FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik PhotoBarr niet als u allergisch bent (overgevoelig) voor porfimeer-natrium of andere porfyrines of voor andere bestanddelen van PhotoBarr (vermeld in rubriek 6, ‘Wat bevat PhotoBarr?')
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PhotoBarr hvis du er allergisk (overfølsom) for porfimernatrium, andre pofyriner eller en av de andre ingrediensene i PhotoBarr (opplistet i pkt.
Dutch: Een of 2 laserlichtbehandelingen werden toegediend na de PhotoBarr-injectie.
Norwegian Bokmål: En eller 2 laserlysbehandlinger ble gitt etter injeksjon av PhotoBarr.
Dutch: Het is mogelijk dat tegelijkertijd gebruik van andere fotosensitiserende agentia (bv. tetracyclinen, sulfonamiden, fenothiazinen, sulfonylurea hypoglycemische agentia, thiazide diuretica, griseofulvin en fluoroquinolonen) de lichtovergevoeligheidsreactie zou kunnen verergeren.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at samtidig bruk av andre fotosensibiliserende midler (f.eks. tetracykliner, sulfonamider, fentiaziner, sulfonylurea hypoglykemiske midler, tiaziddiuretika, griseofulvin og fluorokinoloner) kan øke fotosensitiviteten.
Dutch: Bij patiënten met BO van meer dan 7 cm moet het resterende onbehandelde deel van Barrett's epitheel ten minste 90 dagen later behandeld worden met een vervolg PDT-kuur.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BO > 7 cm bør få det gjenværende ubehandlede området med Barrets epitel behandlet med en ny PDT-kur etter minst 90 dager.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is uitsluitend onderzocht bij patiënten die geen ernstige medische aandoening hadden, zoals congestief hartfalen in een gevorderd stadium of ernstige longaandoeningen, waardoor deze patiënten niet in aanmerking zouden komen voor chirurgische procedures.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr er utelukkende utprøvd med pasienter som ikke har alvorlige medisinske tilstander, som for eksempel langtkommet hjertesvikt eller alvorlig lungesykdom som kan svekke muligheten for kirurgiske inngrep.
Dutch: Tumorcelvernietiging doet zich ook voor als gevolg van ischemische necrose door vasculaire occlusie die mede ontstaat als gevolg van het vrijkomen van thromboxane A2.
Norwegian Bokmål: Tumorcelledød inntreffer også ved iskemisk nekrose sekundært til vaskulær okklusjon som synes å være delvis mediert gjennom frigjøring av tromboksan A2.
Dutch: Voorkom directe blootstelling aan felle binnenverlichting, inclusief tandheelkundige lampen, operatiekamerlampen, onbeschermde gloeilampen op korte afstand of neonverlichting.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte eksponering fra skarpt innelys, inklusive tannlegelamper, lamper i operasjonssaler, uskjermede lyspærer på nært hold eller neonlys.
Dutch: Vermeng PhotoBarr niet met andere medicinale producten in dezelfde oplossing.
Norwegian Bokmål: Ikke bland PhotoBarr med andre legemidler i samme oppløsning.
Dutch: Ernstige dysplasie in Barrett's oesophagus van < 7 cm Procedure
Norwegian Bokmål: Høygradig dysplasi i Barretts øsofagus med størrelse < 7 cm
Dutch: Oesofageale stenose
Norwegian Bokmål: Øsofagusstenose
Dutch: HOE BEWAART U PHOTOBARR
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER PHOTOBARR
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dutch: De patiënten, gerandomiseerd naar behandeling met PDT, kregen PhotoBarr met een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht door middel van een langzame intraveneuze injectie gedurende 3 tot 5 minuten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til behandling med PDT fikk PhotoBarr i en dose på 2 mg/kg kroppsvekt som langsom intravenøs injeksjon over 3 til 5 minutter.
Dutch: Bewaar de ampul in de buitenverpakking om het product tegen licht te beschermen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Diffusorlengte (cm)
Norwegian Bokmål: Diffusorens lengde (cm)
Dutch: Hypertensie, hemorrhagie, opvliegers, hypotensie, orthostatische hypotensie
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, blødninger, hetetokter, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Doseringsmodificatie gebaseerd op leeftijd is niet vereist.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år gamle)
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen uitgevoerd worden door, of onder de supervisie van, een arts met ervaring in endoscopische laserbehandelingen.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør bare gjennomføres av, eller under oppsyn av, en lege med erfaring fra endoskopiske laserprosedyrer.
Dutch: Een PhotoBarr 15 mg ampul is genoeg voor elke additionele 7,5 kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Et 15 mg hetteglass med PhotoBarr vil trengs for hver ytterligere 7,5 kg kroppsvekt.
Dutch: Laserlicht
Norwegian Bokmål: Laserlys
Dutch: Behandeltijd (min:sec)
Norwegian Bokmål: Behandlingstid (min:sek)
Dutch: Angina pectoris, atriumfibrillatie, atriumfladderen, borstklachten Bloedvataandoeningen
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimmer, atrieflutter, ubehag over brystet
Dutch: Hoe bewaart u PhotoBarr 6.
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer PhotoBarr 6.
Dutch: − Het is belangrijk dat patiënten het hun arts vertellen als ze blootgesteld zijn aan zonlicht na het ondergaan van een behandeling met PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig at pasienter forteller sin doktor om de blir eksponert for sollys etter at de
Dutch: Om echter het natuurlijke proces van inactivatie van het geneesmiddel in uw lichaam te bevorderen, is het goed om de huid aan normale niveaus van binnenverlichting bloot te stellen.
Norwegian Bokmål: Du kan imidlertid påskynde den naturlige prosessen som gjør legemidlet inaktivt i kroppen ved å utsette huden for normal innendørs belysning.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen toegediend worden door artsen die ervaring hebben met het endoscopisch gebruik van PDT en alleen in die instellingen die voor de procedure zijn toegerust.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør gjøres av leger som har opplæring i endoskopisk bruk av PDT og bare i avdelinger som har det nødvendige utstyret for slik behandling.
Dutch: Fiber-optische diffusor/ballon combinatie
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av fiberoptikk og ballong
Dutch: De keuze van fiber-optische diffusor/ballon combinatie hangt af van de lengte van de te behandelen oesophagus (Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Hvilken kombinasjon av fiberoptikk og ballongdiffusor som velges avhenger av lengden på den delen av øsofagus som skal behandles (Tabell 1).
Dutch: Als een van bovengenoemde effecten optreedt, vermijd dan voor nog twee weken fel licht, en herhaal dan de huidtest.
Norwegian Bokmål: hvis du skulle få noen av reaksjonene som er nevnt ovenfor, må du fortsette med å beskytte deg mot skarpt lys i 2 uker til og så gjenta hudtesten.
Dutch: Medicinale producten die stolling, vasoconstrictie of trombocytaggregatie, bv. thromboxane A2-inhibitoren, verminderen, zouden de werkzaamheid van PDT kunnen verminderen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer graden av koagulering, vasokonstriksjon eller blodplateaggregering, f.eks. tromboksan A2-hemmere, kan redusere effekten av PDT.
Dutch: Zoals gemeten door onderdompeling van de diffusor in de cuvet in de intensiteitsmeter en door langzaam de laser op te draaien.
Norwegian Bokmål: Målt ved å senke diffusoren ned i kyvetten i wattmeteret og deretter øke lasereffekten langsomt.
Dutch: In het geval van hardnekkige ernstige dysplasie kunnen vervolgbehandelkuren (met een maximum van drie kuren) gegeven worden (met een minimuminterval van 90 dagen) om de reactiesnelheid te bevorderen.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende HGD kan det gis ytterligere kurer (opp til maksimalt tre kurer, med intervall på minst 90 dager) for å øke responsraten.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen koorts fotosensitiviteitsreacties (zie rubriek 3) braken, misselijkheid vernauwing van de slokdarm (oesophagus), moeilijkheden met slikken, mogelijk gepaard met pijn constipatie, uitdroging
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger feber fotosensitivitetsreaksjoner (se seksjon 3) oppkast, kvalme innsnevring av spiserøret (øsofagus), vanskeligheter med å svelge som kan forårsake smerte forstoppelse, dehydrering
Dutch: De proportie patiënten bij wie zich kanker ontwikkelde in de PhotoBarr PDT + OM-groep was statistisch lager dan in de alleen OM-groep (p=0,0060).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som progredierte til kreft i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var statistisk lavere enn i gruppen som bare fikk OM (p=0,0060).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms:
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper) Uvanlige:
Dutch: Radicale initiëring kan optreden nadat porfimeernatrium het licht absorbeert waardoor een porfyrine gestimuleerde status ontstaat.
Norwegian Bokmål: Initiering av frie radikaler kan skje etter at porfimernatrium absorberer lyset og danner porfyrin i eksitert tilstand.
Dutch: 15 mg poeder in een ampul (glas type I, 7 ml capaciteit) met een grijze rubberen dop.
Norwegian Bokmål: 15 mg pulver i et hetteglass (glass type I, 7 ml kapasitet) med grå butylgummipropp.
Dutch: Fotoactivatie wordt bepaald door de totale toegediende lichtdosis.
Norwegian Bokmål: Fotoaktiveringen reguleres av den totale mengde lys som avgis.
Dutch: De overlevingscurves gaven aan dat, tegen het einde van de volledige follow-upperiode, patiënten in de PhotoBarr PDT + OM-groep een kans van 83% hadden op het vrij zijn van kanker vergeleken met een kans van 53% voor patiënten in de alleen OM-groep.
Norwegian Bokmål: Overlevelseskurven indikerer at ved slutten av hele oppfølgingsperioden, hadde pasientene i PhotoBarr PDT + OM-gruppen en 83 % sjanse til å være tumorfrie, sammenlignet med 53 % sjanse for pasienter i gruppen som bare fikk OM.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is een proces in twee stadia.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en totrinns prosess.
Dutch: Noduli moeten worden voorbehandeld met een lichtdosis van 50 J/cm diffusorlengte met een korte (< 2,5 cm) fiber-optische diffusor die direct tegen de noduli geplaatst is, gevolgd door standaardballonapplicatie als boven beschreven.
Norwegian Bokmål: Noduli skal forbehandles ved lysdoser på 50 J/cm av diffusorlengde med en kort (< 2,5 cm) fiberoptisk diffusor som plasseres direkte mot nodulene etterfulgt av standard ballongbelysning som beskrevet ovenfor.
Dutch: Samenstellingen die actieve vormen van zuurstof vernietigen of radicalen, als dimethyl sulfoxide, beta-caroteen, ethanol, formiaat en mannitol, aan zich binden, worden geacht PDT-activiteit te verminderen.
Norwegian Bokmål: Forbindelser som nøytraliserer reaktive oksygenforbindelser eller fanger opp frie radikaler, f.eks. dimetylsulfoksid, betakaroten, etanol, formiat og mannitol, kan forventes å minske aktiviteten av PDT.
Dutch: De meerderheid van aan de behandeling gerelateerde oesophageale stenose (inclusief oesophageale vernauwing en obstructies) die in de PhotoBarr PDT + OM-groep werden gemeld, waren van milde of gematigde intensiteit (92%).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av behandlingsrelatert øsofagusstenose (som omfatter øsofagusforsnevring og øsofagusstriktur) som ble rapportert i gruppen behandlet med PhotoBarr PDT og OM ga milde eller moderate utslag (92%).
Dutch: Tijdens de lichtbehandeling kunt u een verdoving krijgen.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du får et beroligende middel/bedøvelse under lysbehandlingen.
Dutch: U dient te stoppen met het geven van borstvoeding vóór gebruik van PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Du må holde opp å amme før PhotoBarr blir brukt.
Dutch: Deze patiënten kunnen een hoger risico lopen op het ontwikkelen van hart- en longproblemen zoals hartritmestoornissen, angina pectoris, dyspnoe, hoesten, pleuratransudaat, faryngitis, atelectase en problemen als dehydratatie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan ha høyere risiko for utvikling av hjerte- eller lungerelaterte bivirkninger som arrytmier, angina pectoris, dyspné, hoste, pleuraeffusjon, halskatarr, atelektase og hendelser som dehydrering (se også pkt.
Dutch: Het doel is om alle dysplasiegebieden en de totale lengte van de BO te belichten en te behandelen.
Norwegian Bokmål: Målet er å eksponere og behandle alle områder med HGD samt Barretts øsofagus i hele sin lengde.
Dutch: Verminderd albuminegehalte in het bloed, verhoogd chloridegehalte in het bloed, verhoogd ureagehalte in het bloed, verlaagd hematocriet, verlaagde hemoglobine, verminderde zuurstofsaturatie, vermindering totaal proteïnegehalte
Norwegian Bokmål: Redusert blodalbumin, økt kloridkonsentrasjon i blod, økt ureakonsentrasjon i blod, økt hematokrit, redusert hemoglobin, redusert oksygenmetning, redusert
Dutch: Blootstelling van de huid aan normale binnenverlichting heeft echter een gunstig effect omdat het resterende medicinaal product geleidelijk inactief wordt door een fotoblekingsreactie.
Norwegian Bokmål: Vanlig innendørs belysning er imidlertid gunstig fordi det gjenværende legemidlet gradvis vil inaktiveres gjennom en lysreaksjon.
Dutch: Het eerste stadium van PDT is de langzame intraveneuze injectie van PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet av PDT er langsom intravenøs injeksjon med PhotoBarr.
Dutch: Bronchitis, schimmelinfectie van de nagel, sinusitis, huidinfectie
Norwegian Bokmål: Bronkitt, neglesopp, sinusitt, hudinfeksjon
Dutch: Alle patiënten die PhotoBarr krijgen, worden overgevoelig voor licht en dienen voorzorgsmaatregelen in acht te nemen voor het vermijden van zonlicht en felle binnenverlichting (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får PhotoBarr blir lysømfintlige og må overholde forsiktighetsregler slik at de unngår sollys og skarpt innelys (se pkt.
Dutch: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Norwegian Bokmål: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Dutch: c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: * se avsnitt c c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Dutch: − Dat PhotoBarr o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Geactiveerd wordt door zichtbaar licht o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het voorkomen van gevoeligheid door licht
Norwegian Bokmål: − At PhotoBarr o Blir i kroppen din i 60-90 dager etter at du har fått injeksjonen o Aktiveres av synlig lys o Det er en økt fare for fotosensitivitet (overfølsomhet for lys) o Eksponert hud vil bli rød og gi ubehag i de fleste tilfeller, men alvorlige tilfeller av o Kommersielt tilgjengelig solblokk er ikke effektive for å forhindre lysfølsomhet o Fotosensitivitet kan bare unngås ved å unngå eksponering til sollys i 90 dager etter
Dutch: Op basis van gegevens over afscheiding van fotoactieve stoffen door voornamelijk de lever en gal, kunnen de ernst van fototoxische reacties en de duur van fotosensibiliteit zijn verhoogd bij patiënten met zowel lichte als ernstige leverfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Som følge av funn ved primær hepatisk/galle-eliminering av fotoaktive stoffer kan alvorlighetsgraden for fototoksiske reaksjoner og varigheten av perioden med fotosensitivitet hos pasienter med enhver grad av nedsatt leverfunksjon ha økt .
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, andere porphyrinen of een van de hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre porfyriner eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Dutch: Speciale zorg voor een accurate PhotoBarr-dosering en/of lichtdosering is van cruciaal belang, daar een verkeerde berekening van zowel medicinaal product of lichtdosering kan leiden tot een minder effectieve behandeling of oorzaak kan zijn van een schadelijk effect voor de patiënt.
Norwegian Bokmål: Det er avgjørende å påse at PhotoBarr og belysning doseres nøyaktig, siden feilkalkulering av legemiddeleller belysningsdosen kan gi en behandling som er mindre effektiv eller skadelig for pasienten.
Dutch: Richtlijn voor toediening en controle voor zorgverleners
Norwegian Bokmål: Helsepersonells veiledning for administrering og overvåking
Dutch: 75 mg poeder in een ampul (glas type I, 40 ml capaciteit) met een grijze rubberen dop.
Norwegian Bokmål: 75 mg pulver i et hetteglass (glass type I, 40 ml kapasitet) med grå butylgummipropp.
Dutch: Gereconstitueerde PhotoBarr-oplossing (ml) = gewicht patiënt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x gewicht patiënt
Norwegian Bokmål: Rekonstiturert PhotoBarr oppløsning (ml) = Pasientens vekt (kg) x 2 mg/kg2 mg/kg = 0,8 x pasientens vekt
Dutch: Na reconstitutie dient PhotoBarr onmiddellijk (binnen 3 uur) gebruikt en tegen licht beschermd te worden.
Norwegian Bokmål: Etter at PhotoBarr er ferdigblandet, må det brukes umiddelbart (innen 3 timer) og beskyttes mot lys.
Dutch: Met lichtactivatie bleek porfimeer-natrium bij sommige in-vitrotesten mutagenisch te zijn.
Norwegian Bokmål: Ved lysaktivering var porfimernatrium mutagent i enkelte in-vitro tester.
Dutch: Varices van maag of slokdarm of patiënten met oesophagale ulcera van meer dan 1 cm in diameter.
Norwegian Bokmål: Øsofagus eller gastriske varicer, øsofagussår >1 cm i diameter.
Dutch: PhotoBarr 75 mg ampul dient te worden opgelost in 31,8 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml wordt verkregen.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr 75 mg hetteglass skal rekonstitueres med 31,8 ml of 5 % glukoseløsning til intravenøs infusjon, som gir en endelig porfimernatrium konsentrasjon på 2,5 mg/ml i løsningen som injiseres.
Dutch: Lichtintensiteit (mW/cm)
Norwegian Bokmål: Lysintensitet (mW/cm)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos - 15 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong - 15 mg
Dutch: • Richtlijn voor toediening en controle voor zorgverleners
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells veiledning for administrering og overvåking
Dutch: De patiënten die voor deze studie uitgekozen waren, moesten HGD in Barrett's oesophagus (BO) hebben dat door biopsie aangetoond was.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne delta i denne studien skulle ha biopsiverifisert HGD i Barretts øsofagus (BO).
Dutch: Patiënten dienen hun oogarts te raadplegen als ze na de behandeling met PhotoBarr PDT veranderingen bemerken in hun visus.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør tilrådes å oppsøke øyelege hvis de merker synsforandringer etter behandling med PhotoBarr PDT.
Dutch: Deze resultaten bevestigen de waarnemingen na een minimum van 6 maanden follow-up die een HGD-ablatie bij 72% van de patiënten in de PhotoBarr PDT + OM-groep liet zien vergeleken met 31% in de alleen OM-groep.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bekrefter de som ble observert etter minimum 6 måneder oppfølging som viste HGD ablasjon hos 72 % av pasientene i PhotoBarr PDT + OM-gruppen sammenlignet med 31 % i gruppen som bare fikk OM.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 15 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 15 mg
Dutch: U krijgt hierbij een kalmerend middel samen met een plaatselijke anesthesie, waardoor u weinig of geen last zult ondervinden van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Du vil få et beroligende middel i tillegg til lokalbedøvelse for å minimere ubehaget.
Dutch: Long- of hartaandoeningen
Norwegian Bokmål: Lunge- eller hjertesykdom
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend als het juiste materiaal voorhanden is en er onmiddellijk personeel beschikbaar is dat ervaring heeft met de evaluatie en behandeling van anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør bare administreres når relevant materiell og helsepersonell som er opplært i å vurdere og behandle anafylakse er tilgjengelig.
Dutch: Onderzoeksdag Lichttoedieningsapparatuur Behandeldoel
Norwegian Bokmål: Apparat til belysning Behandlingsformå l
Dutch: Indien het per ongeluk paraveneus geïnjecteerd wordt, kan er schade ontstaan in paraveneus weefsel.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet paravenøs injeksjon kan paravenøst vev skades.
Dutch: PhotoBarr 15 mg ampul dient te worden opgelost in 6,6 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml in de oplossing voor injectie wordt verkregen.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr hetteglass skal rekonstitueres med 6,6 ml of 5 % glukoseløsning til intravenøs infusjon, som gir en endelig porfimernatrium konsentrasjon på 2,5 mg/ml i løsningen som injiseres.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden om extravasatie op de plaats van injectie te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Derfor skal varsomhet utvises så ekstravasal injeksjon unngås.
Dutch: Bij de definitieve analyse, die uitgevoerd werd na minimaal 24 maanden follow-up, liet een statistisch significant percentage patiënten (77%) in de PhotoBarr PDT + OM-groep een volledige HGD-ablatie zien vergeleken met 39% van de patiënten in de alleen OM-groep (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen, som ble utført etter minst 24 måneders oppfølging, viste en statistisk signifikant prosentandel av pasientene (77 %) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fullstendig HGD-ablasjon, sammenlignet med 39 % av pasientene i gruppen som bare fikk OM (p<0,0001).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 75 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 75 mg
Dutch: Porfimeer-natrium was bij de afwezigheid van licht niet mutagenisch bij standaardgenotoxiciteitstesten.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium var ikke mutagent i standardtester for gentoksisitet i fravær av lys.
Dutch: Porfimeer-natrium dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos - 75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong - 75 mg
Dutch: Lichtdosis
Norwegian Bokmål: Lysdoser
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over reconstitutie voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instrukser om rekonstitusjon før administrasjon, se pkt.
Dutch: Een PDT-kuur bestaat uit een injectie plus een of twee keer toediening van licht.
Norwegian Bokmål: Slik består en kur med PDT av en injeksjon samt en eller to belysningssesjoner.
Dutch: Waar mogelijk dient het BO-segment dat voor behandeling in aanmerking komt, aan de proximale en distale einden een marge normaal weefsel van een paar milimeter te hebben.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør det området av BO som velges til behandling omfatte normalt vev i noen få millimeter proksimalt og distalt.
Dutch: Korte fiber-optische diffusors om te gebruiken zonder centrerende ballon om 50 J/cm diffusorlengte toe te dienen met een lichtintensiteit van 400 mW/cm
Norwegian Bokmål: Korte fiberoptiske diffusorer som skal benyttes uten sentreringsballong for å tilføre 50 J/cm diffusorlengde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Dutch: Het eerste stadium is de intraveneuze injectie van PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet er intravenøs injeksjon med PhotoBarr.
Dutch: U kunt 96 tot 120 uur na de eerste injectie met PhotoBarr een vervolglaserlichtbehandeling krijgen.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du får enda en behandling med laserlys 96-120 timer etter den første sprøyten du fikk med PhotoBarr.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is een proces dat uit twee stadia bestaat waarbij zowel een medicinaal product als licht worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr er en to-trinns prosess som krever administrering av både legemiddel og lys.