FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose selector changes the number of units.
Portuguese: O seletor de dose permite selecionar o número de unidades.
English: What to do if you get high blood sugar
Portuguese: O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue
English: Blood glucose monitoring and insulin dose adjustment are recommended to achieve optimal glycaemic control.
Portuguese: A monitorização da glicemia e o ajuste das doses de insulina são recomendados para a obtenção de um ótimo controlo glicémico.
English: Doses and timing of concurrent intermediate-acting or long-acting insulin medicinal products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses e a hora de administração de insulinas de ação intermédia ou de ação prolongada ou de outros tratamentos antidiabéticos concomitantes.
English: If the needle is blocked, you will not inject any insulin.
Portuguese: Se a agulha estiver entupida, não será injetada qualquer insulina.
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Portuguese: Solução límpida, incolor e aquosa.
English: Data were limited in patients with moderate and severe renal impairment.
Portuguese: Os dados em doentes com compromisso renal moderado e grave são limitados .
English: Where to inject
Portuguese: Onde administrar a injeção
English: Oral antidiabetics, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids, sulphonamides and GLP-1 receptor agonist.
Portuguese: Antidiabéticos orais, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), bloqueadores beta, inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECAs), salicilatos, esteroides anabolizantes, sulfonamidas e agonistas dos recetores GLP-1.
English: Pack sizes of 1 (with and without needles) pre-filled pen, 5 (without needles) pre-filled pens and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Portuguese: Embalagens com 1 (com e sem agulhas) caneta pré-cheia, 5 (sem agulhas) canetas pré-cheias e embalagem múltipla contendo 10 (2 embalagens de 5) (sem agulhas) canetas pré-cheias.
English: In a 2-week cross-over trial, Fiasp showed a greater postmeal glucose-lowering effect after a standardised meal test with regard to 1-hour and 2-hour postmeal glucose response (treatment difference: -0.50 mmol/L [-1.07; 0.07]95% CI and -0.99 mmol/L [-1.95; -0.03]95% CI), respectively compared to NovoRapid in a CSII setting.
Portuguese: Num ensaio cruzado com a duração de 2 semanas, Fiasp demonstrou um efeito maior de diminuição da glicose após a refeição depois de um teste com refeições padronizadas, relativamente ao efeito na glicose 1 e 2 horas após a refeição (diferença de tratamento: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI e -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI), respetivamente, em comparação com NovoRapid num sistema CSII.
English: Filling the pump
Portuguese: Encher a bomba de perfusão
English: EXP During use: Use within 4 weeks (including time in a pump reservoir)
Portuguese: Durante a utilização: Utilizar no prazo de 4 semanas (incluindo o tempo de permanência no reservatório de uma bomba de perfusão)
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
Portuguese: • inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECAs) - utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial elevada.
English: B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C Statistically significant in favour of Fiasp
Portuguese: B Hipoglicemia grave (episódio que exige a assistência de outra pessoa) ou hipoglicemia confirmada pela glicose sanguínea (GS), definida como episódios confirmados pela glicose plasmática < 3,1 mmol/l, independentemente dos sintomas C Estatisticamente significativo a favor de Fiasp
English: • Unscrew the needle and dispose of it as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Portuguese: • Desenrosque a agulha e elimine-a de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou das autoridades locais.
English: This is because the dosing or timing of your insulin injections, food or exercise may need to be changed.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose ou a hora de administração das suas injeções de insulina, os alimentos ou o exercício físico.
English: Designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
Portuguese: Concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine Plus, NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Portuguese: Deste modo, reduz o risco de contaminação, infeções, fugas de insulina, entupimento das agulhas e administração de doses incorretas.
English: Zinc acetate
Portuguese: Acetato de zinco
English: What to do if you get low blood sugar
Portuguese: O que fazer se tiver um nível baixo de açúcar no sangue
English: You may see a drop of insulin at the needle tip after injecting.
Portuguese: Poderá ver uma gota de insulina na ponta da agulha após a injeção.
English: • Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Portuguese: • Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção para impedir a contaminação.
English: The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Portuguese: O kit de perfusão (tubo e cânula) deve ser mudado de acordo com as instruções no folheto informativo fornecido com o mesmo.
English: If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level (severe hyperglycaemia) and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood which is potentially life-threatening).
Portuguese: Se parar de utilizar a sua insulina, esta situação poderá levar a um nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e a cetoacidose (um problema que consiste no excesso de ácido no sangue, que é potencialmente letal).
English: • fruity (acetone) breath
Portuguese: • hálito com cheiro a fruta (acetona)
English: Solution for injection 1 x 10 mL
Portuguese: Solução injetável 1 x 10 ml
English: Changes in median total basal insulin dose from baseline to end of trial were comparable for Fiasp
Portuguese: As variações na dose média total de insulina basal desde a linha de base até ao fim do ensaio foram comparáveis entre Fiasp à refeição
English: Table 4 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 2 diabetes
Portuguese: Quadro 4 Resultados de um ensaio clínico basal-bólus de 26 semanas em doentes com diabetes tipo 2
English: Patients in the Fiasp mealtime arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 144 adolescents aged 12-17 years.
Portuguese: Os doentes no braço de Fiasp à hora da refeição incluíam 16 crianças com 2-5 anos de idade, 100 crianças com 6-11 anos de idade e 144 adolescentes com 12-17 anos de idade.
English: The reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior to that obtained with NovoRapid (Table 4).
Portuguese: Foi confirmada a não-inferioridade na redução da HbA1c desde a linha de base até ao fim do ensaio em relação à obtida com NovoRapid (Quadro 4).
English: No statistical significant difference was shown between postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid.
Portuguese: Não foi demonstrada uma diferença estatisticamente significativa entre Fiasp após a refeição e NovoRapid à refeição.
English: Table 1 Dose adjustment Mealtime or bedtime blood sugar
Portuguese: Quadro 1 Ajuste da dose Açúcar no sangue às refeições ou ao deitar
English: Always watch the dose counter to know how many units you inject.
Portuguese: Verifique sempre o marcador de doses para saber a quantidade de unidades que injeta.
English: Time to maximum concentration and total insulin aspart exposure were all comparable between the abdomen, upper arm and the thigh.
Portuguese: O tempo até à concentração máxima e a exposição total à insulina aspártico foram comparáveis entre o abdómen, parte superior do braço e na coxa.
English: Patients in the Fiasp postmeal arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 143 adolescents aged 12-17 years.
Portuguese: Os doentes no braço de Fiasp depois da refeição incluíam 16 crianças com 2-5 anos de idade, 100 crianças com 6-11 anos de idade e 143 adolescentes com 12-17 anos de idade.
English: 2 units selected
Portuguese: 2 unidades selecionadas
English: The signs may include: rash, redness, inflammation, bruising, irritation, pain and itching.
Portuguese: Os sinais podem incluir: erupção na pele, vermelhidão, inflamação, nódoa negra, irritação, dor e comichão.
English: This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: Este medicamento só é adequado para injeção sob a pele (injeção subcutânea).
English: 3 Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Portuguese: 3 Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção para impedir a contaminação.
English: Single patient use only
Portuguese: Apenas para utilização individual
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
Portuguese: Embalagens de 5 e 10 cartuchos de 3 ml.
English: See section 4 under ‘High blood sugar'.
Portuguese: Ver secção 4 em ‘Nível alto de açúcar no sangue'.
English: Injection/infusion site reactions
Portuguese: Reações no local de injeção/perfusão
English: Table 3 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 1 diabetes
Portuguese: Quadro 3 Resultados de um ensaio clínico basal-bólus de 26 semanas em doentes com diabetes tipo 1
English: Total exposure and maximum insulin concentration increases proportionally with increasing subcutaneous dose of Fiasp within the therapeutic dose range.
Portuguese: A exposição total e a concentração máxima de insulina aumentam proporcionalmente com o aumento da dose de Fiasp administrada por via subcutânea dentro dos limites da dose terapêutica.
English: How to handle a blocked needle?
Portuguese: Como agir caso uma agulha esteja entupida?
English: Injection sites should be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Portuguese: Os locais de injeção deverão ser alternados dentro da mesma área, para reduzir o risco de lipodistrofia.
English: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009
Portuguese: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Portuguese: Mantenha sempre a tampa da caneta colocada quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.
English: Administration with a syringe
Portuguese: Administração com seringa
English: Baseline  End of trial Adjusted change from baseline Estimated treatment difference
Portuguese: Linha de base  Fim do ensaio Variação ajustada desde a linha de base Diferença de tratamento estimada
English: Allergic reactions such as generalised skin rash and facial swelling may occur.
Portuguese: Reações alérgicas, tais como erupção na pele generalizada e inchaço da cara, podem ocorrer.
English: In patients using CSII (N=261): Infusion site reactions (including redness, inflammation, irritation, pain, bruising and itching) were reported in patients treated with Fiasp (10.0% vs. 8.3% in comparator).
Portuguese: Em doentes a utilizar CSII (N=261): Foram comunicadas reações no local de perfusão (incluindo vermelhidão, inflamação, irritação, dor, hematoma e prurido) em doentes tratados com Fiasp (10,0% vs. 8,3% no comparador).
English: Fiasp is a mealtime insulin aspart formulation in which the addition of nicotinamide (vitamin B3) results in a faster initial absorption of insulin.
Portuguese: Fiasp é uma formulação de insulina aspártico para administração às refeições na qual a adição de nicotinamida (vitamina B3) resulta numa absorção inicial mais rápida de insulina.
English: 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart.
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar')
Portuguese: Tornam mais difícil o reconhecimento dos sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue (ver secção
English: Do not use Fiasp
Portuguese: Não utilize Fiasp
English: After first opening or if carried as a spare: You can carry your vial with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks (including time in a pump reservoir).
Portuguese: Após a primeira abertura ou quando transportado como sobresselente: Pode transportar o seu frasco para injetáveis consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (não superior a 30°C) ou num frigorífico (2°C-8°C) durante um máximo de 4 semanas (incluindo o tempo de permanência no reservatório de uma bomba de perfusão).
English: After first opening or if carried as a spare: You can carry your pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks.
Portuguese: Após a primeira abertura ou quando transportado como sobresselente: Pode transportar a sua caneta pré-cheia (FlexTouch) consigo e mantê-la à temperatura ambiente (não superior a 30°C) ou num frigorífico (2°C-8°C) durante um máximo de 4 semanas.
English: Total and maximum glucose-lowering effect of Fiasp increase linearly with increasing dose within the therapeutic dose range.
Portuguese: Os efeitos de diminuição da glicose total e máximo de Fiasp aumentam em proporção linear ao aumento das doses dentro dos limites da dose terapêutica.
English: This medicine is for injection under the skin (subcutaneous injection) or for continuous infusion in pumps.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea) ou para perfusão contínua em bombas.
English: A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed with NovoRapid in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético de dose única de insulina aspártico com NovoRapid em 18 indivíduos com função renal normal a gravemente comprometida.
English: Multipack: 10 (2 packs of 5 x 3 mL) pre-filled pens
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5 x 3 ml) canetas pré-cheias
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão e que saiba utilizar a caneta.
English: • Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Portuguese: • Retire a proteção exterior da agulha e guarde-a para a usar posteriormente.
English: Pump or infusion set malfunctions can lead to a fast onset of hyperglycaemia and ketosis.
Portuguese: O mau funcionamento da bomba ou do kit de perfusão pode conduzir a um início rápido de hiperglicemia e cetose.
English: Dose for type 1 and type 2 diabetes
Portuguese: Dose para diabetes tipo 1 e tipo 2
English: The early and maximum insulin exposure of Fiasp was comparable for female and male patients with type 1 diabetes.
Portuguese: A exposição inicial e máxima à insulina de Fiasp foi comparável em doentes do sexo feminino e do sexo masculino com diabetes tipo 1.
English: (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The estimated odds of achieving HbA1c < 7% were statistically significantly greater with mealtime Fiasp than with mealtime NovoRapid (odds ratio: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
Portuguese: As probabilidades estimadas de alcançar uma HbA1c < 7% foram significativamente maiores em termos estatísticos com Fiasp à refeição do que com NovoRapid à refeição (razão de probabilidades: 1,47 [1,02; 2,13]95%CI).
English: Fiasp is a mealtime insulin aspart formulation in which the addition of nicotinamide (vitamin B3) results in a faster initial absorption of insulin compared to NovoRapid.
Portuguese: Fiasp é uma formulação de insulina aspártico para administração às refeições na qual a adição de nicotinamida (vitamina B3) resulta numa absorção inicial mais rápida de insulina em comparação com NovoRapid.
English: Skin reactions: Signs of allergy on the skin such as eczema, rash, itching, hives and dermatitis may occur.
Portuguese: Reações cutâneas: Podem ocorrer sinais de alergia na pele, tais como eczema, erupção na pele, comichão, urticária e dermatite.
English: B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C The difference is for Fiasp mealtime - NovoRapid mealtime
Portuguese: B Hipoglicemia grave (episódio que exige a assistência de outra pessoa) ou hipoglicemia confirmada pela glicose sanguínea (GS), definida como episódios confirmados pela glicose plasmática < 3,1 mmol/l, independentemente dos sintomas C A diferença diz respeito a Fiasp à refeição - NovoRapid à refeição
English: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Portuguese: • Retire a proteção interior da agulha e deite-a fora.
English: Insulin aspart concentration (pmol/L)
Portuguese: Concentração de insulina aspártico (pmol/l)
English: If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get too high or too low.
Portuguese: Se selecionar e injetar uma dose errada, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto ou demasiado baixo.
English: The pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Portuguese: A caneta pré-cheia administra 1-80 unidades com aumentos de 1 unidade.
English: • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Portuguese: • O kit de perfusão (tubo e agulha) deve ser mudado de acordo com as instruções do folheto informativo fornecido com o mesmo.
English: Can be stored in the refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: Pode ser conservado no frigorífico (2°C - 8°C).
English: • The other ingredients are phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) (see end of section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Fiasp') and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são fenol, metacresol, glicerol, acetato de zinco, fosfato dissódico dihidratado, cloridrato de arginina, nicotinamida (vitamina B3), ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) (ver final da secção 2 em ‘Informações importantes sobre alguns componentes de Fiasp') e água para preparações injetáveis.
English: Fiasp is a mealtime insulin with a fast-acting blood sugar lowering effect.
Portuguese: Fiasp é uma insulina para administração às refeições com um efeito de ação rápida de diminuição do nível de açúcar no sangue.
English: • Test your urine for ketones.
Portuguese: • Controle a presença de corpos cetónicos na urina.
English: Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion of Fiasp compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia mais precocemente depois de uma injeção/perfusão de Fiasp em comparação com outras insulinas para administração às refeições devido ao seu início rápido de ação.
English: 4 Possible side effects 5 How to store Fiasp
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Fiasp
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Portuguese: Certifique-se sempre de que aparece uma gota na ponta da agulha antes de injetar a insulina.
English: In elderly patients with type 1 diabetes Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Portuguese: Em doentes idosos com diabetes tipo 1, Fiasp demonstrou um início mais rápido da exposição e uma exposição inicial à insulina mais elevada, enquanto manteve uma exposição total e uma concentração máxima semelhantes em comparação com NovoRapid.
English: Onset and early insulin exposure of Fiasp was similar in children and adolescents to that in adults.
Portuguese: O início da exposição e a exposição inicial à insulina de Fiasp foi semelhante em crianças e adolescentes em comparação com os adultos.
English: Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 2 x 5 pre-filled pens of 3 mL.
Portuguese: Embalagens de 1, 5 ou embalagem múltipla com 2 x 5 canetas pré-cheias de 3 ml.
English: Fiasp showed a comparable earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid for both females and male patients with type 1 diabetes.
Portuguese: Fiasp demonstrou um início rápido de exposição comparável e uma exposição inicial à insulina maior, enquanto manteve uma exposição total e uma concentração máxima semelhantes em comparação com NovoRapid, tanto em doentes do sexo feminino como do sexo masculino com diabetes tipo 1.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for superior à dose que é necessária.
English: Disodium phosphate dihydrate Arginine hydrochloride Nicotinamide (vitamin B3) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Fosfato dissódico dihidratado Cloridrato de arginina Nicotinamida (vitamina B3) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis is necessary.
Portuguese: É necessário identificar e corrigir de imediato a causa de hiperglicemia ou de cetose.
English: Fiasp is a mealtime insulin for subcutaneous administration up to 2 minutes before the start of the meal, with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal (see section 5.1).
Portuguese: Fiasp é uma insulina para administração às refeições, por via subcutânea, nos 2 minutos antes do início da refeição, podendo opcionalmente ser administrada até 20 minutos depois do início da refeição (ver secção 5.1).
English: Always check the flow before you inject.
Portuguese: Verifique sempre o fluxo de insulina antes da injeção.
English: If you use too much insulin your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 under ‘Low blood sugar'.
Portuguese: Se utilizar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo (hipoglicemia), ver aviso na secção 4 em ‘Nível baixo de açúcar no sangue'.
English: Use only clear, colourless solution Single patient use only
Portuguese: Utilizar somente soluções límpidas e incolores Apenas para utilização individual
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
Portuguese: Embalagens de 5 e 10 cartuchos.
English: • Hold the pen with the needle pointing up.
Portuguese: • Segure a caneta com a agulha virada para cima.
English: Infusion site should be rotated within the same region to reduce the risk of lipodystrophy.
Portuguese: O local de perfusão deverá ser alternado dentro da mesma área, para reduzir o risco de lipodistrofia.