FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Finnish: Lisätietoja rinnakkaislääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Actelsar HCT.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Actelsar HCT:n käytöstä.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de MicardisPlus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että MicardisPlusin tapaan sen edut ovat havaittuja haittoja suuremmat.
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä telmisartaanilla.
Spanish: Al reducir la presión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
Finnish: Kun verenpaine laskee, korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvauksen riski, vähenevät.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
Finnish: Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, telmisartaani estää hormonia vaikuttamasta ja mahdollistaa verisuonten laajenemisen.
Spanish: El Comité recomendó que Actelsar HCT se autorizase para su uso en la UE.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Actelsar HCT:lle EU:ssa.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a Actelsar HCT.
Finnish: 80/25 mg annostuksen saavat potilaat, joiden verenpainetta 80/12,5 mg:n tabletit eivät saa hallintaan tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen Actelsar HCT:hen vaihtamista.
Spanish: Actelsar HCT se presenta en comprimidos (40 mg o 80 mg telmisartán y 12,5 mg hidroclorotiazida; 80 mg telmisartán y 25 mg hidroclorotiazida) que deberán tomarse una vez al día por vía oral con líquido.
Finnish: Actelsar HCT:tä on saatavana tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia), jotka otetaan suun kautta kerran päivässä nesteen kera.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Actelsar HCT.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Actelsar HCT -lääkevalmistetta.
Spanish: Otras informaciones sobre Actelsar HCT
Finnish: Muita tietoja Actelsar HCT:stä
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
Finnish: Actelsar HCT:n annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän telmisartaanin annostuksesta: potilaiden, jotka saivat aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava 40/12,5 mg:n tabletteja, ja potilaiden, jotka saivat 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n tabletteja.
Spanish: ¿Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Actelsar HCT on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Como Actelsar HCT es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Actelsar HCT on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Actelsar HCT el 13 de marzo de 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 13. maaliskuuta 2013 Actelsar HCT:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene causa aparente.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
Finnish: Se lisää virtsan eritystä, jolloin veren nestemäärää vähenee ja verenpaine laskee.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Actelsar HCT, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Actelsar HCT:tä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Actelsar HCT, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Actelsar HCT -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Actelsar HCT es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Finnish: Actelsar HCT on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Actelsar HCT ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a MicardisPlus.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Actelsar HCT on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi MicardisPlusiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Como Actelsar HCT es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos en pacientes para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, MicardisPlus.
Finnish: Koska Actelsar HCT on geneerinen lääke, potilaille tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste MicardisPlusiin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Actelsar HCT?
Finnish: Miksi Actelsar HCT on hyväksytty?
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Spanish: Actelsar HCT contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Finnish: Actelsar HCT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklorooritiatsidia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Actelsar HCT?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Actelsar HCT:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La hidroclorotiacida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen korkean verenpaineen hoidossa käytettävä lääketyyppi.
Spanish: El telmisartán es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Finnish: Telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mikä tarkoittaa sitä, että se salpaa angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Spanish: Actelsar HCT es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado MicardisPlus.
Finnish: Se tarkoittaa, että Actelsar HCT on samanlainen kuin alkuperäislääke MicardisPlus, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: ¿Cómo se usa Actelsar HCT?
Finnish: Miten Actelsar HCT:tä käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Actelsar HCT?
Finnish: Miten Actelsar HCT vaikuttaa?
Spanish: Conclusión general
Finnish: Johtopäätökset
Spanish: Considerando que
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Spanish: Se llevaron a cabo los cambios correspondientes, en los puntos relevantes, de la información sobre el producto aprobada actualmente.
Finnish: Vastaavat muutokset tehtiin tarvittaessa nykyisin hyväksyttyihin valmistetietoihin.
Spanish: El sistema renina-angiotensina (SRA) es un sistema hormonal que regula la presión arterial y el balance hídrico.
Finnish: Reniini-angiotensiinijärjestelmä (RAS) on verenpainetta ja nestetasapainoa säätelevä hormonijärjestelmä.
Spanish: Esto es especialmente preocupante, ya que dichos pacientes y los pacientes con insuficiencia renal ya son especialmente propensos a la hiperpotasemia.
Finnish: Tämä on erityisen huolestuttavaa, sillä nämä potilaat samoin kuin munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat ovat muutenkin alttiita hyperkalemian kehittymiselle.
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Finnish: 1 - Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista
Spanish: En concreto, las declaraciones sobre contraindicaciones recomendadas por el PRAC se eliminaron de las secciones 5.1 (donde se habían propuesto) y de la sección 4.4 correspondiente al aliskireno, ya que se habían incluido previamente en la sección 4.3 y, como consecuencia, se consideraron redundantes.
Finnish: PRACin suosittelemat vasta-aihetekstit poistettiin kohdasta 5.1 (johon niitä ehdotettiin) ja aliskireenin osalta kohdasta 4.4, sillä tekstejä oli ehdotettu jo kohtaan 4.3, joten niitä pidettiin muissa kohdissa epäoleellisina.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Finnish: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Spanish: Se realizaron cambios en la indicación para insuficiencia cardíaca de la sección 4.4 (productos con candesartán) y en las secciones 4.2 y 4.4 (productos que contienen valsartán), con el fin de armonizar el redactado para ambos principios activos.
Finnish: Muutokset tehtiin sydämen vajaatoimintaa koskevaan käyttöaiheeseen kohtaan 4.4 kandesartaania sisältävien valmisteiden osalta ja kohtiin 4.2 ja 4.4 valsartaania sisältävien valmisteiden osalta näitä kahta ainetta koskevien sanamuotojen yhtenäistämiseksi.
Spanish: Entre los agentes que actúan sobre el SRA destacan los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como el benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, espirapril, trandolapril y zofenopril, los antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA), como el candesartán, telmisartán, valsartán, irbesartán, eprosartán, olmesartán, losartán y azilsartán y los inhibidores directos de la renina, como el aliskireno.
Finnish: RAS-järjestelmään vaikuttavia aineita ovat angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE:n estäjät), kuten benatsepriili, delapriili, enalapriili, fosinopriili, imidapriili, kaptopriili, kinapriili, lisinopriili, moeksipriili, perindopriili, ramipriili, silatsapriili, spirapriili, trandolapriili ja tsofenopriili), angiotensiinireseptorin salpaajat, kuten kandesartaani, telmisartaani, valsartaani, irbesartaani, eprosartaani, olmesartaani, losartaani sekä atsilsartaani, sekä suorat reniinin estäjät, kuten aliskireeni.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que la información sobre el producto de todos los agentes que actúan sobre el SRA se debería revisar con el fin de reflejar los riesgos identificados y proporcionar directrices tanto a médicos como a pacientes.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että kaikkien RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden valmistetiedot on tarkistettava havaittujen riskien huomioon ottamiseksi ja ohjeiden antamiseksi lääkkeen määrääjille ja potilaille.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que eran necesarios ciertos cambios menores en el texto propuesto para el Resumen de las Características del Producto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että valmisteyhteenvetoon ehdotettuun sanamuotoon on tehtävä pieniä lisämuutoksia.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas, motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukseen liittyvistä eroista
Spanish: No obstante, el PRAC especificó claramente, de acuerdo con los datos de los estudios ONTARGET3 y VA NEPHRON-D4, que los inhibidores de la ECA y los ARA no deben utilizarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética.
Finnish: ONTARGET3- ja VA NEPHRON-D4 -tutkimuksista saatujen tietojen perusteella PRAC kuitenkin täsmensi, että diabeettista nefropatiaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää ACE:n estäjiä ja angiotensiinireseptorin salpaajia yhtä aikaa.
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC
Finnish: PRACin suosituksen perusteet
Spanish: Tras haber considerado la cuestión, el PRAC recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización en lo que respecta a los agentes que actúan sobre el SRA.
Finnish: Harkittuaan asiaa PRAC suositteli, että RAS-järjestelmään vaikuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
Spanish: Asimismo, en el metanálisis se indicaba que, en cuanto a la reducción de la mortalidad global, los beneficios del uso de varios agentes activos sobre el SRA no parecen ser superiores a los del uso de un solo agente.
Finnish: Lisäksi meta-analyysissa esitettiin, että kokonaiskuolleisuuden kannalta monien RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden käytöstä ei välttämättä ole enempää hyötyä kuin yhden aineen käytöstä.
Spanish: Además, se llevaron a cabo varios cambios tipográficos y modificaciones relacionadas con el control de la calidad de los documentos.
Finnish: Lisäksi tehtiin joukko typografisia ja QRD:hen liittyviä muutoksia.
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento realizado de conformidad con el Artículo 31 de la directiva 2001/83/EC iniciado en Italia tras la aparición de nuevas evidencias sobre la eficacia y seguridad del tratamiento de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II o aliskireno, para determinar si se deberían tomar medidas regulatorias sobre las autorizaciones de comercialización de los productos incluidos en dicho procedimiento;
Finnish: • PRAC toteutti Italian aloittaman, direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, jonka syynä olivat ACE:n estäjien, angiotensiini II:n reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä annetun kaksinkertaisen RAS-estohoidon tehosta ja turvallisuudesta saadut uudet tiedot, sen määrittämiseksi, ovatko tähän menettelyyn sisältyneiden valmisteiden myyntilupia koskevat sääntelytoimet tarpeen.
Spanish: El CHMP, tras haber considerado la recomendación del PRAC, coincide con las conclusiones científicas globales de la PRAC y dictamina que las autorizaciones de comercialización de los agentes que actúan sobre el SRA se deben modificar.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden myyntilupia on muutettava.
Spanish: En concreto, la publicación de un metanálisis de Makani et al1, con más de 68 000 pacientes, suscitó la preocupación respecto a que la combinación de varios agentes activos sobre el SRA pudiera estar asociada a un aumento del riesgo de hiperpotasemia, hipotensión e insuficiencia renal, en comparación con el uso de un solo agente.
Finnish: Etenkin Makanin ja muiden1 laatima julkaistu meta-analyysi, joka käsitti yli 68 000 potilasta, herätti huolta siitä, että useiden RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden yhdistämiseen saattaa liittyä suurentunut hyperkalemian, hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski verrattuna vain yhden RAS-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön.
Spanish: En concreto, varios ensayos en pacientes con insuficiencia cardíaca han demostrado que la inclusión de un segundo agente activo sobre el SRA puede reducir los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca en pacientes con este trastorno, lo que se considera un criterio de valoración clínicamente significativo.
Finnish: Etenkin useat sydämen vajaatoimintapotilaiden keskuudessa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että toisen RAS-järjestelmään vaikuttavan aineen lisääminen saattaa vähentää sydämen vajaatoimintapotilaiden sairaalahoidon tarvetta, mitä pidetään merkittävänä kliinisenä päätetapahtumana.
Spanish: • El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, las respuestas del TAC y el informe del Grupo de asesoramiento científico sobre problemas cardiovasculares;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot sekä kliiniset tutkimukset, meta-analyysin ja julkaisut, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä kardiovaskulaarisia kysymyksiä käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG CVS) raportin.
Spanish: El PRAC también dictaminó que los datos adicionales revisados confirmaron la contraindicación basada en los datos del estudio ALTITUDE5, en el que se analizó el uso simultáneo de inhibidores de la ECA o ARA con fármacos con aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) y que esta contraindicación también debería incorporarse a la información sobre el producto de los ARA y los inhibidores de la ECA.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että vasta-aihe, joka perustuu ALTITUDE5-tutkimuksen tietoihin ACE:n estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien yhtäaikaisesta käytöstä aliskireenia sisältävien valmisteiden kanssa potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus GFR < 60 ml/min/1,73 m2), voitiin vahvistaa arvioitujen lisätietojen perusteella ja että tämä tieto on lisättävä myös angiotensiinireseptorin salpaajien ja ACE:n estäjien valmistetietoihin.
Spanish: El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, las respuestas del TAC y el informe del Grupo de asesoramiento científico sobre problemas cardiovasculares (GAC PCV).
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot sekä kliiniset tutkimukset, meta-analyysin ja julkaisut, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä kardiovaskulaarisia kysymyksiä käsittelevän tieteellisen neuvoaantavan ryhmän (SAG CVS) raportin.
Spanish: • El PRAC dictaminó que las considerables evidencias obtenidas, en especial en los ensayos ONTARGET, ALTITUDE y VA NEPHRON-D demostraban concluyentemente que el tratamiento de bloqueo dual del RSA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno está asociado a un mayor riesgo de acontecimientos adversos, como hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal, que la monoterapia;
Finnish: • PRAC katsoi, että etenkin ONTARGET-, ALTITUDE- ja VA NEPHRON-D -tutkimuksista on saatu varsin paljon vakuuttavaa näyttöä siitä, että yksilääkehoitoon verrattuna ACE:n estäjillä, angiotensiinireseptorin salpaajilla tai aliskireenin yhdistelmällä annettuun kaksinkertaiseen RASestohoitoon liittyy suurentunut haittatapahtumien riski, mukaan luettuina hypotensio, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que el tratamiento de bloqueo dual del SRA no debe utilizarse sistemáticamente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y no es aconsejable para la población general, aunque podría ser beneficioso para determinados pacientes sintomáticos mientras reciben monoterapia o que no pueden recurrir a tratamientos alternativos, lo que podría incluir a pacientes con nefropatía diabética.
Finnish: Sen vuoksi PRAC katsoi, ettei kaksinkertaista RAS-estohoitoa tule käyttää rutiininomaisesti sydämen vajaatoiminnan hoitoon, eikä sitä suositella yleisväestölle, vaikka siitä voi olla hyötyä joillekin potilaille, joilla on edelleen oireita yksilääkehoidosta huolimatta tai jotka eivät voi käyttää muita hoitovaihtoehtoja, mahdollisesti diabeettista nefropatiaa sairastavat potilaat mukaan luettuina.
Spanish: Los agentes que actúan sobre el SRA bloquean las diferentes fases del sistema reninaangiotensina, reduciendo la presión arterial; su uso para el tratamiento de la hipertensión y sus complicaciones (incluido el infarto de miocardio, la insuficiencia cardíaca congestiva y la insuficiencia renal crónica) se recomienda en muchos protocolos clínicos actuales.
Finnish: Niiden käyttöä kohonneen verenpaineen ja sen komplikaatioiden (kuten akuutin sydäninfarktin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen munuaissairauden) hoidossa suositellaan monissa nykyisissä kliinisissä hoito-ohjeissa.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los motivos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Spanish: • El PRAC consideró que los datos de eficacia disponibles indican que el tratamiento de bloqueo dual del SRA no proporciona beneficios significativos a la población general de pacientes, aunque este tratamiento podría beneficiar a algunas subpoblaciones de pacientes específicas, siempre y cuando se lleve a cabo bajo supervisión especializada y sujeto a un control estrecho y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Finnish: • PRAC totesi, että saatavilla olevat tiedot tehosta viittaavat siihen, ettei kaksinkertaisesta RASestohoidosta ole merkittävää hyötyä yleispotilasväestölle, vaikka jotkin potilasalaryhmät saattavat hyötyä hoidosta edellyttäen, että se annetaan erikoislääkärin valvonnassa ja että hoidon aikana seurataan munuaisten toimintaa, elektrolyyttiarvoja ja verenpainetta säännöllisesti ja tiiviisti.
Spanish: El tratamiento solo debería llevarse a cabo bajo supervisión especializada y sujeto a un control estrecho y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Finnish: Hoito on aloitettava aina erikoislääkärin valvonnassa, ja hoidon aikana munuaisten toimintaa, elektrolyyttiarvoja ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti ja tiiviisti.
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los agentes que actúan sobre el SRA sigue siendo favorable, siempre y cuando la información sobre el producto correspondiente se revise para reflejar las preocupaciones asociadas al tratamiento de bloqueo dual del SRA.
Finnish: Näin ollen PRAC tuli siihen tulokseen, että RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa edellyttäen, että niiden valmistetietoja tarkistetaan kaksinkertaiseen RAS-estohoitoon liittyvien huolenaiheiden mukaisesti.