FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luuydinfibroosin esiintyvyys ei lisääntynyt tutkimuksessa, jossa hemodialyysipotilaita hoidettiin epoetiini alfalla kolme vuotta verrattuna vakioituun dialyysipotilaiden verrokkiryhmään, joita ei hoidettu epoetiini alfalla.
Estonian: Luuüdi fibroosi esinemissagedus ei suurenenud hemodialüüsi patsientidel, keda raviti alfaepoetiiniga 3 aastat, võrreldes kontrollgrupiks olnud dialüüsipatsientidega, kes alfaepoetiiniga ravi ei saanud.
Finnish: Lääkäri päättää Abseamedin antotavan.
Estonian: Teie arst otsustab, kuidas Abseamedi süstitakse.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä äkillisiin migreeniä muistuttaviin viiltäviin päänsärkykohtauksiin mahdollisena varoitusmerkkinä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata migreenitaolisele tugevale peavalule kui võimalikule ohusignaalile (vt lõik 4.4).
Finnish: Erytropoietiinia stimuloivia aineita ei ole tarkoitettu käytettäväksi tässä potilasryhmässä
Estonian: ESA-d ei ole näidustatud sellel patsiendigrupil kasutamiseks;
Finnish: Sen jälkeen, kun epoetiini alfaa oli annettu laskimoon munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jakautumistilavuus oli kerta-annostuksen jälkeen 57-107 ml/kg (12 IU/kg) ja toistuvan annostuksen jälkeen vastaavasti 42-64 ml/kg (48-192 IU/kg).
Estonian: Alfaepoetiini intravenoosse manustamise järgselt kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatele oli jaotumisruumala vastavalt vahemikus 57 kuni 107 ml/kg pärast ühe annuse manustamist (12 RÜ/kg) ja 42 kuni 64 ml/kg pärast mitme annuse manustamist (48 kuni 192 RÜ/kg).
Finnish: Oireita voivat olla rintakipu, hengästyneisyys ja kivulias turvotus ja punoitus, yleensä jalassa.
Estonian: Sümptomitena võivad esineda valu rindkeres, õhupuudus ja tavaliselt jalgadele tekkiv valus paistetus ja punetus.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä äkillisiin migreeniä muistuttaviin viiltäviin päänsärkykohtauksiin mahdollisena varoitusmerkkinä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata migreenitaolisele tugevale peavalule kui võimalikule ohusignaalile (vt lõik 4.8).
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainettasi säännöllisesti Abseamed-hoidon aikana.
Estonian: Abseamedi kasutamise ajal jälgib teie arst korrapäraselt teie vererõhku.
Finnish: Kliinisiä tietoja tutkimuksista, joissa valmistetta on annettu lapsille ihon alle, on vain vähän.
Estonian: Kliinilised andmed subkutaanse manustamise kohta lastel on piiratud.
Finnish: 20 000 IU / 0,5 ml 30 000 IU / 0,75 ml 40 000 IU / 1 ml
Estonian: 20 000 RÜ/0,5 ml 30 000 RÜ/0,75 ml 40 000 RÜ/1 ml
Finnish: Abseamed on tarkoitettu vähentämään altistusta allogeeniselle verensiirrolle ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta aikuisilla, joilla ei ole raudanpuutosta ja joilla on odotettavissa suurentunut verensiirtokomplikaatioiden riski.
Estonian: Abseamed on näidustatud allogeense vereülekande vajaduse vähendamiseks enne ulatuslikku ortopeedilist lõikust täiskasvanutel, kellel ei esine rauavaegustja on suurenenud risk vereülekannetega seotud tüsistuste tekkeks.
Finnish: Epoetiini alfan (300 IU/kg tai 100 IU/kg) vaikutusta allogeenisiin verensiirtoihin altistumiselle on arvioitu lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla potilailla, joilla ei ollut raudanpuutetta ja jotka olivat menossa suureen suunniteltuun elektiiviseen ortopediseen lonkka- tai polvileikkaukseen.
Estonian: Alfaepoetiini (300 RÜ/kg või 100 RÜ/kg) toimet allogeense vereülekande ekspositsioonile on hinnatud platseebokontrolliga topeltpimedas kliinilises uuringus rauadefitsiidita täiskasvanud patsientidel, kellel seisis ees plaaniline suuremahuline ortopeediline puusa- või põlveoperatsioon.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa epoetiini alfan ja muiden ESA-aineiden käyttö on liitetty:
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes on seostatud alfaepoetiini ja muude ESA-de kasutamist vähi lokaalregionaalse kontrolli või üldise elulemuse vähenemisega:
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ihottumaa (myös nokkosihottumaa), anafylaktisia reaktioita ja angioneuroottista turvotusta on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, sh nahalööbe (sh urtikaaria), anafülaksia ja angioödeemi juhud (vt lõik 4.4).
Finnish: Lääkäri päättää, voitko ottaa niitä.
Estonian: Teie arst otsustab, kas nende kasutamine on teile sobilik.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle pienimmän tehoavan annoksen, jolla anemiaoireet saadaan pysymään hallinnassa.
Estonian: Teie arst kasutab aneemia sümptomite kontrolli all hoidmiseks väikseimat efektiivset annust.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö eksogeeninen epoetiini alfa ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas eksogeenne alfaepoetiin eritub rinnapiima.
Finnish: - Hallitsematon hypertensio.
Estonian: - Ravile raskesti alluv hüpertensioon.
Finnish: 1 ml:n enimmäismäärää yhtä pistokohtaa kohti ei pitäisi yleensä ylittää.
Estonian: Korraga ei tohi ühte süstekohta süstida üle 1 ml.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla tulisi huomioida 2-3 viikon viive ESA-aineiden annon ja erytropoietiini-indusoitujen punasolujen ilmaantumisen välillä arvioitaessa epoetiini alfa -hoidon sopivuutta (verensiirtoa todennäköisesti tarvitseva potilas).
Estonian: Pahaloomulise kasvajaga haigetel, kes saavad kemoteraapiat, tuleb arvestada 2 kuni 3 nädalase viivitusega ESA manustamise ja erütropoetiini poolt indutseeritud punavereliblede tekke vahel enne, kui hinnata epoteiin alfaga ravi sobivust (patsiendil esineb transfusioonirisk).
Finnish: - kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan rautalisää (elementaarirautaa 200-300 mg/vrk suun kautta aikuisille ja 100-200 mg/vrk suun kautta lapsipotilaille), jos seerumin ferritiinitaso on alle 100 ng/ml
Estonian: - Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele on asendusravi rauapreparaatidega (puhtas olekus rauda suukaudselt 200 kuni 300 mg ööpäevas täiskasvanutele ja lastele suukaudselt 100 kuni 200 mg ööpäevas) soovitatav siis, kui seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 ng/ml.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C-8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C…8°C).
Finnish: Epoetiini alfan turvallisuutta ja tehoa anemiaa sairastavilla munuaisten vajaatoimintapotilailla ennen dialyysin aloittamista tai peritoneaalidialyysihoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Alfaepoetiini ohutus ja efektiivsus aneemiat põdevatel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel enne dialüüsi alustamist või aneemiat põdevatel kroonilise neerupuudulikkusega peritoneaaldialüüsitavatel patsientidel ei ole tõestatud.
Finnish: Potilailta, joille on äkillisesti kehittynyt hemoglobiinin vähenemisellä määritetty (1-2 g/dl/kk (10-20 g/l/kk) tai 0,62-1,25 mmol/l/kk) lääkkeen vaikutuksen puutos, johon liittyy verensiirtojen lisääntynyt tarve, on tutkittava retikulosyyttien määrä ja vasteen puuttumisen tavallisimmat syyt (esimerkiksi raudan, folaatin ja B12-vitamiinin puutos, alumiinimyrkytys, infektio tai tulehdus, verenhukka, hemolyysi ja eri syistä johtuva luuydinfibroosi).
Estonian: Haigetel, kel ravi muutub järsku ebaefektiivseks, väljendudes hemoglobiini languse (1 kuni 2 g/dl või 0,62 kuni 1,25 mmol/l kuus) ja transfusioonivajaduse tõusuga, tuleb määrata retikulotsüütide hulk ning välistada teised aneemia põhjused (nt raua, B12-vitamiini või foolhappe defitsiit, alumiiniumimürgistus, infektsioon või põletik, verekaotus, hemolüüs ja mistahes põhjusel tekkinud luuüdi fibroos).
Finnish: Epoetiini alfaa 600 IU/kg (annettuna laskimoon tai ihon alle kerran viikossa) on arvioitu satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 16 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ja satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa, 20 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa aneemisilla lapsipotilailla, jotka saivat myelosuppressiivista solunsalpaajahoitoa lasten erilaisiin ei-myelooisiin maligniteetteihin.
Estonian: Alfaepoetiini annust 600 RÜ/kg (manustatuna intravenoosselt või subkutaanselt üks kord nädalas) hinnati 16-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus ja 20-nädalases randomiseeritud kontrolliga avatud uuringus aneemiaga lastel, kes said müelosupressiivset keemiaravi erinevate lapseea mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajate vastu.
Finnish: Hoitoa tulee antaa vain kohtalaisen aneemisille potilaille, (hemoglobiinin [Hb] pitoisuuden vaihteluväli 10-13 g/dl [6,2-8,1 mmol/l], ei raudanpuutosta), jos veren talteenottomenetelmiä ei ole käytettävissä tai jos ne ovat riittämättömiä, kun suunnitellussa suuressa elektiivisessä leikkauksessa vaaditaan suuri määrä verta (vähintään 4 veriyksikköä naisilla tai vähintään 5 veriyksikköä miehillä).
Estonian: Ravimit võib manustada ainult mõõduka aneemiaga patsientidele (hemoglobiinisisaldus [Hb] vahemikus 10 kuni 13 g/dl [6,2 kuni 8,1 mmol/l], rauavaeguseta), kui veresäästmisprotseduure ei ole võimalik kasutada või on need ebapiisavad olukorras, kus suuremahuliseks plaaniliseks operatsiooniks vajatakse suurel hulgal verd (naistel 4 või rohkem vereühikut ja meestel 5 või rohkem vereühikut).
Finnish: Purista iho poimulle peukalon ja etusormen välissä.
Estonian: Moodustage nahavolt, pigistades nahka pöidla ja nimetissõrme vahel.
Finnish: Hoidon alkaessa hoitohenkilökunta pistää yleensä Abseamedin.
Estonian: Ravi alustamisel süstib Abseamedi tavaliselt meditsiinitöötaja või meditsiiniõde.
Finnish: Epoetiini alfaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa aneemisilla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, mukaan lukien hemodialyysi- ja predialyysipotilaat, anemian hoitamiseksi ja hematokriittipitoisuuden säilyttämiseksi tavoitevälillä 30-36 %.
Estonian: Alfaepoetiini on kliinilistes uuringutes uuritud aneemiat põdevatel CRF-iga täiskasvanud patsientidel, sh hemodialüüsi saavatel ja dialüüsi ootavatel patsientidel, et ravida aneemiat ja hoida hematokriti sihtsisaldus vahemikus 30 kuni 36%.
Finnish: Suositeltava kokonaisviikkoannos on 75-300 IU/kg.
Estonian: Soovitatav annus on 75 kuni 300 RÜ/kg nädalas.
Finnish: Annoksen suurennus: Annosta ei pitäisi suurentaa enimmäisannosta 1 050 IU/kg viikossa (kokonaisannos 80 000 IU) suuremmaksi.
Estonian: Annust ei tohi suurendada üle maksimaalse annuse 1050 RÜ/kg (koguannus 80 000 RÜ) nädalas.
Finnish: Epoetiini alfa 300 IU/kg vähensi merkitsevästi allogeenisen verensiirron riskiä potilailla, joiden hemoglobiini oli ennen hoitoa ollut > 10 - ≤ 13 g/dl (> 100 - ≤ 130 g/l).
Estonian: Alfaepoetiin 300 RÜ/kg vähendas allogeense ülekande riski märkimisväärselt patsientidel, kelle ravieelne hemoglobiinisisaldus oli > 10 kuni ≤ 13 g/dl.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai hoitajalle, jos huomaat itselläsi tässä luetteloituja vaikutuksia.
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil esinevad alljärgnevas loendis toodud mis tahes kõrvaltoimed.
Finnish: Pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä, paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntää voi enää painaa edemmäs.
Estonian: Hoides nahavolti sõrmede vahel, vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud.
Finnish: Useimmilla aneemisilla syöpäpotilailla, jotka saivat jaksottaista solunsalpaajahoitoa, CL/F oli alhaisempi ihon alle kerran viikossa annettujen 40 000 IU -annosten ja kolmesti viikossa annettujen 150 IU/kg-annosten jälkeen verrattuna terveiden koehenkilöiden arvoihin.
Estonian: Enamikul aneemiat põdevatel pahaloomulise kasvajaga uuritavatel, kes said tsüklilist keemiaravi, oli CL/F väiksem pärast subkutaanseid annuseid 40 000 RÜ üks kord nädalas ja 150 RÜ/kg 3 korda nädalas, võrreldes tervetel uuritavatel esinenud näitajatega.
Finnish: Anemia kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ennen dialyysin aloittamista tai peritoneaalidialyyshoidossa
Estonian: Aneemia kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel enne dialüüsi alustamist või kroonilise neerupuudulikkusega peritoneaaldialüüsitavatel patsientidel
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Finnish: Kaikkien potilaiden hemoglobiinitasoja on seurattava tarkoin tromboembolisten tapahtumien ja kuolemantapausten mahdollisen lisääntyneen riskin johdosta, kun potilaita hoidetaan käyttöaiheen edellyttämiä hemoglobiinipitoisuuksien vaihteluvälejä suuremmilla tasoilla.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb hoolikalt jälgida hemoglobiinitaset, kuna näidustatust suurema hemoglobiinisisaldusega patsiendi ravimisel suureneb trombembooliliste tüsistuste ja surma oht.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntä enää painu edemmäs.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa vertailtiin kahta hoito-ohjelmaa (150 IU/kg kolmesti viikossa ja 40 000 IU kerran viikossa) terveillä koehenkilöillä ja aneemisilla syöpäpotilailla, retikulosyyttien, hemoglobiinin sekä punasolujen kokonaismäärän prosenttiosuuksissa tapahtuneiden muutosten aikaprofiilit olivat molemmissa annostusohjelmissa samanlaisia sekä terveillä henkilöillä että aneemisilla syöpäpotilailla.
Estonian: Uuringus, kus võrreldi 150 RÜ/kg 3 korda nädalas manustamise ja 40 000 RÜ üks kord nädalas manustamise skeemi tervetel uuritavatel ja aneemiat põdevatel pahaloomulise kasvajaga uuritavatel, olid retikulotsüütide, hemoglobiini ja vere punaliblede koguarvu protsentuaalsete muutuste ajaprofiilid kahe manustamisskeemi korral sarnased nii tervetel kui ka aneemiat põdevatel pahaloomulise kasvajaga uuritavatel.
Finnish: • epätavallinen väsymys
Estonian: • Ebanormaalne väsimustunne
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä-DNA tekniikalla-valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
Estonian: Avatud uuringuplaaniga uuringus ei täheldatud üldise elulemuse erinevust inimese rekombinantset erütropoetiini saanud patsientide ja kontrollrühma vahel.
Finnish: Hoidettaessa potilaita, joiden hemoglobiinivaste Abseamedvalmisteelle on heikko, on mietittävä, onko heikolle vasteelle muita vaihtoehtoisia selityksiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiin reageerib Abseamedile vähesel määral, tuleb kaaluda muid selgitusi väikese ravivastuse põhjenduseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: - ≤ 13 g/dl (≥ 100 - ≤ 130 g/l) ja joille oli suunniteltu suuri ortopedinen lonkka- tai polvileikkaus, tehdyssä avoimessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa verrattiin epoetiini alfa 300 IU/kg -hoitoa, jota annettiin ihon alle päivittäin 10 vuorokauden ajan ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja neljänä päivänä leikkauksen jälkeen, epoetiini alfa 600 IU/kg -hoitoon, jota annettiin ihon alle kerran viikossa 3 viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Estonian: Avatud, paralleelrühmadega uuringus rauadefitsiidita täiskasvanutel, kellel seisis ees plaaniline suuremahuline ortopeediline puusa- või põlveoperatsioon ja kelle ravieelne hemoglobiinisisaldus oli ≥ 10 kuni ≤ 13 g/dl, võrreldi alfaepoetiini manustamist annuses 300 RÜ/kg subkutaanselt 10-l päeval enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja neljal päeval pärast operatsiooni alfaepoetiini manustamisega annuses 600 RÜ/kg subkutaanselt üks kord nädalas 3 nädala vältel enne operatsiooni ja operatsioonipäeval.
Finnish: Suurempia tilavuuksia käytettäessä injektio tulisi pistää useaan eri kohtaan.
Estonian: Kui ettenähtud kogus on suurem, tuleb süstida mitmesse kohta.
Finnish: Yleinen
Estonian: Üldist
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava epoetiini alfan käytössä potilailla, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta.
Estonian: Alfaepoetiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on krooniline maksapuudulikkus.
Finnish: Lapsilla hemoglobiiniarvo tulisi pitää välillä 9,5-11 g/dl.
Estonian: Lastel tuleb hoida hemoglobiinisisaldus vahemikus 9,5…11 g/dl.
Finnish: Abseamed voidaan antaa ruiskeena (injektiona):
Estonian: Abseamedi võib manustada süstides:
Finnish: - potilaille, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus, on annettava lisärautaa (elementaarirautaa 200 mg/vrk suun kautta) koko epoetiini alfa -hoitojakson ajan.
Estonian: - Mahukat plaanilist ortopeedilist operatsiooni ootavatele patsientidele tuleb rauapreparaate (puhtas olekus rauda suukaudselt 200 mg ööpäevas) manustada kogu alfaepoetiinravi ajal.
Finnish: Abseamedia käytetään anemian hoitoon aikuisille, jotka saavat kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin, pahanlaatuiseen imukudoskasvaimeen tai multippeliin myeloomaan (luuydinsyöpä) ja jotka saattavat todennäköisesti tarvita verensiirtoa.
Estonian: Abseamedi kasutatakse aneemia raviks täiskasvanutel, kes saavad kemoteraapiat soliidtuumori, pahaloomulise lümfoomi või hulgimüeloomi (luuüdi vähk) tõttu ja kellel võib olla vajadus vereülekanneteks.
Finnish: Potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa erittäin pieni (< 6 g/dl (< 60 g/l) tai < 3,75 mmol/l), saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden anemia on alussa lievempi (> 8 g/dl (> 80 g/l) tai > 5 mmol/l).
Estonian: Väga madala algse hemoglobiinisisaldusega (< 6 g/dl ehk < 3,75 mmol/l) patsiendid võivad vajada suuremaid säilitusannuseid kui patsiendid, kelle ravieelne aneemia on mõõdukam (> 8 g/dl ehk > 5 mmol/l).
Finnish: Farmakodynaamisissa lisätutkimuksissa tarkastelun kohteena oli 40 000 IU kerran viikossa vs. 150 IU/kg kolmesti viikossa.
Estonian: Edasiste farmakodünaamiliste uuringute käigus võrreldi 40 000 RÜ manustamist üks kord nädalas 150 RÜ/kg manustamisega 3 korda nädalas.
Finnish: Abseamed on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: Abseamed on selge, värvitu süstelahus süstlis.
Finnish: Abseamed on tarkoitettu anemian hoitoon ja verensiirron tarpeen vähentämiseen aikuisilla, joilla on kemoterapialla hoidettavia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuista lymfoomaa tai multippelimyeloomaa ja joilla verensiirron tarve on todennäköinen perustuen arviointiin potilaan yleistilasta (esim. kardiovaskulaaritilanne, ennen kemoterapiaa esiintynyt anemia).
Estonian: Abseamed on näidustatud aneemia raviks ja vereülekannete vajaduse vähendamiseks soliidtuumori, maliigse lümfoomi või hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi ja kellel on oma üldseisundi tõttu risk vereülekanneteks (nt kardiovaskulaarne seisund, aneemia olemasolu enne keemiaravi alustamist).
Finnish: (< 12 g/dl, < 120 g/l)
Estonian: (≤12 g/dl)
Finnish: Älä päästä irti männästä!
Estonian: Ärge vabastage survet kolvile!
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla aikuisilla naisilla ei havaittu vaikutusta trastutsumabin farmakokinetiikkaan, kun heille annettiin ihon alle samanaikaisesti 40 000 IU/ml epoetiini alfaa ja 6 mg/kg trastutsumabia.
Estonian: Metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud naissoost patsientidel ei mõjutanud 40 000 RÜ/ml alfaepoetiini subkutaanne manustamine koos trastusumabiga (annuses 6 mg/kg) trastusumabi farmakokineetilisi omadusi.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Finnish: Nämä potilaat reagoivat epoetiini alfa -hoitoon havaintojen mukaan samalla tavalla kuin dialyysipotilaat.
Estonian: Nende patsientide ravivastus alfaepoetiinravile sarnanes dialüüsi saavate patsientide ravivastusega.
Finnish: Jos saat näitä oireita laskimoon annetun injektion aikana, injektion hitaampi ruiskutus voi auttaa välttämään oireita tulevaisuudessa.
Estonian: Kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed veeni süstimise ajal, võib edaspidi olla abi aeglasemast süstimisest.
Finnish: Vasta-ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on raportoitu hyvin harvoin (< 1/10 000 tapausta potilasvuotta kohti) kuukausien tai vuosien epoetiini alfa -hoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Alfaepoetiini puhul on kuude- või aastatepikkuse ravi järel väga harva (< 1/10 000 juhtumit patsiendi kohta aastas) täheldatud antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia teket (vt lõik 4.4).
Finnish: Näihin kuuluvat laskimo- ja valtimotromboosit ja embolia (joista jotkut johtavat kuolemaan), kuten syvä laskimotukos,
Estonian: Nende hulka kuuluvad venoosne ja arteriaalne tromboos ning emboolia (sh mõned surmaga lõppenud juhud), nt süvaveenitromboos, kopsuembolid, võrkkesta tromboos ja müokardiinfarkt.
Finnish: Aloitusannos on 50 IU/kg kolmesti viikossa, minkä jälkeen annostusta suurennetaan tarvittaessa 25 IU/kg kerrallaan (kolmesti viikossa), kunnes haluttu tavoite on saavutettu (tämä tulisi tehdä vaiheittain niin, että väli on vähintään neljä viikkoa).
Estonian: Sellele järgneb vajadusel annuse suurendamine 25 RÜ/kg kaupa (3 korda nädalas), kuni saavutatakse soovitud eesmärk (seda tuleb teha vähemalt 4-nädalaste intervallidega).
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa erittäin pieni (< 6,8 g/dl (68 g/l) tai < 4,25 mmol/l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa suurempi (> 6,8 g/dl (68 g/l) tai > 4,25 mmol/l).
Estonian: Väga väikese algse hemoglobiinisisaldusega (< 6,8 g/dl või < 4,25 mmol/l) lapsed võivad vajada suuremaid säilitusannuseid kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinisisaldus on suurem (> 6,8 g/dl või > 4,25 mmol/l).
Finnish: Alhaisiin retikulosyyttimääriin liittyvän vaikean anemian kehittymisen ja hemoglobiinin paradoksisen vähenemisen tulisi antaa aihe epoetiini alfa -hoidon keskeyttämiseen ja erytropoietiinin vastaainetestien suorittamiseen.
Estonian: Hemoglobiini taseme paradoksaalsel vähenemisel ja retikulotsüütide väikese arvuga tõsise aneemia tekkimisel tuleb alfaepoetiinravi katkestada ja määrata antierütropoetiini antikehad.
Finnish: Koska siklosporiini sitoutuu punasoluihin, lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksen mahdollisuus on olemassa.
Estonian: Kuna tsüklosporiin seondub punalibledega (red blood cells, RBC-d), on ravimi koostoimevõimalus siiski olemas.
Finnish: Osoituksena solunsalpaajahoidon vertailukelpoisesta voimakkuudesta epoetiini alfa -ja lumelääkeryhmissä solunsalpaajahoidon tutkimuksissa oli samanlainen alue neutrofiilien aikakäyrän alapuolella epoetiini alfa -hoitoa saaneilla ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla, samoin kuin niiden potilaiden, joiden neutrofiilien absoluuttinen määrä oli alle 1 000-500 solua/µl, samanlainen osuus epoetiini alfa -hoitoa saaneiden ryhmissä ja lumelääkettä saaneiden ryhmissä.
Estonian: Keemiaravi uuringutes oli alfaepoetiini- ja platseeborühmades täheldatud keemiaravi intensiivsus alfaepoetiiniga ja platseeboga ravitud patsientidel võrreldav neutrofiilide ajakõvera alla jääva sarnase pindala poolest, samuti patsientide sarnase osakaalu poolest nendes alfaepoetiiniga ja platseeboga ravitud rühmades, kus neutrofiilide absoluutarv langes allapoole 1000 ja 500 rakku/µl.
Finnish: Tavoite Hb
Estonian: Hgb ravieesmärk
Finnish: Potilailla, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus ja joilla hemoglobiinipitoisuus ennen hoitoa on > 10-≤ 13 g/dl (> 100-≤ 130 g/l), epoetiini alfan on osoitettu pienentävän allogeenisten verensiirtojen saamisen riskiä ja jouduttavan erytroidista palautumista (suurentuneet hemoglobiinipitoisuudet, hematokriittipitoisuudet ja retikulosyyttimäärät).
Estonian: Mahukat plaanilist ortopeedilist operatsiooni ootavatel patsientidel, kelle ravieelne hemoglobiinisisaldus oli > 10 kuni ≤ 13 g/dl, vähendas alfaepoetiin allogeensete ülekannete riski ja kiirendas erütroidrakkude taastumist (hemoglobiinisisalduse ja hematokriti tõus ning retikulotsüütide arvu suurenemine).
Finnish: Epoetiini alfan turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Alfaepoetiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.