FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
Hungarian: Az RA III. vizsgálatban 619 közepesen súlyos és súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, ≥ 18 éves beteget értékeltek, akik nem megfelelően reagáltak a 12,5 - 25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
Hungarian: A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Studie UV II undersøgte 226 patienter med inaktiv uveitis, hvor kronisk kortikosteroidbehandling (oral prednison 10 til 35 mg/dag) ved baseline var nødvendig for at kontrollere sygdommen.
Hungarian: Az UV II vizsgálatban 226, inaktív uveitisben szenvedő beteget értékeltek, akik hosszú távú kortikoszteroid-kezelést (napi 10 - 35 mg prednizon per os) igényeltek a vizsgálat megkezdésekor betegségük egyensúlyban tartásához.
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)
Hungarian: • légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller længere efter den sidste
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Cyltezo injekciót követő 4 hónapig vagy hosszabb idő elteltével is bekövetkezhetnek.
Danish: I studie UC-II var 21/41 (51 %) af de adalimumab-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban azok közül az adalimumabbal kezelt betegek közül, akik a 8. héten remisszióban voltak, az 52.
Danish: Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende
Hungarian: 27. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat - Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Cyltezo.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Cyltezo-val egyidejűleg.
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20% BSA (body surface area)-involvering eller > 10 % BSA-involvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 olyan, 4 évnél idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermek bevonásával végeztek, az orvos által végzett globális értékelés (Physician's Global Assessment, PGA) definíció szerint ≥ 4 vagy > 20% testfelület érintettség vagy > 10% testfelület érintettség nagyon vastag elváltozásokkal vagy psoriasisos terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20 vagy ≥ 10 klinikailag jelentős arc, genitális vagy kézfej/lábfej érintettséggel), akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy fototerápia hatástalan volt.
Danish: CD-Studie I: Infliximab naive patienter CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
Hungarian: CD II vizsgálat: Infliximabbal már kezelt betegek
Danish: Før initiering af Cyltezo og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Cyltezo-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i ≥ 90 dage ved uge 52.
Hungarian: hétig 47%-nál alakult ki válasz, 29% remisszióban volt, 41%-nál tapasztaltak nyálkahártya gyógyulást, és 20% volt legalább
Danish: Bivirkning Meget almindelig Luftvejsinfektioner (inklusive nedre og øvre luftvejsinfektioner, pneumoni, sinuitis, pharyngitis, nasopharyngitis og viral herpespneumoni)
Hungarian: Légúti fertőzések (beleértve az alsó- és a felső légúti fertőzéseket, pneumoniát, sinusitist, pharyngitist, nasopharyngitist és a herpes vírus okozta pneumoniát is)
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo
Hungarian: Az összes p-érték az adalimumab versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebogruppen som i adalimumabgruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0 % vs 11,4 %) og suppurerende fistler (henholdvis 30,0 % vs 13,9 %) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Hungarian: A HS I és HS II vizsgálat első 12 hetében megközelítőleg kétszer annyi, a placebo csoportba tartozó betegnél tapasztaltak romló tályogokat (23,0% vs 11,4%,) és váladékozó fistulák (30,0% vs 13,9%), mint az adalimumabcsoport betegeinél.
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko); H = ADALIMUMAB (Antal med risiko).
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma); H = ADALIMUMAB (Veszélyeztetett betegek száma).
Danish: En Cyltezo fyldt injektionssprøjte, tages ud af køleskabet.
Hungarian: Egy Cyltezo előretöltött injekciós toll, amelyet a hűtőszekrényből vett ki.
Danish: Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.
Hungarian: Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Danish: Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løftet fra neglelejet hvilket kan være meget smertefuldt.
Hungarian: A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.
Danish: Behandling med Cyltezo skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Hungarian: A Cyltezo-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
Danish: Studiets primære endepunkt var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10. Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 26.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 26. táblázatban van feltüntetve.
Danish: Psoriasis-studie IV sammenlignede adalimumabs virkning og sikkerhed overfor placebo i 217 voksne patienter med moderat til svær neglepsoriasis.
Hungarian: A Psoriasis IV vizsgálatban az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát placebóval hasonlították össze 217 felnőtt, középsúlyos-súlyos köröm psoriasisban szenvedő felnőtt betegnél.
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG-vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for Cyltezo i utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste Cyltezo-injektion under graviditeten.
Hungarian: Az intrauterin Cyltezo-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó Cyltezo injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás (pl. BCG oltás) adása.
Danish: Patienter, der blev behandlet med adalimumab, viste en statistisk signifikant forbedring i den fysiske funktion, målt ved hjælp af HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uge 24.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF 36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos voksne, som tager adalimumab eller andre TNFα-hæmmere.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNFα-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Danish: Passende screeningsundersøgelser (dvs. tuberkulinhudtest og røntgen af thorax) bør foretages hos alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok (úgy, mint tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
Danish: Farmakokinetiske og farmakokinetiske/farmadynamiske populationsmodeller og simulering viser sammenlignelig adalimumab-eksponering og virkning hos patienter behandlet med 80 mg hver anden uge, når der sammenlignes med 40 mg hver uge (herunder voksne patienter med RA, HS, UC, CD eller psoriasis, unge patienter med HS og pædiatriske patienter ≥ 40 kg med CD).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket hetente 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és legalább 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben), valamint axialis spondyloarthritisben (spondylitis ankylopoeticában és a spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben), arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában és uveitisben szenvedő betegeket választottak be.
Danish: PASI 75- og PGA clear eller minimal respons blev vedligeholdt i op til yderligere 52 uger uden nye sikkerhedsfund i den åbne del af studiet.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonsági esemény nélkül.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Cyltezo.
Hungarian: Ezért a Cyltezo-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Hungarian: A Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, a kéthetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatóanyagok • Betegtájékoztató
Danish: Sikkerhed og virkning af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6 - 12, endoszkópos alpontszám 2 - 3) ranadomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban.
Danish: • Hold pennen lige op fra injektionsstedet (med en 90 graders vinkel).
Hungarian: • Úgy tartsa a tűt, hogy az derékszöget (90 fokot) zárjon be az injekció beadási helyével.
Danish: Forsøgspersoner (n = 215, 54,7 %), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede,
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. héten, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt formában, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel a kettős
Danish: Cyltezo i kombination med methotrexat er indiceret til:
Hungarian: A Cyltezo metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Danish: Cyltezo kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Hungarian: A Cyltezo metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő,
Danish: Cyltezo administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Hungarian: A Cyltezo-t minden második héten subcutan injekció formájában kell
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, TNF-hæmmende midler.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók
Danish: Meget almindelig Forhøjede niveauer af lipider Hypokaliæmi, forhøjet urinsyre, unormal blodnatrium, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hypofosfatæmi, dehydrering
Hungarian: Hypokalaemia, emelkedett húgysavszint, kóros nátriumszint a vérben, hypocalcaemia, hyperglykaemia, hypophosphataemia, emelkedett káliumszint a dehydration
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie hos 46 pædiatriske patienter (6-17 år) med moderat entesopatirelateret artrit.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6 - 17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
Danish: Fortsat behandling bør overvejes nøje, hvis patienten ikke responderer inden for denne periode.
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni, ha a beteg ezen időszak alatt nem reagál
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7 %) ACR 50-respons og 102 patienter (60,0 %) ACR 70-respons.
Hungarian: Közülük 154 beteg (90,6%) adott ACR 20 választ, 127 beteg (74,7%) adott ACR 50 választ és 102 beteg
Danish: I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg adalimumab hver anden uge i 16 uger.
Hungarian: Az OL LI szakaszban minden beteg 24 mg/m2, legfeljebb 40 mg adalimumabot kapott kéthetente 16 héten keresztül.
Danish: Den indre del af hætten på injektionssprøjten (beskyttelseshætten) indeholder naturgummi (latex).
Hungarian: A fecskendő kupakjának belső része (a tűvédő) természetes gumit (latexet) tartalmaz.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer som ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tünetek alakulnak ki Önnél, mint a megváltozott látás, karvagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p < 0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi efter 52 uger.
Hungarian: héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0,001) az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelést kapott csoportban, mint a metotrexát és adalimumab monoterápiákban.
Danish: Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom) Synsforstyrrelser, konjunktivitis, blepharitis, hævede
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg
Hungarian: Ha a heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolással elérték a megfelelő választ, a dózis ezután kéthetente 40 mg-ra
Danish: Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt (vertigo), efter at have taget Cyltezo.
Hungarian: A Cyltezo alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baseline-aldersgruppen 13 til 17 år, behandlet i 6 år eller mere.
Hungarian: Összesen 19 beteget kezeltek 6 évig vagy ennél hosszabb ideig, közülük 11-en tartoztak a 4 - 12 évesek, míg 8-an a 13 - 17 évesek kiindulási korcsoportjába.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Cyltezo 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Cyltezo adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige dal-koncentration (± SD) af adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml for standarddosis-gruppen og 3,5 ± 2,2 µg/ml for lavdosisgruppen ved uge 52.
Hungarian: héten az átlagos (± SD)maradék szérum adalimumab-koncentráció a Standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5 ± 5,6 μg/ml, míg az Alacsony dózissal kezelteknél 3,5 ± 2,2 μg/ml volt.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, presses bomuldsvat eller gazebind ned på injektionsstedet for at stoppe
Hungarian: • Szükség esetén szorítson vattacsomót vagy gézt az injekció beadási helyére az esetleges vérzés
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge.
Hungarian: Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően.
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat-monoterapi, adalimumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésének 10. évében a módosított teljes Sharp pont átlagos változása a kiinduláshoz képest az eredetileg metotrexát monoterápiára, adalimumab monoterápiára és adalimumab/metotrexát kombinációs terápiára randomizált betegeknél sorrendben 10,8; 9,2 és 3,9 volt.
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven i øjet og Guillain-Barré syndrom, en sygdom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og
Hungarian: • ideggyógyászati betegségek (pl. a szemhez futó látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré szindróma, egy olyan betegség, amely izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
Danish: Ud af 207 patienter fortsatte 81 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 10 år.
Hungarian: A 207 beteg közül 81 beteg folytatta a 2 hetenkénti 40 mg-os adalimumabkezelést 10 éven keresztül.
Danish: • Hvis du skal have en operation eller tandbehandling, skal du fortælle lægen, at du tager Cyltezo.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cyltezokezelésben részesül.
Danish: • Brug IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis: ○ udløbsdatoen angivet på den fyldte injektionssprøjte eller på kartonen er overskredet ○ lægemidlet er uklart, misfarvet, frossent eller indeholder flager eller partikler ○ den fyldte injektionssprøjte ser revnet eller beskadiget ud, eller den lækker ○ den fyldte injektionssprøjte allerede er blevet brugt ○ den fyldte injektionssprøjte er blevet efterladt i direkte lys.
Hungarian: • NE alkalmazza az előretöltött fecskendőt, amennyiben: ○ Lejárt az előretöltött fecskendőn vagy a dobozon feltüntetett felhasználhatóság ○ A gyógyszer zavaros, elszíneződött, megfagyott vagy ha szemcséket, részecskéket
Danish: Patienterne fik placebo og en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Hungarian: A betegek placebót, egy kezdeti, 7,5 mg-os metotrexát dózist kaptak, és azt követően az adagot legfeljebb a 12. hétig, 25 mg-os maximális dózisig emelték, vagy egy 80 mg-os adalimumab kezdő dózisban részesültek, amit 16 hétig kéthetente 40 mg-os adag követett (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve).
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (± SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7 ± 6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 µg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Hungarian: A 4. hétre elért átlag (± SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció 15,7 ± 6,6 μg/ml volt a 40 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (160/80 mg), míg a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél (80/40 mg) ez az érték 10,6 ± 6,1 μg/ml volt.
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til adalimumab var ikke almindelige i de kliniske studier.
Hungarian: Nem súlyos allergiás reakciók nem gyakran fordultak elő az adalimumabbal végzett klinikai vizsgálatok során.
Danish: • De følgende anvisninger forklarer, hvordan du skal give dig selv en subkutan injektion (injektion under huden) af Cyltezo med den fyldte injektionssprøjte.
Hungarian: • A következő utasítások ismertetik, hogyan kell az előretöltött injekciós toll használatával beadnia magának a Cyltezo-t szubkután injekcióban.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebokontrollos vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
Danish: ASAS delvis remission
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAI
Danish: I perioden efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter i behandling med adalimumab (se punkt 4.4).
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes lymphomát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Danish: • Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Cyltezo, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Hungarian: • Enyhe szívelégtelenség esetén, a Cyltezo-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell.
Danish: Ved langtidsbehandling anbefales årlig evaluering af benefit/risk (se pkt 5.1).
Hungarian: Javasolt a hosszú távú kezelés előnyeinek és kockázatának évente történő értékelése (lásd 5.1 pont).
Danish: Læs indlægssedlen for at få yderligere information.
Hungarian: További információkért olvassa el a