FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyndaqel uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať liek Vyndaqel.
Estonian: Vyndaqeli turustav ettevõte annab teabematerjalid kõikidele ravimit määravatele arstidele.
Slovak: Vyndaqel sa nervová funkcia buď zlepšila alebo stabilizovala, v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcimi placebo.
Estonian: Närvifunktsioonid paranesid või stabiliseerusid Vyndaqeli võtnud patsientidest 45%-l ja platseebot võtnutest 30%-l.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vyndaqel na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vyndaqeli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. novembril 2011.
Slovak: Vyndaqel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Vyndaqeli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Vyndaqel
Estonian: Vyndaqel tafamidis
Slovak: Rozložený proteín tvorí fibróznu látku nazývanú amyloid, ktorá sa ukladá v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
Estonian: Lagunenud valgust tekib kiulise struktuuriga aine amüloid, mis koguneb organitesse ja kudedesse, samuti närvide ümber, takistades nende normaalset toimimist.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vyndaqel?
Estonian: Mis riskid Vyndaqeliga kaasnevad?
Slovak: Prečo bol liek Vyndaqel povolený?
Estonian: Miks Vyndaqel heaks kiideti?
Slovak: Vyndaqel bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Estonian: Vyndaqeli müügiluba anti erandkorras.
Slovak: Vyndaqel bol pri liečbe pacientov s transtyretínovou amyloidózou účinnejší ako placebo.
Estonian: Transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientide ravis oli Vyndaqel efektiivsem kui platseebo.
Slovak: Ako bol liek Vyndaqel skúmaný?
Estonian: Kuidas Vyndaqeli uuriti?
Slovak: V dôsledku toho sa prestáva tvoriť amyloid a dochádza ku spomaleniu progresie nervového ochorenia.
Estonian: See kinnitub transtüretiinile ja takistab selle lagunemist, mis peatab amüloidi tekke ning aeglustab närvihaiguse progresseerumist.
Slovak: Vyndaqel?
Estonian: Mis on Vyndaqel?
Slovak: Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s touto chorobou.
Estonian: Ravi Vyndaqeliga tohib alustada üksnes kõnealuse haiguse ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Slovak: Vyndaqel účinkuje?
Estonian: Kuidas Vyndaqel toimib?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Vyxeose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vyxeos sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vyxeose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: EMA/457184/2018
Estonian: EMA/457184/2018 EMEA/H/C/004282
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vyxeos?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vyxeose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vyxeos (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú precitlivenosť (alergické reakcie, najmä vyrážka), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), edém (opuch), hnačka, kolitída (zápal čreva), mukozitída (zápal vlhkých povrchov tela), únava, bolesť svalov a kostí, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, kašeľ, bolesť hlavy, zimnica, arytmie (nepravidelný srdcový rytmus), horúčka, poruchy spánku a hypotenzia (nízky krvný tlak).
Estonian: Vyxeose kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid, eriti lööve), febriilne neutropeenia (neutrofiilide vähesus koos palavikuga), ödeem (turse), kõhulahtisus, koliit (soolepõletik), mukosiit (limaskestapõletik), väsimus, lihase- ja luuvalu, kõhuvalu, isutus, köha, peavalu, külmavärinad, arütmia (südame rütmihäire), palavik, unehäired ja hüpotensioon (madal vererõhk).
Slovak: Vyxeos (daunorubicín/cytarabín)
Estonian: Vyxeos (daunorubitsiin/tsütarabiin)
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné známym vedľajším účinkom účinných látok a považovali sa za zvládnuteľné.
Estonian: Kõrvalnähud sarnanesid toimeainete teadaolevate kõrvalnähtudega ning neid peeti hallatavateks.
Slovak: Čo je liek Vyxeos a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Vyxeos ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vyxeos sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vyxeose kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Ak má pacient závažné vedľajšie účinky, lekár môže dávky oddialiť alebo zastaviť liečbu.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst manustada annuse hiljem või ravi lõpetada.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Vyxeos sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Vyxeose kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 309 pacientov s vysokorizikovou myeloidnou leukémiou súvisiacou s predchádzajúcou liečbou alebo s myelodyspláziou sa preukázalo, že liek Vyxeos predlžuje život pacientov.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 309 patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, mis oli põhjustatud eelnevast ravist või seotud müelodüsplaasiaga, tõendati, et Vyxeos pikendas patsientide elumust (kui kaua patsiendid elasid).
Slovak: Liek Vyxeos sa používa v prípade, že leukémia bola spôsobená predchádzajúcimi liečbami (napr. na iné druhy rakoviny) alebo súvisí s určitými zmenami v kostnej dreni známymi ako myelodysplázia.
Estonian: Vyxeost kasutatakse juhul, kui leukeemia on põhjustatud eelnevast ravist (nt muud liiki vähi ravist) või kui seda seostatakse müelodüsplaasiaga (luuüdi teatud muutused).
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Vyxeos, žili po liečbe v priemere okolo 9,6 mesiaca, zatiaľ čo pacienti, ktorým bol podávaný bežný cytarabín a daunorubicín, žili asi 6 mesiacov.
Estonian: Vyxeost kasutanud patsientide keskmine elumus oli ravi järel ligikaudu 9,6 kuud ning tavapärast tsütarabiini ja daunorubitsiini kasutanud patsientidel ligikaudu 6 kuud.
Slovak: Prehľad o lieku Vyxeos a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Vyxeos ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Asi 34 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Vyxeos (52 zo 153), bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (potenciálne liečebný postup, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami na vytvorenie novej, zdravej kostnej drene) v porovnaní s 25 % (39 zo 156) pacientov, ktorí podstúpili bežnú liečbu.
Estonian: Patsiente, kellel sai jätkata tüvirakkude siirdamisega (potentsiaalselt tervendav protseduur, mille korral asendatakse patsiendi luuüdi tüvirakkudega, et moodustuks uus, terve luuüdi), oli Vyxeost kasutanud patsientidest ligikaudu 34% (52 patsienti 153st) ning tavaravi kasutanud patsientidest 25% (39 patsienti 156st).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vyxeos si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Vyxeose kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy ostanú v tele pacienta dlhšie než bežné lieky obsahujúce cytarabín a daunorubicín a uložia sa v kostnej dreni pacienta.
Estonian: Eeldatavasti püsivad liposoomid patsiendi organismis kauem kui tavapärased tsütarabiini ja daunorubitsiini sisaldavad ravimid ning ladestuvad patsiendi luuüdis.
Slovak: Lipozómy chránia protirakovinové lieky pred skorým rozkladom, čo pravdepodobne zvyšuje ich účinok na rakovinové bunky.
Estonian: Liposoomid takistavad vähiravimite enneaegset lagunemist, mis eeldatavasti suurendab nende toimet vähirakkudele.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vyxeos boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Vyxeose ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vyxeos?
Estonian: Mis riskid Vyxeosega kaasnevad?
Slovak: Liečivá lieku Vyxeos, cytarabín a daunorubicín, sa používajú spoločne veľa rokov na liečbu leukémie a iných druhov rakoviny.
Estonian: Vyxeose toimeaineid tsütarabiini ja daunorubitsiini on leukeemia ja muud liiki vähi raviks kombineeritult kasutatud aastaid.
Slovak: Rôznym spôsobom narúšajú tvorbu novej DNA v bunkách, to znamená, že bunky nie sú schopné rásť a množiť sa a napokon zahynú.
Estonian: Selle tulemusel rakud ei kasva ega paljune ning lõpuks hävivad.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos
Estonian: Muu teave Vyxeose kohta
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Vyxeos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Vyxeose kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Aké prínosy lieku Vyxeos boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vyxeose kasulikkus?
Slovak: Výdaj lieku Vyxeos je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: Ako sa liek Vyxeos používa?
Estonian: Kuidas Vyxeost kasutatakse?
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta; infúzia sa podáva v trvaní 90 minút v 1., 3. a 5. deň prvej liečebnej kúry; ak ochorenie odpovedá a lekár usudzuje, že ďalšie kúry budú prínosom, liek Vyxeos sa podáva na 1. a 3. deň každej ďalšej kúry.
Estonian: Kui haigus allub ravile ja arst arvab, et edasised ravikuurid võivad olla patsiendile kasulikud, manustatakse Vyxeost iga järgmise kuuri 1. ja 3. päeval.
Slovak: Akým spôsobom liek Vyxeos účinkuje?
Estonian: Kuidas Vyxeos toimib?
Slovak: Vyxeos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou, čo je rakovina bielych krviniek.
Estonian: Vyxeos on vähiravim, mida kasutatakse esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga (leukotsüütide teatud vähivorm) täiskasvanute raviks.
Slovak: Liek Vyxeos zlepšil v porovnaní s bežným cytarabínom a daunorubicínom prežitie u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou, ktorú majú zlú prognózu a málo iných možností liečby.
Estonian: Vyxeos parandas halva raviprognoosi ja väheste ravivalikutega ägeda müeloidleukeemiaga patsientide elumust võrreldes tavapärase tsütarabiini ja daunorubitsiiniga.
Slovak: V štúdii sa liek Vyxeos porovnával s bežnými infúziami obsahujúcimi cytarabín a daunoribicín.
Estonian: Uuringus võrreldi Vyxeost tsütarabiini ja daunorubitsiini tavapäraste infusioonidega.
Slovak: Vyxeos sú daunoribicín a cytarabín.
Estonian: Vyxeose toimeained on daunorubitsiin ja tsütarabiin.
Slovak: Liek Vyxeos sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Estonian: Vyxeost manustatakse veeniinfusioonina.
Slovak: Cytarabín a daunorubicín v tomto lieku sa nachádzajú v malých tukových kvapôčkach nazývaných „lipozómy".
Estonian: Ravimis sisalduvad tsütarabiin ja daunorubitsiin liposoomides (väikesed rasvatilgad).
Slovak: Veľkosť balenia
Estonian: Pakendi suurus viaal
Slovak: • ak si myslíte, že ste tehotná.
Estonian: • kui arvate, et võite olla rase.
Slovak: Ak je potrebné, toto sa zopakuje.
Estonian: Vajaduse korral võib seda korrata.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
Slovak: Neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Estonian: See ei sisalda säilitusaineid.
Slovak: Waterloo Exchange Waterloo
Estonian: Waterloo Exchange Waterloo Road
Slovak: Arytmia a
Estonian: Arütmia a
Slovak: Funkcia srdca sa má pozorne sledovať.
Estonian: Südamefunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: • ak máte dostať vakcínu.
Estonian: • kui teid on kavas vaktsineerida.
Slovak: Infúzia sa podáva počas jednej a pol hodiny (90 minút).
Estonian: • Infusiooni manustatakse pooleteist tunni (90 minuti) jooksul.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v október2019.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud oktoober 2019 Muud teabeallikad
Slovak: Ak k tomu dôjde, nejazdite autom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
Slovak: Purpurový, lyofilizovaný koláč.
Estonian: Purpurpunane lüofiliseeritud kook.
Slovak: • ak máte akékoľvek alergické reakcie (reakcie precitlivenosti).
Estonian: • kui teil on allergilisi (ülitundlikkusest põhjustatud) reaktsioone.
Slovak: Nepoužitý objem sa nemá odkladať na podanie neskôr.
Estonian: Kasutamata osa ei tohi säilitada hiljem manustamiseks.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1308/001 1 injekčná liekovka EU/1/18/1308/002 2 injekčné liekovky EU/1/18/1308/003
Estonian: EU/1/18/1308/001 1 viaal EU/1/18/1308/002 2 viaali EU/1/18/1308/003 5 viaali
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 2 roky.
Estonian: Avamata viaalid 2 aastat.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti pre štúdiu 301
Estonian: Uuringu 301 efektiivsusealased tulemused
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Slovak: Tento limit sa zdá byť nižší (400 mg/m2) u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu mediastína.
Estonian: See ülempiir näib olevat madalam (400 mg/m2) patsientide puhul, kes said mediastiinumi kiiritusravi.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo celkové prežívanie merané od dátumu randomizácie po úmrtie bez ohľadu na príčinu.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni surmani mis tahes põhjusel.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Vyxeos liposoomnet ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe arstile.
Slovak: Preto musíte ihneď povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
Estonian: Seepärast peate ütlema arstile kohe, kui teil tekivad:
Slovak: Ak je potrebné, dávkovanie sa má presunúť na neskôr alebo trvalo prerušiť v prípadoch, ktoré sú opísané nižšie.
Estonian: Vajadusel tuleb annustamine edasi lükata või alatiseks lõpetada, nagu allpool kirjeldatud.
Slovak: Nepoužitú časť zlikvidujte.
Estonian: Kasutamata osa tuleb ära visata.
Slovak: U starších pacientov (≥65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakatel (≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Usmrtené alebo inaktivované vakcíny možno podávať, avšak na také vakcíny môže byť znížená odpoveď.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud viirustega vaktsiine võib manustada; kuid immuunvastus neile vaktsiinidele võib olla vähenenud.
Slovak: Preto sa odporúča pozornosť pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Slovak: • ak máte v krvi nízky počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek (pred začiatkom liečby podstúpite vyšetrenie krvi).
Estonian: • kui teil on veres vähe trombotsüüte või puna- või valgeliblesid (teile tehakse enne ravi alustamist vereanalüüs).
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nebola hodnotená.
Estonian: Seondumist plasmavalkudega ei hinnatud.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je úplne jasný, ale sa zdá, že ara-CTP účinkuje predovšetkým prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
Estonian: Toimemehhanismi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on tõenäoline, et ara-CTP peamine toime seisneb DNA sünteesi inhibeerimises.
Slovak: Ak sa toto vzťahuje na vás, váš lekár môže skontrolovať vaše srdce pred začiatkom liečby a počas nej.
Estonian: Kui see puudutab teid, võib arst kontrollida enne ravi alustamist ja ravi ajal teie südant;
Slovak: Glukonát meďnatý Trolamín (na úpravu pH) Sacharóza
Estonian: Trolamiin (pH korrigeerimiseks) Sahharoos
Slovak: Súbežné používanie kardiotoxických látok môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Estonian: Kardiotoksiliste ainete samaaegne kasutamine võib suurendada kardiotoksilisuse riski.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v zriedenom roztoku.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses osakesi.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Slovak: • ak ste alergický na liečivá (daunorubicín alebo cytarabín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete toimeainete (daunorubitsiini või tsütarabiini) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Toxicita sa člení na miernu (1. stupeň), strednú (2. stupeň), závažnú (3.stupeň), alebo život ohrozujúcu (4. stupeň), s osobitnými parametrami v závislosti od postihnutého orgánového systému.
Estonian: Toksilisus hinnatakse kergeks (1. aste), mõõdukaks (2. aste), raskeks (3. aste) või eluohtlikuks (4. aste) olenevalt asjaomase organsüsteemiga seotud konkreetsetest parameetritest.
Slovak: Ich obalenie do lipozómov predlžuje ich účinok v tele a pomáha im dostať sa do buniek rakoviny a zabiť ich.
Estonian: Nende sisestamine liposoomidesse pikendab nende toimet kehas ja aitab neil siseneda vähirakkudesse ja neid hävitada.
Slovak: • pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, bolesť v hrudníku (čo môže byť prejavom infekcie)
Estonian: • aeglane, kiire või ebaregulaarne südametegevus, valu rindkeres (mis võib olla infektsiooni näht);
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vypočítajú dávku lieku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde arvutab teie ravimiannuse teie kehakaalu ja kehapikkuse põhjal.
Slovak: Tieto liečivá účinkujú rozdielnymi spôsobmi a zabíjajú bunky rakoviny tak, že zabraňujú ich rastu a deleniu.
Estonian: Need toimeained hävitavad vähirakke erinevatel viisidel, takistades nende kasvu ja jagunemist.
Slovak: Randomizovaní pacienti mali medián veku 68 rokov (rozsah 60 -75 rokov), 61 % boli muži, a 88 % mali výkonnostný stav podľa ECOG 0-1.
Estonian: Randomiseeritud patsientide mediaanne vanus oli 68 (vahemikus 60...75 aastat), 61% olid mehed ja 88%-l oli jõudluse staatus ECOG-i järgi 0...1.
Slovak: • lieky proti rakovine, ktoré môžu mať vplyv na srdce, akým je napríklad doxorubicín.
Estonian: • vähiravimid, mis võivad kahjustada teie südant, näiteks doksorubitsiin;
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
Estonian: Kui pakendi avamise/ preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise /lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Farmakokinetika každého z liekov bola založená na celkovej koncentrácii v plazme (t.j. enkapsulovaný a neenkapsulovaný liek).
Estonian: Kummagi ravimi farmakokineetika põhines üldistel plasmakontsentratsioonidel (s.t kapseldatud ja kapseldamata ravim kokku).
Slovak: Ak sa liek použije počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom, pacientka musí byť informovaná o potenciálnom nebezpečenstve pre plod.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub Vyxeos liposoomnee kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže skontrolovať činnosť srdca, keďže Vyxeos lipozómová formulácia ju môže ovplyvniť.
Estonian: Teie arst võib kontrollida ka teie südant, sest Vyxeos liposoomne võib seda kahjustada.
Slovak: Nepoužívajte Vyxeos lipozómová formulácia počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivý pre dieťa.
Estonian: Ärge kasutage Vyxeos liposoomnet raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Slovak: Nesmie sa podávať intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne.
Estonian: Seda ei tohi manustada intramuskulaarselt, intratekaalselt ega subkutaanselt.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika preukázalo, že sa nepredpokladá, že Vyxeos lipozómová formulácia by mal potenciál pretrvávať v životnom prostredí, bioakumulačný potenciál, alebo byť toxický pre životné prostredie.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Vyxeos liposoomne eeldatavalt ei ole keskkonnas potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv või toksiline.
Slovak: Každá konsolidácia
Estonian: Iga konsolideeriv ravi
Slovak: Nepodávajte intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne (pozri časť 4.2).
Estonian: Mitte manustada intramuskulaarselt, intratekaalselt ega subkutaanselt (vt lõik 4.2).
Slovak: Precitlivenosť (vrátane vyrážky)
Estonian: Ülitundlikkus (sealhulgas lööve)
Slovak: Následný cyklus konsolidácie možno podať pacientom, u ktorých sa nemanifestuje progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita do 5 až 8 týždňov po začiatku prvej konsolidácie.
Estonian: Edasise konsolideeriva ravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei ole tekkinud haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust 5 kuni 8 nädala möödumisel esimese konsolideeriva ravi algusest.
Slovak: Vyhodnotenie kostnej drene po zotavení z predchádzajúceho cyklu indukčnej liečby rozhoduje o tom, či je potrebný ďalší cyklus indukcie.
Estonian: Luuüdi hindamine pärast eelmisest induktsioonravi kuurist taastumist näitab, kas on vaja teha edasist induktsioonravi.
Slovak: Hepatotoxické lieky môžu narušiť funkciu pečene a zvýšiť toxicitu.
Estonian: Hepatotoksilised ravimid võivad kahjustada maksafunktsiooni ja suurendada toksilisust.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutatamiseks.
Slovak: Následný cyklus indukcie možno podať pacientom, u ktorých nevidieť progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu.
Estonian: Edasise induktsioonravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei esine haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení používajte účinnú formu antikoncepcie.
Estonian: Ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutage efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Podiel akumulácie bol 1,3 pre daunorubicín a 1,4 pre cytarabín.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli daunorubitsiini puhul 1,3 ja tsütarabiini puhul 1,4.
Slovak: Odporúča sa vyšetriť funkciu srdca pred začiatkom liečby, najmä u pacientov, u ktorých je vysoké riziko srdcovej toxicity.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav hinnata südame funktsiooni, eriti patsientide puhul, kellel on kõrge kardiotoksilisuse risk.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Vyxeos liposoomne mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Distearoylfosfatidylcholín Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Estonian: Distearoüülfosfatidüülkoliin Distearoüülfosfatidüülglütserool Kolesterool
Slovak: Odporúča sa vyhodnotenie východiskovej funkcie srdca elektrokardiogramom (ECG) a skenovaním MUGA (multi-gated) rádionuklidovou angiografiou alebo echokardiografiou (ECHO), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre zvýšenú srdcovú toxicitu.
Estonian: Soovitatav on teha ravieelne südame hindamine elektrokardiogrammiga (EKG) ja mitmeväravalise radionukliidangiograafia (multi-gated radionuclide angiography, MUGA) uuringuga või ehhokardiograafiaga (ECHO), eelkõige patsientidel, kellel on kardiotoksilisuse suurenemise riskitegureid.