FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Véglegesen hagyja abba a Stivarga-kezelést.
Latvian: Pilnībā pārtrauciet Stivarga terapiju.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell arról, hogy a regorafenib magzati károsodást okozhat.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietes reproduktīvā vecumā jābrīdina, ka regorafenibs var kaitēt auglim.
Hungarian: Jelentős perzisztáló vagy visszatérő rendellenességek esetén a Stivarga adagolásának felfüggesztése, az adag csökkentése vagy a kezelés végleges megszakítása is megfontolandó (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ilgstošu vai atkārtotu būtisku noviržu gadījumā jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana, vai pilnīga Stivarga terapijas pārtraukšana (skatīt
Hungarian: §Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) * Relatív hazárd <1 a Stivargának kedvez ** NR: nem érték el
Latvian: nav piemērojams <0,000001 Vislabākā balstterapija Riska attiecība < 1 liecina par Stivarga pārākumu **
Hungarian: pozakonazol és vorikonazol), - fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. mefenaminsav, diflunizal és nifluminsav), - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. rifampicin, klaritromicin,
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm vai kādas citas zāles: - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un vorikonazolu); - dažas zāles sāpju ārstēšanai (piemēram, mefenamskābi, diflunizālu un niflumskābi); - dažas zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu, klaritromicīnu,
Hungarian: Megfontolandó a Stivarga adagjának csökkentése és/vagy a kezelés ideiglenes felfüggesztése, valamint súlyos, perzisztáló esetekben a kezelés végleges megszakítása is
Latvian: Jāapsver Stivarga devas samazināšana un/vai īslaicīga terapijas pārtraukšana, vai smagos vai ilgstošos gadījumos - pilnīga Stivarga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Keratoacan thoma/ laphámsejtes bőrrák
Latvian: Kerato akantoma/ādas plakanšūnu vēzis
Hungarian: Vérzés A Stivarga a vérzéses események megnövekedett incidenciájával járt, melyek közül némelyik halálos volt (lásd 4.8 pont).
Latvian: Stivarga lietošanas laikā pieauga asiņošanas epizožu sastopamība, no kurām dažas beidzās letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a regorafenib klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nélkül adható együtt a CYP2C8-, CYP2C9-, CYP3A4- és
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina, ka regorafenibu var lietot vienlaicīgi ar CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 un CYP3A4 un CYP2C19 substrātiem, jo nepastāv klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: 4.a táblázat: Áttétes CRC-ben szenvedő, ázsiai betegekkel végzett, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (CONCUR) jelentett, a kezeléssel kapcsolatos májenzimeltérések Laboratóriumi paraméter, (a vizsgált minták %-os arányában kifejezve)
Latvian: Ārstēšanas izraisītas novirzes aknu enzīmu testos placebo kontrolētā III fāzes pētījumā aziātu pacientiem ar metastātisku KRV (CONCUR)
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek vizsgálatokat a Stivarga gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaival kapcsolatban.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Stivarga ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A Stivarga az alábbiak kezelésére szolgál: - a szervezet más részeire is átterjedt vastagbél- vagy végbélrák olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb kezelésben részesültek, vagy nem kaphatnak más típusú gyógyszert (fluoropirimidin alapú kemoterápia, anti-VEGF-terápia és anti-EGFR-terápia), - gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST), ami a gyomor és a belek olyan típusú rákbetegsége, ami a szervezet más részeire is átterjedt vagy műtéti kezelésre alkalmatlan, olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb, rák elleni gyógyszeres (imatinib és szunitinib) kezelésben részesültek.
Latvian: Stivarga lieto, lai ārstētu: - resnās vai taisnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, pieaugušiem pacientiem, kuri jau saņēmuši cita veida terapiju vai kurus nav iespējams ārstēt ar citām zālēm (fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF terapiju un anti-EGFR terapiju)
Hungarian: A Stivarga klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (GRID) értékelték, olyan gastrointestinalis stromalis tumorokban (GIST) szenvedő betegeknél, akiket korábban 2 tirozin-kináz-inhibitorral
Latvian: Stivarga klīniskā efektivitāte un drošums ir izvērtēts starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (GRID) pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta stromas audzējiem (GIST), kuri iepriekš ārstēti ar 2 tirozīnkināzes inhibitoriem (imatinibu un sunitinibu).
Hungarian: * <1 relatív hazárd a Stivargának kedvez
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par Stivarga pārākumu **
Hungarian: Az elmulasztott adag pótlására a beteg nem vehet be két adagot ugyanazon a napon.
Latvian: Pacients nedrīkst vienā dienā lietot divas devas, lai kompensētu izlaisto devu.
Hungarian: A relatív hazárd 0,550 (p=0,000159 rétegzett log rang-próbával), míg a medián OS rendre 8,8, illetve 6,3 hónap [95% CI: 0,395; 0,765] volt.
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,550 (p=0,000159 stratificēts log-rank tests) un vidējo OS 8,8 mēnešiem salīdzinājumā ar 6,3 mēnešiem [95% TI 0,395; 0,765).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások, amelyekkel kapcsolatban végzetes kimenetelről is beszámoltak az alábbiak: - Súlyos májproblémák, vérzés, a tápcsatorna falának átfúródása (perforáció) és fertőzés.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības, kuras ir beigušās arī letāli pacientiem: - smagi aknu darbības traucējumi, asiņošana, perforācija kuņģa-zarnu traktā un infekcija.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Stivarga-val kezelt betegekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások a 3. táblázatban láthatók.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās zāļu blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos par pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, ir norādītas 3. tabulā.
Hungarian: fok % Összes súlyossági fok %
Latvian: Pakāpe b Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 %
Hungarian: A kezelőorvosa által rendelt Stivarga adagot szedje.
Latvian: Lietojiet Stivarga devu, ko Jums izrakstījis ārsts.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula
Latvian: Perforācija un fistula kuņģa-zarnu traktā
Hungarian: A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) a progresszióig eltelt idő (time to progression, TTP), az objektív daganat-válaszarány (Objective Tumour Response Rate , ORR) és a betegségkontroll-ráta (Disease Control Rate, DCR) voltak.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival - PFS), laiks līdz progresēšanai (Time To Progression - TTP), objektīvs audzēja atbildes reakcijas ātrums (Objective
Hungarian: Luxembourg / Luxemburg
Latvian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Hungarian: Stivarga és BSC§
Latvian: Placebo plus VBT§
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Stivarga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hepatocellularis carinoma kezelése tekintetében a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Stivarga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās hepatocelulāras karcinomas ārstēšanai (informācija par lietošanu pediatriskajai populācijai skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Ábra 5: A progressziómentes túlélés (mRECIST) Kaplan-Meier görbéje
Latvian: 5.tabula: PFS Kaplāna-Meijera līkne (mRECIST)
Hungarian: Emelkedett AST-szint
Latvian: Paaugstināta AsAT koncentrācija
Hungarian: Betegség specifikus óvintézkedések - Hepatocellularis carcinoma (HCC) A pivotális, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatban a betegek a terápiát megelőzően szorafenib-kezelésben részesültek.
Latvian: Pivotālā placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacienti saņēma iepriekšēju terapiju ar sorafenibu.
Hungarian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Latvian: Tel: +371 67 84 55 63
Hungarian: Hetente ellenőrizze a májfunkciót mindaddig, amíg a transzamináz-szint vissza nem tér az ULN < 3-szorosára (1.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību, kamēr transamināžu rādītāji samazinās līdz < 3 reizēm attiecībā pret NAR (1. pakāpe) vai līdz sākotnējiem rādītājiem.
Hungarian: A készítmény 1,68 mg per napi adag (160 mg) (szójából származó) lecitint tartalmaz.
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas).
Hungarian: Tudnivalók a Stivarga szedése előtt Ne szedje a Stivarga-t ha allergiás a regorafenibre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Stivarga šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret regorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A normálérték felső határának négyszeresét meghaladó, kiindulást követő TSH szintről számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 6,5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 1,3%-ánál.
Latvian: Pēc sākotnējā stāvokļa par TSH līmeni, kas bija > 4 x NAR tika ziņots 6,5% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 1,3% pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Az ezzel kapcsolatos rétegzett log rang-próbából származó 0,005178 p-értékkel, relatív hazárd 0,744 [95% CI: 0,636, 0,942], míg a medián teljes túlélés 6,4 hónap volt az 5,0 hónappal szemben (lásd az 5. táblázatot és az 1. ábrát).
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar p vērtību 0,005178 no stratificēta log rank testa, riska attiecību (hazard ratio - HR) 0,774 [95% TI 0,636, 0,942] un vidējo OS 6,4 mēnešiem salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem (skatīt 5. tabulu un 1. attēlu).
Hungarian: A nem alapján nem szükséges az adag módosítása (lásd még 5.2 pont).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A betegek (N = 505) napi egyszer, szájon át 160 mg regorafenibet kaptak (4 tabletta Stivarga, tablettánként 40 mg regorafenib) legjobb szupportív kezeléssel együtt (best supportive care, BSC), vagy a megfelelő placebót és legjobb szupportív kezelést kapták (N = 255) 3 héten keresztül, amelyet 1 hétig tartó terápiamentesség követett.
Latvian: Kopumā attiecībā 2:1 tika randomizēti 760 pacienti šādās terapijas grupās: 160 mg regorafenibs (4 tabletes Stivarga, kas katra satur 40 mg regorafeniba) iekšķīgi vienu reizi dienā (N=505) plus vislabākā balstterapija (VBT) vai atbilstošs placebo (N=255) plus VBT; terapija tika lietota 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu bija terapijas pārtraukums.
Hungarian: Placebo és BSC (n = 193)
Latvian: Placebo plus VBT (n=193)
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: véres vagy fekete széklet, véres vizelet, gyomorfájdalom, véres köhögés/hányás.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir šādi simptomi: asins piejaukums izkārnījumiem vai melni izkārnījumi, asinis urīnā, sāpes vēderā, klepus/asins atvemšana;
Hungarian: A Stivarga-val kezelt betegeknél gastrointestinalis perforatiók (a halálos kimenetelűeket is beleértve) és fistulák kialakulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ir ziņots par perforāciju kuņģa-zarnu traktā (tai skaitā ar letālu iznākumu) un fistulu pacientiem, kuri tika ārstēti ar Stivarga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A regorafenib elsősorban a májban, a CYP3A4 által mediált oxidatív metabolizmus, valamint az
Latvian: Regorafenibs galvenokārt metabolizējas aknās, tā oksidāciju nodrošina CYP3A4, bet glikuronizācijuUGT1A9.
Hungarian: Egyensúlyi állapot esetén a regorafenibbel kapcsolatos szisztémás expozíció 60 mg-ig dózisarányosan nő, míg 60 mg felett a dózisarányosnál kisebb mértékben emelkedik.
Latvian: Regorafeniba sistēmiskā iedarbība līdzsvara stāvoklī palielinās proporcionāli devai līdz 60 mg devai un mazāk nekā proporcionāli devai, lietojot devas, kas lielākas nekā 60 mg. Regorafeniba uzkrāšanās līdzsvara stāvoklī palielina plazmas koncentrāciju aptuveni 2 reizes, kas saskan ar eliminācijas pusperiodu un devas lietošanas biežumu.
Hungarian: ALT- és/vagy AST-szintemelkedésnek megfelelő,
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Hungarian: A kezelés időtartamának középértéke és a napi adag, hasonlóképpen a dózismódosítás és dóziscsökkentés mértéke hasonló volt a placebót kapó,
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums un dienas deva, kā arī devas pielāgošanas un samazināšanas biežums bija līdzīgs rādītājiem, kas novēroti pacientiem, kuriem VS bija ≥ 2 un kuri saņēma placebo (8,3%).
Hungarian: - ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban.ha nemrégiben műtéti beavatkozása volt, vagy műtétet terveznek Önnél.
Latvian: - ja Jums nesen veikta vai drīz ieplānota ķirurģiska operācija.
Hungarian: És táplálkozási betegségek és tünetek Hypocalcemia Hypokalemia Hypophosphatemia
Latvian: Hipo fosfatēmija Hipokalcēmija Hiponatriēmija
Hungarian: A Stivargára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Stivarga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Stivarga regorafenib
Latvian: Stivarga regorafenibs
Hungarian: Ez a dokumentum a Stivargára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stivarga.
Hungarian: A Stivarga tabletta (40 mg) formájában kapható.
Latvian: Stivarga ir pieejamas tabletēs (40 mg).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stivarga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stivarga lietošanu?
Hungarian: GIST
Latvian: GISA
Hungarian: Önmagában adva a következő daganatok kezelésére alkalmazzák:
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu šādus audzējus:
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Stivargára vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Stivarga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stivarga alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Stivarga lietošanu.
Hungarian: Kolorektális daganat
Latvian: Kolorektālais vēzis
Hungarian: A dózisokat minden nap ugyanabban az időben, könnyű étkezés közben kell bevenni.
Latvian: Zāles jālieto vienā un tajā pašā laikā kopā ar vieglu maltīti.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg a mellékhatások túl súlyossá nem válnak.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam tā sniedz ieguvumu, vai līdz brīdim, kad blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Hungarian: A Stivargát azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik korábban már részesültek egyéb, rendelkezésre álló kezelésekben, vagy akiknél ezek nem alkalmazhatók.
Latvian: Stivarga lieto pacientiem, kuri jau ir tikuši ārstēti ar citiem pieejamiem terapijas veidiem vai kuri nevar tos lietot.
Hungarian: • hepatocelluláris karcinóma (HCC, a máj daganata).
Latvian: • hepatocelulāro karcinomu (HCC - aknu vēža veidu).
Hungarian: A Stivargával kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Stivarga
Hungarian: A gyógyszert 4 hetes kezelési ciklusokban kell szedni a javasolt, napi egyszeri 160 mg-os (4 tabletta) kezdőadaggal három hétig, amit egy hetes gyógyszerszedési szünet követ.
Latvian: Tās lieto četru nedēļu ilgos ārstēšanas kursos, ieteicamā sākumdeva ir 160 mg (4 tabletes) vienreiz dienā trīs nedēļas, un pēc tam vienu nedēļu zāles nelieto.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Stivarga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Stivarga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy több olyan enzimet gátol, amelyek fontos szerepet játszanak a daganatok vérellátásának kialakításában, illetve a rákos sejtek növekedésében és fejlődésében.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē vairākus enzīmus, kuri ir nozīmīgi asins piegādē audzējiem un vēža šūnu augšanā un attīstībā.
Hungarian: A Stivarga hatóanyaga, a regorafenib egy „protein-kináz inhibitor".
Latvian: Stivarga aktīvā viela regorafenibs ir „proteīnkināzes inhibitors".
Hungarian: A GIST és a HCC kapcsán a bizottság megjegyezte, hogy a kilátások nem jók azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége az előző kezelés ellenére súlyosbodik.
Latvian: Attiecībā uz GISA un HCC komiteja norādīja, ka pacientiem, kuru slimības gaita pasliktinās, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu, ir sliktas izredzes.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy kolorektális daganat esetében a betegek túlélésének meghosszabbítása tekintetében tapasztalt előnyök mérsékeltek, de úgy vélte, hogy ezek meghaladják a kockázatokat azoknál a betegeknél, akik számára nem állnak rendelkezésre egyéb kezelési lehetőségek.
Latvian: Komiteja norādīja, ka kolorektālā vēža pacientiem sniegtais ieguvums dzīvildzes pagarināšanā ir mērens, bet uzskatīja, ka tas pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem, kuriem vairs nav atlikusi neviena cita ārstēšanas iespēja.
Hungarian: A Stivargáról bebizonyosodott, hogy ezeknél a betegeknél lassítja a betegség súlyosbodását.
Latvian: Ir pierādīts, ka šādiem pacientiem Stivarga aizkavē slimības pasliktināšanos.
Hungarian: Az összes beteg szupportív kezelést is kapott.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī atbalstošo aprūpi.
Hungarian: A Stivarga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint háromnál jelentkezhetnek) a fájdalom, gyengeség, fáradtság, étvágytalanság és az elfogyasztott étel mennyiségének csökkenése, kéz-láb szindróma (a tenyereket és a talpakat érintő kiütés és zsibbadtság), hasmenés, fertőzés és hipertónia (magas vérnyomás).
Latvian: Visbiežākās Stivarga blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, vājums, nogurums, samazināta apetīte un pārtikas uzņemšana, plaukstu-pēdu reakcija (plaukstu un pēdu izsitumi un nejutīgums), caureja, infekcijas un hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Hungarian: Ezen enzimek működésének gátlásával a Stivarga hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének megállításához.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu darbību, Stivarga palīdz apturēt vēža augšanu un izplatīšanos.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stivarga alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stivarga?
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, szükség lehet a kezelés átmeneti megszakítására vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā vai var būt jāsamazina deva.
Hungarian: A Stivarga mellékhatásai kezelhetők.
Latvian: Stivarga blakusparādības ir kontrolējamas.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálat során a Stivargát placebóval hasonlították össze 199 olyan, GIST-ben szenvedő betegnél, akiknél a daganat szétterjedt, illetve nem volt műthető, és akik a legmegfelelőbb támogató kezelésben is részesültek.
Latvian: Citā pamatpētījumā Stivarga tika salīdzinātas ar placebo 199 pacientiem ar GISA, kas bija izplatījies vai nebija operējams, un arī šiem pacientiem tika nodrošināta vislabākā atbalstošā aprūpe.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stivarga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Stivarga priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos májkárosodás, vérzés, gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása) és fertőzés.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir smagi aknu bojājumi, asiņošana, perforācija kuņģa-zarnu traktā (cauruma izveidošanās zarnu sienā) un infekcijas.
Hungarian: Kolorektális daganat esetében ezen kezelések körébe tartozik az úgynevezett fluoropirimidin gyógyszereken alapuló kemoterápia, továbbá az anti-VEGF és anti-EGFR terápiákként ismert, más daganatellenes gyógyszerekkel folytatott kezelések is.
Latvian: Kolorektālā vēža gadījumā tas ietver ķīmijterapiju ar zālēm, ko sauc par fluoropirimidīniem, un ārstēšanu ar citām pretvēža zālēm, ko dēvē par terapiju pret vaskulāro endotēlija augšanas faktoru (anti-VEGF) un terapiju pret epidermas augšanas faktoru (anti-EGFR).
Hungarian: A Stivarga egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként regorafenibet tartalmaz.
Latvian: Stivarga ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu regorafenibu.
Hungarian: • gasztrointesztinális stromális tumor (GIST, a gyomor és a bél daganata), amely szétterjedt és műtéti úton nem távolítható el;
Latvian: • gastrointestinālu stromas audzēju (GISA - kuņģa un zarnu vēža veidu), kas ir izplatījies vai kuru nav iespējams izņemt ķirurģiski;
Hungarian: Figyelembe véve azonban a mellékhatásokat, a CHMP fontosnak tartotta, hogy módot találjanak a betegek azon alcsoportjának azonosítására, akik nagyobb valószínűséggel reagálnak a Stivargára.
Latvian: Taču, ņemot vērā blakusparādības, CHMP uzskatīja, ka ir svarīgi atrast veidus, kā noskaidrot, kurām pacientu apakšgrupām ir vislielākā iespējamība reaģēt uz ārstēšanu ar Stivarga.
Hungarian: A Stivargát forgalmazó vállalat vizsgálatokat végez majd, hogy módot találjon azon betegek azonosítására, akik nagyobb valószínűséggel reagálnak a Stivarga-kezelésre.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Stivarga, veiks pētījumus, lai atrastu veidus, kā noskaidrot, kuriem pacientiem ir lielāka iespējamība reaģēt uz šīm zālēm.
Hungarian: Miért engedélyezték a Stivarga forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Stivarga tika apstiprinātas?
Hungarian: Amennyiben a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Stivarga lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A támogató kezelések körében fájdalomcsillapítást, antibiotikumos kezeléseket és vérátömlesztést végeztek, amelyek segítették a betegeket, de a daganatot nem kezelték.
Latvian: Atbalstošā aprūpe ietvēra ārstēšanu ar pretsāpju zālēm un antibiotikām, kā arī asins pārliešanu, lai palīdzētu pacientiem, pašu vēzi neārstējot.
Hungarian: Amennyiben a Stivargával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stivarga, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Stivarga támogató kezelések mellett hatásosan hosszabbította meg a betegeknél a betegségük súlyosbodásáig eltelt időt.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Stivarga apvienojumā ar atbalstošo aprūpi efektīvi paildzināja laiku, ko pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 573 HCC-ben szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége a szorafenib kezelés után súlyosbodott, a Stivargát placebóval hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a teljes túlélés volt.
Latvian: Pamatpētījumā ar 573 HCC pacientiem, kuru stāvoklis pēc ārstēšanas ar sorafenibu bija pasliktinājies, Stivarga tika salīdzinātas ar placebo, un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze.
Hungarian: • kolorektális daganat (a vastagbél és a végbél daganata), amely a szervezet más részeire is átterjedt;
Latvian: • kolorektālu vēzi (zarnu un anālās atveres vēzi), kas ir izplatījies citās ķermeņa daļās;