FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ivacaftorul a redus indicii de supraviețuire și lactație și a cauzat reducerea greutății corporale a puilor.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ga redusert overlevelses- og laktasjonsindeks samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ durere de stomac (abdominală) și valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfatter magesmerter (abdominalsmerter) og økte leverenzymer i blodet.
Romanian: • Durere de urechi, disconfort al urechii
Norwegian Bokmål: • øresmerter, ubehag i øret
Romanian: Diaree foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Diaré svært vanlige
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Romanian: Kalydeco în monoterapie
Norwegian Bokmål: Kalydeco monoterapi
Romanian: S-au observat cazuri care sugerau reexpunere pozitivă.
Norwegian Bokmål: Tilfeller som indikerte "positiv rechallenge" (gjentatt reaksjon ved gjentatt behandling) ble observert.
Romanian: 25 kg și peste
Norwegian Bokmål: 25 kg eller mer
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră o masă sau o gustare cu conținut de grăsimi (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Norwegian Bokmål: • Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør gis til barnet ditt like før eller like etter dosering (noen eksempler gis nedenfor).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția ivacaftorului în lapte la femele lactante de șobolan.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av ivakaftor i melk hos lakterende hunnrotter.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului, în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor, sunt similari între bărbați și femei.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til ivakaftor, enten som monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor, er like hos menn og kvinner.
Romanian: Administrarea de ivacaftor a fost întreruptă permanent la un pacient.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble seponert permanent hos én pasient.
Romanian: Greață*
Norwegian Bokmål: Kvalme *
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje måtte justere dosen din.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om, a existat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților acestuia în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Romanian: Alte forme ale acestui medicament (granule în plic) sunt mai adecvate pentru copiii cu vârsta sub
Norwegian Bokmål: Andre former av dette legemidlet (granulat i dosepose) er bedre egent for barn under 6 år.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă ivacaftorul și/sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ivakaftor og/eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg.
Romanian: 56 plicuri
Norwegian Bokmål: 56 tabletter
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate decide să ajusteze doza copilului dumneavoastră sau poate decide dacă sunt necesare consulturi suplimentare.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan bestemme å justere barnets dose eller om det er behov for ekstra oppfølging.
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 - Informații importante despre conținutul Kalydeco.
Norwegian Bokmål: Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kalydeco.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme ale ficatului, fie moderate sau severe, poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să reducă doza de Kalydeco, deoarece ficatul copilului dumneavoastră nu va elimina medicamentul la fel de rapid ca în cazul copiilor care prezintă o funcție normală a ficatului.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, kan det bli nødvendig for legen å redusere dosen med Kalydeco fordi barnets lever ikke vil fjerne legemidlet like fort som hos barn med normal leverfunksjon.
Romanian: Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: 1 tabl.
Romanian: Ivacaftorul poate inhiba CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan hemme CYP2C9.
Romanian: La începutul studiului, pacienții din grupul cu placebo au primit unele medicamente cu o frecvență mai ridicată decât cei din grupul cu ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart brukte pasientene i placebogruppen visse legemidler hyppigere enn i ivakaftorgruppen.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea Kalydeco în monoterapie la acești pacienți.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco monoterapi hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Romanian: Ivacaftorul a potențat, de asemenea, probabilitatea de deschidere a canalului R117H-CFTR, care prezintă atât o probabilitate mică de deschidere a canalului (sincronizare), cât și o amplitudine redusă a curentului canalului (conductanță).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor øker også sannsynlighet for åpen kanal ved R117H-CFTR, som har både lav sannsynlighet for åpen kanal (regulering) og redusert kanalgjennomstrømningsamplityde (konduktans).
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific pentru supradozajul cu ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med ivakaftor.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Romanian: Cum să îi dați Kalydeco copilului dumneavoastră
Norwegian Bokmål: Slik gir du Kalydeco til barnet ditt:
Romanian: Aceste medicamente au inclus dornază alfa (73,1% versus 65,1%), salbutamol (53,8% versus 42,2%), tobramicină (44,9% versus 33,7%) și salmeterol/fluticazonă (41,0% versus 27,7%).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene omfattet dornasealfa (73,1 % mot 65,1 %), salbutamol (53,8 % mot 42,2 %), tobramycin (44,9 % mot 33,7 %) og salmeterol/flutikason (41,0 % mot 27,7 %).
Romanian: Puteți prezenta reacții adverse, incluzând cele menționate la punctul 4 de mai jos.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Romanian: Kalydeco împreună cu alimente și băuturi
Norwegian Bokmål: Inntak av Kalydeco sammen med mat og drikke
Romanian: Nu s-a permis administrarea soluției saline hipertonice inhalatorii.
Norwegian Bokmål: Bruk av inhalert hyperton saltvannsoppløsning var ikke tillatt.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului copilului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului, în special pe parcursul primului an și în special dacă analizele sale de sânge au evidențiat în trecut concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke barnets lever før og under behandling, spesielt det første året og særlig dersom blodprøver viste høye leverenzymer tidligere.
Romanian: În cohorta de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni, un pacient (9,1%) a prezentat creșteri ale ALT > 3 și ≤ 5 x LSN.
Norwegian Bokmål: I kohorten av pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder hadde én pasient (9,1 %) økt ALAT > 3 til ≤ 5 x ULN.
Romanian: La fiecare interval de dozare de 12 ore, concentrațiile plasmatice ale ivacaftorului la starea de echilibru au fost atinse după 3 până la 5 zile, cu un raport de acumulare cuprins între 2,2 și 2,9.
Norwegian Bokmål: Etter dosering hver 12. time ble steady-state plasmakonsentrasjon av ivakaftor nådd på dag 3 til 5, med et akkumuleringsforhold på 2,2 til 2,9.
Romanian: Aceste manifestări nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate cu ivacaftor în perioada de gestație din zilele 7 până la 17, la puii de șobolan expuși la ivacaftor prin ingestia de lapte din ziua 20 după naștere, la șobolanii cu vârsta de 7 săptămâni și nici la câinii cu vârsta cuprinsă între 3,5 și 5 luni tratați cu ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er ikke observert i fostre fra rotter behandlet med ivakaftor på drektighetsdag 7 til 17, hos rottevalper eksponert for ivakaftor via melkeinntak frem til postnatal dag 20, hos 7 uker gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunder behandlet med ivakaftor.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco în monoterapie la copiii cu vârsta sub 6 luni cu o mutație de sincronizare (clasa III) nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kalydeco monoterapi hos barn under 6 måneder med en regulerings (klasse III)-mutasjon har ikke blitt fastslått.
Romanian: d Raportul riscurilor pentru intervalul de timp până la prima exacerbare pulmonară e La subiecții cu vârsta sub 20 ani (grafice de creștere CDC)
Norwegian Bokmål: d Risikoforhold for tid til første lungeforverring e Hos forsøkspersoner under 20 år (CDC-vekstskjema)
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului în asociere cu tezacaftor la pacienții adolescenți (12-17 ani) sunt comparabili cu cei de la adulți (vezi Tabelul 8).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor hos ungdom (12 til 17 år) er sammenlignbare med de hos voksne (se tabell 8).
Romanian: • Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigotină (E132) și ceară Carnauba.
Norwegian Bokmål: • Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigokarmin aluminiumslakk (E 132) og karnaubavoks.
Romanian: Valoarea medie (±DS) a Cl/F pentru o doză unică de 150 mg a fost de 17,3 (8,4) l/oră la subiecții sănătoși.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) CL/F for en 150 mg enkeltdose var 17,3 (8,4) liter/time hos friske forsøkspersoner.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbției ivacaftorului este similar în cazul ambelor formulări,
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på ivakaftors absorpsjon er lik for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
Romanian: și 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Romanian: Dacă aveți probleme moderate sau severe ale ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de comprimate, deoarece ficatul dumneavoastră nu va elimina medicamentul la fel de rapid ca la persoanele care prezintă o funcție normală a ficatului.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, er det mulig at legen må redusere dosen av tablettene, fordi leveren ikke fjerner legemidlet så raskt som hos personer som har normal leverfunksjon.
Romanian: Mutația G970R cauzează un defect de matisare, care determină valori mici până la absența proteinei CTFR la nivelul suprafeței celulare, ceea ce poate explica rezultatele observate la subiecții cu această mutație din cadrul studiului 5 (vezi datele prezentate la Efecte farmacodinamice și Eficacitate clinică).
Norwegian Bokmål: G970R-mutasjonen forårsaker en spleisefeil som gir lite eller ingen CFTR-protein på celleoverflaten, hvilket kan forklare resultatene observert hos forsøkspersoner med denne mutasjonen i studie 5 (se Farmakodynamiske effekter og Kliniske effektdata).
Romanian: Ivacaftorul este un substrat sensibil al CYP3A.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et sensitivt CYP3A-substrat.
Romanian: Macrogol (PEG 3350) Talc
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Makrogol (PEG 3350) Talkum
Romanian: * Tratamentul a avut loc în timpul studiului de fază 3, în regim orb, controlat, cu durata de 48 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: * Behandling i blindet, kontrollert, 48 ukers fase III-studie.
Romanian: Studiul 2 a evaluat 52 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani la momentul selecționării; media
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 52 pasienter som var 6 til 11 år ved screening.
Romanian: După rezolvarea creșterilor transaminazelor, trebuie să se ia în considerare beneficiile și riscurile reluării tratamentului (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter opphør av transaminaseøkninger bør nytte og risiko ved å gjenoppta behandlingen overveies (se pkt.
Romanian: Tabelul 6: Efectul ivacaftorului asupra parametrilor de creștere la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni cu valorile inițiale și cele din săptămâna 24
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt av ivakaftor på vekstparametre hos pasienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder med verdier for baseline og uke 24
Romanian: În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienți cu ALT sau AST > 5 x limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST > 3 x LSN cu bilirubină > 2 x LSN), administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor.
Norwegian Bokmål: Ved signifikante transaminaseøkninger (f.eks. pasienter med ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalgrense (ULN), eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN med bilirubin > 2 x ULN), bør doseringen avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører.
Romanian: Unele exemple de alimente moi sau lichide adecvate vârstei includ piure de fructe sau legume, iaurt, sos de mere, apă, lapte, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, sau suc.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler på alderstilpasset myk mat eller væske er frukt- eller grønnsakspuré, yoghurt, eplesaus, vann, melk, morsmelk, morsmelkerstatning og juice.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 167,2 mg (sub formă de monohidrat)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 167,2 mg laktose (som monohydrat)
Romanian: NA= neanalizat din cauza frecvenței scăzute a reacțiilor adverse a Diferența de tratament = efectul ivacaftorului - efectul placebo b CFQ-R: Chestionar privind fibroza chistică-revizuit este un instrument de evaluare specific bolii, privind calitatea vieții asociată cu boala, pentru FC.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NA: ikke analysert på grunn av lav insidens av hendelser a Behandlingsforskjell = effekt av ivakaftor - effekt av placebo b CFQ-R: Det reviderte spørreskjemaet for cystisk fibrose er et sykdomsspesifikt, helserelatert livskvalitetsmål for CF.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om efectuat cu ivacaftor în monoterapie, a existat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților acestuia în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med ivakaftor monoterapi hos mennesker var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Romanian: Datele provenite din utilizarea ivacaftorului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinilor).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ivakaftor hos gravide kvinner.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu placebo/ivacaftor, valoarea procentuală anticipată inițială a FEV1 este aceea din cadrul studiului 4, în timp ce pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor valoarea inițială este aceea din cadrul studiilor 1 și 2.
Norwegian Bokmål: For pasienter i placebo/ivakaftorgruppen er baseline prosent forventet FEV1 fra studie 4, og for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen er baselineverdien fra studie 1 og 2.
Romanian: Prin urmare, administrarea acestuia nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi Tabelul 2 și pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk er derfor ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoen (se tabell 2 og pkt.
Romanian: S-au relevat mai puține dovezi ale unui efect pozitiv al ivacaftorului la pacienții cu o mutație R117H-7T asociată cu o boală mai puțin severă (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er vist mindre holdepunkter for en positiv effekt av ivakaftor hos pasienter med en R117H-7T-mutasjon forbundet med mindre alvorlig sykdom (se pkt.
Romanian: Farmacocinetica ivacaftorului este în general lineară în raport cu timpul sau cu intervale de doze cuprinse între 25 mg și 250 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ivakaftor er vanligvis lineær med hensyn til tid i doseområdet fra 25 mg til 250 mg.
Romanian: Patruzeci și opt (48) pacienți din studiul 2 au fost transferați în studiul 4, 22 în grupul cu placebo/ivacaftor și 26 în grupul cu ivacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte (48) pasienter fra studie 2 ble overført til studie 4, 22 i placebo/ivakaftorgruppen og 26 i ivakaftor/ivakaftorgruppen.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale secundare relevante clinic sunt prezentate în Tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabell 4.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare observate cu ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor sunt de asemenea oferite în Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger observert med ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor er også presentert i tabell 3.
Romanian: Substraturi ale CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP2C9-substrater
Romanian: 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant
Norwegian Bokmål: 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme
Romanian: • imunosupresoare cum sunt ciclosporină, tacrolimus, everolimus și sirolimus, utilizate după un transplant de organ
Norwegian Bokmål: • immundempende legemidler som ciklosporin, takrolimus, everolimus og sirolimus, som brukes etter en organtransplantasjon
Romanian: Până în săptămâna 24
Norwegian Bokmål: Til og med uke 24
Romanian: În partea B a studiului 8, criteriul final privind siguranța a fost evaluat pe parcursul a 24 săptămâni (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I del B av studie 8, ble det primære sikkerhetsendepunktet evaluert frem til og med uke 24 (se pkt.
Romanian: Rezultate prezentate ca modificare medie (IÎ 95%) față de momentul inițial la pacienții tratați cu ivacaftor comparativ cu pacienții tratați cu placebo:
Norwegian Bokmål: Resultater vist som gjennomsnittlig (95 % KI) endring fra baseline for pasienter behandlet med ivakaftor sammenlignet med placebo:
Romanian: Dacă uitați să luați Kalydeco Luați doza omisă dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care trebuia să luați doza omisă.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen dersom det har gått mindre enn 6 timer fra tidspunktet du glemte å ta dosen.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră este alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: • Țineți plicul de granule cu linia marcată pentru tăiere în partea de sus.
Norwegian Bokmål: • Hold doseposen med granulat med klippestreken opp.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale secundare relevante clinic sunt prezentate în Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabell 3.
Romanian: Ivacaftorul a fost studiat împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogen/progesteron și s-a constatat că nu prezintă un efect semnificativ asupra expunerii la contraceptivul oral.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er undersøkt sammen med et oralt antikonsepsjonsmiddel med østrogen/progesteron og ble funnet å ikke ha noen signifikant effekt på eksponeringen for det orale antikonsepsjonsmidlet.
Romanian: Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are oricare dintre aceste simptome, care pot fi un semn de probleme de ficat:
Norwegian Bokmål: Informer barnets lege omgående dersom barnet ditt får noen av disse symptomene, som kan være tegn på leverproblemer:
Romanian: Pacienților li s-a administrat ivacaftor 25 mg, 50 mg sau 75 mg în funcție de greutatea de la fiecare vizită de studiu (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg basert på kroppsvekt ved hvert studiebesøk (se pkt.
Romanian: (DS) a greutății corporale a fost de 30,9 (8,63) kg; 42 de pacienți (80,8%) prezentau mutația F508del pe a doua alelă.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) kroppsvekt var 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pasienter hadde F508del-mutasjonen i det andre allelet.
Romanian: Ivacaftor acționează la nivelul reglatorului conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), o proteină care formează un canal la suprafața celulei, care permite intrarea și ieșirea particulelor, cum sunt cele de clorură, din celulă.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor virker på nivået til cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR), et protein som danner en kanal i celleoverflaten hvor partikler som klorid kan forflytte seg inn og ut av cellen.
Romanian: • Ambalaj cu 56 plicuri (conține 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant)
Norwegian Bokmål: • Pakningsstørrelse på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme)
Romanian: Granule de culoare albă până la albicioasă, cu un diametru de aproximativ 2 mm.
Norwegian Bokmål: Granulat i dosepose Hvitt til offwhite granulat med diameter på ca. 2 mm.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze în continuare toate celelalte medicamentele, mai puțin dacă medicul copilului dumneavoastră îi spune să nu-l mai utilizeze pe oricare dintre acestea.
Norwegian Bokmål: Barnet må fortsette å bruke alle andre legemidler med mindre legen sier at han/hun skal slutte å bruke noen av dem.
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu FC care prezentau o mutație R117H, în timp ce numai doi pacienți adolescenți au fost înrolați în studiul 6 (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt ble ikke påvist hos pasienter i alderen 6 til 11 år med CF som hadde en R117H-mutasjon, da kun to ungdomspasienter ble inkludert i studie 6 (se pkt.
Romanian: Efectul asupra testelor funcționale hepatice
Norwegian Bokmål: Effekt på leverfunksjonsprøver
Romanian: Ușoară (Child-Pugh clasa A)
Norwegian Bokmål: Lett (Child-Pugh klasse A)
Romanian: • dacă sunteți alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Medicamente care afectează farmacocinetica ivacaftorului
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker farmakokinetikken til ivakaftor
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al ivacaftorului a fost similar pentru subiecții sănătoși și pentru pacienții cu FC.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance (CL/F) av ivakaftor var tilsvarende hos friske forsøkspersoner og pasienter med CF.
Romanian: În cadrul studiului 4, pacienții cărora li s-a administrat placebo în studiile 1 și 2 au trecut la tratament cu ivacaftor, iar pacienții cu ivacaftor au continuat acest tratament timp de cel puțin 96 săptămâni; prin urmare, durata tratamentului cu ivacaftor a fost de cel puțin 96 săptămâni pentru pacienții din grupul cu placebo/ivacaftor și de cel puțin 144 săptămâni pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: I studie 4 fikk pasienter som fullførte behandling i studie 1 og 2 med placebo bytte til ivakaftor, mens pasienter som hadde fått ivakaftor fortsatte å få det i minst 96 uker, dvs. behandlingslengden med ivakaftor var minst 96 uker for pasienter i placebo/ivakaftorgruppen og minst 144 uker for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen.
Romanian: Datele de siguranță pentru ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor au fost evaluate la 98 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor ble evaluert hos 98 pasienter i alderen 12 til under 18 år.
Romanian: Analiză interimară 2: Decembrie 2019
Norwegian Bokmål: Interimanalyse 1: Desember 2017 Interimanalyse 2: Desember 2019 Interimanalyse 3: Desember 2021 Endelig rapport: Desember 2023
Romanian: Lauril sulfat de sodiu (E487)
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat (E 487)