FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
German: Die geringe Anzahl an behandelten Patienten erlaubte es nicht, Nebenwirkungen zu identifizieren, die als gelegentlich bzw. selten kategorisiert werden.
Dutch: Het lage aantal behandelde patiënten maakte identificatie van schadelijke reacties, die kunnen worden gecategoriseerd als soms en zelden, onmogelijk.
German: Die Genotoxizität von Temoporfin wurde in begrenztem Umfang untersucht.
Dutch: De genotoxiciteit van temoporfine is in beperkte mate onderzocht.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen
German: Spitzenspiegel im Plasma treten 2-4 Stunden nach der Injektion auf, woraufhin die Plasmaspiegel in biexponentieller Weise abfallen.
Dutch: De maximale plasmaspiegels worden 2-4 uur na injectie bereikt; daarna nemen de plasmaspiegels bi-exponentieel af.
German: • Nach der Laserbehandlung können Schmerzen im behandelten Bereich auftreten, z.B. im Gesicht oder Kopfschmerzen.
Dutch: • Na de laserbehandeling kunt u pijn in het behandelde gebied hebben, bijv. pijn in uw gezicht of hoofdpijn.
German: Ist die Haut gerötet, sollten Sie weitere 24 Stunden lang direktes Sonnenlicht vermeiden.
Dutch: Als de huid rood is, dient u direct zonlicht nog 24 uur te vermijden.
German: • Wenn Sie sich aus Versehen Licht aussetzen, tritt auf der Haut möglicherweise ein prickelndes oder brennendes Gefühl auf.
Dutch: • Als u zich per ongeluk aan licht blootstelt, kan uw huid prikkelend of branderig aanvoelen.
German: Erfolgt keine Belichtung des Tumors, muss ein Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen der Überdosierung und der erneuten Foscananwendung eingehalten werden.
Dutch: Als de tumor niet wordt belicht, dient er een periode van ten minste 4 weken te verstrijken tussen de overdosis en het opnieuw toedienen van Foscan.
German: (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Ethanol und Propylenglykol (siehe Packungsbeilage zwecks weiterer Informationen)
Dutch: Watervrij ethanol en propyleenglycol (zie bijsluiter voor verdere informatie)
German: Tierstudien haben eine Reihe von hämatologischen und laborchemischen Veränderungen gezeigt (herabgesetzte Werte für Thrombozyten, Erythrozyten und Hämoglobin, erhöhte Werte bei Neutrophilen, Fibrinogen, Bilirubin, Triglycerid und Cholesterin).
Dutch: Dierproeven hebben bepaalde hematologische en bloedchemische veranderingen aangetoond (verlaagde cijfers voor aantal trombocyten, aantal erytrocyten en hemoglobine, verhoogde cijfers voor aantal neutrofielen, fibrinogeen, bilirubine, triglyceride en cholesterol).
German: FOSCAN-APPLIKATION (96 Stunden vor Lasertherapie des Behandlungsareals)
Dutch: TOEDIENING VAN FOSCAN (96 uur voor laserbelichting van de te behandelen plaats)
German: Die Bindung von Temoporfin erfolgt an Plasmalipoproteine und Proteine hoher Dichte wie beispielsweise Albumin.
Dutch: Temoporfine wordt in het bloed gebonden aan plasmalipoproteïnen en high-density lipoproteïnen zoals albumine.
German: Filter an der Spritze anbringen (Abbildung 2).
Dutch: Bevestig de filter op de injectiespuit (Afbeelding 2).
German: Sie können nach und nach wieder normale Raumbeleuchtung nutzen.
Dutch: U kunt geleidelijk aan weer normale binnenverlichting gaan gebruiken.
German: Sie müssen den Anweisungen zum Vermeiden von Hautverbrennungen sorgfältig folgen.
Dutch: U moet de instructies voor het voorkomen van brandwonden zorgvuldig opvolgen.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über die Effekte einer zu hohen Laserlichtdosis während der Behandlung vor.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de effecten van overmatige blootstelling aan laserlicht tijdens de behandeling.
German: Im Fall einer Überdosierung würde die Laser-Behandlung zu einer tieferen Tumornekrose führen, als sie mit der empfohlenen Dosierung erwartet würde.
Dutch: Bij een overdosis zou laserbehandeling tot diepere necrose van de tumor leiden dan verwacht bij de aanbevolen dosering.
German: Pulsoxymeter müssen mindestens alle 10-15 Minuten neu positioniert werden, um lokale Hautverbrennungen zu vermeiden.
Dutch: Oxymeters moeten ten minste om de 10-15 minuten worden verplaatst om het risico van plaatselijke verbrandingsverschijnselen van de huid te voorkomen.
German: Bei einigen Patienten kann eine Infektion des behandelten Bereichs auftreten, z.B. eine Entzündung im Hals oder im Mund.
Dutch: Sommige mensen kunnen een infectie in het behandelde gebied krijgen, bijv. ontsteking van de keel of mond.
German: Folglich muss als Vorsichtsmaßnahme der in der Packung mitgelieferte Filter verwendet werden.
Dutch: Daarom moet als voorzorgsmaatregel een filter worden gebruikt; deze is in de verpakking bijgeleverd.
German: • Verlegen der Atemwege als Folge von Schwellungen im behandelten Bereich
Dutch: • Luchtwegblokkering als gevolg van zwelling in het behandelde gebied
German: • Es kann auch eine Verstopfung auftreten.
Dutch: • U kunt last krijgen van verstopping.
German: Injektionslösung Dunkelviolette Lösung
Dutch: Oplossing voor injectie Donkerpaarse oplossing
German: Häufig: lokalisierte Infektion im Bereich der Photoaktivierung, z.B. Pharyngitis, Stomatitis Unbekannt:
Dutch: Gelokaliseerde infectie in het gebied van de fotoactivering, bijv. faryngitis, stomatitis Niet bekend:
German: Auch wenn keine weiteren Effekte auf die Fruchtentwicklung beobachtet wurden, lagen die applizierten Dosen nicht ausreichend über der beim Menschen angewendeten therapeutischen Dosis, um einen angemessenen Sicherheitsabstand bestimmen zu können.
Dutch: Hoewel geen andere effecten op de ontwikkeling werden waargenomen, waren de gebruikte doses niet voldoende veel hoger dan de therapeutische dosis bij de mens om een adequate veiligheidsmarge te bieden.
German: Die photodynamische Behandlung mit Foscan darf nur in onkologischen Spezialeinrichtungen durchgeführt werden, in denen die Behandlung von Patienten durch ein multidisziplinäres Team beurteilt wird und unter der Aufsicht von Medizinern erfolgt, die in der photodynamischen Therapie erfahren sind.
Dutch: Foscan fotodynamische therapie mag alleen worden toegediend in gespecialiseerde oncologische centra waar een multidisciplinair team de behandeling van de patiënt beoordeeld en alleen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie.
German: Tragen Sie in diesem Fall eine dunkle Sonnenbrille.
Dutch: Als u hier last van heeft, kunt u een donkere zonnebril dragen.
German: • Sonnenbrand
Dutch: • Zonnebrand
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie nach einer Foscaninjektion wieder nach Hause gehen.
Dutch: • Bespreek dit met uw arts voor u naar huis gaat na toediening van een Foscan-injectie.
German: Sollten Sie nach dem Aufenthalt im Sonnenlicht zu irgendeinem Zeitpunkt ein prickelndes oder brennendes Gefühl empfinden oder eine Hautrötung feststellen, warten Sie das Abklingen dieser Symptome ab, bevor Sie Ihre Haut erneut für einen solchen Zeitraum Licht aussetzen.
Dutch: Mocht uw huid prikkelend of branderig aanvoelen of rood worden na blootstelling aan zonlicht, wacht dan tot deze symptomen zijn verdwenen voordat u uw huid weer gedurende eenzelfde periode blootstelt aan licht.
German: Tragen Sie dunkle, fest gewebte Kleidungsstücke.
Dutch: Draag donkere, dicht geweven kleding.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (treten möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Patienten auf)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
German: • Überempfindlichkeit gegen Porphyrine.
Dutch: • Overgevoeligheid voor porfyrines
German: • Geschlossene Schuhe: zum Schutz der Füße.
Dutch: • Dichte schoenen: voor de voeten.
German: Damit dieser Fall nicht eintritt, müssen Sie sorgfältig die Anleitungen befolgen, wie Sie sich schrittweise während der ersten Woche stärkerer Raumbeleuchtung und während der zweiten Woche nach der Behandlung Schattenlicht im Freien aussetzen (siehe Tabelle am Ende dieses Abschnittes).
Dutch: Om dit te voorkomen, moet u de instructies voor de geleidelijke blootstelling aan toenemende lichtsterkten binnenshuis gedurende de eerste week en aan afgeschermd licht buitenshuis tijdens de tweede week na de behandeling nauwgezet volgen (zie de tabel achterin deze folder).
German: Sollte Extravasation auftreten, wird der betroffene Bereich mindestens 3 Monate lang vor Licht geschützt.
Dutch: Indien extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 3 maanden tegen licht te worden beschermd.
German: Jeder ml enthält 376 mg Ethanol und 560 mg Propylenglycol.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke ml bevat 376 mg watervrij ethanol en 560 mg propyleenglycol.
German: • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen Foscan langsam in eine Vene spritzen, was ungefähr 6 Minuten dauert.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u Foscan toedienen via een langzaam ingespoten injectie in een ader, die ongeveer 6 minuten in beslag zal nemen.
German: Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, Extravasation am Injektionsort zu vermeiden.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden om extravasatie op de plaats van injectie te voorkomen.
German: Foscan darf nicht mit wässrigen Lösungen verdünnt werden.
Dutch: Foscan dient niet te worden verdund met waterige oplossingen.
German: • Tumore, von denen man weiß, dass sie im Belichtungsfeld oder in dessen Nachbarschaft ein wichtiges Blutgefäß erodieren.
Dutch: • Tumoren waarvan bekend is dat deze in een groot bloedvat in of grenzend aan de belichte plaats groeien
German: Gefäßruptur (siehe Abschnitt 4.3)
Dutch: Bloedvatruptuur: zie rubriek 4.3
German: Testen Sie dies vorsichtig dadurch, dass Sie Ihren Handrücken 5 Minuten lang dem Sonnenlicht aussetzen.
Dutch: U dient dit zorgvuldig te testen door de rug van uw hand gedurende 5 minuten aan het zonlicht bloot te stellen.
German: Die therapeutische Wirkung wird durch Erzeugung stark reaktiver Sauerstoffprodukte vermittelt, wobei dieser Prozess von der intrazellulären Interaktion von Temoporfin mit Licht und Sauerstoff abhängig ist.
Dutch: Het therapeutisch effect wordt tot stand gebracht door de vorming van sterk reactieve vormen van zuurstof, een proces dat afhangt van de intracellulaire interactie van temoporfine met licht en zuurstof.
German: • Sie müssen die Ihnen gegebenen Anleitungen zum Vermeiden von Sonnenlicht und heller Raumbeleuchtung beachten.
Dutch: • U moet de instructies opvolgen die u ontvangt om zonlicht en felle binnenverlichting te vermijden.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
German: Durch die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändert werden.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.
German: Den gesamten Inhalt der Foscan-Durchstechflasche in einer Spritze aufziehen und alle Luft entfernen (Abbildung 1).
Dutch: Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon met Foscan op in een injectiespuit en verwijder alle lucht (Afbeelding 1).
German: Häufig: thermische Verbrennungen, Sonnenbrand2
Dutch: Thermische verbranding, zonnebrand
German: Die Durchgängigkeit der Verweilkanüle ist vor Injektionsbeginn zu prüfen und es müssen alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen gegen eine Extravasation ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vóór injectie moet de doorgankelijkheid van de indwelling canule worden gecontroleerd en er moeten alle mogelijke voorzorgsmaatregelen worden getroffen tegen extravasatie (zie rubriek 4.4).
German: Zur Elimination von Temoporfin beim Menschen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de eliminatie van temoporfine bij de mens.
German: • Schal: zum Schutz von Kopf und Hals.
Dutch: • Sjaal: voor hoofd en hals
German: • Handschuhe: zum Schutz der Hände, Handgelenke und Finger.
Dutch: • Handschoenen: voor handen, pols en vingers
German: Die Belichtung der Atemwege kann zu lokalen Entzündungsreaktionen und Ödemen führen.
Dutch: Belichting van luchtwegen kan leiden tot lokale ontsteking en oedeem.
German: Eine in vitro durchgeführte Studie an menschlichem Lebergewebe zeigte keinen Hinweis auf eine Hemmung der Cytochrom P-450-Enzyme durch Temoporfin und dadurch vermittelte ArzneimittelWechselwirkungen.
Dutch: Uit een in vitro studie met humaan leverweefsel bleek dat er geen potentie is voor geneesmiddeleninteracties door remming van cytochroom P-450 enzymen door temoporfine.
German: Ihr Arzt wird das den Tumor umgebende gesunde Gewebe abdecken und dann den Tumor mit einem Laser für ungefähr 5 Minuten belichten.
Dutch: Uw arts zal het normale weefsel rond uw kanker bedekken en vervolgens de kanker gedurende ongeveer 5 minuten direct belichten met de laserlamp.
German: Die benötigte Foscandosis wird relativ zum Körpergewicht des Patienten berechnet.
Dutch: Bereken de vereiste dosis Foscan op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
German: ANGABEN ZUR SICHERHEIT
Dutch: VEILIGHEIDSINFORMATIE
German: Zehn Patienten erzielten dadurch ein Ansprechen des Tumors.
Dutch: Bij tien patiënten werd met herbehandeling tumorrespons bereikt.
German: Zwei Hauptmetaboliten von Temoporfin werden in die Gallenflüssigkeit eliminiert.
Dutch: Twee van de belangrijkste metabolieten van temoporfine worden via de gal geëlimineerd.
German: • Dieses Arzneimittel enthält 48 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 4,2 g pro Dosis, entsprechend 84 ml Bier oder 35 ml Wein pro Dosis.
Dutch: • Dit product bevat 48 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 4,2 g per dosis, wat gelijk is aan 84 ml bier of 35 ml wijn per dosis.
German: Schwangere oder stillende Frauen, Kinder und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie sind ebenfalls gefährdet.
Dutch: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoogrisicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie lopen ook risico.
German: Als Substanz ist Temoporfin durch langsame Clearance gekennzeichnet und bei Patienten beträgt die terminale Plasmahalbwertszeit 65 Stunden.
Dutch: Temoporfine is een stof met een lage klaring en een terminale plasmahalfwaardetijd van 65 uur bij patiënten.
German: Tragen Sie auch weiterhin dunkle, dicht gewebte Bekleidung.
Dutch: Blijf donkere, dicht geweven kleding dragen.
German: In Abschnitt 4.8 aufgeführte Schmerzen, mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle, können die Anwendung von NSAR Präparaten oder Opiatanalgetika für eine kurze Zeitspanne nach der Behandlung erfordern.
Dutch: Pijn, anders dan op de injectieplaats, zie rubriek 4.8, moet mogelijk gedurende korte tijd na behandeling worden behandeld met NSAID's of opiaatanalgetica.
German: In Tierstudien gewonnene Daten zeigen, dass Temoporfin ausschließlich von der Leber in die Gallenflüssigkeit eliminiert und mit den Fäzes ausgeschieden wird.
Dutch: Dierproeven tonen aan dat temoporfine uitsluitend wordt geëlimineerd door de lever via de gal en wordt uitgescheiden in de feces.
German: • Jede mit Foscan behandelte Person wird für ungefähr 15 Tage nach der Injektion gegen Licht empfindlich sein.
Dutch: • Iedereen die Foscan gebruikt, wordt gedurende ongeveer 15 dagen na de injectie gevoelig voor licht.
German: Der photodynamische Effekt kann auch das benachbarte Gewebe schädigen und so zu Fisteln, Perforation, Gefäßschädigung oder zu einer Infektion mit nachfolgender Sepsis führen.
Dutch: Het fotodynamische effect kan ook leiden tot beschadiging van het omringende weefsel dat fistels, perforatie of bloedvatruptuur evenals infectie en vervolgens sepsis kan veroorzaken.
German: Wenn Sie in den nächsten 24 Stunden keinerlei Hautrötung feststellen, können Sie während dieser Woche nach und nach länger draußen bleiben.
Dutch: Als uw huid de volgende 24 uur niet zichtbaar rood wordt, kunt u de tijd die u buiten doorbrengt in de loop van de week geleidelijk aan opvoeren.
German: Ethanol (E1510) Propylenglycol (E1520)
Dutch: Ethanol, watervrij (E1510) Propyleenglycol (E1520)
German: Es ist daher bei alkoholabhängigen Patienten schädlich.
Dutch: Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Temoporfin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van temoporfine bij zwangere vrouwen.
German: Studien haben aufgezeigt, dass Foscan keine Reizwirkung besitzt.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat Foscan niet-irriterend is.
German: Schmerzen im photoaktivierten Bereich, z.B. Gesichtsschmerzen, Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödeme im photoaktivierten Bereich, z.B. Gesichtsödeme, Zungenödeme
Dutch: Pijn in het fotogeactiveerde gebied, bijv. aangezichtspijn, hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, oedeem in het fotogeactiveerde gebied, bijv. gezichtsoedeem, tongoedeem Vaak:
German: Dies bedeutet, dass normales Tageslicht oder helle Raumbeleuchtung zu Hautverbrennungen führen kann.
Dutch: Dit betekent dat u door normaal zonlicht of felle binnenverlichting brandwonden kunt krijgen.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 85-87 %.
Dutch: Temoporfine geeft geen accumulatie in de weefsels en is voor 85-87 % gebonden aan plasma-eiwit.
German: Es wurden keine weiteren Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln festgestellt.
Dutch: Er zijn geen andere interacties waargenomen.
German: Zeit nach Foscan-Injektion
Dutch: Tijd na de injectie met Foscan
German: Zum Vermeiden lichtempfindlichkeitsbedingter Probleme wird geraten, die ersten 15 Tage nach Anwendung von Foscan kein Fahrzeug zu lenken und Maschinen nur dann zu bedienen, wenn dies bei eingeschränkten Lichtverhältnissen erfolgen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Om problemen door lichtgevoeligheid te voorkomen, dient de patiënt de eerste 15 dagen na de injectie geen voertuig te besturen en alleen machines te bedienen indien dit mogelijk is bij getemperd licht, volgens de aanbevolen voorzorgsmaatregelen (zie rubriek 4.4).
German: • Es kann auch zu Blutungen, Geschwüren und Schwellungen im behandelten Bereich, wie z.B. im Gesicht und an der Zunge, und zu Narbenbildung kommen.
Dutch: • Er kunnen zich ook bloedingen, zweren, zwelling in het behandelde gebied, zoals zwelling van uw gezicht of tong, en littekenweefsel voordoen.
German: Spritzenkolben herunterdrücken, um den gesamten Totraum des Filters zu befüllen.
Dutch: Duw op de plunjer van de spuit om de dode ruimte in de filter volledig te vullen.
German: • Sie werden schrittweise weniger empfindlich gegen Licht werden.
Dutch: • Uw gevoeligheid voor licht zal geleidelijk afnemen.
German: Im systemischen Kreislauf werden keine Metaboliten nachgewiesen.
Dutch: De metabolieten worden niet teruggevonden in de systemische circulatie.
German: • Hut mit breiter Krempe: zum Schutz von Kopf, Hals, Nase und Ohren.
Dutch: • Hoed met brede rand: voor hoofd, hals, neus en oren
German: Dies ist ferner bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Dutch: Dient rekening mee gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hogerisicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
German: Blasen, Erythem, Hauthyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautnekrose2
Dutch: Blaar, erytheem, huidhyperpigmentatie, fotosensitiviteitsreactie, huidnecrose
German: Der Wirkstoff in Foscan ist Temoporfin.
Dutch: De werkzame stof in Foscan is temoporfine.
German: Foscan wird angewendet in der palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich nach Versagen vorangegangener Therapien und bei ihrer Nichteignung für Strahlentherapie, operative Entfernung oder systemische Chemotherapie.
Dutch: Foscan is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied bij wie eerdere therapie niet is aangeslagen en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie, chirurgie of systemische chemotherapie.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas und einen Filter.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon en een filter.
German: Erbrechen, Übelkeit, Mundulzerationen
Dutch: Braken, misselijkheid, mondulceratie
German: Häufige Nebenwirkungen (treten möglicherweise bei bis zu einem von 10 Patienten auf)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (E1510) und Propylenglykol (E1520).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn watervrij ethanol (E1510) en propyleenglycol (E1520).
German: Dieses Arzneimittel enthält 48 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 4,2 g pro Dosis, entsprechend 84 ml Bier oder 35 ml Wein pro Dosis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 48 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 4,2 g per dosis, equivalent aan 84 ml bier, 35 ml wijn per dosis.
German: Foscan wird zur Behandlung von Patienten mit Krebstumoren im Kopf- und Halsbereich eingesetzt, bei denen keine anderen Therapien angewendet werden können.
Dutch: Foscan wordt gebruikt voor het behandelen van hoofd- en halskanker bij patiënten die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld.
German: (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Incidenten die zich met een onbekende frequentie voordoen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: Behandelnde Ärzte sollten beachten, dass die meisten Nebenwirkungen der photodynamischen Therapie lokale Effekte sind, die als Konsequenz der Photoaktivierung des Wirkstoffes auftreten.
Dutch: Artsen dienen te beseffen dat de meeste toxiciteiten in verband met fotodynamische therapie lokale effecten zijn die men ziet als gevolg van fotoactivering.
German: In Studien zur Toxizität bei Verabreichung von Mehrfachdosen an Ratten und Hunde bestanden die wichtigsten Nebenwirkungen von Temoporfin in Phototoxizität und unerwünschten Reaktionen am Injektionsort.
Dutch: Bij herhaald dosistoxiciteitsonderzoek bij ratten en honden waren de belangrijkste ongewenste effecten van temoporfine lichtgevoeligheid en negatieve reacties op de plaats van injectie.
German: 1 Als Folge lokaler Infektion 2 Im photoaktivierten Bereich 3 Als Folge lokaler Ödeme
Dutch: Als gevolg van plaatselijke infectie In het fotogeactiveerde gebied Als gevolg van plaatselijk oedeem
German: Foscan ist ein photosensibilisierendes Arzneimittel aus der Gruppe der Porphyrine, welches Ihre Empfindlichkeit gegen Licht erhöht und das durch Laser-Licht im Rahmen einer photodynamische Therapie genannten Behandlungsmethode aktiviert wird.
Dutch: Foscan is een geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt door middel van porfyrine, dat uw gevoeligheid voor licht verhoogt en wordt geactiveerd door licht van een laser bij een behandeling die fotodynamische behandeling wordt genoemd.
German: • Für 30 Tage nach der Foscangabe dürfen Sie Ihre Augen nicht mit hellem Licht von einem Augenarzt oder Optiker untersuchen lassen.
Dutch: • Laat gedurende 30 dagen na een injectie met Foscan uw ogen niet met fel licht onderzoeken door een opticien of oogarts.
German: Nach intravenöser Anwendung wird die pharmakologische Aktivität durch Photoaktivierung von Temoporfin durch nicht-thermisches Licht bei 652 nm eingeleitet.
Dutch: De farmacologische activiteit wordt ingeleid door fotoactivering van temoporfine met niet-thermisch licht van 652 nm na intraveneuze toediening.