FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Κέλυφος καψακίου Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ζελατίνη
Estonian: Titaandioksiid (E171) Želatiin
Greek: Βασικές Δευτερεύουσες Παράµετροι Αποτελεσµατικότητας
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad
Greek: Constella 290 μικρογραμμάρια, σκληρά καψάκια λινακλοτίδη
Estonian: Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid linaklotiid
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) σφραγισμένη με ταινία ασφαλείας και με πώμα ασφαλείας για παιδιά, μαζί με ένα ή περισσότερα αποξηραντικά φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου.
Estonian: Valge suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel pitseeritud, lapsekindla korgiga koos ühe või enama silikageeli sisaldava niiskust imava pakendiga.
Greek: Μεγέθη Συσκευασίας: 10, 28 ή 90 καψάκια και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια.
Estonian: Pakendi suurused: 10, 28, või 90 kapslit ning mitmikpakendid, milles on 112 kapslit (neli 28 kapsliga pudelit).
Greek: Είναι προτιμότερο να συζητήσετε με τον γιατρό σας το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας πριν προβείτε στην οριστική διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Enne ravi lõpetamist on soovitatav seda oma arstiga arutada.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ MIA ΦΙΑΛH
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHTE PUDELIT SISALDAV KARP
Greek: • Έλλειψη ελέγχου επί της κένωσης (ακράτεια κοπράνων)
Estonian: • Kontrollimatu ja spontaanne rooja väljutamine (roojapidamatus)
Greek: Η λινακλοτίδη μεταβολίζεται τοπικά στα τοιχώματα του γαστρεντερικού σωλήνα στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη, τη δεστυροσίνη.
Estonian: Linaklotiid metaboliseeritakse seedetraktis lokaalselt peamiseks aktiivseks metaboliidiks destürosiiniks.
Greek: Πολυσυσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel Mitmikpakend: 112 kapslit (neli 28 kapsliga pudelit) MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, υδροξειδίου του καλίου, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Estonian: Trükitint: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, titaandioksiid (E171) ja must raudoksiid (E172).
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν αρνητικές επιδράσεις στη γονιµότητα των γυναικών ή των ανδρών.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita mingit toimet ei isas- ega emasloomade fertiilsusele.
Greek: Η ενδοκυτταρική cGMP προκαλεί έκκριση χλωριούχων και διττανθρακικών στον εντερικό σωλήνα μέσω της ενεργοποίησης του ρυθμιστή της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), που έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των γαστρεντερικών υγρών και την επιτάχυνση του χρόνου διάβασης μέσω του γαστρεντερικού συστήματος.
Estonian: Aktiveerides tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR), põhjustab rakusisene cGMP kloriidi ja bikarbonaadi eritumise seedetrakti valendikku, mille tulemusel suureneb soolesisene vedeliku hulk ja kiireneb läbitavus.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η λινακλοτίδη δεν είναι υπόστρωμα, αναστολέας ή επαγωγέας του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 και ότι δεν αλληλεπιδρά με μία σειρά συνήθων μεταφορέων αποβολής και πρόσληψης ουσιών από τον οργανισμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Linaklotiid on pärast soovitatavate kliiniliste annuste manustamist plasmas harva tuvastatav ja in vitro uuringud on näidanud, et linaklotiid ei ole tsütokroom P450 ensüümsüsteemi substraat ega ka inhibiitor/indutseerija ning et see ei reageeri mitmete tavaliste väljavoolu- ja sissevoolutransporteritega (vt lõik 5.2).
Greek: • Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος
Estonian: • Mao- või kõhuvalu
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
Greek: Tel: + 1800 931 787 (IE);
Estonian: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Greek: Συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ (μελέτη 1 και 2) με χρήση της προσέγγισης κριτηρίων βελτιστοποίησης (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία [ITT])
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute koondandmed (uuring nr 1 ja nr 2) (ravikavatsuslik populatsioon)
Greek: Πώς δρα το Constella
Estonian: Kuidas Constella toimib
Greek: Το Constella δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Constella kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Greek: Μέσω της ενεργοποίησης της γουανυλικής κυκλάσης C, έχει αποδειχτεί ότι η λινακλοτίδη συμβάλει στη μείωση του σπλαχνικού άλγους και στην αύξηση του χρόνου διάβασης μέσω του γαστρεντερικού συστήματος στα ζώα, καθώς και στην αύξηση του χρόνου διάβασης του παχέος εντέρου στους ανθρώπους.
Estonian: On täheldatud, et oma mõju tõttu GC-C-le vähendab linaklotiid siseelundite valu ja suurendab seedetrakti läbitavust loommudelitel ning jämesoole läbitavust inimestel.
Greek: Εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui olete võtnud seda ravimit liiga palju, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Greek: Η μελέτη 2 υποδεικνύει ότι το 37% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) έναντι του 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 55% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας (p=0,0002) έναντι του 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: 2. uuring näitab, et soole ärritussündroomi leevendusastme ravivastust sai täheldada 37%-l linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 19%-ga patsientidest, kes said platseebot (p < 0,0001), ning kõhuvalu/ebamugavustunde ravivastuse saavutas 55% linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 42%-ga patsientidest, kes said platseebot (p = 0,0002).
Greek: Η χορήγηση Constella υπό συνθήκες λήψης τροφής είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της συχνότητας παραγωγής κοπράνων με πιο αραιή σύσταση, όπως επίσης και γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη χορήγηση του φαρμάκου υπό συνθήκες νηστείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Constella võtmine pärast sööki põhjustas sagedasemaid ja vedelamaid väljaheiteid ning rohkem gastrointestinaalseid kõrvalnähte kui võtmine pärast paastumist (vt lõik 5.1).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Constella - Η δραστική ουσία είναι η λινακλοτίδη.
Estonian: Mida Constella sisaldab - Toimeaine on linaklotiid.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λινακλοτίδης έχει τεκμηριωθεί σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, διάρκειας έως και 6 μηνών.
Estonian: Linaklotiidi efektiivsus vähemalt 6 kuu vältel on tõestatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Greek: Σε περίπτωση πολύ σοβαρής διάρροιας, το αντισυλληπτικό χάπι ενδέχεται να μη λειτουργήσει ορθά.
Estonian: Kui teil on raskekujuline kõhulahtisus, ei pruugi rasestumisvastane tablett efektiivselt toimida ning soovituslik on rasestumisvastase lisameetodi kasutamine.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Estonian: Väga sageli kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Greek: Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί, ενώ συνιστάται η χρήση μίας πρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την αποφυγή πιθανής αποτυχίας της από του στόματος αντισύλληψης (βλέπε τις πληροφορίες συνταγογράφησης του από του στόματος αντισυλληπτικού).
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite mõju võib väheneda, mistõttu on soovitatav kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid, et tagada suukaudse rasestumisvastase vahendi toimimine
Greek: 290 µg Εικονικό φάρμακο
Estonian: 290 µg platseebo
Greek: EU/1/12/801/004 90 καψάκια
Estonian: EU/1/12/801/004 90 kapslit
Greek: • Μείωση διττανθρακικών στο αίμα
Estonian: • Bikarbonaadi taseme vähenemine veres
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Constella 290 μικρογραμμάρια, σκληρά καψάκια.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
Greek: • στομαχικός ή κοιλιακός πόνος,
Estonian: • mao- või kõhuvalu;
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/801/005 Πολυσυσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια 13.
Estonian: EU/1/12/801/005 multipakk: 112 kapslit (neli 28 kapsliga pudelit) 13.
Greek: Για τα δεδομένα των 12 εβδομάδων, η μελέτη 1 υποδεικνύει ότι το 39% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) έναντι του 17% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας (p< 0,0001) έναντι του 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: 12 nädala andmete puhul näitab 1. uuring, et soole ärritussündroomi leevendusastme ravivastust sai täheldada 39%-l linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 17%-ga patsientidest, kes said platseebot (p < 0,0001), ning kõhuvalu/ebamugavustunde ravivastuse saavutas 54% linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 39%-ga patsientidest, kes said platseebot (p < 0,0001).
Greek: Σε διασταυρούμενη μελέτη αλληλεπίδρασης με τροφή, χορηγήθηκαν 290 μικρογραμμάρια Constella σε 18 υγιή άτομα για διάστημα 7 ημερών υπό συνθήκες νηστείας και λήψης τροφής.
Estonian: Ristuva disainiga toidu koostoimeuuringus manustati 18 tervele uuringus osalejale 290 mikrogrammi Constellat 7 päeva jooksul kas tühja või täis kõhuga.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η διάρροια με βάση τον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της δραστικής ουσίας.
Estonian: Kõhulahtisus on sagedaseim kõrvaltoime ja see vastab toimeaine farmakoloogilisele toimele.
Greek: Κλειστή φιάλη των 28, 90 και πολυσυσκευασία που περιέχει 112 (4 συσκευασίες των 28) καψακίων: 3 χρόνια.
Estonian: Avamata pudel, milles on 28 või 90 kapslit, ja multipakk, milles on 112 kapslit (neli 28 kapsliga pakendit): 3 aastat.
Greek: Η λινακλοτίδη είναι αγωνιστής του υποδοχέα γουανυλικής κυκλάσης C (GC-C) που προκαλεί σπλαχνική αναλγησία και ενεργοποιεί τους μηχανισμούς γαστρικής έκκρισης.
Estonian: Linaklotiid on guanülaattsüklaas-C (GC-C) retseptori agonistide klassi esindaja, millel on siseelunditele analgeetiline toime ja ka sekretoorne toime.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Constella 290 μικρογραμμάρια, σκληρά καψάκια λινακλοτίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Constella 290 mcg kõvakapslid linaklotiid TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
Greek: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
Estonian: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Greek: Η εξωκυτταρική cGMP μειώνει την κινητικότητα των μυϊκών ινών που διεγείρουν τους υποδοχείς του πόνου, συμβάλλοντας στη μείωση του σπλαχνικού άλγους στα ζώα.
Estonian: Rakuväline cGMP vähendab valu juhtivate närvikiudude aktiivsust, leevendades tulemusena siseelundite valu loommudelitel.
Greek: Καταναλώστε άφθονη ποσότητα υγρών για να αναπληρώσετε τα υγρά και τους ηλεκτρολύτες (π.χ κάλιο) που χάσατε με τη διάρροια.
Estonian: Kõhulahtisusest tuleneva vedeliku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) kao kompenseerimiseks jooge palju vedelikku.
Greek: • Αίσθημα τυμπανισμού
Estonian: • Kõhulahtisus
Greek: EU/1/12/801/002 28 καψάκια
Estonian: EU/1/12/801/002 28 kapslit
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Constella Μην πάρετε το Constella - σε περίπτωση αλλεργίας στη λινακλοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge võtke Constellat: - kui olete linaklotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie või teie arst teab, et teie maos või soolestikus esineb sulgus.
Greek: EU/1/12/801/005 Πολυσυσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια
Estonian: EU/1/12/801/005 mitmikpakend: 112 kapslit (neli 28 kapsliga pudelit) 13.
Greek: Ως απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας ορίζεται ο ασθενής που παρουσίασε βελτίωση κατά 30% ή περισσότερο τουλάχιστον κατά το 50% της περιόδου θεραπείας.
Estonian: Soole ärritussündroomi leevenduse ravivastus saavutati, kui patsiendil leevenesid sümptomid oluliselt või täielikult vähemalt 50% raviperioodi ulatuses; kõhuvalu/ebamugavustunde ravivastusega patsient oli patsient, kelle sümptomid paranesid vähemalt 30% võrra vähemalt 50% raviperioodi ulatuses.
Greek: Το Constella ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου ήπιας έως σοβαρής μορφής με δυσκοιλιότητα (IBS-C) σε ενήλικες.
Estonian: Constella on näidustatud kõhukinnisusega esineva mõõduka kuni raske soole ärritussündroomi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Greek: Μείωση διττανθρακικών στο αίμα
Estonian: Bikarbonaadi taseme vähenemine veres
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Allergan Pharmaceuticals International Limited
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Allergan Pharmaceuticals International Limited
Greek: Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Greek: Ποια είναι η χρήση του Constella
Estonian: Milleks Constellat kasutatakse
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Καψάκιο, σκληρό.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel 28 kapslit.
Greek: Ακράτεια κοπράνων Επιτακτική αφόδευση Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένης της αιμορροϊδικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του ορθού
Estonian: Roojapidamatus Roojamispakitsus Seedetrakti alumise osa veritsus, s.h hemorroidide veritsus ja veritsus pärasoolest Iiveldus
Greek: CSBM/εβδομά δα
Estonian: CSBM-i/nädalas 0,2
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονών που ονομάζονται ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) - Καθαρτικά
Estonian: - valu ja põletiku ravis kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Constella
Estonian: Kuidas Constellat säilitada
Greek: Προπυλενογλυκόλη Συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας Υδροξειδίου του καλίου Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Estonian: Propüleenglükool Kontsentreeritud ammoniaagilahus Kaaliumhüdroksiid Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172)
Greek: Ζάλη
Estonian: Šellak
Greek: Σχ. 1 Απόκριση στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του IBS
Estonian: Soole ärritussündroomi (IBS) leevenduse ravivastus
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1000 ανθρώπους):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Greek: Περιεχόμενο καψακίου
Estonian: Kapsli sisu
Greek: Για τα δεδομένα των 26 εβδομάδων, η μελέτη 1 υποδεικνύει ότι το 37% και 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη έναντι του 17% και 36% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) και του κοιλιακού άλγους/της κοιλιακής δυσφορίας (p< 0,0001) αντιστοίχως.
Estonian: 26 nädala andmete puhul näitab 1. uuring, et soole ärritussündroomi (p < 0,0001) ja kõhuvalu/ebamugavustunde leevendusastme ravivastust (p < 0,0001) sai täheldada vastavalt 37%-l ja 54%-l linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 17% ja 36%-ga patsientidest, kes said platseebot.
Greek: Κοιλιακό άλγος Μετεωρισμός Διάταση κοιλίας
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: november 2012
Greek: Επίσης, έχει καταδειχθεί ο ευεργετικός του αντίκτυπος στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
Estonian: Samuti on tuvastatud soodne mõju patsientide elukvaliteedile.
Greek: Στις 26 Νοεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Constella.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Constella müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. novembril 2012.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (των 290 μικρογραμμαρίων).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (290 µg).
Greek: Ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί περιοδικά την ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία.
Estonian: Arst peab perioodiliselt hindama jätkuva Constellaga ravimise vajadust.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Constella:
Estonian: Muu teave Constella kohta
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Constella kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Εάν τα συμπτώματα που παρουσιάζει ο ασθενής δεν βελτιωθούν μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επανεξεταστούν.
Estonian: Kui patsiendi sümptomid ei ole pärast neljanädalast ravi leevenenud, siis tuleb ravi jätkamisest saadavat kasu ja riske uuesti kaaluda.
Greek: Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα του Constella μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: Ühes uuringus hinnati Constella toimet ka 26nädalase ravi jooksul.
Greek: Τι είναι το Constella;
Estonian: Mis on Constella?
Greek: Το Constella είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λινακλοτίδη.
Estonian: Constella on ravim, mis sisaldab toimeainena linaklotiidi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Constella είναι ένα καψάκιο άπαξ ημερησίως, λαμβανόμενο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από γεύμα.
Estonian: Constella soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas, mis tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne sööki.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Constella, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Constellaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Παρόλα αυτά, η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι περίπου οι μισοί από τους ασθενείς δεν ωφελήθηκαν επαρκώς από τη θεραπεία και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε να επανεξεταστεί η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et umbes pooled patsientidest ei saanud ravist piisavat kasu, ja soovitas seetõttu, et ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata pärast neljanädalast ravi.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Constella σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Constella kasulikkus?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Constella.
Estonian: See on ravimi Constella Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Σε σπάνιες και πιο σοβαρές περιπτώσεις, η διάρροια ενδέχεται να οδηγήσει σε αφυδάτωση, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), μείωση της συγκέντρωσης διττανθρακικών στο αίμα, ζάλη και ορθοστατική υπόταση (πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά την έγερση).
Estonian: Harvadel ja raskematel juhtudel võib kõhulahtisus põhjustada dehüdratsiooni, hüpokaleemiat (vere väike kaaliumisisaldus), vere bikarbonaatide sisalduse vähenemist, uimasust ja ortostaatilist hüpotensiooni (madal vererõhk lamavast asendist püsti tõustes).
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Constella υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Constella kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Constella είναι η διάρροια, κυρίως ήπιας έως μέτριας μορφής, η οποία εμφανίζεται σε 10 έως 20 ανά 100 ασθενείς.
Estonian: Constella kõige sagedam kõrvalnäht on kõhulahtisus, mis enamasti on kerge kuni mõõdukas ja esineb 10-20 patsiendil 100st.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λινακλοτίδη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Constella.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Τα αποτελέσματα του Constella ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Constella toimet muude katsetega.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Constella;
Estonian: Mis riskid Constellaga kaasnevad?
Greek: Το Constella δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λινακλοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Estonian: Constellat ei tohi kasutada patsiendid, kes on linaklotiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαγνωσθείσα απόφραξη ή με υποψία απόφραξης του στομάχου ή του εντέρου.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on mao või soole obstruktsioon või kellel seda kahtlustatakse.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι έχει καταδειχθεί η κλινικά συναφής ευεργετική επίδραση του Constella σε ασθενείς που πάσχουν από IBS με δυσκοιλιότητα επί μακρό χρονικό διάστημα (έως έξι μήνες).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Constella puhul on ärritatud soole sündroomiga patsientidel täheldatud pikaajalist (kestusega kuni 6 kuud) kliiniliselt olulist kasulikku toimet.
Greek: Το Constella εξετάστηκε στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.608 ασθενείς που πάσχουν από IBS με δυσκοιλιότητα, όπου συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Constellat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1608 ärritatud soole sündroomi ja kõhukinnisusega patsienti ning mille käigus võrreldi Constellat platseeboga (näiv ravim).
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP απεφάνθη ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Constella, κυρίως η διάρροια, είναι αντιμετωπίσιμες.
Estonian: Ohutuse osas järeldas inimravimite komitee, et Constella kõrvalnähte, eelkõige kõhulahtisust, saab hoida kontrolli all.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Constella on retseptiravim.
Greek: Τα αποτελέσματα μετά από θεραπεία διάρκειας 26 εβδομάδων κατέδειξαν βελτίωση των συμπτωμάτων του πόνου (για διάστημα τουλάχιστον 13 εβδομάδων από τις 26) στο 54% των ασθενών που έλαβαν Constella σε σύγκριση με το 36% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, καθώς και ανακούφιση από τα συμπτώματα για διάστημα τουλάχιστον 13 εβδομάδων στο 37% των ασθενών που έλαβαν Constella σε σύγκριση με το 17% των ασθενών που ανήκαν στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Estonian: 26nädalase ravi järel täheldati valu vähenemist (vähemalt 13 nädalal 26 ravinädalast) 54%-l Constellat võtnud patsientidest võrreldes 36%-ga platseebot võtnud patsientidest ning sümptomite leevenemist vähemalt 13 nädalal 26 ravinädalast 37%-l Constellat võtnud patsientidest võrreldes 17%-ga platseeborühma patsientidest.