FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Czech: Další dvojité nebo trojité mutace byly pozorovány v nižších frekvencích.
Latvian: Citas divkāršas vai trīskāršas mutācijas novēroja retāk.
Czech: 4 Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Latvian: 4 Pacienti ar šīm kombinācijām ir iekļauti arī citās rindās, kurās raksturotas atsevišķas substitūcijas.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být používán u dětí a dospívajících (do 18 let věku), protože nebyl hodnocen u této věkové skupiny.
Latvian: OLYSIO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Czech: 2 Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Latvian: 2 Atsevišķi vai kombinācijā ar citām substitūcijām (ietver jauktas formas).
Czech: X představuje vícečetné aminokyseliny.
Latvian: X apzīmē vairākas aminoskābes.
Czech: SMV = simeprevir.
Latvian: SMV = simeprevīrs.
Czech: Odpovídající a dobře kontrolované studie se simeprevirem u těhotných žen nejsou k dispozici.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar simeprevīru grūtniecēm nav veikti.
Czech: 5 Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Latvian: 5 Diviem pacientiem radās viena substitūcija I170T.
Czech: - Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Latvian: - Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Czech: Studie C206
Latvian: Pētījums C206
Czech: - Přípravek OLYSIO se nesmí užívat samotný.
Latvian: - OLYSIO nedrīkst lietot vienu pašu.
Czech: Warfarin 10 mg:
Latvian: Varfarīns 10 mg:
Czech: Zvláště se vyhněte intenzivnímu nebo dlouhému vystavování se slunečnímu záření (včetně samoopalovacích prostředků).
Latvian: Īpaši izvairieties no intensīvas vai ilgstošas saules gaismas iedarbības (arī no sauļošanās ierīcēm).
Czech: - Vždy užívejte přípravek OLYSIO s jídlem.
Latvian: - Vienmēr lietojiet OLYSIO kopā ar uzturu.
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO se u Vás může objevit vyrážka.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO Jums var rasties izsitumi.
Czech: Fáze III studie u pacientů asijského původu
Latvian: 3. fāzes pētījums aziātu izcelsmes pacientiem
Czech: Méně než 1 % podané dávky se objevilo v moči.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas konstatēja urīnā.
Czech: EU/1/14/924/001 (7 tobolek) EU/1/14/924/002 (28 tobolek)
Latvian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulas) EU/1/14/924/002 (28 kapsulas)
Czech: * pro další podrobnosti viz text níže.
Latvian: * sīkāku informāciju skatīt nākamā sadaļā.
Czech: Distribuce Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Latvian: Simeprevīrs plaši saistās ar plazmas proteīniem (> 99,9%), galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā ar alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Czech: Vyrážka může přejít do závažné formy.
Latvian: Izsitumi var būt smagā formā.
Czech: (log10 IU/ml)
Latvian: (log10 SV/ml)
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus> Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Czech: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2; fáze 3)
Latvian: C208 - C216 (QUEST-1 un QUEST-2; 3.
Czech: - Dny v týdnu jsou vytištěny na blistru - to Vám pomůže si vzpomenout, abyste užil(a) svou tobolku.
Latvian: - Nedēļas dienas ir uzdrukātas uz blisterplāksnītes - tas Jums palīdzēs atcerēties, ka ir jālieto kapsula.
Czech: Četnosti SVR12 u těchto pacientů byly 89 %, respektive 93 %, 75 % a 90 %.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 89%, 93%, 75% un 90%.
Czech: - Pokud jste muž, nesmí Vaše partnerka otěhotnět během vaší léčby a několik měsíců poté.
Latvian: - Ja esat vīrietis, Jūsu partnerei nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc tam.
Czech: Tato krevní vyšetření pomohou Vašemu lékaři - zkontrolovat, zda u Vás léčba účinkuje
Latvian: Šīs asins analīzes palīdz ārstam - pārbaudīt, vai ārstēšana iedarbojas, - pārbaudīt Jūsu aknu darbību.
Czech: Neužívejte přípravek OLYSIO jestliže jste alergický(á) na simeprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet OLYSIO, ja Jums ir alerģija pret simeprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Pacienti asijského původu
Latvian: Aziātu izcelsmes pacienti
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Czech: To je důležité, protože není známo, zda simeprevir může přecházet do mateřského mléka.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo nav zināms, vai simeprevīrs var izdalīties mātes pienā.
Czech: U těchto pacientů byly míry SVR12 96 %,
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 96%,
Czech: Nezměněný simeprevir ve stolici představuje v průměru 31 % podané dávky.
Latvian: Nemainīts simeprevīrs izkārnījumos veidoja vidēji 31% no lietotās devas.
Czech: Klinická studie hodnotící QT interval
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā vērtēts QT intervāls
Czech: Velikost balení 7 a 28 tobolek.
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 vai 28 kapsulas.
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO používejte vhodné ochranné prostředky proti slunečnímu záření (jako je klobouk, sluneční brýle a látka chránící před slunečním zářením).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO lietojiet piemērotu aizsarglīdzekli pret sauli (piemēram, cepuri, saulesbrilles un saulessargu).
Czech: U všech druhů zvířat vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryogenní účinky.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kuras pakļautas ribavirīna iedarbībai, konstatēja nozīmīgu teratogēnu un/vai embriocīdu ietekmi.
Czech: Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8
Latvian: HCV RNS vidējās (SK) izmaiņas 7./8. dienā
Czech: Co je OLYSIO a k čemu se používá
Latvian: Kas ir OLYSIO un kādam nolūkam to lieto
Czech: Není pravděpodobné, že pacienti s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby dosáhnou setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response - SVR), a proto je u těchto pacientů doporučeno ukončit léčbu.
Latvian: Maz ticams, ka pacienti ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā sasniegs noturīgu viroloģisko atbildes reakciju (SVR; sustained virological response), tādēļ šiem pacientiem ieteicams pārtraukt ārstēšanu.
Czech: Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém pracovišti po dobu 48 hodin.
Latvian: Pacienti, kuriem tiek atklāts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas atbilstošos klīniskos apstākļos nepārtraukti jānovēro.
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášeny nebyly.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
Czech: Přestože je vzhledem k pokročilému stupni onemocnění jater obtížné stanovit kauzalitu, potencionální riziko nelze vyloučit.
Latvian: Lai arī progresējušas aknu slimības dēļ cēlonisku saistību ir grūti pierādīt, iespējamu risku nevar izslēgt.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku fotosenzitivních reakcí a o významu použití vhodných ochranných prostředků proti slunečnímu záření během léčby přípravkem OLYSIO.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par fotosensitivitātes reakciju risku un to, cik svarīgi ir ārstēšanas laikā ar OLYSIO lietot aizsarglīdzekļus pret sauli.
Czech: Zvažte zahájení léčby nejnižší dávkou inhibitoru PDE-5 a její zvýšení podle potřeby s příslušným klinickým monitorováním.
Latvian: Apsveriet terapijas uzsākšanu ar mazāko FDE-5 inhibitora devu un palieliniet to pēc nepieciešamības, veicot atbilstošu klīnisku uzraudzību.
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze HCH ārstēšanā.
Czech: Neužívejte přípravek OLYSIO, pokud se Vás cokoli z tohoto týká.
Latvian: Nelietojiet OLYSIO, ja tas attiecas uz Jums.
Czech: Zkřížená rezistence mezi přímo působícími antivirovými látkami s různými mechanismy účinku se nepředpokládá.
Latvian: Krusteniskā rezistence starp tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, kam raksturīgs atšķirīgs darbības mehānisms, nav paredzama.
Czech: Studie1
Latvian: Pētījums1
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud pociťujete mdloby nebo máte problémy se zrakem.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat ģīboni vai ja Jums ir redzes traucējumi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AE14.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AE14.
Czech: Zvýšení expozice sofosbuviru pozorované ve farmakokinetické doplňkové studii není klinicky významné.
Latvian: Farmakokinētikas papildpētījumā novērotā sofosbuvīra iedarbības palielināšanās nav klīniski nozīmīga.
Czech: Příhody stupně 3 hlášeny nebyly.
Latvian: Par 3. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Czech: Vysazení simepreviru v důsledku zvýšení hladiny bilirubinu v krvi bylo vzácné (0,1 %; n = 1).
Latvian: Simeprevīra lietošanas pārtraukšanas gadījumi paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs dēļ bija reti (0,1%; n = 1).
Czech: 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
Latvian: 1 Šis mijiedarbības pētījums ir veikts ar lielāku devu par ieteicamo simeprevīra devu, vērtējot maksimālo ietekmi uz vienlaicīgi lietotām zālēm.
Czech: Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Czech: 48 týdnů3
Latvian: 48 nedēļas3
Czech: Proto musí být věnována maximální péče tomu, aby nedošlo k těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un vīriešu dzimuma pacientu partnerēm.
Czech: Přípravek OLYSIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: OLYSIO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: 2 SVR: SVR12 pro studii HPC3007 a SVR24 pro studii C206.
Latvian: 2 SVR: SVR12 pētījumam HPC3007 un SVR24 pētījumam C206.
Czech: C206 (ASPIRE; fáze 2)
Latvian: C206 (ASPIRE; 2.
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy byla přechodná a převážně mírná nebo středně závažná.
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās bija pārejoša un galvenokārt viegla vai mērena.
Czech: Většina z těchto substitucí snižovala anti-HCV aktivitu simepreviru v analýzách buněčné kultury replikonů.
Latvian: Pierādīts, ka lielākā daļa šo substitūciju samazina simeprevīra anti-CHV aktivitāti šūnu kultūras replikonu testos.
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy nebyla spojena s pankreatitidou.
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās nebija saistīta ar pankreatītu.
Czech: Dny v týdnu jsou vytištěny na blistrech.
Latvian: Uz blisterplāksnītes ir uzdrukāti nedēļas dienu apzīmējumi.
Czech: Počet zařazených pacientů
Latvian: Iekļauto pacientu skaits
Czech: Simeprevir in vitro neinhibuje OCT2.
Latvian: Simeprevīrs in vitro neinhibē OCT2
Czech: Po jednorázovém podání perorální dávky 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 200 mg 14C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām lielāko daļu plazmā esošās radioaktivitātes (līdz 98%) veidoja neizmainītas zāles, un neliela daļa plazmā esošās radioaktivitātes bija saistīta ar metabolītiem (neviens no tiem nebija būtisks metabolīts).
Czech: Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek (4 blistry).
Latvian: OLYSIO ir pieejams iepakojumos pa 7 kapsulām (1 blisteris) vai 28 kapsulām (4 blisteri).
Czech: Léčebný režim bez sofosbuviru:
Latvian: Terapijas shēma bez sofosbuvīra:
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin a jiní antagonisté vitaminu K
Latvian: Varfarīns un citi K vitamīna antagonisti
Czech: Intravenózní:
Latvian: Intravenozi:
Czech: Reprodukční toxicita
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Czech: Roli CYP2C8 a CYP2C19 nelze vyloučit.
Latvian: CYP2C8 un CYP2C19 iesaistīšanos nevar izslēgt.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatina, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172) a šelak (E904).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172) un šellaka (E904).
Czech: * V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
Latvian: Klīniskajā pētījumā aziātu izcelsmes pacientiem no Ķīnas un Dienvidkorejas paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs novērots vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži).
Czech: Není známo, zda se simeprevir nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai simeprevīrs vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Ostropestřec mariánský (Silybum marianum)
Latvian: ĀRSTNIECĪBAS AUGU LĪDZEKĻI Mārdadzis (Silybum marianum)
Czech: Koncentrace digoxinu mají být sledovány a použity pro titraci dávky digoxinu pro získání požadovaného klinického účinku.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija un tā jāizmanto digoksīna devas titrēšanai, lai iegūtu vēlamo klīnisko efektu.
Czech: Užívání ribavirinu a stav předchozí léčby (dosud neléčených pacientů a pacientů bez předchozí odpovědi) neměly vliv na výsledek léčby.
Latvian: Ribavirīna lietošana un iepriekšējās terapijas statuss (iepriekš neārstēti un iepriekš bez atbildes reakcijas) neietekmēja ārstēšanas iznākumu.
Czech: Substituce D168V a R155K samotné nebo v kombinaci s dalšími mutacemi na těchto pozicích se objevovaly nejčastěji (tabulka 10).
Latvian: Substitūcijas D168V un R155K atsevišķi vai kombinācijā ar citām mutācijām šajās pozīcijās radās visbiežāk (10. tabula).
Czech: Starší pacienti (starší než 65 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost simepreviru po jednorázové perorální dávce 150 mg simepreviru po jídle je 62 %.
Latvian: Simeprevīra vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas perorālas simeprevīra 150 mg devas lietošanas pēc ēšanas ir 62%.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky simepreviru na základní životní funkce (srdeční, respirační a centrální nervový systém).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nelabvēlīgu simeprevīra ietekmi uz organisma galvenajām funkcijām (sirdi, elpošanas un centrālo nervu sistēmu).
Czech: Jestliže byl obal tobolky rozlomen nebo otevřen, mohlo dojít k částečné ztrátě množství přípravku a vezměte si tobolku novou.
Latvian: Ja kapsulas apvalks ir salauzts vai atvērts, var tikt pazaudēta daļa zāļu, tādēļ Jums jāņem jauna kapsula.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou typicky dosaženy mezi 4 až 6 hodinami po podání dávky.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta 46 stundas pēc devas lietošanas.
Czech: Flukonazol Vorikonazol
Latvian: Flukonazols Vorikonazols
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká: - užíváte, nebo jste v uplynulých měsících užíval(a) lék amiodaron (Váš lékař může zvážit jinou léčbu, pokud užíváte tento lék)
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem: Jūs pašlaik vai dažu iepriekšējo mēnešu laikā esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var apsvērt citu, Jums piemērotu ārstēšanu);
Czech: Studie HPC3007
Latvian: Pētījums HPC3007
Czech: In vitro experimenty s humánními Caco-2 buňkami ukázaly, že simeprevir je substrátem P-gp.
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka Caco-2 šūnām liecināja, ka simeprevīrs ir P-gp substrāts.
Czech: * Ketokonazol: očekává se další klasifikace ATC.
Latvian: Ketokonazols: precīzāks ATĶ klasifikācijas kods tiks piešķirts.
Czech: Účinek jídla na absorpci
Latvian: Uztura ietekme uz uzsūkšanos
Czech: Pokud během této doby dojde k otěhotnění, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas šajā laikā, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO se vyhněte nadměrné expozici slunečnímu záření a používání samoopalovacích prostředků.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO jāizvairās no pārmērīgas saules iedarbības un sauļošanās ierīču izmantošanas.
Czech: Pro informace o interakcích s léčivými přípravky si přečtěte bod 4.5.
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar zālēm, lūdzu, skatīt 4.5. apakšpunktā.
Czech: OATP1B1/3 a MRP2 se účastní transportu bilirubinu do a ven z hepatocytů.
Latvian: OATP1B1/3 un MRP2 ir iesaistītas bilirubīna transportēšanā hepatocītos un ārā no tiem.
Czech: V případě předávkování přípravkem OLYSIO se doporučuje použít obvyklá podpůrná opatření, a pozorování klinického stavu pacienta.
Latvian: OLYSIO pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt parastos uzturošos pasākumus un novērot pacienta klīnisko stāvokli.
Czech: 1 Dle WHO nejhorší stupně toxicity 1 až 4.
Latvian: 1 PVO 1.-4. smagākās toksicitātes pakāpe.
Czech: Jak přípravek OLYSIO uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt OLYSIO Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Simeprevir je primárně metabolizován v játrech.
Latvian: Simeprevīrs metabolizējas galvenokārt aknās.
Czech: HPC2002 (COSMOS; fáze 2)
Latvian: HPC2002 (COSMOS; 2.
Czech: ANALEPTIKA Kofein
Latvian: ANALEPTISKIE LĪDZEKĻI Kofeīns
Czech: Karcinogenita a mutagenita
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Czech: Proto musí být věnována zvýšená péče k zabránění těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů (viz bod 4.6).
Latvian: Tādēļ jāievēro liela piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un vīriešu dzimuma pacientu partnerēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Další substituce jako Q80G nebo L, S122G, N nebo T nesnižovaly aktivitu simepreviru (FC u EC50 ≤ 2).
Latvian: Citas substitūcijas, piemēram, Q80G vai L, S122G, N vai T nemazināja simeprevīra aktivitāti (EC50 FC ≤ 2).
Czech: HPC2014 (OSIRIS; fáze 2)
Latvian: HPC2014 (OSIRIS; 2.
Czech: U březích potkanů byly koncentrace simepreviru v placentě, fetálních játrech a plodu nižší v porovnání s koncentracemi v krvi.
Latvian: Grūsnām žurkām simeprevīra koncentrācija placentā, augļa aknās un augļa organismā bija zemāka nekā asinīs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se simeprevirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve věku od 3 let do méně než 18 let v léčbě chronické virové hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus simeprevīru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās vecumā no 3 līdz 18 gadiem hroniska C vīrushepatīta ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Doporučené současně podávané léčivé přípravky a doba trvání léčby pro kombinovanou léčbu s přípravkem OLYSIO jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles un OLYSIO kombinētās terapijas ilgums ir norādīts 1. un 2. tabulā.
Czech: Přípravek OLYSIO nebyl studován u pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) nebo s konečným stádiem onemocnění ledvin, včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Latvian: OLYSIO nav pētīts ar CHV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā, tai skaitā pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze.
Czech: - Snažte se užívat přípravek OLYSIO ve stejnou denní dobu.
Latvian: - Centieties lietot OLYSIO katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Czech: * darunavir/ritonavir + 50 mg simepreviru v porovnání s přípravkem 150 mg simepreviru v monoterapii.
Latvian: * darunavīrs/ritonavīrs + 50 mg simeprevīra salīdzinājumā ar 150 mg simeprevīra monoterapijā.
Czech: Neočekává se žádná klinicky významná léková interakce.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu savstarpējā mijiedarbība nav paredzama.
Czech: 2 Ze 3 pacientů se selháním během léčby, došlo u 2 k virologickému průlomu a jeden pacient léčbu ukončil předčasně kvůli nežádoucí příhodě.
Latvian: 2 No 3 pacientiem, kam ārstēšana bija neveiksmīga, 2 pacientiem bija vīrusu uzliesmojums un viens pacients pārtrauca ārstēšanu priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Czech: Terminální eliminační poločas simepreviru byl 10 až 13 hodin u zdravých jedinců a 41 hodin u pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg simepreviru.
Latvian: Simeprevīra terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 - 13 stundas veselām pētāmām personām un 41 stunda ar CHV inficētiem pacientiem, kuri saņem 200 mg simeprevīra.
Czech: Simeprevir nebyl genotoxický v řadě in vitro a in vivo testů.
Latvian: Simeprevīrs nebija genotoksisks in vitro un in vivo pārbaužu sērijās.
Czech: Astemizol a terfenadin mohou vyvolávat srdeční arytmie.
Latvian: Astemizols un terfenadīns var izraisīt sirds ritma traucējumus.
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
Latvian: Uztura veids neietekmē simeprevīra iedarbību.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Olysio provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Latvian: Lai vērtētu ar OLYSIO saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Czech: Pokud je léčba přípravkem OLYSIO ukončena z důvodu nežádoucích účinků nebo kvůli nedostatečné virologické odpovědi během léčby, nesmí být léčba přípravkem OLYSIO znovu zahájena.
Latvian: Ja ārstēšanu ar OLYSIO pārtrauc nevēlamu blakusparādību vai nepietiekamas viroloģiskās atbildes reakcijas ārstēšanas laikā dēļ, OLYSIO terapiju nedrīkst atsākt.
Czech: V souhrnných bezpečnostních datech ze studie fáze III byla většina nežádoucích účinků hlášených během 12týdenní léčby simeprevirem stupně 1 až 2 podle závažnosti.
Latvian: Starp apvienotiem 3. fāzes drošuma datiem lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots 12 nedēļu ilgās ārstēšanas ar simeprevīru laikā, bija 1. - 2. smaguma pakāpes.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je OLYSIO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat Jak se přípravek OLYSIO užívá
Latvian: Kas ir OLYSIO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms OLYSIO lietošanas Kā lietot OLYSIO
Czech: Rezistence v buněčné kultuře
Latvian: Šūnu kultūras rezistence
Czech: Proto se neočekává, že porucha funkce ledvin bude mít klinicky významný účinek na expozici simepreviru.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi radīs klīniski nozīmīgu ietekmi uz simeprevīra iedarbību.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce.
Latvian: Reproduktīvā vecuma pacientēm jālieto efektīva kontracepcija.
Czech: Tento účinek byl pozorován při vyšších systémových expozicích (11krát) než u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně.
Latvian: Šo ietekmi novēroja pie augstākas sistēmiskās iedarbības (11 reizes) nekā cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu 150 mg vienreiz dienā.