FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tanto os médicos como os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de ulceração gastrointestinal e hemorragia durante a terapêutica com EXJADE, e deverá ser iniciada de imediato avaliação e tratamento adicionais ao suspeitar-se de uma reação adversa grave gastrointestinal.
Slovenian: Zdravniki in bolniki morajo biti ves čas zdravljenja z zdravilom EXJADE pozorni na znake in simptome ulceracij in krvavitev gastrointestinalnega trakta, v primeru suma na resen gastrointestinalni neželeni učinek pa nemudoma začeti z dodatnimi pregledi in zdravljenjem.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Portuguese: Foram observados características semelhantes em animais recém-nascidos e jovens.A toxicidade renal é considerada ser essencialmente devida à privação de ferro em animais que não tinham sido previamente sujeitos a uma sobrecarga com ferro.
Slovenian: Menijo, da je do toksičnosti za ledvice prišlo predvsem zaradi pomanjkanja železa pri živalih, ki predhodno niso bile preobremenjene z železom.
Portuguese: • A necessidade de uma tabela orientadora salientando as medidas de pré-tratamento da creatinina sérica, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina, tal como:
Slovenian: • potrebnost vodenja in upoštevanja preglednice, ki opozarja na naslednje meritve pred zdravljenjem: koncentracije kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije in vrednosti jetrnih encimov ter feritina, kot je prikazano:
Portuguese: É provável que ocorra desconjugação dos glucoronidatos no intestino e subsequente reabsorção (recicurlação enterohepática): num estudo com voluntários saudáveis, a administração de colestiramina após uma dose única de deferasirox resultou numa diminuição de 45% na exposição ao deferasirox (AUC).
Slovenian: Z veliko verjetnostjo se glukuronidi v črevesu dekonjugirajo in nato ponovno absorbirajo (enterohepatična cirkulacija): v študiji pri zdravih prostovoljcih je uporaba holestiramina po enkratnem odmerku deferasiroksa povzročila 45-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti deferasiroksu (AUC).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional: Para avaliar a segurança da exposição prolongada de comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película, o Titular da AIM deve efetuar um estudo observacional de cohort em doentes pediátricos com talassemia não dependente de transfusões com mais de 10 anos para quem a desferroxamina é contraindicada ou inadequada, realizado de acordo com um protocolo acordado com o CHMP.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija po odobritvi zdravila (post-authorisation safety study, PASS): Za oceno dolgotrajnega zdravljenja in varnosti uporabe tako disperzibilnih kot filmsko obloženih tablet mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po protokolu, ki ga odobri odbor CHMP, izvesti opazovalno kohortno študijo pri pediatričnih bolnikih s talasemijo, neodvisno od transfuzij, ki so stari nad 10 let in za katere je zdravljenje s deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno.
Portuguese: EXJADE não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: EXJADE 500 mg comprimidos dispersíveis está também disponível em embalagens unitárias contendo 294 (3 embalagens de 98) comprimidos dispersíveis.
Slovenian: EXJADE 500 mg disperzibilne tablete so na voljo tudi v obliki skupnih pakiranj, ki vsebujejo 294 (3 pakiranja po 98) disperzibilnih tablet.
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada de EXJADE comprimidos dispersíveis é de 40 mg por quilograma de peso corporal para doentes que recebem transfusões de sangue regulares de 20 mg por quilograma de peso corporal para doentes adultos que não recebem transfusões de sangue regulares e 10 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.
Slovenian: • Za bolnike, ki prejemajo redne transfuzije krvi, je največji priporočeni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet 40 mg na kilogram telesne mase, za odrasle bolnike, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi 20 mg na kilogram telesne mase in za otroke in mladostnike, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi 10 mg na kilogram telesne mase.
Portuguese: • Tome EXJADE uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora.
Slovenian: • Vzemite zdravilo EXJADE enkrat na dan, vsakodnevno in sicer približno ob istem času.
Portuguese: Depuração da creatinina na sobrecarga de ferro devido a transfusões Numa meta-análise retrospetiva de 2.102 doentes adultos e pediátricos com beta-talassemia e sobrecarga de ferro devido a transfusões tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis em dois estudos aleatorizados e quatro estudos abertos de até cinco anos de duração, observou-se uma redução na depuração de creatinina de 13,2% em doentes adultos (IC 95%: -14,4% to -12,1%; n=935) e de 9,9% (IC 95%: -11,1% a -8,6%; n=1.142) em doentes pediátricos durante o primeiro ano de tratamento.
Slovenian: Očistek kreatinina pri preobremenitvi z železom zaradi transfuzij krvi V retrospektivni metaanalizi podatkov 2.102 odraslih in pediatričnih bolnikov z beta talasemijo in s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij krvi, ki so jih zdravili z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet v okviru dveh randomiziranih kliničnih študij in štirih odprtih študij s trajanjem zdravljenja do pet let, so v prvem letu zdravljenja pri odraslih bolnikih opažali znižanje povprečne vrednosti očistka kreatinina za 13,2 % (95 % IZ: -14,4 % do -12,1 %; n=935), pri pediatričnih bolnikih pa za 9,9 % (95 % IZ: -11,1 % do -8,6 %; n=1.142).
Portuguese: A creatinina sérica, a depuração da creatinina (estimada com a fórmula de Cockcroft-Gault ou MDRD em adultos e com a fórmula de Schwartz em crianças) e/ou os níveis séricos de cistatina C devem ser monitorizados antes do tratamento, semanalmente no primeiro mês após o início ou modificação do tratamento com EXJADE (incluindo mudança de formulação), e posteriormente mensalmente.
Slovenian: Koncentracijo kreatinina v serumu, očistek kreatinina (ocenjen po Cockcroft-Gaultovi ali MDRD formuli pri odraslih in po Schwartzovi formuli pri otrocih) in/ali vrednost cistatina C v serumu je treba najprej določiti pred začetkom zdravljenja, v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja z zdravilom EXJADE (kar vključuje tudi prehod z uporabe ene formulacije zdravila na uporabo druge) jo je treba spremljati tedensko, kasneje pa enkrat mesečno.
Portuguese: Deferasirox não deve ser reintroduzido em doentes que tenham tido uma reação de hipersensibilidade devido ao risco de choque anafilático (ver secção 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavila preobčutljivostna reakcija, se deferasiroksa ne sme ponovno uvesti zaradi tveganja za nastanek anafilaktičnega šoka (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: corticosteroides), - bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose), - medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir ou tratar a coagulação sanguínea), - agentes contracetivos hormonais (pílula anticoncecional), - bepridilo, ergotamina (usados para problemas cardíacos e enxaquecas), - repaglinida (utilizada para tratar a diabetes), - rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose), - fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia), - ritonavir (utilizado no tratamento de infeção por VIH), - paclitaxel (utilizados no tratamento de cancro), - teofilina (utilizada no tratamento de doenças respiratórias como a asma), - clozapina (utilizada para tratar doenças psiquiátrica como a esquizofrenia), - tizanidina (utilizada como relaxante muscular), - colestiramina (utilizada para baixar os níveis de colesterol no sangue), - bussulfano (usado como tratamento antes de transplante de modo a destruir a medula óssea antes do transplante).
Slovenian: ibuprofen, kortikosteroide), - difosfonate v obliki, ki jo zaužijete (za zdravljenje osteoporoze), - antikoagulante (za preprečevanje strjevanja krvi), - hormonska kontracepcijska sredstva (za uravnavanje rojstev), - bepridil, ergotamin (v primeru težav s srcem ali pri migreni), - repaglinid (za zdravljenje sladkorne bolezni), - rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), - fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (za zdravljenje epilepsije), - ritonavir (za zdravljenje okužbe s HIV), - paklitaksel (za zdravljenje raka), - teofilin (za zdravljenje bolezni dihal, kot je astma), - klozapin (za zdravljenje psihiatričnih motenj, kot je shizofrenija), - tizanidin (mišični relaksant), - holestiramin (za zniževanje ravni holesterola v krvi), - busulfan (zdravilo, ki se uporablja pred presaditvijo za uničenje bolnikovega kostnega mozga pred prejemom presadka).
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro foram negativos (teste de Ames, teste de aberração cromossómica) enquanto que em doses letais, o deferasirox causou formação de micronúcleos in vivo na medula óssea mas não no fígado de ratos não sobrecarregados de ferro.
Slovenian: Testi genotoksičnosti in vitro so bili negativni (Amesov test, test kromosomskih aberacij) medtem ko je deferasiroks v smrtonosnih odmerkih in vivo povzročil tvorbo mikronukleusov v kostnem mozgu, ne pa v jetrih pri podganah, ki niso bile obremenjene z železom.
Portuguese: rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) pode resultar numa diminuição da eficácia de EXJADE.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba zdravila EXJADE z močnimi induktorji UGT (kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) zmanjša učinkovitost zdravila EXJADE.
Portuguese: Em dois estudos clínicos, o crescimento e o desenvolvimento de doentes pediátricos tratados com deferasirox até 5 anos não foram afetados (ver secção 4.4).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah rast in spolno dozorevanje pediatričnih bolnikov, zdravljenih z deferasiroksom do 5 let, nista bila motena (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Estudo clínico em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão Num estudo de 1 ano em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro (comprimidos dispersíveis na dose de 10 mg/kg/dia), observaram-se como acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com o medicamento: diarreia (9,1%), erupção cutânea (9,1%), e náuseas (7,3%).
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih s sindromi talasemije, neodvisnimi od transfuzij V enoletni študiji pri bolnikih, ki imajo preobremenitev z železom in katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, (prejemali so disperzibilne tablete v odmerku 10 mg/kg/dan) so bili najbolj pogosti s študijskim zdravilom povezani neželeni dogodki naslednji: diareja (9,1 %), izpuščaj (9,1 %) in navzea (7,3 %).
Portuguese: PVC/PE/PVDC/blisters de Aluminio.
Slovenian: PVC/PE/PVDC/aluminijski pretisni omoti
Portuguese: Em dois ensaios clínicos, o crescimento e desenvolvimento sexual dos doentes pediátricos tratados com deferasirox até máximo de 5 anos não foram afetados (ver secção 4.8).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah rast in spolno dozorevanje pediatričnih bolnikov, zdravljenih z deferasiroksom do 5 let, nista bila motena (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o granulado que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Naslednjega dne ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zrnc.
Portuguese: 98 comprimidos dispersíveis.
Slovenian: 98 disperzibilnih tablet.
Portuguese: o A necessidade de reduzir o tratamento após a redução da dose se a creatinina sérica aumentar
Slovenian: o potrebnost prekinitve zdravljenja po predhodnem zmanjšanju odmerka, če zvišana koncentracija kreatinina v serumu:
Portuguese: Se os valores de ferritina sérica diminuírem consistentemente abaixo de 500 g/l, deve considerar-se uma interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Slovenian: Če feritin v serumu večkrat pade pod 500 µg/l, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Deve ser prestada atenção especial à monitorização dos níveis de creatinina sérica em doentes que não estejam a receber concomitantemente medicamentos que deprimam a função renal, e nos doentes que estejam a receber doses elevadas de deferasirox e/ou taxas de transfusão baixas (<7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos ou <2 unidades/mês para um adulto).
Slovenian: Zato je treba posebej pozorno spremljati koncentracijo kreatinina v serumu pri tistih bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki zmanjšujejo delovanje ledvic, in pri tistih, ki prejemajo visoke odmerke deferasiroksa in/ali transfuzije z majhno intenzivnostjo (<7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov ali <2 enoti/mesec pri odraslem).
Portuguese: Dissolva os comprimidos em água ou sumo de fruta antes de os ingerir.
Slovenian: Tablete pred zaužitjem raztopite v vodi ali sadnem soku.
Portuguese: A excreção renal do deferasirox e dos seus metabolitos é mínima (8% da dose).
Slovenian: Izločanje deferasiroksa in njegovih presnovkov preko ledvic je le minimalno (8 % odmerka).
Portuguese: Quando isto resulta numa dose diária inferior a 20 mg/kg de peso corporal, a resposta dos doentes deve ser monitorizada e deve ser considerado um aumento da dose se não se for obtida eficácia suficiente (ver secção 5.1).
Slovenian: Če to pomeni dnevni odmerek, ki bi bil nižji od 20 mg/kg telesne mase, je treba spremljati bolnikov odziv in v primerih, ko ne pride do zadostne učinkovitosti, razmisliti o zvišanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A biodisponibilidade de deferasirox granulado foi 52% maior do que a dos comprimidos dispersíveis.
Slovenian: Biološka uporabnost deferasiroksa v obliki zrnc je bila za 52 % večja kot pri disperzibilnih tabletah.
Portuguese: • Posteriormente mensalmente o A necessidade de reduzir a dose em 10 mg/kg se a creatinia sérica aumentar:
Slovenian: o potrebnost zmanjšanja odmerka za 10 mg/kg, če se koncentracija kreatinina v serumu zviša:
Portuguese: A exposição foi aumentada 2,8-vezes num indivíduo com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri enem bolniku s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) je bila izpostavljenost 2,8krat večja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Os efeitos de EXJADE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: Zdravilo EXJADE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Se parar de tomar EXJADE
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo EXJADE
Portuguese: Os doentes idosos podem ter mais efeitos secundários (em particular diarreia) que os doentes mais jovens.
Slovenian: Pri starejših bolnikih lahko pogosteje pride do neželenih učinkov (zlasti driske) kot pri mlajših bolnikih.
Portuguese: Os ajustes de dose podem ser feitos em etapas de 5 a 10 mg/kg e devem ser adaptados à resposta individual de cada doente e aos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução das carga de ferro).
Slovenian: Prilagajanje odmerka lahko poteka v korakih po 5 do 10 mg/kg, prirediti jih je potrebno odzivu in ciljem zdravljenja posameznega bolnika (vzdrževanje ali zmanjševanje obremenitve z železom).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: • Pediatria: quer >ULN ou quando a depuração da creatinina diminui para <LLN em duas vistas consecutivas.
Slovenian: • pri pediatričnih bolnikih: nad ZMN (zgornjo mejo normale) ali pa očistek kreatinina pade pod SMN pri dveh zaporednih obiskih;
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Agência Europeia de Medicamentos e o CHMP dos resultados do programa de vigilância em cada Estado Membro.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko agencijo za zdravila in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o rezultatih raziskovalnega programa v vsaki državi članici.
Portuguese: Os ajustes de dose podem ser feitos em etapas de 3,5 a 7 mg/kg e devem ser adaptados à resposta individual de cada doente e aos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução das carga de ferro).
Slovenian: Prilagajanje odmerka lahko poteka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg, prirediti jih je potrebno odzivu in ciljem zdravljenja posameznega bolnika (vzdrževanje ali zmanjševanje obremenitve z železom).
Portuguese: Contudo, em doentes com uma concentração de ferro hepático <7 mg Fe/g ps tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (5 e 10 mg/kg) ou desferroxamina (20 a 35 mg/kg), não foi estabelecida a não inferioridade devido ao desequilíbrio na dose dos dois quelantes.
Slovenian: Pri bolnikih s koncentracijo železa v jetrih <7 mg Fe/g suhe teže, zdravljenih bodisi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (5 in 10 mg/kg) ali deferoksaminom (20 do 35 mg/kg) pa neinferiornost ni bila ugotovljena zaradi neuravnoteženega odmerjanja obeh kelatorjev.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 30 saquetas.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 vrečic.
Portuguese: Qual o aspeto de EXJADE e conteúdo da embalagem EXJADE granulado é fornecido na forma de granulado branco a esbranquiçado em saquetas.
Slovenian: Izgled zdravila EXJADE in vsebina pakiranja Zdravilo EXJADE zrnca je na voljo v obliki belih do skoraj belih zrnc v vrečicah.
Portuguese: Não são recomendadas doses superiores a 40 mg/kg, uma vez que existe uma experiência limitada com doses acima deste nível.
Slovenian: Odmerki nad 40 mg/kg niso priporočljivi, saj so na voljo le omejene izkušnje z odmerki nad to vrednostjo.
Portuguese: *LIC é o método preferido para determinação da sobrecarga de ferro.
Slovenian: *merjenje koncentracije železa v jetrih je metoda izbora pri določanju preobremenitve z železom
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem ou dosagens poderão estar disponíveis no seu país.
Slovenian: Morda na vašem trgu ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti.
Portuguese: EXJADE também é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões de sangue quando o tratamento com desferoxamina está contraindicado ou é inadequado nos seguintes grupos de doentes: - em doentes pediátricos com beta talassemia major com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue frequentes (≥7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) com 2 a 5 anos de idade, - em doentes adultos e pediátricos com beta talassemia major com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue pouco frequentes (<7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) com idade igual ou superior a 2 anos, - em doentes adultos e pediátricos com outras anemias com idade igual ou superior a 2 anos.
Slovenian: Zdravilo EXJADE je indicirano tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi transfuzij krvi v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri naslednjih skupinah bolnikov: - pri pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi pogostih transfuzij krvi (7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari od 2 do 5 let, - pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi (<7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari 2 leti ali več, - pri odraslih in pediatričnih bolnikih z drugimi anemijami, ki so stari 2 leti ali več.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, EXJADE comprimidos revestidos por película podem ser esmagados e misturados na totalidade em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maça.
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti celih tablet, je mogoče filmsko obložene tablete EXJADE zdrobiti in celoten odmerek primešati mehki hrani, na primer jogurtu ali jabolčni kaši.
Portuguese: Num estudo metabólico de equilíbrio de ferro em doentes talassémicos adultos com sobrecarga de ferro, deferasirox em doses diárias de 10, 20 e 40 mg/kg (formulação de comprimidos dispersíveis) induziu uma excreção basal média de 0,119; 0,329 e 0,445 mg Fe/kg de peso corporal/dia, respetivamente.
Slovenian: V presnovni študiji ravnovesja železa je pri odraslih bolnikih s talasemijo in preobremenitvijo z železom deferasiroks v dnevnem odmerku 10, 20 in 40 mg/kg (v obliki disperzibilnih tablet) povzročil povprečno neto ekskrecijo 0,119, 0,329 oziroma 0,445 mg Fe/kg telesne mase/dan.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar EXJADE Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila EXJADE Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: antiácidos (medicamentos para tratar a azia) contendo alumínio, que não devem ser tomados na mesma altura do dia de EXJADE, - ciclosporina (utilizada para prevenir rejeição, pelo organismo, de um órgão transplantado, ou para outras situações, como a artrite reumatoide ou a dermatite atópica), - sinvastatina (utilizada para baixar o colesterol), - determinados analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios (p.ex.
Slovenian: To vključuje še posebno: - druge kelatorje železa, ki se jih ne sme jemati sočasno z zdravilom EXJADE, - antacide (zdravila za lajšanje težav pri zgagi), ki vsebujejo aluminij in se jih ne sme jemati istočasno kot zdravilo EXJADE, - ciklosporin (za preprečevanje zavrnitve presajenega organa in za zdravljenje drugih bolezni, kot sta revmatoidni artritis ali atopijski dermatitis), - simvastatin (za zniževanje holesterola), - določena zdravila proti bolečinam ali protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilno kislino,
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 28, 84 ou 252 comprimidos dispersíveis e embalagens múltiplas contendo 294 (3 embalagens de 98) comprimidos dispersíveis.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 28, 84 ali 252 disperzibilnih tablet, skupno pakiranje pa vsebuje 294 (3 pakiranja po 98) disperzibilnih tablet.
Portuguese: Deferasirox também está disponível em comprimidos "revestidos por película" e granulado.
Slovenian: Deferasiroks je na voljo tudi v obliki filmsko obloženih tablet in zrnc.
Portuguese: • Tome EXJADE granulado com ou sem uma refeição leve.
Slovenian: • Zrnca zdravila EXJADE vzemite bodisi z lahkim obrokom ali brez obroka.
Portuguese: • Erros de medicação devidos a mudança entre formulações (comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película/granulado).
Slovenian: • napake pri odmerjanju zdravila pri prehajanju z ene formulacije zdravila na drugo (z disperzibilnih tablet na filmsko obložene tablete oziroma zrnca ali obratno).
Portuguese: Quando for atingido um nível de ferro satisfatório no organismo (LIC<3 mg Fe/g de peso seco ou ferritina sérica <300 µg/l), o tratamento deve ser interrompido.
Slovenian: Ko bolnik doseže zadovoljivo raven železa v telesu (koncentracijo železa v jetrih <3 mg Fe/g suhe teže ali koncentracijo feritina v serumu <300 µg/l), je treba zdravljenje zaključiti.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica Duas vezes (2x)
Slovenian: kreatinin v serumu očistek kreatinina pred začetkom zdravljenja dvakrat (2x)
Portuguese: • Médicos - uma carta incluindo os seguintes documentos: o Um guia do médico com informação sobre a substituição entre formulações de modo a abordar o importante risco potencial de erro de medicação de deferasirox o Um guia para o doente com informação sobre a possibilidade de coexistência das formulações no Mercado da UE e as diferenças relativas à sua administração, de modo a abordar o importante risco potencial de erro de medicação de deferasirox Adicionalmente, os médicos e os farmacêuticos serão informados através de uma carta específica sobre os prazos para retirada de EXJADE comprimidos dispersíveis do mercado na UE.
Slovenian: • zdravniki, ki predpisujejo zdravilo - dopis, ki bo vključeval naslednje sklope: o navodila za predpisovalca z informacijami o prehajanju med formulacijami v opozorilo na pomembno tveganje za možne napake pri odmerjanju deferasiroksa, o navodila za bolnika z obvestilom o možni sočasni prisotnosti formulacij na trgu Evropske skupnosti in z opisom razlik pri odmerjanju obeh formulacij in opozorilom na pomembno tveganje za možne napake pri odmerjanju deferasiroksa.