FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lenalidomid besitzt ein asymmetrisches Kohlenstoffatom und kann daher in den optisch aktiven Formen S(-) und R(+) vorliegen.
Swedish: Lenalidomid har en asymmetrisk kolatom och kan därför existera som de optiskt aktiva formerna S(-) och R(+).
German: Lenalidomid ist im Allgemeinen in organischen Lösungsmitteln besser löslich, zeigt jedoch die beste Löslichkeit in 0,1 N HCl-Puffer.
Swedish: Lenalidomid är generellt mer lösligt i organiska lösningsmedel men uppvisar störst löslighet i 0,1 N HCl-lösning.
German: b Das 95 % KI um den Median.
Swedish: b Det 95-procentiga CI runt medianvärdet.
German: Gleichwohl dieses Risiko noch nicht vollständig charakterisiert wurde, sollte es bei der Erwägung und Anwendung von Lenalidomid unter diesen Rahmenbedingungen beachtet werden.
Swedish: Även om denna risk ännu inte är fullständigt utredd bör den tas med i beräkningen när man överväger att använda och använder lenalidomid i denna situation.
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
Swedish: Om du kan bli gravid, kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och ge dig denna bekräftelse.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid nicht einnehmen.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du inte ta lenalidomid.
German: • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Lenalidomid verbunden sind, versteht.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med lenalidomid.
German: Lenalidomid ist kein Enzyminduktor.
Swedish: Lenalidomid är inte en enzyminducerare.
German: • Beschreibung und Behandlung von Überempfindlichkeit und Angioödem
Swedish: • Beskrivning och behandling av överkänslighet och angioödem
German: • Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes)
Swedish: • Höjd blodsockernivå (diabetes)
German: Der Allgemeinzustand nach ECOG (ECOG performance status) in beiden Gruppen war vergleichbar, ebenso die Anzahl und Art der früheren Therapien.
Swedish: ECOG (Eastern Cooporative Oncology Group) performance status var jämförbar mellan de två grupperna, liksom antalet och typen av tidigare behandlingar.
German: In Zusammenarbeit mit jeder zuständigen nationalen Behörde wurde ein national kontrolliertes Distributionssystem eingeführt.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionssystem har införts i samarbete med varje nationell tillsynsmyndighet.
German: • an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.
Swedish: • på vilka dagar i behandlingscykeln som du ska ta varje läkemedel.
German: Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses
Swedish: Time to Event
German: e Explorativer Endpunkt (PFS2).
Swedish: e Explorativt effektmått (PFS2).
German: • drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Swedish: • tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
German: ªWenn der Patient bislang keine G-CSF-Therapie erhalten hat, ist mit der G-CSF-Therapie zu beginnen.
Swedish: ªOm patienten inte har fått G-CSF ska G-CSF-behandling påbörjas.
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Lenalidomid beginnt.
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar med behandlingen med lenalidomid.
German: Patienten sollten außerdem geraten werden, ihre Partner oder Pflegepersonen über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome bemerken können, die dem Patienten nicht bewusst sind.
Swedish: Patienten ska också rekommenderas att informera sin partner eller vårdare om behandlingen, eftersom dessa kan upptäcka symtom som patienten inte är medveten om.
German: Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Hyperkoagulation, Koagulopathie
Swedish: Hyperkoagulation, koagulopati
German: An Dialysetagen ist die Dosis nach der Dialyse einzunehmen.
Swedish: På dialysdagar ska dosen administreras efter dialysen.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Swedish: Innan du börjar behandlingen, fråga din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
German: Nierenfunktion (CLcr)
Swedish: Njurfunktion (CLcr)
German: • Febrile Neutropenie (6,0 %)
Swedish: • Febril neutropeni (6,0 %)
German: • Anweisung zur Handhabung von Lenalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
Swedish: • Vägledning om hantering av lenalidomid för patienter, vårdare och familjemedlemmar
German: • Pneumonie (9,8 %)
Swedish: • Pneumoni (9,8 %)
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines Patienten gilt als gebärfähig, es sei denn, sie erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara fertil om hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier:
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva während der Behandlung reduziert sein könnte.
Swedish: Det kan inte uteslutas att effekten av orala preventivmedel försvagas under behandling.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
German: Es wurde über Fälle von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Swedish: Fall av allergisk reaktion/överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
German: Die Studie wurde auf Empfehlungen des Datenüberwachungsausschusses nach Überschreiten der Grenze für eine vorab geplante Interimanalyse des PFS entblindet.
Swedish: Studien avblindades efter rekommendationer av dataövervakningskommittén efter att tröskelvärdet för en förplanerad interimsanalys av PFS överskridits.
German: Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
Swedish: Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig okontrollerat.
German: • Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: • Kapslarna kan tas med eller utan mat.
German: e Explorativer Endpunkt (PFS2) f Der Median ist die univariate Teststatistik ohne Adjustierung für die Zensierung.
Swedish: e Explorativt effektmått (PFS2) e Medianvärdet är det univariata statistiska utan justering för censur.
German: Daher ist bei einer alleinigen Einnahme von Lenalidomid nicht mit einer Induktion zu rechnen, die zu einer verringerten Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich hormonalen Kontrazeptiva, führt.
Swedish: Om lenalidomid ges ensamt, förväntas därför inte induktion som leder till minskad effekt av läkemedel, däribland hormonella preventivmedel.
German: • Erläuterung des Risikos für Neuropathie bei Langzeitanwendung
Swedish: • Förklaring av risken för neutropeni vid långvarig användning
German: Die Behandlung mit Lenalidomid kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktivieren wird und die Infektion erneut auftritt.
Swedish: Behandling med lenalidomid kan göra att virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket leder till att infektionen återkommer.
German: In beiden Studien wurde die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Swedish: I båda studierna fortsattes behandlingen fram till sjukdomsprogression.
German: Lenalidomid wird nur zu einem geringen Anteil metabolisiert, da 82 % der Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Swedish: Lenalidomid metaboliseras dåligt eftersom 82 % av dosen utsöndras oförändrad i urinen.
German: Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Lenalidomid beeinflussen.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av lenalidomid.
German: • Anämie (5,3 %)
Swedish: • Anemi (5,3 %)
German: Der Inhaber der Zulassung soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska godkänna genomförandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Gesamtdaten zur Wirksamkeit
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av övergripande effektdata
German: • Pneumonien (10,6 %; Sammelbegriff) aus der Studie IFM 2005-02
Swedish: • Pneumoni (10,6 %; kombinerad term) från IFM 2005-02
German: Häufig Sepsis◊,b, Bakteriämie,
Swedish: Vanliga Sepsis◊,b, bakteriemi,
German: Daher wird bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
German: Lenalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Lenalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Lenalidomid darf bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis unter 18 Jahren aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Lenalidomid ska inte ges till barn och ungdomar, från födsel fram till under 18 år, av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
German: Alle Patienten sind anzuweisen, beim ersten Anzeichen einer Infektion (z. B. Husten, Fieber etc.) sofort einen Arzt aufzusuchen, um so durch eine frühzeitige Behandlung eine Verminderung des Schweregrades zu ermöglichen.
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att genast söka läkare vid första tecken på infektion (t.ex. hosta, feber etc.) så att tidig behandling kan sättas in för att minska svårighetsgraden.
German: Dies kann zu Blutgerinnungsstörungen, wie z. B. Nasenbluten und blauen Flecken, führen.
Swedish: Detta kan leda till blödningsrubbningar såsom näsblod och blåmärken.
German: 5 mg einmal täglich.
Swedish: 5 mg en gång dagligen.
German: • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
Swedish: • om du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde
German: • Sie ist informiert und versteht die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist.
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet och behovet av en snabb konsultation om det finns risk för att hon är gravid.
German: f Medianer Nachbeobachtungszeitraum nach der ASZT für alle überlebenden Studienteilnehmer.
Swedish: f Medianuppföljning efter ASCT för alla överlevande patienter.
German: • Nierenversagen (auch akutes) (6,3 %)
Swedish: • Njursvikt (inklusive akut) (6,3 %)
German: Obwohl diese Effekte bei maternotoxischen Mengen beobachtet wurden, könnten sie einer direkten Wirkung zugeschrieben werden.
Swedish: Även om dessa avvikelser observerades vid nivåer som var toxiska för modern, skulle de kunna bero på en direkt effekt.
German: ¤PFS2 (ein explorativer Endpunkt) war für alle Patienten (ITT) definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Dritt-LinienAntimyelomtherapie (AMT) oder Tod für alle randomisierten Patienten
Swedish: ¤PFS2 (ett explorativt effektmått) definierades för alla patienter (ITT) som tiden från randomisering till start av tredjelinjens antimyelombehandling (AMT) eller dödsfall för alla radomiserade patienter.
German: Mit zunehmendem Beobachtungszeitraum geht der Unterschied im Gesamtüberleben zugunsten von Lenalidomid/niedrig dosiertem Dexamethason jedoch tendenziell zurück.
Swedish: Med längre uppföljning tenderar dock skillnaden i total överlevnad till förmån för lenalidomid/lågdos dexametason att minska.
German: Eine zweite Analyse, die Ereignisse identifizierte, die nach Beginn der Erhaltungstherapie auftraten, lässt vermuten, dass die in Tabelle 1 aufgeführten Häufigkeiten möglicherweise höher sind als während der Phase der Erhaltungstherapie tatsächlich beobachtet.
Swedish: En andra analys som identifierade händelser som inträffade efter att underhållsbehandling sattes in tyder på att frekvenserna som beskrivs i tabell 1 kan vara högre än de som faktiskt observerades under underhållsbehandlingsperioden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva , Andere Immunsuppressiva.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, övriga immunosuppressiva medel.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var progressionsfri överlevnad (PFS).
German: Lenalidomid Accord wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen:
Swedish: Lenalidomide Accord tas med andra läkemedel:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT VARNING: Risk för svåra fosterskador.
German: Stevens-Johnson-Syndrom^, toxische epidermale Nekrolyse^
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom^, toxisk epidermal nekrolys^
German: Für die Teilnahme waren Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit aktivem behandlungsbedürftigem MM und ohne bisherige Progression nach der initialen Therapie geeignet.
Swedish: Patienter mellan 18 och 70 år med aktivt MM som krävde behandling och utan tidigare progression efter inledande behandling var lämpade.
German: Das kontrollierte Distributionssystem umfasst die Verwendung einer Patientenkarte und/oder ähnlicher Materialien zur Kontrolle der Verschreibung und/oder Abgabe und für die Erfassung detaillierter Angaben über die Indikation, um die Off-Label-Anwendung innerhalb des Landes genau zu überwachen.
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet innefattar användningen av ett patientkort och/eller likvärdigt verktyg för förskrivnings- och/eller dispenseringskontroller, och insamling av detaljerade uppgifter i relation till indikationen i syfte att noga övervaka användning utanför indikationen inom det nationella området.
German: • Sie dürfen nicht schwanger werden, solange Sie Lenalidomid einnehmen.
Swedish: • Du får inte bli gravid medan du tar lenalidomid.
German: • Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: • Dosen ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se avsnitt 4.4).
German: Schritte zur Dosisreduktion ª Die Dosisreduktion für beide Arzneimittel kann unabhängig erfolgen.
Swedish: Ej tillämpligt ª Dosreduktion för båda läkemedlen kan hanteras oberoende av varandra
German: Mehrere Dosen führen zu keiner ausgeprägten Akkumulation des Arzneimittels.
Swedish: Multipla doser orsakar inte någon påtaglig läkemedelsackumulering.
German: 7,5 mg einmal täglich2 15 mg jeden zweiten Tag
Swedish: 7,5 mg en gång dagligen2 15 mg varannan dag
German: Ärzte sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen überwachen und PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen Symptomen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen berücksichtigen.
Swedish: Läkaren ska övervaka patienten med jämna mellanrum och överväga PML som differentialdiagnos hos patienter med nya eller förvärrade neurologiska symtom eller kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
German: Patienten < 65 Jahren bei Diagnosestellung, die nach einer ASZT zum Zeitpunkt der hämatologischen Erholung zumindest eine stabile Erkrankung erreicht hatten, waren geeignet.
Swedish: Patienter i åldern < 65 år vid diagnos som hade genomgått ASCT och hade uppnått minst ett stabilt sjukdomssvar vid tiden för hematologiskt tillfrisknande var lämpade.
German: Beratung Lenalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
Swedish: Lenalidomid är kontraindicerat för fertila kvinnor om inte samtliga följande villkor är uppfyllda:
German: Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung zur sicheren Entsorgung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Swedish: Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen för säker kassering.
German: Nachbeobachtungszeitraum Medianf (Min, Max), Monate: alle überlebenden Patienten
Swedish: Medianf (min, max), månader: alla överlevande patienter
German: Der Wirkmechanismus von Lenalidomid beinhaltet antineoplastische, antiangiogene, erythropoesestimulierende und immunmodulierende Eigenschaften.
Swedish: Lenalidomids verkningsmekanism omfattar antineoplastiska, antiangiogena, pro-erytropoetiska och immunmodulerande egenskaper.
German: Systemorganklasse /
Swedish: Organsystem /
German: Es wurde über PML mehrere Monate bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid berichtet.
Swedish: PML rapporterades efter flera månader upp till flera år efter påbörjad behandling med lenalidomid.
German: Dexamethason ist ein schwacher bis mittelstarker Enzyminduktor, und sein Effekt auf Warfarin ist nicht bekannt.
Swedish: Dexametason är en svag till måttlig enzyminducerare och dess effekt på warfarin är okänd.
German: Nicht bekannt Interstitielle Pneumonitis
Swedish: Ingen känd frekvens Interstitiell pneumonit
German: Bei Patienten wie auch bei gesunden Freiwilligen steigen die Maximalkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) proportional zur Dosis an.
Swedish: Hos patienter, liksom hos friska försökspersoner ökar den högsta koncentrationen (Cmax) och ytan under koncentrationstidkurvan (AUC) proportionellt mot dosen.
German: • wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.
Swedish: • om du har några tecken på en infektion, t.ex. hosta eller feber
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar hos patienter med nedsatt njurfunktion beskrivs i avsnitt 4.2.
German: • Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Swedish: • Förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall, långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag
German: • Der Wirkstoff ist Lenalidomid.
Swedish: Den aktiva substansen är lenalidomid.
German: • Infektionen aller Art
Swedish: • Infektioner av alla slag
German: Nachdem PML bestätigt wurde, ist Lenalidomid dauerhaft abzusetzen.
Swedish: Om PML bekräftas måste lenalidomid sättas ut permanent.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten von Infektionen müssen engmaschig überwacht werden.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för infektioner bör monitoreras noga.
German: Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Swedish: Dessa patienter ska följas noggrant med avseende på tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen.
German: Es müssen zuverlässige Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Swedish: Effektiva åtgärder för att undvika graviditet måste vidtagas (se avsnitt 4.4 och 4.6).
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen, insbesondere während des ersten Behandlungszyklus oder nach einer Dosiserhöhung, und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga, särskilt under den första cykeln eller vid dosökning, och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
German: Die Behandlung im Lenalidomid-Arm wurde als proaktive Sicherheitsmaßnahme eingestellt, nachdem eine Ungleichgewicht bei den SPM festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Lenalidomidarmen avbröts, som en proaktiv säkerhetsåtgärd, efter att en SPM-obalans observerats (se avsnitt 4.4).
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmetoder för kvinnor och män Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod.
German: Das ist notwendig, weil Lenalidomid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Swedish: Detta på grund av att lenalidomid kan påverka andra läkemedels effekt.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen vorzugsweise mit Wasser, mit oder ohne Mahlzeit, geschluckt werden.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten, med eller utan mat.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Initialdosis (10 mg)
Swedish: Startdos (10 mg)
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie zu achten.
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara observanta på tecken och symtom på tromboembolism.
German: Patienten mit multiplem Myelom sind anfällig für die Entwicklung von Infektionen, einschließlich Pneumonie.
Swedish: Patienter med multipelt myelom är benägna att utveckla infektioner, inklusive lunginflammation.
German: Die verschreibenden Ärzte sollten die anzuwendende DexamethasonDosierung unter Berücksichtigung des Zustandes und des Krankheitsstatus des Patienten sorgfältig abwägen.
Swedish: Förskrivande läkare ska noga utvärdera vilken dos av dexametason som ska användas med hänsyn till patientens tillstånd och sjukdomsstatus.
German: Dexamethason ist jedoch bekanntermaßen ein schwacher bis mäßiger Induktor von CYP3A4 und beeinflusst vermutlich auch andere Enzyme wie auch Transporter.
Swedish: Emellertid är dexametason en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 och påverkar sannolikt också andra enzymer och transportproteiner.
German: • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie.
Swedish: • Tidigare bilateral salpingooforektomi eller hysterektomi
German: Die Patienten sollten von Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen aufgeklärt werden und dazu aufgefordert werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie solche Symptome entwickeln.
Swedish: Patienter bör få information om tecknen och symtomen på dessa reaktioner från sina förskrivare och bör uppmanas att omedelbart söka medicinsk vård om de utvecklar dessa symtom.
German: Die Mechanismen der schweren arzneimittelbedingten Hepatotoxizität sind nach wie vor unbekannt, obwohl in manchen Fällen eine vorbestehende virale Lebererkrankung, erhöhte Ausgangswerte der Leberenzyme und möglicherweise eine Antibiotikabehandlung Risikofaktoren sein können.
Swedish: Mekanismerna för allvarlig läkemedelsinducerad hepatotoxicitet är fortfarande okända, även om befintlig viral leversjukdom, förhöjda utgångsvärden för leverenzymer och eventuellt antibiotikabehandling kan utgöra riskfaktorer.