FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen cirka 62,5 IE moroctocog alfa.
English: Life-threatening haemorrhages
Swedish: Livshotande blödningar
English: Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Swedish: Tel.: + 36 1 488 37 00
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: ReFacto AF 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
English: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Swedish: Sackaros, kalciumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumklorid Läs bipacksedeln före användning.
English: t1/2 (h)
Swedish: AUCt (IE·timme/ml) t1/2 (timme)
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen cirka 125 IE moroctocog alfa.
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Swedish: Har du några frågor, kontakta din läkare.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen cirka 750 IE moroctocog alfa.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Swedish: ReFacto AF 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Swedish: • en förfylld spruta innehållande moroctocog alfa 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE pulver samt lösning, 4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för beredning
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE och 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen cirka 500 IE moroctocog alfa.
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is included within the ReFacto AF pre-filled syringe for reconstituting moroctocog alfa.
Swedish: Ett lösningsmedel [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning] inkluderas i den förfyllda sprutan med ReFacto AF för beredning av moroctocog alfa.- Övriga innehållsämnen är sackaros, kalciumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 och natriumklorid.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Swedish: ReFacto AF 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller nominellt 250 IE* moroctocog alfa**.
English: 250 IU moroctocog alfa for single IV use 500 IU moroctocog alfa for single IV use 1000 IU moroctocog alfa for single IV use 2000 IU moroctocog alfa for single IV use 3000 IU moroctocog alfa for single IV use
Swedish: 250 IE moroctocog alfa IV för engångsbruk
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: ReFacto AF 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
English: Dyspnoea
Swedish: Upplösning
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen cirka 250 IE moroctocog alfa.
English: ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
Swedish: ReFacto AF 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller nominellt 3 000 IE* moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Swedish: ReFacto AF 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller nominellt 500 IE* moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Swedish: ReFacto AF 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE* moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Swedish: ReFacto AF 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE* moroctocog alfa**.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får produkten inte kylförvaras på nytt.
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Swedish: ReFacto AF 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 1 000 IE* moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Swedish: ReFacto AF 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller nominellt 1 000 IE* moroctocog alfa**.
English: Suomi/Finland
Swedish: Suomi/Finland Pfizer Oy
English: LIST OF EXCIPIENTS
Swedish: REFACTO AF YTTERFÖRPACKNING
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Swedish: ReFacto AF 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 2 000 IE* moroctocog alfa**.
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Swedish: Lösningen ska vara klar till lätt opalskimrande och färglös.
English: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Swedish: ReFacto AF 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller nominellt 2 000 IE* moroctocog alfa**.
English: Tabulated list of adverse reactions
Swedish: REFACTO AF FÖRFYLLDA SPRUTANS ETIKETT
English: • joint pain
Swedish: • en kompress
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
Swedish: 400 mg Filmdragerad tablett För oral användning Perforerad endosblister (PVC/aluminium)
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 augusti 1997 Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
English:  This medicine has been prescribed for you only.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: No significant difference was apparent between these doses.
Swedish: Ingen signifikant skillnad sågs mellan dessa doser.
English: What Aprovel is and what it is used for
Swedish: Vad Aprovel är och vad det används för
English: You can take Aprovel with or without food.
Swedish: Du kan ta Aprovel med eller utan föda.
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Swedish: Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
English: Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Swedish: Aprovel med mat och dryck Aprovel kan tas med eller utan föda.
English: Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Aprovel.
English: These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Swedish: Dessa biverkningar baseras på spontana rapporter.
English: Within 2 years after Commission Decision.
Swedish: Inom 2 år efter kommissio nens beslut
English: See also information under the heading “Do not take Aprovel”.
Swedish: Se även informationen under rubriken ”Ta inte Aprovel”.
English: Patients with high blood pressure
Swedish: Patienter med högt blodtryck
English: ATC code: C09C A04.
Swedish: ATC-kod: C09C A04.
English: Other medicines and Aprovel
Swedish: Andra läkemedel och Aprovel
English: It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Aprovel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
English: However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Swedish: Ingen bra förklaring till dessa fynd hos kvinnor har dock identifierats.
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
English: The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Swedish: De antihypertensiva effekterna bibehålles under långtidsterapi.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Swedish: Patienten skall övervakas noga och behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
English: The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Swedish: Effekten av Aprovel påverkas ej av ålder eller kön.
English: Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
Swedish: Se avsnitt 2 ”Aprovel innehåller laktos”.
English: What you need to know before you take Aprovel
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Aprovel
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
English: In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Swedish: Framför allt föreföll de mindre fördelaktiga hos kvinnor och icke-vita personer (se avsnitt 5.1).
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
English: None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Swedish: Ingen av dessa ökningar hade samband med identifierbara, kliniska, muskuloskeletala händelser.
English: Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
Swedish: Erfarenheter hos vuxna, som exponerats för doser på upp till 900 mg/dag i 8 veckor, visade ingen toxicitet.
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Swedish: Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t.ex. ett glas vatten).
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Swedish: Ingen specifik information om behandling av överdosering med Aprovel är tillgänglig.
English: Special Populations
Swedish: Speciella populationer
English: Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 96% med försumbar bindning till blodcellskomponenterna.
English: An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Swedish: En åtföljande förbättring av glomerulär filtrationshastighet (GFR) sågs inte under de första tre månadernas behandling.
English: At the time of Commission Decision.
Swedish: Vid tidpunkten för kommissio nens beslut
English: The volume of distribution is 53-93 litres.
Swedish: Distributionsvolymen är 53-93 liter.
English: The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Swedish: Fördröjningen i progression till klinisk proteinuri var tydlig redan efter tre månader och fortsatte under 2-årsperioden.
English: o aliskiren.
Swedish: aliskiren.
English: The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av Aprovel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Swedish: Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av serum-litiumnivåerna.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Swedish: Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/85 mmHg.
English: Aprovel contains lactose.
Swedish: Aprovel innehåller laktos.
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var inte relaterad till dos (inom rekommenderat dosområde), kön, ålder, ras eller behandlingstidens längd.
English: The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Swedish: De troligaste effekterna av överdosering kan förväntas vara hypotension och takykardi; bradykardi skulle också kunna inträffa p g a överdosering.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Aprovel.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Aprovel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
English: F-75008 Paris - France
Swedish: F-75008 Paris - Frankrike
English: If you forget to take Aprovel
Swedish: Om du har glömt att ta Aprovel
English: Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Swedish: Resultaten visade att Cmax, AUC och clearance var jämförbara med dem som sågs hos vuxna patienter som fick 150 mg irbesartan dagligen.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Swedish: Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt.
English: 56 x 1 tablets:
Swedish: 56 x 1 tabletter:
English: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Swedish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spanien
English: musculoskeletal pain*
Swedish: muskuloskeletal smärta*
English: When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Swedish: När de enskilda komponenterna av primär endpoint analyserades, sågs ingen effekt på totalmortalitet, medan en positiv trend avseende sänkt ESRD och en signifikant mindre dubblering av serumkreatinin observerades.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner, bör hänsyn tagas till att yrsel eller trötthet kan inträffa under behandling.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Aprovel, amlodipin och placebo.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Swedish: Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Aprovel 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Swedish: För terapeutiska doser av irbesartan till människa, synes hyperplasin/hypertrofin av de juxtaglomerulära cellerna ej ha någon relevans.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Aprovel och omedelbart kontakta läkare.
English: Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Swedish: Pediatrisk population: irbesartan har studerats i pediatriska populationer, ålder 6-16 år, men nuvarande data är inte tillräckliga som stöd för att utöka användningen till barn förrän ytterligare data blir tillgängliga (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Swedish: Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Aprovel (se avsnitt 4.5).
English: The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Swedish: Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en gång dagligen, med eller utan föda.
English: Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Swedish: Mycket vanliga: hyperkalemi* uppträdde mer frekvent hos diabetespatienter behandlade med irbesartan än med placebo.
English: If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Swedish: Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.
English: In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Swedish: In vitro-studier visar att irbesartan primärt oxideras av cytokrom P450 enzymet CYP2C9; isoenzym CYP3A4 har försumbar effekt.
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
Swedish: Hypertoni och typ 2 diabetes med njursjukdom
English: dysgeusia
Swedish: dysgeusi
English: Rebound hypertension has not been observed.
Swedish: Rebound-hypertoni har ej observerats.
English: Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Aprovel har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Swedish: Om du använder vissa smärtstillande läkemedel, så kallade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kan effekten av irbesartan minska.
English: In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Swedish: Hos kaniner observerades abort eller tidig resorption vid doser, som hos modern orsakade signifikant toxicitet inklusive död.
English: While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med Aprovel, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for older people.
Swedish: Även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre patienter.
English: Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
Swedish: Samtidigt intag av föda har ingen signifikant inverkan på biotillgängligheten av irbesartan.
English: Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
Swedish: Serumkalium påverkas ej signifikant av enbart irbesartan vid rekommenderade doser.
English: After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Swedish: Efter antingen oral eller iv administrering av 14C-irbesartan återfinnes cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
English: What Aprovel contains  The active substance is irbesartan.
Swedish: Innehållsdeklaration  Den aktiva substansen är irbesartan.
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Swedish: Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Aprovel, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
English: Aprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Swedish: Aprovel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.