FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Daclizumab beta nicht durchgeführt.
Croatian: Kancerogeneza Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s daklizumabom beta.
German: Es besteht ein plausibler Wirkmechanismus für die Entwicklung einer Kolitis aufgrund der immunmodulatorischen Eigenschaften von Daclizumab beta und der Beteiligung von Daclizumab beta an der Entstehung von anderen immunvermittelten Ereignissen.
Croatian: Za razvoj tog kolitisa postoji vjerojatan mehanizam djelovanja zbog imunomodulirajućih svojstava daklizumaba beta i uključenosti daklizumaba beta u nastanak drugih imunološki posredovanih događaja.
German: Im Kumulationsgleichgewicht betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Daclizumab beta ca. 30 Mikrogramm/ml, die minimale Plasmakonzentration (Cmin) ca. 15 Mikrogramm/ml und die Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) ca. 640 Tag x Mikrogramm/ml mit einer InterPatienten-Variabilität (% CV) von ca. 40 %.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja maksimalna koncentracija daklizumaba beta u serumu (Cmax) iznosila je približno 30 mikrograma/ml, minimalna koncentracija u serumu (Cmin) iznosila je približno 15 mikrograma/ml, a površina ispod krivulje ovisnosti serumske koncentracije o vremenu tijekom intervala doziranja (AUCtau) približno
German: Zinbryta ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen) gegen alle Darreichungsformen von Daclizumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Zinbryta.
Croatian: Zinbryta je kontraindicirana u bolesnika s anamnezom teške preosjetljivosti (npr. anafilaksija ili anafilaktoidna rekcija) na sve oblike daklizumaba ili na neku od pomoćnih tvari u Zinbryti (vidjeti dio
German: • die Flüssigkeit trüb ist oder
Croatian: • tekućina je zamućena ili sadrži
German: Daclizumab beta wird voraussichtlich nicht renal ausgeschieden oder von Leberenzymen metabolisiert (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ne očekuje se da se daklizumab beta eliminira putem bubrega ili metabolizira jetrenim enzimima (vidjeti dio 4.2).
German: Die Subgruppenanalyse der DECIDE-Studie zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) und der Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen im Vergleich zu Interferon beta-1a (intramuskulär) über alle Subgruppen (Geschlecht, Alter, vorherige MS KMT-Therapie und Ausmaß der Krankheitsaktivität) hinweg.
Croatian: postojalo je statistički značajno smanjenje u usporedbi s interferonom beta-1a (intramuskularno) za godišnju stopu relapsa i broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci za sve podskupine (spol, dob, prethodno liječenje MS-a terapijom koja modificira tijek bolesti i razine aktivnosti bolesti).
German: Wie Zinbryta aussieht und Inhalt der Packung Zinbryta ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare bis opaleszierende Flüssigkeit in einer Spritze/einem Pen.
Croatian: Zinbryta je bezbojna do blago žuta, bistra do opalescentna tekućina koja se nalazi u štrcaljki/brizgalici.
German: Das ist normal, und die Bläschen müssen
Croatian: To je normalno i mjehuriće ne treba istisnuti prije
German: • Einen Hinweis auf die Wichtigkeit des Erkennens der Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, und dass bei Auftreten dieser Symptome sofort der Arzt zu informieren ist;
Croatian: • navesti važnost otkrivanja znakova i simptoma koji mogu ukazivati na oštećenje jetre, i ako se bilo što od toga pojavi, odmah se obratiti liječniku • podatke o bolesniku, potpis i datum
German: Es soll Folgendes enthalten:
Croatian: Obrazac mora uključivati sljedeće:
German: Elimination Als monoklonaler IgG1-Antikörper wird Daclizumab beta voraussichtlich nicht renal eliminiert.
Croatian: Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab beta se ne očekuje eliminacija putem bubrega.
German: Terminologiekriterien von Unerwünschten Ereignissen - CTCAE] Grad 2; mindestens eine Messung) traten im Rahmen der SELECT-Studie bei 4 % der mit Placebo-behandelten Patienten, und bei 5 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten und im Rahmen der DECIDE-Studie bei 9 % der mit Interferon beta-1a (intramuskulär)-behandelten Patienten und bei 8 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten auf.
Croatian: Ukupni broj limfocita <0,8x109 stanica/L ([Zajednički kriteriji terminologije za nuspojave (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.
German: • dunkler (bräunlicher) Urin
Croatian: • tamna (boje čaja) mokraća
German: • Die Lösung ist trüb oder Sie können Schwebeteilchen sehen.
Croatian: • otopina zamućena ili možete vidjeti da čestice plutaju u njoj.
German: Daclizumab beta wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Croatian: Daklizumab beta nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre.
German: Injizieren Sie nicht in Körperstellen mit gereizter, empfindlicher, geröteter,
Croatian: Nemojte injicirati u područja tijela gdje je koža nadražena, osjetljiva, crvena, s modricama, tetovirana,
German: Halten Sie mit der anderen Hand den Nadelschutz fest und ziehen Sie ihn gerade von der Injektionsnadel (siehe
Croatian: Drugom rukom čvrsto uhvatite pokrov igle i povucite ga ravno van (vidjeti sliku G).
German: o ein Gespräch stattgefunden hat zwischen dem Arzt und dem Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung und über die Unvorhersagbarkeit solcher Reaktionen sowie über die Möglichkeit eines gegebenenfalls notwendigen Behandlungswechsels bei Auftreten von ALT- oder o der Patient die bereitgestellten Informationen hinsichtlich des Risikos verstanden hat; o eine Ausfertigung des Bestätigungsformulars ausgehändigt wurde; o die Patientenkarte ausgehändigt wurde.
Croatian: o da je liječnik upoznao bolesnika s rizikom od ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre i o nepredvidljivosti takvih reakcija te o mogućoj potrebi promjene liječenja u slučaju da vrijednosti ALT-a ili AST-a budu > 3 puta GGN
German: Daclizumab beta wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Croatian: Daklizumab beta nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega.
German: • Kontrollieren Sie, ob das Arzneimittel Zinbryta farblos oder leicht gelblich ist
Croatian: • Provjerite da je lijek Zinbryta bezbojan ili blago žut (vidjeti sliku E).
German: Halten Sie die Spritze mit einer Hand am Spritzenkörper.
Croatian: Jednom rukom držite štrcaljku za stakleni cilindar.
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Croatian: Oštećenja bubrega ili jetre
German: Darmentzündung (Kolitis): (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Upala crijeva (kolitis): (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Daclizumab beta zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Croatian: (PSUR) za daklizumab beta, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći: Sarkoidoza
German: Berühren, reinigen oder manipulieren Sie den Nadelschutz nicht, da Sie sich sonst eine Nadelstichverletzung zufügen oder den Pen blockieren können.
Croatian: Nemojte dirati, čistiti ili pomicati pokrov igle.
German: Schritt 4: Entfernen des Nadelschutzes
Croatian: 4. korak: Snažnim pokretom uklonite pokrov igle
German: • Der Pen wurde fallen gelassen oder weist erkennbare Schäden auf.
Croatian: • je brizgalica pala ili je vidljivo oštećena.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab beta in 1 ml Injektionslösung.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg daklizumaba beta u 1 ml otopine za injekciju.
German: (intramuskulär))] und schwerwiegenden Infektionen [3 % vs. 0 % (Placebo); 4 % vs. 2 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))].
Croatian: (placebo); 37% naspram 19% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih kožnih reakcija [<1% naspram 0% (placebo); 2% naspram <1% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
German: • keine grünen Streifen im
Croatian: • ne vidite zelene trake u prozorčiću stanja
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zinbryta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zinbryta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg, die einmal monatlich unter die Haut injiziert werden.
Croatian: Preporučena doza jest 150 mg koja se daje injekcijom pod kožu jedanput mjesečno.
German: Daclizumab
Croatian: Zinbryta daklizumab
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinbryta (, die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können,) sind Hautausschlag, erhöhte Leberenzyme im Blut, Depression, entzündete und wunde Nase und entzündeter und wunder Rachen, Influenza (Grippe) und Infektion der oberen Atemwege, wie etwa Erkältungen, sowie Lymphadenopathie (geschwollene Drüsen).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zinbryta (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba) osip, povećanje jetrenih enzima u krvi, depresija, upala i bol u nosu i grlu, gripa i infekcije gornjih dišnih putova poput prehlade i limfadenopatije (natečene žlijezde).
German: Zinbryta wirkt auf andere Weise als bestehende Behandlungen und hat den Vorteil, dass es nur einmal im Monat angewendet wird.
Croatian: Lijek Zinbryta djeluje na drugačiji način u odnosu na postojeće oblike liječenja, a prednost mu je ta što se daje samo jedanput mjesečno.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zinbryta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zinbryta.
German: Das Unternehmen, das Zinbryta in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten mit Informationen über Leberschädigungen und Methoden zur Vorbeugung oder Reduzierung dieser Schädigungen bereitstellen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Zinbryta u promet objavit će edukativne materijala za zdravstvene djelatnike i bolesnike o oštećenjima jetre i o tome kako ih spriječiti ili smanjiti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zinbryta ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zinbryta?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zinbryta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zinbryta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Daclizumab könnte auch andere Wirkungen haben, welche die zerstörerischen Wirkungen des Immunsystems auf Nervenzellen reduzieren.
Croatian: Daklizumab može imati i druge učinke koji smanjuju oštećenja živčanih stanica uzrokovana imunosnim sustavom.
German: Weitere Informationen über Zinbryta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zinbryta
German: Diese Zellen sind Teil des Immunsystems des Körpers und werden durch Interleukin-2, ein körpereigenes Signalprotein, aktiviert.
Croatian: Te su stanice dio imunosnog sustava tijela, a aktivira ih interleukin-2, signalna bjelančevina u tijelu.
German: Was ist Zinbryta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Zinbryta i za što se koristi?
German: Die Patienten sollten darin geschult werden, sich die Injektion mithilfe einer Fertigspritze oder eines Injektionspens selbst zu verabreichen.
Croatian: Bolesnike treba osposobiti da si samostalno daju injekciju uporabom napunjene štrcaljke ili brizgalice.
German: Wie wirkt Zinbryta?
Croatian: Kako djeluje Zinbryta?
German: In einer anderen Studie unter Beteiligung von 1 841 Patienten erlitten Patienten, die Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen erhielten, durchschnittlich 0,22 Schübe im Verlauf eines Jahres, im Vergleich zu 0,39 Schüben bei den Patienten, die Interferon beta-1a, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose, erhielten.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je provedeno na 1 841 bolesnika, bolesnici koji su primali 150 mg lijeka Zinbryta svaka četiri tjedna imali su u prosjeku 0,22 relapsa tijekom godine u usporedbi s 0,39 kod onih koji su primali interferon beta-1a, drugi lijek za liječenje multiple skleroze.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zinbryta, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Zinbryta također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Patienten, die Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen erhielten, erlitten durchschnittlich 0,21 Schübe im Verlauf eines Jahres, im Vergleich zu 0,46 Schüben bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Croatian: Bolesnici koji su svaka četiri tjedna primali 150 mg lijeka Zinbryta imali su u prosjeku 0,21 relapsa tijekom godine u usporedbi s 0,46 kod onih koji su primali placebo.
German: In einer Studie, an der 600 Patienten teilnahmen, erwies sich Zinbryta bei der Reduzierung von Schüben der Erkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Croatian: U jednom ispitivanju koje je provedeno na 600 bolesnika pokazalo se da je lijek Zinbryta djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u smanjivanju relapsa bolesti.
German: Zinbryta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Croatian: Lijek Zinbryta izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zinbryta zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zinbryta.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen von Zinbryta sind Leberschädigung und schwere Hautreaktionen.
Croatian: Najčešće su teške nuspojave lijeka Zinbryta oštećenje jetre i teške kožne reakcije.
German: Welche Risiken sind mit Zinbryta verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zinbryta?
German: Warum wurde Zinbryta zugelassen?
Croatian: Zašto je Zinbryta odobren?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zinbryta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zinbryta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Indem es an T-Zellen bindet, blockiert Daclizumab Interleukin-2 und verhindert dadurch, dass T-Zellen Nervenzellen angreifen und schädigen.
Croatian: Vezivanjem na T-stanice, daklizumab onemogućuje djelovanje bjelančevine interleukin-2 i time sprječava T-stanice da
German: Der Wirkstoff von Zinbryta, Daclizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an T-Zellen bindet.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zinbryta, daklizumab, monoklonsko je protutijelo koje se veže na T-stanice.
German: Bei Multipler Sklerose greift das Immunsystem (die Abwehr) des Körpers die schützende Hülle um die Nervenzellen im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) fälschlicherweise an und schädigt sie.
Croatian: Imunosni (obrambeni) sustav bolesnika s multiplom sklerozom greškom napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica u središnjem živčanom sustavu (mozgu i leđnoj moždini).
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose.
Croatian: Zinbryta je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze u odraslih.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Zinbryta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zinbryta potražite u uputi o lijeku.
German: Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab.
Croatian: Lijek Zinbryta sadrži djelatnu tvar daklizumab.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zinbryta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Zinbryta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wird Zinbryta angewendet?
Croatian: Kako se Zinbryta koristi?
German: Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung geschädigt wird.
Croatian: Multipla skleroza je bolest pri kojoj dolazi do upale koja oštećuje zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. „Relaps" znači da dolazi do izbijanja simptoma kod bolesnika.
German: Zinbryta erwies sich in Studien, die über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren liefen, als wirksam.
Croatian: U ispitivanjima koja su se provodila u razdoblju do tri godine utvrđena je djelotvornost lijeka Zinbryta.
German: Welchen Nutzen hat Zinbryta in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zinbryta utvrđene u ispitivanjima?
German: Zinbryta hat sich zur Behandlung schubförmiger Multipler Sklerose in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 2 400 Patienten als wirksam erwiesen.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima provedenima na više od 2 400 bolesnika pokazalo se da je lijek Zinbryta djelotvoran u liječenju relapsne multiple skleroze.
German: Ermittlung spezifischer Bedingungen
Croatian: Određivanje posebnih uvjeta
German: Für die anderen zwei wurden keine Phase-II-Daten vorgelegt.
Croatian: Za druge dvije procjene nisu dostavljeni podatci faze II.
German: Die im Boden bioverfügbare Zinkfraktion ist gering (<1 %).
Croatian: Bioraspoloživa frakcija cinka u tlu je mala (<1 %).
German: Es wurde keine Synergie nachgewiesen, und der potenzielle Antagonismus wurde nicht geprüft.
Croatian: Nije se dokazala sinergija, a potencijalni antagonizam nije bio testiran.
German: Die Tatsache, dass LA-MRSA CC398 derzeit nur geringe Auswirkungen auf menschliche Populationen hat, tut den Bedenken für die öffentliche Gesundheit keinen Abbruch.
Croatian: Činjenica da LA-MRSA CC398 trenutačno ima mali utjecaj na ljudsku populaciju ne negira zabrinutost za opće javno zdravlje.
German: Antimikrobielle Resistenz
Croatian: Antimikrobna rezistencija
German: Diese lineare Extrapolation ist bedenklich, da die beteiligten Prozesse nicht linear verlaufen.
Croatian: Ta je linearna ekstrapolacija upitna, budući da uključeni procesi nisu linearni.
German: Die Sicherheitsmarge für die Zieltiere bei der vorstehend genannten Dosis ist relativ klein, aber dennoch akzeptabel.
Croatian: Granica sigurnosti za ciljne životinje pri gore navedenoj dozi relativno je mala, ali prihvatljiva.
German: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Croatian: 6, pp. 949-958, 1994.
German: Die Sicherheitsmarge kann als geringer als das 3-Fache der empfohlenen Dosis betrachtet werden.
Croatian: Granicom sigurnosti može se smatrati doza koja je za više od 3 puta niža od preporučene.
German: Jeder Wirkstoff in einer Fixdosiskombination sollte zum Zeitpunkt der Behandlung zur Anwendung angezeigt sein und in der korrekten Dosis verabreicht werden."
Croatian: Svaka djelatna tvar u fiksnoj kombinaciji mora biti indicirana za upotrebu u trenutku liječenja i primijenjena u točnoj dozi."
German: Allerdings wurden diese Wirkungen nur bei früher Behandlung beobachtet.
Croatian: Međutim, ti su učinci opaženi samo tijekom ranog liječenja.
German: Acta Agric. Scand.
Croatian: Acta Agric.
German: In sandigen Böden waren die PNEC-Werte in 66 % aller Fälle überschritten.
Croatian: U pjeskovitim tlima, PNEC-ovi su bili premašeni u 66 % svih slučajeva.
German: Wie sich herausstellt, ist die einwöchige Verabreichung nicht wirksam genug, und eine Dauer von mehr als 14 Tagen ist ebenso wenig gerechtfertigt.
Croatian: Čini se da primjena od jednog tjedna nije dovoljno djelotvorna, a ni trajanje dulje od 14 dana također nije opravdano.
German: Der Verabreichungszeitraum dauerte 14 bzw. 21 Tage direkt nach dem Absetzen.
Croatian: Razdoblje primjene bilo je 14 ili 21 dan neposredno nakon prestanka sisanja.
German: Somit wird sich lediglich auf die Erkenntnisse von Poulsen (1995) und Holm (1990)27 konzentriert.
Croatian: To ograničava područje nalaza koje navode Poulsen (1995.), i Holm (1990.)27.
German: 1998 - link
Croatian: FEDNA. 1998 - link
German: Es wird allerdings darauf hingewiesen, dass das Maß an Unsicherheit bei der Risikocharakterisierung für Sediment wesentlich höher ist als für Böden oder Oberflächengewässer, da die Überlegungen zur Bioverfügbarkeit schwieriger zu berücksichtigen waren.
Croatian: Međutim, uočeno je da je razina nesigurnosti u karakterizaciji rizika za sediment znatno viša nego za tlo ili površinske vode, s obzirom na to da je pitanje bioraspoloživosti bilo teže uzeti u obzir.
German: Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die übrigen Datenlücken in diesem Bereich zu schließen und diese Wirkungen zu bestätigen.
Croatian: Ipak, potrebno je više ispitivanja kako bi se popunile praznine u tom području i potvrdili ti učinci.
German: Es ist derzeit nach wie vor schwierig, die Situationen zu definieren, in denen die Zinkoxid enthaltenden Arzneimittel nützlich oder nicht nützlich sein werden.
Croatian: Još uvijek je zasad teško definirati situacije u kojima će proizvodi koji sadrže cinkov oksid biti ili neće biti korisni.
German: Die spezifische Wirkung (auf einige Erreger) oder die unspezifische Wirkung (lokale Wirkung auf den Verdauungstrakt) ist daher noch nicht vollständig geklärt.
Croatian: Specifično djelovanje (na neke patogene) ili nespecifično djelovanje (lokalno djelovanje na probavni sustav) stoga još nije potpuno razjašnjeno.
German: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Croatian: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
German: Pla del Ramassà Les Franqueses del Vallès 08520 Barcelona Spain
Croatian: Pla del Ramassà Les Franqueses del Vallès 08520 Barcelona
German: So zeigen z. B. Böden, die über längere Dauer kontaminiert wurden, eine geringere Toxizität als frisch kontaminierte.
Croatian: Primjerice, tlo koje je kontaminirano tijekom duljeg razdoblja pokazuje manju toksičnost nego svježe kontaminirano tlo kojem je dodana veća količina toksičnosti.
German: Diarrhö wurde nur während der ersten zwei Wochen nach dem Absetzen beobachtet.
Croatian: Proljev je opažen samo tijekom prva dva tjedna nakon prestanka sisanja.
German: Die Dauer der schützenden Wirkung wurde nur in einer Studie untersucht (Johansen et al., 2007), in der der Nachbeobachtungszeitraum ca. 41 Tage betrug.
Croatian: Trajanje zaštitnog učinka Trajanje zaštitnog učinka istraživano je samo u jednom ispitivanju (Johansen et al. (2007.) u kojem je razdoblje praćenja bilo približno 41 dan.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informierten die EMA, dass sie die offizielle Benachrichtigung über die Aufnahme ihrer Arzneimittel (Pigzin und ZincoTec) in dieses Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 nicht erhalten hatten.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet obavijestili su EMA-u da nisu primili službenu obavijest o uključivanju njihovih proizvoda (Pigzin i ZincoTec) u ovaj arbitražni postupak prema članku 35.