FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje.
French: Des doses de névirapine de 150 mg/m deux fois par jour (après une période d'initiation de 150 mg/m2 une fois par jour) ont conduit à une moyenne géométrique ou une concentration plasmatique résiduelle moyenne entre 4 et 6 µg/ml (comme attendu d'après les données chez l'adulte).
Romanian: Administrarea dozei de 150 mg/m de două ori pe zi (după perioada de inițiere de două săptămâni cu 150 mg/m pe zi) produce o medie geometrică sau media concentrațiilor minime de nevirapină între 4 - 6 μg/ml (ca rezultat al datelor de la pacienții adulți).
French: Cependant, les patients doivent être avertis qu'ils peuvent présenter des effets indésirables, tel qu'une fatigue, au cours du traitement par Viramune.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie informați asupra faptului că pot prezenta reacții adverse, cum sunt fatigabilitate în timpul tratamentului cu Viramune.
French: L'étude NEFA, randomisée, prospective et contrôlée, a évalué différentes options thérapeutiques chez des patients présentant une charge virale indétectable, dont le schéma thérapeutique comprenant des inhibiteurs de la protéase (IP) était remplacé par Viramune, éfavirenz ou abacavir.
Romanian: Studiul NEFA este un studiu controlat, prospectiv, randomizat, care evaluează opțiunile terapeutice la pacienții cu încărcătură virală nedetectabilă, la care schema de tratament pe bază de inhibitori de protează (IP), a fost schimbată cu Viramune, efavirenz sau abacavir.
French: Sexe et personnes âgées
Romanian: Grupe de populații în funcție de sex și vârstnici
French: * Dont 2 patients ayant été randomisés mais n'ayant jamais reçu les médicaments à l'étude.
Romanian: * Include 2 pacienți care au fost repartizați randomizat, dar nu au fost niciodată tratați cu medicație de tip orb.
French: Une seringue graduée en plastique est fournie pour prélever la bonne dose.
Romanian: Pentru măsurarea dozei corecte este inclusă o seringă dozatoare din plastic.
French: Le critère principal, l'échec thérapeutique, a été défini comme une diminution inférieure à 1 log10 de la charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 au cours des 12 premières semaines, ou deux mesures consécutives de plus de 50 copies/ml à partir de la semaine 24, ou une progression de la maladie.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal, eșecul terapeutic, a fost definit ca mai puțin de o scădere de 1 log10 a ARN HIV-1 plasmatic în primele 12 săptămâni sau două măsurători consecutive a peste 50 copii/ml începând din săptămâna a 24-a sau evoluția afecțiunii.
French: En cas d'élévation des taux d'ALAT ou d'ASAT supérieure à 5 fois la normale pendant le traitement, la névirapine doit être immédiatement arrêtée.
Romanian: Dacă ASAT sau ALAT cresc  5 LSVN în timpul tratamentului, nevirapina trebuie imediat întreruptă.
French: Les contraceptifs hormonaux oraux comme méthode unique de contraception sont déconseillés chez les femmes traitées par Viramune (voir rubrique 4.4).
Romanian: Contraceptivele orale hormonale nu trebuie utilizate ca unică metodă contraceptivă de către femeile care utilizează Viramune (vezi pct. 4.4).
French: On peut en conclure que, le métabolisme par le cytochrome P450, la glycuroconjugaison et l'excrétion urinaire de métabolites glycuroconjugués représentent la principale voie de biotransformation et d'élimination de la névirapine chez l'homme.
Romanian: Astfel, calea de metabolizare prin intermediul citocromului P450, glucuronoconjugarea și excreția urinară a metaboliților glucuronoconjugați, reprezintă principala cale de metabolizare și de eliminare a nevirapinei la om.
French: Viramune comprimés à libération prolongée ne doit être utilisé que chez les enfants âgés de trois ans et plus.
Romanian: Viramune comprimate cu eliberare prelungită trebuie utilizate numai de adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des patients recevant Viramune comprimés à libération prolongée une fois par jour au cours de la phase d'entretien :
Romanian: Reacțiile adverse descrise mai jos, au apărut la pacienți tratați cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi, în timpul perioadei de întreținere.
French: Si un patient est déjà traité par du millepertuis, il faut vérifier les concentrations sériques de névirapine et si possible la charge virale et arrêter le millepertuis.
Romanian: Dacă un pacient utilizează deja sunătoare, trebuie verificate concentrațiile plasmatice ale nevirapinei și încărcătura virală posibile și trebuie întreruptă administrarea de sunătoare.
French: Les données concernant les surdosages en Viramune sont actuellement limitées.
Romanian: În prezent există puține informații despre efectele supradozajului cu Viramune.
French: Fixer l'adaptateur sur le flacon ouvert en maintenant l'adaptateur appuyé contre l'ouverture du flacon, puis en le vissant.
Romanian: Fixați dispozitivul de adaptare pe gâtul deschis al flaconului presând mai întâi și apoi înșurubând.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorpție la glucoză-galactoză sau insuficiență la sucrozăisomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: Dans les études de biodisponibilité de doses uniques en groupes parallèles (études 1100.1517 et 1100.1531), les comprimés de Viramune à libération prolongée dosés à 50 et 100 mg ont présenté les caractéristiques d'une formulation à libération prolongée, c'est-à-dire une absorption prolongée et des concentrations maximales moins élevées, similaires aux résultats obtenus lorsqu'un comprimé à libération prolongée dosé à 400 mg a été comparé au comprimé de Viramune à libération immédiate de 200 mg.
Romanian: În studii de biodisponibilitate cu administrare de doze unice la grupuri paralele (studiile 1100.1517 și 1100.1531), administrarea de Viramune comprimate cu eliberare prelungită 50 mg și 100 mg, a determinat parametrii caracteristici pentru formele farmaceutice cu eliberare prelungită, de absorbție prelungită și concentrații maxime mai reduse, similare cu rezultatele obținute prin compararea comprimatelor cu eliberare prelungită de 400 mg cu Viramune 200 mg. comrimate cu eliberare imediată.
French: Ensuite, le traitement de votre enfant sera modifié pour une administration deux fois par jour, et le médecin de votre enfant décidera la dose exacte à lui administrer sur la base de son poids ou de sa surface corporelle.
Romanian: După aceea, copilul dumneavoastră trebuie trecut la schema terapeutică de administrare de două ori pe zi și medicul copilului dumneavoastră va calcula doza exactă în funcție de greutatea sau de suprafața corporală a copilului dumneavoastră.
French: Le poids ou la surface corporelle de tous les patients pédiatriques doit être vérifié fréquemment afin de déterminer si une adaptation posologique est nécessaire.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să le fie verificată frecvent greutatea corporală sau BSA, pentru a stabili dacă sunt necesare ajustări ale dozei.
French: Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques moyens de la rifabutine et de Viramune n'a été observé.
Romanian: Nu se observă niciun efect semnificativ asupra principalilor parametri farmacocinetici ai rifabutinei și Viramune.
French: Il est important de prendre exactement la dose requise de Viramune suspension buvable.
Romanian: Este importatnt să fie administrată întreaga doză măsurată de Viramune suspensie orală.
French: Des éruptions cutanées sévères sont survenues chez respectivement 1,4% et 0,2% des patients dans les groupes traités par Viramune à libération immédiate et Viramune à libération prolongée au cours de la phase randomisée.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie severă a fost raportată la 1,4% și 0,2% dintre pacienții din grupurile de tratament cu Viramune cu eliberare imediată și respectiv Viramune comprimate cu eliberare prelungită în timpul fazei de randomizare.
French: Lorsque Viramune à libération prolongée a été administré simultanément à un repas riche en graisses, l'ASC0-24,ss et la Cmin,ss de la névirapine ont atteint respectivement environ 94 % et 98 % de l'ASC0-24,ss et de la Cmin,ss mesurées lorsque les patients étaient traités par les comprimés de Viramune à libération immédiate.
Romanian: Atunci când Viramune cu eliberare prelungită a fost administrat împreună cu alimente bogate în lipide, ASC0-24,ss și Cmin,ss pentru nevirapină au fost de aproximativ 94% și, respectiv, 98% din ASC0-24,ss și Cmin,ss măsurate la pacienți la care s-a administrat Viramune comprimate cu eliberare imediată.
French: Biotransformation et élimination : Des études in vivo chez l'homme et in vitro sur microsomes hépatiques humains indiquent que la névirapine est très fortement métabolisée par le système oxydatif du cytochrome P450, donnant naissance à plusieurs métabolites hydroxylés.
Romanian: Metabolizare și eliminare: Studiile in vivo efectuate la om și studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au demonstrat că nevirapina este metabolizată masiv pe calea citocromului P450, în câțiva metaboliți hidroxilați.
French: Les résultats des études d'interaction médicamenteuse entre le télaprévir et l'éfavirenz ont montré qu'il fallait faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante du télaprévir avec des inducteurs du cytochrome P450.
Romanian: Rezultatele studiilor DDI la telaprevir cu efavirenz indică faptul că este necesară precauție atunci când telapravir este administrat concomitent cu inductori P450.
French: Les données de tolérance comprennent celles de toutes les visites des patients jusqu'à ce que le dernier patient ait achevé l'étude à 144 semaines.
Romanian: Datele de siguranță includ toate vizitele pacienților, până la data finalizării celor 144 săptămâni pentru ultimul pacient din studiu.
French: Qu'est-ce que Viramune et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viramune Comment prendre Viramune
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Viramune și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Viramune Cum să luați Viramune Reacții adverse posibile Cum se păstrează Viramune Conținutul ambalajului și alte informații
French: Il est recommandé d'expliquer aux patients qu'une des principales manifestations de toxicité de la névirapine sont des éruptions cutanées.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți că cea mai importantă reacție toxică pentru nevirapină este erupția cutanată.
French: Viramune comprimés et suspension buvable ont fait preuve d'une biodisponibilité comparable et se sont montrés bioéquivalents jusqu'à la dose de 200 mg.
Romanian: S-a demonstrat că Viramune comprimate și suspensie orală sunt comparabile ca biodisponibilitate și pot fi administrate una în locul celeilalte la doze până la 200 mg.
French: Métabolites de la névirapine : Des études menées sur microsomes hépatiques humains indiquent que la formation des métabolites hydroxylés de la névirapine n'est pas affectée par la présence des produits suivants : dapsone, rifabutine, rifampicine et triméthoprime/sulfaméthoxazole.
Romanian: Metaboliții nevirapinei: Studiile utilizând microzomi din celule hepatice umane au indicat că formarea metaboliților hidroxilați ai nevirapinei nu a fost afectată de prezența dapsonei, rifabutinei, rifampicinei sau trimetoprim/ sulfametoxazolului.
French: Études menées chez des patients prétraités
Romanian: Studii la pacienți tratați anterior
French: Dans les microsomes hépatiques humains, l'abacavir n'a pas inhibé les isoformes du cytochrome P450.
Romanian: În microzomi hepatici umani, abacavirul nu inhibă izoenzimele cytocromului P450.
French: Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée peut convenir aux enfants : - âgés de 8 ans et plus et pesant 43,8 kg ou plus - âgés de plus de 3 ans et de moins de 8 ans, et pesant 25 kg ou plus - ayant une surface corporelle de 1,17 mètre carré ou plus.
Romanian: Viramune 400 mg comprimate cu eliberare prelungită pot fi administrate la copii și adolescenți dacă: - au vârsta  8 ani și greutatea de 43,8 kg sau mai mult - au vârsta mai mare de 3 ani și mai mică de 8 ani și greutatea de 25 kg sau mai mult - au suprafață corporală este de 1,17 metri pătrați sau mai mare.
French: Des isolats du VIH-1 présentant une sensibilité réduite (de 100 à 250 fois) à la névirapine émergent dans des cultures cellulaires.
Romanian: În culturi de celule, izolatele HIV-1 prezintă o sensibilitate scăzută (de 100 - 250 ori) la nevirapină.
French: Boîtes contenant 30 comprimés à libération prolongée ou 90 comprimés à libération prolongée.
Romanian: Cutii cu 30 de comprimate cu eliberare prelungită sau 90 de comprimate cu eliberare prelungită sau
French: Agiter légèrement le flacon
Romanian: Agitați ușor flaconul
French: Les comprimés à libération prolongée ne sont pas adaptés à la période d'initiation de 14 jours chez les patients débutant un traitement par la névirapine.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt indicate pentru administrare în perioada de inițiere de 14 zile la pacienți care încep tratamentul cu nevirapină.
French: Votre médecin surveillera avec attention les effets de Viramune et de ces médicaments si vous les prenez en même temps.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza atent efectul Viramune și al oricăruia dintre aceste medicamente pe care le luați împreună cu Viramune.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux comme unique moyen de contraception car la névirapine risque de diminuer les concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să utilizeze contraceptive orale drept metodă unică/exclusivă de contracepție, deoarece nevirapina poate scădea concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente (vezi pct. 4.4 și 4.5).
French: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Romanian: Regatul Unit Boehringer Ingelheim Ltd. Tel.: +44 1344 424 600
French: L'association éfavirenz et Viramune n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4) à cause d'une toxicité accrue et de l'absence de bénéfice en terme d'efficacité par rapport à l'administration d'un INNTI seul (pour les résultats de l'étude 2NN, voir rubrique 5.1).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de efavirenz și Viramune (vezi pct. 4.4) datorită toxicității crescute și deoarece această asociere nu îmbunătățește eficacitatea fiecărui INNRT în parte(pentru rezultatele studiului 2NN, vezi pct. 5.1).
French: Chez les patients recevant déjà Viramune à libération immédiate deux fois par jour et qui le remplacent par Viramune à libération prolongée une fois par jour, il n'est pas nécessaire de modifier la surveillance prévue.
Romanian: La pacienți aflați deja în tratament cu Viramune cu eliberare imediată de două ori pe zi, care trec la o schemă de tratament cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită, nu este necesară modificarea intervalelor de monitorizare.
French: Viramune se présente sous forme de suspension buvable, conditionnée en flacons à utiliser par voie orale ; chaque flacon contient 240 ml de suspension.
Romanian: Viramune suspensie orală este distribuit în flacoane din plastic cu suspensie pentru utilizare orală, conținând 240 ml suspensie pe flacon.
French: Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant le début du traitement par Viramune.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră despre toate celelalte medicamente pe care le luați înainte de a începe să luați Viramune.
French: La névirapine est un inhibiteur non compétitif de la transcriptase inverse du VIH-1, mais n'a aucun effet inhibiteur biologiquement significatif sur la transcriptase inverse du VIH-2 ou sur les ADNpolymérases α, β, γ ou δ des eucaryotes.
Romanian: Nevirapina este un inhibitor necompetitiv al HIV-1 revers transcriptazei, dar nu are un efect inhibitor semnificativ din punct de vedere biologic asupra HIV-2 revers transcriptazei sau asupra ADN polimerazelor eucariote ,  sau.
French: Le taux de liaison de la névirapine aux protéines plasmatiques est d'environ 60 % quand sa concentration plasmatique est de 1 à 10 µg/ml.
Romanian: Nevirapina la concentrații plasmatice cuprinse între 1 - 10 g/ml se leagă în proporție de aproximativ 60% de proteinele plasmatice.
French: La majorité des éruptions cutanées associées à la névirapine survient au cours des 6 premières semaines de traitement.
Romanian: Majoritatea formelor de erupție cutanată asociate cu nevirapină apar în primele 6 săptămâni de la începerea tratamentului.
French: Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus d'informations, voir le paragraphe « Comment prendre Viramune »).
Romanian: Acest lucru este deosebit de important în primele 14 zile de tratament (vezi informații suplimentare în „Cum să luați Viramune").
French: - Si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapie telles que le millepertuis (Hypericum perforatum).
Romanian: - dacă luați un medicament conținând substanțe din planta sunătoare (Hypericum perforatum).
French: Viramune suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
Romanian: Viramune suspensie orală conține para-hidroxibenzoat de metil și para-hidroxibenzoat de propil.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
Romanian: Nu este de așteptat nicio interacțiune relevantă clinic.
French: Enfants âgés de trois ans et plus et adolescents
Romanian: Copii și adolescenți Adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste
French: EE ASC  0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND
Romanian: ASC a EE  0,80 (0,67-0,97) Cmin de EE ND
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction d'hypersensibilité (allergique).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați erupții trecătoare pe piele și orice alte reacții adverse ale reacției de hipersensibilitate (reacție alergică).
French: L'émergence rapide de souches du VIH présentant une résistance croisée aux INNTI a été observée in vitro.
Romanian: In vitro s-a observat apariția rapidă a tulpinilor de HIV care prezintă rezistență încrucișată la INNRT.
French: La névirapine en association avec les inhibiteurs de protéase amprénavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir et tipranavir, et avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, ténofovir et zidovudine a montré une activité contre le VIH-1 additive à synergique.
Romanian: Nevirapina în asociere cu inhibitorii de protează amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir și tipranavir, și cu INRT abacavir, didanozidă, emtricitabină, lamivudină, stavudină, tenofovir și zidovudină, potențează activitatea sinergică anti HIV-1.
French: Pour les enfants plus petits, des comprimés à libération prolongée de taille plus petite ou une forme suspension buvable sont disponibles.
Romanian: Pentru copii mai mici, sunt disponibile comprimate cu eliberare prelungită cu o concentrație mai mică sau o formă farmaceutică lichidă, suspensia orală.
French: EE Cmax  0,94 (0,79-1,12)
Romanian: Cmax de EE  0,94 (0,79-1,12)
French: L'analyse génotypique des isolats provenant de patients naïfs de traitement antirétroviral présentant un échec virologique (n = 71) recevant la névirapine une fois par jour (n = 25) ou deux fois par jour (n = 46) en association avec la lamivudine et la stavudine pendant 48 semaines a montré que les isolats provenant respectivement de 8 patients sur 25 et de 23 patients sur 46 contenaient au moins l'une des substitutions associées à une résistance aux INNTI suivantes :
Romanian: Analizele genotipice pe tulpinile izolate de la pacienții netratați anterior cu medicamente antiretrovirale și care au prezentat eșec virologic (n=71) după ce li s-a administrat nevirapină o dată pe zi (n=25) sau de două ori pe zi (n=46) în asociere cu lamivudină și stavudină timp de 48 săptămâni, au arătat că tulpinile izolate de la 8/25 pacienți și respectiv 23/46 pacienți, au avut una sau mai multe dintre următoarele substituții asociate cu rezistență la INNRT:
French: L'étude sur l'administration de deux INNTI (2NN), randomisée, en ouvert, multicentrique et prospective, a comparé deux INNTI, la névirapine et éfavirenz, administrés individuellement et simultanément.
Romanian: Studiul dublu 2NN a fost un studiu randomizat, deschis, multicentric, prospectiv, care a comparat două medicamente INNRT, nevirapină și efavirenz, ambele medicamente administrate simultan.
French: Valeur initiale (moyenne) n = 505
Romanian: Valori inițiale (medie) n=505
French: 90 comprimés à libération prolongée
Romanian: 90 de comprimate cu eliberare prelungită
French: Les médecins et les patients doivent être vigilants en ce qui concerne les signes précoces ou les symptômes d'hépatite (anorexie, nausées, ictère, bilirubinurie, selles décolorées, hépatomégalie ou douleur hépatique à la palpation).
Romanian: Medicii și pacienții trebuie să fie atenți la semnele prodromale sau la cele care indică hepatită, cum sunt anorexie, greață, icter, bilirubinemie, scaune acolice, hepatomegalie sau sensibilitate hepatică.
French: De plus, il n'a pas été démontré que Viramune entraine des troubles de la glycémie.
Romanian: În plus, nu s-a demonstrat că Viramune produce modificări ale glicemiei.
French: Flacon plastique en polyéthylène de haute densité (PEHD), muni d'un capuchon en plastique et d'un opercule scellé par induction.
Romanian: Flacon de plastic, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE/PEÎD), cu un capac de plastic și cu o folie de inducție drept sigiliu.
French: Recommandations pour la prise en charge thérapeutique Pour tous les patients, la dose totale quotidienne à n'importe quel moment du traitement ne doit pas dépasser 400 mg.
Romanian: În orice moment pe parcursul tratamentului, doza totală zilnică totală nu trebuie să depășească 400 mg pentru niciun pacient.
French: L'âge médian a été de 34 ans et environ 64 % des patients étaient des hommes, la numération médiane des lymphocytes CD4 a été de 170 et 190 cellules par mm3 dans les groupes Viramune deux fois par jour et éfavirenz, respectivement.
Romanian: Vârsta medie a fost de 34 ani și circa 64% din pacienți au fost bărbați, numărul mediu al de limfocite CD4 a fost 170 și 190 celule pe mm în grupul tratat cu Viramune de două ori pe zi și, respectiv, în grupul tratat cu efavirenz.
French: Les comprimés de Viramune 100 mg à libération prolongée sont jaunes, ronds et biconvexes.
Romanian: Viramune 100 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt rotunde și biconvexe, de culoare galbenă.
French: ANTI-INFECTIEUX Antiretroviraux INTIs
Romanian: ANTIINFECȚIOASE Antiretrovirale INRT
French: Les mutations observées lors de l'échec ont été celles attendues avec un schéma posologique à base de névirapine.
Romanian: Mutațiile observate la ieșirea din studiu au fost cele previzibile în cazul regimului terapeutic pe bază de nevirapină.
French: La névirapine n'a aucune activité antivirale en culture cellulaire contre des isolats de VIH-1 de groupe O ou des isolats du VIH-2.
Romanian: Nevirapina nu are activitate antivirală in vitro față de izolatele HIV-1 din grupul O sau față de izolatele HIV-2.
French: La dose recommandée doit être strictement respectée, en particulier au cours de la période d'initiation de 14 jours (voir rubrique 4.2).
Romanian: Doza trebuie respectată cu strictețe, în special în timpul perioadei de de inițiere cu durata de 14 zile (vezi pct. 4.2).