FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítások pancreatitis és emelkedett lipáz-/amilázszint esetén 2. fokú pancreatitis és/vagy a lipáz-/amilázszint tünetekkel nem járó emelkedése
Slovenian: Preglednica 2 Prilagajanje odmerka pri pankreatitisu in zvišani ravni lipaze/amilaze Pankreatitis 2. stopnje in/ali asimptomatsko zvišanje ravni lipaze/amilaze
Hungarian: 3. táblázat A CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatásokgyakoriságuk a kezelésből eredő események incidenciája alapján feltüntetve Szervrendszerenkénti csoportosítás
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih s KML in Ph+ ALL - pogostnost incidenc glede na poročila o dogodkih Organski sistem
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL másodlagos hatásossági végpontjai a MCyR és MMR voltak.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL sta bila MCyR in MMR.
Hungarian: • tüdőgyulladás, vérmérgezés, szőrtüszőgyulladás
Slovenian: • okužba pljuč, okužba krvi, vnetje lasnih foliklov
Hungarian: A MCyR kialakulási idejének mediánja 84 nap (tartomány: 49-334 nap) volt a MCyR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek esetében és a MMR-t elérő betegek esetében a MMR kialakulási idejének mediánja 167 nap volt (tartomány: 55-421 nap).
Slovenian: Pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR, je bila mediana časa do MCyR 84 dni (razpon: 49 do 334 dni), pri bolnikih, ki so dosegli MMR, pa je bila mediana časa do MMR 167 dni (razpon: 55 do 421 dni).
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél artériás és vénás trombózis és érelzáródás fordult elő, beleértve a myocardialis infarctust, a stroke-ot, a nagy agyi artériák stenosisát, a súlyos perifériás érbetegséget és a sürgősen szükségessé váló revascularisatiós beavatkozásokat.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so se pojavili arterijska in venska tromboza in okluzija, vključno s smrtnim miokardnim infarktom, možgansko kapjo, stenozo velikih arterijskih žil v možganih, hudo periferno žilno boleznijo in potrebo po nujnem postopku revaskularizacije.
Hungarian: Azonban az elemzés amellett szólt, hogy a nagyobb dózisoknak „áthúzódó" hatása lehet és ily módon akár több hónap is eltelhet, amíg a dóziscsökkentés hatása megmutatkozik a kockázat csökkenésében.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo zmanjšanje odmerka zmanjšalo tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov, vendar je iz analize razvidno, da obstaja morda preneseni učinek iz večjih odmerkov, zato lahko traja do več mesecev, preden se zmanjšanje odmerjanja odrazi pri zmanjšanju tveganja.
Hungarian: Makákó majmokban a pajzsmirigy follicularis atrophiáját figyelték meg a 4 hetes ismételt dózisú toxicitási vizsgálat során, amely legtöbbször a T3-szint csökkenésével társult és a TSH-szint növekedésének tendenciáját mutatta.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus so v 4-tedenski študiji toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki na opicah cynomolgus opazili atrofijo folikularnih celic ščitnice, ki jo je spremljalo znižanje ravni T3 in tendenca k zvišanju ravni TSH.
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: gombás megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: zdravila za zdravljenje glivičnih okužb
Hungarian: A CP-CML másodlagos hatásossági végpontjai a teljes haematologiai válasz (CHR) és a major molekuláris válasz (MMR) voltak.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-KML je bil celovit hematološki odgovor (CHR, complete haematological response) in bistven molekularni odgovor (MMR, major molecular response).
Hungarian: A dóziscsökkentés mérlegelésekor szem előtt tartandó tényezők olyan CP-CML betegek esetében, akik mellékhatás jelentkezése nélkül értek el MCyR-t.
Slovenian: Dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri zmanjšanju odmerka bolnikom s CPKML, ki so dosegli MCyR, v odsotnosti neželenega učinka.
Hungarian: • gyomorvérzés (a tünetek közé tartozik: gyomorfájdalom, vérhányás)
Slovenian: • krvavitev v želodcu (simptomi vključujejo: bolečino v želodcu, bruhanje krvi)
Hungarian: Az ép májműködésű, egészséges önkéntesekhez viszonyítva, különböző mértékben károsodott májműködésű betegeknél nem észleltek jelentős különbségeket a ponatinib farmakokinetikájában.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci z normalnim delovanjem jeter niso opazili bistvenih razlik v FK ponatiniba pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés pancreatitis kialakulásával társul.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s pankreatitisom.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokú thrombocytopenia, neutropenia és anaemia gyakorisága nagyobbnak bizonyult az AP-CML-ben és BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő, mint a CP-CML-ben szenvedő betegeknél (lásd 4. táblázat).
Slovenian: Pogostnost trombocitopenije, nevtropenije in anemije 3. ali 4. stopnje je bila pogostejša pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s CP-KML (glejte preglednico 4).
Hungarian: Akcelerált fázisú CML
Slovenian: KML v blastni fazi
Hungarian: 10. táblázat: A válasz fennmaradása MCyR-t, vagy MMR-t elért 45 mg dózissal kezelt CP-CML betegeknél (2014. április 7-én leválogatott adatok) MCyR-t ért el 45 mg mellett(N=87)
Slovenian: Preglednica 10 Vzdrževanje odgovora pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR ali MMR pri odmerku 45 mg (ekstrakcija podatkov 7. aprila 2014) Dosežen MCyR pri 45 mg (N=87)
Hungarian: A napi egyszeri 30 mg-os vagy 15 mg-os dózis adagoláshoz 15 mg-os filmtabletták állnak rendelkezésre.
Slovenian: Za odmerek 30 mg ali 15 mg enkrat na dan so na voljo 15 mg filmsko obložene tablete.
Hungarian: Egyszeri 15 mg Iclusig per os dózis alkalmazása ketokonazol (naponta 400 mg), egy erős CYP3A gátló jelenlétében kismértékben megnövelte a szisztémás ponatinibexpozíciót, amely során a ponatinib AUC0-∞ és Cmax értékei rendre 78%-kal és 47%-kal magasabbak voltak, mint a ponatinib egyedüli alkalmazásakor kapott értékek.
Slovenian: Sočasna uporaba enega 15 mg peroralnega odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti ketokonazola (400 mg na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila blago zvišanje sistemske izpostavljenosti ponatinibu, z vrednostma AUC0-∞ in Cmax, ki sta bili za 78 % oz. 47 % višji kot pri dajanju samega ponatiniba.
Hungarian: A thromboembolisatióra és az érrendszeri elzáródásra utaló jeleket monitorozni kell, és érrendszeri elzáródás esetén azonnal meg kell szakítani az Iclusig-gal végzett kezelést.
Slovenian: Spremljati je treba znake trombembolije in žilne okluzije in zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti, če se pojavi žilna okluzija.
Hungarian: • izom-, csontrendszeri, nyak- vagy mellkasi fájdalom
Slovenian: • bolečine v mišicah, kosteh, vratu ali prsnem košu
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML): a vér daganatos betegsége, amely a szabálytalan alakú fehérvérsejtek számának növekedésével jár a vérben és a vörös csontvelőben (a vérképzésért felelős szervben)
Slovenian: • kronična mieloična levkemija (KML): krvni rak, ki vključuje preveliko število nenormalnih belih krvnih celic v krvi in kostnem mozgu (kjer nastajajo krvne celice).
Hungarian: Csökkent káliumszint
Slovenian: Znižana raven kalija
Hungarian: • éjszakai izzadás, fokozott verejtékezés
Slovenian: • nočno potenje, povečano potenje
Hungarian: Az Iclusig-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha a magas vérnyomás nincs gyógyszeresen beállítva (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba začasno prekiniti, če hipertenzija ni pod zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovenian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV
Hungarian: 5. táblázat Demográfiai adatok és a kórkép jellemzői A betegek paraméterei a vizsgálatba történő bevonáskor
Slovenian: Preglednica 5 Demografske značilnosti in značilnosti bolezni
Hungarian: 3. fokú pancreatitis
Slovenian: Pankreatitis 3. stopnje
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek filmtabletta, amely körülbelül 9 mm átmérőjű, az egyik oldalán „AP4" mélynyomással ellátva.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 9 mm premera, z vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben ez bekövetkezett.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če se pojavi vnetje trebušne slinavke.
Hungarian: Az összes, a vizsgálatot folytató, legalább 27 hónap követési idejű betegek adataival frissített jelentés elkészítésekor, MaHR időtartamának mediánját az AP-CML-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 590 nap), BP-CML-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 89 nap) és Ph+ ALL-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 81 nap) szenvedő betegek esetében rendre 13,1 hónapra (tartomány: 1,2-35,8+ hónap), 6,1 hónapra (tartomány: 1,8-31,8+ hónap) és 3,3 hónapra (tartomány: 1,8-13,0+ hónap) becsülték.
Slovenian: V času posodobljenega poročanja z minimalnim spremljanjem za vse trenutne bolnike 27 mesecev je bila mediana trajanja MaHR za bolnike z AP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 590 dni) ocenjena na 13,1 meseca (razpon: 1,2 do 35,8+ mesecev), za bolnike z BP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 89 dni) na 6,1 meseca (razpon: 1,8 do 31,8+ mesecev) in za bolnike s Ph+ ALL (mediana trajanja zdravljenja: 81 dni) na 3,3 meseca (razpon: 1,8 do 13,0 mesecev).
Hungarian: Ezen túlmenően 2013 októberében minden CP-CML beteg gyógyszeradagjának prospektív csökkentésére vonatkozó új ajánlásokat tettek közzé ebben a vizsgálatban, az érelzáródásos szövődmények kockázatának visszaszorítása céljából.
Slovenian: V preskušanju 2. faze so po neželenih učinkih priporočali zmanjšanje odmerka; poleg tega so oktobra 2013 v tem preskušanju uvedli nova priporočila za prospektivno zmanjšanje odmerka za vse bolnike s CP-KML brez neželenih učinkov, s ciljem zmanjšati tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amikor súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adják az Iclusig-ot (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom s hudo okvaro jeter se priporoča previdnost (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek filmtabletta, amely körülbelül 6 mm átmérőjű, az egyik oldalán „A5" mélynyomással ellátva.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 6 mm premera, z vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Hungarian: kohorsz (N = 38)
Slovenian: O/N kohorta (N = 38)
Hungarian: Iclusig-gal kezelt betegeknél a kezelés ideje alatt hypertonia alakult ki.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavila z zdravljenjem povezana hipertenzija.
Hungarian: Naponta egyszeri adagolás mellett a ponatinib plazma-expozíciója körülbelül 1,5-szörösére emelkedett az első dózis alkalmazása és a dinamikus egyensúlyi állapot elérése között.
Slovenian: Z odmerjanjem enkrat na dan se je med prvim odmerkom in stanjem dinamičnega ravnovesja plazemska izpostavljenost ponatinibu povečala za približno 1,5-krat.
Hungarian: Iclusig-gal kezelt betegeknél súlyos vérzéses szövődmények és (akár végzetes) vérzés léptek fel.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so se pojavile resne krvavitve in hemoragije, vključno s smrtnimi.
Hungarian: • szívproblémák, a szívizomban található erek betegségei, bal oldali mellkasi fájdalom, a szív bal kamrájának rendellenes működése
Slovenian: • težave s srcem, težave s krvnimi žilami v srčni mišici, bolečine na levi strani prsnega koša,
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Az Iclusig-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha a magas vérnyomás nincs gyógyszeresen beállítva.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba začasno prekiniti, če hipertenzija ni pod zdravniškim nadzorom.
Hungarian: Az Iclusig egyszeri, 45 mg-os dózisának az erős CYP3A induktor rifampin (napi 600 mg) jelenlétében történő együttes alkalmazása 19 egészséges önkéntesen a ponatinib AUC0-∞ értékét 62%-kal, a Cmax értékét 42%-kal csökkentette, a ponatinib monoterápiához viszonyítva.
Slovenian: Sočasna uporaba enega 45-mg odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti rifampina (600 mg na dan), močnega induktorja CYP3A, 19 zdravim prostovoljcem, je zmanjšala vrednost AUC0-∞ ponatiniba za 62 % in Cmax za 42 %, v primerjavi z dajanjem ponatiniba samega.
Hungarian: • mini-sztrók, agyi infarktus
Slovenian: • mala možganska kap, možganski infarkt
Hungarian: • vérkeringési zavarok (a tünetek közé tartozik: lábakban vagy karokban jelentkező fájdalom, végtagok hidegsége)
Slovenian: • težave s krvnim obtokom (simptomi vključujejo bolečino v rokah ali nogah, hladnost oddaljenih delov udov)
Hungarian: A ponatinib a daganatok zsugorodását és megnövekedett túlélést váltott ki natív vagy T315I mutáns BCR-ABL fehérjét expresszáló daganattal rendelkező egerekben.
Slovenian: Ponatinib je povzročil krčenje tumorja in podaljšano preživetje pri miših s tumorji, ki so izražali nativen BCR-ABL ali BCR-ABL z mutacijo T315I.
Hungarian: Az Iclusig 15 mg filmtabletta körülbelül 6 mm átmérőjű az egyik oldalán "A5" jelzéssel ellátva.
Slovenian: Zdravilo Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 6 mm in vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Hungarian: A dózis csökkentése esetén gondosan ellenőrizni kell a terápiás választ.
Slovenian: Če se odmerek zmanjša, se priporoča skrbno spremljanje odgovora.
Hungarian: A pancreast érintő mellékhatások jelentkezésekor ajánlott dózismódosításokat a 2. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Priporočeno prilagajanje pri neželenih reakcijah, povezanih s trebušno slinavko, je povzeto v preglednici 2.
Hungarian: A keringő ponatinib szintjének 58%-át a karbonsav metabolit és 2%-át az N-dezmetil metabolit teszi ki.
Slovenian: Karboksilna kislina in presnovek N-desmetil predstavljata 58 % oz. 2 % ravni ponatiniba v obtoku.
Hungarian: A leukaemiával összefüggésbe nem hozható neutropenia (ANC* < 1,0 x 109/l) és thrombocytopenia (thrombocyta < 50 x 109/l) jelentkezése esetén alkalmazható dózismódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Prilagajanje odmerka v primeru nevtropenije (ANC* < 1,0 x 109/l) ali trombocitopenije (trombociti < 50 x 109/l), ki nista povezani z levkemijo, je povzeto v preglednici 1.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iclusig kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Iclusig izloča v materino mleko pri človeku.
Hungarian: • szövetduzzanat a szemhéjon vagy a szem körül, amit felesleges folyadék okoz
Slovenian: • oteklost tkiva vek ali okoli oči zaradi odvečne tekočine
Hungarian: • 15 mg-os filmtabletta, az adag beállítására.
Slovenian: • 15 mg filmsko obložene tablete za prilagajanje odmerka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a ponatinib plazmakoncentrációját
Slovenian: Snovi, ki lahko zmanjšajo koncentracijo ponatiniba v serumu
Hungarian: Leukopenia (WBC csökkenése)
Slovenian: Levkopenija (zmanjšanje števila levkocitov)
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdő adagja: egy 45 mg-os filmtabletta naponta.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena 45 mg filmsko obložena tableta enkrat na dan.
Hungarian: Az Iclusig filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
Slovenian: Zdravilo Iclusig filmsko obložene tablete so bele, okrogle in zaobljene na zgornji in spodnji strani.
Hungarian: Az Iclusig 45 mg filmtabletta körülbelül 9 mm átmérőjű az egyik oldalán "AP4" jelzéssel ellátva.
Slovenian: Zdravilo Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 9 mm in vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Hungarian: A ponatinib Cmax értéke enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél és ép májműküdésű egészségeseknél hasonló volt.
Slovenian: Cmax ponatiniba je bil pri bolnikih z blago okvaro jeter in pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem jeter primerljiv.
Hungarian: • 45 mg-os filmtabletta, az ajánlott adag bevitelére.
Slovenian: • 45 mg filmsko obložene tablete za priporočeni odmerek,
Hungarian: Ne nyelje le a szárítószert tartalmazó hengert.
Slovenian: Ne pogoltnite posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki.
Hungarian: • a krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus, akcelerált vagy blasztos krízis fázisában szenvednek és rezisztensek dazatinibre vagy nilotinibre; akik nem tolerálják a dazatinibet vagy nilotinibet, és akiknél az ezt követő imatinib-kezelés alkalmazása klinikailag nem helyes, vagy akiknek T315I mutációjuk van;
Slovenian: • s kronično mieloidno levkemijo (KML) v kronični fazi, pospešeni fazi ali blastni fazi, ki so odporni na dasatinib ali nilotinib; ki ne prenašajo dasatiniba ali nilotiniba in pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom ni klinčno ustrezno; ali ki imajo mutacijo T315I
Hungarian: Iclusig túladagolása esetén a beteget ajánlott megfigyelni, és a megfelelő szupportív kezelést biztosítani számára.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Iclusig je treba bolnika opazovati in mu nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Hungarian: Biokémiai paraméterek
Slovenian: Biokemija
Hungarian: Makákó majmok esetében makroszkopikus és mikroszkopikus összefüggést nem mutató systolés szívzörejeket figyeltek meg az egyes állatokban, amelyeket az egyszeri dózis toxicitási vizsgálatban 5 és 45 mg/kg dózissal és a 4 hetes ismételt dózisú toxicitási vizsgálatban 1, 2,5 és 5 mg/kg dózisokkal kezeltek.
Slovenian: V opicah cynomolgus so pri posameznih živalih, ki so dobivale 5 in 45 mg/kg v študiji toksičnosti pri enkratnem odmerku in 1, 2,5 in 5 mg/kg v 4-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih opazili sistolični šum na srcu brez makroskopskih ali mikroskopskih korelatov.
Hungarian: Az Iclusig kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Iclusig ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: (95% CI) a Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL kohorsz elsődleges végpontja a MaHR volt, amely magában foglalta a teljes haematologiai választ és a leukaemia jelenlétének hiányát.
Slovenian: (95 % IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorti AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil MaHR, ki združuje celovit hematološki odgovor in odsotnost dokazov o levkemiji.
Hungarian: Artériás cardiovascularis, cerebrovasculáris, és perifériás érrendszeri elzáródásos mellékhatások az Iclusig-gal kezelt betegeknél sorrendben 9,6%-os, 7,3%-os, és 6,9%-os arányban fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriságok).
Slovenian: Arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 9,6 %, 7,3 % oz. 6,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben olyan betegeket kezelnek Iclusig-gal, akik becsült kreatininclearance-e < 50 ml/min vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Previdnost se priporoča pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom z ocenjenim očistkom kreatinina < 50 ml/min ali ledvično boleznijo v zadnjem stadiju (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iclusig bejut-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Iclusig prehaja v materino mleko.
Hungarian: Sejteken végzett vizsgálatok során a ponatinib hatékonynak bizonyult a BCR-ABL kináz domén mutációk által mediált imatinib-, dazatinib- és nilotinibrezisztencia esetén.
Slovenian: V celičnih testih je ponatinib premagal odpornost na imatinib, dasatinib in nilotinib, pri kateri posredujejo mutacije domene kinaze BCR-ABL.
Hungarian: • szulfaszalazin: súlyos bélrendszeri és reumás ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovenian: • sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja ali revmatičnega vnetja sklepov
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek és az Iclusig befolyásolhatják egymás hatását:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Iclusig ali pa lahko zdravilo Iclusig vpliva na delovanje teh zdravil:
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL rezisztenciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés hatástalanságaként definiálták, amennyiben major haematologiai válasz (AP-CML esetében 3 hónapon belül, BP-CML/Ph+ ALL esetében 1 hónapon belül) nem jelentkezett vagy a major haematologiai válasz megszűnt (a kezelés alatt bármikor), valamint amennyiben a major haematologiai válasz hiányában kináz domén mutáció kialakulását tapasztalták.
Slovenian: Odpornost pri AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bila opredeljena kot nezmožnost doseganja bodisi bistvenega hematološkega odgovora (AP-KML po 3 mesecih, BP-KML/Ph+ ALL po 1 mesecu), izguba bistvenega hematološkega odgovora (kadar koli) ali razvoj mutacije domene kinaze v odsotnosti bistvenega hematološkega odgovora med prejemanjem dasatiniba ali nilotiniba.
Hungarian: MMR-t ért el 45 mg mellett (N=63)
Slovenian: Dosežen MMR pri 45 mg (N=63)
Hungarian: *IULN = az intézményben használt normálérték felső határa
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Iclusig *IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo (institutional upper limit of normal)
Hungarian: Gyakori erectilis dysfunctio
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti erektilna disfunkcija
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A vagy CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára kifejtett ponatinib-mediálta gátlás eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica zaviranja presnove substratov za CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ali CYP2D6, pri kateri posreduje ponatinib.
Hungarian: A súlyos vérzéses szövődmények előfordulási gyakorisága AP-CML, BP-CML, és Ph+ ALL betegeknél nagyobb volt.
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev je bila večja pri bolnikih z AP-KML, BP-KML in Ph+ ALL.
Hungarian: Ezeknek a szövődményeknek a zöme a MyCR elérését a beteg számára biztosító dózisnál jelentkezett; a dóziscsökkentés után kevesebb számú szövődmény lépett fel.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov se je pojavila pri odmerku, ob katerem je bolnik dosegel MCyR; dogodki z zvišano telesno temperaturo so se pojavili po zmanjšanju odmerka.
Hungarian: fülcsengés és viszketés
Slovenian: skelenje in srbenje
Hungarian: Myelosuppressiót minden betegpopuláció esetében jelentettek.
Slovenian: Pri vseh skupinah bolnikov so pogosto poročali o mielosupresiji.
Hungarian: A CP-CML rezisztenciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés hatástalanságaként definiálták, amennyiben az előbbi kezelésekkel sem teljes haematologiai válasz (3 hónapon belül), sem minor citogenetikai válasz (6 hónapon belül) vagy sem major citogenetikai válasz (12 hónapon belül) nem volt megfigyelhető.
Slovenian: Odpornost pri CP-KML je bila opredeljena kot nedoseganje celovitega hematološkega odgovora (po 3 mesecih), manjši citogenetski odgovor (po 6 mesecih) ali bistven citogenetski odgovor (po 12 mesecih) med uporabo dasatiniba ali nilotiniba.
Hungarian: Leggyakoribb súlyos vérzéses szövődményként agyvérzéses és tápcsatornai vérzéses szövődményekről számoltak be.
Slovenian: Cerebralna krvavitev in gastrointestinalna krvavitev sta bili najpogosteje poročani resni krvavitvi.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban a betegek 23%-ánál léptek fel verő- és visszér-elzáródásos szövődmények (a kezelés során észlelt gyakoriság).
Slovenian: V preskušanju 2. faze so se arterijski in venski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 23 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Hungarian: Az Iclusig adását jelentős, vagy súlyos vérzés esetén meg kell szakítani és ki kell vizsgálni a szövődményt.
Slovenian: Pri resni ali hudi krvavitvi je treba zdravljenje z zdravilom Iclusig prekiniti in bolnika oceniti.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a ponatinib plazmakoncentrációját
Slovenian: Snovi, ki lahko povečajo koncentracijo ponatiniba v serumu
Hungarian: Mit tartalmaz az Iclusig
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo: