FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl Propranolol und Flunarizin zur Migräne-Prophylaxe anerkannt sind, ist es aufgrund des Fehlens einer Placebo-Gruppe nicht möglich, Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von Dihydroergotoxin zur Prophylaxe von Migräne zu ziehen.
Finnish: Vaikka propranololi ja flunaritsiini ovat päteväksi todettuja migreenin ehkäisijöitä, dihydroergotoksiinin tehoa migreenin ehkäisyssä ei voida päätellä lumeryhmän puutteen vuoksi.
German: Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wurden vom Ausschuss zur Reduzierung des Risikos für die zwei hervorgehobenen Reaktionen (Fibrose und Ergotismus) im vom Inhaber für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiet nicht als wirksam erachtet.
Finnish: Komitea ei pitänyt ehdotettuja riskiä vähentäviä toimia tehokkaina myyntiluvan haltijan ehdottamaan laajaan käyttöaiheeseen liittyvän kahden tärkeän reaktion (fibroosin ja torajyvämyrkytyksen) osalta.
German: Darüber hinaus lässt die Tatsache, dass diese Studien vor vielen Jahren durchgeführt wurden, angesichts der Fortschritte bei den klinischen Forschungsmethoden und der Veränderungen in der
Finnish: Huolestuttavaa on myös se, että nämä tutkimukset on tehty useita vuosia sitten, sillä kliiniset tutkimusmenetelmät ovat kehittyneet ja dementian sekä dementiaa edeltävien tilojen määritelmät ovat muuttuneet ajan myötä.
German: Darüber hinaus besteht Dihydroergotoxin aus Dihydroergocryptin und Dihydroergocristin, die ebenfalls als mit der Induktion fibrotischer Reaktionen assoziiert gelten.
Finnish: Dihydroergotoksiini sisältää dihydroergokryptiiniä ja dihydroergokristiiniä, joiden katsotaan myös liittyvän fibroottisten reaktioiden syntyyn.
German: Der CHMP betonte, dass „chronisch kognitive Störungen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" nicht als allgemein akzeptierte Definition eines pathologischen Zustandes, der von einer Behandlung profitiert, erachtet wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että "krooninen kognitiivisten toimintojen heikentymä (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" ei ole yleisesti hyväksytty määritelmä patologisesta sairaudesta, johon hoidolla pyritään vaikuttamaan.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, je nach dem, was unter Berücksichtigung der zugelassenen Anwendungsgebiete der einzelnen Arzneimittel zutrifft
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet huomioon ottaen
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auch ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen aller spontanen Berichte fibrotischer Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal usw.) und von Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivat-haltigen Arzneimitteln ein.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat yleiskatsauksensa ja kriittiset yhteenvedot kaikista sidekudosreaktioita (sydänfibroosi, johon saattaa liittyä keuhkovaltimohypertensio, keuhko-, keuhkopussi-, peritoneaali- ja retroperitoneaalifibroosi jne.) ja ergotismia koskevista spontaaneista ilmoituksista, jotka liittyivät niiden torajyväjohdannaisia sisältäviin lääkevalmisteisiin.
German: • Akute Retinopathie vaskulären Ursprungs
Finnish: • verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zur symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen), als Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom, als Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs, zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen und zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että dihydroergotoksiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä), Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa, oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoidossa, migreenipäänsäryn ehkäisyssä sekä laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa.
German: Ein Agonismus über 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine proliferative Antwort und Mitogenizität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zu einer Fibrogenese führt.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistina toimiminen saa aikaan proliferatiivisen vasteen, ja kyseistä reseptoria ilmentävät solut saavat aikaan mitoosia ja säikeiden muodostumista.
German: • Prophylaxe von Migränekopfschmerzen
Finnish: • migreenipäänsäryn ehkäisy
German: − als Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom nicht positiv ist.
Finnish: − hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa
German: Insgesamt war die SAG mit dem Anwendungsgebiet und den Definitionen der Zielpopulation, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, nicht einverstanden.
Finnish: Tieteellinen neuvoaantava ryhmä ei ollut samaa mieltä myyntiluvan haltijan ehdottamasta käyttöaiheesta ja kohderyhmien määritelmistä.
German: − zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen nicht positiv ist.
Finnish: − hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen migreenipäänsäryn ehkäisyssä
German: Der CHMP nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung zur Kenntnis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan esittämät riskejä vähentävät toimet.
German: Allerdings beurteilten die vorgelegten Studien orales Dihydroergotoxin bei sehr heterogenen Venenerkrankungen: periphere und zerebrovaskuläre Insuffizienz, chronisches variköses Ekzem, Ulcus cruris, Varizen, venöse Insuffizienz, vaskuläre Hirnläsionen, Thrombophlebitis oberflächlicher Venen, postthrombophlebitische Syndrome.
Finnish: Suun kautta annettavaa dihydroergotoksiinia arvioitiin kuitenkin esitetyissä tutkimuksissa seuraavassa hyvin heterogeenisessa ryhmässä verisuonisairauksia: ääreis- ja aivoverenkierron vajaatoiminta, krooninen varikoottinen ekseema, säärihaavat, suonikohjut, laskimoiden vajaatoiminta, aivoverisuonivauriot, pinnallinen laskimontukkotulehdus ja laskimontukkotulehduksen jälkeiset oireyhtymät.
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung gelangte die Gruppe zu der Ansicht, dass keine spezielle Population existiert, die von der Behandlung mit diesem Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migränekopfschmerz profitieren würde.
Finnish: Ryhmä katsoi kliinisen kokemuksen perusteella, että kyseisestä vaikuttavasta aineesta ei ole hyötyä minkään erityispotilasryhmän migreenipäänsäryn ehkäisyssä.
German: − Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom.
Finnish: − Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
German: Diese beinhalteten eine Änderung des Verschreibungsstatus, eine begrenzte Behandlungsdauer unter bestimmten Bedingungen, eine Gegenzeige des Arzneimittels bei Patienten mit vorbestehender Fibrose oder einer Fibrose im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln,
Finnish: Näitä olivat reseptistatuksen muuttaminen, hoidon keston rajoittaminen tietyissä olosuhteissa, valmisteen vastaaiheisuus potilaille, joilla on aiemmin todettu fibroosi tai joilla on muu lääkitys, riskin esille ottavan kirjeen lähettäminen suoraan terveydenhuollon ammattilaisille, lääkkeen määrääjille tarkoitettu tarkistusluettelo sekä farmakologinen koeputkitutkimus 5-HT-alaryhmän reseptorien affiniteetista valmisteelle.
German: Verschlusserkrankung (pAVK-Stadium II)
Finnish: • ääreisvaltimotautiin liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (ääreisvaltimotaudin vaihe II)
German: Dihydroergotoxin-Mesilat ist ein Ergotalkaloid, das auch unter der Bezeichnung Codergocrinmesilat und Ergoloidmesilat bekannt ist und zu jeweils gleichen Teilen aus Dihydroergocornin-, Dihydroergocristinund Dihydroergocryptin-Mesilat besteht.
Finnish: Dihydroergotoksiinimesilaatti on torajyväalkaloidi, josta käytetään myös nimiä ko-dergokriinimesilaatti ja ergoloidimesylaatti.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Risiko für fibrotische unerwünschte Ereignisse und Ergotismus im Zusammenhang mit Dihydroergotoxin trotz seltenen Auftretens erwiesen ist und es sich um schwere unerwünschte Ereignisse mit möglichem tödlichem Ausgang handelt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka dihydroergotoksiiniin liittyvien fibroottisten reaktioiden ja torajyvämyrkytyksen riski on pieni, se on kuitenkin todettu ja haittavaikutukset ovat vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
German: Zur Wirksamkeit im Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von chronischpathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne AlzheimerKrankheit und andere Demenzerkrankungen)" legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zusammengefasst nach Teilbereichen kognitiver Störungen vor: zerebrovaskuläre Störungen mit Arteriosklerose, zerebrovaskuläre Insuffizienz und Schlaganfall; und andere Ursachen im Zusammenhang mit altersbedingten Störungen, primären oder nicht anders spezifizierten Störungen und organischem Hirnsyndrom.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja tehosta käyttöaiheessa "vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" seuraavien kognitiivisiin toimintoihin vaikuttavien sairauksien osalta: aivoverenkierron heikkeneminen ja valtimokovettumatauti, aivoverenkierron vajaatoiminta ja aivohalvaus, muut ikääntymiseen tai vanhuuteen liittyvän toimintakyvyn heikkenemisen syyt, primaarinen ja muu määrittämätön toimintakyvyn heikkeneminen sekä orgaaninen aivo-oireyhtymä.
German: In den 19 klinischen Studien, die dieses eingeschränkte Anwendungsgebiet laut der Argumentation unterstützen, waren heterogene Populationen eingeschlossen und einige zeigten keine signifikanten
Finnish: Tämän rajoitetun käyttöaiheen tueksi esitettiin 19 kliinistä tutkimusta, joihin osallistui heterogeenisia potilasryhmiä, mutta osassa näistä tutkimuksissa ei ilmennyt merkitseviä vaikutuksia dihydroergotoksiinin.
German: Diese Studien waren von mangelnder methodologischer Qualität: unkontrolliert, unverblindet und ohne gut definierten primären Wirksamkeitsendpunkt.
Finnish: Tutkimukset olivat kontrolloimattomia ja avoimia, eikä tehon ensisijaista päätetapahtumaa ollut määritetty tarkasti.
German: Auf Grundlage der insgesamt vorgelegten Unterlagen schlussfolgerte der CHMP, dass die Studien wesentliche methodologische Mängel aufweisen, die eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels ausschließen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi toimitetun aineiston perusteella, että valmisteen tehosta ei voida tehdä päätelmiä tutkimusten merkittävien metodologisten puutteiden vuoksi.
German: Angesichts der obigen Ausführungen gelangte der Ausschuss zu der Ansicht, dass ein Risiko für seltene, jedoch schwere fibrotische Reaktionen und Ergotismen im Zusammenhang mit einer Dihydroergotoxin-Behandlung besteht.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi edellä mainittujen seikkojen perusteella, että dihydroergotoksiinihoitoon liittyy harvinaisten mutta vakavien fibroottisten reaktioiden ja torajyvämyrkytyksen riski.
German: − zur symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen) und im zuletzt vorgeschlagenen Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" nicht positiv ist.
Finnish: − hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen käyttöaiheessa "vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" tai myöhemmin ehdotetussa käyttöaiheessa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)"
German: Während der Überprüfung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, das Anwendungsgebiet auf die „symptomatische Behandlung von chronischen kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" zu beschränken.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti arvioinnin aikana, että käyttöaihe rajattaisiin muotoon "vanhusten kroonisen kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)".
German: Der CHMP stellte jedoch die Angemessenheit der Methode zur Datenerfassung (d. h. nicht erschöpfend und daher nicht beweiskräftig) infrage.
Finnish: Torajyvämyrkytyksestä ei tehty ilmoituksia, mutta lääkevalmistekomitea kyseenalaisti tietojen keruumenetelmän (liiallisen suppeuden vuoksi ei saatu pitäviä tuloksia).
German: Der Geltungsbereich der Überprüfung konzentrierte sich auf die erneute Nutzen-Risiko-Bewertung von Dihydroergotoxin im vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen beschränkten Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)".
Finnish: Uudelleenarviointi koski dihydroergotoksiinin hyöty-riskisuhteen uudelleenarviointia myyntiluvan haltijan ehdottamassa rajoitetussa käyttöaiheessa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)".
German: Bedenken, wie etwa eine hohe Ausscheidequote, unklare oder subjektive Bewertungskriterien und eine niedrige Anzahl an Patienten, schließen eine Schlussfolgerung zur Wirksamkeit auf Grundlage dieser Daten ebenfalls aus.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei voida päätellä tehoa esimerkiksi siksi, että keskeyttäneiden määrä oli suuri, kriteereitä arvioitiin epäselvästi tai subjektiivisesti ja potilaiden määrä oli pieni.
German: Der CHMP war daher der Meinung, dass weder Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin „zur symptomatischen Begleitbehandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" noch in anderen Anwendungsgebieten gezogen werden können.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että dihydroergotoksiinin tehosta ei voida tehdä päätelmiä käyttöaiheessa "vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen liitännäishoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" tai muissa käyttöaiheissa.
German: Nach Ansicht der SAG ist nicht a priori ausgeschlossen, dass das Arzneimittel in einer gut definierten Untergruppe von Patienten gemäß aktuellen Kriterien wirksam sein könnte.
Finnish: Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän mielestä ei ole etukäteen pois suljettua, että lääke voisi olla nykykriteerien mukaan tehokas tarkkaan määritetyssä potilaiden alaryhmässä, mutta tätä seikkaa ei voida määritellä toimitettujen tietojen perusteella, sillä potilasryhmä ja tutkimuksen tulosparametrit ovat hyvin epäyhtenäisiä.
German: − Prophylaxe von Migränekopfschmerzen.
Finnish: − migreenipäänsäryn ehkäisy
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Evidenz für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Dihydroergotoxin im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne AlzheimerKrankheit und andere Demenzerkrankungen)" sehr begrenzt ist.
Finnish: Komitea katsoo, että dihydroergotoksiinin kliinisesti merkitsevästä tehosta ehdotetussa käyttöaiheessa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" on hyvin vähän näyttöä.
German: • Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären
Finnish: • oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
German: Daher schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel bei der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" nicht positiv ist.
Finnish: Niinpä komitea katsoi, että dihydroergotoksiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa käyttöaiheessa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)".
German: Der CHMP stellte fest, dass die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (d. h. retroperitoneale Fibrose, pulmonale Fibrose, kardiale Valvulopathie, Ergotismus), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit Dihydroergotoxin berichtet wurden, niedrig ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltijan ilmoittamien dihydroergotoksiiniin liittyvien haittavaikutusten (retroperitoneaalisen fibroosin, keuhkofibroosin, sydämen läppävikojen ja torajyvämyrkytyksen) esiintyvyys on pieni.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifizieren eine spezifische Patientenpopulation, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on määritettävä erityispotilasryhmä, jossa valmisteen hyödyt ovat suurempia kuin sen riskit.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. der/die Referenzmitgliedstaat/Referenzmitgliedstaaten, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
German: Anhang I Liste der Namen, die Darreichungsform (en), Stärke (n) des Arzneimittels (s) Route (n) der Verwaltung, Zulassungsinhaber (s) in den Mitgliedsstaaten
Finnish: Liite I Luettelo nimet, lääkemuoto (s), vahvuus (t) lääkkeen (s), reitti (s) hallinnon, myyntiluvan haltija (t) jäsenmaiden
German: Gastro-resistant Tabletten
Finnish: Gastro-resistant tabletti
German: 27400 Louviers Frankreich
Finnish: 27400 Louviers France
German: Frankreich THERICA 15, avenue Henry Dunant
Finnish: 15, avenue Henry Dunant
German: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Finnish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule pehmeä kapseli
German: 4.5 mg (1:1:1) film-coated Tabletten
Finnish: 4.5 mg (1:1:1) kalvopäällysteinen tablettiti
German: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Finnish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln depottablettia kapseli, kova
German: Slowenien LEK farmacevtska družba d.d.,
Finnish: LEK farmacevtska družba d.d.,
German: Slowakischen Republik
Finnish: Slovakian tasavalta
German: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettenten
Finnish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtablettiten
German: Rumänien LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Finnish: LEK PHARMACEUTICALS d.d.
German: SI-1526 Ljubljana,
Finnish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
German: Redergin 1,5 mg Tablettene
Finnish: Redergin 1,5 mg tablettie 1,5 mg
German: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Finnish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) tipat, liuos
German: 1526 Ljubljana,
Finnish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
German: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Finnish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) tipat, liuos
German: Redergin 4,5 mg Tablettene
Finnish: Redergin 4,5 mg tablettie 4,5 mg
German: 4.1 Anwendungsgebiete [die unten genannten derzeit zugelassenen Indikationen sollten gestrichen werden(der spezifische Wortlaut der Indikation kann sich von Produkt zu Produkt unterscheiden)]
Finnish: [Alla olevat tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava (käyttöaiheen tarkka sanamuoto voi vaihdella valmisteittain)]
German: Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten aus den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage gestrichen werden
Finnish: Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava pakkausselosteen asiaankuuluvista kohdista.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
German: • Symptomatische Behandlung chronischer, pathologisch kognitiver und neurosensorischer Störungen bei älteren Patienten (ausgenommen Alzheimer Erkrankung und andere Demenzen)
Finnish: • Iäkkäiden potilaiden kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen häiriöiden (poislukien Alzheimerin tauti ja muut dementiat) oireenmukainen hoito
German: • als Migräne Prophylaxe Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten von den übrigen relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden
Finnish: • Migreenipäänsäryn ennaltaehkäisy Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista valmisteyhteenvedon asiaankuuluvista kohdista.
German: • Unterstützende Behandlung des Raynaud-Syndrom`s
Finnish: • Lisähoitona Raynaud'n oireyhtymään
German: • Unterstützende Behandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatisch peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAOD Stadium II)
Finnish: • Lisähoitona katkokävelyyn oirehtivassa perifeerisessä valtimosairaudessa (vaihe II)
German: A.ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
German: • Akute Retinopathie vaskulären Ursprungs
Finnish: • Verenkiertoperäiset akuutit retinopatiat
German: • Unterstützende Behandlung bei einer Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen mit vermutetem vaskulären Ursprung
Finnish: • Lisähoitona todennäköisesti verenkiertoperäisiin näöntarkkuuden heikkenemiseen ja näkökentän häiriöihin
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nicergolin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nisergoliinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
German: Demzufolge sind die Zuverlässigkeit und die klinische Relevanz der Studien fraglich.
Finnish: Tästä syystä tutkimusten luotettavuus ja kliininen merkittävyys on kyseenalainen.
German: Allerdings ist die klinische Relevanz unbekannt.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
German: Die Schwere solcher Nebenwirkungen und deren möglicherweise tödlicher Ausgang werden hervorgehoben.
Finnish: Kyseisten haittavaikutusten vakavuutta ja niiden seurauksena olevaa kuolemantapausten mahdollisuutta on korostettava.
German: In sechs Fällen war die Behandlung unwirksam.
Finnish: Kuudessa tapauksessa hoito ei tehonnut.
German: Den Patienten wurden über die ersten 10 Tage 10 mg Nicergolin dreimal täglich verabreicht, gefolgt von 5 mg dreimal täglich über 3-5 Wochen.
Finnish: Potilaille annettiin 10 mg nisergoliinia kolmesti päivässä ensimmäisten 10 päivän ajan ja sen jälkeen 5 mg kolmesti päivässä 3-5 viikon ajan.
German: Eine vollständige Linderung der Migräneanfälle wurde bei 45 % der Patienten erreicht, während eine Abnahme der Migräneanfälle um mindestens 50 % bei 18 % der Patienten auftrat.
Finnish: Migreenikohtaukset hävisivät täysin 45 prosentilla potilaista, ja 18 prosentilla potilaista migreenikohtausten esiintyminen väheni vähintään 50 prosentilla.
German: Vier Fälle fibrotischer Ereignisse wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Finnish: Neljä fibroosiin liittyvää tapahtumaa suljettiin pois analyysistä.