FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: • omepratsoli, pantopratsoli - käytetään mahahaavan ja muiden mahavaivojen hoitoon
Slovenian: • omeprazol, pantoprazol - uporabljata se pri razjedah želodca in drugih težavah z želodcem
Finnish: • alfentaniili - käytetään vaikean kivun hoitoon
Slovenian: • alfentanil - uporablja se pri hudi bolečini
Finnish: PREVYMIS-valmistetta ei saa antaa yhtaikaa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta muiden kuin alla lueteltujen lääkevalmisteiden ja laimentimien yhdistelmien kanssa.
Slovenian: Zdravila PREVYMIS se ne sme aplicirati sočasno preko iste intravenske linije (ali kanile) z drugimi zdravili in kombinacijami vehiklov, razen tistimi, ki so navedeni v nadaljevanju.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin vakaan tilan aikaisen näennäisen puhdistuman arvioidaan olevan 4,84 l/h laskimoon annetun 480 mg:n annoksen jälkeen kantasolusiirron saaneilla potilailla.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjeni navidezni očistek letermovirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri prejemnikih HSCT po intravenski uporabi 480 mg odmerka znaša 4,84 l/uro.
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Finnish: CYP3A-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Letermoviiri on CYP3A:n kohtalainen estäjä in vivo.
Slovenian: Letermovir je in vivo zmeren zaviralec CYP3A.
Finnish: Ks. kohta 4.2.
Slovenian: Aplikacija Glejte poglavje 4.2.
Finnish: • Fentanyylisitraatti *Samanaikaisesti annettavien lääkeaineiden yhteensopivuus on varmistettava valmistetiedoista.
Slovenian: • fentanilijev citrat *Za potrditev kompatibilnosti pri sočasni uporabi glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu suurimmillakaan testatuilla altistustasoilla (2-kertainen altistus verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä).
Slovenian: Škodljivih vplivov na razvoj do največje raziskane izpostavljenosti (2-kratna vrednost AUC pri uporabi priporočenega odmerka za človeka) niso opazili.
Finnish: Jos letermoviiria annetaan siklosporiinin kanssa, suositeltu letermoviiriannos on 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če se letermovir uporablja skupaj s ciklosporinom, je priporočeni odmerek letermovirja 240 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Samanaikaisesti annettu lääkevalmiste
Slovenian: Sočasno zdravilo
Finnish: • amiodaroni - käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Slovenian: • amiodaron - uporablja se pri zdravljenju nepravilnega bitja srca
Finnish: Letermoviiri eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen sekä suoran glukuronidaation kautta.
Slovenian: Glavni poti izločanja letermovirja sta izločanje v žolč in neposredna glukuronidacija.
Finnish: (OATP1B1/3:n esto, CYP3A:n esto, CYP2C9:n induktio)
Slovenian: (zaviranje OATP1B1/3, zaviranje CYP3A, indukcija CYP2C9)
Finnish: 480 mg laskimoon, ei siklosporiinia
Slovenian: 480 mg peroralno, brez ciklosporina
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa amiodaronin pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracije amiodarona.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen turvallisuusarvio perustui vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen (P001), jossa kantasolusiirron saaneille potilaille annettiin joko PREVYMIS-hoitoa tai lumevalmistetta viikolle 14 asti kantasolusiirron jälkeen ja hoidon turvallisuutta seurattiin viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Ocena varnosti zdravila PREVYMIS temelji na kliničnem preskušanju 3. faze (P001) pri prejemnikih HSCT, ki so 14 tednov po presaditvi prejemali zdravilo PREVYMIS ali placebo, nato pa so jih glede varnosti spremljali do 24. tedna po presaditvi (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Epäonnistumisen syyt Kliinisesti merkittävä CMV-infektio CMV-infektion ennakoivaa hoitoa vaativa CMVDNA-määrä veressä CMV:n kohde-elimen sairaus Keskeyttänyt tutkimuksen Tulokset puuttuvat
Slovenian: razlogi za neuspeh klinično pomembna CMV-okužba
Finnish: Taulukossa 1 on vaiheittaiset ohjeet näiden tunnettujen tai mahdollisesti merkittävien yhteisvaikutusten ehkäisystä tai hoidosta sekä annostussuositukset (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovenian: Za ukrepe za preprečevanje ali obvladovanje teh znanih ali potencialno pomembnih interakcij med zdravili, vključno s priporočili za odmerjanje, glejte preglednico 1 (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Finnish: ↓ fenytoiini
Slovenian: ↓ fenitoin
Finnish: Siklosporiinin vaikutus
Slovenian: Vpliv ciklosporina
Finnish: PREVYMIS 240 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 23 mg (1,0 mmol) natriumia annosta kohti.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS 240 mg koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 23 mg (ali 1,0 mmol) natrija na odmerek.
Finnish: Siirteen tarttumisessa ja tarttumiseen kuluvassa ajassa ei ollut eroa PREVYMIS-ryhmän ja lumeryhmän välillä.
Slovenian: Med skupino z zdravilom PREVYMIS in skupino s placebom v pojavnosti ali času vsaditve ni bilo razlik.
Finnish: ↔ letermoviiri AUC 2,03 (1,84, 2,26) Cmax 1,59 (1,46, 1,74) C24 2,01 (1,59, 2,54)
Slovenian: ↔ letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Finnish: Kevytesihoito (n=86, 48)
Slovenian: V korist placeba kondicioniranje z zmanjšano intenzivnostjo (n = 86, 48)
Finnish: Yhteensopivat infuusiopussit ja infuusiolaitteistojen materiaalit
Slovenian: Kompatibilni materiali intravenskih vrečk in infuzijskih kompletov
Finnish: Kaliumfosfaatti
Slovenian: • kalijev fosfat
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät OATP1B1/3kuljettajien toimintaa, voi johtaa letermoviiripitoisuuden suurenemiseen plasmassa.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS z zdravili, ki so zaviralci prenašalcev OATP1B1/3, se plazemske koncentracije letermovirja lahko povečajo.
Finnish: Yksi 240 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Ena 240 mg filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Yksi 480 mg:n injektiopullo sisältää 46 mg natriumia (natrium on tavallisen ruokasuolan tärkein ainesosa).
Slovenian: Ena 480 mg viala vsebuje 46 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Finnish: • vorikonatsoli - käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Slovenian: • vorikonazol - uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb
Finnish: CYP2C8-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Letermoviiri estää CYP2C8-entsyymin toimintaa in vitro, mutta induktiopotentiaalinsa perusteella se voi myös indusoida CYP2C8-entsyymiä.
Slovenian: Letermovir in vitro zavira CYP2C8, na osnovi svojega indukcijskega potenciala pa lahko tudi inducira CYP2C8.
Finnish: Jos unohdat käydä ottamassa PREVYMIS-annoksesi On erittäin tärkeää, että et unohda PREVYMIS-annostasi etkä jätä annoksia väliin.
Slovenian: Če niste prejeli predvidenega odmerka zdravila PREVYMIS Zelo pomembno je, da ne izpustite ali pozabite nobenega odmerka zdravila PREVYMIS.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo nista bili dokazani.
Finnish: Pimotsidia ja torajyväalkaloideja ei saa käyttää yhdessä PREVYMIS-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Uporaba pimozida in alkaloidov ergot je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on yhteensopimaton polyuretaania sisältävien infuusioletkustojen kanssa.
Slovenian: Inkompatibilne intravenske vrečke in materiali infuzijskih kompletov Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje ni kompatibilno s sistemi za intravensko dajanje, ki vsebujejo poliuretan.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkasta väritöntä liuosta.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Finnish: PREVYMIS 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 46 mg (2,0 mmol) natriumia annosta kohti.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 46 mg (ali 2,0 mmol) natrija na odmerek.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: (ensisijaisesti CYP3A:n esto ja CYP2C8:n esto tai induktio)
Slovenian: (predvsem zaviranje CYP3A in zaviranje ali indukcija CYP2C8)
Finnish: Midatsolaamin pitoisuus plasmassa saattaa suurentua enemmän, kun midatsolaamia annetaan suun kautta yhdessä letermoviirin kanssa kliinisenä annoksena kuin tutkittua annosta käytettäessä.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka midazolama Povečanje plazemskih koncentracij midazolama je lahko večje, če se peroralni midazolam uporablja z letermovirjem v kliničnem odmerku in ne v preučevanem odmerku.
Finnish: Yksi 480 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg).
Slovenian: Ena 480 mg filmsko obložena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija.
Finnish: Tarkasta injektiopullon sisältö ennen laimentamista värimuutosten ja hiukkasten havaitsemiseksi.
Slovenian: Pred redčenjem vsebino viale preglejte glede spremembe barve in prisotnosti delcev.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan PREVYMIS-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo PREVYMIS
Finnish: PREVYMIS on tarkoitettu sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumisen ja viruksen aiheuttaman taudin ehkäisyyn allogeenisen kantasolusiirron (HSCT) saaneille CMV-seropositiivisille aikuisille potilaille.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je indicirano za preprečevanje reaktivacije okužbe s citomegalovirusom (CMV) in citomegalovirusne bolezni pri odraslih, CMV-seropozitivnih prejemnikih [R+] alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant).
Finnish: ↔ letermoviiri AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Slovenian: ↔ letermovir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Finnish: ↔ letermoviiri AUC 1,58 (1,38, 1,81) Cmax 1,37 (1,16, 1,61) C24 0,78 (0,65, 0,93)
Slovenian: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Finnish: Odotetut: ↑ CYP3A:n metaboloimat opioidit
Slovenian: Pričakovano: ↑ opioidi, ki se presnavljajo s CYP3A
Finnish: Seurantaa suositellaan 2 ensimmäisen viikon ajan letermoviirihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen ja kun letermoviirin antoreittiä on muutettu tai immunosuppressiivinen lääke on vaihdettu.
Slovenian: Spremljanje je priporočljivo prva 2 tedna po začetku ali koncu uporabe letermovirja, pa tudi po spremembi poti uporabe letermovirja ali zamenjavi zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on yhteensopiva 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen ja 5-prosenttisen glukoosiliuoksen kanssa.
Slovenian: Kompatibilne intravenske raztopine in druga zdravila Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je kompatibilno z 0,9 % raztopino natrijevega klorida in 5 % raztopino glukoze.
Finnish: PREVYMIS sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje laktozo
Finnish: Letermoviirialtistus suureni enemmän kuin suhteessa annokseen sekä suun kautta että laskimoon annettaessa.
Slovenian: Izpostavljenost letermovirju se je tako pri peroralni kot intravenski uporabi povečevala več kot sorazmerno z odmerkom.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: odmerka zdravila PREVYMIS ni treba prilagoditi.
Finnish: ↔ digoksiini AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Slovenian: ↔ digoksin AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Finnish: Noradrenaliinibitartraatti
Slovenian: • noradrenalinijev bitartrat
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PREVYMIS-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREVYMIS
Finnish: PREVYMIS sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje natrij
Finnish: Letermoviirin hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 85 %, kun potilaille annettiin letermoviiria 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä siklosporiinin kanssa.
Slovenian: Ocenjena biološka uporabnost letermovirja je pri bolnikih pri uporabi letermovirja v peroralnem odmerku 240 mg enkrat na dan skupaj s ciklosporinom znašala približno 85 %.
Finnish: Letermoviirin laskennallisen terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on noin 12 tuntia, kun letermoviiria annetaan terveille tutkittaville 480 mg laskimoon.
Slovenian: Povprečni navidezni končni razpolovni čas letermovirja pri zdravih preiskovancih po intravenski uporabi letermovirja v odmerku 480 mg znaša približno 12 ur.
Finnish: Takrolimuusin pitoisuutta kokoveressä on seurattava tiheästi PREVYMIS-hoidon aikana, kun PREVYMIS-valmisteen antoreittiä muutetaan ja PREVYMIShoitoa lopetettaessa, ja takrolimuusin annosta on muutettava sen mukaisesti takrolimuusi (5 mg kertaannoksena) / letermoviiri (80 mg kahdesti vuorokaudessa)
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pogosto spremljati koncentracije takrolimusa v polni krvi, prav tako pa tudi pri spremembi poti uporabe zdravila PREVYMIS in ukinitvi zdravljenja z zdravilom PREVYMIS ter odmerek takrolimusa ustrezno prilagoditi takrolimus (5 mg enkratni odmerek)/letermovir (80 mg dvakrat na dan)
Finnish: ↔ flukonatsoli AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Slovenian: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Finnish: • Anidulafungiini
Slovenian: • anidulafungin
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa olennaisesti näiden statiinien pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Letermovir lahko znatno poveča plazemske koncentracije teh statinov.
Finnish: • statiinit, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini, pravastatiini,
Slovenian: • statine, kot so atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin uporabljajo se pri visokem holesterolu
Finnish: On erittäin tärkeää, että et unohda PREVYMIS-annostasi etkä jätä annoksia väliin.
Slovenian: Zelo pomembno je, da odmerka zdravila PREVYMIS ne pozabite vzeti ali ga izpustite.
Finnish: Terveillä tutkittavilla vakaan tilan aikainen AUC-arvojen geometrinen keskiarvo oli 71 500 ng•hr/ml ja Cmax-arvojen 13 000 ng/ml, kun letermoviiria annettiin suun kautta 480 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je pri peroralni uporabi letermovirja v odmerku 480 mg enkrat na dan geometrična srednja vrednost AUC v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 71.500 ng•h/ml, geometrična srednja vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pa 13.000 ng/ml.
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa kinidiinin pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracije kinidina.
Finnish: Taulukko 4: Letermoviirin AUC-arvot (ng•hr/ml) kantasolusiirron saaneilla potilailla Hoito-ohjelma
Slovenian: Preglednica 4: Vrednosti AUC (ng•h/ml) letermovirja pri prejemnikih HSCT režim zdravljenja mediana (90 % napovedni interval)*
Finnish: Yksi 240 mg:n injektiopullo sisältää 23 mg natriumia (natrium on tavallisen ruokasuolan tärkein ainesosa).
Slovenian: Ena 240 mg viala vsebuje 23 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Finnish: Odotetut; ↔ flukonatsoli ↔ letermoviiri
Slovenian: Pričakovano: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Finnish: (todennäköinen syy CYP2C19:n induktio)
Slovenian: (verjetno zaradi indukcije CYP2C19)
Finnish: Kirkas väritön liuos pH 7-8
Slovenian: Vrednost pH je med 7 in 8.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä 240 mg:n tablettia kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 240 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: Yksi 240 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg).
Slovenian: Ena 240 mg filmsko obložena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät atorvastatiini (20 mg kertaannoksena) / letermoviiri (480 mg/vrk)
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA atorvastatin (20 mg enkratni odmerek)/letermovir (480 mg dnevno)
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä 480 mg:n tablettia kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 480 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: vorikonatsoli (200 mg kahdesti vuorokaudessa) / letermoviiri (480 mg/vrk)
Slovenian: vorikonazol (200 mg dvakrat na dan)/letermovir (480 mg dnevno)
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksin aiheuttamia munuaisvaurioita ei esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa, joissa letermoviiria annettiin laskimoon enintään 47 vuorokauden ajan.
Slovenian: V študijah pri človeku med intravensko uporabo letermovirja in trajanjem zdravljenja do 47 dni ni bilo primerov poškodbe ledvic zaradi hidroksipropilbetadeksa.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos muita OATP1B1/3:n estäjiä annetaan samanaikaisesti letermoviirin ja siklosporiinin kanssa.
Slovenian: Previdnost se priporoča, kadar se pri zdravljenju z letermovirjem v kombinaciji s ciklosporinom uporabijo še drugi zaviralci OATP1B1/3.
Finnish: (600 mg kerran vuorokaudessa suun kautta (24 tuntia rifampisiinin jälkeen)) letermoviiri (480 mg kerran vuorokaudessa suun kautta)
Slovenian: (600 mg enkrat dnevno p.o. (24 ur po rifampicinu)) letermovir (480 mg enkrat dnevno p.o.)
Finnish: Samanaikainen käyttö torajyväalkaloidien kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba alkaloidov ergot (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: Laimennettu PREVYMIS-liuos on kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Slovenian: Razredčena raztopina zdravila PREVYMIS je bistra in brezbarvna do rumena.
Finnish: PREVYMIS on lääkärin määräämä viruslääke, jonka vaikuttava aine on letermoviiri.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je protivirusno zdravilo (na recept), ki vsebuje učinkovino letermovir.
Finnish: PREVYMIS sisältää natriumia.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje natrij.
Finnish: Kuva 2: P001: Forest plot -diagrammi niiden potilaiden osuudesta, joille aloitettiin CMVinfektion ennakoiva hoito tai joilla oli CMV:n kohde-elimen sairaus 24 viikon aikana kantasolusiirron jälkeen, valikoitujen alaryhmien mukaan (NC=F-menettely, koko analyysijoukko)
Slovenian: Slika 2: P001: Drevesni diagram deleža preiskovancev z uvedenim predbolezenskim zdravljenjem (PET) CMV ali s prizadetostjo organov s CMV v 24. tednu po presaditvi po izbranih podskupinah (pristop NC = F, populacija FAS)
Finnish: Suositeltu PREVYMIS-annostus on yksi 480 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila PREVYMIS je ena 480 mg tableta enkrat na dan.
Finnish: PREVYMIS-valmiste saattaa suurentaa samanaikaisesti annettujen OATP1B1/3:n substraattien pitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin.
Slovenian: Pri uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno povečajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati za OATP1B1/3.
Finnish: Letermoviirihoito aloitettiin keskimäärin 9 vuorokauden (mediaani) kuluttua kantasolusiirrosta.
Slovenian: Mediana časa do začetka uporabe letermovirja je bila 9 dni po presaditvi.
Finnish: ↔ letermoviiri AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Slovenian: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Finnish: ↑ takrolimuusi AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Slovenian: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (zaviranje CYP3A)
Finnish: Esihoito Myeloablatiivinen (n=154, 85)
Slovenian: imunosupresivni režim režim kondicioniranja mieloablativni (n = 154, 85)
Finnish: Maksa ja sappi Melko harvinainen kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni mišični krči
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti (2:1) joko letermoviiria 480 mg kerran vuorokaudessa (annos laskettiin 240 mg:aan, jos potilas sai samanaikaisesti siklosporiinia) tai lumevalmistetta.
Slovenian: Preiskovance so randomizirali (2:1) na prejemanje letermovirja v odmerku 480 mg enkrat na dan, ki so ga pri uporabi skupaj s ciklosporinom prilagodili na 240 mg, ali placebo.
Finnish: Tämä menettely tarkoittaa sitä, että hoito katsottiin tehottomaksi kaikissa tapauksissa, joissa potilaalla oli kliinisesti merkittävä CMV-infektio tai potilas keskeytti osallistumisensa tutkimukseen tai hänestä ei saatu viikon 24 käynti-ikkunan tuloksia kantasolusiirron jälkeen.
Slovenian: S pristopom NC = F je bil neuspeh opredeljen kot izid pri vseh preiskovancih s klinično pomembno CMV-okužbo, preiskovancih, ki so bili predčasno izključeni iz študije, ali preiskovancih brez podatka o izidu pri obisku v 24. tednu po presaditvi.
Finnish: (OATP1B1/3:n ja/tai P-gp:n eston ja P-gp:n/UGT:n induktion summa)
Slovenian: (vsota zaviranja OATP1B1/3 in/ali P-gp ter indukcije P-gp/UGT)
Finnish: Vaaleanpunainen, kaksoiskupera 21,2 mm x 10,3 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "595" ja toisella puolella MSD:n logo.
Slovenian: Roza, ovalna tableta, bikonveksne oblike, velikosti 21,2 mm x 10,3 mm, z vtisnjeno oznako "595" na eni in logotipom MSD na drugi strani.
Finnish: Kuva 1: P001: Kaplan-Meier-kuvaaja CMV-infektion ennakoivan hoidon aloittamisajankohdasta tai CMV:n kohde-elimen sairauden ilmaantumisesta kantasolusiirron saaneilla potilailla 24 viikon aikana kantasolusiirro jälkeen (koko analyysijoukko)
Slovenian: Slika 1: P001: Kaplan-Meierjevi krivulji časa do začetka predbolezenskega zdravljenja (PET) CMV ali pojava prizadetosti organov s CMV do 24. tedna po presaditvi pri prejemnikih HSCT (populacija FAS)
Finnish: Jos se muistetaan vasta, kun on jo seuraavan annoksen aika, on unohtunut annos jätettävä väliin ja hoitoa jatkettava normaalin aikataulun mukaan.
Slovenian: Če je že čas za naslednji odmerek, naj pozabljeni odmerek izpustijo in nadaljujejo z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Finnish: • tioridatsiini - käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon
Slovenian: • tioridazin - uporablja se pri psihiatričnih motnjah
Finnish: • fentanyyli - käytetään vaikean kivun hoitoon
Slovenian: • fentanil - uporablja se pri hudi bolečini
Finnish: Odotetut:
Slovenian: peroralno:
Finnish: P001-tutkimuksessa ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman eli kliinisesti merkittävän sytomegalovirusinfektion kriteerit olivat sytomegalovirusinfektion ennakoivan hoidon aloittamista vaativa CMV-DNA-määrä veressä tai sytomegaloviruksen kohde-elimen sairauden ilmaantuminen.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti klinično pomembne okužbe s CMV je bil v P001 opredeljen s pojavnostjo CMV DNA-emije, ki je zahtevala predbolezensko zdravljenje (PET - Preemptive Therapy) ali pojav prizadetosti organov s CMV (CMV end-organ disease).
Finnish: Kun verrataan ilman siklosporiinia annettuja letermoviirin hoito-ohjelmia keskenään, vaikutus on voimakkaampi laskimoon annetun kuin suun kautta annetun letermoviirin jälkeen.
Slovenian: Pri režimu uporabe letermovirja brez ciklosporina je učinek izrazitejši pri intravenski kot pri peroralni uporabi letermovirja.
Finnish: • Laimentamisen jälkeen PREVYMIS annetaan infuusiona laskimoon perifeerisen katetrin tai keskuslaskimokatetrin kautta siten, että kokonaisaika on noin 60 minuuttia.
Slovenian: • Po redčenju zdravilo PREVYMIS aplicirajte v obliki intravenske infuzije preko perifernega ali centralnega venskega katetra.
Finnish: Kehotetaan perehtymään asianomaisten valmisteiden valmistetietoihin (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.4).
Finnish: ↑ siklosporiini AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A:n esto)
Slovenian: ↑ ciklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (zaviranje CYP3A)
Finnish: fenytoiini
Slovenian: fenitoin