FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nieuwe of gereactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en gereactiveerde hepatitis Bvirusinfecties zijn soms gemeld.
Czech: Méně často byly hlášeny nové nebo reaktivované (opakující se) infekce způsobené cytomegaloviry a reaktivované infekce způsobené virem heapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temomedac gebruik.
Czech: U přípravku Temomedac byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Wijnsteenzuur
Czech: Obsah tobolky bezvodá laktóza sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina vinná kyselina stearová
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Dutch: Asthenie, overmatig blozen, opvliegers, toestand verergerd, rigors, tongverkleuring, parosmie, dorst
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, rigory, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Dutch: Temomedac 250 mg twee strepen in zwarte inkt op de cap en de inscriptie "T 250 mg" in zwarte inkt op de body
Czech: Temomedac 250 mg dva černé proužky na víčku a černý nápis „T 250 mg" na těle tobolky
Dutch: Samenvatting van postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide Infecties en parasitaire aandoeningen*
Czech: Souhrn příhod hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh Infekce a infestace
Dutch: Als braken optreedt nadat de dosis toegediend werd, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den. 4.3 Kontraindikace
Dutch: Patiënten die Temomedac in combinatie met bestraling krijgen kunnen andere bijwerkingen hebben dan patiënten die uitsluitend Temomedac nemen.
Czech: Temomedac v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti užívající přípravek Temomedac v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti léčení pouze přípravkem Temomedac.
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg lactose-anhydraat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg bezvodé laktózy.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang), vermoeidheid.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): snížený počet krevních buněk (bílých krvinek - neutropenie nebo lymfopenie, krevních destiček - trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, nausea (nevolnost), zácpa (problém s vyprazdňováním), únava.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): gewichtsverlies, slaperigheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haaruitval, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): pokles hmotnosti, ospalost, závratě, pocit mravenčení, dušnost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, horečka, slabost, třesení, celkový pocit nepohody, bolest, změny chuti.
Dutch: Temomedac 20 mg twee strepen in oranje inkt op de cap en de inscriptie "T 20 mg" in oranje inkt op de body
Czech: Temomedac 20 mg dva oranžové proužky na víčku a oranžový nápis „T 20 mg" na těle tobolky
Dutch: Allergische reactie, koorts, bestralingsletsel, gezichtsoedeem, pijn, smaakvervorming
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 250 mg
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, paresthesie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze Plicní embolie, edém, periferní edém Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus dealt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Czech: 9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Dutch: Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Dutch: Droge huid, pruritus
Czech: Suchá kůže, svědění
Dutch: < 50 x 109/l
Czech: < 50 x 10
Dutch: Hemorragie, diepe veneuze trombose, beenoedeem
Czech: Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohy
Dutch: Doofheid, vertigo, oorpijn
Czech: Hluchota, vertigo, bolest ucha
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 5 mg
Dutch: Constipatie, misselijkheid, braken
Czech: Zvracení, nausea, zácpa
Dutch: Temomedac 140 mg twee strepen in blauwe inkt op de cap en de inscriptie "T 140 mg" in blauwe inkt op de body
Czech: Temomedac 140 mg dva modré proužky na víčku a modrý nápis „T 140 mg" na těle tobolky
Dutch: Elke harde capsule bevat 84 mg lactose-anhydraat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg bezvodé laktózy.
Dutch: Elke harde capsule bevat 87 mg lactose-anhydraat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg bezvodé laktózy.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Dit is omdat Temomedac ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temomedac by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Dutch: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie
Czech: Průjem, bolest břicha, dyspepsie
Dutch: Temomedac 100 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in roze inkt op de cap en met de inscriptie "T 100 mg" in roze inkt op de body.
Czech: Temomedac 100 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo.Na víčku jsou dva růžové proužky a na těle tobolky je růžově vytištěn nápis „T 100 mg".
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 20 mg
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haaruitval, vermoeidheid.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zácpa (problém s vyprazdňováním), nausea (nevolnost), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, vyčerpanost.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 140 mg
Dutch: Drukinkt
Czech: Potisk
Dutch: Zie voetnoot b
Czech: Viz poznámka pod čarou b
Dutch: Dit geneesmiddel werkt tegen tumoren.
Czech: Toto léčivo je protinádorová látka.
Dutch: • aangezienu nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van pneumonie, Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) genoemd als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temomedac krijgen in combinatie met bestraling.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temomedac užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Dutch: Braken, misselijkheid, constipatie
Czech: Zácpa, nausea, zvracení
Dutch: Temomedac 100 mg twee strepen in roze inkt op de cap en de inscriptie "T 100 mg" in roze inkt op de body
Czech: Temomedac 100 mg dva růžové proužky na víčku a růžový nápis „T 100 mg" na těle tobolky
Dutch: Temomedac 180 mg twee strepen in rode inkt op de cap en de inscriptie "T 180 mg" in rode inkt op de body
Czech: Temomedac 180 mg dva červené proužky na víčku a červený nápis „T 180 mg" na těle tobolky
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 180 mg
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Dutch: De dosis Temomedac wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Czech: Dávka přípravku Temomedac závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí od 75 do 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temomedac verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temomedac platné v celé Evropské unii dne 25. ledna 2010.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort hersentumor).
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
Dutch: Het volledige EPAR voor Temomedac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temomedac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Temomedac temozolomide
Czech: Temomedac temozolomidum
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temomedac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temomedac.
Dutch: Temomedac wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
Czech: Přípravek Temomedac se používá k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Czech: Přípravek Temomedac se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně;
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temomedac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temomedac?
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temomedac als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temomedac používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temomedac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Temomedac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temomedac vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temomedac.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, de voordelen van het middel groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temomedac převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Temomedac moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Czech: Léčba přípravkem Temomedac by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temomedac slikken.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temomedac užít rovněž léky k prevenci zvracení.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Temomedac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temomedac.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temomedac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Dit betekent dat Temomedac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temomedac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Dutch: Temomedac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Temomedac je „generikum".
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temomedac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Dutch: Overige informatie over Temomedac
Czech: Další informace o přípravku Temomedac:
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temomedac, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temomedac, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Dutch: De capsules Temomedac moeten in hun geheel en zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Tobolky přípravku Temomedac by se měly polykat vcelku a nalačno.
Dutch: Wat is Temomedac?
Czech: Co je Temomedac?
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temomedac als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Czech: Přípravek Temomedac se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Dutch: Temomedac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Czech: Přípravek Temomedac je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Dutch: Hoe is Temomedac onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Temomedac zkoumán?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Temomedac.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temomedac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Hoe wordt Temomedac gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Temomedac používá?
Dutch: Hoe werkt Temomedac?
Czech: Jak přípravek Temomedac působí?
Dutch: Waarom is Temomedac goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temomedac schválen?
Dutch: - als u ouder bent dan 70 jaar.
Czech: - Pokud je Vám více než 70 let.
Dutch: • verhoogde leverenzymen (uw arts zal dit controleren)
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (Váš lékař to bude kontrolovat)
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Czech: Chyby v užívání přípravku mohou působit závažné zdravotní následky.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wordt verwacht dat tolerantie bij kinderen dezelfde is als bij volwassenen.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud)
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 70 let)
Dutch: Neem de dosis op een lege maag, bijvoorbeeld ten minste één uur voor u van plan bent te gaan ontbijten.
Czech: Přípravek užívejte nalačno; například minimálně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2 ) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Czech: • výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis Temozolomide Accord eenmaal per dag.
Czech: Užívejte svou předepsanou dávku Temozolomidu Accord jednou denně.
Dutch: Ervaring uit klinische studies
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van 14C is renaal.
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Dutch: Temozolomide Accord kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Czech: Temozolomide Accord může způsobit trvalou neplodnost.
Dutch: De mediaan van de Overall Survival bedroeg 14,6 maanden.
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Dutch: Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
Czech: Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Dutch: • hartkloppingen (abnormale hartslag)
Czech: • bušení srdce (abnormální srdeční rytmus)
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Czech: Může být nutný lékařský zásah.
Dutch: Datum van de eerste verlening: 15 maart 2010 Datum van de laatste hernieuwing: 12 januari 2015
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 12. ledna 2015
Dutch: Temozolomide Accord dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Czech: Temozolomide Accord by neměl být podáván těhotným ženám.
Dutch: Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden.
Czech: Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en geen vader worden tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu bez známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k správnému srážení krve.
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines of ga niet fietsen tot u ziet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag.
Czech: Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet temozolomide Accord toegediend worden zonder voedsel.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Accord podávat současně s jídlem.
Dutch: Dosering en duur van de behandeling
Czech: Dávkování a délka léčby
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/ m2.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %) is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Dutch: De behandeling met temozolomide kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Czech: Léčba temozolomidem může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Czech: Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van 33 % in Cmax en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Dutch: Dosis-limiterende toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Czech: Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější.
Dutch: Patiënten zullen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt begonnen.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Dutch: Dosisniveau TMZ dosis (mg/m2 /dag)
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m2 /den)
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.
Dutch: De doos bevat 1 fles.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Dutch: Elke doos bevat 5 of 20 sachets.
Czech: Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 sáčků.
Dutch: - aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Czech: - jelikož existuje malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Dutch: Voor alle patiënten moeten leverfunctietesten worden gecontroleerd na elke behandelingscyclus.
Czech: Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en het wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Czech: Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus, zowel bij kinderen als bij volwassenen.
Czech: U pediatrických pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Dutch: Levertoxiciteit kan enkele weken of meer na de laatste behandeling met temozolomide optreden.
Czech: Jaterní toxicita se může objevit několik nebo více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.
Dutch: • misselijkheid en/of braken
Czech: • nevolnost a/nebo zvracení
Dutch: TMZ + gelijktijdige RT n=288*
Czech: TMZ + souběžná RT n=288*
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende: - een ernstige allergische reactie (uitslag die kan jeuken, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden), - ongecontroleerd bloeden, - stuipen (convulsies), - koorts, - koude rillingen, - ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví následující: - závažná alergická reakce (vyrážka, která může být svědivá, sípaní nebo jiné dýchací potíže) - nekontrolovatelné krvácení - záchvaty (křeče), - horečka, - zimnice, - silná, neustupující bolest hlavy.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku.