FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, infuusioliuos on hävitettävä.
Slovak: Ak sa nejaké častice objavia, infúzny roztok sa má zlikvidovať.
Finnish: Tutkimuksen vaiheen 2 osa oli satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään doksorubisiiniin.
Slovak: Časť fázy 2 klinického skúšania tejto štúdie tvorila randomizovaná, otvorená štúdia hodnotiaca olaratumab a doxorubicín v porovnaní s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Finnish: Olaratumabin annosmuutokset
Slovak: Úpravy dávkovania olaratumabu
Finnish: Merkittävän verenvuodon oireita voivat olla mm. voimakas väsymys, heikotus, huimaus tai ulosteen värimuutokset.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne významné krvácanie, príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, slabosť, závrat alebo zmeny sfarbenia vašej stolice.
Finnish: Sydämen seurantaa koskevat suositukset, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
Slovak: Pre odporúčanie na monitorovanie srdcovej činnosti, pozri SPC doxorubicínu.
Finnish: Jos valmisteessa havaitaan hiukkasia tai värivirheitä, injektiopullo tulee hävittää.
Slovak: Pri zistení častíc alebo zmeny farby sa injekčná liekovka musí zlikvidovať.
Finnish: Olaratumabi tunnistaa ja kiinnittyy spesifisesti verihiutalekasvutekijäreseptori α -proteiiniin (PDGFRα).
Slovak: Olaratumab rozoznáva a viaže sa výhradne na bielkovinu známu ako receptor α rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR-α).
Finnish: Katso suositukset doksorubisiinin annosmuutokseen tämänhetkisestä doksorubisiinin valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávkovania súvisiacu s doxorubicínom, pozri aktuálne informácie o predpisovaní doxorubicínu.
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla.
Slovak: Počas podávania infúzie majú byť pacienti sledovaní na prejavy a príznaky IRR v prostredí s dostupným resuscitačným vybavením.
Finnish: Ennen Lartruvon antoa sinulle annetaan lääkkeitä, jotka pienentävät infuusioreaktion riskiä.
Slovak: Predtým, ako dostanete Lartruvo, dostanete aj lieky na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s infúziou.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmän käytöstä ei ole tietoja potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa kuten aiempaa doksorubisiinihoitoa (ks. kohta 4.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre kombináciu olaratumabu a doxorubicínu u pacientov skôr liečených antracyklínom vrátane predchádzajúcej liečby doxorubicínom (pozri časť 4.1).
Finnish: Miten Lartruvo-valmistetta annetaan
Slovak: Ako používať Lartruvo
Finnish: Injektiopulloon mahdollisesti jäänyt käyttämätön olaratumabi hävitetään, sillä valmiste ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Slovak: Celá nepoužitá časť olaratumabu, ktorá zostala v injekčnej liekovke, sa má zlikvidovať, pretože liek neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky.
Finnish: Täydellinen kuvaus kaikista doksorubisiinihoidon yhteydessä esiintyneistä haittatapahtumista, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
Slovak: Pre úplný opis všetkých nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou doxorubicínom, pozri SPC doxorubicínu.
Finnish: Yksi 19 ml injektiopullo sisältää noin 22 mg (1 mmol) natriumia.
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje približne 22 mg (1 mmol) sodíka.
Finnish: • Kun reaktio on lievittynyt, infuusio aloitetaan uudelleen 50 %
Slovak: • hneď ako reakcia vymizne, pokračujte v podávaní infúzie
Finnish: • Seuraa potilasta tilan pahenemisen varalta.
Slovak: • sledujte, či sa nezhoršuje pacientov stav • pri ďalších infúziách pozri časť o premedikácii
Finnish: Immunogeenisuus Kuten kaikki proteiinilääkkeet, valmiste voi olla immunogeeninen.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje potenciál pre imunogenitu.
Finnish: Olaratumabin tehon ja turvallisuuden tarkemmaksi varmistamiseksi pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoidossa myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kliininen tutkimusraportti vaiheen III tutkimuksesta JGDJ, jossa verrataan doksorubisiinin ja olaratumabin yhdistelmää doksorubisiiniin pitkälle edennyttä tai etäpesäkkeistä pehmytkudossarkoomaa sairastavilla potilailla (myös eksploratiivisia biomarkkeritietoja).
Slovak: Za účelom ďalšieho potvrdenia účinnosti a bezpečnosti olaratumabu pri liečbe pacientov v pokročilom štádiu sarkómu mäkkých tkanív, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť správu z klinického skúšania fázy III štúdie JGDJ porovnávajúc doxorubicín a olaratumab oproti doxorubicínu u pacientov s pokročilým alebo metastatickým STS
Finnish: Kaikki potilaat, jotka saivat doksorubisiinia yli 4 hoitojakson ajan, saivat deksratsoksaania.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorí dostali viac ako 4 cykly doxorubicínu, bol podávaný dexrazoxan.
Finnish: Infuusion aikana ja sen jälkeen lääkäri tai hoitaja seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.
Slovak: V priebehu podávania infúzie a po ňom vás bude lekár alebo zdravotná sestra monitorovať, či sa u vás nevyskytnú vedľajšie účinky.
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä Lartruvo-tutkimuksissa ei ole saatu kokemusta yliannostuksista.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním Lartruvom v humánnych klinických skúšaniach.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen olaratumabiannoksen jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, že majú počas liečby a najmenej ďalšie 3 mesiace po poslednej dávke olaratumabu používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Jos neutropeeninen kuume/infektio tai yli yhden viikon kestävä asteen 4 neutropenia uusiutuu annoksen pienentämisestä huolimatta, annosta pienennetään edelleen tasolle 10 mg/kg.
Slovak: Ak sa napriek zníženiu dávky opakovane vyskytne neutropenická horúčka/infekcia alebo neutropénia 4. stupňa trvajúca dlhšie ako 1 týždeň, dávka sa má ďalej znížiť na 10 mg/kg.
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Finnish: Hoidon aikana ilmenneiden sydämen toimintahäiriöiden esiintymistiheys oli molemmissa hoitoryhmissä samaa luokkaa (7,8 % tutkimusryhmässä ja 6,2 % verrokkiryhmässä).
Slovak: Miera výskytu srdcovej dysfunkcie vyskytujúcej sa počas liečby bola v oboch ramenách liečby porovnateľná (7,8
Finnish: Tämä lääke sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.
Slovak: Tento liek obsahuje 22 mg sodíka v každej 19 ml injekčnej liekovke a 57 mg sodíka v každej 50 ml injekčnej liekovke.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä voitiin antaa hoitojaksojen 5-8 päivänä 1 deksratsoksaania (annossuhde 10:1 annettuun doksorubisiiniannokseen nähden) tutkijan harkinnan mukaan doksorubisiiniin mahdollisesti liittyvän sydäntoksisuuden vähentämiseksi.
Slovak: Na zníženie možnej kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom sa v priebehu 5. až 8. cyklu mohol podľa uváženia skúšajúceho lekára v oboch ramenách liečby v 1. deň každého cyklu podávať dexrazoxan (dávkovaný v pomere 10:1 k podávanej dávke doxorubicínu).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavan yleisyysluokituksen mukaan:
Slovak: Pre klasifikáciu frekvencie výskytu boli použité nasledovné konvencie:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset olaratumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa pehmytkudossarkoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s olaratumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so sarkómom mäkkých tkanív
Finnish: Hyytymisarvoja on seurattava, jos potilaalla on jokin verenvuodolle altistava tekijä (esim. antikoagulanttihoito).
Slovak: U pacientov s ochoreniami, ktoré ich predisponujú na krvácanie, sa majú sledovať koagulačné parametre, napr. užívanie antikoagulantov.
Finnish: Myöhempien infuusioiden yhteydessä on käytettävä pienennettyä olaratumabiannosta (12 mg/kg, jos kyseessä oli vakava asteen 3 toksisuus, ja 10 mg/kg, jos kyseessä oli asteen 4 toksisuus).
Slovak: Pri nasledujúcich infúziách sa má dávka kvôli závažnej toxicite 3. stupňa znížiť na 12 mg/kg a kvôli toxicite 4. stupňa na 10 mg/kg.
Finnish: Lartruvo on tarkoitettu yhdessä doksorubisiinin kanssa pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jos kuratiivinen leikkaus- tai sädehoito ei ole mahdollinen eikä potilas ole saanut aiempaa doksorubisiinihoitoa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Lartruvo je v kombinácii s doxorubicínom určené na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nie sú vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubicínom (pozri časť 5.1).
Finnish: Oireena voi olla selkäkipu, rintakipu ja/tai puristava tunne rinnassa, vilunväristykset, kuume, kuumat aallot, hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť chrbta, bolesť a/alebo zvieranie na hrudi, zimnicu, horúčku,
Finnish: Kaikille potilaille on annettava esilääkityksenä laskimoon H1-antagonistia (esim. difenhydramiinia) ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita) 30-60 minuuttia ennen olaratumabiannosta ensimmäisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Slovak: Premedikácia Premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) a dexametazónom (alebo rovnocennými liekmi) sa má podávať všetkým pacientom intravenózne 30 - 60 minút pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň 1. cyklu.
Finnish: Hedelmällisyys Olaratumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku olaratumabu na ľudskú fertilitu.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma (PFS) saavutettiin.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny koncový ukazovateľ (PFS).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, glysiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, natriumkloridi (ks. kohta 2, "Lartruvo sisältää natriumia"), polysorbaatti 20 ja injektio
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, glycín, monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, chlorid sodný (pozri časť 2 „Lartruvo obsahuje sodík"), polysorbát 20 a vodu na injekcie.
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, neutropenia ja mukosiitti.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi ADR boli nevoľnosť, muskuloskeletálna bolesť, neutropénia a mukozitída.
Finnish: Elävät tai elävät heikennetyt rokotteet saattavat aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia infektioita potilaille, joiden immuunipuolustus on heikentynyt solunsalpaajien kuten doksorubisiinin käytön vuoksi.
Slovak: Podávanie živých alebo živých oslabených vakcín pacientom imunokompromitovaným chemoterapeutikami vrátane doxorubicínu môže mať za následok výskyt závažných alebo fatálnych infekcií.
Finnish: Doksorubisiinin käytön yhteydessä ilmoitettuja, tiedossa olevia toksisuuksia, joita on todettu olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa käytettäessä, ovat uupumus, anemia,
Slovak: K známym toxicitám hláseným u doxorubicínu, pozorovaným v kombinácii olaratumabu s doxorubicínom, patrí únava, anémia, trombocytopénia a alopécia.
Finnish: Neutrofiiliarvoja on seurattava olaratumabi- ja doksorubisiinihoidon aikana, ja tukihoitoa kuten antibiootteja tai granulosyyttikasvutekijää on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Počas liečby olaratumabom a doxorubicínom sa má sledovať počet neutrofilov a v súlade s národnými smernicami podávať podporná liečba, ako napr. antibiotiká alebo G-CSF.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset esitetään vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú ADR uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Údaje PopPK naznačujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Finnish: Olaratumabin karsinogeenisuutta, geenitoksisuutta tai mahdollista hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Slovak: Na testovanie olaratumabu na možnú karcinogenitu, genotoxicitu ani poruchu fertility sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
Finnish: Lääke annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme vnútrožilovej infúzie, kvapkaním.
Finnish: • Hengenahdistus.
Slovak: olaratumabu.
Finnish: Pääanalyysi tehtiin seuraavissa kahdessa alaryhmässä: leiomyosarkoomapotilailla (LMS) ja potilailla, joilla oli muu sarkooma kuin
Slovak: Hlavná analýza sa uskutočnila v nasledovných dvoch podskupinách: leiomyosarkóm (LMS) a non-LMS (iné).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/001-003
Slovak: EU/1/16/1143/001-003
Finnish: Sydäntoksisuus
Slovak: Kardiálna toxicita
Finnish: Esiintymistiheys, asteet 3 ja 4
Slovak: 3./4. stupňa
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa vaiheen 2 tutkimuksessa saaneilla pehmytkudossarkoomapotilailla ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan alla taulukossa 2 MedDRAelinjärjestelmäluokan, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan luokiteltuina.
Slovak: ADR, ktoré boli hlásené u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív liečených olaratumabom v kombinácii s doxorubicínom v klinickom skúšaní fázy 2 sú uvedené nižšie, v tabuľke č. 2 podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Finnish: Apuaineet: mannitoli, glysiini, natriumkloridi, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, Lhistidiini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Finnish: Injektiopulloissa on 190 mg tai 500 mg olaratumabia 10 mg/ml liuoksena.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 190 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku olaratumabu.
Finnish: Maksatoiminnan asianmukainen seuranta ja doksorubisiinin annosmuutokset maksan vajaatoimintapotilailla, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
Slovak: Pre vhodné monitorovanie funkcie pečene a úpravy dávok doxorubicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene, pozri SPC doxorubicínu.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg olaratumabia.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP-entsyymien) eivätkä muiden lääkeainemetaboliaan osallistuvien entsyymien kautta.
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky sa nemetabolizujú pomocou enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani pomocou iných enzýmov metabolizujúcich lieky, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov súbežne podávanými liekmi bude mať vplyv na farmakokinetiku olaratumabu.
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan enintään 8 hoitojakson ajan yhdessä doksorubisiinin kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä.
Slovak: Lartruvo sa podáva v kombinácii s liekom obsahujúcim doxorubicín v trvaní až 8 cyklov a potom sa podáva samotný.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) sairastavista ei ole tietoja.
Slovak: K dispozícii neboli žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 15 - 29 ml/min).
Finnish: 19 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Slovak: 19 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Finnish: 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Slovak: 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen vaiheen 2 osan hoitoryhmät olivat demografisilta tiedoiltaan ja lähtötasotiedoiltaan melko samankaltaisia.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky vstupných údajov boli v ramenách liečby v časti fázy 2 klinického skúšania dosť podobné.
Finnish: Kaikkien myöhempien infuusioiden yhteydessä annetaan esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita).
Slovak: Pri všetkých ďalších infúziách sa má podávať premedikácia nasledovnými liekmi (alebo rovnocennými liekmi) difenhydramíniumchlorid (intravenózne), paracetamol a dexametazón.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen (PopPK) mallin perusteella olaratumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo (CV %) oli 7,7 l (16 %).
Slovak: %) distribučný objem olaratumabu v rovnovážnom stave (Vss) 7,7 l (16
Finnish: Jos potilas on saanut aiemmin asteen 1 tai 2 infuusioreaktion, on suositeltavaa antaa esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa predtým vyskytol 1. alebo 2. stupeň IRR, sa odporúča premedikácia difenhydramínium chloridom (intravenózne), paracetamolom a dexametazónom.
Finnish: Jos saat hoidon aikana infuusioreaktion, lääkäri tai sairaanhoitaja voi hidastaa Lartruvo-infuusion antonopeutta tai keskeyttää Lartruvo-infuusion.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, váš lekár alebo zdravotná sestra môžu podávanie infúzie Lartruvo spomaliť alebo zastaviť.
Finnish: Olaratumabi estää näin PDGFRα-reitin signalointia kasvain- ja stroomasoluissa in vitro.
Slovak: V dôsledku toho olaratumab in vitro inhibuje signalizáciu dráhy PDGFR-α v nádorových a stromálnych bunkách.
Finnish: Tällöin infuusion kestoa pidennetään niin, että infuusionopeus ei ylitä maksiminopeutta 25 mg/min.
Slovak: V snahe prispôsobiť väčšie objemy infúzie, ktoré môžu byť potrebné pre pacientov vyžadujúcich vyššie dávky, doba podávania infúzie sa má predĺžiť tak, aby sa neprekročila maximálna rýchlosť podávania infúzie 25 mg/min.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöiden esiintymistiheys oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (15,6 % tutkimusryhmässä ja 15,4 % verrokkiryhmässä).
Slovak: Miera výskytu kardiálnych arytmií bola v oboch ramenách liečby podobná (15,6
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropeeninen kuume/infektio tai asteen 4 neutropenia, joka kestää yli yhden viikon, olaratumabin anto on tauotettava, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on vähintään 1 000 / mikrol.
Slovak: Ak sa objaví neutropenická horúčka/infekcia alebo neutropénia 4. stupňa, ktorá trvá dlhšie ako 1 týždeň, podávanie olaratumabu sa má dočasne prerušiť dovtedy, kým absolútny počet neutrofilov nedosiahne 1 000 / µl alebo vyššiu hodnotu a potom sa má dávkovanie olaratumabu obnoviť so zníženou dávkou 12 mg/kg.
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyviksi katsottujen verenvuototapahtumien esiintymistiheys oli 3,1 % eri hoitoryhmissä.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 2 bola frekvencia výskytu hemoragických príhod, u ktorých sa predpokladal súvis s akýmkoľvek skúšaným liekom 3,1
Finnish: Tutkimuksessa oli edustettuna yli 25 erilaista pehmytkudossarkooman alatyyppiä, joista yleisimmät olivat leiomyosarkooma (38,4 %), erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (18,1 %) ja liposarkooma (17,3 %).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní bolo zastúpených viac ako 25 rôznych podtypov sarkómov mäkkých tkanív, najčastejšie boli leiomyosarkóm (38,4
Finnish: Sydäntoksisuuden riski suurenee antrasykliinien (mukaan lukien doksorubisiinin) kumulatiivisen annoksen myötä.
Slovak: So zvyšovaním kumulatívnych dávok antracyklínov vrátane doxorubicínu stúpa riziko kardiálnej toxicity.
Finnish: a Asteet perustuvat National Cancer Institute -organisaation Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin (NCI CTCAE, versio 4.03).
Slovak: • okamžite a natrvalo ukončite liečbu olaratumabom (pozri a Stupeň podľa všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného onkologického ústavu (NCI CTCAE), verzia 4.03 b Keď sa rýchlosť podávania infúzie v dôsledku
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö olaratumabi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa imetettävälle lapselle.
Slovak: Nie je známe, či sa olaratumab môže dostať do materského mlieka a či sa u dojčaťa vyskytuje riziko poškodenia zdravia.
Finnish: • Parasetamolia, H1-antagonistia ja deksametasonia annetaan
Slovak: • ukončite podávanie infúzie • podľa potreby sa má podávať paracetamol, antagonista H1
Finnish: Olaratumabi- ja doksorubisiinihoitoa saavat potilaat kuuluvat neutropenian riskiryhmään (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab a doxorubicín sa vyskytuje riziko neutropénie (pozri časť 4.8).
Finnish: Olaratumabi- ja doksorubisiinihoitoa saavat potilaat kuuluvat verenvuototapahtumien riskiryhmään (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab a doxorubicín sa vyskytuje riziko hemoragických príhod (pozri časť 4.8).
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot: - Yksi 19 ml injektiopullo - Kaksi 19 ml injektiopulloa - Yksi 50 ml injektiopullo
Slovak: Je dostupné v nasledovných baleniach: - 1 injekčná liekovka s obsahom 19 ml - 2 injekčné liekovky s obsahom 19 ml - 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml
Finnish: Infuusioreaktioiden tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi seuraavat:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam niektorých typických príznakov súvisiacich s reakciami súvisiacimi s infúziou:
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää muutoin kuin tilanteissa, joissa annosmuutoksia suositellaan koko potilaspopulaatiolle.
Slovak: U všeobecnej populácie pacientov nie je potrebné iné než odporúčané zníženie dávok.
Finnish: Pakkaus, jossa kaksi 19 ml:n injektiopulloa.
Slovak: Balenie obsahujúce 2 19 ml injekčné liekovky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii
Finnish: Elävien rokotteiden antoa olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa saaville potilaille on vältettävä.
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab v kombinácii s doxorubicínom treba zabrániť vakcinácii živou vakcínou.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella olaratumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja, kun lievää (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min,
Slovak: Podľa analýzy PopPK neboli u pacientov s miernou (odhadovaný klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, n =
Finnish: Injektiopullo ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte injekčnú liekovku.
Finnish: Injektiopulloa ei saa ravistaa.
Slovak: Nepretrepávajte injekčnú liekovku.
Finnish: de la Industria 30
Slovak: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 50 ml:n injektiopullo.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 50 ml injekčnú liekovku.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.
Finnish: - suun tai nielun kipu tai haavaumat (limakalvotulehdus) - oksentelu - ripuli - päänsärky - infuusioreaktiot.
Slovak: - bolesť alebo vredy v ústach alebo hrdle (mukozitída)
Finnish: Olaratumabin antamisesta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa podávania olaratumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Finnish: Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
Finnish: Yksi 19 ml injektiopullo sisältää 190 mg olaratumabia.
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje 190 mg olaratumabu.
Finnish: Laimennettuna laskimoon.
Slovak: Infúzny roztok:
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - 19 ml injektiopullo
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY - 19 ml injekčná liekovka