FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Portuguese: •Estudos epidemiológicos em mulheres que usam contracetivos hormonais combinados debaixa dosagem(<50μg de etinilestradiol) demonstraram que entre 6 e 12 em 10.000 mulheres, irão desenvolverumTEV num ano.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
Portuguese: • se tiver um problema no seu coração (doença valvular, perturbação do ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial);
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Portuguese: • se sabe que tem uma perturbação que afeta a sua coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V de Leiden ou anticorpos anti-fosfolípidos;
English: She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Portuguese: Posteriormente, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual até os comprimidos ativos serem utilizados.
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Portuguese: No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, a mulher deve iniciar a toma de Zoely, preferencialmente, no dia da remoção mas, o mais tardar, quando a próxima aplicação deveria ser realizada.
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
Portuguese: As mulheres com tendência para cloasma, devem evitar a exposição ao sol ou à radiação UV durante a utilização de COCs.
English: Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
Portuguese: Zoely é indicado para a prevenção da gravidez.
English: In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, foi observada toxicidade reprodutiva com a associação de acetato de nomegestrol/estradiol (ver dados de segurança pré-clínica na secção 5.3).
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Portuguese: É importante captar a atenção da mulher para a informação sobre trombose venosa e arterial, incluindo o risco de Zoely comparado com outros CHCs, os sintomas de TEV e TEA, os fatores de risco conhecidos e o que fazer no caso de uma suspeita de trombose.
English: • if you feel a lump in your breast;
Portuguese: • se sentir um nódulo nas suas mamas;
English: Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
Portuguese: O seu período menstrual irá começar durante os 4 dias em que está tomar os comprimidos placebo amarelos (a chamada hemorragia de privação).
English: Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Portuguese: Comece a tomar Zoely quando a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia em que o implante ou o DLIU é removido.
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Portuguese: • dor de cabeça repentina, forte e prolongada com causa desconhecida;
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Portuguese: O risco de complicações tromboembólicas venosas em utilizadoras de CHC pode estar substancialmente aumentado em mulheres com fatores de risco adicionais, particularmente se existem fatores de risco múltiplos (ver tabela).
English: Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
Portuguese: O estradiol exógeno administrado por via oral é extensivamente metabolizado.
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
Portuguese: • se um dos seus familiares próximos tiver tido um ataque cardíaco ou um AVC numa idade jovem (menos de 50 anos de idade).
English: Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Portuguese: Os produtos contendo estrogénios podem induzir ou agravar os sintomas de angiedema.
English: They are coded ‘ne' on both sides.
Portuguese: Têm gravado o código “ne” em ambos os lados.
English: If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Portuguese: Se a mulher se esqueceu de tomar comprimidos e, posteriormente, não tiver hemorragia de privação durante a fase de comprimidos placebo, deve ser considerada a possibilidade de uma gravidez.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Portuguese: Neste caso, poderá ter uma doença hereditária da coagulação do sangue;
English: The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
Portuguese: A mulher deve escolher a etiqueta autocolante que começa com o dia em que ela inicia a toma dos comprimidos e colá-la no blister.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de nomegestrol (objetivo primário) após uma dose única oral de Zoely é similar em adolescentes saudáveis pós-menarca e adultas.
English: With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Portuguese: Com todos os COCs, podem ocorrer hemorragias irregulares (spotting ou hemorragias intra-cíclicas), especialmente durante os primeiros meses de utilização.
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida com estradiol, acetato de nomegestrol ou com a associação revelaram os efeitos estrogénicos e gestagénicos esperados.
English: You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister.
Portuguese: Poderá ter uma hemorragia ligeira ou parecida à menstruação quando usar o segundo blister.
English: It is not known whether an increase in ALT liver enzyme can occur when using Zoely with this HCV combination drug regimen.
Portuguese: Não se sabe se pode ocorrer um aumento da enzima ALT hepática quando utilizar Zoely com este regime combinado para o VHC.
English: Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Portuguese: Dia 18-24 da toma de comprimidos ativos brancos (ver figura e esquema) Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos brancos ativos próximos do intervalo de comprimidos placebo amarelos.
English: You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
Portuguese: Pode também começar, o mais tardar, no dia em que deveria colocar o próximo anel ou colocar o próximo sistema transdérmico.
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Portuguese: • se acabou de ter um parto tem um risco elevado de ter coágulos sanguíneos.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Portuguese: A hipertrigliceridemia tem sido associada a um aumento do risco de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
English: Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição apetite aumentado, retenção de líquidos apetite diminuído
English: • increased liver enzymes
Portuguese: • enzimas do fígado aumentadas
English: o in a leg or foot (i.e., DVT)
Portuguese: o numa perna ou pé (TVP)
English: • headache or migraine
Portuguese: • dor de cabeça ou enxaquecas
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Portuguese: •se tem(ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado “enxaqueca com aura”.
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
Portuguese: • Em mulheres com angiedema hereditário, os estrogénios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angiedema.
English: No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Portuguese: Sem uso prévio de um contracetivo hormonal (no mês anterior) A toma do comprimido deve iniciar-se no 1º dia do ciclo natural da mulher (isto é, no primeiro dia da menstruação).
English: Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
Portuguese: Embora não estejam disponíveis dados em doentes com compromisso renal, é pouco provável que o compromisso renal afete a eliminação do acetato de nomegestrol e do estradiol.
English: • Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
Portuguese: • Pancreatite ou um antecedente relacionado se associado a hipertrigliceridemia grave.
English: Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Portuguese: O uso concomitante do cetoconazol (200 mg em dose única) não modifica o metabolismo do estradiol enquanto foram observados aumentos na concentração máxima (85 %) e na AUC0- (115 %) do acetato de nomegestrol, os quais não tiveram qualquer relevância clínica.
English: • Undiagnosed vaginal bleeding.
Portuguese: • Hemorragia vaginal não diagnosticada.
English: Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Portuguese: As utilizadoras de Zoely podem também não ter a sua hemorragia de privação apesar de não estarem grávidas.
English: Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
Portuguese: O seu médico irá decidir se precisa de parar Zoely.
English: If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
Portuguese: Se tiver tomado corretamente os comprimidos nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, a proteção contra a gravidez não é diminuída e não é necessário usar precauções adicionais.
English: The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
Portuguese: O estrogénio do Zoely é o 17-estradiol, um estrogénio natural idêntico ao 17-estradiol endógeno humano.
English: By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
Portuguese: Ao aderir a qualquer uma das duas opções seguintes, não há necessidade de utilizar precauções contracetivas adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido a mulher tenha tomado todos os comprimidos corretamente.
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
Portuguese: O acetato de nomegestrol apresenta uma forte afinidade para o recetor humano da progesterona e tem uma atividade anti-gonadotrófica e anti-estrogénica mediada pelo recetor da progesterona, uma atividade moderada anti-androgénica e é desprovido de qualquer atividade estrogénica, androgénica, glucocorticoide ou mineralocorticóide.
English: You can start Zoely between 21 and 28 days after having a baby.
Portuguese: Pode começar a tomar Zoely entre o 21º e 28º dia após o parto.
English: What is the risk of developing a blood clot?
Portuguese: Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
English: The woman should start with Zoely preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Portuguese: A mulher deve iniciar Zoely, preferencialmente, no dia a seguir ao último comprimido ativo (o ultimo comprimido que contém as substâncias ativas) do COC anterior mas, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou com comprimidos placebo do COC anterior.
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
Portuguese: Após terminar os 4 comprimidos placebo amarelos do segundo blister, inicie o próximo (terceiro) blister.
English: Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Portuguese: O acetato de nomegestrol administrado por via oral é rapidamente absorvido.
English: Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Portuguese: Risco de tromboembolismo arterial (TEA)
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) Um estudo observacional prospetivo para avaliar em particular o risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) e eventos tromboembólicos arteriais (TEA) em utilizadoras de nomegestrol/estradiol comparado com o risco de TEV em utilizadores de contracetivos orais combinados contendo levonorgestrel.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos no período de 3 a 4 horas após a toma de comprimidos brancos, deve ser considerado que o comprimido não foi tomado e um novo comprimido deve ser tomado assim que possível.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Portuguese: • se tem epilepsia (veja a secção 2 “Outros medicamentos e Zoely”);
English: [In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
Portuguese: [Na parte da frente das etiquetas dos dias da semana para o segundo blister:] Blister 2 [Na parte da frente das etiquetas dos dias da semana para o terceiro blister:] Blister 3
English: The placebo film-coated tablets are yellow and round.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película placebo são amarelos e redondos.
English: • Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Portuguese: • Em 10.000 mulheres que estão a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgetimato, cerca de 5-7 irão desenvolver um coágulo sanguíneo num ano.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Portuguese: Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas tal como tosse ou falta de ar podem ser confundidos com uma condição mais ligeira tal como infeção do trato respiratório (por exemplo, constipação comum).
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
Portuguese: • Mulheres com hipertrigliceridemia, ou antecedentes familiares relacionados, podem ter um risco aumentado de pancreatite quando utilizam COCs.
English: The situation is similar to if you forget a white active tablet.
Portuguese: A situação é semelhante ao esquecimento de tomar um comprimido ativo branco.
English: A subsequent pack is started immediately after finishing the previous pack, without a break in daily tablet intake and irrespective of presence or absence of withdrawal bleeding.
Portuguese: O blister seguinte é iniciado imediatamente após o final do blister anterior, sem qualquer intervalo na toma do comprimido diário e independentemente da presença ou ausência de hemorragia de privação.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
Portuguese: • se tem lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa);
English: Laboratory tests
Portuguese: Análises Laboratoriais
English: EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/11/690/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/11/690/002 84 comprimidos revestidos por película EU/1/11/690/003 168 comprimidos revestidos por película EU/1/11/690/004 364 comprimidos revestidos por película
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Portuguese: • se tem (ou já teve no passado) angina de peito (uma condição que causa uma dor forte no peito e que pode ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT - sintomas de AVC temporário)
English: If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Portuguese: Se parar de tomar Zoely porque deseja engravidar, é recomendado que espere até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar.
English: When to take special care with Zoely
Portuguese: Quando deve tomar especial cuidado com Zoely
English: Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ativos: brancos, redondos e gravados com o código “ne” em ambos os lados.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m
Portuguese: Obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Portuguese: Os contracetivos contendo levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados ao menor risco de TEV.
English: Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angiedema tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, juntamente com dificuldade em respirar.
English: If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
Portuguese: Se quiser parar de tomar Zoely porque quer engravidar, veja a secção 3 “Se parar de utilizar Zoely”.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Portuguese: Se uma mulher tem mais de um fator de risco é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais - neste caso o seu risco total deve ser considerado.
English: Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerado o tumor hepático no diagnóstico diferencial quando ocorre dor abdominal intensa na zona superior do abdómen, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal numa mulher que toma COCs.
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
Portuguese: Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar Zoely no dia em que retira o anel ou o sistema transdérmico.
English: The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Portuguese: A distribuição do estradiol exógeno e endógeno é semelhante.
English: The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Portuguese: Os 4 comprimidos placebo da última linha devem ser rejeitados.
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you contact your doctor');
Portuguese: • se tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso anterior de hormonas sexuais (p. ex., perda de audição, porfiria [uma doença do sangue], herpes gestacional [erupção da pele com formação de bolhas durante a gravidez], coreia de Sydenham [uma doença dos nervos em que acontecem movimentos súbitos do corpo], (veja a secção 2 “Quando deve contactar o seu médico”);
English: When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
Portuguese: Ao proceder desta forma, não são necessárias medidas contracetivas adicionais.
English: Zoely contains lactose
Portuguese: Zoely contém lactose
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Portuguese: • quanto maior for a sua idade (mais de 35 anos);
English: Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
Portuguese: Geralmente, o uso de Zoely não é recomendado durante a amamentação.
English: Zoely contains lactose.
Portuguese: Zoely contém lactose.
English: If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Portuguese: Se tiver tomado Zoely todos os dias de acordo com estas indicações, não é provável que esteja grávida (veja também a secção 3 “Se não tiver um ou mais períodos menstruais”).
English: Women using medications containing oestrogens other than ethinylestradiol, such as estradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Portuguese: As mulheres a utilizar outros estrogénios, diferentes do etinilestradiol, como o estradiol, tiveram uma taxa de aumento de ALT similar à das que não receberam qualquer estrogénio, no entanto, devido ao número limitado de mulheres a tomar estes estrogénios, recomenda-se precaução na administração concomitante com o regime terapêutico combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir associado ou não a dasabuvir.