FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Combinația cu Sustiva a fost mai eficace decât combinația fără Sustiva: 70 % și, respectiv, 30 % din pacienți au prezentat încărcături virale mai mici de 500 de copii/ml după 48 de săptămâni de tratament;
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Sustiva kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Sustiva: 70 % u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbiji virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sustiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sustiva?
Romanian: 67 % din adulții tratați cu Sustiva în asociere cu zidovudină și lamivudină au prezentat încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml după 48 de săptămâni, față de 54 % din pacienții tratați cu Sustiva și indinavir și 45 % din pacienții tratați cu indinavir, lamivudină și zidovudină;
Maltese: • fl-ewwel studju, Sustiva flimkien ma' lamivudine u zidovudine jew ma' indinavir (mediċini antivirali oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta' indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati b'Sustiva flimkien ma' zidovudine u lamivudine kellhom tagħbiji virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti kkurati b'Sustiva u indinavir, u 45 % tal-pazjenti kkurati b'indinavir, lamivudine u zidovudine;
Romanian: Beneficiul Sustiva în ceea ce privește ținerea sub control a infecției cu HIV a fost demonstrat în trei studii principale, care au cuprins peste 1 100 de adulți.
Maltese: Sustiva wera benefiċċju fil-kontroll tal-infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew ‘il fuq minn 1,100 adult.
Romanian: Agenția a remarcat că Sustiva nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală aflată în stadiu avansat (numărul de limfocite CD4 sub 50 de celule/mm3) și nici după un tratament ineficace cu inhibitori de protează (alt tip de medicamente antivirale).
Maltese: L-Aġenzija nnutat li Sustiva ma ġiex studjat biżżejjed f'pazjenti b'marda avvanzata (għadd ta' ċelloli CD4 inqas minn 50 ċellola/mm3) jew wara kura b'inibituri tal-proteażi (tip ieħor ta' mediċina antivirali) li ma kinitx qed taħdem.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Sustiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 mai 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sustiva fit-28 ta' Mejju 1999.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sustiva sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cu o combinație de medicamente antivirale la adulții, adolescenții și copiii începând cu vârsta de trei luni infectați cu virusul HIV și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta' Sustiva huma akbar mir-riskji tiegħu filkura kombinata antivirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta' età ta' tliet xhur jew aktar infettati bl-HIV u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Romanian: Substanța blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite acestuia să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Maltese: Din timblokka l-attività tat-traskriptażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule și comprimate și trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antivirale.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli u pilloli u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea
Maltese: Sigurtà u tolerabbilità
Romanian: Infecţii virale a
Maltese: Infezzjonijiet virali a
Romanian: Infecţii respiratorii b,
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji b,
Romanian: ORR (%) Intermediar
Maltese: ORR (%)
Romanian: Nu luaţi Sutent:
Maltese: Tiħux Sutent:
Romanian: Data primei autorizări: 19 Iulie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Noiembrie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Novembru 2016
Romanian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Maltese: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) L-Italja
Romanian: Perforaţie gastrointestinală q,*
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali q,*
Romanian: Siguranţa pe termen lung în MRCC
Maltese: Sigurtà fit-tul f'MRCC
Romanian: Substanţa activă este sunitinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sunitinib.
Romanian: Inclusiv deces.
Maltese: Inklużi avvenimenti fatali.
Romanian: IÎ=interval de încredere;
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza;
Romanian: Rata riscului
Maltese: Proporzjon ta' riskju
Romanian: Candidoză esofagiană şi candidoză bucală.
Maltese: Kandidjasi esofagali u kandidjasi orali.
Romanian: Stomatită şi stomatită aftoasă.
Maltese: Stomatite u stomatite aphtous.
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Ischemie miocardiacă k,*
Maltese: Iskemija mijokardijaka k,*
Romanian: Abces abdominal, sepsis abdominal, diverticulită şi osteomielită.
Maltese: Axxessi addominali, sepsis addominali, divertikulite u osteomijelite.
Romanian: Potenţialul genotoxic al sunitinib a fost evaluat in vitro şi in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' sunitinib kien assessjat in vitro u in vivo.
Romanian: Interacţiuni metabolice
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi
Romanian: Figura 1 - Diagrama Kaplan-Meier pentru PFS în studiul pNET de Fază 3
Maltese: Figura 1 - Plott Kaplan-Meier ta' PFS fl-Istudju pNET ta' Fażi 3
Romanian: Hazard Ratio = 0.42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
Maltese: 42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
Romanian: 28 x 1 capsule
Maltese: 28 x 1 kapsula iebsa
Romanian: Microangiopatie trombotică h,*
Maltese: Mikroanġj opatija trombotika h,*
Romanian: Final
Maltese: Finali
Romanian: Dureri orofaringiene şi faringolaringiene.
Maltese: Uġigħ orofarinġeali u faringolarinġeali.
Romanian: Rata riscului = 0,42
Maltese: Hazard Ratio = 0.
Romanian: FC sunitinib a fost evaluată la 135 de voluntari sănătoşi şi 266 de pacienţi cu tumori solide.
Maltese: Il-PK ta' sunitinib ġew evalwati f'135 voluntiera f'saħħithom u 266 pazjent b'tumuri solidi.
Romanian: Principalul metabolit activ reprezintă 23% - 37% din totalul expunerii.
Maltese: Il-metabolit attiv primarju jinkludi 23 sa 37% tal-esponiment totali.
Romanian: Placebo (N = 85)
Maltese: Plaċebo (n = 85)
Romanian: - ketoconazol, itraconazol - utilizate în tratamentul infecţiilor fungice
Maltese: • ketoconazole, itraconazole - użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
Romanian: Infarct miocardic acut, infarct miocardic și infarct miocardic silenţios.
Maltese: Infart mijokardijaku akut, infart mijokardijaku, infart mijokardijaku silenzjuż.
Romanian: Perforaţie gastrointestinală şi perforaţie intestinală.
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u perforazzjoni intestinali.
Romanian: Valorile Ki calculate in vitro pentru toate izoformele de citocrom CYP P450 testate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 şi CYP4A9/11) au indicat faptul că este puţin probabil, şi fără relevanţă clinică, ca sunitinib şi principalul său metabolit activ să inducă metabolizarea altor substanţe active de către aceste enzime.
Maltese: Il-valuri Ki kkalkulati in vitro għall-iżoformi ċitokromi P450 (CYP) kollha ttestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 u CYP4A9/11) indikaw li sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu mhux probabbli li jinduċu l-metaboliżmu ta' sustanzi attivi oħra li jistgħu jiġu metabolizzati b'mod klinikament rilevanti minn dawn l-enzimi.
Romanian: Sutent nu a fost studiat la pacienţi cu deteriorare hepatică severă (Clasa Child Pugh C).
Maltese: Sutent ma ġiex studjat f'suġġetti b'indeboliment epatiku qawwi (Klassi Child-Pugh C).
Romanian: Opt din aceşti pacienţi au avut TVP, 1 cu Grad 1, 2 cu Grad 2, 4 cu Grad 3 şi 1 dintre aceştia cu Grad 4.
Maltese: Tmien pazjenti minnhom kellhom DVT; 1 bi Grad 1, 2 bi Grad 2, 4 bi Grad 3 u 1 bi Grad 4.
Romanian: - Inflamaţie a colonului (colită, colită ischemică).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kolon (kolite, kolite iskemika).
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă Infarct miocardic m,*
Maltese: Infart mijokardijaku m,*
Romanian: Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Pyoderma gangrenosum Necroliză epidermică toxică
Maltese: StevensJohnson Pyoderma gangrenos um (kankrena tal-ġilda) Nekroliżi epidermali tossika
Romanian: LU MA MI JO VI SB DU
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian Disfagie
Maltese: Mard ta' rifluss gastro-esofagali Disfaġja
Romanian: Un total de 66% dintre pacienţii care au primit sunitinib au primit anterior terapie sistemică, comparativ cu 72% dintre pacienţii care au primit placebo.
Maltese: Total ta' 66% tal-pazjenti fuq sunitinib irċevew terapija sistemika preċedenti meta pparagunat ma' 72% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Romanian: Sepsis şi şoc septic.
Maltese: Sepsis u xokk settiku.
Romanian: Dintr-un test log-rank bilateral
Maltese: Minn test 2-sided log-rank.
Romanian: De obicei vi se va opri tratamentul cu Sutent dacă faceţi o operaţie.
Maltese: Normalment Sutent jitwaqqaf jekk ser tagħmel operazzjoni.
Romanian: Unele dintre aceste cazuri de epistaxis au fost severe, dar foarte rar au fost letale.
Maltese: Uħud minn dawn lepisodji ta' epitassi kienu serji, imma rarament fatali.
Romanian: Sunitinib este metabolizat în principal de CYP3A4, izoenzima CYP, cu producerea principalului său metabolit activ, desetil sunitinib care este ulterior metabolizat de aceeaşi izoenzimă.
Maltese: Sunitinib huwa metabolizzat prinċipalment minn CYP3A4, l-isoforma CYP, li tipproduċi l-metabolit attiv primarju tiegħu, desethyl sunitinib, li mbagħad huwa metabolizzat aktar mill-istess isoenzima.
Romanian: Microangiopatie trombotică (MAT)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Romanian: Niciun pacient nu a avut o valoare a intervalului QTc >500 ms.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu valur QTc >500 msec.
Romanian: Rinofaringită şi herpes oral.
Maltese: Nasofarinġite u herpes orali.
Romanian: Inhibitorii/Inductorii CYP3A4
Maltese: Inibituri/induċituri ta' CYP3A4
Romanian: În studiul A6181038 administrarea concomitentă de gefitinib, un inhibitor al BCRP, nu a avut un efect clinic relevant asupra Cmax și ASC ale sunitinib sau ale medicamentului total (sunitinib + metabolit) (vezi pct. 4.5).
Maltese: Fl-istudju A6181038 l-għoti flimkien ta' gefitinib, impeditur ta' BCRP, ma rriżultax f'effett klinikament rilevanti fuq is-Cmax u lAUC għal sunitinib jew il-mediċina totali (sunitinib + metabolit) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Este disponibil în flacoane din plastic a 30 capsule şi în cutii cu blistere perforate unidoză conţinând 28 x1 capsule.
Maltese: Jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 30 pillola u f'folji ta' 28 x 1 kapsula.
Romanian: Expunerile sistemice după administrarea unei singure doze de sunitinib au fost similare la pacienţi cu insuficienţă renală severă (CLcr <30 ml/min) faţă de pacienţi cu funcţie renală normală (CLcr >80 ml/min).
Maltese: Esponiment sistemiku wara doża waħda ta' sunitinib kien simili f'suġġetti b'indeboliment renali sever (CLcr <30 ml/min) meta kkumparat ma suġġetti b'funzjoni renali normali (CLcr >80 ml/min).
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu un capac din polipropilenă, conţinând 30 de capsule.
Maltese: Flixkun ta' high-density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-polypropylene, li fih 30 kapsula iebsa.
Romanian: Analiză nestratificată Rata riscului (sunitinib față de IFN-) IÎ 95% pentru rata riscului Valoarea-p a
Maltese: Analażi mhux stratifikata Proporzjon ta' riskju (sunitinib versus IFN-) 95% CI għal proporzjon ta' riskju Valur p a
Romanian: Fistule
Maltese: Fistula
Romanian: Au fost raportate cazuri de proteinurie şi cazuri rare de sindrom nefrotic.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' proteinurja u każijiet rari tas-sindromu nefrotiku.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE04
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, impedituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Romanian: Nouă dintre aceşti pacienţi au avut embolii pulmonare, 1 a avut embolie pulmonară de Grad 2 şi 8 de Grad 4.
Maltese: Disa' minn dawn il-pazjenti kellhom emboliżmu pulmonari; 1 kien ta' Grad 2 u 8 kienu ta' Grad 4.
Romanian: PFS mediană a fost de 2,3 luni în grupul cu HGG şi 2,7 luni în grupul cu ependimom.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 2.3 xhur fil-grupp ta' HGG u 2.7 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse raportate în studiile clinice
Maltese: Reazzjonijet avversi rrapportati fil-provi kliniċi
Romanian: In vitro, sunitinib nu a indus aberaţii cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane.
Maltese: Sunitinib in vitro ma induċiex aberazzjonijiet strutturali fil-kromożomi taċ-ċelloli limfoċiti fid-demm periferali uman.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (Vd) al sunitinib a fost mare, 2230 l, ceea ce indică distribuţia tisulară.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni (Vd) evidenti għal sunitinib kien kbir, 2230 L, li jindika distribuzzjoni fittessuti.
Romanian: Microangiopatie trombotică, purpură trombocitopenică trombotică și sindrom hemolitic-uremic Scădere a apetitului şi anorexie.
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika, sindromu uremiku emolitiku.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată în asociere cu sunitinib, incluzând hipertensiunea arterială severă (sistolică > 200 mmHg sau diastolică > 110 mmHg).
Maltese: Ġiet irrapportata pressjoni għolja f'assoċjazzjoni ma' sunitinib, inkluż pressjoni għolja severa (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika).
Romanian: În plus, în cadrul publicaţiilor au fost raportate următoarele reacţii adverse la medicament, de Grad 3, apărute la 5 pacienţi: fatigabilitate (2), reacţii adverse gastro-intestinale (inclusiv diaree) (2), reacţii adverse hematologice (inclusiv anemie) (2), colecistită (1), hipertiroidism (1) şi mucozită (1).
Maltese: Barra minn hekk, fil-pubblikazzjonijiet huma rrappurtati r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ta' Grad 3 li ġejjin esperjenzati minn 5 pazjenti: għeja (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina gastrointestinali (inkluż dijarea) (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina ematoloġiċi (inkluż anemija) (2), koleċistite (1), ipertirojdiżmu (1) u mukożite (1).
Romanian: Reacţiile adverse care s-au raportat la pacienţii cu GIST, MRCC şi pNET din datele cumulate de la 7115 pacienţi sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme, frecvenţă şi grad de severitate (NCI-CTCAE).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati fil-pazjenti b'GIST, MRCC u pNET miġbura f'dataset ta' 7115 pazjenti huma elenkati hawn taħt, skont is-Sistema ta' Klassifika ta' l-Organi, il-frekwenza u lgrad ta' severità (NCI-CTCAE).
Romanian: Hipertensiunea arterială severă (TA sistolică >200 mmHg sau TA distolică >110 mmHg) a fost raportată la 4,7% dintre pacienţii cu tumori solide.
Maltese: Pressjoni għolja qawwija (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika) seħħet f'4.7% tal-pazjenti b'tumuri solidi.
Romanian: Numărul de subiecţi expuşi riscului placebo, rata riscului: 0,409 (IÎ 95%: 0,187; 0,894, valoare p = 0,0204].
Maltese: 5, NR) għallparti tal-istudju dwar il-plaċebo, proporzjon ta' periklu: 0.409 (95% CI: 0.187, 0.894), valur p = 0.0204].
Romanian: SG mediană globală a fost de 5,1 luni în grupul cu HGG şi de 12,3 luni în grupul cu ependimom.
Maltese: L-OS ġenerali medjana kienet ta' 5.1 xhur fil-grupp ta' HGG u 12.3 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Romanian: Blistere perforate, unidoză, transparente, din poli(clorotrifluoroetilenă)/PVC cu folie protectoare din aluminiu acoperită prin termosudare cu o peliculă de lac, conţinând 28 x 1 capsule.
Maltese: Folja trasparenti ta' Poly(chlorotrifluoroethylene)/PVC b'folja ta' l-aluminjum miksija u ssiġġillata b'lega msaħnna, li fiha 28 x 1 kapsuli ibsin.
Romanian: Supravieţuirea globală observată după 5 ani de urmărire în cadrul extensiei studiului a demonstrat o rată a riscului de 0,730 (IÎ 95% 0,504; 1,057).
Maltese: OS osservata wara 5 snin ta' segwitu flistudju ta' estensjoni wriet proporzjon ta' periklu ta' 0.730 (95% CI 0.504, 1.057).
Romanian: La voluntarii sănătoşi administrarea concomitentă a unei singure doze de sunitinib cu ketoconazolun inhibitor potent al CYP3A4, a determinat creşteri ale valorilor concentraţiei maxime (Cmax) şi respectiv, a ariei de sub curbă (ASC0-) ale combinaţiei [sunitinib + metabolit primar] de 49% şi, respectiv, 51%.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-amministrazzjoni konkomitanti ta' doża waħda ta' sunitinib ma' ketoconazole, impeditur ta' CYP3A4 potenti, irriżultat f'żieda fil-valuri kombinati [sunitinib + metabolit primarju] konċentrazzjoni massima (Cmax) u valuri tal-erja taħt il-kurva (AUC0-) ta' 49% u 51%, rispettivament.
Romanian: Hiperpigmentare cutanată
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E172)
Maltese: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut al apariţiei aritmiilor ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor.
Maltese: It-titwil ta' l-intervall QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmiji ventrikulari inkluż Torsade de pointes.
Romanian: Capsula
Maltese: MG KAPSULI
Romanian: Reducerea dozelor a avut loc la 194 pacienţi (52%) trataţi cu sunitinib şi 98 pacienţi (27%) trataţi cu IFN-α.
Maltese: Kien hemm nuqqas fid-doża f'194 pazjenti (52%) li qed jirċievu sunitinib u 98 pazjenti (27%) li qed jirċievu IFN-.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori BCRP In vitro, sunitinib este un substrat al transportorului de eflux BCRP.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma impedituri ta' BCRP In vitro, sunitinib huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss ta' BCRP.
Romanian: Întreruperea dozelor a avut loc la 202 pacienţi (54%) trataţi cu sunitinib şi la 141 pacienţi (39%) trataţi cu IFN-α.
Maltese: Kien hemm interruzjonijiet tad-doża f'202 pazjenti (54%) li qed jirċievu sunitinib u 141 pazjenti (39%) li qed jirċievu IFN-.
Romanian: După administrare orală la voluntari sănătoşi, timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai sunitinib şi ai principalului său metabolit activ desetilat sunt de aproximativ 40-60 ore şi, respectiv, 80-110 ore.
Maltese: Wara għoti orali lil voluntiera b'saħħithom, il-half-lives tal-eliminazzjoni ta' sunitinib u tal-metabolit attiv primarju tiegħu desethyl huma bejn wieħed u ieħor 40-60 siegħa, u 80-110 sigħat, rispettivament.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pyoderma gangrenosum, în general reversibile după întreruperea sunitinib (vezi şi pct. 4.4).
Maltese: Każijiet ta' pyoderma gangrenosum, ġeneralment riversibbli wara li jitwaqqaf sunitinib, kienu rrapurtati (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Romanian: Carcinomul renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma) Sutent este indicat pentru tratamentul carcinomului renal avansat şi/sau metastatic (MRCC) la adulţi.
Maltese: Karċinoma metastatika taċ-ċellola renali (MRCC) Sutent huwa ndikat għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċellola renali (MRCC) metastatika/avvanzata f'persuni adulti
Romanian: Efectul inhibitorilor proteinei de rezistență în cazul neoplasmului mamar (BCRP) Sunt disponibile date clinice limitate privind interacțiunea dintre sunitinib și inhibitorii BCRP și nu poate fi exclusă posibilitatea unei interacțiuni între sunitinib și alți inhibitori BCRP (vezi pct. 5.2).
Maltese: Hemm disponibbli dejta klinika limitata dwar l-interazzjoni bejn sunitinib u impedituri ta' BCRP u lpossibbiltà ta' interazzjoni bejn sunitinib u impedituri oħra ta' BCRP ma tistax tiġi eskluża (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Valoarea medie de SG a fost de 114,6 săptămâni pentru braţul de tratament cu sunitinib (IÎ 95%: 100,1; 142,9) şi de 94,9 săptămâni pentru pentru braţul de tratament cu IFN-α (IÎ 95%: 77,7; 117,0) cu o rată a riscului de 0,821 (IÎ 95%: 0,673; 1,001; p = 0,0510 prin test nestratificat log-rank).
Maltese: 1, 142.9) u 94.9 ġimgħat għad-driegħ ta' IFN- (95% Cl: 77.7, 117.0) bl-HR ta' 0.821 (95% Cl: 0.673, 1.001; p=0.0510 bil-log rank stratifikat).
Romanian: Diferenţa de supravieţuire globală (SG) a fost statistic în favoarea sunitinib [rata riscului (RR): 0,491, (IÎ 95%= 0,290; 0,831)]; riscul de deces a fost de 2 ori mai mare la pacienţii din braţul placebo comparativ cu braţul sunitinib.
Maltese: Id-differenza fis-sopravivenza totali (OS, overall survival) kienet statistikament favur ta' sunitinib [proporzjon ta' riskju: 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; ir-riskju ta' mewt kien darbtejn ogħla f'pazjenti fid-driegħ tal-plaċebo mqabbla mad-driegħ ta' sunitinib.
Romanian: Într-un studiu, hipotiroidismul a fost raportat la 15 (13,6%) pacienţi cărora li s-a administrat sunitinib şi la 3 (2,9%) pacienţi cărora li s-a administrat tratamentul standard.
Maltese: Fi studju 1, ġie rrappurtat ipotirodjiżmu fi 15 (13.6%)-il pazjent fuq sunitinib u fi 3 (2.9%) pazjenti b'terapija standard.
Romanian: Similar, dintre cei 57 pacienţi din grupul sunitinib (incluzând 28 cu o terapie sistemică anterioară şi 29 cu 2 sau mai multe terapii sistemice anterioare) şi 61 pacienţi din grupul placebo (incluzând 25 cu o terapie sistemică anterioară şi 36 cu 2 sau mai multe terapii sistemice anterioare), rata riscului pentru PFS a fost de 0,456 (IÎ 95%: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Maltese: Bl-istess mod, fost 57 pazjent fil-grupp li ngħata sunitinib (inklużi 28 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 29 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti) u 61 pazjent fil-grupp li ngħata plaċebo (inklużi 25 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 36 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti), il-proporzjon tal-periklu għal PFS kien 0.456 (95% CI: 0.264, 0.787), p = 0.0036.
Romanian: Frecvenţa apariţiei este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1//100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule Sutent 25 mg capsule Sutent 37,5 mg capsule Sutent 50 mg capsule
Maltese: Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Sutent 25 mg kapsuli ibsin Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Sutent 50 mg kapsuli ibsin
Romanian: La analiza finală, rata răspunsului terapeutic obiectiv evaluată de către investigatori a fost de 46% (IÎ 95%: 41%; 51%) pentru braţul de tratament cu sunitinib şi de 12,0% (IÎ 95%: 9%; 16%) pentru braţul de tratament cu IFN-α (p<0,001).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilOOR determinata mill-valutazzjoni ta' l-investigatur kien 46% (95% Cl: 41%, 51%) għad-driegħ ta' sunitinib u 12.0% (95% Cl: 9%, 16%) għad-driegħ ta' IFN- (p <0.
Romanian: Alte criterii finale au inclus ORR, SG şi siguranţa.
Maltese: Endpoints oħra kienu jinkludu OS, ORR, PROs u s-sigurtà.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase legate de tratament incluzând tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară au fost raportate la pacienţi care au primit sunitinib (vezi pct. 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi, relatati mat-trattament, kienu rrapurtati f'pazjenti li rċivew sunitinib inkluż trombożi venuża profonda u emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: În teste celulare şi biochimice, metabolitul principal demonstrează o potenţă similară comparativ cu sunitinib.
Maltese: F'assaġġi bijokemikali u ċellulari il-metabolit primarju jesibixxi potenza simili komparat ma'sunitinib.
Romanian: SG (saptămâni) Intermediar Final
Maltese: Waqt l-analiżi Finali
Romanian: Sindrom de liză tumorală (SLT)
Maltese: Sindromu tad-disintegrazzjoni tat-tumur (TLS)
Romanian: Sunitinib şi principalul său metabolit activ au fost principalii compuşi identificaţi în plasmă, urină şi materii fecale, reprezentând 91,5%, 86,4% şi respectiv, 73,8% din radioactivitatea probelor adunate.
Maltese: Sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu kienu l-komposti maġġuri li ġew identifikati fil-plażma, l-awrina u l-ippurgar, u rrappreżentaw 91.5%, 86.4% u 73.8% tar-radjoattività f'kampjuni ppuljati, rispettivament.