FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie NIH 991265/20010769 se prováděla po dobu 14 let, přičemž primární hodnocení účinnosti se provádělo u pacientů s generalizovanou LD i s částečnou LD po 12 měsících léčby.
Romanian: ● Modificarea procentuală față de momentul inițial a valorii serice a TG în condiții de repaus alimentar în Luna 12 Studiul NIH 991265/20010769 s-a desfășurat de-a lungul unei perioade de 14 ani, evaluările principale de eficacitate având loc atât la pacienții cu LD generalizată, cât și la cei cu LD parțială, după 12 luni de tratament.
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
Romanian: • conecentrație crescută a zahărului în sânge
Czech: 1,0 ml velikost 30 13 mm
Romanian: Calibrul 30 Ac de 13 mm
Czech: Postupné snižování dávky a dodržování dietu s omezeným obsahem tuku.
Romanian: Reducerea treptată a dozei și respectarea unui regim alimentar sărac în grăsimi pot contribui la prevenirea acesteia.
Czech: Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 3 mg*.
Romanian: Myalepta 3 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 3 mg.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 1,1 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 1,1 ml pentru a trage aer în seringă.
Czech: • Každý 0,1 ml je označen číslem s velkou čarou.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-un număr cu o linie mare.
Czech: TG nalačno (mmol/l) Průměr (SD)
Romanian: TG în condiții de repaus alimentar (mmol/l) Medie (DS) P DS = deviație standard
Czech: Svědění, vyrážka, kopřivka
Romanian: Tuse, dispnee,
Czech: U 45 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 7 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,6 % (1,63) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 2,8 %.
Romanian: La 45 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea HbA1c inițială 7% sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea HbA1c medie (AS) la momentul inițial a fost 9,6% (1,63), iar scăderea medie a valorii HbA1c în Luna 12 a fost de 2,8%.
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 2,2 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
Romanian: După dizolvarea conținutului flaconului în 2,2 mililitri de apă pentru preparate injectabile, fiecare mililitru conține 5 miligrame de metreleptină.
Czech: U 15 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina triglyceridů 27,6 mmol/l (32,88) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 53,7 %.
Romanian: La 15 pacienți din subgrupa cu LD parțială care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea medie (AS) a trigliceridelor la momentul inițial a fost 27,6 mmol/l (32,88), iar scăderea procentuală medie a valorii TG în Luna 12 a fost de 53,7%.
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 1,1 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
Romanian: După dizolvarea conținutului flaconului în 1,1 mililitri de apă pentru preparate injectabile, fiecare mililitru conține 5 miligrame de metreleptină.
Czech: V počáteční fázi léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávek o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
Romanian: Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de necesarul inițial de insulină, în fazele de început ale tratamentului.
Czech: U mužů a žen ≤ 40 kg jedna denní dávka
Romanian: Pentru pacienți de sex masculin și feminin ≤40 kg doză administrată o dată pe zi
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 2,2 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 2,2 ml pentru a trage aer în seringă.
Czech: • silné bolesti žaludku (břicha),
Romanian: • durere severă la nivelul stomacului (abdomenului)
Czech: Jak přípravek Myalepta uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Myalepta
Czech: 11) Z injekční lahvičky s přípravkem Myalepta v prášku sejměte plastový kryt.
Romanian: 11) Scoateți capacul fără filet din plastic de pe flaconul de pulbere de Myalepta.
Czech: U 24 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 72 %.
Romanian: La 24 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea TG medie (AS) la momentul inițial a fost 31,7 mmol/l (33,68), iar scăderea procentuală medie a valorii trigliceridelor în Luna 12 a fost de 72%.
Czech: Z podskupiny 31 hodnocených pacientů s částečnou LD mělo 27 (87 %)
Romanian: Dintre cei 31 pacienți evaluați din subgrupa cu LD parțială, 27 (87%) aveau LD parțială familială și 4 (13%) aveau LD parțială dobândită.
Czech: • příbalové informace pro pacienty,
Romanian: • Prospectul de informare a pacientului
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 0.6 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 0,6 ml pentru a trage aer în seringă.
Czech: Sem budou patřit například pokyny ke zvládání možných nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Romanian: instrucţiuni pentru abordarea unor posibile reacţii adverse la medicament (RAM).
Czech: Skleněná injekční lahvička s vodou pro injekci
Romanian: Flaconul din sticlă de apă pentru preparate injectabile
Czech: o upozornění týkající se obsahu klíčových informací o předepisování, včetně indikované populace, dávkování, výstrah a preventivních opatření a dalších informací týkajících se bezpečnosti, důležitých pro bezpečné používání produktu.
Romanian: atenţionări şi măsuri de precauție și alte informații privind siguranța, care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță a medicamentului.
Czech: Hmotnost (kg) x 0,02 mg/kg = množství úpravy dávky v mg
Romanian: Greutatea (kg) x 0,02 mg/kg = cantitatea cu care se ajustează doza, exprimată în mg Exemplu:
Czech: Použití injekční stříkačky 0,3 ml • Injekční stříkačka 0,3 ml ukazuje množství určené k injekci označené jako „U" místo „ml".
Romanian: o Seringa de 0,3 ml va arăta cantitatea de administrat în „Unități" în loc de „ml".
Czech: V případě, že má být podávání ukončeno, důležitost snižování dávky přípravku Myalepta v průběhu dvou týdnů.
Romanian: Importanța reducerii treptate a dozei de Myalepta de-a lungul unei perioade de două săptămâni dacă este necesară întreruperea.
Czech: o Při současném používání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii.
Romanian: o Poate apărea hipoglicemie în cazul utilizării concomitente de insulină și alte antidiabetice.
Czech: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
Romanian: 1,25 mg (0,25 ml)
Czech: Pro dávky: denní objem > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml
Romanian: Pentru doze de: >1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml volum - zilnic
Czech: • tekutina v plicích - obtížné dýchání nebo kašel, • ospalost nebo zmatenost.
Romanian: • lichid în plămâni - dificultăți la respirație sau tuse
Czech: • pocit vyšší podrážděnosti nebo větší nervozity Pokud zaznamenáte kterýkoliv ze shora uvedených příznaků, nebo si nejste jistý(á), poraďte se ihned se svým lékařem.
Romanian: Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Injekční stříkačka Velikost a délka jehly
Romanian: Calibrul și lungimea acului
Czech: U dětí, zejména mladších 6 let,
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate la copii, mai ales la cei cu vârsta sub 6 ani cu LD generalizată.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Myalepta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Romanian: Înainte să utilizați Myalepta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Czech: průběhu prvních dvou týdnů léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávky o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
Romanian: Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de dozele inițiale, în primele 2 săptămâni de tratament.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 3 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
Romanian: • Trebuie să verificați dacă nu există pungi de aer sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 3 ml.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 1 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
Romanian: • Trebuie să verificați dacă nu există pungi de aer sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 1 ml.
Czech: • theofylin užívaný při plicních problémech, jako je astma, • léky na ředění krve (jako warfarin nebo fenprokoumon),
Romanian: • teofilină, utilizată pentru probleme la nivelul plămânilor, cum este astmul bronșic
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 3 ml jehlu.
Romanian: Înainte de a deschide fiola de apă pentru preparate injectabile, pregătiți seringa de 3 ml, atașându-i acul.
Czech: Ponechejte injekční stříkačku v ampuli a opatrně zatáhněte za píst směrem dolů.
Romanian: Cu seringa încă în fiolă, trageți pistonul cu grijă.
Czech: Jak přestat používat přípravek Myalepta
Romanian: Dacă încetați să utilizați Myalepta
Czech: K příznakům vysoké hladiny cukru patří:
Romanian: Simptomele de concentrații crescute ale zahărului în sânge includ:
Czech: Kroky
Romanian: Acțiune
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 1 ml jehlu.
Romanian: Înainte de a deschide fiola de apă pentru preparate injectabile, pregătiți seringa de 1 ml, atașându-i acul.
Czech: Sacharóza Polysorbát 20
Romanian: Polisorbat 20
Czech: • souhrn údajů o léčivém přípravku,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Czech: Příklad: Pacient o tělesné hmotnosti 15 kg dostane počáteční dávku přípravku
Romanian: Un pacient cu greutatea de 15 kg începe tratamentul cu doza de
Czech: o Při souběžném užívání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii: - V prvních dvou týdnech léčby přípravkem Myalepta může být zapotřebí výrazně snížit dávku inzulínu o 50 nebo více % v porovnání s výchozí dávkou.
Romanian: - Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de dozele inițiale, în primele 2 săptămâni de tratament cu Myalepta.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie Scădere a apetitului alimentar
Czech: o Nedodržování pokynů nebo náhlé ukončení užívání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a s tím spojeného zánětu slinivky břišní: - Rizikovými jsou pacienti se zánětem slinivky břišní v anamnéze nebo s těžkou hypertriglyceridemií.
Romanian: o Nerespectarea tratamentului cu Myalepta sau întreruperea bruscă a administrării medicamentului poate duce la agravarea hipertrigliceridemiei și la pancreatită asociată:
Czech: o T-buněčný lymfom
Romanian: o Limfom cu celule T
Czech: 12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 1 ml, která obsahuje 0,6 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 1 ml care conține cei 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Czech: 12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 3 ml, která obsahuje 2,2 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 3 ml care conține cei 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
Romanian: Pentru a vă ajuta să înțelegeți cum să utilizați corect Myalepta, există materiale educaționale suplimentare și materiale video.
Czech: 12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 3 ml, která obsahuje 1,1 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 3 ml care conține cei 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Czech: Další informace o hodnotách a použití různých injekčních stříkaček naleznete v „Návodu k použití" (bod 7).
Romanian: Vezi „Instrucțiunile de utilizare" (pct. 7) pentru mai multe informații privind valorile și utilizarea diferitelor tipuri de seringi.
Czech: • zimnice
Romanian: • gripă
Czech: 17) Přes střed pryžové zátky zaveďte celou délku jehly do injekční lahvičky obsahující roztok přípravku Myalepta.
Romanian: 17) Introduceți complet acul în flaconul care conține soluția de Myalepta dizolvată, prin centrul dopului din cauciuc.
Czech: • Vložte hrot injekční stříkačky 3 ml bez připojené jehly shora co nejdále do plastové ampule.
Romanian: • Fără ca acul să fie atașat, introduceți vârful seringii de 3 ml în partea superioară a fiolei din plastic cât mai mult posibil.
Czech: • Každých 0,5 ml je označeno číslem vedle velké čáry.
Romanian: • Fiecare 0,5 ml este marcat printr-un număr în dreptul unei linii mari.
Czech: • Vložte hrot injekční stříkačky 1 ml bez připojené jehly shora co nejdále do plastové ampule.
Romanian: • Fără ca acul să fie atașat, introduceți vârful seringii de 1 ml în partea superioară a fiolei din plastic cât mai mult posibil.
Czech: 4 hodiny (rozmezí: 2 až 6 hodin; N = 5) po podání jediné dávky metreleptinu.
Romanian: N=5) după administrarea unei doze unice de metreleptină.
Czech: Jak přípravek Myalepta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Myalepta se dodává ve formě prášku pro injekční roztok (powder for injection).
Romanian: Myalepta se prezintă sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă (powder for injection).
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok
Romanian: Myalepta 5,8 mg pulbere pentru injecție metreleptină
Czech: • Tampónem napuštěným alkoholem očistěte místo zlomu ampule.
Romanian: • Utilizați un tampon cu alcool medicinal pentru a curăța punctul de rupere de pe fiolă.
Czech: • Pokud je vaše dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) nebo méně, budete muset použít injekční stříkačku 0,3 ml. o Injekční stříkačka 0,3 ml udává množství určené k injekci v „jednotkách" místo „ml".
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de 1,50 mg (0,30 ml de soluție) sau mai mică, va trebui să utilizați o seringă de 0,3 ml.
Czech: • Každých 0,1 ml je označeno menší čarou mezi velkými čarami.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-o linie mai mică între liniile mari.
Czech: S jehlou zavedenou v injekční lahvičce převraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku vzhůru nohama.
Romanian: Cu acul încă în flacon, întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.
Czech: Po rekonstituci s 1,1 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg.
Romanian: După reconstituire cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6), fiecare ml conține metreleptină 5 mg.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică formale la pacienții cu insuficiență hepatică.
Czech: Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
Romanian: Trigliceride în condiții de repaus alimentar (mmol/l) Medie (DS) P DS = deviație standard
Czech: denní objem ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml
Romanian: Pentru doze de: ≤1,5 mg/≤0,3 ml volum - zilnic
Czech: V podpůrné klinické studii prováděném u pacientů s LD byl medián Tmax
Romanian: În cadrul unui studiu de susținere efectuat la pacienți cu LD, Tmax median a fost de 4 ore (interval: 2-6 ore;
Czech: Po rekonstituci s 2,2 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg.
Romanian: După reconstituire cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6), fiecare ml conține metreleptină 5 mg.
Czech: Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok
Romanian: Myalepta 3 mg pulbere pentru injecție metreleptină
Czech: Inzulinová injekční stříkačka 0,3 ml U100
Romanian: unități dintr-o seringă de insulină U100 0,3 ml).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Myalepta byly hlášeny případy generalizované hypersenzitivity (např. anafylaxe, kopřivka nebo generalizovaná vyrážka).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipersensibilitate generalizată (de exemplu anafilaxie, urticarie sau erupție cutanată tranzitorie generalizată) la pacienții care utilizează Myalepta.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică formale la pacienții cu insuficiență renală.
Czech: 1,0 ml velikost 21 40 mm
Romanian: Calibrul 21 Ac de 40 mm
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă metreleptină
Czech: • nárůst tukové tkáně • otok nebo krvácení kůže v místě vpichu injekce
Romanian: • umflare sau sângerare sub piele, în locul unde vi s-a administrat injecția
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I (3 ml) s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným plastovým odtrhovacím víčkem.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I (3 ml) cu dop din cauciuc clorobutilic și un sigiliu din aluminiu/capac fără filet detașabil din plastic de culoare roșie.
Czech: Množství připraveného roztoku přípravku Myalepta, které se má injekčně podat pomocí injekční stříkačky 0,3 ml s měřením v
Romanian: Cantitatea de soluție de Myalepta amestecată care trebuie administrată în „Unități" marcate pe seringa dumneavoastră de 0,3 ml
Czech: • Po odebrání požadované dávky mohou injekční lahvičky zůstat téměř úplně naplněné přípravkem.
Romanian: • Flacoanele trebuie să rămână aproape complet pline cu medicament după extragerea dozei necesare.
Czech: o Pokud je Vaše dávka od 1,5 mg až do 5 mg, použijete injekční stříkačku 1 ml.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 1,5 mg până la 5 mg, veți utiliza o seringă de o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 5 mg, veți utiliza o seringă de 2,5 ml.
Czech: PŘÍLOHA 127a
Romanian: ANEXA 127a
Czech: • Přípravek Mycamine se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Romanian: • Mycamine este utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Czech: • Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a efektivního použití léčivého přípravku popsané níže, tj.
Romanian: Statele membre trebuie să asigure implementarea tuturor condiţiilor sau restricţiilor descrise mai jos privitoare la utilizarea corespunzătoare şi în siguranţă a medicamentului, ca de exemplu detaliile unei liste de verificare:
Czech: • Pacienti, kteří užívají sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s přípravkem Mycamine by měli být monitorováni s ohledem na toxicitu sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu by měla být v případě potřeby snížena.
Romanian: • La pacienţii la care se administrează sirolim, nifedipină sau itraconazol concomitent cu Mycamine trebuie monitorizate nivelurile de toxicitate pentru sirolim, nifedipină sau itraconazol, iar doza de sirolim, nifedipină sau itraconazol trebuie redusă, dacă este necesar.
Czech: • Je třeba opatrnosti, pokud pacient: - trpí těžkou poruchu jaterní funkce - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (například pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty) - dostává souběžnou léčbu, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky - je současně léčen amfotericinem B deoxycholátem
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - suferă de insuficienţa hepatică severă - suferă de boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
Czech: • Pacienti by měli být pozorně monitorováni s ohledem na poškození jater nebo zhoršení funkce ledvin.
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţii cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale.
Czech: • Přípravek Mycamine je kontraindikován, pokud má pacient v anamnéze hypersenzitivitu na mikafungin , jiné echinokandiny nebo pomocné látky tohoto přípravku.
Romanian: • Mycamine este contraindicat la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la micafungin, la alte echinocandine sau la excipienţi.
Czech: - má v anamnéze hemolýzu, hemolytické anémie nebo poruchy ledvin.
Romanian: - urmează o terapie concomitentă cu dezoxicolat de amfotericină B - are antecedente dehemoliză, anemie hemolitică sau insuficienţă renală.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.
Romanian: Datele disponibile în mod curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1, 5.2.
Czech: >R (rezistentní)
Romanian: >R (Rezistent)
Czech: Informace z klinických studií
Romanian: Informaţii din studii clinice
Czech: Tyto nálezy se ukázaly jako reverzibilní během kontrolního období 18 měsíců.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile pe perioada de urmărire de 18 luni.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se správného použití antimykotických přípravků.
Romanian: Trebuie respectate ghidurile oficiale/naționale privind utilizarea corectă a medicamentelor antifungice.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mycamine u pacientů mladších než 2 roky jsou omezené.
Romanian: Experienţa la administrarea de Mycamine la pacienţi cu vârsta sub 2 ani este limitată.
Czech: Mycamine s jídlem a pitím
Romanian: Mycamine împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Neporušená injekční lahvička: 3 roky.
Romanian: Flacoane nedeschise: 3 ani.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Czech: Koncentrát má být použit okamžitě.
Romanian: Concentratul trebuie utilizat imediat.
Czech: Dolní mez intervalu spolehlivosti 95% byla nad předdefinovanou hranicí non inferiority -10 %, což prokázalo non-inferioritu.
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere 95% a fost deasupra limitei de noninferioritate predefinite de -10%, demonstrând non-inferioritatea.
Czech: Lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Romanian: Flaconul este pentru o singură utilizare.
Czech: Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.
Romanian: poate decide să ajusteze doza acestor medicamente.
Czech: Léčba může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších laboratorních vyšetření.
Romanian: Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturilor sau a altor probe de laborator.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) činil přibližně 18 - 19 litrů.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vech) a fost de aproximativ 18-19 litri.
Czech: Nicméně rozdíl nebyl statisticky významný, a zda tento výsledek znamená relevantní klinický rozdíl, není známo.
Romanian: Cu toate acestea, diferența nu a fost semnificativă și nu se cunoaște dacă se exprimă într-o diferență clinic relevantă.
Czech: Mycamine může způsobovat následující nežádoucí účinky:
Romanian: Mycamine poate provoca și următoarele reacţii adverse:
Czech: ¶ Klinická účinnost byla také sledována (< 5 pacientů) u následujících druhů kandidy: C. guilliermondii, C.
Romanian: ¶ De asemenea, eficacitatea clinică a fost observată (< 5 pacienţi) pentru următoarele specii de Candida: C.
Czech: Několik pacientů (1,1 %; 0,4 % závažných) přerušilo léčbu kvůli jaterní příhodě.
Romanian: Puţini pacienţi (1,1%; 0,4% grav) au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment hepatic.