FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Czech: Členské státy musí schválit konkrétní body řízeného distribučního systému s držitelem s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a musí takový program celonárodně implementovat, aby zajistily, že: o před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři a lékárníci, kteří budouThalidomide Celgene předepisovat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům tak, jak je popsáno níže o před předepisováním bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a po domluvě s národním příslušným orgánem vydávat) Thalidomide Celgene, poskytnut informační balík pro zdravotnické pracovníky obsahující: Informační brožury pro zdravotníky Informační brožury pro pacienty Průkazky pacientů Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu'
English: • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Czech: • Nutnost okamžitě vysadit přípravek Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Czech: • Informace o tom, že má po skončení léčby vrátit tobolky do lékárny o Formuláře o zahájení léčby pro ženy v neplodném věku by rovněž měly obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
English: Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed
Czech: Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Thalidomide Celgene
English: • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Czech: • Potřeba okamžitého vysazení přípravku Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception
Czech: • Nutnost pacientů používat kondom, je-li jejich sexuální partnerka těhotná nebo v plodném věku a nepoužívá účinnou antikoncepci, neboť thalidomid je přítomen v semeni
English: o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
Czech: Informace o tom, co je účinná antikoncepce Rady ohledně bezpečnosti pro WCPB
English: Booklet for male patients o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy
Czech: • Informační brožury pro pacienty: o Brožury by měly být 3 typů (anebo sjednocené do jedné brožury, kombinující informace pro všechny kategorie pacientů): Brožury pro ženy v plodném věku a jejich partnery Brožury pro ženy v neplodném věku Brožury pro muže o Všechny brožury musí obsahovat následující prvky: Informaci o tom, že Thalidomide Celgene má teratogenní účinek Informaci o tom, že Thalidomide Celgene může způsobit tromboembolismus, kardiovaskulární příhody a neuropatii
English: Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Czech: Informace o tom, že během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a jeden týden po ukončení léčby se nesmí darovat krev o Algoritmus pro implementaci Programu prevence početí Má sloužit jako pomůcka ke kategorizaci pacientek a k určení doporučené metody antikoncepce a postupů testování o Informace o Programu prevence početí pro předepisující osobu Definice ženy, která může otěhotnět (women of childbearing potential, WCPB), a kroky, jež má předepisující lékař učinit, existují-li nejasnosti ohledně schopnosti ženy otěhotnět
English: That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
Czech: Informaci o tom, že Thalidomide Celgene se nesmí dávat jiným osobám Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev Informaci o tom, že pacient má informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích příhodách
English: • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Czech: • Informace o tom, že nesmí během léčby a jeden týden po skončení léčby thalidomidem darovat krev nebo sperma
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Czech: • Informace o tom, že by nesmí během léčby thalidomidem a týden po jejím ukončení darovat sperma
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Czech: před zahájením léčby, každé 4 týdny během léčby a po jejím skončení
English: • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Czech: • Informace o tom, že by nesmí během léčby thalidomidem a týden po jejím ukončení darovat krev
English: o Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Czech: o Formuláře o zahájení léčby pro ženy v plodném věku by rovněž měly obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Czech: Pokud k takové reakci dojde, měla by být bez prodlení podána vhodná léčba.
English: In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days.
Czech: Ve velmi vzácných případech může až 2 dny trvat přechodná hypertermie.
English: CONTRAINDICATIONS None.
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/11/2008
English: Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Czech: Vakcinace může zasahovat do existujícího séro-epidemiologického dozoru.
English: • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated.
Czech: • Revakcinace: dostatečného stupně ochrany by mělo být dosaženo po každoroční booster vakcinaci jednou 1 ml dávkou vakcíny, ačkoliv toto schéma nebylo plně ověřeno
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.
English: Date of last renewal: 12/09/2013
Czech: Datum prodloužení registrace: 12/09/2013
English: For WNV lineage 2 strains the duration of immunity has not been established.
Czech: Pro WNV, kmeny 2. linie, nebylo trvání imunity stanoveno.
English: If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Czech: Je-li podezření na infekci v důsledku pozitivní IgM odpovědi, je potřeba provést další zkoušení, aby bylo možné jednoznačně určit, zda zvíře bylo infikováno nebo vakcinováno.
English: It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Czech: Proto se nedoporučuje vakcinovat hříbata dříve než ve stáří 6 měsíců.
English: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later.
Czech: • Primovakcinace: první injekce od stáří 6 měsíců, druhá injekce za 3-5 týdnů.
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus.
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru západonilské horečky.
English: Single-dose (1 ml) pre-filled type I glass syringe closed with bromobutyl rubber tip.
Czech: Jednodávkové (1 ml) předplněné skleněné stříkačky typu I uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou.
English: As with any vaccine rare, occasional hypersensitivity reactions may occur.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se mohou vzácně vyskytnout hypersenzitivní reakce.
English: However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile virus.
Czech: Vzhledem k tomu, že IgM odpověď je po vakcinaci ojedinělá, pozitivní výsledky IgM-ELISA testu jsou silným indikátorem přirozené nákazy virem západonilské horečky.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/086/004 (2 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/005 (4 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/006 (10 single-dose glass syringes)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/086/004 (2 jednodávkové skleněné stříkačky) EU/2/08/086/005 (4 jednodávkové skleněné stříkačky) EU/2/08/086/006 (10 jednodávkových skleněných stříkaček)
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s žádným jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance: Zoetis Inc.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Zoetis Inc.
English: No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Czech: Nebyly provedené žádné specifické studie, které by prokazovaly, že mateřské protilátky nemají rušivý vliv na vakcinaci.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/08/086/004-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/08/086/004-006
English: The use of Equip WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Czech: Použití Equip WNV snižuje počet koní s virémií po přirozené infekci, ale nemusí systematicky chránit před infekcí tímto virem.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
English: Administer the entire content of the syringe (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Czech: Podává se celý objem stříkačky (1 ml) hluboko intramuskulárně do svaloviny v oblasti krku podle následujícího schématu:
English: PACKAGE SIZE 2 single-dose syringes 4 single-dose syringes 10 single-dose syringes
Czech: VELIKOST BALENÍ 2 jednodávkové stříkačky 4 jednodávkové stříkačky 10 jednodávkových stříkaček
English: As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Czech: V souvislosti s tím nemůže být vyloučeno, že přechodné snížení imunity pozorované během březosti neovlivní reakci na vakcinaci.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
English: Onset of immunity: 3 weeks after primary vaccination course.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po primovakcinaci.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equip WNV must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Equip WNV se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání, pozření, potřísnění kůže, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
English: In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Czech: V případě náhodného samopodání, pozření, potřísnění kůže, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Packaging: box of 2, 4 or 10 single-dose syringes with needles.
Czech: Balení: krabice obsahující 2, 4 nebo 10 jednodávkových stříkaček s jehlami.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Equip WNV may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Equip WNV jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
English: No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie u březích zvířat.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
English: Duration of immunity: 12 months after primary vaccination course for WNV lineage 1 strains.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po primovakcinaci pro WNV, kmeny 1. linie.
English: Transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days and that are sometimes associated with pain and mild depression were reported in very rare cases.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny přechodné lokální reakce ve formě mírného, lokálního otoku v místě vpichu (maximálně 1 cm v průměru), které spontánně vymizí během 1-2 dnů a někdy jsou spojeny s bolestí, a mírnou depresí.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci koní od 6. měsíce a starších proti viru západonilské horečky (WNV) ke snížení počtu viremických koní po infekci WNV, kmeny 1. linie nebo 2. linie a k redukci trvání a závažnosti klinických projevů proti WNV, kmeny 2. linie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single dose syringe
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Jednodávková injekční stříkačka
English: Inactivated West Nile virus, strain VM-2
Czech: Inaktivovaný virus západonilské horečky, kmen VM-2
English: RP* 1.0-2.2 *Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Czech: * Relativní účinnost stanovená in vitro metodou v porovnání s referenční vakcínou, která byla účinná u koní.
English: For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
Czech: K aktivní imunizaci koní od 6. měsíce a starších proti viru západonilské horečky (WNV) ke snížení počtu viremických koní po infekci WNV, kmeny 1. linie nebo 2. linie a k redukci trvání a závažnosti klinických projevů proti WNV, kmeny 2. linie.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2, 4 or 10 single-dose pre-filled syringes
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabice obsahující 2, 4 nebo 10 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček.
English: SP oil
Czech: Adjuvans: SP olej
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated West Nile virus, strain VM-2.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný virus západonilské horečky, kmen VM-2
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV injection for horses
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equip WNV injekce pro koně
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines for horses.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny pro koňovité - inaktivované virové vakcíny pro koně ATCvet kód: QI05AA10
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat).
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equip WNV emulsion for injection for horses
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Equip WNV injekční emulze pro koně
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV emulsion for injection for horses
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equip WNV injekční emulze pro koně
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pro intramuskulární podání.
English: Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: pre-filled glass syringe: 2 years.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: předplněná skleněná stříkačka: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
English: Adjuvant:
Czech: : {číslo}
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to nine years of age.
Czech: Druhou dávku lze podat po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu, a to především u dětí ve věku od šesti měsíců do devíti let.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá jakékoliv nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Czech: To pomůže při ochraně před onemocněními vyvolanými tímto virem.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Czech: Během pandemie může být vhodné podat vakcínu i těmto pacientům, za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Czech: Toto bude zahrnovat informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a osob, které mají problémy s imunitním systémem.
English: In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.
Czech: V souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP bylo prokázáno, že vakcína zajistila odpovídající úroveň ochrany.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Czech: To znamená, že se očekávají další informace o tomto přípravku, zejména výsledky dalších klinických studií u dětí, dospívajících a dospělých.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Czech: Obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly inaktivovány (usmrceny).
English: It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Czech: Přípravek by měl být použit pouze pro chřipkovou pandemii způsobenou virem influenzy A (H1N1), která byla Světovou zdravotnickou organizací oficiálně vyhlášena dne 11. června 2009.
English: Arepanrix is very similar to another pandemic vaccine called Pandemrix, which has been available in the European Union (EU) since September 2009.
Czech: Přípravek Arepanrix je velmi podobný jiné pandemické vakcíně zvané Pandemrix, která je v Evropské unii (EU) dostupná od září 2009.