FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento da não união da tíbia com uma duração de pelo menos 9 meses, secundária a traumatismo, em doentes com maturidade esquelética, em casos em que o tratamento prévio com auto-enxertos não foi bem sucedido ou em que a utilização de um auto-enxerto não é praticável.
Czech: Léčba pseudoartrózy tibie trvající alespoň 9 měsíců, sekundárně po traumatu, u pacientů s ukončeným vývojem kostry, a to v případech, u nichž selhala předchozí léčba autogenním štěpem nebo autogenní štěp nelze použít.
Portuguese: Foram detectados anticorpos contra a proteína OP-1 em 66% dos doentes no estudo de não união tibial após administração de eptotermin alfa.
Czech: Protilátky k proteinu OP-1 byly zjištěny po podání eptoterminu alfa u 66 % pacientů ve studii tibiálního výskytu pseudoartrózy.
Portuguese: Uma vez quebrado o vácuo, retire a tampa do frasco para injectáveis, segurando o frasco para injectáveis na vertical para evitar a perda de pó.
Czech: Jakmile je vakuum narušeno, sejměte zátku injekční lahvičky; lahvičku přitom držte dnem dolů, abyste zabránili úniku prášku.
Portuguese: Esta proporciona uma armação bioabsorvível adequada para a ancoragem de que dependem os processos de proliferação e diferenciação de células induzidos pelo princípio activo.
Czech: Ty představují vhodný biologicky vstřebatelný skelet pro procesy proliferace a diferenciace buněk vyžadujících ukotvení, které byly indukovány léčivou látkou.
Portuguese: Posologia Osigraft deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Czech: Dávkování Osigraft by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg.
Portuguese: Existe a possibilidade de formação de anticorpos novos no corpo do doente após tratamento com Osigraft.
Czech: Je možné, že se ve Vašem těle po léčbě přípravkem Osigraft vytvoří nové protilátky.
Portuguese: Verificou-se que o peso da progénie no grupo tratado era inferior ao do grupo de controlo durante o período de observação.
Czech: V období pozorování bylo zjištěno, že hmotnost potomků v léčené skupině je nižší než u potomků v kontrolní skupině.
Portuguese: A experiência obtida em ensaios clínicos controlados limita-se à estabilização da fractura por introdução intramedular de cavilhas de fixação.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických zkoušek jsou omezeny na stabilizaci místa fraktury s pomocí intramedulárního upevnění hřebenem.
Portuguese: A ossificação heterotópica também pode ocorrer após a utilização.
Czech: Heterotopická osifikace může také nastat po použití (viz bod 4.8).
Portuguese: Não aspire ou irrigue directamente o local do implante porque as partículas de Osigraft podem ser removidas.
Czech: V přímém místě implantace se vyhněte odsávání či výplachu, neboť by mohlo dojít k odstranění částic přípravku Osigraft.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produzida a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminum alfa* * Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: O material implantado desalojado do local da não união pode originar ossificação ectópica nos tecidos circundantes, acompanhada de potenciais complicações.
Czech: Implantovaný materiál, který se vyplaví z pseudoartrotického místa, může vyvolat ektopickou osifikaci okolních tkání s možnými komplikacemi.
Portuguese: Osigraft estimula o crescimento ósseo novo como parte do tratamento de uma fractura não união e necessita de dispositivos cirúrgicos especializados para estabilizar o osso durante o processo de consolidação da fractura.
Czech: Přípravek Osigraft stimuluje růst nové kosti v rámci léčby pseudoartrózy fraktury a musí být podpořen speciálními chirurgickými pomůckami pro stabilizaci zlomené kosti po dobu hojení.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem informar o seu cirurgião da possibilidade de engravidar antes do tratamento com Osigraft.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podstoupením léčby přípravkem Osigraft.
Portuguese: Pó num frasco para injectáveis de vidro (Tipo 1, de borossilicato) vedado com uma tampa (borracha butílica) e uma cápsula (alumínio).
Czech: Prášek se dodává ve skleněné injekční lahvičce (borosilikátové sklo typu 1), která je uzavřena zátkou (z butylové pryže) a víčkem s obrubou (z aluminia).
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar são aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz até pelo menos 12 meses após o tratamento.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba upozornit na nutnost používat účinnou antikoncepci minimálně 12 měsíců po skončení léčby.
Portuguese: Pó granular branco a esbranquiçado.
Czech: Bílý až téměř bílý zrnitý prášek.
Portuguese: Osigraft está contra-indicado em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) e doentes sem maturidade esquelética (ver secção 4.2).
Czech: Podávání Osigraftu u dětí a mladistvých (ve věku do 18 let) a pacientů s nedokončeným vývojem kostry je kontraindikováno (viz bod 4.2).
Portuguese: Se necessário, remova o excesso de fluido efectuando a aspiração nas zonas adjacentes ao local do implante ou absorva cuidadosamente a zona com uma esponja estéril.
Czech: Nadbytečné tekutiny podle potřeby odstraňte odsáváním vedle místa implantace nebo opatrným vysátím do sterilního tampónu.
Portuguese: Quando é reconstituído, o Osigraft tem a consistência de areia molhada, o que facilita a sua implantação e colocação no local de defeitos ósseos.
Czech: Po naředění má přípravek Osigraft konzistenci mokrého písku, která usnadňuje jeho implantaci a umístění v místě poškozené kosti.
Portuguese: Os efeitos celulares induzidos pelo princípio activo realizam-se na matriz de colagénio.
Czech: Buněčné děje vyvolané léčivou látkou probíhají v základní kolagenové hmotě.
Portuguese: COMO UTILIZAR OSIGRAFT
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT POUŽÍVÁ
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes de tratamento com o medicamento.
Czech: Ženy plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem.
Portuguese: Osigraft está contra-indicado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e doentes sem maturidade esquelética (ver secção 4.3).
Czech: Podávání Osigraftu u dětí a mladistvých (ve věku do 18 let) a pacientů s nedokončeným vývojem kostry je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: A utilização de Osigraft com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um risco de aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados e, portanto, não é recomendada (ver secção 4.5).
Czech: Použití přípravku Osigraft se syntetickou výplní kostních defektů může způsobovat riziko zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostnou migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser avisadas de que devem usar contracepção eficaz até pelo menos 12 meses após o tratamento.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o nutnosti používat účinnou antikoncepci minimálně 12 měsíců po skončení léčby.
Portuguese: É necessário cuidado especial durante a cirurgia para prevenir a perda de Osigraft no tecido circundante e evitar a possibilidade de crescimento ósseo novo, fora do local da não união que está a ser tratada.
Czech: V průběhu chirurgického zákroku je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Osigraft do okolních tkání a tak se předešlo růstu nové kosti mimo léčené místo výskytu pseudoartrózy.
Portuguese: As implicações clínicas destas observações para uso humano do produto acabado ainda não são conhecidas.
Czech: Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
Portuguese: O que é Osigraft e para que é utilizado Antes de utilizar Osigraft Como utilizar Osigraft Efeitos secundários possíveis Como conservar Osigraft Outras informações
Czech: Co je přípravek Osigraft a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osigraft používat Jak se přípravek Osigraft používá
Portuguese: Sarcoma foi associado à presença, a longo prazo, de osso heterotópico.
Czech: S dlouhodobou přítomností heterotopické kosti souvisel vznik sarkomu.
Portuguese: COMO CONSERVAR OSIGRAFT
Czech: JAK PŘÍPRAVEK OSIGRAFT UCHOVÁVAT
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin
Portuguese: A dose máxima recomendada não deve exceder 2 frascos para injectáveis porque a eficácia do tratamento de não uniões utilizando doses mais elevadas ainda não está comprovada.
Czech: Doporučená maximální dávka by neměla přesáhnout 2 injekční lahvičky, dokud nebude stanovena účinnost u pseudoartróz vyžadujících vyšší dávky.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Portuguese: Deve estar-se ciente da possibilidade de uma resposta imunitária ao Osigraft e devem efectuar-se os ensaios apropriados para detecção de anticorpos no soro nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável imuno-mediado, incluindo os casos em que o produto não é eficaz.
Czech: Imunitní reakce na přípravek Osigraft by měla být brána v úvahu a v případech, kde se vyskytne podezření na imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, a v případech, kde je přípravek neúčinný, je třeba provést příslušná vyšetření na přítomnost protilátek v séru.
Portuguese: Osigraft 3,3 mg, pó para suspensão para implantação eptotermin alfa
Czech: Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Portuguese: Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material implantado não é desalojado do local cirúrgico.
Czech: Zajistěte odpovídající hemostázu, aby implantovaný materiál zůstal v místě zákroku.
Portuguese: FOLHA DE ALUMÍNIO PARA A EMBALAGEM BLISTER (EXTERIOR) PARA O FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU FÓLIE BLISTRU (VNĚJŠÍ) PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
Portuguese: Os níveis de anticorpos diminuíram para valores semelhantes aos basais durante o período de seguimento.
Czech: V období následného sledování se hladiny protilátek snižovaly k výchozí úrovni.
Portuguese: O procedimento é geralmente executado sob anestesia geral e o doente está adormecido durante a intervenção cirúrgica.
Czech: To probíhá obvykle v celkové narkóze, takže při chirurgickém zákroku nebudete vzhůru.
Portuguese: Durante a cirurgia Osigraft é colocado directamente no local da fractura em contacto com as superfícies ósseas danificadas.
Czech: Při chirurgickém zákroku se přípravek Osigraft umístí přímo na místo zranění do kontaktu s poškozenými povrchy kosti.
Portuguese: A utilização de Osigraft com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um risco de aumento da inflamação e infecção locais ou migração ocasional dos materiais implantados e, portanto, não é recomendada.
Czech: Použití přípravku Osigraft se syntetickou výplní kostních defektů může způsobovat riziko zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostnou migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Colagénio de origem bovina.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bovinní kolagen.
Portuguese: Em estudos clínicos foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována žádná souvislost s klinickými výsledky ani s nežádoucími účinky.
Portuguese: O produto reconstituído é administrado por colocação cirúrgica directa no local da não união em contacto com a superfície óssea preparada.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává prostřednictvím chirurgického umístění přímo v místě pseudoartrózy, v kontaktu s připraveným kostním povrchem.
Portuguese: A análise destes anticorpos demonstrou que 9% tinha capacidade neutralizante.Não se observou uma associação com a evolução clínica ou com reacções adversas em estudos clínicos.
Czech: Analýza těchto protilátek prokázala, že 9 % mělo neutralizační schopnosti.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen dosud žádný případ předávkování.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão para implantação.
Czech: Prášek pro přípravu implantační suspenze.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Portuguese: • muito raros (afecta menos de 1 em 10.000)
Czech: • velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů)
Portuguese: - Se tiver uma infecção activa no local da não união (inflamação e drenagem no local da lesão) ou uma infecção sistémica activa.
Czech: • s probíhající infekcí v místě pseudoartrózy nebo probíhající systémovou infekcí;
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos sobre o princípio activo no ser humano.
Czech: Údaje o farmakokinetice léčivé látky u lidí nejsou k dispozici.
Portuguese: • muito frequentes (afecta mais que 1 em 10 doentes)
Czech: • velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů)
Portuguese: Levante a tampa de plástico e retire a cápsula do frasco para injectáveis.
Czech: Sejměte pružné plastové víčko a obrubu z injekční lahvičky.
Portuguese: Os dados de farmacovigilância após a introdução no mercado do produto em associação com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados, e portanto não é recomendada.
Czech: Údaje z poregistračního dozoru naznačily, že použití přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ /VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Os efeitos secundários comuns comunicados incluem:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Portuguese: Qual a composição de Osigraft
Czech: Co přípravek Osigraft obsahuje
Portuguese: Contudo, a utilização de Osigraft não constitui garantia de reparação, podendo ser necessária uma intervenção cirúrgica adicional.
Czech: Použití přípravku Osigraft ovšem nezaručuje korekci; může být potřebný další chirurgický zákrok.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada frasco para injectáveis contém 3,3 mg de eptotermin alfa*.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminum alfa*.
Portuguese: O Osigraft é fornecido sob a forma de um pó branco a esbranquiçado acondicionado num frasco para injectáveis de vidro de cor âmbar (embalagem com uma unidade) dentro de uma embalagem blister, constituída por um tabuleiro e tampa de plástico, acondicionada numa caixa.
Czech: Jak přípravek Osigraft vypadá a co obsahuje toto balení Osigraft se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v jantarově zabarvené skleněné injekční lahvičce (velikost balení: 1x) v blistru sestávajícím z plastové podložky a víčka ve vnějším obalu.
Portuguese: A utilização de Osigraft não constitui garantia de reparação, podendo ser necessária intervenção cirúrgica adicional.
Czech: Použití přípravku Osigraft nezaručuje korekci, může být potřebný další chirurgický zákrok.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração , ver secção
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: têm um tumor na vizinhança do local da não união;
Czech: • s výskytem tumoru v blízkosti pseudoartrózy;
Portuguese: Efectue o encerramento dos tecidos moles que circundam o defeito contendo o produto utilizando um material de sutura à escolha.
Czech: Uzavřete měkké tkáně kolem defektu ošetřeného přípravkem; pro stehy si zvolte vhodný materiál.
Portuguese: A experiência obtida em ensaios clínicos controlados limita-se à estabilização do local de não união tibial por introdução intramedular simultânea de cavilhas.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických zkoušek jsou omezeny na stabilizaci tibiálního výskytu pseudoartrózy pomocí chirurgického intramedulárního upevnění hřebem.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injectáveis.
Czech: Velikost balení: 1x injekční lahvička.
Portuguese: • sensação dolorosa, dor e inchaço no local do implante,
Czech: • s neadekvátním kožním pokrytím a vaskularitou v místě pseudoartrózy;
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Osigraft 3,3 mg pó para suspensão para implantação.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze.
Portuguese: • frequentes (afecta entre 1 e 10 em 100)
Czech: • časté (postihují 1 - 10 ze 100 uživatelů)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Osigraft 3,3 mg pó para suspensão para implantação.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/Y PODÁNÍ Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Osigraft 3,3 mg pó para suspensão para implantação
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze
Portuguese: - Se for uma criança (menos de 18 anos) - Se tiver uma doença auto-imune (doença causada pelos seus próprios tecidos ou dirigida contra eles), incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de
Czech: Nepoužívejte přípravek Osigraft - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na eptotermin alfa nebo na kolagen, který je další složkou přípravku Osigraft (viz bod 6) - jestliže jste mladistvý/á a Váš pohybový aparát není ještě plně vytvořen (ještě rostete) - jestliže jste dítě (mladší než 18 let) - jestliže trpíte autoimunitní poruchou (onemocnění, které se vyvine vlivem Vašich vlastních tkání nebo které je proti nim zaměřeno), včetně následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida - jestliže u Vás probíhá infekce v místě výskytu pseudoartrózy (zánět a drenáž v místě poranění)
Portuguese: Utilizando técnica estéril, retire o frasco para injectáveis da sua embalagem.
Czech: Sterilním způsobem vyjměte injekční lahvičku z obalu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 3,3 mg de eptotermin alfa
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 3,3 mg eptoterminum alfa
Portuguese: Movimentos no local da não união podem perturbar o processo de consolidação da fractura.
Czech: Pohybem pseudoartrotického místa by mohlo dojít k narušení hojivého procesu.
Portuguese: doença metabólica dos ossos ou tumores.
Czech: • s pseudoartrózou vzniklou vlivem patologických fraktur, metabolického kostního onemocnění nebo tumoru;
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para suspensão para implantação.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAHVELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu implantační suspenze 1 injekční lahvička .
Portuguese: O doente será vigiado de perto se houver suspeita de formação de novos anticorpos.
Czech: V případě podezření, že se vytvořily nové protilátky, budete sledován/a lékařem.
Portuguese: - Para fracturas vertebrais (coluna).
Czech: • s vertebrálními frakturami;
Portuguese: Para evitar quebrar o frasco não bater, nem ao de leve, na base do mesmo ao transferir o conteúdo.
Czech: Při přenášení obsahu neklepejte na dno injekční lahvičky, aby se nerozbila.
Portuguese: Irrigue conforme necessário antes da implantação de Osigraft.
Czech: Před implantací přípravku Osigraft proveďte potřebný výplach.
Portuguese: • pouco frequentes (afecta entre 1 e 10 em 1.000)
Czech: • méně časté (postihují 1 - 10 z 1 000 uživatelů)
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2011.
Portuguese: • com idade inferior a 18 anos;
Czech: • u pacientů do 18 let věku,
Portuguese: Regra geral, um frasco para injectáveis é suficiente, embora se possa utilizar, se necessário, um frasco adicional.
Czech: Obvykle stačí jedna lahvička, ale v případě potřeby lze použít i další.
Portuguese: Outras informações sobre o Osigraft
Czech: Další informace o přípravku Osigraft
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Osigraft.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osigraft.
Portuguese: Osigraft eptotermina alfa
Czech: Osigraft eptoterminum alfa
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, avaliado passados nove meses, foi a consolidação ou não do osso partido.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti hodnocené po devíti měsících byla skutečnost, zda došlo ke zhojení zlomené kosti.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Osigraft, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Osigraft naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Osigraft pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Osigraft je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Howmedica International S. de R. L. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Osigraft.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osigraft platné v celé Evropské unii společnosti Howmedica International S. de R. L. dne 17. května 2001.
Portuguese: Trata-se de uma cópia da proteína denominada proteína osteogénica 1, também conhecida como proteína óssea morfogenética 7 (BMP-7), que é produzida de forma natural pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Czech: Je kopií proteinu s názvem osteogenní protein 1, rovněž známého jako morfogenetický protein kostní tkáně 7 (BMP-7), který se v těle přirozeně tvoří a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
Portuguese: Os tecidos moles circundantes, como músculo e pele, são encerrados à volta do implante.
Czech: Okolní měkké tkáně, například svaly a kůže, se poté kolem implantátu uzavřou.
Portuguese: • com uma infecção activa no local da cirurgia ou outra infecção grave;
Czech: • u pacientů s probíhající infekcí v místě chirurgického zákroku nebo s jinou závažnou infekcí,
Portuguese: O Osigraft foi pelo menos tão eficaz quanto o auto-enxerto ósseo, o tratamento padrão.
Czech: Přípravek Osigraft byl přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba, tj.
Portuguese: • a receber quimioterapia, tratamento por radiação ou tratamento imunossupressor.
Czech: • u pacientů podstupujících chemoterapii, léčbu ozařováním nebo imunosupresivní léčbu.
Portuguese: O seu uso também é contra-indicado nos seguintes grupos de doentes:
Czech: Přípravek Osigraft se nesmí používat ani u následujících pacientů:
Portuguese: • com uma doença auto-imune (em que o sistema imunitário ataca partes do organismo);
Czech: • u pacientů s autoimunitní poruchou (kdy imunitní systém napadá určité části těla),