FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, face ao acima exposto, a Agência Espanhola de Medicamentos (AEMPS) considerou que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que este dê o seu parecer, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina e sobre a necessidade de tomar medidas regulamentares.
Croatian: Stoga, s obzirom na prethodno navedeno, Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) smatra da je u interesu Unije uputiti ovo pitanje Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) i zahtijeva da ono pruži svoje mišljenje o koristima i riziku lijekova koji sadržavaju vankomicin te o potrebi poduzimanja regulatornih mjera u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: O CHMP também reviu o modo ideal de expressar a dosagem e a dose dos medicamentos que contêm vancomicina.
Croatian: CHMP je također pregledao najbolji način izražavanja jačine i doze lijekova koji sadržavaju vankomicin.
Portuguese: Por fim, foram revistas as secções 5.1 e 5.2 para refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais e as secções 1 e 2 para refletir a quantidade de substância ativa no produto acabado (com base na potência expressa em UI), bem como a dose e a dosagem dos medicamentos que contêm vancomicina (para serem expressas em miligramas).
Croatian: Naposljetku, provedena je revizija odjeljaka 5.1. i 5.2. radi uvrštavanja trenutačnih famakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka te odjeljaka 1. i 2. da bi se navela količina djelatne tvari u krajnjem proizvodu (na temelju potentnosti izražene u IU-u) te doza i jačina lijekova koji sadržavaju vankomicin (izražava se u miligramima).
Portuguese: Contudo, tendo revisto os dados apresentados pelos titulares das AIM, o CHMP também considerou as limitações existentes da monitorização da Cvale em certas situações.
Croatian: Međutim, nakon pregleda podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je također razmotrio postojeća ograničenja praćenja Ctrough u određenim okolnostima.
Portuguese: Nestes casos, foram utilizadas perfusões contínuas devido a uma falta de resposta ao tratamento ou a uma persistência de níveis subterapêuticos de vancomicina apesar da otimização da posologia e da frequência durante a administração intermitente de vancomicina.
Croatian: U tim slučajevima upotrebljavaju se trajne infuzije jer nema odgovora na liječenje ili zbog trajnih subterapijskih razina vankomicina unatoč prilagođavanju doze i učestalosti infuzije tijekom intermitentne primjene vankomicina.
Portuguese: O Anexo 3 da norma orientadora do CHMP relativa ao estabelecimento de especificações para impurezas relacionadas em antibióticos aplicar-se-á a novas substâncias ativas e a novas fontes de substâncias ativas existentes.
Croatian: Prilog 3. Smjernicama CHIMP-a o utvrđivanju zahtjeva za povezane nečistoće u antibioticima primjenjivao bi se na nove djelatne tvari i nove izvore postojećih
Portuguese: Além disso, o CHMP reviu os dados disponíveis submetidos no procedimento de consulta, incluindo várias referências à literatura publicada e uma meta-análise de um total de 64 estudos (32 relativos ao tratamento inicial e cultura negativa, 28 que descreviam o tratamento de Gram-positivos e 24 referentes ao tratamento de Gram-negativos) e 21 ensaios clínicos aleatorizados (14 para o tratamento inicial e cultura negativa, 8 que descreviam o tratamento de Gram-positivos e 8 referentes ao tratamento de Gram-negativos), confirmando a eficácia da vancomicina para o tratamento da peritonite na diálise peritoneal.
Croatian: Osim toga, CHMP je pregledao dostupne dokaze podnesene u okviru postupka upućivanja, uključujući nekoliko pozivanja na objavljenu literaturu i metaanalizu ukupno 64 ispitivanja (32 za početno liječenje i negativnu kulturu, 28 izvješća o liječenju za gram-pozitivne bakterije i 24 izvješća o liječenju za gram-negativne bakterije) i 21 randomizirano kliničko ispitivanje (14 za početno liječenje i negativnu kulturu, 8 izvješća o liječenju za gram-pozitivne bakterije i 8 izvješća o liječenju za gram-negativne bakterije) koji potvrđuju djelotvornost vankomicina u liječenju peritonitisa u slučaju peritonejske dijalize.
Portuguese: O CHMP também reconheceu que alguns medicamentos já aprovados que contêm vancomicina já incluem algumas recomendações posológicas para recém-nascidos de termo e prétermo11.
Croatian: CHMP je također potvrdio da neki već odobreni lijekovi koji sadržavaju vankomicin već obuhvaćaju neke preporuke za doziranje za novorođenčad i nedonoščad11.
Portuguese: O seu efeito é essencialmente bactericida e é exercido sobretudo através da inibição da síntese da parede celular de peptidoglicano.
Croatian: Njegovo je djelovanje većinom baktericidno te se uglavnom vrši inhibicijom sinteze peptidoglikanskog sloja stanične stijenke.
Portuguese: O CHMP também reviu o regime posológico da vancomicina para as várias indicações e subpopulações de doentes aprovadas.
Croatian: CHMP je također pregledao režim doziranja vankomicina za različite odobrene indikacije i podpopulacije bolesnika.
Portuguese: O CHMP incluiu na secção 4.2 do RCM uma frase nesse sentido.
Croatian: CHMP je u skladu s time uvrstio odgovarajuću izjavu u odjeljak 4.2.
Portuguese: • No que respeita ao «tratamento da enterocolite estafilocócica», o CHMP concluiu que os titulares das AIM não forneceram dados para estabelecimento da eficácia e segurança da vancomicina oral nesta indicação.
Croatian: • U pogledu liječenja stafilokoknog enterokolitisa, CHMP je zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu podnijeli podatke za utvrđivanje djelotvornosti i sigurnosti peroralne primjene vankomicina u ovoj indikaciji.
Portuguese: A vancomicina também é administrada por via oral para o tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD).
Croatian: Vankomicin se također primjenjuje peroralnim putem u liječenju infekcije bakterijom Clostridium difficile (CDI).
Portuguese: O CHMP observou que as diretrizes atuais para o tratamento da meningite bacteriana aguda de várias sociedades eruditas (ESCMID4, diretriz da IDSA5 e diretrizes conjuntas das sociedades de especialistas do Reino Unido6, Federação Europeia de Sociedades Neurológicas [EFNS]) recomendam a vancomicina para o tratamento empírico e etiológico de MRSA (isoladamente) e de Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina (PRSP) em associação com outros antibacterianos em adultos e crianças.
Croatian: CHMP je naveo da su trenutačne smjernice za liječenje akutnog bakterijskog meningitisa nekoliko znanstvenih društava (smjernice ESCMIDa4, IDSA-a5 i zajedničke smjernice stručnih društava Ujedinjene Kraljevine6, Europske federacije neuroloških društava (EFNS)) preporučile vankomicin za empirijsko i etiološko liječenje MRSA-e (samostalno) i Streptococcus pneumoniae otporne na penicilin (PRSP) u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima u djece i odraslih.
Portuguese: No entanto, o CHMP observou que a dose de 2 g/dia resulta frequentemente em valores da Cvale inferiores ao alvo de 10 a 20 mg/l; portanto, para obter a concentração-alvo ideal, o CHMP concordou que a dose de vancomicina deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso, a idade e o tipo e a gravidade subjacentes da infeção e a resposta clínica; as doses iniciais de vancomicina devem ser calculadas com base no peso corporal.
Croatian: Međutim, CHMP je naveo da doza od 2 g na dan često dovodi do Ctrough vrijednosti ispod ciljane vrijednosti od 10 do 20 mg/l te se stoga, u cilju postizanja optimalne ciljane koncentracije, CHMP složio da bi doza vankomicina trebala biti prilagođena pojedincu u skladu s njegovom težinom, dobi te vrstom i ozbiljnošću infekcije i kliničkim odgovorom, a početne doze vankomicina trebale bi se izračunati na temelju tjelesne težine.
Portuguese: Para bebés e crianças com idades de um mês a 18 anos, o CHMP concordou que, tal como para adultos, a dose de vancomicina deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso, a idade e o tipo e a gravidade subjacentes da infeção e a resposta clínica; as doses iniciais de vancomicina devem ser calculadas com base no peso corporal.
Croatian: Za dojenčad, djecu u dobi od jednog mjeseca do 18 godina, CHMP se složio da, kao i u odraslih, doza vankomicina treba biti prilagođena pojedincu s obzirom na težinu, dob te osnovnu vrstu i ozbiljnost infekcije te klinički odgovor, a početne doze vankomicina potrebno je izračunati prema tjelesnoj težini.
Portuguese: O CHMP observou as diretrizes relativas ao tratamento da peritonite relacionada com a diálise peritoneal em adultos da Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 20167) e as recomendações da ISPD para doentes pediátricos (Warady BA et al., 20128).
Croatian: CHMP je naveo smjernice Međunarodnog društva za peritonejsku dijalizu (ISPD) za upravljanje peritonitisom povezanim s peritonejskom dijalizom u odraslih (Li PK et al., 2016.7) i ISPD-ove preporuke za pedijatrijske bolesnike (Warady BA et al., 2012.8).
Portuguese: • O CHMP considerou que a quantidade de substância ativa no produto acabado é determinada e consistentemente baseada na potência expressa em UI e que a dose e a dosagem dos medicamentos que contêm vancomicina devem continuar a ser expressas em miligramas,
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir da je količina djelatne tvari u krajnjem proizvodu utvrđena i dosljedno utemeljena na potentnosti lijeka izraženoj u IU-u te da se doza i jačina lijekova koji sadržavaju vankomicin i dalje treba izražavati u miligramima.
Portuguese: • O CHMP considerou que os riscos de nefrotoxicidade, ototoxicidade, reações adversas relacionadas com a perfusão e reações de hipersensibilidade observados com a vancomicina para administração por via intravenosa podem ser minimizados através de advertências e recomendações apropriadas na informação do medicamento.
Croatian: • CHMP je razmotrio da se rizik od nefrotoksičnosti, ototoksičnosti, nuspojava povezanih s infuzijom i reakcija preosjetljivosti uočenih u vankomicina za intravenoznu primjenu može ublažiti odgovarajućim upozorenjima i preporukama u informacijama o lijeku,
Portuguese: 1 Diretrizes da ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Diretriz da ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Diretriz da IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Meningite bacteriana: diretriz da ESCMID para a meningite bacteriana: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Croatian: 3 Smjernica IDSA-a http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakterijski meningitis: Smjernica ESCMID- a za bakterijski meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Portuguese: O CHMP também reviu os limites para substâncias relacionadas e impurezas na substância ativa e nos produtos acabados, tendo concluído que os limites para os componentes relacionados e as impurezas na substância farmacológica e nos medicamentos finais já autorizados estão qualificados.
Croatian: CHMP je također pregledao ograničenja za povezane tvari i nečistoće u djelatnoj tvari i u krajnjim proizvodima te je zaključio da su već odobrena ograničenja za povezane sastavnice i nečistoće u djelatnoj tvari lijeka i u konačnom proizvodu odgovarajuća.
Portuguese: No entanto, os aumentos das taxas de heterorresistência e de tolerância à vancomicina, combinados com as suas limitações farmacodinâmicas (ou seja, atividade bactericida lenta, penetração variável nos tecidos) e clínicas (falhas clínicas comunicadas em doentes com infeções invasivas produzidas por Staphylococcus aureus com uma CIM superior a 1 mcg/ml), colocaram em causa o papel atual da vancomicina no tratamento dessas infeções.
Croatian: Međutim, povećanje stupnja heterorezistencije i otpornosti na vankomicin, zajedno s njegovom farmakodinamikom (tj. sporim baktericidnim djelovanjem, promjenjivim prodiranjem u tkivo) i kliničkim nedostatcima (klinički neuspjesi u bolesnika s invanzivnim infekcijama prouzročenima bakterijom Staphylococcus aureus s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIC) iznad 1 mcg/mL) doveli su u pitanje trenutačnu ulogu vankomicina u liječenju tih infekcija.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP entende que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina na indicação «descontaminação do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos quando associada a um aminoglicosídeo» não está estabelecida, pelo que esta indicação não é recomendada.
Croatian: Shodno tome, CHMP smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadržavaju vankomicin u indikaciji „dekontaminacije GI trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom" nije utvrđen te stoga ne preporučuje tu indikaciju.
Portuguese: A vancomicina intravenosa é utilizada sobretudo para o tratamento de infeções graves causadas por microrganismos com mecanismos de resistência aos antibióticos beta-lactâmicos, em particular Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), estafilococos coagulase-negativos (CoNS) e enterococos, sendo estes últimos frequentemente tolerantes aos antibióticos β-lactâmicos.
Croatian: Vankomicin primijenjen intravenozno uglavnom se upotrebljava za liječenje teških infekcija prouzročenih mikroorganizmima s mehanizmima otpornosti na beta-laktamske antibiotike, osobito onih otpornih na meticilin, kao što su Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaza negativni stafilokoki (CoNS) i enterokoki, pri čemu su enterokoki često otporni na beta-laktamske antibiotike.
Portuguese: O CHMP observou que, de momento, não se justifica nenhuma atualização dos breakpoints EUCAST.
Croatian: CHMP je naveo da trenutačno nije potrebno ažurirati granične vrijednosti Europskog odbora za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST).
Portuguese: O CHMP também reviu os dados existentes relativos às reações adversas observadas com o uso de vancomicina e que confirmam que o uso de vancomicina parentérica está associado a nefrotoxicidade e ototoxicidade, a reações adversas relacionadas com a perfusão como toxicidade venosa e tecidular, bem como a reações de hipersensibilidade.
Croatian: CHMP je također pregledao postojeće podatke o nuspojavama zabilježenima u primjeni vankomicina koji potvrđuju da je parenteralna primjena vankomicina povezana s nefrotoksičnošću i ototoksičnošću, nuspojavama povezanima s infuzijom kao što su toksičnost krvnih žila i tkiva te reakcije preosjetljivosti.
Portuguese: O CHMP observou que a medição das concentrações séricas de vale em estado estacionário constitui um substituto aceite para verificar se foi obtida uma exposição eficaz à vancomicina.
Croatian: CHMP je naveo da je mjerenje ostatnih serumskih koncentracija pri dinamičkoj ravnoteži prihvaćena zamjena za provjeru postignuća djelotvorne izloženosti vankomicinu.
Portuguese: Consequentemente, não foi possível ao CHMP efetuar quaisquer recomendações posológicas concretas relativas à perfusão contínua no RCM da vancomicina para uso IV.
Croatian: CHMP stoga nije mogao dati preporuku za konkretnu dozu trajne infuzije vankomicina za IV. put primjene u SmPC-u.
Portuguese: No caso de ICD ligeira claramente induzida pelo uso de antibióticos, é aceitável descontinuar o antibiótico indutor e
Croatian: U slučaju blage infekcije bakterijom Clostridium difficile koja je očito prouzročena primjenom antibiotika prihvatljivo je prekinuti primjenu antibiotika i promatrati klinički odgovor.
Portuguese: • O CHMP efetuou uma avaliação do benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, revendo todos os dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado durante o procedimento e as recomendações do Comité Pediátrico (PDCO), dos grupos de trabalho relevantes do CHMP (grupo de trabalho de doenças infeciosas [IDWP], grupo de trabalho de farmacocinética [PKWP], grupo de trabalho de qualidade [QWP], grupo de trabalho de modelação e simulação [MSWG]) e de peritos externos (o Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana [EUCAST]).
Croatian: • CHMP je proveo ocjenu koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EC nakon pregleda svih dostupnih podataka, uključujući odgovore koje su tijekom postupka podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke Pedijatrijskog odbora (PDCO) i odgovarajućih radnih skupina CHMP-a: Radne skupine za infektivne bolesti (IDWP), Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP), Radne skupine za kakvoću lijekova (QWP), Radne skupine za modeliranje i simulaciju (MSWG) i vanjskih stručnjaka (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST);
Portuguese: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Croatian: Europsko društvo za kliničku mikrobiologiju i infektivne bolesti (ESCMID): smjernice za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile(CDI).
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP reviu todos os dados disponíveis, incluindo as submissões pelos titulares das autorizações de introdução no mercado durante o procedimento, e consultou o Comité Pediátrico (PDCO), os grupos de trabalho relevantes do CHMP (grupo de trabalho de doenças infeciosas [IDWP], grupo de trabalho de farmacocinética [PKWP], grupo de trabalho de qualidade [QWP], grupo de trabalho de modelação e simulação [MSWG]) e peritos externos (o Comité Europeu de Avaliação de
Croatian: CHMP je u svojoj ocjeni pregledao sve dostupne podatke, uključujući podatke koji su tijekom postupka podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te se savjetovao s Pedijatrijskim odborom (PDCO) i odgovarajućim radnim skupinama CHMP-a: Radnom skupinom za infektivne bolesti (IDWP), Radnom skupinom za farmakokinetiku (PKWP), Radnom skupinom za kakvoću lijekova (QWP), Radnom skupinom za modeliranje i simulaciju (MSWG) i vanjskim stručnjacima (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST)).
Portuguese: O CHMP reconheceu que as atuais diretrizes terapêuticas sublinham a importância da monitorização da terapêutica medicamentosa e do uso da concentração de vale da vancomicina como um substituto da AUC alvo.
Croatian: CHMP je potvrdio da trenutačne terapijske smjernice naglašavaju važnost terapijskog praćenja koncentracije lijeka i primjene ostatne koncentracije vankomicina kao zamjene za ciljanu površinu ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC, engl.
Portuguese: • O CHMP considerou que a vancomicina representa uma opção terapêutica crucial no contexto do tratamento de infeções graves (infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, infeções ósseas e articulares, pneumonia adquirida na comunidade, pneumonia adquirida em meio hospitalar incluindo pneumonia associada ao ventilador, endocardite infeciosa, meningite bacteriana aguda, bacteriemia que ocorre ou se suspeita ocorrer em associação com qualquer uma das situações anteriores, profilaxia antibacteriana perioperatória, peritonite associada a diálise peritoneal e tratamento de infeções por Clostridium difficile) causadas por agentes patogénicos Gram-positivos, em particular as causadas por MRSA.
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir da vankomicin predstavlja ključnu terapijsku mogućnost u kontekstu liječenja ozbiljnih infekcija (teška infekcija kože i mekog tkiva, infekcija kostiju i zglobova, izvanbolnički stečena pneumonija, bolnički stečena pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s ventilatorom, infektivni endokarditis, akutni bakterijski meningitis, bakterijemija koja je povezana ili se sumnja da je povezana s prethodno navedenim, perioperativna antibakterijska profilaksa, peritonitis povezan s peritonejskom dijalizom i liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile) prouzročenih gram-pozitivnim patogenima, osobito onima prouzročenima MRSA-om;
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina incluídos no âmbito deste procedimento permanece positiva sob condições normais de utilização, tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento estabelecidas no Anexo III do parecer.
Croatian: Kao zaključak navedenoga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin, a obuhvaćeni su ovim postupkom, i dalje povoljan u uobičajenim uvjetima uporabe, uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku, kako je navedeno u Prilogu III. mišljenju.
Portuguese: Além disso, o CHMP observou que as diretrizes clínicas atualizadas para a enterocolite estafilocócica (diagnóstico ou tratamento) não mencionam este uso da vancomicina.
Croatian: Nadalje, CHMP je naveo da se ova primjena vankomicina ne navodi u ažuriranim kliničkim smjernicama za stafilokokni enterokolitis (dijagnoza ili liječenje).
Portuguese: Além disso, em consonância com o resultado da consulta do MSWG, o CHMP concluiu que os métodos Bayesianos poderão ser clinicamente úteis para previsões de dose mais rigorosas como uma parte complementar da monitorização da terapêutica medicamentosa (MTM) de rotina, especialmente para os grupos de doentes com perfil farmacocinético (FC) alterado
Croatian: Osim toga, u skladu s ishodom savjetovanja s Radnom skupinom za modeliranje i simulaciju (MSWG), CHMP je zaključio da Bayesijanske metode mogu biti klinički korisne za preciznije predviđanje doza kao nadopuna rutinskom terapijskom praćenju koncentracije lijeka (TDM), osobito u pogledu skupina bolesnika s izmijenjenim faramakokinetičkim (PK) profilom (tj. djece, hemodinamski nestabilnih bolesnika, intenzivne njege), te je potvrdio da se navedeno već primjenjuje u kliničkoj praksi.
Portuguese: • Tratamento de: infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, infeções ósseas e articulares, pneumonia adquirida na comunidade, pneumonia adquirida em meio hospitalar incluindo pneumonia associada ao ventilador, endocardite infeciosa, bacteriemia que ocorre ou se suspeita ocorrer em associação com qualquer uma das situações anteriores (em particular as causadas por Staphylococcus aureus resistente à meticilina [MRSA]), profilaxia antibacteriana perioperatória.
Croatian: • Liječenje teške infekcije kože i mekog tkiva, infekcije kostiju i zglobova, izvanbolnički stečene pneumonije, bolnički stečene pneumonije, uključujući pneumoniju povezanu s ventilatorom, infektivni endokarditis, bakterijemije koja se pojavljuje ili se sumnja da se pojavljuje u vezi s prethodno navedenim (osobito bakterijemije prouzročene bakterijom Staphylococcus aureus otpornom na meticilin (MRSA)) i za perioperativnu antibakterijsku profilaksu.
Portuguese: Atualmente, não existem provas de que a profilaxia clínica para a ICD seja eficaz, pelo que não são recomendados antibióticos profiláticos.
Croatian: slučaju infekcije bakterijom Clostridium difficile te se stoga ne preporučuju profilaktički antibiotici.
Portuguese: As seguintes indicações da vancomicina (via oral) para o «tratamento da enterocolite estafilocócica» e a «descontaminação do trato gastrointestinal (GI) em doentes imunocomprometidos quando associada a um aminoglicosídeo» não foram corroboradas pelo CHMP:
Croatian: CHMP nije podržao sljedeće indikacije vankomicina (peroralna primjena) za „liječenje stafilokoknog enterokolitisa" i „dekontaminaciju gastrointestinalnog (GI) trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom":