FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Nyxoid est indiqué dans le traitement d'urgence du surdosage aux opioïdes, connus ou suspectés, chez les adultes et adolescents âgés de plus de 14 ans.
Italian: Nyxoid è uno spray nasale utilizzato per il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio di oppioidi o possibile sovradosaggio di oppioidi in adulti e adolescenti dai 14 anni in poi.
French: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Italian: Tel: + 46 (0)31 773 75 30
French: Ce médicament contient de la naloxone sous la forme d'une solution transparente, incolore à jaune pâle dans un pulvérisateur nasal prérempli, solution contenue dans un récipient unidose.
Italian: Questo medicinale contiene naloxone in 0,1 ml in una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido e viene fornito in uno spray nasale preriempito in contenitore monodose.
French: Nyxoid est indiqué chez les adolescents âgés de 14 ans et plus.
Italian: Nyxoid è destinato all'uso in adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nyxoid
French: Un guide d'initiation rapide est également imprimé sur le verso de chaque plaquette.
Italian: Istruzioni dettagliate sulla modalità di utilizzo di Nyxoid sono fornite nel Foglio illustrativo, mentre istruzioni rapide sono stampate sul retro di ciascun blister.
French: o Une Clé USB à utiliser par les professionnels de santé pour se former, si un accès
Italian: • Deve essere disponibile come o Link per l'accesso online con l'HPD e il PIC o Memoria USB che il professionista sanitario deve utilizzare per la formazione, nel caso il WiFi non sia accessibile
French: Fréquence cardiaque rapide, tension artérielle élevée Courbatures et crampes d'estomac
Italian: • Frequenza cardiaca accelerata, pressione sanguigna elevata
French: Chaque pulvérisateur nasal délivre 1,8 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté).
Italian: Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
French: NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRESÉTIQUETTE DU PULVERISATEUR/DISPOSITIF NASAL
Italian: ETICHETTA DISPOSITIVO/SPRAY INTRANASALE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
French: o comment réduire au minimum la survenue et la sévérité des risques associés à Nyxoid suivants : réapparition d'une dépression respiratoire, précipitation d'un syndrome aigu de sevrage aux opioïdes et absence d'efficacité en raison d'une erreur médicamenteuse.
Italian: • Dettagli sulle informazioni che devono essere condivise nel corso della formazione del paziente/caregiver o come gestire un noto o sospetto sovradosaggio di oppioidi e modo in cui somministrare correttamente Nyxoid o come minimizzare l'incidenza e la gravità dei seguenti rischi associati a Nyxoid: ricomparsa della depressione respiratoria, precipitazione di un effetto di astinenza da oppioidi acuta e carenza di efficacia dovuta a errori di somministrazione
French: Chaque pulvérisateur nasal délivre 1,8 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté)
Italian: Ciascun contenitore spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato)
French: Hypersensibilité, choc anaphylactique
Italian: Ipersensibilità, shock anafilattico Patologie del sistema nervoso Comune
French: Les effets indésirables ci-dessous sont susceptibles de survenir avec ce médicament.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose 2 récipients unidoses
Italian: Spray nasale, soluzione in contenitore monodose 2 contenitori monodose
French: Affections vasculaires
Italian: Patologie vascolari Comune
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
French: Sensation de malaise
Italian: irrequietezza o irritabilità
French: Sécheresse de la bouche Respiration rapide
Italian: • Respiro rapido
French: EMA/626193/2017 EMA/H/C/004325
Italian: EMA/626193/2017 EMEA/H/C/004325
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais est disponible sous une forme différente.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo, ma ha una modalità di somministrazione diversa.
French: Il contient le principe actif naloxone.
Italian: Contiene il principio attivo naloxone.
French: Nyxoid peut être utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 14 ans.
Italian: Nyxoid può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 14 anni di età.
French: Nyxoid est un «médicament hybride».
Italian: Nyxoid è un medicinale "ibrido".
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nyxoid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nyxoid.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nyxoid.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nyxoid.
French: L'EPAR complet relatif à Nyxoid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nyxoid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nyxoid?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nyxoid?
French: Si la première dose donne un résultat satisfaisant mais que l'état du patient s'aggrave par la suite, une seconde dose doit être immédiatement administrée dans l'autre narine.
Italian: Se la prima dose funziona ma in seguito il paziente peggiora, deve essere immediatamente somministrata una seconda dose nell'altra narice.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nyxoid (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (haut-le-cœur).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nyxoid (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Nyxoid sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nyxoid sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: La naloxone bloque rapidement ces récepteurs, ce qui met fin aux effets des opioïdes tels que le ralentissement de la respiration.
Italian: Naloxone blocca rapidamente questi recettori, ponendo fine agli effetti dell'oppioide come la respirazione lenta.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nyxoid ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nyxoid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les opioïdes agissent en se fixant aux récepteurs opioïdes (cibles) de l'organisme et en les activant.
Italian: Gli oppioidi agiscono legandosi ai recettori oppioidi (bersagli) dell'organismo e attivandoli.
French: La société qui commercialise Nyxoid fournira du matériel pédagogique, notamment une vidéo, destiné aux professionnels des soins de santé et aux patients, contenant des informations détaillées sur la façon d'utiliser le médicament.
Italian: La ditta che commercializza Nyxoid rilascerà materiale formativo, compreso un video, per gli operatori sanitari e i pazienti, con indicazioni dettagliate sulle modalità d'uso del medicinale.
French: Pourquoi Nyxoid est-il approuvé?
Italian: Perché Nyxoid è approvato?
French: En outre, une étude menée sur 38 volontaires en bonne santé a montré que, lorsqu'il est administré par un professionnel des soins de santé, Nyxoid 2 mg administré par pulvérisation nasale produisait un niveau de naloxone dans l'organisme similaire à celui obtenu par l'administration par injection intramusculaire de la dose habituelle de 0,4 mg de naloxone.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 38 volontari sani ha evidenziato che, con la somministrazione di Nyxoid 2 mg sotto forma di spray nasale da parte di un operatore sanitario, il livello di naloxone nell'organismo era analogo a quello ottenuto con l'iniezione intramuscolare nella dose usuale di 0,4 mg.
French: Alors que le médicament de référence, à savoir naloxone HCI B. Braun, est administré par injection, Nyxoid est administré sous forme de spray nasal.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento Naloxon HCl B. Braun è somministrato tramite iniezione, Nyxoid viene somministrato sotto forma di spray nasale.
French: Quels sont les bénéfices de Nyxoid démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Nyxoid sono stati evidenziati negli studi?
French: La sécurité et l'efficacité de la naloxone en tant qu'antidote en cas de surdose aux opioïdes sont bien connues.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naloxone come antidoto per il sovradosaggio di oppioidi sono ben note.
French: La société réalisera également une étude sur l'efficacité de Nyxoid lorsqu'il est administré par des personnes sans formation médicale.
Italian: Inoltre, la ditta condurrà uno studio sull'efficacia di Nyxoid in caso di somministrazione da parte di persone senza formazione medica.
French: La surdose se manifeste en particulier par les signes suivants: myosis, respiration anormalement lente et irrégulière, somnolence profonde et absence de réaction au contact ou à des bruits forts.
Italian: I segni di sovradosaggio includono pupille puntiformi, respirazione lenta in modo anomalo e irregolare, grave sonnolenza e assenza di risposta al contatto o a forti rumori.
French: Nyxoid est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de surdoses aux opioïdes (comme l'héroïne ou la morphine) connues ou suspectées.
Italian: Nyxoid è un medicinale usato come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi (quali eroina o morfina).
French: Autres informations relatives à Nyxoid:
Italian: Altre informazioni su Nyxoid
French: Comment Nyxoid agit-il?
Italian: Come agisce Nyxoid?
French: Le principe actif de Nyxoid, la naloxone, neutralise les effets des opioïdes.
Italian: Il principio attivo di Nyxoid, naloxone, contrasta gli effetti degli oppioidi.
French: Depuis les années 70, la naloxone, le principe actif de Nyxoid, a été largement utilisée dans la médecine d'urgence pour le traitement des surdoses aux opioïdes.
Italian: Naloxone, il principio attivo di Nyxoid, è ampiamente utilizzato nelle cure mediche di emergenza dagli anni ‘70 come terapia per sovradosaggio di oppioidi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nyxoid?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nyxoid?
French: La société a fourni des données issues de la littérature publiée montrant que la naloxone administrée par injection (traitement standard des surdoses aux opioïdes) ou par voie nasale, est efficace dans le traitement des surdoses aux opioïdes.
Italian: La ditta ha fornito dati tratti dalla letteratura pubblicata che dimostrano l'efficacia di naloxone nel trattamento del sovradosaggio di oppioidi quando somministrato tramite iniezione (trattamento standard per il sovradosaggio di oppioidi) nonché per via nasale.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nyxoid et des restrictions associées à ce médicament, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nyxoid, vedere il foglio illustrativo.
French: Contrairement aux traitements d'urgence de surdoses aux opioïdes administrés par injection, Nyxoid peut être administré par des personnes sans formation médicale, car il s'administre par pulvérisation nasale.
Italian: Rispetto ai trattamenti di emergenza per sovradosaggio di oppioidi tramite iniezione, Nyxoid può essere somministrato da persone senza formazione medica poiché viene spruzzato nel naso.
French: Nyxoid est un spray nasal disponible en récipients unidoses (1,8 mg) La dose recommandée est une pulvérisation administrée dans une narine aussitôt qu'une surdose aux opioïdes est suspectée et en attendant les services de secours; si la première dose est sans effet, une seconde dose doit être administrée dans l'autre narine deux à trois minutes après.
Italian: La dose raccomandata è di uno spruzzo in una sola narice da effettuare immediatamente in caso di sospetto sovradosaggio di oppioidi, nell'attesa dei servizi di emergenza; se la prima dose non ha effetto, ne deve essere somministrata una seconda dopo 2-3 minuti nell'altra narice.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nyxoid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nyxoid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nyxoid, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nyxoid i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Un syndrome de sevrage aux opioïdes typique est prévisible après l'administration de Nyxoid aux personnes présentant une dépendance aux opioïdes; les symptômes sont notamment les suivants: hyperactivité, agitation, envie de vomir ou vomissements, accélération de la fréquence cardiaque et transpiration.
Italian: In seguito alla somministrazione di Nyxoid a soggetti dipendenti da oppioidi, è prevedibile che si instauri la tipica sindrome da astinenza da oppioidi; i sintomi includono irrequietezza, agitazione, sensazione o stato di malessere, frequenza cardiaca accelerata e sudorazione.
French: Comment Nyxoid est-il utilisé?
Italian: Come si usa Nyxoid?
French: En outre, l'administration de Nyxoid ne présente aucun risque de piqûres d'aiguille, élément susceptible d'encourager les membres du grand public à administrer le traitement sans retard.
Italian: Inoltre, il fatto che Nyxoid non comporti rischi di lesione potrebbe incoraggiare a utilizzare tempestivamente la terapia.
French: Qu'est-ce que Nyxoid et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nyxoid?
French: Contenu (Concentration
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
French: Voie d'administration Conditionnemen t primaire
Italian: Via di somministrazione
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Italian: potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
French: Tous les ans dans le cadre de la réévaluation annuelle
Italian: Annualmente nel quadro della valutazione annuale
French: Dose ultérieure
Italian: Dose successiva
French: Ne pas serrer de manière excessive (Figure D).
Italian: Non stringere eccessivamente (Figura D).
French: OBIZUR est indiqué chez les adultes.
Italian: OBIZUR è indicato negli adulti.
French: Tél.: +44(0)1256 894 959
Italian: Tel.: +44(0)1256 894 959
French: Sur ces 11 sujets, huit ont connu une réussite finale du traitement (73 %).
Italian: Di questi 11 soggetti, otto hanno ottenuto il successo conclusivo del trattamento (73%).
French: La durée du traitement dépend du jugement clinique.
Italian: La durata del trattamento dipende dal giudizio clinico.
French: <Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
French: Code ATC : B02BD14
Italian: codice ATC: B02BD14
French: Les purpuras cutanés extensifs ne requièrent pas nécessairement de traitement.
Italian: La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle e ha un pH compreso tra 6,8 e 7,2.
French: Les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante et les personnes âgées sont particulièrement à risque.
Italian: Particolarmente a rischio sono i soggetti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani.
French: AUTRES Logo Baxalta
Italian: ALTRO Logo Baxalta
French: • Tampons imbibés d'alcool
Italian: • Tamponcini imbevuti d'alcol
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Développement d'anticorps contre le médicament.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti del medicinale
French: Autres médicaments et OBIZUR
Italian: Altri medicinali e OBIZUR
French: Votre médecin vérifiera également si l'hémorragie est correctement contrôlée.
Italian: Il medico accerterà anche che l'emorragia sia adeguatamente controllata.
French: Dose initiale (unités par kg)
Italian: Dose iniziale (unità per kg)
French: Le programme pédagogique est destiné à limiter le risque d'erreurs de dispensation des doses.
Italian: Il materiale educazionale mira a minimizzare il rischio di errori di dispensazione della dose.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Italian: Bambini e adolescenti
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
French: Les effets de doses d'OBIZUR supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
Italian: Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati descritti.
French: L'activité spécifique d'OBIZUR est d'environ 10 000 U/mg de protéine.
Italian: L'attività specifica di OBIZUR è di circa 10.000 U/mg di proteina.
French: Le matériel de formation des professionnels de santé doit contenir les principaux éléments suivants :
Italian: Il materiale formativo per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Développement d'anticorps inhibiteurs
Italian: Formazione di anticorpi inibitori
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Résumé du profil de sécurité :
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
French: Vous devez pouvoir reconnaître les signes précoces des réactions allergiques (voir rubrique 4 pour les signes et symptômes).
Italian: Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 per i segni e i sintomi).
French: Le procédé de fabrication ne contient pas de sérum humain ni de produits de protéines humaines et ne contient aucune autre matière première d'origine animale.
Italian: Il processo di produzione non prevede l'impiego di siero umano e di prodotti proteici umani e non contiene altri materiali di derivazione animale.
French: • Grande seringue stérile pour contenir le volume final du produit reconstitué
Italian: • Siringa capiente sterile in grado di contenere il volume finale del prodotto ricostituito
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Répéter les instructions de reconstitution pour chaque flacon de poudre à reconstituer.
Italian: Ripetere le istruzioni per la ricostituzione che seguono per ogni flaconcino di polvere da ricostituire.
French: En cas de choc, un traitement médical classique du choc doit être mis en œuvre.
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
French: Par conséquent, OBIZUR doit être administré uniquement lorsqu'il est considéré comme cliniquement nécessaire.
Italian: Dunque OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario.
French: L'activité sanguine maximale du FVIII ne doit pas excéder 200 %.
Italian: L'attività massima del fattore VIII nel sangue non deve superare il 200%.
French: Il s'agit d'une glycoprotéine.
Italian: È una glicoproteina.
French: Les instructions ci-dessous servent de guide général pour la préparation et la reconstitution d'OBIZUR.
Italian: Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla ricostituzione di OBIZUR.
French: • la brochure des professionnels de santé incluant le calcul détaillé du nombre de flacons requis pour un patient pesant 70 kg, par exemple ;
Italian: • La brochure per l'operatore sanitario comprendente un calcolo dettagliato del numero di fiale per un paziente che pesi ad esempio 70 kg
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Chaque boîte d'OBIZUR contient 1, 5 ou 10 unités des éléments suivants :
Italian: Una confezione di OBIZUR contiene 1, 5 o 10 di ognuno dei seguenti
French: Les données d'efficacité et de sécurité des patients atteints d'hémophilie acquise sont limitées (voir rubrique 5.1).
Italian: I dati di efficacia e di sicurezza nei pazienti con emofilia acquisita sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
French: <Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.>
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Frotter le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool (non fourni) et laisser sécher avant d'utiliser.
Italian: Strofinare il tappo in gomma con un tamponcino imbevuto d'alcol (non fornito) e lasciare che asciughi prima di utilizzarlo.
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2015