FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknis ef þeir finna fyrir einhverjum þessara einkenna.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de får noen av disse symptomene.
Icelandic: Hámarksþéttni belimumabs í sermi kom almennt fram þegar innrennsli lauk eða stuttu síðar.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner av belimumab ble generelt observert ved, eller kort tid etter, fullført infusjon.
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Staðsetjið lyfjapennann beint yfir stungustaðnum (við 90o horn).
Norwegian Bokmål: • Hold pennen rett over injeksjonsstedet (i en 90° vinkel).
Icelandic: Rauðir úlfar eru sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið (kerfið sem berst gegn sýkingum) ræðst á þínar eigin frumur og vefi og veldur bólgum og líffæraskemmdum.
Norwegian Bokmål: Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lyfsins ættir þú og heilbrigðisstarfsmaður að skrá lotunúmer Benlysta.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av dette legemidlet bør du og helsepersonellet registrere lotnummeret for Benlysta.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 5 ára.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk på barn under 5 år.
Icelandic: * Hjá sjúklingum með prednisónskammt >7,5 mg/dag í upphafi
Norwegian Bokmål: * Blant pasienter med baseline prednisondose > 7,5 mg/dag
Icelandic: Virka innihaldsefnið er belimumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er belimumab.
Icelandic: Þetta gæti aukið hættuna hjá þér á alvarlegri sýkingu.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for en alvorlig infeksjon.
Icelandic: Mælt er með að notuð sé 21-25 gauge nál þegar gat er gert á tappa hettuglassins fyrir blöndun og þynningu.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle på 21-25 gauge til å stikke gjennom gummiproppen ved rekonstituering og fortynning.
Icelandic: Ekki losa loftbólur úr sprautunni.
Norwegian Bokmål: • Ikke press ut luftbobler fra sprøyten.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með Benlysta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier med Benlysta har vært utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú færð meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din spesielt dersom du behandles med legemidler som påvirker immunsystemet:
Icelandic: Ef gleymist að nota Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Benlysta
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð var lokahelmingunartími belimumabs 18,3 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon, hadde belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dager.
Icelandic: Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Norwegian Bokmål: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í notkun áfylltu sprautunnar.
Norwegian Bokmål: Du skal også få trening i bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Arginínhýdróklóríð Histidín
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid Histidin
Icelandic: Ekki nota ef lyfið er við herbergishita í meira en 12 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom den har vært i romtemperatur i mer enn 12 timer.
Icelandic: 64,5% þessara sjúklinga voru með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10 í upphafi.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 64,5 % SELENA SLEDAI
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í Bandaríkjunum, Suður-Ameríku, Evrópu og Asíu.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú hefur einhver þessara einkenna eða sambærileg vandamál sem hafa varað í nokkra daga.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene, eller lignende problemer som har vart i flere dager.
Icelandic: Benlysta getur haft aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Benlysta kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Ekki snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin er gefin.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på dette området igjen før etter injeksjonen er gitt.
Icelandic: Þyngd hafði ekki marktæk áhrif á verkun og öryggi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet basert på vekt.
Icelandic: Í rannsókninni á lyfjagjöf undir húð voru sermissýni frá meira en 550 sjúklingum með rauða úlfa prófuð, engin mótefni gegn belimumabi greindust meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð með belimumabi 200 mg gefið undir húð.
Norwegian Bokmål: I den subkutan studie hvor serumprøver fra mer enn 550 pasienter med SLE ble testet, ble ingen antibelimumab antistoffer funnet under eller etter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
Icelandic: Ráðlagt er að þú skráir þessar upplýsingar ef beðið yrði um þær í framtíðinni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
Icelandic: Hvernig nota á Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Benlysta
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg per kilogram (kg) kroppsvekt.
Icelandic: Hins vegar má gera ráð fyrir litlum loftbólum og eru þær í lagi.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler forventes imidlertid og er akseptabelt.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var samsettur endapunktur (svörunarkvarði fyrir rauða úlfa, SLE Responder Index) sem skilgreindi svörun miðað við að hafa náð eftirtöldum skilmerkjum í viku 52 í samanburði við grunngildi:
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var et sammensatt endepunkt (SLE Responder Index) som definerte respons når hvert av følgende kriterier i uke 52 sammenlignet med baseline ble oppnådd:
Icelandic: Uppleyst og þynnt lausn fyrir innrennsli
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning til infusjon
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal gefa hann um leið og hægt er.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes bør den administreres så fort som mulig.
Icelandic: Til dæmis, ekki hita hana í örbylgjuofni, heitu vatni eða beinu sólarljósi.
Norwegian Bokmål: Skal for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta neitt yfirborð.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal ikke røre andre overflater.
Icelandic: Taktu eftir mikilvægum einkennum
Norwegian Bokmål: Vær på vakt for viktige symptomer
Icelandic: Þau geta stöku sinnum verið alvarleg (sjaldgæf, komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) og gætu verið lífshættuleg.
Norwegian Bokmål: De kan av og til være alvorlige (uvanlige, kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer), og kan være livstruende.
Icelandic: Þú gætir heyrt annan smell nokkrum sekúndum áður en fjólublái vísirinn hættir að hreyfast.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du hører et «andre klikk» noen sekunder før den lilla indikatoren stopper opp. (Figur 10)
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á þessum einkennum.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkar eru notaðir:
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som er brukt er:
Icelandic: erfiðleikar með tal eða gang
Norwegian Bokmål: • Problemer med å snakke eller gå
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Rannsóknin var gerð í Bandaríkjunum, Suður Ameríku, Evrópu og Asíu.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Icelandic: Líklegt er að Benlysta geti borist í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Benlysta kan gå over i morsmelk.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta meðferðinni með Benlysta meðan á brjóstagjöfinni stendur eða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöfinni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du må avslutte behandlingen med Benlysta mens du ammer, eller om du må stoppe amming.
Icelandic: Óformlegt mat á tíðahring kvendýra sýndi engar breytingar tengdar belimumabi.
Norwegian Bokmål: En uformell vurdering av menstruasjonssyklus hos hunnene viste ingen belimumab-relaterte endringer.
Icelandic: Þéttni belimumabs í sermi lækkaði samkvæmt tveggja fasa veldisfalli, með helmingunartíma dreifingar 1,75 daga og lokahelmingunartíma 19,4 daga.
Norwegian Bokmål: Belimumab-konsentrasjoner i serum viste nedgang på en bieksponensiell måte med en distribusjonshalveringstid på 1,75 dager og terminal halveringstid på 19,4 dager.
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími:+354 535 7000
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um alvarleg þunglyndistengd tilvik eða sjálfsvíg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen hendelser relatert til alvorlig depresjon eller selvmord i noen av gruppene.
Icelandic: Leyfið húðinni að loftþorna.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Icelandic: 120 mg hettuglas
Norwegian Bokmål: 120 mg hetteglass
Icelandic: Þér verður gefið Benlysta til viðbótar við venjulega meðferð við rauðum úlfum.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Benlysta i tillegg til din vanlige behandling mot lupus.
Icelandic: Benlysta skal gefið með innrennsli á einni klukkustund.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal infunderes over en periode på 1 time.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Natríumsítrat (E331) Súkrósi
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Natriumsitrat (E331) Sukrose
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um sjálfsvíg.
Norwegian Bokmål: Selvmord ble ikke rapportert i noen av gruppene.
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshneigð
Norwegian Bokmål: Depresjon og suicidalitet
Icelandic: 52 höfðu IgAmótefni gegn kardíólípíni lækkað um 37% (p=0,0003), IgG-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 26% í viku 52 (p=0,0324) og IgM-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 25%(p=NS, 0,46).
Norwegian Bokmål: For anti-kardiolipin IgAantistoff ble det sett en reduksjon på 37 % i uke 52 (p=0,0003), for anti-kardiolipin IgG-antistoff ble det sett en reduksjon på 26 % i uke 52 (p=0,0324) og for anti-kardiolipin IgM ble det sett en reduksjon på 25 % (p=NS, 0,46).
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni í 30 daga fyrir eða samhliða Benlysta, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á klínískt öryggi.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før Benlysta-behandling, ettersom klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Icelandic: Benlysta við aðstæður þar sem hægt er að bregðast við slíkum viðbrögðum í skyndi.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Benlysta administreres på et sted hvor ressurser til å håndtere slike reaksjoner er umiddelbart tilgjengelige.
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP/Utløpsdato.
Icelandic: Fingurgrip
Norwegian Bokmål: Fingergrep
Icelandic: Af mótefnum gegn fosfólípíðum voru eingöngu mæld mótefni gegn kardíólípíni.
Norwegian Bokmål: Av anti-fosfolipid-antistoffene ble det kun målt anti-kardiolipin-antistoff.
Icelandic: Ráðlagt er að fyrsta inndælingin af Benlysta undir húð sé gerð undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns í umhverfi sem er með fullnægjandi viðbúnað til að bregðast við ofnæmisviðbrögðum, ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at den første subkutane injeksjonen av Benlysta bør skje under veiledning av kvalifisert helsepersonell på et sted hvor ressurser til å håndtere hypersensitivitetsreaksjoner er umiddelbart tilgjengelige, hvis nødvendig.
Icelandic: benlysta penni
Norwegian Bokmål: benlysta penn
Icelandic: 400 mg hettuglas
Norwegian Bokmål: 400 mg hetteglass
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver kartong.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá körlum og konum hafa ekki verið metin formlega í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner har ikke formelt blitt evaluert i dyrestudier (se pkt.
Icelandic: Læknar skulu meta hættuna á þunglyndi og sjálfsvígi í ljósi sjúkrasögu sjúklingsins og núverandi geðræns ástands fyrir meðferð með Benlysta og halda áfram að fylgjast með sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Leger skal vurdere risikoen for depresjon og selvmord i lys av pasientens sykehistorie og nåværende psykiatriske status før oppstart av behandling med Benlysta, og skal fortsette å overvåke pasientene under behandlingen.
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum fullorðinna og barna og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende voksne og pediatriske pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Icelandic: Sjálfsvígshegðun, sjálfsvígshugsanir
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd, selvmordstanker
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif belimumabs á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekter av belimumab på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Fyrir upplýsingar um sýkingar sem komu fram hjá sjúklingum á barnsaldri sjá kaflann Börn hér að neðan.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infeksjoner som er observert hos pediatriske pasienter, se avsnittet Pediatrisk populasjon nedenfor.
Icelandic: Bætið síðan því rúmmáli af Benlysta stofnlausninni sem þörf er á, út í innrennslispokann eða flöskuna.
Norwegian Bokmål: Deretter tilsettes det nødvendige volum av den rekonstituerte Benlysta-oppløsningen til infusjonsposen eller -flasken.
Icelandic: Ekki nota ef hann hefur dottið á hart yfirborð.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den faller mot en hard overflate.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá börnum (6 til 17 ára) var lyfhrifasvörun í samræmi við upplýsingar um fullorðna.
Norwegian Bokmål: I en studie med pediatriske pasienter (6 til 17 år) var farmakodynamisk respons konsistent med dataene fra voksne.
Icelandic: Hjá meirihlutanum þurfti ekki að hætta notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: I flertallet av tilfellene måtte ikke behandlingen stoppes.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í tengslum við ofskömmtun voru í samræmi við það sem búast má við fyrir belimumab.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosetilfeller har vært i samsvar med de som er forventet for belimumab.
Icelandic: IgG1-sameindir eins og belimumab eru umbrotnar af próteinsundrandi ensímum sem eru víða til staðar en takmarkast ekki við lifrarvef og ólíklegt er að breytingar í lifrarstafsemi hafi einhver áhrif á brotthvarf belimumabs.
Norwegian Bokmål: IgG1-molekyler, slik som belimumab, brytes ned av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke er begrenset til levervev, og det er lite sannsynlig at endringer i leverfunksjonen vil ha noen effekt på elimineringen av belimumab.
Icelandic: Sjúklingur getur sprautað sig sjálfur eða umönnunaraðili sjúklings getur gefið Benlysta eftir að heilbrigðisstarfsmaðurinn metur það viðeigandi.
Norwegian Bokmål: En pasient kan selv injisere eller en omsorgsperson kan administrere Benlysta etter at helsepersonell har avgjort at dette er hensiktsmessig.
Icelandic: Tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn, með pH 6.
Norwegian Bokmål: En klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6.
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, sértækt fyrir leysanlegu B-eitilfrumuörvandi mannapróteini (BLyS, einnig kallað BAFF og TNFSF13B).
Norwegian Bokmål: Belimumab er et humant IgG1λ monoklonalt antistoff, spesifikt for løselig humant B-lymfocyttstimulerende protein (BLyS, også kalt BAFF og TNFSF13B).
Icelandic: bakteríusýkingar (sjá „Sýkingar" hér á undan)
Norwegian Bokmål: • bakterielle infeksjoner (se ‘infeksjoner' over)
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að Benlysta hafi ekki marktæk áhrif á hæfni til að viðhalda verndandi ónæmissvörun við ónæmisaðgerðum sem gerðar voru fyrir gjöf Benlysta.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at Benlysta ikke i betydelig grad påvirker evnen til å opprettholde en beskyttende immunrespons fra immunisering som ble utført før administrering av Benlysta.
Icelandic: Benlysta hefur verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Eldre: Benlysta er studert hos et begrenset antall eldre pasienter.
Icelandic: (IgG <400 mg/dl) eða IgA-skort (IgA <10 mg/dl)
Norwegian Bokmål: • hypogammaglobulinemi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
Icelandic: Mynd 8
Norwegian Bokmål: Figur 8
Icelandic: vel upplýst og hreint yfirborð og settu eftirfarandi búnað innan seilingar:
Norwegian Bokmål: • Finn en komfortabel, godt belyst og ren overflate og plasser det du trenger innen rekkevidde:
Icelandic: Lestu upplýsingarnar í „Aukin hætta á sýkingu í heila" í kafla 4 í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen ‘Økt risiko for hjerneinfeksjon' i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða frjósemi (karl- eða kvendýra) hafa verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier eller studier på fertilitet (mannlig eller kvinnelig) er utført.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner (se pkt.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa rétt fyrir eða meðan á meðferð með Benlysta stendur
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner skal ikke gis rett før eller i løpet av behandlingen med Benlysta
Icelandic: Meðferð með Benlysta hætt
Norwegian Bokmål: Avslutte behandlingen med Benlysta
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig leggja fram skýrslu með samanburðarniðurstöðum úr langtímaöryggisskrá, þar sem öllum sjúklingum er fylgt eftir í að lágmarki 5 ár, í samræmi við rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også skaffe en datarapport på et langsiktig, kontrollert sikkerhetsregister hvor alle pasientene følges i minst 5 år, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres i områder der huden er øm, rød, sår eller hard.
Icelandic: Lyfleysa n=40
Norwegian Bokmål: Placebo n=40
Icelandic: Þetta geta m.a. verið lyf af tegund sem kallast andhistamín og lyf til að koma í veg fyrir hita.
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere en type legemiddel som kalles et antihistamin og et legemiddel for å forebygge feber.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á eru m.a. alvarlegar sýkingar (svo sem alvarlegar og ekki alvarlegar tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML), illkynja sjúkdómar (að meðtöldu húðkrabbameini sem ekki er sortukrabbamein), alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð og alvarleg geðræn einkenni, m.a. skapgerðarbrestir, kvíði og sjálfsvíg.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene av spesiell interesse inkluderer alvorlige infeksjoner (inkludert alvorlige og ikke-alvorlige opportunistiske infeksjoner og PML, malignitet (inkludert non-melanom hudkreft), alvorlige infusjons- og overfølsomhetsreaksjoner og alvorlige psykiatriske hendelser inkludert stemningslidelser, angst og selvmord.
Icelandic: Þar sem mótefni frá móður (IgG) eru skilin út í brjóstamjólk er mælt með að tekin sé ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Benlysta, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir konuna.
Norwegian Bokmål: Fordi morens antistoffer (IgG) utskilles i morsmelk må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Benlysta skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingnum fylgiseðilinn í hvert sinn sem Benlysta er gefið (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal utleveres til pasienten hver gang Benlysta administreres (se pkt.
Icelandic: Í aukarannsókn reyndist lítill hópur sjúklinga, sem hafði áður fengið bólusetningu gegn stífkrampa, pneumókokkum eða inflúensu, viðhalda verndandi títrum eftir meðferð með Benlysta.
Norwegian Bokmål: I en substudie opprettholdt en liten gruppe av pasienter som tidligere hadde gjennomgått enten tetanus-, pneumokokk- eller influensavaksinasjoner et beskyttende antistoffnivå etter behandling med Benlysta.
Icelandic: • grisju eða bómullarhnoðra (ekki innifalið í pakkningunni)
Norwegian Bokmål: • gasbind eller bomullsdott (ikke inkludert i pakningen)
Icelandic: Stingið allri nálinni í húðsvæðið sem er klipið undir svolitlu horni (45°), með hreyfingu eins og að kasta pílu.
Norwegian Bokmål: • Før inn hele kanylen i det sammenklemte området i huden med en liten vinkel (45 °), ved å bruke en dart-aktig bevegelse.
Icelandic: Ekki er vitað hvort belimumab gæti verið óbeinn miðill slíkra frumuboðefna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om belimumab kan være en indirekte modulator av slike cytokiner.
Icelandic: • sýking í nefi, hálsi eða maga
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, hals eller mage
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner.
Icelandic: BLISS-76 og BLISS-52 saman
Norwegian Bokmål: BLISS-76 og BLISS-52 sammenslått
Icelandic: Raunverulegt magn hlutleysandi mótefna og ósértækra mótefna gegn lyfjum hjá rannsóknarþýðinu er því ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Faktisk tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke anti-legemiddel-antistoffer i studiepopulasjonen er derfor ikke kjent.
Icelandic: Þótt prótein í þvagi (≥2 g/dag) ykju úthreinsun belimumabs og skerðing á kreatínínúthreinsun minnkaði úthreinsun belimumabs, voru þessi áhrif innan þess breytileikasviðs sem gert var ráð fyrir.
Norwegian Bokmål: Selv om proteinuri (> 2 g/dag) økte belimumabclearance og reduksjon av kreatininclearance reduserte belimumabclearance, var disse effektene innenfor den forventede variasjonsbredden.
Icelandic: Óski sjúklingurinn eftir því að breyta vikulegum lyfjagjafardegi má gefa nýjan skammt á nýja vikudeginum sem óskað er eftir.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter ønsker å endre sin ukentlige doseringsdag, kan en ny dose gis på den nye foretrukne ukedagen.
Icelandic: EU/1/11/700/001 1 hettuglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hettuglas - 400 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/001 1 hetteglass - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hetteglass - 400 mg
Icelandic: Fjöldi B-frumna varð aftur eðlilegur eftir að meðferð með belimumabi var hætt, um 1 ári eftir fæðingu hjá fullorðnum öpum og 3 mánuðum eftir fæðingu hjá apaungum; IgM-gildi hjá nýfæddum ungum, sem útsettir voru fyrir belimumabi í móðurkviði, voru orðin eðlileg við 6 mánaða aldur.
Norwegian Bokmål: Antallet B-celler ble gjenopprettet etter opphør av belimumab-behandling med omtrent 1 år post-partum hos voksne aper og ved 3 måneders alder hos avkom; IgM-nivåene hos avkom eksponert for belimumab in utero ble gjenopprettet ved 6 måneders alder.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Benlysta er skilið út í brjóstamjólk eða frásogist eftir neyslu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Benlysta utskilles i morsmelk hos mennesker, eller absorberes systemisk etter inntak.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð hjá sjúklingum sem eru of léttir eða of þungir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt for undervektige eller overvektige pasienter.
Icelandic: bakteríusýkingar (sjá „Sýkingar" hér á undan) • ógleði, niðurgangur.
Norwegian Bokmål: • bakterielle infeksjoner (se ‘Infeksjoner' over) • kvalme, diaré.
Icelandic: Búnaður sem þú þarfnast við inndælinguna
Norwegian Bokmål: Det du trenger til injeksjonen