FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici štrcaljke.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania mepolizumabu do mleka ludzkiego.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju mepolizumaba u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva ekcem često
Polish: Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Nucala i za što se koristi
Polish: Zmniejszenie liczby zaostrzeń, badanie MEA115588 (MENSA)
Croatian: Ispitivanje smanjenja egzacerbacija MEA115588 (MENSA)
Polish: Alternatywnie, dopuszczalne jest rozpuszczenie przez wirowanie z prędkością 1000 obrotów na minutę nie dłużej niż 5 minut.
Croatian: Druga prihvatljiva mogućnost je vrtnja pri brzini od 1000 rpm tijekom najviše 5 minuta.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy i istotne statystycznie (p <0,001) zmniejszenie w obu ramionach badania otrzymujących mepolizumab w porównaniu do placebo.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je učestalost klinički značajnih egzacerbacija astme i smanjenja su u obje skupine liječene mepolizumabom bila statistički značajna u odnosu na placebo (p<0,001).
Polish: Dodatkowe leczenie podtrzymujące obejmowało podawanie długo działających agonistów receptora beta2 (LABA), modyfikatorów leukotrienów, długo działających antagonistów receptora muskarynowego (LAMA), teofiliny i doustnych kortykosteroidów (ang. oral corticosteroids, OCS).
Croatian: Dodatna terapija održavanja obuhvaćala je dugodjelujuće agoniste beta2 adrenergičkih receptora (engl. long-acting beta2 agonists, LABA), modifikatore leukotrijena, dugodjelujuće antagoniste muskarinskih receptora
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo, częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu podskórnego wstrzyknięcia mepolizumabu w dawce 100 mg i placebo wynosiła odpowiednio 8% i 3%.
Croatian: U 2 placebom kontrolirana ispitivanja, incidencija lokalnih reakcija na mjestu injiciranja iznosila je 8% uz mepolizumab u supkutanoj dozi od 100 mg i 3% uz placebo.
Polish: Jeśli u pacjenta już występuje zarażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala.
Croatian: Ako već imate parazitsku infekciju, ona se mora liječiti prije nego započnete liječenje lijekom Nucala.
Polish: • Przytrzymać wstrzykiwacz na miejscu odliczając do 5, następnie podnieść wstrzykiwacz z dala od skóry.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu na mjestu dok ne izbrojite do 5, a zatim je podignite s kože.
Polish: Okienko kontrolne (lek wewnątrz)
Croatian: Prozorčić za provjeru (lijek u unutrašnjosti)
Polish: U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (dorośli/młodzież) po podawaniu podskórnym dawki 100 mg co 4 tygodnie przez 32 tygodnie, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej z 290 komórek/µl do 40 komórek/µl w tygodniu 32 (n=182), zmniejszenie o 84% w porównaniu z placebo.
Croatian: U bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (odrasli/adolescenti), nakon doze od 100 mg primijenjene supkutano svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 290 na 40 stanica/µl u 32. tjednu (n=182), što predstavlja smanjenje od 84% u usporedbi s placebom.
Polish: • Przesunąć kciuk na podstawę tłoka i położyć palce na białym uchwycie, jak pokazano.
Croatian: • Stavite palac na klip, a prste na bijelo hvatište za prste, kao što je prikazano na slici.
Polish: Zalecana dawka mepolizumabu to 40 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Croatian: Preporučena doza mepolizumaba je 40 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
Croatian: Nisu primijećene dodatne nuspojave.
Polish: • przekrwienie błony śluzowej nosa (uczucie zatkanego nosa)
Croatian: • kongestija nosa (začepljen nos)
Polish: Nieprzestrzeganie tych instrukcji może mieć wpływ na prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Croatian: Nepridržavanje ovih uputa može utjecati na ispravno funkcioniranje napunjene štrcaljke.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nucala nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nucala ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli był poza pudełkiem tekturowym dłużej niż 8 godzin.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila izvan kutije dulje od 8 sati.
Polish: W przypadku stosowania mechanicznego urządzenia (wytrząsarka obrotowa) do sporządzenia roztworu produktu leczniczego Nucala, rozpuszczenie można przeprowadzić przez wirowanie z prędkością 450 obrotów na minutę, nie dłużej niż 10 minut.
Croatian: Ako se za rekonstituciju lijeka Nucala koristi mehaničko pomagalo (swirler), rekonstitucija se može postići vrtnjom pri brzini od 450 okretaja u minuti (rpm) tijekom najviše 10 minuta.
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 1 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
Croatian: Neposredno prije primjene izvucite 1 ml rekonstituiranog lijeka Nucala.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy pacjent lub jego opiekun może wstrzyknąć lek Nucala.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit će možete li Vi ili Vaš njegovatelj sami injicirati lijek Nucala.
Polish: Produktu leczniczego Nucala nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Croatian: Nucala se ne smije koristiti za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
Polish: • Sprawdzić w okienku kontrolnym, czy roztwór jest klarowny (wolny od zmętnienia lub cząstek) i bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego.
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić za provjeru kako biste se uvjerili da je otopina bistra (nije zamućena i ne sadrži čestice) i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki z lodówki, należy pozostawić wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem produktu Nucala.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka izvade iz hladnjaka, treba pričekati najmanje 30 minuta prije injiciranja lijeka Nucala da se brizgalica ili štrcaljka ugriju na sobnu temperaturu.
Polish: Podczas badania pacjenci kontynuowali stosowanie dotychczasowych leków na astmę, z wyjątkiem OCS, których dawka była zmniejszana co 4 tygodnie w fazie redukcji OCS (tygodnie od 4. do 20.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili primati svoje dotadašnje lijekove za astmu, osim što im se doza OKS-a smanjivala svaka 4 tjedna tijekom faze smanjenja primjene OKS-a (4. - 20. tjedan) sve dok je bila održana kontrola astme.
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie ani bezpośrednio w promieniach słońca.
Croatian: Nemojte zagrijavati brizgalicu u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Polish: Dane niekliniczne opierające się na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci była zasadniczo zgodna z tą obserwowaną u dorosłych i młodzieży po uwzględnieniu masy ciała i biodostępności.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika uvelike je odgovarala onoj u odraslih i adolescenata kada su se u obzir uzele tjelesna težina i bioraspoloživost.
Polish: Ogółem zakwalifikowano 135 pacjentów (55% stanowiły kobiety, a średnia wieku wynosiła 50 lat), 48% otrzymywało steroidy doustne przez okres co najmniej 5 lat. Na początku badania średnia dawka stanowiła równowartość około 13 mg prednizonu na dobę.
Croatian: Ukupno je uključeno 135 bolesnika: prosječna dob bila je 50 godina, 55% ih je bilo ženskog spola, a 48% ih je primalo terapiju oralnim steroidima najmanje 5 godina.
Polish: • Położyć wstrzykiwacz na płaskiej, czystej powierzchni, w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego nasłonecznienia i dostępu dzieci.
Croatian: • Stavite brizgalicu na čistu, ravnu površinu, na sobnu temperaturu, podalje od izravne sunčeve svjetlosti i izvan dohvata djece.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nucala sadrži
Polish: Warunki przechowywania po sporządzeniu roztworu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Polish: Strumień jałowej wody należy skierować pionowo na środek krążka liofilizatu.
Croatian: Mlaz sterilne vode treba usmjeriti okomito, na sredinu liofiliziranog kolačića.
Polish: Wstrzyknąć samodzielnie w udo lub brzuch
Croatian: Injicirajte lijek u bedro ili trbuh
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w karcie choroby pacjenta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nucala Zawartość opakowania i inne informacje Szczegółowa instrukcja stosowania
Croatian: Kako čuvati lijek Nucala Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu korak po korak
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń w grupie otrzymującej mepolizumab było większe u pacjentów z większą liczbą eozynofili we krwi.
Croatian: Stopa smanjenja uz mepolizumab bila je veća u bolesnika s većim početnim brojem eozinofila u krvi.
Polish: Nie wstrząsać sporządzonym roztworem w trakcie postępowania, ponieważ może to prowadzić do powstania piany lub wytrącenia precypitatu.
Croatian: Pritom nemojte tresti rekonstituiranu otopinu jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju.
Polish: Eozynofilia może być elementem odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi.
Croatian: Eozinofili mogu biti uključeni u imunološki odgovor kod nekih helmintijaza.
Polish: Lek należy wyrzucić, jeśli pozostawał poza lodówką dłużej niż 7 dni.
Croatian: Lijek treba baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 7 dana.
Polish: • Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę i osłonkę igły zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: • Zbrinite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač igle sukladno lokalnim propisima.
Polish: Po jednokrotnym podaniu dożylnym u pacjentów z astmą, średnia objętość dystrybucji mepolizumabu wynosiła od 55 do 85 ml/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, mepolizumab se raspodjeljuje uz srednju vrijednost volumena distribucije od 55 do 85 ml/kg.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowy, bez widocznych cząstek.
Croatian: Otopina mora biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub zaostrzenia astmy.
Croatian: Tijekom liječenja mogu se pojaviti štetni simptomi povezani s astmom ili egzacerbacije astme.
Polish: Przed zastosowaniem
Croatian: Prije uporabe
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży była w dużej mierze przewidywalna na podstawie farmakokinetyki osób dorosłych, po uwzględnieniu masy ciała.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji mogla se u velikoj mjeri predvidjeti na temelju odrasle populacije, vodeći računa o tjelesnoj težini.
Polish: Uwaga: W trakcie postępowania nie wolno wstrząsać sporządzanym roztworem, gdyż może to doprowadzić do powstania piany lub wytrącenia osadu.
Croatian: Napomena: Rekonstituirana otopina se tijekom ovog postupka ne smije tresti jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju lijeka.
Polish: • wysypka ➔ Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli pacjent uważa, że taka reakcja mogła u niego wystąpić.
Croatian: • osip Odmah zatražite liječničku pomoć ako mislite da Vi (ili Vaše dijete) možda imate reakciju.
Polish: Co to jest lek Nucala i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucala Jak stosować lek Nucala
Croatian: Što je Nucala i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala Kako primjenjivati lijek Nucala
Polish: Jak wygląda lek Nucala i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Nucala izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: • Jeśli inna osoba wstrzykuje lek pacjentowi, może go wstrzyknąć w górną część ramienia.
Croatian: • Ako Vam netko drugi daje injekciju, može je primijeniti i u nadlakticu.
Polish: Nie należy ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia, aż do zakończenia wstrzyknięcia.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati mjesto za injiciranje dok ne završite s primjenom lijeka.
Polish: Po zdjęciu nie zakładać z powrotem osłony igły na wstrzykiwacz, ponieważ może to spowodować przypadkowe rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Croatian: Nakon što skinete zatvarač igle, nemojte ga vraćati na brizgalicu kako ne biste slučajno započeli injiciranje.
Polish: 0,4 ml roztworu (odpowiadający 40 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Croatian: Injicirajte 0,4 ml otopine (što odgovara 40 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Polish: W łącznej analizie tych badań zaobserwowano 40% zmniejszenie klinicznie istotnych zaostrzeń u młodzieży po leczeniu mepolizumabem w porównaniu do placebo (wskaźnik częstości 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz tih ispitivanja opaženo je smanjenje stope klinički značajnih egzacerbacija za 40% u adolescenata koji su primali mepolizumab u odnosu na one koji su primali placebo (omjer stopa: 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Polish: Tabela 3: Łączna analiza częstości klinicznie istotnych zaostrzeń w zależności od liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi na początku badania u pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową
Croatian: Tablica 3: Kombinirana analiza stope klinički značajnih egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę mepolizumabu.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja učinka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku mepolizumaba.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania ampułko-strzykawki znajdują się na końcu tej ulotki.
Croatian: Upute za uporabu napunjene brizgalice nalaze se na poleđini ove upute.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat Zalecana dawka mepolizumabu to 40 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 11 godina Preporučena doza mepolizumaba je 40 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
Polish: OCS do ≤5mg/dobę
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na ≤ 5 mg/dan
Polish: Fiolka 10 ml z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej i szarym aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem „flip-cap", zawierająca 100 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica (staklo tipa I), volumena 10 ml, s brombutilnim gumenim čepom i sivim aluminijskim zaštitnim zatvaračem s plastičnom kapicom, koja sadrži 100 mg praška za otopinu za injekciju.
Polish: Trzydzieścioro sześcioro dzieci (w wieku 6-11 lat) otrzymywało mepolizumab podskórnie przez 12 tygodni w otwartym, badaniu.
Croatian: Trideset i šest pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 11 godina) primalo je supkutane injekcije mepolizumaba tijekom 12 tjedana u sklopu otvorenog ispitivanja.
Polish: o W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka kropla krwi.
Croatian: • Možda ćete primijetiti kapljicu krvi na mjestu injiciranja.
Polish: Wybranie miejsca wstrzyknięcia
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Zawartość fiolki rozpuścić w 1,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, najlepiej używając strzykawki o objętości od 2 do 3 ml i igły rozmiar 21G.
Croatian: Rekonstituirajte sadržaj bočice s 1,2 ml sterilne vode za injekcije; preporučljivo uz pomoć štrcaljke volumena 2 do 3 ml i igle debljine 21 gauge.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija
Polish: MEA115588 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, badaniem klinicznym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo mepolizumabu w leczeniu wspomagającym u 576 pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową zdefiniowaną jako eozynofilia we krwi obwodowej z liczbą granulocytów kwasochłonnych większą lub równą 150 komórek/µl w momencie rozpoczynania leczenia lub z liczbą granulocytów kwasochłonnych większą lub równą 300 komórek/µl w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Croatian: MEA115588 je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama, u kojem su se ispitivale djelotvornost i sigurnost mepolizumaba kao dodatne terapije u 576 bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, definiranom kao vrijednost eozinofila u perifernoj krvi od 150 stanica/μl ili više na početku liječenja ili 300 stanica/μl ili više unutar posljednjih 12 mjeseci.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza Zalecana dawka mepolizumabu to 100 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina Preporučena doza mepolizumaba je 100 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, pacjent lub jego opiekun powinni wstrzyknąć następną dawkę leku Nucala, gdy tylko sobie o tym przypomną.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj trebate injicirati sljedeću dozu lijeka Nucala čim se sjetite.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zarażeniami pasożytami jelitowymi, przed rozpoczęciem leczenia, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
Croatian: Bolesnici s postojećim helmintijazama moraju se liječiti prije započinjanja terapije.
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Włochy
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija ili
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu, który jest mętny lub ma zmienioną barwę lub zawiera cząstki.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Polish: Produkt leczniczy Nucala powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie astmy eozynofilowej.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Nucala moraju propisati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške refraktorne eozinofilne astme.
Polish: • przechowywany w temperaturze poniżej 30°C, nie wolno go zamrażać
Croatian: • zaštititi od sunčeve svjetlosti • čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne zamrzavati
Polish: Grupa zakwalifikowana do badania (ang. intent-to-treat - ITT) Mepolizumab 100 mg (podawany podskórnie) N=69
Croatian: ITT populacija Mepolizumab 100 mg (supkutano) N= 69
Polish: ➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.
Croatian: obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala.
Polish: Długoterminowy profil skuteczności produktu Nucala u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (n=998) leczonych przez okres, którego mediana wynosiła 2,8 roku (zakres od 4 tygodni do 4,5 roku) w niezaślepionych przedłużonych badaniach MEA115666, MEA115661 i 201312 był ogólnie zgodny z 3 badaniami kontrolowanymi placebo.
Croatian: Dugoročni profil djelotvornosti lijeka Nucala u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja MEA115666, MEA115661 i 201312 načelno je odgovarao onome iz 3 placebom kontrolirana ispitivanja.
Polish: Badanie schematu podawania podskórnego dawki 40 mg co 4 tygodnie dzieciom w wieku od 6 do 11 lat i masie ciała w szerokim zakresie 15-70 kg za pomocą modelowania farmakokinetycznego i symulacji przewiduje, że narażenie po zastosowaniu tego schematu dawkowania utrzyma się na średnim poziomie 38% ekspozycji obserwowanej u dorosłych po dawce 100 mg. Ten schemat dawkowania jest uznawany za dopuszczalny ze względu na szeroki indeks terapeutyczny mepolizumabu.
Croatian: Ispitivanje režima liječenja supkutanom dozom od 40 mg primijenjenom svaka 4 tjedna u djece u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine u širokom rasponu od 15 do 70 kg, provedeno farmakokinetičkim modeliranjem i simulacijom, predviđa da bi se izloženost lijeku kod tog režima doziranja u prosjeku zadržala unutar 38% izloženosti zabilježene u odraslih kod primjene doze od 100 mg.
Polish: ➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas.
Polish: Substancją czynną leku jest mepolizumab.
Croatian: Djelatna tvar je mepolizumab.
Polish: Lek Nucala jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Croatian: Nucala se primjenjuje injekcijom tik pod kožu (supkutana injekcija).
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia
Croatian: Započnite injiciranje
Polish: Zdjąć osłonkę igły
Croatian: Skinite zatvarač igle
Polish: Kiedy nie stosować leku Nucala - jeśli pacjent ma uczulenie na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na mepolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: • Nie przekazywać ampułko-strzykawki Nucala innej osobie.
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Nucala napunjenu brizgalicu s drugom osobom.
Polish: Podczas rozpuszczania, które powinno być przeprowadzane w temperaturze pokojowej, należy kolistymi ruchami, delikatne obracać fiolkę przez 10 sekund, co 15 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Croatian: Ostavite bočicu na sobnoj temperaturi tijekom rekonstitucije i lagano je okrećite kružnim pokretima tijekom 10 sekundi u razmacima od 15 sekundi dok se prašak ne otopi.
Polish: Lek Nucala zawiera sód
Croatian: Nucala sadrži natrij
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki po upuszczeniu jej na twardą powierzchnię.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu.
Polish: W razie potrzeby przeprowadzą szkolenie, aby pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi prawidłowy sposób stosowania leku Nucala.
Croatian: Zatim će sukladno tomu pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pravilno primjenjivati lijek Nucala.
Polish: Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli upłynął termin ważności.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kongestija nosa često
Polish: Nie dotykać tłoka na tym etapie, ponieważ może to spowodować przypadkowe wypchnięcie płynu z ampułko-strzykawki i pacjent nie otrzyma pełnej dawki.
Croatian: Nemojte još dodirivati klip kako ne biste slučajno istisnuli tekućinu, jer u tom slučaju nećete primiti cijelu dozu.
Polish: Etykieta
Croatian: Naljepnica
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Croatian: Očistite mjesto za injiciranje