FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zavicefta vénába adandó oldatos infúzió (cseppinfúzió) készítésére alkalmas por formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Hungarian: • különböző hasi szövetek és szervek komplikált (nehezen kezelhető) fertőzései (intra-abdominális fertőzések);
Bulgarian: усложнени (трудни за лечение) инфекции на тъкани и органи в корема (интраабдоминални инфекции);
Hungarian: A betegek 91%-a (140 beteg a 154-ből) gyógyult meg a Zavicefta kezelést követően, míg 91%-uk (135 beteg a 148-ból) az elérhető legjobb alternatív antibiotikummal való kezelést követően.
Bulgarian: 91% от пациентите (140 от 154) са излекувани след лечение със Zavicefta в сравнение с 91% (135 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.
Hungarian: A negyedik vizsgálat során 1020 Gram-negatív baktériumok által okozott komplikált húgyúti fertőzésben (beleértve a vesemedence-gyulladást is) szenvedő beteget kezeltek Zavicefta-val vagy egy doripenemnek nevezett antibiotikummal.
Bulgarian: В четвърто проучване 1 020 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), предизвикан от грам-отрицателни бактерии, са лекувани с Zavicefta или с антибиотика дорипенем.
Hungarian: A Zavicefta legalább annyira hatásos volt, mint a doripenem: a Zavicefta-t kapó betegek 77%-a (304 beteg a 393-ból) adott pozitív választ, míg a doripenemmel kezelt betegek 71%-a (296 beteg a 417-ből) reagált a kezelésre.
Bulgarian: Zavicefta е поне толкова ефективна, колкото дорипенем: 77% от пациентите (304 от 393), лекувани със Zavicefta, демонстрират отговор в сравнение със 71% от пациентите (296 от 417), лекувани с дорипенем.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zavicefta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Zavicefta са установени в проучванията?
Hungarian: Ezáltal a baktériumok sejtfala gyengül, így később könnyen szétesik, ami végül a baktérium pusztulásához vezet.
Bulgarian: Това прави бактериалните клетъчни стени неустойчиви, те стават склонни на разрушаване и накрая настъпва смърт на бактериите.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zavicefta alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zavicefta?
Hungarian: A Zavicefta önmagában (húgyúti fertőzések esetében), vagy metronidazollal kombinálva (hasüregi fertőzések esetében) a fertőzések gyógyításában hasonló eredményeket mutatott, mint több más antibiotikum.
Bulgarian: Zavicefta самостоятелно (за инфекция на пикочните пътища) или в комбинация с метронидазол (за интраабдоминална инфекция) водят до сходен резултат спрямо известен брой алтернативни антибиотици при лечението на инфекцията:
Hungarian: Az avibaktám a béta-laktamáz nevű bakteriális enzimek működését gátolja.
Bulgarian: Авибактамът блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактами.
Hungarian: Továbbá a betegek 82%-a (126 beteg a 154-ből) esetében a betegséget okozó baktériumok elpusztultak a Zavicefta kezelést követően, míg ez a betegek 63%-ánál (94 beteg a 148-ból) történt meg az elérhető legjobb alternatív antibiotikummal való kezelést követően.
Bulgarian: Освен това бактериите, които предизвикват заболяване, са елиминирани при 82% (126 от 154) от пациентите след лечение със Zavicefta в сравнение с 63% (94 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.
Hungarian: A harmadik vizsgálat során 332 ceftazidimre rezisztens Gram-negatív baktériumok (ceftazidimmel nem elpusztítható baktériumok) által okozott komplikált hasüregi vagy húgyúti fertőzésben szenvedő beteget vizsgáltak.
Bulgarian: Трето проучване наблюдава 332 пациента с усложнени интраабдоминални инфекции или инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-отрицателни бактерии, които са резистентни на цефтазидим (не са били убити от цефтазидим).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zavicefta-t vizsgáló tanulmányok szerint a gyógyszer hatásos komplikált hasüregi és húgyúti fertőzések kezelésére.
Bulgarian: СНМР счита, че проучванията на Zavicefta демонстрират, че лекарственият продукт е ефективен при лечението на усложнени интраабдоминални инфекции и инфекции на пикочните пътища.
Hungarian: A Zavicefta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zavicefta, вижте листовката.
Hungarian: A második vizsgálatban a Zavicefta és metronidazol kombinációjával kezelt csoport betegeinek 94%-a (166 beteg a 177-ből) gyógyult meg, míg a meropenemmel kezelt betegek 94%-a (173 beteg a 184-ból).
Bulgarian: Във второто проучване 94% от пациентите (166 от 177), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 94% (173 от 184) от пациентите, лекувани с меропенем.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zavicefta forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Zavicefta е разрешен за употреба?
Hungarian: A Zavicefta gyártója összehasonlító vizsgálatot végez a kórházban szerzett tüdőgyulladások kezelésével kapcsolatban, ahol a Zavicefta hatásosságát és biztonságosságát hasonlítják össze a meropenemével (ez egy másik antibiotikum).
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Zavicefta, провежда проучване, за да сравни ефективността и безопасността на Zavicefta с меропенем (друг антибиотик) за лечение на вътреболнична пневмония.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Zavicefta és metronidazol kombinációjával kezelt csoport betegeinek 92%-a (376 beteg a 410-ből) gyógyult meg a fertőzésből, míg a meropenemmel kezelt betegek 93%-a (385 beteg a 416-ból).
Bulgarian: В първото проучване едната от проучваните пациентски групи демонстрира 92% от пациентите (376 от 410), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 93% (385 от 416) от пациентите, лекувани с меропенем.
Hungarian: A Zavicefta hatóanyagként ceftazidimet és avibaktámot tartalmaz.
Bulgarian: Zavicefta съдържа активните вещества цефтазидим (ceftazidime) и авибактам (avibactam).
Hungarian: • kiválasztó szervek (vizeletet szállító szervek) komplikált (nehezen kezelhető) fertőzései, beleértve a pielonefritiszt (vesemedence-gyulladás);
Bulgarian: усложнени (трудни за лечение) инфекции на пикочните пътища (структури, които пренасят урина), включително пиелонефрит (инфекция на бъбреците);
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zavicefta?
Bulgarian: Как действа Zavicefta?
Hungarian: 1 üveg + 1 szájfecskendő + 1 üvegadapter
Bulgarian: 1 бутилка + 1 перорална спринцовка + 1 адаптер за бутилка
Hungarian: Orális alkalmazás üveg (üveg)
Bulgarian: Перорално приложение бутилки (стъкло)
Hungarian: Orális alkalmazás buborékcsomagolás (Al/Al)
Bulgarian: Таблетка Перорално приложение блистер (Al/Al)
Hungarian: Tartalom (koncent ráció)
Bulgarian: Съдържа ние (концент рация)
Hungarian: 50 mg/ml
Bulgarian: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
Hungarian: Ismételje meg a tisztítási eljárást háromszor.
Bulgarian: Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Hungarian: Fiatal állatokon végzett vizsgálatok
Bulgarian: Проучвания при млади животни
Hungarian: • nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget
Bulgarian: невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
Hungarian: Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz.
Bulgarian: Ако го направите, се излагате на риск да имате повече припадъци.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат дадени.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa tudja, Ön mit vett be.
Bulgarian: Това се налага, за да знае лекарят какво сте приели.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 22.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 януари 2014 г.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с чаша вода.
Hungarian: Az antiepileptikus kezelés szükségességét felül kell vizsgálni, ha egy nőbeteg teherbe kíván esni.
Bulgarian: Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да бъде преразгледана, когато пациентка планира бременност.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на една или две седмици.
Hungarian: Mivel az expozíció és a gyógyszer hatása közötti összefüggés nem tisztázott, ajánlott monitorozni a kezelésre adott választ (pl. koleszterinszint).
Bulgarian: Тъй като връзката между експозицията и действието на лекарството е неясна, се препоръчва мониторинг на отговора към лечението (напр. ниво на холестерола).
Hungarian: aléltság és a szívverés lassulása).
Bulgarian: намаляване и забавяне на сърдечната дейност).
Hungarian: Külső doboz / üveg
Bulgarian: Картонена кутия / бутилка
Hungarian: A dózisok a tolerálhatóság és a kezelésre adott válasz alapján módosíthatók.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат коригирани въз основа на поносимостта и отговора към лечението.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat kettős vak időszakában a hatásosság értékelése másodlagos célkitűzés volt.
Bulgarian: В двойнослепия пероид на проучването фаза II оценката на ефективността е вторична цел.
Hungarian: Povidon K 29/32
Bulgarian: Списък на помощните вещества Повидон K 29/32
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Вие или вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Szacharin nátrium (E954)
Bulgarian: Захарин натрий (E954)
Hungarian: Az első felbontás után a belsőleges szuszpenzió legfeljebb 2 hónapig használható fel.
Bulgarian: След първото отваряне, пероралната суспензия може да се използва до 2 месеца
Hungarian: Az antiepileptikus kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel ez áttöréses rohamokhoz vezethet, amelyek komoly következményekkel járhatnak az anyára és a gyermekre nézve egyaránt.
Bulgarian: Не трябва да се предприема внезапно прекратвяване на антиепилептичното лечение, тъй като това може да доведе до нова поява на припадъци, които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за детето.
Hungarian: Az eszlikarbazepin viszonylag kevésbé kötődik a plazmafehérjékhez (<40%), és nem koncentrációfüggő módon.
Bulgarian: Свързването на есликарбазепинов с плазмените протеини е сравнително слабо (<40%) и не зависи от концентрацията.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a testtömegben bekövetkező változások befolyásolhatják a kezelésre vonatkozó döntést, és azok különös jelentőséggel bírnak az epilepsziánál, amely önmagában is összefüggésbe hozható a túlsúllyal/obesitással, ezt az információt kellőképpen fel kell tüntetni az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Като се има предвид, че промените в телесното тегло може да повлияят на решението за лечение и са от особено значение при епилепсия, заболяване, което само по себе си може да бъде свързано с наднормено тегло/затлъстяване, тази информация трябва да бъде адекватно отразена в КХП и листовката.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy befecskendezze a Zebinizet a szájba.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно, за да се вкара Zebinix в устата.
Hungarian: • hangulatváltozás vagy hallucináció
Bulgarian: промени в настроението или халюцинации
Hungarian: Ezen eredmények alapján a 4.9 pont frissítése javasolt, hogy az a túladagolással kapcsolatos esetekből származó új információkat is tartalmazza.
Bulgarian: Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.9 да се актуализира така, че да отразява новата информация за случаи на предозиране.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: . http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén
Bulgarian: • мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото
Hungarian: • erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)
Bulgarian: силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)
Hungarian: Elővigyázatosságból preventív intézkedésként a terhesség utolsó néhány hetében és az újszülöttnek K1-vitamint kell adni.
Bulgarian: Като предпазна мярка в последните седмици от бременността и на новороденото трябва да се приложи витамин K1.
Hungarian: Azon 183 beteg közül, akik befejezték a vizsgálat I. és II. részét, 152 beteget vontak be a III. részbe.
Bulgarian: От 183 пациенти, които са завършили части I и II от проучването, 152 пациенти са включени в част III.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zebinix
Bulgarian: Други лекарства и Zebinix
Hungarian: Nyomja be teljesen a dugattyút.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай.
Hungarian: (csak a külső csomagoláson)
Bulgarian: (само върху вторичната опаковка)
Hungarian: Ebben az életkorban a kiválasztási folyamat intrinsic aktivitása még nem érte el az érettséget.
Bulgarian: На тази възраст присъщата активност на процеса на елиминиране още не е достигнала тази при зрелия организъм.
Hungarian: A tablettára és a szuszpenzióra vonatkozó összehasonlító biohasznosulási adatok alapján megengedett a betegek egyik gyógyszerformáról a másikra történő átállítása.
Bulgarian: Въз основа на сравнителни данни за бионаличност на таблетките и суспензията, може да се извършва преминаване на пациентите от едната лекарствена форма на другата.
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert a Zebinix csökkentheti a hatékonyságukat.
Bulgarian: • хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може да ги направи по-малко ефективни.
Hungarian: A HLA-A* 3101 allél gyakorisága tág intervallumban változik a különböző etnikai populációkban.
Bulgarian: Честотата на алела HLA-A*3101 варира в широки граници между етническите групи.
Hungarian: A Zebinix kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Zebinix повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az üveg felbontása után a gyógyszert nem szabad 2 hónapnál több ideig használni.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, не трябва да я използвате повече от 2 месеца
Hungarian: Ha a betegeknél ilyen reakciók alakulnak ki, a Zebinix-kezelést később sem szabad újra elkezdeni.
Bulgarian: Ако пациентите са развили такива реакции, лечението със Zebinix не трябва никога да се възобновява при тях.
Hungarian: Legyen óvatos, hogy ne nyomja meg a dugattyút, amikor kiveszi a fecskendőt az üvegből.
Bulgarian: Бъдете внимателни, не натискайте буталото докато изваждате пероралната спринцовка от бутилката.
Hungarian: lépés: Ha a fecskendőben levegőbuborékokat lát, nyomja felfelé a dugattyút, amíg teljesen ki nem nyomja az összes nagy levegőbuborékot.
Bulgarian: Ако видите въздушни мехурчета в пероралната спринцовка, натиснете буталото нагоре толкова, че да избутате изцяло всички големи въздушни мехурчета.
Hungarian: Gyógyszertoxicitás, elesés, termikus égés
Bulgarian: Лекарствена токсичност, падане, термично изгаряне
Hungarian: A 305-ös vizsgálatban a betegek összesen 39%-át a maximális lehetséges dózisra titrálták (30 mg/ttkg/nap).
Bulgarian: Общо 39% от пациентите в проучване 305 са титрирани до максималната възможна доза (30 mg/kg/ден).
Hungarian: A Zebinix-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor, vagy az adag megváltoztatásakor 2-3 hétbe telhet, amíg az enzimaktivitás beáll az új szintre.
Bulgarian: Когато се започва или прекратява лечение със Zebinix или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане на новото ниво на ензимна активност.
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszert (triciklusos antidepresszánst), például amitriptilint szed.
Bulgarian: • трициклични антидепресанти, например амитриптилин.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zebinix-kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követően a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Затова жените с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция по време на лечение със Zebinix и до края на текущия менструален цикъл след прекратяване на лечението (вж. точка 4.6).
Hungarian: Mivel ez az allél jelen van más ázsiai populációkban is (pl. 15% fölött a Fülöp-szigeteken és Malajziában), mérlegelhető a veszélyeztetett populációknál a HLA-B* 1502 jelenlétének genetikai vizsgálata.
Bulgarian: Поради широкото разпространение на този алел в други азиатски популации (например, над 15%във Филипините и Малайзия), може да се обмисли генетично тестване за наличие на HLAB*1502 при рисковите групи от населението.
Hungarian: A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél való alkalmazásra.
Bulgarian: Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.
Hungarian: Egyes betegek szédülést, aluszékonyságot vagy látászavart tapasztalhatnak, különösen a kezelés megkezdésekor.
Bulgarian: Някои пациенти могат да изпитат замайване, сомнолентност или нарушения на зрението, особено в началото на лечението.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар:
Hungarian: Ezen bevont betegek közül 65 beteg kapott ESL-t, és 87 beteg kapott placebót a vizsgálat kettős vak részében.
Bulgarian: От тях 65 пациенти получават есликарбазепин, а 87 пациенти получават плацебо по време на двойносляпата част от проучването.
Hungarian: Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy szükséges-e a vérvizsgálat elvégzése a Zebinix szedése előtt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо изследване на кръвта преди приемане на Zebinix.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза.
Hungarian: A HLA-A* 3101 allél jelenléte növelheti a (többnyire kevésbé súlyos) karbamazepin-indukálta bőrreakciók kialakulásának a kockázatát a teljes populációban mért 5,0%-ról 26,0%-ra az európai származású alanyok esetében, míg hiánya a kockázatot 5,0%-ról 3,8%-ra csökkentheti.
Bulgarian: Наличието на HLA-A*3101 алела може да увеличи риска от индуцирани от карбамазепин кожни реакции (предимно не толкова тежки) от 5,0% в общата популация до 26,0% сред тези от европейски произход, докато липсата му може да намали риска от 5,0% до 3,8%.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.9 pontjában jelenleg megadott információk korlátozottak, és nem tükrözik az eszlikarbazepin-acetát túladagolás potenciális cardialis kockázatát, vagy a görcsroham kiváltásának kockázatát.
Bulgarian: Предоставената понастоящем в точка 4.9 от КХП информация е ограничена и не отразява потенциалния сърдечен риск при предозиране на ескарбазепин или риска от предизвикване на гърчове.
Hungarian: Ezen kívül nem zárható ki, hogy az életkor - a testsúlytól függetlenülszerepet játszik az eszlikarbazepin-acetát clearance-ében, főként a legkisebb korcsoportban (2-6 év).
Bulgarian: Освен това ролята на възрастта независимо от теглото по отношение на клирънса на есликарбазепинов ацетат не може да се изключи, по-специално при най-младата възрастова група (2-6 години).
Hungarian: E kockázat mechanizmusa ismeretlen, és a rendelkezésre álló adatok az eszlikarbazepin-acetát esetén nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен, а наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на есликарбазепинов ацетат.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини.
Hungarian: A betegeknek (és gondviselőjüknek) javasolni kell, hogy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezése esetén forduljanak orvoshoz.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, karboxamid származékok ATC-kód: N03AF04 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Антиепилептични средства, карбоксамидни производни, ATC код: N03AF04
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Több epilepszia elleni gyógyszerrel egyidejűleg történő kezelés a születési rendellenességek magasabb kockázatával hozható összefüggésbe, mint a monoterápia esetén, következésképpen fontos a monoterápia alkalmazása, amikor lehetséges.
Bulgarian: Лечението с няколко антиепилетични лекарствени продукти може да се свързано с по-висок риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапията, затова е важно да се прилага монотерапия, когато е възможно.
Hungarian: Összességében az eszlikarbazepin és glükuronidja az összes vizeletbe kiválasztott metabolit több mint 90%-ának felel meg, körülbelül kétharmada változatlan formában, egyharmada pedig glükuronid konjugátumként.
Bulgarian: Общо на есликарбазепинов и неговият глюкуронид се падат повече от 90% от общото количество екскретирани с урината метаболити, като приблизително две трети са в непроменена форма и една трета - под формата на глюкурониден конюгат.
Hungarian: 2. lépés: Rázza az üveget legalább 10 másodpercig, és vegye le a gyermekzáras kupakot: nyomja le és csavarja az óramutató járásával ellenkező irányban (balra).
Bulgarian: Разклатете бутилката за поне 10 секунди и отстранете защитената от деца запушалка, като я натиснете надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (наляво).
Hungarian: • szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem
Bulgarian: промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи
Hungarian: Ha Önnél súlyos kiütés vagy más bőrtünet alakul ki (lásd 4. pont), hagyja abba a Zebinix szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако развиете сериозен обрив или други кожни симптоми (вижте точка 4), спрете приема на Zebinix и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
Hungarian: Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek
Bulgarian: Това могат да са признаци на алергична реакция.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok fertilitás-károsodást mutattak ki az eszlikarbazepin-acetát kezelést követően (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни показват увреждане на фертилитета след лечение с есликарбазепинов ацетат (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba a Zebinix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Bulgarian: Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Hungarian: Szükség szerint megfelelő tüneti és supportiv kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако се налага, трябва да се приложи симптоматично и поддържащо лечение.
Hungarian: Urticaria és angioödéma eseteket jelentettek a Zebinix-xel kezelt betegeknél.
Bulgarian: Съобщени са случаи на уртикария и ангиоедем при пациенти, приемащи Zebinix.
Hungarian: A hyponatraemia a legtöbb esetben tünetmentes, azonban olyan klinikai tünetek kísérhetik, mint például a rohamok súlyosbodása, a zavartság és a csökkent tudatállapot.
Bulgarian: В повечето случаи хипонатриемията е асимптоматична, но може и да е придружена от клинични симптоми като влошаване на припадъците, обърканост, понижено ниво на съзнание.
Hungarian: - CLCR <30 ml/perc: alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adatok elégtelensége miatt.
Bulgarian: - CLCR <30 ml/min: употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва поради недостатъчни данни.
Hungarian: Ezért a betegeknél monitorozni kell az öngyilkossági gondolatokkal és magatartással kapcsolatos tüneteket, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се обмисли съответно лечение.