FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oikean päivittäisen annoksen löytämiseksi tarvitaan säännöllisiä verikokeita.
Slovenian: Da se določi pravilni dnevni odmerek, so potrebne redne preiskave krvi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pheburanea varten 31. heinäkuuta 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pheburane, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. julija 2013.
Finnish: Lääkevalmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla sairaus ilmenee seuraavissa muodoissa:
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih z naslednjimi oblikami bolezni:
Finnish: Pheburanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rakeet voidaan sirottaa ruokaan juuri ennen syömistä tai ne voidaan laittaa suuhun ja niellä välittömästi juoman kanssa.
Slovenian: Zrnca se lahko tik pred zaužitjem nasuje na hrano ali da v usta in takoj pogoltne s tekočino.
Finnish: Pheburanea on saatavissa rakeina (483 mg/g).
Slovenian: Zdravilo Pheburane je na voljo v obliki zrnc (483 mg/g).
Finnish: • varhain alkanut sairaus potilailla, joilla yksi tai useampi näistä entsyymeistä puuttuu kokonaan ensimmäisen elinkuukauden aikana
Slovenian: • pri zgodnji bolezni pri bolnikih, ki izkazujejo popolno pomanjkanje enega ali več teh encimov v prvem mesecu življenja;
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa potilaita, joilla ureakierron häiriö.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z motnjami v ciklusu sečnine.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoitoa on valvottava lääkärin, jolla on kokemusta ureakierron häiriötä sairastavien potilaiden hoitamisesta.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami ciklusa sečnine
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pheburanelääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane.
Finnish: Pheburane-hoito saattaa olla elinikäinen, ellei potilaalle tehdä onnistunutta maksansiirtoa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pheburane je lahko potrebno celo življenje, če bolniku niso uspešno presajena jetra.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pheburanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pheburane?
Finnish: Komitea suositteli Pheburanen käytön hyväksymistä EU:ssa.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pheburane odobri za uporabo v EU.
Finnish: Näin kehon typpipitoisuus alenee ja ammoniakin tuotanto vähenee.
Slovenian: Tako se ravni dušika v telesu znižajo, količina proizvedenega amonijaka pa se zmanjša.
Finnish: • myöhemmin alkanut sairaus potilailla, joilla yhtä tai useampaa näistä entsyymeistä ei ole riittävästi yhden kuukauden iästä lähtien ja joiden veressä on suuri ammoniakkipitoisuus, joka on vaikuttanut aivojen toimintaan.
Slovenian: • pri bolezni z zakasnelim pojavom pri bolnikih, ki izkazujejo delno pomanjkanje enega ali več teh encimov po prvem mesecu življenja in so imeli visoke ravni amonijaka v krvi, ki so vplivale na delovanje možganov.
Finnish: Koska Pheburane on hybridilääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovenian: Ker je zdravilo Pheburane hibridno zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Se tarkoittaa, että Pheburane on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäislääke, mutta Pheburane-rakeiden vahvuus on pienempi ja ne sisältävät erilaisia apuaineita (joilla ei ole vaikutusta) vaikuttavan aineen epämiellyttävän maun peittämiseksi.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar so zrnca zdravila Pheburane na voljo v nižji jakosti in vsebujejo drugačne pomožne snovi (nedejavne sestavine), da prekrijejo neprijeten okus zdravilne učinkovine.
Finnish: Päivittäinen Pheburane-annos jaetaan yhtä suuriin osiin ja otetaan kunkin ruokailun yhteydessä.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pheburane je treba razdeliti na enake dele in jih vzeti skupaj z obrokom.
Finnish: Pheburanea käytetään potilailla, joilta puuttuu yksi tai useampia seuraavista entsyymeistä: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Slovenian: Zdravilo Pheburane se uporablja pri bolnikih, ki jim primanjkuje enega ali več naslednjih encimov: karbamil-fosfat-sintetaze, ornitintranskarbamilaze ali argininosukcinat-sintetaze.
Finnish: Muita tietoja Pheburanesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pheburane
Finnish: Päivittäinen Pheburane-annos määrätään yksilökohtaisesti, ja se riippuu potilaan ruokavaliosta, pituudesta ja painosta.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pheburane je prilagojen za vsakega bolnika posebej in je odvisen od bolnikove prehrane, višine in telesne mase.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pheburanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Pheburane so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Mitä Pheburane on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pheburane in za kaj se uporablja?
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pheburanen käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Ammonapsin tapaan Pheburanen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Ammonaps, odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Miksi Pheburane on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pheburane odobreno?
Finnish: Potilailla tehdyt tutkimukset rajoittuvat kokeisiin sen osoittamiseksi, että Pheburane on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääke Ammonapsiin nähden.
Slovenian: Študije na bolnikih so bile omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Ammonaps.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto natriumfenyylibutyraatti
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost natrijev fenilbutirat
Finnish: Kehossa jäännöstyppi on ammoniakin muodossa, joka on kertyneenä myrkyllistä, varsinkin aivokudoksille.
Slovenian: Odpadni dušik se v telesu nahaja v obliki amonijaka, ki je, če se kopiči, še zlasti strupen za možgane.
Finnish: Pheburane on ns. hybridilääke.
Slovenian: Zdravilo Pheburane je „hibridno zdravilo".
Finnish: Pheburane on lääke, jonka vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Slovenian: Pheburane je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fenilbutirat.
Finnish: Proteiinien syönti tuo kehoon typpeä, joka muuttuu ammoniakiksi.
Slovenian: Z uživanjem beljakovin se v telo vnese dušik, ki se nato pretvori v amonijak.
Finnish: Pheburanea käytetään yhdessä erityisen vähäproteiinisen ruokavalion kanssa typen saannin vähentämiseksi.
Slovenian: Zdravilo Pheburane se uporablja s posebno dieto z malo beljakovinami za zmanjšanje vnosa dušika.
Finnish: Fenyyliasetaatti yhdistyy typpeä sisältävän aminohapon glutamiinin kanssa ja muodostaa näin aineen, joka erittyy kehosta munuaisten kautta.
Slovenian: Fenilacetat se veže z aminokislino glutamin, ki vsebuje dušik, in tvori snov, ki jo lahko ledvice izločijo iz telesa.
Finnish: Lisätietoja Pheburane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pheburane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitkä ovat Pheburanen edut ja haitat?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pheburane?
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Pheburane on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Ammonapsiin nähden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da ima zdravilo Pheburane primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Ammonaps ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Pheburanen vaikuttava aine natriumfenyylibutyraatti muuttuu kehossa toiseksi aineeksi, fenyyliasetaatiksi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pheburane, natrijev fenilbutirat, se v telesu pretvori v snov, imenovano fenilacetat.
Finnish: Miten Pheburanea on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pheburane raziskano?
Finnish: Potilas saa Pheburanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pheburane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Pheburane vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Pheburane deluje?
Finnish: Miten Pheburanea käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Pheburane uporablja?
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin ongelmiin, mukaan lukien toimintakyvyttömyys, aivovaurio tai kuolema.
Slovenian: Bolniki z motnjami ciklusa sečnine ne morejo izločiti amonijaka iz telesa, kar pomeni, da lahko ta doseže zelo visoke ravni, ki lahko povzročijo resne težave, vključno z invalidnostjo, poškodbo možganov in smrtjo.
Finnish: Pheburanen alkuperäislääke on Ammonaps.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pheburane je zdravilo Ammonaps.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio tarvittaessa koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je ustrezno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava toimivaltaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille viimeistään joulukuussa 2016.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predloži do decembra leta 2016.
Finnish: Folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän anafylaktisen reaktion välisen yhteyden mahdollisuuden edelleen selvittämistä varten on toteutettava tapaus-verrokkitutkimus.
Slovenian: Izvede se študija s „kontrolno skupino", s katero se nadalje razišče morebitna povezava med uporabo folkodina in anafilaktičnimi reakcijami, povezanimi z živčno-mišičnimi blokatorji.
Finnish: Luonnos tutkimussuunnitelmasta on toimitettava lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Slovenian: V treh mesecih od odločbe Komisije se Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predloži osnutek protokola v ocenitev in odobritev.
Finnish: Päätelmät ja suositukset
Slovenian: Zaključki in priporočila
Finnish: Luonnos tutkimussuunnitelmasta on toimitettava lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Slovenian: Osnutek protokola študije bo Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predložen v treh mesecih po odločbi Komisije.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee folkodiinia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo folkodin (glejte Prilogo I)
Finnish: Vaikka herkistymistä esiintyy paljon, näiden havaintojen kliininen merkitys on kuitenkin kyseenalainen.
Slovenian: Čeprav je prevalenca senzibilizacije velika, je klinični pomen teh izsledkov vprašljiv.
Finnish: Ranska aloitti direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen menettelyn 28. tammikuuta 2011.
Slovenian: Dne 28. januarja 2011 je Francija sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31
Finnish: Julkaistut tiedot koskevat pääasiassa Norjaa ja Ruotsia, joissa folkodiini ei ole enää myynnissä.
Slovenian: Objavljeni podatki veljajo zlasti za Norveško in Švedsko, kjer folkodin ni več na trgu.
Finnish: Folkodiinin pitkäaikaisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Slovenian: O dolgoročnih učinkih folkodina niso opravili nobene študije.
Finnish: Vaikka Ruotsin ja Norjan tiedot vaikuttavat yhdenmukaisilta, havainnot saattavat selittyä myös muilla tekijöillä.
Slovenian: Ker podatki s Švedske in Norveške kažejo doslednost, lahko opažanja razložijo drugi dejavniki.
Finnish: Tällä hetkellä voimassa olevia myyntilupia on Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Ranskassa, Sloveniassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Slovenian: Folkodin je na trgih Evropske unije že več desetletij, trenutno pa imajo dovoljenje za promet z zdravilom Belgija, Francija, Irska, Litva, Luksemburg, Malta, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo, kjer je na voljo na recept ali brez njega.
Finnish: Näiden kahden ajanjakson aikana folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden kulutus kasvoi Ranskassa yhdeksän prosenttia.
Slovenian: To sovpada z 9-odstotnim povečanjem porabe zdravil, ki vsebujejo folkodin, v Franciji v teh dveh obdobjih.
Finnish: Folkodiinia sisältäviä valmisteita on käytetty laajalti jo useiden vuosikymmenten ajan, joten siitä on voitu hankkia olennaista turvallisuustietoa.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo folkodin, je razširjena že več desetletij, zato je bilo mogoče zbrati ustrezne podatke o varnosti.
Finnish: Maissa, joiden väestö on pieni, kuten Norjan (4,8 miljoonaa) ja Ruotsin (9,3 miljoonaa), muut oheistekijät, kuten muutos anestesiakäytännöissä, anestesiassa käytettyjen valmisteiden tyyppi ja neuromuskulaaristen salpaajien käyttö yleensä saattavat osaltaan selittää havaintoja.
Slovenian: V državah z majhnim številom prebivalcev, kot sta Norveška (4,8 milijona) in Švedska (9,3 milijona), lahko morda sočasni dejavniki, kot so spremenjeni anestezijski postopki, vrsta zdravila, uporabljenega za anestezijo, in splošna uporaba živčno-mišičnih blokatorjev, pomagajo razložiti te izsledke.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilytettävä, olisiko niitä muutettava tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je bil naprošen, naj izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin, ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien säilyttämiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Finnish: Johansson SGO et al., National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Slovenian: Johansson SGO in dr. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Finnish: Ensimmäiset kliiniset tutkimukset folkodiinin tehokkuudesta yskänärsytystä estävänä aineena ovat peräisin vuodelta 1950.
Slovenian: Prve klinične študije o učinkovitosti folkodina kot sredstva proti kašlju so bile opravljene leta 1950.
Finnish: Ranskassa spontaaneista ilmoituksista saadut tiedot viittaavat siihen, että neuromuskulaarisista salpaajista johtuvat anafylaktiset sokit lisääntyivät 25 prosenttia vuosina 2008-2009 vuosiin 2003-2004 verrattuna.
Slovenian: V Franciji podatki iz spontanih poročil nakazujejo 25-odstotno povečanje števila anafilaktičnih šokov zaradi živčno-mišičnih blokatorjev v obdobju 2008/2009 v primerjavi z obdobjem 2003/2004.
Finnish: Näin ollen folkodiinille altistumista ei tällä hetkellä tutkita ennen nukutusta, ja todennäköisesti se olisi mutkikas prosessi, koska useimmat potilaat eivät joko tiedä tai muista, ovatko he käyttäneet folkodiinia.
Slovenian: Zato se raziskave o izpostavljenosti folkodinu pred anestezijo trenutno ne opravljajo, saj bi bil to verjetno zapleten postopek, ker večina bolnikov ne ve, ali so to zdravilo uporabili, ali se pa tega ne spomni.
Finnish: Toinen pohdinnan arvoinen seikka on se, että anafylaktiset reaktiot folkodiinille näyttävät olevan hyvin harvinaisia.
Slovenian: Nadaljnji razlog za premislek je, da kaže, da so anafilaktične reakcije na folkodin redke.
Finnish: Tämä saattaa selittää, miksi esimerkiksi Yhdysvalloista tai Alankomaista saadut tiedot eivät tue folkodiinihypoteesia: näissä maissa folkodiinia ei nimittäin ole markkinoilla, ja silti niissä esiintyi paljon IgE-vasta-aineita folkodiinille ja morfiinille.
Slovenian: To lahko pojasni vzrok, zakaj se podatki iz držav, kot sta ZDA ali Nizozemska, ne ujemajo s hipotezo o folkodinu: čeprav v teh državah folkodin ni na trgu, je prevalenca IgE proti folkodinu in morfinu velika.
Finnish: Valtaosa ilmoitetuista tapauksista oli luokan II ja III reaktioita, eli samoja kuin folkodiinin ollessa vielä markkinoilla.
Slovenian: O reakcijah razreda II in III se še vedno poroča v večini primerov, kar se ni spremenilo od takrat, ko je bil folkodin še na trgu.
Finnish: Perusteet myyntilupien säilyttämiselle
Slovenian: Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom
Finnish: Jos muutkin kvaternäärisiä ammoniumioneita sisältävät aineet voivat aiheuttaa ristiherkistymistä neuromuskulaarisille salpaajille ja jos tällaisia aineita on lukuisissa kotitaloustuotteissa, IgE:n spesifiys folkodiinille on kyseenalaistettava.
Slovenian: Če so na primer tudi druge snovi, ki vsebujejo kvartarne amonijeve ione, sposobne povzročiti navzkrižno senzibilizacijo za živčno-mišične blokatorje in če so te snovi prisotne v številnih gospodinjskih predmetih, je treba specifičnost IgE za folkodin postaviti pod vprašaj.
Finnish: Komitea suositteli, että liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvat säilytetään.
Slovenian: Odbor priporoča, da se dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, navedena v prilogi I, ohranijo.
Finnish: Johansson SGO et al., Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Slovenian: Johansson SGO in dr. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Anafilaksija, ki jo je folkodin na Švedskem povzročil pred 30 leti).
Finnish: Viime vuosina norjalainen yleisanestesian aikana ilmennyttä anafylaksia käsittelevä verkosto, joka kerää näitä ilmoituksia, ei ole toiminut kovin vilkkaasti, joten on mahdollista, että havainto ilmoitusten määrän vähenemisestä ei välttämättä kuvasta haittavaikutusten esiintymisen vähenemistä.
Slovenian: V zadnjih letih se je delovanje norveške mreže za anafilaksijo pod splošno anestezijo, ki ta poročila zbira, manj spodbujalo, zato je mogoče, da opaženo zmanjšanje poročanja ne odraža dejanske manjše pojavnosti.
Finnish: Lisäksi asiantuntijat katsoivat, että päätös käyttää neuromuskulaarisia salpaajia perustuu kliiniseen tarpeeseen eikä siltä voida välttyä riippumatta siitä, onko folkodiinia käytetty vai ei.
Slovenian: Strokovnjaki so menili tudi, da temelji odločitev za uporabo živčno-mišičnih blokatorjev na klinični potrebi in se ji ni mogoče izogniti, ne glede na uporabo folkodina v anamnezi bolnika.
Finnish: Tutkimuksessa on kuitenkin omat rajoituksensa; esimerkiksi lumelääkekontrolloitu verrokkiryhmä puuttuu, ja tulokset ovat validoimattomia ja subjektiivisia (yskimisen tiheys ja voimakkuus), joskin vaikutus havaittiin jo hyvin varhaisessa vaiheessa hoitoa.
Slovenian: Ta študija ima omejitve, kot je odsotnost kontrolne skupine, nadzirane s placebom, ter nepotrjen in subjektiven značaj izidov (pogostnost in intenzivnost kašlja), vendar so v zelo zgodnjem obdobju zdravljenja opazili učinek.
Finnish: Tätä varten myyntiluvan haltijoiden on toteutettava tapaus-verrokkitutkimus tämän lausunnon liitteessä III kuvatun mukaisesti.
Slovenian: Zato bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil študijo „s kontrolno skupino", kot je opisano v prilogi III tega mnenja.
Finnish: Koska lääkevalmiste on vanha, useimmissa folkodiinin tehokkuustutkimuksissa käytettyä metodologiaa pidettäisiin nykyvaatimusten perusteella puutteellisena.
Slovenian: Ker je to zdravilo staro, je po sodobnih merilih metodologija, uporabljena v večini študij učinkovitosti za folkodin, neustrezna.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä III.
Slovenian: Pogoji, ki vplivajo na dovoljenje za promet z zdravilom, so navedeni v prilogi III.
Finnish: Tästä aineesta, joka on ollut laajalti käytössä jo vuosikymmeniä ja jota saa joissakin maissa jopa ilman lääkemääräystä, on kuvattu vain muutamia hyvin harvoja tapauksia.
Slovenian: Opisanih je zelo malo primerov s snovmi, ki se že desetletja razširjeno uporabljajo in ki so v nekaterih državah na voljo tudi brez zdravniškega recepta.
Finnish: Useimmat asiantuntijat katsoivat, että vaikka folkodiinille herkistyminen ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvien allergisten reaktioiden kehittyminen on mahdollista, saatavilla oleva näyttö on varsin heikkoa epäjohdonmukaisuuksien ja metodologisten vinoumien vuoksi.
Slovenian: Večina strokovnjakov je menila, da so kljub možni senzibilizaciji za folkodin in razvoj alergijskih reakcij na živčno-mišične blokatorje obstoječi dokazi prešibki zlasti zaradi nedoslednosti in metodološke pristranskosti.
Finnish: Tätä tukeva näyttö on peräisin yksittäisen tutkimusryhmän toteuttamista ekologisista tutkimuksista, jotka perustuvat spontaaneihin ilmoituksiin neuromuskulaaristen salpaajien aiheuttamista haittavaikutuksista.
Slovenian: Podporni dokazi izvirajo iz ekoloških študij, ki jih je opravila ena sama raziskovalna skupina, ki se je pri tem oprla na spontana poročila o neželenih učinkih na živčno-mišične blokatorje.
Finnish: Useimmat tutkimukset eivät ole olleet riittävästi kontrolloituja joko jotakin vaikuttavaa ainetta sisältävällä lääkkeen tai lumelääkkeen osalta, ja jotkin tutkimukset on toteutettu yhdistelmävalmisteita käyttäen, jolloin yksittäisen folkodiinikomponentin tehokkuutta on vaikea eritellä ja mitata.
Slovenian: Večina študij ni bila ustrezno nadzirana z zdravilnimi učinkovinami ali s placebom, nekatere pa so opravili s kombiniranimi zdravili, zaradi česar je učinkovitost folkodina kot samostojne sestavine težko izolirati in izmeriti.
Finnish: Koska erikoislääkärit eivät pysty ottamaan tätä seikkaa huomioon kliinisessä käytännössä, yksittäisten potilaiden folkodiinialtistuksen tutkimista ennen nukutusta ei pidetä hyödyllisenä, koska se ei kuitenkaan muuta nukutuskäytäntöä.
Slovenian: V dejanskih okoliščinah, kadar specialisti v klinični praksi ne morejo upoštevati tega dejavnika, se raziskava o izpostavljenosti posameznih bolnikov folkodinu pred anestezijo ne obravnava kot koristna in ne spremeni anestezijske prakse.
Finnish: Ranskan lääkeviraston huolenaiheet liittyivät mahdolliseen riskiin siitä, että folkodiini saattaa aiheuttaa IgE-välitteistä herkistymistä neuromuskulaarisille salpaajille.
Slovenian: Pomisleki francoske agencije za zdravila so izvirali iz možnega tveganja, da lahko folkodin povzroči IgE-senzibilizacijo (preobčutljivost) za živčno-mišične blokatorje (NMBA).
Finnish: Sen vuoksi komitea suositteli folkodiinia sisältävien valmisteiden myyntilupien säilyttämistä.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da se dovoljenje za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo folkodin, ohrani.
Finnish: Valtaosa kliinisissä tutkimuksissa, kirjallisuudessa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista ovat maha-suolikanavan häiriöitä ja psykiatrisia häiriöitä, jotka ovat tunnettuja ja yleisesti ilmoitettuja opiaattien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih poročajo v kliničnih preskušanjih, literaturi in iz izkušenj v obdobju trženja, so prebavne in psihiatrične motnje, kar so znani neželeni učinki, o katerih pri opiatih pogosto poročajo.