FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 240 miligramos (mg) de vemurafenib (en forma de co-precipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
English: In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Spanish: En los pacientes que experimenten reacciones dermatológicas graves, el tratamiento con vemurafenib se debe interrumpir de forma permanente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de vemurafenib (en forma de coprecipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos vemurafenib
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(1)(2)
Spanish: Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma (see section 4.8).
Spanish: En un estudio fase II, no controlado, abierto, en pacientes con melanoma metastásico previamente tratados, se ha observado una prolongación del intervalo QT dependiente de la exposición (ver sección 4.8).
English: A single-arm, multicentre study (N = 146) of vemurafenib was conducted in adult patients with histologically confirmed metastatic melanoma harbouring the BRAF V600 mutation (according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) and with brain metastases.
Spanish: Resultados del ensayo fase II (MO25743) en pacientes con metástasis cerebrales Se realizó un estudio (N = 146) de vemurafenib, de un solo brazo, multicéntrico, en pacientes adultos con melanoma metastásico histológicamente confirmado con mutación BRAF V600 (según el Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600) y con metástasis cerebrales.
English: Pancreatitis has been reported in vemurafenib-treated subjects.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con vemurafenib.
English: Electrocardiogram (ECG) and electrolytes (including magnesium) must be monitored in all patients before treatment with vemurafenib, after one month of treatment and after dose modification.
Spanish: Antes del tratamiento con vemurafenib, después de un mes de tratamiento y tras la modificación de la dosis, se debe controlar el electrocardiograma (ECG) y los electrolitos (incluyendo el magnesio) en todos los pacientes.
English: ● Dizziness
Spanish: • Estreñimiento
English: Reversible toxic effects (hepatocellular necrosis and degeneration) in the liver at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons) were noted in the 13-week dog study.
Spanish: En el ensayo llevado a cabo en perros durante 13 semanas, se observaron efectos tóxicos reversibles en el hígado (necrosis hepatocelular y degeneración hepática) con exposiciones por debajo de las previstas en la práctica clínica (en base a comparaciones de AUC).
English: Aluminium/Aluminium perforated unit dose blisters.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio troquelado en dosis unitarias
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes que experimenten reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con vemurafenib (ver sección
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con vemurafenib incluyendo anafilaxia (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: Number of events (%) Median PFS (months) (95% CI)
Spanish: Mediana de SLP (meses) (IC del 95%)
English: As vemurafenib is cleared by the liver, patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure and should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de grave a moderada pueden tener aumentada la exposición y deben monitorizarse estrechamente, ya que vemurafenib se elimina por el hígado (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
Spanish: QTc aumenta por encima de > 500 ms y cambios > 60 ms de los valores de pretratamiento
English: Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre vemurafenib al mismo tiempo que sustratos de P-gp.
English: December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
Spanish: Fecha de corte de datos: 30 de diciembre de 2010 (y)
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Spanish: Los hallazgos anómalos deben evaluarse clínicamente como se ha indicado anteriormente.
English: acute tubular necrosis(1)(2) (h)
Spanish: Nefritis intersticial aguda(1)(2) (h), necrosis tubular aguda(1)(2) (h)
English: Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cuSCC)
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas (CCEc)
English: 720 mg twice daily (or 480 mg twice daily if the dose has already been lowered).
Spanish: Reducir la dosis de 720 mg dos veces al día (o 480 mg dos veces al día si la dosis ya ha sido disminuida)
English: Limited data are available in patients with hepatic impairment.
Spanish: Se dispone de pocos datos en pacientes con insuficiencia hepática.
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Spanish: En los pacientes que experimenten reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con vemurafenib.
English: Potentiation of Radiation toxicity (1)
Spanish: Potenciación de la toxicidad por radiación(1) (2) (i)
English: Roche
Spanish: France Roche
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de vemurafenib con agentes con ventanas terapéuticas estrechas, que sean metabolizados por CYP1A2 y CYP3A4.
English: There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
Spanish: La ALT, la fosfatasa alcalina o la bilirrubina no aumentaron a grado 4.
English: (w)
Spanish: (z)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes):
English: Results from the Phase III study (NO25026) in previously untreated patients An open-label, multicentre, international, randomised phase III study supports the use of vemurafenib in previously untreated patients with BRAF V600E mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Spanish: Un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico, internacional, fase III apoya el uso de vemurafenib en pacientes con melanoma metastático o no resecable con mutación BRAF V600E positiva no tratados previamente.
English: Arthritis,
Spanish: Artritis
English: ● Rash
Spanish: • Erupción (rash)
English: CYP3A4 is the primary enzyme responsible for the metabolism of vemurafenib in vitro.
Spanish: La principal enzima responsable del metabolismo de vemurafenib in vitro es CYP3A4.
English: Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con vemurafenib, los pacientes deben haber confirmado, por un test validado, la mutación positiva V600 de BRAF en el tumor.
English: Monitoring for skin lesions should occur as outlined above for cutaneous squamous cell carcinoma.
Spanish: Tal y como se ha indicado anteriormente para el carcinoma de células escamosas, se deberán controlar las lesiones cutáneas.
English: What Zelboraf looks like and contents of the pack Zelboraf 240 mg film-coated tablets are pinkish white to orange white.
Spanish: Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco rosado a ligeramente anaranjado.
English: ALT increased (c),
Spanish: aumento de la bilirrubina (c),
English: Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Spanish: Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película vemurafenib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película
English: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Spanish: Roche a/s c/o Icepharma hf
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma.
Spanish: En un estudio fase II, no controlado, abierto, en pacientes con melanoma metastásico previamente tratados, se ha observado una prolongación del intervalo QT dependiente de la exposición.
English: Patients should be closely monitored when re-starting vemurafenib after an episode of pancreatitis.
Spanish: Después de un episodio de pancreatitis, cuando se reanude el tratamiento con vemurafenib, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes.
English: ● Severe skin reactions can happen while taking Zelboraf.
Spanish: • Mientras esté tomando Zelboraf puede tener reacciones graves de la piel.
English: Results from the phase II study (MO25743) in patients with brain metastases
Spanish: Resultados de un ensayo fase III (NO25026) en pacientes no tratados previamente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película vemurafenib
English: If you get any of these:
Spanish: Si sufre:
English: 2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Spanish: 2º aparición de QTc > 500 ms durante el tratamiento y cambio de < 60 ms de los valores de pre-tratamiento
English: N
Spanish: Nº
English: 3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Spanish: 3ª aparición de QTc > 500 ms durante el tratamiento y cambio de < 60 ms de los valores de pre-tratamiento
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vemurafenib is an inhibitor of BRAF serine-threonine kinase.
Spanish: Vemurafenib es un inhibidor de la serina-treonina quinasa BRAF.
English: ● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
Spanish: ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefadozona, atazanavir).
English: 1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Spanish: 1ª aparición de QTc > 500 ms durante el tratamiento y cambio de < 60 ms de los valores de pre-tratamiento
English: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Spanish: Tel:+353 (0) 1 469 0700
English: ● Headache
Spanish: • Mareo
English: Exercise caution and consider additional INR (International Normalised Ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin.
Spanish: Cuando se utilice vemurafenib de forma concomitante con warfarina se deberá tener precaución y considerar un mayor control del INR (International Normalized Ratio).
English: Responders n (%) (95% CI)b
Spanish: a en cerebro Respondedores n (IC 95%)b DRc en cerebro (n) Mediana (meses) (IC 95% )d
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
English: Headache, dysgeusia, dizziness
Spanish: Cefalea, disgeusia, mareo
English: What Zelboraf contains
Spanish: Conservación de Zelboraf
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: A continuación se enumeran los efectos adversos por orden de frecuencia: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
English: This is especially important if you are taking:
Spanish: Esto es especialmente importante si está tomando:
English: Patients should be closely monitored during this period.
Spanish: Debe vigilarse estrechamente a los pacientes durante este período.
English: This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Spanish: Esta diferencia se aproximó, si bien no alcanzó la significación estadística.
English: The following side effects may also happen:
Spanish: También pueden aparecer los efectos adversos siguientes:
English: • sudden death associated with heart disease.
Spanish: • muerte súbita asociada con enfermedad cardíaca.
English: • how well you respond to a dose
Spanish: • cómo responda a una dosis
English: Active Control (a)
Spanish: Control activo (a)
English: Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Spanish: Su dosis la decidirá su médico y puede depender de:
English: Dose adjustment due to interactions
Spanish: Ajuste de dosis debido a interacciones
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Spanish: La hipotensión y el colapso circulatorio se deben tratar con medidas apropiadas.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Spanish: En consecuencia, se debe vigilar cuidadosamente a los recién nacidos.
English: Latuda with food, drink and alcohol
Spanish: Toma de Latuda con alimentos, bebidas y alcohol
English: In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
Spanish: En los estudios a corto plazo, no se observó una correlación dosis-respuesta consistente.
English: • if you are taking some other medicines (see section 2, Other medicines and Latuda)
Spanish: • si está tomando otros medicamentos (ver sección 2, Otros medicamentos y Latuda)
English: N is number of subjects.
Spanish: N es el número de sujetos.
English: ****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
Spanish: ****RAM observadas en estudios de fase 2 y 3 controlados y no controlados; sin embargo, su incidencia es demasiado baja para calcular frecuencias.
English: There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Spanish: No hubo una clara correlación entre la exposición plasmática obtenida y la edad o el peso corporal.
English: Pharmacokinetics in special patient groups:
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes:
English: You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Spanish: Debe ser consciente de que estas dolencias pueden ser causadas por este medicamento
English: What Latuda is and what it is used for
Spanish: Qué es Latuda y para qué se utiliza
English: • any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
Spanish: • cualquier medicamento que actúe también en el cerebro, ya que sus efectos podrían ser aditivos de forma negativa a los de Latuda en su cerebro
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, perderá sus efectos.
English: These could be symptoms of a condition known as neuroleptic malignant syndrome.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de una condición conocida como síndrome neuroléptico maligno.
English: Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Lurasidona no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take a few days to some weeks.
Spanish: Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría del estado clínico del paciente puede tardar en producirse desde unos pocos días hasta algunas semanas.
English: Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras tome este medicamento.
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Spanish: No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya acordado así con su médico.
English: • Suicidal thoughts or behaviour
Spanish: • tiene pensamientos o comportamientos suicidas
English: This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
Spanish: Este medicamento se utilizar para mejorar sus síntomas de esquizofrenia.
English: If you take more Latuda than you should
Spanish: Si toma más Latuda del que debe
English: The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de lurasidona en niños menores de 18 años.
English: Clinical monitoring of weight is recommended.
Spanish: Se recomienda la vigilancia clínica del peso.
English: N is number of subjects per model estimate.
Spanish: N es el número de sujetos por estimación del modelo.
English: Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Spanish: Según los datos recogidos, la exposición obtenida fue similar a la de los sujetos de < 65 años.
English: • dry mouth or excess saliva
Spanish: • boca seca o exceso de saliva
English: If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Spanish: Si el médico decide que el posible beneficio del tratamiento durante el embarazo justifica el posible riesgo para el niño no nacido, el médico vigilará estrechamente a su hijo después del parto.
English: Limited data have been collected in healthy subjects ≥ 65 years.
Spanish: Se han recogido datos limitados en sujetos sanos de ≥ 65 años de edad.
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Spanish: Las personas que sufren este trastorno pueden sentirse deprimidas, angustiadas, culpables o tensas.
English: • are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • es alérgico a lurasidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: • problems with erections
Spanish: • problemas con las erecciones
English: Alanine aminotransferase increased
Spanish: Elevación de la alanina aminotransferasa
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Spanish: Aunque estos síntomas pueden aparecer con dosis bajas, lo hacen con más frecuencia y mayor intensidad y potencia con dosis más altas de medicamentos antipsicóticos de primera generación.
English: These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Spanish: Estos efectos relacionados con la prolactina no se consideran relevantes para la reproducción humana.
English: • painful or absence of menstrual periods
Spanish: • período menstrual doloroso o ausente
English: Nightmare Catatonia
Spanish: Pesadillas Catatonía
English: Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Spanish: La dopamina y la serotonina son neurotransmisores (sustancias que permiten a las células nerviosas comunicarse unas con otras) que están implicados en los síntomas de la esquizofrenia.
English: • The active substance is lurasidone.
Spanish: • El principio activo es lurasidona.
English: Study Statistic
Spanish: Estadístico del estudio
English: • abnormal nerve impulses in the heart
Spanish: • impulsos nerviosos anormales en el corazón
English: ATC code: N05AE05
Spanish: Código ATC: N05AE05
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Spanish: No puede descartarse el aumento del riesgo con otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lurasidone in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de lurasidona en mujeres embarazadas.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Spanish: Se debe iniciar de inmediato vigilancia cardiovascular, incluida vigilancia electrocardiográfica continua para posibles arritmias.
English: • reduced appetite
Spanish: • apetito disminuido
English: -5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
Spanish: -5,7 (1,39; -8,4 a -3,0)
English: However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Spanish: Sin embargo, la variable principal y la variable secundaria clave no se cumplieron en los pacientes más jóvenes (de menos de 15 años de edad).
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Spanish: Se debe desaconsejar a los pacientes el manejo de maquinaria peligrosa, incluidos vehículos a motor, hasta que estén razonablemente seguros de que lurasidona no les afecta de forma negativa (ver sección 4.8).
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Spanish: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las enfermedades psicóticas, y se ha notificado en algunos casos poco después del inicio o el cambio del tratamiento antipsicótico.
English: Date of latest renewal: 14 November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de marzo del 2014 Fecha de la última renovación: 14 de noviembre del 2018
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, antipsicóticos.
English: • rigid posture
Spanish: • postura rígida
English: Latuda contains the active substance lurasidone and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Spanish: Latuda contiene la sustancia activa lurasidona y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
English: If you miss one dose, take your next dose on the day after the missed dose.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome la dosis siguiente en el día posterior a la dosis olvidada.
English: Following administration of lurasidone, the elimination half-life was 20-40 hours.
Spanish: Tras la administración de lurasidona, la semivida de eliminación fue de 20-40 horas.
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see “Renal impairment” below).
Spanish: Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada pueden tener la función renal disminuida, pueden necesitarse ajustes de la dosis en función del estado de su función renal (ver “Insuficiencia renal”).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD o EXP.