FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka [Ispunjava država članica]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja
Bulgarian: Приложение ІV Условия на разрешенията за употреба
Croatian: Tako će biti određeno prije stavljanja lijeka na tržište.
Bulgarian: Той се създава преди пускането на продукта на пазара.
Croatian: Protokol postupka registra bit će podnesen nacionalnim nadležnim tijelima unutar 2 mjeseca od odluke Komisije.
Bulgarian: Протоколът на регистъра се подава до националните компетентни органи в срок от 2 месеца след решението на Комисията.
Croatian: Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže aprotinin podnijet će nacionalnim nadležnim tijelima, nakon odluke Komisije a prije ponovnog puštanja lijeka na europsko tržište, ažurirani plan upravljanja rizikom (RMP) koji se odnosi na usuglašena sigurnosna pitanja u vezi s upotrebom lijeka kako je opisano u izvješću postupka procjene i minimizacije njihova rizika koje uključuje izravno priopćenje zdravstvenim djelatnicima.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, представят на националните компетентни органи след издаване на решението на Комисията и преди пускането отново на лекарствения продукт на европейския пазар, актуализиран план за управление на риска (ПУР), в който се разглеждат приетите опасения относно безопасността на продуктите, описани в оценъчния доклад на процедурата по сезиране, и минимизирането на техния риск, което включва пряко съобщение до медицинските специалисти.
Croatian: Obnove/ažuriranja registra podnosit će se nacionalnim nadležnim tijelima uz periodička sigurnosna izvješća (PSUR).
Bulgarian: Актуализации на регистъра се представят на националните компетентни органи с периодичните доклади за безопасност (ПДБ).
Croatian: Nositelji odobrenja vodit će registar kako bi se nadzirao obrazac upotrebe aprotinina.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба водят регистър с цел проследяване на модела на употреба на апротинин.
Croatian: Ograničena distribucija aprotinina s gore navedenim registrom, tako da je aprotinin dostupan samo centrima koja provode kirurške zahvate s ugradnjom kardiopulmonalnih premosnica i koji se slažu da sudjeluju u registru.
Bulgarian: Ограничено разпространение на апротинин с гореспоменатия регистър, с апротинин достъпен само за центрове, които извършват сърдечни операции на кардиопулмонален байпас и се ангажират да участват в регистъра.
Croatian: Ovaj RMP slijedit će predložak EU RMP i uključit će mjere za procjenu djelotvornosti minimizacije rizika.
Bulgarian: Този ПУР следва образеца на ЕС за план за управление на риска и включва мерките за оценка на ефективността на минимизирането на риска.
Croatian: Registar će bilježiti podatke o korisnosti u bolesnika izloženih aprotininu u centrima za kardiokirurgiju zemalja sudionica.
Bulgarian: В регистъра се записва информация за употребата при пациенти в центрове по сърдечна хирургия, приемали апротинин в държавите участнички.
Croatian: Nositelji odobrenja vodit će računa o nacrtu protokola i napomenama primljenim tijekom procjene.
Bulgarian: ПРУ вземат надлежно предвид проектопротокола и коментарите, получени по време на оценката.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 1 bočica
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljeno) ime
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Croatian: Unutarnje pakiranje
Bulgarian: Първична опаковка
Croatian: Više informacija o lijeku Apealea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Apealea (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica pod nazivom neutrofili), poremećaji želuca i crijeva kao što su proljev, mučnina (slabost) i povraćanje, periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i stopalima), bol u zglobovima i mišićima i reakcije poput crvenila, boli i upale vena na mjestu infuzije.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Apealea (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили), стомашно-чревни нарушения, като диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), ставна и мускулна болка и реакции, като зачервяване, болезненост и възпаление на вените на мястото на инфузията.
Croatian: Lijek se ne smije zamijeniti drugim lijekovima koji sadrže paklitaksel.
Bulgarian: Не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Apealea pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Apealea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: On pripada skupini lijekova pod nazivom „taksani".
Bulgarian: То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Croatian: Doza lijeka Apealea iznosi 250 mg po kvadratnom metru (izračunana na temelju tjelesne visine i težine) i daje se infuzijom u trajanju od sat vremena, jedanput svaka tri tjedna u šest ciklusa terapije.
Bulgarian: Apealea се прилага в доза от 250 mg/m2 (изчислена въз основа на височината и телесното тегло) чрез едночасова интравенозна инфузия на всеки три седмици в продължение на шест цикъла.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Apealea?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Apealea?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Apealea kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Apealea непрекъснато се проследяват.
Croatian: Potkrepljujući podatci iz ispitivanja pokazali su da je prosječno vrijeme preživljenja nakon liječenja iznosilo 25,7 mjeseci za bolesnice koje su primile lijek Apealea i 24,8 mjeseci za bolesnice koje su primile konvencionalni paklitaksel.
Bulgarian: Подкрепящи данни от проучването показват, че средната преживяемост след лечението е 25,7 месеца при пациентките, които получават Apealea и 24,8 месеца при тези, получаващи конвенционален паклитаксел.
Croatian: Prosječno vrijeme preživljenja bolesnica bez ponovnog pojavljivanja bolesti iznosilo je 10,3 mjeseca s lijekom Apealea i 10,1 mjesec s konvencionalnim paklitakselom.
Bulgarian: Средният период, през който при пациентките не се наблюдава нов рецидив на заболяването е 10,3 месеца при Apealea и 10,1 месеца при конвенционален паклитаксел.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da je Apealea jednako djelotvorna kao i konvencionalni paklitaksel te da se može smatrati dostojnom alternativom u kombinaciji s karboplatinom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Apealea е също толкова ефективен, колкото и конвенционалния паклитаксел и може да бъде ценна алтернатива в комбинация с карбоплатин.
Croatian: Budući da struktura ostaje cjelovita, stanice se ne mogu dijeliti te naposljetku odumiru.
Bulgarian: Като запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Apealea pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Apealea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Apealea i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Apealea и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Premda se nova formulacija može povezati s više reakcija na mjestu infuzije te ispitivanja pokazuju snažnije djelovanje na krvne stanice i crijeva, te se nuspojave mogu kontrolirati, a ukupne koristi i rizici u skladu su s koristima i rizicima drugih lijekova s paklitakselom.
Bulgarian: Въпреки че новата лекарствена форма може да предизвиква повече реакции на мястото на инфузията и въз основа на проучванията се предполага, че ще има по-силни реакции върху кръвните клетки и червата, те се приемат за управляеми, като общите ползи и рискове са подобни на тези при другите лекарства с паклитаксел.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Apealea nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Apealea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Lijek Apealea pokazao se jednako djelotvornim kao konvencionalna formulacija paklitaksela u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo daljnje liječenje 789 žena kod kojih su se vratili rak jajnika, jajovoda ili peritoneuma.
Bulgarian: Доказано е, че Apealea има същата ефективност като конвенционалната лекарствена форма на паклитаксел в едно основно проучване, обхващащо 789 жени с последващо лечение при рецидив на рак на яйчниците, фалопиевата тръба или перитонеума.
Croatian: Apealea je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje raka jajnika ili okolnih struktura u žena (jajovoda koji povezuje jajnik s maternicom ili peritoneuma, ovojnice koja obavija abdomen).
Bulgarian: Apealea е противораково лекарство за лечение на жени с рак на яйчниците или околните структури (фалопиевата тръба, която свързва яйчниците с матката, или перитонеумамембраната, която обвива корема).
Croatian: Što je Apealea i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Apealea и за какво се използва?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Apealea, paklitaksel, lijek je protiv raka koji se dugi niz godina primjenjuje u EUu.
Bulgarian: Активното вещество в Apealea, паклитаксел, е противораково лекарство, което се използва в ЕС от много години.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Apealea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apealea?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Apealea utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Apealea са установени в проучванията?
Croatian: Kako djeluje Apealea?
Bulgarian: Как действа Apealea?
Croatian: Apealea se daje u kombinaciji s karboplatinom, lijekom na bazi platine, bolesnicama kod kojih je zabilježen odgovor na lijekove protiv raka na bazi platine i kod kojih se bolest vratila nakon početne terapije.
Bulgarian: Apealea се прилага в комбинация с лекарство на основата на платина, карбоплатин, на пациентки, чието онкологично заболяване е чувствително към лекарства на основата на платина и при които се наблюдава рецидив след първоначалното лечение.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Apealea nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Apealea са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Paklitaksel u lijeku Apealea nalazi se u obliku sitnih čestica zvanih micele kako bi se pospješilo njegovo otapanje u otopini za infuziju.
Bulgarian: В Apealea паклитаксел е под формата на малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето на инфузионния разтвор.
Croatian: Lijek Apealea dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se provodi pod nadzorom liječnika specijalista u liječenju raka.
Bulgarian: Apealea се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на специализирано в лечението на рак лице.
Croatian: Zašto je lijek Apealea odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Apealea е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Liječnik može smanjiti ili odgoditi dozu ili prekinuti terapiju ako se pojave ozbiljne nuspojave.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат отлагани или намалявани от лекаря или лечението може да бъде преустановено при появата на тежки нежелани реакции; дозите трябва да се намаляват и при пациентки с умерено или силно намалена чернодробна функция.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Apealea potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apealea, вижте листовката.
Croatian: Apealea se ne smije primjenjivati u onih bolesnica koje doje ili u onih koje imaju nisku razinu neutrofila u krvi.
Bulgarian: Apealea не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите.
Croatian: Bolesnicama se daje i karboplatin, lijek na bazi platine.
Bulgarian: На пациентките се прилага и лекарство на основата на платина, карбоплатин.
Croatian: Kako se Apealea primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Apealea?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Apealea
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea:
Croatian: Bolesnice su također primile karboplatin, lijek protiv raka na bazi platine.
Bulgarian: Пациентките се лекуват и с лекарство на основата на платина, карбоплатин.
Croatian: koje se unutarnji „kostur" stanice raspada kako bi se stanica mogla razdijeliti.
Bulgarian: Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят.
Croatian: Ako se uoče čestice,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
Croatian: Izvadite željeni broj bočica iz hladnjaka.
Bulgarian: Извадете желания брой флакони от хладилника.
Croatian: Stoga faza distribucije u osnovi završava dva sata nakon završetka infuzije.
Bulgarian: Така фазата на разпределение по същество е завършена 2 часа след края на инфузията.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji
Bulgarian: Пациенти на 65 и повече години
Croatian: +46 18 50 54 40 e-adresa: med-info@oasmia.com
Bulgarian: +46 (18)50 54 40 Имейл: med-info@oasmia.com
Croatian: U rijetkim slučajevima te nuspojave mogu dovesti do teškog alergijskog šoka.
Bulgarian: В редки случаи това може да доведе до тежък алергичен шок.
Croatian: • prekomjeran gubitak vode (dehidracija)
Bulgarian: прекомерна загуба на вода (дехидратация)
Croatian: U slučaju promjene boje (narančasta) bacite bočicu.
Bulgarian: В случай на промяна в цвета (оранжев), изхвърлете флакона.
Croatian: Bolesnici koji nisu bijele rase
Bulgarian: Пациенти, които не са от европеидната раса
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako imate te simptome.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Croatian: Dodatna iskustva iz kliničkih ispitivanja
Bulgarian: Допълнителен опит от клинични проучвания
Croatian: Prosječno vrijeme do pojave navedenih oblika bilo je 53 dana nakon prve doze.
Bulgarian: Средното време до поява е 53 дни от първата доза.
Croatian: • osjećaj težine u nogama
Bulgarian: • чувство за тежест в краката
Croatian: Lijek se primjenjuje ako su druge terapije bile neuspješne.
Bulgarian: Използва се, когато други терапии не са били ефективни.
Croatian: • zatajenje više organa koje može dovesti do smrti
Bulgarian: недостатъчност на много органи, която може да доведе до смърт
Croatian: Koraci od 3. do 6. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Bulgarian: Продължителността на стъпки 3 до 6 не трябва да надвишава 30 минути.
Croatian: Doza se temelji na vašoj tjelesnoj površini (izračunato na temelju visine i tjelesne težine) i nalazima krvnih pretraga.
Bulgarian: Дозата се определя спрямо телесната Ви повърхност (пресметната въз основа на Вашата височина и тегло) и резултатите от кръвните изследвания.
Croatian: Mjeseci
Bulgarian: Месеци
Croatian: Raspon (mmol/l)
Bulgarian: Диапазон (mmol/l)
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Bulgarian: Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Croatian: Nadalje, dokazano je da se brzina eliminacije paklitaksela povećava s povećanjem veličine tijela.
Bulgarian: По-нататък е показано, че скоростта на елиминиране на паклитаксел се увеличава с увеличаване на размерите на тялото.
Croatian: Vidjeti dio 2. „Apealea sadrži natrij".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Apealea съдържа натрий".
Croatian: EXP Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebiti.
Bulgarian: След реконституиране: да се използва незабавно.
Croatian: Nakon rekonstitucije
Bulgarian: След реконституиране
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pomno nadzirati bolesnika.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван.
Croatian: To odgovara količini od 80 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani za odraslu osobu.
Bulgarian: Това съответства на 80 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Croatian: Što je Apealea i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Apealea и за какво се използва
Croatian: Smrt ili progresija, n(%)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
Croatian: Primjena će trajati otprilike jedan sat.
Bulgarian: Продължителността на инфузията е около един час.
Croatian: mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah, osim u slučaju kada način otvaranja i rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне и реконституиране изключва риск от микробно замърсяване.
Croatian: Broj umrlih, n (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n(%)
Croatian: Te su reakcije češće pri primjeni prve infuzije i mogu se poboljšati usporavanjem brzine primjene infuzije.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при първата инфузия и могат да бъдат овладени чрез забавяне на скоростта на инфузията.
Croatian: • epileptički napadaj koji traje dulje od pet minuta ili više od jednog napadaja unutar pet minuta
Bulgarian: епилептичен припадък, продължил по-дълго от пет минути, или повече от един припадък в рамките на пет минути
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom
Bulgarian: Брой изложени на риск
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: • osjećaj vrućine
Bulgarian: • чувство за топлина
Croatian: • simptomi alergijskih reakcija tijekom infuzije, kao što su:
Bulgarian: за симптоми на алергична реакция по време на инфузията, като:
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите.
Croatian: Kromosomske aberacije također su uočene u in vivo ispitivanjima na miševima i majmunima.
Bulgarian: Хромозомни аберации също са открити в in vivo проучвания при мишки и маймуни.
Croatian: Liječnik će možda htjeti odgoditi daljnje liječenje lijekom Apealea ili smanjiti dozu.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отложи по-нататъшното лечение с Apealea или да намали дозата.
Croatian: Zaštitite bočicu od svjetlosti i ostavite je da odstoji tri do pet minuta.
Bulgarian: Защитете флакона от светлина и го оставете в покой от три до пет минути.
Croatian: • ako ste alergični na paklitaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Bulgarian: ако сте алергични към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Croatian: • teškoće u nastanku glasa
Bulgarian: затруднение при издаването на гласови звуци
Croatian: Nije postojala izražena razlika u općoj podnošljivosti između dobne skupine od 65 do 74 godine i mlađih bolesnika.
Bulgarian: Няма значителна разлика в общата поносимост между възрастовата група 65-74 години и помладите пациенти.
Croatian: • alergijske reakcije na druge lijekove, primjerice penicilin
Bulgarian: алергични реакции към други лекарства, като пеницилин
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Apealea u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu utvrđene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Apealea при деца и юноши на възраст 0 до 17 години не са установени.
Croatian: − nizak krvni tlak
Bulgarian: − ниско кръвно налягане
Croatian: Apealea sadrži natrij
Bulgarian: Apealea съдържа натрий
Croatian: Srednja vrijednost dobi u objema liječenim skupinama bila je 56 godina (raspon godina od 26 do 81).
Bulgarian: Средната възраст е 56 години в двете групи на лечение (диапазон от 26 до 81 години).
Croatian: • bolno teško oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu
Bulgarian: • болезнено тежко подуване на дълбоките слоеве на кожата, най-вече на лицето
Croatian: • poremećaj okusa
Bulgarian: нарушение на вкуса
Croatian: Ako otopina dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Bulgarian: Ако разтворът попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
Croatian: Apealea se isporučuje kao sterilni prašak za rekonstituciju prije uporabe.
Bulgarian: Apealea се доставя под формата на стерилен прах за реконституиране преди употреба.
Croatian: • kognitivni poremećaj (teškoće pri razmišljanju ili procesiranju misli, teškoće s prisjećanjem)
Bulgarian: когнитивно разстройство (затруднено мислене или осмисляне, затруднено запомняне)
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije
Bulgarian: Срок на годност след реконституирането
Croatian: Bolesnike s niskim brojem neutrofila potrebno je upozoriti na povećan rizik od infekcija.
Bulgarian: Пациентите с нисък брой на неутрофилите трябва да бъдат информирани за повишения риск от инфекции.
Croatian: Sličan učinak može se očekivati i za lijek Apealea (micelarni paklitaksel).
Bulgarian: Подобен ефект може да се очаква при Apealea (мицеларен паклитаксел).
Croatian: To je imalo za posljedicu smanjenje od 14 % u bolesnika u dobi od 86 godina, u usporedbi s bolesnikom u dobi od 56 godina.
Bulgarian: Това е спад с 14 % при 86-годишен пациент в сравнение с 56-годишен.
Croatian: Lijek Apealea ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu provedena ispitivanja za tu dobnu skupinu.
Bulgarian: Apealea не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
Croatian: − oticanje lica.
Bulgarian: − подпухване на лицето
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Изискванията за подаване ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Otopinu treba primijeniti putem intravenske infuzije u trajanju od otprilike jednog sata (120 do 140 kapi/min).
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на около един час (120−140 капки/min).
Croatian: Linearnost doze nije se mogla utvrditi jer je uočena velika interindividualna varijabilnost.
Bulgarian: Линейност на дозата не може да бъде установена, тъй като се наблюдава голяма интериндивидуална вариабилност.
Croatian: Bolesnice su stratificirane na temelju relapsa (prvi ili drugi) i vrijednosti CA 125.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани въз основа на рецидива (първи или втори) и стойностите на CA125.
Croatian: Apealea sadrži mješavinu dvaju derivata retinoatne kiseline kao pomoćnih tvari.
Bulgarian: Apealea съдържа смес от две производни на ретиноевата киселина като помощни вещества.