FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Slovak: OZNAČENIE INHALÁTORA 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Greek: Κατά συνέπεια, δεν παρατηρήθηκε σχετικό κλινικά προαρρυθμικό δυναµικό που συνδέεται με παρατάσεις του διαστήματος QT με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων.
Slovak: Pri podávaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov sa preto nepozoroval žiaden klinicky významný proarytmogénny potenciál súvisiaci s predĺžením QT intervalu.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Slovak: Priemerná hodnota určená metódou najmenších štvorcov
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε 2.354 ασθενείς λάμβαναν το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη άπαξ ημερησίως στις κλινικές μελέτες Φάσης III διάρκειας 24 εβδομάδων ή μεγαλύτερης, εκ των οποίων 1.296 λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση των 55/22 μικρογραμμαρίων σε μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων, 832 λάμβαναν υψηλότερη δόση 113/22 μικρογραμμαρίων σε μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων και 226 λάμβαναν 113/22 μικρογραμμάρια σε μια μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
Slovak: 1 296 pacientov užívalo odporúčanú dávku 55/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách, 832 pacientov užívalo vyššiu dávku 113/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách a 226 pacientov užívalo 113/22 mikrogramov v 12-mesačnej štúdii.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη.
Slovak: Liečivá sú umeklidíniumbromid a vilanterol.
Greek: Το ANORO ELLIPTA επέφερε μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη στις Εβδομάδες 1-24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το ουμεκλιδίνιο (βλέπε Πίνακα 1) και επέδειξε αύξηση ως προς το ποσοστό ημερών για τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής (κατά μέσο όρο 11,1%) σε σχέση με τις αντίστοιχες τιμές κατά την ένταξη των ασθενών στη μελέτη, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο επήλθε μείωση του ποσοστού αυτού (κατά μέσο όρο 0,9%).
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa v porovnaní s placebom a s umeklidíniom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu počas 1. - 24. týždňa (pozri tabuľku 1) a preukázalo sa zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (v priemere 11,1
Greek: Ουμεκλιδίνιο
Slovak: Umeklidínium
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Greek: • συνδυασμός πονόλαιμου και καταρροής
Slovak: • kombinácia bolesti hrdla a nádchy
Greek: Όχι συχνή Σπάνια
Slovak: Zriedkavé Zriedkavé
Greek: Απόφραξη εξόδου ουροδόχου κύστεως
Slovak: Výtoková obštrukcia močového mechúra
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε αρουραίους ή ποντίκια σε εκθέσεις 0,5 ή 13 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων στον άνθρωπο, με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 0,5-násobne vyššej alebo u myší pri expozícii 13-násobne vyššej ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
Greek: Η μέγιστη μέση διαφορά στις παρατάσεις του διαστήματος QT (διορθωμένο με τη χρήση της μεθόδου Fridericia QTcF) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά τη διόρθωση της τιμής αναφοράς, ήταν 4,3 (90% CI=2,2 έως 6,4) χιλιοστά του δευτερολέπτου σημειωθείσα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων και 8,2 (90% CI =6,2 έως 10,2) χιλιοστά του δευτερολέπτου, σημειωθείσα 30 λεπτά με τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 500/100 μικρογραμμαρίων.
Slovak: 2,2 až 6,4) milisekundy zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 8,2 (90 % IS = 6,2 až 10,2) milisekundy zaznamenaný 30 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 500/100 mikrogramov.
Greek: Συσκευή εισπνοών
Slovak: Viečko vaničky
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος Δυσφωνία
Slovak: Orofaryngálna bolesť Dysfónia
Greek: Λογότυπο GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovak: Logo GlaxoSmithKline (Ireland)
Greek: Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί σωστά.
Slovak: Pri prvom použití ANORA ELLIPTA nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Greek: Παρασκευαστής:
Slovak: Výrobca:
Greek: Το ANORO ELLIPTA έχει επίσης καταδείξει βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ) όπως υποδεικνύεται από τη μείωση της συνολικής βαθμολογίας SGRQ την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και με καθένα από τα επιμέρους συστατικά σε μονοθεραπεία (βλέπε Πίνακα 1).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 24. týždni v porovnaní s placebom a s každou zložkou v monoterapii (pozri tabuľku 1).
Greek: Επιδράσεις στην πνευμονική λειτουργία
Slovak: Vplyv na pľúcne funkcie
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
Greek: Μια υψηλότερη δόση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη (113/22 μικρογραμμάρια) μελετήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων και σε δύο από τις τρεις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων.
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej klinickej štúdii a v dvoch z troch 24-týždňových štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom sa sledovala aj vyššia dávka umeklidínia/vilanterolu (113/22 mikrogramov).
Greek: Αντιμουσκαρινική δράση
Slovak: Antimuskarínový účinok
Greek: • μείωση στην όραση ή πόνο στα μάτια σας λόγω υψηλής πίεσης (πιθανά σημεία γλαυκώματος).
Slovak: • zhoršené videnie alebo bolesť očí a ich okolia v dôsledku vysokého vnútroočného tlaku
Greek: Το ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων βελτίωσε το χρόνο αντοχής στην άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως αξιολογήθηκε με χρήση δοκιμασίας αντοχής στην παλίνδρομη βάδιση (ESWT), στη μία μελέτη αλλά όχι στη δεύτερη, και βελτίωσε τις μετρήσεις πνευμονικών όγκων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ με υπερδιάταση (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [FRC] >120%).
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa v porovnaní s placebom zlepšil čas tolerancie námahy, čo sa hodnotilo pomocou špecifického záťažového testu chôdzou (endurance shuttle walk test (ESWT) - ide o test chôdzou s konštantnou rýchlosťou a s externe udávaným tempom na úrovni submaximálnej záťaže), v prvej štúdii, ale nie v druhej, a v porovnaní s placebom sa zlepšili hodnoty pľúcnych objemov u dospelých pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC]
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, ο κίνδυνος μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης της ΧΑΠ αυξήθηκε κατά 20% και 90% (HR 1,2, 95% CI: 0,5, 2,6, p=0,709 και HR 1,9, 95% CI: 1,0, 3,6, p=0,062 αντίστοιχα).
Slovak: CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
Greek: Χρήση δια εισπνοής.
Slovak: Inhalačné použitie.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί για το ουμεκλιδίνιο είναι ο οξειδωτικός μεταβολισμός (υδροξυλίωση, O-απαλκυλίωση) ακολουθούμενος από σύζευξη (γλυκουρονιδίωση, κλπ), που καταλήγει σε μία σειρά μεταβολιτών με είτε μειωμένη φαρμακολογική δραστικότητα ή με φαρμακολογική δραστικότητα που δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: (glukuronidácia atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Greek: Για να χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA, το εισπνέετε μέσω του στόματος στους πνεύμονές σας χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών ELLIPTA.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
Greek: Παροξύνσεις ΧΑΠ
Slovak: Exacerbácie CHOCHP
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 55 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου (που ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου) και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Greek: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: Το ουμεκλιδίνιο ασκεί τη βρογχοδιασταλτική του δράση μέσω της ανταγωνιστικής αναστολής της δέσμευσης της ακετυλοχολίνης στους μουσκαρινικούς υποδοχείς στο λείο μυ των αεραγωγών.
Slovak: Umeklidínium vykazuje bronchodilatačný účinok kompetitívnou inhibíciou väzby acetylcholínu s muskarínovými receptormi hladkého svalstva dýchacích ciest.
Greek: Η
Slovak: ALEBO
Greek: • βραχνάδα
Slovak: • vyrážka
Greek: PC: SN: NN:
Slovak: KG Tel.:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην AUC ή τη Cmax του ουμεκλιδινίουσε δόση 8 φορές υψηλότερη.
Slovak: Pri 8-násobne vyššej dávke sa nepozoroval žiaden vplyv na hodnotu AUC alebo Cmax umeklidínia.
Greek: Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ., κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία, μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων και συμπαθομιμητικών, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη.
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov a liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane umeklidínia/vilanterolu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Greek: Συγκρίσεις θεραπειών με το ANORO
Slovak: Iné lieky na liečbu CHOCHP
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοών
Slovak: Zatvorte inhalátor
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Pharmaceuticals s.a./n.v.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο τακτικά σε διαβητικούς ασθενείς.
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby umeklidíniom/vilanterolom starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
Greek: Παραρτημα I
Slovak: Príloha I
Greek: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Greek: PT - Πορτογαλία Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovak: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Greek: ES - Ισπανία ROTTAPHARM, S.L.
Slovak: ES - Španielsko ROTTAPHARM, S.L.
Greek: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: CAPROAMIN FIDES 4 g
Greek: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
Slovak: 2 500 mg/10 ml
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú s registráciou v Európskej únii
Greek: (EΕ/EΟΧ)
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Greek: HU - Ουγγαρία PannonPharma Kft.
Slovak: PannonPharma Kft.
Greek: Κατασταση με τις επινοηθεισες ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη>
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: Ουγγαρία
Slovak: HU - Maďarsko
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Greek: 7720 Pécsvárad
Slovak: Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Maďarsko
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Slovak: SOLUCIÓN INYECTABLE
Greek: ενέσιμο διάλυμα
Slovak: injekčný roztok
Greek: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Greek: 27., H-1475
Slovak: Pf. 27., H-1475
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν aprotinin με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Slovak: Lieky obsahujúce aprotinín registrované v Európskej únii EU číslo
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: FR- Γαλλία BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovak: FR-Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Greek: Δ/ση αλληλογραφίας:
Slovak: Berlin poštová adresa:
Greek: Trasylol Διάλυμα
Slovak: Trasylol Solution
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωμένο Βασίλειο Eπιχειρησιακά ως: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia predávané ako Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Greek: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bέλγιο
Slovak: Mommaertslaan B- 1831
Greek: HU - Ουγγαρία Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: HU-Maďarsko Richter Gedeon Nyrt.
Greek: Διάλυμα για ένεση Ενδοφλέβια (ένεση και έγχυση)
Slovak: Intravenózne použitie (pre injekcie a infúzie)
Greek: BE- Βέλγιο
Slovak: BE-Belgicko
Greek: Bayer plc
Slovak: Bayer plc Bayer
Greek: UK- Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: UK-Veľká Británia
Greek: HU- Ουγγαρία Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovak: Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Greek: Berkshire RG14 1JA Η.Β
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
Greek: Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Η.Β
Slovak: Berkshire RG7 4SA
Greek: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park
Slovak: Nordic Pharma Limited Abbey House
Greek: Σλοβενία
Slovak: SI-Slovinsko
Greek: FI- Φινλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovak: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Greek: PL- Πολωνία Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Greek: DE- Γερμανία Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερμανία
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Greek: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Slovak: Strawberry Hill Newbury,
Greek: Bravničarjeva 13
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Greek: Διάλυμα για ένεση/ έγχυση
Slovak: Injekčný roztok / Infúzny roztok
Greek: CZ- Τσεχική Δημοκρατία
Slovak: CZ-Česká
Greek: SI- Σλοβενία Bayer d.o.o.
Slovak: Bayer d.o.o.
Greek: CZ - Τσεχική Δημοκρατία
Slovak: SK-Slovenská republika
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση
Slovak: Intravenózne použitie
Greek: Bayer S.A.
Slovak: Belgium Bayer S.A.
Greek: DE- Γερμανία Bayer Pharma Aktiengesellschaft Εγγεγραμμένη δ/ση:
Slovak: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registrovaná obchodná adresa:
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Veľká Británia
Greek: NL- Ολλανδία Bayer B.V.
Slovak: NL-Holandsko Bayer B.V. Energieweg 1
Greek: EL- Ελλάδα Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Slovak: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Greek: PT- Πορτογαλία Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro 5
Greek: 500 000 UIK / 50 mL
Slovak: 500 000 UIK / 50 mL Injekčný roztok
Greek: A-1160 Wien
Slovak: Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakúsko
Greek: DK- Δανία Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Slovak: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Greek: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Slovak: Aprotinin 10,000 KIU/ml
Greek: AT- Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Slovak: Bayer Austria GmbH
Greek: Διάλυμα για διάχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
Slovak: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Greek: Gordox
Slovak: Carnaxide
Greek: 1045 Budapest, Ουγγαρία
Slovak: 1045 Budapest, Maďarsko
Greek: 01-207 Warsaw, Πολωνία
Slovak: 01-207 Warsaw, Poľsko
Greek: GALATSIOU AVENUE 115, 11146 Αθήνα
Slovak: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Greek: Α. NIKOLAKOPOULOS A.E.
Slovak: NIKOLAKOPOULOS A.E.
Greek: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Ισπανία
Slovak: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španielsko
Greek: FI - Φιλανδία Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Slovak: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: UK - Veľká Británia
Greek: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ΚΥΠΡΟΣ
Slovak: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Greek: Προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Slovak: Lieky obsahujúce liečivo kyselinu tranexamovú a držitelia rozhodnutia o registrácii v Európskej únii
Greek: D-10785 Berlin
Slovak: D-10785
Greek: ET - Εσθονία Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Slovak: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Greek: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Greek: CY - Κύπρος
Slovak: CY - Cyprus
Greek: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Βέλγιο
Slovak: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgicko
Greek: Kennedy L-1855 Λουξεμβούργο
Slovak: Kennedy L-1855 Luxemburgsko
Greek: DE - Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovak: Pharmacia GmbH Linkstr.
Greek: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Ιταλία
Slovak: Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Taliansko
Greek: CZ - Δημοκρατία της Τσεχίας
Slovak: CZ - Česká republika
Greek: IE - Ιρλανδία Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National
Slovak: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Greek: AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
Slovak: Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovak: LU - Luxemburgsko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Greek: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Βέλγιο
Slovak: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgicko
Greek: HU - Ουγγαρία sanofi-aventis Zrt.
Slovak: HU - Maďarsko sanofi-aventis
Greek: IT - Ιταλία
Slovak: IT - Taliansko
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Greek: FR - Γαλλία
Slovak: FR - Francúzsko
Greek: IS - Ισλανδία Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup
Greek: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Greek: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Δημοκρατία της Τσεχίας
Slovak: Evropská 846/176a, 160 00
Greek: Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Δανία
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Greek: Tranexamsyre "Pfizer"
Slovak: "Pfizer"
Greek: 22/24 karolkowa st.
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Greek: 1324 Lysaker Νορβηγία
Slovak: Lysaker Nórsko
Greek: Citywest Business
Slovak: Citywest Business Campus, Dublin 24
Greek: ΕΝΕΣΙΜΟ
Slovak: Tranexamsyre
Greek: SE - Σουηδία Pfizer AB 191 90 Sollentuna Σουηδία
Slovak: 191 90 Sollentuna
Greek: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Ιταλία
Slovak: Via Valosa di Sopra, 9
Greek: NL - Ολλανδία Pfizer B.V.
Slovak: Pfizer B.V.
Greek: Κατά την εν λόγω αναθεώρηση ελήφθη υπόψη ο τελευταίος έλεγχος ποιότητας των πρότυπων εγγράφων.
Slovak: Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj najnovšie šablóny posudzovania kvality dokumentov.
Greek: Αμινοκαπροϊκό οξύ
Slovak: Kyselina aminokaprónová
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για την απροτινίνη, το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I).
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I),
Greek: Παρόμοιες ανησυχίες είχαν εκφραστεί και σε κάποιες δημοσιευμένες μελέτες παρατήρησης.
Slovak: Tieto výhrady sa potvrdili niekoľkými publikovanými výskumnými štúdiami.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και προς τους ασθενείς είναι επικαιροποιημένες.
Slovak: Informácie o lieku boli upravené tak, aby boli informácie o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a pacientoch aktualizované.
Greek: Το EACA δεν είχε συσχετισθεί προηγουμένως με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, γεγονός που εξακολούθησε να ισχύει και μετά τη δημοσίευση της μελέτης BART.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa v minulosti nespájala so zvýšeným rizikom mortality a to sa nezmenilo ani po publikovaní štúdie BART.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για την απροτινίνη είχαν ανασταλεί όταν είχαν εκφραστεί ανησυχίες για την ασφάλειά της σε προηγούμενη εξέταση το 2007.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre aprotinín boli pozastavené, keď boli na základe predchádzajúceho prieskumu z roku 2007 vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Greek: Έχει ευρεία δράση κατά πρωτεολυτικών ενζύμων όπως η πλασμίνη, η θρυψίνη και η καλλικρεΐνη.
Slovak: Má širokospektrálny účinok na proteolytické enzýmy, ako je plazmín, trypsín a kalikreín.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του αμινοκαπροϊκού οξέος είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπό την προϋπόθεση ότι οι ενδείξεις θα αναθεωρηθούν ως εξής:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny aminokaprónovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
Greek: Τον Μάρτιο του 2010 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 με σκοπό την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των αντιινωδολυτικών φαρμάκων απροτινίνη, EACA και TXA σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Slovak: Nemecko začalo v marci 2010 konanie podľa článku 31 na vyhodnotenie prínosov a rizík antifibrinolytík, aprotinínu, kyseliny aminokaprónovej a tranexámovej vo všetkých schválených indikáciách.
Greek: Για ορισμένες ενδείξεις προτάθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση ώστε να εναρμονιστούν με την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του EACA.
Slovak: Pre niektoré indikácie bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny aminokaprónovej.
Greek: Τα αντιινωδολυτικά (π.χ. απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ) είναι μια κατηγορία αιμοστατικών παραγόντων που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της υπερβολικής απώλειας αίματος.
Slovak: Antifibrinolytiká (napr. aprotinín, kyselina aminokaprónová a kyselina tranexámová) tvoria skupinu hemostatík, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η επιτροπή ενέκρινε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας κρίνοντας τη σχέση οφέλους-κινδύνου θετική στην ακόλουθη αναθεωρημένη ένδειξη για το EACA:
Slovak: Výbor zohľadnil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu aminokaprónovú:
Greek: Από τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής με τίτλο «Διατήρηση του αίματος με χρήση αντιινωδολυτικών: τυχαιοποιημένη δοκιμή σε πληθυσμό καρδιοχειρουργικής επέμβασης» (μελέτη BART) είχε προκύψει ότι, αν και η χρήση της απροτινίνης σχετιζόταν με λιγότερο σοβαρή αιμορραγία σε σύγκριση με οποιονδήποτε εκ των συγκριτών, στους ασθενείς που λάμβαναν απροτινίνη παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από κάθε αιτιολογία εντός διαστήματος 30 ημερών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα.
Slovak: Predbežnými výsledkami jednej randomizovanej kontrolovanej klinickej skúšky s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.