FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta los datos generales disponibles, pese a la ausencia de estudios conforme a las GPC, el CVMP consideró que el efecto de los complementos de óxido de cinc en la reducción de la diarrea secundaria al destete estaba suficientemente demostrado.
Italian: Tenendo conto dei dati generali disponibili, malgrado l'assenza di studi BPC, il CVMP ha considerato che l'effetto dell'integrazione di ossido di zinco sulla riduzione della diarrea post-svezzamento fosse sufficientemente comprovato.
Spanish: Además, como en su evaluación de la exposición al cinc la EFSA ha tenido en cuenta el IDMM, este modelo también se puede considerar pertinente para evaluar la exposición ambiental a los medicamentos veterinarios.
Italian: Inoltre, dato che l'IDMM è stato preso in considerazione per la valutazione EFSA dell'esposizione allo zinco, può anche essere considerato pertinente alla valutazione dei medicinali veterinari in termini di valutazione di esposizione ambientale.
Spanish: Debido a la acumulación de cinc, se han identificado riesgos en todos los compartimentos medioambientales, ya sea un riesgo inmediato (sedimento, algunos tipos de suelo y de aguas superficiales) o diferido (otros tipos de suelo, aguas freáticas y superficiales).
Italian: A causa dell'accumulo di zinco sono stati individuati rischi per tutti i comparti ambientali, sia immediati (sedimenti, alcuni tipi di terreno e di acque superficiali) sia ritardati (altri tipi di terreno, acque superficiali e sotterranee).
Spanish: • el CVMP consideró que las medidas para mitigar el riesgo solo servirán para atenuar, y no para reducir, la emisión total de cinc al medio ambiente, por lo que será solo cuestión de tiempo antes de que se puedan observar riesgos en todos los compartimentos;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che le misure di mitigazione del rischio diluiranno solo e non ridurranno l'emissione totale di zinco nell'ambiente per cui sarà solo una questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti;
Spanish: Por consiguiente, sigue sin estar claro si el efecto beneficioso del óxido de cinc continúa tras la suspensión del tratamiento.
Italian: L'effetto benefico continuato dell'ossido di zinco dopo la cessazione del trattamento resta quindi poco chiaro.
Spanish: • el CVMP reconoció que existe un riesgo de coselección de resistencias asociadas al uso de óxido de cinc, pero por el momento, ese riesgo no es cuantificable;
Italian: • il CVMP ha riconosciuto che vi è il rischio di co-selezione di resistenze associato all'uso di ossido di zinco ma, attualmente, tale rischio non è quantificabile;
Spanish: El Comité acepta que, aunque la vigilancia del consumo de óxido de cinc como medicamento veterinario puede suponer un beneficio, se ha identificado un riesgo para el medio ambiente y, por el momento, se considera que los riesgos son mayores que los beneficios.
Italian: Il comitato riconosce che, sebbene il monitoraggio del consumo di ossido di zinco come medicinale veterinario possa essere utile, è stato identificato un rischio per l'ambiente e, attualmente, si ritiene che i rischi superino i benefici dell'ossido di zinco come medicinale veterinario.
Spanish: En lo que respecta a los riesgos para el medio ambiente, los titulares de las autorizaciones de comercialización consideran que, en su evaluación inicial, el CVMP no utilizó la metodología de evaluación del riesgo aplicada durante el RAR de la UE sobre el cinc, y alega que no se tuvieron en cuenta los avances relativos a la incorporación de la biodisponibilidad de los metales a la evaluación del riesgo, descritos en la literatura científica publicada después del RAR de la UE sobre el cinc.
Italian: Per quanto riguarda i rischi ambientali, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritengono che la valutazione iniziale del CVMP non abbia utilizzato la metodologia di valutazione del rischio applicata durante la EU RAR sullo zinco e affermano che non sono stati presi in considerazione gli sviluppi pubblicati nella letteratura scientifica dopo la EU RAR sullo zinco, relativi alla modalità d'inclusione della biodisponibilità di un metallo nella valutazione del rischio.
Spanish: En 2015, a raíz de un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/108) conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE para Gutal 1 000 g/kg premezcla medicamentosa para lechones (llamado en adelante «Gutal»)1, se identificó un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de cinc en los compartimentos terrestre y acuático (incluido el sedimento), observándose la mayor vulnerabilidad en los suelos ácidos, arenosos y bien drenados.
Italian: Nel 2015, in seguito a una procedura di deferimento (EMA/V/A/108) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, per Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (in seguito denominato «Gutal»)1, è stato individuato un rischio per l'ambiente dovuto all'accumulo di zinco nel comparto terrestre e acquatico (inclusi i sedimenti), rendendo così maggiormente vulnerabili i terreni acidi, sabbiosi e ben drenati.
Spanish: Aunque esto está en línea con los criterios establecidos en el documento de reflexión del CVMP sobre medidas de mitigación del riesgo, podría resultar difícil no solo en los casos en los que no exista la posibilidad de aplicar estiércol tratado en diferentes zonas de tierra, sino también debido al comercio de estiércol entre los Estados miembros de la UE y a la posibilidad de que se utilice estiércol con concentraciones elevadas de óxido de cinc en tipos de suelos vulnerables.
Italian: Per quanto essa sia conforme ai criteri stabiliti dal documento di riflessione del CVMP sulle misure di mitigazione del rischio, potrebbe risultare di difficile applicazione non solo nei casi in cui non sia possibile applicare il letame trattato in zone diverse di terreno, ma anche a causa del commercio di letame tra Stati membri dell'UE e della possibilità che letame contenente elevate concentrazioni di ossido di zinco sia usato in terreni sensibili.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE para Gutal (EMEA/V/A/108) no había disponibles estudios de campo de apoyo sobre la acumulación de cinc en el suelo.
Italian: Durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE per Gutal (EMEA/V/A/108) non erano disponibili studi sul campo a supporto dell'accumulo di zinco nel suolo.
Spanish: Las asociaciones fijas de medicamentos solo se pueden justificar si la asociación ofrece una ventaja con respecto a la administración de las distintas sustancias activas por separado.
Italian: Il prodotto a combinazione fissa può essere giustificato solo se tale combinazione offre un vantaggio rispetto ai principi attivi usati in monoterapia.
Spanish: Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación lineal de los resultados del IDMM, se considera que los valores de la PEC extrapolados a partir de los resultados del IDMM reflejan de forma razonable la exposición medioambiental cuando se utilizan para la caracterización del riesgo de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para uso en animales productores de alimentos.
Italian: Nonostante le incertezze relative all'estrapolazione lineare dei risultati dell'IDMM, si ritiene che i valori PEC estrapolati dai risultati dell'IDMM rispecchino in modo ragionevole l'esposizione ambientale in seguito all'uso nella caratterizzazione del rischio per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per animali destinati alla produzione alimentare.
Spanish: La mayor certidumbre en las PEC del IDMM se obtiene para el compartimento del suelo, con una inferior certidumbre para las aguas superficiales y, después, del suelo.
Italian: È nel comparto terrestre che si ha il livello di certezza maggiore riguardo alle PEC dell'IDMM, seguono le acque di superficie per le quali il livello di certezza è inferiore e infine i sedimenti.
Spanish: Sin embargo, el estudio respalda las pruebas de que el uso de óxido de cinc como medicamento veterinario en explotaciones porcinas producirá una acumulación gradual en los suelos de cultivo, lo que a largo plazo no solo superará las concentraciones seguras de cinc en el suelo, sino también en el sedimento y el agua.
Italian: Lo studio, tuttavia, presenta elementi a sostegno del fatto che l'uso dell'ossido di zinco come medicinale veterinario nell'allevamento suino porterà a un accumulo graduale di zinco nei terreni agricoli, che alla fine supererà le concentrazioni sicure non solo nel suolo ma anche nei sedimenti e nei sistemi acquatici.
Spanish: Los valores de PNEC descritos en este informe se consideran fiables y, por tanto, son válidos para utilizarse en la caracterización de los riesgos de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc administrados por vía oral a animales productores de alimentos.
Italian: I valori PNEC in questa relazione sono considerati affidabili e, quindi, sono idonei all'uso nella caratterizzazione del rischio di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco somministrati per via orale ad animali destinati alla produzione alimentare.
Spanish: El Comité reconoció que existe un riesgo de coselección de resistencias asociadas al uso de óxido de cinc, pero por el momento, ese riesgo no es cuantificable.
Italian: Il comitato ha riconosciuto che vi è un rischio di co-selezione di resistenze associato all'uso di ossido di zinco ma, attualmente, tale rischio non è quantificabile.
Spanish: Aunque los titulares de las autorizaciones de comercialización admiten que existe un riesgo para el medio ambiente por la acumulación de cinc, proponen recopilar datos sobre la venta y el consumo de medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc como parte de la actividad ESVAC, como se está haciendo ya con los antibióticos, ya que estos datos ayudarían a investigar más detenidamente el uso y el consiguiente impacto medioambiental del óxido de cinc cuando se utiliza como medicamento para uso veterinario.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, pur riconoscendo che all'accumulo di zinco è correlato un rischio ambientale, propongono di raccogliere dati sulla vendita e sul consumo di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco nel quadro dell'attività dell'ESVAC, come già effettuato per gli antibiotici, in quanto tali dati aiuterebbero a studiare ulteriormente l'uso e il conseguente impatto ambientale dell'ossido di zinco usato come medicinale veterinario.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también alega la falta de justificación para rechazar las medidas de mitigación del riesgo propuestas durante el procedimiento para Gutal conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82 (EMEA/V/A/108).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene anche che non sia giustificato il rigetto delle misure di mitigazione del rischio proposte durante la procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108).
Spanish: La conclusión de este estudio fue que la adición de 2 400 ppm de cinc (en forma de óxido de cinc) durante 14 días después del destete reduce la incidencia de diarrea.
Italian: La conclusione di tale studio è stata che l'aggiunta di 2400 ppm di zinco (come ossido di zinco) per 14 giorni successivi allo svezzamento riduce l'incidenza della diarrea.
Spanish: Así, cuando hay un exceso de SVA y se forman sulfuros de cinc, la PNEC puede excederse de forma considerable antes de que se observe ningún efecto adverso.
Italian: Pertanto, laddove in presenza di un eccesso di AVS si formino solfuri di zinco, è possibile che i livelli delle PNEC vengano ampiamente superati prima che si osservino eventuali effetti avversi.
Spanish: La posología de los medicamentos veterinarios de aniMedica (dosis diaria de 1 g de producto por 5 kg de peso corporal, equivalente a 5 mg de sulfato de colistina y 96 mg de óxido de cinc por kg de peso corporal, durante 5 - 7 días) supone que la concentración de óxido de cinc en el pienso será de 3 000 ppm (aproximadamente 2 400 ppm de cinc).
Italian: La posologia dei medicinali veterinari di aniMedica (dose giornaliera di 1 g di prodotto per 5 kg di peso corporeo, equivalente a 5 mg di colistina solfato e 96 mg di ossido di zinco per kg di peso corporeo, per 5-7 giorni) comporta che la concentrazione di ossido di zinco nel mangime sia di 3000 ppm (all'incirca 2400 ppm di zinco).
Spanish: Por consiguiente, el CVMP consideró que las PNEC propuestos por el titular de la autorización de comercialización Huvepharma se pueden utilizar para la caracterización de los riesgos (cálculo de los cocientes de riesgo [CR]) de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a animales productores de alimentos.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha considerato che le PNEC proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Huvepharma possono essere usate per la caratterizzazione dei rischi (calcolo dei quozienti di rischio, QR) dei prodotti veterinari contenenti ossido di zinco da usare oralmente in animali destinati alla produzione alimentare.
Spanish: A tenor de los datos publicados recientemente, el cinc utilizado en explotaciones de animales podría aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a los antimicrobianos debido a la coselección de genes de resistencia a los antimicrobianos.
Italian: Secondo i dati recentemente pubblicati, lo zinco usato negli allevamenti animali potrebbe aumentare la prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici a causa della co-selezione di geni di resistenza agli antimicrobici.
Spanish: El uso de óxido de cinc puede estimular la selección de bacterias que expresen resistencia al cinc.
Italian: L'uso di ossido di zinco potrebbe promuovere la selezione di batteri che esprimono resistenza allo zinco.
Spanish: En el momento de realizarse el RAR de la UE (2010) para el cinc, los datos de efectos o exposición eran insuficientes como para estimar el efecto de estos dos parámetros (SVA/MES) sobre la biodisponibilidad del cinc en los sedimentos.
Italian: Al momento della EU RAR sullo zinco (2010) non erano disponibili dati sufficienti relativi agli effetti o all'esposizione perché potessero essere presi in considerazione questi due parametri (AVS/SEM) relativi alla biodisponibilità dello zinco nei sedimenti.
Spanish: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link aguas superficiales y los sedimentos.
Italian: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide,
Spanish: El CVMP no admite el argumento del titular de la autorización de comercialización, según el cual la evaluación de riesgos y beneficios inicial fue positiva para el procedimiento para Gutal conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82 (EMEA/V/A/108).
Italian: Il CVMP non concorda con l'argomentazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui la valutazione rischio/beneficio iniziale era stata ritenuta positiva per la procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108).
Spanish: Algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización se refirieron al Informe de evaluación de riesgos de la Unión Europea (RAR de la UE) sobre el cinc (2010)12 en su evaluación de los efectos.
Italian: Diversi titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fatto riferimento, nella loro valutazione degli effetti, alla relazione di valutazione dei rischi dell'Unione europea (EU RAR) per lo zinco (2010)12.
Spanish: Aunque durante el procedimiento de arbitraje para Gutal antes mencionado, la posibilidad de evitar la distribución de estiércol sobre la misma zona de terreno en años sucesivos para ralentizar la acumulación de cinc se consideró una posible medida de mitigación del riesgo, y a pesar de ser coherente con los criterios establecidos en el documento de reflexión del CVMP sobre medidas de mitigación del riesgo23, puede resultar complicado decretar esta medida, no solo en aquellos casos en los que no sea posible aplicar el estiércol tratado en diferentes zonas de tierra, sino también debido al comercio de abono entre los Estados miembros y a la posibilidad de utilizar estiércol con concentraciones elevadas de óxido de cinc en tipos de suelo vulnerables.
Italian: Sebbene, durante la procedura di deferimento summenzionata per Gutal, la possibilità di non spargere il letame sulla stessa zona di terreno in annate successive al fine di rallentare l'accumulo dello zinco sia stata considerata come una possibile misura di mitigazione del rischio, e nonostante la conformità con i criteri stabiliti dal documento di riflessione del CVMP sulle misure di mitigazione del rischio23, tale misura può essere difficile da mettere in pratica nella realtà, non solo nei casi in cui potrebbe non esservi la possibilità di applicare il letame trattato a zone diverse di terreno ma anche a causa del commercio di letame tra Stati membri e della possibilità che letame contenente elevate concentrazioni di ossido di zinco sia usato in tipi di suolo sensibili.
Spanish: El IDMM predice el equilibrio de masa de los metales a largo plazo, a partir de determinadas entradas (p. ej., el uso de medicamentos veterinarios) y salidas (p. ej., captación por los cultivos, envejecimiento) y concluye que el cinc se acumulará en el suelo tras una aplicación continuada de estiércol tratado, siendo los suelos ácidos y arenosos los más vulnerables, ya que tienen tendencia a que el cinc se acumule más rápidamente que en otros tipos de suelos; además, tendrán un mayor drenaje y arrastre del cinc a las aguas superficiales.
Italian: L'IDMM prevede il bilancio di massa a lungo termine dei metalli, con fonti definite di ingresso (ad esempio l'utilizzo di medicinali veterinari) e uscita (ad esempio canali di sfogo delle colture, invecchiamento) e conclude che vi sarà un accumulo di zinco nel terreno come conseguenza dell'applicazione continua di letame trattato e i terreni sabbiosi acidi saranno i più vulnerabili data la loro tendenza ad accumulare lo zinco più rapidamente rispetto agli altri tipi di terreni e presenteranno inoltre una maggiore capacità di drenaggio e di deflusso dello zinco verso le acque di superficie.
Spanish: En los compartimentos terrestre y acuático se detectó un riesgo (CR > 1) en 4 de los 19 escenarios y en 5 de los 15 escenarios de 2060 en adelante, para la hipótesis más pesimista y para una tasa de aplicación más baja, respectivamente.
Italian: Nel comparto terrestre e in quello acquatico è stato rilevato un rischio (QR > 1) a partire dal 2060 in 4 dei 19 scenari per l'ipotesi più sfavorevole e in 5 dei 15 scenari per il tasso di applicazione inferiore.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos disponibles, que engloban la información presentada durante la evaluación original y los motivos científicos detallados aducidos por los titulares de las autorizaciones de comercialización para solicitar una revisión, el CVMP concluyó que no había suficientes motivos científicos para modificar sus conclusiones previas, incluidas en su dictamen de 8 de diciembre de 2016, en el que se establecía que la relación riesgo/beneficio global para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos es negativa.
Italian: In base alla totalità dei dati disponibili, incluse le informazioni presentate durante la procedura di valutazione originale e le motivazioni scientifiche dettagliate per la richiesta del riesame presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che non vi fossero motivazioni scientifiche sufficienti a modificare le proprie precedenti conclusioni di cui al parere dell'8 dicembre 2016.
Spanish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Italian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Spanish: A fin de evaluar el riesgo para cada compartimento tras la aplicación intensiva de estiércol al suelo, se compararon los valores de las PEC y la PNEC para cada escenario FOCUS21 en tres puntos temporales (años 2020, 2040, 2060), utilizando dos tasas de aplicación: tasa de aplicación de 7 kg de cinc ha-1 a-1 y una tasa de aplicación más baja de 4 kg de cinc ha-1 a-1.
Italian: Sulla base dei dati su Gutal, al fine di valutare il rischio per ciascun comparto in seguito all'applicazione estensiva di letame sul terreno, sono stati confrontati i valori di PEC e PNEC per ciascuno scenario FOCUS21 relativi a tre momenti diversi (anni: 2020, 2040, 2060), utilizzando due tassi di applicazione: un tasso di applicazione di 7 kg di zinco ha-1 a-1 e un tasso di applicazione inferiore di 4 kg di zinco ha-1
Spanish: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack P, Wieler LH, Guenther S. 2013.
Italian: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
Spanish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. y Vetpharma Animal Health S.L.
Italian: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. e Vetpharma Animal Health S.L.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización aceptan que, basándose en la evaluación del CVMP, las medidas propuestas para mitigar los riesgos solo servirán para atenuar, y no para reducir, la emisión total de cinc al medio ambiente, por lo que será solo cuestión de tiempo antes de que se puedan observar riesgos en todos los compartimentos.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconoscono che, secondo la valutazione del CVMP, le misure di mitigazione del rischio proposte diluiranno solo e non ridurranno l'emissione totale di zinco nell'ambiente per cui sarà solo una questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti.
Spanish: En consecuencia, el CVMP considera que las medidas de mitigación del riesgo recomendadas anteriormente dentro del ámbito del procedimiento para Gutal conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82 (EMEA/V/A/108) solo retrasarán los riesgos identificados en todos los compartimentos ambientales si se aplica en la tierra estiércol de cerdos tratados con medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che le misure di mitigazione del rischio precedentemente raccomandate nell'ambito della procedura di cui all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108), non farebbero che ritardare l'emergere dei rischi individuati in tutti i comparti ambientali se il letame di suini trattati con medicinali veterinari contenenti ossido di zinco fosse applicato al terreno.
Spanish: Con independencia del modelo y de las tasas de aplicación utilizados, se predice un riesgo para el medio ambiente (CR ≥ 1), y será solo cuestión de tiempo que existan riesgos en todos los compartimentos medioambientales si se sigue aplicando al suelo estiércol de cerdos tratados con medicamentos veterinarios que contengan óxido de cinc.
Italian: Indipendentemente dal modello e dai tassi di applicazione usati, è previsto un rischio per l'ambiente (QR ≥ 1) e sarà solo questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti ambientali se il letame di suini trattati con medicinali contenenti ossido di zinco viene applicato al terreno.
Spanish: 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Italian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I