FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nplate est utilisé à partir de l'âge d'un an chez les patients atteints de purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chronique, une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation).
Bulgarian: Nplate се прилага при пациенти на възраст 1 година и повече с хронична имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП) - заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за кръвосъсирването).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nplate chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, des infections du nez et de la gorge et des réactions allergiques (hypersensibilité) telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons et des gonflements rapides sous la peau.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nplate при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват главоболие, инфекции на носа и гърлото и алергични реакции (свръхчувствителност), като обрив, сърбеж и бързо подуване под кожата.
French: Nplate contient le principe actif romiplostim.
Bulgarian: Nplate съдържа активното вещество ромиплостим (romiplostim).
French: Pourquoi Nplate est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Nplate е разрешен за употреба?
French: L'Agence a constaté que Nplate était efficace chez les patients qui avaient subi une ablation de la rate, ainsi que chez les patients qui n'avaient pas subi d'ablation de la rate.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че ефективността на Nplate е показана при пациенти с отстранена слезка, както и при пациенти, на които тя не е премахната.
French: Le romiplostim a été conçu pour se fixer sur les mêmes cibles (récepteurs) que la thrombopoïétine et les stimuler.
Bulgarian: Ромиплостим е предназначен да се свързва и да стимулира същите цели (рецептори), както тромбопоетин.
French: L'étude réalisée auprès d'enfants portait sur 62 patients âgés de un à 18 ans dont le PTI avait été traité auparavant (certains avaient subi une ablation de la rate).
Bulgarian: В проучването при деца са включени 62 пациенти на възраст от 1 до под 18 години, които преди това са лекувани за ИТП (включително някои, на които е премахната слезката).
French: C'est pourquoi Nplate a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 mai 2005.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИТП е малък, болестта се счита за „рядка" и Nplate е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 27 май 2005 г.
French: Nplate est une poudre à reconstituer en solution injectable.
Bulgarian: Nplate е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
French: Comment Nplate est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Nplate?
French: Dans l'organisme, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule normalement la production de plaquettes dans la moelle osseuse.
Bulgarian: В организма, хормон, наречен „тромбопоетин", стимулира производството на тромбоцити в костния мозък.
French: Les patients souffrant de PTI présentent un nombre faible de plaquettes et des risques de saignement.
Bulgarian: Пациентите с ИТП имат нисък брой на тромбоцити в кръвта и са застрашени от кървене.
French: La rate, un organe situé derrière l'estomac, intervient dans la destruction de plaquettes dans le sang.
Bulgarian: Слезката е орган зад стомаха, който участва в отстраняването на тромбоцитите от кръвта.
French: La deuxième étude portait sur 62 patients dont le PTI avait été traité auparavant (mais n'ayant pas subi une ablation de la rate).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 62 пациенти, които са лекувани преди това за ИТП (но на които не е премахната слезката).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nplate, le 4 février 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nplate, валидно в Европейския съюз.
French: Il peut être utilisé à la fois chez les patients ayant subi une ablation de la rate pour essayer de contrôler la maladie, ainsi que chez ceux qui ont toujours leur rate.
Bulgarian: Nplate може да се прилага както при пациенти с премахната слезка, за да се контролира заболяването, така и при пациенти със запазена слезка.
French: Le principe actif de Nplate, le romiplostim, stimule la production de plaquettes.
Bulgarian: Активното вещество в Nplate, ромиплостим, стимулира производството на тромбоцити.
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 61 % des patients qui ont reçu Nplate (25 patients sur 41), contre 5 % des patients recevant le placebo (1 patient sur 21).
Bulgarian: При 61 % от пациентите, получавали Nplate (25 от 41), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво в сравнение с 5 % от пациентите, получаващи плацебо (1 от 21).
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 52 % des patients qui ont reçu Nplate (22 patients sur 42), contre 10 % des patients recevant le placebo (2 patients sur 20).
Bulgarian: При 52 % от пациентите, които са получавали Nplate (22 от 42), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво в сравнение с 10 % от пациентите, получаващи плацебо (2 от 20).
French: L'EPAR complet relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Nplate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nplate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 38 % des patients qui ont reçu Nplate (16 patients sur 42), tandis qu'aucun patient sur les 21 recevant le placebo n'a constaté une telle amélioration.
Bulgarian: При 38 % от пациентите, получавали Nplate (16 от 42), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво, в сравнение с нито един от 21 пациенти, получаващи плацебо.
French: 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
French: 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
French: Des informations sur Nucala sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nucala можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
French: Nucala (mépolizumab)
Bulgarian: Nucala (mepolizumab)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nucala sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nucala непрекъснато се проследяват.
French: Autres informations relatives à Nucala:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nucala:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nucala sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nucala са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nucala?
French: Cela contribue à réduire l'inflammation, entraînant ainsi une diminution des crises d'asthme et une amélioration des symptômes.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на възпалението, а това води до намаляване на пристъпите на астма и подобрение на симптомите.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nucala, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nucala вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nucala sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nucala, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Chez les enfants, l'asthme éosinophilique est rare et les données disponibles sont dès lors limitées.
Bulgarian: При деца еозинофилната астма е рядка и поради това наличните данни са ограничени.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nucala (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Nucala (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nucala, le 2 décembre 2015.
Bulgarian: Nucala получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 2 декември 2015 г.
French: Pourquoi Nucala est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Nucala е разрешен за употреба в ЕС?
French: Plus de la moitié (37 sur 69) des patients ayant reçu Nucala ont pu diminuer leur dose quotidienne de corticoïdes de plus de 50 %, passant à une dose de 5 mg ou moins, et 10 d'entre eux ont pu entièrement arrêter les corticoïdes, contre un tiers des patients ayant reçu le placebo (22 sur 66, dont 5 ont pu arrêter les corticoïdes).
Bulgarian: Повече от половината от пациентите (37 от 69), приемали Nucala, успяват да намалят дневната доза кортикостероиди с повече от 50 % (до доза от 5 mg или по-малко), а 10 от тях успяват изцяло да спрат кортикостероидите, в сравнение с около една трета от пациентите на плацебо (22 от 66, от които 5 успяват да спрат кортикостероидите).
French: Il est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments chez les patients dont l'asthme est sévère et mal contrôlé par des traitements antérieurs.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства при пациенти, при които астмата е в тежка форма и не се контролира добре с предходните лечения.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nucala, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nucala вижте листовката.
French: L'Agence a conclu que les données disponibles indiquent que Nucala agit de façon similaire chez les adultes et chez les enfants et que les résultats obtenus chez les adultes s'appliquent donc également aux enfants souffrant d'asthme éosinophilique.
Bulgarian: Агенцията заключи, че наличните данни показват, че действието на Nucala при възрастни и деца е подобно и следователно резултатите при възрастните се отнасят и за деца с еозинофилна астма.
French: Chez les adultes, la réduction des crises d'asthme sévères et, par conséquent, des besoins de traitement hospitalier qui a été observée a été considérée comme déterminante et plus importante que le faible risque d'effets indésirables.
Bulgarian: При възрастни наблюдаваното намаляване на тежките пристъпи на астма и на последващата нужда от болнично лечение се считат за важни и превишават ниския риск от нежелани реакции.
French: La diminution des taux d'éosinophiles dans le sang obtenue chez les enfants était également comparable à celle observée avec les doses standard chez les adultes.
Bulgarian: Намаляването на нивата на еозинофилите в кръвта, постигнато при деца, също е сравнимо с нивото, наблюдавано при стандартните дози при възрастни.
French: Le médicament est administré sous la forme d'une injection sous la peau dans la partie supérieure du bras, dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre) toutes les quatre semaines.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или корема веднъж на всеки 4 седмици.
French: La deuxième étude portait sur 576 adultes et adolescents auxquels Nucala a été administré toutes les quatre semaines pendant 28 semaines.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 576 възрастни и юноши, на които Nucala се прилага на всеки 4 седмици в продължение на 28 седмици.
French: En outre, la réduction de la dose de corticoïdes a été considérée comme pertinente sur le plan clinique, au vu des complications potentielles liées au traitement à long terme par corticoïdes.
Bulgarian: Освен това понижението на дозата на кортикостероидите се счита за клинично значимо, като се имат предвид усложненията при продължително лечение с кортикостероиди.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nucala, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Une étude supplémentaire a été menée chez des enfants âgés de 6 ans à 11 ans; elle a montré qu'une dose de 40 mg de Nucala injectée sous la peau produisait des niveaux de substance active dans le corps comparables à ceux observés en cas d'injection de doses standard chez les adultes.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при деца на възраст от 6 до 11 години, в което е показано, че доза от 40 mg Nucala, прилагана подкожно, води до сравними нива на активното вещество в организма с нивата, наблюдавани при стандартните дози при възрастни.
French: Quels sont les bénéfices de Nucala démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Nucala са установени в проучванията?
French: La substance active de Nucala, le mépolizumab, est un type de protéine appelée anticorps monoclonal, qui se lie à une substance spécifique dans le corps.
Bulgarian: Активното вещество в Nucala, меполизумаб, е вид протеин, наречен моноклонално антитяло, който се свързва със специфично вещество в организма.
French: En se liant à l'interleukine-5, le mépolizumab bloque son action, ce qui a pour effet de faire baisser la quantité d'éosinophiles.
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-5, меполизумаб блокира действието му и по този начин намалява броя на еозинофилите.
French: La première étude portait sur 616 adultes et adolescents auxquels Nucala a été administré toutes les quatre semaines pendant un an, en plus de leurs médicaments habituels contre l'asthme.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 616 възрастни и юноши, на които Nucala се прилага на всеки 4 седмици в продължение на една година като допълнение към обичайните им лекарства за астма.
French: Nucala contient la substance active mépolizumab.
Bulgarian: Nucala съдържа активното вещество меполизумаб (mepolizumab).
French: Nucala n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'identification et le traitement de l'asthme éosinophilique sévère.
Bulgarian: Nucala се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в диагностицирането и лечението на тежка еозинофилна астма.
French: La dose recommandée est de 100 mg chez les patients âgés de 12 ans et plus et de 40 mg chez les patients âgés de 6 ans à 11 ans. Nucala est destiné à un traitement à long terme.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg при пациенти на възраст 12 и повече години и 40 mg при пациенти на възраст от 6 до 11 години.
French: Les bénéfices de Nucala pour traiter l'asthme éosinophilique sévère mal contrôlé par des traitements antérieurs ont été démontrés dans trois études principales, dans le cadre desquelles le médicament a été comparé à une injection de placebo (traitement factice).
Bulgarian: Ползите от Nucala при тежка еозинофилна астма, която не се контролира добре от предходно лечение, са показани в три основни проучвания, в които Nucala е сравнен с плацебо (сляпа) инжекция.
French: Le mépolizumab se lie à une substance appelée interleukine-5, qui stimule la production et favorise la survie des éosinophiles.
Bulgarian: Меполизумаб се свързва с веществото, наречено интерлевкин-5, което стимулира производството и преживяемостта на еозинофилите.
French: Nucala est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les patients âgés de six ans et plus souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Bulgarian: Nucala e лекарство за лечение на астма, което се използва при пациенти на възраст 6 и повече години с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont associés à une augmentation d'un certain type d'éosinophiles (un type de globule blanc) dans le sang et dans les mucosités présentes au niveau des poumons.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите се свързват с наличието на твърде много еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и слузта на белите дробове.
French: Des réactions au site d'injection et des douleurs dorsales sont fréquentes, touchant jusqu'à un patient sur 10.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и болка в гърба също са чести, като засягат не повече от 1 на 10 пациенти.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nucala?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nucala?
French: Comment Nucala agit-il?
Bulgarian: Как действа Nucala?
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Nucala и за какво се използва?
French: Nucala est disponible sous la forme d'une solution dans un stylo ou une seringue prérempli(e) ou sous la forme d'une poudre contenue dans un flacon à reconstituer en solution injectable.
Bulgarian: Nucala се предлага под формата на разтвор в предварително напълнена писалка или спринцовка, както и под формата на прах във флакон за приготвяне на инжекция.
French: Les patients et les soignants peuvent utiliser eux-mêmes le stylo ou la seringue prérempli(e) après avoir reçu une formation à cet égard, tandis que le flacon ne peut être utilisé que par un professionnel de santé.
Bulgarian: След като са обучени, пациентът и лицето, полагащи грижи, могат да използват предварително напълнената писалка или спринцовката, а флаконът трябва се използва само от медицински специалист.
French: Comment Nucala est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Nucala?
French: Aperçu de Nucala et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Nucala и основания за разрешаване в ЕС
French: Dans ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de crises sévères (exacerbations) d'asthme dont les patients ont souffert durant le traitement, nombre qui a diminué environ de moitié chez les patients recevant Nucala.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в тези проучвания е броят на тежките пристъпи (обостряния) на астмата, които настъпват в хода на лечението.
French: La troisième étude portait sur 135 patients, la plupart adultes, souffrant d'asthme éosinophilique suffisamment sévère pour nécessiter un traitement régulier par corticoïdes (médicaments antiinflammatoires puissants, tels que la prednisone et la prednisolone) par voie orale, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la mesure dans laquelle la dose de corticoïdes pouvait être diminuée en utilisant Nucala pendant 24 semaines, en comparaison avec un placebo.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 135 предимно възрастни пациенти с еозинофилна астма, която е в толкова тежка форма, че се налага редовно лечение с кортикостероиди (силни противовъзпалителни лекарства, напр. преднизон и преднизолон) през устата.
French: • Attendez 30 minutes (et pas plus de 8 heures) avant utilisation.
Bulgarian: • Изчакайте 30 минути (но не повече от 8 часа) преди употреба.
French: Les symptômes peuvent inclure :
Bulgarian: Симптомите може да включват:
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 декември 2015 г.
French: Le profil de sécurité était similaire à celui observé chez l'adulte.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
French: • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
French: Eliminez-le (voir étape 9) et recommencer à nouveau avec un nouveau stylo.
Bulgarian: Изхвърлете я (вижте стъпка 9) и започнете отначало с нова писалка.
French: • Si vous n'entendez pas le deuxième ‘'clic'' :
Bulgarian: Ако не чуете второто „щракване":
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Bulgarian: Прилагането на инжекцията може да отнеме до 15 секунди.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
French: Trouvez une surface confortable, bien éclairée et propre.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност.
French: Administrez une fois toutes les 4 semaines
Bulgarian: Да се прилага веднъж на всеки четири седмици.
French: • Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече въздушни мехурчета.
French: Vérifiez le médicament
Bulgarian: Проверете лекарството
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
French: De petites bulles d'air peuvent cependant se former et sont acceptables.
Bulgarian: Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано и приемливо.
French: Ces réactions peuvent apparaître pour la première fois alors que le traitement a été initié depuis longtemps (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Тези реакции може да се проявят за пръв път след продължително лечение (вж. точка 4.8).
French: • gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,
Bulgarian: подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата
French: APPUYER ICI POUR OUVRIR
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ ТУК, ЗА ДА ОТВОРИТЕ
French: Les effets indésirables provoqués par Nucala sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога могат да бъдат сериозни.
French: Préparez 1.
Bulgarian: Подготовка 1.
French: Il n'existe pas de donnée concernant la fertilité chez les humains.
Bulgarian: Няма данни по отношение на фертилитета при хора.
French: Injectez 6.
Bulgarian: Инжектиране 6.
French: Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique.
Bulgarian: Някои хора може да получат алергични реакции или реакции, подобни на алергия.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Nucala au cours de la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Nucala по време на бременност.
French: Puis soulevez le stylo de votre peau.
Bulgarian: След това вдигнете писалката от кожата си.
French: - si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: La sécurité et l'efficacité du mépolizumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на меполизумаб при деца на възраст под 6 години все още не са установени.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
French: Instructions concernant la reconstitution de chaque flacon
Bulgarian: Инструкции за разтваряне на всеки флакон
French: Critères d'évaluation secondaires (semaines 20 à 24)
Bulgarian: Вторични крайни точки (седмици 20-24)