FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Capecitabine SUN ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer som t.ex. cisplatin.
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA.
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine SUN, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine SUN, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Swedish: Capecitabine SUN är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Slovak: Capecitabine SUN je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine SUN som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine SUN na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Varför har Capecitabine SUN godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine SUN povolený?
Swedish: Capecitabine SUN ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. stupňa alebo stupňa
Swedish: Hur har Capecitabine SUN effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Capecitabine SUN skúmaný?
Swedish: Capicetabine SUN är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Capecitabine SUN liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Capecitabine SUN je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Xeloda.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Capecitabine SUN?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Swedish: EU-nummer
Slovak: EU Číslo
Swedish: Den beräknas utifrån din längd och vikt.
Slovak: Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti.
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: • Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
Slovak: - Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Swedish: • Feber: om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 09 januari 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. január 2017
Swedish: België/Belgique/Belgien
Slovak: Belgique/Belgien
Swedish: Ungefär 3% av en given dos utsöndras i urin oförändrat.
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad EPP ITT Parameter: Överlevnad EPP ITT
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP ITT Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
Swedish: Tidigare terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Slovak: Predošla liečba mala obsahovať antracyklín.
Swedish: • allergi
Slovak: • alergia,
Swedish: • Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Swedish: Teva Nederland B.V.
Slovak: Nederland Teva Nederland B.V.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Capecitabine Teva behandlingen.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Capecitabine Teva.
Swedish: Även om känslighetsanalyser visar att skillnader i behandlingsschema och tidpunkten för utvärdering av tumören påverkar PFS-analysen under pågående behandling, har en fullständig förklaring till detta resultat inte hittats.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo
Swedish: Du ska inte ta Capecitabine Teva om du är eller tror att du kan vara gravid.
Slovak: Capecitabine Teva nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Swedish: • Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Swedish: Det är därför möjligt att Capecitabine Teva kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Z toho dôvodu môže Capecitabine Teva ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: • specifika förändringar i EKG (QT-förlängning)
Slovak: • konkrétne zmeny v elektrokardiogramu (predĺženie intervalu QT),
Swedish: I djurstudier observerades effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách účinky na plodnosť boli pozorované (pozri časť 5.3).
Swedish: AUC för FBAL ökade med åldern (en 20%-ig ökning av åldern resulterar i en 15%-ig ökning av AUC för FBAL).
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Swedish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjeckien
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Česká republika
Swedish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Slovak: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2):
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2):
Swedish: Reducerad dos(75%)
Slovak: Znížená dávka (75%)
Swedish: Det kan också vara relevant med tillskott av folsyra vid folatbrist på grund av likheterna mellan folinsyra och folsyra.
Slovak: Môže to tiež súvisieť so suplementáciou kyseliny listovej pri deficite folátov v dôsledku podobnosti medzi kyselinou folinovou a kyselinou listovou.
Swedish: Japanska patienter hade också ca 25% lägre Cmax respektive 34% lägre AUC för FBAL än kaukasiska patienter.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
Swedish: Se även avsnitt "Ta inte Capecitabine Teva".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Teva".
Swedish: SLUTA omedelbart att ta Capecitabine Teva och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Teva a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Swedish: Några av dessa biverkningar är vanligare när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak je kapecitabín používaný s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Swedish: Toxicitet grad*
Slovak: Stupne toxicity*
Swedish: Dyspné,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Swedish: Hypo- och hyperkalcemi
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia
Swedish: Ge inte kapecitabin till barn och ungdomar.
Slovak: Kapecitabín nedávajte deťom a dospievajúcim.
Swedish: *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Swedish: Det är inte känt om kapecitabin utsöndras i human bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Kapecitabin är inte indicerat till barn och ungdomar.
Slovak: Kapecitabín nie je indikovaný pre deti a dospievajúcich.
Swedish: • ringande eller surrande i öronen (tinnitus), hörselnedsättning
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), strata sluchu,
Swedish: • blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som ges samtidigt genom injektion)
Slovak: • modriny alebo reakcie v mieste vpichu (spôsobená liekmi injekčne podávanými v rovnakom čase).
Swedish: Det finns inga uppgifter om kapecitabin och påverkan på fertiliteten.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabínu a jeho vplyvu na plodnosť.
Swedish: De pivotala studierna med kapecitabin inkluderade fertila kvinnor och män endast om de gick med på att använda en acceptabel preventivmedelsmetod för att undvika graviditet under studieperioden och under en rimlig tid därefter.
Slovak: V pivotnej štúdii s kapecitabínom boli zahrnuté ženy vo fertilnom veku a muži len vtedy, ak súhlasili s používaním prijateľnej metódy antikoncepcie na zabránenie otehotneniu počas doby trvania štúdie a po primeranej dobe potom.
Swedish: HR (97,5 % CI)
Slovak: HR (97,5
Swedish: Capecitabine Teva kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Slovak: Teva sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Swedish: Innehåller även laktos.
Slovak: Tiež obsahuje laktózu.
Swedish: Tabell 3 Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling)
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Swedish: Tabell 8 Viktiga effektresultat för AIO KRK studien
Slovak: Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Swedish: Vid slutet av behandlingen var 37 % av patienterna i XELIRI-gruppen och 26 % av patienterna i FOLFIRIgruppen utan tecken på sjukdomen (p=0,56).
Slovak: Na konci liečby, 37% pacientov v skupine XELIRI a 26% pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Swedish: - om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Teva: - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: ökning av kreatinin i blodet (tecken på försämrad njurfunktion)
Slovak: zvýšenie kreatinínu v krvi (príznaky dysfunkcie obličiek),
Swedish: I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m2 kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod).
Slovak: V kombinácii s inými látkami môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Swedish: Capecitabine Teva innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
Slovak: Capecitabine Teva obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Swedish: • vissa typer av arytmi (inklusive kammarflimmer, torsade de pointes, och bradykardi)
Slovak: • niektoré typy arytmií (vrátane komorovej fibrilácie a torsades de pointes a bradykardia),
Swedish: Reducerad dos(50%)
Slovak: Znížená dávka (50%)
Swedish: • knölar under huden (lipom)
Slovak: • hrče pod kožou (lipo),
Swedish: Kontakta genast din läkare om du är orolig över någon av biverkningarna eller om du märker ytterligare biverkningar som inte anges i denna bipacksedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4.
Swedish: Detta var kopplat till en ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet och neutropeni under första linjens behandling med XELIRI (26 % för XELIRI och 11 % för första linjens behandling med kapecitabin).
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26% pre XELIRI a 11% v prvej línii liečby kapecitabínom).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. är nästintill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Genotypning för dessa alleler rekommenderas för att identifiera patienter med förhöjd risk för svår toxicitet.
Slovak: Odporúča sa vykonanie genotypizácie na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
Swedish: Kutan lupus erythematosus (sällsynt), Svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Swedish: Tabletterna säljs i blisterkartor innehållande 10 filmdragerade tabletter.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet.
Swedish: För patienter som är 60 år eller äldre rekommenderas en reduktion av startdosen av kapecitabin till 75 % (950 mg/m2 två gånger dagligen).
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m dvakrát denne).
Swedish: • smärta eller förändrad/onormal känsla i munnen, smärta i käken
Slovak: • bolesť alebo pozmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť v čeľusti,
Swedish: - av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
Slovak: - metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Swedish: Responsfrekvensen var 49 % i XELIRI-gruppen och 48 % i FOLFIRI-gruppen (p=0,76).
Slovak: Celková miera odpovede bola 49% v skupine XELIRI a 48% v skupine FOLFIRI (p =
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor Fertila kvinnor bör avrådas att bli gravida under behandling med kapecitabin.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku by mali byť poučené, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby kapecitabínom.
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Tillägg av bevacizumab i en kombinationsbehandling har ingen effekt på startdosen av kapecitabin.
Slovak: Zaradenie bevacizumabuv kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Swedish: • inflammation som leder till dysfunktion eller stopp i gallsekretionen (kolestatisk hepatit)
Slovak: • zápal vedúci k dysfunkcii alebo obštrukcii sekrécie žlče (cholestatická hepatitída),
Swedish: Den ökade toxiciteten kan vara relevant vid byte från 5-FU/LV till en behandlingsregim med kapecitabin.
Slovak: Zvýšená toxicita môže súvisieť s prechodom z režimu 5-FU/LV na režim s kapecitabínom.
Swedish: Varje förpackning innehåller 120 tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 120 tabliet.
Swedish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Swedish: Patienter med låg eller avsaknad aktivitet av DPD, ett enzym involverat i nedbrytning av fluorouracil, löper en ökad risk för svåra, livshotande eller fatala biverkningar orsakade av fluorouracil.
Slovak: Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Swedish: Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande: - läkemedel mot gikt (allopurinol), - blodförtunnande läkemedel (kumarin, warfarin), - läkemedel för krampanfall eller darrningar (fenytoin), - vissa läkemedel som används för att behandla olika former av cancer eller virusinfektioner
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky proti dne (alopurinol), - proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín), - lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín), - niektoré lieky používané na liečbu rôznych druhov rakoviny alebo vírusovej infekcie (interferon alfa),
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Swedish: Andra biverkningar som ses vid denna kombination är följande:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované v tomto prípade sú nasledujúce:
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur ** Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen kan kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) eventuellt leda till förlust av fingeravtryck (se avsnitt 4.4).
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4).
Swedish: • infektioner i lungorna eller luftvägarna (t.ex. lunginflammation eller bronkit)
Slovak: • infekcie pľúc a dýchacích ciest (napr. zápal pľúc alebo zápal priedušiek),
Swedish: Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9-substrat (t ex fenytoin).
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi (napr. fenytoín).
Swedish: Biverkningar vid administrering av kapecitabin kan behandlas symptomatiskt och/eller genom ändring av dosen (behandlingsavbrott eller dosreduktion).
Slovak: Toxicita kapecitabínusa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
Swedish: Om patienten blir gravid under behandling med kapecitabin måste patienten upplysas om de potentiella riskerna för fostret.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby kapecitabínom, musí jej byť potenciálne nebezpečenstvo pre plod vysvetlené.
Swedish: Om dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar skall kapecitabinbehandlingen omedelbart avbrytas och dehydreringen korrigeras.
Slovak: Ak dôjde k 2. (alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie, musí sa ihneď prerušiť liečba Capecitabine Teva a upraviť dehydratácia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizácií plánu riadenia rizík.
Swedish: Vid grad 3 av hand-fot syndromet skall påföljande kapecitabindoser minskas.
Slovak: Po 3. stupni syndrómu „ruka-noha" sa majú znížiť nasledujúce dávky kapecitabínu.
Swedish: - som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
Slovak: - ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
Swedish: Capecitabine Teva tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
Slovak: Teva sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Swedish: Kapecitabin kan inducera förekomsten av diarré, vilket har observerats hos upp till 50 % av patienterna.
Slovak: Teva môže vyvolať hnačku, ktorej výskyt sa pozoroval až u 50 % pacientov.
Swedish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Swedish: • gulsot (gulfärgning av hud och ögon)
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí),
Swedish: Den 5-åriga överlevnadsfrekvensen var 78 % för XELOX jämfört med 74% för 5-FU/LV.
Slovak: Miera 5-ročného OS bola 78 % pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Swedish: • oregelbundna hjärtslag och hjärtklappning (arytmi), bröstsmärta och hjärtattack (infarkt)
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus a búšenie srdca (arytmia), bolesť na hrudi a srdcový záchvat
Swedish: • problem med leverfunktion (sett i blodprover) och förhöjt bilirubin i blodet (utsöndras av levern)
Slovak: • problémy s funkciou pečene (viditeľné v krvných testoch) a zvýšený krvný bilirubín (vylučuje sa pečeňou).
Swedish: I tillägg till det som nämns ovan, när kapecitabin används ensamt är mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10 personer:
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Capecitabine Teva používa samostatne, nveľmi častými vedľajšími účinkami, ktoré postihnú viac ako 1 z 10 osôb, sú: - bolesti brucha
Swedish: Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m2 och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Swedish: Kreatininclearance visade sig påverka den systemiska biotillgängligheten av 5'-DFUR (ökning av AUC med 35% när kreatininclearance minskar med 50%) och av FBAL (ökning av AUC med 114%
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35 %) a FBAL (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 114
Swedish: Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Capecitabine Teva sättas ut.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Capecitabine Teva sa má ukončiť.
Swedish: • Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner),
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časť 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu).
Swedish: Vad Capecitabine Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Teva Hur du tar Capecitabine Teva Eventuella biverkningar
Slovak: Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Teva Ako užívať Capecitabine Teva
Swedish: Kapecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
Slovak: Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1-týždňová prestávka)
Swedish: • munsår eller andra herpesinfektioner
Slovak: • opary alebo iné herpetické ochorenie,
Swedish: Patienter som behandlades med XELIRI upplevde betydligt mer gastrointestinal toxicitet jämfört med FOLFIRI (diarré 48 % för XELIRI och 14 % för FOLFIRI).
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48% pri XELIRI a 14% pri FOLFIRI).
Swedish: • vätskeansamling i njurarna, ökad frekvens av urinering på natten, inkontinens, blod i urinen,
Slovak: • zbieranie tekutiny v obličkách, zvýšená frekvencia močenia v noci, inkontinencia, krv v moči,
Swedish: Vissa av biverkningarna ses vanligen med kombinationsläkemedlet (t.ex. perifer sensorisk neuropati med docetaxel eller oxaliplatin, hypertoni med bevacizumab) men en försämring genom användning av kapecitabin kan inte uteslutas.
Slovak: Niektoré z ADR sú reakcie často pozorované pri podávaní liekov, ktoré sa kombinujú s kapecitabínom (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
Swedish: Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fot syndrom hos patienter som behandlas med kapecitabin.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha" u pacientov liečených Capecitabinom Teva.