FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a Brimica Genuair-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Brimica Genuair vagy a többi gyógyszer hatása módosulhat.
Croatian: Ako uzimate Brimica Genuair s drugim lijekovima, učinci Brimica Genuaira ili drugih lijekova mogu se promijeniti.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben:
Croatian: Prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku ako:
Hungarian: *Egy ismert adagolási rend melletti gyógyszer-akkumulációnak megfelelő felezési idő.
Croatian: *Poluvrijeme u skladu s akumulacijom lijeka na temelju poznatog režima doziranja.
Hungarian: Ha fénygyűrűket vagy színes képeket lát a fényforrás körül, fájdalmat vagy kellemetlenséget érez a szemében vagy átmenetileg elhomályosult a látása, akkor minél előbb kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Croatian: Ako vidite krugove (halo) oko svjetla ili obojene slike, osjećate bol u očima ili neugodu ili Vam se privremeno zamagli vid, odmah se savjetujte s liječnikom.
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végén található „A Brimica Genuair laktózt tartalmaz" részt).
Croatian: - Drugi sastojak je laktoza hidrat (za više informacija vidjeti dio 2. „Brimica Genuair sadrži laktozu").
Hungarian: - Ha pajzsmirigyproblémái vannak (tireotoxikózis).
Croatian: - ako imate tegobe sa štitnjačom (tireotoksikoza).
Hungarian: A formoterol egy erős szelektív β2-adrenoreceptor-agonista.
Croatian: Formoterol je jaki selektivni β2-adrenergički agonist.
Hungarian: Egyes betegeknél ez a gyógyszer homályos látást vagy szédülést okozhat.
Croatian: U nekih bolesnika, ovaj lijek može uzrokovati zamagljen vid ili omaglicu.
Hungarian: Ugorjon a „2. LÉPÉSRE: A gyógyszer belélegzése".
Croatian: Prijeđite na „2. KORAK: Inhalirajte lijek".
Hungarian: Laktóz tartalom
Croatian: Sadržaj laktoze
Hungarian: A metil-xantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diuretikumokkal történő egyidejű kezelés felerősítheti a β2-adrenerg-agonisták potenciális hypokalaemiát okozó hatását, ezért ezek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Istodobno liječenje derivatima metilksantina, steroidima ili diureticima koji ne štede kalij može uzrokovati mogući hipokalijemijski učinak β2-adrenergičkih agonista, stoga se preporučuje oprez kod njihove istodobne uporabe (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 1.2 Nézze meg az ellenőrző ablakot (pirosnak kell lenni, C. ábra).
Croatian: 1.2 Pogledajte kontrolni prozorčić (mora biti crvene boje, Slika C).
Hungarian: Piros csíkos sáv
Croatian: Crvena traka
Hungarian: Ha β-adrenerg-blokkolók alkalmazására van szükség (beleértve a szemcseppeket is), a kardioszelektív béta-adrenerg-blokkolókat kell előnyben részesíteni, bár ezek alkalmazása is körültekintést igényel.
Croatian: Ako su β-adrenergički blokatori potrebni (što uključuje kapi za oči), preporučuju se kardioselektivni beta-adrenergički blokatori, iako se i oni trebaju koristiti s oprezom.
Hungarian: Bár a narancsszínű gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni.
Croatian: Iako je narančasti gumb zaključan u srednjem položaju, ipak možete inhalirati zadnju dozu.
Hungarian: A Brimica Genuair-t nem szabad asthma esetén alkalmazni; a Brimica Genuair-rel nem végeztek klinikai vizsgálatokat asthma esetén.
Croatian: Brimica Genuair se ne smije koristiti kod astme; nisu provedena klinička ispitivanja primjene Brimica Genuaira kod astme.
Hungarian: A β-adrenerg-blokkolók gyengíthetik vagy gátolhatják a β2-adrenerg-agonisták hatását.
Croatian: β-adrenergički blokatori β-adrenergički blokatori mogu oslabiti ili antagonizirati učinke β2-adrenergičkih agonista.
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatások
Croatian: Metaboličke interakcije
Hungarian: Az aklidinium és formoterol inhalációs úton történő kombinált alkalmazásakor az egyes összetevők farmakokinetikája nem mutatott releváns különbségeket ahhoz képest, amikor a gyógyszereket külön-külön alkalmazták.
Croatian: Kada su se aklidinij i formoterol primjenjivali zajedno putem inhalacije, farmakokinetika svake sastavnice nije pokazala bitne razlike od one primijećene kad su lijekovi primijenjeni odvojeno.
Hungarian: Túladagolás esetén a Brimica Genuair alkalmazását meg kell szakítani.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu Brimica Genuaira treba prekinuti.
Hungarian: Ide tartoznak az alábbiak kezelésre használt gyógyszerek: o depresszió (mint például monoamin-oxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok), o bakteriális fertőzések (például eritromicin, klaritromicin, telitromicin), o allergiás reakciók (antihisztaminok).
Croatian: Među njima su lijekovi za liječenje: o depresije (kao što su inhibitori monoaminooksidaze ili triciklički antidepresivi), o bakterijskih infekcija (kao što su eritromicin, klaritromicin, telitromicin), o alergijskih reakcija (antihistaminici).
Hungarian: - A Brimica Genuair inhalációs alkalmazásra való.
Croatian: - Brimica Genuair namijenjen je za primjenu inhalacijom.
Hungarian: A szájszárazság, melyet antikolinerg kezelés mellett figyeltek meg, hosszú távon fogszuvasodással járhat.
Croatian: Suha usta, koja su zabilježena uz liječenje antikolinergicima, dugoročno mogu biti povezana sa zubnim karijesom.
Hungarian: A β2-adrenerg-agonisták bizonyos betegeknél növelhetik a pulzusszámot és vérnyomást, változásokat idézhetnek elő az elektrokardiogramon (EKG), például a T-hullám ellaposodását, az ST-szakasz depresszióját és a QTc-intervallum megnyúlását.
Croatian: β2-adrenergički agonisti mogu u nekih bolesnika uzrokovati povišenje broja otkucaja i krvnog tlaka, promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) kao što su ravnanje T vala, depresija ST segmenta i produljivanje QTc intervala.
Hungarian: E vizsgálatok ideje alatt engedélyezték a betegeknek az inhalációs kortikoszteroidokkal, alacsony dózisú orális kortikoszteroidokkal, (legfeljebb napi 15 órán át történő) oxigénadással vagy metilxantinokkal történő stabil kezelésük folytatását, illetve a szalbutamol sürgősségi gyógyszerként történő alkalmazását.
Croatian: Tijekom ovih ispitivanja, bolesnicima je bilo dopušteno nastaviti njihovu stabilnu terapiju inhalacijskim kortikosteroidima, niskim dozama oralnih kortikosteroida, terapiju kisikom (ako je manja od 15 sati dnevno) ili metilksantinima te koristiti salbutamol kao lijek za hitno ublažavanje simptoma.
Hungarian: Ennek előfordulása esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és más kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Ako dođe do toga, liječenje treba prekinuti i razmotriti uzimanje drugih lijekova.
Hungarian: A Brimica Genuair laktózt tartalmaz
Croatian: Brimica Genuair sadrži laktozu
Hungarian: A tasakot és a nedvességmegkötő anyagot ki kell dobni.
Croatian: Vrećicu i sredstvo za sušenje treba baciti.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat aklidiniummal/formoterollal idős betegek esetén.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s aklidinijem/formoterolom u starijih ispitanika.
Hungarian: A Genuair inhalátor belégzéskor közvetlenül a tüdejébe juttatja a hatóanyagokat.
Croatian: Genuair inhalator prilikom udisaja dostavlja djelatne tvari izravno u Vaša pluća.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
Hungarian: A bronchodilatációt a légúti simaizomzat közvetlen relaxációja váltja ki, amely az adenilát-cikláz aktiválódásán keresztül a ciklikus AMP növekedésének következménye.
Croatian: Bronhodilataciju uzrokuje izravno opuštanje glatkih mišića dišnih putova što je posljedica povećanja cikličkog AMP-a kroz aktivaciju adenilat ciklaze.
Hungarian: Az aklidinium gyors és nagymértékű hidrolízissel farmakológiailag inaktív alkohol- és karboxilsav-származékokká alakul át.
Croatian: Aklidinij se brzo i opsežno hidrolizira na svoje farmakološki neaktivne metabolite, derivate alkohola i karboksilne kiseline.
Hungarian: A savmetabolit plazmaszintjei körülbelül 100-szor nagyobbak az alkoholmetabolit és a belégzés után változatlan formájú hatóanyag plazmaszintjeinél.
Croatian: Razine kiselinskog metabolita u plazmi su oko 100 puta više od razina alkoholnog metabolita i nepromijenjene djelatne tvari nakon inhalacije.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove..
Hungarian: Az aklidiniumról továbbá azt is kimutatták, hogy olyan előnyöket biztosít a COPD-ben szenvedő betegek számára, mint a tünetek enyhítése, a betegségspecifikus egészségi állapot javítása, a súlyosbodások arányának csökkentése és a testmozgás toleranciájának javítása.
Croatian: Aklidinij ima dokazane koristi za bolesnike koji imaju KOPB u vidu smanjenja simptoma, poboljšanja u zdravstvenom statusu specifičnom za bolest, smanjenju stopa egzacerbacije i poboljšanju u toleranciji tjelesnog napora.
Hungarian: Az aklidiniumot elsődlegesen megkötő plazmafehérje az albumin.
Croatian: Glavni protein plazme koji veže aklidinij je albumin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során paradox bronchospasmust nem figyeltek meg a Brimica Genuair ajánlott adagban történt alkalmazásánál.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećen paradoksalni bronhospazam s Brimica Genuairom u preporučenoj dozi.
Hungarian: Ezen különböző hatásmechanizmusú szerek kombinációjával fokozottabb hatást lehet elérni, mint az egyes összetevőkkel külön-külön.
Croatian: Kombinacija tih tvari s različitim mehanizmima djelovanja rezultira aditivnom djelotvornosti u usporedbi s onom koja se postiže svakom sastavnicom zasebno.
Hungarian: EU/1/14/963/002 3 darab egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor EU/1/14/963/003 1 darab 30 adagot tartalmazó inhalátor
Croatian: EU/1/14/963/001 1 inhalator sa 60 doza EU/1/14/963/002 3 inhalatora svaki sa 60 doza EU/1/14/963/003 1 inhalator sa 30 doza
Hungarian: Dobja ki a tasakot és a nedvességmegkötő anyagot.
Croatian: Bacite vrećicu i sredstvo za sušenje.
Hungarian: A Genuair inhalátor műanyagból (polikarbonátból, akrilnitril-butadién-sztirolból, polioximetilénből, poliészter butilén-tereftalátból, polipropilénből, polisztirolból) és rozsdamentes acélból készült, több részből álló eszköz.
Croatian: Genuair inhalator je naprava koja se sastoji od više dijelova, izrađena od plastike (polikarbonata, akrilonitril-butadien-stirena, polioksimetilena, poliester-butilen-tereftalata, polipropilena, polistirena) i nehrđajućeg čelika.
Hungarian: Ezek a hatások a β2-agonisták esetében megfigyelt és ismert fokozott farmakológiai válaszok.
Croatian: Ovi učinci su poznati pretjerani farmakološki odgovori opaženi kod β2-agonista.
Hungarian: Az arc, az ajkak, a nyelv és a garat duzzanata jelentkezik (légzési vagy nyelési nehézséggel vagy anélkül), súlyosan viszkető duzzanatok jelennek meg a bőrén (csalánkiütés), mivel ezek az allergiás reakciók tünetei lehetnek.
Croatian: - Vam oteknu lice, grlo, usne ili jezik (sa ili bez otežanog disanja ili gutanja) te ako Vam se na koži pojave uzdignuća koje jako svrbe (koprivnjača) jer to mogu biti simptomi alergijske reakcije.
Hungarian: A Brimica Genuair enyhítette a COPD nappali tüneteit (az E-RS összpontszám alapján), mint például a légszomj, mellkasi tünetek, köhögés és a köpetürítés, valamint az általános éjszakai, általános kora reggeli, illetve a kora reggeli tevékenységeket korlátozó tüneteket is, a placebóhoz, aklidiniumhoz és formoterolhoz viszonyítva, azonban a javulás nem volt minden esetben statisztikailag szignifikáns.
Croatian: Brimica Genuair je poboljšao dnevne simptome KOPB-a kao što su „nedostatak zraka", „simptomi u prsištu", „kašalj i ispljuvak" (procijenjeno prema E-RS ukupnom rezultatu), kao i ukupne noćne i ukupne ranojutarnje simptome, te simptome koji ograničavaju ranojutarnje aktivnosti u usporedbi s placebom, aklidinijem i formoterolom, no poboljšanja nisu uvijek bila statistički značajna.
Hungarian: Ide tartoznak az alábbiak: o szájon át alkalmazott kortikoszteroidok (mint például prednizolon); o diuretikumok (mint például a furoszemid vagy hidroklorotiazid); o bizonyos, a légzési problémák kezelésére használt gyógyszerek (például teofillin).
Croatian: Tu spadaju: o kortikosteroidi koji se uzimaju kroz usta (kao što je prednizolon), o diuretici (kao što su furosemid ili hidroklorotiazid), o određeni lijekovi kojima se liječe problemi s disanjem (kao što je teofilin).
Hungarian: • Béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyek magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák (például atenolol vagy propanolol) vagy glaukóma (úgymint timolol) kezelésére alkalmazhatóak.
Croatian: • lijekove koji se nazivaju beta blokatorima koji se mogu koristiti za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih tegoba sa srcem (kao što su atenolol ili propranolol) ili za liječenje glaukoma (kao što je timolol).
Hungarian: A hat hónapos és egy éves III. fázisú vizsgálatokban tartósan fennmaradó hatást figyeltek meg.
Croatian: U ispitivanjima faze III koja su trajala šest mjeseci i jednu godinu, učinak je bio održan tijekom vremena.
Hungarian: Azonfelül a „perifériás ödéma" tartalmú posztmarketing jelentések nem igazoltak pozitív „re-challenge"-et.
Croatian: Nadalje, izvještaji o „perifernom edemu" nakon stavljanja lijeka u promet nisu pokazali ponovno pojavljivanje nuspojave nakon ponovnog uvođenja terapije (re-challenge).
Hungarian: A Brimica Genuair terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Croatian: Nema podataka o primjeni Brimica Genuaira u trudnica.
Hungarian: A hörgőtágítók ellazítják a légutakban található simaizmokat, ami engedi a légutak sokkal jobb kitágulását és segít Önnek abban, hogy könnyebben lélegezzen.
Croatian: Bronhodilatatori opuštaju mišiće u dišnim putovima, što omogućava da se dišni putovi više otvore i pomaže Vam da lakše dišete.
Hungarian: 1.5 Engedje el a narancsszínű gombot (F. ábra).
Croatian: Otpustite narančasti gumb (Slika F).
Hungarian: A Brimica Genuair rendszeres alkalmazása segít a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásainak csökkentésében.
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Brimica Genuair će smanjiti utjecaj KOPB-a na Vaš svakodnevni život.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát -ra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aklidinijev bromid/formoterolfumarat dihidrat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Hungarian: További 4 hétig viselkedés-terápiás programmal egészítették ki mindkét terápiás csoportot.
Croatian: Bihevioralni intervencijski program dodan je u obje liječene skupine u trajanju od dodatnih 4 tjedna.
Hungarian: Ezek a hörgőgörcsnek nevezett állapot, a „paradox bronchospazmus" jelei lehetnek, amely a légúti izmok túlzott és hosszan tartó összehúzódása, közvetlenül a hörgőtágítóval történt kezelést követően.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva „paradoksalni bronhospazam", koji je pretjerana i produžena kontrakcija mišića dišnih puteva koja se javlja neposredno nakon primjene bronhodilatatora.
Hungarian: Ha az előírtnál több Brimica Genuair-t alkalmazott Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Brimica Genuair-t alkalmazott, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja meg annak néhány mellékhatását, például a homályos látást, szájszárazságot, émelygést, reszketést/remegést, fejfájást, szívdobogásérzést vagy vérnyomás-emelkedést, ilyenkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon.
Croatian: Ako primijenite više Brimica Genuaira nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primijenili više lijeka Brimica Genuair nego što ste trebali, veća je vjerojatnost da ćete iskusiti neke od nuspojava, kao što su zamagljeni vid, suha usta, mučnina, drhtanje, glavobolja, osjećaj lupanja srca ili povišeni krvni tlak, stoga morate odmah kontaktirati svog liječnika ili otići u najbližu jedinicu hitnog prijema.
Hungarian: A Brimica Genuair nem javallott akut bronchospasmus kezelésére.
Croatian: Brimica Genuair ne smije se koristiti za liječenje akutnih epizoda bronhospazma.
Hungarian: A Brimica Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,9%) és fejfájás (6,8%) voltak.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Brimica Genuair bile su nazofaringitis (7,9%) i glavobolja
Hungarian: Ezért hosszú hatású β2-adrenerg-agonistákat elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében a QTc-intervallum ismert meghosszabodása szerepel vagy akiket a QTc-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek (lásd 4.5 pont).
Croatian: β2-adrenergički agonisti dugog djelovanja trebaju se oprezno koristiti kod bolesnika s anamnezom produljenja QTc intervala ili poznatim produljenjem QTc intervala ili su liječeni lijekovima koji utječu na QTc interval (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A kiemelt útvonal magába foglalja a közvetlen glükuronidációt, az O-demetilációt, majd a glükuronid-konjugációt, amely egy további anyagcsere-útvonal.
Croatian: značajni put uključuje izravnu glukuronidaciju, s O-demetilacijom koju slijedi konjugacija u glukoronid koja je daljnji metabolički put.
Hungarian: Nasopharyngitis Húgyúti fertőzés Sinusitis Fogtályog
Croatian: Nazofaringitis Infekcija urinarnog trakta Sinusitis
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az aklidimium vagy az aklidimium metabolitjai nem szubsztrátjai vagy inhibitorai a P-glikoproteinnek.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da aklidinij i njegovi metaboliti nisu supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
Hungarian: - A készítmény ajánlott adagja egy adag belégzése reggel és egy adag belégzése este.
Croatian: - Preporučena doza je jedna inhalacija ujutro i jedna inhalacija navečer.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak!
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Hungarian: Mivel a patkányokkal végzett állatkísérletek az aklidinium (és/vagy metabolitjai) és a formoterol kismértékű kiválasztódását igazolták az anyatejbe, a Brimica Genuair alkalmazása szoptató anyáknál csak akkor mérlegelendő, ha az anya számára várható előny meghaladja a csecsemőt esetleg fenyegető kockázatot.
Croatian: Kako su ispitivanja na štakorima pokazala izlučivanje manjih količina aklidinija (i/ili njegovih metabolita) i formoterola u mlijeko, uporaba Brimica Genuaira kod dojilja smije se razmotriti samo ako je korist za ženu veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dojenče.
Hungarian: Az utolsó dózis alkalmazását követően az inhalátort ki kell dobni.
Croatian: Nakon uzimanja zadnje doze, inhalator treba zbrinuti.
Hungarian: • A légzési nehézségek kezelésére alkalmazott, a Brimica Genuair-hez hasonló bármilyen más gyógyszer.
Croatian: • bilo koje lijekove koji su slični Brimica Genuairu za liječenje poteškoća s disanjem.
Hungarian: A Brimica Genuair hatásának a fellépése hasonló volt a 12 mikrogrammos gyors hatású β2-agonista formoterol hatásához.
Croatian: Nastup djelovanja Brimica Genuaira bio je usporediv s učinkom brzodjelujućeg β2-agonista formoterola u dozi od 12 mikrograma.
Hungarian: A Brimica Genuair két hörgőtágítót tartalmaz: az aklidinium egy hosszú hatású muszkarin-receptor antagonista (más néven antikolinerg szer) és a formoterol egy hosszú hatású β2-adrenerg-agonista.
Croatian: Brimica Genuair sadrži dva bronhodilatatora: aklidinij je dugodjelujući muskarinski antagonist (također poznat kao antikolinergik), a formoterol je dugodjelujući β2-adrenergički agonist.
Hungarian: Összesen 1222 beteg részesült 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair-rel végzett kezelésben.
Croatian: Ukupno 1222 bolesnika bila su liječena Brimica Genuairom u dozi od 340 mikrograma/12 mikrograma.
Hungarian: 2. LÉPÉS: A gyógyszer belélegzése
Croatian: 2. KORAK: Inhalirajte lijek
Hungarian: A formoterol esetében a patkányoknál csökkent termékenységet (implantációs veszteségeket), valamint a születés utáni rövid időszakban a túlélési arány csökkenését és csökkent születési súlyt mutatták ki a formoterol magas szisztémás expozíciója esetén.
Croatian: Formoterol je pokazao smanjenje plodnosti (implantacijski gubici) u štakora, kao i smanjeno rano postnatalno preživljavanje i smanjenje porođajne težine pri visokoj sistemskoj izloženosti formoterolu.
Hungarian: Ez a gyógyszer két hatóanyagot, aklidiniumot és formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Croatian: Lijek sadrži dvije djelatne tvari, aklidinij i formoterolfumarat dihidrat.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy elengedte a narancsszínű gombot, és kifújt minden levegőt.
Croatian: Obavezno otpustite narančasti gumb i potpuno izdahnite.
Hungarian: A Brimica Genuair-nek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy serdülőknél nincs releváns alkalmazása a COPD indikációjában.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Brimica Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
Hungarian: A PSUR jelentési periódusa alatt a D6560C00002 vizsgálat befejeződött, és azt mutatta, hogy a „perifériás ödéma" mellékhatás az aklidinium-csoportban arányban kisebb számú betegnél jelentkezett, mint a placebo-csoportban.
Croatian: Tijekom razdoblja obuhvaćenog PSUR-om, ispitivanje D6560C00002 je završeno te je pokazalo da je udio bolesnika sa štetnim događajem „periferni edem" brojčano manji u skupini koja je primala aklidinij u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Hungarian: A Brimica Genuair-rel összefüggő mellékhatások hasonlóak voltak az egyes összetevők esetében észleltekkel.
Croatian: Nuspojave povezane s Brimica Genuairom bile su slične onima njegovih pojedinačnih sastavnica.
Hungarian: Súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél a hypoxia és az egyidejű kezelés fokozhatja a hipokalémiát (lásd 4.5 pont).
Croatian: U bolesnika s teškim KOPB-om, hipokalijemija može biti potencirana hipoksijom i istodobnim liječenjem (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A Brimica Genuair hatása a placebóhoz képest gyorsan, az első inhalációtól számított 5 percen belül fellépett (p < 0,0001).
Croatian: Brimica Genuair pokazao je brzi nastup djelovanja unutar 5 minuta od prve inhalacije u odnosu na placebo (p < 0,0001).
Hungarian: A körülbelül 4000, a COPD klinikai diagnózisával rendelkező beteg bevonásával végzett III. fázisú klinikai fejlesztési program két 6 hónapos, randomizált, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatból (ACLIFORM-COPD és AUGMENT), az AUGMENT vizsgálat 6 hónapos kiterjesztéséből, illetve egy további 12 hónapos randomizált, kontrollos vizsgálatból állt.
Croatian: Program kliničkog razvoja faze III uključivao je približno 4000 bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a i sastojao se od dva 6-mjesečna randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja (ACLIFORM-COPD i AUGMENT), 6-mjesečni nastavak ispitivanja AUGMENT i daljnje 12-mjesečno randomizirano, kontrolirano ispitivanje.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során klinikailag jelentős hörgőtágító hatást figyeltek meg az első dózis alkalmazását követő 5 percen belül, ami a következő alkalmazás idejéig is fennmaradt.
Croatian: U ispitivanjima faze III, klinički značajni bronhodilatacijski učinci vidjeli su se unutar 5 minuta nakon prve doze i bili su održani za vrijeme intervala doziranja.