FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate "bloccanti dei canali del calcio".
Polish: Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia".
Italian: • bassi livelli di alcuni tipi di globuli bianchi e di piastrine
Polish: • mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi
Italian: Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
Polish: Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
Italian: • coordinazione anormale
Polish: • zaburzenia koordynacji
Italian: • eruzione cutanea del volto, dolore articolare, disturbo muscolari, febbre (lupus eritematoso)
Polish: • wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
Italian: (Si raccomanda di evitare di prendere Copalia HCT anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza.)
Polish: Kiedy nie stosować leku Copalia HCT po trzecim miesiącu ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Copalia HCT we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża");
Italian: Uso concomitante non raccomandato
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
Italian: Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata.
Polish: Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane należy rozważyć szybkie leczenie lub interwencję chirurgiczną.
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
Italian: Copalia HCT è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale, anuria o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Copalia HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, anurią lub poddawanych dializie (patrz punkt 4.3).
Italian: Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.
Polish: Glikozydy naparstnicy Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy.
Italian: I diuretici tiazidici possono precipitare un'ipokaliemia di nuova insorgenza o esacerbare una preesistente ipokaliemia.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne mogą doprowadzić do wystąpienia hipokaliemii lub nasilić wcześniej występującą hipokaliemię.
Italian: Cosa contiene Copalia HCT
Polish: Co zawiera lek Copalia HCT
Italian: • alterazioni degli esami del sangue per la funzionalità renale, aumento del potassio nel sangue,
Polish: • zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała liczba krwinek czerwonych
Italian: Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con l'associazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide (HCT) assunta in tre formulazioni a singoli componenti oppure in formulazioni a due componenti e a singolo componente.
Polish: Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia skojarzonego amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem (HCT), jako leczenie zastępujące przyjmowanie tych substancji czynnych w trzech oddzielnych preparatach lub w dwóch preparatach, z których jeden zawiera dwie substancje czynne, a drugi pozostałą substancję czynną.
Italian: I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda il rischio di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i
Italian: Ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s) Titanio diossido (E171)
Polish: Hypromeloza, typu 2910 (3 mPa.s) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 4000
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Italian: Tali dosi nei ratti (da 200 a 600 mg/kg/die) corrispondono rispettivamente a circa 6 e 18 volte la dose massima raccomandata nell'uomo su base mg/m2 (i calcoli presumono una dose orale di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
Polish: Takie dawki u szczurów (200 do 600 mg/kg mc./dobę) są około 6-krotnie i 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała
Italian: In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con Copalia HCT, il trattamento deve essere sospeso fino alla normalizzazione della natremia.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, należy przerwać jego stosowanie do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi.
Italian: • confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica)
Polish: • stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)
Italian: In uno studio controllato in pazienti con ipertensione non complicata da moderata a grave è stata osservata un'eccessiva ipotensione, compresa ipotensione ortostatica, nell'1,7% dei pazienti trattati con la dose massima di Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) rispetto all'1,8% dei pazienti trattati con valsartan/idroclorotiazide (320 mg/25 mg), allo 0,4% dei pazienti trattati con amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg) e allo 0,2% dei pazienti trattati con idroclorotiazide/amlodipina (25 mg/10 mg).
Polish: Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką produktu Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg/25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg/320 mg), oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg/10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem bez powikłań.
Italian: Agenti di contrasto iodati
Polish: Jodowe środki kontrastujące
Italian: L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia.
Polish: Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami beta-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii.
Italian: • spasmo muscolare
Polish: • kurcz mięśni
Italian: Agranulocitosi, insufficienza del midollo osseo
Polish: Agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Copalia HCT nella popolazione pediatrica (pazienti al di sotto di 18 anni) per l'indicazione di ipertensione essenziale.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Copalia HCT u dzieci i młodzieży (pacjenci w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Italian: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
Polish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
Italian: E' improbabile che l'amlodipina venga rimossa dall'emodialisi.
Polish: Usunięcie amlodypiny za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą, niedokrwienną serca szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Copalia HCT wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg.
Italian: • arrossamento della pelle
Polish: • zaczerwienienie skóry
Italian: Reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
Polish: Skórne reakcje toczniopodobne, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego
Italian: Dantrolene (infusione) Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
Polish: U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnie dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową powiązaną z hiperkaliemią.
Italian: Non vi sono studi clinici sulla fertilità con Copalia HCT.
Polish: Płodność Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu Copalia HCT.
Italian: • gonfiore delle articolazioni
Polish: • obrzęk stawów
Italian: Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide
Polish: Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek
Italian: L'uso di Copalia HCT durante l'allattamento non è raccomandato.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Copalia HCT w czasie karmienia piersią.
Italian: • malessere allo stomaco
Polish: • ból brzucha
Italian: La farmacocinetica dell'amlodipina non è significativamente influenzata dalla compromissione della funzionalità renale.
Polish: Zaburzenia czynności nerek nie wpływają w sposób istotny na farmakokinetykę amlodypiny.
Italian: Dolore alle estremità
Polish: Ból kończyn
Italian: • alterazione del gusto
Polish: • zaburzenia smaku
Italian: I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie diazoksydu.
Italian: • disturbi visivi
Polish: • zaburzenia widzenia
Italian: • aumento dei lipidi nel sangue
Polish: • zwiększenie stężenia lipidów we krwi
Italian: I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie pochodnych kurary.
Italian: Per il componente valsartan, Copalia HCT è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Polish: Ze względu na wchodzący w skład produktu walsartan, produkt Copalia HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Italian: I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina.
Polish: Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny.
Italian: Qualora si ritenesse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare frequentemente i livelli plasmatici di potassio.
Polish: Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Italian: Valsartan Inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir)
Polish: Inhibitory białek wychwytujących (ryfampicyna, cyklosporyna) lub białek wypierających (rytonawir)
Italian: Aumento dell'azoto ureico nel sangue
Polish: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Italian: I diuretici tiazidici possono precipitare un'iponatremia di nuova insorgenza e un'alcalosi ipocloremica o esacerbare una preesistente iponatremia.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne mogą doprowadzić do wystąpienia hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej lub nasilić wcześniej występującą hiponatremię.
Italian: • disturbi al fegato
Polish: • zaburzenia czynności wątroby
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, in quanto i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku stosowania maksymalnej dawki produktu Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku w tych populacjach pacjentów.
Italian: Se ha preso incidentalmente troppe compresse di Copalia HCT, si rivolga immediatamente ad un medico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Copalia HCT W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Copalia HCT, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Italian: • grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
Polish: • ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy)
Italian: Beta bloccanti e diazossido
Polish: Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Italian: La co-somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Polish: Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Italian: Se i pazienti che assumono Copalia HCT soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.
Polish: Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący produkt Copalia HCT odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
Italian: Dolore toracico non cardiaco
Polish: Ból w klatce piersiowej nie związany z sercem
Italian: • basso livello di sodio nel sangue
Polish: • małe stężęnie sodu we krwi
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych
Italian: La co-somministrazione di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.
Polish: Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):
Italian: • disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli o urine di colore scuro
Polish: • zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
Italian: I pazienti che assumono Copalia HCT e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Copalia HCT powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Copalia HCT può essere assunto con o senza cibo.
Polish: Produkt Copalia HCT można przyjmować niezależnie od posiłków.
Italian: Valsartan E' improbabile che valsartan venga rimosso dall'emodialisi.
Polish: Walsartan Usunięcie walsartanu za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Italian: • prurito della pelle
Polish: • swędzenie skóry
Italian: Un totale di 2.271 pazienti con ipertensione da moderata a grave (la pressione sistolica/diastolica media al basale era 170/107 mmHg) ha ricevuto trattamenti di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/ idroclorotiazide 320 mg/25 mg, amlodipina/valsartan 10 mg/320 mg, or idroclorotiazide /amlodipina 25 mg/10 mg. All'inizio dello studio ai pazienti venivano assegnate le dosi più basse del loro trattamento di combinazione, e aumentate gradualmente fino al pieno dosaggio entro la settimana 2.
Polish: W sumie w badaniu wzięło udział 2 271 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem (średnie wyjściowe skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło 170/107 mmHg), którym podawano amlodypinę/walsartan/hydrochlorotiazyd w dawce 10 mg/320 mg/25 mg; walsartan/hydrochlorotiazyd w dawce 320 mg/25 mg; amlodypinę/walsartan w dawce 10 mg/320 mg lub hydrochlorotiazyd/amlodypinę w dawce 25 mg/10 mg.
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):
Italian: • grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
Polish: • ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Italian: • formicolio o intorpidimento
Polish: • uczucie mrowienia lub drętwienia
Italian: Il meccanismo d'azione dei tiazidici si attua attraverso l'inibizione del co-trasporto di Na
Polish: Mechanizm działania tiazydowych leków moczopędnych polega na hamowaniu transportu błonowego Na
Italian: Cancro cutaneo non melanoma
Polish: Niedokrwistość hemolityczna
Italian: La somministrazione di valsartan a pazienti affetti da ipertensione induce una riduzione della pressione arteriosa senza alterare la frequenza cardiaca.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Podanie walsartanu pacjentom z nadciśnieniem prowadziło do spadku ciśnienia krwi bez wpływu na częstość tętna.
Italian: • compromissione della vista
Polish: • pogorszenie widzenia
Italian: • perdita della sensibilità al dolore
Polish: • brak odczuwania bólu
Italian: • secchezza della bocca
Polish: • nieprzyjemny zapach z ust
Italian: Anemia aplastica
Polish: Niedokrwistość aplastyczna
Italian: I livelli sierici di calcio devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento con tiazidici.
Polish: Podczas stosowania tiazydów należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi.
Italian: Medicinali che influenzano i livelli sierici di sodio
Polish: Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy krwi
Italian: Il sito d'azione dei diuretici tiazidici è prevalentemente nel tubulo contorto distale renale.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne działają głównie w dystalnych nerkowych kanalikach krętych.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2013.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Copalia HCT consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Copalia HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 4 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Copalia HCT, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem.
Italian: amlodipina / valsartan / idroclorotiazide
Polish: amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Copalia HCT.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Copalia HCT.
Italian: I tre principi attivi di Copalia HCT sono medicinali antipertensivi già commercializzati nell'Unione europea (UE).
Polish: Trzy substancje czynne produktu Copalia HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Copalia HCT deve essere assunto per via orale, una compressa al giorno alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
Polish: Produkt Copalia HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Copalia HCT sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Copalia HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Poiché la combinazione dei tre principi attivi è commercializzata già da diversi anni, la ditta produttrice ha presentato degli studi che dimostrano che la compressa contenente i tre principi viene assorbita nell'organismo alla stesso maniera delle compresse separate.
Polish: Jako że skojarzenie trzech substancji czynnych było stosowane przez wiele lat, firma przedstawiła badania pokazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletek.
Italian: Lo studio principale ha dimostrato i benefici della dose più elevata di Copalia HCT nell'abbassamento della pressione arteriosa.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Copalia HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Copalia HCT.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Copalia HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: La dose di Copalia HCT da usare è analoga alle dosi dei tre principi attivi presi individualmente che il paziente assumeva in precedenza.
Polish: Zalecana dawka produktu Copalia HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Copalia HCT, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Copalia HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Copalia HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza ed edema (ritenzione di liquidi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Copalia HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Italian: La diminuzione media della pressione arteriosa era di circa il 39,7/24,7 mmHg nei pazienti che hanno assunto Copalia HCT rispetto al 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nei pazienti che hanno assunto le combinazioni valsartan/idroclorotiazide, valsartan/amlodipina e idroclorotiazide/amlodipina rispettivamente.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Copalia HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.