FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienā atsevišķā genotoksicitātes pētījumā (Eimsa tests), mutagēna ietekme netika novērota.
Icelandic: Í einni rannsókn á erfðaeituráhrifum (Ames próf) sáust engar stökkbreytingar.
Latvian: Šīs reakcijas var mazināt, lietojot autoinjektora ierīci.
Icelandic: Hægt er að draga úr þessum aukaverkunum með því að nota sjálfvirkt inndælingartæki.
Latvian: Apakšgrupu analīze attiecībā pret sākuma faktoriem liecināja par izteiktu efektivitāti attiecībā uz progresēšanu līdz CDMS visās izvērtētajās apakšgrupās.
Icelandic: Kannanir á undirhópum miðað við grunngildi sýndu fram á merki um virkni við framvindu til CDMSstigs í öllum undirhópum sem metnir voru.
Latvian: Samazināts leikocītu skaits (<3 000/mm3) × Λ * °
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfruma (<3.000/mm3) × Λ* °
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Icelandic: Eyru og völundarhús Eyrnaverkur
Latvian: Ja Betaferon lietošanas laikā Jūs sajutīsiet nomāktību, Jums var būt nepieciešama īpaša ārstēšana un ārsts Jūs rūpīgi novēros un var apsvērt terapijas pārtraukšanu.
Icelandic: á Betaferon-meðferðartímanum getur verið að þú þurfir sérstaka meðferð og læknirinn þinn fylgist þá náið með þér eða hann íhugar að hætta þessari lyfjameðferð.
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU (teksts vāka iekšpusē)
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR (texti innan á lok)
Latvian: INJEKCIJU PIERAKSTA PIEMĒRS:
Icelandic: DÆMI UM LYFJASKRÁ:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Latvian: Optimālā deva šobrīd nav pilnībā noskaidrota.
Icelandic: Ákjósanlegasta skömmtun er þó ekki að fullu þekkt.
Latvian: 250 µg lietošana n=292
Icelandic: Betaferon 250 míkróg n=292
Latvian: Šūnu transformācijas testā in vitro nebija norādījumu par kancerogēnu potenciālu.
Icelandic: In vitro frumubreytingapróf gaf ekki neina vísbendingu um hugsanleg æxlismyndandi áhrif.
Latvian: Ja pacientam ir multipli bojājumi, Betaferon lietošana jāpārtrauc, kamēr tie sadzīst.
Icelandic: Ef sjúklingur fær margar vefjaskemmdir skal hætta notkun Betaferon þar til þær eru grónar.
Latvian: 15 - Lai izvadītu visus gaisa burbuļus, viegli uzsitiet pa šļirci un virziet tās virzuli līdz 1 ml atzīmei vai līdz tilpuma atzīmei, kuru ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Icelandic: 15 - Fjarlægðu hugsanlegar loftbólur með því að slá léttilega á sprautuna og þrýsta bullunni að 1 ml strikinu eða að því magni sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Latvian: Ieteicamā Betaferon deva ir 250 μg (8,0 miljoni SV), ko satur 1 ml sagatavotā šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu), ko jāievada subkutāni katru otro dienu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Betaferon, er 250 míkrógrömm (8,0 milljón alþjóðlegar einingar) sem jafngildir 1 ml af tilbúinni lausn (sjá kafla 6.6) sem gefinn er undir húð annan hvorn dag.
Latvian: Pirms Betaferon lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Betaferon er notað:
Latvian: Atklātajā apsekošanas fāzē pēc 3 un 5 gadiem joprojām saglabājās ārstēšanas efekts attiecībā uz CDMS attīstību (3. tabula), kaut arī vairums pacientu placebo grupā Betaferon terapiju saņēma ne vēlāk kā no otrā gada.
Icelandic: Í opna eftirfylgnihlutanum voru meðferðaráhrifin á CDMS enn greinileg að 3 og 5 árum liðnum (Tafla 3), jafnvel þótt meirihluti sjúklinga úr lyfleysuhópi fengi Betaferon ekki síðar en frá öðru ári eftirfylgninnar.
Latvian: 187,5 μg
Icelandic: 187,5 míkrógrömm
Latvian: Sākot ar 19. dienu Jūs sākat injicēt pilnu devu 1,0 ml.
Icelandic: Frá 19. degi er gefinn fullur 1,0 ml skammtur.
Latvian: Tās tiks veiktas pirms Betaferon lietošanas uzsākšanas, regulāri pēc Betaferon ārstēšanas uzsākšanas un periodiski tā lietošanas laikā, pat ja Jums nebūs īpašu simptomu.
Icelandic: Þetta er gert áður en Betaferon-meðferð hefst, reglulega eftir meðferðina og sömuleiðis reglubundið meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs, kā Jūs veicat sev injekcijas, sevišķi gadījumos, ja Jums ir bijušas reakcijas injekcijas vietās.
Icelandic: Læknirinn þinn athugar reglulega hvernig þú sprautar þig, sér í lagi ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð á stungustað.
Latvian: Ja pacients uz ārstēšanu nereaģē, piemēram, neraugoties uz terapiju ar Betaferon, sešu mēnešu laikā stabili progresē izmaiņas izvērstās darba nespējas izvērtēšanas skalā (EDSS) vai viena gada laikā nepieciešami vismaz 3 AKTH vai kortikosteroīdu kursi, terapija ar Betaferon jāpārtrauc.
Icelandic: Ef sjúklingurinn svarar ekki meðferðinni, t.d. ef stöðug versnun á EDSS (expanded disability status scale) á sér stað í 6 mánuði eða ef nauðsynlegt reynist að gefa meðferðarkúra með ACTH eða barksterum oftar en þrisvar sinnum á árstímabili, þrátt fyrir meðhöndlun með Betaferon, skal hætta meðferðinni með Betaferon.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi novēros terapijas laikā.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér á meðan meðferð stendur yfir.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Betaferon lietošanu un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Icelandic: Betaferon og ráðfærðu þig tafarlaust við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.
Latvian: 13 - Gadījumā, ja virzulis ir pārvietojies atpakaļ sākotnējā pozīcijā, nospiediet to vēlreiz uz leju un turiet to šādā pozīcijā.
Icelandic: - Ef bullan hefur færst aftur í upphaflega stöðu skaltu þrýsta henni aftur inn og halda henni þar.
Latvian: Nav notikuši oficiāli klīniskie pētījumi par lietošanu bērniem vai pusaudžiem.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Latvian: Ievērojiet pielikuma beigās ((skatīt II.
Icelandic: Fylgdu röðinni sem lýst er á áætluninni í lok viðaukans (sjá hluta II)
Latvian: Katrā ciklā būs jāveic 8 injekcijas (16 dienas), kas tiks pēc kārtas izdarītas no 1. injekciju vietas līdz 8. injekciju vietai.
Icelandic: Hvert ferli er 8 innspýtingar (16 dagar), gefnar á svæðum 1 til 8 í röð.
Latvian: Netika veikti atsevišķi pētījumi par Betaferon ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, elpošanas sistēmu un endokrīno orgānu funkcijām.
Icelandic: Engar aðskildar rannsóknir voru framkvæmdar varðandi áhrif Betaferon á hjarta og æðakerfið, öndunarfærin eða starfsemi innkirtlalíffæra.
Latvian: Ja flakonā kopā ar gaisa burbuļiem ieplūst pārāk daudz šķīduma, novietojiet to horizontāli (skatīt 13. attēlu) un nedaudz atvelciet virzuli atpakaļ, lai iepildītu šķīdumu šļircē.
Icelandic: Ef of mikið magn lausnarinnar fer í hettuglasið með loftbólunum, settu sprautuna aftur í lárétta stöðu (sjá mynd 13) og dragðu bulluna örlítið til baka til að draga lausnina úr hettuglasinu aftur upp í sprautuna.
Latvian: - Šļirces vai adatas nekad neizmantojiet atkārtoti.
Icelandic: - Aldrei skal endurnýta sprautur eða nálar
Latvian: 4 - Viegli saspiediet ādu apkārt dezinficētajai injekcijas vietai (lai to nedaudz paceltu).
Icelandic: 4 - Klíptu varlega saman húðina á stungustaðnum (til að lyfta henni örlítið).
Latvian: Turklāt vairums pacientu visu pētījuma laiku lietoja automātisko injektoru.
Icelandic: Auk þess notuðu flestir sjúklingar sjálfvirkar sprautur meðan á meðferðinni stóð.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minēto piegādāto šķīdinātāju).
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en meðfylgjandi leysi sem nefndur er í kafla 6.6.
Latvian: 3. tabula: BENEFIT un BENEFIT apsekošanas pētījumu primārās efektivitātes rezultāti
Icelandic: Helstu niðurstöður um virkni úr BENEFIT og BENEFIT eftirfylgnirannsókninni
Latvian: Ārstēšanas iedarbību pierādīja arī progresijas līdz multiplai sklerozei aizkavēšanās atbilstoši McDonald kritērijiem
Icelandic: Styrkur meðferðarinnar kom einnig fram í seinkun á framgangi MS sjúkdómsins samkvæmt McDonald viðmiði (Tafla 3).
Latvian: Jums var būt nepieciešama īpaša ārsta uzraudzība.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að fylgjast sérstaklega með þessu.
Latvian: 3 - Noņemiet adatas aizsarguzgali, velkot to, nevis pagriežot.
Icelandic: 3 - Taktu hlífina af nálinni með því að toga í lokið en ekki snúa því.
Latvian: Labāk izmantojiet īkšķi nevis nagu, jo nags var nolūzt.
Icelandic: Best er að nota þumalinn fremur en nöglina, annars gæti það brotnað.
Latvian: 5 - Turot šļirci kā zīmuli vai kā šautriņu, ar ātru, drošu kustību ieduriet adatu tieši ādā 90o leņķī.
Icelandic: 5 - Haltu sprautunni eins og pílu eða blýanti og stingdu nálinni beint inn í húðina með hraðri og ákveðinni hreyfingu svo hún myndi 90˚
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Icelandic: ► Láttu lækninn vita ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Latvian: − Pacienti, kuriem anamnēzē novērota paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta, cilvēka albumīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: - Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta, manna albúmíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: ► kuriem pirmo reizi novēroti simptomi, kas liecina par augstu multiplās sklerozes attīstības risku.
Icelandic: ► hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi MS sjúkdóms.
Latvian: - ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Betaferon ārstēšanas uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verulega meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð með Betaferon eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.
Latvian: Parasti devas titrēšana tiek rekomendēta terapijas sākumā, lai paaugstinātu Betaferon toleranci (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Venjulega er mælt með að fundinn sé hæfilegur skammtur með aðlögunartíma í upphafi meðferðar til að auka þol gegn Betaferon (sjá kafla 4.2).
Latvian: Šobrīd nav pilnīgas izpratnes par to, kāda ir attiecība starp multiplās sklerozes slimības aktivitāti, kas noteikta ar magnētiskās rezonanses izmeklēšanu, un klīnisko iznākumu.
Icelandic: Enn er ekki að fullu þekkt hvert sambandið er á milli virkni MS sjúkdóms sem mæld er með MRI og klínísks ástands.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem diagnosticēts vēzis, lietojot interferonu beta-1b trīs reizes nedēļā intravenozi individuālās devās līdz 5 500 μg (176 miljoni SV), nopietnus nevēlamus notikumus, kas ietekmētu dzīvībai svarīgas funkcijas, nekonstatēja.
Icelandic: Interferón beta-1b hefur verið gefið fullorðnum krabbameinssjúklingum í skömmtum sem voru allt að 5.500 míkrógrömm (176 milljón alþjóðlegar einingar) í æð, þrisvar í viku án þess að það hefði alvarlegar aukaverkanir á lífsnauðsynlega líkamsstarfsemi.
Latvian: (≥1/10) 1 (≥1/100 līdz
Icelandic: Algengar ( ≥ 1/100 til
Latvian: Interferoni ir organismā ražoti proteīni, kas palīdz aizsargāt imūno sistēmu, piemēram, pret vīrusu infekcijām.
Icelandic: Interferón eru prótein sem hjálpa líkamanum að verjast árásum á ónæmiskerfið, eins og til dæmis veirusýkingum.
Latvian: 0,25 ml pirmajām trīs injekcijām (1., 3. un 5. terapijas dienā).
Icelandic: 0,25 ml fyrir fyrstu þrjár innspýtingarnar (á 1., 3. og 5. degi meðferðarinnar).
Latvian: Ir zināms, ka depresijas un suicīda tieksmes risks palielinās pacientiem ar multiplo sklerozi, kā arī saistībā ar interferona lietošanu.
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshugleiðingar finnast oftar hjá einstaklingum með MS sjúkdóm og í tengslum við interferón notkun.
Latvian: Ražotājs Bayer AG Müllerstraße 178
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG Müllerstrasse 178 13353
Latvian: - Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi.
Icelandic: - Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur.
Latvian: Pēc Betaferon sajaukšanas Jums nekavējoties ir jāveic injekcija (ja Betaferon netiek izmantots nekavējoties, skatīt 5. punktu „Kā uzglabāt Betaferon").
Icelandic: Betaferon skaltu sprauta efninu inn tafarlaust (ef Betaferon er ekki notað tafarlaust skal lesa kafla 5, „Hvernig geyma á Betaferon" í fyrsta hluta fylgiseðilsins).
Latvian: Lai gan Betaferon nav zināma tieša kardiotoksiska ietekme, gripai līdzīgais sindroms, ko var izraisīt interferons beta, var ietekmēt pacientus ar diagnosticētu izteiktu sirds slimību .
Icelandic: Þótt ekki sé vitað til þess að Betaferon hafi bein eituráhrif á hjarta, þá geta flensulík einkenni sem tengjast beta interferónum valdið streitu hjá sjúklingum með meiriháttar hjartasjúkdóma.
Latvian: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dabīgo vai rekombinanto interferonu beta, cilvēka albumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferón beta, albúmíni manna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Titrēšanas komplektu, kas sastāv no četriem trīsdaļīgiem iepakojumiem, lieto titrēšanas periodā un pacientam uzsākot ārstniecību ar Betaferon.
Icelandic: Aðlögunarpakki með fjórum þreföldum pakkningum er fáanlegur til notkunar á aðlögunartímanum og til upphafsmeðferðar sjúklingsins með Betaferon.
Latvian: Vienmēr divas reizes pārbaudiet devu.
Icelandic: Athugaðu skammtastærðina tvisvar.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ nevarat veikt Betaferon injekciju nekavējoties, pirms lietošanas atšķaidīto šķīdumu šļircē varat uzglabāt ledusskapī līdz 3 stundām.
Icelandic: Ef þú getur af einhverjum ástæðum ekki framkvæmt innspýtingu með Betaferon tafarlaust getur þú sett blönduðu lausnina í kæli í sprautunni í allt að 3 klst fyrir notkun.
Latvian: Pacienti, kas lietoja Betaferon, labi panesa līdz 28 dienu ilgu recidīvu terapiju ar kortikosteroīdiem vai AKTH.
Icelandic: Sjúklingar á Betaferon hafa þolað vel meðferð með barksterum eða ACTH meðferð við köstum í allt að 28 daga.
Latvian: Drebuļi Λ * °
Icelandic: × Λ * °
Latvian: Tomēr iedarbības ilgums pirmā trimestra laikā nav skaidrs, jo dati tika apkopoti, kad beta interferona lietošana grūtniecības laikā bija kontrindicēta, un ārstēšana, visticamāk, tika pārtraukta pēc grūtniecības iestāšanās un/vai apstiprināšanas.
Icelandic: Hins vegar er tímalengd útsetningar á fyrsta þriðjungi meðgöngu óljós, vegna þess að gögnum var safnað þegar notkun interferóns beta var frábending á meðgöngu og líklegt er að hlé hafi verið gert á meðferð þegar þungunin var greind og/eða staðfest.
Latvian: Šļirces šajos titrēšanas iepakojumos ir marķētas atbilstoši devām (0,25; 0,5; 0,75 vai 1,0 ml ).
Icelandic: Sprauturnar í aðlögunarpakkanum eru merktar fyrir viðeigandi skammta (0,25; 0,5; 0,75 eða 1,0 ml).
Latvian: Ja depresija un/vai domas par pašnāvību būs ļoti izteiktas, Jums netiks nozīmēts Betaferon (skatīt arī „Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos").
Icelandic: Ef þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Betaferon-lyfjameðferð (sjá einnig „Ekki má nota Betaferon").
Latvian: A tabula: Devas titrēšanas shēma*
Icelandic: Tafla A: áætlun skammtaaðlögunartíma*
Latvian: In vitro pētījumos iegūti dati, ka Betaferonam ir iespējama krustotā reakcija ar dabīgo interferonu beta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að Betaferon krossvirki við náttúrulegt beta interferón.
Latvian: - ja ievērojat neparastu zilumu veidošanos, izteiktu asiņošanu pēc ievainojuma vai arī Jums šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir óvenjumikilli marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega.
Latvian: 62,5 μg
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Latvian: Nemēģiniet sev izdarīt injekciju, kamēr neesat pārliecināts, kā pagatavot injekcijas šķīdumu un ievadīt sev injekciju.
Icelandic: Sjúklingur á ekki að sprauta sig sjálfur fyrr en hann er viss um að hann viti hvernig blanda á lausnina og hvernig hún er notuð.
Latvian: Ja dažām injekcijas vietām ir grūti piekļūt, palūdziet, lai kāds no ģimenes locekļiem vai draugiem palīdz veikt šīs injekcijas.
Icelandic: Ef erfitt er fyrir þig að ná til sumra svæða gætir þú þurft að fá fjölskyldumeðlim eða vin til að hjálpa þér við innspýtingarnar.
Latvian: Daudz retāk ir ziņots par ādas atmiršanu un audu bojājumu (nekrozi) ap injekcijas vietu.
Icelandic: Sjaldnar hefur verið tilkynnt um niðurbrot húðar og vefjaskemmdir (drep) í kringum stungustað.
Latvian: Ja esat lietojis Betaferon vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Latvian: - Betaferon satur cilvēka albumīnu un tādējādi ir iespējams vīrusu slimību pārnešanas risks.
Icelandic: - Betaferon inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Latvian: Turiet šļirci horizontāli.
Icelandic: Haltu sprautunni láréttri.
Latvian: 5. gada rezultāti Atklātā apsekošanas fāze
Icelandic: Niðurstöður eftir 5 ár Opin eftirfylgni
Latvian: Uzskaitīto nevēlamo notikumu pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem (1. tabula, nevēlami notikumi un izmaiņas laboratorijas rādītājos ) un Betaferon lietošanas pēcreģistrācijas uzraudzības (2. tabula, biežums, ja zināms, balstīts uz kopējiem datiem, kas iegūti no klīniskajiem pētījumiem (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000)).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á skýrslum um klínískar prófanir (Tafla 1, aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf) og um könnun á notkun Betaferon eftir markaðssetningu (Tafla 2, þar sem tíðni aukaverkana er þekkt, eru útreikningar byggðir á samanlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum (mjög algengar ≥ 1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til < 1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10. 000 til < 1/1.000 og koma örsjaldan fyrir < 1/10.000)) við notkun Betaferon.
Latvian: II DAĻA:
Icelandic: I. HLUTI:
Latvian: • nātrijs - šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: • natríum - lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādību biežumu ārstēšanas sākumā, Jūsu ārsts sākotnēji nozīmēs mazāku Betaferon devu un pakāpeniski to palielinās (skatīt 3. punktu „Kā lietot Betaferon").
Icelandic: Til að draga úr aukaverkunum í upphafi meðferðar á læknirinn að byrja að gefa lítinn skammt af Betaferon og auka hann svo smám saman (sjá kafla 3. „Hvernig nota á Betaferon").
Latvian: - Jums vajadzēs veikt asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu enzīmu līmeņus.
Icelandic: - Þú þarft að gangast undir blóðpróf til að mæla fjölda blóðfrumna, efni í blóðinu og lifrarensíminnihald.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas, izmetiet to un sāciet procedūru no sākuma, izmantojot jaunu piederumu iepakojumu.
Icelandic: Ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja upp á nýtt með nýrri stakri pakkningu.
Latvian: Oficiāli klīniskie vai farmakokinētiskie pētījumi bērniem vai pusaudžiem nav veikti.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir eða lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Latvian: Subkutāni ievadīta interferona beta-1b absolūtā biopieejamība bija apmēram 50%.
Icelandic: Heildar aðgengi interferóns beta-1b sem gefið er undir húð var um 50%.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem konstatēja, ka pacientiem, kuri lietoja Betaferon, statistiski ticami pagarinājās laiks līdz darba nespējas progresēšanai (riska attiecība [Hazard Ratio - HR] = 0,69; 95% ticamības intervāls [Confidence Interval - CI] (0,55; 0,86); p=0,0010, atbilstoši 31% riska mazināšanai ar Betaferon) un laiks līdz slimnieka nonākšanai riteņkrēslā riska attiecība ([HR] = 0,61; 95% ticamības intervāls [CI] (0,44; 0,85); p=0,0036, atbilstoši 39% riska mazināšanai ar Betaferon).
Icelandic: Önnur af þessum tveimur rannsóknum sýndi fram á tölfræðilega marktæka seinkun á skerðingu starfsgetu (áhættuhlutfall (Hazard Ratio) = 0,69, 95% öryggisbil (0,55, 0,86), p=0,0010, sem svarar til 31% áhættuminnkunar af völdum Betaferon) og seinkun á því að verða bundinn hjólastól (áhættuhlutfall = 0,61, 95% öryggisbil (0,44, 0,85), p=0,0036, sem svarar til 39% áhættuminnkunar af völdum Betaferon) hjá sjúklingum sem fengu Betaferon.
Latvian: 3. gada rezultāti Atklātā apsekošanas fāze
Icelandic: Niðurstöður eftir 3 ár Opin eftirfylgni
Latvian: Netika iegūti pārliecinoši pierādījumi, ka šis iznākuma parametrs uzlabojas, lietojot „tūlītēju" terapiju.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á sterkar vísbendingar um ávinning samkvæmt þessari virknibreytu hvað varðar „tafarlausa" meðferð.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa izskaidros un palīdzēs Jums apgūt injekcijas procedūru.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun aðstoða við að læra handbrögðin.
Latvian: Pieejamie dati par pārējiem trīs gadiem ir atbilstoši ilgstošai Betaferon terapijas efektivitātei visā laika periodā.
Icelandic: Þau gögn sem eru til staðar fyrir þjú ár til viðbótar benda til þess að Betaferon haldi lækningalegu notagildi yfir allan tímann.
Latvian: Ir norādījumi par interferonu spēju samazināt aknu citohroma P450-atkarīgo enzīmu aktivitāti cilvēkam un dzīvniekiem.
Icelandic: Greint hefur verið frá að ýmis interferón dragi úr virkni cýtókróm P450-háðra lifrarensíma í mönnum og dýrum.
Latvian: Nevar izslēgt teorētisku Kreicfelda-Jakoba slimības (CJD-Creutzfeld-Jacob disease) pārnešanas risku.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að lyfið geti borið Creutzfeld-Jacob veiki.
Latvian: Kreisais augšstilbs
Icelandic: vinstri rasskinn
Latvian: 125 μg
Icelandic: 125 míkrógrömm
Latvian: Байер България ЕООД Тел. +359 02 4247280
Icelandic: Тел. +359 02 4247280
Latvian: Retrospektīvā metaanalīzē, kas ietvēra abu iepriekš minēto pētījumu rezultātus, konstatēja vispārēju statistiski ticamu terapijas efektu (p=0,0076; 8,0 miljoni SV Betaferon pret placebo).
Icelandic: Í afturvirkri heildargreiningu (retrospective meta-analyses) þar sem stuðst var við gögn úr báðum rannsóknum, kom í ljós heildarmeðferðarverkun sem var tölfræðilega marktæk (p=0,0076, 8,0 millj. a.e. Betaferon á móti öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Latvian: Titrēšanas periodu var mainīt nopietnas blakusparādības rašanās gadījumā.
Icelandic: * Aðlögunartímanum má breyta ef verulegar aukaverkanir koma fram.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virkra efna
Latvian: 5 cm nabas kreisajā pusē)
Icelandic: vinstri kviður (5 cm til vinstri frá nafla)
Latvian: Terapiju neiesaka pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kuriem pēdējo divu gadu laikā ir bijuši mazāk kā 2 paasinājumi, un pacientiem ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, kuriem pēdējo divu gadu laikā slimība nav bijusi aktīvā fāzē.
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð á sjúklingum með MS-sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli sem hafa fengið færri en 2 köst á síðastliðnum 2 árum eða hjá sjúklingum með síversnandi MS sem hafa ekki haft virkan sjúkdóm síðastliðin 2 ár.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar devu 62,5 μg (0,25 ml), to ievada subkutāni katru otro dienu, deva pakāpeniski jāpalielina līdz 250 μg (1,0 ml) katru otro dienu (skatīt A tabulu).
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá 62,5 míkrógrömm (0,25 ml) undir húð annan hvern dag til að byrja með og auka skyldi svo skammtinn hægt og rólega í 250 míkrógrömm (1,0 ml) annan hvern dag (sjá töflu A).
Latvian: Kas ir Betaferon un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Betaferon og við hverju það er notað
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim Austria Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austurríki
Latvian: - Ārstēšanas laikā ar Betaferon Jūsu organisms var izstrādāt vielas, sauktas par neitralizējošām antivielām, un tās var reaģēt ar Betaferon (neitralizējoša aktivitāte).
Icelandic: - Við Betaferon-meðferð getur líkaminn farið að framleiða efni sem kallast hlutleysandi mótefni, sem geta haft áhrif á Betaferon (hlutleysandi starfsemi).
Latvian: Vairumam pacientu abās ārstēšanas grupās invaliditāte 5 gadu laikā neprogresēja.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga í báðum meðferðarhópum jókst fötlun ekki á 5 ára tímabilinu.
Latvian: 10 - Turiet šļirces sistēmu aiz flakona lejasdaļas.
Icelandic: 10 - Haltu sprautubúnaðinum við botn hettuglassins.
Latvian: Betaferon, ja to injicē katru otro dienu, neizraisa seruma līmeņa celšanos, un farmakokinētika terapijas laikā, šķiet, nemainās.
Icelandic: Þegar lyfið er notað annan hvern dag, eykur það ekki styrk lyfsins í sermi og virðist heldur ekki hafa áhrif á lyfjahvörf lyfsins.