FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PK parameters for the fed study for the immediate release phase were the following: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 and AUC (0-2h) = 60.0 - 155.6 (90% CI).
Bulgarian: ФК параметри за проучването след прием на храна за фазата с незабавно освобождаване са следните: Cmax (0-2 часа) = 74.8 -142.7 и AUC (0-2 часа) = 60.0 - 155.6 (90% ДИ).
English: The study evaluated the subjects which showed the characteristic biphasic profile of methylphenidate osmotic release formulation during the initial phase for both test and reference (n=8), and excluded subjects showing a continuous profile for at least one of the treatments.
Bulgarian: Проучването оценява участниците, които показват характерния двуфазен профил на формата на метилфенидат с осмотично освобождаване по време на началната фаза и за двата продукта, изпитван и референтен (п = 8), като се изключват пациентите, показали непрекъснат профил при най-малко едно от леченията.
English: The dissolution is rapid for the outer coating and similar between the test and reference product in various media in the pH range 1 to 6.8 as well as in FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid) and FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid).
Bulgarian: Разтварянето е бързо за външната обвивка и подобно между изпитвания и референтния продукт в различни среди в диапазон на рН от 1 до 6.8, както и в FeSSIF (симулирана чревна течност в състояние след прием на храна ) и FeSSGF (симулирана стомашна течност в състояние след прием на храна).
English: • For the second phase, the assessment of equivalence should be based on the AUC from the cut-off time until the end of observation period, and on Cmax during the second phase.
Bulgarian: За втората фаза оценката на еквивалентността трябва да се основава на AUC от крайния момент до края на периода на наблюдение и на Cmax по време на втората фаза.
English: The fed study conducted with the highest strength 54mg was extrapolated to the lower strengths (18 and 36 mg).
Bulgarian: Проучването след прием на храна, проведено с таблетки с най-голямата концентрация от 54 mg, е екстраполирано за тези с по-малка сила (18 и 36 mg).
English: The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Sandoz 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за повторна употреба съгласно ПВП (процедура по взаимно признаване), представенo за лекарствения продукт Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки, е заявление за генеричен лекарствен продукт в съответствие с член 10.1 от Директива 2001/83/ЕО.
English: In support of the application, the applicant/MAH performed three single dose studies under fasting conditions with the 18, 36 and 54 mg tablets and one single dose study under fed conditions with the 54 mg tablet.
Bulgarian: В подкрепа на заявлението, заявителят/ПРУ е извършил три проучвания с еднократна доза в състояние на гладно с таблетки от 18, 36 и 54 mg и едно проучване с еднократна доза в състояние след прием на храна с таблетка от 54 mg.
English: In a post-hoc analysis, the applicant/MAH further provided results for partial metrics (AUC and Cmax) for the immediate release phase and the extended release phase within 0-2 hours and 2-24 hours.
Bulgarian: В post-hoc анализ заявителят/ПРУ допълнително предоставя резултатите за частични измервания (AUC и Cmax) за фазата с незабавното освобождаване и фазата с удължено освобождаване в рамките на 0-2 часа и 02-24 часа.
English: In consequence, the sustained process of absorption of the immediate release fraction appears to overlap with the absorption of the prolonged release fraction of the biphasic formulation.
Bulgarian: В резултат на това, поддържаният процес на абсорбция на фракцията с незабавно освобождаване изглежда припокрива абсорбцията на фракцията с удължено освобождаване на двуфазната форма.
English: The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Sandoz (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Bulgarian: Резултатите показват, че биоеквивалентност е демонстрирана за проучванията в състояние на гладно между Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) и на референтния продукт за фазата с незабавно и с удължено освобождаване.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phase and under fed conditions for the prolonged release phase.
Bulgarian: Комитетът изказа становището, че е демонстрирана биоеквивалентност в състояния на гладно за фазата с незабавно и с удължено освобождаване и в състояния след прием на храна за фазата с удължено освобождаване.
English: However, the pharmacokinetics (PK) parameters for the immediate release phase (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) for the fed study were not within the conventional criteria of 80%-125%.
Bulgarian: Въпреки това фармакокинетичните (ФК) параметри за фазата с незабавно освобождаване (Cmax (0-2 часа), AUC (0-2 часа)) за проучването след прием на храна не са в рамките на общоприетите критерии от 80% -125%.
English: The studies under fed and fasting conditions demonstrated bioequivalence between test and reference product using the entire dose interval (AUC(0-24h) and Cmax(0-24h)).
Bulgarian: Проучванията при състояние след прием на храна и на гладно демонстрират биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт, като използват целия дозов интервал (AUC (0-24 часа) и Cmax (0-24 часа)).
English: • The Committee is of the opinion that the waiver of the studies under fed conditions for the lower strengths (18 mg and 36 mg) is justified.
Bulgarian: Комитетът изказва становището, че отказът от проучванията след прием на храна за по-малки сили (18 mg и 36 mg) е оправдано.
English: • For the first phase, the assessment of equivalence should be based on the truncated AUC from t=0 until the cut-off time describing the immediate release dose fraction, and on Cmax during the first phase.
Bulgarian: За първата фаза оценката на еквивалентността трябва да се основава на пресечената AUC от началния (t = 0) до крайния момент, като се описва дозата на фракцията с незабавно освобождаване и на Cmax по време на първата фаза.
English: Bioequivalence has been demonstrated for the prolonged release phase (2-24h) for AUC and Cmax under fed and fasting condition.
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност за фазата с удължено освобождаване (2-24 часа) за AUC и Cmax след прием на храна и на гладно.
English: The additional in vitro dissolution profiles of test and reference product without the immediate release coating demonstrate that a lag time is seen for the prolonged release part and that the active substance in the immediate layer is released fast and independent from the prolonged release part. All in vivo and in vitro results indicate that the prolonged release phase (osmotic controlled) is unaffected by food intake.
Bulgarian: Допълнителните профили на разтваряне in vitro на изпитвания и на референтния продукт без обвивката с незабавно освобождаване демонстрират, че се наблюдава период на забавяне за частта с удължено освобождаване и че активното вещество в непосредствено освобождаващия се слой се освобождава бързо и независимо от частта с удължено освобождаване.
English: The results showed that by identifying true biphasic profiles for the early absorption phase, bioequivalence for both the AUC and Cmax during the initial phase between both investigational products is proven.
Bulgarian: Резултатите показват, че чрез идентифициране на истинските двуфазни профили за ранната фаза на абсорбция, биоеквивалентност и за двете AUC и
English: • The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя, за да подкрепят биоеквивалентност между Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки с удължено освобождаване и референтния продукт.
English: The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediate-release phase (AUC (0-2h) and Cmax(0-2h)).
Bulgarian: Проучването след прием на храна не отговаря на стандартните критерии за допустимост за биоеквивалентност за фазата с незабавно освобождаване (AUC (0-2 часа) и Cmax (0-2часа)).
English: Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths
Bulgarian: Отказване от проучвания след прием на храна за таблетки със сила 18 mg и 36 mg
English: The applicant/MAH requests extrapolation of the results from the fed study with 54 mg tablet to the lower strengths.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ изисква резултатите от проучването при състояние след прием на храна с таблетка от 54 mg да се екстраполират към помалките по сила таблетки.
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the RMS's assessment report except Germany and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Bulgarian: (ЗДЧ) са съгласни със заключенията от доклада за оценка на стратегията за управление на риска (RMS), освен Германия и Нидерландия, което поражда потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ).
English: • all strengths shows comparable dissolution profiles in various media in the pH range 1 to 6.8,
Bulgarian: таблетките от всички концентрации показват сравними профили на разтворимост в различни среди в диапазон на рН от 1 до 6.8, в FeSSIF и FeSSGF
English: 13 February 2013) for a generic biphasic modified release formulation, equivalence with the reference product needs to be shown for both extent and rate of absorption (reflecting AUC and Cmax for conventional bioequivalence criteria), separately for both the immediate release and extended release phases:
Bulgarian: Позиции по специфични въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика (EMA/618604/2008, Рев. 7, 13 февруари 2013 г.) относно генерична двуфазна форма с модифицирано освобождаване, еквивалентността с референтния продукт е необходимо да бъде показана както за степента, така и за скоростта на резорбция (отразяващи AUC и Cmax при конвенционални критерии за биоеквивалентност), поотделно и за двете фази - с незабавно освобождаване и с продължително освобождаване:
English: Concentration maximal (0-2h) (Cmax(0-2h)), Area Under the Curve(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) had not been shown between the applied and the reference product.
Bulgarian: По време на повторна употреба съгласно ПВП Германия и Нидерландия са изразили становище, че биоеквивалентност след прием на храна, като се използват частичните измервания (т.е. максимална концентрация (0-2 часа) (Cmax (0-2 часа)), площ под кривата(0-2 часа) (AUC(0-2 часа)), C max (2-24 часа), AUC (2-24часа)), не е била показана между прилагания и референтния продукт.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: Information on the effect of alcohol is in section 3.
Bulgarian: Информацията за ефекта на алкохола е в раздел 3.
English: Date of last renewal: 12 November 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 ноември 2012 г.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.
English: Talk to your doctor for further information.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за повече информация.
English: Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: CIALIS with drink and alcohol
Bulgarian: CIALIS с напитки и алкохол
English: - have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Bulgarian: - имате сериозно сърдечно заболяване или имате скорошен сърдечен пристъп през последните 90 дни.
English: Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
English: Check carefully how you react to the tablets before driving or using machines.
Bulgarian: Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.
English: Most of these men had known heart problems before taking this medicine.
Bulgarian: Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат това лекарство.
English: The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Bulgarian: Целесъобразността на продължителната ежедневна употреба трябва периодично да се преоценява.
English: The tablets can be taken with or without food.
Bulgarian: Можете да вземате таблетките със или без храна.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Bulgarian: В случаите на предозиране, ако се налага, трябва да се предприемат стандартните поддържащи мерки.
English: The result of this is improved erectile function.
Bulgarian: Резултатът от това е подобрена еректилна функция.
English: These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Bulgarian: Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса на фертилитет.
English: See also section 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
English: These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Bulgarian: Тези ефекти не са били свързани с промени в други параметри, като подвижност, морфология и FSH.
English: There was no impairment of fertility in male and female rats.
Bulgarian: Няма увреждане на фертилността при мъжки и женски плъхове.
English: - sudden loss of vision (frequency rare).
Bulgarian: ­ внезапна загуба на зрение (честота - редки).
English: Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Bulgarian: Лечението трябва да започне при минимална доза и прогресивно да се адаптира.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
English: These effects are normally mild to moderate in nature.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.
English: Partial, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Bulgarian: Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на едното или двете очи.
English: This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Bulgarian: Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
English: - have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Bulgarian: - имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.
English: CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Bulgarian: CIALIS може да е още ефективен до 36 часа след прием на таблетката.
English: This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Bulgarian: Тази намалена експозиция може да се очаква да намали ефикасността на тадалафил; степента на намаление на ефикасността е неизвестна.
English: Aspirin
Bulgarian: Аспирин
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CIALIS during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на CIALIS по време на бременност да се избягва.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава на всеки три години.
English: Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Bulgarian: Следователно, честотата на нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8 може да бъде увеличена.
English: The patients should be informed not to take CIALIS in such combinations.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран да не приема CIALIS в подобни комбинации.
English: What CIALIS is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява CIALIS и за какво се използва
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на тадалафил при бременни жени.
English: The maximum dose frequency is once per day.
Bulgarian: Максималната честота на прием е веднъж дневно.
English: Less than 0.0005 % of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
English: Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
Bulgarian: Повечето пациенти съобщават за еректилна дисфункция с продължителност от поне една година.
English: This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
Bulgarian: Това са група лекарства („нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис („гръдна болка”).
English: Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Bulgarian: Въпреки че този ефект е второстепенен и не е бил от клинично значение при това проучване, той трябва да се взема под внимание при едновременна употреба на тези лекарствени продукти.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Bulgarian: Въпреки това, не е възможно да се определи категорично, дали тези събития са свързани пряко с тези рискови фактори, със CIALIS, със сексуалната активност или с комбинацията от тези или други фактори.
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация.
English: The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Bulgarian: Комбинирането на тадалафил и доксазозин не се препоръчва.
English: Do not take CIALIS if you:
Bulgarian: Не приемайте CIALIS, ако:
English: Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Bulgarian: Нежеланите събития са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
English: Alcohol was administered in a manner to maximise the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Bulgarian: Алкохолът е приложен по начин, увеличаващ максимално скоростта на абсорбция на алкохол (сутрин на гладно, без да се приема храна до 2 часа след приема на алкохол)
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да намали кръвното Ви налягане.
English: The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Bulgarian: Времето на прием на дозата (сутрин спрямо вечер) няма клинично значими ефекти върху скоростта и степента на абсорбция.
English: Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти при кучета, които може да сочат увреждане на фертилитета.
English: A reduction in sperm was seen in some men.
Bulgarian: Намаляване на спермата се наблюдава при някои мъже.
English: - a serious liver problem.
Bulgarian: - сериозен проблем с черния дроб.
English: Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Bulgarian: Случаи на внезапна загуба на слуха са съобщени след употребата на тадалафил.
English: Some medicines may be affected by CIALIS or they may affect how well CIALIS will work.
Bulgarian: Някои лекарства може да бъдат повлияни от CIALIS или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа CIALIS.
English: Manufacturer: Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Производител: Lilly S.A., Avda.
English: Children and adolescents CIALIS is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Bulgarian: Деца и юноши CIALIS не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.
English: If you take more than you should, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте приели повече отколкото трябва, кажете на Вашия лекар.
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузозин или тамсулозин.
English: Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Bulgarian: След сексуална стимулация CIALIS действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви.
English: • Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте CIALIS точно така, както Ви е казал
English: In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Bulgarian: Освен това, липсват данни за ефикасност от всички вторични анализи, извършени в това проучване.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате:
English: Do not take CIALIS if you are already taking nitrates.
Bulgarian: Не приемайте CIALIS, ако вече приемате нитрати.
English: When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
Bulgarian: При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите.
English: CIALIS has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: CIALIS повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
English: CIALIS has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Bulgarian: Доказано е, че CIALIS подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица след началото на лечението.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
English: Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Bulgarian: Проведени са три проучвания при мъже за оценка на потенциалния ефект върху сперматогенезата на CIALIS 10 mg (едно 6-месечно проучване) и 20 mg (едно 6-месечно и едно 9-месечно проучване), прилаган ежедневно.
English: The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тадалафил е приблизително 63 l, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
English: At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Bulgarian: При терапевтични концентрации, 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.