FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ablavar est à usage diagnostique.
Bulgarian: Ablavar е предназначен за диагностични цели.
French: Il est utilisé chez les patients devant subir une angiographie par résonance magnétique (ARM), une procédure permettant d'obtenir des images de la circulation sanguine dans l'organisme à l'aide d'une application de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Bulgarian: Използва се при пациенти, подложени на магнитно-резонансна ангиография - процедура, при която се правят снимки на кръвообращението в организма чрез сканиране, наречено ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
French: Les patients devaient subir un examen pour rechercher d'éventuels problèmes au niveau des vaisseaux sanguins qui assurent l'alimentation sanguine des jambes, des reins ou des pieds.
Bulgarian: Пациентите са подложени на изследвания поради потенциални проблеми със съдовете, които кръвоснабдяват краката, бъбреците или ходилата.
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui repose sur les infimes champs magnétiques produits par les molécules d'eau qui se trouvent dans le corps.
Bulgarian: Ядрено-магнитният резонанс е метод за образно изследване, при който се използват слабите магнитни полета, създадени от водните молекули в организма.
French: L'utilisation d'Ablavar comme agent d'amélioration du contraste a amélioré la qualité des clichés.
Bulgarian: Употребата на Ablavar като усилвател подобрява резултата от сканирането.
French: Ablavar est une solution injectable qui contient le principe actif gadofosveset trisodique.
Bulgarian: Ablavar е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество тринатриев гадофосвесет
French: Quel est le bénéfice démontré par Ablavar au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ablavar са установени в проучванията?
French: Ablavar permet d'obtenir une image plus claire de l'organisme des patients chez qui des lésions des vaisseaux sanguins dans l'abdomen (ventre) ou dans les membres sont suspectées ou connues.
Bulgarian: Ablavar се използва за получаване на по-контрастно изображение при пациенти, при които се подозира или са установени проблеми с кръвоносните съдове на корема или крайниците.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
French: Qu'est-ce qu'Ablavar?
Bulgarian: Какво представлява Ablavar?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ablavar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ablavar?
French: Le gadolinium est utilisé comme «agent d'amélioration du contraste» pour permettre l'obtention de clichés de meilleure qualité à l'IRM.
Bulgarian: Гадолиният се използва като контрастна среда, която помага да се получи по-добро изображение при апаратите за ЯМР.
French: Comment Ablavar agit-il?
Bulgarian: Как действа Ablavar?
French: Pourquoi Ablavar a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Ablavar?
French: Dans quel cas Ablavar est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Ablavar?
French: 28 mars 2019
Bulgarian: 28 март 2019 г.
French: La politique révisée est entrée en vigueur le 30 janvier 2015.
Bulgarian: Ревизираната политика влезе в сила на 30 януари 2015 г.
French: EMA/338312/2016 Rév.
Bulgarian: EMA/338312/2016 ред.
French: Cette restriction figure dans le document d'orientation;
Bulgarian: Това ограничение е отразено в документа с насоките;
French: Elle a mis en place des politiques distinctes pour ces différents groupes.
Bulgarian: Агенцията е въвела отделни политики за тези групи.
French: Qui sommes-nous?
Bulgarian: Кои сме ние
French: Les restrictions applicables en termes de participation diminuent avec le temps, distinction étant faite entre les intérêts actuels et les intérêts ayant existé au cours des trois dernières années;
Bulgarian: Ограниченията за участие намаляват с течение на времето, като се прави разлика между настоящи интереси и интереси през последните три години;
French: Évaluation annuelle des politiques en matière d'indépendance
Bulgarian: Годишен преглед на политиките за независимост
French: Chaque État membre de l'UE a ses propres procédures d'autorisation nationales.
Bulgarian: Всяка държава - членка на ЕС, има свои собствени национални процедури за разрешаване за употреба.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour:
Bulgarian: Централизираната процедура е задължителна за:
French: Elle met en œuvre un vaste éventail de mécanismes de réglementation pour atteindre ces objectifs, constamment revus et améliorés.
Bulgarian: Агенцията използва широк набор от регулаторни механизми за постигане на своите цели, които постоянно се преразглеждат и подобряват.
French: • elle élabore des lignes directrices et définit des normes;
Bulgarian: разработва указания и установява стандарти;
French: • la nature des intérêts déclarés,
Bulgarian: • естеството на заявените интереси;
French: • Les informations sur le produit sont disponibles simultanément dans toutes les langues de l'UE.
Bulgarian: Информацията за продукта е достъпна едновременно на всички езици на ЕС.
French: Surveiller la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie
Bulgarian: Мониторинг на безопасността на лекарствата през целия им жизнен цикъл
French: Elle comprend un certain nombre de mesures, qui tiennent compte de la nature de l'intérêt déclaré avant détermination de la période durant laquelle une restriction pourrait s'appliquer:
Bulgarian: Тя включва редица мерки, които вземат предвид естеството на декларирания интерес, преди да се определи продължителността на периода за прилагане на евентуални ограничения:
French: L'EMA est dirigée par un conseil d'administration indépendant.
Bulgarian: ЕМА се ръководи от независим управителен съвет.
French: Les informations relatives à ces procédures figurent généralement sur les sites web des autorités nationales compétentes:
Bulgarian: Информация за тях може по принцип да се намери на уебсайтовете на националните компетентни органи:
French: Garantir l'indépendance de ses évaluations scientifiques constitue pour l'EMA une grande priorité.
Bulgarian: Осигуряването на независимостта на нейните научни оценки е висок приоритет за EMA.
French: Le rapport inclut les résultats des procédures d'abus de confiance, tous les contrôles menés, les initiatives prévues pour l'année suivante et des recommandations d'amélioration.
Bulgarian: Отчетът включва резултатите от процедурите относно злоупотреба с доверие, всички проведени проверки, планираните за следващата година инициативи и препоръки за подобряване.
French: Fournir des informations aux professionnels de la santé et aux patients
Bulgarian: Предоставяне на информация на здравните специалисти и пациентите
French: • un représentant de chacun des États membres de l'UE,
Bulgarian: • по един представител на всяка от държавите - членки на ЕС;
French: L'EMA s'efforce d'être aussi ouverte et transparente que possible concernant la façon dont elle élabore ses conclusions scientifiques.
Bulgarian: EMA се старае да бъде колкото е възможно по-открита и прозрачна в начина, по който прави научните си заключения.
French: Tous les membres du conseil d'administration doivent, chaque année, soumettre une déclaration d'intérêts.
Bulgarian: Всички членове на управителния съвет са длъжни да подават декларация за интереси всяка година.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la section 3.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вж. раздел 3.1.
French: Les experts ne peuvent intervenir qu'après évaluation par l'Agence de leur déclaration d'intérêts.
Bulgarian: Експертите могат да участват, само след като Агенцията е направила оценка на тяхната декларация за интереси.
French: L'EMA a ensuite actualisé sa politique afin:
Bulgarian: Впоследствие ЕМА актуализира политиката:
French: Les quatre membres de la «société civile» (représentants des organisations de patients, de médecins et de vétérinaires) sont nommés par le Conseil de l'Union européenne, après consultation du Parlement européen.
Bulgarian: Четиримата членове на съвета от „гражданското общество" (представители на пациентите, лекарите и ветеринарните лекари) се назначават от Съвета на Европейския съюз след консултация с Европейския парламент.
French: L'Agence applique également des politiques et des procédures afin de garantir qu'elle agit de manière indépendante, ouverte et transparente, et respecte les normes les plus strictes dans ses recommandations scientifiques.
Bulgarian: Агенцията изпълнява също така политики и процедури, за да гарантира, че работи независимо, открито и прозрачно, като спазва най-високите стандарти в своите научни препоръки.
French: Le système de réglementation des médicaments en Europe est unique au monde.
Bulgarian: Системата за регулиране на лекарствените продукти в Европа е единствена по рода си в света.
French: Outre ses membres, le conseil d'administration compte un observateur de chacun de ces trois pays: Islande, Liechtenstein et Norvège.
Bulgarian: Освен членовете, управителният съвет има също така по един наблюдател от Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
French: • Il accélère l'échange d'informations sur des questions importantes, telles que la sécurité des médicaments.
Bulgarian: Ускорява обмена на информация относно важни въпроси, като лекарствената безопасност.
French: Procédure d'abus de confiance
Bulgarian: Процедура относно злоупотреба с доверие
French: Parallèlement, les exigences applicables aux présidents et aux membres ayant un rôle de premier plan (rapporteurs par exemple) sont plus strictes que celles applicables aux autres membres de comités.
Bulgarian: Аналогично, изискванията за председатели и членове с ръководна роля, напр. докладчици, са постриктни от тези за другите членове на комитети.
French: • dont l'autorisation bénéficierait à la santé publique ou animale à l'échelle de l'UE.
Bulgarian: • чието разрешаване за употреба ще бъде в интереса на общественото здраве или здравето на животните на равнището на ЕС.
French: Avantages pour les citoyens de l'UE
Bulgarian: Предимства за гражданите на ЕС
French: Le conseil d'administration comprend 35 membres, nommés pour agir au nom de l'intérêt général et qui ne représentent aucun gouvernement, aucune organisation ni aucune branche.
Bulgarian: Управителният съвет се състои от 35 членове, назначени да действат в полза на обществения интерес, които не представляват нито едно правителство, организация или сектор.
French: Les représentants des États membres, de la Commission européenne et du Parlement européen sont directement nommés par l'État membre et l'institution concernés.
Bulgarian: Представителите на държавите членки, Европейската комисия и Европейския парламент се назначават пряко от държавата членка и съответната институция.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments constitue la pierre angulaire des travaux et des succès de l'EMA.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата е крайъгълният камък на дейността и успеха на ЕМА.
French: • Avis scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles,
Bulgarian: научни консултации и съдействие за съставяне на протоколи;
French: Ils peuvent être nommés par les États membres ou l'Agence elle-même, et sont mis à disposition par les autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Те могат да бъдат номинирани от държавите членки или от самата Агенция и се предоставят от националните компетентни органи.
French: Dans l'UE, il existe deux principaux modes d'autorisation des médicaments: un mode centralisé et un mode national.
Bulgarian: В ЕС има два основни начина за разрешаване на лекарствени продукти: централизиран и национален.
French: Ces règles révisées sont similaires aux principes adoptés pour les membres de comités et les experts.
Bulgarian: Ревизираните правила са подобни на принципите, приети за членовете на комитети и експертите.
French: L'EMA participe à l'évaluation de certaines catégories de dispositifs médicaux.
Bulgarian: ЕМА участва в оценката на някои категории медицински изделия.
French: Ce que nous ne faisons pas
Bulgarian: Какви дейности не извършваме
French: Avantages du réseau pour les citoyens de l'UE
Bulgarian: Предимства на мрежата за гражданите на ЕС
French: En décembre 2015, le conseil d'administration de l'EMA a adopté la version actuelle de la politique et de la procédure d'abus de confiance.
Bulgarian: През декември 2015 г. управителният съвет прие настоящата версия на политиката и процедурата относно злоупотреба с доверие.
French: • pour certains intérêts (tels que les intérêts financiers), comme précédemment, aucune période de carence n'est requise si l'intérêt concerné n'existe plus.
Bulgarian: за някои интереси, например за финансовите интереси, все така не се изисква период на прекъсване, когато интересът не е вече налице.
French: Les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
Bulgarian: Решения за цената и възстановяването на разходите се вземат на равнището на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарствения продукт в контекста на националната здравна система на съответната държава.
French: Le conseil d'administration comprend les membres suivants:
Bulgarian: В състава на управителният съвет влизат следните членове:
French: − le cancer,
Bulgarian: − рак;
French: L'Agence publie des informations claires et impartiales sur les médicaments et leurs utilisations approuvées.
Bulgarian: Агенцията публикува ясна и безпристрастна информация за лекарствата и одобрените начини на тяхната употреба.
French: Depuis 2015, l'EMA réexamine chaque année toutes ses politiques en matière d'indépendance et ses règles de gestion des intérêts contradictoires ainsi que leur mise en place et publie un rapport annuel.
Bulgarian: Считано от 2015 г., ЕМА преразглежда всички свои политики за независимост и правилата за управление на конкуриращи се интереси и прилагането им на годишна база и публикува годишен отчет.
French: Les gouvernements nationaux ou les autorités sanitaires des différents États membres de l'UE élaborent des lignes directrices relatives aux décisions en matière de diagnostic, de gestion et de traitement dans des domaines spécifiques des soins de santé (celles-ci sont parfois intitulées «lignes directrices de pratique clinique»);
Bulgarian: Националните правителства или здравните органи в отделните държави - членки на ЕС, разработват указания за вземане на решения относно диагноза, управление и лечение в специфични области на здравеопазването (известни понякога като клинични насоки);
French: Les représentants des États membres et de la Commission doivent avoir des suppléants.
Bulgarian: Представителите на държавите членки могат да имат заместници.
French: Composition
Bulgarian: Състав
French: L'objectif est de mobiliser les meilleures compétences en matière d'évaluation des médicaments, quel que soit le lieu d'établissement des experts.
Bulgarian: Целта е да се мобилизира най-добрият опит за оценка на лекарства, независимо от това къде са базирани експертите.
French: Les exigences relatives aux données et les normes régissant l'autorisation des médicaments sont identiques dans l'UE, quel que soit le mode d'autorisation utilisé.
Bulgarian: Изискванията за данните и стандартите за издаване на разрешителни за употребата на лекарствени продукти са едни и същи в ЕС, независимо от начина на издаване на разрешителното.
French: Le directeur exécutif de l'Agence est le représentant légal de l'Agence.
Bulgarian: Изпълнителният директор на Агенцията е нейният законен представител.
French: Tous les médicaments doivent être autorisés avant de pouvoir être commercialisés et mis à la disposition des patients.
Bulgarian: Всички лекарства трябва да получат разрешително, преди да бъдат пуснати в продажба и да станат достъпни за пациентите.
French: Le conseil d'administration est l'organe de gouvernance intégrale de l'Agence européenne des médicaments.
Bulgarian: Управителният съвет е органът за интегрално управление на Европейската агенция по лекарствата.
French: • Groupe de travail sur l'innovation (forum favorisant un dialogue précoce avec les demandeurs).
Bulgarian: експертна група за иновации, форум за предварително обсъждане с кандидатите.
French: L'EMA est une agence décentralisée de l'Union européenne, dont le siège est situé à Amsterdam.
Bulgarian: ЕМА е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС) със седалище в Амстердам.
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés pour un mandat de trois ans renouvelable.
Bulgarian: Членовете на управителния съвет се назначават за период от три години с възможност за подновяване.
French: En avril 2015, l'Agence a procédé à une mise à jour de la procédure dans le but de la rendre compatible avec la version actuelle de la politique relative à la gestion des intérêts contradictoires et de prendre en compte l'expérience acquise depuis son adoption initiale par le conseil d'administration de l'EMA en 2012.
Bulgarian: Агенцията актуализира процедурата през април 2015 г., за да я съгласува с настоящата версия на политиката за управление на конкуриращи се интереси и да вземе предвид опита, придобит след първото ѝ одобряване от управителния съвет на ЕМА през 2012 г.
French: La Commission européenne définit également les politiques de l'UE concernant les médicaments à usage humain ou vétérinaire et la santé publique.
Bulgarian: Европейската комисия разработва също така политиките на ЕС в областта на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба и на общественото здраве.
French: L'EMA coordonne les inspections concernant l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou les questions soumises à ses comités.
Bulgarian: EMA координира проверките във връзка с оценката на заявленията за придобиване на разрешително за пускане на пазара или по въпроси, отнесени към нейните комитети.
French: • Les médicaments sont autorisés simultanément pour tous les citoyens de l'UE.
Bulgarian: Лекарствата се разрешават едновременно за всички граждани на ЕС.
French: Le présent document fournit un aperçu général des principales responsabilités incombant à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Bulgarian: В настоящия документ е даден общ преглед на основните задължения на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
French: Les nouveaux membres du personnel doivent s'affranchir de tout intérêt avant de pouvoir débuter leurs travaux à l'Agence.
Bulgarian: Новите служители са длъжни да се освободят от всякакви интереси, които са имали, преди да започнат работа в Агенцията.
French: Elle fonde ses décisions sur les éléments suivants:
Bulgarian: Тя основава тези решения на следните фактори:
French: L'EMA protège la santé publique et animale dans les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE), en veillant à ce que tous les médicaments disponibles sur le marché de l'UE soient sûrs, efficaces et de grande qualité.
Bulgarian: ЕМА защитава общественото здраве и здравето на животните в държавите - членки на ЕС, както и в държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП), като гарантира, че всички лекарства, предлагани на пазара на ЕС, са безопасни, ефективни и с високо качество.
French: Cette politique est entrée en vigueur le 1er mai 2016 et a par la suite été mise à jour en octobre 2016 afin de clarifier les restrictions relatives aux postes au sein des organes directeurs d'une organisation professionnelle et d'aligner les règles relatives aux subventions et à d'autres financements sur celles qui s'appliquent aux experts et aux membres de comités.
Bulgarian: Тази политика влезе в сила на 1 май 2016 г. и впоследствие бе актуализирана през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията за позициите в ръководен орган на професионална организация и да съгласува правилата за субсидии и друго финансиране с тези за членовете на комитети и експерти.
French: Cela contribue à réduire la duplication des travaux et favorise la mise en place d'une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'UE.
Bulgarian: Това помага да се намали дублирането и съдейства за ефикасно и ефективно регулиране на лекарствените продукти в целия ЕС.
French: Veuillez noter que ce document comprend des liens vers des rubriques du site web de l'EMA, dont certaines ne sont disponibles qu'en anglais.
Bulgarian: Следва да се има предвид, че в документа се съдържат препратки към уебсайта на ЕМА, някои от които са достъпни само на английски език.
French: Ils sont sélectionnés pour garantir un niveau optimal de qualifications spécialisées, un vaste éventail de compétences pertinentes et la plus large couverture géographique possible dans l'UE.
Bulgarian: Те са подбрани по начин, който гарантира възможно найвисоко ниво на експертна квалификация, широк спектър на натрупания в съответната област опит и възможно най-широко географско представителство в ЕС.
French: L'EMA s'engage à permettre l'accès des patients en temps opportun aux nouveaux médicaments, et joue un rôle crucial de soutien au développement des médicaments dans l'intérêt des patients.
Bulgarian: EMA е длъжна да осигури възможност за своевременен достъп на пациентите до нови лекарства и изпълнява ключова роля за подкрепа при разработването на лекарствата в полза на пациентите.
French: • pour la majorité des intérêts déclarés, une période de carence de trois ans est prévue.
Bulgarian: за повечето случаи на деклариран интерес се предвижда тригодишен период на прекъсване.
French: Les tâches et responsabilités du conseil d'administration sont décrites dans le cadre juridique de l'Agence.
Bulgarian: Задачите и отговорностите на управителния съвет са изложени в правната уредба на Агенцията.
French: Équipes d'évaluation multinationales
Bulgarian: Многонационални екипи за оценка
French: L'EMA surveille et supervise constamment la sécurité des médicaments qui ont été autorisés dans l'UE, afin de veiller à ce que leurs bénéfices soient supérieurs à leurs risques.
Bulgarian: EMA извършва постоянен мониторинг и надзор на безопасността на лекарствата, разрешени на територията на ЕС, за да гарантира, че полезните им ефекти надвишават рисковете от тях.
French: • constituant des innovations thérapeutiques, scientifiques ou techniques importantes;
Bulgarian: които представляват съществена терапевтична, научна или техническа иновация;
French: Cela permet au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché de commercialiser le médicament et de le mettre à la disposition des patients et des professionnels des soins de santé dans l'ensemble de l'UE, sur la base d'une seule autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Това дава възможност на притежателя на разрешителното за пускане на пазара да пусне лекарството на пазара и да даде достъп до него на пациентите и медицинските специалисти в целия ЕС въз основа на единно разрешително за пускане на пазара.
French: L'EMA est une organisation reposant sur un travail en réseau, dont les activités font intervenir des milliers d'experts de toute l'Europe.
Bulgarian: ЕМА е организация, която работи в мрежа и в чиито дейности участват хиляди експерти от цяла Европа.
French: La majorité des médicaments disponibles dans l'UE ont été autorisés à l'échelle nationale, soit parce qu'ils avaient été autorisés avant la création de l'EMA, soit parce qu'ils ne relevaient pas de la procédure centralisée.
Bulgarian: Повечето лекарствени продукти, предлагани в ЕС, са били разрешени на национално равнище, тъй като или са получили разрешително преди създаването на ЕМА, или не са попадали в обхвата на централизираната процедура.
French: − le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome immunodéficitaire acquis (SIDA),
Bulgarian: − човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН);
French: • les médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif destinés à traiter:
Bulgarian: лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи нови активни вещества за лечение на: