FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doses hoger dan 10 mg/dag zijn niet effectiever gebleken dan lagere doses en kunnen leiden tot een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen.
Slovenian: Odmerki nad 10 mg na dan niso bili učinkovitejši od nižjih odmerkov.
Dutch: Een andere metabolisatieweg van risperidon is N-dealkylering.
Slovenian: Risperidon se presnavlja tudi z N-dealkilacijo.
Dutch: Rubriek 4.8: het CHMP beoordeelde de tekst in de samenvatting van de productkenmerken en herzag deze geheel, met vermelding van nieuwe bijwerkingen.
Slovenian: V poglavju 4.8 je CHMP ocenil in popolnoma uskladil besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, pri čemer je upošteval nove neželene učinke in skrajšal poglavje z revizijo združevanja izrazov neželenih učinkov.
Dutch: In de samengevoegde gegevens van 6- tot 8-weken durende, placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met schizofrenie werd vergeleken welk percentage patiënten voldeed aan het criterium voor gewichtstoename met ≥ 7% lichaamsgewicht bij degenen die waren behandeld met RISPERDAL of met placebo.
Slovenian: Z združevanjem podatkov 6 do 8 tedenskih, s placebom nadzorovanih preskušanjih so primerjali odstotke odraslih bolnikov s shizofrenijo, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL in placebo, ki so izpolnjevali kriterij telesne mase, to je za ≥ 7% povečanje telesne mase in ugotovili statistično značilno večjo nagnjenost k povečanju telesne mase pri zdravilu RISPERDAL (18 %) v primerjavi s placebom (9 %).
Dutch: Dysurie, Urine-incontinentie, Pollakiurie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Slovenian: Občasni disurija, inkontinenca urina, polakiurija Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj, eritem
Dutch: Angst, Agitatie, Slaapstoornis
Slovenian: Pogosti tesnoba, agitacija, motnje spanja
Dutch: • Flauwvallen, verstoorde gang, traagheid, verminderde eetlust met als gevolg ondervoeding en te laag lichaamsgewicht, zich niet lekker voelen, evenwichtsstoornis, allergie, oedeem (zwelling door vocht), spraakstoornis, koude rillingen, ongewone coördinatie
Slovenian: • omedlevica, motnje hoje, počasnost, zmanjšan apetit, ki se kaže kot podhranjenost in nizka telesna masa, slaba volja, motnje ravnotežja, alergije, edem, motnje govora, mrzlica, motnje koordinacije
Dutch: Hieronder staan de bijwerkingen beschreven die bij oudere patiënten met dementie of bij kinderen met hogere incidentie werden gemeld dan bij volwassenen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje kot pri odraslih bolnikih, pojavljali pri starejših bolnikih z demenco ali pediatričnih bolnikih so opisani spodaj:
Dutch: Maagspoeling (na intubatie, als de patiënt niet bij bewustzijn is) en toediening van actieve kool samen met een laxans dienen te worden overwogen, maar alleen als het geneesmiddel minder dan één uur ervoor werd ingenomen.
Slovenian: Če je od zaužitja zdravila minila manj kot ena ura, priporočamo izpiranje želodca (po intubaciji, če je bolnik brez zavesti) ter uporabo aktivnega oglja in odvajal.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I) Risperdal (risperidon) is een benzisoxazolderivaat met krachtige, gecombineerde serotonine 5HT2A- en dopamine D2-receptorblokkerende eigenschappen.
Slovenian: Zdravilo Risperdal (risperidon) je derivat benzisoksazola z močnimi združenimi zaviralnimi lastnostmi serotonina 5HT2A in dopamina D2.
Dutch: Bovendien wijzen weefselkweken erop dat de celgroei in menselijke borsttumoren gestimuleerd kan worden door prolactine.
Slovenian: Poleg tega so študije na tkivnih kulturah pokazale, da prolaktin lahko spodbudi rast rakavih celic pri raku dojke.
Dutch: Uitblijven van prikkelrespons, Bewustzijnsverlies, Syncoop, Verminderd bewustzijnsniveau, Cerebrovasculair accident, Voorbijgaande ischemische aanval (TIA), Dysartrie, Aandachtsstoornissen, Hypersomnia, Posturale duizeligheid, Evenwichtsstoornissen, Tardieve dyskinesie, Spraakstoornis, Abnormale coördinatie, Hypo-esthesie
Slovenian: Občasni neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, sinkopa, zmanjšana stopnja zavesti, cerebrovaskularni dogodki, prehodni ishemični napad, disartrija, motnje pozornosti, hipersomnija, položajna vrtoglavica, motnje ravnotežja, tardivna diskinezija, motnje govora, motnje v koordinaciji, hipoestezija
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland orodispergeerbare tabletten
Slovenian: 5000 LT Tilburg Nizozemska tabletten 2 mg
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Pijn in de bil
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v zadnjici
Dutch: • Verandering in bewustzijn samen met verhoogde lichaamstemperatuur en spiertrekkingen oedeem (zwelling door vocht) over het hele lichaam, geneesmiddelonttrekkingssyndroom,
Slovenian: • motnje zavesti z zvišano telesno temperaturo in trzanjem mišic, edem po celem telesu, odtegnitveni sindrom, znižana telesna temperatura
Dutch: • Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geërgerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire stoornissen wordt genoemd.
Slovenian: • manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno razpoloženje, vznemirjenost, navdušenost ali hiperaktivnost.
Dutch: Ouderen, lever- en nierinsufficiëntie
Slovenian: Starejši, bolniki z jetrno in ledvično okvaro
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op RISPERDAL
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na delovanje zdravila RISPERDAL
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 10.000):
Dutch: Al/Al blister (PVC-Al-Polyamide/4511 heat seal coating/Al-polyester paper) PVC-PE- PCTFE/Al blister
Slovenian: Pretisni omot folija/folija pretisni omot (PVC-Al-Poliamid/4511 toplotno zavarjena obloga/A1poliester papir)
Dutch: Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex).
Slovenian: Parkinsonizem vključuje: povečano izločanje sline, mišično-kostno okorelost, slinjenje, nehotene gibe, počasno, zmanjšano ali moteno gibanje telesa, brezizraznost obraza, zategle mišice, okorelost vratu, okorelost mišic, kratke, negotove, hitre korake in odsotnost normalnega gibanja rok pri hoji, dolgotrajno mežikanje zaradi udarjanja z roko ob čelo ( nenormalen refleks).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RISPERDAL en aanverwante namen (zie bijlage I) 6 mg filmomhulde tablet risperidon
Slovenian: IME ZDRAVILA RISPERDAL® in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 6 mg filmsko obložene tablete risperidon IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Dystonie omvat dystonie, spierspasmen, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spierbewegingen, spiercontracties, blefarospasme, oculogyratie, verlamde tong, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en kaakklem.
Slovenian: Distonija vključuje distonijo, mišične krče, hipertonijo, okorel vrat, nenamerne mišične kontrakcije, mišične kontrakcije, blefarospazem, zavijanje oči, paralizo jezika, obrazni krč, laringospazem, miotonijo, opistotonus, orofaringealni spazem, plevrotonus, spazem jezika in trizmus.
Dutch: Trek de strip open om de tablet eruit te kunnen halen.
Slovenian: • Odstranite folijo na pretisnem omotu, da odkrijete tableto
Dutch: • De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,5 mg per dag
Slovenian: • Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0,5 mg na dan.
Dutch: Het maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumconcentraties van creatinefosfokinase, werd gemeld bij behandeling met antipsychotica.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali tudi o pojavu nevroleptičnega malignega sindroma s hipertermijo, rigidnostjo mišic, avtonomno nestabilnostjo, moteno zavestjo in zvišano koncentracijo serumske kreatin fosfokinaze.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine
Dutch: Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) kan RISPERDAL geringe tot matige invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sitem in vid (glejte poglavje 4.8).
Dutch: ‘maligne neurolepticasyndroom').
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Dutch: • koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali zmanjšana stopnja zavesti (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos voor bruinglazen fles
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za steklenico iz jantarjevega stekla
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van risperidon is 70%
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji je 70 % (CV=25 %).
Dutch: Daarom mag RISPERDAL niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL naj se med nosečnostjo uporablja le, kadar njegova prednost odtehta tveganje.
Dutch: • Overgeven, diarree, verstopping, misselijkheid, toegenomen eetlust, pijn of onaangenaam gevoel in de buik, keelpijn, droge mond
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtost, slabost, povečano izločanje sline, povečan apetit, bolečine ali nelagodje v trebuhu, boleče grlo, suha usta
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de kortdurende symptomatische behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten met een minder dan gemiddeld intellectueel functioneren of met mentale retardatie, gediagnosticeerd volgens de DSM-IV-criteria, met een gedragsstoornis, bij wie de ernst van agressief of ander storend gedrag een farmacologische behandeling vereist.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se uporablja za kratkotrajno (do 6 tednov) simptomatsko zdravljenje dolgotrajne agresije pri motnjah vedenja pri otrocih starih najmanj 5 let in mladostnikih s podpovprečnimi umskimi sposobnostmi ali duševno manjrazvitimi, diagnosticirano po DSM IV kriterijih, pri katerih agresivno ali drugo razdiralno vedenje zahteva farmakološko zdravljenje.
Dutch: • Longontsteking door het inademen van voedsel in de luchtwegen, blaasontsteking, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorontsteking, ontstoken amandelen, infectie onder de huid, ontstoken oog, maagontsteking, vochtafscheiding uit het oog, gistinfectie van de nagels,
Slovenian: • vnetje pljuč zaradi vdihnjenja hrane skozi dihalne poti, vnetje mehurja, ‘vnetje očesne veznice', vnetje sinusov, virusna infekcija, okužba ušesa, vnetje tonzil, vnetje pod kožo, okužba očesa, želodčna okužba, izcedek iz očesa, glivična okužba nohtov
Dutch: Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve antipsychotische fractie.
Slovenian: Amitriptilin ne vpliva na farmakokinetiko risperidona ali aktivne antipsihotične frakcije.
Dutch: Zo nodig kan deze dosering individueel worden aangepast met stappen van 0,25 mg eenmaal daags, niet vaker dan om de andere dag.
Slovenian: Če je potrebno odmerek individualno prilagajamo po 0,25 mg/dan, ne pogosteje, kot vsak drugi dan.
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met gedocumenteerde prolactine-afhankelijke tumoren.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno obstoječo hiperprolaktinemijo in bolnikih z verjetnimi, od prolaktina odvisnimi tumorji je pri uporabi zdravila RISPERDAL potrebna previdnost.
Dutch: Het percentage patiënten dat op het eindpunt van week 3 een afname op de totaalscore van de YMRS vertoonde van ≥ 50% t.o.v.
Slovenian: Odstotek bolnikov z ≥ 50 % zmanjšanjem skupne ocene po lestvici YMRS v 3. tednu, glede na izhodiščno vrednost, je bil pri risperidonu značilno višji kot pri placebu.
Dutch: • De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag
Slovenian: • Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0,25 mg na dan.
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die niet reageren op niet-farmacologische methodes en als er gevaar is voor de patiënt of anderen.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se uporablja za kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, ki se ne odzivajo na ne-farmakološke ukrepe in pri njih obstaja tveganje za samopoškodovanje ali poškodovanje drugih.
Dutch: • Slaperigheid, vermoeidheid, rusteloosheid, moeilijk stil kunnen zitten, prikkelbaarheid, angst, slapeloosheid, duizeligheid, moeite met aandacht, zich uitgeput voelen, slaapstoornis, beven
Slovenian: • dremavost, utrujenost, nemir, razdražljivost, nezmožnost sedeti pri miru, tesnoba, zaspanost,
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij doseringen tot 1 mg tweemaal daags.
Slovenian: Posamezni bolniki lahko potrebujejo odmerke do 1 mg dvakrat dnevno.
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 10.000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 10.000
Dutch: De meeste patiënten zullen baat hebben bij een dagelijkse dosis tussen 4 en 6 mg. Bij sommige patiënten kan een langzamere titratie en een lagere start- en onderhoudsdosering aangewezen zijn.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je titracijska faza (postopno prilagajanje odmerka) lahko počasnejša in jim zadostuje manjši začetni ter vzdrževalni odmerek.
Dutch: • De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 1 tot 6 mg.
Slovenian: • Pri večini ljudi so učinkoviti odmerki od 1 do 6 miligramov enkrat na dan.
Dutch: Samenvattend heeft het CHMP de volgende indicatie geformuleerd.
Slovenian: Na koncu je sprejel naslednjo indikacijo:
Dutch: Oostenrijk Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj,
Dutch: In een 8 weken durende, placebogecontroleerde studie met vier vaste doseringen van risperidon (2, 6, 10 en 16 mg/dag, tweemaal daags), hadden alle vier de risperidongroepen betere resultaten op de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dan placebo.
Slovenian: V 8-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, kjer so risperidon dajali v štirih določenih odmerkih (2, 6, 10 in 16 mg/dan, razdeljeno na dva odmerka), se je risperidon, v celotnem rezultatu po lestvici PANSS (Positive and negative Syndrome Scale), v vseh štirih odmerkih, izkazal za učinkovitejšega v primerjavi s placebom.
Dutch: • De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,5 mg en 1,5 mg eenmaal per dag
Slovenian: • Običajni vzdrževalni odmerekje 0,5 do 1,5 mg enkrat na dan.
Dutch: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanje
Slovenian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Španija
Dutch: Gezichtsoedeem, Gangstoornissen, Abnormaal gevoel, Traagheid, Griepachtige ziekte, Dorst, Onprettig gevoel op de borst, Rillingen
Slovenian: Občasni edem obraza, motnje v telesni drži, nenormalno počutje, lenobnost, gripi podobna bolezen, žeja, nelagodje v prsih, mrazenje
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 1.000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 1000
Dutch: Parkinsonismeb, Hoofdpijn
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti parkinsonizem b, glavobol
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos met PVC-PE-PVDC/Al blister
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za PVC-PE-PVDC/Al pretisni omot
Dutch: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, België
Slovenian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestomptheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Slovenian: Povečana občutljivost na antipsihotična zdravila se poleg ekstrapiramidnih znakov kaže kot zmedenost, otopelost, nesigurnost pri hoji s pogostimi padci.
Dutch: • urineincontinentie, pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
Slovenian: • uhajanje urina, boleče uriniranje, pogosto uriniranje
Dutch: Het werkzame bestanddeel is risperidon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je risperidon.
Dutch: RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten RISPERDAL Quicklet en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg, orodispergeerbare tabletten RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 1 mg/ml, drank [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO RISPERDAL® in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 in 6 mg filmsko obložene tablete RISPERDAL QUICKLET® in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 0,5, 1, 2, 3 in 4 mg orodisperzibilne tablete RISPERDAL® in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 1 mg/ml peroralna raztopina [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] Risperidon
Dutch: Hyperglykemie of verergering van reeds bestaande diabetes werd in zeer zeldzame gevallen tijdens de behandeling met RISPERDAL gemeld.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RISPERDAL so zelo redko poročali o hiperglikemiji in poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van RISPERDAL
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RISPERDAL
Dutch: Voor kinderen die minder wegen dan 50 kg wordt een startdosis van 0,25 mg eenmaal daags aanbevolen.
Slovenian: Pri osebah s telesno maso < 50 kg je priporočeni začetni odmerek 0,25 mg enkrat na dan.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 1 mg/ml drank risperidon GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [Dient nationaal te worden aangevuld] LIJST VAN HULPSTOFFEN
Slovenian: IME ZDRAVILA RISPERDAL® in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 1 mg/ml peroralna raztopina risperidon NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van RISPERDAL CONSTA, een langdurig werkende injectie.
Slovenian: Pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Dutch: RISPERDAL®/ BELIVON® Verenigd Koninkrijk: RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet®
Slovenian: Švedska: RISPERDAL®/ BELIVON® Zdruzeno kraljestvo (Velika Britanija): RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet®
Dutch: Indien aanpassing van de dosis is aangewezen, dient te gebeuren in een interval van niet minder dan 24 uur en met stappen van 1 mg per dag.
Slovenian: Če je klinično potrebno, lahko odmerek prilagajamo, vendar le v intervalu, ki ni manjši od 24 ur.
Dutch: Zo nodig kan deze dosering individueel worden aangepast met stappen van 0,5 mg eenmaal daags, niet vaker dan om de andere dag indien nodig.
Slovenian: Če je potrebno odmerek individualno prilagajamo po 0,5 mg/dan, ne pogosteje, kot vsak drugi dan.
Dutch: • Bij pasgeborenen zijn beven, spierstijfheid en problemen met de voeding, alles van tijdelijke aard, waargenomen indien tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap RISPERDAL werd gebruikt.
Slovenian: • Pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale risperidon, so opazili reverzibilne težave kot so tresenje, okorelost mišic in težave pri hranjenju.
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel Niet bekend Anafylactische reactie Lever- en galaandoeningen Zelden
Slovenian: Neznana anafilaktična reakcija Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Redki zlatenica
Dutch: Deze dosering kan in stappen van 0,5 mg tweemaal daags worden aangepast aan de individuele behoefte van de patiënt, tot 1 tot 2 mg tweemaal daags."
Slovenian: „Začetni priporočeni odmerek je 0,5 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko po potrebi prilagodi posameznemu bolniku in se z odmerka 0,5 mg dvakrat na dan poveča na 1 do 2 mg dvakrat na dan."
Dutch: Oraal gebruik 1 mg/ 1 ml
Slovenian: Peroralna uporaba 1 mg/ 1 ml
Dutch: Priapisme kan voorkomen bij behandeling met RISPERDAL als gevolg van de blokkade van de alfaadrenerge receptoren.
Slovenian: Zaradi zaviralnega delovanja zdravila RISPERDAL na alfa receptorje se lahko pojavi priapizem.
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1.000):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 1000):
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie is de concentratie van de vrije fractie van risperidon in het plasma verhoogd.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro imajo zvišano plazemsko koncentracijo proste frakcije risperidona.
Dutch: Braken, Diarree, Constipatie, Misselijkheid, Abdominale pijn, Dyspepsie, Droge mond, Onbehaaglijk gevoel in de maag
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti bruhanje, driska, zaprtje, slabost, bolečine v trebuhu, dispepsija, suha usta, nelagodje v želodcu
Dutch: Voor kinderen van 50 kg of zwaarder wordt een startdosis van 0,5 mg eenmaal daags aanbevolen.
Slovenian: Pri osebah s telesno maso ≥ 50 kg je priporočeni začetni odmerek 0,5 mg enkrat na dan.
Dutch: RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS
Slovenian: / RISPERDAL® FLAS
Dutch: Het CHMP bracht echter wijziging aan in de waarschuwingsparagraaf van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), betreffende de grote kans op cerebrovasculaire accidenten bij patiënten met gemengde of vasculaire dementie.
Slovenian: CHMP je sklenil omejiti indikacijo na Alzheimerjevo demenco, opozorilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila glede obsežnosti tveganja za cerebrovaskularne neželene učinke pri bolnikih z mešano/vaskularno demenco pa je dopolnil z naslednjim besedilom:
Dutch: • De meeste mensen voelen zich beter met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag.
Slovenian: • Pri večini ljudi je učinkovit odmerek od 0,5 mg dvakrat na dan.
Dutch: Oral
Slovenian: Oral solution
Dutch: Geslacht, ras en roken
Slovenian: Spol, rasa in kajenje
Dutch: • u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad.
Slovenian: • če ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Slovenian: Biotransformacija in eliminacija
Dutch: Gelijktijdig gebruik met furosemide
Slovenian: Sočasna uporaba s furosemidom
Dutch: Enkel voor intramusculair gebruik.
Slovenian: Samo za intramuskularno uporabo.
Dutch: Dit werd ondersteund door resultaten uit de switchstudies en omdat dit geneesmiddel al verscheidene jaren op de markt is, zijn de werkzaamheid en veiligheid ervan reeds bewezen.
Slovenian: To so potrdili tudi rezultati študij o zamenjavi zdravila in glede na to, da je zdravilo na tržišču že kar nekaj let, sta bili tudi učinkovitost in varnost že potrjeni.
Dutch: • Moeite met ademhalen tijdens het slapen
Slovenian: • težko dihanje med spanjem
Dutch: • Ga onmiddellijk naar een arts.
Slovenian: • Takoj obiščite svojega zdravnika.
Dutch: Niet intraveneus toedienen (zie rubriek 4.4 en rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ne dajemo intravensko (glejte poglavje 4.4 in poglavje 6.6).
Dutch: • Snelle en oncontroleerbare lichaamsbewegingen (convulsies)
Slovenian: • hitro, nenadzorovano tresenje telesa (konvulzije)
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Slovenian: 5000 LT Tilburg Nizozemska
Dutch: Bereid de patiënt voor op de injectie.
Slovenian: Bolnika pripravimo za injiciranje.
Dutch: • Plotseling gezichtsverlies of blindheid.
Slovenian: • nenadna izguba vida ali slepota.
Dutch: • Onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt
Slovenian: • nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
Dutch: 41470 Neuss
Slovenian: 41470 Neuss Nemčija
Dutch: Er was geen bewijs van mogelijke gentoxiciteit.
Slovenian: Ni bilo dokazov o genotoksičnem potencialu.
Dutch: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, IJsland
Slovenian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antipsychotica, ATC-code: N05AX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki; ATC koda: N05AX08.