FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sua avaliação da semente de ispagula para tratar a obstipação, o HMPC teve em conta uma série de estudos clínicos com tegumento (casca) da semente de ispagula que contém componentes semelhantes.
Hungarian: A székrekedés kezelésére alkalmazott egyiptomi útifű értékelésekor a HMPC figyelembe vett több olyan klinikai vizsgálatot is, amelyeket az ugyanazon hatóanyagokat tartalmazó mag héj alkalmazásával végeztek.
Portuguese: O HMPC concluiu que a semente de ispagula pode ser utilizada para o tratamento da obstipação (prisão de ventre) comum (obstipação não causada por uma alteração física de um órgão) e em situações nas quais se deseja um amolecimento das fezes para reduzir a dor aquando da sua evacuação, tais como fissuras anais, hemorroidas e após a cirurgia ao ânus ou ao reto.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy az egyiptomi útifű magot a habituális (szervi elváltozás nélkül kialakuló székrekedés) székrekedés és a széklet lágyítását igénylő állapotok, például végbélrepedés, aranyér vagy a végbél és a végbélnyílás műtét utáni kezelésére alkalmas, amikor a székeléssel járó fájdalom csökkentése szükséges.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm semente de ispagula, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm semente de ispagula baseiam-se no seu "uso bem estabelecido" nestas patologias.
Hungarian: A HMPC következtetései az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapulnak ezen állapotokban.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm semente de ispagula, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm semente de ispagula?
Hungarian: Hogyan engedélyezték az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm semente de ispagula?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm semente de ispagula?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az egyiptomi magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Portuguese: Por conseguinte, os dados sobre o tegumento da semente de ispagula corroboram a utilização da semente de ispagula como laxante.
Hungarian: Az egyiptomi útifű héjjal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok ezért alátámasztják az egyiptomi útifű mag laxatívumként történő alkalmazását.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a semente de ispagula lubrifica o intestino, o que melhora o trânsito fecal.
Hungarian: Az egyiptomi útifű mag a bél falat sikamlóssá teszi és ezzel elősegítik a perisztaltika fokozódását.
Portuguese: As sementes de ispagula contêm uma fibra alimentar que, quando misturada com água, forma uma massa tipo gel que funciona como um laxante ligeiro (medicamento utilizado para o tratamento da obstipação), amolecendo as fezes ao aumentar o seu teor em água.
Hungarian: Az az egyiptomi útifű mag élelmi rostokat és poliszaharidokat (nyálkát) tartalmaz, amelyek folyadékmegkötő képességük révén növelik a béltartalmat, és így enyhe hashajtóként hatnak.
Portuguese: Existe o risco de produção de fezes duras e secas, sobretudo se a semente de ispagula for tomada sem líquido suficiente.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak mellékhatásokról, többek között puffadásról és a has feszüléséről (felfúvódása) A kemény és száraz széklet kialakulásának a kockázata is fennáll, különösen, ha az egyiptomi útifű magot nem elegendő mennyiségű folyadékkal veszik be.
Portuguese: Aparece geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade.
Hungarian: Általában 40-50 év körüli életkorban jelentkezik.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 22
Portuguese: Combinação com bloqueadores dos canais de cálcio
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolókkal való kombináció
Portuguese: As mulheres que precisam de tratamento com a ivabradina devem parar de amamentar, e escolher outra maneira de alimentar as suas crianças.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradinkezelésre van szükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Portuguese: Deste modo, Ivabradina Accord ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Hungarian: Így az Ivabradine Accord segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Portuguese: Doentes hipertensos que requerem modificações do tratamento da pressão arterial
Hungarian: Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél módosítani kell a vérnyomáscsökkentő kezelést
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: Bármilyen, fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: Outros medicamentos e Ivabradina Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Accord
Portuguese: Ivabradina Accord deve ser tomado durante as refeições.
Hungarian: Az Ivabradine Accordot étkezés közben kell bevenni.
Portuguese: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungria
Hungarian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Portuguese: Idosos: não se observaram diferenças farmacocinéticas (AUC e Cmáx) entre doentes idosos (≥65 anos), muito idosos (≥75 anos) e a população em geral (ver secção 4.2).
Hungarian: Idős betegek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥65 évesek) és a nagyon idősek (≥75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Ivabradina Accord, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha terhes és Ivabradine Accordot szedett, forduljon orvoshoz.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakodinámiás kölcsönhatások
Portuguese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
Portuguese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido ou
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság vagy
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas contracetivas apropriadas durante o tratamento (ver secção 4.3).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Crianças Ivabradina Accord não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Hungarian: Gyermekek Az Ivabradine Accord gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com ivabradina, fenómenos luminosos (fosfenos) e bradicardia, são dose dependente e estão relacionadas com o efeito farmacológico do medicamento.
Hungarian: Az ivabradin leggyakoribb mellékhatásai, a fényfelvillanási jelenségek (foszfének) és a bradycardia, dózisfüggők és összefüggésben állnak a gyógyszer farmakológiai hatásaival.
Portuguese: A segurança e eficácia de ivabradina no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ivabradina Accord pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver "Efeitos secundários possíveis").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ivabradine Accord átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások").
Portuguese: Não existe evidência de efeito tóxico na retina com tratamento a longo prazo com ivabradina (ver secção 5.1).
Hungarian: Nincs bizonyíték a hosszú távú ivabradin-kezelés retinára gyakorolt toxikus hatására (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento padrão, incluindo bloqueadores beta (89%), IECAs e/ou antagonistas da Angiotensina II (91%), diuréticos (83%), e antagonistas da aldosterona (60%).
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACEgátlókat, illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
Portuguese: Desencadeado por circunstâncias específicas (tais como alterações repentinas da luminosidade), a inibição parcial da Ih pela ivabradina justifica os fenómenos luminosos que podem ser ocasionalmente apresentados pelos doentes.
Hungarian: Kiváltó okként szóba jövő körülmények között (például a fényerő gyors változásakor) az ivabradin részlegesen gátolja az Iháramot, ami alapja lehet a betegek által alkalomszerűen tapasztalt fényfelvillanás jelenségeknek.
Portuguese: Precauções especiais
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
Portuguese: A ivabradina pode também interagir com a corrente Ih retiniana que é muito parecida com a If cardíaca.
Hungarian: Az ivabradin kölcsönhatásba léphet a retina Ih-áramával is, amely nagyban hasonlít a szív Ifáramához.
Portuguese: Objetivo primário composto Componentes do composto: - Morte cardiovascular - Hospitalização por agravamento da IC
Hungarian: Elsődleges kompozit végpont Összetevők: - kardiovaszkuláris (CV) halálozás - szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE OMEDICAMENTODEVESER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS,MELYSZERINTAGYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Portuguese: Não surgiu qualquer problema de segurança relacionado com a combinação de ivabradina com nitratos e bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridínicos, tal como a amlodipina.
Hungarian: Nem merült fel biztonságosságot érintő kérdés az ivabradin nitrátokkal vagy dihidropiridin típusú kalciumantagonistákkal pl. amlodipinnel való kombinálásakor.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Ivabradina Accord.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine Accordot szed.
Portuguese: Indutores do CYP3A4: os indutores do CYP3A4 (por ex. rifampicina, barbitúricos, fenitoína, Hypericum perforatum [hipericão]) podem diminuir a exposição e a atividade da ivabradina.
Hungarian: A CYP3A4 indukálói: A CYP3A4 indukálói (pl. rifampicin, barbiturátok, fenitoin, Hypericum perforatum orbáncfű ) csökkentik a szervezet ivabradin-expozícióját és a gyógyszer aktivitását.
Portuguese: Como a ivabradina pode causar bradicardia, a combinação de hipocalemia e bradicardia é um fator de predisposição para o aparecimento de arritmias graves, especialmente em doentes com o intervalo QT longo, de origem congénita ou induzido por uma substância.
Hungarian: Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QT-szindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszerindukálta.
Portuguese: Ivabradina tem baixa afinidade para o CYP3A4, não mostra indução ou inibição clinicamente relevante do CYP3A4 e portanto não é provável que modifique o metabolismo do substrato do CYP3A4 ou as concentrações plasmáticas.
Hungarian: Az ivabradin CYP3A4affinitása kicsi, nem mutat klinikailag jelentős CYP3A4 indukciót vagy -gátlást, így nem valószínű, hogy módosítaná a CYP3A4 szubsztrát metabolizmusát vagy a plazmakoncentrációt.
Portuguese: Houve uma melhoria significativa da classe NYHA nos últimos dados recolhidos, 887 (28%) dos doentes tratados com ivabradina melhoraram versus 776 (24%) dos doentes com placebo (p=0,001).
Hungarian: A NYHA osztályozás utolsó feljegyzett értékeiben szignifikáns javulás volt: 887 (28%) beteg javult az ivabradinnal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoport 776 (24%) betegével (p =
Portuguese: A ivabradina é extensamente metabolizada pelo fígado e pelo intestino por oxidação, exclusivamente através do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Az ivabradin a májban és a belekben oxidáció útján, nagy mértékben metabolizálódik, kizárólag a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimen keresztül.
Portuguese: - Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma frequência cardíaca (ritmo do coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto.
Hungarian: Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként.
Portuguese: O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Ivabradina Accord.
Hungarian: A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az Ivabradine Accordot.
Portuguese: A utilização concomitante de ivabradina com bloqueadores dos canais do cálcio que reduzem a frequência cardíaca, tais como verapamilo ou diltiazem é contraindicada (ver secções 4.3 e 4.5).
Hungarian: Ellenjavallt az ivabradin együttes alkalmazása a szívfrekvenciát csökkentő kalciumantagonistákkal, mint a verapamil vagy a diltiazem (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Portuguese: Bloqueio atrioventricular de 2º grau, Bloqueio atrioventricular de 3º grau Síndrome do nó sinoatrial
Hungarian: II. fokú AV-blokk, III. fokú AV-blokk Sick Sinus szindróma
Portuguese: Espanha ou
Hungarian: Magyarország vagy
Portuguese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Hungarian: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante ensaios clínicos e são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szervrendszer
Portuguese: Em alguns casos (por exemplo, se for idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose, isto é, meio comprimido de Ivabradina Accord 5 mg (o que correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.
Hungarian: Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Accord tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A4: a utilização concomitante de ivabradina com outros inibidores moderados de CYP3A4 (ex. fluconazol) pode ser considerada com a dose inicial de 2,5 mg duas vezes por dia e se a frequência cardíaca em repouso estiver acima de 70 bpm, com monitorização da frequência cardíaca.
Hungarian: A CYP3A4 mérsékelt erősségű gátlói: az ivabradin és a CYP3A4 egyéb mérsékelt erősségű gátlói (pl. flukonazol) együttes adása megfontolható, napi kétszer 2,5 mg-os kezdő adag alkalmazása és 70/perc feletti nyugalmi szívfrekvencia esetén, a szívfrekvencia
Portuguese: Se está a ser tratado para a angina de peito estável
Hungarian: Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik.
Portuguese: É também usado em combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o bloqueador beta.
Hungarian: Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában béta-blokkolóval.
Portuguese: * - Frequência calculada com base nos acontecimentos adversos detetados a partir das notificações espontâneas dos ensaios clínicos.
Hungarian: QT-szakasz megnyúlása az EKG-n *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva
Portuguese: A utilização concomitante da ivabradina com estes medicamentos é contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: Az ivabradin együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Ivabradina Accord, tome a próxima dose à hora habitual.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Accord filmtablettát Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Accord filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203)
Hungarian: Polivinil alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 4000
Portuguese: Não tome Ivabradina Accord se estiver a amamentar (ver "Não tome Ivabradina Accord").
Hungarian: Ne szedjen Ivabradine Accordoot, ha szoptat (lásd „Ne szedje az Ivabradine Accordot").
Portuguese: Uma dose elevada de Ivabradina Accord pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ivabradine Accordot vett be Ivabradine Accord nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
Portuguese: Uma redução de 20% da frequência cardíaca (FC), sem bradicardia, foi conseguida em 69,9% dos doentes no grupo da ivabradina versus 12,2% no grupo do placebo durante o período de titulação de 2 a 8 semanas (Odds Ratio: E = 17,24, IC 95% [5,91 ; 50,30]).
Hungarian: A 2-8 hetes titrálási periódus során bradycardia nélküli 20%-os szívfrekvencia-csökkenést az ivabradint szedő betegek 69,9%-nál értek el, míg a placebo-csoportban ez az arány 12,2% volt (esélyhányados: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Portuguese: A sobredosagem pode originar bradicardia grave e prolongada (ver secção 4.8).
Hungarian: Tünetek A túladagolás súlyos és tartós bradycardia kialakulásához vezethet (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Ivabradina Accord (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar: - A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto.
Hungarian: Az Ivabradine Accord (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer: Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként.
Portuguese: No estudo SHIFT houve mais doentes a apresentarem episódios de aumento da pressão arterial quando tratados com ivabradina (7,1%) comparativamente com doentes tratados com placebo (6,1%).
Hungarian: A SHIFT-vizsgálatban az ivabradinnal kezelt csoportban gyakrabban (7,1%) fordultak elő magas vérnyomással járó epizódok, mint a placebóval kezelt csoportban (6,1%).
Portuguese: Bloqueio AV de 1º grau (intervalo PQ prolongado no ECG) Extrassístoles ventriculares Fibrilhação auricular
Hungarian: Elsőfokú AV-blokk (megnyúlt PQ távolság az EKG-n)
Portuguese: As doses médias (mg / kg duas vezes ao dia) de ivabradina que permitiram alcançar uma redução de 20 % da FC foram de 0,13 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia, 0,10 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia e 4,1 ± 2,2 mg duas vezes ao dia nos subgrupos de idade [1-3[ anos, [3-18[ anos e <40 kg e [3-18[ anos e ≥ 40 kg, respetivamente.
Hungarian: A 20%-os szívfrekvencia-csökkenés elérését lehetővé tevő ivabradin dózis sorrendben napi kétszer 0,13±0,04 mg/ttkg, 0,10±0,04 mg/ttkg és 4,1±2,2 mg volt az 1-3 éves, a 40 kg alatti 3-18 éves és a 40 kg feletti 3-18 éves korcsoportban.
Portuguese: Além disso, como a frequência cardíaca (ritmo do coração) elevada afeta negativamente o funcionamento do coração e o prognóstico vital em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a ação específica da ivabradina ao diminuir a frequência cardíaca (ritmo do coração) ajuda a melhorar o funcionamento do coração e o prognóstico vital nestes doentes.
Hungarian: Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, az Ivabradine Accord specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.
Portuguese: A ivabradina pode causar fenómenos luminosos transitórios que consistem principalmente em fosfenos (ver secção 4.8).
Hungarian: Az ivabradin átmeneti fényfelvillanási jelenséget - nagyrészt foszféneket - válthat ki (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Ivabradina Accord com alimentos e bebidas Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Ivabradina Accord.
Hungarian: Az Ivabradine Accord egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal Az Ivabradine Accord-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ivabradina comprimidos revestidos por película em crianças com menos de 6 meses para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos kor alatti gyermekek esetén eltekint az Ivabradine Accord vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan.
Portuguese: - Associação com verapamil ou diltiazem, que são inibidores moderados do CYP3A4, com propriedades de reduzir a frequência cardíaca (ver secção 4.5) - Gravidez, aleitamento e mulheres com potencial para engravidar que não estejam a usar medidas contracetivas apropriadas (ver secção 4.6)
Hungarian: Kombináció verapamillal vagy diltiazemmel, amik a CYP3A4 mérsékelt gátlói, és szívfrekvencia-csökkentő hatással rendelkeznek (lásd 4.5 pont); Terhesség, szoptatás és megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes korú nők (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Medicamentos não cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. pimozida, ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina e cisaprida, eritromicina intravenosa).
Hungarian: A QT-intervallumot megnyújtó nem kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. pimozid, zipraszidon, szertindol, meflokvin, halofantrin, pentamidin, ciszaprid, intravénás eritromicin).
Portuguese: Urticária, comichão, pele vermelha, sensação de mal-estar.
Hungarian: Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét.
Portuguese: Compromisso renal: o impacto da insuficiência renal (clearance da creatinina de 15 a 60 ml/min) sobre a farmacocinética da ivabradina é mínimo, em relação com a reduzida contribuição da clearance renal (cerca de 20%) para a eliminação total quer para a ivabradina quer para o seu principal metabolito S 18982 (ver secção 4.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedők: a vesekárosodás (15 és 60 ml/perc közötti kreatininclearance) ivabradinra gyakorolt farmakokinetikai hatása minimális, ami azzal függ össze, hogy az ivabradin és fő metabolitja, az S 18982 vese-clearance-e csak kis részét (körülbelül 20%-át) teszi ki a teljes eliminációnak (lásd 4.2 pont).