FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque de Quixil, utilisé comme traitement adjuvant pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, est positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve des mesures de minimisation des risques convenues, notamment des modifications des informations sur le produit, le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés dans l'Annexe I, conformément aux modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurant dans l'Annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe IV.
Czech: • výbor proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Quixil jako podpůrné léčby v chirurgii je příznivý v situacích, kdy jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné, ke zlepšení hemostázy a na podporu hemostázy při šití v cévní chirurgii za normálních podmínek použití za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená opatření pro minimalizaci rizik, včetně změn v informacích o přípravku.
French: Contexte
Czech: Podkladové informace
French: L'analyse des études des cas signalés a montré qu'une embolie gazeuse symptomatique était survenue uniquement lorsque les instructions d'utilisation n'avaient pas été respectées; dans tous les autres cas, il y a eu défaut d'application d'au moins une des lignes directrices actuelles relatives à l'administration de Quixil avec utilisation de gaz comprimé:
Czech: Ve všech ostatních případech nebyl dodržen nejméně jeden platný pokyn o aplikaci přípravku Quixil ve spreji při použití stlačeného plynu:
French: deux nouveaux cas d'embolie gazeuse (et un troisième cas au cours de la procédure de saisine) ont été rapportés après application par vaporisation d'Evicel (un cas non fatal en août 2011 et un cas fatal en janvier 2012).
Czech: I přes opatření směřující ke snížení rizika, která byla u přípravků Quixil a Evicel zavedena od srpna 2010 do začátku roku 2011 a která zahrnují: 1) adresný informační dopis zdravotnickým pracovníkům ohledně změny označení na obalu přípravku, 2) bezpečnostní upozornění pro terén týkající se regulátoru tlaku včetně změny návodu k použití a 3) aktualizované školicí programy pro zákazníky, byly hlášeny dva nové případy vzduchové embolie (a třetí případ byl oznámen během postupu přezkoumání) po použití přípravku Evicel ve formě spreje (jeden případ nekončící smrtí v srpnu 2011 a jeden smrtelný případ v lednu 2012).
French: Concernant l'efficacité des colles à base de fibrine à vaporiser, le CHMP a évalué les informations disponibles, y compris les données soumises par le titulaire de l'AMM.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil dostupné informace včetně údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci týkající se účinnosti fibrinových tkáňových lepidel ve spreji.
French: Ce matériel doit contenir des informations sur:
Czech: Tento materiál má informovat o:
French: Le programme doit porter sur le contenu du matériel éducatif mentionné.
Czech: Program má pokrývat obsah uvedeného vzdělávacího materiálu.
French: • l'utilisation exclusive de CO2 comprimé;
Czech: • výhradním použití stlačeného CO2,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format exacts du matériel éducatif et du programme de formation avec l'autorité compétente nationale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má odsouhlasit přesný obsah a formu vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
French: Si l'étiquette est fournie avec le médicament, elle doit être intégrée dans les informations sur le produit via une procédure de modification.
Czech: Jestliže je štítek dodáván jako součást léčivého přípravku, měl by být zařazen do informací o přípravku prostřednictvím úpravy znění registrace.
French: Le matériel doit inclure la dernière version du résumé des caractéristiques du produit et la rubrique intitulée «Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de la santé» de la dernière version de la notice.
Czech: Materiál by měl obsahovat minimálně souhrn údajů o přípravku a část poslední příbalové informace nazvanou „Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky".
French: • une étiquette jaune à apposer sur le tuyau d'air du dispositif, portant des instructions d'utilisation.
Czech: • žlutý štítek určený k umístění na vzduchovou hadici přístroje s návodem k použití.
French: • la nécessité de sécher la plaie à l'aide des techniques conventionnelles (par exemple par application intermittente de compresses, à l'aide de tampons ou en utilisant des dispositifs d'aspiration), avant d'utiliser le produit;
Czech: • požadavku vysušení rány standardními metodami (např. přerušovaná komprese, tampony, použití odsávacích zařízení) před použitím přípravku,
French: • la nécessité de surveiller étroitement la pression artérielle, la fréquence du pouls, la saturation en oxygène et le CO2 de fin d'expiration, lors de la vaporisation du produit, pour détecter la survenue d'une embolie gazeuse;
Czech: • požadavku přesně monitorovat krevní tlak, puls, saturaci kyslíkem a CO2 na konci výdechu při aplikaci přípravku ve spreji z důvodu rizika plynové embolie,
French: • des étiquettes pour le régulateur de pression indiquant la pression et la distance correctes en chirurgie ouverte;
Czech: • označení pro regulátor tlaku, které informuje o správném tlaku a vzdálenosti při otevřeném chirurgickém výkonu,
French: • le type de régulateur(s) de pression à utiliser, conformément aux recommandations du fabricant et aux instructions d'utilisation figurant dans le RCP.
Czech: • tom, který/é regulátor(y) by měl(y) být použit(y) v souladu s doporučením výrobce a návodu k použití dle souhrnu údajů o přípravku.
French: • la restriction de l'utilisation à la seule chirurgie ouverte;
Czech: • omezení na otevřené chirurgické výkony,
French: • le risque d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital si le produit est vaporisé de façon incorrecte;
Czech: • riziku život ohrožující plynové embolie, pokud je přípravek aplikován ve spreji nesprávným způsobem,
French: Le titulaire de l'AMM doit proposer un programme de formation à tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má všem uživatelům tohoto přípravku ve formě spreje nabídnout vzdělávací program.
French: • la pression et la distance correctes par rapport au tissu;
Czech: • správném tlaku a vzdálenosti od tkáně,
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les deux ans à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), le produit ne puisse être utilisé qu'avec un régulateur de la pression qui limite la pression maximale à 2,5 bars.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby do dvou let od vydání rozhodnutí Evropské komise ohledně tohoto postupu (EMEA/H/A-31/1337) byl přípravek používán pouze s regulátorem tlaku, který omezuje maximální tlak na 2,5 baru.
French: • une carte de mise en garde avec des informations sur la pression et la distance correctes pour l'application par vaporisation en chirurgie ouverte;
Czech: • kartu s upozorněním, která informuje o správném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje během otevřeného chirurgického výkonu,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit soumettre à l'autorité nationale compétente, dans un délai d'un mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestion des risques européen pour le produit conformément aux bonnes pratiques européennes de vigilance, incluant le problème de sécurité que pose l'embolie gazeuse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předložit příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán řízení rizik v EU pro tento přípravek podle správné vigilanční praxe EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu le matériel éducatif.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v době rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) dostali všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje vzdělávací materiál.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les trois mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby do tří měsíců od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje dostali
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage et les voies d'administration du médicament, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
French: 1er composant (CBA)
Czech: 1. komponenta (BAC)
French: (dans l'EEE)
Czech: Členský stát (v EHP)
French: Royaume-Uni Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgique
Czech: Velká Británie Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgie
French: QUIXIL solutions pour colle
Czech: QUIXIL rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo
French: Danemark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgique
Czech: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgie
French: Nom de fantaisie
Czech: Smyšlený název Název
French: Fibronectine, humaine : 30 mg Fibrinogène humain : 30 mg Chlorhydrate d'arginine : 19 mg Acide tranexamique : 95 mg Glycine : 7,9 mg Chlorure de sodium : 7 mg
Czech: Fibronektin, lidský: 30 mg Lidský fibrinogen: 30 mg Arginin- hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycin: 7,9 mg
French: Voie d'administration
Czech: Intralezionální podání
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml 2ème composant (thrombine) Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Czech: Fibrinogen-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponenta (trombin) Trombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Czech: Fibrinogen a fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
French: Forme pharmaceutique
Czech: číslo EU
French: La signification de ces changements est inconnue.
Czech: Význam těchto změn není znám.
French: Date de première autorisation : 6 février 2009 Date de dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Czech: Datum první registrace: 6. února 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
French: 4.8 Effets indésirables a.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a.
French: 83607 Holzkirchen Allemagne
Czech: 83607 Holzkirchen Německo
French: <{MM/AAAA}>
Czech: <{MM.RRRR}>
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:
French: Il est donc difficile de recommander la méthode de mobilisation idéale.
Czech: Je proto těžké doporučit optimální metodu.
French: 10 6250 Kundl Autriche
Czech: 10 6250 Kundl Rakousko
French: • êtes enceinte ou si vous allaitez,
Czech: • jste těhotná nebo kojíte,
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Czech: Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement :
Czech: Prosím, sdělte svému lékaři ihned během léčby:
French: 10 6336 Langkampfen Autriche
Czech: 10 6336 Langkampfen Rakousko
French: Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Czech: Jestliže jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které jsou vytvářeny přirozeně v těle, ale mohou být také vyrobeny biotechnologicky pro použití jako lék.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
French: La dose habituelle varie selon la maladie et le poids.
Czech: Obvyklá dávka se mění v závislosti na Vašem onemocnění a tělesné hmotnosti.
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 mL/kg.
Czech: Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg.
French: Une attention particulière doit être apportée aux valeurs hématologiques et aux maladies infectieuses.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat hematologickým hodnotám a infekčním nemocem.
French: Ces modifications étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Czech: Všechny tyto změny po ukončení léčby vymizely.
French: Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules blancs dans votre organisme.
Czech: Budou prováděna pravidelná vyšetření krve pro sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
French: EXP Après dilution, utiliser dans les 24 heures.
Czech: EXP Po naředění použijte do 24 hodin.
French: Après 1 ou 2 semaine(s) de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
Czech: Po 1-2 týdnech léčby se zahajovací dávka může zdvojnásobit anebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
French: N'augmentez pas les doses prescrites par votre médecin.
Czech: Nezvyšujte si dávku, kterou Vám lékař předepsal.
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
Czech: Potom se doporučuje stanovovat ANC minimálně dvakrát týdně během prvních dvou týdnů a dále jednou týdně nebo jednou za dva týdny v průběhu udržovací léčby.
French: Placez la seringue usagée dans le conteneur à déchets.
Czech: Použitou stříkačku vložte do kontejneru pro odpad.
French: Ces symptômes apparaissent généralement de façon brutale.
Czech: Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
French: Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères.
Czech: Rychlejší postup zvyšování dávky je možné zvážit u pacientů s těžkými infekcemi.
French: Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir la rubrique 4 de cette notice.
Czech: Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4. příbalové informace.
French: 36 mois
Czech: 3 roky.
French: Dans certains cas, les symptômes sont réapparus lors d'une nouvelle exposition au produit, ce qui suggère un lien de causalité.
Czech: V některých případech se symptomy znovu vyskytly při opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), le nom commercial du produit administré doit être clairement précisé dans le dossier du patient.
Czech: Za účelem lepší vysledovatelnosti faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů (G-CSFs) je nutno do zdravotních záznamů pacienta zřetelně uvést obchodní název podávaného přípravku.
French: Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d'urine si vous connaissez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos urines (protéinurie).
Czech: Váš lékař může pravidelně vyšetřovat Vaši moč, pokud se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo pokud se ve Vaší moči objeví bílkovina (proteinurie).
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Czech: • potíže se spánkem (nespavost)
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la numération plaquettaire et l'hématocrite.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, au sein de chaque groupe de fréquence.
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
French: Certains cas de rupture splénique ont été fatals.
Czech: Některé případy ruptury sleziny skončily fatálně.
French: Perte de réponse au filgrastim
Czech: Ztráta odpovědi na filgrastim
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by se daly přisoudit přímo tomuto stupni leukocytózy.
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique :
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie:
French: Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires.
Czech: Měl(a) byste prodiskutovat se svým lékařem jaká jsou Vaše rizika vývoje rakoviny krve a jaká vyšetření by měla být provedena.
French: Le G-CSF peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Czech: G-CSF podporuje růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky je možné pozorovat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
French: • poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
Czech: • plíce nefungují tak, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
French: Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques.
Czech: Možné interakce s jinými hemopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních sledovány.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Czech: To má být zváženo při interpretaci výsledků zobrazování kostí.
French: Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL.
Czech: Každý kroužek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml.
French: Cependant, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée dans cette population de patients, aucune recommandation concernant la posologie ne peut, en conséquence, être faite.
Czech: Pro tuto populaci pacientů ale nebyly provedeny žádné speciální studie, a proto není možné pro tyto pacienty vydat specifická doporučení pro dávkování.
French: Certains cas de rupture splénique ont été fatals (voir rubrique 4.4).
Czech: Některé případy ruptury sleziny skončily fatálně (viz bod 4.4).
French: Cependant, les SMD et leucémies sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par filgrastim est incertaine.
Czech: MDS a leukémie jsou přirozené komplikace základního onemocnění a jejich vztah k terapii filgrastimem je nejistý.
French: Des anticorps liants peuvent être présents, comme avec tous les médicaments biologiques ; cependant, jusqu'à présent ceux-ci n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Czech: Objevují se vazebné protilátky, jak lze očekávat u všech biologických přípravků, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
French: • chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d'aider à réduire le risque d'infections.
Czech: • U pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomůže snížit riziko infekcí.
French: Dans de telles circonstances, le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
Czech: V těchto případech je třeba léčbu filgrastimem přerušit a zahájit vhodnou terapii.
French: Injectez la solution de Filgrastim HEXAL comme vous l'a montré votre médecin.
Czech: Injikujte roztok přípravku Filgrastim HEXAL tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
French: Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
Czech: Dárce, kteří dostávají G-CSF k mobilizaci PBPC, je třeba monitorovat, dokud se hematologické ukazatele nevrátí na normální úroveň.
French: Ajustement des doses :
Czech: Úprava dávkování:
French: Ces cellules pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d'un donneur.
Czech: Tyto kmenové buňky mohou být odebrány od Vás nebo od dárce.
French: La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může nastat z různých důvodů a způsobí, že Vaše tělo má nižší schopnost boje s infekcí.
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Czech: Jestliže výtěžky nejsou přiměřené podle kritérií uvedených výše, je třeba uvažovat o alternativních způsobech léčby nevyžadujících podporu kmenových buněk.
French: Le choix de la méthode doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Czech: Volba mobilizační metody by měla být zvážena s ohledem na celkové cíle léčby u každého pacienta.
French: Après un traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Czech: Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být trvání léčby podstatně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, dávce a schématu podávání použitého cytotoxického chemoterapeutika.
French: Les taux de production d'anticorps anti-filgrastim sont généralement faibles.
Czech: Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
French: Comme les autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés de stimulation des cellules endothéliales humaines.
Czech: Tak jako jiné hematopoetické růstové faktory také G-CSF in vitro vykázal stimulační vlastnosti na lidské endoteliální buňky.
French: * facteur méthionylé recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes (G-CSF), produit dans E. coli par la technique de l'ADN recombinant.
Czech: * rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor) produkovaný v E. coli rekombinantní DNA-technologií.
French: Nettoyez la peau au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool.
Czech: Očistěte kůži v místě aplikace injekce pomocí tampónu namočeného v alkoholu.
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou symptomy syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
French: Nombre de neutrophiles
Czech: Počet neutrofilů
French: • douleur sévère dans les os, la poitrine, l'intestin ou les articulations (anémie falciforme avec crise)
Czech: • silná bolest kostí, na hrudi, břicha nebo kloubů (srpkovitá anémie s krizí)