FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was het grotendeels eens met de voorgestelde groepering van termen voor bijwerkingen, maar was van mening dat "linkerbundeltak" niet apart van "rechterbundeltak" moest worden opgenomen, omdat de verschillende klinische behandeling niet essentieel is.
Polish: CHMP zgodził się w przeważającej mierze z proponowaną klasyfikacją zdarzeń niepożądanych, niemniej jednak uznał, że nie należy rozdzielać bloku lewej i prawej odnogi pęczka Hisa, ponieważ nie jest niezbędne odrębne postępowanie kliniczne w tych przypadkach.
Dutch: Zoals reeds gezegd moest hypersalivatie/kwijlen aan « extrapiramidale symptomen » worden toegevoegd, omdat de incidentie van EPS'en anders zou worden onderschat.
Polish: Jak już wspomniano, w „objawach pozapiramidowych" należy uwzględnić ślinotok/ślinienie się, gdyż inaczej częstość występowania tych objawów będzie niedoszacowana.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
Polish: W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy otrzymywali atypowe produkty przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona śmiertelność w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens was het CHMP van mening dat de gepresenteerde klinische gegevens aantonen dat patiënten die met ongeacht welke antipsychotische medicatie (oraal of als depotformulering) zijn gestabiliseerd, veilig op Risperdal Consta kunnen overgaan en daar dezelfde klinische voordelen bij hebben als patiënten die van orale risperidon switchen, zonder dat de incidentie van klinische achteruitgang hierbij hoger is.
Polish: W oparciu o przedstawione dane CHMP stwierdził, że na podstawie danych klinicznych wykazano, iż w przypadku pacjentów ustabilizowanych przy pomocy jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych (preparatów doustnych lub o przedłużonym uwalnianiu) leczenie można w sposób bezpieczny zmienić na Risperdal Consta, uzyskując korzyści kliniczne podobne jak u pacjentów leczonych wcześniej risperydonem w postaci doustnej, bez ryzyka zwiększenia częstości występowania przypadków pogorszenia stanu klinicznego.
Dutch: De werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA (25 mg en 50 mg) in de behandeling van de manifestaties van psychotische stoornissen (schizofrenie/schizoaffectieve stoornis) werd aangetoond in een placebo-gecontroleerde studie van 12 weken bij volwassen psychotische gehospitaliseerde patiënten en ambulante patiënten die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie.
Polish: Skuteczność produktu Rispolept Consta (25 mg i 50 mg) w leczeniu objawów zaburzeń psychotycznych (schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych) określono w próbie klinicznej z okresem obserwacji wynoszącym 12 tygodni, z grupą kontrolną placebo, z udziałem dorosłych pacjentów leczonych w szpitalu i ambulatoryjnie, którzy spełniali kryteria rozpoznania schizofrenii według DSM-IV.
Dutch: Het zou kunnen dat in geval slechts een gedeelte van de inhoud wordt toegediend, hierdoor niet de beoogde dosis risperidon wordt afgegeven.
Polish: Podanie tylko części jej zawartości może być równoznaczne z faktem, że pacjent nie otrzyma właściwej dawki rysperydonu.
Dutch: Net zoals in de (sub)chronische toxiciteitsstudies met oraal risperidon bij ratten en honden, waren de belangrijkste effecten van behandeling met RISPERDAL CONSTA (tot 12 maanden intramusculaire toediening) prolactinegemedieerde stimulatie van de borstklier, veranderingen aan de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en effecten op het centrale zenuwstelsel, gerelateerd aan de farmacodynamische activiteit van risperidon.
Polish: Podobnie jak w badaniach dotyczących długotrwałego działania toksycznego doustnych produktów zawierających rysperydon, przeprowadzonych na szczurach i psach, głównymi objawami działania produktu Rispolept Consta (podawanego domięśniowo przez okres do 12 miesięcy) było indukowane prolaktyną pobudzenie gruczołów sutkowych, zmiany w układzie rozrodczym u samców i samic, oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, związane z aktywnością farmakodynamiczną rysperydonu.
Dutch: Anafylactische reactie Lever- en galaandoeningen Zelden
Polish: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko
Dutch: Kijk of de naald helemaal vastzit in de oranje beschermhuls.
Polish: Sprawdzić wzrokowo, czy igła całkowicie zagłębiła się w urządzeniu ochronnym igły.
Dutch: Hoe ziet RISPERDAL CONSTA er uit en wat is de inhoud van de verpakking [Dient nationaal te worden aangevuld]
Polish: Jak wygląda lek Rispolept Consta i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn om te voorkomen dat RISPERDAL CONSTA per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Polish: Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu Rispolept Consta do naczynia krwionośnego.
Dutch: Risperidon en 9-hydroxy-risperidon vormen samen de actieve antipsychotische fractie.
Polish: Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon tworzą aktywną frakcję przeciwpsychotyczną.
Dutch: In plasma wordt risperidon gebonden aan albumine en aan alfa1-zure glycoproteïnen.
Polish: W osoczu krwi rysperydon wiąże się z albuminami i kwaśną glikoproteiną alfa 1.
Dutch: • Plotseling zwelling van lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, allergie
Polish: • Nagły obrzęk warg i powiek z współistniejącymi trudnościami z oddychaniem, alergia
Dutch: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona, np. lewodopa;
Dutch: • Een lagere dosis van 12,5 mg of een hogere dosis van 37,5 mg of 50 mg kan ook nodig zijn.
Polish: • W razie konieczności podaje się mniejszą dawkę 12,5 mg lub większą dawkę 37,5 lub 50 mg.
Dutch: Als gevolg van de alfablokkerende eigenschappen van risperidon kan (orthostatische) hypotensie optreden, vooral tijdens het begin van de behandeling.
Polish: W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia.
Dutch: • geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen
Polish: • Leki, które wywołują zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne środki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych;
Dutch: • Flauwvallen, verlaagde bloeddruk bij het opstaan, zich duizelig voelen na verandering van houding
Polish: • Omdlenia, spadek ciśnienia krwi kiedy pacjent znajduje się w pozycji stojącej, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała
Dutch: • Intense jeuk aan de huid, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking,
Polish: • Silne uczucie swędzenia skóry, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie łaskotania,
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning echter om de voorgestelde formulering van de indicatie en de noodzaak om de verdraagbaarheid met orale risperidon vast te stellen voordat de behandeling met Risperdal Consta wordt gestart, nader toe te lichten.
Polish: CHMP poprosił jednak podmiot odpowiedzialny o dokładniejsze omówienie proponowanego sformułowania wskazań do stosowania oraz wskazał konieczność ustalenia tolerancji risperydonu stosowanego doustnie przed rozpoczęciem leczenia preparatem Risperdal Consta.
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed, verhoogde leverenzymen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede), verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, zwiekszenie stężenia enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zwiekszenie stężenia cukru we krwi
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de beoogde dosis risperidon toegediend wordt, dient de volledige inhoud van de flacon te worden toegediend.
Polish: Aby upewnić się, że pacjent otrzymał właściwą dawkę rysperydonu, należy podać mu całą zawartość fiolki.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op RISPERDAL CONSTA
Polish: Możliwość wpływu innych leków na produkt Rispolept Consta
Dutch: « Angst » en « zenuwachtigheid » moesten afzonderlijk worden vermeld en niet samen onder de term "angst ".
Polish: Ponadto należy rozdzielić takie objawy, jak „zaburzenia lękowe" i „nerwowość", zamiast klasyfikować je wspólnie pod określeniem „zaburzenia lękowe".
Dutch: Deze dosis leverde blootstelling in plasma op tot 14 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Polish: Podanie tej dawki wiązało się z osiągnięciem stężenia leku w osoczu, które było 14-krotnie większe od stężenia u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki produktu.
Dutch: Als een patiënt met een slechte lever- of nierfunctie moet worden behandeld met RISPERDAL CONSTA, wordt een aanvangsdosis van 0,5 mg oraal risperidon tweemaal daags aanbevolen tijdens de eerste week.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania produktu Rispolept Consta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zaleca się podanie doustnie rysperydonu w dawce początkowej 0,5 mg dwa razy na dobę w pierwszym tygodniu leczenia.
Dutch: Voor rubriek 4.3 besprak het CHMP de relevantie van een contra-indicatiewaarschuwing voor patiënten met hoogrisicofactoren voor cerebrovasculaire bijwerkingen.
Polish: W punkcie 4.3 CHMP omówił znaczenie ostrzeżenia o przeciwwskazaniach do stosowania leku u pacjentów, u których stwierdza się obecność czynników wysokiego ryzyka wystąpienia naczyniowomózgowych zdarzeń niepożądanych.
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie was van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Dutch: Bij de zogenaamde 'extensive CYP 2D6 metabolisers' wordt risperidon snel afgebroken tot 9-hydroxy-risperidon, terwijl deze afbraak bij de 'poor CYP 2D6 metabolisers' veel langzamer plaatsvindt.
Polish: Osoby intensywnie metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają szybko rysperydon na 9-hydroksy-rysperydon, podczas gdy osoby słabo metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają go znacznie wolniej.
Dutch: Indien Risperdal Consta conform de doseringsaanbevelingen in de SPC wordt gebruikt, zijn geen speciale veiligheids- of werkzaamheidsrisico's voor de patiënt te verwachten, ook niet als die acuut ziek is.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Risperdal Consta zgodnie z podanymi w ChPL zaleceniami w kwestii dawkowania nie należy przewidywać żadnego szczególnego zagrożenia dla bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia, nawet u osób z ostrym nawrotem choroby.
Dutch: • Verstopte neus
Polish: • Przekrwienie błony śluzowej nosa
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met ALARIS en separate opslag voor oplosmiddel)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (opakowanie zawierające urządzenie Alaris i oddzielnie dołączony rozpuszczalnik)
Dutch: Neem een dosisverpakking Risperdal Consta uit de koelkast en laat het geneesmiddel eerst voldoende op kamertemperatuur komen voordat u het bereidt.
Polish: Wyjąć opakowanie produktu Rispolept Consta z lodówki i pozostawić na pewien czas, aż ogrzeje się do temperatury otoczenia, przed przygotowaniem zawiesiny.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de aanwezigheid van cerebrovasculaire risicofactoren een slechte voorspeller is van een door risperidon gemedieerd verhoogd cerebrovasculair risico en was daarom van mening dat een contraindicatie voor Risperdal Consta niet gerechtvaardigd is voor patiënten met hoogrisicofactoren voor cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Polish: CHMP zgodził się, że obecność naczyniowo-mózgowych czynników ryzyka jest słabym prognostykiem zwiększenia ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych w związku ze stosowaniem risperydonu i dlatego wyraził opinię, iż przeciwwskazania do stosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów, u których stwierdzono obecność takich czynników, nie były uzasadnione.
Dutch: CYP 2D6 is een enzym dat in verschillende mutaties voorkomt (genetisch polymorfisme).
Polish: CYP 2D6 jest przedmiotem polimorfizmu genowego.
Dutch: Het CHMP beoordeelde voorts de gegevens van patiënten die naar Risperdal Consta switchten zonder op orale risperidon gestabiliseerd te zijn, en concludeerde dat voor voldoende antipsychoticumbescherming moet worden gezorgd gedurende de latentieperiode na de eerste injectie van Risperdal Consta.
Polish: CHMP ocenił dodatkowo dane uzyskane od pacjentów, u których zmieniono leczenie na Risperdal Consta bez uprzedniej stabilizacji przy użyciu risperydonu w postaci doustnej, i stwierdził, że należy zapewnić odpowiednie zabezpieczenie przeciwpsychotyczne w okresie latencji po pierwszym podaniu preparatu Risperdal Consta w iniekcjach.
Dutch: Mogelijke effecten van RISPERDAL CONSTA op andere geneesmiddelen
Polish: Możliwość wpływu produktu Rispolept Consta na inne leki
Dutch: Tot slot besprak het CHMP het gebruik van Risperdal Consta bij patiënten die eerder met orale risperidon werden behandeld in doses van ≥ 6 mg/dag en merkte op dat de overgelegde werkzaamheidsgegevens van deze patiënten, nadat ze op Risperdal Consta waren overgegaan, niet verschilden van de gegevens die werden verkregen na eerdere behandeling met orale risperidon, ondanks de grote kans dat een lagere plasmaspiegel van risperidon werd verkregen.
Polish: Ponadto CHMP omówił zastosowanie preparatu Risperdal Consta u pacjentów przyjmujących wcześniej doustnie risperydon w dawce ≥6 mg na dobę i zauważył, że przedstawione dane dotyczące skuteczności leczenia u tych pacjentów po zmianie leczenia na Risperdal Consta nie różniły się od danych uzyskanych po wcześniejszym leczeniu risperydonem w postaci doustnej, mimo dużego prawdopodobieństwa, iż stężenie leku w osoczu było niższe.
Dutch: Bij ratten werd intra-uteriene blootstelling aan risperidon in verband gebracht met cognitieve gebreken op volwassen leeftijd.
Polish: U szczurów ekspozycja na rysperydon w okresie płodowym wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u zwierząt dorosłych.
Dutch: Atrioventriculair blok, Tachycardie
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia,
Dutch: • Verminderde eetlust, versterkte eetlust
Polish: • Utrata lub zwiększenie apetytu;
Dutch: Als alternatief kan een startdosis RISPERDAL CONSTA van 12,5 mg gewenst zijn.
Polish: Alternatywnie właściwą dawką początkową produktu Rispolept Consta może być 12,5 mg.
Dutch: Een lagere initiële dosis van 12,5 mg kan nodig zijn op grond van klinische redenen zoals bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen, bij bepaalde geneesmiddelinteracties die de plasmaspiegels van risperidon verhogen (zie rubriek 4.5), of bij patiënten die in het verleden psychotrope geneesmiddelen slecht verdroegen.
Polish: Podanie mniejszej dawki początkowej (12,5 mg) może okazać się konieczne, jeżeli czynniki kliniczne uzasadniają korektę dawki, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, występowanie interakcji z lekami zwiększającymi stężenie rysperydonu w osoczu (patrz punkt 4.5) lub u pacjentów ze słabą tolerancją na leki psychotropowe w wywiadzie.
Dutch: Fluoxetine en paroxetine, remmers van CYP 2D6, verhogen de plasmaconcentratie van risperidon, maar die van de actieve antipsychotische fractie in mindere mate.
Polish: Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6, zwiększają stężenie rysperydonu w osoczu krwi, ale również w mniejszym stopniu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Dutch: De houder van de handelsvergunning gaf een nadere onderbouwing en stelde zich daarbij op het standpunt dat het niet terecht zou zijn om het gebruik van Risperdal Consta te beperken tot patiënten met een initiële behandelingsrespons op orale risperidon en dat dit tot een niet-noodzakelijke en potentieel langdurige extra stap zou leiden voor de voorschrijvende arts, wat de toegang tot Risperdal Consta zou vertragen voor patiënten die niet trouw hun orale medicatie innemen en die vaak de meest geschikte patiënten voor langwerkende injecteerbare medicatie zijn.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokładniejsze uzasadnienie, stojąc na stanowisku, że ograniczenie zastosowania preparatu Risperdal Consta do pacjentów, którzy odpowiedzieli na początkowe leczenie risperydonem w postaci doustnej, byłoby bezpodstawne i mogłoby niepotrzebnie wydłużyć leczenie, opóźniając dostęp do preparatu Risperdal Consta tym pacjentom, którzy nie stosują się do zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych i którzy mogliby być najbardziej odpowiednimi kandydatami do leczenia długo działającym preparatem w postaci iniekcji.
Dutch: Erytromycine, een CYP 3A4-remmer, verandert de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie niet.
Polish: Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani na czynnej frakcjj przeciwpsychotycznej.
Dutch: Het CHMP beoordeelde of een waarschuwing om Risperdal Consta niet te gebruiken bij acute exacerbaties van schizofrenie noodzakelijk was, maar oordeelde dat dit potentieel een veiligheidsprobleem zou oproepen dat niet valide of klinisch niet te verdedigen is, en dat er geen bijzondere risico's zijn verbonden aan het gebruik van Risperdal Consta bij acute exacerbaties van schizofrenie, die een dergelijke waarschuwing zouden rechtvaardigen.
Polish: CHMP ocenił konieczność umieszczenia ostrzeżenia w odniesieniu do stosowania preparatu Risperdal Consta w epizodach zaostrzenia schizofrenii, ale uznał, że mogłoby to wzbudzić nieuzasadnione ze względów klinicznych obawy w kwestii bezpieczeństwa i że z zastosowaniem preparatu Risperdal Consta w epizodach zaostrzenia schizofrenii nie wiąże się żadne szczególne ryzyko uzasadniające takie ostrzeżenie.
Dutch: Na een enkele intramusculaire injectie van RISPERDAL CONSTA bestaat het afgifteprofiel uit een geringe initiële afgifte van risperidon (< 1% van de dosis), gevolgd door een aanlooptijd van drie weken.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym pojedynczej dawki produktu Rispolept Consta, profil uwalniania leku składa się z początkowego uwolnienia małej dawki leku (<1% dawki); potem następuje okres latencji, trwający 3 tygodnie.
Dutch: Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
Polish: Amitryptylina nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rysperydonu ani na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Dutch: Voor de orale dosis die precies met een specifieke dosis Risperdal Consta correspondeert, werd een formulering in de SPC goedgekeurd die de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens en de resultaten van klinische studies goed weergeeft, om als richtsnoer te fungeren bij de keuze van de startdosis van Risperdal Consta:
Polish: W odniesieniu do dokładnego dopasowania dawki risperydonu w postaci doustnej do określonej dawki preparatu Risperdal Consta, w ChPL przyjęto sformułowanie mające na celu wskazanie wyboru dawki początkowej preparatu Risperdal Consta, w którym znajdują odzwierciedlenie dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia oraz wyniki badań klinicznych:
Dutch: Houd de spuit en de toegangsdop op één lijn.
Polish: Strzykawkę oraz urządzenie dostępu do fiolki trzymać w jednej linii.
Dutch: Risperdal dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met pre-existente hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijk prolactineafhankelijke tumoren."
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu Risperdal u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów, u których stwierdza się możliwość rozwoju nowotworów zależnych od prolaktyny."
Dutch: Zoals verwacht kan worden voor een potente dopamine-D2-antagonist, werden in orale carcinogeniciteitsstudies van risperidon bij ratten en muizen verhogingen van gevallen van tumoren in de hypofysen (muis), endocriene pancreas (rat) en de borstklieren (beide species) gezien.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami względem silnie działającego antagonisty receptorów D2, w badaniach działania rakotwórczego na szczurach i myszach stwierdzano zwiększenie częstości występowania gruczolaków przysadki (u myszy), hormonalnie czynnych gruczolaków trzustki (u szczurów) i gruczolaków gruczołów sutkowych (u obu gatunków).
Dutch: "Er is aangetoond dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon bij mensen in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: „Wykazano, że risperydon i 9-hydroksyrisperydon wydzielane są w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego.
Dutch: Oorpijn Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met ALARIS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (opakowanie zawierające urządzenie Alaris)
Dutch: Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon, dient de orale dosis vóór de behandeling te worden overwogen bij het kiezen van de intramusculaire startdosis.
Polish: U pacjentów nie przyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie, należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia rysperydonem doustnie przed wyborem początkowej dawki domięśniowej.
Dutch: • u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny
Dutch: • Het kan zijn dat uw arts u ook oraal RISPERDAL voorschrijft voor de eerste drie weken na de eerste injectie.
Polish: • Lekarz może również zalecić przyjmowanie leku RISPOLEPT w postaci doustnej przez trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.
Dutch: Omdat de kans op overdosering bij parenterale toediening minder groot is dan bij orale medicatie, volgt hier de informatie die van toepassing is bij orale toediening.
Polish: Pomimo tego, że przedawkowanie postaci pozajelitowej produktu jest mniej prawdopodobne, niż w przypadku przyjmowania jego postaci doustnej, poniżej przedstawiono informacje dotyczące postaci doustnej.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 24 maanden bij ratten, waarbij RISPERDAL CONSTA intramusculair werd toegediend, werd geen verhoogde incidentie van tumoren op de injectieplaats gezien, noch bij het vehiculum, noch bij de actieve behandelingsgroepen.
Polish: W trwającym 24 miesiące badaniu rakotwórczości u szczurów nie stwierdzono zwiększenia zapadalności na guzy w miejscu wstrzyknięcia zarówno w grupie otrzymującej lek, jak i grupie kontrolnej.
Dutch: Andere klassegerelateerde effecten op het hart die zijn gemeld bij antipsychotica die een verlengde QT-tijd vertonen, zijn ventrikelaritmie, ventrikelfibrilleren, ventrikeltachycardie, plotse dood, hartstilstand en torsades-de-pointes.
Polish: Innymi związanymi z klasą oddziaływaniami na serce opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku których występuje wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Dutch: Nederland Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Polish: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg
Dutch: • u een hartprobleem heeft.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
Dutch: Voor patiënten die al ten minste twee weken op een vaste dosis orale risperidon staan, dient het volgende omzettingsschema in acht te worden genomen.
Polish: U pacjentów przyjmujących stałą dawkę doustnego rysperydonu przez co najmniej dwa tygodnie należy rozważyć następujący schemat przestawiania.