FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maximale lebenslange Gesamtdosis sollte 72 mg/m2 nicht überschreiten.
Latvian: Maksimālā uzkrātā deva dzīves laikā nedrīkst pārsniegt 72 mg/m2.
German: Über Phlebitis an der Infusionsstelle wurde ebenfalls berichtet.
Latvian: Ziņots arī par flebītu infūzijas vietā.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Latvian: Labdabīgas un ļaundabīgas neoplazmas (ieskaitot cistas un polipus) Retāk
German: Falls Novantron wiederholt angewendet wird, müssen sich Dosisanpassungen nach Ausmaß und Dauer der Abnahme der Zahl der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen in Ihrem Blut richten.
Latvian: Ja mitoksantronu ievada atkārtoti, devas pielāgošanā jāvadās pēc balto un sarkano asins šūnu skaita, kā arī trombocītu skaita samazināšanās pakāpes un ilguma.
German: Üblicherweise sollte bei Patienten mit multipler Sklerose die lebenslange kumulative Dosis 72 mg/m2 nicht überschreiten.
Latvian: Parasti multiplās sklerozes pacienti dzīves laikā nedrīkst saņemt kumulatīvo devu, kas pārsniedz 72 mg/m2.
German: Ein komplettes Blutbild einschließlich der Thrombozyten sollte vor der Gabe der Initialdosis von Mitoxantron, 10 Tage nach der Anwendung sowie vor jeder nachfolgenden Infusion und bei Auftreten von Anzeichen und Symptome einer Infektion angefertigt werden.
Latvian: Pirms mitoksantrona sākumdevas ievadīšanas, 10 dienas pēc ievadīšanas un pirms katras nākamās infūzijas, kā arī infekcijas pazīmju un simptomu rašanās gadījumā jānosaka pilna asinsaina, tajā skaitā trombocītu skaits.
German: Bei Krebspatienten wird vor Gabe der Initialdosis von Mitoxantron die Untersuchung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) mittels Echokardiogramm oder Multiple Gated Acquisition (MUGA) empfohlen.
Latvian: Pirms mitoksantrona sākumdevas ievadīšanas vēža pacientiem ir ieteicams novērtēt kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF), izmantojot ehokardiogrāfiju vai radionuklīdu angiogrāfiju (MUGA).
German: Mitoxantron darf bei Schwangeren nicht zur Behandlung der multiplen Sklerose angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Latvian: Mitoksantronu nedrīkst lietot multiplās sklerozes ārstēšanai sievietēm grūtniecības laikā (skatīt 4.4. un
German: In Studien am Menschen wurden während der 5-tägigen Phase nach Gabe des Arzneimittels nur 10 % bzw. 18 % der Dosis in Urin bzw. Fäzes als Wirkstoff oder Metabolit wiedergefunden.
Latvian: 10 % un 18 % devas tika konstatēti attiecīgi urīnā un izkārnījumos vai nu kā aktīvā viela, vai tās metabolīts 5 dienu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
German: Mitoxantron wird in die Muttermilch ausgeschieden und wurde für bis zu einem Monat nach der letzten Anwendung in der Muttermilch nachgewiesen.
Latvian: Mitoksantrons izdalās krūts pienā un ir atklāts krūts pienā līdz pat vienu mēnesi pēc pēdējās devas ievadīšanas.
German: Die Immunisierung mit Lebend-Virusimpfstoffen (z. B. die Gelbfieberimpfung) erhöht bei Patienten mit reduzierter Immunkompetenz, wie z. B. während der Mitoxantron-Therapie, das Risiko von Infektionen und anderen Nebenwirkungen wie Vaccinia gangränosa und Vaccinia generalisata.
Latvian: Imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām (piem., vakcinācija pret dzelteno drudzi) paaugstina infekcijas un citu nevēlamu reakciju, piem., vaccinia gangrenosa un vispārējas vaccinia risku pacientiem ar pazeminātu imūnās sistēmas aktivitāti, piemēram, ārstēšanas laikā ar mitoksantronu.
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Vīriešiem ir jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
German: Die hämatologische Toxizität ist bei akuter Leukämie schwierig zu beurteilen, da herkömmliche Parameter einer Knochenmarkdepression wie Leukozyten und Thrombozytenzahlen durch den Knochenmarkersatz mit leukämischen Zellen überlagert werden.
Latvian: Akūtas leikozes gadījumā ir grūti novērtēt hematoloģisko toksicitāti, jo parasti izmantojamos kaulu smadzeņu nomākuma rādītājus, piem., leikocītu un trombocītu skaitu, ietekmē kaulu smadzenes nomainošās leikēmiskās šūnas.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [Ist national auszufüllen]
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
German: Wie ist Novantron anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Novantrone
German: Als Richtschnur gilt, dass die Anfangsdosis von Mitoxantron bei Anwendung in Kombination mit einem anderen myelosuppressiven Arzneimittel um 2 bis 4 mg/m2 unter die für die Monotherapie empfohlenen Dosen reduziert werden sollte; die nachfolgende Dosierung hängt, wie in der Tabelle oben angegeben, von Grad und Dauer der Myelosuppression ab.
Latvian: Lietojot mitoksantronu kombinētā ķīmijterapijā kopā ar citu kaulu smadzenes nomācošu līdzekli, jāievēro norādes, ka sākotnējā mitoksantrona deva jāsamazina par 2 - 4 mg/m2, salīdzinot ar monoterapijā ieteicamajām devām; nākamās devas, kā norādīts tabulā iepriekš, ir atkarīgas no kaulu smadzeņu nomākuma pakāpes un ilguma.
German: Eine akute kongestive Herzinsuffizienz kann gelegentlich bei Patienten auftreten, die wegen einer akuten myeloischen Leukämie mit Mitoxantron behandelt werden.
Latvian: Akūta sastrēguma sirds mazspēja dažos gadījumos var rasties pacientiem, kuriem mitoksantrons lietots akūtas mieloleikozes ārstēšanā.
German: Behandlung der Blastenkrise bei (chronischer) myeloischer Leukämie Monotherapie bei Rezidiv
Latvian: Blastu krīzes terapija (hroniskas) mieloleikozes gadījumā Vienreizējas devas terapija recidīva gadījumā
German: Männer dürfen kein Kind zeugen und müssen während und mindestens für 6 Monate nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Latvian: Vīrieši nedrīkst radīt bērnu, un viņiem jāizmanto kontracepcijas līdzekļi ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās.
German: Wenn es während der Gabe zur Paravasation kommt, können schwere lokale Gewebeschädigungen auftreten.
Latvian: Ekstravazācija ievadīšanas laikā var izraisīt smagu, lokālu audu bojājumu.
German: Mitoxantron wurde für bis zu einem Monat nach der letzten Verabreichung in der Muttermilch nachgewiesen.
Latvian: Mitoksantrons ir atklāts krūts pienā līdz pat mēnesi pēc pēdējās devas ievadīšanas.
German: Novantron Konzentrat sollte langsam über einen Zeitraum von nicht unter 3-5 Minuten in eine gut laufende intravenöse Infusion von isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung injiziert werden.
Latvian: Novantrone koncentrāts ir lēni jāinjicē brīvi plūstošā intravenozā izotoniska fizioloģiskā šķīduma vai 5% glikozes šķīduma infūzijā ne mazāk kā 3 - 5 minūšu laikā.
German: Diese Beschwerden können während der Behandlung mit Novantron oder noch Monate bis Jahre nach der Behandlung auftreten.
Latvian: Novantrone, gan mēnešus un gadus pēc ārstēšanas.
German: Der Infusionszugang sollte bevorzugt in eine große Vene gelegt werden.
Latvian: Sistēmu vēlams ievadīt lielā vēnā.
German: Anwendung von Novantron zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Nagelstörungen Hautausschlag Hautverfärbung Gewebenekrose (nach Paravasation)
Latvian: Ādas iekrāsošanās Audu nekroze (pēc ekstravazācijas)
German: Die Infusionsflüssigkeit kann aus der Vene in das angrenzende Gewebe auslaufen (Paravasation).
Latvian: Infūzijas šķīdums var izplūst audos ārpus vēnas (ekstravazācija).
German: Verfärbung von Urin und anderen Geweben
Latvian: Urīna un citu audu iekrāsošanās
German: Beim metastasierten Brustkrebs haben sich Kombinationen von Novantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C als wirksam erwiesen.
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanā ir izrādījusies efektīva Novantrone lietošana kombinācijā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, tajā skaitā ciklofosfamīdu un 5-fluoruracilu vai metotreksātu un mitomicīnu C.
German: Mitoxantron darf nicht subkutan, intramuskulär oder intraarteriell gegeben werden.
Latvian: Mitoksantronu nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri vai intraarteriāli.
German: Erhöhte Aspartat-aminotransferase-Werte
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
German: Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms.
Latvian: Mitoksantrons ir indicēts metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind myokardiale Toxizität und Myelosuppression.
Latvian: Visnopietnākās mitoksantrona blakusparādības ir miokarda toksicitāte un kaulu smadzeņu nomākums.
German: Mitoxantron ist in Kombinationsregimen indiziert zur Remissionsinduktion in der Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie.
Latvian: Kombinētās shēmās mitoksantrons ir indicēts hroniskas mieloleikozes blastu krīzes remisijas indukcijas terapijā.
German: Intravenöse Anwendung
Latvian: Mitoxantronum Intravenozai lietošanai
German: Bei Patienten mit multipler Sklerose sollte daher die lebenslange kumulative Dosis 72 mg/m2 nicht überschreiten.
Latvian: Tādēļ multiplās sklerozes pacienti dzīves laikā nedrīkst saņemt kumulatīvo devu, kas pārsniedz 72 mg/m².
German: Herz, Nieren, Gastrointestinaltrakt und Hoden waren weitere Zielorgane.
Latvian: Citi mērķorgāni bija sirds, nieres, kuņģa-zarnu trakts un sēklinieki.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [Ist national auszufüllen]
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
German: Novantron muss unter Überwachung durch einen Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmitteln hat , die für Ihre Zellen toxisch sind (Zytostatika).
Latvian: Novantrone jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze šūnām toksisku pretvēža zāļu (citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu) lietošanā.
German: • Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung unnormal geformter Blutzellen und letztendlich zu Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom)
Latvian: • kaulu smadzeņu slimību, kas izraisa dīvaina veida asins šūnu veidošanos un rada leikozi
German: Mitoxantron ist sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Zytostatika oder mit Corticosteroiden wirksam.
Latvian: Mitoksantrons ir aktīvs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
German: Novantron kann nach der Anwendung 24 Stunden lang eine blau-grüne Verfärbung des Harns verursachen.
Latvian: Mitoksantrons var izraisīt urīna iekrāsošanos zilganzaļā krāsā 24 stundas pēc ievadīšanas.
German: Ihr Arzt wird vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Novantron Untersuchungen der Herzfunktion durchführen.
Latvian: Ārsts pārbaudīs sirds funkciju pirms Novantrone terapijas uzsākšanas un ik pēc noteikta starplaika terapijas laikā.
German: • wenn Sie bereits eine Strahlenbehandlung der Brust hatten
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi krūškurvja staru terapija;
German: Kongestive Herzinsuffizienz Myokardinfarkt (einschließlich tödlicher Ereignisse)
Latvian: Miokarda infarkts (tajā skaitā letāli gadījumi)
German: Übelkeit Erbrechen
Latvian: Nagu bojājumi
German: Beim metastasierten Mammakarzinom haben sich Kombinationen von Mitoxantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C als wirksam erwiesen.
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanā ir izrādījusies efektīva mitoksantrona lietošana kombinācijā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, tajā skaitā ciklofosfamīdu un 5-fluoruracilu vai metotreksātu un mitomicīnu C.
German: Sie kann Erythem, Schwellung, Schmerzen, Brennen und/oder bläuliche Verfärbung der Haut verursachen.
Latvian: Pēkšņa nāve** * ziņots par ekstravazāciju infūzijas vietā, tā var izraisīt eritēmu, pietūkumu, sāpes, dedzināšanu un/vai ādas iekrāsošanos zilā krāsā.
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Latvian: - drudzis vai infekcijas.
German: In diesen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet, aber die untersuchten Maximaldosen lagen deutlich unter der beim Menschen empfohlenen Dosis (0,02-mal bzw. 0,05-mal niedriger bei Ratten bzw. Kaninchen auf mg/m2-Basis).
Latvian: Ārstējot grūsnus trušus organoģenēzes periodā, novēroja palielinātu priekšlaicīgas atnešanās sastopamību, lietojot > 0,01 reizi lielākas devas nekā cilvēkiem ieteicamās devas, pamatojoties uz mg/m2. Teratogēnu iedarbību šajos pētījumos nenovēroja, taču maksimālā pārbaudītā deva bija daudz mazāka nekā cilvēkiem ieteicamā deva (0,02 un 0,05 reizes mazāka attiecīgi žurkām un trušiem, pamatojoties uz mg/m2).
German: Mitoxantron
Latvian: Mitoxantronum
German: Zwischen älteren und jungen erwachsenen Patienten scheinen in der Pharmakokinetik von Mitoxantron keine relevanten Unterschiede zu bestehen.
Latvian: Šķiet, ka nav novērojamas nozīmīgas mitoksantrona farmakokinētikas atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
German: Die Pharmakokinetik von Mitoxantron bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
Latvian: Mitoksantrona farmakokinētika pediatriskā populācijā nav zināma.
German: Außer für die Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie sollte eine Therapie mit Mitoxantron bei Patienten mit einem Ausgangswert von weniger als 1.500 Neutrophilen/mm³ nicht durchgeführt werden., Es wird empfohlen, bei allen Patienten, die Mitoxantron erhalten, häufig ein peripheres Blutbild anzufertigen, um das Auftreten einer Knochenmarkdepression, hauptsächlich einer Neutropenie, die schwer sein und zu einer Infektion führen kann, zu überwachen.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem mitoksantronu, ir ieteicams bieži noteikt šūnu skaitu perifērās asinīs, lai kontrolētu, vai nav radies kaulu smadzeņu nomākums, galvenokārt neitropēnija, kura var būt smaga un izraisīt infekciju.
German: Infektion der Harnwege Infektion der oberen Atemwege
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
German: MultipleSklerosePopulation
Latvian: Multiplās sklerozes populācija
German: Die Myelosuppression kann bei Patienten, die bereits eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, stärker ausgeprägt sein und länger anhalten.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums var būt izteiktāks un ilgstošāks pacientiem, kuri iepriekš saņēma ķīmijterapiju un/vai staru terapiju.
German: Die empfohlene Dosis von Mitoxantron beträgt im Allgemeinen 12 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht als (etwa 5-15 Minuten andauernde) intravenöse Kurzinfusion, die alle 1 bis 3 Monate wiederholt werden kann.
Latvian: Ieteicamās mitoksantrona devas parasti ir 12 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada īsas (apmēram 5 - 15 minūšu ilgas) intravenozas infūzijas veidā, kuru var atkārtot ik pēc 1-3 mēnešiem.
German: Die Behandlung mit Mitoxantron muss unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika zur Behandlung der multiplen Sklerose durchgeführt werden.
Latvian: Ārstēšana ar mitoksantronu jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā multiplās sklerozes terapijā.
German: Dies können Anzeichen einer Abnahme der roten Blutkörperchen sein - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, z. B. Blutspucken, Blut im Erbrochenen oder im Harn oder schwarz verfärbter Stuhl (mögliche Anzeichen einer Abnahme der Blutplättchen) - Neue oder zunehmende Schwierigkeiten beim Atmen - Schmerzen in der Brust, Veränderungen Ihres Herzschlags (langsamer oder schneller), Schwellungen in Knöcheln oder Beinen (mögliche Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen) - Stark juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Anschwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (kann Schluck oder Atembeschwerden hervorrufen) oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja rodas jebkas no turpmāk minētā: - ja āda kļūst bāla un Jūs jūtat nespēku vai rodas pēkšņs elpas trūkums, - tās var būt sarkano asins šūnu skaita samazināšanās pazīmes; - neparasti zilumi vai asiņošana, piemēram, asins atklepošana, asinis vēmekļos vai urīnā, vai melni izkārnījumi (iespējama trombocītu skaita samazināšanās pazīme); - apgrūtināta elpošana vai tās pasliktinās; - sāpes krūtīs, elpas trūkums, sirds ritma izmaiņas (ātrs vai lēns), šķidruma aizture (pietūkums) potītēs vai kājās (iespējamo sirds darbības traucējumu pazīmes vai simptomi); - izteikti, niezoši izsitumi (nātrene), roku, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums (kas var radīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu), vai arī jūtaties tā, it kā zaudētu samaņu; tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes;
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS [Aizpilda nacionāli]
German: Novantron Konzentrat kann auch, verdünnt in 50 bis 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung, als Kurzinfusion (15 bis 30 Minuten) angewendet werden.
Latvian: Novantrone koncentrātu var ievadīt arī īsas (15 - 30 minūšu) infūzijas veidā, izšķīdinot 50 - 100 ml izotoniska fizioloģiskā vai 5% glikozes šķīdumā.
German: Die Plasmakonzentration nimmt in den ersten zwei Stunden rasch und danach langsam ab. Mitoxantron ist zu 78 % an Plasmaproteine gebunden.
Latvian: Mitoksantrons 78 % apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām.
German: Wenn Novantron während der Gabe in das umgebende Gewebe ausläuft (Paravasation), kann es zu schweren Gewebeschädigungen kommen.
Latvian: Ja Novantrone ievadīšanas laikā izplūst apkārtējos audos (ekstravazācija), var rasties smags, lokāls audu bojājums.
German: Inhibitoren des BCRP-Transporters (z. B. Eltrombopag, Gefitinib) könnten zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit führen.
Latvian: eltrombopāgs, gefitinibs) var palielināt biopieejamību.
German: Die individuelle Dosis von Novantron wird von Ihrem Arzt berechnet.
Latvian: Katram pacientam nepieciešamo Novantrone devu aprēķina ārsts.
German: Granulozytopenie Abnorme Leukozytenzahl
Latvian: Multiplā skleroze Granulocitopēnija Leikocītu skaita novirzes no normas
German: Sekundäre akute myeloische Leukämie (AML) und myeolodysplastisches Syndrom Topoisomerase-II-Inhibitoren einschließlich Mitoxantron wurden bei Anwendung als Monotherapie oder vor allem in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie mit der Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms in Zusammenhang gebracht.
Latvian: Topoizomerāzes II inhibitori, tajā skaitā mitoksantrons, lietojot monoterapijā vai it īpaši vienlaicīgi ar citiem pretaudzēju līdzekļiem un/vai staru terapiju, ir bijuši saistīti ar akūtu mieloleikozi vai mielodisplastisko sindromu.
German: - Erbrechen - Haarausfall
Latvian: - Matu izkrišana.
German: PACKUNGSBEILAGE
Latvian: Sklēras iekrāsošanās
German: Bei mit Mitoxantron behandelten Patienten mit multipler Sklerose können funktionelle kardiale Veränderungen auftreten.
Latvian: Funkcionālas kardioloģiskas izmaiņas var rasties pacientiem ar multiplo sklerozi, kuri ārstēti ar mitoksantronu.
German: Das Stillen muss vor der Anwendung von Novantron abgesetzt werden.
Latvian: Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti pirms Novantrone lietošanas.
German: In allen In-vitro-Testsystemen und bei Ratten in vivo war Mitoxantron mutagen und klastogen.
Latvian: Mitoksantrons bija mutagēns un klastogēns visās in vitro testēšanas sistēmās, kā arī in vivo testos žurkām.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Novantron 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Novantrone un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Novantron irgendeines der folgenden Anzeichen oder Symptome auftritt: - Fieber, Infektionen, unerklärliche Blutungen oder blaue Flecken, Schwächegefühl und leichte Ermüdbarkeit.
Latvian: Ja ārstējoties ar Novantrone Jums parādās jebkādas turpmāk minētās pazīmes vai simptomi, nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai: - drudzis, infekcijas, neizskaidrojama asiņošana vai zilumi, nespēks un ātra nogurdināmība; - elpas trūkums (tajā skaitā elpas trūkums naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) potītēs vai kājās,
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [Ist national auszufüllen]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
German: Mitoxantron verursacht eine Myelosuppression in Erweiterung seiner pharmakologischen Wirkung.
Latvian: Mitoksantrona izraisītais kaulu smadzeņu nomākums ir tā farmakoloģiskās aktivitātes izpausme.
German: Novantron und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen] Mitoxantron
Latvian: Novantrone un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [Ist national auszufüllen]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Ist national auszufüllen]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli]
German: Bauchschmerzen Gastrointestinale Blutung Schleimhautentzündung Pankreatitis
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana Gļotādas iekaisums Pankreatīts
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Infektionen - Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), die ein Gefühl von Müdigkeit und Kurzatmigkeit hervorrufen kann.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Mazs sarkano asins šūnu skaits, kas var radīt noguruma sajūtu vai elpas trūkumu (anēmija)
German: Die empfohlene Initialdosis von Mitoxantron als Monotherapie beträgt 14 mg/m2 Körperoberfläche, angewendet als intravenöse Einmalgabe.
Latvian: Ieteicamā mitoksantrona sākumdeva, lietojot monoterapijā, ir 14 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada vienreizējas intravenozas devas veidā, ko var atkārtot ar 21 dienas intervāliem.
German: Mitoxantron ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Latvian: Mitoksantrona lietošana ir kontrindicēta sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.4. un
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Latvian: Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Myokardiale Toxizität, die sich in ihrer schwersten Form als potenziell irreversible und tödlich verlaufende kongestive Herzinsuffizienz manifestiert, kann entweder während der Therapie mit Mitoxantron oder Monate bis Jahre nach Behandlungsende auftreten.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mitoksantronu vai mēnešus un pat gadus pēc terapijas pārtraukšanas var rasties miokarda toksicitāte, kas izpaužas tās vissmagākajā formā potenciāli neatgriezeniskas un letālas sastrēguma sirds mazspējas (SSM) veidā.
German: [Ist national auszufüllen] WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [Ist national auszufüllen] VERFALLDATUM [Ist national auszufüllen] BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [Ist national auszufüllen] 10.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Aizpilda nacionāli]
German: Impfung
Latvian: Pārdozēšana
German: Hämatologische Unterstützung und Antibiotikatherapie können während verlängerter Phasen von schwerer Myelosuppression erforderlich sein.
Latvian: Ilgstošu, smagu kaulu smadzeņu nomākuma periodu laikā var būt nepieciešams hematoloģisks atbalsts un pretmikrobu terapija.
German: Deshalb muss Männern unter Therapie geraten werden, kein Kind zu zeugen und empfängnisverhütende Maßnahmen während und mindestens für 6 Monate nach der Behandlung anzuwenden.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kas saņem šo terapiju, ir jāiesaka izvairīties no bērnu radīšanas ārstēšanas laikā, kā arī izmantot kontracepciju terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās.