FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
Slovenian: • če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapiecyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen <0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Slovenian: ki so dobili 100 sµg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ziextenzo
Dutch: • zwanger wilt worden.
Slovenian: • ste noseči;
Dutch: In deze configuratie is de naaldbeschermer NIET GEACTIVEERD en is de voorgevulde spuit klaar voor gebruik
Slovenian: V tej konfiguraciji ščitnik igle NI AKTIVIRAN,
Dutch: Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo vsebuje sorbitol (E 420) in natrij
Dutch: Ziextenzo wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila - http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Uw Ziextenzo voorgevulde spuit met naaldbeschermer
Slovenian: Vaša injekcijska brizga Ziextenzo s ščitnikom igle
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen
Slovenian: Obrnite bat tako, da nalepko premaknete na mesto, s katerega jo boste lahko odstranili.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer met 0,6 ml oplossing voor injectie.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle, ki vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit pegfilgrastim
Slovenian: Navodila za uporabo: Informacije za uporabnika Ziextenzo 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierpijn, nekpijn)
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina (mialgija, artralgija, bolečina v okončini, bolečina v hrbtu,
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Ziextenzo.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Ziextenzo si preberite v poglavju na koncu tega Navodila za uporabo.
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %)
Dutch: De aanbevolen dosering Ziextenzo is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Ziextenzo, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde glazen spuit met een rubberen zuigerstop, een zuigerstaaf, een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en een naalddop.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo z gumijastim batnim zamaškom, batom,
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie-chemotherapie.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloične levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Dutch: Acute respiratory distress syndrome2;
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske2;
Dutch: Ziextenzo 6 mg injectie pegfilgrastim SC
Slovenian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Dutch: Conische onderkant van de zuigerstop
Slovenian: Stožčasta baza batnega zamaška
Dutch: Zelf Ziextenzo toedienen
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Ziextenzo
Dutch: De injectieplaats
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Slovenian: OZNAKA BRIZGE
Dutch: C.
Slovenian: s.c.
Dutch: Gebruikt u naast Ziextenzo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Instructies voor afvoer
Slovenian: Navodila za odstranjevanje
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno) kot tudi bolečino na mestu injiciranja
Dutch: De Ziextenzo voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik
Slovenian: napolnjena injekcijska brizga pa je pripravljena za uporabo
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za alanin-aminotransferazo (ALT) ali aspartat-aminotransferazo (AST).
Dutch: Kijkvenster Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Slovenian: Okence za ogled nalepke in roka uporabe
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ZIMULTI niet te verhogen.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj ne povečujejo odmerka zdravila ZIMULTI.
Dutch: De patiënt moet worden gemonitord en adequaat worden behandeld.
Slovenian: Bolnik mora biti primerno nadzorovan in zdravljen.
Dutch: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rimonabant, of voor één van de andere bestanddelen van
Slovenian: − če ste preobčutljivi za (alergični na) rimonabant ali katerokoli sestavino zdravila ZIMULTI
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZIMULTI INNEEMT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZIMULTI
Dutch: WAT IS ZIMULTI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZIMULTI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ZIMULTI 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ZIMULTI 20 mg of een placebo toegewezen.
Slovenian: Bolnike, ki so eno leto dobivali ZIMULTI 20 mg, so ponovno randomizirali na ZIMULTI 20 mg ali placebo.
Dutch: De werkzaamheid van ZIMULTI wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van een aantal geneesmiddelen (zogeheten CYP3A4-remmers) zoals:
Slovenian: Delovanje zdravila ZIMULTI se poveča, če hkrati uporabljate določena zdravila (t. i. zaviralce CYP3A4), npr.:
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ZIMULTI ZIMULTI-tabletten bevatten lactose.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ZIMULTI Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd ZIMULTI 20 mg 's ochtends meestal vóór het ontbijt ingenomen.
Slovenian: V kliničnih študijah so preiskovanci ZIMULTI 20 mg jemali zjutraj, ponavadi pred zajtrkom.
Dutch: ZIMULTI 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Slovenian: Varnost zdravila ZIMULTI 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE ZIMULTI
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ZIMULTI
Dutch: Zeer vaak (≥ 10 %); Vaak (≥ 1, < 10 %); Soms (≥ 0.1, < 1 %); Zelden (≥ 0.01, < 0.1 %); Zeer zelden (< 0.01 %); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).
Slovenian: Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1,000 do < 1/100); redki (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); zelo redki (<1/10,000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.
Slovenian: Zaviralni učinek na CYP2C8 in vivo ni raziskan.
Dutch: Met ZIMULTI 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Slovenian: ZIMULTI 20 mg je učinkovito vzdrževala zmanjšano telesno maso do dve leti.
Dutch: Over het algemeen had ZIMULTI 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDL-C.
Slovenian: Na splošno ZIMULTI 20 mg ni pomembno vplival na koncentracijo celotnega holesterola ali holesterola LDL.
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravila ZIMULTI ne smete jemati med nosečnostjo.
Dutch: Geslacht: De farmacokinetiek van rimonabant is bij vrouwelijke en mannelijke patiënten vergelijkbaar.
Slovenian: Spol: Farmakokinetika rimonabanta je pri bolnicah in bolnikih podobna.
Dutch: Aangezien ZIMULTI-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Vermogen van rimonabant om andere geneesmiddelen te beïnvloeden:
Slovenian: Možnost vpliva rimonabanta na druga zdravila:
Dutch: Bijwerkingen in het laboratorium Er is niet gebleken dat ZIMULTI laboratoriumtestwaarden verandert.
Slovenian: Laboratorijski neželeni učinki Ni ugotovljeno, da bi ZIMULTI spreminjal vrednosti laboratorijskih testov.
Dutch: ZIMULTI 20 mg nITT
Slovenian: ZIMULTI 20 mg nZNZ
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ZIMULTI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ZIMULTI neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Wat is ZIMULTI en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ZIMULTI inneemt Hoe wordt ZIMULTI ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Kaj je zdravilo ZIMULTI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZIMULTI Kako jemati zdravilo ZIMULTI Možni neželeni učinki
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: halucinacije.
Dutch: Gedurende post-marketing zijn ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd (onbekende frequentie): Convulsies (toevallen), aandachtsstoornissen, zinsbedrog (waanidee), paranoia, jeuk, hoofdpijn en maagpijn.
Slovenian: Med postmarketiško izkušnjo so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost neznana): krči, motnje pozornosti, privid (napačno prepričanje), paranoja, izpuščaj, glavobol in bolečina v trebuhu.
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, ZIMULTI uporabljajte previdno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/007
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/345/007
Dutch: Inname van ZIMULTI met voedsel en drank ZIMULTI dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Slovenian: Jemanje zdravila ZIMULTI skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ZIMULTI morate vzeti enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 10 gevallen voor) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: misselijkheid en infectie van de bovenste luchtwegen.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: slabost v želodcu in okužbo zgornjih dihal.
Dutch: ZIMULTI is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
Slovenian: Zdravilo ZIMULTI je namenjeno za zdravljenje debelih ali bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki tveganja, kot sta diabetes ali povišane vrednosti maščob v krvi - t. i. lipidi (dislipidemija; predvsem holesterol in trigliceridi) kot dopolnilo k dieti in telesni dejavnosti.
Dutch: Hoe ziet ZIMULTI er uit en wat is de inhoud van de verpakking ZIMULTI 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Slovenian: Izgled zdravila ZIMULTI in vsebina pakiranja ZIMULTI 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20".
Dutch: ZIMULTI is gecontra-indiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovenian: ZIMULTI je kontraindicirana med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 100, a manj kot 1 od 10 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: razdražen želodec, bruhanje, težave s spanjem, živčnost, depresijo, razdražljivost, omotico, drisko, tesnobnost, srbenje, čezmerno znojenje, mišične krče ali spazme, utrujenost, podplutbe, bolečine in vnetje tetiv (tendinitis), poslabšanje spomina, bolečino v hrbtu (išias), spremenjeno zaznavanje (manjša občutljivost ali nenormalen pekoč občutek ali mravljinčenje) v dlaneh in stopalih, valove vročine, padec, gripo in izvin sklepov.
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon)(zie rubriek 4.5).
Slovenian: Rimonabant morate uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirjem, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom) (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italija V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ZIMULTI heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer ZIMULTI heeft ingenomen dan zou mogen, dient u een arts of apotheker te raadplegen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZIMULTI, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZIMULTI, kot bi smeli, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 100 gevallen, maar in meer dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: Slaperigheid (lethargie), beven (tremor), nachtelijk zweten, panieksymptomen, hikken, woede, rusteloosheid (dysforie), emotionele stoornis, gedachten aan zelfdoding, agressiviteit of agressief gedrag, hypoglykemie(lage bloedsuiker).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 100, a več kot 1 na 1000 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: zaspanost (letargija), drhtenje (tremor), nočno znojenje, simptome panike, kolcanje, jezo, nemir (disforijo), čustveno motnjo, samomorilne misli, agresivnost ali agresivno vedenje, hipoglikemija (nizek krvni sladkor).
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/001-011
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/345/001-011
Dutch: ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten (rimonabant)
Slovenian: ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete (rimonabant)
Dutch: Gebruik ZIMULTI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Slovenian: Zdravila ZIMULTI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake "Upor.
Dutch: Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling met ZIMULTI, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ZIMULTI pojavijo simptomi depresije (glejte spodaj), zdravilo ZIMULTI prenehajte jemati in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Bij drie onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetische patiënten werden voor ZIMULTI 20 mg versus placebo significante gemiddelde gewichtsafnames van baseline tot één jaar aangetoond.
Slovenian: V treh študijah pri nediabetičnih bolnikih so po enem letu zdravljenja z zdravilom ZIMULTI 20 mg v primerjavi s placebom dokazali značilno zmanjšanje povprečne telesne mase od izhodišča.
Dutch: ZIMULTI is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Slovenian: ZIMULTI je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tabletami,perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki vsebujejo 70 x 1 tableto in belih plastenkah z 28, 98 ali 500 tabletami.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ZIMULTI.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila ZIMULTI zanosite, sumite, da ste zanosili, ali načrtujete nosečnost, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Dutch: sanofi-aventis 174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk
Slovenian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francija
Dutch: HOE WORDT ZIMULTI INGENOMEN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ZIMULTI
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Voorzichtigheid is geboden gedurende gelijktijdig gebruik van ZIMULTI en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila ZIMULTI in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina, nefazodona) je potrebna previdnost.
Dutch: Wat bevat ZIMULTI
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZIMULTI
Dutch: Informeer uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ZIMULTI Preden začnete jemati zdravilo, morate zdravniku povedati:
Dutch: ZIMULTI wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila ZIMULTI pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Dutch: 5 Hoe bewaart u ZIMULTI Aanvullende informatie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila ZIMULTI Dodatne informacije
Dutch: ZIMULTI 20 mg
Slovenian: ZIMULTI 20 mg placebo
Dutch: Ernstige psychiatrische stoornissen, inclusief depressie of stemmingswisselingen, zijn gemeld bij patiënten die ZIMULTI innamen (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZIMULTI, so poročali o pojavu resnih duševnih motenj, vključno z depresijo ali motnjami razpoloženja (glejte poglavje MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
Dutch: Het percentage patiënten dat na 1 jaar behandeling 5 % en 10 % van hun baseline-lichaamsgewicht had verloren is aangegeven in tabel 2:
Slovenian: Spodaj v tabeli 2 so prikazani deleži bolnikov, ki so imeli po 1 letu zdravljenja telesno maso za 5 % oz. 10 % manjšo kot izhodiščno:
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: ZIMULTI ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: ZIMULTI ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Klasse
Slovenian: Serija
Dutch: Gewichtsbeheersing
Slovenian: Obvladovanje telesne mase
Dutch: Het gewichtsverlies na twee jaar was 5.1 kg voor patiënten die ZIMULTI 20 mg ontvingen en 1.2 kg met placebo (verschil -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase po dveh letih je bilo pri bolnikih, ki so dobivali ZIMULTI 20 mg, 5,1 kg in pri bolnikih, ki so dobivali placebo, 1,2 kg (razlika -3,8 kg, IZ95 % -4,4, -3,3; p<0,001).