FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: lactosemonohydrat (se sidst i afsnit 2 under ‘Jardiance indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat - filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol (400), jernoxid gul (E172)
Croatian: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat - film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (400), žuti željezov oksid (E172)
Danish: Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter er runde, lysegule, bikonvekse med affaset kant.
Croatian: Jardiance 10 mg filmom obložene tablete su okrugle, blijedožute, bikonveksne i ukošenih rubova.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at diabetisk ketoacidose optræder med hyppigheden almindelig, når patienter med type 1-diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji se liječe SGLT2 inhibitorima.
Danish: Der er forhøjet risiko for diabetisk ketoacidose hos patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. voksne patienter med type 2-diabetes og lavt C-peptid-niveau eller latent autoimmun diabetes (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører begrænset fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindoser er reduceret, samt patienter med øget insulinbehov som følge af akutte medicinske sygdomme, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Croatian: LADA) ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanim zahtjevima za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Danish: Den osmotiske diurese, som ledsager terapeutisk glucosuri, kan medføre et beskedent blodtryksfald (se pkt.
Croatian: Na temelju načina djelovanja inhibitora SGLT-2, osmotska diureza, koja prati terapijsku glukozuriju, može dovesti do blagog sniženja krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1).
Danish: Hæmning af SGLT2 hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi medfører forhøjet udskillelse af glucose i urinen.
Croatian: SGLT2 u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i hiperglikemijom dovodi do izlučivanja viška glukoze u mokraću.
Danish: 2 Middelværdi justeret for baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler 3 LOCF, værdier efter akut blodsukkerregulerende eller ændret antihypertensiv -behandling, er censureret fra
Croatian: 2 Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova 3 LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) ili promjene pomoćne antihipertenzivne terapije (engl. antihypertensive rescue therapy)
Danish: Administration af empagliflozin 25 mg medførte, at en højere andel af patienterne opnåede HbA1c-mål på under 7 %, og at færre patienter havde behov for akut blodsukkerregulerende behandling, sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Croatian: Primjena empagliflozina od 25 mg rezultirala je većim udjelom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c niže od 7% i manjim brojem bolesnika koji su trebali dodatno liječenje u cilju postizanja zadovoljavajuće glikemije (eng. glycaemic rescue) u usporedbi s primjenom empagliflozina od 10 mg i placeba.
Danish: Jardiance må ikke anvendes under amning.
Croatian: Jardiance se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Danish: Lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem empagliflozin og samtidigt administrerede substrater for de vigtigste CYP-isoformer og UGTisoformer anses derfor for at være usandsynlige.
Croatian: Stoga se interakcije među lijekovima koje uključuju glavne izoforme enzima CYP450 i UGT s empagliflozinom i istodobno primijenjenim supstratima tih enzima, ne smatraju vjerojatnima.
Danish: For at få den bedste virkning skal alle lægemidler tages, som foreskrevet af lægen.
Croatian: Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao najbolji rezultat za
Danish: Probenecid, en hæmmer af UGT-enzymer og OAT3, medførte en 26 % stigning i peakplasmakoncentrationer af empagliflozin (Cmax) og en 53 % stigning i arealet under koncentration/tidkurven (AUC).
Croatian: rezultirala je 26%-tnim povećanjem vršne koncentracije empagliflozina u plazmi (Cmax) i 53%-tnim povećanjem površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Danish: Jardiance er indiceret til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus som:
Croatian: Jardiance je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2 za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih osoba kao: Monoterapija
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse havde BMI ingen klinisk relevant indvirkning på empagliflozins farmakokinetik.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičke analize populacije, indeks tjelesne mase (BMI) nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku empagliflozina.
Danish: I et 2-årigt carcinogenicitetsstudie øgede empagliflozin ikke forekomsten af tumorer hos hunrotter op til den højeste dosis på 700 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 72 gange den maksimale kliniske AUCeksponering for empagliflozin.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti, empagliflozin nije povećao incidenciju tumora u ženki štakora do najviše doze od 700 mg/kg/dan, što približno odgovara 72-strukom iznosu maksimalne kliničke AUC izloženosti empagliflozinu.
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c <7 % med baseline-HbA1c ≥7 %2
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim HbA1c <7% s početnom vrijednošću HbA1c ≥7%2
Danish: Urinvejsinfektion er en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) Tegnene på urinvejsinfektion er:
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava, često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Danish: Tabel 3: Effektresultater af 24 ugers placebokontrollerede studiera Supplement til metforminbehandling Placebo
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti 24-tjednih placebom kontroliranih ispitivanjaa
Danish: Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter er ovale, lysegule og bikonvekse.
Croatian: Jardiance 25 mg filmom obložene tablete su ovalne, blijedožute i bikonveksne.
Danish: - Før initiering af empagliflozin og periodisk under behandlingen, dvs. mindst årligt (se pkt.
Croatian: Stoga se preporučuje procjena funkcije bubrega kako slijedi: - Prije započinjanja terapije empagliflozinom i periodično tijekom liječenja, tj. barem jedanput godišnje (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2)
Danish: For patienter med kendt hjerte-karsygdom, patienter i antihypertensiv terapi med hypotension i anamnesen eller patienter på 75 år og derover, hvor et blodtryksfald kan udgøre en risiko, skal der udvises forsigtighed.
Croatian: Stoga treba biti oprezan u bolesnika u kojih bi empagliflozinom inducirani pad krvnog tlaka mogao predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji s hipotenzijom u anamnezi ili bolesnika u dobi od 75 i više godina.
Danish: (95 % CI) a Full analysis set (FAS)
Croatian: (95% CI) aPotpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jardiance Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Empagliflozin som supplement til metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon Der sås statistisk signifikante (p<0,0001) fald i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 3), når empagliflozin blev givet som supplement til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller til pioglitazon med eller uden metformin.
Croatian: Empagliflozin kao dodatak metforminu, sulfonilureji, pioglitazonu Empagliflozin kao dodatak metforminu, metforminu i sulfonilureji ili pioglitazonu sa ili bez metformina rezultirao je statistički značajnim (p<0,0001) sniženjem vrijednosti HbA1c i smanjenjem tjelesne težine u usporedbi s placebom (Tablica 3).
Danish: Den overordnede hyppighed af urinvejsinfektion var den samme hos empagliflozinbehandlede patienter, behandlet med 25 mg og placebo (7,6 %) og højere for empagliflozin 10 mg (9,3 %).
Croatian: Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaj bila je slična u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom od 25 mg i placebom (7,6%) te veća u bolesnika liječenih empagliflozinom od 10 mg (9,3%).
Danish: Hjerteinsufficiens
Croatian: Zatajenje srca
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af et større kirurgisk indgreb eller alvorlig sygdom.
Croatian: iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
Danish: Stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes måden Jardiance virker på, men kan også være et tegn på urinvejsinfektion.
Croatian: Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja lijeka Jardiance, ali budući da oni ujedno mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava, ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku.
Danish: Der blev bemærket en forbedring i surrogatmarkører for beta-cellefunktion, herunder Homeostasis Model Assessment- β (HOMA-β).
Croatian: Zabilježeno je poboljšanje surogatnih biljega funkcije beta-stanica uključujući
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i steady state blev anslået til at være 73,8 l baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije procijenjeno je da je prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio 73,8 l.
Danish: Hos patienter hvis eGFR vedvarende falder under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min, bør dosis justeres til eller vedligeholdes på 10 mg en gang daglig.
Croatian: U bolesnika koji podnose empagliflozin i čiji je eGFR perzistentno ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili klirens kreatinina <60 ml/min, potrebno je prilagoditi ili zadržati dozu empagliflozina na 10 mg jedanput dnevno.
Danish: *p-værdi <0,0001
Croatian: * p<0,0001
Danish: Patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller patienter, der er i dialyse, bør ikke anvende empagliflozin, da det ikke forventes at virke hos disse patienter (se pkt.
Croatian: Empagliflozin se ne smije koristiti u bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega ili u bolesnika na dijalizi, budući da se ne očekuje da empagliflozin bude učinkovit u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i
Danish: Empagliflozin øgede ikke forekomsten af tumorer hos hunmus ved doser på op til 1000 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 62 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Croatian: Empagliflozin nije povećao incidenciju tumora u ženki miša u dozama do 1000 mg/kg/dan, što približno odgovara 62-strukom iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Danish: Der er ingen erfaring med doser på over 800 mg hos mennesker.
Croatian: Ne postoje iskustva s dozama višim od
Danish: Som supplement til insulin med eller uden metformin samt insulin med eller uden et sulfonylurinstof, sås en øget hyppighed af svær hypoglykæmi (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 %; henover det 78 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 %).
Croatian: Povećana učestalost je zabilježena kada je lijek primjenjivan kao dodatak uz inzulin sa ili bez metformina te sa ili bez sulfonilureje (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se inzulin nije mogao prilagođavati; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% tijekom 78-tjednog ispitivanja).
Danish: Proteinet SGLT2 binder glucose til blodbanen, og forhindrer dermed glucose i at blive filtreret i nyrerne og derefter udskilt i urinen.
Croatian: SGLT2 sprječava izlučivanje glukoze mokraćom tako što apsorbira glukozu u krvotok dok se krv filtrira u bubrezima.
Danish: Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jardiance 10 mg filmom obložene tablete Svaka tableta sadrži 10 mg empagliflozina.
Danish: 1 Middelværdi justeret for baselineværdi
Croatian: 1 Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost
Danish: Empagliflozin inducerede nyretumorer hos hanmus ved 1000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Croatian: Empagliflozin je inducirao tumore bubrega u mužjaka miša pri dozi od 1000 mg/kg/dan, ali ne pri 300 mg/kg/dan, što približno odgovara 11-strukom iznosu maksimalne izloženosti empagliflozinu.
Danish: Ved 78 uger opnåedes en statistisk signifikant forbedring af HbA1c samt en insulinbesparelse sammenlignet med placebo.
Croatian: U 78. tjednu empagliflozin je postigao statistički značajno sniženje vrijednosti HbA1c i uštedu inzulina u usporedbi s placebom.
Danish: 2 Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielt bekræftende testprocedure
Croatian: Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost 2 Statistička značajnost nije ocjenjivana zbog provođenja naknadnog testa kao potvrde
Danish: • Jardiance kan også bruges sammen med andre diabeteslægemidler - enten lægemidler, der tages gennem munden, eller insulin, der gives som indsprøjtning.
Croatian: To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili inzulin koji se daje injekcijom.
Danish: Ikke almindeligt forekomne • anstrengelse eller smerte ved tømning af blæren
Croatian: • naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura Prijavljivanje nuspojava
Danish: Interaktionsstudier udført med raske frivillige tyder på, at empagliflozin ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika og orale kontraceptiva.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena na zdravim dobrovoljcima sugeriraju da empagliflozin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, glimepiridina, pioglitazona, sitagliptina,
Danish: Hos hanrotter blev der observeret behandlingsrelaterede benigne vaskulære proliferative læsioner (hæmangiomer) i den mesenteriske lymfekirtel ved den højeste dosis, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 26 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Croatian: (hemangiomi) mezenterijalnih limfnih čvorova koje su povezane s liječenjem, bile su opažene pri najvišoj dozi, ali ne pri dozi od 300 mg/kg/dan, što približno odgovara 26-strukom iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Danish: Dosis kan øges til 25 mg en gang daglig hos patienter, der tåler empagliflozin 10 mg én gang daglig og som har en eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 og har behov for bedre glykæmisk kontrol.
Croatian: U bolesnika koji podnose empagliflozin 10 mg jedanput dnevno, imaju eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 i trebaju jaču kontrolu glikemije, doza se može povećati na 25 mg jedanput dnevno.
Danish: N HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel fra placebo1 (95 % CI) N Patienter (%), der opnåede HbA1c <7 % med baseline
Croatian: Početna vrijednost (prosječna) Promjena od početne vrijednosti1 Razlika od placeba1 (95% CI) N Bolesnici (%) s postignutim HbA1c
Danish: Jardiance 10 mg tabletter empagliflozin
Croatian: Jardiance 10 mg tablete empagliflozin
Danish: Andre bivirkninger ved at tage Jardiance:
Croatian: • nesvjesticu ili gubitak svijesti Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Jardiance:
Danish: HbA1c (%) ved uge 522
Croatian: HbA1c (%) u 52. tjednu2
Danish: Dehydrering er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) Tegnene på dehydrering er ikke specifikke, men kan omfatte:
Croatian: Znakovi dehidracije nisu specifični, ali mogu uključivati:
Danish: Interstitielle celletumorer i testes blev observeret med en højere forekomst hos rotter ved 300 mg/kg/dag og derover, men ikke ved 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 18 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Croatian: Tumori intersticijskih stanica testisa opaženi su s višom incidencijom u štakora pri 300 mg/kg/dan i više, ali ne pri 100 mg/kg/dan što odgovara približno
Danish: Midlertidig afbrydelse af empagliflozin skal dog overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Croatian: Međutim, u bolesnika s kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava potrebno je razmotriti privremeni prekid terapije empagliflozinom.
Danish: 4.5 og 4.8).
Croatian: 35,3% tijekom 78-tjednog ispitivanja).
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Talcum
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol 400 željezov oksid, žuti (E172)
Danish: I alt 11.250 patienter med type 2-diabetes blev behandlet i 10 dobbeltblindede, placebo- og aktivkontrollerede kliniske studier, hvoraf 7.015 fik empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.021 patienter; empagliflozin 25 mg: 3.994 patienter).
Croatian: placebom i aktivno kontroliranih kliničkih ispitivanja od kojih je 7015 primalo empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3021 bolesnik; empagliflozin 25 mg: 3994 bolesnika).
Danish: Empagliflozin skal seponeres , når eGFR vedvarende er lavere end 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl vedvarende under
Croatian: Terapija empagliflozinom mora se prekinuti kada je eGFR perzistentno ispod 45 ml/min/1,73 m2 ili klirens kreatinina perzistentno ispod 45 ml/min.
Danish: Tabel 8: Effektresultater ved 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og ikke-kontrolleret blodtryka
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa2 i nereguliranim krvnim tlakoma
Danish: Administration af metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydrochlorthiazid til raske frivillige i et interaktionsstudie viste, at der er ingen påvirkning af empagliflozins farmakokinetik.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedenih u zdravih dobrovoljaca sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklorotiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
Danish: Jardiance 25 mg tabletter empagliflozin
Croatian: Jardiance 25 mg tablete empagliflozin
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med en eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥60 ml/min.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 ili klirensom kreatinina ≥60 ml/min.
Danish: Faste-plasma-glucose
Croatian: Glukoza u plazmi natašte
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: Spørg om hvordan du kan forebygge dehydrering.
Croatian: Pitajte na koje načine možete spriječiti dehidraciju.
Danish: Mulige tegn på alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Croatian: Mogući znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati:
Danish: De mulige tegn på, at du mister for meget væske fra kroppen, er anført i afsnit 4.
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4.
Danish: Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Croatian: Manje često Rijetko Nepoznato
Danish: Der er ingen erfaring med doser på over 800 mg hos mennesker.
Croatian: Ne postoje iskustva s dozama višim od 800 mg u ljudi.
Danish: Dette lægemiddel kan også hjælpe med at forhindre hjertesygdom.
Croatian: Ovaj lijek ujedno može pomoći u sprječavanju bolesti srca.
Danish: Derefter blev eGFR opretholdt under vedvarende behandling.
Croatian: Potom se vrijednost eGFR održala tijekom kontinuiranog liječenja.
Danish: Du må ikke ændre din dosis, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Croatian: Ne mijenjajte svoju dozu osim ako Vam liječnik to nije propisao.
Danish: Tegn på dehydrering er anført i afsnit 4 under ‘dehydrering'.
Croatian: Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4 pod ‘dehidracija'.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du bemærker følgende bivirkninger:
Croatian: Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako primijetite sljedeće nuspojave:
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af Jardiances virkning på human fertilitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka Jardiance na ljudsku plodnost.
Danish: Glemt dosis bør tages, når patienten kommer i tanker om dette, men en dobbeltdosis må ikke tages på samme dag.
Croatian: U slučaju propuštene doze, doza se treba uzeti čim se bolesnik sjeti; međutim, ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Danish: Derved sænker Jardiance mængden af sukker i blodet.
Croatian: Jardiance snizuje količinu šećera u krvi.
Danish: Hensigtsmæssig diæt og motion hjælper din krop med at forbruge blodsukkeret bedre.
Croatian: Odgovarajuća dijeta i tjelovježba pomažu Vašem tijelu da ono što bolje iskoristi šećer u krvi.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek kao i tijekom liječenja:
Danish: På grund af den måde dette lægemiddel virker på, vil prøver for sukker i urinen være positive, mens du tager lægemidlet.
Croatian: Zbog načina djelovanja ovog lijeka, Vaša mokraća će na testu biti pozitivna na šećer tijekom uzimanja ovog lijeka.
Danish: Ingen met
Croatian: Bez Met
Danish: Reduktion i kardiovaskulær død hos disse patienter var konsistent med den overordnede studiepopulation.
Croatian: Smanjenje kardiovaskularne smrti u ovih bolesnika bilo je konzistentno sa sveukupnom populacijom u ispitivanju.
Danish: Ingen met mg mg
Croatian: Bez Met mg mg
Danish: Hvis du mærker en stigning i den slags symptomer, skal du også kontakte lægen.
Croatian: Ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku.
Danish: Samtidig behandling med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af en potentiel risiko for nedsat virkning.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje poznatim induktorima enzima UGT zbog potencijalnog rizika smanjene djelotvornosti.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion, der er set med en ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Croatian: Teška alergijska reakcija, zabilježena s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. veljače 2019.
Danish: C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige var fordelingen til røde blodceller ca. 37 % og plasmaproteinbindingen var 86 %.
Croatian: C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, raspodjela u crvene krvne stanice je iznosila približno 37%, a vezanje na proteine plazme 86%.
Danish: • hvis du tager lægemidler, der øger urinproduktionen (diuretika).
Croatian: • ako uzimate lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici).
Danish: C]-empagliflozin til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
Croatian: C] empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96% radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je izlučeno putem fecesa (41%) ili urina (54%).