FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lisez attentivement les « Instructions pour l'administration » du Fasenra Pen avant d'utiliser Fasenra.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt olvassa el a Fasenra Pen „Alkalmazási utasítás"-át.
French: Tirez doucement le capuchon de manière bien droite avec l'autre main.
Hungarian: A másik kezével óvatosan, egyenesen húzza le a kupakot.
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
French: Soyez vigilant aux signes de réactions allergiques graves Fasenra peut potentiellement causer des réactions allergiques graves.
Hungarian: A Fasenra esetleg súlyos allergiás reakciókat okozhat.
French: Aucune étude clinique spécifique visant à évaluer l'effet d'une insuffisance rénale sur le benralizumab n'a été conduite.
Hungarian: A májkárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
French: Ne modifiez pas la position du Fasenra Pen après le début de l'injection.
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése után ne változtasson a Fasenra Pen helyzetén!
French: Un mL de solution dans un stylo prérempli stérile, à usage unique en verre de type I avec une aiguille sertie en acier inoxydable de calibre 29 gauge (12,7 mm), un protège-aiguille rigide et un bouchon recouvert d'un film de FluoroTec dans un stylo prérempli.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, steril, egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban, ami egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyúval ellátva, egy előretöltött injekciós tollban.
French: Fasenra, solution injectable, se présente dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli stérile à usage unique et individuel.
Hungarian: A Fasenra oldatos injekció az individuális alkalmazáshoz steril, egyszer használatos előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
French: Saisissez le corps de la seringue (pas le piston) pour retirer la seringue préremplie de la barquette.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tálcából való eltávolításához a fecskendő testét fogja meg (ne a dugattyút)!
French: Population en intention de traiter (patients sous CI à forte dose et éosinophiles sanguins ≥300 cellules/μL).
Hungarian: Beválogatás szerinti populáció (nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥300 sejt/μl eosinophilszámú betegek).
French: Dans les deux études, les patients recevant Fasenra ont présenté des réductions significatives des taux annuels d'exacerbations comparativement au placebo chez les patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μL.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Fasenrat kapó betegeknél, akiknél a vérben lévő eosinophilsejtek száma ≥ 300 sejt/μl volt, az exacerbatiók éves arányának placebóhoz viszonyított szignifikáns csökkenését észlelték.
French: Si le médecin prescripteur le juge adapté, les patients sans antécédent connu d'anaphylaxie ou leurs soignants peuvent administrer Fasenra eux-mêmes après qu'ils aient reçu une formation suffisante leur expliquant la technique d'injection sous-cutanée et les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4) qui doit les alerter sur la nécessité d'un suivi médical.
Hungarian: A subcutan injekció beadási technikájának megfelelő képzése, valamint a túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek (lásd 4.4 pont) kellő oktatása után azok a betegek, akiknél korábban nem jelentkezett anafilaxia, vagy az őket gondozók, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett beadhatják a Fasenra-t, ha a kezelőorvosuk azt megfelelőnek tartja.
French: Le système de protection de l'aiguille glissera vers le bas et se verrouillera en place sur l'aiguille.
Hungarian: A lecsúszó tűvédő be fogja takarni a tűt, és rögzülni fog fölötte.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations de l'asthme cliniquement significatives chez les patients avec un nombre d'éosinophiles sanguins à l'inclusion ≥ 300 cellules/µL, traités par CI à fortes doses et LABA.
Hungarian: Az elsődleges végpont a klinikailag jelentős asthma exacerbatiók évenkénti aránya volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám a vérben ≥ 300 sejt/μl volt, és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású β-agonista kezelésben részesültek.
French: Instructions pour l'administration Fasenra 30mg
Hungarian: Alkalmazási utasítás Fasenra 30 mg
French: Votre Fasenra Pen
Hungarian: Az Ön Fasenra Pen-je
French: Analyses en sous-groupes par antécédents d'exacerbation
Hungarian: A korábbi exacerbatiós anamnézis szerinti alcsoport-analízisek
French: Une analyse de pharmacocinétique de population chez des adolescents âgés de 12 à 17 ans a indiqué que la pharmacocinétique du benralizumab est similaire à celle observée chez les adultes.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 12-17 éves serdülőknél megegyeztek a felnőtteknél észleltekkel.
French: • Mettez votre seringue préremplie usagée dans un récipient résistant à la perforation immédiatement après usage.
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt előretöltött fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué l'absence d'effet significatif du sexe et de l'origine ethnique sur la clairance du benralizumab.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a nemnek és a rassznak nem volt jelentős befolyása a benralizumab clearance-ére.
French: Le maintien de la réduction de la dose quotidienne de la corticothérapie orale (CSO) a également été observé au cours de l'étude d'extension chez les patients préalablement inclus dans l'étude 3 (Figure
Hungarian: A kiterjesztéses vizsgálatban a napi per os kortikoszteroid dózis csökkenésének fennmaradását szintén megfigyelték a 3. vizsgálatból bevont betegeknél (1. ábra).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasenra
Hungarian: Tudnivalók a Fasenra alkalmazása előtt
French: Cependant, dans les progénitures des singes ayant reçu une dose pendant la grossesse, il y avait une réduction des éosinophiles plasmatiques.
Hungarian: A vemhesség alatt kezelt majmok ivadékainál azonban az eosinophil sejtek száma alacsonyabb volt.
French: Ratio de taux (IC à 95 %) VEMS pré-bronchodilatateur (L) Variation moyenne
Hungarian: Ráta arány (95%-os CI) A bronchodilatátor előtti FEV1 átlagos változása
French: Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
French: Fasenra est administré par injection sous-cutanée.
Hungarian: A Fasenra subcutan injekció formájában kerül beadásra.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Hungarian: 2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Hungarian: Alkalmazási utasítás
French: Fasenra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fasenra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Infections parasitaires (helminthiques)
Hungarian: • torokfájás (faringitisz)
French: Des réactions anaphylactiques ont été rapportées.
Hungarian: Anafilaxiás reakciókat jelentettek.
French: Etape 8 - Vérifier la fenêtre de visualisation
Hungarian: 8. lépés - Nézze meg az ellenőrzőablakot
French: Un soignant peut réaliser votre injection dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l'abdomen.
Hungarian: A gondozó megszúrhatja Önt a felkarján, a combján vagy a hasfalán.
French: Vous ne devez pas vous injecter Fasenra vous-même si vous n'avez jamais reçu Fasenra précédemment et/ou si vous avez déjà eu une réaction allergique avec Fasenra.
Hungarian: Amennyiben korábban még nem kapott Fasenra-t vagy a Fasenra alkalmazását követően allergiás reakciója volt, nem adhatja be saját magának a Fasenra-t.
French: Ce que contient Fasenra - La substance active est le benralizumab.
Hungarian: A Fasenra hatóanyaga a benralizumab.
French: Aucune altération liée au benralizumab n'a été observée en ce qui concerne les paramètres de la reproduction du singe Cynomolgus mâle et femelle.
Hungarian: A hím és nőstény cynomolgus majmoknál nem észleltek a reprodukciós paraméterekben bekövetkező, a benralizumabbal összefüggő károsodást.
French: Au vu des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, les biomarqueurs de la fonction hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) à l'inclusion n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la clairance du benralizumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a májfunkciós biológiai markerek (ALT, AST és bilirubin) kiindulási értékei nem voltak klinikailag jelentős hatással a benralizumab clearance-ére.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en benralizumab.
Hungarian: A benralizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
French: Remontez lentement le piston jusqu'à ce que le système de protection de l'aiguille recouvre l'aiguille.
Hungarian: Lassan engedje fel a dugattyút, eközben a tűvédő befedi a tűt.
French: Ratio des taux (IC à 95 %) Valeur de p
Hungarian: Ráta arány (95%-os CI) p-érték
French: Médicament liquide
Hungarian: Folyékony gyógyszer
French: Études sur les exacerbations
Hungarian: Exacerbatióra vonatkozó vizsgálatok
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
French: Ne pas tenir le piston ou la tête du piston lors du retrait du capuchon de l'aiguille.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása közben ne fogja meg a dugattyút vagy a dugattyú fejét.
French: Fasenra 30 mg solution injectable benralizumab SC
Hungarian: Fasenra 30 mg injekció benralizumab sc.
French: Taux sanguin d'éosinophiles <300 cellules/μL
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben < 300 sejt/μl b n = 131
French: Réduction de la dose quotidienne de CO à ≤5 mg/jour Odds ratio (IC à 95 %)
Hungarian: A per os kortikoszteroid dózis napi ≤ 5 mg-ra történt csökkenése 43 (59%) Esélyhányados (95%-os CI)
French: A l'inclusion, les patients avaient un antécédent d'au moins 2 épisodes d'exacerbation de l'asthme (moyenne de 3) au cours des 12 derniers mois nécessitant de recourir à un traitement par corticoïdes oraux ou systémiques, un score ACQ-6 de 1,5 ou plus lors de la sélection et une fonction pulmonaire altérée (volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] théorique moyen pré-bronchodilatateur de 57,5 %) malgré un traitement régulier par corticoïdes inhalés (CI) à fortes doses (étude 1) ou par CI à doses moyennes ou fortes (étude 2) et un β-agoniste de longue durée d'action (LABA).
Hungarian: A szűréskor 1,5-es vagy magasabb ACQ-6-pontszámuk, valamint a vizsgálat megkezdésekor csökkent légzésfunkciójuk volt (az átlagos prognosztizált, bronchodilatátor előtti, 1 másodperc alatti, forszírozott exspirációs volumen - FEV1 - alacsonyabb volt 57,5%-nál ), a rendszeres, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICSinhaled corticosteroid) végzett kezelés (1. vizsgálat), illetve a rendszeres, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (2. vizsgálat) és hosszú hatású β-agonistával (LABA - long-acting βagonist) végzett kezelés ellenére.
French: Maintenez le Fasenra Pen en place pendant toute la durée de l'injection.
Hungarian: Az injekció beadásának teljes időtartama alatt tartsa egyhelyben a Fasenra Pen-t.
French: Gardez votre pouce appuyé sur la tête du piston pendant que vous retirez l'aiguille de la peau.
Hungarian: Miközben a tűt kihúzza a bőrből, tartsa a hüvelykujjával benyomva a dugattyú fejet.
French: Pas de variation ou de diminution de la dose de CO
Hungarian: A per os kortikoszteroid dózisa nem változott vagy nem csökkent
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de réduction de la dose finale de CO au cours des semaines 24 à 28 par rapport à l'inclusion, tout en maintenant le contrôle de l'asthme.
Hungarian: hét között adott utolsó per os kortikoszteroid dózis százalékos csökkenése volt, az asthma kontroll fenntartása mellett.
French: Effectuez les étapes suivantes immédiatement après avoir retiré le capuchon.
Hungarian: A kupak levétele után azonnal végezze el a következő lépéseket.
French: Les anticorps anti-benralizumab ont été associés à une augmentation de la clairance du benralizumab et une augmentation des taux d'éosinophiles sanguins chez les patients ayant des titres élevés d'anticorps anti-médicament comparativement aux patients négatifs pour les anticorps.
Hungarian: A magas gyógyszerellenes antitesttiterű betegeknél, az antitest-negatív betegekkel szemben a benralizumab-ellenes antitestek megléte együttjárt fokozott benralizumab-clearance-szel és a vérben lévő eosinophil-sejtek emelkedett számával.
French: Indéterminés (fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réaction anaphylactique Les symptômes incluent habituellement : o gonflement du visage, de la langue ou de la bouche o difficultés respiratoires o évanouissements, sensation vertigineuse, sensation d'étourdissement (en raison d'une chute de la tension artérielle)
Hungarian: • anafilaxia a tünetek általában a következők: o az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata o légzési problémák o ájulás, szédülés, szédülésérzés (a vérnyomás leesése miatt).
French: Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue préremplie Fasenra 30 mg, solution injectable en stylo prérempli
Hungarian: Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
French: Ils étaient traités quotidiennement par des CO (8 à 40 mg par jour ; médiane de 10 mg) en plus de l'utilisation régulière de CI à fortes doses et de LABA avec au moins un traitement de fond additionnel afin de maintenir le contrôle de leur asthme dans 53 % des cas.
Hungarian: A per os kortikoszteroid (OCS - oral corticosteroid) csökkentést célzó ZONDA vizsgálatba (3. vizsgálat) összesen 220, olyan asthmás beteget (61%-uk volt nő, átlagéletkor 51 év) vontak be, akiket naponta kezeltek per os kortikoszteroidokkal (napi 8-40 mg közötti, átlagosan 10 mg dózissal), továbbá rendszeresen alkalmazott, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β-agonistákkal, és az esetek 53%-ban további legalább egy kiegészítő kezeléssel az asthma-kontroll biztosítása érdekében.
French: Conserver la seringue préremplie/le stylo prérempli (Fasenra Pen) dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat (Fasenra Pen) tartsa a dobozában.
French: Laisser réchauffer Fasenra à une température ambiante de 20°C à 25°C pendant environ 30 minutes avant de faire l'injection.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a Fasenra-t körülbelül 30 percen keresztül 20 °C - 25 °C-os szobahőmérsékleten felmelegedni.
French: Lisez attentivement les « Instructions pour l'administration » de la seringue préremplie avant d'utiliser Fasenra.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az előretöltött fecskendő „Alkalmazási utasítás"-át.
French: Taux sanguin d'éosinophiles ≥300 cellules/μL
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben ≥ 300 sejt/μl a n = 267
French: • Mettez votre Fasenra Pen usagé dans un récipient résistant à la perforation immédiatement après usage.
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
French: Valeur moyenne à l'inclusion (DS) Différence par rapport à l'inclusion (DS)
Hungarian: Átlag kiindulási érték (SD) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás (SD)
French: Etudes 1 & 2 Etudes 1 & 2
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat 1. és 2. vizsgálat
French: Lisez les "Instructions pour l'administration" avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie de Fasenra et à chaque fois que vous recevrez une nouvelle dose.
Hungarian: A Fasenra előretöltött fecskendő alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el ezt az „Alkalmazási utasítás"-t.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament avant d'utiliser Fasenra.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: Soulevez le Fasenra Pen à la verticale.
Hungarian: Emelje fel függőlegesen a Fasenra Pen-t.
French: Il convient de traiter les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes avant l'instauration du traitement par Fasenra.
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése előtt a már fennálló féregfertőzésekben szenvedő betegeket kezelni kell.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
French: Réduction de la dose quotidienne de CO à 0 mg/jour* Odds ratio (IC à 95 %)
Hungarian: A per os kortikoszteroid dózis napi 0 mg-ra történt csökkenése* 22 (52%) Esélyhányados (95%-os CI)
French: Etape 7 - Injecter Fasenra
Hungarian: 7. lépés - Adja be a Fasenra injekciót
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjáról a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
French: Utilisation sous-cutanée.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
French: Un stylo prérempli d'1 mL de solution contient 30 mg de benralizumab.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőben lévő 1 ml oldat 30 mg benralizumabot tartalmaz.
French: Dans quel cas Fasenra est-il utilisé
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fasenra?
French: Solution injectable 1 seringue préremplie
Hungarian: Oldatos injekció 1 db előretöltött fecskendő
French: Les anticorps monoclonaux, tels que le benralizumab, passent la barrière placentaire selon une cinétique linéaire au cours de l'évolution de la grossesse.
Hungarian: A monoklonális antitestek, mint például a benralizumab, a terhesség előrehaladásával párhuzamosan egyre nagyobb mértékben átjutnak a placentán, ezért a magzat potenciális expozíciója valószínűleg nagyobb a terhesség második és harmadik trimeszterében.
French: Fasenra se présente dans 1 boîte contenant 1 seringue préremplie.
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
French: Description d'un effet indésirable particulier
Hungarian: Kiválasztott mellékhatás leírása
French: Etiquette avec la date de péremption
Hungarian: Lejárati időt tartalmazó címke
French: Lisez les "Instructions pour l'administration" avant de commencer à utiliser votre Fasenra Pen et à chaque fois que vous recevrez une nouvelle dose.
Hungarian: A Fasenra Pen alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el ezt az „Alkalmazási utasítás"-t.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
French: Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
Hungarian: Felnőttkorú nők (beleértve idősebbeket is):
French: Pour chacune des deux seringues :
Hungarian: A két fecskendő mindegyike esetén:
French: Date de première autorisation : 10 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 10 mars 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 10.
French: • Retirez le capuchon (A) droit vers le haut.
Hungarian: • Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé.
French: Probabilité de Survie Sans Progression (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűsége (%)
French: Un cross-over entre les bras de traitement n'était pas autorisé.
Hungarian: A kezelési karok között átjárás nem volt megengedett.
French: SN : NN :
Hungarian: PC: SN: NN:
French: Le critère principal était la survie sans progression.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt.
French: Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Hungarian: Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
French: Environ 20 % des patientes étaient en pré/périménopause.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a volt pre-/perimenopauzában.
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Hungarian: Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
French: Des analyses complémentaires sur la SSP ont été réalisées sur la base d'une revue radiologique centralisée indépendante.
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée sur ces critères entre les deux groupes.
Hungarian: A két kezelési csoportban ezen végpontokban statisztikailag szignifikáns különbség nem mutatkozott.
French: • Faiblesse, fatigue*
Hungarian: • gyengeség, fáradtság*
French: Aucune nouvelle donnée concernant la tolérance n'a été rapportée au cours de cette étude à faible effectif, mais les données à 5 ans ne sont pas encore disponibles.
Hungarian: Ebben a kis vizsgálatban új biztonságossági aggály nem merült föl, de az ötéves adatok még nem állnak rendelkezésre.
French: Usage unique.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
French: Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».
Hungarian: Ez 3/560-nak adódott (ahol 560 a jelentős klinikai vizsgálatokba bevont betegek száma), ami megfelel a „nem gyakori" gyakorisági kategóriának.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia, Antiösztrogének, ATC kód: L02BA03
French: Autres médicaments et Faslodex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Faslodex
French: Nombre de patientes à risque : FUL500 230
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma FUL500 230
French: Aucune étude d'interactions par compétition au niveau des sites de fixation protéique n'a été menée.
Hungarian: A kompetitív proteinkötődésre vonatkozóan nem történtek interakciós vizsgálatok.
French: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.