FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirou, bezbarvou tekutinu.
Romanian: Flaconul cu solvent conţine un lichid limpede, incolor.
Czech: Jak Coagadex vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Coagadex şi conţinutul ambalajului
Czech: V případě velkého chirurgického zákroku bylo k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 13 infuzí (2 až 15 infuzí) a průměrná kumulativní dávka 181 IU/kg (45 až 210 IU/kg).
Romanian: Pentru intervențiile chirurgicale majore, au fost necesare un număr median de 13 perfuzii (interval de la 2 la 15 perfuzii) și o doză cumulată mediană de 181 UI/kg (interval de la 45 la 210 UI/kg) pentru a menține hemostaza.
Czech: Sloučení hodnot IR z hlediska FX:C při výchozí návštěvě (n = 16) a opakovaném vyhodnocení FK (n = 15) poskytlo celkovou geometrickou střední hodnotu IR 2,07 IU/dl na podanou dávku IU/kg (n = 31).
Romanian: Combinarea valorilor IR pentru FX:C la vizita iniţială (n=16) și a evaluării FC repetate (n=15) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 2,07 UI/dl per UI/kg administrată (n=31).
Czech: Virová bezpečnost
Romanian: Siguranță privind virusurile
Czech: Rutinní profylaxe krvácivých příhod
Romanian: Profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice
Czech: Přes tato opatření při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
Czech: EXP: Použijte do 1 hodiny po rekonstituci.
Romanian: A se utiliza în decurs de 1 oră după reconstituire.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Coagadex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Coagadex
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coagadex používat.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coagadex
Czech: Přepouštěcí adaptér, který je součástí balení, je sterilní a nelze jej použít opakovaně.
Romanian: Dispozitivul de transfer furnizat cu medicamentul este steril şi poate fi utilizat o singură dată.
Czech: Střední hodnota (CV %) z hlediska plochy pod křivkou (AUC 0-144h) byla 17,1 (21,0) IU.hod/ml.
Romanian: Media (CV%) pentru aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-144ore) a fost de 17,1 (21,0) UI·oră/ml.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci.
Romanian: Flacon cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
Czech: Následující příklady jsou založeny na předpokladu, že pacientova výchozí hladina faktoru X je <
Romanian: În următoarele exemple, se presupune că valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului este <1 UI/dl:
Czech: 1 adaptér (Mix2Vial) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: 40 - 50 IU/kg a v průběhu prvních 6 týdnů byly stanovovány nejnižší hladiny faktoru X za účelem nastavení dávkovacího režimu na udržení nejnižší hodnoty minimálně 5 IU/dl.
Romanian: Profilaxia de rutină a fost începută cu doze unitare de 40-50 UI/kg și, în primele 6 săptămâni, valorile minime ale factorului X au fost măsurate pentru a se ajusta schema de administrare în vederea menținerii unei valori minime de cel puțin 5 UI/dl.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno před podáním prohlédnout, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, vitamín K a jiná hemostatika, koagulační faktor X, ATC kód: B02BD13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: anti-hemoragice, vitamina K și alte hemostatice, Factor X de coagulare,
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly s nejvyšší četností zahrnovaly erytém v místě podání infuze, bolest v místě podání infuze, únavu a bolest zad.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut cu cea mai crescută frecvență au fost eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei, durere la nivelul locului de administrare a perfuziei, oboseală și dureri de spate.
Czech: • Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a očistěte horní část zátky pomocí alkoholového vatového tamponu.
Romanian: • Scoateţi capacul de pe flaconul cu pulbere şi curăţaţi partea de sus a dopului cu un tampon cu alcool.
Czech: - Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Romanian: - Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Czech: Po chirurgickém zákroku: dávka nutná pro udržení plazmatické hladiny faktoru X nejméně na hodnotě 50 IU/dl až do chvíle, kdy již pacient není vystaven riziku krvácení v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Romanian: În urma unei intervenţii chirurgicale: se stabileşte doza, după cum este necesar, pentru a menţine valoarea concentraţiei plasmatice a factorului X la un minimum de 50 UI/dl, până când subiectul nu mai prezintă risc de hemoragie cauzată de intervenţia chirurgicală.
Czech: Po rekonstituci má být použitý adaptér zlikvidován do nádoby na ostré předměty.
Romanian: După finalizarea procesului de reconstituire, dispozitivul de transfer folosit trebuie aruncat în „recipientul pentru obiecte ascuţite".
Czech: Při podání musí být roztok bezbarvý, čirý nebo jemně opalescenční.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră, limpede sau uşor opalescentă atunci când este administrată.
Czech: Před operací: Použitá dávka přípravku Coagadex má být dostatečně vysoká, aby došlo ke zvýšení hladiny faktoru X na hodnotu v rozmezí 70 - 90 jednotek/dl.
Romanian: Înainte: doza de Coagadex utilizată trebuie să fie suficientă pentru a creşte valoarea de factor X din sânge la o valoare cuprinsă între 70 și 90 unităţi/dl.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech s přípravkem Coagadex nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Coagadex referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.
Czech: • Nasajte vzduch do injekční stříkačky vytažením pístu do požadovaného množství přidané vody.
Romanian: • Trageţi aer în seringă trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat.
Czech: Jak Coagadex uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Coagadex
Czech: i.v.podání po rekonstituci
Romanian: Pentru administrare i.v. după reconstituire.
Czech: Nasajte vzduch do injekční stříkačky vytažením pístu do požadovaného množství přidané vody.
Romanian: Se trage aer în seringă, trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat.
Czech: Kombinací hodnot IR30min pro FX:C při návštěvě na začátku studie (n = 9) a opakovaných farmakokinetickcýh vyšetřeních (n = 9) byla získáná celková hodnota geometrického průměru IR 1,74 (rozmezí 1,3 - 2,2) IU/dl na podaných IU/kg (n = 9).
Romanian: Combinarea valorilor IR30min pentru FX:C la vizita inițială (n=9) și a evaluării FC repetate (n=9) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 1,74 (interval: 1,3-2,2) UI/dl per UI/kg administrată (n=9).
Czech: Hemostáza po chirurgickém výkonu
Romanian: Hemostaza chirurgicală
Czech: nejvyšší plazmatické koncentrace (Cmax) byla 0,504 (17,2) IU/ml.
Romanian: (Cmax) medie (CV%) a fost de 0,504 (17, 2) UI/ml.
Czech: Medián profylaktické dávky na infuzi na pacienta byl 39,60 IU/kg (průměr 38,76 IU/kg) a pohyboval se v rozmezí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Romanian: 39,60 UI/kg (valoare medie: 38,76 UI/kg) și s-a încadrat în intervalul cuprins între 18,0 și 47,3 UI/kg.
Czech: Filtrační přepouštěcí adaptér (Mix2Vial).
Romanian: Dispozitiv de transfer (Mix2Vial).
Czech: (250 IU) nebo 5 ml (500 IU) sterilní vody pro injekci.
Romanian: După reconstituirea cu 2,5 ml (250 UI) sau 5 ml (500 UI) de apă sterilă pentru preparate injectabile,
Czech: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Romanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germania
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2,5 ml nebo 5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené halobutylovou pryžovou zátkou a uzávěrem.
Romanian: Flacon cu solvent: 2,5 ml sau 5 ml soluție într-un flacon din sticlă de tip 1, închis cu dop din cauciuc halobutilic şi suprasigilare.
Czech: Coagadex se získává z lidské plazmy a používá se jako náhrada přirozeně se vyskytujícího koagulačního faktoru X u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X.
Romanian: Efecte farmacodinamice Coagadex este derivat din plasmă umană şi este utilizat ca substituent al factorului X de coagulare natural, la pacienţii cu deficit congenital de factor X.
Czech: Jak se Coagadex používá
Romanian: Cum se utilizează Coagadex
Czech: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Romanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Germania
Czech: Perioperační péče (dospělí a dospívající ve věku od 12 let) Před operací: vypočtěte dávku přípravku Coagadex tak, aby došlo k vzestupu hladiny faktoru X na 70-90 IU/dl.
Romanian: Abordare terapeutică perioperatorie (Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani) Înaintea unei intervenţii chirurgicale: se calculează doza de Coagadex pentru creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului X la 70-90 UI/dl.
Czech: Požadovanou dávku vypočte lékař podle Vaší normální hladiny faktoru X v krvi.
Romanian: Doza de care aveţi nevoie depinde de valoarea uzuală de factor X în sângele dumneavoastră şi va fi calculată de medicul dumneavoastră.
Czech: Doporučuje se měřit hladinu faktoru X v plazmě po podání infuze u každého pacienta před operací a po ní k dosažení a udržení hemostatické hladiny.
Romanian: Se recomandă ca valorile concentraţiilor plasmatice ale factorului X după administrarea medicamentului să fie măsurate pentru fiecare pacient înainte şi după intervenţia chirurgicală, pentru a asigura obţinerea şi menţinerea valorilor hemostatice.
Czech: • Odtrhněte horní část obalu adaptéru, ale ponechte jej v obalu.
Romanian: • Îndepărtaţi partea superioară a ambalajului dispozitivului, dar lăsaţi dispozitivul în ambalaj.
Czech: Osm pacientů vykazovalo těžkou deficienci FX a jeden vykazoval středně těžkou deficienci.
Romanian: Opt subiecți aveau deficit sever de factor X; ceilalți aveau deficit moderat.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 filtrační přepouštěcí adaptér
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 dispozitiv de transfer
Czech: Porucha funkce jater Není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Pokud se domníváte, že jste použil(a) příliš velkou dávku, injekci neaplikujte a oznamte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să fi administrat prea mult, opriţi injectarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: 1. krok: Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a očistěte horní část zátky alkoholovým tamponem.
Romanian: Pasul 1: Se îndepărtează capacul de pe flaconul cu pulbere şi se curăţă suprafaţa dopului cu un tampon cu alcool.
Czech: Součástí balení je také filtrační přepouštěcí adaptér Mix2Vial.
Romanian: Este furnizat şi un dispozitiv de transfer numit Mix2Vial.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků, vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Starší pacienti Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že věk ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza vârstei pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
Czech: č. š.:
Romanian: SN:
Czech: Medián i průměrná dávka na infuzi u čtyř dětí ve věku do 6 let byly 40,1 IU/kg (95% CI: 30,70; 49,57)
Romanian: Dozele mediană și medie per perfuzie la cei patru copii cu vârsta mai mică de 6 ani au fost, ambele, de 40,1 UI/kg (IÎ 95%: 30,70; 49,57), iar la cei cinci copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv, doza mediană a fost de 39,6 UI/kg și doza medie a fost de 37,7 UI/kg (IÎ 95%: 23,42; 51,91).
Czech: Průměrný (CV %) poločas lidského koagulačního faktoru X byl 30,3 (22,8) hodin a clearance byla
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu (CV%) al factorului X de coagulare uman a fost de 30,3 (22,8) ore, iar clearance-ul a fost de 1,35 (21,7) ml/kg și oră.
Czech: Určitá antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve), včetně léků blokujících faktor srážení krve (faktor Xa), nemá být používána u pacientů s deficiencí faktoru X, kteří jsou léčeni přípravkem Coagadex, z důvodu rizika vzniku krevních sraženin.
Romanian: Anumite anticoagulante, inclusiv cele care blochează un factor de coagulare a sângelui (factorul Xa) nu trebuie utilizate la pacienții cu deficit de factor X cărora li se administrează
Czech: Injekční lahvičky před odstraněním odtrhávacího uzávěru z lahvičky s práškem nejdříve zahřejte na pokojovou teplotu (maximálně 30 °C).
Romanian: Flacoanele trebuie aduse la temperatura camerei (cel mult 30oC) înainte de îndepărtarea capacului fără filet detaşabil de pe flaconul cu pulbere.
Czech: U dětí ve věku méně než 12 let nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky léku.
Romanian: Nu au apărut reacții adverse la medicament în cadrul acestui studiu la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Czech: 5. krok
Romanian: Pasul 5
Czech: Hypersenzitivní reakce, alergické reakce a anafylaxe nebyly hlášeny v klinických hodnoceních s přípravkem Coagadex.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Coagadex nu s-au raportat reacții de hipersensibilitate, reacții alergice și anafilaxie.
Czech: Po operaci: aplikujte dávku dle potřeby k udržení hladiny faktoru X v plazmě minimálně na 50 IU/dl, dokud pacientovi bude hrozit riziko krvácení v důsledku operace.
Romanian: În urma unei intervenții chirurgicale: se stabilește doza, după cum este necesar, pentru a menține valoarea concentrației plasmatice a factorului X la un minimum de 50 UI/dl, până când subiectul nu mai prezintă risc de hemoragie cauzată de intervenția chirurgicală.
Czech: kopřivku, hypotenzi, letargii, muskuloskeletální bolest, nauzeu, pruritus, vyrážku, neklid, tachykardii,
Romanian: dureri musculo-scheletice, greaţă, prurit, erupţii cutanate, nelinişte, tahicardie, constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing.
Czech: Přípravek Coagadex lze proto v období kojení podávat, pouze pokud je léčba jasně indikována.
Romanian: Prin urmare, Coagadex trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Czech: Při každém podání přípravku Coagadex pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când i se administrează Coagadex unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient şi seria medicamentului administrat.
Czech: 5 ml Coagadex je dodáván s množstvím rozpouštědla uvedeném v tabulce.
Romanian: Coagadex este furnizat împreună cu cantitatea adecvată de solvent, după cum se arată în tabel.
Czech: Přípravek může být rekonstituován pouze za použití filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Romanian: Medicamentul trebuie reconstituit numai cu utilizarea Mix2Vial furnizat în ambalaj.
Czech: Váš lékař provede náležitá laboratorní vyšetření ke stanovení přítomnosti těchto inhibitorů v krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate pentru a verifica dacă aceasta este cauza.
Czech: Před smícháním zahřejte lahvičku přípravku Coagadex na pokojovou teplotu.
Romanian: Aduceţi recipientele cu Coagadex la temperatura camerei înainte de a amesteca.
Czech: Tato antitrombotika nemají být používána u pacientů s deficiencí faktoru X. Coagadex by neměl být použit jako antidotum proti účinkům přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) u pacientů, kteří nemají deficienci faktoru X.
Romanian: Coagadex nu trebuie utilizat ca antidot pentru efectele anticoagulantelor directe cu administrare orală (ACDO) la pacienții fără deficit de factor X.
Czech: Množství přípravku Coagadex Množství rozpouštědla
Romanian: Cantitatea de Coagadex
Czech: pacientova výchozí hladina faktoru X), na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de factor X (adică valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului), de localizarea şi gradul de extensie al hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Coagadex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coagadex používat
Romanian: Ce este Coagadex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coagadex Cum se utilizează Coagadex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Coagadex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: factor X coagulationis humanus 250 IU, přibližně 100 IU/ml
Romanian: 250 UI factor X de coagulare uman, aproximativ 100 UI/ml
Czech: factor X coagulationis humanus 500 IU, přibližně 100 IU/ml
Romanian: 500 UI factor X de coagulare uman, aproximativ 100 UI/ml
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Působení přípravku Coagadex mohou ovlivnit inhibitory faktoru Xa, přímé či nepřímé.
Romanian: Efectul Coagadex poate fi contracarat de inhibitorii factorului Xa, direct sau indirect.
Czech: Pro profylaxi u pacientů ve věku > 12 let je doporučená počáteční dávka 25 IU/kg dvakrát týdně.
Romanian: Doza inițială propusă în scop profilactic la pacienți cu vârsta >12 ani este de 25 UI/kg de două ori pe săptămână, nivelurile dozelor și intervalele de administrare urmând a fi ajustate după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků je pečlivé monitorování dávky a délky trvání léčby obzvláště důležité.
Romanian: Controlul atent al dozei și duratei tratamentului este deosebit de important în cazul unor intervenții chirurgicale majore.
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok factor X coagulationis humanus
Romanian: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor X de coagulare uman
Czech: 1. krok
Romanian: Pasul 1
Czech: Injekční stříkačku nasaďte na průhlednou část adaptéru a vtlačte vzduch do injekční lahvičky.
Romanian: Se conectează seringa la partea transparentă a dispozitivului de transfer şi se împinge aerul în flacon.
Czech: 250 IU přípravku rekonstituujte v 2,5 ml vody pro injekci a 500 IU přípravku v 5 ml vody pro injekci.
Romanian: Concentraţiile de 250 UI sau 500 UI trebuie reconstituite utilizând 2,5 ml şi respectiv 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se prášek řádně promíchal.
Romanian: Se roteşte uşor flaconul pentru a se asigura faptul că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Czech: Porucha funkce ledvin Není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: JINÉ
Romanian: SAU
Czech: Coagadex 250 IU Coagadex 500 IU
Romanian: Coagadex 250 UI Coagadex 500 UI
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se prášek řádně promíchal.
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul pentru a vă asigura că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Czech: Odtrhněte horní část obalu filtračního přepouštěcího adaptéru, ale adaptér ponechte v obalu.
Romanian: Se îndepărtează partea superioară a ambalajului dispozitivului de transfer, dar se lasă dispozitivul în ambalaj.
Czech: 5. krok: Odšroubujte prázdnou injekční lahvičku, ve které bylo rozpouštědlo, a modrou část adaptéru od průhledné části adaptéru proti směru hodinových ručiček.
Romanian: Pasul 5: Se separă flaconul cu solvent gol şi componenta albastră de pe capătul transparent, defiletând în sens invers acelor de ceas.
Czech: 2. krok
Romanian: Pasul 2
Czech: 1 injekční lahvička obsahující 250 IU lidského koagulačního faktoru X ve formě prášku pro injekční roztok
Romanian: 1 flacon a 250 UI factor X de coagulare uman pulbere pentru soluție injectabilă
Czech: Kyselina citronová Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Fosfat disodic dihidrat
Czech: Porucha funkce jater Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že pohlaví nebo funkce jater ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza sexului sau funcţiei hepatice pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
Czech: 4. krok
Romanian: Pasul 4
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 27 pacientů léčených přípravkem Coagadex, byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice în care 27 pacienţi au fost trataţi cu Coagadex.
Czech: Někteří pacienti mohou dosáhnout cílových nejnižších hladin FX při profylaktické léčbě jednou týdně (viz bod 5.1).
Romanian: Unii pacienți pot atinge valorile minime dorite ale factorului X cu tratament profilactic o dată pe săptămână
Czech: 2. krok: Umístěte modrou část adaptéru pro injekční lahvičku s rozpouštědlem a stlačujte, dokud hrot nepropíchne pryžovou zátku a nezacvakne na místo.
Romanian: Pasul 2: Se amplasează capătul albastru al dispozitivului de transfer pe flaconul cu solvent şi se împinge drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.
Czech: Dodržujte běžné bezpečnostní postupy k podání přípravku.
Romanian: A se respecta măsurile de siguranţă uzuale atunci când se administrează medicamentul.
Czech: Posuzujte každé jednotlivé krvácení z hlediska závažnosti.
Romanian: Fiecare hemoragie trebuie evaluată în funcţie de severitatea sa.
Czech: • Injekční stříkačku nasaďte na průhlednou část adaptéru a stlačte vzduch v injekční stříkačce do injekční lahvičky.
Romanian: • Conectaţi seringa la componenta transparentă a dispozitivului de transfer și împingeți aerul din seringă în flacon.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu dědičné deficience faktoru X nejsou údaje o podávání přípravku Coagadex těhotným a kojícím ženám k dispozici.
Romanian: Având în vedere raritatea deficitului congenital de factor X, nu sunt disponibile date despre utilizarea
Czech: 6. krok
Romanian: Pasul 6
Czech: V klinických hodnoceních, během kterých bylo pacientovi podáno přibližně 80 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě krvácení, byl hlášen jeden případ neúmyslného předávkování.
Romanian: În cadrul unor studii clinice, s-a raportat un caz de supradozaj accidental, în care subiectului i s-a administrat o doză de aproximativ 80 UI/kg Coagadex pentru a trata o hemoragie.
Czech: Sekundární profylaxe zaměřená proti opětovnému krvácení nebo krátkodobá profylaxe před plánovanou fyzickou aktivitou nebo stomatologickými výkony: má být aplikováno 25 IU/kg přípravku
Romanian: Pentru profilaxia secundară a unei hemoragii repetate sau pentru profilaxia pe termen scurt înainte de o activitate fizică anticipată sau de o programare la stomatolog: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg şi se repetă, dacă este necesar.
Czech: Coagadex obsahuje stopy lidských proteinů jiných než faktor X. Pacienty je proto nutné informovat o prvních známkách hypersenzitivních reakcí, které zahrnují angioedém, zánět v místě podání infuze (např. pálení, štípání, erytém), zimnici, kašel, závrať, horečku, návaly horka, generalizovanou urtikarii, bolest hlavy,
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ angioedem, inflamaţie la nivelul locului de administrare a perfuziei (de exemplu, senzaţii de arsură, înţepături, eritem), frisoane, tuse, ameţeli,
Czech: V klinické studii přípravku Coagadex u pacientů s těžkou až středně těžkou deficiencí faktoru X (bazální FX:C < 5 IU/dl) bylo vyhodnocení farmakokinetických parametrů provedeno u 16 pacientů po podání nominální dávky 25 IU/kg.
Romanian: (FX:C bazală <5 UI/dl), farmacocinetica Coagadex a fost evaluată la 16 subiecți după administrarea unei doze nominale de 25 UI/kg.
Czech: Coagadex obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru X po rekonstituci s 2,5 ml
Romanian: Coagadex conţine factor X de coagulare uman aproximativ 100 UI/ml
Czech: Balení
Romanian: Mărimi de ambalaj
Czech: 3. krok
Romanian: Pasul 3