FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com tendência para hemorragias, ou que estão a tomar anticoagulantes, os medicamentos à base de folha de ginkgo e que contêm o extrato seco apenas devem ser utilizados após consulta de um médico.
Dutch: Bij patiënten met een bloedingsneiging of die bloedverdunnende geneesmiddelen gebruiken, mogen geneesmiddelen met ginkgoblad die het droge extract bevatten alleen worden gebruikt nadat een arts is geraadpleegd.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de ginkgo?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met ginkgoblad in de EU goedgekeurd?
Portuguese: O HMPC concluiu que os medicamentos à base de folha de ginkgo contendo o extrato seco podem ser utilizados para melhorar patologias da função cognitiva associadas à idade (agravamento das capacidades mentais) e a qualidade de vida de adultos com demência ligeira.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met ginkgoblad die het droge extract bevatten kunnen worden gebruikt ter vermindering van de leeftijdsgerelateerde cognitieve stoornissen (verslechtering van geestelijke vermogens) en verbetering van de levenskwaliteit van volwassenen met lichte dementie.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de ginkgo.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van ginkgoblad.
Portuguese: Estas preparações à base de folha de ginkgo podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Dutch: Bij sommige kruidengeneesmiddelen kunnen deze ginkgobladpreparaten ook in combinatie met andere kruidenstoffen worden aangetroffen.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de ginkgo para o alívio de problemas ligeiros do aparelho circulatório baseiam-se no seu «uso tradicional».
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met ginkgoblad voor lichte doorbloedingsproblemen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Portuguese: No tratamento de problemas menores do aparelho circulatório, se os sintomas persistirem por mais de duas semanas, deve consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Dutch: Voor de behandeling van lichte doorbloedingsproblemen dient een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te worden geraadpleegd als symptomen langer dan twee weken aanhouden.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos à base de folha de ginkgo na melhoria das patologias da função cognitiva associadas à idade e qualidade de vida de adultos com demência ligeira baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido» nesta indicação.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met ginkgoblad om de leeftijdsgerelateerde cognitieve stoornissen te verminderen en de levenskwaliteit van volwassenen met lichte dementie te verbeteren zijn gebaseerd op ‘gevestigde gebruik' ervan bij deze indicatie.
Portuguese: Na altura da avaliação do HMPC, o efeito secundário mais frequente dos medicamentos à base de folha de ginkgo utilizados no tratamento da demência ligeira foi a dor de cabeça (cefaleia) (observada em mais de 1 em cada 10 doentes).
Dutch: Op het moment van de beoordeling door het HMPC was hoofdpijn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) de meest voorkomende bijwerking van geneesmiddelen met ginkgoblad voor de behandeling van lichte dementie.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de ginkgo?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ginkgoblad?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de ginkgo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ginkgoblad in?
Portuguese: A folha de ginkgo é a denominação comum das folhas da planta Ginkgo biloba L. Este resumo abrange os medicamentos à base de folha de ginkgo que contêm uma preparação específica derivada de plantas, obtida através da redução a pó das folhas secas ou sob a forma de extrato seco.
Dutch: Deze samenvatting beschrijft geneesmiddelen met ginkgoblad die een speciaal kruidenpreparaat bevatten dat wordt gemaakt door het gedroogde blad te verpulveren of er een droog extract van te maken.
Portuguese: Os folhetos informativos que acompanham os medicamentos fornecem instruções detalhadas sobre como utilizar os medicamentos com folha de ginkgo e sobre quem pode utilizá-los.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met ginkgoblad en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Portuguese: Como funciona a folha de ginkgo?
Dutch: Hoe werkt ginkgoblad als geneesmiddel?
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram notificados:
Dutch: De volgende andere bijwerkingen zijn ook gemeld:
Portuguese: A dispersão deve ser tomada imediatamente.
Dutch: De dispersie dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Portuguese: % doentes que melhoraram a, c
Dutch: % patiënten verbeterd a, c
Portuguese: O risco para os humanos é, portanto, desconhecido.
Dutch: Het risico voor de mens is derhalve niet bekend.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento urgente.
Dutch: U heeft mogelijk een spoedbehandeling nodig.
Portuguese: • Tome este medicamento uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Dutch: • Neem dit middel eenmaal per dag in op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Portuguese: Ambos os indivíduos recuperaram destes eventos adversos.
Dutch: Beide personen herstelden van deze bijwerkingen.
Portuguese: Ver também a secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Dutch: Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Portuguese: Estes aumentos foram em geral transitórios e não levaram a descontinuação.
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen van tijdelijke aard en leidden niet tot staking.
Portuguese: Interromper até Grau 0/1
Dutch: Onderbreek tot graad 0/1
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 25 setembro 2013 Data da última renovação:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 2013 Datum van laatste verlenging:
Portuguese: Mulheres em idade fértil
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Portuguese: • se é mulher, tem peso corporal inferior a 50 kg ou tem problemas nos rins.
Dutch: • Als u een vrouw bent, als u een lichaamsgewicht heeft van minder dan 50 kg, of als u nierproblemen heeft.
Portuguese: Tem sido associada disfunção ventricular esquerda à inibição do HER2.
Dutch: Disfunctie van het linkerventrikel is geassocieerd met HER2-remming.
Portuguese: • Tome este medicamento pelo menos 1 hora antes de comer, ou
Dutch: • Neem dit middel ten minste één uur voor het eten in, of
Portuguese: % de doentes que melhoraram
Dutch: % patiënten verbeterd
Portuguese: A diarreia pode ser tratada.
Dutch: Diarree kan worden behandeld.
Portuguese: Os dados dos grupos de raça Negra foram limitados.
Dutch: De gegevens over negroïde groepen waren beperkt.
Portuguese: Sem interrupção
Dutch: Geen onderbreking
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias, enquanto o seu médico lho prescrever.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel elke dag inneemt, zolang uw arts u dit voorschrijft.
Portuguese: A dimensão dos efeitos individuais destas covariáveis foi considerada clinicamente não relevante.
Dutch: De omvang van de individuele effecten van deze covariabelen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Portuguese: Vivos aos 12 meses Vivos aos 18 meses
Dutch: In leven bij 12 maanden In leven bij 18 maanden
Portuguese: Ele irá decidir, juntamente consigo, se o tratamento deve ou não continuar.
Dutch: Uw arts zal in overleg met u besluiten of de behandeling moet worden voortgezet of niet.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos, em vez de um, ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijk in plaats van één) om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: A PFS foi 12,0 meses, por revisão independente.
Dutch: De mediane PFS was 12,0 maanden bij onafhankelijke beoordeling.
Portuguese: O copo deve ser lavado com aproximadamente 100 ml de água, os quais deverão também ser tomados.
Dutch: Het glas dient te worden nagespoeld met ongeveer 100 ml water dat ook moet worden opgedronken.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, esta deve ser tomada no mesmo dia, assim que o doente se lembrar.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet deze nog dezelfde dag worden ingenomen, zodra de patiënt dit beseft.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado sem alimentos.
Dutch: Dit geneesmiddel dient zonder voedsel te worden ingenomen.
Portuguese: Interações com a BCRP
Dutch: Interacties met BCRP
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, foi notificada falência hepática, incluindo casos fatais, em menos de 1% dos doentes.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel is leverfalen, ook met fatale afloop, gemeld bij minder dan 1% van de patiënten.
Portuguese: Grau 2 (prolongada c ou intoleravél) ou
Dutch: Graad 2 (aanhoudend c of onverdraaglijk)
Portuguese: Estas proteínas estão envolvidas no crescimento e disseminação de células cancerígenas, e podem ser afectadas por alterações (mutações) nos genes que as produzem.
Dutch: Deze eiwitten spelen een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen, en kunnen worden beïnvloed door veranderingen (mutaties) in de genen die deze eiwitten aanmaken.
Portuguese: Depois continue a tomar os seus comprimidos à hora regular, como habitual.
Dutch: Ga daarna door met het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden.
Portuguese: Se não tomar este medicamento, tal como prescrito pelo seu médico, o seu cancro pode crescer novamente.
Dutch: Als u dit middel niet inneemt zoals voorgeschreven, kan uw kanker weer gaan groeien.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com este medicamento.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis van dit geneesmiddel.
Portuguese: Foi realizada estratificação por raça (asiáticos orientais vs. não-asiáticos orientais).
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar ras (Oost-Aziatisch vs. niet Oost-Aziatisch).
Portuguese: A dispersão também pode ser administrada através de um tubo gástrico.
Dutch: De dispersie kan ook via een maagsonde worden toegediend.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Portuguese: Não abrir antes de utilizar.
Dutch: Niet openen vóór gebruik.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido até à investigação destes sintomas.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden onderbroken hangende het onderzoek van deze symptomen.
Portuguese: Os resultados de eficácia são resumidos na Tabela 9.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 9.
Portuguese: • É importante tomar este medicamento sem alimentos.
Dutch: • Het is belangrijk dat u dit middel inneemt zonder voedsel.
Portuguese: O tratamento aos primeiros sinais de diarreia é importante.
Dutch: Behandeling bij de eerste tekenen van diarree is belangrijk.
Portuguese: A OS mediana, atualizada para primeira e segunda linha, foi 31,7 meses e 23,6 meses, respetivamente.
Dutch: De bijgewerkte mediane OS bij eerste- en tweedelijn was respectievelijk 31,7 en 23,6 maanden.
Portuguese: O afatinib é eliminado com uma semivida efetiva de aproximadamente 37 horas.
Dutch: Afatinib wordt geëlimineerd met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 37 uur.
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou descamação da pele das suas mãos e pés
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling of schilfering van de huid van uw handen en voeten
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Portuguese: O seu médico pode ajustar (aumentar ou diminuir) a sua dose, dependendo da forma como tolera este medicamento.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw dosis aanpassen (verhogen of verlagen) afhankelijk van hoe goed u dit middel verdraagt.
Portuguese: O GIOTRIF tem pouca influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: GIOTRIF heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Nos doentes tratados com afatinib durante mais de 6 meses, foi estimada uma semivida terminal de 344 h.
Dutch: Bij patiënten die langer dan 6 maanden behandeld werden met afatinib werd een terminale halfwaardetijd van 344 uur geschat.
Portuguese: • Erupção cutânea (muito frequente).
Dutch: • Huiduitslag (zeer vaak).
Portuguese: • Ciclosporina A, tacrolímus - medicamentos que afetam o seu sistema imunitário.
Dutch: • Ciclosporine A, tacrolimus - geneesmiddelen die uw afweersysteem beïnvloeden.
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o GIOTRIF.
Dutch: Carcinogeniciteit Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniciteit van GIOTRIF uitgevoerd.
Portuguese: O que é GIOTRIF e para que é utilizado
Dutch: Wat is GIOTRIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto significativo da idade (intervalo: 28 anos - 87 anos) na farmacocinética do afatinib.
Dutch: Er werd geen significante invloed van leeftijd (spreiding: 28-87 jaar) gezien op de farmacokinetiek van afatinib.
Portuguese: • Se já comeu, espere pelo menos 3 horas antes de tomar este medicamento.
Dutch: • Wacht, wanneer u al gegeten heeft, ten minste 3 uur voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: • se tem história de problemas de coração.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente e inicie tratamento antidiarreico adequado assim que possível.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts en begin zo snel mogelijk met een geschikte behandeling tegen diarree.
Portuguese: Os dados toxicológicos não-clínicos disponíveis mostraram efeitos nos órgãos reprodutores com doses mais altas.
Dutch: Uit beschikbare niet-klinische toxicologiegegevens blijken effecten op de voortplantingsorganen bij hogere doses.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o tratamento de crianças ou adolescentes com este medicamento.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de behandeling met dit geneesmiddel daarom niet aanbevolen.
Portuguese: Avaliação do estado da mutação do EGFR
Dutch: Beoordeling van de status van EGFR-mutatie
Portuguese: Interações com sistemas de transporte de fármacos
Dutch: Interacties met transportsystemen van geneesmiddelen
Portuguese: Dependendo dos achados, estas alterações ocorreram com exposições abaixo, dentro ou acima do intervalo de níveis clinicamente relevantes.
Dutch: Afhankelijk van de bevinding kwamen deze veranderingen voor bij blootstellingen onder, in het bereik van, of boven klinisch relevante niveaus.
Portuguese: As alterações adversas foram restritas a níveis de doses tóxicas.
Dutch: Schadelijke effecten bleven beperkt tot toxische doses.
Portuguese: No geral, a redução de dose (ver secção 4.2) levou a uma menor frequência das reações adversas mais comuns.
Dutch: In het algemeen leidde een dosisverlaging (zie rubriek 4.2) tot een lagere frequentie van vaak voorkomende bijwerkingen.
Portuguese: O GIOTRIF é para ser tomado pela boca.
Dutch: GIOTRIF moet u via de mond innemen.
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer outros líquidos.
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
Portuguese: Não foram considerados necessários ajustes na dose inicial para qualquer das seguintes covariáveis testadas.
Dutch: Aanpassing van de startdosis werd bij geen van de volgende onderzochte covariabelen noodzakelijk geacht.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade do GIOTRIF:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van GIOTRIF verminderen:
Portuguese: Retomar com redução de dose em decréscimos de 10 mg a
Dutch: Hervat met een dosisreductie in stappen van 10 mg
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2
Dutch: Graad 1 of graad 2
Portuguese: A dose não deve ser aumentada em qualquer doente que tenha feito anteriormente uma redução de dose.
Dutch: De dosis dient niet te worden verhoogd bij die patiënten bij wie de dosis eerder werd verlaagd.
Portuguese: PFS Meses (mediana)
Dutch: PFS Maanden (mediaan)
Portuguese: • Perda de peso
Dutch: • gewichtsverlies
Portuguese: Este medicamento é utilizado, isoladamente, para tratar doentes adultos com um tipo específico de cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas):
Dutch: Dit geneesmiddel wordt op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een specifiek type kanker van de longen (niet-kleincellig longcarcinoom):
Portuguese: OUTROS Não abrir antes de utilizar.
Dutch: OVERIGE Niet openen vóór gebruik.
Portuguese: In vitro a ligação do afatinib às proteínas plasmáticas humanas é aproximadamente 95%.
Dutch: De binding van afatinib aan menselijke plasma-eiwitten is in vitro ongeveer 95%.
Portuguese: A diarreia pode resultar em desidratação com ou sem compromisso renal, o que em situações raras teve resultados fatais.
Dutch: Diarree kan leiden tot dehydratatie met of zonder nierinsufficiëntie, wat in zeldzame gevallen heeft geleid tot fatale afloop.
Portuguese: Para avaliar o estado da mutação do EGFR de um doente, é importante escolher uma metodologia validada e robusta de modo a evitar determinações de falsos negativos ou falsos positivos.
Dutch: Bij de beoordeling van de status van EGFR-mutatie bij een patiënt, is het van belang dat een goed-gevalideerde en krachtige methodologie wordt gebruikt om vals-negatieve of vals-positieve uitslagen te vermijden.
Portuguese: As pontuações médias, ao longo do tempo, para a qualidade de vida global, estado de saúde global e funcionamento físico, comportamental, cognitivo, social e emocional foram significativamente melhores com o GIOTRIF.
Dutch: De gemiddelde scores op opeenvolgende tijdstippen voor de totale kwaliteit van leven, algemene gezondheidstoestand, het fysieke, cognitieve, sociale en emotionele functioneren en rolvervulling waren significant beter voor GIOTRIF.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Portuguese: Depois encha novamente o copo com água e beba-a para garantir que toma todo o medicamento.
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Vul het glas dan opnieuw met water en drink dit op om er zeker van te zijn dat de volledige tablet is ingenomen.
Portuguese: O afatinib radiomarcado, administrado oralmente a ratos no Dia 11 da amamentação, foi excretado no leite materno das fêmeas.
Dutch: Radioactief gelabeld afatinib dat oraal aan ratten werd toegediend op dag 11 van lactatie werd uitgescheiden in de moedermelk van de moederdieren.
Portuguese: Talco (E553b)
Dutch: • Talk (E553b)
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e os riscos da continuação do tratamento devem ser cuidadosamente avaliados.
Dutch: Wanneer keratitis is vastgesteld, dienen de baten en risico's van voortzetting van de behandeling zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen.
Portuguese: Se planeia engravidar após tomar a última dose deste medicamento, deve pedir aconselhamento ao seu médico, uma vez que o seu corpo pode não ter eliminado totalmente este medicamento.
Dutch: Als u van plan bent om na het innemen van de laatste dosis van dit geneesmiddel zwanger te worden, moet u uw arts om advies vragen omdat het mogelijk is dat uw lichaam dit geneesmiddel nog niet volledig heeft uitgescheiden.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Se não for possível engolir os comprimidos inteiros, estes podem ser dispersos em aproximadamente 100 ml de água potável sem gás.
Dutch: Wanneer doorslikken van hele tabletten niet mogelijk is, kunnen deze worden gedispergeerd in ongeveer 100 ml niet-koolzuurhoudend drinkwater.
Portuguese: O tratamento com GIOTRIF deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antitumoral.
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het gebruik van antikankertherapieën.
Portuguese: Os seguintes termos são usados para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000).
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000).
Portuguese: > 48 horas de diarreia e/ou > 7 dias de erupção cutânea Se o doente não conseguir tolerar 20 mg/dia, deve ser considerada a descontinuação permanente do GIOTRIF
Dutch: > 48 uur diarree en/of > 7 dagen huiduitslag Indien een patiënt geen 20 mg/dag verdraagt, dient permanent staken van GIOTRIF te worden overwogen.
Portuguese: Devem ser utilizados medicamentos antidiarreicos (p. ex. loperamida) e, se necessário, a sua dose deve ser aumentada para a dose recomendada mais elevada.
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen (zoals loperamide) dienen te worden gebruikt en zo nodig dient de dosis te worden verhoogd tot de maximaal aanbevolen toegelaten dosis.
Portuguese: Aproximadamente 2% da dose de afatinib foi metabolizada pela FMO3 e a N-demetilação dependente da CYP3A4 foi demasiado baixa para ser quantitativamente detetada.
Dutch: Ongeveer 2% van de dosis afatinib werd omgezet door FMO3 en de CYP3A4-afhankelijke N-demethylering was te laag om kwantitatief aan te tonen.
Portuguese: Doentes do sexo feminino tiveram exposições plasmáticas15% superiores (AUCτ,ss, corrigida pelo peso corporal) às dos doentes do sexo masculino.
Dutch: Vrouwelijke patiënten hadden een 15% hogere plasmablootstelling (AUCτ,ss, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht) dan mannelijke patiënten.
Portuguese: Após administração de uma solução oral de 15 mg de afatinib, 85,4% da dose foi recuperada nas fezes e 4,3% na urina.
Dutch: Na toediening van een orale oplossing van 15 mg afatinib, werd 85,4% van de dosis teruggevonden in de ontlasting en 4,3% in de urine.
Portuguese: O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração (ver secção 4.8).
Dutch: Het dragen van contactlenzen is ook een risicofactor voor het ontstaan van keratitis en ulceratie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Conjuntivite Olho seco
Dutch: Conjunctivitis Droge ogen
Portuguese: Tabela 1: Informação de ajuste de dose em caso de reações adversas
Dutch: Tabel 1: Informatie over dosisaanpassingen bij bijwerkingen
Portuguese: Contudo, com base em dados clínicos, é considerado pouco provável que o tratamento com GIOTRIF altere as concentrações plasmáticas de outros substratos da gp-P.
Dutch: Het wordt echter, gebaseerd op klinische gegevens, niet waarschijnlijk geacht dat behandeling met GIOTRIF zal leiden tot veranderingen in de plasmaconcentraties van andere P-gp-substraten.
Portuguese: Os resultados de eficácia no momento da análise primária da OS, que incluem todos os doentes aleatorizados, encontram-se resumidos na Figura 2 e na Tabela 10.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid ten tijde van de primaire analyse van de OS voor alle gerandomiseerde patiënten zijn samengevat in Figuur 2 en Tabel 10.
Portuguese: Se algum destes se aplica a si, o seu médico pode monitorizá-lo mais cuidadosamente, uma vez que os efeitos secundários podem ser mais pronunciados.
Dutch: Als een van deze gevallen op u van toepassing is, kan uw arts u extra controleren, aangezien u meer last van bijwerkingen kunt krijgen.