FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία διεκόπη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 0,5 % των ασθενών.
Bulgarian: При 0,5 % от пациентите лечението е преустановено поради нежелани реакции.
Greek: • Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή αντίδραση από το δέρμα) σε οποιοδήποτε άλλου τύπου αντιβακτηριακό παράγοντα της κατηγορίας των β-λακταμών (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг бета-лактамен антибиотик (напр. пеницилин или цефалоспорин).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: • Όρια ευαισθησίας που δεν αναφέρονται σε συγκεκριμένο είδος: S  0,5 mg/l και R  0,5 mg/l (Σημ: Η ευαισθησία των ειδών staphylococci στο ertapenem συνάγεται από την ευαισθησία στην μεθικιλλίνη και η ευαισθησία των στρεπτόκοκκων των ομάδων A, B, C, & G συνάγεται από την ευαισθησία της βενζυλοπενικιλλίνης).
Bulgarian: Чувствителността на стафилококи към ертапенем се отчита спрямо чувствителността към метицилин, а чувствителността на стрептококи група A, B, C и G се отчита спрямо чувствителността към бензилпеницилин.)
Greek: • Μεταβολές ορισμένων εργαστηριακών αιματολογικών εξετάσεων.
Bulgarian: Промени в някои лабораторни изследвания на кръвта
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα που σχετίζεται με τα αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με ertapenem, και αυτή μπορεί να ποικίλλει ως προς τη σοβαρότητα από μέτρια ως απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Има съобщения за свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит при ертапенем, като тяхната тежест може да варира от леки до животозастрашаващи.
Greek: Μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 1 g ραδιενεργά σεσημασμένου ertapenem σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 23 έως 49 ετών), περίπου 80 % ανακτάται στα ούρα και 10 % στα κόπρανα.
Bulgarian: След интравенозна инфузия на 1 g белязан с радиоактивен изотоп ертапенем при млади, здрави индивиди (на възраст от 23 до 49 години), приблизително 80 % от него се откриват в урината и 10 % се откриват в изпражненията.
Greek: Σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 25 έως 45 ετών) η δέσμευση των πρωτεϊνών με το ertapenem μειώνεται, όσο η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται από περίπου 95 % δέσμευση, σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου της τάξης  50 micrograms/ml έως 92 % περίπου δέσμευση σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 155 micrograms/ml (μέση συγκέντρωση που επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης μετά από 1 g ενδοφλεβίως).
Bulgarian: При млади, здрави индивиди (от 25 до 45 години) свързването на ертапенем с плазмените протеини намалява, докато плазмената концентрация се увеличава - от около 95 % свързване при плазмена концентрация приблизително < 50 микрограма/ml, до около 92 % свързване при плазмена концентрация приблизително 155 микрограма/ml (средната плазмена концентрация, която се достига в края на интравенозна инфузия на 1 g).
Greek: • Μεταβολές της νοητικής κατάστασης (συμπεριλαμβανομένης της επιθετικότητας)
Bulgarian: Психични промени (включително агресия)
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορoύν όλες οι συσκευασίες.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма данни за пациенти в детска възраст с бъбречно увреждане.
Greek: • Διέγερση, άγχος, κατάθλιψη, τρόμος
Bulgarian: Възбуда, тревожност, депресия, тремор
Greek: Κατά την χορήγηση της δόσης των 15 mg/kg, η τιμή στην AUC και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του δοσολογικού διαστήματος σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών, ήταν συγκρίσιμες με αυτές των νέων υγιών ενηλίκων που έλαβαν μία ενδοφλέβια δόση ertapenem 1 g.
Bulgarian: При доза от 15 mg/kg, стойността на AUC и плазмените концентрации в средата на периода на приложение при пациенти на възраст 3 месеца до 12 години са сравними с тези при здрави млади индивиди получили интравенозна доза от 1 g ертапенем.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που προκαλούνται από την αναστολή της κάθαρσης φαρμάκου μέσω της Pγλυκοπρωτεϊνης ή της κάθαρσης των φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του συστήματος CYP, δεν είναι πιθανές (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Малко вероятни са взаимодействия, причинени от инхибирането на клирънса на лекарствени продукти, зависим от P-гликопротеин или от CYP (вж. точка 5.2).
Greek: Είδη Fusobacterium*
Bulgarian: Fusobacterium species*
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων των κάτω άκρων, που σχετίζονται με διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани при диабетно стъпало (вж. точка 4.4)
Greek: Εμφάνιση του INVANZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Το INVANZ είναι λευκή έως υπόλευκη, λυοφιλοποιημένη κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Bulgarian: Как изглежда INVANZ и какво съдържа опаковката INVANZ е бял до почти бял, лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιά και έφηβους με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма данни за деца и юноши с бъбречно увреждане.
Greek: Γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πιθανό όφελος από την χορήγησή του.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали има потенциална полза от прилагането му.
Greek: Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος των κάτω άκρων, σε διαβητικούς ασθενείς.
Bulgarian: Кожни инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.
Greek: Η αλλαγή στην πρόσδεση ήταν < 12 % στην μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του ertapenem που μετά από δόση του 1 g.
Bulgarian: Промяната в степента на свързване с плазмените протеини е < 12 % при пиковата плазмена концентрация на ертапенем след доза от 1 g.
Greek: Τα διαλύματα του INVANZ έχουν διακυμάνσεις χρώματος από άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Bulgarian: Цветът на разтвора на INVANZ варира от безцветен до бледо жълт.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,0 g ertapenem.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1,0 g ертапенем (ertapenem).
Greek: Είδη Peptostreptococcus*
Bulgarian: Peptostreptococcus species*
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ευνοϊκή κλινική ανταπόκριση κατά την επίσκεψη μετά τη θεραπεία, από το σύνολο των ασθενών με πρόθεση για θεραπεία, παρατίθεται ακολούθως:
Bulgarian: По-долу е представен процентът пациенти с благоприятен клиничен отговор, оценени при посещение след лечението в клинична MITT популация:
Greek: Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ισχύ.
Bulgarian: Промените в оцветяването в тези граници не оказват влияние върху активността.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση του INVANZ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете INVANZ
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Βιοχημικά
Bulgarian: Изследвания Биохимия
Greek: Νάτριο ανθρακικό όξινο (E500) Νατρίου υδροξείδιο (E524) για την ρύθμιση του pH στο 7,5.
Bulgarian: Натриев бикарбонат (Е500) Натриев хидроксид (Е524) за коригиране на pH до 7,5
Greek: Νάτριο ανθρακικό όξινο (E500), νατρίου υδροξείδιο (E524) για να ρυθμιστεί το pH στο 7,5.
Bulgarian: Натриев бикарбонат (E500); натриев хидроксид (E524) за коригиране на pH до 7,5.
Greek: In vivo η προβενεσίδη (500 mg κάθε 6 ώρες) μείωσε το κλάσμα πρόσδεσης του ertapenem στο πλάσμα στο τέλος της έγχυσης σε άτομα που τους χορηγούνταν εφάπαξ δόση 1 g ενδοφλεβίως, από περίπου 91 % σε περίπου 87 %.
Bulgarian: В in vivo проучвания приемът на пробенецид (500 mg на всеки 6 часа) понижава свързаната с протеини фракция на ертапенем от около 91 % до приблизително 87 %, в края на единична интравенозна инфузия на 1 g.
Greek: Λιγότερο συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Bulgarian: Рядко срещани (повече от 1 на 10 000 пациенти и по-малко от 1 на 1 000 пациенти) нежелани реакции са:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVANZ στην θεραπεία της επίκτητης πνευμονίας της κοινότητας που οφείλεται στον ανθεκτικό στην πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Не е установена ефикасността на лечението с INVANZ на пневмония придобита в обществото, причинена от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατόπιν ενδοφλέβιας δόσης 1 g και δόσης 2 g του ertapenem είναι ελαφρώς υψηλότερες (περίπου 39 % και 22 %, αντίστοιχα) στους υγιείς ηλικιωμένους ( 65 ετών) σε σύγκριση με νέους ενήλικες (< 65 ετών).
Bulgarian: Плазмената концентрация при здрави пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години), след интравенозна инфузия на 1 g или 2 g ертапенем, е малко по-висока (съответно, около 39 % и 22 %) в сравнение с по-младите пациенти (възраст < 65 години).
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αιμορραγία, ταχύς καρδιακός ρυθμός
Bulgarian: Неритмична сърдечна честота, повишено кръвно налягане, кръвоизливи, сърцебиене
Greek: Ενήλικες: Για την πρόληψη λοιμώξεων χειρουργικού πεδίου μετά από ορθοκολική χειρουργική επέμβαση, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 g χορηγούμενο ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση που πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 1 ώρας πριν από την χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: За предотвратяване на инфекции на хирургичната рана след елективна колоректална операция, препоръчителната доза е 1 g, приложен като еднократна интравенозна доза, като инфузията трябва да приключи до 1 час преди хирургичната инцизия.
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα που περιέχει καρβαπενέμη
Bulgarian: Свръхчувствителност към други антибактериални средства от групата на карбапенемите
Greek: Τα στοιχεία της φαρμακοκινητικής του ertapenem σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ертапенем при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
Greek: Από αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ertapenem σε μία κλινική μελέτη για την θεραπεία ενδοκοιλιακών λοιμώξεων σε ενήλικες, το 30 % είχε γενικευμένη περιτονίτιδα και το 39 % είχε λοιμώξεις, που ενέχουν σημεία εκτός της σκωληκοειδούς απόφυσης, συμπεριλαμβανομένων του στομάχου, του δωδεκαδάκτυλου, του λεπτού εντέρου, του παχέος εντέρου και της χοληδόχου κύστης.
Bulgarian: В клинично проучване за лечение на интраабдоминални инфекции, от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, 30 % са били с генерализиран перитонит и 39 % са били с инфекции, обхващащи места различни от апендикса, включително стомах, дуоденум, тънки черва, дебело черво и жлъчен мехур; в това проучване са включени и оценени ограничен брой пациенти със скор APACHE II ≥ 15 и ефикасността при тези пациенти не е установена.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο INVANZ, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν κατά την θεραπεία και κατά το διάστημα παρακολούθησης 14 ημερών μετά την διακοπή της θεραπείας, ήταν: διάρροια (5,2 %) και πόνος στο σημείο της έγχυσης (6,1 %).
Bulgarian: При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението, са: диария (5,2 %) и болка в мястото на инфузията (6,1 %).
Greek: Έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση τοπικές ομάδες λοιμώξεων που οφείλονται σε οργανισμούς ανθεκτικούς στις καρβαπενέμες.
Bulgarian: Локализирани огнища на инфекции, причинени от карбапенем-резистентни микроорганизми, са докладвани в Европейския съюз.
Greek: Για αυτό το λόγο, το ertapenem δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Поради тази причина при тези пациенти ертапенем не трябва да се използва.
Greek: Γι' αυτό, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του ertapenem και του βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου και πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο για εναλλακτική αντιβακτηριακή ή αντιεπιληπτική αγωγή.
Bulgarian: Намалените нива на валпроева киселина могат да доведат до недостатъчен контрол на припадъците, следователно едновременната употреба на ертапенем и валпроева киселина/натриев валпроат не се препоръчва и трябва да се обмисли алтернативно антибактериално или антиконвулсивно лечение.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 3 μηνών ως 17 ετών):
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 3 месеца до 17 години):
Greek: Είναι απίθανη μια σημαντική κλινικά αλληλεπίδραση λόγω αντικατάστασης κάποιου άλλου φαρμακευτικού προϊόντος από το ertapenem ή αντικατάστασης του ertapenem από κάποιο άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия във връзка с изместването на ертапенем от други лекарства, както и във връзка с изместването на други лекарства от ертапенем, са малко вероятни.
Greek: • Ρινική συμφόρηση, βήχας, αιμορραγία από την μύτη, πνευμονία, μη φυσιολογικοί ήχοι αναπνοής, συριγμός
Bulgarian: Запушен нос, кашлица, кръвотечение от носа, пневмония, промяна в звука при дишане,
Greek: Το INVANZ περιέχει ertapenem, το οποίο είναι ένα αντιβιοτικό της κατηγορίας των β-λακταμών.
Bulgarian: INVANZ съдържа ертапенем, антибиотик от бета-лактамната група.
Greek: Σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 23 έως 49 ετών) μετά από ενδοφλέβια έγχυση ραδιενεργά σεσημασμένου 1 g ertapenem, η ραδιενέργεια στο πλάσμα εντοπίζεται κατά το πλείστον (94 %) στο ertapenem.
Bulgarian: При млади, здрави индивиди (на възраст от 23 до 49 години) плазмената радиоктивност, след интравенозна инфузия на 1 g белязан с радиоактивен изотоп ертапенем се дължи предимно (94 %) на ертапенем.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ertapenem στη θεραπεία των λοιμώξεων διαβητικού ποδός με ταυτόχρονη οστεομυελίτιδα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Ефикасността на ертапенем при лечение на инфекции при диабетно стъпало със съпътстващ остеомиелит не е била установена.
Greek: Παρασκευή για ενδοφλέβια χορήγηση: Το INVANZ θα πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί πριν από την χορήγηση.
Bulgarian: Подготовка за интравенозно приложение: INVANZ трябва да бъде разтворен и разреден преди прилагането му.
Greek: Μην καταψύχετε τα διαλύματα του INVANZ.
Bulgarian: Не замразявайте разтворите INVANZ.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν τον περισταλτισμό του εντέρου δεν θα πρέπει να χορηγούνται.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Greek: Νεφρικών παθήσεων.
Bulgarian: Заболяване на бъбреците.
Greek: Μη γνωστές: Αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
Bulgarian: Анафилаксия, включително анафилактоидни реакции
Greek: • Οξείες γυναικολογικές λοιμώξεις
Bulgarian: Остри гинекологични инфекции
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ertapenem σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που να υποστηρίζουν μια συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за безопасност и ефикасност на ертапенем при пациенти с тежко бъбречно увреждане, според които да се направят препоръки за дозиране.
Greek: • Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, σύγχυση, σπασμός
Bulgarian: Замаяност, сънливост, безсъние, обърканост, гърчове
Greek: Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (ΕΚΛ)
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции (Intraabdominal Infections (IAI))
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 13 ως 17 ετών)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 13 до 17 години)
Greek: • Αλλεργία, αίσθημα αδιαθεσίας, πυελική περιτονίτιδα, αλλαγές στο λευκό τμήμα του ματιού,
Bulgarian: Алергия, неразположение, тазов перитонит, промени в бялата част на окото, припадък.
Greek: • Λοίμωξη στην κοιλιακή χώρα
Bulgarian: Инфекция в корема
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στα ούρα υπερέβησαν τα 984 μg/ml, κατά τη διάρκεια της περιόδου από 0 ως 2 ώρες μετά τη χορήγηση και υπερέβησαν τα 52 μg/ml κατά την περίοδο από 12 ως 24 ώρες μετά την χορήγηση.
Bulgarian: Средната концентрация на ертапенем в урината 0 до 2 часа след приема на лекарствения продукт надхвърля 984 микрограма/ml, а 12 до 24 часа след приема надхвърля 52 микрограма/ml.
Greek: Παρασκευή για ενδοφλέβια χορήγηση: Το INVANZ πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί πριν από την χορήγηση.
Bulgarian: Подготовка за интравенозно приложение: INVANZ трябва да бъде разтворен и разреден преди употреба.
Greek: Μη γνωστές: Μεταβολή στη νοητική κατάσταση (συμπεριλαμβανομένης επιθετικότητας)
Bulgarian: Промени в психичния статус (включително агресия)
Greek: Η συγκέντρωση σύμφωνα με τις καμπύλες AUC του συνολικού ertapenem και του συνδεδεμένου ertapenem αυξήθηκε σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση περίπου κατά 2,9 φορές και κατά 6,0 φορές αντίστοιχα, μεταξύ των συνεδριών της αιμοδιύλισης σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Bulgarian: Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) за общото количество ертапенем, както и за несвързания ертапенем нараства съответно с 2,9 и 6,0 пъти между две хемодиализни процедури при пациентите на хемодиализа, в сравнение със здравите индивиди.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ertapenem στους ασθενείς σε αιμοδιύλιση που να υποστηρίζουν μια συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността на ертапенем при пациенти на хемодиализа, според които да се направят препоръки за дозиране.
Greek: Βρέφη και παιδιά (ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών): Η δόση του INVANZ είναι 15 mg/kg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως (να μην υπερβαίνει το 1 g/ημερησίως) με ενδοφλέβια χορήγηση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Дозата на INVANZ е 15 mg/kg, прилаган интравенозно два пъти дневно (да не превишава 1 g/дневно) (вж. точка 6.6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στα αντιβιοτικά όπως οι πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες (τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων).
Bulgarian: ако сте алергични към антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми
Greek: Παιδιά (ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών)
Bulgarian: Деца (на възраст от 3 месеца до 12 години)
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 1 g ertapenem σε ενήλικες η καμπύλη AUC του συνολικού ertapenem (συνδεδεμένου και μη) και του μη συνδεδεμένου ertapenem είναι παρόμοια σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (Clcr60 έως 90 ml/min/1,73 m2) σε σύγκριση με υγιή άτομα (ηλικίας 25 ως 82 ετών).
Bulgarian: Площта под кривата на плазмената концентрация за общото количество ертапенем (свързан и несвързан), както и площта под кривата на плазмената концентрация за несвързания ертапенем след интравенозна инфузия на 1 g ертапенем, е сходна при пациенти с леко бъбречно увреждане (Clcr 60 до 90 ml/min/1,73 m²) в сравнение със здравите индивиди (на възраст от 25 до 82 години).
Greek: Οι αλλαγές του χρώματος σ' αυτό το εύρος δεν επηρεάζουν την δραστικότητα.
Bulgarian: Промените на цвета в тези граници не променят активността на продукта.
Greek: Η P.aeruginosa και άλλα βακτήρια που δεν κάνουν ζύμωση είναι γενικά ανθεκτικά, γεγονός που οφείλεται προφανώς σε περιορισμένη διαπερατότητα και σε ενεργό εκροή.
Bulgarian: Метицилин-резистентните стафилококи и ентерококи са резистентни към ертапенем, поради нечувствителност на PBP мишената; P. aeruginosa и други неферментативни бактерии са като цяло резистентни, вероятно поради ограниченото проникване и активния ефлукс.
Greek: • Καύσος, κνησμός, ερυθρότητα και θερμότητα στο σημείο της έγχυσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: Парене, сърбеж, зачервяване и затопляне в мястото на инфузията, зачервяване в мястото на инжектиране
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανωμαλίες στα εργαστηριακά ευρήματα και το εύρος της συχνότητάς τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στην περίοδο παρακολούθησης 14 ημερών μετά την διακοπή της θεραπείας ήταν: αυξήσεις ALT (4,6 %), AST (4,6 %), αλκαλικής φωσφατάσης (3,8 %) και του αριθμού των αιμοπεταλίων (3,0 %).
Bulgarian: При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните лабораторни нарушения и тяхната съответна честота, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението, са: повишаване на АЛАТ (4,6 %), АСАТ (4,6 %), алкалната фосфатаза (3,8 %) и броят на тромбоцитите (3,0 %).
Greek: Αιματολογικά Συχνές: Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων Όχι συχνές: Μειώσεις των λευκοκυττάρων, αιμοπεταλίων, κατάτμητων ουδετερoφίλων, αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη, αυξήσεις των ηωσινοφίλων, του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, του χρόνου προθρομβίνης, κατάτμητων ουδετερoφίλων και των λευκοκυττάρων
Bulgarian: Понижаване броя на левкоцитите, тромбоцитите, сегментоядрените неутрофили, хемоглобина и хематокрита, повишаване броя на еозинофилите, активираното парциално тромбопластиново време, протромбиновото време, сегментоядрените неутрофили и белите кръвни клетки Редки:
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, понижена честота на сърдечната дейност
Greek: Όχι συχνές: Ανορεξία Σπάνιες: Υπογλυκαιμία
Bulgarian: Анорексия Редки: Хипогликемия
Greek: Αναλύσεις ούρων Όχι συχνές: Αυξήσεις των βακτηρίων στα ούρα, των λευκοκυττάρων στα ούρα, των επιθηλιακών κυττάρων στα ούρα, και των ερυθροκυττάρων στα ούρα, παρουσία ζυμομυκήτων στα ούρα Σπάνιες: Αύξηση στο ουροχολινογόνο
Bulgarian: Повишаване на бактериите в урината, на белите кръвни клетки в урината, епителните клетки и червените кръвни клетки в урината, наличие на гъбички в урината
Greek: • Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Bulgarian: Повишаване броя на тромбоцитите
Greek: • Viridans group streptococci: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Bulgarian: Viridans group streptococci: S ≤ 0,5 mg/l и R > 0,5 mg/l
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα είναι συγκρίσιμες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών και σε ενήλικες μετά από μία ενδοφλέβια δόση 1 g ημερησίως.
Bulgarian: Плазмените концентрации на ертапенем при деца на възраст 13 до 17 години и при възрастни, след интравенозно приложение на 1 g веднъж дневно, са сравними.
Greek: • Φλεγμονή του δέρματος, μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος, απολέπιση του δέρματος,
Bulgarian: Възпаление на кожата, кожни гъбични инфекции, белене на кожата, възпаление на раните след операция
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανωμαλίες στα εργαστηριακά ευρήματα και το εύρος της συχνότητάς τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την περίοδο παρακολούθησης 14 ημερών, μετά την διακοπή της θεραπείας ήταν: μειώσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων (3,0 %) και αυξήσεις ALT (2,9 %), και AST (2,8 %).
Bulgarian: При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните лабораторни нарушения и тяхната съответна честота, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението, са: понижаване броя на неутрофилите (3,0 %) и повишаване на АЛАТ (2,9 %) и АСАТ (2,8 %).
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα, θα πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) αμέσως μετά την παρασκευή του.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде разреден с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор веднага след приготвянето.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ertapenem σε ασθενείς με προχωρημένη νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση που να υποστηρίζουν μια συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността на ертапенем, въз основа на които да се направят препоръки за дозиране при пациенти с напреднало бъбречно увреждане и при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 3 μηνών ως 17 ετών)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст 3 месеца до 17 години)
Greek: Είναι αναγκαίο να πείτε στο γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος πριν πάρετε το INVANZ.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с INVANZ е важно да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών)
Bulgarian: Деца (на възраст 3 месеца до 12 години)
Greek: Η συγκέντρωση σύμφωνα με τις καμπύλες AUC του συνολικού ertapenem και του μη συνδεδεμένου ertapenem αυξάνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Clcr5 έως 30 ml/min/1,73 m2) περίπου κατά 2,6 φορές και 3,4 φορές, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Bulgarian: Площта под кривата на плазмената концентрация за общото количество ертапенем, както и за несвързания ертапенем нараства съответно с 2,6 и 3,4 пъти при пациентите с тежко бъбречно увреждане (Clcr 5 до 30 ml/min/1,73 m²) в сравнение със здравите индивиди.
Greek: 2 έως 12 έτη 13 έως 17 έτη
Bulgarian: 2 до 12 години 55/57 96,5 13 до