FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with substance use/abuse: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alfa interferon.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с HCV, които имат съпътстващо нарушение, свързано с употреба на наркотични вещества (алкохол, канабис и др.) са с повишен риск от развитие на психични нарушения или влошаване на вече съществуващи психични нарушения при лечение с алфа интерферон.
English: ● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
Bulgarian: Махнете защитната капачка от флакона Pegasys (1).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция)
English: Hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus
Bulgarian: Хипергликемия, захарен диабет тип 1
English: a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, < 50 IU/ml) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
Bulgarian: При пациенти, при който е постигнато потискане на вируса (неизмерима HCV РНК, <50 IU/ml) на седмица 12, се счита, че има вирусологичен отговор на седмица 12.
English: Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Bulgarian: Въз основа на лекарствената експозиция, фармакодинамичния отговор и поносимостта, не е необходима по-ниска доза Pegasys при пациенти в старческа възраст (вж.
English: Table 18: Relapse of virological response after the end of treatment in genotype 2 or 3 patients with a rapid viral response
Bulgarian: Таблица 18: Рецидив на вирусологичния отговор след края на лечението при пациенти с генотип 2 или 3 с бърз вирусологичен отговор
English: There are no data on the effects of peginterferon alfa-2a on fertility in women.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на пегинтерферон алфа-2а върху фертилитета при жени.
English: For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000 cells/mm3.
Bulgarian: При пациенти с АБН < 500 клетки/mm3 лечението трябва да се преустанови, докато стойностите на АБН достигнат до > 1 000 клетки/mm3.
English: Peptic ulcer, pancreatitis
Bulgarian: Пептична язва, панкреатит
English: Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Bulgarian: Почукайте внимателно спринцовката, за да се придвижат мехурчетата към върха.
English: ● small bandage or sterile gauze
Bulgarian: малка превръзка или стерилна марля
English: For adults, dose reduction is recommended if the absolute neutrophil count (ANC) is 500 to < 750 cells/mm3.
Bulgarian: При възрастни се препоръчва намаляване на дозата при абсолютен брой на неутрофилите (AБН) 500 до < 750 клетки/mm3.
English: Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy or Pegasys/ribavirin combination therapy.
Bulgarian: Пациенти с тези състояния, които не могат да се контролират ефективно с медикаментозно лечение, не трябва да започват монотерапия с Pegasys или комбинирана терапия с Pegasys/рибавирин.
English: Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment.
Bulgarian: Пациентите, които са достигнали неизмерими нива на HCV РНК след 20 седмици на лечение, са останали на комбинирана терапия с Pegasys плюс рибавирин общо 48 седмици и след това са проследявани за 24 седмици след края на лечението.
English: It is not known whether this product is present in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство се отделя в кърмата.
English: For HBV genotype A and D, subgroup size was insufficient to be analyzed.
Bulgarian: Размерът на подгрупата с HBV генотип A и D е недостатъчен, за да се направи анализ.
English: In a clinical trial with 114 paediatric patients (5 to 17 years of age) treated with Pegasys alone or in combination with ribavirin (see section 5.1), dose modifications were required in approximately onethird of patients, most commonly for neutropenia and anaemia.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при 114 педиатрични пациенти (на възраст от 5 до 17 години), лекувани с Pegasys самостоятелно или в комбинация с рибавирин (вж. точка 5.1), промяна на дозата е била необходима при приблизително една трета от пациентите, най-често поради неутропения и анемия.
English: Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 16).
Bulgarian: Макар и ограничени, данните показват, че намаляване на лечението на 24 седмици би могло да се свърже с повишен риск от рецидив (вж. Таблица 16).
English: Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table
Bulgarian: В Таблица 19 са показани разликите в трайния вирусологичен отговор (ТВО), основаващи се на продължителността на лечението, демографските данни и найдобрият получен отговор от предходни лечения.
English: After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
Bulgarian: След интравенозно приложение, терминалният полуживот на пегинтерферон алфа-2а при здрави лица е около 60 до 80 часа в сравнение с 3 до 4 часа на стандартния интерферон.
English: May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Bulgarian: Може да предизвика токсични реакции и анафилактоидни реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
English: • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol)
Bulgarian: Новородени и малки деца до 3-годишна възраст поради съдържанието на бензилов алкохол като помощно вещество (вж. точка 4.4 за бензилов алкохол)
English: Disposal of the injection materials
Bulgarian: Изхвърляне на материалите от инжекцията
English: 250 to < 500 cells/mm3: interrupt dosing until ≥ 1000 cells/mm3, then resume dose with 2 level adjustments and monitor.
Bulgarian: 250 дo < 500 клетки/mm3: прекъсване на прилагането до ≥ 1 000 клетки/mm3, след това възобновяване на дозата с 2-ро ниво коригиране и наблюдение.
English: Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това комбинирането на Pegasys с телбивудин е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by genotype (A vs. non-A) and baseline ALT (< 5 × ULN and >= 5 × ULN) 2 Fisher's Exact Test
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по генотип (A спрямо не-A) и изходна ALT (< 5 × ГГН и >= 5 × ГГН) Точен тест на Fisher
English: Hearing loss
Bulgarian: Загуба на слуха
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.
Bulgarian: За специфичната активност по отношение на генотипа на вируса на хепатит С (HCV), вижте точки 4.2 и 5.1.
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с НСV/НІV с напреднал стадий на цироза, получаващи ВААРТ, може да са подложени също и на повишен риск от развитие на чернодробна декомпенсация и възможно смърт, ако се лекуват с рибавирин в комбинация с интерферони, включително Pegasys.
English: The solution for injection is for single use only.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е само за еднократна употреба.
English: In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/or lactic acidosis was 3% (12/398).
Bulgarian: При проучването NR15961, където пациентите са лекувани едновременно със ставудин и интерферон със или без рибавирин, честотата на панкреатит и/или лактацидоза е била 3%
English: copies/ml.
Bulgarian: копия/ml.
English: Idiopathic or thrombotic thrombocytop enic purpura
Bulgarian: Идиопатич на или тромботич на тромбоци топенична пурпура
English: Each pen should be used by one person only and is for single use.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва само от един човек и е за еднократна употреба.
English: Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Bulgarian: Pegasys не е изследван при пациенти с декомпенсирала цироза (напр. Child-Pugh B или C или кървящи варици на хранопровода) (вж. точка 4.3).
English: Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава при добавяне на Pegasys и рибавирин към ВААРТ (вж. КХП на рибавирин).
English: During therapy with Pegasys +/- ribavirin lasting up to 48 weeks in patients aged 3 to 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: По време на лечението с Pegasys +/- рибавирин с продължителност до 48 седмици при пациенти на възраст от 3 до 17 години, загубата на тегло и потискането на растежа са чести (вж. точки 4.8 и
English: Treatment should normally not be initiated if ALT is >10x ULN .
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да започва, ако стойностите на ALT са >10 х ГГН.
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Bulgarian: При комбинирано лечение с рибавирин обърнете внимание на съответната информация за лекарствените продукти, съдържащи рибавирин.
English: Pneumonia, skin infection
Bulgarian: Пневмония, кожна инфекция
English: For children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC, the recommended dose of ribavirin is based on the patient's body weight, with a target dose of 15 mg/kg/day, divided in two daily doses.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 5 до 17 години с CHC, препоръчителната доза на рибавирин се основава на телесното тегло, с прицелна доза от 15 mg/kg/ден, разделена на две дневни дози.
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани тежки ефекти от страна на ЦНС, особено депресия, суицидни идеи и опити за самоубийство по време на лечение с Pegasys и дори след преустановяването на терапията, предимно в 6-месечния период на проследяване.
English: The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in CHC patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for haematological adverse reactions.
Bulgarian: Употребата на комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин при пациенти с CHC, които не са се повлияли от предшестващо лечение, не е достатъчно проучена при пациенти, които са прекъснали предишното лечение поради хематологични нежелани реакции.
English: 6) Place pre-filled pen on injection site 7) Give injection
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка върху мястото на инжектиране 7) Направете инжекцията
English: With the exception of pyrexia, the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with CHC patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 9).
Bulgarian: С изключение на пирексия, честотата на повечето от съобщените нежелани реакции е била забележимо по-малка при пациентите с CHB, лекувани с монотерапия с Pegasys, в сравнение с пациентите с CHC, лекувани с монотерапия с Pegasys (вж. Таблица 9).
English: Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с клинично значими промени в стойностите на лабораторните показатели на тиреоидната функция, които са наложили клинична намеса (вж. точка 4.4).
English: Caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Pegasys се прилага в комбинация с други потенциални миелосупресори.
English: ● a 1 ml syringe
Bulgarian: спринцовка от 1 ml
English: A reduced dose of 135 mcg once weekly is recommended in adult patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
Bulgarian: Намалена доза 135 µg веднъж седмично се препоръчва при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
English: Please be sure to read the ribavirin package leaflet also.
Bulgarian: Моля, непременно прочетете и листовката за пациента на рибавирин.
English: Muscle and bone disorders: Serious muscle damage and pain Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Bulgarian: Сериозно мускулно увреждане и болка Белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
English: All HCV genotypes** HCV genotype 1
Bulgarian: Всички HCV генотипове**
English: ● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Bulgarian: ● Вземете дългата игла и я закрепете здраво на върха на спринцовката (2).
English: Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
Bulgarian: При клинични изпитвания са прилагани седмични дози до 540 и 630 микрограма съответно при пациенти с бъбречно-клетъчен карцином и хронична миелогенна левкемия.
English: Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичната част на пилотните проучвания фаза III не показват фармакокинетично взаимодействие на ламивудин с Pegasys при пациенти с HBV или между Pegasys и рибавирин при пациенти с HCV.
English: Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ml equivalent to 50 International Units/ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Bulgarian: Вирусологичният отговор е определен като неоткриваеми нива на НСV РНК при измерване с COBAS AMPLICOR™ HCV тест, версия 2,0 (граници на откриване 100 копия/ml, еквивалентни на 50 IU/ml) и траен вирусологичен отговор, изразяващ се с една отрицателна проба приблизително 6 месеца след края на лечението.
English: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с НІV и получаващи високоактивна антиретровирусна терапия (ВААРТ), може да са подложени на повишен риск от развитие на лактацидоза.
English: By HBV-DNA (IU/mL) decline from baseline to week 12
Bulgarian: Според понижението на ДНК на HBV(IU/ml) от изходно ниво до седмица 12
English: As with other alfa interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
Bulgarian: Както при другите алфа интерферони е наблюдавано удължаване на менструалния цикъл след приложението на пегинтерферон алфа-2а на женски маймуни.
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Bulgarian: В литературата се съобщава за панцитопения и подтискане на костния мозък, възникващи 3 до 7 седмици след приложение на пегинтерферон и рибавирин едновременно с азатиоприн.
English: Table 16: Relapse of virological response at the end of treatment for rapid virological response population
Bulgarian: Таблица 16: Рецидив на вирусологичен отговор в края на лечението при популация с бърз вирусологичен отговор
English: ● if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пегинтерферон алфа-2а, към някой интерферон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата във флакона, обърнати нагоре, махнете спринцовката от дългата игла, като продължавате да държите иглата във флакона, без да докосвате върха на спринцовката.
English: Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
Bulgarian: Пегилиран интерферон Интерферон плюс рибавирин Пегилиран интерферон плюс рибавирин
English: Positive predictive values of 45% (50/110) and 70% (59/84) were observed for genotype 1 and genotype 2/3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Bulgarian: Положителни прогностични стойности от 45% (50/110) и 70% (59/84) са наблюдавани при пациенти, получаващи комбинирана терапия, коинфектирани с НІV-НСV, с вируси с генотип 1 и генотип 2/3.
English: Place pre-filled pen straight up on the skin fold at a right angle (90°) on the injection site.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка в изправено положение върху кожна гънка под прав ъгъл (90°) на мястото на инжектиране.
English: ● if you develop symptoms of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome; combination of complaints of neck stiffness, headache, loss of colour in skin or hair, eye disorders (such as blurred vision), and/or hearing abnormality (such as ringing in the ears).
Bulgarian: ако проявите симптоми на синдром на Вогт-Коянаги-Харада; комбинация от оплаквания от скованост на врата, главоболие, загуба на цвят на кожата или косата, нарушения на очите (напр. замъглено зрение) и/или нарушения на слуха (напр. шум в ушите).
English: ● try to re-use the pre-filled pen.
Bulgarian: • се опитвате да използвате повторно предварително напълнената писалка.
English: The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 14 and 15).
Bulgarian: Резултатите от проучване NV15942 дават основание да се препоръча схемата на лечение, основана на генотипа, изходния вирусен товар и вирусологичния отговор на 4-та седмица (вж. Таблици 1, 14 и 15).
English: For children and adolescents aged 3 to 17 years with CHB and having a BSA greater than 0.54 m2 and for children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC and having a BSA greater than 0.71 m2, the recommended doses for Pegasys are provided in Table 4.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 3 до 17 години с CHB и с BSA над 0,54 m2 и при деца и юноши на възраст от 5 до 17 години с СНС и BSA над 0,71m2, препоръчителните дози на Pegasys са дадени в Таблица 4.
English: Preparing the syringe and needle for injection
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката и иглата за инжектиране
English: *RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4
Bulgarian: *БВО = бърз вирусологичен отговор (HCV РНК не се открива) на 4-та седмица и HCV РНК не се открива на 24-та седмица; **БВО = бърз вирусологичен отговор (HCV РНК отрицателни) към седмица 4-та
English: For a few subjects who were more than 15 percentiles below their baseline height curve at 2 years post-treatment, they either returned to baseline comparable height percentiles at 6 years post-treatment or a non-treatment related causative factor has been identified.
Bulgarian: Няколко от лицата, които са били повече от 15 персентила под изходната крива на ръста 2 години след края на лечението, са се върнали до изходните сравними персентили за ръста 6 години след края на лечението, или е бил идентифициран причинен фактор, който не е свързан с лечението.
English: Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
Bulgarian: Aлопеция, дерматит, сърбеж, суха кожа
English: Ribavirin should be discontinued if either of the following applies: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/dl; (2) a patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/dl despite 4 weeks on a reduced dose.
Bulgarian: Лечението с рибавирин трябва да се преустанови в един от следните случаи: (1) ако пациент без значително сърдечносъдово заболяване получи потвърдено понижение на хемоглобина до < 8,5 g/dl; (2) ако пациент със стабилно сърдечносъдово заболяване поддържа стойности на хемоглобина < 12 g/dl въпреки 4 седмици на лечение с намалена доза.
English: HBV genotype A subgroup size was insufficient to be analyzed.
Bulgarian: Размерът на подгрупата с HBV генотип A е недостатъчен, за да се направи анализ.
English: The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 15).
Bulgarian: Възможността за намаление на продължителността на лечението на 24 седмици при пациенти с генотип 1 и 4 е изследвана на базата на траен бърз вирусологичен отговор, наблюдаван при пациенти с бърз вирусологичен отговор на 4-та седмица при проучвания NV15942 и ML17131 (вж. Таблица 15).
English: ● Remove the needle guard.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата.
English: Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm (see section 5.2).
Bulgarian: Експозицията на Pegasys е била намалена при проучвания след приложение на Pegasys в рамото (вж. точка 5.2).
English: Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с понижение на стойностите на хематологичните показатели (левкопения, неутропения, лимфопения, тромбоцитопения и хемоглобин), които обикновено се подобряват след коригиране на дозата и се връщат към нивата преди лечението от 4 до 8 седмици след преустановяване на терапията (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Suicidal ideation, hallucinations
Bulgarian: Суицидни идеи, халюцинаци и
English: Collect the necessary items before beginning: Included in the pack:
Bulgarian: Преди да започнете, набавете необходимите неща:
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon re-introduction of either treatment alone (see section 4.5).
Bulgarian: Тази миелотоксичност е обратима 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн и не рецидивира при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
English: For persistent ALT values ≥10 x ULN discontinue treatment.
Bulgarian: При персистиращи стойности на ALT ≥10 x ГГН, прекратяване на лечението.
English: The solution is clear and colourless to light yellow.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.