FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grav myalgi och förhöjt kreatinfosfokinas (CK)
Slovak: Závažná myalgia a vzostup hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku užívajúce Alecensu musia používať vysoko účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby a aspoň 3 mesiace po podaní poslednej dávky Alecensy.
Swedish: ● Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Bradykardia grad 4 (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerat)
Slovak: 4. stupňa (život ohrozujúce následky, vyžaduje urgentnú intervenciu)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1169/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/001
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Swedish: Tid till CNS-progression (IRC)*, ** Antal patienter med händelse n (%)
Slovak: Čas do progresie metastáz v CNS (IRC)*, ** Počet pacientov s udalosťou
Swedish: HR [95% KI]
Slovak: HR [95%
Swedish: Transportörers effekt på alectinib
Slovak: Vplyv transportérov na vylučovanie alektinibu
Swedish: 240 hårda kapslar
Slovak: Tvrdá kapsula 240 tvrdých kapsúl
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover minst varannan vecka under den första månaden med Alecensabehandling och därefter vid behov.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia aspoň každé 2 týždne počas prvého mesiaca a podľa potreby počas liečby Alecensou.
Swedish: Fotosensitivitet
Slovak: Fotosenzitivita
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Alecensa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Alecensa Hur du tar Alecensa
Slovak: 1. Čo je Alecensa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu 3.
Swedish: ● kräkningar - om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos, ta din nästa dos vid den vanliga tiden
Slovak: ● vracanie - ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per rekommenderad daglig dos (1200 mg).
Slovak: Tento liek obsahuje 48 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v odporúčanej dennej dávke (1 200 mg).
Swedish: Mediantid (månader)
Slovak: Medián (mesiace)
Swedish: BCRP-substrat
Slovak: Substráty BCRP
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen styrker dosproportionalitet för alectinib över dosintervallet 300 till 900 mg efter födointag.
Slovak: Populačná FK analýza podporuje predpoklad, že hodnoty sú úmerné dávke alektinibu naprieč rozmedzím dávok od 300 do 900 mg, keď sa podáva spolu s jedlom.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Slovak: Aké množstvo lieku sa užíva
Swedish: ● Gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt (kan vara tecken på leverproblem)
Slovak: Zožltnutie kože alebo očných bielok, bolesť na pravej strane v oblasti žalúdka, tmavý moč, svrbiaca koža, pocit menšieho hladu ako zvyčajne, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, únava, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (možné prejavy problémov s pečeňou)
Swedish: Vad Alecensa används för
Slovak: Na čo sa Alecensa používa
Swedish: ● Alecensa tas genom munnen.
Slovak: Alecensa sa užíva ústami.
Swedish: CYP-substrat
Slovak: Substráty CYP
Swedish: ● om du har ett ärftligt problem som kallas "galaktosintolerans", "medfödd laktasbrist" eller "glukosgalaktosmalabsorption".
Slovak: ● ak máte dedičný problém nazývaný „intolerancia (neznášanlivosť) galaktózy", „vrodený deficit
Swedish: Alecensa innehåller laktos
Slovak: Alecensa obsahuje laktózu
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att upptäcka leverproblem (höga nivåer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och bilirubin)
Slovak: ● abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu problémov s pečeňou (vysoké hladiny alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a bilirubínu),
Swedish: ● mitoxantron, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller autoimmuna sjukdomar (t.ex. multipel skleros)
Slovak: ● mitoxantrón, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo autoimunitných ochorení (napr. sklerózy multiplex)
Swedish: ● nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Slovak: ● nefazodón, liečivo používané na liečbu depresie
Swedish: P-gp-substrat
Slovak: Substráty P-gp
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier kurva av prövarbedömd PFS i BO28984 (ALEX)
Slovak: Graf 1 Kaplanove- Meierove znázornenie hodnotiace PFS v skúšaní BO28984
Swedish: Säkerhet och effekt av Alecensa studerades i en global randomiserad öppen fas III klinisk prövning (BO28984, ALEX) hos ALK-positiva NSCLC-patienter som inte fått någon tidigare behandling.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosťAlecensy bola skúmaná v globálnom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III (BO28984, ALEX) v populácii predtým neliečených pacientov s ALK -pozitívnym NSCLC.
Swedish: Alecensabehandlingen avbröts inte på grund av myalgihändelserna.
Slovak: %); liečba Alecensou nebola z dôvodu týchto prípadov myalgie ukončená.
Swedish: ● leverskada (hepatotoxicitet).
Slovak: ● poškodenie pečene (hepatotoxicitu).
Swedish: ● Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Ta inte Alecensa: ● om du är allergisk mot alectinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Slovak: ● ak ste alergický na alektinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Dessutom fick en patient en grad 4 biverkning med läkemedelsinducerad leverskada.
Slovak: Navyše sa u jedného pacienta vyskytol nežiaduca udalosť 4. stupňa poškodenia pečene spôsobeného liekom.
Swedish: Efter oral administrering av 600 mg två gånger dagligen vid födointag hos ALK-positiva NSCLCpatienter absorberades alectinib och Tmax uppnåddes efter ca 4 till 6 timmar.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa po perorálnom podávaní 600 mg dvakrát denne spolu s jedlom alektinib absorboval a dosiahol Tmax približne po 4 až 6 hodinách.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1169/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/002
Swedish: ECOG PS (0/1 vs. 2), etnicitet (asiater vs. icke-asiater) och CNS-metastaser vid studiestart (ja vs. nej) var stratifieringsfaktorer för randomisering.
Slovak: Stratifikačnými faktormi pre randomizáciu boli výkonnostný stav podľa ECOG PS (0/1 verzus 2), rasa (ázijská vs. neázijská) a metastázy v CNS na začiaku (áno verzus nie).
Swedish: Hur Alecensa fungerar
Slovak: Ako Alecensa pôsobí
Swedish: Det förekom inga fall av ILS med dödlig utgång i någon av de kliniska prövningarna.
Slovak: V žiadnom klinickom skúšaní neboli hlásené žiadne fatálne prípady ILD.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Dysgeusi2)
Slovak: Poruchy nervového systému Dysgeúzia
Swedish: Mödrar bör rådas att avstå amning vid behandling med Alecensa.
Slovak: Matkám sa má odporučiť, aby počas liečby Alecensou nedojčili.
Swedish: ● Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos, hoppa över den missade dosen.
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, zabudnutú dávku vynechajte.
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 300 mg alectinib till försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), var Cmax för alectinib samma och AUCinf var 2,2-faldigt högre jämfört med samma parametrar hos matchade friska försökspersoner.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 300 mg alektinibu osobám so závažnou (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) poruchou funkcie pečene zostal Cmax alektinibu rovnaký a AUCinf sa 2,2 násobne zvýšil v porovnaní s rovnakými parametrami u zodpovedajúcich zdravých osôb.
Swedish: ● Den rekommenderade dosen är 4 kapslar (600 mg) två gånger dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 kapsuly (600 mg) dvakrát denne.
Swedish: Onormal erytrocytmorfologi observerades vid exponeringar lika med eller större än 10-60% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Slovak: Abnormálna morfológia erytrocytov sa pozorovala pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 10 - 60 % expozície dosiahnutej u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky a stanovenej na základe AUC.
Swedish: ● Om Alecensa är förpackade i blister, förvara i originalförpackningen.
Slovak: Ak je Alecensa balená v blistroch, uchovávajte ju v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Swedish: Baserat på svårighetsgraden av kreatinfosfokinasförhöjningen görs uppehåll med Alecensa för att därefter återuppta behandlingen eller reducera dosen (se avsnitt 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti vzostupu hladiny CPK sa má Alecensa vysadiť a neskôr znovu začať podávať alebo sa má znížiť jej dávka (pozri časť 4.2).
Swedish: Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Slovak: Alecensa 600 mg dvakrát denne
Swedish: Alectinib och M4 är inte substrat till BCRP eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Slovak: Na základe in vitro údajov alektinib nie je substrátom P-gp. Alektinib a M4 nie sú substrátmi BCRP ani transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1/B3.
Swedish: Studie NP28761
Slovak: Štúdia NP28761
Swedish: Förpackningsstorlek: 224 (4 förpackningar om 56) hårda kapslar.
Slovak: Veľkosť balenia: 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl.
Swedish: I BO28984 (ALEX; n=152) var mediandurationen för exponering av Alecensa 17,9 månader, medan mediandurationen för exponering av crizotinib var 10,7 månader.
Slovak: (ALEX; N= 152) bol medián trvania expozície Alecensy 17,9 mesiaca, kým medián trvania expozícii krizotinibu bol 10,7 mesiaca.
Swedish: Mediantid för uppföljning (månader)
Slovak: Medián trvania následného sledovania (mesiace)
Swedish: CNS-ORR hos patienter med mätbara och icke-mätbara CNS-metastaser vid baseline (IRC)
Slovak: CNS-ORR u pacientov s merateľnými a nemerateľnými metastázami v CNS pred začiatkom liečby (IRC)
Swedish: Central testning för positivt uttryck av ALK-protein i vävnadsprover med Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistokemi (IHC) krävdes hos alla patienter före randomisering till studien.
Slovak: Pred zaradením do štúdie bola potrebná u všetkých pacientov centrálne testovaná vzorka tkaniva na pozitivitu expresie ALK proteínu s protilátkou anti-ALK (D5F3) imunochemicky (IHC) pomocou štandardizovanej metódy
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
Slovak: % belochov, 8 % Ázijcov, 55 % žien.
Swedish: Roche (Hellas) A.E.
Slovak: Roche (Hellas)
Swedish: In vitro är både alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit M4 hämmare av utflödestransportören P-glykoprotein (P-gp).
Slovak: V podmienkach in vitro sú alektinib a jeho hlavný aktívny metabolit M4 inhibítormi efluxného transportéra P-glykoproteínu (P-gp).
Swedish: Andra dosreduktion
Slovak: Druhé zníženie dávky
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: ● Den aktiva substansen är alectinib.
Slovak: ● Liečivo je alektinib.
Swedish: CNS parametrar (NP28673 och NP28761)
Slovak: Parametre týkajúce sa CNS (NP28673 a NP28761)
Swedish: Två av dessa fall ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Slovak: V dvoch z týchto prípadov došlo k ukončeniu liečby Alecensou.
Swedish: Om du slutar att ta Alecensa
Slovak: Ak prestanete užívať Alecensu
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomens karaktäristika för Alecensa vid studiestart var medianålder 58 år (54 år för crizotinib), 55% kvinnor (58% för crizotinib), 55% icke-asiater (54% för crizotinib), 61% hade tidigare inte rökt (65% för crizotinib), 93% ECOG PS på 0 eller 1 (93% för crizotinib), 97% hade stadium IV sjukdom (96% för crizotinib), 90% adenokarcinomhistologi (94% för crizotinib), 40% CNS-metastaser vid studiestart (38% för crizotinib) och 17% hade tidigare fått strålning i CNS (14% för crizotinib).
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristika ochorenia pre liečbu Alecensou boli nasledovné: medián veku 58 rokov (54 rokov v skupine s krizotinibom), 55% pacientov bolo ženského pohlavia (58% v skupine s krizotinibom), 55% populácie bolo neázijského pôvodu (54% v skupine s krizotinibom), 61% nefajčiarov (65% v skupine s krizotinibom), 93% pacientov malo výkonnostný stav ECOG
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alecensa för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig cancer) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alecensou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom pľúc (s malobunkovým a nemalobunkovým karcinómom)
Swedish: ● metotrexat, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller för att behandla autoimmuna sjukdomar (t.ex. ledgångsreumatism)
Slovak: ● metotrexát, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo na liečbu autoimunitných ochorení (napr. reumatoidnej artritídy)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådas att undvika att bli gravida medan de tar Alecensa.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby sa vyhli gravidite počas liečby Alecensou.
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och försvann efter tillfälligt uppehåll av Alecensabehandling (rapporterades för 1,5% respektive 3,0% av patienterna) eller dosreduktion (2,2% respektive 1,2%).
Slovak: Tieto udalosti sa spravidla vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby, zvyčajne boli prechodné a odzneli po dočasnom prerušení liečby Alecensou (čo sa v prípade zvýšenej hladiny AST hlásilo u 1,5 % pacientov a v prípade zvýšenej hladiny ALT
Swedish: CYP3A-hämmare
Slovak: Inhibítory CYP3A
Swedish: Totalt inkluderades 303 patienter i fas III-studien, 151 patienter randomiserades till crizotinibarmen och 152 patienter randomiserades till Alecensaarmen och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen på 600 mg två gånger dagligen.
Slovak: Do klinického skúšania fázy III bolo celkovo zaradených 303 pacientov, z toho 151 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s krizotinibom a 152 pacientov do skupiny s Alecensou, kde bola Alecensa užívaná perorálne, podľa odporúčaní v dávke 600 mg dvakrát denne.
Swedish: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CK = kreatinfosfokinas; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILS = interstitiell lungsjukdom; ULN = övre normalgräns (upper limit of normal)
Slovak: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; CPK = kreatínfosfokináza; CTCAE =
Swedish: Proliferativ zonförlängning i mag-tarmslemhinna i båda arterna observerades vid exponeringar lika med eller större än 20-120% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Slovak: Rozšírenie proliferačnej zóny na gastrointestinálnej sliznici sa u oboch druhov zvierat pozorovalo pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 20 - 120 % expozície dosiahnutej u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky a stanovenej na základe AUC.
Swedish: Om en planerad dos av Alecensa missas kan patienten ta denna dos, om inte nästa dos ska tas inom 6 timmar.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu plánovanej dávky Alecensy, pacienti ju môžu užiť neskôr, pokiaľ do užitia ďalšej dávky nezostáva menej ako 6 hodín.
Swedish: ● Tryckfärg: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax, vit shellack och glycerolmonooleat.
Slovak: : červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk, biely šelak a glycerol monooleát.
Swedish: ORR (IRC) hos patienter förbehandlade med kemoterapi n = 96
Slovak: ORR (IRC) u pacientov predtým liečených chemoterapiou
Swedish: Alla grader
Slovak: Všetky stupne závažnosti
Swedish: In vitro är både alectinib och M4 hämmare av utflödestransportören bröstcancerresistent protein (BCRP).
Slovak: V podmienkach in vitro sú alektinib a M4 inhibítormi efluxného transportéra BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Swedish: Antal patienter med händelser n (%)
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu N (%)
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för första linjens behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Slovak: Alecensa v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Swedish: In vitro är medelvärdet av humana blod-tillplasmakoncentrationskvoter för alectinib och M4 2,64 respektive 2,50 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií v ľudskej krvi a v plazme, stanovený in vitro pri klinicky významných koncentráciách, je 2,64 pri alektinibe a 2,50 pri M4.
Swedish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovak: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Swedish: Patienter med underliggande gravt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C) bör få en startdos på 450 mg två gånger dagligen (total dygnsdos 900 mg) (se avsnitt 5.2).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne (celková denná dávka je 900 mg) (pozri časť 5.2).
Swedish: Patienter som inte tidigare behandlats
Slovak: Pacienti predtým liečení krizotinibom
Swedish: Baserat på effekterna av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 krävs ingen dosjustering när Alecensa administreras samtidigt med CYP3A-inducerare.
Slovak: Na základe vplyvu na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, keď sa Alecensa podáva súbežne s induktormi CYP3A.
Swedish: ● dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla blodproppar
Slovak: ● dabigatránetexilát, čo je liečivo používané na liečbu krvných zrazenín
Swedish: A. MÄRKNING
Slovak: ETIKETA
Swedish: Alecensa innehåller natrium
Slovak: Alecensa obsahuje sodík
Swedish: Andra läkemedels effekt på alectinib
Slovak: Účinky iných liekov na alektinib
Swedish: Alecensa 150 mg hårda kapslar alectinib
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly alektinib
Swedish: Hos dräktiga kaniner orsakade alectinib embryofetal förlust, små foster och ökad incidens av skelettavvikelser vid exponeringar 2,9-faldigt högre än den humana AUCexponeringen vid rekommenderad dos.
Slovak: U gravidných samíc králikov spôsobil alektinib straty embryí a plodov, malé plody a zvýšený výskyt zmien skeletu pri expozíciách 2,9-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Eftersom alectinib hämmar P-gp förväntas inte samtidig behandling med Pgp-hämmare ha en relevant effekt på M4-exponering.
Slovak: M4 je substrátom P-gp. Keďže alektinib inhibuje P-gp, nepredpokladá sa, že by súbežné podávanie inhibítorov P-gp malo významný vplyv na expozíciu M4.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade orala doser av 600 mg rifampicin (en stark CYP3A-inducerare) en gång dagligen, med en oral singeldos av 600 mg alectinib minskade alectinibs Cmax med 51% och AUCinf minskade med 73% medan för M4 ökade Cmax 2,20-faldigt och AUCinf ökade 1,79-faldigt.
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 600 mg rifampicínu jedenkrát denne, ktorý je silným induktorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg alektinibu viedlo k zníženiu Cmax alektinibu o 51 % a k zníženiu jeho AUCinf o 73 %, a k 2,20-násobnému zvýšeniu Cmax M4 a k 1,79-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf.
Swedish: Ackumulationsratiot vid dosering 600 mg två gånger dagligen var cirka 6-faldigt.
Slovak: Hodnota pomeru kumulácie pri schéme so 600 mg dávkou podávanou dvakrát denne bola približne 6-násobná.
Swedish: Vad är Alecensa Alecensa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen alectinib.
Slovak: Alecensa je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo alektinib.
Swedish: ● Kapselhölje: hypromellos, karragenan, kaliumklorid, titandioxid (E171), majsstärkelse och karnaubavax
Slovak: Obal kapsuly: hypromelóza, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), kukuričný škrob a karnaubský vosk
Swedish: Alecensa används för att behandla vuxna som har en typ av lungcancer som kallas "icke-småcellig lungcancer" ("NSCLC").
Slovak: Alecensa sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru pľúc nazývaným "nemalobunkový karcinóm pľúc"
Swedish: 224 (4 förpackningar med 56) hårda kapslar
Slovak: Tvrdá kapsula 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl
Swedish: Hur du tar
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Swedish: Om du har glömt att ta Alecensa
Slovak: Ak zabudnete užiť Alecensu
Swedish: Säkerhet och effekt av Alecensa hos ALK-positiva NSCLC-patienter som tidigare behandlats med crizotinib har studerats i två fas I/II kliniska studier (NP28673 och NP28761).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alecensy u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí boli predtým liečení krizotinibom, sa skúmali v dvoch klinických skúšaniach fázy I/II (NP28673 a NP28761).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Swedish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: Chugai Pharma UK Ltd.
Swedish: Detta görs för att kontrollera att du inte får några leverproblem när du tar Alecensa.
Slovak: Pomocou nich bude kontrolovať, či počas užívania Alecensy nemáte problémy s pečeňou.
Swedish: Hos dräktiga råttor orsakade alectinib embryofetal förlust (missfall) vid exponeringar 4,5-faldigt den humana AUC-exponeringen och små foster med försenad bentillväxt samt mindre avvikelser i organen vid exponeringar 2,7-faldigt den humana AUC-exponeringen.
Slovak: U gravidných samíc potkanov spôsobil alektinib celkové straty (potraty) embryí a plodov pri expozíciách 4,5-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí a malé plody so spomalenou osifikáciou a s miernymi abnormalitami orgánov pri expozíciách 2,7-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos utan ta din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Slovak: Ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Swedish: Dosreduktionsschema
Slovak: Schéma zníženia dávky
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alecensa hårda kapslar är vita, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen.
Slovak: Alecensa tvrdé kapsuly sú biele, s označením "ALE" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením„150" vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa rapporterades att tre patienter med grad 3-4 förhöjningar av ASAT/ALAT hade läkemedelsinducerad leverskada.
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou bolo hlásené, že traja pacienti so vzostupmi hladín AST/ALT