FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose is progressively increased to a maintenance dose of 1.5 mg/kg twice a day.
German: Die Dosis wird fortlaufend bis zu einer Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg zweimal täglich erhöht.
English: Hemangiol was investigated in one main study involving 460 children aged from five weeks to five months at the start of treatment and who had proliferative infantile haemangioma that required systemic therapy.
German: Hemangiol wurde in einer Hauptstudie bei 460 Kindern untersucht, die zu Beginn der Behandlung fünf Wochen bis fünf Monate alt waren und bei denen ein proliferatives infantiles Hämangiom vorlag, das eine systemische Therapie erforderte.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hemangiol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hemangiol aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The Company will provide caregivers who will give Hemangiol to children with an educational pack to inform them of the need to monitor children for certain side effects and how to manage them.
German: Das Unternehmen stellt Pflegepersonen, die Hemangiol an Kinder verabreichen, ein Schulungspaket zur Verfügung, um sie über die Notwendigkeit zur Überwachung der Kinder auf bestimmte Nebenwirkungen und deren Kontrolle zu informieren.
English: Hemangiol is used in infants with serious complications, such as painful ulcers, scarring and breathing difficulties, who require systemic therapy (treatment which can have an effect on the whole body).
German: Hemangiol wird bei Säuglingen mit gravierenden Komplikationen wie schmerzhaften Ulzerationen, Narben und Atmungsbeschwerden angewendet, die eine systemische Therapie (Behandlung, die sich auf den ganzen Körper auswirken kann) erfordern.
English: In around 60% (61 out of 101) of children treated with the most effective dose of Hemangiol (3 mg/kg/day for 6 months), haemangiomas disappeared completely or almost completely compared with around 4% (2 out of 55) in children who received placebo.
German: Bei etwa 60 % (61 von 101) der mit der wirksamsten Hemangioldosis (3 mg/kg/Tag sechs Monate lang) behandelten Kinder verschwanden die Hämangiome vollständig oder nahezu vollständig, im Vergleich zu etwa 4 % (2 von 55) der Kinder in der Placebogruppe.
English: What are the risks associated with Hemangiol?
German: Welche Risiken sind mit Hemangiol verbunden?
English: Hemangiol must not be used in: premature babies who have not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age is the age a premature baby would be if he/she had been born on the due date); breastfed children if the mother is being treated with medicines that must not be used with propranolol; children with asthma or with a history of bronchospasm; children with certain diseases of the heart and blood vessels, such as low blood pressure; and children who tend to have low blood sugar levels.
German: Hemangiol darf nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist (das korrigierte Alter ist das Alter, welches das Frühgeborene hätte, wenn es zum normalen Geburtstermin auf die Welt gekommen wäre), bei gestillten Kindern, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit Propranolol angewendet werden dürfen, bei Kindern mit Asthma oder Bronchospasmus in der Krankengeschichte, bei Kindern mit bestimmten Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße, beispielsweise bei niedrigem Blutdruck, und bei Kindern, die zu niedrigem Blutzuckerspiegel neigen.
English: The Committee concluded that Hemangiol was an effective treatment for haemangioma.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Hemangiol eine wirksame Behandlung gegen Hämangiome darstellt.
English: The recommended starting dose of Hemangiol is 0.5 mg per kilogram bodyweight (0.5 mg/kg), twice a day (at least 9 hours apart).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Hemangiol beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht (0,5 mg/kg) zweimal täglich (im Abstand von mindestens 9 Stunden).
English: For more information about treatment with Hemangiol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hemangiol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Hemangiol and what is it used for?
German: Was ist Hemangiol und wofür wird es angewendet?
English: Serious side effects observed with Hemangiol include bronchospasm (temporary narrowing of the airways) and low blood pressure.
German: Schwerwiegende Auswirkungen von Hemangiol sind Bronchospasmus (vorübergehende Verengung der Atemwege) und niedriger Blutdruck.
English: For the full list of all side effects reported with Hemangiol, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hemangiol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefits of Hemangiol have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Hemangiol in den Studien gezeigt?
English: The most common side effects with Hemangiol (which may affect more than 1 in 10 children) are sleep disorders, respiratory tract infections such as bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), diarrhoea and vomiting.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hemangiol (die mehr als 1 von 10 Kindern betreffen können) sind Schlafstörungen, Atemwegsinfektionen wie beispielsweise Bronchitis (Entzündung der Atemwege in der Lunge), Durchfall und Erbrechen.
English: Hemangiol propranolol
German: Propranolol
English: Hemangiol is available as a solution to be taken by mouth.
German: Hemangiol ist als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
English: Why is Hemangiol approved?
German: Warum wurde Hemangiol zugelassen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hemangiol.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hemangiol zu verstehen.
English: Hemangiol can only be obtained with a prescription.
German: Hemangiol ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Hemangiol at a dose of 3 mg/kg per day (given as two separate doses of 1.5 mg/kg) given for 6 months was shown to be more effective than placebo.
German: Hemangiol war bei sechsmonatiger Gabe in einer Dosis von 3 mg/kg pro Tag (angewendet als zwei separate Dosen zu je 1,5 mg/kg) wirksamer als das Placebo.
English: Although it is not exactly known how Hemangiol works in proliferative infantile haemangioma, it is thought to do so by several mechanisms including narrowing the blood vessels and so decreasing blood supply to the haemangioma, blocking the formation of new blood vessels in the growth, triggering cell death of the abnormal blood vessel cells and blocking the effect of certain proteins (called VEGF and bFGF), which are important for the growth of blood vessels.
German: Es wird aber angenommen, dass mehrere Mechanismen zusammenwirken, beispielsweise ein Verengen der Blutgefäße, sodass die Blutversorgung des Hämangioms verringert wird, ein Blockieren der Bildung neuer Blutgefäße während des Wachstums, ein Induzieren des Zelltods der anomalen Blutgefäßzellen und ein Blockieren der Wirkung bestimmter Proteine (VEGF und bFGF), die für das Wachstum von Blutgefäßen wichtig sind.
English: It is used to treat children with proliferating infantile haemangioma, which are benign tumours (abnormal non-cancerous growths) of blood vessels.
German: Es wird zur Behandlung von Kindern mit proliferativen infantilen Hämangiomen, d. h. gutartigen Tumoren (anomalen, nichtkrebsartigen Wucherungen) der Blutgefäße, angewendet.
English: For practical information about using Hemangiol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hemangiol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Hemangiol used?
German: Wie wird Hemangiol angewendet?
English: Regarding safety, the CHMP considered that the safety profile is acceptable; the risks identified are those already known for propranolol and can be appropriately managed.
German: Die identifizierten Risiken entsprechen denen, die in Bezug auf Propranolol bereits bekannt sind, und können angemessen kontrolliert werden.
English: The active substance in Hemangiol, propranolol, belongs to a group of medicines called beta-blockers, which have been widely used to treat several conditions in adults, including diseases of the heart and high blood pressure.
German: Der Wirkstoff in Hemangiol, Propranolol, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.
English: How does Hemangiol work?
German: Wir wirkt Hemangiol?
English: Swelling of the face, lips, tongue or throat
German: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
English: Summary of product characteristics 4.8.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.6.
English: What you need to know before you take <…>
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <...> beachten?
English: This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
German: Die Einnahme von <...> während der Schwangerschaft kann zu Missbildungen und sogar zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen.
English: Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
German: Phenprocoumon darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
German: Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Schwangerschaft auf eine sicherere Alternative umgestellt werden.
English: You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
German: Sie dürfen <…> nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es von der Mutter an das Kind weitergegeben wird.
English: Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die <...> einnehmen, müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden und sollten dies drei Monate nach Einnahme der letzten Dosis fortsetzen.
English: If the patient becomes pregnant while taking <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
German: Falls die Patientin während der Einnahme von <...> schwanger wird, sollte sie sofort auf eine sicherere alternative Behandlung (z. B. Heparin) umgestellt und eine engmaschige Nachkontrolle inklusive eines Ultraschalls der Stufe II empfohlen werden.
English: In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
German: Beim Menschen passiert Phenprocoumon die Plazentaschranke.
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
German: Häufigkeit nicht bekannt: pulmonale arterielle Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge)
English: As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin K1 to the infant concerned is recommended.
German: Vorsichtshalber wird jedoch eine Prophylaxe durch Verabreichung von Vitamin K1 an das Kind empfohlen.
English: You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
German: Sie müssen vermeiden, dass Sie schwanger werden, indem Sie während der Therapie mit <...> und im Zeitraum von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit <...> wegen des erhöhten Risikos fetaler Fehlbildungen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
English: Fertility
German: Quaddeln
English: In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
German: Bei stillenden Müttern gelangt der Wirkstoff in die Muttermilch, allerdings in so geringen Mengen, dass keine Nebenwirkungen beim Säugling zu erwarten sind.
English: Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
German: Vorsichtshalber sollte Ihr Kind, falls Sie es stillen, Vitamin K1 verabreicht bekommen.
English: There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
German: Es liegen epidemiologische Hinweise vor, dass das Risiko von Geburtsschäden und Fetaltod mit zunehmender Dauer der Exposition gegenüber Phenprocoumon im ersten Trimenon der Schwangerschaft zunimmt, wobei die Rate von schweren Geburtsfehlern stark ansteigt, wenn die Behandlung mit Phenprocoumon über die fünfte Schwangerschaftswoche hinaus fortgesetzt wird.
English: There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
German: Außerdem besteht die Gefahr von Blutungen beim Fötus .
English: If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
German: Wenn Sie stillen, geht <...> in die Muttermilch über, allerdings in so geringen Mengen, dass bei Ihrem Kind wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) Infektionen: Lungenentzündung, Herpesvirusinfektion (einschließlich Cytomegalievirus-CMV), Infektion der oberen Atemwege, schwere Infektion des Blutes oder Gewebes (einschließlich seltener Fälle mit tödlichem Ausgang)
English: Amitriptyline - Dry eye (EPITT no 19173)
German: Amitriptylin - trockenes Auge (EPITT-Nr. 19173)
English: In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
German: Bei Exposition gegenüber Phenprocoumon während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft hat der Fötus ein erhöhtes Risiko für eine intrauterine oder unter der Geburt auftretende (zerebrale) Blutung aufgrund einer fötalen Gerinnungshemmung .
English: Lapatinib - Pulmonary hypertension (EPITT no 19089)
German: Lapatinib - Pulmonale Hypertonie (EPITT-Nr. 19089)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Angioedema, urticaria
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt“: Angioödem, Urticaria
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension
German: Häufigkeit nicht bekannt: pulmonale arterielle Hypertonie Packungsbeilage
English: Common: pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
German: Häufig: Lungenentzündung (verursacht einschließlich durch Bakterien, Viren und Pilze), Infektion der oberen Atemwege/Entzündung, Herpesvirusinfektion (einschließlich Cytomegalovirus-CMV), Enterokolitis-Infektion, Sepsis (einschließlich seltener Fälle mit tödlichem Ausgang) Packungsbeilage
English: Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
German: Beruhend auf bisherigen Erfahrungen am Menschen kann Phenprocoumon bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu Geburtsschäden und zum Tod des Fötus führen.
English: Adopted at the 9-12 April 2018 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 9. bis zum 12.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
English: Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no
German: Dasatinib - Cytomegalovirus- (CMV-) Reaktivierung (EPITT-Nr. 19111)
English: Possible side effects Frequency ‘not known': Dry eyes
German: Häufigkeit „nicht bekannt“: trockenes Auge
English: Fertility, pregnancy and lactation
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung
English: Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
German: Phenprocoumon - Risiko von Geburtsfehlern und Fetaltod bei Exposition während des ersten Trimenons in Abhängigkeit vom Zeitpunkt des Absetzens (EPITTNr.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft
English: Vortioxetine - Angioedema and urticaria (EPITT no
German: Vortioxetin - Angioödem und Urticaria (EPITT-Nr. 19099)
English: If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
German: Wenn Sie schwanger werden möchten oder während der Einnahme dieses Medikaments schwanger geworden sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
English: Undesirable effects Under SOC ‘Eye disorders' Frequency ‘not known': Dry eye
German: Unter der Systemorganklasse „Augenerkrankungen“ Häufigkeit „nicht bekannt“: trockenes Auge Packungsbeilage
English: This is a normal observation.
German: Dies ist eine normale Beobachtung.
English: After reconstitution: an immediate use is recommended.
German: Nach der Rekonstitution: eine umgehende Verwendung wird empfohlen.
English: How much is given
German: Wie viel verabreicht wird
English: These reactions resolve over an average of 4 days.
German: Diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab.
English: The clinical relevance of these observations remains unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.
English: Reconstitute the vaccine as described above.
German: Rekonstituieren Sie den Impfstoff wie oben beschrieben.
English: The results of these clinical studies are summarised in the tables below.
German: Die Ergebnisse dieser Studien sind in den Tabellen unten zusammengefasst.
English: • Both components are mixed together just before your child receives the injection.
German: • Beide Komponenten werden miteinander vermischt, unmittelbar bevor Ihr Kind die Injektion erhält.
English: Frequencies per dose are defined as follows:
German: Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben:
English: • Experience in co-administration:
German: • Erfahrungen mit der Koadministration:
English: The cough may last for one to two months or longer.
German: Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
German: Stabilitätsdaten zeigen, dass die Impfstoff-Komponenten bei Temperaturen bis 25°C für 72 Stunden stabil sind.
English: The immune responses were unaffected.
German: Die Immunantworten waren nicht beeinträchtigt.
English: • Safety in preterm infants:
German: • Sicherheit bei Frühgeborenen:
English: Interference with laboratory testing
German: Interferenz mit Labortests
English: Children at 7-8 years of age
German: Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren
English: However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
German: In manchen Fällen kann sie jedoch sehr schwerwiegend sein und zu bleibenden Schäden oder auch zum Tod führen.
English: • The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
German: • Der Impfstoff darf nie in ein Blutgefäß oder in die Haut verabreicht werden.
English: 40, 8, 32 DU
German: 40, 8, 32 D.E.
English: • swelling of the eyes and face
German: • Schwellung der Augen und des Gesichts
English: Freezing destroys the vaccine.
German: Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor den Erkrankungen geschützt.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infanrix hexa bei Kindern im Alter von über 36 Monaten ist nicht erwiesen.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) hat.
English: Children at 4-5 years of age
German: Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren
English: • The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
German: • Der Impfstoff kann keine der Erkrankungen verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
English: 1adsorbed on Al(OH)3
German: 1adsorbiert an Al(OH)3
English: • Make sure your child finishes the complete vaccination course.
German: • Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließt.
English: Shake well before use
German: Vor Gebrauch gut schütteln
English: 2 adsorbed on AlPO4
German: 2adsorbiert an AlPO4
English: N=2009 (12 studies)
German: N=2009 (12 Studien)
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien- und Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code: J07CA09
English: • if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
German: • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
English: Allergic reactions (including pruritus)2
German: Allergische Reaktionen (einschließlich Pruritus)2
English: Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
German: Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.
English: Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
German: 3,4,5 Monate 88,7% Aufgrund der Daten über Sekundärkontakte, die in Haushalten mit einem typischen Pertussisfall erhoben wurden.
English: The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
German: Die Effektivität der Hib-Komponente von Infanrix hexa wurde in einer ausgedehnten Post-MarketingSurveillance-Studie in Deutschland untersucht.
English: Collapse or shock-like state (hypotonichyporesponsive episode)2
German: Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)2
English: If your child misses a dose
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat