FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Formate zur Anwendung bei Hunden sind auf nationaler Ebene seit Dezember 2011 in der Tschechischen Republik zugelassen und das Tierarzneimittel für Katzen erhielt dort im Mai 2012 die nationale Zulassung.
Italian: Le presentazioni per cani sono state autorizzate a livello nazionale nella Repubblica ceca nel dicembre 2011, mentre la presentazione per gatti è stata autorizzata anch'essa a livello nazionale nella Repubblica ceca nel maggio 2012.
German: Es ist in fünf unterschiedlichen Formaten erhältlich, einem für Katzen und vier für verschiedene Größen von Hunden.
Italian: Fiprex è disponibile in cinque diverse presentazioni, una per gatti e quattro per cani di diversa taglia.
German: Aus diesen Gründen verabschiedete der CVMP per Mehrheitsbeschluss ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die oben genannten Tierarzneimittel.
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato a maggioranza un parere negativo, raccomandando il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione delle autorizzazioni esistenti per i summenzionati medicinali veterinari.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass Fiprex kein Risiko für die Sicherheit der Zieltierart darstellt.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ha concluso che Fiprex non rappresenta un rischio per la sicurezza delle specie di destinazione.
German: Die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung CZ/V/0116/001/MR für das Tierarzneimittel für Katzen und CZ/V/0116/002-005/MR für die vier Formate für Hunde wurden am 25. Oktober 2012 eingeleitet.
Italian: Le procedure di mutuo riconoscimento, ossia la procedura CZ/V/0116/001/MR concernente la presentazione per gatti e la procedura CZ/V/0116/002-005/MR concernente le quattro presentazioni per cani, sono iniziate il 25 ottobre 2012.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 10. September 2013 und am 21. Oktober 2013 vorgelegt, mündliche Erklärungen am 10. Dezember 2013 abgegeben.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 10 settembre 2013 e in data 21 ottobre 2013.
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 11. Februar 2014 eingeleitet.
Italian: La procedura di riesame è iniziata l'11 febbraio 2014.
German: Am 29. April 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, die Tschechische Republik, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) keine Einigung erzielen konnte, und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Italian: Il 29 aprile 2013 lo Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurden von Irland potenzielle schwerwiegende Risiken für die Gesundheit der Tiere, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart betreffen, geltend gemacht.
Italian: Potenziali gravi rischi per la salute animale sono stati individuati dall'Irlanda nel corso della procedura di mutuo riconoscimento per quanto concerne l'efficacia dei medicinali e la loro sicurezza per le specie di destinazione.
German: Die rechtliche Grundlage des Antrages bildete ebenfalls Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG.
Italian: La base giuridica delle domande era il medesimo articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE.
German: Hinsichtlich der Wirksamkeit kam der CVMP zu dem Schluss, dass die für Fiprex vorgelegten Daten die vorgeschlagene Wirksamkeitsdauer nicht angemessen begründen und es deshalb nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis festzulegen.
Italian: Quanto all'efficacia, il CVMP ha concluso che i dati forniti per Fiprex non erano sufficienti per giustificare in maniera adeguata la durata dell'efficacia proposta e che, di conseguenza, non è possibile stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole per il medicinale.
German: Tag 60 des CMD(v)-Befassungsverfahrens war der 18. April 2013.
Italian: Il giorno 60 della procedura di deferimento al CMDv era il 18 aprile 2013.
German: mit einer Wirksamkeit von bis zu 28 Tagen nach Verabreichung, zur Kontrolle einer Flohallergiedermatitis sowie zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus und Dermacentor reticulatus) mit einer Wirksamkeit von 7 bis 21 Tagen nach Verabreichung indiziert.
Italian: fino a un massimo di 28 giorni dalla prima somministrazione, nel controllo della dermatite allergica da pulce e nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da zecca (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus e Dermacentor reticulatus) per 7-21 giorni dalla prima somministrazione.
German: Am 20. Dezember 2013 teilte die Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Italian: Il 20 dicembre 2013 Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 zu Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4,1 per Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani
German: Die rechtliche Grundlage der von der Tschechischen Republik erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen bildete Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG, d. h. mit Bezugnahme auf eine allgemeine medizinische Verwendung.
Italian: La base giuridica utilizzata dalla Repubblica ceca per concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio era l'articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE, che fa riferimento all'impiego ben noto.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 90 des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 18. Februar 2013 in einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst.
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 18 febbraio 2013 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
German: Fiprex ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Fipronil (pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur topischen Anwendung) enthält und als Formulierung zum Auftropfen angeboten wird.
Italian: Fiprex è un medicinale veterinario disponibile come formulazione spot-on contenente il principio attivo fipronil (gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi per uso topico).
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre la condizione da soddisfare per ottenere una revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è riportata nell'Allegato III.
German: Am 9. April 2014 verabschiedete der CVMP per Mehrheitsbeschluss ein abschließendes Gutachten, in dem er die in seinem Gutachten vom 11. Dezember 2013 geäußerten Empfehlungen bestätigte, dass für Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen versagt und die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollten.
Italian: Il 9 aprile 2014 il CVMP ha adottato a maggioranza un parere definitivo, in cui confermava la raccomandazione formulata nel suo parere dell'11 dicembre 2013, vale a dire di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio e di sospendere le attuali autorizzazioni all'immissione in commercio per Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani.
German: Später im Jahr 2012 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Vet-Agro Trading Sp. z o.o., Anträge zur gegenseitigen
Italian: Successivamente nel 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la ditta Vet-Agro Trading Sp. z o.o., ha presentato domande distinte per il mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse dalla Repubblica ceca per le
German: Internationaler Freiname (INN): Fipronil
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fipronil Antefatti
German: Bei Katzen ist Fiprex zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.)
Italian: Fiprex per gatti è indicato nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.)
German: Bei Hunden ist Fiprex zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.)
Italian: Fiprex per cani è indicato nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.)
German: mit einer Wirksamkeit von bis zu 28 Tagen sowie zur Kontrolle einer Flohallergiedermatitis (FAD) indiziert.
Italian: fino a un massimo di 28 giorni, oltre che nel controllo della dermatite allergica da pulce.
German: Anerkennung der von der Tschechischen Republik erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die oben genannten fünf Formate von Fiprex ein.
Italian: suddette cinque presentazioni di Fiprex.
German: Die ausführlichen Begründungen für den Antrag auf Überprüfung wurden von der Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Italian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
German: 8. Januar 2010
Italian: 8 gennaio 2010
German: Das dezentralisierte Verfahren NL/V/0127/001/DC begann am 23. März 2007.
Italian: La procedura decentrata NL/V/0127/001/DC è stata avviata il 23 marzo 2007.
German: Das Befassungsverfahren begann am 14. Mai 2008.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 maggio 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 8. Januar 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 8 gennaio 2010.
German: Eine ausführliche Begründung für das Ersuchen wurde am 5. Februar 2009 bei der Agentur eingereicht.
Italian: Le motivazioni dettagliate di tale richiesta sono state presentate all'Agenzia il 5 febbraio 2009.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I. Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, IN DER geänderten Fassung.
Italian: 1 Direttiva 2001/82/CE, articolo 33 paragrafo 4, come in seguito modificata.
German: Es übt seine antimikrobielle Wirkung aus, indem es die Proteinsynthese empfindlicher Mikroorganismen hemmt.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolidico che agisce inibendo la sintesi proteica dei microrganismi sensibili.
German: Das Überprüfungsverfahren begann am 6. Februar 2009, und am 10. März 2009 gab Huvepharma NV mündliche Erklärungen ab.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 6 febbraio 2009; il 10 marzo 2009 Huvepharma NV ha fornito spiegazioni orali.
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien und das Vereinigte Königreich.
Italian: La richiesta è stata presentata ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche; Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi; Stati membri interessati: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Germania, Danimarca, Spagna, Ungheria, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Romania e Regno Unito.
German: Die Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren: Dr. Cristina Muñoz Madero (Spanien) bzw. Dr. Boris Kolar (Slowenien).
Italian: Sono stati nominati il relatore, nella persona della dott.ssa Cristina Muñoz Madero (Spagna), e il correlatore, nella persona del dott. Boris Kolar (Slovenia).
German: Der CVMP beschloss bei seiner Sitzung am 9.-11. Dezember 2008 angesichts der eingereichten Daten insgesamt und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses übereinstimmend, dass der Antrag die Genehmigungskriterien hinsichtlich des Umweltrisikos nicht erfüllt.
Italian: Nel corso della riunione del 9-11 dicembre 2008 il CVMP, alla luce del complesso dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, ha giudicato all'unanimità che la richiesta non soddisfaceva i criteri relativi al rischio ambientale necessari per l'autorizzazione.
German: Dr. Ruth Kearsley als Berichterstatterin bzw. Dr. Michael Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Italian: Per il riesame sono stati nominati relatore la dott.ssa Ruth Kearsley e correlatore il dott. Michael Holzhauser-Alberti.
German: Am 16. September 2008 verfasste der CVMP eine Liste offener Fragen, zu denen der Antragsteller am 12. November 2008 schriftliche Erklärungen vorlegte.
Italian: Il 16 settembre 2008 il CVMP ha approvato un elenco di questioni irrisolte; il 12 novembre 2008 il richiedente ha fornito chiarimenti per iscritto.
German: CVMP den Widerruf der bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen für das oben genannte Produkt in Österreich, Irland, den Niederlanden und im Vereinigten Königreich.
Italian: Inoltre il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti summenzionati già rilasciate in Austria, Irlanda, Paesi Bassi e Regno Unito.
German: Am 24. Dezember 2008 setzte Huvepharma NV die Agentur über seine Absicht in Kenntnis, um eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP zu ersuchen.
Italian: Il 24 dicembre 2008 Huvepharma NV ha notificato all'Agenzia che intendeva chiedere il riesame del parere del CVMP.
German: Darüber hinaus empfahl der CVMP, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das oben genannte Produkt zu widerrufen.
Italian: Inoltre il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni in vigore del succitato prodotto.
German: Die Anwendbarkeit der Schlussfolgerungen auf andere genehmigte Produkte, welche dieselben Wirkstoffe enthalten, wurde weder berücksichtigt noch wurde diesbezüglich eine Schlussfolgerung getroffen.
Italian: Non è stata presa in considerazione e quindi non sono state tratte conclusioni sull'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati contenenti gli stessi principi attivi.
German: Der Antragsteller legte am 18. August 2008 schriftliche Erklärungen vor.
Italian: Il 18 agosto 2008 il richiedente ha fornito risposte per iscritto.
German: März 2009 nach Berücksichtigung der Begründung für den Einspruch und der mündlichen Erklärungen von Huvepharma NV übereinstimmend, dass sein Gutachten vom 10. Dezember 2008 nicht überarbeitet werden sollte und dass die Mitgliedstaaten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Italian: Nel corso della riunione del 10-12 marzo 2009 il comitato, esaminate le motivazioni del ricorso e le spiegazioni orali fornite da Huvepharma NV, ha concluso all'unanimità che non era necessario rivedere il proprio parere del 10 dicembre 2008 e che gli Stati membri dovevano rifiutare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
German: Aufgrund der von Deutschland aufgeworfenen Bedenken, dass Tylosin ein mögliches schwer wiegendes Risiko für die Umwelt darstellt (Risiko für Algen und terrestrische Pflanzen), verwiesen die Niederlande die Angelegenheit am 29. April 2008 nach Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur).
Italian: Il 29 aprile 2008 i Paesi Bassi hanno deferito la questione all'Agenzia europea dei medicinali (in appresso: l'Agenzia) ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa dei dubbi espressi dalla Germania sulla possibilità che la tilosina possa costituire un potenziale grave rischio per l'ambiente (per alghe e vegetali di terra).
German: Entsprechend den Einschränkungen in den Rechtsvorschriften in Bezug auf Daten zum Umweltrisiko wurden vom Ausschuss nur solche Daten berücksichtigt, die von Huvepharma NV im Dossier für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Italian: Conformemente alle restrizioni previste dalla legge sui dati del rischio ambientale il comitato si è limitato nelle considerazioni ai dati presentati da Huvepharma NV nel dossier per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
German: Der CVMP empfahl daher die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
German: Wasserlösliche Granula und damit verbundene Bezeichnungen ein, die für die orale Anwendung bei Schweinen, Hühnern (Broiler, Hühnchen), Truthühnern und Kälbern indiziert sind.
Italian: Il richiedente, Huvepharma NV, ha presentato una richiesta di procedura decentrata per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate indicato per uso orale in suini, polli (polli da carne e pollastrelle), tacchini e vitelli.
German: Wasserlösliche Granula und damit verbundene Bezeichnungen EMA/303263/2010
Italian: Parere a seguito di deferimento ex articolo 33 paragrafo 4F F relativo a Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate EMA/303250/2010
German: Gutachten nach einem Verfahren gemäss Artikel 33(4)F F für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Italian: Parere a seguito di deferimento ex articolo 33 paragrafo relativo a Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate
German: Der Vorschlag wurde von der Mehrzahl der Mitglieder des CVMP zurückgewiesen.
Italian: La proposta è stata rigettata dalla maggioranza dei membri del CVMP.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, Tschechien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakei, Spanien und Schweden.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Svezia.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung UK/V/0321/001/MR wurde am 1. Mai 2008 eingeleitet.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento UK/V/0321/001/MR è stata avviata il 1° maggio 2008.
German: Da keine absolute Mehrheit erzielt wurde, ist das Gutachten vom 15. Juli 2009 nach wie vor gültig.
Italian: Poiché non è stata raggiunta la maggioranza assoluta, permane valido il parere del 15 luglio 2009.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Prof. Christian Friis und Dr. Valda Sejane.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Christian Friis e il dott. Valda Sejane.
German: Das Gutachten wurde am 22. Juli 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 22 luglio 2010.
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass der Antrag in Bezug auf die Wirksamkeit nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllt.
Italian: Sulla base della valutazione della relazione di valutazione del relatore circa i dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che la domanda non soddisfava i criteri dell'autorizzazione per quanto concerne l'efficacia.
German: Das Verfahren wurde am 12. November 2008 eingeleitet.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 12 novembre 2008.
German: In seiner Sitzung vom 15.-17. September 2009 benannte der CVMP Dr. David Murphy als Berichterstatter und Dr. Jiří Bureš als Mitberichterstatter für die Überprüfung des vorstehend erwähnten Gutachtens.
Italian: Nel corso della riunione del 15-17 settembre 2009, il CVMP ha nominato il dott. David Murphy relatore e il dott. Jiří Bureš correlatore per il riesame del predetto parere.
German: Der Antragsteller gab am 16. Februar 2009 schriftliche Erklärungen ab.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal richiedente il 16 febbraio 2009.
German: Tiludroninsäure in Form von Dinatriumsalz ist ein synthetisches Derivat des Pyrophosphats, das zur Klasse der Biphosphonate gehört.
Italian: L'acido tiludronico come il sale disodico, è un derivato sintetico del pirofosfato appartenente alla classe dei bifosfonati.
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Bewertung der ausführlichen Begründung für die Überprüfung prüfte der CVMP am 11. November 2009 den Vorschlag der Berichterstatter, das am 15. Juli 2009 angenommene Gutachten zu ändern.
Italian: Sulla base della valutazione del relatore dei motivi dettagliati per il riesame, l'11 novembre 2009 il CVMP ha valutato la proposta del relatore di modificare il parere adottato il 15 luglio 2009.
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 für TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung EMA/552829/2010
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 per TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione EMA/552836/2010
German: Am 5. August 2009 unterrichtete das Unternehmen CEVA Animal Health Ltd die Agentur von seiner Absicht, um Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 15. Juli 2009 zu ersuchen.
Italian: Il 5 agosto 2009, CEVA Animal Health Ltd ha notificato all'EMEA la sua intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP del 15 luglio 2009.
German: TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein Tierarzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
Italian: TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione è un medicinale veterinario indicato quale ausilio nel trattamento dei segni clinici di claudicazione associati a spavenio osseo in combinazione con un regime di esercizio nei cavalli oltre i tre anni di età.
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 41 für TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41per TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione
German: Am 16. Juni 2009 fand eine Anhörung statt.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 16 giugno 2009.