FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig Angst, depression
Greek: Διαταραχή ύπνου, κατάθλιψη
Danish: Stempel
Greek: Επίσταξη
Danish: HCV-proteasehæmmere
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης HCV
Danish: Sådan skal du tage Revolade
Greek: Πώς να πάρετε το Revolade
Danish: ændringer i udseendet af huden
Greek: κόκκινα σημεία, αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματος
Danish: • hævelser i underarme og underben, som følge af væskeophobning
Greek: • οίδημα των κάτω άκρων, λόγω της συσσώρευσης υγρών
Danish: • Sæt sprøjtens spids i hullet i blandeflaskens låg.
Greek: • Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας μέσα στην τρύπα του πώματος της φιάλης ανάμειξης.
Danish: • mundproblemer herunder tør mund, øm i munden, følsom tunge, blødende tandkød, sår i munden
Greek: • προβλήματα στο στόμα που περιλαμβάνουν ξηροστομία, πόνο στο στόμα, ευαισθησία στη γλώσσα, αιμορραγία στα ούλα, έλκη στο στόμα
Danish: Mundtørhed, glossodyni, abdominal ømhed, misfarvet fæces, madforgiftning, hyppig afføring, hæmatemese, oral ubehag
Greek: Ξηροστομία, γλωσσοδυνία, κοιλιακή ευαισθησία, κόπρανα αποχρωματισμένα, τροφική δηλητηρίαση, συχνές κενώσεις, αιματέμεση, στοματική δυσφορία
Danish: Eksponeringen ved laveste dosis var 1,2 eller 0,8 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 0,6 gang den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC.
Greek: Η έκθεση στη χαμηλότερη δόση ήταν 1,2 ή 0,8 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 0,6 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Apati, humørsvingninger, grådlabilitet
Greek: Απάθεια, μεταβολή διάθεσης, δακρύρροια
Danish: • hudforandringer herunder ændring i farve, afkalning, rødme, kløe og øget svedtendens
Greek: • αλλαγές στο δέρμα που περιλαμβάνουν αλλαγές στο χρώμα, ξεφλούδισμα, ερυθρότητα, κνησμό και εφίδρωση
Danish: Tabel 10 Farmakokinetiske gennemsnitsparametre (95 % CI) for eltrombopag i plasma i steady-state hos pædiatriske patienter med ITP (dosisregime: 50 mg én gang dagligt)
Greek: Πίνακας 10 Μέσες γεωμετρικές (95% CI) φαρμακοκινητικές παράμετροι eltrombopag πλάσματος σε σταθερή κατάσταση σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ (θεραπευτικό σχήμα 50 mg μια φορά την ημέρα)
Danish: Eltrombopag chelerer med polyvalente kationer som f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se pkt.
Greek: Το eltrombopag δεσμεύει χηλικά πολυσθενή κατιόντα, όπως το σίδηρο, το ασβέστιο, το μαγνήσιο, το αργίλιο, το σελήνιο και τον ψευδάργυρο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Danish: Nedsæt den daglige dosis med 25 mg. Vent derefter 2 uger for at vurdere virkningen af dette og evt. efterfølgende dosisjusteringer
Greek: Μειώστε την ημερήσια δόση κατά 25 mg. Αναμείνατε 2 εβδομάδες για να εκτιμήσετε το αποτέλεσμα αυτού και τυχόν μεταγενέστερες προσαρμογές της δόσης♦.
Danish: I de 3 kontrollerede, kliniske ITP-studier sås et forbigående fald i trombocyttallet, efter seponering af behandlingen, til et niveau under udgangsniveauet hos hhv. 8 % i eltrombopag-gruppen og 8 % i placebogruppen (se pkt.
Greek: Στις 3 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ITP, παρατηρήθηκαν παροδικές μειώσεις των αριθμών των αιμοπεταλίων σε επίπεδα χαμηλότερα των αρχικών μετά από τη διακοπή της θεραπείας σε 8% και 8% των ομάδων με eltrombopag και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Asiatiske pædiatriske ITP-patienter havde ca. 43 % højere AUC(0-)værdier for eltrombopag i plasma sammenlignet med ikke-østasiatiske patienter.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με ΙΤΡ από την Ασία είχαν περίπου 43% υψηλότερες τιμές AUC(0-) σε σύγκριση με ασθενείς που δεν κατάγονταν από την Ασία.
Danish: • forhøjede niveauer af albumin i blodet
Greek: • αυξημένα επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα
Danish: > 150.000 pr. µl til ≤ 250.000 pr. µl
Greek: >150.000/µl έως ≤250.000/µl
Danish: Hos patienter af asiatisk oprindelse (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk eller thailandsk), herunder patienter med nedsat leverfunktion, bør eltrombopag startes med en dosis på 25 mg én gang daglig (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με καταγωγή από την Ασία (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Ταϊβανέζοι, Κορεάτες ή Ταϊλανδοί) περιλαμβανομένων αυτών με ηπατική δυσλειτουργία, το eltrombpag πρέπει να χορηγείται σε δόση 25 mg άπαξ (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Der sås heller ingen virkning på fosterudviklingen hos kaniner ved doser på op til 150 mg/kg/dag - den højeste testede dosis (0,3-0,5 gange den humane kliniske eksponering hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη στο κουνέλι σε δόσεις μέχρι 150 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (0,3 έως 0,5 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter eltrombopag
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
Danish: Almindelig Svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelser, dysgeusi, hepatisk encefalopati, letargi, hukommelsesbesvær, paræstesi
Greek: Ζάλη, διαταραχή της προσοχής, δυσγευσία, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, λήθαργος, επηρεασμένη μνήμη, παραισθησία
Danish: Skru låget på blandeflasken.
Greek: 6. Βιδώστε το καπάκι στη φιάλη ανάμειξης.
Danish: Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, pink og præget "GS FFS" og "75" på den ene side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ με τυπωμένα τα αρχικά «GS FFS» και το «75» στη μια πλευρά.
Danish: Placebo n = 38
Greek: Εικονικό φάρμακο N=38
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer (aspartataminotransferase (ASAT))
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (ΑST))
Danish: Den længste periode uden transfusion af erytrocytter for ikkerespondenter var 29 dage (median).
Greek: Η μεγαλύτερη περίοδος χωρίς μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων για μη-ανταποκρινόμενους ασθενείς ήταν 29 ημέρες (διάμεση).
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Jernoxid rød (E172) Jernoxid sort (E172) Macrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη (Ε464) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) Οξείδιο σιδήρου μαύρο (Ε172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Ε1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Danish: Eltrombopag påvirkede ikke fertilitet hos hunnerne, tidlig fosterudvikling eller fosterudvikling hos rotter ved doser på op til 20 mg/kg/dag (2 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller unge (12-17 år) ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og ækvivalent med den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Greek: Το eltrombopag δεν επηρέασε τη γυναικεία γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 20 mg/kg/ημέρα (2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικές ή εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και ισοδύναμη με την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Danish: • mundproblemer herunder tør og øm mund, følsom tunge, blødende tandkød
Greek: • προβλήματα στο στόμα, που περιλαμβάνουν ξηρό ή επώδυνο στόμα, ευαίσθητη γλώσσα, ούλα που αιμορραγούν
Danish: Ud fra estimaterne fra den farmakokinetiske populationsanalyse havde de kvindelige ITP-patienter ca. 23 % højere plasma-eltrombopag-AUC(0-) sammenlignet med mandlige patienter.
Greek: Με βάση εκτιμήσεις από την ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, γυναίκες ασθενείς με ΙΤΡ παρουσίασαν περίπου 23% υψηλότερη AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα σε σχέση με άνδρες ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή για διαφορές στο σωματικό βάρος.
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo)
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
Danish: Tabel 6 Vedvarende trombocytresponsrater efter alderskohorte hos pædiatriske patienter med kronisk ITP
Greek: Πίνακας 6 Διατηρούμενα ποσοστά ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά ηλικιακή ομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ITP
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet herunder opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær,
Greek: • προβλήματα του πεπτικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων: αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος),
Danish: Almindelig Forhøjet kreatin-fosfokinase i blodet
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Danish: Voksne og børn (6 til 17 år) - den sædvanlige startdosis af Revolade for ITP er én 50 mg tablet daglig.
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 6 έως 17 ετών) - η συνήθης αρχική δόση για ITP είναι ένα δισκίο Revolade των 50 mg την ημέρα.
Danish: > 150.000 pr. µl til  250.000 pr. µl
Greek: >150.000/µl έως 250.000/µl
Danish: • ændringer i formen af de røde blodlegemer
Greek: • αλλαγές στο σχήμα των ερυθροκυττάρων αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων
Danish: • muskelspasmer
Greek: • μυικοί σπασμοί
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/10/612/010
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/612/010
Danish: • nedsatte niveauer af kalium
Greek: • μειωμένα επίπεδα καλίου
Danish: Voksne - den sædvanlige startdosis for SAA er to 25 mg breve Revolade daglig.
Greek: Ενήλικες - η συνήθης αρχική δόση για SAA είναι δύο φακελίσκοι Revolade 25 mg την ημέρα.
Danish: Overfølsomhed over for eltrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στο eltrombopag ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: • forhøjede niveauer af urinsyre
Greek: • αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος
Danish: Anoreksi, urinsyregigt, hypokalcæmi
Greek: Ανορεξία, ουρική αρθρίτιδα, υπασβεστιαιμία
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Danish: Sådan fremstilles en dosis
Greek: Για να ετοιμάσετε τη δόση
Danish: Risikoen øges, hvis eltrombopag-behandlingen seponeres, mens der stadig gives antikoagulantia eller trombocythæmmere.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται εάν διακοπεί η θεραπεία με eltrombopag παρουσία αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων.
Danish: Oral anvendelse Brev (PET/alu/LLDPE) 30 breve
Greek: Από στόματος χρήση φακελλίσκος (PET/alu/LLDPE)
Danish: Paknings-størrelse
Greek: Πόσιμη κόνις
Danish: Det er især vigtigt at nævne disse:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε αυτά:
Danish: Før du giver medicinen 1.
Greek: Πριν να δώσετε το φάρμακο 1.
Danish: NA NA NA
Greek: ΝΑ NA NA
Danish: Disse data er vist i tabel 8.
Greek: Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Danish: PC: SN: <NN>:
Greek: SN: <NN>:
Danish: Hvis du har glemt at tage REYATAZ
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το REYATAZ
Danish: [95% KI]d
Greek: [95% CI]δ
Danish: Behandling bør indledes af en læge med erfaring med behandling af hiv-infektion.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Danish: I præpartumperioden bør yderligere monitorering overvejes.
Greek: Κατά την προ του τοκετού περίοδο, θα πρέπει να εξετάζεται επιπλέον παρακολούθηση.
Danish: Det er vigtigt, at du har læst og forstået disse anvisninger, før du giver medicinen til dit barn.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει αυτές τις οδηγίες πριν να δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας.
Danish: Du skal altid give barnet denne medicin inden for 60 minutter efter, du har blandet den.
Greek: Να δίνετε πάντα στο παιδί σας το φάρμακο μέσα σε διάστημα 60 λεπτών από την ανάμειξη.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της 'Ενωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 2. marts 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Μαρτίου 2009
Danish: b Cmin er koncentrationen 24 timer efter dosering.
Greek: β Cmin είναι η συγκέντρωση 24 ώρες μετά τη δόση.
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem REYATAZ og andre lægemidler
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του REYATAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Danish: AI424-397 (PRINCE I): Hos pædiatriske patienter fra 3 måneder til under 6 år
Greek: AI424-397 (PRINCE I): Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 ετών
Danish: Hos børn, der er i behandling med REYATAZ, kan det være nødvendigt at overvåge hjertet.
Greek: Στα παιδιά που παίρνουν REYATAZ μπορεί να απαιτηθεί έλεγχος της καρδιάς.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Danish: Tidsgennemsnitlig forskel ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% KId]
Greek: Χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά ATV/RTVLPV/RTV [97,5% CIδ]
Danish: På denne måde nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.
Greek: Με τον τρόπο αυτό το REYATAZ ελαττώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη των συσκευασιών σε όλες τις χώρες.
Danish: Udslættet forsvinder som regel inden for 2 uger uden at REYATAZ-behandlingen ændres.
Greek: Το εξάνθημα συνήθως υποχωρεί εντός 2 εβδομάδων χωρίς αλλαγή της θεραπείας με REYATAZ.
Danish: Der er en lille tendens til højere clearance hos yngre børn, når der korrigeres for legemsvægt.
Greek: Υπάρχει μια τάση προς μια υψηλότερη κάθαρση στα μικρότερα παιδιά ύστερα από κανονικοποίηση ως προς το βάρος του σώματος.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og REYATAZ, der er bedst for dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μαζί με το REYATAZ είναι ο καλύτερος για σας.
Danish: Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager REYATAZ.
Greek: Μερικοί άνθρωποι θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως πριν πάρουν ή ενώ παίρνουν το REYATAZ.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το REYATAZ 3.
Danish: Der blev opnået samstemmede resultater ved en analysemetode, hvor sidste observation blev fremskrevet (tidsgennemsnitlig forskel på 0,11; 97,5% konfidensinterval [-0,15; 0,36]).
Greek: Ελήφθησαν συγκλίνοντα αποτελέσματα με την μέθοδο ανάλυσης της μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης (χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά της μεταβολής 0,11, 97,5% διάστημα εμπιστοσύνης [-0,15, 0,36]).
Danish: FC følsomhed i cellekulturer hvad angår vildtypereference blev testet ved hjælp af PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Californien, USA)
Greek: Η ευαισθησία FC στην κυτταροκαλλιέργεια σε σχέση με την αναφορά του φυσικού τύπου προσδιορίστηκε με χρήση PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, Η.Π.Α.)
Danish: Sådan skal du tage REYATAZ 4.
Greek: Πώς να πάρετε το REYATAZ 4.
Danish: Alder/køn: Der er gennemført farmakokinetiske studier af atazanavir på 59 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (29 unge, 30 ældre).
Greek: Ηλικία/Φύλο: μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Hvis patienten har udviklet SJS eller DRESS under behandling med REYATAZ, bør REYATAZ-behandling ikke genoptages.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή DRESS σχετιζόμενα με τη χρήση του REYATAZ, δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει το REYATAZ.
Danish: d Konfidensinterval.
Greek: δ Διάστημα εμπιστοσύνης.
Danish: e Antal evaluerbare patienter.
Greek: ε Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Danish: Selvom dette studie havde nogle begrænsninger (f.eks. blev koncentrationen af ubundet lægemiddel ikke undersøgt), antydede resultaterne at de farmakokinetiske parametre for atazanavir blev nedsat med 30-50% hos patienter i hæmodialysebehandling i forhold til patienter med en normal nyrefunktion.
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι συγκεντρώσεις του αδέσμευτου φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υπόκειντο σε αιμοδιύλιση, έναντι ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: En analyse af data indsamlet over 96 behandlingsuger viste varigheden af den antivirale aktivitet (tabel 5).
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων από 96 εβδομάδες θεραπείας κατέδειξε τη διάρκεια της αντι-ιικής δραστικότητας (Πίνακας 5).
Danish: Tabel 5: Effektresultater i Studie 138a
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 138 α
Danish: REYATAZ indeholder lactose.
Greek: Το REYATAZ περιέχει λακτόζη.
Danish: Det bør altid anvendes sammen med en lav dosis ritonavir og i kombination med anden hiv-medicin.
Greek: Θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Danish: I studiet indgik 40 spædbørn, som fik profylaktisk antiretroviral behandling (som ikke omfattede REYATAZ), og som var negative for hiv-1-dna på fødselstidspunktet og/eller i de første 6 måneder efter fødslen.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 40 βρέφη που έλαβαν αντιρετροϊκή προφυλακτική θεραπεία (που δεν περιελάμβανε REYATAZ) και ήταν αρνητικά για HIV-1 DNA την ώρα της γέννησης ή/και τους πρώτους 6 μήνες μετά τον τοκετό.
Danish: Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την απομακρύνει σωστά.
Danish: Hvis du holder op med at tage REYATAZ Du må ikke holde op med at tage REYATAZ uden at have talt med lægen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το REYATAZ Μη σταματήσετε να παίρνετε το REYATAZ πριν μιλήσετε στο γιατρό σας.
Danish: Initial dosisreduktion af diltiazem på 50% med efterfølgende titrering efter behov samt ekg-monitorering anbefales.
Greek: Συνιστάται μια αρχική μείωση της δόσης κατά 50%, με επακόλουθη τιτλοδότηση όπως απαιτείται και ΗΚΓ παρακολούθηση.
Danish: REYATAZ-kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre.
Greek: Τα καψάκια REYATAZ μπορεί να χρησιμοποιηθούν από τους ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for overdosering med REYATAZ.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με REYATAZ.
Danish: Plasmaniveauet af fluticasonpropionat øges signifikant hvorimod intrinsic kortisol-niveauer falder med ca. 86% (90% KI 82%-89%).
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα εγγενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
Danish: Det anbefales at monitorere International Normaliseret Ratio (INR) omhyggeligt under behandling med REYATAZ, særligt ved behandlingsstart.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του International Normalised Ratio (INR) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REYATAZ, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC-kode: J05AE08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς της πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05A E08
Danish: Barnet skal drikke hele den resterende blanding.
Greek: Το παιδί θα πρέπει να πιεί ολόκληρη την απομένουσα ποσότητα του μείγματος.
Danish: * Der er rapporteret effekt af atazanavir and ritonavir ved den første dosis af glecaprevir og pibrentasvir.
Greek: * Έχει αναφερθεί επίδραση της αταζαναβίρης και της ριτοναβίρης στην πρώτη δόση του glecaprevir και του pibrentasvir.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE ÆSKE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Danish: Behandling af overdosering med REYATAZ bør bestå af generelt understøttende tiltag, inklusive monitorering af vitale tegn og elektrokardiogram (ekg) samt observation af patientens kliniske status.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με REYATAZ πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ), καθώς και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Beholderpakning:
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Συσκευασία φιάλης:
Danish: - - Øvrige indholdsstoffer: aspartam (E951), saccharose og Appelsin-vaniljesmagsstof.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ασπαρτάμη (E951), σακχαρόζη και βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι βανίλια.
Danish: TEKST PÅ YDRE ÆSKE (BEHOLDER OG BLISTRE) OG TEKST PÅ ETIKET TIL BEHOLDER
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ BLISTER) ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Danish: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Greek: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ιταλία
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Danish: Elimination: Efter en enkelt dosis på 400 mg 14C-atazanavir, blev henholdsvis 79% og 13% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces og urin.
Greek: Αποβολή: μετά από μία μόνη δόση 400-mg 14C-αταζαναβίρης, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
Danish: Anvendelse af REYATAZ til børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg, er ikke blevet undersøgt på grund af risikoen for alvorlige komplikationer.
Greek: Η χρήση του REYATAZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg δεν έχει μελετηθεί λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών.
Danish: Der er ingen doseringsanbefalinger for REYATAZ til børn under 3 måneder.
Greek: Δεν υπάρχουν προτεινόμενες δόσεις για το REYATAZ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών.