FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Lithuanian: TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Portuguese: - Questões de qualidade
Lithuanian: - Kokybės klausimai
Portuguese: Além disso, BHA é um aditivo alimentar (E 320) aprovado e amplamente utilizado na União Europeia.
Lithuanian: Be to, BHA yra Europos Sąjungoje įteisintas ir plačiai vartojamas maisto priedas (E 320).
Portuguese: O pedido foi submetido tendo como base jurídica o n.º 1 do artigo 10.º, bem como o n.º 3 do artigo 28.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi ir 28 straipsnio 3 dalimi.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL ORION
Lithuanian: CLOPIDOGREL ORION MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Portuguese: - Questões clínicas
Lithuanian: - Klinikiniai klausimai
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Portuguese: No estudo de bioequivalência, foram comunicados 19 eventos adversos por 13 indivíduos.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrime pranešta apie 19 nepageidaujamų reakcijų 13 asmenų.
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha atingido um acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Lithuanian: Kadangi iki 60 dienos nebuvo pasiekta susitarimo, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Portuguese: O processo de fabrico foi validado com sucesso usando-se três lotes.
Lithuanian: Gamybos procesas buvo sėkmingai įteisintas trijų serijų atveju.
Portuguese: Os membros do CHMP que levantaram objecções defenderam que, de acordo com a norma orientadora sobre excipientes incluída no dossier do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e com a nota de orientação sobre a inclusão de conservantes antioxidantes e anti-microbianos em medicamentos (CPMP/CVMP/QWP/115/95), a utilização de antioxidantes deve ser evitada sempre que possível.
Lithuanian: Prieštaraujantieji CHMP nariai įrodinėjo, kad remiantis the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (Gairėmis dėl pagalbinių medžiagų vaistinio preparato rinkodaros teisės paraiškos dokumentacijoje) (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ir Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (Antioksidantų ir antimikrobinių konservantų įtraukimo į vaistinius preparatus gairių pastaba (CPMP/CVMP/QWP/115/95), jei tik galima, reikia vengti vartoti antioksidantus.
Portuguese: - na opinião do CHMP, não difere no que respeita às propriedades de segurança relevantes.
Lithuanian: - CHMP nuomone, jų saugumo savybės nesiskiria.
Portuguese: Dos 19 eventos adversos observados, 14 ocorreram com o medicamento de referência e 5 com o medicamento testado.
Lithuanian: Iš 19 nepageidaujamų reiškinių 14 sukėlė referencinis preparatas ir 5 - tiriamasis.
Portuguese: Em três dos 19 eventos adversos não foi necessária qualquer intervenção médica.
Lithuanian: Iš šių devyniolikos nepageidaujamų reakcijų trimis atvejais nereikėjo jokio gydymo.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que o antioxidante BHA escolhido e a concentração à qual é utilizado são aceitáveis, do ponto de vista da segurança.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pasirinktas antioksidantas BHA ir koncentracija, kuria jis naudojamas, saugumo požiūriu yra priimtina.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelo EMI discordante.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančios SVN iškeltus klausimus.
Portuguese: é estável em comparação com o bissulfato de clopidogrel, que é sensível à degradação hidrolítica,
Lithuanian: yra stabilios, palyginti su klopidogrelio bisulfatu, kuris jautrus hidroliziniam skaidymuisi;
Portuguese: Além disso, os membros do CHMP que levantaram objecções realçaram que, em ambas as normas orientadoras, também se afirma que os antioxidantes não devem ser utilizados para disfarçar medicamentos mal formulados.
Lithuanian: Be to, prieštaraujantieji CHMP nariai nurodė, kad abiejose gairėse taip pat teigiama, jog antioksidantai neturi būti naudojami siekiant nuslėpti prastą produktų sudėtį.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou que, embora não se possa considerar que a escolha da base de clopidogrel seja o ideal, a utilização de BHA e o processo de fabrico não constituem um potencial risco grave para a saúde pública.
Lithuanian: Apibendrinant, CHMP sutiko, kad nors ir buvo nuspręsta, jog klopidogrelio bazės pasirinkimas nėra optimalus sprendimas, BHA vartojimas ir gamybos procesas nekelia potencialiai rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Portuguese: Além disso, o CHMP manifestou igualmente preocupações por não ter ficado demonstrado que os métodos de fabrico e de controlo de qualidade propostos possam garantir que não irá ocorrer uma deficiência grave a nível da qualidade do medicamento.
Lithuanian: Be to, CHMP taip pat susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodyta, jog pasiūlyti gamybos ir kokybės kontrolės metodai gali garantuoti, kad produkto kokybė žymiau nesumažės.
Portuguese: BHA está presente em quantidades inferiores à DDA, que é geralmente determinada a partir do nível sem efeitos adversos da substância; portanto não se prevê uma acção ou efeito biológico nos doentes.
Lithuanian: BHA kiekis yra mažesnis už LPD, kuri paprastai nustatoma pagal medžiagos poveikio nesukeliančią vertę, todėl nemanoma, kad jis turės biologinį veikimą ar poveikį pacientui.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Contudo, tendo em conta que não foram identificadas preocupações importantes relativamente à qualidade do medicamento e que a utilização do antioxidante não constitui uma preocupação relativa à segurança, o CHMP aceitou a escolha da base de clopidogrel.
Lithuanian: Kita vertus, atsižvelgęs į tai, kad nebuvo nustatyta jokių didesnių susirūpinimą keliančių problemų dėl preparato kokybės ir kad antioksidanto naudojimas nekėlė saugumo problemų, CHMP sutiko su klopidogrelio bazės pasirinkimu.
Portuguese: Uma vez que devido à natureza da base não foi possível incorporar controlos de qualidade adequados para a base de clopidogrel no decorrer do processo, o Requerente tentou controlar a qualidade da base produzida assegurando a qualidade do composto intermédio.
Lithuanian: Kadangi bazės savybės neleido į procesą įtraukti atitinkamų kokybės patikrų, pareiškėjas bandė pagamintos bazės kokybę kontroliuoti užtikrindamas tarpinio produkto kokybę.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie, kokie buvo koordinacijos grupės procedūros metu suderintose galutinėse versijose, kaip nurodyta šios nuomonės III priede.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Lithuanian: Galiojanti vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir charakteristika yra galutinės versijos, gautos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Portuguese: Ficou demonstrado que o fármaco e o fabricante do medicamento são capazes de produzir um medicamento estável essencialmente semelhante em eficácia e segurança ao medicamento de referência.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos ir vaistinio preparato gamintojai įrodė, kad jie sugeba pagaminti stabilų preparatą, kurio veiksmingumas ir saugumas iš esmės nesiskiria nuo referencinio vaisto.
Portuguese: O Requerente explicou que a quantidade de BHA presente nos comprimidos de clopidogrel não ultrapassava 0,75 % da sua DDA e defendeu que se tratava de uma quantidade negligenciável.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad BHA kiekis klopidogrelio tabletėse buvo mažesnis negu 0,75 % šios medžiagos LPD, o tai reiškia, kad šis kiekis yra nereikšmingas.
Portuguese: A questão foi remetida para o CMD(h), tendo o Estado-Membro de Referência (EMR) realizado uma avaliação.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo darbo grupei (CMD(h)) ir vertinamas referencinės valstybės narės (RVN).
Portuguese: O Requerente explicou que para tornar exequível um melhor manuseamento, decidiu-se adicionar o excipiente BHA, o que por sua vez resultou numa pré-mistura de clopidogrel estável.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, jog tam, kad būtų lengviau apdoroti medžiagą, buvo nuspręsta pridėti pagalbinę medžiagą BHA, kuri savo ruožtu suteikė iš anksto pagamintam klopidogrelio mišiniui stabilumo.
Portuguese: Em contraste com o medicamento de referência que contém o sal hidrogenossulfato, o medicamento genérico contém uma base de clopidogrel.
Lithuanian: Kitaip nei referenciniame vaiste, kuriame yra vandenilio sulfato druskos, generinio preparato sudėtyje yra klopidogrelio bazė.
Portuguese: Embora a base livre de clopidogrel levantasse problemas a nível da conversão de um material instável, pegajoso e viscoso num material granulado, de fluxo livre e estável para uso em formulações, o Requerente escolheu a base livre de clopidogrel como a opção adequada para o desenvolvimento do medicamento.
Lithuanian: Nors naudojant nesurištą klopidogrelio bazę kilo sunkumų norint paversti nestabilią, klampią ir lipnią medžiagą grūdėta, stabilia ir biria medžiaga, kuri būtų tinkama farmacinėms formoms gaminti, pareiškėjas kaip tinkamą medžiagą preparatui kurti pasirinko nesurištą klopidogrelio bazę.
Portuguese: Clopidogrel Orion 75 mg comprimidos revestidos por película:
Lithuanian: Clopidogrel Orion 75 mg plėvele dengtos tabletės:
Portuguese: O Requerente participou na reunião do CHMP de 17 de Fevereiro de 2010 com vista à apresentação de uma explicação oral, para apresentar a sua posição em relação à escolha da base de clopidogrel como substância activa, comparativamente aos sais de clopidogrel mais estáveis e para discutir igualmente a segurança da utilização de BHA a longo prazo.
Lithuanian: vasario 17 d. pareiškėjas dalyvavo CHMP posėdyje, kuriame žodžiu išaiškino savo požiūrį dėl to, kodėl veikliąja medžiaga pasirinko klopidogrelio bazę, o ne stabilesnes klopidogrelio druskas, ir aptarė ilgalaikio BHA vartojimo saugumą.
Portuguese: O receptor de ADP, P2Y12, que está acoplado à adenilato ciclase é o principal alvo do clopidogrel e resulta na inibição da activação e agregação plaquetárias e da activação do receptor Gp IIb/IIIa.
Lithuanian: Klopidogrelis pirmiausia veikia adenilato ciklazės suporuotą ADF receptorių P2Y12, taip stabdydamas trombocitų aktyvinimą, jų agregaciją ir Gp IIb/IIIa receptorių aktyvinimą.
Portuguese: O CHMP concordou que a escolha da base de clopidogrel pelo Requerente e a consequente utilização de BHA foram suficientemente explicadas.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad pareiškėjo klopidogrelio bazės pasirinkimas ir su tuo susijęs BHA naudojimas buvo pakankamai paaiškinti.
Portuguese: O clopidogrel é um inibidor não competitivo do difosfato de adenosina (ADP), actuando nos receptores das plaquetas.
Lithuanian: Klopidogrelis yra trombocitų receptorių adenozino difosfato (ADF) nekonkuruojantis inhibitorius.
Portuguese: A base de clopidogrel escolhida requer a utilização de um antioxidante que não foi considerado ideal.
Lithuanian: Pasirinkus klopidogrelio bazę, reikėjo naudoti antioksidantą, o tai, manoma, nėra optimalus sprendimas.
Portuguese: Nome de fantasia
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Portuguese: Tendo em conta a revisão da literatura, foram considerados os sais taurocolato, cloridrato, bromidrato e hidrogenossulfato e a base livre de clopidogrel.
Lithuanian: Atsižvelgiant į literatūros apžvalgą buvo vertintos šios druskos: taurocholatas, hidrochloridas, hidrobromidas, vandenilio sulfatas ir nesurišta klopidogrelio bazė.
Portuguese: Em geral, o Requerente reivindicou que clopidogrel comprimidos 75 mg possui uma qualidade e um perfil de benefício/risco adequados e é comparável ao medicamento de referência.
Lithuanian: Apskritai, pareiškėjas teigė, kad klopidogrelio 75 mg tablečių kokybė, naudos ir rizikos santykis yra tinkami ir kad jis panašus į referencinį vaistą.
Portuguese: O clopidogrel está indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos em doentes que tenham sofrido um enfarte do miocárdio ou uma síndrome coronária aguda.
Lithuanian: Klopidogrelis skiriamas pacientams, sergantiems miokardo infarktu ar ūminiu koronariniu sindromu, aterotrombozinių komplikacijų profilaktikai.
Portuguese: Para ultrapassar os problemas decorrentes da utilização da base de clopidogrel, foi essencial convertê-la num material granulado de fluxo livre.
Lithuanian: Norint pašalinti klopidogrelio bazę naudoti trukdančias problemas, buvo svarbiausia ją paversti grūdėta ir biria medžiaga.
Portuguese: é bioequivalente ao medicamento de referência, bissulfato de clopidogrel,
Lithuanian: yra biologiškai lygiavertės referenciniam vaistiniam preparatui klopidogrelio bisulfatui;
Portuguese: Os resultados das análises dos lotes demonstraram uma qualidade consistente.
Lithuanian: Serijų analizės parodė, kad kokybė nesikeitė.
Portuguese: Isto não foi considerado aceitável pelo Estado-Membro Interessado (EMI) que levantou objecções, uma vez que existem sais estáveis disponíveis, e considerou-se que a utilização da base de clopidogrel resulta numa exposição desnecessária dos doentes a um antioxidante.
Lithuanian: Prieštaraujanti susijusi valstybė narė (PSVN) nusprendė, kad tai yra nepriimtina, kadangi sudėtyje yra stabilios druskos, ir klopidogrelio bazę vartojantys pacientai be reikalo gauna antioksidanto.
Portuguese: Concluiu-se que o medicamento desenvolvido com a pré-mistura de clopidogrel era não higroscópico.
Lithuanian: Paaiškėjo, kad su priemaišomis pagamintas klopidogrelis yra nehigroskopiškas.
Portuguese: A utilização da base de clopidogrel instável como substância activa requer a utilização de butil-hidroxil anisol (BHA), um composto antioxidante, para a estabilização.
Lithuanian: Kaip veikliąją medžiagą naudojant nestabilią klopidogrelio bazę jai stabilizuoti buvo reikalingas antioksidantas butilintas hidroksilo anizolis (BHA).
Portuguese: O Requerente reivindicou igualmente que o medicamento testado, quando comparado com o medicamento de referência Plavix, satisfez os critérios de bioequivalência no que diz respeito à taxa e extensão da absorção do clopidogrel.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė, kad tiriamasis preparatas referencinio preparato Plavix požiūriu atitiko klopidogrelio absorbcijos greičio ir apimties biologinio lygiavertiškumo kriterijus.
Portuguese: O Requerente argumentou igualmente que, com base no que foi acima referido, a escolha da base de clopidogrel e o desenvolvimento da pré-mistura de clopidogrel fora justificada para utilização na formulação genérica.
Lithuanian: Be to, buvo tvirtinama, kad, remiantis tuo, kas buvo pasakyta anksčiau, klopidogrelio bazės pasirinkimas ir klopidogrelio priemaišos sukūrimas pasiteisino juos panaudojant generinėje vaisto formoje.
Portuguese: O CHMP referiu que o principal objectivo da adição de BHA consistia em evitar a formação de radicais livres, bloqueando a via oxidativa, e o Requerente assegurou que tinha utilizado o nível mais baixo possível.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad BHA buvo pridėta iš esmės dėl to, kad nesusidarytų laisvieji radikalai, blokuojant oksidacijos procesus.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se o desenvolvimento de uma pré-mistura com recurso a um veículo adequado.
Lithuanian: Todėl buvo nuspręsta primaišyti tinkamo nešiklio.
Portuguese: Pediu-se, portanto, ao Requerente que demonstrasse que a estratégia global de controlo assegurava uma qualidade adequada e reproduzível do medicamento no que diz respeito ao manuseamento da massa viscosa de base de clopidogrel e que justificasse a ausência de especificações para a base de clopidogrel.
Lithuanian: Todėl pareikalauta, kad pareiškėjas pagrįstų, jog bendra kontrolės strategija padės užtikrinti tinkamą ir atgaminamą produkto kokybę apdorojant klampią klopidogrelio bazės masę, taip pat paprašyta pagrįsti, kodėl nėra klopidogrelio bazės specifikacijų.
Portuguese: A estratégia global de controlo para assegurar uma qualidade adequada e reproduzível do medicamento foi justificada no que diz respeito ao manuseamento da massa viscosa da base de clopidogrel e as especificações propostas para a base de clopidogrel são consideradas aceitáveis pelo CHMP.
Lithuanian: Bendra kontrolės strategija, padedanti užtikrinti tinkamą ir atgaminamą produkto kokybę apdorojant klampią klopidogrelio bazės masę, buvo pagrįsta ir CHMP nusprendė, kad pasiūlytos klopidogrelio bazės specifikacijos yra priimtinos.
Portuguese: Como a base de clopidogrel corresponde a uma massa viscosa e instável, o fármaco é estabilizado por meio de uma pré-mistura, que contém o antioxidante butil-hidroxi anisol (BHA).
Lithuanian: Klopidogrelio bazė yra nestabili klampi masė, todėl vaistinė medžiaga stabilizuojama iš anksto primaišius antioksidanto butilinto hidroksianizolo (BHA).
Portuguese: Com base nos dados disponibilizados, o Requerente defendeu que clopidogrel comprimidos 75 mg é estável em comparação com Plavix 75 mg (Bissulfato de Clopidogrel comprimidos 75 mg).
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys rodo, kad, palyginti su Plavix 75 mg (klopidogrelio bisulfato 75 mg tabletėmis), klopidogrelio 75 mg tabletės yra stabilios.
Portuguese: O medicamento é formulado sob a forma de um comprimido de libertação imediata que contém 75 mg de clopidogrel.
Lithuanian: Preparatas - tai paprasto atpalaidavimo tabletės, kuriose yra 75 mg klopidogrelio.
Portuguese: Sabe-se que o clopidogrel sofre hidrólise, formando uma impureza hidrolítica, i.e. uma impureza de ácido acético, que é um importante produto de degradação.
Lithuanian: Žinoma, kad klopidogrelis hidrolizuojasi ir susidaro hidrolizės priemaišos, t. y.
Portuguese: Quando se administrou bissulfato de clopidogrel (como no medicamento de referência) e base de clopidogrel (como no medicamento testado) numa dose única em voluntários saudáveis neste estudo, os medicamentos foram bem tolerados sem a ocorrência de eventos adversos graves e não foram observadas diferenças relevantes a nível dos perfis de segurança da formulação de referência e da formulação testada no que diz respeito ao número e padrão de eventos adversos.
Lithuanian: Šiame tyrime sveikiems savanoriams skiriant ir klopidogrelio bisulfato (referencinis preparatas), ir klopidogrelio bazės (tiriamasis preparatas) vienkartines dozes, vaistiniai preparatai buvo gerai toleruojami ir nepasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Portuguese: O medicamento de referência para o presente pedido de medicamento genérico é o Plavix (Clopidogrel, Hidrogenossulfato) 75 mg comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Šio generinio preparato referencinis vaistinis preparatas yra Plavix (klopidogrelio vandenilio sulfatas) 75 mg plėvele dengtos tabletės.
Portuguese: Com base na informação apresentada, concluiu-se que os sais taurocolato, cloridrato, bromidrato e hidrogenossulfato de clopidogrel eram inadequados para o desenvolvimento do medicamento por várias razões.
Lithuanian: Remiantis pateikta informacija, preparatui sukurti dėl įvairių priežasčių buvo pripažintos netinkamomis klopidogrelio druskos taurocholatas, hidrochloridas, hidronbromidas ir vandenilio sulfatas.
Portuguese: O Requerente abordou a segurança a longo prazo de BHA na explicação oral perante o CHMP a 17 de Fevereiro de 2010, fazendo referência à Dose Diária Admissível (DDA), uma estimativa da quantidade de BHA que pode ser ingerida diariamente ao longo da vida sem risco considerável para a saúde.
Lithuanian: vasario 17 d. pareiškėjas CHMP žodžiu paaiškino apie ilgalaikį BHA saugumą, nurodydamas leistiną paros dozę (LPD), t.
Portuguese: Concluiu-se igualmente que a impureza de ácido acético (um importante produto de degradação) era controlada no clopidogrel comprimidos 75 mg do Requerente, em comparação com Plavix 75 mg (Bissulfato de Clopidogrel comprimidos 75 mg).
Lithuanian: Acto rūgšties (svarbiausio irimo produkto) priemaišos pareiškėjo klopidogrelio 75 mg tabletėse, palyginti su Plavix 75 mg (klopidogrelio bisulfato 75 mg) tabletėmis, buvo reguliuojamos.
Portuguese: Requerente
Lithuanian: Stiprumas
Portuguese: Argumentou-se que naquela altura, o potencial para desenvolver um sal com as propriedades farmacêuticas e farmacológicas adequadas, e livre de quaisquer questões posteriores em matéria de liberdade de uso, foi pesquisado de forma exaustiva na literatura.
Lithuanian: Pareiškėjas dėl priekaišto, kad buvo apsvarstytos ne visos galimos druskos, nurodė, jog tuo metu buvo atidžiai išstudijuota literatūra ieškant galimybės sukurti druską, turinčią tinkamas farmacines ir farmakologines savybes, kuri būtų tokia, kad vėliau nekiltų jokių klausimų dėl veikimo laisvės.
Portuguese: O Requerente apresentou uma defesa contra a objecção de que não tinham sido considerados todos os sais possíveis.
Lithuanian: Pareiškėjas užtikrino, kad jo buvo pavartotas mažiausias galimas kiekis.
Portuguese: Eslováquia
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Portuguese: Não foi submetido um Plano de Gestão de Risco.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas nebuvo pateiktas.
Portuguese: 8501 Novo mesto Slovenia
Lithuanian: 8501 Novo mesto
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: <Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Lithuanian: Jų dažnis vertintas taip: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Portuguese: Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à
Lithuanian: Be to, Jūsų gydytojas gali nustatyti pokyčius Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų rodmenyse.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Setembro de 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: rugsėjis 21, 2009
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito, apresentado no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1, yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Clopidogrel Qualimed pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Portuguese: O Pedido de Autorização de Introdução no Mercado tem como base o medicamento de referência para o qual não foram identificados problemas de segurança que exijam medidas adicionais de minimização do risco.
Lithuanian: Paraiška paremta referentiniu vaistiniu preparatu, kuriam nebuvo nustatyta su saugumu susijusių papildomų rizikos mažinimo veiksmų.