FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adulti e adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) Negli adulti e negli adolescenti la dose massima di articaina è di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 500 mg.
Maltese: ● Adulti u adolexxenti (età minn 12 sa 18-il sena) Fl-adulti u l-adolexxenti, id-doża massima ta' articaine hija ta' 7 mg/kg b'doża massima assoluta ta' articaine ta' 500 mg.
Italian: L'eliminazione renale dell'articaina non trasformata è stata solo del 2% dell'eliminazione totale.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' articaine mhux mibdul kienet tammonta biss għal madwar 2% tal-eliminazzjoni totali.
Italian: Interazioni con l'articaina
Maltese: Interazzjonijiet ma' articaine
Italian: • respiro sibilante (broncospasmo), asma
Maltese: • tħarħir (bronkospażmu), ażżma
Italian: Eccipienti con effetti noti: metabisolfito di sodio (E223), cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf: sodium metabisulfite (E223), sodium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide.
Italian: I sintomi sono dose-dipendenti e hanno una gravità progressiva nell'ambito delle manifestazioni neurologiche (presincope, sincope, cefalea, irrequietezza, agitazione, stato confusionale, disorientamento, capogiri (stordimento), tremore, stupor, depressione profonda del SNC, perdita di coscienza, coma, convulsioni (comprese crisi tonico-cloniche), disturbi del linguaggio (ad esempio disartria, logorrea), vertigini, disturbi dell'equilibrio (squilibri)), delle manifestazioni oculari (midriasi, visione offuscata, problemi di messa a fuoco), seguite da tossicità vascolare (pallore (locale, regionale, generale)), respiratoria (apnea (arresto respiratorio), bradipnea, tachipnea, sbadigli, depressione respiratoria) e infine cardiaca (arresto cardiaco, depressione miocardica).
Maltese: Is-sintomi jiddependu mid-doża u għandhom severità progressiva fil-qasam tal-manifestazzjonijiet newroloġiċi (presinkope, sinkope, uġigħ ta' ras, irrekwitezza, aġitazzjoni, stat konfużjonali, sturdament (tħossok se tistordi), rogħda, skantament, depressjoni qawwija ta' CNS, telf tas-sensi, koma, konvulżjoni (inkluż puplesija tonika-klonika), disturb fit-taħdit (eż., disartrija, logorrea), mejt, disturbi fil-bilanċ (żbilanċ)), manifestazzjonijiet fl-għajnejn (midrijasi, vista mċajpra, disturbi filfokus) segwiti minn tossiċità vaskulari (sfurija (lokali, reġjonali, ġenerali)), respiratorja (apnea
Italian: Nevralgia (dolore neuropatico) Ipoestesia/intorpidimento (orale e periorale)4
Maltese: Newralġija (uġigħ newropatiku) Ipoesteżija / tirżiħ (orali u periorali)4
Italian: (6,2 tubofiale)
Maltese: (6.2 skrataċ)
Italian: • pressione sanguigna bassa
Maltese: • pressjoni baxxa
Italian: La dose media efficace è di 2 mg/kg e 4 mg/kg rispettivamente per procedure semplici e complesse.
Maltese: Id-doża medja effettiva hija ta' 2 mg/kg u 4 mg/kg għal proċeduri sempliċi u kumplessi, rispettivament.
Italian: Cosa contiene X/Y - I principi attivi sono articaina cloridrato e adrenalina tartrato.
Maltese: X'fih X / Y - Is-sustanzi attivi huma articaine hydrochloride u adrenaline tartrate.
Italian: Non sono state osservate differenze nelle proprietà farmacodinamiche tra la popolazione adulta e quella pediatrica.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-proprjetajiet farmakodinamiċi bejn il-popolazzjoni tal-adulti u dik pedjatrika.
Italian: Questo medicinale contiene metabisolfito di sodio, un solfito che raramente può causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium metabisulfite, sulfit li rarament jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u bronkospażmu.
Italian: • articaina, un anestetico locale che previene il dolore, e
Maltese: • articaine, anestetiku lokali li jipprevjeni l-uġigħ, u
Italian: • ipotensione;
Maltese: • Ipotensjoni
Italian: 2 anni.
Maltese: 20-40 min.
Italian: I sintomi sono dose-dipendenti e hanno una gravità progressiva nell'ambito delle manifestazioni neurologiche (irrequietezza, agitazione, presincope, sincope), seguite da tossicità vascolare (pallore (locale, regionale, generale)), respiratoria (apnea (arresto respiratorio), bradipnea, tachipnea, depressione respiratoria) e infine cardiaca (arresto cardiaco, depressione miocardica).
Maltese: Is-sintomi jiddependu mid-doża u għandhom severità progressiva fil-qasam tal-manifestazzjonijiet newroloġiċi (irrekwitezza, aġitazzjoni, presinkope, sinkope) segwiti minn tossiċità vaskulari (sfurija (lokali, reġjonali, ġenerali)), respiratorja (apnea (waqfien tan-nifs), bradipnea, takipnea, depressjoni respiratorja) u fl-aħħar nett tal-qalb (attakk ta' qalb, depressjoni mijokardijaka).
Italian: Peggioramento delle manifestazioni neuromuscolari nella sindrome di Kearns-Sayre
Maltese: Mhux magħruf Aggravar tal-manifestazzjonijiet newromuskolari fis-sindrome ta' Kearns-Sayre
Italian: • carenza di una sostanza chimica naturale chiamata colinesterasi nel sangue (deficit di colinesterasi nel plasma);
Maltese: • nuqqas ta' sustanza kimika naturali msejħa cholinesterase fid-demm tiegħek (defiċjenza ta'
Italian: Cosa deve sapere prima di usare X/Y 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata X / Y 3.
Italian: La tossicità degli anestetici locali è additiva.
Maltese: It-tossiċità tal-anestetiċi lokali toħloq effett ta' dipendenza.
Italian: 3 Queste neuropatie possono manifestarsi con vari sintomi di sensazioni anomale.
Maltese: 3 Dawn il-patoloġiji newtrali jistgħu jseħħu b'diversi sintomi ta' sensazzjonijiet anormali.
Italian: • medicinali usati per gli attacchi di emicrania (ad esempio metisergide o ergotamina);
Maltese: • mediċini użati għall-attakki tal-emigranja (bħal methysergide jew ergotamine);
Italian: Angioedema (edema su viso/lingua/labbra/gola/laringe/peri orbitale)
Maltese: Anġjoedema (edema fil-wiċċ / fl ilsien / fix-xofftejn / fil-griżmejn /
Italian: Inibitori delle MAO (sia selettivi delle MAO-A (ad esempio moclobemide), sia non selettivi (ad esempio fenelzina, tranilcipromina, linezolid)
Maltese: Inibituri ta' MAO (kemm A-selective (eż. moclobemide) kif ukoll mhux selettivi (eż. phenelzine,
Italian: L'adrenalina, come vasocostrittore, agisce direttamente sui recettori α-adrenergici e β-adrenergici, con una predominanza degli effetti sui recettori β-adrenergici.
Maltese: Adrenaline, bħala vaskostrittur, taġixxi direttament fuq ir-riċetturi α- u β-adrenerġiċi; l-effetti β adrenerġiċi jiddominaw.
Italian: • arrossamento della pelle (eritema)
Maltese: • ħmurija tal-ġilda (eritema)
Italian: Horner).
Maltese: mijosi).
Italian: • allergia ad altri anestetici locali;
Maltese: • allerġija għal anestetiċi lokali oħrajn;
Italian: Gli studi condotti sugli animali con articaina 40 mg/ml + adrenalina 10 microgrammi/ml non hanno evidenziato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali b'articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 mikrogrammi/ml ma wrewx effetti fuq il fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti pediatrici, il valore di Cmax era di 1.382 ng/ml e il valore di Tmax era di 7,78 minuti dopo infiltrazione di una dose di 2 mg/kg di peso corporeo.
Maltese: Fi provi kliniċi li twettqu fit-tfal, is-Cmax kienet ta' 1382 ng/ml u Tmax ta' 7.78 min wara infiltrazzjoni ta' doża ta' 2 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Italian: X/Y con cibi
Maltese: X / Y ma' ikel
Italian: Le reazioni avverse in seguito alla somministrazione di articaina/adrenalina sono simili a quelle osservate con altri anestetici/vasocostrittori locali di tipo ammidico.
Maltese: Reazzjonijiet avversi wara l-għoti ta' articaine / adrenaline huma simili għal dawk osservati b'anestetiċi / vasokostritturi lokali bl-amide oħra.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per tubofiala; ciò significa che è praticamente "privo sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull skartoċċ, jiġifieri huwa meqjus essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Italian: Broncospasmo/asma Dispnea2
Maltese: Bronkospażmu / ażżma
Italian: Antidepressivi triciclici (TCA) (ad esempio amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina)
Maltese: Antidepressanti triċikliċi (TCAs, tricyclic antidepressants) (eż., amitriptyline, desipramine,
Italian: • pazienti che assumono betabloccanti non cardioselettivi (ad esempio propranololo) (rischio di crisi ipertensive o bradicardia grave) (vedere paragrafo 4.5);
Maltese: • Pazjenti li qed jieħdu imblokkaturi beta mhux kardjoselettivi (eż. propranolol) (riskju ta' kriżi ipertensiva jew bradikardija severa), (ara sezzjoni 4.5)
Italian: Tuttavia, l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che l'iniezione intravascolare sia stata evitata.
Maltese: Madankollu, in nuqqas ta' demm fis-siringa ma jiggarantixxix li l-injezzjoni intravaskulari tkun ġiet evitata.
Italian: Disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare)
Maltese: Mhux magħruf Disturbi fil-konduzzjoni (imblokk atrijoventrikulari)
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità competenti degli Stati Membri, in coordinamento con lo Stato Membro di riferimento, come appropriato, conformemente alle procedure di cui al titolo III, capitolo 4 della Direttiva 2001/83 /CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Le iniezioni sottocutanee di articaina combinata ad adrenalina hanno indotto effetti avversi a partire da 50 mg/kg/die nei ratti e da 80 mg/kg/die nei cani dopo 4 settimane di somministrazioni ripetute giornaliere.
Maltese: Injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' articaine kombinati ma' adrenaline ħolqu effetti avversi minn 50 mg/kg/jum fil-firien u 80 mg/kg/jum fil-klieb wara għoti ripetut kuljum fuq 4 ġimgħat.
Italian: Vasopressori simpatomimetici (ad esempio, principalmente cocaina, ma anche anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina)
Maltese: • vasopressuri simpatomimetiċi (bħal kokaina, amfetamini, phenylephrine, pseudoephedrine,
Italian: Enoftalmo
Maltese: Enoftalmos
Italian: Allodinia
Maltese: Allodinija
Italian: Pazienti con porfiria
Maltese: Pazjenti b'porfirja
Italian: È possibile riprendere l'allattamento 5 ore dopo l'anestesia.
Maltese: Tista' terġa tibda tredda' wara 5 sigħat wara l-anesteżija.
Italian: Non comune Dolore nella sede dell'iniezione Rara
Maltese: Mhux komuni Ipertensjoni Rari
Italian: • farmaci neurolettici (ad esempio fenotiazine).
Maltese: • mediċini newrolettiċi (pereżempju phenothiazines).
Italian: • disturbi nella formazione e nella conduzione degli impulsi cardiaci (ad esempio blocco atrioventricolare di II o III grado, bradicardia marcata);
Maltese: • Disturbi fl-impulsi u l-konduzzjoni tal-qalb (eż. imblokk atrijoventrikulari tat-tieni jew tat-tielet grad, bradikardija sinifikanti)
Italian: Etichetta (tubofiala)
Maltese: Tikketta (skartoċċ)
Italian: Monouso
Maltese: Mijosi
Italian: L'acido articainico è il principale prodotto del metabolismo dell'articaina indotto dal citocromo P450; questo viene successivamente metabolizzato formando acido articainico glucuronide.
Maltese: Articainic acid huwa l-prodott ewlieni tal-metaboliżmu indott biċ-ċitokrom P450 ta'
Italian: La dose massima sicura dell'anestetico locale può essere ridotta nei pazienti sedati a causa dell'effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Id-doża massima sigura ta' anestetiċi lokali tista' tiġi mnaqqsa f'pazjenti li jkun ngħataw sedattiv minħabba l-effett ta' dipendenza fuq id-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Sindrome di Horner (blefaroptosi, enoftalmo, miosi).
Maltese: Sindrome ta' Horner (jiddendel il kappell tal-għajn, enoftalmos,
Italian: È stata rilevata una bassissima presenza di articaina nel plasma nelle 12-24 ore successive all'iniezione.
Maltese: Ftit li xejn articaine ma nstab fil-plażma minn 12 sa 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Italian: Anestesia locale e loco-regionale nell'ambito di procedure dentali.
Maltese: Anesteżija lokali u lokoreġjonali fi proċeduri dentali.
Italian: o 1 ml di Y contiene 40 mg articaina cloridrato e 10 microgrammi di adrenalina (come adrenalina tartrato).
Maltese: o 1 ml ta' Y fih 40 mg ta' articaine hydrochloride u 10 mikrogrammi ta' adrenaline (bħala adrenaline tartrate).
Italian: Anestetici alogenati volatili (ad esempio alotano) È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale a causa della sensibilizzazione del cuore agli effetti aritmogeni delle catecolamine: sussiste il rischio di aritmia ventricolare grave.
Maltese: Għandhom jintużaw dożi mnaqqsa ta' dan il-prodott mediċinali minħabba s-sensitizzazzjoni tal-qalb għall-effetti arritmoġeniċi ta' catecholamines: riskju ta' arritmija ventrikulari severa.
Italian: • X è generalmente utilizzato per procedure dentali semplici e di breve durata,
Maltese: • X normalment jintuża għal proċeduri dentali sempliċi u qosra
Italian: L'articaina viene inoltre metabolizzata nei microsomi del fegato.
Maltese: articaine, li jiġi metabolizzat aktar biex jifforma articainic acid glucuronide.
Italian: Esfoliazione (fessurazione)/ulcerazione delle gengive/della mucosa orale
Maltese: Tqaxxir (ġilda li tinqala') / ulċerazzjoni tal-mukuża tal-ħanek /
Italian: • un tumore chiamato feocromocitoma;
Maltese: • tumur imsejjaħ feokromoċitoma;
Italian: o 1 ml di X contiene 40 mg articaina cloridrato e 5 microgrammi di adrenalina (come adrenalina tartrato).
Maltese: o 1 ml ta' X fih 40 mg ta' articaine hydrochloride u 5 mikrogrammi ta' adrenaline (bħala adrenaline tartrate).
Italian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Maltese: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state concesse tra il 1988 e il 2017 con un livello irregolare di informazioni registrate.
Maltese: L-MAs ingħataw bejn l-1988 u l2017 b'livell mhux indaqs ta' informazzjoni rreġistrata.
Italian: I paragrafi 2 (Composizione qualitativa e quantitativa), 3 (Forma farmaceutica), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 5.1 (Proprietà farmacodinamiche), 5.2 (Proprietà farmacocinetiche), 6.1 (Elenco degli eccipienti), 6.2 (Incompatibilità), 6.3 (Periodo di validità), 6.4 (Precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (Natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati aggiornati in accordo con la rispettiva documentazione armonizzata sulla qualità fornita nel modulo 3 e in linea con il formato QRD più aggiornato.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq ilħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) tal-SmPC ġew aġġornati f'konformità mad-dokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità mal-aħħar mudell tal-QRD.
Italian: L'articaina inibisce la trasmissione degli impulsi nervosi diminuendo o bloccando i flussi di sodio (Na+) e di potassio (K+) durante la propagazione del potenziale d'azione del nervo.
Maltese: Articaine jinibixxi l-konduzzjoni ta' impulsi tan-nervituri billi jnaqqas jew jimblokka l-flussi ta' sodju (Na+) u potassju (K+) waqt il-propagazzjoni tal-potenzjal tal-azzjoni tan-nerv.
Italian: La dose massima raccomandata di 7 mg/kg di articaina (con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo) nelle procedure odontoiatriche per la popolazione pediatrica è in linea con le ultime raccomandazioni dell'Accademia americana ed europea di odontoiatria pediatrica.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' 7 mg/kg ta' articaine (b'doża massima assoluta ta' 385 mg articaine għal wild b'saħħtu ta' 55 kg piż tal-ġisem) fi proċeduri dentali għall-popolazzjoni pedjatrika hija konformi mal-aħħar rakkomandazzjonijiet mill-Akkademija Amerikana u Ewropea tad-Dentistrija Pedjatrika.
Italian: Sono state concordate una descrizione armonizzata dei sintomi e la gestione del sovradosaggio.
Maltese: Sar qbil dwar deskrizzjoni armonizzata tas-sintomi u l-ġestjoni ta' doża eċċessiva.
Italian: Septanest e denominazioni associate è autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di 57 autorizzazioni all'immissione in commercio: 39 autorizzazioni all'immissione in commercio puramente nazionali e una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) che coinvolge nove Stati membri (SM).
Maltese: Septanest u ismijiet assoċjati huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) fil-forma ta' 57 awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAs); 39 MAs purament nazzjonali u Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) li tinvolvi 9 Stati Membri (MS).
Italian: Le interazioni con altri medicinali (paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto) sono state riassunte in interazioni additive con altri anestetici locali, sedativi, anestetici volatili alogenati, agenti bloccanti adrenergici postgangliari, bloccanti beta-adrenergici non selettivi, antidepressivi triciclici, inibitori delle catecol-O-metil transferasi, farmaci che causano aritmie, farmaci ossitocici di tipo ergotico, vasopressori simpaticomimetici e fenotiazine.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5 tal-SmPC) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħrajn, sedattivi, anestetiċi volatili alloġenati, sustanzi tal-imblokk andrenerġiċi postganglijoniċi, imblokkaturi adrenerġiċi tar-riċetturi beta mhux selettivi, antidipressanti triċikliċi, inibituri ta' catechol-O-methyl transferase, mediċini li jikkawżaw arritmiji, mediċini ossitossiċi tat-tip ergotina, vażopressuri simpatomimetiċi u phenothiazines.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati bibliografici da pubblicazioni riguardanti l'efficacia, la sicurezza e la farmacologia di articaina 40 mg/ml in monoterapia o con adrenalina nell'anestesia locale dentale.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH ippreżenta data bibliografika minn pubblikazzjonijiet dwar l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakoloġija ta' articaine 40 mg/mL waħdu jew ma' adrenalina f'anesteżija lokali dentali.
Italian: Al paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante il sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
Maltese: Fis-sezzjoni 4.9 tal-SmPC dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti; doża eċċessiva assoluta u relattiva.
Italian: Altri componenti includono metabisolfito di sodio, cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sustanzi oħrajn jinkludu sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate u sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
Italian: Uno studio crossover, in doppio cieco di fase III, che ha confrontato articaina/adrenalina 1:100 000 e 1:200 000, con un totale di 11,9 ml (1,7 ml in ognuna delle 7 cartucce) di ciascuna formulazione somministrata intraoralmente a ciascun soggetto, ha mostrato che la differenza nella concentrazione di adrenalina non ha prodotto alcuna differenza significativa nei livelli plasmatici di articaina e che non è stata osservata tossicità sui pazienti.
Maltese: III, li jqabbel articaine/adrenaline 1:100 000 u 1:200 000, b'total ta' 11.9 mL (1.7 mL f'kull wieħed mis-7 skrataċ) ta' kull formulazzjoni mogħtija ġol-ħalq lil kull individwu, wera li ddifferenza fil-konċentrazzjoni ta' adrenaline ma wasslitx għal xi differenza sinifikanti fil-livelli ta' articaine fil-plażma u li l-ebda tossiċità ma ġiet osservata fil-pazjenti.
Italian: I paragrafi aggiornati del modulo 3 comprendono: Principio attivo, Controllo del principio attivo, Specifica, Prodotto finito, Descrizione e composizione del medicinale finito, Produzione, Descrizione del processo di fabbricazione e dei processi di controllo, Convalida e/o valutazione del processo di produzione, Controllo degli eccipienti, Controllo del medicinale finito, Specifiche, Procedure analitiche, Sistemi di chiusura del contenitore e stabilità.
Maltese: Sustanza attiva, kontroll tas-sustanza attiva, speċifikazzjoni, prodott finali, deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, manifattura, deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess,
Italian: Peraltro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento alle linee guida dell'Accademia americana di odontoiatria pediatrica (American Academy of Paediatric Dentistry) sull'uso dell'anestesia locale per pazienti odontoiatrici pediatrici (2015) in cui la soluzione di articaina 40 mg/ml con adrenalina 0,01 mg/ml è elencata tra gli anestetici locali iniettabili che possono essere presi in considerazione per i bambini.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH għamel referenza għal-linji gwida mill-Akkademija Amerikana tad-Dentistrija Pedjatrika dwar l-użu ta' anesteżija lokali għal pazjenti dentali pedjatriċi (2015) li fihom articaine 40 mg/mL soluzzjoni ma' adrenaline 0.01 mg/mL hija elenkata fost l-anestetiċi lokali injettabbli li jistgħu jiġu kkunsidrati għat-tfal.
Italian: Analogamente, in un riesame di Leith e colleghi1, gli autori hanno analizzato numerose pubblicazioni sull'impiego di articaina nei bambini, giungendo alla conclusione che 7 mg/kg di articaina costituiscono una dose massima accettabile nella popolazione pediatrica.
Maltese: B'mod simili, f'rieżami minn Leith u kollegi1, l-awturi analizzaw bosta pubblikazzjonijiet li jużaw articaine fit-tfal, u kkonkludew li 7 mg/kg ta' articaine hija doża massima aċċettabbli f'popolazzjoni pedjatrika.
Italian: La dose raccomandata è supportata da dati clinici e bibliografici.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija appoġġata minn data klinika u tal-letteratura.
Italian: Il 4 giugno 2018, Septodont, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura, il foglio illustrativo e il modulo 3 sulla qualità dei prodotti medicinali Septanest e denominazioni associate, esistenti a livello nazionale (vedere allegato I del parere del CHMP).
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, f'isem id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini referenza skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex jiġu armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) nazzjonali, it-tikkettar, il-fuljett ta' tagħrif u l-Modulu 3 tal-kwalità tal-prodotti mediċinali Septanest u ismijiet assoċjati (ara Anness I tal-opinjoni tas-CHMP).
Italian: Septanest e denominazioni associate è un prodotto di combinazione a dose fissa contenente articaina cloridrato 40 mg/ml e adrenalina tartrato.
Maltese: Septanest u ismijiet assoċjati huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' doża fissa li fih articaine hydrochloride 40 mg/ml u adrenaline tartrate.
Italian: È disponibile in due opzioni di dosaggio: articaina/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaina/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
Maltese: 005 mg/ml u articaine/adrenaline 40/0.
Italian: Il contenuto di una cartuccia di articaina è in genere sufficiente.
Maltese: Il-kontenut ta' sa skartoċċ wieħed ta' articaine normalment ikun biżżejjed.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto delle raccomandazioni posologiche armonizzate basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e supportate da dati farmacodinamici e farmacocinetici.
Maltese: L-MAH ippropona rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u appoġġati minn data farmakodinamika u farmakokinetika.