FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che, tra il 2 aprile e il 17 aprile 2019, ha emesso decisioni definitive giuridicamente vincolanti per i medicinali interessati, applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je med 2. in 17. aprilom 2019 izdala končne pravno zavezujoče sklepe za zadevna zdravila, ki veljajo v vseh državah članicah EU.
Italian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Slovenian: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Italian: Le stime sono state estrapolate da studi sugli animali e sono assai ridotte rispetto al rischio di cancro nell'arco di vita nell'Unione europea (1 su 2).
Slovenian: Ocene, ki so jih ekstrapolirali na podlagi študij na živalih, so v primerjavi s tveganjem za raka v celotni življenjski dobi v EU zelo nizke (1 od 2).
Italian: • In caso di dubbi sui medicinali utilizzati o su qualsiasi altro medicinale assunto in passato, è opportuno rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o svojem zdravilu ali zdravilu, ki ste ga jemali v preteklosti, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Altri medicinali della stessa classe che non hanno tale anello, come azilsartan, eprosartan e telmisartan, non sono stati inclusi nella revisione.
Slovenian: Druga zdravila istega razreda, ki ne vsebujejo tega obroča, kot so azilsartan, eprosartan in telmisartan, niso bila vključena v pregled.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA relative alla NDMA e alla NDEA sono state inviate alla Commissione europea che ha emesso decisioni giuridicamente vincolanti.
Slovenian: Priporočila agencije EMA za NDMA in NDEA so bila poslana Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep.
Italian: Questi medicinali vengono usati per trattare pazienti affetti da ipertensione (pressione sanguigna alta) o da alcune patologie cardiache o renali.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) in bolnikov z določenimi boleznimi srca ali ledvic.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel tudi mnenje agencije.
Italian: I limiti si basano sull'assunzione giornaliera massima di ciascuna impurezza, ricavata dagli studi sugli animali: 96,0 nanogrammi per la NDMA e 26,5 nanogrammi per la NDEA.
Slovenian: Meje temeljijo na največjem dnevnem vnosu posamezne nečistote, pridobljenem iz študij na živalih: 96,0 nanograma za NDMA in 26,5 nanograma za NDEA.
Italian: Una fase analoga, che coinvolge la dietilammina (DEA), è collegata alla presenza di NDEA.
Slovenian: Podoben korak, ki vključuje dietilamin (DEA), je povezan s prisotnostjo NDEA.
Italian: Inoltre è possibile che le impurezze fossero presenti in alcuni sartani perché i fabbricanti avevano inavvertitamente utilizzato nel processo di produzione attrezzature o reagenti contaminati.
Slovenian: Poleg tega je mogoče, da so bile nečistote v nekaterih sartanih prisotne, ker so proizvajalci pri proizvodnem postopku nepazljivo uporabljali onesnaženo opremo ali reagente.
Italian: I prodotti che contengono un'impurezza superiore a tali limiti, oppure i prodotti che contengono entrambe le nitrosammine a qualunque livello, saranno vietati nell'UE.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eno ali drugo nečistoto nad temi mejami, ali zdravila, ki vsebujejo oba nitrozamina v kakršni koli količini, v EU ne bodo dovoljena.
Italian: Sul sito web dell'EMA è stata pubblicata una relazione di valutazione contenente ulteriori dettagli sulla revisione.
Slovenian: Poročilo o oceni z dodatnimi podrobnostmi o pregledu je objavljeno na spletni strani agencije EMA.
Italian: Dopo il periodo transitorio, le ditte devono escludere anche la presenza di livelli inferiori di NDEA o NDMA nei propri prodotti (< 0,03 parti per milione).
Slovenian: Po prehodnem obdobju morajo podjetja v svojih zdravilih izključiti prisotnost tudi nižjih ravni NDEA ali NDMA (< 0,03 ppm).
Italian: Ora le ditte devono adottare misure volte a scongiurare la presenza di tali impurezze ed effettuare esami rigorosi sui propri prodotti.
Slovenian: Zdaj morajo podjetja ukrepati in preprečiti prisotnost teh nečistot ter izvesti strogo testiranje svojih zdravil.
Italian: Le autorità dell'UE, inoltre, rifletteranno sugli insegnamenti che si possono trarre da questa revisione per migliorare le modalità di individuazione e trattamento delle impurezze nei medicinali.
Slovenian: Organi v EU bodo proučili tudi nova spoznanja iz tega pregleda, da bi lahko lažje ugotovili in obravnavali nečistote v zdravilih.
Italian: Continuazione dello studio
Slovenian: Nadaljnje proučevanje
Italian: Dopo questo periodo le ditte dovranno dimostrare che nei propri prodotti contenenti sartani non si riscontrano livelli quantificabili di tali impurezze, prima di poterli utilizzare all'interno dell'Unione europea.
Slovenian: Po tem obdobju bodo morala podjetja dokazati, da v njihovih zdravilih, ki vsebujejo sartane, ni zaznavnih ravni teh nečistot, preden se bodo ta zdravila lahko uporabljala v EU.
Italian: • I fabbricanti devono ora sottoporre a revisione i propri processi di produzione per scongiurare la presenza di nitrosammine.
Slovenian: • Proizvajalci morajo pregledati svoje proizvodne postopke in tako preprečiti prisotnost nitrozaminov.
Italian: Il 20 settembre 2018 la revisione è stata estesa ai medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
Slovenian: Dne 20. septembra 2018 je bil pregled razširjen tako, da je zajel tudi zdravila, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan in olmesartan.
Italian: L'obiettivo è quello di garantire l'assenza di impurezze di nitrosammina quantificabili nei sartani; tuttavia, per la NDMA e la NDEA sono stati fissati limiti provvisori, conformi alle attuali linee guida internazionali2.
Slovenian: Cilj je doseči odsotnost zaznavnih nitrozaminskih nečistot v sartanih, vendar so bile za NDMA in NDEA v skladu s trenutnimi mednarodnimi smernicami postavljene začasne meje2.
Italian: • Le nitrosammine sono potenti sostanze cancerogene per gli animali e sostanze potenzialmente cancerogene per l'uomo.
Slovenian: • Nitrozamini so močno rakotvorne snovi pri živalih in verjetno rakotvorne pri človeku.
Italian: La revisione riguarda candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan, che appartengono a una classe di medicinali denominati sartani (noti anche come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II).
Slovenian: Pregled zadeva kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan in valsartan, ki spadajo v razred zdravil, imenovanih sartani (znani tudi kot antagonisti receptorjev za angiotenzin II).
Italian: • Ora l'EMA sta adottando ulteriori misure per scongiurare la presenza di tali impurezze nei futuri lotti di medicinali contenenti sartani.
Slovenian: • Agencija EMA izvaja nadaljnje ukrepe za preprečevanje pojava teh nečistot v prihodnjih serijah zdravil, ki vsebujejo sartane.
Italian: 1 I valori di 6 e 4 anni si riferiscono alla durata del periodo in cui la NDMA e la NDEA sono state presumibilmente presenti nel valsartan prodotto da Zhejiang Huahai.
Slovenian: 1 Šest- in štiriletno obdobje se nanašata na domnevni čas prisotnosti NDMA in NDEA v valsartanu proizvajalca Zhejiang Huahai.
Italian: Essi agiscono bloccando l'azione dell'angiotensina II, un ormone che provoca vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa.
Slovenian: Delujejo tako, da zavirajo delovanje angiotenzina II, tj. hormona, ki zožuje krvne žile in povzroča dvig krvnega tlaka.
Italian: • Sin dal momento in cui tali impurezze sono state rilevate per la prima volta in alcuni medicinali contenenti sartani, le autorità di regolamentazione nell'UE si sono attivate per proteggere la salute dei pazienti.
Slovenian: • Od prvega odkritja teh nečistot v zdravilih, ki vsebujejo sartane, se regulativni organi v EU ukvarjajo z zaščito zdravja bolnikov.
Italian: Prima del giugno 2018, la NDMA e la NDEA non figuravano tra le impurezze individuate nei medicinali contenenti sartani e pertanto non venivano rilevate dagli esami di routine.
Slovenian: Pred junijem 2018 NDMA in NDEA nista bila med nečistotami, najdenimi v zdravilih, ki vsebujejo sartane, zato jih z rutinskimi testi niso odkrivali.
Italian: NDEA
Slovenian: Meja za NDEA
Italian: Nella maggior parte dei medicinali contenenti sartani non sono state riscontrate impurezze o ne sono stati rilevati livelli bassissimi.
Slovenian: Pri veliki večini zdravil, ki vsebujejo sartane, nečistot niso našli ali pa so bile prisotne v zelo majhnih količinah.
Italian: Il periodo transitorio, che durerà due anni, consentirà alle ditte di apportare le modifiche necessarie ai propri processi di produzione introducendo altresì regimi di esami capaci di rilevare anche quantità minime di tali impurezze.
Slovenian: Prehodno obdobje, ki bo trajalo dve leti, bo podjetjem omogočilo izvedbo potrebnih sprememb njihovih proizvodnih postopkov in uvedbo shem testiranja za odkrivanje najmanjših količin teh nečistot.
Italian: La presenza della NDEA in questi medicinali potrebbe provocare 8 casi supplementari in 100 000 pazienti che assumessero il medicinale alla dose più alta ogni giorno per 4 anni1.
Slovenian: NDEA v teh zdravilih bi pri 100 000 bolnikih, ki bi štiri leta vsak dan jemali zdravilo v največjem odmerku, povzročil osem dodatnih primerov1.
Italian: Limiti provvisori per le impurezze di NDMA e NDEA NDMA
Slovenian: Začasne meje za nečistoti NDMA in NDEA Meja za NDMA
Italian: L'EMA e le autorità nazionali continueranno a studiare la presenza di impurezze di nitrosammina nei medicinali, estendendo l'indagine ad altre impurezze come la N-nitrosoetilisopropilammina (EIPNA), la N-nitrosodiisopropilamina (DIPNA) e l'acido N-nitroso-N-metilammino butirrico (NMBA).
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi bodo nadaljevali proučevanje prisotnosti nitrozaminskih nečistot v zdravilih, vključno z drugimi nečistotami, kot so N-nitrozoetilizopropilamin (EIPNA), Nnitrozodiizopropilamin (DIPNA) in N-nitrozo-N-metilaminomaslena kislina (NMBA).
Italian: Come si sono prodotte le impurezze nei sartani?
Slovenian: Zakaj so v sartanih prisotne nečistote?
Italian: • Per la NDMA, la fase fondamentale richiede la dimetilammina (DMA) che forma l'impurezza in presenza di nitriti, di solito in condizioni di acidità.
Slovenian: • Pri NDMA ključni korak vključuje dimetilamin (DMA), ki tvori nečistoto v prisotnosti nitritov, običajno v kislih pogojih.
Italian: Per l'introduzione delle modifiche eventualmente necessarie, le ditte fruiranno di un periodo transitorio durante il quale si applicheranno rigorosi limiti provvisori ai livelli di tali impurezze.
Slovenian: Podjetjem bo omogočeno prehodno obdobje za izvedbo potrebnih sprememb, v katerem bodo veljale stroge začasne omejitve glede ravni teh nečistot.
Italian: • Il rischio che le impurezze di nitrosammina, ai livelli precedentemente riscontrati in alcuni medicinali contenenti sartani, possano provocare il cancro negli esseri umani è bassissimo.
Slovenian: • Obstaja zelo majhno tveganje, da bi lahko nitrozaminske nečistote v količinah, ki so jih predhodno našli v nekaterih zdravilih, ki vsebujejo sartane, pri človeku povzročale raka.
Italian: Il 31 gennaio 2019 l'EMA ha raccomandato alle ditte produttrici di medicinali per ipertensione contenenti sartani (denominati anche bloccanti dei recettori dell'angiotensina II) di sottoporre a revisione i propri processi di produzione in modo da evitare la formazione di impurezze di nitrosammina.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. januarja 2019 priporočila, naj podjetja, ki izdelujejo zdravila za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebujejo sartane (znana tudi kot zaviralci receptorjev angiotenzina II), pregledajo svoje proizvodne postopke, tako da v njih ne bodo nastajale nitrozaminske nečistote.
Italian: La revisione ha stimato il massimo rischio possibile di cancro connesso a tali impurezze, giungendo alla conclusione che se 100 000 pazienti assumessero il valsartan prodotto dalla Zhejiang Huahai (in cui sono stati rilevati i più alti livelli di impurezze) ogni giorno, per sei anni, alla dose più alta, si potrebbero registrare 22 casi supplementari di cancro dovuti alla NDMA nell'arco di vita di quei 100 000 pazienti.
Slovenian: Ugotovili so, da bi, če bi 100 000 bolnikov vsak dan v obdobju šestih let jemalo valsartan proizvajalca Zhejiang Huahai (pri katerem so našli največje količine nečistot) v največjem odmerku, v celotnem življenjskem obdobju teh 100 000 bolnikov prišlo do 22 dodatnih primerov raka zaradi NDMA.
Italian: Questi medicinali contenenti sartani hanno una specifica struttura ad anello (tetrazolo) la cui sintesi potrebbe provocare la formazione di impurezze di nitrosammine.
Slovenian: Ta zdravila, ki vsebujejo sartane, imajo posebno obročasto obliko (tetrazolno), pri sintezi katere lahko nastajajo nitrozaminske nečistote.
Italian: • Tali impurezze possono formarsi durante la produzione dei sartani che contengono un anello di tetrazolo, allorché si verifichino determinate condizioni di reazione, oppure qualora si usino materiali contaminati.
Slovenian: • Te nečistote lahko nastajajo med proizvodnjo sartanov, ki vsebujejo tetrazolni obroč, v določenih reakcijskih pogojih ali pri uporabi onesnaženih materialov.
Italian: Dividendo questi valori per la dose massima giornaliera di ciascun principio attivo, si ottiene il limite in parti per milione (cfr. tabella
Slovenian: Če ti količini delimo z največjim dnevnim odmerkom posamezne učinkovine, dobimo mejo v ppm (glejte preglednico 1).
Italian: • Non si deve interrompere la terapia con medicinali contenenti sartani prima di parlare con il proprio medico.
Slovenian: • Zdravil, ki vsebujejo sartane, ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Italian: Medicinali contenenti sartani: le ditte dovranno sottoporre a revisione i processi di produzione per scongiurare la presenza di impurezze di nitrosammina.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sartane: podjetja morajo pregledati proizvodni postopek in preprečiti prisotnost nitrozaminskih nečistot
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito alla revisione, effettuata dall'EMA, della N-nitrosodimetilammina (NDMA) e della N-nitrosodietilammina (NDEA), che sono classificate tra le sostanze potenzialmente cancerogene per l'uomo (sostanze che possono provocare il cancro) e sono state rilevate in alcuni medicinali contenenti sartani.
Slovenian: NDMA in NDEA sta razvrščena kot možni rakotvorni snovi za človeka (snovi, ki lahko povzročata raka) in so ju odkrili v nekaterih zdravilih, ki vsebujejo sartane.
Italian: Oggi è noto che tali impurezze possono formarsi durante la produzione dei sartani contenenti una specifica struttura ad anello nota come anello di tetrazolo, in condizioni specifiche e allorché si utilizzino taluni solventi, reagenti altre materie prime.
Slovenian: Zdaj je znano, da lahko v določenih pogojih in ob uporabi določenih vehiklov, reagentov in drugih surovin ti nečistoti nastajata med proizvodnjo sartanov, ki imajo posebno obročasto obliko, znano kot tetrazolni obroč.
Italian: Anziani (65 anni di età ed oltre)
Slovenian: Starejši bolniki (starost 65 let in več)
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Slovenian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. 3. 2016
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere seri e richiedere attenzione medica immediata: Pochi pazienti hanno avuto questi seri effetti indesiderati (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravniško obravnavo: Te resne neželene učinke je imelo nekaj bolnikov (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Italian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungheria
Slovenian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Madžarska
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico per il dosaggio iniziale.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika glede začetnega odmerka.
Italian: Popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Pediatrična populacija (starost manj kot 18 let) Farmakokinetičnih podatkov za pediatrično populacijo ni.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: ste alergični na valsartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan nevedenega meseca.
Italian: se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
Slovenian: imate zelo znižan krvni tlak (hipotenzijo).
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000): Confusione.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zmedenost.
Italian: In due studi di follow-up a lungo termine, l'effetto di amlodipina/valsartan è stato mantenuto per oltre un anno.
Slovenian: V dveh dolgoročnih spremljevalnih študijah se je učinek amlodipina/valsartana ohranil več kot eno leto.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči ali (bi lahko bili noseči).
Italian: Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dosaggio inferiore o più elevato.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravilo vam bo zdravnik nato morda svetoval večjo ali manjšo jakost.
Italian: GFR <60 ml/min/1,73m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Slovenian: <60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilne učinkovine, na dihidropiridinske derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Slovenian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francija
Italian: Eliminazione: il valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½α <1 ora e t½ß di circa 9 ore).
Slovenian: Izločanje: Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½α < 1 uro in t½ß približno 9 ur).
Italian: Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Slovenian: otekanje očesnih vek, obraza ali ustnic.
Italian: I pazienti che assumono amlodipina/valsartan e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo amlodipin/valsartan in vozijo motorna vozila ali uporabljajo stroje, morajo upoštevati, da se lahko občasno pojavita omotica ali utrujenost.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Slovenian: Na natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Italian: Età, sesso, razza o indice di massa corporea (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) non influenzano la risposta ad amlodipina/valsartan .
Slovenian: Starost, spol, rasa ali indeks telesne mase (≥ 30 kg/m2, < 30 kg/m2) niso vplivali na odziv na amlodipin/valsartan.
Italian: Questo può comportare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione.
Slovenian: To lahko vključuje srbenje, pordelost kože ali oteženo dihanje.
Italian: Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare.
Slovenian: otekanje jezika in grla, ki zelo oteži dihanje.
Italian: La sicurezza di amlodipina/valsartan è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina.
Slovenian: Varnost amlodipina/valsartana so ocenjevali v petih kontroliranih kliničnih študijah s 5.175 bolniki, od katerih jih je 2.613 prejemalo valsartan v kombinaciji z amlodipinom.
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in termini di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po oznakah pogostnosti upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Non interrompa l'assunzione del suo medicinale a meno che non le sia stato detto dal medico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan e anziani (65 anni e oltre) Il medico deve esercitare cautela quando si aumenta la dose.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan in starejši ljudje (stari 65 let ali več) Zdravnik mora biti pri zviševanju vašega odmerka previden.
Italian: Nelle scimmie dosi comparabili hanno provocato variazioni simili, anche se più gravi, particolarmente nei reni, dove si è avuta un'evoluzione a nefropatia, comprendente aumenti dell'azoto ureico e della creatinina nel sangue.
Slovenian: Pri marmozetkah so bile pri podobnih odmerkih spremembe podobne, vendar bolj resne, še zlasti na ledvicah, kjer je prišlo do razvoja nefropatije, ki je vključevala zvišanje ravni sečnine in kreatinina.
Italian: Sindrome di StevensJohnson
Slovenian: Stevens-Johnson sindrom zelo redki
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu za oznako ''EXP''.
Italian: se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).
Slovenian: imate zoženje aortne zaklopke (aortno stenozo) ali kardiogeni šok (stanje, v katerem srce ne more črpati dovolj močno, da bi oskrbelo telo s krvjo).
Italian: Per i flaconi: dopo la prima apertura, usare entro 100 giorni.
Slovenian: Samo za pakiranje v plastenkah: Po prvem odprtju porabiti v 100 dneh.
Italian: Valsartan non inibisce l'ACE, noto anche come chinasi II, che converte l'angiotensina I in angiotensina II e degrada la bradichinina.
Slovenian: Valsartan ne zavira ACE (znane tudi kot kininaza II), ki pretvarja angiotenzin I v angiotenzin II in razgrajuje bradikinin.