FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de reducción en la dosis diaria de OCS (semanas 20-24), manteniendo el control del asma mediante la reducción de dosis por categorías definidas (ver Tabla 4).
Czech: - 24. týdnu) při udržení kontroly astmatu dávkami PKS z definovaných kategorií (viz tabulka 4).
Spanish: Tras la administración subcutánea de mepolizumab cada 4 semanas durante 52 semanas a niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave, el recuento de eosinófilos en sangre se redujo de media geométrica del inicio del tratamiento hasta la semana 52 de 306 (n=16) a 48 (n = 15) en los pacientes que recibieron 40 mg (peso <40 kg) y de 331 a 44 cél/ µL (n = 10) en los pacientes que recibieron 100 mg (peso ≥ 40 kg), lo que supuso una reducción desde el inicio del tratamiento del 85% y 87%, respectivamente.
Czech: U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, kterým byl podáván mepolizumab subkutánně každé 4 týdny po dobu 52 týdnů, došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 306 (n = 16) na 48 buněk/µl (n = 15) na počátku léčby až do týdne 52. při dávce 40 mg (u tělesné hmotnosti < 40 kg) a z 331 na 44 buněk/µl (n = 10) při podání 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), což znamenalo pokles na počátku léčby o 85 % a 87 %.
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis de 100 mg cada 4 semanas durante 32 semanas a pacientes (adultos/adolescentes) con asma eosinofílica refractaria grave, el recuento de eosinófilos en sangre se redujo de media geométrica de 290 cél/ µL al inicio del tratamiento a 40 cél/ µL en la semana 32 (N=182), lo que supuso una reducción del 84% en comparación con placebo.
Czech: U pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (dospělí/dospívající), po podávání subkutánní dávky 100 mg každé 4 týdny po dobu 32 týdnů došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 290 buněk/µl na počátku léčby na 40 buněk/µl v týdnu 32 (n = 182), což znamenalo pokles oproti placebu o 84 %.
Spanish: PRINICIPIO(S) ACTIVO(S)
Czech: Výchozí (SD)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA JERINGA PRECARGADA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Spanish: Estudio de reducción de corticoides orales MEA115575 (SIRIUS)
Czech: Poměr výskytu exacerbací (95% CI) Studie MEA115575 (SIRIUS) sledující snížení podávaných dávek perorálních kortikosteroidů
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO ESTUCHE INTERMEDIO -- ENVASE MÚLTIPLE PLUMA PRECARGADA (SIN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ PŘEDPLNĚNÉ PERO (BEZ BLUE-BOXU)
Spanish: El perfil de seguridad de mepolizumab en los pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n=998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos fue similar al observado en los estudios controlados con placebo.
Czech: Bezpečnostní profil mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Spanish: En el brazo de placebo, la tasa de exacerbaciones se incrementó en función de los incrementos de eosinófilos en sangre en situación basal.
Czech: Podíl exacerbací ve skupině s placebem se zvyšoval se zvyšujícím se výchozím počtem eosinofilů.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nucala 100 mg polvo para solución inyectable
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Nucala 100 mg prášek pro injekční roztok
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de mepolizumab (100 mg/ml tras la recostitución) 3.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje mepolizumabum 100 mg (po rekonstituci 100 mg/ml).
Spanish: Una vez reconstituido, la concentración de Nucala será de 100 mg/ml de mepolizumab.
Czech: Po rekonstituci obsahuje Nucala mepolizumab v koncentraci 100 mg/ml.
Spanish: El perfil de inmunogenicidad de mepolizumab en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n = 998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos fue similar al observado en los estudios controlados con placebo.
Czech: Profil imunogenicity mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.
Spanish: Excipientes: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado y polisorbato 80 4.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80.
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 que se degrada por enzimas proteolíticas que se distribuyen ampliamente por el cuerpo y no se restringen sólo al tejido hepático.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka degradovaná proteolytickými enzymy,
Spanish: Nucala es un polvo blanco liofilizado que se suministra en un vial de vidrio transparente, incoloro, con tapón de goma.
Czech: Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení Nucala je lyofilizovaný bílý prášek dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla s pryžovou zátkou.
Spanish: Antes de usar Nucala
Czech: Dříve než začnete přípravek Nucala používat
Spanish: La jeringa precargada de Nucala puede ser retirada de la nevera y conservada en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC), y protegida de la luz.
Czech: Přípravek Nucala v předplněné injekční stříkačce může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Spanish: • Sujetando la jeringa por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
Czech: • Držte střed injekční stříkačky a opatrně ji vyjměte z vaničky.
Spanish: • Presione lentamente el émbolo para inyectar su dosis completa 8.
Czech: • Pomalu zatlačte na píst, abyste si podal(a) celou dávku.
Spanish: El líquido debe ser de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido a marrón pálido.
Czech: Roztok musí být čirý až opaleskující, bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý.
Spanish: Se investigó la farmacocinética pediátrica en un estudio abierto, no controlado de 12 semanas de duración, después de la administración por vía subcutánea en sujetos de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave.
Czech: Pediatrická farmakokinetika po subkutánním podávání byla u jedinců ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem zkoumána v otevřené nekontrolované klinické studii trvající
Spanish: Instrucciones de administración de la dosis de 100 mg
Czech: Pokyny pro podávání 100mg dávky
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL INCLUYENDO BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (JEDNOTLIVÉ BALENÍ - VČETNĚ BLUEBOXU)
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Nucala.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před zahájením používání přípravku Nucala poradit s lékařem.
Spanish: Revise la fecha de caducidad
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (Exp)
Spanish: Odds ratio (IC 95%) P-Valor
Czech: Medián rozdílu (95% CI) p-hodnota
Spanish: Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.
Czech: Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách.
Spanish: • Nucala jeringa precargada
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku Nucala;
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Spanish: No se frote en el sitio de la inyección.
Czech: Místo vpichu injekce netřete.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA ESTUCHE - ENVASE MÚLTIPLE PLUMA PRECARGADA (CON BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA (S BLUE-BOXEM)
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de un análisis combinado de los dos estudios de exacerbaciones (MEA112997 y MEA115588) por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento.
Czech: Dvě studie sledující výskyt exacerbací astmatu MEA112997 a MEA115588 celkově zahrnovaly
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - PLUMA PRECARGADA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Spanish: Si no está seguro de qué hacer, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Pokud si nejste jist(a) jak postupovat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: Polvo para solución inyectable
Czech: 100 jednotek prášek pro injekční roztok intramuskulární podání injekční lahvička (skleněná)
Spanish: Vía intramuscular
Czech: Vnitřní obal
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nuceiva se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nuceiva průběžně sledovány.
Spanish: Otra información sobre Nuceiva
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva
Spanish: Se recogerán más datos sobre la seguridad a largo plazo del medicamento después de la comercialización.
Czech: Další údaje o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku budou shromážděny po jeho uvedení na trh.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nuceiva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nuceiva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuceiva?
Spanish: Si no se experimentan efectos adversos durante el tratamiento inicial, las inyecciones pueden repetirse pasados al menos 3 meses.
Czech: Pokud se během počáteční léčby nevyskytnou nežádoucí účinky, lze přípravek uvedeným způsobem znovu aplikovat, a to s odstupem minimálně 3 měsíců.
Spanish: Al cabo de 30 días del tratamiento, el 87 % (205 de 235) de los adultos que recibieron Nuceiva no presentaban arrugas verticales en el entrecejo o estas eran leves, frente al 83 % (202 de 244) de los pacientes que recibieron otro medicamento con toxina botulínica de tipo A y al 4 % (2 de 48) de los pacientes que recibieron placebo.
Czech: 30 dnů po léčbě mělo mírné nebo žádné svislé vrásky mezi obočím 87 % (205 z 235) dospělých, kterým byl podán přípravek Nuceiva, oproti 83 % (202 z 244) pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a 4 % (2 ze 48) pacientů, kterým bylo podáno placebo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nuceiva (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y caída de párpados.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuceiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a pokleslá oční víčka.
Spanish: El medicamento se inyecta en 5 puntos diferentes situados por encima de las cejas y entre las mismas.
Czech: Aplikuje se injekcí do pěti různých míst nad a mezi obočím.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Nuceiva son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nuceiva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Los efectos adversos graves son caída de párpados, respuesta inmunitaria (cuando el sistema de defensa del organismo produce anticuerpos frente a la toxina botulínica que impiden que funcione el medicamento), diseminación de la toxina a otras partes del cuerpo (lo que puede provocar debilidad muscular, dificultad para respirar o tragar y estreñimiento), desarrollo o exacerbación de un trastorno neuromuscular y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří pokleslá oční víčka, imunitní reakce (kdy obranný systém těla vytváří protilátky proti botulotoxinu, v důsledku čehož přípravek přestane účinkovat), šíření toxinu do jiných částí těla (což může zapříčinit svalovou slabost, potíže s dýcháním nebo polykáním a zácpu), rozvoj či zhoršení poruch postihujících svaly a nervy a přecitlivělost (alergické reakce).
Spanish: ¿Qué es Nuceiva y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Nuceiva a k čemu se používá?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 540 adultos con arrugas del entrecejo de moderadas a profundas que afectaban a su estado de ánimo o les provocaban síntomas de ansiedad o depresión, se ha demostrado que Nuceiva hace menos perceptibles las arrugas verticales del entrecejo.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 540 dospělých se středně závažnými až závažnými svislými vráskami, jež měly vliv na jejich náladu nebo byly příčinou příznaků úzkosti či deprese, bylo prokázáno, že přípravek Nuceiva snižuje viditelnost svislých vrásek mezi obočím.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nuceiva se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nuceiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: La toxina reduce la liberación de acetilcolina, un mensajero químico que provoca la contracción muscular.
Czech: Toxin omezuje uvolňování acetylcholinu, což je chemický posel, který způsobuje stahování svalů.
Spanish: Los efectos adversos observados con Nuceiva son los que se esperan de este tipo de medicamento y no suscitan ninguna preocupación importante.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Nuceiva odpovídají nežádoucím účinkům očekávaným u tohoto typu přípravku a nevzbuzují žádné významné obavy.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nuceiva, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Nuceiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Nuceiva no debe administrarse a personas con enfermedades que afecten a los músculos, como la miastenia grave o el síndrome de Eaton-Lambert, ni a quienes presenten infección o inflamación en los lugares de inyección previstos.
Czech: Přípravek Nuceiva se nesmí používat u osob s onemocněními postihujícími svaly, jako je myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom, a u osob, které mají infekci nebo zánět v plánovaném místě vpichu.
Spanish: Se utiliza en adultos menores de 65 años de edad que presentan arrugas faciales de moderadas a profundas y para quienes dichas arrugas tiene un efecto psicológico importante.
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, jejichž vrásky jsou středně závažné až závažné a mají na ně významný psychologický dopad.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nuceiva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuceiva?
Spanish: Nuceiva (toxina botulínica de tipo A)
Czech: Nuceiva (toxinum botulinicum typus A)
Spanish: Nuceiva es un medicamento indicado para mejorar temporalmente el aspecto de las arrugas verticales situadas en el entrecejo.
Czech: Nuceiva je léčivý přípravek, který se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y deberá ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de arrugas verticales del entrecejo y en el uso del equipo necesario.
Czech: Musí být podáván lékařem, který má zkušenosti s léčbou svislých vrásek mezi obočím a s používáním požadovaného vybavení.
Spanish: La eficacia del tratamiento se evaluó utilizando una escala de 4 puntos, llamada escala de arrugas del entrecejo (GLS), donde 0 = sin arrugas, 1 = leves, 2 = moderadas y 3 = profundas.
Czech: 4bodové stupnice (zvané stupnice závažnosti glabelárních vrásek), kdy 0 znamená žádné vrásky, 1 mírné vrásky, 2 středně závažné vrásky a 3 závažné vrásky.
Spanish: Información general sobre Nuceiva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Nuceiva a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nuceiva en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuceiva byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Cuando se inyecta Nuceiva directamente en los músculos situados encima de las cejas y entre las mismas, se produce una relajación muscular, lo que contribuye a que las arrugas verticales sean menos perceptibles.
Czech: Když se přípravek Nuceiva podá injekčně přímo do svalů nad a mezi obočím, svaly se uvolní, což napomůže snížení viditelnosti svislých vrásek.
Spanish: En el estudio se comparó Nuceiva con otro medicamento que contenía toxina botulínica tipo A y un placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: V této studii byl přípravek Nuceiva porovnáván s jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a s placebem (neúčinným přípravkem).
Spanish: El principio activo de Nuceiva, la toxina botulínica de tipo A, es una conocida sustancia tóxica producida por la bacteria Clostridium botulinum.
Czech: Léčivou látku v přípravku Nuceiva, botulotoxin typu A, produkuje bakterie Clostridium botulinum.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nuceiva en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuceiva registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo actúa Nuceiva?
Czech: Jak přípravek Nuceiva působí?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nuceiva se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nuceiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Nuceiva se administra mediante inyección en los músculos de la frente que, al contraerse, crean las arrugas verticales en el entrecejo.
Czech: Přípravek Nuceiva se podává injekčně do svalů na čele, jejichž stahování způsobuje svislé vrásky mezi obočím.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Nuceiva, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nuceiva je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Nuceiva es al menos tan eficaz como otro medicamento que contiene toxina botulínica tipo A y más eficaz que el placebo en adultos con arrugas verticales de moderadas a profundas situadas en el entrecejo.
Czech: Přípravek Nuceiva je u dospělých se středně závažnými až závažnými svislými vráskami mezi obočím přinejmenším stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující botulotoxin typu A a účinnější než placebo.
Spanish: Nuceiva contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A.
Czech: Přípravek Nuceiva obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Spanish: ¿Cómo se usa Nuceiva?
Czech: Jak se přípravek Nuceiva používá?
Spanish: Diferencia absoluta
Czech: Absolutní rozdíl
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: Se produjeron acontecimientos poco frecuentes en 2 a 7 personas.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se vyskytly u 2 až 7 osob.
Spanish: Se instaurará tratamiento sintomático en caso necesario.
Czech: V případě potřeby je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Spanish: 4 Unidades
Czech: 4 jednotky
Spanish: - Asegúrese de que el volumen/dosis inyectado es exacto y de que, cuando sea posible, se mantiene al mínimo.
Czech: - Zajistěte, aby podaný objem / podaná dávka byly přesné a pokud možno co nejmenší.
Spanish: Se deben seguir estrictamente estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
Czech: Tyto pokyny pro použití, manipulaci a likvidaci je třeba přísně dodržovat.
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Spanish: El intervalo entre los tratamientos lo decidirá su médico.
Czech: O odstupu mezi jednotlivými ošetřeními rozhodne Váš lékař.
Spanish: Para evitarlo, deben transcurrir al menos tres meses entre las dosis.
Czech: Aby se tomu zabránilo, je třeba dodržet alespoň tříměsíční odstup mezi jednotlivými dávkami.
Spanish: Las dificultades para tragar y respirar son graves y pueden causar la muerte.
Czech: Potíže s polykáním a dýcháním jsou závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Spanish: Por tanto, se debe disponer de epinefrina (adrenalina) o de cualquier otra medida antianafiláctica.
Czech: Je proto nutné, aby byl k dispozici epinefrin (adrenalin) nebo jiné opatření proti anafylaxi.
Spanish: La dosis habitual de NUCEIVA es de 20 Unidades.
Czech: Obvyklá dávka přípravku NUCEIVA je 20 jednotek.
Spanish: No se han evaluado los efectos en el desarrollo peri y posnatal.
Czech: Účinky na perinatální či postnatální vývoj nebyly hodnoceny.
Spanish: • Reevaluación de la idoneidad del tratamiento con toxina botulínica de tipo A. No se han evaluado la eficacia y la seguridad de inyecciones repetidas después de 12 meses.
Czech: • opětovné vyhodnocení vhodnosti léčby botulotoxinem typu A. Účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí nebyla hodnocena pro dobu delší než 12 měsíců.
Spanish: Nota: de las 1 659 personas tratadas con NUCEIVA, solo se produjeron acontecimientos raros en una persona.
Czech: Poznámka: Z 1 659 osob ošetřených přípravkem NUCEIVA se vzácné nežádoucí účinky vyskytly pouze u 1 osoby.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1364/001
Czech: EU/1/19/1364/001
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10
Czech: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Spanish: Se utiliza en adultos menores de 65 años en los que las arrugas faciales tienen un importante impacto psicológico.
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad.
Spanish: Después de la inactivación, eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Czech: Po inaktivaci je třeba jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Spanish: Impide la contracción de los músculos, lo que provoca una parálisis temporal.
Czech: Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze.
Spanish: No es necesario realizar ajustes específicos de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Czech: U starších osob není nutná specifická úprava dávky.
Spanish: La parte central del tapón de goma se debe limpiar con alcohol.
Czech: Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem.
Spanish: La reconstitución se debe realizar de acuerdo con las buenas prácticas clínicas, especialmente con respecto a la técnica aséptica.
Czech: Rekonstituci je třeba provádět v souladu se správnou klinickou praxí, zejména s ohledem na aseptickou techniku.
Spanish: Los signos clínicos se manifiestan en 2-3 días, observándose el efecto máximo en las 4 semanas siguientes a la inyección.
Czech: Klinické známky se projeví do 2 až 3 dnů, přičemž hlavní nástup účinku je viditelný do 4 týdnů od podání injekce.
Spanish: Los signos de sobredosis pueden no ser evidentes inmediatamente después de la inyección.
Czech: Známky předávkování nemusí být patrné bezprostředně po podání injekce.