FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Multinationell, multicenter, prospektiv, öppen, okontrollerad interventionsstudie (HLSTM03) för att utvärdera effekten och säkerheten för autolog-odlad limbal stamcellstransplantation för återställning av kornealt epitel hos patienter med brist på limbala stamceller på grund av okulära brännskador
Estonian: Rahvusvaheline, mitmekeskuseline, prospektiivne, avatud, kontrollrühmata sekkumisuuring (HLSTM03) autoloogiliselt kasvatatud limbuse tüvirakkude siirdamise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks sarvkesta epiteeli taastamiseks silmapõletusest põhjustatud limbuse tüvirakkude defitsiidiga patsientidel
Swedish: Femtioen patienter (49,0 %) hade en förbättring av synskärpan med minst en hel rad på en Snellentavla (eller en kategori för fallen med kraftigt nedsatt synskärpa).
Estonian: 51 patsiendil (49,0%) paranes nägemisteravus vähemalt Snelleni tabeli ühe terve rea võrra (või raske kahjustuse korral ühe kategooria võrra).
Swedish: Hur Holoclar ges
Estonian: Kuidas Holoclari manustatakse
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är problem med hornhinnan (erosion) och perforation (hål) av hornhinnan, vilket kan uppkomma inom de 3 månaderna efter Holoclar-implantation.
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on sarvkesta erosioon ja sarvkesta perforatsioon, mis võivad esineda 3 kuu jooksul pärast Holoclari implanteerimist.
Swedish: Tillslut den primära stålbehållaren väl för att skydda mot bakteriell, fungös och viral kontamination.
Estonian: Hoida esmane terasest konteiner tihedalt suletuna, bakterite, seente ja viirustega saastumise eest kaitstult.
Swedish: Ögonlocken hålls slutna över vävnaden med ett Steri-Strip-förband.
Estonian: Silmalaud hoitakse vahelehe kohal suletuna Steri-Strip teibiga.
Swedish: De flesta biverkningar påverkar ögat, av vilka några orsakas av operationen.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekib silmas, osa neist seoses operatsiooniga.
Swedish: Holoclar implanteras för att reparera den skadade ytan på ögat hos vuxna.
Estonian: Holoclari implanteeritakse täiskasvanutele vigastatud silmapinna parandamiseks.
Swedish: Efter implantation måste en lämplig regim med topikal och systemisk antiinflammatorisk och profylaktisk antibiotikabehandling sättas in.
Estonian: Pärast implantatsiooni tuleb rakendada paikset ja süsteemset põletikuvastast ja profülaktilist antibiootikumravi.
Swedish: Biopsi
Estonian: Biopsia
Swedish: Holoclar är ett läkemedel som används för att ersätta skadade celler i hornhinnan (den genomskinliga hinnan som täcker den färgade irisen på ögats framsida) även de limbala celler som vanligtvis hjälper till att behålla ditt öga friskt.
Estonian: Holoclar on ravim, mida kasutatakse sarvkesta (silma eesmisel pinnal värvilist vikerkesta kattev läbipaistev kiht) vigastatud rakkude, sealhulgas normaalselt teie silmi tervena hoida aitavate limbuse rakkude asendamiseks.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Sats:
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii nr:
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla eller får ej frysas.
Estonian: Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
Swedish: För implantation.
Estonian: Implanteerimiseks.
Swedish: Detta vävnadslager implanteras sedan av en kirurg i den skadade hornhinnan för att hjälpa ögat att läkas normalt.
Estonian: Kirurg implanteerib seejärel selle koekihi vigastatud sarvkesta, et aidata teie silmal normaalselt paraneda.
Swedish: När kategoriska värden för synskärpa konverterades till LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) fick 47 % av fallen (40 av 85 utan saknade värden) en förbättring som var lika stor eller större än motsvarigheten till 3 Snellen-rader.
Estonian: Nägemisteravuse kategooriate väärtuste teisendamisel eraldusvõime minimaalse nurga logaritmiks (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution, LogMAR) paranes 47% juhtudest (40 juhtu 85-st, kellel ei olnud puuduvaid väärtusi) nägemine Snelleni tabeli 3 rea võrra või rohkem.
Swedish: Amning Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte implantation av Holoclar under amning.
Estonian: Imetamine Ettevaatusena on soovitatav Holoclari imetamise ajal mitte implanteerida.
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter och/eller vårdare för att ta upp följande huvudpunkter: - Kontraindicerad användning av ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid - Biverkningar vid efterföljande behandling av transplantation med antibiotika och kortikosteroider - Informera patienter om registret - Rapportering av misstänkta biverkningar
Estonian: Patsientidele ja hooldajatele mõeldud teabematerjalis käsitletakse järgmisi põhielemente: - vastunäidustus bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkade kasutamiseks - siirdamisjärgse antibiootikum- ja kortikosteroidravi kõrvaltoimed - patientide registrist teavitamine - kõrvaltoimete kahtlustest teavitamine
Swedish: Andelen patienter med symtom (smärta, sveda eller fotofobi) minskade signifikant från före operationen (40 patienter med minst ett symtom; 38,5 %) till ett år efter ingreppet (12 patienter;
Estonian: Ühe aasta möödumisel protseduurist vähenes sümptomitega (valu, kõrvetustunne või fotofoobia) patsientide osakaal oluliselt operatsioonieelsega (40 patsienti vähemalt ühe sümptomiga; 38,5%) võrreldes (12 patsienti; 11,5%).
Swedish: Besök 1: Biopsin tas
Estonian: 1. visiit: biopsia võtmine
Swedish: Varje beredning av Holoclar innehåller en individuell behandlingsdos med ett tillräckligt antal celler för att täcka hela korneas yta.
Estonian: Iga Holoclari preparaat sisaldab individuaalset raviannust kogu sarvkesta pinna katmiseks vajaliku rakkude arvuga.
Swedish: Sista CSR december 2020
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne detsember
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsinformation begränsades till in vitro-tester av tumorgenicitet för de humana autologa cellkulturerna.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed piirdusid inimese autoloogiliste rakukultuuride tumorigeensuse testimisega in vitro.
Swedish: • att ta bort den ärrade ytan på hornhinnan
Estonian: • eemaldab sarvkesta armistunud pinna
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italien
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itaalia
Swedish: Glaukom (3,5 %) var den vanligaste biverkningen som ansågs vara relaterad till kortikosteroidbehandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Kõige sagedam kortikosteroidraviga seotud kõrvaltoime oli glaukoom (3,5%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen innehåller 300 000-1 200 000 av dina levande ögonceller, av vilka i genomsnitt 3,5 % är stamceller.
Estonian: Mida Holoclar sisaldab - Toimeaine on teie silma 300 000 - 1 200 000 elusrakku, millest keskmiselt 3,5% on tüvirakud.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med kirurgen innan du ges Holoclar.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Holoclari saamist pidage nõu oma kirurgiga.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är korneal perforation och ulcerös keratit, vilka kan uppkomma inom 3 månader efter Holoclar-implantationen och är relaterade till instabilitet i det korneala epitelet, och vasovagal synkope som uppkommer den första dagen efter operationen på grund av ögonsmärta.
Estonian: Ravimi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on sarvkesta perforatsioon ja haavandiline keratiit, mis võivad tekkida 3 kuu jooksul alates Holoclari implanteerimisest ning on seotud sarvkesta epiteeli ebastabiilsusega, ning esimesel operatsioonijärgsel päeval silmavalu tõttu tekkiv vasovagaalne sünkoop.
Swedish: Holoclar består av ett lager av dina egna celler som har odlats (expanderats ex vivo) från ett prov av limbala celler som tagits från ditt öga under ett litet kirurgiskt ingrepp som kallas biopsi.
Estonian: Holoclar on teie enda rakkude kiht, mida on kasvatatud (ex vivo arendatud) teie silma limbusest väikese kirurgilise protseduuriga võetud rakumaterjalist, mida nimetatakse biopsiaks.
Swedish: Läkemedlets effektivitet har utvärderats i en multicenter-, fallserie-, icke-kontrollerad, retrospektiv kohortstudie på 106 patienter (HLSTM01-studien) av båda könen, som behandlades för förekomsten av en måttlig till svår brist på limbala stamceller (limbal stem cell deficiency, LSCD).
Estonian: Ravimi efektiivsust hinnati mitmekeskuselises juhtuuringu tüüpi, kontrollrühmata retrospektiivses kohortuuringus mõlemast soost 106 patsiendiga (uuring HLSTM01), kellel raviti mõõdukat kuni rasket limbuse tüvirakkude defitsiiti.
Swedish: Några konventionella farmakodynamiska studier för Holoclar har inte utförts.
Estonian: Holoclariga ei ole tavapäraseid farmakodünaamilisi uuringuid läbi viidud.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estonian: MUU Müügiloa hoidja: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Swedish: Verkningsmekanismen för Holoclar är att ersätta kornealt epitel och förlorade limbala stamceller hos patienter där limbus har förstörts på grund av brännskador i ögat.
Estonian: Holoclari toimemehhanism seisneb sarvkesta epiteeli ja kadunud limbuse tüvirakkude asendamises patsientidel, kellel on limbus silmapõletuse tagajärjel hävinud.
Swedish: Vad Holoclar är och vad det används för Vad du behöver veta innan Holoclar ges till dig Hur Holoclar ges
Estonian: Mis ravim on Holoclar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Holoclari saamist Kuidas Holoclari manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Holoclari säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: För tillverkningen av Holoclar krävs en biopsi på 1-2 mm2 av oskadad limbus.
Estonian: Holoclari valmistamiseks on vajalik biopsia 1-2 mm2 vigastamata limbusest.
Swedish: Förvara Holoclar i stålbehållaren i plastpåsen fram till operationen.
Estonian: Hoida Holoclar kuni operatsioonini kilekotis olevas teraskonteineris.
Swedish: Inga interaktioner mellan Holoclar och behandlingen efter biopsin/efter operationen som föreslås i avsnitt 4.2 har rapporterats.
Estonian: Holoclaril ei ole esinenud koostoimeid lõigus 4.2 soovitatud biopsia- ja operatsioonijärgsete ravimitega.
Swedish: Hur förvaras Holoclar
Estonian: Kuidas Holoclari säilitatakse
Swedish: • Förhöjt tryck i ögat (glaukom)
Estonian: • silma siserõhu tõus (glaukoom)
Swedish: TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Swedish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Tfn: +39 0521 2791
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itaalia Telefon: +39 0521 2791
Swedish: Biopsin tas under lokalbedövning.
Estonian: Biopsia võetakse kasutades paikset anesteesiat.
Swedish: • Ögonstörningar - ögonlocket klibbar fast mot ögat, blodsprängda ögon, svullet öga,
Estonian: • silma häired - lau kleepumine, silmade verd täis valgumine , silma turse, sarvkesta perforatsioon ja silmaärritus
Swedish: • Svimning
Estonian: • minestamine
Swedish: • Limbus innehåller limbala celler vilka normalt hjälper till att hålla ögat friskt.
Estonian: • Limbus sisaldab limbuse rakke, mis tavaliselt aitavad teie silma tervist kaitsta, ja osa neist on tüvirakud, mis võivad luua uusi rakke.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Holoclar är 79 000-316 000 celler/cm², vilket motsvarar 1 cm² produkt/cm² av defekt.
Estonian: Holoclari soovitatav annus on 79 000 - 316 000 rakku/cm², mis vastab 1 cm² ravimile defekti 1 cm² kohta.
Swedish: Infektioner och infestationer
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sarvkesta infektsioon
Swedish: Holoclar är endast avsett att användasför generering av autologa stamceller i enlighet med den godkända terapeutiska indikationen och ska administreras under aseptiska förhållanden i samband med limbal peritomi, frigörande av konjunktivan och avlägsnande av fibrovaskulär vävnad från korneas yta som förberedelse för vävnadsersättningen.
Estonian: Holoclar on ette nähtud kasutamiseks ainult autoloogiliseks limbuse tüvirakkude regenereerimiseks vastavalt heakskiidetud näidustusele ning seda tuleb manustada aseptilistes tingimustes koos limbuse peritoomia, sidekesta õõnestamise ja sarvkesta fibrovaskulaarkoe sisselõikega defekti aluspõhja ettevalmistamiseks.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PLASTPÅSE (TERTIÄR)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KILEKOTT (KOLMANDANE)
Swedish: Genom att ta några friska limbala celler kan man odla ett nytt lager av frisk vävnad i laboratoriet på ett underlag av fibrin, en stödstruktur av protein.
Estonian: Kui võtta mõned terved limbuse rakud, võib laboris kasvatada toetaval fibriinkihil, valgulisel toestikul, uue terve koekihi.
Swedish: Förvaras mellan 15 °C och 25 °C
Estonian: Hoida temperatuuril 15 ℃…25 ℃
Swedish: Holoclar får endast förskrivas och ges av en ögonkirurg på ett sjukhus.
Estonian: Ainult silmakirurg võib Holoclari välja kirjutada ja haiglas manustada .
Swedish: Ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller.
Estonian: Ex vivo kasvatatud autoloogilisi tüvirakke sisaldavad inimese sarvkesta epiteeli rakud.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användningen av Holoclar till patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Estonian: Holoclari kasutamise kohta maksa- ja neerukahjustusega patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
Swedish: • Mycket torra ögon.
Estonian: • raske silmakuivus.
Swedish: Administreringssätt För implantation.
Estonian: Manustamisviis Implantatsioon.
Swedish: Under den korneala reparationsprocessen är det meningen att de administrerade stamcellerna partiellt ska mångfaldigas, differentieras och migrera för att regenerera kornealt epitel, såväl som upprätthålla en reservoar av stamceller som kontinuerligt kan regenerera det korneala epitelet.
Estonian: Sarvkesta paranemise käigus peavad manustatud tüvirakud sarvkesta epiteeli regenereerimiseks osaliselt paljunema, diferentseeruma ja migreeruma ning tekitama tüvirakkude varu, mis pidevalt sarvkesta epiteeli regenereerivad.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet för implantationen av Holoclar har en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Holoclari implanteerimiseks vajaliku protseduuri kirurgilise iseloomu tõttu on sellel tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för autolog användning.
Estonian: Ravim on ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Swedish: Ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid, och/eller andra konserveringsmedel, måste undvikas.
Estonian: Vältida tuleb bensalkooniumkloriidi ja/või muid säilitusaineid sisaldavaid silmatilku.
Swedish: • Ärrbildning i bindhinnan (den skyddande hinnan som ligger över den vita delen av ögat) med skador där hinnan förenas med insidan av ögonlocken (fornixförkortning)
Estonian: • silma sidekesta (silmavalge peal olev kaitsekiht) armistumine kahjustusega selle lau sisepinnaga ühenduskohal (võlvi lühenemine);
Swedish: Varje behållare innehåller 3,8 cm2 autologt humant kornealt epitel på ett fibrinunderlag och täckt med transportmedium.
Estonian: Iga konteiner sisaldab 3,8 cm2 autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli, mis on kinnitatud fibriinalusele transportsöötmes.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för användning
Estonian: Erihoiatused kasutamiseks
Swedish: Läs bipacksedeln för de enskilda läkemedlen som ges till dig för mer information om dessa läkemedel.
Estonian: Lisateavet nende ravimite kohta, mida teile manustatakse,lugege nende ravimite pakendi infolehtedelt.
Swedish: Vasovagal synkope
Estonian: Vasovagaalne sünkoop
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Swedish: Beskrivning av utvalda tryckökningar
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Swedish: Behållaren ligger i en sekundär plastbehållare som i sin tur ligger i en försluten steril plastpåse.
Estonian: Konteiner on asetatud teise, plastkonteinerisse, mis on õhukindlalt suletud steriilsesse kilekotti.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller (definierat som förekomst av ytlig kärlnybildning i minst två av korneas kvadranter, involverad central kornea, och kraftigt nedsatt synskärpa), unilateral eller bilateral, på grund av brännskada eller kemiskt orsakad brännskada i ögat.
Estonian: Silma füüsilisest või keemilisest põletusest põhjustatud mõõduka kuni raske limbuse tüvirakkude ühevõi kahepoolse defitsiidiga (määratletakse sarvkesta pindmise neovaskularisatsioonina vähemalt kahes sarvkesta kvadrandis koos sarvkesta keskosa haaratusega ja nägemisteravuse raske halvenemisega) täiskasvanud patsientide ravi.
Swedish: Varje kvadratcentimeter av Holoclar innehåller 79 000316 000 celler.
Estonian: Holoclari üks ruutsentimeeter sisaldab 79 000 - 316 000 rakku.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningar som har rapporterats för patienter som implanterats med Holoclar anges i tabellen.
Estonian: Patsientidel, kellele implanteeriti Holoclari, esinenud kõrvaltoimed on esitatud järgmises tabelis.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Levande vävnadsersättning.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Swedish: Minst 1-2 mm2 oskadad limbus krävs för biopsi.
Estonian: Biopsiaks on vajalik minimaalselt 1-2 mm2 vigastusteta limbust.
Swedish: Överskjutande delar avlägsnas och kanten täcks med konjunktiva med hjälp av 2 eller 3 stygn (suturer) av vicryl eller silke 8/0 för att försluta lesionen och skydda vävnadsersättningen.
Estonian: Vahelehe servad lõigatakse õigesse suurusesse ja serv kaetakse sidekestaga, tehes 2 või 3 õmblust vikrüül- või siidniidiga 8/0 kahjustuse füüsiliseks sulgemiseks ja implantaadi kinnitamiseks.
Swedish: Särskilda populationer Äldre
Estonian: Erirühmad Eakad
Swedish: Andra bedövningsprocedurer kan användas enligt kirurgens val.
Estonian: Kirurg võib otsustada kasutada järgnevalt ka muid anesteesia protseduure.
Swedish: - Spårbarhet av patienter och användning av identifierare - Biopsi, implantat och uppföljningsvård - Kontraindicerad användning av ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid - Risk för glaukom och blefarit - Uppmuntran till inskrivning i registret - Rapportering av misstänkta biverkningar
Estonian: Teabematerjal tervishoiutöötajatele ravimi sobivaks kasutamiseks ja riskide minimeerimiseks, mis käsitleb järgmisi põhielemente: - patsientide valik - patsientide jälgitavus ja tunnusnumbrite kasutamine - biopsia, implantatsioon ja järelravi - vastunäidustus bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkade kasutamiseks - glaukoomi ja blefariidi oht - registrisse kandmise soovitatavus - kõrvaltoimete kahtlustest teavitamine
Swedish: Fax: +39 0521 774468
Estonian: Faks: +39 0521 774468
Swedish: Samtidig felaktig ögonlocksposition, konjunktival ärrbildning med fornixförkortning, korneal anestesi och/eller konjunktival anestesi eller svår hypoestesi, pterygium och mycket torrt öga är potentiella komplicerande faktorer.
Estonian: Potentsiaalsed tüsistusi põhjustavad tegurid on samaaegne laugude väär asend, sidekesta armistumine koos võlvi lühenemisega, sarv- ja/või sidekesta anesteesia või raske hüpesteesia, tiibkile ja raske silma kuivus.
Swedish: När biopsin har tagits skriver kirurgen ut en behandlingsomgång med antibiotika som du ska ta för att minska risken för en infektion.
Estonian: Pärast biopsia võtmist määrab kirurg teile antibiootikumikuuri infektsiooni tekkeriski vähendamiseks.
Swedish: Omskakning, uppochnedvändning eller annan mekanisk påfrestning på Holoclar-behållaren ska undvikas.
Estonian: Tuleb vältida Holoclari konteineri loksutamist, alaspidi pööramist ja sellele mehaanilise surve avaldamist.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Holoclar 79 000 - 316 000 rakku/cm2 eluskoe ekvivalent
Swedish: Njur- och leverproblem Tala med kirurgen innan behandlingen påbörjas om du har njur- eller leversjukdomar.
Estonian: Neeru- ja maksahäired Kui teil on maksa- või neeruhaigus, pidage enne ravi alustamist nõu oma kirurgiga.
Swedish: Fax: +390521 774468
Estonian: Faks: +390521 774468
Swedish: Ögats yta sköljs med steril fysiologisk saltlösning för ögonsköljning varefter konjunktivan lossas från limbus för att exponera provtagningsstället på kornean.
Estonian: Silma pinda uhutakse silma niisutatakse steriilse tasakaalustatud soolalahusega ning seejärel eraldatakse sidekest limbusest, et tuua nähtavale sarvkestast materjali võtmise koht.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Levande vävnadsersättning.
Estonian: RAVIMVORM Eluskoe ekvivalent.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PÅSE MED BLIXTLÅSFÖRSLUTNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED LUKUGA SULETAV KOTT
Swedish: Holoclar består av ett transparent cirkelformigt ark av 300 000 till 1 200 000 viabla autologa humana korneala epitelceller (79 000-316 000 celler/cm2), inklusive i genomsnitt 3,5 % (0,4 till 16 %) limbala stamceller, och celler som härrör från stamceller och är "transient amplifying" och terminalt differentierade, fästade på ett stödjande fibrinskikt med en diameter på 2,2 cm och förvarade i transportmediet.
Estonian: Holoclar koosneb läbipaistvast ringikujulisest lehest, milles on 300 000 kuni 1 200 000 elujõulist autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli rakku (79 000 - 316 000 rakku/cm2), sealhulgas keskmiselt 3,5% (0,4 kuni 16%) limbuse tüvirakku ja tüvirakkudest tuletatud ajutisi võimendavaid ja ajaliselt eristatud rakke, mis on kinnitatud toetavale 2,2 cm diameetriga fibriinkihile ja mida säilitatakse transportsöötmes.
Swedish: • Infektion i hornhinnan
Estonian: • sarvkesta infektsioon
Swedish: Måttlig till svår LSCD definierades som en invasion av minst två kvadranter av korneas yta av ytliga nybildade kärl.
Estonian: Mõõdukat kuni rasket limbuse tüvirakkude defitsiiti määratleti pindmiste uute veresoonte tungimisena sarvkesta pinna vähemalt kahte kvadranti.
Swedish: Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning.
Estonian: Holoclar 79 000 - 316 000 rakku/cm2 eluskoe ekvivalent.
Swedish: Kontakta kirurgen om du har ytterligare frågor om behandlingen med Holoclar.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Holoclariga, pidage nõu kirurgiga.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Holoclar
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Holoclar
Swedish: Den topikala kortikosteroiden kan behållas vid långvarig ögoninflammation.
Estonian: Püsiva silmapõletiku korral võib paikset kortikosteroidravi jätkata.
Swedish: Blefarit (10,5 %), och korneal epiteldefekt (3,5 %) var de vanligaste enskilda biverkningarna som inte var relaterade till själva operationen.
Estonian: Kõige sagedamad individuaalsed kõrvaltoimed, mis ei olnud kirurgilise protseduuriga seotud, olid blefariit (10,5%) ja sarvkesta epiteeli defekt (3,5%).
Swedish: Slutligen ligger den värmeisolerade lådan i en transportpåse med blixtlåsförslutning.
Estonian: Soojusisolatsiooniga kast asub lukuga suletavas transpordikotis.
Swedish: SÄRSKILDA SKYLDIGHETER FÖR ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: ERIKOHUSTUS TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Swedish: Hur Holoclar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Holoclar välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Den förslutna påsen ligger i en icke steril, värmeisolerad låda för organtransport med en temperaturmätare.
Estonian: Õhukindlalt suletud kott on mittesteriilses soojusisolatsiooniga elundite transportimiseks ettenähtud kastis, mis on varustatud temperatuuri monitoriga.