FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää myös muovisen mittapumpun, joka annostelee 4-12 ml valmistetta, ja kaksi nousuputkea (toinen sopii 500 ml:n pulloon ja toinen 1000 ml:n pulloon).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 do 12 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Finnish: Vasikalle suun kautta ruokinnan jälkeen.
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
Finnish: 2 ml Kriptazen-valmistetta / 10 painokiloa kerran päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona / kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni; to je 2 ml zdravila Kriptazen / 10 kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni.
Finnish: Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa pullo ja annosteluväline
Slovenian: Karton s plastenko in odmerno napravo
Finnish: Varoaika: Teurastus: 13 vrk.
Slovenian: Meso in organi: 13 dni.
Finnish: 6) Vedä mittapumpun liipaisin ääriasentoon, jolloin 4 ml:n liuosta vastaava määrä valmistetta annostuu eläimen suuhun.
Slovenian: 6) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti odmerek, ki je enak 4 ml raztopine.
Finnish: Mittapumpun sisältävät pakkaukset:
Slovenian: Škatle z odmerno črpalko:
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää myös muovisen mittapumpun, joka annostelee 4 ml valmistetta, ja kaksi nousuputkea (toinen sopii 500 ml:n pulloon ja toinen 1000 ml:n pulloon).
Slovenian: 4 ml črpalka Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) Kriptazenille toimitetaan samanaikaisesti ja samoin määrävälein kuin viitevalmiste Halocurillekin.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Oddajanje PSUR za Kriptazen naj bo usklajeno in oddano v enakih intervalih kot je za referenčno zdravilo, Halocur.
Finnish: 3) Poista pumpun suutinpään suojus.
Slovenian: 3) Odstranite zaščitni pokrov z vrha šobe črpalke.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvinen ulkopakkaus
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanji karton
Finnish: 6) Pidä vasikkaa paikallaan ja laita mittapumpun suutin eläimen suuhun.
Slovenian: 6) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Finnish: Lihasku dos
Slovenian: Jetra Ledvica
Finnish: [4-12 ml:n pumppupullo:] Varmista oikea annostelu käyttämällä hoidettavan eläimen painolle parhaiten soveltuvaa mittapumppua.
Slovenian: [Plastenka s 4 do 12 ml črpalko:] da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Finnish: 5) Pidä vasikkaa paikallaan ja laita mittapumpun suutin eläimen suuhun.
Slovenian: 5) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Finnish: Bentsoehappo (E 210) Maitohappo (E 270) Tartratsiini (E 102) Puhdistettu vesi
Slovenian: Mlečna kislina (E 270)
Finnish: Nesteytyshoito voi olla tarpeen.
Slovenian: Včasih je potrebna rehidracija.
Finnish: Siinä tapauksessa, että annostelupumppu ei sovellu hoidettavan eläimen painolle, käytä joko injektioruiskua tai muuta tarkoitukseen soveltuvaa apuvälinettä.
Slovenian: V redkih primerih, kjer se odmerna črpalka ne ujema s težo zdravljenih živali, se lahko uporabi brizga ali kateri koli drugi primeren pripomoček.
Finnish: Suljettu suurtiheyspolyeteenikorkilla.
Slovenian: Peroralna raztopina.
Finnish: [Pullo ilman pumppua:] Varmista oikea annostelu käyttämällä joko injektioruiskua tai muuta oraaliannosteluun soveltuvaa apuvälinettä.
Slovenian: [Plastenka brez črpalke:] da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Finnish: 4) Valitse hoidettavan eläimen paino kääntämällä rengasta.
Slovenian: 4) Zavrtite obroček ,da izberete težo zdravljenega teleta.
Finnish: Vaikuttava aine, halofuginoni, on kinatsolinonijohdoksiin (typpeä sisältävä rengasrakenteinen yhdiste) kuuluva alkueläinloislääke.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolina (dušični piliheterocikli).
Finnish: [4 ml:n pumppupullo:] Varmista oikea annostelu käyttämällä hoidettavan eläimen painolle parhaiten soveltuvaa mittapumppua.
Slovenian: [Plastenka s 4 ml črpalko:] da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Finnish: 2) Poista pullon korkki ja kierrä pumppu paikalleen.
Slovenian: 2) Odstranite zaporko na plastenke in privijte črpalko.
Finnish: Halofuginoni Nautaeläim et mikrog/k g mikrog/k g mikrog/k g mikrog/k g
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo 10 μg/kg 25 μg/kg
Finnish: Pullo ilman pumppua: Varmista oikea annostelu käyttämällä joko injektioruiskua tai muuta oraaliannosteluun soveltuvaa apuvälinettä.
Slovenian: Plastenka brez črpalke: da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Finnish: Pumppupullo: Varmista oikea annostelu käyttämällä hoidettavan eläimen painolle parhaiten soveltuvaa mittapumppua.
Slovenian: Plastenka s črpalko: da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Finnish: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
Slovenian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula, 1 liitin +
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca
Finnish: 2 desinfiointipyyhettä
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 alkoholna zloženca
Finnish: Kuinka paljon ja miten usein?
Slovenian: Koliko in kako pogosto se
Finnish: 1.4 Tarvitset myös seuraavat tarvikkeet, joita ei ole mukana pakkauksessa:
Slovenian: 1.4 Potrebovali boste tudi naslednje pripomočke, ki niso priloţeni v kompletu:
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Slovenian: V pribliţno polovici primerov je šlo za limfome.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neţelenih učinkih.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomoţno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: ASDASc,d,e
Slovenian: c,d,e
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Večina neţelenih učinkov je blagih do zmernih.
Finnish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Slovenian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli moţnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predloţitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset mainitaan tässä kappaleessa vain terveydenhuoltoa varten.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, ki trpijo za hidradenitis suppurativo, so v tem poglavju vključeni samo zaradi javno zdravstvenih razlogov.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Slovenian: Izboljšanje kvalitete ţivljenja se je ocenjevalo do 156. tedna (36. meseca).
Finnish: • Kun ruiskun mäntä on pohjassa ja lakannut liikkumasta, pidä kynää paikoillaan vielä 5 sekuntia.
Slovenian: • Ko se je bat premaknil do konca in se je prenehal premikati, drţite injekcijski peresnik na mestu še 5 sekund.
Finnish: Etiketti (Kromeya, annos, viimeinen käyttöpäivämäärä)
Slovenian: Nalepka (Kromeya, odmerek, rok uporabnosti)
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neţelenih učinkih.
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Slovenian: Ustrezni deleţi bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Kromeya-hoidon aikana.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okuţbe, če jemljete zdravilo Kromeya.
Finnish: Taulukko 23 Ylläpitohoito
Slovenian: Preglednica 23 Vzdrţevalni reţim
Finnish: Kromeya voidaan antaa myös yksinään.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko daje tudi samo.
Finnish: Kromeya-valmistetta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja riippuen yksilöllisestä hoidon tarpeesta.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, ki so bili opaţeni pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Slovenian: 4.8 Neţeleni učinki
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Slovenian: *Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 **Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Finnish: Mitä Kromeya on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Kromeya in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Kromeya-valmistetta, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Kromeya, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okuţbe, npr. sepsa, in oportunistične okuţbe (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Huomioi kuitenkin, ettei Kromeya-valmistetta ole tarkoitettu eikä sen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuulu hidradenitis suppurativan hoito.
Slovenian: Vendar upoštevajte, da Kromeya ni namenjena, niti pooblaščena za zdravljenje hidradenitis suppurative.
Finnish: • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Slovenian: • resne okuţbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella adalimumabi ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjata ylös selkeästi.
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeleţena.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Finnish: Kromeya-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Kromeya-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Kromeya pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin HAQ-S- ja SF-36kyselylomakkeilla.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost ţivljenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg, kar je pribliţno 15-kraten priporočen odmerek.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neţelenem učinku zdravila.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okuţbi in raku.
Finnish: Taulukko 6 Haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 6 Neţeleni učinki
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat elimistössä tiettyihin kohteisiin.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se veţejo na specifične tarče v telesu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Kromeya-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Kromeya-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Kromeya pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoveriţni DNA, zdravljenja z zdravilom Kromeya ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kromeya-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kromeya Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Kromeya-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Kromeya zelo natančno pretehtati.
Finnish: Matkustelu / toistuvat infektiot
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okuţbe
Finnish: b 2-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä.
Slovenian: 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Finnish: Jos uusintahoito Kromeya-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Kromeya, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Finnish: Ennen Kromeya-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okuţbe.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että adalimumabi erittyy hyvin pieninä pitoisuuksina ihmisen rintamaitoon ja sen pitoisuus ihmisen rintamaidossa on 0,1-1 % äidin seerumin adalimumabipitoisuudesta.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kaţejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 % glede na materin serum.
Finnish: Taulukossa 26 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 26.
Finnish: Suun kautta annettuna immunoglobuliini G -proteiinit hajoavat suolistossa proteolyysin kautta ja niiden biologinen hyötyosuus on pieni.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju so imunoglobulini G podvrţeni intestinalni proteolizi in imajo nizko biološko razpoloţljivost.
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet PedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseţe polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neţelenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa III je imela kot primarno končno točko tudi spremembe v kakovosti ţivljenja.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţenem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili zmanjšanje števila celic, ki izraţajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
Finnish: Aortan aneurysma, valtimotukos, tromboflebiitti
Slovenian: občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega ţilja, tromboflebitis
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRP
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kromeya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kromeya
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Kromeya-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Kromeya pojavi nova okuţba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Finnish: Tutkimuksen ennen viikkoa 78 keskeyttäneistä tutkittavista 11 % keskeytti osallistumisensa haittatapahtumien vuoksi ja 5 % siksi, että adalimumabihoidolla saavutettu vaste oli riittämätön.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neţelenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Kromeya-valmisteen antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Kromeya nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: • ihosyövän merkkejä, kuten kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
Slovenian: • znaki koţnega raka kot je bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Finnish: Intermediaarisen uveiitin ja keskushermoston demyelinoivien sairauksien välillä on tunnettu yhteys.
Slovenian: Znana je zveza med intermediarnim uveitisom in demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ţivčevja.
Finnish: Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski koţni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
Finnish: • haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča teţjo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kuitenkaan tullut lupuksesta johtuvaa nefriittiä eikä keskushermosto-oireita.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavili lupusni nefritis ali simptomi s strani osrednjega ţivčevja.
Finnish: Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI-pisteiden väheneminen ≥ 70:lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (zniţanje CDAI ≥ 70) 4. teden so stratificirali in analizirali ločeno od bolnikov brez kliničnega odziva 4. teden.
Finnish: Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF:n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF-reseptoreihin (p55 ja p75).
Slovenian: Adalimumab se specifično veţe na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Finnish: Kromeya sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Kromeya vsebuje natrij
Finnish: Viikolla 12 PedACR50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Slovenian: Deleţi preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Finnish: Varoitus: Älä nosta esitäytettyä kynää iholta ennen kuin mäntä on liikkunut pohjaan asti ja kaikki liuos on pistetty.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne odmikajte od koţe, dokler se ni bat premaknil do konca navzdol in je bila vsa tekočina injicirana.
Finnish: Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene niti raziskave kancerogenosti, niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkriţno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Slovenian: Takšne okuţbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso prepoznale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.