FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vaxelis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Bulgarian: Двете проучвания показват, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела за защита срещу всички тези шест заболявания при 90 до 100% от децата, които са завършили курса на ваксиниране с Vaxelis.
English: Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Bulgarian: Vaxelis е проучен в две основни проучвания, обхващащи повече от 2 500 кърмачета и малки деца на възраст над шест седмици, на които са прилагани две или три дози от ваксината по време на първите шест месеца от живота им.
English: The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
Bulgarian: Препоръчителният първоначален график на ваксиниране е две или три дози, приложени поне през един месец на деца на възраст над шест седмици.
English: With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР счита, че като цяло профилът на безопасност на Vaxelis е сходен с този на другите ваксини.
English: • diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
Bulgarian: дифтерия (силно заразно заболяване, което засяга гърлото и кожата и може да причини увреждане на сърцето и други органи),
English: Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Bulgarian: Vaxelis съдържа малки количества от вещества, получени от вируси и бактерии, срещу които предпазва.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато ваксината се поставя на детето, имунната му система разпознава частите на бактериите и вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Bulgarian: Vaxelis не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Vaxelis или към ваксина, която съдържа същите компоненти, включително веществата, които са използвани за производството на ваксината и които могат да бъдат установени в изключително ниски нива (като антибиотиците неомицин или стрептомицин).
English: They then received a booster dose shortly after their first birthday.
Bulgarian: Те са получили бустерна доза скоро след навършване на една година.
English: For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vaxelis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
Bulgarian: След това ефектите на Vaxelis са сравнени с тези на друга ваксина Infanrix hexa, предназначена да предпазва от същите шест заболявания като Vaxelis.
English: For more information about treatment with Vaxelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vaxelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: • poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
Bulgarian: полиомиелит (детски паралич, заболяване, което засяга нервите и може да доведе до мускулна слабост или парализа),
English: Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Bulgarian: Vaxelis се поставя чрез дълбоко мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.
English: Other information about Vaxelis
Bulgarian: Допълнителна информация за Vaxelis:
English: What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vaxelis са установени в проучванията?
English: • invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
Bulgarian: • инвазивни заболявания (напр. пневмония и менингит), причинени от бактерии като H.influenzae тип b (Hib).
English: • tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Bulgarian: тетанус (обикновено се причинява от ранева инфекция),
English: In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
Bulgarian: В проучванията децата са получили и други ваксини в съответствие с местните имунизационни календари, за да бъдат предпазени от други детски болести като ротавирусен гастроентерит, морбили, заушка, рубеола и варицела.
English: For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vaxelis, вижте листовката.
English: Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Bulgarian: За бустер дозата може да се използва Vaxelis или подходяща комбинация от други ваксини.
English: The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vaxelis са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнимост, плач, безсъние, температура, понижен апетит и повръщане.
English: What is Vaxelis and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Vaxelis и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Vaxelis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vaxelis?
English: Vaxelis is a vaccine.
Bulgarian: Vaxelis е ваксина.
English: It can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание.
English: • hepatitis B (a viral liver infection);
Bulgarian: В (вирусна инфекция на черния дроб),
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
Bulgarian: Vaxelis не трябва да се прилага при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от поставянето на ваксина, съдържаща коклюшни съставки.
English: (Hib).
Bulgarian: В и H.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Bulgarian: Конюгатна ваксина (адсорбирана) срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus тип b
English: Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Bulgarian: Vaxelis е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит
English: Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
Bulgarian: Vaxelis се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
English: How is Vaxelis used?
Bulgarian: Как се използва Vaxelis?
English: The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
Bulgarian: СНМР счита, че е показано, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
English: The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Bulgarian: Впоследствие при излагане на бактерията или вирусите имунната система може по-бързо да произведе антитела.
English: • pertussis (whooping cough);
Bulgarian: коклюш (магарешка кашлица),
English: Why is Vaxelis approved?
Bulgarian: Защо Vaxelis е разрешен за употреба?
English: How does Vaxelis work?
Bulgarian: Как действа Vaxelis?
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е образуването на нива на антитела, за които се знае, че предпазват от инфекция с дифтерия, тетанус, полиомиелит, хепатит
English: 14 June 2010
Bulgarian: 14 юни 2010 г.
English: The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юни 2010 г.
English: The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено по процедурата, описана в „член 107“1.
English: It was used in combination with an appropriate diet.
Bulgarian: Прилагал се е в комбинация с подходяща диета.
English: 1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
Bulgarian: Член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Bulgarian: EMA/811097/2009 рев. 1 EMEA/H/A-107/1257
English: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Bulgarian: Проф. Cristina Sampaio (Португалия)
English: Prof. Philippe Lechat (France)
Bulgarian: Проф. Philippe Lechat (Франция)
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
English: Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Bulgarian: Скоро след това, като предпазна мярка, Португалската регулаторна агенция по лекарствата също решава да изтегли тези лекарства от пазара.
English: This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
Bulgarian: Известно е, че това намалява чувството за глад при пациентите (апетитоподтискащ ефект).
English: In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
Bulgarian: В допълнение има риск от заболявания на сърдечните клапи при употребата на бенфлуорекс, което е потвърдено в ново проучване, извършено през октомври 2009 г.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал СНМР?
English: • Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с тези лекарства в миналото, трябва да съобщят за това на своя лекар, който ще потърси признаци или симптоми на заболяване на сърдечните клапи.
English: The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
Bulgarian: Преразглеждането включва информация, предоставена от лидера на пазара, от клинични изпитвания, информация, публикувана в научни издания, както и „спонтанни съобщения“ за нежелани реакции от пациентите до компаниите, които произвеждат лекарството, или здравните власти.
English: 2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
Bulgarian: 2 Продуктите, съдържащи бенфлуорекс, са разрешени също в Кипър и Люксембург, но не се предлагат на пазара.
English: As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Bulgarian: В съответствие с член 107 Френската агенция информира СНМР за своите действия, така че Комитетът да може да даде становище дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи бенфлуорекс, трябва да се запазят, променят, временно прекратят или анулират в ЕС.
English: Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
Bulgarian: Поради това въз основа на оценката на тези данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите на лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, не надвишават рисковете и затова препоръчва отменянето на техните разрешения за употреба.
English: Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, са разрешени за пръв път през 1974 г.
English: In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
Bulgarian: През 2007 г. преоценката на съотношението полза/риск води до премахване на показанието за употреба при пациенти с високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта.
English: As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
Bulgarian: В резултат лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, са изтеглени от пазара във Франция.
English: Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
Bulgarian: Бенфлуорекс се е използвал като допълнителна терапия при пациенти с диабет, които са с наднормено тегло.
English: The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че наличните данни показват, че ефектът на бенфлуорекс за лечение на диабет е ограничен.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на безопасността и ефективността на бенфлуорекс (benfluorex).
English: What is benfluorex?
Bulgarian: Какво представлява бенфлуорекс?
English: The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличната информация за безопасността и ефикасността на лекарства, съдържащи бенфлуорекс, особено данните за риска от заболявания на сърдечните клапи и белодробна артериална хипертония.
English: It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
Bulgarian: Бенфлуорекс има ефект и върху черния дроб, като повишава производството на гликоген (формата, под която глюкозата се складира в черния дроб).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
Bulgarian: Агенцията заключава, че ползите на бенфлуорекс вече не надвишават рисковете, поради което всички разрешения за употреба на лекарства, съдържащи бенфлуорекс, трябва да бъдат отменени в Европейския съюз (ЕС).
English: Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
Bulgarian: Бенфлуорекс действа чрез допълнително сенсибилизиране на клетките към инсулин, което означава, че тялото усвоява по-добре произведения инсулин и по този начин се намалява нивото на глюкозата в кръвта.
English: At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
Bulgarian: Към момента на настатоящото преразглеждане се предлагат под формата на таблетки, съдържащи 150 mg бенфлуорекс хидрохлорид, във Франция и Португалия2 със следните свободно избрани имена
English: based on each patient's symptoms and risk profile.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на подходящи алтернативни терапии съобразно симптомите на всеки пациент и показателите за риск.
English: In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
Bulgarian: През ноември 2009 г. след няколко съобщения за сърдечна валвулопатия (увеличаване на дебелината на сърдечните клапи) и белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в артерията, която свързва сърцето с белите дробове)
English: Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
Bulgarian: Безопасността на бенфлуорекс е преразглеждана няколко пъти след издаване на разрешението за употреба.
English: Referral start date:
Bulgarian: Начална дата на сезиране:
English: Why was benfluorex reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на бенфлуорекс?
English: • Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
Bulgarian: Пациентите, които в момента са лекувани с лекарства, съдържащи бенфлуорекс, следва да си запишат час при своя лекар, който да смени рецептата.Лекарите следва да спрат да предписват бенфлуорекс.
English: This helps to protect against the disease.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяването.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Bulgarian: Може да се постави втора доза след интервал от най-малко три седмици.
English: The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран (убит), така че да не причинява заболявания.
English: Focetria is a vaccine.
Bulgarian: Focetria е ваксина.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Focetria.
English: In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Bulgarian: Двете проучвания показват, че ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.
English: Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Bulgarian: Първоначално Focetria е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като към момента на разрешаването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
English: For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Focetria - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Focetria са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
Bulgarian: След това външните мембрани, съдържащи повърхностни антигени, са извлечени и пречистени.
English: In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
Bulgarian: Показано е, че при деца на възраст от шест до 35 месеца прилагането на втора доза увеличава имунния отговор.
English: Other information about Focetria:
Bulgarian: Допълнителна информация за Focetria:
English: In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст (над 60 години) трябва да се приложи втора доза.
English: The full EPAR for Focetria can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Focetria може да се намери тук.
English: Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
Bulgarian: Проведени се две основни проучвания, които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвикат имунен отговор: едно проучване при 661 здрави възрастни (включително 251 в напреднала възраст над 60 години) и едно проучване при 720 здрави деца и юноши (на възраст между шест месеца и 17 години).
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че еднократната доза е способна да предизвика имунитет в достатъчна степен при възрастни и деца и юноши на възраст от шест медеца до 17 години.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
English: Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
English: Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Bulgarian: Focetria се прилага с еднократна доза, инжектирана в мускула на рамото или бедрото.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Focetria.