FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Продължителност на лечението - двойна терапия с Pegasys и рибавирин
Maltese: Tul tal-kura - terapija ta' żewġ mediċini b'Pegasys u ribavirin
Bulgarian: Идиопатич на или тромботич на тромбоци топенична пурпура
Maltese: Purpura tromboċitop enika idjopatika jew trombotika
Bulgarian: Интерферон алфа-2b/
Maltese: Interferon alfa-2b
Bulgarian: VogtKoyanagiHarada
Maltese: Ċirkustanzi soċjali
Bulgarian: залепваща превръзка
Maltese: Pazjenti kollha
Bulgarian: Проучване NV15495 Проучване
Maltese: Studju NV15495
Bulgarian: Генотип-D (N=31) Респондери
Maltese: Ġenotip D (N=31)
Bulgarian: < 250 клетки/mm3 (или фебрилна неутропения): прекратяване на лечението.
Maltese: < 250 ċellula/mm3 (jew newtropenija bid-deni): waqqaf it-trattament għal kollox.
Bulgarian: Таблица 22: Серологичен, вирусологичен и биохимичен отговор при педиатрични пациенти с хроничен хепатит B
Maltese: Tabella 22: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'pazjenti pedjatriċi b'epatite B kronika
Bulgarian: Спринцовката е обозначена с деления, съответстващи на 180 микрограма (µg), 135 µg и 90 µg.
Maltese: Is-siringa fiha marki ta' gradwazzjoni li jikkorrispondu għal 180 mikrogramma (mcg), 135 mcg u 90 mcg.
Bulgarian: Бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, орална кандидоза, херпес симплекс, микотични, вирусни и бактериални инфекции
Maltese: Bronkite, infezzjoni tassistema respiratorja ta' fuq, kandidjażi fil-ħalq, herpes simplex, infezzjonijiet mill-moffa, virali u millbatterja
Bulgarian: Не може да се идентифицира един единствен биомаркер с граници за оптимизиране на всички оперативни характеристики (отрицателна прогностична стойност [ОПС], чувствителност, специфичност) и практически характеристики (простота, удобство).
Maltese: (valur ta' tbassir negattiv [NPV - negative predictive value], sensittività, speċifiċità) u karatteristiċi prattiċi (sempliċità, konvenjenza).
Bulgarian: За специфичната активност по отношение на генотипа на вируса на хепатит С (HCV), вижте точки 4.2 и 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika għall-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus), ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Bulgarian: Резултатите от ефикасността в група C на лечението с Pegasys съответстват на резултатите, наблюдавани в група A.
Maltese: Ċ għal trattament b'Pegasys kien konformi ma' dak osservat fi grupp A.
Bulgarian: Pegasys не е изследван при пациенти с декомпенсирала цироза (напр. Child-Pugh B или C или кървящи варици на хранопровода) (вж. точка 4.3).
Maltese: Pegasys ma ġiex evalwat f'pazjenti b'ċirrożi dekompensata (eż., Child-Pugh B jew Ċ jew variċi tal esofagu li jinfasdu (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: НВТ = < 800 000 IU/ml; ВВТ = > 800 000 IU/ml
Maltese: IU/ml; HVL = > 800,000 IU/ml
Bulgarian: Пациентите, които все още имат измерими нива на HCV-РНК въпреки началните 24 седмици на терапия, трябва да преустановят лечението, тъй като е малко вероятно да могат да достигнат траен вирусологичен отговор при продължаване на терапията.
Maltese: Pazjenti li għad għandhom livelli traċċabbli ta' RNA ta' HCV minkejja 24 ġimgħa ta' terapija inizjali, għandhom iwaqqfu t-terapija, peress li mhux probabbli li se jkunu kapaċi jilħqu rispons viroloġiku sostenut b'terapija kontinwa.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност, наблюдаван при педиатрични пациенти, е подобен на този при възрастни.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà osservat f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Bulgarian: В клинични изпитвания с продължителност на лечението 48 седмици и на проследяването 24 седмици профилът на безопасност на Pegasys при CHB е бил подобен на този, наблюдаван при CHC.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' 48 ġimgħa ta' trattament u 24 ġimgħa ta' segwitu, il-profil ta' sigurtà ta' Pegasys f'CHB kien simili għal dak osservat f'CHC.
Bulgarian: Проблеми в обучението
Maltese: Problema fl-edukazzjoni
Bulgarian: 180 микрограма/0,5 ml
Maltese: 180 mikrogramma/0.5 ml
Bulgarian: Обрив, сърбеж, алопеция
Maltese: stomatite, tqalligħ, stomatite bl-afta,
Bulgarian: Средната експозиция (AUC) по време на дозовия интервал е предвидено да бъде с 25% до 70% по-висока от тази, наблюдавана при възрастни, получаващи фиксирана доза 180 µg.
Maltese: L-esponiment medju (AUC) matul l-intervall ta' dożaġġ huwa mbassar bħala 25% sa 70% ogħla minn dak osservat f'adulti li jirċievu 180 mcg ta' dożaġġ fiss.
Bulgarian: Нарушения на храносмилателната система:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva:
Bulgarian: >=2xГГН
Maltese: <2xULN >=2xULN
Bulgarian: По време на лечението, коинфектираните пациенти трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (включително асцит, енцефалопатия, кървене от разширени вени, увредена синтезна функция на черния дроб, напр. Child-Pugh скор 7 или повече).
Maltese: Waqt il-kura, pazjenti ko-infettati għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għal sinjali u sintomi ta' dekompensazzjoni tal-fwied (inkluż axxite, enċefalopatija, fsada variċeali, funzjoni sintetika tal-fwied indebolita; eż., punteġġ Child-Pugh ta' 7 jew akbar).
Bulgarian: Пациенти с ВО на седмица 12
Maltese: Rispons sa ġimgħa 12
Bulgarian: *Активното вещество, пегинтерферон алфа-2a, е ковалентен конюгат на протеина интерферон алфа-2a, получен по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli с бис-[монометокси полиетилен гликол].
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon alfa-2a, hija konjugat kovalenti tal-proteina interferon alfa-2a magħmula permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli flimkien ma' bis[monomethoxy polyethylene glycol].
Bulgarian: Данните относно пациентите с коинфекция с брой на CD4+ клетките < 200/µl са ограничени.
Maltese: ċelluli CD4+ ta' < 200/µl.
Bulgarian: Агресия, промени в настроение то, емоционал ни нарушения, нервност, понижено либидо
Maltese: Aggressjoni, tibdil filburdata, disturbi emozzjonali, nervi, tnaqqis fil-libido
Bulgarian: 180 µg/1 ml
Maltese: 180 mcg/1 ml
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 10 g/dl) се съобщава съответно при 7% и 14% от пациентите, получавали монотерапия с Pegasys или комбинирано лечение.
Maltese: Anemija (emoglobina < 10g/dl) kienet irrappurtata f'7% u f'14% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Bulgarian: : минимални стойности след лечение в продължение на 48 седмици е около 1,5 до 2.
Maltese: Ilproporzjon bejn il-massimu u l-minimu wara 48 ġimgħa ta' kura huwa ta' madwar 1.5 sa 2.
Bulgarian: Не са наблюдавани видими данни за лекарствени взаимодействия при 47 пациенти, коинфектирани с НІV-НСV, завършили 12-седмично фармакокинетично проучване с цел изследване на ефекта на рибавирин върху интрацелуларното фосфорилиране на някои нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ламивудин и зидовудин или ставудин).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda evidenza apparenti ta' interazzjoni ta' mediċini f'47 pazjent ko-infettati b'HIV-HCV li temmew substudju farmakokinetiku ta' 12-il ġimgħa li eżamina l-effett ta' ribavirin fuq il-fosforilizazzjoni intraċellulari ta' uħud mill-inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (lamivudine u zidovudine jew stavudine).
Bulgarian: Пептична язва, панкреатит
Maltese: Ulċera peptika,
Bulgarian: Едно клинично изпитване оценява 50 пациенти с CHC с умерено (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) или тежко (креатининов клирънс под 30 ml/min) бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), нуждаещи се от хронична хемодиализа (HD).
Maltese: Prova klinika evalwat 50 pazjent b'CHC b'indeboliment moderat (tneħħija tal-krejatinina 30 sa 50 mL/min) jew sever (tneħħija tal-krejatinina inqas minn 30 mL/min) tal-kliewi, jew b'marda talkliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end stage renal disease) li kienu jeħtieġu emodijalisi (HDhemodialysis) kronika.
Bulgarian: При клинични изпитвания са прилагани седмични дози до 540 и 630 микрограма съответно при пациенти с бъбречно-клетъчен карцином и хронична миелогенна левкемия.
Maltese: Dożi sa 540 u 630 mikrogramma fil-ġimgħa kienu mogħtija fi provi kliniċi f'każijiet ta' karċinoma taċ-ċelluli renali u lewkimja majeloġenika kronika, rispettivament.
Bulgarian: Ако това вече е факт, трябва да се обмисли замяна на зидовудин в комбинираната антиретровирусна терапия.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għas-sostituzzjoni ta' zidovudine f'kors ta' terapija anti-retrovirali kombinata jekk din tkun diġà stabbilita.
Bulgarian: >=10xГГН
Maltese: <10xULN >=10xULN
Bulgarian: При проучване WV16240 първичните крайни точки за ефикасност са HBeAg сероконверсия и НВV ДНК под 10
Maltese: Flistudju WV16240, il-punti finali primarji tal-effikaċja kienu s-serokonverżjoni ta' HBeAg u DNA ta'
Bulgarian: Сероконверсия на HBeAg
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Bulgarian: Импотентност (неспособност за задържане на ерекция)
Maltese: Impotenza (nuqqas fil-ħila biex iżżomm erezzjoni)
Bulgarian: При двете проучвания е сравнявано лечение с Pegasys плюс плацебо срещу Pegasys плюс ламивудин срещу монотерапия с ламивудин.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu Pegasys u plaċebo vs Pegasys u lamivudine vs lamivudine waħdu.
Bulgarian: Намаляване на АБН под 500 клетки/mm3 е наблюдавано съответно при 13% и 11% от пациентите, получавали монотерапия с Pegasys и комбинирано лечение.
Maltese: Tnaqqis fillivelli ta' ANC taħt 500 ċellula/mm3 kien osservat fi 13% u fi 11% tal-pazjenti li rċevew Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Bulgarian: ≥ 8,5 g/dl
Maltese: < 10 g/dl, u ≥ 8.5 g/dl
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по генотип (A спрямо не-A) и изходна ALT (< 5 × ГГН и >= 5 × ГГН) Точен тест на Fisher
Maltese: 1 Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel, stratifikat skont il-ġenotip (A vs. mhux A) u ALT fil-linja bażi (< 5 × ULN u >= 5 × ULN)
Bulgarian: Генотип-A (N=9) Респондери
Maltese: Ġenotip A (N=9)
Bulgarian: Интерферон
Maltese: Interferon
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pegasys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2017.
Bulgarian: Хепатит
Maltese: Epatite Ċ
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pegasys (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, главоболие, инсомния (нарушения на съня), раздразнителност, чревни нарушения (диария, гадене и болка в корема), обрив, сърбеж, косопад, болка в мускулите и ставите, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране и умора.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pegasys (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà fl-irqad), irritabilità, disturbi tal-imsaren (dijarea, nawżea u wġigħ ta' żaqq), raxx, ħakk, telf ta' xagħar, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, mard simili għall-influwenza, reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni u għeja.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pegasys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pegasys.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pegasys:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegasys
Bulgarian: Дозата за възрастни обикновено е 180 микрограма, но дозата за деца зависи от техния ръст и тегло.
Maltese: Id-doża għall-adulti normalment hija ta' 180 mikrogramma, iżda d-doża għat-tfal tvarja skont it-tul u lpiż tagħhom.
Bulgarian: Сред „HBeAg-отрицателни" пациенти (тези, заразени с вирус, който е мутирал и може да се поддава по-трудно на лечение) скоростта на изчистване е 43 % при Pegasys и 29 % при ламивудин.
Maltese: Fil-pazjenti ‘negattivi għall-HBeAg' (dawk infettati b'virus li għadda minn mutazzjoni u li l-kura tiegħu tista' tkun aktar diffiċli), ir-rata ta' tneħħija kienet 43% b'Pegasys u 29% b'lamivudine.
Bulgarian: Pegasys съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2а (peginterferon alfa-2a).
Maltese: Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pegasys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegasys?
Bulgarian: Друго проучване при 1 149 пациенти показва, че комбинацията на Pegasys с рибавирин също е по-ефективна, отколкото Pegasys самостоятелно (45 % респонденти при проследяване в сравнение с 24 %), и е също толкова ефективна, колкото комбинацията на интерферон алфа-2а и рибавирин (39 % респонденти).
Maltese: Studju ieħor b'1,149 pazjent adult wera li l-kombinament ta' Pegasys ma' ribavirin kien ukoll aktar effikaċi minn Pegasys waħdu (45% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli fiż-żjara ta' segwitu meta mqabbla ma' 24%) u effikaċi daqs il-kombinament ta' interferon alfa-2a u ribavirin (39% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli).
Bulgarian: И накрая, едно проучване при 55 деца показва подобна ефективност на комбинацията Pegasys и рибавирин като тази, наблюдавана при възрастни, лекувани с Pegasys и рибавирин.
Maltese: Finalment, studju b'55 tifel u tifla wera effikaċja fir-rigward tal-kombinament ta' Pegasys u ribavirin li kienet simili għal dik li dehret fl-adulti kkurati b'Pegasys u ribavirin.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2а е много подобен на интерферон алфа-2, който се предлага в Европейския съюз (ЕС) под името Roferon-A.
Maltese: Peginterferon alfa-2a huwa simili għall-interferon alfa-2a, li huwa disponibbli b'mod komuni fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Roferon-A.
Bulgarian: В тези проучвания делът на пациентите без признаци на вирусна активност в кръвта им 6 месеца след лечението е 32 % при Pegasys и 22 % при ламивудин сред HBeAg-позитивни пациенти (тези, заразени с общия вид на вируса на хепатит В).
Maltese: F'dawn l-istudji, il-proporzjonijiet ta' pazjenti mingħajr sinjali ta' attività virali fid-demm 6 xhur wara l-kura kienu 32% b'Pegasys u 22% b'lamivudine fil-pazjenti pożittivi għall-HbeAg (dawk bl-aktar tip komuni tal-epatite B).
Bulgarian: Активното вещество в Pegasys, пегинтерферон алфа-2а, принадлежи към групата на „интерфероните".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegasys, peginterferon alfa-2a, tifforma parti mill-grupp tal-‘interferoni'.
Bulgarian: Три проучвания на 1 441 възрастни пациенти показват, че повече пациенти, на които е прилаган Pegasys самостоятелно, нямат признаци на вирусна активност на хепатит в кръвта си след лечението (от 28 до 39 %), отколкото пациентите, на които е прилаган интерферон алфа-2а (от 8 до 19 %).
Maltese: Tliet studji b'1,441 pazjent adult urew li kien hemm aktar pazjenti li kienu qed jieħdu Pegasys waħdu li ma kellhomx sinjali ta' attività virali tal-epatite fid-demm wara l-kura (28 sa 39%) minn pazjenti li kienu jieħdu interferon alfa-2a (8 sa 19%).
Bulgarian: Pegasys е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на:
Maltese: Pegasys huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura:
Bulgarian: Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, които му помагат да се бори с инфекции, причинени от вируси.
Maltese: Linterferoni huma sustanzi naturali prodotti mill-ġisem ħalli jgħinuh jiġġieled kontra infezzjonijiet ikkawżati minn virusijiet.
Bulgarian: В и С са заболявания на черния дроб, дължащи се на инфекция с вирусите на хепатит
Maltese: L-epatite B u Ċ huma mard tal-fwied ikkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-epatite B u Ċ rispettivament.
Bulgarian: Защо Pegasys е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pegasys?
Bulgarian: EU/1/19/1409/001 Пегфилграстим Мундифарма
Maltese: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Bulgarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għal-lest
Bulgarian: 6 mg
Maltese: 6 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Bulgarian: РУ № на ЕС
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Bulgarian: Мундифарма можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Bulgarian: Мундифарма, пегфилграстим, е форма на филграстим, която е много подобна на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Bulgarian: Мундифарма съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Пегфилграстим Мундифарма?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegfilgrastim Mundipharma?
Bulgarian: Допълнителна информация за Пегфилграстим Мундифарма:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pegfilgrastim Mundipharma tinstab fis-sit web tal-Aġenzija:
Bulgarian: код: L03AA13
Maltese: L03AA13
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Bulgarian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Испания
Maltese: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanja
Bulgarian: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Maltese: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрог еназата и алкалната фосфатаза1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase 1;
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия
Maltese: Tromboċitopenja u anemija
Bulgarian: Листовката:
Maltese: Sími:
Bulgarian: Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращ фактор; ATC
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel:
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2;
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2;
Bulgarian: "SNAP"
Maltese: "TFAQQIHA"
Bulgarian: Стъпка 1:
Maltese: AST 1
Bulgarian: Производител PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Германия
Maltese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Il-Ġermanja
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1409/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1409/001
Bulgarian: - проблеми с дишането.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Bulgarian: Съобщават се чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 × 109/l) (вж. точка 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е подобни на тази при възрастни.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентен конюгат на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една единствена молекула от 20 kd полиетилен гликол (ПЕГ).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Bulgarian: Кожен васкулит1,2
Maltese: Vaskulite fil-ġilda1,2
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма е биоподобен лекарствен продукт.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Както с всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Maltese: Bħal ma kull proteini terapewtiċi oħra, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, сорбитол (E 420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, u ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употребата на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения, е по-ниска в групата на пегфилграстим в сравнение с групата на плацебо (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; u 2 % versus 10 %, p < 001).
Bulgarian: ДРУГО Mundipharma
Maltese: FIS-SUQ Mundipharma
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Пегфилграстим Мундифарма.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pegfilgrastim Mundipharma.
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2
Maltese: Kriżi taċ-ċelluli forma ta' minġel2;
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма 6 mg инжекционен разтвор пегфилграстим
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq il-proteina biss**.
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) има по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml) отколкото по-големите деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml) ANC 23.2 μg hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанно съобщаване.
Maltese: Id-data fit-tabella iktar 'l isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH) *Натриев ацетат се приготвя чрез смесване на натриев ацетат трихидрат и оцетна киселина.
Maltese: * Sodium acetate huwa ppreparat bit-taħlit ta' sodium acetate trihydrate u acetic acid.
Bulgarian: G-CSF може да стимулира in vitro растежа на миелоидни клетки, включително малигнени клетки, и сходни ефекти могат да се наблюдават in vitro при някои немиелоидни клетки.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Bulgarian: Реакции от типа на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, се проявяват при началното или последващото лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
Bulgarian: В едно фаза II (n = 37) многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE), се наблюдава по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 × 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни) в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Maltese: Fi studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, open-label ta' fażi II (n = 37) f'pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.