FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration intraveineuse, les concentrations sériques d'interféron ont atteint un pic (135 à 273 UI /mL) à la fin de la perfusion puis ont diminué un peu plus rapidement qu'après administration du médicament par voies sous-cutanée et intramusculaire, pour ne plus être détectables quatre heures après la perfusion.
Spanish: Tras la administración intravenosa, los niveles séricos de interferón alcanzaron su pico (135 a 273 UI/ml) al término de la perfusión, declinando después de forma ligeramente más rápida que tras las administraciones subcutánea o intramuscular del medicamento y haciéndose no detectables a las cuatro horas de la perfusión.
French: L'interféron alfa-2b recombinant a fait preuve d'effets anti-prolifératifs dans des études utilisant à la fois des systèmes de cultures cellulaires animales et humaines et des hétérogreffes de tumeurs humaines chez l'animal.
Spanish: El interferón alfa-2b recombinante ha mostrado efectos antiproliferativos en estudios que han empleado sistemas de cultivo de células animales y humanas, así como en heteroinjertos de tumores humanos en el animal.
French: Lorsqu'IntronA est utilisé avec l'hydroxyurée, la fréquence et la sévérité des vascularites cutanées peuvent être augmentées.
Spanish: Cuando IntronA se utiliza con hidroxiurea, puede aumentar la frecuencia y gravedad de vasculitis cutánea.
French: Tableau 3 Taux de réponse virologique prolongée avec IntronA + ribavirine (un an de traitement) en fonction du génotype et de la charge virale
Spanish: Tabla 3 Tasas de respuesta virológica sostenida con IntronA + ribavirina (un año de tratamiento) por genotipo y carga viral
French: Les interférons exercent leurs activités cellulaires en se fixant à des récepteurs spécifiques de la membrane cellulaire.
Spanish: Los interferones ejercen sus actividades celulares mediante su unión a receptores de membrana específicos en la superficie celular.
French: Simi: +354 535 7000
Spanish: Sími: + 354 535 70 00
French: Cette amélioration de l'efficacité comprenait la perte du VHC sérique (< 100 copies/mL par PCR), l'amélioration de l'inflammation hépatique, et la normalisation des ALAT, et se maintenait 6 mois après la fin du traitement.
Spanish: Este incremento en eficacia incluía pérdida del VHC sérico ( 100 copias/ml por PCR), mejoría en inflamación hepática y normalización de la ALT, y se mantuvo cuando se midió a los 6 meses después de finalizar el tratamiento.
French: Au cours d'un traitement d'un an par IntronA en association avec la ribavirine, certains enfants et adolescents n'ont pas grandi ou n'ont pas grossi autant que prévu.
Spanish: Durante el año de tratamiento con IntronA en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado.
French: Traitement combiné
Spanish: Tratamiento de combinación
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle l'organisme a arrêté ou réduit la production de globules rouges.
Spanish: Se ha comunicado aplasia de la serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos.
French: Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l'esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
Spanish: Si aparecen estos síntomas el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se deberá considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
French: IntronA est également utilisé chez les patients adultes pour traiter les hépatites chroniques B ou C, qui sont des infections virales du foie.
Spanish: IntronA también se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé après prélèvement de la dose et conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: El medicamento no utilizado debe desecharse tras la extracción de la dosis y de acuerdo con la normativa local.
French: Hépatite C chronique - Traitement combiné avec la ribavirine Dans les essais cliniques portant sur 118 enfants et adolescents (3 à 16 ans), 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d'effets indésirables.
Spanish: Hepatitis C crónica - Tratamiento de combinación con ribavirina En ensayos clínicos con 118 niños y adolescentes (de 3 a 16 años de edad), el 6 % interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas.
French: Un total de 345 patients rechuteurs à l'interféron alpha ont été traités lors de deux essais cliniques avec IntronA en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
Spanish: Un total de 345 pacientes con recidiva al interferón alfa fueron tratados en dos ensayos clínicos con IntronA en monoterapia o en combinación con ribavirina.
French: Au cours des essais cliniques, les patients qui n'avaient pas eu une réponse virologique après 6 mois de traitement (ARN-VHC en-dessous de la limite inférieure de détection) ne sont pas devenus des répondeurs avec une réponse virologique prolongée (ARN-VHC en-dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los pacientes que no mostraban una respuesta virológica tras 6 meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) no llegaron a tener unas respuestas virológicas sostenidas (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de la retirada del tratamiento).
French: On pense que ce processus est responsable, du moins en partie, des diverses réponses cellulaires à l'interféron, telles que l'inhibition de la réplication virale dans les cellules infectées par des virus, la suppression de la prolifération cellulaire et des activités immunomodulatrices comme l'augmentation de l'activité phagocytaire des macrophages et l'augmentation de la cytotoxicité spécifique des lymphocytes pour les cellules cibles.
Spanish: Se considera que este proceso es responsable, al menos en parte, de las distintas respuestas celulares al interferón, incluida la inhibición de la replicación vírica en las células infectadas por virus, la supresión de la proliferación celular y el desarrollo de actividades inmunomoduladoras tales como la estimulación de la actividad fagocitaria de los macrófagos y el aumento de la citotoxicidad específica de los linfocitos frente a las células diana.
French: Après ouverture du flacon : La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2ºC et 8ºC.
Spanish: Tras la primera apertura del recipiente: En su uso, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 28 días entre 2°C y 8°C.
French: Si vous prenez de la telbivudine avec un interféron pégylé alfa-2a ou tout type de médicament injectable à base d'interféron, votre risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissement, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes) est augmenté.
Spanish: Si usted toma telbivudina con interferón alfa-2a pegilado o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y / o sensación de ardor en los brazos y / o piernas).
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme a été la plus importante chez les enfants pré-pubaires (voir rubrique 4.4).
Spanish: En concreto, la disminución en la media del percentil de altura desde la visita inicial hasta el final del seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños en edad prepuberal (ver sección 4.4).
French: Le développement d'auto-anticorps et de maladies auto-immunes a été rapporté pendant le traitement avec les interférons alpha.
Spanish: Se ha descrito el desarrollo de auto-anticuerpos y alteraciones autoinmunes durante el tratamiento con interferones alfa.
French: Choisissez le site d'injection.
Spanish: Elija el punto de inyección.
French: Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, telles que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Spanish: - Este riesgo se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo del VHC y carga viral).
French: * ASC12 (ng.h/mL) pour la ribavirine ; ASC0-24 (UI.h/mL) pour IntronA
Spanish: *AUC12 (ng.h/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para IntronA
French: L'incidence clinique de l'apparition de facteurs neutralisants était de 2,9 % chez des patients cancéreux traités par voie générale et de 6,2 % chez des patients atteints d'hépatite chronique.
Spanish: La incidencia clínica de desarrollo de factores neutralizantes en pacientes tumorales tratados sistémicamente fue del 2,9 %, y del 6,2 % en pacientes con hepatitis crónica.
French: Les effets indésirables étaient habituellement résolus par un ajustement de la dose.
Spanish: Las reacciones adversas fueron generalmente manejadas mediante un ajuste de dosis.
French: Les effets indésirables listées dans le Tableau 2 sont basées sur l'expérience issue des deux essais cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 2 se basan en la experiencia en dos ensayos clínicos multicéntricos en niños y adolescentes.
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), troubles bipolaires, manie, confusion et autres altérations de l'état mental ont été observés avec l'interféron alpha.
Spanish: Otros efectos sobre el SNC tales como comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas en forma de ideación homicida), trastornos bipolares, manía, confusión y alteraciones del estado mental han sido observados con los interferones alfa.
French: Le traitement peut continuer tant que le patient répond au traitement par interféron alfa-2b.
Spanish: El tratamiento podrá proseguirse mientras dure la respuesta del paciente al tratamiento con interferón alfa-2b.
French: Suivant l'avis du médecin, le patient pourra s'administrer lui-même la dose de traitement d'entretien par voie sous-cutanée.
Spanish: A criterio del médico, el paciente podrá auto-administrarse la dosis en los regímenes con dosis de mantenimiento administrada por vía subcutánea.
French: Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités par interféron standard dans les essais multicentriques.
Spanish: En un ensayo observacional de seguimiento a largo plazo de cinco años se reclutaron 97 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras su tratamiento en los ensayos multicéntricos con interferón estándar.
French: Deux essais cliniques ont été conduits chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC.
Spanish: Se han llevado a cabo dos ensayos en pacientes coinfectados con VIH y VHC.
French: N'importe quelle taille de flacon peut être utilisée pour mesurer la dose nécessaire ; cependant, la concentration finale en interféron dans la solution de chlorure de sodium ne doit pas être inférieure à 0,3 million d'UI/mL.
Spanish: Para medir la dosis necesaria se puede emplear un vial de cualquier presentación; sin embargo, la concentración final de interferón en la solución de cloruro sódico no debe ser menor de 0,3 millones de UI/ml.
French: De très rares cas de perte de conscience ont été rapportés, la plupart du temps chez des personnes âgées traitées à des doses élevées.
Spanish: Muy escasamente se ha producido pérdida de consciencia, principalmente en pacientes ancianos tratados con dosis altas.
French: Elle peut se produire en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection par le VIH ou des troubles hépatiques sévères (cirrhose).
Spanish: Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis).
French: Ne massez pas le site d'injection.
Spanish: No masajee el punto de inyección.
French: Si vous vous injectez vous-même IntronA, veuillez vous assurer que la dose qui vous a été prescrite est réellement fournie dans la boîte de médicament que vous recevez.
Spanish: Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido.
French: Les enfants et les adolescents doivent être suivis tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (ex : TSH).
Spanish: Niños y adolescentes deberán ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea (por ejemplo, TSH).
French: Vertige, acouphène Perte de l'audition, trouble de l'audition
Spanish: Vértigo, acúfenos Pérdida de audición, trastorno auditivo
French: Une diminution transitoire en-dessous de la limite normale inférieure a été observée chez 4 % des enfants.
Spanish: Otro 4 % presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad.
French: - si vous êtes traité par telbivudine (voir rubrique « Autres médicaments et IntronA »).
Spanish: si está siendo tratado con telbivudina (ver sección "Uso de IntronA con otros medicamentos").
French: Dans les essais cliniques conduits dans la population atteinte d'hépatite C, les patients étaient traités par IntronA seul ou en association avec la ribavirine pendant un an.
Spanish: En ensayos clínicos llevados a cabo en población con hepatitis C, se trató a los pacientes con IntronA solo o en combinación con ribavirina durante un año.
French: Affections du système immunitaire Très rare :
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras:
French: Chez la majorité des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, la normalisation d'un ou de plusieurs paramètres hématologiques survient au cours du premier ou deuxième mois de traitement avec IntronA.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con tricoleucemia, la normalización de una o más de las variables hematológicas comienza en el plazo de uno a dos meses de tratamiento con IntronA.
French: Traitement d'entretien chez les patients ayant obtenu une rémission objective (plus de 50 % de réduction des protéines du myélome) à la suite d'une chimiothérapie d'induction initiale.
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han alcanzado una remisión objetiva (reducción de más del 50 % de la proteína monoclonal) después de la quimioterapia de inducción inicial.
French: Si vous vous administrez vous-même le traitement, ou si vous êtes en charge d'un enfant prenant IntronA avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d'habitude.
Spanish: Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma IntronA en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego continúe con su tratamiento normal.
French: Les dysthyroïdies apparues en cours de traitement par IntronA n'ont pas été réversibles à l'arrêt du traitement (voir également Suivi complémentaire spécifique de la thyroïde chez l'enfant et l'adolescent).
Spanish: La suspensión del tratamiento con IntronA no ha revertido la disfunción tiroidea surgida durante el tratamiento (ver también Monitorización adicional del tiroides, específico para niños y adolescentes).
French: Lors des études d'utilisation de l'interféron chez les primates autres que l'homme, des anomalies du cycle menstruel ont été observées (voir rubrique 4.4).
Spanish: En estudios sobre el empleo del interferón en primates se han observado trastornos del ciclo menstrual (ver sección 4.4).
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille sans toucher l'aiguille, et remplissez la seringue d'air en tirant sur le piston jusqu'au niveau représentant votre dose comme prescrit par votre médecin.
Spanish: Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja, y llene la jeringa de aire tirando del émbolo hasta el nivel correspondiente a la dosis que le haya prescrito su médico.
French: Si vous voyez des bulles, tirez légèrement sur le piston ; tapotez doucement la seringue, avec l'aiguille pointée vers le haut, jusqu'à ce que les bulles disparaissent.
Spanish: Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas.
French: troubles bipolaires
Spanish: trastornos bipolares
French: La meilleure façon d'utiliser IntronA dans cette indication est de l'associer à la ribavirine.
Spanish: La manera más adecuada de usar IntronA en esta indicación es en combinación con ribavirina.
French: Si un traitement par interféron alpha s'avère nécessaire chez ces patients, la présence de co-morbidités psychiatriques et l'usage potentiel d'autres substances doivent être attentivement évalués et pris en charge de façon adéquate avant d'initier le traitement.
Spanish: Si el tratamiento con interferón alfa se considera necesario en estos pacientes, la presencia de trastornos psiquiátricos concomitantes y el potencial uso de otras sustancias, deben ser cuidadosamente evaluados y adecuadamente manejados antes de iniciar el tratamiento.
French: Par conséquent, l'association d'IntronA avec la telbivudine est contre-indiquée.
Spanish: Por lo tanto, la combinación de IntronA con telbivudina está contraindicada.
French: L'amélioration des 3 paramètres hématologiques (nombre de granulocytes, de plaquettes et taux d'hémoglobine) peut requérir une période de six mois ou plus.
Spanish: La mejoría de las tres variables hematológicas (recuento de granulocitos, recuento de plaquetas y cifra de hemoglobina) puede requerir seis o más meses.
French: La présentation et le dosage appropriés doivent être choisis.
Spanish: Debe seleccionarse la forma farmacéutica y la concentración adecuadas.
French: Les effets indésirables éventuels listés ci-dessous sont regroupés par fréquence de survenue :
Spanish: Los posibles efectos adversos enumerados a continuación se agrupan por frecuencia de aparición: Muy frecuentes
French: Des hypertriglycéridémies et des aggravations de celles-ci, parfois sévères, ont été observées.
Spanish: Se han observado hipertrigliceridemia y empeoramiento de la hipertrigliceridemia, algunas veces grave.
French: En général, le profil des effets indésirables observées sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant l'inhibition de la croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en la escasa población de niños y adolescentes estudiada fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento, ya que se observó durante el tratamiento una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de 9 percentiles) y del percentil de peso (media de la disminución del percentil de 13 percentiles).
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
French: Lors d'un traitement concomitant avec des dérivés des xanthines, les taux sériques de théophylline doivent être contrôlés et la dose adaptée si nécessaire.
Spanish: Durante el tratamiento concomitante con xantinas deberán monitorizarse los niveles séricos de teofilina y ajustarse su dosis si fuera preciso.
French: Enfants et adolescents : si vous avez eu des problèmes nerveux ou mentaux graves, tels qu'une dépression sévère ou des idées de suicide.
Spanish: Niños y adolescentes: - si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de suicidio.
French: N'utilisez jamais IntronA - si vous êtes allergique à l'interféron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use IntronA: - si es alérgico al interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Associer un traitement par interféron alpha seul ou en bithérapie avec la ribavirine peut augmenter le risque chez cette catégorie de patients.
Spanish: La adición del tratamiento con interferones alfa solo o en combinación con ribavirina puede aumentar el riesgo en este subgrupo de pacientes.
French: Par conséquent, n'allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par IntronA.
Spanish: Por lo tanto, no dé el pecho a un lactante si está siendo tratada con IntronA.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous devenez somnolent, fatigué, ou confus à cause de ce médicament.
Spanish: No conduzca o maneje máquinas si el uso de este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier pour la réponse virologique prolongée sur 5 ans est de 98 % [IC 95 % : 95 %, 100 %] pour les patients pédiatriques traités par interféron alfa-2b et ribavirine.
Spanish: La estimación de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida continuada durante 5 años es del 98 % [IC 95 %: 95 %, 100 %] para pacientes pediátricos tratados con interferón alfa-2b y ribavirina.
French: 3 ou si les alanine aminotransférases/aspartate aminotransférases (ALAT/ASAT) dépassent le seuil de 5 fois la limite supérieure de la normale, interrompre temporairement le traitement jusqu'à la disparition de l'effet indésirable.
Spanish: 3 o los valores de alanino aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST) se elevan a  5 veces el límite superior de la normalidad, suspender temporalmente el tratamiento hasta que desaparezca la reacción adversa en cuestión.
French: Expériences d'effets indésirables comprenant un allongement des tests de la coagulation et des anomalies hépatiques
Spanish: Experiencias adversas incluyendo prolongación de los marcadores de coagulación y anomalías hepáticas
French: Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques préexistants lorsqu'ils sont traités par interféron alpha.
Spanish: Los pacientes infectados por el VHC que presentan un trastorno coincidente con el uso de sustancias (alcohol, cannabis, etc.) tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos o de que se agraven los ya existentes, cuando son tratados con interferón alfa.