FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data from spontaneous reports and the pregnancy registry have not indicated a safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations related to the inadvertent administration of Priorix in pregnant women.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a těhotenského registru neukazují na bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potrat nebo kongenitální malformace v souvislosti s neúmyslným podáním přípravku Priorix těhotným ženám.
English: The attenuated virus strain in the current rubella vaccine can rarely infect the foetus and there is no evidence that foetal infection with the vaccine virus is harmful.
Czech: Oslabený virový kmen v současné vakcíně proti zarděnkám může vzácně infikovat plod, nicméně neexistují důkazy o tom, že by infekce plodu vakcinačním virem byla škodlivá.
English: Priorix is a combined freeze-dried measles (M), mumps (M), and rubella (R) vaccine (live) preparation.
Czech: Priorix je kombinovaný lyofilizovaný (živý) vakcinační přípravek proti spalničkám (M), příušnicím (M) a zarděnkám (R).
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Czech: Studie prokázaly, že kojící ženy po porodu očkované živými oslabenými vakcínami proti zarděnkám mohou vylučovat virus do mateřského mléka a přenášet jej na kojené děti beze známek symptomatického onemocnění.
English: Review of pharmacovigiliance and published data does not indicate a risk of CRS in inadvertently vaccinated women, who are pregnant or conceived shortly after vaccination with Priorix.
Czech: Přehled údajů z farmakovigilance a publikovaných údajů neukazuje na riziko CRS u neúmyslně očkovaných žen, které jsou těhotné nebo které počaly záhy po vakcinaci přípravkem Priorix.
English: The major divergence in the approved SmPCs relates to the administration of Priorix in HIVinfected subjects.
Czech: Hlavní odchylky ve schválených souhrnech údajů o přípravku se týkají podání přípravku Priorix u subjektů s infekcí HIV.
English: This was endorsed by the CHMP following review and assessment of the clinical study report that was submitted to support the coadministration of Priorix with this vaccine.
Czech: Po přezkoumání a vyhodnocení zprávy z klinické studie, která byla předložena na podporu souběžného podávání přípravku Priorix s touto vakcínou, toto výbor CHMP odsouhlasil.
English: The CHMP noted that since vaccination of measles, mumps rubella vaccine is generally contraindicated in pregnant women only limited data of spontaneous abortion, malformations and congenital rubella syndrome in the offspring following vaccination with Priorix are available.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že jelikož očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je u těhotných žen kontraindikováno, je k dispozici pouze omezené množství údajů týkajících se spontánních potratů, malformací a kongenitálního syndromu zarděnek u potomků po vakcinaci přípravkem Priorix.
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SmPC across EU member states for Priorix and associated names.
Czech: Účelem tohoto přezkoumání dle článku 30 je sjednocení souhrnů údajů o přípravku Priorix a souvisejících názvech ve všech členských státech EU.
English: Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Czech: Je známo, že za přibližně 7 až 28 dní po vakcinaci se objevuje faryngeální vylučování viru zarděnek a spalniček, přičemž toto vylučování vrcholí kolem 11. dne.
English: Mumps and rubella vaccine viruses have not been recognized to cause serious complications in HIV-infected persons, but as they are unlikely to benefit and complications could occur severely immunocompromised persons should not be vaccinated.
Czech: Nezdá se, že by vakcinační viry příušnic a zarděnek způsobovaly u osob infikovaných virem HIV závažné komplikace, ale vzhledem k tomu, že vážně imunokompromitovaní pacienti by z vakcinace pravděpodobně neměli přínos a že by se u nich mohly objevit komplikace, neměly by tyto osoby být očkovány.
English: It was decided to delete the statement on pregnancy from 4.4 because according to the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/200), reference to pregnancy should only be made in section 4.3 and 4.6.
Czech: na „Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi ve smyslu intolerance fruktózy by přípravkem Priorix neměli být očkováni, jelikož přípravek obsahuje sorbitol.“ Bylo rozhodnuto o odstranění vyjádření týkajícího se těhotenství z bodu 4.4, jelikož podle pokynů pro hodnocení rizika léčivých přípravků pro reprodukci a kojení u lidí - z údajů na značení (EMEA/CHMP203927/200) - by odkaz na těhotenství měl být činěn pouze v bodech 4.3 a 4.6.
English: In order to comply with the SmPC guideline the MAH proposed a list of the adverse reactions in line with the MedDRA system organ classification.
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci vyhověl pokynům pro souhrny údajů o přípravcích, předložil seznam nežádoucích reakcí v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA.
English: Because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila WHO v roce 2011, aby vakcinace proti zarděnkám zásadně nebyla prováděna u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci proti zarděnkám.
English: An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts (<600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003).
Czech: 2003) byla uvedena spojitost mezi nedostatkem specifických protilátek proti spalničkám po vakcinaci a nízkým počtem lymfocytů CD+ T- (< 600 buněk/mm3).
English: The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila WHO v roce 2011, aby vakcinace proti zarděnkám zásadně nebyla prováděna u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci proti zarděnkám.
English: More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci do tohoto bodu zařadil také větu „Použití přípravku Priorix by mělo vycházet z oficiálních doporučení“, nicméně výbor CHMP odsouhlasil přesun této věty na začátek bodu 4.2 Dávkování a způsob podání, protože podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích ze září 2009 spadají odkazy na oficiální doporučení do bodu 4.2.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace;
English: In summary, the CHMP supported the proposal of the MAH which was “Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage <25%”.
Czech: Celkově lze říci, že výbor CHMP podpořil návrh držitele rozhodnutí o registraci, který zní „Deficit humorální či celulární imunity (primární či získaný), včetně hypogamalobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatické infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů < 25%.“ Bylo nicméně považováno za nutné zařadit věkově specifické procento CD4+ podle pokynů WHO, protože vakcinace je indikována u dětí ve věku od 9 měsíců.
English: The CHMP agreed that the sentence regarding fructose intolerance should change from “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.” to “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol”.
Czech: Očkovaní jedinci s anamnézou febrilních křečí by měli být pečlivě sledováni.“ Výbor CHMP odsouhlasil, že věta týkající se intolerance fruktózy by měla být změněna z „Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi ve smyslu intolerance fruktózy by tento léčivý přípravek neměli používat."
English: Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o imunogenicitě týkající se profylaktického působení antipyretik, bylo doporučeno, aby byl odstavec týkající se podání přípravku Priorix jedincům s onemocněními centrálního nervového systému (CNS) přeformulován takto: „Jedincům s poruchami centrálního nervového systému (CNS), náchylností vůči febrilním křečím nebo rodinnou anamnézou křečí by při podání přípravku Priorix měla být věnována náležitá pozornost.
English: delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
Czech: Společnost také navrhla přeformulovat odstavec týkající se idiopatické trombocytopenické purpury (ITP).
English: With regard to the delay of vaccination in subject who have received human gammaglobulins or a blood transfusion the CHMP was of the opinion that a longer interval between immunoglobulin or other blood product and subsequent vaccination is recommended in case of administration of high dose such as the one given in patients with Kawasaki Disease (2g/kg).
Czech: Neexistují žádné údaje podporující použití přípravku Priorix s kteroukoli další vakcínou.“ Co se týče odkladu vakcinace u subjektů, které dostaly lidské gamaglobuliny nebo krevní transfuzi, je výbor CHMP toho názoru, že v případě podání vysoké dávky, jako je dávka podávána u pacientů s Kawasakiho nemocí (2 g/kg), je mezi podáním imunoglobulinu nebo jiného krevního přípravku a následnou vakcinací doporučen delší interval.
English: The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci mírně upravil text a konečné znění textu schválené výborem CHMP je: "Po očkování živou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a její rekurence u subjektů, které trpěly trombocytopenií po první dávce.“ Trombocytopenie související s MMR je vzácná a obecně přechodná.
English: The method of administration of Priorix is subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Czech: Ve všech zemích činí dávka rekonstituované vakcíny Priorix 0,5 ml. Přípravek Priorix se podává metodou podkožní injekce, ačkoli může být také podáván intramuskulární injekcí.
English: Priorix is indicated for the active immunisation against measles, mumps and rubella.
Czech: Přípravek Priorix je indikován pro aktivní imunizaci proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
English: The MAH also proposed to add a specific sub-section on the paediatric population as per the SmPC guideline.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích zařadit také specifický podbod týkající se pediatrické populace.
English: Organisation (WHO) to routinely vaccinate potentially susceptible, asymptomatic HIV positive children and adults.
Czech: Vzhledem k závažnému průběhu infekce divokým typem viru spalniček u pacientů s pokročilou infekcí virem HIV doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) rutinní vakcinaci potenciálně vnímavých asymptomatických dětí i dospělých s infekcí HIV.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držitelem/držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru;
English: However, none of the field (outbreak) studies provided by the MAH
Czech: Nicméně žádná z terénních studií (studií o vypuknutí epidemií), které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, neuváděla údaje specifické pro přípravek Priorix.
English: The paragraph on immunosuppression proposed by the MAH was considered outdated by the CHMP and a rewording was proposed.
Czech: Tito pacienti by měli být očkováni obezřetně a přednostně s použitím podkožní cesty podání.“ Odstavec týkající se imunosuprese navržený držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP za zastaralý a byla navržena nová formulace.
English: The CHMP recommended reordering of some of the statements and adding subtitles to clearly distinguish each precaution (i.e. thrombocytopenia, immunocompromised patients, and transmission).
Czech: Výbor CHMP doporučil provést změnu pořadí některých vyjádření a přidat nadpisy pro jasné rozlišení každého opatření (tj.
English: However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy”.
Czech: U žen, které byly nevědomky v časném stádiu těhotenství a byla jim podána vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, nebylo nicméně dokumentováno poškození plodu.
English: reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pro sjednocení s pokyny pro souhrny údajů o přípravcích společnost navrhuje: zkrátit dlouhý odstavec o použití adrenalinu o obecné tvrzení o dostupnosti vhodné léčby a dohledu po podání vakcíny, upravit znění textu týkající se HIV+ subjektů a přecitlivělosti na složky vakcíny tak, aby odpovídalo bodu 4.3, odstranit znění textu týkající se věku v době vakcinace (pokrytého bodem 4.2).
English: MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited.
Czech: pro trombocytopenii, imunokompromitované pacienty a přenos).
English: Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Czech: Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou, která se postupně během prvních 14 dnů léčby navyšuje.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění nebo úmrtí.
English: Norvir ritonavir
Czech: Norvir ritonavirum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Norvir platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 1996.
English: The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Czech: Standardní dávka pro dospělé je 100 nebo 200 mg jednou nebo dvakrát denně.
English: The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Norvir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Czech: U mladších pacientů závisí doporučená dávka na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Norvir?
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (ve věku od 18 let) je 600 mg dvakrát denně.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Norvir.
English: This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Czech: To znamená, že blokuje virový enzym zvaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
English: Other information about Norvir
Czech: Další informace o přípravku Norvir
English: A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Norvir byl vypracován plán řízení rizik.
English: Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Norvir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
Czech: Informace o těchto studiích jsou k dispozici v souhrnech zpráv EPAR těchto léčivých přípravků.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin HIV v krvi (virová zátěž) a hladiny CD4 T-lymfocytů v krvi (počet CD4 lymfocytů).
English: The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Czech: Kombinace přípravku Norvir a zidovudinu byla méně účinná než samotný přípravek Norvir, důvody však nebylo možné určit.
English: CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Czech: CD4 T-lymfocyty jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
English: The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Czech: Dávka závisí na tom, jaký další inhibitor proteáz se užívá.
English: In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Czech: V první studii podávání přípravku Norvir jako antivirotika došlo ke zhoršení onemocnění nebo úmrtí u 16 % pacientů (86 z 543) léčených přípravkem Norvir ve srovnání s 33 % pacientů (181 z 547) užívajících placebo.
English: It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (80 mg/ml), prášku pro přípravu perorálního roztoku (100mg sáčky), tobolek (100 mg) a tablet (100 mg).
English: What is Norvir?
Czech: Co je Norvir?
English: When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot.
Czech: Pokud se přípravek Norvir užívá jako lék proti HIV, jeho nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti), parestezie (neobvyklé pocity svrbění) kolem úst nebo v končetinách, bolest hlavy, závrať, periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách), faryngitida (bolest v krku), bolest úst a hrdla, kašel, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, dyspepsie (pálení žáhy), pruritus (svědění), vyrážka, bolest kloubů a zad, únava, návaly a pocity horka.
English: The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Norvir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: This causes an increase of antiviral levels in the blood of such medicines and thus it boosts their antiviral activity.
Czech: To způsobuje zvýšení hladin antivirotik z těchto přípravků v krvi, což posiluje jejich antivirovou aktivitu.
English: For more information about treatment with Norvir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Norvir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
Czech: Při vyšších dávkách ritonavir působí jako „inhibitor proteáz“.
English: Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Czech: Léčbu přípravkem Norvir by měl vést lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Norvir.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Norvir.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Norvir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost jeho množení se zpomaluje.