FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This differentiation is important for disease surveillance and control.
Spanish: Esta distinción es importante para la vigilancia y control de la enfermedad
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Spanish: Debido a la actual situación epidemiológica de la gripe aviar y la consiguiente amenaza tanto para la salud humana como para la animal, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización.
English: The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Spanish: El virus usado para la vacuna es un virus recombinante.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información complementaria de que se disponga en el futuro con arreglo a un programa establecido, y el presente resumen se actualizará según sea necesario.
English: This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Spanish: Esta clase de «redistribución» entre los tipos H y N tiene lugar en la naturaleza de forma natural pero en este caso se ha realizado en laboratorio para producir un virus con estas propiedades tan específicas.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
Spanish: La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo para los consumidores de aves vacunadas.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
English: The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Spanish: También se observaron los resultados de estudios sobre una vacuna similar en pollos libres de cualquier infección (que contenía los mismos componentes, excepto el virus).
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
English: It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Spanish: Se ha creado utilizando una "técnica del ADN recombinante" (se introducen genes en un organismo) para transportar los antígenos de H5 (hemoaglutinina 5) y N3 (neuraminidasa 3).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario concluyó que que la vacuna ha demostrado ser segura y eficaz para prevenir la enfermedad en aves y podría ser una herramienta útil para controlar un brote epidémico de infección por gripe aviar.
English: Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Spanish: Se realizaron estudios de laboratorio para examinar la seguridad de la vacuna después de una dosis única, una sobredosificación y un régimen de dosificación repetida.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Poulvac FluFend H5N3 RG el 01.09.2006.
English: This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Spanish: Esta cepa ha sido elegida porque protege a las aves contra las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), al tiempo que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Spanish: • Si el virus campo de la gripe aviar en circulación tiene un componente N distinto al N3 incluido en la vacuna, podría ser posible distinguir entre aves vacunadas e infectadas mediante el uso de una prueba diagnóstica para detectar anticuerpos específicos contra la neuraminidasa.
English: • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
Spanish: • Los estudios han demostrado que las aves vacunadas desarrollan anticuerpos contra el subtipo H5 del virus de la gripe aviar.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Spanish: Se inyecta por vía intramuscular (en el músculo pectoral) en pollos y por vía subcutánea (bajo la piel) en patos, en dos dosis administradas con 3 semanas de diferencia.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Spanish: Si, más tarde, las aves se exponen al virus de la gripe aviar, su sistema inmunitario será capaz de producir más rápidamente esos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
English: When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Spanish: Cuando se administra a las aves, el sistema inmunitario de las mismas (sus defensas naturales) «aprende» a fabricar anticuerpos (un tipo especial de proteína) para combatir el virus.
English: Inactivated recombinant avian influenza virus
Spanish: Virus de Influenza Aviar recombinante inactivado
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Spanish: La vacuna se evaluó en el contexto de una emergencia, lo que significa que todavía se están realizando estudios con Poulvac FluFend H5N3 RG, que serán evaluados.
English: • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks.
Spanish: • Se ha demostrado que la vacuna previene los signos clínicos y la mortalidad, además de reducir la eliminación de virus en pollos infectados y en patos.
English: This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Spanish: La vacuna puede usarse sólo en el marco de un programa nacional de control de la enfermedad, puesto que el control de la gripe aviar es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales, en consulta con la Comisión Europea.
English: Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Spanish: Las aves vacunadas con esta vacuna producirán anticuerpos contra estos dos antígenos concretos.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna que contiene el virus de la gripe aviar H5N3 inactivado (lo que quiere decir que se ha destruido el virus de forma que ya no puede provocar la enfermedad).
English: This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian
Spanish: No existe ningún estudio de campo para esta especie, pero es aceptable debido a la actual situación política y epidemiológica en Europa con respecto a la gripe aviar.
English: The person who gives the vaccine should be careful to avoid
Spanish: La persona que administre la vacuna deberá tener cuidado de no inyectarse accidentalmente a sí misma.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna que se usa en pollos y patos para protegerlos de la gripe aviar.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o esté en contacto con el animal?
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Spanish: Las aves vacunadas pueden diferenciarse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N3.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna.
English: A field trial
Spanish: • En patos:
English: What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado la vacuna Poulvac FluFend H5N3 RG durante los estudios?
English: Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Spanish: Más información sobre Poulvac FluFend H5N3 RG
English: How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Spanish: ¿Cómo actúa Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: EMA/CHMP/906885/2011
Spanish: EMA/CHMP/906885/2011 EMEA/H/C/002068
English: Ioa is a contraceptive pill.
Spanish: Ioa es una píldora anticonceptiva.
English: The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Ioa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos sobre Ioa en adolescentes menores de 18 años.
English: Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Spanish: Ioa se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron un total de 4 433 mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 50 años.
English: The effects of Ioa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Ioa se probaron en primer lugar en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ioa.
English: What is the risk associated with Ioa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ioa?
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Spanish: Se toma un comprimido al día durante todo el tiempo que sea necesaria la anticoncepción, empezando por un comprimido activo el primer día del ciclo.
English: For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ioa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
Spanish: En mujeres de 18 a 35 años de edad, el índice de Pearl se situó en torno a 0,4 con Ioa y 0,8 con el medicamento de referencia en el primer estudio, y en torno a 1,2 con Ioa y 1,9 con el medicamento de referencia en el segundo.
English: The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Spanish: Los efectos secundarios constatados con mayor frecuencia en Ioa (observados en más de 1 de cada 10 usuarias) son acné y modificaciones del ciclo menstrual (p. ej., ausencia o irregularidad).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Ioa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Spanish: El estradiol es similar a la hormona producida naturalmente por los ovarios durante un ciclo menstrual.
English: What benefit has Ioa shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ioa durante los estudios?
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Spanish: El índice de Pearl es un método estándar para evaluar la eficacia de los métodos anticonceptivos y mide la frecuencia de embarazos no deseados en 100 mujeres-año (correspondiente a 1 300 ciclos menstruales).
English: Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Spanish: Ioa funciona modificando el equilibrio hormonal del organismo para impedir la ovulación, por alteración del mocus cervical y el adelgazamiento del endometrio (la pared interna del útero).
English: The participants were given either Ioa or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Spanish: Las participantes recibieron Ioa u otra píldora anticonceptiva que contenía drospirenona y etinilestradiol durante un año (13 ciclos menstruales).
English: Ioa comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Spanish: Ioa se comercializa en blísteres con 28 comprimidos (24 comprimidos blancos seguidos de 4 amarillos) que deben tomarse por orden utilizando pegatinas a fin de identificar el día de la semana para cada comprimido.
English: It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Spanish: Tampoco se debe administrar a mujeres con trastornos que afecten a la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C), migraña con aura (síntomas visuales o de otro tipo), problemas hepáticos graves cuando el hígado siga sin funcionar normalmente o determinados tipos de cáncer o hemorragias anormales de la zona genital cuya causa no se haya diagnosticado.
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Spanish: El acetato de nomegestrol se deriva de otra hormona denominada progesterona, también producida por los ovarios durante el ciclo menstrual.
English: Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not
Spanish: Ioa es un medicamento que se presenta bajo la forma de 24 comprimidos «activos» de color blanco que contienen los principios activos acetato de nomegestrol (2,5 mg) y estradiol (1,5 mg) y 4 comprimidos «inactivos» (placebo) de color amarillo que no contienen ningún principio activo.
English: Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients.
Spanish: No deberán tomar Ioa las mujeres que sean hipersensibles (alérgicas) al acetato de nomegestrol, estradiol o a alguno de los componentes del medicamento.
English: A lower Pearl Index represents a lower
Spanish: Un menor índice de Pearl representa una menor probabilidad de quedar embarazada.
English: Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Spanish: Ioa es una píldora anticonceptiva que contiene dos principios activos, el acetato de nomegestrol (un progestógeno) y estradiol (un estrógeno).
English: It must not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels or high cholesterol levels).
Spanish: Tampoco deberán tomarlo las mujeres que presenten, o hayan presentado, trombosis venosa o arterial (coágulos de sangre en las venas o arterias), incluido ictus o infarto de miocardio, ni las mujeres que presenten algún factor de riesgo para la trombosis (hipertensión arterial grave, diabetes con lesión de los vasos sanguíneos o niveles elevados de colesterol).
English: For the full list of all side effects reported with Ioa,
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ioa, ver el prospecto.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ioa el 16 de noviembre de 2011.
English: For the full list of restrictions, see
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: How has Ioa been studied?
Spanish: ¿Cómo actúa Ioa?
English: Route of Administration
Spanish: Vía de administració
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Nombre (de fantasía)
English: Intravenous use
Spanish: Acondicionamiento primario
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración de principio activo en el organismo.
English: This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same qualitative composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Spanish: Se consideró aceptable dado que Revatio y Viagra tienen la misma composición cualitativa y se elaboran de la misma forma por el mismo fabricante.
English: The full EPAR for Mysildecard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Mysildecard puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Spanish: Dado que la eficacia y la seguridad de sildenafilo en el tratamiento de HAP ya está bien demostrada, los estudios en personas se han limitado a ensayos para determinar que es bioequivalente a otro comprimido autorizado que contiene sildenafilo.
English: In this case Mysildecard was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Spanish: En este caso, Mysildecard no se comparó con el producto de referencia, Revatio, sino con Viagra.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysildecard.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Myseldecard.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mysildecard.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mysildecard.
English: In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Spanish: En adultos, se administra a pacientes con HAP de la clase II (limitación ligera de la actividad física) o de la clase III (limitación importante de la actividad física).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mysildecard have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mysildecard se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mysildecard was considered to be comparable to Revatio.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Mysildecard ha demostrado ser comparable a Revatio.
English: The Committee recommended that Mysildecard be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó que Mysildecard se autorizase para su uso en la UE.
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Spanish: Esto provoca una elevada presión en los vasos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce la cantidad de oxígeno que puede entrar a través de la sangre en los pulmones, haciendo más difícil la actividad física.
English: Because Mysildecard is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Mysildecard es un medicamento genérico, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysildecard?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mysildecard?
English: Mysildecard can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Spanish: Mysildecard solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
English: Mysildecard is available as tablets (20 mg).
Spanish: Mysildecard se presenta en comprimidos (20 mg).
English: Mysildecard contains the active substance sildenafil.
Spanish: Mysildecard contiene el principio activo sildenafilo.
English: This means that Mysildecard is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Revatio.