FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumor size > 1 cm and ER negative or tumor size > 2 cm, regardless of hormonal status).
Finnish: Syöpä määriteltiin korkeariskiseksi, jos se oli HER2positiivinen ja kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai imusolmukkeet olivat negatiivisia korkean riskin piirtein (kasvaimen koko > 1 cm ja ER-negatiivinen tai kasvaimen koko > 2 cm hormonistatuksesta riippumatta).
English: Trastuzumab
Finnish: Tuntoharhat
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herceptin.
Finnish: Herceptinillä hoidetaan vain potilaita, joiden kasvain tuottaa runsaasti HER2:ta.
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG 9831 yhteisanalyysissa tehoa tautivapaan elinajan loppuanalyysin* ajankohtana mitanneista tuloksista on alla seuraavassa taulukossa.
English: Median duration of response (months) (95 %CI)
Finnish: Vasteen keston mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
English: In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the Herceptin intravenous arm.
Finnish: Herceptiniä annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa BO22227 samanaikaisesti neljä epirubisiinisykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 300 mg/m2).
English: Time to Disease Progression,
Finnish: Aika taudin etenemiseen, mediaani (kk)
English: No reactivity or membranous reactivity in < 10 % of tumour cells
Finnish: Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä havaittavissa < 10 %:ssa syöpäsoluista
English: • abnormal or impaired blood clotting • anaphylactic reactions
Finnish: • poikkeavuudet veren hyytymisessä tai heikentynyt veren hyytyminen
English: The solution is clear to opalescent and colourless to yellowish.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman maitomainen, väritön tai kellertävä.
English: In study MO16432, Herceptin (8 mg/kg loading dose, followed by 6 mg/kg maintenance every 3 weeks) was administered concurrently with 10 cycles of neoadjuvant chemotherapy as follows:
Finnish: Tutkimus MO16982: latausannoksena 6 mg/kg kerran viikossa kolmena viikkona, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %)
Finnish: Riskisuhde (HR) tarkoittaa 11,8 %-yksikön (87,2 % versus 75,4 %) absoluuttista hyötyä AC→PH-haarassa (Herceptin) kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female
Finnish: ToGA (BO18255) -tutkimuksessa tehtiin tutkimuksellinen alaryhmäanalyysi.
English: Response rate (95 %CI)
Finnish: Vasteluku (95 %:n luottamusväli)
English: Biopsy specimenstaining pattern
Finnish: Biopsinäyte Värjäytymiskuvio
English: - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Finnish: - laskimonsisäinen paklitakseli - 175 mg/m2 jatkuvana infuusiona laskimoon 3 viikon välein
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä p < 0,0001
English: The population predicted PK exposure parameter values (median with 5th - 95th Percentiles) for Herceptin SC dosing regimens in EBC patients are shown in Table 13 below.
Finnish: Taulukossa 13 esitetään Herceptiniä ihon alle saaneiden varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennakoidut farmakokineettiset altistusarvot (mediaani ja 5.- 95. persentiiilit).
English: barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Finnish: Syöpäsolurykelmien haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta.
English: • one is given as an infusion into a vein (intravenous infusion)
Finnish: • toinen annetaan infuusiona laskimoon ja
English: in favour of the AC→PH (Herceptin) arm.
Finnish: AC→P-haaran välisessä vertailussa.
English: Retinal haemorrhage
Finnish: Perifeerinen turvotus
English: CLINICAL PARTICULARS
Finnish: Hoitosykli
English: Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin solukalvoon, aladomeeniin IV. Trastutsumabin HER2:n sitoutuminen inhiboi ligandista riippumatonta HER2-viestinvälitystä ja estää sen ekstrasellulaarisen domeenin proteolyyttisen hajotuksen (HER2:n aktivoitumismekanismi).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vastaaine.
English: • inflammation of the breast
Finnish: • lapsen keuhkojen vajaakehitys kohdussa
English: Hazard Ratio (95 % CI)
Finnish: HR (95 % CI)
English: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: Herceptinin ja anastrotsolin yhdistelmähoito
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies
Finnish: A = doksorubisiini, C = syklofosfamidi, P = paklitakseli, D = dosetakseli, Carb = karboplatiini, H = trastutsumabi, CI = luottamusväli * Tautivapaan elinajan loppuanalyysin ajankohtana.
English: The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, annostelu kerran viikossa Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 4:
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel,
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; AC→DH =
English: In the pivotal trial, the rate of all grade ARRs was 37.2 % with the Herceptin intravenous formulation and 47.8 % with the Herceptin subcutaneous formulation; severe grade 3 reactions were reported in 2.0 % and 1.7 % of the patients, respectively during the treatment phase; no severe grade 4 or 5 reactions were observed.
Finnish: Vaikea-asteisia luokan 3 tapahtumia raportoitiin hoitojakson aikana laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 2,0 %:lla potilaista ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 1,7 %:lla potilaista.
English: The recommended maintenance dose of Herceptin at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Finnish: Annosteltaessa 3 viikon välein suositeltu aloitusannos Herceptinillä on 8 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 6 mg/kg 3 viikon välein.
English: Docetaxel was administered as follows:
Finnish: Paklitakselia annosteltiin yhdessä Herceptinin kanssa seuraavasti:
English: and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Finnish: yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika (DFS) ja oireiset sydäntapahtumat.
English: Administration-related reactions
Finnish: Lääkkeen antoon liittyvät reaktiot
English: (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa suorituskyky Karnofskyn asteikolla oli ≤90 (80 tai 90) 213 potilaalla
English: Immune thrombocytopenia
Finnish: Immuuni trombosytopenia
English: EBC 600 mg Herceptin SC q3w
Finnish: Hoito-ohjelmassa i.v.→s.c.
English: In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the Herceptin intravenous arm and 0.7% in the Herceptin subcutaneous arm.
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, sydämen vajaatoiminnan/kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä oli 0,3 % ja ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä 0,7 %.
English: Herceptin Subcutaneous
Finnish: Laskimoon annettava Herceptin-lääkemuoto
English: Ecchymosis
Finnish: Hypertensio
English: Administration-related reactions (ARRs) are known to occur with Herceptin subcutaneous formulation.
Finnish: Herceptinin ihon alle annettavan lääkemuodon käytön yhteydessä tiedetään esiintyvän lääkkeen antoon liittyviä reaktioita.
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** Hazard ratios (95 % CI)
Finnish: Pitkäaikaisseurannan tehoanalyysi** DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p < 0,0001
English: Invented name StrengthPharmaceutical form
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
English: This overview was last updated in June 2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2018.
English: Further information on Nobivac LeuFel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Nobivac LeuFelista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This medicine is the same as Leucogen, which is already authorised in the European Union (EU).
Finnish: Lääke on sama kuin Leucogen, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to FeLV, which will help to protect against the disease caused by the virus.
Finnish: Myöhemmin immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, kun se altistuu FeLV:lle, mikä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta sairaudelta.
English: The vaccine is given to cats as an injection under the skin.
Finnish: Rokote annetaan kissoille injektiona nahan alle.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan.
English: Nobivac LeuFel received a marketing authorisation valid throughout the EU for Nobivac LeuFel on 6 November 2017.
Finnish: Nobivac LeuFel sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. marraskuuta 2017.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Leucogen in 2009 (‘informed consent').
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Leucogenille vuonna 2009 myönnettyyn myyntilupaan (ns. suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
English: The vaccine is used to prevent the disease signs and persistent viraemia (the presence of FeLV in the blood).
Finnish: Rokotetta käytetään sairauden oireiden ja jatkuvan viremian (FeLV:n esiintyminen veressä) ehkäisemiseen.
English: The company that makes Leucogen has agreed that its scientific data can be used for Nobivac LeuFel (‘informed consent').
Finnish: Leucogenia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Nobivac LeuFelia varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
English: The initial vaccination course is two injections 3 or 4 weeks apart from 8 weeks of age.
Finnish: Perusrokotussarja on kaksi injektiota 3-4 viikon välein kahdeksan viikon iästä alkaen.
English: The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant technology'.
Finnish: Rokotteessa käytettyä FeLV-proteiinia ei ole uutettu viruksista, vaan se on valmistettu bakteerissa yhdistelmätekniikalla.
English: The medicine contains a protein from the outer layer of FeLV.
Finnish: Lääke sisältää proteiinia FeLV:n ulkokuoresta.
English: The most common side effects with Nobivac LeuFel (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (≤2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Finnish: Nobivac LeuFelin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä kissasta) ovat kohtalainen ja lyhytaikainen paikallinen reaktio (≤ 2 cm) ensimmäisen injektion jälkeen (reaktio yleensä paranee 3-4 viikossa), lämmönnousua (joka yleensä kestää 1-4 vrk), apatiaa (haluttomuutta) tai ruoansulatushäiriöitä.
English: In cases where the kitten may have antibodies passed from the mother, a third injection can be given from 15 weeks of age.
Finnish: Jos kissanpennulle on saattanut siirtyä vasta-aineita emolta, kolmas injektio voidaan antaa 15 viikon iästä alkaen.
English: Nobivac LeuFel is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Finnish: Nobivac LeuFelia on saatavana suspensiona injektiota varten, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
English: The European Medicines Agency decided that Nobivac LeuFel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nobivac LeuFelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa
English: When a cat is given the vaccine, the cat's immune system recognises the protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Finnish: Kun kissalle on annettu rokote, sen immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinin vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
English: Nobivac LeuFel (feline leukaemia inactivated vaccine)
Finnish: Nobivac LeuFel (kissan inaktivoitu leukemiarokote)
English: Nobivac LeuFel is a vaccine.
Finnish: Nobivac LeuFel on rokote.
English: Nobivac LeuFel is a veterinary vaccine used in cats from eight weeks of age to protect them against feline leukaemia.
Finnish: Nobivac LeuFel on eläinrokote, jota käytetään kissoilla kahdeksan viikon iästä alkaen suojaamaan kissan leukemiaa vastaan.
English: Feline leukaemia is an infectious disease of cats which affects the immune system and is caused by the feline leukaemia virus (FeLV).
Finnish: Kissan leukemia on kissojen tartuntatauti, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jonka aiheuttaa kissan leukemiavirus (FeLV).
English: Nobivac LeuFel also contains aluminium hydroxide gel and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Finnish: Nobivac LeuFel sisältää myös alumiinihydroksidigeeliä ja Quillaja saponaria -uutetta adjuvantteina (immuunivastetta vahvistavia aineita).
English: Some 64% of cats still had FeLV antibodies before the annual booster, and 100% of cats had FeLV antibodies after the booster.
Finnish: Noin 64 prosentilla kissoista oli edelleen FeLV:n vasta-aineita ennen vuosittaista tehostetta, ja tehosteen jälkeen 100 prosentilla kissoista oli FeLV:n vasta-aineita.
English: A laboratory study in which cats were exposed to feline leukaemia virus confirmed that following the first annual booster vaccination cats were protected for a three year period against leukaemia.
Finnish: Laboratoriotutkimuksessa, jossa kissat altistettiin kissan leukemiavirukselle, vahvistettiin, että ensimmäisen vuosittaisen tehosterokotuksen jälkeen kissoilla oli rokotesuoja leukemiaa vastaan kolmen vuoden ajan.
English: What is Nobivac LeuFel and what is it used for?
Finnish: Mitä Nobivac LeuFel on ja mihin sitä käytetään?
English: Protection starts 3 weeks after the primary course of vaccination and lasts one year.
Finnish: Rokotesuoja alkaa 3 viikkoa perusrokotussarjan jälkeen ja kestää vuoden.
English: Nobivac LeuFel must not be used in pregnant cats.
Finnish: Nobivac LeuFelia ei saa antaa tiineille kissoille.
English: Why is Nobivac LeuFel authorised in the EU?
Finnish: Miksi Nobivac LeuFel on hyväksytty EU:ssa?
English: In a second study, kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of a combination vaccine consisting of one dose of Feligen RCP (against feline rhinotracheitis virus, feline calici virus and feline panleucopaenia virus) with one dose of Nobivac LeuFel.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 8-9 viikon ikäisille kissanpennuille annettiin perusrokotussarja yhdistelmärokotetta, joka sisältää yhden annoksen Feligen RCP:tä (kissan rinotrakeiittivirusta, kissan kalikivirusta ja kissan panleukopeniavirusta vastaan) ja yhden annoksen Nobivac LeuFelia.
English: After the first injection 69% of the kittens had antibodies to FeLV and this increased to 100% after the second injection.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen 69 prosentilla pennuista oli FeLV:n vasta-aineita, ja toisen injektion jälkeen tämä luku oli 100 prosenttia.
English: Following the first booster vaccination, protection lasts 3 years.
Finnish: Ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen rokotesuoja kestää kolme vuotta.
English: Other information about Nobivac LeuFel
Finnish: Muita tietoja Nobivac LeuFelista
English: An overview of Nobivac LeuFel and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Nobivac LeuFelia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
English: After the second injection, 100% of kittens had antibodies to FeLV.
Finnish: Toisen injektion jälkeen 100 prosentilla pennuista oli FeLV:n vasta-aineita.
English: In one field study kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of Nobivac LeuFel with 2 injections 3 weeks apart and an annual booster injection 1 year later.
Finnish: Yhdessä kenttätutkimuksessa 8-9 viikon ikäisille kissanpennuille annettiin Nobivac LeuFelin perusrokotussarja kaksi injektiota kolmen viikon välein ja vuosittainen tehosteinjektio vuoden jälkeen.
English: What benefits of Nobivac LeuFel have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Nobivac LeuFelista on havaittu tutkimuksissa?
English: Signs of the disease can include loss of appetite, weight loss, poor fur condition, fever, pale gums and diarrhoea; cats persistently infected with the virus may spread it to other cats.
Finnish: Sairauden oireita voivat olla ruokahaluttomuus, painonlasku, turkin huono kunto, kuume, vaaleat ikenet ja ripuli.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Nobivac LeuFel, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nobivac LeuFelin ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
English: What are the risks associated with Nobivac LeuFel?
Finnish: Mitä riskejä Nobivac LeuFeliin liittyy?
English: Nobivac LeuFel contains small amounts of a protein from the outer layer of the virus called ‘envelope p45 protein'.
Finnish: Nobivac LeuFel sisältää pienen määrän proteiinia, nk. kapselin p45-proteiinia, viruksen ulkokerroksesta.
English: How is Nobivac LeuFel used?
Finnish: Miten Nobivac LeuFelia käytetään?
English: A booster vaccination of a single injection is necessary one year after the initial vaccination course.
Finnish: Vuosi perusrokotussarjan jälkeen on tarpeen antaa tehosterokotus kertainjektiona.
English: How does Nobivac LeuFel work?
Finnish: Miten Nobivac LeuFel vaikuttaa?
English: Juni 2016 EMA/268358/2016
Finnish: 16. kesäkuuta 2016 EMA/268358/2016
English: Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen Zusammenfassung, die auf Englisch verfasst wurde.
Finnish: Tämä on käännös alkuperäisestä tiivistelmästä, joka on laadittu englanniksi.
English: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
English: Pflanzliches Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Finnish: Kasvirohdoslääke: tiivistelmä yleisölle
English: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukainen käyttö ei myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
English: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
English: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Finnish: HMPC:n tekemän arvioinnin ajankohtana näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
English: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa HMPC:n arvioimista tutkimuksista on HMPC:n arviointiraportissa.
English: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
English: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
English: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Weitere Informationen zur Beurteilung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Zubereitungen aus Weißdornblätter mit Blüten können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Finnish: Orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
English: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch Daten aus Lehrbüchern, die eine Anwendung bei nervösen Herzbeschwerden , bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung stützen.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon myös oppikirjoista peräisin olevia tietoja, jotka tukivat käyttöä hermostuneisuudesta johtuvien sydänvaivojen ja henkisen stressin hoidossa sekä nukkumisen apuna.