FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for de forskellige formuleringer af Famvir og tilknyttede navne, under hensyntagen til lægemiddelformerne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Famvirin ja muiden kauppanimien eri pakkaustyyppien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat, joissa huomioidaan lääkemuodot.
Danish: Indbringelsen omfattede alle styrker (125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg) og tilladelser.
Finnish: Menettely kattoi kaikki vahvuudet (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 750 mg) ja luvat.
Danish: Genital herpes er en virusinfektion, som forårsages af herpes simplex-virus type 1 eller 2.
Finnish: Sukuelinherpes on herpes simplex -viruksen tyyppien 1 tai 2 aiheuttama virusinfektio.
Danish: CHMP godkendte imidlertid indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om en forpligtelse til specifikt at overvåge og rapportere maligniteter i fremtidige periodiske sikkerhedsopdateringer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi kuitenkin myyntiluvan haltijan ehdottamaa sitoutumista maligniteettien nimenomaiseen valvontaan ja niistä ilmoittamiseen tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Danish: Penciclovirtrifosfat ligner deoxyguanosintrifosfat (dGTP), som er en DNA-komponent.
Finnish: Pensikloviiritrifosfaatti muistuttaa deoksiguanosiinitrifosfaattia (dGTP), joka on DNA:n osa.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den undersøgelse, der blev indsendt som støtte for denne indikation (086), var mangelfuld på flere områder (f.eks. var det primære endepunkt "dannelse af nye læsioner, mens der modtages medicin" af tvivlsom relevans, og undersøgelsen havde ikke tilstrækkelig styrke til sammenligning af sekundære endepunkter), men dataene indikerede en lignende effekt for famciclovir og aciclovir 5 x 800 mg/dag.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän käyttöaiheen tueksi toimitetussa tutkimuksessa (086) oli useita puutteita (esim. ensisijaisen päätetapahtuman "uusien leesioiden muodostus lääkityksen aikana" merkityksen kyseenalaisuus sekä se, ettei tutkimusta ollut tarkoitettu toissijaisten päätetapahtumien vertailuun) mutta että tiedot osoittivat famsikloviirin ja asikloviirin tehon vastaavan toisiaan annostuksella 5 x 800 mg päivässä.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Famvir.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Famvir-tablettien ottamista.
Danish: Din læge kan beslutte at give dig en lavere Famvir-dosis.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää Famvir-annostasi.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Famvir for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Famvirin hyöty-riskisuhde on myönteinen ja että yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat ovat hyväksyttäviä.
Danish: Hvis du har eller har haft nyreproblemer, kan din læge beslutte at give dig en lavere dosis af Famvir.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, lääkäri saattaa määrätä sinulle tavanomaista pienemmän annoksen Famvir-tabletteja.
Danish: Det er påvist, at raloxifen hæmmer dette enzym kraftigt in vitro.
Finnish: Raloksifeeni on osoittautunut kyseisen entsyymin tehokkaaksi estäjäksi in vitro.
Danish: Resultater fra 11 globale forsøg med penciclovir (topikale eller intravenøse formuleringer) eller famciclovir hos immunkompetente eller immunkompromitterede patienter, inklusive undersøgelser af op til 12 måneders behandling med famciclovir, har vist en lille samlet frekvens af penciclovir-resistente isolater: 0,2% (2/913) hos immunkompetente og 2,1% (6/288) immunkompromitterede patienter.
Finnish: Tulokset 11:sta maailmanlaajuisesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa immunokompetentteja ja immuunipuutteisia potilaita hoidettiin pensikloviirilla (paikallisella tai suonensisäisellä lääkemuodoilla) ja famsikloviirilla mukaan lukien tutkimukset, joissa famsikloviiriä käytettiin aina 12 kuukauden hoitojaksoihin asti, viittasivat pensikloviirille resistenttien isolaattien yleisesti vähäiseen esiintyvyyteen: 0,2% (2/913) immunokompetenteilla potilailla ja 2,0% (6/288) immuunipuutteisilla potilailla.
Danish: Hvis patienter oplever svær svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, kan det overvejes at reducere dosis af famciclovir til 250 mg 3 gange daglig.
Finnish: Mikäli vaikea-asteista huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermosto-oireita esiintyy, voidaan harkita famsikloviiriannoksen alentamista 250 mg:aan kolme kertaa päivässä.
Danish: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Finnish: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Danish: Du må ikke tage Famvir, hvis du ammer, medmindre det er absolut nødvendigt.
Finnish: Famviria ei tule käyttää imetyksen aikana ellei se ole erityisen tarpeellista.
Danish: Afsnit 4.5: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Danish: Afsnit 4.7: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Danish: Et sammendrag af de kombinerede undersøgelser 102 og 195 viser fordelene ved famciclovir med hensyn til suppression af recidiverende HSV hos immunkompetente patienter for hiv-inficerede patienter.
Finnish: Yhdistettyjen tutkimusten 102 ja 195 yhteenveto osoittaa famsikloviirin edut HSV:n uusiutumisen ehkäisyssä immunokompetenteilla ja HIV-potilailla.
Danish: Denne forskel kan delvis skyldes forskelle i nyrefunktion mellem de to aldersgrupper.
Finnish: Osittain nämä erot saattaa johtua eroista munuaisten toiminnassa näiden kahden ikäryhmän välillä.
Danish: Afsnit 4.6: Graviditet og amning
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys
Danish: Afsnit 4.8: Bivirkninger
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Danish: Kumulerede analyser, der er baseret på disse begrænsede data i både prospektive og retrospektive graviditeter, viste ikke tegn på, at lægemidlet forårsager nogen specifik føtal defekt eller medfødt anomali.
Finnish: Näihin rajallisiin tietomääriin perustuen raskaustapausten sekä prospektiivinen että retrospektiivinen kumulatiivinen analyysi ei antanut todisteita siitä, että valmisteella olisi erityisiä sikiövaikutuksia tai että se aiheuttaisi synnynnäisiä epämuodostumia.
Danish: Derfor kan interaktion mellem famciclovir/penciclovir og probenecid ikke udelukkes.
Finnish: Niinpä famsikloviirin ja pensikloviirin yhteisvaikutusta probenesidin kanssa ei voida sulkea pois.
Danish: I en artikel af (Strick, et al. 2006) diskuteres fordelene ved suppressiv i forhold til episodisk behandling af HSV hos hiv-inficerede patienter.
Finnish: Artikkelissa (Strick et al 2006) käsiteltiin HIV-potilaiden HSV-infektion ehkäisemisen etuja hoitoon nähden.
Danish: • Uforklarlige blå mærker, rødlige eller rødviolette mærker på huden eller næseblod (dette kan være tegn på et nedsat antal af blodplader, se hyppighed nedenfor).
Finnish: • selittämättömiä mustelmia, punertavia tai purppuranvärisiä laikkuja iholle tai nenäverenvuotoa (nämä voivat olla merkkejä verihiutalemäärän vähenemisestä; haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla).
Danish: Der er på trods af den progressive stigning i antiviral anvendelse ingen evidens for øget resistens.
Finnish: Resistanssin kasvusta ei ole mitään viitteitä viruslääkkeen käytön progressiivisesta kasvusta huolimatta.
Danish: Generelt var bivirkningerne rapporteret fra kliniske forsøg med immunkompromitterede patienter sammenlignelige med dem, som er rapporteret fra immunkompetente patienter.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kliinisissä tutkimuksissa immuunipuutteisilla potilailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin immunokompetenteilla henkilöillä raportoidut.
Danish: Kvalme, opkastning og unormale leverfunktionstests blev rapporteret hyppigere, specielt ved høje doser.
Finnish: Pahoinvointia, oksentelua ja poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa raportoitiin kuitenkin useammin; etenkin suurilla annoksilla.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Famvir Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, fx lactose, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Finnish: Tärkeää tietoa Famvir-tablettien sisältämistä aineista Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, esim. laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af penciclovir, efter en oral dosis af famciclovir på 125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg, var henholdsvis 0,8 mikrogram/ml, 1,6 mikrogram /ml, 3,3 mikrogram/ml og 5,1 mikrogram /ml, og forekom ca. 45 minutter efter indtagelse.
Finnish: Pensikloviirin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on oraalisen 125 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 0,8 mikrogrammaa/ml, 250 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 1,6 mikrogrammaa/ml, 500 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 3,3 mikrogrammaa/ml ja 750 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 5,1 mikrogrammaa.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde: - Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) - Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Finnish: Alla listattu mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on esitetty käyttäen seuraavia määritelmiä: - hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) - melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta) - harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) - hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta)
Danish: Famciclovir-dosen på 125 mg var tilsyneladende også ringere end de højere doser hos patienter med primær infektion, som oplevede nye læsioner efter at have påbegyndt antiviral behandling.
Finnish: Famsikloviiriannoksen 125 mg teho näytti olevan heikompi suurempiin annoksiin verrattuna myös primaarisilla potilailla, joilla ilmeni uusia leesioita viruslääkityksen aloituksen jälkeen.
Danish: Der blev for en række sædcelleparametre ikke observeret nogen konsistente ændringer efter langvarig behandling med 250 mg BID famciclovir.
Finnish: Useissa spermaparametreissa ei havaittu johdonmukaisia muutoksia pitkäaikaisen famsikloviirihoidon jälkeen, kun annos oli 250 mg b.i.d.
Danish: Famvir 125 mg, 250 mg og 500 mg (landespecifikt) tabletter indeholder laktose.
Finnish: Famvir 125 mg, 250 mg ja 500 mg tabletit sisältävät laktoosia.
Danish: Udtalelsen om, at resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible, understøttes af de observationer, der blev foretaget i undersøgelsen af kronisk dosistoksicitet, hvori resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible efter en restitutionsperiode på 12 uger og delvis reversible efter kortere restitutionsperioder.
Finnish: Kiveslöydösten yleistä palautuvuutta koskevaa lauseketta tukevat kroonisten annosten toksisuustutkimuksissa tehdyt havainnot, joiden mukaan kiveslöydökset olivat suurelta osin palautuneet 12 viikon palautumisjakson jälkeen ja osittain palautuneet tätä lyhempien palautumisjaksojen jälkeen.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle med hensyn til hverken de primære eller de sekundære effektmål.
Finnish: Ensisijaisissa tai toissijaisissa tehokkuuden päätetapahtumissa ei ollut merkittäviä eroja.
Danish: Der blev ikke observeret nogen afvigelser med hensyn til episodisk behandling i de forskellige medlemsstater, og 125 mg BID i fem dage blev derfor betragtet som den acceptable dosering for denne indikation.
Finnish: Jäsenvaltioiden hyväksymissä aktiivisen vaiheen ihoidoissa ei ilmennyt eroja, joten kahdesti päivässä viiden päivän ajan annetun 125 mg:n katsottiin olevan hyväksyttävä annostus tätä käyttöaihetta varten.
Danish: De pivotale undersøgelser 033 og 049 af immunkompetente patienter var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden keskeiset tutkimukset 033 ja 049 olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia.
Danish: Der blev observeret nedsat fertilitet (inklusive histopatologiske ændringer i testikler, ændret sædmorfologi, nedsat sædkoncentration og sædmotilitet og reduceret fertilitet) hos hanrotter, der fik 500 mg/kg/dag.
Finnish: Urosrotilla todettiin fertiliteetin heikkenemistä (mukaan lukien histopatologiset muutokset kiveksissä, muuttunut siittiöiden rakenne, alentunut siittiöiden määrä ja liikkuvuus sekä alentunut fertiliteetti), kun niiden saama annos oli 500 mg/kg/vrk.
Danish: Sjældne bivirkninger - Hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke reelt findes) - Gulfarvning af huden og/eller øjne - Lavt blodpladetal
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset - Aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen) - Ihon ja/tai silmien keltaisuus - Verihiutaleiden vähyys
Danish: De højeste plasmakoncentrationer for penciclovir nås inden for en time efter indgift.
Finnish: Pensikloviirin pitoisuus plasmassa on korkeimmillaan tunnin sisällä annostuksesta.
Danish: Som støtte for den terapeutiske fordel ved famciclovir til suppression af genital herpes blev der fremlagt en undersøgelse til bestemmelse af dosis (undersøgelse 024) og to pivotale undersøgelser (undersøgelse 033 og 049) hos immunkompetente patienter og en undersøgelse til bestemmelse af dosis (undersøgelse 102) hos immunkompromitterede patienter.
Finnish: Famsikloviirista genitaaliherpeksen estohoidossa saadun hyödyn tueksi esitettiin yksi annoksen määrittämistä koskeva tutkimus (tutkimus 024) ja kaksi keskeistä tutkimusta (tutkimukset 033 ja 049), jotka koskivat immunokompetentteja potilaita, sekä yksi annoksen määrittämistä koskeva tutkimus (tutkimus 102), joka koski immuunipuutteisia potilaita.
Danish: Forekomsten og optegnelsen af bivirkningerne i dette afsnit blev opdateret på baggrund af en integreret sikkerhedsevaluering af de bivirkninger, der var blevet observeret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Finnish: Tässä kohdassa mainittujen haittavaikutusten yleisyyttä ja luetteloa koskevat tiedot päivitettiin kliinisissä kokeissa havaittujen haittavaikutusten yhdenmukaisen turvallisuusarvioinnin ja markkinoille tulon jälkeisten kokemusten perusteella.
Danish: Hallucinationer.
Finnish: hallusinaatiot
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og den eksisterende faglige viden betragtede CHMP følgende som de harmoniserede indikationer:
Finnish: Otettuaan huomioon käytettävissä olevat tiedot ja ajantasaisen tieteellisen tiedon lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat yhtenäistetyt käyttöaiheet:
Danish: Det kliniske respons bør monitoreres tæt især hos immunokompromitteredepatienter.
Finnish: Potilaan kliinistä vastetta on seurattava huolellisesti erityisesti immuunipuutteisilla potilailla.
Danish: Det blev vurderet, at undersøgelsen var for kortvarig til at give en pålidelig vurdering af famciclovirs profylaktiske effekt.
Finnish: Tutkimuksen kestoa pidettiin liian lyhyenä, jotta famsikloviirin ennalta ehkäisevää tehoa olisi voitu arvioida luotettavasti.
Danish: Hvis du har problemer med dit immunforsvar.
Finnish: - jos sinulla on elimistön immuunijärjestelmään liittyviä häiriöitä - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Danish: Det blev imidlertid bemærket, at undersøgelsen, selv om resultaterne af de sekundære endepunkter ikke indikerede en forskel, ikke havde styrke til at give evidens for noninferioritet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että vaikka toissijaisten päätetapahtumien tulokset eivät viitanneet eroihin, tutkimusta ei ollut tarkoitettu yhdenvertaisuuden osoittamiseen.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at denne styrke kaldes tilbage i de berørte medlemsstater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee kyseisen lääkevahvuuden myyntiluvan peruuttamista asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Danish: I undersøgelse 102 forblev 83 % af de hiv-inficerede patienter, der modtog famciclovir, fri for recidivudbrud sammenlignet med 42 % af placebopatienterne.
Finnish: Tutkimuksessa 102 ilmeni, että 83 prosentilla famsikloviiria saaneista HIV-potilaista ei esiintynyt uusiutumista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneiden parissa oli 42 prosenttia.
Danish: Hvis kvindens situation kræver behandling med famciclovir, skal afbrydelse af amning overvejes.
Finnish: Mikäli naispotilaan tila vaatii famsikloviirihoitoa, voidaan rintaruokinnan lopettamista harkita.
Danish: Famvir bruges til at behandle to typer af virusinfektion hos voksne: - Helvedesild (herpes zoster), der er en virusinfektion, som forårsages af en virus, som kaldes varicella zoster (den samme virus, som giver skoldkopper).
Finnish: Famvir-tabletteja käytetään kahdenlaisen virusinfektion hoitoon aikuisilla: - Vyöruusun (herpes zoster) hoitoon, jonka aiheuttaa varicella zoster -niminen virus (sama virus, joka aiheuttaa vesirokon).
Danish: Penciclovirs biotilgængelighed efter oral administration af famciclovir var 77 %.
Finnish: Pensikloviirin biologinen hyötyosuus oli famsikloviirin oraalisen annostelun jälkeen 77 %.
Danish: Der blev yderligere set degenerative forandringer i testikelepitelet i de generelle toksicitetsstudier.
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa havaittiin edelleen kivesten epiteelisolujen degeneratiivisia muutoksia.
Danish: Prækliniske studier har ikke vist potentiale for induktion af cytocrom P450-enzymer og hæmning af CYP3A4.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa famsikloviiri ei ole osoittanut minkäänlaisia sytokromi P450-entsyymejä indusoivia tai CYP3A4-entsyymiä estäviä ominaisuuksia.
Danish: Resultaterne af begge undersøgelser svarer til, hvad der blev indberettet af (Mertz, et al. 1997) for immunkompetente patienter i en firemåneders-undersøgelse, hvor 90 % af de patienter, der modtog famciclovir, forblev fri for virologisk bekræftet genital herpes sammenlignet med 48 % for de placebobehandlede patienter.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset vastaavat immunokompetenteilla potilailla tehtyä neljä kuukautta kestänyttä tutkimusta (Mertz et al 1997), jossa 90 prosentilla famsikloviiria saaneista potilaista ei esiintynyt virologisesti vahvistettua genitaaliherpestä, kun vastaava luku lumelääkitystä saaneiden parissa oli 48 prosenttia.
Danish: Dosering ved genital herpes Dosis afhænger af tilstanden i dit immunsystem og stadiet af din infektion.
Finnish: Annostus sukuelinherpeksessä Annos riippuu vastustuskykysi tilasta ja infektiosi asteesta.
Danish: Brug af Famvir sammen med mad og drikke Du kan tage Famvir sammen med eller uden mad og drikke.
Finnish: Famvir-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Famvir-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Bivirkningerne (Tabel 2) er opstillet efter frekvens ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 2) on lueteltu otsikon yleisyys alla seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),.
Danish: Initiering af behandling anbefales så hurtigt som muligt efter forekomst af prodromale symptomer (prikken, kløe, brændende fornemmelse, smerte) eller udslæt.
Finnish: Hoito suositellaan aloittamaan mahdollisimman pian ensioireiden (esim. kihelmöinti, kutina, polttelu, kipu) tai haavaumien ilmaantumisen jälkeen.
Danish: Patienterne skulle have læsioner i genitalområdet.
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin vain potilailla, joilla oli leesioita genitaalialueella.
Danish: Det blev imidlertid observeret, at andelen af placeborecipienter med udskillelse fra anogenitale steder i den første periode var ca. fire gange større end for famciclovir-behandlede patienter med anogenital udskillelse, og der var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne på andelen af patienter med udskillelse i både den første periode og overkrydsningsanalyserne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että viruseritys anogenitaaliselta alueelta jaksolla 1 oli lumelääkeryhmässä noin neljä kertaa yleisempää kuin famsikloviiriryhmässä ja että hoitoryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero niiden potilaiden määrässä, joilla oli viruseritystä, sekä jaksolla 1 että ristikkäisanalyyseissa.
Danish: Tabletstyrke 750 mg betragtes således som forældet.
Finnish: Niinpä 750 mg:n tablettivahvuus on tarpeeton.
Danish: Sådanne TK-defekte stammer forventes normalt at være krydsresistente over for både penciclovir og acyclovir.
Finnish: Näiden tymidiinikinaasipuutteisten kantojen olettaisi yleisesti olevan ristiresistenttejä sekä pensikloviirille että asikloviirille.
Danish: Vigtige sekundære effektparametre var antallet (%) af dage for virusudskillelse alle steder fra og antallet (%) af dage for stedspecifik virusudskillelse i løbet af hver behandlingsperiode.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusparametrit olivat niiden päivien määrä (prosentteina), joina viruseritystä tapahtui miltä tahansa alueelta, sekä niiden päivien määrä (prosentteina), joina aluekohtaista viruseritystä tapahtui kunkin hoitojakson aikana.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Danish: Dette fund var reversibelt og er også set ved andre stoffer i denne klasse.
Finnish: Kyseinen löydös oli palautuva ja havaittu myös muiden saman lääkeaineryhmän lääkkeillä.
Danish: Der er rapporteret hovedpine og kvalme i kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitiin päänsärkyä ja pahoinvointia.
Danish: Famciclovir er ikke fundet genotoksisk i en stor samling af in vivo og in vitro tests designet til at opdage genmutationer, kromosomal skade og reparerbar skade (repairable damage) på DNA.
Finnish: Famsikloviirin ei todettu olevan genotoksinen laajassa testistössä in vivo ja in vitro, jotka on suunniteltu geenimutaatioiden, kromosomivaurioiden ja korjaantuvien DNA-vaurioiden toteamiseksi.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektendepunkt tiden til fuld skorpedannelse
Finnish: Kummankin tutkimuksen tehokkuuden ensisijainen päätetapahtuma oli leesioiden täydelliseen rupeutumiseen
Danish: Ukompliceret herpes zoster-infektion ændrer ikke signifikant penciclovirs farmakokinetik målt efter oral administration af famciclovir.
Finnish: Komplisoitumaton herpes zoster -infektio ei vaikuta merkittävästi pensikloviirin farmakokinetiikkaan famsikloviirin oraalisen annon jälkeen.
Danish: Almindelige bivirkninger - Kvalme - Opkastning - Svimmelhed - Døsighed - Hududslæt - Kløe - Leverundersøgelse, der giver unormale resultater
Finnish: Yleiset haittavaikutukset - Pahoinvointi - Oksentelu - Huimaus - Uneliaisuus - Ihottuma - Kutina - Maksan toimintakokeen tulosten poikkeavuudet
Danish: Den forhindrer den inficerende virus i at formere sig.
Finnish: Se estää infektion aiheuttavan viruksen lisääntymisen.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er ved at tage Famvir under graviditet.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle Famvir-tablettien raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.