FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
Greek: - Η γενταμυκίνη περιέχεται ως ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής.
English: Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Greek: Θάνατος και μόνιμη αναπηρία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που εμφάνισαν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (περιλαμβανομένης της ενδοκράνιας αιμορραγίας) και άλλα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια.
English: The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
Greek: Το είδος της αιμορραγίας είναι επί το πλείστο επιφανειακό στο σημείο της έγχυσης.
English: The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω εκδηλώθηκαν σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Metalyse:
English: Polysorbate 20.
Greek: Πολυσορβικό 20
English: Phosphoric acid
Greek: Φωσφορικό οξύ
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα· κωδικός ATC: B01A D11
English: Now solution is ready for iv. bolus injection.
Greek: Τώρα το διάλυμα είναι έτοιμο για ενδοφλέβια χορήγηση bolus.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bleeding
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): αιμορραγία
English: Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3).
Greek: Η τενεκτεπλάση δεν θεωρείται τερατογόνος (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Greek: Οι αρρυθμίες επαναιμάτωσης ενδέχεται να οδηγήσουν σε καρδιακή ανακοπή, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να απαιτούν τη χορήγηση των συμβατικών αντιαρρυθμικών θεραπειών
English: Not known(frequency cannot be estimated from the available data): fat embolism (clots consisting of fat) nausea vomiting body temperature increased (fever) blood transfusions as consequence of bleedings
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): εμβολή από λίπος (θρόμβοι αποτελούμενοι από λίπος) ναυτία έμετος αυξημένη θερμοκρασία σώματος (πυρετός) μεταγγίσεις αίματος ως συνέπεια της αιμορραγίας
English: Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase.
Greek: Η αιμορραγία είναι μία πολύ συχνής ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση της τενεκτεπλάσης.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
English: In both groups the bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and post dose reduction are overlapping.
Greek: Και στις δύο ομάδες τα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης των παρατηρούμενων επιπτώσεων πριν και μετά τη μείωση της δόσης επικαλύπτονται.
English: What Metalyse contains
Greek: Τι περιέχει το Metalyse
English: However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Greek: 0 C. Εντούτοις, λόγω μικροβιολογικών αιτιών ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύστασή του.
English: The active substance is tenecteplase.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τενεκτεπλάση.
English: Patients who cannot undergo primary PCI within one hour as recommended by guidelines and receive tenecteplase as primary coronary recanalization treatment should be transferred without delay to a coronary intervention capable facility for angiography and timely adjunctive coronary intervention within 6-24 hours or earlier if medically indicated (see section 5.1 STREAM study).
Greek: Οι ασθενείς που δε μπορούν να υποβληθούν σε πρωτογενή PCI εντός μίας ώρας όπως συνιστάται από τις κατευθυντήριες οδηγίες και λαμβάνουν τενεκτεπλάση ως κύρια μέθοδο επαναγγείωσης θα πρέπει να μεταφέρονται χωρίς καθυστέρηση σε μία μονάδα με δυνατότητα επέμβασης στα στεφανιαία αγγεία για αγγειογραφία και έγκαιρη επικουρική στεφανιαία επέμβαση εντός 6-24 ωρών ή νωρίτερα εάν αυτό ενδείκνυται ιατρικά (βλ. παράγραφο 5.1 μελέτη STREAM).
English: The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary PCI to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Greek: Η μελέτη ASSENT-4 PCI σχεδιάστηκε για να δείξει εάν σε 4.000 ασθενείς με εκτεταμένα μυοκαρδιακά εμφράγματα, η προθεραπευτική αγωγή με τενεκτεπλάση πλήρους δόσεως και ταυτόχρονη εφ' άπαξ χορήγηση έως 4,000 IU μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης χορηγούμενη πριν την πρωτογενή PCI, λαμβάνουσα χώρα εντός 60 έως 180 λεπτών, οδηγεί σε καλύτερα αποτελέσματα από ότι η PCI μεμονωμένα.
English: internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
Greek: εσωτερική αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα (οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία) αιμορραγία στον εγκέφαλο (εγκεφαλική αιμορραγία).
English: Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Greek: Το Metalyse πρέπει να χορηγείται με βάση το βάρος σώματος μέχρι μια μέγιστη δόση των 10.000 μονάδων (50 mg τενεκτεπλάσης).
English: Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Greek: Μετάγγιση κρυοϊζήματος, φρέσκου κατεψυγμένου πλάσματος και αιμοπεταλίων πρέπει να εξετάζεται και να ακολουθείται από κλινική και εργαστηριακή επαναξιολόγηση μετά από κάθε χορήγηση.
English: Only clear solution without particles should be used.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διάλυμα το οποίο είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια,.
English: The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact.
Greek: Η μελέτη STREAM σχεδιάστηκε ώστε να εκτιμηθούν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μίας φαρμακο-επεμβατικής στρατηγικής έναντι μίας καθιερωμένης στρατηγικής πρωτογενούς PCI σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, με ανάσπαση του διαστήματος ST, εντός 3 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων, χωρίς δυνατότητα να υποβληθούν σε πρωτογενή PCI εντός μίας ώρας από την πρώτη ιατρική επαφή.
English: Tenecteplase (mg)
Greek: Τενεκτεπλάση (mg)
English: Following intravenous bolus administration of 30 mg tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, the initially estimated tenecteplase plasma concentration was 6.45 ± 3.60 µg/mL (mean ± SD).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια εφάπαξ χορήγηση 30 mg τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου η αρχικώς εκτιμούμενη συγκέντρωση πλάσματος της τενεκτεπλάσης ήταν 6.45 ± 3.60 µg/mL (μέσος ± SD).
English: Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Greek: Στοιχεία φαρμακολογικής ασφάλειας σε κυνομόλγους πιθήκους έδειξαν πτώση της αρτηριακής πίεσης συνοδευόμενη από αλλαγές του ΗΚΓ, αλλά αυτά συνέβησαν σε δόσεις που ήταν αξιοσημείωτα υψηλότερες από την κλινική έκθεση.
English: In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής, παρατεταμένης αιμορραγίας μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία υποκατάστασης (πλάσμα, αιμοπετάλια), βλ. Παρ. 4.4.
English: Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life.
Greek: Εντούτοις, η σύνδεση στους ηπατικούς υποδοχείς είναι μειωμένη σε σχέση με το φυσικό t-PA οδηγώντας σε παρατεταμένο χρόνο ημιζωής.
English: Pharmaco-invasive (n=944)
Greek: Φάρμακο-επέμβαση (n=944)
English: The dose linearity analysis based on AUC suggested that tenecteplase exhibits non-linear pharmacokinetics in the dose range studied, i.e. 5 to 50 mg.
Greek: Η ανάλυση γραμμικότητας της δόσης με βάση την AUC έδειξε ότι η τενεκτεπλάση εμφανίζει μηγραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των δόσεων που μελετήθηκαν, δηλαδή από 5 έως 50 mg.
English: Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Greek: Μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη και ενοξαπαρίνη έχουν χρησιμοποιηθεί ως αντιθρομβωτική επικουρική αγωγή σε κλινικές μελέτες με Metalyse.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aνασυσταμένο διάλυμα, για ασθενείς βάρους σώματος (kg):
English: No formal interaction studies with tenecteplase and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την τενεκτεπλάση και άλλα προϊόντα που χορηγούνται συνήθως σε ασθενείς με ΟΕΜ.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί.
English: The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Greek: Το ήπαρ ήταν το κύριο όργανο όπου υπήρξε κατανομή της τενεκτεπλάσης.
English: Nonclinical data performed with tenecteplase have shown bleeding with secondary mortality of dams due to the known pharmacological activity of the active substance and in a few cases abortion and resorption of the foetus occurred (effects only have been observed with repeated dose administration).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με την τενεκτεπλάση έχουν δείξει αιμορραγία με δευτερογενή θνησιμότητα για τις μητέρες των πειραματόζωων εξαιτίας της γνωστής φαρμακολογικής δραστικότητας της δραστικής ουσίας και σε λίγες περιπτώσεις έλαβε χώρα αποβολή και παλινδρόμηση του εμβρύου (επιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί μόνο με χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης).
English: In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e.g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας στον εγκέφαλο συμπτώματα που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα έχουν αναφερθεί π.χ. νωθρότητα (υπνηλία), διαταραχές ομιλίας, παράλυση τμημάτων του σώματος (ημιπάρεση) και σπασμοί.
English: The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Greek: Ο αρχικός, επικρατών χρόνος ημιζωής είναι 24 ± 5.5 λεπτά (μέσος ± SD) και είναι 5 φορές μεγαλύτερος από του φυσικού t-PA.
English: Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Greek: Η τενεκτεπλάση προκάλεσε γενικευμένη εμβρυϊκή θνησιμότητα κατά τη διάρκεια της μεσοεμβρυϊκής περιόδου.
English: Metalyse is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Greek: Το Metalyse ενδείκνυται για τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) εντός 6 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και βοηθά τη διάλυση των θρόμβων του αίματος, οι οποίοι έχουν σχηματισθεί στα αγγεία της καρδιάς.
English: The pharmaco-invasive strategy consisted of early fibrinolytic treatment with bolus tenecteplase and additional antiplatelet and anticoagulant therapy followed by angiography within 6-24 hours or rescue coronary intervention.
Greek: Η φαρμακο-επεμβατική στρατηγική αποτελούνταν από πρώιμη ινοδωλυτική αγωγή με δόση εφόδου τενεκτεπλάσης και επιπρόσθετη αντιαιμοπεταλιακή και αντιπηκτική θεραπεία ακολουθούμενη από αγγειογραφία εντός 6-24 ωρών ή στεφανιαία επέμβαση διάσωσης.
English: If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Greek: Εάν παρόλ'αυτά η θεραπεία με Metalyse κρίνεται απαραίτητη, μέσα για ανάνηψη θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα σε περίπτωση ανάγκης.
English: Incidence of total strokes and intracranial haemorrhage
Greek: Επίπτωση των συνολικών εγκεφαλικών επεισοδίων και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας
English: No sustained antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed after treatment.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί παρατεταμένος σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της τενεκτεπλάσης μετά τη θεραπεία.
English: Immune system disorders Rare
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες
English: It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Greek: Συνδέεται στο ινώδες μέρος του θρόμβου (θρόμβος αίματος) και μετατρέπει επιλεκτικά το πλασμινογόνο που είναι συνδεδεμένο με το θρόμβο σε πλασμίνη, η οποία προκαλεί αποδόμηση του ινώδους πλέγματος του θρόμβου.
English: Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the prefilled syringe to the vial containing the powder for injection.
Greek: Η ανασύσταση του Metalyse πρέπει να γίνεται με την προσθήκη όλου του όγκου του ενέσιμου ύδατος από τη προγεμισμένη σύριγγα στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη προς έγχυση.
English: Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
Greek: Η βατότητα των στεφανιαίων και περιορισμένα στοιχεία κλινικής έκβασης δείχνουν ότι ασθενείς με ΟΕΜ έχουν επιτυχώς θεραπευθεί και μετέπειτα από 6 ώρες από την έναρξη των συμπτωμάτων.
English: Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Greek: Η εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες, κουνέλια και σκύλους οδήγησε μόνο σε δοσοεξαρτώμενες και αναστρέψιμες μεταβολές των πηκτικών παραμέτρων με τοπική αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, το οποίο θεωρήθηκε συνέπεια της φαρμακοδυναμικής επίδρασης της τενεκτεπλάσης.
English: Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Greek: Η θρομβόλυση στα στεφανιαία αγγεία μπορεί να προκαλέσει αρρυθμίες που σχετίζονται με την επαναιμάτωση.
English: Your doctor will give you the medicinal product to prevent blood clotting in addition to Metalyse, as soon as possible after your chest pain starts.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το φαρμακευτικό προϊόν ώστε να εμποδιστεί η πήξη του αίματος επιπρόσθετα του Metalyse, όσο το δυνατό γρηγορότερα μετά την έναρξη του θωρακικού πόνου.
English: Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Greek: Έναρξη αγωγής με ακετυλοσαλικυλικό οξύ θα πρέπει να γίνει όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και η αγωγή να συνεχιστεί εφ' όρου ζωής εκτός αν αντενδείκνυται.
English: Composite death, shock, congestive heart failure, re-infarction
Greek: Σύνθετο σημείο θανάτου, καταπληξίας, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, επανέμφραξης
English: Metalyse should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor that use.
Greek: Το Metalyse θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση θρομβολυτικής θεραπείας, που διαθέτουν τα κατάλληλα μηχανήματα παρακολούθησης της χορήγησης αυτής.
English: What Metalyse looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Metalyse και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: What Metalyse is and what it is used for What you need to know before you receive Metalyse How is Metalyse administered Possible side effects
Greek: Τι είναι το Metalyse και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Metalyse Πώς να πάρετε το Metalyse Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Metalyse Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Metalyse σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικό: Η χρήση του Metalyse μπορεί να εξεταστεί όταν η δοσολογία ή ο χρόνος από την τελευταία λήψη της αντιπηκτικής θεραπείας καθιστά την υπολειπόμενη αντιπηκτική κάλυψη όχι πιθανή και εάν κατάλληλος(ι) έλεγχος(ι) για το(α) αντίστοιχο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) δεν δείχνει κλινικά σημαντική δραστικότητα στο σύστημα πήξης (π.χ. INR ≤ 1.3 για ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ ή εάν άλλος(ι) σχετικός(οί) έλεγχος(ι) είναι εντός του αντιστοίχου ανώτερου φυσιολογικού ορίου).
English: As fibrin is lysed during tenecteplase therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Greek: Καθώς το ινώδες λύεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με τενεκτεπλάση, μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία σε σημεία πρόσφατης παρακέντησης.
English: Metalyse is incompatible with glucose infusion solutions.
Greek: Το Metalyse είναι ασύμβατο με διαλύματα γλυκόζης.
English: After administration of tenecteplase dose dependent consumption of 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Greek: Μετά τη χορήγηση τενεκτεπλάσης, έχει παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενη κατανάλωση της α2αντιπλασμίνης (αναστολέας της πλασμίνης στην υγρή φάση), με συνέπεια την αύξηση του επιπέδου παραγωγής συστηματικής πλασμίνης.
English: Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Greek: Πριν από τη χρήση, ο διαλύτης (ενέσιμο ύδωρ) προστίθεται στην κόνι για το σχηματισμό διαλύματος, το οποίο χορηγείται με ένεση.
English: Anaphylactoid reaction (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (περιλαμβανομένων εξάνθημα, κνίδωση, βρογχόσπασμο, οίδημα του λάρυγγα)
English: if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitivity) to the active ingredient tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process) or any of the other ingredients of Metalyse.
Greek: - εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία τενεκτεπλάση, στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Metalyse.
English: Hypersensitivity/Re-administration
Greek: Υπερευαισθησία/ Επαναχορήγηση
English: After the dose reduction of tenecteplase by half in patients ≥ 75 years there was no further intracranial hemorrhage (0 of 97 patients) (95% CI: 0.0-3.7) versus 8.1% (3 of 37 patients) (95% CI: 1.7-21.9) prior to dose reduction.
Greek: Μετά από μείωση δόσης της τενεκτεπλάσης κατά το ήμισυ σε ασθενείς ≥ 75 ετών δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ενδοκρανιακή αιμορραγία (0 έως 97 ασθενείς) (95% CI: 0.0-3.7) έναντι 8.1% (3 έως 37 ασθενείς) (95% CI:1.7-21.9) πριν τη μείωση της δόσης.
English: Metalyse is incompatible with glucose solution.
Greek: Το Metalyse δεν είναι συμβατό με διάλυμα γλυκόζης.
English: if you are taking tablets/capsules used to ”thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anticoagulants); if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
Greek: - αν παίρνετε δισκία/κάψουλες για να μην πήξει το αίμα, όπως η βαρφαρίνη ή η κουμαρίνη (αντιπηκτικά) - αν έχετε φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) - αν κάνατε πρόσφατα σοβαρή εγχείρηση, συμπεριλαμβανομένων των εγκεφαλικών ή νωτιαίων χειρουργικών επεμβάσεων - αν σας εφαρμόστηκε καρδιοπνευμονική ανάνηψη (μαλάξεις θώρακος) με διάρκεια άνω των 2 λεπτών, εντός των δύο τελευταίων εβδομάδων.
English: The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιπηκτικής θεραπείας με ηπαρίνη μπορεί να συμβάλλει στην πρόκληση αιμορραγίας.
English: Other medicinesand Metalyse
Greek: Άλλα φάρμακα και Metalyse
English: The reconstituted preparation is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Greek: Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
English: Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Greek: Συχνότερα, έχει παρατηρηθεί αιμορραγία στο σημείο της έγχυσης και μερικές φορές αιμορραγία του ουροποιογεννητικού και των ούλων.
English: In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν τη μέγιστη δόση τενεκτεπλάσης (10.000 U, που αντιστοιχούν σε 50 mg), έχει παρατηρηθεί λιγότερο από 15% μείωση του ινωδογόνου και λιγότερο από 25% μείωση του πλασμινογόνου, ενώ η αλτεπλάση προκάλεσε μείωση κατά 50% περίπου των επιπέδων ινωδογόνου και πλασμινογόνου.
English: As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration:
Greek: Όπως με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, τα ακόλουθα συμβάντα έχουν αναφερθεί ως επακόλουθο του εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή χορήγησης θρομβολυτικών:
English: No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοπικός ερεθισμός του αιμοφόρου αγγείου μετά από ενδοφλέβια, ενδαρτηριακή ή εξωαγγειακή χορήγηση του τελικού παρασκευάσματος της τενεκτεπλάσης.
English: Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Greek: Ακριβώς πριν τη χορήγηση του διαλύματος, αντιστρέψτε το φιαλίδιο με τη σύριγγα που είναι ακόμη συνδεδεμένη ώστε η σύριγγα να βρίσκεται κάτω από το φιαλίδιο.
English: Sterile vial adapter.
Greek: Αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου.
English: Metalyse must not be administered to patients with a history of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents (i.e. tenecteplase or any excipient) or gentamicin (a trace residue from the manufacturing process).
Greek: Το Metalyse δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτοειδούς αντίδρασης (δηλαδή απειλητική για τη ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά (δηλαδή τενεκτεπλάση ή οποιοδήποτε έκδοχο) ή γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής).
English: Data on tissue distribution were obtained in studies with radioactively labelled tenecteplase in rats.
Greek: Τα στοιχεία για την ιστική κατανομή συγκεντρώθηκαν από μελέτες με ραδιοσεσημασμένη τενεκτεπλάση σε επίμυες.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml water for injections
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 ml ενέσιμου ύδατος