FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF), základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a zdravotní prostředky obsahující biotechnologické léčivé přípravky a léčivé přípravky z krevních derivátů
Slovenian: Glavni dosjeji plazme, glavni dosjeji virusnih antigenov in medicinski pripomočki, ki vsebujejo biotehnološka zdravila in zdravila iz krvi
Czech: Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Slovenian: Priloga 14 Kontaktne osebe EMEA
Czech: ISLAND
Slovenian: ISLANDIJA
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro nové látky
Slovenian: Določitev mejnih vrednosti ostankov za nove učinkovine
Czech: Zřizování vědeckých poradních skupin
Slovenian: Oblikovanje znanstveno-svetovalnih skupin
Czech: • První produkční verze veterinárního systému EudraVigilance byla spuštěna na konci roku 2004
Slovenian: • uveden je bil sistem podatkovnega skladiščenja in poslovne inteligence • prva proizvodna različica EudraVigilance za veterino je bila predstavljena ob koncu leta
Czech: Nové žádosti Změny typu IA
Slovenian: Nove vloge Spremembe tipa IA
Czech: Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Slovenian: Delovna skupina za varnost Predsednik: Christian FRIIS Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Czech: Zveřejněn v únoru 2004
Slovenian: Objavljeno februarja 2004
Czech: EMEA přezkoumává žádosti o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění prostřednictvím svého Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP).
Slovenian: Vloge za določitev zdravil sirot obravnava EMEA prek svojega Odbora za zdravila sirote (COMP).
Czech: Počet inspekcí 2002-2004
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov v obdobju 2002
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (60denní postup)
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa II (60-dnevni postopek)
Czech: Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky
Slovenian: Priloga 2 Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Czech: Podle své konkrétní oblasti odpovědnosti se účastní na vývoji a revizi pokynů a na poskytování doporučení a poradenství ve věci léčivých přípravků, pro které je zažádáno o vědecké poradenství, registraci nebo poregistrační činnosti.
Slovenian: Delovne skupine glede na posebno področje, za katerega so odgovorne, sodelujejo v razvoju in reviziji smernic ter v dajanju priporočil in svetovanju o zdravilih, za katera so oddane vloge za znanstveno svetovanje, izdajo dovoljenja za promet ali dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet.
Czech: 4.4 Certifikáty léčivých přípravků
Slovenian: 4.4 Potrdila za zdravilo
Czech: Heparin-Sodium Prof. Dr W Seeger
Slovenian: Heparin-Sodium Prof.
Czech: PSUR, zvláštní povinnosti (SO) a opatření pro další sledování (FUM)
Slovenian: PSUR Nadaljnji ukrepi - posebne obveznosti
Czech: Pracovní skupina pro buněčnou terapii (dříve Odborná skupina ad hoc pro buněčnou terapii)
Slovenian: Delovna skupina za celično zdravljenje (prej Ad hoc strokovna skupina za celično zdravljenje)
Czech: IT poskytovala podporu a služby helpdesk podnikovým uživatelům EMEA na vysoké a profesionální úrovni.
Slovenian: IT je zagotovila visoko strokovno raven podpore in pomoči podjetjem, ki so uporabniki EMEA.
Czech: Veterinární léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini - glavni poudarki v letu 2004
Czech: Diagnostika/různé
Slovenian: Diagnostika/Razno
Czech: Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost
Slovenian: Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (90denní postup)
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa II (90-dnevni postopek)
Czech: Datum posudku CHMP Mezinárodní nechráněný název (INN)
Slovenian: Datum mnenja CHMP Mednarodno nelastniško ime (INN)
Czech: Článek 31
Slovenian: Člen 31
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky:
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v humani medicini:
Czech: v průběhu zpracování) vlastností kritických pro jakost a výkonnost u surovin, rozpracovaných materiálů a procesů s cílem zajištění kvality konečného přípravku (tj.
Slovenian: PAT je sistem načrtovanja, analiziranja in nadzorovanja proizvodnje s pravočasnim merjenjem (to je med predelavo) pomembnih značilnosti glede kakovosti in učinkovitosti surovin in vmesnih materialov ter procesov z namenom, da se zagotovi kakovost končnega izdelka (ugotavljanje in spremljanje dejavnikov, ki vplivajo na kakovost izdelka).
Czech: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Slovenian: E-naslov: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Czech: Isabelle MOULON Pokud jde o členy výborů, pracovní skupiny a skupiny ad hoc viz přílohy 2, 4 a 5.
Slovenian: Člani odborov, delovnih in ad hoc skupin so navedeni v Prilogah 2, 4 in 5.
Czech: 2 Humánní léčivé přípravky
Slovenian: 2 Zdravila za uporabo v humani medicini
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine Delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Jean-Hugues TROUVIN Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Czech: • Pracovní skupina pro farmakovigilanci
Slovenian: • Delovna skupina za farmakovigilanco
Czech: 2.1 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Slovenian: 2.1 Zdravila sirote
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (30denní postup)
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa II (30-dnevni postopek)
Czech: 6.1 Správa
Slovenian: 6.1 Administracija
Czech: Pracovní skupina pro farmakovigilanci Předsedající: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Cornelia IBRAHIM Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Czech: Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky1
Slovenian: Delovna skupina EMEA za zeliščna zdravila1
Czech: Příloha 3 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky
Slovenian: Priloga 3 Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Czech: Jeden z přípravků lze nyní používat v kombinaci s protivirovým léčivým přípravkem k léčbě dětí od 3 let věku, které trpí hepatitidou C. Použití vakcíny pro hepatitidu A a B bylo rozšířeno na děti ve věku 1 až 5 let.
Slovenian: Eno zdravilo se zdaj lahko uporablja za zdravljenje otrok, starejših od 3 let, ki so zboleli za hepatitisom C, v kombinaciji s protivirusnim zdravilom.
Czech: Pracovní skupina CVMP pro bezpečnost
Slovenian: Delovna skupina CVMP za varnost
Czech: Shrnutí posudku pro výchozí centralizované žádosti se zveřejňuje v době přijetí CVMP.
Slovenian: CVMP ob sprejetju mnenja za začetne vloge za centraliziran postopek objavi povzetek mnenja.
Czech: Revize 2 dokončena v červenci
Slovenian: 2. revizija zaključena julija 2004
Czech: Vedoucí úseku kvality léčivých přípravků
Slovenian: Vodja Sektorja za kakovost zdravil
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vakcíny
Slovenian: Delovna skupina CHMP za cepiva
Czech: Předsedající: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Predsednik: Josep TORRENT-FARNELL Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za učinkovitost Predsednik: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Czech: 1 Nahradil Carlos LENS CABRERA od červnového zasedání 2004.
Slovenian: 1 Od sestanka v juniju 2004 namesto Carlosa LENSA CABRERE .
Czech: Veškeré změny podmínek registrace centrálně registrovaného léčivého přípravku provedené v průběhu celé jeho doby životního cyklu musí schválit Společenství.
Slovenian: Skupnost mora v celotnem življenjskem ciklusu zdravila, za katerega je izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, odobriti vse spremembe glede pogojev dovoljenja za promet.
Czech: Humánní léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini - glavni poudarki v letu 2004
Czech: Muskuloskeletální systém
Slovenian: Mišično-kostni sistem
Czech: Fáze po posudku EMEA
Slovenian: Faza pri EMEA po izdaji mnenja
Czech: Podrobnosti všech případů předložení záležitosti orgánům Společenství jsou uvedeny v příloze 13.
Slovenian: Podrobnosti o vseh predložitvah so predstavljene v Prilogi 13.
Czech: Gadoteric acid
Slovenian: Gadoterska kislina
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 47 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Czech: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Slovenian: E-naslov: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Czech: Předsedající: Klaus CICHUTEK Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovenian: Predsednik: Klaus CICHUTEK Kontaktna oseba EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Czech: Pracovní skupina CHMP pro účinnost
Slovenian: Delovna skupina CHMP za učinkovitost
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (obdržené)
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (prejeti)
Czech: Protiinfekční prostředky Imunoterapie a onkologie
Slovenian: Imunoterapija in onkologija
Czech: Datum posudku CVMP Mezinárodní nechráněný název (INN)
Slovenian: Datum mnenja CVMP Mednarodno nelastniško ime (INN)
Czech: Doba provádění postupu se pohybovala v rámci oficiálního časového limitu.
Slovenian: Pri trajanju postopka so bili ustrezno upoštevani uradni časovni okviri.
Czech: Úvod předsedy správní rady
Slovenian: Uvodna beseda predsednika upravnega odbora
Czech: březen 2004
Slovenian: Marec 2004
Czech: Vedoucí útvaru
Slovenian: Vodja Sektorja
Czech: ČESKÁ REPUBLIKA Milan ŠMÍD
Slovenian: Milan ŠMÍD
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovenian: Delovna skupina za znanstveno svetovanje Predsednik: Reinhard KROKER Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Předsedající: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovenian: Predsednik: Eric ABADIE Kontaktna oseba EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Czech: Pracovní skupina pro imunologické přípravky Předsedající: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovenian: Delovna skupina za imunološke izdelke Predsednik: Jean-Claude ROUBY Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
Slovenian: Smernice EMEA v letu 2004
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství v otázkách harmonizace a farmakovigilance
Slovenian: Predložitve Skupnosti za uskladitev in farmakovigilanco Vrsta predložitve
Czech: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
Slovenian: Aginus A W KALIS
Czech: Zlepšená průhlednost u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
Slovenian: Izboljšana preglednost za zdravila sirote
Czech: Obdržené žádosti o vědecké poradenství
Slovenian: Prejete prošnje za znanstveno svetovanje v obdobju
Czech: Nejdůležitější příslušná hodnocení roku:
Slovenian: Najpomembnejša vrednotenja v letu 2004 so bila opravljena za:
Czech: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Slovenian: E-naslov: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Czech: Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky Příloha 3 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky Příloha 4 Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky Příloha 6 Příslušné partnerské národní orgány
Slovenian: Priloga 2 Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini Priloga 3 Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Priloga 4 Člani Odbora za zdravila sirote
Czech: Žádosti o rozšíření Žádosti o změny typu II Žádosti o změny typu I
Slovenian: Vloge za razširitev indikacij Vloge za spremembo tipa II Vloge za spremembo tipa I
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-naslov: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Czech: Martin HARVEY ALLCHURCH Přímý telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Slovenian: Martin HARVEY ALLCHURCH Direktni telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-naslov: press@EMEA.eu.int
Czech: Evropské společenstvíJaponsko
Slovenian: Evropska skupnostJaponska
Czech: Dokončení se očekává v druhém čtvrtletí roku 2005
Slovenian: Dokončno oblikovanje se pričakuje v drugem četrtletju leta 2005
Czech: LUCEMBURSKO
Slovenian: Luksemburg
Czech: Lucembursko
Slovenian: LUKSEMBURG
Czech: Předsedající: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi Predsednik: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Czech: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Slovenian: E-naslov: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
Czech: 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od listopadového zasedání 2004.
Slovenian: 10 Od sestanka v novembru 2004 namesto Patricie VELLA
Czech: Předsedající: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovenian: Predsednik: Daniel BRASSEUR Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky:
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v veterinarski medicini:
Czech: Agentura obdržela v roce 2004 sedm žádostí o obnovení registrací.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih sedem vlog za podaljšanje dovoljenja za promet.
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Příloha 11 Posudky COMP v roce 2004
Slovenian: Priloga 11 Mnenja COMP v letu 2004 o določitvi zdravil sirot
Czech: Dýchací ústrojí
Slovenian: Respiratorni sistem
Czech: EMEA nepřetržitě vyvíjí a aktualizuje metodologické dokumenty zaměřené na klíčové kroky centralizovaného postupu, jakož i na otázky kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
Slovenian: EMEA stalno razvija in posodablja usmeritvene dokumente, usmerjene h ključnim fazam centraliziranega postopka.
Czech: Doba hodnocení pro změny typu IA
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa IA v letu 2004
Czech: Počet žádostí
Slovenian: Število vlog
Czech: Zřízení Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Slovenian: Ustanovitev Odbora za zeliščna zdravila (HMPC)
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření registrací a převodů registrací.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja se nanašajo na spremembe, razširitev terapevtskih indikacij in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: • Klinická a preklinická pracovní skupina pro srovnatelnost biotechnologických přípravků ((Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products)
Slovenian: • (Pred)klinična delovna skupina za primerljivost biotehnoloških zdravil
Czech: Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za varnost Predsednik: Beatriz SILVA LIMA Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Czech: V roce 2004 nebyly vydány žádné negativní posudky CVMP.
Slovenian: V letu 2004 CVMP ni izdal negativnih mnenj.
Czech: Článek 34
Slovenian: Člen 34
Czech: Desátá výroční zpráva Evropské agentury pro léčivé přípravky přijatá správní radou 10. března 2005
Slovenian: Deseto letno poročilo Evropske agencije za zdravila za leto 2004
Czech: Pracovní skupina CVMP pro vědecké poradenství
Slovenian: Delovna skupina CVMP za znanstveno svetovanje
Czech: Podrobnosti o metodologických dokumentech (pokynech) jsou k dispozici v příloze 10.
Slovenian: Podrobni podatki o usmeritvenih dokumentih so navedeni v Prilogi 10.
Czech: Předsedající: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovenian: Predsednik: Konstantin KELLER Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Czech: Výběr centrálně registrovaných přípravků je zahrnut do každého ročního programu.
Slovenian: Vsak letni program vključuje izbor zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Czech: Přijat CPMP a CVMP v červnu 2004
Slovenian: Sprejela CPMP/CVMP junija 2004
Czech: Předsedající: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontakt EMEA: Agnès SAINT−RAYMOND
Slovenian: Predsednik: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Czech: Genitourinární systém a pohlavní hormony
Slovenian: Sečila in spolovila ter spolni hormoni
Czech: V roce 2004 se výbor sešel jedenáctkrát.
Slovenian: Odbor je v letu 2004 imel 11 sestankov.
Czech: • Pracovní skupina pro vědecké poradenství
Slovenian: • Delovna skupina za znanstveno svetovanje
Czech: Pracovní skupina CHMP pro bezpečnost
Slovenian: Delovna skupina CHMP za varnost
Czech: Rozvinout databázi inspekcí Skupina pro vývoj IT zahájila práci na zahajovací fázi tohoto projektu s TIG inspekce.
Slovenian: Razvojna skupina IT je začela z deli v zvezi z začetno fazo tega projekta skupaj s Skupino za izvedbo telematike pri inšpekcijskih pregledih.
Czech: 4 Nahradil Daniel BRASSEUR od červnového zasedání 5 Nahradil Pieter NEELS od červnového zasedání 2004.
Slovenian: 5 Od sestanka v juniju 2004 namesto Pietera NEELSA.
Czech: V souladu s hlavou IV nařízení (ES) č. 726/2004 se navíc dne 20. května 2004 oznámení souběžné distribuce centrálně registrovaných léčivých přípravků EMEA stalo povinným.
Slovenian: Drugič, obveščanje EMEA o vzporedni distribuciji zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je od 20. maja 2004 obvezno v skladu z naslovom IV Uredbe (ES) št. 726/2004.
Czech: Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro humánní léčivé přípravky http://heads.medagencies.org
Slovenian: Koristni spletni naslovi: Vodje agencij za zdravila - uporaba v humani medicini http://heads.medagencies.org
Czech: prosinec 2004
Slovenian: December 2004
Czech: Barbara FREISCHEM Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Slovenian: Barbara FREISCHEM Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-naslov: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Czech: EMEA/211641/2005/cs/v konečném znění
Slovenian: EMEA/226014/2005/SL/konč.
Czech: V roce 2004 předsedala EMEA čtyřem zasedáním každé z ad hoc skupin inspektorů GMP a GCP a organizovala je.
Slovenian: EMEA je v letu 2004 vodila in organizirala po 4 srečanja za ad hoc inšpekcijski skupini za dobro proizvodno prakso in dobro klinično prakso.
Czech: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
Slovenian: Vodje agencij za zdravila - uporaba v veterinarski medicini http://www.hevra.org
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice o rostlinných léčivých přípravcích v platnost došlo v roce 2004 ke zřízení nového vědeckého výboru EMEA.
Slovenian: V letu 2004 je bil po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive o zeliščnih zdravilih ustanovljen nov znanstveni odbor EMEA.
Czech: Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky
Slovenian: Priloga 5 Člani Odbora za zeliščna zdravila
Czech: Jednací řád jednotlivých SAG, založený na tomto dokumentu, bude následovat.
Slovenian: Na podlagi tega dokumenta bodo kasneje sprejeta postopkovna pravila za posamezne znanstveno- svetovalne skupine.
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco
Czech: Pozastavení léčivého přípravku používaného k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou nemocí bylo v roce 2004 na základě nových údajů vyhodnocených CHMP odvoláno.Žádosti o významná rozšíření registrací, schválených v roce 2004, s cílem zahrnout dětskou populaci
Slovenian: V letu 2004 je bila na podlagi novih podatkov, ki jih je ocenil CHMP, odpravljena začasna izključitev zdravila za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Czech: Pracovní skupina CVMP pro účinnost
Slovenian: Delovna skupina CVMP za učinkovitost
Czech: Dokončení se očekává v prvém čtvrtletí roku 2005
Slovenian: Dokončno oblikovanje se pričakuje v prvem četrtletju leta 2005
Czech: Úřadující vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků Agnès SAINT-RAYMOND (od poloviny října 2004)
Slovenian: Agnès SAINT-RAYMOND (od sredine oktobra 2004)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu IB
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa IB v letu 2004
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003) se zahajují v případě vzniku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání.
Slovenian: Arbitražni postopki (na podlagi člena 29 Direktive 2001/83/ES ali člena 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003) se uvedejo zaradi spora med državami članicami v okviru postopka medsebojnega priznavanja.
Czech: Opakované vydání ke konzultaci se očekává v čtvrtém čtvrtletí roku 2004 nebo v prvém čtvrtletí roku
Slovenian: Ponovna predstavitev za posvetovanje se pričakuje v zadnjem četrtletju leta 2004 ali prvem četrtletju leta 2005
Czech: Marijke KORTEWEG Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Slovenian: Marijke KORTEWEG Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-naslov: iqmanagement@EMEA.eu.int
Czech: Sekretariát EMEA/MRFG je možné kontaktovat prostřednictvím elektronické pošty na adrese: mrp@EMEA.eu.int
Slovenian: Elektronski naslov sekretariata EMEA/MRFG: mrp@EMEA.eu.int
Czech: 5 nařízení Komise (ES) č. 542/95)
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 (prej člen 7(5) Uredbe Komisije (ES) št. 542/95)
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí
Slovenian: Sestanki pred oddajo vloge
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vědecké poradenství
Slovenian: Delovna skupina CHMP za znanstveno svetovanje
Czech: Přijat v prosinci 2003
Slovenian: Sprejeto decembra 2003
Czech: Přijat CVMP/CHMP v květnu a červenci 2004
Slovenian: Sprejela CVMP/CHMP maja/julija
Czech: Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty pro antigeny vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF)
Slovenian: Glavni dosjeji plazme (PMF) in glavni dosjeji virusnih antigenov (VAMF)
Czech: Pracovní skupina pro krevní přípravky Předsedající: Manfred HAASE Kontakt EMEA: John PURVES
Slovenian: Delovna skupina za izdelke iz krvi (prej Blood Products Working Group) Predsednik: Manfred HAASE Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Czech: Žádosti o vědecké poradenství dle léčebné oblasti 2004
Slovenian: Prošnje za znanstveno svetovanje po terapevtskih področjih v letu 2004
Czech: EMEA/CVMP Ověření
Slovenian: EMEA/CVMP Odobritev Mnenje
Czech: Členové výboru, pracovních skupin a skupin ad hoc - viz příloha 3.
Slovenian: Člani odbora, delovne in ad hoc skupine so navedeni v Prilogi 3.
Czech: 1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Slovenian: 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.
Czech: V roce 2004 bylo zažádáno o 14 inspekcí GCP.
Slovenian: V letu 2004 je bilo oddanih 14 prošenj za inšpekcijske preglede za dobro klinično prakso.
Czech: Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
Slovenian: Koristen spletni naslov: Vodje agencij za zdravila - uporaba v veterinarski medicini http://www.hevra.org
Czech: Nové právní předpisy umožňují výboru jmenovat v případě potřeby až pět kooptovaných členů s cílem získat další odbornou způsobilost ve speciální vědecké oblasti.
Slovenian: V skladu z novo uredbo lahko Odbor pridobi dodatno strokovno znanje na določenem znanstvenem področju tako, da imenuje do pet sporazumno izbranih članov.
Czech: s pacienty, zdravotnickými pracovníky, akademickými kruhy, vědecko-výzkumnými společnostmi a farmaceutickým průmyslem.
Slovenian: EMEA dejavno sodeluje v dialogu s svojimi interesnimi skupinami, in sicer bolniki, zdravstvenimi strokovnjaki, akademskim krogom, znanstvenimi združenji in farmacevtsko industrijo.
Czech: Přijat CVMP v červenci 2004
Slovenian: Sprejel CVMP julija 2004
Czech: Muskuloskeletální a nervová soustava
Slovenian: Kardiovaskularni in respiratorni sistem Mišično-kostni in živčni sistem Drugo
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství
Slovenian: Delovna skupina za znanstveno svetovanje
Czech: 2 Nahradil Manfred HAASE od říjnového zasedání 2004.
Slovenian: 2 Od sestanka v septembru 2004 namesto Manfreda HAASE 3 Od sestanka v juliju 2004 namesto Pavela ŠVECA.