FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to Delstrigo was demonstrated to be non-inferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
Bulgarian: РНК < 40 копия/ml при изпитването DRIVE-SHIFT, незабавното преминаване към Delstrigo показва не по-малка ефикасност на седмица 48 в сравнение с продължилите на изходна схема до седмица 24.
English:  doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12)
Bulgarian:  доравирин AUC 0,95 (0,80, 1,12) Cmax 0,80 (0,64, 1,01) C24 0,94 (0,78, 1,12)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
English: • lesinurad (a medicine to treat gout)
Bulgarian: лезинурад (лекарство за лечение на подагра)
English:  doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
Bulgarian:  доравирин AUC 0,83 (0,76, 0,91) Cmax 0,88 (0,76, 1,01) C24 0,84 (0,77, 0,92)
English: Blood and lymphatic systems disorders Uncommon neutropenia*, anaemia*, thrombocytopenia*
Bulgarian: Нечести неутропения*, анемия*, тромбоцитопения*
English: Severe acute exacerbation of hepatitis B in patients co-infected with HIV-1 and HBV All patients with HIV-1 should be tested for the presence of hepatitis B virus (HBV) before initiating antiretroviral therapy.
Bulgarian: Всички пациенти с HIV-1 трябва да бъдат изследвани за наличие на вируса на хепатит
English:  ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Bulgarian:  етинилестрадиол AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
English: Antiandrogens enzalutamide
Bulgarian: Антиандрогени eнзалутамид
English: flatulence
Bulgarian: флатуленция
English:  doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
Bulgarian:  доравирин AUC 0,91 (0,78, 1,06) Cmax 1,40 (1,21, 1,63) C24 0,90 (0,80, 1,01)
English: Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Bulgarian: Многократна доза рифампицин (600 mg QD, доравирин 100 mg SD)
English:  S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
Bulgarian:  S-метадон AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,97 (0,91, 1,04) C24 0,97 (0,86, 1,10)
English: • kidney damage, kidney stones, kidney failure, damage to kidney tubule cells, kidney injury,
Bulgarian: бъбречно увреждане, камъни в бъбреците, бъбречна недостатъчност, увреждане на тубулни клетки на бъбреците, бъбречно увреждане, свръхпроизводство на урина и чувство на жажда
English:  doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
Bulgarian:  доравирин AUC 0,96 (0,87, 1,06) Cmax 0,97 (0,88, 1,07) C24 0,94 (0,83, 1,06)
English: Uncommon asthenia, malaise
Bulgarian: Нечести астения, неразположение
English: ribavirin
Bulgarian: рибавирин
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин/ламивудин/тено фовир дизопроксил
English: No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1-infected subjects.
Bulgarian: Проведеният популационен фармакокинетичен анализ на доравирин при здрави и инфектирани с HIV-1 лица не установява клинично значими расови разлики във фармакокинетиката на доравирин.
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (Инхибиране на CYP3A от ритонавир)
English: Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Не е изследвано взаимодействието с доравирин или доравирин /ламивудин/тенофовир дизопроксил.
English: Each film-coated tablet contains100 mg of doravirine; 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg доравирин; 300 mg ламивудин и 245 mg тенофовир дизопроксил.
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil dasabuvir
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин/ламивудин/тено фовир дизопроксил софосбувир/велпатасвир
English: AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
Bulgarian:  елбасвир AUC 0,96 (0,90, 1,02) Cmax 0,96 (0,91, 1,01) C24 0,96 (0,89, 1,04)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg доравирин, 300 mg ламивудин и 245 mg тенофовир дизопроксил.
English: doravirine 100 mg SD)
Bulgarian: Доравирин 100 mg
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции, свързани с доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил
English:  elbasvir
Bulgarian: дазабувир
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia, hypokalaemia*
Bulgarian: Нечести хипофосфатемия, хипокалиемия*
English: Rare dermatitis allergic, rosacea, angioedema* Musculoskeletal and connective tissue disorders Common muscle disorders*
Bulgarian: Редки алергичен дерматит, розацея, ангиоедем*
English: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Bulgarian: пантопразол (40 m g QD, доравирин 100 mg SD)
English: Discuss your hepatitis B therapy with your doctor.
Bulgarian: Вашата терапия за хепатит
English: • lumacaftor
Bulgarian: лумакафтор
English: Nervous system disorders Common headache, dizziness, somnolence
Bulgarian: Чести главоболие, замаяност, сънливост
English: Package leaflet: Information for the user Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil
Bulgarian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg филмирани таблетки доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил
English: omeprazole
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
English: See package leaflet for further information
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
English: Cobicistat-boosted elvitegravir
Bulgarian: Елвитегравир, усилен с кобицистат
English: Antigout and Uricosuric Agents lesinurad
Bulgarian: Урикозурични средства и средства за подагра лезинурад
English: Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
Bulgarian: Очаквано: ↓ доравирин (Индуциране на CYP3A)
English: rifapentine
Bulgarian: сърбеж
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Bulgarian: ледипасвир +софосбувир (90 mg ледипасвир SD + 400 mg софосбувир SD, доравирин 100 mg SD)
English: Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (Инхибиране на CYP3A)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
English: Ritonavir- or Cobicistat- boosted PI
Bulgarian: PI, усилен с ритонавир или кобицистат
English: Vascular disorders Uncommon hypertension
Bulgarian: Нечести хипертония
English: fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Bulgarian: флуконазол итраконазол позаконазол вориконазол
English: Carcinogenesis
Bulgarian: Канцерогенност
English: Doravirine
Bulgarian:  доравирин
English:  doravirine
Bulgarian: Доравирин
English: If you have HIV infection and hepatitis B infection, it is especially important not to stop your Delstrigo treatment without talking to your doctor first.
Bulgarian: Вашето лечение с Delstrigo без преди това да сте говорили с Вашия лекар.
English: Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline CD4
Bulgarian: РНК < 40 копия/ml по брой на CD4 + T-клетки на изходно ниво (клетки/mm
English: Antineoplastics mitotane
Bulgarian: Антинеопластични средства митотан
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Bulgarian: В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да предостави становище дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да бъдат отразени в информацията за продукта и да бъдат изпратени на здравните специалисти чрез специално посветено писмо.
English: It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че данните, налични в PRAC към настоящия момент, са много ограничени и не позволяват на PRAC да даде категорични заключения.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Bulgarian: Настоящата препоръка се отнася само до временни мерки, препоръчани от PRAC за иделалисиб.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Bulgarian: Тези мерки ще бъдат разгледани допълнително като част от сегашната процедура по член 20.
English: The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
Bulgarian: PRAC взе предвид данните, подадени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ).
English: As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Bulgarian: Тъй като са налични само много ограничени данни, тези мерки са само временни и са без предубеждения по отношение на протичащото разглеждане по член 20.
English: Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Bulgarian: които може да са предизвикали нивата на смъртност, и е твърде рано да се заключи, че рискът е най-очевиден през първите 6 месеца.
English: • prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
Bulgarian: профилактика срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii(PJP), за всички пациенти по време на лечението;
English: Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
Bulgarian: Освен това, ако се продължи с лечението, трябва да се въведат нови дейности за минимизиране на риска (виж по-долу).
English: Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
Bulgarian: Също така съобщенията след пускането на пазара за нежелани събития в EudraVigilance посочват, че инфекциите (включително сепсис и пневмоцисти) представляват голям дял от съобщените случаи, включително фаталните случаи.
English: • The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Bulgarian: • PRAC обмисли временна мярка по член 20, параграф 3 от Регламента (ЕО) № 726/2004 в рамките на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, предизвикана от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
English: • monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
Bulgarian: наблюдаване за симптоми от страна на дихателната система и за симптоми, свързани с лечението, и съобщаване на нови симптоми от страна на дихателната система;
English: Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
Bulgarian: Също така е необходимо да бъдат пренесени в клиничната практика допълнителни мерки за минимизиране на риска от инфекция, включително тези, използвани в изпитванията, които подкрепят заявлението за първоначално разрешаване за употреба с благоприятни резултати.
English: Annex IV Scientific conclusions
Bulgarian: Приложение IV
English: In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Bulgarian: В допълнение, като се взе предвид високия риск за инфекция, се препоръчва също и понижаване на дозата или прекъсване на лечението при тежка неутропения.
English: Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Bulgarian: Въпреки този факт, PRAC счита, че ограничените налични данни оправдават препоръката за временни мерки за осигуряването на това здравните специалисти и пациентите да са запознати с рисковете и с необходимите мерки за облекчаване на тези рискове.
English: The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Bulgarian: PRAC респективно предложи дейности за минимизиране на риска, включително изменения в информацията за продукта и информация за здравните специалисти.
English: On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Bulgarian: На 11 март 2016 ЕК респективно образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на Zydelig (иделалисиб) и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
English: Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
Bulgarian: Трябва да се провежда също и редовен клиничен и лабораторен скрининг за цитомегаловирус.
English: Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Bulgarian: Следователно се препоръчват временни мерки, но те са без предубеждение по отношение на резултата на протичащото разглеждане по процедурата по член 20.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Bulgarian: Влиянието на новите разкрития за безопасността при одобрените показания към настоящия момент и разширяването на показанието за употреба при ХЛЛ в комбинация с офатумумаб не може да бъде категорично оценена към настоящия момент с оглед на ограниченото количество налични данни.
English: However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Bulgarian: С оглед на появяващите се данни за безопасност обаче Европейската комисия (ЕК) счита, че резултатите от клиничните изпитвания и цялата налична информация за безопасността, свързана с иделалисиб, трябва да бъдат разгледани, за да се оцени потенциалното им въздействие върху съотношението полза/риск на Zydelig за одобрените показания и съответните текущи изменения.
English: However, the committee recommended that idelalisib could be used for continuing treatment in those patients who had already initiated the medicine as first line treatment based on individual benefit-risk balance assessment and with the addition of new risk minimisation measures.
Bulgarian: Комитетът обаче препоръча иделалисиб да бъде използван за продължаването на лечението при тези пациенти, които вече са започнали лекарството, като първа линия на базата на индивидуална оценка на съотношението полза/риск и с добавянето на нови мерки за минимизиране на риска.
English: Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia;
Bulgarian: Лечението с иделалисиб трябва да бъде прекратено при пациенти с данни за инфекция или виремия;
English: A table to guide physicians was proposed for the posology section.
Bulgarian: Предложена е таблица за напътстване на лекарите за раздела за дозировка.
English: • monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
Bulgarian: наблюдаването на абсолютната стойност на неутрофилите (ANC) при всички пациенти поне на всеки две седмици за първите шест месеца от лечението с иделалисиб и поне веднъж всяка седмица при пациентите, когато стойността на ANC е под 1 000 на mm3.
English: The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
Bulgarian: Не е ясна причината, поради която пациентите в по-ранен стадий на заболяването могат да бъдат изложени на по-висок риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб, въпреки че е вероятно да съществува взаимодействие между съотношението полза/риск в различните популации и нивата им на смъртност, свързана със заболяването.
English: Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
Bulgarian: Междинните резултати от тези изпитвания демонстрират повишен риск от смърт и тежки нежелани събития в рамената на лечение с иделалисиб в сравнение с плацебо.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Zydelig остава положително при съгласуваните временни промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимизиране на риска.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
Bulgarian: Препоръката е без предубеждение по отношение на окончателните заключения на настоящата процедура по член 20 на Регламент (ЕО)
English: • regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Bulgarian: редовен клиничен и лабораторен скрининг за инфекция с цитомегаловирус (CMV).
English: • The PRAC noted that the use of idelalisib in studies -0123, -0124 and -0125 was in different conditions than those currently authorised, and at earlier stages of the diseases.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че употребата на иделалисиб в изпитвания -0123, -0124 и -0125 е при различни условия от тези, които са разрешени към настоящия момент, и при по-ранни стадии на заболяванията.
English: Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Bulgarian: Аналогично изпитванията -0124 и -0125 не отговарят на показанието за фоликуларен лимфом (ФЛ), защото иделалисиб е комбиниран с ритуксимаб или ритуксимаб и бендамустин съответно, които не са разрешени комбинации.
English: These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
Bulgarian: Тези временни мерки могат да бъдат преразгледани с оглед на данните, които ще станат достъпни и ще бъдат оценени в хода на протичащата процедура по член 20, като точните фактори за разликите в резултатите по отношение на безопасността между трите нови изпитвания (0123, -0124 и -0125) и тези, наблюдавани в изпитванията, подкрепящи първоначалното разрешение за употреба и предложеното разширяване на показанието за приложение при ХЛЛ в комбинация с офатумомаб.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Bulgarian: Комитетът препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на иделалисиб.
English: For CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation already on idelalisib therapy as first line, clinicians should carefully consider individual benefit-risk balance and decide whether to continue treatment.
Bulgarian: За пациентите с ХЛЛ със делеция 17р или мутация ТР53, които вече са на първа линия терапия с иделалисиб, клиницистите трябва внимателно да преценят индивидуалното съотношение полза/риск и да решат дали да продължат лечението.
English: Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
Bulgarian: На базата на инхибиращите ефекти на иделалисиб върху PI3K пътя е възможно повишеният риск от тежки инфекции, наблюдаван в изпитвания 0123, -0124 и -0125, да е важен за разрешените показания.
English: Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis.
Bulgarian: Въпреки че въпросът се разглежда допълнително, PRAC препоръчва като временна мярка актуализацията на дозировката и предупрежденията да вземе съответно предвид факта, че не трябва да се започва лечение при пациенти със системни инфекции, че пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми от страна на дихателната система и да им бъде прилагана профилактика срещу пневмония, предизвикана от Pneumocystis jirovecii.
English: The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
Bulgarian: Изпитванията оценяват комбинации с химиотерапия и имунотерапия, които не са разрешени все още за Zydelig (иделалисиб) или разрешена комбинация на Zydelig и имунотерапия, но в популация с по-ранни характеристики на заболяването отколкото разрешеното показание към настоящия момент.
English: Therefore, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва идлалисиб да не бъде започван при пациенти с данни за съществуващи системни бактериални, гъбични или вирусни инфекции.
English: • The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies 0123, -0124 and -0125 were related to infections.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че повечето тежки нежелани събития, съобщавани в изпитванията 0123,0124 и -0125, са свързани с инфекции.