FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To withdraw the solution from the vial, press the provided syringe tip into the centre of the adaptor and gently turn the syringe approximately ¼ turn clockwise until fully seated.
Italian: Per prelevare la soluzione dalla flaconcino, pressare la punta della siringa fornita nel centro dell'adattatore e girare dolcemente la siringa di circa ¼ di giro in senso orario fin quando è totalmente inserita.
English: Shelf life after first broaching the vial: 30 days.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flaconcino 30 giorni.
English: Dosing device:
Italian: Dispositivi per il dosaggio:
English: To accurately withdraw the correct amount, align the top of the O-ring on the syringe plunger with the appropriate tick mark on the syringe barrel.
Italian: Per prelevare la quantità giusta in modo accurato, allineare la cima dell'anello ad O dello stantuffo della siringa con l'apposita tacca sul cilindretto della siringa.
English: In case of accidental ingestion of the veterinary medicinal product, seek medical advice immediately.
Italian: Nel caso di ingestione accidentale del medicinale veterinario, richiedere immediatamente l'intervento di un medico.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Recuvyra is a clear, colourless to light yellow solution containing 50 mg of fentanyl (the active substance) per ml of solution.
Italian: Recuvyra è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro contenente 50 mg di fentanyl (il principio attivo) per ml di soluzione.
English: In rare cases, dysphoria and urinary retention have also been observed.
Italian: In casi rari, sono state osservate disforia e ritenzione urinaria.
English: Dogs that are moderately sedated and not drinking water and eating voluntarily should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Italian: I cani che sono moderatamente sedati e non bevono acqua e non mangiano volontariamente devono essere valutati in merito alla disidratazione e devono essere loro somministrati fluidi integrativi e supporto nutrizionale quanto necessario.
English: Turn the vial into the upright position, grasp the adaptor, turn the syringe ¼ turn anti-clockwise and remove the syringe.
Italian: Ruotare il flaconcino nella posizione verticale, afferrare l'adattatore, ruotare la siringa di ¼ di giro in senso anti-orario e rimuovere la siringa.
English: Dogs that are moderately sedated, and are not drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery, should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Italian: I cani che sono moderatamente sedati e non bevono acqua e non mangiano volontariamente ad un livello adeguato alla condizione che ha reso necessario l'intervento, devono essere valutati in merito alla disidratazione e devono essere somministrati fluidi integrativi e supporto nutrizionale quanto necessario.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale veterinario sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Fertility:
Italian: Fertilità
English: Attach the applicator tip to the syringe by turning the applicator tip 1/3 turn clockwise 2.
Italian: Fissare la punta applicatore alla siringa ruotando la punta per applicatore di 1/3 di giro in senso orario.
English: Dogs weighing 20 kg or more will be kept at the veterinary clinic for at least 48 hours after treatment with Recuvyra.
Italian: I cani che pesano 20 kg o più verranno trattenuti nella clinica veterinaria per almeno 48 ore dopo il trattamento con Recuvyra.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals.
Italian: Non usare il medicinale veterinario durante la lattazione o in femmine in gravidanza o in animali da riproduzione.
English: Eli Lilly Romania SRL
Italian: Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
English: INDICATION(S) Recuvyra controls pain in dogs that have undergone major orthopaedic or soft tissue surgery.
Italian: Recuvyra controlla il dolore nei cani che devono ad interventi chirurgici maggiori ortopedici e dei tessuti molli.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medica veterinaria.
English: • Has heart failure, low or high blood pressure, low blood volume, impaired breathing, has a history of epilepsy, non-aged related corneal pathology or has or might have a partial or completely stationary bowel.
Italian: • Ha insufficienza cardiaca, ipotensione o ipertensione, ipovolemia, depressione respiratoria, ha una storia di epilessia, patologia corneale non-correlata all'età o quelli cha hanno o si sospetta abbiano ileo paralitico.
English: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Italian: Basingstoke,Hampshire RG24 9NL Regno Unito
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Octyl salicylate
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
English: Withdrawing the solution from the vial (see Figure 2):
Italian: Prelievo della soluzione dalla flaconcino (vedere Figura 2):
English: If your dog weighs more than 20 kg, then it will remain in hospital for at least 48 hours following application of Recuvyra.
Italian: Se il tuo cane pesa più di 20 kg, allora dovrà rimanere in ospedale per almeno 48 ore dopo applicazione di Recuvyra.
English: Terminal half-life (hrs)
Italian: Emivita terminale (ore)
English: Centre the adaptor directly over the top of the vial.
Italian: Centrare l'adattatore direttamente sulla sommità del flaconcino.
English: (hrs)
Italian: ( ml )
English: Applying gentle, even pressure, press the adaptor onto the vial until it is seated.
Italian: Applicando una pressione modesta, uniforme, pressare l'adattatore sulla flaconcino fin quando essa è sigillata.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI PRODOTTI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
English: Slovenija (Slovenia)
Italian: Slovenská republika (Slovak Republic)
English: tlag
Italian: CONFEZIONE
English: Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel:
Italian: Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel: +40-21-4023000, fax: +40-21-4023001
English: PACKAGE LEAFLET Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani.
English: This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Italian: Questo prodotto deve essere somministrato solo da un medico veterinario.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Da vendersi solo dietro prescrizione veterinaria.
English: Do no re-use the applicator tip.
Italian: Non riutilizzare la punta applicatore.
English: Withdrawing the solution from the vial Attaching the applicator tip (see Figure 3):
Italian: Fissaggio della punta applicatore (vedere Figura 3):
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI
English: • common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Italian: • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
English: Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with Recuvyra, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Italian: Se dovesse essere prevista successiva chirurgia in un cane in precedenza trattato con Recuvyra, deve essere osservato un minimo d'intervallo di dosaggio di 7 giorni prima di somministrare un'altra dose.
English: • rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Italian: • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
English: 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Austria
Italian: Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
English: Therefore, treated dogs of more than 20 kg body weight have to be kept at the hospital for 48 hours post-application.
Italian: Pertanto, i cani trattati di peso maggiore ai 20 kg devono essere tenuti in ospedale per 48 ore dopo l'applicazione.
English: Manufacturer for batch release:
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare il flaconcino aperto con l'adattatore in posizione verticale.
English: Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with the veterinary medicinal product, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Italian: Se dovesse essere prevista successiva chirurgia in un cane precedentemente trattato con il medicinale veterinario, deve essere osservato un minimo di intervallo di applicazione di 7 giorni prima di somministrare un'altra dose.
English: • uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
Italian: • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
English: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France
Italian: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Fentanyl 50 mg/ml
Italian: Q UANTITA' DI P RINCIP IO ( I) ATTIVO( I) Fentanyl 50 mg/ml
English: Dogs of more than 20 kg bodyweight should remain in the hospital for a minimum of 48 hours following application.
Italian: I cani di peso maggiore di 20 kg devono restare in ospedale per un minimo di 48 ore dopo l'applicazione.
English: EXP: MM/YYYY Once broached, use within 30 days.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
English: Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Italian: Conservare il flaconcino aperto con l'adattatore in posizione verticale.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto (numero)
English: EXPIRY DATE EXP:MM/YYYY Once broached, use by….
Italian: (MM/AAAA) Dopo l'apertura, usare entro…
English: Bodyweight (kilograms)
Italian: Tritardo (ore)
English: tmax
Italian: tmax (ore)
English: Store vial upright with the adaptor attached.
Italian: Conservare la flaconcino in posizione verticale con l'adattatore fissato.
English: Slovenská republika (Slovac Republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Italian: Slovenija (Slovenia) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Italian: Le differenze riscontrate nelle sezioni 4.3 e 4.6 sono state considerate di notevole interesse per la salute pubblica.
English: A positive opinion was adopted 26 January 2006.
Italian: Il 26 gennaio 2006 è stato adottato un parere positivo.
English: London, 03 April 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Italian: Londra, Il 3 Aprile 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati Belgio e Regno Unito.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 3 Aprile 2006.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Italian: Tomas Salmonson ed Eric Abadie sono stati nominati, rispettivamente, relatore e correlatore.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 13 ottobre 2005.
English: The arbitration procedure started on 15 September 2005.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 15 settembre 2005.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 25 maggio 2005.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale figura nell'allegato I, le conclusioni scientifiche nell'allegato II e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
English: During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Nella riunione del gennaio 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Nifedipine Pharmamatch retard 30 e 60 mg compresse, che le obiezioni sollevate dal Regno Unito non impediscano il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
English: Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Italian: Nell'RCP proposto sono state trovate differenze significative rispetto all'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito.
English: Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of childbearing or for nursing mothers.
Italian: In particolare, le sezioni 4.3 e 4.6 dell'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito contengono l'informazione che il prodotto è controindicato in gravidanza, nelle donne in età fertile e durante l'allattamento.
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Italian: Il 23 agosto 2005 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
English: Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 - dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Italian: Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg compresse a rilascio prolungato (nifedipina) è una 1,4-diidropiridina calcioantagonista usata nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in monoterapia o in associazione con un betabloccante e nel trattamento dei pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.
English: Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
Italian: La società Pharmamatch BV ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Nifedipine Pharmamatch retard 30 e 60 mg compresse in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dai Paesi Bassi il 29 novembre 2004.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN): Nifedipine
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 21 PER Nifedipine Pharmamatch 30/60 mg Denominazione comune internazionale (DCI): nifedipina
English: This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Senstend:
Italian: Ciò è importante in particolare se sta assumendo i seguenti medicinali che potrebbero interagire con Senstend:
English: Other medicines and Senstend
Italian: Altri medicinali e Senstend
English: If you use more Senstend than you should
Italian: Se usa più Senstend di quanto deve
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Absorption of Senstend in conjunctival tissues has not been determined.
Italian: L'assorbimento di Senstend nei tessuti congiuntivali non è stato determinato.
English: There is limited data on the efficacy and safety of Senstend in patients 65 years and over.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Senstend nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati.
English: Senstend is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Italian: Senstend è una combinazione di due medicinali: lidocaina e prilocaina.
English: Care should be taken not to allow Senstend to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Italian: Si deve prestare attenzione a evitare il contatto di Senstend con gli occhi, poiché potrebbe provocare irritazioni oculari.
English: The efficacy of Senstend was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Italian: L'efficacia di Senstend è stata dimostrata in due studi multicentrici, multinazionali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, entrambi seguiti da una fase in aperto.
English: Senstend has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Senstend non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: What Senstend is and what it is used for What you need to know before you use Senstend How to use Senstend
Italian: Cos'è Senstend e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Senstend Come usare Senstend
English: Symptoms of using too much Senstend are listed below.
Italian: I sintomi correlati a un uso eccessivo di Senstend sono elencati di seguito.
English: However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Senstend in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Italian: Tuttavia questo studio non ha riprodotto le circostanze di uso clinico, poiché la concentrazione di Senstend in contatto diretto con lo sperma sarebbe notevolmente inferiore.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Senstend in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Senstend in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'eiaculazione precoce primaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: What Senstend is and what it is used for
Italian: Cos'è Senstend e a cosa serve
English: Senstend is not approved for use by women.
Italian: Senstend non è approvato per l'uso da parte delle donne.
English: Contents of the pack and other information What Senstend contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Senstend
English: Senstend should not come into contact with a damaged ear drum.
Italian: Senstend non deve entrare in contatto con un timpano danneggiato.
English: Adjusted mean change scores (Senstend vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Italian: I punteggi medi aggiustati correlati al cambiamento (Senstend vs. placebo) al mese 3 sono stati 8,2 vs. 2,2 per il punteggio relativo al controllo eiaculatorio, 7,2 vs. 1,9 per il punteggio relativo alla soddisfazione sessuale e 3,7 vs. 1,1 per il punteggio relativo all'ansia.
English: How to use Senstend
Italian: Come usare Senstend
English: Human exposure from Senstend is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Italian: L'esposizione umana derivante da Senstend è 20-30 volte inferiore rispetto alla dose minima che non ha provocato tumori e 200 volte inferiore alla dose minima che ha provocato tumori.
English: What you need to know before you use Senstend Do not use Senstend
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Senstend Non usi Senstend
English: The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p < 0.0001).
Italian: Gli aumenti clinicamente significativi del IELT sono stati affiancati da differenze significative nei punteggi IPE (p < 0,0001).
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Senstend group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Italian: Nel corso dei 3 mesi della fase di trattamento in doppio cieco, la media geometrica dell'IELT è aumentata da 0,58 a 3,17 minuti nel gruppo Senstend e da 0,56 a 0,94 minuti nel gruppo placebo.
English: The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Senstend are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Italian: È necessario considerare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva quando si applicano dosi considerevoli di Senstend su pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o medicinali strutturalmente correlati, ad esempio gli antiaritmici di classe I come la mexiletina.
English: Senstend is not indicated for use by women.
Italian: Senstend non è indicato per l'uso da parte delle donne.
English: If you use Senstend with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Italian: Se utilizza Senstend con i profilattici, è più probabile che abbia difficoltà a raggiungere o mantenere l'erezione.
English: The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Senstend would prevent pregnancy.
Italian: Il potenziale di riduzione della motilità spermatica a seguito dell'uso clinico del medicinale non può essere escluso, pertanto non è possibile stabilire con certezza se Senstend ostacoli la gravidanza.
English: Senstend may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Italian: Senstend può ridurre la possibilità di gravidanza, ma non è un contraccettivo affidabile.