FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de brexpiprazol 12 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 2,9 ms (90 %-BI: -1,2; 6,9) bij mannen (n = 40) 12 uur na toediening en 10,4 ms (90 %-BI: 2,7; 18,2) bij vrouwen (n = 13) 24 uur na toediening.
Estonian: 12 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli maksimaalne platseeboga korrigeeritud keskmine hälve QTcl-intervalli algnäidust 2,9 ms (90 % Cl: −1,2; 6,9) meeste puhul (n = 40) 12 tundi pärast manustamist ja 10,4 ms (90 % Cl: 2,7; 18,2) naiste puhul (n = 13) 24 tundi pärast manustamist.
Dutch: Hoogrisicopatiënten dienen bij antipsychotische behandeling zorgvuldig in de gaten te worden gehouden.
Estonian: Antipsühhootilise ravi korral on vajalik kõrge riskiga patsientide pidev jälgimine.
Dutch: Bij het gebruik van RXULTI met andere geneesmiddelen moet uw arts uw dosis RXULTI of de dosis van de andere geneesmiddelen misschien veranderen.
Estonian: Võttes RXULTI´t koos teiste ravimitega võib olla vajalik kohandada RXULTI või teise ravimi annust.
Dutch: Andere bijwerkingen (het is onbekend bij hoeveel mensen deze voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Estonian: Teised kõrvaltoimed (sagedus on teadmata):
Dutch: Op basis van in-vivo-onderzoek is brexpiprazol noch een substraat, noch een remmer van effluxtransporteiwitten zoals multi drug resistance (MDR) 1 (P-gp) en BCRP.
Estonian: In vivo uuringud näitasid, et brekspiprasool ei ole väljavoolu transporterite, nt multiravimresistentsus (MDR) 1 (P-gp) ja BCRP, substraat ega inhibiitor.
Dutch: Invloeden van genetische variatie op de farmacodynamische respons op brexpiprazol zijn niet onderzocht.
Estonian: Geneetiliste variatsioonide mõju brekspiprasooli farmakokineetilistele omadustele ei ole uuritud.
Dutch: Vermoedelijk wordt de farmacologie van brexpiprazol gemedieerd door een modulerende activiteit op de serotonine- en dopaminesystemen, die een partiële agonistische activiteit op serotonerge 5-HT1A- en dopaminerge D2-receptoren combineert met antagonistische activiteit op serotonerge 5-HT2A-receptoren, met vergelijkbaar hoge affiniteiten voor al deze receptoren (Ki: 0,1 nM tot 0,5 nM).
Estonian: Brekspiprasooli toimemehhanismi vahendab moduleeriv aktiivsus serotoniini ja dopamiini süsteemides, mis seob serotonergiliste 5-HT1A ja dopaminergiliste D2 retseptorite osalise agonistliku aktiivsuse serotonergilise 5-HT2A retseptorite antagonistliku aktiivsusega.
Dutch: Het nieuwe antipsychoticum dient in zijn laagste dosis te worden ingesteld terwijl met brexpiprazol wordt gestopt.
Estonian: Ravi uue antipsühhootikumiga tuleb alustada selle madalaima annusega ning samal ajal ravi brekspiprasooliga lõpetada.
Dutch: Tabel 1: Aanpassingen van de dosis RXULTI bij patiënten die langzame CYP2D6metaboliseerders zijn en voor gelijktijdig gebruik met CYP-remmers
Estonian: Kohandatud annus RXULTI patsientidele, kes on CYP2D6 aeglased metaboliseerijad, ja samaaegsetele CYP inhibiitorite kasutajatele
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval Behandeling statistisch significant superieur ten opzichte van placebo a
Estonian: Usaldusvahemik Ravi on platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan orthostatische hypotensie kunnen onder meer duizeligheid, lichthoofdigheid en tachycardie zijn.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooniga seotud kõrvalnähud võivad hõlmata uimasust, peapööritust ja trahhükardiat.
Dutch: Oraal toegediend brexpiprazol verhoogde niet de incidentie van tumoren in een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten en bij mannelijke muizen bij blootstellingen tot 4,4 keer en 3,1 keer zo hoog als de MRHD.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ning isastel hiirtel läbi viidud 2-aastases brekspiprasooli kartsinogeensuse uuringus ei täheldatud tuumorite esinemissageduse suurenemist 4,4-kordse ja 3,1-kordse MRHD puhul.
Dutch: Verschil (brexpiprazol min placebo) in kleinste-kwadraten-gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, in week 6
Estonian: Vähimruutude keskmine erinevus ravieelsest (brekspiprasool miinus platseebo) 6. nädalal b
Dutch: Bloeddruk verhoogd Gehalte triglyceriden in bloed verhoogd
Estonian: Vererõhu tõus Vere triglütseriidide sisalduse tõus Maksaensüümid e tõus
Dutch: standaarddeviatie
Estonian: Standardhäve
Dutch: Uit dieronderzoek is verminderde vruchtbaarheid bij vrouwelijke dieren gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud emasloomadel vähenenud fertiilsust (vt lõik 5.3).
Dutch: In onderzoek 1 werd ook statistisch significant grotere verbetering op de CGI-S, de voornaamste secundaire werkzaamheidsmaat, in week 6 aangetoond voor de dosisgroepen 2 mg/dag en 4 mg/dag in vergelijking met placebo.
Estonian: Uuringus 1 tuli välja statistiliselt oluline CGI-S skoori (oluline teisene efektiivsuse näitaja) paranemine 6. nädalal 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-rühmas võrreldes platseeborühmaga.
Dutch: Brexpiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende hart- en vaatziekte (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartziekte, hartfalen of hartgeleidingsstoornissen), cerebrovasculaire ziekte, aandoeningen die patiënten predisponeren voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensiva) of hypertensie (waaronder versnelde of maligne).
Estonian: Brekspiprasooli peavad manustama ettevaatusega teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiendid (anamneesis müokardiinfarkt või südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või erutusjuhte häired); tserebrovaskulaarse haigusega patsiendid; patsiendid, kellel on eelsoodumus hüpertensiooni tekkeks (dehüdratsioon, hüpovoleemia ja antihüpertensiivsete ravimite manustamine) või hüpertensiooniga (sealhulgas aktselereerunud või maliigne) patsiendid.
Dutch: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten in aluminium/PVC-blisterverpakkingen.
Estonian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine),
Estonian: • kui tarvitate bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks antibiootikume (nagu klaritromütsiin),
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico van deze bijwerkingen (bijv. ouderen) of met een verhoogd risico van het ontwikkelen van complicaties van hypotensie, zijn onder meer personen met dehydratie, hypovolemie, behandeling met antihypertensiva, voorgeschiedenis van hart- en vaatziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct, ischemie of hartgeleidingsstoornissen), voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte, alsmede patiënten die niet eerder met antipsychotica zijn behandeld.
Estonian: Patsiendid, kellel on kõrgem risk kõrvalnähtude tekkeks (nt eakad) või kõrgem hüpotensioonist põhjustatud komplikatsioonide tekkerisk, on dehüdratatsiooni või hüpovoleemiaga patsiendid, need, kes kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid, kelle anamneesis esineb südameveresoonkonna haiguseid (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi või erutusjuhte häired) või tserebrovaskulaarseid haiguseid nagu ka patsiendid, keda pole varem antipsühhootikumidega ravitud.
Dutch: Reproductietoxiciteit
Estonian: Reproduktsiooni toksilisus
Dutch: Zelfmoordpogin g
Estonian: Uurin g
Dutch: Op basis van schattingen uit de farmacokinetische populatieanalyse hebben normale CYP2D6metaboliseerders die zowel CYP3A4- als CYP2D6-remmers krijgen of langzame CYP2D6metaboliseerders die sterke CYP3A4-remmers krijgen naar verwachting een 4-voudige tot 5-voudige verhoging van de brexpiprazolconcentraties, en wordt dosisaanpassing tot een kwart van de dosis voor deze personen aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal on CYP2D6 kiirete metaboliseerijate, kes kasutavad CYP3A4 ja CYP2D6 inhibiitoreid, või CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate, kes kasutavad CYP3A4 inhibiitoreid, brekspiprasooli oodatav plasmakontsentratsioon 4-kordne kuni 5-kordne ja soovitatav on rakendada veerand annusest (vt lõik 4.2).
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt, omdat dit dodelijk kan zijn.
Estonian: Vereanalüüside regulaarne tegemine on oluline, kuna tagajärjed võivad olla eluohtlikud.
Dutch: • duizeligheid bij het opstaan vanwege een verlaging van uw bloeddruk, waardoor u flauw zou kunnen vallen,
Estonian: • pearinglus püstitõusmisel, mis tekib vererõhu languse tõttu ja võib põhjustada minestamist,
Dutch: Bij proefpersonen (n = 10) met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr < 30 ml/min) was de AUC van oraal brexpiprazol (enkelvoudige dosis van 3 mg) in vergelijking met overeenkomstige gezonde proefpersonen met 68 % verhoogd, terwijl de Cmax onveranderd was.
Estonian: Pärast brekspiprasooli ühekordset suukaudset manustamist (3 mg) raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidele (n = 10) oli brekspiprasooli AUC normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes suurenenud 68 % samal ajal kui Cmax ei muutunud.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoek naar metabolisme met behulp van recombinant humaan cytochroomP450-enzymsysteem bleek het metabolisme van brexpiprazol hoofdzakelijk gemedieerd te worden door CYP3A4 en CYP2D6, leidend tot de vorming van oxidatieve metabolieten.
Estonian: In vitro metabolismiuuringud rekombinantse inimese tsütokroom P450-ga näitavad, et brekspiprasooli metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel oksüdatiivseteks metaboliitideks.
Dutch: De mate waarin andere geneesmiddelen van invloed kunnen zijn op brexpiprazol
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalsed toimed brekspiprasoolile
Dutch: In kortdurende, gecontroleerde onderzoeken werden aan suïcidaliteit gerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (treatment emergent adverse events - TEAE's) gemeld voor 8 proefpersonen (0,5 %, 2 ernstige voorvallen, 1 leidend tot stopzetting) in alle brexpiprazolbehandelingsgroepen en 3 proefpersonen (0,4 %, geen ervan ernstig) in de placebogroep.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute jooksul teatati suitsidaalsusega seotud ravist tingitud kõrvalnähtudest 8 korral (0,5 %, 2 tõsist juhtu, 1 juhul peatati ravimi manustamine) brekspiprasooliga ravitud grupis ja 3 korral (0,4 %, mitte ühtegi tõsist juhtu) platseebogrupis.
Dutch: Tijdens de behandeling kunt u last krijgen van deze ernstige bijwerkingen die dringende medische hulp vereisen.
Estonian: Ravi ajal võite kogeda raskeid kõrvaltoimeid, mille korral pöörduge viivitamatult arsti poole.
Dutch: Tijdens het gebruik van brexpiprazol zijn epileptische aanvallen gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Ravi ajal brekspiprasooliga on teatatud krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Dutch: Van brexpiprazol overgaan op andere antipsychotica Bij het overgaan van brexpiprazol op andere antipsychotica hoeven de betrokken geneesmiddelen niet geleidelijk kruislings te worden op- en afgebouwd.
Estonian: Üleminek brekspiprasoolilt teisele antipsühhootikumile Üleminekul brekspiprasoolilt teisele antipsühhootikumile, ei ole järk-järguline rist-tiitrimine vajalik.
Dutch: Patiënten die CYP2D6-remmers en/of CYP3A4-remmers gebruiken
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad CYP2D6 inhibiitoreid ja/või CYP3A4 inhibiitoreid
Dutch: Een kwart van de aanbevolen dosis toedienen
Estonian: Manustage veerand soovitatud annusest
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens vertoonde brexpiprazol weinig of geen remming van andere CYP450-iso-enzymen.
Estonian: In vitro uuringutes täheldati brekspiprasooli vähest või puudulikku inhibeerivat toimet teistele CYP450 isosüümidele.
Dutch: Uit onderzoeken met een vaste dosis is een dosis-responsrelatie voor acathisie gebleken bij patiënten die werden behandeld met brexpiprazol, waarbij de frequentie toenam bij hogere doses.
Estonian: Fikseeritud annustega uuringutes täheldati akatiisia puhul annusega seotud mõju brekspiprasooliga ravitud patsientidel, mille korral akatiisia esinemissagedus suurenes suuremate annuste korral.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd het actieve referentiemiddel, quetiapine XR toegevoegd uitsluitend voor assaygevoeligheid, gescheiden van placebo.
Estonian: Samas uuringus eristus platseebost aktiivne võrdlusravim kvetiapiin XR.
Dutch: In het langdurige open-label onderzoek was het percentage proefpersonen met klinisch significante gewichtstoename (toename ≥ 7 % in lichaamsgewicht) bij elk bezoek 20,7 %, en 0,4 % van de proefpersonen stopte als gevolg van gewichtstoename.
Estonian: Pikaajalise avatud kliinilise uuringu käigus tekkis brekspiprasooli-grupi patsientidel kliiniliselt oluline kehakaalu tõus (tõus ≥ 7 % kehakaalu algväärtusest) mis tahes visiidil 20,7 %-l uuritavatest ja 0,4 % uuritavatest lõpetasid ravimi kasutamise kehakaalu tõusu tõttu.
Dutch: In embryofoetaal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit was brexpiprazol niet teratogeen in oraal behandelde ratten tot blootstellingsniveaus (op basis van gegevens bij niet-drachtige ratten) die klinisch worden bereikt bij de MRHD.
Estonian: Brekspiprasooli suukaudsel manustamisel ei olnud rottidel embrüo-loote arengu toksilisuse uuringutes brekspiprasool teratogeenne kuni inimeste maksimaalsete soovitatavate raviannustega kliiniliselt saavutatavate plasmakontsentratsiooni väärtusteni (põhinedes mitte-tiinete rottide andmetel).
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond in onderzoek 1 voor zowel brexpiprazol 2 mg/dag als 4 mg/dag, en gerepliceerd in onderzoek 2 uitsluitend voor brexpiprazol 4 mg/dag en in onderzoek 3 uitsluitend voor brexpiprazol 2 mg/dag.
Estonian: Uuring 1 demonstreeris nii 2 mg ööpäevas kui 4 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust ning uuringus 2 korrati ainult 4 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust ja uuringus 3 ainult 2 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust.
Dutch: In onderzoek 5, een langdurig onderzoek opgezet voor het beoordelen van het aanhouden van het effect van brexpiprazol door het beoordelen van de verlenging van de tijd tot dreigend recidief van schizofrenie, werden patiënten met schizofrenie, die reageerden op behandeling met brexpiprazol 1 mg/dag tot 4 mg/dag, gestabiliseerd gedurende 12 weken tot 36 weken en daarna op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar het voortzetten van de behandeling met de stabilisatiedosis brexpiprazol (n = 96) of naar het ontvangen van placebo (n = 104) gedurende 52 weken of tot het optreden van recidief.
Estonian: Patsientidel, kes allusid ravile brekspiprasooliga 1 mg ööpäevas kuni 4 mg ööpäevas, stabiliseeriti seisund 12 nädala kuni 36 nädala jooksul, misjärel nad randomiseeriti topeltpimedal viisil jätkama ravi kas brekspiprasooliga (n = 96) või platseeboga (n = 104) 52 nädala jooksul või kuni skisofreenia sümptomite taastekkimiseni.
Dutch: Als brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) wordt gebruikt, wordt de totale dagelijkse benodigde dosis brexpiprazol met ongeveer een factor drie verhoogd tot driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis (zie rubriek 4.2).
Estonian: Brekspiprasooli samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin) on brekspiprasooli ööpäevane nõutav annus ligikaudu kolmekordne soovitatavast ööpäevasest annusest (vt lõik 4.2).
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
Estonian: • teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin, proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir),
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Maagspoeling en behandeling met een emeticum kan onmiddellijk na overdosering nuttig zijn.
Estonian: Üledoosi korral võib kasu olla kohe tehtud maoloputusest ja emeetikumi kasutamisest.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-remmers/inductoren of sterke CYP2D6-remmers gebruiken, dient de dosis aangepast te worden.
Estonian: Kasutamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega või tugevate CYP2D6 inhibiitorite/indutseerijatega tuleks brekspiprasooli annust kohandada.
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die gemeld werden in kortdurende placebogecontroleerde klinische fase 2- en 3-onderzoeken met relevante therapeutische doses (2 mg tot 4 mg).
Estonian: Tabelis on välja toodud kõrvalmõjud, millest teatati II ja III faasi lühiajalistes relevantsete annustega (2 mg kuni 4 mg) platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes.
Dutch: Er is op dit moment geen informatie over farmacodynamische interacties van brexpiprazol.
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed Brekspiprasooli farmakodünaamiliste koostoimete kohta teave puudub.
Dutch: Prolactinegehalt e in bloed verhoogd1
Estonian: Prolaktiini sisalduse tõus veres1
Dutch: Als brexpiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTverlenging of een verstoorde elektrolytenhuishouding veroorzaken, is voorzichtigheid geboden.
Estonian: Brekspiprasooli tuleb manustada ettevaatlikult, kui samaaegselt kasutatakse ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid.
Dutch: Patiënten met nierproblemen Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis van dit geneesmiddel aanpassen.
Estonian: Kui teil on neeruprobleemid, võib teie arst selle ravimi annuseid kohaldada.
Dutch: Tabletkern Lactose-monohydraat Maiszetmeel
Estonian: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT-tijd verlengen (een belangrijke indicatie van uw hartfunctie te zien in een elektrocardiogram [ECG]),
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli (oluline südame funktsiooni näitaja
Dutch: Wegens de testhiërarchie kan de grotere verbetering die voor zowel 2 mg/dag als 4 mg/dag op de CGI-S werd aangetoond, alleen als ondersteunend voor onderzoeken 2, 3 en 4 worden beschouwd (zie tabel 3).
Estonian: Uuringute hierarhiast tulenevalt toetab CGI-S skoori paranemine 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-rühmades uuringute 2, 3 ja 4 tulemusi (vt tabel 3).
Dutch: EU/1/18/1294/003 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1294/004 (28 filmomhulde tabletten)
Estonian: EU/1/18/1294/003 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1294/004 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
Dutch: Na orale toediening bij drachtige ratten werd overdracht van brexpiprazol op foetussen en de melk aangetoond bij concentraties die over het algemeen vergelijkbaar waren met niveaus die in maternaal bloed worden gezien.
Estonian: Brekspiprasooli tiinetele rottidele suukaudsel manustamisel oli lootele ja piimale ülekandunud brekspiprasooli kontsentratsioon võrreldav kontsentratsiooniga emaslooma veres.
Dutch: Patiënten met leverproblemen Als u leverproblemen heeft, kan uw arts uw dosis van dit geneesmiddel aanpassen.
Estonian: Kui teil on maksaprobleemid, võib teie arst selle ravimi annuseid kohaldada.
Dutch: Brexpiprazol is in plasma in hoge mate eiwitgebonden (meer dan 99 %) aan serumalbumine en α1-zuur glycoproteïne, en de eiwitbinding ervan wordt niet beïnvloed door nier- of leverinsufficiëntie.
Estonian: Seerumis seondub brekspiprasool albumiini ja α1-happe glükoproteiiniga ning neeru- või maksakahjustused ei mõjuta seondumist.
Dutch: Pediatrische patiënten
Estonian: Maksaprobleemidega patsiendid
Dutch: • antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, sint-janskruid),
Estonian: • antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin,
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met enkele antipsychotica bij oudere patiënten met dementie was er een hogere incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen (cerebrovasculaire accidenten en transiënte ischemische aanvallen), waaronder overlijden, in vergelijking met proefpersonen die met placebo werden behandeld.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes täheldati teatud antipsühhootikumide kasutamisel eakatel dementsetel patsientidel platseeborühmaga võrreldes suuremat tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedust (tserebrovaskulaarsed juhtumid ja transitoorsed isheemilised atakid), sealhulgas surmajuhtumeid.
Dutch: In kortdurende, gecontroleerde onderzoeken was het percentage proefpersonen met klinisch significante gewichtstoename (toename ≥ 7 % ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht) in de brexpiprazol 2 mg/dag- tot 4 mg/dag-groep 9,1 %, vergeleken met 3,8 % in de placebogroep.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus tekkis 9,1 % 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-grupi patsientidel kliiniliselt oluline kehakaalu tõus (tõus ≥ 7 % kehakaalu algväärtusest), võrreldes 3,8 % platseebogrupis.
Dutch: De incidentie van acathisie bedroeg in de groepen met 1 mg/dag, 2 mg/dag en 4 mg/dag brexpiprazol respectievelijk 3,0 % 4,6 % en 6,5 %, vergeleken met 5,2 % van de proefpersonen in de placebogroep.
Estonian: 1 mg ööpäevas, 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas fikseeritud annustega brekspiprasooli uuringus teatati akatiisia esinemisest vastavalt 3,0 %, 4,6 % ja 6,5 % ning platseebo grupis 5,2 %.
Dutch: Voor nausea was de incidentie in de groep met 2 mg- tot 4 mg-brexpiprazol over het geheel genomen 2,3 % in de kortdurende, gecontroleerde onderzoeken, vergeleken met 2,0 % bij placebo; voor braken waren deze incidenties 1,0 % in de met brexpiprazol behandelde groep vergeleken met 1,2 % in de placebogroep.
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud uuringutes oli iivelduse esinemissagedus 2 mg kuni 4 mg brekspiprasooli grupis 2,3 % võrreldes 2,0 %-ga platseebogrupis; oksendamise puhul olid vastavad esinemissagedused 1,0 % brekspiprasooliga ravitud grupis ja 1,2 % platseebogrupis.
Dutch: In de totale analyse verlengde brexpiprazol het QTc-interval niet in klinisch relevante mate na therapeutische en supratherapeutische doses (4 mg/dag, n = 62, of 12 mg/dag, n = 53) en er werd geen correlatie gezien tussen brexpiprazolconcentraties en QTc-verlenging.
Estonian: Pärast supraterapeutiliste annuste (4 mg ööpäevas, n = 62 või 12 mg ööpäevas, n = 53) manustamist ei tuvastatud QTc-intervalli kliiniliselt olulisi pikenemisi.
Dutch: Bij behandeling met brexpiprazol is melding gemaakt van een mogelijk fataal symptomencomplex, het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom (NMS) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Potentsiaalselt eluohtlikku sümptomite kompleksi, millele viidatakse kui maliigsele neuroleptilisele sündroomile (MNS), on seostatud brekspiprasooli tarvitamisega (vt lõik 4.4).
Dutch: • een combinatie van symptomen, met koorts, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
Estonian: • palaviku, higistamise, lihasjäikuse, uimasuse või unisuse kombinatsioon.
Dutch: In de kortdurende, gecontroleerde onderzoeken met brexpiprazol werden 3 TEAE's gerelateerd aan QT-verlenging gemeld in de 2 mg- tot 4 mg-groep (0,3 %) vergeleken met 3 TEAE's (0,5 %) gemeld voor proefpersonen die placebo kregen.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus teatati 2 mg kuni 4 mg brekspiprasooli kasutanud grupis 3 QT pikenemisega seotud ravist tingitud kõrvalnähust (0,3 %), võrreldes 3 ravist tingitud kõrvalnähuga platseebogrupis (0,5 %).
Dutch: Sterke/matige CYP2D6-remmers met sterke/matige CYP3A4-remmers
Estonian: Tugevad/mõõdukad CYP2D6 inhibiitorid koos tugevate/mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientide soovituslik maksimumannus on vähendatud 3 mgni üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring CLcr < 60 ml/minuut) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens CLcr < 60 ml/min) on soovitatav maksimaalne annus 3 mg ööpäevas (vt lõik 4.2).