FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: raltegravir AUC  41 % raltegravir C12hr  77 % raltegravir Cmax  24 %
Spanish: ↑41 % AUC de raltegravir ↑77 % C12 hr de raltegravir ↑24 % Cmáx de raltegravir
English: Isentress 400 mg film-coated tablets raltegravir
Spanish: Isentress 400 mg comprimidos recubiertos con película raltegravir
English: ISENTRESS 400 mg film-coated tablets raltegravir
Spanish: ISENTRESS 400 mg comprimidos recubiertos con película raltegravir
English: ≥ 25 kg Chewable tablet
Spanish: Comprimido masticable de 25 mg
English: Refer to the 400 mg tablet and granules for oral suspension SmPCs for additional dosing information.
Spanish: Para obtener más información sobre la posología, consultar las fichas técnicas del comprimido de 400 mg y del granulado para suspensión oral.
English: calcium carbonate antacid (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Spanish: Antiácido que contiene carbonato de calcio (raltegravir 400 mg dos veces al día)
English: Achieved HIV RNA <50 copies/mL Mean CD4 cell count (%) increase from baseline
Spanish: Media del incremento del recuento de células CD4 respecto a la basal (%)
English: ISENTRESS 600 mg film-coated tablets raltegravir
Spanish: Isentress 600 mg comprimidos recubiertos con película raltegravir
English: Isentress 600 mg film-coated tablets raltegravir
Spanish: ISENTRESS 600 mg comprimidos recubiertos con película raltegravir
English: Percent HIV-RNA < 50 copies/ml :(95% CI) All patients Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
Spanish: 2 y más Porcentaje de ARN del VIH < 50 copias/ml (IC del 95 %) Todos los pacientes Características basales ARN del VIH > 100.000 copias/ml ≤ 100.000 copias/ml Recuento de CD4 ≤ 50 células/mm > 50 y ≤ 200 células/mm > 200 células/mm Puntuación de sensibilidad (PSG)
English: armpit and groin
Spanish: Miopatía y rabdomiólisis
English: Carton for 400 mg film-coated tablets
Spanish: Estuche para los comprimidos recubiertos con película de 400 mg
English: Carton for 600 mg film-coated tablets
Spanish: Estuche para los comprimidos recubiertos con película de 600 mg
English: EXP.
Spanish: IP
English: Refer to the chewable tablet SmPC for additional dosing information.
Spanish: Para obtener más información sobre la posología, consultar la ficha técnica del comprimido masticable.
English: EU Number
Spanish: <Número de la UE>
English: 1 vial with 1 syringe and 2 needles
Spanish: 1 vial con 1 jeringa y 2 agujas
English: 4 µg Conjugated to CRM197 carrier protein ~ 20 µg
Spanish: Conjugado con proteína transportadora CRM197 ~ 20 µg o
English: Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of: Serotype 4 2 µg
Spanish: * Una preparación monodosis de 0.5 ml contiene: Suspensión de sacárido de Streptococcus pneumoniae: Serotipo 4
English: Serotype 9V 2 µg
Spanish: Serotipo 9V 2 µg
English: Serotype 18C 2 µg
Spanish: Serotipo 18C 2 µg
English: 10 pre-filled syringes with separate needles
Spanish: 10 jeringas precargadas con agujas separadas
English: Serotype 14 2 µg
Spanish: Serotipo 14 2 µg
English: 1 pre-filled syringe with separate needle
Spanish: 1 jeringa precargada con aguja separada
English: 5 x 10 pre-filled syringes l t o r
Spanish: 5 x 10 jeringas precargadas
English: Invented name
Spanish: < Marca de fantasía > <Nombre>
English: Serotype 6B
Spanish: Serotipo 6B 4 µg
English: Prevenar - Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Spanish: <Contenido (Concentración)>
English: You may then hear or feel a click.
Spanish: Podría oir o sentir un clic.
English: See also Serious allergic reactions above.
Spanish: Ver también Reacciones alérgicas graves más arriba.
English: Before opening: 30 months.
Spanish: Antes de abrir: 30 meses
English: ATC code: A10AB05.
Spanish: Código ATC: A10AB05.
English: Absorption, distribution and elimination
Spanish: Absorción, distribución y eliminación
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
Spanish: • si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo.
English: These reactions are usually of transitory nature.
Spanish: Estas reacciones son generalmente de carácter transitorio.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Spanish: Si es necesario un ajuste, éste se puede realizar con la primera dosis o bien durante las primeras semanas o meses.
English: Careful monitoring is recommended.
Spanish: Se recomienda realizar un control cuidadoso.
English: Inject the mixture immediately.
Spanish: Inyéctese la mezcla inmediatamente.
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Spanish: ► Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:
English: Elderly (≥ 65 years old)
Spanish: Edad avanzada (≥ 65 años de edad)
English: The duration of action is 3 to 5 hours.
Spanish: La duración de acción es de 3 a 5 horas.
English: * see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Spanish: * ver sección 4.8, Descripción de los efectos adversos señalados.
English: The observed improvements in HbA1c and the safety profiles were comparable between all age groups.
Spanish: Se observaron mejoras en la HbA1c y los perfiles de seguridad fueron comparables entre todos los grupos de edad.
English: This is normal and has no effect on the dose you just received.
Spanish: Esto es normal y no afecta a la dosis que se acaba de inyectar.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que el paciente diabético lleve siempre productos que contengan azúcar.
English: Dose counter stopped: 52 units left
Spanish: Contador de dosis parado: quedan 52 unidades
English: If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Spanish: Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
English: • Drink alcohol (see Drinking alcohol and taking NovoRapid in section 2).
Spanish: • bebe alcohol (ver Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid en la sección 2).
English: I Select the dose you need.
Spanish: I Seleccione la dosis que necesita.
English: How much insulin is left?
Spanish: ¿Cuánta insulina queda?
English: 0.03; 0.22] percentage points and by 0.15 [95% C.I.
Spanish: 0,03; 0,22] puntos porcentuales y en 0,15 [95% I.C.
English: • Other medicines for the treatment of diabetes
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
English: How and where to inject
Spanish: Cómo y dónde inyectarse
English: Do not give this medicine to children below 1 year of age since no clinical studies have been carried out in children below the age of 1 year.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.
English: For example, when it is difficult to dose the child in relation to meals.
Spanish: Por ejemplo, cuando es difícil la administración en relación con las comidas.
English: The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Spanish: El requerimiento individual de insulina en adultos y en niños suele estar entre 0,5 y 1,0 unidad/kg/día.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Spanish: Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración.
English: The warning signs appear gradually.
Spanish: Los síntomas de aviso aparecen gradualmente.
English: The trials included 167 children aged 1-5 years, 260 aged 6-11 and 285 aged 12-17.
Spanish: Los ensayos incluyeron 167 niños de 1 a 5 años, 260 de 6 a 11 años y 285 de 12 a 17 años de edad.
English: • This medicinal product should never be mixed with any other medicinal products.
Spanish: • Este medicamento no debe mezclarse nunca con ningún otro.
English: Once empty, it must be disposed of.
Spanish: Una vez vacía se debe desechar.
English: The safety and efficacy of NovoRapid in children below 1 year of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoRapid en niños menores de 1 año de edad.
English: Alternatively, if your doctor recommends it, you may use your thigh or upper arm.
Spanish: Alternativamente, si su médico lo recomienda, puede utilizar el muslo o la parte superior del brazo.
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Spanish: Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días o unas pocas semanas.
English: Before you set or change the basal rate, carefully read the pump manual (user guide).
Spanish: Antes de establecer o cambiar la dosis basal, lea atentamente el manual de la bomba (manual del usuario).
English: NovoRapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Spanish: La dosis de NovoRapid es individual y se determina según las necesidades del paciente.
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Spanish: Si intenta ponerlo de nuevo, podría pincharse accidentalmente con la aguja.
English: • Eat too little or miss a meal.
Spanish: • come muy poco o se salta una comida;
English: In picture A the bottom of the plunger is hidden behind the white label band as it should be.
Spanish: En la imagen A la parte inferior del émbolo se oculta detrás de la banda blanca tal y como debería ser.
English: • If you find it hard to recognise hypoglycaemia.
Spanish: • Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.
English: • Always keep your pen with you.
Spanish: • Lleve siempre su pluma con usted.
English: You should always measure your blood sugar regularly.
Spanish: Siempre debe medir regularmente su nivel de azúcar en sangre.
English: However, the NovoRapid dose may need to be adjusted.
Spanish: Sin embargo, puede resultar necesario ajustar la dosis de NovoRapid.
English: The cartridge may contain a minor amount of air in the form of small bubbles.
Spanish: El cartucho puede contener una pequeña cantidad de aire en forma de pequeñas burbujas.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Spanish: La subunidad de un envase múltiple no puede venderse por separado.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: If not, talk to your doctor.
Spanish: Si no, consulte a su médico.
English: This is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Spanish: Esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Spanish: Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Spanish: Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen en el primer trimestre del embarazo y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestre.
English: Although stable over time, a certain amount of insulin will be initially adsorbed to the material of the infusion bag.
Spanish: Aunque sea estable en el tiempo, una cierta cantidad de insulina será inicialmente adsorbida por el material de la bolsa de perfusión.
English: Treatment with NovoRapid helps to prevent complications from your diabetes.
Spanish: El tratamiento con NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
English: Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Spanish: Los primeros síntomas de hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un periodo de horas o días.
English: AUC, Cmax and CL/F were similar in patients with reduced hepatic function compared with subjects with normal hepatic function.
Spanish: AUC, Cmax y CL/F fueron similares en pacientes con una función hepática reducida al comparar con sujetos con una función hepática normal.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and NovoRapid is considered.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y NovoRapid.
English: With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Spanish: En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar.
English: The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Spanish: La duración de acción variará según la dosis, el lugar de inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física.
English: See c) Effects from diabetes in section 4.
Spanish: Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
English: The following substances may reduce the patient's insulin requirements:
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente:
English: c) Effects from diabetes
Spanish: c) Efectos de la diabetes
English: However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid.
Spanish: Sin embargo, el valor de Cmax fue diferente entre los grupos de edad, lo cual subraya la importancia de una titulación individual de NovoRapid.
English: For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento, ver sección 6.3.
English: Adverse reactions observed in patients using NovoRapid are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en pacientes que utilizan NovoRapid se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina.
English: Otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Spanish: De lo contrario, el líquido puede salirse lo que causará una dosificación incorrecta.
English: The dose counter will show the exact number of units.
Spanish: El contador de dosis mostrará el número exacto de unidades.
English: If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
Spanish: Si necesita más insulina de las unidades que quedan en la pluma, puede dividir la dosis entre dos plumas.
English: This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting (see section 4, Possible side effects).
Spanish: Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Spanish: Estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.
English: • Danazol (medicine acting on ovulation).
Spanish: • danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).
English: Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre.
English: • Repeatedly inject less insulin than you need.
Spanish: • si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita;
English: Make sure you can see the dose counter.
Spanish: Asegúrese de que puede ver el contador de dosis.
English: Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Spanish: La insulina asparta se absorbió rápidamente en ambos grupos de edad, con un valor de tmax similar al de los adultos.
English: • Get an infection and/or a fever.
Spanish: • si padece una infección o fiebre;
English: Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Spanish: Debe administrarse glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 1015 minutos.
English: Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Spanish: La inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que en otros lugares de inyección.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Spanish: Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ejemplo conducir o utilizar máquinas).
English: If you stop the pump, the insulin effect will last for 3 to 5 hours.
Spanish: Si detiene la bomba, el efecto de la insulina durará de 3 a 5 horas.
English: • Always check that NovoRapid PumpCart looks the way it should (picture A).
Spanish: • Compruebe siempre que NovoRapid PumpCart tiene el aspecto que debería (figura A).
English: Data were limited in patients with moderate and severe renal impairment.
Spanish: Los datos fueron limitados en los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
English: If it is not in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier.
Spanish: Si no está en perfectas condiciones, devuelva el vial a su proveedor.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Spanish: El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta:
English: You can turn the dose selector forwards or backwards.
Spanish: Puede girar el selector de dosis hacia delante y hacia atrás.
English: ► These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Spanish: ► Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar).
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Spanish: El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo estricta supervisión médica.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains NovoRapid 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
Spanish: Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene NovoRapid 100 unidades/ml, después observe las ilustraciones para familiarizarse con las diferentes partes de la pluma y de la aguja.
English: • NovoRapid PumpCart should be kept out of reach of others, especially children.
Spanish: • NovoRapid PumpCart debe mantenerse fuera del alcance de otras personas, especialmente los niños.
English: Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Spanish: No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga.
English: If you do not treat it, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Spanish: Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.
English: What NovoRapid is and what it is used for
Spanish: Qué es NovoRapid y para qué se utiliza
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No utilice este medicamento si advierte que la solución no es transparente, incolora y acuosa.
English: In a basal-bolus treatment regimen 50-70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
Spanish: En un régimen de tratamiento bolo-basal, un 50-70% de este requerimiento puede ser cubierto con NovoRapid y el restante con una insulina de acción intermedia o prolongada.
English: Warning signs of high blood sugar:
Spanish: Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:
English: Important information about some of the ingredients of NovoRapid
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de NovoRapid
English: If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Spanish: Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente.
English: NovoRapid can be used in elderly patients.
Spanish: NovoRapid se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
English: You can select up to 80 units per dose.
Spanish: Puede seleccionar hasta 80 unidades en cada dosis.
English: Make sure the needle is on tight.
Spanish: Asegúrese de que la aguja está bien sujeta.
English: Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Spanish: Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.
English: What to do in case of pump failure
Spanish: Qué hacer en caso de fallo de la bomba
English: The intra-individual variability in time to maximum concentration is significantly less for NovoRapid than for soluble human insulin, whereas the intraindividual variability in Cmax for NovoRapid is larger.
Spanish: La variación intraindividual en el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es significativamente menor para NovoRapid que para la insulina humana soluble, mientras que la variación intraindividual en Cmax para NovoRapid es superior.
English: Especially in children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake, physical activities and current blood glucose level in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Spanish: Particularmente en niños, se debe tener cuidado para ajustar las dosis de insulina (especialmente en regímenes bolo-basal) con la ingesta de alimentos, la actividad física y el nivel de glucosa en sangre actual, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
English: Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Spanish: Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
English: • If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production
Spanish: • Si el segundo y el tercer carácter son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk
English: • When you fill a new reservoir, be certain not to leave large air bubbles in either the syringe or the tubing.
Spanish: • Cuando llene un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa, ni en el catéter.
English: Modern insulin products are improved versions of human insulin.
Spanish: Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
English: They must not give you any food or drink due to risk of suffocation.
Spanish: No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.
English: b) List of other side effects
Spanish: b) Lista de otros efectos adversos
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación están basados en los datos de los ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la clasificación de órganos y sistemas MedDRA.
English: Some conditions and activities can affect your need for insulin.
Spanish: Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina.
English: See a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
Spanish: Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.