FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El médico puede optar por interrumpir o detener el tratamiento de las pacientes que experimenten determinados efectos adversos, especialmente si afectan al corazón, a los pulmones o al hígado.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, a to především ty, které postihují srdce, plíce nebo játra, může lékař rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tyverb en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tyverb registrován v EU?
Spanish: Las mujeres que tomaron Tyverb con capecitabina sobrevivieron un promedio de 75 semanas y las que tomaron capecitabina en monoterapia, un promedio de 64,7 semanas.
Czech: Ženy užívající přípravek Tyverb společně s kapecitabinem přežívaly v průměru 75 týdnů, přičemž ženy užívající samotný kapecitabin přežívaly v průměru 64,7 týdne.
Spanish: Las mujeres que tomaron Tyverb en combinación con capecitabina vivieron una media de 23,9 semanas sin que su enfermedad empeorase, de acuerdo con la evaluación de sus médicos, frente a 18,3 semanas en el caso de las que tomaron capecitabina en monoterapia.
Czech: Ženy užívající přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem přežívaly v průměru 23,9 týdne, aniž by u nich dle hodnocení lékařů došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 18,3 týdne u žen, jimž byl podáván samotný kapecitabin.
Spanish: También es muy frecuente la eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento de las palmas de las manos y las plantas de los pies) cuando Tyverb se toma con capecitabina.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem je velmi častá také palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech a jejich znecitlivění).
Spanish: Tyverb contiene el principio activo lapatinib.
Czech: Přípravek Tyverb obsahuje léčivou látku lapatinib.
Spanish: En el primer estudio se comparó Tyverb en combinación con capecitabina con la capecitabina en monoterapia.
Czech: První studie srovnávala přípravek Tyverb podávaný v kombinaci s kapecitabinem s kapecitabinem užívaným samostatně.
Spanish: Además, las mujeres que tomaron la combinación de ambos medicamentos sobrevivieron un promedio de 14,0 meses, en comparación con 9,5 meses en el caso de aquellas que tomaron Tyverb en monoterapia.
Czech: Kromě toho ženy užívající kombinaci přípravku Tyverb a trastuzumabu přežívaly v průměru 14,0 měsíců ve srovnání s ženami, které užívaly přípravek Tyverb samostatně a které přežívaly po dobu 9,5 měsíce.
Spanish: Las mujeres que tomaron Tyverb con trastuzumab vivieron sin que su enfermedad empeorase durante un promedio de 12,0 semanas, en comparación con las 8,1 semanas en el caso de las que tomaron Tyverb en monoterapia.
Czech: Ženy užívající kombinaci přípravku Tyverb a trastuzumabu přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 12,0 týdnů, přičemž ženy, které užívaly přípravek Tyverb samostatně, přežívaly 8,1 týdne.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Tyverb en monoterapia con una combinación de Tyverb más trastuzumab.
Czech: Druhá studie porovnávala léčbu samotným přípravkem Tyverb s léčbou kombinací přípravku Tyverb a trastuzumabu.
Spanish: Tyverb en combinación con otro medicamento contra el cáncer demostró ser más eficaz que el tratamiento de comparación en tres estudios principales en los que participaron mujeres con cáncer de mama.
Czech: Ve třech hlavních studiích u žen s karcinomem prsu bylo prokázáno, že přípravek Tyverb užívaný s jiným protinádorovým léčivým přípravkem je účinnější než srovnávací léčba.
Spanish: Este efecto disminuye al aumentar la edad desde los 40 hasta los 60 años aproximadamente.
Czech: Tento účinek klesá se stoupajícím věkem přibližně od 40 do 60 let.
Spanish: Para cuidar la piel sensible:
Czech: Při péči o citlivou kůži:
Spanish: Población ITT N
Czech: ITT populace n
Spanish: Muertes (%)
Czech: Úmrtí (%)
Spanish: 1, semanas
Czech: 1, týdny
Spanish: 1, meses
Czech: 1, měsíce
Spanish: No se ha evaluado la relevancia clínica de este efecto.
Czech: Klinický význam tohoto účinku nebyl hodnocen.
Spanish: La mediana de la edad fue de 51 años y el 13 % de las pacientes eran mayores de 65 años.
Czech: Medián věku pacientek byl 51 let, 13 % bylo ve věku 65 a více let.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Czech: Neužívejte dávku dvojnásobnou ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
Spanish: • evite la leche y los productos lácteos (incluyendo los helados)
Czech: • Vyvarujte se konzumace mléka a mléčných výrobků (včetně zmrzliny).
Spanish: Puede afectar al funcionamiento de este medicamento.
Czech: Může to ovlivnit účinek tohoto léčivého přípravku.
Spanish: Estos efectos se describen en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Czech: Popis těchto nežádoucích účinků naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Spanish: [sólo en la caja] PC:
Czech: [Pouze vnější obal] PC:
Spanish: Usted tiene la responsabilidad de decidir si es capaz de conducir un vehículo o realizar tareas que requieran elevada concentración.
Czech: Je na Vaší zodpovědnosti rozhodnout, zda jste schopna řídit motorová vozidla nebo vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Spanish: Solicite a su médico que le facilite la información de estos medicamentos.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám podal informaci o těchto lécích.
Spanish: La diarrea suele durar entre 4 y 5 días.
Czech: Obvykle trvá 4 - 5 dní.
Spanish: Población con sobreexpresión HER2
Czech: Populace s nadměrnou expresí HER2
Spanish: Kaplan-Meier estimaciones
Czech: Kaplan-Meierovy odhady
Spanish: No tome más comprimidos.
Czech: Další tablety již neužívejte.
Spanish: Qué es Tyverb y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá
Spanish: • reacciones alérgicas graves (ver el principio de la sección 4)
Czech: • závažné alergické reakce (viz začátek bodu 4)
Spanish: La relevancia de estos hallazgos en humanos es incierta.
Czech: Význam těchto nálezů pro humánní použití je nejistý.
Spanish: El estado de HER2 debe determinarse utilizando métodos precisos y validados.
Czech: Přítomnost zvýšené exprese HER2 musí být stanovena za použití přesné a validované metody.
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
Czech: D 90429 Norimberk Německo
Spanish: También se incluyen las plantas medicinales y otros medicamentos adquiridos sin receta médica.
Czech: Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a dalších léků dostupných bez lékařského předpisu.
Spanish: • si es alérgico a lapatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergická na lapatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: La dosis diaria de Tyverb no se debe dividir.
Czech: Denní dávka přípravku Tyverb se nemá dělit.
Spanish: • beba mucho líquido (de 8 a 10 vasos al día), como agua, bebidas deportivas u otras bebidas transparentes
Czech: • Pijte velké množství tekutin (8 až 10 sklenic denně), jako vodu, nápoje určené pro sportovce nebo jiné tekutiny podobného složení.
Spanish: La hepatotoxicidad puede aparecer a los días o varios meses después de iniciar el tratamiento.
Czech: Hepatotoxicita se může vyskytnout po dnech až několika měsících od zahájení léčby.
Spanish: • ritmo cardiaco irregular (cambio en la actividad eléctrica del corazón)
Czech: • nepravidelný srdeční tep (změna elektrické aktivity srdce)
Spanish: En la Tabla 2 se muestran los resultados de un análisis de los datos de supervivencia actualizados a fecha 28 de septiembre de 2007.
Czech: Výsledky aktualizované analýzy údajů o celkovém přežití provedené k 28. září 2007 jsou uvedeny v tabulce 2.
Spanish: Es importante el tratamiento proactivo de la diarrea con medicamentos antidiarreicos.
Czech: Důležitá je proaktivní léčba průjmu pomocí antidiaroik.
Spanish: • Dependiendo de los efectos adversos que presente, su médico puede recomendarle disminuir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Czech: • V závislosti na výskytu nežádoucích účinků může lékař doporučit snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.
Spanish: Al inicio del tratamiento se debe advertir a los pacientes de la posible hepatotoxicidad.
Czech: Na začátku léčby mají být pacienti informováni o riziku hepatotoxicity.
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Klasifikace nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: • sangrado de la nariz
Czech: • krvácení z nosu,
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de lapatinib, pero ésta es incompleta y variable (aproximadamente un 70 % de coeficiente de variación en el AUC).
Czech: Absolutní biologická dostupnost lapatinibu po perorálním podání není známa, ale je neúplná a variabilní (koeficient variability u AUC je přibližně 70 %).
Spanish: Además, 150 de las pacientes [50 %] presentaban receptor hormonal negativo.
Czech: Kromě toho mělo 150 [50 %] pacientek onemocnění s negativním testem na hormonálními receptory.
Spanish: • un efecto sobre el funcionamiento de su corazón.
Czech: • vliv na činnost srdce.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 4 días, se administraron tres dosis del correspondiente placebo con un intervalo de 12 horas por la mañana y la tarde en el Día 1 y en la mañana del Día 2.
Czech: V průběhu 4denního léčebného cyklu byly podávány tři dávky placeba po 12 hodinách ráno a večer v den 1 a ráno v den 2.
Spanish: Interacciones con alimentos y bebidas
Czech: Interakce s jídlem a pitím
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit):
Spanish: Retraso de dosis y reducción de dosis
Czech: Odložení a snížení dávky
Spanish: Si es posible, muéstrele el envase.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim krabičku použitého léku.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el frasco y en el estuche.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na lahvičce a na krabičce.
Spanish: De las 148 pacientes que recibieron tratamiento en monoterapia, 77 pacientes (52 %) eligieron recibir tratamiento combinado en el momento de progresión de la enfermedad.
Czech: Ze 148 pacientek, které byly léčeny monoterapií, se 77 (52 %) rozhodlo v době progrese onemocnění přejít na kombinovanou léčbu.
Spanish: • pérdida inusual del pelo o fragilidad.
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů.
Spanish: La mayoría de las pacientes en ambos brazos de tratamiento presentaron enfermedad visceral (215 del total de las pacientes[73 %]).
Czech: Většina pacientek v obou skupinách měla viscerální onemocnění (215 [73 %] z celkového počtu pacientek).
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky zahrnují:
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto de esta interacción, pero se asume que es debido a que lapatinib inhibe una o más proteínas transportadoras.
Czech: Přesný mechanismus této interakce není znám, předpokládá se však, že je to důsledkem inhibice jednoho nebo více transportních proteinů lapatinibem.
Spanish: La biodisponibilidad de lapatinib aumenta hasta 4 veces por los alimentos, dependiendo por ejemplo del contenido en grasa de la comida.
Czech: Biologická dostupnost lapatinibu se zvyšuje až 4krát při užití s jídlem, v závislosti např. na obsahu tuku v potravě.
Spanish: No hubo evidencia de carcinogenicidad en ratones.
Czech: U myší nebyla kancerogenita prokázána.
Spanish: El estudio Fase III (EGF30008) fue aleatorizado, doble ciego y controlado frente a placebo.
Czech: Studie Fáze 3 (EGF 30008) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.
Spanish: Este medicamento puede disminuir o interrumpir el crecimiento de las células cancerosas, o puede acabar con ellas.
Czech: Přípravek Tyverb může zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk nebo může tyto buňky zničit.
Spanish: Mediana Supervivencia global
Czech: Medián celkového přežití
Spanish: Las dosis olvidadas no se deben reemplazar y se debe reanudar el tratamiento con la siguiente dosis diaria programada (ver sección 4.9).
Czech: Vynechané dávky nemají být nahrazovány a dávkování má pokračovat další plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Spanish: La toxicidad pulmonar puede ser grave y conducir a una insuficiencia respiratoria.
Czech: Pulmonální toxicita může být závažná a může vést ke vzniku respiračního selhání.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Spanish: ** Reacciones adversas provenientes de notificaciones espontáneas y publicaciones.
Czech: ** Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury
Spanish: Los eventos cardiacos observados en este estudio fueron comparables en naturaleza y gravedad con los observados previamente con lapatinib.
Czech: Srdeční příhody pozorované v této studii byly srovnatelné co do povahy i závažnosti s těmi, které byly již dříve pozorovány u lapatinibu.
Spanish: Sin embargo, aumentó la incidencia de neutropenia inducida por docetaxel.
Czech: Došlo však ke zvýšení výskytu neutropenie indukované podáváním docetaxelu.
Spanish: Tabla 5 Resumen de la SLP y la SG en estudios con receptor hormonal negativo
Czech: Tabulka 5 Souhrn PFS a OS ve studiích s negativními testy na hormonální receptory
Spanish: El estado del receptor HER2 fue determinado retrospectivamente por un laboratorio central de análisis.
Czech: Stav exprese receptorů HER2 byl zjišťován retrospektivně testováním v centrální laboratoři.
Spanish: Lapatinib se une altamente (más de un 99 %) a albúmina y a alfa-1 glicoproteína ácida.
Czech: Lapatinib se váže ve vysoké míře (více než 99 %) na albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein.
Spanish: Número (%) con eventos
Czech: Počet (%) s příhodou
Spanish: Sin embargo, se han notificado algunos casos de insuficiencia renal aguda como consecuencia de una deshidratación grave debida a la diarrea.
Czech: Přesto však bylo zaznamenáno několik případů akutního renálního selhání následkem závažné dehydratace způsobené průjmem.
Spanish: Su médico le aconsejará si existe alguna alternativa disponible.
Czech: Lékař Vám poradí, zda je dostupná alternativa léčby.
Spanish: En la mayoría de los casos, el efecto sobre su corazón no tendrá ningún síntoma.
Czech: Ve většině případů, nebude účinek léčivého přípravku Tyverb na činnost srdce provázen žádnými příznaky.
Spanish: Los pacientes con reacciones cutáneas extensivas o persistentes deben acudir a un dermatólogo.
Czech: Pacienti s výskytem rozsáhlých nebo perzistujících kožních reakcí mají být odesláni k dermatologovi.
Spanish: La mayoría de las disminuciones de la FEVI (mayor del 60 % de los eventos) se observaron durante las primeras nueve semanas de tratamiento, sin embargo los datos eran limitados para una exposición a largo plazo.
Czech: Většina případů snížení LVEF (více než 60 % případů) byla pozorována v průběhu prvních devíti týdnů léčby, pro dlouhodobou expozici jsou však k dispozici pouze omezené údaje.
Spanish: Las concentraciones séricas aparecen con un retraso de la mediana del tiempo de 0,25 horas (intervalo de 0 a 1,5 horas).
Czech: Střední doba, po které se objevují sérové koncentrace, je 0,25 hodiny (v rozmezí 0 až 1,5 hodiny).
Spanish: Las medidas, incluyendo los electrocardiogramas (ECGs) y las muestras farmacocinéticas se tomaron en el momento basal y en los mismos puntos de tiempo en el Día 2 y Día 4.
Czech: Měření, včetně elektrokardiogramů (EKG) a farmakokinetických parametrů, byla provedena na začátku a ve stejných časových okamžicích dne 2 a dne 4.
Spanish: No se debe utilizar Tyverb durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Czech: Tyverb se nemá v těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Spanish: Las evaluaciones se llevaron a cabo por los investigadores del estudio y por un comité de revisión independiente, ciego al tratamiento.
Czech: Posouzení bylo provedeno zkoušejícími a nezávislým hodnotícím výborem při zaslepeném hodnocení léčby.
Spanish: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida y prolongación del intervalo QT
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory a prodloužení intervalu QT
Spanish: • evite los suplementos a base de hierbas (algunos pueden causar diarrea).
Czech: • Vyvarujte se užívání rostlinných doplňků stravy (některé mohou způsobovat průjem).
Spanish: IC = intervalo de confianza a. La SLP fue definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, o hasta la fecha del cierre.
Czech: IS = interval spolehlivosti a. PFS (doba přežití bez progrese) byla definována jako doba od randomizace do nejdřívějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data zastavení studie.
Spanish: No hay antídoto específico para la inhibición de la fosforilación de tirosina de EGFR (ErbB1) y/o HER2 (ErbB2).
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum inhibice fosforylace tyrosinu EGFR (ErbB1) a/nebo HER2 (ErbB2).
Spanish: Estos medicamentos incluyen medicamentos de los siguientes grupos:
Czech: Mezi takové léky patří zejména následující léky:
Spanish: En estudios clínicos con esta combinación se ha observado un aumento de la incidencia y la gravedad de diarrea y neutropenia.
Czech: V klinických studiích bylo v případě léčby touto kombinací léčiv pozorováno zvýšení incidence a závažnosti průjmů a neutropenie.
Spanish: Existe una relación positiva entre las concentraciones plasmáticas de lapatinib y el ΔΔQTcF.
Czech: Existuje pozitivní vztah mezi plazmatickými koncentracemi lapatinibu a ΔΔQTcF.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupción de la piel, ampollas y descamación de la piel.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku, puchýře a olupování kůže.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lapatinib
Spanish: • lávese con un producto que no contenga jabón
Czech: • Myjte se prostředky bez obsahu mýdla.
Spanish: Esto fue seguido por tres dosis de lapatinib 2000 mg administradas de la misma manera.
Czech: Dále následovaly tři dávky lapatinibu po 2000 mg podávané stejným způsobem.
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada de Tyverb dependiendo del tipo de cáncer de mama que esté tratando.
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Tyverb v závislosti na typu rakoviny prsu, pro kterou se léčíte.
Spanish: Epistaxis †, tos †, disnea
Czech: Epistaxe †, kašel †, dyspnoe
Spanish: Capecitabina debe tomarse con alimentos o dentro de los 30 minutos siguientes a una comida.
Czech: Kapecitabin se užívá s jídlem nebo během 30 minut po jídle.
Spanish: • sibilancias inusuales o dificultad para respirar
Czech: • neobvyklé sípání, nebo potíže s dýcháním,
Spanish: Su médico revisará los medicamentos que esté utilizando para asegurarse de que no está tomando algún medicamento que no se pueda tomar con Tyverb.
Czech: Váš lékař posoudí všechny léky, které v současné době užíváte, aby se ujistil, že neužíváte žádné léky, které není vhodné užívat zároveň s přípravkem Tyverb.
Spanish: Lapatinib ha demostrado, en términos de respuestas objetivas, una actividad modesta en el tratamiento de las metástasis del SNC establecidas.
Czech: Lapatinib prokázal, ve smyslu objektivních odpovědí, mírnou účinnost v léčbě dříve vzniklých metastáz v CNS.
Spanish: Generalmente la diarrea aparece al principio del tratamiento con Tyverb, y casi la mitad de los pacientes la experimentan por primera vez en los 6 primeros días de tratamiento.
Czech: Obecně se průjem objevuje na začátku léčby přípravkem Tyverb, přičemž téměř u poloviny pacientů, u kterých se průjem vyskytl, se poprvé objevil během prvních 6 dní.
Spanish: El tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico debe haber incluido trastuzumab.
Czech: Tato předchozí léčba metastazující rakoviny prsu musí zahrnovat trastuzumab.
Spanish: Otras toxicidades
Czech: Další toxicita
Spanish: • dolor en manos y pies
Czech: • bolest rukou a nohou,
Spanish: [sólo en la caja]
Czech: [Pouze vnější obal]
Spanish: El tratamiento adicional debe realizarse de acuerdo con lo indicado clínicamente o según las recomendaciones del centro nacional de toxicología, cuando estén disponibles.
Czech: Další léčba předávkování se má řídit dle klinického stavu pacienta nebo doporučením národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Spanish: Tyverb se debe tomar por lo menos una hora antes, o una hora después de las comidas.
Czech: Přípravek Tyverb se má užívat buď nejméně jednu hodinu před, nebo nejméně jednu hodinu po jídle.
Spanish: Si toma más Tyverb del que debe
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Tyverb, než jste měla
Spanish: El pico de las concentraciones plasmáticas (Cmax) de lapatinib se alcanza aproximadamente 4 horas después de la administración.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax) lapatinibu je dosaženo přibližně 4 hodiny po podání.
Spanish: La eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) también fue frecuente (> 25 %) cuando se administró lapatinib en combinación con capecitabina.
Czech: Palmární-plantární erytrodysestézie (PPE)byla také častá (> 25 %) v případě, že byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem.
Spanish: Si tiene otros efectos adversos
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky
Spanish: Estos datos proceden del estudio pivotal donde 149 pacientes fueron expuestos a esta combinación.
Czech: Tyto údaje jsou založeny na expozici této kombinaci u 149 pacientů v pivotní studii.
Spanish: Las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con trastuzumab o un inhibidor de aromatasa (ver secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Pacientky zařazené do registrační studie nebyly dříve léčeny trastuzumabem nebo inhibitorem aromatázy (viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: Lapatinib no se excreta renalmente de forma significativa y se une altamente a proteínas plasmáticas, por tanto no se espera que la hemodiálisis sea un método efectivo para aumentar la eliminación de lapatinib.
Czech: Lapatinib není ve významné míře vylučován ledvinami a jeho vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká, proto se nedá předpokládat, že by mohla být hemodialýza účinnou metodou ke zvýšení eliminace lapatinibu.
Spanish: Otros medicamentos y Tyverb
Czech: Další léčivé přípravky a Tyverb
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Tyverb en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tyverb u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Tyverb en menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tyverb u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: La dosis oral máxima de lapatinib que se ha administrado en estudios clínicos es de 1.800 mg una vez al día.
Czech: Maximální perorální dávka lapatinibu podávaná v klinických studiích činila 1800 mg jedenkrát denně.
Spanish: Debido a los posibles efectos adversos de Tyverb, su capacidad para conducir o manejar maquinaria pueden verse afectadas.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům přípravku Tyverb může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna.
Spanish: NE = no se alcanzó la mediana * Análisis post hoc
Czech: NE = Medián nebyl dosažen.
Spanish: No hubo aumento clínicamente significativo en el AUC cuando midazolam se administró por vía intravenosa.
Czech: Žádné klinicky významné zvětšení AUC nebylo zaznamenáno, pokud byl midazolam podán intravenózně.