FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van deze patiënten met delafloxacine mag alleen worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Icelandic: Meðferð þessara sjúklinga með delafloxacíni ætti eingöngu að hefja ef ekki er um aðra meðferðarkosti að ræða og að undangengnu vandlegu mati á ávinningi/áhættu (sjá einnig kafla 4.3).
Dutch: 10x1 tabletten 20x1 tabletten 30x1 tabletten 50x1 tabletten 60x1 tabletten 100x1 tabletten
Icelandic: 10x1 töflum 20x1 töflum 30x1 töflum 50x1 töflum 60x1 töflum 100x1 töflum
Dutch: De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in overweging worden genomen.
Icelandic: Hafa ber í huga gildandi reglur um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt met het innemen van uw geneesmiddel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en hætt er að nota lyfið.
Dutch: Beige tot gemarmerd beige, langwerpige, biconvexe tabletten van ongeveer 10 mm breed x 21 mm lang, met de inscriptie RX3341 aan één zijde.
Icelandic: Drapplitar til dröfnóttar/drapplitar, ílangar tvíkúptar töflur, u.þ.b. 10 mm á breidd x 21 mm á lengd, með „RX3341" inngreypt í aðra hliðina.
Dutch: Peesontsteking en peesscheur kunnen voorkomen in de eerste 48 uur van de behandeling en tot zelfs meerdere maanden na stopzetting van de behandeling met Quofenix.
Icelandic: 48 klukkustundum meðferðar og jafnvel allt að nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Quofenix lýkur.
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
Icelandic: Hætta á sinarbólgu og sinarsliti er aukin hjá eldri sjúklingum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, líffæraþegum og sjúklingum sem fá samtímis meðferð með barksterum.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over ernstige gevallen van hypoglykemie die resulteerden in coma of overlijden na gebruik van delafloxacine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarleg tilfelli blóðsykurslækkunar sem leiddi til dás eða dauða eftir notkun delafloxacíns.
Dutch: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Icelandic: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus hópur
Dutch: De breekpunten voor de minimaal remmende concentratie (MIC), vastgesteld door de Europese Commissie voor Antimicrobiële Gevoeligheidstesten (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), zijn:
Icelandic: Næmismörk (breakpoints) lágmarksheftistyrks (minimal inhibitory concentration (MIC)), sem eru ákvörðuð af Evrópunefndinni um næmisprófanir á örverum (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST )), fyrir delafloxacín eru sem hér segir:
Dutch: • Als u diarree heeft, of vroeger diarree heeft gehad terwijl u antibiotica gebruikte of tot 2 maanden erna.
Icelandic: þú færð niðurgang eða hefur áður fengið niðurgang á meðan þú tekur sýklalyf eða í allt að 2 mánuðum eftir það.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Quofenix in alle subgroepen van pediatrische patiënten in behandeling voor lokale infecties van de huid en subcutane weefsels (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Quofenix hjá öllum undirhópum barna í meðferð við staðbundnum sýkingum í húð og undirhúð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: • Zwelling, roodheid of pijn rond de naald waar het geneesmiddel wordt toegediend in een ader
Icelandic: Bólga, roði eða verkur í kringum stungustað nálarinnar þar sem lyfið er gefið í bláæð
Dutch: Quofenix is een antibioticum dat de werkzame stof delafloxacine bevat.
Icelandic: Quofenix er sýklalyf sem inniheldur virka efnið delafloxacín.
Dutch: • een antacidum, een multivitamine of een ander product dat magnesium, aluminium, ijzer of zink bevat
Icelandic: sýrubindandi lyf, fjölvítamín eða önnur lyf sem innihalda magnesíum, ál, járn eða sink
Dutch: Bij ratten traden foetale effecten op in een blootstellingsniveau dat meer dan dubbel zo hoog was dan dit waargenomen bij de mens op basis van de AUC, maar bij konijnen, een species waarvan bekend is dat deze uiterst gevoelig is voor maternale toxiciteit van antibacteriële geneesmiddelen, werden de effecten op foetussen geregistreerd bij blootstellingsniveaus die veel lager waren dan deze waargenomen bij de mens.
Icelandic: Hjá rottum komu fram áhrif á fóstur við útsetningu sem var u.þ.b. 2-föld sú sem rannsökuð var hjá mönnum á grundvelli AUC, en hjá kanínum, sem er tegund sem vitað er að er mjög viðkvæm fyrir eiturverkunum bakteríulyfja á móður, voru áhrifin á fóstur skráð við útsetningu sem var langtum lægri en hjá mönnum.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf er að finna í kafla 6.6.
Dutch: Sommige bijwerkingen (bijv. duizeligheid, hoofdpijn, visusstoornissen) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt verstoren, en kunnen bijgevolg een risico vormen in situaties waarbij de patiënt een voertuig of machines bedient of andere activiteiten uitvoert die mentale alertheid en coördinatie vereisen.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (t.d. sundl, höfuðverkur, sjónraskanir) geta skert einbeitingu og viðbrögð sjúklings og því verið áhættuþáttur þegar sjúklingurinn ekur ökutæki, notar vél eða gerir annað sem krefst árvekni og samhæfingar.
Dutch: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis en Streptococcus sanguinis)
Icelandic: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
Dutch: • Blozen (bijv. roodheid van het gezicht of de nek)
Icelandic: Roði (t.d. í andliti eða hálsi)
Dutch: De dosering bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) moet verlaagd worden tot 200 mg intraveneus om de 12 uur; in het andere geval moeten de patiënten 450 mg delafloxacine oraal om de 12 uur innemen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) ætti að minnka í 200 mg í bláæð á 12 klst. fresti; að öðrum kosti ættu sjúklingar að fá 450 mg delafloxacín til inntöku á 12 klst. fresti (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Quofenix mag niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
Icelandic: Quofenix má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Dutch: Delafloxacine induceert CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 of CYP3A4/5 niet.
Icelandic: Delafloxacín virkjar ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eða CYP3A4/5.
Dutch: Effect van delafloxacine op andere geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á önnur lyf
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor delafloxacine of andere fluorochinolonen mogen Quofenix niet gebruiken (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir delafloxacíni eða öðrum flúorókínólónum mega ekki taka Quofenix (sjá kafla 4.3).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CrCl ≥30 ml/min).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl ≥30 ml/mín.).
Dutch: Wanneer u zwanger wilt worden, moet u effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Quofenix.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Quofenix stendur.
Dutch: Elke tablet bevat 39 mg natrium.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 39 mg af natríum.
Dutch: Delafloxacine moet gebruikt worden wanneer de voordelen van de behandeling groter zijn dan het risico bij patiënten met bekende of vermoede stoornissen van het CZS (bijv. ernstige cerebrale arteriosclerose, epilepsie) of in aanwezigheid van andere risicofactoren die kunnen predisponeren voor convulsies of die de convulsiedrempel kunnen verlagen.
Icelandic: Nota skal delafloxacín þegar ávinningurinn af meðferð er meiri en áhættan hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða kvilla í miðtaugakerfi (t.d. alvarlegt slagæðarhersli í heila (cerebral arteriosclerosis), flogaveiki) eða ef aðrir áhættuþættir eru til staðar sem geta aukið hættu á flogum eða lækkað flogaþröskuldinn.
Dutch: Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als er tekenen van tendinopathie optreden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota barkstera ef vart verður við teikn um sinarmeiðsl (tendinopathy) (sjá kafla 4.8).
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen met 20 injectieflacons.
Icelandic: Það fæst í pakkningastærðum með 10 hettuglösum.
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn niet gewijzigd bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur breytast ekki hjá sjúklingum í offituflokki (BMI ≥30 kg/m2).
Dutch: Injectieflacons van 20 ml van helder type I-glas met 20 mm type I-rubberen stoppen en 20 mm flipoff-doppen.
Icelandic: 20 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I, með 20 mm gúmmítappa af gerð I og 20 mm smellulokum.
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase in bloed
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die gemeld werden in de Fase 2- en 3-studies naar ABSSSI waarin 868 patiënten blootgesteld waren aan delafloxacine, intraveneuze of orale formulering, waren diarree en misselijkheid (respectievelijk 6,91% en 7,83%) die licht tot matig van intensiteit waren.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í 2. og 3. stigs ABSSSI rannsóknum, þar sem 868 sjúklingar voru útsettir fyrir delafloxacíni, í bláæð eða með inntöku, voru niðurgangur og ógleði (6,91% og 7,83%, í sömu röð), sem voru vægar til miðlungi miklar.
Dutch: Als een anafylactische reactie op Quofenix optreedt, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmisviðbrögð við Quofenix skal tafarlaust hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: In klinische studies is de werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor delafloxacine.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn eftirfarandi sýklum sem voru næmir fyrir delafloxacíni in vitro.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij de mens en bevindingen in niet-klinische onderzoeken in therapeutische blootstellingsniveaus bij de mens, wordt delafloxacine niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar og niðurstöður um menn úr klínískum rannsóknum á meðferðarútsetningu fyrir menn er notkun delafloxacíns frábending á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Dit komt overeen met 8,8 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.
Icelandic: Þetta jafngildir 8,8% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij ratten bij blootstellingsniveaus die ongeveer 2-maal hoger waren dan bij de mens, of bij honden bij blootstellingsniveaus die ongeveer gelijk waren aan deze bij de mens.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá rottum við útsetningu sem var u.þ.b. tvisvar sinnum hærri en hjá mönnum, né heldur hjá hundum við útsetningu sem var u.þ.b. sú sama og hjá mönnum.
Dutch: Quofenix mag niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Quofenix ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Dutch: • Als u diabetes heeft.
Icelandic: • þú ert með sykursýki.
Dutch: • In zeldzame gevallen kunt u verschijnselen hebben van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, vooral in de voeten en benen of handen en armen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum gætir þú fundið fyrir einkennum taugaskemmda (taugakvilla), svo sem verkjum, sviða, náladofa, dofa og/eða máttleysi, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
Dutch: Belangrijk is dat de gastro-intestinale effecten en licht verhoogde leverenzymen bij honden niet geassocieerd waren met histopathologische veranderingen in de gastrointestinale en bijhorende weefsels (pancreas, lever).
Icelandic: Mikilvægt er að áhrif á meltingarfæri og lítillega hækkuð gildi lifrarensíma hjá hundum voru ekki tengd vefjameinafræðilegum breytingum á meltingarfæra- og tengdum vefjum (brisi, lifur).
Dutch: De toediening van oraal delafloxacine bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie/nierfalen en een laag lichaamsgewicht kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling.
Icelandic: Gjöf delafloxacíns til inntöku hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og litla líkamsþyngd getur leitt til aukinnar heildarútsetningar.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 14C-gemerkt delafloxacine, wordt 65% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine en 28% wordt uitgescheiden in de feces.
Icelandic: C-merktu delafloxacíni í bláæð skiljast 65% af geislavirkninni út í þvagi og 28% skiljast út í hægðum.
Dutch: Wat is Quofenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Quofenix og við hverju það er notað
Dutch: Delafloxacine remt bacterieel topo-isomerase IV en DNA-gyrase (topo-isomerase II), enzymen die vereist zijn voor replicatie, transcriptie, herstel en recombinatie van bacterieel DNA.
Icelandic: Delafloxacín hamlar starfsemi bakteríu-tópóísómerasa IV og DNA-gýrasa (tópóísómerasa II), sem eru ensím sem þarf til DNA-afritunar baktería, umritunar, viðgerða og endurröðunar.
Dutch: Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Patheon Italia
Dutch: Als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan direct contact op met uw arts of vraag ander medisch advies.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur óvart fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu láta lækni vita eða fá önnur læknisráð.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 39 mg natrium per tablet, equivalent aan 2 % van de maximale dagelijkse innamedosis van 2 g natrium per dag voor een volwassene, aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO).
Icelandic: Lyfið inniheldur 39 mg af natríum í hverri töflu, sem samsvarar 2% af daglegri hámarksinntöku natríums, sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum
Dutch: - Problemen met slikken of ademhalen en hoest; zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong; droge keel of beklemmend gevoel in de keel en ernstige huiduitslag.
Icelandic: - Kyngingar- eða öndunarerfiðleikar og hósti; bólga í vörum, andliti, hálsi eða tungu; þurrkur í hálsi eða þrengsli í hálsi og veruleg útbrot.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Dutch: Het gebruik van delafloxacine moet worden vermeden bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Forðast ætti notkun delafloxacíns hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar aukaverkanir þegar þeir notuðu lyf sem innihéldu kínólón eða flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Dutch: • Pijn en zwelling in de gewrichten, peesontsteking of peesscheur kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Icelandic: Verkir og þroti í liðum og sinarbólga eða sinarslit geta komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Dutch: U krijgt één infusie van Quofenix met 300 mg van het geneesmiddel, tweemaal per dag gedurende 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het oordeel van uw arts. Elke infusie zal ongeveer één uur duren.
Icelandic: Þú færð eitt innrennsli af Quofenix, sem inniheldur 300 mg af lyfinu, tvisvar á dag í 5 til 14 daga samkvæmt mati læknisins.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 175 mg natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 175 mg af natríum.
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden waren gastro-intestinale effecten de belangrijkste bevindingen: deze omvatten gedilateerd caecum (alleen oraal), abnormale stoelgang en verminderde voedselinname en/of lichaamsgewicht bij ratten, en braken, speekselvloed en abnormale stoelgang/diarree bij honden.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturhrifum við endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru áhrif á meltingarfæri helstu niðurstöðurnar, þar á meðal útvíkkaður botnristill (aðeins til inntöku), óeðlilegar hægðir og minnkuð fæðuinntaka og/eða líkamsþyngd hjá rottum, og uppköst, munnvatnsframleiðsla og óeðlilegar hægðir/niðurgangur hjá hundum.
Dutch: De hoogste dagelijkse orale dosis die in klinische studies toegediend werd, was 1600 mg; de patiënten die deze dosis kregen, hadden geen bijwerkingen of opvallende resultaten van klinische laboratoriumtesten tijdens de studie.
Icelandic: Stærsti daglegur inntöku skammtur í bláæð sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 1600 mg; sjúklingarnir sem fengu þennan skammt voru ekki með neinar aukaverkanir eða markverðar niðurstöður úr klínískum prófunum á rannsóknarstofu meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 14C-gemerkt delafloxacine, wordt 50% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine als ongewijzigd delafloxacine en glucuronidemetabolieten en 48% wordt uitgescheiden in de feces.
Icelandic: C-merktu delafloxacíni skiljast 50% af geislavirkninni út í þvagi sem óbreytt delafloxacín og umbrotsefni glúkúróníðs og 48% skiljast út óbreytt í hægðum.
Dutch: Glucuronidatie van delafloxacine is de belangrijkste metabole route, terwijl het oxidatieve metabolisme <1% van een toegediende dosis vertegenwoordigt.
Icelandic: Glúkúrónsamtenging delafloxacíns er aðalumbrotsleiðin og oxunarumbrot samsvara <1% af gefnum skammti.
Dutch: Clostridium difficile infectie (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Clostridioides difficile-sýking (sjá kafla 4.4) Þvagfærasýking
Dutch: De radioactiviteit die teruggevonden werd in de feces, was onveranderd delafloxacine.
Icelandic: Geislavirknin sem kemur fram í saur er óbreytt delafloxacín.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen in Cmax en AUC∞ van delafloxacine waargenomen, na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 300 mg delafloxacine aan patiënten met een lichte, matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B en C) in vergelijking met vergelijkbare gezonde controlepersonen.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram í Cmax og AUC∞ delafloxacíns eftir að stakur 300 mg skammtur af delafloxacíni í bláæð var gefinn hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, B og C) samanborið við paraða heilbrigða viðmiðunareinstaklinga.
Dutch: - Bloeddrukdaling; wazig zicht; duizeligheid.
Icelandic: - Lækkun blóðþrýstings; óskýr sjón; sundl.
Dutch: In overeenstemming met de klasse van de fluorochinolonen, hebben patiënten ouder dan 60 jaar een verhoogd risico op de ontwikkeling van ernstige peesstoornissen waaronder peesruptuur (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Vegna þess að um er að ræða flokk flúorókínólón-lyfja eru sjúklingar eldri en 60 ára í aukinni hættu á að fá alvarlega sinarkvilla, þ.m.t. sinarslit (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Patiënten met een familiale voorgeschiedenis van, of huidige glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie zijn vatbaarder voor hemolytische reacties wanneer ze behandeld worden met andere chinolonen.
Icelandic: Sjúklingum með fjölskyldusögu um, eða sem eru sjálfir með, glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort er hætt við rauðalosviðbrögðum þegar þeir fá meðferð með öðrum kínólónum.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar) Saltsýra, óþynnt (til pH-stillingar)
Dutch: • Streptococcus mitis-groep (waaronder Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Icelandic: Streptococcus mitis hópur (þ.m.t. Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Dutch: • Afwijkend bloedonderzoek met betrekking tot de nier- of leverfunctie (verhoogd alkalisch fosfatase in bloed, verlaagd albumine in bloed)
Icelandic: Breytingar í niðurstöðum blóðrannsókna sem tengjast nýrna- eða lifrarstarfsemi (hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, albúmínlækkun í blóði)
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna (fækkun blóðkorna)
Dutch: De hoogste dagelijkse intraveneuze dosis die in klinische studies toegediend werd, was 1200 mg; de patiënten die deze dosis kregen, hadden geen bijwerkingen of opvallende resultaten van klinische laboratoriumtesten tijdens de studie.
Icelandic: Stærsti dagskammturinn í bláæð sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 1200 mg; sjúklingarnir sem fengu þennan skammt voru ekki með neinar aukaverkanir eða markverðar niðurstöður úr klínískum prófunum á rannsóknarstofu meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens over metaboliserende enzymen en transporteiwitten, bezit delafloxacine een laag potentieel om de beschikbaarheid van andere geneesmiddelen te veranderen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna um umbrotsensím og flutningsefni hefur delafloxacín litla möguleika á að breyta dreifingu og brotthvarfi annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Dutch: Evenzo remt delafloxacine in klinisch relevante concentraties de transporteiwitten MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K en BSEP niet.
Icelandic: Sömuleiðis er delafloxacín ekki hemill á flutningsefnin MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP við klínískt mikilvæga þéttni.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er een dosis vergeten is.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að gleymst hafi að gefa þér skammtinn.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte moet in overweging worden genomen bij alle patiënten die consulteren met diarree.
Icelandic: Íhuga verður Clostridioides difficile-tengdan sjúkdóm hjá öllum sjúklingum sem fá niðurgang.
Dutch: Fluorochinolonen kunnen ook reacties van het CZS veroorzaken zoals zenuwachtigheid, agitatie, slapeloosheid, angst, nachtmerries, paranoia, duizeligheid, verwardheid, tremoren, hallucinaties, depressie, en suïcidale gedachten of handelingen.
Icelandic: Flúórókínólónar geta einnig valdið eftirtöldum aukaverkunum frá miðtaugakerfi: taugaveiklun, óróa, svefnleysi, kvíða, martröðum, vænisýki, sundli, ringlun, skjálfta, ofskynjunum, þunglyndi og sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígum.
Dutch: Quofenix mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen worden toegediend via infusie.
Icelandic: Ekki má gefa Quofenix með innrennsli með öðrum lyfjum.
Dutch: Na enkelvoudige intraveneuze (300 mg) toediening aan patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, waren de gemiddelde totale blootstellingen (AUCt) respectievelijk 1,3-maal, 1,7-maal, 2,1-maal, 3,5-maal en 4,1-maal hoger dan de waarden voor vergelijkbare controlepersonen.
Icelandic: Eftir staka gjöf í bláæð (300 mg) hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnabilun í blóðskilun, með og án blóðskilunar eftir gjöf, var heildarútsetning (AUCt) 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 og 4,1-falt hærri en gildi hjá pöruðum viðmiðunareinstaklingum.
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen:
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur: