FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Analizând toate dovezile disponibile, inclusiv recomandările PDCO, PRAC a concluzionat că riscul de hipermagneziemie este crescut atât din cauza complexităţii clinice de identificare a simptomelor la această populaţie de pacienţi, cât şi a faptului că clearance-ul renal al magneziului la nou-născuţi este redus, ducând la posibila persistenţă a concentraţiilor crescute de magneziu (Mittendorf et al,
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus įrodymus, įskaitant PDCO rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad hipermagnezemijos riziką didina ir tai, kad kliniškai sunku nustatyti hipermagnezemijos simptomus šioje pacientų populiacijoje ir tai, kad naujagimių organizme magnio šalinimas pro inkstus yra lėtesnis, todėl jų organizme magnio kiekis nuolat gali būti padidėjęs (Mittendorf et al,
Romanian: Până în prezent, a fost primit un singur raport de hipermagneziemie pentru Numeta G16%E (concentraţia de magneziu de 1,14 mmol/l), însă această raportare a fost imprecisă deoarece Numeta G16%E a fost completat prin administrarea suplimentară de magneziu şi nu a fost raportat niciun eveniment advers asociat.
Lithuanian: Lig šiol gautas tik vienas pranešimas apie hipermagnezemijos atvejį, nustatytą vartojant Numeta G16%E (magnio kiekis kraujo plazmoje buvo 1,14 mmol/L), tačiau šis pranešimas susijęs su keliais iškraipančiaisiais veiksniais, nes Numeta G16%E buvo vartojamas kartu su magnio papildais ir nebuvo nustatyta jokių susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Romanian: Recunoaşterea precoce şi tratarea hipermagneziemiei pot preveni sau reduce la minim evenimentele care pun viaţa în pericol, cu toate acestea este posibil ca marea majoritate a pacienţilor cu hipermagneziemie uşoară să nu fie identificaţi deoarece măsurarea concentraţiilor de magneziu nu este uzuală în practica clinică.
Lithuanian: Ankstyvas hipermagnezemijos atpažinimas ir gydymas gali padėti išvengti gyvybei keliančių reiškinių arba sumažinti jų grėsmę, tačiau didžioji dauguma lengvos formos hipermagnezemijos atvejų gali būti nenustatyti, nes įprastomis aplinkybėmis klinikinėje praktikoje magnio kiekis kraujo plazmoje nematuojamas.
Romanian: Hipomagneziemia severă este mai puţin frecventă, însă poate cauza crize convulsive, somnolenţă, fibrilaţie ventriculară, hipokaliemie şi hipocalcemie (Whang et al, 1994).
Lithuanian: Sunki hipomagnezemija nėra dažnas reiškinys, bet ji gali sukelti traukulius, mieguistumą, širdies skilvelių fibriliaciją, hipokalemiją ir hipokalcemiją (Whang et al, 1994).
Romanian: Rinichiul este principalul organ care reglează homeostazia magneziului şi insuficienţa renală este cauza cea mai frecventă a hipermagneziemiei la copii (Ali et al, 2003).
Lithuanian: Inkstai yra pagrindinis magnio hemostazės reguliavimo organas, o sutrikusi inkstų funkcija yra dažniausia vaikų hipermagnezemijos priežastis (Ali et al, 2003).
Romanian: De asemenea, hipermagneziemia neonatală poate fi determinată şi de nivelul crescut de magneziu, cum ar fi în urma administrării sulfatului de magneziu în perioada prenatală pentru prevenirea preeclampsiei, în terapia cu magneziu la nou-născuţi sau excreţia renală scăzută a magneziului din cauza prematurităţii şi asfixiei (Hyun et al, 2011).
Lithuanian: Naujagimių hipermagnezemiją taip pat gali sukelti padidėjęs magnio įsotinimas, pvz., dėl preeklampsijos motinai vartojant magnio sulfatą, taikant naujagimių magnio terapiją arba esant lėtesniam magnio šalinimui pro inkstus dėl neišnešiotumo ir asfiksijos (Hyun et al, 2011).
Romanian: Motivele de îngrijorare privind siguranţa produselor Numeta evidenţiate în cererea iniţială şi în planul de management al riscurilor cuprind erori de administrare a medicamentului, utilizarea Numeta la pacienţi cu hipersensibilitate la unul dintre componente, utilizarea Numeta la pacienţi cu boală metabolică gravă, infecţii datorate folosirii cateterului şi sepsie, sindromul de realimentare, utilizarea Numeta la pacienţi cu un anumit grad de afectare a organelor, extravazare şi tromboflebită când medicamentul se administrează periferic.
Lithuanian: Pirminėje paraiškoje dėl Numeta preparatų ir jų keliamos rizikos valdymo plane nurodyti nerimą keliantys saugumo klausimai susiję su vaistinio preparato suleidimo (sulašinimo) klaidomis, Numeta naudojimu pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas jo sudedamosioms medžiagoms, ir pacientams, sergantiems sunkia medžiagų apykaitos liga, su kateteriu susijusiomis infekcijomis ir sepsiu, permaitinimo sindromu, Numeta naudojimu pacientams, kurių kurio nors organo veikla sutrikusi, taip pat ekstravazacija ir tromboflebitas periferinio maitinimo metu.
Romanian: De asemenea, magneziul joacă un rol esenţial în menţinerea funcţionării normale a sistemului nervos şi a musculaturii, a excitabilităţii cardiace, a conducţiei neuromusculare, a contracţiei musculare, a tonusului vasomotor şi în obţinerea unui răspuns imunitar echilibrat (Brandao et al, 2013).
Lithuanian: Taip pat magnis atlieka svarbų vaidmenį palaikant normalią nervų ir raumenų funkciją, širdies jaudrumą, mioneuralinę jungtį, raumenų susitraukimą, vazomotorinį tonusą ir yra svarbus proporcingai imuninės sistemos reakcijai (Brandao et al, 2013).
Romanian: În general, majoritatea studiilor care au raportat concentraţii măsurate de magneziu seric la nou-născuţi prematur, la nou-născuţi la termen şi la copii au raportat concentraţii mai mici de 1 mmol/l.
Lithuanian: Apskritai, atliekant daugumą tyrimų, kurių metu buvo matuojamas magnio kiekis neišnešiotų naujagimių, išnešiotų naujagimių ir vaikų kraujo plazmoje, jo kiekis buvo mažesnis nei 1 mmol/L.
Romanian: c. autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E trebuie modificate (în conformitate cu modificările informaţiilor referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa IV).
Lithuanian: Numeta G16%E rinkodaros leidimų sąlygos turi būti pakeistos (atsižvelgiant į IV priede išdėstytus preparato informacinių dokumentų pakeitimus).
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo sustabdyti Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimą.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie la sugarii nounăscuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie hipermagnezemijos pavojų išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų;
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru Numeta G13%E în formularea actuală este considerat nefavorabil.
Lithuanian: Todėl dabartinės formulės Numeta G13%E naudos ir rizikos santykis nelaikomas teigiamu.
Romanian: Analizând numărul de cazuri de hipermagneziemie raportate asociate cu Numeta G13%E, vulnerabilitatea populaţiei de pacienţi, dificultăţile de recunoaştere a simptomelor clinice ale hipermagneziemiei la această populaţie de pacienţi şi conţinutul de magneziu din Numeta G13E în contextul recomandărilor relevante privind aportul de magneziu din ghidurile şi literatura de specialitate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a identificat necesitatea de reformulare a produsului.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į hipermagnezemijos atvejų, apie kuriuos pranešta vartojant Numeta G13%, skaičių, pacientų populiacijos pažeidžiamumą, sunkumus atpažįstant hipermagnezemijos simptomus šioje pacientų populiacijoje ir Numeta G13%E sudėtyje esančio magnio kiekį, jį įvertinęs pagal gairėse ir literatūroje pateikiamas atitinkamas rekomendacijas dėl magnio suvartojimo, rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė, kad būtina pakoreguoti preparato formulę.
Romanian: Ţinând cont de incertitudinile legate de caracterul adecvat al concentraţiilor de magneziu din Numeta G13%E şi de consecinţele clinice ale acestuia, precum şi de incertitudinile privind disponibilitatea unor alternative adecvate pe întreg teritoriul statelor membre ale UE, autoritatea suedeză competentă a notificat EMA, în conformitate cu articolul 107i din Directiva 2001/83/CE, asupra necesităţii urgente de a realiza o evaluare şi de a solicita PRAC să emită o recomandare privind raportul beneficiu-risc al Numeta G13%E.
Lithuanian: Atsižvelgdama į neaiškumus, susijusius su Numeta G13%E sudėtyje esančio magnio kiekio tinkamumu, ir šių aplinkybių klinikinėmis pasekmėmis, taip pat neaiškumus, susijusius su galimybe ES valstybėse narėse gauti tinkamų preparatų, kuriais būtų galima pakeisti šį preparatą, Švedijos kompetentinga institucija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu, pranešė Europos vaistų agentūrai, apie būtinybę skubiai peržiūrėti Numeta G13%E naudos ir rizikos santykį ir paprašė PRAC pateikti rekomendaciją šiuo klausimu.
Romanian: • PRAC a concluzionat că există un risc de hipermagneziemie atunci când se administrează Numeta G13%E la sugarii nou-născuţi prematur.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad hipermagnezemijos pavojus kyla, kai Numeta G13%E gydomi neišnešioti naujagimiai.
Romanian: În consecinţă, se recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă şi reformularea produsului astfel încât concentraţia de magneziu să fie justificată pe baza cunoştinţelor cele mai recente în domeniu.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą ir pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis.
Romanian: • PRAC este de părere că există un risc potenţial de hipermagneziemie atunci când Numeta G16%E este administrat la sugari nou-născuţi la termen şi la copii cu vârsta de până la doi ani, în special la pacienţii cu insuficienţă renală şi la sugarii nou-născuţi ale căror mame au primit suplimente de magneziu înainte de naştere;
Lithuanian: • PRAC laikosi nuomonės, kad galimas hipermagnezemijos pavojus kyla, kai Numeta G16%E gydomi išnešioti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, ypač pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir naujagimiai, kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio papildus;
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile în prezent, se consideră că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E se menţine favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turima informacija, laikomasi nuomonės, kad Numeta G16%E naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti įspėjimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Romanian: Nutriţia parenterală (NP) constă în administrarea macronutrienţilor, electroliţilor, micronutrienţilor şi lichidelor pe cale intravenoasă pentru a asigura necesarul nutritiv la pacienţii care nu pot fi alimentaţi pe cale orală sau enterală.
Lithuanian: Parenterinė mityba (PM) - tai makro maistinių medžiagų, elektrolitų, mikro maistinių medžiagų ir skysčių lašinimas į pacientų, kurių negalima maitinti peroraliniu ar enteriniu būdu, veną siekiant aprūpinti jų organizmą maistinėmis medžiagomis.
Romanian: Prin urmare, prin respectarea prevederilor din articolul 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalies nuostatas, PRAC rekomenduoja sustabdyti Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimą.
Romanian: Riscul de hipermagneziemie şi toate măsurile considerate necesare pentru reducerea acestui risc (adică măsurile suplimentare de farmacovigilenţă aprobate, astfel cum sunt menţionate mai sus, şi măsurile de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP), modificările informaţiilor referitoare la produs) trebuie să fie reflectate în cadrul unui plan de management al riscurilor (PMR) revizuit, care trebuie să cuprindă şi propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Lithuanian: pirmiau nurodytą suderintą papildomą farmakologinio budrumo veiklą, taip pat rizikos mažinimo veiklą, pvz., tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), preparato informacinių dokumentų pakeitimus); be to, jame turi būti pateikti pasiūlymai dėl rizikos mažinimo veiklos veiksmingumo vertinimo.
Romanian: Deşi imaturitatea glomerulară persistă pe parcursul primelor câteva luni după naştere şi rinichii imaturi prezintă o adaptabilitate limitată în cazul administrărilor în exces a electroliţilor, monitorizarea concentraţiilor de magneziu seric trebuie să reducă la minim riscul potenţial, monitorizarea iniţială şi frecvenţa monitorizărilor ulterioare determinându-se în funcţie de circumstanţele clinice şi de practica clinică uzuală.
Lithuanian: Nors pirmus kelis mėnesius po gimimo glomerulai išlieka nebrandūs, o nebrandūs inkstai prastai prisitaiko prie didesnio nei įprasta gaunamo elektrolitų kiekio, galimą hipermagnezemijos pavojų turėtų sumažinti magnio kiekio kraujo serume stebėjimas, pirmą tyrimą atliekant gydymo pradžioje ir toliau kartojant tyrimus tiek dažnai, kiek to reikia atsižvelgiant į klinikines aplinkybes ir įprastą klinikinę praktiką.
Romanian: În plus, PRAC a ţinut cont de diferenţele dintre populaţia indicată pentru administrarea Numeta G16%E faţă de cea indicată pentru Numeta G13%E şi de faptul că nou-născuţii la termen şi copiii cu vârsta de până la doi ani au progresat din punct de vedere al dezvoltării nefrogene.
Lithuanian: Be to, PRAC atsižvelgė į populiacijų, kurioms skirti Numeta G16%E ir Numeta G13%E, skirtumus ir į tai, kad išnešiotų kūdikių ir vaikų iki dvejų metų inkstai labiau išsivystę.
Romanian: Pentru a primi în a treia zi 4 g de aminoacizi/kg/zi, sugarului prematur ar trebui să i se administreze 127,7 ml/kg/zi sau 0,55 mmol/kg/zi de magneziu.
Lithuanian: Kad neišnešiotas kūdikis trečią parą gautų 4 g aminorūgščių/kg per parą, jis turi gauti 127,7 ml/kg arba 0,55 mmol/kg magnio per parą.
Romanian: Aportul de magneziu asigurat de Numeta G13%E pare să fie mai mare decât cel recomandat de Societatea americană de nutriţie parenterală şi enterală (ASPEN) şi de ghidurile ESPGHAN/ESPEN pentru nou-născuţii prematur (0,15 până la 0,25 mmol/kg/zi şi, respectiv, 0,13-0,25 mmol/kg/zi).
Lithuanian: American Society of Parenteral and Enteral Nutrition, ASPEN) ir ESPGHAN/ESPEN gairėse dėl neišnešiotų naujagimių (atitinkamai 0,150,25 mmol/kg per parą ir 0,13-0,25 mmol/kg per parą).
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu hipermagneziemia la populaţia de pacienţi vulnerabili indicată (nou-născuţii prematur), datorate conţinutului de magneziu din formula actuală a Numeta G13%E, şi ţinând cont de cazurile raportate şi de dovezile disponibile din literatura de specialitate şi din ghiduri, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al Numeta G13%E utilizat pentru nutriţie parenterală la sugari nou-născuţi prematur, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, nu mai este favorabil.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nerimą keliančius klausimus, susijusius su hipermagnezemija indikacijoje nurodytoje pažeidžiamoje pacientų (neišnešiotų naujagimių) populiacijoje, kurių iškilo dėl magnio kiekio dabartinės formulės Numeta G13%E preparate, taip pat į užregistruotus hipermagnezemijos atvejus bei turimus įrodymus iš literatūros ir gairių, PRAC priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, Numeta G13%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami neišnešioti naujagimiai, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, nebėra teigiamas.
Romanian: De asemenea, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea termenilor din autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în Anexa IV, sub rezerva îndeplinirii condiţiilor stabilite în Anexa V.
Lithuanian: Taip pat CMD(h) susitarė dėl Numeta G16%E rinkodaros leidimų sąlygų pakeitimo V priede nustatytomis sąlygomis, su kuriuo susiję atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami IV priede.
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E sunt soluţii pentru nutriţie parenterală (glucoză, lipide, aminoacizi şi electroliţi), sterilizate la căldură, fabricate industrial.
Lithuanian: Numeta G13%E ir Numeta G16%E yra pramoniniu būdu gaminami, karščiu sterilizuojami parenterinės mitybos tirpalai (gliukozė, lipidai, aminorūgštis ir elektrolitai).
Romanian: Deşi nu fusese primit niciun raport pentru Numeta G16%E, PRAC a hotărât, în cadrul reuniunii sale din iunie 2013, că ar trebui inclus şi acest produs în domeniul de aplicabilitate al sesizării datorită conţinutului său de magneziu şi datorită utilizării sale la nou-născuţi şi la sugari/copii mici cu vârsta de până la 2 ani, care pot fi expuşi, de asemenea, riscului de hipermagneziemie.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje PRAC nusprendė šį preparatą taip pat įtraukti į kreipimosi procedūrą dėl jo sudėtyje esančio magnio kiekio ir dėl to, kad jis naudojamas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 2 metų, kuriems taip pat gali kilti hipermagnezemijos rizika.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru Numeta G16%E;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl Numeta G16%E;
Romanian: După analiza tuturor datelor depuse, furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în scris, a observaţiilor părţii interesate şi a recomandărilor PDCO, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G13%E pentru nutriţie parenterală la sugarii nou-născuţi prematur, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, nu mai este favorabil.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis, suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad Numeta G13%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami neišnešioti naujagimiai, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, nebėra teigiamas.
Romanian: • În plus, concentraţia de magneziu trebuie monitorizată în momentul iniţial şi, ulterior, la intervale adecvate, în conformitate cu practica clinică uzuală şi cu necesităţile fiecărui pacient în parte.
Lithuanian: • be to, gydymo pradžioje, o vėliau atitinkamais intervalais, kurie nustatomi atsižvelgiant į įprastą klinikinę praktiką ir kiekvieno paciento poreikius, reikia tikrinti magnio kiekį kraujo plazmoje.
Romanian: • PRAC a analizat rolul magneziului în dezvoltarea sugarilor nou-născuţi la termen şi a copiilor cu vârsta de până la doi ani, toate ghidurile disponibile care furnizează recomandări privind aportul de magneziu administrat pe cale parenterală la sugarii nou-născuţi şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, precum şi conţinutul de magneziu din formula actuală a Numeta G16%E;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė magnio įtaką išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų raidai, visas turimas gaires, kuriose pateiktos rekomendacijos dėl magnio kiekio, kurį parenteriniu būdu turėtų gauti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, bei magnio kiekį dabartinės formulės Numeta G16%E preparate;
Romanian: Hipermagneziemia este o afecţiune clinică gravă care poate determina slăbiciune generalizată, insuficienţă respiratorie, hipotensiune, aritmii (în special dacă acestea nu se explică prin alte afecţiuni clinice ale sugarului/copilului).
Lithuanian: Hipermagnezemija yra rimta klinikinė būklė, dėl kurios gali pasireikšti bendras silpnumas, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija, aritmija (ypač, kai šių sutrikimų negalima paaiškinti kūdikio (vaiko) klinikine būkle). Hipermagnezemija taip pat gali sukelti nespecifinius simptomus, kaip antai pykinimą, vėmimą ir raudonį.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună protocolul studiului sus-menţionat în cadrul acţiunii de depunere a PMR revizuit.
Lithuanian: Pirmiau minėto tyrimo protokolą rinkodaros leidimo turėtojas turėtų pateikti kartu su peržiūrėtu RVP.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru Numeta G13%E;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl Numeta G13%E;
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să reformuleze produsul, să includă o concentraţie de magneziu care să fie justificată pe baza celor mai recente cunoştinţe în domeniu.
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimo galiojimą, rinkodaros leidimo turėtojas turi pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis.
Romanian: • PRAC a analizat rolul magneziului în dezvoltarea sugarilor nou-născuţi prematur şi a evaluat toate datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie la această populaţie, ghidurile clinice disponibile privind aportul de magneziu administrat pe cale parenterală la sugarii nounăscuţi prematur şi conţinutul de magneziu din formula actuală a Numeta G13%E;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė magnio įtaką neišnešiotų naujagimių raidai ir peržiūrėjo visus turimus duomenis apie hipermagnezemijos pavojų šioje populiacijoje, turimas klinikines gaires dėl magnio kiekio, kurį parenteriniu būdu turėtų gauti neišnešioti naujagimiai, bei magnio kiekį dabartinės formulės Numeta G13%E preparate;
Romanian: Numeta G16%E Întrucât
Lithuanian: Numeta G16%E Kadangi
Romanian: Magneziul îndeplineşte mai multe funcţii importante în organismul uman; este un cofactor în sinteza ADN-ului şi în sinteza proteică, în fosforilarea oxidativă, în activitatea enzimatică şi în reglarea secreţiei hormonului paratiroidian (Volpe, 2013;
Lithuanian: Žmogaus organizme magnis atlieka kelias svarbias funkcijas; jis yra DNR ir baltymų sintezės, oksidacinio fosforilinimo, fermentų aktyvumo ir prieskydinės liaukos hormono sekrecijos reguliavimo kofaktorius (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru Numeta G13%E şi Numeta G16%E
Lithuanian: PRAC atlikto Numeta G13%E ir Numeta G16%E mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Romanian: Prin urmare, pe scurt, nu există nicio raportare precisă privind hipermagneziemia asociată cu Numeta G16%E, nicio dovadă a efectelor dăunătoare şi există incertitudini cu privire la intervalele de referinţă pediatrică pentru magneziu, care pot fi mai mari decât s-a considerat anterior.
Lithuanian: hipermagnezemijos atvejo, kuris nebuvo susijęs su tam tikrais iškraipančiaisiais veiksniais, ir yra neaiškumų dėl vaikams taikytinų orientacinių magnio kiekio intervalų, kurie gali būti aukštesni, nei anksčiau manyta.
Romanian: Astfel, este garantat faptul că o soluţie nutritivă pentru sugarii nou-născuţi prematur conţine magneziu sub formă de electrolit, deşi cantitatea trebuie adaptată pentru a se obţine concentraţii adecvate.
Lithuanian: Todėl neišnešiotiems naujagimiams skirtame tirpale turi būti vieno elektrolito magnio, tačiau jo kiekis turi būti suderintas taip, kad kūdikio organizme būtų tinkamas jo kiekis.