FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Votubia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende goedaardige tumoren (tumoren die geen kanker zijn) die door de genetische aandoening tubereuze sclerose zijn veroorzaakt:
Estonian: Votubia on ravim, mida kasutatakse järgmiste healoomuliste kasvajate raviks, mille on põhjustanud geneetiline haigus tuberoosne skleroos:
Dutch: Het aantal aanvallen daalde tijdens de behandeling globaal genomen met respectievelijk 29 en 40% bij de patiënten die Votubia kregen, tegenover een daling met 15% bij de patiënten uit de placebogroep.
Estonian: Kokku vähenesid epilepsiaepisoodid Votubia kasutamisel vastavalt 29% ja 40% võrra ning platseebo korral 15% võrra.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld als aanvullende behandeling voor aanvallen, kan de dosering ook afhangen van de andere geneesmiddelen die de patiënt neemt.
Estonian: Ravimi kasutamisel koos muude ravimitega, nt epilepsiaepisoodide lisaravimina, võivad annust mõjutada muud võetavad ravimid.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet de aanvangsdosis mogelijk worden verlaagd of behandeling worden vermeden, afhankelijk van hoe sterk de leverfunctie is verminderd, de leeftijd van de patiënt en de aandoening waarvoor hij of zij in behandeling is.
Estonian: Algannust võib vähendada või ravi vältida maksapuudulikkusega patsientidel sõltuvalt maksapuudulikkuse raskusest, patsiendi vanusest ja ravitavast seisundist.
Dutch: Partieel beginnende aanvallen
Estonian: Partsiaalsed epilepsiaepisoodid
Dutch: Er is ook aangetoond dat Votubia de omvang van niertumoren verkleint bij patiënten met renaal angiomyolipoom en dat het een gunstig effect heeft als aanvullende behandeling voor partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose en die niet voldoende onder controle kunnen worden gekregen met andere behandelingen.
Estonian: On tõendatud, et Votubia vähendab ka renaalse angiomüolipoomiga patsientide neerukasvajaid ja on kasulik lisaravimina patsientidel, kellel on tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsed epilepsiaepisoodid, mis ei allu muudele ravimitele piisavalt.
Dutch: Vóór de behandeling hadden de patiënten gemiddeld 16 tot 17 aanvallen per week.
Estonian: Enne ravi esines patsientidel keskmiselt 16-17 epilepsiaepisoodi nädalas ja piisavaks ravivastuseks peeti epilepsiaepisoodide vähenemist vähemalt 50% võrra.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat aangetoond is dat Votubia de omvang van hersentumoren bij volwassenen en kinderen met tubereuze sclerose vermindert en dat daardoor naar verwachting de tekenen en symptomen van SEGA afnemen, zoals aanvallen, ophoping van vocht in de hersenen en een verhoogde druk in de hersenen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et uuringud tõendavad Votubia ajukasvajate ruumala vähendavat toimet tuberoosse skleroosiga täiskasvanutel ja lastel ning eeldatavalt leevendab see selliseid subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi haigusnähte ja sümptomeid nagu epilepsiaepisoodid, hüdrotsefaalia (ajuturse) ja koljusisese rõhu suurenemine.
Dutch: De behandeling met Votubia moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met tubereuze sclerose en in de bewaking van het gehalte van geneesmiddelen in het bloed.
Estonian: Ravi Votubiaga tohib alustada üksnes tuberoosse skleroosi ravis ja vere ravimisisalduse jälgimises kogenud arst.
Dutch: Een overzicht van Votubia en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Votubia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Hoewel een chirurgische ingreep de standaardbehandeling voor deze aandoening zal blijven, verwacht men dat patiënten met een inoperabele tumor baat zullen hebben bij Votubia.
Estonian: Kirurgiline operatsioon on endiselt selle seisundi standardravi, kuid eeldatavalt on Votubia kasulik patsientidele, kelle kasvajat ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van twee jaar en ouder met epileptische aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose, wanneer deze patiënten niet op andere behandelingen hebben gereageerd.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka lisaravimina vähemalt 2-aastastel tuberoosse skleroosiga seotud epilepsiaepisoodidega patsientidel, kellel ei teki muude ravimitega ravivastust.
Dutch: Twee verschillende doseringen van Votubia als aanvullende behandeling (aangepast om een lagere of hogere concentratie in het bloed te verkrijgen) werden er vergeleken met placebo.
Estonian: Selles võrreldi Votubiat lisaravimina manustamisel kahes eri annuses (et tekitada veres väike ja suur ravimisisaldus) ja platseebot.
Dutch: Welke voordelen bleek Votubia tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Votubia kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Votubia.
Estonian: Lisateavet Votubia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Bij circa 30% van de patiënten slonk de grootste hersentumor met de helft en bij circa 70% van de patiënten met ongeveer een derde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi primaarse ajukasvaja vähenemine pärast 6-kuulist ravi: primaarne ajukasvaja vähenes poole võrra ligikaudu 30%-l patsientidest ja ligikaudu kolmandiku võrra ligikaudu 70%-l patsientidest.
Dutch: In dit geval wordt het middel gebruikt bij volwassenen die een risico op complicaties lopen maar niet meteen hoeven te worden geopereerd.
Estonian: • renaalne angiomüolipoom (teatud healoomuline neerukasvaja) täiskasvanutel, kellel on tüsistuste risk, kuid kes ei vaja kohest operatsiooni.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votubia.
Estonian: Kui vajate Votubiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: In dit geval wordt het middel gebruikt bij volwassenen en kinderen bij wie de hersentumor niet operatief kan worden verwijderd;
Estonian: • subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom (teatud healoomuline ajukasvaja) täiskasvanutel ja lastel, kelle ajukasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Dutch: De werkzame stof in Votubia, everolimus, is een antitumormiddel dat het enzym ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) blokkeert.
Estonian: Votubia toimeaine everoliimus on kasvajavastane aine, mis blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinsihtvalk), mille aktiivsus on subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga või renaalse angiomüolipoomiga patsientide kasvajarakkudes suurenenud.
Dutch: Het middel bleek ook effectief voor het verminderen van partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose.
Estonian: Uuringud on tõendanud ka Votubia efektiivsust tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsete epilepsiaepisoodide korral.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votubia.
Estonian: Votubia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Votubia bleek werkzaam voor de behandeling van patiënten met SEGA en renaal angiomyolipoom omdat het volume van de tumoren bleek te slinken.
Estonian: Uuringud on tõendanud, et Votubia on subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga ja renaalse angiomüolipoomiga patsientide ravis efektiivne, vähendades kasvajate mahtu.
Dutch: Neem ze elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Estonian: Võtke iga päev samal ajal.
Dutch: 9/l) en geen koorts.
Estonian: 9/l) ja ilma palavikuta.
Dutch: U heeft nodig:
Estonian: Teil on vaja:
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Estonian: Võimalik risk inimestele on teadmata.
Dutch: als u een infectie heeft.
Estonian: kui teil on mõni infektsioon.
Dutch: Belangrijke informatie:
Estonian: Oluline teave:
Dutch: Uw arts zal hierover beslissen.
Estonian: Seda otsustab arst.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 28 juli 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. september 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2015
Dutch: Was uw handen en droog ze af.
Estonian: Peske ja kuivatage käed.
Dutch: uw immuunsysteem verzwakken.
Estonian: nõrgestada immuunsüsteemi.
Dutch: Gebruik van een klein glas
Estonian: Väikese klaasi kasutamine
Dutch: Statistisch significant volgens Bonferroni-Holm procedure d
Estonian: Statistiliselt oluline Bonferroni-Holmi protseduuri alusel d
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen, maar u moet dit elke dag op dezelfde manier doen.
Estonian: Võtta võib koos toiduga või ilma toiduta, aga seda peab tegema iga päev samamoodi.
Dutch: Sommige gevallen waren ernstig en in zeldzame gevallen is een fatale afloop waargenomen.
Estonian: Mõned juhud olid tõsised ja harvadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Dutch: Gelijktijdig ketogeen dieet
Estonian: Samaaegne ketogeenne dieet
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte heeft.
Estonian: kui teil on kõrge kolesteroolitase.
Dutch: ≥6 jaar
Estonian: ≥6 aastat
Dutch: Niet-klinische studies bij ratten wijzen erop dat:
Estonian: Rottidel tehtud mittekliinilised uuringud viitavad, et:
Dutch: Gebruik geen vruchtensap of andere vloeistoffen.
Estonian: Ärge kasutage mahla ega teisi vedelikke.
Dutch: Ervoor zorgen dat al het geneesmiddel volledig is ingenomen
Estonian: Et olla kindel, et kogu ravim on võetud
Dutch: Bijkomend klinisch voordeel, zoals verbetering van aandoeninggerelateerde symptomen, is niet aangetoond.
Estonian: Edasist kliinilist kasu, nt haigusega seotud sümptomite paranemine, ei ole tõestatud.
Dutch: Uitgestelde menstruatie d
Estonian: Hilinenud menstruatsioon d
Dutch: Langetermijnmonitoring
Estonian: Pikaajaline jälgimine
Dutch: Opmerking: de hoeveelheid water in de doseerspuit voor orale toediening hoeft niet precies te zijn, maar alle tabletten moeten in het water liggen.
Estonian: Märkus: Vee kogus suusüstlas ei pea olema täpne, aga kõik tabletid peavad olema veega kaetud.
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
Estonian: Oodata on ekspositsiooni suurenemist (toime on väga varieeruv).
Dutch: Vul het glas opnieuw met dezelfde hoeveelheid water (ongeveer 25 ml).
Estonian: Täitke klaas uuesti sama koguse veega (ligikaudu 25 ml).
Dutch: als u onlangs een grote operatie heeft ondergaan of als u een operatieve wond heeft die nog niet genezen is.
Estonian: kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon või kui teil on paranemata operatsioonihaav.
Dutch: Onafhankelijke centrale beoordeling
Estonian: Sõltumatu keskne ülevaade
Dutch: Deel van de patiënten (%)
Estonian: Patsientide osakaal (%)
Dutch: Leeftijdscategorie
Estonian: Vanuse kategooria
Dutch: De mediane duur van de dubbelblinde periode was 18 weken.
Estonian: Topeltpimeda uuringuperioodi kestuse mediaan oli 18 nädalat.
Dutch: Progressie van angiomyolipomen werd gezien bij 14,3% van de patiënten.
Estonian: Angiomüolipoomi progresseerumist täheldati 14,3%-l patsientidest.
Dutch: Belangrijke informatie voor zorgverleners
Estonian: Oluline teave hooldajatele
Dutch: Gemiddelde (standaard- af wijking) Mediaan
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan
Dutch: Mannelijke patiënten moet niet belet worden om kinderen te verwekken.
Estonian: Meessoost patsientidel ei tohi keelata proovida last saada.
Dutch: Volledige en geïllustreerde gebruiksinstructies zijn te vinden aan het eind van de bijsluiter "Gebruiksaanwijzing".
Estonian: Täielikud ja illustreeritud juhised kasutamiseks on pakendi infolehe lõpus „Kasutusjuhendis".
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: Patiënten ≥18 jaar:
Estonian: ≥18-aastased patsiendid:
Dutch: Geen wijziging Toename
Estonian: Muutuseta Suureneb
Dutch: STOP met het innemen van Votubia en zoek onmiddellijk medische hulp indien u of uw kind een van de volgende tekenen van een allergische reactie vertoont:
Estonian: LÕPETAGE Votubia võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil või teie lapsel on järgmised allergilise reaktsiooni nähud:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het primaire eindpunt worden samengevat in Tabel 5.
Estonian: Efektiivsuse esmased tulemusnäitajad on koondatud tabelis 5.
Dutch: Votubia kan schade toebrengen aan een ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Estonian: Votubia võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Dutch: Deze metabolieten waren ook geïdentificeerd in diersoorten die gebruikt waren in toxiciteitsonderzoeken, en hadden ongeveer 100 keer minder activiteit dan everolimus.
Estonian: Need metaboliidid tehti kindlaks ka toksilisuse uuringutes kasutatud loomaliikidel ja need ühendid olid ligikaudu 100 korda väiksema aktiivsusega kui everoliimus.
Dutch: Niet schudden.
Estonian: Ärge raputage süstalt.
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een vaak voorkomende bijwerking), wees dan voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Estonian: Kui te tunnete ebatavaliselt suurt väsimust (väsimus on sage kõrvaltoime), olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Dutch: 25 ml water
Estonian: 25 ml vett
Dutch: De graden volgen CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Estonian: Vastavalt CTCAE versioonile 3.0 ja 4.03.
Dutch: Een vermindering van de frequentie van aanvallen werd in stand gehouden gedurende een evaluatieperiode van ongeveer 2 jaar.
Estonian: Hoogude esinemissageduse vähenemine püsis kogu hindamiperioodi vältel, ligikaudu 2 aastat.
Dutch: Lees en volg deze instructies zorgvuldig zodat u weet hoe u het geneesmiddel correct moet bereiden.
Estonian: Loe ja järgi seda kasutusjuhendit hoolikalt, et teaksid, kuidas seda ravimit õigesti valmistada.
Dutch: als u eerder hepatitis B heeft gehad, omdat dit weer kan optreden tijdens de behandeling met Votubia (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Estonian: kui teil on varem olnud B-hepatiit, kuna see võib ravi jooksul Votubiaga uuesti tekkida (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Dutch: Amenorroe d, onregelmatige menstruatie d
Estonian: Amenorröa d, ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel d
Dutch: Efavirenz, nevirapine
Estonian: Efavirens, nevirapiin
Dutch: Vlak voor de toediening moet de spuit voorzichtig 5 keer worden omgekeerd.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb süstalt 5 korda ettevaatlikult ümber pöörata.
Dutch: Voor bijkomende details over de bereiding, zie rubriek 6.6.
Estonian: Käsitlemise kohta täiendav info vt lõik 6.6.
Dutch: Everolimus wordt niet als voldoende dialyseerbaar beschouwd (minder dan 10% werd verwijderd binnen 6 uur hemodialyse).
Estonian: Everoliimust ei loeta olulisel määral dialüüsitavaks (6-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldati vähem kui 10%).
Dutch: Geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten
Estonian: Efektiivsuse andmed eakate kohta puuduvad
Dutch: Partiële aanvallen tasten eerst alleen maar één helft van de hersenen aan, maar kunnen zich verspreiden en uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (de zogenaamde "secundaire generalisatie").
Estonian: Partsiaalsed hood mõjutavad algul vaid ühte ajupoolkera, kuid võivad levida ning haarata suuremaid piirkondi mõlemas ajupoolkeras (seda kutsutakse „sekundaarseks generaliseerumiseks").
Dutch: ‘Steady-state' werd bereikt binnen 2 weken.
Estonian: Püsiseisund saabus 2 nädala jooksul.
Dutch: Baselineaanvalsfrequentie en TN-Cmin waren beide significante factoren (α=0,05) voor het voorspellen van de absolute aanvalsfrequentie in het lineaire regressiemodel.
Estonian: Algne hoogude sagedus ja TN-Cmin olid mõlemad olulised tegurid (α=0,05) absoluutse hoogude sageduse ennustamisel lineaarses regressioonimudelis.
Dutch: Water toevoegen
Estonian: Vee lisamine
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines als zij vermoeidheid ervaren tijdens de behandeling met Votubia.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui neil tekib Votubia-ravi ajal väsimus.
Dutch: Wacht 3 minuten tot de dispergeerbare tabletten volledig uiteen zijn gevallen.
Estonian: Oodake 3 minutit kuni dispergeeruvad tabletid on täielikult lagunenud.
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten reactie gedurende periodes van immunosuppressie.
Estonian: Infektsiooni reaktivatsioon on immunosupressiooni perioodil oodatav.
Dutch: Everolimus kan het vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-gehalte verlagen.
Estonian: Everoliimus võib vähendada vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) sisaldust.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
Dutch: Er zijn echter gegevens bekend dat de CYP3A4-activiteit verlaagd is bij de geboorte en toeneemt gedurende het eerste levensjaar, wat invloed zou kunnen hebben op de klaring in deze patiëntenpopulatie.
Estonian: Siiski on teatatud, et sünnihetkel on CYP3A4 aktiivsus madal ning see suureneb esimese eluaasta jooksul, mis võib selles patsiendirühmas mõjutada kliirensit.
Dutch: Indien nodig, drink extra water om het restant in uw mond door te slikken.
Estonian: vajadusel jooge veel vett peale, et loputada suu ravimist puhtaks.
Dutch: Frequentie gebaseerd op een aantal vrouwen tussen 10 en 55 jaar in de gepoolde gegevens terwijl ze werden behandeld
Estonian: Esinemissagedus põhineb 10- kuni 55-aastastelt naistelt ravi ajal kogutud koondandmetel
Dutch: Grote toename in everolimusconcentratie is te verwachten.
Estonian: On oodata everoliimuse kontsentratsiooni olulist suurenemist.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või selle esineb rikkumise märke.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten:
Estonian: Votubia ei ole soovitatav järgmistele patsientidele:
Dutch: In de oncologische veiligheidspooling was 37% van de patiënten behandeld met everolimus ≥65 jaar.
Estonian: Onkoloogilistes ohutuse koondandmetes oli 37% everoliimus-ravi saavatest patsientidest ≥65-aastased.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan levensbedreigende gevolgen hebben.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoime, teavitage oma arsti otsekohe sellest, sest nendel kõrvaltoimetel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.
Dutch: <6 jaar
Estonian: <6 aastat
Dutch: Uiteindelijke analyse
Estonian: Lõplik analüüs
Dutch: Waar mogelijk moet dezelfde test en hetzelfde laboratorium voor therapeutische drugmonitoring gebruikt worden gedurende de hele behandeling.
Estonian: Võimaluse korral kasutada kogu ravi käigus ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimiseks samu valideeritud analüüsimeetodeid ja laborit.
Dutch: Stabiele ziekte Progressie
Estonian: Stabiilne haigus Progressioon
Dutch: Votubia bevat lactose (melksuiker).
Estonian: Votubia sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Dutch: kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Estonian: põhjustada hingeldust, köha ja palavikku (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de distributie van everolimus in de menselijke hersenen.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed everoliimuse jaotumise kohta inimese ajus.
Dutch: • Ongeveer 50 ml water om de suspensie te bereiden
Estonian: • Ligikaudu 50 ml vett suspensiooni valmistamiseks
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni on täheldatav kliiniline kasu või kuni tekib sobimatu toksiline toime.
Dutch: Voor dosisverlagingen lager dan de laagste beschikbare sterkte, moet een dosering op alternerende dagen worden overwogen.
Estonian: Kui annust kohandatakse väiksemaks, kui madalaim saadaolev tugevus, tuleb kaaluda ööpäevase annustamisskeemi muutmist.
Dutch: Vul een glaasje met water (drinkbaar leidingwater of koolzuurvrij gebotteld water).
Estonian: Täitke väike klaas veega (joodav kraanivesi või gaseerimata pudelivesi).
Dutch: Exact 95% BI verkregen met Clopper-Pearson methode b
Estonian: Täpne 95% CI saadi Clopperi-Pearsoni meetodi kasutamisel.
Dutch: Primaire analyse voor dubbelblinde periode
Estonian: Topeltpimendatud perioodi esmane analüüs
Dutch: Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Votubia.
Estonian: Kui nendele meetmetele vaatamata te arvate, et olete rasestunud, küsige arstilt nõu, enne kui võtate järgmise annuse Votubiat.
Dutch: Progressies werden alleen waargenomen in de placebogroep (15,4%; p=0,0002).
Estonian: Progresseerumist täheldati ainult platseeborühmas (15,4%; p=0,0002).
Dutch: Er werden geen verschijnselen van acute toxiciteit gemeld in deze gevallen.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole registreeritud akuutse toksilisuse tunnuseid.
Dutch: Er werd aangetoond dat de suspensie, klaar voor gebruik, gedurende 60 minuten stabiel is.
Estonian: Valmistatud suspensioon on stabiilne 60 minutit.
Dutch: In de totale populatie was 57,3% mannelijk en 93,2% van het caucasische ras.
Estonian: Üldpopulatsioonis 57,3% olid meessoost ja 93,2% olid europiidid.
Dutch: De algemene aard, de frequentie en de ernst van de waargenomen bijwerkingen waren bij kinderen en adolescenten over het algemeen in overeenstemming met deze waargenomen bij volwassenen, met uitzondering van infecties die met een hogere frequentie en grotere ernst gemeld werden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine tüüp, esinemissagedus ja raskusaste olnud lastel ja noorukitel üldjoontes sarnane täiskasvanutele, erandiks on infektsioonid, mille suuremat esinemissagedust ja raskusastet on täheldatud lastel vanuses alla 6 aasta.
Dutch: Er is geen specifiek excretie-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Estonian: Eritumise eriuuringuid vähipatsientidel teostatud ei ole; kuid olemas on andmed transplantatsioonipatsientidel läbi viidud uuringutest.
Dutch: Toediening van everolimus gedurende een periode tot 2 jaar liet geen oncogeen potentieel zien bij muizen en ratten tot de hoogste doses, die overeenkwamen met respectievelijk 4,3 en 0,2 keer de geschatte klinische blootstelling.
Estonian: Everoliimuse kuni kaheaastane manustamine hiirtele ja rottidele ei näidanud onkogeenset toimet ka kõige suuremate annuste korral, mis olid vastavalt 4,3 ja 0,2 korda suuremad hinnangulisest kliinilise ekspositsiooni tasemest.
Dutch: Odds ratio en de bijbehorende 95% BI verkregen met logistische regressie, gestratificeerd op leeftijdsubgroep.
Estonian: Šansside suhe ja selle 95% CI saadi, kasutades logistilist regressiooni stratifitseerituna vanuse alarühmadega.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad põhinevad järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt geen aanvullende dosis te nemen, maar de gebruikelijke voorgeschreven eerstvolgende dosis te nemen.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen van hepatitis B ervaart tijdens de behandeling met Votubia.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb ravi jooksul everoliimusega B-hepatiidi sümptomeid.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Votubia zijn:
Estonian: Teised võimalikud Votubia poolt põhjustatud kõrvaltoimed on: