FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bloķējot inkretīna hormonu noārdīšanos asinīs, alogliptīns pagarina to iedarbību, stimulējot insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis ir augsts.
Maltese: Billi jimblokka d-degradazzjoni tal-ormoni Incretin fid-demm, alogliptin itawwal l-azzjoni tagħhom fl-istimular tal-frixa biex tipproduċi aktar insulina meta l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu għoljin.
Latvian: HbA1c līmeni noteica pēc 26 nedēļu ilgas dalības pirmajā pētījumā un pēc 52 nedēļu ilgas dalības otrajā pētījumā.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c ġew imkejla wara 26 ġimgħa fl-ewwel studju u 52 ġimgħa fit-tieni studju.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts, ka alogliptīna pievienošana esošai terapijai ar pioglitazonu un metformīnu vai bez tā rada mērenu, bet klīniski nozīmīgu HbA1c uzlabojumu.
Maltese: Is-CHMP qies li ż-żieda ta' alogliptin ma' kura eżistenti b'pioglitazone bi jew mingħajr metformin intweriet li tipproduċi titjib modest iżda klinikament rilevanti fl-HbA1c.
Latvian: Incresync tabletes var lietot arī aizstājterapijā (tās satur gan alogliptīnu, gan pioglitazonu) pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar alogliptīnu un pioglitazonu, lietojot tos atsevišķi.
Maltese: Incresync jista' jintuża wkoll bħala pillola ta' sostituzzjoni (li tipprovdi kemm alogliptin kif ukoll pioglitazone) f'pazjenti li diġà jkunu qed jiġu kkurati b'alogliptin u pioglitazone mogħtija separatament.
Latvian: 3 inhalatori (3 x 30 devas) (vairāku kastīšu iepakojums)
Maltese: Folja (Alu) 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Latvian: Saturs
Maltese: Daqs talpakkett
Latvian: Katra inhalācija nodrošina 65 mikrogramus umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta' umeclidinium.
Latvian: Sīkāka informācija par Incruse Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Incruse Ellipta1 (umeklidīnija bromīds)
Maltese: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Latvian: Visbiežākās Incruse Ellipta blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcijas (deguna un rīkles infekcijas), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), klepus, urīnceļu infekcijas (infekcijas orgānos, kas pārnēsā urīnu) un tahikardija (paātrināta sirdsdarbība).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incruse Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina) u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
Latvian: Cita informācija par Incruse Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Incruse Ellipta
Latvian: Incruse Ellipta tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4000 pacientu.
Maltese: Incruse Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums Incruse.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Incruse.
Latvian: Incruse Ellipta ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Maltese: Incruse Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Latvian: Rezultāti liecina, ka Incruse Ellipta uzlaboja plaušu darbību un nodrošināja par vidēji 127 ml lielāku FEV1 nekā placebo pēc 12 ārstēšanas nedēļām un par 115 ml - pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Incruse Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju ta' 127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml aktar minn plaċebo wara 24 ġimgħa ta' kura.
Latvian: Incruse Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu.
Maltese: Incruse Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Incruse Ellipta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Incruse Ellipta?
Latvian: Incruse Ellipta aktīvā viela umeklidīnija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Incruse Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Latvian: Incruse Ellipta lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Maltese: Incruse Ellipta jintuża għal kura ta' manutenzjoni (regolari).
Latvian: Kā lieto Incruse Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Incruse Ellipta?
Latvian: 4 sekundes).
Maltese: 4 sekondi).
Latvian: Priory Street
Maltese: Priory Street Ware
Latvian: 55 mikrogrami
Maltese: 55 mikrogramma
Latvian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija
Maltese: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Latvian: Antimuskarīniskā aktivitāte
Maltese: Attività antimuskarinika
Latvian: 7 devas
Maltese: 7 dożi
Latvian: Priekškambaru mirdzaritmija Idioventrikulārs ritms Supraventrikulāra tahikardija Supraventrikulāras ekstrasistoles Tahikardija
Maltese: Ritmu idjoventrikulari Takikardja supraventrikulari Extrasistoli supraventrikulari Takikardja
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Latvian: Tray
Maltese: Trej
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)
Latvian: Palīgvielas: laktoze un magnija stearāts.
Maltese: Eċċipjenti: lactose u magnesium stearate.
Latvian: Umeklidīnija bromīds ir P-glikoproteīna (P-gp) transporta proteīna substrāts.
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat tat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 28. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
Latvian: Inhalators ir ierīce no dažādiem materiāliem - polipropilēna, augsta blīvuma polietilēna, polioksimetilēna, polibutilēna tereftalāta, akrilnitrilbutadiēna stirola, polikarbonāta un nerūsējošā tērauda.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene,
Latvian: 2024. gada 3. ceturksnim
Maltese: Sa Q3 2024
Latvian: • reibonis.
Maltese: • stitikezza.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka umeklidīnija bromīda metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6) un ka tas ir P-glikoproteīna (P-gp) transportsistēmas substrāts.
Maltese: Studji in vitro wrew li prinċipalment umeclidinium bromide jiġi metabolizzat miċ ċikotromju P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
Latvian: Vidējais ikgadējais paasinājumu biežums bija 0,91 un 1,07, lietojot attiecīgi FF/UMEC/VI un FF/VI (biežuma attiecība: 0,85; 95 % TI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Maltese: Ir-rata annwali medja ta' aggravar kienet 0.91 u 1.07 għal FF/UMEC/VI u FF/VI rispettivament (Proporzjon tarRata: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu ilgā pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieaugušiem pacientiem ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem vai smagiem paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā, ārstēšana ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrami) reizi dienā ar vienu inhalatoru tika salīdzināta ar flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrogrami) lietošanu reizi dienā ar vienu inhalatoru.
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, randomizzat, double-blind (CTT116855, IMPACT) ta' 10,355 pazjent adult b'COPD sintomatiku u bi storja ta' aggravar 1 jew aktar moderat jew sever fit-12-il xahar ta' qabel, ittrattament b'fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed tqabbel ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed.
Latvian: In vitro saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām bija vidēji 89 %.
Maltese: In vitro, l-irbit mal-proteina tal-plasma fil-plasma tal-bniedem kien medja ta' 89%.
Latvian: To skaitā ietilpst 576 pacienti, kuriem tika lietota ieteiktā deva 55 mikrogrami vienreiz dienā.
Maltese: Dan kien jinkludi 576 pazjent li rċevew id-doża rakkomandata ta' 55 mikrogramma darba kuljum.
Latvian: Nazofaringīts Augšējo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Sinusīts
Maltese: Infezzjoni fl-apparat urinarju Sinusite
Latvian: Plaušu darbības uzlabošanos apstiprināja salbutamola lietošanas samazināšanās no 1. līdz 12. nedēļai (-0,4 izsmidzinājumi dienā (95% TI: -0,7, -0,2; p<0,001) un -0,3 izsmidzinājumi dienā (95% TI: -0,5,0,1; p=0,003)), salīdzinot ar placebo plus FF/VI, bet uzlabojums atbilstoši SGRQ 12. nedēļā nebija statistiski nozīmīgs (200109) vai klīniski nozīmīgs (200109 un 200110).
Maltese: puffs kuljum (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) u -0.3 puffs kuljum (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' FF/VI, iżda t-titjib fl-SGRQ fil-ġimgħa 12 ma kienx statistikament sinifikanti (200109) jew klinikament rilevanti (200109 u 200110).
Latvian: Primārie umeklidīnija bromīda metabolisma ceļi ir oksidatīvi (hidroksilācija, O-dezalkilācija), kam seko konjugācija (glikuronizācija u.c.), kā rezultātā tiek iegūti dažādi metabolīti ar samazinātu vai nenoteiktu farmakoloģisko aktivitāti.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi prinċipali għal umeclidinium bromide huma ossidattivi (idroksilazzjoni, O-dealkylation) segwiti minn konjugazzjoni (glukuronidazzjoni, eċċ), li jwasslu għal firxa ta' metaboliti li jew għandhom attività farmakoloġika mnaqqsa jew li l-attività farmakoloġika tagħhom ma ġietx stabbilita.
Latvian: Ārstēšana ar Incruse Ellipta 55 µg
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR 55 mikrogramma
Latvian: „Izmest līdz" datums ir 6 nedēļas pēc veidnes atvēršanas datuma.
Maltese: Id-data "Armi sa" hija 6 ġimgħat mid-data meta tkun ftaħt ittrej.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija pēc atkārtotām umeklidīnija bromīda inhalācijām tika sasniegta 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet Distribuzzjoni
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem vidējais izkliedes tilpums bija 86 litri.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina lil individwi b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Latvian: Metaboliska un ar transportvielām saistīta mijiedarbība Umeklidīnija bromīds ir citohroma P450 2D6 (CYP2D6) substrāts.
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts 6.2.
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo µg = mikrogrami vidējā vērtība, mazāko kvadrātu metode (95 % ticamības intervāls)
Maltese: Plaċebo mcg = mikrogramma 1. least squares mean (intervall ta' kunfidenza ta' 95%)
Latvian: Metabolītu sistēmiskā ekspozīcija ir zema.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti hija baxxa.
Latvian: 1 inhalators, 7 devas.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Latvian: Divos 12 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos pētījumos (200109 un 200110) Incruse Ellipta pievienošana flutikazona furoātam/vilanterolam (FF/VI) (92/22 mikrogrami) vienreiz dienā pieaugušiem pacientiem ar klīnisku HOPS diagnozi 85. dienā statistiski nozīmīgi un klīniski nozīmīgi uzlaboja primāro mērķa kritēriju - zāļu darbības laika beigu FEV1, salīdzinot ar placebo plus FF/VI (124 ml 95% TI: 93, 154; p<0,001 un 122 ml 95% TI: 91, 152; p<0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Incruse Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Latvian: Incruse Ellipta jālieto regulāri
Maltese: Uża Incruse Ellipta regolarment
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc umeklidīnija bromīda inhalācijas Cmax tika sasniegta 5 līdz 15 minūšu laikā.
Maltese: Wara l-għoti ta' umeclidinium bromide man-nifs lil voluntiera b'saħħithom, is-Cmax seħħ wara 5 sa 15-il minuta.
Latvian: Izmest līdz:
Maltese: Armi sa:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Umeklidīnija bromīda drošuma profils vērtēts 1663 pacientiem ar HOPS, kuri līdz vienam gadam lietoja 55 mikrogramu vai lielākas devas.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' umeclidinium bromide ġie vvalutat minn 1663 pazjent b'COPD li rċevew dożi ta' 55 mikrogramma jew aktar sa sena.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: barcode 2D li għandha l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: SGRQ), par ko liecina SGRQ kopējā punktu skaita samazināšanās 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo (-7,90 vienības, p0,001), 12 nedēļu pētījumā.
Maltese: George's (SGRQ) kif indikat bi tnaqqis fil-punteġġ totali ta' SGRQ fil-Ġimgħa 12 meta mqabbla ma' plaċebo (-7.90 unità, p≤0.001) fl-istudju fuq 12-il ġimgħa.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Irekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kull aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Incruse Ellipta satur laktozi") un magnija stearāts.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Incruse Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Latvian: Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas ir līdzvērtīgi 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).
Maltese: 55 mikrogramma ta' umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide).
Latvian: Lietojot FF/UMEC/VI, 52. nedēļā salīdzinājumā ar FF/VI tika novērots statistiski ticams zāļu darbības beigu FEV1 izmaiņu no pētījuma sākuma mazāko kvadrātu (LS) vidējās vērtības uzlabojums (vidējā atšķirība: +94 ml salīdzinājumā ar -3 ml; atšķirība starp ārstēšanas grupām: 97 ml; 95 % TI: 85, 109; p<0,001).
Maltese: F'Ġimgħa 52, ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-bidla medja tal-inqas kwadri (LS) mil-linja bażi tal-FEV1 minimu għal FF/UMEC/VI meta mqabbel ma' FF/VI (bidla medja: +94 mL vs. -3 mL; differenza fit-trattament: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.
Latvian: Personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Maltese: Indeboliment epatiku Individwi b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh tal-Klassi B) ma wrew l-ebda evidenza ta' żieda fl espożizzjoni sistemika għal umeclidinium bromide (Cmax u AUC), u l-ebda evidenza ta' tibdil fl-irbit tal proteini bejn individwi b'indeboliment epatiku moderat u voluntiera b'saħħithom.
Latvian: Citi antimuskarīniskie līdzekļi
Maltese: Antimuskariniċi oħra
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Incruse Ellipta, bija lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 21,7 %), salīdzinot ar placebo lietotājiem (vidēji 31,1 %).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Incruse Ellipta kellhom perċentwal ogħla ta' ġranet fejn ma kienx hemm il-ħtieġa li jieħdu mediċina ta' salvataġġ (medja ta' 31.1%) meta mqabbla ma' plaċebo (medja ta' 21.7%).
Latvian: INHALATORA ETIĶETE
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka umeklidīnija bromīda farmakokinētika 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar HOPS ir līdzīga kā pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetiċi ta' umeclidinium bromide huma simili bejn pazjenti b'COPD ta' aktar minn 65 sena u dawk ta' anqas minn 65 sena.
Latvian: 1 mg
Maltese: 1 mg Pilloli
Latvian: 30 tabletēm Kartona kārba ar 1 blisteri.
Maltese: Kull strixxa 30 pinnola Kaxxa talkartun bi strixxa waħda
Latvian: Sastāvs
Maltese: Tiżmim
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Blisters
Maltese: Mhux applikabli
Latvian: Suņi
Maltese: Perjodu ta'
Latvian: Pārreģistrācijas datums: Marts 2010
Maltese: Marzu 2010
Latvian: Sastopamība aptuveni 5-9%.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5 - 9%.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/00/018/001
Maltese: EU/2/00/018/001
Latvian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nīderlande
Maltese: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Maltese: INTERVET INTERNATIONAL B.V WIM DE KORVERSTRAAT 35 5831 AN BOXMEER OLANDA
Latvian: Skatīt arī sadaļu 4.3 Kontrindikācijas.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3 kontra indikazzjonijiet
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/2/00/018/001
Maltese: Numru ta' Awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fis-Suq EU/2/00/018/001
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā novēro tipiskus estrogēnos simptomus.
Maltese: F'kazi ta' dożi eċċessivi se jkun hemm effetti tipiċi estroġeniċi.
Latvian: Viens blisters satur 30 tabletes.
Maltese: Kull strixxa fiha 30 pillola.
Latvian: Minimālā deva nedrīkst būt mazāka par 0,5mg estriola uz suni dienā.
Maltese: L- inqas doża qatt ma għanda tkun inqas minn 0.5 milligrammi għal kull kelba kuljum.
Latvian: Amilopektīns Kartupeļu ciete Magnija stearāts Laktoze
Maltese: Lamtu tal-patata Stirejt tal-magneżju
Latvian: 4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskie dati
Maltese: 5.1 KWALITAJIET FARMAKODINAMIĊI
Latvian: Gandrīz viss estriols tiek piesaistīts albumīniem plazmā.
Maltese: Kważi l-kwantita kollha ta' Estriol hija mwaħħla mal-albumina fil-plasma.
Latvian: FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: estrogēni, ATĶ vet kods: QG03CA04
Maltese: F'każ ta' effetti estroġeniċi, id- doża għandha titnaqqas.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Maltese: VETERINARJU Pilloli
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Aktīvā viela: estriols 1 mg/tablete
Maltese: Sustanza attiva :Estriol 1mg / pillola
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(O)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(/BIOLOĠIĊI)
Latvian: Terapijas laikā dzīvnieki ir atkārtoti jāizmeklē ik pēc 6 mēnešiem.
Maltese: Il- kelba għandha tiġi eżaminata kull 6 xhur waqt it-trattament.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(I)
Maltese: MANIFATTURA(I)
Latvian: Incurin 1mg tabletes
Maltese: Incurin pilloli ta' milligramma
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: Marts 2000
Maltese: Marzu 2000
Latvian: Lappuse 2/2©EMEA 2008
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2008
Latvian: EMEA/V/C/047
Maltese: EMEA/V/C/047 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Latvian: Tas sastopams aptuveni 5-9% gadījumu.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5.9%.
Latvian: INCURIN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) INCURIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Incurin ir tablete, kuras aktīvā viela ir dabīgais hormons estriols.
Maltese: Incurin huwa pillola li fih l-ormon naturali estriol bħala sustanza attiva.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 24. martā piešķīra Incurin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V. un to atjaunināja 2005. gadā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Incurin lil Intervet International B.V. fl-24 ta' Marzu tas-sena 2000 u din ġiet imġedda fl-2005.
Latvian: CVMP ieteica izsniegt Incurin reģistrācijas apliecību.
Maltese: Għaliex ġie approvat Incurin?
Latvian: Kas ir Incurin?
Maltese: X'inhu Incurin?
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni fuq il-bażi tarrakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Incurin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Incurin?
Latvian: Suņiem lietojot maksimālo ieteikto 2 mg devu, novērota tipiska estrogēnu izraisīta iedarbība, piemēram, uztūkusi vulva, uztūkuši krūšu dziedzeri un/vai interese par suņiem un vemšana.
Maltese: Effetti tipiċi għall-estroġenu bħall-infjammazzjoni tal-vulva, tal-glandoli tal-ħalib u/jew kemm jiġbdu l-klieb maskili u remettar ġew osservati fl-iktar doża għolja rakkomandata ta' 2mg kull kelb.
Latvian: Ieguvumu un riska samērs ir aplūkots šā EPAR 6. modulī.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jinsab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Latvian: • Absorbējamā kolagēna sūkļa (AKS) ražotāja derīgs LRP saderības apliecinājums, kurā ievērotas Direktīvā 2001/83/EK 46. pantā aprakstītās prasības.
Maltese: • Dikjarazzjoni valida ta' konformità mal-PTM għall-manifattur tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Lai apturēšanu atceltu, InductOs reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai tiktu ievērots šāds nosacījums:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal InductOs għandu jiżgura li l-kundizzjoni li ġejja tiġi ssodisfata:
Latvian: II pielikums
Maltese: Anness II Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Latvian: Paredzams, ka krājumi beigsies 2015. gada novembrī.
Maltese: Nuqqas fil-provvista kien mistenni minn Novembru 2015.
Latvian: Komplekts sastāv no pulvera, kas satur aktīvo vielu alfa-dibotermīnu, kā arī no šķīdinātāja un matrices (absorbējama kolagēna sūkļa, AKS).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa, solvent u matriċi (sponża tal-kollaġen assorbibbli, ACS).
Latvian: - CHMP uzskata, ka zināmi dati, kas ir pieteikuma pamatā, nav pareizi Direktīvas 2001/83/EK, ar grozījumiem, 8. panta 3. punkta izpratnē;
Maltese: - id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati;
Latvian: 2015. gada 23. jūlijā CHMP vēl pieņēma reģistrācijas apliecības īpašniekam adresētu sarakstu ar jautājumiem.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2015, is-CHMP adotta wkoll lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu indirizzati mill-MAH.
Latvian: • Integra LifeSciences Corporation ražošanas vieta, kurā ražo absorbējamu kolagēna sūkli (AKS), kas ir daļa no medicīniska izstrādājuma InductOs, neatbilst ES LRP;
Maltese: • Is-sit ta' Integra LifeSciences Corporation mhuwiex f'konformità mal-PTM tal-UE għallmanifattura tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), parti mill-prodott mediċinali, InductOs;
Latvian: AKS ir klasificēts kā InductOs palīgviela.
Maltese: L-ACS ġiet ikklassifikata bħala eċċipjent ta' InductOs.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111 panta 7 punktu 2015. gada 23. jūlijā Nīderlande (IGZ) izdeva galīgo paziņojumu par nesaderību un ievadīja to Kopienas datu bāzē.
Maltese: Id-dikjarazzjoni finali ta' nuqqas ta' konformità nħarġet u ddaħħlet fil-bażi ta' data Komunitarja minNetherlands (IGZ) skont l-Artikolu 111(7) tad-Direttiva 2001/83/KE fit-23 ta' Lulju 2015.