FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Udenyca ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Finnish: Udenycaa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
German: Wie wird Udenyca angewendet?
Finnish: Miten Udenycaa käytetään?
German: Der Wirkstoff in Udenyca, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Finnish: Udenycan vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
German: Udenyca ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Finnish: Udenyca on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
German: In Udenyca wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Finnish: Udenycassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
German: Das Referenzarzneimittel für Udenyca ist Neulasta.
Finnish: Udenycan alkuperäisvalmiste on Neulasta.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Udenyca vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Udenyca tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
German: Udenyca wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Finnish: Udenyca annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
German: Laborstudien, in denen Udenyca und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Udenyca dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Finnish: Udenycaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Udenycan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung für die Injektion unter die Haut enthält.
Finnish: Udenycaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Udenyca berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Udenycan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Udenyca ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Finnish: Udenyca on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli
German: E-Mail: EUAgent@eraconsulting.com
Finnish: Sähköposti: EUAgent@eraconsulting.com
German: Was ist UDENYCA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä UDENYCA on ja mihin sitä käytetään
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaisia merkkejä kuin sinulla.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1303/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1303/001
German: UDENYCA ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Finnish: UDENYCA on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
German: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanti
German: Der Proteinteil ähnelt stark einem natürlichen Protein, welches von Ihrem Körper produziert wird.
Finnish: Proteiiniosa on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen proteiini.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
German: VEREINIGTE STAATEN VON AMERIKA
Finnish: Yhdysvallat
German: UDENYCA wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Finnish: UDENYCAa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
German: Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein.
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.
German: • Es ist wichtig, dass Sie vor der Verwendung der Spritze die Informationen lesen, damit Sie verstehen, wie die Injektion zu verabreichen ist.
Finnish: • On tärkeää, että luet ohjeet ennen ruiskun käyttämistä, jotta ymmärtäisit, miten injektio annetaan.
German: 29664 Walsrode Deutschland
Finnish: 29664 Walsrode Saksa
German: WEITERE ANGABEN ERA, GmbH - Deutschland
Finnish: MUUTA ERA, GmbH - Saksa
German: Versuchen Sie NICHT, die Spritze auf andere Art zu erwärmen, wie etwa in einem Mikrowellengerät, mit warmem Wasser oder in direktem Sonnenlicht.
Finnish: ÄLÄ yritä lämmittää ruiskua millään muulla tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyttä kuvaavan otsikon alle seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100 , <1/10)>, melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) sekä ei tiedossa (ei pystytä arvioimaan saatavista tiedoista).
German: A: Waschen Sie sich die Hände mit Seife und warmem Wasser (siehe Abbildung 5).
Finnish: A: Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä (ks. kuva 5).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on näitä oireita.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Starkes Schütteln vermeiden.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista voimakkaasti.
German: Die Spritze NICHT anwenden, wenn sie benutzt oder beschädigt aussieht.
Finnish: ÄLÄ käytä ruiskua, jos se näyttää käytetyltä tai vahingoittuneelta.
German: Die Lösung sollte klar und farblos sein.
Finnish: Liuoksen täytyy olla kirkas ja väritön.
German: Beenden Sie die Behandlung mit UDENYCA und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Finnish: Lopeta UDENYCA käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
German: Selten Sehr selten
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Sisältää 2D-viivakoodin, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
German: Patienten mit der hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden/erhalten.
Finnish: Potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei pidä käyttää eikä heille saa antaa tätä lääkevalmistetta.
German: Pegfilgrastim enthält Sorbitol.
Finnish: Pegfilgrastiimi sisältää sorbitolia.
German: Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von UDENYCA am Ende dieser Packungsbeilage.
Finnish: Lue ohjeet UDENYCAn pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
German: Wenn sie gefroren ist, muss sie vor der Anwendung im Kühlschrank aufgetaut werden.
Finnish: Jos se jäätyy, sulata jääkaapissa ennen antamista.
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkkeen käyttö on lopetettava heti.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie UDENYCA anwenden, wenn Sie
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät UDENYCAa, jos
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich UDENYCA selbst spritzen können.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää UDENYCA-injektion.
German: UDENYCA nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti UDENYCAa, joska tämä voi vaikuttaa sen tehoon.
German: Wie ist UDENYCA anzuwenden?
Finnish: Miten UDENYCAa käytetään
German: ERA Consulting GmbH Lange Straße 70
Finnish: ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
German: Verwerfen Sie eine Spritze, die mehr als einmal eingefroren war.
Finnish: Hävitä ruisku, jos se on jäätynyt useammin kuin kerran.
German: A: Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben langsam und gleichmäßig ganz hinunter.
Finnish: A: Työnnä peukalollasi männän päätä alas hitaasti ja vakaasti, kunnes se pysähtyy.
German: Aortitis [selten] (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Aortan tulehdus [yleisyys harvinainen] (ks. kohta 4.4).
German: • Milzvergrößerungen;
Finnish: • pernan suureneminen;
German: UDENYCA kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Finnish: Mikäli UDENYCAon vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
German: Diese sind unbedenklich und müssen nicht entfernt werden (siehe Abbildung 7).
Finnish: Ilman poistaminen ei ole tarpeen (ks. kuva 7).
German: Bei der Anwendung von UDENYCA wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom) berichtet.
Finnish: UDENYCA käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich UDENYCA selbst spritzen.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät UDENYCA-annoksesi itse.
German: Pegfilgrastim
Finnish: Pegfilgrastiimi
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Wichtig: Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie die Fertigspritze anwenden/verwenden.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen kuin käytät/käsittelet esitäytettyä ruiskua.
German: Wenn Sie eine größere Menge von UDENYCA angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr UDENYCA angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos käytät enemmän UDENYCAa kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän UDENYCAa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze in ihrem Originalkarton auf, um sie bis zur ihrer Anwendung vor Licht zu schützen.
Finnish: • Säilytä ruisku alkuperäispakkauksessaan valolta suojattuna, kunnes olet valmis käyttämään sen.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab (siehe Abbildung 10).
Finnish: Vedä neulan suojus suoraan pois (ks. kuva 10).
German: Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)1, 2;
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
German: Thrombozytopenie1; Leukozytose1
Finnish: Trombosytopenia 1 Leukosytoosi1
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie UDENYCA anwenden.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät UDENYCAa.
German: A: Legen Sie den versiegelten Einsatz auf eine flache und saubere Oberfläche und warten Sie mindestens 30 Minuten, bis die Spritze Raumtemperatur erreicht hat (siehe Abbildung 3).
Finnish: A: Aseta suljettu muovikotelo tasaiselle ja puhtaalle pinnalle ja anna sen olla huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia (ks. kuva 3).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT UDENYCA
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA UDENYCA
German: UDENYCA enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat UDENYCA enthält Sorbitol (eine Art Zucker).
Finnish: UDENYCA sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia UDENYCA sisältää sorbitolia (erääntyyppinen sokeri).
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää injektiota itse, ellet ole saanut siihen opastusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie UDENYCA nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää UDENYCAa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
German: Die gemeldeten Symptome umfassten Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl der weißen Blutzellen).
Finnish: Oireita ovat kuume, vatsakipu, pahoinvointi, selkäkipu ja kohonneet tulehdusarvomarkkerit (esim. C-reaktiivinen proteiini ja valkoisten verisolujen määrä).
German: Die Anwendung von UDENYCA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Finnish: UDENYCAn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
German: Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und prüfen Sie das Verfalldatum.
Finnish: 1 Poista pakkaus jääkaapista ja tarkista viimeinen käyttöpäivä.
German: • Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut vom Herzen in den Körper transportiert), siehe Abschnitt 2,
Finnish: • aortan tulehdus (iso verisuoni, joka vie verta sydämestä muualle elimistöön), ks. kohta 2;
German: Die Spritze ist nach der Injektion zu entsorgen.
Finnish: Ruisku on hävitettävä sen jälkeen, kun injektio on annettu.
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 72 Stunden angewendet oder verworfen werden.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 72 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
German: Drücken Sie den Kolbenkopf hinunter, um die Dosis zu verabreichen.
Finnish: 10 Työnnä männän pää alas annoksen antamiseksi.
German: So sind Sie sicher, dass die Dosis vollstständig injiziert wurde (siehe Abbildung 15).
Finnish: Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen (ks. kuva 15).
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert und anschließend mit Polyethylenglykol (PEG) konjugiert wird.
Finnish: Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
German: Informationen zur Aufbewahrung Bewahren Sie die Fertigspritzen im Originalkarton im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C auf.
Finnish: Tietoa säilyttämisestä • esitäytetyt ruiskut säilytetään alkUperäispakkauksessa jääkaapissa 2-8 asteessa.
German: Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Finnish: Pelkkään proteiinisisältöön perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.
German: Die Langzeitwirkungen von Pegfilgrastim sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte es bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Pegfilgrastiimin pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
German: Erhöhung der Werte von Laktatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase1;
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
German: • Gesäß (siehe Abbildung 8)
Finnish: • Pakarat (ks. kuva 8)
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen UDENYCA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö UDENYCAlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Was UDENYCA enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Finnish: Mitä UDENYCA sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
German: Setzen Sie die Schutzkappe NICHT wieder auf die Spritze auf.
Finnish: ÄLÄ aseta suojusta takaisin ruiskuun.
German: Die Injektion vorbereiten
Finnish: Valmistelu injektiota varten
German: • Die Spritze ist mit einem automatischen Nadelschutz versehen, der die Nadel nach Anwendung des Arzneimittels abdeckt und mit dem Stichverletzungen mit der Nadel vermieden werden sollen.
Finnish: • Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi, joka peittää neulan lääkkeen antamisen jälkeen ja joka on suunniteltu estämään vahinkopistoksen.
German: C: Wenn Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie einen Wattetupfer oder Verbandmull auf die Stelle, solange erforderlich.
Finnish: C: Jos näet pistoskohdassa verta, voit tarvittessa kuivata sen painamalla injektiokohtaa pumpulitupolla tai sideharsolla.
German: Beenden Sie die Behandlung mit UDENYCA, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Finnish: Lopeta UDENYCA käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
German: Wenn Sie sich UDENYCA selbst spritzen
Finnish: UDENYCAn voi pistää itse
German: Natriumacetat-Trihydrat (zur pH-Einstellung)
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti (pH:n säätelyyn)
German: Es ist wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen kann.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta;
German: Der humane G-CSF ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Finnish: Ihmisen granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung 9).
Finnish: Puhdista pistoskohta alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla(ks. kuva 9).
German: Wenn Sie vergessen haben, sich UDENYCA zu spritzen Wenn Sie Ihre Dosis von UDENYCA vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Finnish: Jos olet unohtanut UDENYCA-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
German: B: Legen Sie sich folgende Hilfmittel zurecht (siehe Abbildung 4).
Finnish: B: Kokoa seuraavat tarvikkeet ks. kuva 4).
German: Schmerzen an der Injektionsstelle1; Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
Finnish: Injektiokohdan kipu1 Muu kuin sydänperäinen rintakipu
German: NICHT in Leberflecken, Narben, Muttermale oder Bereiche injizieren, an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Finnish: ÄLÄ pistä luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin tai kohtiin, joissa iho on arka, mustelmainen, punoittava tai kova.
German: • Bauch (mit Ausnahme der Nabelregion)
Finnish: • Vatsa (lukuun ottamatta 5 cm aluetta navan ympärillä)
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel NICHT, wenn Sie - gegen Pegfilgrastim oder einen seiner Bestandteile allergisch sind.
Finnish: ÄLÄ käytä tätä lääkevalmistetta, jos olet - allerginen pegfilgrastiimille tai jollekin muulle sen valmistusaineelle.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Apuaineet: natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: A: Heben Sie mit der freien Hand die Haut um die Injektionsstelle leicht an (siehe Abbildung 12).
Finnish: A: Käytä vapaata kättäsi puristaaksesi kevyesti ihoa injektiokohdan ympäriltä (ks. kuva 12).
German: Tel.: +49-5161-9890-0
Finnish: Puh.: +49 (0) 5161 9890 0
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Finnish: Jos pegfilgrastiimihoidon teho heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa potilailla tai terveillä luovuttajilla ei ole tutkittu riittävästi.
German: Deutschland
Finnish: Saksa.
German: Die Fertigspritze NICHT verwenden, wenn sie länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on ollut huoneenlämmössä yli 72 tuntia.
German: • Dieses Arzneimittel wird in einer Sicherheitsfertigspritze zum Einmalgebrauch mit einer Einmaldosis geliefert.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste on yhden annoksen sisältävässä kertakäyttöisessä esitäytetyssä turvaruiskussa.
German: Prüfen Sie die Lösung durch das Prüffenster.
Finnish: Tarkasta liuos tarkastusikkunasta.
German: Fax: +49-5161-9890-18
Finnish: Faksi: +49 (0) 5161 9890 18
German: In den meisten Fällen wurde Aortitis durch Computertomografie diagnostiziert und klang nach Absetzen des G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe auch Abschnitt 4.8).
Finnish: Useimmissa tapauksissa aortan tulehdus on diagnosoitu tietokonetomografiatutkimuksessa ja hävinnyt yleensä, kun G-CSF:n antaminen on lopetettu (ks. kohta 4.8).
German: Unmittelbar nach dem Injizieren ist die benutzte Spritze in einem durchstichsicheren Abfallbehälter zu entsorgen (siehe Abbildung 17).
Finnish: Laita käytetty ruisku välittömästi injektion antamisen jälkeen teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan (ks. kuva 17).