FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (CL/F) naldemedina pa 8,4 l/h.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs naldemedíns er um það bil 11 klst. og heildarúthreinsun (CL/F) naldemedíns er 8,4 l/klst.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom z OIC dajali enkraten odmerek naldemedina (0,01 mg do 3 mg) in večkratne odmerke po 0,4 mg/dan.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa stakir skammtar af naldemedíni (0,01 mg til 3 mg) og endurteknir skammtar, 0,4 mg/sólarhring, verið gefnir sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Slovenian: Delež bolnikov z rakom in OIC, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM med 2-tedenskim obdobjem zdravljenja (študiji V9222 in V9236)
Icelandic: Tafla 5. Hlutfall þeirra sem sýndu svörun með sjálfkrafa hægðalosun hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða á 2-vikna meðferðartímabilinu (rannsóknir V9222 og V9236)
Slovenian: Bolnikov z znaki pomembnih strukturnih nepravilnosti prebavil v te študije niso vključili.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu merki um veruleg frávik í byggingu meltingarvegarins voru ekki teknir inn í rannsóknirnar.
Slovenian: • bruhanje.
Icelandic: • niðurgangi
Slovenian: Sočasni uporabi z močnimi inhibitorji CYP3A se je treba izogibati.
Icelandic: Forðast skal notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum.
Slovenian: (naldemedin: 317 in placebo: 312) in v podskupini non-LIR 451 (naldemedin: 223 in placebo: 228) v združenih študijah V9231 in V9232.
Icelandic: 312) og 451 (naldemedín: 223 og lyfleysa:
Slovenian: Neželenih učinkov na plodnost in reproduktivno uspešnost samcev in samic pri odmerkih do 1000 mg/kg/dan (več kot 16.000-krat večja izpostavljenost [AUC0-24hr] kot pri ljudeh po peroralnem odmerku 200 mikrogramov) niso ugotovili.
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust á frjósemi og æxlunargetu karlkyns og kvenkyns dýra við allt að 1.000 mg/kg/sólarhring (meira en 16.000-föld útsetning [AUC0-24 klst.] hjá mönnum við 200 míkrógramma skammt til inntöku).
Slovenian: Bolniki z znano ali domnevno gastrointestinalno obstrukcijo ali perforacijo ali bolniki z zvečanim tveganjem za ponovitev obstrukcije, zaradi možnosti gastrointestinalne perforacije (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þekkt fyrirstaða eða rof í meltingarvegi sjúklinga eða grunur um slíkt eða aukin hætta á endurtekinni fyrirstöðu hjá sjúklingum vegna möguleika á rofi í meltingarvegi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Naldemedin deluje kot periferno delujoč antagonist mu-opioidnih receptorjev v tkivih, kot so prebavila, in s tem zmanjšuje učinke opioidov, ki povzročajo zaprtje, ne da bi odpravil učinke opioid, ki jih posreduje centralno živčevje (CŽ).
Icelandic: Naldemedín hefur útlæga verkun sem mu-ópíóíða viðtakablokki í vefjum svo sem meltingarveginum og dregur þannig úr hægðatregðu af völdum ópíóíða án þess að snúa við miðtaugakerfismiðlaðri verkun ópíóíða.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Heerenveen, 8448CN, Nizozemska
Icelandic: 8448CN,
Slovenian: Sprememba pogostnosti SBM na teden (povprečje po metodi najmanjših kvadratov (LS))
Icelandic: Breyting á tíðni sjálfkrafa hægðalosunar á viku (meðaltal minnstu kvaðrata)
Slovenian: Naldemedin (N=621)
Icelandic: Naldemedín (N=621)
Slovenian: Sočasni uporabi močnih inhibitorjev CYP3A, npr. soka grenivke, itrakonazola, ketokonazola, ritonavirja, indinavirja, sakvinavirja, telitromicina in klaritromicina, se je treba izogibati.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A hemla svo sem greipaldinsafa, ítrakónasóls, ketókónasóls, rítónavírs, indínavírs, sakínavírs, telitrómýsíns og klaritrómýsíns.
Slovenian: Proučevali so farmakokinetiko naldemedina po dajanju enkratnega 200-miligramskega odmerka naldemedina pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali z boleznijo ledvic v končnem stadiju (end-stage renal disease - ESRD), pri kateri je bila potrebna hemodializa, in jo primerjali z zdravimi preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns eftir gjöf staks 200 míkrógramma skammts af naldemedíni voru rannsökuð hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnaðist blóðskilunar og borin saman við heilbrigða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 7, 28 ali 84 tablet.
Icelandic: Pakkningastærðir innihalda 7, 10, 28, 30, 84 eða 100 töflur.
Slovenian: V vseh ugotovljenih primerih so prisotni drugi pomembni možni vzročni dejavniki, kar otežuje definitivno določitev vzročnosti.
Icelandic: Ekkert þessara greindu tilvika er án mikilvægra samverkandi þátta og ljóst er að það er erfiðleikum bundið að ákvarða orsakasamband á ótvíræðan hátt.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 míkrógrömm af naldemedíni (sem tósýlat).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja hude, trdovratne ali naraščajoče bolečine v trebuhu.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til verulegra, viðvarandi eða versnandi kviðverkja.
Slovenian: od izhodišča do zadnjih 2 tednov zdravljenja**
Icelandic: 2 vikna meðferðar**
Slovenian: Ko prenehate jemati opioidno zdravilo, prenehajte jemati tudi zdravilo Rizmoic.
Icelandic: Þú átt að hætta að taka Rizmoic þegar þú hættir að taka ópíóíðaverkjalyfið.
Slovenian: Neželenih učinkov na prenatalni in postnatalni razvoj pri odmerku 1 mg/kg/dan (12-krat večja izpostavljenost [AUC0-24hr] kot pri ljudeh po peroralnem odmerku 200 mikrogramov) ni bilo.
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust á þroska fyrir og eftir got við 1 mg/kg/sólarhring (12-falda útsetningu [AUC0-24 klst.] hjá mönnum við 200 míkrógramma skammt til inntöku).
Slovenian: (46,4 %) v primerjavi s placebom (30,2 %), razlika med skupinama (16,2 %) je bila statistično značilna (p < 0,0001).
Icelandic: Í undirhópnum sem sýndi ófullnægjandi svörun við hægðalyfi var hlutfall þeirra sem sýndu svörun hærra hjá þeim sem fengu naldemedín (46,4%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (30,2%) og mismunurinn á milli hópanna (16,2%) var tölfræðilega marktækur (p < 0,0001).
Slovenian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.,
Icelandic: Farmaca (MPF)
Slovenian: Sredica tablete: manitol, premreženi natrijev karmelozat (glejte poglavje 2 pod 'Zdravilo
Icelandic: Mannitól, natríum kroskarmellósi (sjá kafla 2 undir „Rizmoic inniheldur natríum") og magnesíum sterat.
Slovenian: CYP2B6 ali CYP3A4.
Icelandic: Naldemedín olli ekki marktækri hvatningu CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ísóensíma.
Slovenian: Farmakokinetike naldemedina v pediatrični populaciji niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Če je uporaba z močnimi inhibitorji CYP3A neizogibna, bolnika spremljajte glede neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum skal hafa eftirlit með aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Simptomi so med drugim obsegali hiperhidrozo, mrzlico, zvečano solzenje, vročinske oblive/pordevanje, zvišano telesno temperaturo, kihanje, občutek mraza, bolečino v trebuhu, drisko, navzeo, bruhanje, bolečine v sklepih,
Icelandic: Einkenni voru, án þess að upptalningin sé tæmandi, ofsvitnun, kuldahrollur, aukið táraflæði, hitakóf/andlitsroði, sótthiti, hnerri, kuldatilfinning, kviðverkir, niðurgangur, ógleði, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir og hraður hjartsláttur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V študiji V9235 so dolgoročni podatki glede učinkovitosti, opredeljeni kot sprememba pogostnosti BM od izhodišča do 52. tedna, ocenjeni kot sekundarni opazovani dogodek, pokazali, da se je pri bolnikih v skupini z naldemedinom izboljšala pogostnost BM v primerjavi z bolniki v skupini s placebom tako v podskupini LIR (3,10 proti 1,90; p=0,0210) kot v podskupini non-LIR (4,26 proti
Icelandic: 52 frá upphafstíðni og metin var sem aukaendapunktur, að tíðni hægðalosana hjá einstaklingum í hópnum sem fékk naldemedín jókst samanborið við einstaklinga í hópnum sem fékk lyfleysu, bæði í undirhópnum sem sýndi ófullnægjandi svörun við hægðalyfi (3,10 samanborið við 1,90; p=0,0210) og í undirhópnum sem sýndi fullnægjandi svörun við hægðalyfi (4,26 samanborið við 3,39; p=0,1349).
Slovenian: Farmakokinetika naldemedina pri preiskovancih z blago ali zmerno okvaro jeter in pri zdravih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter je bila podobna.
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns hjá einstaklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi voru svipuð.
Slovenian: Naldemedin (N=276)
Icelandic: Naldemedín (N=276)
Slovenian: od izhodišča do 1. tedna**
Icelandic: Frá upphafsgildi til viku
Slovenian: Okrogla rumena tableta s premerom približno 6,5 mm z vtisnjenim napisom '222' in logotipom družbe
Icelandic: Kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul tafla með áþrykktu „222" og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2" á hinni hliðinni.
Slovenian: Za naldemedin ni specifičnega antidota.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn naldemedíni.
Slovenian: Sočasna uporaba inhibitorjev P-gp, na primer ciklosporina, lahko zveča plazemske koncentracije naldemedina.
Icelandic: Samhliða notkun P-gp hemla svo sem cýklósporíns getur aukið plasmaþéttni naldemedíns.
Slovenian: V študijah V9222 in V9236 so OIC potrdili v 2-tedenskem uvajalnim obdobjem, opredeljeno pa je bilo kot ≤ 5 SBM v 14 zaporednih dneh pred randomizacijo in ≥ 1 od naslednjih črevesnih simptomov pri ≥ 25 % vseh BM ne glede na uporabo rešilnih odvajal: prisotnost napenjanja med iztrebljanjem, občutek nepopolne izraznitve, odvajanje trdega blata ali majhnih kroglic.
Icelandic: Í rannsóknum V9231 og V9232 var hægðatregða af völdum ópíóíða staðfest á 2-vikna aðlögunartímabili (run-in period) áður en rannsóknin hófst og var skilgreind sem alls að hámarki 4 sjálfkrafa hægðalosanir í 14 daga samfleytt og < 3 sjálfkrafa hægðalosanir á hverju einnar viku tímabili með að minnsta kosti 25% sjálfkrafa hægðalosana þar sem eitt eða fleiri af eftirfarandi atriðum átti við: (1) rembingur, (2) harðar hægðir eða kögglar í hægðum; (3) tilfinning um að tæming væri ófullnægjandi; og (4) tilfinning um fyrirferð/stíflu í endaþarmi.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in OIC so poročali o dveh resnih primerih driske.
Icelandic: Tvö alvarleg tilvik niðurgangs voru tilkynnt hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Slovenian: Naldemedina zaradi možnosti gastrointestinalne perforacije ni dovoljeno uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno gastrointestinalno obstrukcijo, niti pri bolnikih z zvečanim tveganjem recidivne obstrukcije.
Icelandic: Naldemedín má ekki nota hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða fyrirstöðu í meltingarvegi eða hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á endurtekinni fyrirstöðu, vegna mögulegs rofs í meltingarvegi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, periferno delujoči antagonisti opioidnih receptorjev, oznaka ATC: A06AH05.
Icelandic: Lyf við hægðatregðu, ópíóíða-blokkar með útlæga verkun, ATC-flokkur:
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Icelandic: 12 (3 x 4) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjeni injekcijski peresniki (skupno pakiranje)
Icelandic: 12 (3 x 4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Icelandic: 4 áfylltir lyfjapennar
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika, -da opozori na tveganje za okužbe, ki lahko postanejo resne, če niso zdravljene.
Icelandic: Varúðarkort sjúklings - til að vekja athygli á hættu á sýkingum sem geta orðið alvarlegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Slovenian: • izračun odmerka (bolniki z revmatoidnim artritisom in sJIA), priprava infuzije in hitrost infundiranja,
Icelandic: Útreikningar á skammtastærð (RA og sJIA sjúklingar), undirbúningur innrennslis og
Slovenian: • Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali pri sumu na okužbo.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa sjúklingum með virka sýkingu eða grun um sýkingu
Slovenian: • Zdravilo lahko oslabi znake in simptome akutne okužbe in podaljša čas do diagnoze;
Icelandic: Lyfið getur minnkað einkenni bráðar sýkingar og leitt til seinkunar á greiningu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdelitvijo izobraževalnega gradiva o njegovi vsebini in obliki, skupaj z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu fjalla um og samþykkja innihald og uppsetningu á fræðsluefni ásamt áætlun um samskipti við yfirvöld áður en fræðsluefninu er dreift.
Slovenian: • paket informacij za medicinske sestre,
Icelandic: Upplýsingar til hjúkrunarfræðings
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj.
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu framkvæmd:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo RoActemra, razdelil izobraževalno gradivo za indikaciji revmatoidni artritis in sJIA, ki vključuje:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir ábendingarnar, RA og sJIA sem dreift verður til allra lækna sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti RoActemra og inniheldur eftirfarandi:
Slovenian: • tveganje za resne okužbe:
Icelandic: Hætta á alvarlegum sýkingum
Slovenian: • tveganje za perforacije v prebavilih, posebno pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali črevesnih ulceracij,
Icelandic: Hætta á rofi í meltingarvegi sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um sarpbólgu eða sár í meltingarvegi
Slovenian: • nadzorovanje bolnika zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem,
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi og innrennslisviðbrögðum
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
Icelandic: Upplýsingar til sjúklings
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARÍKI ÞURFA AÐ FRAMKVÆMA
Slovenian: • priprava infuzije,
Icelandic: Undirbúningur innrennslis
Slovenian: • paket informacij za zdravnike,
Icelandic: Upplýsingar til læknis
Slovenian: Paket informacij za medicinske sestre mora vključevati naslednje glavne vsebine:
Icelandic: Upplýsingar til hjúkrunarfræðings skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Slovenian: • resne reakcije, povezane z infundiranjem in njihovo zdravljenje,
Icelandic: Alvarleg viðbrögð við innrennsli og meðhöndlun
Slovenian: • resne preobčutljivostne reakcije in njihovo zdravljenje,
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð og meðhöndlun
Slovenian: • priporočila za prekinitev odmerjanja pri bolnikih s sJIA.
Icelandic: Ráðleggingar um rof á meðferð hjá sJIA sjúklingum
Slovenian: • preprečevanje medicinskih napak in reakcij, povezanih z infundiranjem,
Icelandic: Hvernig komið er í veg fyrir læknisfræðilegar villur og innrennslisviðbrögð
Slovenian: Paket informacij za zdravnike mora vključevati naslednje glavne vsebine:
Icelandic: Upplýsingar til læknis skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Slovenian: b Glejte poglavje 4.4.
Icelandic: b Sjá kafla 4.4
Slovenian: (skupine streptokokov A, B, C in G)
Icelandic: (Flokkar A, B, C og G)
Slovenian: Kaže, da je incidenca pri počasnem infundiranju nižja (20-30 minut).
Icelandic: Tíðnin virðist vera lægri við hægt innrennsli (20-30 mínútur).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}.>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli mátt þú ekki aka bíl eða stjórna vélum.
Slovenian: Novorojenci (0-14 dni)
Icelandic: Nýfædd börn (0-14 daga)
Slovenian: enkrat na dan bakterijski meningitis
Icelandic: Einu sinni á dag Bakteríuheilahimnubólga
Slovenian: Če imate resno okužbo, vam bo zdravnik dal večji odmerek (do 4 g enkrat na dan).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu mun læknirinn gefa þér stærri skammt (allt að 4 g einu sinni á dag).
Slovenian: Test redčenja (MIC, mg/l) Občutljivi
Icelandic: Þynningarpróf (MIC, mg/l) Næmar
Slovenian: Pri osebah, starejših od 75 let, je povprečni razpolovni čas izločanja običajno dva- do trikrat daljši kot pri mladih odraslih osebah.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum eldri en 75 ára er meðal helmingunartími yfirleitt 2-3 sinnum lengri en hjá ungum fullorðnum einstaklingum.
Slovenian: • kri ali sladkor v urinu,
Icelandic: Blóð eða sykur í þvagi.
Slovenian: Morda boste prejeli odmerek, ki ni enak običajnemu.
Icelandic: Þú gætir fengið aðra skammtastærð en venjulegt er.
Slovenian: En gram zdravila Rocephin vsebuje 3,6 mmol natrija.
Icelandic: Hvert gramm af Rocephin inniheldur 3,6 mmól af natríum.
Slovenian: Med otroštvom je razpolovni čas nižji kot pri novorojencih ali odraslih.
Icelandic: Hjá börnum er helmingunartíminn styttri en hjá nýburum og fullorðnum.
Slovenian: Pri otrocih so prospektivne študije pokazale spremenljivo incidenco obarjanja pri intravenskemu dajanju - v nekaterih študijah nad 30 %.
Icelandic: Framskyggnar rannsóknir hjá börnum hafa sýnt breytilega tíðni útfellingar í tengslum við gjöf í bláæð - meira en 30% í nokkrum rannsóknum.
Slovenian: Če zdravilo Rocephin prejemate dolgo časa, je morda treba pri vas opravljati redne krvne preiskave.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Rocephin í langan tíma þarf ef til vill að taka blóðsýni reglulega.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednjo injekcijo, preskočite injekcijo, ki ste jo pozabili.
Icelandic: Ef skammt er til næstu lyfjagjafar á þó að sleppa þeim skammti sem gleymdist.
Slovenian: Novorojenci 0-14 dni
Icelandic: Nýburar 0-14 daga gamlir
Slovenian: 50-60 % ceftriaksona se nespremenjenega izloči z urinom, zlasti s pomočjo glomerularne filtracije, medtem ko se 40-50 % nespremenjenega izloči z žolčem.
Icelandic: 50-60% af ceftríaxóni skiljast út óbreytt í þvagi, einkum með gauklasíun, en 40-50% skiljast út óbreytt í galli.
Slovenian: Deluje tako, da ubije bakterije, ki povzročajo okužbe.
Icelandic: Það verkar með því að drepa bakteríurnar sem valda sýkingunni.
Slovenian: Če je vaš dnevni odmerek višji od 2 g, ga lahko prejmete v enkratnem odmerku enkrat na dan ali kot dva ločena odmerka.
Icelandic: Ef dagskammtur þinn er stærri en 2 g gætir þú fengið hann í einu lagi einu sinni á dag eða í tveimur aðskildum skömmtum.
Slovenian: Ledvični očistek je 5-12 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er 5-12 ml/mín.
Slovenian: Podatkov iz študij za bolnike s hudo jetrno okvaro ni (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Engar rannsóknaniðurstöður liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Odrasli in otroci, stari več kot 12 let (≥ 50 kg)
Icelandic: Fullorðnir og börn eldri en 12 ára (≥ 50 kg)
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Rocephin potrebujete, in vas skrbno spremljal glede na resnost bolezni jeter in ledvic.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve stóran skammt af Rocephin þú hefur þörf fyrir og fylgist náið með þér, allt eftir því hve alvarlegur lifrar- eða nýrnakvillinn er.
Slovenian: Število dni ali tednov, ko boste zdravilo Rocephin prejemali, je odvisno od vrste okužbe, ki jo imate.
Icelandic: Fjöldi daga eða vikna sem þú færð Rocephin fer eftir því hvers eðlis sýkingin er.
Slovenian: Vsaj en od njih je prejel ceftriakson in kalcij ob različnem času in skozi različne intravenske linije.
Icelandic: Að minnsta kosti einn þeirra hafði fengið ceftríaxón og kalsíum á mismunandi tímum og í mismunandi innrennslisslöngum.
Slovenian: **O dajanju zdravila dvakrat na dan (na 12 ur) razmislimo, ko so potrebni odmerki večji od 2 g na dan.
Icelandic: ** Íhuga má að gefa lyfið tvisvar á sólarhring (með 12 klukkustunda millibili) ef gefnir eru stærri skammtar en 2 g á sólarhring.
Slovenian: Bolniki morajo biti med vožnjo ali upravljanjem s stroji previdni.
Icelandic: Sjúklingar eiga að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla.
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál
Slovenian: Zdravnik bo upošteval koristi vašega zdravljenja z zdravilom Rocephin v primerjavi s tveganjem za otroka.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning af Rocephalin meðferð á móti áhættunni fyrir barnið.
Slovenian: Kot velja na splošno za zdravljenje z antibiotikom, je treba z uporabo ceftriaksona nadaljevati še 48-72 ur po tem, ko postane bolnik afebrilen ali ko so doseženi vidni znaki eradikacije bakterije.
Icelandic: Eins og almennt á við um meðferð með sýklalyfjum á að halda gjöf ceftríaxóns áfram í 48 - 72 klukkustundir eftir að sjúklingurinn er orðinn hitalaus eða niðurstöður sýna að tekist hefur að uppræta bakteríuna.
Slovenian: Očistek v plazmi in volumen distribucije skupnega ceftriaksona sta pri novorojencih, dojenčkih in otrocih večja kot pri odraslih.
Icelandic: Úthreinsun úr plasma og dreifingarrúmmál heildar ceftríaxóns eru stærra hjá nýburum, ungbörnum og börnum en hjá fullorðnum.
Slovenian: Poročali so o primerih obarjanja v ledvicah, zlasti pri otrocih, starejših kot 3 leta, ki so bili zdravljeni z velikimi dnevnimi odmerki (npr. ≥ 80 mg/kg/dan) ali skupnimi odmerki nad 10 gramov in pri katerih so bili prisotni drugi dejavniki tveganja (npr. tekočinske omejitve ali nepokretnost).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útfellingu í nýrum, einkum hjá börnum yfir 3 ára aldri sem eru annaðhvort í meðferð með stórum dagskömmtum (t.d. ≥ 80 mg/kg/dag) eða heildarskömmtum sem nema meira en 10 g og þar sem aðrir áhættuþættir (t.d. hömlur á vökvagjöf eða rúmlega) hafa komið við sögu.
Slovenian: Trajanje zdravljenja se razlikuje glede na potek bolezni.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir framvindu sjúkdómsins.
Slovenian: Ti znaki lahko vključujejo:
Icelandic: Ummerki um þau geta verið:
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rocephin
Icelandic: Ef gleymist að nota Rocephin
Slovenian: • Antibiotik, imenovan kloramfenikol (uporablja se za zdravljenje okužb, zlasti oči).
Icelandic: • sýklalyf sem nefnist klóramfenikól (notað við sýkingum, einkum í auga).
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni znana.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er ekki þekkt.
Slovenian: Če imate resno okužbo, vam bo zdravnik dal večji odmerek, do 100 mg za vsak kg telesne mase, vendar največ 4 g, enkrat na dan.
Icelandic: Ef barnið er með alvarlega sýkingu mun læknirinn gefa því stærri skammt, allt að 100 mg fyrir hvert kg sem barnið vegur, mest 4 g einu sinni á dag.
Slovenian: Do bakterijske odpornosti na ceftriakson lahko pride zaradi enega ali več naslednjih mehanizmov:
Icelandic: Ónæmi baktería gegn ceftríaxón getur stafað af einni eða fleiri eftirtalinna verkunarleiða:
Slovenian: Vezava je nasičena, delež vezave pa se z večanjem koncentracije manjša (do 85 % pri 300 mg/l koncentracije v plazmi).
Icelandic: Bindingin er mettanleg og lækkar bindingshlutfall með aukinni þéttni (allt að 85% við 300 mg/l þéttni í plasma).
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC, minimum inhibitory concentration), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so naslednje:
Icelandic: Næmismörk (breakpoints) lágmarksheftistyrks (minimal inhibitory concentration, MIC) ákvörðuð af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing):
Slovenian: Zdravilo Rocephin je antibiotik, ki se daje odraslim in otrokom (vključno z novorojenci).
Icelandic: Rocephin er sýklalyf sem notað er handa fullorðnum og börnum (einnig nýburum).
Slovenian: Kot pri vseh betalaktamskih protimikrobnih učinkovinah, so poročali o resnih in občasno smrtnih preobčutljivostnih reakcijah (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Eins og við á um öll betalaktam-sýklalyf hafa komið fram tilvik alvarlegra og einstaka sinnum banvænna ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.8).