FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Zero(i) giorni.
English: Type I glass vials of 1 ml (1 dose) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Italian: Flaconi di vetro di Tipo I da 1 ml (1 dose) chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillati con una ghiera di alluminio.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
Italian: LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” Solo per uso veterinario.
English: EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes)
Italian: EU/2/13/151/002 (5 siringhe pre-riempite)
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The NETHERLANDS
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer OLANDA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001 (10 vials)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/151/001 (10 flaconi)
English: Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Italian: Siringhe pre-riempite di vetro di Tipo I da 1 ml (1 dose), contenenti uno stantuffo con estremità alogenobutilica e chiuse con un tappo alogenobutilico.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile suspension for injection for horses
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis West Nile sospensione iniettabile per cavalli
English: PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Equilis West Nile sospensione iniettabile per cavalli
English: 1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe
Italian: Flacone da 1 ml, siringa pre-riempita da 1 ml
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Nessuna.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO GG/MM/AAAA
English: Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml
Italian: Scatola di cartone o scatola di plastica contenente 10 flaconi da 1 ml, oppure 5 o 10 siringhe preriempite da 1 ml
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE (I)RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Italian: Scatola di plastica da 10 flaconi di vetro da 1 ml (1 dose).
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Italian: Scatola di cartone da 10 flaconi di vetro da 1 ml (1 dose).
English: Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Italian: Scatola di plastica da 5 o da 10 siringhe pre-riempite da 1 ml (1 dose).
English: Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Italian: Scatola di cartone da 5 o da 10 siringhe pre-riempite da 1 ml (1 dose).
English: Potassium chloride
Italian: Fosfatidilcolina
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: 4.4 Special warnings for each target species
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Vaccinare solo cavalli sani.
English: Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules
Italian: Contenitore Dimensione della confezione blister (alu/PVC) 42 capsule flacone (HDPE) 30 compresse
English: What you need to know before you take CHAMPIX
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CHAMPIX
English: Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'11-14 giugno 2018
English: Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
Italian: Vareniclina - Perdita di coscienza (EPITT n. 19146)
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
Italian: I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza delle reazioni cutanee si verifica nella maggior parte dei casi entro i primi due mesi di trattamento.
English: Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Smetta di usare <denominazione del prodotto> se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di nabumetone deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare l'insorgenza di reazioni cutanee.
English: Undesirable effects Nervous system disorders
Italian: Effetti indesiderati Patologie del sistema nervoso Non nota
English: Package leaflet 2.
Italian: Foglio illustrativo 2.
English: If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea grave come SJS, TEN o DRESS associata all'uso di nabumetone, il trattamento con nabumetone non dovrà mai più essere ripreso in questo paziente.
English: Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
Italian: con nabumetone deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
English: Not known Transient loss of consciousness
Italian: Perdita di coscienza transitoria
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Italian: Non deve guidare, utilizzare macchinari complessi o svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa fino a quando non saprà se questo medicinale altera la sua capacità di svolgere queste attività.
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Italian: Si consiglia ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non sia noto se questo medicinale altera la capacità di svolgere queste attività.
English: Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241)
Italian: Nabumetone - Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (EPITT n. 19241)
English: CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Italian: CHAMPIX può causare capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria, e pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Italian: CHAMPIX può essere associato a causare capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria.
English: Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia
Italian: Molto rare: reazioni bollose, che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, eritema multiforme, angioedema, pseudoporfiria, alopecia
English: CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari CHAMPIX può alterare in modo trascurabile o lieve la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Possible side effects - Not known o Transient loss of consciousness
Italian: - Non nota o Perdita di coscienza transitoria
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8).
Italian: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali, sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), incluso nabumetone (vedere paragrafo 4.8).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4).
Italian: Reazioni avverse cutanee severe (SCARs), ncluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state segnalate in associazione al trattamento con nabumetone (vedere paragrafo 4.4).
English: Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Italian: Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, innalzamento degli enzimi del fegato, riduzione del numero di eosinofili nel sangue, un tipo di globuli bianchi, ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità indotta da farmaco).
English: Table of ADRs
Italian: Tabella delle reazioni avverse
English: The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Italian: Paesi Bassi, Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna e Ungheria
English: The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Italian: I dati forniti sui livelli di residui sono insufficienti e pertanto il periodo di sospensione indicato non è sufficientemente suffragato.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Italian: Dopo aver esaminato la questione il Comitato ha concluso che, sulla base dei dati disponibili, non è stata dimostrata la bioequivalenza di Equimectin con il prodotto di riferimento.
English: During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento è stato accertato che lo studio presentato sulla bioequivalenza era inadeguato per dimostrare la bioequivalenza (così come definita nell'attuale documento di orientamento EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) anche se è comunque possibile, in base ai dati dello studio comparativo sulla farmacocinetica, che il prodotto in esame abbia sistematicamente una biodisponibilità inferiore rispetto al prodotto di riferimento.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
Italian: Il CVMP raccomanda pertanto di non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Equimectin e, ove necessario, di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
English: The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Italian: L'efficacia del prodotto per il trattamento di infezioni da endoparassiti ed ectoparassiti non è stata dimostrata.
English: Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Italian: Pertanto non è possibile confermare che i dati bibliografici relativi ad Eqvalan siano validi anche per il prodotto in esame.
English: The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Italian: La documentazione presentata a corredo della richiesta è costituita da pubblicazioni sull'uso del medicinale originario (Eqvalan), da uno studio di confronto sulla farmacocinetica di Equimectin ed Eqvalan e da un ulteriore studio clinico sul campo.
English: Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin.
Italian: 12 mg/g Cavallo Uso orale.
English: The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Italian: I dati forniti non sono sufficienti per corroborare neanche l'indicazione modificata per il trattamento delle infezioni gastrointestinali del cavallo da endoparassiti.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Italian: Forma farmaceutica
English: The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Italian: L'affermazione ‘Il trattamento delle infezioni gastrointestinali da endoparassiti nel cavallo' implica che il prodotto cura tutte le infezioni gastrointestinali nel cavallo causate da endoparassiti; ‘particolarmente' implica che il prodotto esplica un'azione specifica contro le specie elencate.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Italian: Modalità e via di somministrazione Dose raccomandata
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Italian: Si richiede di dimostrare la bioequivalenza rispetto al prodotto originario tramite un adeguato studio sulla biodisponibilità o di presentare dati sufficienti in merito ai residui e all'efficacia per questo tipo di impiego; i risultati di tale studio o i dati vanno presentati all'autorità nazionale competente onde consentire un'ulteriore valutazione.
English: The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
Italian: - Nel corso dello studio sulla bioequivalenza il prodotto in esame ha mostrato una minore biodisponibilità rispetto ad Eqvalan, il prodotto di riferimento, e nel corso dello studio sul campo è stato somministrato a dosi superiori alla dose raccomandata per il trattamento.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 29 novembre 2010.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
English: EMA/465107/2010 Rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Italian: EMA/465107/2010 revisione 1 EMEA/H/A-107/001259
English: They may be obtained with or without a prescription.
Italian: Possono essere acquistati con o senza prescrizione medica.
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti e il personale sanitario?
English: Procedure start date:
Italian: Data di inizio procedura:
English: Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978.
Italian: I medicinali contenenti ketoprofene per uso topico sono disponibili in tutti gli Stati membri, a esclusione dei Paesi Bassi, dal 1978.
English: Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Italian: L'inibizione della loro produzione contribuisce a ridurre i segni dell'infiammazione.
English: They should also wash their hands carefully after each application of ketoprofen.
Italian: Inoltre devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di ketoprofene.
English: Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time.
Italian: Infine, il CHMP ha convenuto di riesaminare l'efficacia di queste misure di contenimento dei rischi fra tre anni.
English: 17 December 2009
Italian: 17 dicembre 2009
English: Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Italian: Ketoprofene è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS).
English: In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene.
Italian: Inoltre, nuove reazioni cutanee sono state segnalate a seguito dell'uso di prodotti che contengono octocrilene.
English: The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati sulla sicurezza disponibili, inclusi quelli provenienti dalle banche dati degli Stati membri e quelli forniti dalle ditte che commercializzano il ketoprofene per uso topico nell'UE.
English: Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
Italian: Le prostaglandine sono mediatori nello sviluppo dell'infiammazione.
English: What is ketoprofen?
Italian: Che cos'è ketoprofene?
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines.
Italian: In particolare, il comitato ha valutato le risposte fornite dalle ditte a un elenco di domande sulle reazioni di fotosensibilità, compresa la fotoallergia, nei pazienti che utilizzano questi medicinali.
English: • these medicines should no longer be available over the counter but should only be obtained with a prescription from a doctor;
Italian: • questi medicinali non devono essere più disponibili come farmaci da banco, ma devono essere ottenuti soltanto con prescrizione medica;
English: They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics.
Italian: Sono disponibili sotto forma di creme, gel, soluzioni, spray e cerotti con diverse denominazioni commerciali e come generici.
English: Why was topical ketoprofen reviewed?
Italian: Perché ketoprofene per uso topico è stato sottoposto a riesame?
English: As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals.
Italian: Di conseguenza in Francia sono state adottate misure volte a ridurre i danni, come l'inserimento di avvertenze e precauzioni nelle informazioni sul prodotto francese, un pittogramma sulla confezione e la divulgazione di comunicazioni al personale sanitario.
English: NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Italian: I FANS inibiscono un enzima, chiamato ciclo-ossigenasi, che è coinvolto nella produzione delle prostaglandine.
English: In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight.
Italian: Nonostante queste misure, sono stati riportati nuovi casi di fotoallergia, che si sono verificati anche per esposizione a luce solare debole.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico (da applicare sulla pelle).
English: 29 November 2010
Italian: 29 novembre 2010
English: In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France.
Italian: Nel dicembre 2009, in seguito a una nuova valutazione di questi medicinali, l'agenzia francese ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici non fosse più positivo e ha deciso di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali per uso topico contenenti ketoprofene in Francia.
English: Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays.
Italian: Octocrilene è un filtro solare chimico presente in numerosi cosmetici e prodotti per la cura personale, quali shampoo, creme per la pelle, creme anti-invecchiamento, struccanti e lacche per capelli.
English: • Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment.
Italian: • I pazienti devono proteggere dalla luce solare le aree trattate durante tutto il periodo di utilizzo di ketoprofene e nelle due settimane successive alla fine del trattamento.
English: Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
Italian: Fin dalla loro autorizzazione all'immissione in commercio, l'agenzia francese competente in materia di regolamentazione dei medicinali (Afssaps) ha riesaminato diverse volte la sicurezza dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico in seguito a segnalazioni di fotoallergia (reazioni allergiche a un medicinale dopo l'esposizione alla luce solare) in pazienti che assumevano detti medicinali.