FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Icelandic: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.
English: EU/1/02/229/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/229/004 5 vials of 10 ml
Icelandic: EU/1/02/229/003 1 hettuglas með 10 ml EU/1/02/229/004 5 hettuglös með 10 ml
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Icelandic: Insúlíndreifur má aldrei gefa í bláæð.
English: Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
Icelandic: Láttu nálina áfram vísa upp, ýttu þrýstihnappnum alveg í botn.
English: Pointer
Icelandic: UPPLÝSINGAR
English: After resuspension, the liquid should appear uniformly white and cloudy.
Icelandic: Eftir blöndun á vökvinn að vera einsleitur, skýjaður og hvítur.
English: Fertility
Icelandic: Vísir
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Skammtar
English: Actraphane 40 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 40 is essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Actraphane 40 innniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Actraphane 40 er nær natríumfrítt.
English: How to take Actraphane
Icelandic: Hvernig nota á Actraphane
English: Actraphane 30 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 30 is essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Actraphane 30 innniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s Actraphane 30 er nær natríumfrítt.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörk.
English: Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it, in order to protect from light.
Icelandic: Geymdu hettuglasið alltaf í ytri umbúðum þegar þú ert ekki að nota það til varnar gegn ljósi.
English: Insulin cartridge Glass ball
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Icelandic: Þau eru m.a. þorsti, tíðari þvaglát, ógleði, uppköst, syfja, rauð og þurr húð, munnþurrkur, lystarleysi og asetónlykt úr vitum.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á InnoLet merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
English: Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Icelandic: Actraphane 30 FlexPen 100 a.e./ml Stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna Mannainsúlín
English: Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Icelandic: Talið er að mannainsúlín umbrotni fyrir tilstilli insúlínpróteasa eða ensíma sem brjóta insúlín niður og hugsanlega vegna próteintvísúlfíðísómerasa.
English: 1 ml suspension contains 100 IU insulin human (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin) (equivalent to 3.5 mg),
Icelandic: 1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngilda 300 a.e. 1 ml af dreifu inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni (30% af uppleystu insúlíni og 70% af ísófaninsúlíni) (jafngildir 3,5 mg),
English: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Icelandic: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk
English: EU/1/02/229/011 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/012 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/013 10 cartridges of 3 ml
Icelandic: EU/1/02/229/011 1 rörlykja með 3 ml EU/1/02/229/012 5 rörlykjur með 3 ml EU/1/02/229/013 10 rörlykjur með 3 ml
English: EU/1/02/229/033 1 pen of 3 ml EU/1/02/229/034 5 pens of 3 ml EU/1/02/229/035 10 pens of 3 ml
Icelandic: EU/1/02/229/033 1 lyfjapenni með 3 ml EU/1/02/229/034 5 lyfjapennar með 3 ml EU/1/02/229/035 10 lyfjapennar með 3 ml
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Actraphane 30 FlexPen 100 a.e./ml (alþjóðlegar einingar/ml) stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna
English: Actraphane 50 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Icelandic: Actraphane 50 Penfill 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju.
English: Actraphane 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Icelandic: Actraphane 30 40 a.e./ml Stungulyf, dreifa Mannainsúlín s.c.
English: Keep away from the cooling element.
Icelandic: ► Fjarlægðu hlífðarlokið.
English: 1 ml suspension contains 100 IU insulin human (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin) (equivalent to 3.5 mg),
Icelandic: 1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngilda 300 a.e. 1 ml af dreifu inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni (40% af uppleystu insúlíni og 60% af ísófaninsúlíni) (jafngildir 3,5 mg),
English: 1 ml suspension contains 100 IU insulin human (50% as soluble insulin and 50% as isophane insulin) (equivalent to 3.5 mg),
Icelandic: 1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngilda 300 a.e. 1 ml af dreifu inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni (50% af uppleystu insúlíni og 50% af ísófaninsúlíni) (jafngildir 3,5 mg),
English: Actraphane 30 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Icelandic: Actraphane 30 100 a.e./ml Stungulyf, dreifa Mannainsúlín s.c.
English: Actraphane is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
Icelandic: Actraphane er gefið með inndælingu undir húð á læri, kviði, rasskinn eða á axlarvöðvasvæði.
English: Actraphane contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane is essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Actraphane inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Actraphane er nær natríumfrítt.
English: Administration with FlexPen
Icelandic: Lyfjagjöf með FlexPen
English: EU/1/02/229/030 1 pen of 3 ml EU/1/02/229/031 5 pens of 3 ml EU/1/02/229/032 10 pens of 3 ml
Icelandic: EU/1/02/229/030 1 lyfjapenni með 3 ml EU/1/02/229/031 5 lyfjapennar með 3 ml EU/1/02/229/032 10 lyfjapennar með 3 ml
English: Actraphane 30 100 international units/ml suspension for injection in vial.
Icelandic: Actraphane 30 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi.
English: EU/1/02/229/014 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/015 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/016 10 cartridges of 3 ml
Icelandic: EU/1/02/229/014 1 rörlykjur með 3 ml EU/1/02/229/015 5 rörlykjur með 3 ml EU/1/02/229/016 10 rörlykjur með 3 ml
English: Actraphane 40 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Icelandic: Actraphane 40 Penfill 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju.
English: Uncommon - Oedema
Icelandic: Sjaldgæfar - Bjúgur
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn hefur komist til meðvitundar er mælt með því að hann borði kolvetnaríka fæðu til að koma í veg fyrir annað blóðsykursfall.
English: leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Icelandic: insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.
English: EU/1/02/229/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/019 10 cartridges of 3 ml
Icelandic: EU/1/02/229/017 1 rörlykjur með 3 ml EU/1/02/229/018 5 rörlykjur með 3 ml EU/1/02/229/019 10 rörlykjur með 3 ml
English: Batch:
Icelandic: Lot:
English: Actraphane FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Icelandic: FlexPen er áfylltur lyfjapenni sem hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum sem eru allt að 8 mm langar.
English: Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Icelandic: Actraphane 30 InnoLet 100 a.e./ml Stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna Mannainsúlín
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Actraphane 30 40 a.e./ml (alþjóðlegar einingar/ml) stungulyf, dreifa í hettuglasi
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Actraphane 50 Penfill 100 a.e./ml (alþjóðlegar einingar/ml) stungulyf, dreifa í rörlykju
English: Phenol
Icelandic: Dreifing
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine while pregnant or breastfeeding.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru nefnd hér.
English: Do not freeze During use: Store below 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa.
English: You will hear clicks as the dose selector returns to 0.
Icelandic: Þegar skammtamælirinn fer í 0 heyrast smellir.
English: Actraphane 30 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Icelandic: Actraphane 30 Penfill 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju.
English: Getting started
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Actraphane 30 InnoLet 100 a.e./ml (alþjóðlegar einingar/ml) stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna
English: Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Icelandic: Actraphane 50 Penfill 100 a.e./ml Stungulyf, dreifa Mannainsúlín s.c.
English: Actraphane 30 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Icelandic: Actraphane 30 40 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi.
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Actraphane 40 Penfill 100 a.e./ml (alþjóðlegar einingar/ml) stungulyf, dreifa í rörlykju
English: Glass ball
Icelandic: Glýseról
English: FlexPen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal ávallt hafa meðferðis aukabúnað til insúlíngjafar ef þú týnir FlexPen eða hann skemmist.
English: In patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and the human insulin dose adjusted on an individual basis.
Icelandic: Fylgjast skal nánar með blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi og aðlaga skammta af mannainsúlíni hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Icelandic: Blóðsykursfall getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti sjúklings.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
English: Actraphane can be used in elderly patients.
Icelandic: Nota má Actraphane handa öldruðum sjúklingum.
English: Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Icelandic: Actraphane 30 Penfill 100 a.e./ml Stungulyf, dreifa í rörlykju
English: Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens.
Icelandic: Pakkningar með 1, 5 og 10 áfylltum lyfjapennum.
English: Actraphane contains sodium
Icelandic: Actraphane inniheldur natríum
English: Administration with an insulin delivery system
Icelandic: Lyfjagjöf með inndælingartækjum fyrir insúlín
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 1,000 international units.
Icelandic: Actraphane 30 hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 1.000 alþjóðlegum einingum.
English: Actraphane 30 vial (40 international units/ml)/Actraphane 30 vial (100 international units/ml) During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Icelandic: Actraphane 30 hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 400 alþjóðlegum einingum.
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Actraphane 30 Penfill 100 a.e./ml (alþjóðlegar einingar/ml) stungulyf, dreifa í rörlykju
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Actraphane 30 100 a.e./ml (alþjóðlegar einingar/ml) stungulyf, dreifa í hettuglasi
English: Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Icelandic: Actraphane 40 Penfill 100 a.e./ml Stungulyf, dreifa í rörlykju
English: Needle Paper tab
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á rörlykjunni og öskjunni á eftir EXP.
English: See also Serious allergic reactions above.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan.
English: Do not refill your InnoLet.
Icelandic: Ekki má fylla aftur á ílátið.
English: It contains important information about how to take these two medicines.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar um hvernig á að taka þessi tvö lyf.
English: Lift here to open
Icelandic: Lyftið hér til að opna
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
English: Tel: +353 (0)1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
English: Adults (≥ 18 years old)
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára)
English: It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Icelandic: Ef mögulegt er kann að vera betra að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu og læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
English: Treatment differencea (95% CI)
Icelandic: Mismunur á milli meðferðaa (95% CI)
English: Mutation (n)
Icelandic: Stökkbreyting (n)
English: Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður og í 1. hluta sáust í 2. hluta rannsóknarinnar.
English: Kalydeco with food and drink
Icelandic: Kalydeco með mat eða drykk
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Icelandic: Notið skammtana fyrir alla 7 dagana áður en byrjað er á nýju hulstri.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
English: M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
English: 25 kg or more
Icelandic: 25 kg eða meira
English: See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Icelandic: Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Kalydeco.
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar.
English: 12- to 17-year-olds n = 97
Icelandic: 12 til 17 ára n=97
English: Adults (≥ 18 years old) n = 389
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára) n=389
English: A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Icelandic: 36 sjúklingar áfram í 2. hluta (18 í hvorri meðferðarröð).
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þær eru gleyptar.
English: Do not break, chew or dissolve the tablets.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða leysa upp töflurnar.
English: If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir sundli er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri eitthvað annað sem krefst fullrar athygli.
English: No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Icelandic: Engin tölfræðigreining var gerð fyrir einstaklinga 12 til 17 ára vegna þess að einungis 2 sjúklingar voru teknir inn í þessa rannsókn.
English: * Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
Icelandic: * Gildi byggð á gögnum frá einum sjúklingi; staðalfrávik ekki skráð.
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið.
English: Digoxin and other P-gp substrates
Icelandic: Dígoxín og önnur P-gp hvarfefni
English: Patients grouped under mutation types (n)
Icelandic: Sjúklingum raðað eftir tegundum stökkbreytinga (n)
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
English: You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra þeirra.
English: Ivacaftor does not bind to human red blood cells.
Icelandic: Ivacaftor binst ekki rauðum blóðkornum hjá mönnum.
English: 12- to 17-year-olds
Icelandic: 12 til 17 ára
English: Study 4: open-label extension study
Icelandic: Rannsókn 4: opin framhaldsrannsókn
English: Juvenile animal studies
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
English: Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
Icelandic: Því er mælt með því að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
English: Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir hjá börnum og unglingum eru svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
English: In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal upphafsskammtur vera samkvæmt ráðleggingum hér að framan, en gefinn annan hvern dag.
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3.
English: Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Icelandic: Ungbörn allt að 6 mánaða að aldri, smábörn, börn, unglingar og fullorðnir eiga að fá skammta samkvæmt töflu 1.
English: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
English: Otherwise, wait until your next scheduled dose as you normally would.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og venjulega.
English: The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin M1 og M6 voru um það bil 65% af heildarskammtinum sem skildist út, 22% sem M1 og 43% sem M6.
English: Sodium laurilsulfate (E487)
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat (E487)
English: †† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
Icelandic: †† n=3 fyrir greiningu á heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita.
English: 7 tablets
Icelandic: 7 töflur
English: Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir neyslu fituríks matar eða millibita.
English: The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
Icelandic: Áhrif hugsanlega minnkaðrar virkni CYP3A4 hjá sjúklingum sem eru með CYP3A4*22 afbrigðið á útsetningu fyrir ivacaftori eru ekki þekkt.
English: For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með sögu um transamínasahækkanir skal íhuga tíðara eftirlit með rannsóknum á lifrarstarfsemi.
English: If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem hann er venjulega tekinn, skal segja sjúklingnum að taka hann eins fljótt og mögulegt er og taka síðan næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.
English: However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
Icelandic: Hins vegar koma hækkuð gildi lifrarensíma í blóði oftar fyrir hjá ungum börnum.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
English: How to store Kalydeco 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Kalydeco 6.
English: Effect on liver function tests
Icelandic: Áhrif á lifrarpróf
English: Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 7 voru á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára (meðalaldur var 3 ár).
English: Insert tab below to close
Icelandic: Stingið inn flipanum hér fyrir neðan til að loka Opnið
English: Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5.
English: Nausea *
Icelandic: Ógleði*
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
English: If you have been prescribed Kalydeco to be taken with tezacaftor/ivacaftor, read the tezacaftor/ivacaftor package leaflet.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað Kalydeco til þess að taka ásamt tezacaftori/ivacaftori, áttu að lesa fylgiseðilinn fyrir tezacaftor/ivacaftor.
English: Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
Icelandic: Kalydeco hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: Duration of ivacaftor treatment (weeks)
Icelandic: Tímalengd meðferðar með ivacaftori (vikur)
English: In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
Icelandic: Í 2. hluta fengu allir sjúklingar ivacaftor samkvæmt ábendingu í 1. hluta í 16 vikur til viðbótar.
English: The active substance is ivacaftor.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ivacaftor.