FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane.
Finnish: Arvioi LVEF uudelleen 3 viikon kuluessa.
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 settembre 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Italian: ** L'analisi ad interim della OS è stata condotta dopo aver osservato 331 eventi.
Finnish: ** Kokonaiselossaolon (OS) välianalyysi tehtiin, kun oli havaittu 331 tapahtumaa.
Italian: I dati provengono da uno studio in aperto e non si possono trarre conclusioni definitive.
Finnish: Tiedot on saatu avoimesta tutkimuksesta eikä varmoja johtopäätöksiä voida tehdä.
Italian: Ne parli con il medico.
Finnish: Kysy tästä lääkäriltä.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle aloitetaan tämän lääkkeen antaminen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Vedere tabella 6 e figura 1.
Finnish: Ks. taulukko 6 ja kuva 1.
Italian: Non attenda fino alla visita pianificata successiva.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan saakka.
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Finnish: • verenpaineen kohoaminen
Italian: Poiché in questa analisi è stato superato il limite di efficacia, questa è da ritenersi l'analisi definitiva.
Finnish: Koska tässä analyysissä ylitettiin tehon raja, se katsottiin lopulliseksi analyysiksi.
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen tietojen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto più di una terapia mirata anti-HER2.
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada useampaa kuin yhtä HER2-kohdennettua hoitoa.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Italian: Altri medicinali e Kadcyla
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kadcyla
Italian: In generale, questi sintomi non sono stati severi (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä olleet vaikea-asteisia (ks. kohta 4.8).
Italian: dopodiché deve essere gettata via.
Finnish: minkä jälkeen se on hävitettävä.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta per lei.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. marraskuuta 2013
Italian: Il 22,5% dei pazienti è stato arruolato in Nord America, il 54,2% in Europa e il 23,3% nel resto del mondo.
Finnish: Potilaista 22,5 % tuli tutkimukseen mukaan Pohjois-Amerikassa, 54,2 % Euroopassa ja 23,3 % muualla maailmassa.
Italian: Kadcyla si usa per trattare il tumore al seno negli adulti quando:
Finnish: Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun
Italian: • Le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
Finnish: Sinulle annetaan yksi infuusio kolmen viikon välein.
Italian: Sono stati ritenuti idonei soltanto i pazienti che presentavano un performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Italian: • Informi il medico prima di prendere Kadcyla se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi
Italian: • Il numero totale di infusioni che le saranno somministrate dipende da come risponderà al trattamento e dall'indicazione trattata.
Finnish: • Sinulle annettavien infuusioiden kokonaislukumäärä riippuu siitä, miten hoito tehoaa ja mihin käyttöaiheeseen hoitoa annetaan.
Italian: • essere stati sottoposti in precedenza a terapia per la malattia localmente avanzata o metastatica, oppure;
Finnish: • on pitänyt aiemmin saada hoitoa paikallisesti edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin tai
Italian: Kadcyla può provocare il peggioramento di problematiche esistenti o causare effetti indesiderati.
Finnish: Kadcyla voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Finnish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Italian: Se si salta una dose programmata, questa deve essere somministrata con la massima tempestività; senza attendere il successivo ciclo programmato.
Finnish: Jos suunniteltu annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian odottamatta seuraavaan suunniteltuun hoitosykliin.
Italian: Grado 3 (%) Grado 4 (%)
Finnish: Gradus 3 (%) Gradus 4 (%)
Italian: Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
Italian: Per la ricostituzione e la diluizione non deve essere utilizzata una soluzione di glucosio (5%) poiché questa provoca aggregazione della proteina.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisessa tai laimentamisessa ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se aiheuttaa proteiinien aggregoitumista.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö
Italian: Non ci si aspetta che Kadcyla influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari.
Finnish: Kadcyla ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa, pyöräillä, käyttää työkaluja tai koneita.
Italian: Neuropatia periferica Grado 3-4
Finnish: Perifeerinen neuropatia Gradus 3-4
Italian: Trombocitopenia, anemia
Finnish: Trombosytopenia, anemia
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, stimolandone la crescita.
Finnish: HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se stimuloi niiden kasvua.
Italian: Tutti i gradi
Finnish: Kaikki gradukset
Italian: DM1 non ha inibito in vitro i principali enzimi del CYP450.
Finnish: DM1 ei estänyt pääasiallisia CYP450entsyymejä in vitro.
Italian: Una variazione di 5 punti nella scala TOI-B è ritenuta clinicamente significativa.
Finnish: TOI-B-kyselytuloksen 5 pisteen muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
Italian: • Se manifesterà effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di proseguire il trattamento a una dose inferiore, oppure posticipare la dose successiva o interrompere il trattamento.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoasi pienemmällä annoksella, siirtää annoksen antamisen myöhempään ajankohtaan tai lopettaa hoidon.
Italian: L'emtansine si riferisce al complesso MCC-DM1.
Finnish: Emtansiini viittaa MCC-DM1-kompleksiin.
Italian: In mancanza di un IVD con marcatura CE, lo stato di HER2 deve essere determinato mediante un test alternativo validato.
Finnish: Jos CE-merkittyä IVD-testiä ei ole käytettävissä, HER2-status on määritettävä jollakin toisella validoidulla testimenetelmällä.
Italian: Se sviluppa una malattia ai polmoni, è possibile che il medico interrompa il trattamento con questo medicinale.
Finnish: Jos sinulle kehittyy keuhkosairaus, lääkäri saattaa lopettaa hoitosi tällä lääkkeellä.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a radioterapia e/o terapia ormonale concomitante al trattamento in studio, in conformità alle linee guida locali.
Finnish: Potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa samaan aikaan tutkimushoidon kanssa paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Italian: Le principali analisi di efficacia sono state l'ORR basato su un'analisi radiologica indipendente e la durata della risposta obiettiva.
Finnish: Keskeiset tehon analyysit olivat riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuva objektiivinen vasteluku (ORR) ja objektiivisen vasteen kestoaika.
Italian: Lo schema delle somministrazioni deve essere aggiustato per mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
Finnish: Antoaikataulua on sovitettava siten, että annosvälinä säilyy 3 viikkoa.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: • gonfiore di braccia e/o gambe
Finnish: • jalkojen ja/tai käsivarsien turpoaminen
Italian: Tasso di libertà da eventi a 3 anni e tasso di sopravvivenza a 5 anni ricavati dalle stime di Kaplan-Meier.
Finnish: 3 vuoden tapahtumavapaa osuus ja 5 vuoden elossaolo saatu Kaplan-Meierin estimaateista 3.
Italian: Se una donna in gravidanza viene trattata con trastuzumab emtansine, si raccomanda lo stretto monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare.
Finnish: Jos raskaana olevaa naista hoidetaan trastutsumabiemtansiinilla, potilas suositellaan ottamaan moniammatillisen hoitoryhmän tarkkaan seurantaan.
Italian: Iperplasia rigenerativa nodulare (NRH)
Finnish: Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (NRH)
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni correlate all'infusione, soprattutto durante la prima infusione.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla tiiviisti infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi, etenkin ensimmäisen infuusion aikana.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kadcyla
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa
Italian: L'età mediana era di circa 49 anni (range: 23-80 anni) e i soggetti erano per il 72,8% bianchi, per l'8,7% asiatici e per il 2,7% neri o afroamericani.
Finnish: Iän mediaani oli noin 49 vuotta (vaihteluväli 23-80 vuotta), 72,8 % oli valkoihoisia, 8,7 % oli aasialaisia ja 2,7 % oli mustaihoisia tai afroamerikkalaisia.
Italian: Non deve essere utilizzata una soluzione a base di glucosio (5%) (vedere paragrafo 6.2).
Finnish: Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää (ks. kohta 6.2).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di trastuzumab emtansine nelle donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja trastutsumabiemtansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Neutropenia, leucopenia
Finnish: Neutropenia, leukopenia
Italian: Se interrompe il trattamento con Kadcyla Non interrompa il trattamento con questo farmaco senza averne prima parlato con il medico.
Finnish: Jos lopetat Kadcyla-hoidon Älä lopeta hoitoa tällä lääkkeellä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥ 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza devono contattare immediatamente il medico.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, hänen on otettava viipymättä yhteyttä lääkäriin.
Italian: L'allattamento al seno potrà essere ripreso 7 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Finnish: Imetys voidaan aloittaa 7 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: • Gli altri componenti sono acido succinico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 alla voce "Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla"), saccarosio e polisorbato 20.
Finnish: • Muut aineet ovat sukkiinihappo, natriumhydroksidi (ks. kohta 2, Tärkeää tietoa joistakin Kadcylan sisältämistä aineista), sakkaroosi ja polysorbaatti 20.
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Italian: I risultati dei saggi di citotossicità in vitro dimostrano che DM1 è dalle 20 alle 200 volte più potente dei taxani e degli alcaloidi della vinca.
Finnish: Sytotoksisuusmääritysten in vitro tulokset osoittavat, että DM1 on 20-200 kertaa voimakkaampi kuin taksaanit ja vinkaalkaloidit.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come molto comune (≥ 1/10),
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Italian: Questi endpoint secondari non sono stati corretti per la molteplicità.
Finnish: Näitä toissijaisia päätetapahtumia ei korjattu toistuvuuden suhteen
Italian: Tossicologia e/o farmacologia nell'animale
Finnish: Eläintoksisuus ja/tai -farmakologia
Italian: Tutti i pazienti tranne 5 erano donne; 3 uomini sono stati inclusi nel braccio trastuzumab e 2 nel braccio trastuzumab emtansine.
Finnish: Viittä potilasta lukuun ottamatta kaikki olivat naisia; trastutsumabihaarassa oli mukana 3 miestä ja trastutsumabiemtansiinihaarassa oli mukana 2 miestä.
Italian: Usare cautela con questi agenti e prendere in considerazione il monitoraggio supplementare quando l'uso concomitante è clinicamente necessario.
Finnish: Näiden lääkeaineiden käytössä on oltava varovainen, ja on harkittava lisäseurantaa, jos samanaikainen käyttö on sairauden hoidon kannalta välttämätöntä.
Italian: La gestione delle reazioni avverse sintomatiche può richiedere la temporanea interruzione, la riduzione della dose o la sospensione del trattamento con trastuzumab emtansine, ai sensi delle linee guida fornite nel testo e nelle tabelle 1 e 2.
Finnish: Haittavaikutusten oireiden hoito saattaa vaatia hoidon keskeyttämisen tilapäisesti, annoksen pienentämisen tai trastutsumabiemtansiinihoidon lopettamisen tekstissä ja taulukoissa 1 ja 2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata alcuna correlazione con la dose.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu suhdetta annokseen.
Italian: • Utilizzi un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla.
Finnish: • Käytä Kadcyla-hoidon aikana tehokasta raskauden ehkäisyä estääksesi raskauden alkamisen.
Italian: • arrossamento o infezione degli occhi
Finnish: • silmien punoitus tai infektio
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a un costante monitoraggio clinico per rilevare segni/sintomi di neurotossicità.
Finnish: Potilaiden on oltava jatkuvassa kliinisessä seurannassa neurotoksisten oireiden/löydösten havaitsemiseksi.
Italian: • Kadcyla è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Finnish: • Kadcylaa on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC14
Italian: Questi sintomi possono indicare una lesione dei nervi.
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata hermovaurioon.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno e in considerazione del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei neonati allattati al seno, le donne devono interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet erittyvät rintamaitoon ja koska vakavat haittavaikutukset imetettävälle lapselle ovat mahdollisia, naisen pitää lopettaa imetys ennen trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamista.
Italian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) e Herceptin (trastuzumab) sono due medicinali molto diversi, con principi attivi diversi e che non devono mai essere usati in maniera intercambiabile.
Finnish: Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) ja Herceptin (trastutsumabi) ovat kaksi hyvin erilaista valmistetta ja niiden vaikuttavat aineet ovat erilaiset, eikä niitä saa koskaan vaihtaa keskenään.
Italian: • Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla, informi immediatamente il medico.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kadcyla-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Italian: Informi il medico prima di interrompere l'uso del metodo contraccettivo.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat ehkäisyn käytön.
Italian: Nella maggior parte dei casi non manifesterà alcun sintomo.
Finnish: Tämä on useimmiten oireetonta.
Italian: • La prima infusione le sarà somministrata in 90 minuti.
Finnish: • Ensimmäinen infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena.
Italian: La dose successiva deve essere somministrata in conformità alle raccomandazioni relative al dosaggio indicate sopra.
Finnish: Seuraava annos on annettava annossuositusten mukaisesti.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati generalmente transitori.
Finnish: Transaminaasipitoisuuden suureneminen oli yleensä ohimenevää.
Italian: Questi possono essere segni di un'infiammazione dei polmoni che può rivelarsi grave e persino fatale.
Finnish: Nämä voivat olla mahdollisesti vakavan tai jopa kuolemaan johtavan keuhkotulehduksen oireita.
Italian: I risultati di quest'analisi descrittiva di follow up sono consistenti con l'analisi confermatoria di OS.
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisen analyysin tulokset ovat yhdenmukaiset kokonaiselossaolon varmistusanalyysin kanssa.
Italian: Se un paziente deve posticipare 2 volte la somministrazione a causa di trombocitopenia, valutare la possibilità di ridurre la dose di un livello.
Finnish: Jos hoidon antamista on siirrettävä myöhemmäksi 2 kertaa trombosytopenian vuoksi, harkitse annoksen pienentämistä yhdellä annostasolla.
Italian: Grado 3-4
Finnish: Gradus 3-4
Italian: La somministrazione di trastuzumab emtansine a donne in gravidanza non è raccomandata e le donne devono essere informate della possibilità di danni al feto prima che si instauri una gravidanza.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin antamista raskaana olevalle naiselle ei suositella, ja naiselle on kerrottava sikiölle aiheutuvan haitan mahdollisuudesta ennen kuin hän tulee raskaaksi.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella PK di trastuzumab emtansine tra i pazienti di età < 65 anni (n = 577), nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni (n = 78) e nei pazienti di età > 75 anni (n = 16).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65-vuotiaiden (n = 577), 65-75-vuotiaiden (n = 78) ja > 75-vuotiaiden (n = 16) potilaiden välillä.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se assume, se ha assunto recentemente o dovesse assumere qualsiasi altro farmaco.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Se si somministra in concomitanza un forte inibitore del CYP3A4 e il trattamento con trastuzumab emtansine non può essere posticipato, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare reazioni avverse.
Finnish: Jos voimakasta CYP3A4:n estäjää käytetään samanaikaisesti eikä trastutsumabiemtansiinihoitoa voi siirtää myöhemmäksi, potilasta on seurattava tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di lividi o sanguinamenti inattesi.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset odottamatonta mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero del lotto di fabbricazione del medicinale somministrato deve essere registrato (o dichiarato) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: In totale 991 pazienti sono stati randomizzati a ricevere trastuzumab emtansine o lapatinib più capecitabina secondo il seguente schema:
Finnish: Yhteensä 991 potilasta satunnaistettiin saamaan trastutsumabiemtansiinia tai lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää seuraavasti:
Italian: Tabella 6 Sintesi dei risultati di efficacia dello studio BO27938 (KATHERINE)
Finnish: Taulukko 6 Yhteenveto hoidon tehosta BO27938 (KATHERINE) -tutkimuksessa
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché non vi è un impiego rilevante per la popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma mammario.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu, koska ei ole asianmukaista käyttää Kadcyla-valmistetta pediatristen potilaiden rintasyövän hoitoon.
Italian: È possibile osservare particelle durante la conservazione se la diluizione è in sodio cloruro allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Liuoksessa saattaa olla säilytyksen aikana havaittavissa hiukkasia, jos se on laimennettu 0,9prosenttiseen natriumkloridiin (ks. kohta 6.6).
Italian: Conservare sempre questo medicinale nella confezione originale chiusa in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C-8°C.
Finnish: Pidä tämä lääke aina suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:ssa.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trastuzumab emtansine e nei 7 mesi successivi all'ultima dose di trastuzumab emtansine.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä trastutsumabiemtansiinin käytön aikana sekä 7 kuukauden ajan viimeisen trastutsumabiemtansiiniannoksen jälkeen.
Italian: DM1 non è risultato mutageno in un saggio in vitro di mutazione inversa batterica (Ames).
Finnish: DM1 ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiomäärityksessä (Ames).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non indica alcun effetto clinicamente significativo dell'età sulla farmacocinetica di trastuzumab emtansine (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan iällä ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Italian: Le riduzioni della dose o l'interruzione del trattamento in caso di aumento delle transaminasi sieriche e della bilirubina totale sono specificate nel paragrafo 4.2.
Finnish: Annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen suurentuneiden seerumin transaminaasipitoisuuksien ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksien vuoksi esitetään kohdassa 4.2.
Italian: • Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Finnish: • Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
Italian: Il sottogruppo di pazienti di età uguale o maggiore a 75 anni non ha dimostrato di trarre beneficio in termini di PFS o OS, ma il campione era troppo esiguo (n = 25) per trarre conclusioni definitive.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden ryhmässä ei hoidosta osoitettu hyötyä taudin etenemisvapaan ajan eikä kokonaiselossaolon suhteen, mutta potilasryhmä oli liian pieni (n = 25), jotta selkeitä johtopäätöksiä olisi voitu tehdä.