FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orale oplossing Geen informatie voorhanden
Czech: Perorální roztok Informace nejsou k dispozici
Dutch: Er zijn echter wel gegevens beschikbaar over closantelconcentraties in plasma na subcutane toediening (onderzoek 3) en zoals hierboven aangegeven kan de concentratie van closantel in melk worden beschouwd als veilig wanneer de concentratie in plasma lager is dan 2250 μg/l.
Czech: Existují však údaje o plazmatických koncentracích po podkožním podání klosantelu (studie 3) a, jak se výše uvádí, koncentraci klosantelu v mléce lze považovat za bezpečnou, pokud je hladina v plazmě nižší než 2 250 μg/l.
Dutch: De plasmaconcentraties van clorsulon werden tot 35 dagen na toediening geregistreerd (conform GLP).
Czech: Koncentrace chlorsulonu v plazmě byly monitorovány po dobu až 35 dní po podání (v souladu se správnou laboratorní praxí).
Dutch: Rafoxanide
Czech: Rafoxanid
Dutch: Aangezien het toepassingsgebied van de huidige verwijzing zich alleen beperkte tot de beoordeling van flukicidale stoffen, werd de depletie van de tweede werkzame stof niet beoordeeld en was het niet mogelijk te concluderen of in de bovengenoemde tijdspannen ook depletie van residuen van de tweede werkzame stof tot veilige concentraties kan plaatsvinden.
Czech: Protože byl rozsah současného přezkoumání omezen na hodnocení látek ze skupiny flukicidů, nebylo hodnoceno snížení obsahu druhé léčivé látky a nelze tedy zjistit, zda výše uvedené odstupy postačí rovněž ke snížení obsahu reziduí druhé léčivé látky na bezpečnou úroveň.
Dutch: In de rest van dit advies wordt dit aangeduid als de ‘benodigde tijd voor een totale residubelasting die gelijk is aan een veilig aantal moleculen in 1,5 l melk'.
Czech: Ve zbývající části tohoto stanoviska je tento čas označen jako „čas nutný k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka".
Dutch: Residudepletie-onderzoek in plasma na een enkele orale toediening van een van twee formuleringen van 7,5 mg/kg lg rafoxanide aan 6 stuks rundvee en 6 schapen.
Czech: Studie snížení obsahu reziduí v plazmě po perorálním podání jedné ze dvou lékových forem rafoxanidu v jednorázové dávce 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti šesti kusům skotu a šesti ovcím.
Dutch: 08041 Barcelona SPANJE
Czech: 08041 Barcelona ŠPANĚLSKO
Dutch: Er zijn echter wel gegevens beschikbaar over closantelconcentraties in plasma na toediening als pour-on (onderzoek 4) en zoals hierboven aangegeven kan de closantelconcentratie in melk worden beschouwd als veilig wanneer de concentratie in plasma lager is dan 2250 μg/l.
Czech: Existují však údaje o plazmatických koncentracích kolsantelu po podání cestou nalévání na hřbet (studie 4) a, jak se výše uvádí, koncentraci klosantelu v mléce lze považovat za bezpečnou, pokud je hladina v plazmě nižší než 2 250 μg/l.
Dutch: Flukiver 5% Closantel
Czech: Flukiver 5% Klosantel
Dutch: Curafluke 10% Rafoxanide Fenbendazol
Czech: Curafluke 10% Rafoxanid Fenbendazol
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar over residuen in melk van tijdens de droogstand behandelde ooien, en evenmin zijn er gegevens beschikbaar op basis waarvan een melk-totplasmaverhouding bij schapen kan worden vastgesteld.
Czech: Nejsou k dispozici žádné vhodné údaje o reziduích v mléce u bahnic léčených během období zasušení a k dispozici nejsou ani údaje, které by umožňovaly stanovit poměr mlék k plazmě u ovcí.
Dutch: Triclabendazol
Czech: Triklabendazol
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat nitroxinil bevattende geneesmiddelen voor subcutane toediening moeten worden gebruikt voor het laatste trimester van de zwangerschap om ervoor te zorgen dat residuen in melk niet in een concentratie aanwezig zijn die een hogere totale blootstelling aan residuen dan de ADI kan geven.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že přípravky obsahující nitroxinil podávaný subkutánně by se měly podávat před posledním trimestrem gestačního období, aby bylo zajištěno, že rezidua v mléce nedosáhnou hladiny, která by mohla vést k celkové expozici reziduím přesahujícím přijatelný denní příjem.
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Czech: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ŘECKO
Dutch: Na de beoordeling wordt geconcludeerd dat het gebruik van deze stoffen tijdens de niet-lacterende periode kan leiden tot residuconcentraties in melk die hoog genoeg zijn om te resulteren in een hogere blootstelling van de consument dan de ADI.
Czech: Z vyhodnocení vyplývá, že použití těchto látek mimo laktační období může vést k reziduálním koncentracím v mléce, které jsou dostatečně vysoké, aby ohrozily spotřebitele expozicí přesahující přijatelný denní příjem.
Dutch: Fascoverm Closantel
Czech: Fascoverm Klosantel
Dutch: De plasma- en melkconcentraties van closantel in rundvee werden geregistreerd na een enkele intramusculaire dosis.
Czech: Uvádí koncentrace klosantelu v plazmě a mléce po intramuskulárním jednorázovém podání dávky.
Dutch: Flukiver Bovis Closantel
Czech: Flukiver Bovis Klosantel
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek waarin 5 vaarzen en 4 stierkalven een enkele (orale) dosis van 10 mg/kg lg met 14C gelabeld closantel kregen toegediend door intubatie in de pens.
Czech: Farmakinetická studie, v níž byla 5 jalovicím a 4 kastrovaným býkům podávána jednorázová (perorální) dávka 14C-značeného klosantelu v objemu 10 mg/kg tělesné hmotnosti intubací do žaludku.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat subcutaan toegediend closantel niet tijdens de droogstand mag worden gebruikt.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že podkožně podávaný klosantel by se neměl používat během období zasušení.
Dutch: De plasma- en melkconcentraties van clorsulon werden geregistreerd.
Czech: Zaznamenávaly se hodnoty chlorsulonu v plazmě a v mléce.
Dutch: Met de langste gerapporteerde tijd van 24 dagen, een molecuulgewicht van 663, een dosis van 10 mg/kg lg en een lichaamsgewicht van 50 kg kwam de berekening van de benodigde tijd voor een totale residubelasting die gelijk is aan een veilig aantal moleculen in 1,5 l melk uit op 299 dagen.
Czech: Za použití nejdelší uváděné doby 24 dní, molekulární hmotnosti 663, dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti 50 kg byl vypočten čas nutný k zajištění shody mezi celkovým zatížením rezidui a bezpečným počtem molekul v 1,5 l s výsledkem 299 dní.
Dutch: Daarom kan er geen veilige tijdspanne worden vastgesteld voor het gebruik van triclabendazol als pour-on vóór het kalven.
Czech: V důsledku této skutečnosti nelze stanovit bezpečný časový odstup před otelením při použití metody nalévání na hřbet.
Dutch: Vanelli S.R.L.
Czech: Rumunsko Vanelli S.R.L.
Dutch: Fascinex 240 Triclabendazol
Czech: Fascinex 240 Triklabendazol
Dutch: Onderzoek 1.
Czech: Studie 1.
Dutch: Het werd daarom passend geacht de verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,7, vastgesteld voor rundervet, voor melk te gebruiken vanwege het hoge vetgehalte en de beperkte metabole activiteit ervan (de vastgestelde verhoudingen van marker tot totaal aan residuen voor runderlever, -nier en -spieren zijn respectievelijk 0,10, 0,80 en
Czech: Bylo tedy považováno za vhodné použít poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,7, stanovené pro tuk u skotu, i u mléka, protože mléko má vysoký obsah tuku a omezenou metabolickou aktivitu (poměry indikátorového rezidua ke všem reziduím byly stanoveny v hodnotách 0,10 pro játra skotu, 0,80 pro ledviny skotu a 1,00 pro svalovinu skotu).
Dutch: Aangezien het toepassingsgebied van de verwijzing werd beperkt tot alleen flukicidale stoffen, werd de tweede werkzame stof in de combinatiemiddelen niet beoordeeld.
Czech: Jelikož byl rozsah přezkoumání omezen pouze na látky ze skupiny flukicidů, nebyla druhá léčivá látka obsažená v kombinovaných přípravcích hodnocena.
Dutch: Er zijn geen gegevens over residuen in melk beschikbaar op basis waarvan empirische bepaling van een markerresidu en een verhouding van marker tot totaal aan residuen in melk mogelijk was.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o reziduích v mléce, které by umožňovaly empiricky stanovit indikátorové reziduum a poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v mléce.
Dutch: Fascinex 100 Triclabendazol
Czech: Fascinex 100 Triklabendazol
Dutch: Nederland Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26
Czech: Leijsendwarsstraat 26
Dutch: Roemenië
Czech: RUMUNSKO
Dutch: De gegevens over residuen in melk en plasma worden beoordeeld met behulp van de benaderingen beschreven in de Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) van het CVMP, indien mogelijk met behulp van de tijd-tot-veiligeconcentratiebenadering (time to safe concentration, TTSC) (d.w.z. wanneer de residuen van alle dieren onder de concentratie liggen die veilig wordt geacht binnen de tijdspanne waarvoor gegevens voorhanden zijn) en met behulp van de veilige-concentratie-voor-lineaire-regressiebenadering (safe concentration for linear regression, SCLR) wanneer de TTSC-methode niet geschikt is (d.w.z. wanneer het nodig is de beschikbare gegevens te extrapoleren ter bepaling van het tijdstip waarop residuen onder de concentratie liggen die veilig wordt geacht).
Czech: Údaje o reziduích v mléce a v plazmě jsou hodnoceny za použití přístupů uvedených v pokynu CVMP pro stanovení ochranné lhůty pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), za použití přístupu TTSC (TimeTo-Safe-Concentration), kde je to možné (tj.
Dutch: 08014 Barcelona SPANJE
Czech: 08014 Barcelona ŠPANĚLSKO
Dutch: Het werd daarom passend geacht de verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,4, vastgesteld voor runderspieren, voor melk te gebruiken aangezien dit de conservatiefste verhouding van marker tot totaal aan residuen was die voor runderweefsels werd vastgesteld (de verhoudingen van marker tot totaal aan residuen in lever en nieren waren respectievelijk 0,55 en 0,75 - voor vet werd geen verhouding van marker tot totaal aan residuen vastgesteld).
Czech: U mléka bylo proto považováno za vhodné použít poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím 0,4, který byl stanoven pro svalovinu skotu, k mléku, protože se jedná o nejopatrněji odhadovaný poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím, stanovený ve tkáních skotu (poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím činil u jater skotu 0,55, u ledvin 0,75 - pro tuk nebyl poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím stanoven).
Dutch: Endoectiven Closantel intramusculair/ subcutaan
Czech: Injekční roztok Intramuskulárn ě/subkutánně
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar over residuen in melk van tijdens de droogstand behandelde ooien, en evenmin is er informatie beschikbaar op basis waarvan een verhouding van marker tot totaal aan residuen kan worden vastgesteld of gegevens op basis waarvan een melk-tot plasmaverhouding bij schapen kan worden vastgesteld.
Czech: Nejsou k dispozici žádné vhodné údaje o reziduích v mléce od bahnic léčených během období zasušení, rovněž nejsou k dispozici informace, které by umožňovaly stanovit poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím, ani údaje, které by umožňovaly stanovit u ovcí poměr mléka k plazmě.
Dutch: Het werd daarom redelijk geacht een verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,5 voor nitroxinil in melk te gebruiken (de vastgestelde verhoudingen van marker tot totaal aan residuen voor runderlever, -nier en -spieren zijn respectievelijk 0,04, 0,34 en 1).
Czech: Následně bylo považováno za rozumné použít pro nitroxinil v mléce poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,5 (poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím byl stanoven pro játra skotu v hodnotě 0,04, ledviny skotu 0,34 a svalovinu skotu 1,0).
Dutch: Voor ivermectine is er geen MRL in melk.
Czech: Pro ivermektin rovněž nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce.
Dutch: De overige 25% van de ADI komt overeen met 30 µg aan rafoxanideresiduen.
Czech: Zbývajících 25 % přijatelného denního příjmu odpovídá 30 µg reziduí rafoxanidu.
Dutch: Noorwegen Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Czech: Portugalsko Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Dutch: Orafluke 10% Rafoxanide Fenbendazol
Czech: Orafluke 10% Rafoxanid Fenbendazol
Dutch: 08013 Barcelona SPANJE
Czech: 08013 Barcelona ŠPANĚLSKO
Dutch: Clorsulon bevattende diergeneesmiddelen voor subcutane toediening die zijn goedgekeurd in de lidstaten (EU/EER) zijn echter allemaal combinatiemiddelen die ivermectine als tweede werkzame stof bevatten.
Czech: U veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, podávaných subkutánně a registrovaných v členských státech (EU/EHP) se však jedná o kombinované produkty obsahující jako druhou léčivou látku ivermektin.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren van alle leeftijden die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie
Czech: Nepoužívat u zvířat jakéhokoli věku, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Dutch: Deze verwijzing is erop gericht te bepalen of door het gebruik van deze stoffen residuen in melk kunnen terechtkomen die, gecombineerd met residuen van in andere levensmiddelen aanwezige stoffen, een hogere blootstelling van de consument dan de ADI tot gevolg zouden kunnen hebben.
Czech: Účelem tohoto přezkoumání bylo stanovit, zda použití těchto látek může vést k výskytu reziduí v mléce, což při kombinaci s reziduálními množstvími těchto látek v dalších potravinářských komoditách může vést k expozici spotřebitele přesahující přijatelný denní příjem.
Dutch: 50mg/ml Injektionslösung für Rinder
Czech: Flukiver 50mg/ml Ijektionslösung für Rinder
Dutch: Hieruit werd geschat dat er sprake is van een veilige concentratie in melk (45 µg/l) wanneer de plasmaconcentratie van closantel 2250 µg/l is.
Czech: Na základě této skutečnosti bylo stanoveno, že bezpečná hladina v mléce (45 µg/l) je zajištěna v okamžiku, kdy plazmatická koncentrace klosantelu dosahuje 2 250 µg/ml.
Dutch: Residuonderzoek in melk na orale toediening van triclabendazol aan koeien rond de tijd van kalven.
Czech: Studie reziduí v mléce po perorálním podání triklabendazolu kravám přibližně v době otelení.
Dutch: Litouwen Merial S.A.S.
Czech: Rumunsko Merial S.A.S.
Dutch: Triclabendazol Moxidectine
Czech: Triklabendazol Moxidektin
Dutch: De melk-tot-plasmaverhouding voor een stof kan op grond van empirische gegevens worden vastgesteld (d.w.z. gemeten concentraties van de stof in plasma en melk op dezelfde tijdstippen).
Czech: Tento poměr mléka k plazmě lze u dané látky stanovit na základě empirických dat (tj.
Dutch: Op grond van deze gegevens werd geconcludeerd dat triclabendazolresiduen in melk van dieren die 2 tot 15 dagen voor het kalven waren behandeld hoog genoeg konden zijn om een hogere totale blootstelling van residuen (in het levensmiddelenpakket) dan de ADI te geven.
Czech: Rezidua v mléce z prvních dojení se nicméně pohybovala v rozmezí 50 až 730 µg/l Na základě těchto údajů byl učiněn závěr, že rezidua triklabendazolu v mléce zvířat léčených 2 až 15 dní před otelením by mohla dosahovat zvýšených hodnot, které by mohly vést k celkové expozici reziduím (v potravinovém spotřebním koši) přesahující přijatelný denní příjem.
Dutch: Tabletten oraal
Czech: Tablety
Dutch: Er kon daarom geen conclusie worden getrokken over de instructies die moeten worden opgenomen in de productinformatie van combinatiemiddelen, met uitzondering van diergeneesmiddelen in bijlage I die triclabendazol en moxidectine bevatten en als pour-on worden toegediend.
Czech: Nelze proto vyvozovat žádné závěry týkající se zařazení pokynů do informací o přípravku u kombinovaných přípravků, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků v příloze I obsahujících triklabendazol a moxidektin a podávaných formou nalévání na hřbet, u kterých bylo s ohledem na tyto látky ze skupiny flukicidů rozhodnuto, že se nesmějí nikdy používat u zvířat určených k produkci mléka.
Dutch: Seponver Plus Closantel Mebendazol
Czech: Seponver Plus Klosantel Mebendazol
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek waarin 16 stuks mannelijk rundvee een enkele subcutane injectie van een of twee closantelformuleringen kregen toegediend in doses van 5 mg/kg lg.
Czech: Farmakokinetická studie, v níž bylo 16 samcům skotu podána podkožní injekce jedné ze dvou lékových forem obsahujících klosantel v jednorázové dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Closantel Mebendazol
Czech: Klosantel Mebendazol
Dutch: Berekenen van de benodigde tijd voor een totale residubelasting die gelijk is aan een veilig aantal moleculen in 1,5 l melk.
Czech: Výpočet času nutného k zajištění celkového zatížení rezidui, které odpovídá bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka
Dutch: Omdat de in deze verwijzing te beoordelen gegevens qua type echter vergelijkbaar zijn met de gegevens die doorgaans worden beoordeeld voor de vaststelling van wachttijden, wordt het gebruik van deze benaderingen hier beschouwd als passend.
Czech: Je známo, že se tento pokyn týká metod pro stanovení ochranných lhůt pro mléko, avšak vzhledem k tomu, že typ údajů určených k hodnocení v rámci tohoto přezkoumání je podobný údajům typicky hodnoceným pro stanovení ochranných lhůt, je zde použití těchto přístupů považováno za vhodné.
Dutch: Rundvee Schapen
Czech: Skot Ovce
Dutch: De melkconcentraties van closantel werden gemeten gedurende maximaal 84 dagen na behandeling (GCP voor de dierfase en GLP voor de analytische fase).
Czech: Hladiny klosantelu v mléce byly měřeny po dobu až 84 dní po ukončení léčby (uplatnění správné klinické praxe ve fázi testů na zvířatech a správné laboratorní praxe v analytické fázi).
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen geadviseerd van de handelsvergunningen voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol als enige werkzame stof bevatten en voor de als pour-on toegediende diergeneesmiddelen die triclabendazol bevatten (zie bijlage I) om de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatné léčivé látky a pro veterinární léčivé přípravky obsahující triklabendazol podávané formou nalévání na hřbet (viz příloha I) za účelem změny souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souladu s doporučenými úpravami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Czech: Úpravy odpovídajících bodů v souhrnu údajů o přípravku
Dutch: Onderzoek 5.
Czech: Studie 5.
Dutch: Norofas Pour-On Closantel Ivermectine
Czech: Norofas Pour-On Klosantel Ivermektin
Dutch: Curafluke 5% Rafoxanide Fenbendazol
Czech: Curafluke 5% Rafoxanid Fenbendazol
Dutch: In spieren, vet, lever en nieren vastgestelde MRL's geven een theoretische maximale dagelijkse inname van residuen die equivalent is aan 94,4% van de ADI.
Czech: Maximální limity reziduí stanovené ve svalech, tucích, játrech a ledvinách odpovídají teoretickému maximálnímu dennímu příjmu reziduí, který je ekvivalentní k 94,4 % přijatelného denního příjmu.
Dutch: Residuen van nitroxinil in melk na subcutane toediening aan rundvee
Czech: Rezidua nitroxinilu v mléce po podkožním podání skotu
Dutch: Er zijn geen MRL's in melk vastgesteld voor de flukicidale stoffen clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide en triclabendazol, die daarom niet bij lacterende dieren kunnen worden gebruikt.
Czech: Pro chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol ze skupiny flukicidů nebyly stanoveny maximální limity reziduí v mléce a tyto látky tedy nelze používat u zvířat (v době laktace).
Dutch: Vanwege het ontbreken van deze gegevens werd de benodigde tijd voor een totale residubelasting die gelijk is aan een veilig aantal moleculen in 1,5 l melk berekend.
Czech: Vzhledem k absenci těchto údajů byl vypočten čas nutný k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka.
Dutch: Dit kan een hogere blootstelling van consumenten aan residuen dan de ADI tot gevolg hebben.
Czech: To by mohlo vést k expozici spotřebitele reziduím klosantelu, která převyšuje přijatelný denní příjem.
Dutch: Nederland Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142
Czech: Nizozemsko Novartis Consumer Health B.V.
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V.
Dutch: Closantel bevattende diergeneesmiddelen voor toediening als pour-on die zijn goedgekeurd in de lidstaten (EU/EER) zijn echter allemaal combinatiemiddelen die ivermectine als tweede werkzame stof bevatten.
Czech: U veterinárních léčivých přípravků obsahujících klosantel, podávaný cestou nalévání na hřbet, a registrovaných v členských státech (EU/EHP) se však jedná o kombinované produkty obsahující jako druhou léčivou látku ivermektin.
Dutch: Residudepletie-onderzoek na een enkele subcutane toediening van 10 mg/kg lg nitroxinil aan 35 zwangere koeien.
Czech: Studie snížení obsahu reziduí po podkožním podání nitroxinilu v jednorázové dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti 35 březím kravám.
Dutch: Nederland Merial B.V. Kleermakersstraat 10
Czech: Kleermakersstraat 10
Dutch: Voor de beide formuleringen waarvoor gegevens werden gepresenteerd in onderzoek 3 werd met behulp van de tijd-tot-veilige-concentratiemethode (Time-To-Safe-Concentration, TTSC) het tijdstip berekend waarop het 95e percentiel van de behandelde populatie closantelconcentraties in plasma van minder dan 2250 μg/l zou hebben, met 95% betrouwbaarheid.
Czech: Za použití metody TTSC (Time-To-SafeConcentration) byl pro každou lékovou formu, pro kterou byly předloženy údaje ve studii 3, vypočten časový bod, ve kterém by byla u 95. percentil léčené populace plazmatická koncentrace klosantelu nižší než 2 250 μg/l s 95% jistotou.
Dutch: Onderzoek 4.
Czech: Studie 4.
Dutch: Norofas Pour on Closantel Ivermectine
Czech: Norofas Pour on Klosantel Ivermektin
Dutch: Nederland Janssen Pharmaceutica N.V.
Czech: Nizozemsko Janssen Pharmaceutica N.V.
Dutch: Supaverm Closantel Mebendazol
Czech: Supaverm Klosantel Mebendazol
Dutch: In spieren, vet, lever en nieren vastgestelde MRL's geven een theoretische maximale dagelijkse inname van residuen die equivalent is aan 70% van de ADI (CVMP Summary Report, 2001).
Czech: Maximální limity reziduí stanovené ve svalech, tucích, játrech a ledvinách odpovídají teoretickému maximálnímu dennímu příjmu reziduí, který je ekvivalentní k 70 % přijatelného denního příjmu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 2001).
Dutch: Indien dergelijke gegevens niet voorhanden zijn, kan de melk-tot-plasmaverhouding in principe worden berekend op grond van de pKa, de mate van lipidenoplosbaarheid (d.w.z. de relatieve concentraties van geïoniseerd en niet-geïoniseerd vrij geneesmiddel), de mate van eiwitbinding in plasma en melk en door uit te gaan van standaard pH-waarden voor plasma en melk (Rasmussen,
Czech: relativních koncentrací ionizovaného a neionizovaného volného léčiva), stupně vazby na bílkoviny v plazmě a mléce a při zohlednění standardních pH hodnot pro plazmu a mléko (Rasmussen, 1966).
Dutch: Fenafluke 5% Rafoxanide Fenbendazol
Czech: Fenafluke 5% Rafoxanid Fenbendazol
Dutch: Onderzoek 6.
Czech: Studie 6.
Dutch: Met behulp van de tijd-tot-veilige-concentratiemethode (Time-To-SafeConcentration, TTSC) werd berekend dat het tijdstip waarop het 95e percentiel van de behandelde populatie clorsulonconcentraties in plasma van minder dan 53 μg/l met 95% betrouwbaarheid zou hebben 12 dagen bedroeg.
Czech: Časový bod, ve kterém by s 95% jistotou poklesla u 95. percentilu léčené populace plazmatická koncentrace chlorsulonu pod 53 μg/l, byl s použitím metody TTSC (Time-To-Safe-Concentration) vypočten na 12 dní.
Dutch: M. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die triclabendazol en moxidectine als werkzame stoffen bevatten en als pour-on aan rundvee worden toegediend:
Czech: M. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující triklabendazol a moxidektin jako léčivé látky a podávané formou nalévání na hřbet skotu:
Dutch: Schapen, lammeren
Czech: Ovce, jehňata