FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei Studien zu erweiterten Dosisintervallen von Epoetin alfa (dreimal pro Woche, einmal pro Woche, einmal alle 2 Wochen sowie einmal alle 4 Wochen) konnten bei einigen Patienten mit längeren Dosisintervallen keine adäquaten Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden, so dass die diesbezüglich im Studienprotokoll definierten Abbruchkriterien erreicht wurden (0 % in den Gruppen mit einmal wöchentlicher Gabe, 3,7 % in den Gruppen mit zweiwöchentlicher Gabe und 3,3 % in den Gruppen mit vierwöchentlicher Gabe).
Swedish: I 2 studier med ett utökat doseringsintervall av epoetin alfa (3 gånger i veckan, en gång i veckan, en gång varannan vecka och en gång var 4:e vecka) bibehöll inte vissa patienter med längre doseringsintervall adekvata hemoglobinnivåer och uppnådde protokolldefinierade hemoglobinkriterier för avbrott (0 % i gruppen en gång i veckan, 3,7 % i gruppen en gång varannan vecka och 3,3 % i gruppen en gång var 4:e vecka).
German: Von insgesamt 3.417 Probanden in 25 randomisierten, placebo- oder Standardtherapie-kontrollierten Doppelblindstudien wurden 2.094 mit Anämie in die Beurteilung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Epoetin alfa einbezogen.
Swedish: Av totalt 3 417 patienter i 25 randomiserade, dubbelblinda studier kontrollerade mot placebo eller standardvård, utvärderades den totala säkerhetsprofilen för epoetin alfa hos 2 094 patienter med anemi.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) Klare, farblose Lösung
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (injektionsvätska) Klar, färglös lösning
German: • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Abseamed-Behandlung anspricht.
Swedish: • Din läkare kommer att ordinera blodprover och kan komma att justera dosen beroende på hur anemin svarar på behandlingen med Abseamed.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
German: In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie, die an 375 anämischen Patienten mit verschiedenen nicht-myeloischen Tumoren mit nicht-Platin-haltiger Chemotherapie durchgeführt wurde, zeigte sich eine signifikante Reduktion der anämiebedingten Folgeerscheinungen (beispielsweise Fatigue/Erschöpfung, verminderte Leistungsfähigkeit und Aktivitätseinschränkung).
Swedish: I en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie gjord på 375 anemiska patienter, med varierande icke-myeloiska maligniteter och som inte fick platinumbaserad kemoterapi, sågs en signifikant reduktion av anemirelaterade följdsjukdomar (t.ex. trötthet, kraftlöshet och minskad aktivitet).
German: Erythropoetin (EPO) ist ein Glykoproteinhormon, das primär in der Niere als Reaktion auf eine Hypoxie gebildet wird und als zentraler Regulator der Erythrozytenneubildung fungiert.
Swedish: Erytropoietin (EPO) är ett glykoproteinhormon som primärt produceras i njurarna som svar på syrebrist och är den viktigaste regulatorn för produktionen av röda blodkroppar.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
German: Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis appliziert worden ist und der Kolben nicht weiter herabgedrückt werden kann.
Swedish: Tryck in kolven långsamt och jämnt tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas in ytterligare.
German: Die Meta-Analyse zeigte ferner ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Metaanalyser tyder också konsekvent på en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som får rekombinant humant erytropoetin (se avsnitt 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob exogenes Epoetin alfa in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om exogent epoetin alfa utsöndras i bröstmjölk.
German: In den Situationen, in denen der behandelnde Arzt feststellt, dass ein Patient oder eine Pflegekraft Abseamed sicher und effektiv selbst subkutan anwenden kann, sollte eine Einweisung über die richtige Dosierung und Anwendung stattfinden.
Swedish: Om läkaren bedömer att patienten eller vårdgivaren säkert och effektivt kan administrera Abseamed subkutant själv, ska anvisningar om rätt dosering och administrering lämnas.
German: Wenn Sie keine Arzneimittel zur Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen können, dürfen Sie nicht mit Abseamed behandelt werden.
Swedish: Om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel ska du inte använda Abseamed.
German: • Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann.
Swedish: • Din läkare kommer att hålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl, eftersom en hög hemoglobinnivå kan öka risken för blodproppar och dödsfall.
German: Die Behandlung sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hämoglobinspiegel 10 bis 13 g/dl [6,2 bis 8,1 mmol/l], kein Eisenmangel) durchgeführt werden, falls blutgewinnende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, bei geplanten größeren operativen Eingriffen, die einen großen Blutvolumenersatz fordern (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen bzw. 5 oder mehr Einheiten bei Männern).
Swedish: Behandlingen ska endast ges till patienter med måttlig anemi (hemoglobinkoncentration [Hb] mellan 10 och 13 g/dl [6,2 och 8,1 mmol/l] utan järnbrist) om blodbesparande åtgärder inte är tillgängliga eller otillräckliga när en stor, elektiv operation kräver en större blodvolym (4 eller fler enheter blod för kvinnor eller 5 eller fler enheter blod för män).
German: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Swedish: När du har injicerat vätskan, drar du ut nålen och släpper huden.
German: Epoetin alfa sollte mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Swedish: Epoetin alfa ska användas med försiktighet hos ammande kvinnor.
German: Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel, wenn der Kolben losgelassen wird.
Swedish: Nålens säkerhetsskydd täcker nålen när kolven släpps.
German: Die Dosis gemäß dem Standardverfahren verabreichen.
Swedish: Administrera dosen på brukligt sätt.
German: Für den Zweck der ambulanten Anwendung kann das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen und über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei Temperaturen unter 25°C gelagert werden.
Swedish: För användning i öppenvård kan läkemedlet tas ut från kylskåpet, utan att ersättas, under maximalt 3 dagar vid högst 25°C.
German: Ein erythroides Ansprechen in den ersten 24 Wochen der Studie wurde bei 27 von 85 (31,8 %) der Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber 2 von 45 (4,4 %) der Patienten in der Placebo-Gruppe gezeigt (p < 0,001).
Swedish: Erytropoetiskt svar under studiens första 24 veckor uppvisades av 27/85 (31,8 %) av patienterna i epoetin alfa-gruppen jämfört med 2/45 (4,4 %) av patienterna i placebogruppen (p < 0,001).
German: In diesen Studien wurden einerseits Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden (zwei Studien), andererseits Patientenpopulationen, bei denen ESAs nicht indiziert sind: Patienten mit Tumoranämie, die keine Chemotherapie erhalten, und Patienten mit Kopf- und Halstumoren, die eine Radiotherapie erhalten.
Swedish: Studierna antingen rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi (två studier) eller använde patientpopulationer hos vilka ESA inte är indicerade: anemi hos cancerpatienter som inte får kemoterapi och huvud- och halscancer hos patienter som får radioterapi.
German: • Wenn Sie stillen.
Swedish: • om du ammar.
German: Sobald die Hämoglobinkonzentration auf < 11 g/dl gefallen ist, kann die Gabe mit der gleichen Dosis oder um einen Dosisschritt darunter liegenden Dosis je nach ärztlicher Beurteilung wieder aufgenommen werden.
Swedish: När hemoglobinkoncentrationen är < 11 g/dl kan doseringen återupptas med samma dos eller ett dossteg lägre enligt läkarens bedömning.
German: Die mediane Zeit vom Therapiebeginn bis zur ersten Transfusion war in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe statistisch signifikant länger (49 vs. 37 Tage; p = 0,046).
Swedish: Mediantiden från baseline till första transfusionen var statistiskt signifikant längre i epoetin alfagruppen jämfört med placebogruppen (49 jämfört med 37 dagar; p = 0,046).
German: Arzneimittel mit Erythropoese-hemmender Wirkung können das Ansprechen auf Epoetin alfa vermindern.
Swedish: Läkemedel som minskar erytropoes kan minska svaret på epoetin alfa.
German: 8,4 Mikrogramm 16,8 Mikrogramm25,2 Mikrogramm 33,6 Mikrogramm 42,0 Mikrogramm 50,4 Mikrogramm 58,8 Mikrogramm 67,2 Mikrogramm 75,6 Mikrogramm 84,0 Mikrogramm
Swedish: 8,4 mikrogram 16,8 mikrogram25,2 mikrogram 33,6 mikrogram 42,0 mikrogram 50,4 mikrogram 58,8 mikrogram 67,2 mikrogram 75,6 mikrogram 84,0 mikrogram
German: Ungeachtet bestimmter Unterschiede in den Konzentrations-Zeit-Kurven war das pharmakodynamische Ansprechen (gemessen am prozentualen Anteil der Retikulozyten, des Hämoglobins und an der Gesamtzahl der Erythrozyten) unter beiden Dosierungen ähnlich.
Swedish: Trots skillnader i koncentration-tidsprofilerna var det farmakodynamiska svaret (mätt som förändring i procentandelen retikulocyter, hemoglobin och totalt antal röda blodkroppar) likartat för dessa behandlingar.
German: • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit Abseamed üblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.
Swedish: • Behandling med Abseamed fortsätter vanligen i en månad efter avslutad kemoterapibehandling.
German: Eine Bedeutung von ESAs bei der Tumorprogression oder bei einer verkürzten progressionsfreien Überlebenszeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Det kan inte uteslutas att erytropoetinstimulerande medel har betydelse för tumörprogression eller förkortad progressionsfri överlevnad.
German: Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt!
Swedish: Släpp inte trycket på kolven!
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Abseamed-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gesteigert wird, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem gesteigerten Mortalitätsrisiko, schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen assoziiert sein können.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid ökning av doser av Abseamed hos patienter med kronisk njursvikt eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa för barn har inte fastställts.
German: Dabei handelte es sich um 228 Epoetin-alfa-behandelte Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRF) aus 4 Studien zu dieser Erkrankung (2 Studien mit noch nicht dialysepflichtigen Patienten [n = 131 behandelte CRF-Patienten] und 2 Studien mit Patienten unter Dialyse [n = 97 behandelte CRF-Patienten]), 1.404 behandelte Tumorpatienten aus 16 Studien zu chemotherapieinduzierter Anämie, 147 behandelte Patienten aus 2 Studien zur autologen Blutspende, 213 behandelte Patienten aus 1 Studie im perioperativen Setting sowie 102 behandelte Patienten in 2 Studien zu MDS.
Swedish: Dessa omfattar 228 patienter med kronisk njursvikt behandlade med epoetin alfa i 4 studier av kronisk njursvikt (2 studier i predialys [N = 131 exponerade patienter med kronisk njursvikt] och 2 i dialys [N = 97 exponerade patienter med kronisk njursvikt]; 1 404 exponerade cancerpatienter i 16 studier av anemi på grund av kemoterapi; 147 exponerade patienter i 2 studier av autolog blodgivning, 213 exponerade patienter i 1 studie av den perioperativa perioden och 102 exponerade patienter i 2 MDS-studier.
German: In 5 kleinen, offenen, unkontrollierten Studien (die Anzahl der Patienten variierte zwischen 9 und 22, insgesamt n = 72) wurde Epoetin alfa Kindern mit einer Startdosis von 100 I.E./kg KG/Woche bis 150 I.E./kg KG/Woche subkutan gegeben, mit der Möglichkeit diese auf bis zu 300 I.E./kg KG/Woche zu steigern.
Swedish: I 5 små, öppna, okontrollerade studier (patientantal 9-22, totalt N = 72) har epoetin alfa administrerats subkutant till barn vid startdoser på 100 IE/kg/vecka till 150 IE/kg/vecka med möjlighet att öka upp till 300 IE/kg/vecka.
German: Die mit Epoetin alfa behandelten Patienten konnten hier ebenfalls signifikant mehr Einheiten Eigenblut spenden (Epoetin alfa 300 I.E./kg = 4,4 Einheiten; Epoetin alfa 600 I.E./kg = 4,7 Einheiten) als die mit Placebo behandelten Patienten (2,9 Einheiten).
Swedish: Patienter behandlade med epoetin alfa kunde också deponera fler enheter blod (epoetin alfa 300 IE/kg = 4,4 enheter; epoetin alfa 600 IE/kg = 4,7 enheter) än patienter behandlade med placebo (2,9 enheter).
German: 300 I.E./kg
Swedish: 300 IE/kg
German: Epoetin alfa 600 I.E./kg KG (einmal wöchentlich intravenös oder subkutan angewendet) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, 16-wöchigen Studie und in einer randomisierten, kontrollierten, offenen, 20-wöchigen Studie mit anämischen pädiatrischen Patienten untersucht, die eine myelosuppressive Chemotherapie für die Behandlung verschiedener nichtmyeloischer maligner Erkrankungen im Kindesalter erhielten.
Swedish: Epoetin alfa 600 IE/kg (administrerat intravenöst eller subkutant en gång i veckan) har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 16-veckorsstudie och i en randomiserad, kontrollerad, öppen 20-veckorsstudie på anemiska pediatriska patienter som fick myelosuppressiv kemoterapi för behandling av varierande icke-myeloiska maligniteter hos barn.
German: Eventuell können Sie Abseamed trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt:
Swedish: Det kan vara så att du fortfarande kan ta Abseamed, men diskutera med din läkare först:
German: • bei Erwachsenen unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
Swedish: • hos vuxna som genomgår hemodialys eller peritonealdialys
German: Das erythroide Ansprechen wurde gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) von 2006 definiert als entweder ein Anstieg der Hämoglobinkonzentration um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Reduktion der transfundierten Erythrozyteneinheiten um mindestens 4 Einheiten alle 8 Wochen im Vergleich zu den 8 Wochen vor Therapiebeginn bei einer Ansprechdauer von mindestens 8 Wochen.
Swedish: Erytropoetiskt svar definierades i enlighet med IWG:s (International Working Group) kriterier från 2006 som en hemoglobinökning med ≥ 1,5 g/dl från baseline eller en minskning av RBC-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline, och en svarsduration på minst 8 veckor.
German: Ebenfalls traten Fälle bei Patienten mit Hepatitis C auf, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden, während ESAs begleitend eingesetzt wurden.
Swedish: Fall har också rapporterats vid samtidig användning av ESA hos patienter med hepatit C behandlade med interferon och ribavirin.
German: Das Ziel der Behandlung ist, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beizubehalten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann.
Swedish: Syftet med behandlingen är att hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl, eftersom ett högre hemoglobinvärde kan öka risken för blodproppar och dödsfall.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, denen Epoetin alfa subkutan gegeben wird, sollten regelmäßig Kontrollen hinsichtlich eines Wirkverlustes, definiert als ein Nicht- oder vermindertes Ansprechen von Patienten auf eine Behandlung mit Epoetin alfa, die zuvor auf eine solche Therapie angesprochen haben, durchgeführt werden.
Swedish: Patienter med kronisk njursvikt som får epoetin alfa subkutant ska övervakas regelbundet för effektförlust, vilket definieras som uteblivet eller minskat svar på behandlingen med epoetin alfa hos patienter som tidigare svarat på sådan behandling.
German: Autologes Blutspendeprogramm
Swedish: Autologt predonationsprogram
German: Die Halbwertszeit bei subkutaner Anwendung wird bei gesunden Probanden auf ca. 24 Stunden geschätzt.
Swedish: Halveringstiden efter subkutan administration beräknas till omkring 24 timmar hos friska individer.
German: Bei einer paradoxen Verminderung der Hämoglobinwerte und der Entwicklung einer schweren Anämie, die mit einem erniedrigten Retikulozytenwert einhergeht, sollten die Behandlung mit Epoetin alfa sofort abgesetzt und die Anti-Erythropoetin-Antikörper bestimmt werden.
Swedish: En paradoxal sänkning av hemoglobin och utveckling av svår anemi associerad med lågt antal retikulocyter ska leda till omedelbart avbrott av behandling med epoetin alfa och test av antierytropoetinantikroppar.
German: - Alle Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Abseamed ebenfalls zu berücksichtigen.
Swedish: - Alla kontraindikationer som gäller för autologa predonationsprogram ska beaktas hos patienter som behandlas med Abseamed.
German: Der prozentuale Anteil der transfundierten Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe sank von 51,8 % in den 8 Wochen vor Therapiebeginn auf 24,7 % zwischen Woche 16 und Woche 24, während in der Placebo-Gruppe in den gleichen Zeiträumen eine Zunahme der Transfusionsrate von 48,9 % auf 54,1 % beobachtet wurde.
Swedish: Den procentuella andelen patienter som genomgick transfusion i epoetin alfagruppen minskade från 51,8 % under de 8 veckorna före baseline till 24,7 % mellan vecka 16 och 24, jämfört med placebogruppen vars transfusionsfrekvens ökade från 48,9 % till 54,1 % under samma tidsperioder.
German: Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 bis 39 %), die einen Blutvolumenersatz ≥ 4 Einheiten Blut benötigen, sollten über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation mit Abseamed in einer Dosierung von 600 I.E./kg KG zweimal pro Woche intravenös behandelt werden.
Swedish: Patienter med lindrig anemi (hematokrit 33 till 39%) som behöver deponera ≥ 4 enheter blod ska behandlas med Abseamed 600 IE/kg intravenöst två gånger i veckan under 3 veckor före operationen.
German: Die Fertigspritzen sind applikationsfertig (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Den förfyllda sprutan är färdig att användas (se avsnitt 4.2).
German: Wird Epoetin alfa zusammen mit Ciclosporin angewendet, sollten die Blutspiegel von Ciclosporin kontrolliert und die Ciclosporindosis dem steigenden Hämatokrit angepasst werden.
Swedish: Om epoetin alfa ges samtidigt med ciklosporin, ska blodkoncentrationen av ciklosporin kontrolleras och dosen av ciklosporin bör justeras när hematokritvärdet stiger.
German: Die häufigsten in klinischen Studien mit Epoetin alfa beobachteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen.
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningar som observerats i kliniska prövningar med epoetin alfa är diarré, illamående, kräkningar, pyrexi och huvudvärk.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg KG Abseamed, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag -21, -14 und -7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) subkutan gegeben werden.
Swedish: Den rekommenderade dosen är Abseamed 600 IE/kg, administrerat subkutant varje vecka under tre veckor (dag - 21, - 14 och - 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
German: Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort.
Swedish: Ta nästa injektion så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än en dag till din nästa injektion kan du hoppa över den du missat och fortsätta enligt ditt vanliga schema.
German: Falls eine Anwendung von Teilmengen nötig ist, die nicht benötigte Lösungsmenge vor der Injektion verwerfen.
Swedish: Om endast en del av sprutans innehåll behövs, kassera oönskad lösning före injektionen.
German: In dieser Gruppe zeigten 20 von 40 (50 %) der Patienten ohne vorherige Transfusion ein erythroides Ansprechen während der ersten 24 Wochen, verglichen mit 7 von 31 (22,6 %) der Patienten mit vorheriger Transfusion (zwei Patienten mit vorheriger Transfusion erreichten den primären Endpunkt mit einer Reduktion der transfundierten Erythrozyteneinheiten um mindestens 4 Einheiten alle 8 Wochen im Vergleich zu den 8 Wochen vor Therapiebeginn).
Swedish: I detta stratum uppvisade 20/40 (50 %) patienter utan tidigare transfusioner erytropoetiskt svar under de första 24 veckorna, jämfört med 7/31 (22,6 %) patienter som genomgått transfusioner (två patienter som genomgått transfusion nådde det primära effektmåttet baserat på minskningen av RBC-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline).
German: Um ein optimales Ansprechen auf Epoetin alfa zu gewährleisten, müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig, eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.2):
Swedish: För att få ett optimalt svar på epoetin alfa, ska man se till att järndepåerna är tillräckliga och järntillskott ska administreras vid behov (se avsnitt 4.2):
German: Die subkutane Anwendung von Epoetin-alfa-Einzeldosen zwischen 300 und 2.400 I.E./kg KG ergab eine lineare Beziehung zwischen der angewendeten Dosis und der mittleren Cmax sowie der mittleren AUC.
Swedish: Administrering av enkeldoser om 300 till 2 400 IE/kg subkutant epoetin alfa visade ett linjärt förhållande mellan genomsnittligt Cmax och dos samt mellan genomsnittlig AUC och dos.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen des Zielwertes betrug 11 Wochen, die mediane Dosis bei Erreichen des Zielwertes betrug 150 I.E./kg KG/Woche.
Swedish: Mediantiden till målet var 11 veckor och mediandosen när målet uppnåddes var 150 IE/kg/vecka.
German: Die maximale Dosis sollte 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche, 240 I.E./kg KG (bis zu einem Maximum von 20.000 I.E.) einmal wöchentlich oder 480 I.E./kg KG (bis zu einem Maximum von 40.000 I.E.) einmal alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överstiga 150 IE/kg 3 gånger i veckan, 240 IE/kg (upp till maximalt 20000 IE) en gång i veckan, eller 480 IE/kg (upp till maximalt 40000 IE) en gång varannan vecka.
German: Gepoolte Post-hoc Analysen klinischer Studien mit ESAs sind bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige, nicht-dialysepflichtige, diabetische und nicht-diabetische Patienten) durchgeführt worden.
Swedish: Poolade post hoc-analyser av kliniska studier av ESA har utförts på patienter med kronisk njursvikt (patienter i dialys, patienter som inte är i dialys, patienter med och utan diabetes).
German: Epoetin alfa ist für die Behandlung einer Anämie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.
Swedish: Epoetin alfa är inte godkänt för behandling av anemi förknippad med hepatit C.
German: Nur eine einzige Dosis Abseamed aus der Spritze entnehmen und nicht benötigte Lösung vor der Injektion verwerfen.
Swedish: Ta endast en dos Abseamed från varje spruta och kassera oönskad lösning före injektion.
German: Bei allen Patienten ist der Hämoglobinspiegel engmaschig zu überwachen, da potentiell ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse und tödliche Verläufe besteht, wenn Patienten behandelt wurden, deren Hämoglobinkonzentration über dem Konzentrationsbereich liegt, für den das Produkt indiziert ist.
Swedish: Hos alla patienter ska hemoglobinnivåerna noggrant övervakas på grund av den potentiella risken för tromboemboliska händelser och dödsfall om patienterna behandlas vid hemoglobinnivåer över koncentrationsintervallet för använd indikation.
German: Abseamed wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.
Swedish: Abseamed har ordinerats för att stimulera din benmärg att framställa fler röda blodkroppar.
German: Verwenden Sie die Spritze nach Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 3 Tagen.
Swedish: 3 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåpet.