FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso das duas indicações restantes de tratamento sintomático de acufenos, vertigens e perturbações do campo visual, o CHMP concluiu que, tendo em conta os dados de segurança recentemente disponíveis e a eficácia muito limitada, os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos nas condições normais de utilização e, por conseguinte, estas indicações terapêuticas devem ser eliminadas.
Swedish: För de två återstående indikationerna av symtomatisk behandling av tinnitus, svindel och av synfältsstörningar fann CHMP att nyttan, mot bakgrund av de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna och den mycket begränsade effekten, inte längre är större än riskerna under normala användningsförhållanden och att dessa behandlingsindikationer därför ska tas bort.
Portuguese: Contudo, o estudo TRIMPOL-II (2001), o estudo da autoria de Sellier (2003) e os dados revistos do estudo VASCO (2011) foram os estudos que forneceram evidências geradas para fundamentar a indicação adjuvante da trimetazidina nos doentes sintomáticos com angina de peito.
Swedish: Men de studier som tillhandahöll bevis till stöd för tilläggsindikationen av trimetazidin hos symtomatiska patienter med angina pectoris var TRIMPOL-II-studien (2001), studien av Sellier (2003) och de reviderade uppgifterna från VASCO-studien (2011).
Portuguese: Tendo em conta todos os dados atualmente disponíveis, o CHMP concluiu que a trimetazidina deve ser contraindicada nos doentes com doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome das pernas inquietas e outras perturbações da locomoção relacionadas, bem como nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att trimetazidin ska vara kontraindicerat för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar samt för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo trimetazidina, enquanto terapêutica adjuvante para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável não controlados adequadamente com terapêuticas antianginosas de primeira linha ou intolerantes a essas terapêuticas, se mantém positiva nas condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações dos termos da Informação do Medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller trimetazidin som tilläggsterapi för symtomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina, är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden.
Portuguese: No espaço de 30 dias após a Decisão da Comissão
Swedish: Inom 30 dagar efter kommissionens beslut
Portuguese: 31 de dezembro de 2016: coorte principal (resultados a 1 ano)
Swedish: 31 mars 2015: pilotstudie 31 december 2016: främsta kohort (1-årsresultat)
Portuguese: O titular da AIM realizará um estudo PASS para abordar todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en PASS-studie för att undersöka alla betydande, potentiella och fastställda risker, särskilt parkinsonism.
Portuguese: Circulação da Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de ação e condições acordados pelo CHMP.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) enligt CHMP:s överenskomna handlingsplan och villkor.
Portuguese: Aspeto clínico/segurança
Swedish: Klinisk säkerhet
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo de utilização do fármaco para verificar a conformidade dos prescritores relativamente à indicação restrita após as alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en studie av läkemedelsanvändning för att kontrollera i vilken mån förskrivarna följer den begränsade indikationen efter ändringarna av godkännandet för försäljning.
Portuguese: O protocolo do estudo integral relativo ao estudo de caso-controlo dentro da coorte da Sociedade Europeia de Cardiologia para estudar a potencial associação entre os sintomas extrapiramidais (SEP) e a trimetazidina será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalizado antes do início do estudo.
Swedish: Det fullständiga studieprotokollet till den paketerade fallkontrollstudien inom kohorten av European Society of Cardiology för undersökning av det potentiella sambandet mellan extrapyramidala symtom och trimetazidin lämnas in till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten inom 60 dagar från kommissionens beslut för att slutföras innan studien börjar.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo farmacocinético que avalie o efeito da insuficiência renal e da idade na farmacocinética da trimetazidina nos termos do protocolo acordado pelo CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en farmakokinetisk studie som bedömer effekten av nedsatt njurfunktion och ålder på trimetazidins farmakokinetik enligt CHMP:s överenskomna protokoll.
Portuguese: O protocolo do estudo final será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalmente aprovado antes do início do estudo.
Swedish: Det slutliga studieprotokollet lämnas in inom 60 dagar från kommissionens beslut till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten för slutlig överenskommelse innan studien börjar.
Portuguese: O relatório do estudo final será apresentado aos EM/EMR até:
Swedish: Den slutliga studierapporten lämnas in till medlemsstaterna/referensmedlemsstaten senast den:
Portuguese: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Swedish: Servier Österrike GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Portuguese: 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Portuguese: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Swedish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Portuguese: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Swedish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Portuguese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Swedish: Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Portuguese: Cinfa Portugal, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Swedish: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Portuguese: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Swedish: Sat Corunca, Com. Livezeni
Portuguese: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Swedish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Portuguese: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Swedish: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Portuguese: República Checa
Swedish: Tjekkiske republik
Portuguese: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128
Swedish: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Portuguese: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Swedish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Portuguese: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Swedish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Portuguese: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Swedish: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Portuguese: S.C. Labormed Pharma S.A.
Swedish: LABORMED PHARMA S.A.
Portuguese: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Swedish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Portuguese: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Swedish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Swedish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Portuguese: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Swedish: 60-175 Poznań
Portuguese: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Swedish: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Portuguese: Valaoritou 10
Swedish: HELP ABEE, Valaoritou 10
Portuguese: Helm Portugal, Lda. Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Swedish: Estrada Nacional n.º 10, Km
Portuguese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Swedish: Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Portuguese: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate 20 mg
Swedish: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate
Portuguese: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Swedish: 540472 Târgu Mureş
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest
Swedish: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: Trimetazidina Mepha LP
Swedish: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Portuguese: 10 ampolas
Swedish: 10 ampuller
Portuguese: Acondicionamento Primário
Swedish: Intravenös användnings
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 março 2002 Data da última renovação: 05 março 2007
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 5 mars 2007
Portuguese: (ver secção 4.2)
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Este sindroma pode ser fatal.
Swedish: Syndromet kan vara dödligt.
Portuguese: NOVA CONCENTRAÇÃO
Swedish: NY KONCENTRATION
Portuguese: - se tem problemas do fígado.
Swedish: - du har några problem med levern.
Portuguese: A segurança e eficácia de TRISENOX em crianças até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för TRISENOX för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
Portuguese: Crianças e adolescentes TRISENOX não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Swedish: TRISENOX rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber TRISENOX
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX
Portuguese: Durante o tratamento com TRISENOX, poderá sentir algumas das seguintes reações:
Swedish: Medan du behandlas med TRISENOX kan det hända att du får några av följande reaktioner:
Portuguese: Se o seu médico ou enfermeiro lhe administrar mais TRISENOX do que deveria
Swedish: Om din läkare eller sjuksköterska ger dig mera TRISENOX än han/hon borde
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida e incolor.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar och färglös.
Portuguese: O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado pelo TRISENOX.
Swedish: Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av TRISENOX.
Portuguese: Poderá sentir convulsões, fraqueza muscular e confusão.
Swedish: Du kan få kramper, muskelsvaghet och förvirring.
Portuguese: O que é TRISENOX e para que é utilizado
Swedish: Vad TRISENOX är och vad det används för
Portuguese: TRISENOX pode causar lesões no feto quando utilizado por mulheres grávidas.
Swedish: TRISENOX kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.
Portuguese: Ver secção 2 "TRISENOX contém sódio".
Swedish: Se avsnitt 2 "TRISENOX innehåller natrium".
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Outros agentes neoplásicos, código ATC: L01XX27
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01XX27
Portuguese: Se sentir desconforto ou se não se sentir bem após uma injeção de TRISENOX, deve esperar que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en TRISENOX-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.
Portuguese: Se está grávida ou ficar grávida durante o tratamento com TRISENOX, deve aconselhar-se com o seu médico.
Swedish: Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med TRISENOX, måste du rådfråga din läkare.
Portuguese: Cerca de 15% da dose de TRISENOX administrada é excretada na urina na forma de AsIII inalterada.
Swedish: Ungefär 15 % av den administrerade dosen TRISENOX utsöndras oförändrad som ASIII i urinen.
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução
Swedish: Cytotoxiskt: hanteras varsamt
Portuguese: As semividas de eliminação terminal estimada média dos metabolitos MMAV e DMAV são 32 horas e 70 horas, respetivamente.
Swedish: Det beräknade medelvärdet på den terminala halveringstiden för eliminering av metaboliterna MMAV och DMAV är 32 timmar respektive 70 timmar.
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier de 18 meses de sobrevida para cada estudo são apresentadas abaixo.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 18-månaders överlevnad för var och en av studierna visas i figuren nedan.
Portuguese: ATENÇÃO: NOVA CONCENTRAÇÃO (2 mg/ml)
Swedish: FÖRSIKTIGHET, OBSERVERA NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Portuguese: TRISENOX necessita de ser diluído com uma solução que contém glucose ou uma solução que contém cloreto de sódio.
Swedish: TRISENOX måste spädas med en lösning som innehåller glukos eller en lösning som innehåller natriumklorid.
Portuguese: EXP Leia o folheto para ver o prazo de validade do produto diluído
Swedish: EXP Läs bipacksedeln för uppgift om hållbarhet hos den utspädda produkten
Portuguese: - O seu médico poderá controlar a sua saúde durante e depois do tratamento, dado que o trióxido de arsénio, a substância ativa presente em TRISENOX, pode causar outros cancros.
Swedish: - Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i TRISENOX kan orsaka andra typer av cancer.
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos >1,5×109/l e de plaquetas >100×109/l.
Swedish: Varje konsolideringsomgång inleddes vid hematologisk återhämtning efter föregående omgång, som definierades som ett absolut neutrofiltal på >1,5 × 109/l och trombocyter >100 × 109/l.
Portuguese: Não existe experiência do efeito de TRISENOX sobre a variante APL contendo as translocações cromossomais t(11;17) e t(5;17).
Swedish: Erfarenheter saknas vad gäller effekten av TRISENOX på den APL-variant som innehåller de kromosomala translokationerna t(11;17) och t(5;17).
Portuguese: O mecanismo de ação de TRISENOX não se encontra totalmente estabelecido.
Swedish: Verkningsmekanismen hos TRISENOX är inte helt klarlagd.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥1/10), (frequentes ≥1/100 a <1/10), (pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvenserna definieras som: (mycket vanliga ≥1/10), (vanliga ≥1/100, <1/10), (mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100),
Portuguese: Com o polegar, prima agora a ponta de cor e quebre a ampola, segurando firmemente no corpo desta com a outra mão.
Swedish: Tryck nu med tummen på den färgade punkten och bryt ampullen genom att hålla stadigt i ampullens huvuddel med den andra handen.
Portuguese: Não avaliável RT-PCR para PML/RAR
Swedish: RT-PCR för PML/RARα
Portuguese: No caso de isto acontecer, o tratamento com TRISENOX deve ser imediatamente suspenso e o seu médico tratará a sobredosagem de arsénio.
Swedish: Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med TRISENOX och din läkare behandlar överdosen av arsenik.
Portuguese: - As análises sanguíneas (potássio, cálcio, magnésio e função do fígado) devem ser repetidas durante o seu tratamento com TRISENOX.
Swedish: - Blodtester (kalium, kalcium, magnesium och leverfunktion) upprepas sedan under din behandling med TRISENOX.
Portuguese: Abertura da ampola: segure na ampola de TRISENOX com a ponta de cor a apontar para cima e à sua frente.
Swedish: Öppna ampullen: Håll ampullen med TRISENOX framför dig med den färgade spetsen riktad uppåt.
Portuguese: A perfusão poderá prolongar-se por 4 horas, caso sejam observadas reações vasomotoras.
Swedish: Infusionstiden kan förlängas till upp till 4 timmar om vasomotoriska reaktioner iakttas.
Portuguese: Durante a terapêutica com TRISENOX, as concentrações de potássio têm de ser mantidas acima de 4 mEq/l e as concentrações de magnésio têm de ser mantidas acima de 1,8 mg/dl.
Swedish: Vid terapi med TRISENOX ska alltid kaliumkoncentrationer hållas högre än 4 mEq/l och magnesiumkoncentrationer hållas högre än 1,8 mg/dl.
Portuguese: O prolongamento do QTc foi observado entre 1 e 5 semanas após a perfusão de TRISENOX e depois voltou ao valor inicial ao fim de 8 semanas após a perfusão de TRISENOX.
Swedish: Förlängning av QTc observerades mellan 1 och 5 veckor efter infusion av TRISENOX och återgick sedan till baslinjen 8 veckor efter infusion av TRISENOX.
Portuguese: Doentes recentemente diagnosticados com APL não de alto risco
Swedish: Nydiagnosticerade APL-patienter utan hög risk
Portuguese: O seu médico tomará as seguintes precauções: - Serão realizadas análises para verificar a quantidade de potássio, magnésio, cálcio e creatinina no sangue antes da sua primeira dose de TRISENOX.
Swedish: Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder: - Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med TRISENOX.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com translocações de variantes do tipo t(11;17) (PLZF/RARα).
Swedish: Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RARα).
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização, antes da administração, são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão ser superiores a 24 horas entre 2-8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e assepticamente validadas.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Portuguese: TRISENOX é apenas para utilização única e quaisquer porções não utilizadas de cada ampola ou de cada frasco para injetáveis devem ser adequadamente eliminadas.
Swedish: TRISENOX är endast avsett för engångsbruk, och eventuell oanvänd lösning i varje ampull eller varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados quanto à utilização de TRISENOX na população idosa.
Swedish: Det finns få kliniska data beträffande användning av TRISENOX på äldre människor.
Portuguese: IC 95% para a diferença, 2-22 pontos percentuais p<0,001 para a não inferioridade p = 0,02 para a superioridade de ATRA+TRISENOX
Swedish: procentandelspunkter p<0,001 för icke-inferioritet p = 0,02 för superioritet för ATRA+TRISENOX
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir os seguintes efeitos indesejáveis, pois estes podem ser sinais de uma doença grave chamada "síndrome de diferenciação" que pode ser fatal: - dificuldade em respirar - tosse
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, som kallas "differentieringssyndrom" och som kan vara dödligt:
Portuguese: Contudo, os efeitos tóxicos resolveram-se com a descontinuação temporária de TRISENOX, ATRA ou ambos (ver secção 4.4).
Swedish: De toxiska effekterna avklingade emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen TRISENOX, ATRA eller båda (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Assim que os sinais e sintomas tiverem desaparecido, o tratamento com TRISENOX pode ser retomado com 50% da dose precedente durante os primeiros 7 dias.
Swedish: Så snart tecknen och symtomen har avklingat kan behandling med TRISENOX återupptas med 50 % av tidigare dos under de första 7 dagarna.
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento poderá ser tratado todos os dias até a um máximo de 60 dias, ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
Swedish: I din första behandlingsomgång kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 60 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats.
Portuguese: Após diluição em soluções intravenosas, TRISENOX é química e fisicamente estável durante 24 horas, entre 15-30 ºC e durante 72 horas a temperaturas de refrigeração (2-8 ºC).
Swedish: Efter utspädning i intravenösa lösningar är TRISENOX kemiskt och fysiskt stabilt i 24 timmar vid 15-30 °C och 72 timmar i kylskåpstemperatur (2-8 °C).
Portuguese: Se o prolongamento do QTc não voltar a ocorrer no período de 7 dias após o reinício do tratamento com a dose reduzida, o tratamento com TRISENOX pode ser retomado numa dose de 0,11 mg/kg de peso corporal por dia durante uma segunda semana.
Swedish: Om QTc-förlängningen återkommer inom 7 dagar efter det att behandlingen med reducerad dos återupptagits, kan behandling med TRISENOX återupptas med 0,11 mg/kg kroppsvikt per dag under en andra vecka.
Portuguese: As contagens de WBC durante a consolidação não foram tão elevadas como durante o tratamento de indução e foram <10 x 103/μl, exceto no caso de um doente que apresentou uma contagem de WBC de 22 x 103/μl durante a consolidação.
Swedish: Antalet VB under konsolidering var inte lika högt som under induktionsbehandlingen och var <10 x 103/µl, utom hos en patient vars antal VB var 22 x 103/µl under konsolidering.
Portuguese: TRISENOX requer diluição antes de ser administrado.
Swedish: TRISENOX måste spädas före administrering.
Portuguese: Vinte e sete doentes apresentaram leucocitose (WBC 10 x 103/l) durante a indução, 4 dos quais com valores superiores a 100.000/l.
Swedish: Tjugosju patienter hade leukocytos (VB ≥ 10 x 103/µl) under induktion och 4 av dessa hade värden över 100 000/µl.
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 1-2 horas.
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
Portuguese: Devem ser implementadas as medidas corretivas para o QTc superior a 500 mseg e o QTc deve ser reavaliado com ECGs seriados e, se disponível, consultar-se um especialista, antes de se considerar a utilização de TRISENOX.
Swedish: För QTc större än 500 msek måste korrigerande åtgärder fullföljas och QTc bedömas på nytt med serie-EKG och om möjligt kan råd från en specialist sökas innan man överväger att använda TRISENOX.
Portuguese: Cada ciclo consiste em 20 doses, dadas 5 dias por semana (seguidos de uma interrupção de 2 dias), durante 4 semanas seguido de uma interrupção de 4 semanas.
Swedish: Varje cykel består av 20 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll.
Portuguese: Dos 7 doentes com menos de 18 anos de idade (intervalo de 5 a 16 anos) tratados com TRISENOX na dose recomendada de 0,15 mg/kg/dia, 5 doentes apresentaram uma resposta completa (ver secção 4.2).
Swedish: Av 7 patienter under 18 år (5 till 16 år) som behandlades med TRISENOX med den rekommenderade dosen 0,15 mg/kg/dag, svarade 5 patienter fullständigt (se avsnitt 4.2).
Portuguese: TRISENOX foi estudado em 52 doentes com APL, previamente tratados com uma antraciclina e um regime retinoide, em dois estudos não comparativos, abertos e unilaterais.
Swedish: TRISENOX har undersökts hos 52 APL-patienter som tidigare behandlats med en antracyklin- och en retinoidkur i två öppna, enkla, icke-jämförande studier.
Portuguese: Em ensaios clínicos, no enquadramento recidivante/refratário, 40% dos doentes tratados com TRISENOX tiveram pelo menos um prolongamento de intervalo QT corrigido (QTc) superior a 500 mseg.
Swedish: I kliniska prövningar av recidiverande/behandlingsresistent tillstånd fick 40 % av de patienter som behandlades med TRISENOX minst en QT-korrigerad (QTc) intervallförlängning större än 500 msek.