FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nužan je oprez kada se Cholib kombinira s određenim drugim manje potentnim inhibitorima CYP 3A4: flukonazol, verapamil, ili diltiazem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ir skiriant Cholib vartoti su kai kuriais kitais silpnesniais CYP 3A4 inhibitoriais: flukonazolu, verapamiliu ar diltiazemu (žr.
Croatian: Na temelju rezultata konvencionalnih ispitivanja farmakodinamike, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti i karcinogenosti provedenih na životinjama, nema drugih rizika za bolesnika osim onih koji se mogu očekivati kao posljedica farmakološkog mehanizma djelovanja.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakodinaminio poveikio, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenimis, atsižvelgiant į farmakologinį poveikį, vaistinis preparatas kitokios, negu galima tikėtis, rizikos žmogui nekelia.
Croatian: Fenofibrat je derivat fibrične kiseline, čiji su dokumentirani učinci na modifikaciju lipida u čovjeka posredovani aktivacijom peroksisomskih proliferator aktivirajućih receptora tipa alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha, PPARα).
Lithuanian: Fenofibratas yra fibro rūgšties darinys, kuris aktyvindamas peroksisomų proliferatoriaus aktyvintą alfa tipo receptorių (PPARα) reguliuoja lipidų kiekį žmogaus kraujyje.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori BCRP-a (npr. elbasvir i grazoprevir) može dovesti do povećane koncentracije simvastina u plazmi i povećanog rizika od miopatije, stoga treba razmotriti prilagodbu doze simvastina ovisno o propisanoj dozi.
Lithuanian: Vartojant kartu su preparatais, kurie yra BCRP inhibitoriai (pvz., elbasviru ir grazopreviru), gali padidėti simvastatino koncentracija plazmoje ir miopatijos rizika; todėl reikia įvertinti simvastatino dozės koregavimo poreikį atsižvelgiant į paskirtą dozę.
Croatian: Šećerna bolest****
Lithuanian: Cukrinis diabetas****
Croatian: Razlog može biti izostanak djelotvornosti u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izazvano povišenje enzima gušterače ili sekundarno zbog začepljenja žučovoda žučnim kamencima ili pijeskom.
Lithuanian: Tai gali reikšti nepakankamą veiksmingumą pacientams, kuriems pasireiškia sunki hipertrigliceridemija, sukeltas kasos fermentų kiekio padidėjimas arba antrinis reiškinys, pasireiškiantis tulžies pūslės ir latakų akmens arba nuosėdų formavimusi ir bendrojo tulžies latako užsikimšimu.
Croatian: Breast Cancer Resistant Protein, BCRP) koji je efluksni transportni protein.
Lithuanian: Breast Cancer Resistant Protein, BCRP) efliukso nešiklio substratas.
Croatian: • teški alergijski kožni osip s mjehurićima
Lithuanian: • sunkus alerginis odos išbėrimas su pūslelėmis;
Croatian: • Ako ste alergični na kikiriki, ulje od kikirikija, sojin lecitin ili srodne tvari
Lithuanian: • jeigu yra alergija žemės riešutams, žemės riešutų aliejui, sojos lecitinui ar kitoms susijusioms medžiagoms;
Croatian: • inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi koji se koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)
Lithuanian: • ŽIV proteazių inhibitorių, pvz., indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ir sakvinaviro (vaistų,
Croatian: Farmakokinetika jednokratnih i višestrukih doza simvastatina pokazala je da nema akumulacije lijeka nakon višestrukog doziranja.
Lithuanian: Vienkartinės ir daugkartinės simvastatino dozės farmakokinetika parodė, kad vaistinis preparatas, vartojamas daugkartinėmis dozėmis, organizme nesikaupia.
Croatian: Miopatija ** U kliničkim ispitivanju, miopatija se obično pojavljivala u bolesnika liječenih simvastatinom 80 mg/dan u usporedbi s bolesnicima liječenima s 20 mg/dan (1,0%, naspram 0,02%).
Lithuanian: Miopatija ** Atliekant klinikinį tyrimą miopatija dažniau pasireiškė pacientams, kuriems buvo skiriama 80 mg simvastatino per parą, nei tiems, kurie vartojo 20 mg simvastatino per parą (atitinkamai 1,0 % ir 0,02 %).
Croatian: Nakon peroralne primjene fenofibrat se brzo hidrolizira uz pomoć esteraza u aktivni metabolit fenofibričnu kiselinu.
Lithuanian: Išgertas fenofibratas greitai hidrolizuojamas esterazių ir susidaro aktyvus metabolitas - fenofibro rūgštis.
Croatian: Kako uzimati Cholib
Lithuanian: Kaip vartoti Cholib
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize značajno se povećava istodobnom primjenom simvastatina s potentnim inhibitorima (CYP) 3A4 (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Miopatijos ir rabdomiolizės rizika reikšmingai padidėja, kai simvastatinas vartojamas kartu su stipriais citochromo P450 (CYP) 3A4 inhibitoriais (žr.
Croatian: (lijek za bakterijsku infekciju)
Lithuanian: (vartojamus hepatito C virusinei infekcijai gydyti).
Croatian: Više mehanizama može doprinijeti mogućim interakcijama s inhibitorima HMG Co-A reduktaze.
Lithuanian: Su galima HMG Co-A reduktazės inhibitorių sąveika gali būti susiję keli mechanizmai.
Croatian: Budući da je rifampicin potentni induktor CYP 3A4 koji interferira s metabolizmom simvastatina, kod bolesnika koji započinju dugotrajnu terapiju rifampicinom (npr. liječenje tuberkuloze) može doći do gubitka djelotvornosti simvastatina.
Lithuanian: Rifampicinas yra stiprus CYP 3A4 induktorius, veikiantis simvastatino metabolizmą, todėl simvastatino veiksmingumas pacientams, ilgą laiką gydomiems rifampicinu (pvz., sergant tuberkulioze), gali sumažėti.
Croatian: Preporuke za propisivanje lijekova s interakcijama sažete su u donjoj tablici (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.3).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė, kurioje apibendrinti sąveikaujančių medžiagų vartojimo nurodymai (taip pat žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Croatian: • reakcija preosjetljivosti na Cholib sa simptomima kao što su: bol ili upala zglobova, upala krvnih žila, neuobičajen nastanak modrica, izbijanje kožnih promjena i oticanje, koprivnjača, osjetljivost kože na sunce, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine, nedostatak zraka i loše osjećanje, slika bolesti nalik lupusu (uključujući osip, poremećaje zglobova i učinke na bijele krvne stanice)
Lithuanian: • padidėjusio jautrumo reakcija į jautrumas Cholib, kuri gali pasireikšti šiais simptomais: sąnarių skausmu ar uždegimu, kraujagyslių uždegimu, neįprastomis kraujosrūvomis, odos išbėrimu ir patinimu, dilgėline, odos jautrumu saulei, karščiavimu, veido ir kaklo paraudimu, oro trūkumu kvėpuojant ir prasta savijauta, į vilkligę panašia liga (įskaitant bėrimą, sąnarių funkcijos sutrikimus ir baltųjų kraujo kūnelių sutrikimus);
Croatian: Eritromicin
Lithuanian: Eritromicinas
Croatian: EU/1/13/866/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/005 90 filmom obloženih tableta
Lithuanian: EU/1/13/866/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/866/002 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/866/005 90 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Mjerenje kreatin kinaze
Lithuanian: Kreatinkinazės matavimas
Croatian: ANCOVA (analiza kovarijance) postotka promjene nakon 24. tjedna od početne vrijednosti UK-a, ne-HDL-C-a, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI i fibrinogena
Lithuanian: TC, ne DTL cholesterolio, ApoAI, ApoB, ApoB / ApoAI ir fibrinogeno pokyčio procentais nuo pradžios iki 24 sav.
Croatian: Terapija fenofibrat plus simvastatin nije pokazala bilo kakve značajne razlike u usporedbi s monoterapijom simvastatinom u smislu primarnog složenog ishoda, koji je obuhvaćao nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar i kardiovaskularnu smrt (omjer rizika [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p=0,32; apsolutno smanjenje rizika: 0,74%).
Lithuanian: Gydymas fenofibratu ir simvastatinu, palyginti su simvastatino monoterapija, neparodė jokių reikšmingų skirtumų pagal nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ir mirties dėl širdies bei kraujagyslių patologijos sudėtines pirmines baigtis (rizikos santykis [RS] 0,92, 95 % PI: 0,79-1,08, p = 0,32; absoliutus rizikos sumažėjimas: 0,74 %).
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Croatian: Ne očekuje se da će Cholib utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Lithuanian: Cholib neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Croatian: Parametar feno 145+simva 20 (n=493) srednja vrijednost (SD)
Lithuanian: Feno 145 + Simva 20 (N = 493) Vidurkis (SD)
Croatian: Danazol
Lithuanian: Danazolas
Croatian: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija je klinički karakterizirana perzistentnom slabošću proksimalnih mišića te povišenim razinama kreatin kinaze u serumu, koje se ne povlače unatoč prekidu liječenja statinom.
Lithuanian: Klinikiniai SIRSNM požymiai -tai nuolatinis proksimalinių raumenų silpnumas ir padidėjęs kreatino kinazės aktyvumas serume, kurie net ir nutraukus gydymą statinu neišnyksta.
Croatian: EU/1/13/866/003 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/004 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/006 90 filmom obloženih tableta
Lithuanian: EU/1/13/866/003 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/866/004 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/866/006 90 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Pri visokim dozama opaženi su produljenje gestacijskog razdoblja i teškoće pri okotu.
Lithuanian: Skiriant dideles preparato dozes pailgėjo gyvūnų gestacijos laikotarpis ir pasireiškė sunkumų vaikuojantis.
Croatian: Nesanica vrlo rijetko
Lithuanian: Nemiga labai retos
Croatian: Cholib se ne smije istodobno primijeniti s fusidatnom kiselinom.
Lithuanian: Cholib negalima vartoti su fuzido rūgštimi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji modificiraju lipide, inhibitori HMG-CoA reduktaze u kombinaciji s drugim lijekovima koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10BA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lipidų koncentraciją kraujyje reguliuojančios medžiagos, HMG KoA reduktazės inhibitoriai ir lipidų koncentraciją kraujyje reguliuojančios medžiagos, ATC kodas - C10BA04
Croatian: Najviša koncentracija aktivnih inhibitora u plazmi postiže se približno 1-2 sata nakon primjene simvastatina.
Lithuanian: Išgėrus simvastatino, maksimali aktyviųjų inhibitorių koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 1-2 valandų.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, miopatija je prijavljena u 6% bolesnika koji su primali simvastatin 80 mg i amiodaron, naspram 0,4% u bolesnika koji su primali samo simvastatin 80 mg.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą miopatija pasireiškė 6 % pacientų, kurie kartu su 80 mg simvastitino per parą vartojo amjodaroną, ir 0,4 % vartojusių tik simvastitiną (80 mg per parą).
Croatian: • poremećaji probave (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev i vjetrovi)
Lithuanian: • virškinimo sutrikimai (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo pūtimas);
Croatian: Elbasvir Grazoprevir
Lithuanian: Elbasviras Grazopreviras
Croatian: Takvi inhibitori uključuju itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, inhibitore proteaze HIV-a (npr. nelfinavir) i nefazodon.
Lithuanian: Šiems inhibitoriams priklauso itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ŽIV proteazių inhibitoriai (pvz., nelfinaviras) ir nefazodonas.
Croatian: Stoga se fenofibrat u Cholibu smije uzimati bez obzira na obroke.
Lithuanian: Todėl Cholib gali būti vartojamas neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Croatian: • visoke doze od najmanje 1 grama dnevno niacina (nikotinske kiseline) ili liječenje koje sadrži niacin (lijek za snižavanje razina masnoća u krvi)
Lithuanian: • dideles, bent 1 gramo per parą, niacino (nikotino rūgšties) dozes arba taikant gydymą vaistais,
Croatian: Simvastatin je inaktivni lakton koji se in vivo brzo hidrolizira u odgovarajuću beta-hidroksi kiselinu, potentan inhibitor HMG-CoA reduktaze.
Lithuanian: Simvastatinas yra neaktyvus laktonas, kuris in vivo tuoj pat hidrolizuojamas iki atitinkamos beta hidroksirūgšties, labai aktyvaus HMG kofermento A reduktazės inhibitoriaus.
Croatian: Razine HDL-C-a često su povišene.
Lithuanian: DTL cholesterolio kiekis dažniausiai padidėja.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 160,1 mg laktoze (u obliku hidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg lecitina (iz soje (E322)) i 0,17 mg bojila sunset yellow FCF (E110).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160,1 mg laktozės (monohidrato), 145 mg sacharozės, 0,7 mg lecitino (iš sojos pupelių (E322)) ir 0,17 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Croatian: • ako imate smanjenu aktivnost štitnjače (hipotireoza)
Lithuanian: • skydliaukės veikla yra per silpna (sergate hipotiroze);
Croatian: Potrebno je savjetovati sve bolesnike koji započinju terapiju, ili čija je doza simvastatina povećana, na rizik od miopatije i reći im da odmah prijave bilo koju neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost mišića.
Lithuanian: Pradedant gydymą Cholib arba skiriant didesnę simvastatino dozę pacientus reikia įspėti apie miopatijos riziką ir nurodyti nedelsiant pranešti apie dėl neaiškios priežasties pasireiškusį raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
Croatian: Interakcije značajne za monoterapije Inhibitori CYP 3A4
Lithuanian: Su monoterapija susijusi sąveika CYP 3A4 inhibitoriai
Croatian: Nuspojave opažene kod istodobne primjene fenofibrata i simvastatina (Cholib) Klasifikacija organskih sustava
Lithuanian: Gydymo fenofibratu ir simvastatinu (Cholib) nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Croatian: Rizični bolesnici (glukoza natašte 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija) moraju biti praćeni klinički i biokemijski prema nacionalnim smjernicama.
Lithuanian: Rizikos grupėje esantys pacientai (gliukozės kiekis nevalgius 5,6-6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, pasireiškia hipertenzija) turi būti stebimi atliekant klinikinius ir biocheminius tyrimus pagal konkrečioje valstybėje galiojančias rekomendacijas.
Croatian: Cholib je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika koji konzumiraju znatne količine alkohola.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja daug alkoholio, Cholib turi būti vartojamas atsargiai.
Croatian: Ekstrakcija u jetri ovisi o prokrvljenosti jetre.
Lithuanian: Medžiagos prasiskverbimas kepenyse priklauso nuo kepenų kraujotakos.
Croatian: Gemfibrozil povećava AUC simvastatinske kiseline za 1,9 puta, vjerojatno zbog inhibicije glukuronidacijskog puta.
Lithuanian: Gemfibrozilis, tikriausiai dėl gliukuronidacijos slopinimo, 1,9 karto padidina simvastatino rūgšties AUC.
Croatian: Pozakonazol
Lithuanian: Pozakonazolas
Croatian: Općenito su povišenja serumskog kreatinina bila stabilna tijekom vremena i nije bilo dokaza o njegovim daljnjim povišenjima kod dugotrajne terapije, a vrijednosti su se vratile na početne nakon prekida liječenja.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis serume laikui bėgant paprastai išliko stabilus ir ilgalaikio gydymo atveju tolesnio jo didėjimo požymių nebuvo pastebėta.
Croatian: Simvastatin je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Lithuanian: Simvastatino negalima vartoti nėštumo metu.
Croatian: Zato je potrebno izbjegavati unos soka od grejpa tijekom liječenja Cholibom.
Lithuanian: Todėl gydant Cholib reikia vengti vartoti greipfrutų sultis.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog toga, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Lithuanian: Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: • nefazodon (lijek za depresiju)
Lithuanian: • nefazodoną (vartojamą depersijai gydyti);
Croatian: • žutilo kože i bjeloočnica (žutica), ili povišenje jetrenih enzima - to mogu biti znakovi upaljene jetre (hepatitis i zatajenje jetre)
Lithuanian: • pageltusi oda ar akių baltymai (gelta) arba padidėjęs kepenų fermentų kiekis; tai gali būti kepenų uždegimo (hepatito ir kepenų funkcijos nepakankamumo) požymis;
Croatian: • erektilna disfunkcija
Lithuanian: • erekcijos sutrikimas;
Croatian: Fenofibrična kiselina ne eliminira se hemodijalizom.
Lithuanian: Fenofibro rūgštis atliekant hemodializę iš organizmo nepašalinama.
Croatian: U unaprijed definiranoj podskupini bolesnika s dislipidemijom, definiranih kao oni u najnižoj trećini HDL-C (≤34 mg/dl ili 0,88 mmol/l) i najvišoj trećini TG (≥204 mg/dl ili 2,3 mmol/l) kao početnoj vrijednosti, terapija fenofibrat plus simvastatin pokazala je relativno sniženje od 31% u usporedbi s monoterapijom simvastatinom za složeni primarni ishod (omjer rizika [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p=0,03; apsolutno smanjenje rizika: 4,95%).
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, kuris apibūdinamas kaip pacientai, kurių DTL cholesterolio tertilė per pradinį vertinimą buvo mažiausia (≤ 34 mg/dl arba 0,88 mmol/l), o trigliceridų (TG) tercilė buvo didžiausia (≥ 204 mg/dl arba 2,3 mmol/l), gydymas fenofibratu ir simvastatinu sąlygojo 31 % santykinį sumažėjimą, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal sudėtines pirmines baigtis (rizikos santykis [RS] 0,69, 95 % PI: 0,49-0,97, p = 0,03; absoliutus rizikos sumažėjimas: 4,95 %).
Croatian: Istodobna primjena diltiazema i simvastatina uzrokovala je povećanje izloženosti simvastatinskoj kiselini od 2,7 puta, a pretpostavlja se zbog inhibicije CYP 3A4.
Lithuanian: Simvastatiną vartojant kartu su diltiazemu 2,7 karto padidėjo simvastatino rūgšties ekspozicija, tikriausiai dėl CYP 3A4 slopinimo.
Croatian: U jednom ispitivanju AUC simvastatinske kiseline (SVA), glavnog aktivnog metabolita simvastatina, bio je smanjen za 42% (90% CI 24%-56%) kada je jednokratna doza od 40 mg simvastatina kombinirana s ponovljenom primjenom 160 mg fenofibrata.
Lithuanian: Atliekant vieną simvastatino rūgšties (SVA) AUC tyrimą, simvastatino pagrindinio aktyviojo metabolito sumažėjo 42 % (90 % PI 24 %-56 %), kai viena 40 mg simvastatino dozė buvo suvartota pakartotinai vartojant 160 mg fenofibrato.
Croatian: Što je Cholib i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholib Kako uzimati Cholib
Lithuanian: Kas yra Cholib ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cholib Kaip vartoti Cholib Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cholib Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Rizik od miopatije raste s povećanjem inhibitorne aktivnosti HMG Co-A reduktaze u plazmi (npr. povišene razine simvastatina i simvastatinske kiseline u plazmi), što može biti djelomično uzrokovano interakcijom s lijekovima koji ometaju metabolizam simvastatina i/ili putove transportnih proteina (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Padidėjus HMG CoA reduktazės inhibitorių aktyvumui plazmoje (pvz., padidėjus simvastatino ir simvastatino rūgšties koncentracijai plazmoje) padidėja miopatijos rizika, kas iš dalies gali įvykti dėl sąveikos su vaistais, trikdančiais simvastatino metabolizmą ir (arba) nešiklių patofiziologinius mechanizmus (žr.
Croatian: • ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)
Lithuanian: • ciklosporiną (vartojamą po organų transplantacijos);
Croatian: • mišićna slabost koja je konstantna
Lithuanian: • nuolatinis raumenų silpnumas;
Croatian: rijetko nije poznato
Lithuanian: dažnis nežinomas
Croatian: Fenofibrat i simvastatin nisu inhibitori CYP 2D6, CYP 2E1 ili CYP 1A2. Fenofibrat je blagi do umjeren inhibitor CYP 2C9 i slabi inhibitor CYP 2C19 i CYP 2A6.
Lithuanian: Fenofibratas yra silpnas ar vidutinio stiprumo CYP 2C9 inhibitorius ir silpnas CYP 2C19 bei CYP 2A6 inhibitorius.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, 10% bolesnika imalo je povišenje kreatinina u odnosu na početnu vrijednost veće od 30 µmol/l kada je fenofibrat istodobno primijenjen uz simvastatin, naspram 4,4% bolesnika na monoterapiji statinom.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus 10 % pacientų kreatinino kiekis padidėjo daugiau kaip 30 µmol/l, palyginti su pradine verte, kai jiems buvo skirta fenofibrato ir simvastatino terapija, ir 4,4 %, kai buvo vartojamas tik statinas.
Croatian: Dodatne informacije o pojedinačnim djelatnim tvarima u fiksnoj kombinaciji doze Dodatne nuspojave povezane uz primjenu lijekova koji sadrže simvastatin ili fenofibrat opažene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet koje bi se mogle pojaviti s Cholibom navedene su u nastavku.
Lithuanian: Papildoma informacija apie atskiras fiksuotos dozės derinio veikliąsias medžiagas Atliekant klinikinius tyrimus ir stebint patekus į rinką nustatyta papildomų nepageidaujamų reakcijų, kurios yra susijusios su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra simvastatino ar fenofibrato, vartojimu ir kurių gali atsirasti vartojant Cholib.
Croatian: Pokazalo se da simvastatin snižava koncentraciju normalnog i povišenog LDL-C-a.
Lithuanian: Pastebėta, kad simvastatinas gali mažinti tiek normalią, tiek padidėjusią MTL cholesterolio koncentraciją.
Croatian: Mehanizam kojim simvastatin snižava LDL može uključivati i snižavanje koncentracije VLDL kolesterola (VLDL-C) i indukciju LDL receptora, što dovodi do smanjenog stvaranja i pojačane razgradnje LDL-C-a.
Lithuanian: MTL kiekį mažinantis simvastatino veikimas gali pasireikšti tiek mažinant LMTL cholesterolio koncentraciją, tiek indukuojant MTL receptorių, o tai mažina MTL cholesterolio gamybą ir skatina jo katabolizmą.
Croatian: Inhibitori proteina rezistencije na rak dojke (BCRP) Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori BCRP-a, uključujući lijekove koji sadrže elbasvir ili grazoprevir, može dovesti do povećane koncentracije simvastatina u plazmi te povećanog rizika od miopatije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Atsparumo krūties vėžiui baltymo (BCRP) inhibitoriai Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra BCRP inhibitoriai, įskaitant preparatus, kurių sudėtyje yra elbasviro arba grazopreviro, gali padidėti simvastatino koncentracija plazmoje ir miopatijos rizika (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: U životinja su opaženi reverzibilni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais pastebėtas laikinas poveikis vaisingumui (žr.
Croatian: Komplikacije kolelitijaze (npr. kolecistitis, kolangitis, žučna kolika itd.)
Lithuanian: Cholelitiazės komplikacijos (pvz., cholecistitas, cholangitas, ūminė biliarinė kolika ir t.
Croatian: Budući da doza simvastatina ne smije prijeći 10 mg dnevno u bolesnika koji uzimaju ciklosporin, istodobna primjena Choliba sa ciklosporinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja ciklosporiną, simvastatino dozė negali viršyti 10 mg per parą, todėl Cholib vartoti su ciklosporinu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Astenija rijetko
Lithuanian: Astenija retos
Croatian: Šećerna bolest **** Šećerna bolest: Rizični bolesnici (glukoza natašte 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija) moraju biti praćeni klinički i biokemijski u skladu s nacionalnim smjernicama.
Lithuanian: Cukrinis diabetas **** Cukrinis diabetas: rizikos grupėje esantys pacientai (kurių gliukozės kiekis nevalgius 5,66,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, pasireiškia hipertenzija) turi būti stebimi atliekant klinikinius ir biocheminius tyrimus pagal konkrečioje valstybėje galiojančias rekomendacijas.
Croatian: Liječnici koji razmatraju kombiniranu terapiju Cholibom i hipolipemičnim dozama (≥1 g/dan) niacina (nikotinske kiseline) ili lijekovima koji sadrže niacin trebaju pažljivo razmotriti moguće koristi i rizike te pažljivo pratiti bolesnike na bilo koje znakove i simptome boli, osjetljivosti ili slabosti mišića, naročito tijekom početnih mjeseci terapije i pri povećanju doze bilo kojeg lijeka.
Lithuanian: Apsvarstydami galimybę gydyti Cholib ir lipidų kiekį mažinančiomis niacino (nikotino rūgšties) dozėmis (kai skiriama ≥ 1 g per parą) ar kitais vaistiniais preparatais, kuriuose yra niacino, gydytojai turi atidžiai įvertinti galimą naudą bei riziką ir atidžiai stebėti pacientus, ar nepasireiškia bet kokių požymių ir simptomų, tokių kaip raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, ypač per pirmus gydymo mėnesius ir padidinus kurio nors vaistinio preparato dozę.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki, soju ili ulje od kikirikija nemojte uzimati Cholib.
Lithuanian: Nevartokite Cholib, jei esate alergiški žemės riešutams, sojai ar žemės riešutų aliejui.
Croatian: Istodobna primjena verapamila i simvastatina rezultirala je povećanjem izloženosti simvastatinskoj kiselini u plazmi od 2,3 puta, a pretpostavlja se djelomično zbog inhibicije CYP 3A4.
Lithuanian: Simvastatiną vartojant kartu su verpamiliu 2,3 karto padidėjo simvastatino rūgšties ekspozicija plazmoje, tikriausiai iš dalies dėl CYP 3A4 slopinimo.