FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p, per il trattamento esterno a breve termine dell'atrofia vaginale in pazienti in post-menopausa, quando un trattamento con estrogeni per via topica non abbia avuto successo, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til kortvarig ekstern behandling af vaginal atrofi hos postmenopausale patienter efter behandlingssvigt af mindst ét topisk østrogenpræparat, under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler og ændringer af produktinformationen.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico, così come dei medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p e prednisolone 0,4% p/p per uso topico, rimane favorevole, fatte salve le variazioni dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, costituite da limitazioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto, oltre alle misure di minimizzazione del rischio concordate, come pertinente.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse og lægemidler indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 vægtprocent prednisolon til topisk anvendelse fortsat er positivt under forudsætning af, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres med begrænsninger, advarsler og andre ændringer af produktinformationen samt risikominimeringsforanstaltninger.
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se del caso, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Italian: Pertanto, le confezioni da 100 g devono essere ritirate da tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate.
Danish: Pakningsstørrelsen 100 g skal derfor trækkes tilbage i alle EUmedlemsstater, hvor den er godkendt.
Italian: La durata massima del ciclo di trattamento con medicinali contenenti estradiolo 0.01% p/p per uso topico è limitata a 4 settimane (non uso ripetuto).
Danish: Den maksimale varighed af et behandlingsforløb med lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse begrænses til fire uger (ikke gentagen anvendelse).
Italian: Poiché la durata massima di un ciclo di trattamento con medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico è limitata a 4 settimane (non uso ripetuto), i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire un piano dettagliato, comprendente tempistiche brevi precise sull'adattamento delle confezioni ridotte (25 g) e il ritiro delle confezioni da 35 g e 50 g, in tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate.
Danish: Da den maksimale varighed af et behandlingsforløb med lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse er begrænset til fire uger (uden gentagen anvendelse) skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en detaljeret plan, herunder nøjagtige korte frister for tilpasning af den mindre pakningsstørrelse (25 g) og tilbagetrækning af 35 g og 50 g pakningsstørrelserne i alle EU-medlemsstater, hvor de er godkendt.
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Italian: Stato membro UE/SEE
Danish: Medlemsstat (i EEA)
Italian: Ungheria Dr. August Wolff GmbH&Co.
Danish: Ungarn Dr. August Wolff GmbH&Co.
Italian: Emulsione vaginale
Danish: Vaginalskyllevæske emulsion
Italian: Bulgaria
Danish: Slovakiet
Italian: Slovacchia Dr. August Wolff GmbH&Co.
Danish: Bulgarien Dr. August Wolff GmbH&Co.
Italian: Crema vaginale Uso vaginale, topical use
Danish: Vaginal anvendelse, Topisk anvendelse
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p / prednisolone 0,4% p/p per uso topico Stato membro
Danish: Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol/0,4 vægtprocent prednisolon Medlemsstat (i EEA)
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico Stato membro
Danish: Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol Medlemsstat (i
Italian: 19 agosto 2014 EMA/515780/2014
Danish: Den 19. august 2014 EMA/515780/2014
Italian: I pazienti che usano queste creme devono essere consapevoli di quanto segue:
Danish: Patienter, der bruger disse cremer, skal være opmærksomme på følgende:
Italian: Entrambi i medicinali sono autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali da oltre 40 anni.
Danish: Begge lægemidler har været godkendt i EU ved nationale procedurer i over 40 år.
Italian: Il CHMP ha adottato un parere nel dicembre 2013.
Danish: CHMP afgav en udtalelse i december 2013.
Italian: Linoladiol N è commercializzato in Bulgaria, Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Repubblica ceca, Slovacchia e Ungheria, mentre Linoladiol HN è commercializzato in Estonia, Germania, Lettonia e Lituania.
Danish: Linoladiol N markedsføres i Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen og Slovakiet, mens Linoladiol HN markedsføres i Estland, Tyskland, Letland og Litauen.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Italian: • Entrambe le creme non devono essere usate per più di 4 settimane.
Danish: • Ingen af de to cremer må bruges længere end 4 uger.
Italian: 1 Per ulteriori informazioni, vedere qui.
Danish: 1 Yderligere information findes her.
Italian: L'agenzia tedesca dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali in tutta l'Unione europea.
Danish: Den tyske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for disse lægemidler og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti estradiolo per uso topico Linoladiol N e Linoladiol HN è stato avviato il 24 maggio 2012 dalla Germania, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende estradiol til lokal brug blev indledt den 24. maj 2012 af Tyskland i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Con entrambe le creme il trattamento deve essere limitato a una durata massima di 4 settimane.
Danish: For begge cremer bør behandlingstiden begrænses til højst 4 uger.
Italian: Linoladiol N crema (0,01 % p/p) contiene 100 microgrammi di estradiolo per grammo, mentre Linoladiol HN (0,005 % p/p, 0,4 % p/p) contiene 50 microgrammi di estradiolo e 4 mg del corticosteroide prednisolone per grammo.
Danish: Linoladiol N creme (0,01 vægtprocent) indeholder 100 µg estradiol per gram, mens Linoladiol HN (0,005 vægtprocent, 0,4 vægtprocent) indeholder 50 µg estradiol og 4 mg af binyrebarkhormonet prednisolon pr. gram.
Italian: Il parere finale del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, che ha preso una decisione finale il 19 agosto 2014.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, der traf en endelig afgørelse den 19. august 2014.
Italian: Dopo una richiesta della ditta, è stato condotto un riesame del parere su Linoladiol N che si è concluso nell'aprile 2014.
Danish: På anmodning af virksomheden blev der foretaget en fornyet vurdering af udtalelsen for Linoladiol N, som blev afsluttet i april 2014.
Italian: • Né Linoladiol N né Linoladiol HN devono essere usati per più di quattro settimane, a causa dei rischi associati a una possibile esposizione sistemica a estradiolo.
Danish: • Hverken Linoladiol N og Linoladiol HN må bruges længere end fire uger på grund af risiciene ved mulig systemisk eksponering for estradiol.
Italian: Le informazioni sul prodotto di Linoladiol N e Linoladiol HN sono state aggiornate per informare le pazienti e gli operatori sanitari in merito a tali rischi potenziali.
Danish: Produktinformationen for Linoladiol N og Linoladiol HN er blevet bragt ajour, så patienter og sundhedspersoner orienteres om disse potentielle risici.
Italian: Se avete usato Linoladiol HN per il trattamento di questa condizione, rivolgetevi al vostro medico per discutere una terapia alternativa.
Danish: Hvis du har brugt Linoladiol HN mod denne sygdom, bedes du kontakte lægen for at drøfte andre behandlingsmuligheder.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state trasmesse alla Commissione europea, che il 19 agosto 2014 le ha approvate e ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Danish: CHMP's anbefalinger blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte dem og traf en endelig, retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU den 19. august 2014.
Italian: Inoltre, nel caso di Linoladiol N, la crema con il quantitativo più elevato di estradiolo, il CHMP ha richiesto alla ditta di limitare il quantitativo di crema disponibile nelle confezioni, per evitare che le pazienti usino il medicinale più a lungo di quanto raccomandato.
Danish: For Linoladiol N, der har det største estradiolindhold af de to cremer, har CHMP desuden krævet, at virksomheden begrænser mængden af creme i pakningen, for at patienterne ikke skal kunne bruge den i længere tid end anbefalet.
Italian: • Se avete altre domande sulla vostra terapia, dovete rivolgervi al medico o al farmacista.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om din behandling.
Italian: L'assorbimento sistemico dell'estradiolo potrebbe essere associato a rischi analoghi a quelli osservati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) sistemica, tra cui coaguli ematici, ictus e cancro dell'endometrio (utero).
Danish: Systemisk absorption af estradiol kan være forbundet med samme risici som systemisk hormonsubstitutionsbehandling, dvs. blodpropper, slagtilfælde og livmoderkræft (corpuscancer).
Italian: Questo perché tali creme contengono l'ormone estradiolo, che può essere assorbito nel torrente ematico e può accrescere i rischi di effetti collaterali tra cui coaguli di sangue e ictus, in caso di impiego protratto per lunghi periodi.
Danish: Dette skyldes, at cremerne indeholder hormonet estradiol, der kan optages i blodbanen og kan medføre øget risiko for bivirkninger såsom blodpropper og slagtilfælde, hvis cremerne bruges i længere perioder.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha aggiornato i consigli relativi alle modalità di impiego delle creme Linoladiol N e Linoladiol HN.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur har ajourført vejledningen for, hvordan cremerne Linoladiol N og Linoladiol HN skal bruges.
Italian: Il CHMP ha ribadito la necessità di limitare a 4 settimane il trattamento con entrambe le creme, a causa del loro contenuto estremamente elevato di estradiolo e dei potenziali rischi di effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico (attraverso l'organismo) dell'estradiolo.
Danish: For begge cremer fastholdt CHMP, at behandlingen bør begrænses til fire uger på grund af deres forholdsvis høje indhold af estradiol og den potentielle risiko for bivirkninger ved optagelse af estradiol i hele kroppen (systemisk absorption).
Italian: Il 25 aprile 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha aggiornato le raccomandazioni sull'uso di due creme contenenti estradiolo ad alto dosaggio: Linoladiol N e Linoladiol HN.
Danish: Den 25. april 2014 anbefalede EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) begrænsninger i brugen af de estradiolholdige højstyrkecremer Linoladiol N og Linoladiol HN.
Italian: Linoladiol HN contiene inoltre una bassa dose di prednisolone, che agisce come agente antinfiammatorio.
Danish: Linoladiol HN indeholder desuden en lav dosis prednisolon, der modvirker hudirritation (er antiinflammatorisk).
Italian: • Linoladiol HN non deve più essere prescritto per la cura di lichen sclerosus genitalis.
Danish: • Linoladiol HN bør ikke længere ordineres mod lichen sclerosus.
Italian: Limite alla durata di impiego e messa in atto di altre misure per gestire il potenziale rischio di effetti collaterali
Danish: For at imødegå den potentielle risiko for bivirkninger er der indført begrænset behandlingstid foruden andre foranstaltninger
Italian: • Linoladiol N dev'essere applicato in vagina, mentre Linoladiol HN va applicato sull'area genitale esterna.
Danish: • Linoladiol N påføres i skeden, mens Linoladiol HN påføres på området omkring de ydre kønsdele.
Italian: Inoltre, Linoladiol HN non dev'essere più usato per il trattamento di lichen sclerosus genitalis, una condizione cutanea che generalmente colpisce l'area genitale, per l'evidente assenza di beneficio del medicinale in questa condizione.
Danish: Desuden skal Linoladiol HN ikke længere anvendes til behandling af hudsygdommen lichen sclerosus, der sædvanligvis rammer området omkring kønsdelene.
Italian: Linoladiol N crema va usato soltanto in vagina per il trattamento delle donne in postmenopausa con atrofia vaginale dovuta alla carenza dell'ormone estrogeno, mentre Linoladiol HN crema è indicato per le donne in postmenopausa con lievi infiammazioni cutanee attorno all'area genitale.
Danish: Linoladiol N creme er kun til brug indvendigt i skeden hos kvinder, der efter overgangsalderen lider af udtynding af skedevæggen som følge af mangel på hormonet østrogen, mens Linoladiol HN er til kvinder efter overgangsalderen med let irritation af huden omkring de ydre kønsdele.
Italian: • Linoladiol HN era utilizzato in precedenza nel trattamento di una condizione chiamata lichen sclerosus genitalis.
Danish: • Linoladiol HN blev tidligere anvendt til behandling af hudsygdommen lichen sclerosus.
Italian: L'EMA ha portato a termine una revisione delle creme contenenti estradiolo Linoladiol N e Linoladiol HN e ha aggiornato le raccomandazioni relative al loro utilizzo.
Danish: EMA har foretaget en gennemgang af de estradiolholdige cremer Linoladiol N og Linoladiol HN og har ajourført anbefalingerne for brugen af dem. Produktinformationen for de to cremer vil blive ajourført med følgende anbefalinger:
Italian: • Linoladiol N è indicato nel trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa.
Danish: • Linoladiol N er indiceret til behandling af vaginal atrofi som følge af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder.
Italian: Nel dicembre 2013, il CHMP aveva portato a termine una revisione dei benefici e rischi di entrambe le creme e aveva formulato raccomandazioni sul loro impiego.1 Dopo una richiesta di riesame presentata dalla ditta per Linoladiol N, le raccomandazioni per questa crema sono state aggiornate in modo da tener conto di nuove misure di gestione dei potenziali rischi di effetti collaterali.
Danish: I december 2013 havde CHMP foretaget en gennemgang af fordele og risici ved de to cremer og fremsat anbefalinger fra deres anvendelse1.
Italian: • Linoladiol HN è indicato nel trattamento di breve termine di infiammazioni cutanee lievi di carattere acuto a carico dell'area genitale esterna nelle donne in postmenopausa.
Danish: • Linoladiol HN er indiceret til korttidsbehandling af lette inflammatoriske hudgener omkring genitalia externa hos kvinder efter overgangsalderen.
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN rappresentano un tipo di "terapia ormonale sostitutiva" locale: contengono un ormone femminile, estradiolo, usato per sostituire l'ormone estradiolo che l'organismo cessa di produrre dopo la menopausa.
Danish: De indeholder det kvindelige kønshormon estradiol, der anvendes som erstatning for det estradiol, som kroppen ikke længere danner efter overgangsalderen.
Italian: Tali combinazioni non sono contemplate nel presente riassunto.
Danish: Disse kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
Italian: In casi molto rari sono state segnalate reazioni allergiche, talvolta gravi.
Danish: I meget sjældne tilfælde er beskrevet allergiske reaktioner, undertiden alvorlige.
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede supervisione medica.
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Italian: Linum usitatissimum L., seme
Danish: Linum usitatissimum L., semen
Italian: Il seme di lino deve essere usato soltanto negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Danish: Hørfrø bør kun anvendes hos voksne og unge over 12 år.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015 EMA/828140/2015
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Questo effetto può ridurre il disturbo gastrointestinale.
Danish: Denne virkning kan mindske mave-tarm-ubehag.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti seme di lino
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder hørfrø
Italian: Il seme di lino si può trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni medicinali di origine vegetale.
Danish: Hørfrø findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Italian: Seme di lino è la denominazione comune dei semi della pianta Linum usitatissimum L. I semi maturi essiccati per uso medicinale si ottengono da piante coltivate.
Danish: Hørfrø er fællesnavnet for frø af planten Linum usitatissimum L. De tørrede modne frø til medicinsk anvendelse fås fra dyrkede planter.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza del seme di lino usato a tale scopo, acquisiti su un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Danish: Det betyder, at der foreligger bibliografiske data, der danner videnskabelig dokumentation for hørfrøs sikkerhed og virkning, når de anvendes på denne måde, og som dækker en periode på mindst 10 år i EU.
Italian: Che cos'è il seme di lino?
Danish: Hvad er hørfrø?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti seme di lino nell'UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder hørfrø, i EU?
Italian: È probabile che la mucillagine dei semi di lino aderisca al rivestimento del tratto digestivo, proteggendolo dall'irritazione.
Danish: Det er sandsynligt, at hørfrøenes slimlag dækker fordøjelseskanalens overflade og derfor beskytter den mod irritation.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti seme di lino devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder hørfrø, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Italian: Come agisce il seme di lino in qualità di medicinale?
Danish: Hvordan virker hørfrø som lægemiddel?
Italian: Con il seme di lino sono stati riferiti effetti indesiderati comuni (osservati in 1-10 pazienti su 100), tra cui gonfiore addominale.
Danish: Ved brug af lægemidler med hørfrø er beskrevet almindelige bivirkninger (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Italian: Dagli studi è emerso che i semi di lino avevano ridotto la stitichezza abituale.
Danish: Undersøgelserne viste, at hørfrø mindskede vedvarende forstoppelse.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti seme di lino, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder hørfrø, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti seme di lino, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder hørfrø, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti seme di lino e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med hørfrø skal anvendes, og hvem der må bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici del seme di lino.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af hørfrø.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato una serie di studi clinici che dimostrano l'efficacia del seme di lino nella stitichezza e in presenza di feci dure.
Danish: I HMPC's vurdering indgik en række kliniske undersøgelser, der viser virkningen af hørfrø på forstoppelse og hård afføring.
Italian: Pur essendo disponibile uno studio clinico anteriore sul trattamento del disturbo gastrointestinale con seme di lino, tale studio risultava troppo limitato per poter essere utilizzato come prova e le conclusioni dell'HMPC per questa indicazione sono basate sull'impiego di lunga data.
Danish: Skønt der foreligger en ældre klinisk undersøgelse af hørfrø til behandling af mave-tarm-ubehag, var den for begrænset som dokumentation, og HMPC's konklusioner vedrørende denne anvendelse er derimod baseret på lægemidlernes mangeårige brug til ovenstående formål.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer, der indgår i HMPC's vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Italian: Per il trattamento della stitichezza, il seme di lino non deve essere usato in pazienti nei quali si sia verificato un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste da più di due settimane o un sanguinamento dal retto senza diagnosi certa o nei quali la stitichezza non si risolva anche dopo l'impiego di un lassativo.
Danish: Til behandling af forstoppelse må hørfrø ikke anvendes hos patienter med pludselige ændringer i afføringsmønsteret, der varer længere end 2 uger.Hørfrø må heller ikke anvendes ved udiagnosticeret blødning fra endetarmen, eller hvis forstoppelsen ikke aftager trods brug af et afføringsmiddel.