FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Respreeza work?
German: Wie wirkt Respreeza?
English: It must not be used in patients with:
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
English: At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
German: Zu Beginn der Studien hatten die Patienten etwa 16 Inkontinenzepisoden pro Woche.
English: The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emselex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
German: Bei Patienten, bei denen eine stärkere Linderung der Symptome erforderlich ist, kann die Dosis auf 15 mg erhöht werden.
English: The tablets should be swallowed whole with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt und nicht zerkaut, geteilt oder zermahlen werden
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Emselex.
English: The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Emselex beträgt 7,5 mg einmal täglich.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Emselex zu gelangen.
English: ‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours.
German: Die Bezeichnung Retardtablette bedeutet, dass Darifenacin langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
English: It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
German: Es blockiert einen Rezeptor namens Muskarin-M3-Rezeptor.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche.
English: It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
German: Es ist als Retardtabletten (7,5 mg und 15 mg) erhältlich.
English: • severe liver problems;
German: • schweren Leberproblemen;
English: The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Emselex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Mundtrockenheit und Verstopfung.
English: For more information about treatment with Emselex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emselex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
German: Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emselex in der gesamten Europäischen Union.
English: Other information about Emselex
German: Weitere Informationen über Emselex
English: The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Emselex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
German: • toxischem Megacolon (eine sehr schwerwiegende Colitis-Komplikation).
English: This helps Emselex to prevent unwanted urination.
German: Dadurch trägt Emselex zur Vorbeugung von unerwünschtem Harnlassen bei.
English: This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
German: Dadurch wird das Fassungsvermögen der Harnblase gesteigert, das Kontraktionsverhalten der Blase ändert sich und es kommt zu weniger Kontraktionen der Blase.
English: When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
German: Die Kombination aller vier Studien ergab, dass Emselex die Anzahl der Inkontinenzepisoden wirksamer verringerte als Placebo.
English: Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
German: Emselex wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 2 078 Patientinnen und Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase untersucht.
English: Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
German: Emselex wurde in unterschiedlichen Dosen (zwischen 3,75 mg und 30 mg täglich) verabreicht und mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Tolterodin (einem anderen zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzten Arzneimittel) verglichen.
English: Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
German: Emselex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Darifenacin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emselex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
German: Emselex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Darifenacin enthält.
English: The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass sich Emselex als ähnlich wirksam erwiesen hat wie andere Anticholinergika, die zur Behandlung des überaktiven Blasensyndroms eingesetzt werden.
English: The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
German: Der Wirkstoff in Emselex, Darifenacin, ist ein Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung.
English: • gastric retention (when the stomach does not empty properly);
German: • Magenretention (wenn der Magen sich nicht richtig entleert);
English: It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
German: Es wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (unfreiwilligem Harnverlust), häufigem Wasserlassen und verstärktem Harndrang (plötzlichem Drang, Wasser zu lassen) angewendet, die mit diesem Syndrom in Zusammenhang stehen.
English: What benefit has Emselex shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Emselex in diesen Studien gezeigt?
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
German: • schwerer Colitis ulcerosa (schwere Entzündung des Darms, die zu Geschwüren und Blutungen führt),
English: Emselex is used in adults with overactive bladder syndrome.
German: Emselex wird erwachsenen Patienten mit überaktivem Blasensyndrom angewendet.
English: • myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
German: • Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche),
English: EPAR summary for the public darifenacin
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: What is the risk associated with Emselex?
German: Welches Risiko ist mit Emselex verbunden?
English: What is Emselex?
German: Was ist Emselex?
English: Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
German: dazu gehören Proteasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie Ritonavir) oder Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
English: • urinary retention (difficulty passing urine);
German: • Harnretention (Schwierigkeiten beim Harnlassen),
English: • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
German: • nicht ausreichend behandeltem oder unbehandeltem Engwinkelglaukom (erhöhter Augendruck auch bei entsprechender Behandlung);
English: After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung hatten 8,8 (68 %) bzw.
English: Why has Emselex been approved?
German: Warum wurde Emselex zugelassen?
English: How has Emselex been studied?
German: Wie wurde Emselex untersucht?
English: How is Emselex used?
German: Wie wird Emselex angewendet?
English: What is Emselex used for?
German: Wofür wird Emselex angewendet?
English: How does Emselex work?
German: Wie wirkt Emselex?
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der durchschnittlichen Anzahl von Anfällen pro Monat sowie die Zahl der Patienten, bei denen die Anzahl von Anfällen pro Monat um mindestens die Hälfte abnahm.
English: The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Comfyde wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines.
German: Das Unternehmen legte zudem Daten aus drei Hauptstudien vor, an denen 1 664 Patienten teilnahmen, die partielle Anfälle hatten und bereits mit bis zu drei anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie behandelt wurden.
English: What is Comfyde?
German: Was ist Comfyde?
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
English: The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
German: Die genaue Wirkungsweise von Carisbamat im Körper ist nicht bekannt, doch könnte ein Teil seiner Wirkung dadurch erklärt werden, dass es Natriumkanäle (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), welche die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, hemmt.
English: Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate.
German: Comfyde ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carisbamat enthält.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde (Carisbamat) EMA/393205/2010
English: Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above.
German: Comfyde hätte zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren angewendet werden sollen.
English: The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine.
German: Der Wirkstoff in Comfyde, Carisbamat, ist ein Antiepileptikum.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate)
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde (Carisbamat)
English: On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy.
German: Januar 2010 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde für die Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie zurücknimmt.
English: The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment.
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zur bestehenden Behandlung entweder Comfyde oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: As this is being done, other medicines the patients are receiving for epilepsy may be adjusted as needed.
German: Dabei müssen andere Arzneimittel gegen Epilepsie, die die Patienten erhalten, möglicherweise angepasst werden.
English: Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy.
German: Comfyde hätte als Zusatzarzneimittel zu bestehenden Behandlungen für partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden sollen.
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw „Compassionate-Use"-Programmen mit Comfyde teilnehmen?
English: What was Comfyde expected to be used for?
German: Wofür sollte Comfyde angewendet werden?
English: How is Comfyde expected to work?
German: Wie soll Comfyde wirken?
English: The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Behandlung mit Comfyde bei Patienten, die derzeit an klinischen Epilepsie-Studien teilnehmen, schrittweise abgesetzt wird.
English: By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
German: Durch Reduzierung der Aktivität von Natriumkanälen und durch andere mögliche Wirkungsweisen, sollte Carisbamat
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Marketingpläne für das durch diese Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
German: Da der Wirkstoff biologischen Ursprungs und dazu bestimmt ist, eine aktive Immunität zu erzeugen, fällt er nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: People with known hypersensitivity to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with the veterinary medicinal product.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aluminiumhydroxid, Thiomersal oder Saponine sollten den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
English: Date of first authorisation:09/01/2019
German: Datum der Erstzulassung: 09/01/2019 10.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
English: Syvazul BTV suspension for injection for sheep and cattle
German: Syvazul BTV Injektionssuspension für Schafe und Rinder
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
German: Der Gebrauch dieses Tierarzneimittels ist nur in Übereinstimmung mit den besonderen Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft über die Bekämpfung der Blauzungenkrankheit gestattet.
English: An abscess may appear on rare occasions.
German: In seltenen Fällen bildet sich ein Abszess.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.3 °C, during the 48 hours following vaccination, is very common.
German: In sehr häufigen Fällen kann ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur, der 2,3° C nicht überschreitet, innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftreten.
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al
German: Adjuvanzien: Aluminiumhydroxid (Al
English: The number and type(s) of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
German: Anzahl und Art der im Endprodukt enthaltenen Stämme werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung angepasst und auf dem Etikett angegeben.
English: *Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 1.32 log10 TCID50/ml
German: *Gemäß der validierten RT-PCR-Methode unterhalb der Nachweisgrenze von 1,32 log10 TCID50/ml
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DERZULASSUNG
English: PACKAGE LEAFLET FOR:
German: PACKUNGSBEILAGE FÜR:
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bluetongue virus vaccines for sheep.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter Impfstoff gegen die Blauzungenkrankheit für Schafe.
English: Inactivated bluetongue virus (BTV)
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit (BTV)
English: - Reproductive system disorders: abortion, perinatal mortality or premature parturition - Systemic disorders: apathy, recumbency, fever, anorexia or lethargy.
German: - Störungen des Fortpflanzungssystems: Abort, perinatale Sterblichkeit oder Frühgeburt - Systemische Störungen: Apathie, Festliegen, Fieber, Anorexie oder Lethargie.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit (BTV) erfolgen.
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in section 4.6 were observed.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt 4.6 aufgeführten beobachtet.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
German: Kühl lagern und transportieren (2 C - 8 C).
English: * Relative potency compared to a reference vaccine.
German: * Relative Wirksamkeit im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff.
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden verwenden.
English: Withdrawal period: zero days.
German: Wartezeit: Null Tage
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State´s competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend den geltenden nationalen Rechtsvorschriften im gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
German: Kühl lagern und transportieren (2ºC - 8ºC).
English: The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
German: Sehr häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten.
English: Active substances*:
German: Wirkstoffe*:
English: No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
German: Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes bei Schafen mit maternalen Antikörpern vor.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
English: No information is available on the use of the vaccine containing BTV4 serotype in cattle with maternally-derived antibodies.
German: Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes des Serotyps BTV-4 bei Rindern mit maternalen Antikörpern vor.
English: - Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
German: - Verminderung der Milchproduktion - Neurologische Störungen: Lähmungen, Ataxie, Blindheit oder Koordinationsstörungen - Atemwegserkrankungen: Lungenstauung, Dyspnoe - Störungen des Verdauungstrakts: Pansenatonie oder -tympanie - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hypersalivation - Tod.
English: Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
German: Aussehen: Rosa-weißliche Suspension, die sich durch Schütteln leicht homogenisieren lässt.
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt „NEBENWIRKUNGEN“ genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria
German: Halbgereinigtes Saponin aus Quillaja saponaria
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria Thiomersal
German: Halbgereinigtes Saponin aus Quillaja saponaria Thiomersal