FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sugli animali con meropenem e vaborbactam non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sem framkvæmdar voru með merópenemi og vaborbactami benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Italian: Durante il trattamento con meropenem in monoterapia sono stati segnalati casi di convulsioni, specialmente in pazienti in terapia anticonvulsivante (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um flog við meðferð þar sem merópenem var notað eitt og sér, einkum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með krampaleysandi lyfjum (sjá kafla 4.4).
Italian: L'efficacia clinica contro i patogeni indicati di seguito, rilevanti per le indicazioni approvate, non è stata stabilita, benché studi in vitro indichino che, in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti, questi patogeni sarebbero sensibili a meropenem e/o meropenem/vaborbactam:
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klíníska verkun gegn eftirfarandi sjúkdómsvöldum sem tengjast samþykktri ábendingu þótt in vitro rannsóknir gefi til kynna að þeir ættu að vera næmir fyrir merópenemi og/eða merópenemi/vaborbactami ef engir áunnir verkunarhættir ónæmis eru fyrir hendi.
Italian: I meccanismi di resistenza batterica che potrebbero ridurre l'attività antibatterica di meropenem/vaborbactam includono mutazioni a carico delle porine in grado di influenzare la permeabilità della membrana esterna e la sovraespressione delle pompe di efflusso.
Icelandic: Verkunarhættir bakteríuónæmis sem gætu dregið úr bakteríuhindrandi virkni merópenems/vaborbactams eru m.a. porín stökkbreytingar sem hafa áhrif á gegndræpi og oftjáningu útflæðisdæla.
Italian: Infezioni del tratto urinario complicate, inclusa pielonefrite Microrganismi Gram-negativi:
Icelandic: Flóknar þvagfærasýkingar, þ.m.t. nýra- og skjóðubólga Gram-neikvæðar örverur:
Italian: I pazienti che sviluppano tremori focali, mioclono o convulsioni devono essere sottoposti a esame neurologico avviando una terapia anticonvulsivante, se non già istituita.
Icelandic: Framkvæma skal taugafræðilegt mat á sjúklingum sem fá staðbundinn skjálfta, vöðvarykkjakrampa eða flog og gefa krampaleysandi meðferð ef hún er ekki þegar fyrir hendi.
Italian: La somministrazione concomitante di agenti antibatterici e warfarin può potenziare gli effetti anticoagulanti di warfarin.
Icelandic: Samhliða gjöf bakteríulyfja með warfaríni kann að auka segavarnaráhrif.
Italian: Polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
Icelandic: Hvítur eða ljósgulur stofn.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Italian: • Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata bilirubina che è un segno di possibili danni ai globuli rossi o di una ridotta funzionalità del fegato - evidenziato agli esami del sangue
Icelandic: Hækkun á gildum efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði sem gefur til kynna hugsanlegar skemmdir á rauðum blóðfrumum eða versnun lifrarstarfsemi, sem kemur fram í blóðrannsóknum
Italian: • un medicinale comunemente usato nei medicinali per la tosse chiamato destrometorfano
Icelandic: lyf sem algengt er að notað sé í lyfjum til að meðhöndla hósta sem nefnist dextrómetorfan
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere iniettata direttamente, deve essere diluita prima dell'infusione endovenosa.
Icelandic: Þynna þarf blönduðu lausnina áður en innrennsli er gefið í bláæð.
Italian: Carbonato di sodio
Icelandic: Natríumkarbónat
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità su meropenem.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með merópenemi.
Italian: Casi pubblicati in letteratura hanno dimostrato che la co-somministrazione di carbapenemi, incluso meropenem, a pazienti in terapia con acido valproico o sodio divalproex può, per effetto di questa interazione, ridurre i livelli plasmatici di acido valproico a concentrazioni al di sotto del range terapeutico aumentando così il rischio di convulsioni subentranti.
Icelandic: Lýsingar á tilfellum í heimildum hafa sýnt að samhliða gjöf lyfja sem innihalda carbapenem, þ.m.t. merópenems, hjá sjúklingum sem fá valpróínsýru eða dívalpróex natríum getur lækkað gildi valpróínsýru í blóðvökva niður fyrir meðferðarþéttni sem afleiðing þessarar milliverkunar og því aukið hættu á gegnumbrotsflogum.
Italian: I volumi di distribuzione allo stato stazionario di meropenem e vaborbactam nei pazienti sono risultati rispettivamente pari a 20,2 L e 18,6 L dopo la somministrazione di dosi di 2 g di meropenem/2 g di vaborbactam mediante infusione della durata di 3 ore ogni 8 ore, e ciò indica che entrambi i composti si distribuiscono in un volume di distribuzione coerente con il compartimento liquido extracellulare.
Icelandic: Dreifingarrúmmál merópenems og vaborbactams hjá sjúklingum var 20,2 l og 18,6 l við jafnvægi, talið í sömu röð, í kjölfar skammta sem námu
Italian: DATA DI SCADENZA
Icelandic: Innrennslistími
Italian: • ha mai sviluppato diarrea grave durante o dopo un trattamento antibiotico
Icelandic: þú hefur einhvern tíma áður fengið verulegan niðurgang meðan á sýklalyfjameðferð stóð eða eftir að henni lauk
Italian: Attività antibatterica in combinazione con altri agenti antibatterici
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni samhliða öðrum bakteríulyfjum
Italian: • Ricostituire 2 flaconcini per la dose di Vaborem da 2 g/2 g • Ricostituire 1 flaconcino per le dosi di Vaborem da 1 g/1 g e Vaborem 0,5 g/0,5 g
Icelandic: Blanda skal 1 hettuglas fyrir 1 g/1 g og 0,5 g/0,5 g skammtana af Vaborem
Italian: Insonnia Allucinazione
Icelandic: Svefnleysi Ofsjónir
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Icelandic: Hækkun alkalín fosfatasa í blóði
Italian: Esami del sangue
Icelandic: Blóðsykurslækkun
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemi, codice ATC: J01DH52
Icelandic: Flokkun eftir verkun: bakteríulyf til altækrar notkunar, carbapenem, ATC-flokkur:
Italian: Sieroconversione al test dell'antiglobulina (test di Coombs) Come osservato con meropenem, durante il trattamento con meropenem/vaborbactam il test di Coombs diretto o indiretto può restituire un risultato positivo (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Jákvætt, beint eða óbeint Coombs getur komið fram meðan á meðferð stendur með merópenemi/vaborbactami, eins og sýnt hefur verið með merópenemi (sjá kafla 4.8).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vaborem in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di infezioni dovute a batteri Gramnegativi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: á Vaborem hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sýkingum af völdum Gram neikvæðra baktería (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: • polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione (VAP).
Icelandic: Lungnabólga sem hefur smitast á sjúkrahúsi (HAP), þ.m.t. öndunarvélatengd lungnabólga (VAP)
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un periodo fino a 4 ore alla temperatura di 25°C o entro 22 ore alla temperatura di 2-8°C.
Icelandic: við 25°C eða innan 22 klst. við 2 - 8°C.
Italian: Il flaconcino ricostituito deve immediatamente essere ulteriormente diluito.
Icelandic: Eftir blöndun skal tafarlaust þynna efnið í hettuglasinu enn frekar.
Italian: Vaborbactam non viene metabolizzato.
Icelandic: Vaborbactam gengst ekki undir umbrot.
Italian: Vaborbactam è un inibitore non-beta-lattamico delle beta-lattamasi a serina di classe A e C, inclusa la Klebsiella pneumoniae carbapenemasi (KPC).
Icelandic: Vaborbactam er hemill sem er ekki af flokki beta-laktam sýklalyfja og hefur áhrif á A flokk og C flokk serín beta-laktamasa, þ.m.t.
Italian: L'emodialisi rimuove meropenem e vaborbactam (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja merópenem og vaborbactam með blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Italian: • Tremore o agitazione
Icelandic: Titringur eða skjálfti
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata
Icelandic: Hækkun kreatín fosfókínasa í blóði
Italian: Capogiro Parestesia
Icelandic: Ónæmar örverur
Italian: Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur merópenem þríhýdrat sem jafngildir 1 g af merópenemi og 1 g af vaborbactami.
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 2 mg/mL per ciascuno.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki merópenems og vaborbactams til innrennslis verður 2 mg/ml fyrir hvort efnið fyrir sig.
Italian: È stato riportato che meropenem è escreto nel latte materno.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að merópenem skiljist út í brjóstamjólk.
Italian: 1 g di meropenem/1 g di vaborbactam
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 g merópenem/1 g vaborbactam 3.
Italian: Polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione
Icelandic: Lungnabólga sem hefur smitast á sjúkrahúsi (HAP), þ.m.t. öndunarvélatengd lungnabólga
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Italian: Questo prodotto contiene circa 250 mg di sodio per flaconcino.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 250 mg af natríum í hverju hettuglasi.
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con infezioni intra-addominali complicate si basa sull'esperienza acquisita con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica di meropenem/vaborbactam.
Icelandic: Notkun Vaborem til þess að meðhöndla sjúklinga með flóknar sýkingar í kviðarholi er byggð á reynslu af merópenemi einu og sér og greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum hvað varðar merópenem/vaborbactam.
Italian: L'eliminazione di meropenem per via renale determina concentrazioni terapeutiche elevate nelle urine.
Icelandic: Brotthvarf merópenems um nýru olli háum lækningagildum lyfsins í þvagi.
Italian: Le reazioni avverse vengono presentate in base alla frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
Italian: • Gonfiore, arrossamento e irritazione delle vene
Icelandic: Þroti og roði og erting í æðum
Italian: Il disturbo, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale, va preso in considerazione nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di Vaborem (vedere paragrafo 4.8) valutando un'eventuale interruzione della terapia e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Icelandic: Ástandið getur verið misalvarlegt, allt frá vægum niðurgangi til banvænnar ristilbólgu, og hafa ber slíkt í huga hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á gjöf Vaborem stendur eða eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.8).
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Valdoxan quando si sente meglio per evitare che la depressione ritorni.
Icelandic: Læknirinn gæti haldið áfram að gefa þér Valdoxan þegar þér fer að líða betur til að koma í veg fyrir að þunglyndið komi fram aftur.
Italian: Bambini e adolescenti Valdoxan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Icelandic: Ekki má nota Valdoxan handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Italian: [EU/1/08/499/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/008] 100 compresse rivestite con film
Icelandic: [EU/1/08/499/002] 14 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/003] 28 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/005] 56 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/006] 84 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/007] 98 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/008] 100 filmuhúðaðar töflur
Italian: Capogiro Sonnolenza Insonnia
Icelandic: Sundl Svefnhöfgi Svefnleysi
Italian: Se interrompe il trattamento con Valdoxan Non smetta di assumere il medicinale senza il parere del medico, anche se si sente meglio.
Icelandic: Ef hætt er að nota Valdoxan Ekki hætta að taka lyfið án ráðlegginga frá lækni jafnvel þó þér líði betur.
Italian: Le compresse rivestite con film di Valdoxan possono essere assunte con o senza cibo.
Icelandic: Valdoxan filmuhúðaðar töflur má taka með eða án matar.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina negli episodi di depressione maggiore sono state studiate in un programma clinico comprendente 7.900 pazienti trattati con agomelatina.
Icelandic: Verkun og öryggi agómelatíns gegn alvarlegum þunglyndislotum hafa verið rannsökuð í klínískri rannsóknaráætlun þar sem 7.900 sjúklingar hafa fengið meðferð með agómelatíni.
Italian: Cosa fare per evitare l'insorgenza di potenziali gravi problemi al fegato: - Il medico deve accertarsi che il suo fegato lavori in maniera adeguata prima di iniziare il trattamento.
Icelandic: Hvað á að gera til að forðast hugsanlega alvarlega lifrarkvilla - Læknirinn ætti að hafa athugað hvort lifrin starfar eðlilega áður en meðferðin er hafin.
Italian: Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Valdoxan (vedere anche "Come prendere Valdoxan" al paragrafo 3).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með hliðsjón af niðurstöðum þesara prófa hvort þú mátt fá eða halda áfram að taka Valdoxan (sjá einnig "Hvernig nota á Valdoxan" í kafla 3).
Italian: Valdoxan è usato negli adulti.
Icelandic: Valdoxan er notað fyrir fullorðna.
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associata a disfunzione sessuale.
Icelandic: Safngreining rannsóknanna með notkun ASEX kvarða (Arizona Sexual Experience Scale) sýndi að agómelatín tengdist ekki kynlífstruflunum.
Italian: Macrogol (6000) Magnesio stearato Biossido di titanio (E171)
Icelandic: Makrógól (6000) Magnesíumsterat Títantvíoxíð (E171)
Italian: Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Valdoxan.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem inniheldur töflurnar ætti að hjálpa þér að muna hvenær þú tókst síðast Valdoxan töflu.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti depressi, Valdoxan inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.
Icelandic: Valdoxan byrjar að hafa áhrif gegn einkennum þunglyndis hjá flestum þunglyndissjúklingum innan tveggja vikna frá því meðferð er hafin.
Italian: Aumento delle gammaglutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Icelandic: Hækkaður gamma-glútamýltransferasi* (GGT) (> 3 sinnum eðlileg efri mörk)
Italian: Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/kg/die mentre nelle scimmie l'induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg /kg/die.
Icelandic: Í nagdýrum kom fram greinileg örvun á CYP2B og miðlungi mikil örvun á CYP1A og CYP3A af 125 mg/kg/dag en hjá öpum var örvunin aftur á móti svolítil fyrir CYP2B og CYP3A við 375 mg/kg/dag.
Italian: L'incidenza di ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco era rispettivamente del 22% per agomelatina e del 47% per il placebo.
Icelandic: Tíðni afturkipps á 6 mánaða tvíblinda eftirfylgnitímabilinu var 22% fyrir agómelatín og 47% fyrir lyfleysu.
Italian: Anziani L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi agómelatíns (25 til 50 mg/dag) hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (< 75 ára).
Italian: L'endpoint primario è stato il cambiamento del punteggio HAMD-17 dalla linea di base.
Icelandic: Aðalendapunktur var breyting í HAMD-17 gildum frá upphafi rannsóknar.
Italian: Compromissione epatica*(1) Ittero*
Icelandic: Lifrarbilun*(1)
Italian: Che cos'è Valdoxan e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Valdoxan og við hverju það er notað
Italian: Pensieri o comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4) Agitazione e sintomi correlati* (come irritabilità e irrequietezza) Aggressività*
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða -hegðun (sjá kafla 4.4) Æsingur og tengd einkenni* (svo sem skapstyggð og eirðarleysi) Árásarhneigð*
Italian: Se dimentica di prendere Valdoxan
Icelandic: Ef gleymist að taka Valdoxan
Italian: Confezioni calendario contenenti 14, 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
Icelandic: Dagatalspakkningar innihalda 14, 28, 56, 84 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Italian: Agomelatina non ha potenziale di abuso come valutato in studi condotti su volontari sani utilizzando una specifica scala analogica visiva o con l'Addiction Research Center Inventory (ARCI) a 49 voci.
Icelandic: Agómelatín hefur ekki eiginleika er valda ávanabindingu samkvæmt mælingum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á sértækum sjónrænum hliðstæðukvarða (specific visual analogue scale) eða ARCI 49 (Addiction Research Center Inventory) gátlistanum.
Italian: Comunque, in questi studi non è stato possibile aumentare la dose iniziale né di agomelatina, né di paroxetina né di fluoxetina, anche se la risposta non era sufficiente.
Icelandic: Hins vegar var ekki leyfilegt í þessum rannsóknum að auka upphafsskammt af hvorki agómelatíni, paroxetíni eða flúoxetíni jafnvel þó að svörunin væri ekki viðunandi.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina* (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi* (>3 sinnum eðlileg efri mörk)
Italian: I benefici attesi da Valdoxan sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
Icelandic: Áætlaður ávinningur af Valdoxan er að draga úr og smám saman fjarlægja einkenni sem tengjast þunglyndi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Valdoxan siano in possesso del fascicolo informativo per il paziente da distribuire ai pazienti a cui viene prescritto questo medicinale.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ætla má að muni ávísa eða nota Valdoxan fái fræðslubæklinga fyrir sjúklinga, til að afhenda þeim sjúklingum þeirra sem fá lyfið.
Italian: Se ha preso un quantitativo di Valdoxan maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Valdoxan en þú ættir að gera eða ef til dæmis barn hefur tekið lyfið fyrir slysni, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Italian: Pertanto, Valdoxan non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Icelandic: Því skal ekki nota Valdoxan hjá þessum sjúklingum.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Valdoxan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Valdoxan að teknu tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðarinnar fyrir konuna.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'effetto antidepressivo è stato valutato con il punteggio HAMD-17, usato come endpoint primario o secondario.
Icelandic: Áhrif á þunglyndi voru metin með HAMD-17 gildum annaðhvort sem aðal- eða aukaendapunktur.
Italian: Norge Servier Danmark A/S
Icelandic: Servier Danmark A/S Tlf:
Italian: Il fumo induce il CYP1A2 ed è stato dimostrato, che riduce la biodisponibilità di agomelatina, soprattutto nei fumatori accaniti (≥15 sigarette / die) (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Reykingar örva CYP1A2 og hafa sýnt að þær draga úr aðgengi agómelatíns, sérstaklega hjá stórreykingamönnum (≥ 15 sígarettur/dag) (sjá kafla 5.2).
Italian: Valdoxan è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.
Icelandic: Valdoxan er ætlað til meðferðar við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá fullorðnum.
Italian: Non deve prendere Valdoxan insieme a determinati medicinali (vedere anche "Non prenda Valdoxan" nel paragrafo 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la dose attesa di agomelatina nel sangue.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Valdoxan samhliða ákveðnum lyfjum (sjá einnig í kafla 2 „Ekki má taka Valdoxan"): flúvoxamín (annað lyf notað við meðferð gegn þunglyndi), cíprofloxacín (sýklalyf) geta breytt agómelatínskammti í blóðinu.
Italian: Se inizia ad assumere Valdoxan mentre sta riducendo il dosaggio del precedente medicinale, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancanza dei benefici precoci di Valdoxan.
Icelandic: Ef Valdoxan meðferð er hafin á meðan verið er að minnka skammta fyrri meðferðar ættu möguleg meðferðarrofseinkenni ekki að vera tengd litlum áhrifum af Valdoxan meðferð í upphafi.
Italian: - Se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del trattamento, il medico deciderà se Valdoxan è adatto a lei.
Icelandic: - Ef þú mælist með hækkuð gildi af lifrarensímum áður en meðferð er hafin, mun læknirinn íhuga hvort að Valdoxan sé rétt lyf fyrir þig.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di agomelatina/metaboliti nel latte ( vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Tiltæk gögn um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt útskilnað agómelatíns eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá kafla 5.3).
Italian: Valdoxan con alcol Non è consigliabile bere alcol mentre è in trattamento con Valdoxan.
Icelandic: Það er ekki ráðlagt að drekka áfengi meðan þú ert á meðferð með Valdoxan.
Italian: A seguito dell'interruzione della terapia con Valdoxan, i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti fino a che i livelli di transaminasi sieriche rientrino nella norma.
Icelandic: Eftir að meðferð með Valdoxan hefur verið hætt á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi þar til gildi transamínasa í sermi eru aftur orðin eðlileg.
Italian: Agomelatina può essere iniziata immediatamente mentre si riduce il dosaggio del SSRI/SNRI (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Hægt er að hefja meðferð með agómelatíni samtímis því að dregið er úr skömmtum SSRI/SNRI lyfs (sjá kafla 5.1).
Italian: Se il suo medico cambia la sua precedente terapia antidepressiva con un SSRI o SNRI e le prescrive Valdoxan, le consiglierà come interrompere il trattamento precedente quando inizia la terapia con Valdoxan.
Icelandic: Ef læknirinn breytir fyrri þunglyndislyfjameðferð með SSRI eða SNRI lyfi yfir í Valdoxan mun hann/hún ráðleggja þér um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð þegar Valdoxan meðferð hefst.
Italian: Sono inoltre disponibili confezioni da 100 compresse rivestite con film per uso ospedaliero.
Icelandic: Pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fást einnig til notkunar á sjúkrahúsum
Italian: Valdoxan contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè è sostanzialmente "privo di sodio".
Icelandic: Valdoxan inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Italian: • Necessità di informare il paziente sul potenziale rischio di aumento delle transaminasi, di rischio di danno epatico e di interazioni con potenti inibitori del CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina);
Icelandic: Nauðsyn þess að fræða sjúklinga um mögulega áhættu á hækkun á transamínösum, hættu á lifrarskaða og milliverkunum við öfluga CYP 1A2 hindra (t.d. fluvoxamín, ciprofloxasín).
Italian: Pertanto agomelatina non deve essere usata da pazienti in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: Því á ekki að nota agómelatín hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.1).