FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al inhibir el sistema reninaangiotensina-aldosterona, Vascace mejora las condiciones de bombeo de un corazón con insuficiencia, reduciendo la resistencia vascular sistémica (después del llenado) y la presión capilar pulmonar (antes del llenado) en pacientes en tratamiento con diuréticos y/o digitálicos.
Portuguese: Pela supressão do sistema renina-angiotensinaaldosterona, Vascace melhora as condições de carga na insuficiência cardíaca pela diminuição da resistência vascular sistémica (pós-carga) e da pressão de encravamento capilar pulmonar (pré-carga) em doentes em tratamento com diuréticos e/ou digitálicos.
Spanish: Como sucede con otros agentes que ejercen su acción sobre el sistema reninaangiotensina, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, cuando se administra cilazapril a pacientes con estenosis arterial renal.
Portuguese: Tal como com outros agentes que actuem no sistema renina-angiotensina, existe um risco aumentado de insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda, quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com cilazapril.
Spanish: - si ya está tomando un diurético ("pastillas para orinar"), su médico puede indicarle que interrumpa su tratamiento con el diurético unos 3 días antes de que comience a tomar Vascace.
Portuguese: - Se já está a tomar um diurético ("medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através dos seus rins"), o seu médico pode dizer-lhe para parar de o tomar cerca de 3 dias antes de começar a tomar Vascace.
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con un inhibidor de la ECA durante el embarazo.
Portuguese: Os inibidores da ECA não devem ser iniciados durante a gravidez.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio deben utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA, y debe controlarse la función renal y los niveles de potasio en suero.
Portuguese: Os diuréticos poupadores de potássio devem ser utilizados com precaução em doentes em tratamento com inibidores da ECA, e o potássio sérico e a função renal deve ser monitorizados.
Spanish: Aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL): Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA han experimentado una anafilaxia con peligro de pérdida de la vida durante la aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
Portuguese: Aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL): Os doentes em tratamento com inibidores da ECA durante a aférese de LDL com sulfato de dextrano desenvolveram anafilaxia ameaçadora de vida.
Spanish: Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Portuguese: Frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores)
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez não foi conclusiva; no entanto, um pequeno aumento do risco não pode ser excluído.
Spanish: También se han notificado fetotoxicidad, retraso del crecimiento intrauterino y ductus arteriosus persistente.
Portuguese: Foram também notificados fetotoxicidade, atraso no crescimento intrauterino e persistência do canal arterial.
Spanish: Prueba anormal de la función hepática (incluyendo transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT)
Portuguese: Provas funcionais do fígado anormais (incluindo transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT).
Spanish: Insuficiencia cardiaca crónica: En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, el aclaramiento de cilazaprilato está correlacionado con el aclaramiento de creatinina.
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica: Em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a depuração do cilazaprilato está correlacionada com a depuração da creatinina.
Spanish: Esto puede hacer difícil respirar o tragar.
Portuguese: Isto pode dificultar a respiração ou a deglutição (engolir).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo).
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Spanish: Vascace contiene un principio activo llamado cilazapril.
Portuguese: Vascace contém um medicamento chamado cilazapril.
Spanish: La hipotensión tras la primera dosis ocurre con más probabilidad en pacientes cuyo sistema renina-angiotensina-aldosterona está activado, como en hipertensión vasculorrenal u otras causas de hipoperfusión renal, pérdida de sodio o hipovolemia, o tratamiento previo con otros vasodilatadores.
Portuguese: A hipotensão associada à primeira dose é mais provável que ocorra nos doentes em que o sistema reninaangiotensina-aldosterona está activado, tais como na hipertensão renovascular ou outras causas de hipoperfusão renal, depleção de sódio ou volume, ou tratamento prévio com outros vasodilatadores.
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática (ver sección 4.4).
Portuguese: Hipotensão, hipotensão postural (ver secção 4.4).
Spanish: Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos basándose en estudios clásicos de farmacología general, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam um perigo especial para humanos, tendo em conta os estudos convencionais de farmacologia geral, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado reacciones nitritoides (síntomas que incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión) en pacientes en tratamiento con sales de oro por vía parenteral (aurotiomalato de sodio) y tratamiento inhibidor de la ECA de forma concomitante.
Portuguese: Foram notificadas raramente reacções nitritóides (os sintomas incluem afrontamento facial, náuseas, vómitos e hipotensão) em doentes em terapia com ouro injectável (aurotiomalato de sódio) e terapia concomitante com inibidores da ECA.
Spanish: Los signos incluyen cansancio, piel pálida, latido acelerado o irregular del corazón (palpitaciones), y sensación de falta de aliento.
Portuguese: Os sinais incluem sentir-se cansado, pele pálida, batimento cardíaco desigual ou rápido (palpitações) e sentir-se dispneico (sentir dificuldade em respirar).
Spanish: Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Portuguese: Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 utilizadores)
Spanish: Se han notificado casos aislados de trastornos de la función hepática, tales como aumento de los valores de pruebas de la función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT) y hepatitis colestásica con o sin necrosis.
Portuguese: Tem sido notificados casos únicos de afecções da função hepática, tais como valores aumentados das provas funcionais do fígado (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT) e hepatite colestática com ou sem necrose.
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).»
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6)"
Spanish: La hipotensión contribuye además a una reducción de la perfusión renal (ver sección 4.4).
Portuguese: A hipotensão contribui adicionalmente para a redução da perfusão renal (ver secção 4.4 "Hipotensão").
Spanish: El angioedema debido a inhibidores de la ECA puede presentarse como episodios recurrentes de hinchazón facial, que se resuelven tras la retirada del tratamiento, o como edema orofaríngeo agudo y obstrucción de las vías respiratorias, que requiere tratamiento de emergencia y que puede poner en peligro la vida del paciente.
Portuguese: O angioedema devido aos inibidores da ECA pode apresentar-se como episódios recorrentes de tumefacção facial, que cessa com a suspensão, ou como edema orofaríngeo agudo com obstrução das vias aéreas, o qual requere tratamento de emergência e pode ser ameaçador de vida.
Spanish: Efectos adversos graves:
Portuguese: Reacções graves:
Spanish: Se piensa que estas anomalías del desarrollo se deben, en parte, a un efecto directo de los inhibidores de la ECA en el sistema renina-angiotensina fetal y, en parte, a la isquemia resultante de la hipotensión materna y a la disminución del flujo sanguíneo fetal-placentario y del suministro de oxígeno y nutrientes al feto.»
Portuguese: Considera-se que estas anomalias do desenvolvimento se devem, em parte, a uma acção directa dos inibidores da ECA no sistema renina-angiotensina fetal e, em parte, a isquemia resultante de hipotensão materna e diminuições do fluxo sanguíneo feto-placenta e do fornecimento de oxigénio/nutrientes ao feto."
Spanish: Diuréticos (tiazídicos o de asa)
Portuguese: Diuréticos (tiazidas ou diuréticos da ansa)
Spanish: Desensibilización: Pueden producirse reacciones anafilácticas en pacientes en tratamiento desensibilizante con veneno de avispa o abeja cuando se les administra un inhibidor de la ECA.
Portuguese: Dessensibilização: Podem ocorrer reacções anafilácticas em doentes em terapêutica de dessensibilização com veneno de vespa ou de abelha e que se encontrem sob tratamento com um inibidor da ECA.
Spanish: El CHMP recomendó también que en pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) se reduzca la dosis inicial de cilazapril ante la posibilidad de que se produzca una hipotensión significativa y que no se recomiende el uso de cilazapril en pacientes con ascitis.
Portuguese: O CHMP também recomendou que, nos doentes com cirrose hepática (mas sem ascite), o cilazapril passasse a ser iniciado numa dose mais baixa, dada a possibilidade de ocorrência de hipotensão significativa e que, nos doentes com ascite, o cilazapril não fosse recomendado.
Spanish: Los inhibidores de la ECA tienen conocidos efectos renoprotectores, pero pueden causar una insuficiencia reversible de la función renal en una situación de perfusión renal reducida, ya sea debido a una estenosis arterial renal bilateral, insuficiencia cardiaca congestiva grave, hipovolemia, hiponatremia o altas dosis de diuréticos, y en aquellos pacientes en tratamiento con AINEs.
Portuguese: Os inibidores da ECA estabeleceram efeitos nefroprotectores, mas podem causar o compromisso da função renal reversível na condição de perfusão renal reduzida, quer devida a estenose bilateral da artéria renal, insuficiência cardíaca congestiva grave, depleção de volume, hiponatrémia ou elevadas doses de diuréticos, e em doentes em tratamento com AINEs.
Spanish: Si la hipertensión vasculorrenal también está presente, hay un riesgo aumentado de hipotensión intensa y de insuficiencia renal.
Portuguese: Caso a hipertensão renovascular esteja também presente, existe um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal.
Spanish: Pacientes hipertensos en tratamiento con diuréticos: Si es posible, debe interrumpirse el diurético 2 ó 3 días antes de comenzar el tratamiento con Vascace para reducir la probabilidad de hipotensión sintomática.
Portuguese: Doentes hipertensos que recebem diuréticos: se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica com o Vascase, para reduzir a probabilidade de hipotensão sintomática.
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Spanish: Si la dosis inicial se tolera bien, podrá aumentarse a intervalos semanales y dependiendo del estado clínico del paciente a 1,0 mg o a 2,5 mg.
Portuguese: Caso esta dose tenha sido bem tolerada, pode ser aumentada com intervalos semanais e de acordo com o estado clínico do doente para 1,0 mg ou 2,5 mg.
Spanish: Raras veces se han asociado neutropenia y agranulocitosis con inhibidores de la ECA, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad vascular del colágeno, y en aquellos que reciben tratamiento inmunosupresor.
Portuguese: Foram raramente associadas neutropenia e agranulocitose com inibidores da ECA, especialmente em doentes com insuficiência renal ou vasculopatia colagénica e em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora.
Spanish: Dado que el tratamiento con diuréticos puede ser un factor contribuyente, deberá interrumpirse su administración, y la función renal habrá de vigilarse durante las primeras semanas de tratamiento con Vascace.
Portuguese: Uma vez que o tratamento com diuréticos pode ser um factor contributivo, estes devem ser descontinuados e a função renal deve ser monitorizada durante as primeiras semanas de terapêutica com Vascace.
Spanish: Si se produce una exposición a un inhibidor de la ECA a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
Portuguese: No caso da exposição aos inibidores da ECA ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio.
Spanish: La hiperpotasemia es más probable que se produzca en pacientes con insuficiencia renal y en aquellos que toman diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio.
Portuguese: É mais provável que ocorra hipercaliemia em doentes com compromisso renal e em doentes que tomem diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la pauta posológica recomendada por el TAC para los pacientes con insuficiencia renal:
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o regime posológico para doentes com insuficiência renal recomendado pelo Titular da AIM:
Spanish: Se utilizan, cuando procede, la clasificación de órganos del sistema MedDRA y los términos preferentes.
Portuguese: As classes de sistemas de órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA e os termos preferenciais (TP) são utilizados conforme adequado.
Spanish: No tome Vascace - si es alérgico (hipersensible) a cilazapril o a cualquiera de los demás componentes de Vascace
Portuguese: Não tome Vascace - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cilazapril ou a qualquer outro componente de Vascace (descrito na secção 6: Outras informações).
Spanish: Hipersensibilidad al cilazapril o a alguno de los excipientes, o a otros inhibidores de la ECA
Portuguese: Hipersensibilidade ao cilazapril, a qualquer um dos excipientes, ou a outros inibidores da ECA.
Spanish: «No se han realizado ensayos clínicos que demuestren el efecto del cilazapril en la morbilidad y mortalidad en la insuficiencia cardíaca.»
Portuguese: "Não foram realizados ensaios clínicos que provem o efeito do cilazapril na morbilidade e mortalidade na insuficiência cardíaca."
Spanish: Angioedema hereditario o idiopático
Portuguese: Angioedema idiopático ou hereditário.
Spanish: El listado siguiente de reacciones adversas procede de ensayos clínicos y datos post-comercialización en relación con cilazapril y/o otros inhibidores de la ECA.
Portuguese: A lista seguinte de reacções adversas deriva dos ensaios clínicos e dos dados pós-comercialização em associação com o cilazapril e/ou outros inibidores da ECA.
Spanish: A petición del CHMP, se incluyeron también en el RCP armonizado interacciones con otros medicamentos (diuréticos, antidepresivos tricíclicos, efectos renales en antiinflamatorios no esteroideos, simpaticomiméticos, antidiabéticos y oro), como ya se hace con los otros representantes del mismo grupo farmacológico.
Portuguese: Na sequência de um pedido do CHMP, as interacções com outros medicamentos (diuréticos, antidepressivos tricíclicos, efeitos renais nos fármacos anti-inflamatórios não esteróides, simpaticomiméticos, anti-diabéticos e ouro) foram também incluídas no RCM harmonizado, em consonância com os outros representantes desta classe de medicamentos.
Spanish: La dosis inicial recomendada en estos pacientes es de 0,5 mg una vez al día.»
Portuguese: A dose inicial recomendada nestes doentes é de 0,5 mg uma vez por dia."
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Vascace indicadas por su médico.
Portuguese: Tome Vascace sempre de acordo com as indicações do médico.
Spanish: Síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocitaria, eosinofilia y leucocitosis)
Portuguese: Síndrome do tipo Lúpus (sintomas podem incluir vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positivos, taxa de sedimentação eritrocitária aumentada, eosinofilia e leucocitose) Doenças do sistema nervoso
Spanish: - Cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta. - Medicamentos llamados "Antiinflamatorios No Esteroideos" (AINEs).
Portuguese: - Medicamentos chamados "anti-inflamatórios não esteróides" (AINEs).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los inhibidores de la ECA, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com inibidor da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica recomendada para pacientes con insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina
Portuguese: Quadro 1: Regime posológico recomendado para doentes com insuficiência renal Depuração da creatinina
Spanish: El tratamiento con marcapasos está indicado para bradicardia resistente a la terapia.
Portuguese: A terapêutica com pacemaker está indicada para a bradicardia resistente a terapêutica.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de cilazapril a los niños.»
Portuguese: Por conseguinte, não existe qualquer recomendação para a administração do cilazapril a crianças."
Spanish: La posología de cilazapril recomendada en la insuficiencia cardiaca crónica se basa en los efectos de mejoría sintomática, más que en datos que demuestren que el cilazapril reduce la morbilidad y mortalidad en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).»
Portuguese: A recomendação posológica para o cilazapril na insuficiência cardíaca crónica baseia-se nos efeitos a nível da melhoria sintomática e não em dados que mostram que o cilazapril reduz a morbilidade e a mortalidade neste grupo de doentes (ver secção 5.1)."
Spanish: La posología recomendada para cilazapril en la insuficiencia cardiaca crónica se basa en los efectos sobre la mejora sintomática, más que en los datos que muestran que cilazapril reduce la morbilidad y mortalidad en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Portuguese: A recomendação da posologia do cilazapril na insuficiência cardíaca crónica baseia-se nos efeitos sobre a melhoria sintomática, em vez de dados que demonstrem que o cilazapil reduz a morbilidade e mortalidade neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Spanish: Cuando se administran de forma simultánea inhibidores de la ECA con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (es decir ácido acetilsalicílico en pauta posológica antiinflamatoria, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos), puede producirse una atenuación del efecto antihipertensivo.
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo aspirina ≥ 3 g/dia Quando os inibidores da ECA são administrados simultaneamente com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (isto é, ácido acetilsalicílico em regimes de doses anti-inflamatórias, inibidores da COX-2 e AINEs não selectivos), pode ocorrer atenuação do efeito anti-hipertensivo.
Spanish: Dermatitis psoriasiforme, psoriasis (exacerbación), liquen plano, dermatitis exfoliativa, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, penfigoide bulloso, pénfigo, sarcoma de Kaposi, vasculitis/púrpura, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, onicolisis Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
Portuguese: Dermatite psoriasiforme, psoríase (exacerbação), líquen plano, dermatite exfoliativa, urticária, eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, penfigóide bolhoso, pênfigo, sarcoma de Kaposi, vasculite/púrpura, reacções de fotossensibilidade, alopécia, onicólise Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: La administración de inhibidores de la ECA a pacientes con diabetes puede potenciar el efecto hipoglucemiante de agentes hipoglucemiantes orales o insulina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: A administração de inibidores da ECA em doentes com diabetes pode potenciar a redução da glicemia pelos agentes hipoglicemiantes orais ou pela insulina, especialmente em doentes com compromisso renal.
Spanish: Al no disponerse de información sobre la seguridad del cilazapril durante la lactancia, no se recomienda su uso, y son preferibles otros tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor conocidos, especialmente cuando se amamante a un recién nacido o a un bebé prematuro.»
Portuguese: Dado que não existe informação disponível sobre a segurança do cilazapril durante o aleitamento, o cilazapril não é recomendado, sendo preferíveis tratamentos alternativos com melhores perfis de segurança estabelecidos durante o aleitamento, em especial durante o aleitamento de um recém-nascido ou prematuro."
Spanish: «Hipersensibilidad al cilazapril o a alguno de los componentes del medicamento, o a cualquier otro inhibidor de la ECA.
Portuguese: "Hipersensibilidade ao cilazapril ou a quaisquer componentes do medicamento ou a outros inibidores da ECA
Spanish: Incluyen ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno.
Portuguese: indometacina e ibuprofeno.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se tem intolerância à lactose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Los inhibidores de la ECA bloquean la acción de esta enzima y, con ello, disminuyen la producción de angiotensina II, un péptido que actúa como un potente vasoconstrictor.
Portuguese: Os inibidores da ECA bloqueiam a acção da enzima de conversão da angiotensina e, através dessa acção, a produção da angiotensina II, um potente péptido vasoconstritor, sofre também uma diminuição.
Spanish: Hipertensión: La dosis inicial es de 1 mg/día.
Portuguese: Hipertensão: A dose inicial é 1 mg/dia.
Spanish: Oro
Portuguese: Ouro
Spanish: Los síntomas de la hipotensión pueden incluir síncope, debilidad, mareo y visión alterada.
Portuguese: Os sintomas de hipotensão podem incluir síncope, fraqueza, tonturas e insuficiência visual.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Devida à presença de lactose mono-hidratada, os doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Trastornos hepáticos
Portuguese: Afecções hepáticas
Spanish: Los pacientes con un sistema renina-angiotensina-aldosterona fuertemente activado (en particular, reducción de sal y/o volumen, descompensación cardiaca o hipertensión grave) pueden experimentar un descenso excesivo de la presión arterial tras la dosis inicial.
Portuguese: Os doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (sobretudo, depleção de volume e/ou sal, descompensação cardíaca ou hipertensão grave) podem apresentar uma queda excessiva da pressão arterial após a dose inicial.
Spanish: Insuficiencia cardiaca crónica - La dosis normal de inicio es 0,5 mg una vez al día.
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica - A dose inicial habitual é de 0,5 mg por dia.