FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
Swedish: NovoMix är ett insulin i olika sammansättningar som används för att behandla patienter med diabetes som behöver insulin för att hålla sin blodsockernivå under kontroll.
English: What are the risks associated with NovoMix?
Swedish: Vilka är riskerna med NovoMix?
English: How is NovoMix used?
Swedish: Hur används NovoMix?
English: NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens.
Swedish: NovoMix är receptbelagt och finns i cylinderampuller och förfyllda injektionspennor.
English: How does NovoMix work?
Swedish: Hur verkar NovoMix?
English: 18 May 2011
Swedish: 18 maj 2011
English: The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 18 maj 2011.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Frankrike och Spanien (de ”berörda medlemsstaterna”).
English: The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
Swedish: Även godkännandet för försäljning i Storbritannien bör tillfälligt upphävas.
English: What is Isotretinoin?
Swedish: Vad är Isotretinoin?
English: Why was Isotretinoin reviewed?
Swedish: Varför granskades Isotretinoin?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
Swedish: Medlemsstaterna kunde inte enas, och Storbritannien hänsköt därför den 29 juli 2010 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
English: Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
Swedish: Isotretinoin är en retinoid (ett A-vitaminderivat) som används för att behandla svår akne som inte svarar på standardbehandlingar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och att det beviljade godkännandet för försäljning i Storbritannien inte kan erkännas i andra medlemsstater i EU, nämligen Frankrike och Spanien.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan av läkemedlet inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
English: Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
Swedish: Ranbaxy (UK) Limited lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande för det generiska läkemedlet innehållande isotretinoin på grundval av det ursprungliga godkännandet som beviljades i Storbritannien (”referensmedlemsstaten”) den 20 november 2006.
English: Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
Swedish: Isotretinoinkapslar från Ranbaxy är ett generiskt läkemedel som baseras på ett så kallat referensläkemedel, Roaccutan, som har sålts inom EU sedan 1984.
English: As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
Swedish: Eftersom det står i produktinformationen att kapslarna ska tas tillsammans med föda ansåg Spanien att det krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle kunna beviljas.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av det generiska läkemedlet Ranbaxy (UK) Limited som innehåller isotretinoin.
English: In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning för Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Storbritannien tillfälligt skulle upphävas till dess att bioekvivalens i icke-fastande tillstånd kan påvisas.
English: However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
Swedish: Företaget kunde emellertid inte påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd.
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att bioekvivalensstudien, som skulle visa att isotretinoinkapslarna från Ranbaxy gav samma nivåer av aktiv substans i kroppen som Roaccutan, hade utförts i fastande tillstånd.
English: Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
Swedish: Isotretinoin verkar genom att minska talgkörtlarnas storlek och aktivitet, vilket ger minskad talgproduktion och hudinflammation.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de data som fanns och kommitténs vetenskapliga diskussion kom CHMP fram till att företaget inte har kunnat påvisa bioekvivalens mellan referensläkemedlet och det generiska läkemedlet isotretinoinkapslar enligt gällande krav.
English: The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
Swedish: CHMP fann att det var väsentligt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd, vilket är i linje med de gällande riktlinjerna för undersökning av bioekvivalens.
English: Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
Swedish: Akne är en hudsjukdom som orsakas av att hudens talgkörtlar är överaktiva och producerar för mycket talg (naturligt hudfett), som samlas under huden och orsakar inflammation.
English: Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
English: 100 x 1 tablets (unit dose)
Swedish: 100 x 1 tabletter (endos)
English: MA (EU) Number Invented name
Swedish: EMA:s procedurnummer
English: Route of administration Packaging Package size
Swedish: Administreringssätt
English: Immediate Packaging
Swedish: Innerförpacknin g
English: Sealant powder
Swedish: MTnr
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta + 1 kanyl + adaptor + 2 spritsuddar
English: Solution for injection vial (glass)
Swedish: Subkutan användning Injektionsflask a (glas)
English: After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Swedish: Efter 12 veckor hade virusbelastningen minskat med över 95 procent.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Combivir ska användas.
English: The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Combivir finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Combivir?
English: Other information about Combivir
Swedish: Mer information om Combivir
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Combivir.
English: Combivir lamivudine / zidovudine
Swedish: Combivir lamivudin/zidovudin
English: What is Combivir and what is it used for?
Swedish: Vad är Combivir och vad används det för?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
Swedish: Den 18 mars 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Combivir som gäller i hela EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Combivir är större än riskerna och rekommenderade att Combivir skulle godkännas för försäljning.
English: Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
Swedish: Eftersom lamivudin och zidovudin har funnits att tillgå inom EU i flera år redovisade företaget information från tidigare studier av de båda ämnena när de tas tillsammans.
English: In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
Swedish: För barn (yngre än 12 år) som väger 14-30 kg beror dosen på deras vikt.
English: CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
Swedish: CD4-celler (även kallade CD4 T-celler) är vita blodkroppar som är viktiga för kroppens försvar mot infektioner, men som dödas av hiv.
English: The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
Swedish: De båda grupperna hade också motsvarande ökning av CD4-celltalet.
English: It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Swedish: De presenterade också information om de två substansernas förväntade nivåer i blodet hos barn som tar de två substanserna kombinerade i en tablett.
English: Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
Swedish: För barn som väger mindre än 14 kg krävs det separata orala lösningar som innehåller lamivudin och zidovudin.
English: They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Swedish: De verkar på likartat sätt genom att blockera aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hivviruset och som gör att det kan reproducera sig självt i infekterade celler.
English: To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Swedish: Som stöd för sina rekommendationer för doser av Combivir till barn lade företaget fram studier av lamivudin- och zidovudinnivåer i blodet hos barn som tagit läkemedlen separat.
English: Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Combivir botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
English: CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
Swedish: CHMP ansåg att det kan vara en fördel att kombinera de aktiva substanserna i en enda tablett eftersom det kan förbättra hur väl patienterna följer den förskrivna behandlingen och på så sätt förhindra hiv från att bli resistent mot behandling.
English: The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen Combivir för patienter över 12 år som väger minst 30 kg är en tablett två gånger dagligen.
English: The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets.
Swedish: Företaget jämförde också hur kroppen absorberade Combivir kombinationstablett och de separata tabletterna.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Combivir har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
Swedish: Barn som får Combivir ska övervakas noggrant och läkaren kan behöva justera dosen om de får biverkningar i sitt matsmältningssystem.
English: What benefit of Combivir have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Combivir har visats i studierna?
English: Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
Swedish: Combivir absorberades på samma sätt som de separata tabletterna.
English: The recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in older patients.
Swedish: Den rekommenderade dosen Combivir hos barn gav liknande nivåer av de två aktiva substanserna som hos äldre patienter.
English: Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Swedish: Behandling med Combivir ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
Swedish: Företaget jämförde också Combivir med separata tabletter av lamivudin och zidovudin på 75 patienter över 12 års ålder som inte tidigare hade behandlats för hivinfektion.
English: The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Swedish: Studierna visade att de aktiva substanserna när de tas tillsammans kunde minska virusbelastningen (hivnivåerna i blodet) och ge ett högre CD4-celltal efter upp till ett års behandling.
English: Why is Combivir approved?
Swedish: Varför godkänns Combivir?
English: Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
Swedish: Om patienterna inte kan svälja tabletter kan tabletterna krossas och pulvret tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
English: Combivir is available as tablets containing lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
Swedish: Combivir finns som tabletter innehållande 150 mg lamivudin och 100 mg zidovudin.
English: Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Swedish: Båda de aktiva substanserna i Combivir, lamivudin och zidovudin, är omvända transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI).
English: Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Swedish: Combivir får inte ges till patienter med lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) eller med anemi (lågt antal röda blodkroppar).
English: Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: Combivir i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel sänker mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
English: The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
Swedish: Huvudeffektmåtten var förändringen i virusbelastning och CD4-celltalet i blodet.
English: What are the risks associated with Combivir?
Swedish: Vilka är riskerna med Combivir?
English: The most common side effects with Combivir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Combivir (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré och illamående.
English: Combivir, an antiviral medicine, is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Combivir är ett antiviralt läkemedel och används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: Combivir contains two active substances, lamivudine and zidovudine.
Swedish: Combivir innehåller två aktiva substanser, lamivudin och zidovudin.
English: For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Combivir finns i bipacksedeln.
English: How is Combivir used?
Swedish: Hur används Combivir?
English: For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Combivir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Swedish: Patienter som tog Combivir hade liknande minskning av virusbelastningen som de patienter som tog de båda aktiva substanserna separat.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Swedish: Dessutom kräver den avsedda användningen inte medicinsk övervakning.
English: These combinations are not covered in this summary.
Swedish: Denna sammanfattning omfattar inte dessa kombinatiner.
English: If symptoms persist for longer than a week, a doctor should be consulted.
Swedish: Om symtomen kvarstår längre än en vecka ska läkare kontaktas.
English: The studies indicated that 1,8 cineole might have an effect in diseases of the airways.
Swedish: Studierna visade att 1,8-cineol kan ha en effekt vid sjukdomar i luftvägarna.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines when used in the way described above.
Swedish: Vid tidpunkten för HMPC:s bedömning hade inga biverkningar rapporterats med dessa läkemedel när de användes på det sätt som beskrivits ovan.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Swedish: Detta innebär att även om det finns otillräckligt stöd från kliniska prövningar är effektiviteten av dessa växtbaserade läkemedel rimlig och det finns stöd för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (varav minst 15 år inom EU).
English: Eucalyptus leaf is the common name for the whole or cut leaf of the tree Eucalyptus globulus Labill.
Swedish: Eukalyptusblad är den allmänna beteckningen för det hela eller hackade bladet från trädet Eucalyptus globulus Labill.
English: The HMPC conclusions on the use of eucalyptus leaf medicines for the relief of cough associated with a cold are based on their ‘traditional use' in this condition.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med eukalyptusblad för lindring av hosta i samband med en förkylning är baserade på deras ”traditionella användning" vid detta tillstånd.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eucalyptus leaf.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller eukalyptusblad ska användas.
English: Information on the use and licensing of eucalyptus leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med eukalyptusblad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: Eucalyptus leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Swedish: Eukalyptusblad finns även i kombination med andra växtbaserade material i vissa växtbaserade läkemedel.
English: Any applications for the licensing of medicines containing eucalyptus leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller eukalyptusblad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eucalyptus leaf.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av eukalyptusblad som läkemedel.
English: The HMPC recommended that eucalyptus leaf medicines should not be used in children under 30 months of age because of the risk of laryngospasm (contraction of the vocal cords).
Swedish: HMPC rekommenderade att läkemedel med eukalyptusblad inte ska användas på barn under 30 månader på grund av risken för laryngospasm (kramp i struphuvudet).
English: Further information on the HMPC assessment of eucalyptus leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med eukalyptusblad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Comminuted preparations of eucalyptus leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years, while tincture preparations should only be used in adults due to high content of ethanol (pure alcohol).
Swedish: Finfördelade beredningar av eukalyptusblad ska endast användas av vuxna och barn över 12 år, medan tinkturberedningar endast ska användas av vuxna på grund av det höga innehållet av etanol