FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim badaniu wykazano, że stężenie pozostałości w mleku owiec było niższe od wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mleku krów (50 µg/kg) 36 godzin po podaniu ostatniej dawki i niewykrywalne 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Slovenian: Druga javno dostopna študija je pokazala, da so bili ostanku v mleku ovac 36 ur po zadnjem dajanju manjši od MRL, določenega za tilozin v mleku goveda (50 µg/kg), 48 ur po zadnjem odmerku zdravljenja pa jih ni bilo več mogoče zaznati.
Polish: W jednym produkcie (Tilocen) zamiast glikolu propylenowego użyto jako rozpuszczalnika glikolu polietylenowego 400.
Slovenian: Za eno zdravilo (zdravilo Tilocen) je bil namesto propilenglikola uporabljen vehikel polietilenglikol 400.
Polish: W przypadku produktu zawierającego jako substancję pomocniczą glikol polietylenowy 400 (Tilocen, podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące zanikania pozostałości, umożliwiające ustalenie okresu karencji dla tkanek jadalnych i mleka owiec.
Slovenian: Za zdravilo, ki vsebuje pomožno snov polietilenglikol 400 (zdravilo Tilocen, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A), ni na voljo ustreznih podatkov o izločanju ostankov za določitev karence za meso, organe in mleko ovac.
Polish: W przypadku tych produktów substancje pomocnicze to alkohol benzylowy i glikol propylenowy (w stężeniach nieznacznie różniących się w poszczególnych produktach), a także różne substancje służące do wyrównywania pH, w niewielkich stężeniach.
Slovenian: Za teh 49 zdravil so kot pomožne snovi navedeni benzilalkohol in propilenglikol (v koncentracijah, ki se med zdravili nekoliko razlikujejo) ter različni regulatorji pH v majhnih koncentracijah.
Polish: Owce: podanie
Slovenian: ovce: intramuskularna
Polish: Uznano, że różnice stężeń alkoholu benzylowego i glikolu propylenowego oraz substancji służących do wyrównywania pH nie mają wpływu na wchłanianie pozostałości z miejsca podania.
Slovenian: Odbor je presodil, da razlike v koncentracijah benzilalkohola in propilenglikola ter regulatorjev pH ne vplivajo na absorpcijo ostankov z mesta injiciranja.
Polish: Dane z piśmiennictwa wykazały, że stężenie pozostałości tylozyny zmniejsza się szybciej w mleku owiec niż w mleku krów.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se ostanki tilozina iz ovčjega mleka izločajo hitreje kot iz kravjega mleka.
Polish: Stwierdzono także, że różnice stężeń alkoholu benzylowego i glikolu propylenowego oraz substancji służących do wyrównywania pH również nie mają wpływu na wchłanianie pozostałości z tkanek i z miejsca podania.
Slovenian: Za razlike v koncentracijah benzilalkohola in propilenglikola ter regulatorjev pH ni veljalo, da vplivajo na absorpcijo ostankov iz tkiv in z mesta injiciranja.
Polish: podawane przez 3-5 dni, chociaż w przypadku większości produktów zaleca się tylko 3 dni leczenia.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje in odmerek zdravila Tylosin/Anafasis sta 10 mg/kg telesne mase od 3 do 5 dni, čeprav se za večino zdravil priporočajo le 3 dnevi zdravljenja.
Polish: W przypadku tych produktów wymienione substancje pomocnicze to alkohol benzylowy i glikol propylenowy, a także różne substancje służące do wyrównywania pH w niewielkich stężeniach.
Slovenian: Za teh 49 zdravil so kot pomožne snovi navedeni benzilalkohol in propilenglikol ter različni regulatorji pH v majhnih koncentracijah.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Droga podania ožkoms
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Polish: Natomiast u owiec ważących ponad 50 kg CVMP zaleca podzielenie dawki na dwie porcje podawane w różnych miejscach miejscach (maksymalna objętość podania przypadająca na jedno miejsce to 2,5 ml).
Slovenian: Odbor CVMP za ovce, težje od 50 kg, priporoča, da se odmerek razdeli na dve mesti injiciranja (največji volumen injiciranja 2,5 ml na mesto).
Polish: MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
Slovenian: MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych uczestniczących w procedurze przedstawił badanie dotyczące zanikania pozostałości przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej i chociaż w planie tego badania stwierdzono liczne mankamenty, dane umożliwiły zalecenie 42-dniowego okresu karencji dla tkanek jadalnych dla 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów, tj. produktów w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierających 50 mg/ml i 200 mg/ml tylozyny oraz alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako substancje pomocnicze, przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec.
Slovenian: Čeprav so bile pri pregledu načrta študije ugotovljene številne pomanjkljivosti, so podatki omogočili določitev 42-dnevne karence za meso in organe za 49 od 50 zadevnih zdravil, tj. za zdravila, ki vsebujejo 50 mg/ml in 200 mg/ml tilozina v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo pri ovcah, ki kot pomožni snovi vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol.
Polish: PHARMASIN 200 Tylozyna
Slovenian: PHARMASIN 200
Polish: 8http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf braki danych za konieczne uznano zastosowanie 30-procentowego współczynnika bezpieczeństwa , w wyniku czego okres karencji wyniósł 28 dni.
Slovenian: Vendar se je za odpravo nekaterih pomanjkljivosti v naboru podatkov upošteval dodaten 30-odstotni varnostni faktor, kar je privedlo do karence 28 dni.
Polish: Chociaż w badaniu stwierdzono liczne mankamenty (a w szczególności to, że liczba leczonych zwierząt (n=3) była mniejsza od liczby wymaganej w wytycznych dla rejestracji produktów weterynaryjnych VICH GL 48, zwierzęta były bardzo młode (średnia masa ciała 12 kg), a w przypadku pobierania próbek z miejsca podania nie uwzględniono próbki z tkanek otaczających miejsce podania), wykazano, że miejsce podania jest tkanką decydującą o długości okresu karencji, a wyniki uzyskane w tym badaniu pozostałości wykorzystano do ustalenia okresów karencji dla 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów.
Slovenian: Zato podatkov iz te študije, iz zgoraj navedenega razloga, ni bilo mogoče ekstrapolirati na edino zdravilo, ki vsebuje pomožno snov polietilenglikol 400 (zdravilo Tilocen, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A) Čeprav so bile v tej študiji ugotovljene številne pomanjkljivosti (natančneje, število zdravljenih živali (n = 3) je bilo manjše od števila, zahtevanega v smernicah VICH GL 48, živali so bile zelo mlade (povprečna telesna masa 12 kg), poleg tega pa vzorčenje na mestu injiciranja ni vključevalo vzorca zunanjega obroča), so rezultati pokazali, da je tkivo, ki določa karenco, mesto injiciranja, rezultati iz te študije ostankov pa so bili uporabljeni za določitev karence za 49 od 50 zadevnih zdravil.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazywały na to, że stężenie pozostałości zmniejsza się szybciej w mleku pochodzącym od owiec niż w mleku krów.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da se ostanki iz mleka ovac izločajo hitreje kot iz mleka krav.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA U owiec ważących ponad 50 kg produkt powinien być podawany w dwóch porcjach w różne miejsca (objętość podawana w jedno miejsce nie może przekraczać 2,5 ml).
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Pri ovcah s telesno maso več kot 50 kg je treba injiciranje razdeliti na dve mesti injiciranja (največ 2,5 ml volumna injiciranja na mesto injiciranja).
Polish: Zanikanie pozostałości w tkankach owiec
Slovenian: Izločanje ostankov iz mesa in organov ovac
Polish: PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms
Slovenian: PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce
Polish: Tylko w jednym rozpatrywanym produkcie (Tilocen, podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) zamiast glikolu propylenowego jako rozpuszczalnik użyty został glikol polietylenowy 400.
Slovenian: Nikolakopoulos, S.A) se namesto propilenglikola uporablja vehikel polietilenglikol 400.
Polish: Na podstawie danych z dostępnego badania pozostałości ustalono, że okres półtrwania (T1/2) konieczny do wchłonięcia leku z miejsca podania wynosi około dwóch dni.
Slovenian: To pomeni, da se na mestu injiciranja odloži približno štirikrat večja količina tilozina, kot je bila uporabljena v razpoložljivi študiji ostankov, z volumnom 0,6 ml. Razpolovna doba (T1/2) približno 2 dni za absorpcijo z mesta injiciranja je bila določena na podlagi razpoložljive študije o ostankih.
Polish: W przypadku produktu referencyjnego Tylan 200 okres karencji dla mleka owiec wynosi 108 godzin i jest taki sam jak dla mleka krów dla tego samego produktu w większości państw członkowskich.
Slovenian: Karenca za referenčno zdravilo Tylan 200 za ovčje mleko je 108 ur.
Polish: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) - https://www.ema.europa.eu/documents/scientificguideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceutical-veterinary-medicinal-productsintended/limited-market_en.pdf ekstrapolację okresu karencji dla różnych gatunków zwierząt, ale tylko z gatunków głównych na gatunki o mniejszym znaczeniu.
Slovenian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf uporabo v veterinarski medicini (CVMP), ter zahtevala, da Odbor pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karence pri ovcah (za meso, organe in mleko).
Polish: Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats
Slovenian: Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce
Polish: Należy zauważyć, że 42-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych aktualnie obowiązuje dla kilku spośród produktów objętych niniejszą procedurą arbitrażową.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je pri več zdravilih v okviru tega napotitvenega postopka trenutno določena 42dnevna karenca za meso in organe.
Polish: 200 Roztwór do
Slovenian: 200 raztopina za govedo,
Polish: Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs
Slovenian: Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs govedo, psi, koze, prašiči, ovce
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/130)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Polish: 20 września 2019 r.
Slovenian: 20. september 2019
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 września 2019 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. septembra 2019.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym stosowanym głównie w leczeniu zakażeń bakteriami zwanymi bakteriami gram dodatnimi.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki se uporablja predvsem za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije, imenovane grampozitivne bakterije.
Polish: Ponadto bydłu można podawać powolny zastrzyk dożylny.
Slovenian: Poleg tega se lahko govedo zdravi tudi s počasnim injiciranjem v veno.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających tylozynę?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, pregledana?
Polish: Komitet uznał, że wstrzyknięcie należy podzielić i podać w dwóch różnych miejscach (objętość wstrzyknięcia wynosi maksymalnie 2,5 ml na każe miejsce wstrzyknięcia).
Slovenian: Odbor je sklenil, da je treba injiciranje razdeliti na dve mesti injiciranja (največ 2,5 ml volumna injiciranja na mesto injiciranja).
Polish: Okres karencji to minimalny okres, który musi upłynąć, zanim zwierzę poddane leczeniu może zostać poddane ubojowi, a jego mięso lub inne produkty pochodzenia zwierzęcego mogą być wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Slovenian: Karenca je najkrajši čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se lahko meso in drugi živalski proizvodi uporabijo za prehrano ljudi.
Polish: W związku z tym CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnego produktu leczniczego Tilocen nie jest korzystny dla owiec, i zalecił zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do stosowania u owiec.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tilocen za uporabo v veterinarski medicini ni ugodno pri ovcah, in priporočil spremembo dovoljenja za promet s tem zdravilom, v katerem je treba odstraniti vsa sklicevanja na uporabo pri ovcah.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i naukowej dyskusji w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że w przypadku 49 z 50 produktów zawierających alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako składnik nieaktywny, okresy karencji dla mięsa i podrobów pochodzących z leczonych owiec powinny wynosić 42 dni, natomiast okresy karencji dla mleka pochodzącego od leczonych owiec powinny wynosić 108 godzin.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CVMP je ta zaključil, da bi morala biti pri 49 od 50 proizvodov, ki vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol kot neaktivno sestavino, karenca za meso in drobovino zdravljenih ovac 42 dni, karenca za mleko zdravljenih ovac pa 108 ur.
Polish: W przypadku jednego leku o nazwie Tilocen, który zawiera nieaktywny składnik polietylenowy glikol 400, nie było dostępnych danych, które można by wykorzystać do ustalenia odpowiednich okresów karencji w odniesieniu do owiec.
Slovenian: Za zdravilo Tilocen, ki vsebuje neaktivno sestavino polietilen glikol 400, ni bilo na voljo nobenih podatkov, ki bi se lahko uporabili za določitev ustrezne karence pri ovcah.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące okresów karencji dla leków weterynaryjnych do wstrzykiwań zawierających tylozynę stosowanych u owiec
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s karenco pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje, kadar se uporabljajo pri ovcah
Polish: Pełne zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w załączniku III do opinii CVMP w zakładce „All documents" (wszystkie dokumenty).
Slovenian: Vse spremembe v informacijah o zdravilu so opisane v Prilogi III mnenja odbora CVMP pod zavihkom
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości, które wskazują czas potrzebny na to, by stężenie leku spadło poniżej maksymalnych limitów pozostałości w organizmie zwierzęcia.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov, ki je pokazatelj, kako dolgo traja, da zdravilo pade pod mejno vrednost ostankov (MRL) v telesu živali.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że w przypadku niektórych z tych leków należy zmienić maksymalną objętość wstrzyknięcia na każde miejsce wstrzyknięcia, a także okresy karencji dla mięsa, podrobów i mleka owiec.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba za nekatera od teh zdravil spremeniti največjo dovoljeno količino injiciranja na posamezno mesto ter karence za ovčje meso, drobovino in mleko.
Polish: Jednak w przypadku jednego leku - o nazwie Tilocen - Komitet stwierdził, że nie ma wystarczających danych do ustalenia okresu karencji i w związku z tym nie powinien być on już dłużej stosowany u owiec.
Slovenian: Pri enem zdravilu, Tilocen, pa je ugotovil, da ni dovolj podatkov za določitev karence in da se to zato ne sme več uporabljati pri ovcah.
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku dla tych warunków weterynaryjnych.
Slovenian: Zato je priporočil spremembo dovoljenj za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Leki weterynaryjne zawierające tylozynę podaje się dorosłemu bydłu, cielętom, świniom, owcom i kozom w postaci zastrzyku domięśniowego.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, se uporabljajo pri odraslem govedu, teletih, prašičih, ovcah in kozah ter se dajejo z injiciranjem v mišico.
Polish: W dniu 20 czerwca 2019 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd okresów karencji dla leków weterynaryjnych do wstrzykiwań zawierających tylozynę stosowanych u owiec.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 20. junija 2019 končala pregled karenc pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje, kadar se uporabljajo pri ovcah.
Polish: W dniu 28 września 2018 r. holenderski organ ds. leków zwrócił się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych i zalecił okresy karencji dla mleka, mięsa i podrobów owiec leczonych lekami weterynaryjnymi do wstrzykiwań zawierającymi tylozynę.
Slovenian: Nizozemski organ za zdravila je 28. septembra 2018 zahteval, da odbor CVMP pregleda vse razpoložljive podatke in priporoči karenco za mleko, meso in organe ovac, zdravljenih z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje.
Polish: poszczególnych państwach UE: od 8 do 42 dni dla mięsa owiec i podrobów oraz od 4 do 7 dni dla mleka owiec.
Slovenian: Ta organ je namreč menil, da karence za ovce v EU naj ne bi bile ustrezne za zagotovitev varstva potrošnikov, saj so se med posameznimi državami EU razlikovale: od 8 do 42 dni za ovčje meso in organe ter od 4 do 7 dni za ovčje mleko.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Polish: Wyniki te uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować ostrożnie.
Slovenian: Ti rezultati so bili pridobljeni iz post hoc analize in jih je treba razlagati s previdnostjo.
Polish: Cechy i wyniki badania przedstawiono w tabeli poniżej.
Slovenian: Značilnosti in rezultati študije so predstavljeni v spodnji tabeli.
Polish: Nie badano żywych szczepionek.
Slovenian: Živih cepiv niso preučevali.
Polish: Podanie trwa około 1 godzinę.
Slovenian: Infundiranje traja približno 1 uro.
Polish: Ważne, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico shranite in jo pokažete svojemu partnerju ali negovalcu.
Polish: Badanie kliniczne AFFIRM: Główne cechy i wyniki
Slovenian: Študija AFFIRM: glavne značilnosti in rezultati
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki so mlajši od 18 let.
Polish: • Czas trwania leczenia, szczególnie dłużej niż 2 lata.
Slovenian: • Trajanje zdravljenja, zlasti daljše kot 2 leti.
Polish: Dwa lata
Slovenian: Dve leti
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
Slovenian: Obrazec za začetek zdravljenja naj vsebuje naslednje elemente:
Polish: PML jest rzadkim zakażeniem mózgu.
Slovenian: PML je redka okužba možganov.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wyniósł 36 tygodni.
Slovenian: Predvideni čas do stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 36 tednov.
Polish: Oceny neurologiczne były wykonywane co 12 tygodni oraz w przypadku podejrzewania nawrotu.
Slovenian: Nevrološke ocenitve so potekale vsakih 12 tednov in v primeru suma na recidiv.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną szklaną fiolkę.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno stekleno vialo.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia liczby neutrofilów.
Slovenian: Povišano število nevtrofilcev ni bilo opaženo.
Polish: • Należy omówić prowadzone leczenie z partnerem lub opiekunami.
Slovenian: • O zdravljenju se pogovorite s svojim partnerjem ali negovalcem.
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to,
Slovenian: • zvišanje ali znižanje krvnega tlaka (zdravnik ali medicinska sestra bosta to opazila, ko bosta preverjala vaš krvni tlak)
Polish: Podmiot odpowiedzialny wdroży uzgodnione środki w zakresie obserwacji w terminach ustalonych z właściwymi władzami krajowymi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uveljavlja dogovorjene ukrepe za nadzor v časovnem okviru, določenem v dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, gdyż brak danych dotyczących tej populacji.
Slovenian: Jemanje zdravila TYSABRI se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let, ker so podatki za to populacijo pomanjkljivi.
Polish: Kontynuację leczenia dłużej niż 2 lata można rozważać jedynie po dokonaniu ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka.
Slovenian: Po 2 letih nadaljevanja zdravljenja se je treba odločati na podlagi ponovnega ovrednotenja potencialnih koristi in tveganj.
Polish: Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który zakaża wiele osób, ale zwykle nie wywołuje objawów chorobowych.
Slovenian: Virus JC je pogost virus, ki okuži številne ljudi, vendar običajno ne povzroči opazne bolezni.
Polish: Przeciwciała wykryto w jednym tylko oznaczeniu dodatkowo u 4% pacjentów.
Slovenian: Protitelesa so bila odkrita v le enem primeru od dodatnih 4 % bolnikov.
Polish: Wpływ natalizumabu na noworodka/niemowlę jest nieznany.
Slovenian: Učinek natalizumaba na dojene novorojence/otroke ni znan.
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Polish: Po rozcieńczeniu nie wstrząsać.
Slovenian: Po razredčenju ne stresajte.
Polish: Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne występowały u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt TYSABRI.
Slovenian: Anafilaktična/anafilaktoidna reakcija se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo TYSABRI.
Polish: Następujące czynniki ryzyka są związane z podwyższonym ryzykiem PML.
Slovenian: Naslednji dejavniki tveganja so povezani z večjim tveganjem za PML.
Polish: Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni.
Slovenian: Pri recidivu lahko simptome opazite nenadno, v nekaj urah, ali počasi napredujoče nekaj dni.
Polish: Szesnaście z tych 29 przypadków uznano za ciężkie zaburzenia rozwojowe.
Slovenian: Šestnajst od 29 je bilo razvrščenih med velike okvare.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/346/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/346/001
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA23.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA23.
Polish: Opisane zmiany były odwracalne i nie miały żadnych niepożądanych następstw toksykologicznych.
Slovenian: Za te reverzibilne spremembe ni bilo videti, da imajo neželene toksikološke posledice.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Polish: W innych badaniach klinicznych obserwowano przypadki innych zakażeń oportunistycznych, z których część była zakończona zgonem.
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih so poročali o primerih dodatnih oportunističnih okužb, med katerimi so bile nekatere smrtne.
Polish: (potwierdzenie po 12 tygodniach; wynik pierwotny)
Slovenian: 12 tednih; primarni izid)
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania natalizumabu po 2 latach uzyskano z kontrolowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti natalizumaba po 2 letih so bili pridobljeni v kontroliranih, dvojno slepih študijah.
Polish: Roztwór bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego.
Slovenian: Brezbarvna, bistra do rahlo opalescentna raztopina.
Polish: Liczba żywych urodzeń wynosiła 316, z czego w 29 przypadkach zgłoszono zaburzenia rozwojowe.
Slovenian: Živorojenih je bilo 316 otrok, od katerih so pri 29 poročali o prirojenih okvarah.
Polish: Częstości podzielono na następujące grupy: Często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Slovenian: Pogostnost je bila definirana kot sledi: Pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100).