FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos, a necessidade diária para opiáceos (medicação de alívio) foi significativamente reduzida aquando da administração concomitante com parecoxib.
Dutch: In klinische onderzoeken was de dagelijkse behoefte aan pro re nata opioïden significant verlaagd wanneer deze samen met parecoxib werden toegediend.
Portuguese: Os inibidores selectivos da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e possivelmente, da endotelial) sem afetar o tromboxano das plaquetas.
Dutch: Selectieve COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Portuguese: Os solventes aceitáveis para reconstituição de Dynastat são:
Dutch: Oplosmiddelen voor reconstitutie De aanvaardbare oplosmiddelen voor reconstitutie van Dynastat zijn:
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação sobre conservação.
Dutch: Voor meer informatie over bewaarcondities zie de bijsluiter.
Portuguese: A administração do parecoxib por via intravenosa a ratos lactantes em doses únicas evidenciou concentrações do parecoxib, valdecoxib e do metabolito ativo do valdecoxib no leite semelhantes às do plasma materno.
Dutch: Wanneer parecoxib in een enkelvoudige dosis intraveneus wordt toegediend aan zogende ratten, liet dit concentraties van parecoxib, valdecoxib en een actieve metaboliet van valdecoxib zien in de moedermelk, die vergelijkbaar waren met die van het plasma van de moeder.
Portuguese: As reações podem incluir pieira (broncospasmo), congestão nasal grave, prurido na pele, erupção na pele ou inchaço na face, lábios ou língua, outras reações alérgicas ou pólipos nasais após tomar estes medicamentos
Dutch: Deze reacties kunnen zijn: een piepende ademhaling (bronchospasme), ernstig verstopte neus, een jeukende huid, huiduitslag of een zwelling van het gezicht, lippen of tong, andere allergische reacties of neuspoliepen na het gebruik van deze geneesmiddelen
Portuguese: O primeiro estudo na cirurgia de bypass da artéria coronária avaliou os doentes tratados com parecoxib, 40 mg, duas vezes ao dia, por via intravenosa durante um período mínimo de 3 dias, seguido da administração de 40 mg de valdecoxib, duas vezes ao dia (grupo com parecoxib/valdecoxib) (n=311) ou placebo/placebo (n=151), num estudo em dupla ocultação, controlado por placebo, com a duração de 14 dias.
Dutch: De eerste CABG-studie evalueerde patiënten die gedurende ten minste 3 dagen behandeld werden met parecoxib IV 40 mg tweemaal daags, gevolgd door een behandeling met valdecoxib 40 mg tweemaal daags (parecoxib/valdecoxib groep) (n=311) of placebo/placebo (n=151) in een 14 dagen durende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Portuguese: Nos indivíduos jovens, a administração de 40 mg de Dynastat duas vezes por dia não apresentou efeito clinicamente significativo sobre a inibição da função plaquetária mediada pelo ácido acetilsalicílico (ver secção
Dutch: Bij jonge proefpersonen had Dynastat 40 mg tweemaal daags geen klinisch significant effect op de acetylsalicylzuur-gemedieerde remming van de plaatjesfunctie (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Não foram realizados estudos nos doentes com compromisso hepático grave, assim não se recomenda a administração de Dynastat nos doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 4.3).
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werden niet bestudeerd en het gebruik van Dynastat bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Portuguese: Os casos notificados de sobredosagem com parecoxib foram associados a reações adversas também descritas com as doses recomendadas de parecoxib.
Dutch: Meldingen van overdosering met parecoxib komen overeen met ongewenste voorvallen die ook reeds beschreven zijn bij aanbevolen doseringen van parecoxib.
Portuguese: Recomenda-se portanto precaução na administração concomitante de Dynastat com medicamentos predominantemente metabolizados pela CYP2D6 e que apresentem uma margem terapêutica estreita (por exemplo, flecainida, propafenona, metoprolol).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met geneesmiddelen die vooral gemetaboliseerd worden door CYP2D6 en die een smalle therapeutische index hebben (bijvoorbeeld flecaïnide, propafenon, metoprolol).
Portuguese: No grupo em tratamento com parecoxib/valdecoxib observou-se um aumento significativo (p<0,05) da incidência de acontecimentos cardiovasculares/tromboembólicos (enfarte do miocárdio, isquémia, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar), comparativamente com o grupo em tratamento com placebo/placebo, durante o período de administração do medicamento por via intravenosa (2,2% e 0,0%, respetivamente), e durante toda a duração do estudo (4,8% e 1,3%, respetivamente).
Dutch: Er werd een significant (p<0,05) grotere incidentie van cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (myocardinfarct, ischemie, cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie) waargenomen in de parecoxib/valdecoxib behandelingsgroep vergeleken met de placebo/placebo behandelingsgroep gedurende de IV behandelingsperiode (respectievelijk 2,2% en 0,0%) en de volledige studieperiode (respectievelijk 4,8% en 1,3%).
Portuguese: Solventes para reconstituição Reconstituir Dynastat 40 mg com 2 ml de solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).
Dutch: Oplosmiddelen voor reconstitutie Reconstitueer Dynastat 40 mg met 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Não se verificaram diferenças significativas entre os tratamentos ativos e o placebo em nenhuma das outras categorias de acontecimentos adversos pré-especificadas (disfunção/insuficiência renal, complicações de úlceras do aparelho gastrointestinal superior ou complicações nas feridas cirúrgicas).
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de actieve behandelingen en placebo voor elk van de andere vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen (nierdisfunctie/nierfalen, ulcuscomplicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of chirurgische wondcomplicaties).
Portuguese: Embalagem de 5 + 5: contém 5 frascos para injetáveis com pó e 5 ampolas com 2 ml de solvente.
Dutch: 5 + 5 verpakking: bevat 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen met oplosmiddel.
Portuguese: Nos doentes a receber lítio, a concentração sérica de lítio deve ser cuidadosamente monitorizada quando o tratamento com parecoxib é iniciado ou alterado.
Dutch: De serumconcentratie van lithium moet nauwgezet worden gecontroleerd, wanneer een behandeling met parecoxib wordt gestart of gewijzigd bij patiënten die met lithium worden behandeld.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 têm sido associados a um risco aumentado de acontecimentos cardiovasculares e trombóticos quando administrados por um longo período de tempo.
Dutch: COX-2-remmers zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire en trombotische ongewenste voorvallen bij langdurig gebruik.
Portuguese: • Pode ficar com a garganta irritada ou sentir dificuldade em respirar (falta de ar)
Dutch: • U kunt een zere keel of problemen met de ademhaling krijgen (kortademigheid)
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular dos inibidores específicos da COX-2 pode aumentar com a dose e duração da exposição, deve ser utilizada a menor dose diária efetiva na menor duração possível.
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve COX-2-remmers kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência de acordo com a terminologia MedDRA.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld op basis van de MedDRA terminologie en gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Dynastat não deve ser administrado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Dutch: Dynastat mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser retirado para uma administração única.
Dutch: De volledige inhoud van de injectieflacon moet opgetrokken worden voor één toediening.
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular dos inibidores específicos da cicloxigenase-2 (COX-2) pode aumentar com a dose e duração da exposição, deve ser utilizada a menor dose diária efetiva na menor duração possível.
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers) kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Prurido, hiperhidrose
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus, hyperhidrose
Portuguese: • se já teve alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou a inibidores da COX-2.
Dutch: • U heeft een allergische reactie gehad op acetylsalicylzuur (aspirine), op andere NSAID's (bijv. ibuprofen) of op COX-2-remmers.
Portuguese: Nos estudos submetidos, tal como com outros AINEs, demonstrou-se um risco aumentado de ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais quando o parecoxib foi administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico em doses baixas, comparativamente ao parecoxib administrado isoladamente (ver secção 5.1).
Dutch: Zoals geldt voor andere NSAID's, is in de ingediende studies een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur in vergelijking met het gebruik van parecoxib alleen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • Dificuldades em cicatrizar feridas após intervenções cirúrgicas
Dutch: • Complicaties van de huidgenezing na een operatie
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (nível 7-9 da escala Child-Pugh), o tratamento deve ser iniciado com metade da dose recomendada de Dynastat e a dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg, uma vez que nestes doentes, a exposição ao valdecoxib foi mais do dobro (130%).
Dutch: Bij patiënten met een matig gestoorde leverfunctie (Child-Pugh score 79), moet de behandeling worden gestart met de helft van de gebruikelijke aanbevolen dosis Dynastat en moet de maximale dagelijkse dosis verlaagd worden tot 40 mg, omdat de blootstelling aan valdecoxib bij deze patiënten meer dan verdubbeld (130%) was.
Portuguese: Após a cirurgia de bypass da artéria coronária, os doentes em quem se administrou Dynastat apresentam um risco superior de reações adversas, tais como acontecimentos cardiovasculares/tromboembólicos (incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC)/acidente isquémico transitório, embolia pulmonar e trombose venosa profunda; ver secções 4.3 e 5.1), infeções cirúrgicas profundas e complicações na cicatrização da ferida esternal.
Dutch: Na een coronaire bypassoperatie hebben patiënten die Dynastat toegediend kregen een hoger risico op bijwerkingen zoals cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (waaronder myocardinfarct, beroerte/TIA, longembolie en diep veneuze trombose, zie rubriek 4.3 en 5.1), diepe chirurgische infecties of wondhelingscomplicaties van het sternum.
Portuguese: • Tornozelos, pernas e pés podem inchar (retenção de líquidos)
Dutch: • U kunt dikke enkels, benen en voeten krijgen (vochtophoping)
Portuguese: Em doentes tratados com parecoxib ocorreram complicações no trato gastrointestinal (GI) superior (perfurações, úlceras ou hemorragias [PUHs]), algumas delas com resultados fatais.
Dutch: Bij patiënten behandeld met parecoxib zijn complicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (perforaties, ulcera of bloedingen [PUB's]) opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
Portuguese: • se sofre atualmente de úlcera gástrica ou intestinal ou hemorragia no estômago ou intestino
Dutch: • U heeft momenteel een maag- of darmzweer of een bloeding in de maag of darm
Portuguese: Foram avaliadas 9 categorias pré-especificadas de acontecimentos adversos (acontecimentos cardiovasculares tromboembólicos, pericardite, novos episódios ou exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência/disfunção renal, complicação de úlceras do aparelho gastrointestinal superior, hemorragias major não relacionadas com o aparelho gastrointestinal, infeções, complicações pulmonares não infeciosas e morte).
Dutch: Negen vooraf gespecificeerde categorieën van ongewenste voorvallen werden geëvalueerd (cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen, pericarditis, ontstaan van of exacerbatie van congestief hartfalen, nierfalen/disfunctie, ulcuscomplicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, ernstige niet-GI-bloedingen, infecties, niet-infectieuze pulmonale complicaties en overlijden).
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, ou de toxicidade de dose reiterada com doses correspondentes a 2 vezes a exposição máxima de parecoxib no ser humano.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfuncties of toxiciteit bij herhaalde dosering bij 2 maal hogere doses dan de maximale blootstelling aan parecoxib bij de mens.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (nível 10 na escala Child-Pugh) não existe experiência clínica, portanto, nestes doentes está contraindicada a sua utilização (ver secções 4.3 e 5.2).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score  10) en het gebruik bij deze patiënten is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Portuguese: Cirurgia geral
Dutch: Algemeen chirurgische veiligheidsstudies
Portuguese: Pode ser-lhe administrada outra dose - 20 mg ou 40 mg - 6 a 12 horas após a primeira dose.
Dutch: Men mag u 6 tot 12 uur na de eerste dosis nog een dosis geven, van 20 mg of van 40 mg.
Portuguese: • se sofre de doença grave do fígado
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte
Portuguese: Recomenda-se monitorização do tratamento com anticoagulantes, particularmente durante os primeiros dias após o início do tratamento com Dynastat nos doentes a receber varfarina ou outros anticoagulantes, uma vez que estes doentes apresentam um risco aumentado de complicações hemorrágicas.
Dutch: Bij patiënten die met warfarine of andere anticoagulantia worden behandeld, moet de anticoagulerende behandeling worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na aanvang van een behandeling met Dynastat, omdat deze patiënten een hogere kans hebben op bloedingscomplicaties.
Portuguese: Qual o aspeto de Dynastat e conteúdo da embalagem Dynastat está disponível como pó branco a esbranquiçado.
Dutch: Dynastat is beschikbaar als wit tot gebroken wit poeder.
Portuguese: Após a administração duas vezes ao dia, a AUC e a Cmax são lineares até 50 mg por via intravenosa e 20 mg por via intramuscular.
Dutch: De AUC en Cmax na tweemaal daags doseren is lineair tot 50 mg i.v.
Portuguese: • Existe risco de doença vascular cerebral, por ex. acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (redução transitória do fluxo sanguíneo para o cérebro)/acidente vascular cerebral ligeiro ou angina, ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro
Dutch: • Er is een risico op een hersenaandoening, bijvoorbeeld een beroerte of een TIA (voorbijgaande afsluiting van een bloedvat in de hersenen)/mini-beroerte of angina, beklemming of blokkades van bloedvaten naar het hart of de hersenen
Portuguese: Após injeção por via intravenosa ou intramuscular, o parecoxib é rapidamente convertido em valdecoxib, a substância farmacologicamente ativa, através de hidrólise enzimática no fígado.
Dutch: injectie wordt parecoxib, door enzymatische hydrolyse in de lever, snel omgezet tot valdecoxib, het farmacologisch actieve bestanddeel.
Portuguese: O parecoxib é rapidamente hidrolisado no metabolito ativo, valdecoxib.
Dutch: Parecoxib wordt snel gehydrolyseerd tot de actieve stof valdecoxib.
Portuguese: A eficácia de Dynastat foi estabelecida em estudos de dor em cirurgia dentária, ginecológica (histerectomia), ortopédica (substituição da anca e joelho) e de bypass da artéria coronária.
Dutch: De effectiviteit van Dynastat werd vastgesteld in klinisch onderzoek naar pijn bij tandheelkundige chirurgie, gynaecologische chirurgie (hysterectomie), orthopedische chirurgie (knie- en heupprothese) en coronaire bypassoperaties.
Portuguese: Dynastat não foi estudado noutros procedimentos de revascularização cardiovascular, para além da cirurgia de bypass da artéria coronária.
Dutch: Dynastat is niet onderzocht bij andere cardiovasculaire revascularisatieprocedures dan coronaire bypassoperaties (CABG, coronary artery bypass graft).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foi notificada necrólise epidérmica tóxica associada à utilização do valdecoxib, não podendo ser excluída a possibilidade de ocorrerem com o parecoxib (ver secção 4.4).
Dutch: Na het in de handel brengen werd toxische epidermale necrolyse gerapporteerd in verband met het gebruik van valdecoxib, en kan niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • se tem angina de peito, formação de coágulos sanguíneos, tensão arterial alta ou colesterol elevado
Dutch: • als u hartkramp (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk of verhoogde cholesterol heeft
Portuguese: • se teve previamente uma úlcera, hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal
Dutch: • als u eerder een zweer, bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal heeft gehad
Portuguese: Dynastat contém sódio.
Dutch: Dynastat bevat natrium
Portuguese: Utilizar técnicas asséticas para reconstituição do liofilizado de parecoxib (sob a forma de parecoxib).
Dutch: Maak gebruik van aseptische bereidingstechnieken om gelyofiliseerd parecoxib (als parecoxib) te reconstitueren.
Portuguese: A administração concomitante do valdecoxib com glibenclamida (substrato da CYP3A4) não afetou a farmacocinética (exposição) nem a farmacodinâmica (níveis de glucose sanguínea ou de insulina) da glibenclamida.
Dutch: Gelijktijdige toediening van valdecoxib en glibenclamide (CYP3A4-substraat) had geen effect op de farmacokinetiek (blootstelling) of de farmacodynamiek (bloedglucose- en insulinespiegels) van glibenclamide.
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais com AINEs: idosos ou doentes com história prévia de doença gastrointestinal, como ulceração e hemorragia GI, ou doentes sob terapêutica concomitante ácido acetilsalicílico.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het meeste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAID's te ontwikkelen; ouderen, patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulcera en gastro-intestinale bloedingen, of patiënten die tegelijk acetylsalicylzuur gebruiken.
Portuguese: • Se tiver algum sinal de hemorragia do estômago ou intestinos, como fezes de cor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue
Dutch: • als u tekenen van maagbloeding of darmbloeding vertoont, zoals een zwarte of bloederige ontlasting of bloed braken
Portuguese: No plasma do ser humano foi identificado um metabolito hidroxilado do valdecoxib (através da via do CYP), que é ativo como inibidor da COX-2.
Dutch: Een gehydroxyleerde metaboliet van valdecoxib (via de CYP-metabole route) met COX-2-remmende activiteit is geïdentificeerd in humaan plasma.
Portuguese: Contudo, nos doentes idosos com menos de 50 kg de peso, o tratamento deve ser iniciado com metade da dose normalmente recomendada de Dynastat, reduzindo a dose máxima diária para 40 mg (ver secção 5.2).
Dutch: Bij de behandeling van oudere patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 50 kg dient echter met de helft van de gebruikelijke aanbevolen dosis Dynastat gestart te worden en dient de maximale dagelijkse dosis tot 40 mg verlaagd te worden (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Deve-se suspender a administração de parecoxib logo que surja o primeiro sinal de hipersensibilidade.
Dutch: De behandeling met parecoxib dient gestaakt te worden bij de eerste tekenen van overgevoeligheid.
Portuguese: Embalagem de 1 +1: contém 1 frasco para injetáveis com pó e 1 ampola com 2 ml de solvente.
Dutch: 1 + 1 verpakking: bevat 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met oplosmiddel.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo I incolores (5 ml), com uma rolha de borracha butílica, selados com uma cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) de polipropileno roxo sobre o selo de alumínio.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een butylrubberen stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse polypropyleen afdrukbare kap.
Portuguese: O pó está acondicionado em frascos para injetáveis de vidro incolores (5 ml), com uma rolha, selados com uma cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) roxa sobre o selo de alumínio.
Dutch: Het poeder wordt bewaard in kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse afdrukbare kap.
Portuguese: • Úlceras no aparelho digestivo, refluxo crónico do ácido do estômago
Dutch: • Zweren in het spijsverteringskanaal, chronische maagzuurreflux
Portuguese: Embalagem de 3 + 3: contém 3 frascos para injetáveis com pó e 3 ampolas com 2 ml de solvente.
Dutch: 3 + 3 verpakking: bevat 3 injectieflacons met poeder en 3 ampullen met oplosmiddel.
Portuguese: Dor abdominal, vómitos, obstipação, dispepsia, flatulência
Dutch: Buikpijn, braken, constipatie, dyspepsie, flatulentie
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS: 40 MG
Dutch: LABEL INJECTIEFLACON: 40 mg
Portuguese: Na administração concomitante de parecoxib e metotrexato, deve ser considerada a monitorização adequada da toxicidade relacionada com o metotrexato.
Dutch: Een adequate controle van methotrexaat-gerelateerde toxiciteit dient overwogen te worden indien parecoxib en methotrexaat tegelijk worden toegediend.
Portuguese: A administração concomitante de 40 mg de parecoxib por via intravenosa com propofol (substrato do CYP2C9) ou midazolam (substrato do CYP3A4) não afetou a farmacocinética (metabolismo e exposição) nem a farmacodinâmica (efeitos na eletroencefalografia (EEG), testes psicomotores e o acordar da sedação) do propofol por via intravenosa ou do midazolam por via intravenosa.
Dutch: met propofol (CYP2C9-substraat) of midazolam (CYP3A4-substraat) had geen invloed op de farmacokinetiek (metabolisme en blootstelling) of de farmacodynamiek (EEG-effecten, psychomotorische testen en ontwaken uit verdoving) van i.v.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com valdecoxib e parecoxib foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafilaxia e angiedema) (ver secção 4.8).
Dutch: Na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angio-oedeem) gerapporteerd met valdecoxib en parecoxib (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, no âmbito da vigilância pós-comercialização, foram notificados casos fatais de necrólise epidérmica tóxica, em doentes a receber valdecoxib (o metabolito ativo do parecoxib) e não se pode excluir a possibilidade de ocorrerem com o parecoxib (ver secção 4.8).
Dutch: Daarnaast zijn via postmarketing surveillance fatale meldingen geweest van toxische epidermale necrolyse bij patiënten die valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) toegediend kregen; deze ernstige huidreacties kunnen niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A classe dos AINEs está igualmente associada ao aumento das complicações GI quando coadministrados com glucocorticoides, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, outros antiagregantes plaquetários, outros AINEs ou doentes que consomem álcool.
Dutch: De klasse NSAID's is ook in verband gebracht met verhoogde gastro-intestinale complicaties bij patiënten die gelijktijdig glucocorticoïden, selectieve serotonineheropnameremmers, andere trombocytenaggregatieremmers of andere NSAID's gebruiken, of bij patiënten die alcohol gebruiken.