FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado “conforme necessário” ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
English: Patients should never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal canister.
Portuguese: O doente nunca deverá tentar alterar os números marcados no contador nem destacar o contador do recipiente metálico.
English: What Viani looks like and contents of the pack Pressurised inhalation, suspension.
Portuguese: Qual o aspecto de Veraspir e conteúdo da embalagem Suspensão pressurizada para inalação.
English: Adults and adolescents 12 years and older:
Portuguese: Posologia recomendada: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
English: To make sure that it works, shake the inhaler well and press the can to release puffs into the air until the counter reads 120.
Portuguese: Para se certificar que funciona, agite bem o inalador e pressione o recipiente metálico para que liberte actuações no ar até o contador marcar 120.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Portuguese: O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como doença cardíaca, incluindo arritmia ou taquicardia, hiperfunção da glândula tiróide, hipertensão, diabetes melitus (Veraspir pode aumentar os níves de açúcar no sangue), níveis baixos de potássio no sangue ou se está a ser, ou já foi, tratado para a tuberculose
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
Portuguese: A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Veraspir Inalador.
English: If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Portuguese: Se se efectuar uma segunda inalação, deve manter-se o inalador na vertical e aguardar cerca de 30 segundos antes de se repetirem as fases 2 a 6.
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani inhaler in children is 100mcg twice daily.
Portuguese: A dose máxima de propionato de fluticasona fornecida por Veraspir Inalador, aprovada nas crianças, é de 100 microgramas duas vezes/dia.
English: Viani is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Portuguese: Veraspir é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento sob a forma de suspensão pressurisada para ser inalada.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EVOHALER LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Testing the inhaler:
Portuguese: Testar o inalador:
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Portuguese: recomendou a concessão da alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características para do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do Anexo III.
English: The metal can contains a pressurised liquid.
Portuguese: O recipiente metálico contém um líquido pressurizado.
English: Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Portuguese: Os sintomas apresentados são geralmente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, cefaleias, náuseas, vómitos, hipotensão, diminuição do nível de consciência, hipoglicemia e convulsões.
English: • the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Portuguese: • concordando, igualmente, com a inclusão de dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Viani relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 “Propriedades farmacodinâmicas” do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2.,
English: The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) requereram uma alteração do tipo II, sujeita a PRM, que consistia na extensão das indicações aprovadas para incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
English: The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
Portuguese: Numa grande variedade de espécies animais expostas diariamente por um período de dois anos, o propelente não-CFC, norflurano, mostrou não ter efeito tóxico quando administrado em concentrações muito elevadas de vapor, muito superiores àquelas a que os doentes estarão expostos.
English: Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Portuguese: O doente deve expirar tão profundamente quanto possível e colocar o aplicador bucal na boca, entre os dentes, cerrando seguidamente os lábios à sua volta, sem morder.
English: If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Portuguese: Se está a usar o seu inalador pela primeira vez, retire a tampa do aplicador bucal, segurando o inalador lateralmente com o indicador e polegar.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Portuguese: Antes de se usar o inalador pela primeira vez, deve retirar-se a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agitar bem o inalador e libertar doses no ar até que o contador marque 120, para se certificar do seu funcionamento.
English: The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Portuguese: O número é visível numa janela que está na parte de trás do actuador de plástico.
English: Do not puncture, break or burn even when apparently empty
Portuguese: Não perfurar, partir ou queimar, mesmo quando aparentemente vazio 11.
English: The canister contains a pressurised liquid.
Portuguese: O recipiente contém liquido pressurizado.
English: Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
Portuguese: O doente deve segurar o inalador em posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo do aplicador bucal.
English: Do not store Viani Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Portuguese: Não conserve Veraspir Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seu funcionamento.
English: The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
Portuguese: A dose inicial é de 2 inalações de 25 mcg salmeterol/50 mcg PF duas vezes ao dia.
English: After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
Portuguese: Após utilizar, recoloque sempre a tampa da peça bucal para evitar poeiras.
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Evohaler that will best control your symptoms.
Portuguese: O médico prescreverá a menor dose de Veraspir que melhor controla os seu sintomas.
English: Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Portuguese: Xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona.
English: There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de hiperglicemia (ver 4.4.
English: Pressurised inhalation suspension
Portuguese: Suspensão pressurizada para inalação
English: Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Portuguese: Sobredosagem crónica com propionato de fluticasona inalado (ver secção 4.4 risco de depressão supra-renal): A monitorização da reserva supra-renal poderá ser necessária.
English: Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
Portuguese: O doente deve remover a tampa do aplicador bucal pressionando ligeiramente a tampa dos lados e verificar interna e externamente se o aplicador bucal está limpo.
English: Testing the inhaler
Portuguese: Testar o inalador
English: The canister has a counter attached to it, which shows how many actuations of medicine are left.
Portuguese: O recipiente contém um contador de doses acoplado para que saiba sempre quantas actuações do medicamento ainda restam.
English: Do not remove the canister from the plastic casing.
Portuguese: Não retirar o recipiente metálico do actuador de plástico.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
English: Two puffs twice a day This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 4 anos.
English: Patients should be made aware that Viani Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Veraspir Inalador deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
English: Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Portuguese: Bocheche com água, para ajudar a prevenir a ocorrência de candidíase e rouquidão.
English: Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Portuguese: Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
English: Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Portuguese: Cada actuação contém 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) juntamente com 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
English: Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre a correcta utilização do inalador (ver Folheto Informativo).
English: The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Portuguese: O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal.
English: The canister contains a white to off white suspension.
Portuguese: O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada.
English: Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Portuguese: Pressione ligeiramente a tampa dos lados e puxe para fora.
English: Patients should continue holding their breath for as long as is comfortable.
Portuguese: Continuar a conter a respiração até ser confortavelmente possível.
English: Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Portuguese: ** “Controlo Total” da asma; ausência de sintomas, sem utilização de agonistas beta de curta acção, função pulmonar maior ou igual a 80% da prevista, ausência de despertares nocturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que requeressem alteração da terapêutica.
English: As systemic absorption is largely through the lungs, the use of a spacer plus metered dose inhaler may increase drug delivery to the lungs.
Portuguese: Uma vez que a absorção sistémica ocorre principalmente através dos pulmões, a utilização de uma câmara expansora em associação com o inalador de dose calibrada pode aumentar a deposição do medicamento nos pulmões Deve ter-se em conta que este aumento pode potencialmente originar um aumento do risco de ocorrência de reacções adversas a nível sistémico.
English: The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
Portuguese: O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
English: Viani Evohaler is for inhalation use only.
Portuguese: Veraspir Inalador destina-se apenas a utilização por inalação.
English: - Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Portuguese: - Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.
English: Children 4 to 12 years of age Viani 25/50 Evohaler
Portuguese: Crianças dos 4 aos 12 anos Veraspir 25/50 Inalador duas actuações duas vezes por dia
English: METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use Read the package leaflet before use
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Agitar bem antes de utilizar.
English: Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Portuguese: Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador.
English: You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Portuguese: Quando o contador marcar 020, deve considerar-se a substituição do inalador.
English: • the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Portuguese: • considerando que a indicação de terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona nos doentes com asma persistente moderada na secção 4.1 do RCM não é aceitável dado poder resultar num sobretratamento, especialmente nos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados e, ainda, que não é aceitável expor toda a população-alvo a reacções adversas relacionadas com os agonistas beta;
English: Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day)
Portuguese: Sem CI (apenas agonista beta de curta acção) Dose baixa de CI inalado (≤ 500µg DPB ou equivalente / dia)
English: Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Portuguese: O bom controlo da asma foi alcançado mais rapidamente com Veraspir do que com o corticosteróide inalado em monoterapia.
English: Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Portuguese: Logo após iniciar a inspiração pela boca, prima o topo do inalador firmemente para libertar a suspensão, enquanto inspira forte e profundamente.
English: Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Portuguese: Limpar o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
Portuguese: • tendo avaliado as questões relativas ao Viani Evohaler e denominações associadas (ver anexo I) submetidas à sua apreciação através do procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão;
English: The counter cannot be reset and is permanently attached to the canister.
Portuguese: Não é possível reiniciar-se o contador, o qual é inseparável do recipiente metálico.
English: Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day)
Portuguese: Dose média de CI inalado (>500-1000 µg DPB ou equivalente / dia) Resultado combinados dos 3 níveis de tratamento
English: Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
Portuguese: Exactamente quando se inicia a inspiração pela boca deve premir-se o topo do inalador para libertar Veraspir, enquanto ainda inspira calma e profundamente.
English: What Viani contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
Portuguese: Qual a composição de Veraspir - As substâncias activas são 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 50, 125
English: The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
Portuguese: O recipiente é incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal atomizador e tampa protectora de poeiras, e tem associado um contador que mostra o número de doses restantes do medicamento.
English: If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air. Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Portuguese: Se o inalador não tiver sido usado durante uma semana ou mais, deve retirar-se a tampa do aplicador bucal, agitar bem o inalador e libertar duas doses no ar.
English: Viani Evohaler is for inhalation by mouth only.
Portuguese: Veraspir Inalador destina-se a ser inalado apenas pela boca.
English: - Replace the mouthpiece cover.
Portuguese: - Recoloque a tampa do aplicador bucal.
English: The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Portuguese: Em 3 de Agosto de 2005, o Estado-Membro de referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a extensão da indicação alegando que não fora tida em consideração a objecção principal, relacionada com a identificação da população de doentes, em especial dos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados.
English: Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Portuguese: A tampa do aplicador bucal é reposta ao pressioná-la firmemente, ajustando-a ao lugar.
English: 25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Portuguese: 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona (libertados da válvula), equivalente a 21 microgramas de salmeterol e 44, 110 ou 220 microgramas de propionato de fluticasona libertados do actuador (dose libertada).
English: Replace the inhaler when the counter reads 000.
Portuguese: Quando o contador atingir 000, deve proceder à sua substituição.
English: If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air. Use of the inhaler It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Portuguese: Se o seu inalador não tiver sido usado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bucal, agite bem o inalador e liberte duas actuações no ar.
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Portuguese: − Duas inalações de 25 microgramas de salmeterol e 250 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia.
English: Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Portuguese: Caso não se consiga um controlo adequado da asma com a posologia recomendada de Veraspir, o doente deverá ser reavaliado pelo médico, devendo considerar-se terapêutica corticosteróide adicional.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Portuguese: Entre os efeitos sistémicos possíveis incluem-se síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma (ver 4.4.
English: PHARMACEUTICAL FORM Pressurised inhalation, suspension.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão pressurizada para inalação
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Portuguese: − Duas inalações de 25 microgramas de salmeterol e 125 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia ou
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 125 microgramas de propionato de fluticasona por actuação.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 50 microgramas de propionato de fluticasona por actuação.
English: After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
Portuguese: Após o uso, a tampa do aplicador bucal é reposta pressionando firmemente, ajustando-a ao lugar.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single actuation of Viani provides:
Portuguese: Cada actuação de Veraspir contém: