FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Οκτ 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλ 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Lul 2016
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium Stearate (E470b)
Greek: Κατηγορία Συχνότητας
Maltese: Doża u frekuenza
Greek: Το Levetiracetam Accord 750 mg περιέχει sunset yellow FCF (E110).
Maltese: Levetiracetam Accord 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73 m2)
Maltese: (ml/min/1.73 m2)
Greek: Περιέχει πορτοκαλοκίτρινη χρωστική (sunset yellow) (Ε110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow (E110).
Greek: Μην πάρετε το Levetiracetam Accord
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam Accord
Greek: Τα συστατικά του πυρήνα του δισκίου είναι τα εξής: νατριούχος κροσκαρμελλόζη, ποβιδόνη K-30, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Maltese: Is-sustanzi tal-qalba tal-pillola huma: croscarmellose sodium, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E470b)
Greek: 319, Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Greek: Εξάνθημα Αλωπεκία, έκζεμα, κνησμός
Maltese: Alopacja, ekzema,
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα του Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού])
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Levetiracetam Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Greek: 500 - 1.500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1.000 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 750 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1.000 mg μία φορά την ημέρα(2)
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum
Greek: Το 43,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη και το 19,6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % talpazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Greek: Αδυναμία/κόπ ωση
Maltese: Astenja/għajja
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 11,4% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 7,2% για τουλάχιστον ένα χρόνο.
Maltese: Bi trattament li jikompla fit-tul, 11.4 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2 % ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7%, 31,6% και 41,3% αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6% για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Greek: Με συνεχή μακροχρόνια θεραπεία, το 8,6% των ασθενών απαλλάχθηκαν των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και 7,8% ήταν πλήρως απαλλαγμένοι από τις κρίσεις για τουλάχιστον 1 έτος.
Maltese: B'trattament kontinwu fit-tul, 8.6 % tal-pazjenti kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.8 % kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u nutrizzjoni
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς παρέμειναν ελεύθεροι κρίσεων για 12 μήνες (το 56,6% και το 58,5% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και καρβαμαζεπίνη αντίστοιχα).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 il-xahar ( 56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Greek: Συσκευασία κυψέλης από PVC/αλουμίνιο:
Maltese: Pakkett ta' folji tal-PVC-Alu:
Greek: Μεμονωμένη συσκευασία που περιέχει 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 δισκία.
Maltese: Pakkett waħdieni li fih 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 pillola.
Greek: Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με τη λεβετιρασετάμη στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni talimġiba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' Levetiracetam f'imġiba aggressiva kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Greek: Τα Levetiracetam Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 250 mg, 500 mg, 750 mg και 1000 mg είναι συσκευασμένα σε συσκευασία κυψέληςαπό PVC-αλουμίνιο.
Maltese: Levetiracetam Accord pilloli miksija b'rita 250 mg, 500 mg, 750 mg u 1000 mg huma ppakkjati f'pakkett tal-folji tal-PVC-Alu.
Greek: Διεξήχθη μελέτη περι- και μετα-γεννετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 and 1800 mg/kg/ημέρα.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Greek: Από κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες πριν την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν δεδομένα ότι η λεβετιρασετάμη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στον ορό των υπαρχόντων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, λαμοτριγίνη, γκαμπαπεντίνη και πριμιδόνη) και ότι αυτά τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρασετάμης.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-fοetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1200 και 3600 mg/kg/ημέρα.
Maltese: Żewġt studji fuq l-iżvillup ta' l-embriju u l-fetu (EFD) saru fil-far b'400, 1200 u 3600 mg/kg/ġurnata.
Greek: Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10 %).
Maltese: La levetiracetam u lanqas il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu ma jeħlu wisq mal-proteini tal-plażma (<10 %).
Greek: Φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Greek: • παγκρεατίτιδα,
Maltese: • nażofaringite;
Greek: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), Πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), πορτοκαλοκίτρινη χρωστική (sunset yellow) FCF (E110)
Maltese: 500 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172) 750 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), sunset yellow
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκη
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171)
Greek: Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 1.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη).
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux modifikat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza huma mfissra kif ġejjin: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100) u rari:
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επι θετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ε υερεθιστότητα
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής έδειξαν ότι η ημιπερίοδος ζωής ήταν βραχύτερη (5,3 ώρες) από ότι στους ενήλικες (7,2 ώρες) και η φαινομενική κάθαρση ήταν ταχύτερη (1,5 ml/min/kg) από ότι στους ενήλικες (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fladulti (0.96 ml/min/kg).
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) είναι τυπικώς 31 και 43 µg/ml έπειτα από εφάπαξ δόση 1.000 mg και επανειλημμένες δόσεις 1.000 mg δύο φορές την ημέρα, αντιστοίχως.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma ssoltu 31µg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 µg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Greek: PC: SN: NN:
Maltese: Kif jittieħed:
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα
Maltese: sindromu ta' StevensJohnson,
Greek: Έμετος (πολύ συχνός, 11,2%), διέγερση (συχνή, 3,4%), διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης (συχνές, 2,1%), αστάθεια συναισθήματος (συχνή, 1,7%), επιθετικότητα (συχνή, 8,2%), μη φυσιολογική συμπεριφορά (συχνή, 5,6%), και λήθαργος (συχνός, 3,9%) αναφέρθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 16 ετών, σε σύγκριση με τους ασθενείς άλλης ηλικίας ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Maltese: Fit-tfal u addoloxxenti t'eta` ta' 4-16-il sena, ir-rimettar (komuni ħafna, 11.2%), aġitazzjoni (komuni, 3.4%), tibdil fil-burdati (komuni, 2.1%), tibdil spiss ta' emozzjonijiet (komuni, 1.7%), aggressjoni (komuni, 8.2%), mġieba abnormali (komuni, 5.6%), u telqa (komuni, 3.9%) kienu rappurtati iżjed frekwentament minn gruppi ta' etajjiet oħra jew mill-profil ta' sigurta` totali.
Greek: Η απέκκριση μέσω των κοπράνων αντιπροσώπευε μόλις το 0,3 % της δόσης.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % middoża kollha.
Greek: Το δραστικό συστατικό είναι η λεβετιρακετάμη.
Maltese: Is-sustanza attiva hija levetiracetam.
Greek: • για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία.
Maltese: • Fit-trattament ta' aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f'adulti u addoloxxenti minn 12-il sena b'Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika.
Greek: Δόση και συχνότητα(1) Βρέφη 1 έως κάτω των 6 μηνών
Maltese: Doża u frekuenza (1) Trabi ta' bejn xahar sa inqas minn 6 xhur
Greek: Το δοσολογικό επίπεδο των 1800 mg/kg/ημέρα οδήγησε σε έντονη τοξικότητα στη μητέρα και μείωση του βάρους του εμβρύου, που συσχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εμβρύων με καρδιαγγειακές / σκελετικές ανωμαλίες.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċita` materna sostanzjali u tnaqqis fil-piz tal-fetu assoċjat ma' tnaqqis fl-inċidenza ta' feti b'abnormalitajiet cardjovaskolari/skeltrali.
Greek: • Δόση σε ενήλικες και εφήβους (από 16 ετών):
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Levetiracetam Accord:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Levetiracetam:
Greek: Τα Levetiracetam Accord 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν πορτοκαλοκίτρινη χρωστική (sunset yellow E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Maltese: Levetiracetam Accord 750 mg pilloli miksija b'rita fihom sunset yellow (E110) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Greek: • κατάθλιψη, εχθρικότητα ή επιθετικότητα, άγχος, υπνηλία, νευρικότητα ή ευερεθιστότητα;
Maltese: • depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;
Greek: Η παραγωγή του κύριου μεταβολίτη ucb L057 δεν υποστηρίζεται από τις ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450 Η υδρόλυση της ομάδας του ακεταμίδιου ήταν μετρήσιμη σε πολλούς ιστούς, μεταξύ των οποίων τα κύτταρα του αίματος .Ο μεταβολίτης ucb L057 είναι φαρμακολογικά αδρανής.
Maltese: L-iżoformi taċ-ċitokromju P450 filfwied ma jgħinux il-produzzjoni ta' ucb L057, li huwa l-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC : N03AX14.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini għall-kontra l-epilessija, mediċini għall-kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg, 500 mg, 750 mg ή 1000 mg λεβετιρακετάμης.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 250 mg, 500 mg, 750 mg jew 1000 mg ta' levetiracetam.
Greek: Επιπλέον, τα δισκία διατίθενται και σε κυψέλη μονάδας δόσης για τα μεγέθη συσκευασίας των 30x1, 60x1 και 100x1 δισκίων.
Maltese: Barra minn hekk, il-pilloli huma disponibbli wkoll f'folja ta' doża waħda għad-daqs tal-pakkett ta' 30x1, 60x1 u 100x1 pillola.
Greek: Κουτί των 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 δισκίων
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa ta' 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 pillola
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 23 μηνών, παιδιά (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi minn eta` ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u addoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
Greek: Το δραστικό συστατικό λεβετιρακετάμη, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του aethyl-2-oxo-pyrrolidine acetamide), το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma jixbahx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra l epilessija.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Maltese: Disturbi respiratorji toraċiċi u
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για ενήλικες (≥ 18 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω.
Maltese: Terapija miżjuda għal adulti (≥18-il sena ) u addoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu iżjed minn 50 kg jew iżjed.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης με αιμοκάθαρση (τεχνητού νεφρού) στην απομάκρυνση της λεβετιρακετάμης είναι 60 % και 74 % για τον κύριο μεταβολίτη.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni taddijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι συσκευασίες κυψέληςείναι περαιτέρω συσκευασμένες σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης σε μέγεθος συσκευασίας των 10, 20, 30, 50, 60, 100 και 200 δισκίων ανά συσκευασία.
Maltese: Il-folji huma ppakkjati ulterjorment f'kartuna b'fuljett b'daqs tal pakkett ta' 10, 20, 30, 50, 60, 100 u 200 pillola kull pakkett.
Greek: Στη μελέτη αυτή, χορηγήθηκε δόση 20 mg/kg/ημέρα, που τιτλοποιήθηκε στα 40 mg/kg/ημέρα για βρέφη ενός μηνός έως κάτω των έξι μηνών και δόση 25 mg/kg/ημέρα που τιτλοποιήθηκε στα 50 mg/kg/ημέρα για βρέφη και παιδιά 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
Maltese: Doża ta' 20 mg/kg/ġurnata sa 40 mg/kg/ġurnata għal trabi ta' xahar sa inqas minn sitt xhur u doża ta' 25 mg/kg/ġurnata sa 50 mg/kg/ġurnata għal trabi u tfal minn 6 xhur sa inqas minn 4snin t'eta`, kienu wżati f'dan l-istudju.
Greek: Χορειοαθέτωση, δυσκινησία, υπερκινησία, διαταραχή της βάδισης, εγκεφαλοπάθεια
Maltese: diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi, enċefalopatija
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1.000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Levetiracetam Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam Accord
Greek: Το Levetiracetam Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Levetiracetam Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Πώς δρα το Levetiracetam Accord;
Maltese: X'inhu Levetiracetam Accord?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Accord.
Greek: Τα δισκία Levetiracetam Accord καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Levetiracetam Accord jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρος του σώματος, διαταραχές της ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tnemnim, jew sens ta' biża' f'daqqa.
Greek: • μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που εικάζεται ότι είναι κληρονομική).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf ta' koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li tintiret).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Levetiracetam Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Levetiracetam Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Keppra.
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Accord;
Maltese: Għal xiex jintuża Levetiracetam Accord?
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam Accord, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Accord, il-levetiracetam, hija mediċina kontra l-epilessija.
Greek: Η καθημερινή δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 1 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum.
Greek: Όταν το Levetiracetam Accord προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος άνω των 50 κιλών, είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Meta Levetiracetam Accord jiżdied ma' kura oħra tal-epilessija, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Accord είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra.
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Keppra.
Greek: ETTEN-LEUR, 4879AC Ολλανδία
Maltese: ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Greek: Ύψος (cm) x ks
Maltese: Tul (ċm) x ks
Greek: 31-546, Krakow, Πολωνία
Maltese: 31-546 Krakow, Il Polonja
Greek: Stevens-Johnson,
Maltese: (sindrome ta' Stevens-Johnson);
Greek: Αλωπεκία, έκζεμα, κνησμός
Maltese: Alopacja, ekzema,
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Οκτωβρίου 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Ottubru 2011
Greek: Specifar ΑΒΕΕ
Maltese: Specifar ABEE
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Σεπτεμβρίου 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2016
Greek: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Ολλανδία
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Maltese: Polyvinyl alcohol - part. hydrolyzed Macrogol 4000
Greek: Ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοδιύλιση (1)
Maltese: Doża u frekwenza (1)
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Greek: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Greek: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2) = ----------------------------------------------------------- x 1,73
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Greek: σύνδρομο
Maltese: Sintomi
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η λεβετιρακετάμη και ο κύριος μεταβολίτης του δεν είναι αναστολείς των κυριότερων ισομορφών του ηπατικού κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ε1, και IA2), της γλυκουρονυλτρανσφεράσης (UGT1A1 και UGT1A6), και της εποξεικής υδρολάσης.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: -Κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλική αλκοόλημερικώς υδρολυμένη, μακρογόλη 4000, ταλκ, διοξείδιο του τιτανίου (E171), χρωστικές ουσίες*.
Maltese: Crospovidone, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl acohol part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
Greek: Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC.
Maltese: Pakketti ta' folji ta' l-aluminju/PVC.
Greek: Συσκευασίες τύπου blister: 20, 30, 50, 60, 100, 120 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετικότ ητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερεθι στότητα,
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,
Greek: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ισλανδία
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78, 220
Greek: Άλλα φάρμακα και Levetiracetam Actavis
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam Actavis
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής ήταν περίπου 5 ώρες.
Maltese: trattament ta' 5 tijiem.
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7%, 31,6% και 41,3% αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6% για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed milllinja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.