FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Roteas na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Roteas používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje tiekiamas Roteas, visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Roteas, būtų pateikiama ši šviečiamoji medžiaga:
Slovak: Aktívne klinicky významné krvácanie.
Lithuanian: • Kliniškai reikšmingas aktyvus kraujavimas.
Slovak: Ak je to možné, Roteas má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Lithuanian: Jei įmanoma, Roteas vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki operacijos.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Lithuanian: • Sužalojimas arba būklė, jeigu tai vertinama, kaip ženkli didžiojo kraujavimo rizika.
Slovak: p-hodnota <
Lithuanian: p vertė
Slovak: ICHb n
Lithuanian: IKKb n
Slovak: Iné liečivá/ochorenia:
Lithuanian: Kiti vaistai / sąlygos:
Slovak: % ročne
Lithuanian: (% per metus)
Slovak: - ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte kterékoľvek z nasledujúcich ochorení:
Lithuanian: - jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima, jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių:
Slovak: Krvácanie počas výkonu zriedkavé 1 Hlásené frekvencie sú založené na ženskej populácii v klinických štúdiách.
Lithuanian: 1 Pranešimų dažnis pagrįstas moterų populiacija klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: V strediskách s najlepšou kontrolu pre terapiu warfarínom to bolo 1,07 (4. kvartil s > 73,9 % hodnotami INR v terapeutickom rozmedzí).
Lithuanian: Centruose, kuriuose buvo geriausiai kontroliuojamas gydymas varfarinu, ji buvo 1,07 (4-toji kvartilė su > 73,9 % TNS vertėmis terapiniame intervale).
Slovak: Údaje na zvieratách naznačujú, že edoxaban sa vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad edoksabanas išsiskiria į patelių pieną.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Roteas zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Lithuanian: Švietimo programos tikslas - sumažinti Roteas gydomiems pacientams sunkaus kraujavimo ar hemoragijos riziką, užtikrinant gydytojų informavimą ir pateikiant jiems rekomendacijas dėl tinkamos pacientų atrankos, tinkamo dozavimo ir rizikos mažinimo.
Slovak: Ak momentálne užívate 60 mg Roteas:
Lithuanian: , varfarinu) Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Roteas:
Slovak: Iné časté nežiaduce reakcie edoxabanu boli anémia, vyrážky a abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene.
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant edoksabaną, buvo anemija, išbėrimas ir nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai.
Slovak: • terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze, • závažné ochorenie pečene,
Lithuanian: • galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė; • sunki kepenų liga;
Slovak: Pri podávaní Roteas s digoxínom nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Vartojant Roteas kartu su digoksinu, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola rekurencia symptomatickej VTE, definovanej ako kombinácia rekurentnej symptomatickej DVT, nefatálnej symptomatickej PE a fatálnej PE u jedincov počas 12-mesačného obdobia štúdie.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo simptominės VTE pasikartojimas, apibrėžiamas kaip pasikartojančios simptominės GVT, nemirtinos simptominės PE ir mirtinos PE derinys tiriamiesiems 12 mėnesių tyrimo laikotarpiu.
Slovak: INFORMÁCIE O PACIENTOVI
Lithuanian: PACIENTO INFORMACIJA
Slovak: Edoxaban sa vylučuje do materského mlieka dojčiacich samíc potkanov.
Lithuanian: Edoksabanas išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Slovak: Táto prieskumná štúdia preukázala nízke miery závažného a CRNM krvácania a tromboembolizmu v dvoch liečebných skupinách pri vykonaní kardioverzie.
Lithuanian: Šis žvalgomasis tyrimas parodė nedidelius didžiojo ir KRND kraujavimo bei tromboembolijos dažnio rodiklius abiejose tiriamosiose grupėse kardioversijos kontekste.
Slovak: Všetky subjekty so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)
Lithuanian: Visi tiriamieji su simptomine pasikartojančia VTEc, n (%)
Slovak: Neprestávajte užívať Roteas bez konzultácie s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Roteas nepasitarę su gydytoju, nes tai gali padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Roteas u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Roteas saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9
Lithuanian: Požymiai, simptomai ir sunkumas (įskaitant mirties atvejus) yra skirtingi ir priklauso nuo vietos ir kraujavimo intensyvumo ir (arba) anemijos laipsnio (žr.
Slovak: Ak momentálne užívate 30 mg (znížená dávka)
Lithuanian: Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg Roteas (sumažintą dozę):
Slovak: Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Lithuanian: Sprendimus pradėti arba tęsti gydymą reikia priimti, vadovaujantis parengtomis rekomendacijomis dėl pacientų, kuriems atliekama kardioversija, gydymo antikoaguliantais.
Slovak: Roteas môže zvýšiť riziko krvácania.
Lithuanian: • Roteas gali padidinti kraujavimo riziką.
Slovak: Edoxaban je absorbovaný s maximom plazmatickej koncentrácie v priebehu 1-2 hodín.
Lithuanian: Absorbcija Absorbuojamo edoksabano didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 1-2 valandas.
Slovak: Bol Vám predpísaný liek Roteas, antikoagulačný liek, ktorý „riedi" krv a pomáha v prevencii krvných zrazenín.
Lithuanian: Jums buvo skirtas antikoaguliantas Roteas, kuris skystina kraują ir padeda išvengti kraujo krešulių.
Slovak: Program je tiež zameraný na zaistenie, aby bol zdravotnícky pracovník, ktorý bude predpisovať Roteas, zoznámený s problematikou pohotovostnej karty pacienta a s informáciou, že táto karta musí byť vydaná každému pacientovi liečenému Roteas a musí byť riadne revidovaná.
Lithuanian: Šia programa taip pat siekiama užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti Roteas, žinotų apie Paciento atmintinę ir kad reikia šią kortelę pateikti visiems Roteas gydomiems pacientams ir kartu ją peržiūrėti.
Slovak: Roteas obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Lithuanian: Roteas sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, kuri priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei.
Slovak: • Ochorenia pečene spojené s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.
Lithuanian: • Kepenų liga, susijusi su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika.
Slovak: Ako vyzerá Roteas a obsah balenia
Lithuanian: Roteas išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: - ak máte ochorenie alebo ťažkosti, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred,
Lithuanian: - jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz.
Slovak: Pri rozhodovaní, či by mal byť výkon odložený o 24 hodín po podaní poslednej dávky Roteas, sa má zvážiť zvýšené riziko krvácania voči urgencii výkonu.
Lithuanian: Sprendžiant, ar reikia atidėti procedūrą, kol bus praėję 24 valandos po paskutinės Roteas dozės, reikia įvertinti padidėjusios kraujavimo rizikos ir intervencijos skubumo santykį.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy začať užívať Roteas.
Lithuanian: Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Roteas.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo arba fototoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Preto sa má edoxaban používať len u pacientov s NVAF a vysokým klírensom kreatinínu po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika tromboembolizmu a krvácania.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra VNPV ir didelis kreatinino klirensas, reikia skirti tik atidžiai įvertinus individualią tromboembolijos ir kraujavimo riziką.
Slovak: Ak užijete viac Roteas ako sa odporúča, môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania.
Lithuanian: Pavartojus didesnę Roteas dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.
Slovak: Intravenózny nefrakciovaný heparín (UFH):
Lithuanian: Nefrakcionuoto heparino (NFH) leidimas į veną:
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, nustatyta panaši farmakokinetika ir famakodinamika kaip jų atitinkamai sveikų tiriamųjų kontrolinei grupei.
Slovak: ročne) a u 337 jedincov v skupine s warfarínom (1,80
Lithuanian: (1,57% per metus) ir 337 tiriamiesiems varfarino grupėje (1,80 % per metus).
Slovak: (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
Lithuanian: (KrKl 30-50 ml/min.), mažas kūno svoris (≤ 60 kg) arba kartu vartojami tam tikri P-gp inhibitoriai (verapamilis, chinidinas, dronedaronas).
Slovak: Užívanie antikoagulačného lieku ako je Roteas môže zvýšiť riziko krvácania.
Lithuanian: Vartojant antikoaguliantą, pvz., Roteas, gali padidėti kraujavimo rizika.
Slovak: Dôležitosť dodržiavania liečebného režimu
Lithuanian: Būtinybė laikytis gydymo reikalavimų
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Roteas môže spôsobiť krvácanie,
Lithuanian: Kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), Roteas gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti potencialiai pavojingas gyvybei.
Slovak: mastenec karnaubský vosk
Lithuanian: Karnaubo vaškas
Slovak: N = počet subjektov mITT populácie celkového obdobia štúdie, n = počet pacientov v podskupine
Lithuanian: Santrumpos: N = tiriamųjų skaičius; mITT populiacija visas tyrimo laikotarpis; n = pacientų skaičius pogrupyje
Slovak: Ak sa raz dosiahne stabilný INR ≥ 2,0, podávanie parenterálneho antikoagulancia sa má ukončiť a má sa pokračovať v podávaní VKA.
Lithuanian: ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti parenterinio antikoagulianto vartojimą ir toliau vartoti VKA.
Slovak: Pred začatím liečby Roteas by malo byť vykonané funkčné testovanie pečene.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Roteas, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Slovak: Hodnota po dávke je ekvivalentná Cmax (Vzorky post-dose boli brané 1-3 hodiny po podaní edoxabanu)
Lithuanian: 1 Po dozės vartojimo atitinka Cmax (mėginiai po dozės vartojimo buvo imami praėjus 1-3 valandoms po edoksabano vartojimo)
Slovak: Neprestaňte užívať Roteas bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Roteas lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Roteas, nepasitarę su gydytoju, nes Roteas gydo sunkias būkles ir padeda jų išvengti.
Slovak: medzi 2 a 3. Odporúča sa, aby sa v priebehu prvých 14 dní súbežnej liečby INR meralo najmenej 3 krát práve pred užitím dennej dávky Roteas, pre minimalizáciu vplyvu Roteas na meranie INR.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmąsias 14 vartojimo kartu dienų matuoti TNS mažiausiai 3 kartus prieš pat kasdienę Roteas dozę, kad būtų sumažintas Roteas poveikis TNS rodikliams.
Slovak: U potkanov a králikov sa pri vyšších dávkach edoxabanu pozorovalo vaginálne krvácanie, ale edoxaban nemal žiadny vplyv na reprodukciu materských potkanov.
Lithuanian: Duodant didesnes edoksabano dozes žiurkėms ir triušiams, nustatytas kraujavimas iš makšties, tačiau poveikio tėvų žiurkių reprodukcijai neturėjo.
Slovak: 5 rokov
Lithuanian: 3 dienos.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Roteas spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Dėl farmakologinio veikimo mechanizmo Roteas vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto ar akivaizdaus kraujavimo rizika iš bet kurio audinio ar organo, todėl gali pasireikšti pohemoraginė anemija.
Slovak: 3 mesiacov po implantácii bioprostetickej srdcovej chlopne, s alebo bez fibrilácie predsiení, alebo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou stenózou mitrálnej chlopne.
Lithuanian: 3 mėnesius po biologinio protezuoto širdies vožtuvo implantavimo, kuriems pasireiškia arba nepasireiškia prieširdžių virpėjimas, arba pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunki mitralinė stenozė, neištirtas.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách, králiky ukázali zvýšený výskyt variácií žlčníka pri dávke 200 mg/kg, čo je približne 65-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre človeka (MRHD) 60 mg/kg na základe celkového povrchu tela v mg/m2.
Lithuanian: Atliekant poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimus, triušiams nustatytas padidėjęs tulžies pūslės pakitimų dažnis, duodant 200 mg/kg dozes, kurios maždaug 65 kartus viršija maksimalią žmogui rekomenduojamą 60 mg per parą dozę (MŽRD), remiantis bendru kūno paviršiaus plotu mg/m2.
Slovak: Trvanie liečby bolo od 3 mesiacov do 12 mesiacov, stanovené skúšajúcim na základe klinických znakov pacienta.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo nuo 3 iki 12 mėnesių, ją nustatė tyrėjas,
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s chinidínom, verapamilom alebo amiodarónom nevyžaduje na základe klinických údajov zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vartojant edoksabaną kartu su chinidinu, verapamiliu ar amiodaronu, remiantis klinikiniais duomenimis, dozės mažinti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: b Výskyt príhod (%/rok) je prepočítaný ako počet príhod/expozícia osoborokov.
Lithuanian: b Reiškinių dažnis (%/m.) skaičiuojamas kaip reiškinių/tiriamojo-metų ekspozicija.
Slovak: Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Slovak: • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Lithuanian: • antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais.
Slovak: Jedinci v oboch liečebných skupinách edoxabanu mali dávky znížené na polovicu, ak bol prítomný jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek
Lithuanian: Abiejose gydymo edoksabanu grupėse tiriamiesiems jų dozė buvo sumažinama per pusę, jeigu buvo vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas
Slovak: Funguje tak, že blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys,
Slovak: Farmakodynamické účinky Edoxaban vyvoláva rýchly nástup farmakodynamických účinkov počas 1-2 hodín, čo zodpovedá maximálnej expozícii edoxabanu (Cmax).
Lithuanian: Edoksabano farmakodinaminis poveikis prasideda greitai, per 1-2 valandas, kai edoksabano ekspozicija yra atitinkamai didžiausia (Cmax).
Slovak: Prestaňte užívať predchádzajúce liečivá (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) a začnite užívať Roteas v čase ďalšej plánovanej dávky.
Lithuanian: Nustokite vartoti ankstesnius vaistus (pvz., dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) ir pradėkite vartoti Roteas kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.
Slovak: 14 dňoch sa odporúča, aby sa prerušila Roteas a VKA bol naďalej titrovaný na dosiahnutie INR
Lithuanian: Rekomenduojama po 14 dienų nutraukti Roteas vartojimą ir toliau titruoti VKA, kad būtų pasiektas TNS intervalas nuo 2 iki 3.
Slovak: 1. Čo je Roteas a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Roteas ir kam jis vartojamas 2.
Slovak: Po prechode na edoxaban 4. deň bol PT ekvivalentný ku 3. dňu u rivaroxabanu a apixabanu.
Lithuanian: Pakeitus gydymu edoksabanu, 4 dieną PL atitiko rivaroksabano ir apiksabano PL 3 dieną.
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť zhodnotená u všetkých pacientov na základe výpočtu klírensu kreatinínu (CrCL) pred začatím liečby Roteas za účelom vylúčenia pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (t.j. klírens kreatinínu ˂ 15 ml/min), aby sa použila správna dávka
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Roteas reikia įvertinti visų pacientų inkstų funkciją, apskaičiuojant kreatinino klirensą (KrKl), kad būtų išskirti pacientai, sergantys galutinės stadijos inkstų liga (t. y., KrKl < 15 ml/min.
Slovak: časť 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Slovak: • iné lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. heparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín, acenokumarol, fenprokumón alebo dabigatran, rivaroxaban,
Lithuanian: • kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., heparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas, acenokumarolis, fenprokumonas arba dabigatranas,
Slovak: Induktory P-gp Súbežné podávanie edoxabanu s P-gp induktorom rifampicínom viedlo k zníženiu priemernej AUC
Lithuanian: P-gp induktoriai Edoksabaną vartojant kartu su P-gp induktoriumi rifampicinu, nustatytas vidutinio edoksabano AUC
Slovak: Koagulačné testy ako INR, protrombínový čas (PT) alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), nie sú vhodným meradlom účinku Roteas.
Lithuanian: • Krešėjimo tyrimai, pvz., TNS, protrombino laikas (PL) arba aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (aDTL), nėra tinkama Roteas poveikio vertinimo priemonė.
Slovak: Celkovo sa vyskytlo 16 (1,5
Lithuanian: Iš viso nustatyta 16
Slovak: Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín.
Lithuanian: aktyvumą ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Slovak: Bezpečnosť edoxabanu bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3, vrátane 21 105 pacientov s NVAF (štúdia ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientov s VTE (DVT a PE)
Lithuanian: Edoksabano saugumas buvo tiriamas atliekant du III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 21 105 pacientai, kuriems nustatyta VNPV (tyrimas ENGAGE AF-TIMI 48), ir 8 292 pacientai, kuriems nustatyta VTE (GVT ir PE) (tyrimas Hokusai-VTE).
Slovak: V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych cieľov účinnosti v súlade s tými pre primárny cieľ.
Lithuanian: Inkstų funkcijos pogrupiuose antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai atitiko pirminės vertinamosios baigties rezultatus.
Slovak: V súvislosti s užívaním Roteas boli hlásené známe sekundárne komplikácie závažného krvácania, ako je kompartment syndróm a zlyhanie obličiek z dôvodu hypoperfúzie.
Lithuanian: Pranešta apie žinomas antrines sunkaus kraujavimo komplikacijas, pvz., suspaudimo sindromą ir inkstų nepakankamumą dėl hipoperfuzijos vartojant Roteas.
Slovak: Môže zahŕňať súčasnú alebo nedávnu gastrointestinálnu ulceráciu, prítomnosť malígnych novotvarov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo chrbtice, nedávny chirurgický zákrok na mozgu, chrbtici alebo operáciu očí, nedávne intrakraniálne krvácanie, diagnostikované alebo suspektné varixy pažeráka, artériovenózne malformácie, vaskulárnu aneuryzmu alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne abnormality.
Lithuanian: Šioms būklėms gali būti priskiriamos esamos arba neseniai buvusios virškinimo trakto opos, esami piktybiniai navikai, sukeliantys didelę kraujavimo riziką, neseniai buvusi galvos smegenų arba stuburo trauma, neseniai buvusi galvos smegenų, stuburo arba akies chirurginė operacija, neseniai buvęs intrakranijinis kraujavimas, žinoma arba įtariama stemplės venų varikozė, įgimtos arterioveninės anomalijos, kraujagyslių aneurizmos arba didžiosios stuburo ar galvos smegenų kraujagyslių anomalijos.
Slovak: Roteas 15 mg sa má používať len pri prechode z Roteas 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr.
Lithuanian: Roteas 15 mg reikia vartoti tik tada, kai keičiamas gydymas Roteas 30 mg gydymu vitamino K
Slovak: Ukončite podávanie VKA a začnite liečbu Roteas,
Lithuanian: Nutraukti VKA vartojimą ir pradėti vartoti Roteas,
Slovak: V porovnávacom ramene dostávali jedinci začiatočnú liečbu heparínom súbežne s warfarínom, titrovanú na cieľovú hodnotu INR 2,0 až 3,0, nasledovanú liečbou samotným warfarínom.
Lithuanian: Lyginamojo preparato grupėje tiriamiesiems buvo skirtas pradinis gydymas heparinu kartu su varfarinu, titruojant iki tikslinio nuo 2,0 iki 3,0 TNS,
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei vartojate:
Slovak: Výsledky účinnosti u preddefinovaných hlavných podskupín (so znížením dávky podľa potreby), vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnych funkcií, predchádzajúcej cievnej mozgovej príhody alebo TIA, diabetu a inhibítorov P-gp boli všeobecne v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Lithuanian: Iš anksto apibūdintų pagrindinių pogrupių veiksmingumo rezultatai (jei reikia, sumažinus dozę), įskaitant pagal amžių, kūno svorį, lytį, inkstų funkcijos būklę, atitiko pagrindinius veiksmingumo rezultatus bendrojoje populiacijoje, tirtoje tyrimo metu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Roteas Mali by ste tabletu užiť okamžite a potom pokračovať nasledujúci deň v užívaní jednej tablety jedenkrát denne ako obvykle.
Lithuanian: Nedelsdami išgerkite tabletę, tada kitą dieną toliau vartokite po vieną tabletę kartą per parą, kaip įprasta.
Slovak: Ak ste užili priveľa tabliet Roteas, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Roteas dozę? Jeigu išgėrėte per daug Roteas tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Roteas nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Roteas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: % a AUC o 7 %. Nepovažovalo sa to za klinicky významné.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo laikomas kliniškai reikšmingu.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie u ľudí s edoxabanom na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
Lithuanian: Specifinių edoksabano tyrimų, skirtų poveikiui žmonių vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Slovak: Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika
Slovak: % a 16 %, v uvedenom poradí. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Lithuanian: Vartojant edoksabaną, kartu vartojamo verapamilio Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 14 % ir 16 %. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovak: Roteas je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Roteas negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Ak musí byť antikoagulácia prerušená, aby sa znížilo riziko krvácania pri chirurgickom alebo inom výkone, Roteas sa má vysadiť čo najskôr a pokiaľ možno aspoň 24 hodín pred výkonom.
Lithuanian: Vartojimo nutraukimas dėl chirurginės operacijos ar kitos intervencijos Jei reikia nutraukti antikoaguliantų vartojimą, kad būtų sumažinta kraujavimo atliekant chirurgines ar kitas procedūras rizika, Roteas vartojimą reikia nutraukti kiek galima greičiau, pageidautina likus mažiausiai 24 valandoms iki procedūros.