FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado e da resposta do doente ao tratamento.
French: Une surveillance semestrielle est nécessaire.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados semestralmente.
French: Hepsera adéfovir dipivoxil
Portuguese: Hepsera adefovir dipivoxil
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hepsera.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hepsera.
French: L'EPAR complet relatif à Hepsera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Hepsera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hepsera le 6 mars 2003.
Portuguese: Em 6 de março de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hepsera.
French: • une maladie décompensée du foie (lorsque le foie est endommagé et ne fonctionne pas normalement).
Portuguese: • doença hepática descompensada (em que o fígado apresenta lesões e não funciona normalmente).
French: Hepsera a été étudié dans le cadre de deux études principales, au cours desquelles il a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Portuguese: O Hepsera foi estudado em dois estudos principais, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Hepsera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Hepsera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Hepsera a été plus efficace que le placebo pour ralentir la progression de la maladie du foie.
Portuguese: O Hepsera foi mais eficaz do que o placebo no retardamento da progressão da doença hepática.
French: Autres informations relatives à Hepsera:
Portuguese: Outras informações sobre o Hepsera
French: Quel est le bénéfice démontré par Hepsera au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Hepsera durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hepsera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hepsera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La première étude incluait 511 patients «HBeAg positifs» (infectés par le type courant du virus de l'hépatite B); la seconde a été menée auprès de 184 patients «HBeAg négatifs» (infectés par un virus ayant muté [s'étant modifié], entraînant une forme d'hépatite B chronique plus difficile à traiter).
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 511 doentes «positivos para o AgHBe» (infetados com o vírus comum da hepatite B) e o segundo incluiu 184 doentes «negativos para o AgHBe» (infetados com um vírus que sofreu uma mutação (alteração) para uma forma de hepatite B crónica mais difícil de tratar).
French: L'adéfovir perturbe l'action d'une enzyme virale appelée l'ADN polymérase, qui intervient dans la formation de l'ADN viral.
Portuguese: O adefovir interfere com a ação de uma enzima viral, a polimerase do ADN, que está envolvida na formação de ADN viral.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Hepsera.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Hepsera.
French: Dans le groupe de patients traités par Hepsera, 53 % des patients HBeAg positifs et 64 % des patients HBeAg négatifs ont présenté une amélioration des lésions du foie évaluée par biopsie, contre respectivement 25 % et 33 % chez les patients traités par placebo.
Portuguese: Entre os doentes que tomaram Hepsera, em 53 % dos positivos para o AgHBe e em 64 % dos negativos para o AgHBe observou-se, por meio de biópsia, uma melhoria dos danos no fígado, em comparação com 25 % e 33 %, respetivamente, nos doentes tratados com um placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hepsera (chez plus d'un patient sur 10) sont l'élévation de la créatinine (un marqueur de troubles rénaux) et l'asthénie (faiblesse).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hepsera (observados em mais de 1 em 10 doentes) são o aumento da creatinina (um marcador de problemas renais) e astenia (fraqueza).
French: L'adéfovir empêche le virus de fabriquer de l'ADN et bloque ainsi sa réplication et sa propagation.
Portuguese: O adefovir impede o vírus de produzir ADN e de se multiplicar e disseminar.
French: Hepsera est un médicament qui contient le principe actif adéfovir dipivoxil.
Portuguese: O Hepsera é um medicamento que contém a substância ativa adefovir dipivoxil.
French: Dans les deux études, l'efficacité a été mesurée par l'étude de l'évolution des lésions du foie après 48 semaines de traitement à l'aide d'une biopsie du foie (prélèvement d'un échantillon de tissu hépatique examiné au microscope).
Portuguese: Os dois estudos avaliaram a eficácia do tratamento através da observação da evolução das lesões no fígado após 48 semanas de tratamento, por meio de biópsia ao fígado (procedimento em que é recolhida uma amostra de tecido deste órgão, observada depois ao microscópio).
French: L'adéfovir est un antiviral appartenant à la classe «analogues de nucléoside».
Portuguese: O adefovir é um agente antivírico da classe dos «análogos nucleósidos».
French: • une maladie compensée du foie (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement) accompagnée de signes de réplication active du virus et de lésions de cet organe [taux élevés de l'enzyme du foie «alanine aminotransférase» [ALT] et signes de lésions identifiés à l'examen microscopique].
Portuguese: • doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) e que revelam sinais de que o vírus ainda se está a multiplicar e de lesões no fígado (níveis elevados de enzima hepática alanina aminotransferase (ALT) e sinais de danos observados nos tecidos hepáticos em exame microscópico).
French: Le traitement par Hepsera doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'hépatite B chronique.
Portuguese: O tratamento com o Hepsera deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
French: Pourquoi Hepsera a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hepsera?
French: Pour réduire le risque de résistance, Hepsera doit être administré en association avec un autre médicament contre l'hépatite B, qui n'induit pas de résistance comme Hepsera.
Portuguese: Para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência, o Hepsera deverá ser utilizado em associação com outros medicamentos anti-hepatite B que não causem resistência da mesma forma que o Hepsera.
French: Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Hepsera, le médecin ne doit envisager la prescription d'Hepsera que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés;
Portuguese: Uma vez que o vírus da hepatite B pode tornar-se resistente ao Hepsera, o médico deverá considerar a possibilidade de prescrição do Hepsera apenas quando outros medicamentos com menos probabilidade de acarretar resistência não puderem ser utilizados;
French: Le principe actif d'Hepsera, l'adéfovir dipivoxil, est un «promédicament» qui est transformé en adéfovir dans le corps.
Portuguese: A substância ativa do Hepsera, o adefovir dipivoxil, é um «pró-fármaco» que se converte em adefovir no organismo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hepsera, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hepsera, consulte o Folheto Informativo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Hepsera?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Hepsera?
French: Hepsera est utilisé pour traiter des adultes atteints d'hépatite B chronique (à long terme) (maladie du foie due à l'infection par le virus de l'hépatite B).
Portuguese: O Hepsera é utilizado para o tratamento de doentes adultos com hepatite B (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B) crónica (de longa duração).
French: Hepsera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'adéfovir dipivoxil ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Hepsera é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Qu'est-ce qu'Hepsera?
Portuguese: O que é o Hepsera?
French: Comment Hepsera est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Hepsera?
French: Dans quel cas Hepsera est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Hepsera?
French: Quelles études ont été menées sur Hepsera?
Portuguese: Como foi estudado o Hepsera?
French: Comment Hepsera agit-il?
Portuguese: Como funciona o Hepsera?
French: Il convient dès lors que son utilisation ne soit envisagée chez ces patients que lorsque ses bénéfices potentiels sont supérieurs à ses risques potentiels.
Portuguese: O Hepsera não é recomendado em doentes com doença renal grave ou em diálise (uma técnica de purificação do sangue), devendo a possibilidade da sua utilização ser considerada nestes doentes apenas se os seus benefícios potenciais forem superiores aos seus riscos potenciais.
French: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetável (vidro)
French: Voie sous-cutanée flacon (verre)
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injetável (vidro)
French: EU/1/00/145/002 Herceptin 600 mg Solution injectable
Portuguese: 600 mg Solução injetável
French: Ils sont généralement temporaires.
Portuguese: Habitualmente são temporários.
French: Date de première autorisation : 28 août 2000 Date de dernier renouvellement : 28 août 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2000 Data da última renovação: 28 de agosto de 2010
French: 21 mois.
Portuguese: 21 meses.
French: Des pourcentages spécifiques ne sont pas disponibles.
Portuguese: As percentagens específicas para estes não estão disponíveis.
French: Aucune dose de charge n'est requise.
Portuguese: Não é necessária dose de carga.
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Portuguese: · Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo este assunto.
French: Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
French: Quel que soit le traitement utilisé, la plupart des évènements cardiaques symptomatiques sont survenus dans les 18 premiers mois.
Portuguese: Independentemente do regime utilizado, a maioria dos acontecimentos cardíacos sintomáticos ocorreram nos primeiros 18 meses.
French: Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :
Portuguese: Existem dois tipos (formulações) diferentes de Herceptin:
French: NE PAS SECOUER !
Portuguese: NÃO AGITE!
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals.
Portuguese: Estes acontecimentos foram ocasionalmente fatais.
French: Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement.
Portuguese: O número de perfusões que receber dependerá da sua resposta ao tratamento.
French: Certains des événements sévères sont survenus le jour de l'injection.
Portuguese: Alguns dos efeitos graves ocorreram no dia da injeção.
French: Il ne faut pas attendre le cycle suivant.
Portuguese: Não esperar até ao próximo ciclo planeado.
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6 % - 9 %.
French: L'étude chez le lapin a été réalisée afin d'examiner spécifiquement les aspects de tolérance locale.
Portuguese: O estudo do coelho foi realizado para examinar especificamente aspetos de tolerância locais.
French: La pertinence clinique de ces anticorps n'est pas connue.
Portuguese: A relevância clínica destes anticorpos não é conhecida.
French: • La substance active est le trastuzumab.
Portuguese: · A substância ativa é o trastuzumab.
French: Cycle 1 297
Portuguese: Ciclo 1 297
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: • Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Portuguese: · As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição.
French: La majorité des décès était due à des événements liés au cancer sous-jacent.
Portuguese: A maioria das mortes foi devida a acontecimentos relacionados com o cancro subjacente.
French: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EUA
French: La hyaluronidase est présente dans la majorité des tissus du corps humain.
Portuguese: A hialuronidase encontra-se na maioria dos tecidos do corpo humano.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
French: Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá determinar a quantidade de HER2 no seu tumor.
French: Laisser le flacon au repos pendant environ 5 minutes.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 5 minutos.
French: Etude BO15935
Portuguese: Estudo BO15935
French: D-82377 Penzberg Allemagne
Portuguese: D-82377 Penzberg Alemanha
French: • vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Portuguese: · alguma vez fez outro tratamento para o cancro.
French: Concernant le profil de sécurité comparé, se référer à la rubrique 4.8.
Portuguese: Em relação ao perfil de segurança comparativo, ver a secção 4.8.
French: La formulation sous-cutanée de Herceptin a été localement et systémiquement bien tolérée.
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin foi bem tolerada localmente e sistemicamente.
French: Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios.
French: Pour le délai de réponse et la durée de la réponse, aucune différence n'a pu être mise en évidence entre les deux bras.
Portuguese: No que diz respeito ao tempo até resposta e duração da resposta, não foram registadas diferenças entre os grupos.
French: Herceptin n'est pas génotoxique.
Portuguese: Herceptin não é genotóxico.
French: La réaction sévère la plus fréquente était l'hypersensibilité au médicament.
Portuguese: A reação grave mais frequente foi hipersensibilidade ao fármaco.
French: Les autres effets indésirables ont été similaires.
Portuguese: Outros efeitos secundários foram semelhantes.
French: La dose de Herceptin dépend de votre poids corporel.
Portuguese: A dose de Herceptin depende do seu peso corporal.
French: Suivi médian de 8 ans**
Portuguese: Seguimento mediano 8 anos**
French: Quelquefois, les symptômes peuvent s'améliorer puis s'aggraver dans un deuxième temps.
Portuguese: Por vezes, os sintomas podem melhorar, e depois, mais tarde, piorarem.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: A experiência clínica é limitada nos doentes com idade superior a 65 anos.
French: Une prémédication peut être utilisée afin de réduire le risque d'apparition de ces évènements.
Portuguese: Poderá ser usada uma medicação prévia para reduzir o risco de ocorrência destes acontecimentos.
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Herceptin doivent être utilisées immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Herceptin deverão ser utilizadas imediatamente.
French: Autres médicaments et Herceptin
Portuguese: Outros medicamentos e Herceptin
French: Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Portuguese: Consequentemente o seu médico pode decidir continuar a verificar o funcionamento do seu coração, mesmo após o final do tratamento.
French: Dans d'autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est déterminée en fonction des facteurs individuels.
Portuguese: Noutras situações, a decisão sobre a necessidade de quimioterapia citotóxica adicional é determinada com base em fatores individuais.
French: Il y a eu également plus de réactions locales au site d'injection et d'augmentations de la pression artérielle.
Portuguese: Também ocorreram mais reações locais no sítio da injeção e mais aumentos da tensão arterial.
French: Si des anthracyclines sont utilisées, la fonction cardiaque du patient doit être étroitement surveillée.
Portuguese: No caso de se utilizarem antraciclinas, a função cardíaca do doente deverá ser cuidadosamente monitorizada.
French: Diminution de la fraction d'éjection*
Portuguese: Fração de ejeção diminuída*
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herceptin.
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Herceptin.
French: Aucun évènement indésirable de grade 4 ou de grade 5 n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos de grau 4 ou grau 5.
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose (voir rubrique 6.2).
Portuguese: Não utilize soluções com glucose (ver secção 6.2).
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration clinique rapide ont également été rapportées.
Portuguese: Foi também notificada melhoria inicial seguida de deterioração clínica e reações retardadas com deterioração clínica rápida.
French: En raison de l'élimination non-linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Portuguese: Devido à eliminação não-linear, a depuração total aumentou com a diminuição da concentração.
French: Sites de progression
Portuguese: Locais de progressão
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, a solução deve ser utilizada imediatamente.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde
French: Une technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
Portuguese: No entanto, a tecnologia SISH é recomendada de modo a permitir a avaliação paralela da histologia e a morfologia do tumor.
French: Herceptin sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou en clinique.
Portuguese: Herceptin será conservado por profissionais de saúde num hospital ou clínica.
French: Tous les termes présentés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé dans les études cliniques pivots.
Portuguese: Todos os termos incluídos são baseados na percentagem mais elevada observada nos ensaios clínicos principais.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Herceptin doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Portuguese: Herceptin deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par Herceptin (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com Herceptin (ver secção 4.3).
French: • sensation de faiblesse et de malaise
Portuguese: · sensação de fraqueza e má disposição
French: Les patients cotés 2+ ou 3+ ont été inclus, tandis que les 0 ou 1+ ont été exclus.
Portuguese: Os doentes classificados com colorações 2+ ou 3+ foram incluídos, enquanto que os que apresentavam colorações 0 ou 1+ foram excluídos.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées dans des cas isolés.
Portuguese: Foram observadas reações anafilactóides em casos isolados.
French: Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
French: +Insuffisance cardiaque (congestive)
Portuguese: +Insuficiência cardíaca (congestiva)
French: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Portuguese: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH03801 EUA
French: 3 cycles,
Portuguese: 4 ciclos.
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des bébés singes n'a été associée à aucun événement indésirable sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge de 1 mois.
Portuguese: A presença de trastuzumab no plasma do macaco bebé não foi associada a nenhum efeito adverso no seu crescimento ou desenvolvimento entre o nascimento e 1 mês de idade.
French: 1Palpitations
Portuguese: 1Palpitações
French: L'étude de 13 semaines a été effectuée pour confirmer le fait que le changement de voie d'administration et l'utilisation du nouvel excipient hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) n'avait pas d'effet sur les caractéristiques de sécurité de Herceptin.
Portuguese: O estudo de 13 semanas foi realizado para confirmar que a alteração da via de administração e a utilização do novo excipiente hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) não têm efeito nas características de segurança de Herceptin.
French: Réactions liées à l'administration
Portuguese: Reações relacionadas com a administração
French: L'interruption ou la diminution de la vitesse de la perfusion peuvent aider à contrôler ces symptômes.
Portuguese: A interrupção ou a diminuição da taxa de perfusão podem ajudar a controlar estes sintomas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/145/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/145/002