FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rapamunen kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi yli 65-vuotiaita potilaita, jotta voitaisiin päätellä onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Lithuanian: Klinikiniuose Rapamune tyrimuose vyresnių kaip 65 metų pacientų dalyvavo per mažai, todėl nebuvo galima nustatyti, ar tokio amžiaus pacientų organizmą vaistinis preparatas veikia taip pat, kaip ir jaunesnių.
Finnish: Rapamune oraaliliuoksen annon jälkeen sirolimuusi imeytyy nopeasti ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluu terveillä vapaaehtoisilla 1 tunti yhden annoksen jälkeen ja 2 tuntia potilailla, joilla on vakaasti toimiva munuaissiirre ja jotka saavat toistuvasti sirolimuusia.
Lithuanian: Išgėrus Rapamune geriamojo tirpalo, sirolimuzas greitai absorbuojamas; didžiausia koncentracija sveikų žmonių organizme išgėrus vieną dozę susidaro po valandos, o kartotines dozes vartojančių pacientų, kurių inkstų transplantatas stabilus, - po 2 valandų.
Finnish: Rapamunen aloitusannoksen S-LAM-potilaille tulee olla 2 mg/vrk.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems S-LAM, iš pradžių reikia skirti 2 mg per parą Rapamune dozę.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuus-tutkimuksissa lymfoomien määrä (uros ja naaras hiiret), maksasoluadenooman ja -karsinooman määrä (uros hiiret) sekä granulosyyttisen leukemian määrä (naaras hiiret) lisääntyivät.
Lithuanian: Vaistinio preparato kancerogeniškumo tyrimų metu pelėms ir žiurkėms dažniau atsirado limfoma (pelių patinams ir patelėms), kepenų ląstelių adenoma ir karcinoma (pelių patinams) bei granulocitinė leukemija (pelių patelėms).
Finnish: Useimpia potilaita hoidettiin myös toisella immunosuppressiivisella lääkkeellä Rapamunen lisäksi.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas imunosupresinis režimas, t. y., jie buvo gydomi Rapamune ir kartu kitais imunosupresantais.
Finnish: Siklosporiini estää sirolimuusin metaboliaa ja tästä johtuen sirolimuusin pitoisuudet laskevat siklosporiinin käytön loputtua, ellei sirolimuusiannoksia nosteta.
Lithuanian: Ciklosporinas slopina sirolimuzo metabolizmą, todėl nutraukus pirmojo vartojimą ir nepadidinus sirolimuzo dozės, jo koncentracija sumažės.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys (mukaan lukien angioedeema, anafylaktinen reaktio ja anafylaktoidinen reaktio)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant angioneurozinę edemą, anafilaksinę ir anafilaktoidinę reakciją)
Finnish: Tutkimuksen ennenaikaista keskeyttämistä, kaikkia haittatapahtumia (ja erityisesti infektioita) ja kudosnäytteen avulla vahvistettuja akuutteja maksasiirteen hyljintätapahtumia esiintyi 12 kk kohdalla merkitsevästi yleisemmin sirolimuusihoitoon siirtyneessä ryhmässä kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneilla potilailla.
Lithuanian: Ankstyvo pasitraukimo iš tyrimo, bendro nepageidaujamų reiškinių (ir ypač infekcijų) bei biopsija patvirtinto ūmaus kepenų transplantato atmetimo po 12 mėnesių dažnis grupėje, kuri pradėjo vartoti sirolimuzą, buvo reikšmingai didesnis nei CNI toliau vartojusioje grupėje.
Finnish: lymfooma*, pahanlaatuinen melanooma*, elinsiirtoa seuraava lymfoproliferatiivinen häiriö merkelinsolukarsinooma*
Lithuanian: Limfoma*/ piktybinė melanoma*; potransplantacini s limfoproliferacin is sutrikimas
Finnish: Rapamunea arvioitiin 36 kk pituisessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa).
Lithuanian: Rapamune buvo įvertintas atliekant 36 mėnesių trukmės kontroliuotą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo jaunesni kaip 18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas ir kuriems nustatyta didelė imunologinė rizika, apibrėžiami kaip patyrę vieną ar kelis ūmius alotransplantatų atmetimo epizodus ir (arba) sergantys lėtine alotransplantato nefropatija, nustatyta atliekant inkstų biopsiją.
Finnish: Yksi 60 ml:n pullo sisältää 60 mg sirolimuusia.
Lithuanian: Viename 60 ml buteliuke yra 60 mg sirolimuzo.
Finnish: Näillä potilailla lääkkeen puoliintumisaika on tavallista pidempi, joten lääkkeen terapeuttisia pitoisuuksia tulee seurata tavallista pidempään kyllästysannoksen antamisen tai annosmuutosten jälkeen, kunnes pitoisuudet ovat vakiintuneet (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Kadangi šiems ligoniams pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis, po įsotinamosios dozės skyrimo arba dozės koregavimo vaistinio preparato veiksmingumas turi būti stebimas ilgesnį laiką, kol pasiekiamos pastovios koncentracijos (žr.
Finnish: Siklosporiinihoito tulee lopettaa asteittain 4-8 viikon ajan ja Rapamune annos tulee määrittää niin, että minimipitoisuudet säilyvät välillä 12-20 ng/ml (kromatografinen määritys, katso Terapeuttisen lääkepitoisuuden seuranta ja annoksen muuttaminen).
Lithuanian: Per 4-8 savaites ciklosporino vartojimą reikia palaipsniui nutraukti ir vartoti tokią Rapamune dozę, kad vaisto koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę visame kraujyje būtų 12-20 nanogramų/ml (nustatoma chromatografiniu tyrimu, žr.
Finnish: Sisältää myös etanolia, propyleeniglykolia (E1520), soijarasvahappoja.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: etanolis, propilenglikolis (E1520), sojų riebalų rūgštys.
Finnish: PULLON ETIKETTI: 60 ml:n PULLO
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ: 60 ML BUTELIUKAS
Finnish: Rapamune-hoidon aikana on esiintynyt kohonneita seerumin kolesteroli- ja triglyseridiarvoja, jotka saattavat vaatia hoitoa.
Lithuanian: Rapamune vartojimas buvo susijęs su cholesterolio bei trigliceridų koncentracijos serume padidėjimu, dėl kurio gali prireikti gydymo.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella Rapamunen, mykofenolaattimofetiilin ja kortikosteroidien käyttöä ei suositella yhdessä IL-2 reseptorin vasta-aineinduktion (IL2R Ab) kanssa de novo-munuaissiirron yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Remiantis tolesnių klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems buvo de novo persodinti inkstai, vartoti Rapamune, mikofenolato mofetilį ir kortikosteroidus, kartu taikant indukcinį gydymą IL-2 receptoriaus antikūnu (IL2R Ab), nerekomenduojama (žr.
Finnish: tulehduksen hoitoon käytettävät antibiootit tai sienilääkkeet kuten klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini, rifabutiini, klotrimatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli.
Lithuanian: - bet kokių kitų imunosupresantų; - antibiotikų ar vaistų nuo grybelių sukeliamų ligų, vartojamų infekcijai gydyti, pvz., klaritromicino, eritromicino, telitromicino, troleandomicino, rifabutino, klotrimazolo, flukonazolo, itrakonazolo.
Finnish: (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Potilasryhmällä, jolla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min, munuaisten toiminta ei yleisesti parantunut.
Lithuanian: Pacientų grupės, kurios tyrimo pradžioje nustatytas GFR buvo daugiau kaip 40 ml/min.
Finnish: Infektiot keuhkokuume, sieni-infektio, virusinfektio, bakteeriinfektio, Herpes simplex -infektio, virtsatietulehdus sepsis, pyelonefriitti, sytomegalovirusinfektio, varicella zoster -viruksen aiheuttama Herpes zoster
Lithuanian: Sepsis, pielonefritas, citomegalo virusų infekcija, juostinė pūslelinė, sukelta varicella zoster viruso
Finnish: Kolmeentoista tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Japanissa otettiin 89 TSC-LAM(tuberoosiskleroosikompleksi-LAM) ja S-LAM-potilasta, joista S-LAM oli 81 potilaalla.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni (89) pacientai įtraukti 13-oje tyrimo centrų JAV, Kanadoje ir Japonijoje; iš kurių 81 pacientas sirgo SLAM, iš šių, sirgusių S-LAM, 39 atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti placebą, o 42 pacientaivartoti Rapamune.
Finnish: Useammalle sirolimuusiin vaihtaneelle potilaille puhkesi diabetes mellitus.
Lithuanian: Didesniam prie sirolimuzo perėjusių pacientų skaičiui naujai diagnozuotas cukrinis diabetas, t. y.
Finnish: Tutkimuspotilaiden alaryhmässä, joilla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min ja virtsan eritys normaali, GFR oli korkeampi yhden ja kahden vuoden kohdalla Rapamuneen vaihtaneilla potilailla kuin vastaavilla kalsineuriinin estäjä-hoitoa jatkaneilla potilailla.
Lithuanian: Tyrimo pacientų pogrupyje, kurio pradinis GFR buvo daugiau kaip 40 ml/min., o baltymų išsiskyrimas su šlapimu buvo normalus, pirmaisiais ir antraisiais metais pacientų, pradėjusių vartoti Rapamune, nustatytasis GFR buvo didesnis nei atitinkamo pacientų, toliau vartojusių kalcineurino inhibitorius, pogrupio.
Finnish: Immunosuppressiiviset aineet (ainoastaan munuaissiirtopotilaat) Sirolimuusia on kliinisissä tutkimuksissa annettu samaan aikaan seuraavien aineiden kanssa: takrolimuusi, siklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, kortikosteroidit ja sytotoksiset vastaaineet.
Lithuanian: Imunosupresiniai preparatai (tik pacientams, kuriems persodintas inkstas) Klinikinių tyrimų metu sirolimuzas buvo vartojamas kartu su takrolimuzu, ciklosporinu, azatioprinu, mikofenolato mofetiliu, kortikosteroidais ir citotoksiniais antikūnais.
Finnish: Rapamune 1 mg/ml oraaliliuos sirolimuusi
Lithuanian: Rapamune 1 mg/ml geriamasis tirpalas sirolimuzas
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13. maaliskuuta 2001 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 13. maaliskuuta 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Finnish: Sporadinen lymphangioleiomyomatoosi (S-LAM) -potilaat
Lithuanian: Sporadine limfangiolejomiomatoze (S-LAM) sergantys pacientai
Finnish: Siksi siirtoleikkauksen jälkeen on vuoden ajan annettava mikrobiprofylaksia Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen varalta.
Lithuanian: Todėl pirmuosius 12 mėnesių po transplantacijos reikia profilaktiškai vartoti antimikrobinių preparatų nuo Pneumocystis carinii sukeliamo plaučių uždegimo.
Finnish: Sirolimuusipitoisuuksia mitattiin pitoisuuden suhteen kontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistuneet munuaissiirteen saaneet lapsipotilaat käyttivät myös siklosporiinia ja kortikosteroideja.
Lithuanian: Sirolimuzo koncentracijos buvo matuojamos atliekant klinikinius vaikų ir paauglių, kuriems persodintas inkstas, kontroliuojamos koncentracijos tyrimus, jiems taip pat skiriant ciklosporiną ir kortikosteroidus.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/013-014
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės EU/1/01/171/013-14
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty 2 vuotta.
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės 2 metai.
Finnish: Rapamunen käyttöä voidaan jatkaa ylläpitohoitona yhdessä kortikosteroidien kanssa vain, jos siklosporiinimikroemulsion käytöstä voidaan luopua asteittain (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Lithuanian: Vėliau palaikomajam gydymui galima vartoti tik Rapamune ir kortikosteroidų derinį, jei ciklosporino mikroemulsijos vartojimą įmanoma palaipsniui nutraukti (žr.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla, myös sirolimuusia käytettäessä, on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta (mukaan lukien pneumoniitti ja harvinaisissa tapauksissa keuhkokudoksen arpeutumista aiheuttavaa tukkeavaa bronkioliittia [BOOP] ja keuhkofibroosia), joille ei ole todettu infektioosia syytä.
Lithuanian: Imunosupresantais, įskaitant Rapamune, gydomiems ligoniams buvo neindentifikuotos infekcinės etiologijos intersticinės plaučių ligos (įskaitant pneumonitą, nedažną, pneumoniją skatinantį obliteruojantį bronchiolitą (angl.
Finnish: Useimmilla potilailla, jotka saivat 2 mg Rapamunea 4 tuntia siklosporiinin jälkeen, sirolimuusin minimipitoisuudet veressä olivat tavoitealueella 4-12 ng/ml (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina).
Lithuanian: Daugelio pacientų, išgėrusių 2 mg Rapamune praėjus 4 valandoms po ciklosporino pavartojimo, visame kraujyje sirolimuzo koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę svyravo nuo 4 iki 12 nanogramų/ml tikslinėse ribose (išreikšta tyrimo chromatografija reikšme).
Finnish: Näiden haittojen lisäksi todettiin painonlaskua, jonka ilmoitettu ilmaantuvuus tässä tutkimuksessa oli Rapamunella suurempi kuin lumelääkkeellä havaittu (yleinen 9,5 % vs. yleinen 2,6 %).
Lithuanian: Papildoma reakcija - kūno masės sumažėjimas, apie kurį tyrimo metu dažniau pranešta Rapamune grupėje, palyginti su placebu -dažnas (9,5 %), palyginti su dažnu (2,6 %).
Finnish: Annettaessa sirolimuusia (5 mg) kaksi tuntia siklosporiinin jälkeen sirolimuusin AUC-arvo nousi 141 %:lla, vastaavasti annettaessa sirolimuusia (10 mg) neljä tuntia siklosporiinin jälkeen oli nousu 80 %.
Lithuanian: Išgėrus sirolimuzo (5 mg) kartu su CsA ir praėjus 2 valandoms (5 mg) bei 4 valandoms (10 mg) po ciklosporino A (CsA) (300 mg) pavartojimo, sirolimuzo AUC padidėja atitinkamai apie 183 %, 141 % ir 80 %.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa selvitettiin vaihtoa kalsineuriinin estäjästä Rapamuneen munuaissiirtopotilaiden ylläpitohoidossa, virtsan valkuaisaine-erityksen havaittiin lisääntyvän yleisesti 6-24 kuukautta Rapamuneen vaihtamisen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriuo buvo vertinamas palaikomajam gydymui po inksto persodinimo pradedamas Rapamune vartojimas vietoj kalcineurino inhibitorių, paprastai praėjus nuo 6 iki 24 mėnesių nuo perėjimo prie Rapamune vartojimo buvo pastebimas padidėjęs baltymų išsiskyrimas su šlapimu (žr.
Finnish: LAM:ssa keuhkokudokseen infiltroituu sileälihaksen kaltaisia soluja, joissa on tuberoosiskleroosikompleksin (TSC) geeniä inaktivoivia mutaatioita (LAM-soluja).
Lithuanian: Sergant LAM be kita ko plaučių audinys infiltruojamas į lygiuosius raumenis panašiomis ląstelėmis, turinčiomis tuberozinės sklerozės komplekso (angl.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Rapamune-hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 12 savaičių.
Finnish: Uudeksi taudiksi määriteltiin minkä tahansa diabeteslääkkeen joko vähintään 30 vuorokauden ajan jatkunut käyttö tai satunnaistamisen jälkeen käyttö yhtämittaisesti (ilman taukoa) vähintään 25 vuorokauden ajan, verenglukoosin paastoarvo ≥126 mg/dl tai verenglukoosin ei-paastoarvo ≥200 mg/dl satunnaistamisen jälkeen (18,3 % vs 5,6 %, p=0,025*).
Lithuanian: pacientai 30 dienų arba ilgiau nuolat arba bent 25 dienas nenutraukdami vartojo bet kokius antidiabetinius vaistus po randomizacijos, šių pacientų gliukozės kiekis kraujyje nevalgius buvo ≥ 126 mg/dl arba gliukozės kiekis kraujyje pavalgius buvo ≥ 200 mg/dl po randomizacijos (18,3 %, palyginti su 5,6 %, p=0.025*).
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/009-010
Lithuanian: Rapamune 2 mg dengtos tabletės EU/1/01/171/009-010
Finnish: Rapamunea käyttävien potilaiden tulisi keskeyttää rintaruokinta.
Lithuanian: Vartojant Rapamune maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat kuukautishäiriö (mukaan lukien amenorrea ja menorragia)
Lithuanian: Menstruacijų sutrikimai (įskaitant amenorėją ir menoragiją)
Finnish: Kuolemantapaukset olivat sirolimuusihoitoon siirtyneessä ryhmässä yleisempiä kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneilla potilailla, mutta esiintymistiheyksissä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Lithuanian: Mirčių dažnis grupėje, kuri pradėjo vartoti sirolimuzą, buvo didesnis nei CNI toliau vartojusioje grupėje, nors reikšmingų dažnio skirtumų nenustatyta.
Finnish: Potilaiden mukaanotto lopetettiin alaryhmässä (n=90), jossa alkutilanteen glomerulusten suodattumisnopeus (GFR) oli alle 40 ml/min (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: 20 ng/ml) nauji tiriamieji į grupę pacientų (n = 90), kurių pradinis glomerulų filtracijos greitismažesnis nei 40 ml/min., nebeįtraukiami (žr.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyi >10 % potilaista) olivat trombosytopenia, anemia, kuume, verenpaineen nousu, hypokalemia, hypofosfatemia, virtsatietulehdus, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hypertriglyseridemia, vatsakipu, imukudosturvotus, raajojen turvotus, nivelkipu, akne, ripuli, kipu, ummetus, pahoinvointi, päänsärky, kreatiniinin kohoaminen ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) kohoaminen.
Lithuanian: Dažniausiai (10 pacientų) atsiradusios nepageidaujamos reakcijos yra trombocitopenija, anemija, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis, hipokalemija, hipofosfatemija, šlapimo takų infekcija, hipercholesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, pilvo skausmas, limfocista, periferinė edema, artralgija, spuogai, viduriavimas, skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, galvos skausmas, kreatinino ar laktatdehidrogenazės (LDH) kiekio padidėjimas kraujyje.
Finnish: Kuten yleensäkin potilailla, joiden ihosyöpäriski on suurentunut, auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UV-valolle) altistumista on rajoitettava käyttämällä suojavaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjusi odos vėžio rizika, reikia saugotis saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių, dėvėti nuo jų apsaugančius drabužius ir naudoti gerai apsaugančius nuo saulės nudegimo kosmetinius preparatus.
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty 3 vuotta.
Lithuanian: Rapamune 1 mg dengtos tabletės 3 metai.
Finnish: Hylkimisen ehkäisy
Lithuanian: Organo atmetimo profilaktika
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja toteuttaa asianmukaisesti pätevöityneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir jam vadovauti turi tinkamos kvalifikacijos specialistas.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa; ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas atliekant kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo jaunesni kaip 18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas ir kuriems nustatyta didelė imunologinė rizika, apibrėžiami kaip patyrę vieną ar kelis ūmius alotransplantatų atmetimo epizodus ir (arba) sergantys lėtine alotransplantato nefropatija, nustatyta atliekant inkstų biopsiją (žr.
Finnish: Rapamunen ylläpitoannoksen muuttamisen jälkeen potilaiden on jatkettava uudella ylläpitoannoksella vähintään 7-14 päivää, ennen kuin annostusta muutetaan uudestaan pitoisuusseurannan yhteydessä.
Lithuanian: Sureguliavus Rapamune palaikomąją dozę, pacientai turi tęsti gydymą vartodami naująją palaikomąją dozę ne trumpiau kaip 7-14 parų, tik tada galima vėl keisti dozę stebint koncentraciją.
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 214,4 mg sakkaroosia.
Lithuanian: Rapamune 2 mg dengtos tabletės kiekvienoje tabletėje yra 86,4 mg laktozės monohidrato ir 214,4 mg sacharozės.
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, pidä näiden lääkkeiden välillä noin 4 tunnin annostauko.
Lithuanian: Jei Jūs vartojate dar ir ciklosporiną, Rapamune galima gerti tik maždaug po 4 valandų.
Finnish: Potilaita, joilla oli korkea immunologinen riski siirteen hylkimisille, ei ollut riittävästi mukana kyseisessä siklosporiinin lopettamista ja Rapamunen ylläpitohoitoa käsitelleissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Ligonių, kurių imuninė transplantato atmetimo rizika yra didelė, pagal gydymo ciklosporinu nutraukimo ir palaikomojo gydymo Rapamune tyrimus buvo tirta per mažai, todėl jiems šis gydymo būdas nerekomenduojamas.
Finnish: Koska sirolimuusi voi aiheuttaa haittavaikutuksia rintaruokituille lapsille, rintaruokinta on lopetettava Rapamune-hoidon ajaksi.
Lithuanian: Dėl galimo sirolimuzo nepageidaujamo poveikio žindomam kūdikiui, gydant Rapamune žindymą reikia nutraukti.
Finnish: Tärkein mukaanottokriteeri oli bronkodilataation jälkeinen uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1), jonka piti lähtökäynnillä olla ≤ 70 % ennusteesta.
Lithuanian: Pagrindinis įtraukimo kriterijus buvo ≤70 % forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę (angl.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla potilasryhmällä, jolla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min, virtsan valkuaisaineen osuuden keskiarvo ja mediaani kreatiniinista olivat merkittävästi suuremmat Rapamuneen vaihtaneella ryhmällä, kuin niillä, jotka jatkoivat kalsineuriinin estäjä -hoitoa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Grupėje, kurios tyrimo pradžioje nustatytas GFR buvo daugiau kaip 40 ml/min., po 24 mėnesių vidutinis ir medianinis baltymų šlapime ir kreatinino santykis buvo daug didesnis grupėje, kuri pradėjo vartoti Rapamune nei grupėje, kuri toliau vartojo kalcineurino inhibitorius (žr.
Finnish: Immunosuppressio lisää lymfooman ja muiden, etenkin ihon maligniteettien kehittymisalttiutta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Imunosupresija didina imlumą limfomai ir kitokiam piktybiniam procesui, ypač odos (žr.
Finnish: Siklosporiinia ja Rapamunea yli 3 kuukautta saaneilla potilailla kreatiniinipitoisuudet olivat suuremmat ja glomerulaarisuodatusnopeus oli pienempi kuin siklosporiinia ja lumelääkettä tai atsatiopriiniä saaneilla verrokeilla.
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, ilgiau kaip 3 mėnesius gydytiems Rapamune ir ciklosporinu, padidėjo kreatinino kiekis serume bei sumažėjo apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis, palyginus su kontrolinės grupės pacientais, gydytais ciklosporinu ir placebu arba azatioprinu.
Finnish: Riski saattaa kohota sirolimuusipitoisuuksien suuretessa.
Lithuanian: Jo rizika gali didėti didėjant mažiausiai sirolimuzo koncentracijai kraujyje.
Finnish: Ota sen jälkeen 2 mg Rapamunea päivittäin kunnes lääkäri määrää toisin.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs 2 mg Rapamune dozę kasdien; šią dozę reikės vartoti, kol gydytojas nenurodys kitaip.
Finnish: Yksi 60 ml:n Rapamune-pullo sisältää 60 mg sirolimuusia.
Lithuanian: Viename 60 ml Rapamune buteliuke yra 60 mg sirolimuzo.
Finnish: Lisäksi lääkäri määrää sinulle Rapamune-hoidon aikana kokeita määrittääkseen munuaistesi toiminnan, veren rasvaainepitoisuutesi (kolesteroli ja/tai triglyseridi) ja mahdollisesti maksasi toiminnan.
Lithuanian: Gydytojas pastoviai stebės Rapamune koncentraciją Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas taip pat pastoviai stebės inkstų veiklą, riebalų (cholesterolio ir (arba) trigliceridų) kiekį kraujyje ir galbūt kepenų veiklą, kol vartosite Rapamune.
Finnish: Lapsilla tehdyssä kliinisessä elinsiirtotutkimuksessa todettiin, että PTLD-tapausten esiintymistiheys oli sietämättömän suuri, kun lapsille ja nuorille annettiin täysimääräisiä annoksia Rapamunea yhdessä täysimääräisten kalsineuriinin estäjäannosten, basiliksimabin ja kortikosteroidien kanssa (ks. kohta
Lithuanian: Nepriimtinai didelis PTLD dažnis nustatytas klinikinio vaikų ir paauglių, kuriems atliktas persodinimas, tyrimo metu, kai visa Rapamune dozė vaikams ir paaugliams buvo skiriama papildomai kartu su visa kalcineurino inhibitorių doze ir basiliksimabu bei kortikosteroidais (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina keuhkoembolia, pneumoniitti*, keuhkopussieffuusio, nenäverenvuoto keuhkoverenvuoto alveolaarinen proteinoosi
Lithuanian: Plaučių embolija, Pneumonitas *, skystis pleuroje, kraujavimas iš nosies
Finnish: Mikäli siklosporiinihoito lopetetaan, sirolimuusin minimipitoisuudeksi suositellaan 12-20 ng/ml (kromatografinen määritys).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad nutraukus ciklosporino vartojimą Rapamune koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę būtų nuo 12 iki 20 nanogramų/ml (nustatoma chromatografiniu tyrimu).
Finnish: EU/1/01/171/007 30 tablettia EU/1/01/171/008 100 tablettia
Lithuanian: EU/1/01/171/007 30 tablečių EU/1/01/171/008 100 tablečių
Finnish: Älä ota Rapamunea greippimehun kanssa.
Lithuanian: Su greipfrutų sultimis Rapamune gerti negalima.
Finnish: Ruiskussa oleva lääke voidaan säilyttää huoneenlämmössä (ei yli 25 °C) tai jääkaapissa ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Užkimštą dozavimo švirkštą įdėkite į nešiojamąją dėžutę. Švirkštą, pripildytą vaisto, galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 25 °C) arba šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas.
Finnish: - Rapamune ja muut immunosuppressiiviset lääkkeet voivat heikentää elimistösi vastustuskykyä infektioille ja lisätä imukudossyövän ja ihosyövän riskiä.
Lithuanian: - Rapamune, kaip ir kiti imunosupresantai, gali sumažinti Jūsų organizmo atsparumą infekcijai,