FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de choc, le traitement médical standard del'état de choc devra être mis en place.
Dutch: In geval van shock moet de huidige medische standaardbehandeling voor shock worden gevolgd.
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement, jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, maximaal bij 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
French: L'activité spécifique de Vihuma est d'environ 9500 UI/mg de protéine.
Dutch: De specifieke activiteit van Vihuma bedraagt ongeveer 9500 IE/mg proteïne.
French: Voir rubrique 2, « Vihuma contient du sodium ».
Dutch: Zie rubriek 2, "Vihuma bevat natrium".
French: Vihuma peut être administré à tous les groupes d'âges.
Dutch: Vihuma kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PPT)# Très fréquent (PUP)#
Dutch: Soms (PTP's) # Zeer vaak (PUP's)#
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique ; Facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Dutch: Ga direct verder met de volgende dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts of apotheker.
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Vihuma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Aucune étude spécifique d'administration répétée à long terme, notamment des études sur la toxicité pour la reproduction, la toxicité chronique et la carcinogénicité, n'a été réalisée avec Vihuma en raison de la réponse immunitaire aux protéines hétérologues chez toutes les espèces mammifères non humaines.
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Vihuma vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et les précautions indiquées s'appliquent à la fois aux adultes et aux enfants.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen.
French: Injectez lentement la solution dans la veine, le débit ne doit pas excéder 4 ml par minute.
Dutch: Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 4 ml per minuut.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Dutch: Er wordt aangenomen dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassen patiënten.
French: Présence d'anticorps non neutralisants (chez les PPT)
Dutch: Onderzoeken niet-neutraliserende antistof positief (in PTP's)
French: Aucune activité inhibitrice, telle que mesurée par le test de Bethesda modifié, n'a été détectée chez ce patient.
Dutch: zoals gekwantificeerd met de gemodificeerde Bethesda-test, werd niet gevonden bij deze patiënt.
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Vihuma n'ont pas été affectées chez ce patient.
Dutch: Klinische werkzaamheid en in-vivo herstel van Vihuma werden bij deze patiënt niet beïnvloed.
French: * Calculés comme patients présentant un ÉI sur le nombre total de patients des 280 études cliniques, parmi lesquels 190 patients avaient déjà été traités (PPT) et 90 patients n'avaient jamais été traités (PUP) précédemment.
Dutch: * Berekend als patiënten met een bijwerking per het totale aantal van 280 studiepatiënten, waarvan 190 eerder behandelde patiënten (PTP's) en 90 niet eerder behandelde patiënten (PUP's).
French: Votre médecin calculera votre dose de Vihuma (en unités internationales = UI) en fonction de votre état de santé et de votre poids, et selon qu'il est utilisé comme traitement préventif ou comme traitement des hémorragies.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Vihuma berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen.
French: Les études ex vivo réalisées avec un kit commercialisé pour quantifier la réponse des cellules T aux protéines thérapeutiques indiquent un faible risque d'immunogénicité.
Dutch: Ex-vivo-evaluaties met behulp van een commerciële testkit voor kwantificatie van de T-cel-respons op eiwittherapeutica duiden op een laag risico op immunogeniciteit.
French: Comme les perfusions de produits de facteur VIII peuvent être plus fréquentes chez l'enfant, un dispositif d'accès veineux central (DAVC, un connecteur externe ouvrant l'accès au sang par un cathéter sans injection dans la peau) peut s'avérer nécessaire.
Dutch: Omdat factor VIII-producten bij kinderen mogelijk vaker moeten worden gebruikt, kan het zijn dat een centraal veneuze katheter (een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is) moet worden aangebracht.
French: La dose de Vihuma est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Dutch: De dosis Vihuma wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de factor VIII-spiegels die moeten worden bereikt.
French: En conséquence, Vihuma ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Dutch: Vihuma mag daarom alleen tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien absoluut geïndiceerd.
French: Vihuma est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) 293F génétiquement modifiées.
Dutch: Vihuma wordt middels recombinant-DNA-technologie geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale niercellen (HEK-293F cellen).
French: L'immunogénicité de Vihuma a été évaluée dans des études cliniques réalisées chez 190 patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités (129 adultes et 61 patients pédiatriques).
Dutch: De immunogeniciteit van Vihuma werd beoordeeld in klinische studies bij 190 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (129 volwassen en 61 pediatrische patiënten).
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende geheeld is, vervolg dan de behandeling nog minstens 7 dagen om een factor VIIIactiviteit te behouden tussen 30% en 60% (IE/dl).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vihuma dans les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vihuma in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave) à Vihuma.
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Vihuma krijgt.
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer une détermination appropriée des taux de facteur VIII afin d'évaluer la dose à administrer ainsi que la fréquence de renouvellement des injections.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt geadviseerd om passende factor VIII-spiegels te bepalen om de toe te passen dosering en de frequentie van herhaalde toedieningen te kunnen sturen.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (IE/dl)
French: La consommation médiane mensuelle de Vihuma pour la prophylaxie était de 521,9 UI/kg.
Dutch: Het mediane verbruik van Vihuma voor profylaxe per maand was 521,9 IE/kg.
French: Vihuma contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII.
Dutch: Vihuma bevat sporen van andere humane gastcelproteïnen dan factor VIII.
French: Lors des études précliniques, Vihuma a permis de restaurer efficacement et sans risque l'hémostase chez des chiens atteints d'hémophilie.
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Vihuma gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Dutch: Één Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
French: Excipient(s) à effet notoire 7,35 mg de sodium par ml de solution reconstituée (18,4 mg de sodium par flacon).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect 7,35 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (18,4 mg natrium per injectieflacon).
French: L'administration de Vihuma chez les enfants ne diffère pas de l'administration chez des adultes.
Dutch: De manier waarop Vihuma bij kinderen wordt gebruikt, verschilt niet van de manier waarop het bij volwassenen wordt gebruikt.
French: N'utilisez pas ce produit si vous remarquez des signes visibles de détérioration de l'emballage inviolable, notamment de la seringue et/ou du flacon.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de beveiligde verpakking van vooral de spuit en/of de injectieflacon is aangetast.
French: Des effets indésirables fréquents peuvent toucher 1 personne sur 10 Hypersensibilité, fièvre.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen Overgevoeligheid, koorts.
French: La dose habituelle de Vihuma est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Dutch: De gebruikelijke dosis Vihuma is 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, om de 2 tot 3 dagen.
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le nécessaire à perfusion fourni.
Dutch: Het poeder mag alleen worden gereconstitueerd met het meegeleverde oplosmiddel (2,5 ml water voor injecties) met gebruikmaking van de meegeleverde injectieset.
French: Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Vihuma heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Ne pas augmenter la dose totale de Vihuma pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.
Dutch: Verhoog de totale dosis Vihuma niet om uw bloeding onder controle te brengen niet zonder met uw arts te overleggen.
French: Vihuma est à utiliser par voie intraveineuse.
Dutch: Vihuma is voor intraveneus gebruik.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vihuma N'arrêtez pas d'utiliser Vihuma sans consulter au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Vihuma zonder uw arts of apotheker te raadplegen.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % de l'activité normale ou 2 UI/dl.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van factor VIII is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in het plasma verhoogt met ongeveer 2% van de normale activiteit of 2 IE/dl.
French: Vihuma est habituellement injecté dans une veine (par voie intraveineuse) par votre médecin ou par une infirmière / un infirmier expérimenté(e) dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Vous pouvez vous administrer Vihuma par injection, ou une autre personne peut également le faire pour vous, mais seulement après avoir reçu une formation adaptée.
Dutch: Vihuma wordt gewoonlijk in een ader geïnjecteerd (intraveneus) door uw arts of een verpleegkundige die ervaren zijn in de behandeling van patiënten met hemofilie A. U of iemand anders kan ook uw Vihuma-injectie geven, maar alleen na voldoende training.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vihuma heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
French: Lors de l'utilisation du test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de thromboplastine activé (TTPa) pour la détermination de l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement perturbés par le type de réactif du TTPa et par la norme de référence utilisée pour le test.
Dutch: Indien een in-vitro op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde eenstapsstollingstest gebruikt wordt voor het bepalen van factor VIII-activiteit in het bloed van de patiënt, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsresultaten significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard van de test.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Vihuma ou même d'un médicament différent pour maîtriser les saignements.
Dutch: Dit zal worden onderzocht door uw arts. U kunt eventueel een hogere dosis Vihuma nodig hebben, of een ander product, om de bloedingen onder controle te brengen.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de overeenkomstige periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
French: Le traitement avec Vihuma sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Administrez toujours ce médicament en suivant scrupuleusement les instructions de votre médecin ou du personnel hospitalier.
Dutch: De behandeling met Vihuma zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
French: Lors d'études cliniques avec Vihuma chez des patients pédiatriques (2 à 11 ans, n = 58), adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et adultes (n = 129) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 12 effets indésirables (8 chez les adultes, 4 chez les enfants) ont été signalés chez 8 patients (4 adultes, 4 enfants).
Dutch: Tijdens klinische studies met Vihuma bij eerder behandelde pediatrische patiënten (2 t/m 11 jaar, n = 58), jongeren tot 18 jaar (12 t/m 17 jaar, n = 3) en volwassen patiënten (n = 129) met ernstige hemofilie A werden in totaal 12 bijwerkingen (8 bij volwassenen, 4 bij kinderen) gemeld bij 8 patiënten (4 volwassenen, 4 kinderen).
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Dutch: Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
French: Toutefois, selon le poids et la posologie, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon.
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat de patiënt meer dan één injectieflacon krijgt toegediend.
French: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Dutch: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Vihuma.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Vihuma.
French: Si vous avez injecté plus de Vihuma que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin.
Dutch: Als u meer Vihuma heeft geïnjecteerd dan zou moeten, informeer dan uw arts.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Vihuma
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Vihuma
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
French: Le solvant est constitué d'eau pour préparations injectables et est fourni dans une seringue en verre préremplie.
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injecties in een voorgevulde spuit van glas.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Vihuma à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Vihuma aan een patiënt om een verband te kunnen leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
French: La dose médiane de Vihuma nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été e nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen bij kinderen was een hogere mediane dosis Vihuma nodig (43,9 IE/kg) dan bij volwassenen (33,0 IE/kg), en voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige bloedingen was een hogere mediane dosis nodig dan bij kleine bloedingen (78,2 IE/kg versus 41,7 IE/kg).
French: La poudre est friable, de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit kruimelig poeder in een injectieflacon van glas.
French: Si vous avez utilisé un garrot pour rendre la veine plus visible, enlevez le garrot avant de commencer l'injection de la solution.
Dutch: Als u een knelband heeft gebruikt om de ader gemakkelijker te kunnen zien, moet de knelband worden gelost voor u de oplossing begint te injecteren.
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Vihuma lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Dutch: In een klinische studie bij 32 volwassen patiënten met ernstige hemofilie A was het mediane verbruik van Vihuma voor profylaxe 468,7 IE/kg/maand.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (onder meer angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de plaats van injectie, rillingen, blozen/rood, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, huiduitslag, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, urticaria, waaronder gegeneraliseerde urticaria, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen bij FVIIIpreparaten.
French: Fréquence des événements indésirables (ÉI) survenus lors des études cliniques Norme MedDRA Classes de système d'organes
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste gebruiksdatum.
French: Vihuma contient du sodium
Dutch: Vihuma bevat natrium
French: Cl (ml/h/kg)
Dutch: CL (ml/hr/kg)
French: Méthode chromogénique Moyenne ± ET Médiane (intervalle)
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Gemiddelde ± SD Mediaan (bereik)
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec Vihuma.
Dutch: Er is met Vihuma geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
French: Effets indésirables liés aux dispositifs d'accès veineux central (DAVC) : Infection liée au cathéter, infection générale (systémique) et caillot sanguin local au site du cathéter.
Dutch: Kathetergerelateerde infectie, algemene (systemische) infectie en plaatselijk bloedstolsel op de plaats van de katheter.
French: Vihuma 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Dutch: Vihuma 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
French: ASC (UI*h*/ml)
Dutch: AUC (u*IE/ml)
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Vihuma, informez-en immédiatement votre médecin.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Vihuma, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
French: ASC (UI*h/ml) T1/2 (h) Récupération in-vivo (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg) ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type
Dutch: AUC (u*IE/ml) T1/2 (u) IVR (%/IE/kg) CL (ml/u/kg) AUC = area under the curve (oppervlakte onder de curve) (FVIII:C), T1/2 = halfwaardetijd, IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in-vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Vihuma, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
Dutch: Als de factor VIII in uw plasma de verwachte spiegels niet bereikt met Vihuma, of als de bloeding niet voldoende wordt gestopt, dan kan dat worden veroorzaakt door de ontwikkeling van factor VIIIremmers.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vihuma.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.