FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
Maltese: • Malformazzjoni ta' organi sesswali li ma jippermettux it-tqala
Finnish: Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski on yhteydessä siirrettyjen alkioiden lukumäärään.
Maltese: Ir-riskju ta' tqala multipla wara l-użu ta' tekniki ta' riproduzzjoni assistita huwa marbut man-numru ta' embrijoni mibdula.
Finnish: • Vaikuttava aine on koriongonadotropiini alfa, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa 250 mikrogramman annos Ovitrelle-valmistetta oli yhtä tehokas kuin 5 000 IU ja 10 000 IU virtsasta eristettyä hCG:tä lopullisen follikulaarisen kypsymisen ja varhaisen luteinisaation indusoimisessa avusteisissa lisääntymismenetelmissä, sekä yhtä tehokas kuin 5 000 IU:a virtsasta eristettyä hCG:tä ovulaation indusoimisessa.
Maltese: IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel il-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni bikrija fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, u effettiva daqs 5,000 IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel l-ovulazzjoni.
Finnish: VAROITUS:
Maltese: ATTENZJONI:
Finnish: • Kipu rinnoissa.
Maltese: • Armi l-pinna.
Finnish: Ovitrellea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto koriogonadotropiini alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku korjogonadotropina alfa
Finnish: Ovitrelle käynnisti ovulaation yhtä tehokkaasti kuin virtsaperäinen hCG, ja 250 mikrogramman annos Ovitrellea oli yhtä tehokas kuin 500 mikrogramman annos.
Maltese: Fl-istimulazzjoni tal-ovulazzjoni Ovitrelle kien effikaċi daqs l-hCG urinarju, u d-doża ta' 250 mikrogramma ta' Ovitrelle kienet effikaċi daqs id-doża ta' 500 mikrogramma.
Finnish: Ovitrellea (250 mg tai 500 mg) verrattiin virtsasta eristettyyn luonnolliseen hCG-hormoniin.
Maltese: Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien ġie estratt mill-urina.
Finnish: Ovitrellen yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat injektiokohdassa esiintyvät reaktiot, päänsärky, väsymys, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu ja munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä (eli pahoinvointi, painonnousu ja ripuli).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta' Ovitrelle (li dehru f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta' dardir, żieda fil-piż u dijarrea).
Finnish: Mitä Ovitrelle on?
Maltese: X'inhu Ovitrelle?
Finnish: Ovitrelle on lääke, jonka vaikuttava aine on koriogonadotropiini alfa.
Maltese: Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa.
Finnish: Ovitrellen vaikuttava aine koriogonadotropiini alfa on kopio luonnollisesta hormonista eli istukkagonadotropiinista (hCG), jota kutsutaan myös "raskaushormoniksi" ja joka auttaa ylläpitämään raskautta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovitrelle, il-korjogonadotropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali gonadotropina korjonika umana (hCG), li huwa magħruf ukoll bħala ‘l-ormon tat-tqala', li jgħin it-tkomplija tat-tqala.
Finnish: Hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla oikea hetki on yleensä 24-48 tuntia sen jälkeen, kun on lopetettu munasarjojen stimulaatiota edeltävä hoito (kuten hoito munarakkuloita stimuloivalla hormonilla (FSH) tai ihmisen menopausaalisella gonadotropiinilla (hMG)).
Maltese: Fin-nisa li jkunu qed jieħdu trattament ta' fertilità, dan ġeneralment iseħħ minn 24 sa 48 siegħa wara li jkun twaqqaf it-trattament li jistimula l-ovarji (bħall-għoti ta' preparazzjoni ta' ormon li jistimula l-follikoli [FSH - follicle stimulating hormone] jew ta' gonadotropina tal-menopawża umana [hMG - human menopausal gonadotrophin].
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ovitrellevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovitrelle.
Finnish: Ovitrellea on tutkittu pääasiallisesti hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla (1 140 potilaalla).
Maltese: Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f'nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (1,140 pazjent).
Finnish: Miksi Ovitrelle on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ovitrelle?
Finnish: Yksi annos Ovitrellea (250 mikrogrammaa) annetaan 24-48 tuntia sen jälkeen, kun munasarjat ovat tuottaneet riittävän kypsiä munarakkuloita (munasoluja, jotka ovat valmiita ovulaatioon).
Maltese: Doża ta' 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni).
Finnish: Ovitrellea annetaan ruiskeena ihon alle.
Maltese: L-effikaċja ta' Ovitrelle tkejlet bl-għadd ta' bajd rilaxxati.
Finnish: Anovulatorisilla naisilla ovulaatio tapahtui 92 %:lla naisista, jotka saivat Ovitrelle-hoitoa.
Maltese: Fin-nisa anovulatorji, lovulazzjoni dehret f'92% tan-nisa trattati b'Ovitrelle.
Finnish: Injektiopullo (lasia) 1 ml
Maltese: Użu għallgħajnejn kunjett (ħġieġ) 1 ml
Finnish: Silmätipat, liuos Silmään
Maltese: 7 kunjetti ta' ħafna dożi
Finnish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikkeli 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-arvo) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Maltese: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vettur 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (valur p) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Finnish: 20122 Milano Italia
Maltese: 20122 Milano
Finnish: Fax +39 02 58383215
Maltese: Faks +39 02 58383215
Finnish: L-Metioniini
Maltese: L-Methionine
Finnish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia
Maltese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, L-Italja
Finnish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italia
Maltese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila
Finnish: pH7,0-7,4 ja osmolariteetti 280-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Finnish: Natriumhydroksidi Typpi
Maltese: Sodium hydroxide
Finnish: Trehaloosidihydraatti Mannitoli
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Finnish: OXERVATE 72,2 % Vehikkeli (p-arvo)
Maltese: OXERVATE 72.2 % Vettur (valur p)
Finnish: OXERVATE Vehikkeli (p-arvo)
Maltese: OXERVATE Vettur (valur p)
Finnish: OXERVATE 22,7 % Vehikkeli (p-arvo)
Maltese: OXERVATE 22.7 % Vettur (valur p)
Finnish: Tutkimus NGF0212
Maltese: Studju NGF0212
Finnish: Tutkimus NGF0214
Maltese: Studju NGF0214
Finnish: Tutkimus NGF0214 Tutkimus NGF0212
Maltese: Studju NGF0214 Studju NGF0212
Finnish: EU/1/17/1197/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000)) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: NGF0212 -tutkimukseen otettiin kaikkiaan 174 potilasta (keskimääräinen ikä 61±16 vuotta, ikäjakauma 18-95 vuotta), jotka olivat altistuneet OXERVATE -valmisteelle ja vehikkelille ilman Lmetioniini-apuainetta; tehoa arvioitiin erillisesti 156 potilaalla, vertaamalla kahta eri lääkevalmisteannostusta (20 µg/ml ja 10 µg/ml senegermiiniä) vehikkeliin (52 potilasta hoitohaaraa kohti).
Maltese: L-istudju NGF0212 irrekluta total ta' 174 pazjent (età medja ta' 61±16-il sena, medda 18-95 sena), li kienu esposti għal OXERVATE u vettur mingħajr l-eċċipjent L-methionine; 156 pazjent ġew ivvalutati indipendentement għal effikaċja, bi tqabbil ta' żewġ dożaġġi tal-prodott mediċinali differenti b'20 u 10 µg/ml cenegermin għal vettur (52 pazjent f'kull grupp).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OXERVATE
Maltese: Mediċini oħra u OXERVATE
Finnish: *Rekombinantti ihmisen hermokasvutekijä, tuotettu Escherichia Coli-bakteerissa.
Maltese: * Għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman prodott f'Escherichia coli.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaatti, dihydraatti Hydroksipropyylimetyyliselluloosa Polyetyleeniglykoli 6000
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, anidru Disodium hydrogen phosphate, diidrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Finnish: Apuaineet: trehaloosidihydraatti, mannitoli, dinatriumvetyfosfaatti, vedetön, natriumdivetyfosfaatti, dihydraatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, polyetyleeniglykoli 6000, L-metioniini, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, typpi.
Maltese: Eċċipjenti: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Finnish: Sarveiskalvon täydellinen paraneminen
Maltese: Ċarezza korneali kompleta
Finnish: Tulokset 4 ja 8 hoitoviikon jälkeen
Maltese: Riżultati wara 4 u 8 ġimgħat ta' trattament
Finnish: NGF0214 -tutkimukseen otettiin 48 potilasta (keskimääräinen ikä 65±14 vuotta, ikäjakauma 33-94 vuotta), joita hoidettiin OXERVATE 20 µg/ml -valmisteella tai vehikkelillä (24 potilasta hoitohaaraa kohti).
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa OXERVATE-hoitoa saaneilla neurotrofisesta sarveiskalvotulehduksesta kärsivillä potilailla ovat silmäkipu (11,1 %), silmätulehdus (8,3 %), johon saattaa liittyä etukammion tulehdus ja hyfeema; lisääntynyt kyynelnesteen eritys (5,6 %), johon liittyy oireita kuten eritteen vuoto silmästä; silmäluomen kipu (5,6 %) ja vierasesineen tunne silmässä (5,6 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrapportati f'pazjenti li jbatu minn keratite newrotrofika u kkurati b'OXERVATE waqt studji kliniċi jinkludu uġigħ fl-għajn (11.1 %), infjamazzjoni tal-għajn (8.3 %), li tista' tinkludi infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri u hyphaema; żieda fid-dmugħ (5.6 %), b'sintomi bħal nixxiegħa tal-għajn; uġigħ fil-kappell tal-għajn (5.6 %) u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajnejn (5.6 %).
Finnish: OXERVATE -valmisteen tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (NGF0212 ja NGF0214) potilailla, joilla oli kohtalainen (toistuva epiteelivaurio) tai vaikea (sarveiskalvon haavauma), ei-kirurgisiin hoitoihin vastaamaton neurotrofinen sarveiskalvotulehdus.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty alla MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan (MedDra:n elinjärjestelmäluokitus ja käytettäväksi sovitut termit).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma ppreżentati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Maltese: Ħu pipetta u neħħiha mill-ippakkjar protettiv.
Finnish: 7 injektiopulloadapteria, 42 pipettiä, 42 desinfiointipyyhettä ja hoitokortti annosten kirjaamista varten toimitetaan erillisessä pakkauksessa.
Maltese: 7 adapters tal-kunjetti, 42 pipetta, 42 mselħa b'disinfettant u kard biex tirreġistra d-doża meħuda jiġu pprovduti separatament mill-kunjetti.
Finnish: Pakkauksessa on varavälineinä myös ylimääräinen adapteri (1), pipettejä (3) ja pyyhkeitä (3).
Maltese: Adapter (1), pipetti (3) u mselħa (3) addizzjonali huma inklużi bħala spares.
Finnish: OXERVATE -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Muita paikallisesti käytettäviä silmälääkkeitä voidaan käyttää OXERVATE -hoidon aikana, kun ne annetaan 15 minuutin aikavälillä, lukuun ottamatta aineita, joiden tiedetään estävän epiteelin paranemista (esim. kortikosteroidit tai silmätipat, jotka sisältävät säilytysaineita, kuten bentsalkoniumkloridia, polykvaternium-1:ä, bentsododesiniumbromidia, setrimidiä ja muita kvaternaarisia ammoniumjohdannaisia) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Prodotti oftalmiċi topiċi oħra jistgħu jintużaw waqt it-trattament b'OXERVATE meta jintużaw f'intervall ta' 15-il minuta bejnithom għajr sustanzi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali (eż. kortikosterojdi jew qtar għall-għajnejn li fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: Esiintymistiheys Haittavaikutus
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Epiteelin paranemista tunnetusti estävien silmälääkkeiden, mm. kortikosteroidien tai säilytysaineita (kuten bentsalkoniumkloridia, polykvaternium-1:ä, bentsododesiniumbromidia, setrimidiä ja muita kvaternaarisia ammoniumjohdannaisia) sisältävien silmätippojen käyttöä tulisi välttää neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoidon aikana, sillä ne voivat haitata sarveiskalvon paranemista (ks. kohta 4.5).
Maltese: L-użu ta' sustanzi topiċi oftalmiċi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali, inkluż kortikosterojdi jew qtar tal-għajnejn li jkun fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn, għandhom jiġu evitati waqt it-trattament ta' keratite newrotrofika, peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-fejqan korneali (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvan riskin mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Finnish: Hermokasvutekijä on endogeeninen proteiini, joka osallistuu neuronien differentiaatioon ja ylläpitoon ja vaikuttaa spesifisten korkea-affiniteettisten (TrkA) ja matala-affiniteettisten (p75NTR) hermokasvutekijäreseptorien välityksellä.
Maltese: Il-fattur tal-iżvilupp tan-nerv huwa proteina endoġena involuta fid-divrenzjar u fil-manteniment ta' newroni, li jaġixxi permezz ta' riċetturi speċifiċi tal-fattur tal-iżvilupp tan-nerv ta' affinità għolja (i.e TrkA) u ta' affinità baxxa (jiġifieri p75NTR).
Finnish: • epätavallinen tunne ja epämukavuus silmässä, mukaan lukien vierasesineen tunne;
Maltese: • sensazzjoni abnormali u skumdità fl-għajn, inkluż sensazzjoni li hemm xi ħaġa fl-għajn;
Finnish: - Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, mannitoli, dinatriumvetyfosfaatti, vedetön, natriumdivetyfosfaatti, dihydraatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, polyetyleeniglykoli 6000, L-metioniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja typpi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine u ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide u nitrogen.
Finnish: Poista piilolinssit ennen käyttöä.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
Finnish: • Kierrä pipetti (myötäpäivään) kiinni adapterin liitinosaan (kuva 5).
Maltese: • Invita l-pipetta (dawwar fid-direzzjoni tal-arloġġ) ġol-konnettur parti mill-adapter tal-kunjett (stampa 5).
Finnish: Sarveiskalvon sulamisen tai lähestyvän puhkeamisen riski
Maltese: Riskju ta' tidwib korneali jew perforazzjoni imminenti
Finnish: Apteekki:
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Finnish: OXERVATE 20 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos senegermiini
Maltese: OXERVATE 20 mikrogramma/ml soluzzjoni ta' qtar għall-għajnejn cenegermin
Finnish: 7) Kierrä pipetti myötäpäivään kiinni adapterin Luer-lock-liittimeen.
Maltese: • Neħħi u armi l-ippakkjar tal-adapter tal-kunjett.
Finnish: Oxervate senegermiini
Maltese: Oxervate cenegermin
Finnish: Oxervatea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Oxervatea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Oxervate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Muita tietoja Oxervatesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxervate
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nämä luvut olivat Oxervaten osalta 70 prosenttia (16 potilasta 23:sta) ja lumelääkkeen osalta 29 prosenttia (7 potilasta 24:stä).
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 70 % (16 minn 23) b'Oxervate u 29 % (7 minn 24) bil-kura finta.
Finnish: Koska neurotrofista sarveiskalvotulehdusta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Oxervate nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14. joulukuuta 2015.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kerarite newrotrofika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Oxervate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl14 ta' Diċembru 2015.
Finnish: Miksi Oxervate on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxervate?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Oxervatelääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxervate.
Finnish: Mitä riskejä Oxervateen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxervate?
Finnish: Oxervaten vaikuttava aine on senegermiini.
Maltese: Oxervate fih is-sustanza attiva cenegermin.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa sairaaseen silmään kahden tunnin välein kuusi kertaa päivässä.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija qatra 1 fl-għajn affettwata kull sagħtejn, 6 darbiet kuljum.
Finnish: Oxervaten yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat silmän kipu ja tulehdus, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomen kipu ja vierasesineen tunne silmässä.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Oxervate (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100) huma uġigħ u infjammazzjoni fl-għajnejn, lakrimazzjoni miżjuda (għajnejn imdemmgħin), uġigħ fil-kappell tal-għajn u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajn.
Finnish: Varoaika
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: 1 pullo; annospuss ia
Maltese: 1 flixkun; 1 qartas
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji (t)
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Finnish: <Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> 01/02/2018
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:> 01/02/2018
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/17/216/001-002
Maltese: EU/2/17/216/001-002
Finnish: Lopullisen dispersion valmistus:
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali:
Finnish: EU/2/17/216/002 (750 g liuos)
Maltese: EU/2/17/216/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/17/216/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Finnish: Mehiläispesädispersion sekoittamisen jälkeen: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Oxybee-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oxybee hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Finnish: - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua yhteiskuntaa) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: <{KK/VVVV}> <{PP.KK.VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
Maltese: {XX/SSSS} <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Finnish: Suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on HDPE:stä/polypropyleenistä valmistettu lapsiturvallinen kierrekorkki ja joka sisältää 375 g tai 750 g liuosta.
Maltese: Flixkun tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) b'tapp b'kamin reżistenti għat-tfal talHDPE/prolipropelin (PP) li fih soluzzjoni ta' 375 g jew 750 g.
Finnish: Oxybeeta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Dispersio on lämmitettävä ennen käyttöä 30-35 °C:een.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Finnish: Oxybee tappoi punkit 97 prosentin teholla ensimmäisessä tutkimuksessa ja 95 prosentin teholla toisessa tutkimuksessa.
Maltese: F'dawn l-istudji, l-effikaċja ta' Oxybee biex joqtol id-dud kien 97 % u 95 %.
Finnish: Muita tietoja Oxybeesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxybee
Finnish: Sitä saa käyttää vain, kun ulkolämpötila on vähintään 3 °C.
Maltese: Oxybee jitqattar fuq in-naħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Finnish: Oxybee oksaalihappo
Maltese: Oxybee aċidu ossaliku
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Oxybee-lääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxybee.
Finnish: Oxybeen tehoa varroapunkkeihin tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa Euroopan maissa, joissa on erilainen ilmasto.
Maltese: L-effikaċja ta' Oxybee kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Finnish: Miksi Oxybee on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxybee?
Finnish: Mitä riskejä Oxybeehen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxybee?
Finnish: <Erä> <Lot> {numero}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Finnish: North Yorkshire, BD23 2RW
Maltese: North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Finnish: Annos (ml/kg)
Maltese: (ml/kg)
Finnish: Kliininen patologia
Maltese: Patoloġija Klinika
Finnish: Poistunut plasmasta (päivää)***
Maltese: Imneħħi mill plasma (jiem)***
Finnish: Yhdysvallat
Maltese: USA
Finnish: Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen)- 130 mg/ml
Maltese: Haemoglobin glutamer-200 (bovina) - 130 mg/ml
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Dales Pharmaceutical Ltd.
Maltese: Dales Pharmaceutical Ltd.
Finnish: OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
Maltese: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
Finnish: 125 ml - 5 vuotta
Maltese: 60 ml - 3 snin 125 ml - 5 snin
Finnish: (Ks. Taulukko A Farmakokineettiset parametrit)
Maltese: (Ara tTabella A Parametri Farmakokinetiċi)
Finnish: Joissakin kliinisissä tilanteissa 15-30 ml/kg annos voi olla aiheellinen.
Maltese: F'ċerti sitwazzjonijiet kliniċi, dożaġġ ta' 15-30 ml/kg jista' jkun adattat.
Finnish: Aineenvaihdunta ja eritys: Hemoglobiini hajoaa plasmassa ja sisällytetään asteittain elimistön proteiineihin.
Maltese: L-emoglobina tinfired fil-plasma u hija progressivament inkorporata fit-taħlita ta' proteini ta' l-organiżmu.