FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z rolapitantom za vse podskupine pediatrične populacije pri preprečevanju akutne in zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z začetnimi in ponovnimi ciklusi visoko emetogenega zdravljenja raka na osnovi cisplatina in zmerno emetogenega zdravljenja raka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á rólapítanti hjá öllum undirhópum barna við fyrirbyggingu bráðrar og seinkaðrar ógleði og uppkasta sem tengjast fyrsta skammti og endurteknum skömmtum krabbameinslyfjameðferðar sem byggð er upp á císplatíni og veldur mikilli ógleði og krabbameinslyfjameðferðar sem veldur meðalmikilli ógleði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovenian: Velikost pakiranja sta dve tableti.
Icelandic: Venjulegur skammtur er tvær töflur.
Slovenian: • nizka raven magnezija v krvi (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Icelandic: lág gildi af magnesíum í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)
Slovenian: so 8,3 % odmerka odkrili v urinu, predvsem v obliki presnovkov, in 37,8 % odmerka v blatu, predvsem v obliki nespremenjenega rolapitanta.
Icelandic: Í safnsýnum sem fengin voru yfir 2 vikna tímabil fannst 8,3% lyfjaskammtsins í þvagi aðallega sem umbrotsefni og 37,8% fannst í hægðum, aðallega á óbreyttu formi.
Slovenian: Povečana plazemska koncentracija substratov CYP2D6 lahko privede do morebitnih neželenih učinkov.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni CYP2D6-hvarfefna getur mögulega valdið aukaverkunum.
Slovenian: Sočasna uporaba 400 mg ketokonazola enkrat na dan 21 dni po enkratnem odmerku 90 mg rolapitanta ni znatno vplivala na Cmax rolapitanta, vrednost
Icelandic: Þegar ketókónazól 400 mg var gefið samtímis einu sinni á dag í 21 dag í kjölfar staks 90 mg skammts af rólapítanti hafði það engin marktæk áhrif á Cmax rólapítants en AUC jókst um 21%.
Slovenian: V enomesečni študiji na opicah so opazili krče pri odmerku 60 mg/kg/dan (približno 5,8kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Icelandic: Í rannsókn á öpum sem stóð yfir í einn mánuð komu fram krampakippir við skammtinn 60 mg/kg/dag (um það bil 5,8 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði).
Slovenian: • jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte»Zdravilo Varuby vsebuje laktozo« v poglavju 2), predgelirani škrob, mikrokristalna celuloza (E460), povidon (K-30), premreženi natrijev karmelozat, koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Icelandic: laktósamónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Varuby inniheldur laktósa"), forhleypt sterkja, örkristallaður sellulósi (E460), póvídón (K-30), natríumkroskarmellósi, kísilkvoðutvíoxíð og magnesíumsterat.
Slovenian: kontrola (N = 666) delež (%)
Icelandic: Samanburðarl yf (N = 666) Hlutfall (%)
Slovenian: Joop Geesinkweg 901
Icelandic: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Slovenian: Uporabe zdravila Varuby se ne priporoča pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno dajanje močnih induktorjev (kot so npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Varuby hjá sjúklingum sem þurfa á langtíma meðferð með öflugum ensímörvum (t.d. rífampísín, karbamazepín, enzalútamíð, fenýtóín) að halda (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • kožni izpuščaj, podoben aknam,
Icelandic: útbrot í húð sem líkjast þrymlabólum
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je bil presnovek M19 glavni presnovek v obtoku.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi var umbrotsefnið M19 aðalumbrotsefnið í blóðrásinni.
Slovenian: Vplivi na potomstvo pri tem odmerku bili med drugim zmanjšana stopnja postnatalnega preživetja in zmanjšana telesna masa ter zmanjšan prirast telesne mase, kar je lahko povezano z opaženimi škodljivimi vplivi na mater.
Icelandic: Áhrif þessa skammts á afkvæmi voru meðal annars verri lifun eftir got, minni líkamsþyngd og minnkuð þyngdaraukning.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rolapitanta je približno 100 %, kar kaže na minimalen učinek prvega prehoda.
Icelandic: Nýting rólapítants er um það bil 100%, sem gefur til kynna lágmarksumbrot í fyrstu umferð um lifur.
Slovenian: nič receptor 5-HT3 antagonist
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokki
Slovenian: Rolapitant je in vitro zmerno zaviral UGT1A1 in UGT2B7.
Icelandic: UGT1A1- og UGT2B7-hvarfefni (t.d. írínótekan og morfín, í þessari röð) Rólapítant hamlaði UGT1A1 og UGT2B7 í meðallagi mikið in vitro.
Slovenian: populacijski farmakokinetični analizi je navidezni celotni očistek (CL/F) rolapitanta pri bolnikih z rakom znašal 0,96 l/uro.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði var heildarúthreinsun (CL/F) rólapítants hjá krabbameinssjúklingum 0,96 l/klst.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za rolapitant ni pričakovati, da bo zaviral OATP1B1 pri klinično relevantnih koncentracijah, kažejo pa tudi, da rolapitant ni zaviralec OATP1B3 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda ekki til þess að rólapítant í klínískt marktækri þéttni hamli OATP1B1 og rólapítant er ekki hemill OATP1B3 við prófaða þéttni allt að 20 µM.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Varuby
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Varuby inniheldur
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, teratogenega in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, vansköpunaráhrifum og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: Slika 1: Diagram Kaplan-Meier z deleži bolnikov brez bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila (kombinirani študiji 1 in 2 - HEC)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um hlutfall sjúklinga sem fann ekki fyrir ógleði/uppköstum og þurfti ekki á björgunarlyfjum að halda (HEC-rannsókn 1 og HEC-rannsókn 2 sameinaðar)
Slovenian: Podaljšek z več ciklusi: V vsaki študiji so bolniki imeli možnost nadaljevati s sodelovanjem v podaljšku z več ciklusi, to je do 5 dodatnih ciklusov kemoterapije ob enakem režimu zdravljenja kot jim je bil dodeljen v ciklusu 1.
Icelandic: Í hverri rannsókn fyrir sig höfðu sjúklingarnir val um að halda áfram í framlengdri meðferð með mörgum lotum með allt að 5 lotum af krabbameinslyfjameðferð í viðbót og fá sömu meðferð og í lotu
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 180 mg rolapitanta s sulfasalazinom, ki je substrat BCRP, je povzročila približno 2-kratno povečanje Cmax in AUC za sulfasalazin.
Icelandic: Samhliða gjöf á stökum 180 mg skammti af rólapítanti samhliða súlfasalazíni, sem er hvarfefni BCRP, leiddi til um það bil 2-faldrar aukningar á Cmax og AUC súlfasalazíns.
Slovenian: Ocena za čas do prvega bruhanja v kombinirani analizi je prikazana z diagramom Kaplan-Meier na sliki 1.
Icelandic: Sjá má áætlaðan tíma fram að fyrstu ógleði/uppköst eða fyrstu björgunarlyf hjá sjúklingum sem fá MEC-lyf á Kaplan-Meier grafinu á mynd 2.
Slovenian: Zgibanka, ki vsaka vsebuje 2 filmsko obloženi tableti - Z BLUE BOX
Icelandic: Veskisspjald, sem hvert inniheldur 2 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: V kombinaciji s šentjanževko (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samhliða Jóhannesarjurt (St. John´s wort) (sjá kafla 4.5)
Slovenian: je prikazana z diagramom Kaplan-Meier na sliki 2.
Icelandic: á Kaplan-Meier grafinu á
Slovenian: • občutljive ali boleče mišice,
Icelandic: eymsli eða sársauki í vöðvum
Slovenian: Varuby 90 mg tablete rolapitant
Icelandic: Varuby 90 mg töflur
Slovenian: PRILOGA I
Icelandic: Heildarsvör un
Slovenian: Pri sočasni uporabi ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, in rolapitanta niso opazili klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko rolapitanta.
Icelandic: Þegar ketókónazól, sem er kröftugur CYP3A4-hemill, var gefið ásamt rólapítanti komu ekki í ljós nein klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf rólapítants.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) je bil 460 l pri zdravih osebah, kar kaže na obsežno porazdelitev rolapitanta v tkivu.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd/F) hjá heilbrigðum einstaklingum var 460 l, sem bendir til mikillar dreifingar rólapítants í líkamsvefi.
Slovenian: Preglednica 1.
Icelandic: Mynd 1.
Slovenian: Več kot 4.375 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Varuby ali primerjalnim zdravilom v kliničnih študijah 1., 2. in 3. faze .
Icelandic: Í 1., 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum hafa yfir 4.375 sjúklingar fengið meðferð með Varuby eða samanburðarlyfi.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Slovenian: Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni, za bolnike s končno odpovedjo ledvic na hemodializi pa jih ni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi og engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gangast undir blóðskilun.
Slovenian: Ovrednoteni so bili tudi dodatni vnaprej določeni končni cilji: popoln odziv v akutni fazi (od 0 do 24 ur) in celotni fazi (0 do 120 ur); brez bruhanja v vsaki fazi CINV, brez znatne navzee v vsaki fazi CINV in čas do prvega bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila.
Icelandic: Að auki voru eftirfarandi forskilgreindir endapunktar metnir: full svörun í bráðafasa (0 til 24 klukkustundir) og á öllu tímabilinu (0 til 120 klukkustundir); engin ógleði/uppköst í hverjum CINV-fasa fyrir sig, lítil ógleði í hverjum CINV-fasa fyrir sig og tímalengd þar til fyrst verður vart við ógleði/uppköst eða tímalengd fram að fyrstu notkun björgunarlyfja.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov ali učinkov za zarodek ali plod.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa ekki komið fram vansköpunaráhrif eða önnur áhrif á fósturvísa eða fóstur.
Slovenian: rifampicin za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb, karbamazepin za zdravljenje epilepsije in bolečin živcev, fenobarbital za zdravljenje epilepsije, enzalutamid za zdravljenje raka na prostati, fenitoin za zdravljenje epilepsije, efavirenz za zdravljenje virusne humane imunske pomanjkljivosti (HIV), rifabutin za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb, druga zdravila, ki vsebujejo antagonist NK1, kot je aprepitant in kombinacija netupitanta in palonosetronijevega klorida (za preprečevanje slabosti in bruhanja pri kemoterapiji za zdravljenje raka) (glejte»Druga zdravila in zdravilo Varuby« v poglavju 2).
Icelandic: þú þarft að taka ákveðin lyf sem geta dregið úr verkun Varuby, svo sem: rífampícín, til að meðhöndla berkla og aðrar sýkingar karbamazepín, til að meðhöndla flogaveiki og taugaverki fenóbarbital, til að meðhöndla flogaveiki enzalútamíð, til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli fenýtóín, til að meðhöndla flogaveiki efavírenz, til að meðhöndla alnæmisveirusýkingu [HIV] hjá mönnum rífabútín, til að meðhöndla berkla og aðrar sýkingar önnur lyf sem innihalda NK1-blokka, svo sem (aprepítant og samsetningu netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs (til að fyrirbyggja ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar) (sjá kafla 2 undir „Notkun annarra lyfja samhliða Varuby")
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi rolapitanta je pri bolnikih z rakom Vd/F znašal 387 l.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði var dreifingarrúmmál rólapítants hjá krabbameinssjúklingum 387 l.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje dispneja
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: Pri odmerku, ki ustreza 4,5 mg/kg na dan proste baze (približno 0,2-kratni priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine), je prišlo do zmanjšanja v številu rumenih telesc in mest ugnezditve.
Icelandic: Við skammt sem samsvaraði 4,5 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,2 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá fækkun gulbúa og hreiðrunarstaða.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah očistek kreatinina (CLcr) ob začetni vrednosti ni kazal pomembnega vpliva na farmakokinetiko rolapitanta pri bolnikih z rakom z blago (CLcr: od 60 do 90 ml/min) ali zmerno (CLcr: 30 do 60 ml/min) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z rakom z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningum á þýði hafði kreatínínúthreinsun (CLcr) við grunngildi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf rólapítants hjá krabbameinssjúklingum með væga (CLcr: 60 til 90 ml/mín.)
Slovenian: Dojenje se med zdravljenjem z zdravilom Varuby odsvetuje.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Varuby stendur.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri samicah podgan je rolapitantijev klorid v peroralnem odmerku, ki je bil enakovreden 9 mg/kg na dan proste baze (približno 0,5-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine), povzročil prehodno zmanjšanje v prirastu materne telesne mase in povečanje incidence izgube pred implantacijo in po njej.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísa hjá kvenkyns rottum sem fengu rólapítant hýdróklóríð til inntöku í skammti sem samsvaraði 9 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,5 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá skammvinna minnkun á þyngdaraukningu móður og aukningu á fangláti fyrir og eftir hreiðrun.
Slovenian: Celotna faza b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel.
Icelandic: Heildarsvörun a P-gildi sem ekki eru aðlöguð eru fengin með Cochran-Mantel-Haenzel prófi.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Varuby
Icelandic: Hvernig nota á Varuby
Slovenian: Žilne bolezni visok krvni tlak
Icelandic: hár blóðþrýstingur
Slovenian: Zdravila Varuby se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Icelandic: Ekki ætti að nota Varuby á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovenian: b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po študiji in spolu.
Icelandic: c P-gildi sem ekki eru aðlöguð eru fengin með Cochran-Mantel-Haenzel prófi, lagskiptu eftir rannsókn og kyni.
Slovenian: Ko je mati prejela odmerek, ki je bil enakovreden 9 mg/kg na dan rolapitanta proste baze (približno 0,5-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine), je prišlo do zmanjšanega spomina pri mladičih ženskega spola pri testu z labirintom in do zmanjšane telesne mase mladičev.
Icelandic: Þegar móðir fékk 9 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,5 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá slakara minni hjá kvenkyns ungum í völundarhússprófi og minni líkamsþyngd unganna.
Slovenian: med drugim 1.567 oseb v študijah CINV (s kemoterapijo povzročena navzea in bruhanje).
Icelandic: 2.798 þátttakendur rólapítant til inntöku í mismunandi skömmtum, en þar af voru 1.567 þátttakendur í CINV-rannsóknunum (ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar (chemotherapy-induced nausea and vomiting)) .
Slovenian: Zdravilo Varuby je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Varuby skal notað með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Varnostni profil pri podaljških študij z več ciklusi zelo in zmerno emetogene kemoterapije na do 6 ciklusov kemoterapije je bil podoben profilu, opaženem v 1. ciklusu.
Icelandic: Öryggi sem metið var í framlengingarfösum með mörgum lotum í rannsóknum á krabbameinslyfjum sem valda mikilli eða meðalmikilli ógleði/uppköstum, sem voru gefin í allt að 6 krabbameinslyfjalotum, er svipað og öryggi sem fram kom í lotu 1.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter Podatki za bolnike s hudo okvaro jeter niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Povzetek rezultatov študije MEC (študija 3) je prikazan v preglednici 2 spodaj.
Icelandic: 2 má sjá yfirlit yfir niðurstöður úr MEC-rannsókninni (rannsókn 3).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki in zdravila proti slabosti, drugi antiemetiki, oznaka ATC: A04AD14
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, önnur lyf við uppköstum, ATC-flokkur:
Slovenian: Slika 2: Diagram Kaplan-Meier z deleži bolnikov brez bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila (študija 3 - MEC)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um hlutfall sjúklinga sem fann ekki fyrir ógleði/uppköstum og þurfti ekki á björgunarlyfjum að halda (rannsókn 3-MEC)
Slovenian: a Primarni končni cilj je bil popoln odziv v zapozneli fazi.
Icelandic: Aðal endapunktur var full svörun í seinkuðum fasa.
Slovenian: V dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah z vzporednimi skupinami (študija 1 in študija 2) so režim rolapitanta (180 mg rolapitanta, 10 µg/kg intravenskega granisetrona in 20 mg peroralnega deksametazona) primerjali s kontrolno terapijo (placebo, 10 µg/kg intravenskega granisetrona in 20 mg peroralnega deksametazona) na 1. dan pri bolnikih, ki so prejemali režim kemoterapije, ki je vključeval cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Icelandic: Í tveimur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum, samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og rannsókn 2) var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi 1 hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt císplatín ≥ 60 mg/m2.
Slovenian: Jemanje zdravila Varuby pred kemoterapijo prepreči slabost in siljenje na bruhanje.
Icelandic: Taka Varuby áður en krabbameinslyfjameðferð hefst fyrirbyggir ógleði og uppköst.
Slovenian: Učinek zmernih induktorjev (kot sta npr. efavirenz, rifabutin) ni dokazan, zato se uporabe rolapitanta pri bolnikih, ki že dobivajo zmeren induktor, ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Áhrif meðalöflugra ensímörva (t.d. efavírenz, rífabútín) eru ekki þekkt; því er ekki mælt með notkun rólapítants hjá sjúklingum sem þegar fá meðalöflugan ensímörva (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Rolapitant se izloča predvsem prek jeter/žolča.
Icelandic: Brotthvarf rólapítants fer aðallega fram í gegnum lifrar-gallkerfið.
Slovenian: Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, je treba klinično in biološko spremljati neželene učinke, povezane s sočasno uporabljenim zdravilom.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa þessi lyf saman verður að fylgjast með aukaverkunum lyfsins sem gefið er samhliða, bæði með klínísku eftirliti og sýnatökueftirliti.
Slovenian: • doksorubicin (uporablja se pri kemoterapiji raka),
Icelandic: • doxórúbísín (notað í krabbameinslyfjameðferð)
Slovenian: • zdravila, imenovana "statini", kot so atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin in simvastatin, ki se uporabljajo pri zdravljenju visokih ravni maščob (kot je holesterol) v krvi, • bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučni arteriji),
Icelandic: lyf sem kallast „statín", svo sem atorvastatín, flúvastatín, rósúvastatín og símvastatín, sem eru notuð til að meðhöndla hækkaðar blóðfitur (svo sem kólesteról)
Slovenian: • digoksin (za zdravljenje bolezni srca),
Icelandic: • dígoxín (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma)
Slovenian: Primarni končni cilj je bil popoln odziv (opredeljen kot odsotnost epizod bruhanja in uporabe rešilnega zdravila) v zapozneli fazi (> 24 do 120 ur) navzee in bruhanja zaradi kemoterapije.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var full svörun (skilgreind sem engin ógleði/uppköst og engin björgunarlyf) í seinkuðum fasa (> 24 til 120 klukkustundir) ógleði og uppkasta af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Slovenian: Rolapitant kaže linearno FK, pri kateri izpostavljenosti rastejo sorazmerno z odmerkom.
Icelandic: Lyfjahvörf rólapítants eru línuleg, þar sem útsetning eykst í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Slovenian: Primarni končni cilj obeh študij je bil popoln odziv (opredeljen kot odsotnost epizod bruhanja in uporabe rešilnega zdravila) v zapozneli fazi (od > 24 do 120 ur) navzee in bruhanja zaradi kemoterapije.
Icelandic: Aðal endapunkturinn í báðum rannsóknunum var full svörun (skilgreind sem engin ógleði/uppköst og engin björgunarlyf) í seinkuðum fasa ógleði og uppkasta af völdum krabbameinslyfjameðferðar (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) (> 24 til 120 klukkustundir).
Slovenian: Posamezni rezultati študije 1 in 2 in povzetek ključnih rezultatov kombinirane analize so prikazani v preglednici 1 spodaj.
Icelandic: 1 má sjá niðurstöður úr rannsóknum 1 og 2 hvorri fyrir sig ásamt yfirliti yfir meginniðurstöður úr sameinaðri greiningu.
Slovenian: • dabigatran (za preprečevanje krvnih strdkov),
Icelandic: • dabígatran (notað til að koma í veg fyrir blóðtappa)
Slovenian: • pospešen srčni utrip,
Icelandic: • aukin hjartsláttartíðni
Slovenian: Dan 2
Icelandic: Mynd 2:
Slovenian: • metotreksat (za zdravljenje raka, psoriaze in revmatoidnega artritisa),
Icelandic: • metótrexat (notað til að meðhöndla krabbamein, psóríasis og iktsýki)
Slovenian: • feksofenadin (za zdravljenje simptomov alergije).
Icelandic: • fexófenadín (notað til að meðhöndla ofnæmiseinkenni)
Slovenian: Snov P se v možganih veže na živčne celice v centru za bruhanje, zaradi česar vas sili na bruhanje ali pa dejansko bruhate.
Icelandic: Efnið „substance P" binst taugafrumum í ógleðistöð heilans og veldur ógleði eða uppköstum.
Slovenian: • metoprolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca),
Icelandic: • metóprólól (til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 90 mg rolapitanta.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti.
Slovenian: • izguba ravnotežja,
Icelandic: • jafnvægistruflun
Slovenian: Zdravilo Varuby preprečuje slabost in siljenje na bruhanje pri kemoterapiji.
Icelandic: Varuby kemur í veg fyrir ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Slovenian: CYP3A4.
Icelandic: CYP3A4-hemlar
Slovenian: Vloga encimov, ki zdravilo presnavljajo (in prenašalcev zdravila) in ki poleg CYP3A4 vplivajo na jetrno/žolčno izločanje rolapitanta, ostaja nepojasnjena.
Icelandic: Ekki hefur verið varpað ljósi á önnur ensím (og flutningsferjur lyfja) sem valda umbroti lyfja en CYP3A4 og hafa áhrif á brotthvarf rólapítants um lifur/gall.
Slovenian: • okužba v ustih,
Icelandic: sár í munni
Slovenian: Po enkratnem odmerku 180 mg rolapitanta pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pugh) je bila farmakokinetika rolapitanta primerljiva s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Icelandic: Þegar sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) var gefinn stakur 180 mg skammtur af rólapítanti voru lyfjahvörf lyfsins sambærileg við þau sem sjá mátti hjá heilbrigðum þátttakendum.
Slovenian: N. Z. a Primarni končni cilj je bil popoln odziv v zapozneli fazi.
Icelandic: Ekki marktækt a Aðal endapunktur var full svörun í seinkuðum fasa.
Slovenian: Popoln odziv Zapoznela faza
Icelandic: Full svörun Seinkaður fasi
Slovenian: • razjede v ustih,
Icelandic: Sveppasýking í munni
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pugh) je bila povprečna Cmax rolapitanta nižja za 25 %,
Icelandic: Cmax hjá sjúklingum með meðalmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var 25% lægra samanborið við heilbrigða einstaklinga en meðal AUC var sambærilegt.
Slovenian: Substrati CYP2D6
Icelandic: CYP2D6-hvarfefni
Slovenian: Rolapitant
Icelandic: Dexametasón
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-hvarfefni