FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Polish: Do czynników ryzyka śródmiąższowej choroby płuc należą wcześniejsze lub aktualnie prowadzone inne terapie przeciwnowotworowe, o których wiadomo, że są z nią związane.
English: • abnormal thinking
Polish: • zaburzenia myślenia
English: Median duration of response (months) (95% CI) Median TTP (months) (95% CI)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (w miesiącach) (95 CI %) Mediana czasu do progresji (miesiące) (95 CI %)
English: • respiratory failure
Polish: • niewydolność oddechowa
English: N Cmin (µg/mL) Cmax (µg/mL)
Polish: Cmin (µg/ml)
English: Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
Polish: Ciężkie działania niepożądane ze strony układu oddechowego występują w związku ze stosowaniem trastuzumabu i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Polish: Przez porównanie symulowanych stężeń trastuzumabu po stosowaniu trastuzumabu w monoterapii (4 mg/kg dawka nasycająca i 2 mg/kg raz w tygodniu dożylnie) i obserwowanych stężeniach w surowicy krwi u japońskich kobiet z HER2-dodatnim MBC (badanie JP16003) nie znaleziono dowodów na występowanie efektu farmakokinetycznego jednoczesnego podawania docetakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.
English: If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Polish: Jeżeli nie dojdzie do poprawy frakcji wyrzutowej lub nastąpi jej dalsze zmniejszenie, lub wystąpi objawowa niewydolność serca, zdecydowanie zaleca się przerwanie podawania trastuzumabu, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
English: Chemo only (n=116)
Polish: Sama chemioterapia (n=116)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Trazimera if:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trazimera należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
English: • redness, swelling or sores in your mouth and/or throat
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
English: Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer: (MBC):
Polish: Produkt Trazimera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami:
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Polish: Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do ciężkich, i mogą powodować zgon pacjenta.
English: • neck pain
Polish: • bóle kostne
English: Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer.
Polish: Produkt Trazimera jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 - dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium:
English: Three -weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Polish: Trzytygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami Wyniki badań oceniających skuteczność monoterapii lub terapii skojarzonej, w których nie było grupy kontrolnej, przedstawiono w tabeli 5.
English: • anaphylactic reactions
Polish: • reakcje anafilaktyczne
English: • dry mouth and skin
Polish: • suchość jamy ustnej i skóry
English: The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca produktu Trazimera powtarzana w trzytygodniowych odstępach wynosi 6 mg/kg masy ciała, zaczynając trzy tygodnie po dawce nasycającej.
English: No. patients with event
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem 46
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Polish: Wyniki skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG 9831 w chwili ostatecznej analizy DFS*
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w trzytygodniowych odstępach wynosi 6 mg/kg masy ciała, zaczynając trzy tygodnie po dawce nasycającej.
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę populacyjną wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2) trastuzumab może być obecny w krążeniu przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych chlorowodorek L-histydyny jednowodny L-histydyna sacharoza polisorbat 20
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Polish: Raportowano ciężkie IRRs związane z wlewem trastuzumabu obejmujące duszność, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
English: • swelling of the lining of the heart
Polish: • obrzęk błony otaczającej serce
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Polish: Silne całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10% komórek guza
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg dla nasycającej lub 2 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie sporządzanego roztworu)
English: OTHER
Polish: Dodatni
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m 2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
Polish: - cyklofosfamid dożylnie - 600 mg/m 2 przez 30 minut, co 3 tygodnie przez 4 cykle
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Polish: • dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu na kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu na kg masy ciała:
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Polish: Ogólne przeżycie (zgon) Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,0182
English: It must not be diluted with glucose solutions.
Polish: Do rozcieńczania produktu nie wolno stosować roztworów glukozy.
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie sporządzanego roztworu)
English: For intravenous use only
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego
English: [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Polish: Zaktualizowane wyniki analizy DFS (stratyfikowany HR=0,61, 95% CI [0,54, 0,69]) wykazały podobną korzyść w zakresie DFS wobec DFS w ostatecznej pierwotnej analizie, mimo że 24,8% pacjentek w ramieniu AC→P przeszło (cross-over) na leczenie trastuzumabem.
English: DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Polish: Przeprowadzono również analizę czasu wolnego od nawrotu (DFS) w ramach ostatecznej analizy preżycia całkowitego dla łącznej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831.
English: Trazimera is for intravenous use.
Polish: Produkt Trazimera jest przeznaczony do podawania dożylnego.
English: No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
Polish: Brak wybarwienia lub wybarwienie błony komórkowej obserwowane w < 10% komórek guza
English: What Trazimera contains - The active substance is trastuzumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest trastuzumab.
English: Response rate (95% CI)
Polish: Odsetek odpowiedzi (95 CI %)
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Polish: Lekkie do umiarkowanego całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10% komórek guza
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatyna; H: trastuzumab, CIprzedział ufności *W chwili ostatecznej analizy dla DFS.
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Polish: 1+ Blade lub ledwie zauważalne wybarwienie wykryte w > 10% komórek guza.
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Polish: Dodatkowo retrospektywna analiza eksploracyjna została przeprowadzona na danych z analizy łączonej (JA, ang. joint analysis) zdarzeń przeżycia bez progresji choroby (DFS) i objawowych incydentów sercowych w badaniach klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831 i BCIRG006.
English: Trastuzumab plus paclitaxel
Polish: Trastuzumab + paklitaksel
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Polish: Obejmują one, ale nie są do nich ograniczone, nacieki w płucach, ostry zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc, wysięk w opłucnej, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechową (patrz punkt.
English: • feeling weak and unwell
Polish: • osłabienie i zmęczenie
English: Respiratory failure
Polish: Niewydolność oddechowa
English: Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w cyklu 1 (mediana od 5 do 95 percentyla) dla schematu dawkowania trastuzumabu podawanego dożylnie u pacjentów z MBC, EBC i AGC
English: • failure of the lungs of the baby to develop in the womb
Polish: • zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym
English: The reconstituted Trazimera results in a colourless to pale brownishyellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Polish: Rozpuszczony lek Trazimera jest roztworem o kolorze bezbarwnym do blado brązowawo-żółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Polish: Roztwory do stosowania pozajelitowego należy obejrzeć przed podaniem w celu oceny zabarwienia i klarowności.
English: Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Polish: Ostateczna analiza przezycia całkowitego dla łącznej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Polish: - doksorubicyna dożylnie - 60 mg/m 2, co 3 tygodnie przez 4 cykle
English: • abnormally low levels of fluid around baby in womb
Polish: • zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Polish: Odległy nawrót Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0008
English: • acute narrowing of the airways
Polish: • ostre zwężenie dróg oddechowych
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polish: Trazimera 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Trazimera 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Patients are eligible for Trazimera treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Polish: Do leczenia produktem Trazimera kwalifikują się pacjenci, u których występuje silna nadekspresja receptora HER2, oceniana w skali stosowanej metody immunohistochemicznej (IHC) na 3+ lub dodatni wynik FISH lub CISH.
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Polish: Trazimera 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Trazimera 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co
English: Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Polish: Grupa komórek nowotworowych z bladym lub ledwie zauważalnym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Polish: Daje to 20,6 ml roztworu zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,0.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Polish: Daje to 7,4 ml roztworu zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,0.
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polish: Trazimera 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: • throat infections
Polish: • infekcje gardła
English: Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
Polish: * i BCIRG006 obejmującej czas wolny od objawów choroby (DFS) i objawowe incydenty sercowe AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycj w stanie równowagi (od 5 do 95 percentyla) dla schematu dawkowania trastuzumabu podawanego dożylnie u pacjentów z MBC, EBC i AGC
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Trazimera until progression of disease.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni produktem Trazimera do progresji choroby.
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Polish: Trazimera 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab
English: Trastuzumab plus paclitaxel N=68
Polish: Trastuzumab plus paklitaksel N=32
English: Event-free survival
Polish: Przeżycie wolne od zdarzenia
English: Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Polish: 3+ Silne wybarwienie całkowite błony komórkowej wykrywane w > 10% komórek guza
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Polish: Ogólne przeżycie (zgon) Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,0024
English: EBC 390
Polish: MBC 805 EBC 390
English: Trastuzumab 1 Year N=1693
Polish: Obserwacja Trastuzumab Obserwacja Trastuzumab N=1693
English: DCarbH (n=1074)
Polish: AC→CarbH (n = 1074)
English: For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych instrukcji wykonywania analizy i interpretacji wyników badań metodami FISH lub CISH należy zapoznać się z informacjami dołączonymi do opakowań zwalidowanych zestawów testów.
English: • respiratory distress
Polish: • zaburzenia czynności oddechowych
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie lub po leczeniu.
English: For intravenous/I.V.
Polish: Do stosowania dożylnego/iv.
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0003
English: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Polish: Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku piersi Skala Wzór barwienia
English: • haemorrhoids
Polish: • żółtaczka
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Polish: Trazimera 150 mg proszek do sporządzania koncentratu trastuzumab
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Polish: Odległy nawrót Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0001
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Polish: Daje to 20,6 ml roztworu zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu do jednorazowego użycia.
English: Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies
Polish: Wyniki nieporównawczych badań oceniających skuteczność w monoterapii i terapii skojarzonej
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0001
English: Cardiac flutter
Polish: Trzepotanie serca
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Polish: Daje to 7,4 ml roztworu zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu do jednorazowego użycia.
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Polish: następnie paklitaksel 175 mg/m 2 podawany co 3 tygodnie przez 4 cykle,
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Polish: - W badaniach NSABP B-31 i NCCTG N9831 objętych połączoną analizą badano kliniczną użyteczność połączenia terapii trastuzumabem i paklitakselem po chemioterapii AC.
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka względem AC→D (95% CI)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
English: Acute respiratory distress syndrome
Polish: +Ostry obrzęk płucny
English: As a result, trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumour cells that overexpress HER2.
Polish: W rezultacie trastuzumab hamuje proliferację komórek guza wykazujących nadekspresję receptora HER2, co wykazano zarówno w badaniach in vitro, jak i u zwierząt.
English: Infusion related reaction
Polish: Reakcje związane z wlewem
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
English: and 7.1% to 42.6% for FISH.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70
English: Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Polish: Zgon (zdarzenie w zakresie całkowitego czasu przeżycia) Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,014
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polish: Trazimera 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Ejection fraction decreased
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej*
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
Polish: następnie po zabiegu operacyjnym dodatkowe cykle adiuwantowe trastuzumabu (do ukończenia 1 roku terapii).
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Polish: Trazimera 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab
English: • skin rashes
Polish: • wysypki skórne
English: • blood infection
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi
English: Respiratory distress
Polish: Zaburzenia czynności oddechowej
English: Pleural effusion
Polish: • swędząca wysypka
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Polish: 2+ Lekkie do umiarkowanego całkowite wybarwienie błony komórkowej wykrywane w > 10% komórek guza
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Polish: Współczynnik ryzyka względem AC→P (95% CI) wartość p
English: Sinusitis
Polish: • siniaki
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Polish: Współczynnik ryzyka względem AC→D (95% CI) wartość p
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
English: Reconstituted solution
Polish: Roztwór po sporządzeniu
English: • pain in the arms and/or legs
Polish: • ból kończyn górnych i (lub) kończyn dolnych
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Przed parenteralnym podaniem produktów leczniczych należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany produkt nie zawiera żadnych widocznych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.
English: Swelling face
Polish: Opuchnięcie twarzy
English: Ear and labyrinth disorders Deafness
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota
English: Urinary tract infection
Polish: Przerwanie podawania leku Trazimera
English: • fatigue
Polish: • łysienie
English: Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Polish: Niewykorzystany roztwór leku powinien być zniszczony.
English: • bruising
Polish: • biegunka
English: Trazimera should be carefully handled during reconstitution.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas rozpuszczania produktu Trazimera.
English: Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Polish: w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami - uprzednio stosowane schematy chemioterapii musiały zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia - oraz u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których nie powiodła się hormonoterapia, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.