FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas podawania interferonu beta pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie pacjentów.
Romanian: Este necesară precauție și monitorizare atentă în cazul administrării de interferon beta la pacienții cu insuficiență renală severă.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Betaferon
Romanian: Alte aspecte de luat în considerare la utilizarea Betaferon
Polish: Część opakowania zawierającego 12 opakowań.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 12 ambalaje unice.
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat. Dane te sugerują, że u pacjentów w tym wieku stosujących lek Betaferon w dawce 8,0 milionów j.m.
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenții cu vârste între 12 și 16 ani, cărora li s-a administrat Betaferon 8,0 milioane UI, pe cale subcutanată, o dată la două zile, este similar celui observat la adulți.
Polish: I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.).
Romanian: I. 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Polish: Dożylne podawanie interferonu beta-1b w indywidualnych dawkach do 5 500 mikrogramów (176 milionów j.m.)
Romanian: Interferonul beta-1b a fost administrat fără evenimente adverse grave care să afecteze funcțiile vitale la pacienții adulți cu cancer în doze individuale de până la 5500 micrograme (176 milioane UI) intravenos, de trei ori pe săptămână.
Polish: Tabela A: Schemat zwiększania dawki* Dzień leczenia
Romanian: (vezi pct. 6.5) Tabel A. Schema de ajustare a dozei*
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Romanian: Pentru informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 2-miesięcznego opakowania zawierającego 28 (2x14) opakowań pojedynczych.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 2 luni, care conține 28 (2 x 14) ambalaje unice.
Polish: Po każdym pobraniu wyrzucić fiolkę z pozostałością.
Romanian: Aruncați flaconul cu soluția rămasă.
Polish: Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Romanian: Incidența reacțiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto-injector.
Polish: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Romanian: Tel: +44 (0) 118 206 3000
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanek (martwica).
Romanian: Simptomele pot fi roșeață, umflare, modificarea culorii pielii, inflamație, durere, hipersensibilitate, deteriorarea țesuturilor(necroză).
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ (ROZPUSZCZALNIK)
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (SOLVENT)
Polish: Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika.
Romanian: Pentru injectare subcutanată după reconstituire cu 1,2 ml de solvent.
Polish: Teraz można przystąpić do podłączenia ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki.
Romanian: Acum sunteți pregătit să atașați seringa preumplută cu solvent, la adaptorul pentru flacon.
Polish: Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), Niewydolność wątroby2
Romanian: (inclusiv hepatite), Insuficiență hepatică2
Polish: 14 - Po pobraniu roztworu do strzykawki, obrócić zestaw strzykawkowy tak, aby igła była skierowana ku górze.
Romanian: 14 - După extragerea soluției, întoarceți montajul seringii cu acul în sus.
Polish: (współczynnik ryzyka = 0,61, 95% przedział ufności (0,44, 0,85), p=0,0036, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 39% w czasie stosowania produktu Betaferon).
Romanian: (Raportul Șanselor 0,72, 95% interval de încredere (0,59; 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Betaferon la pacienții cu recurențe sau cu progresie accentuată a scorului
Polish: CZĘŚĆ I: INSTRUKCJA SZCZEGÓŁOWA
Romanian: PARTEA I:
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 3 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 13., 15. i 17.)
Romanian: Ambalajul triplu nr. 3 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 13, 15 și 17).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Romanian: Hipertensiune ° Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Polish: Część opakowania zawierającego 14 opakowań.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 14 ambalaje unice.
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Romanian: Nu utilizați nicio zonă în care simțiți noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
Polish: - jeśli pacjent utraci apetyt, odczuwa zmęczenie, ma nudności, nawracające wymioty, a zwłaszcza gdy zauważy swędzenie znacznego obszaru skóry, zażółcenie skóry lub białkówki oczu lub łatwe powstawanie siniaków.
Romanian: - dacă aveți scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzație de rău, vărsături repetate, în special dacă observați mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învinețire rapidă.
Polish: Bayer s.r.o.
Romanian: Česká republika Bayer s.r.o.
Polish: 2 etap stopniowego zwiększania dawki (0,5 ml) na 7., 9., 11. dzień leczenia Potrójne opakowanie numer 3:
Romanian: A doua etapă de dozaj (0,5 ml) pentru zilele de tratament 7, 9, 11
Polish: - zwiększenie aktywności swoistego enzymu (gamma GT), produkowanego przez wątrobę
Romanian: - convulsii - pot apărea creșteri ale concentrațiilor unei enzime hepatice specifice (gama GT), care este produsă de ficatul dumneavoastră (vor apărea la analizele de sânge)
Polish: Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu Betaferon, podawanego co drugi dzień w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Romanian: Efectul administrării o dată la două zile a 250 micrograme (8,0 milioane UI) de Betaferon asupra metabolizării medicamentelor la pacienții cu scleroză multiplă este necunoscut.
Polish: 24% wobec odroczonego Betaferonu
Romanian: 24% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Polish: D) Pobieranie roztworu do wstrzyknięcia
Romanian: D) Pregătirea injecției
Polish: Trzymać strzykawkę poziomo i ustawić fiolkę poniżej strzykawki.
Romanian: Mențineți seringa într-o poziție orizontală cu flaconul dedesubtul seringii.
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 2 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 7., 9. i 11.)
Romanian: Ambalajul triplu nr. 2 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 7, 9 și 11).
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): Sodu chlorek
Romanian: Solvent (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Clorură de sodiu
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieregularne bicie serca, obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność.
Romanian: - Dacă aveți simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respirației.
Polish: 4 etap stopniowego zwiększania dawki (1,0 ml) na 19., 21., 23. dzień leczenia Opakowanie to jest częścią zestawu przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki.
Romanian: A patra etapă de dozaj (1,0 ml) pentru zilele de tratament 19, 21, 23
Polish: Przygotowanie wstrzyknięcia
Romanian: Prepararea injecției
Polish: Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Romanian: Simptomele includ: înroșire, umflătură, modificări de culoare ale pielii, inflamație, durere și hipersensibilitate.
Polish: (glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność nerek, niezbyt często - znaczna utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała (anoreksja), rzadko - choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), rzadko
Romanian: - scădere semnificativă a poftei de mâncare, ceea ce duce la scădere în greutate (anorexie), rare
Polish: • 3 łączniki fiolki z wstępnie zamocowaną igłą,
Romanian: • 3 adaptoare pentru flacon, cu un ac preatașat
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 42 (3x14) opakowań pojedynczych.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 42 (3 x 14) ambalaje unice.
Polish: Zdarzenie niepożądane i odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych
Romanian: Reacții adverse și anomalii de laborator
Polish: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Romanian: Tel: +353 1 299 93 13
Polish: 3 etap stopniowego zwiększania dawki (0,75 ml) na 13., 15., 17. dzień leczenia Potrójne opakowanie numer 4:
Romanian: A treia etapă de dozaj (0,75 ml) pentru zilele de tratament 13, 15, 17
Polish: Odro czony Betaferon 250 mcg n=176
Romanian: Betaferon 250 mcg administrat tardiv n=176
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych w 3-miesięcznym opakowaniu 3x15 opakowań pojedynczych.
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 15 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 3 luni, a câte 3 x 15 ambalaje unice.
Polish: Zawiera ono specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczonymi dawkami 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml i 1,0 ml.
Romanian: Acesta conține seringi cu reper la 0,25; 0,5; 0,75 și 1,0 ml.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Polish: Objętość
Romanian: Alăptarea
Polish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011
Romanian: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Polish: Przed przygotowaniem roztworu należy wybrać miejsce zamierzonego wstrzyknięcia.
Romanian: Înainte de a vă pregăti pentru injecție, trebuie să decideți locul unde urmează să vă injectați.
Polish: 3 łączniki fiolki z igłą + 6 wacików nasączonych alkoholem
Romanian: 3 adaptoare pentru flacon, prevăzute cu ace + 6 tampoane cu alcool
Polish: Przebarwienie skóry
Romanian: Decolorarea pielii
Polish: HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Romanian: RR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Polish: Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć stosując automatyczny wstrzykiwacz.
Romanian: Incidența reacțiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv autoinjector.
Polish: Nie przedstawiono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i nie są one konieczne.
Romanian: Nu au fost furnizate noi date privind siguranţa şi nici nu sunt necesare.
Polish: Warunki zastosowane w badaniach stabilności są zgodne z wytycznymi ICH.
Romanian: Condiţiile utilizate în studiile de stabilitate sunt conforme cu orientările ICH privind stabilitatea.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi poniżej 5%.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este sub 5%.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne/skuteczność
Romanian: Eficacitate clinică/siguranţă
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatów betahistyny u dzieci i młodzieży z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Romanian: Prepararea betahistinei nu se recomandă pentru utilizare în cazul copiilor şi adolescenţilor, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w trwającym sześć miesięcy przyspieszonym badaniu stabilności (40°C/75% RH) i w pięcioletnim badaniu stabilności w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative în cadrul studiului accelerat de stabilitate de 6 luni (40°C/ 75% RH) şi în studiile de stabilitate la temperatura controlată a camerei până la 5 ani.
Polish: Ocena krytyczna
Romanian: Evaluare critică
Polish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
Romanian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germania
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Polish: W badaniu farmakokinetycznym również nie wykryto obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: De asemenea, studiul pentru farmacocinetică nu a indicat nicio problemă de siguranţă.
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Romanian: Aspecte legate de calitate
Polish: Substancja lecznicza jest całkowicie i szybko uwalniana niezależnie od zastosowanego medium.
Romanian: Substanţa medicamentoasă se dizolvă complet şi rapid, indiferent de mediul aplicat.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka jest pozytywna.
Romanian: Evaluarea raportului beneficii/riscuri este pozitivă.
Polish: Mechanizm działania dichlorowodorku betahistyny nie został do końca wyjaśniony, ale produkt przez długi okres znajduje się w obrocie w UE, dlatego można uznać, że jego stosowanie jest dobrze poznane, a skuteczność udowodniona.
Romanian: Mecanismul de acţiune al diclorhidratului de betahistină nu este complet clar, însă produsul este prezent pe piaţa Uniunii Europene de mult timp şi, prin urmare, se poate concluziona că utilizarea sa este bine stabilită iar eficacitatea sa este dovedită.
Polish: CHMP uznał, że dokumentacja chemiczno-farmaceutyczna i raport ekspertów dotyczący betahistyny są wystarczająco dobrej jakości z punktu widzenia obecnie obowiązujących europejskich wymogów rejestracyjnych.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia chimico-farmaceutică şi raportul expertului au o calitate suficientă având în vedere cerinţele europene actuale de reglementare.
Polish: Eliminacja z żółcią nie jest istotną drogą eliminacji dla aktywnego metabolitu ani jakichkolwiek jego metabolitów.
Romanian: Eliminarea biliară nu reprezintă o cale semnificativă de eliminare a agentului activ sau a oricăruia dintre metaboliţii acestuia.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Romanian: CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
Polish: Na tej podstawie CHMP zaproponował pięcioletni okres ponownego badania chlorowodorku betahistyny.
Romanian: Pe baza acestora, CHMP a propus o perioadă de reluare a testului de 5 ani pentru clorhidratul de betahistină.
Polish: Czechy uznały, że równoważność biologiczna nie została właściwie wykazana in vivo z powodu zastosowanej metody analitycznej.
Romanian: Republica Cehă a ajuns la concluzia că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în mod corespunzător in vivo, din cauza alegerii metodei analitice.
Polish: Wyniki analiz wykazują, że gotowe produkty spełniają zakładane wymogi specyfikacji.
Romanian: Rezultatele analizei arată că produsele finite îndeplinesc specificaţiile propuse.
Polish: Metabolizm: dichlorowodorek betahistyny ulega szybkiemu metabolizmowi w wątrobie do nieaktywnego głównego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego i do demetylowanej postaci betahistyny [2-(2 aminoetylopirydyny)].
Romanian: Metabolism: diclorhidratul de betahistină este metabolizat rapid în principalul metabolit inactiv, acid 2piridilacetic şi în dimetil-betahistină [2-(2 aminoetilpiridină)].
Polish: Wymagania określone w specyfikacji produktu obejmują właściwe parametry dla tej postaci leku.
Romanian: Specificaţiile produsului cuprind parametrii adecvaţi pentru această formă de dozare.
Polish: Zagadnienie zostało przekazane do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Romanian: Cazul a fost înaintat CMD(h) şi s-a efectuat o analiză de către SMR.
Polish: W odniesieniu do testu uwalniania obie moce testowanego produktu mogą być zakwalifikowane jako „bardzo szybko rozpuszczające się tabletki".
Romanian: Având în vedere testul de dizolvare, ambele concentraţii ale produsului testat pot fi clasificate drept „comprimate cu dizolvare rapidă".
Polish: Betahistyna jest strukturalnym analogiem endogennej histaminy.
Romanian: Betahistina este un analog structural al histaminei endogene.
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE POZYTYWNEJ DECYZJI
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Polish: Warunki stosowności tego zwolnienia zostały omówione z uwzględnieniem: rozpuszczalności, uwalniania i wchłaniania/przenikalności.
Romanian: Condiţiile de adecvare a acestui studiu tip bioderogare au fost discutate ţinându-se seama de: solubilitate, dizolvare şi absorbţie/permeabilitate.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Romanian: Evaluarea beneficiilor şi riscurilor
Polish: Produkt został uznany za biorównoważny z lekiem oryginalnym, a równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Romanian: Produsul este considerat bioechivalent cu produsul original, iar raportul beneficii/riscuri este considerat pozitiv.
Polish: Z uwagi na to, że betahistyna jest szeroko stosowaną, dobrze poznaną substancją czynną, nie ma potrzeby przeprowadzania dalszych badań i podmiot odpowiedzialny ich nie przedstawił.
Romanian: Deoarece betahistina este o substanţă bine cunoscută, utilizată la scară largă, nu sunt necesare studii suplimentare, iar DAPP nu furnizează astfel de studii.
Polish: Równoważność biologiczna
Romanian: Bioechivalenţă
Polish: Dokładny biochemiczny mechanizm działania oraz specyficzność i powinowactwo do receptorów nie zostały jeszcze do końca wyjaśnione.
Romanian: Modul său exact de acţiune biochimică, precum şi specificitatea şi afinitatea receptorilor săi nu au fost clarificate până în prezent.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo dichlorowodorku betahistyny w objawowym leczeniu choroby Meniére'a potwierdzono w badaniach przedklinicznych i klinicznych.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa diclorhidratului de betahistină în tratamentul simptomelor asociate bolii Menière au fost demonstrate în studii preclinice şi clinice.
Polish: Wiązanie betahistyny z białkami osocza ludzkiego zostało zmierzone przy użyciu metody dializy równowagowej.
Romanian: Legarea betahistinei de proteinele din plasma umană a fost măsurată prin dializa echilibrată.
Polish: CHMP uznał, że z nieklinicznego punktu widzenia nie ma przeszkód do zatwierdzenia preparatu Betavert N 8 mg i Betavert N 16 mg.
Romanian: CHMP a fost de acord că nu există obiecţii cu privire la aprobarea Betavert N 8 mg şi a Betavert N 16 mg din punct de vedere non-clinic.
Polish: Wchłanianie: po podaniu doustnym dichlorowodorek betahistyny wchłania się szybko i całkowicie.
Romanian: Absorbţie: în urma administrării pe cale orală, diclorhidratul de betahistină este absorbit rapid şi complet.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę wchłanianie wraz z wysoką przenikalnością, w opinii CHMP umieszczenie dichlorowodorku betahistyny w grupie I BCS jest uzasadnione.
Romanian: În concluzie, având în vedere absorbţia corelată cu permeabilitatea ridicată, CHMP consideră justificată includerea diclorhidratului de betahistină în clasa I a SCB.
Polish: Preparat Betavert N został dopuszczony do obrotu UE w dniu 18 kwietnia 2007 r. w drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a siedmioma zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Bułgaria, Czechy, Polska, Rumunia, Słowacja i Węgry.
Romanian: Betavert N a fost aprobat în Uniunea Europeană la 18 aprilie 2007, în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă (PRR), cu Germania ca stat membru de referinţă (SMR) şi 7 state membre în cauză (SMC):
Polish: Testy kontrolne i specyfikacje dla substancji leczniczej były odpowiednio przygotowane.
Romanian: Testele de control şi specificaţiile substanţelor medicamentoase au fost întocmite în mod adecvat.
Polish: Farmakokinetyka
Romanian: Farmacocinetică
Polish: Wyniki badania rozpuszczalności wskazują na wysoką rozpuszczalność substancji czynnej w szerokim zakresie pH.
Romanian: Rezultatele studiului de solubilitate au arătat o solubilitate ridicată a substanţei active la un interval mare al pH-ului.
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji dichlorowodorku betahistyny u ludzi jest nieznana.
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie al diclorhidratului de betahistină la oameni nu este cunoscut.
Polish: Produktem oryginalnym jest preparat Betaserc® 8 dostępny w tabletkach o mocy 8 mg.
Romanian: Produsul original este Betaserc® 8, disponibil sub formă de comprimate de 8 mg.
Polish: Po podaniu doustnym u ochotników na czczo znakowany C14 dichlorowodorek betahistyny osiąga szczytowe stężenie w surowicy po około 1 godzinie.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale diclorhidratului de betahistină C14 sunt atinse după aproximativ o oră de la administrarea pe cale orală la voluntarii a jeun.
Polish: Przedstawione wyniki badań BCS substancji i preparatów betahistyny wraz z właściwościami substancji leczniczej (indeks terapeutyczny, bezpieczeństwo i całkowite wchłanianie) i preparatów (skład) dają solidne podstawy do odstąpienia od badań biorównoważności in vivo dla preparatu Betavert N. Ponadto betahistyna spełnia wymagania rejestracyjne do przyznania zwolnienia z badań biorównoważności z powodu przynależności do grupy składników o wysokim stopniu rozpuszczalności i całkowitym wchłanianiu, tj. grupy I systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej.
Romanian: Studiile SCB pentru betahistină, substanţă şi formule, prezentate în acest document împreună cu proprietăţile substanţei medicamentoase (indicele terapeutic, siguranţa şi absorbţia completă) şi formulele (compoziţia) au susţinut renunţarea la studiile in vivo BE pentru Betavert N. De asemenea, betahistina îndeplineşte cerinţele de reglementare privind acordarea unei bioderogări deoarece aparţine grupului de compuşi cu solubilitate ridicată şi absorbţie completă - corespunzător clasei I din SCB.
Polish: Oceny przenikalności i wchłaniania substancji czynnej dokonano na podstawie badania równoważności biologicznej i równowagi masy in vivo.
Romanian: Evaluarea permeabilităţii şi a absorbţiei substanţei active a fost derivată dintr-un studiu in vivo al bioechivalenţei şi al echilibrului masei.
Polish: Substancja czynna, chlorowodorek betahistyny, została opisana w Farmakopei Europejskiej.
Romanian: Substanţa activă clorhidrat de betahistină este descrisă în Ph.Eur.
Polish: Przedstawiono walidację metod analitycznych, wyniki analiz oraz uzasadniono wybór substancji dodatkowych i wyjaśniono ich działanie.
Romanian: Au fost depuse date analitice, justificându-se alegerea excipienţilor şi explicându-se funcţiile acestora.
Polish: Substancja lecznicza
Romanian: Substanţa medicamentoasă
Polish: CHMP poprosił podmiot odpowiedzialny o wyraźne udowodnienie równoważności biologicznej preparatu Betavert N i leku oryginalnego.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să dovedească în mod clar bioechivalenţa dintre Betavert N şi produsul original.
Polish: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Romanian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Polish: Wydalanie: wydalanie betahistyny zachodzi prawie całkowicie (85-90%) z moczem; w ciągu 24 godzin betahistyna ulega prawie całkowitemu wydaleniu w postaci głównego metabolitu z moczem.
Romanian: Excreţia betahistinei se produce aproape integral (85 % - 90 %) în urină în 24 de ore.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokumenty, w których przedstawia szczegółowy opis systemu bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: DAPP a furnizat documente cuprinzând o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă.
Polish: Betahistyna jest analogiem histaminy, wskazanym w leczeniu zawrotów głowy związanych z czynnościowymi zaburzeniami aparatu przedsionkowego w przebiegu zespołu Meniére'a.
Romanian: Betahistina este un analog al histaminei, indicat în tratamentul vertijului asociat cu tulburări funcţionale ale aparatului vestibular în contextul complexului de simptome ale bolii Meniere.
Polish: System bezpieczeństwa farmakoterapii
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
Polish: Wykazano to w badaniu dotyczącym równoważności biologicznej na podstawie pomiarów głównego metabolitu w moczu, a także w badaniach wspomagających in vitro przeprowadzonych w czasie trwania krajowej procedury rejestracyjnej, po których uznano, że można zaniechać dalszych badań równoważności biologicznej u ludzi z udziałem ochotników.
Romanian: Demonstraţia a fost efectuată printr-un studiu de bioechivalenţă care a investigat nivelurile principalului metabolit în urină şi prin studii de susţinere in vitro, desfăşurate în timpul procedurii de autorizare naţională, ajungându-se la concluzia că se justifică renunţarea la alte studii de bioechivalenţă pe voluntari umani.