FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
English: Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion) EMA/656918/2010
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku) EMA/656918/2010
English: The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s použitím přípravku Tazocin k léčbě těchto infekčních onemocnění u dospělých a dospívajících pacientů:
English: Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection.
Czech: Dále lze přípravek Tazocin podat dětským, dospívajícím nebo dospělým pacientům s neutropenií (nízkou hladinou neutrofilů - druhu bílých krvinek- v krvi), kteří mají horečku, u níž předpokládáme, že je vyvolána bakteriální infekcí.
English: • complicated skin and soft tissue infections, including diabetic foot infections.
Czech: • komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, včetně infekcí diabetické nohy.
English: Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku)
English: The dose for children is 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam per kilogram body weight every six hours for neutropenic children and 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam per kg body weight every eight hours for children with complicated intra-abdominal infections.
Czech: Dětským pacientům s neutropenií se podává 80 mg piperacilinu / 10 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých šest hodin a dětským pacientům s komplikovanými nitrobřišními infekcemi se podává 100 mg piperacilinu / 12,5 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých osm hodin.
English: Tazocin is a medicine that contains the active substances piperacillin and tazobactam.
Czech: Tazocin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky piperacilin a tazobaktam.
English: Beta-lactamases break down beta-lactam antibiotics such as piperacillin, making the bacteria resistant to these medicines.
Czech: Beta-laktamázy rozkládají beta-laktamová antibiotika, jako je například piperacilin, což způsobuje rezistenci bakterií na tyto léky.
English: Piperacillin is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Czech: Piperacilin je antibiotikum, které náleží do skupiny takzvaných beta-laktamových antibiotik.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tazocin in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tazocin.
English: • complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection)
Czech: • komplikovaných infekcí močového ústrojí, včetně pyelonefritidy (infekčního onemocnění ledvin),
English: The company that markets these medicines is Pfizer.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Pfizer.
English: • severe pneumonia (infection of the lungs), including infections acquired in hospital or by patients on a mechanical ventilator
Czech: • závažné pneumonie (infekčního onemocnění plic), včetně nozokomiálních infekcí nebo infekcí u pacientů napojených na mechanickou ventilaci,
English: Tazocin can also be used in adults to treat bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Czech: Přípravek Tazocin lze rovněž použít k léčbě bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi) vzniklé v souvislosti s výše uvedenými infekcemi nebo tam, kde danou souvislost předpokládáme.
English: In adults and adolescents the usual dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every eight hours.
Czech: U dospívajících a dospělých pacientů se obvykle podává dávka 4 g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu každých osm hodin.
English: Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Czech: Tazobaktam blokuje účinky bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy.
English: Tazocin can be used to treat complicated intra-abdominal infections in children aged from two to 12 years.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 12 let lze přípravek Tazocin použít k léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí.
English: For severe pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every six hours.
Czech: Doporučená dávka k léčbě závažné pneumonie a bakteriálních infekcí u neutropenických pacientů je 4g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu podaná každých šest hodin.
English: By blocking the action of beta-lactamases, tazobactam stops bacteria from being resistant to piperacillin, thereby making piperacillin more effective at killing them.
Czech: Tazobaktam blokuje činnost beta-laktamáz a odstraňuje tak odolnost bakterií na piperacilin, v důsledku čehož je piperacilin při ničení bakterií účinnější.
English: Tazocin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Tazocin má projít procesem sjednocování.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Czech: Betalaktamová antibiotika se vážou na bílkoviny na povrchu bakterií a zabraňují tvorbě bakteriálních buněčných stěn, v důsledku čehož bakterie odumírají.
English: • complicated intra-abdominal infections (infections within the abdomen)
Czech: • komplikovaných nitrobřišních infekcí,
English: 4.8 Undesirable effects a.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a.
English: The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Czech: Vhodné dávky pro tuto kombinaci, s ohledem na bezpečnost a účinnost, nebyly stanoveny.
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
English: * n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cpredose
Czech: * n = 18 pro Cmax ** n = 16 pro Cpredose
English: In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Czech: U dětí ve věku 2 let a starších je bezpečnostní profil přípravku podobný jako u dospělých (viz tabulka v bodu b).
English: 69800 Saint-Priest
Czech: 69800 Saint-Priest Francie
English: Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus.
Czech: Další stratifikace v každé ze skupin byla 1:1 (tablety versus měkké tobolky).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14 Leden 2016
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme
English: − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Czech: - Pokračujte v užívání tohoto léčiva, dokud Váš lékař neurčí jinak.
English: Summary of the safety profile
Czech: Souhrn údajů o profilu bezpečnosti
English: This leaflet was last revised in .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: − Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Czech: - Oznamte ihned svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět, jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte dítě.
English: Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Czech: Přibližně 85% pacientů mělo virovou nálož < 100 000 kopií/ml.
English: Effects on the electrocardiogram
Czech: Účinky na elektrokardiogram
English: Difference [95% CI]
Czech: Rozdíl [95% CI]
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France
Czech: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Czech: Dle obecných pravidel se doporučuje, aby matky infikované virem HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV infekce.
English: Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
Czech: Lopinavir/ritonavir byl hodnocen u více než 3000 žen během těhotenství, včetně více než 1000 žen během prvního trimestru.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR10
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po prvním otevření viz bod 6.3.
English: Plasma concentrations ↑ Cortisol levels ↓ 86%
Czech: Plazmatické koncentrace ↑ Hladiny kortisolu ↓ 86 %
English: Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Czech: Třicet devět pacientů (39%) studii ukončilo, včetně 16 (16%) pacientů, kteří ze studie vystoupili z důvodu nežádoucích účinků, přičemž v jednom z těchto případů došlo k úmrtí pacienta.
English: Side effects where frequency is not known:
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa:
English: The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
Czech: Prevalence vrozených vad po expozici lopinaviru v kterékoliv trimestru je srovnatelná s prevalencí pozorovanou v obecné populaci.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Czech: Zatímco expozice vyvolávající tyto změny byla srovnatelná nebo nižší než klinická expozice u lidí, dávky u zvířat byly více než 6x větší než jsou doporučované klinické dávky.
English: Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis.
Czech: Chybění rezistence k lopinaviru bylo potvrzeno fenotypovou analýzou.
English: Oral use.
Czech: Perorální použití.
English: The safety and efficacy of lopinavir/ritonavir in children aged less than 2 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost lopinaviru/ritonaviru u dětí ve věku do 2 let nebyla ještě stanovena.
English: The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
Czech: Údaje týkající se účinnosti preferující režim dvakrát denně jsou posíleny rozdílem ve farmakokinetických parametrech, které výrazně favorizují režim dvakrát denně (viz bod 5.2).
English: − Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Czech: - Bolesti svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s těmito léčivými přípravky.
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Czech: Tato kombinace má být podávána s opatrností, je také třeba zvážit snížení dávek trazodonu.
English: − You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Czech: - I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
English: − For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Czech: - U dětí určí správnou dávku (počet tablet) lékař podle výšky a tělesné hmotnosti dítěte.
English: EXP After first opening, use within 120 days.
Czech: EXP Po prvním otevření použijte do 120 dnů.
English: If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Czech: Pokud u vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, abyste předešel trvalému poškození penisu.
English: − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Czech: - Doporučuje se, aby ženy s infekcí HIV nekojily své děti, protože zde existuje možnost přenosu nákazy HIV na dítě mateřským mlékem.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Treatment of overdose with lopinavir/ritonavir is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Czech: Léčba předávkování lopinavirem/ritonavirem spočívá v obecných podpůrných opatřeních včetně monitorování vitálních známek a observace klinického stavu pacienta.
English: Since these patients had not previously been exposed to either lopinavir/ritonavir or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Czech: Protože tito pacienti nebyli předtím vystaveni ani lopinaviru/ritonaviru ani efavirenzu, část této odpovědi může být přičtena antivirové účinnosti efavirenzu, a to zejména u pacientů, u kterých se vyskytuje virus vysoce rezistentní na lopinavir.
English: When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough lopinavir/ritonavir to last until you can get a new supply.
Czech: Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství lopinaviru/ritonaviru, které Vám vystačí po dobu, než dostanete novou zásobu léku.
English: The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Czech: Zvýšené hladiny digoxinu mohou časem klesat s tím, jak se vyvíjí indukce P-gp.
English: At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Czech: V ustáleném stavu je přibližně 98 - 99 % lopinaviru vázáno na sérové bílkoviny.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobém podávání kombinované antiretrovirové terapie (CART).
English: • Once daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
Czech: • Podávání lopinaviru/ritonaviru jednou denně není u těhotných žen doporučeno vzhledem k nedostatku farmakokinetických a klinických údajů.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Czech: Dle obecných doporučení musí lékař v případě, že se rozhodne užít antiretrovirotikum k léčbě infekce HIV u těhotných žen a snížit tak riziko vertikálního přenosu HIV na novorozence, vzít v úvahu údaje ze studií na zvířatech i z klinické zkušenosti u těhotných žen, aby mohl vyhodnotit jeho bezpečnost pro plod.
English: Fluvastatin or Pravastatin Fluvastatin, Pravastatin: No clinical relevant interaction expected.
Czech: Fluvastatin, pravastatin: Neočekávají se klinicky významné interakce.
English: Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safely.
Czech: Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek (např.pocit na zvracení), který může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat tyto funkce bezpečně.
English: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten The Netherlands
Czech: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Nizozemsko
English: For erectile dysfunction:
Czech: Užití při léčbě erektilní dysfunkce:
English: Genotypic correlates of reduced phenotypic susceptibility to lopinavir in viruses selected by other protease inhibitors.
Czech: Genotypické koreláty snížené fenotypické citlivosti na lopinavir u virů selektovaných jinými inhibitory proteázy.
English: Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Czech: Z tohoto důvodu je třeba se součanému podávání vyhnout, pokud to není zcela jednoznačně nutné (viz bod 4.5).
English: Telaprevir 750 mg three times daily
Czech: Telaprevir v dávce 750 mg třikrát denně
English: Uncommon Weight increased, increased appetite
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
English: HCV protease inhibitors Boceprevir 800 mg three times daily
Czech: Inhibitory HCV proteázy Boceprevir v dávce 800 mg třikrát denně
English: Headache (including migraine), neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, insomnia
Czech: Bolesti hlavy (včetně migrény), neuropatie (včetně periferní neuropatie), závratě, nespavost
English: For plastic containers, use within 120 days after first opening.
Czech: V případě plastových lahviček spotřebujte do 120 dnů po prvním otevření.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater.
English: Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Czech: Vyšší koncentrace tenofoviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s podáváním tenofoviru, včetně renálních poruch.
English: Sustained virological response to lopinavir/ritonavir (in combination with nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
Czech: Přetrvávající virologická odpověď na lopinavir/ritonavir (v kombinaci s nukleosidovými/nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy) byla rovněž pozorována v malé studii fáze II (M97-720) během 360 týdnů léčby.
English: Interactions between lopinavir/ritonavir and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, once daily as “QD”, twice daily as “BID” and three times daily as "TID").
Czech: Interakce mezi lopinavirem/ritonavirema souběžně podávanými léčivými přípravky jsou vypsány v tabulce níže (zvýšení je označeno symbolem „↑“, snížení jako „↓“, beze změn jako „↔“, jednou denně „QD“, dvakrát denně „BID“ a třikrát denně jako „TID“).
English: The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Czech: Plazmatické hladiny ritonaviru tvoří méně než 7% hladin, ke kterým došlo po podání ritonaviru v dávce 600 mg dvakrát denně.
English: Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving lopinavir/ritonavir in the same study on Day 3.
Czech: Mírné prodloužení PR intervalu bylo také pozorováno u subjektů užívajících lopinavir/ritonavir ve stejné studii v den 3.
English: Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Czech: Coombs negativní anisocytóza a poikilocytóza byly pozorovány u potkanů, nikoliv však u myší nebo u psů.
English: Lopinavir/ritonavir does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Czech: Lopinavir/ritonavir neinhibuje cytochrom CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 nebo CYP1A2 v klinicky významných koncentracích (viz bod 4.3).
English: − Taking lopinavir/ritonavir as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
Czech: - Používání lopinaviru/ritonaviru podle doporučení by Vám mělo poskytnout tu nejlepší šanci k oddálení rozvoje rezistence na přípravek.
English: The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Czech: Populace ve studii byla částečně dříve léčena PI, přičemž více než polovina pacientů nikdy v minulosti PI léčena nebyla a přibližně 80 pacientů vykazovalo kmen viru s méně než 3 mutacemi způsobujícími rezistenci vůči PI.
English: Diarrhoea, nausea and vomiting may occur at the beginning of the treatment while hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia may occur later.
Czech: Průjem, nauzea a zvracení se mohou objevit na začátku léčby, zatímco triacylglycerolemie a hypercholesterolemie se mohou objevit později.