FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la sévérité du déficit en facteur X (c'est-à-dire, le taux de facteur X de référence du patient), de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dalla severità del deficit del fattore X (ossia, il livello basale di fattore X del paziente), dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
French: Liste des effets indésirables (EI) survenus chez 27 sujets traités Classe de systèmes d'organes MedDRA
Italian: Elenco delle reazioni avverse (ADR) in 27 soggetti trattati Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: Un patient, âgé de 58 ans, a utilisé 28 UI/kg une fois par semaine pendant 8 semaines et, ensuite, 25 UI/kg toutes les 2 semaines pendant plus de 5 mois.
Italian: Un soggetto di 58 anni ha utilizzato 28 UI/kg una volta a settimana per 8 settimane e, successivamente, 25 UI/kg ogni 2 settimane per oltre 5 mesi.
French: Exemple : pour augmenter le taux plasmatique de facteur X de 15 UI/dl à 90 UI/dl chez un patient de 70 kg, la dose adéquate est :
Italian: Esempio: per aumentare il livello plasmatico di fattore X da 15 UI/dL a 90 UI/dL in un paziente di 70 kg, la dose appropriata è:
French: Il est nécessaire de contrôler visuellement les produits reconstitués pour rechercher la présence de particules en suspension et de coloration avant administration.
Italian: I medicinali ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e di alterazioni del colore prima della somministrazione.
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec l'eau pour préparations injectables fournie dans l'emballage.
Italian: La polvere deve essere ricostituita solo con l'acqua per preparazioni iniettabili fornita nella confezione.
French: Quatre-vingt dix-huit (53 %) étaient des épisodes hémorragiques majeurs, et 88 (47 %) des hémorragies mineures (une hémorragie n'a pas été évaluée).
Italian: Novantotto (53%) erano episodi emorragici maggiori e 88 (47%) erano emorragie minori (un'emorragia non è stata valutata).
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Italian: Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.
French: Le troisième essai visait à évaluer l'utilisation de Coagadex en prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez neuf enfants âgés de moins de 12 ans.
Italian: Il terzo studio ha valutato l'uso di COAGADEX per profilassi di routine in episodi emorragici in nove bambini di età inferiore a 12 anni.
French: En raison de la variabilité inter- et intra-patient, il est recommandé de contrôler les taux sanguins minimaux de facteur X à intervalles réguliers, en particulier au cours des premières semaines de traitement ou après des modifications de posologie.
Italian: A causa della variabilità inter- e intra-paziente, si raccomanda di misurare i livelli minimi del fattore X nel sangue a intervalli, specialmente nelle prime settimane di terapia o dopo il cambiamento del dosaggio.
French: Votre médecin vous recommandera la dose qui vous convient.
Italian: Il medico le raccomanderà una dose adatta a lei.
French: Les présentations 250 UI et 500 UI doivent être reconstituées avec 2,5 ml et 5 ml d'eau pour préparations injectables, respectivement.
Italian: Le presentazioni di 250 UI e 500 UI devono essere, rispettivamente, ricostituite con 2,5 mL e 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
French: A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Si vous vous administrez une dose de Coagadex supérieure à celle prescrite par votre médecin, il est possible qu'un caillot sanguin se développe.
Italian: Se somministra più Coagadex di quanto il medico le abbia prescritto, potrebbe sviluppare un coagulo di sangue.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques rares.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici rari.
French: Certains patients ayant un faible taux de facteur X peuvent développer des inhibiteurs (anticorps) du facteur X pendant le traitement.
Italian: Alcuni pazienti con carenza di fattore X possono sviluppare inibitori (anticorpi) del fattore X durante il trattamento.
French: L'efficacité de Coagadex dans le traitement des épisodes hémorragiques a été évaluée par le patient et/ou l'investigateur pour chaque nouvel épisode hémorragique, à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale prédéfinie spécifique des hémorragies avec les scores suivants: excellent, bon, médiocre et non évaluable.
Italian: L'efficacia di Coagadex nel trattare gli episodi emorragici è stata valutata dal soggetto e/o dallo sperimentatore per ciascun nuovo episodio emorragico, usando una scala di valutazione ordinale dell'emorragia prestabilita pari a eccellente, buona, scarsa e non valutabile.
French: Flacon de solvant contenant un liquide limpide et incolore.
Italian: Flaconcino contenente solvente liquido trasparente incolore.
French: Le facteur Xa s'associe au facteur Va sur les phospholipides de surface pour former le complexe prothrombinase qui active la prothrombine en thrombine en présence d'ions calcium.
Italian: Il fattore Xa si associa al fattore Va su una superficie fosfolipidica per formare il complesso protrombinasi, che attiva la protrombina in trombina in presenza di ioni di calcio.
French: Sur les 208 épisodes hémorragiques traités par Coagadex, 187 épisodes hémorragiques chez 15 patients ont été évalués sur le plan de l'efficacité.
Italian: Dei 208 episodi emorragici trattati con Coagadex, 187 episodi emorragici in 15 soggetti sono stati valutati per l'efficacia.
French: Le facteur X de coagulation humain est en grande partie retenu dans le compartiment vasculaire : le volume de distribution apparent moyen (Vss) était de 56,3 (24,0) ml/kg.
Italian: Il fattore X della coagulazione umano viene largamente trattenuto nel compartimento vascolare: il volume apparente medio di distribuzione (Vss) era pari a 56,3 (24,0) mL/kg.
French: La dose dont vous avez besoin dépendra de votre taux sanguin normal de facteur X et sera calculée par votre médecin.
Italian: La dose necessaria per il suo caso dipenderà dal livello normale di fattore X nel sangue e sarà calcolata dal medico.
French: Si vous avez utilisé plus de Coagadex que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Coagadex di quanto deve
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Italian: Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
French: Coagadex est fourni avec la quantité de solvant mentionnée dans le tableau.
Italian: Coagadex viene fornito con la quantità di solvente mostrata nella tabella.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C et parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate sono considerate sicure per i virus seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'epatite A e parvovirus B19.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
French: Ce médicament contient jusqu'à 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodium.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) di sodio.
French: L'augmentation souhaitée en facteur X correspond à la différence entre le taux plasmatique de facteur X du patient et le taux souhaité, et est basée sur la récupération observée correspondant à 2 UI/dl par UI/kg.
Italian: L'aumento desiderato di fattore X è costituito dalla differenza tra il livello plasmatico di fattore X del paziente e il livello desiderato ed è basato sul recupero osservato pari a 2 UI/dL per UI/kg.
French: Un cas de surdosage accidentel a été rapporté dans les essais cliniques, dans lequel un sujet a reçu environ 80 UI/kg de Coagadex pour le traitement d'une hémorragie.
Italian: Un caso di sovradosaggio accidentale è stato riportato negli studi clinici, in cui un soggetto ha ricevuto circa 80 UI/kg di Coagadex per il trattamento di un'emorragia.
French: Coagadex est une poudre blanche ou blanchâtre consignée en quantité de 250 UI et 500 UI.
Italian: Coagadex è una polvere bianca o biancastra ed è confezionato in quantità di 250 UI e 500 UI.
French: Le facteur X dans Coagadex est extrait du plasma humain (le liquide du sang).
Italian: Il fattore X contenuto in Coagadex è estratto dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
French: L'exposition systémique au FX:C lors de la visite d'évaluation répétée de la PK (au moins 6 mois après) était équivalente à celle de la visite de référence, puisque les rapports évaluation répétée/référence pour tous les paramètres PK se situaient dans un intervalle de 90 % à 110 %.
Italian: L'esposizione sistemica a FX:C alla valutazione ripetuta dei parametri PK (almeno 6 mesi dopo) era equivalente a quella al basale, dal momento che i rapporti di valutazione ripetuta/basale per tutti i parametri PK rientravano nell'intervallo dal 90% al 110%.
French: Quelle est la quantité de Coagadex à administrer pour traiter une hémorragie ou prévenir une hémorragie future ?
Italian: Qual è la quantità di Coagadex da somministrare per il trattamento di un'emorragia o per prevenire ulteriori emorragie?
French: Les patients atteints d'un déficit en facteur X n'ont pas suffisamment de facteur X pour que leur sang coagule correctement, ce qui entraîne des hémorragies excessives.
Italian: I pazienti con deficit del fattore X non possiedono fattore X sufficiente per coagulare correttamente il sangue, il che conduce alle eccessive emorragie.
French: Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato suindicato, si rivolga al medico.
French: Assurez-vous de bien utiliser le produit dans l'heure suivant sa préparation.
Italian: Accertarsi di utilizzare il medicinale entro un'ora dalla preparazione.
French: Les effets indésirables suivant ont été rapportés avec l'utilisation de Coagadex.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con Coagadex.
French: Au total, 184 perfusions de Coagadex ont été administrées en préventif.
Italian: Un totale di 184 infusioni di Coagadex è stato somministrato come misura preventiva.
French: Renouveler les injections toutes les 24 heures jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie.
Italian: Ripetere a intervalli di 24 ore fino all'arresto dell'emorragia.
French: - si le solvant n'est pas aspiré dans le flacon (cela indique l'absence de vide dans le flacon, donc la poudre ne doit pas être utilisée).
Italian: Non utilizzare questo medicinale: - se il solvente non viene aspirato all'interno del flaconcino (ciò indica una perdita di vuoto nel flaconcino, pertanto la polvere non deve essere utilizzata).
French: Coagadex peut être dissous en utilisant le dispositif de transfert Mix2Vialsans aiguille inclus dans chaque emballage.
Italian: È possibile sciogliere Coagadex utilizzando il dispositivo di trasferimento Mix2Vial senza ago incluso all'interno di ogni confezione.
French: Un pic de concentration de facteur X égal à 90 % de la normale est requis chez un patient de 70 kg.
Italian: È richiesto un livello di picco di fattore X pari al 90% della norma in un paziente di 70 kg.
French: Coagadex n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Coagadex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction ou le développement n'a été réalisée puisque le facteur X de coagulation humain (contenu dans Coagadex) est une protéine endogène.
Italian: Non è stato condotto alcun esame sulla genotossicità, cancerogenicità o tossicità sullo sviluppo dal momento che il fattore X della coagulazione da plasma umano (contenuto in Coagadex) è una proteina endogena.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des enfants âgés de moins de 12 ans.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su bambini di età inferiore a 12 anni.
French: La dose moyenne par perfusion et la dose totale de Coagadex étaient de 25,4 UI/kg et 30,4 UI/kg, respectivement.
Italian: La dose media per infusione e la dose totale di Coagadex erano rispettivamente di 25,4 UI/kg e 30,4 UI/kg.
French: - La substance active est le facteur X de coagulation humain.
Italian: - Il principio attivo è il fattore X della coagulazione umano.
French: Un dispositif de transfert appelé Mix2Vial est également fourni.
Italian: È inoltre fornito un dispositivo di trasferimento chiamato Mix2Vial.
French: Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle single donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione/la rimozione dei virus.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés à partir des mesures de l'activité plasmatique du facteur X:C (dosage chronométrique en un temps) après soustraction de la valeur pré-dose.
Italian: I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati considerando le misure di attività del fattore X plasmatico: C (test di coagulazione one-stage) dopo sottrazione del valore pre-dose.
French: La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur X est une complication possible de la prise en charge des individus atteints d'un déficit en facteur X.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore X è una possibile complicazione nella gestione di soggetti con deficit del fattore X.
French: Autres médicaments et Coagadex
Italian: Altri medicinali e Coagadex
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevez une dose de Coagadex, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Italian: Ogni volta che si riceve una dose di Coagadex, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di tenere traccia dei lotti utilizzati.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité, notamment anaphylaxie, sont possibles.
Italian: È possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa l'anafilassi.
French: Si les taux d'activité de facteur X attendus ne sont pas atteints, ou si une hémorragie n'est pas contrôlée avec une dose prévue, il faut réaliser un dosage mesurant la concentration d'inhibiteur du facteur X.
Italian: Se i livelli di attività di fattore X previsti non vengono raggiunti o se l'emorragia non è controllata con una dose attesa, eseguire un test che misuri la concentrazione dell'inibitore del fattore X.
French: Si votre concentration sanguine en facteur X est trop basse (elle sera vérifiée par votre médecin), ou si elle diminue plus rapidement que prévu, un inhibiteur du facteur X peut être présent, empêchant l'action correcte de Coagadex.
Italian: Se la concentrazione ematica di fattore X è troppa bassa (questo valore sarà testato dal medico) o se diminuisce più velocemente del previsto, è possibile che sia presente un inibitore del fattore X, che impedisce a Coagadex di agire correttamente.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'études cliniques impliquant 27 patients traités par Coagadex.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici che hanno coinvolto 27 pazienti trattati con Coagadex.
French: Sur les 187 épisodes hémorragiques de l'analyse d'efficacité, 155 hémorragies (83 %) ont été traitées par une seule perfusion, 28 hémorragies (15 %) par deux perfusions, 3 hémorragies (2 %) par trois perfusions et 1 hémorragie (0,5 %) par quatre perfusions.
Italian: Dei 187 episodi emorragici nell'analisi di efficacia, 155 emorragie (83%) sono state trattate con un'infusione, 28 emorragie (15%) con due infusioni, 3 emorragie (2%) con tre infusioni e 1 emorragia (0,5%) con quattro infusioni.
French: Ne pas utiliser les solutions si elles sont troubles ou contiennent des dépôts.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.
French: La sécurité et l'efficacité de Coagadex pour la prise en charge péri-opératoire a été évaluée chez cinq patients âgés de 14 à 59 ans atteints d'une maladie légère (n = 2), modérée (n = 1), et sévère (n = 2), qui ont subi au total, sept interventions chirurgicales.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Coagadex per la gestione perioperatoria sono state valutate in cinque soggetti dai 14 ai 59 anni d'età con malattia lieve (n=2), moderata (n=1) e severa (n=2), che si sono sottoposti a un totale di sette procedure chirurgiche.
French: En général, les doses pour les enfants âgés de moins de 12 ans sont plus élevées que les doses pour les adolescents, qui doivent être calculées comme pour les adultes.
Italian: In genere, le dosi per i bambini di età inferiore a 12 anni sono maggiori delle dosi per gli adolescenti.
French: - Les autres composants sont : acide citrique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et saccharose (voir rubrique 2 pour de plus amples informations sur les ingrédients).
Italian: - Gli altri eccipienti sono: acido citrico, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio e saccarosio (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni sugli eccipienti).
French: Coagadex contient du sodium
Italian: Coagadex contiene sodio
French: Pour toutes les interventions chirurgicales, Coagadex a été évalué comme excellent (aucune hémorragie post-opératoire, aucun besoin transfusionnel, et la perte de sang n'a pas été supérieure à « ce qui était prévu ») pour contrôler la perte de sang pendant et après la chirurgie.
Italian: Per tutte le procedure chirurgiche, Coagadex è stato valutato come eccellente (nessuna emorragia postoperatoria, nessuna necessità di trasfusioni di sangue e la perdita di sangue non era superiore al
French: En raison de la rareté du déficit héréditaire en facteur X, il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de Coagadex au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Italian: A causa della rarità del deficit congenito del fattore X, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di Coagadex durante la gravidanza e l'allattamento.
French: La dose de 25 UI/kg deux fois par semaine est la dose initiale recommandée pour la prophylaxie chez les patients âgés de plus de 12 ans, les doses et les intervalles posologiques devant être ajustés comme il est cliniquement indiqué.
Italian: 25 UI/kg due volte a settimana è la dose iniziale proposta per la profilassi in pazienti di età > 12 anni con livelli di dosaggio e intervalli di dosaggio da regolare come indicato clinicamente.
French: Coagadex doit être injecté directement dans une veine.
Italian: Coagadex deve essere iniettato direttamente in vena.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Sodio fosfato dibasico diidrato Cloruro di sodio
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui contenitori dopo "Scad.".
French: Coagadex remplace le facteur X manquant et permet au sang de coaguler normalement.
Italian: Coagadex sostituisce il fattore X mancante consentendo al sangue di coagulare normalmente.
French: Celles-ci comprennent :
Italian: Queste prevedono:
French: Dans les exemples suivants, on suppose que le taux de facteur X de référence du patient est < 1 UI/dl :
Italian: Gli esempi che seguono presuppongono un livello basale di fattore X del paziente < 1 UI/dL:
French: - une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin d'exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, - le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour rechercher la présence de virus/d'infections, - l'inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d'étapes capables d'inactiver ou d'éliminer les virus.
Italian: - l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per garantire che i potenziali portatori di infezione siano esclusi; - l'analisi di ogni donazione e pool di plasma per rivelare l'eventuale presenza di virus e infezioni; - applicazione di procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che rendono inattivi o rimuovono i virus.
French: Pendant la phase d'ajustement de la posologie, deux valeurs de taux minimal étaient ≤ 5 UI/dl, mais aucune valeur n'a été inférieure à ce seuil par la suite.
Italian: Durante la fase di regolazione della dose, due livelli ematici sono risultati < 5 UI/dL ma successivamente nessuno è risultato essere al di sotto di questa soglia.
French: Votre médecin peut recommander d'envisager une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement ou de façon répétée des produits contenant du facteur X humain dérivés du plasma.
Italian: Il medico può raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B, se riceve regolarmente più volte medicinali contenenti fattore X derivato da plasma umano.
French: Le produit doit être uniquement reconstitué à l'aide du dispositif Mix2Vial qui est fourni dans l'emballage.
Italian: Il medicinale deve essere ricostituito esclusivamente utilizzando il dispositivo Mix2Vial fornito nella confezione.
French: On doit s'attendre à ce que l'administration d'une dose de 2 000 UI de Coagadex à un patient de 70 kg entraîne une augmentation du pic de facteur X après perfusion de 2 000 x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (c'est-à-dire 57 % de la normale)
Italian: Una dose di 2.000 UI di Coagadex somministrata a un paziente di 70 kg deve determinare un aumento di picco post-infusione di fattore X pari a 2.000 x {[2,0 UI/dL]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dL (ossia, il 57% della norma)
French: Il est recommandé que votre taux sanguin de facteur X reste supérieur à 50 unités/dl.
Italian: Si raccomanda di mantenere il livello di fattore X nel sangue al di sopra di 50 unità/dL.
French: Les mesures prises peuvent être considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et pour les virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV, nonché per i virus HAV senza involucro e il parvovirus B19.
French: Il est utilisé pour traiter et prévenir les hémorragies chez les patients atteints d'un déficit congénital en facteur X, notamment lors d'une opération chirurgicale.
Italian: È utilizzato per trattare e prevenire la formazione di emorragie in pazienti con deficit congenito del fattore X, anche durante l'intervento chirurgico.