FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Czech: Způsob jejího působení v případě tohoto onemocnění není dosud zcela znám.
Lithuanian: Tikslus jos veikimo mechanizmas gydant šią ligą iki galo nežinomas.
Czech: Léčba je rozdělena do dvou fází: indukční a konsolidační.
Lithuanian: Gydymas atliekamas 2 etapais: per įvadinį ir konsolidacijos etapus.
Czech: Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxideaccordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Arsenic trioxide Accord rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Czech: Má se za to, že brání tvorbě DNA, která je nezbytná pro růst leukemických buněk.
Lithuanian: Manoma, kad vaistas neleidžia gaminti DNR, kurios reikia augančioms leukemijos ląstelėms.
Czech: V průběhu konsolidační fáze se přípravek Arsenic trioxide Accord podává 5 dní v týdnu, ale délka přestávek mezi léčebnými cykly a doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti byli již dříve léčeni.
Lithuanian: Per konsolidacijos etapą Arsenic trioxide Accord skiriamas 5 dienas kiekvieną savaitę, tačiau pertraukos tarp kursų trukmė ir vaistų skyrimo laikotarpio trukmė priklauso nuo to, ar pacientai buvo gydomi anksčiau, ar ne.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Arsenic trioxide Accord je srovnatelný s přípravkem Trisenox.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Arsenic trioxide Accord yra panašus į Trisenox.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu jedné až dvou hodin, pokud však pacient vykazuje určité nežádoucí účinky, může být zapotřebí podávat ji po delší dobu.
Lithuanian: Infuzija atliekama per 1-2 valandas, bet gali trukti ir ilgiau, jei pacientui pasireiškia tam tikrų šalutinių reiškinių.
Czech: Více informací o používání přípravku Arsenic trioxide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Arsenic trioxide Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Jelikož přípravek Arsenic trioxide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Arsenic trioxide Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících akutní promyelocytární leukemií, což je vzácná forma leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord skiriamas suaugusiems (18 metų ar vyresniems) pacientams, sergantiems reta leukemijos (baltųjų kraujo ląstelių vėžio) forma - ūmine promielocitine leukemija (ŪPL) - kurią sukelia genetinė translokacija (kai susikeičia dviejų chromosomų genai).
Czech: Dávka přípravku Arsenic trioxide Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama Arsenic trioxide Accord dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Trisenox přínosy přípravku Arsenic trioxide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Trisenox, Arsenic trioxide Accord nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: • pacienti s nově diagnostikovaným nízkým nebo středně vysokým rizikem akutní promyelocytární leukemie, a to v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou,
Lithuanian: • pacientams, kuriems naujai diagnozuota mažos ar vidutinės rizikos ŪPL, kai vaistas skiriamas kartu su visomis trans-retino rūgštimis;
Czech: Znamená to, že přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Trisenox.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip „referencinis vaistas" Trisenox, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Arsenic trioxide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arsenic trioxide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Arsenic trioxide Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arsenic trioxide Accord?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Arsenic trioxide Accord vartojimą?
Czech: Arsenic trioxide Accord (arseni trioxidum)
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord (arseno trioksidas)
Czech: Pacienti s akutní promyelocytární leukemií jsou obvykle léčeni retinoidy (látkami odvozenými z vitaminu A).
Lithuanian: ŪPL sergantys pacientai paprastai gydomi retinoidais (iš vitamino A išgautomis medžiagomis).
Czech: • pacienti s akutní promyelocytární leukemií, pokud jejich onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu retinoidy a protinádorovými léčivými přípravky, nebo se po tomto typu léčby vrátilo.
Lithuanian: • ŪPL sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas retinoidu ir vaistais nuo vėžio nebuvo veiksmingas arba kai po tokio gydymo liga atsinaujino.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Arsenic trioxide Accord průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Arsenic trioxide Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Arsenic trioxide Accord.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Arsenic trioxide Accord kokybės tyrimų duomenis.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Trisenox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Arsenic trioxide Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Trisenox, todėl jų nereikia kartoti su Arsenic trioxide Accord.
Czech: Tato translokace ovlivňuje způsob růstu bílých krvinek, v důsledku čehož bílé krvinky ztrácejí schopnost využívat kyselinu retinovou (vitamin A).
Lithuanian: Dėl translokacijos pasikeičia baltųjų kraujo ląstelių augimas ir dėl to jos nebegali įsisavinti retino rūgšties (vitamino A).
Czech: Přehled pro přípravek Arsenic trioxide Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Arsenic trioxide Accord
Czech: Léčivá látka v přípravku Arsenic trioxide Accord, oxid arsenitý, se v léčivých přípravcích používá již řadu let, a to i v přípravcích k léčbě leukemie.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord veiklioji medžiaga arseno trioksidas jau daug metų naudojama vaistams gaminti, taip pat leukemijai gydyti.
Czech: Co je přípravek Arsenic trioxide Accord a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Arsenic trioxide Accord ir kam jis vartojamas?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Arsenic trioxide Accord?
Lithuanian: Kokia yra Arsenic trioxide Accord nauda ir rizika?
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá u těchto pacientů:
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord vartojamas:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arsenic trioxide Accord registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Arsenic trioxide Accord buvo registruotas ES?
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje léčivou látku oxid arsenitý a a je to „generikum".
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos arseno trioksido, ir tai yra generinis vaistas.
Czech: Jeho použití by mělo probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord galima įsigyti tik pateikus receptą, o jo vartojimą turi prižiūrėti ūmine leukemija sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Arsenic trioxide Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Arsenic trioxide Accord lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se užívá formou infuze (kapání) do žíly.
Lithuanian: Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Czech: Jak byl přípravek Arsenic trioxide Accord zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Arsenic trioxide Accord?
Czech: Jak přípravek Arsenic trioxide Accord působí?
Lithuanian: Kaip veikia Arsenic trioxide Accord?
Czech: Jak se přípravek Arsenic trioxide Accord používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Arsenic trioxide Accord?
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m.
Czech: Hladina AsV v plazmě je relativně nízká.
Lithuanian: AsV plazmoje yra santykinai mažai.
Czech: Poměr odpovědi byl u obou pohlaví obdobný.
Lithuanian: Abiejų lyčių pacientų atsako lygis buvo panašus.
Czech: Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti tokią pačią dozę suaugusiesiems ir senyvo amžiaus pacientams.
Czech: Všechny případy však byly úspěšně léčeny hydroxykarbamidem.
Lithuanian: Vis dėlto visi atvejai buvo sėkmingai išgydyti hidroksikarbamidu.
Czech: Je třeba použít plastové vaky bez
Lithuanian: Turi būti naudojami plastiko maišai be
Czech: Tato kumulace byla mírně vyšší, než se očekávalo na základě výsledků jednorázového podání.
Lithuanian: Šis kaupimasis truputį didesnis, negu buvo tikimasi pagal vienkartinės dozės skyrimo rezultatus.
Czech: Konsolidační schéma
Lithuanian: Konsolidacijos planas
Czech: Před použitím je nutné naředit.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia praskiesti.
Czech: ul. Lutomierska 50
Lithuanian: Lutomierska 50
Czech: Mezi ně patří:
Lithuanian: Tai gali būti:
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Czech: Diferenciační syndrom
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas
Czech: P-hodnota
Lithuanian: P vertė
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Turimi duomenys dėl vartojimo vaikams nuo 5 iki 16 metų pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Interval spolehlivosti (CI)
Lithuanian: Pasikliautinasis intervalas (PI)
Czech: Doporučení pro monitorování EKG a elektrolytů
Lithuanian: EKG ir elektrolitų stebėjimo rekomendacijos
Czech: Ředění: Opatrně vsuňte jehlu injekční stříkačky přes pryžovou zátku do injekční lahvičky a natáhněte veškerý obsah.
Lithuanian: Skiedimas: atsargiai įveskite švirkšto adatą į flakoną per guminį kamštelį ir ištraukite visą turinį.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka
Czech: Zkušenosti u dětí jsou limitované.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vartojimo vaikams patirtis yra ribota.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3 níže:
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai apibendrinami toliau 3 lentelėje
Czech: Laboratorní vyšetření
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai
Czech: Kaplan-Meierův medián trvání kompletní remise ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 14 měsíců, v multicentrické studii jej nebylo dosaženo.
Lithuanian: Pagal Kaplano-Mejerio metodą visiškos remisijos trukmės mediana, atliekant vieno centro tyrimą, yra 14 mėnesių, o atliekant daugiacentrį tyrimą jos nepasiekta.
Czech: Nebyly léčeny žádné děti do pěti let věku.
Lithuanian: Nė vienas gydytas vaikas nebuvo jaunesnis nei 5 metų amžiaus.
Czech: Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce.
Lithuanian: Infuzijos trukmę galima prailginti iki 4 valandų, jei stebimos vazomotorinės reakcijos.
Czech: Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Czech: Rozsah kumulace těchto metabolitů je závislý na dávkovacím režimu.
Lithuanian: Šių metabolitų kaupimosi apimtis priklauso nuo dozavimo režimo.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do 5 let.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 5 metų vaikus nėra.
Czech: Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je třeba podávání ukončit.
Lithuanian: Jei per 60 dienų visiška remisija neįvyksta, gydymas turi būti nutrauktas.
Czech: ATRA + chemoterapie (n = 79)
Lithuanian: PTRR + chemoterapija (n = 79)
Czech: Zkušenosti získané po uvedení na trh naznačují, že podobný syndrom může nastat u pacientů s jinými typy maligních onemocnění.
Lithuanian: Duomenys, gauti vaistinį preparatą patiekus į rinką rodo, kad panašūs sindromai gali pasireikšti pacientams sergantiems kitomis piktybinėmis ligomis.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 - 8,3.
Lithuanian: Sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas be dalelių, kurio pH diapazonas 7,7-8,3.
Czech: POLSKO
Lithuanian: LENKIJA
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Czech: Konsolidační léčba musí být zahájena 3 až 4 týdny po skončení indukční léčby.
Lithuanian: Gydymo konsolidavimas turi būti pradėtas praėjus 3 -4 savaitėms po įvadinio gydymo etapo.
Czech: Centrální žilní katétr není nezbytný.
Lithuanian: Centrinis venos kateteris nėra reikalingas.
Czech: Arsen se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Arsenas išskiriamas į motinos pieną.
Czech: Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
Lithuanian: AsIII pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis (> 400 L); tai rodo stiprų pasiskirstymą audiniuose ir nežymų rišimąsi su baltymais.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15.
Czech: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Czech: Periferní neuropatie Periferní neuropatie, pro niž je typická parestezie/dysestezie, je častým a dobře známým účinkem přítomnosti arsenu v okolním prostředí.
Lithuanian: Periferinė neuropatija, pasireiškianti parestezija (dizestezija), yra dažnas ir gerai žinomas aplinkoje esančio arseno poveikio požymis.
Czech: Poté je možné podávat penicilamin v dávce ≤ 1 g denně.
Lithuanian: Po to galima skirti penicilamino ≤ 1 g dozę per parą.
Czech: U pacientů, kteří užívají nebo užívali léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalemii nebo hypomagnezemii, jako jsou diuretika nebo amfotericin B,
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja ar vartojo vaistinių preparatų, galinčių sukelti hipokalemiją ar hipomagnezemiją, tokių kaip diuretikai ar amfotericinas B,
Czech: může být riziko torsades de pointes vyšší.
Lithuanian: kyla didesnė torsade de pointes atsiradimo rizika.
Czech: V léčbě je nutné pokračovat 4 týdny, poté je nutné přerušení v délce 4 týdnů; celkem jsou nutné 4 tyto cykly.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti 4 savaites, po to daryti 4 savaičių pertrauką,, iš viso atlikti 4 tokius ciklus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX27
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX27 Veikimo mechanizmas
Czech: Enzymatické studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že oxid arsenitý nevykazuje inhibiční působení na substrát hlavních enzymů cytochromu P450, jako je 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Lithuanian: In vitro fermentų tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad arsenas neturi slopinančio poveikio pagrindiniams citochromo P450 fermento substratams, pvz., 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Czech: Tento syndrom může způsobit úmrtí.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti letalus.
Czech: Methylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) jsou vylučovány primárně močí.
Lithuanian: Metilinti AsIII metabolitai (MMAV ir DMAV) daugiausia išsiskiria į šlapimą.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Paprastai Arsenic trioxide Accord suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Czech: 1 000 mg čtyřikrát denně
Lithuanian: 1 000 mg keturis kartus per parą
Czech: Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek není známý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad MMAV ir DMAV sisteminė ekspozicija didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi; šio reiškinio klinikinės pasekmės nežinomos, tačiau didesnio toksinio poveikio nepastebėta.
Czech: Další informace o léčivých látkách způsobujících prodloužení QT intervalu jsou uvedeny v bodu 4.4.
Lithuanian: Papildoma informacija apie QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus yra pateikta 4.4 skyriuje.
Czech: 500 mg čtyřikrát denně
Lithuanian: 500 mg keturis kartus per parą
Czech: V jednom případě se jednalo o klinickou studii jednoho řešitele (n = 12) a v druhém případě o multicentrickou studii, která se konala v devíti institucích (n = 40).
Lithuanian: Vienas klinikinis tyrimas buvo vieno tyrėjo (n=12), o kitas tyrimas buvo daugiacentris, apimantis devynias institucijas (n=40).
Czech: Sledujte, zda u pacientů nevznikají druhotné primární malignity.
Lithuanian: Reikia tikrinti, ar pacientams nesivysto antras pagrindinis piktybinis navikas.
Czech: Po prvním otevření: Po otevření je třeba přípravek ihned použít.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: atidarius vaistas turi būti suvartotas nedelsiant.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: Kūno masės padidėjimas
Czech: Bolest na hrudi
Lithuanian: Skausmas krūtinėje
Czech: 2letá doba přežití bez nemoci (DFS)
Lithuanian: 2 metų išgyvenamumas be ligų (IBL)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: Hyperleukocytóza nebyla nikdy léčena dodatečnou chemoterapií a vyřešila se při pokračování v léčbě oxidem arsenitým.
Lithuanian: Hiperleukocitozė niekada nebuvo papildomai gydoma chemoterapija, ji pranykdavo toliau gydant arseno trioksidu.
Czech: Zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy*
Lithuanian: Gama gliutamiltransferazės koncentracijos padidėjimas*
Czech: Monitorování a léčbu těchto pacientů je třeba provádět postupem popsaným výše.
Lithuanian: Nuolatinis tokių pacientų stebėjimas ir gydymas turi būti toks, kaip nurodyta aukščiau.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o pacientech s variantními translokacemi, jako je t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems buvo variantų translokacijos, pvz., t(11;17) (PLZF/RAR alfa), nėra.
Czech: - nebo pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat játra.
Lithuanian: − jeigu vartojate arba neseniai vartojote kito vaisto, kuris gali veikti kepenis.
Czech: Sloučeniny arsenu vyvolávají chromozomální aberace a morfologické změny savčích buněk in vitro a in vivo.
Lithuanian: Arseno junginiai sukelia chromosomų aberacijas ir morfologinių pokyčių žinduolių ląstelėse in vitro ir in vivo.
Czech: Nejčastěji hlášené reakce byly: hyperglykémie, hypokalemie, neutropenie a zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT).
Lithuanian: Dažniausiai buvo nurodoma: hiperglikemija, hipokalemija, neutropenija ir padidėjęs alanininės aminotransferazės (ALT) aktyvumas.
Czech: Celkem 27 pacientů mělo během indukce leukocytózu (počet leukocytů ≥ 10 x 103/µl), u čtyř z nich hodnoty přesahovaly 100 000/µl.
Lithuanian: Įvadinio gydymo metu 27 pacientams nustatyta leukocitozė (leukocitų - ≥ 10 x 103 /µl), keturiems iš jų ji siekė daugiau kaip 100.000/µl.
Czech: V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 60 dní, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Lithuanian: Pirmąjį gydymo ciklą būsite gydomi ilgiausiai iki 60 dienų arba kol gydytojas nustatys, kad būklė pagerėjo.
Czech: Doporučeným postupem je pozorování a intervence jen ve vybraných případech.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama toliau stebėti pacientą, o intervencija galima tik išimtiniais atvejais.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři.
Lithuanian: parodykite gydytojui buteliuką arba pakuotę.
Czech: Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×109/l a trombocytů > 100×109/l.
Lithuanian: Kiekvienas stiprinančiojo gydymo kursas buvo pradedamas, hematologinei būklei po ankstesnio kurso grįžus į pradinę būklę, kuri apibrėžiama kaip > 1,5 × 109/l absoliutus neutrofilų skaičius ir > 100 × 109/l trombocitų skaičius.
Czech: Krabička obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Czech: Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
Lithuanian: Šitaip atsitikus, gydymą Arsenic trioxide Accord būtina nedelsiant nutraukti, o gydytojas gydys arseno perdozavimo simptomus.
Czech: Oxid arsenitý se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování popsané v bodu 4.4.
Lithuanian: Arseno trioksidas turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam ūminės leukemijos gydymo patirties, ir turi būti laikomasi 4.4 skyriuje nurodytų specialių nuolatinio stebėjimo procedūrų.
Czech: Doba, než došlo k remisi kostní dřeně (medián)
Lithuanian: Laikas iki kaulų čiulpų remisijos (mediana)
Czech: Léčivé přípravky, které se používají pro snížení počtu leukocytů, jsou často příčinou exacerbace toxicit souvisejících s leukocytózou, přičemž žádný standardní postup se neukázal jako účinný.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, skiriami leukocitų skaičiui kraujyje mažinti, dažnai padidina su leukocitoze siejamą organizmo intoksikaciją, todėl joks standartinis sprendimas nepasirodė veiksmingas.
Czech: Oxid arsenitý může způsobit prodloužení QT intervalu a kompletní atrioventrikulární blokádu.
Lithuanian: Arseno trioksidas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir visišką atrioventrikulinę blokadą.