FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Portuguese: Comprimidos amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com ‘OL' gravado num lado e ‘F' gravado no outro lado.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Portuguese: Cada comprimido orodispersível contém 5 mg olanzapina.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible tablet
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis , efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • Feeling more hungry.
Portuguese: • Aumento do apetite
English: OTHER COMDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • stuttering,
Portuguese: • Tonturas
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 em cada 10 pessaos) incluem:
English: Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets 17.
Portuguese: Olanzapine Glenmark Europe 20 mg comprimidos orodispersíveis
English: The CHMP noted there was inadequate information in several areas of the application, including on the manufacture of the medicine, its testing in humans and animals and its safety.
Portuguese: O CHMP constatou a existência de informação inadequada em vários pontos do pedido, incluindo no fabrico do medicamento, nos seus testes em seres humanos e animais e na sua segurança.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide requested data on the medicine's manufacture within the required time frame.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não poderia facultar os dados exigidos sobre o fabrico no prazo previsto.
English: What is Zafiride?
Portuguese: O que é o Zafiride?
English: Once attached to these receptors, it damages the walls of the blood vessels supplying the tumours, thereby helping to slow down the growth of the cancer.
Portuguese: Uma vez ligada a estes recetores, danifica as paredes dos vasos sanguíneos que abastecem os tumores, ajudando assim a abrandar o crescimento do cancro.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zafiride did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Zafiride não eram superiores aos seus riscos.
English: Zafiride was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 June 2008 for malignant mesothelioma.
Portuguese: O Zafiride foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de junho de 2008 para o mesotelioma maligno.
English: The company's application included results from a main study in 400 patients which looked at how long patients lived when treated with Zafiride in combination with other cancer medicines.
Portuguese: O pedido da empresa incluiu os resultados de um estudo principal em 400 doentes que analisou o tempo de sobrevivência dos doentes tratados com Zafiride em associação com outros medicamentos contra o cancro.
English: With regard to the medicine's effectiveness, the main study did not show convincingly that Zafiride was better than placebo at prolonging lives in the intended patients.
Portuguese: Relativamente à eficácia do medicamento, o estudo principal não demonstrou de forma convincente que o Zafiride era superior ao placebo no prolongamento da vida dos doentes aos quais se destinava.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Zafiride.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Zafiride.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junho de 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
English: The medicine was intended for those patients whose cancer has worsened within 6 months of treatment with cancer medicines including pemetrexed.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cujo cancro tivesse registado um agravamento durante o período de tratamento de 6 meses com medicamentos contra o cancro, incluindo pemetrexedo.
English: Zafiride is a medicine containing the active substance NGR-human tumour necrosis factor alpha.
Portuguese: O Zafiride é um medicamento que contém a substância ativa NGR-fator de necrose tumoral alfa humano.
English: Zafiride was expected to be used for treating adults with advanced malignant pleural mesothelioma, a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos.
Portuguese: Previa-se que o Zafiride fosse utilizado no tratamento de adultos com mesotelioma pleural maligno avançado, um cancro do revestimento dos pulmões habitualmente causado pela exposição ao amianto.
English: Zafiride was compared with placebo (a dummy treatment), and all patients in the study had previously been treated with pemetrexed-based chemotherapy.
Portuguese: O Zafiride foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e todos os doentes do estudo tinham sido previamente tratados com quimioterapia à base de pemetrexedo.
English: How does Zafiride work?
Portuguese: Como funciona o Zafiride?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Zafiride could not be approved for the second-line treatment of advanced malignant pleural mesothelioma in patients whose disease had worsened within 6 months of treatment with pemetrexed.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha questões, sendo de parecer que o Zafiride não podia ser aprovado para o tratamento de segunda linha do mesotelioma pleural maligno avançado em doentes cuja doença tivesse registado um agravamento durante o período de tratamento de 6 meses com pemetrexedo.
English: The active substance in Zafiride is thought to work by attaching to targets called CD13 and TNF receptors, found on new blood vessels forming around tumours.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa do Zafiride atue através da ligação a alvos denominados recetores CD13 e TNF, presentes nos novos vasos sanguíneos formados em torno dos tumores.
English: On 1 June 2017, MolMed S.p.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zafiride for the treatment of advanced malignant pleural mesothelioma.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Zafiride, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno avançado.
English: What was Zafiride expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zafiride?
English: Here are some of the main results from these studies:
Portuguese: Eis alguns dos principais resultados destes estudos:
English: This summary was last updated in 08-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2019.
English: The usual recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Portuguese: O tempo de perfusão habitual recomendado é de cerca de 60 minutos.
English: It contains the active substance panitumumab.
Portuguese: Contém a substância ativa panitumumab.
English: This is because growth of these types of cells does not depend on EGFR and they can continue to grow uncontrollably even when EGFR is blocked.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o crescimento destes tipos de células não depender do EGFR, podendo estas continuar a desenvolver-se descontroladamente mesmo quando o EGFR é bloqueado.
English: The dose may need to be modified if severe skin reactions occur and treatment stopped if the reaction does not get better.
Portuguese: A dose pode ter de ser alterada se ocorrerem reações graves na pele e o tratamento pode ter de ser interrompido se a reação não melhorar.
English: Further information on Vectibix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Portuguese: Mais informações sobre Vectibix podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vectibix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vectibix?
English: It should only be started after the presence of wild-type RAS has been confirmed by an experienced laboratory using a validated test method.
Portuguese: Deve apenas ser iniciado depois de confirmada a presença de RAS de tipo selvagem num laboratório experiente e utilizando um método de teste fiável.
English: As for all medicines, data on the use of Vectibix are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vectibix são continuamente monitorizados.
English: The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Portuguese: A dose recomendada de Vectibix é de 6 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
English: The European Medicines Agency decided that Vectibix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vectibix são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As a result, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need to grow and spread to other parts of the body.
Portuguese: Em resultado disso, as células tumorais deixam de conseguir receber as mensagens transmitidas pelo EGFR, necessárias ao seu crescimento e propagação para outras partes do corpo.
English: Side effects reported with Vectibix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vectibix são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Vectibix received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 3 December 2007.
Portuguese: A 3 de dezembro de 2007, Vectibix recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 15 January 2015.
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, a autorização passou a autorização plena.
English: An overview of Vectibix and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Vectibix e porque está autorizado na UE
English: Other information about Vectibix
Portuguese: Outras informações sobre Vectibix
English: For more information about using Vectibix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vectibix, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It was later confirmed that benefit is limited only to patients with wildtype RAS tumours.
Portuguese: Confirmou-se posteriormente que o benefício se verifica apenas nos doentes com tumores com RAS de tipo selvagem.
English: Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer therapy.
Portuguese: O tratamento com Vectibix deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento contra o cancro.
English: Patients receiving Vectibix also had a longer period of time without their disease getting worse: 6.4 months versus 4.6 months.
Portuguese: Os doentes que receberam Vectibix registaram ainda um período de tempo mais longo sem agravamento da doença: 6,4 meses versus 4,6 meses.
English: Patients in this study (there was no comparator treatment) lived for an average of 11.2 months without their disease getting worse.
Portuguese: Os doentes neste estudo (em que não existiu um tratamento comparador) viveram em média 11,2 meses sem agravamento da doença.
English: Vectibix can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Vectibix só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The most common side effects with Vectibix (in more than 2 patients in 10) were diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, abdominal pain (stomach ache), tiredness, fever, lack of appetite, paronychia (nail bed infection), rash, acneiform dermatitis (skin inflammation resembling acne), pruritus (itching), erythema (reddening of the skin) and dry skin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vectibix (observados em mais de 2 doentes em cada 10) foram diarreia, náuseas (enjoo), vómitos, obstipação (prisão de ventre), dores abdominais (dores de barriga), fadiga (cansaço), febre, perda de apetite, paroníquia (infeção nas unhas), erupção cutânea, dermatite acneiforme (uma inflamação cutânea que se assemelha ao acne), prurido (comichão), eritema
English: The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to and block a target called EGFR on certain cells, including some tumour cells.
Portuguese: A substância ativa de Vectibix, o panitumumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebido para ligar-se a e bloquear um alvo designado EGFR em determinadas células, incluindo algumas células tumorais.
English: What is Vectibix and what is it used for?
Portuguese: O que é Vectibix e para que é utilizado?
English: Vectibix is a medicine for treating colorectal (bowel) cancer that has spread to other parts of the body.
Portuguese: Vectibix é um medicamento usado no tratamento do cancro colorretal (do intestino) que se propagou a outras partes do corpo.
English: In studies, 93% of the patients receiving Vectibix had side effects affecting the skin, although most of these were mild or moderate.
Portuguese: Nos estudos, cerca de 93 % dos doentes que receberam Vectibix manifestaram efeitos secundários que afetaram a pele, apesar de a maioria dos mesmos ser ligeira a moderada.
English: It must not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Portuguese: O medicamento é contraindicado em doentes com pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar (doenças do pulmão).
English: This study involved patients with either wild-type or mutant RAS whose disease had got worse despite treatments that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Portuguese: Neste estudo, participaram doentes com RAS de tipo selvagem ou mutante cuja doença se tinha agravado apesar de tratamentos que incluíam uma fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
English: Patients given these combinations lived for an average of 14.8 months and 12.8 months respectively without their disease getting worse.
Portuguese: Os doentes que receberam estas associações viveram uma média de 14,8 e 12,8 meses sem agravamento da doença, respetivamente.
English: What are the risks associated with Vectibix?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vectibix?
English: Vectibix must not be used in patients who have had a severe or life-threatening hypersensitivity (allergic) reaction to panitumumab or any of the other ingredients in the past.
Portuguese: Vectibix é contraindicado em doentes que tenham sofrido anteriormente reações de hipersensibilidade (alérgicas) graves ou potencialmente fatais ao panitumumab ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Several bowel cancer studies have shown that Vectibix is effective at prolonging life or slowing disease progression in patients with ‘wild-type' RAS tumours that have spread.
Portuguese: Vários estudos sobre o cancro do intestino mostraram que Vectibix é eficaz no prolongamento da vida ou no retardamento da progressão da doença nos doentes com tumores com genes RAS de tipo selvagem que se tenham propagado.
English: For the full list of side effects of Vectibix, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vectibix, consulte o Folheto Informativo.
English: The studies show Vectibix can be effective when used alone and together with the standard chemotherapy regimens FOLFOX (a combination of fluorouracil with folinic acid and the cancer medicine oxaliplatin) or FOLFIRI (fluorouracil with folinic acid and a different cancer medicine, irinotecan).
Portuguese: Os estudos mostram que Vectibix pode ser eficaz quando utilizado isoladamente e associado aos regimes padrão de quimioterapia FOLFOX (uma combinação de fluorouracilo, ácido folínico e o medicamento contra o cancro oxaliplatina) ou FOLFIRI (fluorouracilo com ácido folínico e um outro medicamento contra o cancro, o irinotecano).
English: Vectibix is available for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Vectibix está disponível para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: What benefits of Vectibix have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vectibix durante os estudos?
English: Panitumumab does not seem to work against tumour cells that contain mutated (abnormal) RAS genes.
Portuguese: O panitumumab parece não afetar as células tumorais com uma mutação dos genes RAS (anormais).
English: • Around 73% of patients given Vectibix plus FOLFIRI and 78% of those given Vectibix with FOLFOX had some reduction in signs of cancer in a study of 80 previously untreated patients.
Portuguese: • Cerca de 73 % dos doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI e 78 % dos que receberam Vectibix em associação com FOLFOX apresentaram alguma redução dos sinais de cancro, num estudo que incluiu 80 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente.
English: Why is Vectibix approved?
Portuguese: Por que foi aprovado Vectibix?
English: • Patients with wild-type tumours who received Vectibix alone had no disease progression for an average of 16 weeks in a study of 463 patients, compared with 8 weeks in those who did not receive Vectibix and only had supportive care.
Portuguese: • Os doentes com tumores de tipo selvagem que receberam Vectibix isoladamente não apresentaram agravamento da doença durante, em média, 16 semanas num estudo em 463 doentes, comparativamente a 8 semanas nos doentes que não receberam Vectibix, mas apenas cuidados de suporte.
English: • Around 59% of patients who received Vectibix plus FOLFIRI in a study of 154 previously untreated had some reduction in signs of cancer.
Portuguese: • Cerca de 59 % dos doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI num estudo que incluiu 154 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente apresentaram alguma redução dos sinais de cancro.
English: Vectibix is used alone or with other cancer medicines in patients with a type of tumour that has normal (‘wild-type') copies of a gene known as RAS.
Portuguese: Vectibix é utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes com um tipo de tumor que possui cópias normais (tipo selvagem) de um gene chamado RAS.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vectibix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vectibix.
English: How does Vectibix work?
Portuguese: Como funciona Vectibix?
English: Vectibix must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy in patients whose tumour contains the mutated RAS gene or for whom the RAS status is not known.
Portuguese: É contraindicada a associação de Vectibix com quimioterapia contendo oxaliplatina em doentes cujo tumor contenha o gene RAS com mutações ou nos doentes em que o tipo do RAS seja desconhecido.
English: How is Vectibix used?
Portuguese: Como se utiliza Vectibix?
English: • Patients given Vectibix in combination with FOLFIRI lived for 16.2 months in a study of 1,186 previously treated patients compared with 13.9 months in patients receiving FOLFIRI alone.
Portuguese: • Os doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI viveram durante 16,2 meses num estudo que incluiu 1186 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente, em comparação com 13,9 meses nos doentes que receberam FOLFIRI isoladamente.
English: • Patients receiving Vectibix in combination with FOLFOX lived for an average of 10.1 months without the disease getting worse in a study of 1,183 previously untreated patients compared with 7.9 months for those receiving FOLFOX alone.
Portuguese: • Os doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFOX viveram, em média, 10,1 meses sem agravamento da doença num estudo em 1183 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente, em comparação com 7,9 meses nos doentes que receberam FOLFOX isoladamente.
English: Vectibix was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine.
Portuguese: Foi inicialmente concedida a Vectibix uma autorização condicional.
English: Some studies also report an association with lower doses.
Portuguese: Alguns estudos referem também uma associação com doses mais baixas.
English: Benefit/risk balance
Portuguese: Relação risco-benefício
English: These are appropriately reflected in the product information.
Portuguese: Estes são referidos de forma adequada na informação do medicamento.
English: This review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Portuguese: Esta revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
English: Furthermore, a proactive communication of these new measures through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Portuguese: Além disso, foi recomendada uma comunicação pró-ativa destas novas medidas através de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC).
English: Major vascular events were increased by about one third by a coxib (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Portuguese: Os principais acontecimentos vasculares aumentaram cerca de um terço com um coxib (risco relativo [RR] de 1,37, intervalo de confiança de 95% [IC] 1,14-1,66; p=0,0009) e com diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), essencialmente devido a um aumento dos principais acontecimentos coronários (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
English: Diclofenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Portuguese: O diclofenac é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
English: Key elements for a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution.
Portuguese: Foram acordados os elementos-chave para uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, bem como os prazos para a distribuição.
English: Moreover, the general rule that NSAIDs should be used at the lowest dose for the shortest duration possible should be consistently implemented in the posology section of the product information.
Portuguese: Mais ainda, a regra geral de que os AINE devem ser utilizados com a menor dose e a menor duração possível deve ser implementada de forma consistente na secção de posologia da informação do medicamento.
English: The available information on the dose effect of diclofenac is limited.
Portuguese: As informações disponíveis sobre o efeito da dose do diclofenac são limitadas.