FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De prospectieve, gerandomiseerde (UKPDS) studie heeft het langetermijnvoordeel van intensieve bloedglucoseregulatie bij type 2-diabetes aangetoond.
Norwegian Bokmål: Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått den langsiktige positive effekten av intensiv blodsukkerkontroll ved type 2 diabetes.
Dutch: Maar in de sitagliptinegroep stopten meer patiënten wegens gebrek aan werkzaamheid dan in de glipizidegroep.
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter i sitagliptingruppen avsluttet likevel på grunn av manglende effekt enn i glipizidgruppen.
Dutch: Tabel 2: HbA1c-resultaten in placebogecontroleerd onderzoek naar combinatiebehandeling met sitagliptine en metformine*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: HbA1c-resultater fra placebokontrollerte studier av kombinasjonsbehandling med sitagliptin og metformin*
Dutch: GFR ml/min
Norwegian Bokmål: GFR ml/min Metformin
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van bepaalde typen membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten for spesifikke typer membranglukosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Dutch: Het is niet bekend of sitagliptine dialyseerbaar is door peritoneale dialyse.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sitagliptin kan dialyseres via peritonealdialyse.
Dutch: De klinische relevantie van hOAT3 in het transport van sitagliptine is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hOAT-3 i sitagliptintransport er ikke fastslått.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Storbritannia
Dutch: De plasma-eiwitbinding is te verwaarlozen.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingsgraden er ubetydelig.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid og senker mengden sukker som produseres av kroppen.
Dutch: • digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen).
Norwegian Bokmål: • digoksin (som brukes mot unormale hjerteslag og andre hjerteproblemer).
Dutch: C gelabelde dosis sitagliptine werd ongeveer 16 % van de radioactiviteit als metabolieten van sitagliptine uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: C]-dose med sitagliptin, ble ca. 16 % av radioaktiviteten utskilt som sitagliptinmetabolitter.
Dutch: • vandetanib, een geneesmiddel om een bepaalde vorm van schildklierkanker te behandelen
Norwegian Bokmål: • vandetanib, et legemiddel for behandling av en bestemt type kreft i skjoldbruskkjertelen
Dutch: Patiënten met een eGFR van < 30 ml/min/1,73 m2 mochten niet aan het onderzoek deelnemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ble ikke inkludert i studien.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Efficib in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene advares om risikoen for hypoglykemi når Efficib brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller med insulin.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies kwamen de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet boven 5 µg/ml, zelfs niet bij de maximale dosering.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier oversteg ikke maksimalt metformin-plasmanivå (Cmax) 5 g/ml, selv ikke ved maksimale doser.
Dutch: In geval van een overdosis is het redelijk om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te treffen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, klinische controle instellen (waaronder een elektrocardiogram laten maken) en waar nodig ondersteunende therapie instellen.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering er det rimelig å bruke vanlige støttende tiltak, for eksempel fjerning av uabsorbert materiale fra fordøyelseskanalen, klinisk monitorering (inkludert elektrokardiogram) og eventuelt iverksetting av støttebehandling hvis nødvendig.
Dutch: De incretinen maken deel uit van een endogeen systeem dat een rol speelt bij de fysiologische regulering van de glucosehomeostase.
Norwegian Bokmål: Inkretinene er en del av et endogent system som er involvert i den fysiologiske reguleringen av glukosehomeostase.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Efficib tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Efficib under og i en tid etter inngrepet.
Dutch: • geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID's en COX-2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
Dutch: Maar omdat sitagliptine vooral renaal wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat een ernstige leverfunctiestoornis van invloed is op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Norwegian Bokmål: Men siden sitagliptin primært utskilles via nyrene, forventes det ikke at alvorlig nedsatt leverfunksjon vil påvirke sitagliptins farmakokinetikk.
Dutch: • Mogelijk moet uw arts de dosis verhogen om uw bloedsuikergehalte onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan bli nødt til å øke dosen for å få kontroll på blodsukkeret.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosis digoxine aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer av digoksin anbefales.
Dutch: Gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Bruk av DPP-4-hemmere er satt i sammenheng med risiko for utvikling av akutt pankreatitt.
Dutch: Sitagliptine is geen substraat voor OCT2 of OAT1 of PEPT1/2 transporters.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1 eller PEPT1/2 transportører.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OAT3-remmers is niet in vivo onderzocht.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av OAT3-hemmere er ikke evaluert in vivo.
Dutch: Bij het rijden of het gebruiken van machines moet er echter rekening mee gehouden worden dat er bij het gebruik van sitagliptine duizeligheid en somnolentie gemeld zijn.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller bruk av maskiner bør en likevel ta i betraktning at svimmelhet og somnolens har blitt rapportert.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med pankreatitt i anamnesen.
Dutch: STOP met het gebruik van Efficib en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med Efficib og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op gegevens uit de Samenvatting van de Productkenmerken van metformine, beschikbaar in de EU.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriseringen er basert på informasjon fra preparatomtalene til metformin som er tilgjengelig i EU.
Dutch: Neem Efficib niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Efficib hvis noe av dette gjelder deg, og rådfør deg med legen din om andre måter å behandle din diabetes.
Dutch: De dosis hoeft niet op grond van leeftijd te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig på grunnlag av alder.
Dutch: De gemiddelde dosis glipizide die in de comparatorgroep werd gebruikt was 10 mg/dag, waarbij ongeveer 40 % van de patiënten tijdens de hele studie een dosis glipizide van ≤ 5 mg/dag nodig had.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen av glipizid, som ble brukt i sammenligningsgruppen, var 10 mg daglig, hvor ca. 40 % av pasientene krevde en glipiziddose på ≤ 5 mg/dag gjennom hele studien.
Dutch: Soms: droge mond, hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: tørr munn, hodepine
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen zoals cimetidine
Norwegian Bokmål: • noen legemidler som brukes til å behandle mageproblemer som cimetidin
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Norwegian Bokmål: Cmax i blodet er lavere enn Cmax i plasma og opptrer omtrent samtidig.
Dutch: Na orale toediening was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30 %.
Norwegian Bokmål: Etter peroral dosering var den ikke-absorberte fraksjonen som finnes igjen i feces, 20-30 %.
Dutch: Dit is voor therapeutische doseringen aangetoond in gecontroleerde klinische studies op de middellange en lange termijn: metformine verlaagt totaalcholesterol, LDL-cholesterol en triglyceridenspiegels.
Norwegian Bokmål: Dette er vist ved terapeutiske doser i kontrollerte kliniske studier av middels og lang varighet: metformin reduserer total kolesterol, LDL-kolesterol og triglyseridnivåer.
Dutch: Zes metabolieten werden in sporenconcentraties gedetecteerd en dragen naar verwachting niet bij aan de DPP-4-remmende activiteit van sitagliptine in het plasma.
Norwegian Bokmål: Spor av seks metabolitter ble oppdaget, og det forventes ikke at disse vil bidra til sitagliptins DPP-4-hemmende aktivitet i plasma.
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen tegen diabetes (insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes alene, eller sammen med visse andre typer legemidler mot diabetes (insulin, sulfonylurea eller glitazoner).
Dutch: Zie TECOS - Cardiovascular Safety Study hieronder.
Norwegian Bokmål: Se TECOS kardiovaskulær sikkerhetsstudie under.
Dutch: • metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
Norwegian Bokmål: • metformin tilhører en klasse legemidler som kalles biguanider.
Dutch: Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer graden og forsinker absorpsjonen av metformin.
Dutch: Uit dieronderzoek met metformine is geen schadelijk effect gebleken tijdens de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie ook rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk med metformin indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryonal eller føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se også pkt.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden vaker waargenomen in studies met het gecombineerde gebruik van sitagliptine en metformine met andere antidiabetica dan in studies met sitagliptine en metformine alleen.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger ble sett hyppigere i studier med kombinert bruk av sitagliptin og metformin sammen med andre antidiabetika enn i studier med bare sitagliptin og metformin.
Dutch: Alle beroertes (fataal en nietfataal)
Norwegian Bokmål: Alle slag (fatale og ikke-fatale)
Dutch: Maar patiënten met een risico op digoxinetoxiciteit moeten hierop worden gecontroleerd als sitagliptine en digoxine gelijktijdig worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for digoksinforgiftning bør likevel monitoreres når sitagliptin og digoksin administreres samtidig.
Dutch: Daarnaast werden osteoartritis en pijn in de ledematen gemeld met de frequentie ‘soms' (> 0,5 % vaker bij sitagliptinegebruikers dan in de controlegroep).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble hendelser som osteoartritt og smerte i ekstremitetene rapportert med ukjent frekvens (> 0,5 % oftere blant sitagliptinbrukere enn i kontrollgruppen).
Dutch: Omdat hepatotoxiciteit blijkt te correleren met inductie van hepatische neoplasie bij ratten, was deze verhoogde incidentie van hepatische tumoren bij ratten waarschijnlijk secundair aan chronische levertoxiciteit bij deze hoge dosis.
Norwegian Bokmål: Siden det er vist at levertoksisitet korrelerer med induksjon av hepatisk neoplasi hos rotter, var denne økte insidensen av levertumorer hos rotter sannsynligvis sekundær til kronisk levertoksisitet ved denne høye dosen.
Dutch: Sitagliptine wordt bij zogende ratten in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (melk/plasmaratio 4:1).
Norwegian Bokmål: Sitagliptin utskilles i betydelige mengder i morsmelken hos rotter (melk/plasma-forhold: 4:1).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van metformine na toediening van een tablet van 500 mg is ongeveer 50 tot 60 % bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en 500 mg metformintablett er ca. 50-60 % hos friske forsøkspersoner.
Dutch: Metabolisme kan een belangrijkere rol spelen bij de eliminatie van sitagliptine in de setting van een ernstige nierfunctiestoornis of eindstadium nierfalen (ESRD).
Norwegian Bokmål: Metabolisme kan spille en mer signifikant rolle i eliminasjonen av sitagliptin ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller end-stage renal disease (ESRD).
Dutch: De fractie van reversibel aan plasmaeiwitten gebonden sitagliptine is gering (38 %).
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av sitagliptin som er reversibelt bundet til plasmaproteiner, er lav (38 %).
Dutch: Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname van de absorptie van vitamine B12 die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijv. megaloblastaire anemie).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med metformin har vært sett i sammenheng med redusert opptak av vitamin B12, som i svært sjeldne tilfeller kan medføre klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastanemi).
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van sitagliptine werden niet klinisch relevant geacht.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken til sitagliptin ble ikke ansett for å være klinisk relevante.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Efficib.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Efficib før eller på tidspunktet for injeksjonen.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed-pH (< 7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (> 5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske laboratoriefunn er nedsatt pH i blodet (< 7,35), økt laktatnivå i plasma (> 5 mmol/l) og økt aniongap og laktat/pyruvat-forhold.
Dutch: Bij patiënten die nietvoorgemengde (middellang- of langwerkende) insuline kregen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 44,3 E/dag.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok ikke ferdigblandet (middels/langtidsvirkende) insulin var daglig gjennomsnittsdose 44,3 U/dag.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer pruritus
Dutch: Hazardratio (95 %-BI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95% KI)
Dutch: In fase I-studies met multipele doses werden geen dosisafhankelijke klinische bijwerkingen waargenomen bij doses sitagliptine van maximaal 600 mg per dag in periodes van maximaal 10 dagen en 400 mg per dag in periodes van maximaal 28 dagen.
Norwegian Bokmål: I fase 1-multidosestudier ble det ikke observert noen doseavhengig klinisk bivirkning ved administrering av sitagliptin i doser opptil 600 mg per dag i perioder opptil 10 dager og 400 mg per dag i perioder opptil 28 dager.
Dutch: De plasma-AUC van sitagliptine nam op dosisproportionele wijze toe.
Norwegian Bokmål: AUC i plasma for sitagliptin økte på en doseproporsjonal måte.
Dutch: Metformine is gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert.
Dutch: In vitro-transportonderzoek wees uit dat sitagliptine een substraat voor p-glycoproteïne en organic anion transporter-3 (OAT3) is.
Norwegian Bokmål: In vitro-transportstudier viste at sitagliptin er et substrat for p-glykoprotein og organisk anion transportør-3 (OAT3).
Dutch: Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, abdominale pijn en verlies van eetlust komen het vaakst tijdens de start van de behandeling voor en verdwijnen in de meeste gevallen vanzelf.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerter og tap av appetitt, forekommer mest hyppig under behandlingsstart og forsvinner spontant i de fleste tilfellene.
Dutch: ACE-remmers kunnen de bloedglucosespiegels verlagen.
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere kan senke blodsukkernivået.
Dutch: Onder de patiënten die metformine gebruikten was de baseline HbA1c 8,70 % en de baseline insulinedosis was 37 IE/dag.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som tok metformin var HbA1c ved baseline 8,70 % og insulindose ved baseline var 37 IU/dag.
Dutch: De dosis hoeft niet op grond van geslacht, ras of queteletindex (BMI) te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn, rase eller kroppsmasseindeks (BMI).
Dutch: Tijdens het onderzoek was het totale geschatte gemiddelde (SD) verschil in HbA1c tussen de sitagliptinegroep en de placebogroep 0,29 % (0,01), 95 %-BI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien var den totale estimerte gjennomsnittlige forskjellen (standardavvik) i HbA1C mellom sitagliptin- og placebogruppene 0,29 % (0,01), 95 % KI (-0,32, -0,27), p < 0,001.
Dutch: De effecten van krachtige CYP3A4-remmers in de setting van een nierfunctiestoornis zijn niet in klinisch onderzoek bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Effekten av potente CYP3A4-hemmere ved nedsatt nyrefunksjon er ikke vurdert i kliniske studier.
Dutch: Frequentie niet bekend pijn in extremiteiten
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent smerter i ekstremitetene
Dutch: Frequentie niet bekend exfoliatieve huidaandoeningen waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent eksfoliative hud-sykdommer inkludert StevensJohnsons syndrom
Dutch: Door OAT3 gemedieerd transport van sitagliptine werd in vitro geremd door probenecide, hoewel het risico op klinisch significante interacties laag wordt geacht.
Norwegian Bokmål: OAT3-mediert transport av sitagliptin ble hemmet in vitro av probenecid selv om risikoen for klinisk relevante interaksjoner anses for å være lav.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Efficib-dosis aanpassen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Efficib.
Dutch: Nauwkeurige controle van de bloedglucoseregulatie, aanpassing van de dosering binnen de aanbevolen grenzen en veranderingen in de diabetesbehandeling moeten worden overwogen wanneer dergelijke middelen gelijktijdig worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av glykemisk kontroll, dosejustering innen anbefalt dosering og endret diabetesbehandling bør vurderes ved samtidig bruk av slike legemidler.
Dutch: Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Dersom du får blemmer på huden, kan det være et tegn på en tilstand kalt bulløs pemfigoid.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie speelt metabolisme, ook dat via CYP3A4, slechts een geringe rol in de klaring van sitagliptine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon spiller metabolisme, blant annet via CYP3A4, bare en liten rolle i clearance av sitagliptin.
Dutch: In 16 weken durende onderzoeken waarbij honden werden behandeld met metformine alleen of een combinatie van metformine en sitagliptine, gaf de combinatie geen verhoging van de toxiciteit te zien.
Norwegian Bokmål: I 16-ukers studier hvor hunder ble behandlet enten med metformin alene eller i kombinasjon med metformin og sitagliptin ble ingen ytterligere toksisitet observert med kombinasjonen.
Dutch: In de onderzoekspopulatie waren 2004 patiënten in de leeftijd van ≥ 75 en 3324 patiënten met een nierfunctiestoornis (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av 2004 pasienter ≥ 75 år og 3324 pasienter med redusert nyrefunksjon (eGFR < 60ml/min/1,73 m
Dutch: Wanneer dergelijke middelen gestart worden in combinatie met metformine, is zorgvuldige monitoring van de nierfunctie noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller bruk av slike legemidler i kombinasjon med metformin, er nøye overvåking av nyrefunksjonen nødvendig.
Dutch: Sitagliptine is een substraat voor human organic anion transporter-3 (hOAT3), dat betrokken kan zijn bij de renale uitscheiding van sitagliptine.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er et substrat for hOAT-3 (human organic anion transporter-3), som kan være involvert i den renale eliminasjonen av sitagliptin.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met een combinatie van de werkzame stoffen van dit geneesmiddel bij zogende dieren.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos diegivende dyr med kombinasjonen av de aktive stoffene i dette legemidlet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Efficib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Efficib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med type 2 diabetes mellitus (se pkt.
Dutch: Dosisproportionaliteit werd niet vastgesteld voor Cmax en C24uur (Cmax nam meer dan dosisproportioneel toe en C24uur nam minder dan dosisproportioneel toe).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble ikke etablert for Cmax og C24timer (Cmax økte mer enn på en doseproporsjonal måte, og C24timer økte mindre enn på en doseproporsjonal måte).
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties bij met sitagliptine behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter behandlet med sitagliptin.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 3000 mg. Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 3000 mg. Dosereduksjon kan vurderes i forhold til sviktende nyrefunksjon.
Dutch: Bij de gebruikelijke dosering en het doseringsschema van metformine worden de steady state plasmaconcentraties binnen 24 tot 48 uur bereikt, deze zijn over het algemeen minder dan 1 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dosering og doseringsintervall oppnås steady state-plasmakonsentrasjon innen 24 til 48 timer og ligger generelt på under 1 g /ml.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD07
Norwegian Bokmål: insulin, Kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD07
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelden aangepast voor status eerdere antihyperglykemische therapie en baselinewaarde.
Norwegian Bokmål: Minste kvadrat gjennomsnitt justert for tidligere antihyperglykemisk behandlingsstatus og baselineverdier.
Dutch: Er is in klinisch onderzoek geen ervaring met doses boven 800 mg.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med doser over 800 mg i kliniske studier.
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit gaf een lichte, met de behandeling samenhangende verhoogde incidentie van foetale ribdeformaties (ontbrekende, hypoplastische en golvende ribben) te zien in de nakomelingen van ratten bij een systemische blootstelling die meer dan 29 maal hoger was dan die bij de mens.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet viste en svak behandlingsrelatert økt insidens av føtale ribbensmalformasjoner (manglende, hypoplastiske og bølgeformede ribben) i avkom av rotter ved systemiske eksponeringsnivåer som var over 29 ganger høyere enn eksponeringsnivåene for mennesker.