FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may ask you to stop Trajenta.
Portuguese: Caso surjam estas bolhas, o médico pode indicar-lhe que pare de tomar Trajenta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets linagliptin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Trajenta 5 mg comprimidos revestidos por película linagliptina
English: Linagliptin is a P-glycoprotein substrate, and inhibits P-glycoprotein mediated transport of digoxin with low potency.
Portuguese: A linagliptina é um substrato da glicoproteína-P e inibe com baixa potência o transporte de digoxina mediado pela glicoproteína-P. Com base nestes resultados e nos estudos de interações in vivo, considera-se pouco provável que a linagliptina cause interações com outros substratos da glicoproteína-P.
English: The recommended dose of Trajenta is one 5 mg tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Trajenta é de um comprimido de 5 mg uma vez por dia. Pode tomar Trajenta com ou sem alimentos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Trajenta 5 mg comprimidos Linagliptina
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG) compared to placebo.
Portuguese: A linagliptina também mostrou melhorias significativas na glicemia plasmática em jejum (GPJ) e na glicemia pós-prandial de 2 horas (GPP) comparativamente com placebo.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64 % change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Portuguese: A linagliptina proporcionou melhorias significativas na HbA1c (alteração de -0,64% comparativamente com o placebo, após 24 semanas) relativamente a uma HbA1c inicial média de 7,8%.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.59 % change compared to placebo after 12 weeks), from a mean baseline HbA1c of 8.2%.
Portuguese: A linagliptina contribuiu para melhorias significativas na HbA1c (alteração de -0,59% face a placebo, após 12 semanas), relativamente a um valor inicial médio de HbA1c de 8,2%.
English: The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Portuguese: Linagliptina em associação com terapêutica com metformina A eficácia e segurança da linagliptina em associação com metformina foram avaliadas num estudo controlado por placebo, com dupla ocultação, com a duração de 24 semanas.
English: Linagliptin as add-on therapy in patients with severe renal impairment, 12 week placebo-controlled data (stable background) and 40 week placebo-controlled extension (adjustable background) The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.
Portuguese: Linagliptina como terapêutica combinada em doentes com compromisso renal grave, dados de 12 semanas de controlo com placebo (base estável) e extensão de 40 semanas de controlo com placebo (base ajustadal)
English: Linagliptin also showed significant improvements in patients fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG), compared to placebo.
Portuguese: A linagliptina também mostrou melhorias significativas na glicemia plasmática em jejum (GPJ) e na glicemia pós-prandial de 2 horas (GPP), comparativamente ao placebo.
English: • Trajenta 5 mg tablets are 8 mm diameter round, light red film-coated tablets debossed with
Portuguese: • Os comprimidos de Trajenta 5 mg são redondos, com 8 mm de diâmetro, revestidos por película vermelha clara, com a impressão “D5” numa face e com o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.65% compared to placebo) from a mean baseline HbA1c of 8.3%.
Portuguese: A linagliptina proporcionou melhorias significativas na HbA1c (-0,65% comparativamente ao placebo) relativamente a uma HbA1c inicial média de 8,3%.
English: For patients with renal impairment, no dose adjustment for linagliptin is required.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste posológico de linagliptina em doentes com compromisso renal.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%.
Portuguese: A linagliptina mostrou melhorias significativas na HbA1c (alteração de -0,57 % em comparação com placebo), relativamente a uma HbA1c inicial média de 8,09%.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
Portuguese: A linagliptina mostrou melhorias significativas na HbA1c, (variação de -0,62 % em comparação com placebo) relativamente a uma HbA1c inicial média de 8,14%.
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Portuguese: A linagliptina mostrou melhorias significativas na HbA1c, (variação de -0,64% em comparação com placebo) relativamente a uma HbA1c inicial média de 8%.
English: Constipation uncommon
Portuguese: Obstipação pouco frequente
English: Copovidone
Portuguese: Hipoglicemia
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ravicti?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ravicti?
English: Regular blood tests are needed to adjust the dose.
Portuguese: São necessárias análises regulares ao sangue para ajustar a dose.
English: Data from additional studies showed a similar effect in children treated with Ravicti from birth.
Portuguese: Dados de estudos adicionais revelaram um efeito semelhante em crianças tratadas com Ravicti desde o nascimento.
English: Other information about Ravicti
Portuguese: Outras informações sobre Ravicti
English: The company that markets Ravicti will set up a registry of patients to obtain further information on the long-term benefits and safety of the medicine.
Portuguese: A empresa que comercializa Ravicti criará um registo de doentes para obter informações adicionais sobre os benefícios e a segurança a longo prazo do medicamento.
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Ravicti are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ravicti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Ravicti are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ravicti são continuamente monitorizados.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Portuguese: Mais informações sobre as designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
English: However, further data on the long-term safety of Ravicti are awaited.
Portuguese: Contudo, aguardam-se dados adicionais sobre a segurança a longo prazo de Ravicti.
English: Why is Ravicti authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Ravicti autorizado na UE?
English: What is Ravicti and what is it used for?
Portuguese: O que é Ravicti e para que é utilizado?
English: Side effects reported with Ravicti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ravicti são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Since proteins are a source of nitrogen, Ravicti must be used together with a special low-protein diet, and sometimes with dietary supplements (depending on the daily protein intake needed for growth and development).
Portuguese: Como as proteínas são uma fonte de azoto, Ravicti deve ser utilizado em conjunto com uma dieta especial pobre em proteínas e, por vezes, com suplementos dietéticos (dependendo do nível de ingestão diária de proteínas necessário à promoção do crescimento e desenvolvimento).
English: For more information about using Ravicti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ravicti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The total daily dose of Ravicti should be divided into equal amounts and given with each meal.
Portuguese: A dose diária total de Ravicti deve ser dividida em quantidades iguais e administrada com cada refeição.
English: The main measure of effectiveness was the change in the blood level of ammonia after 4 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de amónia no sangue após 4 semanas de tratamento.
English: It can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
English: The dose of Ravicti depends on the patient's diet, height and weight.
Portuguese: A dose diária de Ravicti depende da dieta, da altura e do peso do doente.
English: What are the risks associated with Ravicti?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ravicti?
English: Ravicti is available as a liquid (1.1 g/ml) to be taken by mouth, or given through a tube that goes from the nose to the stomach or through the belly into the stomach.
Portuguese: Ravicti está disponível na forma de um líquido (1,1 g/ml) que deve ser tomado por via oral ou através de um tubo que vai do nariz ao estômago ou que passa através da barriga até ao estômago.
English: Urea cycle disorders are rare, and Ravicti was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for several forms of the disease on 10 June 2010.
Portuguese: As doenças do ciclo da ureia são raras, e Ravicti foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para várias formas da doença em 10 de junho de 2010.
English: The study showed that Ravicti was at least as effective as the comparator in controlling the blood level of ammonia: the estimated average ammonia level was about 870 micromoles per litre in patients treated with Ravicti, compared with about 980 micromoles per litre in patients treated with sodium phenylbutyrate.
Portuguese: O estudo demonstrou que Ravicti foi, pelo menos, tão eficaz como o medicamento de comparação no controlo do nível de amónia no sangue: o nível médio estimado de amónia foi de cerca de 870 micromoles por litro nos doentes tratados com Ravicti, em comparação com aproximadamente 980 micromoles por litro nos doentes tratados com o fenilbutirato de sódio.
English: Ravicti is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I and ornithine translocase.
Portuguese: Ravicti é utilizado em doentes que não têm uma ou mais das seguintes enzimas: carbamoil fosfato sintase I, ornitina carbamoil transferase, argininosuccinato sintetase, arginino-succinato ligase, arginase I e ornitina translocase.
English: The most common side effects with Ravicti (which may affect more than 1 in 20 people) are diarrhoea, flatulence (passing gas), headache, decreased appetite, vomiting, tiredness, feeling sick and abnormal skin smell.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ravicti (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) são diarreia, flatulência (gases), dores de cabeça, diminuição do apetite, vómitos, cansaço, enjoos e odor anormal da pele.
English: Additionally, the Agency considered that since Ravicti is available as a liquid this could make the medicine more palatable especially for children, compared with other medicines available as granules to be added to food; the liquid formulation also facilitates giving it through a tube to patients unable to swallow.
Portuguese: Além disso, a Agência considerou que o facto de Ravicti estar disponível na forma de um líquido tornaria o medicamento mais agradável, sobretudo para as crianças, em comparação com outros medicamentos disponíveis na forma de granulado para adicionar aos alimentos; a formulação líquida também facilita a sua administração por tubo nos doentes que não conseguem engolir.
English: An overview of Ravicti and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Ravicti e porque está autorizado na UE
English: The side effects of Ravicti affect mainly the gut and are considered manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários de Ravicti afetam sobretudo o intestino e são considerados controláveis.
English: This removal of proteins decreases the levels of nitrogen in the body, reducing the amount of ammonia produced.
Portuguese: Esta eliminação de proteínas diminui os níveis de azoto no organismo, reduzindo a quantidade de amónia produzida.
English: In the body, waste nitrogen is turned into ammonia, which is harmful when it accumulates.
Portuguese: No organismo, os resíduos de azoto são transformados em amónia, que é prejudicial quando se acumula.
English: For the full list of side effects and restrictions with Ravicti, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Ravicti, consulte o Folheto Informativo.
English: Ravicti is a sustained-release medicine, meaning the active substance is released throughout the day.
Portuguese: Ravicti é um medicamento de libertação controlada, ou seja, a substância ativa é libertada uniformemente ao longo do dia.
English: What benefits of Ravicti have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ravicti durante os estudos?
English: Ravicti may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Portuguese: O tratamento com Ravicti pode ser necessário para toda a vida, exceto se o doente for submetido com sucesso a um transplante de fígado.
English: Ravicti is a medicine used to manage urea cycle disorders in adults and children, when the diseases cannot be managed by changes in diet alone.
Portuguese: Ravicti é um medicamento utilizado para o tratamento de doenças do ciclo da ureia em adultos e crianças, quando as doenças não podem ser tratadas apenas através de alterações na dieta.
English: Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia (sudden rise of blood ammonia levels).
Portuguese: Ravicti é contraindicado para o tratamento da hiperamoniemia aguda (aumento súbito dos níveis de amónia no sangue).
English: Ravicti has been compared with sodium phenylbutyrate (another medicine used to treat urea cycle disorders) in a study involving 88 adults with urea cycle disorders.
Portuguese: Ravicti foi comparado com o fenilbutirato de sódio (outro medicamento utilizado para tratar doenças do ciclo da ureia) num estudo que incluiu 88 adultos com doenças do ciclo da ureia.
English: Patients with urea cycle disorders are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some liver enzymes.
Portuguese: Os doentes com doenças do ciclo da ureia não eliminam os resíduos de azoto do organismo por terem um défice de certas enzimas hepáticas (do fígado).
English: Phenylacetate attaches to the amino acid glutamine found in proteins to form a substance that the kidneys can remove from the body.
Portuguese: O fenilacetato liga-se à glutamina do aminoácido presente em proteínas para formar uma substância que os rins podem eliminar do corpo.
English: Ravicti is effective in reducing the blood level of ammonia in patients with urea cycle disorders.
Portuguese: Ravicti é eficaz na redução do nível de amónia no sangue nos doentes com doenças do ciclo da ureia.
English: Ravicti (glycerol phenylbutyrate)
Portuguese: Ravicti (fenilbutirato de glicerol)
English: How does Ravicti work?
Portuguese: Como funciona Ravicti?
English: How is Ravicti used?
Portuguese: Como se utiliza Ravicti?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ravicti have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ravicti.
English: Ravicti contains the active substance glycerol phenylbutyrate.
Portuguese: Ravicti contém a substância ativa fenilbutirato de glicerol.
English: The active substance in Ravicti, glycerol phenylbutyrate, is converted to phenylacetate in the body.
Portuguese: A substância ativa de Ravicti, o fenilbutirato de glicerol, é transformada pelo organismo numa substância chamada fenilacetato.
English: Ravicti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 2015 Further information on Ravicti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Portuguese: Mais informações sobre Ravicti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2019.
English: For this same reason Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia as more rapidly acting treatments are needed in these cases.
Portuguese: Consequentemente, tal resulta num melhor controlo dos níveis de amónia no sangue ao longo de todo o dia. Por esta mesma razão, Ravicti é contraindicado para o tratamento da hiperamoniemia aguda, pois, nestes casos, são necessários tratamentos de atuação mais rápida.
English: Treatment should be stopped if liver function does not improve within three months.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se a função hepática não melhorar no prazo de três meses.
English: Orphacol has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Orphacol foi autorizado em «circunstâncias excecionais».
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orphacol.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orphacol.
English: Orphacol is available as capsules and should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Portuguese: O Orphacol está disponível na forma de cápsulas e deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora, juntamente com uma refeição.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Orphacol.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Orphacol.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orphacol on 12 September 2013.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Orphacol.
English: It is used to treat adults and children from one month of age who have a genetic abnormality that makes them unable to produce bile.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de adultos e crianças a partir de um mês de idade que sofrem de uma anomalia genética que os torna incapazes de produzir bílis.
English: Other information about Orphacol
Portuguese: Outras informações sobre o Orphacol
English: Because cholic acid is a well-known substance, and its use in these enzyme deficiencies is well established, the applicant presented data from the scientific literature.
Portuguese: Na medida em que o ácido cólico é uma substância bem conhecida e a sua utilização nestas deficiências enzimáticas está devidamente estabelecida, o requerente apresentou dados da literatura científica.
English: The daily dose is between 5 and 15 mg per kg body weight, adjusted for each patient according to the state of their bile acid, with a minimum daily dose of 50 mg and a maximum of
Portuguese: A dose diária varia entre 5 e 15 mg por kg de peso corporal, ajustada para cada doente de acordo com o nível do ácido biliar, com uma dose diária mínima de 50 mg e uma dose diária máxima de 500 mg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orphacol?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orphacol?
English: Orphacol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cholic acid or any of the other ingredients.
Portuguese: O Orphacol não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao ácido cólico ou a qualquer dos componentes.
English: Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Orphacol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por erros congénitos na síntese do ácido biliar primário ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Orphacol foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Orphacol should be started and supervised by a doctor specialised in liver disease.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento com o Orphacol deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista em doenças hepáticas.
English: Orphacol cholic acid
Portuguese: Orphacol ácido cólico
English: It decided that based on the evidence from the scientific literature Orphacol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que, com base nas evidências da literatura científica, os benefícios do Orphacol são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: The side effects seen with Orphacol were diarrhoea, pruritus (itching), increases in transaminases (liver enzymes) and possibly gallstones, although their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Orphacol foram diarreia, prurido (comichão), aumento das transaminases (enzimas do fígado) e, possivelmente, cálculos biliares, apesar de não ter sido possível estimar a sua frequência com fiabilidade a partir dos dados limitados disponíveis.
English: Since Orphacol has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Orphacol will establish a database of patients treated with Orphacol to monitor the safety and effectiveness of the treatment, and will submit the results to the CHMP at regular, specified intervals.
Portuguese: Dado que o Orphacol foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Orphacol irá criar uma base de dados de doentes tratados com o medicamento com o propósito de monitorizar a segurança e a eficácia do tratamento, e irá apresentar os resultados ao CHMP em intervalos regulares e especificados.
English: What are the risks associated with Orphacol?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Orphacol?
English: The full EPAR for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Orphacol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Orphacol and what is it used for?
Portuguese: O que é o Orphacol e para que é utilizado?