FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der er en potentiel risiko for det diende barn, anbefales det, at kvinder ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Finnish: Koska mahdollista riskiä imeväiselle ei voida sulkea pois, on suositeltavaa, etteivät naiset imetä Deltyba-hoidon yhteydessä.
Danish: Balanceforstyrrelse Radikulær smerte Dårlig søvnkvalitet
Finnish: Tasapainohäiriö Hermojuurikipu Huono unen laatu
Danish: Hvis du stppper for tidligt med at tage tabletterne kan bakterierne blive resistente over for delamanid.
Finnish: Lopettaminen liian aikaisin voi mahdollistaa sen, että bakteerit palautuvat ja tulevat resistenteiksi delamanidille.
Danish: Deltyba havde ingen virkning på hanners og hunners fertilitet hos dyr (se pkt.
Finnish: Deltyballa ei ollut haitallista vaikutusta koiraiden tai naaraiden hedelmällisyyteen eläimillä (ks. kohta 5.3).
Danish: Ængstelse og angst Depression og nedtrykt tilstand
Finnish: Ahdistuneisuus ja ahdistuneisuushäiriö Masennus ja masentunut mieliala
Danish: Hos patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid i fase 2- og fase 3-forsøg, var den gennemsnitlige placebo-korrigerede stigning i QTcF fra baseline hhv. 4,7-7,6 ms efter 1 måned og 5,312,1 ms efter 2 måneder.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 200 mg:n delamanidin päivittäisen kokonaisannoksen vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa, keskimääräinen lumekorjattu QTcF-ajan lisääntyminen lähtötilanteesta oli 4,7-7,6 ms 1 kuukauden kohdalla ja 5,3-12,1 ms 2 kuukauden kohdalla.
Danish: Psykotisk sygdom Ophidselse
Finnish: Psykoottinen häiriö Kiihtymys
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Deltyba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med {behandling ved multiresistent tuberkulose} (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Deltyban käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän osalta monilääkeresistentin tuberkuloosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: EKG QT-intervalforlængelse
Finnish: EKG:n QT-ajan piteneminen
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid til behandling af - ekstra-pulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystem, knogler) - infektioner, som skyldes andre mykobakteriearter end M. tuberculosis komplekset - latent infektion med M. tuberculosis.
Finnish: Delamanidin käytöstä seuraavien sairauksien hoitoon ei ole olemassa kliinisiä tietoja: - keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi (esim. keskushermosto, luu) - muiden mykobakteerilajien kuin M. tuberculosis -ryhmään kuuluvien lajien aiheuttamat infektiot - latentti M. tuberculosis -infektio.
Danish: Begge viste en 13-dage kortere median tid til SCC i delamanid+OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for bookending).
Finnish: Molemmissa mediaaniaika SCC:hen oli 13 vuorokautta lyhyempi delamanidia + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä (p = 0,0281 LOCF-analyysissa ja p = 0,0052 "bookending"-analyysissa).
Danish: I reproduktionsstuder hos kaniner blev der observeret embryo-føtal toksicitet ved maternalt giftige doser.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa havaittiin alkio- ja sikiötoksisuutta kaikilla emolle toksisilla annoksilla.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Finnish: Kosteudelta suojaamiseksi valmiste tulee säilyttää alkuperäispakkauksessa.
Danish: Moxifloxacin anbefales ikke til brug hos patienter, der behandles med delamanid.
Finnish: Moksifloksasiinia ei suositella käytettäväksi potilailla, joita hoidetaan delamanidilla.
Danish: Behandling med delamanid skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i håndtering af multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Delamanidihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt monilääkeresistentin Mycobacterium tuberculosis -bakteerin hoitoon.
Danish: Deltyba er indiceret til brug som en del af en passende kombinationsbehandlingsplan for pulmonal multiresistent tuberkulose (MRD-TB) hos voksne patienter, hvor en effektiv behandling ellers ikke kan sammensættes på grund af resistens eller tolerabilitet (se pkt.
Finnish: Deltyba on tarkoitettu monilääkeresistentin keuhkotuberkuloosin (MDR-TB) hoitoon osana asianmukaista yhdistelmähoitoa aikuispotilailla, kun tehokasta hoitoa ei voida muuten saada aikaan resistenssin tai siedettävyyden vuoksi (ks. kohtia 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data om behandling med delamanid i mere end 24 på hinanden følgende uger.
Finnish: Delamanidin yhtäjaksoista, yli 24 viikkoa kestävää käyttöä koskevia tietoja ei ole.
Danish: Tabel: Bivirkninger ved delamanid Systemorganklasse
Finnish: Taulukko: delamanidin haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Finnish: Imettämistä Deltyba-hoidon aikana ei suositella.
Danish: Tuberkulosemedicin
Finnish: Tuberkuloosilääkkeet
Danish: Den fuldstændige metaboliske profil og elimineringsvej for delamanid er endnu ikke helt klarlagt (se pkt.
Finnish: Delamanidin metabolista kokonaisprofiilia ja poistumistapaa ei ole vielä täysin selvitetty (katso kohdat 4.4 ja
Danish: • En snurrende, brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræsthesia)
Finnish: Ihon kihelmöinti, polte, pistely tai tunnottomuus (parestesia) Tärinä (vapina)
Danish: Plasma albumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelsen og metabolismen af DM-6705 (se Særlige overvejelser nedenfor).
Finnish: Plasman albumiini säätelee DM6705:n muodostumista ja CYP3A4 säätelee sen metaboliaa (katso alla olevaa kohtaa Erityisesti huomioitavaa).
Danish: Bivirkningerne er anført efter MedDRA's systemorganklasse og foretrukket betegnelse.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset luetellaan MedDRAelinjärjestelmän ja suositellun termin mukaisesti.
Danish: • Risiko for forlængelse af QT-interval
Finnish: • QT-ajan pidentymisen vaara
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose phthalat, povidone, all-rac-α-tocopherol, mikrokrystallinsk cellulose, natrium stivelsesglykolat, carmellose calcium, colloidal hydreret kiselsyre, magnesium stearat, laktose monohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumdioxid, talkum, jernoxid (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosiftalaatti, povidoni, all-rac-α-tokoferoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, karmelloosikalsium, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 8000, titaanidioksidi, talkki ja rautaoksidi (E172).
Danish: Tabletterne sluges og indtages med vand.
Finnish: Niele tabletit veden kanssa.
Danish: Tabletkernen Hypromellose phthalat Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelse glykolat (type A) Carmellose calcium Kiselsyre, kolliodal hydreret Magnesiumstearat Laktose monohydrat
Finnish: Tabletin ydin hypromelloosiftalaatti povidoni all-rac-α-tokoferoli mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti karmelloosikalsium vesipitoinen kolloidinen piidioksidi magnesiumstearaatti laktoosimonohydraatti
Danish: Listen over bivirkninger og hyppigheder er baseret på resultaterne af 2 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg (delamanid + OBR, n = 662 versus placebo + OBR, n = 330).
Finnish: Lääkehaittavaikutusten luettelo ja esiintymistiheydet perustuvat tuloksiin kahdesta kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta (delamanidi + optimoitu peruslääkitys [n = 662] vs. lumelääke + optimoitu peruslääkitys [n = 330]).
Danish: Deltyba filmovertrukne tabletter indeholder laktose.
Finnish: Kalvopäällysteiset Deltyba-tabletit sisältävät laktoosia.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Danish: Samtidig administration af moxifloxacin og delamanid hos MDR-TB-patienter er ikke undersøgt.
Finnish: Moksifloksasiinin ja delamanidin samanaikaista käyttöä monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Danish: - Indtagelse af lægemidler, der er kraftige CYP3A4-fremkaldere (f.eks. carbamazepine).Indtagelse af lægemidler, der er kraftige CYP3A4-fremkaldere (f.eks. rifampicin).
Finnish: - Sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, jotka ovat voimakkaita CYP3A4-induktoreita (esim.
Danish: • Tilpasningsforstyrrelse med nedtrykthed
Finnish: Sopeutumishäiriö, johon liittyy masentunut mieliala
Danish: Delamanid udskilles ikke i urin.
Finnish: Delamanidi ei erity virtsassa.
Danish: Hvis samtidig administration af delamanid og en kraftig CYP3A4-hæmmer anses for nødvendig, anbefales det derfor, at der udføres hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Finnish: Niinpä jos delamanidin antaminen samanaikaisesti minkä tahansa CYP3A4:n voimakkaan estäjän kanssa katsotaan välttämättömäksi, EKG-seurantaa suositellaan suoritettavaksi hyvin usein koko delamanidihoidon ajan.
Danish: - hvis du har meget lave niveauer af albumin i blodet - hvis du tager medicin, der kraftigt fremmer virkningen af et bestemt leverenzym, der kaldes "CYP450
Finnish: - jos olet allerginen delamanidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos veresi albumiinitasot ovat erittäin alhaiset - jos otat lääkkeitä, jotka indusoivat voimakkaasti tiettyä maksaentsyymiä nimeltä "CYP450 3A4"
Danish: Der er ikke observeret tilfælde af overdosering af delamanid i kliniske forsøg.
Finnish: Delamanidin yliannostustapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles ihuman mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Danish: HIV-medicin
Finnish: HIV-lääkkeet
Danish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
Finnish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Saksa
Danish: : OTSUKA
Finnish: Lyhyt nimi: OTSUKA
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for delamanid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt delamanidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, så spring den manglende dosis over.
Finnish: Mikäli seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Danish: Farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid/metabolitter i modermælk.
Finnish: Eläinten farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että delamanidia/metaboliitteja erittyy maitoon.
Danish: Forud for lanceringen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den pågældende medlemsstat om undervisningsmaterialet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalista jäsenvaltioiden kanssa ennen tuotteen lanseerausta.
Danish: • Lavt kaliumindhold i blodet
Finnish: Alhainen kaliumin määrä veressä
Danish: Der findes meget begrænsede data vedrørende brugen af delamanid hos gravide.
Finnish: Delamanidin käytöstä raskaana olevilla naisilla on erittäin vähän tietoa.
Danish: Delamanids farmakologiske virkningsmekanisme hæmmer mykobakteriernes cellevægssyntese, syntesen af methoxy-mycol- og keto-mycolsyre.
Finnish: Delamanidin farmakologinen vaikutusmekanismi perustuu mykobakteerin soluseinien komponenttien (metoksimykoli- ja ketomykolihappojen) synteesin estämiseen.
Danish: Andelen af patienter, der opnår SCC (sputumkultur-konvertering) efter den 6-måneder lange behandlingsperiode var 87,6 % (198/226) i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 86,1 % (87/101) i placebo+OBR-gruppen (p = 0,7131).
Finnish: SCC:n (yskösviljelyn konversion) 6 kuukauden hoitojakson jälkeen saavuttaneiden potilaiden osuus oli 87,6 % (198/226) delamanidia + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä ja 86,1 % (87/101) lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä (p = 0,7131).
Danish: Hvis samtidig administration derfor anses for uundgåelig for at sammensætte en tilstrækkelig behandling af MDR-TB, anbefales det at udføre hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Finnish: Näin ollen, jos samanaikaista antoa ei voida välttää riittävän hoito-ohjelman rakentamiseksi monilääkeresistentin tuberkuloosin tapauksessa, suositellaan hyvin usein tapahtuvaa EKG-seurantaa koko delamanidihoidon ajan.
Danish: for delamanid i modermælk 4 gange højere end værdien i blodet.
Finnish: Imettävillä rotilla delamanidin Cmax-arvo maidossa oli 4 kertaa suurempi kuin veressä.
Danish: Det vides ikke, om delamanid udskilles i modermælken hos mennesker.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö delamanidi äidinmaitoon ihmisillä.
Danish: I det første forsøg (forsøg 204) opnåede 64/141 (45,4 %) patienter, der var randomiseret til at få 100 mg delamanid to gange dagligt + OBR, og 37/125 (29,6 %) patienter, der var randomiseret til at få placebo + OBR, to måneders sputumkultur-konvertering (SCC) (dvs. fra vækst af Mycobacterium tuberculosis til ingen vækst i løbet af de første 2 måneder og fastholdelse i 1 måned mere) (p = 0,0083).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (tutkimus 204), 64/141 (45,4 %) potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan delamanidia 100 mg kahdesti vuorokaudessa + optimoitua peruslääkitystä, ja 37/125 (29,6 %) potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä, saavutti 2 kuukauden SCC:n (ts. positiivisesta Mycobacterium tuberculosis -viljelystä negatiiviseen viljelytulokseen ensimmäisten 2 kuukauden aikana sekä negatiivisen tuloksen säilyminen 1 kuukauden ajan) (p = 0,0083).
Danish: Tiden til SCC for den gruppe, der var randomiseret til 100 mg to gange dagligt, var også kortere end for den gruppe, der var randomiseret til placebo + OBR (p = 0,0056).
Finnish: SCC:hen kulunut aika oli myös nopeampi ryhmällä, joka oli satunnaistettu saamaan 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kuin ryhmällä, joka oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä (p = 0,0056).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deltyba Brug ikke Deltyba :
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deltybaa Alä ota Deltybaa
Danish: • Hovedpine
Finnish: Päänsärky
Danish: Deltyba kan eventuelt skade et ufødt barn.
Finnish: Deltyba saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Danish: Oral biotilgængelighed for delamanid forbedres, når lægemidlet administreres med et standardmåltid, ca. 2,7 gange sammenlignet med fastende tilstand.
Finnish: Delamanidin oraalinen hyötyosuus paranee noin 2,7-kertaisesti, kun lääke otetaan vakioaterian yhteydessä verrattuna sen ottamiseen tyhjään vatsaan.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid og/eller dets metabolitter i mælk.
Finnish: Saatavilla olevat eläinkokeista peräisin olevat farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että delamanidia tai sen metaboliitteja erittyy maitoon.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af delamanid hos patienter med svær nedsat nyrefunktion, og dets brug anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Delamanidin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei ole tietoja, eikä sen käyttöä suositella (ks. kohtia 4.4 ja 5.2).
Danish: Delamanid-eksponeringen forblev uændret (<25 % forskel) sammen med HIV-lægemidlerne tenofovirdisoproxil og efavirenz, men øgedes en smule med kombinationslægemidlerne mod HIV, der indeholder lopinavir/ritonavir.
Finnish: Kun delamanidia annettiin HIV-lääkkeiden tenofoviiridisoproksiilin ja efavirentsin kanssa, delamanidille altistuminen pysyi muuttumattomana (ero < 25 %) mutta suureni hieman, kun delamanidia käytettiin yhdessä lopinaviiria/ritonaviiria sisältävän HIV-lääkkeen kanssa.
Danish: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Finnish: Herpes zoster Nielun kandidiaasi Savipuoli *
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på yderligere at karakterisere PK/PD-forholdet for delamanid gennemføre og indsende resultaterne af en in vitro-undersøgelse ved hjælp af HFS-TB-modellen.
Finnish: Delamanidin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välisen suhteen kuvaamiseksi tarkemmin myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa FS-TB-mallin avulla tehtävä in vitro -tutkimus ja toimittaa tulokset siitä.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført forsøg med pædiatriske patienter.
Finnish: Pediatriset potilaat Valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Danish: Kliniske interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner indicerede en reduceret eksponering for delamanid med indtil 45 % efter 15 dages samtidig administration af den stærke fremkalder af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligt) sammen med delamanid (200 mg dagligt).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyt kliiniset lääkeyhteisvaikutustutkimukset osoittivat, että delamanidille altistuminen väheni jopa 45 %, sen jälkeen kun koehenkilöille annettiin 15 päivän ajan samanaikaisesti voimakasta sytokromi P450 (CYP) 3A4:n induktoria (rifampisiini 300 mg päivittäin) yhdessä delamanidin (200 mg päivittäin) kanssa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Deltyba
Finnish: Muut lääkkeet ja Deltyba
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter delamanid
Finnish: Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit delamanidi
Danish: Delamanid er blevet undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vedrørende behandling af multiresistent tuberkulose (MDR TB).
Finnish: Delamanidia on arvioitu kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon.
Danish: Elektrokardiogram med QT forlængelse
Finnish: Veren kortisoli koholla Elektrokardiogrammin QT pitkittynyt
Danish: Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier for genotoksicitet og karcinogenicitet.
Finnish: Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: I det andet forsøg (forsøg 213) blev delamanid administreret oralt i en dosis på 100 mg to gange dagligt som tillægsbehandling til OBR i to måneder efterfulgt af en dosis på 200 mg én gang dagligt i fire måneder.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (tutkimus 213) delamanidia annettiin suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa optimoidun peruslääkityksen lisähoitona 2 kuukauden ajan, jonka jälkeen 200 mg kerran vuorokaudessa 4 kuukauden ajan.
Danish: Resultatet var delvist reversibelt; kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on tuntematon.
Danish: Makulo-papulært udslæt* Udslæt*
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma * Ihottuma*
Danish: Den mediane tid til SCC var 51 dage i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 57 dage i placebo+OBRgruppen (p = 0,0562 ved brug af den stratificerede, modificerede Peto-Peto-modifikation af Gehan/Wilcoxon-rangsumstesten).
Finnish: Mediaaniaika SCC:hen oli 51 vuorokautta delamanidia + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä ja 57 vuorokautta lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä (p = 0,0562 ositetulla muokatulla Gehan-Wilcoxonin rank sum -testin Peto-Peto-muunnoksella).
Danish: Sådan skal du tage Deltyba
Finnish: Miten Deltybaa otetaan
Danish: Analyserne af sputumkultur-konvertering (SCC) blev gennemført på grundlag af den modificerede intent-to-treat-population, der omfattede patienter, som havde positive kulturer ved baseline, og isolatet var resistent over for både isoniazid og rifampicin, dvs. de havde MDR TB.
Finnish: Siihen sisältyi potilaita, joilla oli positiiviset soluviljelyn tulokset lähtötilanteessa ja joilla isolaatti oli resistentti sekä isoniatsidille että rifampisiinille, eli joilla oli monilääkeresistentti tuberkuloosi.
Danish: For patienter, der fik 100 mg delamanid + OBR to gange dagligt var hyppigheden 8,1 % (frekvenskategori almindelig) sammenlignet med 6,3 % hos patienter, der fik placebo + OBR to gange dagligt.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 100 mg delamanidia + optimoitua peruslääkitystä kahdesti vuorokaudessa, esiintymistiheys oli 8,1 % (yleisyysluokitus yleinen) verrattuna esiintymistiheyteen 6,3 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Svimmelhed* Hovedpine Paræstesi Tremor
Finnish: Heitehuimaus* Päänsärky Parestesia Vapina
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevant reduktion i eksponeringen for delamanid sammen med den svage fremkalder efavirenz ved administration af en dosis på 600 mg dagligt i kombination med delamanid 100 mg to gange dagligt.
Finnish: Kliinisesti merkittävää delamanidille altistumisen pienentymistä ei havaittu efavirentsin kanssa, joka on heikko induktori, kun sitä annettiin 600 mg päivässä 10 päivän ajan yhdessä delamanidin (100 mg kaksi kertaa päivässä) kanssa.
Danish: Andre lægemidlers virkning på Deltyba
Finnish: Muiden valmisteiden vaikutukset Deltyba-valmisteeseen
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (200 mg dagligt) og sammen med rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg dagligt) eller ethambutol (1100 mg dagligt i 15 dage.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa delamanidia annettiin yksin (200 mg päivittäin) ja yhdessä rifampisiinin/isoniatsidin/pyratsiiniamidin (300/720/1800 mg päivittäin) tai etambutolin (1100 mg päivittäin) kanssa 15 päivän ajan.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende delamanids virkning på fertiliteten hos mennesker.
Finnish: Delamanidin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Danish: Mutation i ét ud af de 5 coenzym F420-gener foreslås som mekanismen for mykobakteriers resistens over for delamanid.
Finnish: Mykobakteerien delamanidiresistenssin mekanismiksi on ehdotettu mutaatiota yhdessä 5:stä koentsyymi F420 -geenistä.
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
Finnish: Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos Kammiolisälyönnit* Supraventrikulaariset lisälyönnit
Danish: Hvis du holder op med at tage Deltyba
Finnish: Jos lopetat Deltyban oton
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: • Nedsat appetit
Finnish: Alentunut ruokahalu
Danish: Delamanid skal altid gives som en del af en hensigtsmæssig behandling af multiresistent tuberkulose (MDRTB) (se pkt.
Finnish: Delamanidi annetaan aina osana monilääkeresistentin tuberkuloosin (MDR-TB) asianmukaista yhdistelmähoitoa (ks. kohtia 4.4 ja 5.1).
Danish: Delamanid anbefales ikke til patienter med moderat til svær leversvækkelse.
Finnish: Delamanidia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: - Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg af det aktive stof delamanid.
Finnish: - Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vaikuttavaa ainetta delamanidia.
Danish: Særlige overvejelser
Finnish: Erityisesti huomioitavia seikkoja
Danish: Osteokrondrose Muskelsvækkelse Smerter i muskler/knogler* Flankesmerter Smerter i ekstremiteter
Finnish: Osteokondroosi Lihasten heikkous Lihasten ja luuston kipu* Kyljen kipu
Danish: Resistens over for delamanid
Finnish: Delamanidiresistenssi
Danish: Administration sammen med delamanid øgede signifikant steady state-plasmakoncentrationerne af ethambutol med ca. 25 %, den kliniske relevans er ukendt.
Finnish: Delamanidin samanaikainen antaminen suurensi merkittävästi noin 25 %:lla vakaan tilan etambutolipitoisuuksia plasmassa.
Danish: Lægemidler med potentiale til forlængelse af QTc.
Finnish: QTc-aikaa mahdollisesti pidentävät lääkevalmisteet
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg delamanid.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg delamanidia.