FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline svarede til hinanden for undersøgelsespopulationerne i VOYAGE 1 og 2, med et mediant legemsoverfladeareal (BSA) på henholdsvis 22 % og 24 %, en median PASI-score ved baseline på 19 for begge studier, en median score for indeks for dermatologisk livskvalitet (DLQI) ved baseline på henholdsvis 14 og 14,5, en score for Investigator Global Assessment (IGA) ved baseline på svær for henholdsvis 25 % og 23 % af patienterne samt psoriasisartrit i anamnesen for henholdsvis 19 % og 18 % af patienterne.
Swedish: Sjukdomsparametrarna vid baseline var likartade för studiepopulationerna i VOYAGE 1 och 2, med ett medianvärde för Body Surface Area (BSA), d.v.s. kroppsytan, på 22 % respektive 24 %, ett medianvärde för PASI-poäng på 19 vid baseline för båda studierna, ett medianvärde för Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng (dermatologiskt livskvalitetsindex) vid baseline på 14 respektive 14,5, ett Investigator Global Assessment (IGA)-poäng (prövarens övergripande bedömning) motsvarande "svår" vid baseline för 25 % respektive 23 % av patienterna och en anamnes på psoriasisartrit för 19 % respektive 18 % av patienterna.
Danish: Slip trykket på stemplet
Swedish: Släpp trycket från kolven
Danish: I VOYAGE 2 blev de patienter, der blev randomiseret til guselkumab i uge 0, som var PASI 90respondere (Psoriasis Area and Severity Index) i uge 28, randomiseret igen til enten at fortsætte behandling med guselkumab hver 8. uge (vedligeholdelsesbehandling) eller at få placebo (seponeringsbehandling).
Swedish: Patienter i VOYAGE 2 som randomiserades till guselkumab i vecka 0 och var Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-responders i vecka 28 randomiserades på nytt till antingen fortsatt behandling med guselkumab q8w (underhållsbehandling) eller till placebo (utsättning av behandling).
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson kan give dig injektionerne med Tremfya derhjemme, skal du have undervisning i, hvordan du klargør og injicerer Tremfya korrekt med den fyldte injektionssprøjte, inden du forsøger at injicere.
Swedish: Om läkaren beslutar att du eller en vårdgivare kan ge dina Tremfya-injektioner hemma ska du få utbildning i att på rätt sätt förbereda och injicera Tremfya med den förfyllda injektionspennan innan du försöker injicera.
Danish: Tabel 3: Oversigt over respons for regional sygdom i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av respons vid regional sjukdom i VOYAGE 1 och VOYAGE 2
Danish: Tremfya må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler.
Swedish: Tremfya ska inte användas om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Danish: Der var to primære endepunkter i VOYAGE 1 og 2: andelen af patienter, som opnåede en IGA-score på clear eller minimal (IGA 0/1), og et PASI 90-respons i uge 16 versus placebo (se tabel 2).
Swedish: Sammansatta primära endpoints i VOYAGE 1 och 2 var andelen patienter som uppnådde ett IGA-poäng motsvarande symtomfri eller nästan symtomfri (IGA 0/1) och en PASI 90-respons i vecka 16 jämfört med placebo (se tabell 2).
Danish: Håndtag
Swedish: Handtag
Danish: • 1 vatrondel eller gazekompres
Swedish: • 1 bomullstuss eller kompress
Danish: Hos patienter, som blev randomiseret til adalimumab i uge 0, og som overgik til guselkumab i uge 52, steg PASI 90-responsraten fra uge 52 til og med uge 76 og blev derefter opretholdt til og med uge 156 (se figur 2).
Swedish: För patienter som randomiserades till adalimumab i vecka 0 och som övergick till guselkumab i vecka 52 ökade PASI 90-svarsfrekvensen från vecka 52 till och med vecka 76 och bibehölls sedan till och med vecka 156 (se figur 2).
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du bruger Tremfya fyldt injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning.
Swedish: Läs dessa hanteringsanvisningar innan du använder Tremfya förfylld spruta och varje gång du hämtar ut en ny spruta.
Danish: Uge 76
Swedish: Vecka 76
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige aspekter hos patienter, som skiftede fra ustekinumab til guselkumab.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades hos patienter som bytte från ustekinumab till guselkumab.
Danish: • Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt injektionssprøjte) givet som injektion under huden
Swedish: • Dosen är 100 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) och ges genom injektion under huden
Danish: Kanylen trækkes ind i sprøjtecylinderen
Swedish: Nålen dras in i sprutan
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Tremfya, hvis du er usikker på, om noget af dette passer på dig.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tremfya om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tremfya
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tremfya
Danish: Pres en vatrondel eller et gazekompres mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Swedish: Tryck en bomullstuss eller en kompress mot huden tills blödningen stoppas.
Danish: Tabel 2: Oversigt over klinisk respons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av klinisk respons i VOYAGE 1 och VOYAGE 2
Danish: Overordnet hudsygdom
Swedish: Generell hudsjukdom
Danish: Guselkumab var bedre end adalimumab for så vidt angår psoriasis i hovedbund samt på hænder og fødder i uge 24 (VOYAGE 1 og 2) og uge 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, med undtagelse af psoriasis på hænder og fødder i uge 24 [VOYAGE 2] og uge 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Swedish: Guselkumab uppvisade överlägsen effekt jämfört med adalimumab för hårbotten- samt hand- och fotpsoriasis i vecka 24 (VOYAGE 1 och 2) och vecka 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, förutom hand- och fotpsoriasis i vecka 24 [VOYAGE 2] och vecka 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Danish: Placer den modsatte hånds tommelfinger på stemplet, og tryk stemplet hele vejen ned, indtil det stopper.
Swedish: Placera den andra handens tumme på kolven och tryck in kolven helt tills det tar stopp.
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen under injektionen.
Swedish: Lyft inte den förfyllda injektionspennan under injiceringen.
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline svarede til en population med moderat til svær plaque-psoriasis med et mediant BSA på 20 %, en median PASI-score på 18 og en IGA-score på svær for 24 % af patienterne.
Swedish: Sjukdomsparametrarna vid baseline var samstämmiga med en population med måttlig eller svår plackpsoriasis med ett medianvärde för BSA på 20 %, ett medianvärde för PASI-poäng på 18 och ett IGA-poäng motsvarande "svår" för 24 % av patienterna.
Danish: Tegn-score = 0, n (%)
Swedish: Poäng för tecken = 0, n (%)
Danish: I VOYAGE 1 begyndte alle patienter, herunder dem, der blev randomiseret til adalimumab i uge 0, at få ikke-blindet guselkumab hver 8. uge fra uge 52.
Swedish: I VOYAGE 1 började alla patienter, inklusive de som randomiserades till adalimumab i vecka 0, att få guselkumab oblindat q8w i vecka 52.
Danish: Sikkerhedsanordning
Swedish: Säkerhetsskydd
Danish: Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter
Swedish: Multipelförpackning: 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda injektionspennor
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske guselkumab s.c.
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska guselkumab s.c.
Danish: Tremfya er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Swedish: Tremfya är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet / patientrapporterede resultater I både VOYAGE 1 og 2 blev der observeret signifikant større forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt ved DLQI (Dermatology Life Quality Index) og i patientrapporterede psoriasissymptomer (kløe, smerter, brændende fornemmelse, svie og en følelse af, at huden strammer) og -tegn (tør hud, revner, skæl, flagedannelse, rødmen og blødning) som målt ved PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) hos patienter, der blev behandlet med guselkumab, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo, i uge 16 (tabel 4).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet/patientrapporterade utfall I VOYAGE 1 och 2 observerades signifikant större förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt enligt Dermatology Life Quality Index (DLQI) och av patientrapporterade psoriasissymtom (klåda, smärta, sveda, stickningar och stram hud) och psoriasistecken (hudtorrhet, sprickor, fjällning, hudömsning eller flagning, rodnad och blödning) uppmätt enligt Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) hos patienter som fick guselkumab jämfört med patienter som fick placebo i vecka 16 (tabell 4).
Danish: Figur 4: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i ECLIPSE
Swedish: Figur 4: Procentandel individer som uppnådde PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i ECLIPSE
Danish: EU/1/17/1234/003 (2 pakninger, der hver indeholder 1 fyldt pen)
Swedish: EU/1/17/1234/004 (2 förpackningar vardera innehållande 1 förfylld spruta)
Danish: Kontrollér væsken i vinduet.
Swedish: Kontrollera vätskan i fönstret.
Danish: Nederste hætte
Swedish: • Nedre delen av buken
Danish: Inden behandling med Tremfya påbegyndes, skal det overvejes at sikre, at patienten har fået alle relevante vaccinationer i henhold til aktuelle retningslinjer for vaccination.
Swedish: Innan behandling med Tremfya påbörjas bör slutförande av alla tillämpliga immuniseringar, i enlighet med aktuella riktlinjer för immunisering, övervägas.
Danish: Inden behandling med Tremfya påbegyndes, skal patienten undersøges for tuberkuloseinfektion.
Swedish: Utvärdering med avseende på tuberkulos före behandling Innan behandling med Tremfya påbörjas bör patienterna utvärderas med avseende på tuberkulosinfektion (TBC).
Danish: I VOYAGE 1 og 2 blev der set signifikante forbedringer af psoriasis i hovedbund, på hænder og fødder, samt i negle (målt ved henholdsvis ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) hos patienter, der fik behandling med guselkumab, sammenlignet med patienter, der fik behandling med placebo, i uge 16 (p < 0,001, tabel 3).
Swedish: I VOYAGE 1 och 2 observerades signifikanta förbättringar av hårbotten-, hand- och fot- samt nagelpsoriasis (uppmätt enligt Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] respektive Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) hos patienter som behandlades med guselkumab jämfört med placebobehandlade patienter i vecka 16 (p < 0,001, tabell 3).
Danish: Brug din anden hånd til at klemme huden sammen på injektionsstedet.
Swedish: Nyp tag i huden på injektionsstället med den andra handen.
Danish: Må ikke omrystes Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: Subkutan användning Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Undlad at bruge den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatumet har passerats.
Danish: Smid den brugte fyldte injektionssprøjte væk
Swedish: Kasta den använda förfyllda injektionspennan
Danish: Injicer senest 5 minutter efter at du har fjernet kanylehylsteret.
Swedish: Injicera inom 5 minuter när du har tagit av nålskyddet.
Danish: EU/1/17/1234/004 (2 pakninger, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte)
Swedish: EU/1/17/1234/003 (2 förpackningar vardera innehållande 1 förfylld injektionspenna)
Danish: Symptom-score = 0, n (%) Uge 16
Swedish: Poäng för symtom = 0, n (%) Vecka 16
Danish: I begge studier fik de patienter, der blev randomiseret til placebo (n = 422), 100 mg guselkumab i uge 16, 20 samt hver 8. uge derefter.
Swedish: I båda studierna fick patienterna som randomiserades till placebo (N = 422) guselkumab 100 mg i vecka 16, 20 och därefter q8w.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få guselkumab (N = 534; 100 mg i uge 0, 4 og hver 8. uge herefter), eller secukinumab (N = 514; 300 mg i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver 4. uge herefter).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få guselkumab (N = 534; 100 mg vid vecka 0, 4 och därefter var 8:e vecka (q8w)), eller sekukinumab (N = 514; 300 mg vid vecka 0, 1, 2, 3, 4 och därefter var 4:e vecka (q4w)).
Danish: I VOYAGE 2 begyndte alle patienter at få ikke-blindet guselkumab hver 8. uge fra uge 76.
Swedish: I VOYAGE 2 började alla patienter att få guselkumab oblindat q8w i vecka 76.
Danish: Tryk på stemplet
Swedish: Tryck in kolven
Danish: Injicer Tremfya med den fyldte pen
Swedish: Injicera Tremfya med den förfyllda sprutan
Danish: PASI 90-respons i uge 12
Swedish: PASI 90-respons vid vecka 12
Danish: Tag kartonen med den fyldte pen ud af køleskabet.
Swedish: Ta ut kartongen med den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
Danish: Grøn cylinder
Swedish: Grön hylsa
Danish: Symptom score = 0, n (%) PSSD-tegn-score, forsøgspersoner med baselinescore > 0
Swedish: Poäng för symtom = 0, n (%) PSSD-poäng för tecken, individer med baselinepoäng
Danish: Undlad at bruge den fyldte pen, hvis den har været tabt, efter at hætten er fjernet.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om du har tappat den efter att skyddshättan är borttagen.
Danish: Hertil kommer, at blandt 95 patienter i VOYAGE 2, der blev randomiseret til guselkumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, opnåede henholdsvis 36 % og 41 % et PASI 90-respons med yderligere henholdsvis 20 og 44 ugers fortsat behandling med guselkumab.
Swedish: Dessutom, av 95 patienter som randomiserades till guselkumab och som inte uppnådde en PASI 90-respons i vecka 28, uppnådde 36 % respektive 41 % en PASI 90-respons efter ytterligare 20 respektive 44 veckors fortsatt behandling med guselkumab.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket og på den ydre karton efter „EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda injektionspennans etikett och på ytterkartongen efter "EXP".
Danish: Kontrollér injektionsstedet
Swedish: Kontrollera injektionsstället
Danish: Yderligere instruktion om klargøring og særlige forholdsregler for håndtering findes i pkt.
Swedish: Ytterligare anvisningar om förberedelse och särskilda försiktighetsåtgärder för hantering finns i avsnitt 6.6 och "Hanteringsanvisningar".
Danish: PASI 100-respons i uge 48
Swedish: PASI 100-respons vid vecka 48
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået for meget Tremfya, eller hvis du har fået en dosis på et tidligere tidspunkt end planlagt.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Tremfya Informera läkaren om du har fått för stor mängd av Tremfya eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.
Danish: Undlad at bruge Tremfya fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan med Tremfya om du har tappat den.
Danish: Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Swedish: Ta ut kartongen med den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet.
Danish: Injicer Tremfya med den fyldte injektionssprøjte
Swedish: Injicera Tremfya med den förfyllda injektionspennan
Danish: der blev ikke udført sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
Swedish: jämförelser mellan guselkumab och adalimumab utfördes inte.
Danish: PSSD-symptomscore, forsøgspersoner med baseline-score
Swedish: PSSD-poäng för symtom, individer med baselinepoäng
Danish: PASI 90-respons i uge 48
Swedish: PASI 90-respons vid vecka 48
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet samt præ- og postnatal udviklingstoksicitet.
Swedish: Prekliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på pre- och postnatal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Kontrollér væsken i inspektionsvinduet.
Swedish: Kontrollera vätskan i visningsfönstret.
Danish: • hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: • om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel
Danish: Procentdel af forsøgspersoner (%)
Swedish: Procent individer (%)
Danish: Vælg injektionsstedet
Swedish: Välj injektionsställe
Danish: Tremfya indeholder: - Aktivt stof: guselkumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är guselkumab.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller misfarvet eller indeholder store partikler.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora partiklar.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til adalimumab i uge 0, som var PASI 90-non-respondere, fik guselkumab i uge 28, 32 og hver 8. uge derefter.
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab i vecka 0 och som inte var PASI 90-responders fick guselkumab i vecka 28, 32 och därefter q8w.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen.
Swedish: Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kartongen.
Danish: De patienter, der blev randomiseret til adalimumab (n = 582), fik 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 1 efterfulgt af 40 mg hver 2. uge indtil uge 48 (VOYAGE 1) og uge 23 (VOYAGE 2).
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab (N = 582) fick 80 mg i vecka 0 och 40 mg i vecka 1, följt av 40 mg varannan vecka (q2w) till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 23 (VOYAGE 2).
Danish: PASI-responsrater i ECLIPSE
Swedish: Tabell 6: PASI-svarsfrekvenser i ECLIPSE
Danish: Secukinumab (N = 514)
Swedish: Sekukinumab (N = 514)
Danish: Tag kanylehylsteret af
Swedish: Ta av nålskyddet
Danish: ANORDNING TIL ENGANGSBRUG
Swedish: HJÄLPMEDEL FÖR ENGÅNGSBRUK
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling.
Swedish: Om patienten inte uppvisat något behandlingssvar efter 16 veckors behandling bör behandlingsavbrott övervägas.
Danish: Undlad at sætte hætten på igen, da det kan beskadige kanylen.
Swedish: Sätt inte på skyddshättan igen, det kan skada nålen.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson kan give dig injektionerne med Tremfya derhjemme, skal du have undervisning i, hvordan du klargør og injicerer Tremfya korrekt med den fyldte pen.
Swedish: Om läkaren beslutar att du eller en vårdgivare kan ge dina Tremfya-injektioner hemma ska du få utbildning i att på rätt sätt förbereda och injicera Tremfya med den förfyllda sprutan innan du försöker injicera.
Danish: Figur 1: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i VOYAGE 1
Swedish: Figur 1: Procentandel individer som uppnådde en PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i VOYAGE 1
Danish: Undlad at injicere, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller har store partikler.
Swedish: Injicera inte om vätskan är grumlig eller missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Danish: Fingerkrave
Swedish: Fingerfläns
Danish: Undlad at sætte kanylehylsteret på igen, da det kan beskadige kanylen.
Swedish: Sätt inte på nålskyddet igen eftersom det kan skada nålen.
Danish: Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne
Swedish: Multipelförpackning: 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda sprutor
Danish: p < 0,001 for sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och adalimumab.
Danish: Læg den brugte injektionssprøjte i en kanylebeholder straks efter brug.
Swedish: Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning.
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Danish: De patienter, der blev randomiseret til guselkumab (n = 825), fik 100 mg i uge 0 og 4 og hver 8. uge herefter indtil uge 48 (VOYAGE 1) og uge 20 (VOYAGE 2).
Swedish: Patienter som randomiserades till guselkumab (N = 825) fick 100 mg i vecka 0 och 4, och var 8:e vecka (q8w) därefter till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 20 (VOYAGE 2).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte pens etiket og på den ydre karton efter „EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterkartongen efter "EXP".
Danish: KARTON MED 1 FYLDT PEN (100 mg) SOM INDERPAKNING/DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR 1 FÖRFYLLD SPRUTA (100 mg) SOM INNERFÖRPACKNING/DEL AV EN MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Danish: KARTON MED FYLDT PEN - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR MULTIPELFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 2 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Danish: Gør dig klar til injektionen
Swedish: Förbered injektionen
Danish: Kontrollér væsken i vinduet
Swedish: Inspektera vätskan genom fönstret
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas med en fastsiddende kanyle og en kanylehætte, samlet i en automatisk kanylesbeskyttelse.
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 ml lösning i en förfylld glasspruta med en fast nål och ett nålskydd, monterad i en automatisk nålskyddsanordning.
Danish: I VOYAGE 1 blev disse forbedringer opretholdt i den ikke-blindede fase til og med uge 156 hos patienter, der fik kontinuerlig behandling med guselkumab (tabel 5).
Swedish: För patienter i VOYAGE 1 som fick kontinuerlig behandling med guselkumab bibehölls dessa förbättringar i den öppna fasen till och med vecka 156 (tabell 5).
Danish: Kontakt lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Vänd dig till din läkare om du har frågor.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et plaster over injektionsstedet.
Swedish: Täck injektionsstället med ett plåster om det behövs.
Danish: KARTON MED 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (100 mg) SOM INDERPAKNING/DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Swedish: TEXT PÅ KARTONG (100 mg) FÖR 1 FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA SOM INNERFÖRPACKNING/DEL AV EN MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny spruta.
Danish: p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo.
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och placebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: För ytterligare hjälp eller för att lämna synpunkter, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas samlet i en fyldt pen med automatisk kanylebeskyttelse.
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 ml lösning i en förfylld glasspruta monterad i en förfylld injektionspenna med en automatisk nålskyddsanordning.
Danish: I VOYAGE 2 opnåede henholdsvis 66 % og 76 % af de 112 patienter, der blev randomiseret til adalimumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, et PASI 90-respons efter henholdsvis 20 og 44 ugers behandling med guselkumab.
Swedish: Av 112 patienter som randomiserades till adalimumab i VOYAGE 2 och som inte uppnådde en PASI 90-respons i vecka 28, uppnådde 66 % respektive 76 % en PASI 90-respons efter 20 respektive 44 veckors behandling med guselkumab.
Danish: (administreret på tidspunktet for genoptagelse af behandlingen, 4 uger senere og derefter hver 8. uge), hvis de oplevede mindst 50 % tab af deres PASI-forbedring i uge 28.
Swedish: För patienter som sattes ut från behandlingen återinsattes guselkumab (doserat vid tidpunkten för återupptagen behandling, 4 veckor senare och därefter q8w) när de upplevde en minskning på minst 50 % av sin PASI-förbättring vid vecka 28.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny förfylld injektionspenna.