FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Locatim ergänzt die schützenden Eigenschaften von normalem Kolostrum, der Vormilch, die Kühe unmittelbar nach der Kalbung geben und die ihre Kälber in den ersten Lebensstunden trinken.
Polish: Działanie preparatu Locatim polega na suplementacji białek ochronnych zawartych w prawidłowej siarze - pierwszym mleku wytwarzanym przez krowy po urodzeniu, które ich cielęta piją w okresie pierwszych kilku godzin życia.
German: Wofür wird Locatim angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Locatim?
German: Warum wurde Locatim zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Locatim?
German: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SCHWEIZ
Polish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SZWAJCARIA
German: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH
Polish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA
German: Packungsgrösse: Flasche zu 60 ml.
Polish: Wielkość opakowania: butelka 60 ml.
German: FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN.
Polish: KSIĘSTWO LIECHTENSTEINU
German: ATCvet-Code: QI02AT01.
Polish: Kod ACTvet: QI02AT01
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
German: Das Produkt kann Antikörper gegen BVD-virus enthalten.
Polish: Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/99/011/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/011/001
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
German: Das Tierarzneimittel wird aus Kolostrum von Kühen hergestellt, die unter Feldbedingungen gehalten werden.
Polish: Preparat jest produkowany z siary pobranej od krów trzymanych w warunkach terenowych.
German: Dies sollte bei der Planung von Vakzinationsprogrammen für Kälber, die Locatim erhalten, in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy zatem zwrócić na to uwagę planując programy szczepień cieląt, u których podawano Locatim.
German: Abfallmaterialien sind entsprechend der nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Polish: Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami.
German: Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
German: Methylparahydroxybenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Polish: Metyloparahydroksybenzoesan ≤ 0,8 mg/ml.
German: * Mikroagglutinationsmethode
Polish: * miano określone metodą mikroaglutynacji
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowych gatunków zwierząt
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Methylparahydroxybenzoat
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metyloparahydroksybenzoesan
German: Falls das Kalb die Aufnahme verweigert, kann das Produkt mittels einer Spritze direkt ins Maul gegeben werden.
Polish: Jeśli cielę niechętnie przyjmuje produkt to można go podać doustnie, przy pomocy strzykawki.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
German: Bei Applikation einer doppelten Dosis wurde vorübergehend ein Anstieg der Körpertemperatur und der Atemfrequenz beobachtet.
Polish: W przypadku podania podwójnej dawki produktu, obserwowano przejściowe działania niepożądane, takie jak wzrost temperatury ciała oraz wzrost liczby oddechów.
German: Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich, vorzugsweise in den ersten 4 Lebensstunden, aber nicht später als 12 Stunden nach der Geburt.
Polish: Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
German: Datum der Erstzulassung: 29/03/1999 Datum der letzten Verlängerung: 05/12/2008
Polish: Data przedłużenia pozwolenia 05/12/2008.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Dieses Tierarzneimittel kann Antikörper gegen BVD-Pestivirus enthalten.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Kartonpackung mit einer Typ III Arzneiglasflasche zu 60 ml, verschlossen mit einem Polypropylen Stopfen mit Polyethylen Versiegelung und einem ablösbaren Ringverschluss.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Szklana butelka typ III o pojemności 60 ml, opatrzona polipropylenowym korkiem z polietylenową plombą oraz odczepianym pierścieniem zabezpieczającym, umieszczona w tekturowym pudełku.
German: Der biologische Wirkstoff zur passiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich, vorzugsweise in den ersten 4 Lebensstunden, aber nicht später als 12 Stunden nach der Geburt.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie są znane
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Locatim kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Locatim jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
German: Trächtigkeit und Laktation: Das Präparat ist nicht zur Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bestimmt.
Polish: Ciąża, laktacja: Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i karmienia.
German: Die Lösung ist entweder unverdünnt, oder verdünnt mit Milch oder Milchaustauscher zu verabreichen, sobald das Kalb aufnahmefähig ist, jedoch innerhalb der ersten 12 Lebensstunden.
Polish: Produkt może być podawany nie rozcieńczony, bądź rozcieńczony w mleku lub w preparacie mlekozastępczym w ciągu pierwszych 12 godzin życia cielęcia, najlepiej jednak już w momencie wystąpienia odruchu ssania.
German: Das Produkt ergänzt die schützenden Eigenschaften des normalen Kolostrums gegen E. coli F5 (K99) Adhäsine.
Polish: Produkt stanowi uzupełnienie właściwości ochronnych konwencjonalnej siary matki w stosunku do adhezyjnego czynnika fimbrialnego E. coli F5 (K99).
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
German: Da keine Angaben zur Verträglichkeit von mehr als einer weiteren Behandlung vorliegen, wird empfohlen, Kälbern nur eine Einfachdosis zu verabreichen.
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych nad bezpieczeństwem wielokrotnego podawania pojedynczej dawki, zaleca się jedynie jednokrotne podanie jednej dawki.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Locatim herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Locatim musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok}
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
German: Zulassungsinhaber:
Polish: Substancja pomocnicza :
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Zusätzlich zu diesem Tierarzneimittel muss dem Kalb normales Kolostrum verabreicht werden.
Polish: Cielętom, którym podano preparat, należy bezwzględnie zapewnić dostęp do normalnej siary matki.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: bis {MM/JJJJ}
Polish: Terminważności {miesiąc/rok}
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży lub laktacji.
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:30 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
German: FRANKREICH
Polish: BEZPOŚREDNICH
German: 1 Flasche Null Tage
Polish: 1 butelka zero dni
German: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml konzentriertes bovines
Polish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml skoncentrowane immunoglobulin y siarowe bydła roztwór doustny Nowonarodzone cielęta - przed upłynięciem 12 godzin od chwili narodzin.
German: zum Eingeben Typ III Arzneiglasflasche
Polish: Szklana butelka typ III
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
German: • mindestens ein Marker aus jeder der folgenden Kategorien:
Polish: • Przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii:
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
German: Woche 6 Woche 10 Woche 14 Woche 18 Woche 22 Woche 26
Polish: Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 10 Tydzień 14 Tydzień 18 Tydzień 22 Tydzień 26
German: 48155 Münster Deutschland
Polish: 48155 Münster Niemcy
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Es liegen keine zuverlässigen Daten für seine Anwendung bei Schwangeren vor.
Polish: Brak jest wiarygodnych danych dotyczących stosowania go u kobiet w ciąży.
German: • wann Ihre Dosis erhöht oder gesenkt werden muss.
Polish: • kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
German: 18-55 Jahre) eingeschlossen.
Polish: w zakresie od 18 do 55 lat.
German: Die Studie umfasste insgesamt 78 Behandlungswochen.
Polish: Badanie objęło łącznie 78 tygodni leczenia.
German: • Die Notwendigkeit, Alkohol zu vermeiden;
Polish: • Konieczność unikania alkoholu.
German: Zum Zeitpunkt der jährlichen Neubeurteilung werden jährliche Berichte eingereicht.
Polish: Coroczne raporty będą przedstawiane w okresie rocznej ponownej oceny.
German: Diese wird typischerweise von sowohl Vater als auch Mutter vererbt, die ebenfalls hohe Cholesterinspiegel von ihren Eltern geerbt haben.
Polish: Jest ona zwykle dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu po swoich rodzicach.
German: Ändern Sie die Dosis nicht selbst.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
German: • welche Dosis Sie wie lange einnehmen müssen.
Polish: • jaką dawkę przyjmować i jak długo;
German: Es gibt keine spezielle Therapie bei einer Überdosierung.
Polish: Nie ma żadnego specyficznego leczenia w razie przedawkowania.
German: *Empfehlungen basierend auf einem oberen Normwert von etwa 30-40 internationalen Einheiten/l.
Polish: * Zalecenia na podstawie GGN wynoszącej około 30-40 jednostek międzynarodowych/l.
German: ATC-Code: C10AX12.
Polish: Kod ATC: C10AX12
German: Nach dem ersten Jahr sollten diese Untersuchungen mindestens alle 3 Monate und vor jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Polish: Po pierwszym roku należy wykonywać te badania przynajmniej co 3 miesiące i przed każdym zwiększeniem dawki.
German: • Müdigkeit, Energielosigkeit oder allgemeine Schwäche
Polish: • zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
German: • einige pflanzliche Arzneimittel:
Polish: • niektóre leki ziołowe:
German: Es wurden 16 Männer (55 %) und 13 Frauen (45 %) mit einem mittleren Alter von 30,7 Jahren (Bereich:
Polish: W badaniu wzięło udział 16 mężczyzn (55%) i 13 kobiet (45%) o średniej wieku wynoszącej 30,7 roku,
German: Alkoholkonsum
Polish: Spożywanie alkoholu
German: • Die Erhöhung sollte mit einer erneuten Messung innerhalb einer Woche bestätigt werden.
Polish: • Potwierdzić zwiększenie wartości, powtarzając badanie w ciągu tygodnia.
German: Es ist wichtig Dehydratation zu vermeiden, indem Sie ausreichend Flüssigkeit trinken (siehe Abschnitt 4).
Polish: Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
German: Eine erneute Einleitung der Therapie kann in Erwägung gezogen werden, wenn angenommen wird, dass der Nutzen gegenüber den Risiken, die mit einer potenziellen Lebererkrankung assoziiert sind, überwiegt.
Polish: Ponowne zastosowanie leczenia można rozważyć, jeśli uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko związane z możliwą chorobą wątroby.
German: Aufgrund der Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, kann Ihr Arzt die Uhrzeit, zu der Sie Ihre Arzneimittel einnehmen, ändern.
Polish: Ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami lekarz może zmienić porę dnia, w której pacjent przyjmuje leki.
German: Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Polish: Należy zawsze potwierdzić genetycznie występowanie HoFH, jeśli jest to możliwe.
German: • Vor Einleitung der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter:
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym:
German: Die Durchführung und Interpretation dieser Tests sollten in Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und dem Hepatologen erfolgen.
Polish: Wykonanie tych badań i ich interpretacja powinny przebiegać we współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a hepatologiem.
German: • Paracetamol - ein Schmerzmittel
Polish: • paracetamol - lek przeciwbólowy;
German: • Frauen sollten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sie vermuten, schwanger zu sein.
Polish: • Kobiety powinny niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że mogą być w ciąży.
German: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Polish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Wielka Brytania
German: Etwa 33 % der Radioaktivität wurden als Metaboliten über den Urin ausgeschieden.
Polish: Około 33% radioaktywności było wydalone z moczem w postaci metabolitów.
German: • Alle Kapseln sind mit schwarzer Lebensmittelfarbe bedruckt.
Polish: • Wszystkie kapsułki mają nadruki z jadalnego czarnego tuszu.
German: 29 Patienten wurden in die Studie aufgenommen, von denen 23 Woche 78 abschlossen.
Polish: Do badania włączono 29 pacjentów, spośród których 23 ukończyło badanie po 78 tygodniu.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Ernährungsberater, wie Sie diese Nahrungsergänzungsmittel erhalten.
Polish: Należy zapytać lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy.
German: Diese Veränderungen sind eine Folge des Wirkmechanismus von Lomitapid.
Polish: Te zmiany wynikają z mechanizmu działania lomitapidu.
German: Statine führen gelegentlich zu Myopathie.
Polish: Niekiedy statyny powodują miopatię.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt, die Dosis anzupassen.
Polish: Badania krwi pomogą lekarzowi w dostosowaniu dawki.
German: Die Warfarin-Dosis sollte der klinischen Indikation entsprechend angepasst werden.
Polish: Dawkę warfaryny należy dostosowywać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da die Möglichkeit besteht, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
German: Alkohol kann die Fettspiegel in der Leber erhöhen und eine Leberschädigung verursachen oder verschlimmern.
Polish: Alkohol może zwiększać zawartość tłuszczu w wątrobie i spowodować lub nasilić uszkodzenie wątroby.
German: • ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Arzneimitteldosen eingehalten werden ODER
Polish: • przyjmować te produkty lecznicze w odstępie 12 godzin od siebie, LUB
German: • Bewertung des Auftretens folgender Ereignisse bei mit Lomitapid behandelten Patienten:
Polish: • Ocena częstości występowania poniższych zdarzeń u pacjentów leczonych lomitapidem:
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2018
German: In tierexperimentellen Studien war Lomitapid in der Leber hoch konzentriert (200-fach).
Polish: W badaniach na zwierzętach stężenia lomitapidu w wątrobie były bardzo duże (200-krotne).
German: PC: {Nummer}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
German: Veränderungen bei den Lipiden und Lipoproteinen bis einschließlich Woche 26 und Woche 78 der Lomitapid-Behandlung sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Polish: Zmiany stężenia lipidów i lipoprotein w 26. i 78. tygodniu leczenia lomitapidem przedstawiono w Tabela 5.
German: Die Packungsgrößen sind:
Polish: Wielkość opakowania:
German: • Beratung der Patienten zum Risiko bei gleichzeitigem Alkoholkonsum;
Polish: • Porada dotycząca ryzyka związanego z jednoczesnym spożywaniem alkoholu.
German: Schulungsmaterialien für Patienten
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów
German: Gleichzeitige Anwendung von HMG-CoA-Reduktasehemmern („Statine")
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA („statyn")
German: • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft jeglicher Art.
Polish: • Nie należy pić żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.
German: Bei Nagetieren wurden pulmonale Histiozytosen beobachtet.
Polish: U gryzoni obserwowano płucną postać histiocytozy.
German: Wenn Sie während der Behandlung an Schwindel leiden, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
German: Ziele der Studie:
Polish: Cele badania są następujące:
German: Das Risiko eines Leberschadens ist erhöht, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Statinen eingenommen wird.
Polish: Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się podczas stosowania tego leku razem ze statynami.
German: Unter Umständen ist eine häufigere Überwachung der Leberwerte erforderlich.
Polish: W takim przypadku może być konieczne częstsze badanie czynności wątroby.
German: • Die Notwendigkeit, den Arzt über alle anderen Arzneimittel, die der Patient einnimmt, zu informieren, da besondere Vorsicht geboten ist, wenn andere Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, gleichzeitig eingenommen werden;
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania, jeśli mogą powodować problemy z wątrobą.
German: • Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Lojuxta entscheiden, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Lojuxta pacjentka postanowi zajść w ciążę, musi poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie konieczna zmiana leczenia.
German: • Blut oder Protein im Urin
Polish: • krew lub białko w moczu
German: Sollten die Untersuchungen auf Leberprobleme hinweisen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung zu beenden.
Polish: Jeśli badania wykażą problemy z wątrobą, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
German: • wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit").
Polish: • jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią").
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind ebenfalls aufgetreten:
Polish: Występowały również następujące działania niepożądane:
German: Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje
German: Patienten mit einer Dosis von 5 mg sollten bei 5 mg bleiben.
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg powinni dalej przyjmować 5 mg.
German: Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Polish: Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem