FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IC = intervallo di confidenza; IDFS = sopravvivenza libera da malattia invasiva; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab.
Czech: IDFS - přežití bez známek invazivního onemocnění; CI - interval spolehlivosti; Pla - placebo; Ptz - pertuzumab (Perjeta); T - trastuzumab.
Italian: Non sono state incluse pazienti con metastasi, carcinoma mammario bilaterale, fattori di rischio cardiaco clinicamente importanti (vedere paragrafo 4.4) o LVEF < 55%.
Czech: Nebyly zařazeny pacientky s metastázami, bilaterálním karcinomem prsu, klinicky významnými kardiálními rizikovými faktory (viz bod 4.4) nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) <55 %.
Italian: Il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento verrà somministrato prima dell'intervento chirurgico (il trattamento che precede l'intervento chirurgico prende il nome di terapia neoadiuvante).
Czech: • nádor není rozšířen do jiných částí těla a léčba je podána před operací (léčba před operací se nazývá neoadjuvantní léčba)
Italian: La sacca deve essere capovolta con delicatezza per miscelare la soluzione evitando la formazione di schiuma.
Czech: Pro mísení roztoku má být vak zvolna převracen, aby se zabránilo napěnění.
Italian: Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione pertuzumab
Czech: Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok pertuzumabum
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Požadavky na podání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva in scimmie cynomolgus gravide (dal 19 fino al 50 giorno di gestazione [GG]) a dosi iniziali di 30-150 mg/kg seguite da dosi bisettimanali di 10100 mg/kg.
Czech: Studie reprodukční toxikologie byly provedeny u březích samic makaků jávských (v 19. až 50. dnu březosti) při úvodní dávce 30 až 150 mg/kg následované dávkou 10 až 100 mg/kg každé 2 týdny.
Italian: Placebo + trastuzumab + chemioterapia
Czech: Placebo + trastuzumab + chemoterapie
Italian: Per informazioni dettagliate riguardo a trastuzumab, fare riferimento al relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Czech: Podrobnosti týkající se trastuzumabu jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Italian: Nell'ambito degli studi APHINITY e BERENICE l'uso sequenziale di Perjeta (in associazione con trastuzumab e un taxano) è stato valutato dopo la somministrazione di epirubicina o doxorubicina quale componente di molti regimi a base di antracicline.
Czech: Následné užívání přípravku Perjeta (v kombinaci s trastuzumabem a taxanem) po podání epirubicinu nebo doxorubicinu v rámci mnoha režimů obsahujících antracykliny hodnotily studie APHINITY a BERENICE.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Perjeta non contiene nessun conservante antimicrobico.
Czech: Přípravek Perjeta neobsahuje žádné antimikrobiální látky.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perjeta používat
Italian: Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, L-istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: • Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, histidin, sacharóza, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Italian: Perjeta può causare danni al feto.
Czech: Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě.
Italian: Pneumopatia interstiziale Versamento pleurico
Czech: Intersticiální plicní onemocnění Pleurální výpotek
Italian: L'incidenza di LVD sintomatica è risultata a sua volta inferiore nel gruppo trattato con Perjeta (1,8% nel gruppo trattato con placebo versus 1,5% nel gruppo trattato con Perjeta) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Také výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční komory byl nižší ve skupině léčené přípravkem Perjeta (1,8 % ve skupině léčené placebem versus 1,5 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta) (viz bod 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve riferire al medico o all'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než zahájíte léčbu.
Italian: L'esposizione a pertuzumab è stata riscontrata nella prole di tutti i gruppi trattati a livelli compresi tra il 29 e il 40% dei livelli sierici materni al 100 GG.
Czech: Ve všech léčených skupinách byla 100. den březosti hlášena expozice pertuzumabu u potomků na úrovni 29 až 40 % hladiny v séru matky.
Italian: Tas s o di pCR della mammella e del linfonodo (ypT0/is N0)
Czech: Výskyt pCR v prsu a lymfatické uzlině (ypT0/is N0) n (%)
Italian: Carcinoma mammario in fase iniziale Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e chemioterapia nel:
Czech: Časný karcinom prsu Přípravek Perjeta je indikován k použití v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií:
Italian: • Riduzione dell'appetito
Czech: • Menší chuť k jídlu
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Perjeta Neukončujte léčbu tímto přípravkem bez předchozí domluvy s lékařem.
Italian: Nel primo giorno, in cui veniva somministrato solo Perjeta, la frequenza complessiva delle reazioni all'infusione è stata del 9,8% nel gruppo trattato con placebo e del 13,2% nel gruppo trattato con Perjeta; la maggior parte delle reazioni all'infusione è stata di intensità lieve o moderata.
Czech: První den, kdy byl podáván pouze přípravek Perjeta, byla celková frekvence reakcí na infuzi 9,8 % ve skupině s placebem a 13,2 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta.
Italian: La stima della IDFS a 4 anni si è attestata al 92,3% nel gruppo trattato con Perjeta rispetto al 90,6%
Czech: Odhadovaná IDFS po 4 letech byla 92,3 % ve skupině s přípravkem Perjeta ve srovnání s 90,6 % ve skupině s placebem.
Italian: La dose da 6 mg/kg di trastuzumab in infusione endovenosa deve essere somministrata non appena possibile.
Czech: Fixní dávka 600 mg trastuzumabu pro subkutánní podání má být podána co nejdříve.
Italian: Nello studio CLEOPATRA condotto sul carcinoma mammario metastatico, la conta dei neutrofili al nadir era simile nei pazienti del gruppo trattato con Perjeta e nei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Czech: Ve studii CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu, byly minimální hodnoty počtu neutrofilů podobné u pacientů léčených přípravkem Perjeta i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Italian: Durante il secondo ciclo, in cui tutti i farmaci sono stati somministrati nello stesso giorno, le reazioni all'infusione più comuni (≥1,0%) nel gruppo trattato con Perjeta sono state affaticamento, disgeusia,
Czech: Ve druhém cyklu, v němž byly podány všechny léčivé přípravky ve stejný den, byly nejčastější reakce na infuzi ve skupině léčené přípravkem Perjeta (≥ 1,0 %) únava, dysgeuzie, hypersenzitivita na léky, myalgie a zvracení (viz bod 4.4).
Italian: (LVEF) ≥ 50%.
Czech: • poklesu LVEF na méně než 40 %
Italian: Complessivamente, 2 pazienti del gruppo trattato con placebo e 4 pazienti del gruppo trattato con Perjeta hanno manifestato eventi descritti dallo sperimentatore come anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V souhrnu, příhody popisované řešiteli jako anafylaxe se projevily u 2 pacientů ve skupině s placebem a u 4 pacientů ve skupině léčené přípravkem Perjeta (viz bod 4.4).
Italian: IC al 95% per la mediana
Czech: Medián, týdny 95% interval spolehlivosti pro medián
Italian: Acido acetico glaciale
Czech: Ledová kyselina octová Histidin
Italian: La variazione relativa ai sintomi di diarrea ha registrato un aumento a +22,3 (IC al 95%: 21,0; 23,6) nel braccio trattato con Perjeta rispetto a +9,2 (IC al 95%:
Czech: Změna příznaků průjmu se zvýšila na +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) v ramenu s přípravkem Perjeta vs. +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) v ramenu s placebem.
Italian: In entrambi gli studi TRYPHAENA e APHINITY la frequenza complessiva delle reazioni di ipersensibilità/anafilassi è risultata superiore nel gruppo trattato con Perjeta e TCH (rispettivamente 13,2% e 7,6%) di cui il 2,6% e l'1,3%, rispettivamente, di tali reazioni era di grado 3-4 NCI-CTCAE.
Czech: Ve studiích TRYPHAENA a APHINITY byla celková frekvence hypersenzitivity/anafylaxe vyšší u skupiny léčené přípravkem Perjeta a TCH (13,2 %, resp. 7,6 %), z toho 2,6 %, resp. 1,3 % příhod bylo stupně 3-4 dle NCICTCAE.
Italian: Reazione all'infusione°°, * Ipersensibilità°, * Ipersensibilità al farmaco°,
Czech: Hypersenzitivita°, * Léková hypersenzitivita°, *
Italian: Il rischio cardiaco deve essere attentamente valutato e bilanciato con la necessità medica del singolo paziente prima di utilizzare Perjeta in associazione con un'antraciclina.
Czech: Před použitím přípravku Perjeta s antracykliny má být pečlivě zváženo a vyhodnoceno kardiální riziko v závislosti na potřebě léčby individuálního pacienta.
Italian: Il trattamento con Perjeta può causare diarrea severa.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta může způsobit těžký průjem.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento i punteggi ottenuti dai pazienti relativamente alla funzionalità fisica, allo stato di salute globale e ai sintomi di diarrea hanno mostrato una variazione clinicamente significativa durante la fase di chemioterapia.
Czech: Fyzické funkce, celkový zdravotní stav a skóre průjmu pacienta vykazovaly klinicky smysluplnou změnu během chemoterapie v obou léčebných ramenech.
Italian: Nello studio APHINITY l'incidenza di neutropenia di grado 3-4 NCI-CTCAE v.4 è stata del 40,6% in pazienti trattati con Perjeta, trastuzumab e chemioterapia rispetto al 39,1% in pazienti trattati con placebo, trastuzumab e chemioterapia, incluso rispettivamente il 28,3% e il 26,5% di neutropenia di grado 4.
Czech: Ve studii APHINITY byla incidence neutropenie stupně 3 až 4 podle kritérií NCI-CTCAE v.4 40,6 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta, trastuzumabem a chemoterapií ve srovnání s 39,1 % pacientů léčených placebem, trastuzumabem a chemoterapií, včetně 28,3 %, resp. 26,5 % neutropenie stupně 4.
Italian: Nello studio neoadiuvante TRYPHAENA l'incidenza di LVD (nel corso dell'intero periodo di trattamento) è risultata dell'8,3% nel gruppo trattato con Perjeta + trastuzumab e FEC (5-fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide) seguiti da Perjeta + trastuzumab e docetaxel; del 9,3% nel gruppo trattato con Perjeta + trastuzumab e docetaxel dopo FEC e del 6,6% nel gruppo trattato con Perjeta in associazione con TCH (docetaxel, carboplatino e trastuzumab).
Czech: V klinické studii neoadjuvantní léčby TRYPHAENA byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory (během celé doby léčby) 8,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a FEC (5fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid) s následným podáním přípravku Perjeta plus trastuzumab a docetaxel; 9,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a docetaxel následně po režimu FEC; a 6,6 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta v kombinaci s režimem TCH (docetaxel, karboplatina a trastuzumab).
Italian: Nel setting adiuvante, sulla base dei dati dello studio APHINITY, i pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva sono definiti come quelli con malattia caratterizzata da coinvolgimento dei linfonodi (linfonodo-positiva) oppure negativa per l'espressione dei recettori ormonali-(ormono-negativa).
Czech: Při adjuvantní léčbě, na základě údajů ze studie APHINITY, jsou pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence definováni jako pacienti s pozitivními mízními uzlinami nebo negativní na hormonální receptory.
Italian: Perjeta + trastuzumab + chemioterapia
Czech: Perjeta + trastuzumab + chemoterapie
Italian: Se il paziente manifesta una reazione di grado 4 secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) (anafilassi), broncospasmo o sindrome da distress respiratorio acuto, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V přípradě reakce stupně 4 dle NCI CTCAE (anafylaxe), bronchospasmu nebo syndromu akutní respirační tísně u pacienta je nutno infuzi okamžitě a trvale ukončit (viz bod 4.4).
Italian: Pazienti che hanno risposto al trattamento***
Czech: Respondéři***
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione della tipologia di tumore mammario (operabile, localmente avanzato o infiammatorio) e della positività per i recettori ormonali ER o PgR.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu karcinomu prsu (operabilní, lokálně pokročilý nebo inflamatorní) a dle ER nebo PgR pozitivity.
Italian: • 6 cicli di TCH in associazione con Perjeta.
Czech: • 6 cyklů režimu TCH v kombinaci s přípravkem Perjeta.
Italian: Nello studio pivoltal CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico l'incidenza della LVD durante il trattamento in studio è risultata superiore nel gruppo trattato con placebo rispetto al gruppo trattato con Perjeta (rispettivamente 8,6% e 6,6%).
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu, byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory během léčby ve studii vyšší ve skupině léčené placebem (8,6 %) než ve skupině léčené přípravkem Perjeta (6,6 %).
Italian: La maggior parte degli eventi di rash era di grado 1 o 2.
Czech: Závažnost většiny příhod s vyrážkou byla stupně 1 nebo 2.
Italian: Indipendentemente dalla definizione di pCR adottata sono stati evidenziati risultati coerenti.
Czech: Byly pozorovány podobné výsledky nezávisle na použité definici pCR.
Italian: Conservare il flaconcino nell'astuccio di cartone per proteggerlo dalla luce.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Edema periferico† Piressia
Czech: Zánět sliznice Periferní edém Pyrexie Únava
Italian: Nello studio neoadiuvante NEOSPHERE, in cui alle pazienti sono stati somministrati 4 cicli di Perjeta come trattamento neoadiuvante, l'incidenza di LVD (nel corso dell'intero periodo di trattamento) è risultata superiore nel gruppo trattato con Perjeta, trastuzumab e docetaxel (7,5%) rispetto al gruppo trattato con trastuzumab e docetaxel (1,9%).
Czech: V klinické studii neoadjuvantní léčby NEOSPHERE, ve které byl pacientům podáván přípravek Perjeta ve 4 cyklech jako neoadjuvantní léčba, byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory (během celé doby léčby) vyšší u skupiny léčené přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem (7,5 %) v porovnání se skupinou léčenou trastuzumabem a docetaxelem (1,9 %).
Italian: Perjeta con un'antraciclina sono disponibili solo dati di sicurezza limitati.
Czech: Údaje o bezpečnosti souběžného užívání přípravku Perjeta a antracyklinu jsou ale pouze omezené.
Italian: Se la LVEF è diminuita come indicato nel paragrafo 4.2 e in occasione della valutazione successiva non è migliorata o è ulteriormente peggiorata, si devono sospendere Perjeta e trastuzumab, a meno che si ritenga che i benefici per il singolo paziente superino i rischi.
Czech: Pokud dojde k poklesu ejekční frakce levé srdeční komory, jak je uvedeno v bodě 4.2, nebo dojde k dalšímu poklesu hodnot ejekční frakce levé srdeční komory při následném vyšetření, je nutno silně zvažovat ukončení léčby přípravkem Perjeta a trastuzumabem, pokud prospěch u daného pacienta není považován za převažující nad riziky.
Italian: Le reazioni all'infusione più comuni (≥1,0%) nel gruppo trattato con Perjeta sono state piressia, brividi, affaticamento, cefalea,
Czech: Nejčastějšími reakcemi na infuzi (≥ 1,0 %) ve skupině léčené přípravkem Perjeta byly pyrexie, třesavka, únava, bolest hlavy, astenie, hypersenzitivita a zvracení.
Italian: Nella Tabella 2 sono inoltre riportate le ADR riscontrate nel setting post-marketing.
Czech: Tabulka 2 dále zahrnuje nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Italian: Dopo l'intervento chirurgico tutte le pazienti sono state trattate con trastuzumab al fine di completare un anno di terapia.
Czech: Po operaci dostávaly všechny pacientky trastuzumab do celkové doby 1 rok léčby.
Italian: • Sensazione di intorpidimento, pizzicore o formicolio ai piedi o alle mani; dolore acuto, lancinante o pulsante oppure associato a sensazione di gelo/calore; sensazione di dolore arrecata da qualcosa che non dovrebbe essere doloroso, come un lieve tocco; ridotta capacità di percepire cambiamenti di temperatura (caldo o freddo); perdita di equilibrio o coordinazione
Czech: • Pocit necitlivosti, píchání nebo brnění v nohách nebo rukou; ostrá bodavá, pulzující, mrazivá nebo pálivá bolest; pocit bolesti z něčeho, co by nemělo být bolestivé, jako je lehký dotek;
Italian: Valore di p (test log-rank, stratificato1) Tasso di pazienti libere da eventi a 3 anni3 [IC al Endpoint secondari1
Czech: Hodnota p (log-rank test, stratifikace 3 roky bez příhody3 [95% CI] Sekundární cílové parametry1
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro **
Czech: Dysfunkce levé srdeční komory**
Italian: Perjeta in associazione con trastuzumab e docetaxel CLEOPATRA (WO20698) è uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 808 pazienti affetti da carcinoma mammario HER2 positivo non operabile, metastatico o localmente recidivato.
Czech: CLEOPATRA (WO20698) je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie fáze III provedená u 808 pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu.
Italian: Quando trastuzumab è somministrato con Perjeta, si raccomanda per trastuzumab di seguire un programma di somministrazione ogni 3 settimane, come segue:
Czech: Při podávání s přípravkem Perjeta je doporučeno dodržovat třítýdenní režim pro trastuzumab, který může být podán buď jako:
Italian: L'incidenza della diarrea è risultata molto più bassa dopo l'interruzione della chemioterapia, interessando, nel periodo di sola terapia con farmaci a bersaglio molecolare, il 18,1% dei pazienti nel braccio di Perjeta rispetto al 9,2% dei pazienti nel braccio placebo.
Czech: Výskyt průjmu byl mnohem nižší po ukončení chemoterapie, vyskytl se u 18,1 % pacientů v ramenu s přípravkem Perjeta vs. 9,2 % pacientů v ramenu s placebem v období s cílenou léčbou po chemoterapii.
Italian: Lo studio APHINITY è uno studio di fase III, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato e multicentrico, condotto su 4.804 pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in fase iniziale, sottoposte a intervento chirurgico e rimozione del tumore primitivo prima della randomizzazione.
Czech: APHINITY je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III prováděná u 4 804 pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu po odstranění primárního nádoru před randomizací.
Italian: I soggetti ritenuti idonei al trattamento neoadiuvante con trastuzumab + chemioterapia a base di antracicline/taxani sono stati assegnati al trattamento con uno dei due regimi specificati di seguito prima della chirurgia:
Czech: Pacienti vhodní k neoadjuvantní léčbě trastuzumabem plus chemoterapií na bázi antracyklinu a taxanu byli před operací rozděleni do dvou kohort s následujícími režimy:
Italian: Non comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 100): Sintomi al torace, come tosse secca o affanno (possibili segni di malattia polmonare interstiziale, una condizione di danno ai tessuti intorno agli alveoli polmonari).
Czech: • Hrudní příznaky, jako je suchý kašel nebo dušnost (možné známky intersticiálního plicního onemocnění, stavu, kdy jsou poškozeny tkáně kolem plicních sklípků)
Italian: TRYPHAENA è uno studio clinico di fase II, multicentrico e randomizzato condotto su 225 pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, localmente avanzato, operabile o infiammatorio (T2-4d; tumore primario > 2 cm di diametro) non trattate in precedenza con trastuzumab, chemioterapia o radioterapia.
Czech: TRYPHAENA je multicentrická randomizovaná klinická studie fáze II provedená u 225 dospělých pacientek (žen) s HER2-pozitivním lokálně pokročilým, operabilním nebo inflamatorním karcinomem prsu (T2-4d; primární nádor >2 cm v průměru), které dosud nebyly léčeny trastuzumabem, chemoterapií nebo radioterapií.
Italian: Eventi di diarrea di grado ≥ 3 sono stati riportati nel 9,8% dei pazienti nel braccio trattato con Perjeta rispetto al 3,7% dei pazienti nel braccio trattato con placebo.
Czech: Průjem stupně ≥ 3 byl hlášen u 9,8 % pacientů v ramenu s přípravkem Perjeta vs. 3,7 % v ramenu s placebem.
Italian: Non vi è un impiego rilevante di Perjeta nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma mammario.
Czech: Použití přípravku Perjeta u pediatrické populace v indikaci karcinom prsu není relevantní.
Italian: Il 3,3% (13 pazienti su 389) dei pazienti trattati con Perjeta e il 6,7% (25 pazienti su 372) di quelli trattati con placebo sono risultati positivi agli ADA.
Czech: Test na přítomnost ADA byl pozitivní přibližně u 3,3 % (13/389 pacientů) pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 6,7 % (25/372 pacientů) pacientů léčených placebem.
Italian: Perjeta può indurre diarrea severa.
Czech: Přípravek Perjeta může vyvolat těžký průjem.
Italian: La dose di carico iniziale raccomandata di pertuzumab è di 840 mg da somministrare per infusione endovenosa in 60 minuti, seguita successivamente da una dose di mantenimento di 420 mg somministrata ogni 3 settimane nell'arco di 30-60 minuti.
Czech: Doporučená úvodní dávka pertuzumabu je 840 mg podaná v intravenózní infuzi trvající 60 minut následovaná každé 3 týdny udržovací dávkou 420 mg podávanou po dobu 30 až 60 minut.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su questi medicinali, si rivolga al medico o all'infermiere.
Czech: Máte-li otázky týkající se těchto přípravků, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Italian: Neutropenia febbrile* Neutropenia Leucopenia Anemia
Czech: Febrilní neutropenie* Neutropenie
Italian: La somministrazione di Perjeta deve essere definitivamente interrotta in caso di reazioni di ipersensibilità di grado 4 NCI-CTCAE (anafilassi), broncospasmo o sindrome da distress respiratorio acuto (vedere paragrafo 4.2).
Czech: V případě hypersenzitivní reakce stupně 4 dle NCI-CTCAE (anafylaxe), bronchospasmu nebo syndromu akutní respirační tísně musí být léčba přípravkem Perjeta trvale ukončena (viz bod 4.2).
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Německo
Italian: Pertuzumab ha mostrato una farmacocinetica lineare all'interno dell'intervallo di dosi raccomandato.
Czech: Linearita/nelinearita Pertuzumab vykázal v rozsahu doporučených dávek lineární farmakokinetiku.
Italian: HR (IC al 95%)
Czech: HR [95% CI]
Italian: Negli studi clinici riportati di seguito l'iperespressione di HER2 è stata determinata da un laboratorio centrale e definita come un punteggio 3+ all'immunoistochimica (IHC) o un rapporto di amplificazione ≥ 2,0 all'ibridazione in situ (ISH).
Czech: Nadměrná exprese HER2 byla stanovena centrální laboratoří a definována jako skóre 3+ při IHC nebo poměr amplifikace při ISH ≥ 2,0 v níže uvedených studiích.
Italian: Nello studio APHINITY l'evento avverso di rash si è manifestato nel 25,8% dei pazienti nel braccio trattato con Perjeta rispetto al 20,3% dei pazienti nel braccio trattato con placebo.
Czech: Ve studii APHINITY se vyskytla vyrážka u 25,8 % v ramenu s přípravkem Perjeta vs. 20,3 % pacientů v ramenu s placebem.
Italian: Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
Czech: Pacienti s časným karcinomem prsu
Italian: • Perjeta + docetaxel.
Czech: • Přípravek Perjeta plus docetaxel.
Italian: Anche il trattamento con ossigeno, beta agonisti, antistaminici, somministrazione rapida di liquidi per via e.v.
Czech: Léčba zahrnující podání kyslíku, beta agonisty, antihistaminika, rychlé intravenózní podání tekutin a antipyretika může také napomoci ke zmírnění příznaků.