FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikilla potilailla oli vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: kohonnut verenpaine, tupakointi, retinopatia, mikroalbuminuria tai makroalbuminuria.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom mill-anqas 1 mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: pressjoni għolja, tipjip preżenti, retinopatija, mikroalbuminurja jew makroalbuminurja.
Finnish: Klaritromysiini 500 mg x 2/vrk, 9 vrk ajan
Maltese: Clarithromycin 500 mg BID, 9t ijiem
Finnish: Noin 70 % kiertävästä HMG-CoAreduktaasin estovaikutuksesta johtuu aktiivisista metaboliiteista.
Maltese: Madwar 70% tal-attività inibitorja ta' ċirkolazzjoni għal HMG-CoA reductase hija attribwita għal metaboliti attivi.
Finnish: Ateroskleroosi
Maltese: Aterosklerożi
Finnish: Kokonaiskuolleisuus ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuus eivät vähentyneet tilastollisesti merkitsevästi (185 vs 212 tapahtumaa, p = 0,17 ja 74 vs 82 tapahtumaa, p = 0,51).
Maltese: Il-mortalità totali u l-mortalità kardjovaskulari ma tnaqqsux b'mod sinifikanti (185 vs. 212-il episodju, p=0.17 u 74 vs.
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{puh}> <{faksi}> <{sähköposti}>
Maltese: [Ara Anness I- Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: 1tapahtumien tilastollisesti vakioimattomien ilmaantuvuuksien erotus 3,9 vuoden (mediaani) seurannassa.
Maltese: 1Ibbażat fuq id-differenza fir-rati krudi ta' episodji li seħħew tul segwitu medju ta' 3.9 snin.
Finnish: Atorvastatiini erittyy pääasiassa sappeen hepaattisen ja/tai ekstrahepaattisen metabolian jälkeen.
Maltese: Atorvastatin jitneħħa prinċipalment mill-marrara wara metaboliżmu epatiku u/jew extra-epatiku.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu tapausten esiintymistiheyden mukaan: yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset ( 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi stmati tar-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ( 1/100, < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000, < 1/100); rari ( 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna ( 1/10,000).
Finnish: Potilailla, joilla on SLCO1B1 polymorfismi, on suurentunut atorvastatiinialtistuksen riski, mikä voi johtaa suurentuneeseen rabdomyolyysin riskiin (ks. kohta 4.4).
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' esponiment akbar ta' atorvastatin, li jista' jwassal għal riskju akbar ta' rabdomijolisi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Atorvastatiinia annettiin 80 mg/vrk annoksiin asti.
Maltese: Atorvastatin ingħata f'dożi sa 80 mg/jum.
Finnish: Voimakkaiden CYP 3A4:n estäjien on osoitettu johtavan merkitsevästi suurentuneisiin atorvastatiinipitoisuuksiin (ks. Taulukko 1 ja yksityiskohtaiset tiedot seuraavassa).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 qawwijin ġew innotati li jwasslu għal konċentrazzjonijiet ogħla b'mod sostanzjali ta' atorvastatin (ara Tabella 1 u l-informazzjoni speċifika hawn taħt).
Finnish: Potilaat saivat joko päivittäin 10 mg atorvastatiinia (n=1 428) tai lumelääkettä (n=1 410) 3,9 vuoden (mediaani) seurannan ajan.
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati jew b'atorvastatin 10 mg kuljum (n=1,428) jew plaċebo (n=1,410) għal segwitu medju ta' 3.9 snin.
Finnish: Atorvastatiinin turvallisuusprofiili oli MIRACL-tutkimuksessa yhdenmukainen kohdan 4.8 tietojen kanssa.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' atorvastatin fl-istudju MIRACL kien konsistenti ma' dak li hemm deskritt f'sezzjoni 4.8.
Finnish: Kalvopäällysteisen atorvastatiinitabletin biologinen hyötyosuus on 95-99 % oraaliliuokseen verrattuna.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, il-pilloli miksijin b'rita atorvastatin huma 95% sa 99% bijodisponibbli meta mqabbla mas-soluzzjoni orali.
Finnish: Muissa, toissijaisissa päätetapahtumissa ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä (yhteensä: lumelääke 22,2 %; atorvastatiini 22,4 %).
Maltese: L-endpoints sekondarji l-oħra ma laħqux importanza statistika waħedhom (globali: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Finnish: Myopatian riski voi myös suurentua, jos atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti gemfibrotsiilin ja muiden fibriinihappojohdannaisten, erytromysiinin, niasiinin ja etsetimibin kanssa.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija jista' wkoll jiżdied bl-użu fl-istess ħin ta' gemfibrozil u ta' derivattivi oħrajn ta' fibric acid, erythromycin, niacin u ezetimibe.
Finnish: Greippimehu
Maltese: Użu fit-tfal
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset: allergiset reaktiot.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni: reazzjonijiet allerġiċi.
Finnish: • jännevamma.
Maltese: • Dipressjoni.
Finnish: Polymorfisimi OATP1B1:tä koodaavassa geenissä (SLCO1B1 c.521CC) liittyy 2,4-kertaiseen atorvastatiinialtistukseen (AUC) verrattuna henkilöihin, joilla ei ole tätä genotyypin muunnosta (c.521TT).
Maltese: Ilpolimorfiżmu fil-ġene ta' kodifikazzjoni OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) huwa assoċjat ma' esponiment 2.4 darbiet ogħla ta' atorvastatin (AUC) milli f'individwi li m'għandhomx dan il-varjant ta' ġenotip (c.521TT).
Finnish: Erytromysiini 500 mg x 4/vrk, 7 vrk ajan
Maltese: Erythromycin 500 mg QID, 7t ijiem
Finnish: Siklosporiini 5,2 mg/kg/vrk, vakaa annos
Maltese: Ciclosporin 5.2 mg/kg/jum, doża stabbli
Finnish: Naisten kokonais- ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuus olivat lukumääräisesti suurempia (38 vs 30 ja 17 vs 12), mutta erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Maltese: Il-mortalità globali u kardjovaskulari kienu numerikament ogħla fil-pazjenti nisa (38 vs. 30 u 17 vs. 12), iżda dan ma kienx statistikament sinifikanti.
Finnish: Atorvastatiinia (80 mg) sai 1 538, lumelääkettä 1 548 potilasta.
Maltese: Fl-istudju MIRACL, atorvastatin 80 mg ġie evalwat fi 3,086 pazjent (atorvastatin n=1,538; plaċebo n=1,548) b'sindrome koronarju akut (non Q-wave MI jew anġina instabbli).
Finnish: Triglyseridit ja kolesteroli liittyvät maksassa VLDL:ään (very low density lipoprotein) ja vapautuvat edelleen plasmaan perifeerisiin kudoksiin vietäviksi.
Maltese: Trigliċeridi u kolesterol fil-fwied huma inkorporati f'lipoproteini b'densità baxxa ħafna (VLDL) u rilaxxati fil-plażma biex jitwasslu għat-tessuti periferali.
Finnish: Suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓"
Maltese: Żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓"
Finnish: Potilaat saivat verenpainetta alentavaa lääkitystä (joko amlodipiini- tai atenololihoitoa) ja joko 10 mg atorvastatiinia päivittäin (n = 5 168) tai lumelääkettä (n = 5 137).
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati b'terapija kontra l-pressjoni għolja (reġim ibbażat fuq amlodipine jew fuq atenolol) u atorvastatin 10 mg kuljum (n=5,168) jew plaċebo (n=5,137).
Finnish: Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 5 vrk ajan (erikseen annettuna)
Maltese: Rifampin 600 mg OD, 5t ijiem (dożi separati)
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin harvinaiset: gynekomastia.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari ħafna: ginekomastja.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasi on entsyymi, joka vastaa 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n konversiosta mevalonaatiksi (sterolien, mm. kolesterolin, esiaste) ja säätelee konversion nopeutta.
Maltese: Atorvastatin huwa inibitur reductase ta' HMG-CoA kompetittiv u selettiv, l-enzima li tillimita r-rata responsabbli għall-konverżjoni ta' 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A għal mevalonate, prekursur tal-isteroli, inkluż il-kolesterol.
Finnish: Kuolemissa havaittiin edullinen suuntaus atorvastatiinin eduksi (82 kuolemaa lumelääkeryhmässä vs 61 kuolemaa atorvastatiiniryhmässä, p = 0,0592).
Maltese: Kienet osservata xejra favorevoli fir-rigward tar-rata ta' mortalità (82 mewt fil-grupp li ħa plaċebo vs. 61 mewt fil-grupp li ħa atorvastatin, p=0.0592).
Finnish: CRP-arvo pieneni atorvastatiiniryhmässä keskimäärin 36,4 % verrattuna pravastatiiniryhmän 5,2 %:iin (p < 0,0001).
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju ta' 36.4% fil-CRP fil-grupp li ħa atorvastain meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.2% fil-grupp li ħa pravastatin (p<0.
Finnish: Kliinisesti huomattavaa seerumin transaminaasiarvojen suurenemista (arvo yli 3 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suuremmat) ilmeni 0,8 %:lla {KAUPPANIMI}-potilaista.
Maltese: Seħħew elevazzjonijiet klinikament importanti (> 3 darbiet iktar mill-limitu normali) fis-serum transaminases f'0.8% tal-pazjenti fuq {ISEM
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti)
Maltese: • epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Finnish: Jos atorvastatiiniannos on suurempi kuin 40 mg, potilaille suositellaan kliinistä seurantaa.
Maltese: Bid-dożi ta' atorvastatin li jaqbżu l-40 mg, huwa rrakkomandat li l-pazjenti jiġu mmonitorjati klinikament.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkkeiden vaikutus atorvastatiinin farmakokinetiikkaan Atorvastatiini
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien ma' atorvastatin
Finnish: Aivohalvauksen ehkäisy alentamalla kolesterolitasoja voimakkaasti (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL)
Maltese: Prevenzjoni ta' Puplesija bit-Tnaqqis Aggressiv fil-Livelli tal-Kolesterol (SPARCL)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiinikinaasiarvot (S-CK) yli kolminkertaistuivat normaalin vaihteluvälin ylärajasta 2,5 %:lla {KAUPPANIMI}-valmisteella hoidetuista potilaista.
Maltese: Seħħew livelli elevati ta' serum creatine kinase (CK) aktar minn 3 darbiet mill-ogħla limitu tan-normal fi 2.5 % tal-pazjenti fuq {ISEM
Finnish: Nelfinaviiri 1 250 mg x 2/vrk, 14 vrk ajan
Maltese: Nelfinavir 1250 mg BID, 14-il jum
Finnish: Exp:
Maltese: Anzjani:
Finnish: Atorvastatiini vähensi ensisijaisen päätetapahtuman (kuolemaan johtava sepelvaltimotauti + kuolemaan johtamaton sydäninfarkti) ilmaantuvuutta tilastollisesti merkitsevästi amlodipiinia saaneissa potilaissa (riskisuhde 0,47 (0,32-0,69), p = 0,00008, mutta ei atenololia saaneissa potilaissa (riskisuhde 0,83 (0,59-1,17), p = 0,287).
Maltese: L-endpoint primarju (CRD fatali u MI mhux fatali) naqas b'mod sinifikanti b'atorvastatin fil-pazjenti ttrattati b'amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), iżda mhux b'dawk ittrattati b'atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Finnish: Annosmuutos ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Maltese: TAL-PRODOTT} (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Harvinaisia ilmoituksia synnynnäisistä epämuodostumista on vastaanotettu, kun sikiö oli altistunut HMG-CoA-reduktaasin estäjille kohdussa.
Maltese: Waslu rapporti rari ta' anomaliji konġenitali wara espożizzjoni fl-utru ta' inibituri reductase ta' HMG-CoA.
Finnish: • Hemorragisen aivohalvauksen riski oli suurentunut, jos potilaalla oli ollut ennen tutkimukseen ottamista lakuunainfarkti (20/708 atorvastatiiniryhmässä vs 4/701 lumelääkeryhmässä; riskisuhde 4,99; 95 % CI, 1,71-14,61), mutta toisaalta iskeemisen aivohalvauksen riski näillä potilailla pieneni (79/708 atorvastatiiniryhmässä vs 102/701 lumelääkeryhmässä; riskisuhde 0,76; 95 % CI, 0,571,02).
Maltese: • Ir-riskju ta' puplesija emorraġika żdied fil-pazjenti li daħlu fl-istudju b'infart lakunari preċedenti (20/708 għal atorvastatin kontra 4/701 għall-plaċebo; HR 4.99; 95% CI, 1.71-14.61), iżda r-riskju ta' puplesija iskemika naqas ukoll f'dawn il-pazjenti (79/708 għal atorvastatin kontra 102/701 għallplaċebo;
Finnish: 80 mg x 1/vrk, 15 vrk ajan
Maltese: 80 mg OD għal 15-il jum
Finnish: Atorvastatiinin annostelun tilapäinen lopettaminen fusidiinihappohoidon aikana on sisällytetty vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tyypin II muutoshakemuksen (DE/H/0109/001- 004/II/094) mukaisesti.
Maltese: Is-sospensjoni temporanja ta' atorvastatin matul terapija ta' fusidic acid ġiet inkluża b'mod konformi mal-varjazzjoni tal-MRP Tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama käyttöaihe sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä on yhdenmukainen CHMP:n 20.-23. maaliskuuta 2006 hyväksymän sanamuodon kanssa (CHMP/76062/2006) 6(12) artiklan mukaisen käsittelypyynnön yhteydessä.
Maltese: L-indikazzjoni proposta mill-MAH għall-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari hija konformi malformolazzjoni li kien sar qbil fuqha mis-CHMP fl-20-23 ta' Marzu 2006 (CHMP/76062/2006) waqt irreferenza skont l-Artikolu 6(12).
Finnish: • Laatua koskevat kysymykset
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità
Finnish: 5.1 - Farmakodynamiikka
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku
Finnish: 5.2 - Farmakokinetiikka
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Finnish: Lipitorin käyttöaihe on ruokavalion lisänä kohonneen kokonaiskolesterolin (total-C), LDL-kolesterolin (LDL-C), apolipoproteiini B:n ja triglyseridien alentaminen potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen variantti) tai kombinoitunut (sekamuotoinen) hyperlipidemia (joka vastaa Fredricksonin luokituksen tyyppejä IIa ja IIb), kun ruokavalion ja muiden lääkkeettömien keinojen vaste on riittämätön.
Maltese: IL-PRODOTT} huwa indikat bħala addizzjoni għad-dieta għat-tnaqqis ta' total elevat ta' kolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B, u trigliċeridi f'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja inkluża iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigotiku) jew iperlipidemija kkombinata (imħallta) (li tikkorrispondi għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri mhux farmakoloġiċi ma jkunux tajbin biżżejjed.
Finnish: Potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, atorvastatiinin annos on 1080 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Maltese: Id-doża ta' atorvastatin f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omożigotika hija ta' 10 sa 80 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: 4.9 - Yliannostus
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża eċċessiva
Finnish: "Hyperkolesterolemia
Maltese: ‘Iperkolesterolemija ‘{ISEM
Finnish: 4.3 - Vasta-aiheet
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Finnish: Lipitorin käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maltese: IL-PRODOTT} għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi yhteiset tiedot suoritetuista 17 lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta atorvastatiinin kliinisten kokeiden tietokannasta sellaisena kuin se oli 24. kesäkuuta 2008, jolloin arviointi aloitettiin.
Maltese: Il-MAH wettaq reviżjoni tad-dejta miġbura mis-17-il prova klinika kkontrollata bi plaċebo mwettqa fiddatabase tal-prova klinika ta' atorvastatin mill-24 ta' Ġunju 2008, meta nbdiet ir-reviżjoni.
Finnish: Sisällytettiin yhteenvedot tutkimuksista, joissa selvitettiin atorvastatiinin vaikutusta ateroskleroosiin (REVERSAL-tutkimus), sepelvaltimotautikohtaukseen (MIRACL-tutkimus), sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn (ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimus) ja uusiutuvaan aivohalvaukseen (SPARCL-tutkimus).
Maltese: Ġew inklużi sommarji tal-istudji li jinvesigaw l-effett ta' atorvastatin fuq Aterosklerożi (studju REVERSAL), Sindromu Koronarju Akut (prova MIRACL), il-Prevenzjoni tal-Mard Kardjovaskulari (provi ASCOT-LLA u CARDS trials), Puplesija Rikorrenti (studju SPARCL).
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Käytettävissä on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Maltese: Hija disponibbli biss dejta limitata (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja pediatrisista potilaista ei ole käytettävissä.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku fil-popolazzjoni pedjatrika mhuwiex disponibbli.
Finnish: Tiedot arvioitiin kaikki annokset (10-80 mg) yhdistettyinä suhteessa lumelääkkeeseen, ja haittavaikutukset ryhmiteltiin elinryhmien luokittelun mukaisesti.
Maltese: Id-dejta ġiet riveduta għad-dożi kollha kkombinati (10-80mg) vs plaċebo, u l-episodji avversi ġew raggruppati skont il-kategoriji tas-sistemi ta' klassifika tal-organi.
Finnish: Yhdistetyt tiedot kattoivat kaikkiaan 16 066 potilasta, joita hoidettiin keskimäärin 53 viikon ajan.
Maltese: Is-sett ta' dejta miġbur inkluda total ta' 16,066 pazjent ikkurati għal perjodu medjan ta' 53 ġimgħa.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamissa neljässä raja-arvojen alueessa otetaan huomioon annoksen suhteellinen lisäys AUC-altistuksessa atorvastatiinin annosalueella10-80 mg ja saatavilla olevien atorvastatiinitablettien vahvuudet (10, 20, 40 ja 80 mg).
Maltese: L-erba' meded cutoff kif proposti mill-MAH iqisu ż-żieda proporzjonali tad-doża f'espożizzjonijiet tal-AUC fuq il-medda tad-doża ta' 10-80 mg atorvastatin u l-qawwiet disponibbli (10, 20, 40, u 80 mg) ta' pilloli ta' atorvastatin.
Finnish: Kokemus pediatrisesta käytöstä on rajoittunut pieneen potilasjoukkoon (ikä 4-17 vuotta), jolla on vakava dyslipidemia, kuten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Maltese: L-esperjenza fil-pedjatrija hija limitata minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti (età 4 - 17 sena) b' dyslipidemias serji, bħal iperkolesterolemija familjali omożigotika.
Finnish: • Tehoa ja turvallisuutta koskevat kysymykset Kliiniset tiedot
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja u sigurtà
Finnish: 4.8 - Haittavaikutukset
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 80 mg:aan kerran vuorokaudessa vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal 80 mg kuljum, skont irripons u t-tollerabilità.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Maltese: Il-formolazzjoni li ġejja sar qbil fuqha mis-CHMP:
Finnish: Tiedot siitä, että HMG-CoA-reduktaasin estäjälle altistumisen aiheuttamista synnynnäisistä poikkeamista on ilmoitettu harvoin, on lisätty.
Maltese: Ġiet inkluża informazzjoni li waslu rapporti rari ta' anomaliji konġenitali wara espożizzjoni għal inibituri ta' HMG-CoA reductase.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Annostus
Maltese: Il-formolazzjoni li ġejja sar qbil fuqha mis-CHMP: ‘Pożoloġija
Finnish: 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Luettelo kliinisesti merkittävistä CYP3A4-estäjistä tai kuljettajaproteiinin estäjistä on tehty yleisemmäksi, mukaan lukien estäjät, joista ei ole saatavilla yhteisvaikutustietoja mutta joilla voitaisiin olettaa olevan merkittävää yhteisvaikutusta, koska lisääntynyttä riskiä voidaan odottaa kaikilla tehokkailla CYP3A4- tai OATP1B1-estäjillä.
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Il-lista ta' inibituri ta' CYP3A4 klinikament relevanti jew inibituri trasportaturi ġiet magħmula iktar ġenerali li tinkludi inibituri li għalihom ma hemm ebda dejta ta' interazzjoni disponibbli iżda fejn tista' tiġi presupposta interazzjoni sinifikanti, minħabba li jista' jkun mistenni riskju miżjud għall-inibituri CYP3A4 jew OATP1B1 qawwija kollha.
Finnish: - Myyntiluvan haltija on sisällyttänyt CHMP:n pyynnön mukaisesti kohtaan 4.2 suosituksen varovaisuudesta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden suhteen ja viittauksen yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 5.2.
Maltese: - Il-MAH mexa skont it-talba tas-CHMP li tiġi inkluża rakkomandazzjoni ta' twissija għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied fis-sezzjoni 4.2, b'kontro-referenzi għas-sezzjonijiet 4.4 u 5.2 tal-SmPC armonizzat.
Finnish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Finnish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Finnish: Atorvastatina Parke-Davis
Maltese: Atorvastatina ParkeDavis
Finnish: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Finnish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Finnish: Via Livornese, 897 - La Vettola 56010 Pisa
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
Finnish: Vasút u. 11.
Maltese: Budaörs Vasút u.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
Maltese: Pfizer Lussemburgu SARL, 51, Avenue J. F.
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom
Maltese: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Finnish: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Maltese: B-1050 Brussels, Belgium
Finnish: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Maltese: Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Finnish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Finnish: Sortis 10 mg 10mg
Maltese: Sortis 10 mg
Finnish: Sortis 40 mg 40mg
Maltese: Sortis 40 mg
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mod ta' kif jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flIstati Membri
Finnish: Sortis 20 mg 20mg
Maltese: Sortis 20 mg
Finnish: 5 (5 x 1) injektiopulloa (monipakkaus)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 2 kunjetti kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Finnish: тел.
Maltese: Tel.
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Finnish: Immuunijärjestelmä Paikallinen yliherkkyys
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Allerġija lokali
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Maltese: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Finnish: Liprolog alkoholin kanssa
Maltese: Liprolog mal-alkoħol
Finnish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Finnish: • Liprolog 200 yksikköä/ml KwikPen
Maltese: • Liprolog 200 unità/ml KwikPen
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Liprolog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen
Finnish: LiprologLiprologLiprologLiprolog
Maltese: Iċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi (Liprolog 200 yksikköä/ml)
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji (Liprolog 200 unità/ml)
Finnish: Liprolog KwikPen-kyniä on saatavilla kahtena eri vahvuutena, 100 yksikköä/ml ja 200 yksikköä/ml.
Maltese: Liprolog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Finnish: Liprolog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Finnish: • suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (esim.. metformiinia, akarboosia, sulfonyyliureoita,
Maltese: • mediċini ipogliċemiċi orali, (eż. metformin, acarbose, sustanzi sulphonylurea, pioglitazone,
Finnish: Yksi Liprolog Junior KwikPen sisältää 300 yksikköä (3 ml).
Maltese: Kull Liprolog Junior KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
Finnish: Phadisco Ltd
Maltese: Charles de Giorgio Ltd.
Finnish: Liprolog KwikPens -kynät
Maltese: Liprolog KwikPens
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Liprolog 200 yksikköä/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 200 unità/ml
Finnish: • Jos annosikkunassa näkyy "0", olet saanut täyden annoksen.
Maltese: • Jekk ma tarax "0" fit-Tieqa tad-Doża, terġax tisselezzjona mill-ġdid.
Finnish: • KwikPen-yhteensopiva neula (BD:n [Becton, Dickinson and Company] kynäneulat suositeltavia)
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati Labar BD [Becton, Dickinson and Company] għall-Pinna)
Finnish: Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Finnish: Pakkauksessa 5 ja 10 kynää.
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Finnish: Liprolog Mix25 sisältää 25 % lisproinsuliiniliuosta ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisuspensiota.
Maltese: Liprolog Mix25 tikkonsisti fi 25 % insulina lispro u 75 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Finnish: pioglitatsonia, empagliflotsiinia, DPP-4-inhibiittoreita kuten sitagliptiini tai saksagliptiini),,
Maltese: empagliflozin, impedituri ta' DPP-4 bħal sitagliptin jew saxagliptine),
Finnish: Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10).
Maltese: L-allerġija lokali hija komuni ( 1/100 to <1/10).
Finnish: Infuusiosysteemit, joissa lisproinsuliinin pitoisuus on 0,1 yksikköä/ml - 1,0 yksikköä/ml ja joissa lisproinsuliini on sekoitettu fysiologiseen keittosuolaliuokseen (0,9 %) tai glukoosiliuokseen (5 % ), ovat stabiileja 48 tuntia huoneenlämmössä.
Maltese: Sistemi ta' l-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f' 0.9% sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.