FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liczba zdarzeń (na pacjenta)
Bulgarian: Брой на събития (за пациент)
Polish: Dlatego też, incydenty mnogie były liczone do celów tej analizy tylko raz.
Bulgarian: Поради това множество събития са били преброени само веднъж за целите на анализа.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Bulgarian: Има много малко данни за пациенти от африкански произход.
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny.
Bulgarian: След разтваряне: 24 часа.
Polish: Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни.
Polish: Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.
Bulgarian: Дозата се определя от лекар, като се имат предвид следните фактори.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę.
Bulgarian: Ако приемате таблетка всеки ден, пропуснете напълно забравената доза.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda
Bulgarian: Не вземайте таблетката с никаква друга напитка освен с вода
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
Bulgarian: SMPR (за пациенто-година)
Polish: Rzadkie schorzenia dziedziczne
Bulgarian: Редки наследствени проблеми
Polish: Bondronat jest wskazany u dorosłych w:
Bulgarian: Bondronat е показан при възрастни за:
Polish: • jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził kontrolnych badań stomatologicznych
Bulgarian: • не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10 000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: To zapobiega osłabieniu kości.
Bulgarian: Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.
Polish: Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.
Bulgarian: Внимание трябва да се обърне и на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия.
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
Polish: Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.
Polish: • jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)
Polish: • Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
Bulgarian: Приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml).
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
Bulgarian: При един мултивариантен анализ възрастта не е била независим фактор за нито един от всички изследвани фармакокинетични параметри.
Polish: 500 ml / 1 godzinę
Bulgarian: 500 ml в продължение на 1 час
Polish: 6.3 Okres ważności
Bulgarian: 6.3 Срок на годност
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • napad astmy
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) астматичен пристъп
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam Нидерландия
Polish: Reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Bulgarian: Анафилактична реакция/шок
Polish: - Tabletki należy połykać w całości popijając pełną szklanką wody (180 do 240 ml), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji spionizowanej.
Bulgarian: - Таблетките трябва да се поглъщат цели с пълна чаша вода (180 до 240 ml), като пациентът е прав или седнал в изправено положение.
Polish: Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki " Jak przechowywać lek Bondronat ").
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка "Как да съхранявате Bondronat").
Polish: Zawiera 88,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Bulgarian: Съдържа 88,1 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Polish: Są pakowane w opakowania zawierające 28 lub 84 tabletki.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки по 28 и 84 таблетки.
Polish: Jeśli lek przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
Bulgarian: Когато се приема 30 минути преди хранене, намалението на бионаличността е приблизително 30%.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Dlatego też, do celów tej analizy zdarzenia mnogie były liczone tylko raz w każdym 12 tygodniowym okresie czasu.
Bulgarian: Поради това за целите на анализа множествените събития са били преброени само веднъж през всеки период от 12 седмици.
Polish: Interakcje produkt leczniczy - pokarm
Bulgarian: Взаимодействие лекарствен продукт - храна
Polish: Nazwy i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu może być potencjalnie związanych.
Bulgarian: Анализът на SMPR е коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, възникващи в един период от 12 седмици, биха могли да бъдат потенциално свързани.
Polish: • ciężkie niepożądane reakcje skórne
Bulgarian: тежки нежелани реакции от страна на кожата
Polish: Płeć Dostępność biologiczna oraz farmakokinetyka kwasu ibandronowego są podobne u mężczyzn i kobiet.
Bulgarian: Бионаличността и фармакокинетиката на ибандроновата киселина са подобни при мъжете и жените.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Polish: Czas trwania leczenia
Bulgarian: Продължителност на лечение
Polish: Nie obserwuje się znaczącego zmniejszenia w biodostępności, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest na 60 minut przed posiłkiem.
Bulgarian: Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандроновата киселина се приема 60 минути преди хранене.
Polish: Stopień absorpcji jest zmniejszony, jeśli lek przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
Bulgarian: Степента на абсорбция се влошава, когато лекарството се приема заедно с храна или напитки (освен вода).
Polish: **Więcej informacji patrz poniżej † Zidentyfikowano w po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: **Вижте допълнителната информация по-долу †Установени при постмаркетинговия опит.
Polish: Lek wykazuje skuteczność tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.
Bulgarian: Това е необходимо, защото лекарството действа само ако се приема непрекъснато.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal niewyjaśniony.
Bulgarian: Бифосфонатите действат чрез инхибиране на остеокластната активност, въпреки че точният механизъм все още не е ясен.
Polish: U ludzi pozorna końcowa objętość dystrybucji wynosi co najmniej 90 l, a ilość dawki docierającej do kości oszacowano na 40-50% dawki krążącej.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костта, е 40-50% от циркулиращата доза.
Polish: Jako że czynność nerek pogarsza się wraz z wiekiem, jest to jedyny czynnik, który powinien być brany pod uwagę (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. раздела за бъбречно увреждане).
Polish: % pacjentów z odpowiedzią
Bulgarian: Пациенти с отговор
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение преди разтваряне.
Polish: W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni.
Bulgarian: В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност до 7 дни.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci nie zmienionej przez nerki.
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението посредством костна абсорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се елиминира непроменено през бъбреците.
Polish: Wartość p
Bulgarian: р-стойност
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości /alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Bondronat i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: При поява на анафилактични или други тежки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, инжектирането трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходящо лечение.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):
Bulgarian: Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако:
Polish: Z tego względu produktu Bondronat nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Поради това Bondronat не трябва да се прилага по време на бременност.
Polish: Ryzyko względne SRE
Bulgarian: Относителен риск за ССС
Polish: Należy zmninimalizować wprowadzanie produktów leczniczych do środowiska.
Bulgarian: Изхвърлянето на лекарства в околната среда трябва да се сведе до минимум.
Polish: - Jedynym napojem, z którym można przyjmować produkt Bondronat jest woda.
Bulgarian: - Водата е единствената напитка, с която трябва да се приема Bondronat.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов канал включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори като инфекция или травма.
Polish: W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie i objawy ustępują po kilku godzinach/dniach.
Bulgarian: В повечето случаи не се изисква специфично лечение и симптомите отзвучават след няколко часа/дни.
Polish: Jednakże, stężenia w osoczu we wczesnym okresie po podaniu obniżają się szybko, osiągając 10% wartości szczytowej w ciągu 3 i 8 godzin, odpowiednio, po podaniu dożylnym lub doustnym.
Bulgarian: Ранните плазмени нива обаче бързо се понижават, като достигат до 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение.
Polish: Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци за карциногенен потенциал.
Polish: Kwas octowy (99%)
Bulgarian: Оцетна киселина (99%)
Polish: Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Разредените разтвори са само за еднократно приложение.
Polish: Należy unikać nadmiernego nawadniania pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Polish: W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:
Bulgarian: За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:
Polish: W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku Bondronat.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се избягват при непосредствена близост с приложението на Bondronat.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach pacjentów
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Polish: Uważa się, że różnica pomiędzy klirensem całkowitym a klirensem nerkowym odzwierciedla wychwyt przez kości.
Bulgarian: Счита се, че разликата между наличния общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костите.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu osiągane były w ciągu 0,5 do 2 godzin (mediana 1 godzina) u pacjentów na czczo, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosiła około 0,6%.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (средно 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6%.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Polish: Mając na uwadze ryzyko podrażnienia przełyku, nie należy wywoływać wymiotów, a chory powinien pozostać w pozycji całkowicie spionizowanej.
Bulgarian: Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентът трябва да остане в напълно изправено положение.
Polish: W przypadku, gdy lek pacjent przyjmuje co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако приемате таблетка през ден или веднъж седмично, помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendal -tau-b (p < 0,001).
Bulgarian: Това намаление на нивата на СТх в урината значимо е корелирало с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001).
Polish: Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.
Bulgarian: Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.
Polish: W innym przypadku część leku może przemieścić się z powrotem do przełyku/ przewodu, którym przechodzi
Bulgarian: В противен случай, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага)
Polish: Następnie można spożyć pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3).
Bulgarian: След това може да приемате първата храна и напитки, други лекарства или хранителни добавки (вижте точка 3).
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Bondronat, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka OJN, o ile jest to możliwe.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Bondronat до отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно.
Polish: Tabletki powlekane, koloru białego do białawego, o podłużnym kształcie, z wytłoczonym „L2" po jednej stronie i „IT" po drugiej stronie.
Bulgarian: Бели до почти бели филмирани таблетки, с eлипсовидна форма и с надпис "L2" от едната страна и "IT" от другата.
Polish: Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania leku (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да обръщат особено внимание на указанията за прилагане и на спазването им (вж. точка 4.2).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Polish: • jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon)
Bulgarian: приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
Polish: • jeśli pacjent ma choroby serca i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности
Polish: Bondronat w postaci tabletek powlekanych 50 mg dostarczany jest w blistrach (folia aluminiowa) zawierających 7 tabletek, które są w opakowaniach zawierających 28 lub 84 tabletki.
Bulgarian: Bondronat 50 mg филмирани таблетки се предлагат в блистери (алуминиеви), съдържащи 7 таблетки, които се продават в опаковки с 28 или 84 таблетки.
Polish: Co więcej, jako że wiązanie kwasu ibandronowego z białkami wynosi 87% przy stężeniach terapeutycznych, jest mało prawdopodobne, aby hipoproteinemia w ciężkich chorobach wątroby prowadziła do znamiennego klinicznie zwiększenia stężenia wolnego leku w osoczu.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандроновата киселина се свързва с протеините приблизително в 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) stanowi 50-60% klirensu całkowitego i jest związany z klirensem kreatyniny.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в постменопауза) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Polish: Wyniki tych badań przedstawiono poniżej.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания са обобщени по-долу.
Polish: Stosowanie leku Bondronat z jedzeniem i piciem Nie należy stosować produktu Bondronat z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Bondronat jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt 3).
Bulgarian: Не приемайте Bondronat с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът на Bondronat е по-слаб, ако се приема с храна или напитки (вижте точка 3).
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu średniej wartości Cmax u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, natomiast zaobserwowano jej zwiększenie o 12% u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Bulgarian: Средната Cmax не се е повишила при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е увеличила с 12% при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% przy stężeniach terapeutycznych, i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi spowodowane wypieraniem są mało prawdopodobne.
Bulgarian: Свързването с протеините в плазмата при хора е приблизително 87% при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Polish: W trakcie leczenia produktem Bondronat można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Bondronat (вж. точка 4.5).
Polish: Hamowanie endogennej resorpcji kości zostało także udokumentowane w badaniach kinetycznych, w których zastosowano 45Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Bulgarian: Инхибирането на ендогенната костна резорбция е документирано също от 45Са кинетични проучвания и чрез освобождаване на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
Polish: W dawkach znacznie większych niż farmakologicznie skuteczne kwas ibandronowy nie miał wpływu na mineralizację kości.
Bulgarian: В дози, значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандроновата киселина няма ефект върху костната минерализация.
Polish: Mutagenność/potencjalne działanie rakotwórcze:
Bulgarian: Мутагенност/карциногенност:
Polish: Placebo n = 277
Bulgarian: Плацебо n = 277
Polish: Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy produktów leczniczych (bisfosfonianów).
Bulgarian: Нежеланите реакции на ибандроновата киселина при проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
Polish: Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи.
Polish: Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i(lub) napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i(lub) kiedy położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Bondronat.
Bulgarian: Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Bondronat.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznych i zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że produkt Bondronat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Bondronat не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować lokalne podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Перорално приложените бифосфонати може да предизвикат локално дразнене на лигавицата на горния дял на стомашно-чревния тракт.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Polish: Wyniki tego badania przedstawiono poniżej.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване са обобщени по-долу.
Polish: Nie obserwowano gromadzenia leku w organizmie, podczas podawania kwasu ibandronowego dożylnie, raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni chorym z przerzutami nowotworowymi do kości.
Bulgarian: Не е наблюдавано системно кумулиране, когато ибандроновата киселина е прилагана интравенозно веднъж на 4 седмици в продължение на 48 седмици на пациенти с метастатично костно заболяване.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Placebo n=158
Bulgarian: Плацебо n = 158
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bondronat powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Bondronat, трябва да се даде листовка и напомняща карта на пациента.
Polish: • powłoka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000
Bulgarian: обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000.
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz punkt 2)
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)
Polish: Z tego względu, przyjmowanie takich produktów, włącznie z pożywieniem, musi zostać odroczone o co najmniej 30 minut po doustnym przyjęciu leku.
Bulgarian: Поради това приемът на такива продукти, включително храна, трябва да се забави най-малко 30 минути след пероралното приложение.
Polish: Lub
Bulgarian: ИЛИ
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.