FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
German: Zwischen der ersten und zweiten Dosis sollte immer eine Wartezeit von mindestens einem Monat und zwischen der zweiten und dritten Dosis eine Wartezeit von mindestens drei Monaten eingehalten werden, und alle Dosen sind innerhalb eines Jahres zu geben.
English: The CHMP decided that Silgard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silgard gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The studies also showed that Silgard provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
German: In den Studien wurde ebenfalls nachgewiesen, dass Silgard einen gewissen Schutz gegen Läsionen des Gebärmutterhalses bietet, die mit anderen krebsverursachenden HPVTypen, einschließlich Typ 31, im Zusammenhang stehen.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better
German: Der Impfstoff enthält zudem ein sogenanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um eine stärkere Immunreaktion auszulösen.
English: The study testing Silgard given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
German: Die Studie, in der Silgard in zwei Dosen bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren untersucht wurde, zeigte, dass die beiden im Abstand von sechs Monaten angewendeten Dosen nicht weniger wirksam waren als die Impfung mit drei Dosen: Alle Teilnehmerinnen hatten einen Monat nach der letzten Dosis ausreichende Mengen von Antikörpern gegen HPV gebildet.
English: Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
German: wenn die zu impfende Person an einer schweren fieberhaften Erkrankung leidet.
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Silgard in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
German: In einer weiteren Studie mit etwa 800 Mädchen und Frauen wurde die Wirkung von zwei Dosen Silgard bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren mit der Wirkung von drei Dosen bei Mädchen und jungen Frauen zwischen 16 und 24 Jahren verglichen.
English: A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
German: Silgard zeigte eine ähnliche Wirkung bei der Analyse von Läsionen des Gebärmutterhalses aufgrund der beiden anderen HPV-Typen (Typen 6 und 11).
English: In addition, the results confirmed the ability of Silgard to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
German: Zusätzlich wurde die Fähigkeit von Silgard bestätigt, gegen Läsionen und HPV-Infektionen bei Frauen im Alter zwischen 24 und 45 Jahren zu schützen.
English: For people aged nine to thirteen years, Silgard can be given as two doses six months apart.
German: Bei Personen im Alter zwischen neun und 13 Jahren kann Silgard in zwei Dosen im Abstand von sechs Monaten angewendet werden.
English: In the three studies on genital lesions 2 women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
German: In den drei Studien zu Genitialläsionen war festzustellen, dass zwei von fast 8 000 Frauen in der Silgard-Gruppe Genitalwarzen entwickelten und keine Fälle von Krebsvorstufen der Vulva oder Vagina vorkamen.
English: For the full list of all side effects reported with Silgard, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silgard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Silgard who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
German: In den vier Studien mit 21 000 Frauen, von denen etwa 8 000 mit Silgard geimpft wurden, die noch nie zuvor eine HPV-Infektion der Typen 6, 11, 16 oder 18 hatten, entwickelte eine dieser Frauen eine Krebsvorstufe im Gebärmutterhals, die vom HPV-Typ 16 oder 18 ausgelöst worden sein könnte.
English: For people aged fourteen or above, Silgard is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second..
German: Silgard wird bei Personen im Alter ab 14 Jahren normalerweise in drei Einzeldosen angewendet, wobei die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten Dosis und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis zu geben ist.
English: Three studies of Silgard given as three doses looked at the ability of Silgard to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital lesions caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
German: In drei Studien wurde bei fast 4 000 Frauen zwischen 24 und 45 Jahren die Fähigkeit von Silgard, angewendet in drei Dosen, untersucht, Infektionen mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und durch diese HPV-Typen verursachten Genitalläsionen vorzubeugen, und bei etwa 1 700 Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen diese HPV-Typen untersucht.
English: In four main studies of Silgard given as three doses, Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
German: An den vier Hauptstudien mit Silgard in drei Dosen, an der fast 21 000 Frauen zwischen 16 und 26 Jahren teilnahmen, wurde Silgard mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen.
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 einen Monat nach der letzten Dosis.
English: Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 to 26 years of age compared the vaccine against placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
German: Jahren der Impfstoff mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen, um die Wirkung des Impfstoffs zur Vorbeugung von Genitialwarzen, präkanzerösen Analläsionen und Analkrebs zu untersuchen.
English: There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate
German: Es wird jedoch angenommen, dass der Schutz vor präkanzerösen Analläsionen auch ein Schutz vor Krebs ist.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
English: The powder or cake is white.
German: der Pulverkuchen ist weiß.
English: • pain in the arms or legs
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen
English: Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie eine zusätzliche Dosis Nimenrix benötigen, insbesondere wenn Sie oder Ihr Kind:
English: • you have an infection with a high temperature (over 38°C).
German: • Sie eine Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
English: These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
German: Diese Infektionen werden leicht von Person zu Person übertragen und können unbehandelt zum Tode führen.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn er enthält wichtige Informationen für Sie.
English: • decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
German: • verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit, besonders in der Haut
English: See your doctor immediately if you notice any of these.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
English: Children (2-17 years) with anatomical or functional asplenia
German: Kinder (2 bis 17 Jahre) mit anatomischer oder funktioneller Asplenie
English: However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
German: Setzen Sie sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: 44 micrograms
German: 44 Mikrogramm
English: No data are available beyond the age of 2 years.
German: Es liegen keine Daten bei Personen über 2 Jahren vor.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions by system organ class System Organ Class
German: Tabelle 1: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse Systemorganklasse
English: The safety of Nimenrix presented in the table below is based on two clinical study datasets as follows:
German: Das in der anschließenden Tabelle dargestellte Sicherheitsprofil von Nimenrix basiert auf den folgenden zwei klinischen Studien-Datensätzen:
English: These antibodies help protect you against the diseases.
German: Diese Antikörper wirken als Schutz vor den Erkrankungen.
English: Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
German: Die Anwendung von Nimenrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
English: Very common: (≥1/10) Common:
German: Sehr häufig: (≥ 1/10) Häufig:
English: Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
German: Die Nebenwirkungen bei Personen über 55 Jahren waren ähnlich denen, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurden.
English: Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nimenrix bei Schwangeren vor.
English: Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
German: Obwohl eine verzögerte Verwendung nicht empfohlen wird, konnte für den gelösten Impfstoff eine Stabilität für 8 Stunden bei 30°C gezeigt werden.
English: Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
German: Nimenrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Bakterien aufzubauen.
English: These must be mixed together before use.
German: Diese beiden Komponenten müssen vor Verabreichung gemischt werden.
English: • septicaemia - an infection of the blood.
German: • Sepsis - eine Infektion des Blutes
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
German: Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verwendet werden.
English: • meningitis - an infection of the tissue that lines the brain and spinal cord.
German: • Meningitis - eine Infektion des Gewebes, welches das Gehirn und das Rückenmark umgibt
English: If you have a weak immune system (such as due to HIV infection or medicines that affect the immune system) you may not get a full benefit from Nimenrix.
German: Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch eine HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen) können Sie möglicherweise nicht vollständig vom Nutzen einer Impfung mit Nimenrix profitieren.
English: More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
German: Mehr als 98 % der Personen hatten Anti-PT-, FHA- oder PRN-Konzentrationen oberhalb des Schwellenwertes der Untersuchung.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH08
English: Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
German: Nimenrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
English: • A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix.
German: • Einer gepoolten Analyse der Daten von 9.621 Personen, die eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
English: • The other ingredients are: - In the powder: sucrose and trometamol - In the solvent: sodium chloride and water for injections
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Im Pulver: Saccharose und Trometamol - Im Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
English: • you have a bleeding problem or you bruise easily.
German: • Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, müssen Sie vor dem Erhalt von Nimenrix Ihren Arzt darüber informieren.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
English: Study (Age range)
German: Studie (Altersgruppe)
English: Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
German: Nimenrix schützt möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
English: Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
German: Ähnliche Antworten in Bezug auf die Prozentwerte der hSBA-Titer ≥ 8 wurden für die Gruppen A und C beobachtet (Tabelle 7).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: The mixed vaccine will appear as a clear colourless solution.
German: Der gemischte Impfstoff erscheint als klare, farblose Lösung.
English: The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
German: Die klinische Relevanz der Abnahme der hSBA-Antikörpertiter gegen Gruppe A ist nicht bekannt.
English: • This vaccine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben.
English: Anti-capsular meningococcal antibodies protect against meningococcal diseases via complement mediated bactericidal activity.
German: Antikapsuläre Meningokokken-Antikörper schützen vor Meningokokkenerkrankungen durch Komplement-vermittelte bakterizide Aktivität.
English: After reconstitution, use promptly.
German: Nach der Rekonstitution sofort verwenden.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ ist.
English: Nimenrix will be given to you by a doctor or nurse.
German: Nimenrix wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
German: April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.
English: Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
German: Die Impfung mit Nimenrix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
English: The reconstituted vaccine is a clear colourless solution.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
English: There was no impact of coadministration on immune responses to the other nine pneumococcal serotypes.
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die Immunantworten auf die anderen neun Pneumokokken-Serotypen.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können jedoch die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
English: Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
German: Auswirkung von Nimenrix auf Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen
English: Myalgia Pain in extremity
German: Myalgie Schmerzen in den Extremitäten
English: Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
German: Nimenrix wird ausschließlich in einen Muskel injiziert, im Allgemeinen in den Oberarm oder Oberschenkel.
English: Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
German: Nimenrix kann Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
English: Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
German: Die Sicherheitsdaten wurden auch in einer gesonderten Studie untersucht, in der 274 Personen im Alter von 56 Jahren und älter eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
English: Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
German: Nimenrix sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist und die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken für den Fötus überwiegen.
English: Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
German: Nimenrix ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100.
English: Nimenrix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
German: Nimenrix sollte während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken überwiegen.
English: Add the solvent to the powder.
German: Geben Sie das Lösungsmittel zu dem Pulver.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgende Kategorien eingeteilt:
English: Although an increase of the anti-tetanus toxoid (TT) antibody concentrations was observed following vaccination with Nimenrix, Nimenrix does not substitute for tetanus immunisation.
German: Obwohl nach einer Impfung mit Nimenrix ein Anstieg der Anti-Tetanustoxoid (TT)Antikörperkonzentrationen beobachtet wurde, ersetzt Nimenrix nicht eine Immunisierung gegen Tetanus.
English: Protection against meningococcal disease
German: Schutz vor Meningokokkenerkrankungen
English: Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults One injection.
German: Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene Eine Injektion.
English: The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination.
German: Daten zur Sicherheit und Antikörperpersistenz bis Jahr 5 sowie Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von MenACWY-TT mit Prevenar 13 werden in aufeinander folgenden Studienberichten 1, 3 und 5 Jahre nach der Impfung vorgelegt.
English: Pack sizes of 1, 10 and 100
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 100.
English: In that case, the needle should be attached without screwing.
German: In diesem Fall sollte die Nadel ohne Verschrauben befestigt werden.
English: Nimenrix should not be mixed with other vaccines.
German: Nimenrix sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
German: Die Mischung ist gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.
English: It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nimenrix in die Muttermilch übergeht.
English: Time point (year)
German: Zeitpunkt (Jahr)
English: Pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln/ Kanülen.
English: After a booster dose, the hSBA titres to all four serogroups were comparable between the two dosing schedules.
German: Nach einer Auffrischdosis waren die hSBA-Titer für alle vier Serogruppen zwischen den beiden Impfschemata vergleichbar.
English: • crying
German: • Schreien
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: A new needle should be used to administer the vaccine.
German: Zur Verabreichung des Impfstoffes sollte eine neue Nadel/ Kanüle verwendet werden.
English: Immunogenicity in infants
German: Immunogenität bei Säuglingen
English: A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres <8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
German: Eine Verzerrung der Auswahl insbesondere aufgrund einer erneuten Impfung von Probanden mit Gruppe C-rSBA-Titer < 8 und ihres Ausschlusses von späteren Zeitpunkten kann zu einer Überschätzung der Titer geführt haben.
English: Table 1 shows the adverse reactions reported from the studies in subjects aged from 6 weeks up to 55 years of age and post-marketing experience.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in den Studien bei Personen im Alter von 6 Wochen bis 55 Jahren und während der Anwendung nach der Zulassung berichtet wurden.
English: To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (See picture).
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt (siehe Bild).
English: Intercurrent illness
German: Interkurrente Erkrankung
English: Persistence of serum bactericidal antibody titres
German: Persistenz der bakteriziden Serum-Antikörpertiter