FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: Devido ao potencial de sedação/sonolência, fadiga ou tonturas, os doentes não devem operar máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até terem uma certeza razoável de que a loxapina não os afetou de forma adversa (ver secção 4.8).
Lithuanian: Dėl galimo sedacinio poveikio (mieguistumo), nuovargio arba galvos svaigimo pacientai neturėtų valdyti pavojingų mechanizmų, įskaitant variklines transporto priemones, nebent jie pagrįstai įsitikinę, kad jiems nepasireiškė nepageidaujamas loksapino poveikis (žr.
Portuguese: Não deve amamentar por um período de 48 horas depois de receber o ADASUVE e deve eliminar o leite produzido durante esse tempo.
Lithuanian: Pavartojus ADASUVE, 48 valandas negalima žindyti kūdikio, o tuo laikotarpiu susidariusį pieną reikėtų išpilti.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PRIETAISO KORPUSAS
Portuguese: Estudos em animais após a administração oral sugerem uma distribuição inicial preferencial nos pulmões, cérebro, baço, coração e rins.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys leidžia manyti, kad per burną vartojamas šis vaistas visų pirma pasiskirsto plaučiuose, galvos smegenyse, blužnyje, širdyje ir inkstuose.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a não amamentarem por um período de 48 horas depois de receberem a loxapina e a eliminarem o leite produzido durante esse tempo.
Lithuanian: Pacientėms reikėtų patarti pavartojus ADASUVE, 48 valandas nežindyti kūdikio, o tuo laikotarpiu susidariusį pieną išpilti.
Portuguese: Num estudo de suporte de dose única de Fase 2 que incluiu um total de 129 doentes com esquizofrenia e perturbação esquizoafetiva, a diminuição na alteração da PEC ao fim de 2 horas foi de -5,0 para o placebo, -6,7 para ADASUVE 4,5 mg e -8,6 (p<0,001) para ADASUVE 9,1 mg.
Lithuanian: Atliekant papildomą II fazės vienos dozės tyrimą, kuriame dalyvavo iš viso 129 pacientai, kuriems diagnozuota šizofrenija ir šizoafektinis sutrikimas, nustatyta, kad praėjus 2 valandoms pokytis pagal PEC skalę placebo grupėje buvo -5,0, ADASUVE 4,5 mg grupėje - -6,7, o ADASUVE 9,1 mg - -8,6 balo (p<0,001).
Portuguese: Os doentes sofriam de doença psiquiátrica significativa e de longa duração (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4.ª edição (DSM-IV)), baseada no número de anos desde o diagnóstico e internamentos anteriores.
Lithuanian: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, DSM-IV); pacientai atrinkti atsižvelgiant į tai, prieš kiek metų diagnozuota liga, ir į ankstesnius jų hospitalizavimo atvejus.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência durante o tratamento com o ADASUVE incluíram disgeusia, sedação/sonolência e tonturas (as tonturas foram mais frequentes após o tratamento com placebo do que após o tratamento com loxapina).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta skiriant gydymą ADASUVE, buvo dizgeuzija, sedacinis poveikis (mieguistumas) ir galvos svaigimas (po gydymo placebu galvos svaigimas pasireiškė dažniau nei po gydymo loksapinu).
Portuguese: • A luz indicadora apresenta uma luz verde quando a patilha é puxada para fora.
Lithuanian: • (Žalia) indikatoriaus lemputė užsidega ištraukus juostelę.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade, exceto relativamente às alterações nos tecidos reprodutores ligados à farmacologia alargada da loxapina.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė, tačiau nustatyta su ilgalaikiu loksapino farmakologiniu poveikiu susijusių reprodukcinių organų audinių pokyčių.
Portuguese: Na medida em que o ADASUVE afeta o sistema nervoso, deve evitar a ingestão de álcool quando utiliza o ADASUVE.
Lithuanian: ADASUVE vartojimas su alkoholiu Kadangi ADASUVE veikia nervų sistemą, vartojant šį vaistą alkoholio reikėtų vengti.
Portuguese: Considerando os efeitos principais da loxapina no SNC, o ADASUVE deve ser utilizado com precaução em associação com álcool ou outros medicamentos com ação central como, por exemplo, ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad loksapinas visų pirma veikia CNS, ADASUVE reikėtų atsargiai vartoti kartu su alkoholiu ar kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., anksiolitikais, dauguma antipsichozinių vaistų, hipnotikais, opiatais ir kt.
Portuguese: Os sinais adicionais podem incluir aumento da creatina fosfocinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e compromisso renal agudo.
Lithuanian: Taip pat gali padidėti kreatino fosfokinazės kiekis, pasireikšti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir išsivystyti ūminis inkstų nepakankamumas.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.
Portuguese: As reações extrapiramidais graves devem ser tratadas com medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos ou cloridrato de difenidramina, devendo a terapêutica anticonvulsivante ser iniciada conforme indicado.
Lithuanian: Sunkias ekstrapiramidines reakcijas reikėtų gydyti anticholinerginį poveikį turinčiais vaistiniais preparatais nuo Parkinsono ligos arba difenhidramino hidrochloridu, be to prireikus reikėtų pradėti gydymą antikonvulsantais.
Portuguese: (ver secção 4.6).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Portuguese: O ADASUVE não está indicado para o tratamento de doentes com psicose ligada a demência.
Lithuanian: ADASUVE nėra skirtas su demencija susijusia psichoze sergantiems pacientams gydyti.
Portuguese: • O ADASUVE pode causar um estreitamento das vias respiratórias (broncospasmo), o que lhe pode causar sibilos (pieira), tosse, sensação de aperto no peito ou falta de ar.
Lithuanian: • Vartojant ADASUVE, gali susiaurėti kvėpavimo takai (prasidėti bronchų spazmai), o tai gali sukelti švokštimą, kosulį, sunkumą krūtinėje arba dusulį.
Portuguese: A loxapina é extensivamente metabolizada no fígado, com a formação de vários metabolitos.
Lithuanian: Loksapinas sparčiai metabolizuojamas kepenyse, kur susiformuoja daug jo metabolitų.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses.
Lithuanian: Pacientui galima skirti ne daugiau kaip dvi šio vaisto dozes.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas depois de utilizar o ADASUVE até saber como o ADASUVE o afeta, uma vez que as tonturas, a sedação e a sonolência têm sido comunicadas como um potencial efeito secundário do ADASUVE.
Lithuanian: Pavartojus ADASUVE, negalima vairuoti, naudoti įrankių arba valdyti mechanizmų, kol nežinote, kaip ADASUVE Jus veikia, kadangi šis vaistas gali sukelti tokius šalutinius reiškinius, kaip galvos svaigimą, slopinamąjį poveikį ir mieguistumą.
Portuguese: No caso do surgimento de sinais e sintomas de discinesia tardia num doente em tratamento com loxapina, a descontinuação deve ser considerada.
Lithuanian: Jeigu loksapinu gydomam pacientui pasireiškia vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Portuguese: Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Lithuanian: AOP Orphan Pharmaceuticals S.A.
Portuguese: A substância ativa é a loxapina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra loksapinas.
Portuguese: O ADASUVE pode ter uma eficácia limitada quando os doentes estão a ser tratados com medicamentos concomitantes, essencialmente outros antipsicóticos.
Lithuanian: Pacientui tuo pat metu vartojant kitus vaistinius preparatus, visų pirma kitus antipsichozinius vaistus, ADASUVE veiksmingumus gali būti mažesnis.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija
Portuguese: EU/1/13/823/001 (5 inaladores de dose única) EU/1/13/828/003 (1 inalador de dose única)
Lithuanian: EU/1/13/823/001 (5 vienadoziai inhaliatoriai) EU/1/13/823/003 (1 vienadozis inhaliatorius)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100): movimentos musculares ou oculares que não consegue controlar, falta de coordenação, contração muscular sustentada ou sensação de irrequietude ou incapacidade de se sentar quieto.
Lithuanian: nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): raumenų ar akių judesiai, kurių nepavyksta kontroliuoti, sutrikusi koordinacija, ilgalaikis raumenų susitraukimas, nerimastingumas arba negebėjimas kontroliuoti savęs.
Portuguese: Aconselha-se precaução se a loxapina for associada a outros medicamentos conhecidos por diminuírem o limiar convulsivante como, por exemplo, fenotiazinas ou butirofenonas, clozapina, tricíclicos ou inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), tramadol e mefloquina (ver secção 4.4).
Lithuanian: Atsargumo priemonių rekomenduojama imtis, jei loksapinas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie mažina traukulių pasireiškimo slenkstį, pvz., fenotiazinais arba butirofenonais, klozapinu, tricikliais antidepresantais arba selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), tramadoliu, meflokvinu (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Os doentes que receberem mais ADASUVE do que deveriam podem apresentar alguns dos seguintes sintomas: cansaço ou sonolência extremos, dificuldade em respirar, tensão arterial baixa, irritação na garganta ou um mau gosto na boca e movimentos musculares ou oculares que não conseguem controlar.
Lithuanian: Pacientams, kurie pavartojo daugiau ADASUVE, nei reikia, gali pasireikšti bet kurie iš šių simptomų: stiprus nuovargis arba mieguistumas, pasunkėjęs kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, gerklės sudirginimas arba nemalonus skonis burnoje, raumenų arba akių judesiai, kurių nepavyksta kontroliuoti.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem do ADASUVE em estudos clínicos.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ADASUVE perdozavimo atvejų nenustatyta.
Portuguese: O ADASUVE não foi estudado em doentes idosos, incluindo doentes com psicose ligada a demência.
Lithuanian: ADASUVE poveikio gydant senyvus pacientus, įskaitant tuos, kuriems diagnozuota su demencija susijusi psichozė, tyrimų neatlikta.
Portuguese: • Disponibilidade de medicação de emergência (broncodilatador agonista beta de curta duração de ação) durante o tratamento
Lithuanian: • informacija, kad taikant gydymą ADASUVE būtina turėti skubiai pagalbai reikalingų vaistų (trumpalaikio veikimo beta agonistų grupės bronchodilatatorių);
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Portuguese: Não utilize ADASUVE após o prazo de validade impresso no rótulo.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ADASUVE vartoti negalima.
Portuguese: EU/1/13/823/002 (5 inaladores de dose única) EU/1/13/828/004 (1 inalador de dose única)
Lithuanian: EU/1/13/823/002 (5 vienadoziai inhaliatoriai) EU/1/13/823/004 (1 vienadozis inhaliatorius)
Portuguese: Se a terapêutica com benzodiazepinas for considerada necessária além da loxapina, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sedação excessiva e hipotensão ortostática.
Lithuanian: Nusprendus, kad gydymą loksapinu būtina papildyti benzodiazepinais, reikėtų stebėti, kad pacientams nepasireikštų pernelyg stiprus sedacinis poveikis arba ortostatinė hipotenzija.
Portuguese: O ADASUVE não foi estudado em doentes com outras formas de doença pulmonar.
Lithuanian: ADASUVE poveikis kitų formų plaučių ligomis sergantiems pacientams neištirtas.
Portuguese: O potencial para a loxapina e respetivos metabolitos (amoxapina, 7-OH loxapina, 8-OH-loxapina e loxapina-N-óxido) inibirem o metabolismo medicamentoso mediado pela CYP450 foi estudado in vitro para as isoenzimas CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Lithuanian: Loksapino ir jo metabolitų (amoksapino, 7-OH-loksapino, 8-OH-loksapino ir loksapino N-oksido) savybės slopinti vaistų metabolizmą, kuriame dalyvauja CYP450, ištirtos atliekant in vitro tyrimus su CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 fermentais.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADASUVE no subgrupo da população pediátrica desde os 12 até menos de 18 anos de idade para o tratamento da esquizofrenia e no subgrupo desde os 10 anos até menos de 18 anos de idade na perturbação bipolar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti pagal šizofrenijos gydymo indikaciją vartojamo ADASUVE tyrimų su vaikų nuo 12 iki 18 metų pogrupiu duomenis ir pagal bipolinio sutrikimo gydymo indikaciją vartojamo ADASUVE tyrimų su vaikų nuo 10 iki 18 metų pogrupiu duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: • O ADASUVE é fornecido numa bolsa selada.
Lithuanian: • ADASUVE tiekiamas sandariuose maišeliuose.
Portuguese: Deve estar disponível tratamento com broncodilatadores agonistas beta de curta duração para o controlo de possíveis efeitos secundários respiratórios graves (broncospasmo) .
Lithuanian: Reikėtų turėti trumpalaikio veikimo beta agonistų grupės bronchodilatatorių, kuriuo būtų galima nuslopinti galimą sunkų šalutinį poveikį kvėpavimo sistemai (bronchų spazmus).
Portuguese: • alguma vez sofreu de movimentos musculares ou oculares que não consegue controlar, falta de coordenação, contração muscular sustentada ou sensação de irrequietude ou incapacidade de se sentar quieto
Lithuanian: • kada nors esate pajutę raumenų ar akių judesius, kurių negalėjote kontroliuoti, Jums buvo sutrikusi koordinacija, pasireiškęs ilgalaikis raumenų susitraukimas, nerimastingumas arba negalėjote nustigti vietoje;
Portuguese: Nesse caso, é possível que o tratamento com o ADASUVE tenha de ser suspenso.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, gydymą ADASUVE gali tekti nutraukti.
Portuguese: 30 min. pósdose
Lithuanian: Praėjus 30 minučių po vaisto dozės suvartojimo
Portuguese: Por conseguinte, é limitado o risco de interações metabólicas causadas por um efeito numa isoforma individual.
Lithuanian: Todėl pasireiškus poveikiui tik vienam izofermentui, metabolinės sąveikos rizika yra labai nedidelė.
Portuguese: A loxapina é um substrato para diversas isoenzimas CYP450; estudos in vitro demonstraram que a 7OH-loxapina é formada essencialmente pelas CYP 3A4 e 2D6, a 8-OH-loxapina é formada essencialmente pela CYP1A2, a amoxapina é formada essencialmente pela CYP3A4, 2C19 e 2C8, e o N-óxido de loxapina é formado por FMO.
Lithuanian: Loksapinas yra kelių CYP450 izofermentų substratas; atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, kad 7-OHloksapiną daugiausia formuoja izofermentai CYP 3A4 ir 2D6, 8-OH-loksapiną - CYP1A2, amoksapiną - CYP3A4, 2C19 ir 2C8, o loksapino N-oksidą - monooksigenazės, kuriose yra flavinų.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo:
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, įskaitant:
Portuguese: A administração concomitante das benzodiazepinas ou outros hipnosedativos ou depressores respiratórios pode estar associada a sedação excessiva e depressão respiratória ou insuficiência respiratória.
Lithuanian: Tuo pat metu kaip ir loksapinas vartojami benzodiazepinai arba kiti hipnosedatyviniai ar kvėpavimą slopinantys vaistai gali sukelti pernelyg stiprų sedacinį poveikį arba pernelyg stipriai nuslopinti kvėpavimą ar sukelti kvėpavimo nepakankamumą.
Portuguese: • sofre ou sofreu de glaucoma (pressão aumentada no olho)
Lithuanian: • Jūs sergate arba sirgote glaukoma (yra arba buvo padidėjęs akispūdis);
Portuguese: A loxapina é um substrato para as mono-oxigenases contendo flavina (FMO) e para diversas isoenzimas CYP450 (ver secção 5.2).
Lithuanian: Loksapinas yra monooksigenazių, kuriose yra flavinų, ir kelių CYP450 izofermentų substratas (žr.
Portuguese: Não se observaram diferenças importantes a nível da exposição ou disposição da loxapina após a administração de ADASUVE devido à idade, género, etnia, peso ou índice de massa corporal (IMC).
Lithuanian: Svarbių su amžiumi, lytimi, rase, svoriu arba kūno masės indeksu (KMI) susijusių loksapino ekspozicijos ar dispozicijos pavartojus ADASUVE skirtumų nenustatyta.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da loxapina foram determinados em doentes a seguirem regimes crónicos e estáveis com antipsicóticos após a administração repetida do ADASUVE de 4 em 4 horas, num total de 3 doses (4,5 mg ou 9,1 mg).
Lithuanian: Farmakokinetiniai loksapino rodikliai buvo vertinami tiriant pacientus, kuriems buvo skiriamas ilgalaikis, nekintamas gydymo antipsichoziniais vaistais režimas, kartotinai kas 4 valandas skiriant iš viso 3 ADASUVE dozes (4,5 mg arba 9,1 mg).
Portuguese: Em ensaios de curta duração (24 horas) controlados por placebo, em doentes com agitação associada a esquizofrenia ou perturbação bipolar sem doença ativa das vias respiratórias, o broncospasmo (que inclui notificação de sibilos (pieira), dispneia ou tosse) foi pouco frequente nos doentes tratados com o ADASUVE.
Lithuanian: Atliekant trumpalaikius (24 valandų) placebu kontroliuojamus tyrimus su pacientais, kuriems pasireiškia su šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu susijusi ažitacija, bet kurie neserga aktyvia kvėpavimo takų liga, ADASUVE gydytų pacientų grupėje nustatyti bronchų spazmai pasireiškė nedažnai (be to, gauta pranešimų apie švokštimo, dusulio arba kosulio atvejus).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10): tonturas, irritação da garganta, boca seca ou cansaço.
Lithuanian: dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): galvos svaigimas, gerklės dirginimas, džiūstanti burna arba nuovargis;
Portuguese: A diminuição da agitação tornou-se clara 10 minutos após a Dose 1, o primeiro momento da avaliação, e em todas as avaliações subsequentes durante o período de avaliação de 24 horas, para ambas as doses de 4,5 mg e 9,1 mg, tanto nos doentes esquizofrénicos como nos doentes bipolares.
Lithuanian: Tai, kad ažitacijos simptomai palengvėjo, buvo matyti praėjus 10 minučių po pirmos dozės inhaliacijos (pirmu vertinimo momentu) ir atliekant visus tolesnius vertinimus per 24 valandų vertinimo laikotarpį, abejose - ir 4,5 mg, ir 9,1 mg vaisto dozes vartojusių šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų grupėse.
Portuguese: Os outros parâmetros de avaliação final incluíram o número de doentes com resposta na PEC e na escala CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement - Impressão Clínica Global - Melhoria) 2 horas após a dose 1, e o número total de doentes por grupo que recebeu 1, 2 ou 3 doses da medicação do estudo, com e sem medicação de emergência.
Lithuanian: Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I), dalis praėjus 2 valandoms po pirmos dozės inhaliacijos, ir bendras pacientų, kuriems skirtos 1, 2 ir 3 tiriamojo vaisto dozės (kartu su gelbstinčiosios terapijos vaistu arba be jo), skaičius grupėje.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažni: nuovargis
Portuguese: Instruções de utilização
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Lithuanian: Vartojimo instrukcija
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ADASUVE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ADASUVE
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADASUVE no subgrupo da população pediátrica desde o nascimento até menos de 12 anos de idade para o tratamento da esquizofrenia e no subgrupo da população pediátrica desde o nascimento até menos de 10 anos de idade para o tratamento da perturbação bipolar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pagal šizofrenijos gydymo indikaciją vartojamo ADASUVE tyrimų su vaikų nuo gimimo iki 12 metų pogrupiu duomenis ir pagal bipolinio sutrikimo gydymo indikaciją vartojamo ADASUVE tyrimų su vaikų nuo gimimo iki 10 metų pogrupiu duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Estes sintomas podem incluir febre alta, rigidez muscular, batimentos do coração ou pulsação irregulares ou rápidos.
Lithuanian: Tai gali būti aukšta temperatūra, sustingę raumenys, sutrikęs arba pagreitėjęs širdies plakimo dažnis arba pulsas.
Portuguese: Qual o aspeto de ADASUVE e conteúdo da embalagem
Lithuanian: ADASUVE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: São conhecidas alterações semelhantes (por exemplo, ginecomastia) nos seres humanos, mas apenas após a administração a longo prazo de medicamentos causadores de hiperprolactinemia.
Lithuanian: , ginekomastija, tačiau tik po ilgalaikio vaistų, kurie sukelia hiperprolaktinemiją, vartojimo.
Portuguese: No caso do ADASUVE, a ordem dos metabolitos observada nos seres humanos (com base na exposição sistémica) foi 8-OH-loxapina >> N-óxido de loxapina > 7-OH-loxapina > amoxapina, com níveis plasmáticos de 8-OH-loxapina semelhantes ao composto principal.
Lithuanian: ADASUVE patekus į žmogaus organizmą, loksapino metabolitų nustatyta tokia tvarka (remiantis sistemine ekspozicija): 8-OH-loksapinas >> loksapino N oksidas > 7-OH-loksapinas > amoksapinas; 8-OH-loksapino koncentracija kraujo plazmoje buvo panaši į pirminio junginio.
Portuguese: Cada inalador é fornecido numa bolsa de alumínio multilaminada e selada.
Lithuanian: Kiekvienas inhaliatorius tiekiamas sandariuose daugiasluoksnės aliuminio folijos maišeliuose.
Portuguese: A exposição à loxapina nas 2 primeiras horas após a administração (AUC0-2h, uma medida da exposição precoce que é relevante para o início do efeito terapêutico) correspondeu a 25,6 ng*h/ml na dose de 4,5 mg e a 66,7 ng*h/ml na dose de 9,1 mg em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Loksapino ekspozicija sveikų tiriamųjų organizme pirmas 2 valandas po vaisto inhaliacijos (AUC0-2h, tai yra ankstyvos ekspozicijos rodiklis, kuris tiesiogiai susijęs su gydomojo poveikio pradžia) buvo 25,6 ng*h/ml 4,5 mg dozę vartojusių pacientų grupėje ir 66,7 ng*h/ml 9,1 mg dozę vartojusių pacientų grupėje.
Portuguese: Como conservar ADASUVE
Lithuanian: Kaip laikyti ADASUVE
Portuguese: Utilize no espaço de 15 minutos após a remoção da patilha (ou até a luz verde se apagar) para impedir a desativação automática do inalador.
Lithuanian: Kad inhaliatorius automatiškai neužsiblokuotų, vaistą reikia suvartoti per 15 minučių nuo juostelės ištraukimo (arba kol užges žalia lemputė).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Lithuanian: Receptinis vaistas
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Portuguese: Hipoventilação
Lithuanian: Hipoventiliacija
Portuguese: O ADASUVE não deve ser readministrado a doentes que desenvolvam eventuais sinais/sintomas respiratórios (ver secção 4.3).
Lithuanian: ADASUVE negalima pakartotinai vartoti pacientams, kuriems pasireiškė bet kokių kvėpavimo sutrikimo požymių arba simptomų (žr.
Portuguese: • lorazepam ou outros medicamentos com ação central (para o tratamento da ansiedade, depressão,
Lithuanian: • lorazepamą arba kitus centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus (nuo nerimo, depresijos, skausmo ar nemigos) arba kitus mieguistumą sukeliančius vaistus;