FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Afamelanotidia koskevien kliinisten tutkimusten aikana ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinjärjestelmän ja vaikutusten yleisyyden mukaan.
Estonian: Afamelanotiidiga korraldatud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis MedDRA-organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa SCENESSEÄ myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän valmistetta, toimitetaan seuraava perehdytyspaketti ja heidät koulutetaan lääkkeen käyttöön:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus SCENESSET turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti hakkavad ravimit kasutama, järgmise koolituspaketi ja väljaõppe:
Finnish: Jos implantaatin asettaminen ei ole onnistunut edellä kuvatussa menettelyssä, hävitä implantaatti ja aseta uusi implantaatti.
Estonian: Kui implantaat ei ole paigaldatud eespool kirjeldatud protseduuri järgides, visake see ära ja manustage uus implantaat.
Finnish: Yksi implantaatti asetetaan paikalleen kahden kuukauden välein kevät- ja kesäkuukausina.
Estonian: Kevad- ja suvekuudel süstitakse iga 2 kuu tagant üks implantaat.
Finnish: Eumelaniini vaikuttaa valolta suojaamiseen eri mekanismeilla, kuten - voimakas laajaspektrinen UV-valon ja näkyvän valon absorbointi, jossa eumelaniini toimii suodattimena - vapaiden radikaalien kaappaamiseen perustuva antioksidatiivinen vaikutus - superoksidianionin inaktivointi ja superoksididismutaasin pitoisuuden lisääminen oksidatiivisen stressin vähentämiseksi.
Estonian: Eumelaniin aitab kaasa fotokaitsele erinevate mehhanismide kaudu, sealhulgas: - tugev UV-kiirguse ja nähtava valguse lairiba imendumine, kus eumelaniin toimib filtrina; - antioksüdantne toime vabade radikaalide sidumise kaudu ning - superoksiidaniooni inaktiveerimine ja superoksiiddismutaasi parem kättesaadavus oksüdatiivse stressi vähendamiseks.
Finnish: Sairausrekisteri
Estonian: Haiguste register
Finnish: SCENESSEÄ ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Hyperkolesterolemia Lisääntynyt ruokahalu
Estonian: Söögiisu vähenemine Hüperkolesteroleemia Söögiisu suurenemine
Finnish: Maha-suolikanavan, sydämen ja verisuonten, hengitysteiden, endokriinisen järjestelmän (mukaan luettuina diabetes, Cushingin tauti, Addisonin tauti, Peutz-Jeghersin oireyhtymä), neurologisen järjestelmän (mukaan luettuina kouristukset) ja hematologisen järjestelmän (erityisesti anemia) kliinisesti merkittäviä sairauksia ei ole arvioitu.
Estonian: Seedetrakti, südame-veresoonkonna, hingamisteede, endokriinsete (sealhulgas diabeet, Cushingi tõbi, Addisoni tõbi, Peutz-Jeghersi sündroom), neuroloogiliste (sealhulgas krambihood) ja hematoloogiliste (eriti aneemia) süsteemide kliiniliselt olulisi häireid ei ole hinnatud.
Finnish: Implantaatti asetetaan injektiona ihosi alle käyttämällä katetriletkua ja neulaa (ihonalainen käyttö).
Estonian: Implantaat süstitakse naha alla, kasutades kateetrit ja nõela (subkutaanne).
Finnish: Afamelanotidia käytetään lisäämään niiden aikuisten auringonvalon sietokykyä, joilla on vahvistettu erytropoieettinen protoporfyria (EPP) -diagnoosi.
Estonian: Afamelanotiidi kasutatakse päikesevalguse taluvuse suurendamiseks täiskasvanutel, kellel on diagnoositud erütropoeetiline protoporfüüria (EPP).
Finnish: Pakkauksessa on yksi ampulli, joka sisältää yhden implantaatin.
Estonian: Pakendis on üks viaal, mis sisaldab ühte implantaati.
Finnish: Lääkäri päättää kanssasi sopivasta ajankohdasta ja paikasta implantaatin asettamiselle.
Estonian: Arst määrab teiega konsulteerides kõige sobivama aja ja koha implantaadi sisestamiseks.
Finnish: Afamelanotidi on melanokortiinireseptorin agonisti, ja se sitoutuu pääasiassa melanokortiini 1 -reseptoriin (MC1R:ään).
Estonian: Afamelanotiid on melanokortiini retseptori agonist, mis seondub peamiselt melanokortiin-1 retseptoriga (MC1R).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • henkilökohtainen koulutusmateriaali
Estonian: • otsekoolituse materjalid,
Finnish: Tyypin I ruskehtava lasiampulli, jossa on sinetöity PTFE-päällystetty kumitulppa.
Estonian: Merevaiguvärvi I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud PTFEga kaetud kummist punnkorgiga.
Finnish: Kandidiaasi
Estonian: Kandidiaas
Finnish: On suositeltavaa käyttää kolme implantaattia vuodessa riippuen siitä, miten pitkään suojaa tarvitaan.
Estonian: Soovitatav on kolm implantaati aastas, sõltuvalt kui pikka toimeaega on vaja.
Finnish: Kaksi kertaa vuodessa tehtävän koko kehon ihon tutkimuksen tarkoituksena on: - havaita kaikki mahdolliset UV-säteilylle altistumisen aiheuttamat ihosyövät ja niiden esiasteet, koska EPP-potilaiden osalta on odotettavissa auringonvalolle ja UV-säteilylle altistumisen lisääntyminen afamelanotidi hoidon aikana.
Estonian: Kaks kogu keha nahauuringut aastas on ette nähtud - UV-kiirgusest põhjustatud nahavähiliikide ja nende eelastmete varajaseks avastamiseks, sest EPP patsientide kokkupuude päikesevalguse ja UV-kiirgusega eeldatavasti suureneb oluliselt ravi ajal afamelanotiidiga.
Finnish: Afamelanotidin ajatellaan jäljittelevän endogeenisen yhdisteen farmakologista toimintaa aktivoimalla MC1R-reseptorin välittämän eumelaniinin synteesin.
Estonian: Arvatakse, et afamelanotiid jäljendab endogeense ühendi farmakoloogilist toimet, aktiveerides eumelaniini sünteesi, mida vahendab MC1R retseptor.
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Finnish: Afamelanotidi on synteettinen tridekapeptidi ja α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n)
Estonian: Afamelanotiid on sünteetiline tridekapeptiid ja α-melanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH)
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden, tieteellisten syiden ja eettisten syiden vuoksi.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu, teaduslikel põhjustel ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkkeitä, joita käytetään verihyytymien estämiseen.
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate verehüüvete vältimiseks antikoagulante.
Finnish: Implantaatti.
Estonian: Implantaat.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole tullut esiin hedelmällisyyteen ja lisääntymiseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele ega reproduktiivsusele.
Finnish: - Pyydä potilasta istuutumaan mukavaan asentoon tai selinmakuulle ylävartalo hieman kohotettuna.
Estonian: - Seadke patsient mugavas asendis istuma või selili lamama, nii et ülakeha on veidi kõrgemal.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, joita koskee jokin seuraavista: - potilaalla itsellään tai hänen perheessään on ollut melanooma (mukaan luettuna pintamelanooma, esimerkiksi lentigo maligna) tai epäilty ihomelanooma tai vahvistettu alttius sille (CMM1, MIM #155600, synonyymit: FAMMM-oireyhtymä (familiaalinen epätyypillinen luomi - pahanlaatuinen melanooma -oireyhtymä); dysplastinen luomi -oireyhtymä (DNS); B-Kluomi-oireyhtymä; CMM2 MIM#155601)
Estonian: Eriline ettevaatus on õigustatud patsientide puhul, - kelle perekonnas või kellel endal on olnud melanoom (sealhulgas in situ melanoom, nt lentigo maligna) või kellel kahtlustatakse soodumust või kellel on kinnitatud soodumus nahamelanoomi suhtes (CMM1, MIM #155600, sünonüümid: perekondliku ebatüüpilise pahaloomulise sünnimärgi melanoomi sündroom, FAMMM; düsplastilise neevuse sündroom, DNS; B-K sünnimärgi sündroom; CMM2 MIM #155601)
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät veren hyytymistä vähentäviä aineita, kuten K-vitamiinin antagonisteja (esimerkiksi varfariini), asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä, saattaa esiintyä tavallista enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad koagulatsiooni vähendavaid aineid, nagu K-vitamiini antagonistid (nt varfariin), atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib esineda rohkem verevalumeid või verejooksu implantatsioonikohal.
Finnish: Implantaatti voidaan poistaa pienellä kirurgisella toimenpiteellä, mikäli tarpeen.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral lihtsa kirurgilise protseduuriga eemaldada.
Finnish: Ennen tämän lääkkeen paikalleen asettamista lääkäri voi päättää antaa sinulle paikallispuudutteen sen alueen puuduttamiseksi, johon implantaatti asetetaan.
Estonian: Enne ravimi sisestamist võib arst otsustada manustada teile lokaalanesteetikumi, et tuimastada piirkond, kuhu implantaat sisestatakse.
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Sen sitoutuminen kestää kauemmin kuin α-MSH:n. Tämä johtuu osittain siitä, että afamelanotidi on vastustuskykyinen seerumin tai proteolyyttisten entsyymien aiheuttamalle hajoamiselle (ks. kohta 5.2).
Estonian: See tuleneb osaliselt afamelanotiidi vastupanuvõimest kohesele lagunemisele seerumi või proteolüütiliste ensüümide toimel (vt lõik 5.2).
Finnish: Perifeerinen turvotus Limakalvoturvotus Kipu
Estonian: Perifeersed tursed Limaskestade turse Valu
Finnish: Retrospektiivinen sairauskertomusten arviointitutkimus Myyntiluvan haltijan on tehtävä retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan tietoja pitkän aikavälin turvallisuudesta ja hoitotuloksiin liittyviä päätetapahtumia potilailla, jotka ovat ja eivät ole saaneet SCENESSEÄ tai jotka ovat lopettaneet sen käytön.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi retrospektiivse uuringu, milles võrreldakse pikaajalisi ohutusandmeid ning SCENESSET saavate ja mittesaavate või SCENESSE kasutamise lõpetanud patsientide tulemusnäitajaid.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Estonian: Selle ravimi koostoimeid ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Finnish: - Paina asetusaluetta kevyesti sormellasi, kun poistat sondia ja katetria.
Estonian: - Suruge sisestuskohta veidi sõrmega, eemaldades samal ajal sondi ja kateetri.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa käsiteltiin Lister-Hooded-rottien alkioiden ja sikiöiden kehitystä, ei saavutettu riittävää altistusta.
Estonian: Teises laborirottidega (ListerHooded) tehtud embrüofetaalse arengu uuringus ei saavutatud piisavat ekspositsiooni.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta, jos olet yli 70vuotias.
Estonian: Kui olete vanem kui 70-aastane, pidage enne SCENESSE manustamist nõu oma arstiga.
Finnish: Masentunut mieliala Unettomuus
Estonian: Depressioon Meeleolu langus Unetus
Finnish: Diastolinen hypertensio Hypertensio
Estonian: Diastoolne hüpertensioon Hüpertensioon
Finnish: Jos näitä potilaita hoidetaan tällä lääkevalmisteella, heitä on tarkkailtava jokaisen implantaatin asettamisen jälkeen (vitaalitoiminnot, tavanomaiset verikokeet ja biokemia).
Estonian: Kui selliseid patsiente ravitakse, tuleb neid pärast igat implantaadi manustamist jälgida, sealhulgas elulisi näitajaid, hematoloogiat ja biokeemiat.
Finnish: - Työnnä implantaatti katetrin aukkoon.
Estonian: - Viige implantaat kateetri välisavasse.
Finnish: Jos havaitut ihomuutokset viittaavat ihosyöpään tai sen esiasteisiin tai jos porfyria-asiantuntija pitää niitä epäilyttävinä, potilas on lähetettävä ihotautien erikoislääkärin arvioitavaksi.
Estonian: Kui täheldatud nahamuutused ühtivad nahavähi või selle eelastmete tunnustega või tunduvad porfüüria spetsialistile ebaselged, tuleks konsulteerida dermatoloogiga.
Finnish: - Cushingin tauti (hormonihäiriö, jossa keho tuottaa liikaa kortisolihormonia) - Addisonin tauti (lisämunuaisten häiriö, joka aiheuttaa joidenkin hormonien puutetta) - Peutz-Jegherin oireyhtymä (häiriö, joka aiheuttaa suolen tukkeutumista ja jossa käsissä,
Estonian: - Addisoni tõbi (neerupealise häire, mis põhjustab mõne hormooni vaegust); - Peutz-Jeghersi sündroom (haigus, mis põhjustab sooleummistust ja mille korral võivad kätel,
Finnish: Huulten pigmentoituminen Tulehduksenjälkeiset pigmenttimuutokset Seborrea
Estonian: Huulte pigmentatsioon Põletikujärgsed pigmentatsioonimuutused Seborröa
Finnish: - Valitse 14 gaugen (sisähalkaisija 1,6 mm) katetri ja neula.
Estonian: - Võtke 14 G (1,6 mm sisediameetriga) nõelaga kateeter.
Finnish: Implantaatti imeytyy kehoon 5060 päivän sisällä asettamisesta.
Estonian: Implantaat imendub kehasse 50…60 päeva pärast manustamist.
Finnish: Varaa aika porfyriaasi hoitavalle erikoislääkärille, jos pigmenttimuutokset, kuten luomet, alkavat kasvaa tai jos sinulle kehittyy muita kasvavia, paranemattomia, vuotavia, läiskämäisiä, syylämäisiä tai haavaisia muutoksia.
Estonian: Leppige võimalikult kiiresti kokku kohtumine oma porfüüria spetsialistiga, kui pigmendilaigud, nagu sünnimärgid, suurenevad või kui tekivad muud suurenevad, mittetervenevad, leemendavad, laigusarnased, tüükalaadsed või haavandunud nahakahjustused.
Finnish: Älä käytä SCENESSE-valmistetta
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset SCENESSEvalmisteen käytöstä erytropoieettisen protoporfyrian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SCENESSEGA läbi viidud uuringute tulemused erütropoeetilise protoporfüüriaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 implantaatti
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 implantaat
Finnish: On suositeltavaa, että jokainen potilas käyttää rutiininomaisesti auringolta suojaavia toimenpiteitä EPP:hen liittyvän valoherkkyytensä hallitsemiseksi oman ihotyyppinsä (Fitzpatrickin asteikko) mukaisesti tällä lääkevalmisteella annettavan hoidon ajan.
Estonian: Igal patsiendil soovitatakse selle ravimiga läbiviidava ravi ajal jätkuvalt kasutada EPPga seotud valgustundlikkusega toimetulekuks rutiinselt kasutatavaid ja nahatüübile vastavaid (Fitzpatricku skaala) päikesekaitsemeetmeid.
Finnish: Sitä saa antaa lääkäri, jonka myyntiluvan haltija on kouluttanut ja akkreditoinut implantaatin asentamiseen.
Estonian: Ravimit peab manustama arst, kelle müügiloa hoidja on koolitanud ja akrediteerinud implantaati manustama.
Finnish: Afamelanotidi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen hormoni, eli se saa ihosolut tuottamaan eumelaniinia, joka on kehon melaniinipigmentin ruskeanmusta tyyppi.
Estonian: Afamelanotiid toimib sarnaselt loodusliku hormooniga, pannes naharakud tootma eumelaniini, mis on organismi värvipigmendi pruun ja must alaliik.
Finnish: - Muu apuaine on poly-(D,L-laktidikoglykolidi).
Estonian: - Teine koostisosa on polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid).
Finnish: SCENESSE on tarkoitettu erytropoieettista protoporfyriaa (EPP) sairastavien aikuisten valotoksisuuden ehkäisyyn.
Estonian: SCENESSE on näidustatud fototoksilisuse ennetamiseks erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP) täiskasvanud patsientidele.
Finnish: Sprague-Dawley-rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun altistus oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
Estonian: Sprague-Dawley rottidega tehtud uuring ei näidanud kahjulikku toimet embrüofetaalsele arengule ekspositsioonitasemel, mis on umbes 135kordne inimesel saavutatav ekspositsioon (Cmax-väärtuse põhjal).
Finnish: Ihon tarkastus suositellaan tehtäväksi kuuden kuukauden välein.
Estonian: Seda tuleb teha soovitatavalt iga 6 kuu tagant.
Finnish: Hemangiooma
Estonian: Hemangioom
Finnish: Afamelanotidi saattaa tummentaa jo olemassa olevia pigmenttimuutoksia farmakologisen vaikutuksensa vuoksi.
Estonian: Afamelanotiid võib oma farmakoloogilisest toimest tingituna põhjustada olemasolevate pigmendilaikude tumenemist.
Finnish: Henkilökohtaisen koulutusmateriaalin ja perehdytysvideon on sisällettävä seuraavat seikat:
Estonian: Otsekoolituse materjalid, sealhulgas õppevideo, sisaldavad järgmist põhiteavet:
Finnish: Implantaatti on valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja halkaisija 1,5 mm. Implantaatti on sinetöidyssä ruskehtavassa lasiampullissa, jossa on PTFE-päällysteinen kumitulppa.
Estonian: Implantaat on umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga tahke, valge kuni valkjas pulgake merevaiguvärvi klaasist viaalis, mis on suletud PFTEga kaetud kummist punnkorgiga.
Finnish: Jos uneliaisuus jatkuu, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Estonian: Kui unisus püsib, peaksite rääkima oma arstiga.
Finnish: Kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot
Estonian: Vere kreatiniini fosfokinaasi taseme tõus
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä SCENESSE-hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal SCENESSEGA ja kolme kuu jooksul pärast seda kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 implantaatti
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 implantaat
Finnish: On suositeltavaa tutkia koko kehon iho säännöllisesti (kuuden kuukauden välein) kaikkien pigmenttimuutosten ja muiden ihopoikkeavuuksien seuraamiseksi.
Estonian: Kõigi pigmendilaikude ja muude ebatavaliste nahamuutuste jälgimiseks on soovitatav teha regulaarselt (iga 6 kuu tagant) kogu keha läbivaatusi.
Finnish: Suosituksena on kolme implantaattia vuodessa riippuen siitä, miten pitkään suojaa tarvitaan.
Estonian: Soovitatav arv on kolm implantaati aastas, sõltuvalt kui pikka toimeaega on vaja.
Finnish: Älä aseta potilaalle uutta implantaattia, ennen kuin on täysin varmaa, ettei ensimmäisen implantaatin asettaminen onnistunut.
Estonian: Manustage uus implantaat vaid siis, kui olete kindel, et esimest ei sisestatud.
Finnish: Implantaattikohdan turvotus Kuume
Estonian: Implantatsioonikoha turse Palavik
Finnish: Lääkäri tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän ennen implantaatin käyttämistä.
Estonian: Teie arst kontrollib enne implantaadi kasutamist kõlblikkusaega.
Finnish: Traumanjälkeinen päänsärky Polttava tunne
Estonian: Traumajärgne peavalu Põletustunne
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet arengule (vt lõik 5.3).
Finnish: jalkapohjissa ja huulissa voi olla ruskeita pisamia) - epilepsia (tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on riski saada kouristuskohtauksia) - anemia (veren punasolujen vähyys) - melanooma (aggressiivinen ihosyöpätyyppi), mukaan luettuna pintamelanooma (esimerkiksi lentigo maligna), tai jos sinulla on jokin perinnöllinen sairaus, joka lisää melanooman kehittymisen riskiä - tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma, esimerkiksi Bowenin tauti),
Estonian: jalataldadel ja huultel olla pruunid tedretäpid); - epilepsia (või teile on öeldud, et teil on oht epilepsiahoogude tekkeks); - aneemia (veres vähe punaseid vereliblesid); - melanoom (agressiivne nahavähi liik), sealhulgas in situ melanoom, nt lentigo maligna, või kui teil on teatud pärilikke haigusi, mis suurendavad melanoomi tekke riski; - eri liiki nahavähk, nagu basaalrakuline kartsinoom või lamerakk-kartsinoom (sealhulgas kartsinoom in situ, näiteks Boweni tõbi), Merkeli raku kartsinoom või muud pahaloomulised või vähieelsed nahakahjustused.
Finnish: Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Estonian: Üks implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi.
Finnish: Lisäämällä eumelaniinin määrää SCENESSE voi auttaa viivästyttämään ihon valoherkkyydestä johtuvan kivun alkamista.
Estonian: Suurendades eumelaniini kogust, aitab SCENESSE edasi lükata naha valgustundlikkusest (päikesevalgusele tundlikkusest) tingitud valu.
Finnish: Lähete ihotautien erikoislääkärille voi olla tarpeen.
Estonian: Vaja võib olla pöörduda dermatoloogi poole.
Finnish: Migreeni Huimaus Letargia Uneliaisuus
Estonian: Migreen Pearinglus Letargia Unisus
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä on olemassa uneliaisuuden ja väsymyksen riski etenkin 72 tunnin kuluessa implantaatin asettamisesta.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist, võib tekkida unisus ja väsimus.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja halkaisija 1,5 mm.
Estonian: Tahke, umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga valge kuni valkjas pulgake.
Finnish: Miten SCENESSE-valmistetta annetaan
Estonian: Kuidas SCENESSET kasutada
Finnish: Kliinisiä tietoja afamelanotidin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi toime kohta fertiilsusele.
Finnish: - Varmista, että implantaatti on paikallaan palpoimalla ihoa potilaan suoliluun harjun päältä tai yläpuolelta, kunnes paikallistat sen. Varmista aina, että implantaatti on paikallaan.
Estonian: - Veenduge implantaadi sisestamises, palpeerides nahka niudeluuharjal või selle kohal, kuni implantaat on paigas.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - pahoinvointi - päänsärky - implantaattikohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, kutina, mustelmat ja implantaatin päällä olevan ihon värin muutokset
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid peetakse väga sagedaks (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): - iiveldus; - peavalu; - reaktsioonid implantatsioonikohas, sealhulgas valu, punetus, sügelus, verevalumid ja implantaati katva naha värvimuutused.
Finnish: Kun implantaatti on asetettu paikalleen, saatat tuntea sen ihosi alla.
Estonian: Sisestamisprotseduuri lõpus võite tunda implantaati naha all.
Finnish: SCENESSE-valmisteen vaikuttava aine on afamelanotidi.
Estonian: Mida SCENESSE sisaldab - Toimeaine on afamelanotiid.
Finnish: Sen jakautumiseen, metaboliaan ja erittymiseen liittyy vielä epäselvyyttä.
Estonian: Afamelanotiidi farmakokineetikat ei ole veel täielikult iseloomustatud, s.t selle jaotumine, metabolism ja eritumine ei ole selged.
Finnish: Potilasrekisteriä koskevan tiedotteen on sisällettävä seuraavat tiedot:
Estonian: Registri teabeleht sisaldab järgmist põhiteavet:
Finnish: Ienten värimuutokset Suun alueen hypestesia Huulten värimuutokset Kielen värimuutokset
Estonian: Ebaregulaarne soolemotoorika Kõhupuhitus Igemete värvimuutused Oraalne hüpoesteesia Huulte värvimuutused Keele värvimuutused
Finnish: SCENESSE 16 mg, implantaatti afamelanotidi
Estonian: SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotiid
Finnish: Afamelanotidi on kehon α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n) synteettinen muoto.
Estonian: Afamelanotiid on organismiomase alfamelanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH) sünteetiline vorm.
Finnish: 4.9 Yliannostus Afamelanotidin yliannostuksen oireista tai hoidosta ei ole tietoa.
Estonian: Puuduvad andmed afamelanotiidi üleannustamise sümptomite või ravi kohta.
Finnish: Punoitus Kuumat aallot
Estonian: Nahapunetus Kuumahood
Finnish: Implantaattikohdan ärsytys
Estonian: Implantatsioonikoha ärritus
Finnish: Sprague-Dawley-rottien pre- ja postnataalinen kehitys ei häiriintynyt altistuksella, joka oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
Estonian: 135-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon ei mõjutanud Sprague-Dawley rottide pre- ja postnataalset arengut (Cmax-väärtuse põhjal).