FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100), raras (≥1/10000 a < 1/1000), muy raras (<1/10000).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: • Contracciones musculares prolongadas (distonía).
Polish: • przedłużające się napięcie mięśni (dystonia)
Spanish: En pacientes que toman Rasagiline Mylan u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales.
Polish: U pacjentów przyjmujących Rasagiline Mylan i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób.
Spanish: Con inhibidores de la MAO se han notificado interacciones medicamentosas con el uso concomitante de medicamentos simpaticomiméticos.
Polish: Zgłaszano interakcje inhibitorów MAO z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi o działaniu sympatykomimetycznym.
Spanish: En el estudio II, la diferencia media del número de horas en estado "OFF", en relación con el placebo, fue de -0,78 h, IC de 95 % [-1,18, -0,39 h], p = 0,0001.
Polish: W badaniu II średnia różnica w liczbie godzin w stanie „OFF" w porównaniu do placebo wynosiła0,78 h, 95% CI.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Mylan No deje de tomar Rasagilina Mylan sin consultar antes con su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Rasagiline Mylan bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Spanish: En pacientes tratados con agonistas de la dopamina o con otros tratamientos dopaminérgicos se puede producir ludomanía, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivos, episodios de consumo intensivo de alimentos y alimentación compulsiva.
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi może wystąpić patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się.
Spanish: Mantener el medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Blíster perforado unidosis de PVC/PVDC/Al con 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 o 112 x 1 comprimidos.
Polish: Blister perforowany z PVC/PVDC/Aluminium podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 i 112 x 1 tabletek.
Spanish: En el estudio III, los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente a un tratamiento de placebo (159 pacientes), de rasagilina 0,5 mg/día (164 pacientes) o de rasagilina 1 mg/día (149 pacientes) y tratados durante 26 semanas.
Polish: W badaniu III pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo (159 pacjentów), rasagilinę w dawce 0,5 mg ma dobę (164 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (149 pacjentów) i leczono przez 26 tygodni.
Spanish: Entre paréntesis figura la frecuencia de la reacción adversa (% de pacientes) de rasagilina frente a placebo, respectivamente.
Polish: W nawiasach podano częstość występowania reakcji niepożądanych (% pacjentów), odpowiednio dla rasagiliny w porównaniu z placebo.
Spanish: Si usted está empezando su tratamiento con Rasagilina Mylan, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Polish: Stosowanie leku Rasagiline Mylan można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny.
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de rasagilina y dextrometorfano o simpaticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina (ver sección 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rasagiliny i dekstrometorfanu lub sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów leczniczych przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.5).
Spanish: Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de Rasagilina Mylan de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasagiline Mylan Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Rasagiline Mylan niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Deben extremarse las precauciones al prescribir rasagilina a mujeres embarazadas.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de rasagilina y floxetina o fluvoxamina (ver sección 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.4).
Spanish: La siguiente lista incluye las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de rasagilina n = 149, grupo de placebo n =
Polish: W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=149, grupa otrzymująca placebo n=151).
Spanish: En presencia de activación de metabolito, rasagilina produjo un aumento de aberraciones cromosómicas a concentraciones con excesiva citotoxicidad, que son inalcanzables en condiciones clínicas de uso.
Polish: W obecności aktywacji metabolicznej rasagilina w stężeniach o silnej genotoksyczności nieosiągalnych w warunkach stosowania klinicznego, spowodowała zwiększenie częstości aberracji chromosomalnych.
Spanish: • Estreñimiento.
Polish: • wysypka
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00
Spanish: Rasagilina Mylan comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos ó blanquecinos, alargados (de aproximadamente 11,5 mm × 6 mm), biconvexos con la inscripción en relieve "R9SE" en una de las caras y "1" en la otra cara.
Polish: Jak wygląda lek Rasagiline Mylan i co zawiera opakowanie Rasagiline Mylan to białe lub prawie białe, podłużne (o wymiarach około 11,5 mm x 6 mm) obustronnie wypułe tabletki, z wytłoczonym napisem „R9SE" po jednej stronie i cyfrą „1" po drugiej stronie.
Spanish: No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagiline Mylan: Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción ej.
Polish: Podczas stosowania leku Rasagiline Mylan nie wolno przyjmować jednocześnie następujących leków: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji występującej w trakcie choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca, - petydyny (silnego środka przeciwbólowego).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Poco frecuentes: melanoma cutáneo (0,5% frente a 0,3%) Trastornos del Metabolismo y de la nutrición Frecuentes: disminución del apetito (2,4% frente a 0,8%) Trastornos psiquiátricos
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Niezbyt często: czerniak skóry (0,5% versus 0,3%) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie łaknienia (2,4% versus 0,8%) Zaburzenia psychiczne
Spanish: Cómo tomar Rasagilina Mylan 4.
Polish: Jak stosować lek Rasagiline Mylan 4.
Spanish: Frecuentes: distonia (2,4% frente a 0,8%), síndrome del túnel carpiano (1,3% frente a 0%), trastorno del equilibrio (1,6% frente a 0,3%)
Polish: Często: dystonia (2,4% versus, 0,8%), zespół cieśni nadgarstka (1,3% versus 0%), zaburzenia równowagi (1,6% versus 0,3%)
Spanish: No tome Rasagilina Mylan si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Rasagiline Mylan: - jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene rasagilina tartrato correspondiente a 1 mg de rasagilina.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
Spanish: En el período post comercialización se han notificado casos de elevación de la presión sanguínea, incluyendo casos raros de crisis hipertensivas asociado con ingestión de cantidades desconocidas de alimentos ricos en tiramina, en pacientes que tomaban rasagilina.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych rasagiliną zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, łącznie z rzadkimi doniesieniami o wystąpieniu przełomu nadciśnieniowego po spożyciu nieznanej ilości żywności o dużej zawartości tyraminy.
Spanish: Frecuentes: angina de pecho (1,3% frente a 0%) Poco frecuentes: infarto de miocardio (0,7% frente a 0%) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Polish: Często: dławica piersiowa (1,3% versus 0%) Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego (0,7% versus 0%) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Spanish: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España
Polish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
Spanish: Frecuentes: dolor musculoesquelético (6,7% frente a 2,6%), dolor cervical (2,7 % frente a 0 %),
Polish: Często: bóle mięśniowo-szkieletowe (6,7% versus 2,6%), ból szyi (2,7% versus 0%), zapalenie stawów (1,3%
Spanish: En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver sección 4.4).
Polish: W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu, należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 4.4).
Spanish: Por tanto, en vista de la actividad inhibidora MAO de la rasagilina, no se recomienda la administración concomitante de rasagilina y simpáticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina (ver sección 4.4).
Polish: Zatem, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, nie zaleca się jednoczesnego podawania rasagiliny i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se han comunicado reacciones adversas graves con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos e inhibidores de la MAO.
Polish: Ciężkie reakcje niepożądane zgłaszano podczas jednoczesnego podawania leków z grupy SSRI, SNRI, trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO.
Spanish: Poco frecuentes: accidente cerebrovascular (0,5% frente a 0,3%) Trastornos cardíacos
Polish: Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,5% versus 0,3%) Zaburzenia serca
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS 1.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Mylan 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Mylan 3.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: flatulencia (1,3% frente a 0%) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Polish: Często: wzdęcia z oddawaniem gazów (1,3% versus 0%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Spanish: • Dolor musculoesquéletico.
Polish: • zawał mięśnia sercowego
Spanish: En el estudio III, la diferencia media en relación con el placebo fue de -0,94 h, IC de 95 % CI [-1,36, -0,51], p < 0,0001.
Polish: W badaniu III średnia różnica w porównaniu do placebo wynosiła -0,94 h, 95% CI.
Spanish: Poco frecuentes: rash vesiculoampolloso (0,7% frente a 0%) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Polish: Niezbyt często: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa (0,7% versus 0%) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: vértigo (2,7% frente a 1,3%) Trastornos cardíacos
Polish: Często: zawroty głowy (2,7% versus 1,3%) Zaburzenia serca
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos EFG.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline Mylan, 1 mg, tabletki
Spanish: Poco frecuentes: accidente cerebrovascular (0,7% frente a 0%) Trastornos oculares
Polish: Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,7% versus 0%) Zaburzenia oka
Spanish: Frecuentes: dermatitis (2,0% frente a 0%),
Polish: Często: zapalenie skóry (2,0% versus 0%)
Spanish: Frecuentes: urgencia miccional (1,3% frente a 0,7%) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fiebre (2,7% frente a 1,3%), malestar (2% frente a 0%)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: nagłe parcie na mocz (1,3% versus 0,7%) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka (2,7% versus 1,3%), złe samopoczucie (2% versus 0%)
Spanish: Debe tenerse una precaución especial al iniciar el tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby.
Spanish: • Disminución de peso.
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Spanish: • Movimientos anormales (disquinesia).
Polish: • nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy)
Spanish: Poco frecuentes: angina de pecho (0,5% frente a 0%), Trastornos vasculares
Polish: Niezbyt często: dławica piersiowa (0,5% versus 0%) Zaburzenia naczyniowe
Spanish: Frecuentes: depresión (5,4 % frente a 2 %), alucinaciones (1,3% frente a 0,7%).
Polish: Często: depresja (5,4% versus 2%), omamy (1,3% versus 0,7%) Zaburzenia układu nerwowego
Spanish: La disminución diaria total media en el tiempo OFF en el grupo de entacapona (-0,80 h, IC de 95 % [-1,20, -0,41], p < 0,0001) fue similar al observado en el grupo de rasagilina 1 mg.
Polish: [-1,20, -0,41], p<0,0001) do obserwowanego w grupie otrzymującej 1 mg rasagiliny.
Spanish: Frecuentes: conjuntivitis (2,7 % frente a 0,7 %)
Polish: Często: zapalenie spojówek (2,7% versus 0,7%)
Spanish: Vía oral.
Polish: Podanie dosutne.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z BLISTREM
Spanish: Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
Polish: Należy zasięgnąć porady u lekarza przed jednoczesnym zastosowaniem z lekiem Rasagiline Mylan następujących leków: - niektórych leków przeciwdepresyjnych (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Spanish: Deben extremarse las precauciones cuando se administre rasagilina a mujeres lactantes.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając rasagilinę kobietom karmiącym piersią.
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Polish: • Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Spanish: Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con Rasagilina Mylan y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Polish: Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem przyjmowania leku Rasagiline Mylan a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.
Spanish: Acido esteárico
Polish: Kwas stearynowy
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solo a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos ssíntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: • Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Polish: • Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Spanish: Frecuentes: influenza (4,7% frente a 0,7%)
Polish: Często: zespół objawów grypopodobnych (4,7% versus 0,7%)
Spanish: En el período de post comercialización se han notificado casos de Síndrome serotoninérgico asociados con agitación, confusión, rigidez, pirexia y mioclono por pacientes tratados con antidepresivos/IRSN concomitantemente con rasagilina.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne/SNRI w połączeniu z rasagiliną przypadki zespołu serotoninowego z towarzyszącym pobudzeniem, stanem splątania, sztywnością, gorączką i drgawkami klonicznymi mięśni.
Spanish: • Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido una vez al día.
Polish: Standardowa dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Spanish: La dopamina es importante para controlar el movimiento y la coordinación.
Polish: Dopamina pełni ważną rolę w kontrolowaniu ruchów i zapewnieniu koordynacji.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rasagiline Mylan puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasagiline Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Bloquea la enzima monoamino oxidasa tipo B, que descompone una sustancia llamada dopamina en el cerebro.
Polish: Blokuje enzym monoaminooksydazę typu B, który rozkłada substancję zwaną dopaminą w mózgu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasagiline Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasagiline Mylan.
Spanish: Rasagiline Mylan está disponible en forma de comprimidos (1 mg).
Polish: Lek Rasagiline Mylan jest dostępny w postaci tabletek (1 mg).
Spanish: Las fluctuaciones aparecen cuando se atenúan los efectos del medicamento y reaparecen los síntomas antes de que haya que administrar la siguiente dosis.
Polish: Fluktuacje pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby przed wyznaczoną godziną podania kolejnej dawki.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rasagiline Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasagiline Mylan?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rasagiline Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rasagiline Mylan.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Rasagiline Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Azilect.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Rasagiline Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Azilect.
Spanish: El principio activo de Rasagiline Mylan, la rasagilina, es un «inhibidor de la monoamino oxidasa B».
Polish: Substancja czynna leku Rasagiline Mylan, rasagilina, jest „inhibitorem monoaminooksydazy B".
Spanish: Al aumentar los niveles de dopamina en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación, Rasagiline Mylan reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
Polish: Poprzez zwiększenie stężenia dopaminy w częściach mózgu kontrolujących ruchy i koordynację lek Rasagiline Mylan zmniejsza objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchów.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rasagiline Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rasagiline Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: ¿Qué es Rasagiline Mylan y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rasagiline Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rasagiline Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Dado que Rasagiline Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Rasagiline Mylan se puede usar en monoterapia o como tratamiento añadido a la levodopa (otro medicamento que se usa para la enfermedad de Parkinson) en pacientes que presentan fluctuaciones en el control de su patología.
Polish: Lek Rasagiline Mylan może być stosowany albo pojedynczo, albo jako dodatek do lewodopy (innego leku stosowanego w chorobie Parkinsona) u pacjentów z fluktuacjami kontroli ich stanu.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Azilect, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Azilect - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Rasagiline Mylan es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Azilect.
Polish: Oznacza to, że lek Rasagiline Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Azilect, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rasagiline Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasagiline Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Dado que Rasagiline Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Azilect.
Polish: Ponieważ produkt Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Azilect.