FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal læse indlægssedlen for ipilimumab, så du kender dette lægemiddel.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul pentru ipilimumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (93 %) og mænd (76 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (93%) şi de sex masculin (76%).
Danish: Når OPDIVO administreres i kombination med ipilimumab, skal OPDIVO administreres først og efterfølges af ipilimumab den samme dag.
Romanian: Când se administrează în asociere cu ipilimumab, OPDIVO trebuie administrat primul urmat de administrarea ipilimumab în aceeași zi.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse), infektioner i de øvre luftveje, øjenbetændelse (konjunktivitis)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Infecții grave la nivelul plămânilor (pneumonie), infecţii ale tractului respirator superior, inflamaţia ochiului (conjunctivită)
Danish: Ikke almindelig tubulointerstitiel nefritis tubulointerstitiel nefritis
Romanian: Mai puţin frecvente nefrită tubulointerstiţială nefrită tubulointerstiţială
Danish: Patienten bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatitis som f.eks. forhøjet aminotransferase og total-bilirubin.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi bilirubinei totale.
Danish: Derudover udelukkede CA209037 patienter, som havde haft en grad 4 bivirkning, der var relateret til anti-CTLA-4-behandling (se pkt.
Romanian: În plus, din studiul CA209037 au fost excluşi pacienţii care au prezentat o reacţie adversă de grad 4 corelată cu tratamentul anti-CTLA-4 (vezi pct. 5.1).
Danish: I en eksplorativ post-hoc-analyse, hvor der blev anvendt en ikke-valideret analyse, blev både PD-L1tumorcelleekspression og PD-L1-tumor-associeret immuncelle (TAIC)-ekspression analyseret med hensyn til omfanget af behandlingsvirkning af nivolumab sammenlignet med investigators valg.
Romanian: Într-o analiză exploratorie post-hoc, care a utilizat un test nevalidat, atât expresia PD-L1 la nivelul celulelor tumorale, cât și expresia PD-L1 la nivelul celulelor imunitare asociate tumorii (TAIC, tumour-associated immune cell) au fost analizate raportat la amploarea efectului terapeutic corespunzător nivolumab, comparativ cu opţiunea investigatorului.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 10 mg nivolumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg.
Danish: De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt ved Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter.
Romanian: Parametrii rezultatului principal de eficacitate au fost SG, RRO și SFP, conform evaluării de către Blinded Independent Central Review (BICR, Analiză Centrală Independentă Oarbă), la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil.
Danish: Nivolumab i kombination med ipilimumab:
Romanian: Nivolumab în asociere cu ipilimumab:
Danish: Sunitinib (hændelser: 209/422), median og 95,0 % CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Romanian: Sunitinib (evenimente: 209/422), valoare mediană și IÎ 95,0%: 26,97 (22,08, 34,83)
Danish: CA209039 (n = 15)
Romanian: Studiul CA209039 (n = 15)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Fald i antallet af nogle hvide blodceller Diarre (vandig, løs eller blød afføring), kvalme Hududslæt, undertiden med blærer, kløe Træthed eller svaghedsfølelse
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Scăderea numărului anumitor celule albe din sânge Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), greaţă Erupţii trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nivolumab-behandling overvejes hos patienter, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudrelateret bivirkning under tidligere behandling med andre immunstimulerende cancerlægemidler.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se ia în considerare utilizarea nivolumab la un pacient care a avut anterior o reacţie adversă cutanată severă sau care a pus viaţa în pericol în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice.
Danish: 10 (67 %)M / 5 (33 %)K
Romanian: 10 (67%)M / 5 (33%)F
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) og behandling med brentuximab vedotin.
Romanian: OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TACS) şi tratament cu brentuximab vedotin la adulţi.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med OPDIVO.
Romanian: Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea OPDIVO.
Danish: Dosis/doser udsættes
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele
Danish: Tid til resolution var fra 0,4 til 155,4+ uger.
Romanian: Intervalul de timp până la obţinerea rezoluției a variat între 0,4 şi 155,4+ săptămâni.
Danish: OPDIVO-infusionsvæske er kompatibel med PVC- og polyolefin-beholdere, glasflasker, PVC-infusionssæt og in-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Romanian: Soluţia perfuzabilă OPDIVO este compatibilă cu recipiente din PVC și poliolefină, flacoane din sticlă, seturi pentru perfuzie din PVC și filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Danish: Hos disse patienter bør fordelen ved behandling med nivolumab vurderes mod den potentielle risiko (se pkt.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie analizat beneficiul tratamentului cu nivolumab comparativ cu riscul posibil (vezi pct. 4.8).
Danish: Immunrelaterede bivirkninger forekom med større hyppighed, når nivolumab blev administreret i kombination med ipilimumab sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
Romanian: Reacţiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvenţă mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie.
Danish: * nivolumab i kombination med ipilimumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved melanom.
Romanian: * nivolumab în asociere cu ipilimumab pentru primele 4 doze urmate apoi de monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul melanomului.
Danish: 56 (56 %) M 44 (44 %) K
Romanian: 56 (56%) M 44 (44%) F
Danish: Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD)
Romanian: Răspuns complet (RC) Răspuns parţial (RP) Boală stabilă (BS)
Danish: Almindelig muskuloskeletale smerterg artritis, muskelkramper, muskelsvaghed
Romanian: Frecvente durere musculo-scheleticăg artrită, spasm muscular, slăbiciune musculară
Danish: Hyppigheden af kardielle bivirkninger var lavere i nivolumabgruppen end i dacarbazingruppen i populationen med metastatisk melanom uden tidligere behandling.
Romanian: Frecvența evenimentelor adverse cardiace a fost mai mică în grupul tratat cu nivolumab comparativ cu grupul tratat cu dacarbazină în cazul melanomului metastazat la pacienții care nu au fost trataţi anterior.
Danish: Forhøjet syreindhold i blodet
Romanian: Niveluri crescute de acid în sânge
Danish: Tabel 23: Effektresultater (CA209141)
Romanian: Tabelul 23: Rezultatele privind eficacitatea (CA209141)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 "OPDIVO indeholder natrium"), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "OPDIVO conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: OS-resultater fra denne opfølgende analyse er vist i Figur 5 (hele den randomiserede population), Figur 6 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off) og tabel 11 (ved tumor-PD-L1 5 % cut-off).
Romanian: Rezultatele privind SG după această analiză de monitorizare, sunt prezentate în Figura 5 (toată populația randomizată), Figura 6 (la valoarea limită a PD-L1 de 1%) și Tabelul 11 (la valoarea limită a PD-L1 de 5%).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige OS-data for CA209238-studiet : Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie med OPDIVO versus Yervoy hos patienter, som har fået foretaget komplet resektion af melanom i stadie IIIb/c eller stadie IV.
Romanian: DAPP trebuie să depună datele finale privind SG pentru studiul CA209238: Studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, efectuat cu OPDIVO comparativ cu Yervoy la pacienți cu melanom în stadiul IIIB/C sau în stadiul IV la care s-a efectuat rezecție completă.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i nivolumabs CL hos patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte Cl nivolumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi cei cu funcţie hepatică normală.
Danish: Diabetes mellitus inklusive Type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) blev rapporteret.
Romanian: Au fost raportate diabet zaharat (inclusiv diabet zaharat de tip 1) (3 cazuri de grad 2, 2 cazuri de grad 3 și 3 cazuri de grad 4) și cetoacidoză diabetică (1 caz de grad 4).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger i systemorganklassen hjerte var, uanset kausalitet, højere i nivolumabgruppen end i kemoterapigruppen i post-CTLA4/BRAF-hæmmer-populationen af patienter med metastatisk melanom.
Romanian: Frecvența evenimentelor adverse în cadrul tulburărilor cardiace în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe, indiferent de cauză, a fost mai mare la grupul tratat cu nivolumab comparativ cu grupul tratat cu chimioterapie pentru populația cu melanom metastazat după tratament cu inhibitor CTLA4/BRAF.
Danish: Resultater fra eksplorative, multivariate analyser viser, andre patient- og tumorkarakteristika (ECOG-performance-score, Mstadie, LDH ved baseline, BRAF-mutationsstatus, PD-L1-status og køn) som kan være medvirkende til overlevelsesudfaldet.
Romanian: Rezultatele analizelor post-hoc, exploratorii, multivariate au identificat caracteristici ale pacientului şi ale tumorii (cum ar fi scorul de performanţă ECOG, stadiul M, LDH iniţial, statusul mutaţiei BRAF, expresia PD-L1 şi sexul) care pot contribui la rezultatul privind supravieţuirea.
Danish: Tabel 17 opsummerer resultaterne for ORR og OS i forhold til PD-L1-tumorekspression.
Romanian: Tabelul 17 sumarizează rezultatele RRO și SG în funcție de expresia PD-L1 la nivelul tumorii.
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 0,4 år i både gruppen med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg og i sunitinibgruppen.
Romanian: Durata mediană de timp de la diagnosticarea inițială până la randomizare a fost de 0,4 ani atât în grupul de tratament cu nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, cât și în grupul de tratament cu sunitinib.
Danish: PFS-resultater (opfølgningsperioden var minimum 18 måneder) er vist i figur 2 (hele populationen randomiseret), figur 3 (ved tumor-PD-L1 5 % cut-off) og figur 4 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off).
Romanian: Rezultatele privind SFP (cu o perioadă minimă de monitorizare de 18 luni) sunt prezentate în Figura 2 (toată populația randomizată), Figura 3 (la valoarea limită a PD-L1 de 5%) și Figura 4 (la valoarea limită a PD-L1 de 1%).
Danish: ECOGperformance-scoren ved baseline var 0 (20 %) eller 1 (78 %), 77 % var tidligere/nuværende rygere, 90 % havde sygdom på stadium IV, 66 % havde to eller flere læsioner, henholdsvis 45 %, 34 % og 20 % havde fået 1, 2 eller 3 eller flere tidligere systemiske behandlinger, og 25 % havde positiv HPV16-status.
Romanian: Valoarea iniţială a scorului de performanţă ECOG a fost 0 (20%) sau 1 (78%), 77% fuseseră fumători/erau actuali fumători, 90% au avut boală în stadiul IV, 66% au prezentat două sau mai multe leziuni, 45%, 34% şi 20% au primit 1, 2 sau 3 sau, respectiv, mai multe linii anterioare de terapie sistemică, iar 25% au avut status pozitiv pentru HPV-16.
Danish: OPDIVO-infusion må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Romanian: Perfuzia cu OPDIVO nu trebuie administrată în bolus intravenos sau injectabil.
Danish: I modeller med syngene mus resulterede blokering af PD-1-aktivitet i nedsat tumorvækst.
Romanian: În modelele murine singenice, blocarea activităţii PD-1 a dus la reducerea creşterii tumorale.
Danish: 42 % af patienterne var positive for BRAF-V600-mutation, og 45 % var BRAF-vildtype og ved 13 % af tilfældende var BRAF-status ukendt.
Romanian: Patruzeci și doi la sută dintre pacienți au prezentat mutația BRAF V600, în timp ce 45% au fost fără mutație BRAF și 13% au fost cu status BRAF necunoscut.
Danish: Nivolumabs farmakokinetik er lineær i dosisintervallet 0,1 til 10 mg/kg.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al nivolumab este linear în intervalul de doze 0,1 şi 10 mg/kg.
Danish: Ud af de 147 patienter i denne gruppe, som fortsatte behandlingen i enkeltstoffasen, fik 47 (32 %) mindst én grad 3 eller 4 bivirkning i løbet af enkeltstoffasen.
Romanian: Dintre cei 147 pacienţi din acest grup care au continuat tratamentul în faza de administrare a unui singur medicament, 47 (32%) au prezentat cel puţin o reacţie adversă de grad 3 sau 4 pe durata fazei de administrare a unui singur medicament.
Danish: Brug ikke OPDIVO efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi OPDIVO după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da det kan medføre:
Romanian: Înainte să utilizaţi OPDIVO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece ar putea determina:
Danish: ORR og PFS blev vurderet ved IRRC pr. RECIST version 1.1.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv şi SFP au fost evaluate de IRRC conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
Danish: Resultater fra post hoc, eksplorative analyser indikerer, at hos patienter med lav (f.eks. <1 %) til ingen PD-L1-tumorekspression, andre patientkarakteristika (f.eks. levermetastaser, viscerale metastaser, baseline-hæmoglobin <10 g/dl og ECOG-performance-status = 1) kan bidrage til det kliniske resultat.
Romanian: Rezultatele analizelor post-hoc exploratorii indică faptul că, în cazul pacienţilor cu nivel scăzut al expresiei PD-L1 (de exemplu, <1%) sau fără expresie PD-L1 la nivelul tumorii, alte caracteristici ale pacienţilor (cum sunt metastazele hepatice, metastazele viscerale, valoarea inițială a hemoglobinei <10g/dl şi scorul de performanţă ECOG = 1) pot influenţa rezultatul clinic.
Danish: Betændelseslignende reaktion i musklerne såsom myocarditis (inflammation i hjertemusklen), myositis (inflammation i musklerne) og rabdomyolyse (stivhed i muskler og led, muskelkramper).
Romanian: Inflamație a mușchilor cum este miocardita (inflamație a mușchiului inimii), miozita (inflamație a mușchilor) și rabdomioliza (rigiditate a mușchilor și articulațiilor, spasm muscular).
Danish: Grad 5 tilfælde blev rapporteret hos < 0,1 % (2/2.578) af patienterne i disse studier.
Romanian: Cazuri de grad 5 au fost raportate la 0,1% (2/2578) dintre pacienţi în cadrul acestor studii.
Danish: Antibiotika bør anvendes profylaktisk for at forebygge opportunistiske infektioner hos patienter, der får immunsuppressiv behandling.
Romanian: La pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare, se va utiliza profilaxia cu antibiotice pentru a preveni infecţiile oportuniste.
Danish: Når det blev administreret i kombination med ipilimumab øgedes nivolumabs CL med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer og ipilimumabs CL øgedes med 5,7 % ved tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu ipilimumab, Cl nivolumab a crescut cu 20% în prezenţa anticorpilor anti-nivolumab, iar Cl ipilimumab a crescut cu 5,7% în prezența anticorpilor anti-ipilimumab.
Danish: Åndenød (dyspnø)
Romanian: Dificultăți de respirație (dispnee)
Danish: Patienter havde en ECOG-performance-score på 0 eller 1 og deltog uanset deres PD-L1 tumorstatus.
Romanian: Pacienţii aveau un scor de performanţă ECOG de 0 sau 1 şi au fost înrolaţi indiferent de expresia PD-L1 la nivelul tumorii.
Danish: Baseline-karakteristika var generelt velbalancerede mellem de to grupper.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
Danish: Af de 2.022 patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge og undersøgt for antistoffer mod lægemidlet, blev 231 patienter (11,4 %) testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer, heraf blev 15 patienter (0,7 %) testet positive for neutraliserende antistoffer.
Romanian: Dintre cei 2022 pacienţi trataţi cu nivolumab în monoterapie în doză de 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni şi care au putut fi evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-medicament asociați tratamentului, 231 pacienţi (11,4%) au avut rezultate pozitive pentru anticorpi anti-medicament, cu un număr de cincisprezece pacienţi (0,7%) cu rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanţi.
Danish: OPDIVO er en medicin, der anvendes til behandling af: fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft, modermærkekræft) hos voksne melanom efter komplet resektion hos voksne (behandling efter en operation kaldes adjuverende behandling) fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne klassisk Hodgkins lymfom, som er vendt tilbage, eller som ikke har reageret på tidligere behandlinger, herunder autolog stamcelletransplantation (transplantation af dine egne bloddannende celler) hos voksne fremskreden hoved-halskræft hos voksne.
Romanian: OPDIVO este un medicament utilizat în tratamentul: melanomului avansat (un tip de cancer de piele) la adulți melanomului după rezecție completă la adulți (tratamentul după intervenția chirurgicală este denumit tratament adjuvant) cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulți carcinomului renal avansat (cancer avansat al rinichilor) la adulți formei clasice a limfomului Hodgkin, care a revenit sau nu a răspuns la tratamentele anterioare, inclusiv un transplant autolog de celule stem (un transplant cu celule proprii care se ocupă de producţia de componente ale sângelui) la adulți formelor avansate de cancer de cap şi gât la adulţi carcinomului urotelial avansat (cancer de vezică şi tract urinar) la adulţi.
Danish: Bestemt for patienter med CR eller PR NE = ikke estimerbar
Romanian: Determinate pentru subiecții cu RC sau RP NE = care nu poate fi estimat
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 7,9 måneder (1 dag-21,4+ måneder) hos nivolumab med ipilimumabbehandlede patienter og 7,8 måneder (1 dag-20,2+ måneder) hos sunitinib-behandlede patienter.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 7,9 luni (interval: 1 zi- 21,4+ luni) la pacienții tratați cu terapie asociată nivolumab cu ipilimumab și de 7,8 luni (interval: 1 zi- 20,2+ luni) la pacienții tratați cu sunitinib.
Danish: Den tidligere platinbaserede behandling blev administreret som adjuverende eller neoadjuverende behandling og til primær, recidiverende eller metastatiske sygdom.
Romanian: Schema terapeutică anterioară pe bază de platină a fost administrată în context adjuvant, neo-adjuvant, primar, recurent sau metastazat.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af overfølsomhed/infusionsreaktioner 4,7 % (121/2.578), herunder 6 grad 3 og 2 grad 4 tilfælde.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidența reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 4,7% (121/2578), inclusiv 6 cazuri de grad 3 și 2 cazuri de grad 4.
Danish: Tegn og symptomer kan være muskelsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, brystsmerter eller voldsom træthed.
Romanian: Semnele și simptomele pot include durere musculară, rigiditate, slăbiciune, durere în piept sau oboseală severă.
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline på 2 blev inkluderet i CA209171studiet (se pkt.
Romanian: Pacienții cu scor inițial de performanță egal cu 2 au fost incluși în studiul CA209171 (vezi pct. 5.1).
Danish: Behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab nu trebuie reluat în timpul imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare.
Danish: Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse eller StevensJohnsons syndrom)
Romanian: Descuamare a pielii severă și posibil letală (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)
Danish: Ud af de 382 patienter i denne gruppe, som fortsatte behandlingen i enkeltstoffasen, fik 144 (38 %) mindst én grad 3 eller 4 bivirkning i løbet af enkeltstoffasen.
Romanian: Dintre cei 382 pacienți din acest grup care au continuat tratamentul în faza de administrare a unui singur medicament, 144 (38%) au prezentat cel puțin o reacție adversă de grad 3 sau 4 pe durata fazei de administrare a unui singur medicament.
Danish: Omvendt, hvis patienter skal skifte fra 480 mg hver 4. uge til 240 mg hver 2. uge, bør den første dosis med 240 mg administreres fire uger efter den sidste dosis med 480 mg.
Romanian: În schimb, dacă pacienții trebuie să fie schimbați de la doza de tratament de 480 mg la fiecare 4 săptămâni la doza de 240 mg la fiecare 2 săptămâni, prima doză de 240 mg trebuie administrată la patru săptămâni după ultima doză de 480 mg.
Danish: Komplikationer ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved klassisk Hodgkins lymfom
Romanian: Complicații ale transplantului alogen de celule stem hematopoietice (TACSH) în limfomul Hodgkin clasic
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på nefritis eller nedsat nyrefunktion.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru nefrită sau disfuncţie renală.
Danish: 32 % af patienterne havde BRAF-mutationpositivt melanom; 26,5 % af patienterne havde PD-L1 ≥ 5 % tumorcellemembranekspression.
Romanian: O proporţie de 32% dintre pacienţi au avut melanom cu mutaţie BRAF; 26,5% dintre pacienți au avut expresie celulară membranară la nivelul tumorii a PD-L1 ≥ 5%.
Danish: Du får muligvis OPDIVO sammen med ipilimumab.
Romanian: OPDIVO poate fi administrat în asociere cu ipilimumab.
Danish: • Relevante oplysninger (f.eks. hvor alvorlig bivirkningen er, sværhedsgraden, hyppigheden, tid til opståen, reversibilitet) om følgende sikkerhedsproblemer: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion o Immunrelaterede endokrinopatier o Immunrelaterede hudreaktioner o Andre immunrelaterede bivirkninger o Potentiel risiko for 'Komplikationer, herunder akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) og transplantationsrelateret mortalitet, ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Romanian: • Informaţii relevante (de exemplu, gravitate, severitate, frecvenţă, intervalul de timp până la debut, reversibilitatea EA după caz) pentru următoarele probleme referitoare la siguranţă: o Pneumonită mediată imun o Colită mediată imun o Hepatită mediată imun o Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun o Endocrinopatii mediate imun o Reacții adverse cutanate mediate imun o Alte RA mediate imune o Risc potențial de "Complicații, incluzând maladie acută grefă contra gazdă (MGCG) și mortalitate asociată transplantului, în cazul transplantului alogen de celule stem hematopoietice (TACSH) după tratamentul cu nivolumab" o Risc potenţial de „Risc de MGCG în cazul administrării de nivolumab după TACSH "