FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx werden onderzocht bij 120 patiënten uit 10 verschillende klinische onderzoeken met de methode van de populatiefarmacokinetiek.
Croatian: Farmakokinetika Caelyxa procijenjena je populacijskim farmakokinetskim pristupom u 120 bolesnika u 10 različitih kliničkih ispitivanja.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak duizeligheid soms paresthesie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često omaglica manje često parestezija
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak misselijkheid vaak diarree, stomatitis, braken, ulceratie van de mond, abdominale pijn, glossitis, constipatie, misselijkheid en braken
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina često proljev, stomatitis, povraćanje, ulceracije u ustima, bolovi u trbuhu, glositis, konstipacija, mučnina i povraćanje
Dutch: Dehydratie, cachexie
Croatian: Često dehidracija, kaheksija
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak neutropenie, anemie, leukopenie vaak trombocytopenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često neutropenija, anemija, leukopenija često trombocitopenija
Dutch: Graad 2 1.000 - < 1.500 50.000 - < 75.000 Wacht tot ANC  1.500 en bloedplaatjes  75.000; dien een volgende dosis toe zonder dosisreductie.
Croatian: 1000 - < 1500 50 000 - < 75 000 Pričekati dok ANC bude  1500 i trombociti  75 000; nastaviti primjenu bez smanjenja doze.
Dutch: 509 patiënten met gevorderd mammacarcinoom die vooraf geen chemotherapie voor metastasen hadden gekregen, werden om de 4 weken met 50 mg/m2 Caelyx (n=254), of om de 3 weken met
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III (I97-328), 509 bolesnica s uznapredovalim karcinomom dojke koje prethodno nisu primale kemoterapiju zbog metastatske bolesti bile su liječene Caelyxom (n=254) u dozi od 50 mg/m2 svaka 4 tjedna ili doksorubicinom (n=255) u dozi od 60 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Dutch: Definitieve stopzetting van de behandeling werd soms gemeld, nl. in 2 % van de gevallen.
Croatian: Trajni prekid liječenja nije bio čest, zabilježene učestalosti od samo 2%.
Dutch: Zie de SPC van bortezomib.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib.
Dutch: Dehydratie, hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypocalciëmie
Croatian: Često smanjen apetit anoreksija dehidracija, hipokalijemija, hiperkalijemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija, hipokalcemija
Dutch: Angst, depressie, slapeloosheid
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Često tjeskoba, depresija, nesanica
Dutch: Farmacokinetische parameters bij met Caelyx behandelde AIDS-KS-patiënten Gemiddelde + standaarddeviatie
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om liječenih Caelyxom
Dutch: Psychische stoornissen Vaak
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Dutch: CAELYX DOOSJE 50 mg/25 ml - 1 injectieflacon CAELYX DOOSJE 50 mg/25 ml - 10 injectieflacons
Croatian: CAELYX KUTIJA 50 mg/25 ml - 1 bočica CAELYX KUTIJA 50 mg/25 ml - 10 bočica
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, neuralgie, hoofdpijn
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često periferna senzorna neuropatija, neuralgija, glavobolja
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons dienen vernietigd te worden.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice potrebno je odbaciti.
Dutch: De overlevingskansen na 1, 2 en 3 jaar waren respectievelijk 41,5 %, 21,1 % en 13,8 % voor Caelyx, ten opzichte van 43,2 %, 17,2 % en 9,5 % voor topotecan.
Croatian: Postotci preživljenja bolesnica koje su primale Caelyx iznosili su 41,5% na kraju 1. godine, 21,1% na kraju 2. godine i 13,8% na kraju 3. godine u usporedbi s preživljenjem od 43,2%, 17,2% i 9,5% u bolesnica liječenih topotekanom.
Dutch: vermijden; - blootstelling van de huid aan zeer heet water vermijden (bijv. jacuzzi, sauna); - vermijden nauwzittend schoeisel of schoenen met hoge hakken te dragen.
Croatian: - boravak u hladnim prostorima; - primjena hladnih kupki tijekom toplog vremena; - izbjegavanje intenzivnog vježbanja kojim možete ozlijediti stopala (npr., trčanje); - izbjegavanje izlaganja kože jako vrućoj vodi (npr., jacuzzi, sauna); - izbjegavanje uske obuće ili cipela s visokim potpeticama.
Dutch: Vóór dag 4, doseer deze cyclus niet; na dag 4, verminder de volgende dosis met 25 %.
Croatian: Nemojte primijeniti dozu u ovom ciklusu ako su navedene nuspojave uočene prije 4. dana ciklusa; ako se jave nakon 4. dana, smanjite sljedeću dozu za 25%.
Dutch: Eén ml Caelyx bevat 2 mg doxorubicinehydrochloride in een gepegyleerde liposomale formulering.
Croatian: Jedan ml lijeka Caelyx sadrži 2 mg doksorubicinklorida u obliku pegiliranih liposoma.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom die met Caelyx in combinatie met bortezomib worden behandeld en PPE of stomatitis ondervinden, moet de dosis Caelyx worden gewijzigd zoals beschreven in respectievelijk Tabel 1 en 2 hierboven.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom koji se liječe Caelyxom u kombinaciji s bortezomibom i koji razviju PPE ili stomatitis, dozu Caelyxa potrebno je prilagoditi kako je opisano u gornjoj tablici 1, odnosno 2. Tablica 4 pokazuje druge prilagodbe doze primjenjene u kliničkom ispitivanju liječenja bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali kombinaciju lijekova Caelyx i bortezomib.
Dutch: Perifere neuropathie, neuropathie, paresthesie, polyneuropathie, duizeligheid, dysgeusie
Croatian: Često periferna neuropatija, neuropatija, parestezija, polineuropatija, omaglica, dizgeuzija neuralgija, periferna neuropatija, neuropatija letargija, hipoestezija, sinkopa, disestezija
Dutch: Bij patiënten met vaste tumoren, waaronder een subgroep van patiënten met mamma- en ovariumcarcinoom, die behandeld werden met een dosis van 50 mg/m²/cyclus met een levenslange cumulatieve dosis antracycline tot 1.532 mg/m², was de incidentie van klinisch significante cardiale dysfunctie laag.
Croatian: U bolesnika sa solidnim tumorima, uključujući podskupinu bolesnica s karcinomom dojke ili jajnika, liječenih dozom od 50 mg/m2 po ciklusu uz doživotnu kumulativnu dozu antraciklina do
Dutch: Zie tabel 6 voor bijwerkingen gemeld bij patiënten die met Caelyx behandeld werden.
Croatian: Vidjeti tablicu 6 zbog nuspojava uočenih u bolesnica liječenih Caelyxom.
Dutch: EXP
Croatian: ANC
Dutch: Uit een klinische onderzoek bij patiënten met AIDS-KS, waarin Caelyx werd vergeleken met een andere behandeling (bleomycine/vincristine), bleek dat er mogelijk een hoger risico op sommige infecties was met Caelyx.
Croatian: Iz kliničkog ispitivanja u kojem se uspoređivao Caelyx s drugim liječenjem (bleomicin/vinkristin) u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om, poznato je da može postojati povećana mogućnost nekih infekcija uz Caelyx.
Dutch: CAELYX DOOSJE 20 mg/10 ml - 1 injectieflacon CAELYX DOOSJE 20 mg/10 ml - 10 injectieflacons
Croatian: CAELYX KUTIJA 20 mg/10 ml - 1 bočica CAELYX KUTIJA 20 mg/10 ml - 10 bočica
Dutch: Dosisaanpassingen van Caelyx + bortezomib combinatietherapie - patiënten met multipel myeloom
Croatian: Tablica 4. Prilagodbe doze kod kombiniranog liječenja lijekovima Caelyx i bortezomib bolesnici s multiplim mijelomom
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn -(2-[1,2-distearoyl-snglycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethyleen)-40 natriumzout (MPEGDSPE), volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammoniumsulfaat, sucrose, histidine, water voor injecties, zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH).
Croatian: - Pomoćne tvari: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-metoksipoli(oksietilen)-40 natrijeva sol (MPEG-DSPE), potpuno hidrogenirani fosfatidilkolin iz soje (HSPC), kolesterol, amonijev sulfat, saharoza, histidin, voda za injekcije, kloridna kiselina (za prilagodbu pH) i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH).
Dutch: Mutageniteit en carcinogeniteit
Croatian: Mutagenost i kancerogenost
Dutch: Uit klinische onderzoeken bij AIDS-KS-patiënten die behandeld werden met een dosis Caelyx van 20 mg/m2, blijkt dat myelosuppressie de meest voorkomende bijwerking is in relatie tot Caelyx.
Croatian: Program liječenja Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om Klinička ispitivanja u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om liječenih dozom od 20 mg/m2 Caelyxa pokazuju da je mijelosupresija bila najčešća nuspojava koja se smatra povezanom s Caelyxom i koja se javljala vrlo često (u približno jedne polovice bolesnika).
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten vernietigd worden.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice moraju se odbaciti.
Dutch: Perifeer oedeem, rillingen, griepachtige ziekte, malaise, hyperthermie
Croatian: Često astenija, umor periferni edemi, zimice, bolest slična gripi, malaksalost, hipertermija
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak dyspnoe
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često dispneja
Dutch: Caelyx moet worden behandeld en vernietigd op dezelfde manier als andere kankerbestrijdende geneesmiddelen overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Način rukovanja lijekom Caelyx i njegovo uklanjanje moraju biti sukladni načinu rukovanja i uklanjanja drugih antitumorskih lijekova sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Intraveneus gebruik, na verdunning in 5 % (50 mg/ml) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie.
Croatian: Za intravensku primjenu, nakon razrjeđenja u 5%-tnoj (50 mg/ml) otopini glukoze za infuziju.
Dutch: Caelyx mag niet onderling verwisseld worden met andere formuleringen van doxorubicinehydrochloride.
Croatian: Caelyx se ne može primjenjivati naizmjence s drugim oblicima doksorubicinklorida.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: De tabellen voor PPE (Tabel 1) en stomatitis (Tabel 2) geven het schema dat gevolgd werd voor aanpassing van de dosis tijdens klinische onderzoeken naar de behandeling van mamma- of ovariumcarcinoom (aanpassing van de aanbevolen behandelingscyclus van 4 weken).
Croatian: U tablicama za PPE (tablica 1) i stomatitis (tablica 2) opisan je način prilagodbe doze primjenjen u kliničkim ispitivanjima liječenja karcinoma dojke ili jajnika (prilagodba preporučenog četverotjednog ciklusa liječenja): ako se takve toksičnosti pojave u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om, preporučeni ciklus liječenja od 2 do 3 tjedna može se prilagoditi na sličan način.
Dutch: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Croatian: Johnson & Johnson România SRL Str.
Dutch: - verwardheid; - ontsteking van de aders en vorming van bloedklonters in de aders die tot een blokkade van de bloedtoevoer naar de longen kan leiden en daarbij moeilijkheden bij het ademhalen, pijn op de borst en hartkloppingen veroorzaakt; - abnormaal hartritme, hartslag die snel of onregelmatig voelt (hartkloppingen), hartfalen, dat u kortademig maakt en wat kan leiden tot gezwollen benen, hartstilstand.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - smetenost; - upala vena i nastanak krvnih ugrušaka koji mogu dovesti do zaustavljanja protoka krvi u pluća i uzrokovati poteškoće s disanjem, bol u prsištu i lupanje srca; - nenormalan srčani ritam, osjećaj ubrzanog ili nepravilnog lupanja srca (palpitacije), zatajenje srca, koje uzrokuje nedostatak zraka i može dovesti do oticanja nogu, srčani zastoj.
Dutch: Er moet voorzichtig worden omgesprongen met Caelyx-oplossing.
Croatian: Potreban je oprez kod rukovanja otopinom Caelyxa.
Dutch: Gebaseerd op klinische studies werd de frequentie van lichenoïde keratose vastgesteld als ‘zelden'.
Croatian: Učestalost lihenoidne keratoze određena je kao "rijetka" na temelju kliničkih ispitivanja.
Dutch: In tegenstelling tot de ervaring bij patiënten met een met AIDS geassocieerd KS was het gevaar voor infecties bij de patiënten behandeld met Caelyx aanzienlijk lager, wanneer vergeleken werd met een standaard behandeling voor ovariumkanker (topotecan).
Croatian: Međutim, za razliku od iskustva s bolesnicima koji imaju Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om, kad je Caelyx uspoređen sa standardnim liječenjem uznapredovalog raka jajnika (topotekan), rizik od infekcija bio je znatno niži u bolesnica liječenih Caelyxom.
Dutch: De evaluatietesten en -methoden zoals hierboven vermeld i.v.m. de monitoring van de hartfunctie tijdens antracyclinetherapie, moeten in de volgende volgorde toegepast worden: ECG-monitoring,
Croatian: Gore spomenute pretrage i postupci praćenja rada srca tijekom liječenja antraciklinima primjenjuju se sljedećim redoslijedom: EKG pregled, mjerenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke, biopsija endomiokarda.
Dutch: Voor doses  90 mg: verdun Caelyx in 500 ml van een 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor infusie.
Croatian: Za doze  90 mg: Caelyx razrijediti u 500 ml 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za infuziju.
Dutch: De gemiddelde intrinsieke klaring was 0,016 l/h/m² (spreiding 0,008 - 0,027 l/h/m²), het gemiddelde centrale distributievolume was 1,46 l/m² (spreiding 1,10 - 1,64 l/m²).
Croatian: Prosječni intrinzički klirens bio je 0,016 l/h/m2 (raspon 0,008 - 0,027 l/h/m2), prosječni centralni volumen raspodjele bio je
Dutch: De overlevingskansen na 1, 2 en 3 jaar waren respectievelijk 56,3 %, 34,7 % en 20,2 % voor Caelyx, ten opzichte van 54,0 %, 23,6 % en 13,2 % voor topotecan.
Croatian: Postotak preživljenja bolesnica koje su primale Caelyx na kraju 1. godine ispitivanja iznosio je 56,3%, na kraju 2. godine 34,7%, a na kraju 3. godine 20,2% u usporedbi s postotkom preživljenja od 54,0%, 23,6% odnosno 13,2% u bolesnica liječenih topotekanom.
Dutch: Voor doses < 90 mg: verdun Caelyx in 250 ml van een 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor infusie.
Croatian: Za doze < 90 mg: Caelyx razrijediti u 250 ml 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za infuziju.
Dutch: Secundaire orale neoplasmata
Croatian: Sekundarne neoplazme u ustima
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie, flush, hypertensie, flebitis
Croatian: Krvožilni poremećaji Često hipotenzija, ortostatska hipotenzija, napadi crvenila, hipertenzija, flebitis
Dutch: Hartaandoeningen Vaak
Croatian: Često kardiovaskularni poremećaj
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van secundaire mondkanker bij patiënten die langdurig (meer dan een jaar) werden blootgesteld aan Caelyx of bij degenen die een cumulatieve dosis van Caelyx ontvingen die groter was dan 720 mg/m2.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi sekundarnog karcinoma usta u bolesnika koji su dugotrajno (duže od jedne godine) izloženi Caelyxu ili u onih koji primaju ukupnu dozu Caelyxa veću od 720 mg/m Slučajevi sekundarnog karcinoma usta bili su dijagnosticirani i tijekom liječenja Caelyxom, kao i do 6 godina nakon posljednje doze.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx over het dosisgebied van 10 mg/m² tot 60 mg/m² konden het best beschreven worden met een niet-lineair twee-compartimentenmodel met een input van orde nul en een Michaelis-Menten-eliminatie.
Croatian: 60 mg/m 2 najbolje opisuje nelinearni model u dva odjeljka s eliminacijom prema kinetici nultog reda i Michaelis-Mentenovoj kinetici.
Dutch: Het wordt aanbevolen alle patiënten die Caelyx toegediend krijgen routinematig te onderwerpen aan ECG-monitoring.
Croatian: Preporučuje se rutinsko ponavljanje EKG pregleda u svih bolesnika koji primaju Caelyx.
Dutch: Patiënten met ovariumkanker
Croatian: Bolesnice s karcinomom jajnika
Dutch: Het wordt aanbevolen de infuuslijn voor Caelyx aan te sluiten via de zijklep van een intraveneus infuus met 5 % (50 mg/ml) glucose.
Croatian: Preporučuje se spajanje linije za infuziju Caelyxa preko postraničnog ulaza na cijevi za intravensku infuziju 5%-tne (50 mg/ml) glukoze.
Dutch: De cumulatieve dosis waarbij cardiotoxiciteit voor deze AIDS-KS-patiënten zorgwekkend zou worden (> 400 mg/m²) zou meer dan 20 kuren met Caelyx vragen gedurende 40 tot 60 weken.
Croatian: Kumulativna doza pri kojoj bi kardiotoksičnost bila razlog za zabrinutost u ovih bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om (> 400 mg/m2) bila bi doza primljena u više od
Dutch: Constipatie, dyspepsie, ulceratie van de mond
Croatian: Manje često konstipacija, dispepsija, ulceracije u ustima
Dutch: Ovariumcarcinoom Alle graden van ernst n=512
Croatian: Karcinom jajnika svi stupnjevi težine n=512
Dutch: Met AIDS geassocieerd KS Een dosis van 20 mg/m2 Caelyx wordt iedere twee tot drie weken intraveneus toegediend.
Croatian: Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om Caelyx se primjenjuje intravenski u dozi od 20 mg/m2 svaka dva do tri tjedna.
Dutch: De gemiddelde intrinsieke klaring was 0,021 l/h/m² (spreiding 0,009 - 0,041 l/h/m²), het gemiddelde centrale distributievolume was 1,95 l/m² (spreiding 1,67 - 2,40 l/m²).
Croatian: (raspon 0,009 - 0,041 l/h/m 2), a prosječni centralni volumen raspodjele bio je 1,95 l/m
Dutch: Folliculitis, schimmelinfectie, koortslip (geen herpes), infectie van de bovenste luchtwegen
Croatian: Infekcije i infestacije Često faringitis folikulitis, gljivična infekcija, groznica na usnama (neherpetična), infekcija gornjih dišnih puteva
Dutch: De geschikte dosis Caelyx moet vóór toediening verdund worden in een 5 % (50 mg/ml) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie.
Croatian: Odgovarajuća doza lijeka Caelyx mora se prije primjene razrijediti u 5%-tnoj (50 mg/ml) otopini glukoze za infuziju.
Dutch: Tijdens het belangrijkste fase-III-onderzoek versus doxorubicine beantwoordden 58/509 (11,4 %) van de gerandomiseerde patiënten (10 behandeld met 50 mg/m2 Caelyx om de 4 weken versus
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze III usporedbe s doksorubicinom, 58/509 (11,4%) randomiziranih ispitanika (10 liječenih Caelyxom u dozi od 50 mg/m2/svaka 4 tjedna nasuprot 48 liječenih doksorubicinom u dozi od 60 mg/m2/svaka 3 tjedna) ispunilo je za vrijeme liječenja ili praćenja kriterije za kardiotoksičnost definirane planom ispitivanja.
Dutch: Infectie, orale candidiase, herpes zoster, urineweginfectie
Croatian: Infekcije i infestacije Često faringitis infekcija, oralna monilijaza, herpes zoster, infekcija mokraćnih puteva
Dutch: De totale infusieduur bedraagt 90 minuten.
Croatian: *Mjereno na kraju 30-minutne infuzije
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Croatian: Ako simptomi traju dulje od dva tjedna tijekom liječenja, potrebno je konzultirati liječnika ili kvalificiranoga zdravstvenog radnika.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Croatian: To znači da je, iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova vjerojatna te postoji dokaz njihove sigurne uporabe na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Dutch: Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Croatian: Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Dutch: De plant wordt gekweekt of in de bloeitijd verzameld ter verkrijging van de bovengrondse delen voor geneeskundig gebruik.
Croatian: Biljka se uzgaja ili sakuplja nakon cvjetanja kako bi se dobili nadzemni dijelovi za medicinsku uporabu.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het HMPC ook rekening gehouden met een enkele beschikbare klinische onderzoeken, waaronder een onderzoek onder patiënten met slaapstoornissen, die duiden op een positief effect op de slaap.
Croatian: U svojoj ocjeni, HMPC je također razmotrio nekoliko dostupnih kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanje provedeno na bolesnicima koji pate od poremećaja spavanja, koje je pokazalo pozitivno djelovanje na spavanje.
Dutch: Slaapmutsje, kruid EMA/HMPC/334023/2015
Croatian: Zelen kalifornijskog maka EMA/HMPC/334023/2015
Dutch: Slaapmutsje (kruid) is de generieke benaming voor de bovengrondse delen van de plant Eschscholzia californica Cham.
Croatian: Zelen kalifornijskog maka je uobičajeni naziv za nadzemne dijelove biljke Eschscholzia californica Cham.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid), waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže zelen kalifornijskog maka, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže zelen kalifornijskog maka, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže zelen kalifornijskog maka moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) voor het verlichten van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže zelen kalifornijskog maka za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i kao pomoć pri spavanju temelje se na njihovoj "tradicionalnoj uporabi".
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met slaapmutstje, kruid in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže zelen kalifornijskog maka u državama članicama EU-a treba zatražiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Dutch: Preparaten met slaapmutsje (kruid) mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen.
Croatian: Pripravci koji sadrže zelen kalifornijskog maka smiju se koristiti samo u odraslih osoba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van slaapmutsje (kruid).
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe zeleni kalifornijskog maka.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gebruiken van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het HMPC concludeerde dat slaapmutsje (kruid) op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju njegove dugotrajne uporabe, zelen kalifornijskog maka može koristiti za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i kao pomoć pri spavanju.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže zelen kalifornijskog maka.