FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10 BG 02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, blodglukossänkande medel exklusive insuliner,ATC-kod: A10 BG 02.
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
English: Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Swedish: AVANDIA 8 mg tabletter är rödbruna och märkta ”GSK” på ena sidan och “8” på den andra.
English: EU/1/00/137/016 180 tablets
Swedish: EU/1/00/137/016 180 tabletter
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 8 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT avandia 8 mg
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Swedish: Eftersom både NSAID-läkemedel och rosiglitazon kan ge vätskeretention, kan samtidig behandling öka risken för ödem.
English: EU/1/00/137/002 56 tablets
Swedish: EU/1/00/137/002 56 tabletter
English: Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Swedish: BiotransformationRosiglitazon genomgår en betydande metabolism, varför ingen oförändrad modersubstans utsöndras.
English: 56 film-coated tablets, unit dose pack
Swedish: 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Swedish: Däremot ses en mindre reduktion av Cmax (cirka 20 till 28%) och ett fördröjt tmax (cirka 1 timme och 45 min.) observerades jämfört med om dosen gavs vid fasta.
English: The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 56, 112, 168 eller 180 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter i endosförpackning.
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 2 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT avandia 2 mg
English: Rosiglitazone should therefore not be used in women who are breast-feeding.
Swedish: Rosiglitazon ska därför inte användas av kvinnor som ammar.
English: Rosiglitazone may be given once or twice a day.
Swedish: Rosiglitazon kan ges en eller två gånger dagligen (antingen som en daglig dos eller delat på två doser).
English: EU/1/00/137/003 112 tablets
Swedish: EU/1/00/137/003 112 tabletter
English: Common granulocytopaenia
Swedish: Vanlig biverkning
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 4 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT avandia 4 mg
English: EU/1/00/137/013 168 tablets
Swedish: EU/1/00/137/013 168 tabletter
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Swedish: Alla patienter ska därför monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin eller en sulfonureid, löper risk för hjärtsvikt eller har minskad hjärtkapacitet.
English: Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Swedish: Det föreligger begränsade data på patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
English: No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Swedish: Ingen skillnad i antalet händelser för rosiglitazon enligt det oberoende bedömda primära effektmåttet (321/2 220) jämfört med kontrollgrupp med aktiv behandling (323/2 227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
English: Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid AVANDIA enligt läkarens anvisning.
English: 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
Swedish: 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning.
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade från kliniska prövningar Biverkning
English: Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Swedish: Använd före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP” Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv benfrakturer4
English: Blood and the lymphatic system disorders anaemia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi leukopeni trombocytopeni granulocytopeni
English: Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
Swedish: Följ alltid läkarens ordination Läs bipacksedeln före användning Oral användning
English: Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Swedish: Äldre(≥65 år) (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt) Dosen behöver ej justeras för äldre.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
English: Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Swedish: Rosiglitazon ska inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, blodglukossänkande medel exklusive insuliner, ATC-kod: A10 BG 02.
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Swedish: Du Terras, 53100 Mayenne, Frankrike
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter i endosförpackning.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
English: Orange film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "4" on the other side.
Swedish: Orange filmdragerade tabletter, präglade ”GSK” på ena sidan och “4” på den andra.
English: Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side.
Swedish: Rosa filmdragerade tabletter, präglade ”GSK” på ena sidan och “2” på den andra.
English: Don't stop taking Avandia
Swedish: Om du slutar att ta AVANDIA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDIA 8 mg filmdragerade tabletter.
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Swedish: - akut koronart syndrom (instabil angina, hjärtinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI) och hjärtinfarkt
English: The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade efter godkännandet för försäljning Biverkning
English: Î Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Swedish: • om du har allvarlig njursjukdom → Rådfråga din läkare om du tror att något av dessa tillstånd gäller dig eftersom AVANDIA kanske inte passar dig.
English: If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Swedish: Om ikterus observeras ska rosiglitazonbehandlingen avbrytas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 8 mg rosiglitazon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDIA 2 mg filmdragerade tabletter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDIA 4 mg filmdragerade tabletter.
English: EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack
Swedish: EU/1/00/137/004 56 tabletter, endosförpackning
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 4 mg rosiglitazon.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 2 mg rosiglitazon.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien
English: General disorders and administration site conditions oedema
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem
English: Red-brown film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "8" on the other side.
Swedish: Rödbruna filmdragerade tabletter, präglade ”GSK” på ena sidan och “8” på den andra.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 4 mg av rosiglitazon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 2 mg av rosiglitazon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 8 mg av rosiglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDIA 8 mg tabletter rosiglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDIA 8 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDIA 2 mg tabletter rosiglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDIA 4 mg tabletter rosiglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDIA 2 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon
English: as monotherapy - in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
Swedish: som kombinationsbehandling med två andra perorala diabetesmedel: - metformin och en sulfonureid, till vuxna (speciellt till överviktiga vuxna) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination av två perorala diabetesmedel (se avsnitt 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDIA 4 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer:
English: Triple oral therapy
Swedish: Kombination av tre perorala diabetesmedel
English: Others
Swedish: Ögon
English: CLINICAL PARTICULARS
Swedish: Pediatrisk population
English: Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema
Swedish: Hjärtat hjärtsvikt/lungödem
English: PHARMACEUTICAL FORM
Swedish: Administreringssätt
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion
English: • raised and itchy rash (hives)
Swedish: • upphöjda och kliande hudutslag (nässelfeber)
English: ATCvet code QI04AA02.
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02.
English: Revaccination Annual.
Swedish: Revaccinering Årligen.
English: **Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: **Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området i fråga.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Swedish: En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1°C, kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP.
English: One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Swedish: En injektion: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Swedish: Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Swedish: Användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåtet enligt särskilda villkor i den Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs::
English: The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillåtelsen skall så snart möjligt presentera ett lämpligt system för kvantifiering av aktiva substanser vid blandningssteget.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Swedish: Cykeln för Periodiska Säkerhetsuppdateringar (PSURs) skall omstartas med insändande av 6-månadersrapport (innefattande alla godkända presentationer av läkemedlet) under närmast följande 2-årsperiod, följt av årlig rapportering under nästa 2-årsperiod och därefter rapportering vart tredje år.
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
Swedish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
English: Revaccination
Swedish: Revaccinering
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days).
Swedish: Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 24 cm²) under en kort period (högst 14 dagar).
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 2-4 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR AlSap 2-4 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
English: The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE
Swedish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals.
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 2 och 4 hos vaccinerade djur.
English: Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Swedish: Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 2 och 4.
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Swedish: Uppnådd immunitet har påvisats 3 och 5 veckor efter grundvaccinering för serotyp 4 respektive 2.
English: Primary vaccination
Swedish: Grundvaccinering
English: The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 och 4 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat vaccin mot blåtungevirus för får.
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Swedish: *(Under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
English: No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar' observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
English: *Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10).
Swedish: 30 HU** *50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log10) **haemolytiska enheter
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/108/005
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1ml of vaccine contains:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
English: Sheep
Swedish: Får.
English: PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 doser (10 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/108/001 (1 flaska om 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaskor om 100 ml)