FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine verlängerte Letermovir-Prophylaxe, die über 100 Tage nach Transplantation hinausgeht, kann für manche Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine späte CMV-Reaktivierung besteht, von Nutzen sein (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Παρατεταμένη προφύλαξη με letermovir πέραν των 100 ημερών μετά τη μεταμόσχευση μπορεί να είναι προς όφελος μερικών ασθενών σε υψηλό κίνδυνο όψιμης CMV επανενεργοποίησης (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Greek: Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
German: Risiko von Nebenwirkungen oder verminderter therapeutischer Wirkung durch Wechselwirkungen
Greek: Κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών ή μειωμένου θεραπευτικού αποτελέσματος λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων
German: Diese Änderung ist klinisch nicht relevant.
Greek: Αυτή η μεταβολή δεν είναι κλινικά σημαντική.
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte in Betracht gezogen werden
Greek: Προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης θα πρέπει να εξετάζεται
German: Verwerfen Sie unbenutzte Lösung.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα του διαλύματος.
German: ↓ = Abnahme;↑ = Anstieg ↔ = keine klinisch relevante Veränderung Einseitig gerichtete Wechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Letermovir auf das gemeinsam angewendete Arzneimittel.
Greek: ↓ =μείωση, ↑ =αύξηση ↔ = κλινικά μη σημαντική αλλαγή Μονόδρομη μελέτη αλληλεπίδρασης η οποία αξιολογεί την επίδραση του letermovir στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Anteil der Studienteilnehmer mit Prophylaxe-Versagen bis Woche 24)
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (Αναλογία ασθενών που απέτυχαν στην προφύλαξη μέχρι την Εβδομάδα 24)
German: Farbvarianten in diesem Bereich beeinträchtigen die Qualität des Produkts nicht.
Greek: Χρωματικές παραλλαγές εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Studienzentrum und anhand des Risikos (hoch vs. niedrig) für eine CMV-Reaktivierung zum Zeitpunkt des Einschlusses der Studienteilnehmer.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση το ερευνητικό κέντρο και τον κίνδυνο (υψηλός έναντι χαμηλού) για την επανενεργοποίηση του CMV κατά τη στιγμή της εισόδου στη μελέτη.
German: Der geschätzte Anwendungsunterschied von -23,5 % war statistisch signifikant (einseitiger p-Wert < 0,0001).
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά αγωγής του -23,5 % ήταν στατιστικά σημαντική (μονόπλευρη p-value <0,0001).
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den nachstehend aufgelisteten Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
German: Die Tablette ist 16,5 mm lang und 8,5 mm breit.
Greek: Το δισκίο έχει μήκος 16,5 mm και πλάτος 8,5 mm.
German: Zu weiteren Informationen siehe Abschnitt 4.2.
Greek: Για επιπρόσθετες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.2.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine vergessene Dosis von PREVYMIS nachgeholt werden muss, sobald dies bemerkt wird.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παραλείψουν μία δόση του PREVYMIS, θα πρέπει να τη λάβουν αμέσως μόλις το θυμηθούν.
German: Risiko für ↓ kontrazeptiver Steroide
Greek: Κίνδυνος ↓ αντισυλληπτικών στεροειδών
German: • Amphotericin B (Lipidkomplex)
Greek: • Αμφοτερικίνη B (λιπιδικό σύμπλοκο)
German: Das Durchschnittsalter betrug 54 Jahre (Bereich: 18 bis 78 Jahre); 56 Studienteilnehmer (15,0 %) waren mindestens 65 Jahre alt: 58 % waren männlich; 82 % waren weiß; 10 % waren asiatischer Herkunft; 2 % waren schwarz oder afrikanischer Herkunft und 7 % waren hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 54 έτη (εύρος 18 έως 78 έτη), 56 (15,0 %) άτομα ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, 58 % ήταν άνδρες, 82 % ήταν Λευκοί, 10 % ήταν Ασιάτες, 2 % ήταν Μαύροι ή Αφρικανικής καταγωγής και 7 % ήταν Ισπανικής ή Λατινικής καταγωγής.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen hin zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες και να εφαρμόζεται κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
German: Sie erhalten PREVYMIS einmal täglich.
Greek: Θα πάρετε το PREVYMIS μία φορά την ημέρα.
German: Alle nachstehend nicht aufgeführten intravenösen Infusionsbeutel oder InfusionssetMaterialien dürfen nicht verwendet werden.
Greek: Οποιοσδήποτε ενδοφλέβιος ασκός ή υλικά σετ έγχυσης που δεν αναφέρεται παρακάτω δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
German: Aufgrund der zeitabhängigen Inhibition und der gleichzeitigen Induktion wird der Nettoeffekt der Enzymhemmung möglicherweise erst nach 10 bis 14 Tagen erreicht.
Greek: Λόγω χρονοεξαρτώμενης αναστολής και ταυτόχρονης επαγωγής, η καθαρή ανασταλτική ενζυμική επίδραση μπορεί να μην επιτευχθεί μέχρι μετά από 10-14 ημέρες.
German: Der Nettoeffekt in vivo ist nicht bekannt.
Greek: Η καθαρή επίδραση in vivo είναι άγνωστη.
German: Die Urinausscheidung von Letermovir war vernachlässigbar (< 2 % der Dosis).
Greek: Η απέκκριση από τα ούρα του letermovir ήταν αμελητέα (< 2 % της δόσης).
German: Karzinogenitätsstudien mit Letermovir wurden nicht durchgeführt.
Greek: Καρκινογένεση Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με το letermovir.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS einnehmen dürfen.
Greek: Υπάρχουν μερικά φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να πάρετε με το PREVYMIS.
German: Der Hauptanteil der mit Letermovir verwandten Komponenten liegt im Plasma in unveränderter Form vor (96,6 %).
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με το letermovir συστατικών στο πλάσμα είναι η αμετάβλητη μητρική ένωση (96,6 %).
German: Anstieg der Plasmakonzentrationen von Midazolam kann größer sein, wenn Midazolam oral gemeinsam mit Letermovir in klinischer Dosis gegeben wird, als bei der untersuchten Dosis.
Greek: Η αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα της μιδαζολάμης μπορεί να είναι μεγαλύτερη όταν χορηγείται από στόματος μιδαζολάμη με letermovir στην κλινική δόση παρά με τη δόση που μελετήθηκε.
German: PREVYMIS kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Greek: Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Die Unterschiede bezüglich der Exposition sind für alle Behandlungsregime klinisch nicht relevant; die Wirksamkeit war über den Bereich der in P001 beobachteten Expositionen hinweg gleichbleibend.
Greek: Οι διαφορές στην έκθεση μεταξύ των σχημάτων δεν είναι κλινικά σημαντικές, η αποτελεσματικότητα ήταν σταθερή σε όλο το εύρος των εκθέσεων που παρατηρήθηκαν στην P001.
German: Die Studienteilnehmer wurden dann bis Wochen 48 nach Transplantation nachbeobachtet.
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 48 μετά τη μεταμόσχευση.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit PREVYMIS.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το PREVYMIS.
German: Wirkung von Letermovir auf andere Arzneimittel
Greek: Επίδραση του letermovir σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Natriumhydroxid (E524) Wasser für Injektionszwecke
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ για ενέσιμα
German: Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterstreifen.
Greek: Πολυαμιδίου/Αλουμινίου/PVC - Αλουμινίου κυψέλη.
German: Die häufigsten primären Gründe für die Transplantation waren akute myeloische Leukämie (38%), myeloblastisches Syndrom (15 %) und Lymphom (13 %).
Greek: Οι πιο κοινοί πρωταρχικοί λόγοι για μεταμόσχευση ήταν η οξεία μυελοειδής λευχαιμία (38 %), το μυελοβλαστικό σύνδρομο (15 %) και το λέμφωμα (13 %).
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die AUC von Letermovir bei Asiaten im Vergleich zu Weißen um 33,2 % höher geschätzt.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η AUC του letermovir εκτιμάται να είναι 33,2 % υψηλότερη σε Ασιάτες σε σύγκριση με Λευκούς.
German: Die Anweisungen für Zubereitung und Anwendung sind für beide Dosen gleich.
Greek: Οι οδηγίες προετοιμασίας και χορήγησης είναι ίδιες για κάθε δόση.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Letermovir wurden bei Studienteilnehmern mit einem negativen CMV-DNA-Testergebnis vor Einleitung der Prophylaxe nachgewiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του letermovir έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ένα αρνητικό αποτέλεσμα ελέγχου CMV DNA, πριν την έναρξη της προφύλαξης.
German: Normalerweise bleibt das Virus einfach im Körper, ohne sie zu beeinträchtigen.
Greek: Φυσιολογικά, ο CMV απλά παραμένει στο σώμα τους και δεν τους βλάπτει.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich verminderter Appetit
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές όρεξη μειωμένη
German: Mit der Einnahme von PREVYMIS kann am Tag der Transplantation begonnen werden und nicht später als 28 Tage nach der Transplantation.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS μπορεί να ξεκινά την ημέρα της μεταμόσχευσης και όχι αργότερα των 28 ημερών μετά τη μεταμόσχευση.
German: Erwartet: ↓ Dabigatran
Greek: Αναμένεται: ↓ dabigatran
German: Die Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die über OAT3 transportiert werden, können ansteigen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από το OAT3 μπορεί να αυξηθούν.
German: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden für 48 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 25 °C και για 48 ώρες στους 2 έως 8 °C.
German: • Doripenem
Greek: • Δοριπενέμη
German: Die Behandlung mit Letermovir wurde nach HSCT (Tag 0-28 nach Transplantation) begonnen und bis Woche 14 nach der Transplantation fortgesetzt.
Greek: Το letermovir χορηγήθηκε μετά την HSCT (Ημέρα 0-28 μετά τη μεταμόσχευση) και συνεχίστηκε μέχρι την Εβδομάδα 14 μετά τη μεταμόσχευση.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von PREVYMIS bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PREVYMIS σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Damit hat das Arzneimittel die beste Möglichkeit, Sie nach einer Knochenmarktransplantation vor einer CMV-Erkrankung zu schützen.
Greek: Αυτό θα δώσει στο φάρμακο την καλύτερη ευκαιρία στο να σας προστατεύσει από το να αρρωστήσετε από τον CMV μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
German: Es wurde keine Entwicklungstoxizität bis zur höchsten getesteten Exposition beobachtet (2faches der AUC unter RHD).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναπτυξιακή τοξικότητα έως την υψηλότερη έκθεση που εξετάστηκε (2-πλάσια της AUC στην RHD).
German: Dies ist zu beachten, wenn das LetermovirRegime während der Behandlung mit einem CYP2C9- oder CYP2C19-Substrat geändert wird.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το σχήμα του letermovir αλλάζει κατά τη διάρκεια θεραπείας με ένα CYP2C9 ή CYP2C19 υπόστρωμα.
German: Unterschied (95 % KI) p-Wert
Greek: Διαφορά (95 % CI)
German: Eine Dosisanpassung der über CYP3A metabolisierten Opioide kann erforderlich sein
Greek: Προσαρμογή της δόσης για τα CYP3A μεταβολιζόμενων οπιοειδών μπορεί να είναι αναγκαία
German: Die Patienten sollten ihre nächste Dosis nicht verdoppeln oder mehr einnehmen als verordnet.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να διπλασιάζουν την επόμενη δόση τους ή να λαμβάνουν περισσότερο από την συνταγογραφημένη δόση.
German: bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder sehr selten
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνια (< 1/10.000).
German: • Wenn Sie den Termin zur Anwendung von PREVYMIS versäumt haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Greek: • Εάν χάσατε το ραντεβού σας για να πάρετε το PREVYMIS, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως για να επαναπρογραμματίσετε το ραντεβού σας.
German: Allgemeine Informationen über Unterschiede in der Exposition zwischen den verschiedenen Therapieregimen mit Letermovir - Die geschätzte Letermovir-Plasmaexposition ist unterschiedlich, abhängig vom gewählten Dosierungsregime (siehe Tabelle in Abschnitt 5.2).
Greek: Γενικές πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές στην έκθεση μεταξύ διαφορετικών σχημάτων αγωγής του letermovir - Η εκτιμώμενη έκθεση του letermovir στο πλάσμα είναι διαφορετική ανάλογα με το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιείται (βλέπε πίνακα στη παράγραφο 5.2).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
German: Nach dem Behandlungsende dauert es 10 bis 14 Tage, bis der inhibitorische Effekt verschwunden ist.
Greek: Όταν η αγωγή διακοπεί, χρειάζονται 10-14 ημέρες για να εξαφανιστεί η ανασταλτική επίδραση.
German: 12 % der Studienteilnehmer waren zu Studienbeginn CMV-DNA-positiv.
Greek: Δώδεκα τοις εκατό (12 %) των ατόμων ήταν θετικοί για το DNA του CMV κατά την έναρξη.
German: Die prophylaktische Anwendung mit Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.
Greek: Η χρήση προφύλαξης με letermovir για περισσότερο από 100 ημέρες απαιτεί μία προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
German: Zu Studienbeginn erhielten 50 % der Studienteilnehmer ein myeloablatives Regime, 52 % erhielten Ciclosporin und 42 % erhielten Tacrolimus.
Greek: Κατά την έναρξη, το 50 % των ατόμων έλαβαν ένα μυελοαφανιστικό σχήμα, το 52 % λάμβανε κυκλοσπορίνη και το 42 % λάμβανε τακρόλιμους.
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die von OATP1B1/3 transportiert werden, wie beispielsweise von vielen Statinen (siehe Abschnitt 4.5 und Tabelle 1).
Greek: Το letermovir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται μέσω των OATP1B1/3 όπως είναι πολλές από τις στατίνες (βλ. παραγράφο 4.5 και Πίνακα 1).
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης σε χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να βρίσκεται περισσότερο των 24 ώρών στους 2 έως 8°C, εκτός και εάν έχει λάβει χώρα αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
German: CMV-Mutanten mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Letermovir wurden in Zellkulturen bestätigt.
Greek: Μεταλλαγμένα στελέχη του CMV με μειωμένη ευαισθησία στο letermovir έχουν επιβεβαιωθεί σε κυτταροκαλλιέργεια.
German: Daher können die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind, bei Kombination mit Letermovir ansteigen oder sinken.
Greek: Επομένως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορείς μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγηθούν με το letermovir.
German: Interaktion nicht untersucht.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν μελετήθηκε.
German: • Glibenclamid, Repaglinid- zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker
Greek: • γλυβουρίδη, ρεπαγλινίδη- για υψηλό σάκχαρο αίματος
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Greek: Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
German: Aufgrund der Induktion besteht ein theoretisches Risiko für eine Senkung der Plasmaspiegel, deren Ausmaß und klinische Bedeutung jedoch gegenwärtig nicht bekannt sind.
Greek: Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης έκθεσης λόγω επαγωγής αλλά το μέγεθος αυτής της επίδρασης και συνεπώς η κλινική σημασία είναι προς το παρόν άγνωστη.
German: • Famotidin
Greek: • Φαμοτιδίνη
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit PREVYMIS sicher ist.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει εάν ειναι ασφαλές να πάρετε το PREVYMIS με άλλα φάρμακα.
German: Es ist bekannt, dass Hydroxypropylbetadex bei Ratten eine Vakuolisierung in den Nieren verursachen kann, wenn es intravenös in Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag gegeben wird.
Greek: Είναι γνωστό ότι η υδροξυπροπυλοβεταδέξη μπορεί να προκαλέσει νεφρικά κενοτόπια σε αρουραίους όταν χορηγείται ενδοφλέβια σε δόσεις μεγαλύτερες των 50 mg/kg/ημέρα.
German: Erwartet: ↓ Pantoprazol
Greek: Αναμένεται: ↓ παντοπραζόλη
German: Die CMV-DNA wurde wöchentlich bis Woche 14 nach Transplantation kontrolliert und anschließend alle 2 Wochen bis Woche 24.
Greek: Το CMV DNA παρακολουθήθηκε σε μία εβδομαδιαία βάση μέχρι την Εβδομάδα 14 μετά την μεταμόσχευση, και ακολούθως ανά δύο εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 24.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία/όργανο σύστημα και συχνότητα.
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές
German: Letermovir erreichte einen Steady-State innerhalb von 9 bis 10 Tagen mit einem Kumulationsverhältnis von 1,2 für AUC und 1,0 für Cmax.
Greek: Το letermovir έφτασε τη σταθεροποιημένη κατάσταση σε 9 με 10 ημέρες με μία αναλογία συσσώρευσης ίση με 1,2 για την AUC και 1,0 για τη Cmax.
German: Bei Änderung der Anwendungsart oder Wechsel des Immunsuppressivums sind die Empfehlungen zu Kombinationen erneut zu beachten.
Greek: Όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, ή εάν αλλάζει το ανοσοκατασταλτικό, η σύσταση που αφορά τη συγχορήγηση θα πρέπει να αναθεωρείται.
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität und eine Beeinträchtigung der Fertilität wurden bei männlichen Ratten beobachtet, jedoch nicht bei männlichen Mäusen oder männlichen Affen.
Greek: Μη αναστρέψιμη τοξικότητα των όρχεων και δυσλειτουργία γονιμότητας παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά όχι σε αρσενικά ποντίκια ή αρσενικές μαϊμούδες.
German: Es ist nicht bekannt ob Letermovir die Exposition von Piperacillin/Tazobactam, Amphotericin B und Micafungin beeinflusst.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir μπορεί να επηρεάσει την έκθεση της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης, της αμφοτερικίνης Β και της μικαφουγκίνης.
German: * Populationsbasierte Post-hoc-Vorhersagen aus der populationsbasierten PK-Analyse mittels PhaseIII-Daten
Greek: *Post-hoc προβλέψεις πληθυσμού απο τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, χρησιμοποιώντας δεδομένα Φάσης 3
German: Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem unter der klinischen Dosis von 480 mg/Tag.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό της κλινικής δόσης των 480 mg/ημέρα.
German: Beachten Sie die entsprechenden Fachinformationen.
Greek: Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης.
German: In Tabelle 1 sind Maßnahmen zur Vorbeugung oder zur Handhabung von diesen bekannten oder potenziell signifikanten Wechselwirkungen sowie Dosierungsempfehlungen angegeben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Greek: Δείτε τον Πίνακα 1 για τα βήματα πρόληψης ή διαχείρισης αυτών των γνωστών ή δυνητικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων δοσολογίας (βλ. παράγράφους 4.3 και 4.5).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
German: Eine Prophylaxe mit PREVYMIS sollte über einen Zeitraum von 100 Tagen nach Transplantation fortgeführt werden.
Greek: Η προφύλαξη με το PREVYMIS θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
German: Eine Dosisanpassung kann auch bei einem Wechsel der Art der Anwendung oder des Immunsuppressivums erforderlich sein.
Greek: Μια αναπροσαρμογή της δόσης μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη κατά την αλλαγή της οδού χορήγησης ή του ανοσοκατασταλτικού.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe Liste der Arzneimittel im Abschnitt „Einnahme von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln") müssen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie unerklärlichen Muskelkater oder -schmerzen verspüren, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben.
Greek: Εάν επίσης λαμβάνετε ένα φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη (βλ.κατάλογο φαρμάκων στην παράγραφο «΄Άλλα φάρμακα και PREVYMIS», παρακάτω) θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους ή πόνους ειδικά εάν δεν αισθάνεσθε καλά ή έχετε πυρετό.
German: Dies ist zu beachten, wenn das Letermovir-Regime während der Behandlung mit einem OATP1B1/3-Substrat geändert wird.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το σχήμα του letermovir αλλάζει κατά τη διάρκεια της αγωγής με ένα OATP1B1/3 υπόστρωμα.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von PREVYMIS beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREVYMIS
German: Antibiotika Nafcillin
Greek: Αντιβιοτικά ναφσιλλίνη
German: Wenn Sie solche Anzeichen verspüren, sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind.
Greek: Αν νιώσετε οποιοδήποτε από αυτά μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι την εξασθένηση της επίδρασης.
German: Es ist unbekannt, ob eine Dialyse zu einer nennenswerten Eliminierung von PREVYMIS aus der systemischen Zirkulation führen wird.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αιμοκάθαρση θα οδηγήσει σε ουσιαστική απομάκρυνση του PREVYMIS από την συστηματική κυκλοφορία.
German: Bei den Studienteilnehmern, bei denen eine LetermovirProphylaxe eingeleitet wurde und deren CMV-DNA-Test anschließend positiv war, konnte die Prophylaxe fortgesetzt werden, wenn die Kriterien für eine PET nicht erfüllt waren (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η προφύλαξη με letermovir ξεκίνησε και ο έλεγχος CMV DNA βρέθηκε ακολούθως θετικός στην ένταξη, η προφύλαξη θα πρέπει να συνεχιστεί εάν τα κριτήρια PET δεν πληρούνταν (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Amphotericin B ist als Lipidkomplex mit PREVYMIS kompatibel.
Greek: Η Αμφοτερικίνη Β (λιπιδικό σύμπλοκο) είναι συμβατή με το PREVYMIS.
German: • Nach der Verdünnung geben Sie PREVYMIS als intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter mit einer Gesamtzeit von etwa 60 Minuten.
Greek: • Μετά την αραίωση, χορηγήστε το PREVYMIS μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης δια του περιφερικού ή του κεντρικού φλεβικού καθετήρα χρησιμοποιώντας ένα συνολικό χρόνο 60 λεπτών περίπου.
German: Denn PREVYMIS kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von PREVYMIS beeinflussen können.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο άλλα φάρμακα λειτουργούν και τα άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το PREVYMIS.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für die Temperatur einzuhalten.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
German: Auch CYP2C9 wird vermutlich induziert.
Greek: Το CYP2C9 πιθανά επίσης επάγεται.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin), Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοβεταδέξη (κυκλοδεξτρίνη), νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο (E524),ύδωρ για ενέσιμα.
German: Enthält Natrium und Cyclodextrin.
Greek: Περιέχει νάτριο και κυκλοδεξτρίνη.
German: Erwartet: ↓ Letermovir (P-gp/UGT-Induktion)
Greek: Αναμένεται: ↓ letermovir (επαγωγή P-gp/UGT)