FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 84 jednorázových injekčních lahviček 88 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem Toto balení obsahuje jednu soupravu nebulizátoru Altera.
Polish: 88 jednorazowych ampułek zawierających 1 ml rozpuszczalnika Ten pakiet zawiera jeden Zestaw Nebulizatora Altera.
Czech: Vznik parenterální rezistence P. aeruginosa na aztreonam a na další betalaktamová antibiotika může mít potencionální důsledky pro další léčbu akutních plicních exacerbací systémovými antibiotiky.
Polish: Występowanie oporności szczepów P. aeruginosa na aztreonam oraz inne antybiotyki beta-laktamowe podawane pozajelitowo może mieć potencjalne skutki dla leczenia nagłego zaostrzenia chorób płuc antybiotykami stosowanymi ogólnoustrojowo.
Czech: Jak se přípravek Cayston používá
Polish: Jak stosować lek Cayston
Czech: Budete potřebovat: jednu injekční lahvičku jantarové barvy s přípravkem Cayston s modrým víčkem.
Polish: Jedna brązowa fiolka z lekiem Cayston z niebieskim wieczkiem.
Czech: Pouze inhalační podání.
Polish: Wyłącznie do podania wziewnego.
Czech: Do studie CP-AI-007 bylo zařazeno 164 dospělých (převážně) a pediatrických pacientů randomizovaných v poměru 1:1 přičemž se porovnávalo 75 mg přípravku Cayston (80 pacientů) s placebem (84 pacientů) podávaných 3krát denně po dobu 28 dnů (jeden cyklus).
Polish: Produkt Cayston 75 mg (80 pacjentów) lub placebo (84 pacjentów), podawano 3 razy na dobę przez 28 dni (jeden cykl).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.
Czech: V obou studiích byli pacienti léčeni po dobu čtyř týdnů.
Polish: W tych dwóch badaniach pacjentów leczono przez cztery tygodnie.
Czech: Dodatečná studie dospěla k výsledkům, které byly v souladu s výsledky získanými ve dvou hlavních studiích.
Polish: W dodatkowym badaniu otrzymano wyniki spójne z wynikami badań głównych.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cayston platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cayston do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Další informace o přípravku Cayston:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cayston:
Czech: Zlepšení funkce plic bylo zjištěno také u dětí ve věku od 6 do 17 let, a to jak po čtyřech týdnech léčby, tak po třech léčebných cyklech.
Polish: Poprawę czynności płuc odnotowano również u dzieci w wieku od sześciu do 17 lat, zarówno po czterech tygodniach leczenia, jak i po trzech cyklach leczenia.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aztreonamum
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa aztreonam
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cayston.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cayston.
Czech: Přípravek Cayston se podává třikrát denně po dobu čtyř týdnů, s nejméně čtyřhodinovým intervalem mezi jednotlivými dávkami.
Polish: Cayston podaje się trzy razy na dobę przez cztery tygodnie, przy czym przerwa pomiędzy poszczególnymi dawkami wynosi co najmniej cztery godziny.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cayston (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dušnost, kašel, faryngolaryngeální bolest (bolest hrdla a hlasivek), nosní kongesce (ucpaný nos), dyspnoe (obtížné dýchání) a horečka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cayston (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: świszczący oddech, kaszel, ból gardła i krtani, obrzęk błony śluzowej nosa (zatkany nos), duszność (problemy z oddychaniem) i gorączka.
Czech: Pokud se lékař domnívá, že po první léčebné kúře jsou zapotřebí další léčebné cykly s přípravkem Cayston, doporučuje se po každém čtyřtýdenním cyklu léčby přípravkem Cayston čtyřtýdenní přestávka.
Polish: Jeżeli po pierwszej kuracji lekarz uzna, że niezbędne są kolejne cykle leczenia produktem Cayston, po każdym trwającym cztery tygodnie cyklu leczenia zaleca się czterotygodniową przerwę.
Czech: Aztreonam je od 80. let 20. století dostupný ve formě injekce jako „sůl argininu".
Polish: Aztreonam jest dostępny w postaci do wstrzykiwania od lat 80.
Czech: Jelikož počet pacientů s bakteriální plicní infekcí u cystické fibrózy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cayston byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc związanym z muskowiscyzdozą, choroba ta jest uważana za rzadką i w dniu 21 czerwca 2004 r. Cayston uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Co je Cayston?
Polish: Co to jest Cayston?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cayston.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cayston do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Ve třetí hlavní studii, do které bylo zařazeno 268 pacientů (z toho 59 dětí ve věku od 6 do 17 let), byl přípravek Cayston porovnáván s dalším inhalačním antibiotikem (tobramycin v roztoku pro rozprašování).
Polish: W trzecim badaniu głównym, w którym wzięło udział 268 pacjentów (w tym 59 dzieci w wieku od sześciu do 17 lat), Cayston porównywano z innym antybiotykiem podawanym drogą wziewną (tobramycyna w postaci roztworu do nebulizacji).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cayston převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Cayston przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Působí tak, že se naváže na proteiny na povrchu bakterií P. aeruginosa.
Polish: Działa ona, przyłączając się do niektórych rodzajów białka na powierzchni bakterii P. aeruginosa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cayston naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cayston należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cayston vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Cayston znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cayston, aztreonam, je antibiotikum, které patří do skupiny „beta-laktamů".
Polish: Substancja czynna leku Cayston, aztreonam, jest antybiotykiem należącym do grupy beta-laktamów.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cayston je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cayston znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obsahuje léčivou látku aztreonam.
Polish: Lek zawiera substancję czynną aztreonam.
Czech: Přípravek Cayston nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aztreonam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Cayston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na aztreonam lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Třetí studie prokázala, že v porovnání se srovnávacím antibiotikem vychází přípravek Cayston dobře: po čtyřech týdnech léčby činil nárůst hodnoty FEV1 upravené na věk, výšku a pohlaví v případě přípravku Cayston 8,35 % a v případě srovnávacího přípravku 0,55 %; po třech léčebných cyklech činil v případě přípravku Cayston nárůst 2,05 %, oproti poklesu o 0,66 % u srovnávacího přípravku.
Polish: W trzecim badaniu działanie leku Cayston okazało się skuteczniejsze od działania antybiotyku porównawczego: po czterech tygodniach leczenia wykazano wzrost wartości FEV1 o 8,35% u osób przyjmujących Cayston i o 0,55% u osób stosujących lek porównawczy (po korekcie w stosunku do wieku, wzrostu i płci pacjenta); po trzech cyklach leczenia stwierdzono wzrost wartości o 2,05% u osób przyjmujących Cayston i jej zmniejszenie o 0,66% w grupie leczonej komparatorem.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že potřeba nových antibiotik u pacientů s cystickou fibrózou nebyla z lékařského hlediska uspokojena, protože mnoho z těchto pacientů již v době, kdy dosáhlo dospělosti, bylo rezistentní vůči jiným antibiotikům, a dále z toho důvodu, že plicní infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa způsobují u pacientů s cystickou fibrózou závažné zdravotní problémy.
Polish: CHMP uznał, że istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna stosowania nowych antybiotyków u pacjentów z mukowiscydozą, ponieważ wielu z tych pacjentów jest już opornych na inne antybiotyki przed osiągnięciem wieku dorosłego, a także dlatego, że zakażenia płuc P. aeruginosa są przyczyną poważnych problemów zdrowotnych u pacjentów z mukowiscydozą.
Czech: U cystické fibrózy vytvářejí pacientovy plíce příliš mnoho hustého hlenu, což umožňuje bakteriím snadnější růst.
Polish: W mukowiscydozie płuca pacjenta wytwarzają za dużo gęstego śluzu, przez co bakterie łatwiej się namnażają.
Czech: Pokud pacient používá více léků ke vdechování, měl by vždy použít jako první bronchodilatátor, po něm mukolytikum (lék ke zředění hlenu) a nakonec Cayston.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje wiele leków podawanych drogą wziewną, zawsze powinien najpierw zastosować lek rozszerzający oskrzela, następnie lek mukolityczny (rozrzedzający śluz), a na końcu Cayston.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření buněčných stěn, v důsledku čehož bakterie odumírají.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian komórkowych, co je zabija.
Czech: V první studii bylo u pacientů užívajících přípravek Cayston nutné nasadit jiná antibiotika po 92 dnech léčby, ve srovnání se 71 dny u pacientů užívajících placebo.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci, którym podawano lek Cayston, wymagali przyjęcia innych antybiotyków po 92 dniach, w porównaniu z 71 dniami w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou se infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa obvykle objevují v prvních 10 letech života a mohou způsobovat dlouhodobé plicní problémy.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą zakażenia P. aeruginosa zaczynają się zwykle w pierwszych 10 latach życia i mogą powodować przewlekłe choroby płuc.
Czech: Důsledkem toho jsou obtíže při zažívání a vstřebávání potravy, což vede ke zpomalení růstu, dlouhodobé infekce a záněty plic, protože se přebytečný hlen neodvádí.
Polish: Prowadzi to do problemów z trawieniem i wchłanianiem pokarmów, w wyniku czego dochodzi do osłabienia procesu wzrostu, a także do rozwoju przewlekłego zakażenia i stanu zapalnego w płucach spowodowanego niemożnością usuwania nadmiernych ilości śluzu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cayston je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cayston znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: V přípravku Cayston je aztreonam dostupný ve formě „soli lysinu", díky čemuž je možné antibiotikum vdechnout přímo do plic, aniž by došlo k podráždění.
Polish: Aztreonam w leku Cayston jest dostępny jako sól lizyny, dzięki czemu antybiotyk można wdychać bezpośrednio do płuc i nie powoduje to podrażnień.
Czech: V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacienti nepotřebovali další antibiotika podávaná inhalačně nebo injekcí do žíly.
Polish: W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności był czas, jaki upłynął, zanim pacjenci wymagali innych dodatkowych wziewnych lub dożylnych antybiotyków.
Czech: Ve druhé studii došlo ke zlepšení respiračních příznaků u pacientů užívajících přípravek Cayston, ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Polish: W drugim badaniu stwierdzono, że objawy oddechowe uległy poprawie u pacjentów przyjmujących lek Cayston, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Czech: Při cystické fibróze tyto výměšky houstnou, ucpávají dýchací cesty a brání toku trávicích šťáv.
Polish: W mukowiscydozie te wydzieliny stają się gęste, zatykają światło dróg oddechowych i blokują odpływ soków trawiennych.
Czech: Přípravek Cayston byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 375 pacientů s cystickou fibrózou a s dlouhodobou infekcí vyvolanou bakteriemi P. aeruginosa, přičemž většinu z nich tvořili dospělí.
Polish: Cayston porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 375 pacjentów z mukowiscydozą, w większości osób dorosłych, u których stwierdzono przewlekłe zakażenie płuc wywołane przez P.aeruginosa.
Czech: Jaký přínos přípravku Cayston byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cayston zaobserwowano w badaniach?
Czech: Zkoumala, jak dobře plíce fungovaly, počet bakterií P. aeruginosa v hlenu pacientů a jejich respirační příznaky.
Polish: W badaniu obserwowano czynność płuc, liczbę bakterii P. aeruginosa w śluzie pacjentów oraz występujące u nich objawy ze strony układu oddechowego.
Czech: Přípravek Cayston se užívá za pomoci rozprašovače (speciálního přístroje, jenž přeměňuje roztok v aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
Polish: Cayston jest przeznaczony do stosowania z nebulizatorem (specjalne urządzenie przemieniające roztwór w aerozol ułatwiający pacjentowi jego wdychanie).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1) u pacientů, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności ustalono w oparciu o stopień stwierdzonej u pacjenta poprawy parametru w postaci natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza wydychana w ciągu pierwszej sekundy).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cayston schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Cayston?
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které postihuje buňky vylučující hlen v plicích a buňky vylučující trávicí šťávy ze žláz ve střevě a slinivky břišní.
Polish: Mukowiscydoza to dziedziczna choroba atakująca komórki w płucach wydzielające śluz i komórki gruczołów znajdujących się w jelicie oraz trzustce, które wydzielają soki trawienne.
Czech: Ve druhé studii bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak pacienti na standardní stupnici pro cystickou fibrózu hodnotili své respirační příznaky.
Polish: W drugim badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była ocena problemów z oddychaniem dokonywana przez pacjentów wg standardowej skali stosowanej w mukowiscydozie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cayston?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cayston?
Czech: Dodatečná studie srovnávala používání přípravku Cayston po dobu 4 týdnů s placebem u pacientů s mírným plicním onemocněním způsobeným cystickou fibrózou.
Polish: Dodatkowe czterotygodniowe badanie porównujące lek Cayston z placebo przeprowadzono u pacjentów z łagodną chorobą płuc wywołaną mukowiscydozą.
Czech: Cayston je léčivý přípravek ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě roztoku k rozprašování.
Polish: Cayston to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji.
Czech: Před každou dávkou přípravku Cayston by měl být použit bronchodilatátor (léčivý přípravek rozšiřující dýchací cesty v plicích).
Polish: Przed każdą dawką leku Cayston pacjentom należy podać lek rozszerzający oskrzela.
Czech: Přípravek Cayston byl při potlačování plicní infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou účinnější než placebo.
Polish: Cayston był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Czech: Jak přípravek Cayston působí?
Polish: Jak działa lek Cayston?
Czech: K čemu se přípravek Cayston používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cayston?
Czech: Tyto reakce v některých případech způsobily úmrtí.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Czech: Část 4.8
Polish: Punkt 4.8
Czech: Viz také "Hlavní chemické intolerance".
Polish: Patrz także punkt „Najważniejsze niezgodności chemiczne".
Czech: Viz rovněž informace obsažené v bodu 6.2.
Polish: Patrz także informacje zawarte w punkcie 6.2.
Czech: Dospělí ≥ 17 let
Polish: Dorośli w wieku ≥ 17 lat
Czech: Dávky vyšší než 1 g se musí rozdělit a injikovat do více míst.
Polish: Dawki większe niż 1 g należy dzielić i wstrzykiwać w więcej niż jedno miejsce.
Czech: U jednoho organismu se může vyskytovat více než jeden z těchto čtyř způsobů rezistence.
Polish: U tych samych drobnoustrojów może występować więcej niż jeden z podanych czterech mechanizmów oporności.
Czech: Váš lékař Vám to vysvětlí.
Polish: Odpowiednich wyjaśnień udzieli lekarz.
Czech: Laboratorní diagnostické testy
Polish: Laboratoryjne testy diagnostyczne
Czech: (Vezměte prosím v potaz informaci výrobce o rizicích lidokain-hydrochloridu v příslušných informačních dokumentech k použitým přípravkům lidokainu).
Polish: (Należy uwzględnić informacje producenta dotyczące ryzyka związanego z zastosowaniem chlorowodorku lidokainy, zawarte w odpowiednich dokumentach informacyjnych odnośnie do stosowanych preparatów lidokainy).
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dánsko
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dania
Czech: Je tedy vhodný pouze k léčbě určitého typu infekcí.
Polish: Dlatego nadaje się on do leczenia tylko niektórych rodzajów zakażeń.
Czech: Jestliže je léčebná kůra přerušena příliš brzo, infekce se může znovu rozeběhnout.
Polish: Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.
Czech: V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně:
Polish: W tym punkcie działania niepożądane klasyfikowane są w następujący sposób:
Czech: Obvykle se podává pouze jedna dávka.
Polish: Zwykle podaje się tylko jedną dawkę.
Czech: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Velká Británie
Polish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Wielka Brytania
Czech: Je potřeba mít na mysli možnost senzitizace.
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia.
Czech: Neotevřený přípravek: 2 roky.
Polish: Przed otwarciem fiolki: 2 lata.
Czech: Během několika prvních týdnů života se schopnost eliminovat ceftriaxon mění, nicméně zatím nebyl přesně stanoven časový bod, ve kterém k tomuto dochází.
Polish: W okresie pierwszych kilku tygodni życia zdolność do usuwania ceftriaksonu ulega zmianie, choć dokładny punkt czasowy, w którym to następuje, nie został precyzyjnie ustalony.
Czech: Mechanismus rezistence
Polish: Mechanizm oporności
Czech: Léčivo v krabičce vezměte s sebou, aby personál věděl přesně, co bylo použito.
Polish: Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.
Czech: U starších pacientů jsou doporučené dávky stejné jako u dospělých - bez modifikací.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych - bez zmian.
Czech: Musí se dodržet kontrolované a validované aseptické podmínky.
Polish: Konieczne jest zachowanie kontrolowanych i walidowanych warunków aseptyki.
Czech: Tato porucha je u dospělých vzácná (viz dále).
Polish: Zaburzenie to jest rzadkie u dorosłych (patrz niżej).
Czech: Tento typ antibiotik je podobný penicilinu.
Polish: Antybiotyki z tej grupy są podobne do penicyliny.
Czech: Navzdory omezeným a poněkud zastaralým vědeckým údajům žadatel ani intenzivním vyhledáváním nezískal vědecké důkazy, které by podpořily nutnost změnit toto doporučené dávkování, které je v několika členských státech schváleno již léta bez jakýchkoli obav týkajících se jeho bezpečnosti.
Polish: Pomimo ograniczonych i w pewnym stopniu nieaktualnych danych naukowych, intensywne badania wnioskodawcy nie dostarczyły dowodów naukowych, które wymagałyby zmiany zaleceń dotyczących dawkowania, obowiązujących od wielu lat w szeregu Państw Członkowskich i niestwarzających obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Délka léčby obvykle alespoň o 2 dny přesahuje okamžik, kdy došlo k normalizaci tělesné teploty Může trvat celkem 7 až 14 dní.
Polish: Czas trwania leczenia wynosi zwykle co najmniej 2 dni od czasu normalizacji temperatury ciała Leczenie może trwać w sumie 7-14 dni.
Czech: Věková skupina
Polish: Grupa wiekowa
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou převážně mírné a často vymizí během léčby, jinak po jejím ukončení.
Polish: Te działania niepożądane są przeważnie lekkie i często ustępują podczas leczenia lub po jego przerwaniu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání ceftriaxonu u těhotných žen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ceftriaksonu u kobiet w ciąży.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se proto usnesl na následujících doporučeních ohledně dávkování:
Polish: W związku z tym CHMP wyraził zgodę na następujące zalecenia odnośnie dawkowania:
Czech: Navíc biologický poločas je delší než u dospělých.
Polish: Ponadto okres półtrwania leku jest dłuższy niż u dorosłych.
Czech: Přípravek neobsahuje žádné další složky.
Polish: Lek nie zwiera innych składników.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu dávková doporučení při zvláštních indikacích.
Polish: Należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku specjalnych wskazań.
Czech: Druhy, u kterých může získaná rezistence být problém
Polish: Gatunki, wśród których może występować problem oporności nabytej
Czech: Ceftriaxon může nepříznivě ovlivnit účinnost hormonálních kontraceptiv.
Polish: Ceftriakson może wpływać niekorzystnie na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu u zdravých dospělých je 0,13 litru/kg.
Polish: Średnia objętość dystrybucji u zdrowych osób dorosłych wynosi 0,13 l/kg.
Czech: S výjimkou eliminačního poločasu jsou všechny farmakokinetické parametry závislé na dávce.
Polish: Z wyjątkiem okresu półtrwania fazy eliminacji, wszystkie parametry farmakokinetyczne są zależne od dawki.
Czech: Hlavní chemické intolerance
Polish: Najważniejsze niezgodności chemiczne
Czech: Je potřeba rovněž zvážit přerušení léčby (viz bod 4.4).
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Obvyklá délka trvání léčby závisí na povaze infekce.
Polish: Typowy czas trwania leczenia zależy od cech zakażenia.
Czech: Mykóza pohlavních cest.
Polish: Grzybica dróg płciowych.
Czech: Pokyny k použití přípravku a pro zacházení s ním
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania i obchodzenia się z lekiem
Czech: Doba aplikace injekce je mezi 2 a 4 minutami.
Polish: Czas trwania wstrzyknięcia wynosi od 2 do 4 minut.
Czech: Při intramuskulární injekci se musí dodržovat zvláštní pokyny uvedené dále a rovněž v bodu 6.6.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego należy przestrzegać specjalnych wskazówek podanych poniżej oraz w punkcie 6.6.
Czech: Studie na zvířatech neukazují na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: 50-60 % ceftriaxonu se vylučuje jako nezměněná účinná látka v moči, zatímco zbytek se vylučuje žlučí do stolice jako mikrobiologicky inaktivní metabolity.
Polish: 50-60% ceftriaksonu wydalane jest jako substancja czynna w postaci niezmienionej z moczem, natomiast pozostała część wydalana jest drogą żółciową z kałem w postaci metabolitów nieczynnych mikrobiologicznie.