FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Norwegian Bokmål: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
English: powder for solution for injection powder for solution for injection
Norwegian Bokmål: powder for solution for injection pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
English: powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Norwegian Bokmål: pulver til injeksjons-, injeksjons- eller inhalasjonsvæske, oppløsning intramuskulær bruk, intravenøs bruk, bruk til inhalasjon
English: Colistimethate Alvogen powder for solution for injection or infusion
Norwegian Bokmål: Colistimethate Alvogen pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
English: Colistin Xellia powder for solution for injection/infusion
Norwegian Bokmål: Colistin Xellia pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
English: Crossways Business Park Dartford
Norwegian Bokmål: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
English: Promixin nasal use
Norwegian Bokmål: Promixin til bruk i nesen
English: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Norwegian Bokmål: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning inhalasjon
English: Promixin powder for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Promixin pulver til infusjonsvæske, oppløsning
English: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection/infusion
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium 1 million international units powder for solution for injection or infusion pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
English: Tadim powder for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Tadim pulver til infusjonsvæske, oppløsning
English: Colistin Alvogen powder for solution for injection/infusion
Norwegian Bokmål: Colistin Alvogen pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
English: Colistina Generis powder for solution for injection or for nebuliser solution
Norwegian Bokmål: Colistina Generis pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, eller til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
English: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
Norwegian Bokmål: 64646 Heppenheim
English: powder for solution for injection intramuscular use
Norwegian Bokmål: pulver til injeksjonsvæske, oppløsning intramuskulær bruk
English: powder and solvent for solution for injection intramuscular use
Norwegian Bokmål: pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning intramuskulær bruk
English: powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Norwegian Bokmål: pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning inhalasjon
English: Colixin powder for solution for injection or for nebuliser solution
Norwegian Bokmål: Colixin pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, eller til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
English: 30 June 2024
Norwegian Bokmål: 30. juni 2024
English: - Take the dose at about the same time each day.
Norwegian Bokmål: - Ta dosen på omtrent samme tid hver dag.
English: - if you are taking any of these medicines:
Norwegian Bokmål: - dersom du tar noen av disse legemidlene:
English: Date of first authorisation: 6 May 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. mai 2019
English: This is because it may harm your baby.
Norwegian Bokmål: Det kan skade barnet.
English: It is important to take Lorviqua every day, for as long as your doctor asks you to.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Lorviqua hver dag, så lenge legen ber deg om det.
English: You may require medical attention.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk oppfølging.
English: • Do not take Lorviqua if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Lorviqua dersom du er gravid.
English: The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene for studie A er tatt med i tabell 3 og 4.
English: Then take the next tablet at the usual time.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste tablett til vanlig tid.
English: Delayed or missed doses
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteglemte doser
English: These symptoms could be signs of heart problems.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på hjerteproblemer.
English: a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
Norwegian Bokmål: Graderingskategoriene er basert på klassifiseringer fra NCI CTCAE.
English: Refer for cardiac observation and monitoring.
Norwegian Bokmål: Henvis til hjerteobservasjon og overvåking.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
English: Lorlatinib may be administered with or without food.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan administreres med eller uten mat.
English: - speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
Norwegian Bokmål: - taleproblemer, problemer med å snakke, inkludert sløret eller sakte tale.
English: See Possible side effects in section 4 for more information.
Norwegian Bokmål: Se «Mulige bivirkninger» i avsnitt 4 for mer informasjon.
English: Other side effects of Lorviqua may include:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % av pasientene.
English: Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får: - hjerteproblemer.
English: - You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tablettene med mat eller mellom måltidene, men unngå alltid grapefrukt og grapefruktjuice.
English: Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er kun beregnet til bruk hos voksne og skal ikke gis til barn og ungdom.
English: You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Norwegian Bokmål: Du må ta blodprøver før du starter behandlingen, samt under behandlingen.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å ta legemidlet slik som legen din har forskrevet, eller dersom du føler at du ikke trenger det lenger, må du snakke med legen din med en gang.
English: Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke dette nærmere og behandle deg med andre legemidler, f.eks. antibiotika og steroider.
English: These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført under «Ikke bruk Lorviqua» i begynnelsen av avsnitt 2.
English: The oxidative cleavage metabolite is pharmacologically inactive.
Norwegian Bokmål: Den oksidativt spaltede metabolitten er farmakologisk inaktiv.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter «EXP».
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene (se også avsnitt 2: «Hva du må vite før du tar Lorviqua»).
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen.
English: In vitro studies with drug transporters
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med legemiddeltransportører
English: Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data for denne populasjonen kan det ikke gis doseanbefalinger for pasienter som er 65 år og eldre (se pkt.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan passe for deg og partneren din.
English: • If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid når du tar legemidlet, eller i løpet av 5 uker etter at du har tatt din siste dose, må du informere legen din umiddelbart.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
English: Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som representerer samme medisinske begrep eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én enkelt bivirkning i tabellen over.
English: Talk to your doctor about fertility preservation before taking Lorviqua.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om fertilitetsbevaring før du tar Lorviqua.
English: This is because it is not known if Lorviqua can pass into breast milk and could therefore harm your baby.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om Lorviqua kan gå over i morsmelk og dermed skade barnet ditt.
English: The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen som førte til permanent seponering var kognitive effekter.
English: The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lorlatinib hos pediatriske pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Of these, 7 patients had a baseline PR > 200 msec.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 7 pasienter en baseline-PR > 200 msek.
English: Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering eller dosereduksjon kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
English: Lorlatinib was also capable of penetrating the blood-brain barrier.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib passerte også blod-hjerne-barrieren.
English: The clinical study report will be submitted by:
Norwegian Bokmål: Klinisk studierapport skal innsendes senest:
English: If AV block does not resolve, placement of a permanent pacemaker may be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom AV-blokken ikke bedres kan innsetting av en permanent pacemaker vurderes.
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median, måneder (95 % KI)
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
English: Men should seek advice on effective fertility preservation before treatment.
Norwegian Bokmål: Menn bør søke råd om effektive fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
English: Terms actually reported in the studies and contributing to the relevant adverse reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Norwegian Bokmål: Termer som faktisk ble rapportert i studiene, og som bidro til relevante bivirkninger, er indikert i parentes som listet opp under.
English: Patients on low sodium diets should be informed that this product is essentially “sodium-free”.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en natriumfattig diett bør informeres om at dette legemidlet er så godt som «natriumfritt».
English: Fertility and pregnancy
Norwegian Bokmål: Fertilitet og graviditet
English: Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk forekom hos 1,0 % av pasientene.
English: In vitro binding of lorlatinib to human plasma proteins is 66% with moderate binding to albumin or to α1-acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til α1-syre-glykoprotein.
English: Tests and checks
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
English: - Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Norwegian Bokmål: - Noen ganger kan legen redusere dosen din, stoppe behandlingen i et kort tidsrom eller stoppe behandlingen helt dersom du føler deg dårlig.
English: Do not take Lorviqua - if you are allergic to lorlatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lorviqua - dersom du er allergisk overfor lorlatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: It is not known whether lorlatinib affects female fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lorlatinib påvirker kvinnelig fertilitet.
English: There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av lorlatinib hos gravide kvinner.
English: Brain metastases were present at baseline in 67% of patients.
Norwegian Bokmål: Hjernemetastaser var påvist ved baseline hos 67 % av pasientene.
English: No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i gjennomsnittlig QTc ved de observerte gjennomsnittskonsentrasjonene av lorlatinib i denne studien.
English: - If your next dose is in 4 hours or more, take the missed tablet as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: - Dersom neste dose er om 4 timer eller mer, skal du ta den glemte tabletten så snart du husker det.
English: Central nervous system effects (changes in cognition, mood or speech) Grade 2: Moderate
Norwegian Bokmål: Påvirkning på sentralnervesystemet (endringer i kognisjon, humør eller tale) Grad 2: Moderat
English: Atrioventricular block
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk
English: You must not take Lorviqua with certain medicines.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Lorviqua sammen med visse legemidler.
English: The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Norwegian Bokmål: Effektene på kjønnsorganer hos hanner var delvis til fullstendig reversible.
English: What Lorviqua is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua er og hva det brukes mot 2.
English: Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å ta dosen med lorlatinib til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
English: • If your male partner is being treated with Lorviqua, he must use a condom during treatment and for at least 14 weeks after completing therapy.
Norwegian Bokmål: • Dersom din mannlige partner blir behandlet med Lorviqua, må han bruke kondom under behandlingen og i minst 14 uker etter at behandlingen er fullført.
English: Secondary endpoints included duration of response (DOR), IC-DOR, time-to-tumour response (TTR), and progression-free survival (PFS).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene bestod av varighet av respons (DOR), IC-DOR, tid til tumorrespons (TTR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
English: The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
English: After oral administration of lorlatinib tablets, the mean absolute bioavailability is 80.8% (90% CI: 75.7, 86.2) compared to intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av lorlatinib-tabletter er den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten 80,8 % (90 % KI: 75,7, 86,2) sammenlignet med intravenøs administrasjon.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke ta 2 doser samtidig for å erstatte den glemte dosen.
English: Lipase/Amylase increase Grade 3: Severe
Norwegian Bokmål: Økning i lipase/amylase Grad 3: Alvorlig
English: Two of these ALK mutants, G1202R and I1171T, are known to confer resistance to alectinib, brigatinib, ceritinib, and crizotinib.
Norwegian Bokmål: To av disse ALK-mutasjonene, G1202R og I1171T, er kjent for å forårsake resistens mot alektinib, brigatinib, ceritinib og krizotinib.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
English: Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
English: • crizotinib and at least one other ALK TKI.
Norwegian Bokmål: • krizotinib og minst én annen ALK-TKI.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med lorlatinib.
English: The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i fase 2-delen av studien var objektiv responsrate (ORR), inkludert intrakraniell (IC)-ORR vurdert av en uavhengig evalueringsskomité (Independent Central Review (ICR) basert på modifiserte reponsevalueringskriterier i solide tumorer (modifisert RECIST, versjon 1.1).
English: Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of response Median, months (95% CI)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varighet av respons Median, måneder (95 % KI)
English: Dose modification recommendations for toxicities and for patients who develop atrioventricular (AV) block are provided in Table 1.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering ved toksisiteter og for pasienter som utvikler atrioventrikulær (AV) blokk er gitt i tabell 1.
English: Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandlingen med lorlatinib så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, uten at det oppstår uakseptabel toksisitet.
English: Treatment with lorlatinib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Norwegian Bokmål: Behandling med lorlatinib bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
English: Abbreviations: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=electrocardiogram; HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hydroksy-3-metylglutarylkoenzym A; NCI = National Cancer Institute; ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense).
English: Risk of pancreatitis should be considered in patients receiving lorlatinib due to concomitant hypertriglyceridemia and/or a potential intrinsic mechanism.
Norwegian Bokmål: Risiko for pankreatitt skal vurderes hos pasienter som får lorlatinib pga. medfølgende hypertriglyseridemi og/eller en potensiell indre mekanisme.
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Norwegian Bokmål: Overdose med dette legemidlet behandles med generell støttende behandling.
English: Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
Norwegian Bokmål: Blant disse bivirkningene ble termer fra nevrologiske sykdommer i organklassesystemet rapportert hyppigere enn termer fra psykiatriske lidelser i organklassesystemet.
English: Among the 284 patients with PR interval < 200 msec, 14% had PR interval prolongation ≥ 200 msec after starting lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Blant de 284 pasientene med PR-intervall < 200 msek hadde 14 % forlengelse av PR-intervall på ≥ 200 msek etter oppstart med lorlatinib.
English: The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele (de skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging).
English: Lipase and amylase increase
Norwegian Bokmål: Økning i lipase og amylase
English: At steady-state, the systemic exposure (AUC24 and Cmax) increased less than proportionally over the 10 to 200 mg dose range.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state økte den systemiske eksponeringen (AUC24 og Cmax) mindre enn proporsjonalt i doseringsområdet 10 til 200 mg.
English: In the overall efficacy population of 139 patients, 56 patients had a confirmed objective response by ICR with a median TTR of 1.4 months (range: 1.2 to 16.6 months).
Norwegian Bokmål: I den samlede effektpopulasjonen på 139 pasienter hadde 56 pasienter objektiv respons bekreftet av ICR med en median TTR på 1,4 måneder (fra 1,2 til 16,6 måneder).
English: This is because Lorviqua can affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Lorviqua kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
English: There is no antidote for lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot mot lorlatinib.
English: In embryo-foetal toxicity studies, conducted in rats and rabbits, respectively, increased embryolethality and lower foetal body weights and malformations were observed.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale toksisitetsstudier utført på rotter og kaniner ble det observert økt embryodødelighet og lavere kroppsvekt samt misdannelser hos fostre.
English: - quinidine - a medicine used to treat irregular heartbeat and other heart problems.
Norwegian Bokmål: - kinidin - et legemiddel som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme og andre hjerteproblemer.
English: The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av PR-intervall så ut til å være konsentrasjonsavhengig.
English: In vitro studies also indicated that lorlatinib is an inducer of CYP2B6 and activates the human constitutive androstane receptor (CAR).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte også at lorlatinib er en induktor av CYP2B6 og aktiverer human konstitutiv androstan-reseptor (CAR).