FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald das Vakuum gebrochen ist, entfernen Sie den Stopfen der Durchstechflasche.
Czech: Jakmile je vakuum narušeno, sejměte zátky injekčních lahviček; lahvičky přitom držte dnem dolů, abyste zabránili úniku obsahu.
German: 1 Durchstechflasche enthält 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa).
German: Ebenfalls nicht verabreicht werden darf Opgenra den folgenden Patientengruppen:
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach zwei Jahren ein Behandlungserfolg feststellbar war.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po dvou letech léčba úspěšná.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Opgenra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Opgenra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hersteller von Opgenra wird in allen EU-Mitgliedstaaten Informationsmaterialien und SchulungsDVDs für Chirurgen zur Verfügung stellen.
Czech: Výrobce přípravku Opgenra poskytne chirurgům ve všech členských státech vzdělávací balíčky a instruktážní DVD.
German: Opgenra darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Czech: Přípravek Opgenra by měl používat pouze náležitě kvalifikovaný chirurg.
German: Weitere Informationen über Opgenra
Czech: Další informace o přípravku Opgenra
German: Am 19. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opgenra in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opgenra platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
German: Eptotermin alfa ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit Mai 2001 in dem Arzneimittel Osigraft zugelassen.
Czech: Eptotermin alfa je registrován v Evropské unii (EU) v přípravku Osigraft od května 2001.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Opgenra ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Opgenra?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Opgenra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opgenra.
German: Opgenra zeigte auch Vorteile gegenüber der autologen Transplantation, so zum Beispiel eine kürzere Operationsdauer, einen geringeren Blutverlust und weniger Schmerzen.
Czech: Přípravek Opgenra má oproti autogennímu štěpu navíc určité výhody, mezi něž patří kratší doba trvání operace, nižší krevní ztráty a menší bolest.
German: Die Wirkungen von Opgenra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Opgenra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Was ist Opgenra?
Czech: Co je Opgenra?
German: Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Eptotermin alfa befähigt.
Czech: Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat eptotermin alfa.
German: Dadurch kann es zu Schmerzen, Instabilität der Wirbelsäule und Druckschäden an den Nerven mit Beschwerden wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Kontrolle bestimmter Muskeln kommen.
Czech: To může způsobit bolest, nestabilitu a potíže v důsledku tlaku na nervy, včetně brnění, necitlivosti, ochablosti a obtížného ovládání určitých svalů.
German: Nach zwei Jahren lag die Erfolgsrate der Behandlung mit Opgenra bei 39 %, die der autologen Transplantation bei 49 %.
Czech: Po dvou letech byla léčba přípravkem Opgenra úspěšná u 39 % pacientů ve srovnání se 49 % pacientů, kteří byli léčeni autogenním štěpem.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Opgenra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Opgenra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Opgenra zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Opgenra.
German: Es handelt sich um die Kopie des sogenannten osteogenen Proteins 1 oder knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Czech: Je kopií bílkoviny s názvem osteogenní protein 1, rovněž známé jako morfogenetický protein 7 (BMP-7), která se v těle přirozeně tvoří a pomáhá v tvorbě nové kostní tkáně.
German: Opgenra wurde in einer Hauptstudie mit 336 Patienten untersucht, die sich einem operativen Eingriff wegen einer Spondylolisthese unterziehen mussten.
Czech: Přípravek Opgenra byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 336 pacientů, u kterých bylo z důvodu výskytu spondylolistézy nutné provést chirurgické spojení páteře.
German: • Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder Patienten, die mehrfach eine solche
Czech: • pacientům s aktivní infekcí v místě operace či pacientům, kteří trpí opakovanými infekcemi,
German: Es ist als zwei Durchstechflaschen erhältlich, von denen eine Eptotermin alfa und die andere die Substanz Carmellose enthält.
Czech: Je dostupný ve formě dvou injekčních lahviček, z nichž jedna obsahuje eptotermin alfa a druhá látku, která se nazývá karmelóza.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opgenra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opgenra je uveden v příbalové informaci.
German: Als erfolgreich wurde die Behandlung bezeichnet, wenn auf dem Röntgenbild zwischen den beiden betroffenen Wirbeln Knochensubstanz sichtbar war und sich die Funktionseinschränkung des Patienten gebessert hatte, ohne dass eine weitere Wirbelsäulenbehandlung erforderlich geworden war, schwere Nebenwirkungen aufgetreten waren oder sich die durch Druckschädigung der Nerven hervorgerufenen Beschwerden verstärkt hatten.
Czech: Léčba byla považována za „úspěšnou", pokud na rentgenovém snímku byla vidět kost mezi postiženými obratli a pokud došlo u pacienta ke zmírnění invalidity bez potřeby další léčby páteře, bez závažných vedlejších účinků a bez zhoršení příznaků způsobených tlakem na nervy.
German: Weitere Nebenwirkungen, beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten, sind auf die Operation selbst zurückzuführen, darunter Wundinfektion nach der Operation, Wunddehiszenz (Aufgehen der Operationswunde), Sekretion (Nässen) und Erythem (Hautrötung).
Czech: Mezi některé další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u 1 až 10 pacientů ze 100 po samotné operaci páteře, patří infekce po operaci, dehiscence rány (otevření rány), sekrece a erytém (zarudnutí kůže).
German: • Patienten, deren Knochen noch nicht ausgewachsen sind (Kinder und Jugendliche).
Czech: • pacientům s nedokončeným růstem kostí, jako jsou děti a dospívající.
German: Das implantierte Eptotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochen an.
Czech: Implantovaný eptotermin alfa podporuje tvorbu nové kosti.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Opgenra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind eine heterotope Knochenbildung (d. h. eine Knochenbildung in anderen Bereichen als der Verschmelzungszone) und Pseudoarthrosen (ausbleibende Verschmelzung der Wirbel).
Czech: Nejčastějsími nežádoucími účinky přípravku Opgenra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblast spojení) a pseudoartróza (selhání spojení páteře).
German: In der Studie wurde die Operation unter Einsatz von Opgenra mit der Operation unter Einsatz eines autologen Knochentransplantats verglichen.
Czech: Ve studii byla srovnávána operační technika s použitím přípravku Opgenra a operační technika s použitím autogenního kostního štěpu.
German: Aus den beiden Pulvern wird eine Suspension (eine Flüssigkeit, die feste Teilchen enthält) mit kittartiger Konsistenz zubereitet, die bei der Anwendung in den Körper eingebracht wird.
Czech: Z těchto dvou prášků se připraví „suspenze" (tekutina s pevnými částicemi) s konzistencí podobnou tmelu, která se implantuje do těla.
German: Osigraft wird zur Behandlung von Tibiafrakturen (Knochenbrüchen des Schienbeins) eingesetzt.
Czech: Přípravek Osigraft se používá k nápravě fraktur (zlomenin) tibie (holenní kosti).
German: Opgenra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Opgenra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Opgenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eptotermin alfa enthält.
Czech: Opgenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku eptotermin alfa.
German: Der Chirurg bringt Opgenra bei der Operation direkt auf die Oberflächen der beiden Wirbel auf, sodass sich dort neue Knochen bilden und die beiden Wirbel miteinander verbinden.
Czech: Během operace nanese chirurg přípravek Opgenra přímo na každou stranu obou obratlů, což napomáhá růstu nové kosti a spojení obratlů.
German: Das Unternehmen verwendete zusätzlich einige der Daten, die zur Stützung der Zulassung für Osigraft eingereicht worden waren.
Czech: Společnost použila na podporu používání přípravku Opgenra také některé údaje o přípravku Osigraft.
German: Das Unternehmen legte zusätzlich Daten aus den in der Fachliteratur veröffentlichten Untersuchungen an Patienten in den Vereinigten Staaten vor, wo Eptotermin alfa seit 2004 als Medizinprodukt für Wirbelfusionsoperationen zugelassen ist.
Czech: Společnost také předložila důkazy z publikované vědecké literatury týkající se pacientů léčených ve Spojených státech amerických (USA), kde je přípravek od roku 2004 schválen jako lékařská pomůcka pro spojení páteře.
German: Alle Patienten kamen für eine autologe Transplantation infrage.
Czech: Všichni pacienti byli vhodní pro implantaci autogenního štěpu.
German: • Patienten, die schon einmal mit BMP-haltigen Arzneimitteln behandelt worden sind;
Czech: • pacientům, kterým byl dříve podáván léčivý přípravek obsahující BMP,
German: • Patienten, die eine unzureichende Hautabdeckung oder Blutversorgung an der Operationsstelle haben;
Czech: • pacientům, kteří v místě operace nemají dostatečný kožní kryt a krevní zásobení,
German: Das künstlich hergestellte Eptotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-7.
Czech: Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP-7.
German: Welches Risiko ist mit Opgenra verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opgenra?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost eptoterminum alfa
German: Opgenra wird nur bei Patienten angewendet, bei denen eine Operation mit autologer Transplantation (d. h. Verpflanzung von körpereigenem Knochenmaterial, meist aus dem Beckenknochen) nicht zum Erfolg geführt hat oder bei denen eine solche autologe Transplantation nicht durchgeführt werden kann.
Czech: Přípravek Opgenra se používá pouze u pacientů, kteří byli v minulosti neúspěšně léčeni autogenním štěpem (kostním štěpem odebraným z těla pacienta, obvykle z pánevní kosti), nebo u nichž nelze autogenní štěp použít.
German: Wie wurde Opgenra untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Opgenra zkoumán?
German: • Patienten mit Krebserkrankungen oder Patienten unter Krebstherapie;
Czech: • pacientům, kteří trpí rakovinou nebo podstupují její léčbu,
German: Welchen Nutzen hat Opgenra in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Opgenra byl prokázán v průběhu studií?
German: Trotz der geringeren Wirksamkeit ließ sich aufgrund der Daten aus der Hauptstudie und den Veröffentlichungen in der Fachliteratur die Anwendung von Opgenra bei Patienten rechtfertigen, bei denen die autologe Knochentransplantation keinen Erfolg gebracht hatte oder nicht durchgeführt werden konnte.
Czech: Navzdory nižší účinnosti poskytla studie a publikovaná literatura dostatečné množství důkazů na podporu užívání přípravku Opgenra u pacientů, u nichž selhala předcházející léčba autogenním štěpem, popřípadě u nichž nelze autogenní štěp použít.
German: Opgenra wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Spondylolisthese (Wirbelgleiten) angewendet.
Czech: Přípravek Opgenra se používá u dospělých, kteří trpí spondylolistézou.
German: Bei dieser Erkrankung verrutscht ein Wirbelknochen im unteren Wirbelsäulenbereich gegenüber dem unterhalb von ihm liegenden Wirbel nach vorne.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dojde k posunu jednoho bederního obratle (jedné z kostí spodní části páteře) směrem dopředu tak, že není v ose s obratlem, který se nachází pod ním.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opgenra bei der posterolateralen Lendenwirbelfusion erwachsener Spondylolisthese-Patienten, bei denen die autologe Transplantation erfolglos war oder kontraindiziert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opgenra zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Opgenra užívaného pro posterolaterální spojení bederní páteře u dospělých pacientů trpících spondylolistézou, u nichž selhala předcházející léčba autogenním štěpem, nebo u nichž je použití autogenního štěpu kontraindikováno, převyšují jeho rizika.
German: Wofür wird Opgenra angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Opgenra používá?
German: Diese Unterlagen enthalten Angaben zur Sicherheit von Opgenra und fassen noch einmal zusammen, wie das Arzneimittel bei der Operation zubereitet und angewendet werden muss.
Czech: Jejich součástí budou informace o bezpečnosti, přípravě a použití přípravku Opgenra během operace.
German: Eptotermin alfa, der Wirkstoff in Opgenra, wirkt auf die Knochenstruktur.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opgenra, eptotermin alfa, působí na kostní strukturu.
German: Dadurch wird bei der Spondylolisthese-Operation die Verschmelzung der beiden Wirbel unterstützt.
Czech: To napomáhá spojení obou obratlů u pacienta operovaného z důvodu spondylolistézy.
German: Das Unternehmen wird dem CHMP darüber hinaus Pläne für Langzeitstudien zur Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie der Handhabung des Arzneimittels im klinischen Alltag vorlegen.
Czech: Společnost také předloží výboru CHMP návrhy dlouhodobých studií.
German: In der Hauptstudie erwies sich Opgenra bei den Patienten, die für eine autologe Transplantation infrage kamen, als weniger wirksam als das autologe Knochentransplantat.
Czech: V hlavní studii nebyl přípravek Opgenra tak účinný jako autogenní štěp u pacientů, kteří byli vhodní pro jeho implantaci.
German: Abwehrsystem des Körpers körpereigenes Gewebe angreift);
Czech: • pacientům, kteří trpí autoimunitním onemocněním (onemocněním způsobeným vlastním obranným systémem těla, který napadá normální tkáň),
German: Wie wird Opgenra angewendet?
Czech: Jak se přípravek Opgenra používá?
German: 5. Dezember 2014
Czech: 5. prosince 2014
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist Frankreich und 25 betroffene Mitgliedstaaten (CMS) sind beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern.
Czech: Referenčním členským státem je Francie a záležitost se týká 25 členských států: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Irska, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království a Španělska.
German: Das Änderungsverfahren (FR/V/0167/01/II/017) wurde am 28. Januar 2013 eingeleitet.
Czech: Postup pro změnu (FR/V/0167/01/II/017) byl zahájen dne 28. ledna 2013.
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho.
German: Das Gutachten wurde am 5. Dezember 2014 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 5. prosince 2014.
German: Empfohlen wird eine einmalige subkutane Injektion von 40 mg Florfenicol und 2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht (2 ml/15 kg KG).
Czech: Je doporučována jednorázová podkožní injekce v dávce 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg živé hmotnosti (2 ml/15 kg ž.
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 10. September 2014 gegeben.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 10. září
German: Internationaler Freiname (INN): Florfenicol, Flunixin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenikol, flunixin
German: Das Befassungsverfahren begann am 12. Februar 2014.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. února 2014.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 12. Mai 2014 und am 19. Juni 2014 vorgelegt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení ve dnech 12. května 2014 a 19. června 2014.
German: Tag 60 des Verfahrens der CMD(v) war am 23. Januar 2014, und da die betroffenen Mitgliedstaaten zu keiner Einigung gelangten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 23. leden 2014, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly shody, byla záležitost předložena výboru CVMP.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 7. Oktober 2014 durch Mehrheitsbeschluss ein Gutachten, in dem die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Resflor Injektionslösung und zugehörige Bezeichnungen empfohlen wurde.
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů výbor CVMP většinově přijal dne 7. října 2014 stanovisko doporučující změnu registrace pro přípravek Resflor injekční roztok a jeho související názvy.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni verursacht werden und mit Fieber einhergehen.
Czech: Je indikován k léčbě respiračních infekcí způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horečkou.
German: Am 24. Januar 2014 teilte der Referenzmitgliedstaat Frankreich der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) keine Einigung hatte erzielen können und verwies die Angelegenheit gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an den CVMP.
Czech: Referenční členský stát Francie dne 24. ledna 2014 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody a předložila záležitost výboru CVMP podle článku 13 odst.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurde von Dänemark und Deutschland ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt, und zwar in Bezug auf den Wirksamkeitsnachweis in den klinischen Prüfungen und die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis von Resflor zur Behandlung von durch Mycoplasma bovis verursachten Atemwegsinfektionen, die mit einem erhöhten Risiko, eine Antibiotikaresistenz zu entwickeln, verbunden sein könnten.
Czech: Během decentralizovaného postupu bylo Dánskem a Německem identifikováno potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat týkající se prokázané účinnosti v klinických studiích a oprávněnosti doporučené léčebné dávky přípravku Resflor při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Mycoplasma bovis, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje antimikrobiální rezistence.
German: Der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Intervet International BV, reichte einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung ein, um Mycoplasma bovis als weiteres Zielpathogen aufzunehmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil žádost o změnu typu II týkající se doplnění bakterie Mycoplasma bovis jakožto cílového patogenu.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass der klinische Nutzen von Resflor bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen durch M. bovis nachgewiesen ist und dass kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Tierarzneimittels festgestellt wurde.
Czech: Výbor CVMP dospěl k názoru, že byl prokázán klinický přínos přípravku Resflor v léčbě respiračních infekcí spojených s bakterií M. bovis a nebylo zjištěno žádné specifické riziko rozvoje antimikrobiální rezistence související s jeho používáním.
German: Resflor ist eine Injektionslösung zur Anwendung bei Rindern und enthält die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin.
Czech: Přípravek Resflor je injekční roztok pro použití u skotu obsahující léčivé látky florfenikol a flunixin.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II, zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
German: Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly do 90 dnů vyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární) (CMD(v)) dne 25. listopadu 2013 postup přezkoumání podle čl.
German: Gutachten im Nachgang zu einer Befassung gemäß Artikel für Resflor Injektionslösung und zugehörige Bezeichnungen
Czech: Stanovisko na základě postupu podle článku 13 pro přípravek Resflor injekční roztok a související názvy strana 2/2
German: Anträge zur gegenseitigen Anerkennung von Adartrel wurden Belgien, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakischen Republik, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern vorgelegt.
Czech: Žádost o vzájemné uznání byla podána v Rakousku, Belgii, na Kypru, v České republice, v Dánsku, Estonsku, Finsku, Německu, Řecku, Maďarsku, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, ve Slovenské republice, ve Slovinsku, Španělsku, Švédsku a ve Spojeném království.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged v Londýně dne 3. května 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde im September 2004 gestartet.
Czech: Proces vzájemného uznávání byl zahájen v září 2004.