FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Interaktionsstudier med itraconazol og ketoconazol, to CYP3A4-inhibitorer, viste, at maksimumplasmakoncentrationerne af telithromycin steg henholdsvis 1,22 og 1,51 gange og AUC henholdsvis 1,54 og 2,0 gange.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset itrakonatsolilla ja ketokonatsolilla, kahdella CYP3A4-entsyymin estäjällä, osoittivat, että telitromysiinin maksimaaliset pitoisuudet plasmassa kasvoivat vastaavasti 1,22- ja 1,51kertaisesti ja AUC:t vastaavasti 1,54- ja 2,0-kertaisesti.
Danish: Telithromycin og dets humane hovedmetabolitter var negative i studier på genotoksisk potentiale in vivo og in vitro.
Finnish: Telitromysiini ja sen päämetaboliitit ihmisellä eivät olleet genotoksisia in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
Danish: Ketek sælges i blisterpakninger.
Finnish: Ketek on pakattu läpipainopakkauksiin.
Danish: Efter oral administration udskilles 2/3 af en dosis som metabolitter og 1/3 uomdannet.
Finnish: Suun kautta otetusta annoksesta 2/3 eliminoituu metaboliitteina ja 1/3 on muuttumattomana.
Danish: Denne administration svarer til et systemisk påvirkningsniveau af det frie aktive stof på henholdsvis mindst 9 gange det forventede niveau hos mennesker efter 1 måned og mindre end 1 gang det forventede niveau hos mennesker efter 6 måneder.
Finnish: Ihmisille nämä annokset vastaavat kuukauden jälkeen 9 kertaa oletettua suurempaa systeemistä vapaan vaikuttavan aineen altistusta ja oletettua pienempää altistusta 6 kuukauden jälkeen.
Danish: - Tegn eller symptomer på leverbetændelse (hepatitis) såsom gulfarvning af hud og øjne, mørk urin, kløe, tab af appetit eller mavesmerter (ikke almindelig).
Finnish: Merkkejä tai oireita maksasairaudesta (hepatiitti) kuten ihon ja silmien keltaisuus, tumma virtsa, kutina, ruokahaluttomuus tai vatsakipu (melko harvinainen).
Danish: Hvis du har nyreproblemer (svært nedsat nyrefunktion), skal du tage vekslende daglige doser på 800 mg (to tabletter på 400 mg) og 400 mg (en tablet på 400 mg), begyndende med dosis på 800 mg.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) sinun tulee ottaa vuoropäivin 800 mg (kaksi 400 mg:n tablettia) ja 400 mg (yksi 400 mg:n tabletti) aloittaen 800 mg:n annoksella.
Danish: Telithromycin er også en P-glykoprotein-hæmmer.
Finnish: Telitromysiini on myös P-glykoproteiinin estäjä.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K25), croscarmellosenatrium og magnesiumstearat i tabletkernen og talcum, macrogol (8000), hypromellose (6 cp), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K25), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä talkki, makrogoli (8000), hypromelloosi (6 cp), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) tabletin
Danish: - medicin indeholdende digoxin (til hjertesygdomme) eller dabigatran (til forebyggelse af
Finnish: - digoksiinia sisältäviä lääkkeitä (sydänvaivoihin) tai dabigatraania (verihyytymien estoon)
Danish: Selv om Ketek ikke har klinisk relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med warfarin efter enkeltdosisadministration, bør hyppigere monitorering af protrombintid/INR (International Normalised Ratio) overvejes ved samtidig behandling.
Finnish: Vaikka Ketekillä ei ole kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia varfariinin kanssa kerta-annoksen jälkeen, on harkittava protrombiiniajan/INR-arvon tiheämpää seuraamista yhteiskäytön aikana.
Danish: Tabletterne synkes hele med et glas vand.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Danish: Ketek indeholder:
Finnish: Mitä Ketek sisältää
Danish: Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er skyld i
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien
Danish: • ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator mod migræne)
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon)
Danish: • terfenadin eller astemizol (mod allergi)
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (allergiaan)
Danish: Ketek bør derfor ikke anvende samtidig med simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se pkt.
Finnish: Tämän vuoksi Ketekiä ei tule käyttää samanaikaisesti simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Danish: Forsigtighed anbefales, når Ketek anvendes til patienter, der får anden medicin med potentiale til at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, kun Ketekiä käytetään potilaille, jotka käyttävät muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Danish: Ketek er indiceret til behandling af følgende:
Finnish: Ketek on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
Danish: Samtidig administration af Ketek og lægemidler, som er substrater for P-glykoprotein, kan resultere i øget eksponering for P-glykoprotein-substrater, såsom digoxin og dabigatranetexilat.
Finnish: Ketekin ja P-glykoproteiinin substraattien samanaikainen käyttö voi lisätä altistusta P-glykoproteiinin substraateille kuten digoksiinille ja dabigatraanieteksilaatille.
Danish: Når telithromycinbehandlingen afbrydes, bør ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus-niveauerne igen overvåges nøje og dosis øges efter behov.
Finnish: Kun telitromysiinihoito lopetetaan, siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusitasoja on taas huolellisesti seurattava ja annosta nostettava tarvittaessa.
Danish: Eksponeringen for colchicin, der er et CYP3A4- og P-glykoproteinsubstrat, kan derfor forventes at stige, hvis Ketek og colchicin administreres samtidigt.
Finnish: Altistuksen kolkisiinille, CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin substraatille, voidaan tämän johdosta odottaa lisääntyvän, jos Ketekiä ja kolkisiinia annetaan samanaikaisesti.
Danish: Tag tabletterne før sengetid for at reducere virkningen af de potentielle synsforstyrrelser (se også
Finnish: Ota tabletit ennen nukkumaanmenoa vähentääksesi mahdollisten näköhaittojen vaikutusta (ks. myös
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Diarré, sædvanligvis let og midlertidig.
Finnish: Hyvin yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) - ripuli, tavallisesti lievä ja ohimenevä.
Danish: • medicin, som kaldes en protease hæmmer (mod hiv)
Finnish: • proteaasi-inhibiittori -niminen lääke (HIV:n hoitoon)
Danish: Dette kan være tegn på en maveinfektion, som kan opstå i forbindelse med antibiotika.
Finnish: Tämä voi olla antibioottihoidon seurauksena ilmaantuvan suolitulehduksen oire.
Danish: De andre bivirkninger listet i det følgende er anført med den estimerede hyppighed, de kan forekomme i med Ketek:
Finnish: Alla luetellut muut haittavaikutukset on luokiteltu niiden Ketekille arvioidun esiintymistiheyden mukaisesti.
Danish: Disse leverreaktioner blev observeret under eller umiddelbart efter behandling og var i de fleste tilfælde reversible efter seponering af telithromycin.
Finnish: Nämä maksavaikutukset havaittiin hoidon aikana tai välittömästi hoidon jälkeen ja useimmissa tapauksissa ne korjaantuivat telitromysiinihoidon
Danish: Forbigående bevidsthedstab, paræstesi
Finnish: Lyhyt tajuttomuus, parestesia
Danish: I in vitro-undersøgelser var aktiviteten af telithromycin nedsat over for organismer, der udtrykker erythromycin erm(B)- eller mef(A)-relaterede mekanismer.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa telitromysiinin tehokkuus oli heikompi sellaisia mikrobeja vastaan, jotka ilmensivät erytromysiinin erm(B)- tai mef(A)-geeniin liittyviä resistenssimekanismeja.
Danish: Trods dette er der ingen signifikante ændringer i EKG-parametrene, og der er ikke set tegn på digoxin-toksicitet.
Finnish: Merkittäviä EKG-muutoksia tai oireita digoksiinimyrkytyksestä ei havaittu.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger er generende, alvorlige eller ikke aftager i løbet af behandlingen,
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista vaivaa sinua, on vakava, tai ei mene ohi hoidon jatkuessa, kerro
Danish: • Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte beta-laktam- og/eller makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patientforløb eller nationale og/eller regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af telithromycin (se pkt.
Finnish: Hoidettaessa infektioita, joiden aiheuttajien tiedetään tai epäillään olevan beeta-laktaamija/tai makrolidiresistenttejä kantoja (potilastietojen tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen mukaisesti) ja jotka kuuluvat telitromysiinin antibakteeriseen kirjoon (ks.
Danish: Derfor er MIC-grænseværdien for telithromycin sat til at kategorisere wild-type H. influenzae som værende
Finnish: Tämän vuoksi telitromysiinin MIC-arvo asetettiin luokittelemaan villin tyypin H. influenzae-kantaa, jolla on vaihteleva herkkyys.
Danish: Ketek 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "H3647" på den ene side og "400" på den anden.
Finnish: Ketek 400 mg on vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "H3647" ja toisella "400".
Danish: Patienten bør observeres nøje og symptomatisk og understøttende behandling kan gives.
Finnish: Potilaiden tilaa tulisi seurata huolellisesti ja tarvittaessa antaa oireenmukaista hoitoa.
Danish: Ketek anbefales ikke som første valg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller til patienter med både alvorlig nedsat nyrefunktion og samtidig nedsat leverfunktion, da en optimal dosering (600 mg) ikke er mulig.
Finnish: Ketekiä ei suositella ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) tai potilaille, joilla on sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta että maksan vajaatoiminta, koska parasta mahdollista (600 mg:n) annoskokoa ei ole saatavilla.
Danish: Telithromycin metaboliseres primært af leveren.
Finnish: Telitromysiini metaboloituu pääasiallisesti maksassa.
Danish: Ketek kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at frigøre akkomodation.
Finnish: Ketek saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä erityisesti hidastamalla akkommodaatiokykyä ja mykiön palautumista.
Danish: Samtidig behandling med disse lægemidler vil sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og udgør derfor en risiko for behandlingssvigt (se pkt.
Finnish: Ketekin käyttö samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten sisältää riskin hoidon epäonnistumisesta (ks. kohta 4.5).
Danish: Telithromycins overvejende eliminationshalveringstid er 2- 3 timer og den terminale halveringstid er ca. 10 timer ved en dosis på 800 mg en gang daglig.
Finnish: Vallitseva eliminaation puoliintumisaika telitromysiinillä on 2-3 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia 800 mg:n päivittäisellä kerta-annoksella.
Danish: Under samtidig administration af rifampicin og telithromycin i gentagne doser, var Cmax og AUC for telithromycin i gennemsnit nedsat med henholdsvis 79% og 86%.
Finnish: Kun rifampisiinia ja telitromysiiniä käytettiin samanaikaisesti toistetuin annoksin, laski telitromysiinin Cmax-pitoisuus keskimäärin 79 % ja AUC-pitoisuus keskimäärin 86 %.
Danish: Diarré, især hvis den er alvorlig, vedvarende og/eller blodig, under og efter behandling med telithromycin, være forårsaget af pseudomembranøs colitis (se 4.8).
Finnish: Etenkin vaikea, itsepintainen ja/tai verinen ripuli Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen saattaa olla pseudomembranoottisen koliitin aiheuttama (ks. kohta 4.8).
Danish: Ved høje doser var embryotoksiciteten åbenbar og en stigning i ufuldstændig ossifikation og skeletale anomalier sås.
Finnish: Korkeilla annoksilla todettiin selvää sikiötoksisuutta ja epätäydellisen luutumisen ja luuston epämuodostumia lisääntymistä.
Danish: Der er rapporteret om post-marketing tilfælde af alvorlig hepatitis og leversvigt, inklusive fatale tilfælde (som generelt er blevet associeret med underliggende alvorlige sygdomme eller samtidig administration af medicinske produkter) (se pkt.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavaa hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (joihin on yleensä liittynyt vakavia perussairauksia tai samanaikaisesti käytettyjä muita lääkevalmisteita), (ks. kohta 4.8).
Danish: Telithromycin er en CYP3A4-hæmmer og en svag CYP2D6-hæmmer.
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4:n estäjä ja heikko CYP2D6:n estäjä.
Danish: Angioødem, anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock, hypersensivitet
Finnish: Angioneuroottinen edeema, anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, yliherkkyys Sekavuus, hallusinaatiot
Danish: Ketek hæmmer CYP3A4 og bør kun anvendes i særlige tilfælde under behandling med lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Finnish: Ketek on CYP3A4:n estäjä, jota tulee käyttää vain poikkeustapauksissa samanaikaisesti muiden CYP3A4:n kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Danish: Den sædvanlige varighed af behandlingen er 5 dage til infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær og 7 til 10 dage til lungebetændelse.
Finnish: Tavallinen hoidon kesto nielutulehduksissa, poskiontelotulehduksissa ja hengitystietulehduksissa potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus, on 5 vuorokautta ja keuhkokuumeessa 710 vuorokautta.
Danish: I tilfælde, hvor kombination anses for nødvendig, bør dosis af calciumantagonist reduceres og patienten monitoreres tæt for effekt og bivirkninger.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, kalsiumestäjän annosta on pienennettävä ja tehoa ja turvallisuutta potilaalla seurattava tarkasti.
Danish: Ved steady state er AUC ca. 1,5 gange
Finnish: Vakaassa tilassa AUC on noin puolitoista kertaa suurempi verrattuna kerta-annokseen.
Danish: Brug ikke Ketek efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Når Ketek ordineres, skal der tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende rationel brug af antibiotika samt til lokal forekomst af resistens (se også pkt.
Finnish: Määrättäessä Ketekiä viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: I et enkelt-dosis-studie (800 mg) med 12 patienter og et multi-dosis studie (800 mg) med 13 patienter med let til alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh Class A, B og C) svarede Cmax, AUC og t½ af telithromycin til det, som blev opnået hos alders- og kønssammenlignelige raske personer.
Finnish: 12 potilaalle tehdyssä kerta-annostutkimuksessa (800 mg) ja 13 potilaalle tehdyssä toistuvan annostelun (800 mg) tutkimuksessa, kun potilailla oli lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh Class A, B ja C), telitromysiinin Cmax, AUC ja t1/2 -arvot olivat vastaavat kuin terveillä samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla verrokeilla.
Danish: Telithromycin viser moderat non-lineær parkokinetik.
Finnish: Telitromysiini noudattaa kohtuullisesti ei-lineaarista farmakokinetiikkaa.
Danish: Plasma-ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition.
Finnish: Plasmapitoisuudet perustuen vaikuttavan aineen vapaaseen fraktioon, olivat 1,6-13 -kertaisia verrattuna odotettuun kliiniseen altistukseen annostasolla, jolla ei
Danish: Der er endvidere rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab, hvilke kan være forudgået af vagus symptomer (se pkt.
Finnish: Lisäksi on harvoin raportoitu lyhyttä tajuttomuutta, jota on saattanut edeltää vagaalisia oireita (ks. kohta 4.8).
Danish: Telithromycin er kendt for at være en stærk CYP3A4-hæmmer og er også en P-glykoprotein-hæmmer.
Finnish: Telitromysiinin tiedetään olevan voimakas CYP3A4:n estäjä ja myös P-glykoproteiinin estäjä.
Danish: • saquinavir (mod hiv) - hvis du tager lægemidler, indeholdende et af følgende aktive stoffer:
Finnish: • sakinaviiri (HIV:n hoitoon) jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Danish: Indtagelse af Ketek kan give bivirkninger, såsom synsforstyrrelser, forvirring eller hallucinationer, som kan nedsætte evnen til at udføre forskellige opgaver.
Finnish: Ketekin ottaminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, sekavuutta tai hallusinaatioita, jotka voivat heikentää kykyäsi suorittaa tiettyjä tehtäviä.
Danish: Ketek bør grundet begrænset erfaring anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi Ketekiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on heikentynyt maksan
Danish: Der var dog ingen effekt på eliminationshalveringstiden af metoprolol.
Finnish: Metoprololin eliminaation puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut.
Danish: Hvis nogle af ovenstående punkter gælder for dig, eller hvis du er usikker, så tal med lægen før du
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua tai et ole varma asiasta, kerro siitä lääkärillesi ennen Ketekin käyttöä.
Danish: Den sædvanlige dosis af Ketek til voksne og børn på 12 eller derover er 2 tabletter på 400 mg daglig (800 mg en gang daglig).
Finnish: Ketekin suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on kaksi 400 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa (800 mg kerran vuorokaudessa).
Danish: Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af
Finnish: Nämä oireet voivat ilmaantua jo ensimmäisen
Danish: Det primære CYPenzym involveret i telithromycinmetaboliseringen er CYP3A4.
Finnish: Tärkein CYP450 entsyymi, joka osallistuu telitromysiinin metaboliaan, on CYP3A4.
Danish: Samtidig administration af sekalealkaloider (såsom ergotamin og dihydroergotamin) (se pkt.
Finnish: Samanaikainen käyttö ergotalkaloidijohdoksien kanssa (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini), (ks.
Danish: Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)*
Finnish: Aerobiset Gram-positiiviset bakteerit Staphylococcus aureus metisilliinille herkkä (MSSA)*
Danish: Telithromycin metaboliseres både af CYP-isoenzymer og non-CYP-enzymer.
Finnish: Telitromysiini metaboloituu sekä CYP450 isoentsyymien että ei-CYP entsyymien kautta.
Danish: Colchicin-forgiftning, inklusive dødelige tilfælde, er set hos patienter behandlet med colchicin og stærke CYP3A4-inhibitorer.
Finnish: Kolkisiinimyrkytystapauksia, myös kuolemaan johtaneita, on raportoitu esiintyneen potilailla, joita oli hoidettu kolkisiinilla ja voimakkailla CYP3A4:n estäjillä.
Danish: Ritonavirs virkning på telithromycin er ikke undersøgt og kunne medføre en større stigning i telithromycin-eksponringen.
Finnish: Ritonaviirin vaikutusta telitromysiinin ei ole tutkittu ja samanaikainen käyttö telitromysiinin kanssa voi johtaa telitromysiinin pitoisuuden huomattavaan nousuun.
Danish: Induktionen aftager gradvist over 2 uger efter ophør af behandling med CYP3A4-inducere.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset häviävät vähitellen kahden viikon aikana CYP3A4:n indusoijien käytön lopettamisen jälkeen.
Danish: Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrig
Finnish: F-92160 Antony Ranska
Danish: Hvis du har taget for meget Ketek
Finnish: Jos otat enemmän Ketekiä kuin sinun pitäisi
Danish: Hvis behandling med telithromycin er nødvendig, kan disse patienter behandles med alternative daglige doseringer på 800 mg og 400 mg, begyndende med
Finnish: Jos telitromysiinihoito on välttämätöntä, voidaan nämä potilaat hoitaa vuoropäivin otettavilla 800 mg:n ja 400 mg:n vuorokausiannoksilla aloittaen 800 mg:n annoksella.
Danish: Tilfælde af hurtig forværring af myasthenia gravis er rapporteret (se pkt.
Finnish: Parosmia Tapauksia myastenia gravisin oireiden nopeasta pahenemisesta on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.4.).
Danish: Disse observationers betydning for mennesker er
Finnish: Tämän havainnon merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Danish: Sjælden >
Finnish: Harvinaiset
Danish: På grund af risiko for forlængelse af QT-intervallet skal Ketek anvendes med forsigtighed til patienter med koronare hjertesygdomme, ventrikulære arytmier, ukorrigeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi eller bradykardi (< 50 slag/ min), ved samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, samt til patienter, der samtidig behandles med potente CYP3A4-inhibitorer såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks.ketoconazol, fluconazol) (se pkt.
Finnish: Johtuen potentiaalisesta QT-ajan pidentymisestä Ketekiä tulee käyttää varoen potilaille, joilla on sepelvaltimotauti, aiemmin sairastettu kammiorytmihäiriö, hoitamaton hypokalemia ja/tai hypomagnesemia tai bradykardia (< 50 lyöntiä /min), joille käytetään samanaikaisesti Ketekiä ja QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, tai potilaille, jotka saavat samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, kuten proteaasin estäjiä tai atsolisienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli) (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Danish: Lys orange, aflang, bikonveks tablet, præget med H3647 på den ene side og 400 på den anden.
Finnish: Vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä 'H3647' ja
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof, overfor andre makrolidantibiotika eller overfor et eller flere af
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin makrolidiryhmän mikrobilääkkeelle tai kohdassa 6.1
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet viste nedsat cellemodning hos rotter og påvirkning af befrugtningen.
Finnish: Lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa rotilla havaittiin sukusolujen kypsymisen vähenemistä ja haitallisia vaikutuksia fertilisaatioon.
Danish: Rapporter har omfattet død og livstruende akut hurtigt indtrædende respirationssvigt (se pkt.
Finnish: Myös kuolemia ja äkillistä henkeä uhkaavaa hengitysvajausta on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Danish: Ventrikulære arytmier (herunder ventrikulær takykardi, torsades de pointes) er rapporteret hos patienter i behandling med telithromycin og er i nogle tilfælde opstået indenfor få timer efter den første dosis (se pkt.
Finnish: Kammioarytmioita (kuten kammiotakykardia, torsades de pointes) on raportoitu ilmenneen telitromysiinillä hoidetuille potilaille, joskus muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä
Danish: Patienter bør imidlertid monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på myopati og rhabdomyolyse, når de er i samtidig behandling med Ketek og pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin.
Finnish: Kuitenkin myopatian ja rabdomyolyysin merkkejä ja oireita on seurattava huolellisesti potilailta, joita hoidetaan samanaikaisesti pravastatiinin, rosuvastatiinin tai fluvastatiinin kanssa.
Danish: Absorptionsraten og -udbredelsen påvirkes ikke af fødeindtagelse, hvorfor Ketek tabletter kan gives
Finnish: Ruoka ei vaikuta telitromysiinin imeytymisen nopeuteen tai määrään, ja siksi Ketekiä voidaan
Danish: Til patienter i hæmodialyse bør dosis justeres, så Ketek 800 mg gives efter hver dialysebehandling (se
Finnish: Hemodialyysipotilaille annostelu tulee sovittaa siten, että 800 mg:n annos Ketekiä otetaan dialyysin
Danish: Anbefalet dosis 800 mg én gang daglig, dvs. 2 tabletter af 400 mg én gang daglig.
Finnish: Suositeltu annos on 800 mg/vrk; eli kaksi 400 mg tablettia kerran vuorokaudessa.
Danish: Meget almindelig >
Finnish: Hyvin yleiset
Danish: Streptococcus pneumoniae udviser ikke krydsresistens mellem erythromycin A og telithromycin.
Finnish: Streptococcus pneumoniae -kannoissa ei ole havaittu ristiresistenssiä erytromysiini A:n ja
Danish: Gennemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l (interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus ja alin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa potilailla olivat 2,9± 1,6 mg/l (vaihteluväli 0,02-7,6 mg/l) ja 0,2 ±0,2 mg/l (vaihteluväli 0,010-1,29 mg/l), käytettäessä hoitoannosta 800 mg/vrk.