FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36) s 6560 pacienty s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI se nezjistil žádný rozdíl v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87) ani ve frekvenci symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %) mezi přípravkem Ranexa a placebem, když se přidávaly ke standardní terapii (zahrnující beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nitráty, protidestičkové léky, léčivé přípravky snižující hladinu lipidů a inhibitory ACE).
Slovenian: V veliki študiji izida (MERLIN-TIMI 36) pri 6560 bolnikih z UA/NSTEMI AKS ni bilo razlike pri tveganju za umrljivost zaradi vseh vzrokov (razmerje relativnega tveganja med ranolazinom in placebom 0,99), nenadni srčni smrti (razmerje relativnega tveganja med ranolazinom in placebom 0,87) ali pogostnosti simptomatičnih dokumentiranih aritmij (3,0% v primerjavi s 3,1%) med zdravilom Ranexa in placebom, kadar so ga dodali standardnemu zdravljenju (vključno z betablokatorji, zaviralci kalcijevih kanalčkov, nitrati, protitrombocitnimi zdravili, zdravili za zmanjšanje koncentracije lipidov in zaviralci ACE).
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RANEXA UŽÍVAT
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdraVILO RANEXA
Czech: Co přípravek Ranexa obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ranexa
Czech: Paroxetin, silný inhibitor CYP2D6, v dávce 20 mg jednou denně zvýšil koncentrace ranolazinu, podávaného v dávce 1000 mg dvakrát denně, v plazmě v ustáleném stavu v průměru o 1,2násobek.
Slovenian: Paroksetin, močan zaviralec encima CYP2D6, je pri odmerku 20 mg na dan povečal koncentracijo ranolazina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan za približno 1,2-krat.
Czech: Světle oranžová oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 500.
Slovenian: Svetlo oranžne ovalne tablete z vtisnjenim napisom 500 na eni strani.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám poradil ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Slovenian: Glede vožnje in upravljanja strojev se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Přípravek Ranexa byl významně nadřazen placebu v prodloužení doby zátěže, doby do propuknutí anginy pectoris a doby do deprese úseku ST o 1 mm, a to ve všech zkoumaných dávkách, přičemž byl pozorován vztah k odpovědi na dávku.
Slovenian: Pri vseh odmerkih, ki so jih raziskovali, je bilo zdravilo Ranexa pomembno učinkovitejše od placeba pri podaljšanju časa telesne vadbe, časa do angine in časa do 1-milimetrske depresije spojnice ST, opazili pa so tudi razmerje med odmerkom in učinkom.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Czech: Vzácné: amnézie, snížená hladina vědomí, ztráta vědomí, poruchy koordinace, poruchy držení těla při chůzi, parosmie.
Slovenian: Redki: amnezija, stanje zmanjšane zavesti, izguba zavesti, parozmija, motnje v koordinaciji, motnje v drži.
Czech: 500mg tablety jsou světle oranžové a na jedné straně je v nich vyryto 500.
Slovenian: 500-miligramske tablete so svetlo oranžne z vtisnjenim napisom 500 na eni strani.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, stearan hořečnatý, kopolymer MA/EA 1:1, mikrokrystalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Slovenian: Pomožne snovi so: hipromeloza, magnezijev stearat, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata, mikrokristalna celuloza, natrijev hidroksid, titanov dioksid in karnauba vosek.
Czech: Přípravek Ranexa je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz body 4.3 a 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Ranexa je kontraindicirana pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 30 ml/min) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetika ranolazinu byla hodnocena u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
Slovenian: Jetrna okvara: Farmakokinetiko ranolazina so ocenjevali pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 375 mg
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ranexa 375 mg
Czech: ( 100 metabolitů) a stolici (25 metabolitů).
Slovenian: urinu ( 100 presnovkov) in blatu (25 presnovkov).
Czech: Vzácné: chlad v periferních částech, ortostatická hypotenze.
Slovenian: Redki: hladne okončine, ortostatska hipotenzija.
Czech: Méně časté: zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina urey v krvi, prodloužený QTc interval,
Slovenian: Občasni: zvišan kreatinin v krvi, zvišana sečnina v krvi, podaljšan interval QTc, povečano število trombocitov ali belih krvnih celic, zmanjšana telesna masa.
Czech: Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují monohydrát laktózy.
Slovenian: Zdravilo Ranexa 750-miligramske tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo laktozo monohidrat.
Czech: ŠARŽÍ
Slovenian: Serija
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International O. L. S.A.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International O.L.S.A.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, kašel, epistaxe.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja, kašelj, epistaksa.
Czech: Středně závažná nebo závažná porucha činnosti jater (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Zmerna ali huda jetrna okvara (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Tak se snižuje kumulace sodíku v buňkách a v důsledku toho se snižuje intracelulární přetížení vápníkem.
Slovenian: To zmanjša znotrajcelično kopičenje natrija in posledično zmanjša znotrajcelično preobremenitev s kalcijem.
Czech: (E172), červený oxid železitý (E172)
Slovenian: rumen (E 172), železov oksid, rdeč (E 172)
Czech: U pacientů léčených diltiazemem a jinými středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. Erytromycinem, flukonazolem) se doporučuje provádět titraci dávek přípravku Ranexa s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo diltiazem in druge zmerno močne zaviralce encima CYP3A4 (npr. eritromicin, flukonazol), je priporočeno odmerek zdravila Ranexa titrirati previdno.
Czech: Méně časté: bolesti břicha, sucho v ústech, dyspepsie, nadýmání, žaludeční potíže.
Slovenian: Občasni: bolečina v trebuhu, suha usta, dispepsija, flatulenca, neprijeten občutek v želodcu.
Czech: • Pacienti se středně těžkým až těžkým městnavým srdečním selháváním (III.-IV. třída podle klasifikace NYHA) (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: • Bolniki z zmernim do hudim CHF (III.-IV. razreda po razvrstitvi NYHA) (glejte poglavji 4.2
Czech: Závažná porucha činnosti ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Huda ledvična okvara (kreatininski očistek < 30 ml/min) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku, nebo může přijmout jiná bezpečnostní opatření, pokud se cokoliv z tohoto vztahuje na Vás.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, vam bo morda zdravnik dal manjši odmerek ali uporabil druge previdnostne ukrepe.
Czech: Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují azobarvivo E102.
Slovenian: Zdravilo Ranexa 750-miligramske tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo azo barvilo E102.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ranexa byla významně nižší incidence arytmií (80%) než u pacientů užívajících placebo ( 87%), a to včetně ventrikulární tachykardie  8 úderů (5 % oproti 8 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ranexa (80%), je bila pogostnost aritmije pomembno manjša kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (87%), vključno z ventrikularno tahikardijo  8 utripov (5% v primerjavi z 8%).
Czech: Zlepšení v době trvání zátěže činilo u žen cca 33 % zlepšení u mužů při úrovni dávkování 1 000 mg dvakrát denně.
Slovenian: Pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan je bilo izboljšanje trajanja telesne vadbe pri ženskah približno 33 odstotkov v primerjavi z izboljšanjem pri moških.
Czech: Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100) jsou: Zácpa
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 100) so: zaprtje; omotica; glavobol; slabost, bruhanje; šibkost.
Czech: Hypromelosa
Slovenian: smukec
Czech: • Konkomitantní podávání inhibitorů P-gp (viz body 4.2 a 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba zaviralcev P-gp (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Czech: Po perorálním podání jedné 500 mg dávky [14C]-ranolazinu zdravým subjektům se 73 % radioaktivity vyloučila močí a 25 % stolicí.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po enkratnem, 500-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-ranolazina 73% radioaktivnosti zaznali v urinu, 25% pa v blatu.
Czech: 375mg tablety jsou světle modré a na jedné straně je v nich vyryto 375.
Slovenian: 375-miligramske tablete so bledo modre z vtisnjenim napisom 375 na eni strani.
Czech: • Konkomitantní podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Czech: Světle modrá oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 375.
Slovenian: Bledo modre ovalne tablete z vtisnjenim napisom 375 na eni strani.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: závrať, tinitus.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasni: vertigo, tinitus.
Czech: Mezi pacienty léčených ranolazinem ve studii RIVER-PCI (viz bod 5.1), kde pacienti s neúplnou revaskularizací po perkutánní koronární intervenci (PCI) dostávali dvakrát denně ranolazin až do dávky 1000 mg nebo placebo po dobu přibližně 70 týdnů, byla pozorována zvýšená incidence nežádoucích příhod.
Slovenian: Povečana pojavnost neželenih učinkov je bila opažena med bolniki, ki so se zdravili z ranolazinom v RIVER-PCI študiji (glejte poglavje 5.1), kjer so bolniki z nepopolno revaskularizacijo po PKI prejemali ranolazin do 1000 mg dvakrat na dan ali placebo približno 70 tednov.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Elektrokardiografické účinky: U pacientů léčených přípravkem Ranexa bylo pozorováno s dávkou a koncentrací v plazmě související prodloužení QTc intervalu (cca 6 ms při dávce 1 000 mg dvakrát denně), snížení amplitudy T-vlny a v některých případech dvouvrcholové T-vlny.
Slovenian: Učinki na elektrokardiogram: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ranexa, so opazili od odmerka in plazemske koncentracije odvisno povečanje intervala QTc (približno 6 ms pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan), zmanjšanje amplitude vala T in v nekaterih primerih zarezane valove T. Učinki ranolazina na površinski elektrokardiogram so domnevno posledica zaviranja hitro uravnavanega kalijevega toka, ki podaljša akcijski potencial ventrikla in zaviranja poznega toka natrija, ki skrajša akcijski potencial ventrikla.
Czech: (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekce HIV (inhibitory proteázy), deprese
Slovenian: glivičnih okužb (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol ali posakonazol), okužbe z virusom HIV
Czech: Přípravek Ranexa lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Ranexa skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Ranexa se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Ranexa 750 mg podaná dvakrát denně zvyšuje plasmatické koncentrace metoprololu 1,8-krát.
Slovenian: Jemanje zdravila Ranexa 750 mg dvakrat na dan je 1,8-krat povečalo plazemske koncentracije metoprolola.
Czech: Přípravek Ranexa se nemá používat u pacientů léčených induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) (viz bod
Slovenian: Zdravila Ranexa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo spodbujevalce encima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, šentjanževko) (glejte poglavje 4.5).
Czech: 750mg tablety jsou světle zelené a na jedné straně je v nich vyryto 750.
Slovenian: 750-miligramske tablete so bledo zelene z vtisnjenim napisom 750 na eni strani.
Czech: V populační farmakokinetické analýze se odhadoval 1,2násobný nárůst expozice ranolazinu u subjektů se středně závažnou poruchou (clearance kreatininu 40 ml/min).
Slovenian: V populacijski analizi farmakokinetike so pri osebah z zmerno okvaro (kreatininski očistek 40 ml/min) ocenili, da je povečanje izpostavljenosti ranolazinu 1,2-krat večje.
Czech: Ranexa 375 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 750 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Ranexa 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ranexa 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ranexa 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ranolazin
Czech: Konkomitantní léčba inhibitory CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp): doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů léčených středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. diltiazemem, flukonazolem, erytromycinem) nebo inhibitory P-gp (např. verapamilem, cyklosporinem) (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci encima CYP3A4 in glikoproteina P (P-gp): Pri bolnikih, ki jemljejo zmerne zaviralce encima CYP3A4 (npr. diltiazem, flukonazol in eritromicin) ali zaviralce P-gp (npr. verapamil, ciklosporin), je priporočeno previdno titriranje odmerka (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Pokud se necítíte lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Ranexa je k dispozici ve formě 375mg, 500mg a 750mg tablet s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je na voljo v obliki 375-miligramskih, 500-miligramskih in 750-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Městnavé srdeční selhávání: při titraci dávek u pacientů se středně závažným až závažným městnavým srdečním selháváním (III.-IV. třída podle klasifikace NYHA) je třeba postupovat s obezřetností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (Congestive Heart Failure - CHF): Pri titriranju odmerka za bolnike z zmernim do hudim CHF (III.-IV. razreda po razvrstitvi NYHA) je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International O. L. S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: Světle zelená oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 750.
Slovenian: Bledo zelene ovalne tablete z vtisnjenim napisom 750 na eni strani.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: Dodatne informacije
Czech: • Mírná až středně závažná porucha činnosti ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovenian: • Blaga do zmerna ledvična okvara (kreatininski očistek 30-80 ml/min) (glejte poglavja 4.2, 4.8
Czech: Poruchy činnosti ledvin: Doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek 30-80 ml/min) je priporočeno previdno titriranje odmerka (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Czech: Přípravek Ranexa podávaný v dávce 1000 mg dvakrát denně zvýšil koncentrace laktonu simvastatinu, kyseliny simvastatinové v plazmě přibližně o dvojnásobek.
Slovenian: Odmerek zdravila Ranexa 1000 mg dvakrat na dan je za 2 -krat povečal plazemsko koncentracijo simvastatinovega laktona in simvastatinove kisline.
Czech: Hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazinu (E102)
Slovenian: Modro aluminijevo barvilo FCF št.1 (E133) in rumeno aluminijevo barvilo tartrazin št. 5 (E102) 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: V hodnotě AUC se u subjektů s poruchou funkce ledvin projevovala velká interindividuální variabilita.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro so bile razlike med vrednostmi AUC pri posameznikih velike.
Czech: 750mg tableta: triacetin, monohydrát laktózy, hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazínu
Slovenian: 750-miligramska tableta: gliceroltriacetat, laktozo monohidrat, modro aluminijevo barvilo FCF št.1
Czech: a IV. třídy podle klasifikace NYHA jsou koncentrace v plazmě cca 1,3x vyšší.
Slovenian: CHF: Ocenili so, da so pri bolnikih s CHF III. in IV. razreda po razvrstitvi NYHA koncentracije v plazmi približno 1,3-krat večje.
Czech: Měli byste přestat užívat přípravek Ranexa a neprodleně vyhledat svého lékaře, jestliže se u Vás projeví následující příznaky angioedému, což je sice vzácný stav, ale může být závažný:
Slovenian: Če se pojavijo naslednji simptomi angioedema, ki je redko stanje, vendar je lahko resno, morate prenehati jemati zdravilo Ranexa in takoj obiskati zdravnika:
Czech: • Mírná porucha činnosti jater (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: • Blaga jetrna okvara (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ranolazinum 500 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 500 mg ranolazina.
Czech: Riziko celkové mortality, kardiovaskulární smrti nebo závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) a hospitalizace kvůli srdečnímu selhání bylo stejné mezi léčenými skupinami v celkové populaci; nicméně MACE byly hlášeny častěji u pacientů ≥ 75 let věku léčených ranolazinem ve srovnání s placebem (17,0 % vs 11,3 % v tomto pořadí); navíc došlo k početnímu nárůstu v celkové mortalitě u pacientů ≥ 75 let věku (9,2 % vs 5,1 %, p=0,074).
Slovenian: Tveganje za umrljivost zaradi vseh vzrokov, srčno-žilno umrljivost ali pomembne neželene kardiovaskularne dogodke (MACE - major adverse cardiovascular events) in hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja, je bilo podobno med zdravljenimi skupinami celotne populacije; vendar so bili pomembni neželeni kardiovaskularni dogodki (MACE) poročani bolj pogosto pri bolnikih starih ≥ 75 let, ki so se zdravili z ranolazinom kot v placebo skupini (17,0% oziroma 11,3%).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 375 mg ranolazina.
Czech: Poruchy činnosti jater: Doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů s mírnou poruchou činnosti jater (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je priporočeno previdno titriranje odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Změny čití (hmatu nebo chuti), třes, pocity malátnosti a únavy, spavost nebo ospalost, pocity na omdlení nebo mdloby, závratě při přechodu do stoje Tmavá moč, krev v moči, obtížné močení
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 1000) so: spremenjeno občutenje; tesnoba, težave pri spanju, stanje zmedenosti, halucinacije; zamegljen vid, motnje vida; spremembe čutov (tip ali okus), tresenje, občutek utrujenosti ali lenobnosti, zaspanost ali dremavost, šibkost ali omedlevica, omotica ob vstajanju; temen urin, kri v urinu, težave pri uriniranju; dehidracija; težave pri dihanju, kašelj, krvavitev iz nosu; dvojni vid; pretirano potenje, srbenje; občutek otekanja ali napihnjenosti; vročinski oblivi, nizek krvni tlak; povečanje snovi, imenovane kreatinin, ali sečnine v krvi, povečanje števila trombocitov ali belih krvnih celic, spremembe v EKG; otekanje sklepov, bolečine v okončinah; izguba apetita in/ali hujšanje; mišični krči; zvenenje v ušesih in/ali občutek vrtenja; bolečina ali neprijeten občutek v trebuhu, prebavne težave, suha usta ali vetrovi.
Czech: Klinický průkaz inhibice pozdního sodíkového kanálu ranolazinem podává významné zkrácení QTc intervalu a zlepšení diastolické relaxace v nezaslepené studii s 5 pacienty se syndromem dlouhého QT intervalu (LQT3 s genovou mutací SCN5A ΔKPQ).
Slovenian: V odprti študiji pri 5 bolnikih s sindromom dolgega intervala QT (bolniki z LQT3, ki so imeli mutacijo gena SCN5A ΔKPQ) sta klinični dokaz zaviranja poznega toka natrija, ki ga povzroči ranolazin, bila pomembno skrajšanje intervala QTc in izboljšanje diastolične relaksacije.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ranolazinum 750 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 750 mg ranolazina.
Czech: Neužívejte přípravek Ranexa - jestliže jste alergický/á na ranolazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 této příbalové informace, - jestliže máte závažné problémy s ledvinami, - jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s játry, - jestliže používáte určité léky pro léčbu bakteriálních infekcí (klaritromycin, telitromycin), plísňových infekcí (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekce HIV (inhibitory proteázy), deprese (nefazodon) nebo poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dofetilid nebo sotalol).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ranexa Če uporabljate zdravilo Ranexa, ne uporabljajte naslednjih zdravil: - nekaterih zdravil za zdravljenje bakterijskih okužb (klaritromicina ali telitromicina), glivičnih okužb (itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola ali posakonazola), okužbe z virusom HIV (zaviralcev proteaze), depresije (nefazodona) ali motenj srčnega ritma (npr. kinidina, dofetilida ali sotalola).
Czech: Kombinace ranolazinu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem, posakonazolem, inhibitory proteázy HIV, klaritromycinem, telitromycinem, nefazodonem) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, zaviralcev proteaze virusa HIV, klaritromicina, telitromicina in nefazodona) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Mastek
Slovenian: Dodatne pomožne snovi v 500-miligramski tableti: makrogol polivinilalkohol, delno hidroliziran železov oksid, rumen (E 172) železov oksid, rdeč (E 172)
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez něj.
Slovenian: Lahko se vzamejo s hrano ali brez nje.
Czech: č.: EMEA/CHMP/643052/2009 EMEA/H/C/805
Slovenian: EMEA/CHMP/643048/2009 EMEA/H/C/805
Czech: Při zahájení studie byli pacienti schopni cvičit přibližně po dobu 7 minut.
Slovenian: Na začetku študije so lahko bolniki telovadili približno 7 minut.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: Je dostupný ve formě oválných tablet s prodlouženým uvolňováním (modrých: 375 mg; oranžových: 500 mg; zelených: 750 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki ovalnih tablet s podaljšanim sproščanjem (modrih: 375 mg; oranžnih: 500 mg; zelenih: 750 mg).
Czech: Název přípravku byl dne 11. srpna 2008 změněn na Ranexa.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 11. avgusta 2008 spremenjeno v Ranexa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti schopni cvičit po 12 týdnech léčby, ve srovnání s dobou před zahájením léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, kako dolgo so lahko bolniki telovadili po 12tedenskem zdravljenju, v primerjavi s časom pred zdravljenjem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latixa platné v celé Evropské unii dne 9. července 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Latixa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi dne 9. julija 2008.
Czech: Přípravek Ranexa byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující celkem 823 pacientů s průměrným věkem 64 let, kteří měli anginu pectoris nejméně tři měsíce.
Slovenian: Zdravilo Ranexa so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo skupaj vključenih 823 bolnikov povprečne starosti 64 let, ki so imeli angino pektoris vsaj tri mesece.
Czech: Další informace o přípravku Ranexa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ranexa:
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa činí 375 mg dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Ranexa je 375 mg dvakrat na dan.