FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast zou de hogere dosis van 10 mg de hogere incidentie kunnen verklaren van bradycardiie tijdens het SIGNIFY-onderzoek in vergelijking met andere grotere onderzoeken met ivabradine, BEAUTIFUL en SHIFT.
Hungarian: Továbbá a 10 mg magasabb dózis magyarázhatja a bradikardia gyakoribb előfordulását a SIGNIFY vizsgálat alatt, összehasonlítva más kiterjedt, ivabradinnal folytatott vizsgálatokkal, így a BEAUTIFUL-lal és a SHIFT-tel.
Dutch: Hoewel hierdoor de bevindingen niet volledig kunnen worden verklaard, lijkt een bijdragende factor aan het verhoogde risico op cardiovasculaire voorvallen te bestaan uit de bij het SIGNIFY-onderzoek gebruikte hoge startdosis en de maximale dosis, die de op dit moment goedgekeurde maximale dosis overschrijdt.
Hungarian: Bár nem magyarázza teljes mértékben az eredményeket, úgy tűnik, a CV események emelkedett kockázatához hozzájárul a SIGNIFY vizsgálatban alkalmazott magas kezdő és maximum dózis, amely meghaladta a jelenleg ajánlott maximum dózist.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van grapefruitsap wordt nu niet aanbevolen wegens de mogelijkheid van farmacokinetische interactie resulterend in verhoogde blootstelling aan ivabradine.
Hungarian: • Grapefruitlé egyidejű fogyasztása ma már nem ajánlott az emelkedett ivabradin-expozíciót eredményező farmakokinetikai reakciók lehetősége miatt.
Dutch: Verder moet een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing worden uitgevoerd om de kenmerken van gebruikers van ivabradine en om gebruikspatronen te beschrijven, en om de naleving van risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Hungarian: Továbbá végezni kell egy gyógyszerhasználati vizsgálatot az ivabradint használók jellemzőinek és a használat mintázatának leírására, és a kockázatcsökkentő intézkedések betartásának felmérésére.
Dutch: Dit onderzoek is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, voorvalgestuurd parallelgroeponderzoek dat was opgezet om de hypothese te testen dat het verlagen van de hartfrequentie met ivabradine de frequentie van cardiovasculaire (CV) voorvallen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CHZ) verlaagt.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, parallel csoportú, placebo-kontrollált, esemény-orientált vizsgálat, amelyet annak a hipotézisnek a tesztelésére terveztek, amely szerint az ivabradinnal történő szívritmuscsökkentés csökkenti a kardiovaszkuláris (cardiovascular, CV) események gyakoriságát s stabil koronária artéria betegségben (stable coronary artery disease, CAD) szenvedők körében.
Dutch: Het gunstige effect van symptomatische verbetering van angina pectoris wordt klinisch relevant geacht.
Hungarian: Az angina tüneti javulásának kedvező hatása klinikai jelentőségű.
Dutch: Atriumfibrillatie (AF) kwam voor bij 5,3% van de patiënten die ivabradine kregen vs. 3,8% van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Pitvarfibrilláció az ivabradin-kezelt betegek 5,3%-nál, míg a placebokezelt betegek 3,8%-nál jelentkezett.
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met matige CYP3A4-remmers met hartfrequentieverlagende eigenschappen zoals diltiazem of verapamil is nu gecontra-indiceerd.
Hungarian: • Szívritmuscsökkentő tulajdonsággal rendelkező mérsékelt CYP3A4-gátlókkal, például diltiazemmal vagy verapamillal történő egyidejű kezelés jelenleg ellenjavallt.
Dutch: • Waarschuwingen toegevoegd over meting van hartfrequentie, gebrek aan voordeel m.b.t. klinische uitkomsten, en atriumfibrillatie.
Hungarian: • További figyelmeztetések a szívritmus mérésével, a kedvező klinikai kimenetek hiányával és a pitvarfibrillációval kapcsolatban.
Dutch: AF hield echter geen verband met het hogere uitkomstrisico aangezien het percentage patiënten met AF in relatie tot het percentage patiënten met een later eindpunt vergelijkbaar was tussen met ivabradine en met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: Ugyanakkor nem volt összefüggés a pitvarfibrilláció és a magasabb kimeneteli kockázat között, mivel a pitvarfibrilláló betegek kapcsolata a későbbiekben végpontot elért betegek arányával hasonló volt az avabradinnal és a placebóval kezelt betegeknél.
Dutch: Uit voorzorg mag optitratie alleen plaatsvinden als de aanvangsdosis goed wordt verdragen en de hartfrequentie in rust boven 60 spm blijft.
Hungarian: Elővigyázatosságból csak abban az esetben történhet dózisemelés, ha a kezdeti dózist a beteg jól tolerálta, és a nyugalmi szívritmus 60/perc fölött maradt.
Dutch: Het SIGNIFY-onderzoek bij patiënten met CHZ zonder klinisch hartfalen waarbij doses hoger dan op dit moment goedgekeurd werden gebruikt, liet ook geen voordeel zien voor wat betreft CV uitkomst, maar toonde een klein significant verhoogd risico op CV uitkomst aan voor patiënten met symptomatische angina pectoris bij een vooraf gespecificeerde analyse.
Hungarian: A klinikai szívelégtelenség nélkül CAD-ban szenvedő betegekkel végzett, a jelenleg ajánlottnál nagyobb dózist alkalmazó SIGNIFY vizsgálat szintén nem mutatott javulást a CV kimenetel vonatkozásában, de kis mértékű, szignifikáns kockázatemelkedést mutatott egy előre meghatározott elemzés során a tünetes anginában szenvedők CV kimenetele tekintetében.
Dutch: Er werden verscheidene vooraf gespecificeerde subgroepanalyses uitgevoerd en de enige significante interactie die werd vastgesteld was in de incidentie van het primaire samengestelde eindpunt bij de patiënten met angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse ≥ II .
Hungarian: Számos elemzést végeztek előre meghatározott alcsoportokon, és az egyetlen azonosított szignifikáns interakció az elsődleges összetett végpont gyakoriságában volt a CCS (Canadian Cardiovascular Society) ≥ II stádiumú betegek körében.
Dutch: Op basis van werkzaamheid- en veiligheidsgegevens van onderzoeken, waaronder het BEAUTIFUL1onderzoek, die na de eerste vergunning voor het in de handel brengen beschikbaar kwamen, werd de indicatie in oktober 2009 uitgebreid met combinatie met bètablokkers bij patiënten wier angina pectoris onvoldoende onder controle is met een optimale bètablokkerdosis en wier hartfrequentie >60 spm is.
Hungarian: A kezdeti forgalomba hozatali engedélyezéseket követően elérhetővé vált tanulmányokbólbeleértve a BEAUTIFUL-vizsgálatot1 is - származó hatékonysági és biztonságossági adatok alapján a javallatot 2009 októberében kiterjesztették a béta-blokkolókkal való kombinációra olyan betegeknél, akik optimális dózis béta-blokkolóval inadekvát módon kontrollált anginában szenvednek, és akik szívritmusa >60/perc.
Dutch: De resultaten van SIGNIFY onderstrepen echter de noodzaak om in de productinformatie expliciet aan te geven dat gebruik van ivabradine bij patiënten met CHZ geen gunstige effecten heeft op CV uitkomsten en dat dit alleen een effect zal hebben op symptomen van angina pectoris.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálat eredményei azonban rávilágítanak annak szükségességére, hogy a termékleírásban kifejtésre kerüljön az a tény, hogy a CAD-betegek számára az ivabradinnak nincs kedvező hatása a CV kimenetelre vonatkozóan, és az csak az angina pektorisz tüneteit enyhíti.
Dutch: De verhoogde incidentie van bradycardie in relatie tot het toegenomen waargenomen cardiovasculaire risico tijdens behandeling met de hogere aanvangsdosis en maximale dosis (zoals in het SIGNIFYonderzoek), of gelijktijdig gebruikte diltiazem/verapamil of sterke CYP3A4-remmers, wijst erop dat de hartfrequentie niet in hoge mate moet worden verlaagd.
Hungarian: A megnövekedett gyakoriságú bradikardia, amely a magasabb kezdeti és maximum dózisú kezeléssel járó emelkedett vizsgált CV kockázattal (mint a SIGNIFY vizsgálatban), vagy az egyidejű diltiazem/verapamillal vagy erős CYP3A4-gátlókkal kapcsolatos, azt jelzi, hogy a szívritmust nem szabad nagy mértékben csökkenteni.
Dutch: Ook werd in vergelijking met het SIGNIFY-onderzoek een lagere dosis en andere titratiemethode gebruikt in het SHIFT-onderzoek.
Hungarian: Alacsonyabb dózist és másik dózisbeállítási módszert is alkalmaztak a SHIFT vizsgálatban a SIGNIFY vizsgálattal való összehasonlításakor.
Dutch: Van gelijktijdig gebruik van diltiazem/verapamil (middelen die ook een bijkomende hartfrequentieverlagend effect hebben) en sterke CYP3A4-remmers is ook gebleken dat het de incidentie van bradycardievoorvallen en het risico op MI verhoogt.
Hungarian: Diltiazem/verapamil egyidejű használata (amelyeknek szintén van szívritmuscsökkentő hatásuk) és erős CYP3A4-gátlók szintén emelik a bradikardia események gyakoriságát és az MI kockázatát.
Dutch: Dit wordt verder ondersteund door sommige gegevens die erop wijzen dat een hartfrequentie van <50 spm gepaard gaat met een trend naar een hoger cardiovasculair risico.
Hungarian: Ugyanezt támasztották alá azok az adatok, amelyek a <50/perc szívritmusnak a magasabb CV-kockázat felé tartó tendenciához kötődését jelzik.
Dutch: • Bij symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris mag de behandeling alleen worden gestart bij patiënten met HF ≥ 70 spm.
Hungarian: • A krónikus stabil angina pektorisz tüneti kezelése csak ≥ 70/perc szívfrekvenciánál kezdhető el.
Dutch: Daarom is het gerechtvaardigd om ivabradine stop te zetten of naar beneden te titreren als de hartfrequentie tot onder 50 spm daalt.
Hungarian: Ezért az ivabradin adását meg kell szakítani vagy a dózist csökkenteni kell, ha a szívritmus 50/perc alá esik.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat uit de gegevens van het SIGNIFY-onderzoek bleek dat ivabradine geen gunstig effect heeft op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met coronaire hartziekte zonder klinisch hartfalen, en dat het gebruik hiervan daarom alleen gunstig is voor symptomatische behandeling;
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a SIGNIFY vizsgálat eredményei szerint az ivabradin nem bír kedvező hatással a kardiovaszkuláris kimenetelre a klinikai szívelégtelenség nélküli koronária artéria betegségben szenvedők esetében, ezért csak tüneti kezelésként előnyös a használata.
Dutch: Hoewel een baseline-hartfrequentie van ≥ 70 spm bij het SIGNIFY-onderzoek een inclusiecriterium was, wijzen gegevens van het BEAUTIFUL-onderzoek op een significante p-waarde m.b.t. interactie voor het primaire samengestelde eindpunt wanneer patiënten worden verdeeld rond de afkapwaarde van 70 spm, hoewel alleen een significant gunstig effect werd waargenomen voor het MI-eindpunt in de subgroep met een hartfrequentie van ≥70.
Hungarian: Bár a ≥ 70/perc kiindulási szívritmus a SIGNIFY vizsgálatban való részvétel feltétele volt, a BEAUTIFUL vizsgálat eredményei szignifikáns p-értéket jeleztek az elsődleges összetett végpontra vonatkozó interakció tekintetében a betegek 70/perc küszöbszint alapján történő elosztásakor, ugyanakkor szignifikánsan kedvező hatást csak az MI végpontra nézve figyeltek meg a ≥70 szívritmusú alcsoportnál.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de resultaten van het SIGNIFY-onderzoek over het geheel genomen geen invloed hebben op de indicatie hartfalen.
Hungarian: Ezért a SIGNIFY vizsgálat eredményei összességében nem lesznek hatással a szívelégtelenségben érvényes javallatokra.
Dutch: • het PRAC van mening was dat de waargenomen verhoogde risico's tot een minimum kunnen worden beperkt door de aanbeveling om de goedgekeurde dosering niet te overschrijden aan te scherpen, en patiënten met een hartfrequentie in rust van < 70 spm uit te sluiten, omdat zij waarschijnlijk een groter risico lopen; door stopzetting van behandeling aan te bevelen bij afwezigheid van verbetering in symptomen van angina pectoris binnen 3 maanden en door gelijktijdig gebruik van verapamil en diltiazem te contra-indiceren;
Hungarian: • A PRAC arra a véleményre jutott, hogy az engedélyezett alkalmazás túllépésének kerülését célzó ajánlás erősítésével, a <70/perc nyugalmi szívritmussal rendelkező, valószínűleg nagyobb kockázatnak kitett betegek kizárásával, az anginás tünetek 3 hónapon belüli javulásának hiányában a kezelés megszakításának ajánlásával és a varapamil és a diltiazem egyidejű használatának ellenjavallatával a megfigyelt kockázatemelkedés minimalizálható.
Dutch: Andere factoren konden niet direct in verband worden gebracht met een hoger cardiovasculair risico.
Hungarian: Egyéb tényezők nem köthetők szorosan az emelkedett CV-kockázathoz.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd gedomineerd door bijwerkingen die al zijn beschreven voor het product, met name alle vormen van bradycardie (17,9% ivabradine vs 2,1% placebo) en fosfenen (5,3% ivabradine vs 0,5% placebo).
Hungarian: A biztonságossági profilt a termék kapcsán már leírt mellékhatások uralták, nevezetesen a bradikardia minden formája (17,9% ivabradin vs.
Dutch: Deze indicatie betreft het gebruik bij chronisch hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse II tot IV met systolische dysfunctie, bij patiënten in sinusritme met een hartfrequentie van ≥75 spm, in combinatie met standaardtherapie, inclusief bètablokkertherapie of wanneer bètablokkertherapie gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
Hungarian: Szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA (New York Heart Association) II-IV stádiumú krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél javallt, akiknek szinuszritmusuk van és a szívfrekvenciájuk ≥75/perc, béta-blokkolóval folytatott kezelést is tartalmazó standard kezeléssel kombinálva, vagy amikor a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt.
Dutch: Voor ivabradine, een specifiek hartfrequentieverlagend middel, is symptomatische verbetering van symptomen van angina pectoris aangetoond bij patiënten met stabiele CHZ.
Hungarian: Az ivabradin, ami egy speciális szívritmuscsökkentő szer, az anginás tünetek javulását eredményezte stabil CAD-ban szenvedő betegeknél.
Dutch: In vergelijking met patiënten die niet aan 10 mg waren blootgesteld, vertoonden patiënten die aan een dosis van 10 mg waren blootgesteld een hoger risico op bradycardie (E=2,54 [1,54-4,82]).
Hungarian: A 10 mg dózisnak kitett betegek a bradikardia nagyobb kockázatát mutatták a 10 mg-nak ki nem tett betegekkel szemben (E=2,54 [1,54-4,82]), a megfigyelés két párhuzamosan folytatott vizsgálatból származik, amelyek szintén a 10 mg dózist alkalmazták.
Dutch: Bij een groot onderzoek bij patiënten met CHZ en linkerventrikeldisfunctie (BEAUTIFUL-onderzoek) kon geen voordeel voor wat betreft cardiovasculaire uitkomst worden vastgesteld.
Hungarian: Egy CAD-dal és balkamrai diszfunkcióval rendelkező betegekkel végzett kiterjedt vizsgálat (BEAUTIFUL vizsgálat) nem mutatott ki kedvező hatást a CV kimenet szempontjából.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat er klinisch relevante voordelen zijn verbonden aan de symptomatische behandeling van angina pectoris met ivabradine,
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az angina pektorisz ivabradinnal folytatott tüneti kezelésének vannak klinikailag releváns előnyei.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als de symptomen van angina pectoris niet binnen 3 maanden verbeteren.
Hungarian: Ha az angina tünetei 3 hónapon belül nem javulnak, a kezelést meg kell szakítani.
Dutch: Op basis van het geheel aan tijdens de procedure beoordeelde gegevens en van het advies van de wetenschappelijke adviesgroep concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van Procoralan/Corlentor nog steeds gunstig is, mits de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en op voorwaarde dat de overeengekomen risicobeperkende maatregelen en aanvullende maatregel in het kader van geneesmiddelbewaking worden toegepast.
Hungarian: Az eljárás során értékelt adatok összessége, valamint a tudományos tanácsadó csoporttól kapott tanács alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy figyelembe véve a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az Procoralan/Corlentor előny-kockázat profilja kedvező marad.
Dutch: Hoewel geen statistische significantie werd bereikt, werden vergelijkbare trends waargenomen voor de afzonderlijke componenten CV overlijden en niet-fataal myocardinfarct (MI).
Hungarian: Bár a statisztikai szignifikanciát nem érte el, hasonló tendenciát figyeltek meg a CV halálozás és a nem fatális
Dutch: • het PRAC verder gegevens bestudeerde over de incidentie van atriumfibrillatie, die hoger is dan eerder erkend, en concludeerde dat met ivabradine behandelde patiënten dienen te worden gecontroleerd op het optreden van atriumfibrillatie om het risico op atriumfibrillatie tot een minimum te beperken; de voordelen en risico's van voortgezette behandeling met ivabradine zorgvuldig dienen te worden afgewogen als tijdens behandeling atriumfibrillatie ontstaat;
Hungarian: • A PRAC tovább vizsgálta az adatokat a pitvarfibrilláció gyakoriságáról, amely a korábban észleltnél magasabbnak bizonyult, és arra a következtetésre jutott, hogy az ivabradinnal kezelt betegeket monitorozni kell pitvarfibrilláció megjelenésére a pitvarfibrilláció kockázatának minimalizálása érdekében.
Dutch: De MAH zal een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uitvoeren om de kenmerken van gebruikers van ivabradine te beschrijven, en zal eveneens de gebruikspatronen van ivabradine en de naleving van de risicobeperkende maatregelen beschrijven.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyógyszerhasználati vizsgálatot fog folytatni az ivabradint használók jellemzőinek, valamint az ivabradinhasználat mintázatának és a kockázatcsökkentő intézkedések betartásának leírására.
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris (n=12049) werd echter een statistisch significante toename in PSE waargenomen (RR=1,18;
Hungarian: A szimptómás anginában szenvedők (n=12049) előre meghatározott alcsoportjában azonban statisztikailag szignifikáns emelkedést figyeltek meg a perioperatív kardiovaszkuláris eseményekben (HR=1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
Dutch: • het PRAC ook een kleine maar significante toename opmerkte van het gecombineerde risico op cardiovasculair overlijden en niet-fataal myocardinfarct in een subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris in het SIGNIFY-onderzoek; de afzonderlijke componenten van het eindpunt niet significant verhoogd waren; ivabradine ook geassocieerd werd met een significant hoger risico op bradycardie; het PRAC van mening is dat de bij het SIGNIFY-onderzoek gebruikte hogere dan goedgekeurde dosis deze bevindingen niet volledig verklaart;
Hungarian: • A PRAC a kardiovaszkuláris halálozás és a nem fatális miokardiális infarktus kombinált kockázatának kis mértékű, de szignifikáns emelkedését a SIGNIFY vizsgálat szimptomatikus anginában szenvedők alcsoportjában szintén megállapította.
Dutch: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (SHIFT; onderzoek naar de behandeling van systolisch hartfalen met de If-remmer ivabradine).
Hungarian: Szisztolés szívelégtelenség If-gátló ivabradinnal való kezelésének vizsgálata.
Dutch: is het PRAC daarom van mening dat de baten/risicoverhouding van ivabradine nog steeds gunstig is mits de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en op voorwaarde dat de overeengekomen risicobeperkende maatregelen en aanvullende maatregelen in het kader van geneesmiddelbewaking worden toegepast.
Hungarian: A PRAC-nak ezért az a véleménye, hogy ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az ivabradin előny-kockázat profilja pozitív marad.
Dutch: cardiovasculair eindpunt in vergelijking met patiënten die niet aan de dosis van 10 mg waren blootgesteld.
Hungarian: A 10 mg dózisnak kitett betegeknél a CV végpont kockázata magasabb értéket mutatott a 10 mg dózisnak ki nem tett betegekhez képest egy idő modell értékelés alapján.
Dutch: Wetenschappelijke discussie
Hungarian: Tudományos indoklás
Dutch: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (BEAUTIFUL; beoordeling van de morbiditeit en mortaliteit van de If-remmer ivabradine bij patiënten met coronaire hartziekte en linksventriculaire dysfunctie).
Hungarian: Az If-gátló ivabradin morbiditási és mortalitási adatainak értékelése koronáriabetegségben és balkamradiszfunkcióban szenvedő betegeknél.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies 1.
Hungarian: Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás
Dutch: Fles (PET)
Hungarian: Flakon (PET)
Dutch: 1 fles
Hungarian: 1 flakon
Dutch: Wachtttermijn
Hungarian: Élelmezés-egészségü gyi várakozási idő
Dutch: Cutaan gebruik.
Hungarian: Alkalmazási mód
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018. június.
Dutch: Cortacare heeft op 27 augustus 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2018. augusztus 27-én a Cortacare megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Dutch: Dit vermindert zwelling, roodheid en jeuk.
Hungarian: Ez csökkenti a duzzanatot, vörösséget és viszketést.
Dutch: Meer informatie over Cortacare is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Cortacare gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te vermijden dat er in de ogen van de hond wordt gesprayd.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, hogy a spray ne kerüljön a kutya szemébe.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Cortacare overgelegd.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Cortacare minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Dutch: Twee keer sprayen is voldoende om een huidgebied van 10 cm bij 10 cm te behandelen.
Hungarian: Két fújás elegendő egy 10 cm x 10 cm-es bőrterület kezelésére.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a készítmény hasonló egy olyan „referenciakészítményhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cortacare?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cortacare alkalmazása?
Dutch: Overige informatie over Cortacare
Hungarian: A Cortacare-rel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Cortacare (hydrocortisonaceponaat)
Hungarian: Cortacare (hidrokortizon-aceponát)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Cortacare vergelijkbaar is met Cortavance.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Cortacare összehasonlíthatónak bizonyult a Cortavance-szal.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Cortavance, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Cortacare.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-késíztménnyel, a Cortavance-szal, így ezeket a Cortacare esetében nem szükséges megismételni.
Dutch: De hydrocortison in Cortacare heeft een speciale chemische vorm (di-ester), zodat het geneesmiddel in de buitenste laag van de huid kan komen en daar langer kan blijven.
Hungarian: A Cortacare-ben található hidrokortizonnak különleges kémiai formája van (diészter), ezáltal a készítményképes behatolni a bőr külső rétegébe és hosszabb ideig ott maradni.
Dutch: Dit maakt het geneesmiddel effectiever in lage doses bij huidaandoeningen.
Hungarian: Ezáltal a készítményalacsonyabb dózisban hatásosabb a bőrbetegségeknél.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cortacare is veiligheidsinformatie opgenomen over onder andere de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Hungarian: A Cortacare-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.