FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • leucemia mielógena crónica (LMC, otro cáncer de los glóbulos blancos) en adultos.
Greek: • της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (ΧΜΛ, μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων) σε ενήλικες.
Spanish: ¿Cómo se usa IntronA?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το IntronA;
Spanish: • mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
Greek: • του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών).
Spanish: ¿Cómo actúa IntronA?
Greek: Πώς δρα το IntronA;
Spanish: ¿Para qué se utiliza IntronA?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το IntronA;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado IntronA?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το IntronA;
Spanish: • leucemia por tricoleucitos (un tipo de cáncer de los glóbulos blancos);
Greek: • της λευχαιμίας τριχωτών κυττάρων (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων)
Spanish: Estas comprobaciones pueden incluir:
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι μπορεί να περιλαμβάνουν:
Spanish: • si se ha desmayado recientemente;
Greek: • έχετε λιποθυμήσει πρόσφατα
Spanish: Puede resultarles difícil comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares.
Greek: Δυσκολεύονται να συμπεριφερθούν σωστά στο σπίτι, στο σχολείο ή αλλού.
Spanish: • concentrarse.
Greek: • συγκεντρωθούν.
Spanish: Se ha notificado también desmayo, aunque no se trata de un efecto frecuente.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί λιποθυμία, αλλά δεν αποτελεί συχνή επίδραση.
Spanish: Si olvidó una dosis, espere al día siguiente y tome la dosis habitual.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα και πάρτε τη συνήθη δόση σας.
Spanish: Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a la actividad del cerebro.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Spanish: • Este medicamento se debe tomar una vez al día, bien por la mañana o por la noche.
Greek: • Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, το πρωί ή το βράδυ.
Spanish: No se espera que estos pequeños cambios sean clínicamente significativos.
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
Spanish: Tel: + 44 (0) 1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Τηλέφωνο + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 septiembre 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2015
Spanish: • ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Greek: • το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
Spanish: Los pacientes no deben beber alcohol mientras tomen Intuniv.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πίνουν αλκοόλ ενώ παίρνουν το Intuniv.
Spanish: • quedarse quieto sentado;
Greek: • καθίσουν ήσυχα
Spanish: Las siguientes definiciones son aplicables a la terminología de frecuencias que aparece a continuación: Muy frecuentes (≥1/10)
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται εφεξής: Πολύ συχνές (≥1/10)
Spanish: El TDAH puede causar problemas en la vida cotidiana.
Greek: Η ΔΕΠΥ μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην καθημερινότητα.
Spanish: • Su médico iniciará su tratamiento con 1 mg al día.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας με 1 mg την ημέρα.
Spanish: Se utilizan para controlar la epilepsia
Greek: Χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της επιληψίας.
Spanish: Niños (menores de 6 años) y adultos (18 años o mayores)
Greek: Παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) και ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Spanish: Es posible que su médico quiera revisarle el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
Spanish: Este medicamento puede ayudar a mejorar su atención y concentración y hacer que sea menos impulsivo e hiperactivo.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της προσοχής και της συγκέντρωσής σας, και να σας κάνει λιγότερο παρορμητικούς και υπερκινητικούς.
Spanish: Diltiazem, verapamilo
Greek: Διλτιαζέμη, βεραπαμίλη
Spanish: Se debe personalizar la dosis según la respuesta y tolerabilidad del paciente.
Greek: Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Spanish: Sin embargo, los sujetos pueden presentar aumentos superiores a los reflejados por los cambios medios.
Greek: Ωστόσο, κάποια άτομα ενδέχεται να έχουν μεγαλύτερες αυξήσεις από εκείνες που αντικατοπτρίζονται από τις μέσες αλλαγές.
Spanish: Pacientes adultos y de edad avanzada
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα
Spanish: El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento, que normalmente incluye lo siguiente:
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στα πλαίσια ενός προγράμματος θεραπείας, το οποίο συνήθως περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Spanish: Su médico le controlará periódicamente para ver cómo le afecta este medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να διαπιστώσει πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Spanish: Resumen de la eficacia principal del estudio SPD503-316: ADHD-RS-IV
Greek: Περίληψη κύριας αποτελεσματικότητας για τη μελέτη SPD503-316: ADHD-RS-IV
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y aconsejarles que si se ven afectados, deben evitar estas actividades (ver sección 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιδράσεις και να πληροφορούνται ότι εάν επηρεαστούν, θα πρέπει να αποφεύγουν αυτές τις δραστηριότητες (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede aumentarle la dosis de forma más lenta.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σταδιακά.
Spanish: Se ha observado asimismo síncope.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης συγκοπή.
Spanish: • No tome este medicamento si está embarazada o si no utiliza anticonceptivos.
Greek: • Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Hipromelosa 2208
Greek: Υπρομελλόζη 2208
Spanish: Antes de comenzar a tomar este medicamento, su médico se asegurará de que este medicamento es seguro para usted y que le ayudará.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα κάνει ελέγχους για να βεβαιωθεί ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για σας και ότι θα σας βοηθήσει.
Spanish: Crospovidona tipo A
Greek: Κροσποβιδόνη Τύπου Α
Spanish: Interacciones con alimentos
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την τροφή
Spanish: Si administra este medicamento a su hijo, sustituya siempre "usted" por "su niño".
Greek: Εάν δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείσθε να αντικαταστήσετε το «σας» με «το παιδί σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
Spanish: Se recomienda seguir el criterio clínico durante este periodo.
Greek: Συνιστάται να ασκείται κλινική κρίση κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en lactantes.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: No se observaron diferencias relacionadas con la edad con respecto a la respuesta en ADHD-RS-IV.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ηλικιακές διαφορές σε σχέση με την ανταπόκριση στην ADHD-RS-IV.
Spanish: Todos los estudios de interacciones medicamentosas se han realizado en adultos; sin embargo, se espera que los resultados sean similares en el intervalo de edad pediátrica indicado.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες, ωστόσο, το αποτέλεσμα αναμένεται να είναι παρόμοιο στο παιδιατρικό ηλικιακό εύρος που ενδείκνυται.
Spanish: La semivida de eliminación de guanfacina es de aproximadamente 18 horas.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της γουανφασίνης είναι περίπου 18 ώρες.
Spanish: • Este prospecto se ha redactado como si el lector fuera la persona que toma el medicamento.
Greek: • Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει γραφτεί σαν να το διάβαζε το άτομο που παίρνει το φάρμακο.
Spanish: Las personas con TDAH tienen problemas para:
Greek: Τα άτομα με ΔΕΠΥ δυσκολεύονται να:
Spanish: En caso de producirse, no conduzca, monte en bicicleta, utilice herramientas o máquinas ni participe en actividades que puedan producir lesiones hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα και μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τραυματισμό, μέχρι να καταλάβετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Spanish: SPD503-301 y SPD503-304 duraron 8 y 9 semanas, respectivamente, y los dos estudios se realizaron en Estados Unidos.
Greek: Οι μελέτες SPD503-301 και SPD503-304 είχαν διάρκεια 8 και 9 εβδομάδες αντίστοιχα και διεξήχθησαν αμφότερες στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Spanish: Debido a la ausencia de datos toxicocinéticos adecuados, no fue posible realizar una comparativa con la exposición clínica en seres humanos.
Greek: Λόγω έλλειψης κατάλληλων τοξικοκινητικών δεδομένων, δεν ήταν εφικτή η σύγκριση με την κλινική ανθρώπινη έκθεση.
Spanish: La secreción renal activa está mediada por el transportador OCT2.
Greek: Η ενεργός νεφρική απέκκριση διαμεσολαβείται μέσω του μεταφορέα OCT2.
Spanish: Los pacientes con ideación o conductas suicidas durante el tratamiento para el TDAH deben ser inmediatamente evaluados por su médico.
Greek: Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για ΔΕΠΥ θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από τον ιατρό τους.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales con respecto a la raza.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής για τη φυλή.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos 1.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για αυτό το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Spanish: El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o de un adolescente.
Greek: Η ΔΕΠΥ δεν επηρεάζει την ευφυΐα ενός παιδιού ή νεαρού ατόμου.
Spanish: • aumento de peso/riesgo de obesidad
Greek: • αύξηση σωματικού βάρους/κίνδυνο παχυσαρκίας
Spanish: Puede ser necesario el tratamiento de un trastorno psiquiátrico subyacente y se debe considerar un posible cambio en el programa de tratamiento del TDAH.
Greek: Η θεραπεία υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης μπορεί να είναι αναγκαία και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας πιθανής αλλαγής στο πρόγραμμα θεραπείας για ΔΕΠΥ.
Spanish: Intuniv se debe utilizar como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH que generalmente incluye medidas psicológicas, educacionales y sociales.
Greek: Το Intuniv πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας της ΔΕΠΥ, που συνήθως περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
Spanish: La dosis se puede aumentar en incrementos de no más de 1 mg por semana.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με αυξήσεις όχι μεγαλύτερες από 1 mg ανά εβδομάδα.
Spanish: • La dosis diaria será de entre 1 y 7 mg, dependiendo de su edad y de cómo responda a Intuniv, aunque no será superior a 7 mg.
Greek: • Η ημερήσια δόση σας θα είναι μεταξύ 1 και 7 mg, ανάλογα με την ηλικία σας και τον τρόπο ανταπόκρισής σας στο Intuniv, αλλά όχι περισσότερο από 7 mg.
Spanish: • cambios en los resultados de los análisis de sangre del hígado (aumento de la alanina aminotransferasa);
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων αίματος (αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)
Spanish: • si es alérgico a la guanfacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη γουανφασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: La evaluación principal de la eficacia fue la puntuación total en ADHD-RS-IV.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV.
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublín 2
Greek: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Spanish: • altura y peso.
Greek: • το ύψος και το βάρος σας
Spanish: Intuniv se toma una vez al día por la mañana o por la noche.
Greek: Το Intuniv λαμβάνεται άπαξ ημερησίως είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Spanish: El síncope puede conllevar riesgos de caídas o accidentes, que podrían producir lesiones graves (ver las secciones 4.8 y 4.7).
Greek: Η συγκοπή μπορεί να ενέχει κινδύνους πτώσης ή ατυχήματος, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή βλάβη (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.7).
Spanish: • problemas para dormir (insomnio) o sueño interrumpido (insomnio de mantenimiento) o pesadillas;
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) ή διακοπτόμενος ύπνος (αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου) ή εφιάλτες
Spanish: Debe consultar a su médico si no mejora o si empeora y tiene mucho sueño o está somnoliento después de tomar este medicamento durante unas 6 semanas.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα και εάν αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή νωθρότητα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου για περίπου 6 εβδομάδες.
Spanish: Los niños y los adolescentes con TDAH pueden tener dificultades con el aprendizaje y con los deberes escolares.
Greek: Παιδιά και νεαρά άτομα με ΔΕΠΥ μπορεί να έχουν δυσκολίες μάθησης και δυσκολίες στο να κάνουν τις σχολικές τους εργασίες.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 6 años ni en adultos de 18 años o mayores porque no se sabe si funciona o si es seguro.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, διότι δεν είναι γνωστό εάν δρα ή εάν είναι ασφαλές.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιονδήποτε από τους παρακάτω τύπους φαρμάκων:
Spanish: Estudio completo del intervalo QT/QTc
Greek: Ενδελεχής μελέτη των διαστημάτων QT/QTc
Spanish: No se debe utilizar Intuniv en niños menores de 6 años, ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia en esta población de pacientes.
Greek: Το Intuniv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών δεν έχουν μελετηθεί.
Spanish: • medicamentos para la epilepsia como el ácido valproico;
Greek: • φάρμακα για την επιληψία, όπως βαλπροϊκό οξύ
Spanish: El material informativo y la lista de verificación dirigida a los médicos responsables de la prescripción contendrán los siguientes mensajes clave:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό και η λίστα ελέγχου συνταγογραφούντα θα περιέχουν τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Spanish: Debido a la variabilidad en el efecto de la interacción, puede ser necesario ajustar más la dosis (ver arriba).
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας στο αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης, μπορεί να χρειαστεί περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παραπάνω).
Spanish: El tratamiento está recomendado únicamente en niños que puedan tragar el comprimido entero sin problemas.
Greek: Η θεραπεία συνιστάται μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν ολόκληρο το δισκίο, χωρίς προβλήματα.
Spanish: En función de la respuesta del paciente y de la tolerabilidad a Intuniv, el intervalo recomendado para la dosis de mantenimiento es de 0,05-0,12 mg/kg/día.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Intuniv, το συνιστώμενο εύρος δόσης συντήρησης είναι 0,05-0,12 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Como parte de su tratamiento, su médico controlará de cerca cómo le afecta Intuniv al principio del tratamiento y/o durante los ajustes de la dosis.
Greek: Ως μέρος της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει το Intuniv κατά τη διάρκεια της αρχικής χορήγησης δόσης ή/και προσαρμογών της δόσης.
Spanish: Si se olvidan dos dosis consecutivas o más, se recomienda volver a ajustar la dosis en función de la tolerabilidad del paciente a guanfacina.
Greek: Εάν παραλειφθούν δύο ή περισσότερες διαδοχικές δόσεις, συνιστάται επανατιτλοποίηση ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενούς στη γουανφασίνη.
Spanish: Ver la sección 4.2 para recomendaciones posológicas adicionales
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για περαιτέρω συστάσεις δοσολογίας
Spanish: Es un medicamento a base de plantas que se utiliza para tratar la depresión
Greek: Είναι ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Spanish: Intuniv no se debe administrar con comidas ricas en grasas debido al aumento en la exposición, ya que se ha demostrado que las comidas ricas en grasas tienen un impacto significativo en la absorción de guanfacina.
Greek: Το Intuniv δεν θα πρέπει να χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρά λόγω της αυξημένης έκθεσης, καθώς έχει αποδειχθεί ότι τα πλούσια σε λιπαρά γεύματα έχουν σημαντική επίδραση στην απορρόφηση της γουανφασίνης.
Spanish: Si se cree que la somnolencia y la sedación son clínicamente preocupantes o persistentes, se debe considerar disminuir la dosis o suspender el tratamiento.
Greek: Εάν η υπνηλία και η καταστολή κρίνονται ότι είναι κλινικά ανησυχητικές ή επίμονες, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ή διακοπή.
Spanish: Informe a su médico si no puede tragar el comprimido entero.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο.
Spanish: Lleve el envase del medicamento con usted e indíqueles cuánto ha tomado.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας και ενημερώστε τους σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που έχετε πάρει.
Spanish: La lactosa es un tipo de azúcar.
Greek: Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου.
Spanish: • respuesta al tratamiento, concretamente si le produce sueño o somnolencia;
Greek: • την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ιδιαίτερα εάν σας προκαλεί υπνηλία ή νωθρότητα
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de guanfacina en pacientes adultos y de edad avanzada con TDAH y, por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γουανφασίνης σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα με ΔΕΠΥ δεν έχει τεκμηριωθεί και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Se observó un aumento evidente en el intervalo QTc medio con las dos dosis.
Greek: Παρατηρήθηκε μια προφανής αύξηση του μέσου διαστήματος QTc για αμφότερες τις δόσεις.
Spanish: • Para dejar de tomar el medicamento, su médico le reducirá la dosis de Intuniv lentamente para minimizar cualquier efecto adverso.
Greek: • Για να σταματήσει το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση σας του Intuniv για να ελαχιστοποιηθούν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Este descanso indicará si necesita seguir tomando el medicamento.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο θα φανεί εάν είναι ακόμα απαραίτητη η λήψη του φαρμάκου.
Spanish: Los resultados con respecto al criterio principal de valoración del estudio se presentan en la Tabla 5.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με τη μελέτη πρωτεύοντος τελικού σημείου παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Spanish: Guanfacina es un inhibidor in vitro de MATE1 y no puede excluirse la relevancia clínica de la inhibición de MATE1.
Greek: Η γουανφακίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του MATE1 και η κλινική σημασία της αναστολής του MATE1 δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Los aumentos en la tensión arterial se observaron en algunos sujetos al final del periodo de seguimiento, que varió entre 3 y 26 semanas después de la dosis final (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Greek: Οι αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση παρατηρήθηκαν σε ορισμένα άτομα στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης που κυμάνθηκαν μεταξύ 3 και 26 εβδομάδων μετά την τελική δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Spanish: La aparición de somnolencia/sedación e hipotensión fue más prominente en las primeras semanas del tratamiento y se redujo gradualmente a partir de entonces.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπνηλίας/καταστολής και της υπότασης ήταν πιο εμφανής κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και μειωνόταν σταδιακά στη συνέχεια.
Spanish: La exposición sistémica a guanfacina es similar en hombres y mujeres tratados con la misma dosis en mg/kg.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε γουανφασίνη είναι παρόμοια για άνδρες και γυναίκες που έλαβαν την ίδια δόση σε mg/kg.
Spanish: A continuación se presenta el ajuste de la dosis recomendado para niños y adolescentes (ver tablas 1 y 2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση τιτλοποίησης για παιδιά και εφήβους παρέχεται παρακάτω (βλ. πίνακες 1 και 2).
Spanish: Pruebas previas al tratamiento:
Greek: Διαλογή πριν από τη θεραπεία:
Spanish: • Se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe tomar con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas).
Greek: • Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά μην το πάρετε με λιπαρά τρόφιμα (π.χ. πρωινό πλούσιο σε λιπαρά).
Spanish: En caso de olvidarse una dosis, se puede continuar con la dosis de Intuniv al día siguiente.
Greek: Στην περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η δοσολογία του Intuniv μπορεί να αρχίσει εκ νέου την επόμενη ημέρα.
Spanish: Estos pacientes deben realizarse evaluaciones cardiovasculares adicionales en función del criterio clínico (ver sección 4.8).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε περαιτέρω καρδιακή αξιολόγηση με βάση την κλινική κρίση (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Aumento de la alanina-aminotransferasa
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Spanish: • Material informativo (incluida la lista de verificación dirigida a los médicos responsables de la prescripción) para los profesionales sanitarios.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό (συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου συνταγογραφούντα) για τους επαγγελματίες υγείας
Spanish: Guanfacina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 70 %), independientemente de la concentración del medicamento.
Greek: Η γουανφασίνη δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 70%), ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Spanish: • No beba alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede producir sueño o somnolencia.
Greek: • Μην πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή νωθρότητα.
Spanish: Los ajustes de la dosis (aumentos o reducciones) hasta la dosis máxima tolerada dentro del intervalo de dosis óptimo recomendado ajustado al peso según el criterio clínico de la respuesta y la tolerabilidad se pueden realizar durante cualquier intervalo semanal después de la dosis inicial.
Greek: Προσαρμογές της δόσης (αύξηση ή μείωση) έως μια μέγιστη ανεκτή δόση εντός του συνιστώμενου εύρους βέλτιστης δόσης προσαρμοσμένης με βάση το βάρος, που στηρίζεται στην κλινική κρίση της ανταπόκρισης και της ανεκτικότητας, μπορεί να πραγματοποιηθούν σε οποιοδήποτε εβδομαδιαίο μεσοδιάστημα μετά την αρχική δόση.
Spanish: Antes del lanzamiento de Intuniv en cada Estado miembro, el TAC debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Greek: 1. Πριν την κυκλοφορία του Intuniv σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (como el logotipo del TAC)
Greek: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ως λογότυπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Spanish: • medicamentos que pueden afectar a la forma en la que el hígado elimina Intuniv (ver la tabla siguiente).
Greek: • φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο το Intuniv αποβάλλεται από το ήπαρ (παρακαλείσθε να δείτε τον πίνακα παρακάτω)