FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Finnish: EudraVigilance-tietovaraston analysointija raportointitoimintojen suunnitellut parannukset tukevat tätä tavoitetta.
English: In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten arvioinnin ohella virasto tekee yhteistyötä kansainvälisten yhteistyökumppaneiden kanssa ja lisää erityisesti menettelyissä avustamista yhdessä Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa.
English: 2.8 Medicines for children
Finnish: 2.8 Lastenlääkkeet
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
Finnish: Liite 4 EMEA:n yhteystiedot Lääkevalvonta ja valmistevioista ilmoittaminen
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Finnish: Liite 2 EMEA:n vuosien 2005-2007 henkilöstötaulukko
English: In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Finnish: Ilmoitusten käsittelemisen ohella virasto aikoo tehostaa rinnakkaisjakeluilmoitusten menettelyjä tarkastelemalla ja päivittämällä rinnakkaisjakelua koskevia ohjeitaan, ja se julkistaa EMEA:n rinnakkaisjakeluilmoitukset viraston WWW-sivustolla.
English: European Review System (Pre-installation)
Finnish: Eurooppalainen tarkastusjärjestelmä (esiasennusvaiheessa)
English: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Finnish: 2 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP).
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Puh. (44-20) 74 18 84 00 Faksi (44-20) 74 18 84 09 Sähköposti: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
Finnish: Vuonna 2007 virasto saa viestintä- ja avoimuusstrategiansa kehittelytyön päätökseen ja aloittaa sen toteuttamisen.
English: To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Finnish: Virasto mukautuu kokousten ja vierailevien ryhmien kasvavaan määrään ja järkeistää resurssien käyttöä edistämällä integroituja videokonferensseja ja muita virtuaalisia kokousratkaisuja kokouksia koskevien vaatimusten mukaisesti.
English: Type-II (clinical) variations
Finnish: Tyypin II muutokset (kliiniset)
English: − Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
Finnish: − Verkoston täydentävyyttä parannetaan, ja työnjakoa ja resurssisuunnittelua kehitetään riittävälle tasolle koko verkostossa.
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Finnish: Keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen valmisteiden näytteenotto- ja testausohjelmaa jatketaan vuonna 2007 käyttäen ETA:n virallisten lääkevalvontalaboratorioiden verkoston asiantuntemusta, jonka avulla valvotaan ETA-markkinoilla olevien lääkevalmisteiden laatua.
English: 7 Good clinical practice (GCP).
Finnish: 7 Hyvä kliininen tutkimustapa (GCP).
English: The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Finnish: EMEA saa Euroopan unionin sisältä ja sen ulkopuolelta keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevia turvallisuusraportteja ja valmistevikaraportteja, ja se koordinoi lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja laatuun liittyvää toimintaa.
English: To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Finnish: Virasto vastaa kokousten määrän kasvuun ja parantaa kokousjärjestelyjen työskentelymenetelmiä ja menettelyjä keskittymällä kahteen seikkaan: kokousten hallinnan tehostamiseen ja vaihtoehtoisten kokousratkaisujen tarjoamiseen.
English: Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Finnish: Työryhmien järjestelyiden kustannustehokkuutta parannetaan edelleen esimerkiksi tarkastelemalla toimivaltuuksia, työnjakoa ja sihteeristön suomaa tukea.
English: The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Finnish: Virasto on yhä valmiustilassa mahdollisen influenssapandemian varalta ja jatkaa siihen liittyviä torjuntatoimia esimerkiksi antamalla koulutusta ja simuloimalla toimia, joilla edistetään turvallisten ja tehokkaiden linnuissa esiintyvän lintuinfluenssan torjumiseen tarkoitettujen rokotteiden hyväksymistä keskitettyä menettelyä noudattaen.
English: It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Finnish: Lisäksi virasto käsittelee kysymyksiä, jotka liittyvät tietojen laatuun ja siihen, miten sidosryhmät noudattavat lyhennettyjä raportointiaikoja.
English: The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Finnish: Tällaisia menettelyjä ovat riskienhallintasuunnitelmien hyväksymistä edeltävä arviointi, ehdollinen hyväksyntä, nopeutettu arviointi, menettelyt geneerisiä lääkkeitä ja samankaltaisia biologisia lääkkeitä varten sekä menettelyt erityisluvallista käyttöä varten ja tuotteille, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
English: The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Finnish: Virasto hoitaa ydintehtäviään ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lupa- ja valvontamenettelyjen saralla korkeimpien laatustandardien mukaisesti.
English: MRL ext./mod.
Finnish: MRL laaj./muut.
English: Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Finnish: Kaavioissa vuodesta 2007 esitetyt tiedot ovat arvioita.
English: By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Finnish: Näitä aloitteita edistämällä EMEA pyrkii parantamaan lääkkeiden asianmukaista käyttöä ja potilasturvallisuutta.
English: A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Finnish: Useita siihen liittyviä ohjeita otetaan käyttöön ja perustetaan asiantuntijafoorumeita, jotka tutkivat uusia lähteitä ja menetelmiä lasten käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden tehokasta valvontaa varten.
English: Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Finnish: Innovaatio ja tutkimus ovat uusien lääkkeiden kehittelyn liikkeelle panevia voimia ja edistävät siten myös ihmisten ja eläinten terveyttä.
English: The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Finnish: Käyttöoikeuden tasolla huomioidaan henkilötietojen suojausvaatimukset sekä EudraVigilancetietokantaan tallennetut liikesalaisuudet.
English: EU telematics strategy
Finnish: EU:n telematiikkastrategia
English: To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
Finnish: Näiden suuntausten vuoksi EMEA pyrkii vahvistamaan huippuosaamisen verkostoa yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja kehittää yhteistyössä resurssisuunnittelu- ja työnjakokäytäntöjään.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Finnish: EMEA:n PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
English: The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Finnish: Virasto arvioi, että ensimmäisenä toimintavuonna saadaan noin 400 pediatrisiin toimiin (kuten lastenlääkettä koskeviin tutkimusohjelmiin, poikkeusjärjestelyihin ja tieteelliseen neuvontaan) liittyvää pyyntöä tai hakemusta.
English: Implementation of legislation on medicines for children
Finnish: Lastenlääkkeitä koskevan lainsäädännön täytäntöönpano
English: The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Finnish: Virasto osallistuu lääkefoorumin toimintaan ja kehittää edelleen EudraPharm-tietokantaa, joka sisältää tietoja keskitetyllä menettelyllä hyväksytyistä valmisteista.
English: These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Finnish: Näihin kuuluvat nopeutettu arviointi, ehdolliset myyntiluvat ja erityisluvallinen käyttö.
English: − Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
Finnish: − Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten osallistumista viraston toimintaan edistetään.
English: Type-II (quality) variations
Finnish: Tyypin II muutokset (laatu)
English: EMEA/MB/442095/2006
Finnish: EMEA/119315/2007
English: The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
Finnish: Virasto käsittelee aktiivisesti pitkälle kehitetyssä hoidossa, kuten geenihoidossa ja somaattisessa soluhoidossa, käytettäviä lääkkeitä ja ihmisestä peräisin olevia kudosteknologiatuotteita.
English: The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Finnish: Vuonna 2007 virasto keskittyy toimintansa jatkuvuutta koskevien hankkeiden käyttöönottoon ja toimintaan sekä tiedotus- ja valistuskampanjoiden järjestämiseen terveydestä ja turvallisuudesta.
English: To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Finnish: Tarkistetun lainsäädännön täytäntöönpanoa edistetään ottamalla käyttöön menettely, jolla valvotaan hyväksyttyjen valmisteiden markkinoille saattamista.
English: Transparency, communication and provision of information
Finnish: Avoimuus, viestintä ja tiedotus
English: The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Finnish: Eläinlääkkeiden osalta tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä nousee kuuteentoista vuonna 2007.
English: Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
Finnish: EMEA:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten laatimissa pitkän aikavälin strategioissa määritettyä visiota pyritään edelleen toteuttamaan.
English: The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Finnish: Virasto jatkaa myös eläinlääkkeitä koskevaa asianmukaista tietojenvaihtoa Yhdysvaltain vastuullisten toimielinten kanssa.
English: In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Finnish: Lainsäädännön mukaisesti ensimmäisessä vaiheessa kehitetään lähinnä keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjä valmisteita.
English: − Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
Finnish: − Virasto tukee vielä määrittämättömiä aloitteita, joilla pyritään parantamaan eläinlääkkeiden saatavuutta, ja se avustaa erityisesti yrityksiä, kun hakemukset koskevat eläinlääkkeitä, joilla on rajoitetut markkinat ja/tai jotka on tarkoitettu rajoitetulle alueelle levinneiden tautien hoitoon.
English: 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Finnish: 21 Tietojenkäsittelymenot 22 Irtain omaisuus ja sivukulut 23 Muut hallintokulut
English: Applications for initial evaluation (Human medicines)
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
English: This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Finnish: Tämä kasvu edellyttää, että viraston kustannustehokkuutta parannetaan ja laadunvarmistusjärjestelmien kehittelyä jatketaan.
English: Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Finnish: Kolmanneksi virasto aikoo myöntää sidosryhmille käyttöoikeudet lääkkeiden haittavaikutustietoihin.
English: It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
Finnish: Se pyrkii mukautumaan merkittävästi kasvaneeseen työmäärään arvioimalla jatkuvasti hankkeiden ja toimien tärkeysjärjestystä ja tekemällä tarvittaessa parannuksia, jotta korkeat standardit voidaan säilyttää.
English: These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Finnish: Näitä hankkeita täydennetään kehittämällä sähköistä asiakirjojen hallintajärjestelmää (kokousasiakirjojen hallinta, sähköinen yhteistyö ja työnkulun määrittäminen), jolla tehostetaan kokouksiin liittyvien asiakirjojen hallintamenetelmiä.
English: To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Finnish: Näiden muutosten vuoksi virasto parantaa sähköistä asiakirjojen hallintajärjestelmäänsä (EDMS), sillä se on perustana viraston tehokkaalle ydintoimintaa koskevan tiedon julkaisemiselle verkkoliittymässä.
English: To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Finnish: Virasto varmistaa tietotekniikkahankkeiden korkean laadun laajentamalla parasta käytäntöä tukevia menetelmiä IT-infrastruktuurikirjaston (ITIL) ylläpidon avulla.
English: − Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Finnish: − Virasto jatkaa Euroopan komission tukemista pitkälle kehitettyjä hoitomuotoja koskevan uuden asetuksen valmistelussa ja osallistuu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen ja eläinlääkkeiden osalta maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän teknologiayhteisön toimintaan sekä muihin kansainvälisiin aloitteisiin lääkekehittelyn edistämistä varten.
English: 1.2 Transparency, communication and provision of information
Finnish: 1.2 Avoimuus, viestintä ja tiedotus
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Finnish: Virasto keskittyy lausuntopyyntöjen ja välimiesmenettelyiden tehokkaaseen hallintaan ja vahvistaa edelleen CHMP:n lausuntojen ja arviointikertomusten laatua ja tieteellistä ja lainsäädännöllistä yhtenäisyyttä.
English: Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Finnish: Lääketurvallisuus on EMEA:n ensisijainen tavoite, ja virasto kehittää toimiaan edelleen, jotta keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen valmisteiden turvallinen käyttö voidaan varmistaa.
English: 1.1 European medicines network
Finnish: 1.1 Eurooppalainen lääkealan verkosto
English: System or process 2007 milestones
Finnish: Vuoden 2007 virstanpylväät
English: The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Finnish: Viraston uudet velvollisuudet ovat nostaneet kokousten ja henkilökunnan määrää, joten virasto hankki lisää toimitilaa vuonna 2006.
English: EU contribution for IT Telematics strategy
Finnish: EU:n maksuosuus telematiikkastrategiaa varten
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Finnish: Toimiston tehtävänä on helpottaa tiedonkulkua pk-yritysten ja viraston välillä, ja tätä tarkoitusta varten varattu viraston henkilöstö vastaa käytännön kysymyksiin ja menettelyä koskeviin kysymyksiin, seuraa hakemuksia ja järjestää pk-yrityksille seminaareja ja koulutustilaisuuksia.
English: 2.7 Arbitration and Community referrals
Finnish: 2.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
English: Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Finnish: Huolimatta CVMP:n1 tekemistä aloitteista, joilla edistetään toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden hyväksymistä, laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrä on pysynyt vakiona viime vuosina, ja tilanteen odotetaan pysyvän ennallaan vuonna 2007, jolloin odotetaan viittä hakemusta.
English: * With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
Finnish: * Pakollisen haittavaikutusten sähköisen raportoinnin ja EudraVigilancen tietovarasto- ja analysointijärjestelmän käyttöönoton myötä on kehitetty uusi menettely, jolla voidaan esittää saatujen yksittäistapauksia koskevien turvaraporttien todellinen ja ennustettu määrä.
English: The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Finnish: Lisäksi virasto pyrkii edelleen kehittämään ja vahvistamaan viraston ja sen sidosryhmienterveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja kuluttajien - välistä vuorovaikutusta ja sidosryhmien osallistumista viraston toimintaan.
English: 2.5 Post-authorisation activities
Finnish: 2.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet
English: − Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
Finnish: − Virasto panostaa korkealaatuiseen ja ajantasaiseen lääketiedotukseen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille kaikilla virallisilla EU-kielillä ja osallistuu lääkefoorumin toimintaan erityisesti potilastiedotuksen osalta.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Finnish: Ennusteessa on otettu huomioon uutta tarkastusta edellyttävien hyväksyttyjen valmisteiden kasvava määrä, lisääntyvät muutokset, geneeristen hakemusten vaikutus ja uudet hyvää valmistustapaa koskevat vaatimukset vaikuttaville aineille.
English: − Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Finnish: − Uuden lastenlääkkeitä koskevan asetuksen täytäntöönpano, mukaan lukien uuden lastenlääkekomitean perustaminen, lausuntojen antaminen ja päätöksenteko lastenlääkkeitä koskevista tutkimusohjelmista ja poikkeusluvista sekä tiedottaminen lastenlääkkeitä koskevista kliinisistä tutkimuksista.
English: Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Finnish: CHMP:n2 lausuntojen ja arviointikertomusten laatua ja tieteellistä ja lainsäädännöllistä yhtenäisyyttä kehitetään edelleen myyntiluvan myöntämisen jälkeen vuonna 2006 käyttöön otettujen parannusten avulla.
English: The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Finnish: Virasto järjestää koulutusta hyvästä kliinisestä tutkimustavasta, laadusta ja hyvästä valmistustavasta, ja se kehittää yhteistyötä tarkastus- ja arviointitoimien välillä keskittyen erityisesti prosessianalyyttisia tekniikoita käsittelevän ryhmän työhön ja yhteisiin istuntoihin, joihin osallistuvat GMP-tarkastajat ja laadun arvioijat sekä GCP-tarkastajat ja kliiniset arvioijat.