FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe utilizar Temybric Ellipta con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Slovak: Temybric Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergických receptorov.
Spanish: Qué es Temybric Ellipta y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Temybric Ellipta a na čo sa používa
Spanish: Temybric Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
Slovak: Temybric Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Spanish: Temybric Ellipta contiene lactosa
Slovak: Temybric Ellipta obsahuje laktózu
Spanish: En el estudio 200812 Temybric Ellipta fue no inferior comparado con FF/VI+UMEC, administrado con dos inhaladores, en la mejora desde los valores basales del FEV1 valle en la semana 24.
Slovak: V štúdii 200812 bola liečba liekom Temybric Ellipta noninferiórna v porovnaní s liečbou FF/VI+UMEC, podávanými súbežne z dvoch inhalátorov, v zmysle zlepšenia trough FEV1 v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con Temybric Ellipta.
Slovak: Špecifická liečba predávkovania liekom Temybric Ellipta nie je k dispozícii.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Temybric Ellipta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temybric Ellipta
Spanish: Si usa más Temybric Ellipta del que debe
Slovak: Ak použijete viac Temybric Ellipta, ako máte
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Temybric Ellipta con otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada o agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada y no se recomienda ya que puede potenciar los efectos adversos (ver las secciones 4.8 y 4.9).
Slovak: Súbežné podávanie Temybric Ellipta s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergických receptorov sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8 a časť 4.9).
Spanish: BUD/FOR (N=899)
Slovak: BUD/FOR (47
Spanish: Si olvidó usar Temybric Ellipta
Slovak: Ak zabudnete použiť Temybric Ellipta
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave que estén utilizando Temybric Ellipta por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene liečených liekom Temybric Ellipta je potrebné sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Spanish: Variable de función pulmonar en IMPACT
Slovak: Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii IMPACT
Spanish: Su caja de inhalador Temybric Ellipta contiene:
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Temybric Ellipta obsahuje
Spanish: Por lo tanto, Temybric Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular inestable o muy grave.
Slovak: Preto sa má Temybric Ellipta používať s obozretnosťou u pacientov s nestabilným alebo život ohrozujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Spanish: Temybric Ellipta se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas.
Slovak: Temybric Ellipta sa má podávať s obozretnosťou pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
Spanish: A las dosis terapéuticas recomendadas, no se ha observado en los estudios clínicos con Temybric Ellipta efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčanej terapeutickej dávky Temybric Ellipta nepozoroval žiadny klinicky významný prejav hypokaliémie.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE temybric ellipta
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME temybric ellipta
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVASE (ENVASE CLÍNICO- CON BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Temybric Ellipta, se debe monitorizar más estrechamente la glucosa plasmática en pacientes diabéticos.
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby liekom Temybric Ellipta starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO-SIN BLUE BOX)
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Spanish: La primera vez que utilice Temybric Ellipta, no necesita asegurarse de que el inhalador está funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Slovak: Pri prvom použití Temybric Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
Spanish: FEV1 valle (L) en la semana 24, cambio medio LS respecto a los valores basales (SE)a
Slovak: FEV1 v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou)
Spanish: Temybric Ellipta se debe administrar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
Slovak: Temybric Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
Spanish: En un total de 1.810 pacientes con EPOC avanzada (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 45%, desviación estándar (SD) 13%), el 65% de los cuales habían experimentado una exacerbación moderada/grave de la EPOC durante el año anterior al inicio del estudio (estudio CTT116853), hubo una mayor incidencia de neumonía notificada (20 pacientes, 2%) en los pacientes que recibieron Temybric Ellipta durante un periodo de hasta 24 semanas que en pacientes tratados con budesonida/formoterol (7 pacientes, <1%).
Slovak: % štandardná odchýlka (standard deviation, SD)), z ktorých 65 % malo stredne ťažkú/ťažkú exacerbáciu CHOCHP v roku pred zaradením do štúdie (štúdia CTT116853), bol výskyt epizód pneumónií hlásených počas až 24 týždňov vyšší u pacientov užívajúcich Temybric Ellipta (20 pacientov, 2 %) ako u pacientov užívajúcich budezonid/formoterol (7 pacientov, < 1
Spanish: FEV1= volumen espiratorio forzado en el primer segundo; L= litros; LS= mínimos cuadrados; SE= error estándar; N=número de población por intención de tratar; IC= intervalo de confianza; a Diferencia entre tratamientos estadísticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR observada también en los otros puntos de tiempo evaluados (semana 2, 4 y 12).
Slovak: N = počet v populácii všetkých randomizovaných pacientov (intent-to-treat population); IS = interval spoľahlivosti; aŠtatisticky významný rozdiel medzi liečbou FF/UMEC/VI a liečbou BUD/FOR sa zistil aj pri hodnoteniach v iných časových bodoch (2.,
Spanish: Temybric Ellipta mejoró significativamente (p<0.001) la calidad de vida relacionada con la salud (medida mediante la puntuación total del cuestionario St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) en ambos estudios, FULFIL (semana 24) cuando se compara con BUD/FOR (-2,2 unidades; 95% IC: -3,5, -1,0) e IMPACT (semana 52) cuando se compara con FF/VI (-1,8 unidades; 95% IC: -2,4, -1,1) y con UMEC/VI (-1,8 unidades; 95% IC: -2,6, -1,0).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire]) v štúdii FULFIL (24. týždeň) v porovnaní s BUD/FOR (-2,2 bodu; 95 % IS: -3,5; -1,0) aj v štúdii IMPACT (52. týždeň) v porovnaní s FF/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,4; -1,1) a s UMEC/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,6; -1,0).
Spanish: En el estudio IMPACT de 52 semanas, Temybric Ellipta redujo significativamente (p<0.001) la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves un 15% (95% IC: 10, 20) comparado con FF/VI (tasa; 0,91 vs 1,07 acontecimientos por paciente año) y un 25% (95% IC: 19, 30) comparado con UMEC/VI (tasa; 0,91 vs 1,21 acontecimientos por paciente año).
Slovak: 0,001) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 15 % (95 % IS: 10, 20) v porovnaní s FF/VI (výskyt; 0,91 vs 1,07 udalosti na pacientorok) a o 25 % (95 % IS: 19, 30) v porovnaní s UMEC/VI (výskyt; 0,91 vs 1,21 udalosti na pacientorok), počas 52 týždňov.
Spanish: Qué es Temybric Ellipta
Slovak: Čo je Temybric Ellipta
Spanish: Para qué se utiliza Temybric Ellipta
Slovak: Na čo sa Temybric Ellipta používa
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Temybric Ellipta en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Temybric Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Temybric Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Temybric Ellipta používať s obozretnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC)
Slovak: % v porovnaní s UMEC/VI (95%
Spanish: En el estudio FULFIL, Temybric Ellipta mejoró los síntomas diarios de la EPOC evaluados mediante la escala E-RS: puntuación total EPOC, comparado con BUD/FOR (disminución de ≥2 unidades desde la linea base).
Slovak: V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Temybric Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
Spanish: En un estudio de 52 semanas, con un total de 10.355 pacientes con EPOC y antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses anteriores (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 46%, SD 15%) (estudio CTT116855), la incidencia de neumonía fue del 8% (317 pacientes) para Temybric Ellipta (n=4.151), 7% (292 pacientes) para furoato de fluticasona /vilanterol (n=4.134) y 5% (97 pacientes) para umeclidinio/vilanterol (n=2.070).
Slovak: V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Temybric Ellipta (n =
Spanish: El estudio 200812 fue un estudio de no inferioridad de 24 semanas (N=1.055) que comparaba Temybric Ellipta (92/55/22 microgramos) con FF/VI (92/22 microgramos) +UMEC (55 microgramos), administrados de forma conjunta una vez al día como terapia de varios inhaladores en pacientes con antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves durante los 12 meses anteriores.
Slovak: 1 055), ktorá porovnávala Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov), podávanými súbežne jedenkrát denne z dvoch inhalátorov, u pacientov, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para Temybric Ellipta fueron nasofaringitis (7%), cefalea (5%) e infección del tracto respiratorio superior (2%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Temybric Ellipta boli nazofaryngitída (7
Spanish: Cómo usar Temybric Ellipta
Slovak: Ako používať Temybric Ellipta
Spanish: Temybric Ellipta está listo para su uso una vez que se abra la bandeja.
Slovak: Po otvorení vaničky je Temybric Ellipta pripravený na použitie.
Spanish: IMPACT (CTT116855) fue un estudio de 52 semanas (N=10.355) que comparaba Temybric Ellipta (92/55/22 microgramos) con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (FF/VI) y umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos (UMEC/VI).
Slovak: 10 355), ktorá porovnávala Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov (FF/VI) a s kombináciou umeklidínium/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Spanish: En el subgrupo de 430 pacientes tratados hasta 52 semanas, la incidencia de neumonía notificada tanto en la rama de Temybric Ellipta como en la rama de budesonida/formoterol fue igual al 2%.
Slovak: V podskupine 430 pacientov liečených počas až 52 týždňov bol výskyt epizód pneumónií hlásených v skupine s Temybric Ellipta aj v skupine s budezonidom/formoterolom rovnaký, a to 2 %. Výskyt pneumónií pri Temybric Ellipta je porovnateľný s výskytom pneumónií, ktorý bol pozorovaný v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI) 100/25 v klinických skúšaniach s FF/VI zameraných na CHOCHP.
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovak: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Slovak: . Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Spanish: EMA/13195/2019 EMEA/H/C/004686
Slovak: EMEA/H/C/004686
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, preferentemente tomado junto con alimentos.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná najlepšie s jedlom.
Spanish: Además, puede utilizarse en adolescentes que resisten a tratamientos de primera línea o que no pueden someterse a ellos debido a los efectos adversos.
Slovak: Okrem toho sa môže používať u dospievajúcich, ktorí sú rezistentní voči liekom prvej línie alebo ich nemôžu dostávať pre vedľajšie účinky.
Spanish: La compañía también realizó un estudio que demostró que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Spanish: Si los pacientes tienen que dejar de tomar emtricitabina o tenofovir, o necesitan recibir dosis diferentes, deberán tomar los medicamentos que contengan emtricitabina o tenofovir disoproxil por separado.
Slovak: Ak pacienti musia prestať užívať emtricitabín alebo tenofovir, alebo musia užívať iné dávky, budú musieť užívať lieky obsahujúce emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil samostatne.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Truvada.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnaké liečivá a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Truvada.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., tomado en combinación con al menos otro antivírico, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., ktorý sa používa v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Spanish: se comercializa en forma de comprimidos (200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil).
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupný vo forme tabliet (200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Spanish: Tanto la emtricitabina como el tenofovir actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir účinkujú podobným spôsobom tak, že zablokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje množiť sa v infikovaných bunkách.
Spanish: Ya se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos de los principios activos en los usos autorizados con el medicamento de referencia, Truvada, y no es necesario repetirlos con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiv pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Truvada, a nemusia sa opakovať pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: es un medicamento contra el VIH que se utiliza en combinación con al menos otro medicamento contra el VIH para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je liek proti HIV a používa sa v kombinácii s najmenej s jedným ďalším liekom proti HIV na liečbu dospelých infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale odďaľuje poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. s liekom Truvada.
Spanish: solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Slovak: Výdaj lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa neustále kontrolujú.
Spanish: contiene dos principios activos: la emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos, y el tenofovir disoproxil, un «profármaco» de tenofovir; es decir, se convierte en tenofovir una vez se encuentra en el organismo.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje dve liečivá: emtricitabín, čo je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, a tenofovir-dizoproxil, čo je prekurzor tenofoviru.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía presentó estudios sobre la calidad de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Dňa 28. apríla 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ofrecerá a los médicos un paquete informativo que abarque los posibles efectos adversos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. uvádza na trh, poskytne lekárom informačný balíček s informáciami o možných škodlivých účinkoch lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. na funkciu obličiek u dospelých a detí.
Spanish: Otra información sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Su médico le controlará estos cambios.
Slovak: Váš lekár bude tieto zmeny kontrolovať.
Spanish: NC = no calculada.
Slovak: NC = nevypočítané.
Spanish: Hasta la semana 144:
Slovak: Stav od 144. týždňa:
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
Slovak: - Plán riadenia rizík (RMP)
Spanish: - Cualquier signo de inflamación o infección.
Slovak: - Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.
Spanish: - Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible, con alimentos.
Slovak: - Dospelí: každý deň jedna tableta, kde je to možné, s jedlom.
Spanish: La administración escalonada (12 horas de diferencia) proporcionó resultados similares.
Slovak: Striedavé podávanie (po 12 hodinách) viedlo k podobným výsledkom.
Spanish: Periodo de validez después de la primera apertura del frasco: 2 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 2 mesiace.
Spanish: puede causar mareos.
Slovak: môže spôsobiť závraty.
Spanish: Código ATC: J05AR03
Slovak: ATC kód: J05AR03
Spanish: Además, no se puede determinar por completo la reversibilidad de la toxicidad renal.
Slovak: Navyše nie je možné plne potvrdiť reverzibilitu renálnej toxicity.
Spanish: puede afectar a sus riñones.
Slovak: môže ovplyvniť vaše obličky.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/abril/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2017
Spanish: Si usted tiene hepatitis B o C, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.
Slovak: B alebo C, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.
Spanish: La disminución en la DMO de la cadera fue significativamente mayor en este grupo hasta la semana 96.
Slovak: Pokles BMD bedrových kostí bol významne väčší v tejto skupine do 96. týždňa.
Spanish: Estos tumores no parecen ser de relevancia para humanos.
Slovak: Výskyt týchto tumorov pravdepodobne nie je relevantný pre ľudí.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
Slovak: Častosť výskytu nasledovných vedľajších účinkov nie je známa.
Spanish: (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Slovak: (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: Hasta un 30% de la dosis de emtricitabina y aproximadamente un 10% de la dosis de tenofovir se pueden eliminar mediante hemodiálisis.
Slovak: Až do 30% dávky emtricitabínu a približne 10% dávky tenofoviru sa môže odstrániť hemodialýzou.
Spanish: CAJA EXTERIOR / para blíster y botella
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL/ pre blistre a fľašu
Spanish: - Tome siempre la dosis recomendada por su médico.
Slovak: - Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár.
Spanish: La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu, a u ľudí s ochorením pečene.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos.
Slovak: To je čiastočne spojené s obnovou zdravia a životného štýlu a v prípade lipidov v krvi niekedy s HIV liekmi samotnými.