FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On pense que l'action radiomimétique du thiotépa s'exerce par libération de radicaux éthylène-imines, qui, à l'instar de la radiothérapie, perturbent les liaisons de l'ADN, par exemple par alkylation de la guanine en N-7, rompant la liaison entre la base purique et le sucre et libérant de la guanine alkylée.
Italian: L'azione radiomimetica del tiotepa si esplica molto verosimilmente attraverso il rilascio di radicali etileniminici i quali, analogamente a quanto si osserva con la radioterapia, provocano la rottura dei legami del DNA, per esempio, mediante alchilazione della guanina in posizione N-7, con separazione della base purinica dallo zucchero e liberazione di guanine alchilate.
French: En raison de l'augmentation du risque thrombotique en cas de malignité, l'utilisation d'un traitement anticoagulant est fréquente.
Italian: Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti è piuttosto frequente.
French: La quantité totale excrétée de thiotépa et de ses métabolites identifiés représente 54 à 100 % de la totalité de l'activité alkylante, ce qui indique la présence d'autres métabolites alkylants.
Italian: La quantità totale escreta di tiotepa e dei suoi metaboliti identificati rappresenta il 54-100% dell'attività alchilante totale, a dimostrazione della presenza di altri metaboliti alchilanti.
French: Cardiomyopathie Myocardite
Italian: Cardiomiopatia Miocardite
French: Pendant l'utilisation concomitante de thiotépa et d'inhibiteurs du cytochrome CYP2B6 ou CYP3A4, les patients doivent faire l'objet d'un suivi rigoureux des signes cliniques (voir rubrique 4.5).
Italian: Durante l'uso concomitante di tiotepa e degli inibitori di CYP2B6 oppure CYP3A4, è necessario effettuare un accurato monitoraggio clinico dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
French: Ces données étayent l'efficacité des schémas de conditionnement à base de thiotépa pour toutes les maladies hématologiques.
Italian: Questi dati sostengono l'efficacia dei regimi di condizionamento basati su tiotepa in tutte le patologie ematologiche.
French: Les patients qui ont reçu au préalable une radiothérapie, supérieure ou égale à trois cycles de chimiothérapie, ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure, peuvent avoir un risque augmenté de maladie hépatique veino-occlusive (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti sottoposti precedentemente a radioterapia, superiore o pari a tre cicli di chemioterapia, o a un precedente trapianto di cellule progenitrici, potrebbero presentare un fattore di rischio maggiore di sindromi veno-occlusive epatiche (vedere paragrafo 4.8).
French: Dans certains des traitements de conditionnement qui ont été évalués, des taux de rechute inférieurs à 60 % ont également été rapportés à 5 ans.
Italian: In alcuni dei regimi di condizionamento valutati, sono stati riscontrati anche tassi di recidiva inferiori al 60% dopo 5 anni.
French: Des toxicités graves affectant les systèmes hématologique, hépatique et respiratoire ont été considérées comme des conséquences attendues du traitement de conditionnement et du processus de greffe.
Italian: Sono state prese in considerazione gravi tossicità a livello ematologico, epatico e respiratorio come previste conseguenze del regime di condizionamento e del processo di trapianto.
French: Grâce à son absence de toxicité extramédullaire en dépit d'augmentations de la dose jusqu'au-delà des doses myélotoxiques, le thiotépa est utilisé depuis des décennies en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie préalablement à une GCSH autologue et allogénique.
Italian: Per la sua mancanza di tossicità extramidollare, benché l'intensificazione del dosaggio superi le dosi mielotossiche, tiotepa viene usato da decenni in associazione con altri medicinali chemioterapici prima di HPCT autologhi e allogenici.
French: Une utilisation prophylactique ou empirique d'agents anti-infectieux (anti-bactériens, anti-fongiques, anti-viraux) doit être envisagée pour la prévention et la prise en charge d'infections pendant la période de neutropénie.
Italian: Deve essere considerato l'impiego profilattico o empirico di anti-infettivi (batterici, micotici, virali) per la prevenzione e il trattamento delle infezioni durante il periodo neutropenico.
French: La posologie de TEPADINA est indiquée, chez les patients adultes et pédiatriques, en fonction du type de GCSH (autologue ou allogénique) et de la maladie.
Italian: La posologia indicata di TEPADINA, nei pazienti adulti e pediatrici, dipende dal tipo di HPCT (autologo o allogenico) e dalla patologia.
French: En tant qu'agent alkylant, le thiotépa produit l'inhibition la plus profonde de la croissance des cellules tumorales in vitro avec la plus faible augmentation de la concentration en médicament.
Italian: In qualità di agente alchilante, tiotepa causa una maggiore inibizione della crescita di cellule tumorali in vitro con il minimo aumento nella concentrazione del medicinale.
French: En raison de ses propriétés pharmacologiques et de sa toxicité potentielle pour les nouveaux-nés/nourrissons allaités, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par le thiotépa.
Italian: A causa delle sue proprietà farmacologiche e della sua potenziale tossicità nei neonati/nei bambini allattati al seno, l'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con tiotepa.
French: Nervosité Hallucination Agitation
Italian: Delirio Nervosismo Allucinazioni Agitazione
French: Des réactions locales liées à une exposition accidentelle au thiotépa peuvent survenir.
Italian: Possono verificarsi reazioni topiche associate all'esposizione accidentale a tiotepa.
French: Prise de la greffe : Elle a été obtenue pour tous les schémas thérapeutiques de conditionnement évalués incluant du thiotépa, avec un taux de succès de 96 % à 100 %.
Italian: Attecchimento: L'attecchimento è stato ottenuto con tutti i regimi di condizionamento con tiotepa valutati, con un tasso di successo pari al 96% - 100%.
French: TEPADINA peut diminuer la fécondité masculine et féminine.
Italian: TEPADINA può compromettere la fertilità maschile e femminile.
French: Le thiotépa semble être métabolisé via les cytochromes CYP2B6 et CYP3A4.
Italian: Tiotepa sembra essere metabolizzato attraverso CYP2B6 e CYP3A4.
French: TEPADINA peut avoir un impact considérable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Italian: TEPADINA può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: • lorsqu'une chimiothérapie intensive avec support d'une GCSH est appropriée pour le traitement de tumeurs solides chez les patients adultes et pédiatriques.
Italian: • quando la chemioterapia ad alte dosi con il supporto di HPCT è adeguata al trattamento di tumori solidi in pazienti adulti e pediatrici.
French: Une utilisation concomitante de vaccins vivants atténués (à l'exception des vaccins contre la fièvre jaune), de phénytoïne et de fosphénytoïne n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso concomitante con vaccini vivi attenuati (eccezion fatta per i vaccini contro la febbre gialla), fenitoina e fosfenitoina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
French: TEPADINA est exclusivement à usage unique.
Italian: TEPADINA è esclusivamente monouso.
French: Les résultats d'études cliniques publiées étayant l'efficacité du thiotépa sont résumés ci-dessous.
Italian: Si riassumono i risultati degli studi clinici pubblicati a sostegno dell'efficacia di tiotepa:
French: Le thiotépa est un agent cytotoxique polyfonctionnel lié du point de vue chimique et pharmacologique à la moutarde à l'azote.
Italian: Tiotepa è un agente citotossico di tipo polifunzionale, correlato chimicamente e farmacologicamente alla mostarda azotata.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ADIENNE S.r.l.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ADIENNE S.r.l. S.U.
French: GUIDE DE PRÉPARATION
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
French: N'utilisez jamais TEPADINA - si vous êtes allergique au thiotépa, - si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte, - si vous allaitez, - si vous recevez une vaccination contre la fièvre jaune ou un vaccin vivant à base de virus ou de bactéries.
Italian: Non usi TEPADINA - se è allergico a tiotepa, - se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza, - se sta allattando al seno, - se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici.
French: Rechute : Dans tous les schémas de traitement de conditionnement incluant du thiotépa qui ont été rapportés, les taux de rechute aux temps compris entre 12 et 57 mois variaient de 33 % à 57 %.
Italian: Recidiva: In tutti i regimi di condizionamento riscontrati con tiotepa, i tassi di recidiva dopo 12-57 mesi variavano dal 33% al 57%.
French: Il peut se développer une granulocytopénie, une thrombocytopénie ou une anémie sévère, ou une combinaison quelconque de plusieurs de ces effets.
Italian: Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia o una combinazione delle stesse.
French: Le thiotépa et ses métabolites étant faiblement excrétés dans l'urine, il n'y a pas de recommandation de modification de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Italian: A causa della ridotta escrezione urinaria di tiotepa e dei suoi metaboliti, non si consiglia di modificare il dosaggio nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale.
French: Insuffisance multi-organes Douleurs
Italian: Insufficienza multipla d'organo Dolore
French: Le thiotépa est soumis à un métabolisme hépatique rapide et intense et des métabolites ont pu être détectés dans les urines 1 heure après la perfusion.
Italian: Tiotepa è soggetto a un metabolismo epatico rapido e ampio e, entro un'ora dall'infusione, è stato possibile individuare i metaboliti nelle urine.
French: Dans des études précliniques, il s'est avéré que le thiotépa, comme la plupart des agents alkylants, provoque une létalité embryofoetale et une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Italian: Negli studi preclinici, come gran parte degli agenti alchilanti, tiotepa ha dimostrato di provocare letalità embriofetale e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
French: TEPADINA doit être donné après la fin de toute perfusion de cyclophosphamide.
Italian: TEPADINA dev'essere somministrata dopo il completamento di ogni infusione di ciclofosfamide.
French: Utilisation concomitante du vaccin contre la fièvre jaune, ainsi que de vaccins vivants viraux ou bactériens (voir rubrique 4.5).
Italian: Uso concomitante con il vaccino contro la febbre gialla e con vaccini a virus vivi o vaccini batterici (vedere paragrafo 4.5).
French: Dans certains cas, des taux de rechute inférieurs à 40 % ont également été rapportés à 5 ans et à 10 ans.
Italian: In alcuni casi, sono stati riscontrati tassi di recidiva inferiori al 40% dopo 5 anni e 10 anni.
French: Le thiotépa ne doit pas être administré simultanément avec le cyclophosphamide, lorsque les deux médicaments figurent dans le même traitement de conditionnement.
Italian: Tiotepa non dev'essere somministrato in concomitanza a ciclofosfamide se entrambi i medicinali sono presenti nello stesso regime di condizionamento.
French: Inflammation des muqueuses Douleurs
Italian: Infiammazione delle mucose Dolore
French: L'administration de TEPADINA doit être supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Italian: La somministrazione di TEPADINA dev'essere supervisionata da un medico esperto nel regime di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
French: Plus généralement, les vaccins vivants viraux et bactériens ne doivent pas être administrés à un patient recevant un agent chimiothérapeutique immunosuppresseur et au moins trois mois doivent s'écouler entre l'interruption du traitement et la vaccination.
Italian: Più in generale, i vaccini a virus vivi e i vaccini batterici non devono essere somministrati a un paziente trattato con agenti chemioterapici immunosoppressori, e devono passare almeno tre mesi tra la sospensione della terapia e la vaccinazione.
French: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Allemagne
Italian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germania
French: Sachant que TEPADINA détruit les cellules de la moelle osseuse permettant la production de cellules sanguines, vous devrez régulièrement faire des analyses sanguines pendant le traitement, de façon à vérifier vos numérations de cellules sanguines.
Italian: Dal momento che TEPADINA distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue, durante il trattamento le verranno effettuati prelievi regolari del sangue per verificare la conta delle cellule del sangue.
French: Le thiotépa s'est avéré génotoxique in vitro et in vivo et carcinogène chez la souris et le rat.
Italian: E' stata dimostrata la genotossicità di tiotepa in vitro e in vivo, e la sua carcinogenicità nei topi e nei ratti.
French: Il était tératogène chez la souris et le rat et fœtolétal chez le lapin.
Italian: È teratogeno nei topi e nei ratti, e letale per il feto nei conigli.
French: Le thiotépa pourrait induire une toxicité pulmonaire susceptible de s'ajouter aux effets produits par d'autres agents cytotoxiques (busulfan, fludarabine et cyclophosphamide) (voir rubrique 4.8).
Italian: Tiotepa potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici (busulfan, fludarabina e ciclofosfamide) (vedere paragrafo 4.8).
French: L'absorption du thiotépa dans le tractus gastro-intestinal est peu fiable : une instabilité en milieu acide empêche l'administration du thiotépa par voie orale.
Italian: Tiotepa è assorbito dal tratto gastrointestinale in modo incerto: l'instabilità acida impedisce la somministrazione orale di tiotepa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TEPADINA ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TEPADINA
French: Préparation de TEPADINA
Italian: Preparazione di TEPADINA
French: Les effets indésirables attendus en cas de surdosage sont une myéloablation et une pancytopénie.
Italian: Le reazioni avverse più importanti attese in caso di sovradosaggio sono la mieloablazione e la pancitopenia.
French: Entérite Obstruction intestinale
Italian: Enterite Ostruzione intestinale
French: Dans le cas d'une GCSH allogénique, le traitement de conditionnement doit être suffisamment immunosuppresseur et myéloablatif pour éviter le rejet du greffon par l'hôte.
Italian: Nell'HPCT allogenico, il regime di condizionamento dev'essere sufficientemente immunosoppressivo e mieloablativo per evitare il rigetto del trapianto.
French: Le thiotépa est un inhibiteur faible du CYP2B6 et peut donc potentiellement faire augmenter les concentrations plasmatiques de substances métabolisées via le CYP2B6, comme l'ifosfamide, le tamoxifène, le bupropion, l'éfavirenz et le cyclophosphamide.
Italian: Tiotepa è un debole inibitore di CYP2B6 e quindi potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso CYP2B6, come l'ifosfamide, il tamoxifen, il bupropione, l'efavirenz e la ciclofosfamide.
French: TEPADINA doit être administré en conditions aseptiques en perfusion d'une durée de 2 à 4 heures à température ambiante (environ 25 °C) et dans des conditions de lumière normales.
Italian: Somministrare TEPADINA in maniera asettica mediante infusione di 2-4 ore a temperatura ambiente (circa 25°C) e in condizioni di luce normali.
French: On ignore si le thiotépa est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se tiotepa sia secreto nel latte materno.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les différents traitements de conditionnement incluant du thiotépa sont les suivants : infections, cytopénie, GVHD aiguë et GVHD chronique, troubles gastro-intestinaux, cystite hémorragique, inflammation des muqueuses.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nei vari regimi di condizionamento con tiotepa sono: infezioni, citopenia, GvHD acuta e GvHD cronica, patologie gastrointestinali, cistite emorragica, infiammazione delle mucose.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant ADIENNE S.r.l.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore ADIENNE S.r.l. S.U.
French: MYÉLOME MULTIPLE
Italian: MIELOMA MULTIPLO
French: De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous recevrez des anti-infectieux.
Italian: Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati antinfettivi.
French: Une irradiation cérébrale ou craniospinale préalable peut contribuer à induire des réactions toxiques graves (par ex. encéphalopathie).
Italian: Pazienti trattati in precedenza con irradiazione cerebrale o cranio spinale sono a rischio di gravi reazioni tossiche (per es. encefalopatia).
French: TEPADINA doit être administré après la fin de toute perfusion de cyclophosphamide (voir rubrique 4.5).
Italian: TEPADINA dev'essere somministrata dopo il completamento di ogni infusione di ciclofosfamide (vedere paragrafo 4.5).
French: Les vaccins vivants viraux et bactériens ne doivent pas être administrés à un patient recevant un agent chimiothérapeutique immunosuppresseur et au moins trois mois doivent s'écouler entre l'interruption du traitement et la vaccination.
Italian: I vaccini a virus vivi e i vaccini batterici non devono essere somministrati a un paziente trattato con agenti chemioterapici immunosoppressori, e devono passare almeno tre mesi tra la sospensione della terapia e la vaccinazione.
French: Réaction du greffon contre l'hôte (GvHD : graft versus host disease) : Tous les traitements de conditionnement évalués démontraient une faible incidence de GvHD aiguë de grade III-IV (de 4 % à
Italian: GvHD (Malattia del trapianto contro l'ospite): tutti i regimi di condizionamento valutati hanno assicurato una bassa incidenza di GvHD acuta, grado III-IV (dal 4% al 24%).
French: Le CYP2B6 catalyse la conversion métabolique du cyclophosphamide vers sa forme active, le 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) et une co-administration de thiotépa peut donc conduire à une diminution des concentrations de 4-OHCP actif.
Italian: CYP2B6 catalizza la conversione metabolica della ciclofosfamide nella sua forma attiva 4-idrossiciclofosfamide (4-OHCP) e la somministrazione in concomitanza a tiotepa potrebbe quindi ridurre le concentrazioni della 4-OCHP attiva.
French: Les concentrations dans le LCR et le plasma de TEPA, premier métabolite actif du thiotépa ayant été décrit, sont supérieures aux concentrations du composé parent.
Italian: Le concentrazioni LCR e plasmatiche di TEPA, il principale metabolita attivo di tiotepa, superano le concentrazioni del tiotepa stesso.
French: L'état hématologique doit être étroitement surveillé et des mesures de soutien vigoureuses doivent être instaurées si elles sont médicalement indiquées.
Italian: Effettuare un attento monitoraggio dello situazione ematologica e adottare efficaci misure di supporto secondo le indicazioni mediche.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu .
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/622/002
Italian: EU/1/10/622/002
French: Des numérations quotidiennes des globules blancs et des plaquettes sont recommandées pendant le traitement par le thiotépa et après la greffe pendant au moins 30 jours.
Italian: Si raccomanda di effettuare giornalmente il conteggio dei leucociti e delle piastrine durante la terapia con tiotepa e dopo il trapianto per almeno 30 giorni.
French: TEPADINA doit être administré par un professionnel de santé compétent, par perfusion intraveineuse d'une durée de 2 à 4 heures via un cathéter veineux central.
Italian: TEPADINA dev'essere somministrata da un operatore sanitario qualificato per infusione endovenosa della durata di 2-4 ore attraverso un catetere venoso centrale.
French: Les femmes et les hommes utilisant TEPADINA doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement.
Italian: Durante il trattamento con TEPADINA sia gli uomini che le donne devono usare mezzi di contraccezione efficaci.
French: Lors du traitement de ces patients, il est recommandé de veiller à ce que les transaminases, les phosphatases alcalines et la bilirubine sériques soient surveillées régulièrement après la greffe, pour une détection rapide d'une hépatotoxicité.
Italian: Nel trattamento di questi pazienti si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina nei giorni successivi al trapianto, per rilevare precocemente un'epatotossicità.
French: En raison de ses caractéristiques hautement myéloablatives, le thiotépa accroît l'immunosuppression et la myéloablation chez le receveur, renforçant ainsi la prise de la greffe ; cela compense la perte des effets du greffon contre les cellules malignes ou GvL (graft versus leukemia), liés à la GVHD.
Italian: Per le sue caratteristiche altamente mieloablative, tiotepa potenzia l'immunosoppressione e la mieloablazione del ricevente, rafforzando così l'attecchimento; ciò compensa la perdita degli effetti GvL correlati a GvHD.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/622/001
Italian: EU/1/10/622/001
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Baisse de l'audition
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Diminuzione dell'udito
French: À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2C - 8C).
French: Augmentation de la sensibilité aux infections Sepsis
Italian: Maggiore predisposizione alle infezioni Sepsi
French: Comme la plupart des agents alkylants, le thiotépa peut diminuer la fertilité masculine et féminine.
Italian: Come gran parte degli agenti alchilanti, tiotepa può compromettere la fertilità maschile o femminile.
French: En cas de contact accidentel de thiotépa avec des muqueuses, rincer les zones exposées abondamment à l'eau (voir rubrique 6.6).
Italian: In caso di contatto accidentale con le membrane della mucosa si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua (vedere paragrafo 6.6).
French: Phénytoïne : risque d'exacerbation de convulsions en raison de la diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne due au médicament cytotoxique ou risque d'augmentation de la toxicité et perte d'efficacité du médicament cytotoxique, en raison d'une intensification du métabolisme hépatique par la phénytoïne.
Italian: Fenitoina: rischio di esacerbazione delle convulsioni dovuto ad un minor assorbimento gastrointestinale della fenitoina indotto da medicinali citotossici oppure rischio di potenziamento della tossicità e di perdita di efficacia dei medicinali citotossici a causa del maggiore metabolismo epatico indotto dalla fenitoina.
French: Trouble de la pigmentation Psoriasis érythrodermique
Italian: Disturbi della pigmentazione Psoriasi eritrodermica
French: Ulcère gastrointestinal
Italian: Ulcera gastrointestinale
French: Après reconstitution, le produit est stable pendant 8 heures quand il est conservé entre 2 °C et 8 °C.
Italian: Dopo la ricostituzione, il prodotto è stabile per 8 ore se conservato a 2°C -8°C.
French: Les effets de la dysfonction hépatique sur le métabolisme et l'élimination du thiotépa n'ont pas été évalués.
Italian: Gli effetti della disfunzione epatica sul metabolismo e l'eliminazione di tiotepa non sono stati valutati.
French: Les effets de la dysfonction rénale sur l'élimination du thiotépa n'ont pas été évalués.
Italian: Gli effetti della disfunzione renale sull'eliminazione di tiotepa non sono stati valutati.