FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Zessly erhalten.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Zessly krijgt toegediend.
German: • Kinder und Erwachsene, die Zessly anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Zessly een grotere kans hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
German: Nach dem ersten Studienjahr setzten 78 Patienten in einer Open-Label-Verlängerung die Behandlung bis Woche 98 fort.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een openlabel verlenging tot week 98.
German: Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Inflixima b
Dutch: placeb o inflixima b placebo inflixima b placeb o inflixima b placebo inflixima b
German: Das Pulver besteht aus einem gefriergetrockneten weißen Pellet.
Dutch: Het poeder is een gevriesdroogde, witte pellet.
German: Zessly enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Zessly bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Bevor mit der Zessly-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Dutch: Voordat de behandeling met Zessly gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Zessly erhalten, indem Sie ihm die Patienten-Erinnerungskarte zeigen.
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Zessly ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich schnell fortschreitender Erkrankung, Lungenfibrose und Pneumonitis).
Dutch: Interstitiële longziekte (inclusief snel progressieve ziekte, longfibrose en pneumonitis).
German: Die Gabe von Zessly sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Dutch: Toediening van Zessly dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
German: Alle Patienten, denen Zessly verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Dutch: Alle patiënten die Zessly toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
German: b Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI ≥ 2,5 für Studie 10 und Patienten mit ≥ 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in Studie 11.
Dutch: b Gebaseerd op patiënten met PASI ≥ 2,5 ten opzichte van de uitgangssituatie voor onderzoek 10, en patiënten met ≥ 3% BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid ten opzichte van de uitgangssituatie voor onderzoek 11.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis waren die Infusionen für die 3 ersten Infusionen über 2 Stunden zu verabreichen.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis moesten de eerste 3 infusies gedurende 2 uur worden toegediend.
German: ** PASI-75-Ansprechen für Studie 10 nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für Studie 11.
Dutch: ** PASI 75-respons voor onderzoek 10 niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor onderzoek 11.
German: In diesem Fall ist mit Zessly wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
Dutch: In deze situatie moet Zessly opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Zessly-Behandlung fortführen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met Zessly.
German: Die Kombination von Zessly mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Zessly, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De combinatie van Zessly met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor dezelfde aandoeningen als waarvoor Zessly wordt gebruikt, waaronder anakinra en abatacept, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Zessly muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Dutch: Zessly moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.
Dutch: Voor meer informatie, zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.
German: b CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Dutch: b CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden voor week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
German: Eine schwerwiegende Infusionsreaktion (< 1 %) trat bei einem Patienten unter Infliximab-Monotherapie auf.
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (< 1%) voor, bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
German: Die durchschnittlichen NAPSI-Werte zu Studienbeginn betrugen 4,6 und 4,3 in der Infliximab und in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximaben placebogroep.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Infliximab enthalten:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met geneesmiddelen die infliximab bevatten:
German: Studie 3 war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
Dutch: Onderzoek 3 was een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, 3-armig, parallel veiligheidsonderzoek.
German: Falls sich ein Ikterus und/oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Zessly abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
Dutch: Als geelzucht en/of ALAT-verhogingen ≥ 5 maal de bovenste limiet van de normale waarde zich ontwikkelt (ontwikkelen), moet Zessly worden stopgezet en een uitgebreid onderzoek naar de afwijking worden ingesteld.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Zessly ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw dosis Zessly heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
German: Es wurden keine physikalisch-biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Evaluierung der gleichzeitigen Verabreichung von Zessly mit anderen Mitteln durchgeführt.
Dutch: Er is geen fysisch biochemisch compatibiliteitsonderzoek verricht naar de gelijktijdige toediening van Zessly en andere agentia.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der Studie 6 und Studie 7 und deren Verlängerungen gesammelt und zusammengefasst.
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat colectomie onderging op enig tijdstip binnen de 54 weken na de eerste infusie van de onderzoeksstof werd verzameld en samengevoegd uit de onderzoek 6 en onderzoek 7 en aanvullingen daarop.
German: Wenn Sie Zessly während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.
Dutch: Als u Zessly kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
German: Bei sorgfältig ausgewählten Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige Zessly-Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Dutch: Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met Zessly hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
German: Diese Hautreaktionen können von Fieber begleitet sein.
Dutch: Bij deze huidreacties kan koorts voorkomen
German: Studie 10
Dutch: Onderzoek 10
German: Bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik kann Zessly innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden.
Dutch: Indien klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan Zessly opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4 % der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2 % der Patienten Budesonid und 54,3 % Patienten 5-ASA-Präparate.
Dutch: De uitgangssituatie was dat 27,4% van de patiënten systemische corticosteroïden kreeg, 14,2% van de patiënten budesonide kreeg, en 54,3% van de patiënten 5-ASA preparaten kreeg.
German: Während der Behandlung mit Zessly sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Dutch: Gedurende de behandeling met Zessly dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te worden.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, sollte die Therapie mit Zessly abgebrochen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: Bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen, moet Zessly worden stopgezet en moet een effectieve antivirale behandeling met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Zessly-Durchstechflaschen.
Dutch: Bereken de dosis en het benodigde aantal injectieflacons Zessly.
German: Zessly ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Zessly toegediend wordt aan patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II).
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen, und Mitteilung an die Ärzte, dass der Patient mit Zessly behandelt wird.
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Zessly gebruikt
German: Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Zessly verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Zessly erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Dutch: U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Zessly krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u Zessly krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
German: Deshalb wird die Kombination von Zessly und Anakinra nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt Zessly in combinatie met anakinra niet aanbevolen.
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 9) wurde eine Verbesserung der Symptome bereits ab Woche 2 beobachtet.
Dutch: In het tweede klinische onderzoek (onderzoek 9) werd al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patienten-Erinnerungskarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Zessly kennen müssen.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Zessly.
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für die [unten beschriebene] Studie 1, Landmark-ACR-N für die [unten beschriebene] Studie 2), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Dutch: De voornaamste eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor onderzoek 1 (hieronder beschreven), ACR-N voor onderzoek 2 (hieronder beschreven)), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
German: Vor Rekonstitution:
Dutch: Vóór reconstitutie:
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 30°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór reconstitutie bij maximaal 30°C, zie rubriek 6.3.
German: Dauerhafte Remission (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Dutch: Aanhoudende remissie (in remissie in zowel week 8 als week 30)a
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Zessly-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Zessly te stoppen.
German: Die Patienten sind in Bezug auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Zessly genau zu überwachen.
Dutch: Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met Zessly nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties zoals tuberculose.
German: Zessly darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt.
Dutch: Gebruik Zessly niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7 %) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Dutch: 178 van de 580 geïncludeerde patiënten (30,7%) werden gedefinieerd als patiënten met ernstige ziekte (CDAI-score > 300 en gelijktijdige toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva), wat in overeenstemming was met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
German: Da ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien, die mit Infliximab behandelt werden, nicht gesichert ist, sollten Risiko und Nutzen einer Fortführung der Therapie für den individuellen Patienten durch den Kliniker sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid van verhoogd risico op kankerontwikkeling, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die met infliximab worden behandeld, niet werd vastgesteld, moeten de risico's en voordelen bij het voortzetten van de therapie voor elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig door de arts worden overwogen.
German: Falls eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Zessly eingeleitet werden.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose worden ingesteld met een behandeling tegen tuberculose voordat met Zessly begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
German: Vollständiges Ansprechen von Fisteln (%) b a Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Dutch: Respons op fistels (%) a Volledige respons op fistels (%) b a Een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Zessly behandelt werden oder für 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Zessly.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u met Zessly wordt behandeld en gedurende 6 maanden na uw laatste behandeling met Zessly.
German: Frauen, die mit Zessly behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Dutch: Vrouwen die Zessly gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
German: In der ersten Studie (Studie 8) wurde eine Verbesserung der Symptome ebenfalls ab Woche 2 beobachtet.
Dutch: In het eerste onderzoek (onderzoek 8) werd ook al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
German: • Während der Verabreichung von Zessly sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Zessly wordt uw gezondheid in de gaten gehouden, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
German: • Vorschrift zur Dokumentation von Art, Datum und Ergebnis von Tuberkulose (Tbc)Screenings.
Dutch: • De mogelijkheid om het type, de datum en het resultaat van tbc-screenings te noteren
German: In einer Langzeitnachbeobachtung klinischer Studien mit Infliximab von bis zu 5 Jahren, entsprechend 6.234 Patientenjahren (3.210 Patienten), wurden 5 Fälle von Lymphomen und 38 Fälle von malignen Erkrankungen ohne Lymphom berichtet.
Dutch: Tijdens langetermijn-follow-up van klinische onderzoeken met infliximab tot 5 jaar, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van non-lymfoom maligniteiten gemeld.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten.
Dutch: Als u daar niet zeker van bent, bespreek dit dan met uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend.
German: Daten, die eine Dosistitration bei rheumatoider Arthritis unterstützen, wurden in Studie 1, Studie 2 und Studie 3 erhoben.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan onderzoek 1, onderzoek 2 en onderzoek 3.
German: Tabelle 8 Ergebnisse zum klinischen Ansprechen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, zur klinischen Remission und Mukosaheilung in Woche 8 und 30.
Dutch: Tabel 8 Effecten op klinische respons bij volwassen patiënten met matig tot ernstig, actieve colitis ulcerosa, klinische remissie en mucosale genezing in week 8 en 30.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Zessly-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, moeten vrouwen de borstvoeding onderbreken tot ten minste 6 maanden na de behandeling met Zessly.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 10 und Studie 11 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis sind in Tabelle 9 dargestellt:
Dutch: De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid voor onderzoek 10 en onderzoek 11 bij patiënten met actieve artritis psoriatica worden weergegeven in Tabel 9 hieronder:
German: Patienten mit ACR20Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)c
Dutch: Patiënten met ACR20respons/ geëvalueerde patiënten (%)c
German: Infektiöse therapeutische Agenzien sollten nicht gleichzeitig mit Zessly verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Therapeutische infectieuze agentia mogen niet gelijktijdig met Zessly worden toegediend (zie rubriek 4.4).
German: Zessly ist intravenös zu verabreichen.
Dutch: Zessly moet intraveneus worden toegediend.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Dutch: Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Abatacept mit einem erhöhten Risiko für Infektionen einschließlich schwerwiegenden Infektionen verglichen mit der alleinigen Gabe eines TNF-Antagonisten verbunden, ohne einen erhöhten klinischen Nutzen.
Dutch: In klinische onderzoeken wordt gelijktijdige toediening van een TNF-antagonisten en abatacept geassocieerd met verhoogd risico op infecties inclusief ernstige infecties vergeleken met TNF antagonist alleen, zonder verhoogd klinisch voordeel.
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20 %ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaalverdeling en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het Creactive protein.
German: Ausreichende Daten über die Behandlung von Patienten, die Träger von HBV sind, mit einer antiviralen Therapie in Verbindung mit einem TNF-Antagonisten zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
Dutch: Geschikte gegevens om patiënten die HBV-dragers zijn te behandelen met antivirale therapie in combinatie met behandeling met een TNF-antagonist om HBV-reactivering te voorkomen, zijn niet beschikbaar.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, welche das empfohlene Dosierungsschema zur Wiederholungsbehandlung mit Methotrexat erhalten hatten, entwickelten 8 % der Patienten Antikörper gegen Infliximab.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis die de aanbevolen dosering voor de herbehandeling met methotrexaat toegediend kregen, ontwikkelde 8% van de patiënten antistoffen tegen infliximab.
German: Typ-1-Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Dutch: Type 1 glazen injectieflacon met rubberen stop en aluminium krimpfolie beschermd door een plastic kapje.
German: Alle 3 Gruppen erhielten Infusionen in den Wochen 2 und 6 und danach alle 8 Wochen.
Dutch: Alle 3 groepen kregen herhaalde infusies in week 2, 6, en daarna om de 8 weken.
German: Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung mit Zessly verabreicht werden, sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Zessly erhalten.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Zessly krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Zessly gebruiken.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen.