FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika jednorázové 56mg dávky esketaminu podané jako nosní sprej byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů s alergickou rinitidou exponovaných travnímu pylu podobná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til en 56 mg enkeltdose av esketamin administrert som nesespray var lik hos forsøkspersoner med allergisk rhinitt som var eksponert for gresspollen, og friske forsøkspersoner.
Czech: Při každodenním a dlouhodobém používání vysokých dávek ketaminu byly hlášeny případy intersticiální cystitidy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell cystitt er rapportert ved daglig langtidsbruk av ketamin i høye doser.
Czech: Ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu [CLCR], 88 až 140 ml/min) byla Cmax esketaminu po podání 28mg dávky esketaminu ve formě nosního spreje v průměru o 20 % až 26 % vyšší u subjektů s lehkou (CLCR, 58 až 77 ml/min), středně těžkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) nebo těžkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nedialyzovaní) poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CLCR] 88 til 140 ml/minutt), var Cmax for esketamin i gjennomsnitt 20 til 26 % høyere hos forsøkspersoner med mildt (CLCR 58 til 77 ml/minutt), moderat (CLCR 30 til 47 ml/minutt) eller alvorlig (CLCR 5 til 28 ml/minutt, ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon etter administrasjon av en 28 mg dose av esketamin nesespray.
Czech: Obrázek 2: Doba do relapsu u pacientů se stabilní odpovědí ve studii TRD3003 (celý analyzovaný soubor)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tid til tilbakefall hos pasienter med stabil respons i studie TRD3003 (fullt analysesett)
Czech: Nosní podávání 84 mg esketaminu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů snižovalo průměrné hodnoty plasmatického AUC∞ perorálního midazolamu (jedna 6mg dávka), což je substrát jaterního CYP3A4, o přibližně 16 %.
Norwegian Bokmål: Nasal administrasjon av 84 mg esketamin to ganger i uken i 2 uker reduserte gjennomsnittlig plasma AUC∞ for oral midazolam (6 mg enkeltdose), et substrat for CYP3A4 i lever, med ca. 16 %.
Czech: 28 mg = 1 aplikátor
Norwegian Bokmål: 28 mg = 1 beholder
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu je u intravenózně podaného esketaminu 709 litrů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum for esketamin administrert intravenøst er 709 l.
Czech: 56 mg nebo 84 mg každé 2 týdny nebo jednou týdně
Norwegian Bokmål: 56 mg eller 84 mg hver 2. uke eller én gang i uken
Czech: Předléčba perorálním rifampicinem, což je silný induktor aktivity mnoha enzymů jaterního CYP, jako je CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denně po dobu 5 dní před podáním esketaminu) snižovalo průměrné hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu podaného v nosním spreji přibližně o 17 %, respektive 28 %.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med oral rifampicin, en potent induser av aktiviteten til flere CYP-enzymer i lever, slik som CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg daglig i 5 dager før administrasjon av esketamin) reduserte gjennomsnittlige Cmax- og AUC∞-verdier for esketamin administrert som nesespray med henholdsvis ca. 17 % og 28 %.
Czech: Ve studii TRD3005 bylo 28. den 64 % pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spravato na dávce 84 mg, 25 % na dávce 56 mg a 10 % na dávce 28 mg. Ve studii TRD3005 byl pozorován klinicky významný, nikoli však statisticky významný, léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: I studie TRD3005, på dag 28, sto 64 % av pasientene randomisert til Spravato på 84 mg, 25 % på 56 mg og 10 % på 28 mg. I studie TRD3005 ble det observert en klinisk relevant men ikke statistisk signifikant behandlingseffekt på endring i MADRS totalskår fra baseline til slutten av 4 ukers induksjonsfase i favør av Spravato pluss nylig oppstartet oralt AD sammenlignet med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (tabell 5).
Czech: • pacientům s klinicky významným nebo nestabilním kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním by měl být přípravek SPRAVATO podáván v zařízení, ve kterém je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a personál proškolený v kardiopulmonální resuscitaci;
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning
Czech: 5. až 8. týden: 56 mg nebo 84 mg jednou týdně
Norwegian Bokmål: Uke 5-8: 56 mg eller 84 mg én gang i uken
Czech: Pacienti s jinými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami musí být před tím, než jim bude přípravek Spravato předepsán, pečlivě vyšetřeni, aby se zjistilo, zda potenciální přínosy přípravku Spravato převáží nad jeho riziky.
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Spravato bør pasienter med andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstander undersøkes nøye for å fastslå om den mulige nytten av Spravato oppveier risikoen.
Czech: ● mánie nebo bipolární afektivní porucha v současnosti nebo v anamnéze;
Norwegian Bokmål: ● Forekomst av eller historie med mani eller bipolar lidelse;
Czech: Hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 28mg dávkou byly mezi subjekty s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy A (lehká) a zdravými subjekty podobné.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC∞ for esketamin etter en 28 mg dose var lik hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse A (lett) nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Czech: Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje esketamini hydrochloridum odpovídající esketaminum 28 mg.
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder inneholder esketaminhydroklorid tilsvarende 28 mg esketamin.
Czech: Průměrné hodnoty hodnot Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 84mg dávkou byly o 67 %, respektive o 38 % vyšší u starších subjektů (věkové rozmezí 75 až 85 let) v porovnání s mladšími dospělými subjekty (věkové rozmezí 24 až 54 let).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige esketamin Cmax- og AUC∞-verdier oppnådd med 84 mg dose var henholdsvis 67 % og 38 % høyere hos eldre forsøkspersoner (alder 75 til 85 år) sammenlignet med yngre voksne forsøkspersoner (alder 24 til 54 år).
Czech: Přípravek Spravato je kontraindikován u pacientů, pro které zvýšení krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Spravato er kontraindisert hos pasienter hvor en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
Czech: Během používání tohoto přípravku a poté Vás lékař zkontroluje a rozhodne, jak dlouho budete sledován(a).
Norwegian Bokmål: Under og etter hver gangs bruk av dette legemidlet vil legen sjekke deg og avgjøre hvor lenge du skal overvåkes.
Czech: Přípravek Spravato obsahuje léčivou látku esketamin.
Norwegian Bokmål: Spravato inneholder virkestoffet esketamin.
Czech: EU/1/19/1410/001 (1 obal na sprej) EU/1/19/1410/004 (6 obalů na sprej)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Czech: Po každém terapeutickém sezení může dojít k podstatnému zvýšení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: En betydelig blodtrykksøkning kan oppstå etter en enhver behandlingsrunde.
Czech: • všichni pacienti musí být po podání přípravku SPRAVATO sledování, dokud nejsou považováni za klinicky stabilní, aby mohli opustit zdravotnické zařízení;
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter skal overvåkes i henhold til dette etter administrasjon av Spravato, inntil de anses klinisk stabile for hjemreise
Czech: Vliv na krevní tlak
Norwegian Bokmål: Effekt på blodtrykk
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity nazálně podávaného ketaminu u králíků byly při dávkách toxických pro matku pozorovány malformace skeletu, přičemž byla snížena hmotnost plodu.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/føtal utviklingstoksisitet med nasalt administrert ketamin hos kaniner, ble det observert skjelettmisdannelser og fostervekten ble redusert ved maternaltoksiske doser.
Czech: Na základě snížení výchozího celkového skóre MADRS byl ve 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fázi podíl pacientů ve studiích TRD3001, TRD3002 a TRD3005, kteří vykázali odpověď na léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, vyšší než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Basert på reduksjonen i MADRS totalskår fra baseline, var andelen av pasienter i studie TRD3001, TRD3002 og TRD3005 med respons på Spravato pluss oral AD-behandling større enn for oralt AD pluss placebonesespray i 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase (tabell 6).
Czech: Obrázek 1: Doba do relapsu u pacientů ve stabilní remisi ve studii TRD3003 (celý analyzovaný soubor)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til tilbakefall hos pasienter i stabil remisjon i studie TRD3003 (fullt analysesett)
Czech: Předléčba subjektů s alergickou rinitidou v anamnéze preexponovaných travním pylem oxymetazolinem podaným v nosním spreji (2 vstřiky 0,05% roztoku podaného 1 hodinu před nosním podáním esketaminu) měla na farmakokinetiku esketaminu malý vliv.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av forsøkspersoner med en historie med allergisk rhinitt og som ble preeksponert for gresspollen, med oksymetazolin administrert som nesespray (2 sprayer av 0,05 % oppløsning administrert 1 time før nasal administrasjon av esketamin), hadde liten effekt på farmakokinetikken til esketamin.
Czech: Při vysokých dávkách po rychlé intravenózní injekci esketaminu nebo ketaminu, pokud se používají k anestezii, může dojít k útlumu dechu.
Norwegian Bokmål: Respirasjonshemming kan forekomme etter rask intravenøs injeksjon av høye doser esketamin eller ketamin brukt til anestesi.
Czech: Přípravek Spravato se nesmí podávat, pokud zvýšení krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Spravato skal ikke administreres hvis en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
Czech: Při dlouhodobém používání ketaminu byla hlášena závislost a vznik tolerance.
Norwegian Bokmål: Avhengighet og toleranse er rapportert ved langtidsbruk av ketamin.
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=90)
Norwegian Bokmål: Spravato + oralt AD (N = 90)
Czech: Tento přípravek může po použití dávky vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gi en midlertidig blodtrykksøkning etter at du har tatt en dose.
Czech: V klinických studiích byla zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku (STK a DTK) v čase u pacientů léčených přípravkem Spravato a perorálními antidepresivy 40 minut po dávce asi 7 až 9 mmHg u STK a 4 až 6 mmHg u DTK a 1,5 hodiny po dávce 2 až 5 mmHg u STK a 1 až 3 mmHg u DTK (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var økninger i systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) over tid ca. 7 til 9 mmHg i SBP og 4 til 6 mmHg i DBP 40 minutter etter dosering og 2 til 5 mmHg i SBP og 1 til 3 mmHg i DBP 1,5 timer etter dosering hos pasienter som fikk Spravato pluss orale antidepressiver (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Spravato
Czech: Ve všech třech studiích byl na konci 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze v remisi větší podíl pacientů léčených přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Norwegian Bokmål: I alle tre studier var en større andel av pasienter behandlet med Spravato pluss oralt AD i remisjon på slutten av 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase enn for oralt AD pluss placebonesespray (tabell 6).
Czech: ● naléhavé nutkání na močení
Norwegian Bokmål: ● akutt vannlatingsbehov
Czech: Po podání přípravku Spravato se musí za asi 40 minut znovu změřit krevní tlak a poté je třeba měření opakovat podle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter dosering med Spravato skal blodtrykket måles på nytt etter ca. 40 minutter, og deretter som klinisk indisert (se pkt.
Czech: ● uzavřel druhou nosní dírku.
Norwegian Bokmål: ● Lukke motsatt nesebor.
Czech: Pokud je před podáním přípravku Spravato krevní tlak zvýšený, je nutno u jednotlivých pacientů zvážit přínosy a rizika při rozhodování o odložení podání přípravku Spravato.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket er førhøyet før administrasjon av Spravato, bør en beslutning om å utsette Spravatobehandling baseres på balansen mellom nytte og risiko hos den enkelte pasient.
Czech: Údaje o podávání esketaminu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av esketamin hos gravide kvinner.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo hyperakuze, tinitus
Norwegian Bokmål: Vertigo hyperacusis, tinnitus
Czech: Pokud se přípravek Spravato používá s psychostimulancii (např. amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil) nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (např. deriváty xanthinu, ergometrin, hormony štítné žlázy, argipresin nebo inhibitory MAO, jako je tranylcypromin, selegilin, fenelzin), je nutno pečlivě sledovat krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal overvåkes nøye når Spravato brukes samtidig med psykostimulantia (f.eks. amfetaminer, metylfenidat, modafanil, armodafinil) eller andre legemidler som kan øke blodtrykket (f.eks. xantinderivater, ergometrin, tyreoideahormoner, vasopressin eller MAO-hemmere, slik som tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Czech: V klinických studiích esketaminu nebyly žádné případy intersticiální cystitidy hlášeny, nicméně u pacientů léčených esketaminem byla v porovnání s pacienty léčenými placebem pozorován vyšší výskyt příznaků v dolních močových cestách (polakisurie, dysurie, nutkání na močení, nykturie a cystitida).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med esketamin var det ingen tilfeller av interstitiell cystitt, men det ble observert en høyere forekomst av nedre urinveissymptomer (pollakisuri, dysuri, akutt vannlatingstrang, nokturi og cystitt) hos pasienter behandlet med esketamin sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Czech: EU/1/19/1410/002 (2 obaly na sprej) EU/1/19/1410/003 (3 obaly na sprej)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere)
Czech: Po intravenózním podání radioaktivně značeného esketaminu bylo přibližně 78 % podané radioaktivity zjištěno v moči a 2 % ve stolici.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av radiomerket esketamin ble ca. 78 % og 2 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Czech: Předléčba zdravých subjektů perorálním tiklopidinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP2B6, (250 mg dvakrát denně po dobu 9 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) neměla na Cmax esketaminu podaného jako nosní sprej žádný vliv.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av friske forsøkspersoner med oral tiklopidin, en hemmer av CYP2B6-aktivitet i lever, (250 mg to ganger daglig i 9 dager før og på dagen for administrasjon av esketamin) hadde ingen effekt på Cmax for esketamin administrert som nesespray.
Czech: Popis vybraných nežáoducích účinků
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: ● Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Czech: V průměru byla v porovnání s bělošskými subjekty u korejských subjektů Cmax esketaminu o 10 % nižší a AUC∞ esketaminu o 17 % vyšší.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var esketamins Cmax 10 % lavere og AUC∞ var 17 % høyere hos koreanske forsøkspersoner enn hos kaukasiske forsøkspersoner.
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=86)
Norwegian Bokmål: Oralt AD + placebonesespray (N = 86)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, nevrotoksisitet, reproduksjonstoksisitet eller karsinogenitet.
Czech: Pacienti proto musí být během každé léčebné kúry a po skončení léčebné kůry sledováni zdravotnickým pracovníkem, aby bylo možno stanovit, kdy je pacient klinicky stabilní a schopen opustit zdravotnické zařízení.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor overvåkes av helsepersonell under og etter hver behandlingsrunde, inkludert en vurdering for å fastslå om pasienten anses klinisk stabil og klar for hjemreise.
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=59)
Norwegian Bokmål: Oralt AD + placebonesespray (N = 59)
Czech: Předléčba zdravých subjektů nosním podáním mometason-furoátu (200 µg za den po dobu 2 týdnů, přičemž poslední dávka mometason-furoátu byla podána 1 hodinu před nosním podáním esketaminu) měla na farmakokinetiku esketaminu malý vliv.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av friske forsøkspersoner med nasal administrasjon av mometasonfuroat (200 mikrog per dag i 2 uker med siste mometasonfuroatdose administrert 1 time før nasal administrasjon av esketamin), hadde liten effekt på farmakokinetikken til esketamin.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest polakisurie, dysurie, nutkání na močení
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier pollakiuri, dysuri, akutt vannlatingstrang
Czech: U pacientů léčených esketaminem plus perorálním antidepresivem se četnost výrazně abnormálních zvýšení STK (zvýšení o ≥ 40 mmHg) pohybovala od 8 % (< 65 let) do 17 % (≥ 65 let) a četnost výrazně abnormálních zvýšení DTK (zvýšení o ≥ 25 mmHg) se pohybovala od 13 % (< 65 let) do 14 % (≥ 65 let).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av uttalt unormale blodtrykksøkninger i SBP (≥ 40 mmHg økning) varierte fra 8 % (< 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og DBP (≥ 25 mmHg økning) varierte fra 13 % (< 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos pasienter som fikk esketamin pluss oralt antidepressivum.
Czech: často spojený s bolestí na hrudi (jako je „angina pectoris"), vysoký krevní tlak, onemocnění srdeční chlopně nebo srdeční selhání
Norwegian Bokmål: ● et hjerteproblem som ikke er under god kontroll, slik som: dårlig blodstrøm i hjertets blodårer ofte med brystsmerter (slik som angina), høyt blodtrykk, hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg nesespray, oppløsning esketamin
Czech: Před použitím přípravku Spravato, se poraďte se svým lékařem, pokud:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Spravato dersom du har:
Czech: Předléčba perorálním klarithromycinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP3A4, (500 mg dvakrát denně po dobu 3 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) zvyšuje střední hodnoty Cmax a AUC∞ nazálně podaného esketaminu o přibližně 11 %, respektive 4 %.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med oral klaritromycin, en hemmer av CYP3A4-aktivitet i lever, (500 mg to ganger daglig i 3 dager før og på dagen for administrasjon av esketamin) økte gjennomsnittlig Cmax og AUC∞ for nasalt administrert esketamin med henholdsvis ca. 11 % og 4 %.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pughova třída A) nebo středně těžkou (Child-Pughova třída B) poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt (Child Pugh klasse A) eller moderat (Child Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Czech: U pacientů na dialýze nejsou s esketaminem podávaným jako nosní sprej žádné klinické zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med esketamin administrert som nesespray hos pasienter i dialyse.
Czech: První dávka byla přípravek Spravato 56 mg + perorální antidepresivum
Norwegian Bokmål: Første dose var Spravato 56 mg + oralt AD
Czech: Každý aplikátor k podání nosního spreje je individuálně zabalen v uzavřeném blistru.
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder er pakket enkeltvis i blister.
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg nesespray, oppløsning
Czech: Alergická rinitida
Norwegian Bokmål: Allergisk rhinitt
Czech: Dávkování přípravku Spravato bylo titrováno na 56 nebo 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní indukční fáze.
Norwegian Bokmål: Spravatodoseringen ble titrert til 56 mg eller 84 mg eller tilsvarende placebonesespray administrert to ganger i uken i en 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase.
Czech: Ve studii TRD3001 byl pozorován klinicky významný léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble det observert en klinisk relevant behandlingseffekt på endring i MADRS totalskår fra baseline til slutten av 4 ukers induksjonsfase i favør av Spravato pluss nylig oppstartet oralt AD sammenlignet med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (tabell 5).
Czech: ● Pacienti, u kterých vzestup krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko (viz bod 4.8): pacienti s aneuryzmální cévní chorobou (včetně intrakraniální, hrudní nebo abdominální aorty nebo periferních arterií).
Norwegian Bokmål: 4.8): Pasienter med aneurisme (inkludert intrakraniell, torakal eller abdominal aorta eller perifere arterielle årer).
Czech: Pacientům s klinicky významným nebo nestabilním kardiovaskulárním či respiračním onemocněním musí být přípravek SPRAVATO podáván v zařízení, ve kterém je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci jsou proškoleni v kardiopulmonální resuscitaci.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving, samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning, er tilgjengelig.
Czech: Farmakokinetika esketaminu nosního spreje byla porovnávána mezi zdravými asijskými subjekty a bělošskými subjekty.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til esketamin nesespray ble sammenlignet hos friske asiatiske forsøkspersoner og kaukasiske forsøkspersoner.
Czech: ● pacienty s infarktem myokardu v anamnéze.
Norwegian Bokmål: ● Pasienter med historie med hjerteinfarkt.
Czech: Tabulka 4: Výchozí demografické charakteristiky ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (celé analyzované soubory) Studie TRD3002 (n=223)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Demografiske parametre ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulle analysesett)
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=62)
Norwegian Bokmål: Spravato + oralt AD (N = 62)
Czech: ● bolest při močení
Norwegian Bokmål: ● smerter ved vannlating
Czech: Pokud Vás po použití tohoto přípravku postihnou bolesti na hrudi, dušnost, náhlé silné bolesti hlavy, změny vidění nebo záchvaty (křeče), ihned to sdělte zdravotnickému pracovníkovi.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell øyeblikkelig dersom du får brystsmerter, kortpustethet, plutselig sterk hodepine, synsforstyrrelser eller kramper (anfall) etter at du har tatt dette legemidlet.
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno, že přípravek Spravato vyvolává somnolenci, sedaci, disociativní příznaky, percepční poruchy, točení hlavy, vertigo a úzkost (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er Spravato rapportert å forårsake somnolens, sedasjon, dissosiative symptomer, persepsjonsforstyrrelser, svimmelhet, vertigo og angst (se pkt.
Czech: K čemu se přípravek Spravato používá
Norwegian Bokmål: Hva Spravato brukes mot
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.