FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille on kerrottava että verenvuodon tyrehdyttäminen voi kestää tavallista kauemmin ja kaikki poikkeukselliset verenvuodot (sijainniltaan tai kestoltaan) on ilmoitettava lääkärille.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum sem fá Trevaclyn samhliða asetýlsalisýlsýru og klópídógreli, eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum þessara lyfja (SPC), og upplýsa þá um að það gæti tekið lengri tíma en venjulega að stöðva blæðingu og að greina ætti frá öllum óeðlilegum blæðingum (staðsetningu eða tímalengd) til læknisins.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hengenahdistus.
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti:
Finnish: Nikotiinihappo ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, ja siksi Trevaclyn-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Icelandic: Þar sem nikótínsýra og umbrotsefni hennar skiljast út um nýru á að nota Trevaclyn með varúð hjá sjúklingum með starfstruflun í nýrum.
Finnish: • Älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia, jos Trevaclynannoksen ottoajankohta on lähellä.
Icelandic: Forðastu að drekka áfengi eða heita drykki eða kryddaðan mat um það leyti sem skammturinn af Trevaclyn er tekinn.
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Vatsakipu, suun turvotus, röyhtäily, ulkustauti.
Icelandic: Meltingarfæri: Kviðverkur, munnbjúgur, ropi, magasár.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen ja/tai muiden nikotiinihappoa sisältävien lääkkeiden markkinoille tulon jälkeen on todettu myös rakkulaista ihottumaa.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá blöðruútbrotum eftir markaðssetningu Trevaclyn og/eða annarra nikótínsýrulyfja.
Finnish: Suun kautta otetun nikotiinihapon hyötyosuus on sama Trevaclyn-valmistetta saavilla miehillä ja naisilla.
Icelandic: Enginn munur er á aðgengi nikótínsýru til inntöku hjá körlum og konum sem fá Trevaclyn.
Finnish: LDL-kolesteroli (-18,9 %, lumeryhmässä -0,5 %), triglyseridit (-21,7 %, lumeryhmässä 3,6 %), LDL-/HDL-kolesterolisuhde (-28,9 %, lumeryhmässä 2,3 %), non-HDL-kolesteroli (-19,0 %, lumeryhmässä 0,8 %), apo-B (-16,4 %, lumeryhmässä 2,5 %), kokonaiskolesteroli (-9,2 %, lumeryhmässä -0,6 %), Lp(a) (-17,6 %, lumeryhmässä 1,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDLkolesterolisuhde (-21,2 %, lumeryhmässä 1,9 %), ja lisäksi seuraavat arvot nousivat merkitsevästi: HDL-kolesteroli (18,8 %, lumeryhmässä -1,2 %) ja apo A-I (11,2 %, lumeryhmässä 4,3 %).
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri, 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu, þar sem sjúklingar sem tóku Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) með eða án statína, samanborið við lyfleysu voru með marktæka lækkun á LDL-C (-18,9% á móti -0,5%), TG (-21,7% á móti 3,6%), LDL-C:HDL-C (-28,9% á móti 2,3%), ekki-HDL-C (-19,0% á móti 0,8%), apó B (-16,4% á móti 2,5%), TC (-9,2% á móti -0,6%), Lp(a) (-17,6% á móti 1,1%) og TC:HDL-C (-21,2% á móti 1,9%) og voru einnig með marktæka hækkun á HDL-C (18,8% á móti -1,2%), og apó A-I (11,2% á móti 4,3%), mælt sem breyting á hundraðshluta frá grunnlínu.
Finnish: • jalkojen turvotus
Icelandic: bólga á fótum
Finnish: Vitamiineista ja lisäravinteista saatavan nikotiinihapon määrä on otettava huomioon Trevaclyn-valmistetta määrättäessä.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga þá nikótínsýru sem fæst úr vítamínum og fæðubótarefnum þegar þeir ávísa Trevaclyn.
Finnish: Trevaclyn sisältää laktoosia
Icelandic: Trevaclyn inniheldur laktósa
Finnish: Miten Trevaclyn vaikuttaa
Icelandic: Hvernig Trevaclyn virkar
Finnish: Alkoholin, kuumien juomien tai voimakkaasti maustettujen ruokien nauttiminen voi lisätä punoitusta, ja sitä tulisi välttää Trevaclyn-valmisteen oton aikoihin.
Icelandic: Neysla áfengis og heitra drykkja eða neysla á krydduðum mat getur aukið á roðaeinkenni og á því forðast áfengi og heita drykki á sama tíma og Trevaclyn er tekið inn.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trevaclyn 1000 mg/20 mg depottabletit.
Icelandic: HEITI LYFS Trevaclyn 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða.
Finnish: (Ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: (Sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: 90 kg tai enemmän keltainen kanta
Icelandic: 90 kg eða meira gult
Finnish: 1 kuukausi päivän 8 jälkeen
Icelandic: Einum mánuði eftir dag 8
Finnish: Tämä luettelo on vain suuntaa-antava eikä se ole täydellinen.
Icelandic: Þessi listi er leiðbeinandi en ekki tæmandi.
Finnish: Annetaan kolmen kuukauden välein.
Icelandic: Gefið á 3 mánaða fresti
Finnish: • olet mies ja sinulla on pitkittynyt tai kivulias erektio.
Icelandic: • þú ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu.
Finnish: 4-9 kuukautta
Icelandic: 4 til 9 mánuðir
Finnish: > 9 kuukautta
Icelandic: > 9 mánuðir
Finnish: Yksikään näistä tapahtumista ei ollut vakava eikä johtanut hoidon keskeyttämiseen.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var alvarlegt eða varð til þess að hætta þurfti meðferðinni.
Finnish: Tehon ensisijainen muuttuja oli aika ensimmäiseen relapsiin.
Icelandic: Aðalverkunarbreyta var tími fram að fyrsta bakslagi.
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Finnish: Jos potilaan paino on: alle 90 kg pinkinvärinen kanta
Icelandic: Ef sjúklingur vegur: minna en 90 kg bleikt
Finnish: Toisinaan siihen kehittyi märkäpesäke.
Icelandic: Stundum myndaðist ígerð.
Finnish: > 3,5 kuukautta, mutta enintään 4 kuukautta
Icelandic: > 3½ til allt að 4 mánuðir
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin sinun on tultava vastaanotolle seuraavaa pistosta varten.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvenær þú þarft að fá næstu lyfjagjöf.
Finnish: Viimeinen TREVICTA-annos (viikko 0)
Icelandic: Síðasti TREVICTA skammtur (vika 0)
Finnish: • vaarallisen runsas veden juominen
Icelandic: hættulega mikil vatnsdrykkja
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä • nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum • erfiðleikar við að sofna eða svefnerfiðleikar.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef:
Finnish: Tehon tulokset olivat kummassakin tutkimuksessa yhdenmukaiset kaikissa potilasryhmissä (sukupuoli, ikä ja rotu).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var samræmi á verkunarniðurstöðum hjá öllum undirhópunum (kyn, aldur og kynþáttur).
Finnish: Tämä lääke saattaa siirtyä äidistä rintamaidon välityksellä lapseen ja aiheuttaa lapselle haittaa.
Icelandic: Lyfið getur borist frá móður til barns með brjóstamjólkinni og skaðað barnið.
Finnish: TREVICTA alkoholin kanssa Alkoholia pitää välttää.
Icelandic: Notkun TREVICTA með áfengi Forðast skal neyslu áfengis.
Finnish: TREVICTA (N=160) Lumevalmiste (N=145)
Icelandic: TREVICTA (N=160) Lyfleysa (N=145)
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Tätä kutsutaan priapismiksi.
Icelandic: Þetta er kallað sístaða getnaðarlims.
Finnish: Siirry seuraavaan vaiheeseen heti ravistamisen jälkeen.
Icelandic: Farið strax í næsta skref eftir að lyfið hefur verið hrist.
Finnish: Tästä syystä on tärkeää keskustella lääkärin kanssa seuraavista sairauksista, koska ne saattavat pahentua tämän lääkehoidon aikana:
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að ræða við lækninn um alla eftirfarandi sjúkdóma, sem geta hugsanlega versnað við meðferð með lyfinu:
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa painon nousua.
Icelandic: Lyfið getur valdið þyngdaraukningu.
Finnish: - jos sinulla on Parkinsonin tauti - jos sinulla on joskus todettu sairaus, jonka oireina esiintyy kuumetta ja lihasjäykkyyttä
Icelandic: - ef þú ert með Parkinsonsveiki - ef þú hefur einhvern tíma greinst með sjúkdóm sem lýsir sér með háum hita og vöðvastífleika
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Finnish: Ravista ruiskua voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega í minnst 15 sekúndur
Finnish: Tietoja in vivo ei ole eikä tämän kliinistä merkitystä tiedetä.
Icelandic: Engar in vivo upplýsingar liggja fyrir og klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin hänen toipumiseensa asti.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingnum þar til hann hefur náð sér.
Finnish: On tärkeää, ettei sovittu annos jää saamatta.
Icelandic: Mikilvægt er að þú missir ekki úr áætlaðan skammt.
Finnish: Polyetyleeniglykoli 4000
Icelandic: Pólýetýlenglýkól 4000
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, risperidonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: TREVICTA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TREVICTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Keltainen kanta tai
Icelandic: Gult eða
Finnish: TREVICTA voi lieventää sairauden oireita ja estää oireita tulemasta takaisin.
Icelandic: TREVICTA getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og minnkað líkurnar á að einkennin komi til baka.
Finnish: • sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Icelandic: • augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu segja augnlækninum að þú notir þetta lyf.
Finnish: Jos viimeinen TREVICTA-annos oli
Icelandic: Ef síðasti skammtur TREVICTA var
Finnish: TREVICTA on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Icelandic: TREVICTA er eingöngu ætlað til notkunar í vöðva.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Icelandic: Ef þú ert með í meðalslæm eða veruleg nýrnavandamál á ekki að nota þetta lyf.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä TREVICTA-valmisteelle tiedetään.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né nota vélar fyrr en vitað er hvaða einstaklingsbundnu áhrif TREVICTA hefur.
Finnish: Hermosto parkinsonismi c,
Icelandic: Taugakerfi parkinsonsheilkenni c,
Finnish: Annosta voitiin säätää (eli 50 mg, 75 mg, 100 mg tai 150 mg) viikoilla 5 ja 9 annettavien injektioiden yhteydessä, ja injektiot voitiin antaa hartia- tai pakaralihakseen.
Icelandic: Hægt var að aðlaga skammtinn (þ.e. 50 mg, 75 mg, 100 mg eða 150 mg) í inndælingarviku 5 og 9 og stungustaður gat verið axlar- eða þjóvöðvi.
Finnish: Suspension pH on neutraali (noin 7,0).
Icelandic: Sýrustig dreifunnar er hlutlaust (pH u.þ.b. 7,0).
Finnish: TREVICTA (N=458) Kerran kuukaudessa injektiona annettava paliperidonipalmitaatti (N=490)
Icelandic: TREVICTA (N=458) 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf (N=490)
Finnish: Potilaan painosta riippumatta: keltainen kanta
Icelandic: Án tillits til þyngdar sjúklings: gult
Finnish: Lääkäri seuraa painoasi säännöllisesti.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með líkamsþyngd þinni.
Finnish: Skitsofrenia on sairaus, jossa esiintyy positiivisia ja negatiivisia oireita.
Icelandic: Geðklofi er sjúkdómur með „jákvæð" og „neikvæð" einkenni.
Finnish: Mitä TREVICTA on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um TREVICTA og við hverju það er notað
Finnish: Lue ohjeet kokonaan ennen valmisteen käyttöä.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar fyrir notkun.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään seuraavina termeinä ja esiintyvyyksinä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Tupakoinnin vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu TREVICTA-valmisteella.
Icelandic: Áhrif reykinga á lyfjahvörf paliperidons voru ekki rannsökuð með TREVICTA.
Finnish: Noin 80 % annetusta radioaktiivisuudesta havaittiin virtsasta ja 11 % ulosteista.
Icelandic: U.þ.b. 80% geislavirka skammtsins greindist í þvagi og 11% í hægðum.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät TREVICTAvalmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TREVICTA er notað.
Finnish: Tällä erolla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta skipti klínísku máli.
Finnish: Koska tämä lääke saattaa alentaa verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er notað samhliða öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Finnish: On tärkeää, että käytät vain TREVICTA-pakkauksessa mukana olevia neuloja.
Icelandic: Mikilvægt er að nota eingöngu nálar sem fylgja TREVICTA pakkningunni.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (Child-Pugh-luokka C) ei ole tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyydeksi on määritelty "tuntematon", koska niitä ei havaittu paliperidonipalmitaatilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
Finnish: Unettomuus käsittää: nukahtamisvaikeudet, katkonaisen unen.
Icelandic: Svefnleysi felur í sér: erfiðleika við að festa svefn, erfiðleika með að festa svefn aftur (middle insomnia).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset in vitro osoittivat, ettei paliperidoni estä merkittävästi sytokromi P450 -isoentsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5, kautta metaboloituvien lääkeaineiden metaboliaa.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Finnish: Jos et pääse lääkärin vastaanotolle sovittuna ajankohtana, soita vastaanotolle heti uuden ajan sopimiseksi mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef þú kemst ekki í tíma til læknisins skaltu strax hringja í hann svo að hægt sé að gefa þér annan tíma.
Finnish: Jos annoksen injisoiminen kuitenkin jää kesken, ruiskuun jäljelle jäävää annosta ei saa injisoida uudelleen eikä uutta annosta saa antaa, koska annoksen todellisuudessa annettua osuutta on vaikea arvioida.
Icelandic: á þó ekki að gefa skammtinn sem eftir er í sprautunni og ekki á að gefa annan skammt þar sem erfitt er að meta hve stór skammtur var gefinn.
Finnish: Riskisuhde oli 3,81 (95 %:n luottamusväli: 2,08-6,99), mikä osoittaa, että TREVICTA vähensi relapsin riskiä 74 % lumevalmisteeseen verrattuna.
Icelandic: Áhættuhlutfallið var 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99) sem bendir til 74% minni hættu á bakslagi með TREVICTA miðað við lyfleysu.
Finnish: Paliperidonin pitoisuus plasmassa suurenee vähitellen lihakseen annetun TREVICTA-kerta-annoksen jälkeen, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30-33 vuorokaudessa (Tmax, mediaani).
Icelandic: TREVICTA í vöðva eykst þéttni paliperidons í plasma smám saman og nær hámarksplasmaþéttni við Tmax (miðgildi) 30-33 daga.
Finnish: Ne perustuvat joko valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen spontaaniraportointiin, jolloin esiintyvyyttä ei voi määrittää, tai risperidonilla (kaikilla lääkemuodoilla) tai suun kautta otettavalla paliperidonilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai valmisteen markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Icelandic: Þær eiga annaðhvort rætur að rekja til stakra aukaverkanatilkynninga eftir markaðssetningu, og ekki er hægt að meta tíðni, eða þær koma úr klínískum rannsóknum á risperidoni (öllum lyfjaformum) eða paliperidoni til inntöku og/eða tilkynningum eftir markaðssetningu.
Finnish: Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi kuulla ääniä tai nähdä epätodellisia asioita (näitä kutsutaan aistiharhoiksi), kuvitella epätodellisia asioita (näitä kutsutaan harhaluuloiksi) tai olla poikkeavan epäluuloinen toisia ihmisiä kohtaan.
Icelandic: Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir) eða verið óvenjulega tortryggnir í garð annarra.
Finnish: Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi eristäytyä omiin oloihinsa eikä vastaa lainkaan tunnetiloihin tai hänellä saattaa olla vaikeuksia puhua selkeästi ja loogisesti.
Icelandic: Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa virst hlédrægir og þeir bregðast e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða geta átt erfitt með að tala á skýran og rökréttan hátt.
Finnish: Loppuanalyysin (n = 305) perusteella 42 tutkittavalla (29,0 %) lumeryhmässä ja 14 tutkittavalla (8,8 %) TREVICTA-ryhmässä oli esiintynyt relapsi kaksoissokkovaiheen aikana.
Icelandic: Byggt á lokagreiningu (N = 305), fengu 42 þátttakendur (29,0%) í lyfleysuhópnum og 14 þátttakendur (8,8%) í TREVICTA hópnum bakslag í tvíblinda fasanum.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa.
Icelandic: Pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu og 2 nálar.
Finnish: Käyttämättä jäävä neula pitää hävittää eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Icelandic: Ónotaðri nál á að fleygja, ekki má geyma hana til síðari notkunar.
Finnish: Kaikilla lääkkeillä saattaa olla haittavaikutuksia, ja osa tämän lääkkeen haittavaikutuksista voi pahentaa muiden sairauksien oireita.
Icelandic: Öll lyf geta valdið aukaverkunum og sumar aukaverkanir lyfsins geta aukið einkenni annarra sjúkdóma.
Finnish: • glaukooma (silmänpainetauti)
Icelandic: • gláka (aukinn þrýstingur í auga)
Finnish: Yhdellä TREVICTA-ryhmään kuuluneella naisella (2,4 %) esiintyi haittavaikutuksena amenorreaa, kun taas lumeryhmään kuuluneilla naisilla ei havaittu prolaktiiniin mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
Icelandic: Ein kona (2,4%) í TREVICTA hópnum fékk tíðateppu sem aukaverkun en engin aukaverkun sem hugsanlega tengist prólaktíni kom fram hjá konum í lyfleysuhópnum.
Finnish: Iäkkäät Valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole osoitettu.
Icelandic: Aldraðir Verkun og öryggi hjá öldruðum > 65 ára hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan kiireellisesti hoitoon, jos priapismin oireet eivät häviä 4 tunnin kuluessa.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða getnaðarlims hefur ekki gengið til baka innan 4 klukkustunda.
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin akatisiaa 3,9 %:lla, pakkoliikkeitä 0,8 %:lla, dystoniaa 0,9 %:lla, parkinsonismia 3,6 %:lla ja vapinaa 1,4 %:lla tutkittavista.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á TREVICTA var greint frá hvíldaróþoli hjá 3,9%, hreyfitruflun hjá 0,8%, vöðvaspennutruflun hjá 0,9%, parkinsonsheilkenni hjá 3,6% og skjálfta hjá 1,4% þátttakenda.
Finnish: Tämän jakson aikana 305 tutkittavaa, joiden tila oli oireiden suhteen vakaa, satunnaistettiin jatkamaan hoitoa joko TREVICTA-valmisteella (n = 160) tai lumevalmisteella (n = 145) relapsiin, hoidon keskeyttämiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
Icelandic: Á þessu tímabili var 305 sjúklingum, í jafnvægi hvað varðar einkenni, slembiraðað og héldu áfram meðferð með TREVICTA (n = 160) eða lyfleysu (n = 145) fram að bakslagi, þar til þeir hættu snemma í rannsókninni eða fram að lokum rannsóknarinnar.
Finnish: Irrota ruiskusta irti repäistävä tarra ja kiinnitä se potilastietoihin.
Icelandic: Fjarlægið miðann af sprautunni og setjið í skrá sjúklings.
Finnish: Paliperidoni sitoutuu voimakkaasti serotonergisiin 5-HT2-reseptoreihin ja dopaminergisiin D2-reseptoreihin.
Icelandic: Paliperidon binst kröftuglega við serótónínvirka 5-HT2 og dópamínvirka D2-viðtaka.
Finnish: Älä poista suojapussia ruiskusta ennen kuin neula on tukevasti kiinni.
Icelandic: Ekki fjarlægja pokann fyrr en nálin er föst á sprautunni.
Finnish: Jos käytät tämän lääkkeen kanssa karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon ja mielialan tasaamiseen käytettävä lääke), tämän lääkkeen annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Icelandic: Ef þetta lyf er tekið með karbamazepíni (notað við flogaveiki og geðslagstruflunum) gæti þurft að breyta skammtinum á þessu lyfi.
Finnish: TREVICTA-valmisteen annon jälkeen paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerit muuntuvat toisikseen, jolloin (+)- ja (-)-enantiomeerien suhteen AUC-arvo on noin 1,7-1,8.
Icelandic: Eftir gjöf TREVICTA víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,7-1,8.
Finnish: Positiiviset oireet tarkoittavat tiloja, joita ei tavallisesti esiinny.
Icelandic: Jákvæð einkenni merkir einkenni umfram þau sem venjulega eru til staðar.
Finnish: Paliperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja hieman vähäisemmässä määrin H1-histaminergisia ja alfa2-adrenergisia reseptoreita.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig alfa 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og alfa 2-adrenvirka viðtaka.
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset TREVICTA-valmisteeseen
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á TREVICTA
Finnish: Skitsofreniaa sairastavat voivat olla myös masentuneita, ahdistuneita, jännittyneitä tai tuntea syyllisyyttä.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur verið þunglynt, kvíðið, með sektarkennd eða taugaspennt.
Finnish: Paliperidonilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, koska keskushermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset, kuten sedaatio, uneliaisuus, pyörtyminen, näön sumeneminen, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, eins og slæving, svefnhöfgi, yfirlið, þokusýn (sjá kafla 4.8).
Finnish: Injisoi hitaasti syvälle lihakseen ja varo samalla tarkoin, ettet anna injektiota verisuoneen.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt, djúpt í vöðva og gæta skal þess að stinga ekki í blóðæð.
Finnish: Anna sen jälkeen TREVICTA-injektio (joko hartia a tai pakaralihakseen)
Icelandic: Síðan er TREVICTA gefið (í axlar a -eða þjóvöðva)
Finnish: Älä kierrä neulasuojusta, koska neula saattaa irrota ruiskusta.
Icelandic: Ekki snúa slíðrinu því þá getur nálin losnað frá sprautunni.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen.
Icelandic: Lyfið er gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Finnish: Tämä pieneneminen johtui merkittävältä osin paliperidonin munuaispuhdistuman lisääntymisestä 35 %:lla, mikä todennäköisesti johtui karbamatsepiinin munuaisten P-glykoproteiinia indusoivasta vaikutuksesta.
Icelandic: Þessi lækkun er að miklu leyti vegna 35% aukningar á úthreinsun paliperidons um nýru sem er líklega afleiðing þess að karbamazepín örvar P-gp í nýrum.
Finnish: Antopaikan vaihtamista pakaralihaksesta hartialihakseen (tai päinvastoin) seuraavia injektioita annettaessa on syytä harkita, jos antopaikassa esiintyy epämiellyttäviä tuntemuksia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hugleiða ætti að skipta frá þjóvöðva í axlarvöðva (og öfugt) fyrir komandi inndælingar ef óþægindi verða á stungustað (sjá kafla 4.8).
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero (95 %:n luottamusväli) oli 1,2 % (-2,7 %-5,1 %) ja se täyttää -10 %:n marginaaliin perustuvan vertailukelpoisuuskriteerin.
Icelandic: Mismunur (95% CI) á meðferðarhópunum var 1,2% (-2,7%; 5,1%) sem nær jafngildisviðmiðun byggt á -10% fráviki.
Finnish: Hengitystiet on avattava ja pidettävä avoimina ja riittävä hapensaanti ja ventilaatio on varmistettava.
Icelandic: Tryggja skal að öndunarvegur séu opinn og halda honum opnum og tryggja nægilegt súrefni og öndun.