FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cílem těchto aktivit je celosvětově podporovat včasnou výměnu odborných informací týkajících se regulace a vědy a vyvíjet osvědčené postupy v regulační sféře.
Slovak: Cieľom týchto aktivít je podporovať včasnú výmenu regulačných a vedeckých odborných znalostí a definovať správnu prax v oblasti regulácie na celom svete.
Czech: Aby mohla být léčivá látka dovážena do EU, musí být doprovázena písemným potvrzením vydaným příslušným orgánem státu, v němž byla vyrobena, které potvrzuje, že použitá správná výrobní praxe (GMP) je přinejmenším rovnocenná schváleným normám správné výrobní praxe v EU.
Slovak: Aby sa aktívna farmaceutická látka mohla dovážať do EÚ, musí k nej byť pripojené písomné potvrdenie vydané príslušným orgánom štátu, v ktorom sa vyrába, potvrdzujúce uplatňovanie správnej výrobnej praxe, ktorá je prinajmenšom ekvivalentná štandardom správnej výrobnej praxe EÚ.
Czech: Součástí agentury EMA je výbor zabývající se bezpečností humánních léčivých přípravků - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Slovak: Agentúra EMA má výbor vyhradený pre bezpečnosť liekov na humánne použitie - Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, alebo PRAC.
Czech: Evropská databáze klinických hodnocení (EudraCT) uchovává záznamy o tom, která klinická hodnocení byla v EU povolena.
Slovak: (EudraCT) sleduje, ktoré klinické skúšania boli v EÚ povolené.
Czech: Je-li produkt vyroben mimo EU a byl dovezen, musí v EU podstoupit kompletní analytické testování, s výjimkou případů, kdy platí dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropskou unií a vyvážející zemí.
Slovak: Ak sa produkt vyrába mimo EÚ a dováža sa, musí podstúpiť analytické testovanie v EÚ, pokiaľ nie je medzi EÚ a exportujúcim štátom podpísaná dohoda o vzájomnom uznávaní (DVU).
Czech: Široké spektrum odborníků podílejících se na regulaci léčivých přípravků v EU podporuje výměnu poznatků, nápadů a osvědčených postupů mezi vědci, kteří usilují o regulaci léčivých přípravků na nejvyšší úrovni.
Slovak: Rôznorodosť expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov v EÚ, podporuje výmenu vedomostí, nápadov a najlepších postupov medzi vedcami v snahe o tie najvyššie normy pre reguláciu liekov.
Czech: Agentura EMA odpovídá za vědecké hodnocení léči vých přípravků, primárně inovativních a technologicky pokročilých, vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU.
Slovak: Agentúra EMA je zodpovedná za vedecké hodnotenie predovšetkým inovačných a moderných liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Czech: Síť má k dispozici tisíce odborníků z celé Evropy, takže má přístup ke špičkovým odborným znalostem pro regulaci léčivých přípravků v EU a dokáže poskytovat vědecké poradenství nejvyšší kvality.
Slovak: Sieť podporujú tisícky expertov z celej Európy, čo jej umožňuje získavať tie najlepšie vedecké poznatky na účely regulácie liekov v EÚ a poskytovania vedeckého poradenstva tej najvyššej kvality.
Czech: U léčivého přípravku, který je registrován v některém členském státě, jsou podrobnosti týkající se hodnocení k dispozici ve veřejné zprávě o hodnocení.
Slovak: V prípade liekov, ktoré povolil členský štát, sú údaje o hodnotení lieku tiež k dispozícii vo verejnej hodnotiacej správe.
Czech: • Výbor pro moderní terapie (CAT)
Slovak: Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT)
Czech: Agentura EMA společnostem také poskytuje vědecké poradenství pro vývoj léčivých přípravků se zaměřením na konkrétní produkty.
Slovak: Agentúra EMA tiež poskytuje spoločnostiam pri vývoji liekov vedecké poradenstvo špecifické pre konkrétny produkt.
Czech: Účelem veřejných slyšení je podpořit rozhodování výboru prostřednictvím představení různých úhlů pohledu a poskytnutím znalostí a vhledů do používání léčivých přípravků v klinické praxi.
Slovak: Cieľom verejných rokovaní je podporovať rozhodovanie výboru tým, že poskytnú perspektívy, vedomosti a náhľad na spôsob, akým sa lieky používajú v klinickej praxi.
Czech: Agentura EMA poskytuje veřejný přístup k hlášením podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných léčivých přípravků v evropské databázi hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
Slovak: Agentúra EMA zabezpečuje prístup verejnosti k správam o podozreniach na vedľajšie účinky pri centrálne povoľovaných liekoch v európskej databáze správ o podozrení na reakciu na liek.
Czech: Na základě vědeckého hodnocení provedeného agenturou EMA může Evropská komise udělit, zamítnout, změnit nebo pozastavit registraci léčivým přípravkům, které byly ohlášeny prostřednictvím centralizovaného postupu.
Slovak: Na základe vedeckého hodnotenia, ktoré vykonáva agentúra EMA, udeľuje alebo odopiera, mení alebo pozastavuje povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov, ktorých žiadosti boli predložené prostredníctvom centralizovaného postupu.
Czech: Malta Netherlands Poland Portugal
Slovak: Malta Netherlands Poland
Czech: Může také přijmout opatření platná v celé EU, pokud byl u vnitrostátně registrovaného výrobku rozpoznán bezpečnostní problém a po hodnocení Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv agentury EMA je uznáno za vhodné uplatnit harmonizovaná regulační opatření.
Slovak: Tiež prijíma opatrenia platné pre celú EÚ, ak sa v prípade vnútroštátne povoleného produktu zistí bezpečnostný problém a ak sa po hodnotení výborom PRAC agentúry EMA považujú harmonizované regulačné opatrenia vo všetkých členských štátoch za potrebné.
Czech: Evropský systém umožňuje registraci provést několika způsoby.
Slovak: Európsky systém ponúka rôzne cesty pre takéto schvaľovanie.
Czech: Spoléhají také jeden na druhého při výměně informací týkajících se regulace léčivých přípravků, například v souvislosti s ohlašováním nežádoucích účinků léčivých přípravků, dohlížením na klinická hodnocení, prováděním inspekcí výrobců léčivých přípravků a shodou se správnou klinickou praxí (GCP), správnou výrobní praxí (GMP), správnou distribuční praxí (GDP) a správnou farmakovigilanční praxí (GVP).
Slovak: Tiež sa na seba navzájom spoliehajú pri výmene informácií v oblasti regulácie liekov, napríklad pokiaľ ide o oznamovanie vedľajších účinkov liekov, dohľad nad klinickým skúšaním a vykonávanie kontroly u výrobcov liekov a tiež dodržiavanie správnej klinickej praxe (SKP), správnej výrobnej praxe (SVP), správnej distribučnej praxe (SDP) a správnej farmakovigilančnej praxe (SFP).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky může ve spolupráci s WHO provádět vědecká hodnocení a vydávat stanoviska týkající se léčivých přípravků určených výhradně k použití mimo EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) môže vykonávať vedecké hodnotenia a vydávať stanoviská v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), pokiaľ ide o lieky na použitie výhradne mimo EÚ.
Czech: Systémy IT, které propojují všechny zúčastněné v rámci sítě, umožňují výměnu informací v souvislosti s aspekty, jako je sledování bezpečnosti léčivých přípravků, registrace a dohled nad klinickými hodnoceními nebo shoda se zásadami správné výrobní a distribuční praxe.
Slovak: Systémy IT, ktoré spájajú všetky strany v sieti, umožňujú výmenu informácií o aspektoch, ako je bezpečnostné monitorovanie liekov, schvaľovanie klinických skúšaní a dohľad nad nimi, alebo súlad so správnou výrobnou a distribučnou praxou.
Czech: Právní předpisy v oblasti farmakovigilance kromě toho umožňují Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv pořádat veřejná slyšení v průběhu hodnocení bezpečnosti, pokud to výbor uzná za vhodné.
Slovak: Okrem toho, právne predpisy EÚ v oblasti farmakovigi lancie umožňujú výboru PRAC viesť počas posúdenia bezpečnosti liekov verejné rokovania, ak to výbor považuje za vhodné.
Czech: Evropská veřejná zpráva o hodnocení se zveřejňuje pro každý humánní či veterinární léčivý přípravek, kterému byla udělena nebo zamítnuta registrace po hodnocení agenturou EMA.
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa, alebo EPAR, sa publikuje pre všetky humánne alebo veterinárne lieky, ktorým bolo po hodnotení agentúrou EMA udelené alebo odopreté povolenie na uvedenie na trh.
Czech: • decentralizovaný postup - společnosti mohou požádat o současnou registraci léčivého přípravku ve více než jednom členském státu EU, pokud léčivý přípravek zatím nebyl registrován v žádném státě
Slovak: • decentralizovaný postup, pri ktorom spoločnosti môžu požiadať o simultánne schválenie lieku vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, ak liek ešte nebol povolený v žiadnom členskom štáte EÚ a nevzťahuje sa naň centralizovaný postup;
Czech: Veřejná slyšení
Slovak: Verejné rokovanie
Czech: Výbor agentury EMA, konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), resp. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), provede vědecké hodnocení žádosti a vydá Evropské komisi doporučení, zda by léčivý přípravek měl být uveden na trh.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) alebo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) potom vykoná vedecké posúdenie žiadosti a Európskej komisii predloží odporúčanie, či by malo byť lieku udelené povolenie na uvedenie na trh, alebo nie.
Czech: Lotyšsko Litva Lucembursko Malta Nizozemsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Španelsko Švédsko Velká Británie
Slovak: Taliansko Lotyšsko Litva Luxembursko Malta Holandsko Poľsko Portugalsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Španielsko Švédsko Velká Británia
Czech: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Slovak: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United
Czech: Počet regulačních orgánů pro léčivé přípravky:
Slovak: Regulačné orgány pre lieky:
Czech: Určitou část těchto informací zpřístupní agentura EMA veřejnosti prostřednictvím Registru klinických hodnocení EU.
Slovak: Verziu týchto informácií agentúra EMA zverejňuje prostredníctvom svojho registra klinických skúšaní v EÚ.
Czech: Do působnosti Evropského regulačního systému pro léčivé přípravky nespadá regulace zdravotnických prostředků.
Slovak: Regulácia zdravotníckych pomôcok nepatrí medzi kompetencie európskeho systému regulácie liekov.
Czech: Za povolení klinického hodnocení a dohled nad ním od povídá členský stát, v němž klinické hodnocení probíhá.
Slovak: Povolenie klinických skúšaní a dohľad nad nimi patrí do pôsobnosti členského štátu, v ktorom sa skúšanie realizuje.
Czech: Re gulační úřady jednotlivých členských států odpovídají za udělení povolení pro aktivity na území daného státu.
Slovak: Za udelenie povolenia na takéto činnosti na území príslušného štátu nesú zodpovednosť regulačné orgány každého členského štátu.
Czech: Island Lichtenštejnsko Norsko
Slovak: Island Lichtenštajnsko Nórsko republika
Czech: Regulační systém EU pro léčivé přípravky
Slovak: Systém regulácie liekov v EÚ
Czech: Ceny a úhrady
Slovak: Tvorba cien a krytie výdavkov
Czech: • Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky (HMPC)
Czech: • postup vzájemného uznávání - společnosti, které již léčivý přípravek registrovaly v některém členském státě
Slovak: • postup vzájomného uznávania, pri ktorom môžu spoločnosti, ktoré majú liek povolený v jednom členskom štáte EÚ, požiadať o povolenie v iných členských štátoch
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)
Czech: • Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CMVP)
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP)
Czech: Pro všechny členské státy platí stejná pravidla a harmonizované postupy pro registraci léčivých přípravků a dohled nad jejich bezpečností.
Slovak: Pokiaľ ide o schvaľovanie liekov a dohľad a ich bezpečnosťou, vo všetkých členských štátoch sa uplatňujú tie isté pravidlá a harmonizované postupy.
Czech: Slouží jim jako průvodce v programech vývoje léčivých přípravků a zajišťují, aby byly léčivé přípravky v celé EU vyvíjeny konzistentně a v nejvyšší kvalitě.
Slovak: Sú dostupné globálne pre všetkých tvorcov liekov, ktorí chcú predložiť žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie na trh v EÚ, aby ich usmernili v ich programoch vývoja a aby zabezpečili, že lieky v celej EÚ budú dôsledne vyvinuté v tej najvyššej kvalite.
Czech: Česká republika Dánsko Estonsko Fínsko Francie Německo Řecko Maďarsko Írsko
Slovak: Bulharsko Chorvátsko Cyprus Česká Dánsko Estónsko Fínsko Francúzko Nemecko Grécko Maďarsko Írsko
Czech: Agentura EMA a mnoho příslušných vnitrostátních orgánů je zapojeno do Úmluvy o farmaceutické inspekci a Systému pro spolupráci ve farmaceutické inspekci.
Slovak: Agentúra EMA a mnoho príslušných vnútroštátnych orgánov sú tiež zapojení do dohovoru o farmaceutickej kontrole a kooperačnej schéme farmaceutickej kontroly (spoločne označované ako PIC/S), úzkej spolupráce medzi farmaceutickými kontrolnými orgánmi v oblasti správnej výrobnej praxe.
Czech: Registrace
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh
Czech: - Eimeria acervulina, kmen 003 - 332 - 450 sporulujících oocyst - Eimeria brunetti, kmen 034 - 213 - 288 sporulujících oocyst - Eimeria maxima, kmen 013 - 196 - 265 sporulujících oocyst - Eimeria necatrix, kmen 033 - 340 - 460 sporulujících oocyst - Eimeria tenella, kmen 004 - 276 - 374 sporulujících oocyst
Slovak: - Eimeria acervulina, kmeň 003 - 332 - 450 výtrusových zygót získaných - Eimeria brunetti, kmeň 034 - 213 - 288 výtrusových zygót získaných - Eimeria maxima, kmeň 013 - 196 - 265 výtrusových zygót získaných - Eimeria necatrix, kmeň 033 - 340 - 460 výtrusových zygót získaných - Eimeria tenella, kmeň 004 - 276 - 374 výtrusových zygót získaných
Czech: Síla Léková forma
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Czech: Do 6 měsíců od Rozhodnutí komise.
Slovak: Do 6 mesiacov od rozhodnutia komisie.
Czech: ATCvet kód: QI01AN01.
Slovak: Kód ATCvet: QI01AN01.
Czech: Pro potvrzení souladu by měly být poskytnuty kopie analytických certifikátů.
Slovak: Na potvrdenie súladu je potrebné predložiť kópiu certifikátov analýz.
Czech: Způsob podání je hrubým sprejem.
Slovak: Spôsob podania je hrubým sprejom.
Czech: K zajištění jeho správné dezinfekce a údržby se řiďte pokyny výrobce.
Slovak: Pre zabezpečenie správnej dezinfekcie a údržby si pozrite pokyny výrobcu.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Slovak: Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii.
Czech: Suspenze: Bílá zakalená suspenze.
Slovak: Biela zakalená suspenzia.
Czech: Postřikovací zařízení po každém použití vyčistěte.
Slovak: Zariadenie treba po každom použití vyčistiť.
Czech: Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 10 hodin.
Slovak: Čas použiteľnosti po zriedení podľa návodu: 10 hodín.
Czech: Závažné předávkování (10x) může mít za následek dočasný pokles denního přírůstku živé hmotnosti v prvním týdnu, avšak bez následků na výsledné jatečné parametry.
Slovak: Závažné predávkovanie (10-násobné) môže viesť k dočasnému zníženiu prírastku dennej živej váhy v prvom týždni bez akýchkoľvek následkov na finálny výsledok.
Czech: Znemožnilo by to náležitou replikaci vakcinačních oocyst a tudíž rozvoj kvalitní imunity.
Slovak: Mohlo by to brániť správnej replikácii oocýst vakcíny a následne rozvoju spoľahlivej imunity.
Czech: Obecně je tento výskyt vyšší v prvních týdnech po vakcinaci a klesá, jakmile se u hejna vyvine náležitá ochrana.
Slovak: Ich počet je vo všeobecnosti vyšší v prvých týždňoch po vakcinácii a nižší po tom, čo kŕdeľ dosiahol správnu ochranu.
Czech: Rekonstituujte vakcínu s odpovídajícími objemy:
Slovak: Vakcínu zrieďte príslušnými objemami:
Czech: Navíc by se omezila ochrana vznikající po reinfekci oocystami.
Slovak: Okrem toho by sa tiež obmedzilo posilnenie ochrany vytvorenej reinfekciami oocýst.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá kuřata.
Slovak: Vakcinujte len zdravé zvieratá.
Czech: Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella.
Slovak: Eimeriou maxima, Eimeriou necatrix a Eimeriou tenella.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto imunologického veterinárneho lieku v prípade, že je použitý s iným veterinárnym liekom.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku.
Czech: Fosfátem pufrovaný roztok (PBS): - chlorid draselný - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dihydrogenfosforečnan draselný - chlorid sodný
Slovak: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Czech: Před zahájením si připravte čistou nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze.
Slovak: Pred začiatkom prípravy sa uistite, že máte k dispozícii čistú nádobu s dostatočnou kapacitou na prípravu zriedenej suspenzie vakcíny.
Czech: Délka trvání imunity: 60 týdnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst.
Slovak: Trvanie imunity: 60 týždňov po vakcinácii v prostredí, kde je možné recyklovanie oocýst.
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo) - brilantní modř (E 133) - červeň AC (E 129) - vanilin - Oleomannid IMS
Slovak: T (rozpúšťadlo) - Briliantová modrá (E 133) - Červeň AC (E 129) - Vanilín - Montanide IMS
Czech: * Počet sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií kokcidií, stanoveno na základě in vitro postupů výrobce v době míchání.
Slovak: * Počet sporulovaných oocýst získaných z prvotných oslabených línií kokcídií podľa in vitro postupov výrobcu v čase miešania.
Czech: Evalon (vakcína):
Slovak: Evalon (vaccine):
Czech: Nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat nepodávejte v krmivu ani vodě žádná antikokcidika ani jiné přípravky s kokcidiostatickou aktivitou.
Slovak: Minimálne 3 týždne po vakcinácii kurčiat sa prostredníctvom potravy alebo vody nesmú používať žiadne antikokcidiálne látky, ani iné prostriedky s antikokcidiálnou aktivitou.
Czech: 5 000 dávek
Slovak: 1 000 dávok 5 000 dávok
Czech: K zajištění homogenní vakcinace u celého hejna ponechte kuřata v přepravním boxu nejméně hodinu tak, aby spolykala všechny kapky vakcíny.
Slovak: Na zlepšenie rovnomernosti vakcinácie ponechajte kurčatá v prepravnom boxe minimálne 1 hodinu, aby užili všetky vakcinačné kvapôčky.
Czech: Soulad specifikací výrobce pro plastové obaly s interními specifikacemi žadatele pro tyto plastové obaly zajišťující soulad s Ph. Eur.
Slovak: Zosúladenie špecifikácií výrobcu pre plastové nádoby s internými špecifikáciami používateľa pre plastové nádoby pri zaistení súladu s Ph. Eur.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti kokcidióze způsobené druhy Eimeria acervulina, Eimeria brunetti,
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti kokcidióze vyvolanej Eimeriou acervulina, Eimeriou brunetti,
Czech: Cesta podání:
Slovak: Spôsob podávania:
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml/100 kuřat, velikost kapek: 200-250 µm, pracovní tlak: 2 až 3 bary).
Slovak: Spôsob podávania sa realizuje hrubým sprejom s použitím vhodného zariadenia (podaný objem: 28 ml/100 kurčiat, veľkosť kvapôčok: 200-250 µm a pracovný tlak: 2 až 3 bar).
Czech: Soulad specifikací výrobce pro fetální bovinní sérum (FBS) s interními specifikacemi žadatele pro FBS zajišťující soulad s Ph. Eur.
Slovak: Zosúladenie špecifikácií dodávateľa pre sérum zo zárodku hovädzieho dobytka (FBS) s internými špecifikáciami používateľa pre FBS pri zaistení súladu s Ph. Eur.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Účinné látky biologického původu určené k navození aktivní imunity nespadají do rámce nařízení ES
Slovak: Účinné látky ako zložky biologického pôvodu určené na vytvorenie aktívnej imunity nespadajú do rámca smernice (ES) 470/2009.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Tento liek nemiešajte so žiadnym iným veterinárnym liekom, okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: - Po použití si umyte a vydezinfikujte ruky a umyte a vydezinfikujte aj použité nástroje a zariadenia.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas znášky.
Czech: Po této době je opatrně přemístěte na podestýlku a pokračujte s běžnou chovatelskou péčí.
Slovak: Po uplynutí tohto času umiestnite kurčatá opatrne na podstielku a pokračujte v obvyklých postupoch.
Czech: Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Slovak: Rozhodnutie, či použiť tento imunologický veterinárny liek pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené od prípadu k prípadu.
Czech: Vakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od prvního dne života.
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od 1. dňa života.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, živá parazitární vakcína pro kura domácího.
Slovak: Imunologické prípravky pre vtáky, živé parazitárne vakcíny pre domácu hydinu.
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 2 týdnů před počátkem snášky
Slovak: Nepoužívať u vtákov počas znášky a počas 2 týždňov pred začiatkom znáškového obdobia.
Czech: Léčivé látky:
Slovak: Pomocné látky:
Czech: Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje:
Slovak: Jedna dávka (0,007 ml) nezriedenej vakcíny obsahuje:
Czech: Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy, a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria.
Slovak: Vakcína nechráni iné druhy ako kurčatá proti kokcidióze a je účinná len proti uvedeným druhomEimeria.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem lékárníkem.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Mezi produkčními cykly doporučujeme odstranit podestýlku a vyčistit zařízení a materiál, aby se omezila terénní infekce.
Slovak: Na zníženie terénnej infekcie sa odporúča odstraňovať podstielku a chovné priestory a materiály čistiť medzi výrobnými cyklami.
Czech: Lahvičku s vakcínou protřepejte a obsah nařeďte v nádobě s výše uvedeným roztokem.
Slovak: Liekovku s vakcínou pretrepte a obsah zrieďte do predchádzajúceho roztoku.
Czech: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Slovak: Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření: Popis datum splnění
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Czech: Doba použitelnosti přípravku Evalon v neporušeném obalu: 10 měsíců.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku Evalon zabaleného v pôvodnom obale: 10 mesiacov.
Czech: Obsah lahvičky nařeďte ve vhodné nádobě čistou vodou pokojové teploty.
Slovak: Obsah liekovky zrieďte čistou vodou izbovej teploty a vylejte do vhodnej nádoby.
Czech: Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje
Slovak: Jedna dávka (0,007 ml) nezriedenej vakcíny obsahuje
Czech: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Slovak: Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Czech: Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze na podlaze.
Slovak: V prvých 3 týždňoch po vakcinácii musia byť kurčatá musia byť striktne chované na podlahe.
Czech: Zásobník postřikovacího zařízení naplňte celým objemem připravené vakcinační suspenze.
Slovak: Do zásobníka sprejovacieho zariadenia nalejte celú pripravenú suspenziu vakcíny.