FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid administrering tillsammans med en fettrik måltid fördröjdes absorptionen av kladribin (medianvärdet för Tmax var 1,5 timme, spridning 1 till 3 timmar) och Cmax reducerades med 29 % (baserat på geometriskt medelvärde), medan AUC var oförändrad.
Finnish: Hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä annetun kladribiinin imeytyminen hidastui (Tmax-arvon mediaani 1,5 h, vaihteluväli 1-3 h) ja Cmax-arvo pieneni 29 % (geometriseen keskiarvoon perustuen), mutta AUC pysyi muuttumattomana.
Swedish: På grund av den kladribininducerade reduktionen av lymfocytantalet kan additiva hematologiska biverkningar förväntas om kladribin administreras före eller samtidigt med andra substanser som påverkar den hematologiska profilen (t.ex. karbamazepin).
Finnish: Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia voidaan odottaa kladribiinin aikaansaaman lymfopenian takia, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (esim. karbamatsepiini).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av MAVENCLAD.
Finnish: MAVENCLAD-tablettien yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
Swedish: Hos möss sågs inga effekter på fertilitet eller reproduktiv funktion hos avkomman.
Finnish: Hiirillä ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai jälkeläisten lisääntymiseen.
Swedish: Post hoc-analys av tid till 6 månaders bekräftad EDSS-progression resulterade i en 47 % reduktion av risken för progression av funktionsnedsättning i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg jämfört med placebo (riskkvot = 0,53, 95 % KI [0,36, 0,79], p < 0,05); den 10:e percentilen uppnåddes efter 245 dagar i placebogruppen och uppnåddes inte alls under studieperioden i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg.
Finnish: Post-hoc-analyysissa, jossa tutkittiin aikaa 6 kuukautta kestävään vahvistettuun EDSS:n heikkenemiseen, toimintakyvyn heikkenemisen riskin havaittiin alentuneen 47 % kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhde = 0,53; 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05); lumelääkeryhmässä 10. persentiili saavutettiin 245 päivän kohdalla kun taas kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä sitä ei saavutettu koko tutkimusjakson aikana.
Swedish: Kladribins farmakokinetik studerades efter oral och intravenös administrering hos MS-patienter och patienter med maligniteter, samt i in vitro-system.
Finnish: Kladribiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin suun kautta ja laskimoon annettuna MS- ja syöpäpotilailla, sekä in vitro -järjestelmissä.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade spädbarn är amning kontraindicerad under behandling med MAVENCLAD och i 1 vecka efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
Finnish: Koska kladribiini saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokituille imeväisille, rintaruokinta on vasta-aiheista MAVENCLAD-hoidon aikana ja yhden viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i nedanstående lista är hämtade från poolade data från kliniska studier på MS-patienter i vilka oralt kladribin användes som monoterapi med en kumulativ dos på 3,5 mg/kg.
Finnish: Alla olevassa luettelossa kuvatut haittavaikutukset ovat peräisin sellaisten kliinisten MStautitutkimusten yhdistetyistä tiedoista, joissa suun kautta annettavaa kladribiinia käytettiin monoterapiana kumulatiivisella annoksella 3,5 mg/kg.
Swedish: Kladribin inkorporeras i DNA-strängar och hämmar syntesen och reparationen av DNA. Kladribin inducerade inte genmutation i bakterier eller däggdjursceller, men var klastogent och orsakade kromosomskador i däggdjursceller in vitro vid en koncentration som var 17 gånger högre än förväntad klinisk Cmax.
Finnish: Kladribiini ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteereissa tai nisäkässoluissa, mutta se oli klastogeeninen aiheuttaen kromosomivaurioita nisäkässoluissa in vitro pitoisuudella, joka oli 17 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva kliininen Cmax.
Swedish: Effekt hos patienter med hög sjukdomsaktivitet
Finnish: Teho potilailla, joilla sairaus on erittäin aktiivinen
Swedish: Använd inte MAVENCLAD tillsammans med andra läkemedel mot MS såvida det inte sker specifikt på läkares ordination.
Finnish: Älä käytä MAVENCLADia yhdessä muiden MS-taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on neuvonut tekemään niin.
Swedish: Korttidsbehandling med kortikosteroider kan användas om din läkare ordinerar det.
Finnish: Lyhytvaikutteisia kortikosteroideja voidaan käyttää lääkärin määräyksestä.
Swedish: använder effektiv preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Finnish: käyttävät luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Swedish: I händelse av en missad dos måste patienten ta den missade dosen följande dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, potilaan on otettava vain unohdettu annos seuraavana päivänä ja pidennettävä kyseisen annosteluviikon päivien lukumäärää.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD får endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon aloittavalla ja hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta MS-taudin hoidosta.
Swedish: Innan behandling påbörjas, både år 1 och år 2, ska fertila kvinnor och män få rådgivning om den möjliga allvarliga risken för fostret och behovet av en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2 naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miehille, jotka voivat mahdollisesti hedelmöittää naisen, on kerrottava sikiöön kohdistuvan vakavan riskin mahdollisuudesta sekä tehokkaan ehkäisyn tärkeydestä (ks. kohta 4.6).
Swedish: En klorsubstitution i purinringen skyddar kladribin från nedbrytning av adenenosindeaminas, vilket förlänger den intracellulära tiden för kladribin som prodrug.
Finnish: Puriinirenkaan kloorisubstituutio suojaa kladribiinia adenosiinideaminaasin aiheuttamalta hajoamiselta pidentäen näin kladribiiniaihiolääkkeen solun sisälläoloaikaa.
Swedish: Inga studier har genomförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Eftersom kladribin påverkar DNA-syntesen kan negativa effekter på könscellsalstring hos människa inte uteslutas.
Finnish: Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän.
Swedish: Innan behandling påbörjas, både år 1 och år 2, ska fertila kvinnor och män få rådgivning om den möjliga allvarliga risken för fostret och nödvändigheten av en effektiv preventivmetod.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2 naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miehille, jotka voivat mahdollisesti hedelmöittää naisen, on kerrottava sikiöön kohdistuvan vakavan riskin mahdollisuudesta sekä tehokkaan ehkäisyn tärkeydestä.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP eller Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.
Swedish: Behandling med oralt kladribin leder till snabb minskning av cirkulerande CD4-positiva och CD8-positiva T-celler.
Finnish: Hoito suun kautta annettavalla kladribiinilla johtaa verenkierron CD4+- ja CD8+ T-solujen määrän nopeaan laskuun.
Swedish: En individuell nytta-riskbedömning ska göras hos patienter med tidigare malignitet innan behandling med MAVENCLAD påbörjas.
Finnish: Yksilöllinen hyöty-haitta-arviointi on suoritettava ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut syöpä.
Swedish: Du behöver ytterligare en preventivmedelsmetod under behandlingen med MAVENCLAD och i minst fyra veckor efter den sista dosen.
Finnish: Sinun täytyy käyttää lisäksi toista ehkäisymenetelmää MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Om du är man måste du använda en effektiv preventivmetod för att förhindra att din partner blir gravid under tiden du behandlas med MAVENCLAD och i 6 månader efter den sista dosen.
Finnish: Jos olet mies, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää kumppanisi raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi niin kauan kuin saat MAVENCLAD-hoitoa ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Swedish: Samtidig behandling med andra orala läkemedel
Finnish: Muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Swedish: MAVENCLAD är kontraindicerat till MS-patienter med aktiva maligniteter (se avsnitt 4.3).
Finnish: MAVENCLAD on vasta-aiheinen aktiivista syöpää sairastavilla MS-potilaille (ks. kohta 4.3).
Swedish: Intracellulär halveringstid för Cd-ATP var 10 timmar.
Finnish: Cd-AMP:n solunsisäinen puoliintumisaika oli 15 h ja Cd-ATP:n 10 h.
Swedish: Behandlingsbyte
Finnish: Hoidon vaihtaminen
Swedish: Hos fertila kvinnor måste graviditet uteslutas innan behandling med MAVENCLAD påbörjas år 1 och år 2, och förhindras genom användning av en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Finnish: Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaus on suljettava pois ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanmöss sågs missbildade foster med agenes i distala delar av humerus och/eller femur.
Finnish: Uroshiirillä suoritetussa hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin epämuodostuneita sikiöitä, joilla oli olkaluun ja/tai reisiluun distaalipuolen lisäkkeiden osien ageneesi.
Swedish: Varje tablett innehåller 64 mg sorbitol.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 64 mg sorbitolia.
Swedish: Hos patienter som behöver blodtransfusion rekommenderas bestrålning av cellulära blodkomponenter före administrering för att förhindra transfusionsrelaterad transplantat-mot-värd-reaktion.
Finnish: Verikomponenttien sädetys on suositeltavaa ennen niiden antamista verensiirtoja tarvitseville potilaille verensiirtoon liittyvän käänteishyljinnän välttämiseksi.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys som omfattade patienter med normal njurfunktion och med lätt nedsatt njurfunktion, förväntas en måttlig minskning av totalt clearance hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLCR = 60 ml/min) som resulterar i en ökning av exponeringen med 25 %.
Finnish: Sen perusteella kokonaispuhdistuman odotetaan vähenevän lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR = 60 ml/min) sairastavilla potilailla kohtuullisesti johtaen 25 %:n kasvuun altistuksessa.
Swedish: Dosfördelning
Finnish: Jakautuminen
Swedish: Kladribin har potential att penetrera blodhjärnbarriären.
Finnish: Kladribiini pystyy läpäisemään veri-aivoesteen.
Swedish: Andra målorgan efter längre administrering (14 cykler) av kladribin till apor givet subkutant var njurarna (karyomegali i njurtubuliepitel), binjurarna (binjurebarkatrofi och minskad vakuolbildning), magtarmkanalen (slemhinneatrofi) och testiklarna.
Finnish: Kun kladribiinia oli annettu pitempään (14 jaksoa) apinoille ihon alle, muita kohde-elimiä olivat munuaiset (munuaisten tubulaarisen epiteelin tuman suureneminen), lisämunuaiset (lisämunuaiskuoren atrofia ja vähentynyt vakuolisoituminen), maha-suolikanava (limakalvojen atrofia) ja kivekset.
Swedish: Kladribin påverkade inte fertiliteten hos hanmöss, men observerade testikeleffekter var reducerade testikelvikter och ökat antal orörliga spermier.
Finnish: Kladribiini ei vaikuttanut uroshiirten hedelmällisyyteen, mutta kivesten alentunut paino ja liikkumattomien siittiöiden lisääntynyt määrä olivat kiveksissä havaittuja vaikutuksia.
Swedish: Avbrytande eller senareläggning av behandling med MAVENCLAD kan övervägas tills att infektionen har läkt ut ordentligt.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä on harkittava, kunnes infektio on kunnolla parantunut.
Swedish: Insättning av kladribinbehandling är kontraindicerad hos patienter med sänkt immunförsvar, inklusive patienter som står på immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med t.ex. metotrexat, cyklofosfamid, ciklosporin eller azatioprin, eller kronisk användning av kortikosteroider på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Kladribiinihoidon aloittaminen on immuunijärjestelmälle aiheutuvien additiivisten vaikutusten riskin vuoksi vasta-aiheista potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa esim. metotreksaatilla, siklofosfamidilla, siklosporiinilla tai atsatiopriinilla, tai kortikosteroidien kroonisen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Swedish: Post hoc-subanalys avseende effekt har genomförts i undergrupper av patienter med hög sjukdomsaktivitet som behandlats med oralt kladribin i den rekommenderade kumulativa dosen på 3,5 mg/kg.
Finnish: Tehoa tutkivia post-hoc-alaryhmäanalyyseja suoritettiin potilailla, joilla sairaus oli erittäin aktiivinen ja jotka saivat suun kautta annettavaa kladribiinia suositellun kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg.
Swedish: Antalet lymfocyter måste fastställas
Finnish: Lymfosyyttimäärä on mitattava
Swedish: Det rekommenderade tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och MAVENCLAD bör vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras (se avsnitt 4.5).
Finnish: On suositeltavaa, että muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden ja MAVENCLAD-valmisteen oton välillä on vähintään 3 tuntia kladribiinin annostelupäivinä (ks. kohta 4.5).
Swedish: mindre än 40 kg
Finnish: alle 40 kg
Swedish: Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med MAVENCLAD och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Finnish: Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: En mindre uttalad minskning och en snabbare återhämtning ses för CD8-positiva T-celler jämfört med CD4-positiva T-celler, vilket medför en tillfälligt sänkt CD4-CD8-kvot.
Finnish: CD8+ T-solujen määrä laskee vähemmän jyrkästi ja niiden määrä palautuu nopeammin kuin CD4+ T-solujen määrä, mikä johtaa tilapäisesti alentuneeseen CD4- ja CD8-solujen suhteeseen.
Swedish: • innan behandling påbörjas med MAVENCLAD år 2
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 2
Swedish: • patientguiden
Finnish: Iäkkäät potilaat
Swedish: Behandlingsvecka 2
Finnish: hoitojakso 2
Swedish: I analyserna av CLARITY-data observerades en konsekvent behandlingseffekt på skov med en årlig skovfrekvens på 0,16-0,18 i kladribingruppen och 0,47-0,50 i placebogruppen (p < 0,0001).
Finnish: Tämä ilmeni vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, joka vaihteli kladribiinihoitoryhmässä välillä 0,16-0,18 ja lumelääkehoitoryhmässä välillä 0,47-0,50 (p < 0,0001).
Swedish: Om du blir gravid mer än 6 månader efter den sista dosen under år 1 förväntas ingen säkerhetsrisk, men detta innebär att du inte kan få behandling med MAVENCLAD medan du är gravid.
Finnish: Jos tulet raskaaksi yli 6 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ensimmäisenä annosteluvuotena, turvallisuusriskiä ei ole odotettavissa.
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i årlig skovfrekvens mellan patienter med skovvis förlöpande MS och patienter med sekundär progressiv MS med skov.
Finnish: Vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä ei ollut eroa aaltomaista MS-tautia ja toissijaisesti etenevää MS-tautia, jossa esiintyy pahenemisvaiheita, välillä.
Swedish: De mest kliniskt relevanta biverkningarna som rapporterades hos MS-patienter som fick kladribin i den rekommenderade kumulativa dosen på 3,5 mg/kg över 2 år i kliniska studier var lymfopeni och herpes zoster.
Finnish: Suositellun kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia kahdessa vuodessa, saaneilla MSpotilailla kliinisesti merkittävimmät raportoidut haittavaikutukset, olivat lymfopenia ja herpes zoster.
Swedish: Ta upp kartongen med öppningsanvisningarna vända uppåt.
Finnish: Ota pakkaus käteesi siten, että avausohjeiden puoli on ylöspäin.
Swedish: • innan behandling påbörjas med MAVENCLAD år 1
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
Swedish: Dessa omfattar: ciklosporin, cyklofosfamid och azatioprin (används för att hämma immunsystemet, t.ex. efter organtransplantation) metotrexat (används för att behandla tillstånd som psoriasis eller reumatoid artrit) långtidsbehandling med kortikosteroider (används för att minska inflammation, t.ex. vid astma).
Finnish: siklosporiini, siklofosfamidi ja atsatiopriini (käytetään immuunijärjestelmän vaimentamiseen, esimerkiksi elinsiirron jälkeen) metotreksaatti (käytetään psoriaasin tai nivelreuman kaltaisten sairauksien hoitoon) pitkävaikutteiset kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen esimerkiksi astmassa).
Swedish: - om du har måttliga till allvarliga problem med njurarna.
Finnish: - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av kladribin.
Finnish: Kladribiinin yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Swedish: Ingen signifikant ackumulering av plasmakoncentrationen av kladribin observerades efter upprepad dosering.
Finnish: Toistuvan annostuksen jälkeen kladribiinin plasmapitoisuuden ei havaittu kertyvän merkittävästi.
Swedish: Förskrivningsguiden ska inkludera:
Finnish: • Potilaan opas Lääkkeen määrääjän oppaan on sisällettävä seuraavat:
Swedish: Därför bör tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och administrering av MAVENCLAD vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras.
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa, että muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden ja MAVENCLAD-valmisteen annon välillä on vähintään 3 tuntia niinä muutamana päivänä, joina kladribiinia annetaan.
Swedish: • patienter med två eller fler skov under det föregående året, med eller utan pågående DMD
Finnish: • potilaat, joilla oli ollut vähintään 2 pahenemisvaihetta edellisen vuoden aikana riippumatta siitä,
Swedish: 80 mg (8 tabletter)
Finnish: 80 mg (8 tablettia)
Swedish: 70 mg (7 tabletter)
Finnish: 70 mg (7 tablettia)
Swedish: Om antalet lymfocyter understiger 500 celler/mm
Finnish: Jos lymfosyyttimäärä on alle 0,5 x 10
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av oralt kladribin.
Finnish: Suun kautta otettavan kladribiinin yliannostuksesta on rajallisesti kokemusta.
Swedish: Tabell 2 MAVENCLAD 10 mg tabletter per veckodag Totalt antal tabletter per vecka
Finnish: Taulukko 2 MAVENCLAD 10 mg -tablettien jakautuminen jakson eri päiville
Swedish: 90 mg (9 tabletter)
Finnish: 90 mg (9 tablettia)
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan behandling påbörjas för att kontrollera om MAVENCLAD är lämpligt för dig.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista sinulta otetaan verikokeita sen varmistamiseksi, että voit ottaa MAVENCLADia.
Swedish: Andel patienter som var skovfria under 96 veckor
Finnish: Suhteellinen vähentyminen (kladribiini vs. lumelääke) Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahenemisvaiheita 96 viikon aikana
Swedish: Fertila kvinnor måste förhindra graviditet genom att använda en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.5).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ehkäistävä raskaus käyttämällä tehokasta ehkäisyä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Swedish: 100 mg (10 tabletter)
Finnish: 100 mg (10 tablettia)
Swedish: MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
Finnish: MAVENCLAD 10 mg tabletit kladribiini
Swedish: Om lymfocytantalet sjunker under 200 celler/mm³ ska anti-herpesprofylax enligt gällande lokal standardpraxis övervägas under tiden som lymfopeni grad 4 består (se avsnitt 4.8).
Finnish: 9/l, on harkittava herpeksen estolääkityksen käyttöä paikallisten suositusten mukaisesti 4. asteen lymfopenian keston ajan (ks. kohta 4.8).
Swedish: 40 mg (4 tabletter)
Finnish: 40 mg (4 tablettia)
Swedish: Efter oral administrering absorberas kladribin snabbt.
Finnish: Kun kladribiinia annetaan suun kautta, se imeytyy nopeasti.
Swedish: Tabell 3 Totalt antal tabletter per behandlingsvecka Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4
Finnish: Annosteluvuosi 2 Hoitojakso 1 Hoitojakso 2 Hoitojakso 1 Hoitojakso 2
Swedish: Testikeldegeneration och reversibel minskning av spermatozoer med snabb framåtriktad rörlighet sågs även hos apa.
Finnish: Myös apinoilla havaittiin kivesten degeneraatiota ja palautuvaa nopeasti etenevien siittiöiden määrän vähenemistä.
Swedish: Därför ska kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.6).
Finnish: Tämän vuoksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (ks. kohta 4.6).
Swedish: 50 mg (5 tabletter)
Finnish: 50 mg (5 tablettia)
Swedish: Riskkvot (95 % KI) * p < 0,001 jämfört med placebo
Finnish: Aika 3 kuukautta kestävään EDSS:n heikentymiseen, 10. persentiili (kuukautta) Riskisuhde (hazard ratio) 95 % CI * p < 0,001 lumelääkkeeseen verrattuna
Swedish: Tabell 1 anger fördelningen av den totala dosen under 2 års behandling.
Finnish: Kokonaisannoksen jakautuminen kahdelle annosteluvuodelle käy ilmi taulukosta 1.
Swedish: Vid byte från ett annat MS-läkemedel ska en MRI-undersökning göras innan behandlingen påbörjas (se underrubriken "Infektioner" ovan).
Finnish: Jos potilas on aiemmin käyttänyt muuta MS-lääkevalmistetta, hänelle on suoritettava lähtötason magneettikuvaus (MK) (ks. alakohta "Infektiot" edellä).
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid under behandling med MAVENCLAD och under minst 6 månader efter att du har tagit den sista dosen.
Finnish: Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Swedish: 60 mg (6 tabletter)
Finnish: 60 mg (6 tablettia)
Swedish: Tala med läkare om antalet tabletter i din förpackning (dina förpackningar) inte motsvarar antalet som anges för din vikt i nedanstående tabell.
Finnish: Jos tablettien määrä pakkauksessa (pakkauksissa) eroaa painoasi vastaavan rivin tiedosta seuraavassa taulukossa, keskustele lääkärin kanssa.
Swedish: Med hänsyn till kladribins potentiellt gentoxiska effekt på spermatozoer kan effekter på embryot, medierade via hanen dock inte uteslutas.
Finnish: Kladribiinin genotoksisuuden huomioon ottaen uroksen välittämää vaikutusta, joka ilmenee erilaistuvien siittiöiden mahdollisina geneettisinä muutoksina, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel ska lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.5).
Finnish: Systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana sekä vähintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (ks. kohta 4.5).
Swedish: Andra sjukdomsmodifierande läkemedel
Finnish: Muut taudin kulkua muuntavat lääkevalmisteet
Swedish: Aktiv malignitet.
Finnish: Aktiivinen syöpä.
Swedish: In vitro-studier har visat försumbart transportörmedierat upptag av kladribin i humana leverceller.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella kuljettajien avulla tapahtuva kladribiinin kulkeutuminen ihmisen maksasoluihin on merkityksettömän pientä.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av kladribin är 20 % och oberoende av plasmakoncentration.
Finnish: Tutkimuksissa kladribiinin keskimääräinen jakautumistilavuus oli 480-490 l. Kladribiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on 20 %, ja se on riippumaton plasmapitoisuudesta.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MAVENCLAD 10 mg tabletit