FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: België ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Brussel België
Czech: Belgie ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgie
Dutch: 15 mg eenmaal per dag.
Czech: 15 mg jednou denně.
Dutch: Deze aanbeveling voor dosering van lansoprazol is in lijn met het laatst beschikbare consensusverslag van de Europese Helicobacter pylori studiegroep.
Czech: Toto doporučení ohledně dávkování lansoprazolu je v souladu s poslední dostupnou zprávou z konsenzu Evropské skupiny pro studium problematiky Helicobacter pylori.
Dutch: Portugal ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Czech: Portugalsko ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugalsko
Dutch: Lansoprazol ratiopharm 15 mg en 30 mg, maagsapresistente capsules, hard, werden voor arbitrage doorverwezen overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, nadat door Duitsland tijdens een procedure van wederzijdse erkenning waarin Finland als rapporterende lidstaat optrad, ongerustheid was geuit.
Czech: Přípravek Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, byl postoupen k arbitráži dle článku 29 směrnice Rady 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů na základě připomínky, kterou vzneslo Německo a Portugalsko v rámci postupu vzájemného uznávání s Finskem, vystupujícím v roli referenčního členského státu.
Dutch: Lansoprazol ratiopharm heeft weinig of matig invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Lansoprazol má malý nebo mírný vliv na schopnost řízení a obsluhy strojů.
Dutch: Als bismut niet beschikbaar is, moet gebruik worden gemaakt van triple therapieën op basis van protonpompremmers.
Czech: Není-li k dispozici bizmut, je třeba použít trojkombinační terapie založené na inhibitorech protonové pumpy (PPI).
Dutch: Er zijn geen aanvullende klinische gegevens voor onderbouwing nodig.
Czech: Ke zdůvodnění tohoto tvrzení již nejsou potřeba žádné další klinické údaje.
Dutch: Oostenrijk ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Rakousko
Dutch: 89079 Ulm
Czech: D-89079 Ulm
Dutch: De baten/risicoverhouding van Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg wordt als gunstig beschouwd, vooropgesteld dat passende informatie betreffende de behandeling ter eradicatie van Helicobacter pylori wordt opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Poměr rizika a přínosu přípravku Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg je považován za uspokojivý za předpokladu, že příslušné informace týkající se eradikační terapie H. pylori jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Wanneer de behandeling met Lansoprazol-ratiopharm wordt gestopt Indien u een te lage dosis inneemt, indien u uw medicijnen onregelmatig inneemt of vroegtijdig stopt met de behandeling kan dit het succes van uw behandeling in gevaar brengen.
Czech: Následky přerušení léčby přípravkem Lansoprazol-ratiopharm Pokud užíváte příliš nízkou dávku, pokud užíváte přípravek nepravidelně nebo pokud předčasně ukončíte léčbu, můžete ohrozit úspěšnost léčby a způsobit návrat onemocnění, které se hůře léčí.
Dutch: Wanneer u bent vergeten Lansoprazol-ratiopharm in te nemen Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lansoprazol-ratiopharm Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Deze aanbeveling kan worden opgevolgd door toediening van één capsule van 30 mg of twee capsules van 15 mg tweemaal daags, daar de samenstelling van de inhoud van één capsule met 30 mg lansoprazol precies hetzelfde is als die van twee capsules met 15 mg lansoprazol, zoals blijkt uit de beschrijving en samenstelling van het geneesmiddel ("Description and Composition of the Drug Product" -3.2.P1) van beide sterkten.
Czech: Doporučované dávky lze dosáhnout podáním jedné tobolky s obsahem 30 mg anebo dvou tobolek s obsahem 15 mg dvakrát denně, jelikož složení tobolky lansoprazolu s obsahem 30 mg je identické se složením dvou tobolek lansoprazolu s obsahem 15 mg, jak je prokázáno v „Description and Composition of the Drug Product" (Popis a složení léčivého přípravku, 3.2. odst.
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Lansoprazol ratiopharm en aanverwante namen (zie bijlage I).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Lansoprazol ratiopharm a související názvy (viz příloha I).
Dutch: Wat is Lansoprazol-ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt?
Czech: CO JE Lansoprazol-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Lansoprazol ratiopharm Dit geneesmiddel bevat sucrose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Lansoprazol-ratiopharm Tento přípravek obsahuje sacharózu.
Dutch: Lansoprazol-ratiopharm is een geneesmiddel dat de productie van maagzuur vermindert (selectieve protonpompremmer).
Czech: Lansoprazol-ratiopharm je lék, který snižuje množství kyseliny produkované v žaludku (selektivní inhibitor protonové pumpy).
Dutch: Volgens de voorgestelde SmPC (> dag 60), rubriek 4.2, wordt voor eradicatie van Helicobacter pylori een dosis van 30 mg, tweemaal daags, aanbevolen.
Czech: Podle navrhovaného SmPC (> den 60), oddíl 4.2, se k eradikaci H. pylori doporučuje přípravek podávat dvakrát denně v dávce 30 mg.
Dutch: De naar voren gebrachte bezorgdheid had betrekking op discrepanties ten opzichte van de referentieproducten voor wat betreft de dosering van de triple therapie voor eradicatie van Helicobacter pylori en de indicatie van de 15 mg-doseringsvorm.
Czech: Připomínka se týkala nesrovnalostí při porovnávání referenčních přípravků v otázce dávkování u trojkombinační terapie k eradikaci H.pylori a indikace přípavku v dávce 15 mg.
Dutch: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [viz Annex I - bude doplněno příslušným státem]
Dutch: Lansoprazol-ratiopharm capsules worden heel ingenomen met voldoende vloeistof (bijv. een glas water).
Czech: Tobolky přípravku Lansoprazol-ratiopharm se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Dutch: De toepasselijke dosering kan zowel met 30 mg-capsules als met 15 mg-capsules worden gerealiseerd en bijgevolg wordt geoordeeld dat gebruik van de 15 mg-sterkte in het kader van een eradicatietherapie geen risico voor de volksgezondheid oplevert.
Czech: Vhodné dávkování lze zajistit podáváním tobolek s obsahem 30 mg i tobolek s obsahem 15 mg, užívání přípravku s obsahem 15 mg v eradikační terapii tudíž nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví.
Dutch: In geval u bemerkt dat Lansoprazol-ratiopharm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lansoprazol-ratiopharm je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Profylaxe van reflux oesofagitis op lange termijn:
Czech: Dlouhodobá profylaktická léčba refluxní ezofagitidy:
Dutch: Met het oog op standaardisering van de behandelingsschema's voor eradicatie van Helicobacter pylori publiceerde de Europese Helicobacter pylori studiegroep richtlijnen voor het management van infecties met Helicobacter pylori.
Czech: Eradikace H. pylori a hojení peptického vředu (dávkování) Evropská skupina pro studium Helicobacter pylori vydala za účelem standardizace léčebných režimů pro eradikaci H. pylori pokyny pro léčbu infekce Helicobacter pylori.
Dutch: 16 %; verhoging van biologische beschikbaarheid van lansoprazol van 19 % tot 32 %
Czech: Zvýšení plasmatické hladiny metabolitu klaritromycinu o 16%; zvýšení biologické dostupnosti lansoprazolu o 19 až 32%.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD (zie bijlage I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (viz příloha I)
Dutch: Verwijdering van de bacterie Helicobacter pylori
Czech: Eradikace Helicobacter pylori
Dutch: Gebruik Lansoprazol-ratiopharm niet: - wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor lansoprazol of één van de andere bestanddelen van
Czech: Neužívejte Lansoprazol-ratiopharm: - jestliže jste přecitlivělý(á) na lansoprazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Lansoprazol ratiopharm
Dutch: De werking van de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelgroepen kan door Lansoprazolratiopharm worden beïnvloed indien ze gelijktijdig worden genomen:
Czech: Účinek následujících léků nebo skupin léků může být ovlivněn přípravkem Lansoprazolratiopharm:
Dutch: De combinatie van lansoprazol en ketoconazol of itraconazol dient te worden vermeden aangezien de afname van maagzuur veroorzaakt door de inname van Lansoprazol-ratiopharm de absorptie van de andere geneesmiddelen naar het bloed kan verminderen.
Czech: Ketokonazol a itrakonazol (léky pro léčbu infekcí způsobených houbami) Kombinace přípravku Lansoprazol-ratiopharm a ketokonazolu nebo itrakonazolu není vhodná, protože snížení žaludeční kyseliny způsobné lansoprazolem může ovlivnit absorpci jiných léků do krve, což vede k poddávkování.
Dutch: De aanbevolen dosering is 30 mg lansoprazol tweemaal per dag gedurende een week in combinatie met één van de volgen drie combinatie: a) amoxicilline 1 g tweemaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags b) claritromycine 250 mg tweemaal daags + metronidazol 400 - 500 mg tweemaal daags c) amoxicilline 1 g tweemaal daags + metronidazol 400 - 500 mg tweemaal daags
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tobolky 2x denně (odpovídá 2x 30 mg lansoprazolu) po dobu 1 týdne v kombinaci s jednou z následujících tří možností: a) amoxicilin 1 g 2x denně + klaritromycin 500 mg 2x denně b) klaritromycin 250 mg 2x denně + metronidazol 400-500 mg 2x denně c) amoxicilin 1 g 2x denně + metronidazol 400-500mg 2x denně.
Dutch: De werking van Lansoprazol ratiopharm30 mg kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelgroepen:
Czech: Účinek přípravku Lansoprazol-ratiopharm může být ovlivněn následujícími léky nebo skupinami léků:
Dutch: Fluvoxamine (bepaald middel bij depressie), ketoconazol, itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties), proteaseremmers (werkzame stoffen gebruikt bij de behandeling van AIDS-virus) en macroliden (bepaalde antibiotica) kunnen de concentratie van lansoprazol in het bloed aanzienlijk doen toenemen en dus de werking van Lansoprazol ratiopharm15 mg versterken.
Czech: Fluvoxamin (lék pro léčbu deprese), ketokonazol a itrakonazol (léky pro léčbu infekcí způsobených houbami), inhibitory proteázy (léčivé látky používané k léčbě AIDS) a makrolidy (skupina antibiotik) mohou významně zvýšit koncentraci lansoprazolu v krvi a tak zvýšit jeho účinek.
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [nationaal te implementeren]
Czech: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [bude doplněno příslušným státem]
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Lansoprazol-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Lansoprazol-ratiopharm nežádoucí účinky.
Dutch: Tijdens de behandeling met Lansoprazol-ratiopharm kunnen duizeligheid en vermoeidheid optreden (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Czech: Mohou se objevit nežádoucí reakce jako jsou závratě a únava (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol ratiopharm 30 mg> [nationaal te implementeren]
Czech: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol-ratiopharm 30 mg> [bude doplněno příslušným státem]
Dutch: Eradicatie van Helicobacter pylori en behandeling van ulcus pepticus (15 mg-doseringsvorm)
Czech: Eradikace H. pylori a hojení peptického vředu (dávka 15 mg)
Dutch: ¾ de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH Vzhledem k tomu, že ¾ náplní řízení bylo schválení harmonizovaného rozpisu dávkování pro trojkombinační terapii určené k eradikační léčbě H.pylori, ¾ souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Dutch: lansoprazol + amoxicilline
Czech: lansoprazol amoxicilin
Dutch: Lansoprazol-ratiopharm dient te worden ingenomen op een lege maag (vóór de maaltijd).
Czech: Lansoprazol-ratiopharm se užívá nalačno (před jídlem).
Dutch: Oraal gebruik.
Czech: K perorálnímu podání.
Dutch: 30 mg + 1000 mg 3 keer/dag gedurende 5 dagen
Czech: 30 mg + 1000 mg 3krát denně po dobu 5 dnů
Dutch: Registratiehouder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Duitsland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo
Dutch: Wanneer u teveel van Lansoprazol-ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Lansoprazol-ratiopharm, než jste měl(a) kontaktujte lékaře.
Dutch: Vertraagde opname van amoxicilline lansoprazol + metronidazol
Czech: Zpomalení vychytávání amoxicilinu lansoprazol metronidazol
Dutch: U dient borstvoeding te vermijden als u Lansoprazol-ratiopharm gebruikt aangezien er onvoldoende ervaring is met het gebruik tijdens lactatie.
Czech: Pokud užíváte Lansoprazol-ratiopharm, neměla byste kojit, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s podáváním lansoprazolu během kojení.
Dutch: Lansoprazol-ratiopharm wordt gegeven: - voor behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm en maag (vastgesteld d.m.v gastroscopie of Röntgenstraling) - voor behandeling van slokdarmontsteking veroorzaakt door oprisping van maagzuur (reflux oesofagitis) - ter voorkoming van slokdarmontsteking veroorzaakt door oprisping van maagzuur - in combinatie met geschikte antibiotica om de bacterie Helicobacter pylori te verwijderen bij de behandeling van maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm (eradicatietherapie) en om te voorkomen dat zweren opnieuw optreden bij patiënten met Helicobacter pylori gerelateerde zweren in de maag en darmen.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace - Léčba duodenálního a žaludečního vředu potvrzená endoskopicky nebo radiograficky - Léčba refluxní ezofagitidy - Dlouhodobá profylaktická léčba refluxní ezofagitidy - Eradikace Helicobacter pylori se současnou vhodnou antibiotickou léčbou a prevence recidivy peptických vředů u pacientů s vředy doprovázenými infekcí H. pylori.
Dutch: 3-2005-consensusbijeenkomst ("Maastricht 3-2005 Consensus Report") wordt een dosis van 500 mg clarithromycine, tweemaal daags, aanbevolen.
Czech: Jelikož však prozatím nejsou k dispozici potvrzující údaje ani výsledky zprávy z Maastrichtského konsenzu 3 z roku 2005, doporučuje se klaritromycin podávat dvakrát denně v dávce 500 mg.
Dutch: Het wordt aanbevolen Lansoprazol-ratiopharm vóór de maaltijd in te nemen aangezien gelijktijdige voedselinname de beschikbaarheid van lansoprazol kan verminderen.
Czech: Užívání přípravku Lansoprazol-ratiopharm s jídlem a pitím Doporučuje se užívat Lansoprazol-ratiopharm před jídlem, protože současné užívání s jídlem snižuje dostupnost lansoprazolu pro organismus.
Dutch: Het is niet nodig en er zijn evenmin plannen om de dosering te verlagen naar 15 mg, tweemaal daags.
Czech: Snížit dávku na 15 mg dvakrát denně není potřeba a tento krok se neplánuje.
Dutch: "Hoe wordt Lansoprazol-ratiopharm ingenomen") - wanneer u Lansoprazol-ratiopharm gebruikt in combinatietherapie met antibiotica om Helicobacter pylori te verwijderen.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Lansoprazol-ratiopharm je zapotřebí: - jestliže máte poškozenou funkci jater (viz bod 3 Jak se Lansoprazol-ratiopharm užívá); - pokud užíváte Lansoprazol-ratiopharm současně s antibiotiky k eradikaci Helicobacter pylori,
Dutch: Maagsapresistente capsule, hard Oraal gebruik
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka Perorální podání
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Duitsland
Czech: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Německo
Dutch: Hoe Lansoprazol-ratiopharm eruit ziet en de inhoud van verpakking Maagsapresistente harde capsule (Maagsapresistente capsules) Ondoorzichtige witte kap en centraal deel.
Czech: Jak Lansoprazol-ratiopharm vypadá a obsah tobolek v balení: Enterosolventní tvrdá tobolka.
Dutch: Hoe Lansoprazol-ratiopharm te bewaren
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Lansoprazol-ratiopharm
Dutch: Concluderend kan gezegd worden dat de aanvrager bevredigend is ingegaan op de vragen.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že otázky byly žadatelem uspokojivě zpracovány.
Dutch: van 78 - 110 %) buiten de gebruikelijke grenzen vielen, voldeden ze wel aan het ruimere 75 - 133 %-criterium.
Czech: 78-110 %) byly mimo běžné limity, vyhovují širšímu 75-133% kritériu.
Dutch: Op 30 november 2006 werd de aanvraag doorverwezen en voor arbitrage voorgelegd overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Czech: Dne 30. listopadu 2006 byla žádost postoupena a předložena k arbitráži podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LANSOPRAZOL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz Příloha I)
Dutch: De aanvrager heeft voldoende gegevens ingediend om te onderbouwen dat het resultaat van het onderzoek met voedsel geen potentieel risico voor de volksgezondheid oplevert.
Czech: Žadatel poskytl dostatečné údaje podporující skutečnost, že výsledek studie prováděné po jídle nevedl k možnému riziku pro veřejné zdraví.
Dutch: In september 2006 werd een procedure van wederzijdse erkenning voor Lansoprazol opgestart, met 16 betrokken lidstaten en het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Czech: V září 2006 byl pro přípravek Lansoprazol zahájen postup vzájemného uznávání zahrnující 16 dotčených členských států s Velkou Británií vystupující v roli referenčního členského státu (RMS).
Dutch: Dit wordt ondersteund door twee soortgelijke onderzoeken met voedsel waarbij hetzelfde referentiegeneesmiddel en hetzelfde testgeneesmiddel met hetzelfde batchnummer werden gebruikt en waarbij sterk afwijkende resultaten werden verkregen, met betrouwbaarheidsintervallen binnen grenzen die gebruikelijk aanvaardbaar worden geacht.
Czech: To podporují dvě podobné studie prováděné po jídle využívající stejný referenční lék a stejný testovací lék se stejnou šarží, ve kterých byly získány zcela rozdílné výsledky a jejichž intervaly spolehlivosti byly v rozmezí běžně přijatelných limitů.
Dutch: Dit ruimere criterium werd in dit geval toepasbaar geacht vanwege de buitengewoon hoge intrasubjectvariabiliteit (70 - 82 %) bij omstandigheden met voeding in dit onderzoek.
Czech: Předpokládalo se, že v tomto případě může být použito širší kritérium z důvodu extrémně vysoké interindividuální variability (70-82 %), která se projevila po jídle, což bylo prokázáno v této studii.
Dutch: Bij beide producten heeft voedsel een duidelijk effect, hoewel de invloed op het generieke product vanwege de hoge intrasubjectvariabiliteit groter lijkt.
Czech: Oba produkty vykazují zesílený účinek potravy, ačkoli generický produkt se zdá být více ovlivněn převážně z důvodu vysoké interindividuální variability.
Dutch: De rapporterende lidstaat keurde het geneesmiddel goed op basis van de resultaten van het onderzoek in nuchtere toestand, dat onmiskenbare equivalentie aantoonde, zoals bleek uit de 90 %betrouwbaarheidsintervallen voor de AUC en Cmax, die binnen de gebruikelijke grenzen van 80125 % voor de bio-equivalentie lagen.
Czech: Referenční členský stát schválil přípravek na základě výsledků studie prováděné nalačno, která prokázala jasnou bioekvivalenci znázorněnou 90% intervaly spolehlivosti pro AUC a Cmax, jež byly v konvenčním bioekvivalenčním rozmezí 80-125 %.
Dutch: Dit betekent dat het kleine verschil in bloedspiegels tussen het referentiemiddel en het onderzochte middel onder omstandigheden met voedsel van geen klinisch belang is.
Czech: To znamená, že malý rozdíl hladin v krvi mezi referenčními a testovanými produkty po jídle nemá žádný klinický význam.
Dutch: Bovendien werden de resultaten op klinische gronden als aanvaardbaar beschouwd, aangezien de werkzaamheid van lansoprazol in dit therapeutische dosisbereik in hoge mate onafhankelijk is van de dosis.
Czech: Výsledky byly pokládány za přijatelné také z klinického hlediska, protože účinnost lansoprazolu je při tomto terapeutickém rozmezí dávkování ve vysoké míře nezávislá na dávce.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het op de markt brengen te verlenen.
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci.
Dutch: Lansoprazol is een protonpompremmer die de maagzuursecretie remt en die wordt gebruikt voor de behandeling van ulcus duodeni en goedaardige ulcus ventriculi, gastrooesophageale refluxziekte en aanverwante aandoeningen.
Czech: Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy, který inhibuje sekreci žaludeční kyseliny a používá se pro léčbu duodenálních a benigních žaludečních vředů, gastroesofageálního refluxního onemocnění a souvisejících onemocnění.
Dutch: Hoewel het betrouwbaarheidsinterval voor de resultaten van het onderzoek met voeding (een betrouwbaarheidsinterval voorAUCinf.
Czech: Přestože intervaly spolehlivosti pro výsledky studie prováděné po jídle (interval spolehlivosti pro AUCinf.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken met voedsel laten zien dat de biobeschikbaarheid van Lansoprazol niet alleen aanmerkelijk lager is als het middel met voedsel wordt ingenomen, maar dat de opname ervan in aanwezigheid van voedsel uiterst veranderlijk kan zijn.
Czech: Výsledky těchto studií prováděných po jídle ukazují, že biologická dostupnost lansoprazolu je, pokud je užíván s jídlem, nejen výrazně snížena, ale že jeho absorpce může být, jestliže není pacient nalačno, velmi nevyrovnaná.
Dutch: De betrokken lidstaten die bezwaar maakten, voerden bezwaren in verband met de volksgezondheid aan, op grond van het feit dat bio-equivalentie weliswaar was aangetoond in nuchtere toestand, maar dat zulks niet het geval was onder omstandigheden met voeding.
Czech: Dotčené členské státy vznesly námitky týkající se veřejného zdraví, protože bioekvivalence byla prokázána nalačno a nikoliv po jídle.
Dutch: Dit is een bekend farmacokinetisch kenmerk van Lansoprazol, in het bijzonder wanneer het, als in het onderhavige geval, wordt ingenomen met een vet- en calorierijke maaltijd.
Czech: To je známá farmakokinetická vlastnost lansoprazolu, zvláště pokud je užíván s potravou s vysokým obsahem tuku a vysokou kalorickou hodnotou jako v tomto případě.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn verkregen tijdens de coördinatiegroepprocedure, zoals vermeld in bijlage III.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi, které byly vytvořeny při projednávání koordinační skupinou, jak je uvedeno v příloze III.
Dutch: Uit de aan het CHMP overgelegde documenten blijkt dat het onderzochte middel en het referentiemiddel geen wezenlijke verschillen vertonen.
Czech: Dokumentace předložená výboru CHMP ukazuje, že testované a referenční produkty jsou v podstatě podobné.
Dutch: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Dutch: Lansoprazol 15 & 30 mg gastroresistente capsules, hard (Teva UK Ltd) zijn generieke preparaten met lansoprazol als werkzame stof.
Czech: Léčivé přípravky Lansoprazol 15 mg a 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky (Teva UK Ltd.) jsou generické přípravky obsahující jako léčivou látku lansoprazol.