FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver algum dos sintomas seguintes:
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
Portuguese: Synjardy está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal, ver secção 4.3.
Italian: Infezione delle vie urinarie, frequenza comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10) I sintomi di infezione delle vie urinarie sono:
Portuguese: Infeção do trato urinário, observada frequentemente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) Os sinais de infeção do trato urinário (vias urinárias) são:
Italian: Durante le 18 settimane iniziali la dose di insulina è stata mantenuta stabile, ma è stata regolata per raggiungere un livello di glucosio plasmatico a digiuno <110 mg/dL nelle 60 settimane successive.
Portuguese: Durante as primeiras 18 semanas, a dose de insulina foi mantida estável, mas foi ajustada para se atingir um nível de GPJ < 110 mg/dl, nas 60 semanas seguintes.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Synjardy prima o durante l'iniezione.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de uma solução de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Synjardy antes ou no momento da injeção.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, l'escrezione urinaria di glucosio è aumentata immediatamente dopo la prima dose di empagliflozin ed è continuata per un intervallo di somministrazione di 24 ore.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a excreção urinária de glicose aumentou imediatamente após a primeira dose de empagliflozina e é contínua ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
Italian: Empagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è 5.000 volte più selettivo per SGLT2 che per SGLT1, il trasportatore principale responsabile dell'assorbimento di glucosio nell'intestino.
Portuguese: A empagliflozina não inibe outros transportadores da glicose importantes para o transporte da glicose para os tecidos periféricos, sendo 5.000 vezes mais seletiva para o SGLT2 do que para o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção de glicose no intestino.
Italian: • se ha un'infezione grave come un'infezione a carico dei polmoni o del sistema bronchiale o dei reni.
Portuguese: • se tiver uma infeção grave, por exemplo, uma infeção que afete os pulmões, o sistema brônquico ou os rins.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Italian: Ciò è stato osservato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o a lungo termine: metformina riduce il colesterolo totale, il colesterolo LDL (Low Density Lipoprotein) e i livelli di trigliceridi.
Portuguese: Foi demonstrado que isto sucede em doses terapêuticas em estudos clínicos controlados a longo prazo ou a médio prazo: a metformina reduz as concentrações de colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos.
Italian: I pazienti in sovrappeso devono proseguire la propria dieta a basso contenuto calorico.
Portuguese: Os doentes com excesso de peso devem prosseguir a sua dieta de restrição energética.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, la riduzione della funzionalità renale riduce l'efficacia glicemica di empagliflozin.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a diminuição da função renal resulta numa redução da eficácia glicémica da empagliflozina.
Italian: • Metformina agisce in modo diverso per ridurre il livello di zucchero nel sangue, principalmente bloccando la produzione di glucosio nel fegato.
Portuguese: • A metformina tem uma forma diferente de baixar os níveis de açúcar no sangue, funcionando sobretudo através da inibição da produção de glicose no fígado.
Italian: Un sovradosaggio elevato di metformina o i rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica.
Portuguese: Uma sobredosagem elevada de metformina ou riscos concomitantes podem causar acidose láctica.
Italian: Le sostanze cationiche eliminate mediante secrezione tubulare renale (ad esempio cimetidina) possono interagire con metformina competendo per i medesimi sistemi di trasporto tubulare renale.
Portuguese: As substâncias catiónicas eliminadas por secreção tubular renal (p. ex., cimetidina) podem interagir com a metformina ao competir pelos sistemas de transporte nos túbulos renais que têm em comum.
Italian: Non è noto se è più probabile che la DKA si manifesti con dosi più elevate di empagliflozin.
Portuguese: Desconhece-se se é mais provável de ocorrer CAD com doses mais elevadas de empagliflozina.
Italian: Se prende più compresse di Synjardy di quanto deve, potrebbe manifestare acidosi lattica.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Synjardy do que deveria, pode sofrer acidose láctica.
Italian: Inoltre, Synjardy può essere usato in alternativa ad empagliflozin e metformina prese con compresse distinte.
Portuguese: Além disso, Synjardy pode ser utilizado em alternativa à toma de empagliflozina e de metformina em comprimidos separados.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la DKA si manifesta con frequenza comune quando i pazienti affetti da diabete di tipo 1 sono trattati con gli inibitori del SGLT2.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que é frequente ocorrer CAD quando os doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare è risultata sovrapponibile per empagliflozin 10 mg e 25 mg (Figura 1) ed è stata confermata da un miglioramento della sopravvivenza totale (Tabella 9).
Portuguese: A diminuição da morte cardiovascular foi comparável entre a empagliflozina 10 mg e 25 mg (Figura 1) e confirmada pela melhoria da sobrevivência global (Tabela 9).
Italian: L'aumentata escrezione urinaria del glucosio è rimasta costante al termine del periodo di trattamento di 4 settimane, con una media di 78 g/die circa con empagliflozin 25 mg.
Portuguese: O aumento da excreção urinária de glicose manteve-se até ao final do período de tratamento de 4 semanas, com uma média de aproximadamente 78 g/dia com empagliflozina 25 mg.
Italian: Synjardy può essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile insieme a un monitoraggio regolare della funzionalità cardiaca e renale.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência cardíaca crónica estável, Synjardy pode ser utilizado com monitorização regular das funções cardíaca e renal.
Italian: Quando la funzionalità renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina, pertanto l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
Portuguese: Quando a função renal é deficiente, a depuração renal diminui em proporção à da creatinina, pelo que a semivida de eliminação é mais longa e leva ao aumento dos níveis de metformina no plasma.
Italian: L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Portuguese: A intoxicação alcoólica aguda está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático
Italian: L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
Portuguese: A acidose láctica é, uma complicação metabólica muito rara, mas grave , que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, doença cardiorrespiratória, ou sepsia.
Italian: • se beve quantità eccessive di alcol, quotidianamente o in modo saltuario (vedere il paragrafo "Synjardy e alcol").
Portuguese: • se beber álcool em excesso, seja todos os dias ou de vez em quando (ver secção "Synjardy com álcool").
Italian: Cos'è Synjardy e a cosa serve
Portuguese: O que é Synjardy e para que é utilizado
Italian: Pertanto è necessario prestare attenzione nei pazienti per i quali la diminuzione della pressione arteriosa indotta da empagliflozin può costituire un rischio, ad esempio i pazienti con patologie cardiovascolari note, i pazienti sottoposti a terapia antipertensiva e con storia di ipotensione, o i pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Portuguese: portanto, necessária precaução em doentes para quem uma redução da tensão arterial, induzida pela empagliflozina, possa constituir um risco, tais como doentes com patologia cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensiva com antecedentes de hipotensão, ou doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Italian: Non è noto se empagliflozin passi nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se a empagliflozina passa para o leite materno humano.
Italian: Sulla base di studi in vitro, si considera improbabile che empagliflozin causi interazioni con altri medicinali che sono substrati della P-gp.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, considera-se pouco provável que a empagliflozina cause interações com medicamentos que sejam substratos da glicoproteína-P.
Italian: L'esposizione ad empagliflozin è risultata simile con e senza somministrazione concomitante di verapamil, un inibitore della P-gp, evidenziando che l'inibizione della P-gp non ha effetti clinicamente rilevanti su empagliflozin.
Portuguese: A exposição à empagliflozina foi semelhante com e sem administração concomitante com verapamilo, um inibidor da Pg-p, o que indica que a inibição da P-gp não tem qualquer efeito clinicamente relevante sobre a empagliflozina.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica sulla popolazione, l'emivita di eliminazione terminale apparente di empagliflozin è stimata a 12,4 ore, mentre la clearance orale apparente è di 10,6 L/ora.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a semivida terminal aparente da eliminação da empagliflozina foi estimada em 12,4 horas e a depuração oral aparente foi de 10,6 l/hora.
Italian: Il dosaggio deve essere personalizzato in base all'attuale regime terapeutico del paziente, all'efficacia e alla tollerabilità, usando la dose giornaliera raccomandata di 10 mg o 25 mg di empagliflozin, senza superare la massima dose giornaliera raccomandata di metformina.
Portuguese: A posologia deve ser individualizada com base no regime atual do doente, na eficácia e na tolerabilidade, utilizando a dose diária recomendada de 10 mg ou 25 mg de empagliflozina, mas não excedendo a dose diária máxima recomendada de metformina.
Italian: Le infezioni del tratto genitale sono state di intensità lieve e moderata; non sono state segnalate infezioni di intensità severa.
Portuguese: As infeções do aparelho genital foram de intensidade ligeira a moderada, não tendo qualquer delas sido de intensidade grave.
Italian: Disidratazione, frequenza non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100) I sintomi della disidratazione non sono specifici ma possono includere:
Portuguese: Desidratação, observada pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se ha dei capogiri mentre è in cura con Synjardy.
Portuguese: Não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Synjardy.
Italian: La dose di Synjardy varia in base alle sue condizioni di salute e alle dosi di medicinali antidiabetici che lei assume.
Portuguese: A dose de Synjardy depende do seu estado e das doses dos medicamentos para a diabetes que está tomar atualmente.
Italian: Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di Synjardy, ma possono anche indicare un'infezione delle vie urinarie.
Portuguese: A urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como Synjardy funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária.
Italian: Poiché contiene empagliflozin, Synjardy può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dei diuretici dell'ansa e può aumentare quindi il rischio di disidratazione e di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Dado que Synjardy contém empagliflozina, pode aumentar o efeito diurético das tiazidas e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, sono state osservate riduzioni numericamente inferiori di HbA1c con il trattamento con empagliflozin.
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, foram observadas reduções numericamente inferiores da HbA1c com o tratamento com empagliflozina.
Italian: Nei pazienti che tollerano una dose giornaliera totale di empagliflozin di 10 mg e che necessitano di un maggiore controllo glicemico, la dose giornaliera totale di empagliflozin può essere aumentata a 25 mg.
Portuguese: Em doentes que tolerem uma dose diária total de empagliflozina de 10 mg e necessitem de um melhor controlo da glicemia, a dose pode ser aumentada até uma dose diária total de empagliflozina de 25 mg.
Italian: • Condizioni acute che possano alterare la funzionalità renale, come disidratazione, infezione severa, shock.
Portuguese: • Situações agudas passíveis de alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave,
Italian: • se è trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha avuto recentemente un attacco di cuore, gravi problemi circolatori, (come uno "shock") o ha difficoltà di respiro.
Portuguese: • se está a receber tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se teve recentemente um enfarte do miocárdio, se tem problemas graves de circulação (como "choque") ou se tem dificuldades respiratórias.
Italian: I possibili sintomi di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Portuguese: Os possíveis sinais de que o seu organismo está a perder demasiados líquidos encontram-se na secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Italian: La compressa è lunga 19,2 mm e larga 9,4 mm.
Portuguese: O comprimido tem 19,2 mm de comprimento e uma largura de 9,4 mm.
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può abbassare troppo i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può causare sintomi come tremore, sudorazione e visione modificata, influendo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Tomar este medicamento em conjunto com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode fazer com que os níveis de açúcar no sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que pode provocar sintomas tais como tremores, suores e alterações da visão e assim afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Synjardy risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes tratados com Synjardy obterão um resultado positivo para glicose na urina.
Italian: La compressa è lunga 21,1 mm e larga 9,7 mm.
Portuguese: O comprimido tem 21,1 mm de comprimento e uma largura de 9,7 mm.
Italian: Empagliflozin non inibisce i trasportatori umani di captazione come OAT3, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti; pertanto sono considerate poco probabili interazioni con medicinali substrati di tali trasportatori di captazione.
Portuguese: In vitro, a empagliflozina não inibe transportadores da recaptação humanos, tais como o OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes e, como tal, consideram-se pouco prováveis as interações medicamentosas com substratos destes transportadores da recaptação.
Italian: Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: amido di mais, copovidone, silice anidra colloidale, magnesio stearato - Rivestimento con film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.
Portuguese: Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: amido de milho, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco.
Italian: Per la metformina, l'AUC era diminuita del 12% e la Cmax era diminuita del 26% rispetto alle condizioni di digiuno.
Portuguese: No caso da metformina, a AUC diminuiu 12% e a Cmax em 26% em comparação com a administração em jejum.
Italian: Metformina stimola la sintesi di glicogeno intracellulare agendo sulla glicogeno sintetasi.
Portuguese: A metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio através da sua ação na glicogénio-sintetase.
Italian: • se manifesta una rapida perdita di peso, sensazione di nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall'odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore differente del suo sudore o delle sue urine, si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino.
Portuguese: • se tiver uma perda rápida de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.
Italian: Nessun paziente ha avuto episodi ipoglicemici gravi nell'associazione con metformina e una sulfanilurea e in aggiunta a linagliptin e metformina.
Portuguese: Nenhum doente sofreu acontecimentos hipoglicémicos major na associação com metformina e uma sulfonilureia e em terapêutica de associação com linagliptina e metformina.
Italian: Gli studi condotti sugli animali con empagliflozin associato a metformina o con metformina in monoterapia hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi elevate di sola metformina (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em animais com a associação de empagliflozina e metformina ou com metformina em monoterapia demonstraram toxicidade reprodutiva apenas com doses de metformina mais elevadas (ver secção 5.3).
Italian: Pertanto, interazioni tra medicinali che coinvolgano le principali isoforme di CYP450 e di UGT e medicinali substrati di tali enzimi, somministrati contemporaneamente con empagliflozin, sono considerate improbabili.
Portuguese: Por conseguinte, são consideradas pouco prováveis interações medicamentosas envolvendo as principais isoformas do CYP450 e da UGT com a empagliflozina e substratos destas enzimas administrados concomitantemente.
Italian: Tuttavia, solo l'ipocloremia è stata considerata come reazione avversa ad esposizioni circa 9 e 3 volte l'AUC clinica alla massima dose raccomandata di empagliflozin e metformina, rispettivamente.
Portuguese: Contudo, apenas a hipocloremia foi considerada adversa com exposições aproximadamente 9 e 3 vezes superiores à AUC por exposição clínica à dose máxima recomendada da empagliflozina e da metformina, respetivamente.
Italian: La dose deve essere aggiustata o mantenuta a una massima dose giornaliera di 10 mg.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para a dose diária máxima de 10 mg ou mantida neste valor.
Italian: Synjardy è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile a causa del componente metformina (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: No caso dos doentes com insuficiência cardíaca aguda e instável, Synjardy está contraindicado devido ao componente metformina (ver secção 4.3).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (clearance della creatinina <30 - <90 mL/min) e nei pazienti con insufficienza renale o con patologia renale terminale (ESRD, end stage renal disease), l'AUC di empagliflozin è aumentata rispettivamente di circa il 18%, 20%, 66% e 48% rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina < 30 - < 90 ml/min) e em doentes com insuficiência renal/doença renal terminal (DRT), a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 18%, 20%, 66% e 48%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Italian: Gli aumenti iniziali della creatinina e le diminuzioni iniziali delle velocità di filtrazione glomerulare nei pazienti trattati con empagliflozin in aggiunta alla terapia con metformina sono risultati generalmente di natura transitoria durante il trattamento continuo oppure reversibili dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale.
Portuguese: Os aumentos iniciais da creatinina e as diminuições iniciais das taxas de filtração glomerular estimadas nos doentes tratados com empagliflozina como terapêutica de associação com metformina foram geralmente transitórias durante o tratamento contínuo, ou reversíveis após a interrupção do tratamento com o medicamento.
Italian: I dati preclinici per metformina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno o tossicità della riproduzione.
Portuguese: Os dados pré-clínicos sobre a metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico ou toxicidade reprodutiva.
Italian: I possibili sintomi sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati", alla voce "disidratazione".
Portuguese: Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4, "Efeitos secundários possíveis", desidratação;
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o alito dall'odore insolitamente fruttato.
Portuguese: Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
Italian: • corticosteroidi (per bocca, con iniezione o per inalazione) usati per trattare l'infiammazione in caso di asma e artrite.
Portuguese: • corticosteroides (tomados por via oral, em injeção ou inalados), que são utilizados para tratar a inflamação em doenças como a asma e a artrite.
Italian: Gli eventi avversi più comuni segnalati negli studi clinici sono stati ipoglicemia in associazione con insulina e/o sulfanilurea, infezioni delle vie urinarie, infezioni del tratto genitale e aumento della minzione (vedere la descrizione dei singoli effetti indesiderati).
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados com mais frequência nos ensaios clínicos foram hipoglicemia associada a insulina e/ou sulfonilureias, infeções do trato urinário, infeções do trato genital e micção aumentada (ver descrição de efeitos secundários selecionados).
Italian: • Empagliflozin agisce bloccando una proteina nei reni chiamata co-trasportatore sodio-glucosiodi tipo 2 (SGLT2).
Portuguese: • A empagliflozina funciona ao bloquear uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
Italian: Interrompa l'assunzione di Synjardy per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Portuguese: Pare de tomar Synjardy durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.