FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Dutch: Patiënten bij wie eerdere behandeling van MS niet was geslaagd, waren niet in het onderzoek opgenomen.
English: Day 0
Dutch: Dag 0
English: Time*
Dutch: Tijd*
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren of blootstellen aan hoge temperaturen.
English: - Blood problems
Dutch: - Bloedproblemen
English: Table 3: Clinical and MRI results
Dutch: Tabel 3: Klinische en MRI-resultaten
English: The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 44 kDa, waarvan het eiwitgedeelte ongeveer 23 kDa uitmaakt.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
English: The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Dutch: De onderzoeksopzet en de demografische gegevens van de patiënten worden weergegeven in Tabel 2.
English: The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Dutch: De incidentie van de onderstaande bijwerkingen wordt weergegeven volgens de volgende categorieën:
English: The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Dutch: De Startverpakking bevat uw eerste twee injecties, zodat u uw dosis geleidelijk kunt aanpassen.
English: Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
Dutch: Soms moet u andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan herinneren dat u met Plegridy wordt behandeld.
English: This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (MS) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
English: Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in het lichaam worden aangemaakt en die tegen infecties en ziekten beschermen.
English: - Depression or problems affecting your mood
Dutch: - Een depressie of problemen die uw stemming beïnvloeden
English: Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: They gradually get less as you keep using your injections.
Dutch: Ze worden geleidelijk aan minder hevig naarmate u uw injecties langer blijft gebruiken.
English: Your pen is now ready to inject.
Dutch: Nu is uw pen gereed voor de injectie.
English: Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
Dutch: Bespreek met uw arts of apotheker hoeveel u moet innemen en hoelang u het moet innemen.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Dutch: • De aanbevolen bewaringsmethode is gecontroleerde koeling bij 2 °C tot 8 °C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
English: - Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Dutch: Neem contact op met een arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk nierprobleem.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Dutch: De procedure voor zelftoediening door de patiënt moet periodiek worden beoordeeld, vooral als injectieplaatsreacties zijn opgetreden.
English: This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Dutch: Dit is normaal en ze hoeven niet te worden verwijderd vóór uw injectie.
English: The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal recidieven op jaarbasis (annualised relapse rate, ARR) gedurende 1 jaar.
English: Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Dutch: Voorgevulde spuiten/voorgevulde pennen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en moeten na gebruik worden weggegooid.
English: Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
Dutch: Neutraliserende antilichamen kunnen de klinische werkzaamheid verminderen.
English: Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Dutch: Of het werkingsmechanisme van Plegridy bij MS wordt gemedieerd door dezelfde route(s) als de biologische effecten die hierboven worden beschreven, is niet bekend, omdat de pathofysiologie van MS slechts deels wordt begrepen.
English: Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Dutch: Dalingen in witte bloedceltellingen waren niet geassocieerd met een verhoogd risico op infecties of ernstige infecties.
English: Mean age (years)
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaar)
English: The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld bij multiple sclerose.
English: Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Dutch: Behandeling met Plegridy kan ertoe bijdragen dat de ziekte niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
English: Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Dutch: Subgroepen van patiënten met een hogere ziekteactiviteit werden gedefinieerd op basis van recidief en MRI-criteria zoals hieronder vermeld, met de volgende werkzaamheidsresultaten:
English: Table 1: Titration schedule at initiation Dose
Dutch: Tabel 1: Titratieschema bij aanvang Dosis
English: Patients may develop antibodies to Plegridy.
Dutch: Patiënten kunnen antilichamen tegen Plegridy ontwikkelen.
English: • If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
Dutch: • Indien 7 dagen of langer voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten hun overgeslagen dosis onmiddellijk toedienen.
English: Therefore, the long-term safety of chronic administration of Plegridy to patients cannot be assessed on the basis of these studies.
Dutch: Daarom kan de veiligheid op de lange termijn van chronische toediening van Plegridy aan patiënten op basis van deze onderzoeken niet worden bepaald.
English: Table 2: Study design
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksopzet
English: See below for simple ways to manage these flu-like symptoms if you get them.
Dutch: Zie hieronder voor eenvoudige manieren om deze griepachtige symptomen te behandelen als u ze krijgt.
English: Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Dutch: Plegridy mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: It is important to continue using Plegridy regularly.
Dutch: Het is belangrijk om Plegridy regelmatig te blijven gebruiken.
English: A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
Dutch: Een patiënt mag geen 2 doses Plegridy toedienen binnen een tijdsbestek van 7 dagen.
English: Try to use Plegridy at the same time on the same day, every time you inject.
Dutch: Probeer Plegridy steeds op dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, elke keer als u zichzelf een injectie toedient.
English: Day 28
Dutch: Dag 28
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende stoffen, immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB13
English: Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
Dutch: De resultaten van 2 jaar bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd na het placebogecontroleerde eerste jaar van het onderzoek.
English: In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Dutch: Bij overdosering is het mogelijk dat patiënten ter observatie in het ziekenhuis worden opgenomen en moet gepaste ondersteunende behandeling worden gegeven.
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
Dutch: Bij zeer hoge doses werden bij proefdieren anovulatoire en abortieve effecten waargenomen.
English: Amount (micrograms)
Dutch: Hoeveelheid (microgram)
English: This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
Dutch: Dit kan vanaf een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Plegridy gebeuren.
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Dutch: Als u geen klikgeluiden hoort of als u geen groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster nadat u geprobeerd heeft een injectie toe te dienen, is het mogelijk dat de pen is vergrendeld en u uw injectie niet toegediend heeft gekregen.
English: • Each Plegridy pre-filled syringe can be used once only.
Dutch: • Elke Plegridy voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
English: The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
English: If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
Dutch: Als u uw gebruikelijke dag mist, moet u zo snel mogelijk alsnog injecteren en gewoon verdergaan.
English: On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Dutch: Gemiddeld genomen beginnen griepachtige symptomen ongeveer 10 uur na injectie en duren ze tussen 12 en 24 uur.
English: - Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
Dutch: - Het kan zijn dat uw arts u toch Plegridy voorschrijft, maar het is belangrijk dat u het aan uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw stemming in het verleden hebben beïnvloed.
English: These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Dutch: Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen heeft.
English: It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Dutch: Aanbevolen wordt dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg patiënten traint in de juiste techniek voor zelftoediening van subcutane injecties met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
English: The pack contains 3 inner cartons.
Dutch: De verpakking bevat 3 binnendozen.
English: When
Dutch: Wanneer
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Dutch: Breng de naald snel recht in de huidplooi in totdat de naald volledig onder de huid is ingebracht.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Dutch: Opmerking: mogelijk ziet u luchtbellen in het geneesmiddelvenster.
English: Proportion with 12 week confirmed disability progression*
Dutch: Proportie met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken*
English: To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
Dutch: Om het risico op injectieplaatsreacties zoveel mogelijk te beperken, moeten patiënten worden geïnstrueerd in het gebruik van een aseptische injectietechniek.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Plegridy moet blijven gebruiken.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Dutch: Zo weet u dat de injectie plaatsvindt (zie Figuur G).
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
Dutch: Interferonen vormen een familie van natuurlijk voorkomende eiwitten die worden geïnduceerd door cellen als reactie op biologische en chemische stimuli en mediëren talrijke celresponsen die zijn geclassificeerd als antiviraal, antiproliferatief en immunomodulatoir van aard.
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Dutch: Deze informatie komt niet ter vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw behandeling.
English: The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet voldoende onderzocht, vanwege het beperkte aantal van dergelijke patiënten dat deelnam aan klinisch onderzoek.
English: Dosage schedule
Dutch: Doseringsschema
English: You should see green stripes.
Dutch: U zou groene strepen moeten zien.
English: Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Dutch: Elke binnendoos bevat 2 pennen in een beschermend plastic bakje.
English: b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
Dutch: b. Veeg uw huid schoon met een alcoholdoekje.
English: - Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: - Patiënten met een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
Dutch: Indien dit klinisch nodig is, kan het gebruik van Plegridy tijdens de zwangerschap worden overwogen.
English: The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Dutch: De ervaring in de gerandomiseerde, ongecontroleerde fase (jaar 2) van het ADVANCE-onderzoek en in het vervolgonderzoek ATTAIN (behandeling gedurende maximaal 4 jaar) was consistent met de ervaring in de 1 jaar durende placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek.
English: MRI endpoints
Dutch: MRI eindpunten
English: Decreased peripheral blood counts
Dutch: Verlaagde perifere bloedtellingen
English: - Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function
Dutch: - Nierproblemen, waaronder littekenvorming die uw nierfunctie kan verminderen
English: Serious side effects - Liver problems
Dutch: Ernstige bijwerkingen: - Leverproblemen
English: • If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
Dutch: • Indien minder dan 7 dagen voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten met een nieuw 2-wekelijks dosisschema beginnen vanaf het moment waarop zij hun overgeslagen dosis toedienen.
English: - Contact a doctor for advice.
Dutch: Neem contact op met een arts voor advies.
English: Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Dutch: Depressie treedt met toenemende frequentie op bij patiënten met multiple sclerose en in samenhang met het gebruik van interferon.
English: Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
Dutch: Dag 28 en daarna elke 2 weken (125 microgram)
English: If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Dutch: Als u voor het eerst Plegridy gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert uw dosis geleidelijk te verhogen zodat u kunt wennen aan de effecten van Plegridy voordat de dosis wordt verhoogd tot een volledige dosis.
English: Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Dutch: Gegevens uit onderzoeken met andere interferon bèta-verbindingen toonden geen teratogeen potentieel.
English: - If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
Dutch: - Als u in een periode van 7 dagen meer dan één injectie met Plegridy heeft gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
English: This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij het overschakelen van patiënten tussen gepegyleerde en niet-gepegyleerde interferonen (zie rubriek 5.1).
English: Proportion with 24-week confirmed disability progression*
Dutch: Proportie met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken*
English: Only open the pack when you need a new pen.
Dutch: Open de verpakking alleen als u een nieuwe pen nodig heeft.
English: (frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Dutch: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Pulmonale arteriële hypertensie: een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
English: - Contact a doctor immediately.
Dutch: - Neem onmiddellijk contact op met een arts.
English: How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Dutch: Plegridy lijkt te werken door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw hersenen en ruggenmerg beschadigt.
English: Additional supplies which are not included in the pack (see Figure B):
Dutch: Extra materialen die niet worden meegeleverd in de verpakking (zie Figuur B):
English: Choose the correct pen from a pack.
Dutch: Kies de juiste pen uit een verpakking.
English: CI: Confidence interval * Sustained disability progression was defined as at least a 1 point increase from baseline EDSS ≥ 1 or 1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0, sustained for 12 / 24 weeks.
Dutch: CI: Betrouwbaarheidsinterval * Aanhoudende invaliditeitsprogressie werd gedefinieerd als ten minste 1 punt stijging vanaf de EDSS ≥ 1 in de uitgangssituatie of 1,5 punt stijging voor patiënten met een EDSS van 0 in de uitgangssituatie, aanhoudend gedurende 12/24 weken.
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en kan de invaliderende effecten van MS vertragen.
English: Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Dutch: Bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose komen periodes voor waarin de ziekte niet actief is (remissie) tussen opflakkeringen van de symptomen (schub of terugval).
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
Dutch: Neem een half uur voor uw Plegridy-injectie paracetamol of ibuprofen in en ga door met het innemen van paracetamol of ibuprofen zolang uw griepachtige symptomen aanhouden.
English: Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
Dutch: De farmacokinetiek die werd waargenomen bij patiënten met multiple sclerose was consistent met die gezien bij gezonde proefpersonen.
English: Treatment initiation
Dutch: Start van de behandeling
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Plegridy is recommended.
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling vereist (waarbij plasma-uitwisseling moet worden overwogen) en wordt onmiddellijk staken van Plegridy aanbevolen.
English: • If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
Dutch: • Als u een huidreactie heeft die niet binnen een paar dagen verdwijnt, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
English: Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
Dutch: Plegridy bindt aan de type I interferonreceptor op het celoppervlak en wekt een cascade van intracellulaire voorvallen op die leiden tot de regulering van interferon-responsieve genexpressie.
English: Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Dutch: Opmerking: nadat u de pen van de injectieplaats heeft verwijderd, zal het naaldkapje vergrendelen als bescherming tegen naaldprikken.
English: Record date and location
Dutch: Registreer datum en plaats
English: c. Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Dutch: c. Blijf de pen stevig neerdrukken op uw injectieplaats tot de klikgeluiden zijn gestopt (zie Figuur H).
English: Proportion of subjects relapsed HR
Dutch: Proportie proefpersonen met recidief HR
English: The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
Dutch: Het proces van covalent conjugeren van een PEG-gedeelte aan een eiwit kan de in-vivo-eigenschappen van het ongewijzigde eiwit veranderen, waaronder verminderde renale klaring en verminderde proteolyse, waardoor de circulerende halfwaardetijd wordt verlengd.
English: Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
Dutch: Gooi Plegridy weg als het per ongeluk is bevroren.
English: Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
Dutch: Patiënten met RRMS, met ten minste 2 recidieven binnen de voorgaande 3 jaren en 1 recidief in het voorgaande jaar, met een EDSS-score van ≤ 5,0
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
Dutch: Trombotische microangiopathie (TMA) (klasse-effecten)
English: (may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms.
Dutch: (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Griepachtige symptomen.