FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cosentyx?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx?
Portuguese: Outras informações sobre o Cosentyx
Czech: Další informace o přípravku Cosentyx
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cosentyx (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações) com inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite) e nariz entupido ou com corrimento (rinite).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).
Portuguese: Habitualmente verificam-se melhorias no prazo de 16 semanas do início do tratamento.
Czech: Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během šestnáctitýdenní léčby.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são de gravidade ligeira a moderada.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cosentyx durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cosentyx, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: O que é o Cosentyx e para que é utilizado?
Czech: Co je Cosentyx a k čemu se používá?
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Cosentyx é eficaz no tratamento da psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante, com os doentes a apresentarem melhorias superiores com Cosentyx do que com um placebo (um tratamento fictício) ou com um medicamento comparador, o etanercept.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, přičemž pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než pacienti, jimž bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivý přípravek etanercept.
Portuguese: Ao fixar-se e ao bloquear a ação da interleucina 17A, o secucinumab reduz a atividade do sistema imunitário e os sintomas da doença.
Czech: Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cosentyx.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Adicionalmente, 65 % dos doentes que receberam Cosentyx alcançaram uma pele limpa ou quase limpa, em comparação com 27 % dos doentes que receberam etanercept e 2 % dos doentes que receberam o placebo.
Czech: Kromě toho dosáhlo 65 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cosentyx, čisté nebo téměř čisté kůže oproti 27 % pacientů léčených etanerceptem a 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: O Cosentyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Cosentyx se encontra indicado.
Czech: Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se Cosentyx používá.
Portuguese: Esta molécula está envolvida na inflamação e noutros processos do sistema imunitário que causam psoríase e que estão envolvidos na artrite psoriática e na espondilite anquilosante.
Czech: Tato molekula se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují psoriázu, a také na psoriatické artritidě a ankylozující spondylitidě.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cosentyx, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cosentyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: • artrite psoriática (inflamação das articulações associada à psoríase) quando a resposta a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não tenham tido a eficácia suficiente;
Czech: • psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),
Portuguese: Na medida em que pode aumentar o risco de infeção, a administração do Cosentyx é contraindicada em doentes com infeções ativas graves, como a tuberculose.
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cosentyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Cosentyx é administrado por injeção sob a pele, com injeções semanais durante quatro semanas, seguidas de injeções mensais de manutenção.
Czech: Podává se podkožní injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de um pó a reconstituir numa solução injetável ou na forma de uma solução injetável pronta a utilizar numa seringa pré-cheia ou caneta injetora.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce nebo v injekčním peru.
Portuguese: Contém a substância ativa secucinumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) moderada a grave, em adultos que necessitam de tratamento sistémico (para todo o organismo);
Czech: • středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Cosentyx, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Ficou demonstrado que o medicamento proporciona um benefício clínico substancial em doentes com psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek má u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou významný klinický přínos.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cosentyx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?
Portuguese: Por fim, num estudo com 219 doentes com espondilite anquilosante, 61 % dos doentes a quem foi administrada a dose aprovada de Cosentyx alcançaram uma redução de 20 % na pontuação ASAS (dores nas costas, rigidez matinal e outros sintomas) passadas 16 semanas, em comparação com 28 % dos doentes que tomaram placebo.
Czech: V neposlední řadě ve studii s 219 pacienty s ankylozující spondylitidou dosáhlo 61 % pacientů užívajících schválené dávky přípravku Cosentyx po šestnácti týdnech 20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) oproti 28 % pacientů, kteří užívali placebo.
Portuguese: Como funciona o Cosentyx?
Czech: Jak přípravek Cosentyx působí?
Portuguese: Num estudo com 397 doentes com artrite psoriática, entre 51 % a 54 % dos doentes que receberam as doses aprovadas de Cosentyx apresentaram uma redução de 20 % no índice ACR (articulações dolorosas, inchadas e outros sintomas) após 24 semanas.
Czech: Ve studii s 397 pacienty s psoriatickou artritidou 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány schválené dávky přípravku Cosentyx, dosáhlo po dvaceti čtyřech týdnech snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Portuguese: O médico deve considerar a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado melhorias durante este período.
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
Portuguese: Como se utiliza o Cosentyx?
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá?
Portuguese: Em 4 estudos de psoríase, que envolveram 2403 doentes, 79 % dos tratados com Cosentyx apresentaram uma redução de 75 % nas respetivas pontuações do PASI (Psoriasis Area Severity Index - um índice da gravidade da doença e da área de pele afetada) após 12 semanas de tratamento.
Czech: Ve 4 studiích psoriázy zahrnujících 2 403 pacientů bylo u 79 % pacientů užívajících přípravek Cosentyx dosaženo 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy kůže onemocněním postižené) během dvanáctitýdenní léčby v porovnání s 44 % pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek etanercept a 4 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cosentyx?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cosentyx schválen?
Portuguese: A substância ativa do Cosentyx, o secucinumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebido para reconhecer e ligar-se a uma molécula mensageira do sistema imunitário chamada interleucina 17A.
Czech: typ bílkoviny vyvinuté tak, aby rozpoznala molekulu interleukinu 17A, sloužící v imunitním systému k přenosu informací, a navázala se na ni.
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação nas articulações da coluna) quando outros tratamentos não tenham tido a eficácia suficiente.
Czech: • ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolesti kloubních spojení v páteři)
Portuguese: Comprimidos revestidos por pelicula
Czech: Potahované tablety
Portuguese: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Czech: 63 (3 x 21) tablet
Portuguese: Via oral
Czech: Perorální podání
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Czech: (Smyšlený) název Síla
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 5.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Portuguese: (20,3; NA)
Czech: (20,3; NE)
Portuguese: Esta alteração pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
Czech: Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: N/A = Não Aplicável
Czech: N/A = Neuplatňuje se
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de Grau 1 ou 2 e não-graves.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2 a nebyly vážné.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Pacienti se mají důkladně monitorovat.
Portuguese: Em média, 94% da dose foi recuperada dentro de 17 dias.
Czech: V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
Portuguese: Malta (See United Kingdom)
Czech: Malta (ara United Kingdom )
Portuguese: Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.
Czech: Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
Portuguese: • Tome os comprimidos todos os dias durante 21 dias (chamado um "período de tratamento").
Czech: • Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno "období léčby").
Portuguese: • quaisquer outras alterações na sua visão.
Czech: • jakékoli jiné změny zraku.
Portuguese: Grau (CTC-AE)*
Czech: Stupeň (CTC-AE)*
Portuguese: Estudo NO25395 (BRIM7)
Czech: Studie NO25395 (BRIM7)
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC transparentes contendo 21 comprimidos.
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Portuguese: Continue a tomar Cotellic como habitualmente, no dia seguinte.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den.
Portuguese: Os doentes com índice de desempenho ECOG 2 ou superior foram excluídos do estudo.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 2 nebo vyšším byli ze studie vyloučeni.
Portuguese: Ocorreu mortalidade em animais jovens numa dose (3 mg /kg) que não levou a mortalidade em animais adultos.
Czech: Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele à luz solar
Czech: • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
Portuguese: Observou-se fadiga em frequências semelhantes em ambos os braços.
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
Portuguese: A magnitude da interação pode ser potencialmente menor em doentes.
Czech: Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da combinação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Portuguese: Disponível sem receita médica.
Czech: Je dostupný bez lékařského předpisu.
Portuguese: Caso as doses sejam omitidas por toxicidade, estas doses não devem ser substituídas.
Czech: Pokud jsou dávky z důvodu toxicity vynechány, nemají být tyto dávky nahrazeny.
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Portuguese: Dependendo da localização da hemorragia, os sintomas podem incluir:
Czech: V závislosti na místě krvácení mohou příznaky zahrnovat:
Portuguese: O transporte através da barreira hematoencefálica é desconhecido.
Czech: Přechod hematoencefalickou bariérou není znám.
Portuguese: • Após os 21 dias, não tome qualquer comprimido de Cotellic durante 7 dias.
Czech: • Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů.
Portuguese: Análise estratificada por região geográfica e classificação das metástases (estádio da doença) c Utilizando o método Clopper-Pearson d
Czech: Stratifikovaná analýza podle geografické oblasti a klasifikace metastáz (stupeň onemocnění) c Za použití Clopper-Pearsonovy metody d
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA }
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Portuguese: A decisão sobre a redução da dose de um ou ambos os tratamentos deve ser baseada na avaliação do prescritor sobre a segurança ou tolerabilidade individual do doente.
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
Portuguese: Todos os Graus
Czech: Všechny stupně
Portuguese: Interromper o tratamento durante 2 semanas
Czech: Přerušení léčby na 2 týdny
Portuguese: • anemia (um nível baixo de glóbulos vermelhos)
Czech: • anémie (nízké hodnoty červených krvinek)
Portuguese: 40-49% e diminuição absoluta desde a baseline)
Czech: 40-49% a absolutní pokles od počáteční hodnoty)
Portuguese: Cotellic é tomado num ciclo de 28 dias.
Czech: Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose (um tipo de açúcar).
Czech: Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru).
Portuguese: Os efeitos de Cotellic em pessoas mais jovens do que 18 anos de idade não são conhecidos.
Czech: Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy.
Portuguese: Não existem tendências aparentes no tempo para o aparecimento de acontecimentos de Grau≥3.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3.
Portuguese: Grenzach-Wyhlen Alemanha
Czech: Grenzach-Wyhlen Německo
Portuguese: Placebo mais Vemurafenib
Czech: placebo plus vemurafenib
Portuguese: Cotellic com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Cotellic s jídlem a pitím
Portuguese: A ligação de cobimetinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é de 94,8%.
Czech: In vitro je vazba kobimetinibu na lidské plazmatické bílkoviny 94,8 %.
Portuguese: Não foram observados no plasma nenhuns metabolitos oxidativos superiores a 10% da radioatividade total em circulação ou metabolitos humanos específicos.
Czech: V plazmě se nezjistily žádné oxidační metabolity ve větším množství než 10 % z celkové cirkulující izotopem označené látky nebo metabolitů specifických pro člověka.
Portuguese: Cotellic não é recomendado para crianças e adolescentes.
Czech: Přípravek Cotellic se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Czech: S sebou si vezměte balení tohoto léčivého přípravku a tuto příbalovou informaci.
Portuguese: • desidratação, quando o seu corpo não tem fluído suficiente
Czech: • dehydratace, kdy v těle není dostatečné množství tekutin
Portuguese: • hemorragia ou estiver a tomar medicamentos que podem causar hemorragia
Czech: • krvácení nebo užívání jakýchkoli léků, které mohou způsobit krvácení
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, código ATC: L01XE38
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XE38
Portuguese: Utilizando o método de Hauck Anderson e O valor p (0,0050) para a OS ultrapassou o limite pré-definido (valor p <0,0499)
Czech: Za použití Hauck-Andersonovy metody e P-hodnota OS (0,0050) překročila předem stanovenou hranici (p-hodnota <0,0499)
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Cotellic em mulheres grávidas.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
Czech: Postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Portuguese: Graus 3-4 Todos os Graus
Czech: Stupně 3-4 Všechny stupně
Portuguese: Hipertensão, Hemorragia*
Czech: Hypertenze, krvácení*
Portuguese: • Cotellic não é recomendado durante a gravidez - embora os efeitos de Cotellic não tenham sido estudados na mulher grávida, pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
Czech: • Přípravek Cotellic se nedoporučuje užívat během těhotenství - ačkoliv účinky přípravku Cotellic nebyly u těhotných žen studovány, přípravek může způsobit trvalé poškození nebo vrozené vady u nenarozeného dítěte.
Portuguese: Por favor, consulte o RCM de vemurafenib para descrições completas de todos os efeitos indesejáveis associados com o tratamento vemurafenib.
Czech: Přečtěte si, prosím, SmPC vemurafenibu pro úplný přehled o všech nežádoucích účincích spojených s léčbou vemurafenibem.
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas ou fraqueza
Czech: • bolest hlavy, závratě nebo slabost
Portuguese: • pressão arterial alta
Czech: • vysoký krevní tlak
Portuguese: telaprevir para a Hepatite C
Czech: telaprevir k léčbě žloutenky C
Portuguese: • Caso engravide durante o tratamento com Cotellic ou nos 3 meses após a última dose, informe o seu médico imediatamente.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Cotellic nebo do 3 měsíců od užití Vaší poslední dávky, informujte ihned svého lékaře.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados não conduzir ou utilizar máquinas caso tenham perturbações visuais ou quaisquer outros efeitos adversos que possam afetar a sua capacidade.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy zraku nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na jejich schopnosti.
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 14,2 meses.
Czech: Medián doby sledování byl 14,2 měsíce.
Portuguese: • Cotellic pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: • Přípravek Cotellic se může užívat s jídlem nebo bez jídla
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um potencial indutor do CYP1A2 e poderá portanto reduzir a exposição de substratos desta enzima, e.g., teofilina.
Czech: In vitro je kobimetinib možný induktor CYP1A2 a může proto snížit expozici substrátů tohoto enzymu, např. theofilinu.
Portuguese: Continuar a dose atual
Czech: Pokračování při současné dávce
Portuguese: O estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde comunicada pelo doente foram medidos utilizando EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Czech: Celkový zdravotní stav/kvalita života související se zdravím udávané pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer ) - 30 hlavních položek (QLQ-C30).
Portuguese: Para que é utilizado Cotellic Cotellic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro da pele chamado melanoma, que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
Czech: Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do Estudo GO28141 (coBRIM)Cotellic + vemurafenib N=247
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Cobimetinib e seus metabolitos foram caracterizados num estudo de balanço de massa em indivíduos saudáveis.
Czech: Kobimetinib a jeho metabolity byly charakterizované ve studii hmotnostní rovnováhy provedené u zdravých osob.
Portuguese: No entanto, a análise de sensibilidade sugere que nenhuma destas covariáveis tiveram um impacto clinicamente significativo na exposição no estado estacionário.
Czech: Analýzy citlivosti však ukazují na to, že ani jedna z těchto kovariant nemá významný vliv na expozici v rovnovážném stavu.
Portuguese: Avaliado e confirmado pelo investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Czech: NE = nehodnotitelné a Hodnocené a potvrzené vyšetřujícím lékařem (INV) za použití RECIST v1.1
Portuguese: • Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: Diarreia (muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia e siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
Czech: Průjem (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás průjem vyskytne a postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos secundários indicados abaixo ou caso estes se agravem durante o tratamento.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedený níže nebo pokud se tyto příznaky zhorší v průběhu léčby.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Valor LVEF após a interrupção do tratamento
Czech: LVEF hodnota po přestávce v léčbě
Portuguese: Cada embalagem contém 63 comprimidos.
Czech: Jedno balení obsahuje 63 tablet.
Portuguese: Tem sido notificada rabdomiólise na pós-comercialização.
Czech: Rabdomyolýza byla také hlášena v postmarketingovém sledování.
Portuguese: A taxa de acumulação média no estado estacionário foi aproximadamente 2,4 vezes.
Czech: Průměrný poměr akumulace v rovnovážném stavu byl přibližně 2,4násobný.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cotellic em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Grau 4:
Czech: Stupeň 4: