FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HES tartalmú infúziós oldatokat gyakran alkalmazzák volumenpótlásra, és a kolloid elnevezésű osztályba tartoznak.
Bulgarian: Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, често се използват за обемно заместване на кръвта и спадат към класа, известен като колоиди.
Hungarian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, megtalálható: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Bulgarian: Представено най-напред на конференцията на Европейското анестезиологично дружество (European Society of Anaesthesiology) през 2012 г. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, публикувано на адрес: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Hungarian: Ugyanakkor az orvosnak ellenőriznie kell a beteg vesefunkcióját a HES beadását követően.
Bulgarian: Въпреки това лекарите трябва да следят бъбречната функция на пациента след прилагането им.
Hungarian: • A HES oldatok továbbra is alkalmazhatók az akut (hirtelen) vérvesztés által okozott hipovolémia (alacsony vértérfogat) kezelésére.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), дължаща се на остра (внезапна) кръвозагуба.
Hungarian: A HES alkalmazását fel kell függeszteni a vesekárosodás első jelénél.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да бъде преустановена при първите признаци за бъбречно увреждане.
Hungarian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4. Annane D. et al.
Bulgarian: J Med 2012; 367:1901-11
Hungarian: További vizsgálatok kerülnek majd elvégzésre a HES oldatokkal traumás és elektív sebészeti betegeknél.
Bulgarian: Ще бъдат извършени допълнителни проучвания с разтвори с ХЕС при пациенти с травма и при планови операции.
Hungarian: • A HES oldatok az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésére csak akkor alkalmazhatók, ha a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elégségesnek.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС трябва да се използват единствено за лечението на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, само когато се счита, че самостоятелното прилагане на кристалоиди не е достатъчно.
Hungarian: A HES oldatok továbbra is alkalmazhatók az akut (hirtelen) vérvesztés által okozott hipovolémia (alacsony vértérfogat) kezelésére, ha az alternatív, úgynevezett „krisztalloid" infúziós oldatokkal történő kezelés önmagában nem tekinthető elégségesnek.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани при пациенти за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), която се дължи на остра (внезапна) кръвозагуба и при която лечението само с други инфузионни разтвори, известни като „кристалоиди", не се счита за достатъчно.
Hungarian: A HES beadását követően ellenőrizni kell a betegek vesefunkcióját.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите след прилагане на ХЕС следва да бъде наблюдавана.
Hungarian: 2013. október 23-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)* többséggel fogadta el az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) ajánlásait, amelyek arra a következtetésre jutottak, hogy a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus (bakteriális fertőzés a vérben), égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére, mivel vesekárosodás és mortalitás fokozott kockázata áll fenn.
Bulgarian: одобрява с мнозинство препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключи, че разтворите с ХЕС повече не трябва да се използват за лечение на пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти поради повишен риск от бъбречно увреждане и смърт.
Hungarian: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Bulgarian: J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Hungarian: Referenciák: 1.
Bulgarian: Библиография:
Hungarian: Ennek következtében 2013. június 27-én a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint Nagy-Britannia kezdeményezte a HES oldatok uniós felülvizsgálatát.
Bulgarian: ЕС на разтвори с ХЕС съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: • A vesekárosodás és a mortalitás kockázata miatt a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus, égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис, изгаряния или критично болни пациенти.
Hungarian: • A vesekárosodás és a mortalitás kockázata miatt a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus (bakteriális fertőzés a vérben), égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти.
Hungarian: • A HES oldatok ellenjavalltak súlyos véralvadási zavarok esetén.
Bulgarian: Разтвори с ХЕС са противопоказни при тежка коагулопатия.
Hungarian: • A HES oldatok mostantól ellenjavalltak vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegeknél.
Bulgarian: Понастоящем разтворите с ХЕС са противопоказни при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречна заместителна терапия.
Hungarian: Ezek közé tartozik bármely, recept nélkül kapható gyógyszer is.
Bulgarian: Това включва и всички лекарства, отпускани без рецепта.
Hungarian: A hidroxizin-kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да бъде прекратено.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentsenek minden szívpanaszt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за всички сърдечни симптоми.
Hungarian: Ezt követően a kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve, megfelelő módon frissítheti, a 2001/83/EC irányelv III. pontja 4. fejezetében ismertetett eljárásokkal összhangban.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавите членки, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: • gyógyszerrel való visszaélés vagy súlyos fájdalom (metadon)
Bulgarian: злоупотреба с наркотични вещества или силна болка (метадон)
Hungarian: Szív- és érrendszeri hatások
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система
Hungarian: Ne szedje az <X> -et, ha az alábbi betegségek kezelésére szed gyógyszert:
Bulgarian: Не приемайте X, ако приемате лекарство за лечението на:
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szívproblémája van vagy egyéb gyógyszereket szed, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.
Bulgarian: Затова уведомете Вашия лекар, ако имате някакви проблеми със сърцето или приемате някакви други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Hungarian: Az X -hez a szívritmuszavar fokozott kockázata társulhat, ami életveszélyes lehet.
Bulgarian: X може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са животозастрашаващи.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazható.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се приложи симптоматично лечение.
Hungarian: A hidroxizin-kezelést abba kell hagyni, ha olyan jelek vagy tünetek lépnek fel, amelyek cardialis arrhythmiára utalnak, és a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да се прекрати, ако се появят признаци или симптоми, които могат да се свържат със сърдечна аритмия, и пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>
Hungarian: A hidroxizint kapcsolatba hozták a QT-intervallum megnyúlásával az elektrokardiogramon.
Bulgarian: Хидроксизин се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges pontjainak ezen módosításaira a referral eljárás következményeként került sor.
Bulgarian: Настоящите изменения в съответните точки на Кратките характеристики на продукта и листовките са в резултат от арбитражна процедура.
Hungarian: E betegek többségénél egyéb kockázati tényezők, az elektrolit-egyensúly zavarai és olyan egyidejű kezelések is fennálltak, amelyek hozzájárulhattak ehhez (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са имали и други рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са допринесли за състоянието (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ha az előírtnál több <X>-et vett be, azonnal forduljon orvoshoz, különösen abban az esetben, ha egy gyermek kapott nagyobb adagot.
Bulgarian: Ако сте използвали или приели повече от необходимото количество X, незабавно се свържете с [да се попълни съгласно националните изисквания], особено ако дете е приело повече от необходимото количество.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során QT-intervallum megnyúlással és torsade de pointes-tel kapcsolatos eseteket észleltek hidroxizint szedő betegeknél.
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение са отчетени случаи на удължаване на QT-интервала и torsade de pointes при пациенти, приемащи хидроксизин.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns pontjainak módosítása
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките
Hungarian: A hidroxizint az alkohol-dehidrogenáz és a CYP3A4/5 metabolizálja, ezért a hidroxizin vérszintjeinek emelkedése várható abban az esetben, ha olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a hidroxizint, amelyek a fenti enzimek ismert, erős inhibitorai.
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба Хидроксизин се метаболизира чрез алкохолдехидрогеназа и CYP3A4/5, като може да се очаква повишаване на концентрациите на хидроксизин в кръвта, когато хидроксизин се прилага едновременно с лекарства, които са мощни инхибитори на тези ензими.
Hungarian: Az X szedése alatt azonnal forduljon orvoshoz, ha szívproblémát észlel, például szívdobogásérzést, nehézlégzést, eszméletvesztést.
Bulgarian: Докато приемате X, незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърцето като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание.
Hungarian: 2. pont -Tudnivalók az <X> szedése előtt
Bulgarian: Точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X"
Hungarian: Az <X> befolyásolhatja bármely más gyógyszer hatását, és bármely más gyógyszer is befolyásolhatja az <X> hatását.
Bulgarian: X може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарствени продукти.
Hungarian: A hidroxizin nem ajánlott idős betegeknél, mert ebben a populációban csökkent mértékű a hidroxizin kiválasztása a felnőttekéhez képest, és nagyobb a mellékhatások (pl. az antikolinerg hatások) kockázata (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Bulgarian: Хидроксизин не се препоръчва при пациенти в старческа възраст, поради намаляване на елиминирането на хидроксизин в тази популация, в сравнение с възрастни пациенти, както и по-голeмия риск от нежелани лекарствени реакции (напр., антихолинергични ефекти) (вж. точка 4.2 и 4.8).
Hungarian: • bakteriális fertőzések (pl. az eritromicin, moxifloxacin, levofloxacin antibiotikumok)
Bulgarian: • бактериални инфекции (напр., антибиотиците еритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
Hungarian: Nem ismert: kamrai arrhythmiák (pl. torsade de pointes), QT-intervallum megnyúlás (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии (напр., torsade de pointes), удължаване на QTинтервала (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ebben a pontban szerepelnie kell az alábbiaknak:
Bulgarian: В тази точка трябва да присъства следният текст:
Hungarian: Ismert, szerzett vagy veleszületett QT-intervallum megnyúlásban szenvedő betegek.
Bulgarian: Пациенти с установен придобит или вроден удължен QT-интервал.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél QT-megnyúlásra hajlamosító, ismert kockázati tényező áll fenn, beleértve a következőket: ismert szív-és érrendszeri betegség, az elektrolit-egyensúly jelentős zavara (hypokalaemia, hypomagnesaemia), hirtelen szívhalál a családi kórtörténetben, jelentős bradycardia, egyidejű alkalmazás olyan más gyógyszerekkel, amelyek ismert módon QTmegnyúlást és/vagy torsade de pointes-et okoznak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Пациенти с установен рисков фактор за удължаване на QT-интервала, включително с данни за сърдечносъдово заболяване, значителен електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), фамилна анамнеза за внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes (вж. точка 4.4 и 4.5).
Hungarian: Ezt a pontot az alábbiak szerint kell módosítani:
Bulgarian: Тази точка следва да бъде изменена, за да се отрази следният текст:
Hungarian: Az [Készítmény neve] -t a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Bulgarian: [Име на продукта] трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно найкратък период от време.
Hungarian: A hidroxizint a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Bulgarian: Хидроксизин трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно най-кратък период от време.
Hungarian: Ne szedje az <X> -et
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X
Hungarian: A megjelölt pontoknak az alábbi szöveget kell tartalmazniuk:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде добавен в посочените точки:
Hungarian: Időseknél a maximális napi adag 50 mg (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно (вж. точка 4.4).
Hungarian: 4.3 pont).
Bulgarian: Точка 4.3
Hungarian: • szívpanaszok vagy magas vérnyomás (pl. amiodaron, kinidin, disopiramid, szotalol)
Bulgarian: сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (напр., амиодарон, хинидин,
Hungarian: • pszichózisok (pl. haloperidol)
Bulgarian: • психози (напр., халоперидол)
Hungarian: • rákbetegség (pl. toremifen, vandetanib)
Bulgarian: раково заболяване (напр., торемифен, вандетаниб)
Hungarian: • gombás fertőzések (pl. pentamidin)
Bulgarian: гъбични инфекции (напр., пентамидин)
Hungarian: Az <X>-et a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Bulgarian: X трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и периода на лечение трябва да е възможно най-кратък.
Hungarian: Ellenjavallt együttes alkalmazások
Bulgarian: Противопоказани взаимодействия
Hungarian: szotalol) antiarrythmiás szerek, egyes antihisztaminok, néhány antipszichotikum (pl. haloperidol), bizonyos antidepresszánsok (pl. citalopram, eszcitalopram), néhány antimaláriás gyógyszer (pl. meflokin), egyes antibiotikumok (pl. eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin), bizonyos gombaellenes gyógyszerek (pl. pentamidin), a gyomor-bélrendszerre ható egyes gyógyszerek (pl. prukaloprid), néhány, a rák kezelésére alkalmazott szer (pl. toremifen, vandetanib), metadon -, fokozzák a cardialis arrhythmia kockázatát.
Bulgarian: Едновременното приложение на хидроксизин с лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes, например, антиаритмични средства клас IA (като хинидин, дизопирамид) и III (като амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои антипсихотици (напр., халоперидол), някои антидепресанти (напр., циталопрам, есциталопрам), някои антималарийни лекарства (напр., мефлохин), някои антибиотици (напр., еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), някои противогъбични средства
Hungarian: Időseknél a maximális napi adag 50 mg/nap.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно.
Hungarian: Bradycardia esetén és hypokalaemiát okozó gyógyszerek alkalmazásakor ajánlatos az óvatosság.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лекарства, индуциращи брадикардия и хипокалиемия.
Hungarian: • depresszió (pl. citalopram, eszcitalopram)
Bulgarian: депресия (напр., циталопрам, есциталопрам)
Hungarian: Ha az előírtnál több <X>-et vett be
Bulgarian: <Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg) Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy eszméletvesztést.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърдечния ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане или загуба на съзнание.
Hungarian: EKG monitorozás végezhető szívritmuszavarok, pl. a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes esetleges fellépése miatt.
Bulgarian: Трябва да се извърши ЕКГ проследяване, поради вероятността от проблем със сърдечния ритъм, като удължаване на
Hungarian: Felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag 100 mg/nap, valamennyi javallat esetében.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно за всички показания.
Hungarian: pont - Lehetséges mellékhatások
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Hungarian: • gyomor-bélrendszeri zavarok (pl. prukaloprid)
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения (напр., прукалоприд)
Hungarian: 40 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag 2 mg/kg/nap.
Bulgarian: При деца с тегло до 40 kg максималната дневна доза е 2 mg/kg/дневно.
Hungarian: • malária (pl. meflokin)
Bulgarian: малария (напр., мефлохин)
Hungarian: Felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag 100 mg/nap.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: <Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.>
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Bulgarian: Също така PRAC препоръчва продължителността на лечение да е възможно най-кратка.
Hungarian: Ezeket a módosításokat egy IB típusú módosítás keretében kell benyújtani.
Bulgarian: Тези промени трябва да бъдат представени в рамките на изменение от тип IB.
Hungarian: A hidroxizin-hidroklorid első generációs antihisztamin, amelyet először az 1950-es években engedélyeztek, és 24 EGT-tagállamban kapható.
Bulgarian: Хидроксизинов хидрохлорид е първо поколение антихистамин, който е разрешен за пръв път през 50-те години на ХХ в. и се предлага в 24-те държави членки на ЕИП.
Hungarian: A betegtájékoztató 3. pontjának szövegezését ennek megfelelően módosították.
Bulgarian: Формулировката в точка 3 от листовката е съответно изменена.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) прецени процедурата по член 31 на Директива 2001/83/EО;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok nem vetnek fel új aggályokat;
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността не пораждат никакви нови забележки;
Hungarian: A felülvizsgálattal összefüggésben a PRAC konzultált az EMA gyermekgyógyászati bizottságával (PDCO) és a geriátriai szakértői csoporttal (GEG).
Bulgarian: В контекста на прегледа PRAC се консултира с Педиатричния комитет (PDCO) и Експертната група по гериатрия (GEG) на EMA.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Hungarian: A CMDh megállapította, hogy az eljárás során áttekintett farmakokinetikai adatok alapján úgy tűnik, a hidroxizin felezési ideje lineáris növekedést mutat az életkorral (12 hónapos gyermekeknél a felezési idő 4 óra, míg 14 éves gyermekeknél 11 óra, felnőtteknél 14 óra, időseknél pedig 29 óra).
Bulgarian: CMDh отбелязва, че фармакокинетичните данни, разгледани по време на процедурата, указват, че полуживотът на хидроксизин изглежда показва линейно увеличение в зависимост от възрастта (полуживотът при деца на възраст 12 месеца е 4 часа в сравнение с 11 часа при деца на възраст 14 години, 14 часа при възрастни и 29 часа при лица в старческа възраст).
Hungarian: A PRAC ajánlásának megvizsgálása után a CMDh egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és egyetért abban, hogy a hidroxizin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell.
Bulgarian: След преценяване на препоръката на PRAC CMDh се съгласява с цялостните научни заключения на PRAC и приема, че разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи хидроксизин, трябва да се изменят.
Hungarian: Mivel a 40 kg alatti testsúlyú gyermekeknél az ajánlott adagolás 2 mg/kg/nap, a maximális napi adag ebben a populációban napi 80 mg.
Bulgarian: Тъй като препоръката относно деца с тегло под 40 kg е 2 mg/kg/ден, максималната дневна доза при тази популация е 80 mg дневно.
Hungarian: 2014. március 7-én a magyar illetékes hatóság új adatokról értesült a QT-intervallum megnyúlásának és/vagy a torsades de pointes kialakulásának a hidroxizin-expozíciót követő potenciális kockázatára vonatkozóan.
Bulgarian: На 7 март 2014 г. унгарският компетентен орган е уведомен за нови данни относно потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и/или Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин.
Hungarian: Gyermekgyógyászati gyógyszerforma (szirup vagy belsőleges oldat) esetén ügyelni kell a készítményhez való megfelelő mérőeszköz biztosítására is.
Bulgarian: За продукти с педиатрична форма (сироп или перорален разтвор) трябва да се прецени включването на подходящ мерителен уред.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxizin potenciálisan gátolhatja a hERG csatornákat és más típusú szívcsatornákat, ami a QT-intervallum megnyúlásának és szívaritmiás eseményeknek a potenciális kockázatát eredményezi.
Bulgarian: Въз основа на наличните неклинични данни PRAC заключава, че хидроксизин има потенциала да блокира hERG каналите и другите видове сърдечни канали, водейки до потенциален риск от удължаване на QT интервала и събития на сърдечна аритмия.
Hungarian: Ezenkívül további módosítások történtek a terméktájékoztatóban is, ideértve az adagolás felülvizsgálatát, valamint azt a figyelmeztetést, miszerint az antikolinerg hatások miatt időseknél nem ajánlott a készítmény alkalmazása.
Bulgarian: Освен това са внесени допълнителни промени в информацията за продукта, включително ревизиране на дозировката и предупреждение, че не се препоръчва употреба при лица в старческа възраст поради антихолинергичните ефекти.
Hungarian: Mivel általában úgy tekintik, hogy a 40 kg-os testsúly a 12 éves gyermekek testsúlya, a CMDh úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a felnőttek napi 100 mg-os maximális napi adagja megfelelőnek tekinthető a 40 kg feletti testsúlyú gyermekek számára is.
Bulgarian: Тъй като тегло 40 kg по принцип се счита за тегло на дете на възраст 12 години, CMDh счита, че въз основа на наличните фармакокинетични данни, максималната дневна доза от 100 mg дневно при възрастни е подходяща и за деца с тегло над 40 kg.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok igazolják a QT-intervallum megnyúlásának a hidroxizin alkalmazásával összefüggő potenciális kockázatát;
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно безопасността потвърждават потенциалния риск от удължаване на QT интервала, свързан с употребата на хидроксизин;