FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -valmistetta ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Greek: To Mycophenolate mofetil Teva δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη υψηλής αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Lääkkeen farmakodynaamisesta profiilista ja raportoiduista haittavaikutuksista päätellen vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ovat epätodennäköisiä.
Greek: Η φαρμακοδυναμική εικόνα και οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες υποδεικνύουν ότι κάποια τέτοια επίδραση δεν είναι πιθανή.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sydänsiirteen hylkimisreaktion yhteydessä.
Greek: Δεν υπάρχει καμία βάση για προσαρμογή της δόσης του Mycophenolate mofetil Teva μετά από απόρριψη του καρδιακού μοσχεύματος.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä jopa yhdellä potilaalla sadasta)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toistuvaa annostusta vaikeaa, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Greek: Πολλαπλές δόσεις της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Finnish: Suositeltu annos sydämensiirtopotilaille on 1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 3 g).
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς είναι 1,5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (3 g ημερήσια δόση).
Finnish: Neutropenian kehittyessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä alle 1,3 x 10³/mikrol) Mycophenolate mofetil Teva -hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla aiheellista.
Greek: Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1,3 x 103/ μl), πιθανόν να είναι κατάλληλη η διακοπή ή ο τερματισμός της χορήγησης
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä hoidon aikana eivätkä 90 vuorokauteen mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Greek: Οι άνδρες δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 90 ημέρες μετά τη διακοπή της μυκοφαινολάτης.
Finnish: Vaalean purppuranvärinen, ovaalinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "M500", toisella puolella ei ole merkintää Mycophenolate mofetil Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat PVC/PVdCalumiiniläpipainopakkauksessa 50 tabletin tai 150 tabletin tai 50x1 tabletin pakkauksina.
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κυψέλες PVC/PVdC-αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασίας των 50 ή 150 ή 50 x 1 δισκίων ανά κουτί.
Finnish: Ruoka ei vaikuttanut mykofenolaattimofetiilin imeytymiseen (mykofenolihapon AUC-arvon perusteella), kun munuaisensiirtopotilaiden annostus oli 1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa.
Greek: Η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στο βαθμό απορρόφησης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (AUC του ΜΡΑ) που χορηγήθηκε σε δόσεις των 1,5 g δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική μεταμόσχευση.
Finnish: Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pettänyt tai jos olet unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin
Greek: Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Greek: Η θεραπεία με Mycophenolate mofetil Teva δεν θα πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς να προσκομίζουν αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης, προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια χρήση στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on tehty maksansiirto.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Finnish: Siksi Mycophenolate mofetil Teva on vasta-aiheista raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Greek: Ως εκ τούτου, το Mycophenolate mofetil Teva αντεδείκνυται στην κύηση εκτός εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος.
Finnish: Ota siis 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να παίρνετε 2 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 2 δισκία το βράδυ.
Finnish: Kun maksasiirteen saaneille aloitettiin mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin yhdistelmähoito, takrolimuusi ei vaikuttanut merkitsevästi mykofenolaattimofetiilin aktiivisen metaboliitin, mykofenolihapon, AUC-arvoon eikä Cmax-arvoon.
Greek: Σε ασθενείς ηπατικού μοσχεύματος που ξεκίνησαν με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τακρόλιμους, η AUC και η Cmax του MPA, του ενεργού μεταβολίτη της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τακρόλιμους.
Finnish: Määritykset tehtiin radioaktiivisesti merkityllä mykofenolaattimofetiililla ja ne osoittavat, että annos erittyy täydellisesti.
Greek: Η από στόματος χορήγηση ραδιοσεσημασμένης μυκοφαινολάτης μοφετίλ έχει ως αποτέλεσμα την πλήρη ανάκτηση της χορηγηθείσας δόσης.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (250 mg) ja tabletteina (500 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (250 mg) και δισκίων (500 mg).
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Mycophenolate mofetil Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä entsyymi on tärkeä solujen DNA-tuotannolle erityisesti lymfosyyteissä (valkosolutyyppi, joka osallistuu hylkimisreaktioon elinsiirroissa).
Greek: Αυτό το ένζυμο είναι σημαντικό για τη δημιουργία του DNA των κυττάρων, ειδικότερα των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στην απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2008 Mycophenolate mofetil Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mycophenolate mofetil Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mycophenolate mofetil Teva -lääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mycophenolate mofetil Teva.
Finnish: Näin lymfosyytit eivät pysty tunnistamaan elinsiirrettä ja hyökkäämään sitä vastaan, mikä puolestaan vähentää hylkimisreaktion riskiä.
Greek: Αυτό τα καθιστά λιγότερο αποτελεσματικά στο να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται σε μεταμοσχευμένα όργανα, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο απόρριψης του οργάνου.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Mycophenolate mofetil Tevan käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mycophenolate mofetil
Finnish: 2-18-vuotiaiden lasten hoidossa Mycophenolate mofetil Tevan annostus lasketaan pituuden ja painon mukaan.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 18 ετών, η δόση του Mycophenolate mofetil Teva υπολογίζεται ανάλογα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan antotapa ja annostus riippuvat elinsiirretyypistä sekä potilaan iästä ja koosta.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Mycophenolate mofetil Teva εξαρτώνται από τον τύπο της μεταμόσχευσης καθώς και από την ηλικία και τη διάπλαση του ασθενούς.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aloittavan ja toteuttavan lääkärin tulee olla elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Mycophenolate mofetil Teva πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Finnish: Munuaissiirroissa aikuisten suositusannos on 1,0 g kahdesti päivässä alkaen 72 tunnin kuluessa elinsiirrosta.
Greek: Στη μεταμόσχευση νεφρού, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1,0 g δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται 72 ώρες μετά τη μεταμόσχευση.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolaattimofetiili
Greek: Mycophenolate mofetil Teva μυκοφαινολική μοφετίλη
Finnish: Lisätietoja Mycophenolate mofetil Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mycophenolate mofetil Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mycophenolate mofetil Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen CellCeptin kanssa.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Mycophenolate mofetil Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το CellCept.
Finnish: Koska Mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Greek: Δεδομένου ότι το Mycophenolate mofetil Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Elimistössä se muuttuu mykofenolihapoksi, joka estää inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi-nimistä entsyymiä toimimasta.
Greek: Στον οργανισμό, μεταβολίζεται σε μυκοφαινολικό οξύ, το οποίο αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «αφυδρογονάση της μονοφωσφορικής ινοσίνης».
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke.
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena mykofenolaattimofetiilia.
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολική μοφετίλη.
Finnish: Koska Mycophenolate mofetil Teva on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty määrittämään valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste CellCeptiin nähden.
Greek: Δεδομένου ότι το Mycophenolate mofetil Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς CellCept.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa, jotka myös ovat hylkimisen estoon käytettyjä lääkkeitä.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων).
Finnish: Sydänsiirroissa aikuisten suositusannos on 1,5 g kahdesti päivässä.
Greek: Στη μεταμόσχευση καρδιάς, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1,5 g δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται εντός πέντε ημερών μετά τη μεταμόσχευση.
Finnish: Muita tietoja Mycophenolate mofetil Tevasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mycophenolate mofetil Teva
Finnish: Mitkä ovat Mycophenolate mofetil Tevan edut ja haitat?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Mycophenolate mofetil Teva;
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan vaikuttava aine mykofenolaattimofetiili on immunosuppressiivinen lääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Mycophenolate mofetil Teva, η μυκοφαινολική μοφετίλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Finnish: Aikuisten maksansiirron yhteydessä potilaalle tulee antaa neljänä ensimmäisenä elinsiirron jälkeisenä päivänä mykofenolaattimofetiilia infuusiona (tiputuksena laskimoon).
Greek: Στη μεταμόσχευση ήπατος σε ενήλικες, η μυκοφαινολική μοφετίλη πρέπει να χορηγείται τις τέσσερις πρώτες ημέρες μετά τη μεταμόσχευση με έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και στη συνέχεια, μόλις το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή, να χορηγείται 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että kuten CellCeptinkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το CellCept, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mycophenolate mofetil Teva.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva hidastaa lymfosyyttien lisääntymistä estämällä uuden DNA:n muodostumista niissä.
Greek: Εμποδίζοντας την παραγωγή του νέου DNA, το Mycophenolate mofetil Teva ελαττώνει το ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevaa käytetään munuais-, sydän- tai maksansiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon.
Greek: Tο Mycophenolate mofetil Teva χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών μοσχευμάτων.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Mycophenolate mofetil Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä CellCept.
Greek: Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται CellCept.
Finnish: Mitä Mycophenolate mofetil Teva on?
Greek: Τι είναι το Mycophenolate mofetil Teva;
Finnish: Miten Mycophenolate mofetil Tevaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mycophenolate mofetil Teva;
Finnish: Annostusta voidaan joutua säätämään maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο η δόση πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.
Finnish: Näiden artikkeleiden tieteellinen painoarvo on varsin rajallinen.
Greek: Η επιστηµονική αξία των εν λόγω εργασιών είναι σχετικά περιορισµένη.
Finnish: Tšekki, Liettua ja Slovakia ilmoittivat mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä riskistä.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία, η Λιθουανία και η Σλοβακία ήγειραν ζήτηµα δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δηµόσια υγεία.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ MYDERISON
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MYDERISON
Finnish: Julkaisut oli ryhmitelty kolmeen lukuun käyttöaiheiden mukaisesti:
Greek: Οι δηµοσιεύσεις ταξινοµήθηκαν σε τρία κεφάλαια, ανάλογα µε τις ενδείξεις:
Finnish: Myyntiluvan haltija, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., haki Myderisonille Tšekissä, Saksassa, Liettuassa, Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa voimassa olevaa myyntilupaa.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., υπέβαλε αίτηση για άδειες κυκλοφορίας για το Myderison στην Τσεχική Δηµοκρατία, στη Γερµανία, στη Λιθουανία, στην Πολωνία, στη Ρουµανία και στη Σλοβακία.
Finnish: Yhteenkään lääkevalmistekomitean kysymykseen ei vastattu riittävällä tavalla.
Greek: Δεν απαντήθηκε επαρκώς κανένα από τα ερωτήµατα της CHMP.
Finnish: Alkuperäisen lääkevalmisteen nimi on Mydeton, ja sen kehitti Gedeon Richter Ltd.
Greek: Το αρχικό φαρµακευτικό προϊόν είναι το Mydeton και παρασκευάστηκε από την Gedeon Richter, Ltd.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu kolmetoista tapausta, joissa haittavaikutukset olivat vakavampia (allergiatai yliherkkyysreaktioita).
Greek: Στη βιβλιογραφία δηµοσιεύονται και δεκατρία περιστατικά που εκδήλωσαν σοβαρότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (αλλεργικές αντιδράσεις/ αντιδράσεις υπερευαισθησίας).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdassa määriteltyä "vakiintunutta käyttöä" ei ole osoitettu Myderisonin osalta.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η «επαρκώς τεκµηριωµένη» χρήση σύµφωνα µε το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Myderison δεν έχει αποδειχθεί.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN EPÄÄMISELLE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Finnish: Tämä menettely koskee kalvopäällysteisten tolperisonitablettien bibliografista hakemusta, jossa Unkari on keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio.
Greek: Η παρούσα διαδικασία αφορά µια αίτηση βάσει βιβλιογραφίας για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία τολπερισόνης όπου η Ουγγαρία παρουσιάζεται ως κράτος µέλος αναφοράς στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Finnish: Suurimmassa osassa tolperisonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista käytettiin 150-450 mg:n suuruista päiväannosta.
Greek: Η πλειονότητα των κλινικών µελετών για την τολπερισόνη διενεργήθηκαν µε χρήση δοσολογίας σε εύρος 150-450 mg/ηµερησίως.
Finnish: Farmakokinetiikan suurta vaihtelevuutta on tutkittava perusteellisesti, koska sillä on mahdollisesti merkittäviä seurauksia lääkevalmisteen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
Greek: Οι έντονα µεταβλητές φαρµακοκινητικές ιδιότητες πρέπει να αντιµετωπιστούν µε ιδιαίτερη προσοχή καθώς συνεπάγονται σοβαρές δυνητικές επιπτώσεις στην αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan epäämistä asiaan osallisissa jäsenvaltioissa sekä myyntiluvan peruuttamista niissä maissa, joissa Myderison on tällä hetkellä hyväksytty.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Myderison στις χώρες όπου επί του παρόντος το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Finnish: Mydetonin kolmas käyttöaihe, ortopedisen tai traumatologisen leikkauksen jälkeinen kuntoutus, saa tukea vain kahdesta havainnoivasta tutkimuksesta.
Greek: Η τρίτη ένδειξη του Mydeton, αποκατάσταση µετά από ορθοπεδική και τραυµατολογική χειρουργική επέµβαση, υποστηρίζεται µόνο από δύο µελέτες παρατήρησης.
Finnish: Se tarkoittaa, että kaikilla lääkevalmisteilla, joiden metaboliaan tämän järjestelmän toiminta vaikuttaa, voi olla mahdollisia yhteisvaikutuksia tolperisonin kanssa tai päinvastoin.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι όλα τα φάρµακα των οποίων ο µεταβολισµός εξαρτάται από τη δραστηριότητα του εν λόγω συστήµατος ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν µε την τολπερισόνη ή αντιστρόφως.
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava annos on mahdollisesti määritettävä yksilöllisesti suositellun annosalueen, 150-450 mg:n päiväannoksen, rajoissa kliinisen tarpeen mukaisesti.
Greek: Επιπλέον, η από του στόµατος δοσολογία ενδέχεται να χρήζει προσαρµογής στον εκάστοτε ασθενή εντός του συνιστώµενου εύρους δοσολογίας 150-450 mg / ηµερησίως ανάλογα µε τις κλινικές ανάγκες.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, ettei ollut selvää, oliko tolperisoni rekisteröity myös muissa EU:n jäsenvaltioissa vai vain myyntiluvan haltijan mainitsemissa maissa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν κατέστη σαφές εάν η τολπερισόνη έχει ήδη καταχωρηθεί σε άλλες χώρες της ΕΕ ή µόνο στις χώρες που αναφέρονται από τον ΚΑΚ.
Finnish: Tolperisoni metaboloituu sytokromi P450:n, etenkin CYP2D6-entsyymin, kautta.
Greek: Η τολπερισόνη µεταβολίζεται από το κυτοχρωµικό σύστηµα P450, συγκεκριµένα από το CYP2D6.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että tolperisonia siedettiin hyvin kliinisessä käytössä ja että näissä kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset (yleistynyt heikkous, väsymys ja huimaus) olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eikä hoitoa ollut tarpeen keskeyttää niiden vuoksi.
Greek: Αυτά τα στοιχεία αποδεικνύουν ότι η τολπερισόνη ήταν καλά ανεκτή στην κλινική χρήση και ότι οι ανεπιθύµητες ενέργειες (γενικευµένη σωµατική αδυναµία, κόπωση και ζάλη) που παρατηρήθηκαν σε αυτές τις κλινικές µελέτες ήταν συνήθως ήπιες ή µέτριες και δεν ήταν απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Näistä kuudesta artikkelista vain yksi (Stamenova et al. 2005) oli julkaistu kansainvälisessä lehdessä, jossa käytettiin vertaisarviointijärjestelmää.
Greek: Από αυτές τις 6 εργασίες µόνο µία (Stamenova et al. 2005) ήταν δηµοσιευµένη σε έγκριτο διεθνές επιστηµονικό περιοδικό.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tolperisonin käyttömääriä Euroopassa koskevat tiedot eivät olleet vakuuttavia.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν σχετικά µε το εύρος χρήσης της τολπερισόνης στην Ευρώπη δεν είναι πειστικά.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ovat riittämättömät osoittamaan tolperisonin tehokkuutta ja turvallisuutta.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η τεκµηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν είναι επαρκής για να αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της τολπερισόνης.
Finnish: Toisin sanoen farmakokineettistä ja farmakodynaamista suhdetta koskevia tietoja ei ole, lääkevalmisteen riittävää tehokkuutta ja turvallisuutta vaihtelevan farmakokinetiikan kannalta ei ole vahvistettu eikä myöskään annostusta ole määritetty asianmukaisesti.
Greek: Εν κατακλείδι, δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε τη σχέση φαρµακοκινητικών/φαρµακοδυναµικών ιδιοτήτων, δεν επιβεβαιώνεται η επαρκής αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια σε τόσο µεταβλητή φαρµακοκινητική ούτε και έχει επιλεχθεί ορθά η δοσολογία.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat olivat kuitenkin käyttäneet tolperisonia suurempina annoksina kuin alkuperäisen tuotteen valmisteyhteenvedossa oli suositeltu.
Greek: Ωστόσο, στην εν λόγω δοκιµή η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει µεγαλύτερη δόση τολπερισόνης από τη δόση που συνιστάται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του αρχικού προϊόντος.
Finnish: Artikkelilla on tieteellisiä ansioita ja se vaikuttaa tukevan tolperisonin tehokkuutta aivohalvauksesta johtuvan luustolihasten jäykkyyden vähentämisessä.
Greek: Το άρθρο έχει επιστηµονική αξία και φαίνεται ότι υποστηρίζει την αποτελεσµατικότητα της τολπερισόνης στη µείωση της σπαστικότητας των σκελετικών µυών µετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotusta valmisteyhteenvedon kohdaksi 4.5 tukevia tietoja ei ole, minkä vuoksi asiasta ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω, η CHMP έκρινε ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για την αιτιολόγηση της πρότασης στο τµήµα 4.5 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, ως εκ τούτου, δεν µπορούν να εξαχθούν συµπεράσµατα στο ζήτηµα αυτό.
Finnish: Muissa artikkeleissa käsitellään vain havainnoivien tutkimusten tuloksia, kongressiraportteja tai katsauksia (julkaistu unkarin kielellä).
Greek: Οι υπόλοιπες δηµοσιεύσεις περιέχουν αποτελέσµατα διαφόρων µελετών παρατήρησης, εκθέσεων συνεδρίων και ερευνών (δηµοσιευµένων στην ουγγρική γλώσσα).
Finnish: Kysymys 5 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin esittämään määrällisiä tietoja lääkevalmisteen käytöstä yhteisön sisällä.
Greek: Ερώτηµα 5 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παρουσιάσει τα ποσοτικά στοιχεία σχετικά µε τη χρήση της ουσίας εντός της κοινότητας.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti uuden tutkimusraportin (MDTP-T20091B), joka oli Meditopin sponsoroima farmakokineettinen tutkimus.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε την έκθεση µιας νέας µελέτης, της MDTP-T20091B, η οποία είναι µια φαρµακοκινητική µελέτη µε χορηγία της Meditop που πραγµατοποιήθηκε σε 48 υγιείς εθελοντές.
Finnish: Tolperisonin metabolisen profiilin osalta vastausasiakirjassa esitetyt in vitro -tiedot eivät korvaa in vivo -tutkimuksia lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista, eikä niiden perusteella voida tehdä johtopäätöksiä mahdollisten yhteisvaikutusten farmakokinetiikasta tai farmakodynamiikasta.
Greek: Αναφορικά µε το µεταβολικό προφίλ της τολπερισόνης, τα in vitro στοιχεία που εξετάζονται στο έγγραφο απάντησης δεν υποκαθιστούν τις in vivo µελέτες αλληλεπίδρασης και δεν καθιστούν εφικτή την εξαγωγή συµπερασµάτων για ενδεχόµενες φαρµακοκινητικές ή φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων.
Finnish: Vastaavaa annosaluetta suositellaan useimpien maiden valmisteyhteenvedoissa.
Greek: Παρόµοιο εύρος δοσολογίας συνιστάται στις πληροφορίες του προϊόντος στις περισσότερες χώρες.