FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of IVEMEND or other medicines might be influenced if you take IVEMEND together with other medicines including those listed below.
Czech: Účinky přípravku IVEMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete přípravek IVEMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále.
English: Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
Czech: I když se v klinických hodnoceních používala 32mg intravenózní dávka ondansetronu, nejedná se již o doporučenou dávku.
English: Therefore, there is no evidence of interaction with the use of IVEMEND 150 mg and 5-HT3 antagonists.
Czech: Proto ohledně interakcí při používání přípravku IVEMEND 150 mg a antagonistů 5-HT3 neexistují žádné důkazy.
English: IVEMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek IVEMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Czech: Metabolismus aprepitantu probíhá ve velké míře cestou oxidace v morfolinovém kruhu a jeho postranních řetězcích a výsledné metabolity jsou pouze slabě aktivní.
English: Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Czech: Údaje o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 jsou omezené.
English: Fosaprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
Czech: Nezdá se, že by fosaprepitant interagoval s P-glykoproteinovým transportérem, jak naznačuje nepřítomnost interakce perorálně podaného aprepitantu s digoxinem.
English: • Volume to administer (ml) equals the recommended dose (mg)
Czech: • podávaný objem (ml) se rovná doporučené dávce (mg)
English: However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbits and monkeys, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in adult humans.
Czech: Je však nutno podotknout, že hodnota studií toxicity provedených na hlodavcích, králících a opicích, včetně studií reprodukční toxicity, je omezená, protože systémové expozice fosaprepitantu a aprepitantu byly pouze podobné nebo dokonce nižší, než je terapeutická expozice u dospělých.
English: The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
Czech: Třídenní režim perorálního aprepitantu vedl k asi 30 až 35% snížení AUC substrátů CYP2C9 a až k 64% poklesu minimálních koncentrací ethinylestradiolu.
English: IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Czech: IVEMEND může ovlivnit jiné léky, a to jak během léčby, tak i po léčbě přípravkem IVEMEND.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Tell your doctor about any other medicines or herbal medicines you are taking, have recently taken, or might take.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
English: Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
Czech: Aprepitant nelze odstranit hemodialýzou.
English: Hepatic impairment: Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic impairment is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Czech: Porucha jaterních funkcí: Fosaprepitant je metabolizován v různých extrahepatálních tkáních; proto se neočekává, že by porucha jaterních funkcí měnila konverzi fosaprepitantu na aprepitant.
English: Adults The entire volume of the prepared infusion bag (150 ml) should be administered.
Czech: Dospělí Je nutno podat celý objem připraveného infuzního vaku (150 ml).
English: † Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Czech: † Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
English: This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Tento léčivý přípravek neužívejte během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
English: Furthermore, fosaprepitant underwent rapid and nearly complete conversion to aprepitant in S9 preparations from other human tissues including kidney, lung and ileum.
Czech: Navíc fosaprepitant podstoupil rychlou a téměř úplnou konverzi na aprepitant u preparátů S9 z jiných lidských tkání včetně ledvin, plic a ilea.
English: The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
Czech: Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení a zvracení.
English: IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
Czech: IVEMEND se nesmí podávat jako bolusová injekce, ale vždy se musí naředit a podat jako pomalá intravenózní infuze (viz bod 4.2).
English: In children and adolescents (6 months to 17 years of age), the recommended dose of IVEMEND is based on the patient's age and weight.
Czech: U dětí a dospívajících (6 měsíců až 17 let) je doporučená dávka přípravku IVEMEND založena na pacientově věku a tělesné hmotnosti.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
English: Rifampicin decreased the mean terminal half-life of oral aprepitant by 68 %.
Czech: Rifampicin zkracoval průměrný terminální poločas perorálně podaného aprepitantu o 68 %.
English: Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Czech: Ohledně účinků na CYP2C8 a CYP2C19 údaje chybějí.
English: Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
Czech: V lidské plazmě bylo zjištěno dvanáct metabolitů aprepitantu.
English: Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2 % of the dose was recovered in the dialysate.
Czech: Hemodialýza prováděná 4 nebo 48 hodin po podání dávky neměla na farmakokinetiku aprepitantu významný účinek; v dialyzátu bylo zjištěno méně než 0,2 % dávky.
English: The estimated time to first emesis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Czech: Odhad doby do prvního zvracení je zobrazen metodou vynesení hodnot dle Kaplana-Meiera v grafu 1.
English: The efficacy of fosaprepitant was evaluated based on the primary and secondary endpoints listed in Table 8 and was shown to be superior to the control regimen with regard to complete response in the delayed and overall phases.
Czech: Účinnost fosaprepitantu byla hodnocena s ohledem na primární a sekundární cílové parametry uvedené v tabulce 8, přičemž se prokázalo, že s ohledem na úplnou odpověď v pozdní fázi a za celou dobu léčby je vyšší než u kontrolního režimu.
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Czech: Populační farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) naznačuje, že pohlaví a rasa nemají na farmakokinetiku aprepitantu žádný klinicky významný vliv.
English: • if you are allergic to fosaprepitant, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients (listed in section 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na fosaprepitant, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: ‡Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Czech: ‡Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
English: It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Czech: Není známo, zda se IVEMEND u lidí vylučuje do mateřského mléka a tudíž se během léčby tímto přípravkem kojení nedoporučuje.
English: IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously (see section 5.3).
Czech: IVEMEND se nesmí podávat intramuskulárně nebo subkutánně (viz bod 5.3).
English: Your doctor may ask you to take other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste užil(a) i další léky, včetně kortikosteroidů (jako dexamethason) a "antagonistů 5HT3" (jako ondansetron) k předcházení pocitu na zvracení a zvracení.
English: Discard any remaining solution and waste material.
Czech: Veškerý zbývající infuzní roztok a odpadní materiál zlikvidujte.
English: The following information was derived from studies conducted with oral aprepitant and studies conducted with intravenous single-dose fosaprepitant co-administered with dexamethasone, midazolam, or diltiazem.
Czech: Následující informace byly odvozeny ze studií provedených s perorálním aprepitantem a ze studií provedených s intravenózním jednodávkovým fosaprepitantem podávaným společně s dexamethasonem, midazolamem nebo diltiazemem.
English: The safety profile of fosaprepitant in adult and paediatric patients was generally similar to that observed with aprepitant.
Czech: Bezpečnostní profil fosaprepitantu u dospělých a pediatrických pacientů byl obecně podobný profilu pozorovanému u aprepitantu.
English: Thus, it appears that the conversion of fosaprepitant to aprepitant can occur in multiple tissues.
Czech: Zdá se tedy, že ke konverzi fosaprepitantu na aprepitant může vedle jater docházet v rozmanitých tkáních.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrosomy ukázaly, že aprepitant se metabolizuje primárně cestou CYP3A4, případně s malým podílem CYP1A2 a CYP2C19.
English: IVEMEND 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
Czech: Prokázalo se, že přípravek IVEMEND 150 mg byl noninferiorní 3dennímu režimu aprepitantu.
English: Vascular disorders flushing, thrombophlebitis (predominantly, infusion-site thrombophlebitis)
Czech: Cévní poruchy zrudnutí, tromboflebitida (převážně tromboflebitida v místě infuze)
English: Stop taking IVEMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing, or a serious decrease of blood pressure (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of a serious allergic reaction.
Czech: Přestaňte přípravek IVEMEND používat a ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a kvůli nimž můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření: - kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo závažný pokles krevního tlaku (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit); jde o známky závažné alergické reakce.
English: IVEMEND 150 mg should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Czech: IVEMEND 150 mg se podává intravenózně a nesmí se podávat intramuskulární nebo subkutánní cestou.
English: If you get dizzy or get sleepy, avoid driving or using machines after using this medicine (see ‘Possible side effects').
Czech: Jestliže máte závratě nebo cítíte ospalost po použití tohoto přípravku, vyvarujte se řízení nebo obsluhy strojů (viz "Možné nežádoucí účinky").
English: Investigations blood pressure increased uncommon
Czech: Vyšetření zvýšení krevního tlaku méně časté
English: For information regarding birth control, see ‘Other medicines and IVEMEND'.
Czech: Informace týkající se antikoncepce viz část "Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND".
English: Upon conversion of
Czech: Po konverzi
English: White to off-white amorphous powder.
Czech: Bílý až téměř bílý amorfní prášek.
English: What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
Czech: Jak IVEMEND vypadá a co obsahuje toto balení IVEMEND je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok.
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické ani farmakokinetické údaje od pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pughova třída C).
English: What IVEMEND is and what it is used for What you need to know before you use IVEMEND How to use IVEMEND
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je IVEMEND a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IVEMEND používat Jak se IVEMEND používá
English: It is not recommended to reinitiate the infusion in patients who experience hypersensitivity reactions.
Czech: Opětovné podání infuze přípravku pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivní reakce, se nedoporučuje.
English: The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
Czech: Dávka dexamethasonu přispívá k interakcím účinných látek.
English: In clinical studies, various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 2,687 adults including 371 healthy subjects and 2,084 patients, and 199 children and adolescents with chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Czech: V klinických studiích byly různé lékové formy fosaprepitantu podány celkem 2 687 dospělým včetně 371 zdravých subjektů a 2 084 pacientů a 199 dětem a dospívajícím s chemoterapií navozenou nauzeou a zvracením (CINV).
English: All paediatric patients
Czech: Všichni pediatričtí pacienti
English: Standard dose of 5-HT3 antagonists.
Czech: Standardní dávka antagonistů 5-HT3.
English: It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že někteří lidé po použití přípravku IVEMEND mají závratě nebo cítí ospalost.
English: In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0- of total aprepitant decreased by 42 % and Cmax decreased by 32 %.
Czech: U pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu se hodnota AUC0-∞ celkového aprepitantu snížila o 42 % a hodnota Cmax se snížila o 32 %.
English: The solution for infusion is given to you by a health care professional, such as a doctor or nurse, via an intravenous infusion (a drip) approximately 30 minutes before you start the chemotherapy treatment in adults or 60 - 90 minutes before you start the chemotherapy treatment in children and adolescents.
Czech: Infuzní roztok Vám podá zdravotník, jako např. lékař nebo zdravotní sestra, intravenózní infuzí (kapačkou) přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie u dospělých nebo 60 až 90 minut před zahájením chemoterapie u dětí a dospívajících.
English: Day 1 IVEMEND 150 mg intravenously Dexamethasone
Czech: 1. den IVEMEND 150 mg intravenózně Dexamethason
English: Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Czech: Aprepitant se nevylučuje močí v nezměněné podobě.
English: There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na páření, fertilitu nebo přežívání embryí/plodů související s podáváním látky, ani žádné patologické změny reprodukčních orgánů.
English: The powder is reconstituted and diluted before use.
Czech: Prášek se před použitím rekonstituuje a naředí.
English: Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Czech: Vzhledem k mírnému poklesu vazby aprepitantu na proteiny u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla hodnota AUC farmakologicky aktivní části nenavázaného aprepitantu u pacientů s renální nedostatečností ve srovnání se zdravými jedinci významně ovlivněna.
English: Safety data following the administration of the 3-day IV/oral/oral regimen were also included.
Czech: Rovněž byly zahrnuty údaje o bezpečnosti po podání třídenního režimu cestou intravenózní/perorální/perorální.
English: Fosaprepitant must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride.
Czech: Fosaprepitant se nesmí podávat současně s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem.
English: When using combined IVEMEND and EMEND regimens, please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) section 4.5 for EMEND capsules or EMEND for oral suspension.
Czech: Při použití kombinovaných režimů přípravků IVEMEND a EMEND si prosím přečtěte bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku EMEND tobolky nebo EMEND pro perorální suspenzi.
English: For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Czech: Další informace o současném podávání přípravku s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4.5.
English: In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ml and higher, dependent on the formulation.
Czech: U laboratorních zvířat fosaprepitant v nekomerčních lékových formách vyvolával při koncentracích pod 1 mg/ml a vyšších cévní toxicitu a hemolýzu v závislosti na formulaci.
English: Tell your doctor if you are taking these medicines since the treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Czech: Pokud tyto léky užíváte, informujte o tom svého lékaře, protože léčba musí být předtím, než začnete používat IVEMEND, upravena.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
English: • with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
Czech: • Spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění), terfenadin a astemizol (používají se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží).
English: IVEMEND should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Přípravek IVEMEND se u těchto pacientů musí používat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí není známo
English: In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were up to 3 times and 40 times, respectively, higher than clinical values.
Czech: V provedených studiích farmakologické bezpečnosti a studiích toxicity s opakovanou dávkou u psů, byly hodnoty Cmax fosaprepitantu až 3krát a hodnoty AUC aprepitantu až 40krát vyšší než klinické hodnoty.
English: If necessary, for volumes less than 150 ml, the calculated volume can be transferred to an appropriate size bag or syringe prior to administration by infusion.
Czech: Je-li to nezbytné, lze pro objemy nižší než 150 ml vypočtený objem před podáním infuze přenést do vaku nebo injekční stříkačky o vhodné velikosti.
English: Ketoconazole increased the terminal half-life of oral aprepitant about 3-fold.
Czech: Ketokonazol prodlužoval terminální poločas perorálně podaného aprepitantu asi 3násobně.
English: , Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions.
Czech: ), včetně Hartmannova a Ringerova laktátového roztoku.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND 150 mg
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku IVEMEND 150 mg
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with IVEMEND.
Czech: Možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam) je nutno vzít v úvahu při současném podávání těchto léčivých přípravků spolu s přípravkem IVEMEND.
English: There are some medicines that should not be taken with IVEMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not use IVEMEND').
Czech: Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem IVEMEND (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Nepoužívejte IVEMEND").
English: The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Czech: Farmakokinetika aprepitantu je napříč rozpětím klinických dávek nelineární.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Czech: Proto se během léčby přípravkem IVEMEND kojení nedoporučuje.
English: After reconstitution and dilution: 24 hours at 25°C.
Czech: Po rekonstituci a naředění: 24 hodin při 25 °C.
English: The frequency categories in the table are based on studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower.
Czech: Kategorie četností uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší.
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Tyto studie nenaznačily žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: IVEMEND contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
English: Carcinogenic potential in rodents was only investigated with orally administered aprepitant.
Czech: Kancerogenní potenciál u hlodavců byl hodnocen pouze u perorálně podávaného aprepitantu.
English: Since fosaprepitant is converted to aprepitant, those adverse reactions associated with aprepitant are expected to occur with fosaprepitant.
Czech: Jelikož se fosaprepitant přeměňuje na aprepitant, očekává se, že nežádoucí účinky spojované s aprepitantem se budou vyskytovat i u fosaprepitantu.
English: Plasma concentrations of fosaprepitant are below quantifiable levels within 30 minutes of the completion of infusion.
Czech: Plazmatické koncentrace fosaprepitantu jsou do 30 minut po dokončení infuze pod kvantifikovatelnými hladinami.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant resulting from administration of fosaprepitant 150 mg
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku aprepitantu vyplývající z podání 150 mg fosaprepitantu
English: Intravenous administration in adults occurs preferably through a running intravenous infusion over 20-30 minutes.
Czech: Intravenózní podání u dospělých je nejlepší provést trvalou intravenózní infuzí po dobu 20 až 30 minut.
English: 80 mg intravenously OR 80 mg orally (EMEND capsules)
Czech: 80 mg intravenózně NEBO 80 mg perorálně (EMEND tobolky)