FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because small amounts of the medicine may pass into your breast milk.
Spanish: Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento podrían pasar a la leche materna.
English: Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
Spanish: Se debe seguir cualquier recomendación adicional de acuerdo a la práctica habitual.
English: The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Spanish: La incidencia y la intensidad de las reacciones adversas notificadas en estos estudios no parecieron depender de la dosis.
English: The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
Spanish: Los “linfocitos B” afectados se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
English: Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Spanish: Gazyvaro no se debe ser administrar a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio supere el riesgo potencial.
English: Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
Spanish: Cualquier signo de infección concomitante se debe tratar de forma adecuada.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución de perfusión preparada se debe utilizar inmediatamente.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
English: Patients requiring premedication
Spanish: Pacientes que requieren premedicación
English: Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Spanish: Dependiendo del estado de su enfermedad después de los ciclos de inicio de tratamiento, su doctor decidirá si recibirá tratamiento en la fase de mantenimiento.
English: A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
Spanish: Se realizó un análisis post hoc 8 meses después del corte de datos del análisis primario.
English: Hepatitis B reactivation
Spanish: Reactivación de hepatitis B
English: Each cycle lasts 28 days.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días.
English: In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
Spanish: En estos casos, se cambiarán todas las visitas posteriores y el inicio del ciclo 2 para adaptarse al retraso en el Ciclo 1.
English: Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Spanish: Los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
English: Additional safety information from clinical studies experience
Spanish: Información de seguridad adicional obtenida de la experiencia de los estudios clínicos
English: This is because treatment with Gazyvaro may affect yours or the baby's health.
Spanish: Esto se debe a que el tratamiento con Gazyvaro puede afectar su salud o la de su bebé.
English: If you miss your appointment, make another one as soon as possible.
Spanish: Si falta a una cita, concierte otra lo antes posible.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/937/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/937/001
English: Fatal infections have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones mortales.
English: Clearly label each infusion bag.
Spanish: Identifique claramente cada bolsa de perfusión.
English: Bendamustine N=166
Spanish: Bendamustina N=166
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos a Gazyvaro con la incidencia de anticuerpos a otros medicamentos puede ser engañosa.
English: Stage 1a
Spanish: Fase 1a
English: These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Spanish: Es más probable que estas reacciones ocurran durante la primera perfusión.
English: Pay attention to the following side effects
Spanish: Preste atención a los siguientes efectos adversos
English: Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Spanish: Los síntomas de hipersensibilidad pueden producirse después de la exposición previa y muy raramente con la primera perfusión.
English: Worsening of pre-existing cardiac conditions
Spanish: Empeoramiento de patologías cardiacas preexistentes
English: Management of IRRs (all indications)
Spanish: Manejo de las RRP (todas las indicaciones)
English: The demographics data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales estuvieron bien equilibrados entre los distintos grupos de tratamiento.
English: They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
Spanish: Ellos le ayudarán a evaluar el beneficio de continuar con Gazyvaro frente al riesgo para su bebé.
English: During maintenance, maintain the original dosing schedule for subsequent doses.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, mantener el calendario de dosificación original para dosis posteriores.
English: If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Spanish: Si se requiere tratamiento, se debe administrar según las guías locales y se debe considerar la administración de factores estimulantes de las colonias de granulocitos (G-CSF).
English: The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Spanish: Los síntomas de LMP no son específicos y pueden variar según la región del cerebro afectada.
English: These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir como parte de una RRP y puede ser mortal.
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Spanish: Cuando estos síntomas desaparezcan o mejoren, se puede continuar con la perfusión.
English: The incidence of prolonged neutropenia and late onset neutropenia was 3% and 7%, respectively.
Spanish: La incidencia de neutropenia prolongada y neutropenia tardía fue del 3% y 7%, respectivamente.
English: Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
Spanish: Los pacientes deben continuar recibiendo profilaxis repetidas antes de cada siguiente perfusión, si se considera apropiado.
English: Every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first)
Spanish: Cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero)
English: Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Spanish: Los pacientes con LF grado 3b fueron excluidos de este estudio.
English: Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
Spanish: No se debe administrar hidrocortisona ya que no ha sido eficaz para reducir la tasa de RRP.
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
Spanish: Por lo tanto, no se esperan interacciones farmacocinéticas con medicamentos para los que se conoce que se metabolizan por estos sistemas enzimáticos.
English: Gazyvaro can be used in adults to treat two different types of cancer
Spanish: Gazyvaro se puede utilizar en adultos para tratar dos tipos diferentes de cáncer
English: These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
Spanish: Estas reacciones llevaron a la terminación no planificada de 6/36 animales tratados con obinutuzumab durante las fases de dosificación y recuperación; estos cambios fueron parcialmente reversibles.
English: While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Spanish: Aunque no se conoce la importancia clínica de HAHA, no se puede descartar una correlación potencial entre HAHA y la evolución clínica.
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Gazyvaro is available in a pack containing 1 glass vial.
Spanish: Gazyvaro se suministra en un envase que contiene 1 vial de vidrio.
English: · you are allergic to obinutuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a obinutuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: #with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
Spanish: #con mayor incidencia (diferencia ≥ 2% entre los grupos de tratamiento).
English: The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
Spanish: La mayoría de los pacientes eran caucásicos (95 %) y de sexo masculino (61 %).
English: However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Spanish: Sin embargo, si tiene una reacción relacionada con la perfusión (ver sección 4), no conduzca, no vaya en bicicleta ni utilice máquinas hasta que haya pasado la reacción.
English: In the follicular lymphoma studies, a high incidence of infections was observed in all phases of the studies, including follow-up, with the highest incidence seen in the maintenance phase.
Spanish: En los estudios de linfoma folicular, se observó una elevada incidencia de infecciones en todas las fases de los estudios, incluyendo el seguimiento; con la incidencia más elevada en la fase de mantenimiento.
English: Stage 2
Spanish: Fase 2
English: NR (25.4,-)
Spanish: NA (25,4,-)
English: If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Spanish: Si se produce toxicidad antes del día 8 del ciclo 1 o del día 15 del ciclo 1, que requiera retraso del tratamiento, estas dosis se deben administrar después de la resolución de la toxicidad.
English: As treatment continues, the impact of this pathway diminishes and the linear clearance pathway predominates.
Spanish: A medida que continúa el tratamiento, el impacto de esta vía disminuye y predomina la vía de aclaramiento lineal.
English: Medicines given before each infusion
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión
English: A therapy choice for these patients should carefully consider the overall safety profile of Gazyvaro plus chemotherapy and the patient-specific situation.
Spanish: La terapia de elección para estos pacientes debe considerar cuidadosamente el perfil global de seguridad de Gazyvaro más quimioterapia y la situación específica del paciente.
English: Do not use other diluents such as glucose (5%) solution.
Spanish: No utilice otros diluyentes, como solución de glucosa (5 %).
English: While fatal haemorrhagic events occurred in less than 1% of patients; none of the fatal adverse events occurred in Cycle 1.
Spanish: A pesar de que los acontecimientos hemorrágicos mortales se produjeron en menos del 1% de los pacientes; ninguno de los acontecimientos adversos mortales se produjo en el ciclo 1.
English: ● a hole in the stomach or intestines (gastrointestinal perforation, especially in cases where the cancer affects the gastrointestinal tubes)
Spanish: • perforación en el estómago o en los intestinos (perforación gastrointestinal, especialmente en casos donde el cáncer afecta a los tubos gastrointestinales)
English: The PFS results in the post hoc analysis are consistent with the primary analysis and its significance is unchanged and the safety profile is consistent with the primary analysis.
Spanish: Los resultados de SLP en el análisis post hoc son coherentes con el análisis primario y su significación no varía y el perfil de seguridad es coherente con el análisis primario.
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Spanish: Para que el medicamento sea lo más efectivo posible, es importante seguir la pauta de administración establecida.
English: NR (22.5,-)
Spanish: NA (22,5,-)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 Julio 2014 Fecha de la renovación de la autorización:
English: In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
Spanish: En pacientes tratados con G+B, el 79,4% de los pacientes recibieron los seis ciclos de tratamiento en comparación con el 66,7% de los pacientes del grupo B.
English: Of these patients, none experienced anaphylactic or hypersensitivity reactions that were considered related to ATA, nor was clinical response affected.
Spanish: De estos pacientes, ninguno experimentó reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad que se consideraron relacionadas con AAT, ni se vio afectada su respuesta clínica.
English: It is strongly recommended that patients with severe neutropenia lasting more than 1 week receive antimicrobial prophylaxis throughout the treatment period until resolution to Grade 1 or 2.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que los pacientes con neutropenia grave de más de una semana de duración reciban profilaxis antimicrobiana durante el periodo de tratamiento hasta su resolución a Grado 1 o 2.
English: Standard dosing of CHOP and CVP was given.
Spanish: Se administró la dosis estándar de CHOP y CVP.
English: Fifty-seven percent received bendamustine, 33% received CHOP, and 10% received CVP chemotherapy.
Spanish: El 57% recibieron bendamustina, el 33% recibieron CHOP y el 10% recibieron quimioterapia de CVP.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
English: For management of IRRs see section 4.2 Posology and method of administration.
Spanish: Para el manejo de las RRP ver sección 4.2 Posología y forma de administración.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Gazyvaro.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con Gazyvaro.
English: Obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
Spanish: Obinutuzumab se administra por vía intravenosa, por lo tanto, no hay absorción.
English: † No Grade 5 adverse reactions have been observed with a difference of ≥ 2% between the treatment arms
Spanish: † No se han observado reacciones adversas Grado 5 con una diferencia ≥ 2% entre los grupos de tratamiento
English: A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de interacciones con otros medicamentos administrados de forma simultánea.
English: The patient should be referred to a neurologist for the evaluation and treatment of PML.
Spanish: Se debe derivar el paciente a un neurólogo para la evaluación y el tratamiento de la LMP.
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid excessive foaming.
Spanish: La bolsa se debe invertir cuidadosamente para mezclar la solución a fin de evitar la formación de espuma en cantidad excesiva.
English: Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
Spanish: - Gazyvaro se puede utilizar solo como máximo durante 2 años como “tratamiento de mantenimiento”.
English: The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Spanish: La mediana de edad fue de 73 años, y un 44 % de los pacientes tenía 75 años o más.
English: Patients who experience neutropenia should be closely monitored with regular laboratory tests until resolution.
Spanish: Los pacientes que presentan neutropenia se deben someter a un estricto seguimiento mediante análisis de laboratorio periódicos hasta su resolución.
English: The planned treatment interval for Gazyvaro should be maintained between doses.
Spanish: Se debe mantener el intervalo de tratamiento planificado entre dosis de Gazyvaro.
English: Night sweats, eczema
Spanish: Sudores nocturnos, eczema
English: This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
Spanish: Este subgrupo comprendía el 21% (253/1.202) de la población ITT LF y experimentó el 16,3% (40/245) de los eventos SLP.
English: · CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
Spanish: • La LLC y LF son tipos de cáncer que afectan a los glóbulos blancos llamados “linfocitos B”.
English: In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in infants due to the pharmacological properties of the product.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, se puede esperar depleción de las células-B en los lactantes debido a las propiedades farmacológicas del medicamento.
English: · If you become pregnant during treatment with Gazyvaro, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Gazyvaro, informe a su médico o enfermero lo antes posible.
English: In the QLQC30 and QLQ-CLL-16 questionnaires conducted during the treatment period, no substantial difference in any of the subscales was observed.
Spanish: En los cuestionarios QLQC30 y QLQ-LLC-16 llevados a cabo durante el periodo de tratamiento, no se observaron diferencias sustanciales en ninguna de las subescalas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC15
English: Your doctor may decide to stop treatment with Gazyvaro if you have a severe infusion related reaction.
Spanish: Es posible que su médico decida interrumpir el tratamiento con Gazyvaro si tiene una reacción grave relacionada con la perfusión.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Patients with positive hepatitis B serology should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis reactivation.
Spanish: En pacientes con serología positiva de hepatitis B se debe consultar con un especialista en enfermedades hepáticas antes de iniciar el tratamiento y se deben monitorizar y tratar siguiendo los estándares médicos locales para prevenir la reactivación de la hepatitis B.
English: In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Spanish: Además, se debe proceder con precaución al hidratar a estos pacientes a fin de evitar una posible sobrecarga de líquidos.
English: No meaningful differences were seen between the arms in HRQOL or health status measures.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en la CVRS o las medidas del estado de salud.
English: Exposure in utero to obinutuzumab and vaccination of infants with live virus vaccines
Spanish: Exposición en el útero a obinutuzumab y vacunación en lactantes con vacunas de virus vivos
English: 2See section 5.1 for information on bendamustine dose
Spanish: 2Ver sección 5.1 para información sobre la dosis de bendamustina
English: Health-related quality of life assessments, specific to fatigue through treatment period, show no statistically significant difference suggesting that the addition of Gazyvaro to a chlorambucil regimen does not increase the experience of fatigue for patients.
Spanish: Las evaluaciones de calidad de vida relacionadas con la salud, específicamente en lo relativo al cansancio durante el periodo de tratamiento, mostraron diferencias que no fueron estadísticamente significativas, lo que sugiere que la adición de Gazyvaro al régimen de clorambucilo no aumenta la sensación de cansancio en los pacientes.
English: Patients at acute risk of hypertensive crisis should be evaluated for the benefits and risks of withholding their anti-hypertensive medicine.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes con riesgo agudo de crisis hipertensiva para determinar los beneficios y los riesgos de suspender su medicación antihipertensiva.
English: At a minimum this should include hepatitis B surface antigen (HBsAg) status and hepatitis B core antibody (HBcAb) status.
Spanish: Al menos debe incluir el estado del antígeno de superficie hepatitis B (HBsAg) y del anticuerpo core hepatitis B (HBcAb).
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
English: For subgroups, reduction of the risk of disease progression or death ranged from 92% to 58% for GClb versus Clb and 72% to 29% for GClb versus RClb.
Spanish: Por subgrupos, la reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte osciló desde 92% a 58% para GClb frente a Clb en monoterapia y 72% a 29% para GClb frente RClb.
English: No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of obinutuzumab on fertility.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales para evaluar el efecto de obinutuzumab en la fertilidad.
English: If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not omit it or wait until the next planned dose.
Spanish: En caso de olvidar una dosis planeada de Gazyvaro, se debe administrar lo antes posible; no la omita o espere hasta la siguiente dosis planeada.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during or after an infusion, the infusion must be stopped and treatment permanently discontinued.
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad durante o después de la perfusión, se debe detener la perfusión y suspender de forma permanente el tratamiento.
English: EQ-5D utility scores were similar at baseline, during treatment and follow-up.
Spanish: Las puntuaciones de utilidad EQ-5D fueron similares al inicio, durante las fases de tratamiento y seguimiento.
English: The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio GAO4753g tenían LF (81,1%).
English: Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no meaningful difference between the arms.
Spanish: De acuerdo al cuestionario FACT-Lym y la escala del índice EQ-5D recogidos durante el tratamiento y durante los períodos de seguimiento, la calidad de vida relacionada con la salud en el estudio pivotal se mantuvo en general sin ninguna diferencia significativa entre los grupos.
English: · Tell your doctor or nurse if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab, which belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Spanish: Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados “anticuerpos monoclonales”.