FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Doza amifampridina (mg)
Maltese: Doża ta' Amifampridine (mg)
Croatian: Zapažena srednja vrijednost razlike u rezultatu ukupnog QMG-a u odnosu na početnu vrijednost, u razdoblju između liječenja, iznosila je -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p = 0,0004), dok je srednja vrijednost promjene SGI-a u odnosu na početnu vrijednost u razdoblju između liječenja iznosila 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p = 0,0003).
Maltese: Id-differenza medja osservata fil-QMG Totali u l-bidla fl-SGI mill-punteġġ fil-linja bażi bejn it-trattamenti kienet ta' -6.54 (CI ta' 95%: -9.78, -3.29; p=0.0004) u 2.95 (CI ta' 95%: 1.53, 4.38; p=0.0003) rispettivament, it-tnejn statistikament sinifikanti favur amifampridine phosphate.
Croatian: • slabost, umor, glavobolja
Maltese: • Indeboliment, għeja, uġigħ ta' ras
Croatian: Rezultati in vitro studije s inhibicijom CYP450 ukazuju da je malo vjerojatno da amifampridin ima ulogu u metaboličkim kliničkim interakcijama lijekova povezanim s inhibicijom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4 metaboliziranja istodobno primijenjenih lijekova.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju in vitro dwar l-inibizzjoni ta' CYP450 jindikaw li amifampridine mhux probabbli li jkollu rwol fl-interazzjoni klinika bejn mediċina u oħra bbażat fuq il-metaboliżmu relatat mal-inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4 prodotti mediċinali mogħtija flimkien.
Croatian: • tramadol (lijek protiv bolova)
Maltese: • Tramadol (mediċina biex tnaqqas l-uġigħ)
Croatian: • Epilepsija.
Maltese: • Epilessija
Croatian: • lijekove za liječenje alergija - antihistaminike (primjerice, terfenadin, astemizol, cimetidin)
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' allerġiji - antistamini (eż. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Croatian: Ispitanici (N)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara 3-N-acetil amifampridina
Maltese: Parametri PK Medji ta' 3-N-acetyl Amifampridine
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, na sistemsku izloženost amifampridinu znatno je utjecala ukupna metabolička aktivnost acetilacije enzimima NAT i genotip NAT2.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom, l-esponiment sistemiku għal amifampridine kien influwenzat b'mod partikolari mill-attività globali ta' aċetalizzazzjoni metabolika tal-enzimi NAT u tal-ġenotip NAT2.
Croatian: Konvulzije, koreja, mioklonija, omamljenost, slabost, umor, glavobolja
Maltese: Konvulżjonijiet, korea, ngħas, mijoklonija, dgħufija, għeja, uġigħ ta' ras
Croatian: • U bolesnika s kongenitalnim QT sindromima (vidjeti dio 4.4).
Maltese: • F'pazjenti b'sindromi konġenitali tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: • lijekove za malariju (primjerice, halofantrin i meflokin)
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja (eż. halofantrine u mefloquine)
Croatian: Kardiološki učinci
Maltese: Effetti kardijaċi
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 55,5 godina (raspon: od 31 do 75 godina), pri čemu je 62% bolesnika bilo ženskog spola a 38% bolesnika muškog spola.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 55.5 snin (medda: 31 sa 75 sena) u 62% kienu nisa u 38% kienu rġiel.
Croatian: Potrebno je osigurati suportivnu skrb prema kliničkim indikacijama uključujući pomni nadzor vitalnih znakova.
Maltese: Għandha tingħata kura ta' sostenn kif indikat klinikament, fosthom monitoraġġ mill-qrib tas-sinjali vitali.
Croatian: Izloženost 3-N-acetil metabolitu prema AUC0-∞ bila je do 6,8 puta veća u sporih acetilatora i do 4 puta veća u brzih acetilatora s teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: L-esponiment għal metabolit 3-N-acetyl skont l-AUC0-∞ kien sa 6.8 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 4 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Croatian: NAZIV LIJEKA FIRDAPSE 10 mg tablete
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli
Croatian: AUC0-∞ (ng·hr/ml) srednja vrijednost (S.D.), raspon
Maltese: AUC0-∞ (ng·hr/ml) Medja (S.D.), firxa
Croatian: Preporučuje se titracija doze od 60 mg/dan do 80 mg/dan u povećanjima od 5 mg svakih 7 dana.
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-titrazzjoni tad-doża minn 60 mg/ġurnata għal 80 mg/ġurnata ssir f'inkrementi ta' 5 mg kull 7 ijiem.
Croatian: Kod ljudi se 93,2% do 100% amifampridina izlučuje u mokraću unutar 24 sata nakon doziranja, kao amifampridin (19%) i njegov metabolit 3-N-acetilirani amifampridin (74,0% do 81,7%).
Maltese: Fil-bnedmin, 93.2% sa 100% ta' amifampridine jitneħħa fl-awrina fi żmien 24 siegħa wara ddożar bħala amifampridine (19%) u l-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine (74.0% sa 81.
Croatian: Poremećaji srčanog ritma, palpitacije
Maltese: Disturbi fil-qalb Disturbi fir-ritmu kardijaku, palpitazzjonijiet
Croatian: (ng/ml) srednja vrijednost (S.D.), raspon
Maltese: (ng/ml) medja (S.D.), firxa
Croatian: Normalna funkcija
Maltese: Normali
Croatian: Termoformirani perforirani blisteri s jediničnim dozama (termoformirani aluminij-PVC/PVDC laminirani listovi) s 10 tableta.
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET BioMarin International Limited
Maltese: FIS-SUQ BioMarin International Limited
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Ocjena
Maltese: Evalwazzjoni
Croatian: Osnovati registar bolesnika s Lambert Eatonovim sindromom kako je definirano u RMP-u te uspostaviti mjerenje djelotvornosti.
Maltese: Jitwaqqaf Reġistru ta' Pazjenti li għandhom Lambert Eaton kif definit fir-RMP u li jinkorpora wkoll miżuri ta' effikaċja.
Croatian: Njemačka
Maltese: Sever
Croatian: • lijekovi koji mogu promijeniti električnu aktivnost Vašeg srca (produljeni QT-interval - može se otkriti elektrokardiogramom), npr. sultoprid, dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin i ketokonazol (pogledajte „Nemojte uzimati FIRDAPSE")
Maltese: • Mediċini li jistgħu jibdlu l-attività elettrika ta' qalbek (titwil fl-intervall tal-QT, li jidher fl-elettrokardjogramma) eż., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin, u ketoconazole (ara "Tiħux FIRDAPSE")
Croatian: Amifampridin se nije pokazao genotoksičnim u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
Maltese: Amifampridine ma kellux effett tossika fuq il-ġeni f'serje standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima (transaminaze)
Maltese: Livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (transaminases)
Croatian: Bioraspoloživost iznosi približno 93-100% na temelju izlučenog nemetaboliziranog amifampridina i glavnog metabolita 3-N-acetiliranog amifampridina u mokraći.
Maltese: Il-bijodisponibilità hija ta' madwar 93-100% bbażata fuq l-irkupru ta' amifampridine u mhux metabolizzata u tal-metabolit maġġuri 3-N-acetylated amifampridine fl-awrina.
Croatian: Lijekovi s kolinergičkim učincima
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti kolinerġiċi
Croatian: Lijekovi s atropinskim učincima uključuju tricikličke antidepresive, većinu H1 atropinskih antihistaminika, antikolinergika, lijekova protiv Parkinsonove bolesti, atropinskih antispazmodika, dizopiramida, fenotiazinskih neuroleptika i klozapina.
Maltese: H1, antikolinerġiċi, prodotti mediċinali kontra l-marda ta' Parkinson, antispasmodiċi atropiniċi, disopyramide, newrolettiċi phenothiazine u clozapine.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Croatian: Cmax (ng/ml) 7,65 38,6 Tmax (h) t1/2 (h)
Maltese: Cmax (ng/ml) Tmax (siegħa) t1/2 (siegħa)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za lijek FIRDAPSE
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi
Croatian: Statistički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima amifampridina poput Cmax, AUC0-∞, t1/2 i prividnog klirensa uočene su i kod sporih i kod brzih acetilatora pri svim dozama.
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti fil-parametri PK Cmax, AUC0-∞, t1/2 u tneħħija apparenti ta' amifampridine kienu osservati bejn acetylators mgħaġġla u dawk bil-mod fil-livelli kollha tad-doża.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici amifampridina u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar il-farmakokinetika ta' amifampridine f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Poboljšava snagu mišića i amplitude sumacijskog mišićnog akcijskog potencijala (CMAP) u mirovanju s ukupnom ponderiranom srednjom vrijednosti razlike od 1,69 mV (95% CI 0,60 do 2,77).
Maltese: Huwa jtejjeb is-saħħa tal-muskoli u d-daqs tar-resting compound muscle action potential (CMAP) b'differenza medja globali peżata ta' 1.69 mV (95% CI 0.60 għal 2.77).
Croatian: Rezultati CGI-I-ac Srednja vrijednost (SD) p-vrijednoste a
Maltese: Medja (SD) valur pe a
Croatian: Distribucija amifampridina proučavana je na štakorima.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' amifampridine ġiet studjata fil-far.
Croatian: Tablica 2: PK parametri za amifampridin kod uzimanja poslije jela ili natašte nakon primjene jednokratne peroralne doze amifampridin fosfata
Maltese: Tabella 2: Parametri PK għal Amifampridine f'Individwi Mitmugħa u Sawma Wara Għoti ta' Doża Orali Waħda ta' Amifampridine Phosphate
Croatian: • Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid i kalcijev stearat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica u calcium stearate.
Croatian: Poluvijek eliminacije iz plazme iznosi približno 2,5 sata za amifampridin i 4 sata za metabolit 3-N-acetilirani amifampridin.
Maltese: Il-half-life ta l-eliminazzjoni mill-plażma hija madwar 2.5 sigħat għal amifampridine u 4 sigħat għall-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine.
Croatian: Početna doza je 5 mg amifampridina (pola tablete) tri puta dnevno (tj. 15 mg na dan).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija 5 mg amifampridine (nofs pillola) tliet darbiet kuljum (jiġifieri 15-il mg fil-ġurnata).
Croatian: Većina švanoma je benigna i asimptomatska.
Maltese: Il-maġġoranza tax-Schwannomas huma beninji u asintomatiċi.
Croatian: Te tvari uključuju većinu antidepresiva (tricikličke antidepresive, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), neuroleptike (fenotiazine i butirofenone), meflokin, bupropion i tramadol (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Dawn is-sustanzi jinkludu l-biċċa l-kbira tal-antidepressanti (antidepressanti triċikliċi, inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin), newrolettiċi (phenothiazines u butyrophenones), mefloquine, bupropion u tramadol (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: Lijekovi s atropinskim učincima
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti tal-atropina
Croatian: Ako se javi bilo koja nuspojava, titriranje doze naviše treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Maltese: Jekk ikun hemm xi reazzjoni mhux mixtieqa, it-titrazzjoni 'l fuq tad-doża għandha titwaqqaf (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 60 mg na dan (tj. ukupno šest tableta u razmacima tijekom dana).
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija 60 mg kull ġurnata (jiġifieri total ta' sitt pilloli li għandhom jittieħdu f'intervalli matul il-ġurnata).
Croatian: Tvari koje su potentni induktori enzima koji metaboliziraju lijekove (vidjeti dio 5.2) Rezultati iz in vitro ispitivanja ukazuju da je potencijal za interakcije lijekova nizak zbog indukcije enzima CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 putem amifampridina.
Maltese: .2) Ir-riżultati minn studji in vitro jissuġġerixxu li hemm potenzjal baxx ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra minħabba l-induzzjoni kkawżata minn enzima tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4 minn amifampridine.
Croatian: poslije jela* (N=46)
Maltese: Stat mitmugħ* (N=46)
Croatian: CGI-I je ljestvica od 1 do 7 temeljena na promjenama u simptomima, ponašanju i funkcionalnim sposobnostima (1 = izrazito poboljšano do 7 = vrlo pogoršano).
Maltese: CGI-I hija skala ta' 7 punti bbażata fuq bidliet fis-sintomi, l-imġiba, u l-abilitajiet funzjonali (1=titjib sinifikanti sa 7=aggravar sinifikanti).
Croatian: Tvari koje su potentni inhibitori enzima koji metaboliziraju lijekove (vidjeti dio 5.2) Nije vjerojatno da će potentni inhibitori enzima P450 (CYP450) poput cimetidina i ketokonazola inhibirati metabolizam amifampridina putem humanih enzima N-acetiltransferaza (NAT) što uzrokuje porast izloženosti amifampridinu.
Maltese: .2) Inibituri qawwija tal-enzimi ċitokromju P450 (CYP450) eż. cimetidine, ketoconazole mhux probabbli li jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' amifampridine minn enzimi N-acetyl transferase (NATs) fil-bniedem iwassal għal żjieda fl-esponiment ta' amifampridine.
Croatian: 1Nuspojave zabilježene u kliničkom ispitivanju za procjenu učinka amifampridina na repolarizaciju srca u jednokratnoj dozi od 30 mg ili 60 mg u zdravih dobrovoljaca.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studju kliniku sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' amifampridine fuq ir-ripolarizzazzjoni kardiiaka wara doża waħda ta' 30 mg jew 60 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom s djelatnom tvari u hrani, benigni i maligni švanomi uočeni su u štakora liječenih amifampridinom (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Fi studju dwar il-karċinoġenità djetetika li dam sentejn, Schwannomas beninji u malinja kienu osservati fil-firien ittrattati b'amifampridine (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka FIRDAPSE u djece u dobi od 0 do 17 godina nije ustanovljena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' FIRDAPSE fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Sanders et al 1998 prikazali su podatke o djelotvornosti i sigurnosti amifampridina pri dozama do 100 mg/dan na 45 bolesnika s LEMS-om koji su liječeni u prosjeku 31 mjesec.
Maltese: Sanders et al 1998 ippreżentaw dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' kura b'amifampridine a'dożi sa100 mg/ġurnata f'45 pazjent b'LEMS li ġew trattati għal medja ta' 31 xahar.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Croatian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Maltese: DK-2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Croatian: 28. dan
Maltese: Jum 28
Croatian: − depresija, mentalno oštećenje
Maltese: − dipressjoni, indeboliment mentali
Croatian: Prašak manitol (E421)
Maltese: Trab Mannitol (E421)
Croatian: Degareliks 240/80 mg
Maltese: Degarelix 240/80 mg
Croatian: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Maltese: Те: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Croatian: Pedijatrijska populacija
Maltese: Populazzjoni pedjatrikja
Croatian: fibrilaciju atrija), palpitacije, produljenje QT intervala* (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5)
Maltese: Arritmija kardijaka (li tinkludi fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet, titwil tal-QT* (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Croatian: infarkt miokarda, zatajenje srca
Maltese: Infart mijokardijaku,
Croatian: • 20% s metastatskim karcinomom prostate
Maltese: • 20% kellhom kanċer tal-prostata metastatiku
Croatian: Vrlo ozbiljna alergijska reakcija na ovaj lijek je rijetka.
Maltese: Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari.
Croatian: EU/1/08/504/001 pakiranje od 1 podloška EU/1/08/504/003 pakiranje od 3 podloška
Maltese: EU/1/08/504/001 Daqs tal-pakkett ta' 1 trej EU/1/08/504/003 Daqs tal-pakkett ta' 3 trejs
Croatian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Croatian: FIRMAGON je dostupan u 2 veličine pakiranja.
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet tal-pakkett.
Croatian: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Maltese: Sími: +354 535 70 00
Croatian: Pakiranje od 3 podloška sadrži:
Maltese: Pakkett bi 3 ikun fih:
Croatian: {DD/MM/GGGG}
Maltese: {JJ/XX/SSSS}
Croatian: Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji oslobađa gonadotropin, GnRH) i izravno blokira njegove učinke.
Maltese: Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu.
Croatian: Protutijela na degareliks
Maltese: Antikorp antidegarelix
Croatian: moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici).
Maltese: detossifikazzjoni mill-vizzju tad-droga), moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi).
Croatian: Reverzibilnost testosterona
Maltese: Riversibbiltà tat-Testosterone
Croatian: (vazovagalna reakcija) − malaksalost.
Maltese: (reazzjoni vasovagali)
Croatian: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Croatian: • 7% s nepoznatim metastatskim statusom
Maltese: • 7% kellhom stat metastatiku mhux magħruf
Croatian: Tablica 3: Kumulativna vjerojatnost testosterona ≤0,5 ng/ml od 28. do 364. dana Degareliks 240/80 mg
Maltese: Tabella 3: Probabbiltà kumulattiva ta' testosterone ≤0.5 ng/ml minn Jum 28 sa Jum 364.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da degareliks nije supstrat sustava CYP450 u ljudi.
Maltese: Studji in vitro wrew li degarelix mhuwiex substrat għas sistema CYP450 umana.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2009 Datum posljednje obnove: 19/09/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2013
Croatian: Drugi lijekovi i FIRMAGON
Maltese: Mediċini oħra u FIRMAGON
Croatian: Medijan dobi bio je 74 godine (raspon od 47 do 98 godina).
Maltese: (medda minn 47 sa 98 sena).
Croatian: FIRMAGON sadrži degareliks.
Maltese: FIRMAGON fih degarelix.
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava na lijek zabilježenih u 1259 bolesnika liječenih ukupno 1781 bolesnik godina (ispitivanja faze II i III) te nakon stavljanja lijeka u promet
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'1259 pazjent ikkurat għal total ta' 1781 sena ta' kura tal-pazjenti (studji ta' fażi
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom 202 Stopa odgovora (intervali pouzdanosti)* *Procjene unutar skupine prema Kaplan Meieru Ostvareno smanjenje prostata specifičnog antigena (PSA)
Maltese: Nru. ta' dawk li rrispondew 202 Rata ta' Rispons (intervalli tal-kunfidenza)* * Stimi Kaplan Meier fil-grupp Il-kisba ta' tnaqqis tal-antiġen speċifiku għall-prostata (PSA)
Croatian: • 29% s lokalno uznapredovalim karcinomom prostate
Maltese: • 29% kellhom kanċer tal-prostata lokalment avvanzat
Croatian: • 31% s lokaliziranim karcinomom prostate
Maltese: • 31% kellhom kanċer tal-prostata lokalizzat
Croatian: Ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Maltese: Din id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Croatian: EU/1/08/504/001
Maltese: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
Croatian: Postotak promjene koncentracije testosterona od 0. do 28. dana
Maltese: Bidla perċentwali fit-testosterone minn Jum 0 sa 28
Croatian: Nema kliničkog iskustva s učincima akutnog predoziranja degareliksom.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika bl-effetti ta' doża eċċessiva akuta b'degarelix.
Croatian: Medijan razina testosterona nakon jedne godine liječenja iznosio je 0,087 ng/ml (interkvartilni raspon 0,06-0,15) N=167.
Maltese: Il-medjan tal-livelli tat-testosterone wara sena ta' kura kien ta' 0.087 ng/ml (medda interquartile minn 0.06-0.15) N=167.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Croatian: : vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000) te vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Nakon supkutane primjene 240 mg degareliksa u koncentraciji od 40 mg/ml bolesnicima s karcinomom prostate u ključnom ispitivanju CS21, vrijednost površine ispod krivulje, AUC0-28 dana, iznosila je 635 (602-668) dan*ng/ml, vršna koncentracija Cmax bila je 66,0 (61,0-71,0) ng/ml i dosegnuta je pri tmax od 40 sati (37-42 sata).
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 240 mg ta' degarelix f'konċentrazzjoni ta' 40 mg/ml lil pazjenti b'kanċer tal prostata fl-istudju importanti ħafna CS21, l-AUC0-28 jum kienet ta' 635 (602-668) kuljum*ng/ml, is-Cmax kienet ta' 66.0 (61.0-71.0) ng/ml u seħħet f'tmax f'40 (37-42) siegħa.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki ginekomastija*, testikularna atrofija, erektilna disfunkcija*
Maltese: Ġinekomastija*, atrofija testikulari*, disfunzjoni erettili*
Croatian: U skupini koja je liječena degareliksom 240/80 mg, 41 bolesnik (20%) prekinuo je ispitivanje u usporedbi s 32 bolesnika (16%) iz skupine koja je primala leuprorelin.
Maltese: Fil-grupp tal-kura ta' degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazjent ma komplewx bl-istudju, meta mqabbel ma' 32 (16%) pazjent fil-grupp ta' leuprorelin.
Croatian: Učinak na QT/QTc intervale
Maltese: Effett fuq l-intervalli tal-QT/QTc
Croatian: Kardiovaskularna bolest Kardiovaskularna bolest, kao što je moždani udar i infarkt miokarda, zabilježena je u medicinskoj literaturi u bolesnika s terapijom deprivacije androgena.
Maltese: Mard kardjovaskulari bħal puplesija u infart mijokardijaku ġew irrappurtati fil-letteratura medika f'pazjent b'terapija ta' deprivazzjoni ta' androgen.
Croatian: Ovaj lijek je stabilan 2 sata na temperaturi od 25 ºC.
Maltese: Din il-mediċina hi stabbli għal sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i dojenje
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Croatian: Srednje najniže vrijednosti bile su otprilike 11-12 ng/ml nakon početne doze i 11-16 ng/ml nakon doze održavanja od 80 mg pri koncentraciji od 20 mg/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri minimi kienu ta' madwar 11-12 ng/ml wara d-doża tal-bidu, u 11-16 ng/ml wara d-doża tal-manteniment ta' 80 mg f'konċentrazzjoni ta' 20 mg/ml.
Croatian: zatajenje srca.
Maltese: insuffiċjenza kardijaka
Croatian: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Maltese: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Croatian: Djelotvornost i sigurnost degareliksa procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju na usporednim skupinama, kontroliranom aktivnim usporednim lijekom.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' degarelix kienu evalwati fi studju open-label, multiċentriku, randomised, ikkontrollat minn komparatur attiv, u f'grupp parallel.
Croatian: Podnošljivost glukoze
Maltese: Tolleranza għaz-zokkor
Croatian: − mišićna slabost, grčevi mišića, oticanje/ukočenost zglobova, osteoporoza/osteopenija, bol u zglobovima
Maltese: − dgħjufija fil-muskoli, spażmi tal-muskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi, osteoporożi/osteopenija, uġigħ fil-ġogi
Croatian: Igla za injekciju (25G 0,5 x 25 mm) Veličine pakiranja
Maltese: Labra tal-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene jetrene transaminaze povišen bilirubin, povišena alkalna fosfataza
Maltese: Żieda fil-bilirubina, żieda fl-alkaline phosphatase
Croatian: − teška preosjetljivost.
Maltese: − Sensittività eċċessiva severa.
Croatian: Postupak rekonstitucije obično traje nekoliko minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 15 minuta.
Maltese: Il-proċedura tarrikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista' tieħu, sa 15-il minuta f'xi każijiet.
Croatian: FIRMAGON je antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH) indiciran za liječenje odraslih muških bolesnika s uznapredovalim hormonski ovisnim karcinomom prostate.
Maltese: FIRMAGON hu antagonist tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) indikat għall-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Croatian: nemogućnost ejakulacije
Maltese: Indeboliment epatiku
Croatian: manitol (E421), voda za injekcije
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol (E421), ilma għall-injezzjonijiet