FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä hetkellä on epäselvää altistaako pitkäaikainen hoito vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat sytogeneettisille poikkeamille, myelodysplastiselle oireyhtymälle tai leukeemiselle transformaatiolle.
Czech: V současné době není jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů se závažnou chronickou neutropenií predisponuje pacienty k cytogenetickým abnormalitám, k transformaci v MDS nebo leukémii.
Finnish: Grastofil sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on filgrastiimi.
Czech: Grastofil obsahuje léčivou látku filgrastim.
Finnish: Grastofil annetaan yleensä päivittäisenä pistoksena aivan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalaisena eli subkutaanisena injektiona).
Czech: Přípravek Grastofil se obvykle podává denně injekcí do tkáně těsně pod kůží (takzvaná subkutánní injekce).
Finnish: • virtsaamiskipu (dysuria)
Czech: • bolest při močení (dysurie)
Finnish: +-solujen määrän ja suuriannoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen saavutetun trombosyyttisen lisääntymisnopeuden välillä on monimutkainen mutta jatkuva riippuvuussuhde.
Czech: a rychlostí obnovy krevních destiček po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
Finnish: Kaneilla filgrastiimin anto laskimoon (80 μg/kg/vrk) organogeneesin aikana oli emolle toksinen, ja tutkimuksessa havaittiin keskenmenojen ja implantaation jälkeisten alkionmenetysten lisääntymistä sekä poikueiden keskimääräisen koon ja sikiön painon pienenemistä.
Czech: Intravenózní podání filgrastimu králíkům (80 μg/kg/den) v období organogeneze působilo na matku toxicky a vedlo ke zvýšení počtu samovolných potratů a postimplantačních ztrát; pozorováno bylo rovněž snížení počtu živých zvířat ve vrhu a nižší hmotnost plodu.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa filgrastiimi ei vaikuttanut haitallisesti urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Filgrastim neměl dopad na reprodukční výkon nebo fertilitu samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaas iarvon kohoaminen
Czech: Zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
Finnish: +-solua vastaanottajan painokiloa kohti.
Czech: +/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Finnish: Kerro Grastofil-hoidon aikana lääkärille välittömästi, jos:
Czech: Prosím, okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Grastofil:
Finnish: Myelosuppressiivisten lääkkeiden suurennettuihin annoksiin liittyvät riskit Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčiv Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivními léčivými přípravky.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU/vrk (300 mikrogrammaa/vrk) joka toinen päivä.
Czech: Doporučuje se úprava počáteční dávky na podávání dávky 30 MU/den (300 mikrogramů/den) obden.
Finnish: Voit vaihdella pistoskohtaa, jos huomaat jonkin kohdan punottavan tai kipeytyneen.
Czech: Můžete změnit místo vpichu, pokud si všimnete, že je červené nebo bolavé.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vaikeaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3 %).
Czech: V klinickém hodnocení pacientů se závažnou chronickou neutropenií léčených filgrastimem se s nízkou četností (přibližně 3%) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,nebo zdravotní sestře.
Finnish: Grastofilin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného Grastofilu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
Finnish: Yliherkkyyttä, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimia saaneilla potilailla ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita včetně anafylaktických reakcí, a to při úvodní nebo následné léčbě.
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella takaisin annettujen CD34
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34
Finnish: • luutiheyden vähentyminen
Czech: • snížená hustota kostí
Finnish: Grastofil annetaan injektiona ihon alle.
Czech: Přípravek Grastofil se má podávat subkutánní injekcí.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa Grastofil annetaan 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk) 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se přípravek Grastofil podává v dávce 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
Finnish: ANC on syytä mitata päivittäin ensimmäisten 2⎼3 päivän aikana filgrastiimihoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Doporučuje se během prvních 2 až 3 dnů podávání filgrastimu měřit ANC denně.
Finnish: Grastofil voidaan antaa päivittäin pistoksena ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena infuusiona laskimoon laimennettuna 5 % glukoosi-infuusioliuoksella (ks. kohta 6.6).
Czech: Grastofil lze podávat denně jako subkutánní injekci nebo denně jako 30minutovou intravenózní infuzi ředěnou 5% roztokem glukózy (viz bod 6.6).
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa verisyövän riskeistä kohdallasi ja tutkimuksista, joita sinulle pitää tehdä.
Czech: Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o rizicích rozvoje rakoviny krve a o tom, jaké testy je třeba provést.
Finnish: • sinulla on kipua ylävatsassa vasemmalla, rintakehän alapuolella vasemmalla tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita)
Czech: • dostanete bolesti v levé části břicha, v levém podžebří nebo v levé horní části ramene (toto mohou být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného roztržení sleziny),
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia: suositeltu aloitusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
Finnish: Oireet voivat liittyä niin kutsuttuun kapillaarivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Czech: Může se jednat o příznaky onemocnění s názvem syndrom kapilárního úniku, které způsobuje průnik krve z drobných vlásečnic do těla, což vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc;
Finnish: • sairaus, joka johtaa luiden haurastumiseen ja heikkenemiseen sekä suurentaa luunmurtumien riskiä (osteoporoosi) • injektiokohdan reaktio.
Czech: • onemocnění, které způsobuje, že kosti řídnou, slábnou a křehnou, a jsou tedy náchylnější ke zlomeninám (osteoporóza)
Finnish: • turvotus ja/tai nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema)
Czech: • otok plic a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaiset solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla, lapsilla ja nuorilla.
Czech: Údaje získané z klinických studií u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoire yhtymä a
Czech: Syndrom akutní dechové tísně a
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuotooireyhtymän oireita, on hänen tilaansa seurattava tarkoin ja annettava oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se objeví příznaky syndromu kapilárního úniku, musí být pečlivě sledováni a musí přijímat standardní protišoková opatření, která mohou zahrnovat potřebu intenzivní péče (viz bod 4.8).
Finnish: Jos olet unohtanut pistää injektion, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Grastofil Pokud jste vynechal(a) injekci přípravku Grastofil, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.
Finnish: • lisäämään valkoisten verisolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
Czech: • ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, a tedy k prevenci infekcí,
Finnish: Grastofil 30 MU/0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 30 MU/0,5 ml
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Grastofiliä.
Czech: Před použitím přípravku Grastofil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Jos ANC pysyy > 1,0 x 10
Czech: Poté, jestliže ANC zůstává > 1 x 10
Finnish: Filgrastiimihoidon lopettaminen pienentää yleensä neutrofiilien määrää verenkierrossa 50 % 1-2 päivässä, ja neutrofiilien määrä palautuu yleensä normaaliksi 1-7 päivässä.
Czech: Ukončení léčby filgrastimem obvykle vede k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50% během 1 až 2 dní, s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma
Czech: Kožní vaskulitida
Finnish: Vakavimpia filgrastiimihoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia ovat: anafylaktinen reaktio, vaikeat keuhkoihin kohdistuneet haittavaikutukset (mukaan lukien interstitiaalinen pneumonia ja ARDS), kapillaarivuoto-oireyhtymä, splenomegalia / pernan repeämä, transformaatio myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, käänteishyljintäreaktio allogeenisen luuytimensiirron tai perifeerisen veren kantasolujen siirron saaneilla potilailla sekä sirppisolukriisi sirppisolutautia sairastavilla potilailla.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody (včetně intersticiální pneumonie a syndromu akutní dechové tísně), syndrom kapilárního úniku, závažnou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, reakci štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krizi srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Finnish: Grastofilin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Grastofil je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den).
Finnish: Grastofilin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk).
Czech: Doporučená dávka Grastofilu je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den).
Finnish: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Czech: EU/1/13/877/004
Finnish: Synnynnäinen neutropenia: suositeltu aloitusannos on 1,2 MU/kg/vrk (12 mikrogrammaa/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Czech: Kongenitální neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU/kg/den (12 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Tiedot filgrastiimin käytöstä iäkkäillä potilailla muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ovat riittämättömiä.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyhodnocení použití filgrastimu u starších osob pro jiné schválené indikace přípravku Grastofil.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg]).
Finnish: Grastofilin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 2,4 MU/kg/vrk (24 mikrogrammaa/kg/vrk) ylittävillä annoksilla.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání Grastofilu v dávkách vyšších než 2,4 MU/kg/den (24 mikrogramů/kg/den) u pacientů s se závažnou chronickou neutropenií nebyla stanovena.
Finnish: Grastofil 48 MU/0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 48 MU/0,5 ml
Finnish: • keuhkojen vajaatoiminta, joka aiheuttaa hengenahdistusta (hengitysvaje)
Czech: • plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
Finnish: Varoitukset ja varoitoimet kaikissa käyttöaiheissa
Czech: Zvláštní upozornění a opatření v rámci všech indikací
Finnish: Filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu Sweetin oireyhtymää (akuuttia kuumeista neutrofiilistä dermatoosia).
Czech: Sweetův syndrom Byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee turvotusta kasvoilla tai nilkoissa, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi tai jos huomaat, että virtsaa tulee tavallista vähemmän.
Czech: Pokud se u Vás dostaví otok obličeje nebo kotníků, budete mít krev v moči nebo hnědě zabarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, ihned se obraťte na svého lékaře;
Finnish: Polikliinisessä käytössä Grastofil-valmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Czech: Během doby použitelnosti přípravku a pro účely ambulantního použití může pacient přípravek Grastofil vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v délce až 15 dní.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu ja CD34
Czech: Vzhledem ke stupni proměnlivosti mezi jednotlivými pacienty a laboratorními vyšetřeními buněk CD34
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (480 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Finnish: • ihon punoitus (eryteema)
Czech: • zarudnutí kůže (erytém)
Finnish: Varotoimet vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla
Czech: Zvláštní opatření u pacientů se závažnou chronickou neutropenií
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na pokožce, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, protože se může jednat o příznaky závažné alergické reakce (přecitlivělosti),
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos 1 esitäytetty 0,5 ml:n ruisku 5 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua
Czech: Injekční/infuzní roztok 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) 5 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml)
Finnish: Oksentelu a, e
Czech: Průjem a, e
Finnish: Saat normaalisti ensimmäisen annoksen Grastofilia vähintään 24 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen, ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.
Czech: Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Grastofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně.
Finnish: Käänteishyljintäreaktiota (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 and 5.1).
Finnish: Filgrastiimin käyttö PBPC-mobilisaatioon terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC-siirtoa
Czech: K mobilizaci PBPC - normální dárci před alogenní transplantací PBPC Dávkování
Finnish: Grastofil sisältää natriumia
Czech: Přípravek Grastofil obsahuje sodík
Finnish: Ks. kohta: Valittujen haittavaikutusten kuvaus Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta Valittujen haittavaikutusten kuvaus) Mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu Tapaukset havaittiin markkinoilletulon jälkeen potilailla, joille suoritettiin luuytimensiirto tai PBPCmobilisaatio Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla, ja joiden katsottiin liittyvän taustalla olevaan maligniteetin jälkitilaan tai solunsalpaajahoitoon
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod "Popis vybraných nežádoucích účinků") Zahrnuje bolesti kostí, bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti v končetinách, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti hrudníku,bolesti šíje Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC Nežádoucí příhody s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem ve srovnání s pacienty, jimž bylo podáváno placebo, a související s následky základního nádorového onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie
Finnish: • sinulla on kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla kylkiluiden alapuolella tai olkapään kärjessä, sillä syynä voi olla pernan sairaus (pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).
Czech: • dostanete bolesti v levé části břicha, v levém podžebří nebo v levé horní části ramene, protože to mohou být problémy se slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo roztržení sleziny);
Finnish: Vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat pediatriset potilaat Pienentynyttä luuntiheyttä ja osteoporoosia on ilmoitettu esiintyneen vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla pediatrisilla potilailla, jotka saavat pitkäaikaista filgrastiimihoitoa.
Czech: Pediatričtí pacienti se závažnou chronickou neutropenií U pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kterým byl dlouhodobě podáván filgrastim, byly hlášeny případy snížené denzity kostní tkáně a osteoporózy.
Finnish: Sirppisoluanemia, johon liittyy sirppisolukriisi
Czech: Srpkovitá anémie s krizí
Finnish: Hengitysvaikeudet a
Czech: Respirační selhání a
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Finnish: Grastofil-valmisteen teho ja turvallisuus ovat solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla, lapsilla ja nuorilla samankaltaiset.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Grastofil jsou podobné u dospělých, dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií.
Finnish: Solunsalpaajahoidon vaikutus erytrosyytteihin ja trombosyytteihin Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Czech: Vliv chemoterapie na erytrocyty a krevní trombocyty Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Finnish: 9/l hoitojakson aikana, Grastofil-annosta pitää jälleen asteittain suurentaa edellä mainittujen ohjeiden mukaan ANC = absoluuttinen neutrofiilien määrä
Czech: 9/l, znovu zvyšte dávku Grastofilu podle výše uvedeného postupu.
Finnish: Munuaisvaurioita on tavattu filgrastiimia saaneilla potilailla.
Czech: Poškození ledvin bylo zaznamenáno u pacientů, kterým byl podáván filgrastim.
Finnish: 9/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
Czech: 9/l a závažné nebo recidivující infekce v anamnéze..
Finnish: Jos ANC laskee arvoon < 1,0 x 10
Czech: Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 10
Finnish: Ensimmäinen Grastofil-annos on annettava vähintään 24 tuntia sytotoksisen kemoterapian jälkeen, ja vähintään 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Czech: První dávka Grastofilu má být podávána nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a alespoň 24 hodin po infuzi kostní dřeně.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Grastofiliä
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil používat Nepoužívejte Grastofil
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Finnish: • hapenpuute keuhkoissa (hypoksia)
Czech: • nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie)
Finnish: Käänteishyljintäreaktio b
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli b
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (což odpovídá 600 mikrogramů [μg]) filgrastimu.
Finnish: Pernan repeämisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttaja ja/tai potilas valittaa kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Czech: U dárců a/nebo pacientů, kteří hlásí bolesti v levém nadbřišku nebo v horní části levého ramena, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, jotka saavat tunnetusti vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajavalmisteita joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání jednoho chemoterapeutického léčivého přípravku nebo kombinace chemoterapeutických léčivých přípravků, o nichž je známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Finnish: Mitä Grastofil on
Czech: Co je přípravek Grastofil
Finnish: Yksi 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 30 MU (300 mikrogrammaa) filgrastiimia (600 mikrogrammaa/ml).
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramů) filgrastimum (600 mikrogramů/ml).
Finnish: Yksi 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 48 MU (480 mikrogrammaa) filgrastiimia (960 mikrogrammaa/ml).
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramů) filgrastimum 960 mikrogramů/ml).
Finnish: Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Czech: Toto je známé jako podkožní injekce.
Finnish: Filgrastiimin käyttöä pediatrisilla potilailla ei voida arvioida enempää, koska tietoa ei ole riittävästi.
Czech: Pro další posouzení použití filgrastimu u pediatrických subjektů není k dispozici dostatek údajů.
Finnish: • lisäämään valkoisten verisolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
Czech: • ke zvýšení počtu bílých krvinek po léčbě chemoterapií, a tedy k prevenci infekcí,
Finnish: Leukosytoosi a
Czech: Leukocytóza a
Finnish: Valekihti (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti) Valekihtiä (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti) on raportoitu filgrastiimihoitoa saaneilla syöpäpotilailla.
Czech: U pacientů se zhoubnými nádory léčených filgrastimem byla zaznamenána pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Finnish: Näissä tutkimuksissa ilmeni odotettuja farmakologisia vaikutuksia, kuten leukosyyttien lisääntyminen, myelooinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen granulopoieesi ja pernan suureneminen.
Czech: Filgrastim byl zkoumán ve studiích toxicity po opakovaných dávkách v trvání až 1 rok, které prokázaly změny, jež lze přisoudit očekávaným farmakologickým účinkům včetně zvyšování počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
Finnish: Virtaussytometriamenetelmällä mitattu CD34
Czech: Výsledky stanovení počtu buněk CD34
Finnish: • keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
Czech: • zánět plic (bronchitida)
Finnish: • epänormaali keuhkoröntgen (keuhkoinfiltraatio)
Czech: • abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)