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keiner
Swedish: • Magsäckscancer av adenokarcinomtyp hos patienter som ännu inte fått någon behandling mot sin cancer.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs eingesetzt werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden bzw.
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
German: Wie wirkt Docefrez?
Swedish: Hur verkar Docefrez?
German: Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Swedish: Referensläkemedlet är Taxotere.
German: Es kann auch bei Patienten, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt werden;
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
German: Wofür wird Docefrez angewendet?
Swedish: Vad används Docefrez för?
German: Wie wurde Docefrez untersucht?
Swedish: Hur har Docefrez effekt undersökts?
German: Wie wird Docefrez angewendet?
Swedish: Hur används Docefrez?
German: Dies bedeutet, dass Docefrez einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Swedish: Docefrez är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Docefrez liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docefrez finden Sie hier.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docefrez.
German: Name
Swedish: Namn Styrka
German: Tumorgröße  2 cm > 2 cm
Swedish: Tumörstorlek  2 cm > 2 cm
German: Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein.
Swedish: Några av dessa symtom kan vara allvarliga.
German: Mögliche Auswirkungen auf des Zentralnervensystem sind zu berücksichtigen.
Swedish: Eventuella effekter på det centrala nervsystemet bör beaktas.
German: Weitere schwere Reaktionen können auftreten.
Swedish: Flera allvarliga reaktioner kan inträffa.
German: • Haarverlust: in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Swedish: • håravfall: normal hårväxt bör i de flesta fall återkomma.
German: Zusammenfassung der Sicherheitsprofile für alle Indikationen
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen för alla indikationer
German: • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Swedish: • allergiska reaktioner som beskrivs ovan
German: Eine frühzeitige Anwendung von unterstützenden Behandlungsmaßnahmen kann den Zustand verbessern.
Swedish: Tidig användning av stödjande vårdåtgärder kan bidra till att förbättra tillståndet.
German: Eine primäre Analyse und eine aktualisierte Analyse wurden durchgeführt.
Swedish: En primär analys och en uppdaterad analys utfördes.
German: Es wurden zwei Interimsanalysen und eine abschließende Analyse durchgeführt.
Swedish: Två interimsanalyser och en final analys gjordes.
German: Menopausaler Status Prämenopausal Postmenopausal
Swedish: Menopausal status Premenopausal Postmenopausal
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
German: Altersklasse 2 < 35 Jahre ≥ 35 Jahre
Swedish: Ålderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
German: Altersklasse 1 < 50 Jahre ≥ 50 Jahre
Swedish: Ålderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
German: Solche Informationen erlauben es Ihrem Arzt zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
Swedish: Sådan information hjälper läkaren att besluta om dosen behöver sänkas.
German: Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.
Swedish: Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
German: Histologischer Grad Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2
Swedish: Histologisk grad Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: Die Ergebnisse dieser Endpunkte stützten die Resultate der primären Endpunkte.
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära endpointen.
German: Gebärfähige Frauen/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Swedish: Fertila kvinnor/kontraception hos män och kvinnor
German: Die endgültige Analyse wurde mit einer aktuellen medianen Nachbeobachtungszeit von 96 Monaten durchgeführt.
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell medianuppföljning på 96 månader.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.
German: Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (Teil des Nervensystems, zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören) haben.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som består av hjärnan och ryggmärgen).
German: • Schwellung der Hände, Füße, Beine
Swedish: • svullnad av händer, fötter, ben
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS  60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS  60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
German: Für die geschätzte Hazard Ratio wurde ein proportionales Cox-Hazard-Modell mit den Behandlungsgruppen als Faktor genutzt.
Swedish: Vid beräkning av hazard ratio användes "Cox proportional hazard model" med behandlingsgrupper som faktor.
German: • Niedriger Blutdruck
Swedish: • lågt blodtryck.
German: Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
Swedish: Lösningar som innehåller fällning ska kasseras.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Maj 2012
German: Prednison und Dexamethason
Swedish: Prednison och dexametason
German: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
German: Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-Darm-Trakts sein, die tödlich verlaufen kann.
Swedish: Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm, vilken kan vara dödlig.
German: 5,7 %; einschließlich Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7 %)
Swedish: 5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7%)
German: Der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Docetaxel muss sorgfältig abgeschätzt werden.
Swedish: Nyttan med att återuppta behandling med docetaxel måste noga utvärderas.
German: Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Swedish: Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer) inträffa:
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
German: Docetaxel Accord wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Swedish: Docetaxel Accord kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
Swedish: Vid rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.
German: Docetaxel Accord wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Swedish: Docetaxel Accord kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Neutropenie, die besonders gefährdet sind, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med neutropeni, vilka särskilt riskerar att utveckla gastrointestinala komplikationer.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som finns i avsnitt 6.1.
German: Das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC im Vergleich zu FAC blieb unverändert.
Swedish: Det positiva nytta-risk-förhållandet för TAC jämfört med FAC var oförändrad.
German: Ihr Arzt muss diese Anzeichen unverzüglich behandeln.
Swedish: Din läkare ska behandla dessa symtom omedelbart.
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen, Männer mindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Preventivmedel ska användas av både män och kvinnor under behandling och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
German: • Abfall der Natrium, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
Swedish: • minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
German: • Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
Swedish: • förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, Taxaner, ATC-kod: L01CD02
German: In seltenen Fällen wurde über Myokardinfarkte berichtet.
Swedish: Sällsynta fall av myokardinfarkt har rapporterats.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel.
Swedish: Använd läkemedlet omedelbart efter att det tillsatts till infusionspåsen.
German: In dieser Studie hatten 87 % der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95 % der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Swedish: I den här studien hade 87 % av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel dem ungeborenen Kind schaden kann.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom docetaxel kan vara skadligt för det ofödda barnet.
German: Sie sollte innerhalb von 6 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.
Swedish: Det bör användas inom 6 timmar (inklusive en timmes infusionstid).
German: Post-Marketing-Experience
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring:
German: Bereiten Sie die Infusionslösung wie empfohlen zu.
Swedish: Bered infusionslösningen enligt rekommendation.
German: Es wurden Fälle von anhaltender Alopezie (Häufigkeit nicht bekannt) berichtet.
Swedish: Fall av bestående alopeci (ingen känd frekvens) har rapporterats.
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert, und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Swedish: Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution.
Swedish: Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd.
German: Knochenmarkdepression und andere hämatologische Nebenwirkungen wurden berichtet.
Swedish: Benmärgssuppression och andra hematologiska biverkningar har rapporterats.
German: 1 Gesamtpopulation (intent-to-treat).
Swedish: 1Komplett analysset (intent-to-treat)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Swedish: Förpackningens innehål och övriga upplysningar
German: Obwohl die meisten Fälle während des ersten oder zweiten Zyklus eines Docetaxel-haltigen Behandlungsregimes aufgetreten sind, könnte sich zu jeder Zeit eine Enterokolitis entwickeln und ab dem ersten Tag des Einsetzens zum Tode führen.
Swedish: Även om majoriteten av fallen inträffade under den första eller andra behandlingscykeln i en docetaxelinnehållande behandlingsregim kunde enterokolit utvecklas när som helst och leda till döden redan på insättningsdagen.
German: • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
Swedish: • Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
German: Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.
Swedish: Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel Accord-Infusionslösung lesen.
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docetaxel Accord infusionslösning.
German: Zusammenfassend zeigen die Studienergebnisse ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC verglichen mit FAC.
Swedish: Som helhet visade studieresultatet på ett positivt nytta/risk förhållande för TAC jämfört med FAC.
German: Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Swedish: Under din behandling kan du eventuellt få andra käkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.