FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bondenza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Bondenza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Hungarian: Csontritkulás akkor következik be, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Polish: Lek Bondenza badano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z osteoporozą.
Hungarian: A Bondenza-t három fő vizsgálatban, csontritkulásban szenvedő nők bevonásával vizsgálták.
Polish: W badaniach wykazano działanie leku polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko
Hungarian: A gerinctörések kockázatát csökkentő hatását vizsgálatok igazolták, de a combnyaktörés kockázatára gyakorolt hatását nem állapították meg.
Polish: Lek Bondenza można podawać w postaci tabletek albo we wstrzyknięciu dożylnym.
Hungarian: A Bondenza tabletta formájában vagy intravénás injekcióként alkalmazható.
Polish: Jeżeli stosuje się tabletki, dawka wynosi jedną tabletkę na miesiąc, przyjmowaną najlepiej w tym samym dniu każdego miesiąca.
Hungarian: Tabletta alkalmazása esetén az adag havonta egy tabletta, lehetőleg a hónap ugyanazon napján.
Polish: Poprzednio znnay pod nazwą Ibandronic Acid Roche.
Hungarian: Korábban Ibandronic Acid Roche-ként ismert.
Polish: W badaniach obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i biodrach przez okres
Hungarian: A vizsgálatokban a gerinc és a csípő csontjainak sűrűségében bekövetkezett változást tanulmányozták két éven keresztül.
Polish: Tabletki 2,5 mg, stosowane w badaniach, zostały już wycofane z obrotu.
Hungarian: A vizsgálatokban használt, naponta egyszer alkalmazott 2,5 mg-os tabletta már nincs forgalomban.
Polish: otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
Hungarian: A Bondenza-t szedő betegeknek D-vitamint és kalciumpótlást is kell kapniuk, amennyiben étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez co najmniej jedną godzinę.
Hungarian: A beteg a tabletta bevételét követően egy órán át nem feküdhet le.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg) oraz jako roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce (3 mg).
Hungarian: Tabletta (150 mg) vagy előretöltött fecskendőben található oldatos injekció (3 mg) formájában kapható.
Polish: W dniu 18 sierpnia 2004 r. nazwę leku
Hungarian: A gyógyszer nevét 2004. február 23-án Bondenza-ra változtatták.
Polish: Lek Bondenza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
Hungarian: A Bondenza-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach tabletki 150 mg przyjmowane raz na miesiąc (u 1 609 pacjentek) i wstrzyknięcia (u 1 395 pacjentek) porównywano z tabletkami 2,5 mg przyjmowanymi raz na dobę.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a havi egyszeri 150 mg-os tablettát (1609 beteg) és injekciót (1395 beteg) a 2,5 mg-os napi egyszeri tablettával hasonlították össze.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bondenza (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne.
Hungarian: A Bondenza leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az ízületi fájdalom (artralgia) és az influenzaszerű tünetek.
Polish: Bondenza jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Hungarian: A Bondenza egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem blisko 3 000 kobiet lek Bondenza w tabletkach 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę porównywano z placebo, obserwując liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez trzy lata.
Hungarian: Az első, megközelítőleg 3000 nő részvételével zajló vizsgálatban a napi egyszeri 2,5 mg-os Bondenza tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és azt tanulmányozták, hogy három év alatt hány új gerinctörés fordult elő a betegeknél.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Hungarian: Leállítja a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
Polish: Przez okres dwóch lat zażywania tabletek raz na miesiąc, gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
Hungarian: Két év alatt a gerinc csontsűrűsége a havonta alkalmazott tabletta szedése mellett 7%-kal, az injekció esetében pedig 6%kal növekedett, szemben a naponta alkalmazott tablettánál tapasztalt 5%-kal.
Polish: Jak działa lek Bondenza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bondenza?
Polish: Zablokowanie
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: W biodrach gęstość kości wzrosła o 4% przy zażywaniu tabletek przyjmowanych co miesiąc, i o 3% w przypadku wstrzyknięć, w porównaniu z 2% wzrostem w
Hungarian: A csípőben a csontsűrűség a havonta alkalmazott tabletta szedése mellett 4%-kal, az injekciók esetében pedig 3%kal növekedett, szemben a naponta alkalmazott tablettánál tapasztalt 2%-kal.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bondenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Bondenza használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Substancja czynna leku Bondenza, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Hungarian: A Bondenza hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe
Hungarian: Mivel az ösztrogén elősegíti a csontok egészségének megőrzését, a csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek - az ösztrogén női nemi hormon szintjének csökkenésével járó - menopauzán.
Polish: W pierwszym badaniu codzienne stosowanie leku Bondenza w postaci tabletek 2,5 mg zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62%, w porównaniu z leczeniem placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 2,5 mg-os Bondenza tablettával végzett napi kezelés a placebóhoz képest 62%kal csökkentette az új gerinctörések kialakulásának kockázatát A másik két vizsgálat azt mutatta, hogy a havonta alkalmazott 150 mg-os tabletta és az injekció a gerinc- és csípőcsontok sűrűségének növelését illetően hatékonyabb volt a napi egyszeri 2,5 mg-os tablettánál.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Bondenza?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bondenza?
Polish: 1 1 ml roztworu zawiera 1,125 mg jednowodnej soli jednosodowej kwasu ibandronowego, co odpowiada 1 mg kwasu ibandronowego.
Hungarian: 1 1ml oldat 1,125 mg nátrium-hidrogén-ibandronát-monohidrátot tartalmaz, mely 1 mg ibandronsavnak felel meg.
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka.
Hungarian: Igyon egy nagy pohár tejet mielőtt elindul.
Polish: 79539, Niemcy
Hungarian: 79539, Németország
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Polish: Jakość życia*
Hungarian: Életminőség*
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Jest ważne, by przyjmować lek Bondronat we właściwym czasie i we właściwy sposób.
Hungarian: Fontos, hogy a Bondronat-ot a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be.
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam Hollandia
Polish: • jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
Hungarian: • Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Hungarian: Nagyon kevés adat van afrikai származású betegeken.
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • napad astmy
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut)
Hungarian: • ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
Polish: Są pakowane w opakowania zawierające 28 lub 84 tabletki.
Hungarian: Egy csomagolásban 28 vagy 84 tabletta található.
Polish: Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni.
Hungarian: Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano przez okres do 96 tygodni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.
Polish: • migrena
Hungarian: • migrén
Polish: Ryzyko względne SRE
Hungarian: SRE relatív kockázat
Polish: 500 ml / 1 godzinę
Hungarian: 500 ml 1 óra alatt
Polish: Zawiera 88,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Hungarian: 88,1 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában).
Polish: Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.
Hungarian: Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Nie należy się kłaść.
Hungarian: Ne feküdjön le.
Polish: 5 lat Po rekonstytucji: 24 godziny.
Hungarian: 5 év Az infúziós oldat elkészítése után: 24 óra.
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10 000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: To zapobiega osłabieniu kości.
Hungarian: Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
Polish: • jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził kontrolnych badań stomatologicznych
Hungarian: • nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
Polish: 100 ml / 15 minut
Hungarian: 100 ml 15 perc alatt
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Hungarian: Reprodukciós toxicitás:
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Hungarian: lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Polish: • powłoka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000
Hungarian: • tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol 6000.
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/min)
Polish: • jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
Hungarian: • korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. június 25.
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości /alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Bondronat i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció jelentkezik, azonnal abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Polish: W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni.
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości popijając pełną szklanką wody (180 do 240 ml), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji spionizowanej.
Hungarian: - A tablettát egészben kell lenyelni egy egész pohár vízzel (180 - 240 ml), a betegnek egyenesen kell ülnie vagy állnia a tabletta bevételekor.
Polish: % pacjentów z odpowiedzią
Hungarian: Választ adó betegek %-a
Polish: Hipokalcemia**
Hungarian: Hypokalcaemia**
Polish: Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.
Hungarian: Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.
Polish: Jako że czynność nerek pogarsza się wraz z wiekiem, jest to jedyny czynnik, który powinien być brany pod uwagę (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
Hungarian: Minthogy a vesefunkció a korral csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést).
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal niewyjaśniony.
Hungarian: Gátolják az osteoclastok aktivitását, de ennek pontos mechanizmusa még nem ismert.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości.
Hungarian: • Nyelje le a tablettát egészben.
Polish: Należy zmninimalizować wprowadzanie produktów leczniczych do środowiska.
Hungarian: A gyógyszerek környezetbe történő kibocsátását minimalizálni kell.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: • zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny
Hungarian: • változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékben
Polish: Jeśi wystąpią wymienione objawy należy przerwać stosowanie leku Bondronat i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).
Hungarian: Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bondronat szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).
Polish: Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.
Hungarian: Figyelni kell arra is, hogy nem áll-e fenn esetleg egyidejű hypomagnesaemia.
Polish: W trakcie leczenia produktem Bondronat można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani a Bondronat kezelés során (lásd 4.5 pont).
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Hungarian: Egyéb biszfoszfonátokra ismerten túlérzékeny betegek Elővigyázatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek egyéb biszfoszfonátokra.
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert
Polish: Jeśli lek przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
Hungarian: Ha étkezés előtt 30 perccel veszik be, a biológiai hasznosíthatóság kb.
Polish: W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie i objawy ustępują po kilku godzinach/dniach.
Hungarian: A legtöbb esetben nincs szükség specifikus kezelésre, a tünetek néhány óra/nap alatt megszűnnek.
Polish: Aminoglikozydy
Hungarian: Aminoglikozidok
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonát, ATC kód: M05BA06.
Polish: W innym przypadku część leku może przemieścić się z powrotem do przełyku/ przewodu, którym przechodzi
Hungarian: Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.
Polish: Pn Wt Śr Cz Pt So Nd
Hungarian: Sze Cs Szo
Polish: Mutagenność/potencjalne działanie rakotwórcze:
Hungarian: Mutagenitás/Karcinogenitás:
Polish: Reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Hungarian: Anafilaxiás reakció/sokk
Polish: • osłabienie
Hungarian: • gyengeség
Polish: Liczba zdarzeń (na pacjenta)
Hungarian: Események száma (betegenként)
Polish: Rzadkie schorzenia dziedziczne
Hungarian: Ritka, örökletes betegségek
Polish: Wydaje się, że droga wydalania nerkowego produktu nie obejmuje żadnego ze znanych kwasowych lub zasadowych układów transportowych, biorących udział w eliminacji innych substancji czynnych.
Hungarian: Úgy látszik, hogy a szekretoros út nem tartalmaz olyan ismert savas vagy bázikus transzportrendszereket, amelyek más hatóanyagok kiürülésében vesznek részt.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski, o średnich wartościach w zakresie 84-160 ml/min.
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84 - 160 ml/min között vannak.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu osiągane były w ciągu 0,5 do 2 godzin (mediana 1 godzina) u pacjentów na czczo, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosiła około 0,6%.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációt 0,5 - 2 óra alatt ér el (median 1 óra) éhezés állapotában, az abszolút biológiai hasznosíthatóság 0,6%.
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Polish: Lek Bondronat zawiera laktozę
Hungarian: A Bondronat laktózt tartalmaz
Polish: • niska temperatura ciała (hipotermia)
Hungarian: • túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
Polish: Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i(lub) napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i(lub) kiedy położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Bondronat.
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bondronat bevétele után egy órán belül lefekszik.
Polish: Zazwyczaj przyjmuje się jedną tabletkę leku Bondronat każdego dnia.
Hungarian: A Bondronat szokásos adagja naponta egy tabletta.
Polish: Bondronat jest wskazany u dorosłych w:
Hungarian: A Bondronat felnőtteknek javasolt:
Polish: W przypadku, gdy lek pacjent przyjmuje co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Polish: W badaniach na szczurach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Polish: U ludzi pozorna końcowa objętość dystrybucji wynosi co najmniej 90 l, a ilość dawki docierającej do kości oszacowano na 40-50% dawki krążącej.
Hungarian: Emberen a valóságos terminális megoszlási térfogat legalább 90 l és a dózis csontot elérő mennyisége a számítások szerint a keringő adag 40 - 50%-a.
Polish: • płyn w płucach
Hungarian: • folyadék a tüdőben
Polish: Należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben.
Polish: W dawkach znacznie większych niż farmakologicznie skuteczne kwas ibandronowy nie miał wpływu na mineralizację kości.
Hungarian: A farmakológiailag hatásos dózisoknál jóval nagyobb dózisokban az ibandronsavnak nem volt semmiféle hatása a csont mineralizációra.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Bondronat, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka OJN, o ile jest to możliwe.
Hungarian: A Bondronat-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot rendeződik, és lehetőség szerint az együttjáró kockázati tényezők mérséklődnek.
Polish: Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.
Polish: W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku Bondronat.
Hungarian: A kezelés ideje alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad elvégezni, és kerülni kell a Bondronat-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Polish: • jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon)
Hungarian: • kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
Polish: Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysoki poziom wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.
Hungarian: Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
Polish: • wzrost temperatury ciała
Hungarian: • testhőmérséklet emelkedése
Polish: Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Hungarian: A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható.
Polish: Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne.
Hungarian: Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A bondronat 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK bondronat 50 mg