FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso não seja tratada, esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.
Greek: Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και δυνητικά σε θάνατο.
Portuguese: Se tiver sinais de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
Greek: Εάν έχετε ενδείξεις χαμηλού σακχάρου αίματος, λάβετε μέτρα για να αυξήσετε αμέσως τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Portuguese: • se sentir uma dor de estômago grave que não desaparece, fale com o seu médico - este pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite aguda).
Greek: • εάν έχετε έντονο πόνο στο στομάχι που δεν υποχωρεί, ενημερώστε τον γιατρό σας - αυτό μπορεί να είναι ένδειξη φλεγμονής στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar os efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Portuguese: A semi-vida da insulina degludec é de aproximadamente 25 horas e a semi-vida do liraglutido é de aproximadamente 13 horas.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ινσουλίνης degludec είναι περίπου 25 ώρες και ο χρόνος ημίσειας ζωής της λιραγλουτίδης είναι περίπου 13 ώρες.
Portuguese: • Erupção na pele com comichão (inchaços vermelhos na pele que, por vezes, causam comichão).
Greek: • Κνίδωση (κόκκινα εξανθήματα στο δέρμα τα οποία μερικές φορές συνοδεύονται από φαγούρα).
Portuguese: Além disso, as doenças concomitantes, especialmente as infeções, podem conduzir a hiperglicemia e, consequentemente, aumentar as necessidades do tratamento antidiabético.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και συνεπώς να προκαλέσει αυξημένη ανάγκη για αντιδιαβητική θεραπεία.
Portuguese: C Contar lentamente:
Greek: Γ Μετρήστε αργά:
Portuguese: Elimine sempre a agulha após cada injeção para assegurar a utilização de uma agulha com a ponta afiada e evitar o entupimento das agulhas.
Greek: Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση ώστε να διασφαλίζεται η χρήση μιας αιχμηρής βελόνας και να αποφεύγεται η απόφραξη της βελόνας.
Portuguese: • uma explicação clara da posologia do medicamento e do significado de ‘unidades de dose' - com referência à dose de cada componente para cada unidade de dose.
Greek: • μια καθαρή επεξήγηση της δοσολογίας του προϊόντος και της έννοιας των «δοσολογικών βημάτων» - με αναφορά στη δόση κάθε συστατικού για κάθε δοσολογικό βήμα
Portuguese: • Reações no local da injeção.
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem, após "VAL".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά τη «ΛΗΞΗ».
Portuguese: Para evitar erros de dose e uma potencial sobredosagem, os doentes e os profissionais de saúde nunca devem utilizar uma seringa para retirar o medicamento do cartucho da caneta pré-cheia.
Greek: Προκειμένου να αποφεύγονται σφάλματα στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία, οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούν σύριγγα για αναρρόφηση του φαρμακευτικού προϊόντος από το φυσίγγιο στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: O seu medicamento poderá ser prejudicial para a sua saúde.
Greek: Το φάρμακό σας μπορεί να βλάψει την υγεία τους.
Portuguese: Octreótido e lanreótido - utilizados para o tratamento de acromegalia (uma doença rara que envolve um excesso de hormona do crescimento).
Greek: Οκτρεοτίδη και λανρεοτίδη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας (μιας σπάνιας πάθησης στην οποία παράγεται υπερβολική αυξητική ορμόνη).
Portuguese: O octreótido/lanreótido pode aumentar ou reduzir as necessidades de Xultophy.
Greek: Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορεί είτε να αυξήσει ή να μειώσει τις ανάγκες σε Xultophy.
Portuguese: A dose do agonista dos recetores GLP-1 continuou sem alterações desde o valor inicial
Greek: Η δόση του αγωνιστή υποδοχέα GLP1 συνεχίστηκε αμετάβλητη από την αρχική τιμή
Portuguese: Coloque uma agulha nova na sua caneta somente quando estiver preparado para administrar a sua injeção.
Greek: Μην προσαρμόζετε νέα βελόνα στη συσκευή σας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.
Portuguese: Aspetos importantes que deve saber durante a utilização deste medicamento:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε καθώς χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Portuguese: Além de uma ligeira diminuição do número de implantes vivos, os estudos em animais com liraglutido não indicaram efeitos nefastos no que respeita à fertilidade.
Greek: Εκτός από μια μικρή μείωση στον αριθμό των ζώντων εμφυτευμένων εμβρύων, μελέτες σε ζώα με λιραγλουτίδη δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.
Portuguese: O liraglutido reduz o peso corporal e a massa da gordura corporal através de mecanismos que envolvem a redução da sensação de fome e a diminuição da necessidade de aporte de energia.
Greek: Η λιραγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος και τη λιπώδη μάζα σώματος μέσω μηχανισμών που επιφέρουν ελάττωση του αισθήματος πείνας και χαμηλότερη πρόσληψη ενέργειας.
Portuguese: Insulina glargina, sem limitação de dose
Greek: Ινσουλίνη glargine, κανένας περιορισμός στη δόση
Portuguese: • Mude o local na área de administração da injeção todos os dias para reduzir o risco de desenvolver inchaços e deformações na pele (ver secção 4).
Greek: • Αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο σχηματισμού σβώλων και σημαδιών στο δέρμα (βλ. παράγραφο 4).
Portuguese: • Desidratação (perda de líquidos do organismo) - é importante que beba muitos líquidos para parar a desidratação.
Greek: • Αφυδάτωση (απώλεια υγρών από τον οργανισμό) - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να σταματήσετε την αφυδάτωση.
Portuguese: A alteração do local de cada injeção pode reduzir o risco destas alterações na pele.
Greek: Η αλλαγή κάθε φορά της θέσης ένεσης μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των μεταβολών στο δέρμα.
Portuguese: Portanto, o requisito necessário para os doentes poderem autoinjetar-se é que possam ler o marcador de doses na caneta.
Greek: Επομένως, προαπαιτούμενο για να εκτελούν οι ασθενείς μόνοι τους την ένεση είναι να μπορούν να διαβάσουν τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar, rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Portuguese: No início do estudo, a HbA1c foi de 8,4% em ambos os grupos de tratamento e 2 anos depois a HbA1c foi de 7,5% em ambos os tratamentos com insulina degludec e insulina glargina.
Greek: Κατά την έναρξη, η HbA1c ήταν 8,4% και στις δύο ομάδες θεραπείας και μετά από 2 έτη η HbA1c ήταν 7,5% τόσο για την ινσουλίνη degludec όσο και για την ινσουλίνη glargine.
Portuguese: Se parar de utilizar Xultophy, tal poderá levar a um nível de açúcar no sangue muito alto.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xultophy, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Portuguese: O programa de desenvolvimento não clínico para a insulina degludec e liraglutido incluiu estudos essenciais de toxicidade combinada com uma duração de até 90 dias numa única espécie relevante (ratos Wistar) para apoiar o programa de desenvolvimento clínico.
Greek: Το μη κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης για την ινσουλίνη degludec/λιραγλουτίδη περιλάμβανε βασικές συνδυαστικές μελέτες τοξικότητας διάρκειας έως 90 ημερών που πραγματοποιήθηκαν σε ένα αντίστοιχο είδος (αρουραίοι Wistar) για την υποστήριξη του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης.
Portuguese: • não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou
Greek: • δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας ή
Portuguese: Outros medicamentos e Xultophy
Greek: Άλλα φάρμακα και Xultophy
Portuguese: Reação no local da injeção Desconhecido Edema periférico
Greek: Αντίδραση στη θέση της ένεσης Μη γνωστές Περιφερικό οίδημα
Portuguese: Não existe qualquer experiência com Xultophy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Xultophy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Informe-as acerca do que poderia acontecer se o seu nível de açúcar no sangue ficar baixo, incluindo o risco de desmaiar.
Greek: Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μειωθούν, και ενημερώστε τους για τον κίνδυνο λιποθυμίας.
Portuguese: Se o marcador de doses não voltar a 0, a dose completa não foi administrada, o que pode provocar um aumento do nível de açúcar no sangue.
Greek: Εάν ο μετρητής δόσεων δεν επιστρέψει στο 0, δεν έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Portuguese: Após o início do tratamento com Xultophy em doentes a tomarem varfarina ou outros derivados da cumarina, é recomendada a monitorização mais frequente da RNI (Razão Normalizada Internacional).
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής με Xultophy σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα της κουμαρίνης, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση).
Portuguese: • Se o líquido que observa pela janela da caneta não tiver um aspeto límpido e incolor.
Greek: • εάν το υγρό που βλέπετε μέσα από το παράθυρο της συσκευής τύπου πένας δε φαίνεται διαυγές και άχρωμο.
Portuguese: Se tiver problemas de rins ou de fígado
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEI) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Em seis ensaios, Xultophy produziu melhorias clinica e estatisticamente significativas no controlo glicémico em relação aos comparadores, conforme avaliação feita através da hemoglobina glicada A1c (HbA1c), enquanto um estudo demonstrou uma redução semelhante da HbA1c em ambos os braços de tratamento.
Greek: Σε έξι μελέτες, το Xultophy προκάλεσε κλινικώς και στατιστικώς σημαντικές βελτιώσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο έναντι των συγκριτικών φαρμάκων σύμφωνα με μετρήσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης A1c (HbA1c), όπου μία μελέτη έδειξε παρόμοια μείωση της HbA1c στους δύο θεραπευτικούς βραχίονες.
Portuguese: Adicionalmente, o liraglutido tem um efeito favorável nos lipidos plasmáticos.
Greek: Επιπλέον, η λιραγλουτίδη είχε ωφέλιμη επίδραση στα λιπίδια του πλάσματος.
Portuguese: • Nunca partilhe a sua caneta com outras pessoas.
Greek: • Ποτέ να μη μοιράζεστε τη συσκευή σας με άλλους ανθρώπους.
Portuguese: Portanto, Xultophy não é recomendado nestes doentes.
Greek: Επομένως, το Xultophy δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Os recetores GLP-1 são também expressos em locais específicos no coração, na vasculatura, no sistema imunitário e nos rins.
Greek: Οι υποδοχείς GLP-1 εκφράζονται επίσης σε ειδικές περιοχές της καρδιάς, των αγγείων, του ανοσοποιητικού συστήματος και των νεφρών.
Portuguese: • Não utilize Xultophy se tiver diabetes mellitus tipo 1 ou se tiver "cetoacidose" (um problema que consiste na acumulação de ácido no sangue).
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το Xultophy εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή «κετοξέωση» (μια πάθηση που χαρακτηρίζεται από συσσώρευση οξέος στο αίμα).
Portuguese: A segurança e eficácia de Xultophy foi avaliada em sete ensaios de fase 3, aleatorizados, controlados, em grupos paralelos e em diferentes populações de indivíduos com diabetes tipo 2, tratados previamente com antidiabéticos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xultophy αξιολογήθηκαν σε επτά τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, παράλληλων ομάδων δοκιμές φάσης 3 σε διαφορετικούς πληθυσμούς ατόμων με διαβήτη τύπου 2, όπως ορίστηκαν με βάση την προηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία.
Portuguese: Xultophy contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que o medicamento é, basicamente, "isento de sódio".
Greek: Το Xultophy περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: 48,7% dos doentes tratados com Xultophy alcançaram a meta de HbA1c <7% sem episódios hipoglicémicos confirmados.
Greek: Το 48,7% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy σημείωσαν τη στοχευόμενη τιμή HbA1c <7% χωρίς επιβεβαιωμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Portuguese: Mantenha sempre a tampa da caneta pré-cheia colocada quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.
Greek: Διατηρείτε πάντα το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας όταν δεν την χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: • Respeite sempre as indicações relativas à dose e ao ajuste da dose dadas pelo seu médico.
Greek: • Πάντοτε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας για τη δόση και την προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Esta situação poderá dever-se ao aumento mais lento da dose do componente liraglutido durante o início do tratamento com Xultophy, em comparação com a utilização de apenas liraglutido.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στη βραδύτερη αύξηση της δόσης του συστατικού της λιραγλουτίδης κατά την έναρξη της θεραπείας με χρήση του Xultophy σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με λιραγλουτίδη.
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como erupção na pele, comichão e inchaço da cara.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), όπως εξάνθημα, κνησμός και οίδημα προσώπου.
Portuguese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dinamarca
Greek: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Δανία
Portuguese: Neste contexto, devem ser realçadas as precauções relevantes que se encontram refletidas no RCM.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, θα πρέπει να τονίζονται οι σχετικές προφυλάξεις όπως αντανακλώνται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Portuguese: Não é de excluir uma interação clinicamente relevante com substâncias ativas com baixa solubilidade ou com um índice terapêutico estreito como, por exemplo, a varfarina.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια κλινικά σχετιζόμενη αλληλεπίδραση με δραστικές ουσίες μικρής διαλυτότητας ή στενού θεραπευτικού δείκτη όπως η βαρφαρίνη.
Portuguese: • Inchaço dos braços ou das pernas (edema periférico) - quando começar a utilizar o medicamento, o corpo poderá fazer uma retenção de líquidos superior ao necessário.
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα) - όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας ο οργανισμός σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose de griseofulvina e outros componentes com baixa solubilidade e alta permeabilidade.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της γκριζεοφουλβίνης και άλλων ουσιών με μικρή διαλυτότητα και υψηλή διαπερατότητα.
Portuguese: As diferenças não possuem relevância clínica, dado que Xultophy é iniciado e titulado de acordo com as metas individuais de glicose sanguínea do doente.
Greek: Οι διαφορές δε θεωρούνται κλινικά σχετικές, δεδομένου ότι η έναρξη και τιτλοποίηση της αγωγής με Xultophy γίνεται σύμφωνα με τις στοχευόμενες τιμές γλυκόζης αίματος για κάθε ασθενή.
Portuguese: Em casos raros, a presença destes anticorpos pode originar a necessidade de um ajuste da dose de Xultophy, de forma a corrigir a tendência para hiper ou hipoglicemia.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ενδέχεται να απαιτεί προσαρμογή της δόσης του Xultophy ούτως ώστε να διορθωθεί μια τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Portuguese: O seletor de dose emite um clique diferente ao rodar para a frente, para trás ou ao ultrapassar o número de unidades de dose restante.
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικό ήχο «κλικ» όταν τον στρέφετε προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων που απομένουν.
Portuguese: A segurança cardiovascular da insulina degludec em comparação com a insulina glargina foi confirmada (HR 0,91 [0,78;1,06]) (Figura 7).
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine επιβεβαιώθηκε (HR 0,91 [0,78, 1,06]) (Εικόνα 7).
Portuguese: • Este medicamento contém uma associação fixa de indulina degludec e liraglutido (um medicamento baseado no GLP-1), constituindo um novo tratamento paradigma no tratamento de doentes com diabetes tipo 2.
Greek: • αυτό το προϊόν περιέχει περιέχει ένα καθορισμένο συνδυασμό ινσουλίνης degludec και λιραγλουτίδης (ένα προϊόν βασισμένο στο GLP1) το οποίο αποτελεί ένα νέο παράδειγμα αγωγής στη θεραπεία των ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Os beta-bloqueadores podem ocultar os sintomas de hipoglicemia.
Greek: Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
Portuguese: • Garantia de que utiliza o medicamento certo - Verifique sempre o rótulo da caneta antes de cada injeção, para evitar confundir acidentalmente Xultophy com outros medicamentos.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το σωστό φάρμακο - Eλέγχετε πάντα την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφεύγετε τυχαία σύγχιση του Xultophy με άλλα προϊόντα.
Portuguese: Nos estudos em animais, a administração periférica de liraglutido levou um aporte a áreas específicas do cérebro envolvidas na regulação do apetite, nas quais o liraglutido, através da ativação específica do rGLP-1, aumentou os sinais chave de saciedade e diminuiu os da fome, conduzindo, assim, a um peso corporal mais baixo.
Greek: Σε μελέτες στα ζώα, η περιφερική χορήγηση λιραγλουτίδης οδήγησε στη πρόσληψη σε ειδικές περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της όρεξης, στις οποίες η λιραγλουτίδη μέσω εξειδικευμένης ενεργοποίησης του GLP-1R, αύξησε τα κύρια σήματα κορεσμού και μείωσε τα κύρια σήματα πείνας, επομένως οδήγησε σε μειωμένο σωματικό βάρος.
Portuguese: Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca quando a pioglitazona foi utilizada em associação com insulinas, especialmente em doentes com fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: O ensaio foi desenhado como um ensaio de não inferioridade para excluir uma margem de risco pré-especificada de 1,3 para o hazard ratio dos MACE na comparação da insulina degludec com a insulina glargina.
Greek: Η δοκιμή ήταν σχεδιασμένη ως δοκιμή μη-κατωτερότητας ώστε να αποκλείει ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου 1,3 για την αναλογία κινδύνου (ΗR) εμφάνισης MACE συγκρίνοντας την ινσουλίνη degludec με την ινσουλίνη glargine.
Portuguese: Se não aparecer qualquer gota, não injetará qualquer medicamento, mesmo que o marcador de doses se mova.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα εγχύσετε καθόλου φάρμακο, παρότι ο μετρητής δόσης μπορεί να κινηθεί.
Portuguese: Quadro 1 Reações adversas notificadas em estudos controlados de fase 3 Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3 Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Portuguese: Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
Greek: Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: Os estudos em animais com liraglutido mostraram toxicidade reprodutiva, ver secção 5.3.
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη λιραγλουτίδη κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, βλ. παράγραφο 5.3.
Portuguese: No ensaio LEADER, não foi observado qualquer impacto clínico a longo prazo do aumento da frequência cardiaca no risco de acontecimentos cardiovasculares com liraglutido (um componente de Xultophy) (ver secção 5.1).
Greek: Στη δοκιμή LEADER, δεν παρατηρήθηκε μακροχρόνια κλινική επίδραση του αυξημένου καρδιακού ρυθμού στον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων με τη λιραγλουτίδη (συστατικό του Xultophy) (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos com Xultophy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Xultophy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: • fizer menos exercício do que o habitual
Greek: • ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως
Portuguese: O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicémico de Xultophy.
Greek: Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει ή να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση του Xultophy.
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções sobre como utilizar" no verso deste folheto e utilize a caneta de acordo com as indicações.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης» που παρέχονται στο οπισθόφυλλο και χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας κατά τον τρόπο που περιγράφεται.
Portuguese: A insulina basal e as sulfonilureias/glinidas foram descontinuadas na randomização.
Greek: Η βασική ινσουλίνη και η σουλφονυλουρία/οι γλινίδες διακόπηκαν κατά την τυχαιοποίηση.
Portuguese: A origem étnica não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população, incluindo grupos de doentes de etnia Branca, Africana, Indiana, Asiática e Hispânica.
Greek: Η εθνική καταγωγή δεν είχε κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στη φαρμακοκινητική του Xultophy με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού που συμπεριλάμβανε Λευκούς, Μαύρους, Ινδούς, Ασιάτες και Λατίνους ασθενείς.
Portuguese: Xultophy é utilizado para melhorar os níveis de glicose sanguínea (açúcar) em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Το Xultophy χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος (σάκχαρο) σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar varfarina ou outros diluidores do sangue, pois poderá ter de efetuar análises ao sangue mais frequentemente para medir a espessura do seu sangue (teste de "Razão Normalizada Internacional" ou RNI).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, καθώς ενδέχεται να απαιτούνται συχνότερες εξετάσεις αίματος προκειμένου να μετρηθεί η πηκτικότητα του αίματός σας (ονομάζεται εξέταση «Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης» ή INR).
Portuguese: O mecanismo de redução da glicose sanguínea também envolve um ligeiro atraso do esvaziamento gástrico.
Greek: Στον μηχανισμό μείωσης των επιπέδων γλυκόζης συμμετέχει επίσης μια μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης.
Portuguese: O mesmo algoritmo de titulação foi aplicado aos comparadores com insulina basal.
Greek: Ο ίδιος αλγόριθμος τιτλοποίησης εφαρμόστηκε για τα συγκριτικά φάρμακα βασικής ινσουλίνης.
Portuguese: IDegLira AR GLP-1 inalterado
Greek: IDegLira Αμετάβλητος ΑΥ GLP-1
Portuguese: Após a abertura inicial: Conservar até uma temperatura máxima de 30ºC ou no frigorífico Manter a tampa colocada na caneta para proteger da luz
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία έως 30°C ή φυλάσσετε σε ψυγείο Διατηρείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως
Portuguese: • Arrotos (eructação) e gases (flatulência)
Greek: • Ρέψιμο (ερυγή) και αέρια (μετεωρισμός).