FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TAGRISSO 40 mg, comprimé Chaque comprimé contient 40 mg d'osimertinib (sous forme de mésylate).
Greek: TAGRISSO 40 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg οσιμερτινίμπης (ως μεσυλικής).
French: Ce médicament est administré par voie orale.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
French: Le taux de réponse objective au niveau du SNC et la durée de réponse selon RECIST v1.1 déterminés par le BICR SNC dans la population dont la réponse est évaluable (lésions au niveau du SNC mesurables à l'inclusion par le BICR) n = 30 pour TAGRISSO et n = 16 pour la Chimiothérapie En se basant uniquement sur les patients répondeurs ; la DR est définie comme le temps entre la date de la première réponse documentée (réponse complète ou réponse partielle) jusqu'à progression ou survenue d'un décès ; le TCM est défini comme la proportion de patients répondeurs (réponse complète ou réponse partielle), ou une maladie stable ≥ 6 semaines
Greek: Μόνο με βάση ασθενείς με ανταπόκριση∙ η διάρκεια της ανταπόκρισης καθορίστηκε ως ο χρόνος από την ημερομηνία της πρώτης καταγεγραμμένης ανταπόκρισης (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) μέχρι εξέλιξης ή συμβάντος θανάτου∙ το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) καθορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) ή σταθερή νόσος ≥ 6 εβδομάδες Η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση ΚΝΣ καθορίστηκε σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v1.1 μέσω BICR του ΚΝΣ στην πλήρη ανάλυση του συνόλου του πληθυσμού (μετρήσιμες και μη μετρήσιμες βλάβες ΚΝΣ κατά την έναρξη μέσω BICR) n=75 για το TAGRISSO και n=41 για τη Χημειοθεραπεία Η Αναλογία Κίνδυνου < 1 ευνοεί το TAGRISSO
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : prurit, prurit généralisé, prurit des paupières.
Greek: Περιλαμβάνει περιπτώσεις που αναφέρθηκαν εντός των ομαδοποιημένων όρων: κνησμός, κνησμός γενικευμένος, κνησμός των βλεφάρων.
French: Très fréquent (31 %) 0,3 %
Greek: Πολύ συχνή (31%)
French: Efficacité sur le SNC évaluée par le BICR chez les patients avec des métastases au niveau du SNC sur un scanner cérébral effectué à l'inclusion dans FLAURA
Greek: Αποτελεσματικότητα επί του ΚΝΣ βάση BICR σε ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ με απεικονιστικό έλεγχο εγκεφάλου κατά την αρχική εκτίμηση στη μελέτη FLAURA
French: Peu fréquent (0,7 %) 0,1 %
Greek: Όχι συχνή (0,7%)
French: Substances actives dont les concentrations plasmatiques peuvent être altérées par TAGRISSO D'après les études in vitro, l'osimertinib est un inhibiteur compétitif des transporteurs BCRP.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, η οσιμερτινίμπη είναι ανταγωνιστικός αναστολέας των μεταφορέων της BCRP.
French: Un allongement de l'intervalle QTc survient chez les patients traités par TAGRISSO.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν TAGRISSO εμφανίζεται παράταση του διαστήματος QTc.
French: Données d'efficacité sur les métastases du SNC dans les études de Phase 2 (AURAex et AURA2) Une évaluation du BICR de l'efficacité sur le SNC selon RECIST v1.1 a été réalisée dans un sousgroupe de 50 (sur 411) patients identifiés comme ayant des métastases au niveau du SNC mesurables sur le scanner cérébral à l'inclusion.
Greek: Διενεργήθηκε μία αξιολόγηση μέσω BICR της αποτελεσματικότητας επί του ΚΝΣ σύμφωνα με τα κριτήρια RECISTv 1.1 στην υποομάδα των 50 (από τους 411) ασθενών που εντοπίστηκαν να έχουν μετρήσιμες μεταστάσεις του ΚΝΣ σε ένα σπινθηρογράφημα εγκεφάλου κατά την έναρξη.
French: Diminution du nombre de leucocytes
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος ιβ
French: 2 ml (150 mg/ml) 1 flacon + 1 seringue +
Greek: 2 ml (150 mg/ml) 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα +
French: 2 aiguilles
Greek: 2 βελόνες
French: Globalement, son profil de sécurité a été jugé acceptable.
Greek: Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε αποδεκτή.
French: La dose initiale recommandée de Takhzyro est de 300 mg toutes les deux semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Takhzyro είναι 300 mg κάθε 2 εβδομάδες.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Takhzyro sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Takhzyro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Le médecin peut décider que les patients ou leurs soignants peuvent injecter le médicament euxmêmes après avoir reçu une formation adéquate.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους, αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Takhzyro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Takhzyro υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Si le patient ne présente pas de crise avec la dose à administrer toutes les deux semaines, le médecin peut réduire la fréquence à une dose toutes les quatre semaines.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν εμφανίσει επεισόδια με την ανά δύο εβδομάδες χορηγούμενη δόση, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη συχνότητα σε μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
French: L'angio-œdème est rare et Takhzyro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 octobre 2015.
Greek: Το κληρονομικό αγγειοοίδημα είναι «σπάνιο» και το Takhzyro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 9 Οκτωβρίου 2015.
French: Les effets secondaires rapportés avec Takhzyro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Takhzyro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Des informations sur Takhzyro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Takhzyro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
French: Takhzyro s'est révélé efficace pour réduire le nombre de crises d'angio-œdème dans le cadre d'une étude principale portant sur 126 adultes et enfants de plus de 12 ans qui souffraient d'angio-œdème héréditaire.
Greek: Το Takhzyro αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 126 ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Takhzyro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Takhzyro, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Autres informations relatives à Takhzyro:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Takhzyro
French: Takhzyro est efficace pour prévenir les crises d'angio-œdème et le fait qu'il ne doive être administré que toutes les deux ou quatre semaines a été considéré comme un avantage par rapport aux traitements existants.
Greek: Το Takhzyro είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη των επεισοδίων αγγειοοιδήματος και το γεγονός ότι οι ενέσεις χορηγούνται μόνο κάθε 2 ή 4 εβδομάδες θεωρείται πλεονέκτημα σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες.
French: Les patients présentaient en moyenne 0,3 crise par mois lorsqu'ils recevaient des injections de Takhzyro toutes les deux semaines et 0,5 crise lorsque le médicament leur était injecté toutes les quatre semaines.
Greek: Οι ασθενείς εμφάνιζαν κατά μέσο όρο 0,3 επεισόδια ανά μήνα, όταν οι ενέσεις χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες, και 0,5 επεισόδια όταν οι ενέσεις πραγματοποιούνταν κάθε 4 εβδομάδες.
French: Takhzyro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'angio-œdème héréditaire.
Greek: Το Takhzyro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
French: Takhzyro est un médicament utilisé pour prévenir les crises d'angio-œdème héréditaire chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Greek: Το Takhzyro είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Takhzyro (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, y compris érythème (rougeur), bleus et douleurs.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Takhzyro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερύθημα (ερυθρότητα), μώλωπες και πόνος.
French: Qu'est-ce que Takhzyro et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Takhzyro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Quels sont les bénéfices de Takhzyro démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Takhzyro σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Takhzyro contient la substance active lanadelumab.
Greek: Το Takhzyro περιέχει τη δραστική ουσία lanadelumab.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Takhzyro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Takhzyro, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Takhzyro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Aperçu de Takhzyro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Takhzyro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Les patients souffrant d'angio-œdème héréditaire présentent des taux élevés d'une substance appelée «bradykinine», qui provoque l'élargissement des vaisseaux sanguins et la fuite de liquide dans les tissus environnants et qui est à l'origine des crises d'œdème observées dans l'angio-œdème.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας, της «βραδυκινίνης», η οποία προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και διαρροή υγρών στον περιβάλλοντα ιστό με αποτέλεσμα τα επεισόδια πρηξίματος που παρατηρούνται στο αγγειοοίδημα.
French: Comment Takhzyro agit-il?
Greek: Πώς δρα το Takhzyro;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Takhzyro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Takhzyro;
French: Ce faisant, le lanadelumab contribue à prévenir l'œdème et les symptômes de l'angio-œdème associés.
Greek: Η lanadelumab, αναστέλλοντας τη δράση της καλλικρεΐνης, βοηθάει στην πρόληψη του οιδήματος και των συναφών συμπτωμάτων του αγγειοοιδήματος.
French: Comment Takhzyro est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Takhzyro;
French: Les patients souffrant d'angio-œdème présentent un œdème qui se forme rapidement sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εμφανίζουν ταχεία διόγκωση του υποδόριου ιστού σε σημεία όπως το πρόσωπο, ο φάρυγγας, τα άνω και κάτω άκρα.
French: Takhzyro est administré sous la forme d'une injection sous la peau, de préférence dans l'abdomen (ventre), les cuisses ou la partie supérieure des bras.
Greek: Το Takhzyro χορηγείται με υποδόρια ένεση κατά προτίμηση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας (κοιλιά), στον μηρό ή στον βραχίονα.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Takhzyro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Takhzyro.
French: La substance active de Takhzyro, le lanadelumab, agit en se liant à une enzyme appelée «kallicréine», qui est présente dans le sang et qui remplit plusieurs fonctions, notamment celle d'augmenter les taux de bradykinine, et en bloque l'activité.
Greek: Η δραστική ουσία του Takhzyro, η lanadelumab, προσκολλάται σε ένα ένζυμο του αίματος που ονομάζεται καλλικρεΐνη και αναστέλλει τη δράση του.
French: Pourquoi Takhzyro est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Takhzyro στην ΕΕ;
French: Les crises d'angio-œdème peuvent engager le pronostic vital lorsque l'œdème dans la zone de la gorge appuie sur les voies respiratoires.
Greek: Τα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος μπορούν να αποβούν απειλητικά για τη ζωή, όταν το οίδημα γύρω από τον φάρυγγα ασκεί πίεση στους αεραγωγούς.
French: Vous aurez aussi besoin de :
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
French: Les résultats de l'analyse de sous-groupe concordaient avec les résultats globaux de l'étude pour tous les patients.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης της υποομάδας ήταν σε συμφωνία με τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης για όλους τους ασθενείς.
French: Tous les titres d'anticorps étaient faibles.
Greek: Όλοι οι τίτλοι των αντισωμάτων ήταν χαμηλοί.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices liés à la prise de ce médicament.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
French: Répétez ces étapes jusqu'à ce que les grandes bulles d'air soient retirées.
Greek: Επαναλάβετε αυτά τα βήματα μέχρι να αφαιρεθούν οι μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
French: Tél : +44(0)1256 894 959
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de préparation élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος προετοιμασίας αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου.
French: Il est important que vous continuiez à injecter TAKHZYRO selon les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να κάνετε τις ενέσεις με το TAKHZYRO σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα.
French: L'injection de TAKHZYRO peut être résumée en 5 étapes :
Greek: Η ένεση του TAKHZYRO μπορεί να συνοψιστεί σε 5 βήματα:
French: Injecter le médicament dans un site différent à chaque fois.
Greek: Κάντε ένεση με το φάρμακο σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
French: On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques premiers jours après la naissance, et vont être réduites à de faibles concentrations peu de temps après.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα κατά τις πρώτες λίγες ημέρες μετά τη γέννηση, ενώ μειώνονται σε χαμηλές συγκεντρώσεις σύντομα μετά από αυτή.
French: Une réduction de 6 points est considérée comme une amélioration cliniquement pertinente.
Greek: Η μείωση κατά 6 βαθμούς θεωρείται ως κλινικά ουσιαστική βελτίωση.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
French: Période de traitement (jour 0 à jour 182, 26 semaines)
Greek: Περίοδος θεραπείας (Ημέρα 0 έως Ημέρα 182, 26 εβδομάδες)
French: Ne touchez aucune surface ou votre corps, en particulier votre visage, après vous avoir lavé les mains avant l'injection.
Greek: Μην αγγίξετε οποιαδήποτε επιφάνεια ή το σώμα σας, ιδίως το πρόσωπό σας, αφού πλύνετε τα χέρια σας πριν από την ένεση.
French: Important : ne pas agiter.
Greek: Σημαντικό: Μην ανακινήσετε.
French: a Les scores bas indiquent une moindre atteinte (ou une meilleure qualité de vie liée à la santé).
Greek: Χαμηλότερες βαθμολογίες υποδηλώνουν μικρότερη δυσλειτουργία (ή καλύτερη ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία).
French: Il n'y a eu aucune différence en termes de Rapport international normalisé (RNI) entre les groupes de traitement.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (international normalised ratio, INR) μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
French: L'analyse intermédiaire indique que les effets ont été maintenus après un an de traitement.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση υποδεικνύει ότι αυτή η επίδραση διατηρήθηκε για διάστημα θεραπείας έως και ένα έτος.
French: La fréquence des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 est définie selon la convention suivante :
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον Πίνακα 1 ορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης:
French: • La partie supéro-externe du bras n'est pas recommandée si vous vous injectez vous-même.
Greek: • Η εξωτερική περιοχή του άνω μέρους του βραχίονα δεν συνιστάται εάν κάνετε την ένεση μόνοι σας.
French: Les pourcentages des patients qui étaient sans crises figurent dans le Tableau 3.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ήταν ελεύθεροι προσβολής παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
French: a) Sortez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation afin qu'il atteigne la température ambiante (15 °C à 25 °C) avant de préparer l'injection.
Greek: α) Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο 15 λεπτά πριν από τη χρήση για να το αφήσετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) προτού προετοιμάσετε την ένεση.
French: Les solutions qui sont décolorées ou qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
Greek: Διαλύματα που είναι αποχρωματισμένα ή που περιέχουν σωματίδια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
French: b) Nettoyez votre zone de travail et lavez-vous les mains avant de préparer votre dose.
Greek: β) Καθαρίστε την επιφάνεια εργασίας σας και πλύντε τα χέρια σας πριν προετοιμάσετε τη δόση σας.
French: Réactions au site d'injection** Très fréquent
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης** Πολύ συχνές
French: Il n'existe pas d'antidote.
Greek: Δεν διατίθεται αντίδοτο.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
French: La sécurité de TAKHZYRO a été évaluée dans un sous-groupe de 23 patients âgés de 12 à <18 ans.
Greek: Η ασφάλεια του TAKHZYRO αξιολογήθηκε σε υποομάδα 23 ασθενών ηλικίας 12 έως <18 ετών.
French: Ne l'utilisez pas si vous voyez des particules ou un changement de couleur.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν δείτε σωματίδια ή αλλαγή στο χρώμα.
French: En plus du flacon, chaque boîte de TAKHZYRO contient également :
Greek: Εκτός από το φιαλίδιο, η κάθε συσκευασία TAKHZYRO περιέχει επίσης:
French: Chaque boîte contient les éléments suivants :
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης τα ακόλουθα:
French: e) Retournez délicatement le flacon 3 à 5 fois pour s'assurer que la solution est bien mélangée.
Greek: ε) Αναστρέψτε απαλά το φιαλίδιο 3 έως 5 φορές για να βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα έχει αναμιχθεί.
French: Si vous injectez vous-même TAKHZYRO ou si votre soignant vous l'injecte, vous ou votre soignant devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Indications d'utilisation ».
Greek: Εάν κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO μόνοι σας ή εάν σας κάνει την ένεση ο φροντιστής σας, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διαβάστε και να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες στην ενότητα 7, «Οδηγίες χρήσης».
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
French: c) Rassemblez TAKHZYRO et vos fournitures puis placez-les sur une surface de travail bien éclairée.
Greek: γ) Συγκεντρώστε το TAKHZYRO και τα υλικά σας και τοποθετήστε τα επάνω σε καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας.
French: Ne touchez pas l'extrémité de l'aiguille ou ne la laissez pas toucher toute autre surface.
Greek: Μην ακουμπήσετε το άκρο της βελόνας ούτε να το αφήσετε να ακουμπήσει καμία άλλη επιφάνεια.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) :
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
French: Date de première autorisation: 22 novembre 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
French: L'injection peut être réalisée par vous-même ou un soignant.
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγηθεί είτε από εσάς είτε από έναν φροντιστή.
French: Il n'existe aucune information permettant d'identifier les signes et symptômes potentiels d'un surdosage.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ταυτοποίηση δυνητικών σημείων και συμπτωμάτων υπερδοσολογίας.
French: Valeurs de p ajustées d
Greek: Προσαρμοσμένες τιμές p δ
French: Pourcentage de patients qui étaient sans crise pendant les périodes de traitement
Greek: Ποσοστό των ασθενών με ελεύθερο προσβολής κατά τη διάρκεια των περιόδων θεραπείας
French: Les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas 25 C pendant une seule période de 14 jours à une date qui ne doit pas être postérieure à la date d'expiration.
Greek: Τα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μία μεμονωμένη περίοδο 14 ημερών, αλλά όχι πέραν της ημερομηνίας λήξης.
French: Cela a pour but de garder un enregistrement des lots utilisés.
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα κρατήσετε αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
French: [léger, N=98] et 30 à 59 ml/min/1,73m
Greek: [ήπια, N=98] και 30 έως 59 ml/min/1,73m
French: Assurez-vous de lire, de comprendre et de suivre les instructions étape par étape pour l'injection de TAKHZYRO.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει, κατανοήσει και ακολουθήσει τις οδηγίες βήμα-βήμα για την ένεση με το TAKHZYRO.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: La durée prévue pour atteindre la concentration à l'état stationnaire a été d'environ 70 jours.
Greek: Ο αναμενόμενος χρόνος για την επίτευξη της συγκέντρωσης σταθερής κατάστασης ήταν περίπου 70 ημέρες.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été observées.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
French: Statistiques de critères d'évaluation a
Greek: Στατιστικά αποτελέσματα τελικών σημείων α
French: Le potentiel carcinogène n'a pas été évalué chez l'animal en appliquant l'approche du poids de la preuve ; on considère que le lanadelumab présente un faible risque de cancérogénicité.
Greek: Η καρκινογένεση δεν έχει αξιολογηθεί σε ζώα με βάση την προσέγγιση του βάρους των αποδεικτικών στοιχείων, το lanadelumab θεωρείται ότι έχει χαμηλό κίνδυνο για καρκινογένεση.
French: % de réduction relative au placebo correspondant à 100% * (1 moins le rapport des taux d'incidence).
Greek: % μείωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο αντιστοιχεί σε 100% * (1 μείον την αναλογία του ποσοστού επίπτωσης).
French: • La zone que vous choisissez pour l'injection doit être à une distance d'au moins 5 cm de toute cicatrice ou du nombril.
Greek: • Η περιοχή που επιλέξατε για την ένεση πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 cm μακριά από οποιαδήποτε ουλή ή από τον αφαλό σας.