FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 79% anqas, il-half life terminali apparenti kienet 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske var den tilsynelatende plasma-clearance for duloksetin 79 % lavere, den tilsynelatende terminale halveringstid 2,3 ganger lengre, og AUC var 3,7 ganger høyere hos pasienter med moderat leversykdom.
Maltese: EU/1/04/280/008 (98 kapsula iebsa gastro-reżistenti)
Norwegian Bokmål: EU/1/04/280/008 (98 enterokapsler, harde)
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 196(2 pakninger med 98 harde enterokapsler.
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline),
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), trisykliske legemidler (som klomipramin, amitryptilin) og venlafaksin.
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/siegħa (medja 101 l/siegħa).
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering varierer tilsynelatende plasmaclearance for duloksetin fra 36-261 liter/time (gjennomsnitt 101 liter/time).
Maltese: YENTREVE fih is-sustanza attiva duloxetine.
Norwegian Bokmål: YENTREVE inneholder virkestoffet duloksetin.
Maltese: Indeboliment sever renali (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (creatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Maltese: Arritmija supra-ventrikolari, l-aktar il-fibrillazzjoni atrijali6
Norwegian Bokmål: Takykardi arytmi, hovedsakelig atriell fibrillasjon6
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Titandioksid (E 171) Indigotin (E 132) Edible black ink.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit
Norwegian Bokmål: Hypotyreose Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt matlyst
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/280/001 (56 kapsula iebsa gastro-reżistenti)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/280/001 (56 enterokapsler, harde)
Maltese: Meta intużat skala li turi t-titjib globali (PGI), numru sinifikanti akbar ta' nisa li użaw duloxetine qiesu li s-sintomi ta' inkontinenza minħabba sforz kienu tjiebu permezz tal-kura meta mqabbla ma' nisa li użaw l-plaċebo (64.6% kontra
Norwegian Bokmål: Ved en totalvurdering (PGI) rapporterte signifikant flere kvinner som fikk duloksetin en bedring i symptomer på stressinkontinens sammenlignet med kvinner som fikk placebo (64,6 % versus 50,1 %, p<0,001).
Maltese: Nervożità
Norwegian Bokmål: Agitasjon
Maltese: Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
Norwegian Bokmål: Tlf: + 47 22 88 18 00
Maltese: Kien hemm rapporti tà fsada mhux normali, bħal ekimożi, purpura, emorraġija gastro-intestinali u emorraġija wara l-ħlas b'inibituri selettivi ta'ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) u inibituri ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin /noradrenaline (SNRIs), fosthom duloxetine.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om unormale blødninger, som ekkymose, purpura og gastrointestinal blødning, ved bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin/noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), inklusive duloksetin.
Maltese: Inkjostru iswed li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Norwegian Bokmål: Edible Ink: Sort jernoksid, syntetisk (E 172), propylenglykol, skjellakk.
Maltese: rtirar.
Norwegian Bokmål: Utslett
Maltese: Tnaqqis fil-libido Ansjetà
Norwegian Bokmål: Nedsatt libido Angst
Maltese: Mediċini bħal Yentreve ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Norwegian Bokmål: Legemidler som Cymbalta (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4).
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi wera li hemm żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali f'adulti li għandhom inqas minn 25 sena, bi problemi psikjatriċi u li kienu kkurati b'antidipressivi.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske utprøvinger har vist en økt risiko for selvmordsoppførsel hos unge voksne under 25 år med psykiske lidelser som ble behandlet med et legemiddel mot depresjon.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Maltese: Imġiba assoċjata mas suwiċidju (attentati ta' suwiċidju u ħsibijiet ta' suwiċidju), u ostilità (l-aktar aggressjoni, imġiba konfrontali, u rabja), kienu osservati aktar spiss fi provi kliniċi fuq tfal u adolexxenti kkurati b'anti depressivi meta mqabbla ma' dawk ikkurati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Suicidrelatert oppførsel (suicidforsøk og suicidale tanker), og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne), er sett oftere i kliniske studier hos barn og ungdom behandlet med antidepressiva sammenlignet med de som fikk placebo.
Maltese: Irrekwitezza psikomotorja6
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk uro6
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Paknings størrelse
Maltese: o Infjammazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali bħal kolite, li tista' twassal għal perforazzjoni tal musrana o Infjammazzjoni tal-fwied, bħal epatite, li tista' twassal għal ħsara fil-fwied o Infjammazzjoni tal-ġilda li tista' twassal għal reazzjoni severa tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika) o Infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal newropatija o Infjammazzjoni tas-sistema endokrinali, inkluż il-glandoli adrenali, pitwitarji jew tat-tirojde o Infjammazzjoni tal-għajnejn o irARs relatati oħrajn (eż. pulmonite, glomerulonefrite, ħsara f'aktar minn organu wieħed…)
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
Maltese: o Gastrointestinali: dijarrea, ippurgar bid-demm, uġigħ addominali, dardir, jew rimettar o Fwied: sfurija tal-ġilda jew tal-abjad ta' għajnejk o Ġilda: raxx, bżieżaq u/jew tqaxxir, feriti fil-ħalq o Għajnejn: vista mċajpra, tibdil fil-vista, uġigħ fl-għajnejn, o Ġenerali: deni, uġigħ ta' ras, tħossok għajjien/a, sturdament jew ħass ħażin, awrina skura,
Norwegian Bokmål: o Gastrointestinale: diaré, blodig avføring, magesmerter, kvalme eller brekninger o Lever: gulfarging av huden eller det hvite i øynene o Hud: utslett, blemmer og/eller hudavskalling, munnsår o Øye: sløret syn, endret syn, øyesmerter o Generelle: feber, hodepine, tretthetsfølelse, svimmelhet eller besvimelse, mørk urin, blødninger, kraftløshet, nummenhet i ben, armer eller ansikt, endret oppførsel, slik som redusert sexlyst, irritabilitet eller glemsomhet
Maltese: • Importanza li jiġu evalwati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), TSH u sinjali/sintomi ta' irARs qabel kull kura.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere leverfunksjonstester (LFT), TSH og tegn/symptomer på irARs før hver behandling.
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal ipilimumab (indikazzjoni u l-għan ta' din l-għodda).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (indikasjon og hensikt med dette verktøyet).
Maltese: Elementi ewlenin għall-Fuljett ta' Informazzjoni tal-Pazjent u l-Kard ta' Twissija:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for FAQ-brosjyren (spørsmål og svar-format) for helsepersonell:
Maltese: Fuljetti ta' Informazzjoni għall-Pazjent inkluż Kards ta' Twissija
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Varslingskort
Maltese: • Follow-up tal-pazjenti minħabba feġġa tardiva (xhur wara l-kura) ta' irARs
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen innsetting (måneder etter behandling) av irARs
Maltese: Gastrointestinali:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale:
Maltese: Rari proktited
Norwegian Bokmål: Sjeldne proktittd
Maltese: Età ≥ minn 12 sa 21 sena
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 12 til 21 år
Maltese: Antikoagulanti
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter
Maltese: Nru. f'Riskju mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Norwegian Bokmål: Antall med risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Maltese: Endokrinali:
Norwegian Bokmål: Endokrine:
Maltese: Tabella 3C:
Norwegian Bokmål: Tabell 3C:
Maltese: Tabella 3A
Norwegian Bokmål: Tabell 3A
Maltese: Hemm biss dejta limitata ħafna disponibbli.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede tilgjengelige data.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Beregnet med Kaplan-Meier-metoden.
Maltese: "+" tindika osservazzjoni ċensurata.
Norwegian Bokmål: "+" betegner en sensurert observasjon.
Maltese: Tabella 3B
Norwegian Bokmål: Tabell 3B
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Norwegian Bokmål: 30. september 2021
Maltese: (HR 0.89 b'95% CI of 0.76, 1.04 u valur-P tat-test log-rank = 0.1548).
Norwegian Bokmål: (HR 0,89, med 95 % KI på 0,76, 1,04, og p-verdi for log-rank test = 0,1548).
Maltese: Abbażi tat-test DerSimonian-Laird stratifikat.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert DerSimonian-Laird-test.
Maltese: - infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal paraliżi.
Norwegian Bokmål: - nervebetennelse som kan føre til lammelse.
Maltese: a it-tilqima b'gp100 peptide hi kontroll sperimentali.
Norwegian Bokmål: a gp100 peptidvaksinen er en eksperimentell kontroll.
Maltese: CA184004/007 Aggregati
Norwegian Bokmål: CA184004/007 Samlet
Maltese: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Trishydroklorid (2-amino-2-hydroksymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid
Maltese: Età 12 sa < 18-il sena
Norwegian Bokmål: Alder 12 til < 18 år
Maltese: 99.1 % CI valur-pb,h
Norwegian Bokmål: 99,1 % KI p-verdib,h
Maltese: Sena OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Norwegian Bokmål: 1-års OS (%) (95 % KI) BORR (%) (95 % KI) SD (n/N)a
Maltese: CA184332 u CA184338
Norwegian Bokmål: CA184332 og CA184338
Maltese: Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert log-rank test.
Maltese: Tinkludi riżultat fatali.
Norwegian Bokmål: Inkludert fatalt utfall.
Maltese: (Fil-provi kliniċi, intuża methylprednisolone 2 mg/kg/kuljum).
Norwegian Bokmål: (I kliniske studier er det brukt metylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Maltese: CA184004/ 022Aggregati
Norwegian Bokmål: CA184004/ 022 Samlet
Maltese: MedDRA v.17.0 għal CA184070, v.19.0 għal CA184178, u V.12.1 għall-Aggregazzjoni tal-Effikaċja fl-Adulti.
Norwegian Bokmål: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og v.12.1 for Adult Safety Pool.
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) jew nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Maltese: Mhux komuni aritmija (inkluż aritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige arytmi (inkludert ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimmer, myokarditta,f arytmi (inkludert ventrikulær arytmi), myokardittc
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Norwegian Bokmål: Effektresultater i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-assayet.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari ma ġewx inklużi fil-prova klinika CA184-169.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom ble ikke inkludert i den kliniske studien CA184-169.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21. april 2016
Maltese: Sopravivenza Globali (proporzjon)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (andel)
Maltese: Tabella 13:
Norwegian Bokmål: Tabell 13:
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 161/314), medjan u 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Norwegian Bokmål: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 161/314), median og 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
Maltese: Ipilimumab ma' nivolumab tkompla wara l-progressjoni f'29% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab med nivolumab ble fortsatt utover progresjon hos 29 % av pasientene.
Maltese: Iddifferenzi bejn iż-żewġ gruppi li fihom nivolumab ġew evalwati b'mod deskrittiv.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom de to gruppene inneholdende nivolumab ble evaluert deskriptivt.
Maltese: Sistemi tal-organi oħrab: (eż. nefrite, pnewmonite, pankreatite, mijokardite mhux infettiva)
Norwegian Bokmål: Andre organsystemerb: (f.eks. nefritt, pneumonitt, pankreatitt, ikke-infeksiøs myokarditt)
Maltese: SAEs, n (%)
Norwegian Bokmål: SAE, n (%)
Maltese: Antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjaw minn 0 sa 0.3%.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab varierte fra 0 til 0,3 %.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li hija klinikament rilevanti bejn ipilimumab u paclitaxel/carboplatin, dacarbazine jew il-metabolit tiegħu, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant farmakokinetisk legemiddelinteraksjon ble observert mellom ipilimumab og paklitaksel/karboplatin, dakarbazin eller metabolitten 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC).
Maltese: Mhux komuni psorjasi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjasi
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopesi, psoriasis
Maltese: Nivolumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Norwegian Bokmål: Nivolumab 1 mg/kg i løpet av 30 minutter
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma f'konformità mal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Tabella 11: Rispons oġġettiv (CA209067)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Objektiv respons (CA209067)
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 945 pazjent biex jirċievu ipilimumab flimkien ma' nivolumab (n = 314), monoterapija b'nivolumab (n = 316), jew monoterapija b'ipilimumab (n = 315).
Norwegian Bokmål: Totalt 945 pasienter ble randomisert til å få enten ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali fi studji ta' osservazzjoni
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Total overlevelse i observasjonsstudier
Maltese: It-tipi ta' irARs kienu konsistenti mal-esperjenza fl-adulti, bl-aktar irARs li kienu rappurtati b'mod komuni filgruppi kollha fil-kategoriji ta' avvenimenti gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], u 44.4% [10 mg/kg]), tal-funzjoni epatika (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), tal-ġilda (0 [3 mg/kg], 25.0%
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte irAR på tvers av alle grupper var i kategoriene gastrointestinale (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg] og 44,4 % [10 mg/kg]), leverfunksjonshendelser (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) og hudhendelser (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg] 33,3 % [10 mg/kg]).
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrazzjoni sterili
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml sterilt konsentrat ipilimumab
Maltese: L-età (2-87 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament importanti fuq is-CL ta' ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Alder (2-87 år) hadde ingen klinisk viktig effekt på CL av ipilimumab.
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'melanoma avvanzata kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg (n=767)a
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger hos pasienter med avansert melanom behandlet med 3 mg/kg ipilimumab (n = 767)a
Maltese: Il-punteġġ tal-istatus talprestazzjoni ECOG kien 0 (73%) jew 1 (27%).
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus score var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
Maltese: Total ta' 676 pazjent ġew randomizzati: 137 għall-grupp tal-monoterapija ta' ipilimumab, 403 għallgrupp ta' ipilimumab + gp100, u 136 għall-grupp ta' gp100 waħdu.
Norwegian Bokmål: Totalt 676 pasienter ble randomisert: 137 til ipilimumab-monoterapi gruppen, 403 til ipilimumab + gp100-gruppen og 136 til 100-gruppen.
Maltese: Provi kliniċi eskludew pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG > 1 u melanoma mukożali.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier ekskluderte pasienter med ECOG funksjonsstatus > 1 og mukosalt melanom.
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % KI): 0,85 (0,68, 1,07)
Maltese: Attribuzzjoni għal ipilimumab irrappurtata bħala Possibbli, Probabbli, Definita jew Nieqsa għal CA184178 u Ġabra tal-Istudju f'Adulti, u Relatata jew Nieqsa għal CA184070.
Norwegian Bokmål: Tilskrivelse til ipilimumab rapportert som Mulig, Sannsynlig, Bestemt eller Manglende for CA184178 og Adult Safety Pool, og Relatert eller Manglende for CA184070.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi; anormalitajiet tal‑laboratorju" hawn taħt.
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Norwegian Bokmål: a. Sammendrag av sikkerhetsprofil
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Maltese: Flimkien ma' dan, irite, anemija emolitika, żidiet f'amylase, insuffiċjenza ta' diversi organi, u pnewmonite ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg + tilqima b'gp100 peptide fi studju MDX010-20.
Norwegian Bokmål: I tillegg er iritt, hemolytisk anemi, amylaseøkninger, multiorgansvikt og pneumonitt rapportert hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab + gp100 peptidvaksine i MDX010-20.
Maltese: Ġew osservati każijiet rari ta' nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis) (inkluż Sindrome ta' Steven Johnson), xi wħud b'riżultat fatali.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inkludert Stevens-Johnson syndrom) har blitt observert, inkludert noen med fatalt utfall.
Maltese: YERVOY bħala monoterapija
Norwegian Bokmål: YERVOY som monoterapi
Maltese: Żieda ta' Grad 2 fl-aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew bilirubina totali
Norwegian Bokmål: Grad 2 økt aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total bilirubin
Maltese: Kien hemm rapporti ta' dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-Tip 1 (3 tal-Grad 2, 2 tal-Grad 3, u 3 tal-Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 talGrad 4).
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, inkludert type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) ble rapportert.
Maltese: DCR (%) (95% CI) PFS medjana (xhur) (95% CI)
Norwegian Bokmål: DCR (%) (95 % KI) Median PFS (måneder) (95 % KI)
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2.
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2.
Maltese: Abbażi ta' analiżi PK tal-popolazzjoni bl-użu ta' data miġbura disponibbli minn 565 pazjent minn 4 studji tal-fażi 2 fuq l-adulti (N=521) u 2 studji pedjatriċi (N=44), is-CL ta' ipilimumab żdiedet ma' żieda fil-piż tal-ġisem fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med tilgjengelige samlede data fra 565 pasienter fra 4 fase 2-studier hos voksne (N = 521) og 2 pediatriske studier (N = 44), økte CL av ipilimumab med økende kroppsvekt ved baseline.
Maltese: YERVOY flimkien ma' nivolumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti għal:
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab skal seponeres permanent ved:
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % KI): 0,76 (0,62, 0,95)
Maltese: Mhux komuni vaskulite, anġjopatijab, iskemija periferali, pressjoni ortostatika baxxa Rari arterite temporalid
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige vaskulitt, angiopatib, perifer iskemi, ortostatisk hypotensjon Sjeldne temporalisarterittd
Maltese: Studju CA209069 kien studju randomizzat, ta' Fażi 2, double-blind li qabbel il-kombinazzjoni ta' nivolumab u ipilimumab ma' ipilimumab waħdu f'142 pazjent b'melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209067 u l-analiżi primarja f'pazjenti b'melanoma ta' BRAF tat-tip selvaġġ (77% tal- pazjenti).
Norwegian Bokmål: Studie CA209069 var en randomisert, dobbeltblindet fase 2-studie som sammenlignet nivolumab i kombinasjon med ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 pasienter med avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom med tilsvarende inklusjonskriterier som i studie CA209067 og primæranalyser hos pasienter med BRAF-villtype melanom (77 % av pasientene).
Maltese: AEs relatati mal-mediċina, n
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelaterte AE, n
Maltese: Nefrite u Disfunzjoni tal-Kliewi Endokrinopatiji
Norwegian Bokmål: Nefritt og nyresykdom Endokrinopatier
Maltese: Żidiet f'LFTs jistgħu jiżviluppaw fl-assenza ta' sintomi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonsverdier kan utvikles uten kliniske symptomer.
Maltese: Studju randomizzat tal-fażi 3 ta' ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab kontra sunitinib (CA209214)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali ġew esklużi mill-provi kliniċi tal-melanoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra kliniske studier på melanom.
Maltese: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trishydroklorid, natriumklorid, mannitol (E421), DTPA, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: OS wara sena % (95 % CI) OS wara sentejn % (95 % CI) OS wara 3 snin % (95 % CI) OS wara 4 snin % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: OS ved 1 år % (95 % KI) OS ved 2 år % (95 % KI) OS ved 3 år % (95 % KI) OS ved 4 år % (95 % KI)
Maltese: Rari nekrolisi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna artralġja uġigħ muskoloskeletalig, artralġja
Norwegian Bokmål: Sjeldne toksisk epidermal nekrolysea,f, StevensJohnson syndromf Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige artralgi muskel- og skjelettsmerterg, artralgi
Maltese: Il-fejqan seħħ f'64 pazjent (45.4%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 64 pasienter (45,4 %).
Maltese: CA209214 irrandomizza wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji tal-IMDC għal nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Norwegian Bokmål: CA209214 randomiserte også 249 pasienter med lav risiko i henhold til IMDC-kriteriene til nivolumab pluss ipilimumab (n = 125) eller til sunitinib (n = 124).
Maltese: NE = ma jistax jiġi stmat
Norwegian Bokmål: a NE= ikke estimerbar
Maltese: Figura 2: Sopravivenza mingħajr progressjoni (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Progresjonsfri overlevelse (CA209067)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni relatata mal-infużjoni, sensittività eċċessiva reazzjoni relatata mal-infużjoni, ipersensittività
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjon, hypersensitivitet infusjonsrelatert reaksjon, hypersensitivitet