FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě příslušných laboratorních testů (viz bod 4.2).
Polish: Rozpoznania niedoboru żelaza należy dokonać w oparciu o odpowiednie badania laboratoryjne (patrz punkt 4.2).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou další dávky přípravku Rienso potřebné a za jak dlouho.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wymagane są dodatkowe dawki leku Rienso i przez jaki czas.
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta musí obsahovat následující hlavní prvky:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje kluczowe:
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Viz bod 4.4 ohledně nadbytku železa a bod 4.2 ohledně doporučení pro dávkování.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 dotyczącym przedawkowania żelaza i wytycznymi w zakresie dawkowania podanymi w punkcie 4.2.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, lokální tolerance a imunotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, lokalnej tolerancji oraz immunotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: V klinických hodnoceních bylo hlášeno celkem 21 případů hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
Polish: Podczas badań klinicznych zgłoszono łącznie 21 przypadków reakcji nadwrażliwości (8 ciężkich, 13 innych niż ciężkie).
Czech: Pokyny k ředění viz bod 4.2.
Polish: Instrukcja rozcieńczenia podana jest w punkcie 4.2.
Czech: Některé osoby mohou po podání léčby pociťovat závratě, zmatenost nebo točení hlavy.
Polish: U niektórych osób po otrzymaniu leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, splątanie lub oszołomienie.
Czech: Hlavní výsledky týkající se účinnosti 35. den kontrolované fáze každé studie jsou uvedeny v tabulce 3.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono główne wyniki skuteczności w dniu 35 z fazy kontrolowanej każdego badania.
Czech: Tyto projevy nebyly pozorovány v této studii u samců ani v 13týdenní studii opakovaných dávek na toxicitu u potkanů (bez zotavení).
Polish: Takich efektów nie obserwowano u samców zwierząt w tym badaniu ani w trwającym 13 tygodni badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów (bez powrotu do zdrowia).
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Hlavní výsledky studie hodnotily změnu hladiny hemoglobinu 35. den oproti výchozí hodnotě.
Polish: W ramach głównych wyników badania oceniono zmianę stężenia hemoglobiny od poziomu wyjściowego do dnia 35.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u těchto pacientů vykazovaly podobný charakter a frekvenci jako nežádoucí účinky pozorované v ostatních klinických hodnoceních.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u tych pacjentów, były podobne pod względem charakteru i częstości do tych obserwowanych w innych badaniach klinicznych.
Czech: Schopnost mít mláďata (reprodukční schopnost) byla snížena u samců na vysokých dávkách a u samic na středně vysokých a vysokých dávkách, a to bez ohledu na to, zda byli samci F1 spářeni se samicemi F1 nebo samci F1 spářeni se samicemi nevystavenými léku a naopak.
Polish: Zdolność do wydawania potomstwa (zdolność rozrodcza) była ograniczona u samców otrzymujących duże dawki i samic otrzymujących średnie i duże dawki, niezależnie od tego, czy samce F1 parzyły się z samicami F1, czy też samce F1 parzyły się z nieotrzymującymi leku samicami i na odwrót.
Czech: ČASTÉ (≥1/100 to <1/10)
Polish: CZĘSTO (≥ 1/100 do< 1/10)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, produkt należy użyć niezwłocznie.
Czech: Edukační program je zaměřen na vysvětlení rizik a upozornění ohledně hypersenzitivních reakcí a sledování pacientů během podávání přípravku a po něm.
Polish: Program edukacyjny ma na celu przedstawienie zagrożeń i ostrzeżeń na temat reakcji nadwrażliwości i monitorowania pacjentów w trakcie i po podaniu produktu leczniczego.
Czech: Rienso může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Rienso wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Kontrolní seznam pro zdravotníky musí obsahovat následující prvky:
Polish: Lista kontrolna dla personelu medycznego powinna zawierać następujące informacje:
Czech: Není známo, zda se Rienso vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy Rienso przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Obsah ethanolu a sodíku
Polish: Zawartość etanolu i sodu
Czech: Černý až červenohnědý roztok Osmolalita: 270 - 330 mOsm/kg pH: 6,5 až 8,0
Polish: Roztwór czarny do czerwonawobrązowego Osmolalność: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Czech: • Hypersenzitivity na léčivou látku, na přípravek Rienso nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Polish: • nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy Rienso lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Czech: Při podávání budete ležet a bude sledován Váš krevní tlak a puls.
Polish: Pacjent będzie znajdować się w pozycji leżącej, a jego ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane.
Czech: Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000.
Polish: Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań 1:1000.
Czech: U pacientů s jaterní dysfunkcí by parenterální železo mělo být podáváno pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności wątroby żelazo podawane drogą parenteralną należy stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Czech: • Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi: Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita během používání (in-use) je 96 hodin při 25 °C.
Polish: • Okres ważności po pierwszym otwarciu i po pierwszym rozcieńczeniu do infuzji: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze 25°C.
Czech: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek, tj.
Polish: nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększona liczba pewnego typu krwinek białych, tzw.
Czech: Zvýšené slzení Rozmazané vidění
Polish: Nasilone łzawienie Niewyraźne widzenie
Czech: Léčba přípravkem Rienso smí být použita během druhého a třetího trimestru pouze pokud přínos převáží potenciální riziko pro matku a plod.
Polish: Leczenie produktem Rienso należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Czech: Podávání přípravku Rienso se nedoporučuje u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Polish: Produkt leczniczy Rienso nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
Czech: Retrospektivní observační údaje ze tří velkých hemodialyzačních klinik v USA z jednoročního období zahrnovaly léčbu přes 8600 pacientů více než 33300 podanými dávkami přípravku Rienso; téměř 50 % pacientů dostalo opakovanou léčbu o 4 nebo více dávkách.
Polish: Retrospektywne dane obserwacyjne z trzech dużych ośrodków hemodializacyjnych w USA w okresie 1 roku obejmowały leczenie ponad 8 600 pacjentów z podaniem przeszło 33 300 dawek produktu leczniczego Rienso; prawie 50% chorych otrzymało ponownie 4 lub więcej dawek.
Czech: S podáním dávky se má začít, až se ustálí krevní tlak a pacient absolvuje nejméně jednu hodinu hemodialýzy.
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć, gdy ciśnienie krwi ustabilizuje się, a pacjent ukończy co najmniej jedną godzinę hemodializy.
Czech: Účinek na angiografické MR vyšetření trvá přibližně 1 - 2 dny, zatímco diagnostické zobrazování tkání může být ovlivněno až po dobu 6 měsíců.
Polish: Wpływ produktu na badania obrazowe MR układu naczyniowego utrzymuje się około 1-2 dni, podczas gdy na diagnostyczne badania obrazowe tkanek produkt może wpływać nawet przez 6 miesięcy.
Czech: Podávání přípravku Rienso je kontraindikováno v případech:
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rienso jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
Czech: Inkompatibility • Přípravek Rienso nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou infuzních roztoků
Polish: Niezgodności • Produktu Rienso nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem
Czech: V případě, že se po podání přípravku Rienso vyskytnou příznaky v podobě závrati, zmatenosti nebo točení hlavy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Polish: W przypadku wystąpienia po podaniu produktu leczniczego Rienso takich objawów, jak zawroty głowy, splątanie lub uczucie oszołomienia, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów.
Czech: Na základě omezeného počtu kazuistik se zdá, že vliv ferumoxytolu na interpretaci vyšetření MR, který je způsoben jeho jedinečnou krystalickou strukturou, lze zaznamenat především během několika prvních týdnů po podání, a podle údajů získaných na zvířatech zaniká během 3 měsíců.
Polish: Opierając się na ograniczonej liczbie raportów z obserwacji klinicznej można stwierdzić, że wpływ ferumoksytolu na interpretację wyników obrazowania metodą MR z powodu jego specyficznej struktury krystalicznej wydaje się być zauważalny głównie w kilku pierwszych tygodniach po podaniu leku, natomiast biorąc pod uwagę dane z obserwacji przeprowadzonych na zwierzętach, staje się nieistotny w ciągu 3 miesięcy.
Czech: Každá dávka 510 mg se podává jako intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Polish: Każdą dawkę 510 mg należy podać w postaci infuzji dożylnej przez co najmniej 15 minut.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na krabičce (balení s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie pudełka (opakowanie zawierające 1, 2, 6 lub 10 fiolek)
Czech: Před použitím přípravku Rienso se musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě dohodnout s kompetentním národním úřadem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších charakteristik programu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rienso w jakimkolwiek państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi zgodzić się co do treści i formy programów edukacyjnych, włączając w to media komunikacyjne, zasady dystrybucji, oraz wszelkie inne aspekty programu, z władzami krajowymi.
Czech: Studie 3 CKD na hemodialýze
Polish: Badanie 3 PChN z hemodializą
Czech: Hemodialyzovaní pacienti:
Polish: Pacjenci poddawani hemodializie:
Czech: Jak Rienso vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Rienso i co zawiera opakowanie
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků s obsahem železa je při souběžném podávání snížena absorpce perorálně užívaného železa.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza podawanych parenteralnie, następuje zmniejszenie wchłaniania żelaza przyjmowanego jednocześnie drogą doustną.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rienso (kumulativní dávka 1,02 gramu) v léčbě deficitu železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a anémií z nedostatku železa byla hodnocena ve třech randomizovaných, otevřených, kontrolovaných klinických studiích (studie 1, 2 a 3).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Rienso (w skumulowanej dawce 1,02 grama) w leczeniu niedoboru żelaza u pacjentów z PChN z niedokrwistością z niedoboru żelaza oceniono w trzech randomizowanych, otwartych, kontrolowanych badaniach klinicznych (badania 1, 2 i 3).
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Polish: Ostateczna data złożenia raportu końcowego z badania:
Czech: Jestliže je Vám více než 65 let nebo jestliže máte jiné základní onemocnění, například onemocnění jater nebo srdce, riziko těžkých následků včetně úmrtí po závažné alergické reakci může být vyšší.
Polish: Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, albo ma dodatkowo chorobę wątroby lub serca, ryzyko poważnych konsekwencji, w tym zgonu, może być wyższe w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Czech: • Pacientů s jakoukoli známou alergií na léky v anamnéze, včetně hypersenzitivity na jiné parenterální přípravky s obsahem železa.
Polish: • pacjenci z jakąkolwiek rozpoznaną alergią na leki w wywiadzie, włącznie z nadwrażliwością na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza;
Czech: Plánovaná zobrazovací vyšetření MR by měla být provedena před podáním přípravku Rienso.
Polish: Planowane badania obrazowe MR należy przeprowadzić przed podaniem produktu leczniczego Rienso.
Czech: Proto vzhledem k dostupným údajům týkajícím se hypersenzitivních reakcí a interference s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) výbor PRAC dospěl k závěru, že změny v údajích o přípravku jsou opodstatněné.
Polish: W związku z tym, w świetle dostępnych danych dotyczących reakcji nadwrażliwości oraz zakłóceń w interpretacji wyników badania MRI, komitet PRAC uznał, że zmiany w zakresie informacji na temat produktu leczniczego są uzasadnione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Polish: W razie zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Czech: Rienso neovlivňuje rentgenové vyšetření, výpočetní tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET), jednofotonovou emisní výpočetní tomografii (SPECT), ultrazvuk nebo zobrazovací metody nukleární medicíny.
Polish: Rienso nie będzie zakłócać wyników badań rentgenowskich, tomografii komputerowej (ang. CT), pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. PET), emisyjnej tomografii komputerowejpojedynczych fotonów (ang. SPECT), badań ultrasonograficznych ani badań medycyny nuklearnej.
Czech: S ohledem na celkový počet hlášených případů hypersenzitivních reakcí (závažných, nezávažných) včetně 35 smrtelných případů výbor PRAC zvážil další nová opatření k minimalizaci rizik kromě těch, která již byla zavedena v rámci předchozí PSUR, a doporučil, aby do bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku bylo doplněno upozornění na závažnost výsledků hypersenzitivních reakcí u pacientů ve věku nad 65 let nebo u pacientů s dalšími současnými onemocněními.
Polish: Biorąc pod uwagę łączną liczbę zgłoszonych przypadków nadwrażliwości (ciężkich, innych niż ciężkie), w tym 35 przypadków śmiertelnych, Komitet ds. Oceny Ryzyka (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) rozważał wdrożenie nowych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka oprócz tych już wdrożonych w ramach poprzedniego raportu PSUR i zalecił, aby do punktu 4.4 Charakterystyki produktu leczniczego dodać ostrzeżenie dotyczące ciężkości powikłań reakcji nadwrażliwości występujących u pacjentów powyżej 65. roku życia lub z chorobami współistniejącymi.
Czech: U starších pacientů (ve věku nad 65 let) nebo pacientů s dalšími současnými onemocněními, u nichž vznikne závažná hypersenzitivní reakce, může být její výsledek vážnější.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) oraz pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi, u których wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości, skutki mogą być poważniejsze.
Czech: V rámci omezení uplatňovaných při hlášeních po uvedení na trh lze vypočítat následující četnosti hlášení: Ke 30. červnu 2014 byla celková kumulativní četnost hlášení po uvedení na trh pro hypersenzitivitu při dávce 2 g na osobu a rok: 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
Polish: W ramach ograniczeń związanych ze sprawozdawczością po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu można obliczyć następujące wartości wskaźnika raportowania: na dzień 30 czerwca 2014 r. łączna całkowita wartość wskaźnika raportowania reakcji nadwrażliwości po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w oparciu o podawanie 2 g na osobę na rok, wynosi: 527/266,914 × 100 = 0,20%.
Czech: Rienso není odstraňován hemodialýzou.
Polish: Rienso nie jest usuwany z ustroju poprzez hemodializę.
Czech: *V období po uvedení přípravku Rienso na trh byly pozorovány fatální a život ohrožující reakce z přecitlivělosti (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: *W okresie po wprowadzeniu produktu Rienso do obrotu zaobserwowano reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu i prowadzące do zgonu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: K udržovací léčbě a sledování pacienta je třeba věnovat pozornost aktuálním doporučením (např. revidovaným EU doporučením správných postupů)
Polish: W celu leczenia podtrzymującego oraz monitorowania pacjenta należy postępować zgodnie z zaleceniami obowiązujących wytycznych (np. Europejskie zalecenia dotyczące leczenia niedokrwistości nerkopochodnej; ang. Revised European Best Practice Guidelines).
Czech: Jeden pacient měl v anamnéze alergii na léky.
Polish: W przypadku jednego pacjenta odnotowano nadwrażliwość na lek w wywiadzie.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, karboxymethylglukosid-sorbitol (PSC), hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekci.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, karboksymetyloeter poliglukozo-sorbitolu (PSC), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) léčivého přípravku Rienso dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji Rienso, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Czech: Další léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Polish: W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie.
Czech: Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita během používání (in-use) je 96 hodin při 25 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze 25°C.
Czech: Lékaři si jsou těchto možných nežádoucích účinků vědomi a budou Vás během infuze a po dobu alespoň 30 minut po infuzi sledovat; pro případ potřeby budou mít také k dispozici prostředky pro neodkladnou léčbu.
Polish: Lekarze wiedzą o tych możliwych działaniach niepożądanych i będą obserwować pacjenta w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po infuzji leku, oraz zapewnią dostępność leczenia doraźnego, jeśli będzie konieczne.
Czech: Železo se poté buď ukládá v intracelulární zásobě železa (např. feritin) nebo se navazuje na plazmatický transferin k transportu do erytroidních prekurzorových buněk pro inkorporaci do hemoglobinu.
Polish: W dalszej kolejności żelazo przenika do wewnątrzkomórkowego magazynu żelaza (np. ferrytyny) lub jest przekazywane do transferyny w osoczu celem transportu do erytroidalnych komórek prekursorowych i włączenia do hemoglobiny.
Czech: Distribuční objem (Vd) odpovídal objemu plazmy a střední hodnoty maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) a terminálního poločasu (t1/2) se zvyšovaly s dávkou.
Polish: Objętość dystrybucji (ang. Vd) odpowiadała objętości osocza krwi, a wartości średniego maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) i końcowego okresu półtrwania (t1/2) wzrastały wraz z dawką.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii bezpečnosti (PASS), která dále specifikuje bezpečnostní otázky v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu (PASS) w celu dokładniejszego scharakteryzowania problemów dotyczących bezpieczeństwa związanych z reakcjami nadwrażliwości.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zastává stanovisko, že aktuální Souhrn údajů o přípravku pro Evropskou unii přesně odráží údaje z aktuální literatury a obsahuje náležité pokyny pro lékaře působící v Evropské unii.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego w aktualnej europejskiej Charakterystyce produktu leczniczego właściwie odzwierciedlono informacje zawarte w najnowszych publikacjach i przedstawiono odpowiednie wytyczne dla lekarzy z Unii Europejskiej.
Czech: Cílem léčby přípravkem Rienso je doplnit zásoby železa v těle.
Polish: Celem terapii lekiem Rienso jest uzupełnienie zapasów żelaza w organizmie.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh dostalo několik pacientů nadměrnou dávku přípravku Rienso v rozmezí od 1 g za 1 den do 2,5 g v průběhu 21 dnů.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u kilku pacjentów przedawkowano produkt leczniczy Rienso w granicach od 1 g w 1 dniu do 2,5 g w ciągu 21 dni.
Czech: • Informace ohledně zvýšeného rizika závažných hypersenzitivních reakcí včetně smrtelných: kontraindikace, zvláštní skupiny pacientů (např. těhotné ženy, starší pacienti), upozornění, příznaky hypersenzitivních reakcí, sledování zdravotníky během 30 minut po podání, upozornění ohledně pozdního začátku alergických reakcí.
Polish: • Informacje związane ze zwiększonym ryzykiem występowania ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków śmiertelnych: przeciwwskazania, specjalne populacje pacjentów (np kobiety w ciąży, osoby w podeszłym wieku), ostrzeżenia, objawy reakcji nadwrażliwości, monitorowanie przez personel medyczny przez 30 minut po podaniu, ostrzeżenie dotyczące
Czech: Viz též bod 5.1 zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Polish: Informacje o doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu, patrz punkt 5.1.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Rienso je založeno na hladině hemoglobinu pacienta před léčbou a na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Polish: Zalecany cykl leczenia produktem Rienso zależy od stężenia hemoglobiny i masy ciała pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, jak przedstawiono to w Tabeli 1.
Czech: Parenterální železo je třeba používat s opatrností v případech imunologického onemocnění nebo akutní nebo chronické infekce.
Polish: Żelazo podawane drogą parenteralną należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadkach choroby immunologicznej bądź ostrego lub przewlekłego zakażenia.
Czech: Podávání přípravku Rienso během organogeneze u potkanů v dávkách toxických pro matku ve výši 100 mg Fe/kg/den vedlo ke snížení hmotnosti plodů.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rienso w trakcie organogenezy u szczurów w dawkach toksycznych dla matki wynoszących 100 mg Fe/kg mc./dobę powodowało zmniejszenie masy ciała płodu.
Czech: Od udělení rozhodnutí o registraci do data uzavření údajů (Data Lock Point, DLP) pro aktuální PSUR bylo po uvedení přípravku na trh kumulativně hlášeno celkem 527 případů hypersenzitivních reakcí, z nichž více než 50 % byly závažné alergické reakce včetně život ohrožujících (264 závažných, 263 nezávažných).
Polish: Łącznie od momentu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do zamknięcia okresu gromadzenia danych (ang. data lock-point, DLP) zawartych w aktualnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono w sumie 527 przypadków reakcji nadwrażliwości po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, z czego ponad 50% stanowiły ciężkie, w tym zagrażające życiu przypadki reakcji nadwrażliwości (264 - ciężkie, 263 - inne niż ciężkie).
Czech: Clearance (CL) se snižovala se zvyšujícími se dávkami přípravku Rienso.
Polish: Klirens (ang. CL) zmniejszał się wraz ze zwiększaniem dawek produktu leczniczego Rienso.