FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra zullen gebruiken een Opleidings-dvd krijgen met animatiebeelden van een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omsluiting van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
Polish: Poza tym przed użyciem produktu Opgenra ortopedzi powinni otrzymać szkoleniowy dysk DVD z animowanym przedstawieniem rzeczywistego zabiegu na pacjencie, wraz z następującymi informacjami: - Opis produktu - Umieszczanie w jałowym polu - Wykonywanie cięcia (tkanki miękkie i twarde) - Przygotowanie produktu - Przygotowanie loży implantu (hemostaza) - Aplikacja (implantacja) - Odgraniczenie implantu (tkanki miękkie) - Instrumentacja - Zamknięcie rany operacyjnej (drenaż) - Kontrola pooperacyjna
Dutch: • de methodes voor het sluiten van weke delen rond het implantaat.
Polish: • metod zamykania tkanek miękkich wokół implantu.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel als hieronder beschreven worden geïmplementeerd.
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Dutch: Voor het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu ortopedzi powinni otrzymać następujące materiały szkoleniowe: - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Szczegółowy opis:
Dutch: • de aanbevolen plaatsingsmethode van het materiaal samen met enige opmerkingen over het belang van lokale hemostase
Polish: • zalecanej techniki implantacji materiału oraz informacje podkreślające znaczenie miejscowej hemostazy
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL OM GEÏMPLEMENTEERD TE WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA PRZEZNACZONE DO WDROŻENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO WYKORZYSTYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: De nationale bevoegde autoriteit zal instemmen met de van een opleidingsprogramma voor chirurgen met de vergunninghouder die een dergelijk programma nationaal moet invoeren om het volgende te garanderen:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z urzędem nadzorczym na szczeblu krajowym stosowne szczegóły i przeprowadzi krajowy program szkoleniowy dla ortopedów:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL OM GEÏMPLEMENTEERD
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA PRZEZNACZONE DO WDROŻENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO WYKORZYSTYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale lokatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
Polish: • przygotowania loży planowanej implantacji w okolicy kręgosłupa
Dutch: • de risico's van ectopische botvorming interactie met botvulmiddelen dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van monitoringstudies na het onderzoek inclusief informatie over de inschrijving van patiënten
Polish: − Informacje o kontrolnych badaniach po wprowadzeniu do obrotu włączając informacje o kwalifikacji pacjentów.
Dutch: december 2018
Polish: grudzień 2018
Dutch: - informatie over:
Polish: - Informacje na temat:
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Er is een dergelijke beperkte blootstelling geweest vanwege het recent en beperkt in de handel brengen van het product (in de EU pas in augustus 2011 uitgebracht en in slechts enkele lidstaten op de markt gebracht).
Polish: Ekspozycja na produkt była niewielka ze względu na to, że został on wprowadzony na rynek niedawno i w ograniczonym zakresie (w UE jest rozprowadzany dopiero od sierpnia 2011 r. i tylko w kilku państwach członkowskich).
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsmaten in de handel zullen worden gebracht.
Polish: Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań będą wprowadzone na rynek.
Dutch: Redenen voor een aanvullende verlenging
Polish: Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia
Dutch: 4 flacons:
Polish: 4 fiolki:
Dutch: • ze overgevoelig zijn voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Polish: • rozpoznano nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podaną w punkcie 6.1;
Dutch: De CHMP raadt een aanvullende verlenging van vijf jaar aan op basis van de volgende redenen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking: de klinische ervaring met het product in de beoogde indicatie is zeer beperkt geweest in de EU gedurende de eerste periode van 5 jaar van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: CHMP zaleca dodatkowe przedłużenie pozwolenia na pięć lat na podstawie następujących powodów związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii: doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami w okresie pierwszych 5 lat od dopuszczenia do obrotu jest bardzo ograniczone w UE.
Dutch: - Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Polish: - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: Uit de resultaten hiervan blijken geen onverwachte of systemische toxische effecten tijdens de periode van observatie en na toepassing.
Polish: Ich wyniki nie wykazały żadnych nieoczekiwanych lub układowych działań toksycznych w czasie okresu obserwacji oraz po podaniu.
Dutch: Opgenra mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat:
Polish: Produktu Opgenra nie należy stosować u pacjentów, u których:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 19 februari 2014
Polish: Data ostatniego pozwolenia: 19 lutego 2014 r.
Dutch: 2 jaar na de behandeling waren er geen patiënten met neutraliserende antilichamen.
Polish: Po 2 latach od zakończenia leczenia u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał neutralizujących.
Dutch: Niet openen vóór gebruik.
Polish: Otwierać bezpośrednio przed użyciem.
Dutch: In een klinische studie van het geneesmiddel werden antilichamen tegen de proteïne eptotermin alfa opgemerkt bij 194 van de 207 (94%) met het geneesmiddel behandelde patiënten en bij 18 van de 86 (21%) patiënten behandeld met een botautotransplantaat (controlegroep).
Polish: W badaniu klinicznym produktu leczniczego przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (substancja białkowa) wykryto u 194 z 207 (94%) pacjentów otrzymujących leczenie oraz u 18 z 86 (21%) pacjentów leczonych autologicznym wszczepem kostnym (grupa kontrolna).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen, behalve welke worden vermeld in rubriek 6.6.
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: De ziekenhuisapotheek of de chirurg is verantwoordelijk voor de correcte opslag van dit middel voor en tijdens het gebruik, evenals voor de correcte vernietiging ervan.
Polish: Farmaceuta w szpitalu lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie produktu leczniczego przed użyciem i w jego trakcie, a także za odpowiednie usunięcie produktu.
Dutch: Vaak voorkomend: postoperatieve infectie
Polish: Często: zakażenie pooperacyjne
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tworzenia przeciwciał nie jest znane.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen morfogenetisch botproteïne, ATC-code: M05BC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu kostnego, morfogenetyczne białka kości, kod ATC: M05BC02
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de farmacokinetiek van de werkzame stof bij mensen.
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej u ludzi.
Dutch: De randen van de aluminium afsluiting zijn scherp en kunnen in handschoenen snijden of ze beschadigen.
Polish: Jego brzegi są ostre i mogą przeciąć lub uszkodzić rękawiczki.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van deze morfogenetische botproteïne (BMP) wordt niet aanbevolen."
Polish: Nie zaleca się powtórnego stosowania tego białka morfogenetycznego kości (BMP)."
Dutch: • productmigratie (die werd opgemerkt als het product werd gemengd met een synthetisch product dat werd gebruikt om de botholte op te vullen).
Polish: • przemieszczenie produktu (obserwowano po zmieszaniu produktu z syntetycznym wypełniaczem kości).
Dutch: Bewaar blisterverpakkingen in de buitenverpakking.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: De zelfde procedure dient te worden toegepast om het geneesmiddel voor te bereiden voor de contralaterale kant van de wervelkolom.
Polish: Tę samą procedurę należy stosować do przygotowania produktu leczniczego po przeciwnej stronie kręgosłupa.
Dutch: Er werden antilichamen gedetecteerd bij volwassenen en afstammelingen tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.
Polish: Przeciwciała wykryto u osobników dorosłych i potomstwa w okresie ciąży oraz podczas okresu karmienia.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij.
Polish: Wydrukowana ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Dutch: • overgevoeligheid en de vorming van antilichamen
Polish: • nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Dutch: Opgenra is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik bij dezelfde patiënt.
Polish: Produkt Opgenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia u jednego pacjenta.
Dutch: Er is melding gemaakt van zwelling en infectie na gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers.
Polish: Zgłaszano przypadki opuchlizny i zakażeń po zastosowaniu tego leku z syntetycznymi substytutami kości.
Dutch: Opgenra is een osteoinductief en osteoconductief geneesmiddel.
Polish: Opgenra jest produktem leczniczym o działaniu osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym.
Dutch: • een ophoping van vloeistof in de weefsels (seroom)
Polish: • nagromadzenie płynów w tkankach organizmu (seroma),
Dutch: De vergunninghouder zal de resultaten indienen van een studie of studies naar de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van Opgenra bij patiënten behandeld met Opgenra en ook van daadwerkelijk drugsgebruik in het dagelijks leven.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badań lub analiz do badania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych Opgenra i również rzeczywiste wykorzystanie narkotyków w prawdziwym życiu.
Dutch: • embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie
Polish: • toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Dutch: Tijdens een tweejarig onderzoek waarbij subcutane implantatie bij ratten is toegepast, is heterotope botvorming waargenomen, zoals verwacht.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym podskórnej implantacji u szczurów obserwowano, zgodnie z oczekiwaniami, heterotopowe powstawanie kości.
Dutch: Wat is Opgenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Vóór het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu ortopedzi powinni otrzymać następujące materiały szkoleniowe: - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Szczegółowy opis:
Dutch: *Eptotermin alfa is een humaan recombinant osteogeen proteïne 1 (OP-1) dat wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Polish: *Eptotermina alfa jest rekombinowanym ludzkim białkiem osteogennym typu 1 (OP-1) wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Dutch: Vaak: erytheem
Polish: Często: rumień
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego chirurga.
Dutch: Opgenra is gecontra-indiceerd bij kinderen van 0 tot 12 jaar, adolescenten van 12 tot 18 jaar en personen met een onvolgroeid beenderstelsel.
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat i przed zakończeniem dojrzewania kostnego.
Dutch: Anti-OP-1-antilichamen beschikken over het vermogen om de in vitro biologische activiteit van minimum BMP-6 te neutraliseren.
Polish: Przeciwciała anty-OP-1 mogą neutralizować aktywność biologiczną co najmniej BMP-6 in vitro.
Dutch: Dit product moet een kneedbare, coherente plamuurachtige consistentie hebben.
Polish: Produkt powinien mieć plastyczną, spójną konsystencję podobną do kitu.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij chirurgie van de wervelkolom; daarom kan het gebruik ervan buiten de lumbale regio van de wervelkolom niet worden aanbevolen.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w chirurgii kręgosłupa szyjnego, a zatem nie zaleca się stosowania produktu poza kręgosłupem lędźwiowym.
Dutch: • wondproblemen, waaronder infectie, afscheiding en ruptuur.
Polish: • zaburzenia gojenia się rany obejmujące zakażenie, wydzielinę i pęknięcie.
Dutch: Zie rubriek 4
Polish: Patrz punkt 4.
Dutch: De maximale dosis van dit geneesmiddel bedraagt 2 eenheden (6,6 mg eptotermin alfa) daar de doeltreffendheid bij hogere doses niet werd onderzocht.
Polish: U ludzi należy stosować co najwyżej 2 jednostki (6,6 mg eptoterminy alfa), ponieważ jak dotąd nie badano skuteczności i bezpieczeństwa większych dawek leku.
Dutch: Vaak voorkomend: botvorming toegenomen (heterotopische botvorming) Niet bekend: osteolyse
Polish: Często: nasilone procesy kościotwórcze (kostnienie heterotopowe) Nieznana: osteoliza
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra willen gaan gebruiken bovendien een Opleidings-DVD krijgen met een animatiebeeldenvan een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omhullen van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
Polish: Poza tym przed użyciem produktu Opgenra ortopedzi powinni otrzymać szkoleniowy dysk DVD z animowanym przedstawieniem rzeczywistego zabiegu na pacjencie, wraz z następującymi informacjami: - Opis produktu - Umieszczanie w jałowym polu - Wykonywanie cięcia (tkanki miękkie i twarde) - Przygotowanie produktu - Przygotowanie loży implantu (hemostaza) - Aplikacja (implantacja) - Odgraniczenie implantu (tkanki miękkie) - Instrumentacja - Zamknięcie rany operacyjnej (drenaż) - Kontrola pooperacyjna
Dutch: Er wordt een kleine hoeveelheid (een eenheid) van dit middel bereid en rechtstreeks op elke kant van de wervelkolom geplaatst op de plaats die aan elkaar moet worden gezet.
Polish: Niewielką ilość (jedną jednostkę) tego leku rozpuszcza się i umieszcza się po każdej stronie kręgosłupa, w miejscu planowanego zrostu kości.
Dutch: Bij een aantal patiënten met hartproblemen in de medische voorgeschiedenis of frequente infecties verslechterde de toestand na toediening van dit geneesmiddel.
Polish: Stan niektórych pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby serca lub skłonność do częstych zakażeń, pogorszył się po zastosowaniu tego leku.
Dutch: De hoofdstudie met 295 patiënten omvatte een postero-laterale fusie van de wervelkolom zonder instrumenten bij 208 patiënten die werden behandeld met Opgenra.
Polish: W kluczowym badaniu obejmującym 295 pacjentów stosowano nieinstrumentowaną spondylodezę tylno-boczną; u 208 uczestników badania zastosowano produkt Opgenra.
Dutch: Uit resultaten van onderzoeken waarbij het geneesmiddel bij dieren werd geïmplanteerd, blijkt echter dat de werkzame stof eptotermin alfa wordt vrijgegeven van de implantatieplaats over verschillende weken en nooit een niveau hoger dan 3% van de totale geïmplanteerde hoeveelheid in het perifere bloed bereikt.
Polish: Jednak wyniki implantacji u zwierząt wskazują, że substancja czynna, eptotermina alfa, jest uwalniania z miejsca wszczepu w ciągu kilku tygodni, a jej stężenie we krwi obwodowej nie jest większe niż 3% całkowitej ilości wszczepu.
Dutch: - Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Polish: - Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 100 osób)::
Dutch: Praat met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt: - Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Polish: Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 10 osób):
Dutch: Hoe ziet Opgenra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Opgenra i co zawiera opakowanie
Dutch: Er mag geen borstvoeding gegeven worden tijdens de behandeling met dit middel.
Polish: W okresie stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Dutch: Breng het product voorzichtig aan op de voorbereide plaats aan beide kanten van de wervelkolom, terwijl de dorsale oppervlakken van de aangrenzende transversale processen worden overbrugd.
Polish: Ostrożnie nałożyć produkt na odpowiednio przygotowane loże po obu stronach kręgosłupa, łącząc powierzchnie grzbietowe sąsiednich wyrostków poprzecznych.
Dutch: Daarom kan er bij het opnieuw toedienen van Opgenra een risico bestaan op auto-immuniteit ten opzichte van endogene BMP-proteïnen.
Polish: Zatem po ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Opgenra może wystąpić ryzyko reakcji autoimmunologicznej przeciw własnym białkom BMP organizmu.
Dutch: Aanzienlijke hogere titers van anti-OP-1-antilichamen van de IgGklasse werden gedetecteerd in melk doorheen het volledige postnatale faseonderzoek tot dag 28 van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Polish: Duże miana przeciwciał IgG anty-OP-1 wykryto w mleku przez okres od urodzenia potomstwa do 28. dnia laktacji (patrz punkt 4.6).
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van het geneesmiddel kan niet worden aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu leczniczego.
Dutch: Onderzoeken met anti-OP-1-antilichamen hebben enige reactiviteit tussen de nauwverwante morfogenetische botproteïnen BMP-5 en BMP-6 aangetoond.
Polish: W badaniach oceniających przeciwciała anty-OP-1 wykazano reaktywność krzyżową z blisko spokrewnionymi białkami BMP-5 i BMP-6.
Dutch: Opgenra is een soort geneesmiddel bekend als morfogenetisch botproteïne (BMP).
Polish: Opgenra należy do grupy leków określanych mianem białek morfogenetycznych kości (BMP).
Dutch: • de risico's van ectopische botvorming
Polish: • ryzyka ektopowego tworzenia kości
Dutch: De maximale humane dosis is 2 eenheden, aangezien de werkzaamheid en veiligheid niet zijn aangetoond bij spinale artrodese waar hogere doses voor nodig zijn.
Polish: Maksymalna dawka stosowana u ludzi nie powinna być większa niż 2 jednostki, ponieważ jak dotąd nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w osteosyntezie kręgów kręgosłupa wymagającej większych dawek.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient geadviseerd te worden om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de behandeling.
Polish: Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies na een dergelijke ingreep werden genoteerd en die niet specifiek verband houden met de geïmplanteerde materialen zijn oppervlakkige wondinfectie, dehiscentie van de wond, osteomyelitis, mechanische complicaties, hematomen, misselijkheid, braken, koorts en pijn.
Polish: Zdarzenia opisywane w badaniach klinicznych po każdym zabiegu chirurgicznym, niekoniecznie specyficznie związane z implantem, obejmowały powierzchowne zakażenie rany, rozejście się brzegów rany, zapalenie kości i szpiku, powikłania związane z rusztowaniem mechanicznym, krwiaki, nudności, wymioty, gorączkę oraz dolegliwości bólowe.
Dutch: • De kans bestaat dat er bij gebruik van dit middel nieuwe antilichamen in uw lichaam worden gevormd.
Polish: • Istnieje ryzyko wytworzenia przez organizm nowych przeciwciał po podaniu tego leku.
Dutch: Hanteer deze voorzichtig.
Polish: Ostrożnie zdejmować kapsel.
Dutch: • ze artrodese nodig hebben ten gevolge van een metabole botaandoening of tumor.
Polish: • konieczne jest wykonanie artrodezy z powodu choroby metabolicznej kości lub nowotworu.
Dutch: Voor behandeling is een enkele operatie nodig.
Polish: Leczenie wymaga wykonania pojedynczego zabiegu chirurgicznego.
Dutch: Dit effect, dat "solid state"-carcinogenese wordt genoemd, is vaak waargenomen bij ratten waarbij vaste materialen (kunststoffen of metalen) subcutaan werden geïmplanteerd.
Polish: Zjawisko, określane mianem rakotwórczości indukowanej przez substancje stałe, często obserwowano u szczurów po podskórnej implantacji różnych ciał stałych (plastikowe lub metalowe).
Dutch: Nadat het zachte weefsel rond het implantaat is gesloten, irrigeert u het veld indien nodig om eventuele deeltjes van het geneesmiddel te verwijderen die zijn losgeraakt bij het sluiten van het zachte weefsel.
Polish: Po zamknięciu tkanek miękkich wokół implantu, przepłukać pole operacyjne, w razie potrzeby usunąć pozostałości produktu leczniczego, które mogły się przemieścić podczas zamykania tkanek miękkich.
Dutch: De klinische implicaties van deze observaties voor humaan gebruik van het finale geneesmiddel blijven onduidelijk (zie rubriek 4.6).
Polish: Nie ma pewności co do implikacji klinicznych powyższych obserwacji w przypadku stosowania produktu końcowego u ludzi (patrz punkt 4.6).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kolagen bydlęcy
Dutch: Opgenra is gecontra-indiceerd bij kinderen (<12 jaar), adolescenten (12-18 jaar) en mensen met een onvolgroeid skelet (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (< 12 lat), młodzieży (12-18 lat) i przed zakończeniem dojrzewania kostnego (patrz punkt 4.3).
Dutch: Het effect van anti-OP-1-antilichamen op het genezingsproces van botten werd bestudeerd bij honden aan de hand van twee defecten van lange botten die behandeld werden met herhaalde implantaten.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-OP-1 na proces gojenia kości oceniano w nieklinicznym badaniu na psach, u których dwukrotnie wywołano uszkodzenia kości długich, a następnie dwukrotnie stosowano wszczepy.
Dutch: Doe de inhoud van de flacon met eptotermin alfa en van de flacon met carmellose in een steriele kom.
Polish: Wprowadzić zawartość fiolki z eptoterminą alfa i fiolki z karmelozą do jałowego naczynia.
Dutch: • ze een actieve infectie op de plaats van de spinale artrodese of een voorgeschiedenis van terugkerende infecties hebben;
Polish: • występuje czynne zakażenie w miejscu spondylodezy lub dodatni wywiad w kierunku nawracających zakażeń;