FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Hungarian: A koffein kiválasztódik az anyatejbe, és gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Кофеинът се отделя в кърмата и преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точка 5.2).
Hungarian: A hígított oldat kémiai és fizikai kompatibilitása 25°C-on, ill.
Bulgarian: Химическата и физическата съвместимост на разредения разтвор е доказана за 24 часа при 25ºС и при 2-8ºС.
Hungarian: 1,2 nap a placebo esetében; p=0,005); ugyancsak magasabb volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél 8 vagy annál több napig egyáltalán nem fordult elő apnoe (koffein: 22%, placebo: 0%).
Bulgarian: Имало е повече дни без апнея при лечението с кофеинов цитрат (3,0 дни срещу 1,2 дни с плацебо; p=0,005) и е имало по-висок процент пациенти без апнея > 8 дни (кофеин 22% срещу плацебо 0%).
Hungarian: A koffein-citráttal kezelt újszülötteket szoptató anyák nem fogyaszthatnak koffein-tartalmú ételeket, italokat és nem szedhetnek koffein-tartalmú gyógyszereket.
Bulgarian: Майки, които кърмят новородени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат, не трябва да поглъщат храни, напитки или лекарства, съдържащи кофеин.
Hungarian: A kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú állításokat, továbbá azt a gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában mindazon újszülött-intenzív osztályok rendelkezésére kell bocsátani, ahol a gyógyszert valószínűleg alkalmazzák: - A Peyona primer apnoe kezelésére szolgál.
Bulgarian: Картата трябва да съдържа следните ключови елементи и да се осигури на всички отделения за интензивни неонатални грижи, където е вероятно лекарственият продукт да се използва при пускането му на пазара:
Hungarian: Fokozott vizelet elválasztás, emelkedett nátrium- és kalciumszint a vizeletben, emelkedett hemoglobinszint, emelkedett tiroxinszint
Bulgarian: Повишено отделяне на урина, повишен натрий и калций в урината, понижен хемоглобин, понижен тироксин
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?
Bulgarian: Как да използвате Peyona
Hungarian: Primer apnoe kezelése koraszülött újszülötteknél.
Bulgarian: Лечение на първична апнея при недоносени новородени.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból oldatos infúziókkal történő alkalmazás esetén a gyógyszert az aszeptikus technikával történő hígítás után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, когато се прилага с инфузионни разтвори, лекарственият продукт трябва да се употреби незабавно след разреждане при използване на асептична техника.
Hungarian: A gyógyszert tilos intramuscularis, subcutan, intrathecalis vagy intraperitonealis injekcióban beadni.
Bulgarian: Tова лекарство не трябва да се прилага като интрамускулна, подкожна, интратекална или интраперитонеална инжекция.
Hungarian: A kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, в което има адекватна апаратура за наблюдение и проследяване на пациентите.
Hungarian: A koffein egy központi idegrendszeri stimuláns és koffein túladagolás esetén görcsrohamok kialakulásáról számoltak be.
Bulgarian: Кофеинът е стимулант на централната нервна система и в случаи на предозиране на кофеин са съобщени гърчове.
Hungarian: Huszonnégy óra után 5 mg/ttkg fenntartó adag adható 10 perces lassú intravénás infúzióban, 24 óránként.
Bulgarian: След интервал от 24 часа, поддържащи дози oт 5 mg на kg телесно тегло могат да се прилагат чрез бавна интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на всеки 24 часа.
Hungarian: Koffein-citrát adag (mg/ttkg)
Bulgarian: Доза кофеинов цитрат (mg/kg телесно тегло)
Hungarian: A koffein-citrát alkalmazható hígítás nélkül vagy közvetlenül az ampullából történő kiszívást követően steril oldatos infúziókkal, például 50 mg/ml-es (5%-os) glükózzal, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal vagy 100 mg/ml-es (10%-os) kalcium-glükonáttal hígítva (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Кофеиновият цитрат може да се използва неразреден или разреден със стерилни инфузионни разтвори като глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или калциев глюконат 100 mg/ml (10%) непосредствено след изтегляне от ампулата (вж. точка 6.6).
Hungarian: Regurgitatio, a gyomorszivadék mennyiségének növekedése, nekrotizáló enterocolitis
Bulgarian: Регургитация, увеличен стомашен аспират, некротизиращ ентероколит
Hungarian: A leírt hatások a központi idegrendszeri serkentő hatás, például görcsök, ingerlékenység, nyugtalanság és izgatottság, cardialis hatások, például tachycardia, arrhythmia, hypertonia és megemelkedett lökettérfogat, anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek, mint például a hyperglykaemia.
Bulgarian: Описаните ефекти включват стимулиране на централната нервна система (ЦНС) като гърчове, раздразнителност, неспокойствие, треперене, сърдечни ефекти като тахикардия, аритмия, хипертония и увеличен ударен обем, нарушения на метаболизма и храненето, като хипергликемия.
Hungarian: Nem számoltak be koffein túladagolás miatti halálozásról koraszülött csecsemők esetében.
Bulgarian: Няма съобщения за смърт, свързана с предозиране на кофеин при недоносени кърмачета.
Hungarian: koffein terápia csökkentette a bronchopulmonalis dysplasia arányát [kockázati arány (95%CI) 0,63 (0,52 - 0,76)] és javította az idegrendszeri fejlődési rendellenesség nélküli túlélési arányt [kockázati arány (95%CI) 0,77 (0,64 - 0,93)].
Bulgarian: Поддържащите дози са коригирани всяка седмица при промени в телесното тегло и е можело да се прилагат перорално след като новороденото е можело да премине на пълно ентерално хранене.Терапията с кофеин е намалила честотата на бронхопулмоналната дисплазия [съотношение на шансовете (95%CI) 0,63 (0,52 дo 0,76)] и е подобрила честотата на преживяемост без засягане на развитието на нервната система [съотношение на шансовете (95%CI) 0,77 (0,64 дo 0,93)].
Hungarian: A Peyona tiszta, színtelen oldat, üvegből készült injekciós üvegekben.
Bulgarian: Peyona е бистър, безцветен разтвор, доставян в стъклени ампули.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, a szívritmust és a vérnyomást gondosan monitorozni kell.
Bulgarian: Сърдечният ритъм и кръвното налягане трябва внимателно да се следят, ако има показание за едновременна употреба.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
Hungarian: Koraszülött újszülöttekben a koffein metabolizmusa nagyon korlátozott a májenzim-rendszer éretlensége miatt, és a hatóanyag nagy része a vizelettel ürül.
Bulgarian: Метаболизмът на кофеина при недоносени новородени кърмачета е много ограничен поради незрелите чернодробни ензимни системи и по-голяма част от активното вещество се отделя в урината.
Hungarian: Tel.: +385 (1) 48 74 500
Bulgarian: Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500
Hungarian: Az adagolást a koffein plazmakoncentrációjának monitorozása alapján kell beállítani az ebben a betegcsoportban esetlegesen előforduló mérgezés elkerülése érdekében.
Bulgarian: Дозите трябва да се коригират чрез проследяване на плазмените концентрации на кофеин, за да се избегне токсичност при тази популация.
Hungarian: Emberben a koffein metabolizmusában résztvevő legfontosabb enzim a citokróm P450 1A2 (CYP1A2).
Bulgarian: Цитохром P450 1A2 (CYP1A2) е основният ензим, участващ в метаболизма на кофеин при хората.
Hungarian: A korábban még nem kezelt csecsemők számára javasolt adagolási séma a következő: 20 mg/ttkg koffeincitrát telítő adag, 30 perces lassú intravénás infúzióban, fecskendős infúziós pumpával vagy más,
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане при кърмачета, които не са предварително лекувани, е натоварваща доза от 20 mg кофеинов цитрат на kg телесно тегло, приложена чрез бавна интравенозна инфузия в продължение на 30 минути, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Hungarian: Fenntartó adagként 5 mg/ttkg koffein-citrátot kaptak intravénásan vagy szájon át (tápszondán keresztül) maximum 10-12 napig.
Bulgarian: След това поддържаща дневна доза 5 mg/kg кофеинов цитрат е прилагана интравенозно или перорално (през сонда за хранене) в продължение на 10-12 дни.
Hungarian: A csecsemők telítő adagként 20 mg/ttkg koffein-citrátot kaptak intravénásan.
Bulgarian: Кърмачетата са получили натоварваща доза 20 mg/kg кофеинов цитрат интравенозно.
Hungarian: A vizsgálat alatt kialakult nekrotizáló enterocolitises csecsemők közül három meghalt.
Bulgarian: Tри oт кърмачетата, които са развили некротизиращ ентероколит по време на проучването, са починали.
Hungarian: A Peyona alkalmazható hígítás nélkül vagy közvetlenül az ampullából történő kiszívást követően steril infúziós oldatokkal, például 50 mg/ml (5%-os) glükóz, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 100 mg/ml (10%-os) kálcium-glükonát oldattal hígítva.
Bulgarian: Peyona може да се употреби без разреждане или разреден в стерилни инфузионни разтвори като глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или калциев глюконат 100 mg/ml (10%)
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén a koffein-citrátot ellenőrzött intravénás infúzióban kell beadni, kizárólag fecskendős infúziós pumpa vagy egyéb adag beosztásos infúziós eszköz segítségével.
Bulgarian: При интравенозно приложение, кофеиновият цитрат трябва да се прилага само чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Hungarian: A koffein gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe és kiválasztódik az anyatejbe.
Bulgarian: Кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение и се отделя в кърмата.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben újszülött gyermekének adott, valamint adni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Hungarian: A Peyona-t ellenőrzött intravénás infúzióban adják be fecskendős infúziós pumpa vagy más adag beosztásos infúziós eszköz segítségével.
Bulgarian: Peyona се влива чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Hungarian: Az állatokban megfigyelt teratogenitás és reprodukciós hatások nem relevánsak a koraszülött betegcsoportra vonatkozó indikációban történő alkalmazás esetén.
Bulgarian: Тератогенният потенциал и въздействието върху възпроизводителните способности, наблюдавани при животни, не са от значение за неговата индикация при популацията на недоносените кърмачета.
Hungarian: A kezdő adag 20 mg/testsúly-kilogramm (1 ml/testsúly kg-nak felel meg).
Bulgarian: Началната доза е 20 mg на kg телесно тегло (равна на 1 ml на kg телесно тегло).
Hungarian: A korábban teofillinnel kezelt újszülötteknél a koffein-citrát kezelés előtt meg kell mérni a koffein plazmakoncentrációját, mert a koraszülött csecsemők szervezetében a teofillin koffeinre bomlik.
Bulgarian: При новородени, предварително лекувани с теофилин, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като недоносените кърмачета метаболизират теофилина дo кофеин.
Hungarian: Ha klinikai szempontból indokolt, monitorozni kell a koffein plazmaszintjét.
Bulgarian: Където е клинично показано, плазмените нива на кофеин трябва да се проследяват.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a koffein alkalmazásakor humán vonatkozásban nagyobb kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане на кофеин.
Hungarian: Ilyen esetben a koffein-citrátból alacsonyabb napi fenntartó adag szükséges, és az adagot a plazma koffein szint mérések alapján kell módosítani.
Bulgarian: Необходима е редуцирана дневна поддържаща доза кофеинов цитрат, като дозата трябва да се определя въз основа на измерване на плазмените нива на кофеина.
Hungarian: Citromsav monohidrát, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, вода за инжекции
Hungarian: A koffein a koffein-citrát beadását követően gyorsan eljut az agyba.
Bulgarian: Кофеинът се разпределя бързо в мозъка след приложение на кофеинов цитрат.
Hungarian: - A Peyona kezelést feltétlenül újszülött-intenzív osztályon kell végezni és azt az újszülöttek intenzív ellátásában jártas orvosnak kell elkezdenie, továbbá felügyelnie.
Bulgarian: - Лечението с Peyona трябва да се осъществява в отделение за интензивни неонатални грижи и да се започва и наблюдава от лекар, който има опит при интензивни неонатални грижи.
Hungarian: o akik görcsökkel járó kórképekben szenvednek; o akik szívbetegek; o akik a 28. terhességi hétnél hamarabb születtek és/vagy a testsúlyuk kisebb
Bulgarian: o с холестатичен хепатит o със значително бъбречно увреждане o с гърчове o със сърдечно заболяване o на възраст, по-малка от 28 гестационни седмици, и/или с телесно тегло < 1
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Bulgarian: Tози лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Hungarian: Ritkán jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Bulgarian: Рядко съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - aлергични реакции
Hungarian: Cholestaticus hepatitisben szenvedő koraszülötteknél a koffein elimináció felezési idejének megnyúlását és az egyedi variáció normál szintjét meghaladó emelkedett plazmaszinteket figyeltek meg, amely arra hívja fel a figyelmet, hogy ezeknél a betegeknél az adagolást fokozott körültekintéssel kell beállítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: При недоносени кърмачета с холестатичен хепатит, е установен удължен елиминационен полуживот на кофеина и повишени плазмени нива над нормалната граница на вариране, което предполага особено повишено внимание при дозировката при тези пациенти (вж.точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Egy esetben számoltak be koffein túladagolásról, ahol szövődményként intraventricularis vérzés és tartós neurológiai károsodás alakult ki.
Bulgarian: Съобщен е един случай на предозиране на кофеин, усложнен с развитието на интравентрикулна хеморагия и дългосрочни неврологични последствия.
Hungarian: Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат и вода за инжекции.
Hungarian: A Peyona kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához.
Bulgarian: Peyona трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, в което има подходяща апаратура за наблюдение и проследяване на пациентите.
Hungarian: Újszülöttek, ill. csecsemők esetén nem állnak rendelkezésre a plazmafehérje kötődéssel kapcsolatos adatok.
Bulgarian: Няма данни за свързването с плазмените протеини при новородени кърмачета или кърмачета.
Hungarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország
Bulgarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött vagy idegen lebegő szennyeződést lát benne.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако има променен цвят или наличие на чужди видими частици.
Hungarian: • Ha újszülött gyermekénél a szokásosnál több vizelet termelődik
Bulgarian: Ако Вашето новородено отделя повече урина от обикновено
Hungarian: Nekrotizáló enterocolitis
Bulgarian: Некротизиращ ентероколит
Hungarian: A koffein-citrát vizes oldatban gyorsan disszociál.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат се дисоциира напълно във воден разтвор.
Hungarian: Koffein-citrát adag (térfogat)
Bulgarian: Доза кофеинов цитрат (обем)
Hungarian: - helyi gyulladásos reakciók az infúzió beadásának helyén - szívvel kapcsolatos rendellenességek, például gyors szívverés (tahikardia) - a vér vagy a szérum cukorszintjének változása (hiperglikémia)
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - локални възпалителни реакции на мястото на инфузия - сърдечни нарушения като ускорено сърцебиене (тахикардия) - промени на захарта в кръвта или серума (хипергликемия)
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban a mellékhatások gyakoribbnak bizonyultak vese-/májkárosodásban szenvedő, jelentősen koraszülött csecsemők kis létszámú csoportjában, mint a szervi károsodással nem rendelkező koraszülött csecsemőknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност, честотата на нежелани реакции при малък брой силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане, се е оказала по-висока в сравнение с тази при недоносени кърмачета без органно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: fokozott válasz a hypercapniára, (5) fokozott vázizomtónus, (6) csökkent rekesz fáradtság, (7) fokozott anyagcsere, és (8) emelkedett oxigénfogyasztás.
Bulgarian: На това се основа ефектът на кофеина при апнея при недоносени, за който са предложени няколко механизма на действие, включващи: (1) стимулиране на респираторния център, (2) повишена минутна вентилация, (3) понижен праг на хиперкапния, (4) повишен отговор на хиперкапния, (5) повишен тонус на скелетната мускулатура, (6) понижена диафрагмална умора, (7) ускорена обмяна и (8) повишена консумация на кислород.
Hungarian: Beadás módja
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Hungarian: A kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивните неонатални грижи.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Hungarian: Az ampulla felbontása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След отваряне на ампулата, лекарственият продукт трябва да се употреби незабавно.
Hungarian: Azonban rágcsálóknál nagy adagokban görcsrohamokat váltott ki.
Bulgarian: Въпреки това, при високи дози са индуцирани гърчове при гризачи.
Hungarian: Peyona 20 mg/ml oldatos infúzió és belsőleges oldat
Bulgarian: ПРОДУКТ Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор
Hungarian: A fenntartó adag 24 óránként 5 mg/testsúly kg (0,25 ml/testsúly kg-nak felel meg).
Bulgarian: Поддържащата доза е 5 mg на kg телесно тегло (равна на 0,25 ml на kg телесно тегло) на всеки
Hungarian: A koffein-citrát kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.
Bulgarian: Лечението с кофеинов цитрат трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивни неонатални грижи.
Hungarian: Koraszülött újszülötteknél azonban a koffein metabolizmusa májenzim-rendszerük éretlensége miatt korlátozott.
Bulgarian: Независимо от това, метаболизмът на кофеина при недоносени новородени кърмачета е ограничен, поради тяхната незряла чернодробна ензимна система.
Hungarian: EU/1/09/528/002 1 ml-es ampulla EU/1/09/528/001 3 ml-es ampulla
Bulgarian: EU/1/09/528/001 за ампули 3 ml
Hungarian: Beadás előtt minden parenterális oldatot tartalmazó ampullát szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés.
Bulgarian: Преди приложение, ампулите на всички парентерални разтвори трябва да бъдат огледани за наличие на видими частици.
Hungarian: Egyszer
Bulgarian: Еднократно
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne alkalmazza az alábbi gyógyszereket a Peyona-kezelés idején.
Bulgarian: Да не се приемат следните лекарства по време на лечението с Peyona без да е направена консултация с лекаря на Вашето бебе.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban a mellékhatások gyakoribbnak bizonyultak vese-/májkárosodásban szenvedő, jelentősen koraszülött csecsemők kis létszámú csoportjában, mint a szervi károsodással nem rendelkező koraszülött csecsemőknél (lásd 4.2, 4.8 és
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност, честотата на нежелани реакции при малък брой силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане се е оказала по-висока в сравнение с тази при недоносени кърмачета без органно увреждане (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Hungarian: A koraszülött újszülöttek cerebrospinalis folyadékában mérhető koffein koncentráció a plazma szintet közelíti.
Bulgarian: Концентрациите на кофеин в цереброспиналната течност при недоносени новородени кърмачета е приблизително равна на плазмените им нива.
Hungarian: Az infúzió beadás helyén fellépő phlebitis, gyulladás
Bulgarian: Флебит на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия
Hungarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Hungarian: A többi koraszülött csecsemőhöz hasonlóan a koffein-citráttal kezelt újszülötteknél is szigorúan monitorozni kell a nekrotizáló enterocolitis kialakulását (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.4).
Hungarian: Idősebb egyéneknél a koffein biotranszfromációjában a máj citokróm P450 1A2 (CYP1A2) enzimje vesz részt.
Bulgarian: Чернодробният цитохром P450 1A2 (CYP1A2) участва в биотрансформацията на кофеина при по-възрастни лица.
Hungarian: Ezért a koffein-citrát óvatosan adható szív- és érrendszeri betegségben szenvedő újszülötteknek.
Bulgarian: Поради това, кофеиновият цитрат трябва да се използва с повишено внимание при новородени с установено сърдечно-съдово заболяване.
Hungarian: A görcsrohamok intravénás görcsgátlók (diazepám vagy barbiturát, pl.
Bulgarian: Гърчовете могат да бъдат лекувани с интравензно проложение на антиконвулсанти (диазепам или барбитурат като пентобарбитал натрий или фенобарбитал).
Hungarian: A többi koraszülött csecsemőhöz hasonlóan a koffein-citráttal kezelt újszülötteknél is szigorúan monitorozni kell a nekrotizáló enterocolitis kialakulását (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат трябва да се наблюдават внимателно за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.8).
Hungarian: A koffein-citrát kezelésre randomizált újszülöttek 20 mg/ttkg intravénás telítő adagot, majd naponta 5 mg/ttkg fenntartó adagot kaptak.
Bulgarian: Кърмачетата, рандомизирани на кофеинов цитрат, са получавали интравенозна натоварваща доза 20 mg/kg, последвана от дневна поддържаща доза 5 mg/kg.
Hungarian: Koraszülött újszülötteknél a koffein és teofillin kölcsönösen egymásba alakulhatnak.
Bulgarian: При недоносени новородени кърмачета има съобщения за вътрешно преобразуване между кофеин и теофилин.
Hungarian: - Nevezetesen, ha rángógörcsökről, görcsrohamokról, nekrotizáló enterocolitiszről, koffeinmegvonás okozta panaszokról és tünetekről, a csecsemő súlygyarapodásának orvosi szempontból kóros mértékű csökkenéséről, vagy más gyógyszerekkel fellépett kölcsönhatásokról gyanítják,
Bulgarian: - В частност, ако има съмнение за конвулсии, гърчове, некротизиращ ентероколит, симптоми и признаци на отнемане на кофеин и необичайно, от медицинска гледна точка, намаляване на наддаването на тегло на кърмачето или взаимодействия с други лекарства, свързани с употребата на кофеинов цитрат, те трябва да се съощават на <впишете местното наименование и адрес на Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Hungarian: A szülés előtt nagy mennyiségű koffeint elfogyasztott anyák újszülöttjeinél a koffein-citrát kezelés előtt meg kell mérni a kiindulási plazma koffeinszintet, mivel a koffein gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: При новородени кърмачета, чиито майки са приели големи количества кофеин преди да родят, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: Peyona oldatos infúzió és belsőleges oldat.
Bulgarian: Peyona e инфузионен разтвор и перорален разтвор.