FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη σταθερή στηθάγχη, τα συγκεκριμένα συμπτώματα εμφανίζονται κατά την καταβολή σωματικής προσπάθειας.
Croatian: U slučaju stabilne angine, ovi se simptomi pojavljuju tijekom fizičkog napora.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Procoralan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Procoralan
Greek: Το Procoralan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 7,5 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Lijek Procoralan dostupan je u obliku tableta (od 5 i 7,5 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με γεύμα, την οποία ο γιατρός μπορεί να αυξήσει σε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή να μειώσει σε 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο των 5 mg), ανάλογα με την καρδιακή συχνότητα και τα συμπτώματα του ασθενή.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg dva puta na dan uz obrok, koju liječnik može povećati na 7,5 mg dva puta na dan ili smanjiti na 2,5 mg (pola tablete od 5 mg) dva puta na dan ovisno o srčanoj frekvenciji i simptomima u bolesnika.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Procoralan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Procoralan kontinuirano se prate.
Greek: Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, καθώς και σε γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne, doje ili žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste odgovarajuće kontraceptive.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κινδύνου θανάτου λόγω καρδιακών προβλημάτων και εκδήλωσης μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje rizika od smrti zbog srčanih problema i nesmrtonosnog srčanog udara.
Greek: Συνεπώς, το Procoralan μειώνει ή προλαμβάνει τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Croatian: Stoga Procoralan smanjuje ili sprječava simptome angine.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Procoralan, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Procoralan pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Procoralan (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι τα φωτεινά φαινόμενα ή «φωτοψίες» (παροδική αυξημένη φωτεινότητα του οπτικού πεδίου).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Procoralan (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu svjetlosni fenomeni ili „fosfeni" (privremena svjetlost u vidnom polju).
Greek: Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι το Procoralan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την πρόληψη του θανάτου λόγω νόσου της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ή όσον αφορά την πρόληψη της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας: το 24,5% των ασθενών (793 από 3.241) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Procoralan απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν εξαιτίας επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με το 28,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (937 από 3.264).
Croatian: Rezultati su pokazali da je Procoralan bio učinkovitiji od placeba u sprječavanju smrti zbog bolesti srca ili krvnih žila ili hospitalizacije zbog pogoršanog zatajenja srca: od bolesnika liječenih lijekom Procoralan, 24,5 % (793 od 3 241) umrlo je ili je bilo hospitalizirano zbog pogoršanja zatajenja srca, u usporedbi s 28,7 % (937 od 3 264) bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Όταν το εν λόγω ρεύμα αναστέλλεται, η καρδιακή συχνότητα μειώνεται, η λειτουργία της καρδιάς ελαττώνεται και χρειάζεται λιγότερη ποσότητα οξυγονωμένου αίματος.
Croatian: U slučaju kada su ove struje blokirane, srčana se frekvencija smanjuje, tako da srce mora manje raditi i potrebno mu je manje oksigenirane krvi.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη παρουσίασε με το Procoralan μικρή αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια ποσοστά εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%).
Croatian: Posebna podskupina bolesnika u ovom ispitivanju imala je malo, ali značajno povećanje kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrti ili nesmrtonosnog srčanog udara pri primjeni lijeka Procoralan u usporedbi s placebom (3,4 % odnosno 2,9 % u stopi pojave godišnje).
Greek: Με τη μείωση της καρδιακής συχνότητας, το Procoralan μειώνει την επιβάρυνση της καρδιάς, και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνει τα συμπτώματα.
Croatian: Snižavanjem srčane frekvencije Procoralan ublažava napor za srce te stoga usporava napredak zatajenja srca i poboljšava simptome.
Greek: Τι είναι το Procoralan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Procoralan i za što se primjenjuje?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Procoralan;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Procoralan?
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι το Procoralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Croatian: Također je zaključila da je Procoralan učinkovit u liječenju kroničnog zatajenja srca s prihvatljivim sigurnosnim profilom.
Greek: Ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ατενολόλη (βήτα αποκλειστής) σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 939 ασθενείς και εξίσου αποτελεσματικό με την αμλοδιπίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης) σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.195 ασθενείς.
Croatian: Bio je jednako djelotvoran kao atenolol (beta blokator) u ispitivanju na 939 bolesnika te jednako djelotvoran kao amlodipin (drugi lijek za liječenje angine) u ispitivanju na 1 195 bolesnika.
Greek: Το Procoralan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλες θεραπείες σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ενήλικες με χρόνια σταθερή στηθάγχη.
Croatian: Lijek Procoralan uspoređen je s placebom (prividno liječenje) i drugim terapijama u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 4 000 odraslih osoba s kroničnom stabilnom anginom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Procoralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της χρόνιας στηθάγχης και παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας, ώστε να μπορεί να χορηγηθεί ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν βήτα αποκλειστές ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν μπορεί να ελεγχθεί με βήτα αποκλειστές.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je dokazano kako je lijek Procoralan učinkovit u liječenju kronične angine s prihvatljivim sigurnosnim profilom kako bi osigurao alternativno liječenje za bolesnike koji ne mogu uzimati beta blokatore ili čija se bolest njima ne može kontrolirati.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Procoralan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Procoralan nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Η δραστική ουσία του Procoralan, η ιβαβραδίνη, δρα αναστέλλοντας το «ρεύμα If » στον φλεβόκομβο, τον «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ελέγχει τις καρδιακές συστολές και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Procoralan, ivabradin, djeluje inhibirajući „If struje" u sinusnom čvoru, „elektrostimulatoru" srca koji kontrolira kontrakcije srca i regulira srčanu frekvenciju.
Greek: Το Procoralan χορηγείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον υπόλοιπο οργανισμό) που έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αλλά η καρδιακής τους συχνότητα ανέρχεται σε τουλάχιστον 75 παλμούς ανά λεπτό.
Croatian: Procoralan se također primjenjuje u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (kada srce ne može opskrbljivati ostatak tijela s dovoljno krvi) koji imaju normalni srčani ritam i čija je srčana frekvencija najmanje 75 otkucaja po minuti.
Greek: Το Procoralan είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία νόσο (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον μυ της καρδιάς).
Croatian: Procoralan je lijek za srce koji se primjenjuje za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine (bolova u prsima, vilici i leđima uzrokovanih fizičkim naporom) u odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolesti (bolest srca koju uzrokuje opstrukcija krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić krvlju).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Procoralan?
Greek: Το Procoralan περιέχει τη δραστική ουσία ιβαβραδίνη.
Croatian: Procoralan sadržava djelatnu tvar ivabradin.
Greek: Το Procoralan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη των 70 παλμών ανά λεπτό σε ηρεμία, σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση, σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από διάφορους τύπους καρδιοπάθειας (καρδιογενές σοκ, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή προσβολή, ασταθής ή οξεία (ξαφνική) καρδιακή ανεπάρκεια και ασταθής στηθάγχη) ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Croatian: Procoralan se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju srčanu frekvenciju u mirovanju manju od 70 otkucaja u minuti, vrlo nizak krvni tlak, različite tipove srčanog poremećaja (uključujući kardiogeni šok, poremećaj ritma, srčani udar, nestabilno ili akutno (iznenadno) zatajenje srca i nestabilnu anginu) ili ozbiljne probleme s jetrom.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν σε ποδήλατο ή σε διάδρομο γυμναστικής.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je koliko su dugo bolesnici mogli vježbati na biciklu ili traci za trčanje, što je mjereno na početku i kraju svakog ispitivanja.
Greek: Το Procoralan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 6.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: Lijek Procoralan uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo više od 6 500 bolesnika s kroničnim umjerenim do ozbiljnim zatajenjem srca.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Procoralan στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Procoralan odobren u EU-u?
Greek: Σε μια τέταρτη μελέτη όπου μετείχαν 889 ασθενείς, το Procoralan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όταν αμφότερα χορηγήθηκαν ως πρόσθετη θεραπεία στην ατενολόλη.
Croatian: U četvrtom ispitivanju na 889 bolesnika kombinacija lijeka Procoralan i atenolola bila je djelotvornija od kombinacije placeba i atenolola.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Procoralan;
Croatian: Kako se Procoralan primjenjuje?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών του Procoralan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Procoralan potražite u uputi o lijeku.
Greek: Ανασκόπηση του Procoralan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Procoralan i zašto je odobren u EU-u
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Procoralan.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Procoralan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Για τη θεραπεία της στηθάγχης, το Procoralan εγκρίθηκε αρχικά για ασθενείς η καρδιακή συχνότητα των οποίων ανέρχεται σε τουλάχιστον 60 παλμούς ανά λεπτό.
Croatian: Procoralan je izvorno odobren za bolesnike čija je srčana frekvencija barem 60 otkucaja u minuti.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με την συνήθη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με βήτα αποκλειστές, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να ακολουθήσουν αγωγή με βήτα αποκλειστές.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji sa standardnom terapijom koja uključuje beta blokatore ili u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima.
Greek: Μια άλλη μελέτη με 19.102 ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια συνέκρινε το Procoralan με εικονικό φάρμακο.
Croatian: U šestom ispitivanju lijek Procoralan uspoređen je s placebom u 19 102 bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti i bez kliničkog zatajenja srca.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Procoralan σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Procoralan utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να τηρούν τις ακόλουθες συστάσεις:
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju se pridržavati sljedećih preporuka:
Greek: 15 Ιανουαρίου 2015
Croatian: 15. siječnja 2015. EMA/35715/2015
Greek: • Εάν έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή σε άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost, savjetujte se s liječnikom ili drugim zdravstvenim djelatnikom.
Greek: Διατίθεται στη διεύθυνση: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (προσπέλαση δικτυακού τόπου: 14/11/14).
Croatian: Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Greek: Ο EMA έκρινε ότι στη μελέτη η χρήση δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη δεν ερμηνεύει πλήρως αυτές τις διαπιστώσεις.
Croatian: EMA je zaključila da veća doza korištena u ispitivanju ne objašnjava u potpunosti rezultate.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί τακτικά τον καρδιακό σας ρυθμό ιδίως πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά την προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Vaš će liječnik redovito mjeriti Vašu frekvenciju srca posebice prije početka terapije te prilikom prilagođavanja doze.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ποσοστά συχνότητας εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje pojavljivanja atrijske fibrilacije.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν η βελτίωση είναι περιορισμένη και εάν δεν υπάρχει κλινικά σημαντική μείωση της καρδιακής συχνότητας σε ηρεμία εντός 3 μηνών.
Croatian: Nadalje, prekid terapije treba razmotriti ako je poboljšanje ograničeno, te ako ne postoji klinički značajno smanjenje u frekvenciji srca u mirovanju u roku od 3 mjeseca.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού.
Croatian: Preporuke PRAC-a potvrđene su od strane Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za evaluaciju sigurnosnih pitanja za humane lijekove, koje je izdalo niz preporuka.
Greek: Τα Corlentor και Procoralan είναι όμοια φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ιβαμπραδίνη.
Croatian: Corlentor i Procoralan su identični lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ivabradin.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τις εν λόγω νέες συστάσεις και οι πληροφορίες προϊόντος του Corlentor/Procoralan έχουν επικαιροποιηθεί αντιστοίχως.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici informirani su pisanim putem o ovim novim preporukama, a informacije o proizvodu za lijekove Corlentor/Procoralan su primjereno ažurirane.
Greek: Η επανεξέταση του Procoralan/Corlentor κινήθηκε στις 8 Μαΐου 2014 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Croatian: Pregled lijekova Procoralan/Corlentor pokrenut je dana 8. svibnja 2014. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Greek: • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας η καρδιακή συχνότητα μειωθεί κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό σε κατάσταση ηρεμίας ή ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, η δόση πρέπει να μειωθεί (η χαμηλότερη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές την ημέρα).
Croatian: • Ako se tijekom terapije frekvencija srca smanji na manje od 50 bpm u mirovanju ili bolesnik osjeti simptome povezane s bradikardijom, doza se mora smanjiti (najniža doza iznosi 2,5 mg dva puta na dan).
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ στις 15 Ιανουαρίου 2015.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je izdala pravno obvezujuću odluku na razini 15. siječnja 2015.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Greek: Τα δεδομένα υπέδειξαν επίσης υψηλό κίνδυνο βραδυκαρδίας με το Corlentor/Procoralan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (17,9% έναντι 2,1%).
Croatian: Podaci također ukazuju na povišen rizik od bradikardije s lijekovima Corlentor/Procoralan u usporedbi s placebom (17,9% u odnosu na 2,1%).
Greek: • Η θεραπεία με Corlentor/Procoralan πρέπει να διακόπτεται εάν τα συμπτώματα στηθάγχης δεν βελτιώνονται εντός 3 μηνών.
Croatian: • Terapiju lijekom Corlentor/Procoralan treba prekinuti ako se simptomi angine ne poboljšaju u roku od 3 mjeseca.
Greek: Δρα μέσω της μείωσης της καρδιακής συχνότητας, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο το καρδιακό φορτίο, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και περιορίζοντας ή προλαμβάνοντας τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Croatian: Lijek djeluje snižavajući frekvenciju srca, te tako smanjujući stres na srce i usporavajući progresiju zatajenja srca i smanjujući ili sprječavajući simptome angine.
Greek: • Ο κίνδυνος ανάπτυξης κολπικής μαρμαρυγής αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Corlentor/Procoralan.
Croatian: • Rizik od razvoja atrijske fibrilacije povećava se u bolesnika liječenih lijekovima Corlentor/Procoralan.
Greek: • Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Corlentor/Procoralan παραμένει θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Croatian: • Omjer koristi i rizika za lijekove Corlentor/Procoralan ostaje pozitivan za odobrene indikacije.
Greek: • Το Corlentor/Procoralan δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, ουσίες οι οποίες μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Croatian: • Corlentor/Procoralan ne smiju se koristiti zajedno s lijekovima verapamilom ili diltiazemom, koji smanjuju frekvenciju srca.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Corlentor/Procoralan (ιβαμπραδίνη) και διατύπωσε συστάσεις με στόχο τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων, περιλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής και της βραδυκαρδίας (υπερβολικά χαμηλός καρδιακός ρυθμός), σε ασθενείς που λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο για τη στηθάγχη.
Croatian: Dana 20. studenog 2014., Europska agencija za lijekove (EMA) završila je pregled lijekova Corlentor/Procoralan (ivabradin) te je iznijela preporuke usmjerene na smanjivanje rizika od srčanih problema, uključujući infarkt miokarda i bradikardiju (prekomjerno nisku frekvenciju srca), u bolesnika koji uzimaju lijek protiv angine.
Greek: Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Croatian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Greek: Κατά την αξιολόγησή του, ο ΕΜΑ εξέτασε επίσης τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Corlentor/Procoralan, τα οποία έδειξαν ότι ο κίνδυνος κολπικής μαρμαρυγής είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Corlentor/Procoralan έναντι της ομάδας ελέγχου (4,9% έναντι 4,1%).
Croatian: U svojoj ocijeni EMA je također ocijenila dodatne podatke o sigurnosti i djelotvornosti lijekova Corlentor/Procoralan koji potvrđuju kako je rizik od atrijske fibrilacije povišen u bolesnika liječenih lijekom Corlentor/Procoralan u usporedbi s kontrolama (4,9% u odnosu na 4,1%).
Greek: Λόγω της μικρής, αλλά σημαντικής αύξησης του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου και καρδιακής ανεπάρκειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με συμπτωματική στηθάγχη στο πλαίσιο της μελέτης SIGNIFY, διατυπώθηκαν συστάσεις για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου.
Croatian: Uslijed malog, no značajnog povećanja u kombiniranom riziku od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda i zatajenja srca uočenih u bolesnika sa simptomatičnom anginom u ispitivanju SIGNIFY , izdane su preporuke sa ciljem snižavanja ovog rizika.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2005, το Corlentor/Procoralan έλαβε άδεια κυκλοφορίας με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Za lijekove Corlentor/Procoralan izdano je odobrenje za stavljanje lijeka u promet na razini EU dana 25. listopada 2005.
Greek: • Ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με Corlentor/Procoralan εάν τα συμπτώματα στηθάγχης (όπως δύσπνοια) δεν παρουσιάσουν βελτίωση εντός 3 μηνών ή παρουσιάσουν περιορισμένη βελτίωση.
Croatian: • Vaš će liječnik prekinuti terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan ako se Vaši simptomi angine (poput zadihanosti) ne poboljšaju unutar 3 mjeseca ili ako je poboljšanje samo ograničeno.
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στην επανεξέταση των τελικών δεδομένων της μελέτης SIGNIFY από τον EMA1, τα οποία έδειξαν ότι σε μια υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη υπήρχε μια μικρή, αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου με το Corlentor/Procoralan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια
Croatian: Ove se preporuke temelje na pregledu EMA-e za konačne podatke za ispitivanje SIGNIFY 1, kojim je potvrđeno da je u podgrupi bolesnika koji imaju simptomatičnu anginu bilo prisutno malo, no značajno povećanje u kombiniranom riziku od kardiovaskularne smrti ili nesmrtonosnog infarkta miokarda s lijekovima Corlentor/Procoralan u usporedbi s placebom (3,4% u odnosu na 2,9% godišnjih stopa incidencije).
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας ή κατά την τιτλοποίηση της δόσης, οι ασθενείς ενδέχεται να υποβληθούν σε μέτρηση του σειριακού καρδιακού ρυθμού, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) ή 24ωρη περιπατητική παρακολούθηση για τον προσδιορισμό της καρδιακής συχνότητας.
Croatian: • Prije početka liječenja ili prilikom razmatranja titracije, a pri utvrđivanju frekvencije srca potrebno je razmotriti niz mjerenja frekvencije srca, EKG ili ambulatorno 24-satno praćenje.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης SIGNIFY ξεκίνησαν τη θεραπεία με δόση Corlentor/Procoralan υψηλότερη από τη συνιστώμενη, και έλαβαν έως 10 mg δύο φορές την ημέρα, δηλαδή δόση η οποία υπερβαίνει την επί του παρόντος εγκεκριμένη μέγιστη ημερήσια δόση (7,5 mg δύο φορές την ημέρα).
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni ispitivanjem SIGNIFY počeli su uzimati dozu veću od preporučene lijeka Corlentor/Procoralan i primili su do 10 mg dva puta na dan, što je više od trenutno odobrene maksimalne dnevne doze (7,5 mg dva puta na dan).
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός επανέλαβε ότι η δόση έναρξης για τη στηθάγχη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα και ότι η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: No, Agencija je ponovila da početna doza za anginu ne smije premašivati 5 mg dva puta na dan te da maksimalna doza ne smije premašivati 7,5 mg dva puta na dan.