FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP tesno spremlja to tveganje in vzpostavljeni so bili ukrepi za obvladovanje znanih tveganj.
Romanian: Acest risc a fost monitorizat îndeaproape de CHMP şi s-au pus în aplicare măsuri de gestionare a riscurilor cunoscute.
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Romanian: Ce date a revizuit CHMP?
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se ob rutinskem pregledu obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul în cursul unei consultaţii de rutină.
Slovenian: Zakaj je bil orlistat pregledan?
Romanian: Din ce motiv a fost revizuit orlistat?
Slovenian: Od odobritve teh zdravil je bilo nekaj poročil o resnih težavah z jetri pri uporabnikih teh zdravil.
Romanian: Din momentul autorizării, au fost raportate câteva probleme hepatice grave la utilizatorii acestor medicamente.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, ne morejo razkrojiti nekaterih maščob, zaradi česar se približno četrtina maščob, zaužitih z hrano, neprebavljenih izloči z blatom.
Romanian: Când sunt blocate, aceste enzime nu pot digera unele grăsimi prezente în alimentaţie, ceea ce permite ca aproximativ un sfert din cantitatea de grăsimi ingerate la o masă să fie eliminate prin scaune, fără a fi digerate.
Slovenian: Telo te maščobe ne absorbira, to pa pomaga bolniku zmanjšati telesno maso.
Romanian: Organismul nu absoarbe aceste grăsimi, facilitând astfel scăderea în greutate a pacientului.
Slovenian: Od leta 2001 se ugotavlja, da lahko imajo nekateri bolniki, ki uživajo orlistat, zelo redke stranske učinke, povezane z jetri.
Romanian: Din 2001 este recunoscut faptul că unii pacienţi cărora li se administrează orlistat pot prezenta efecte secundare foarte rare asupra ficatului.
Slovenian: Zdravilo Xenical, ki je bilo odobreno leta 1998 in je na voljo v kapsulah (120 mg), je mogoče dobiti samo na zdravniški recept.
Romanian: Xenical a fost autorizat în 1998 şi este disponibil sub formă de capsule (120 mg), care se pot obţine numai pe bază de reţetă.
Slovenian: Dve zdravili, ki vsebujeta orlistat, imata dovoljenje za promet z zdravilom po vsej EU.
Romanian: Există două medicamente care conţin orlistat pentru care a fost acordată o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE.
Slovenian: V zvezi z vrsto sporočenih težav z jetri ni bil ugotovljen vzorec in v večini primerov so obstajali drugi dejavniki, ki verjetno povečujejo tveganje poškodbe jeter, kot so obstoječe zdravstvene težave ali uporaba drugih zdravil.
Romanian: Nu s-a observat niciun tipar al tipului de afecţiuni hepatice raportate şi, în majoritatea cazurilor, au existat şi alţi factori care ar fi putut creşte riscul de afecţiuni hepatice, precum probleme de sănătate deja existente sau utilizarea altor medicamente.
Slovenian: Trenutno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Alli je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Actualul Raport public european de evaluare pentru Alli este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Trenutuno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Xenical je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Actualul Raport public european de evaluare pentru Xenical este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Orlistat je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Romanian: Orlistat este un medicament pentru tratarea obezităţii, care nu afectează pofta de mâncare.
Slovenian: Zdravilo Alli, ki je bilo odobreno leta 2007 ter je na voljo v kapsulah (60 mg) in žvečljivih tabletah (27 mg), je na voljo brez zdravniškega recepta.
Romanian: Alli a fost autorizat în 2007 şi este disponibil sub formă de capsule (60 mg) şi comprimate masticabile (27 mg), care se pot obţine fără reţetă (medicament OTC).
Slovenian: • Bolniki se morajo zavedati, da lahko bolezenski znaki hepatitisa vključujejo porumenelost kože in oči, srbečico, temno obarvan urin, bolečine v trebuhu in občutljivost jeter (ki se izraža kot bolečina pod sprednjim delom prsnega koša), včasih z izgubo teka.
Romanian: • Pacienţii trebuie să reţină că simptomele hepatitei pot cuprinde îngălbenirea pielii şi a ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă, dureri de stomac şi sensibilitate hepatică (indicată prin dureri sub partea anterioară a cutiei toracice), însoţite uneori de scăderea poftei de mâncare.
Slovenian: Prenehati morajo uživati orlistat in obvestiti svojega zdravnika, če imajo katere koli od teh bolezenskih znakov.
Romanian: Pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul cu orlistat şi să îşi informeze medicul la apariţia oricăreia dintre aceste simptome.
Slovenian: Nedavno spremljanje varnosti je pokazalo, da so bili od avgusta 2009 do januarja 2011 prijavljeni štirje primeri resnih poškodb jeter pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Xenical, v zvezi s katerimi ni bilo mogoče izključiti vloge orlistata, vključno s smrtnim primerom zaradi odpovedi jeter in enim primerom, ki se je končal s presaditvijo jeter.
Romanian: Monitorizarea recentă a siguranţei a indicat că, din august 2009 până în ianuarie 2011, au fost raportate patru cazuri de afecţiuni hepatice severe la pacienţi care au utilizat Xenical, la care nu s-a putut exclude implicarea orlistatului, inclusiv un caz de insuficienţă hepatică soldat cu deces şi un caz a cărui evoluţie a condus la transplant hepatic.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dokončala pregled zdravil, ki vsebujejo orlistat, zaradi zaskrbljenosti o morebitnem tveganju za nastanek resnih poškodb jeter, ki naj bi ga povzročilo uživanje teh zdravil.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o revizuire a medicamentelor care conţin orlistat, în urma exprimării unor motive de îngrijorare legate de posibilul risc de afecţiuni hepatice severe asociate cu utilizarea acestor medicamente.
Slovenian: Evropska komisija je zato odbor CHMP pozvala, naj izda mnenje o zdravilni učinkovini orlistat in tem, ali je treba po vsej EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Romanian: În consecinţă, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz referitor la orlistat şi la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin orlistat pe întreg teritoriul UE.
Slovenian: Čeprav lahko obstajajo zelo redki primeri hude poškodbe jeter, pri katerih orlistata ni mogoče izključiti kot možnega vzroka, je odbor menil, da ti primeri ne zagotavljajo trdnih dokazov o vzročni povezavi.
Romanian: Comitetul a considerat că, deşi pot exista cazuri foarte rare de afecţiuni hepatice severe, în care orlistatul nu poate fi exclus ca o posibilă cauză, cazurile respective nu oferă o dovadă clară a unei legături de cauzalitate.
Slovenian: • Bolniki in zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, se morajo zavedati, da koristi zdravil, ki vsebujejo orlistat, še naprej prevladajo nad tveganji.
Romanian: • Se reaminteşte pacienţilor şi medicilor prescriptori că beneficiile medicamentelor care conţin orlistat sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate.
Slovenian: Na splošno je bilo od leta 1997 do januarja 2011 prijavljenih 21 primerov hude toksičnosti jeter, v katerih je bilo kot možen vzrok obravnavano zdravilo Xenical, čeprav so bili prisotni drugi dejavniki, ki bi lahko povzročili poškodbo jeter.
Romanian: În ansamblu, din 1997 până în ianuarie 2011, au fost raportate 21 de cazuri de toxicitate hepatică severă, în care Xenical a fost considerat o cauză posibilă, deşi au existat şi alţi factori care s-ar fi putut afla la originea afecţiunilor hepatice.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v okviru odbora CHMP je ta sklenil, da koristi orlistata še vedno prevladajo nad tveganji, zato je priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi pe baza discuţiilor ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile orlistatului sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin orlistat.
Slovenian: Odbor je proučil tudi informacije, zahtevane od podjetij, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo orlistat, vključno z ocenjenim številom ljudi, ki uporabljajo ta zdravila, in analizo ugotovljenega števila poročil o resnih težavah z jetri v primerjavi s pričakovano standardno stopnjo težav z jetri pri teh osebah.
Romanian: De asemenea, comitetul a revizuit informaţii solicitate de la companiile care comercializează medicamente care conţin orlistat, inclusiv numărul estimat al persoanelor care utilizează aceste medicamente şi o analiză a numărului raportat de afecţiuni hepatice severe comparativ cu rata anticipată de apariţie de probleme hepatice la aceste persoane.
Slovenian: Ugotovil je, da je v informacijah o izdelku za zdravilo Xenical kot stranski učinek neznane pogostnosti že naveden „hepatitis, ki je lahko resen", in priporočil uskladitev informacij o izdelku za vsa zdravila, ki vsebujejo orlistat, z vključitvijo te informacije.
Romanian: Comitetul a remarcat că în Informaţiile referitoare la produs pentru Xenical s-a introdus deja ca efect secundar cu frecvenţă necunoscută „hepatita care poate fi gravă" şi a recomandat armonizarea Informaţiilor referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin orlistat, în vederea includerii acestor informaţii.
Slovenian: Poleg tega po ugotovitvah odbora CHMP študije med prebivalstvom kažejo, da je debelost mogoče povezati z večjim tveganjem bolezni jeter.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că studiile publicate, efectuate pe populaţie, sugerează că obezitatea poate fi asociată cu un risc mai mare de boală hepatică.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil razpoložljive podatke o tveganju poškodb jeter in drugih stranskih učinkih zdravilne učinkovine orlistat, vključno z nadzorom v obdobju trženja, podatke iz študij, ki podpirajo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, in študije med prebivalstvom v objavljeni literaturi.
Romanian: CHMP a revizuit datele disponibile despre riscul de afecţiuni hepatice şi alte efecte secundare datorate orlistatului, inclusiv supravegherea postautorizare, date din studiile care au stat la baza acordării autorizaţiilor de intrare pe piaţă şi din studiile efectuate pe populaţie, publicate în literatura de specialitate.
Slovenian: Od maja 2007, ko je bilo zdravilo Alli dano na trg, do januarja 2011 je bilo devet poročil o odpovedi jeter pri ljudeh, ki so uporabljali to zdravilo, čeprav so bili v nekaterih primerih tudi drugi možni vzroki, v nekaterih primerih pa ni bilo na voljo dovolj informacij za oceno vzroka.
Romanian: Au fost raportate 9 cazuri de insuficienţă hepatică la persoane care au utilizat Alli din momentul introducerii sale pe piaţă, din mai 2007, până în ianuarie 2011, deşi, în unele cazuri, existau alte posibile explicaţii, iar în alte situaţii, informaţiile erau insuficiente pentru a se putea evalua cauza.
Slovenian: Odbor se je tudi dogovoril o manjših spremembah navodil za uporabo za vsa zdravila, ki vsebujejo orlistat, za zagotovitev, da so v njih navedene enake informacije, vključno z opisom bolezenskih znakov hepatitisa, da so bolniki tako opozorjeni nanje.
Romanian: De asemenea, comitetul a aprobat modificări minore ale prospectului pentru toate medicamentele care conţin orlistat, pentru a se asigura că prezintă aceleaşi informaţii, inclusiv o descriere a simptomelor hepatitei, în scopul prevenirii pacienţilor în ceea ce priveşte aceste simptome.
Slovenian: • Bolniki in zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, se morajo zavedati, da se je poročalo o nekaterih težavah, povezanih z jetri, vključno z zelo redkimi resnimi reakcijami, kot je hepatitis, in da so te kot stranski učinki navedene v informacijah o izdelku za zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Romanian: • Pacienţii şi medicii prescriptori trebuie să conştientizeze că anumite probleme legate de ficat, inclusiv reacţii severe foarte rare, precum hepatita, au fost raportate şi sunt enumerate în Informaţiile referitoare la produs pentru medicamentele care conţin orlistat ca posibile efecte secundare.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je treba oceniti, ali so dokazi o tveganju resnih težav z jetri, zbrani v daljšem časovnem obdobju, spremenili razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo orlistat.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că este necesar să se evalueze dacă dovezile adunate în decursul timpului despre riscul de afecţiuni hepatice severe au modificat raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin orlistat.
Slovenian: Odbor agencije EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da koristi zdravilne učinkovine orlistat prevladajo nad njenimi tveganji, in priporočil, naj se ohranijo dovoljenja za promet z zdravilom z manjšimi spremembami informacij o izdelku, za zagotovitev, da so navedene enake informacije o zelo redkih stranskih učinkih, povezanih z jetri, za vsa zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile orlistatului sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în condiţiile introducerii unor modificări minore în Informaţiile referitoare la produs, pentru a asigura prezentarea aceloraşi informaţii despre efecte secundare foarte rare asupra ficatului pentru toate medicamentele care conţin orlistat.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP ni trdnih dokazov, da orlistat povečuje tveganje resnih poškodb jeter, prav tako ni bil znan mehanizem, s katerim naj bi orlistat povzročil te okvare.
Romanian: CHMP a considerat că nu existau dovezi clare ale faptului că orlistat a crescut riscul de afecţiuni hepatice severe şi că nu exista niciun mecanism cunoscut prin care să se poată determina că orlistat cauzează probleme hepatice.
Slovenian: Evropska komisija je 24. aprila 2012 na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES izdala sklep o dovoljenju za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino orlistat.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru Orlistat la 24 aprilie 2012, în urma procedurii iniţiate în temeiul articolului 31.
Slovenian: Deluje tako, da zavira lipaze v prebavilih (encime, ki presnavljajo maščobe).
Romanian: Orlistat inhibă acţiunea lipazelor gastrointestinale (enzime care digeră grăsimile).
Slovenian: morebitni stranski učinki, povezani z jetri, navedeni hepatitis, holelitiaza (žolčni kamni) in sprememba ravni jetrnih encimov.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru medicamentele care conţin orlistat prezintă o listă cu potenţiale efecte secundare asupra ficatului, printre care hepatita, colelitiaza (calculi biliari) şi modificarea nivelurilor enzimelor hepatice.
Slovenian: Odbor je sklenil, da je sporočenih resnih reakcij jeter pri uporabnikih orlistata malo in pod pričakovano standardno stopnjo za te osebe glede na veliko število uporabnikov.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, ţinând cont de numărul mare de utilizatori, numărul de reacţii hepatice severe raportate la utilizatorii orlistatului era redus şi mai mic decât rata anticipată la aceste persoane.
Slovenian: V informacijah o izdelku za zdravila, ki vsebujejo orlistat, so kot
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind revizuirea medicamentelor care conţin orlistat
Slovenian: 27. februar 2012
Romanian: 27 februarie 2012
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. februarja 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 februarie 2012.
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravstvene delavce?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi personalul medical?
Slovenian: Izid postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 107 Direktive 2001/83/ES
Romanian: Rezultatul procedurilor iniţiate în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
Slovenian: Kaj je somatropin?
Romanian: Ce este somatropina?
Slovenian: Proučevala je podatke o 10 000 odraslih, ki so začeli zdravljenje med letoma 1985 in 1996, pri čemer je bil uporabljen obvezen državni register.
Romanian: A analizat date cu privire la 10 000 de adulţi care începuseră tratamentul între 1985 şi 1996, utilizând un registru naţional obligatoriu.
Slovenian: • Največji priporočeni dnevni odmerek se ne sme preseči.
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.
Slovenian: Zlasti pa so opazili povečano tveganje umrljivosti zaradi kostnih tumorjev in srčno-žilnih dogodkov (kot so krvavitve v možganih).
Romanian: În special, s-a observat un risc mai mare de mortalitate ca urmare a tumorilor osoase şi a evenimentelor cardiovasculare (cum ar fi, sângerarea în creier).
Slovenian: • Bolniki ali njihovi negovalci, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: • Dacă pacienţii sau îngrijitorii lor au întrebări, trebuie să se adreseze medicului lor sau farmacistului.
Slovenian: 1 Številke postopka: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 in EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Romanian: 1 Numerele procedurii: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 şi EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Slovenian: Vendar pa je ugotovil, da so razpoložljivi podatki o dolgoročnih učinkih zdravljenja s somatropinom zelo omejeni.
Romanian: Totuşi, Comitetul a remarcat că datele disponibile cu privire la efectele pe termen lung ale tratamentului cu somatropină sunt foarte limitate.
Slovenian: Somatropin je kopija naravnega človeškega rastnega hormona in se proizvaja z metodo, imenovano "tehnologija rekombinantne DNK".
Romanian: Somatropina este o copie a hormonului de creştere natural, produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant".
Slovenian: Zdravila, ki so odobrena po nacionalnem postopku, so Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen in Zomacton.
Romanian: Medicamentele autorizate la nivel naţional sunt Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen şi Zomacton.
Slovenian: Prav tako je proučil dodatne podatke iz neobjavljene francoske študije SAGhE.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat datele suplimentare provenind din studiul francez SAGhE nepublicat.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je imela francoska študija SAGhE pomembne metodološke omejitve in da rezultatov ni mogoče obravnavati kot trdne.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiul francez SAGhE a avut limitări metodologice semnificative şi că rezultatele nu pot fi considerate solide.
Slovenian: • Bolnike in zdravstvene delavce je treba opozoriti, da so koristi somatropina še naprej večje od njegovih tveganj pri odobrenih indikacijah.
Romanian: • Pacienţilor şi personalului medical li se reaminteşte că beneficiile somatropinei continuă să fie mai mari decât riscurile pentru indicaţiile aprobate.
Slovenian: V EU so bila odobrena v osemdesetih letih prejšnjega stoletja na podlagi centraliziranega ali nacionalnega postopka.2 Odobrene indikacije se razlikujejo glede na različna zdravila, ki vsebujejo somatropin: lahko se uporabljajo kot hormonsko nadomestno zdravljenje in za izboljšanje rasti (višine) pri otrocih z nekaterimi genskimi boleznimi (Turnerjev sindrom ali Prader-Willijev sindrom), pri otrocih, ki imajo dolgotrajne težave z ledvicami, in pri otrocih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost.
Romanian: Sunt autorizate în UE încă din anii 1980, prin proceduri centralizate sau naţionale.2 Indicaţiile aprobate sunt diferite pentru medicamentele care conţin somatropină: acestea pot fi utilizate ca terapie de înlocuire hormonală şi pentru a corecta hipostatura (înălţimea mică) la copii cu anumite afecţiuni genetice (sindromul Turner sau sindromul Prader Willi), la copii care au probleme renale de lungă durată şi la copii născuţi cu greutate mică pentru vârsta lor de gestaţie.
Slovenian: Najvišje tveganje se je pokazalo, ko so bili uporabljeni odmerki, višji od odobrenih.
Romanian: Riscul maxim părea sa fie asociat cu utilizarea de doze mai mari decât cele aprobate.
Slovenian: Zakaj je bil somatropin pregledan?
Romanian: De ce a fost evaluată somatropina?
Slovenian: Usklajeno besedilo bo predvsem vsebovalo opozorilo, da se somatropin ne sme uporabljati, če obstajajo kakršni koli simptomi tumorske dejavnosti, in da se največji priporočeni dnevni odmerek ne sme preseči.
Romanian: În special, formularea armonizată va sublinia faptul că somatropina nu poate fi utilizată dacă există vreo dovadă de activitate tumorală şi că nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo somatropin, se dajejo z injiciranjem.
Romanian: Medicamentele care conţin somatropină se administrează prin injectare.
Slovenian: Študija se je imenovala "Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE) in se je začela
Romanian: Studiul, denumit „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), a fost iniţiat în octombrie 2007 şi a urmărit să îmbunătăţească cunoştinţele
Slovenian: Več podatkov o umrljivosti iz evropske študije SAGhE bo na voljo do konca leta 2012, Odbor pa je menil, da je analiza teh rezultatov bistvena za obravnavo zadržkov, ki jih je sprožila francoska študija.
Romanian: Date suplimentare privind mortalitatea, provenind din studiul european SAGhE, vor fi disponibile până la sfârşitul anului 2012, iar CHMP a considerat că o analiză a acestor rezultate este esenţială pentru a răspunde oricăror motive de îngrijorare formulate de studiul francez.
Slovenian: • Somatropin se ne sme uporabljati pri bolnikih s kakršnimi koli simptomi tumorske dejavnosti.
Romanian: • Somatropina este contraindicată la pacienţii care prezintă semne de activitate tumorală.
Slovenian: Katere podatke je odbor CHMP pregledal?
Romanian: Care au fost datele evaluate de CHMP?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel odbora CHMP?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Slovenian: Zato je decembra 2010 francoska agencija zaprosila odbor CHMP, da izda mnenje o vplivu teh podatkov na razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo somatropin, in o tem, ali je treba dovoljenje za promet s temi zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali umakniti.
Romanian: Prin urmare, în decembrie 2010, agenţia franceză a cerut CHMP să emită un aviz privind impactul acestor date asupra raportului risc-beneficiu al medicamentelor care conţin somatropină, precum şi să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Slovenian: Decembra 2010 je francoska regulativna agencija za zdravila prejela predhodne rezultate dolgoročne, populacijsko usmerjene francoske študije z bolniki, ki so bili v otroštvu zdravljeni z zdravili, ki vsebujejo somatropin.
Romanian: În decembrie 2010, agenţia franceză de reglementare a medicamentelor a fost înştiinţată cu privire la rezultatele preliminare ale unui studiu pe termen lung bazat pe o populaţie, desfăşurat în Franţa pe pacienţii trataţi în copilărie cu medicamente care conţin somatropină.
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v otroštvu in mladosti ter vpliva tudi na to, kako telo presnavlja beljakovine, maščobe in ogljikove hidrate.
Romanian: Hormonul de creştere stimulează creşterea în copilărie şi adolescenţă, acţionând de asemenea în metabolizarea proteinelor, lipidelor şi carbohidraţilor.
Slovenian: Analiza približno 7 000 tistih bolnikov, ki so se zdravili zaradi pomanjkanja rastnega hormona in zaradi gestacijske ali idiopatske nizke rasti, je pokazala morebitno povečano tveganje umrljivosti pri bolnikih, ki so se zdravili s somatropinom, v primerjavi s splošno populacijo.
Romanian: O analiză a aproximativ 7 000 dintre aceşti pacienţi, care fuseseră trataţi pentru deficienţa hormonului de creştere şi pentru hipostatură de natură gestaţională sau idiopatică, a arătat un posibil risc mărit de mortalitate asociat cu somatropina, comparativ cu populaţia generală.