FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi tega bi morali biti farmakološki učinki, povezani s sistemsko izpostavljenostjo zdravilu, minimalni.
Norwegian Bokmål: Derfor bør de farmakologiske virkningene forbundet med systemisk eksponering være minimale.
Slovenian: Znakov zaviranja dihanja ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på respirasjonshemming.
Slovenian: Nato je potrebno črpalko izprazniti in ponovno napolniti vsakih 60 dni.
Norwegian Bokmål: Deretter bør pumpen tømmes og fylles hver 60. dag.
Slovenian: t½ (h)
Norwegian Bokmål: t½ (timer)
Slovenian: Dolgoročna uporaba
Norwegian Bokmål: Langtidsbruk
Slovenian: Tehnični podatki so navedeni samo v informacijo in ne smejo ovirati izbire zdravstvenega delavca.
Norwegian Bokmål: Tekniske data gis kun som informasjon og skal ikke begrense helsepersonellets valg.
Slovenian: Vendar na osnovi omejenih podatkov razvoja tolerance ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Med tanke på at dataene som foreligger er begrensede, kan imidlertid ikke utvikling av toleranse utelukkes.
Slovenian: Bolnik običajno ostane pri zavesti in dihanje ni zavirano.
Norwegian Bokmål: Pasienten er vanligvis bevisst, og åndedrettet hemmes ikke.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovenian: V primeru potrebe po dolgoročnem zdravljenju bo morda potrebno spremljanje (o tem bo odločil zdravnik).
Norwegian Bokmål: Ved behov for langtidsbehandling kan det være nødvendig med oppfølging (slik legen din bestemmer).
Slovenian: Samo pet izmed njih je trpelo zaradi maligne bolečine.
Norwegian Bokmål: Kun fem hadde malign smerte.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 96-002
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 96-002
Slovenian: Mnogo odzivnih bolnikov doseže skoraj maksimalno analgezijo v nekaj urah prejemanja ustreznega odmerka zdravila.
Norwegian Bokmål: Mange responsive pasienter oppnår nesten maksimal analgesi innen få timer etter tilførsel av en egnet dose.
Slovenian: 44b 17489 Greifswald Nemčija
Norwegian Bokmål: 44b 17489 Greifswald Tyskland
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Analgetiki, drugi analgetiki in antipiretiki, oznaka ATC: N02BG08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetika, andre analgetika og antipyretika, ATC-kode: N02B G08
Slovenian: Pri bolnikih z močno kronično bolečino sta samomor in poskus samomora pogostejša kot v splošni populaciji.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige kroniske smerter, er det høyere forekomst av selvmord og selvmordsforsøk enn hos den alminnelige befolkningen.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče izključiti možnosti nastanka resnih alergijskih reakcij in pojavila so se spontana poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Norwegian Bokmål: Potensialet for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner kan imidlertid ikke utelukkes, og det er mottatt spontanrapporter om anafylaktiske reaksjoner.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 301
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 301
Slovenian: V kliničnih študijah je 88 % bolnikov izkazalo neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske forsøk opplevde 88 % av pasientene bivirkninger.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zikonotida pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ziconotid hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Ti dve študiji sta bili kratkotrajni, trajali sta 5 oziroma 6 dni, v njih so bili uporabljeni višji odmerki in hitrejše zviševanje odmerkov, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var av kort varighet, henholdsvis 5 og 6 dager, og brukte en raskere doseøkning og høyere doser enn anbefalt i punkt 4.2.
Slovenian: 17493 Greifswald-Insel Riems Nemčija
Norwegian Bokmål: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
Slovenian: Učinkovitost intratekalno aplicirnega zikonotida v študiji 301 je bila nižja kot v prejšnjih dveh kratkoročnih študijah.
Norwegian Bokmål: ziconotid i studie 301 var lavere enn i de to forrige, kortvarige studiene.
Slovenian: Te študije kažejo, da so te alternativne metode dajanja zikonotida sicer možne, vendar so zaradi omejenih števil bolnikov ti rezultati neprepričljivi in trenutno ni na voljo dovolj dokazov, ki bi omogočili dokončna priporočila za take alternativne sheme odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerer at disse alternative administrasjonsmåtene for ziconotid kan være aktuelle, men på grunn av det begrensede pasientantallet tillater disse resultatene ingen konklusjon, og for tiden foreligger det ikke tilstrekkelige holdepunkter til å gi endelige anbefalinger for slike alternative doseringsregimer.
Slovenian: Bolnik in zdravstveno osebje morajo biti vešči ravnanja z zunanjim ali implantiranim infuzijskim sistemom in se zavedati potrebe po varovanju pred infekcijo.
Norwegian Bokmål: Pasient og helsepersonell må ha kjennskap til håndtering av eksternt eller internt infusjonssystem og være klar over behovet for å beskytte mot infeksjon.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je znašalo 43 dni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponeringstid var 43 dager.
Slovenian: Zaradi tega je ob dolgoročni uporabi potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Derfor bør en utvise forsiktighet under langvarig behandling.
Slovenian: Zikonotid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Ziconotid har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Prialt er, og hva det brukes mot
Slovenian: Optimalno mesto za intratekalno uvedbo katetra ni bilo določeno.
Norwegian Bokmål: Optimal intratekal plassering av katetertuppen er ikke fastslått.
Slovenian: Biološka aktivnost različnih pričakovanih proteolitičnih razgradnih produktov zikonotida ni bila raziskana.
Norwegian Bokmål: Den biologiske aktiviteten til de forskjellige forventede proteolytiske nedbrytingsproduktene er ikke vurdert.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2005
Slovenian: Približno 75 % bolnikov, ki zadovoljivo odgovorijo na zdravljenje, potrebuje odmerek, ki je ≤ 9,6 µg/dan.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene som reagerer tilfredsstillende på behandlingen, trenger en dose på ≤ 9,6 mikrogram/dag.
Slovenian: Nižji sta bili tudi pogostost in resnost neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene var også lavere.
Slovenian: • Samomorilne misli ali poskus samomora (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov).
Norwegian Bokmål: • Selvmordstanker eller selvmordsforsøk (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
Slovenian: Kognitivne motnje se običajno pojavljajo po nekaj tednih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Kognitive svekkelser oppstår vanligvis etter flere ukers behandling.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 95-001
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 95-001
Slovenian: Učinkovitost intratekalno apliciranega zikonotida je bila opazna v vseh skupinah.
Norwegian Bokmål: Effekten til intratekal ziconotid var tydelig i alle grupper.
Slovenian: Večina opazovanih bolnikov si je opomogla v 24 urah po ukinitvi zdravila.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter under observasjon tilfrisknet innen 24 timer etter avsluttet bruk av legemidlet.
Slovenian: Nevarnost okužbe
Norwegian Bokmål: Infeksjonsrisiko
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa, meningitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer sepsis, meningitt
Slovenian: Zikonotid ni induciral bakterijske genske mutacije in ni imel genotoksičnega učinka.
Norwegian Bokmål: Ziconotid fremkalte ikke bakterielle genmutasjoner og var ikke gentoksisk.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Prialt so poročali, da povzroča zmedenost in zaspanost.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at bruk av Prialt kan forårsake forvirring og døsighet.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Prialt, se bo vaš zdravnik morda odločil za postopno ukinitev dajanja opiatov (drugih vrst zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine) v vašo hrbtenjačo in jih nadomestil z drugimi zdravili proti bolečinam.
Norwegian Bokmål: Før legen din gir deg Prialt, kan han/hun bestemme seg for sakte å slutte å gi deg opiater (andre typer legemidler som brukes til å behandle smerter) i ryggmargen og i stedet erstatte dem med alternative smertestillende legemidler.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcijaa
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktisk reaksjona
Slovenian: Dolgoročne posledice kontinuiranega zaviranja N-tipa kalcijevih kanalčkov na funkcije nevronov se na poizkusnih živalih niso pokazale.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvensene for nevronfunksjon av kontinuerlig kalsiumkanalblokade av N-type er ikke demonstrert hos forsøksdyr.
Slovenian: Na začetku zdravljenja bo zdravnik morda povišal vaš odmerek na vsake 1 - 2 dni ali več.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart kan legen din øke dosen hver dag, hver annen dag eller sjeldnere.
Slovenian: Nekateri bolniki so trpeli bolečine zaradi več vzrokov.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde mer enn én smerteårsak.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek zdravila Prialt glede na jakost vaše bolečine in ga večal po največ 2,4 mikrograma na dan.
Norwegian Bokmål: Legen din justerer Prialtdosen i samsvar med hvor kraftige smertene dine er, ved å tilsette mer enn 2,4 mikrogram/dag.
Slovenian: Razpon trajanja zdravljenja je segal od enourne bolusne infuzije do kontinuirane aplikacije v trajanju več kakor 6 let.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fra 1 times bolusinfusjon til kontinuerlig bruk i over 6 år.
Slovenian: Zikonotid moramo dajati kot neprekinjeno infuzijo po intratekalnem katetru in pri tem uporabljati zunanjo ali notranjo implantirano mehansko infuzijsko črpalko, ki lahko oddaja natančen infuzijski volumen.
Norwegian Bokmål: Ziconotid må administreres som en kontinuerlig infusjon via et intratekalt kateter ved bruk av ekstern eller internt implantert mekanisk infusjonspumpe som kan tilføre et nøyaktig infusjonsvolum.
Slovenian: Alternativne sheme odmerjanja, ki vključujejo uvajanje odmerjanja z manjšimi odmerki zikotonida in uporabo v obliki bolusa, so raziskovali v omejenem številu študij, ki so na voljo v literaturi.
Norwegian Bokmål: Alternative doseringsregimer, inkludert oppstart av dosering med lavere doser av ziconotid og bolusadministrasjon, har vært undersøkt i et begrenset antall studier tilgjengelige i litteraturen.
Slovenian: SD - standardna deviacija
Norwegian Bokmål: SD - Standardavvik (Standard Deviation)
Slovenian: Opazovanja so vključevala prehodne in reverzibilne nevrološke učinke kakor so tremor, nekoordinirani gibi ter hiper- in hipo-aktivnost.
Norwegian Bokmål: Observasjoner omfattet forbigående og reversible nevrologiske effekter som besto av tremor, ukoordinerte bevegelser og hyper- og hypoaktivitet.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Prialt pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Prialt er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Čeprav so na razpolago le omejeni podatki, po intratekalni aplikaciji ni opaziti očitnega vpliva rase, višine, teže, spola ali starosti na koncentracijo zikonotida v cerebrospinalni tekočini.
Norwegian Bokmål: Selv om kun begrensede data er tilgjengelige, finnes det ingen tydelig effekt av rase, høyde, vekt, kjønn eller alder på ziconotideksponeringen i CSF etter i.t.
Slovenian: Varnost uporabe zikonotida, apliciranega v obliki kontinuirane intratekalne infuzije, je bila ovrednotena pri preko 1.400 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah o akutni in kronični bolečini.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ziconotid administrert som kontinuerlig intratekal infusjon er evaluert hos flere enn 1400 pasienter ved kliniske utprøvninger med akutt og kronisk smerte.
Slovenian: Večina izmed njih je imela bolečine v hrbtenjači (n = 134), zlasti po neuspeli operaciji hrbtenice (n = 110); nižji delež bolnikov je imel nevropatije (n = 36).
Norwegian Bokmål: Hoveddelen hadde ryggsmerter (n = 134), særlig mislykket ryggkirurgi (n = 110), en lavere andel hadde nevropati (n = 36).
Slovenian: Ponovna uvedba zikonotida pri teh bolnikh ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Ny bruk av ziconotid anbefales ikke hos disse pasientene.
Slovenian: Zikonotid je sintetični analog ω-conopeptida, MVIIA, odkritega v strupu morskega polža Conus magus.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er en syntetisk analog av et ω-conopeptid, MVIIA, som finnes i giften til sjøsneglen Conus magus.
Slovenian: Študije uporabe bolusov kažejo, da je odmerjanje v obliki bolusov lahko koristno za prepoznavanje bolnikov, ki jim dolgoročna uporaba zikonotida utegne koristiti, vendar pa ima lahko za posledico več neželenih učinkov kot dajanje z neprekinjeno infuzijo.
Norwegian Bokmål: Studier av bolusadministrasjon indikerer at bolusdosering kan være gunstig for å identifisere pasienter som kan ha nytte av langtidsbruk av ziconotid, men kan medføre flere bivirkninger enn administrasjon ved kontinuerlig infusjon.
Slovenian: CL = očistek; Vd = volumen porazdelitve; t½ = razpolovni čas
Norwegian Bokmål: CL = clearance, Vd = distribusjonsvolum, t½ = halveringstid
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Prialt
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prialt
Slovenian: Koncentracija zdravila Prialt v neizprani črpalki se lahko zmanjša zaradi adsorpcije na površine naprave in/ali razredčitve v rezidualnem prostoru naprave.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Prialt i en ubrukt pumpe kan reduseres på grunn av adsorpsjonen til overflatene i enheten og/eller fortynning på grunn av restplassen i enheten.
Slovenian: Med napadom se bolnikove mišice kar naprej krčijo in sproščajo in bolnik lahko izgubi zavest.
Norwegian Bokmål: Ved et krampeanfall har personens muskler gjentatte sammentrekninger og avslapninger og personen kan miste bevisstheten.
Slovenian: Na osnovi zelo omejenih kliničnih študij tako ACE zaviralci (npr. benazepril, lizinopril in moeksipril) kot tudi zaviralci HIV proteaze (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir) ne izkazujejo jasnega učinka na plazemsko raven zikonotida.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i svært begrensede kliniske undersøkelser har verken angiotensinkonvertasehemmere (f.eks. benazepril, lisinopril og moeksipril) eller HIVproteasehemmere (f.eks. ritonavir, sakinavir, indinavir) noen umiddelbar klar virkning på ziconotids plasmaeksponering.
Slovenian: CL (ml/min)
Norwegian Bokmål: CL (ml/minutt)
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na tipične simptome in znake meningitisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger må være på vakt for typiske tegn og symptomer på meningitt.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000).
Slovenian: Po prehodu v sistemski krvni obtok je pričakovati, da bo zikonotid v prvi vrsti občutljiv na proteolitično cepitev s strani različnih ubikvitarnih peptidaz/proteaz, ki so prisotne v večini organov (npr. v ledvicah, jetrih, pljučih, mišicah, itd.) in tako razgrajen na posamezne peptidne fragmente oziroma posamezne sestavne aminokisline.
Norwegian Bokmål: Etter overgang til det systemiske kretsløpet forventes ziconotid primært å gjennomgå proteolytisk spalting forårsaket av forskjellige ubikvitære peptidaser/proteaser som finnes i de fleste organer (f.eks. nyrer, lever, lunger, muskler osv.), og dermed brytes ned til peptidfragmenter og frie aminosyrer.
Slovenian: Ti učinki so nastopili kot posledica povečane farmakološke aktivnosti zikonotida in ne kot posledica nevrotoksičnih lezij ali toksičnega učinka na tarčni organ.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble definert ved forsterkede farmakologiske virkninger av ziconotid og ikke ved nevrotoksiske lesjoner eller målorgantoksisitet.
Slovenian: Ob prenehanju uporabe opiatov ob uvedbi zdravljenja z zikonotidom je potrebno opiate ukinjati postopoma.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av opiater når ziconotidterapi starter, bør opiatseponeringen være gradvis.
Slovenian: Zdravljenje z zikonotidom naj izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z intratekalnim (IT) načinom aplikacije zdravila.
Norwegian Bokmål: Behandling med ziconotid må kun utføres av lege med erfaring fra intratekal (i.t.)
Slovenian: Zdravilo Prialt ni priporočljivo v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Prialt er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon.
Slovenian: Izgled zdravila Prialt in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Prialt ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Specifična navodila za uporabo črpalk mora zagotoviti njen izdelovalec.
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner for bruk av pumpene må fås fra produsenten.
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili učinke le pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhno tveganje pri klinični uporabi.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Slovenian: Zdravilo Prialt se uporablja za zdravljenje močne, dolgotrajne bolečine pri odraslih, ki potrebujejo zdravilo proti bolečinam z intratekalno injekcijo (injekcija v prostor, ki obdaja hrbtenjačo in možgane).
Norwegian Bokmål: Prialt brukes til behandling av sterke, langvarige smerter hos voksne som trenger smertestillende midler i form av intratekal injeksjon (injeksjon i hulrommet rundt ryggmargen og hjernen).
Slovenian: Če analgezija in pojav neželenih učinkov nastopita pri podobnih odmerkih, priporočeni interval za zviševanje posameznih odmerkov znaša 48 ur ali več.
Norwegian Bokmål: På grunn av forekomsten av analgesi og bivirkninger ved tilsvarende doser, er anbefalt intervall mellom doseøkninger 48 timer eller mer.
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Norwegian Bokmål: Karsykdommer ortostatisk hypotensjon, hypotensjon
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Prialt
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Prialt
Slovenian: • Rabdomioliza (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - je razpadanje mišičnih vlaken, ki lahko povzroči okvaro ledvic.
Norwegian Bokmål: • Rabdomyolyse (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) - er nedbrytning av muskelfibre som kan medføre nyreskade.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite te resne neželene učinke, ker boste mogoče potrebovali nujno medicinsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen omgående dersom du merker disse alvorlige bivirkningene da du kan trenge akuttbehandling.
Slovenian: Zikonotid se ne veže na opiatne receptorje.
Norwegian Bokmål: Ziconotid påvirker ikke opiatreseptorer.
Slovenian: Depresija centralnega živčnega sistema (CŽS)
Norwegian Bokmål: Hemming av sentralnervesystemet (CNS)
Slovenian: Možni lokalni toksični učinki na podaljšano hrbtenjačo po dolgoročni uporabi niso bili izključeni, predklinični podatki te vrste so omejeni (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Mulige langsiktige lokale toksiske effekter på ryggmargen er ikke utelukket, og det foreligger begrensede prekliniske data i denne forbindelse (se pkt.
Slovenian: V študijah, kjer so bile uporabljene subkronične kontinuirane intratekalne infuzije na psih in podganah, so bili učinki na obnašanje opaženi pri odmerkih, ki so ≥ 8-krat presegali največji priporočeni klinični intratekalni infuzijski odmerek 21,6 µg/dan (preračunano na mg/kg).
Norwegian Bokmål: Ved subkroniske studier med kontinuerlig intratekal infusjon hos rotter og hunder, ble det sett atferdsendringer ved doser som var ≥ 8 ganger høyere enn maksimalt anbefalt klinisk intratekal infusjonsdose på 21,6 mikrogram/dag (på mg/kg-basis).
Slovenian: Zikonotid je namenjen zdravljenju hude, kronične bolečine pri odraslih, ki potrebujejo intratekalno (IT) analgezijo.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er indisert for behandling av alvorlige, kroniske smerter hos voksne som trenger intratekal (i.t.)
Slovenian: klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Norwegian Bokmål: saltsyre og natriumhydroksid.
Slovenian: Čeprav so bile z zikonotidom opravljene dolgoročne odprte klinične študije učinkovitosti in varnosti, kontrolirane študije, ki bi bile daljše od 3 tednov, niso bile izvedene (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om ziconotid er studert i åpne, langtidsstudier av effekt og sikkerhet, er det ikke utført kontrollerte studier med lengre varighet enn 3 uker (se pkt.
Slovenian: Etiologija bolečine v študiji 95-001 (maligna bolečina) in 96-002 (nemaligna bolečina) je bila različna in je vključevala bolečine v kosteh (n = 38), večinoma zaradi kostnih metastaz (n = 34), mielopatijo (n = 38), polovica jih je imela poškodbo hrbtenjače s paralizo (n = 19), nevropatijo (n = 79), radikulopatijo (n = 24), bolečine v hrbtenici (n = 91), večinoma kot posledico neuspele operacije hrbtenice (n = 82) in druge etiologije (n = 82).
Norwegian Bokmål: Etiologien for smerte i studie 95-001 (malign smerte) og 96-002 (ikke-malign smerte) var variert, og omfattet bensmerter (n = 38), for det meste på grunn av benmetastaser (n = 34), myelopati (n = 38), halvparten av disse hadde ryggmargsskader med lammelse (n = 19), nevropati (n = 79), radikulopati (n = 24), ryggsmerter (n = 91), for det meste på grunn av mislykket ryggkirurgi (n = 82), og annen etiologi (n = 82).
Slovenian: Če pride do tega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.
Norwegian Bokmål: Om dette skjer, må du ta kontakt med lege eller sykehus omgående.
Slovenian: Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Kognitive og nevropsykiatriske bivirkninger
Slovenian: Če raztopina ni uporabljena takoj, je za čas hranjenja pripravljene raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in čas shranjevanja raztopine običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, razen, če je bila raztopina pripravljena pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og forholdene før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovenian: Začetni odmerek zikonotida znaša 2,4 µg/dan in se titrira individualno za posameznega bolnika glede na bolnikov analgetični odgovor in neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Dosering med ziconotid startes på 2,4 mikrogram/dag og titreres på individuelt grunnlag i henhold til pasientens respons på analgesien og bivirkninger.
Slovenian: Glede sočasne uporabe delnih opioidnih agonistov (npr. buprenorfina) in zikonotida ni razpoložljivih podatkov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om samtidig bruk av partielle opioidagonister (f.eks. buprenorfin) og ziconotid.
Slovenian: Osnovno merilo je predstavljala odstotna sprememba rezultata na VASPI skali.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var prosentendringen i VASPI-vurdering.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite kakšno obarvanost ali motnost ali delce v raztopini.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller uklarhet eller observerer partikler.
Slovenian: Ni znano, ali se zikonotid/presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ziconotid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.