FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ na wzrost, masę ciała i wskaźnik masy ciała (BMI) Starannie prowadzone pomiary masy ciała na wizytach kontrolnych wskazują, że u dzieci i młodzieży przyjmujących produkt Intuniv w trakcie trwania badania (tj. leczenie przez 7 dni w tygodniu przez rok) następowała średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) wynosząca - po ujednoliceniu dla wieku i płci - 4,3 centyla przez 1 rok (średnie wartości centylowe na początku badania i po 12 miesiącach wynosiły odpowiednio 68,3 i 73,1).
Norwegian Bokmål: Effekter på høyde, vekt og kroppsmasseindeks (KMI) En grundig oppfølging av vekt antyder at barn og ungdom som brukte Intuniv i studien (dvs. behandling 7 dager i uken gjennom et år), har demonstrert en alders- og kjønnsnormalisert gjennomsnittlig endring fra baseline i KMI-percentil på 4,3 over 1 år (gjennomsnittlige percentiler ved baseline og 12 måneder var henholdsvis 68,3 og 73,1).
Polish: Guanfacyna jest substratem dla izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5, a na jej ekspozycję wpływają induktory i inhibitory CYP3A4 i CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Guanfacin er et substrat av CYP3A4 og CYP3A5, og eksponering påvirkes av CYP3A4- og CYP3A5indusere og -hemmere.
Polish: Podstawowym metabolitem obecnym w krążeniu jest siarczan 3-hydroksy-guanfacyny, który nie jest aktywny farmakologicznie.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten er 3-OH-guanfacinsulfat, som ikke har farmakologisk aktivitet.
Polish: Guanfacyna jest metabolizowana przy udziale CYP3A4/5 na drodze oksydacji, po której następują reakcje II fazy - przyłączenia grupy siarczanowej i glukuronidacji.
Norwegian Bokmål: Guanfacin metaboliseres via CYP3A4/5-mediert oksidering, med påfølgende fase II-reaksjoner med sulfatering og glukuronidering.
Polish: Wpływ guanfacyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu na odstęp QT dla dwóch poziomów dawkowania (4 mg i 8 mg) oceniano w randomizowanym, krzyżowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z placebo i leczeniem aktywnym w grupie kontrolnej, przeprowadzonym z udziałem zdrowych osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Effekten av 2 dosenivåer av guanfacin med umiddelbar frisetting (4 mg og 8 mg) på QT-tiden ble evaluert i en dobbeltblind, randomisert, placebo- og virkestoffkontrollert krysstudie på friske voksne.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej zebrano wszystkie działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń.
Norwegian Bokmål: Nedenstående tabell viser alle bivirkninger basert på kliniske studier og spontan rapportering.
Polish: Skutkiem tego jest zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz spowolnienie akcji serca.
Norwegian Bokmål: Dette medfører en reduksjon i perifer vaskulær resistens og blodtrykk og en reduksjon i hjertefrekvens.
Polish: W tym 12-tygodniowym (6-12 lat), lub 15-tygodniowym (13-17 lat), randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem grup równoległych i z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub leczenie aktywne (atomoksetyna), którego celem było ustalenie optymalnej dawki, guanfacyna wykazała się znacząco większą skutecznością w porównaniu do placebo, w leczeniu objawów zespołu ADHD, w ocenie badacza na podstawie skali oceny ADHD (ADHD-RS).
Norwegian Bokmål: I denne 12-ukers (6-12 år) eller 15-ukers (13-17 år), randomiserte, dobbeltblinde dosetitreringsstudien med parallelle grupper samt placebo- og virkestoffreferanse (atomoksetin) viste guanfacin vesentlig større effekt enn placebo på symptomer på ADHD basert på utprøverrangeringer på ADHD-rangeringsskalaen (ADHD-RS).
Polish: Guanfacyna jest eliminowana zarówno przez wątrobę jak i przez nerki, z czego co najmniej 50% stanowi klirens wątrobowy.
Norwegian Bokmål: Guanfacin skilles ut både av leveren og nyrene, minst 50 % av guanfacin skille ut av levren.
Polish: Cyprofloksacyna
Norwegian Bokmål: Ciprofloksacin
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę, w zależności od masy ciała pacjenta i efektów leczenia, jednak nie więcej niż o 1 mg na tydzień.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen ut fra hvor mye du veier, og hvordan Intuniv virker for deg, men ikke mer enn 1 mg per uke.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania mogą obejmować niedociśnienie tętnicze, początkowy wzrost ciśnienia tętniczego, bradykardię, letarg, depresję oddechową.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdosering kan omfatte hypotensjon, initiell hypertensjon, bradykardi, sløvhet og respiratorisk depresjon.
Polish: Transportery
Norwegian Bokmål: Transportører
Polish: Sedacja i senność
Norwegian Bokmål: Sedasjon og somnolens
Polish: • Pacjentka nie powinna karmić piersią w trakcie stosowania leku Intuniv, chyba, że lekarz na to zezwoli.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme mens du bruker Intuniv, med mindre legen har sagt at du kan gjøre det.
Polish: Guanfacyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 5 godzinach od podania doustnego u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie).
Norwegian Bokmål: Guanfacin tas enkelt opp, og maksimale plasmakonsentrasjoner ble nådd ca. 5 timer etter oral administrasjon hos pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år).
Polish: • częsta potrzeba oddawania moczu (częstomocz)
Norwegian Bokmål: • hyppig trang til å late vannet (pollakuri)
Polish: Badanie zostało zaprojektowane tak, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guanfacyny (1, 2, 3 i 4 mg/dobę), podawanej jednocześnie z długo działającymi środkami psychostymulującymi (amfetamina, lisdeksamfetamina, metylofenidat, deksmetylofenidat) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których rozpoznano zespół ADHD, i którzy częściowo, nieznacznie poniżej optimum reagowali na podawanie leków psychostymulujących.
Norwegian Bokmål: Den ble utviklet for å evaluere effekten og sikkerheten av guanfacin (1, 2, 3 og 4 mg/dag) ved samtidig administrering med langtidsvirkende psykostimulerende midler (amfetamin, lisdeksamfetamin, metylfenidat, deksmetylfenidat) hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med en ADHD-diagnose og en suboptimal, partiell respons på psykostimulerende midler.
Polish: Wyniki wskazały statystycznie istotną (p≤0,05) większą redukcję średnich wyników w podskali oceny objawów buntowniczych skali CPRS-R:L pomiędzy punktem końcowym a początkiem badania (co wskazuje na poprawę) w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do grupy placebo (10,9 punktów vs. 6,8 punktów odpowiednio dla guanfacyny vs placebo), a wielkość efektu oceniono na 0,6 (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Resultater viser statistisk signifikant (p ≤ 0,05) større gjennomsnittlige reduksjoner ved endepunkt fra baseline (noe som indikerer forbedring) på opposisjonell CPRS-R:L-underskala i guanfacingruppen sammenlignet med placebo (henholdsvis 10,9 poeng sammenlignet med 6,8 for guanfacin sammenlignet med placebo), og effektstørrelsen var 0,6 (p < 0,001).
Polish: Jeśli po upływie 6 tygodni nie nastąpiła poprawa, lub pacjent czuje się gorzej, jest bardzo śpiący lub ospały, należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre og svært slapp eller søvnig etter å ha tatt dette legemidlet i ca. 6 uker,.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Intuniv u pacjentów przyjmujących ketokonazol i inne umiarkowanie silne i silne inhibitory CYP3A4/5; zaleca się zmniejszenie dawki produktu Intuniv w przedziale zalecanego dawkowania (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når Intuniv administreres til pasienter som bruker ketokonazol og andre moderate og sterke CYP3A4/5-hemmere, og det foreslås å redusere Intuniv-dosen innenfor det anbefalte doseområdet (se pkt.
Polish: • Informacje dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Intuniv: bradykardia, omdlenia, niedociśnienie/spadek ciśnienia tętniczego krwi, wzrost ciśnienia tętniczego po odstawieniu leku, zdarzenia związane z działaniem sedatywnym i wzrost masy ciała.
Norwegian Bokmål: • informasjon om risiko forbundet med Intuniv: bradykardi, synkope, hypotensjon / redusert blodtrykk, økt blodtrykk ved seponering, sedative hendelser og vektøkning
Polish: Główne metabolity obecne w moczu to glukuronid 3-hydroksy-guanfacyny, dihydrodiol guanfacyny, siarczan 3-hydroksy-guanfacyny.
Norwegian Bokmål: De viktigste urinære metabolittene var 3-hydroksyguanfacinglukuronid, guanfacindihydrodiol, 3-hydroksyguanfacinsulfat.
Polish: • pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca, a także inne pomiary czynności serca, jeśli będzie to przydatne
Norwegian Bokmål: • blodtrykk og hjertefrekvens og andre eventuelle hjerteundersøkelser
Polish: Produkt leczniczy Intuniv może wywoływać senność i sedację, szczególnie na początku leczenia, które mogą utrzymywać się przez 2-3 tygodnie, a w niektórych przypadkach dłużej.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan forårsake somnolens og sedasjon, hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og varer typisk 2-3 uker og i noen tilfeller lenger.
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (antihypertensiva)
Polish: Produkt leczniczy Intuniv zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Intuniv inneholder laktose.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując guanfacynę pacjentom z wydłużeniem odstępu QTc i czynnikami ryzyka torsade de pointes w wywiadzie (np. blok serca, bradykardia, hipokaliemia) lub pacjentom, którzy przyjmują produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Norwegian Bokmål: Guanfacin bør forskrives med aktsomhet for pasienter med tidligere kjent forlenget QT-tid, risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjerteblokk, bradykardi, hypokalemi) eller pasienter som bruker legemidler som er kjent for å forlenge QT-tiden.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność u samców (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr antyder en effekt på mannlig fertilitet (se pkt.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek w niżej wymienionych rodzajów leków:
Norwegian Bokmål: Ta særlig kontakt med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende typer legemidler:
Polish: Badanie SPD503-314 przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 12 lat, aby ocenić skuteczność guanfacyny podawanej raz na dobę (1-4 mg) rano lub wieczorem.
Norwegian Bokmål: Studien SPD503-314 ble utført på barn i alderen 6-12 år for å vurdere effekten av dosering med guanfacin (1-4 mg) administrert enten om morgenen eller kvelden.
Polish: Monitorowanie podczas dostosowywania dawki
Norwegian Bokmål: Overvåking under titrering
Polish: Krospowidon typ A Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna, bezwodna Sodu laurylosiarczan Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Mikrokrystallinsk cellulose Silika, kolloidal vannfri Natriumlaurylsulfat Polysorbat 80
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i poinformować personel medyczny, ile tabletek pacjent przyjął.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg og fortell hvor mye du har tatt.
Polish: Guanfacyn a
Norwegian Bokmål: Vektgruppe a
Polish: W badaniu oceniającym długoterminową skuteczność, po zamianie guanfacyny na placebo u 7/158 (4,4%) pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia tętniczego krwi o ponad 5 mmHg oraz powyżej 95 centyla dla wieku, płci i wzrostu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie som studerte vedlikehold av effekt økte blodtrykket hos 7 av 158 forsøkspersoner (4,4 %) etter overgang fra guanfacin til placebo til verdier over 5 mmHg, og også over 95. persentil for alder, kjønn og vekst (se pkt.
Polish: • ciężkie działania niepożądane wynikające z odstawienia w postaci wysokiego ciśnienia krwi po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Intuniv; objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie splątania, nerwowość, pobudzenie i drżenie (encefalopatia nadciśnieniowa).
Norwegian Bokmål: • den alvorlige bivirkningen hypertensjonsencefalopati (hjerneskade ved høyt blodtrykk) etter plutselig avbrytelse av Intuniv-behandling; symptomer kan omfatte hodepine, følelse av å være forvirret, nervøsitet, irriterthet, og skjelving
Polish: Stosując produkt Intuniv jednocześnie z induktorem CYP3A4, zaleca się zwiększenie dawki produktu leczniczego Intuniv w przedziale zalecanego dawkowania (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Når pasienter tar Intuniv samtidig med en CYP2A4-induser, anbefales en økning av Intuniv-dosen innenfor det anbefalte doseringsområdet (se pkt.
Polish: W badaniu interakcji z innymi produktami leczniczymi ani produkt Intuniv, ani doustny system pompy osmotycznej (OROS) - chlorowodorek metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu, jeśli były stosowane jednocześnie, nie wpływały wzajemnie na swą farmakokinetykę.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble verken Intuniv eller Osmotic Release Oral System (OROS)-metylfenidathydroklorid funnet å påvirke farmakokinetikken til de andre legemidlene når de ble brukt sammen.
Polish: • niskie ciśnienie krwi po zmianie pozycji na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk når du reiser deg (ortostatisk hypotensjon)
Polish: • Tabletki 3 mg i 4 mg zawierają również indygokarminę, lak E 132 i żelaza tlenek żółty E 172.
Norwegian Bokmål: • Tablettene på 3 mg og 4 mg inneholder også indigokarmin E132 og gult jernoksid E172.
Polish: • niepokój i rozdrażnienie
Norwegian Bokmål: • rastløshet eller irritabilitet
Polish: W tabeli 3 przedstawiono listę przykładowych umiarkowanych i silnych inhibitorów CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for en liste over eksempler på moderate og sterke CYP3A4/5-hemmere.
Polish: Dimesylat lisdeksamfetaminy
Norwegian Bokmål: Lisdeksamfetamindimesylat
Polish: Inne inhibitory CYP3A4/5 mogą wywoływać porównywalny efekt.
Norwegian Bokmål: Andre CYP3A4/5-hemmere kan ha en sammenlignbar effekt.
Polish: W tym badaniu nie ustalono przewagi (statystyczna istotność) nad placebo, w obrębie kategorii: rodzina i szkoła oraz nauka, według skali WFIRS-P.
Norwegian Bokmål: Bedre resultater (statistisk signifikans) enn placebo på områdene familie og skole og læreevne på WFIRS-P-skalaen ble ikke fastslått i denne studien.
Polish: Produkt Intuniv może powodować omdlenia, niedociśnienie tętnicze i bradykardię.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan forårsake synkope, hypotensjon og bradykardi.
Polish: Odpowiedź nieznacznie słabsza niż optymalna zdefiniowana została jako wyniki w skali ADHD-RS-IV ≥24 i wyniki w skali CGI-S ≥3 w badaniu przesiewowym kwalifikującym i na początku badania klinicznego.
Norwegian Bokmål: Suboptimal respons var definert som et samlet ADHDRS-IV-resultat på ≥ 24 og et CGI-S-resultat på ≥ 3 ved screening og baseline.
Polish: Guanfacyna
Norwegian Bokmål: Guanfacin
Polish: Boceprewir
Norwegian Bokmål: Boceprevir
Polish: W wypadku jednoczesnego podawania z ketokonazolem stwierdzano istotne zwiększenie stopnia i czasu narażenia na guanfacynę - maksymalne stężenie (Cmax) i ekspozycja (AUC) wzrastały odpowiednio 2- i 3-krotnie.
Norwegian Bokmål: Det var en vesentlig økning i hyppigheten og omfanget av guanfacineksponering ved administrasjon med ketokonazol; de maksimale guanfacinkonsentrasjonene i plasma (Cmax) og eksponering (AUC) økte henholdsvis 2- og 3-ganger.
Polish: Badanie to powinno obejmować ocenę układu sercowo-naczyniowego pacjenta, z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca, kompletną dokumentację dotyczącą jednocześnie stosowanych leków, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeń lub objawów psychicznych, przypadków występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej i niewyjaśnionych zgonów oraz dokładny pomiar wzrostu i wagi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia odnotowany w karcie rozwoju (patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: Denne evalueringen bør ta for seg en pasients kardiovaskulære status medregnet blodtrykk og hjertefrekvens og en omfattende sykdomshistorie dokumentasjon av samtidig bruk av andre legemidler, tidligere og eksisterende komorbiditet med somatiske og psykiatriske lidelser eller symptomer, tidligere plutselig hjertedød / uforklart død i familien og nøyaktig registrering av høyde og vekt før behandling på et vekstskjema (se pkt.
Polish: Skala ADHD-RS umożliwia pomiar kluczowych objawów zespołu ADHD.
Norwegian Bokmål: ADHD-rangeringsskalaen er et mål på kjernesymptomene på ADHD.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer i form av galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Polish: Ten lek stosowany jest w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których obecnie stosowanie leków stymulujących nie jest odpowiednie lub aktualne leczenie nie pozwala na właściwą kontrolę objawów zespołu ADHD.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)/ hyperkinetisk forstyrrelse hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke kan behandles med tilgjengelige stimulerende legemidler da disser er uegnet og/eller tilgjengelige legemidler ikke gir tilstrekkelig kontroll over ADHD-symptomene.
Polish: W razie pominięcia dawki kolejną dawkę produktu Intuniv należy zażyć jak zwykle następnego dnia.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan Intuniv-doseringen gjenopptas neste dag.
Polish: Pacjenci pediatryczni (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie), u których wystąpił letarg, powinni być poddani obserwacji pod kątem wystąpienia poważniejszych skutków toksyczności, takich jak śpiączka, bradykardia i niedociśnienie tętnicze.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år) som utvikler sløvhet, bør observeres for utvikling av mer alvorlig toksisitet, herunder koma, bradykardi og hypotensjon i opp til 24 timer på grunn av muligheten for forsinket debut av disse symptomene.
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściow ych (SD)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (SD)
Polish: Produkt Intuniv można podawać niezależnie od posiłków, jednak nie należy podawać go z pokarmami wysokotłuszczowymi, ze względu na zwiększone narażenie na lek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Intuniv kan administreres med eller uten mat, men bør ikke administreres med mat med høyt fettinnhold på grunn av økt eksponering (se pkt.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Astma
Polish: Przed zastosowaniem produktu Intuniv z jakąkolwiek inną substancją działającą hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol, środki uspokajające, fenotiazyny, barbiturany lub beznodiazepiny), należy wziąć pod uwagę addytywne działanie sedacyjne.
Norwegian Bokmål: Før Intuniv brukes med noen andre sentralvirkende depressiva (f.eks. alkohol, sedativer, fenotiaziner, barbiturater eller benzodiazepiner), bør potensialet for additive sedative effekter vurderes.
Polish: Znaczny wzrost częstości występowania gruczolaków w obrębie wysepek Langerhansa obserwowano u samców szczurów, którym podawano guanfacynę w dawce 5 mg/kg m.c./dobę przez 102 tygodnie.
Norwegian Bokmål: En vesentlig økning i insidensen av adenomer i langerhansøyer ble observert hos hannrotter behandlet med 5 mg/kg/dag guanfacin i 102 uker, men ikke hos hunnrotter.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Intuniv z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A4/5 powoduje wzrost stężenia guanfacyny w osoczu i zwiększa ryzyko działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, bradykardia czy sedacja.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Intuniv med moderate og sterke CYP3A4/5-hemmere hever guanfacinkonsentrasjonene i plasma og øker risikoen for bivirkninger sånn som hypotensjon, bradykardi og sedasjon.
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Intuniv i kwasu walproinowego może powodować wzrost stężenia kwasu walproinowego.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Intuniv og valproinsyre kan medføre økte konsentrasjoner av valproinsyre.
Polish: Było to trwające 9 tygodni wieloośrodkowe badanie randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mające na celu optymalizację dawkowania.
Norwegian Bokmål: Studien var en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert 9-ukers multisenterstudie med doseoptimering.
Polish: Monitorowanie częstości akcji serca oraz ciśnienia tętniczego krwi powinno być prowadzone raz w tygodniu w trakcie dostosowywania i stabilizacji dawki i co najmniej raz na 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Norwegian Bokmål: Overvåking av hjertefrekvens- og blodtrykkparametere bør fortsette ukentlig under dosetitrering og -stabilisering, deretter minst hver tredje måned det første året.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej po nagłym zaprzestaniu stosowania produktu Intuniv (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om svært sjeldne tilfeller av hypertensjonsencefalopati etter plutselig seponering av Intuniv (se pkt.
Polish: W randomizowanych badaniach fazy II i III, z podwójnie ślepą próbą, oceniających stosowanie produktu Intuniv w monoterapii, wydłużenie w stosunku do stanu wyjściowego odstępu QTc o >60 ms (skorygowane wg wzoru Fridericia i wzoru Bazzeta), wynosiło odpowiednio 0 (0,0%) oraz 2 (0,3%) u pacjentów w grupie placebo i 1 (0,1%) oraz 1 (0,1%) u pacjentów w grupie otrzymującej produkt Intuniv.
Norwegian Bokmål: I randomiserte, dobbeltblinde fase II-III-monoterapistudier vedrørende økninger i forlenget QTc-tid som overskred endring fra baseline på mer enn > 60 ms, var Fridericia-korreksjon og Bazettkorreksjon 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) blant placebo- og 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) blant Intuniv-pasienter.
Polish: Podobne wyniki dotyczące skuteczności guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD uzyskano w 2 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, oceniających monoterapię z zastosowaniem ustalonej dawki (zakres 1-4 mg/dobę) u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater for effekten av guanfacin i behandlingen av ADHD ble fastslått i 2 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte monoterapistudier med fast dose (område på 1-4 mg/dag) på pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år).
Polish: Badanie wykazało znacząco większą poprawę wyniku w skali ADHD-RS-IV w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do grupy placebo.
Norwegian Bokmål: Guanfacin viste en vesentlig større forbedring i det samlede ADHD-RS-IV-resultatet enn hos pasienter som mottok placebo.