FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných starších 3 týždňov proti prasaciemu cirkovírusu typu 2 (PCV2) na redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na redukciu lézií v lymfoidných tkanivách spôsobených PCV2 infekciou, ako aj na zmiernenie klinických prejavov ochorenia vrátane straty denného prírastku hmotnosti a mortality súvisiacej so syndrómom multisystémového chradnutia prasiatok po odstave (PMWS).
Maltese: Tilqim attiv tal-majjali b'età 'l fuq minn 3 ġimgħat kontra Ċirkovirus tip 2 tal-Majjali (PCV2) biex titnaqqas il-kwantità tal-virus fid-demm u fit-tessuti tal-limfa, u l-leżjonijiet fit-tessuti tal-limfa assoċjati ma' infezzjoni ta' PCV2, kif ukoll biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi - inkluż telf fiż-żjieda ta' piż ta' kuljum, u mortalità assoċjata mas-Sindrome ta' Post-Weaning Multisystemic Wasting (PMWS).
Slovak: Suvaxyn PCV injekčná suspenzia pre ošípané
Maltese: Suvaxyn PCV suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Slovak: Lokálna tkanivová reakcia vo forme opuchu v mieste vpichu je veľmi bežná a môže pretrvávať do 26 dní po vakcinácii.
Maltese: Reazzjonijiet lokali fit-tessut f'forma ta' nefħa fil-post ta' l-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa 26 ġurnata.
Slovak: 20 ml liekovka (10 dávok)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 10 dożi (20 ml)
Slovak: Veľkosť lokálnej reakcie dosahuje zvyčajne priemer do 5 cm, ale v niektorých prípadoch sa môže objaviť väčší opuch.
Maltese: L-erja tar-reazzjonijiet lokali fit-tessut ġeneralment hija ta' dijametru inqas minn 5 cm, iżda f'xi każijiet jista' jkun hemm nefħa akbar.
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda ta' 2 ml fiha:
Slovak: rekombinantný prasací cirkovírus (cPCV) 1-2, inaktivovaný
Maltese: Virus rikombinanti ta' Circovirus tal-majjali (cpcv) 1-2, inattivat
Slovak: Lokálna tkanivová reakcia vo forme opuchu v mieste vpichu je veľmi bežná a môže pretrvávať až do 26 dní.
Maltese: Reazzjonijiet tat-tessut lokali fil-forma ta' nefħa fil-post tal-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa 26 jum.
Slovak: Preukázalo sa, že keď sa očkovacia látka podáva v súlade s odporúčaniami prasiatkam vo veku od 3 týždňov, vyvoláva aktívnu imunizáciu proti prasaciemu cirkovírusu typu 2 (PCV2) a dokáže znížiť virálnu záťaž v krvi a lymfoidných tkanivách a lézie v lymfoidných tkanivách spôsobené infekciou prasacím cirkovírusom, ako aj zmierniť klinické príznaky - vrátane straty denného prírastku hmotnosti - a úhyn v súvislosti so syndrómom multisystémového chradnutia prasiatok po odstave (PMWS).
Maltese: Intwera li l-vaċċin, meta jingħata kif rakkomandat għal majjali żgħar mill-età ta' 3 ġimgħat iwassal għal immunizzazzjoni attiva kontra ċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 (PCV2) u huwa kapaċi li jnaqqas ittagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojdi, u l-leżjonijiet fit-tessuti limfojdi kkawżati mill-infezzjoni taċ-circovirus porċin, kif ukoll fit-tnaqqis ta' sinjali kliniċi - inklużi t-tnaqqis fiż-żieda tal-piż - u l-mewt assoċjata mas-Sindromu ta' Skart Sistematiku ta' Wara l-Fatma (PMWS).
Slovak: Suvaxyn PCV je injekčná suspenzia.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Slovak: Suvaxyn PCV je očkovacia látka, ktorá obsahuje rekombinantný (modifikovaný) prasací cirkovírus, ktorý bol inaktivovaný (usmrtený).
Maltese: Suvaxyn PCV huwa vaċċin li fih circovirus porċin rikombinanti (modifikat) li kien inattivat (maqtul).
Slovak: Suvaxyn PCV je očkovacia látka.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa vaċċin.
Slovak: Očkovacia látka Suvaxyn PCV sa používa na očkovanie ošípaných vo veku od 3 týždňov na zníženie virálnej záťaže v krvi a lymfoidných tkanivách a na ochranu ošípaných pred léziami v lymfoidných tkanivách spôsobenými prasacím cirkovírusom typu 2, ako aj pred menším prírastkom hmotnosti a dokonca možným úhynom v súvislosti so syndrómom multisystémového chradnutia prasiatok po odstave (PMWS).
Maltese: Suvaxyn PCV huwa użat sabiex jiġu vaċċinati majjali ta' ‘l fuq minn 3 ġimgħat sabiex titnaqqas ittagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojde u għall-protezzjoni tal-majjali minn leżjonijiet fit-tessuti limfojde kkawżati miċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 kif ukoll it-tnaqqis ta' żieda fil-piż u potenzjalment anke l-mewt li hija assoċjata mas-Sindromu ta' Skart Sistematiku ta' Wara l-Fatma (PMWS).
Slovak: Modifikovaný živý vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných, kmeň 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50* v 2 ml *50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Maltese: --1 Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Slovak: EMA/394177/2017
Maltese: EMA/394177/2017 EMEA/V/C/004276
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu v apríli 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2019.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Suvaxyn PRRS MLV sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Slovak: Ochrana sa stane účinná 21 dní po očkovaní a trvá 26 týždňov po očkovaní.
Maltese: Il-protezzjoni tibda tkun effettiva 21 jum wara li jingħata t-tilqim u ddum għal 26 ġimgħa wara t-tilqim.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Suvaxyn PRRS MLV sú krátkodobé zvýšenie telesnej teploty (priemerne o 0,5 - 0,8 °C), ktoré môže postihnúť viac ako 1 ošípanú z 10 do 4 dní po očkovaní, a lokálna reakcia v podobe opuchu, ktorý odznie bez liečby do 5 až 9 dní.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn PRRS MLV huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (medja ta' 0.5-0.8 °C), li tista' taffettwa aktar minn ħanżir 1 minn kull 10 fi żmien 4 ijiem mit-tilqim, u reazzjonijiet lokali fil-forma ta' nefħiet li jmorru mingħajr kura fi żmien 5 sa 9 ijiem.
Slovak: Suvaxyn PRRS MLV (očkovacia látka obsahujúca vírus respiračného a reprodukčného syndrómu ošípaných
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV (vaċċin tal-virus tas-sindrome respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer (PRRS), ħaj
Slovak: Suvaxyn PRRS MLV je očkovacia látka.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin.
Slovak: Veterinárna očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV sa používa na ochranu ošípaných pred respiračným a reprodukčným syndrómom ošípaných (PRRS).
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer kontra sindrome respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer (PRRS).
Slovak: Očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV obsahuje upravený kmeň živého vírusu PRRS, kmeň 96V198, ktorý je oslabený, takže nespôsobuje ochorenie.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV fih razza modifikata ta' virus tal-PRRS ħaj, ir-razza 96V198, li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax mard.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Suvaxyn PRRS MLV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn PRRS MLV
Slovak: Ako sa očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV používa?
Maltese: Kif jintuża Suvaxyn PRRS MLV?
Slovak: ATCvet kód: QI09AD03
Maltese: QI09AD03.
Slovak: 25 dávok 50 dávok 125 dávok
Maltese: 25 doża 50 doża 125 dożi
Slovak: Vakcína obsahuje modifikovaný živý PRRS vírus (genotyp 1, subtyp 1).
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus PRRS ħaj modifikat (genotype 1, subtype 1).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24/08/2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/08/2017.
Slovak: 125 dávok
Maltese: 125 dożi
Slovak: Liekovky z HDPE (50 ml)
Maltese: Kunjetti HDPE (50 ml)
Slovak: Stimuluje aktívnu imunitu proti PRRS vírusu.
Maltese: Huwa jistimola l-immunità attiva kontra l-virus PRRS.
Slovak: * Vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných ** 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Maltese: * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ** Doża infettiva ta' 50% f'kultura taċ-ċelloli
Slovak: Hydrolyzát kazeínu Monohydrát laktózy Sorbitol 70% (roztok)
Maltese: Casein hydrolysate Lattożju monoidrat Sorbitol 70% (soluzzjoni) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Chlorid sodný 0,9%
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Soluzzjoni kloru tas-sodju 0.9%
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Modifikovaný živý PRRSV, kmeň 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Maltese: PRRSV ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Slovak: Polyetylénové liekovky vysokej denzity (HDPE) s rozpúšťadlom s objemom 50, 100 alebo 250 ml s chlórbutylovou elastomérovou zátkou uzatvorené hliníkovým uzáverom.
Maltese: Kunjetti tal-High-density polyethylene (HDPE) ta' 50, 100 jew 250 ml solvent, b'għeluq talchlorobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 ° C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: hydrolytického skla typu 1 s objemom 15 ml (25, 50 alebo 125 dávok) s brómbutylovou elastomérovou zátkou uzatvorené hliníkovým uzáverom.
Maltese: Tip 1 ta' 15 ml (25, 50 jew 125 doża), b'għeluq tal-bromobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Slovak: Účinnosť vakcíny bola preukázaná v laboratórnych vakcinačných štúdiách a čelenžných štúdiách s použitím kmeňa genotypu 1 subtypu 1.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin intweriet fi studji ta' tilqim u sfida fil-laboratorju bi strejn genotype 1 subtype 1.
Slovak: 250 ml
Maltese: 100 ml 250 ml
Slovak: Na aktívnu imunizáciu klinicky zdravých ošípaných od 1. dňa života v prostredí kontaminovanom vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS), na redukciu virémie a nazálneho vylučovania vírusu spôsobeného infekciou európskymi kmeňmi PRRS vírusu (genotyp 1).
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' ħnieżer klinikament f'saħħithom minn età ta' ġurnata f'ambjent ikkontaminat bilvirus porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid millimnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS (genotype 1).
Slovak: Bolo preukázané, že vakcinácia klinicky zdravých prasničiek a prasníc, ktoré nie sú PRRS vírus naivné (tj. buď boli predtým imunizované proti vírusu PRRS vakcináciou alebo vystavené PRRS vírusu pri terénnej infekcii) alebo PRRS vírus naivných pred graviditou, znižuje transplacentárnu infekciu spôsobenú PRRS vírusom počas poslednej tretiny gravidity a tiež znižuje s tým spojený negatívny vplyv na reprodukčnú výkonnosť (zníženie počtu mŕtvo narodených prasiatok, virémie u prasiatok pri pôrode a odstavení, zníženie pľúcnych lézií a vírusovej záťaže v pľúcach u prasiatok pri odstavení).
Maltese: Barra minn hekk, tilqim qabel it-tqala ta' ħnieżer nisa żgħar u majjaliet klinikament f'saħħithom, li mhumiex PRRS virus-naïve (i.e. jew imlaqqma qabel kontra l-virus PRRS permezz tal-vaċċin jew ġew esposti għall-virus PRRS minn infezzjoni fl-ambjent) jew PRRS virus-naïve, wera li jnaqqas linfezzjoni li tgħaddi minn ġol-plaċenta kkawżata mill-virus PRRS waqt l-aħħar terz tat-tqala, u jnaqqas l-impatt negattiv assoċjat fuq il-prestazzjoni riproduttiva (tnaqqis fin-numru ta' stillbirths, tnaqqis f'virimja ta' qżieqeż tat-twelid u tal-ftama, tnaqqis ta' leżjonijiet u ammont ta' virus filpulmun ta' qżieqeż waqt il-ftama).
Slovak: DÁVOK
Maltese: UŻU
Slovak: Používajte sterilné striekačky a ihly.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Slovak: Preneste pripravený roztok späť do liekovky rozpúšťadla (obsahujúcej zvyšný objem rozpúšťadla): 25 dávok sa rozpúšťa v 50 ml rozpúšťadla, 50 dávok sa rozpúšťa v 100 ml rozpúšťadla, 125 dávok sa rozpúšťa v 250 ml rozpúšťadla.
Maltese: Ittrasferixxi lura s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-kunjett bissolvent (li fih il-bqija tas-solvent): 25 doża huma rikostitwiti għal f'50 ml solvent, 50 doża huma rikostitwiti għal f'100 ml solvent, u 125 doża huma rikostitwiti f'250 ml solvent.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott: numru
Slovak: *, kmeň 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Maltese: PRRSV* ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Slovak: Pre podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku pozri časť 6.3.
Maltese: Ara sezzjoni 6.3 għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit.
Slovak: roztok: qs 1 dávka Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI
Slovak: Sklenené liekovky (15 ml obsahujúce 25, 50 nebo 125 dávok)
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ (15 ml, li fihom 25, 50 jew 125 doża)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: Interval QT
Maltese: Intervall QT
Slovak: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Slovak: Extrapyramídové symptómy (EPS)
Maltese: Sintomi Extrapiramidali (EPS)
Slovak: IS [-5,6, -0,4], p-hodnota=0,0244).
Maltese: [-5.6, -0.4]; valur p = 0.0244).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. mája 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2015
Slovak: Vistor hf
Maltese: Ísland Vistor hf
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandsko
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda
Slovak: NL-5349 AB Oss Holandsko
Maltese: NL- 5349 AB Oss L-Olanda
Slovak: Lundbeck Austria GmbH
Maltese: Österreich Lundbeck Austria GmbH
Slovak: Zoznam pomocných látok želatína manitol (E421)
Maltese: Gelatin Mannitol (E421)
Slovak: Jednotlivé balenia môžu obsahovať 20, 60, alebo 100 tabliet.
Maltese: Il-pakketti jista' jkun fihom 20, 60 jew 100 pillola.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.
Slovak: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.
Slovak: Pediatrická populácia (deti a dospievajúci)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal u adolexxenti)
Slovak: IS [-5,7, -0,5], p-hodnota=0,0183).
Maltese: [-5.7, -0.5]; valur p = 0.
Slovak: Hlásili sa závažné reakcie z precitlivenosti.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
Slovak: Psycholeptiká, antipsychotiká, ATC kód: N05AH05
Maltese: Psikoleptiċi, mediċini antipsikotiċi, Kodiċi ATC:
Slovak: Skúmali sa možné účinky inhibítorov a induktora niektorých uvedených enzýmových dráh na farmakokinetiku azenapínu, konkrétne fluvoxamín (inhibítor CYP1A2), paroxetín (inhibítor CYP2D6), imipramín (inhibítor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidín (inhibítor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepín (induktor CYP3A4/1A2) a valproát (inhibítor UGT).
Maltese: Ġew studjati l-effetti potenzjali ta' inibituri u indutturi ta' diversi passaġġi ta' enzimi minn dawn fuq il-farmakokinetika ta' asenapine, speċifikament fluvoxamine (inibitur ta' CYP1A2), paroxetine (inibitur ta' CYP2D6), imipramine (inibitur ta' CYP1A2/2C19/3A4), cimetidine (inibitur ta' CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepine (induttur ta' CYP3A4/1A2) u valproate (inibitur ta' UGT). Ħlief għall-fluvoxamine, l-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali li jinteraġixxu ma rriżulta f'bidliet klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' asenapine.
Slovak: Azenapín vykazuje vysokú afinitu k sérotonínovým 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, a 5-HT7 receptorom, dopamínovým D2, D3, D4, a D1 receptorom, α1 a α2-adrenergickým receptorom a histamínovým H1 receptorom, a strednú afinitu k H2 receptorom.
Maltese: Asenapine juri affinità kbira għar-riċetturi 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, u 5-HT7 ta' serotonin, ir-riċetturi D2, D3, D4, u D1 ta' dopamine, ir-riċetturi adrenerġiċi α1 u α2, u r-riċetturi
Slovak: - Ďalšie zložky sú želatína a manitol (E421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin u mannitol (E421).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. septembra 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Settembru, 2010
Slovak: Drynam Road, Swords, Co.
Maltese: Drynam Road, Swords Dublin, L-Irlanda
Slovak: EU/1/10/640/004 20 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/005 60 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/006 100 sublingválnych tabliet
Maltese: EU/1/10/640/004 20 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/005 60 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/006 100 pillola għal taħt l-ilsien
Slovak: Účinky na iných receptoroch, napr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 a α2-adrenergických receptoroch, môžu tiež prispievať ku klinickému účinku azenapínu.
Maltese: Azzjonijiet f'riċetturi oħrajn eż., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, u riċetturi α2-adrenerġiċi, jistgħu jikkontribwixxu wkoll għall-effetti kliniċi ta' asenapine.
Slovak: %) viaže na plazmatické proteíny vrátane albumínu a α1-kyslého glykoproteínu.
Maltese: Asenapine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (95 %), li jinkludu lalbumina u glikoproteina α1-acid.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - neobvyklé pohyby svalov: súbor príznakov známych ako extrapyramídové príznaky (EPP),
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - movimenti mhux normali tal-muskoli: ġabra ta' sintomi magħrufa bħala sintomi extrapiramidali (EPS)
Slovak: 20 sublingválnych tabliet 60 sublingválnych tabliet 100 sublingválnych tabliet
Maltese: 20 pillola għal taħt l-ilsien 60 pillola għal taħt l-ilsien 100 pillola għal taħt l-ilsien
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Slovak: EU/1/10/640/001 20 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/002 60 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/003 100 sublingválnych tabliet
Maltese: EU/1/10/640/001 20 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/002 60 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/003 100 pillola għal taħt l-ilsien
Slovak: Štatisticky významný rozdiel medzi azenapínom a placebom sa pozoroval už na 2. deň.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo ġiet osservata sa mill-jum 2.
Slovak: V rámci tej istej štúdie sa zaznamenal počas podávania 20 mg paroxetínu raz denne pokles pomeru DX/DM na 0,032.
Maltese: Fl-istess studju, il-kura b'paroxetine 20 mg kuljum, naqqset il-proporzjon ta' DX/DM għal 0.032.
Slovak: Sycrestu sa nepreukázala v 8-týždňovom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom, randomizovanom skúšaní s fixnom dávkou u 306 dospievajúcich pacientov vo veku 12 - 17 rokov so schizofréniou pri dávkach 2,5 a 5 mg dvakrát denne.
Maltese: L-effikaċja ta' Sycrest ma ntweritx fi prova b'doża fissa ta' 8 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, doubleblind, randomizzata fi 306 pazjenti adoloxxenti ta' bejn 12 u 17-il sena bi skizofrenija f'dożi ta' 2.5 u 5 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Klinická účinnosť pri bipolárnej poruche typu I
Maltese: Effikaċja klinika f'disturb bipolari I
Slovak: Odlepovateľný blister.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: U starších pacientov (vo veku od 65 do 85 rokov) je expozícia azenapínu približne o 30 % vyššia ako u mladších dospelých.
Maltese: F'pazjenti anzjani (li jkollhom bejn 65 u 85 sena), l-espożizzjoni għal asenapine hi ta' madwar 30 % ogħla milli f'persuni adulti żgħażagħ.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Maltese: Din il-mediċina tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Slovak: BLISTER (10 mg)
Maltese: FOLJA (10 mg)
Slovak: V 3-týždňovom, placebom kontrolovanom, randomizovanom skúšaní účinnosti a bezpečnosti s fixnou dávkou u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov s bipolárnou poruchou typu I, bola priemerná zmena telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty po koncový bod pri dávkach placeba a azenapínu 2,5 mg, 5 mg a 10 mg dvakrát denne 0,48; 1,72; 1,62 a 1,44 kg, v uvedenom poradí.
Maltese: Fi prova ta' 3 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, randomizzata, l-effikaċja ta' doża fissa u l-prova tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 10 u 17-il sena b'disturbi bipolari I, il-bidla medja mil-linja bażi salpunt ta' tmiem fil-piż għall-plaċebo u asenapine 2.5 mg, 5 mg, u 10 mg darbtejn kuljum, kienet 0.48, 1.72, 1.62, u 1.44 kg, rispettivament.
Slovak: BLISTER (5 mg)
Maltese: FOLJA (5 mg)
Slovak: Nástup extrapyramídových symptómov je rizikovým faktorom pre tardívnu dyskinézu.
Maltese: Ilbidu ta' sintomi extrapiramidali hu fattur ta' riskju għal diskinesija tardiva.
Slovak: Počas kombinovaného podávania jednorazovej dávky azenapínu 5 mg a fluvoxamínu 25 mg dvakrát denne došlo k 29 % nárastu AUC azenapínu.
Maltese: Waqt l-għoti kombinat b'doża waħda ta' asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg darbtejn kuljum irriżulta f'żieda ta' 29 % fl-AUC ta' asenapine.
Slovak: Tableta sa v slinách rozpustí počas niekoľkých sekúnd.
Maltese: Il-pillola tinħall fil-bżieq fi ftit sekondi.
Slovak: Klinicky relevantné nežiaduce udalosti zistené v pediatrických skúšaniach u pacientov s bipolárnou poruchou a schizofréniou boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v skúšaniach u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou a schizofréniou.
Maltese: L-esperjenzi avversi klinikament rilevanti identifikati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija pedjatriċi kienu simili għal dawk osservati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija tal-adulti.
Slovak: Hyperglykémia a diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija u dijabete mellitus
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalová stuhnutosť rabdomyolýza
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Slovak: Azenapín má anestetické vlastnosti.
Maltese: Asenapine għandu proprjetajiet anestetiċi.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s liečbou zahŕňali agitovanosť a zmätenosť, akatíziu, orofaciálnu dystóniu, sedáciu a asymptomatické nálezy na EKG (bradykardiu, supraventrikulárne komplexy, intraventrikulárne predĺženie prevodu).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-kura kienu jinkludu aġitazzjoni u konfużjoni, akatixja, distonija orofaċjali, sedazzjoni, u sejbiet asintomatiċi ta' ECG (bradikardija, kumplessi supraventrikulari, dewmien fil-konduzzjoni intraventrikulari).
Slovak: Štatisticky významný rozdiel medzi azenapínom a placebom sa pozoroval už v 2. deň.
Maltese: Kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo sa minn jum 2.
Slovak: V samostatnej štúdii nemalo súbežné podanie jednorazovej dávky 75 mg imipramínu a jednorazovej dávky 5 mg azenapínu vplyv na plazmatickú koncentráciu metabolitu dezipramínu (substrát CYP2D6).
Maltese: Fi studju separat, l-għoti ta' doża waħda ta' 75 mg ta' imipramine flimkien ma' doża waħda ta' 5 mg ta' asenapine ma affettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolit desipramine (substrat ta' CYP2D6).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pády*
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Slovak: Primárnymi metabolickými dráhami azenapínu sú priama glukuronidácia (sprostredkovaná UGT1A4) a oxidácia a demetylácia sprostredkovaná cytochrómom P450 (primárne CYP1A2, s prispením 2D6 a 3A4).
Maltese: Glukoronidazzjoni diretta (medjata minn UGT1A4) u ossidazzjoni u demethylation medjati minn ċitokrom P450 (primarjament CYP1A2, b'kontribuzzjonijiet ta'
Slovak: Farmakokinetika azenapínu v ustálenom stave je vo všeobecnosti podobná farmakokinetike jednorazovej dávky.
Maltese: Globalment, il-farmakokinetika ta' asenapine fl-istat fiss hi simili għal farmakokinetika ta' dożi waħidhom.
Slovak: % pri placebe.
Maltese: għal plaċebo.
Slovak: Azenapín spôsobil miernu materskú toxicitu a miernu retardáciu vývinu fetálneho skeletu.
Maltese: Asenapine ikkawża tossiċità materna ħafifa u dewmien żgħir tal-iżvilupp skeletriku tal-fetu.