FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Yra nepakankamai duomenų apie Epoetin alfa HEXAL imunigeniškumo rizikos, skiriant jį po oda, apimtį
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Epoetin alfa HEXAL biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Lithuanian: D-83607 Holzkirchen Vokietija
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Lithuanian: 25, D-83607 Holzkirchen, Vokietija
Maltese: Hexal AG, Industriestr. 25, D-83607 Holzkirchen , Il-Ġermanja
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo laiko duomenų metaanalizė parodė 1,06 rizikos santykio taškinį įvertį kontrolinės grupės naudai (95% PI: 1,00, 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai), vėžiu sergančių pacientų, gydomų chemoterapija, bendro išgyvenamumo laiko rizikos santykis buvo 1,04 (95% PI: 0,97, 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientas).
Maltese: Meta-analiżi tad-dejta tas-sopravivenza totali pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Lithuanian: Pradėjus gydymą, Epoetin alfa HEXAL paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytojas.
Maltese: Meta tibda l-kura, Epoetin alfa HEXAL normalment jiġi injettat minn staff mediku jew mill infermiera.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, nustatytos ≥ 1 % epoetinu alfa šiuose tyrimuose gydytų tiriamųjų, pateikiamos lentelėje toliau.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati minn ≤ 1% tal-individwi kkurati b'epoetin alfa f'dawn il-provi qed jintwerew fit-tabella hawn taħt.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Epoetin alfa HEXAL
Maltese: Mediċini oħra u Epoetin alfa HEXAL
Lithuanian: Epoetin alfa HEXAL 8 000 TV/0,8 ml
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL
Lithuanian: Epoetin alfa HEXAL 40 000 TV/1 ml
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL
Lithuanian: Rekomenduojamas pageidaujamas hemoglobino koncentracijos intervalas yra nuo 10 g/dl iki 12 g/dl (nuo 6,2 iki 7,5 mmol/l).
Maltese: emoglobina bejn 10 g/dL u 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Lithuanian: 1 užpildytas 1 ml švirkštas
Maltese: IU/1 mL
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Epoetin Alfa Hexal rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Epoetin Alfa Hexal tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Epoetin Alfa Hexal (epoetinas alfa)
Maltese: Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)
Lithuanian: Epoetin Alfa Hexal referencinis vaistas yra Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epoetin Alfa Hexal hija Eprex/Erypo.
Lithuanian: Kita informacija apie Epoetin Alfa Hexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epoetin Alfa Hexal
Lithuanian: Epoetin Alfa Hexal buvo registruotas visoje ES 2007 m.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit28 ta' Awwissu 2007.
Lithuanian: Epoetin Alfa Hexal sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfa ir tai yra panašus biologinis vaistas.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Epoetin Alfa Hexal buvo lyginamas su Eprex/Erypo, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Epoetin Alfa Hexal labai panašus į Eprex/Erypo.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Epoetin Alfa Hexal mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li ssustanza attiva f'Epoetin Alfa Hexal hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Lithuanian: • gydant mažakraujystę (kai yra sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), kuri sukelia tam tikrus simptomus pacientams, kuriems diagnozuotas vadinamasis lėtinis inkstų nepakankamumas (ilgalaikis progresuojantis inkstų veiklos sutrikimas) arba kiti inkstų veiklos sutrikimai;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi' (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Lithuanian: Eporatio 20 000 TV/1,0 Injekcinis
Maltese: Eporatio 30,000 IU/1.0 mlSoluzzjoni għall-Użu għal taħt il ġilda siringa mimlija għal-lest
Lithuanian: 4 užpildyti tirpalas leisti į veną be saugos prietaiso švirkštai
Maltese: 4 siringi mimlija għal għas-sigurtà tal-labra lest
Lithuanian: Leistipo oda arba Užpildytas švirkštas (stiklinis) 1,0 ml
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) mingħajr protezzjoni
Lithuanian: g/dl (7,45 mmol/l).
Maltese: (8.07 mmol/l).
Lithuanian: stebėtas santykinis trombembolijos rizikos padidėjimas (SR 1,67, 95% PI: 1,35, 2,06, 35 tyrimai ir
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Maltese: LISTA EĊĊIPJENTI
Lithuanian: Eporatio sudėtis
Maltese: TUŻAX Eporatio
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 20, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis (6 M) (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Eporatio 30 000 TV/1 ml
Maltese: Eporatio 30,000 IU/1 ml
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo duomenų metaanalizė parodė, kad apytikriai apskaičiuotas rizikos santykis buvo 1,08 kontrolinių grupių naudai (95 % PI: 0,99, 1,18;
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali pproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Lithuanian: Eporatio 1000 TV/0,5 ml, Eporatio 2000 TV/0,5 ml, Eporatio 3000 TV/0,5 ml, Eporatio 4000 TV/0,5
Maltese: IU/0.5 ml, Eporatio 3,000 IU/0.5 ml, Eporatio 4,000
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (6 M) ( pH korekcijai) Injekcinis vanduo
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
Lithuanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vokietija
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Lithuanian: Eporatio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų dar neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Eporatio fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų dėl GELA, kurią sukėlė neutralizuojantys antikūniai prieš eritropoetiną, gydant eritropoetinu, įskaitant epoetiną teta.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta .
Lithuanian: Kaip pasiruošti įšvirkštimui
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U
Lithuanian: mmol/l) iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Maltese: Il-livelli tal-emoglobina fid-demm tiegħek m'għandhomx jaqbżu valur ta' 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Lithuanian: Šių tyrimų metu mirtingumas buvo mažesnis epoetino teta grupėje (6,9 %) lyginant su placebo grupe
Maltese: Waqt dawn l-istudji, il-mortalita' kienet inqas fil-grupp ta epoetin theta (6.9%) ikkumparat mal-plaċebo (10.
Lithuanian: Kita informacija apie Eporatio:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eporatio:
Lithuanian: Eporatio epoetinas teta
Maltese: Eporatio epoetin theta
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Eporatio šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra jungties trombozė (krešuliai, kurie gali susiformuoti pacientų, kuriems atliekama dializė (kraujo valymas), kraujagyslėse), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), hipertenzinė krizė (staigiai iki pavojingo lygio padidėjęs kraujo spaudimas), odos reakcijos, artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Eporatio (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Lithuanian: Eporatio yra injekcinis tirpalas.
Maltese: Eporatio huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: Kas yra Eporatio?
Maltese: X'inhu Eporatio?
Lithuanian: Per savaitę didesnę Eporatio dozę vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo 0,73 ir 0,58 g/dl, o mažesnę Eporatio dozę - vidutiniškai 0,20 ir 0,26 g/dl.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Eporatio.
Lithuanian: Kokia Eporatio nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Maltese: Liema benefiċċju wera Eporatio waqt l-istudji?
Lithuanian: Atliekant šiuos keturis inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimus, jiems buvo skiriamas arba Eporatio (injekcija po oda arba į veną) arba epoetinas beta (kitas į eritropoetiną panašus vaistas anemijai gydyti).
Maltese: Fl-erba' studji tal-insuffiċjenza renali, il-pazjenti ngħataw jew Eporatio (taħt il-ġilda jew ġo vina) jew epoetin beta (mediċina oħra bħall-erythropoietin użata għall-anemija).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Eporatio teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusiųjų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija, simptominę anemiją.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Eporatio huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tal-anemija sintomatika f'adulti b'insuffiċjenza renali kronika u f'adulti b'kanċers mhux majelojdi li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Vartoti į veną
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į veną
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Maltese: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Lithuanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Vengrija
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, L-Ungerija
Lithuanian: Trombocitopenija.
Maltese: Tromboċitopenija.
Lithuanian: 30 dienų
Maltese: 30 jum
Lithuanian: 0,034a a: Pearson chi kvadrato testas, rodantis skirtumus tarp placebo ir eptifibatido.
Maltese: 0.034a a: Test chi square ta' Pearson tad-differenza bejn plaċebo u eptifibatide.
Lithuanian: 39 % absoliutų sumažėjimą eptifibatido grupėje (6,6 % atvejų, palyginti su 10,5 % atvejų, p = 0,0015).
Maltese: u tnaqqis assolut ta' 3.9 % fil-grupp ta' eptifibatide (6.6 % avvenimenti kontra 10.5 %, p = 0.0015).
Lithuanian: - trombocitopenija (< 100 000 ląstelių/mm3);
Maltese: − passat ta' dijatesi emorraġika − tromboċitopenija (< 100,000 ċellula/mm3)
Lithuanian: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) natrio
Maltese: 2 mg/ml : 3.45 mg/ml (0.150 mmol/ml) ta' sodju
Lithuanian: Registravimo data: 11th Sausis 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni:11th Jannar 2016
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra eptifibatido.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi eptifibatide.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas PURSUIT klinikinis tyrimas
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Lithuanian: PURSUIT.
Maltese: Prova PURSUIT
Lithuanian: 60 VV/kg dozė, kad AKL būtų 200-300 sekundžių.
Maltese: 60 unità/kg, b'targit ta' ACT ta' 200 - 300 sekonda.
Lithuanian: − staigi ir sunki alerginė reakcija.
Maltese: − reazzjoni allerġika severa f'daqqa.
Lithuanian: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) natrio.
Maltese: 0.75 mg/ml : 1.72 mg/ml (0.075 mmol/ml) ta' sodju
Lithuanian: Rekomenduojama palaikyti aDTL - 50-70 sekundžių ribose.
Maltese: Kien irrakkomandat targit ta' aPTT ta' 50-70 sekondi.
Lithuanian: atenololio, kaptoprilio, atropino, cefazolino, diazepamo, digoksino, diltiazemo, difenhidramino, enalaprilio, fentanilio, furozemido, heparino, lidokaino, lizinoprilio, metoprololio, midazolamo,
Maltese: atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, u warfarin.
Lithuanian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekcinio tirpalo didžiausioje paros dozėje yra 57,96 mg (2,52 mmol) natrio.
Maltese: Sodju Eptifibatide Accord 2 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fih 57.96 mg (2.52 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Lithuanian: (GP) IIb/IIIa inhibitoriais.
Maltese: IIb/IIIa.
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Maltese: sezzjoni 4.4).
Lithuanian: po 2 mikrogramų/kg/min.
Maltese: 180 mikrogramma/kg.
Lithuanian: Varfarinas ir dipiridamolis
Maltese: Warfarin u dipyridamole
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi.
Lithuanian: dozę, toliau nuolatinės infuzijos būdu lašinti 1 000 VV/val.
Maltese: segwita minn infużjoni kontinwa fil-vini ta' 1,000 unità/hr.
Lithuanian: Pastebėti panašūs masyvaus kraujavimo, naudojant trombolizės sergant miokardo infarktu (TIMI) kraujavimo kriterijus, skirtumai (118 [2,5 %] anksti įprastai vartojant eptifibatidą, palyginti su 83 [1,8 %] laikinai vėluojant skirti eptifibatido, p = 0,016).
Maltese: Differenzi jixxiebhu ġew innutati għal emorraġija kbira TIMI (118 [2.5%] f'użu bikri ta' rutina vs. 83 [1.8%] b'użu provviżorju mdewwem; p=0.016).
Lithuanian: ESPRIT (Trombocitų IIb/IIIa receptorių slopinimo stiprinimas, taikant eptifibatido terapiją) buvo dvigubai aklas, randomizuotas, kontroliuojamas placebu klinikinis tyrimas (n = 2 064), kurio metu buvo atliekama planinė PKI ir į širdies vainikinę arteriją įstatomas stentas.
Maltese: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) kienet prova double-blind, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo (n= 2,064) għall-PCI mhux urġenti bi stenting intrakoronarju.
Lithuanian: Grupėje kuri vartojo placebą buvo panašiai (aspirino gėrė 99,7 %, klopidogrelio
Maltese: Il-grupp tal-plaċebo kien komparabbli (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidine 2.6 %).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Eptifibatide Accord
Maltese: Mediċini oħra u Eptifibatide Accord
Lithuanian: Esant tyrimo metu taikytam didžiausiam infuzijos greičiui (1,3 mikrogramų/kg/min.
Maltese: Fl-ogħla rati ta' infużjoni (1.3 mikrogrammi/kg/min u
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna
Lithuanian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzinio tirpalo didžiausioje paros dozėje yra 77,4 mg (3,37 mmol) natrio.
Maltese: Eptifibatide Accord 0.75 mg soluzzjoni għall-infużjoni fih 77.4 mg (3.37 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Lithuanian: Coronary Syndrome - ankstyvas glikoproteino IIb/IIIa slopinimas ūminio koronarinio sindromo be ST segmento pakilimo atveju) yra įprastinio eptifibatido vartojimo, palyginti su placebu (vėluojant laikinai vartoti eptifibatidą kateterizavimo laboratorijoje), kartu taikant antitrombozinį gydymą (acetilsalicilo rūgštimi (ASR), nefrakcionuotu heparinu (NFH), bivalirudinu, fondaparinuksu ar mažos molekulinės masės heparinu), tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta didelė ūminio koronarinio sindromo (ŪKS) be ST segmento pakilimo rizika.
Maltese: Il-prova EARLY-ACS EARLY ACS (Impediment Bikri tal-Glikoproteina IIb/IIIa f'Sindrome Koronarju Akut b'Elevazzjoni tas-segment li Mhux ST) kien studju ta' għoti bikri ta' eptifibatide bħala rutina versus plaċebo (b'użu provviżorju mdewwem ta' eptifibatide fil-laboratorju ta' kateterizzazzjoni) użati flimkien ma' terapiji antitrombotiċi (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux jew heparin b'piż molekulari baxx), f'individwi b'riskju għoli ta' NSTE ACS.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Citrinų rūgštis monohidratas
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Lithuanian: Iš visų pacientų, dalyvavusių PURSUIT tyrime, eptifibatido terapijos metu 13 % buvo taikoma PKI, iš kurių 50 % buvo įstatyti intrakoronariniai stentai, 87 % buvo gydomi medikamentais (eptifibatido infuzijų metu PKI neatlikta).
Maltese: Mill-pazjenti ta' PURSUIT, 13 % kienu mmaniġġjati b'PCI waqt l-infużjoni ta' eptifibatide, li minnhom madwar 50 % irċivew stents intrakoronarji; 87 % kienu mmaniġġjati b'mod mediku (mingħajr PCI waqt l-infużjoni ta' eptifibatide).
Lithuanian: Skirtingai nuo patvirtinto dozavimo
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Lithuanian: − mirtinas nukraujavimas;
Maltese: - fsada fatali.
Lithuanian: Infuzijos greitis buvo 2,0 migrogramų/kg/min pacientams, kurių serumo kreatininas buvo ≤ 175 mikromolių/l arba 1,0 mikrogramų/kg/min., kurių serumo kreatininas buvo > 175-350 mikromolių/l.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni kienet ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min għall-pazjenti bi krejatinina fis-serum ta' ≤ 175 mikromols/l jew ta' 1.0 mikrogramma/kg/min għall-krejatinina fis-serum ta' > 175 sa 350 mikromols/l.
Lithuanian: dozė) kartu su streptokinaze (1,5 milijono vienetų per 60 minučių).
Maltese: 2 mikrogrammi/kg/min sa 72 siegħa) kien mogħti flimkien ma' streptokinase (1.5 miljun unità matul perijodu ta' 60 minuta).
Lithuanian: Eptifibatidas p-vertė
Maltese: Valur p
Lithuanian: 1 lentelė: Mirties atvejų dažnis/KAK nustatytas MI ("gydyti pagal randomizaciją"
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' Mewt/MI Vvalutata minn CEC (Popolazzjoni «Li Titqies bħala Randomizzata»)
Lithuanian: Neatidėliotina pagalba ar planinė operacija
Maltese: Operazzjoni ta' emerġenza jew operazzjoni semi-elettiva
Lithuanian: ESPRIT tyrimas
Maltese: Prova ESPRIT
Lithuanian: 0,034a a:
Maltese: B01A C16
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 100 ml
Maltese: 100 ml
Lithuanian: Eptifibatidas ir tromboliziniai vaistai
Maltese: Eptifibatideu sustanzi trombolitiċi
Lithuanian: Reikia stebėti dalinį aktyvuoto tromboplastino laiką (aDTL) ir jį palaikyti 50-70 sekundžių ribose; ilgesnis nei 70 sekundžių laikas rodo padidėjusią kraujavimo riziką.
Maltese: Il-ħin ta' thromboplastin parzjali attivat (activated partial thromboplastin time)(aPTT) irid ikun osservat sabiex jinżamm valur ta' bejn 50 u 70 sekonda; jista' jkun hemm riskju miżjud ta' fsada 'l fuq minn 70
Lithuanian: Mirtinas kraujavimas (daugeliu atvejų apėmė centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimus: kraujavimą į smegenis ar intrakranijinį kraujavimą), kraujavimas iš plaučių, ūminė didelė trombocitopenija, hematoma.
Maltese: Fsada fatali (il-maġġoranza kienet tinvolvi disturbi ċentrali u periferali fissistema nervuża: emorraġiji ċerebrali jew fil-kranju); emorraġija pulmonari, tromboċitopenija akuta profonda, ematoma.
Lithuanian: Pagrindinė klinikinio tyrimo vertinamoji baigtis buvo: mirtis (M), MI, skubi kraujagyslių revaskuliarizacija (SKR), pagerėjimas taikant antitrombozinį gydymą GP IIb/IIIa inhibitorių terapija (RT) per 48 randomizacijos valandas.
Maltese: MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), u salvataġġ antitrombotiku akut b'terapija ta' impeditur ta' GP IIb/IIIa (RT) sa 48 siegħa mir-randomisation.
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai pasireiškė dažniau pacientams, kurie kartu vartojo hepariną taikant PKI, kai AKL viršijo 350 sekundžių (žr. 4.4 skyriuje skyrelį ,,Heparino vartojimas").
Maltese: Avvenimenti ta' fsada kienu aktar spissi f'pazjenti li kienu qed jirċievu wkoll heparin waqt li kienu sottoposti għall-PCI, meta l-ACT qabeż it-350 sekonda (ara sezzjoni 4.4, l-użu ta' heparin).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: yra apytikriai 550 ng/ml ir IK80 (80 % inhibicinė koncentracija) apytikriai 1 100 ng/ml.
Maltese: b'IC50 (konċentrazzjoni li timpedixxi 50 %) ta' madwar 550 ng/ml u IC80 (konċentrazzjoni li timpedixxi 80 %) ta' madwar 1,100 ng/ml.
Lithuanian: Širdies sustojimas, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, stazinis širdies nepakankamumas, atrioventrikulinė blokada, prieširdžių virpėjimas.
Maltese: Waqfien tal-qalb, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni atrijali.
Lithuanian: Toliau nuolatinės infuzijos būdu lašinant 2,0 mikrogramų/kg/min dozę, daugiau nei 80 % pacientų > 80 % slopinama ADF ex vivo sukelta trombocitų agregacija, esant fiziologinei kalcio koncentracijai.
Maltese: Meta segwit minn infużjoni kontinwa ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min, dan il-kors jipproduċi impedizzjoni ta' > 80 % ta' laggregazzjoni tal-plejtlits ex vivo kkaġunata minn ADP, f'konċentrazzjonijiet fiżjoloġiċi tal-kalċju,
Lithuanian: Arterinės procedūros
Maltese: Proċeduri arterjali
Lithuanian: Gydant eptifibatidu šio tyrimo metu, nedidelis kraujavimas buvo labai dažna komplikacija (> 1/10 arba 13,1 % eptifibatido grupėje, palyginti su 7,6 % placebo grupėje).
Maltese: Waqt kura b'eptifibatide f'dan l-istudju, fsada minuri kien komplikazzjoni komuni ħafna (>1/10, jew 13.1% għal eptifibatidekontra 7.6% għall-plaċebo).
Lithuanian: Ir nustačius trombocitų skaičiaus sumažėjimą iki < 100 000/mm3, ir diagnozavus ryškią ūminę trombocitopeniją, bet kurio vaistinio preparato, kuris kaip žinoma arba įtariama sukelia trombocitopeninį poveikį, įskaitant eptifibatido, heparino ar klopidogrelio, vartojimas apsvarsčius turi būti nedelsiant nutrauktas.
Maltese: Jekk ikun osservat tnaqqis ikkonfermat tal-plejtlits għal < 100,000/mm3 jew tromboċitopenija akuta profonda, għandu jiġi kkunsidrat minnufih il-waqfien ta' kull mediċina li tikkura li għandha jew hemm suspett li għandha effetti tromboċitopeniċi, inkluż eptifibatide, heparin u clopidogrel.
Lithuanian: Kontraindikuotinas pacientams, kuriems pasireiškia kliniškai reikšmingas kepenų funkcijos sutrikimas.
Maltese: Huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ta' sinifikanza klinika.
Lithuanian: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Maltese: EMEA/H/C/004104
Lithuanian: Išsamų Eptifibatide Accord EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Eptifibatide Accord jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie eptifibatidą.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar eptifibatide.
Lithuanian: Eptifibatide Accord yra generinis vaistas.
Maltese: Eptifibatide Accord huwa 'mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Kita informacija apie Eptifibatide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eptifibatide Accord
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptifibatido.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva eptifibatide.