FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci pacienti s dávkou titrovanou nahor zostali pri zvýšenej dávke 300 mg (alebo 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) každé 4 týždne.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu skammtaaukningu héldu áfram á auknum 300 mg skammti (eða 4 mg/kg fyrir sjúklinga sem vega ≤ 40 kg) á 4 vikna fresti.
Slovak: V tomto skúšaní sa u 25 pacientov, ktorí mali silnú odpoveď na liečbu podľa ACR počas najmenej 5 mesiacov, znížila dávka kanakinumabu na 2 mg/kg každé 4 týždne, pričom odpoveď si títo pacienti udržali podľa pediatrickej ACR100 počas celého obdobia, keď sa im podávala znížená dávka (medián 32 týždňov, 8-124 týždňov).
Icelandic: 25 sjúklingar, sem voru með öfluga ACR svörun í að minnsta kosti 5 mánuði, skammtinn af canakinumabi í 2 mg/kg á 4 vikna fresti og héldu barna ACR100 svörun þann tíma sem minni skammturinn var gefinn (miðgildi 32 vikur, 8-124 vikur).
Slovak: - Ak vaša odpoveď na druhú dávku nebude postačujúca, môže sa podať tretia dávka Ilarisu 300 mg alebo 4 mg/kg.
Icelandic: Ef þú svarar skammti tvö ekki nógu vel verður þriðji skammtur af Ilaris sem er 300 mg eða 4 mg/kg hugsanlega gefinn.
Slovak: Aseptickým postupom rekonštituujte každú injekčnú liekovku kanakinumabu pri izbovej teplote (obvykle 15°C až 25°C) pomalým injikovaním 1 ml vody na injekciu z 1 ml injekčnej striekačky s ihlou 18
Icelandic: Að viðhafðri smitgát er hvert hettuglas af canakinumabi blandað við stofuhita (að jafnaði 15°C til 25°C) með því að dæla 1 ml af vatni fyrir stungulyf með 1 ml sprautu og 18 G x 2 tommu (50 mm) nál.
Slovak: Zvýšená incidencia závažných infekcií bola spojená s podávaním iného blokátora IL-1 v kombinácii s inhibítormi TNF.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur verið sett í samband við gjöf annars IL-1 hemils í samsettri meðferð með TNF hemlum.
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 2 roky a staršie Odporúčaná začiatočná dávka kanakinumabu u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF je:
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 2 ára og eldri Ráðlagður upphafsskammtur canakinumabs hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF:
Slovak: - Pozrite si aj časť 3, „Ako si sám podávať injekcie Ilarisu alebo ako podať injekciu Ilarisu pacientovi".
Icelandic: - Sjá einnig kafla 3, „Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris".
Slovak: V tejto chvíli nemá byť ihla v tekutine.
Icelandic: Nálin á ekki að vera í vökvanum á þessu stigi.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný alebo môže mať slabé hnedožlté sfarbenie.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus eða getur verið lítillega brún-gulleit.
Slovak: G2306 bolo otvorené skúšanie na stanovenie udržania odpovede na liečbu pri znižovaní dávky kanakinumabu (2 mg/kg každé 4 týždne) alebo pri predlžovaní intervalu dávkovania (4 mg/kg každých 8 týždňov) u pacientov so SJIA, ktorí dostávali kanakinumab v dávke 4 mg/kg každé 4 týždne.
Icelandic: Rannsókn G2306 var opin rannsókn til að meta hversu lengi meðferðarsvörun varði þegar skammtar canakinumabs voru minnkaðir (2 mg/kg á 4 vikna fresti) eða tíminn milli skammtanna lengdur (4 mg/kg á 8 vikna fresti) hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt sem fengu meðferð með canakinumabi 4 mg/kg á 4 vikna fresti.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo hodnotenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu (150 mg alebo 2 mg/kg každých 8 týždňov)
Icelandic: Markmið meðferðarinnar var að meta verkun, öryggi og þol fyrir canakinumabi (150 mg eða 2 mg/kg á 8 vikna fresti) hjá sjúklingum með CAPS.
Slovak: Otvorte obaly, v ktorých je injekčná striekačka a prenosová ihla (50 mm ihla) a ihlu nasaďte na striekačku.
Icelandic: Opnaðu umbúðirnar sem hafa að geyma sprautuna og færslunálina (50 mm nálina) og festu nálina við sprautuna.
Slovak: Piest úplne vytiahnite až po značku 1,0 ml, čím naplníte striekačku vzduchom.
Icelandic: Dragðu stimpilinn alla leið niður að 1,0 ml merkinu, fylltu sprautuna af lofti.
Slovak: Ak sa uspokojivá klinická odpoveď nedosiahne 7 dní po tejto zvýšenej dávke, možno zvážiť tretiu dávku kanakinumabu 300 mg alebo 4 mg/kg.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínísk svörun hefur ekki náðst 7 dögum eftir skammtastækkun má íhuga að gefa þriðja skammtinn af canakinumabi, 300 mg eða 4 mg/kg.
Slovak: Ilaris sa dodáva ako injekčný roztok v 2 ml sklenej injekčnej liekovke.
Icelandic: Ilaris er stungulyf, lausn í 2 ml hettuglasi úr gleri.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika lífrænna lyfja skal með skýrum hætti skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Slovak: Tabuľka 5 Účinnosť u celkovej populácie v klinickom skúšaní a u podskupiny pacientov v súčasnosti používajúcich ULT, ktorí nemôžu používať NSAID ani kolchicín
Icelandic: Tafla 5 Verkun hjá heildarrannsóknarþýðinu og hjá undirhópi sjúklinga á þvagsýrulækkandi meðferð, sem hvorki gátu notað bólgueyðandi gigtarlyf né colchicin
Slovak: Predpokladané expozície kanakinumabu v rovnovážnom stave pri veľkosti dávky 4 mg/kg (maximálne 300 mg) boli porovnateľné u pacientov nad 20 rokov a u pacientov so SJIA mladších ako 20 rokov.
Icelandic: Áætluð útsetning fyrir canakinumabi við jafnvægi við skammtinn 4 mg/kg (hámark 300 mg) hjá sjúklingum eldri en 20 ára var sambærileg og hjá sjúklingum yngri en 20 ára með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Slovak: Súbežné primárne parametre boli: (i) intenzita bolesti pri dnavej artritíde (vizuálna analógová škála, VAS) 72 hodín po podaní, a (ii) čas do prvého nového záchvatu dnavej artritídy.
Icelandic: (i) styrkleikastig þvagsýrugigtarverkja (sjónrænn mælikvarði (VAS (visual analogue scale))) 72 klst. eftir skammt og (ii) tími fram að fyrsta nýja þvagsýrugigtarkasti.
Slovak: Nie je známe, či sa kanakinumab vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort canakinumab útskilst í brjóstamjólk.
Slovak: Miešanie Ilarisu
Icelandic: Blöndun Ilaris
Slovak: Súbežnú liečbu ULT hlásilo 42 % pacientov pri zaradení do klinického skúšania.
Icelandic: Greint var frá samhliða þvagsýrulækkandi meðferð hjá 42% sjúklinga við upphaf rannsóknar.
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú zabrániť infekcii (neutropénia).
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna sem stuðla að því að koma í veg fyrir sýkingar (daufkyrningafæð).
Slovak: Lieky označované ako inhibítory faktora nekrotizujúceho nádory (TNF) (napríklad etanercept, adalimumab alebo infliximab).
Icelandic: TNF hemlar, svo sem etanercept, adalimumab eða infliximab.
Slovak: Pri dlhodobejšej liečbe sa nezaznamenal žiadny vplyv na typ ani frekvenciu nežiaducich reakcií na liek.
Icelandic: Engin áhrif á tegund eða tíðni aukaverkana komu fram við meðferð til lengri tíma.
Slovak: Ihlu a striekačku zlikvidujte v nádobe na ostré predmety bez toho, aby ste na ihlu opäť nasadili kryt alebo ju odstránili zo striekačky.
Icelandic: Fargaðu nálinni og sprautunni í nálaboxið án þess að setja hettuna á nálina eða taka nálina af sprautunni.
Slovak: Po opakovanom podávaní 4 mg/kg každé 4 týždne pacientom so SJIA bol pomer akumulácie kanakinumabu 1,6-násobný.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 4 mg/kg á 4 vikna fresti var uppsöfnunarhlutfall canakinumabs 1,6-falt hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Slovak: Iné aktivátory vrodeného imunitného systému, ako sú endogénne agonisty „toll-like" receptorov, môžu prispieť k transkripčnej aktivácii génu IL-1 beta a vyvolať záchvat dnavej artritídy.
Icelandic: Aðrir þættir sem virkja náttúrulega ónæmiskerfið, svo sem innrænir örvar (endogenous agonists) toll-líkra viðtaka, geta átt þátt í virkjun umritunar á IL-1 beta geninu, sem veldur þvagsýrugigtarkasti.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov s reumatickými chorobami, najmä so Stillovou chorobou.
Icelandic: Stórátfrumuvirkjunarheilkenni er þekktur lífshættulegur sjúkdómur sem getur komið fram hjá sjúklingum með gigtarsjúkdóma, einkum Stillssjúkdóm.
Slovak: Piest striekačky stiahnite úplne nadol až po značku 1,0 ml, čím naplníte striekačku vzduchom.
Icelandic: Dragðu stimpilinn á sprautunni alla leið niður að 1,0 ml merkinu og fylltu sprautuna af lofti.
Slovak: Použitie kanakinumabu s inhibítormi TNF sa neodporúča, pretože to môže zvýšiť riziko závažných infekcií.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun canakinumabs ásamt TNF hemlum þar sem slík notkun getur aukið líkur á alvarlegum sýkingum.
Slovak: V profile bezpečnosti pozorovanom u pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je významný rozdiel.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggi hefur komið fram hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Slovak: Pozrite si aj časť 3, „Ako si sám podávať injekcie Ilarisu alebo ako podať injekciu Ilarisu pacientovi".
Icelandic: Sjá einnig kafla 3, „Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris".
Slovak: Lekár u vás bude sledovať možné spúšťacie faktory MAS, ktoré zahŕňajú infekcie a opätovné zhoršenie Stillovej choroby (vzplanutie).
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þáttum sem geta stuðlað að stórátfrumuvirkjunarheilkenni, þ. á m. sýkingum og endurvirkjun undirliggjandi Stillssjúkdóms (sjúkdómur blossar upp).
Slovak: V celkovom programe SJIA bol prechodný pokles absolútneho počtu neutrofilov (ANC) na menej ako 1 x 10
Icelandic: Greint var frá fækkun heildarfjölda daufkyrninga (ANC) niður í innan við 1 x 10
Slovak: Roztok má byť prakticky bez viditeľných častíc a číry až opalizujúci.
Icelandic: Lausnin á að vera nánast án sjáanlegra agna, tær til ópallýsandi.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Icelandic: Ekkert augljóst samband kom fram milli myndunar mótefna og klínískrar svörunar eða aukaverkana.
Slovak: Priemerná zmena v skóre bolesti u pacientov liečených kanakinumabom pretrvávala na 29. deň.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi var meðalbreyting á verkjaskori í samræmi (consistent) á 29. degi.
Slovak: AUC a Cmax) sa zvyšovali úmerne dávke v rozmedzí dávok 0,30 až 10,0 mg/kg podávaných intravenóznou infúziou alebo od 150 do 600 mg subkutánnou injekciou.
Icelandic: Mæligildi útsetningar fyrir lyfinu (svo sem AUC og Cmax) jukust hlutfallslega miðað við skammt á skammtabilinu 0,30 mg til 10,0 mg/kg þegar lyfið var gefið með innrennsli í bláæð og á bilinu 150 mg til 600 mg þegar lyfið var gefið með inndælingu undir húð.
Slovak: Do časti I (otvorená liečba) bolo zaradených 177 pacientov, ktorí dostávali 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týždne počas najviac 32 týždňov.
Icelandic: Í I. hluta (opinn) voru 177 sjúklingar skráðir til þátttöku og fengu 4 mg/kg (allt að 300 mg) af canakinumabi sem var gefið á 4 vikna fresti í allt að 32 vikur.
Slovak: Ako používať Ilaris
Icelandic: Hvernig nota á Ilaris
Slovak: Živá vakcína sa má podávať za normálnych okolností 3 mesiace po poslednej injekcii Ilarisu a 3 mesiace pred ďalšou injekciou.
Icelandic: Lifandi bóluefni á venjulega að gefa 3 mánuðum eftir síðustu inndælingu
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že myšacia protilátka proti myšaciemu IL-1 beta nemala nežiaduce účinky na vývoj dojčených myšacích mláďat a že táto protilátka sa na ne preniesla (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að nagdýramótefni gegn IL-1 beta hjá nagdýrum barst til músarunga á spena og hafði engin óæskileg áhrif á þroska þeirra (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pocit slabosti alebo ťažkej únavy (únava, asténia).
Icelandic: Máttleysistilfinning eða mikil þreyta (þróttleysi).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: Podľa možnosti sa nedotýkajte prstami gumenej zátky.
Icelandic: Forðist að snerta gúmmítappann með fingrunum ef mögulegt er.
Slovak: Prečítajte si všetky tieto pokyny skôr, ako začnete.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar til enda áður en hafist er handa.
Slovak: Nikdy znovu nepoužite zbytok roztoku.
Icelandic: Aldrei á að nota afgangslausn.
Slovak: Ošetrujúci lekár má prehodnotiť pokračovanie liečby kanakinumabom u pacientov bez klinického zlepšenia.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn skal endurskoða áframhaldandi meðferð með canakinumabi hjá sjúklingum sem ekki sýna klínísk batamerki.
Slovak: Prenosovú ihlu opatrne vytiahnite z liekovky a ihlu opäť uzavrite krytom podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Fjarlægðu færslunálina varlega úr hettuglasinu og settu hettuna aftur á nálina eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn hefur kennt þér.
Slovak: Kožný záhyb v mieste podania zľahka potiahnite nahor.
Icelandic: Klíptu húðina á stungustaðnum varlega saman.
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 150 mg
Icelandic: Íhuga má 150 mg viðbótarskammt
Slovak: Infekcie horného dýchacieho traktu boli najčastejšie hlásenými udalosťami infekcií.
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarvegar voru algengasta skráða aukaverkunin.
Slovak: Očakávaný pomer akumulácie bol 1,1-násobný po subkutánnom podávaní 150 mg kanakinumabu každých 12 týždňov.
Icelandic: Áætlað uppsöfnunarhlutfall var 1,1-falt eftir gjöf 150 mg af canakinumabi undir húð á 12 vikna fresti.
Slovak: Potom liekovku pomaly desať ráz obráťte zhora nadol a späť.
Icelandic: Hvolfdu nú varlega hettuglasinu fram og til baka tíu sinnum.
Slovak: Podávanie živých vakcín novorodencom, vystaveným kanakinumabu v maternici sa však neodporúča 16 týždňov od podania poslednej dávky kanakinumabu matke pred pôrodom. Ženy, ktoré dostali kanakinumab počas gravidity, je potrebné poučiť, aby o tom informovali detského lekára pred akoukoľvek vakcináciou ich novorodenca.
Icelandic: Hinsvegar er notkun lifandi bóluefna hjá nýburum sem hafa verið útsettir fyrir canakinumabi á meðgöngu ekki ráðlögð í 16 vikur eftir síðasta skammt af canakinumabi sem móðirin fékk fyrir barnsfæðingu.
Slovak: Nechajte neotvorenú liekovku stáť 10 minút, aby obsah dosiahol izbovú teplotu.
Icelandic: Ekki opna hettuglasið fyrr en eftir 10 mínútur þannig að innihaldið nái stofuhita.
Slovak: Ak je po 7 dňoch úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 8 mg/kg každých 8 týždňov
Icelandic: Ef meðferðarsvörun er fullnægjandi eftir 7 daga, viðhaldsskammtur: 8 mg/kg á 8 vikna fresti
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov bola v súlade s účinnosťou a bezpečnosťou, pozorovanou u pacientov mladších ako 16 rokov.
Icelandic: Verkun og öryggi canakinumabs hjá ungmennum á aldrinum 16 til 20 ára með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var í samræmi við verkun og öryggi sem kom fram hjá sjúklingum yngri en 16 ára.
Slovak: Ako uchovávať Ilaris
Icelandic: Hvernig geyma á Ilaris
Slovak: Primárny parameter (vzplanutie ochorenia) - podiel pacientov, u ktorých došlo k poklesu indexu vzplanutia ochorenia na 15. deň a u ktorých sa nevyskytlo nové vzplanutie počas zostávajúceho 16týždňového obdobia liečby
Icelandic: - Hlutfall sjúklinga þar sem hjöðnun varð á köstum samkvæmt kvarða (index disease flare) dag 15 og sjúkdómur blossaði ekki upp að nýju það sem eftir var 16 vikna meðferðartímabilsins
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že kanakinumab prechádza placentou a je preukázateľný v plode.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að canakinumab fari yfir fylgju og sé greinanlegt í fóstrinu.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na liečbu nebola postačujúca po 7 dňoch, lekár vám môže podať ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg.
Icelandic: - Ef þú hefur ekki svarað meðferðinni nógu vel eftir 7 daga, gefur læknirinn þér hugsanlega annan 150 mg eða 2 mg/kg skammt.
Slovak: x dolná hranica normálu (lower limit of normal, LLN) bol hlásený u 6,7 % pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s 1,4
Icelandic: Greint var frá fækkun hvítra blóðkorna niður í ≤ 0,8 x lægstu eðlileg mörk (LLN) hjá 6,7% sjúklinga sem fengu meðferð með canakinumabi samanborið við 1,4% þeirra sem fengu meðferð með triamcinolon acetoníði.
Slovak: Liečivo je kanakinumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er canakinumab.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou sa môže vyvinúť porucha nazývaná syndróm aktivácie makrofágov (MAS), ktorá môže ohroziť život.
Icelandic: - Sjúklingar með Stillssjúkdóm geta fengið sjúkdóm sem kallast stórátfrumuvirkjunarheilkenni og getur verið lífshættulegur.
Slovak: Preto je u pacientov potrebné dôsledne sledovať príznaky a prejavy infekcií počas liečby kanakinumabom a po nej.
Icelandic: Því á að fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um sýkingu á meðan meðferð með canakinumabi stendur yfir og eftir að henni lýkur.
Slovak: Zvýšenie priemeru o 3,0 U/l a mediánu o 2,0 U/l pri alanínaminotransferáze (ALT) a o 2,7 U/l a o 2,0 U/l pri aspartátaminotransferáze (AST) sa pozorovalo oproti východiskovým hodnotám do konca klinického skúšania v skupinách liečených kanakinumabom oproti skupinám liečeným triamcinolónacetonidom, avšak incidencia klinicky významných zmien (≥
Icelandic: Hækkun meðaltals og miðgildis alanín transamínasa (ALT) um 3,0 ein./l og 2,0 ein./l, tilgreint í sömu röð, og meðaltals og miðgildis aspartat transamínasa (AST) um 2,7 ein./l og 2,0 ein./l, tilgreint í sömu röð, frá upphafi rannsóknarinnar og þar til henni lauk, kom fram hjá hópunum sem fengu meðferð með canakinumabi samanborið við hópinn (hópana) sem fengu meðferð með triamcinolon acetoníði, hins vegar var tíðni klínískt marktækra breytinga (≥ 3 x hæstu eðlileg mörk) meiri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með triamcinolon acetoníði (2,5% fyrir bæði AST og ALT) en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með canakinumabi (1,6% fyrir ALT og 0,8% fyrir AST).
Slovak: Balenie obsahuje - jedna injekčná liekovka s injekčným roztokom Ilaris (uchovávajte v chladničke)
Icelandic: Fylgir í pakkningunni - eitt hettuglas með Ilaris stungulyfsstofni (geymið í kæli)
Slovak: * ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v myšacích myelómových bunkách Sp2/0 technológiou rekombinantnej DNA
Icelandic: Sp2/0 frumum úr músum, með raðbrigða DNA erfðatækni
Slovak: Ihlu vsuňte do liekovky s vodou cez stred gumenej zátky.
Icelandic: Stingdu nálinni í hettuglasið með vatninu gegnum miðjuna á gúmmítappanum.
Slovak: Ako si sám podávať injekcie Ilarisu alebo ako podávať injekcie Ilarisu pacientovi Ak ste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovou chorobou (AOSD alebo SJIA), alebo opatrovateľ pacienta s jedným z týchto ochorení, môžete injekcie Ilarisu podávať sami po náležitom zaškolení o správnom spôsobe podania.
Icelandic: Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris Sjúklingar eða umönnunaraðilar sjúklinga með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), geta gefið inndælingu með Ilaris sjálfir eftir viðeigandi þjálfun í réttri inndælingartækni.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Ilaris sa podáva každých 8 týždňov injekciou ako jednorazová dávka.
Icelandic: Ilaris er gefið með inndælingu á 8 vikna fresti, sem stakur skammtur.
Slovak: Dnavá artritída je spôsobená tvorbou kryštálov urátu.
Icelandic: Þvagsýrugigt orsakast af myndun úrat kristalla.
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu familiárnej stredomorskej horúčky (FMF).
Icelandic: Ilaris er ætlað til meðferðar við arfgengri Miðjarðarhafssótt (FMF).
Slovak: Pri CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovej chorobe má liečbu začať a viesť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe príslušnej indikácie.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stillssjúkdóm skal meðferð hafin af lækni með sérþekkingu og reynslu af greiningu og meðferð viðkomandi ábendingar og skal hann einnig hafa eftirlit með henni.
Slovak: Z liekoviek s Ilarisom a vodou odstráňte uzávery.
Icelandic: Fjarlægðu hetturnar af Ilaris hettuglösunum og vatninu.
Slovak: Miera nežiaducich účinkov bola v oboch skupinách porovnateľná s mierou pozorovanou u pacientov liečených kanakinumabom v dávke 4 mg/kg každé 4 týždne.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá báðum meðferðarhópunum var svipuð og tíðnin hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi 4 mg/kg á 4 vikna fresti.
Slovak: V podskupine mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov (N=31) bol profil bezpečnosti kanakinumabu v súlade s tým, ktorý sa pozoroval u pacientov so SJIA mladších ako 16 rokov.
Icelandic: Hjá undirhóp ungmenna á aldrinum 16 til 20 ára (n=31) með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var öryggi canakinumabs í samræmi við það sem kom fram hjá sjúklingum yngri en 16 ára með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Slovak: Celú ihlu držte v koži a pomaly stláčajte piest striekačky nadol až do vyprázdnenia valca striekačky.
Icelandic: Haltu nálinni alveg inni í húðinni á meðan þú þrýstir sprautustimplinum hægt niður þangað til sprautan er tóm.
Slovak: (pri izbovej teplote) jedna 1,0 ml injekčná striekačka jedna ihla 18 G x 2 palce (50 mm) na rozpustenie prášku („prenosová ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (13 mm) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekoviek (nádoba na ostré predmety)
Icelandic: Fylgir ekki með í pakkningunni eitt hettuglas (eða lykja) með sæfðu vatni fyrir stungulyf („vatn") (við stofuhita) ein 1,0 ml sprauta ein 18 G x 2 tommu (50 mm) nál til að leysa upp stungulyfsstofninn („flutningsnál") ein 27 G x 0,5 tommu (13 mm) nál til inndælingar („inndælingarnál") sprittþurrkur hreinar, þurrar bómullarþurrkur sjálflímandi plástur viðeigandi förgunarílát fyrir notaðar nálar, sprautur og hettuglös (nálabox)
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom, ak sa počas liečby kanakinumabom vyskytnú príznaky a prejavy svedčiace o tuberkulóze (napr. pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, subfebrilná teplota).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita til læknis ef einkenni sem benda til berkla (t.d. viðvarandi hósti, þyngdartap, lítillega hækkaður líkamshiti) gera vart við sig meðan á meðferð með canakinumabi stendur.
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg
Icelandic: Íhuga má viðbótarskammt 150 mg eða 2 mg/kg
Slovak: Príčinný vzťah medzi kanakinumabom a týmito udalosťami nemožno vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að um orsakasamhengi við canakinumab sé að ræða.
Slovak: Hodnota p, 1-stranná p <
Icelandic: Öryggisbil p-gildi, 1-hliða p < 0,0001*
Slovak: Stillova choroba s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémová juvenilná idiopatická artritída sú závažné autoinflamačné choroby spôsobené vrodenou imunitou a sprostredkovaná prozápalovými cytokínmi, z ktorých kľúčový je IL-1-beta.
Icelandic: Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt eru alvarlegir sjálfsofnæmisbólgusjúkdómar (autoinflammatory diseases), sem kvikna vegna meðfædds ónæmis fyrir tilstilli bólguhvetjandi (pro-inflammatory) cýtókína, fyrst og fremst IL-beta.
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami s dnavou artritídou a s CAPS (0,004 l/deň/kg).
Icelandic: Úthreinsun á hvert kg líkamsþyngdar (CL/F á hvert kg) var sambærileg milli sjúklinga með þvagsýrugigt og CAPS (0,004 l/sólarhring/kg).
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Slovak: Pri výskyte alebo podozrení na MAS sa má začať čo najskôr s hodnotením stavu a liečbou.
Icelandic: Ef fram kemur stórátfrumuvirkjunarheilkenni, eða ef grunur er um slíkt, skal hefja mat og meðferð eins fljótt og hægt er.
Slovak: Z celkového počtu 128 pacientov, ktorí pri vstupe do časti
Icelandic: Af þeim samtals 128 sjúklingum sem voru á meðferð með barksterum.
Slovak: U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tækifærissýkingum hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi (sjá kafla 4.4).