FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących TMZ równocześnie z RT lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Hungarian: Konvulziót nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, valamint kiütést nagyon gyakran jelentettek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést, és gyakran recidiváló gliomában szenvedő betegeknél.
Polish: Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych TMZ, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki TMZ, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia TMZ.
Hungarian: Ezért a TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ-kezelés következtében fennáll az irreverzibilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
Polish: W czasie leczenia, w celu kontroli stanu pacjenta, często będzie wykonywane badanie krwi.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatot fognak Önnél végezni, hogy állapotát ellenőrizzék.
Polish: ~2,4 % i 23 %.
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Polish: Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem TMZ.
Hungarian: TMZ alkalmazása kapcsán nagyon gyakran jelentkezik hányinger és hányás.
Polish: • krwawienie do mózgu, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zator w płucach, obrzęki,
Hungarian: • agyvérzés, magas vérnyomás, vérrögképződés a tüdőben, vizenyő
Polish: Mężczyznom leczonym TMZ, należy doradzić, aby nie poczynali dziecka podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, oraz by zasięgnęli porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Polish: • częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oka,
Hungarian: • részleges látásvesztés, szemszárazság vagy szemfájdalom
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Hungarian: interstitialis pneumonitis/pneumonitis, tüdőfibrosis, légzési elégtelenség†
Polish: Ubytek pola widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Hungarian: Látótérkiesés, homályos látás, diplopia
Polish: Tabela 5. obejmuje działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu do obrotu TMZ.
Hungarian: Az 5. táblázat a recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomásokon végzett klinikai vizsgálatok során, valamint a TMZ forgalomba hozatalát követően észlelt mellékhatásokat mutatja.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania TMZ.
Hungarian: A dózis csökkentése nem javasolt, azonban a következő TMZ kezelés későbbre halasztásáról, illetve a terápia leállításáról hetenként, a hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok alapján kell dönteni.
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem.
Hungarian: † Beleértve a fatális kimenetelű eseteket is.
Polish: Temozolomide Accord jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią (ang. Radiotherapy - RT), a następnie w monoterapii.
Hungarian: A Temozolomide Accord az alább felsorolt betegségek kezelésére javallott: - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában történő kezelésére.
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowordzeniowych†, posocznica†
Hungarian: cytomeglovírus fertőzés, reaktiválódó fertőzés, mint például cytomegalovírus, hepatitis B vírus† fertőzés, herpeszes agyvelőgyulladás†, sepsis†
Polish: Gorączka neutropeniczna, niedokrwistość
Hungarian: Lázas neutropenia, anaemia
Polish: • zakażenie ucha środkowego, ból lub dyskomfort ze strony ucha spowodowany głośnymi dźwiękami, ból ucha, głuchota, uczucie wirowania otoczenia,
Hungarian: • középfülgyulladás, hangos zajok következtében fájdalom vagy kellemetlen érzés a fülben,
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temzolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelzett esetekben meningoencephalitis herpeticát (köztük végzetes kimenetelűeket is) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegeknél, beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Polish: Co to jest lek Temozolomide Accord i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Podczas stosowania temozolomidu bardzo rzadko obserwowano objawy niepożądane ze strony układu oddechowego.
Hungarian: Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a temozolomiddal összefüggésben.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać podstawowe badania oceniające czynność wątroby.
Hungarian: Kiindulási májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a kezelés megkezdése előtt.
Polish: Kapsułki twarde są umieszczone w butelkach z oranżowego szkła zawierających 5 lub 20 kapsułek.
Hungarian: A kemény kapszulák 5, illetve 20 kapszulát tartalmazó borostyán színű üvegpalackban kerülnek forgalomba.
Polish: W cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego TMZ z RT, rozpoczyna się monoterapię TMZ, stosując do 6 cykli.
Hungarian: Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ-t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban alkalmazzák.
Polish: U pacjentów leczonych TMZ zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby, zakończoną zgonem (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Májkárosodásról, köztük fatális májelégtelenségről számoltak be a TMZ-vel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Lek Temozolomide Accord powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu guzów mózgu.
Hungarian: A temozolomidot csak az agydaganatok kezelésében tapasztalt szakorvos rendelheti.
Polish: Pacjentom nie podawanym wcześniej chemioterapii TMZ podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2-es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Polish: Objawami moczówki prostej są oddawanie dużych ilości moczu i silne pragnienie.
Hungarian: A diabetes insipidus tünetei közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés.
Polish: a : poziomy dawki TMZ są wymienione w Tabeli 2. b : należy zaprzestać podawania TMZ jeśli:
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok CTC 4-es súlyossági fokb a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben:
Polish: Zaburzenia płytek krwi Stopnia 3. i 4. były obserwowane u 14% pacjentów otrzymujących TMZ.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám- eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Polish: Senność, zawroty głowy, mrowienie, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wysypka, swędzenie, utrata włosów, zmniejszenie masy ciała, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zmiana odczuwania smaku, duszność.
Hungarian: Álmosság, szédülés, bizsergő érzés, hasmenés, hasfájás, emésztési zavar, kiütés, viszketés, hajhullás, fogyás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása, légszomj
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej.
Hungarian: Nem gyakran diabetes insipidus eseteket jelentettek.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaję się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, amelyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3 % kobiet w porównaniu do 0 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1 % kobiet w porównaniu do 0 % u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
Hungarian: 288, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő beteggel végzett klinikaivizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i tolerancję temozolomidu przez pacjenta, stosowanie leku może zostać opóźnione lub przerwane.
Hungarian: A vérsejtszámától és attól függően, hogy Ön hogyan tűri a temozolomidot, az adag adását el lehet halasztani, illetve a kezelést le lehet állítani.
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna†
Hungarian: elnyúló pancytopenia, aplasticus anaemia†
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
Hungarian: Ha a kapszula megsérült, kerülje, hogy a benne található por a bőrével, a szemével vagy az orrával érintkezzen!
Polish: 20 kapsułek twardych
Hungarian: 20 db kemény kapszula
Polish: • podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie,
Hungarian: • bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu TMZ u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Hungarian: Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Polish: Temozolomide Accord podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot fokális sugárkezeléssel kombinálva alkalmazzák (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Polish: Saszetka
Hungarian: Dózisszint
Polish: ≥ 0,5 i  1,5 x 109 /l
Hungarian: ≥ 0,5 és < 1,5 x 109/l
Polish: Temozolomide Accord powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: A TMZ biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Po 28. dniu rozpoczyna się nowy cykl leczenia.
Hungarian: amikor új kezelési ciklust kezd.
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie TMZ z ranitydyną nie miało wpływu na wielkość wchłaniania TMZ lub narażenie na jego aktywny metabolit monometylo-triazenoimidazolokarboksyamid (MTIC).
Hungarian: Egy független fázis I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Polish: • długotrwałe lub powtarzające się napady drgawek, drżenia lub nerwowe ruchy, częściowy paraliż, trudności z koordynacją i równowagą, zmiana w odczuwaniu dotyku,
Hungarian: • hosszantartó vagy ismétlődő görcsrohamok, remegés, rángatózó mozgás, részleges bénulás,
Polish: Przez 42 dni (maksymalnie do 49 dni), zaczynając od pierwszego dnia RT do czasu jej zakończenia, pacjenci z grupy leczonej TMZ i RT otrzymywali TMZ (75 mg/m2 pc.) raz na dobę.
Hungarian: A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig, 42 napon át (maximum 49 napon keresztül), napi egyszeri TMZ (75 mg/m2) kezelésben is részesültek.
Polish: Bezwzględna liczba granulocytów  1,0 x 109/l patrz przypis b obojętnochłonnych Liczba płytek krwi
Hungarian: Abszolút neutrofilszám <1,0 × 109/l lásd lábjegyzet „b"
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 73 mg bezwodnej laktozy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 73 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi, ból głowy, nudności lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu, uczucie zmęczenia.
Hungarian: Rendellenes vérvizsgálati értékek, fejfájás, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság, fáradtság
Polish: 5 kapsułek twardych
Hungarian: 5 db kemény kapszula
Polish: W niektórych przypadkach otrzymywana przez pacjenta dawka temozolomidu będzie zmniejszona lub leczenie przerwane.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a temozolomid adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 131,4 mg bezwodnej laktozy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 131,4 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Polish: Farmakokinetyka TMZ była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Polish: Przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, dolegliwości związanych z zastojem żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby, zakończonej zgonem były zgłaszane niezbyt często.
Hungarian: Nem gyakran beszámoltak a bilirubinszint emelkedéséről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (kolesztázis), májgyulladásról, májkárosodásról, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget.
Polish: • zmęczenie.
Hungarian: • fáradtság
Polish: Jak otworzyć saszetkę
Hungarian: A tasak kibontása
Polish: Kapsułki twarde są oddzielnie pakowane w saszetki, przy czym każda saszetka zawiera 1 kapsułkę.
Hungarian: A kemény kapszulák 1 kapszulát tartalmazó tasakban kerülnek forgalomba.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Accord
Hungarian: Hogyan kell a Temozolomide Accord-ot tárolni?
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Hungarian: A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete responseCR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n=162.
Polish: ≥ 0,5 i  1,5 x 109/l
Hungarian: ≥ 0.5 és < 1,5 x 109/l
Polish: Gorączka neutropeniczna, trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia
Hungarian: Lázas neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Polish: • osłabienie, opuchnięta twarz, dreszcze, zmiana odczuwania smaku, choroby zębów,
Hungarian: • gyengeség, duzzadt arc, hidegrázás, ízérzés megváltozása, fogrendellenesség
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach obejmujące pojedynczy cykl (5-dniowe podanie, 23 dni bez podawania), 3 cykle i 6cykli.
Hungarian: Egy ciklusból (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Polish: - U pacjenta ryzyko innych zmian dotyczących komórek krwi, w tym białaczki, jest małe.
Hungarian: - mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Polish: • uszkodzenie mięśni, ból pleców,
Hungarian: • izomkárosodás, hátfájás
Polish: ≥ 10 i  100 x 109 /l
Hungarian: ≥ 10 és < 100 x 109/l
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,5 mg bezwodnej laktozy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 182,5 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często zgłaszano przypadki zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus fertőzéseket, és reaktiválódott hepatitis B vírusfertőzéseket jelentettek.
Polish: • półpasiec, objawy grypopodobne,
Hungarian: • övsömör, influenzaszerű tünetek
Polish: Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Hungarian: Szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság
Polish: Stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Hungarian: 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 102,2 mg bezwodnej laktozy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 102,2 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia, a każdy cykl trwa 28 dni.
Hungarian: Ezután akár 6, ciklusonként 28 napos kezelési ciklus következhet.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą i błonami śluzowymi.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, kerülni kell a benne lévő por bőrrel vagy nyálkahártyával történő érintkezését.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać ją co tydzień, aż ANC osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi > 100 x 109/l.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC ≥1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül teljes vérképvizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, amíg az ANC nagyobb lesz mint 1,5 × 109/l, és a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/l.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Temozolomide Accord-ot.
Polish: • utrata słuchu, dzwonienie w uszach,
Hungarian: • halláscsökkenés, fülzúgás
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia, ból oka, suchość oka
Hungarian: Csökkent látásélesség, szemfájdalom, szemszárazság
Polish: Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek
Polish: Pominiętą dawkę leku należy zażyć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Accord-ot Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot.
Polish: Skojarzenie RT z podawaniem TMZ, a następnie zastosowanie monoterapii TMZ w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia (ang. Overall survival - OS)w porównaniu do stosowania samej RT (Rycina 1).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérő terápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Polish: Niedowład połowiczy, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
Hungarian: Hemiparesis, afázia, egyensúlyzavar, aluszékonyság, zavartság, szédülés, memóriazavar, koncentrációzavar, diszfázia, neurológiai zavar (k.m.n.), neuropathia, perifériás neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że TMZ szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowo rdzeniowego (CSF).
Hungarian: Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér-agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
Polish: - dzieci od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Hungarian: - olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Hungarian: Szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka:
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia proszku znajdującego się w kapsułce ze skórą, oczami lub nosem.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, kerülni kell a benne lévő por bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezését.
Polish: Temozolomide Accord należy podawać na czczo.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot éhgyomorra kell bevenni.
Polish: GT, i AspAT *Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko RT, otrzymywał TMZ i RT.
Hungarian: AST * Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak az RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Polish: ), trombocytopenia (stopień 3.-4.
Hungarian: Neutropenia vagy lymphocytopenia (3-4-es fokozatú), thrombocytopenia (3-4-es fokozatú)
Polish: CTC w czasie 1. cyklu była
Hungarian: Az 1. ciklus dózisa
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 14,6 mg bezwodnej laktozy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 14,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Polish: • gwałtowne zmiany nastroju, depresja, omamy lub utrata pamięci,
Hungarian: • hangulatingadozás, depresszió, hallucináció és memóriazavar
Polish: Porównując do AUC TMZ, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio
Hungarian: A TMZ görbe alatti területéhez viszonyítva a MTIC-expozíció kb.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał chemioterapię, pierwsza dawka temozolomidu będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwszych pięć dni („dni stosowania leku"), po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu temozolomidu.
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiás kezelésben, az Ön első temozolomid adagja naponta 150 mg/m2 lesz az első öt nap („adagolási napok") során, amit 23 temozolomid-mentes nap követ.
Polish: Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
Hungarian: - Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Polish: Obserwowano ją po podaniu każdej dawki, ale uważa się, że jest ona cięższa po zastosowaniu większych dawek.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén várhatóan súlyosabb.
Polish:  50 x 109/l patrz przypis b
Hungarian: <50 × 109/l lásd lábjegyzet „b"
Polish: Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
Hungarian: - Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.