FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está disponible una solución oral de VITRAKVI para los pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
Finnish: Niille potilaille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, on saatavana VITRAKVI-oraaliliuos.
Spanish: Sonda de alimentación nasogástrica - Utilizar una sonda de alimentación nasogástrica adecuada.
Finnish: Nenämahaletku - Käytä sopivaa nenämahaletkua.
Spanish: Todos los sujetos recibieron una dosis única de 100 mg de larotrectinib.
Finnish: Kaikki koehenkilöt saivat 100 mg:n kertaannoksen larotrektinibia.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - puede tener un aspecto pálido y sentir el bombeo del corazón, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos rojos (anemia) - síntomas similares a los de la gripe, incluida fiebre, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia) - sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos) - estreñimiento - dolor en los músculos (mialgias) - debilidad muscular - sensación de cansancio (fatiga) - aumento de enzimas hepáticas en los análisis de sangre - aumento de peso
Finnish: (anemian) oireita - flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien kuume; jotka voivat olla verikokeissa havaittavan valkosolujen vähenemisen oireita (neutropenia, leukopenia) - huonovointisuus (pahoinvointi tai oksentelu) - ummetus - lihaskipu - lihasheikkous - väsymyksen tunne (uupumus) - maksaentsyymien määrän lisääntyminen verikokeissa - painon nousu.
Spanish: NP
Finnish: PD
Spanish: Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté tomando VITRAKVI y durante al menos un mes después de la última dosis, si
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää kun käytät VITRAKVI-valmistetta sekä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)
Finnish: Hyvin yleinen Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousu
Spanish: VITRAKVI 20 mg/ml solución oral larotrectinib
Finnish: VITRAKVI 20 mg/ml oraaliliuos larotrektinibi
Spanish: Se observó un acortamiento del QTcF con la administración de VITRAKVI, con un efecto medio máximo observado entre 3 y 24 horas después de la Cmax, con una reducción de la media geométrica del QTcF con respecto a la situación basal de -13,2 ms (intervalo: -10 a -15,6 ms).
Finnish: Tällöin QTcF-ajan geometrinen keskimääräinen lasku lähtötilanteesta oli -13,2 ms (vaihteluväli -10 ms - (-15 ms).
Spanish: 75 mg dos veces al día
Finnish: 75 mg kahdesti päivässä
Spanish: Aumento de peso (aumento de peso anómalo)Aument o de la fosfatasa alcalina en sangre
Finnish: Painon nousu (painon epänormaali lisääntyminen) Veren alkalisen fosfataasin nousu
Spanish: Use una jeringa de 5 ml que tenga marcas de 0,2 ml para dosis de 1 ml o más.
Finnish: Käytä yli yhden ml:n annoksiin 5 ml:n mittaruiskua, jossa on merkinnät 0,2 ml:n välein.
Spanish: Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de VITRAKVI con rifampicina (un potente inductor de CYP3A y P-gp) en dosis de 600 mg dos veces al día durante 11 días, reduce en un 71% y un 81% la Cmax y el AUC de larotrectinib, respectivamente.
Finnish: Kliiniset tutkimukset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti 600 mg:n kanssa rifampisiinia (voimakas CYP3A:n ja P-gp:n indusoija) kahdesti päivässä 11 vuorokauden ajan laskee larotrektinibin Cmax-arvoa 71 % ja AUC-arvoa 81 %.
Spanish: - Empuje el émbolo completamente en la jeringa y a continuación coloque la jeringa en la apertura del adaptador.
Finnish: - Varmista, että ruiskun mäntä on täysin ruiskun pohjassa ja laita sitten ruisku adapterin aukkoon.
Spanish: El conjunto de análisis primario combinado de la eficacia incluyó a 93 pacientes con cáncer con fusión positiva de TRK inscritos en estos tres ensayos, con enfermedad medible conforme a los criterios de evaluación de la respuesta en los tumores sólidos (RECIST v1.1), un tumor primario fuera del SNC y tratados con al menos una dosis de larotrectinib.
Finnish: Mukaan otetuilla potilailla oli RECIST v.1.1 -kriteerein arvioitu, mitattavissa oleva sairaus, muu kuin keskushermostossa oleva primaarikasvain ja he olivat saaneet vähintään yhden annoksen larotrektinibia.
Spanish: Sinopsis de los ensayos
Finnish: Yleiskatsaus tutkimuksiin
Spanish: Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de VITRAKVI con una dosis única de 600 mg de rifampicina (un inhibidor de P-gp y BCRP), aumenta 1,8 y 1,7 veces la Cmax y el AUC de larotrectinib, respectivamente.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti yhden 600 mg:n annoksen kanssa rifampisiinia (P-gp:n ja BCRP:n estäjä) nostaa larotrektinibin Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,7-kertaiseksi.
Spanish: La presencia de una fusión del gen NTRK en una muestra tumoral se debe confirmar mediante una prueba validada antes del inicio del tratamiento con VITRAKVI.
Finnish: Ennen VITRAKVI-hoidon aloittamista on validoidulla testillä vahvistettava, että kasvainnäytteessä on NTRK-fuusiogeeni.
Spanish: 50 mg dos veces al día
Finnish: 50 mg kahdesti päivässä
Spanish: - Si se administra mediante sonda de alimentación nasogástrica, no se debe mezclar VITRAKVI con fórmulas de alimentación, ya que pueden provocar interacciones con las mismas que generen bloqueos de la sonda.
Finnish: Annettaessa VITRAKVI-valmistetta nenämahaletkun kautta sitä ei pidä sekoittaa ravintovalmisteisiin.
Spanish: Se debe indicar a los hombres en edad reproductiva con pareja no embarazada en edad fértil que usen métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el tratamiento con VITRAKVI y hasta al menos un mes después de la última dosis (ver sección 4.6).
Finnish: Lisääntymiskykyisiä miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 4.6).
Spanish: - Presione la cápsula de cierre del frasco y gírela en sentido antihorario para abrir el frasco.
Finnish: - Avaa pullo painamalla pullon korkkia ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Spanish: Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de VITRAKVI con itraconazol (un potente inhibidor de CYP3A e inhibidor de P-gp y BCRP) en dosis de 200 mg una vez al día durante 7 días, aumenta 2,8 y 4,3 veces la Cmax y el AUC de larotrectinib, respectivamente.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti itrakonatsolin kanssa (voimakas CYP3A:n estäjä ja P-gp:n ja BCRP:n estäjä) 200 mg kerran päivässä 7 vuorokauden ajan nostaa larotrektinibin Cmax-arvon 2,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 4,3-kertaiseksi.
Spanish: A fin de seguir investigando la toxicidad a largo plazo y los efectos sobre el desarrollo del larotrectinib en pacientes pediátricos, con especial atención al neurodesarrollo, incluida la función cognitiva, el TAC debe presentar el informe final del estudio LOXO-TRK-15003 (SCOUT), que incluye los datos de seguimiento a cinco años.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen LOXO-TRK-15003 (SCOUT) loppuraportti, joka sisältää 5 vuoden seurantatiedot, jotta larotrektinibin pitkäaikaista toksisuutta ja kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia pediatrisille potilaille voitaisiin selvittää edelleen siten, että keskitytään erityisesti hermoston kehitykseen sekä kognitiivisiin toimintoihin.
Spanish: Los estudios in vitro indican que larotrectinib es un inductor de CYP2B6.
Finnish: Larotrektinibin vaikutus CYP2B6:n substraatteihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi indusoi CYP2B6:ta.
Spanish: 100 mg dos veces al día (cápsulas de 25 mg, 100 mg o solución oral de 20 mg/ml)
Finnish: 100 mg kahdesti päivässä (25 mg, 100 mg kapselit tai 20 mg/ml oraaliliuos)
Spanish: Por lo tanto, es improbable que larotrectinib se vea afectado por los fármacos modificadores del pH.
Finnish: Tämän vuoksi pH:ta muuttavat aineet eivät todennäköisesti vaikuta larotrektinibiin.
Spanish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Comprimido bucodispersable blister (alu/alu) 4 x 1 comprimidos (unit dose)
Finnish: 10 mg Tabletti, suussa hajoava Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 4 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Spanish: Vía de administración Envase
Finnish: Sisäpakkaus
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 de Marzo de 2003 Fecha de la última renovación: 4 de Marzo de 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2008
Spanish: Tenga especial cuidado con Vivanza
Finnish: Ole erityisen varovainen Vivanzan suhteen
Spanish: - Los demás componentes son:
Finnish: − Muut aineet ovat:
Spanish: Si toma más Vivanza del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Vivanzaa kuin sinun pitäisi
Spanish: No tome Vivanza más de una vez al día.
Finnish: Älä ota Vivanzaa useammin kuin kerran päivässä.
Spanish: Qué es Vivanza y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Toma de Vivanza con alimentos, bebidas y alcohol:
Finnish: Vivanza ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección.
Finnish: Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektiota ajoittain.
Spanish: Cómo tomar Vivanza
Finnish: Miten Vivanzaa otetaan
Spanish: - Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja.
Finnish: − Jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia on raportoitu, on ollut sydänperäisiä riskitekijöitä.
Spanish: Qué es Vivanza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza Cómo tomar Vivanza
Finnish: Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa Miten Vivanzaa otetaan
Spanish: Deje de tomar Vivanza y contacte con su médico inmediatamente.
Finnish: Lopeta Vivanzan ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Spanish: - Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo).
Finnish: − Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (priapismi).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
Spanish: - Si experimenta una disminución o pérdida de la visión de forma repentina deje de tomar Vivanza y contacte con su médico inmediatamente.
Finnish: − Jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta Vivanzan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Spanish: Vivanza puede tomarse con o sin alimentos.
Finnish: Vivanza voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksistaliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: Conservación de Vivanza
Finnish: Vivanzan säilyttäminen
Spanish: Otros medicamentos y Vivanza
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vivanza
Spanish: No hay datos disponibles de los efectos sobre la fertilidad.
Finnish: Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Spanish: En algunas personas, Vivanza puede producir mareos o afectar a la visión.
Finnish: Vivanza voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä.
Spanish: - Puede tomar Vivanza con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.
Finnish: − Voit ottaa Vivanzan ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei suositella otettavaksi raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku saattaa viivästyä.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.viim" jälkeen.
Spanish: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - Dolor de cabeza
Finnish: voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä − Päänsärky
Spanish: Vivanza permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.
Finnish: Vivanza auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza No tome Vivanza
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa Älä ota Vivanzaa
Spanish: Para que Vivanza sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
Finnish: Jotta Vivanza toimisi tehokkaasti, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vivanza.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.
Spanish: Se desconoce el impacto clínico de estos cambios en el intervalo QT (ver sección 5.1).
Finnish: Näiden QT-muutosten kliininen merkitys ei ole tiedossa (ks. kohta 5.1).
Spanish: En ensayos clínicos, vardenafilo se administró a más de 17.000 hombres con disfunción eréctil (DE) y edades comprendidas entre 18 y 89 años, muchos de los cuales presentaban múltiples patologías concomitantes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vardenafiilia on annettu yli 17 000:lle 18-89-vuotiaalle erektiohäiriöstä kärsivälle miehelle, joista monilla oli useita samanaikaisia sairauksia.
Spanish: Si ha tomado más Vivanza del que debe, consulte a su médico.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Vivanzaa kuin sinulle on määrätty, kerro siitä lääkärillesi.
Spanish: Más de 2.500 pacientes han sido tratados con vardenafilo durante seis meses o más.
Finnish: Yli 2500:aa potilasta on hoidettu vardenafiililla kuuden kuukauden ajan tai kauemmin.
Spanish: - Si es alérgico a vardenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: − Jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Blísteres de PP/aluminio en envases de 2, 4, 8, 12 y 20 comprimidos.
Finnish: PP/Alumiiniläpipainopakkaukset 2, 4, 8, 12 ja 20 tabletin pahvipakkauksissa.
Spanish: 7,96 mg sorbitol (E420) y 1,80 mg aspartamo (E951) por comprimido bucodispersable.
Finnish: 7,96 mg sorbitolia (E420) ja 1,80 mg aspartaamia (E951) per suussa hajoava tabletti.
Spanish: Vivanza sólo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado.
Finnish: Vivanza vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut.
Spanish: Vivanza.
Finnish: Vivanzaa.
Spanish: Vardenafilo tiene propiedades vasodilatadoras que dan lugar a disminuciones leves y transitorias de la presión arterial (ver sección 5.1).
Finnish: Vardenafiilillä on vasodilatoivia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun (ks. kohta 5.1).
Spanish: Edema alérgico y angioedema
Finnish: Allerginen ödeema ja angioödeema
Spanish: Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
Finnish: Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille.
Spanish: Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de vardenafilo con una dosis diferente, en función del efecto que tenga en usted
Finnish: Hän saattaa ehdottaa vaihtamista toiseen vardenafiililääkkeeseen, jolla on erilainen annostus, riippuen lääkkeen vaikutuksesta.
Spanish: El inicio de su acción farmacológica puede retrasarse si se toma con una comida con un alto contenido en grasas (ver sección 5.2).
Finnish: Vaikutuksen alku saattaa viivästyä, jos tabletti otetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ≥ 10% de los pacientes fue cefalea.
Finnish: Yleisin ilmoitettu haittavaikutus, jota esiintyy ≥ 10 %:lla potilaista, on päänsärky.
Spanish: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas - Inflamación ocular (conjuntivitis).
Finnish: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta − Silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti)
Spanish: - Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.
Finnish: − Jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Spanish: - Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).
Finnish: − Jos sinulla on verenvuototauti (hemofilia).
Spanish: - Puede tomar Vivanza comprimidos bucodispersables con o sin alimentos, pero no tome este medicamento con líquido.
Finnish: − Voit ottaa Vivanza suussa hajoavia tabletteja ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta älä ota tätä lääkettä minkään nesteen kanssa.
Spanish: Efectos del vardenafilo sobre otros medicamentos
Finnish: Vardenafiilin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Spanish: Vivanza comprimidos bucodispersables no está indicado en menores de 18 años de edad.
Finnish: Vivanza suussa hajoava tabletti -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille henkilöille.
Spanish: - Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
Finnish: − Jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
Spanish: Vivanza no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Vivanzaa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Spanish: - Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo.
Finnish: − Jos käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät nitraatteja, kuten glyseryylitrinitraatteja rintakipuihin, tai typpioksidia vapauttavia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä.
Spanish: - Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Finnish: − Jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Spanish: Somnolencia Parestesia y disestesia
Finnish: Uneliaisuus Parestesia ja dysestesia
Spanish: Vivanza no debe utilizarse en mujeres.
Finnish: Vivanza ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.
Spanish: - Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.
Finnish: − Jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriöitä) tai perinnöllinen sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.
Spanish: Vivanza comprimidos bucodispersables deben tomarse sin líquido e inmediatamente después de extraer el comprimido del blister.
Finnish: Vivanza suussa hajoavat tabletit pitää ottaa ilman nestettä ja välittömästi sen jälkeen, kun ne on irrotettu läpipainopakkauksesta.
Spanish: EU/1/03/249/016 4 comprimidos
Finnish: EU/1/03/249/016 4 tablettia
Spanish: - Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
Finnish: − ritonaviiri tai indinaviiri, lääkkeitä HIV-hoitoon.
Spanish: - Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).
Finnish: − Jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman näköhermon vaurioitumisen eli non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena
Spanish: Tome un comprimido de Vivanza aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual.
Finnish: Ota Vivanza-tabletti noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia.
Spanish: Muerte súbita
Finnish: − Äkkikuolema
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como Vivanza, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
Finnish: PDE5-estäjien, kuten Vivanzan, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Spanish: Ver sección 2 "Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables contiene Aspartamo y Sorbitol".
Finnish: Ks. kohta 2 "Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia ja sorbitolia".
Spanish: Aunque no se han realizado estudios de interacción específica con todos los medicamentos posibles, el análisis de los datos farmacocinéticos no mostró ningún efecto sobre la farmacocinética del vardenafilo cuando se administró conjuntamente con los siguientes medicamentos: ácido acetilsalicílico, inhibidores de la ECA, betabloqueadores, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y medicamentos para el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas y metformina).
Finnish: Vaikka spesifisiä interaktiotutkimuksia ei kaikkien lääkevalmisteiden osalta ole tehty, farmakokineettiset väestöanalyysit osoittivat, ettei seuraavien lääkeaineiden samanaikaisella käytöllä ollut vaikutusta vardenafiilin farmakokinetiikkaan: asetyylisalisyylihappo, ACE-estäjät, beetasalpaajat, heikot CYP3A4-estäjät, diureetit ja diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat ja metformiini).
Spanish: Sin embargo, el aumento a la dosis máxima de 20 mg deberá considerarse con precaución, teniendo en cuenta la tolerabilidad individual (ver secciones 4.4 y 4.8)
Finnish: Annoksen suurentamista 20 mg:n maksimiannokseen tulisi kuitenkin harkita huolellisesti yksilöllisen siedettävyyden mukaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: Tras la administración oral, vardenafilo se excreta en forma de metabolito predominantemente en heces (aproximadamente el 91 - 95% de la dosis administrada) y en menor medida en orina (aproximadamente el 2 - 6% de la dosis administrada).
Finnish: Oraalisen annon jälkeen vardenafiili erittyy metaboliitteina pääasiallisesti ulosteeseen (noin 91-95 % annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 2-6 % annoksesta).
Spanish: El aclaramiento hepático de vardenafilo en voluntarios de edad avanzada sanos (mayores de 65 años) se vio reducido, en comparación con voluntarios sanos más jóvenes (18 - 45 años).
Finnish: Terveillä iäkkäillä (≥ 65-vuotiaat) vapaaehtoisilla vardenafiilin eliminoituminen maksan kautta oli pienentynyt verrattuna terveisiin nuorempiin (18-45-vuotiaat) vapaaehtoisiin.
Spanish: Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Vivanza puede verse afectada gravemente su tensión arterial.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Vivanzan kanssa voi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi.
Spanish: Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a vardenafilo, se debe advertir al paciente de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir el tratamiento con Vivanza y consultar inmediatamente con su médico (ver sección 4.3).
Finnish: Tällä saattaa olla merkitystä kaikille vardenafiilia käyttäneille potilaille, joten potilasta on neuvottava lopettamaan Vivanza-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos ilmenee äkillisiä näköhäiriöitä (ks. kohta 4.3).
Spanish: Vardenafilo no se acumuló en el plasma de los pacientes de 45 años de edad y edades inferiores ni tampoco en aquellos con 65 años o más, tras la administración de vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables una vez al día durante 10 días.
Finnish: Vardenafiilin ei havaittu kertyvän 45-vuotiaiden ja sitä nuorempien ja alle 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden plasmaan kun he käyttivät vardenafiili 10 mg suussa hajoavia tabletteja kerran päivässä kymmenen päivän ajan.
Spanish: Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar Vivanza 10 mg comprimidos bucodisperables como dosis inicial.
Finnish: Alfasalpaajilla hoidettujen potilaiden ei pidä käyttää Vivanza 10 mg suussa hajoavia tabletteja aloitusannoksena.