FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konsistence stolice u pacientů, kteří měli zpočátku měkkou stolici, se významně nezlepšila.
Croatian: Konzistencija stolice nije značajno poboljšana kod bolesnika koji su na početku imali mekanu stolicu.
Czech: Účinek na srdeční repolarizaci
Croatian: Učinak na srčanu repolarizaciju
Czech: Předepsaná dávka mohla být pacientovi kdykoli snížena v závislosti na toleranci.
Croatian: U bilo kojem trenutku bolesnikova doza mogla se smanjiti u skladu s podnošljivošću.
Czech: Neznámé: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4)
Croatian: Nepoznato: gastrointestinalna perforacija (vidjeti dio 4.4)
Czech: Speciální populace Starší populace
Croatian: Posebne populacije Starija populacija
Czech: Držte lahvičku na pracovní ploše druhou rukou, aby Vám nevyklouzla.
Croatian: Drugom rukom pridržavajte bočicu na radnoj površini, tako da se ne može odsklizati.
Czech: na 95 l/hod.).
Croatian: 95 l/h).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) ; méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost nuspojava je klasificirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Údaje z klinických studií svědčí o tom, že léčení methylnaltrexonium-bromidem může vést k rychlému nástupu (v průměru během 30 až 60 minut) defekace.
Croatian: Podaci iz kliničkih studija upućuju na to da liječenje metilnaltreksonbromidom može dovesti do brzog pražnjenja crijeva (prosječno unutar 30 do 60 minuta).
Czech: Po natažení do injekční stříkačky:
Croatian: Nakon uvlačenja u štrcaljku za injekciju:
Czech: • Je důležité být poblíž toalety a mít k dispozici pomoc, je-li to nutné, protože účinek se může dostavit do 30 minut po podání injekce.
Croatian: • Važno je biti u blizini zahoda, po potrebi uz pomoć, budući da se stolica može pojaviti kroz 30
Czech: Jakmile je lék natažený do stříkačky, musí se do 24 hodin použít, protože přípravek Relistor je ovlivněn světlem a nemusel by dobře účinkovat, pokud ve stříkačce zůstane déle než 24 hodin.
Croatian: Nakon što ste povukli lijek u štrcaljku, morate ga iskoristiti u roku od 24 sata jer na Relistor utječe svjetlost pa je moguće da neće djelovati na odgovarajući način ukoliko stoji u štrcaljki dulje od 24 sata.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté a mohou postihnout víc než 1 osobu z 10.
Croatian: Slijedeće nuspojave su vrlo česte i mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se NIKDY nesmí znovu použít.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se NIKADA ponovno upotrijebiti.
Czech: Máte telefonní číslo na sestru nebo na zdravotní středisko?
Croatian: Imate li telefonski broj Vaše patronažne medicinske sestre ili zdravstvenog centra?
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3.).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod velikih doza (vidjeti dio 5.3).
Czech: Vpich nesmí být proveden pod úhlem, protože jehla by se mohla ohnout nebo zlomit.
Croatian: Nemojte umetati iglu pod kutom jer bi se mogla savinuti ili slomiti.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se minimálně váže na lidské plazmatické proteiny (11,0 % až 15,3 %), jak bylo zjištěno rovnovážnou dialýzou.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se minimalno veže uz proteine ljudske plazme (11,0% do 15,3%), što je određeno metodom ekvilibrijske dijalize.
Czech: Přibližně polovina dávky je vyloučena močí a o něco méně stolicí.
Croatian: Oko polovica doze izlučuje se u urinu, a u manjoj mjeri u stolici.
Czech: Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku.
Croatian: Uvijek se uvjerite da u štrcaljki imate točnu dozu.
Czech: Metabolické studie in vitro ukazují, že methylnaltrexonium-bromid neinhibuje aktivitu CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, zatímco je slabým inhibitorem metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da metilnaltreksonbromid ne inhibira aktivnost CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP3A4, dok je istovremeno slabi inhibitor metabolizma modela CYP2D6 supstrata.
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu provedení injekční stříkačky nemusí jít malé vzduchové bubliny odstranit.
Croatian: Zbog sigurnosne konstrukcije štrcaljke, mali mjehurić zraka možda se neće moći ukloniti.
Czech: Pacienti trpěli v minulosti chronickou nenádorovou bolestí a užívali stabilní dávku opioidu alespoň 50 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně.
Croatian: Bolesnici su u anamnezi imali kroničnu nemalignu bol i uzimali su opioide u stabilnim dozama ekvivalentnim najmanje 50 mg oralnog morfina dnevno.
Czech: V těchto studiích byl střední věk 68 let (rozmezí 21-100); 51 % byly ženy.
Croatian: U ovim ispitivanjima medijan dobi bio je 68 godina (raspon 21 - 100); 51% bolesnika bile su žene.
Czech: Byly analyzovány údaje od 133 pacientů (62 užívalo methylnaltrexonium-bromidu, 71 užívalo placebo).
Croatian: Analizirani su podaci 133 bolesnika (62 metilnaltreksonbromid, 71 placebo).
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou:
Croatian: Druge česte nuspojave, koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba su:
Czech: NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem.
Croatian: Nemojte NIKADA ponovno stavljati pokrov na iglu.
Czech: Velikost balení: 4, 7, 8 nebo 10 předplněných inječkních stříkaček.
Croatian: Veličine pakiranja: 4, 7, 8, i 10 napunjenih štrcaljki.
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá
Croatian: Što je Relistor i za što se koristi
Czech: Nesnažte se podat si dávku léku, dokud si nejste jist(á), že rozumíte instrukci a že si umíte injekci připravit a podat.
Croatian: Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako pripremiti i dati injekciju.
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost metilnaltreksonbromida u djece u dobi do 18 godina nije ustanovljena.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Pacienti s narušenou hematoencefalickou bariérou mohou být vystaveni zvýšenému riziku při vysazení opioidů a/nebo snížené analgezii.
Croatian: Bolesnici koji imaju oštećenje krvno-moždane barijere mogu biti pod povećanim rizikom ustezanja od opioida i/ili smanjene analgezije.
Czech: Jsou Vám z důvodu Vašeho onemocnění podávány opioidy (například morfin nebo kodein)?
Croatian: Primate li terapiju opioidima (npr. morfinom ili kodeinom) za svoju bolest?
Czech: Zdá se, že primární metabolickou cestou je přeměna na isomery metyl-6-naltrexolu a na methylnatrexon-sulfát.
Croatian: Čini se da je glavni metabolički put konverzija u izomere metil-6-naltreksola i metilnaltrekson sulfat.
Czech: Pacienti v obou studiích měli pokročilé terminální onemocnění s omezenou předpokládanou délkou přežití, ve většině případů s primární diagnózou nevyléčitelné rakoviny; ostatní primární diagnózy zahrnovaly konečné stádium CHOPN/emfyzém, onemocnění srdce/srdeční selhání, Alzheimerovu chorobu/demenci, HIV/AIDS a jiná onemocnění v pokročilém stádiu.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su imali uznapredovalu terminalnu bolest s ograničenim očekivanjem trajanja života, a većina je bila s primarnom dijagnozom neizlječivog raka; ostale primarne dijagnoze uključivale su terminalni stadij KOPB/emfizema, kardiovaskularnu bolest/zatajenje srca, Alzheimerovu bolest/demenciju, HIV/AIDS ili druge uznapredovale bolesti.
Czech: Můžete dostat buď balení s vnitřní krabičkou obsahující vše nezbytné pro podání injekce, nebo jen samostatnou injekční lahvičku.
Croatian: Možete dobiti pakiranje koje sadrži unutarnju kutiju sa svim potrebnim za injekciju ili pakiranje u kojem se nalazi samo jedna bočica.
Czech: Mohou existovat místní předpisy o tom, jak správně zlikvidovat použité injekční jehly a injekční stříkačky.
Croatian: Moguće je da postoje lokalni zakoni o zbrinjavanju korištenih igli i štrcaljki.
Czech: [Ki] = 28 nM) s 8 x nižším účinkem na kappa opioidní receptory (Ki = 230 nM) a mnohokrát nižší afinitou k opioidním delta receptorům.
Croatian: = 28 nM), s 8 puta slabijim afinitetom za kappa opioidne receptore (Ki = 230 nM) i značajno smanjenim afinitetom za delta opioidne receptore.
Czech: Těžké renální poškození snížilo renální clearance methylnaltrexonium-bromidu 8 až 9-krát; to však vedlo pouze ke dvojnásobnému zvýšení celkové expozice (AUC) methylnaltrexonium-bromidu.
Croatian: Teško oštećenje bubrega dovelo je do smanjenja renalnog klirensa metilnaltreksonbromida za 8 do 9 puta; međutim, ovo je dovelo do samo dvostrukog povećanja ukupne izloženosti metilnaltreksonbromidu (AUC).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da bez odlaganja prijave teške simptome, simptome koji traju i/ili se pogoršavaju.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování methylnaltrexonim-bromidu u těchto pacientů.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom propisivanja metilnaltreksonbromida takvim bolesnicima.
Czech: U pacientů s paliativní péčí se Relistor přidá k obvyklé léčbě laxativy (viz bod 5.1).
Croatian: U bolesnika koji primaju palijativnu skrb, Relistor se dodaje liječenju uobičajenim laksativima (vidjeti dio 5.1).
Czech: Léčí zácpu, která je způsobena léky k tišení středních až těžkých bolestí, nazývanými opioidy (např. morfin, kodein).
Croatian: Ovaj lijek služi za liječenje zatvora koji uzrokuju lijekovi za umjerenu i jaku bol koji se nazivaju opioidi (na primjer morfin ili kodein).
Czech: To umožňuje methylnaltrexonium-bromidu fungovat jako periferně účinkující mu-opioidní antagonista ve tkáních, jako je gastrointestinální trakt, aniž by ovlivnil analgetický účinek vyvolaný opioidy v centrálním nervovém systému.
Croatian: To omogućuje metilnaltreksonbromidu da djeluje kao periferni antagonist mu-opioidnih receptora u tkivima poput gastrointestinalnog trakta, a da ne utječe na analgetički učinak posredovan opioidima na središnji živčani sustav.
Czech: Držte injekční stříkačku jednou rukou jako tužku.
Croatian: Držite štrcaljku u jednoj ruci poput olovke.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku v injekční stříkačce, viz bod 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka u štrcaljki, vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Lékař Vám může doporučit současné užívání dalších léků včetně těch, které se používají při zácpě.
Croatian: Vaš liječnik može Vam dozvoliti uzimanje drugih lijekova, uključujući i one za konstipaciju.
Czech: V této studii byl medián věku pacientů 49 let (rozsah 23-83); 60 %
Croatian: U ovom ispitivanju medijan dobi bolesnika je iznosio 49 godina (raspon 23 - 83); 60% bolesnika bile su žene.
Czech: Při propichování pryžové zátky ucítíte slabý odpor.
Croatian: Prilikom prolaska igle kroz čep osjetit ćete blagi otpor.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Relistor Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Relistora Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je "bez natrija"
Czech: Dbejte, aby se píst zastavil, jakmile ucítíte odpor.
Croatian: Svakako prestanite pritiskati klip kada osjetite otpor.
Czech: Pacienti museli splnit požadavek, aby vysadili všechna dříve užívaná laxativa.
Croatian: Bolesnici su morali prekinuti sa svim ranijim terapijama laksativima.
Czech: Methylnaltrexon-sulfát je neúčinný metabolit a v plazmě je přítomný v hladině přibližně 25 % z původního léčiva.
Croatian: Metilnaltrekson sulfat je inaktivni metabolit i prisutan je u plazmi na razini od oko 25 % tvari povezanih s lijekom.
Czech: • Jestliže máte těžké onemocnění jater nebo ledvin.
Croatian: ● Ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.
Czech: Ve druhém týdnu mohla být dávka zvýšena na 0,30 mg/kg, pokud měl pacient do 8. dne bez použití záchranné dávky projímadla 2 nebo méně stolic.
Croatian: Tijekom drugog tjedna doza koju su bolesnici primali mogla se povisiti na 0,30 mg/kg ako je bolesnik imao 2 ili manje laksacija bez primjene dodatnog laksativa do 8. dana.
Czech: Tito pacienti by měli používat přípravek Relistor v injekční lahvičce a nikoli v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Ovi bolesnici moraju koristiti bočice Relistora, a ne napunjenu štrcaljku.
Czech: Časté: Závrať
Croatian: Često: omaglica
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá.
Croatian: Nemojte injicirati na mjestu gdje je kože osjetljiva, oštećena, crvena ili tvrda.
Czech: Před screeningem měli pacienti opioidy vyvolanou obstipaci definovanou buď jako <3 stolice v předchozím týdnu, nebo žádná stolice po >2 dny.
Croatian: Prije probira kod bolesnika je inducirana konstipacija opioidima, definirana ili kao < 3 stolice tijekom proteklog tjedna ili kao izostanak stolice tijekom > 2 dana.
Czech: Když dostanete pouze samostatnou injekční lahvičku, budete ještě potřebovat alkoholové tampony a injekční stříkačku.
Croatian: Ako dobijete samo bočicu, morat ćete nabaviti alkoholom natopljene jastučiće i injekcijsku štrcaljku.
Czech: Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat.
Croatian: Složite sve predmete koji su Vam potrebni za injekciju.
Czech: Trvání odpovědi bylo demonstrováno ve studii 302, v níž byl počet laxačních odpovědí konzistentní od dávky 1 až po dávku 7 v průběhu celé dvoutýdenní dvojitě zaslepené periody.
Croatian: Trajanje učinaka pokazano je u ispitivanju 302, u kojem je stopa odgovora s laksacijom bila stalno prisutna od 1. do 7. doze lijeka tijekom dvostruko slijepog razdoblja od 2 tjedna.
Czech: Sejměte ochranný plastový kryt z injekční lahvičky.
Croatian: Skinite plastičnu zaštitnu kapicu s bočice.
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem v jedné injekční stříkačce.
Croatian: Ova injekcija ne smije se miješati u istoj štrcaljki s drugim lijekom.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i mogućeg kancerogenog djelovanja.
Czech: Dávka se podává každých 48 hodin (každý druhý den)
Croatian: Doza se obično daje svakih 48 sati
Czech: Zakrytá injekční stříkačka nebo injekční stříkačka a jehla se NIKDY nesmí znovu použít.
Croatian: Štrcaljka s pokrovom ili štrcaljka s iglom se NIKADA ne smiju ponovno upotrijebiti.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout bavlněný tampon nebo gázu.
Croatian: Pritisnite ubodno mjesto pamučnim tupferom ili gazom.
Czech: Jak přípravek Relistor vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Relistor izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Celkově 136 pacientů ve studii 301, 21 pacientů ve studii 301EXT a 82 pacientů ve studii 302EXT dostalo nejméně jednu léčebnou dávku v otevřené studii.
Croatian: Ukupno je 136, 21 i 82 bolesnika primilo barem jednu otvorenu dozu u ispitivanjima 301, 301EXT, odnosno 302EXT.
Czech: 8mg předplněná injekční stříkačka Relistor se má použít jen na léčbu těch pacientů, jejichž aktuální zdravotní stav si vyžaduje snížení dávky na 8 mg (0,4 ml roztoku), viz Speciální populace.
Croatian: Napunjenu štrcaljku s 8 mg lijeka Relistor treba koristiti isključivo za liječenje ovih bolesnika kada postojeća medicinska stanja zahtijevaju smanjenje doze na 8 mg (0,4 ml otopine), vidjeti dio Posebne populacije.
Czech: Přípravek Relistor se podává jako subkutánní injekce.
Croatian: Relistor se daje kao supkutana injekcija.
Czech: Tyto účinky byly obecně mírné až středně silné.
Croatian: Općenito su te nuspojave bile blage do umjerene težine.
Czech: 302EXT), v nichž byl methylnaltrexonium-bromid podáván podle potřeby po dobu až 4 měsíců (po tuto dobu pouze 8 pacientů).
Croatian: (301EXT i 302EXT), u kojima je metilnaltreksonbromid po potrebi davan do 4 mjeseca (samo 8 bolesnika toliko vremena).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Relistor, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) větší množství tohoto přípravku, než jste měl(a) (buď jednorázovým podáním většího množství, nebo podáním více injekcí v průběhu 24 hodin), můžete cítit závrať při vstávání, a proto neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali (bilo da ste injicirali preveliku količinu odjednom, bilo da ste koristili više od jedne injekcije tijekom 24 sata), može se dogoditi da osjećate omaglicu pri ustajanju pa se odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: 8mg předplněná injekční stříkačka Relistor se má použít jen na léčbu těchto pacientů s nenádorovou bolestí, u kterých je potřebné snížit dávku z důvodu jiného zdravotního problému.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 8 mg će se koristiti za liječenje ovih bolesnika isključivo ako je potrebno smanjiti dozu zbog nekog drugog zdravstvenog problema.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na těžkou, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha; methylnaltrexoniumbromid má být vysazen, pokud se tyto příznaky objeví.
Croatian: Bolesnici trebaju biti nadzirani zbog moguće pojave teške, perzistirajuće boli ili pogoršanja boli u abdomenu; treba obustaviti primjenu metilnaltreksonbromida pri pojavi ovih simptoma.
Czech: In vitro studie prokázaly, že methylnaltrexonium-bromid je antagonista opioidního mu-receptoru (inhibiční konstanta
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je metilnaltreksonbromid antagonist mu-opioidnog receptora (konstanta inhibicije [Ki]
Czech: Je proto třeba rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení, nebo pokračovat/přerušit podávání methylnaltrexonium-bromidu, a přitom vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie methylnaltrexonium-bromidem pro matku.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje metilnaltreksonbromidom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja metilnaltreksonbromidom za ženu.
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedotkla žádného jiného povrchu.
Croatian: NEMOJTE dodirivati iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju drugu površinu.
Czech: Pacienti, jejichž hmotnost spadá mimo uvedené rozmezí hmotností, by měli dostat dávku 0,15 mg/kg.
Croatian: Bolesnici čija je težina izvan navedenog raspona trebaju primiti dozu od 0,15 mg/kg.
Czech: Vyberte si rovnou, čistou, dobře osvětlenou pracovní plochu, kde si můžete rozložit obsah krabičky přípravku Relistor.
Croatian: Odaberite ravnu, čistu, dobro osvijetljenu površinu na koju ćete složiti sadržaj pakiranja
Czech: Krok 2: Příprava injekční stříkačky
Croatian: Korak 2: Priprema injekcijske štrcaljke
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE
Czech: Balení obsahující 4, 7, 8 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 4, 7, 8 ili 10 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu.
Czech: Konečný poločas vylučování1/2) je přibližně
Croatian: Terminalno poluvrijeme uklanjanja (t1/2) iznosi oko 8
Czech: N-demetylace methylnaltrexonu na naltrexon není významná a činí asi 0,06 %
Croatian: N-demetilacija metilnaltreksonbromida kojom nastaje naltrekson nije značajna, a odgovara za 0,06% primijenjene doze.
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou: • Závrať (pocit točení hlavy)
Croatian: Druge česte nuspojave, koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba su: Omaglica (ošamućenost)
Czech: Vliv těžkého jaterního poškození na farmakokinetiku methylnaltrexonium-bromidu nebyl studován.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetre na farmakokinetiku metilnaltreksonbromida nije ispitan.
Czech: Předplněná injekční stříkačka z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli, táhla z plastické hmoty a pevnou krytkou jehly z pryže.
Croatian: Napunjena štrcaljka od prozirnog stakla tip I s iglom od nehrđajućeg čelika, plastičnim klipom i krutim polipropilenskim pokrovom za iglu.
Czech: Pro pomoc kontaktujte svého lékárníka, sestru nebo lékaře.
Croatian: Obratite se za pomoć Vašem ljekarniku, medicinskoj sestri ili liječniku.
Czech: Jste natolik pohyblivý(á), abyste se dostal(a) k toaletě, nebo máte asistenta, který se o Vás stará a může Vám pomoci?
Croatian: Jeste li dovoljno pokretni da stignete do zahoda ili imate li stalnog njegovatelja koji Vam može pomoći?
Czech: Pacienti měli obstipaci vyvolanou opioidy (během období screeningu měli <3 stolice týdně bez podání záchranné léčby).
Croatian: Bolesnici su imali konstipaciju uzrokovanu opioidima (< 3 pražnjenja crijeva tjedno tijekom razdoblja probira bez primjene dodatnog laksativa).
Czech: Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou délku jehly do kůže pod malým úhlem (45 stupňů).
Croatian: Gurnite iglu do kraja u kožu pod malim kutom (45 stupnjeva) brzim, kratkim pokretom.
Czech: - Jestliže Vy nebo Váš lékař víte, že máte nebo jste měl(a) neprůchodnost střeva, nebo že je nutný okamžitý chirurgický zákrok (diagnózu musí stanovit lékař).
Croatian: - Ako Vi ili Vaš liječnik znate da su Vaša crijeva bila ili su začepljena ili da su Vaša crijeva u stanju u kojem postoji hitna potreba za kirurškim zahvatom (takvo stanje mora dijagnosticirati
Czech: Přípravek Relistor by neměl být proto používán u pacientů k léčbě obstipace, která s použitím opioidů nesouvisí.
Croatian: Stoga se Relistor ne smije koristiti za liječenje bolesnika s konstipacijom koja nije povezana s primjenom opioida.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor více než jednou, i když ještě v injekční stříkačce zbývá lék.
Croatian: Uvijek upotrijebite napunjenu štrcaljku Relistora samo jedan put, čak i kad u štrcaljki ostane lijeka.
Czech: Pomalu stáhněte píst ke značce 0,4 ml nebo 0,6 ml na injekční stříkačce, nebo podle toho, jakou dávku Vám doporučil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Croatian: Polako vucite klip prema dolje do oznake na štrcaljki od 0,4 ml ili 0,6 ml ili do oznake doze koja Vam je propisana od Vašeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Czech: To však vedlo jen k malému snížení celkové clearance (ze 107 L/hod.
Croatian: To je međutim dovelo do manjeg pada ukupnog klirensa (sa 107 l/h na
Czech: Položte kryt jehly zpět na pracovní plochu.
Croatian: Odložite pokrov igle na radnu površinu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pediatrické populace (viz bod 4.2).
Croatian: Na pedijatrijskoj populaciji nisu provedena ispitivanja (vidjeti dio 4.2).
Czech: Integrovaná analýza farmakokinetických údajů od zdravých subjektů prokázala, že expozice upravené dávky methylnaltrexonium-bromidu mg/kg se zvyšuje se zvyšující se hmotností.
Croatian: Integrirana analiza farmakokinetičkih podataka kod zdravih ispitanika upućuje na to da se s povećanjem tjelesne težine povećava izloženost metilnaltreksonbromidu s rastućom dozom mg/kg.
Czech: Nedoporučuje se podávat injekci do oblastí, kde je jemná kůže, podlitiny, zarudnutí nebo tvrdá kůže.
Croatian: Ne preporučuje se davanje injekcije na mjestima gdje je koža osjetljiva, natučena, crvena ili tvrda.
Czech: Není třeba úprava dávek v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u skladu s dobi (vidjeti dio 5.2).
Czech: Druhou rukou na očištěném místě kůže vytvořte kožní řasu a pevně ji držte.
Croatian: Drugom rukom nježno uzmite nabor kože u očišćenom području i čvrsto ga uhvatite.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Relistor
Czech: U těchto pacientů se má při zahájení léčby Relistorem ukončit léčba obvykle používanými laxativy
Croatian: U ovih bolesnika, liječenje uobičajenim laksativima treba prekinuti prilikom početka liječenja lijekom