FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - S'assurer que votre peau a cicatrisé de tout traitement ou chirurgie antérieur avant l'utilisation de ce médicament.
Norwegian Bokmål: - Huden må være tilhelet etter andre behandlinger eller kirurgi før bruk av dette legemidlet.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mébutate d'ingénol, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for ingenolmebutat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
French: Taux de Récidive Basée sur la Lésionb à
Norwegian Bokmål: Lesjonsbasert residivfrekvensb
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Picato
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Picato
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
French: Tableau 3 Nombre et pourcentage (95% IC) de sujets présentant une rémission complète et partielle au jour 57 par localisation anatomique visage et cuir chevelu
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Antall og prosentandel (95 % CI) individer som oppnådde fullstendig og delvis tilheling dag 57 ved anatomisk lokalisasjon i ansikt og hodebunn
French: En cas d'exposition accidentelle, les yeux doivent être immédiatement rincés à grande eau et le patient doit demander un avis médical dès que possible.
Norwegian Bokmål: Hvis uhell skulle inntreffe, må øynene skylles umiddelbart med store mengder vann, og pasienten skal søke medisinsk hjelp så snart som mulig.
French: Tableau 4 Nombre et pourcentage (95% IC) de sujets présentant une rémission complète et partielle au jour 57 par localisation anatomique tronc et extrémités
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Antall og prosentandel (95 % CI) individer som oppnådde fullstendig og delvis tilheling dag 57 ved anatomisk lokalisasjon på kropp og ekstremiteter
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter Utl.dato og på tuben etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
French: L'étude a été menée chez des patients présentant 4 à 8 lésions de KA, typiques sur le plan clinique, visibles, discrètes, non-hypertrophiques et non-hyperkératosiques sur une zone de traitement contiguë de 25 cm2.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med 4 til 8 klinisk typiske, synlige, diskrete ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske AK lesjoner innenfor et 25 cm2 sammenhengende behandlingsområde.
French: Tout lavage et contact physique avec la zone traitée doivent être évités pendant une période de 6 heures après l'application de Picato.
Norwegian Bokmål: Vask og berøring av det behandlete område bør unngås i en periode på 6 timer etter påføring av Picato.
French: - Ce médicament est destiné à traiter une zone de 25 cm2 pendant trois jours.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er beregnet til behandling av et område på 25 cm2 i tre dager.
French: Les patients chez lesquels le premier cycle de traitement a abouti à une rémission complète ont été vus aux semaines 26 et 44, et randomisés pour un deuxième cycle de traitement s'ils avaient une récidive au niveau de la zone traitée (champ).
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk fullstendig tilheling etter første behandling ble fulgt opp etter 26 og 44 uker og randomisert til en sekundær behandling dersom de hadde fått tilbakefall i behandlingsområdet.
French: Autres effets indésirables : - Gonflement de la zone autour de l'œil (œdème périorbital) - Gonflement (œdème) de la paupière - Mal de tête
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: - Hevelse av området rundt øyet (periorbitalt ødem) - Hevelse (ødem) i øyelokket - Hodepine
French: Dans une autre étude, 329 patients qui ont été initialement traités par cryothérapie sur le visage/cuir chevelu ont été randomisés après trois semaines et ont reçu soit Picato 150 µg/g (n=158) soit le véhicule (n=150) pendant 3 jours sur la même zone.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, ble 329 pasienter som først ble behandlet med kryoterapi i ansikt/hodebunn, randomisert 3 uker senere til enten behandling med Picato 150 mikrogram/g (n=158) eller behandling med vehikkel (n=150) i 3 påfølgende dager i det samme behandlingsområde.
French: Véhicule (n=49)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=49)
French: Si vous allaitez, évitez le contact physique entre l'enfant et la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, bør du unngå fysisk kontakt mellom babyen og det behandlede området i 6 timer etter påføring av dette legemidlet.
French: Risque de progression en carcinome spinocellulaire A la fin de l'étude (jour 57), le taux de carcinome spinocellulaire (CSC) rapporté dans la zone traitée, était comparable chez les patients traités par le gel de mébutate d'ingénol (0,3%, 3 des 1165 patients) et les patients traités par le véhicule (0,3%, 2 des 632 patients) dans les études cliniques sur les kératoses actiniques conduites avec le gel de mébutate d'ingénol.
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt (dag 57) var frekvensen av platecellekarsinom (SCC) rapportert i behandlingsområdet sammenlignbart hos pasienter behandlet med ingenolmebutat (0,3 %, 3 av 1165 pasienter) og hos pasienter i vehikkelgruppen (0,3 %, 2 av 632 pasienter) i kliniske studier med behandling av aktinisk keratose med ingenolmebutat-gel.
French: - Ce médicament est destiné à traiter une zone de 25 cm2 pendant deux jours.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er beregnet til behandling av et område på 25 cm2 i to dager.
French: Comment se présente Picato et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Picato ser ut og innholdet i pakningen
French: Des données cliniques issues du traitement de patients immunodéprimés ne sont pas disponibles, mais le mébutate d'ingénol n'étant pas absorbé de façon systémique, des risques systémiques ne sont pas attendus.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for behandling hos immunsupprimerte pasienter er ikke tilgjengelig, men risiko for systemiske effekter er ikke forventet ettersom ingenolmebutat ikke absorberes systemisk.
French: Concernant la tolérance de Picato, les résultats de l'étude étaient comparables avec le profil de tolérance de Picato gel, 150 µg/g utilisé en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater fra studiene var sammenlignbare med sikkerhetsprofilen for Picato gel 150 mikrogram/g som monoterapi.
French: Le contenu d'un tube doit être utilisé pour une zone à traiter de 25 cm2.
Norwegian Bokmål: Innholdet i en tube bør brukes til et behandlingsareal på 25 cm2.
French: Le gonflement au niveau du site d'application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s'étendre jusqu'au contour des yeux.
Norwegian Bokmål: Hevelse på påføringsstedet i ansikt eller hodebunn kan bevege seg til øyeområdet.
French: Les résultats de deux études cliniques sur les effets biologiques du mébutate d'ingénol ont montré que l'administration topique a induit une nécrose épidermique et une réponse inflammatoire profonde tant dans l'épiderme que dans le derme supérieur de la peau traitée.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to kliniske studier vedrørende biologiske effekter av ingenolmebutat, har vist at lokalbehandling induserte epidermal nekrose og en sterk inflammatorisk reaksjon i både epidermis og øvre dermis av behandlet hud, dominert ved infiltrering av T-celler, nøytrofiler og makrofager.
French: Kératoses Actiniques du Visage et du Cuir Chevelu, utilisation séquentielle après cryothérapie Dans une étude à deux bras, 329 patients adultes avec des KA sur le visage ou le cuir chevelu ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec Picato gel, 150 µg/g soit le véhicule 3 semaines après la cryothérapie de toutes les lésions visibles dans la zone de traitement.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose i ansikt og hodebunn ved påfølgende bruk etter kryoterapi I en to-armet studie, ble 329 voksne pasienter med AK i ansikt eller hodebunn randomisert til behandling med Picato gel 150 mikrogram/g eller vehikkel i 3 uker etter kryoterapi av alle synlige lesjoner i behandlingsområdet.
French: La tolérance d'un traitement de 3 jours par Picato 150 µg/g et de 2 jours par Picato 500 µg/g était évaluée jusqu'au 57ème jour, la majorité des effets indésirables et les réponses cutanées locales rapportés étaient d'intensité légère à modérée et tous se sont résolus sans séquelles.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av behandling med Picato 150 mikrogram/g i 3 dager eller Picato 500 mikrogram/g i 2 dager ble vurdert opp til dag 57, og majoriteten av de rapporterte bivirkninger og lokale hudreaksjoner var milde til moderate i intensitet og alle ble tilhelet uten sekvele.
French: Kératoacanthome, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané Des cas de kératoacanthomes, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané apparaissant sur la zone traitée quelques semaines à quelques mois après l'utilisation de gel de mébutate d'ingénol ont été rapportés lors d'un essai clinique (voir rubrique 5.1) et après commercialisation.
Norwegian Bokmål: Keratoakantom, basalcellekarsinom, Bowens sykdom, platecellekarsinom Rapporter om keratoakantom, basalcellekarsinom, Bowens sykdom, platecellekarsinom som har forekommet innenfor behandlingsområdet og som tidsmessig har oppstått fra uker til måneder etter bruk av ingenolmebutat-gel er mottatt fra en klinisk studie utført etter markedsføring (se pkt.
French: De la même façon, l'efficacité et la tolérance de Picato 500 µg/g, appliqué sur le tronc ou les extrémités pendant 2 jours consécutifs ont été étudiées dans deux études cliniques, en double aveugle, contrôlées versus véhicule et qui ont inclus 458 patients adultes.
Norwegian Bokmål: Likeledes ble effekten og sikkerheten av Picato 500 mikrogram/g, påført kropp og ekstremiteter i 2 påfølgende dager, studert i to dobbeltblinde, vehikkelkontrollerte kliniske studier som inkluderte 458 voksne pasienter.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagée d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Pourcentage (%) médian de réduction des lésions de kératose actinique par rapport à l'état initial.
Norwegian Bokmål: c Gjennomsnittlig % reduksjon av aktinisk keratose-lesjoner sammenliknet med utgangspunktet.
French: Les professionnels de santé doivent informer leurs patients d'être vigilants en cas d'apparition de lésions au niveau de la zone traitée et dans cette éventualité, de contacter immédiatement un médecin.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør råde pasienter til å være årvåkne for eventuelle hudskader som utvikler seg innenfor behandlingsområdet og til å søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom slike oppstår.
French: Ne pas appliquer le gel dosé à 500 microgrammes/g sur le visage ou le cuir chevelu car cela pourrait entraîner des réactions cutanées locales sévères.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk 500 mikrogram/gram gel i ansikt eller hodebunn siden dette kan medføre kraftige lokale hudreaksjoner.
French: En cas d'ingestion accidentelle, le patient doit boire une grande quantité d'eau et demander un avis médical.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten svelger legemidlet ved et uhell, må pasienten drikke mye vann og søke medisinsk hjelp.
French: Les patients avaient entre 4 et 8 lésions de kératoses actiniques, typiques sur le plan clinique, visibles, discrètes, non-hyperkératosiques, non-hypertrophiques, situées sur une zone à traiter contiguë de 25 cm² au niveau du visage, du cuir chevelu, du tronc ou des extrémités.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde 4 til 8 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske, aktiniske keratoser i ansiktet / hodebunnen eller på kroppen / ekstremiteter innenfor et sammenhengende behandlingsområde på 25 cm2.
French: Évitez de toucher la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application de votre médicament.
Norwegian Bokmål: Unngå å berøre det området som behandles, i 6 timer etter påføring av legemidlet.
French: Picato 500 µg/g (n=226)
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g (n=226)
French: Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie supérieure du cou : - Utiliser le gel Picato 150 microgrammes/g (visage et cuir chevelu) Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie inférieure du cou : - Utiliser le gel Picato 500 microgrammes/g (tronc et extrémités)
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til øvre del av halsen: - Bruk Picato med styrken 150 mikrogram/g gel(ansikt og hodebunn) Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til nedre del av halsen: - Bruk Picato med styrken 500 mikrogram/g gel (kroppen, armer, hender og ben)
French: Dans une étude conduite ultérieurement, dans laquelle 450 patients ont été traités initialement par Picato 150 µg/g, 134 patients ont été randomisés pour un deuxième cycle de traitement par Picato 150 µg/g et les patients ont été suivis jusqu'à 12 mois après le premier traitement.
Norwegian Bokmål: I en senere studie ble 450 pasienter behandlet med Picato 150 mikrogram/g én gang, av disse fikk 134 randomiserte pasienter en sekundær behandling med Picato 150 mikrogram/g og pasientene ble fulgt opp i opptil 12 måneder etter første behandling.
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule, jusqu'à deux cycles de traitement par Picato 150 µg/g ont été appliqués à 450 patients présentant 4 à 8 KA sur une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, vehikkelkontrollert studie ble opptil to behandlinger med Picato 150 mikrogram/g studert hos 450 pasienter med 4-8 AK lesjoner i et 25 cm2 behandlingsområde i ansikt eller hodebunn.
French: Le pourcentage médian de réduction des lésions de kératose actinique était plus élevé dans le groupe traité par le mébutate d'ingénol que dans le groupe véhicule (voir tableau 2).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen av aktinisk keratose-lesjoner var høyere i gruppen som ble behandlet med ingenolmebutat sammenliknet med gruppen som fikk vehikkel (se tabell 2).
French: Les études non cliniques de sécurité démontrent que l'administration cutanée du gel de mébutate d'ingénol est bien tolérée avec des irritations cutanées réversibles et un risque négligeable de toxicité systémique lorsque le produit est appliqué selon les recommandations d'utilisation.
Norwegian Bokmål: De prekliniske sikkerhetsstudiene viser at lokalbehandling med ingenolmebutat-gel blir godt tolerert ved at eventuell hudirritasjon er reversibel og at det er en ubetydelig risiko for systemisk toksisitet ved anbefalt bruk.
French: Chez tous les patients, l'évaluation d'efficacité était faite 8 semaines après la randomisation.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt ble vurdert 8 uker etter randomisering hos alle pasientene.
French: Gestion des kératoses actiniques
Norwegian Bokmål: Behandling av aktinisk keratose
French: Chaleur au site d'application
Norwegian Bokmål: Varmefølelse på applikasjonsstedet
French: - Laver vos mains avec du savon et de l'eau immédiatement après l'application du gel, et aussi entre les administrations, s'il vous a été prescrit deux dosages différents pour deux zones différentes.
Norwegian Bokmål: - Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter påføring av gelen, og også mellom påføring av to ulike styrker på to ulike områder.
French: L'efficacité et la tolérance de Picato 150 µg/g, appliqué sur le visage ou le cuir chevelu pendant 3 jours consécutifs ont été étudiées dans deux études cliniques, en double aveugle, contrôlées versus véhicule et qui ont inclus 547 patients adultes.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Picato 150 mikrogram/g, påført i ansikt eller hodebunn i 3 påfølgende dager, ble studert i to dobbeltblinde, vehikkelkontrollerte kliniske studier som inkluderte 547 voksne pasienter.
French: Une étude a inclus des patients traités par Picato 150 µg/g sur le visage et le cuir chevelu durant 3 jours et deux études ont inclus des patients traités par Picato 500 µg/g sur le tronc et les extrémités durant 2 jours.
Norwegian Bokmål: Én studie inkluderte pasienter behandlet med Picato 150 mikrogram/g i ansikt eller hodebunn i 3 dager og to studier inkluderte pasienter behandlet med Picato 500 mikrogram/g på kropp eller ekstremiteter i 2 dager.
French: Les interactions avec des médicaments absorbés par voie systémique sont considérées comme peu probables car Picato n'est pas absorbé par voie systémique.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med systemisk absorberte legemidler anses som usannsynlig da Picato ikke absorberes systemisk.
French: Véhicule (n=270)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=270)
French: Exposition des yeux
Norwegian Bokmål: Ødem på øyelokket
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle: Dans le but d'investiguer sur le taux de tumeurs malignes de la peau (carcinome spinocellulaire, maladie de Bowen, carcinome basocellulaire, kératoacanthome, mélanome malin) chez des patients atteints de kératoses actiniques et traités avec du mébutate d'ingénol, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de cohorte comparant des patients traités avec du mébutate d'ingénol avec des patients exposés à d'autres traitements contre les kératoses actiniques
Norwegian Bokmål: For å undersøke frekvensen av hudmaligniteter (platecellekarsinom, Bowens sykdom, basalcellekarsinom, keratoakantom, malignt melanom) hos pasienter med aktinisk keratose som behandles med ingenolmebutat, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en kohortstudie der pasienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignes med pasienter som får annen behandling for aktinisk keratose.
French: Véhicule (n=232)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=232)
French: - Ne pas laver les zones sur lesquelles vous avez appliqué le gel pendant au moins 6 heures après l'application.
Norwegian Bokmål: - Vask ikke det området som er påført gelen, før minst 6 timer etter påføring.
French: Notice : information du patient Picato 500 microgrammes/gramme, gel mébutate d'ingénol Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Picato 500 mikrogram/gram gel ingenolmebutat Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: Notice : information du patient Picato 150 microgrammes/gramme, gel mébutate d'ingénol Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Picato 150 mikrogram/gram gel ingenolmebutat Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: Picato contient la substance active le mébutate d'ingénol.
Norwegian Bokmål: Picato inneholder virkestoffet ingenolmebutat.
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule chez des patients avec des KA sur le tronc et les extrémités, un produit expérimental avec du gel de mébutate d'ingénol à 600 µg/g a été appliqué une fois par jour pendant 2, 3 ou 4 jours sur une surface de peau de 250 cm².
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, vehikkelkontrollert studie hos pasienter med aktinisk keratose på kropp og ekstremiteter, ble et utprøvningspreparat med ingenolmebutat-gel 600 mikrogram/g påført én gang daglig i 2, 3 eller 4 dager på et hudområde på 250 cm2.
French: Picato 150 microgrammes/gramme, gel est utilisé pour les kératoses actiniques sur le visage et le cuir chevelu.
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/gram gel brukes mot aktinisk keratose i ansikt og hodebunn.
French: Œdème périorbitaire
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem
French: Réactions cutanées locales
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner
French: Etude de sécurité post-autorisation:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter markedsføring:
French: TUBE 150 microgrammes/g GEL
Norwegian Bokmål: TUBE 150 mikrogram/g GEL
French: Picato 500 µg/g gel Tronc et extrémités (n=76c)
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g gel Kropp og ekstremiteter (n=76 c )
French: Ces effets secondaires, arrivent le plus souvent le jour qui suit le début de l'application de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opptrer oftest innen ett døgn etter påføring av legemidlet.
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule pour évaluer son exposition systémique, 4 tubes de Picato 500 µg/g, ont été appliqués sur une zone à traiter contiguë de 100 cm² une fois par jour pendant 2 jours consécutifs.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, vehikkelkontrollert studie for evaluering av systemisk eksponering, ble Picato 500 mikrogram/g, fra 4 tuber, påført et sammenhengende behandlingsområde på 100 cm2 daglig i 2 påfølgende dager.
French: Les patients avaient reçu un traitement de champ (zone de 25 cm²), soit avec Picato aux concentrations de 150 µg /g ou 500 µg/g, soit avec le véhicule une fois par jour pendant 3 ou 2 jours consécutifs respectivement.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Picato i konsentrasjoner på 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g eller vehikkel på et område (25 cm2) én gang daglig i 3 eller 2 påfølgende dager.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée et génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
French: En cas de contact accidentel, enlever le gel en rinçant abondamment avec de l'eau et demander un avis médical dès que possible.
Norwegian Bokmål: Hvis uhell skulle inntreffe, fjern gelen ved å skylle øynene med store mengder vann og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
French: L'application de Picato n'est pas recommandée tant que la peau n'a pas cicatrisé après un traitement antérieur médicamenteux ou chirurgical.
Norwegian Bokmål: Bruk av Picato anbefales ikke før huden er tilhelet etter tidligere medikamentell eller kirurgisk behandling og må ikke påføres åpne sår eller skadet hud hvor hudbarrieren er svekket.
French: Taux de rémission complète définie comme la proportion de patients sans aucune (zéro) lésion de kératose actinique visible cliniquement dans la zone traitée.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig % reduksjon c a Fullstendig tilheling ble definert som andelen av pasientene med ingen (null) klinisk synlige aktiniske keratoser i behandlingsområdet.
French: Véhicule (n=20)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=20)
French: Des effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter:
French: Veuillez contacter votre médecin ou pharmacien si une réaction cutanée sévère survient.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du får kraftige hudreaksjoner.
French: Les risques chez l'Homme sous traitement cutané avec du mébutate d'ingénol sont considérés comme improbables car Picato n'est pas absorbé par voie systémique.
Norwegian Bokmål: Risiko for mennesker som bruker lokalbehandling med ingenolmebutat, anses usannsynlig da Picato ikke absorberes systemisk.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON du 500 microgrammes/g GEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG 500 mikrogram/g GEL