FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto puede conducir a un rechazo del injerto o un aumento de la incidencia de reacciones adversas, incluyendo una baja o elevada inmunosupresión, debido a importantes diferencias clínicas en la exposición sistémica a tacrolimus.
Portuguese: Isto pode levar a uma rejeição do enxerto ou ao aumento da incidência de reações adversas, incluindo a sub ou sobreimunossupressão, devido a diferenças clinicamente relevantes na exposição sistémica ao tacrolímus.
Spanish: pruebas de función hepática anormales frecuentes:
Portuguese: análises da função hepática anormais frequentes:
Spanish: En estudios prospectivos se investigó tacrolimus oral en cápsulas de liberación inmediata como inmunosupresor primario en aproximadamente 175 pacientes después de trasplante de pulmón, en 475 pacientes después del trasplante de páncreas y en 630 pacientes después del trasplante intestinal.
Portuguese: Em estudos prospetivos, as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus por via oral foram investigadas como imunossupressor primário em aproximadamente 175 doentes após transplantação de pulmão, 475 doentes após transplantação do pâncreas e 630 doentes após transplantação de intestino.
Spanish: En caso de que se observaran alteraciones, debe evaluarse una reducción de la dosis de Tacforius o el cambio de tratamiento a otro agente inmunosupresor.
Portuguese: Se se desenvolverem anomalias, deve ser considerada a redução da dose de Tacforius, ou a alteração do tratamento para outro agente imunossupressor.
Spanish: Deben considerarse posibles interacciones con otros principios activos con alta afinidad conocida por las proteínas plasmáticas (por ejemplo, AINE, anticoagulantes orales o antidiabéticos orales).
Portuguese: Devem ter-se em consideração possíveis interações com outros medicamentos com conhecida afinidade elevada para as proteínas plasmáticas (p.ex: AINEs, anticoagulantes orais ou antidiabéticos orais).
Spanish: Las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre deben analizarse aproximadamente 24 horas después de la dosis de Tacforius, justo antes de la siguiente administración.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser determinados aproximadamente 24 horas após a administração de Tacforius, imediatamente antes da próxima toma.
Spanish: Se ha descrito que los pacientes tratados con tacrolimus desarrollan trastornos linfoproliferativos asociados al virus Epstein-Barr (VEB) (ver sección 4.8).
Portuguese: Existem registos de doentes tratados com tacrolímus que desenvolveram afeções linfoproliferativas associadas ao vírus de Epstein-Barr (EBV) (ver secção 4.8).
Spanish: La biodisponibilidad oral de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada se redujo cuando se administró después de una comida.
Portuguese: A biodisponibilidade oral das cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus foi reduzida quando foi administrado após a refeição.
Spanish: Las cápsulas duras de liberación prolongada de Tacforius deben tomarse inmediatamente después de sacarlas del blíster.
Portuguese: As cápsulas de libertação prolongada de Tacforius devem ser tomadas imediatamente a seguir a serem retiradas do blister.
Spanish: Debido a que el tratamiento con tacrolimus puede asociarse con hiperpotasemia, o puede elevar la hiperpotasemia previa, debe evitarse la toma elevada de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, triamtereno o espironolactona) (ver sección 4.4).
Portuguese: Como o tratamento com tacrolímus pode estar associado a hipercaliemia, ou pode aumentar a hipercaliemia preexistente, deve evitar-se a administração de doses elevadas de potássio, ou de diuréticos poupadores de potássio (p. ex.: amilorida, triamtereno e espironolactona) (ver secção 4.4).
Spanish: Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia. Se a aparência deste medicamento não é a habitual, ou se as instruções relativamente à posologia mudaram, fale com o seu médico ou farmacêutico com a maior brevidade possível para ter a certeza que está a tomar o medicamento correto.
Spanish: Al igual que con otros agentes inmunosupresores, debido al riesgo potencial de alteraciones malignas de la piel, debe minimizarse la exposición a la luz solar y a los rayos UV utilizando ropa protectora adecuada y empleando una crema protectora con un elevado factor de protección.
Portuguese: Tal como com outros agentes imunossupressores, a exposição à luz solar e à luz UV deve ser limitada através do uso de roupas protetoras e de protetor solar com um fator de proteção elevado, devido ao risco potencial de alterações cutâneas malignas.
Spanish: Si olvidó tomar Tacforius
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tacforius
Spanish: Los niveles sanguíneos de Tacforius pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Tacforius, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Tacforius.
Portuguese: A quantidade de Tacforius no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar Tacforius, o que pode requerer a suspensão, um aumento ou uma diminuição da dose de Tacforius.
Spanish: Cada cápsula contiene 537,25 mg de lactosa y 0,0154 mg de Ponceau 4R.
Portuguese: Cada cápsula contém 537,25 mg de lactose e 0,0154 mg de ponceau 4R
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto después de un trasplante de otros aloinjertos A pesar de que no existe experiencia clínica con tacrolimus cápsulas de liberación prologada en pacientes trasplantados de pulmón, páncreas o intestino, se ha utilizado tacrolimus cápsulas de liberación inmediata en pacientes con trasplantes pulmonares a una dosis oral inicial de 0,10-0,15 mg/kg/día, en pacientes con trasplante pancreático a una dosis oral inicial de 0,2 mg/kg/día, y en el trasplante intestinal a una dosis oral inicial de 0,3 mg/kg/día.
Portuguese: Tratamento da rejeição do aloenxerto após transplantação de outros órgãos Embora não exista experiência clínica com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus em doentes sujeitos a transplantes pulmonar, pancreático ou intestinal, as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus têm sido usadas em doentes com transplante pulmonar numa dose oral inicial de 0,10-0,15 mg/kg/dia, em doentes com transplante pancreático numa dose oral inicial de 0,2 mg/kg/dia e na transplantação intestinal numa dose inicial de 0,3 mg/kg/dia.
Spanish: Tacrolimus inhibe la activación de los linfocitos T y la proliferación de los linfocitos B dependiente de los linfocitos T cooperadores, así como la formación de linfocinas (como las interleucinas 2, 3 y el interferón-γ) y la expresión del receptor de la interleucina 2.
Portuguese: O tacrolímus suprime a ativação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T auxiliares, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão γ) e a expressão dos recetores da interleuquina-2.
Spanish: Como no es posible descartar los efectos perjudiciales sobre el recién nacido, las pacientes no deben amamantar a sus hijos mientras estén bajo tratamiento con Tacforius.
Portuguese: Como não é possível excluir os efeitos prejudiciais do fármaco sobre o recém-nascido, as mulheres submetidas a terapêutica com Tacforius não devem amamentar.
Spanish: Tacforius contiene el principio activo tacrolimus.
Portuguese: Tacforius contém a substância ativa tacrolímus.
Spanish: Tacforius es una formulación oral de tacrolimus que se toma una vez al día.
Portuguese: Tacforius é uma formulação oral de tacrolímus de toma única diária.
Spanish: Tacforius se toma por vía oral una vez al día, por la mañana.
Portuguese: Tacforius é tomado oralmente uma vez por dia de manhã.
Spanish: Tanto la velocidad como el grado de la absorción de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada se redujeron cuando se administró con alimentos.
Portuguese: Tanto a taxa como a extensão de absorção das cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus foram reduzidas quando administrado com alimentos.
Spanish: Los datos disponibles limitados acerca de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de reacciones adversas a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimus comparado con otros fármacos inmunosupresores.
Portuguese: Dados limitados de recetores de transplante de órgãos demonstram não existir evidência de um aumento do risco de reações adversas durante e após a gravidez sob tratamento com tacrolímus comparando com outros fármacos imunossupressores.
Spanish: La experiencia clínica publicada de un solo centro acerca del uso de tacrolimus oral en cápsulas de liberación inmediata como tratamiento primario después del trasplante intestinal demostró que la tasa de supervivencia actuarial de 155 pacientes (65 sólo intestino, 75 hígado e intestino, y 25 multivisceral) que recibieron tacrolimus y prednisona fue de 75% en 1 año, 54% en 5 años y 42% en 10 años.
Portuguese: A experiência clínica publicada de um centro com o uso de cápsulas de libertação imediata de tacrolímus por via oral para o tratamento primário após a transplantação intestinal demonstrou que a taxa de sobrevida atuarial de 155 doentes (65 apenas intestino, 75 fígado e intestino e 25 multivisceral) a receber tacrolímus e prednisolona foi de 75% ao fim de um ano, 54% ao fim de 5 anos e 42% ao fim de 10 anos.
Spanish: La dosis de Tacforius debe basarse principalmente en la evaluación clínica del rechazo y la tolerancia de cada paciente individualmente, con la ayuda de la monitorización de las concentraciones en sangre (ver más adelante en "Monitorización terapéutica del medicamento").
Portuguese: A dosagem de Tacforius deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente, com o auxílio da monitorização dos parâmetros sanguíneos (ver "Monitorização terapêutica do fármaco").
Spanish: síndrome urémico hemolítico, anuria muy raras:
Portuguese: síndrome hemolítica urémica, anúria muito raros:
Spanish: Sólo un médico con experiencia previa en tratamientos inmunosupresores y tratamiento de pacientes con trasplantes, puede prescribir este medicamento y modificar el tratamiento iniciado con inmunosupresores.
Portuguese: Apenas médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados devem prescrever este medicamento, assim como iniciar alterações na terapêutica imunossupressora.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis (ver sección 4.2)
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.2).
Spanish: Se han observado en raras ocasiones casos de hipertrofia ventricular o de hipertrofia del tabique interventricular, notificados como miocardiopatías, en los pacientes en tratamiento con tacrolimus de liberación inmediata, y también podrían aparecer con tacrolimus de liberación prolongada.
Portuguese: Observaram-se casos raros de hipertrofia ventricular ou hipertrofia do septo, notificados como cardiomiopatias, em doentes tratados com tacrolímus de libertação imediata, podendo também ocorrer com tacrolímus de libertação prolongada.
Spanish: El análisis intermedio de un estudio multicéntrico reciente con tacrolimus oral en cápsulas de liberación inmediata examinó 110 pacientes que se aleatorizaron en una proporción 1:1 a tacrolimus o ciclosporina.
Portuguese: A análise preliminar de um estudo multicêntrico recente usando cápsulas de libertação imediata de tacrolímus por via oral avaliou 110 doentes que foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tacrolímus ou ciclosporina.
Spanish: Para más información, consultar el prospecto.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Spanish: Usar todas las cápsulas dentro del año siguiente a la apertura del envoltorio de aluminio y antes de la fecha de caducidad.
Portuguese: Tome as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio e antes do fim do prazo de validade.
Spanish: fosfatasa alcalina en sangre aumentada, peso aumentado poco frecuentes:
Portuguese: aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento de peso pouco frequentes:
Spanish: Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram descritas reações alérgicas e anafilactoides em doentes submetidos a terapêutica com tacrolímus (ver secção 4.4).
Spanish: En los pacientes trasplantados renales y hepáticos de novo el valor de AUC0-24 de tacrolimus para las cápsulas de liberación prolongada en el Día 1 fue un 30% y un 50% menor respectivamente, cuando se comparó con las cápsulas de liberación inmediata a dosis equivalentes.
Portuguese: Em doentes com transplante renal e hepático de novo a AUC0-24 de tacrolímus com as cápsulas de libertação prolongada no Dia 1 foi 30% e 50% inferior respetivamente, quando comparado com as cápsulas de libertação imediata em doses equivalentes.
Spanish: En ratas, con dosis tóxicas se alteró la función reproductora femenina incluido el alumbramiento, y la descendencia presentó un menor crecimiento, viabilidad y pesos reducidos al nacer.
Portuguese: Em ratos, verificou-se que a função reprodutora feminina, incluindo o nascimento, se encontrava comprometida com dosagens tóxicas e a descendência apresentava redução no peso à nascença, na viabilidade e crescimento.
Spanish: Tacforius cápsulas de liberación prolongada y tacrolimus en cápsulas de liberación inmediata no son intercambiables.
Portuguese: Tacforius cápsulas de libertação prolongada e as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus não podem ser trocados entre si.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto después de un trasplante de corazón En pacientes adultos en los que el tratamiento se convierte a Tacforius, debe administrarse una dosis oral inicial de 0,15 mg/kg/día una vez al día por la mañana.
Portuguese: Tratamento da rejeição do aloenxerto após transplantação cardíaca Em doentes adultos convertidos para Tacforius, deve ser administrada uma dose inicial de 0,15 mg/kg/dia uma vez por dia de manhã.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con medicamentos inmunosupresores, incluido el tacrolimus, presentan un mayor riesgo de sufrir infecciones, incluidas infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias) como la nefropatía asociada al virus BK y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo tacrolímus, apresentam um risco aumentado para contrair infeções, incluindo infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários), tais como nefropatia associada ao vírus BK e a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Spanish: Tacforius contiene lactosa
Portuguese: Tacforius contém lactose
Spanish: Los demás metabolitos no tienen o tienen una leve actividad inmunosupresora.
Portuguese: Os outros metabolitos têm apenas uma atividade imunossupressora fraca ou não possuem atividade imunossupressora.
Spanish: El tacrolimus sistémico disponible se metaboliza a través del CYP3A4 hepático.
Portuguese: O tacrolímus disponível sistemicamente é metabolizado por via hepática pela CYP3A4.
Spanish: Durante el periodo post-trasplante inicial, debe realizarse un control de los siguientes parámetros de manera rutinaria: presión sanguínea, ECG, estado neurológico y visual, concentraciones de glucosa en sangre en ayunas, concentraciones de electrolitos (en particular de potasio), pruebas de funcionalidad hepática y renal, parámetros hematológicos, valores de coagulación y determinación de proteínas en plasma.
Portuguese: Durante o período pós-transplante inicial, a monitorização dos parâmetros a seguir referidos deve ser feita por rotina: tensão arterial, ECG, visão e estado neurológico, glicemia em jejum, eletrólitos (particularmente o potássio), testes da função hepática e renal, parâmetros hematológicos, valores da coagulação e determinação das proteínas plasmáticas.
Spanish: En pacientes estables convertidos de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata (dos veces al día) a tacrolimus cápsulas de liberación prolongada (una vez al día) en una relación 1:1 (mg:mg) manteniendo la dosis diaria total, la exposición sistémica a tacrolimus (AUC0-24) para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada fue aproximadamente un 10% menor que para cápsulas de liberación inmediata.
Portuguese: Em doentes estáveis que fizeram a conversão de cápsulas de libertação imediata de tacrolímus (duas vezes por dia) para cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus (uma vez por dia) numa base de 1:1 (mg:mg) da dose diária total, a exposição sistémica ao tacrolímus (AUC0-24) para as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus foi aproximadamente 10% inferior em relação às cápsulas de libertação imediata de tacrolímus.
Spanish: Otras posibles interacciones que conducen a un aumento de las concentraciones de tacrolimus en sangre
Portuguese: Outras interações que potencialmente levam ao aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus
Spanish: Lansoprazol y ciclosporina pueden inhibir el metabolismo de tacrolimus mediado por el CYP3A4, y por lo tanto aumentar las concentraciones de tacrolimus en sangre completa.
Portuguese: O lansoprazol e a ciclosporina podem potencialmente inibir o metabolismo do tacrolímus mediado pela CYP3A4 e assim aumentar as concentrações de tacrolímus no sangue total.
Spanish: Se han notificado casos de nefropatía asociada a virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada a virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido tacrolimus cápsulas de liberación prolongada.
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada ao vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC, em doentes tratados com agentes imunossupressores, incluindo as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus.
Spanish: Un estudio multicéntrico con tacrolimus oral en cápsulas de liberación inmediata incluyó 205 pacientes que sufrieron trasplante de riñón y páncreas simultáneo y que se aleatorizaron a tacrolimus (n = 103) o a ciclosporina (n = 102).
Portuguese: Um estudo multicêntrico usando cápsulas de libertação imediata de tacrolímus por via oral incluiu 205 doentes submetidos a uma transplantação simultânea de pâncreas e rim, os quais foram aleatorizados para tacrolímus (n=103) ou ciclosporina (n=102).
Spanish: Tacrolimus cápsulas de liberación inmediata (p. ej., Tacni) y Tacforius cápsulas de liberación prolongada contienen ambos el pricipio activo, tacrolimus.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de tacrolímus (p. ex. Tacni) e Tacforius cápsulas de libertação prolongada contêm ambos a mesma substância ativa, o tacrolímus.
Spanish: Existe una importante correlación entre el AUC y las concentraciones mínimas en sangre en estado estacionario para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada.
Portuguese: Existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total para as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus, no estado estacionário.
Spanish: Diversas innovaciones, tal como técnicas para la detección precoz de infecciones por el virus Epstein-Barr (VEB) y CMV, aumento de médula ósea, uso complementario del antagonista de la interleucina 2 daclizumab, dosis iniciales de tacrolimus inferiores con concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 15 ng/ml, y más recientemente la irradiación del aloinjerto se consideran contribuyentes a los mejores resultados en esta indicación a lo largo del tiempo.
Portuguese: A variedade de inovações, tais como as técnicas para a deteção precoce de infeções por Epstein-Barr (EBV) e CMV, aumento da medula óssea, o uso auxiliar do antagonista da interleucina-2, o daclizumab, doses iniciais baixas de tacrolímus com níveis mínimos de 10 a 15 ng/ml, e mais recentemente, a irradiação de transplantes alogénicos, contribuíram para melhorar os resultados nesta indicação ao longo do tempo.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que las siguientes sustancias son inhibidores potenciales del metabolismo de tacrolimus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipino, noretisterona, quinidina, tamoxifeno, (triacetil)oleandomicina.
Portuguese: As substâncias a seguir indicadas são potenciais inibidoras in vitro do metabolismo do tacrolímus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipina, noretindrona, quinidina, tamoxifeno e (triacetil) oleandomicina.
Spanish: Conservación de Tacforius
Portuguese: Como conservar Tacforius
Spanish: Blíster de PVC/PVDC transparente y aluminio o blíster unidosis precortado envuelto en una bolsita de aluminio con un desecante que contienen 10 cápsulas por blíster.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC alumínio transparente ou blisters destacáveis de dose unitária envoltos numa bolsa de alumínio com exsicante, contendo 10 cápsulas por blister.
Spanish: La incidencia de falta de eficacia a los 12 meses (definida como muerte, pérdida del injerto, rechazo agudo confirmado con biopsia o pérdida de seguimiento) fue de 14% en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada (N=214), 15,1% en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata (N=212) y 17,0% en el grupo de ciclosporina (N=212).
Portuguese: A incidência de falta de eficácia aos 12 meses (definida como morte, perda do enxerto, rejeição aguda confirmada por biopsia ou perda no seguimento) foi de 14,0% no grupo tratado com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus (N=214), 15,1% no grupo tratado com cápsulas de libertação imediata de tacrolímus (N=212) e 17,0% no grupo tratado com ciclosporina (N=212).
Spanish: La dosis de Tacforius se reduce generalmente durante el periodo post-trasplante.
Portuguese: Normalmente, no período pós-transplante, as doses de Tacforius são reduzidas.
Spanish: Se ha observado en ratas un efecto negativo en la fertilidad de los machos manifestada por un menor número de espermatozoides y por una menor movilidad de los mismos (ver sección 5.3).
Portuguese: Observou-se um efeito negativo do tacrolímus na fertilidade masculina de ratos na forma de contagem reduzida de espermatozóides e reduzida mobilidade (ver secção 5.3).
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante una combinación de inmunosupresores como anticuerpos antilinfocíticos (p. ej. basiliximab, daclizumab), aumenta el riesgo de alteraciones linfoproliferativas asociadas al VEB.
Portuguese: A combinação de imunossupressores tais como anticorpos anti-linfócitos (por exemplo, basiliximab, daclizumab) administrados concomitantemente aumenta o risco de doenças linfoproliferativas associadas ao EBV.
Spanish: insuficiencia cardíaca, arritmias ventriculares y parada cardiaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, palpitaciones raras:
Portuguese: insuficiências cardíacas, arritmias ventriculares e paragem cardíaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatias, hipertorfia ventricular, palpitações raros:
Spanish: La mejoría en el estado del paciente después del trasplante puede afectar la farmacocinética de tacrolimus y hacer necesarios posteriores ajustes de dosis.
Portuguese: A melhoria do estado do doente no pós-transplante pode alterar a farmacocinética do tacrolímus, podendo ser necessários ajustes adicionais da dose.
Spanish: (< 1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).