FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Lithuanian: • Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Czech: Ve studiích prováděných na myších nevedlo podávání natalizumabu ke zvýšení růstu a metastázám melanomových a lymfoblastových leukemických buněk.
Lithuanian: Tyrimuose su pelėmis, kurioms buvo skiriama natalizumabo, melanomos ir limfoblastinės leukemijos navikų ląstelių augimas ir metastazės nepadidėjo.
Czech: V jedné studii v dávkách výrazně přesahujících dávky u lidí bylo pozorováno snížení fertility samic morčat; natalizumab neovlivňoval fertilitu samců.
Lithuanian: Vienų tyrimų su jūrų kiaulytėmis metu, skiriant didesnes už klinikines žmogaus dozes pastebėtas patelių vaisingumo sumažėjimas; natalizumabas neturi poveikio patinų vaisingumui.
Czech: Jestliže v injekční lahvičce zjistíte částice a/nebo kapalina není bezbarvá, čirá až slabě opalizující, injekční lahvička se nesmí použít.
Lithuanian: Jeigu tirpale yra matomų dalelių ir (arba) tirpalas flakone nėra bespalvis, skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, šio flakono vartoti negalima.
Czech: Perzistentní antinatalizumabové protilátky (jeden pozitivní test reprodukovatelný při opakovaném testování za nejméně 6 týdnů) se vyvinuly přibližně u 6 % pacientů.
Lithuanian: Maždaug 6 % pacientų nustatytas nuolatinis antikūnų prieš natalizumabą susidarymas (teigiamas testas buvo kartojamas ne mažiau kaip po 6 savaičių).
Czech: Další informace o testování protilátek proti viru JC jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie antikūnų prieš JCV tyrimą ieškokite informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
Czech: Natalizumab sám o sobě může způsobovat potlačení zánětlivé aktivity přítomné v místě onemocnění a potlačovat další doplňování imunitních buněk do zanícených tkání.
Lithuanian: Tad natalizumabas gali veikti kaip uždegiminio proceso ligos pažeistoje vietoje inhibitorius ir slopinti tolesnį imuninių ląstelių susitelkimą uždegimo apimtuose audiniuose.
Czech: Výchozí hodnota, medián EDSS
Lithuanian: mediana (diapazonas) EDSS atskaitos taškas, mediana (diapazonas)
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jums yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Czech: voda na injekci.
Lithuanian: injekcinio tirpalo.
Czech: U některých pacientů, kteří mají v předchozí zdravotní anamnéze abnormální výsledky jaterních testů, došlo při užívání přípravku TYSABRI k opětovnému zhoršení výsledků jaterních testů.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, jau anksčiau sirgusiems kepenų ligomis ir vartojantiems TYSABRI, kepenų funkcijos tyrimų rodmenys pablogėjo.
Czech: o Informace o možnosti jiných oportunních infekcí.
Lithuanian: o Kitų oportunistinių infekcijų galimybę;
Czech: Poměr frekvencí 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Lithuanian: Dažnio koeficientas 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Bezbarvý, čirý až slabě opalizující roztok.
Lithuanian: Bespalvis, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis tirpalas.
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006
Lithuanian: birželio 27 d.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TYSABRI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s roztroušenou sklerózou
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TYSABRI tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių išsėtine skleroze, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: TYSABRI.
Lithuanian: TYSABRI metu.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Czech: Jak přípravek TYSABRI uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti TYSABRI
Czech: IRIS je považován za důsledek obnovy funkce imunitního systému u pacientů s PML, což může vést k závažným neurologickým komplikacím a může končit úmrtím.
Lithuanian: Manoma, kad imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas, siejamas su sunkiomis neurologinėmis komplikacijomis ir galintis baigtis mirtimi, PDL sergantiems pacientams išsivysto dėl imuninės funkcijos atsistatymo.
Czech: Léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění na pracovištích se snadným přístupem k MRI.
Lithuanian: Gydymą TYSABRI pradėti ir jo eigą nuolat stebėti turi tik šioje srityje specializavęsi gydytojai, turintys neurologinių būsenų diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kur yra galimybė greitai atlikti MRT.
Czech: Hypersenzitivní reakce Ve dvouletých kontrolovaných studiích s pacienty trpícími RS se hypersenzitivní reakce vyskytovaly až u 4 % pacientů.
Lithuanian: Per dvejų metų trukmės placebo kontroliuojamus IS sergančių pacientų klinikinius tyrimus padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė iki 4 % pacientų.
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok natalizumabum
Lithuanian: TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui natalizumabum
Czech: • bolest kloubů,
Lithuanian: • Sąnarių skausmas.
Czech: Nepoužívejte jej, jestliže změnil barvu nebo jsou-li v něm viditelné cizí částice.
Lithuanian: Nenaudokite preparato, jei pakitusi jo spalva ar tirpale matote dalelių.
Czech: Po naředění neprotřepávejte.
Lithuanian: Praskiedus nekratyti.
Czech: Po rozředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce.
Lithuanian: Praskiedus vartoti, vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 17,7 mmol (406 mg) natrio.
Czech: Tyto změny byly spojovány se zvýšenou extramedulární hematopoézou ve slezině, atrofií thymu a sníženou jaterní hematopoézou.
Lithuanian: Šie pokyčiai sietini su padidėjusia blužnies ekstrameduline kraujodara, užkrūčio liaukos atrofija ir kraujodaros kepenyse sumažėjimu.
Czech: o infuzní reakce, o hypersenzitivní reakce, o tvorba protilátek.
Lithuanian: o padidėjusio jautrumo reakcijas; o antikūnų susidarymą.
Czech: Randomizováno Na konci 1 roku Na konci 2 let
Lithuanian: Baigė 1 metų gydymo kursą Baigė 2 metų gydymo kursą
Czech: U RS se má za to, že léze vznikají, když aktivované T lymfocyty překročí hematoencefalickou bariéru (blood-brain barrier = BBB).
Lithuanian: Manoma, kad sergant IS, dėl suaktyvintų T-trombocitų skverbimosi per hematoencefalinį barjerą (HEB) gali atsirasti lezijų.
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka),
Lithuanian: • Niežtintis bėrimas (dilgėlinė).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Lithuanian: Viename vaistinio preparato TYSABRI flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti JC viru a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru
Lithuanian: TYSABRI gydytų pacientų, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, ir kurie prieš gydymą nevartojo imunosupresantų, antikūnų prieš JCV atsako lygis (indeksas) yra susijęs su PDL rizikos lygiu.
Czech: Pacient „bez odpovědi" může být rovněž definován jako pacient se stejným nebo vyšším počtem relapsů nebo pokračujícími těžkými relapsy ve srovnání s předchozím rokem.
Lithuanian: Nereaguojančiais į gydymą laikytini pacientai, kurių paūmėjimų dažnis, palyginti su praėjusiais metais, išliko nepakitęs arba padidėjo.
Czech: Migrace leukocytů přes BBB vyvolává interakci mezi adhezními molekulami na zanícených buňkách a endotelových buňkách cévní stěny.
Lithuanian: Leukocitams migruojant per HEB, adhezinės molekulės, esančios ant uždegimo pažeistų ląstelių, sąveikauja su kraujagyslių sienelių endotelio ląstelėmis.
Czech: • Před naředěním a podáváním injekční lahvičku TYSABRI prohlédněte, zda neobsahuje částice.
Lithuanian: • Prieš skiedimą ir švirkštimą patikrinkite TYSABRI flakoną, ar tirpale nėra matomų dalelių.
Czech: Jedna 15ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje natalizumabum 300 mg (20 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename 15 ml koncentrato flakone yra 300 mg natalizumabo (20 mg/ml).
Czech: S TYSABRI byly spojovány hypersenzitivní reakce včetně závažných systémových reakcí (viz bod 4.8).
Lithuanian: Su TYSABRI vartojimu susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos, tame tarpe ir sunkios sisteminės reakcijos (žr.
Czech: Další informace pro lékaře týkající se zvládání rizika vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PDL rizikos valdymą TYSABRI gydomiems pacientams gydytojai turi ieškoti informacijoje gydytojams ir gydymo gairėse.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Lithuanian: Senyviems pacientams
Czech: pacientů se zvýšeným rizikem PML je třeba zvážit častější MRI vyšetření za použití zkráceného protokolu (např. každé 3 až 6 měsíců).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didesnė PDL rizika, reikėtų apsvarstyti galimybę dažniau atlikti MRT tyrimus (pvz.
Czech: Studie o vlivu přípravku TYSABRI na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou k dispozici.
Lithuanian: Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
Czech: Postižení
Lithuanian: Neįgalumas
Czech: Přípravek TYSABRI je kontraindikován v kombinaci s interferony beta nebo glatiramer-acetátem (viz bod 4.3).
Lithuanian: TYSABRI negalima vartoti kartu su beta-interferonais arba glatiramero acetatu (žr.
Czech: Před naředěním a podáváním injekční lahvičku TYSABRI prohlédněte, zda neobsahuje částice.
Lithuanian: Prieš skiedimą ir švirkštimą patikrinkite TYSABRI flakoną, ar tirpale nėra matomų dalelių.
Czech: Objevily se případy vzácné infekce mozku nazývané PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie), které se vyskytly u pacientů, kterým byl TYSABRI podáván.
Lithuanian: Kai kuriems TYSABRI vartojusiems pacientams išsivystė reta smegenų infekcija, vadinama PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija).
Czech: • pacienty, kteří nebyli v minulosti léčeni imunosupresivy, ale mají vysoký index protilátek proti viru JC a jsou léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky.
Lithuanian: • pacientus, kuriems nustatytas didelis antikūnų prieš JCV indeksas, kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau nei 2 metus ir kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų.
Czech: Perzistentní protilátky byly spojovány s podstatným poklesem účinnosti TYSABRI a zvýšeným výskytem hypersenzitivních reakcí.
Lithuanian: Dėl nuolatinio antikūnų susidarymo TYSABRI veiksmingumas žymiai sumažėja bei išauga padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus.
Czech: Přítomnost perzistentních antinatalizumabových protilátek zvýšila clearance natalizumabu přibližně trojnásobně ve shodě se sníženými koncentracemi natalizumabu v séru zjištěnými u pacientů opakovaně pozitivních na protilátky (viz bod 4.8).
Lithuanian: Nuolatinis antikūnų prieš natalizumabą išsiskyrimas padidino natalizumabo klirensą maždaug trigubai, tuo pačiu pacientų, kurių organizme nuolat išsiskiria antikūnų prieš natalizumabą, natalizumabo koncentracijos serume buvo mažesnės (žr.
Czech: Tito pacienti by navzdory léčbě měli mít v předchozím roce nejméně 1 relaps a při kraniální magnetické rezonanci (MRI) by u nich mělo být detekováno nejméně 9 T2 hyperintenzních ložisek, nebo alespoň 1 ložisko detekované při použití vyšetření s gadoliniem.
Lithuanian: jų galvos magnetinio rezonanso tyrime (MRT) turi būti bent 9 T2 padidinto intensyvumo pakitimo židiniai arba bent 1 gadolinio išryškintas pakitimo židinys.
Czech: • infekce močových cest,
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija.
Czech: o Diagnózy a prognózy symptomatické a asymptomatické PML rozlišení mezi PML a relapsem RS.
Lithuanian: o Simptominės ir besimptomės PDL diagnozę ir prognozę
Czech: • Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: • Viename flakone yra vienkartinė preparato dozė.
Czech: Po rekonstituci imunitního systému bylo u pacientů s narušenou imunitou s PML pozorováno zlepšení stavu.
Lithuanian: Atsistačius PDL sergančių pacientų, kurių sutrikusi imuninė sistema, imunitetui, jų būklė pagerėja.
Czech: K hypersenzitivním reakcím obvykle došlo během infuze nebo do 1 hodiny po dokončení infuze (viz bod 4.4).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai atsirasdavo infuzijos metu arba per 1 valanda laikotarpyje po infuzijos (žr.
Czech: V přítomnosti prozánětlivých cytokinů je však VCAM-1 přesměrován na endotelové buňky a možná na gliální buňky v blízkosti míst zánětu.
Lithuanian: Normaliomis sąlygomis VCAM 1 neekspresuoja smegenų parenchimoje, tačiau esant uždegimą sukeliančių citokinų, VCAM 1 ekspresija yra aktyvinama ant endotelio ląstelių, ir galbūt ant glialinių ląstelių, esančių šalia uždegimo vietos.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky k přípravku TYSABRI, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl TYSABRI, kreipkitės į gydytoją.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok,
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE koncentratas infuziniam tirpalui 1 x 15 ml flakonas
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem TYSABRI, je důležité, abyste se svým lékařem projednal(a) přínosy, které od této léčby očekáváte, a rizika, která jsou s ní spojena.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI svarbu, kad Jūs su gydytoju aptartumėte naudą, kurios galite tikėtis vartodami šį vaistą ir su gydymu susijusius pavojus.
Czech: Mohou se vyskytnout příznaky, které si sám(sama) možná neuvědomíte, jako jsou změny nálady nebo chování, výpadky paměti nebo potíže s řečí a komunikací, které Váš lékař potřebuje dále vyšetřit, aby vyloučil PML.
Lithuanian: atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę.
Czech: Testování protilátek proti viru JC poskytuje podpůrné informace pro stratifikaci rizika léčby
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimas Rizikos grupių išskyrimui TYSABRI gydymo metu papildomos informacijos pateikia antikūnų prieš
Czech: • Naředěný roztok se podává intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo infuzija į veną atliekama per vieną valandą, infuzijos greitis - apie 2 ml/min.
Czech: (obvykle ne starší jak 3 měsíce) a toto vyšetření se musí opakovaně provádět alespoň jednou za rok.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI, būtina turėti naują (ne senesnę kaip 3 mėnesių) MRT, kad galima būtų palyginti informaciją, ir MRT turi būti pakartotinai atliekamas bent vieną kartą per metus.
Czech: Obsah sodíku v TYSABRI
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje esančio natrio kiekis
Czech: PML byla hlášena po ukončení léčby přípravkem TYSABRI u pacientů, u nichž nebyly zjištěny nálezy, které by na onemocnění PML v době ukončení léčby upozorňovaly.
Lithuanian: Buvo pranešta apie PDL išsivystymą pacientams, kurie nutraukė TYSABRI vartojimą ir kuriems nutraukimo metu tyrimų duomenys nerodė galimo PDL.
Czech: Přípravek TYSABRI Vám podá lékař se zkušenostmi s léčbou RS.
Lithuanian: Kaip vartoti TYSABRI TYSABRI suleisti Jums turi gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Czech: Se zvýšeným rizikem PML se pojí všechny následující nezávislé rizikové faktory.
Lithuanian: Toliau nurodyti rizikos veiksniai yra susijęs su padidėjusia PDL rizika.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, či plánujete otěhotnět, oznamte to ihned svému lékaři.
Lithuanian: Būtinai nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Czech: • Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
Lithuanian: • Prieš infuziją apžiūrėkite praskiestą vaistinį preparatą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Czech: Přípravek TYSABRI je určen k intravenóznímu podání.
Lithuanian: TYSABRI skirtas leisti į veną.
Czech: bylo zařazeno 355 těhotenství s dostupnými výsledky.
Lithuanian: Užbaigtame perspektyviajame TYSABRI vartojimo nėštumo metu registre yra duomenys apie 355 nėštumų baigtis.
Czech: Lékař Vám může krevní testy během léčby přípravkem TYSABRI zopakovat, aby zkontroloval, zda nedošlo ke změně.
Lithuanian: Šie antikūnai rodo, kad esate užsikrėtę JC virusu. Jūsų gydytojas gali pakartoti šį kraujo tyrimą, kol esate gydomi TYSABRI, kad patikrintų, ar nėra kokių nors pokyčių.
Czech: Souběžné používání těchto léčivých přípravků s TYSABRI je kontraindikováno, protože může zvýšit riziko infekcí, včetně infekcí oportunních (viz bod 4.3).
Lithuanian: Šias medžiagas vartojant kartu su TYSABRI gali padidėti infekcijų (tame tarpe oportunistinių) pavojus, todėl bendras skyrimas kontraindikuotinas (žr.
Czech: Pacienti s pozitivními protilátkami proti viru JC jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku PML ve srovnání s pacienty s negativním nálezem protilátek proti viru JC. U pacientů, kteří mají všechny tři rizikové faktory pro vznik PML (tj.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, yra didesnė PDL atsiradimo rizika nei pacientams, kurių organizme antikūnų prieš JCV nėra.
Czech: Imunizace V randomizované otevřené studii se 60 pacienty s relabující RS se neprojevil žádný významný rozdíl v humorální imunitní odpovědi na paměťový (recall) antigen (tetanický toxoid) a jen o něco pomalejší a redukovaná humorální imunitní odpověď na neoantigen (keyhole limpet hemocyanin) byla pozorována u pacientů, kteří byli přípravkem TYSABRI léčeni po dobu 6 měsíců, v porovnání s neléčenou kontrolní skupinou.
Lithuanian: recall) antigeną (stabligės toksoidą) nėra ir kad humoralinis imuninis atsakas į neoantigeną (megathura crenulata hemocianiną) yra tik nežymiai mažesnis arba sumažėjęs, palyginti su kontroline grupe, kurios nariai vaisto nevartojo.
Czech: Specificky se natalizumab váže na α4β1 integrin blokující interakci s jeho analogickým receptorem, vaskulární buněčnou adhezní molekulou - 1 (VCAM-1), a ligandy osteopontinu a alternativně spojenou doménou fibronektinu, spojovacího segmentu - 1 (CS-1).
Lithuanian: - kraujagyslių ląstelių adhezine molekule 1 (VCAM 1), ir ligandais osteopontinu bei alternatyviai mRNR lygyje subrandintu fibronektino surišimo domenu - jungiamuoju segmentu 1 (CS 1).
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje léčivou látku (natalizumab).
Lithuanian: Kas yra TYSABRI ir kam jis vartojamas TYSABRI sudėtyje yra veikliosios medžiagos (natalizumabo).
Czech: Co je přípravek TYSABRI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat
Lithuanian: Kas yra TYSABRI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TYSABRI Kaip vartoti TYSABRI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TYSABRI Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Použití TYSABRI bývá spojováno se zvýšeným rizikem PML, oportunní infekcí vyvolanou JC virem,
Lithuanian: TYSABRI vartojimas siejamas su padidėjusia rizika susirgti PDL, JC viruso sukeliama oportunistine infekcija, kuri gali baigtis mirtimi arba sukelti sunkią negalią.
Czech: U 10 % pacientů byly ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích s pacienty trpícími RS detekovány antinatalizumabové protilátky.
Lithuanian: Per dvejų metų trukmės kontroliuojamus IS sergančių pacientų klinikinius tyrimus 10 % pacientų išsivystė antikūnų prieš natalizumabą.
Czech: Infekce močového traktu
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija
Czech: Nepoužívejte přípravek TYSABRI
Lithuanian: TYSABRI vartoti negalima
Czech: Z injekční lahvičky odstraňte odnímatelné víčko.
Lithuanian: Atidenkite flakono nuimamąjį dangtelį.
Czech: Účinek výměny plasmy na clearance a farmakodynamiku natalizumabu byl hodnocen ve studii s 12 pacienty s RS.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 12 IS sergančių pacientų, įvertintas pakeičiamojo plazmos perpylimo poveikis natalizumabo klirensui ir farmakodinamikai.
Czech: • únava.
Lithuanian: • Vėmimas.
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
Lithuanian: 6.6 skyrių) infuziniame tirpale yra apie 2,6 mg/ml natalizumabo.
Czech: Po naředění obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
Lithuanian: Praskiedus infuziniame tirpale yra apie 2,6 mg/ml natalizumabo.
Czech: Naředěný léčivý přípravek použijte co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění.
Lithuanian: Praskiestas vaistinis preparatas suvartotinas kaip galima greičiau ir ne vėliau kaip per 8 valandas po praskiedimo. Jeigu praskiestas vaistinis preparatas buvo laikomas 2 °C - 8 °C
Czech: Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: 15 ml koncentrato infuziniam tirpalui praskieskite 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: Váš lékař bude kontrolovat, zda se během infuze a jednu hodinu po infuzi neobjeví alergické reakce.
Lithuanian: Keliems pacientams TYSABRI sukėlė alergines reakcijas, todėl gydytojas stebės Jus, ar nėra alergijos požymių infuzijos metu ir 1 valandą po jos.
Czech: přítomnost protilátek proti viru JC, úroveň protilátkové odpovědi (index) u pacientů, kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, léčba imunosupresivy před používáním přípravku TYSABRI.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV buvimas; Pacientų, kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų, antikūnų atsako lygis
Czech: TYSABRI je čirá, bezbarvá až slabě zakalená kapalina.
Lithuanian: TYSABRI išvaizda ir kiekis pakuotėje TYSABRI yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis skystis.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
Czech: Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
Lithuanian: Prieš infuziją apžiūrėkite praskiestą vaistinį preparatą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Czech: Onemocnění nazývané JCV GCN (JCV neuronopatie granulárních buněk) je rovněž způsobeno virem JC a vyskytlo se u některých pacientů léčených přípravkem TYSABRI.
Lithuanian: JC virusas taip pat sukelia būklę, kuri vadinama JCV GLN (JC viruso grūdėtųjų ląstelių neuronopatija) ir kuri pasireiškė kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriama TYSABRI. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus.
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum.
Lithuanian: • Išsami informacija apie pacientą, jo parašas ir data;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2006 m.
Czech: Byly hlášeny případy asymptomatické PML na základě MRI a pozitivního nálezu JCV DNA
Lithuanian: atvejus, nustatytus remiantis MRT ir JCV DNR buvimu cerebrospinaliniame skystyje.
Czech: Kojení má být během léčby TYSABRI přerušeno.
Lithuanian: Esant sunkiam kepenų pažeidimui, gydymą TYSABRI reikia nutraukti.
Czech: • Po dokončení infuze propláchněte intravenózní vstup 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: • Baigus infuziją, intraveninį vamzdelį praskalaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Czech: Jestliže dávku přípravku TYSABRI vynecháte Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti eilinę TYSABRI dozę, susitarkite su gydytoju ją susileisti kaip galima greičiau.
Czech: Proto musí lékař před zahájením léčby TYSABRI potvrdit, že tito pacienti nemají narušenou imunitu (viz také bod 4.4).
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai gali slopinti imunitetą ilgesnį laiką, net ir nustojus juos vartoti, todėl prieš skiriant tokiems pacientams TYSABRI, gydytojas turi patvirtinti, kad jų imuninė sistema nesutrikusi (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Placebo / natalizumab 300 mg intravenózně každé 4 týdny
Lithuanian: Placebas / natalizumabas 300 mg i.v.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, naředěný roztok se musí uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a infuze musí být podána do 8 hodin od naředění.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 8 val.
Czech: Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Viename flakone yra vienkartinė preparato dozė.