FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania melatoniny z tiorydazyną i imipraminą.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă cu tioridazină și imipramină.
Polish: Pomimo różnic stężenia leku we krwi u kobiet i mężczyzn nie stwierdzono różnic farmakodynamiki melatoniny.
Romanian: Cu toate acestea, în pofida diferențelor dintre concentrațiile plasmatice, nu s-au identificat diferențe farmacodinamice între sexe.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Slenyto wynosi 2 mg.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 2 mg de Slenyto.
Polish: U osób z marskością wątroby stężenie melatoniny w osoczu w ciągu dnia było istotnie wyższe.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de melatonină la pacienții cu ciroză au fost semnificativ mai mari în timpul zilei.
Polish: Zachowania uzewnętrznione
Romanian: Comportamente de externalizare
Polish: Po 13 tygodniach stwierdzono nieistotne opóźnienie czasu budzenia się pacjentów o 0,09 h (0,215) (5,4 min) w grupie przyjmującej produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z grupą placebo.
Romanian: Nu a existat niciun impact asupra momentului trezirii; după 13 săptămâni, momentul trezirii pacienților a fost nesemnificativ întârziat, cu 0,09 ore (0,215) (5,4 minute) în grupul de tratament cu Slenyto, comparativ cu placebo.
Polish: Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu.
Romanian: Inductorii CYP1A2, cum ar fi carbamazepina și rifampicina, pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de melatonină.
Polish: Inhibitory cytochromu CYP1A2
Romanian: Inhibitori ai CYP1A2
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki) SN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki) NN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Romanian: PC: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului) SN: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului) NN: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Polish: • imipramina (stosowana w leczeniu depresji)
Romanian: • imipramină (utilizată pentru tratamentul depresiei)
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,86 mg laktozy.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,86 mg lactoză.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Polish: 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Polish: • benzodiazepiny i inne leki nasenne takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon (leki wywołujące sen)
Romanian: • hipnotice din clasa de medicamente benzodiazepine și din alte clase, diferite de benzodiazepine, cum ar fi zaleplon, zolpidem și zopiclonă (utilizate pentru a provoca somnul)
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek lub 60 tabletek.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate sau 60 comprimate.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży obejmującej 16 dzieci z ASD w wieku 7-15 lat cierpiących na bezsenność, po podaniu produkt leczniczy Slenyto 2 mg (2 minitabletki 1 mg) po spożyciu standaryzowanego śniadania stężenie melatoniny osiągnęło najwyższe wartości po 2 godzinach od podania i pozostawało podwyższone przez kolejnych 6 godzin.
Romanian: La populația pediatrică alcătuită din 16 copii și adolescenți cu TSA cu vârste între 7-15 ani care prezentau insomnie, concentrațiile plasmatice ale melatoninei au atins nivelul maxim la 2 ore de la administrarea Slenyto 2 mg (2 x minicomprimate de 1 mg), după ingestia unui mic dejun standardizat și s-au menținut crescute timp de 6 ore cu o valoare a Cmax (DS) de 410 pg/ml (210) în salivă.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania melatoniny w okresie ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de melatonină în timpul sarcinii.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,32 mg laktozy.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,32 mg lactoză.
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
Romanian: CSDI = Indicele Compozit pentru Evaluarea Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index); ES = eroare standard
Polish: • tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
Romanian: • tioridazină (utilizată pentru tratamentul schizofreniei)
Polish: U osób w podeszłym wieku wchłanianie może być niższe nawet o 50%.
Romanian: Absorbția melatoninei administrate pe cale orală este completă la adulți și poate fi redusă cu până la 50 % la vârstnici.
Polish: wartość p*
Romanian: IÎ 95 % Valoare p*
Polish: Co zawiera lek Slenyto
Romanian: Ce conține Slenyto
Polish: Butelki z HDPE z zamkniętymi indukcyjnie zakrętkami z polipropylenu.
Romanian: Flacoane din PEÎD securizate cu capace din polipropilenă termosudate.
Polish: Często (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić niespodziewane zmiany zachowania, takie jak agresywność.
Romanian: Modificările neașteptate de comportament, cum ar fi agresivitatea, pot apărea frecvent (afectând între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10).
Polish: Slenyto może pomóc w zasypianiu, a także umożliwić dłuższy sen w nocy.
Romanian: Medicamentul vă poate ajuta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să adormiți și să aveți o durată mai lungă a somnului în timpul nopții.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 5 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 5 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Polish: Średnia wartość latencji snu (SL) przed rozpoczęciem badania wynosiła 95,2 min w grupie Slenyto i 98,8 min w grupie placebo.
Romanian: La intrarea în studiu, durata medie de latență a somnului (LS) a fost de 95,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 98,8 minute în cel cu administrare de placebo.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați sau copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Polish: Wielkość opakowania: 60 tabletek.
Romanian: Mărimea ambalajului: 60
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę jednowodną Więcej informacji podano w ulotce.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat A se citi prospectul pentru informații suplimentare
Polish: W leczeniu zaburzeń snu ważne jest ciągłe przyjmowanie tego leku.
Romanian: Este important să continuați să luați acest medicament pentru tratamentul problemei.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Slenyto, jeżeli pacjentka:
Romanian: Înainte să utilizați Slenyto, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 1 mg.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia średnia wartość parametru TST wynosiła 457,2 min w grupie otrzymującej produkt Slenyto i 459,9 min w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: La intrarea în studiu, DTS medie a fost de 457,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 459,9 minute în cel cu administrare de placebo.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 1 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 1 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Polish: Połykać w całości.
Romanian: Comprimatul se înghite întreg.
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
Romanian: CGAS = Scala de evaluare globală pentru copii (Children's Global Assessment Scale);
Polish: • metoksypsoraleny (leki stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy)
Romanian: • metoxipsoraleni (utilizați în tratamentul bolilor de piele, cum ar fi psoriazis)
Polish: • Krótki oddech (duszność)
Romanian: • Senzația de lipsă de aer/scurtarea respirației (dispnee)
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u dzieci i młodzieży z zaburzeniem czynności wątroby.
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1318/003 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (opakowanie blistrowe) EU/1/18/1318/004 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (butelka)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/003: 30 de comprimate cu eliberare prelungită (blistere) EU/1/18/1318/004: 30 de comprimate cu eliberare prelungită (flacon)
Polish: Skorygowane szacowane różnice między grupami leczenia dla całej grupy poddanej randomizacji wyniosły 43,2 min (MI, p=0,039) Leczenie nie wpłynęło na czas budzenia się.
Romanian: Diferențele terapeutice ajustate estimate au fost de 43,2 minute în tot setul randomizat (MI, p=0,039).
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 5 mg.
Polish: Lekarz może zdecydować, że pacjent powinien odstawić lek.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să încetați să luați acest medicament.
Polish: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Romanian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Polish: Tabletki o mocy 1 mg
Romanian: Concentrație de 1 mg
Polish: Bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek Magnezu stearynian
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Polish: Co to jest lek Slenyto
Romanian: Ce este Slenyto
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów.
Romanian: De aceea, utilizarea de melatonină nu este recomandată la pacienții cu boli autoimune.
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 1 MG
Romanian: BLISTER DE 30 DE COMPRIMATE - 1 MG
Polish: • Nietypowe samopoczucie
Romanian: • Senzație de stare anormală
Polish: Jedynie u szczurów po podaniu bardzo wysokich dawek, odpowiadających ok. 2000 mg/dobę u ludzi, wystąpił niewielki wpływ na wzrost i żywotność po urodzeniu.
Romanian: S-a observat un efect ușor asupra creșterii și viabilității post-natale la șobolan numai în cazul dozelor foarte mari, echivalente cu aproximativ 2 000 mg/zi la om.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la pacienți cu insuficiență hepatică.
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę w trakcie lub po posiłku na 0,5-1 h przed snem.
Romanian: Slenyto se administrează o dată pe zi, cu jumătate de oră sau 1 oră înainte de culcare, în timpul mesei sau după masă.
Polish: Jeżeli zapomniano o zażyciu tabletki, można ją podać przed pójściem pacjenta spać tego samego dnia, ale później nie należy podawać tabletki, aż do ustalonego czasu podania kolejnej dawki leku.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta poate fi administrată înainte de culcare în seara respectivă, însă ulterior nu se va mai administra alt comprimat înainte de următoarea doză planificată.
Polish: Melatonina szybko ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w którym biorą udział przede wszystkim enzymy CYP1A, a być może także CYP2C19, układu cytochromu P450.
Romanian: Melatonina este supusă unei faze rapide de metabolizare la nivelul primului pasaj hepatic și este metabolizată predominant de către enzimele CYP1A și posibil CYP2C19 ale sistemului citocromului P450, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 de minute.
Polish: Z tego względu produkt należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa.
Romanian: Melatonina poate provoca somnolență; de aceea, trebuie utilizată cu precauție dacă este posibil ca efectele somnolenței să se asocieze cu un risc din punct de vedere al siguranței.
Polish: Wyniki leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni) Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując istotnie statystyczny wpływ produktu Slenyto 2/5 mg w porównaniu z placebo na zmianę wartości parametru całkowity czas snu (ang.
Romanian: Rezultatele perioadei de tratament randomizat, controlat cu placebo (13 săptămâni) Studiul și-a atins criteriul principal de evaluare, demonstrând efectele semnificative din punct de vedere statistic ale Slenyto 2/5 mg, comparativ cu placebo, asupra modificării față de nivelul inițial de referință a valorii medii a duratei totale a somnului (DTS) evaluate conform Jurnalului de înregistrare a somnului și a episoadelor de ațipire (SND), după 13 săptămâni de tratament în dublu orb.
Polish: 74 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Slenyto przez 104 tygodnie, 39 - przez 2 lata, a 35 - przez 21 miesięcy.
Romanian: săptămâni de tratament, 39 au încheiat 2 ani și 35 au încheiat 21 de luni de tratament cu Slenyto.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Slenyto: - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: NU luați Slenyto în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: - sunteți sau este alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: • Napady drgawek (padaczka)
Romanian: • Convulsii (epilepsie)
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți intoleranță la unele categorii de glucide, luați legătura cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Polish: • cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka takich jak choroba wrzodowa)
Romanian: • cimetidină (utilizată pentru tratamentul problemelor cu stomacul, cum ar fi ulcerele)
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę jednowodną.
Romanian: Slenyto conține lactoză monohidrat.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi ok. 40 min. U dzieci przed okresem dojrzewania i młodych dorosłych tempo metabolizmu melatoniny jest większe niż u osób dorosłych.
Romanian: La copiii la care nu s-a instalat pubertatea și la adulții tineri metabolizarea melatoninei este mai rapidă decât la adulți.
Polish: Beta-adrenolityki
Romanian: Beta-blocante
Polish: PASEK BLISTROWY ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 5 MG
Romanian: BLISTER DE 30 DE COMPRIMATE - 5 MG
Polish: Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania melatoniny w okresie ciąży.
Romanian: este de preferat să se evite utilizarea de melatonină în timpul sarcinii.
Polish: Należy unikać łączenia melatoniny z benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă cu hipnotice benzodiazepinice și non-benzodiazepinice.
Polish: Jak przyjmować lek Slenyto
Romanian: Cum să luați Slenyto
Polish: EU/1/18/1318/001 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: EU/1/18/1318/001: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Polish: Melatonina jest metabolizowana w wątrobie.
Romanian: Metabolizarea se produce la nivel hepatic.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Polish: Jak przechowywać lek Slenyto
Romanian: Cum se păstrează Slenyto
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Polish: • karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Romanian: • alăptați sau intenționați să alăptați.
Polish: Kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna
Romanian: Nucleul comprimatului Copolimer de metacrilat de amoniu tip B Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat
Polish: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Romanian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Polish: Kwestionariusz SDQ
Romanian: SDQ
Polish: W grupie przyjmującej produkt Slenyto po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,001) stwierdzono istotną poprawę w porównaniu z grupą placebo pod względem satysfakcji rodziców ze snu dzieci, ocenianej przy użyciu Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (p=0,005), oraz samopoczucia opiekunów, ocenianego przy użyciu WHO-5 (tab. 2).
Romanian: A existat o îmbunătățire semnificativă asociată utilizării Slenyto, comparativ cu placebo, corelată cu nivelul de satisfacție a părintelui în ceea ce privește tiparul de somn al copilului (p=0,005) evaluată prin Indicele Compozit de evaluare a Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) și cu starea de bine a îngrijitorilor conform evaluării prin OMS-5 după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,01) (Tabelul 2).
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, lek można przyjąć przed snem tego samego wieczora, ale później nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnego wieczora.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Slenyto Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră uitați să luați un comprimat, acesta trebuie luat înainte de culcare în seara respectivă, însă după aceea nu se va mai lua alt comprimat înainte de comprimatul din seara următoare.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Polish: W związku z tym jeżeli podczas leczenia melatoniną pacjent zacznie lub przestanie palić wyroby tytoniowe, może być konieczna modyfikacja dawki.
Romanian: Se cunoaște faptul că fumatul induce metabolizarea pe calea CYP1A2; de aceea, dacă pacienții renunță la fumat sau încep să fumeze pe durata tratamentului cu melatonină, poate fi necesară ajustarea dozei.
Polish: Wartość Cmax (SD) oznaczana w osoczu wyniosła 3,57 ng/ml (3,64).
Romanian: La adulți, concentrațiile melatoninei au atins valoarea maximă la 3 ore de la administrarea Slenyto 5 mg (1 x minicomprimat 5 mg) după ingestia de alimente; valoarea plasmatică a Cmax (DS) a fost de 3,57 ng/ml (3,64).
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Romanian: (E171) și oxid galben de fer (E172).
Polish: Stosowanie leku Slenyto z alkoholem
Romanian: Slenyto împreună cu alcool
Polish: Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Placebo 0,13(0,258)[-0,38; 0,64]
Romanian: -0,70 (0,244)[-1,19 și -0,22]
Polish: • Zaburzenia wzroku
Romanian: • Afectare a vederii
Polish: Po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,021) leczenie produktem leczniczym Slenyto 2/5 mg doprowadziło do istotnej poprawy w porównaniu z leczeniem placebo w zakresie zachowań uzewnętrznionych (podskale hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi + problemy w zachowaniu) w ocenie wg kwestionariusza SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire).
Romanian: Tratamentul cu Slenyto 2 mg/5 mg a determinat îmbunătățirea semnificativă față de placebo a comportamentelor de externalizare ale copilului (scoruri pentru hiperactivitate/lipsă de atenție+ comportament) conform evaluării prin chestionarul de determinare a punctelor forte și slabe (SDQ) după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,021).
Polish: • Znużenie
Romanian: • Constipație
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 mg melatoniny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 1 mg.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Romanian: (E171), oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172).
Polish: Łączny wynik Slenyto -0,84 (0,387) [-1,61, -0,07] Placebo 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98]
Romanian: -0,84 (0,387) [-1,61 și -0,07]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg melatoniny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 5 mg.
Polish: Aby ułatwić przełknięcie i przestrzeganie zasad przyjmowania leku, tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
Romanian: Comprimatele întregi pot fi introduse în alimente cum ar fi iaurt, suc de portocale sau înghețată pentru a ajuta înghițirea.
Polish: Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Romanian: (ES) [IÎ 95 %]
Polish: Satysfakcja (CSDI) Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
Romanian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08 și 1,78)
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę
Romanian: Slenyto conține lactoză
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1318/005 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/005: 30 de comprimate cu eliberare prelungită
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2049/2005.
Romanian: În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei.
Polish: Z wyjątkiem dystrybucji równoległej.
Romanian: Exclusiv distribuția paralelă.
Polish: • zatrudniać mniej niż 250 pracowników oraz mieć roczny obrót nieprzekraczający 50 mln EUR lub całkowity bilans roczny nieprzekraczający 43 mln EUR.
Romanian: • să aibă mai puțin de 250 de angajați și o cifră de afaceri anuală care să nu depășească 50 de milioane de euro sau un bilanț total anual care să nu depășească 43 de milioane de euro.
Polish: Informacje o administracyjnych i proceduralnych aspektach ustawodawstwa farmaceutycznego.
Romanian: Pentru informații legate de aspectele administrative și procedurale privind legislația farmaceutică.
Polish: Wyłącznie dla mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw.
Romanian: Doar pentru microîntreprinderi și întreprinderile mici.
Polish: Pozostałe środki zachęcające obejmują:
Romanian: Alte stimulente includ:
Polish: Aby uzyskać status MŚP, przedsiębiorstwa muszą spełniać następujące kryteria:
Romanian: Pentru a putea primi statutul de IMM, întreprinderile trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
Polish: Procedury po uzyskaniu pozwolenia, w tym działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Romanian: Proceduri post-autorizare, inclusiv activități de farmacovigilență
Polish: Pozwolenie MedDRA
Romanian: Licență MedDRA
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marca 2017 r.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 martie 2017
Polish: W zaleceniu Komisji 2003/361/WE zawarto definicję mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw.
Romanian: Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei Europene definește microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii.