FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité constatou que existem evidências de danos graves em crianças que recebem dexrazoxano.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε την ύπαρξη ενδείξεων σοβαρής βλάβης σε παιδιά που λαμβάνουν δεξραζοξάνη.
Portuguese: O Comité reviu também todos os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do dexrazoxano, incluindo estudos publicados e dados submetidos pelas empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δεξραζοξάνης, συμπεριλαμβανομένων των δημοσιευμένων μελετών και των δεδομένων που υπέβαλαν οι παρασκευάστριες εταιρείες.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Portuguese: Verificou-se também um risco aumentado de mielossupressão grave (uma patologia na qual a medula óssea não consegue produzir glóbulos vermelhos suficientes) e infecção grave.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης αυξημένος κίνδυνος σοβαρής μυελοκαταστολής (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράξει αρκετά αιμοσφαίρια) και σοβαρής λοίμωξης.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o dexrazoxano não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η δεξραζοξάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: O Comité fez também recomendações relativamente a alterações dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) de medicamentos contendo dexrazoxano.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε επίσης συστάσεις για αλλαγές στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για τα φάρμακα που περιέχουν δεξραζοξάνη.
Portuguese: Os estudos demonstraram um aumento para o triplo do risco de novos cancros tais como LMA e SMD.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εμφάνισης νέων καρκίνων, όπως η ΟΜΛ και το ΜΔΣ.
Portuguese: Para além da restrição da utilização do medicamento, o CHMP recomendou a redução da relação da dose para 10:1 com doxorrubicina (mantendo-se a relação da dose em 10:1 para a epirrubicina) em adultos, e incluiu mais informações sobre os riscos actualmente conhecidos dos medicamentos contendo dexrazoxano no RCM.
Greek: Επιπροσθέτως της περιορισμένης χρήσης του φαρμάκου, η CHMP πρότεινε μειωμένη αναλογία δόσης 10:1 με τη δοξορουβικίνη (η αναλογία δόσης με την επιρουβικίνη παραμένει 10:1) σε ενήλικες, και συμπεριέλαβε στις ΠΧΠ περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία που είναι επί του παρόντος γνωστά όσον αφορά τους κινδύνους των φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη.
Portuguese: Não é totalmente clara a forma como o dexrazoxano protege o coração, mas poderá estar relacionada com a forma como o medicamento se liga às partículas de ferro carregadas envolvidas nos processos que tornam as antraciclinas tóxicas para o músculo cardíaco.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η δεξραζοξάνη προστατεύει την καρδιά δεν είναι πλήρως σαφής, ωστόσο ενδέχεται να συνδέεται με τον τρόπο προσκόλλησης του φαρμάκου σε φορτισμένα σωματίδια σιδήρου, τα οποία συμμετέχουν στις διαδικασίες που καθιστούν τις ανθρακυκλίνες τοξικές για τον καρδιακό μυ.
Portuguese: • O dexrazoxano deve ser utilizado apenas em doentes adultos que já tenham recebido uma dose mínima cumulativa de antraciclinas de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou 540 mg/m2 de epirrubicina.
Greek: • Η δεξραζοξάνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει ελάχιστη αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης με 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή 540 mg/m2 επιρουβικίνης.
Portuguese: O Comité notou também que, num estudo de doentes com cancro da mama, o dexrazoxano foi associado a uma pioria na resposta à terapêutica para o cancro, enquanto outros estudos demonstraram um aumento do risco de morte nos primeiros meses de tratamento com dexrazoxano a uma relação da dose de 20: 1 (20 partes de dexrazoxano para 1 parte de doxorrubicina).
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι σε μια μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, η δεξραζοξάνη συσχετίστηκε με τη μείωση της απόκρισης στην αντικαρκινική θεραπεία, ενώ σε άλλες μελέτες διαπιστώθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας με δεξραζοξάνη σε αναλογία δόσης 20: 1 (20 μέρη δεξραζοξάνης προς ένα μέρος δοξορουβικίνης).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo dexrazoxano não são superiores aos seus riscos em crianças e adolescentes e que o medicamento não deve ser utilizado nestes grupos etários.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε παιδιά και εφήβους, και ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στις εν λόγω ηλικιακές ομάδες.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa manifestou preocupações de que o dexrazoxano pudesse estar ligado a um risco aumentado de dois cancros: leucemia mielóide aguda (LMA) e síndroma mielodisplástica (SMD).
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες ότι η δεξραζοξάνη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης δύο τύπων καρκίνου: της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) και του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ).
Portuguese: Estas preocupações basearam-se em estudos realizados nos Estados Unidos que notificaram casos de LMA e SMD em crianças com doença de Hodgkinin e casos de LMA em doentes com cancro da mama a receber dexrazoxano.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες βασίστηκαν σε μελέτες στις Ηνωμένες Πολιτείες στις οποίες αναφέρθηκαν περιστατικά ΟΜΛ και ΜΔΣ σε παιδιά που πάσχουν από τη νόσο του Hodgkin, καθώς και σε περιπτώσεις ΟΜΛ που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που λάμβαναν δεξραζοξάνη.
Portuguese: O dexrazoxano é utilizado em doentes com cancro para prevenir os efeitos tóxicos de longo prazo sobre o coração causados pelo tratamento com os medicamentos contra o cancro doxorrubicina e epirrubicina.
Greek: Η δεξραζοξάνη χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο για την πρόληψη μακροχρόνιων τοξικών επιδράσεων στην καρδιά, οι οποίες προκαλούνται από θεραπεία με τα αντικαρκινικά φάρμακα δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano deve ser contra-indicada em crianças e adolescentes.
Greek: Η χρήση της δεξραζοξάνης πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Por que foi revisto o dexrazoxano?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η δεξραζοξάνη;
Portuguese: • O dexrazoxano deve ser utilizado apenas em doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático.
Greek: • Η δεξραζοξάνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικους ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano deve ser restrita a doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático que já tenham recebido uma determinada quantidade de doxorrubicina e epirrubicina.
Greek: Η χρήση της δεξραζοξάνης πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικους ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει δεδομένη ποσότητα δοξορουβικίνης και επιρουβικίνης.
Portuguese: Os benefícios do dexrazoxano não são superiores aos seus riscos em crianças e adolescentes.
Greek: Τα οφέλη της δεξραζοξάνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτή για τα παιδιά και τους εφήβους.
Portuguese: O CHMP reviu relatórios sobre LMA e SMD em doentes que receberam dexrazoxano.
Greek: Η CHMP εξέτασε αναφορές σχετικά με την ΟΜΛ και το ΜΔΣ σε ασθενείς που λαμβάνουν δεξραζοξάνη.
Portuguese: • Ao decidirem sobre a utilização de dexrazoxano, os prescritores devem considerar os riscos de curto e longo prazo associados ao medicamento (p.ex.
Greek: • Κατά την απόφαση για τη χορήγηση δεξραζοξάνης, οι συνταγογράφοι πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους βραχυπρόθεσμους και μακροπρόθεσμους κινδύνους που σχετίζονται με το συγκεκριμένο προϊόν (π.χ. μυελοκαταστολή και πιθανή ΟΜΛ), σε σχέση με τα πιθανά οφέλη για την προστασία της καρδιάς.
Portuguese: As recomendações do Comité foram as seguintes:
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τα εξής:
Portuguese: 20 de fevereiro de 2013
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2013
Portuguese: Foi autorizado em outubro de 2008 e encontra-se disponível em 11 Estados-Membros da UE1.
Greek: Εγκρίθηκε τον Οκτώβριο του 2008 και διατίθεται σε 11 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1.
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Portuguese: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Reino Unido e Suécia, bem como a Noruega.
Greek: 1 Αυστρία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Φινλανδία, Γερμανία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και Νορβηγία.
Portuguese: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Greek: 1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Portuguese: Quais são as recomendações para cirurgiões?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους χειρουργούς;
Portuguese: Por conseguinte, em maio de 2012, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que emitisse um parecer sobre se seriam necessárias medidas adicionais para garantir a utilização segura do Evicel e sobre se a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
Greek: Κατά συνέπεια, τον Μάιο του 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να εκδώσει γνώμη για το εάν είναι απαραίτητη η λήψη περαιτέρω μέτρων για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του Evicel καθώς και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Todas as alterações da informação do medicamento para o Evicel são apresentadas em pormenor aqui e, para o Quixil, aqui.
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για το Evicel αναλύονται λεπτομερώς εδώ και για το Quixil εδώ.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para o Quixil e para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE.
Greek: Παράλληλα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει παρόμοια αξιολόγηση για το Quixil και τα λοιπά ινώδη στεγανοποιητικά που διατίθενται στην ΕΕ.
Portuguese: Quando as duas soluções são misturadas uma com a outra, a trombina decompõe o fibrinogénio em unidades mais pequenas, conhecidas por fibrina.
Greek: Όταν τα δύο διαλύματα αναμειγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερες μονάδες που ονομάζονται ινώδη.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 13 de fevereiro de 2013, para o Evicel, e em 20 de fevereiro de 2013, para o Quixil.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το Evicel εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2013 και για το Quixil στις 20 Φεβρουαρίου 2013.
Portuguese: • estes medicamentos não devem ser pulverizados na cirurgia endoscópica (um tipo de procedimento cirúrgico menos invasivo).
Greek: • τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις (τύπος χειρουργικής διαδικασίας λιγότερο επεμβατικής).
Portuguese: O Comité concordou também que a empresa responsável pela comercialização destes medicamentos deve enviar uma carta aos profissionais de saúde relevantes na UE explicando estas medidas de minimização dos riscos.
Greek: Επίσης, η επιτροπή συμφώνησε ότι η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων πρέπει να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα υγείας στην ΕΕ μέσω επιστολής επεξηγώντας τα εν λόγω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Portuguese: • a redação da informação do medicamento deve ser reforçada e os materiais educacionais atualizados de modo a fornecer informações claras e consistentes aos cirurgiões relativamente à pressão e à distância recomendadas durante a aplicação por pulverização;
Greek: • πρέπει να ενισχυθεί η διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος και να επικαιροποιηθεί το εκπαιδευτικό υλικό ώστε να παρέχονται σαφείς και συνεκτικές πληροφορίες στους χειρουργούς σχετικά με τη συνιστώμενη πίεση και απόσταση κατά τη διάρκεια της εφαρμογής μέσω ψεκασμού
Portuguese: O CHMP considerou ainda que, apesar de os casos de embolia gasosa serem raros, é necessário tomar medidas adicionais para garantir a prevenção deste risco potencialmente fatal.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι, παρά το γεγονός ότι τα περιστατικά εμβολής αερίου είναι σπάνια, κρίνεται αναγκαία η λήψη περαιτέρω μέτρων για την πρόληψη του εν λόγω απειλητικού για τη ζωή κινδύνου.
Portuguese: Adicionalmente, devem ser tomadas precauções durante as laparoscopias (outro tipo de procedimento cirúrgico menos invasivo) para garantir que é respeitada a distância de segurança mínima relativamente aos tecidos;
Greek: Επιπλέον, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διενέργεια λαπαροσκόπησης (άλλος τύπος χειρουργικής διαδικασίας λιγότερο επεμβατικής) προκειμένου να διασφαλιστεί η τήρηση της ελάχιστης απόστασης ασφάλειας από τους ιστούς
Portuguese: Atualmente, a solução é pulverizada utilizando ar pressurizado ou dióxido de carbono (CO2) pressurizado.
Greek: Ο ψεκασμός του διαλύματος γίνεται επί του παρόντος με τη χρήση πεπιεσμένου αέρα ή διοξειδίου του άνθρακα (CO2).
Portuguese: Essas medidas incluíram alterações na informação do medicamento com o objetivo de especificar a pressão máxima de pulverização a utilizar durante a aplicação e a distância recomendada relativamente à superfície do tecido.
Greek: Μεταξύ αυτών των μέτρων συγκαταλέγονται οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για τον προσδιορισμό της μέγιστης τιμής πίεσης ψεκασμού κατά τη διάρκεια της εφαρμογής και της συνιστώμενης απόστασης από την επιφάνεια του ιστού.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia das colas para tecidos de fibrina Evicel e Quixil aplicadas por pulverização, na sequência de casos de embolias gasosas notificados com estes medicamentos.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ινωδών στεγανοποιητικών Evicel και Quixil που εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού, κατόπιν περιστατικών εμβολής αερίου τα οποία αναφέρθηκαν με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos aplicados por pulverização continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que devem ser implementadas medidas adequadas para minimizar o risco de embolia gasosa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων που εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, ωστόσο απαιτείται η εφαρμογή κατάλληλων μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμβολής αερίου.
Portuguese: • o Evicel e o Quixil devem ser pulverizados utilizando apenas CO2, em vez de ar pressurizado, dado que a elevada solubilidade do CO2 no sangue reduz o risco de embolia;
Greek: • το Evicel και το Quixil πρέπει να εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού μόνο με τη χρήση διοξειδίου του άνθρακα (CO2), αντί για πεπιεσμένο αέρα, επειδή η υψηλότερη διαλυτότητα του CO2 στο αίμα μειώνει τον κίνδυνο εμβολής
Portuguese: São compostas por duas soluções, uma com fibrinogénio e a outra com trombina, ambas proteínas que estão envolvidas no processo de coagulação sanguínea.
Greek: Το ένα περιέχει την πρωτεΐνη ινωδογόνο και το άλλο την πρωτεΐνη θρομβίνη, συμμετέχουν δε αμφότερες στη διαδικασία πήξης του αίματος.
Portuguese: O CHMP constatou que as colas para tecidos de fibrina têm, em determinadas circunstâncias, o potencial para salvar vidas, sendo que a aplicação destes medicamentos por pulverização é considerada benéfica quando existe uma ampla área de superfície hemorrágica no decurso de determinados procedimentos cirúrgicos.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα ινώδη στεγανοποιητικά μπορούν να αποδειχθούν σωτήρια σε ορισμένες περιπτώσεις και ότι η εφαρμογή των συγκεκριμένων φαρμάκων μέσω ψεκασμού θεωρείται ωφέλιμη σε περιπτώσεις αιμορραγίας μεγάλων περιοχών κατά τη διάρκεια ορισμένων χειρουργικών διαδικασιών.
Portuguese: O Evicel é a única cola para tecidos de fibrina que foi aprovada por meio de um procedimento centralizado.
Greek: Το Evicel είναι το μόνο ινώδες στεγανοποιητικό που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας.
Portuguese: • Os cirurgiões devem ter em conta o risco potencial de embolia gasosa com a pulverização incorreta do Evicel e do Quixil e tomar as precauções necessárias descritas na prescrição médica atualizada para estes medicamentos.
Greek: • Οι χειρουργοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον δυνητικό κίνδυνο εμβολής αερίου σε περίπτωση ακατάλληλης εφαρμογής του Evicel και του Quixil μέσω ψεκασμού και να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις που παρατίθενται εκτενώς στις επικαιροποιημένες συμβουλές συνταγογράφησης για τα εν λόγω φάρμακα.
Portuguese: Contudo, desde essa altura, foram notificados três outros casos de embolia gasosa com o Evicel, os quais foram causados pela distância insuficiente entre o aplicador e o tecido ou uma pressão de pulverização demasiado alta. Tal indica que as medidas de minimização dos riscos não foram suficientes.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί έκτοτε τρία επιπλέον περιστατικά εμβολής αερίου με το Evicel λόγω ανεπαρκούς απόστασης μεταξύ της συσκευής εφαρμογής και του ιστού ή λόγω πολύ υψηλής πίεσης ψεκασμού.
Portuguese: O CHMP encontra-se ainda em processo de revisão de outras quatro colas para tecidos de fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Greek: Η CHMP εξετάζει τέσσερα ακόμη ινώδη στεγανοποιητικά: το Tisseel, το Tissucol, το Artiss και το Beriplast P (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες).
Portuguese: • a empresa responsável pelo Evicel e pelo Quixil deve garantir que estes medicamentos são utilizados com reguladores de pressão que não excedem a pressão máxima necessária para a administração da cola para tecidos de fibrina e que contêm rótulos com informação sobre a pressão e distância recomendadas.
Greek: • η παρασκευάστρια εταιρεία του Evicel και του Quixil πρέπει να διασφαλίσει ότι τα εν λόγω προϊόντα χρησιμοποιούνται με συσκευές ρύθμισης της πίεσης ώστε να μην υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση που απαιτείται για την εφαρμογή του ινώδους στεγανοποιητικού, οι εν λόγω δε συσκευές να φέρουν ετικέτες όπου θα αναγράφονται η συνιστώμενη πίεση και απόσταση.
Portuguese: • O Evicel e o Quixil devem ser pulverizados utilizando apenas CO2.
Greek: • Το Evicel και το Quixil πρέπει να ψεκάζονται με τη χρήση μόνο διοξείδιο του άνθρακα (CO2).
Portuguese: O CHMP reviu dados de segurança disponíveis relativos às colas para tecidos de fibrina obtidos em estudos clínicos, utilização pós-comercialização e literatura publicada, tendo-se centrado nos casos notificados de embolia gasosa confirmada ou suspeita.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την ασφάλεια των ινωδών στεγανοποιητικών και προκύπτουν από κλινικές μελέτες, από τη χρήση των ινωδών σταγανοποιητικών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, εστιάζοντας σε αναφερθέντα περιστατικά επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης εμβολής αερίου.
Portuguese: Em seguida, a fibrina agrega-se (por aderência) e forma um coágulo de fibrina que ajuda a ferida a cicatrizar, estancando a hemorragia.
Greek: Στη συνέχεια, τα ινώδη συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που σταματά την αιμορραγία και συμβάλλει στην επούλωση του τραύματος.
Portuguese: • A aplicação do Evicel ou do Quixil por pulverização só deve ser considerada se for possível determinar com precisão a distância de pulverização.
Greek: • Η εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού επιτρέπεται μόνο εφόσον είναι εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού.
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina são medicamentos utilizados em cirurgia como cola para tecidos que se destinam a ajudar a reduzir as hemorragias locais.
Greek: Τα ινώδη στεγανοποιητικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως στεγανοποιητικά μέσα (συγκολλητικά) κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων για τον περιορισμό της τοπικής αιμορραγίας.
Portuguese: Por que razão foram revistas as colas para tecidos de fibrina?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα ινώδη στεγανοποιητικά;
Portuguese: • A pulverização do Evicel ou do Quixil está contraindicada na cirurgia endoscópica.
Greek: • Η εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού αντενδείκνυται στις ενδοσκοπικές επεμβάσεις.
Portuguese: Em agosto de 2010, na sequência de cinco casos notificados que envolveram o Evicel ou o Quixil aplicados por pulverização, foram tomadas medidas para minimizar o risco de embolia gasosa (presença de uma bolha de gás no sangue que afeta o fluxo sanguíneo).
Greek: Τον Αύγουστο του 2010 ελήφθησαν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμβολής αερίου (παρουσία φυσαλίδων αερίου στο αίμα οι οποίες επηρεάζουν τη ροή του αίματος) κατόπιν πέντε περιστατικών που αναφέρθηκαν με την εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Evicel e do Quixil continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que devem ser implementadas medidas adicionais de minimização dos riscos quando estes medicamentos são aplicados por pulverização, de modo a garantir que são utilizados corretamente.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Evicel και του Quixil εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Portuguese: Outras colas para tecidos de fibrina na UE foram autorizadas a nível nacional e incluem Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss και Beriplast P (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina podem ser aplicadas gota a gota ou por pulverização da solução no tecido com hemorragia.
Greek: Τα ινώδη στεγανοποιητικά εφαρμόζονται στον αιμορραγούντα ιστό είτε με ενστάλαξη είτε με ψεκασμό του διαλύματος.
Portuguese: O Comité considerou também os dispositivos de pulverização utilizados juntamente com esses medicamentos e o benefício de administrar as colas para tecidos de fibrina por pulverização.
Greek: Επίσης, η επιτροπή έλαβε υπόψη και τις διατάξεις ψεκασμού που χρησιμοποιούνται μαζί με τα συγκεκριμένα φάρμακα, καθώς και τα οφέλη της χορήγησης ινωδών στεγανοποιητικών μέσω ψεκασμού, ζητήθηκε δε και η γνώμη ομάδας ειδικών σε θέματα προϊόντων αίματος, αιμόστασης (η διακοπή της αιμορραγίας) και χειρουργικών επεμβάσεων.
Portuguese: 15 de março de 2013
Greek: 15 Μαρτίου 2013
Portuguese: Essas medidas incluem:
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 15 de março de 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Μαρτίου 2013.
Portuguese: Todas as alterações das informações destinadas aos médicos e aos doentes são apresentadas em pormenor aqui.
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
Portuguese: Devido à extrema similitude do Evicel e do Quixil, o CHMP concluiu a revisão do Evicel e do Quixil em novembro de 20121.
Greek: Λόγω της μεγάλης ομοιότητας μεταξύ Evicel και Quixil, η CHMP ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Evicel και του Quixil τον Νοέμβριο του 20121.
Portuguese: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Greek: 1 EMEA/H/A-31/1337