FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Liste des effets indésirables importants d'origine immunologique et de leurs symptômes, tel que décrit en rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) : o Inflammation du tractus gastro-intestinal, telles que les colites, pouvant conduire à une perforation intestinale o Inflammation hépatique, telles que les hépatites, pouvant conduire à une insuffisance hépatique o Inflammation cutanée pouvant conduire à des réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique) o Inflammation du système nerveux pouvant conduire à des neuropathies o Inflammation du système endocrinien, y compris les glandes surrénales, pituitaire, ou thyroïde o Inflammation oculaire o Autres effets indésirables d'origine immunologique (par exemple pneumonie, glomérulonéphrite, défaillance multiviscérale…) o Réaction sévère liée à la perfusion
Romanian: • Lista reacţiilor adverse importante mediate imun (RAmi) şi a simptomelor acestora, aşa cum sunt menţionate la pct. 4.4 al Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP): o Inflamaţie la nivelul tractului gastrointestinal, cum este colita, care poate duce la perforaţie intestinală o Inflamaţie la nivelul ficatului, cum este hepatita, care poate duce la insuficienţă hepatică o Inflamaţie la nivelul pielii, care poate duce la reacţii cutanate severe (necroliză epidermică toxică) o Inflamaţie la nivelul nervilor, care poate duce la neuropatie o Inflamaţie la nivelul sistemului endocrin, incluzând glandele suprarenale, pituitară sau tiroidă o Inflamaţie la nivelul ochilor o Alte RAmi (de exemplu, pneumonită, glomerulonefrită, insuficienţă multiplă de organ…) o Reacţie severă legată de administrarea perfuziei
French: Fréquence indéterminée histiocytose hématophagiquee Affections du système immunitaire Peu fréquent hypersensibilité
Romanian: Cu frecvență necunoscută histiocitoză hematofagicăe Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente hipersensibilitate
French: Des endocrinopathies sévères, incluant hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne (incluant l'insuffisance cortico-surrénalienne secondaire), hypophysite (incluant l'hypopituitarisme), diabète, et acidocétose diabétique ont été observées avec ipilimumab en association à nivolumab (voir rubrique 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară), hipofizită (inclusiv hipopituritarism), diabet zaharat şi cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
French: En fonction de votre tolérance au traitement, votre médecin continuera à vous prescrire YERVOY pour un total de 4 doses.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze un număr total de 4 doze de YERVOY, în funcţie de toleranţa dumneavoastră la tratament.
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été reporté chez les adolescents de 12 ans et plus.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse noi asociate cu medicamentul la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 5 mg d'ipilimumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine ipilimumab 5 mg.
French: A prendre en compte lors du traitement des patients suivant un régime hyposodé contrôlé.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
French: Rare myasthénie graved Affections oculaires Fréquent vision trouble, douleur oculaire
Romanian: Rare miastenia gravisd Tulburări oculare Frecvente vedere înceţoşată, durere oculară
French: EI, n (%)
Romanian: EA, n (%)
French: Effets indésirables d'origine immunologique légers à modérés
Romanian: Reacţii adverse mediate imun uşoare până la moderate
French: Très fréquent augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux de bilirubine totale, augmentation du taux de phosphatases alcalines, augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase, augmentation du taux de créatinine, hyperglycémiec, hypoglycémie, lymphopénie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, hypocalcémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux de bilirubine totale, augmentation du taux de phosphatases alcalines, augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase, augmentation du taux de créatinine, hyperglycémiec, hypoglycémie, lymphopénie, leucopénie, neutropéniec, thrombocytopénie, anémie, hypercalcémie, hypocalcémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie
Romanian: Foarte frecvente creşterea valorii AST, creşterea valorii ALT, creşterea valorii bilirubinei totale, creşterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, creşterea valorii creatininei, hiperglicemiec, hipoglicemie, limfopenie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie, hipocalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie creșterea valorii AST, creșterea valorii ALT, creșterea valorii bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, creșterea valorii creatininei, hiperglicemiec, hipoglicemie, limfopenie, leucopenie, neutropeniec, trombocitopenie, anemie, hipercalcemie, hipocalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie
French: Lorsqu'administré en association à nivolumab, la clairance d'ipilimumab était inchangée en présence des anticorps anti-ipilimumab et il n'avait pas été mis en évidence d'altération du profil de tolérance.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu nivolumab, clearance-ul (Cl) ipilimumab a rămas neschimbat în prezența anticorpilor anti-ipilimumab și nu au existat dovezi de modificare a profilului de toxicitate.
French: Sauf précision contraire, les données ci-dessous reflètent l'exposition à ipilimumab à la dose de 3 mg/kg dans les essais cliniques sur le mélanome.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care se specifică altfel, datele prezentate mai jos redau expunerea la ipilimumab în doză de 3 mg/kg folosită în studiile clinice la pacienţi cu melanom.
French: Les signes et symptômes de colite peuvent inclure : diarrhée (des selles liquides, souples ou molles), accélération du transit intestinal (nombre d'émissions de selles augmenté par rapport à d'habitude), sang dans les selles ou assombrissement significatif de la couleur des selles, douleurs ou sensibilité dans la région de l'estomac.
Romanian: Semnele şi simptomele de colită pot include diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), creşterea frecvenţei scaunelor faţă de cea obişnuită, prezenţa sângelui în scaune sau scaune mai închise la culoare, durere sau sensibilitate în regiunea stomacului.
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'au retour des valeurs biologiques aux valeurs initiales et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes, s'il s'est avéré nécessaire
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la revenirea la nivelul inițial a valorilor testelor de laborator şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
French: La tolérance et l'efficacité d'ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg ou de nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle (CA209067).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg sau a nivolumab 3 mg/kg comparativ cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb (CA209067).
French: Un syndrome de Guillain-Barré fatal a été rapporté chez < 1% des patients qui ont reçu ipilimumab 3 mg/kg en association au gp100.
Romanian: Sindromul Guillain-Barré letal a fost raportat la < 1% dintre pacienţii trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu gp100.
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) perte d'appétit diarrhée (liquides, selles molles ou pertes de selles), vomissements ou état nauséeux éruption cutanée, démangeaison sensation de fatigue ou de faiblesse, réaction au point d'injection, fièvre
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pierderea poftei de mâncare diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături sau senzaţie de rău (greaţă) erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi senzaţie de oboseală sau de slăbiciune, reacţie la nivelul locului de administrare a injecţiei, febră
French: Par la suite, la dose recommandée de nivolumab est de 240 mg toutes les 2 semaines ou de 480 mg toutes les 4 semaines (phase de monothérapie).
Romanian: Ulterior, doza recomandată de nivolumab este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni (faza administrării ca agent unic).
French: Deux patients du groupe recevant 10 mg/kg ont présenté un évènement endocrinien d'origine immunologique d'hyperglycémie de Grade 1 de Grade 3.
Romanian: Doi pacienţi din grupul tratat cu doze de 10 mg/kg au manifestat în timpul studiului RAmi de natură endocrină constând în hiperglicemie de grad 1 şi, respectiv, grad 3.
French: Fréquent dermatite, érythème, vitiligo, urticaire, eczémad, alopécie, sueurs nocturnes, peau sèche
Romanian: Frecvente dermatită, eritem, vitiligo, urticarie, eczemăd, alopecie, transpiraţii nocturne, xeroză cutanată
French: à 2 mg/kg/jour ou méthylprednisolone 1 à 2 mg/kg/jour) et une consultation immédiate en cardiologie avec un bilan diagnostique selon les directives cliniques actuelles, doivent être initiées.
Romanian: În cazul în care se suspectează miocardita, trebuie iniţiată imediat o doză mare de steroizi (prednison 1-2 mg/kg/zi sau metilprednisolon 1-2 mg/kg/zi) și trebuie efectuat cu promptitudine un consult cardiologic cu teste de diagnostic în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.
French: Contrada Fontana del Ceraso IT 03012 Anagni (FR) Italie
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
French: Carcinome à Cellules Rénales
Romanian: Carcinom renal
French: après la randomisation puis toutes les 6 semaines au cours de la première année, et toutes les 12 semaines par la suite.
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate la 12 săptămâni după randomizare şi ulterior la fiecare 6 săptămâni pe durata primului an şi la fiecare 12 săptămâni ulterior.
French: Des insuffisances surrénaliennes de Grade 2, de Grade 3 et de Grade 4 (incluant une insuffisance corticosurrénalienne secondaire) sont survenues chez 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) et 0,4% (2/547) des patients, respectivement.
Romanian: Insuficienţa suprarenală de grad 2, grad 3 şi grad 4 (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară) a survenit la 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) şi, respectiv, 0,4% (2/547) dintre pacienți.
French: Le traitement par ipilimumab doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une neuropathie sensitive sévère (Grade 3 ou 4) suspectée d'être liée à ipilimumab (voir rubrique 4.2).
Romanian: Ipilimumab trebuie oprit definitiv la pacienţii cu neuropatie senzitivă severă (grad 3 sau 4) în cazul căreia se suspectează o corelaţie cu ipilimumab (vezi pct. 4.2).
French: Les symptômes peuvent inclure une hypertrophie du foie et/ou de la rate, une éruption cutanée, une hypertrophie des ganglions lymphatiques, des problèmes respiratoires, une tendance aux ecchymoses, des anomalies rénales, et des problèmes cardiaques.
Romanian: Simptomele pot include ficat sau splină mărite, erupții trecătoare pe piele, mărirea ganglionilor limfatici, probleme de respirație, învinețire ușoară, anomalii ale rinichilor și probleme ale inimii.
French: Les patients présentant un statut de performance ECOG > 1 et un mélanome muqueux ont été exclus des essais cliniques.
Romanian: Studiile clinice nu au înrolat pacienţi cu scor de performanţă ECOG > 1 şi melanom la nivelul mucoaselor.
French: La sécurité et l'efficacité de YERVOY chez les insuffisants rénaux n'ont pas été étudiées.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea YERVOY nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă renală.
French: Dans le groupe ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie, un hypopituitarisme, quelle que soit sa gravité, a été rapporté chez 4% des patients.
Romanian: În grupul tratat cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie, hipopituitarismul de orice grad de severitate a fost raportat la 4% dintre pacienţi.
French: Chez les patients ayant nécessité un retraitement, la meilleure réponse objective (BORR) était de 38% (3 patients sur 8) dans le bras ipilimumab en monothérapie, et 0% dans le bras gp100 seul.
Romanian: Pentru pacienţii care au necesitat a doua cură de tratament, RRTO a fost de 38% (3/8 pacienţi) în grupul aflat sub tratament cu ipilimumab în monoterapie şi 0% în grupul aflat sub tratament cu gp100.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par ipilimumab en association à nivolumab dans les essais cliniques quelque soit la dose et le type de tumeur : pancréatite, uvéite, démyélinisation, neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), syndrome de Guillain-Barré, myasténie grave, syndrome myasthénique, méningite aseptique, encéphalite, gastrite, sarcoïdose, duodénite, myosite, myocardite et rhabdomyolyse.
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu diferite doze de ipilimumab în asociere cu nivolumab în studiile clinice pentru multiple tipuri de tumori: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barré, miastenia gravis, sindrom miastenic, meningită aseptică, encefalită, gastrită, sarcoidoză, duodenită, miozită, miocardită și rabdomioliză.
French: Diabète de Grade 4
Romanian: Diabet zaharat de grad 4
French: Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites au niveau de la rubrique 4.4.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.4.
French: Une corticothérapie systémique à forte dose avec ou sans traitement immunosuppresseur additionnel peut être nécessaire pour la prise en charge des effets indésirables sévères d'origine immunologique.
Romanian: Poate fi necesară iniţierea corticoterapiei sistemice cu doze mari în asociere sau nu cu o altă terapie imunosupresoare pentru controlul reacţiilor adverse severe mediate imun.
French: Les HR de SG pour ipilimumab en association à nivolumab vs. nivolumab en monothérapie étaient de 0,71 (IC 95% : 0,45 ; 1,13) pour les patients avec une mutation BRAF[V600] positive, et de 0,97 (IC 95% : 0,74 ; 1,28) pour les patients avec un statut BRAF sauvage.
Romanian: Ratele de risc relativ aferente SG pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu nivolumab în monoterapie au fost de 0,71 (IÎ 95%: 0,45, 1,13) pentru pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi de 0,97 (IÎ 95%: 0,74, 1,28) pentru cei cu status BRAF negativ.
French: Le hazard ratio (HR) issu de la comparaison des SG entre les bras ipilimumab en monothérapie et le bras gp100 seul était de 0,66 (IC 95% : 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Romanian: Valoarea riscului relativ (RR) pentru a compara SG între grupul tratat cu ipilimumab în monoterapie şi grupul tratat cu gp100 a fost de 0,66 (IÎ 95%: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
French: YERVOY en association à nivolumab
Romanian: Yervoy în asociere cu nivolumab:
French: EI liés au traitement, n (%)
Romanian: EA asociate cu medicamentul, n (%)
French: Tableau 2: Doses recommandées et temps de perfusion pour l'administration par voie intraveineuse d'ipilimumab en association à nivolumab
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate și duratele perfuziei pentru administrarea intravenoasă de ipilimumab în asociere cu nivolumab
French: YERVOY en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes et adolescents de 12 ans et plus atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique) (voir section 4.4 pour plus d'informations).
Romanian: YERVOY în monoterapie este indicat pentru tratamentul melanomului în stadii avansate (nerezecabil sau metastatic) la pacienţii adulţi, şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste (vezi pct. 4.4).
French: La solution à diluer de YERVOY est claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pale pouvant contenir quelques particules.
Romanian: Concentratul YERVOY este un lichid cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incolor sau de culoare galben pal care poate conţine mici (câteva) particule.
French: Ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement en cas d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie pouvant menacer le pronostic vital.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul hipertiroidismului sau al hipotiroidismului care pune viața în pericol.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion (diluée ou non) doit être utilisée dans les 24 heures à condition qu'elle soit conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou à température ambiante (entre 20°C et 25°C).
Romanian: Dacă nu este folosită imediat, soluţia perfuzabilă (nediluată sau diluată) trebuie folosită în 24 de ore în cazul păstrării la frigider (2°C-8°C) sau la temperatura camerei (20°C-25°C).
French: c. Description de certains effets indésirables sélectionnés Sauf précision contraire, les données liées à ipilimumab en monothérapie proviennent de patients qui ont reçu soit ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie (n = 131) ou ipilimumab 3 mg/kg en association au gp100 (n = 380) lors d'une étude de Phase 3 sur le mélanome (non résécable ou métastatique) avancé (MDX010-20, voir rubrique 5.1).
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care se indică altfel, datele referitoare la monoterapia cu ipilimumab provin de la pacienţii care au primit fie ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie (n= 131) sau ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu gp100 (n= 380) într-un studiu de fază 3 la pacienţi cu melanom în stadii avansate (nerezecabil sau metastatic) (MDX010-20, vezi pct. 5.1).
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d'un cancer de la peau, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 90 minutes toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association).
Romanian: Când YERVOY se administrează în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de piele, veţi primi o perfuzie cu durata de 90 minute la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
French: Les fonctions hépatique et thyroïdienne doivent être évaluées avant l'instauration d'un traitement par YERVOY et avant chaque administration.
Romanian: Testele funcţiei hepatice (TFH) şi testele funcţiei tiroidiene trebuie evaluate la momentul iniţial şi înaintea fiecărei doze de YERVOY.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent dyspnée, toux
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente dispnee, tuse
French: En cas de diarrhée ou de colite de Grade 2, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu.
Romanian: În cazul diareei sau colitei de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab.
French: Les patients inclus dans l'étude CA184-332 présentant des métastases cérébrales avaient une médiane de SG de 7 mois (IC 95%: 5,06-; 12,81) et les patients ne présentant pas de métastases cérébrales avaient une médiane de SG de 14,1 mois (IC 95%: 9,96- ; non atteinte).
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale în studiul CA184332 au avut o SG mediană de 7 luni (IÎ 95%: 5,06 - 12,81) şi pacienții fără metastaze cerebrale au avut o SG mediană de 14,1 luni (IÎ 95%: 9,96-Nu a fost estimată).
French: En fonction de la gravité de l'effet indésirable, le traitement par ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu et des corticoïdes doivent être administrés.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei adverse, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întrerupt temporar şi administraţi corticosteroizi.
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré en intraveineux à 240 mg toutes les 2 semaines ou à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le Tableau 1.
Romanian: Aceasta este urmată apoi de o a doua fază în care nivolumab este administrat în monoterapie pe cale intravenoasă fie în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau în doză de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, așa cum este prezentat în Tabelul 1.
French: Le délai moyen d'apparition des effets gastro-intestinaux sévères ou fatals d'origine immunologique (Grade 3-5) était de 8 semaines (5 à 13 semaines) après le début du traitement.
Romanian: Intervalul median până la apariţia reacţiilor gastrointestinale mediate imun severe sau letale (grad 3-5) a fost de 8 săptămâni (interval 5-13 săptămâni) de la momentul iniţierii tratamentului.
French: Ipilimumab en monothérapie (voir section 4.2)
Romanian: Ipilimumab în monoterapie (vezi pct. 4.2)
French: YERVOY en association à nivolumab Mélanome
Romanian: YERVOY în asociere cu nivolumab Melanom
French: Une fois la diarrhée ou les autres symptômes contrôlés, l'initiation de la diminution de la corticothérapie doit être fondée sur un jugement clinique.
Romanian: După obţinerea controlului diareei şi al altor simptome, iniţierea reducerii dozei de corticosteroid trebuie să se bazeze pe judecata clinică.
French: Tableau 5 : Effets indésirables d'ipilimumab en association à nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg*
Romanian: Tabelul 5: Reacții adverse pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg*
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion (diluée ou non) peut être conservée au réfrigérateur jusqu'à 24 heures (entre 2°C et 8°C) ou à température ambiante (entre 20°C et 25°C).
Romanian: Dacă nu este folosită imediat, soluţia perfuzabilă (nediluată sau diluată) poate fi păstrată 24 de ore la frigider (2°C-8°C) sau la temperatura camerei (20°C-25°C).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec l'ipilimumab en association à nivolumab:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab:
French: L'action du traitement par corticostéroïdes sur le dysfonctionnement de la glande est actuellemnt inconnu.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă terapia cu corticosteroizi determină regresia disfuncţiei glandulare.
French: Dans le bras de traitement ipilimumab à 10 mg/kg, la médiane de survie globale (IC 95%) était de 16 mois (11,63; 17,84) et dans le bras de traitement ipilimumab à 3 mg/kg, la médiane de survie globale (IC 95%) était de 12 mois (9,86; 13,27).
Romanian: În grupul cu ipilimumab 10 mg/kg, SG mediană (IÎ 95%) a fost de 16 luni (11,63, 17,84), iar în grupul cu ipilimumab 3 mg/kg, SG mediană (IÎ 95%) a fost de 12 luni (9,86, 13,27).
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré par voie intraveineuse soit à 240 mg toutes les 2 semaines soit à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le Tableau 2.
Romanian: Aceasta este urmată apoi de o a doua fază în care nivolumab este administrat în monoterapie pe cale intravenoasă fie în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau în doză de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, așa cum este prezentat în Tabelul 2.
French: Essais cliniques avec ipilimumab en combinaison avec nivolumab Mélanome
Romanian: Studii clinice cu ipilimumab în asociere cu nivolumab Melanom
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, une évaluation appropriée doit être effectuée afin de confirmer l'étiologie ou d'exclure d'autres causes.
Romanian: Pentru a confirma etiologia reacţiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată.