FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Určte počet vreciek potrebných na test na základe telesnej hmotnosti: pre pacienta s hmotnosťou do 120 kg bude potrebné jedno vrecko, pre pacienta s vyššou hmotnosťou ako 120 kg budú potrebné dve vrecká.
Lithuanian: Pagal paciento kūno svorį nustatykite, kiek vaistinio preparato paketėlių reikės testui: ne daugiau kaip 120 kg sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kgdviejų paketėlių.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť rozklad macimorelínu, ako sú konkrétne lieky na liečbu:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus, dėl kurių gali pagreitėti macimorelino skilimas,
Slovak: Macimorelín sa absorboval rýchlo a maximálne plazmatické koncentrácie macimorelínu (Cmax) sa pozorovali približne 30 minút až 1 hodinu a 10 minút po perorálnom podaní 0,5 mg/kg dávky macimorelínu nalačno, pričom tento stav trval aspoň 8 hodín.
Lithuanian: Macimorelinas absorbuotas greitai ir didžiausia jo koncentracija plazmoje (Cmax) susidarė praėjus maždaug nuo 30 min.
Slovak: Laktóza, monohydrát
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozė monohidratas
Slovak: , celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou majú tento liek užívať len v prípade, že očakávaný prínos testu zjavne prevýši potenciálne riziko súvisiace s príjmom maximálne
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šį vaistinį preparatą turėtų vartoti, tik jeigu numatyta testo nauda yra aiškiai didesnė už galimą riziką, siejamą su ne daugiau kaip 1 691,8 mg laktozės iš vieno paketėlio suvartojimu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Lithuanian: , specifinius vaistus:
Slovak: • lieky na nápravu srdcového rytmu (antiarytmiká, ako sú amiodarón, prokaínamid, chinidín alebo sotalol);
Lithuanian: • vaistus, kuriais koreguojamas širdies ritmas (antiaritmikus, pvz., amjodaroną, prokainamidą,
Slovak: Odoberte vzorky žilovej krvi na stanovenie hladiny rastového hormónu, a to 45, 60 a 90 minút po podaní.
Lithuanian: Augimo hormono išsiskyrimą reikia vertinti paimant tris kraujo mėginius praėjus 45, 60 ir 90 minučių po vaistinio preparato išgėrimo.
Slovak: Možnosť falošne pozitívnych výsledkov testu pri použití silných induktorov CYP3A4
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant stiprius CYP3A4 induktorius, testo rezultatai gali būti klaidingai teigiami
Slovak: tých, ktorí nemajú nedostatok rastového hormónu podľa ITT), ktorí majú aj negatívny test MAC.
Lithuanian: pagal ITT rezultatą jiems nenustatyta AHT) ir kurių MAT rezultatas taip pat buvo neigiamas.
Slovak: Macimorelín spôsobuje predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) približne o 11 ms spôsobené neznámym mechanizmom (pozri aj časť 5.1).
Lithuanian: Dėl nenustatyto veikimo mechanizmo macimorelinas sukelia maždaug 11 ms koreguoto QT (QTc) intervalo pailgėjimą (taip pat žr.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití macimorelínu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie macimorelino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Presnosť diagnostického testu môžu ovplyvniť ďalej uvedené lieky.
Lithuanian: Augimo hormono išsiskyrimą veikiantys vaistiniai preparatai Toliau nurodyti vaistiniai preparatai gali turėti poveikį diagnostinio testo tikslumui.
Slovak: ITT), ktorí majú aj pozitívny macimorelínový test.
Lithuanian: pagal ITT rezultatą jiems nustatytas AHT) ir kurių macimorelino testo rezultatas taip pat buvo teigiamas.
Slovak: • ospalosť;
Lithuanian: • nuovargis;
Slovak: %, resp. 75 %. Opakovateľnosť bola 97 %. Bodové odhady citlivosti a špecifickosti dosahovali 87 % a 96 % od nespárovaných jedincov zo skupiny A.
Lithuanian: Taškiniai jautrumo ir tikslumo įverčiai pagal kriterijų neatitikusių A grupės tiriamųjų duomenis buvo atitinkamai 87 proc.
Slovak: • akékoľvek iné lieky, ktoré môžu predĺžiť interval QT alebo vyvolať torsades de pointes.
Lithuanian: chinidiną arba sotalolį); • kitus vaistus, dėl kurių poveikio gali pailgėti QT intervalas arba pasireikšti verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes).
Slovak: Súbežné podanie inhibítora CYP3A4 môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu macimorelínu, čo zasa môže viesť k vyšším plazmatickým hladinám rastového hormónu.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamas CYP3A4 inhibitorius gali padidinti macimorelino koncentraciją plazmoje,
Slovak: U pacientov s nedostatkom postihujúcim iné hormóny ako je rastový hormón (napr. s adrenálnou, tyroidálnou a/alebo gonadálnou insuficienciou a s diabetes insipidus), majú byť pred vykonaním akéhokoľvek testovania na nedostatočnosť stimulácie rastového hormónu primerane nahradené ostatné chýbajúce hormóny, aby sa vylúčila neúspešná stimulácia v dôsledku sekundárneho nedostatku rastového hormónu.
Lithuanian: skydliaukės ir (arba) lytinių liaukų nepakankamumas, necukrinis diabetas), turėtų būti paskirtos pakankamos kitų trūkstamų hormonų dozės, kad būtų galima atmesti stimuliacijos nepakankamumo dėl antrinio AH trūkumo galimybę.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulát na perorálnu suspenziu macimorelín
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulės geriamajai suspensijai macimorelinas
Slovak: Preukázalo sa, že dávka 0,5 mg/kg macimorelínu indukuje maximálne uvoľňovanie rastového hormónu.
Lithuanian: Išgėrus 0,5 mg/kg macimorelino dozę, išskiriamas maksimalus AH kiekis.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže mať deti, musíte používať účinné antikoncepčné metódy s cieľom zaistiť, aby ste v čase testu nebola tehotná.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones; tai būtina, siekiant užtikrinti, kad atliekant testą nebūtumėte nėščia. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui galimybės.
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko
Lithuanian: D-60314 Frankfurt am Main Vokietija
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris hlásené v štúdii 052
Lithuanian: Dažniausios Macimorelin Aeterna Zentaris sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta tyrimo Nr.
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (antibiotiká, ako sú erytromycín, klaritromycín, moxifloxacín);
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydomos infekcijos (antibiotikus, pvz., eritromiciną, klaritromiciną,
Slovak: 500 ms v anamnéze).
Lithuanian: koncentracija visais matavimo momentais).
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia sa má podať perorálne pacientom, ktorí nejedli minimálne 8 hodín a ktorí nevykonávali namáhavé fyzické činnosti 24 hodín pred testom, pretože obidve situácie by mohli ovplyvniť hladinu rastového hormónu.
Lithuanian: iki testo intensyvioje fizinėje veikloje nedalyvavę pacientai, kadangi abu šie veiksniai gali turėti įtakos augimo hormono koncentracijai.
Slovak: %), ako aj abdominálna bolesť, hnačka, pocit horúčavy, pocit chladu, hlad, palpitácie,
Lithuanian: ), taip pat pilvo skausmas, viduriavimas, visą kūną apimantis karščio pojūtis, šaltkrėtis, alkis, palpitacijos, sinusinė bradikardija, mieguistumas, troškulys, tremoras ir galvos sukimasis (kiekviena iš pastarųjų reakcijų pasireiškė 1 proc. pacientų).
Slovak: Obidva koprimárne cieľové parametre, ako boli vopred definované v štúdii 052 (dolná hranica 95 % IS pre negatívnu zhodu ≥ 75 %, dolná hranica 95 % IS pre pozitívnu zhodu ≥
Lithuanian: (neigiamo atitikimo 95 proc. PI apatinė riba - ≥ 75 proc., teigiamo atitikimo 95 proc.
Slovak: Krospovidón typu A
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Slovak: liekov.
Lithuanian: vaistus);
Slovak: U pacientov s intervalom QTc >
Lithuanian: EKG QT intervalas
Slovak: Macimorelín je perorálne dostupné peptidomimetikum so sekretagogickým účinkom na rastový hormón podobným grelínu.
Lithuanian: Macimorelinas yra per virškinamąjį traktą įsisavinamas peptidomimetikas, kurio augimo hormono (AH) išsiskyrimą skatinančios savybės panašios į grelino.
Slovak: Liek Macimorelin Aeterna
Lithuanian: skyriaus „Macimorelin Aeterna
Slovak: sínusová bradykardia abnormáln a T vlna na EKG
Lithuanian: EKG T bangos nukrypim as nuo normos
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý(-á), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš išgerdami Macimorelin Aeterna Zentaris, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Slovak: Fertilita
Lithuanian: Tremoras
Slovak: Odhady negatívnej a pozitívnej zhody boli 95 % a 86 %, pričom dolné hranice 95 % intervalu spoľahlivosti dosahovali 87
Lithuanian: Neigiamo ir teigiamo atitikimo įverčiai buvo 95 proc.
Slovak: U pacientov vo veku do 60 rokov bola diagnostická účinnosť MAC a ITT porovnateľná.
Lithuanian: Jaunesnių nei 60 metų pacientų grupėje macimorelino testo (MAT) ir insulino tolerancijos testo (ITT) diagnostinis veiksmingumas buvo panašus.
Slovak: Ako sa podáva Macimorelin Aeterna Zentaris
Lithuanian: Kaip laikyti Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: Príprava a použitie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris musí prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi prižiūrėti, kaip ruošiamas ir vartojamas Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje sodík
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra laktozės
Slovak: T vĺn a predĺženia intervalu QT.
Lithuanian: QTc intervalo pailgėjimas
Slovak: EU/1/05/325/002
Lithuanian: EU/1/05/325/002 Macugen
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s pripevnenou piestovou tyčinkou, bez ihly k s
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su uždėtu stūmoklio strypeliu be adatos
Slovak: 0,3 mg Injekčný roztok
Lithuanian: 0,3 mg Injekcinis tirpalas Vartoti į stiklakūnį Užpildytas švirkštas (stiklo) 90 µl
Slovak: Lieková forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Pakuotė
Slovak: Vzdelávací plán pre pacientov, ktorý je zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného použitia lieku.
Lithuanian: • mokymo programa ligoniams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Slovak: Vzdelávací plán pre lekárov a poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti, ktorý je zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného použitia lieku.
Lithuanian: • mokymo programa gydytojams ir sveikatos priežiūros darbuotojams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Slovak: Tento plán bude pozostávať z opatrení na poskytnutie primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: l) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním m) Kedy vyhľadať bezodkladnú lekársku pomoc u poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti
Lithuanian: Ši programa turi apimti priemones, kurios padėtų išmokyti: l) kokie yra pagrindiniai sunkių šalutinių reiškinių, susijusių su vaistinio preparato sušvirkštimu į stiklakūnį, simptomai ir požymiai; m) kada reikia nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją.
Slovak: Použitie antibiotík d) Použitie komplexu povidónu s jódom e) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok f) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie h) Liečba vnútroočného tlaku (intraocular pressure, IOP) i) Liečba endoftalmitídy j) Znalosť rizikových faktorov týkajúcich sa vzniku endoftalmitídy k) Hlásenie závažných nežiaducich účinkov
Lithuanian: endoftalmito), riziką, išmokant: a) tinkamai atlikti injekciją į stiklakūnį, kaip tai buvo daroma pagrindžiamojo klinikinio tyrimo metu; b) sterilumo metodikos, kad būtų sumažinta infekcijos rizika; c) antibiotikų vartojimo; d) povidono jodo vartojimo; e) išvalyti vokus; f) anestetikų vartojimo, kad būtų užtikrinta gera paciento savijauta; g) vaistinio preparato sušvirkštimo į stiklakūnį metodikos; h) akispūdžio gydymo; i) endoftalmito gydymo; j) rizikos veiksnių, svarbių endofatlmito atsiradimui, supratimo; k) pranešti apie sunkų nepageidaujamą reiškinį.
Slovak: ¾ Členské štáty musia zabezpečiť, aby vzdelávacie plány pre lekárov, poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti a pacientov obsahovali opatrenia a) až m), ako je podrobne uvedené nižšie, a boli vhodné na účely minimalizácie nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním (napr. endoftalmitída), a to ešte pred uvedením na trh.
Lithuanian: ¾ Prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, valstybės Europos Sąjungos narės turi užtikrinti mokymo programą gydytojams, sveikatos priežiūros darbuotojams ir ligoniams, kurios apima priemones nuo a) iki m) išdėstytas toliau, ir kurių tikslas sumažinti šalutinių reiškinių (pvz., endoftalmito) riziką, atliekant injekciją į stiklakūnį.
Slovak: 9-krát do roka).
Lithuanian: 9 kartus per metus).
Slovak: Možné riziko u človeka nie je známe.
Lithuanian: Kokia galima rizika žmogui, nežinoma.
Slovak: Je dôležité čo možno najskôr rozpoznať a liečiť tieto stavy.
Lithuanian: Labai svarbu kiek galima greičiau atpažinti ir pradėti gydyti tokio pobūdžio būklę.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/325/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/325/002
Slovak: Piestová zátka sa nesmie potiahnuť naspäť.
Lithuanian: Stūmoklio kamščio negalima patraukti atgal.
Slovak: Frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Lithuanian: Šių šalutinių poveikių dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Slovak: (Súčasná vzduchová bublina sa môže meniť)
Lithuanian: (Realus burbuliukų susiformavimas gali būti skirtingas)
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių nereikia.
Slovak: Na konci prvého roka (54. týždeň) sa 1 053 pacientov opäť randomizovalo, aby buď pokračovali v liečbe, alebo ukončili liečbu v 102.
Lithuanian: Pirmųjų metų pabaigoje (54 savaitę) maždaug 1053 ligoniai dar sykį atsitiktinai sugrupuoti, kad tęstų tą patį gydymą arba nutrauktų 102 savaičių laikotarpiu.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Slovak: Váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a odporučí, ako dlho máte byť liečený Macugenom.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir rekomenduos, kiek laiko reikia gydytis Macugen.
Slovak: Pacienti počas prvého roka dostávali vo všetkých liečených ramenách v priemere 8,4 - 8,6 injekcií z celkovo 9 možných.
Lithuanian: Visose grupėse pirmaisiais metais ligoniams atliktos vidutiniškai 8,4-8,6 iš 9 galimų injekcijų.
Slovak: Čo je Macugen a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Macugen ir kam jis vartojamas
Slovak: Iné lieky a Macugen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Macugen
Slovak: Tento liek sa musí zlikvidovať, ak sa ponechá pri izbovej teplote dlhšie ako dva týždne.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia išmesti, jei jis buvo laikytas kambario temperatūroje ilgiau kaip dvi savaites.
Slovak: Distribúcia/biotransformácia/eliminácia:
Lithuanian: Pasiskirstymas, biotransformacija, eliminacija
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas galvos skausmas
Slovak: Tieto údaje sa preto považujú za klinicky málo významné.
Lithuanian: Taigi klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
Slovak: Macugen je roztok, ktorý sa vstrekuje do oka.
Lithuanian: Macugen yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį.
Slovak: Teraz sa má podať zostávajúci obsah striekačky.
Lithuanian: Tada likusį švirkšto turinį reikia suleisti.
Slovak: Príznaky, s ktorými sa môžete stretnúť a pokyny, čo robiť v takýchto prípadoch sú popísané v časti 4 tejto písomnej informácie.
Lithuanian: Kokius simptomus galite pajusti ir instrukcija, ką tokiais atvejais reikia daryti, aprašyti 4 šio lapelio skyriuje.
Slovak: Váš lekár môže tento stav sledovať po každej injekcii.
Lithuanian: Gydytojas po kiekvienos injekcijos jį patikrins.
Slovak: N Priemerná zmena VA v 6. týždni Priemerná zmena VA v 12. týždni Priemerná zmena VA v 54. týždni Priemerná zmena VA v 102.
Lithuanian: N Regėjimo aštrumo pokyčio 6 savaitę vidurkis Regėjimo aštrumo pokyčio 12 savaitę vidurkis Regėjimo aštrumo pokyčio 54 savaitę vidurkis Regėjimo aštrumo pokyčio 102 savaitę vidurkis
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.
Slovak: Ošetrujúci lekár má vždy vylúčiť prebytočné množstvo roztoku, v súlade s pokynmi v časti 6.6.
Lithuanian: Gydanti gydytojas turi visada išstumti perteklinį tirpalo tūrį pagal instrukcijas nurodytas 6.6 skyriuje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa začne vaša liečba týmto liekom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Macugen, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Macugen sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Macugen negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Macugenu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Lithuanian: Macugen saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar nebuvo nustatytas.
Slovak: Čoskoro po injekcii sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
Lithuanian: Netrukus, po vaisto suleidimo, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos.
Slovak: Injekčný roztok pred aplikáciou musí dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C).
Lithuanian: Prieš injekciją tirpalas, kuris bus leidžiamas, turi būti kambario temperatūros (žemiau 25°C).
Slovak: Za týchto okolností môže byť strata zraku rýchla a závažná.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis galimas greitas ir sunkus apakimas.
Slovak: Príznaky, ktoré môžete pociťovať, sú opísané v časti 2 tejto písomnej informácie ("Upozornenia a opatrenia").
Lithuanian: Simptomai, kuriuos galite justi, aprašyti šio pakuotės lapelio 2 skyriuje (,,Ispėjimai ir atsargumo priemonės").
Slovak: Ak sa pegaptanib podáva intravitreálne každých 6 týždňov, neakumuluje sa v plazme.
Lithuanian: Jeigu pegaptanibas švirkščiamas į stiklakūnį kas 6 savaites, jo plazmoje nesikaupia.
Slovak: Ak váš lekár nie je z akéhokoľvek dôvodu dostupný, okamžite kontaktujte zastupujúceho lekára.
Lithuanian: Jeigu dėl kurių nors priežasčių negalite susisiekti su savo gydytoju, nedelsdamas kreipkitės į kitą gydytoją.
Slovak: U človeka sa nehodnotila absolútna biologická dostupnosť pegaptanibu po intravitreálnom podaní, ale u potkanov, psov a opíc je približne 70 - 100 %.
Lithuanian: Koks žmogui į stiklakūnį švirkščiamo pegaptanibo absoliutus biologinis prieinamumas, nenustatyta, o triušiams, šunims ir beždžionėms - maždaug 70-100%.
Slovak: Macugen sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Lithuanian: Macugen nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką negimusiam kūdikiui.
Slovak: Celkovo bolo liečených 1 190 pacientov (892 pegaptanibom, 298 simulovanou liečbou (kontrola)), pričom priemerný vek pacientov bol 77 rokov.
Lithuanian: Gydyta 1190 ligonių (892 - Macugen grupėje, 298švirkšto be vaisto (kontrolinėje) grupėje), kurių vidutinis amžius buvo 77 metai.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualzácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Slovak: Ryska a horný okraj 3.rebra sú v jednej línii
Lithuanian: Dozavimo linija ir trečiosios briaunos viršutinis kraštas yra vienoje linijoje
Slovak: Psychické poruchy Menej časté nočná mora, depresia
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnas košmarai, depresija
Slovak: • výtok z nosa.
Lithuanian: • išskyros iš nosies.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po diskusii a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa Macugen uvádza na trh, všetky oftalmologické kliniky, kde sa bude používať Macugen, pri uvedení na trh a po ňom dostali balík s informáciami, ktorý bude obsahovať tieto položky:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad po diskusijų ir suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką įdiegiamas Macugen, įdiegimo metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje visos oftalmologijos klinikos, kuriose numatoma vartoti Macugen, bus aprūpintos atnaujintos informacijos gydytojams pakuotėmis, kuriose yra šie pagrindiniai elementai:
Slovak: Sham N=272
Lithuanian: Švirkštas be vaisto N=272
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme anafylaktická reakcia*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas anafilaksinė reakcija*
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii, injekčná striekačka sa nesmie vybrať z vrecka skôr, než je pacient pripravený na injekčné podanie.
Lithuanian: Tam, kad išvengti užterštumo, švirkšto negalima išimti iš maišelio kol pacientas ruošiamas injekcijai.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovak: V týchto prípadoch nebola stanovená priama súvislosť s Macugenom alebo akoukoľvek inou liečbou, ktorá bola pridaná počas prípravnej fázy injekčného podania, alebo s inými faktormi.
Lithuanian: Minėtais atvejais tiesioginių sąsajų su Macugen, bet kuriuo procedūros metu gydymui vartojamu vaistiniu preparatu arba kitais veiksniais nenustatyta.
Slovak: Macugen injekčný roztok sa dodáva v jednorazovom balení.
Lithuanian: Macugen injekcinis tirpalas tiekiamas vienos dozės pakuotėje.
Slovak: Všetky injekcie Macugenu vám podá váš lekár.
Lithuanian: Visas Macugen injekcijas atliks gydytojas.
Slovak: sp. j. Tel.:
Lithuanian: sp. j.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete liečbu Macugenom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Macugen, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Preto v prípade predávkovania, vnútroočný tlak sa má sledovať a ak ošetrujúci lekár zváži, má sa nasadiť adekvátna liečba.
Lithuanian: Todėl, perdozavus, turi būti stebimas akispūdis ir jei reikia, gydančiam gydytojui nusprendus, turi būti imtasi atitinkamo gydymo.
Slovak: Balenie sa dodáva bez ihly.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės be adatos.
Slovak: 3. rebro (horný okraj)
Lithuanian: Dozavimo linija Trečioji briauna (viršutinis kraštas)
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že nemajú viesť vozidlá, ani obsluhovať stroje, kým tento účinok nepominie.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad kol toks poveikis nepraeis vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.
Slovak: Navyše treba pacienta starostlivo sledovať kvôli možnému intravitreálnemu krvácaniu a endoftalmitíde počas dvoch týždňov po podaní injekcie.
Lithuanian: Be to, pacientą būtina atidžiai stebėti dar dvi savaites po injekcijos, nes gali pasireikšti kraujavimas į stiklakūnį ir endoftalmitas.
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u pacientov ženského a mužského pohlavia a v rámci vekového rozpätia 50 až 90 rokov.
Lithuanian: Pegaptanibo farmakokinetika 50-90 metų moterų ir vyrų organizmuose buvo panaši.
Slovak: Ako Macugen vyzerá a obsah balenia
Lithuanian: Macugen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažnas