FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 22 juillet 2010
Romanian: 22 iulie 2010
French: Pour le gel, la durée de traitement recommandée est de quatre semaines pour le psoriasis du cuir chevelu et de huit semaines pour le psoriasis des autres parties du corps.
Romanian: Pentru gel, perioada recomandată de tratament este de patru săptămâni pentru psoriazisul scalpului şi de opt săptămâni pentru psoriazisul de la nivelul altor zone.
French: Le CHMP a convenu que Daivobet pommade est à utiliser pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis en plaques, quand il est possible d'utiliser un médicament topique.
Romanian: CHMP a fost de acord că Daivobet unguent se va utiliza pentru tratamentul adulţilor cu psoriazis în plăci la care este posibilă utilizarea unui medicament topic.
French: La bêtaméthasone est un médicament anti-inflammatoire, qui aide à réduire l'inflammation et les démangeaisons qui accompagnent le psoriasis.
Romanian: Betametazona este un medicament antiinflamator care ajută la reducerea inflamaţiei şi a mâncărimilor asociate cu psoriazisul.
French: Daivobet est utilisé pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis (une maladie induisant la formation de plaques rouges squameuses sur la peau).
Romanian: Daivobet se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu psoriazis (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Daivobet?
Romanian: De ce a fost evaluat Daivobet?
French: Daivobet gel est destiné au traitement du psoriasis du cuir chevelu ou du psoriasis en plaques léger à modéré sur d'autres parties du corps.
Romanian: Daivobet gel este destinat pentru tratamentul psoriazisului de la nivelul scalpului sau al formelor uşoare până la moderate de psoriazis în plăci de pe alte părţi ale corpului.
French: 30 septembre 2010
Romanian: 30 septembrie 2010
French: 20 avril 2010
Romanian: 20 aprilie 2010
French: Daivobet ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent certains types de psoriasis dont les plaques sont rouges et s'écaillent ou contiennent du pus.
Romanian: Daivobet nu trebuie utilizat la pacienţii cu unele tipuri de psoriazis cu plăci de culoare roşie şi care se descuamează sau sunt umplute cu puroi.
French: Réponses de la société fournies le: 16 juin 2010 Date de l'avis:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la:
French: 28 juin 2012
Romanian: 28 iunie 2012
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 juin 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 iunie 2012.
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage le 22 décembre 2011.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat CHMP pentru arbitraj la 22 decembrie 2011.
French: Flutiform sera également commercialisé sous les noms de Flofera et de Flutiformo.
Romanian: Flutiform va fi comercializat şi sub denumirile Flofera şi Flutiformo.
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Flutiform et Iffeza et noms associés.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Flutiform şi Iffeza şi a denumirilor asociate.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, la Finlande, la France, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Suède).
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căreia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia).
French: Que sont Flutiform et Iffeza?
Romanian: Ce sunt Flutiform şi Iffeza?
French: À la lumière de ce qui précède, les Pays-Bas se sont interrogés sur l'efficacité à long terme de ce produit en ce qui concerne le contrôle de l'asthme.
Romanian: În lumina acestor informaţii a fost exprimată preocuparea Ţărilor de Jos cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui produs pentru controlul astmului.
French: Le CHMP a examiné sur toutes les preuves disponibles sur les bénéfices et les risques du médicament dans le traitement de l'asthme et a conclu que les questions soulevées sur son efficacité à long terme avaient été traitées comme il se doit.
Romanian: CHMP evaluat toate dovezile disponibile referitoare la beneficiile şi riscurile medicamentului în tratamentul astmului şi a concluzionat că preocupările cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui medicament au fost abordate în mod adecvat.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Finlande, France, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Suède.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia.
French: Napp Pharmaceuticals Ltd a déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Flutiform et Iffeza et noms associés auprès de l'agence britannique de règlementation des médicaments par l'intermédiaire de la procédure décentralisée.
Romanian: Napp Pharmaceuticals Ltd a înaintat cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flutiform şi Iffeza şi denumirile asociate la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit în baza procedurii descentralizate.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în toate statele membre în cauză.
French: Ils doivent être utilisés pour le traitement de l'asthme dans les situations où l'association d'un corticostéroïde inhalé (tel que le propionate de fluticasone) et d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action (tel que le fumarate de formotérol) est appropriée.
Romanian: Acestea se folosesc în tratamentul astmului în situaţiile în care asocierea unui corticosteroid inhalator (precum propionatul de fluticazonă) şi a unui beta 2-agonist cu acţiune de lungă durată (precum fumaratul de formoterol) este adecvată.
French: Lorsqu'il est inhalé, le fumarate de formotérol aide à garder les voies respiratoires ouvertes et permet ainsi au patient de respirer plus facilement.
Romanian: La inhalare, fumaratul de formoterol contribuie la menţinerea căilor respiratorii deschise, permiţându-i pacientului să respire mai uşor.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas sur le fait que certaines données montraient des taux de propionate de fluticasone dans le sang suite à l'administration de Flutiform et d'Iffeza inférieurs à ceux obtenus après l'administration de propionate de fluticasone seul: ces données pourraient signifier qu'une quantité plus faible de propionate de fluticasone se dépose dans les poumons.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările semnalate de Ţările de Jos cu privire la datele care indicau prezenţa unor niveluri sanguine mai mici ale propionatului de fluticazonă ulterior administrării dozelor de Flutiform şi Iffeza în comparaţie cu nivelurile aferente administrării propionatului de fluticazonă în monoterapie, fapt ce poate indica depozitarea unei cantităţi mai mici de propionat de fluticazonă în plămâni.
French: Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde inhalé ayant une forte activité anti-inflammatoire locale, dont on a montré qu'il diminuait les symptômes de l'asthme, d'une part, et les exacerbations de l'asthme, d'autre part.
Romanian: Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid inhalator cu activitate anti-inflamatoare locală semnificativă, despre care s-a demonstrat că reduce simptomele astmului şi că reduce exacerbările astmului.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flutiform et d'Iffeza?
Romanian: De ce au fost evaluate Flutiform şi Iffeza?
French: Flutiform et Iffeza sont des médicaments contre l'asthme contenant deux principes actifs, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Romanian: Flutiform şi Iffeza sunt medicamente pentru astm, care conţin două substanţe active, propionat de fluticazonă şi fumarat de formoterol.
French: Le fumarate de formotérol, qui est un bêta-2-agoniste sélectif à longue durée d'action, agit sur les récepteurs bêta-2 présents sur les muscles lisses du poumon en produisant une relaxation des voies respiratoires et une bronchodilatation.
Romanian: Beta 2-agonistul selectiv cu acţiune de lungă durată, fumaratul de formoterol, acţionează asupra beta 2-receptorilor de la nivelul muşchilor netezi ai plămânilor pentru a produce relaxarea căilor respiratorii şi bronhodilatarea.
French: Considérant que,
Romanian: Întrucât,
French: La réponse à la troisième partie (iii) a été fournie séparément.
Romanian: Răspunsul la cea de-a treia parte (iii) a fost furnizat separat.
French: Le changement de nom était dû au rachat de la société.
Romanian: Modificarea denumirii s-a datorat achiziţiei companiei.
French: État membre l'UE/EEE
Romanian: Stat membru UE/SEE
French: Absence de différence de la formulation
Romanian: Absenţa unei diferenţe între formule
French: CONDITIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ ET À L'EFFICACITÉ DE D'UTILISATION DU MÉDICAMENT
Romanian: CONDIŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
French: En conclusion, ces deux résultats ont été considérés comme absolument acceptables.
Romanian: În concluzie, ambele rezultate au fost considerate pe deplin acceptabile.
French: Au cours de l'étude, 80 évènements indésirables ont été signalés.
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, au fost raportate 80 de evenimente adverse.
French: Les informations sur le médicament d'origine ont été clarifiées dans une mesure satisfaisante.
Romanian: Informaţiile privind produsul original au fost clarificate într-o măsură satisfăcătoare.
French: Population étudiée
Romanian: Populaţia studiată
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
French: Études initiales de bioéquivalence
Romanian: Studii de bioechivalenţă iniţiale
French: La phase de wash-out était de 7 jours.
Romanian: Faza de eliminare a fost de 7 zile.
French: Selon Coupe A.J.
Romanian: Potrivit Coupe A.J. et al.
French: Pour la stabilité à long terme, une réduction de la teneur en pantoprazole de 6 à 8% de la teneur nominale a été observée, ce qui était considéré comme acceptable.
Romanian: Pentru stabilitatea pe termen lung, a fost observată o reducere a conţinutului de pantoprazol de 6-8% din conţinutul nominal, care a fost considerată acceptabilă.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
French: Les échantillons ont immédiatement été conservés à -25°C et transférés aux services analytiques.
Romanian: Probele au fost depozitate imediat la -25°C şi transferate la unitatea de analiză.
French: Toutes les données disponibles étaient incluses sans aucune imputation ou extrapolation.
Romanian: Toate datele disponibile au fost incluse fără imputare sau extrapolare.
French: Les résultats détaillés des données de stabilité à long terme des échantillons humains ont été donnés.
Romanian: Au fost furnizate rezultatele detaliate ale datelor de stabilitate pe termen lung referitoare la probele umane.
French: Les temps d'échantillonnage ont été prolongés à la fin de la période d'observation, ce qui semblait tenir compte des faiblesses de l'étude précédente.
Romanian: Timpii de recoltare a probelor au fost prelungiţi la sfârşitul perioadei de observaţie, ceea ce a părut să ţină seama de punctele slabe ale studiului anterior.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Aucune extrapolation ou imputation n'a été utilisée dans l'analyse statistique.
Romanian: Nu s-a utilizat nicio extrapolare sau imputare în analiza statistică.
French: La documentation des méthodes analytiques comprenait un rapport analytique et un rapport de revalidation.
Romanian: Documentaţia metodelor analitice a inclus un raport analitic şi un raport de revalidare.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PANTOPRAZOLE OLINKA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PANTOPRAZOLE OLINKA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
French: Comprimé gastro-résistant Voie orale
Romanian: Comprimat gastro-rezistent Orală
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les conditions définies à l'annexe IV.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu condiţiile stabilite în Anexa IV.
French: Résultats concernant la sécurité
Romanian: Rezultate de siguranţă
French: L'État membre de référence (EMR) pour la procédure décentralisée relative à la demande concernant Pantoprazole Olinka était le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: la République tchèque, l'Allemagne, la Pologne et la République slovaque.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) pentru procedura descentralizată cu privire la cererea pentru Pantoprazole Olinka a fost Regatul Unit, iar statele membre în cauză (SMC) au fost: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Republica Slovacă.
French: Analyse principale
Romanian: Analiza principală
French: Une période de 15 heures était par conséquent considérée comme appropriée pour la quantification d'au moins 80 % de l'ASC totale, comme recommandé dans les lignes directrices.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de 15 ore a fost considerată adecvată pentru cuantificarea a cel puţin 80% din ASC totală, conform recomandărilor din orientări.
French: Le demandeur a présenté la population recrutée pour l'étude confirmatoire.
Romanian: Solicitantul a prezentat populaţia recrutată pentru studiul de confirmare.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
French: Les critères habituels d'inclusion et d'exclusion pour les études menées chez des volontaires sains ont été appliqués afin d'exclure les sujets atteints d'une maladie pertinente.
Romanian: Au fost aplicate criteriile obişnuite de includere şi excludere la voluntari sănătoşi pentru a exclude subiecţii cu afecţiuni relevante.
French: Analyse secondaire
Romanian: Analiza secundară
French: et al. (1991), les aliments pourraient retarder la vidange gastrique de 10 à 11 heures et par conséquent avoir une influence sur le moment de l'absorption des médicaments administrés par voie orale.
Romanian: (1991), alimentele pot întârzia golirea gastrică cu până la 10-11 ore şi astfel pot influenţa timpul de absorbţie a medicamentelor cu administrare orală.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS OU LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE
French: Si une estimation précise de la demi-vie terminale est nécessaire, celle-ci doit être obtenue en collectant au moins trois ou quatre échantillons pendant la phase terminale log-linéaire.
Romanian: Dacă este necesară o estimare sigură a timpului de înjumătăţire terminal, aceasta trebuie obţinută prin colectarea a cel puţin trei-patru probe în timpul fazei terminale log-liniare.
French: Drug Res 2008; et Mendes Drug Res 2008) qui révélaient que l'administration de pantoprazole avec des aliments est susceptible de provoquer une diminution du Cmax et de l'ASC et de retarder l'absorption de manière notable.
Romanian: Drug Res 2008; şi Mendes Drug Res 2008) care au arătat că administrarea pantoprazolului împreună cu alimente poate provoca scăderi ale Cmax şi ASC şi poate întârzia în mod considerabil absorbţia.
French: De surcroît, un certificat analytique complet (du produit test et du médicament de référence) a été fourni, tous les résultats étant conformes aux spécifications.
Romanian: De asemenea, a fost prezentat un certificat complet de analiză (al produsului de test şi produsului de referinţă), toate rezultatele fiind conforme cu specificaţiile.
French: Tous les tests ont donné des résultats acceptables.
Romanian: Toate analizele au demonstrat rezultate acceptabile.
French: Le fabricant était Altana pour les études Pan 2006/006 et Pan 2006/007, et Nycomed pour l'étude 2009-2106.
Romanian: Producătorul a fost Altana pentru studiile Pan 2006/006 şi Pan 2006/007 şi Nycomed pentru studiul 2009-2106.
French: Le demandeur a montré que le nombre de patients présentant une augmentation du % de l'ASC extrapolée était très faible et que la variabilité des deux paramètres d'intérêt était très élevée.
Romanian: Solicitantul a arătat că numărul de pacienţi cu un procent crescut din valoarea ASC extrapolată a fost foarte scăzut şi că variabilitatea ambelor parametri de interes a fost foarte ridicată.
French: L'analyse statistique menée conformément aux critères prédéfinis fixés dans le protocole était présentée en tant qu'analyse principale.
Romanian: Analiza statistică efectuată în funcţie de criteriile predefinite stabilite în protocol a fost prezentată ca analiză principală.
French: Le demandeur, compte-tenu du degré de chevauchement entre les deux premières parties de la question [(i) et (ii)] a fourni une réponse globale.
Romanian: Având în vedere gradul de suprapunere dintre primele două părţi ale întrebării [(i) şi (ii)], solicitantul a combinat răspunsul la acestea.
French: Le demandeur a soumis des rapports analytiques pour les études effectuées.
Romanian: Solicitantul a prezentat rapoarte analitice pentru studiile realizate.
French: La période d'observation de 30 heures dépassait les exigences minimales pour les études portant sur le pantoprazole, qui sont de 24 heures.
Romanian: Perioada de observaţie de 30 de ore a depăşit cerinţa minimă privind studiile cu pantoprazol, considerată a fi de 24 de ore.
French: Cette modification cinétique est fréquente avec le pantoprazole, et constitue la base de la raison pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit pour les produits contenant du pantoprazole dans l'Union européenne stipule: «Avaler entier avec un peu d'eau avant un repas».
Romanian: Această modificare cinetică apare frecvent în cazul pantoprazolului şi reprezintă fundamentul pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele pe bază de pantoprazol din UE prevede: „A se înghiţi întregi cu apă înainte de masă".
French: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Royaume-Uni NW10 3JE
Romanian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Marea Britanie NW10 3JE
French: Le CHMP a admis que les critères d'in- et d'exclusion, comme les sujets inclus, le nombre et le type d'écarts au protocole étaient considérés comme acceptable.
Romanian: CHMP a recunoscut că sunt considerate acceptabile criteriile de includere şi de excludere, precum şi subiecţii incluşi, numărul şi tipul de abateri de la protocol.
French: Le demandeur a déclaré que le produit de référence utilisé dans toutes les études de bioéquivalence réalisées était le Pantecta, commercialisé en Espagne.
Romanian: Solicitantul a declarat că produsul de referinţă din toate studiile de bioechivalenţă realizate a fost Pantecta, comercializat în Spania.
French: Le demandeur a répondu qu'une exigence moins stricte pourrait s'appliquer au pantoprazole et a soumis un rapport sur la pertinence clinique attendue de l'absorption retardée du pantoprazole observée dans l'étude 2009-2106.
Romanian: Solicitantul a răspuns că s-ar putea aplica o cerinţă mai puţin strictă pentru pantoprazol şi a prezentat un raport privind relevanţa clinică prevăzută a absorbţiei întârziate a pantoprazolului observate în studiul 20092106.
French: Elles ont toutes, sauf une, été classées comme sans signification clinique ou résolues après le suivi mené par le demandeur.
Romanian: Toate, cu excepţia uneia, fie fuseseră clasificate drept clinic nesemnificative, fie dispăruseră după urmărirea realizată de solicitant.
French: Le CHMP a conclu que les deux formulations sont équivalentes et sont équivalentes sur le plan thérapeutique et qu'il n'y a pas de risque pour la gestion clinique des patients.
Romanian: CHMP a concluzionat că ambele formule sunt echivalente şi terapeutic echivalente şi că nu există niciun risc pentru managementul clinic al pacienţilor.
French: Le CHMP a également adopté une liste de questions en suspens priant le demandeur de clarifier encore les questions non résolues.
Romanian: CHMP a adoptat, de asemenea, lista de probleme nerezolvate cerând solicitantului să clarifice problemele rămase fără răspuns.
French: Tel est en général le cas si l'ASC dérivée des mesures représente au moins 80 % de l'ASC extrapolée à l'infini.
Romanian: Acest lucru se obţine, în general, dacă valoarea ASC derivată din măsurători este de cel puţin 80% din ASC extrapolată la infinit.
French: Le CHMP a estimé que la réponse du demandeur était acceptable.
Romanian: CHMP a considerat acceptabil răspunsul solicitantului.
French: Aucun décès n'a été signalé et aucun événement indésirable sérieux ou significatif n'a été noté au cours de l'étude.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese şi nici reacţii adverse grave sau semnificative de altă natură pe durata studiului.
French: Compte tenu des principaux résultats de l'analyse, la probabilité d'une bioinéquivalence a été évaluée par le demandeur et était inférieure à 1 % pour le Cmax et 0,02 % pour l'AUClast.
Romanian: Având în vedere principalele rezultate ale analizelor, probabilitatea bioechivalenţei a fost evaluată de solicitant şi a rezultat a fi mai mică de 1% pentru Cmax şi 0,02% pentru ASClast.