FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß der Einteilung des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) wiesen 22% der Patienten ein günstiges Risikoprofil, 65% ein intermediäres und 11% ein ungünstiges Risikoprofil auf.
Hungarian: Center, MSKCC) szerinti kockázati besorolás alapján a betegek megoszlása a következő volt: 22% a kedvező, 65% a közepes és 11% a nagy kockázati csoportba tartozott.
German: Achtundzwanzig (90,3 %) der 31 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 2,4 Wochen (Spanne: 1 Tag bis 10,2 Monate).
Hungarian: A 31 beteg közül 28 (90,3%) nagy dózisú kortikoszteroidokat kapott 2,4 hét medián időtartamig (tartomány: 1 nap10,2 hónap).
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Avelumab im Steady State gering.
Hungarian: Az avelumab eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban a korlátozott extravascularis eloszlással összhangban alacsony.
German: Gelegentlich Autoimmunkolitis, Autoimmunpankreatitis, Enterokolitis, Ileus, nekrotisierende Pankreatitis
Hungarian: Autoimmun colitis, autoimmun pancreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotizáló pancreatitis
German: Die Exposition gegenüber Avelumab nahm innerhalb des Dosisbereichs von 10 mg/kg bis 20 mg/kg alle 2 Wochen dosisproportional zu.
Hungarian: Az avelumab-expozíció a 2 hetente alkalmazott 10-20 mg/kg-os dózistartományban dózisarányosan növekedett.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Clearance von Avelumab bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Bilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder Bilirubin zwischen dem 1- bis 1,5fachen der ULN, n = 217) und normaler Leberfunktion (Bilirubin und AST ≤ ULN, n = 1.388) festgestellt.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az enyhe májkárosodásban szenvedő (bilirubin ≤ ULN és ASAT > ULN vagy a bilirubin az ULN 1-1,5-szerese, n = 217) és a normális májműködésű (bilirubin és ASAT ≤ ULN, n = 1388) betegek között az avelumab clearance-ében klinikailag jelentős különbséget nem észleltek.
German: Bestätigte Pankreatitis
Hungarian: Igazolt pancreatitis
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die Nebenniereninsuffizienz bei 4 (44,4 %) der 9 Patienten abgeklungen.
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenség a 9 beteg közül 4-nél (44,4%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
German: Serumkreatinin über dem 6fachen der ULN Dauerhaft absetzen
Hungarian: A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 6-szorosát
German: Immunvermittelte Endokrinopathien
Hungarian: Immunmediált endocrinopathiák
German: Bavencio ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyethylen, Polypropylen und Ethylenvinylacetat, Glasflaschen, Infusionssets aus Polyvinylchlorid und Inline-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometern.
Hungarian: A Bavencio kompatibilis a polietilén, polipropilén és etilén-vinil-acetát infúziós zsákokkal, üvegből készült palackokkal, polivinil-klorid infúziós szerelékekkel és poliéterszulfon membránnal ellátott,
German: Die empfohlene Dosis von Bavencio in Kombination mit Axitinib beträgt 800 mg alle 2 Wochen und wird über 60 Minuten intravenös verabreicht, während Axitinib in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich oral (im Abstand von 12 Stunden) eingenommen wird.
Hungarian: Axitinibbel kombinációan alkalmazva a Bavencio ajánlott adagja 800 mg kéthetente, intravénásan, 60 perc alatt beadva, az axitinibé pedig 5 mg naponta kétszer (12 órás különbséggel) szájon át bevéve,
German: PD-L1 befindet sich auf der Oberfläche von bestimmten Krebszellen und schützt diese vor dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers).
Hungarian: A PD-L1 bizonyos daganatos sejtek felszínén található, és segít megvédeni őket az immunrendszertől
German: • Entzündungsreaktionen im gesamten Körper (Systemisches inflammatorisches
Hungarian: • a teljes szervezet gyulladásos reakciója (szisztémás gyulladásos válasz szindróma);
German: Die Patienten sollten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a kezelés alatt és után a mellékvese-elégtelenséggel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
German: • Probleme mit den Nieren;
Hungarian: • veseproblémák;
German: Die mediane Dauer betrug 2,6 Monate (Spanne: 3,3 Wochen bis mehr als 7,9 Monate).
Hungarian: Medián időtartama 2,6 hónap volt (tartomány: 3,3 hét - több mint 7,9 hónap).
German: Die mediane Dauer betrug 2,8 Monate (Spanne: 3 Tage bis mehr als 15,5 Monate).
Hungarian: Medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 3 nap - több mint 15,5 hónap).
German: • Diabetes Typ 1, einschließlich einer diabetesbedingten Übersäuerung des Blutes (diabetische
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz), beleértve a cukorbetegségből eredően termelődő savakat a vérben (diabéteszes ketoacidózis);
German: • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám;
German: Myokarditis
Hungarian: Myocarditis
German: Dauerhaft absetzen
Hungarian: Végleges leállítás
German: Avelumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-Klasse G1 (IgG1), der gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) gerichtet ist.
Hungarian: Az avelumab a programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) ellen irányuló humán immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest.
German: Wie Bavencio aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Bavencio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: • mit Merkelzellkarzinom (MCC), d. h. einer seltenen Form von Hautkrebs, wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Hungarian: • A bőrrák egyik ritka típusa, a Merkel-sejtes karcinóma (MCC) kezelésére, miután az áttétet adott (a szervezet egyéb részeire átterjedt).
German: Beim Nierenzellkarzinom muss Bavencio in Kombination mit Axitinib angewendet werden.
Hungarian: Vesesejtes karcinóma esetén a Bavencio axitinibbel kombinációban alkalmazandó.
German: Die Behandlung mit Avelumab sollte wiederaufgenommen werden, nachdem unter Insulin-Ersatztherapie eine metabolische Kontrolle erreicht wurde.
Hungarian: Az avelumab-kezelést akkor kell újrakezdeni, ha inzulinpótló kezeléssel sikerült az anyagcsere-állapotot beállítani.
German: Schwindelgefühl oder Ohnmachtsanfall, Fieber, Schmerzen im Brustkorb und Engegefühl im Brustkorb oder grippeähnliche Symptome sein.
Hungarian: láz, mellkasi fájdalom és mellkasi szorítás érzése, vagy influenzaszerű tünetek.
German: In einer einmonatigen und einer dreimonatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Affen wurden keine bedeutsamen Wirkungen auf die weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Hungarian: 3 hónapos, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során nem figyeltek meg a nőstények ivarszerveire gyakorolt számottevő hatást.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Avelumab in Kombination mit Axitinib berichtet:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:
German: Die Informationsbroschüre für Patienten wird die folgenden zentralen Bestandteile enthalten:
Hungarian: A Betegtájékoztató brosúrának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
German: In Tabelle 4 sind die Wirksamkeitsendpunkte für die Patienten zusammengefasst, die Avelumab in Teil A der Studie EMR100070-003 in der empfohlenen Dosis erhielten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 36 Monaten.
Hungarian: A 4. táblázat az ajánlott adagban avelumabbal kezelt betegeknél értékelt hatásossági végpontokat foglalja össze az EMR100070-003 vizsgálat A részére vonatkozóan, a 36 hónapos minimális követési idővel.
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen gelistet, die für 88 Patienten mit metastasiertem MCC und für 1.650 Patienten in einer Phase I-Studie an Patienten mit soliden Tumoren gemeldet wurden.
Hungarian: A 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő, valamint egy I. fázisú, szolid tumoros indikációban végzett vizsgálatban 1650 betegnél jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat ismerteti.
German: • Oben nicht beschriebene klinische Anzeichen oder Symptome einer immunvermittelten Nebenwirkung Grad 2 oder Grad 3
Hungarian: • A fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás okozta 2. fokú vagy 3. fokú panaszok és tünetek.
German: Die mediane Dauer betrug 2,1 Wochen (Spanne: 2 Tage bis 8,9 Monate).
Hungarian: Medián időtartama 2,1 hét volt (tartomány: 2 nap - 8,9 hónap).
German: In dieser Patientenpopulation waren die häufigsten unter Avelumab auftretenden Nebenwirkungen Ermüdung (32,4 %), Übelkeit (25,1 %), Diarrhö (18,9 %), verminderter Appetit (18,4 %), Obstipation (18,4 %), infusionsbedingte Reaktionen (17,1 %), Gewichtsabnahme (16,6 %) und Erbrechen (16,2 %).
Hungarian: (25,1%), hasmenés (18,9%), étvágycsökkenés (18,4%), székrekedés (18,4%), infúziós reakciók (17,1%), testtömegcsökkenés (16,6%) és hányás (16,2%).
German: Alle 3 Patienten mit immunvermittelter Pneumonitis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 3,3 Monaten (Spanne: 3 Wochen bis 22,3 Monate).
Hungarian: Mind a 3 immunmediált pneumonitises beteget nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelték 3,3 hónap medián időtartamig (tartomány: 3 hét - 22,3 hónap).
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Hepatitis bei 27 (87,1 %) der 31 Patienten abgeklungen
Hungarian: Az immunmediált hepatitis a 31 beteg közül 27-nél (87,1%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
German: Serumkreatinin über dem 1,5- und bis zum 6fachen der ULN
Hungarian: A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 1,5-szeresét, de nem éri el annak 6-szorosát
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 200 mg Avelumab.
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg avelumabot tartalmaz.
German: Rückenschmerzen, Arthralgie
Hungarian: Nagyon gyakori Hátfájás, arthralgia Gyakori
German: Zugunsten Avelumab + Axitinib
Hungarian: Avelumab + Axitinib előnyben részesítése
German: Kreatinin im Blut erhöht, Amylase erhöht, Lipase erhöht, GammaGlutamyltransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Thyreotropin im Blut erniedrigt, Transaminasen erhöht
Hungarian: Emelkedett kreatininszint, emelkedett amilázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, csökkent thyroidea-stimuláló hormon szint a vérben, emelkedett transzaminázszintek
German: Bei Patienten unter Avelumab sind Fälle von immunvermittelter Hepatitis aufgetreten.
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált hepatitis jelentkezett.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts waren die Schilddrüsenerkrankungen bei 15 (12,4 %) der 121 Patienten abgeklungen.
Hungarian: Az immunmediált pajzsmirigybetegség a 121 beteg közül 15-nél (12,4%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen
Hungarian: Immunmediált mellékhatások
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen ist durch eine geeignete Abklärung die Ätiologie zu bestätigen oder andere Ursachen auszuschließen.
Hungarian: Immunmediált mellékhatások gyanúja esetén az etiológia tisztázása, valamint az egyéb okok kizárása érdekében gondoskodni kell a megfelelő kivizsgálásról.
German: Prognostischer Ausblick laut IMDC: Gut
Hungarian: IMDC prognosztikus
German: Bei erneuter Behandlung mit Axitinib sollte eine Dosisreduktion gemäß der Axitinib-Produktinformation berücksichtigt werden.
Hungarian: Az axitinib adagolásának újrakezdése esetén megfontolandó az axitinib kísérőiratának megfelelően történő dóziscsökkentés.
German: Ausschlag mit Juckreiz, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Pruritus, akneiforme Dermatitis, Erythem, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Dermatitis, Ekzem, generalisierter Ausschlag Gelegentlich Medikamentenausschlag, Erythema multiforme, Psoriasis
Hungarian: Viszkető bőrkiütés, maculopapularis bőrkiütés, generalizált viszketés, acneiform dermatitis, erythema, macularis bőrkiütés, papularis bőrkiütés, erythematosus bőrkiütés, ekcéma, generalizált bőrkiütés
German: • Anzeichen für Diabetes Typ 1 können ungewöhnlich starker Hunger oder Durst, häufigeres
Hungarian: • Az 1-es típusú cukorbetegség tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömegcsökkenés és fáradtság.
German: Wie erhalten Sie Bavencio?
Hungarian: Hogyan fogja megkapni a Bavencio-t?
German: Bei Bestätigung einer immunvermittelten Myokarditis ist Avelumab dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Amennyiben igazolódik az immunmediált myocarditis, akkor véglegesen le kell állítani az avelumab adagolását (lásd 4.2 pont).
German: Abbildung 4: Forest-Plot des progressionsfreien Überlebens gemäß BICR-Beurteilung unabhängig von der PD-L1-Expression der Patienten
Hungarian: 4. ábra: A BICR értékelés alapján meghatározott, progressziómentes túlélésre vonatkozó fasor ábra a PD-L1 expressziótól függetlenül
German: Die Behandlung mit Avelumab und Axitinib wurde fortgesetzt, bis laut verblindeter, unabhängiger, zentraler Bewertungen (Blinded Independent Central Review, BICR) eine Krankheitsprogression gemäß RECIST-Kriterien (v1.1) auftrat oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Hungarian: Az avelumab- és axitinib-kezelés a betegség a maszkolt adatokkal dolgozó független központi értékelő bizottság (Blinded Independent Central Review, BICR) által a RECIST 1.1-es változata alapján meghatározott progressziójáig vagy már nem elfogadható mértékű toxicitás jelentkezéséig
German: Minimum, Maximum (Monate) ≥ 3 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 6 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 12 Monate nach K-M (95 %-KI)
Hungarian: Minimum, maximum (hónap) ≥ 3 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI) ≥ 6 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI) ≥ 12 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI)
German: Insgesamt entwickelten 6 % (98/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen, darunter 90 (5 %) Patienten mit einer Hypothyreose, 7 (0,4 %) Patienten mit einer Hyperthyreose und 4 (0,2 %) Patienten mit einer Thyreoiditis.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 6%-ánál (98/1738) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 90 betegnél (5%) hypothyreosis, 7 betegnél (0,4%) hyperthyreosis, 4 betegnél (0,2%) pedig thyreoiditis.
German: Infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder Grad 4
Hungarian: 3. fokú vagy 4. fokú infúziós reakció Végleges leállítás
German: Unter diesen Patienten verlief die Erkrankung bei 2 (0,1 %) Patienten tödlich, und bei 11 (0,6 %) Patienten lag eine immunvermittelte Hepatitis 3.
Hungarian: Közülük 2 betegnél (0,1%) végzetes kimenetelű, 11 betegnél (0,6%) pedig 3. fokú volt az immunmediált hepatitis.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
German: Zubereitung und Anwendung Die Zubereitung der Infusionslösung ist unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Hungarian: Elkészítés és beadás Az oldatos infúzió elkészítéséhez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
German: Bavencio ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Hungarian: A Bavencio tiszta, színtelen - halványsárga oldat.
German: Gelegentlich Nebenniereninsuffizienz*, Hyperthyreose*, Thyreoiditis*, Autoimmunthyreoiditis*, akute Nebennierenrindeninsuffizienz*, Autoimmunhypothyreose*, Hypopituitarismus*
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség*, hyperthyreosis*, thyreoiditis*, autoimmun thyreoiditis*, akut mellékvesekéreg-elégtelenség*, autoimmun hypothyreosis*, hypopituitarismus*
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Hepatitis bei 9 (56 %) der 16 Patienten abgeklungen.
Hungarian: Az immunmediált hepatitis a 16 beteg közül 9-nél (56%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
German: Bavencio 20 mg/ml steriles Konzentrat Avelumab i.v.
Hungarian: Bavencio 20 mg/ml steril koncentrátum avelumab iv.
German: • Sie jemals an einer chronischen Virusinfektion der Leber einschließlich Hepatitis B (HBV) oder
Hungarian: • korábban bármikor fennállt Önnél a máj idült vírusfertőzése, beleértve a hepatitisz B vírus
German: Immunvermittelte Nephritis und renale Dysfunktion Avelumab kann eine immunvermittelte Nephritis hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az avelumab immunmediált nephritist okozhat (lásd 4.8 pont).
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Schätzungen des progressionsfreien Überlebens aufgrund der BICR-Beurteilung unabhängig von der PD-L1-Expression der Patienten
Hungarian: 3. ábra: A BICR értékelés alapján meghatározott, progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier becslés a PD-L1 expressziótól függetlenül
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nebenniereninsuffizienz betrug 5,5 Monate (Spanne: 3,6 Wochen bis 8,7 Monate).
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenség kialakulásáig eltelt idő mediánja 5,5 hónap volt (tartomány: 3,6 hét - 8,7 hónap).
German: Hinweise zur Handhabung Die Zubereitung der Infusionslösung ist unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Hungarian: Kezelési utasítások Az oldatos infúzió elkészítéséhez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
German: Diabetes mellitus Typ 1
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwäche, Brennen in Armen oder Beinen
Hungarian: • zsibbadás, bizsergő érzés, gyengeség, égő érzés a karokban vagy lábakban; • bőrpír.
German: Patienten, die 2 Wochen hintereinander Axitinib 5 mg zweimal täglich ohne Axitinib-bedingte unerwünschte Ereignisse 2. oder höheren Grades vertrugen, konnten die Dosis auf 7 mg und anschließend auf 10 mg zweimal täglich steigern.
Hungarian: • Naponta kétszer, szájon át bevett, 5 mg axitinibbel kombinációban, kéthetente adott 10 mg/kg avelumab intravénás infúzióval végzett kezelés (n = 442). Azok a betegek, akik a naponta kétszer szedett 5 mg axitinibet anélkül tolerálták 2 egymást követő héten keresztül, hogy 2. fokú vagy súlyosabb, axitinib okozta nemkívánatos hatást tapasztaltak volna, az adagot először naponta kétszer 7 mg-ra, majd naponta kétszer 10 mg-ra emelhetik.
German: Ungünstig
Hungarian: Kedvező
German: Beide Patienten mit immunvermittelter Nephritis wurden mit hochdosierten Kortikosteroiden über eine mediane Dauer von 1,1 Wochen (Spanne: 3 Tage bis 1,9 Wochen) behandelt.
Hungarian: Mind a 2 immunmediált nephritisben szenvedő beteget nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelték 1,1 hét medián időtartamig (tartomány: 3 nap - 1,9 hét).
German: Die mediane Dauer konnte nicht bestimmt werden (Spanne: 1 Tag bis mehr als 26 Monate).
Hungarian: Medián időtartamuk nem volt meghatározható (tartomány: 1 nap - > 26 hónap).
German: Immunvermittelte Pankreatitis
Hungarian: Immunmediált pancreatitis
German: • Entzündung der Muskeln (Myositis).
Hungarian: • izomgyulladás (miozitisz).
German: Solange Sie Bavencio erhalten und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Hungarian: A Bavencio-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptasson.
German: Aufschieben, bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind; Infusion mit einer um 50 % niedrigeren Geschwindigkeit wiederaufnehmen
Hungarian: fokúra nem enyhülnek, majd újrakezdése 50%-kal csökkentett infúziós sebességgel
German: • Informationsbroschüre für Patienten
Hungarian: • Betegtájékoztató brosúra;
German: Nebenniereninsuffizienz
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Pneumonitis bei 12 (57 %) der 21 Patienten abgeklungen.
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis a 21 beteg közül 12-nél (57%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
German: Von den 116 Patienten waren 81 (70 %) männlich, das mediane Alter betrug 74 Jahre (Spanne: 41 Jahre bis 93 Jahre), 75 (65 %) der Patienten waren kaukasischer Abstammung und 72 (62 %) der Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0, während 44 (38 %) der Patienten einen ECOG-Performance-Status von 1 aufwiesen.
Hungarian: A 116 beteg közül 81 (70%) beteg volt férfi, a medián életkor 74 év volt (tartomány: 41-93 év); 75 (65%) beteg volt fehér bőrű, és az ECOG teljesítménystátusz 72 (62%) betegnél volt 0 és 44 (38%) betegnél 1.
German: Teil A war eine einarmige, multizentrische Studie bei Patienten mit histologisch gesichertem metastasiertem MCC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie zur Behandlung von Fernmetastasen fortgeschritten war und die eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten hatten.
Hungarian: metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a távoli áttétek kezelésére alkalmazott kemoterápia alatt vagy azt követően a betegség progrediált, és várható élettartamuk a 3 hónapot meghaladta.
German: Tabelle 5: Objektive Ansprechraten nach PD-L1-Expression und MCV-Tumorstatus der Patienten mit metastasiertem MCC in der Studie EMR100070-003 (Teil A)
Hungarian: 5. táblázat: Objektív válaszarányok a PD-L1-expresszió és az MCV-tumorstátusz szerint metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003 vizsgálatban (A rész)
German: Wie ist Bavencio anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
German: Es wurde gezeigt, dass eine Blockade der PD-L1-Signalübertragung in Tiermodellen mit trächtigen Mäusen zu einer Störung der Toleranz gegen den Fötus und erhöhten fetalen Verlusten führt.
Hungarian: Vemhes rágcsálók alkotta modellekben igazolták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása megzavarja a magzat iránti immuntoleranciát, és a magzati veszteség fokozódásához vezet.
German: Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Bavencio előrehaladott vesesejtes carcinoma (renal cell carcinoma, RCC) elsővonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél, axitinibbel kombinációban (lásd 5.1 pont).
German: Fertilitätsstudien wurden mit Avelumab nicht durchgeführt.
Hungarian: Az avelumabbal termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
German: Prognostischer Ausblick laut MSKCC: Gut
Hungarian: MSKCC prognosztikus
German: Es gab keine Hinweise dafür, dass im Laufe der Zeit eine klinisch relevante Änderung in der Clearance von Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC zu erwarten ist.
Hungarian: Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél az avelumab-clearance klinikailag jelentős változására utaló jeleket nem észleltek.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Avelumab allein berichtet:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:
German: Insgesamt gab es bei der Entstehung von gegen Avelumab gerichteten Antikörpern keine Hinweise auf eine Veränderung des pharmakokinetischen Profils, einer Zunahme der Inzidenz von Infusionsreaktionen oder Auswirkungen auf die Wirksamkeit.
Hungarian: Az avelumab elleni antitestek kialakulása kapcsán összességében nem tapasztaltak megváltozott farmakokinetikai profilra,
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Essigsäure 99 %, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Segédanyagok: Mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit Bavencio versäumen
Hungarian: Ha kihagyta a Bavencio egy adagját
German: Anspruch nehmen:
Hungarian: Rassz:
German: Das Informationsmaterial für Patienten soll enthalten:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
German: Ansprechdauer (DOR)
Hungarian: A válasz időtartama (DOR)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nephritis betrug 1,2 Monate (Spanne: 2,9 Wochen bis 1,8 Monate).
Hungarian: Az immunmediált nephritis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,2 hónap volt (tartomány: 2,9 hét1,8 hónap).
German: Hinweise zur Handhabung
Hungarian: Kezelési utasítások
German: Endokrinopathien Grad 3 oder Grad 4 Aufschieben, bis die Nebenwirkungen auf
Hungarian: 3. fokú vagy 4. fokú endocrinopathiák A kezelés szüneteltetése, amíg a mellékhatások
German: Ketoazidose);
Hungarian: • bőrpír;
German: Verdacht auf Myokarditis
Hungarian: Myocarditis gyanúja