FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet in de vriezer of naast het vriescompartiment of een vriespak plaatsen.
Bulgarian: Да не се замразява или поставя до камера за замразяване или до охладител в хладилна чанта.
Dutch: Heftig schudden, waardoor luchtbellen ontstaan, moet worden vermeden.
Bulgarian: Да се избягва силно разклащане, при което се образуват мехури.
Dutch: Schroef de gele naald los van de spuit en leg de spuit weg.
Bulgarian: Извадете жълтата игла от спринцовката и оставете спринцовката.
Dutch: Men moet dit geneesmiddel vóór injectie op kamertemperatuur laten komen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да бъде оставен да достигне стайна температура преди инжектиране.
Dutch: In genetische en chromosoommutatietesten zijn geen aanwijzingen voor een mutageen of clastogeen effect van cetrorelix waargenomen.
Bulgarian: Цетрореликс не показва мутагенен или кластогенен потенциал при генен и хромозомен тест за мутагенност.
Dutch: Gebruik Cetrotide niet als één van de hiervoor genoemde punten op u van toepassing is.
Bulgarian: Не използвайте Cetrotide, ако някое от гореизброените обстоятелства се отнася за Вас.
Dutch: Cetrorelix is een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) antagonist.
Bulgarian: Цетрореликс е антагонист на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Dutch: • Twee alcoholgaasjes om te reinigen.
Bulgarian: два тампона за почистване, напоени със спирт.
Dutch: Cetrotide bevat het geneesmiddel ‘cetrorelix'.
Bulgarian: Cetrotide съдържа лекарство, наречено цетрореликс.
Dutch: - Gebruik het tweede alcoholgaasje om zachtjes druk uit te oefenen op de plaats waar u zojuist heeft geïnjecteerd.
Bulgarian: • използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото, където сте проболи кожата
Dutch: • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Пациентки с тежка форма на бъбречно увреждане.
Dutch: Cetrorelix remt op dosisafhankelijke wijze de secretie van LH en FSH door de hypofyse.
Bulgarian: В зависимост от дозата, цетрореликс инхибира отделянето на LH и FSH от хипофизната жлеза.
Dutch: Gebruikt u naast Cetrotide nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cetrotide 0,25 mg
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cetrotide
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn lokale reacties op de injectieplaats, zoals erytheem, zwelling en pruritus.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са локалните реакции на мястото на инжектиране като еритема, оток и сърбеж, които обикновено са преходни и леки по интензитет.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een nieraandoening.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване.
Dutch: Als zich bij u een van de hiervoor genoemde bijwerkingen voordoet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Dutch: - Lees eerst de instructies volledig door, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bulgarian: - Преди да започнете да използвате лекарството, моля първо внимателно прочетете всички инструкции.
Dutch: In klinische studies is Cetrotide toegepast in combinatie met humaan menopauzale gonadotrofinen (hMG).
Bulgarian: В клинични проучвания Cetrotide е прилаган с човешки менопаузален гонадотропин (HMG), въпреки ограниченият опит с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH), предполагащ подобна ефикасност.
Dutch: Verpakkingsgrootten 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit of 7 injectieflacons en 7 voorgevulde spuiten.
Bulgarian: 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка или 7 флакона и 7 предварително напълнени спринцовки.
Dutch: HOE WORDT CETROTIDE GEMENGD EN GEÏNJECTEERD?
Bulgarian: Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide
Dutch: 7 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 7 injectienaalden (20 gauge) 7 onderhuidse injectienaalden (27 gauge) 14 alcoholgaasjes.
Bulgarian: 7 флакона с прах с 0,25 mg цетрореликс 7 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 7 инжекционни игли (с размер 20) 7 инжекционни игли за подкожно приложение (с размер 27) 14 тампона, напоени със спирт
Dutch: Bij een dosering van 0,25 mg per injectie wordt het effect van cetrorelix gehandhaafd door elke 24 uur een injectie toe te dienen.
Bulgarian: Ефектът на цетрореликс се поддържа с доза от 0,25 mg на инжекция и повторно приложение на всеки 24 часа.
Dutch: Dit komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen).
Bulgarian: Това се случва често (може да засегне до 1 на 10 жени).
Dutch: Luchtbellen verwijderen - Haal de naald met het grijze merkteken uit de verpakking.
Bulgarian: Извадете от опаковката иглата със сива маркировка.
Dutch: Schroef de grijze naald op de spuit en verwijder de dop van de grijze naald.
Bulgarian: Поставете сивата игла на спринцовката и махнете предпазителя на иглата.
Dutch: Als u de zuiger met het rubberen afsluitdopje per ongeluk uit de spuit heeft getrokken, gooi de dosis dan in elk geval weg omdat hij niet meer steriel is, en bereid een nieuwe dosis (begin weer bij stap 1).
Bulgarian: В случай, че сте извадили буталото с главата без да искате, непременно изхвърлете дозата, тъй като стерилността ще се загуби.
Dutch: Cetrorelix is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie en daarom is voorzichtigheid geboden.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Cetrotide bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Cetrotide в педиатричната популация.
Dutch: Hoeveel gebruikt u?
Bulgarian: Каква доза да използвате
Dutch: Er deden zich geen teratogene verschijnselen voor bij toediening van het geneesmiddel tijdens de kwetsbare fase van de zwangerschap.
Bulgarian: При прилагане на лекарствения продукт в чувствителната фаза на гестация не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Dutch: Het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere cycli Er is nog weinig ervaring met het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere menstruatiecycli.
Bulgarian: Опитът от използване на Cetrotide при повече от един цикъл е малък.
Dutch: Niet gebruiken indien de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing troebel is.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
Dutch: • Milde en kortdurende huidirritatie kan optreden op de injectieplaats, zoals roodheid, jeuk of zwelling.
Bulgarian: Леко и краткотрайно дразнене на кожата, като зачервяване, сърбеж или оток, може да се прояви на мястото на инжектиране.
Dutch: 1 injectienaald (20 gauge) 1 onderhuidse injectienaald (27 gauge) 2 alcoholgaasjes.
Bulgarian: 1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (размер 27) 2 тампона напоени със спирт
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms:
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести:
Dutch: Bij vrouwen stelt cetrorelix de LH-piek, en daarmee de ovulatie, uit.
Bulgarian: При жени цетрореликс забавя пика на LH и последващата овулация.
Dutch: Er werd geen toxiciteit op een specifiek orgaan waargenomen bij acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en honden na subcutane toediening van cetrorelix.
Bulgarian: От проведените проучвания за остра, подостра и хронична токсичност при плъхове и кучета, след подкожно приложение на цетрореликс, не се наблюдава токсичност по отношение на прицелните органи.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с бъбречно заболяване.
Dutch: De werkingsduur van cetrorelix bij vrouwen die een ovariële stimulatie ondergaan is dosisafhankelijk.
Bulgarian: При жени, подложени на овариална стимулация, продължителността на действието на цетрореликс зависи от дозата.
Dutch: • Eén naald met een geel merkteken - om het steriele water in de injectieflacon te injecteren en om het bereide geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона.
Dutch: Misselijkheid
Bulgarian: Гадене
Dutch: Cetrorelix is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie en daarom is voorzichtigheid geboden.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Dutch: Aangeboren afwijkingen
Bulgarian: Вродени аномалии
Dutch: - Laat de spuit in de rubberen stop zitten.
Bulgarian: Оставете спринцовката в гумената запушалка.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Bulgarian: Вашият лекар.
Dutch: - Injecteer het water in de injectieflacon door langzaam op de zuiger van de spuit te drukken.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате водата във флакона.
Dutch: Subcutaan gebruik.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Dutch: Het poeder en het water in de injectieflacon mengen - Houd de spuit en de injectieflacon goed vast en beweeg deze zachtjes heen en weer om het poeder en het water te mengen.
Bulgarian: Като държите внимателно спринцовката и флакона, леко разклатете, за да смесите праха и водата.
Dutch: OPLOSMIDDEL VOORGEVULDE SPUIT ETIKET
Bulgarian: В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cetrorelix.
Bulgarian: Какво съдържа Cetrotide - Активното вещество е: цетрореликс.
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):
Dutch: Als u een actieve allergie heeft of in het verleden allergieën heeft gehad, vertel dat dan uw arts vóór u Cetrotide gaat gebruiken.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да използвате Cetrotide, в случай че имате активно алергично заболяване или сте имали алергии в миналото.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Dutch: Ernstig OHSS (WHO graad III) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Bulgarian: Тежка форма на СОХС (III степен по класификация на СЗО)
Dutch: Subcutaan gebruik
Bulgarian: Подкожно приложение
Dutch: Verwijder de dop van de injectieflacon - Er zit een rubberen stop onder - laat deze in de injectieflacon zitten.
Bulgarian: Отдолу има гумена запушалка - оставете я във флакона.
Dutch: Dit komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen).
Bulgarian: Това не се случва често (може да засегне до 1 на 100 жени).
Dutch: Als u onbedoeld meer van dit geneesmiddel injecteert dan de bedoeling is, heeft dit naar verwachting geen nadelige effecten.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни ефекти, ако случайно инжектирате повече от необходимата доза.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Hoe wordt Cetrotide gemengd en geïnjecteerd?
Bulgarian: Как изглежда Cetrotide и какво съдържа опаковката Cetrotide е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (cetrorelix) (под формата на ацетат).
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 жени):
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Dutch: - Neem de aluminiumring en de rubberen stop af met een alcoholgaasje.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка и металния пръстен с първия напоен със спирт тампон.
Dutch: Daarom kan in principe bij wijze van uitzondering om een fase II worden verzocht.
Bulgarian: Затова по принцип може като изключение да се изисква фаза II.
Dutch: De VICH-richtsnoer GL 6 bepaalt het volgende:
Bulgarian: VICH GL 6 гласи, че:
Dutch: Dergelijke situaties zullen naar verwachting eerder uitzondering dan regel zijn en er dient enig bewijsmateriaal ter ondersteuning van het punt van zorg voorhanden te zijn."
Bulgarian: Тези ситуации се очаква да бъдат изключение, а не правило, и трябва да има доказателства в подкрепа на опасенията."
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase II-beoordeling was gebaseerd op:
Bulgarian: Фаза II оценката, извършена от заявителя, се основава на:
Dutch: Gezien het verschil van inzicht werd de kwestie naar het CVMP verwezen.
Bulgarian: Поради това несъгласие въпросът е отнесен до CVMP.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zijn overeengekomen.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Dutch: Bovendien zijn de scenario's voor varkens- en pluimveemest niet noodzakelijkerwijs vergelijkbaar, omdat de fokomstandigheden, toepassing en agrarische gebruiken voor de verwerking van mest vaak sterk verschillen.
Bulgarian: Освен това сценариите за торa от прасета и домашни птици не е задължително да са сравними, тъй като условията на отглеждане, приложението и селскостопанските практики за работа с тор често са много различни.
Dutch: Biggen Individuele behandeling.
Bulgarian: Индивидуално лечение на животните.
Dutch: Dit antwoord werd door de rapporterende lidstaat geaccepteerd, maar door enkele betrokken lidstaten afgewezen op grond van het feit dat verwijzing naar eindpuntwaarden van een gepubliceerde samenvatting van een beoordeling niet voldoende was als vervanging voor gegevens van een milieurisicobeoordeling.
Bulgarian: Този отговор се приема от референтната държава-членка, но е отхвърлен от някои засегнати държави-членки въз основа на това, че справката със стойности на крайните резултати от публикуваното резюме на оценката не е достатъчно, за да замести данните от оценката на риска за околната среда.
Dutch: 2.1 Evaluatie van fase I en overwegingen over de noodzaak van een fase II-beoordeling
Bulgarian: Преглед на фаза I и обсъждане на необходимостта от фаза II оценка
Dutch: Een mogelijk verschil in metabolisme is daarom van weinig praktische betekenis bij de fase I-berekening van de PEC-waarde.
Bulgarian: Затова потенциалното изменение на метаболизма е с малко практическо значение при фаза I изчисление на PEC стойността.
Dutch: Het middel is een genericum van Baycox 5% orale oplossing.
Bulgarian: Продуктът е генеричен еквивалент на Baycox 5% перорален разтвор.
Dutch: De overgelegde informatie bevat geen details over de opzet, uitvoering, analyse en resultaten van het onderzoek die een volledige en onafhankelijke beoordeling mogelijk maken, en laat daarom geen ruimte voor een fase II-beoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en relevante van kracht zijnde richtsnoeren3.
Bulgarian: Предоставената информация не съдържа подробности за дизайна, провеждането, анализа и резултатите от проучването, които да позволят пълна и независима оценка, и поради това не позволява да се извърши фаза II оценка съгласно законовите изисквания и съответните ръководства3, които са в сила.
Dutch: Na bestudering van alle schriftelijk overgelegde en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en na overleg met de Werkgroep Beoordeling Milieurisico's heeft het CVMP geconcludeerd dat de tijdens de gedecentraliseerde procedure aangevoerde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: Като взе предвид всички предоставени данни в писмен вид и при устното обяснение, след консултация със своята работна група за оценка на риска за околната среда, СVMP заключава, че повдигнатите по време на децентрализираната процедура възражения не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Dutch: Naast de vraag of de verstrekte gegevens voldoende waren voor een fase II-beoordeling (zie boven), heeft het Comité de bij de aanvraag overgelegde fase I-beoordeling opnieuw bekeken om tot een advies te komen over het verlenen of weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen van het middel overeenkomstig artikel 36 van Richtlijn 2001/82/EG.
Bulgarian: В допълнение към въпроса дали предоставените данни са достатъчни за фаза II оценка (виж погоре), Комитетът преразглежда предоставените със заявлението данни за фаза I, за да даде становище относно това дали може да се издаде лиценз за употреба или да се откаже издаване съгласно член 36 на Директива 2001/82/EО.
Dutch: 2.1 Beoordeling van de overgelegde fase II-gegevens
Bulgarian: Оценка на представените данни от фаза II
Dutch: BIJLAGE III:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III
Dutch: "Voor bepaalde diergeneesmiddelen waarvoor de beoordeling anders met fase I zou kunnen eindigen, kan extra milieu-informatie vereist zijn om bijzondere punten van zorg met betrekking tot hun werking en gebruik aan de orde te stellen.
Bulgarian: „Някои ВМП, които иначе могат да спрат във фаза I, могат да изискват допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхната активност и приложение.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure bestond er tussen de lidstaten verschil van inzicht over de vraag of de gegevens die voor fase II van de beoordeling van de milieurisico's zijn overgelegd wel adequaat waren.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура несъгласието между държавите-членки е относно това дали са достатъчни предоставените данни за фаза II оценка на риска за околната среда.
Dutch: Frequentie van toediening en toedieningsweg
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Dutch: Erkend wordt dat de belangrijkste metaboliet voor deze verbinding bij varkens waarschijnlijk dezelfde is als bij pluimvee en dat in de berekeningen in fase I van de milieurisicobeoordeling bij de berekening van de milieublootstelling 100% van de dosis wordt meegenomen (totaalresidubenadering).
Bulgarian: Приема се, че основният метаболит е вероятно един и същ за прасета и домашни птици за това съединение и че изчисленията във фаза I на оценката на риска за околната среда вземат предвид 100% от дозата (подход на целия остатък), когато се изчислява експозицията на околната среда.
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose bij pasgeboren biggen op bedrijven met een bevestigde ziektegeschiedenis van door Isospora suis veroorzaakte coccidiose.
Bulgarian: Той е показан за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с доказани предишни случаи на кокцидиоза, причинена от Isospora sui.
Dutch: Voor de milieurisicobeoordeling zou fase I daarom volstaan, tenzij er bijzondere punten van zorg waren die een verzoek om een fase II-beoordeling, zoals voorzien in de VICH-richtsnoer GL 6, zouden rechtvaardigen.
Bulgarian: Затова оценката на риска за околната среда може да спре при фаза I, освен ако няма определени безпокойства, които да оправдават искането за фаза II оценка, както е предвидено в VICH GL 6.
Dutch: Daarom was de aanvrager van mening dat de conclusies van de CVMP-verwijzing voor pluimvee konden worden geëxtrapoleerd naar biggen.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че заключенията от сезирането на CVMP относно домашните птици могат да се екстраполират при прасенца.
Dutch: • de fok- en productiemethoden bij pluimvee en varkens vergelijkbaar zijn;
Bulgarian: методите на отглеждане и продукция са сходни при домашни птици и прасета;
Dutch: Het CVMP heeft eerder echter geconcludeerd dat toltrazuril en toltrazurilsulfon geen onaanvaardbaar risico opleveren bij milieuconcentraties die hoger zijn dan de voorspelde concentraties bij normaal gebruik van Cevazuril 50 mg/ml orale suspensie voor biggen.
Bulgarian: Все пак CVMP преди това заключава, че толтразурил и толтразурил сулфон не представляват неприемлив риск в концентрации в околната среда, превишаващи концентрациите, предвидени в резултат на нормалната употреба на Cevazuril 50mg/ml перорална суспензия за прасенца.
Dutch: Uit bewijsmateriaal uit het publieke domein blijkt dat de belangrijkste metaboliet en het belangrijkste afbraakproduct in de bodem van toltrazuril (toltrazurilsulfon) persistent, fytotoxisch en mobiel is en kan uitspoelen naar het grondwater.
Bulgarian: Някои доказателства от обществената сфера показват, че основният метаболит и продукт на разграждане в почвата на толтразурил, толтразурил сулфон, е стабилен, притежава фитотоксичност и подвижност с потенциал да се просмуква в подпочвените води.
Dutch: Daarom beveelt het CVMP aan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III van het CVMP-advies worden uiteengezet.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца, за която кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката за употреба са представени в приложение III на становището на CVMP.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Dutch: • de PECbodem bij varkens duidelijk lager is dan bij pluimvee;
Bulgarian: PECпочва е явно по-малка при прасета в сравнение с домашни птици;
Dutch: • de argumentatie dat de voorspelde milieuconcentratie (Predicted Environmental ConcentrationPEC) als gevolg van het gebruik van het middel bij varkens lager is dan de PEC als gevolg van het gebruik bij pluimvee.
Bulgarian: аргументация за това, че предвидената концентрация в околната среда (PEC), получена при употребата на този продукт при прасета, е по-ниска от тази, която се получава след употреба при домашни птици.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Dutch: Het CVMP concludeert dat de door de aanvrager overgelegde informatie geen ruimte laat voor een fase IIbeoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en van kracht zijnde richtsnoeren.
Bulgarian: CVMP заключава, че предоставената информация от заявителя не позволява фаза II оценка съгласно законовите изисквания и ръководствата, които са в сила.
Dutch: Het huidige bewijsmateriaal is daarom onvoldoende om het overwicht van een bijzonder punt van zorg aan te tonen en een fase IIbeoordeling nodig te maken.
Bulgarian: Затова настоящите данни не са достатъчни, за да оправдаят надделяването на определено безпокойство и съответно фаза II оценка.
Dutch: Het CVMP is daarom tot de conclusie gekomen dat de milieurisicobeoordeling van het middel met fase I kan eindigen.
Bulgarian: По тази причина CVMP заключава, че оценката на риска за околната среда на продукта може да спре при фаза I.
Dutch: De aanvrager overlegde aanvankelijk alleen een fase I-beoordeling van de milieurisico's van het middel, waaruit bleek dat de PECbodem ruimschoots onder de 100 μg/kg lag.
Bulgarian: Заявителят първоначално предоставя фаза I оценка само за оценката на риска за околната среда на продукта, като заключава, че PECпочва е много под 100 μg/kg.
Dutch: De beoordeling van de milieurisico's van het middel overeenkomstig de VICH-richtsnoer GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) heeft uitgewezen dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg bedraagt, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase II-beoordeling.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на продукта съгласно VICH GL 6 (Оценка на ефекта върху околната среда за ветеринарномедицински продукти - фаза I, CVMP/VICH/592/98-окончателна версия) заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност от 100 µg/kg за фаза II оценка.