FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Envases con 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50 cápsulas y envases con 1x50 y 1x100 dosis unitarias.
Dutch: Verpakkingen van 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 eenheidsblisterverpakking, 1x100 eenheidsblisterverpakking.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excreta inalterada por orina.
Dutch: Minder dan 1% van de dosering wordt onveranderd met de urine uitgescheiden.
Spanish: Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes (ver sección 5.1).
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 5.1).
Spanish: Seguir divulgando los datos clínicos y epidemiológicos que vayan conociéndose mediante publicaciones y, en la medida de lo posible, en congresos científicos.
Dutch: Doorgaan met het beschikbaar stellen van zich voordoende klinische en epidemiologische gegevens via publicaties en, waar mogelijk, bij wetenschappelijke congressen.
Spanish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
Dutch: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denemarken
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en mayo de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Spanish: Por tanto, este RCP puede no representar necesariamente el texto actual.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van productkenmerken niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
Spanish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holanda
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland
Spanish: Durante la reunión del CHMP de febrero de 2005, se discutió el tema de la seguridad cardiovascular.
Dutch: Tijdens de CHMP-bijeenkomst van februari 2005 vonden besprekingen plaats over cardiovasculaire veiligheid.
Spanish: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublín 17
Dutch: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Spanish: Los datos fueron inconsistentes en comparación con diclofenaco (150 mg/día).
Dutch: De data waren niet consistent in vergelijking met diclofenac (150 mg per dag).
Spanish: Cuando el TAC no disponga de estudios completos, se acuerda que presente publicaciones/manuscritos en lugar del (los) informe(s) sobre estudios.
Dutch: Indien volledige rapporten van de studies niet beschikbaar zijn voor de vergunninghouder stemt deze in met het verschaffen van publicaties/manuscripten in plaats van het/de studierapport(en).
Spanish: Medidas de seguimiento del Titular de la Autorización de Comercialización Según ha solicitado el CHMP, el solicitante conviene en remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación:
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen De vergunninghouder heeft zich op verzoek van het CHMP bereid verklaard onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 400 mg para ambas indicaciones.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is 400 mg per dag voor beide indicaties.
Spanish: Ancianos (con una edad superior a 65 años): como en el caso de adultos más jóvenes, se debe utilizar inicialmente la dosis de 200 mg al día.
Dutch: Ouderen (>65 jaar): Evenals bij jongere volwassenen dient de aanvangsdosis 200 mg per dag te zijn.
Spanish: Pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
Dutch: · Patiënten met een geschatte renale creatinineklaring van < 30 ml/min.
Spanish: Los informes finales sobre los estudios se harán llegar a las Agencias en cuanto se disponga de ellos.
Dutch: Eindrapporten van studies zullen met nationale agentschappen worden gedeeld, wanneer ze beschikbaar zijn.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 100 mg o 200 mg de celecoxib.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg of 200 mg celecoxib.
Spanish: - Adición de una advertencia para pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie.
Spanish: En el embarazo y en mujeres con potencial para concebir, salvo que utilicen un método efectivo de contracepción (ver 4.5).
Dutch: · Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij een effectieve methode van anticonceptie wordt gebruikt (zie 4.5).
Spanish: Cápsulas duras.
Dutch: Capsule, hard.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburgo
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Spanish: - Adición de una advertencia para los pacientes con factores de riesgo de cardiopatías, como hipertensión, hiperlipidemia (nivel de colesterol alto), diabetes y fumadores.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegel), diabetes en roken.
Spanish: Posiblemente actúe también en la cicatrización de las úlceras.
Dutch: Het speelt mogelijk ook een rol bij de genezing van ulcera.
Spanish: Si transcurridas 2 semanas, no se observara un incremento del beneficio terapéutico, se deben considerar otras alternativas terapéuticas.
Dutch: Bij uitblijven van een toename van het therapeutisch effect na twee weken dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Spanish: Celecoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación.
Dutch: Celecoxib kan koorts en andere tekenen van ontsteking maskeren.
Spanish: Esta enzima presenta polimorfismo genético.
Dutch: Er bestaat genetisch polymorfisme van dit enzym.
Spanish: - En la sección de posología se recomienda utilizar la dosis efectiva menor, durante el período de tiempo más breve posible, y que se reevalúe a menudo la necesidad del alivio del dolor.
Dutch: - Aanbevolen wordt in de rubriek ‘Dosering en wijze van toediening' de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur aan te geven, en frequent de noodzaak voor pijnverlichting opnieuw te beoordelen.
Spanish: La incidencia significativamente inferior de este acontecimiento en el grupo de celecoxib se mantuvo con o sin la utilización de ácido acetilsalicílico.
Dutch: De significant lagere incidentie van dit voorval met celecoxib bleef behouden met of zonder gebruik van acetylsalicylzuur.
Spanish: - Adición de una sucinta información de los hallazgos sobre acontecimientos cardiovasculares en PreSAP (eficacia y seguridad de celecoxib (SC-58635) en la prevención de los pólipos colorrectales adenomatosos esporádicos) y APC (prevención de adenomas colorrectales esporádicos con celecoxib); incluir un texto más riguroso por cuanto se refiere a los grupos de riesgo cardiovascular.
Dutch: - Toevoeging van beknopte informatie over de cardiovasculaire bevindingen in PreSAP (veiligheid en werkzaamheid van celecoxib (SC-58635) bij de preventie van colorectale sporadische adenomateuze poliepen) en APC (preventie van sporadische colorectale adenomas met celecoxib); voor een stringentere formulering betreffende cardiovasculaire risicogroepen.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen celecoxib.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake celecoxib bevattende geneesmiddelen.
Spanish: Menos del 1% de la población presenta una capacidad metabolizadora lenta y una disminución de la actividad de la enzima.
Dutch: Minder dan 1% van de bevolking bezit een enzym met verminderde activiteit en vormt daardoor een groep van langzame metaboliseerders.
Spanish: Alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis o de la artritis reumatoide.
Dutch: Symptomatische behandeling van artrose of reumatoïde artritis.
Spanish: Proporcionar informes finales sobre estudios, para los siguientes ensayos a largo plazo APC/Pre-SAP/ADAPT en su integridad, cuando estén disponibles.
Dutch: Klinische aspecten 3 Volledig indienen van eindrapporten van de studies voor de volgende langetermijn-onderzoeken APC/PreSAP/ADAPT, wanneer deze beschikbaar zijn.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4)
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitrajecomunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Spanish: Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/L o Child-Pugh > 10).
Dutch: · Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh score ³ 10).
Spanish: En los estudios convencionales, de genotoxicidad o de carcinogénesis, no se observó ningún riesgo especial para el ser humano aparte de los descritos en otras secciones de la ficha técnica.
Dutch: In conventionele genotoxiciteitsstudies en carcinogeniciteitsonderzoek, werd geen speciaal risico voor de mens waargenomen, anders dan zoals beschreven in andere paragrafen van deze samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: República Checa Pharmacia Ltd. Davy Avenue
Dutch: Tsjechische Republiek Pharmacia Ltd. Davy Avenue
Spanish: La utilización simultánea de inductores del CYP2C9 tales como rifampicina, carbamazepina y los barbitúricos, puede reducir las concentraciones plasmáticas de celecoxib.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van inductoren van CYP2C9, zoals rifampicine, carbamazepine en barbituraten, kan de plasmaspiegel van celecoxib verlagen.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, deberá instituirse el tratamiento médico de apoyo adecuado, p.ej.: eliminación del contenido gástrico, supervisión clínica y, si fuera necesario, institución de tratamiento sintomático.
Dutch: In het geval van vermoede overdosering dient de gebruikelijke ondersteunende medische zorg gegeven te worden, zoals het verwijderen van de maaginhoud, klinische supervisie en zo nodig symptomatische behandeling.
Spanish: Se deberá tener especial precaución con aquellos ancianos con un peso inferior a 50 kg (ver 4.4 y 5.2).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij ouderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg (zie 4.4 en
Spanish: El metabolismo de Fase I es catalizado principalmente por el CYP2C9.
Dutch: Het fase I metabolisme wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C9.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se asocie celecoxib con warfarina y otros anticoagulantes orales (ver 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, wanneer celecoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia wordt gecombineerd (zie 4.5).
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente significativas en los parámetros farmacocinéticos de celecoxib entre ancianos de raza afro-americana y de raza caucasiana.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen gevonden in de farmacokinetische parameters van celecoxib tussen oudere Amerikanen van Afrikaanse afkomst en Kaukasiërs.
Spanish: Los correspondientes valores en pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron del 41% y del 146%, respectivamente.
Dutch: In patiënten met een matige leverinsufficiëntie bedragen deze waarden respectievelijk 41% en 146%.
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre reacciones cutáneas graves causadas por valdecoxib durante una comparecencia.
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor valdecoxib.
Spanish: Las reacciones notificadas durante la experiencia post-comercialización en >70 millones de pacientes tratados incluyen dolor de cabeza, náuseas y artralgia, así como las reacciones incluidas como muy raras que se indican en cursiva en el siguiente listado.
Dutch: Additionele bijwerkingen die gemeld zijn tijdens postmarketing surveillance bij >70 miljoen behandelde patiënten omvatten hoofdpijn, misselijkheid en artralgie, alsook de zeer zeldzame bijwerkingen, die in cursief zijn weergegeven in de lijst hieronder.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las reacciones cutáneas graves (RCG) además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Dutch: Aansluitend op een verzoek van de Europese Commissie werd de omvang van de lopende herbeoordeling van deze klasse geneesmiddelen uitgebreid met de beoordeling van ernstige huidreacties, naast de cardiovasculaire veiligheidsaspecten.
Spanish: Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y se deberá considerar realizar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante, así como de forma periódica durante el tratamiento.
Dutch: Patiënten dienen adequaat gehydrateerd te worden en men dient controle van de nierfunctie na het opstarten van de combinatietherapie, en regelmatig daarna, in overweging te nemen.
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo y a cualquiera de los excipientes (ver 6.1).
Dutch: · Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad conocida a sulfamidas.
Dutch: · Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Spanish: Celecoxib es un pirazol diaril sustituido, químicamente similar a otras sulfonamidas no arilaminas (p.ej: tiazidas, furosemida) pero que difiere de las sulfonamidas arilaminas (p.ej: sulfametoxizol y otros antibióticos sulfonamidas).
Dutch: Celecoxib is een diaryl-gesubstitueerd pyrazol, chemisch vergelijkbaar met de andere niet-arylaminesulfonamiden (bv. thiaziden, furosemide), maar verschillend van de arylamine-sulfonamiden (bv. sulfamethoxazol en andere sulfonamide antibiotica).
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib puede incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Spanish: También se requiere precaución en pacientes que tengan un tratamiento con diuréticos o que presenten riesgo de hipovolemia.
Dutch: Voorzichtigheid is ook vereist bij patiënten die diuretica gebruiken of bij wie anderszins een risico op hypovolemie bestaat.
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal.
Dutch: · Inflammatoire darmziekte.
Spanish: En animales, la exposición a celecoxib durante el desarrollo embrionario temprano provocó pérdidas pre y post-implantación.
Dutch: In dieren resulteerde blootstelling aan celecoxib tijdens de vroege embryonale ontwikkeling in preimplantatie en post-implantatie verliezen.
Spanish: Los metabolitos principales encontrados en la circulación no presentan una actividad inhibitoria detectable sobre la COX-1 o la COX-2.
Dutch: De voornaamste metabolieten die in het bloed zijn aangetoond, hebben geen waarneembare COX-1- of COX-2-activiteit.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con los acontecimientos cardiovasculares pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una declaración de que la decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la Cox-2 deberá basarse en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie wat betreft cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een mededeling dat de beslissing om een selectieve Cox-2 remmer voor te schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfamidas o a cualquier medicamento pueden tener un mayor riesgo de reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad (ver 4.3).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of met allergie voor een ander geneesmiddel kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (zie 4.3).
Spanish: COX-2 es la isoforma de la enzima inducida por estímulos proinflamatorios y se considera que es principalmente responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking, en koorts.
Spanish: Celecoxib está contraindicado en el embarazo y en mujeres que puedan quedarse embarazadas (ver 4.3 y 4.4).
Dutch: Het gebruik van celecoxib is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die in verwachting kunnen raken (zie 4.3 en 4.4).
Spanish: El CHMP acordó que era necesaria una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos secundarios en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
Spanish: Ejemplos de medicamentos que se metabolizan por el CYP2C19 son diazepam, citalopram e imipramina.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C19 zijn diazepam, citalopram en imipramine.
Spanish: En un estudio peri-postnatal llevado a cabo en ratas, se observó toxicidad en las crías.
Dutch: In een peri- en postnatale studie in ratten werd toxiciteit bij de jongen waargenomen.
Spanish: - Adición de una advertencia para los prescriptores, que deberán considerar la interrupción del tratamiento si durante el mismo se evidencia un deterioro de cualquiera de las funciones orgánicas descritas.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen moeten overwegen de behandeling te stoppen, als bij patiënten de functie van één van de beschreven orgaansystemen tijdens behandeling achteruitgaat.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de los sustratos del CYP2D6, cuya dosis se establece individualmente, cuando se inicie el tratamiento con celecoxib, o aumentarla si el tratamiento con celecoxib finaliza.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosering van CYP2D6-substraten waarvan de dosis individueel getitreerd wordt, verlaagd moet worden, wanneer behandeling met celecoxib wordt gestart, of verhoogd moeten worden, wanneer behandeling met celecoxib wordt gestaakt.
Spanish: En septiembre de 2004, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la Cox-2) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib (een Cox-2-selectieve remmer) het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
Spanish: Ensayos clínicos en marcha: Se dispone de la información preliminar de seguridad procedente de tres ensayos clínicos a largo plazo en pacientes con poliposis adenomatosa esporádica o con predisposición de padecer enfermedad de Alzheimer tratados con celecoxib.
Dutch: Lopende klinische studies: Er is voorlopige veiligheidsinformatie beschikbaar, afkomstig van drie langetermijnstudies bij patiënten met sporadische adenomateuze poliepen of die aanleg hadden de ziekte van Alzheimer te ontwikkelen en behandeld werden met celecoxib.
Spanish: Las cápsulas de {Nombre del producto} contienen lactosa (149,7 mg y 49,8 mg, respectivamente).
Dutch: {Invented name} 100 mg en 200 mg capsules bevatten lactose (respectievelijk 149,7 mg en 49,8 mg).
Spanish: Celecoxib se metaboliza en el hígado mediante hidroxilación, oxidación y una cierta glucuronidación.
Dutch: Celecoxib wordt in de lever gemetaboliseerd door hydroxylering, oxidatie en in enige mate glucuronidering.
Spanish: Por cuanto antecede, el CHMP - considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen celecoxib en las indicaciones convenidas sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto revisado (anexo III del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las reacciones cutáneas graves deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda iniciar un estudio a largo plazo para investigar la seguridad del celecoxib en relación a los AINE no selectivos, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de celecoxib.
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die celecoxib bevatten voor de goedgekeurde indicaties gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken (zie Bijlage III van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt aan een langlopend onderzoek te starten naar de veiligheid van celecoxib in vergelijking met niet-selectieve NSAIDs, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van celecoxib verder te onderzoeken.