FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Azon betegek, akiknek ritka örökletes galaktóz intoleranciájuk, teljes laktázhiányuk, vagy glükóz-galaktóz malabszorpciójuk van, ne szedjék ezt a gyógyszert.
Finnish: Se estää adrenergista toimintaa ei-kilpailevasti (ryhmä II).
Hungarian: Nem kompetitív módon antagonizálja az adrenerg funkciókat (II. osztály).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkealan verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Jos kreatiniinipitoisuus ei ole enää noussut, tätä arvoa tulee käyttää uutena lähtötilanteen viitearvona, koska tällainen voi olla odotettavissa dronedaronia käytettäessä.
Hungarian: Amennyiben további kreatininaemia fokozódás nem észlelhető, ezt az értéket kell az új viszonyítási értéknek tekinteni, figyelembe véve, hogy ez várható jelenség a dronedaron esetén.
Finnish: Hypotension, bradykardian ja sydämen vajaatoiminnan riski ei suurentunut.
Hungarian: A vérnyomásesés, a bradycardia és a szívelégtelenség veszélye nem nőtt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: A gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Finnish: Kullakin näistä tekijöistä on rajallinen vaikutus dronedaroniin.
Hungarian: Mindezek a tényezők korlátozottan hatnak a dronedaronra.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat todennäköisesti dronedaronin elektrofysiologisista ominaisuuksista, jotka kuuluvat kaikkiin neljään Vaughan-Williamsin ryhmään.
Hungarian: Ezen hatások legnagyobb valószínűség szerint mind a négy Vaughan-Williamsosztályra jellemző elektrofiziológiai sajátosságainak az eredményei.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 26.
Finnish: Muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö oli lopetettava vähintään viisi plasman puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä lääkeannosta.
Hungarian: Egyéb antiarrhythmiás gyógyszerek alkalmazását meg kellett szakítani az első alkalmazást megelőzően a plazma felezési idejük legalább 5-szörösét meghaladó időtartammal.
Finnish: Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen dronedaronihoidon aloittamista sekä yhden viikon ja yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi kuuden kuukauden ajan ja sitten kuukausien 9 ja 12 kohdalla, jonka jälkeen ajoittain.
Hungarian: A dronedaron-kezelés megkezdése előtt, majd egy héttel és egy hónappal a kezelés megkezdését követően, majd ezután havonta ismételve hat hónapig, a 9. és a 12. hónapban, majd azt követően rendszeresen májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Finnish: Jos veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista havaitaan, seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata uudelleen 7 päivän kuluttua.
Hungarian: Ha kreatininaemia fokozódása figyelhető meg, akkor akkor a szérum kreatinin-szintet 7 nap elteltével újra kell mérni.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit samalla auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia havaittiin myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
Hungarian: Egyes mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő mellékhatás megfigyelések során is azonosítottak.
Finnish: Joissain tapauksissa raportoitiin myös veren ureapitoisuuden nousua, joka johtui mahdollisesti sydämen vajaatoiminnan aiheuttamasta sekundaarisesta hypoperfuusiosta (prerenaalinen atsotemia).
Hungarian: Néhány esetben a vér urea-nitrogén emelkedését is jelentették, feltehetően a kialakuló pangásos szívelégtelenség miatti másodlagos hypoperfusio következtében (pre-renális azotémia).
Finnish: On otettava huomioon, että amiodaronin vaikutus voi jatkua pitkään sen lopettamisen jälkeen johtuen sen pitkästä puoliintumisajasta.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy az amiodaron, hosszú felezési idejéből következően, a kezelés befejezését követően még hosszú ideig kifejtheti hatását.
Finnish: Tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä johtuneiden kuolemien määrä oli samaa luokkaa dronedaroniryhmässä (116 / 2 301) ja lumelääkeryhmässä (139 / 2 327).
Hungarian: A vizsgálat alatt bármilyen okból bekövetkező halálesetek száma hasonló volt a dronedaron (116/2301) és a placebocsoport (139/2327) esetén.
Finnish: Samanaikaisten lääkitysten, kuten digoksiinin ja antikoagulanttien seuranta on tarpeen.
Hungarian: Ellenőrzés szükséges olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, mint a digoxin és az antikoagulánsok.
Finnish: • Sinulle voidaan tehdä myös muita verikokeita.
Hungarian: • Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Ennek a megfigyelések a klinikai jelentősége ismeretlen (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutus dronedaroniin
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dronedaronra
Finnish: Jos potilaalta jää annos ottamatta, seuraava annos tulee ottaa normaalin aikataulun mukaan, eikä kaksinkertaista annosta pidä ottaa.
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimaradt, akkor a betegeknek a szabályos adagolási rend szerint esedékes időpontban kell bevenniük a következő adagot, és nem szabad azt megkettőzniük.
Finnish: • Potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila
Hungarian: • Instabil hemodinamikai állapotú betegek
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen.
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát
Finnish: On suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti ja harkita jatkotutkimuksia tarpeen mukaan.
Hungarian: A vesefunkció rendszeres ellenőrzése és amennyiben szükséges, további vizsgálatok megfontolása javasolt.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Finnish: N-debutyylimetaboliitti on farmakodynaamisesti aktiivinen, mutta se on 3-10 kertaa vähemmän potentti kuin dronedaroni.
Hungarian: Az N-debutil metabolit farmakodinámiás aktivitást fejt ki, de 3-10-szer kevésbé hatásos, mint a dronedaron.
Finnish: Lapset ja nuoret MULTAQ-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A MULTAQ gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők részére nem javasolt.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.található.
Finnish: * ≥ 10 % viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4) # > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Szérumkreatininszintemelkedés* Bazett szerinti QTc megnyúlása# * ≥10% a kezelés megkezdését követően öt nappal (lásd 4.4 pont) # >450 ms férfiakban, >470 ms nőkben (lásd 4.4 pont) A kiemelt mellékhatások leírása
Finnish: Tulokset olivat samantyyppisiä sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon ilmaantuvuuden osalta: riski pieneni 25,5 % (p < 0,0001).
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek gyakoriságára a rizikó 25,5%-os csökkenésével (p<0,0001).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko MULTAQ-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A MULTAQ alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Finnish: Samanaikainen ruokailu suurentaa dronedaronin biologisen hyötyosuuden keskimäärin 2-4-kertaiseksi.
Hungarian: Az egyidejű étkezés átlagosan 2-4-szeresére növeli a dronedaron biohasznosulását.
Finnish: Plasman kreatiniinipitoisuuden mittaamista suositellaan ennen dronedaronihoidon aloittamista ja 7 päivän kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Javasolt a szérum kreatinin-szint mérése a dronedaron kezelés megkezdése előtt, majd 7 nappal azután.
Finnish: Jos ALAT-arvo (alaniiniaminotransferaasi) on koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN), ALAT-arvo on mitattava uudelleen 48-72 tunnin sisällä.
Hungarian: Amennyiben a glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT, angolszász terminológiával alaninaminotranszamináz, ALT) szint a normálérték felső határának háromszorosára vagy annál magasabbra emelkedik, a mérést 48-72 órán belül meg kell ismételni.
Finnish: Se heikentää adrenaliinin aiheuttamaa alfa-adrenergistä verenpainevastetta sekä isoprenaliinin aiheuttamaa beeta1- ja beeta2-vastetta.
Hungarian: Mérsékli az adrenalinra adott alfa-adrenerg vérnyomás-reakciót és az izoproterenolra adott béta-1 és béta-2 reakciókat.
Finnish: Jos unohdat ottaa MULTAQ-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a MULTAQ-ot
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 504 potilasta, joilla oli dokumentoitu eteisvärinä, ja heistä 249 sai dronedaronia ja 255 amiodaronia.
Hungarian: Összesen 504 dokumentált pitvarfibrilláló beteget randomizáltak, melyből 249 részesült dronedaron, 255 pedig amiodaron-kezelésben.
Finnish: Nämä muutokset liittyvät dronedaronin hoitovaikutukseen, eivätkä ne ole merkkejä toksisuudesta.
Hungarian: E változások a dronedaron terápiás hatásával kapcsolatosak, és nem jelentenek toxikus hatást.
Finnish: Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu kaksoisaalto ja toiselle puolelle koodi "4142".
Hungarian: Fehér, ovális tabletta, bevésett kettőshullám jelzéssel az egyik, „4142" kóddal a másik oldalán.
Finnish: EURIDIS- ja ADONIS-tutkimusten yhdistettyjen tulosten mukaan ja muissa yksittäisissä tutkimuksissa dronedaroni pidensi säännönmukaisesti eteisvärinän tai eteislepatuksen ensimmäiseen uusiutumiseen kulunutta aikaa (ensisijainen päätetapahtuma).
Hungarian: Az EURIDIS és az ADONIS összesített adataiban, valamint az egyes vizsgálatokban is a dronedaron egységesen késleltette a PF/PL első visszatérésének az idejét (elsőleges végpont).
Finnish: Jos sinun tarvitsee vaihtaa amiodaronista (toinen sydämen rytmihäiriöihin käytetty lääke) MULTAQlääkitykseen, lääkärisi saattaa antaa erityisiä suosituksia, esimerkiksi amiodaronihoidon tilapäisestä keskeyttämisestä ennen vaihtoa.
Hungarian: Amennyiben amiodaron-kezelésről (egy másik gyógyszer a rendellenes szívverés kezelésére) kell MULTAQ-kezelésre váltania, kezelőorvosa speciális javaslatokat adhat Önnek, például azt, hogy az átállás előtt szüneteltesse az amiodaron-kezelést.
Finnish: MULTAQ Lääkärin oppaan sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
Hungarian: A szétosztást megelőzően a MULTAQ-ot felíró orvosoknak szóló útmutató formáját és tartalmát, a kommunikációs és elosztási tervvel együtt minden egyes tagállamban egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatósággal.
Finnish: Yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Hungarian: Kölcsönhatások (lásd 4.5 pont)
Finnish: Tällaisissa tapauksissa dronedaronin käyttö on lopetettava (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Ezekben az esetekben a dronedaron-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Dronedaroni ei estä merkitsevästi CYP1A2:ta, CYP2C9:ä, CYP2C19:ä, CYP2C8:a eikä CYP2B6:ta.
Hungarian: A dronedaronnak nincs jelentős gátló hatása a következőkre: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6.
Finnish: Dronedaronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 25-30 tuntia ja sen N-debutyylimetaboliitin noin 20-25 tuntia.
Hungarian: A dronedaron terminális felezési ideje 25-30 óra körüli, N-debutil metabolitjáé pedig 20-25 óra.
Finnish: • neuvottaessa potilaita lääkevalmisteen käytöstä - opastamaan potilasta tunnistamaan oireet - rohkaisemaan ilmoittamaan haittavaikutuksista.
Hungarian: • A betegeket tanácsokkal kell ellátni az alkalmazásra vonatkozóan, - Oktatni kell a betegeknek a tüneteket - Biztatni kell a mellékhatások bejelentésére
Finnish: Hemangioomat eivät ole syövän esiasteita eivätkä ne muutu pahanlaatuisiksi hemangiosarkoomiksi eläimillä eivätkä ihmisellä.
Hungarian: A haemangiomák nem rák előtti elváltozások, és sem állatokban sem emberben nem alakulnak át malignus haemangiosarcomákká.
Finnish: Suurimmalla osalla (86 %) oli hypertensiota ja rakenteellinen sydänsairaus (60 %) (esim. sepelvaltimotauti: 30 %; sydämen vajaatoiminta: 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
Hungarian: A többség hipertóniás volt (86%), és szervi szívbetegségben szenvedett (60%) (beleértve: koszorúér betegséget: 30%, pangásos szívgyengeség: 30%; bal kamrai EF <45%: 12%).
Finnish: Alkureitin metabolian vuoksi dronedaronin absoluuttinen biologinen hyötyosuus (ruoan kanssa otettuna) on kuitenkin vain 15 %.
Hungarian: A preszisztémás first-pass metabolizmus miatt azonban a dronedaron abszolút biohasznosulása (étkezést követően alkalmazva) 15%-os.
Finnish: • Älä käytä MULTAQ-valmistetta, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Hungarian: • Ne szedje a MULTAQ-ot, ha fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert!
Finnish: Koulutusmateriaali on Lääkärin opas, jota voidaan käyttää apuna
Hungarian: Az oktatóanyag egy, a gyógyszert felíró orvosoknak szóló útmutató arra vonatkozóan, hogy
Finnish: Dronedaroni saattaa suurentaa immunosuppressanttien (takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini) pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: A dronedaron megnövelheti az immunoszuppresszánsok (takrolimusz, szirolimusz, everolimusz és ciklosporin) plazmakoncentrációját.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot mukaan lukien angioedeema
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, beleértve az angiooedemát is
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta muuttavan dronedaronin farmakokinetiikkaa, koska virtsaan ei erity muuttumatonta yhdistettä ja vain noin 6 % annoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem módosítja a dronedaron farmakokinetikáját, mert a vizeletben nem választódik ki változatlan formában, és az adag mindössze 6%-a választódik ki a vizeletben metabolitok formájában (lásd 4.2 pont).
Finnish: • Sinulle voidaan tehdä EKG-tutkimus, jolla selvitetään sydämen sähköistä toimintaa.
Hungarian: • EKG (elektrokardiográf) készülékkel orvosa megnézheti szíve elektromos tevékenységét.
Finnish: Spontaaneja rabdomyolyysitapauksia on kuitenkin raportoitu, kun dronedaronia on käytetty yhdessä statiinien (erityisesti simvastatiinin) kanssa, ja sen vuoksi statiinien samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta.
Hungarian: Rhabdomyolysis spontán eseteit jelentették azonban, amikor a dronaderont sztatinnal kombinálva adták (különösen szimvasztatinnal), és ezért egyidejű sztatin-kezelés esetén óvatosságra van szükség.
Finnish: Ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amikor eljön a bevétel rendes ideje.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää lisäksi 41,65 mg laktoosia (monohydraattimuodossa).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 41,65 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Finnish: Dronedaronin vakaan tilan keskimääräinen Cmax on 84-147 ng/ml, ja pääasiallisen N-debutyylimetaboliitin ja kantayhdisteen altistukset ovat keskenään samantyyppiset.
Hungarian: A dronedaron átlagos egyensúlyi Cmax-értéke 84- 147 ng/ml, és a fő N-debutil metabolit expozíciója az anyavegyületéhez hasonló.
Finnish: Laskimoon annetun dronedaronin plasmapuhdistuma on 130-150 l/h.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a dronedaron plazma clearance-e 130- 150 l/ó.
Finnish: MULTAQ-valmiste estää sydämen rytmihäiriön uusiutumista.
Hungarian: A MULTAQ megakadályozza Önnél a rendellenes szívritmus kiújulását.
Finnish: Hoidonaikaista seurantaa mm. EKG:n (elektrokardiografian) avulla suositellaan.
Hungarian: A kezelés alatt ennek ellenőrzése javasolt, beleértve az elektrokardiográfiát (EKG).
Finnish: Jos QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia, dronedaronin käyttö tulee lopettaa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Bazett szerinti QTc-távolság  500 milliszekundum esetén, a dronedaron-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Finnish: Aikuisten suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A javasolt adag felnőttek esetén 400 mg naponta kétszer alkalmazva.
Finnish: • jos sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa kaliumin tai magnesiumin vajausta veressä.
Hungarian: • olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint a vérében.
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 20 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100×1 filmtabletta
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosilääke).
Hungarian: • rifampicin - tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszer.
Finnish: MULTAQ-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Hungarian: A MULTAQ alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Finnish: Greippimehu voi nostaa dronedaronin pitoisuutta veressä ja saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Hungarian: A grépfrút megemelheti a dronedaron vérszintjét és megnövelheti annak az esélyét, hogy Önnél mellékhatások jelentkezzenek.
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla potilailla dronedaronialtistus on 23 % suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek esetén a dronedaron-expozíció 23%-kal magasabb volt, mint a 65 év alatti betegek esetében.
Finnish: Iäkkäiden naisten plasman lääkeainealtistus suureni terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, mutta annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Bár emelkedett plazma expozíciót tapasztaltak egy egészségeseken elvégzett farmakokinetikai vizsgálat során idős nők esetén, az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Elektrolyyttiepätasapaino
Hungarian: Elektrolitegyensúly-zavar
Finnish: Potilaat, joilla on esiintynyt sydämen vajaatoiminnan oireita levossa tai lievässä rasituksessa edellisen kuukauden aikana tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisen kuukauden aikana
Hungarian: Az előző hónap során nyugalomban vagy minimális terhelésre a szívelégtelenség tüneteit mutató betegek, akik az előző hónapban szívelégtelenség miatt kórházi felvételre kerültek
Finnish: Tämä pienentyminen johtui siitä, että kilpirauhaseen ja hermostoon liittyviä tapahtumia ilmeni merkitsevästi vähemmän, ihoon ja silmiin liittyviä tapahtumia jonkin verran vähemmän, ja ennenaikaisia tutkimuslääkityksen lopettamisia vähemmän kuin amiodaroniryhmässä.
Hungarian: Ennek a csökkenésnek az oka a szignifikánsan kevesebb pajzsmirigy és idegrendszeri esemény bekövetkezte, valamint a tendenciaszerűen kevesebb bőrrel, ill. szemmel kapcsolatos esemény, továbbá az amiodaron-csoporthoz képest kevesebb idő előtti gyógyszerszedés megszakítás volt.
Finnish: Sydän- ja keuhkotutkimukset sekä verikokeet
Hungarian: Szív-, tüdő-, és vérvizsgálatok
Finnish: Yleisimmät samanaikaiset sairaudet olivat hypertensio (56,8 %) ja rakenteellinen sydänsairaus (41,5 %), esim. sepelvaltimotauti (21,8 %).
Hungarian: A leggyakoribb kísérő betegségek a hipertónia (56,8%), szervi szívbetegség (41,5%), beleértve az koszorúér-betegséget, voltak.
Finnish: Jos keuhkotoksisuutta todetaan, hoito tulee lopettaa.
Hungarian: Amennyiben bizonyított a tüdőkárosodás, a kezelést meg kell szakítani.
Finnish: • Läpinäkymättömät PVC/alumiiniläpipainopakkaukset 20, 50 ja 60 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa
Hungarian: • Átlátszatlan PVC/alumínium buborékcsomagolás 20, 50 és 60 filmtablettát tartalmazó csomagolásban
Finnish: Ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeiden (esim. flekainidi, propafenoni, kinidiini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli, amiodaroni) käyttö on lopetettava ennen dronedaronihoidon aloittamista.
Hungarian: Az I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerekkel (mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron) végzett kezelést le kell állítani a dronedaron-kezelés megkezdése előtt.
Finnish: MULTAQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A MULTAQ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dronedaronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A dronedaron terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: EU/1/09/591/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/002 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/003 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/004 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: EU/1/09/591/001 20 filmtabletta EU/1/09/591/002 50 filmtabletta EU/1/09/591/003 60 filmtabletta EU/1/09/591/004 100x1 filmtabletta
Finnish: Dronedaronin farmakokinetiikkaan vaikuttavia tekijöitä ovat sukupuoli, ikä ja paino.
Hungarian: A dronedaron farmakokinetikáját befolyásoló tényezők: a nem, az életkor és a testsúly.
Finnish: Potilaita, jotka olivat saaneet amiodaronia satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana, ei otettu tutkimukseen.
Hungarian: Nem voltak beválaszthatók azok a betegek, akik a randomizálás előtt négy héten belül amiodaront kaptak.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella dronedaronin proarytminen vaikutus on heikko, ja dronedaronin osoitettiin ATHENA-tutkimuksessa vähentävän rytmihäiriöihin liittyviä kuolemia (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A klinikai tapasztalat alapján a dronedaronnak csekély pro-arritmiás hatása van, emellett az arritmia miatti halálozás csökkenését mutatták ki az ATHENA vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Finnish: • Lääkäri voi tarkistaa myös keuhkosi.
Hungarian: • Orvosa tüdővizsgálatot rendelhet el.
Finnish: Mediaaniaika satunnaistamisesta eteisvärinän tai eteislepatuksen ensimmäiseen uusiutumiseen oli dronedaroniryhmässä 116 päivää eli 2,2 kertaa niin pitkä kuin lumeryhmässä (53 päivää).
Hungarian: A randomizálástól a PF/PL első visszatéréséig eltelt átlagos idő a dronedaron-csoportban 116 nap volt, vagyis 2,2-szer hosszabb, mint a placebocsoportban (53 nap).
Finnish: Potilailla oli ollut vähintään yksi EKG:n avulla dokumentoitu eteisvärinä- tai eteislepatusjakso tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, heillä oli sinusrytmi vähintään yhden tunnin ajan, ja heitä seurattiin 12 kuukauden ajan.
Hungarian: A betegeknek legalább egy EKG-val dokumentált PF/PL epizódjuk volt az utolsó három hónapban, és legalább egy órán át szinuszritmusban voltak, majd 12 hónapon át követték őket.
Finnish: Potilaille tulee antaa sopivasti antikoagulantteja eteisvärinän kliinisten ohjeiden mukaan.
Hungarian: A betegeknél megfelelő antikoaguláns-kezelést kell végezni a PF klinikai irányelvei szerint.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 400 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg-os tabletta.
Finnish: Lääkäri harkitsee kaikkia mahdollisia hoitovaihtoehtoja ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a MULTAQ-ot.
Finnish: • Keuhkojen tulehdus (kuten keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen).
Hungarian: • A tüdő gyulladása (beleértve a tüdők hegesedését és megvastagodását).