FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a Synjardy-t egy másik vércukorszint csökkentő gyógyszerrel, például szulfanilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza, akkor a túl alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata fokozottá válik.
Lithuanian: Jeigu Synjardy vartojama kartu su kitu vaistu, kuris gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje, pvz., su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, rizika sumažėti cukraus kiekiui kraujyje yra didesnė.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok az empagliflozin és a metformin anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Lithuanian: Esami tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad empagliflozinas ir metforminas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Hungarian: 8. táblázat:
Lithuanian: 8 lentelė.
Hungarian: 1 (95%-os CI) Kiegészítésként metforminból és egy szulfanilureaból álló terápia mellé Placebo
Lithuanian: 1 (95% PI) Gydymo metforminu ir sulfonilurėjos dariniu papildymas
Hungarian: A hypochloraemia volt azonban az egyetlen károsnak tekintett hatás, amely az empagliflozin és a metformin maximális javasolt adagja esetén tapasztalható AUC értékek 9-szerese, illetve 3-szorosa esetén alakult ki.
Lithuanian: Tačiau tik hipochloremija buvo laikoma nepageidaujama tada, kai ekspozicija buvo atitinkamai apie 9 ir 3 kartus didesnė negu klinikinė AUC ekspozicija vartojant didžiausias rekomenduojamas empagliflozino ir metformino dozes.
Hungarian: A legtöbb toxicitási tünet a vizelettel történő glükózvesztés és az elektrolit egyensúlyzavarok következtében létrejövő másodlagos farmakológiai hatásoknak felelt meg, például a testsúlycsökkenés és testzsír csökkenése, fokozott táplálékbevitel, hasmenés, dehydratio, csökkent szérum glükóz szint, valamint a fehérjemetabolizmus és a glükoneogenezis fokozódására utaló egyéb szérum paraméterek növekedése, a vizelettel kapcsolatos változások, pl.
Lithuanian: Didžioji toksinio poveikio dalis atitiko antrinį farmakologinį poveikį, susijusį su gliukozės išskyrimu su šlapimu, elektrolitų pusiausvyros sutrikimu, įskaitant kūno svorio ir kūno riebalų kiekio sumažėjimą, padidėjusį ėdalo suvartojimą, viduriavimą, dehidraciją, sumažėjusią gliukozės koncentraciją kraujo serume ir kitų kraujo serumo parametrų, atspindinčių sustiprėjusį baltymų metabolizmą ir gliukoneogenezę, padidėjimą, šlapimo pokyčius (pvz., poliuriją ir gliukozuriją) bei mikroskopinius pokyčius, įskaitant inkstų ir kai kurių minkštųjų bei kraujagyslinių audinių mineralizaciją.
Hungarian: 4. táblázat: A metformin és empagliflozin kombinációját az önállóan adott készítményekkel összehasonlító vizsgálat hatásossági eredményei 24 hét elteltével Empagliflozin 10 mg
Lithuanian: Empagliflozino, skiriamo su metforminu, veiksmingumo rezultatai 24 savaitę, palyginti su atskirais komponentais Empagliflozinas 10 mg
Hungarian: A féléletidőnek megfelelően a dinamikus egyensúlyi állapotban legfeljebb 22%-os akkumulációt figyeltek meg a plazma AUC érték alapján.
Lithuanian: Pusiausvyrinės apykaitos metu nustatytas pusinės eliminacijos laiką atitinkantis mažesnis negu 22% kaupimasis, atsižvelgiant į kraujo plazmos AUC.
Hungarian: 9. táblázat: A kezelés hatása az elsődleges összetett végpontra, azok összetevőire és a mortalitásra Placebo
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas pagal pirminę kombinuotą vertinamąją baigtį, jos komponentus ir mirštamumą
Hungarian: Általános figylemeztetés A Synjardy nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek körében.
Lithuanian: Synjardy turi būti nevartojamas 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Hungarian: A metformin jelentős túladagolása, illetve egyidejűleg fennálló kockázati tényezők laktátacidózishoz vezethetnek.
Lithuanian: Smarkiai perdozavus metformino ar susijusiomis rizikingomis aplinkybėmis, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Synjardy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Synjardy gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a CANVAS és CANVAS-R vizsgálatokból az amputációra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok megerősítik, hogy a kanagliflozin kezelés hozzájárulhat az alsó végtagi (főként lábujj) amputációk fokozott kockázatához.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog turimi tyrimų CANVAS ir CANVAS-R duomenys apie amputacijos atvejus patvirtina, kad gydymas kanagliflozinu gali turėti įtakos apatinių galūnių,
Hungarian: A Synjardy empagliflozint tartalmaz, amely fokozhatja a tiazid diuretikumok és a kacsdiuretikumok diuretikus hatását, ezáltal növelheti a dehydratio és a hypotensio kockázatát (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Synjardy sudėtyje esantis empagliflozinas gali papildyti diurezinį tiazidų ir kilpinių diuretikų poveikį ir padidinti dehidracijos bei hipotenzijos riziką (žr.
Hungarian: A Synjardy-t naponta kétszer, étkezéssel együtt kell bevenni a metformin gastrointestinalis mellékhatásainak csökkentése érdekében.
Lithuanian: Synjardy reikia gerti du kartus per parą valgant, kad būtų sumažintos nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos, susijusios su metforminu.
Hungarian: Az OATP1B1/1B3 transzporterek rifampicin egyidejű alkalmazása által előidézett gátlása az empagliflozin Cmax-értékének 75%-os, az AUC-értéknek pedig 35%-os emelkedését eredményezte.
Lithuanian: Derinant su rifampicinu, dėl jo sukelto OATP1B1/1B3 nešiklių slopinimo empagliflozino Cmax padidėjo 75%, AUC - 35%.
Hungarian: A Synjardy-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Synjardy metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Hungarian: Az empagliflozinnak a vizelettel történő glükózkiválasztásra gyakorolt hatását ozmotikus diuresis kíséri, ami befolyásolhatja a hidráltsági állapotot.
Lithuanian: Empagliflozino poveikis gliukozės išskyrimui su šlapimu yra susijęs su osmosine diureze, kuri gali veikti hidracijos būklę.
Hungarian: Egy vemhes patkányokon végzett embryofetalis vizsgálat során nem mutattak ki az empagliflozin és a metformin együttes alkalmazásával kapcsolatban teratogén hatásokat az empagliflozin legmagasabb adagjának megfelelő klinikai AUC expozíció körülbelül 14-szeres értéke esetén, illetve 2000 mg metformin adag klinikai AUC expozíciójának 4-szeres értéke esetén.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimas, atliktas su vaikingomis žiurkėmis, neparodė teratogeninio poveikio, susijusio su empagliflozino ir metformino vartojimu kartu, esant maždaug 14 kartų didesnei ekspozicijai už klinikinę AUC ekspoziciją, atsirandančią vartojant didžiausią empagliflozino dozę, ir 4 kartus didesnei už klinikinę AUC ekspoziciją, atsirandančią vartojant 2 000 mg metformino dozę.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az empagliflozin farmakokinetikáját leíró vizsgálatokat gyermekeknél nem végeztek.
Lithuanian: Vaikų populiacija Empagliflozino farmakokinetikos vaikų ir paaugliųorganizme tyrimų neatlikta.
Hungarian: Károsodott veseműködés esetén a renális clearance a kreatnin-clearance arányában csökken, így az eliminációs felezési idő is meghosszabbodik, ami a metformin emelkedett plazmaszintjeihez vezet.
Lithuanian: Kai inkstų funkcija sutrikusi, inkstų klirensas sumažėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl pusinės eliminacijos laikas pailgėja ir tai sąlygoja metformino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą.
Hungarian: A metformin felszívódásának farmakokinetikája nemlineáris.
Lithuanian: Manoma, kad metformino absorbcijos farmakokinetika yra netiesinė.
Hungarian: Az empagliflozin alkalmazása mellett megfigyelt glycosuriát enyhe diuresis kíséri, ami hozzájárulhat a vérnyomás tartós, mérsékelt csökkenéséhez.
Lithuanian: Empagliflozino sukeltą gliukozuriją lydi nedidelė diurezė, kuri gali prisidėti prie ilgalaikio nedidelio kraujospūdžio sumažėjimo.
Hungarian: • Akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis)
Lithuanian: • Bet kokio tipo ūminė metabolinė acidozė (pvz.
Hungarian: A glykaemiás hatásosságot és a cardiovascularis kimenetelt 9, kettős-vak, placebo- vagy aktív-kontrollos, legalább 24 hetes klinikai vizsgálat keretében összesen 10 366, 2-es típusú diabetesben szenvedő, olyan betegeknél értékelték, akik közül 2950-en kaptak metformin-kezelés mellé 10 mg empagliflozint, és 3701-en 25 mg empagliflozint.
Lithuanian: Glikemijos kontrolės veiksmingumas ir pasekmės širdies bei kraujagyslių sistemai buvo vertinti 9-uose dvigubai koduotuose, placebu ir veikliuoju preparatu kontroliuojamuose mažiausiai 24 savačių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 10 366 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, iš kurių 2 950 pacientų vartojo 10 mg empagliflozino dozę ir 3 701 pacientas - 25 mg empagliflozino dozę gydymui metforminu papildyti.
Hungarian: Kationos gyógyszerek
Lithuanian: Katijoniniai vaistiniai preparatai
Hungarian: Az adagot módosítani kell a 10 mg-os maximális napi adagra, vagy ezt az adagot kell fenntartani.
Lithuanian: Dozė turi būti pakoreguota iki arba palaikoma kaip maksimali 10 mg paros dozė.
Hungarian: A metformin-terápia mellett, kiegészítő kezelésként alkalmazott empagliflozinnal kezelt betegeknél a kreatininszintben tapasztalt kezdeti emelkedés és a glomerularis filtrációs rátában tapasztalt kezdeti csökkenés általában átmenetinek bizonyult a folyamatos kezelés mellett, illetve a kezelés leállítását követően reverzibilis volt.
Lithuanian: Pradinis kreatinino kiekio padidėjimas ir pradinis apskaičiuoto glomerulų filtracijos greičio sumažėjimas pacientams, gydytiems empagliflozinu, pridėtu prie metformino, paprastai buvo laikinas tęsiant gydymą arba grįždavo į normą nutraukus gydymą.
Hungarian: Az empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo kontrollos, 12 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték különböző antidiabetikumokat és legfeljebb 2 antihipertenzív gyógyszert szedő, 2-es típusú diabetesben és magas vérnyomásban szenvedő betegek bevonásával.
Lithuanian: Empagliflozino veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 12 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu su pacientais, kuriems nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir didelis kraujospūdis, vartojančiais įvairių vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto ir ne daugiau nei 2 antihipertenzinius vaistinius preparatus.
Hungarian: • csökkenti a máj glükóztermelését a glükoneogenezis és a glükogenolízis gátlásával,
Lithuanian: • slopindamas gliukoneogenezę bei glikogenolizę, mažina gliukozės gamybą kepenyse;
Hungarian: • gyulladásos betegségek, például asztma vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló kortikoszteroidok (szájon át, injekcióban vagy inhalálva).
Lithuanian: • kortikosteroidus (geriamus, leidžiamus ar įkvepiamus), kurie vartojami uždegimui, sergant tokiomis ligomis, kaip astma ir artritas, gydyti;
Hungarian: A renális tubuláris szekrécióval kiválasztódó kationos vegyületek (pl. a cimetidin) interakcióba léphetnek a metforminnal, mivel kompetíció alakul ki a közös vesetubulus transzportrendszerekért.
Lithuanian: Su metforminu gali sąveikauti katijoninės medžiagos, eliminuojamos inkstų kanalėlių sekrecijos būdu (pvz., cimetidinas), konkuruodamos dėl bendros inkstų kanalėlių pernašos sistemos.
Hungarian: Laktátacidózis, nagyon ritkán fordul elő (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozė, kuri pasireiškia labai retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön vércukorszintjének kontrollálása érdekében dönthet úgy, hogy módosítja az adagot.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti pritaikyti dozę, kad kontroliuotų gliukozės kiekį kraujyje.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Synjardy szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nustoti vartoti Synjardy ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
Hungarian: A Synjardy hatásmechanizmusa miatt a készítményt szedő betegek vizelete pozitív vizsgálati eredményt ad a glükózra nézve.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo Synjardy vartojančių pacientų gliukozės šlapime tyrimo rezultatas bus teigiamas.
Hungarian: 10 × 1 db filmtabletta 14 x 1 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 56 x 1 db filmtabletta 60 x 1 db filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta 100 × 1 db filmtabletta
Lithuanian: 10 x 1 plėvele dengtų tablečių 14 x 1 plėvele dengtų tablečių 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 56 x 1 plėvele dengtos tabletės 60 x 1 plėvele dengtų tablečių 90 x 1 plėvele dengtų tablečių 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: A placebo-csoporthoz hasonlóan az empagliflozincsoportban is gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus vagy visszatérő húgyúti fertőzések szerepeltek.
Lithuanian: Kaip ir placebo atveju, šlapimo takų infekcinė liga dažniau pasireiškė tiems empaglifloziną vartojantiems pacientams, kurie anksčiau sirgo lėtinėmis ar recidyvuojančiomis šlapimo takų infekcinėmis ligomis.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin metabolizmusának elsődleges útja emberben az uridin5'-difoszfoglükuronozil-transzferázok, az UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 és UGT1A9 általi glükuronidáció.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad žmonių organizme pagrindinis empagliflozino metabolizmo būdas yra gliukuronizavimas veikiant uridino 5‘-difosfogliukuronoziltransferazėms UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ir UGT1A9.
Hungarian: A Synjardy a 2-es típusú cukorbetegség diéta és testmozgás melletti kezelésére szolgál olyan felnőtt (18 éves és idősebb) betegeknél, akiknél a betegség nem kontrollálható önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazott metforminnal.
Lithuanian: Synjardy skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergančių 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų gydymui dieta ir fiziniu krūviu papildyti, kuriems diabeto nepavyksta kontroliuoti pridedant vieną metforminą ar metforminą kartu su kitais vaistais nuo diabeto.
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek körében volumendeplécióról egyetlen esetben számoltak be egy olyan beteg esetében, aki metformin-kezelés mellé kapott 25 mg empagliflozint.
Lithuanian: Iš 75 metų ir vyresnių pacientų vienam pacientui, vartojusiam prie metformino pridėtą 25 mg empagliflozino dozę, pasireiškė hipovolemija.
Hungarian: 4 (95%-os CI)
Lithuanian: 4 (95% PI)
Hungarian: Az empagliflozin teljes expozíciója (AUCss) 24 órás időtartam alatt naponta kétszer 5 mg empagliflozin alkalmazása esetén hasonló volt a naponta egyszer alkalmazott 10 mg empagliflozin esetén megfigyelt expozícióhoz.
Lithuanian: Vartojant 5 mg empagliflozino dozę du kartus per parą, bendra empagliflozino ekspozicija (AUCss) 24 valandų laikotarpiu buvo panaši, į ekspociciją vartojant 10 mg empagliflozino dozę kartą per parą.
Hungarian: • cimetidin, egy gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer.
Lithuanian: • cimetidiną (vaistas, vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti);
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a metformin maximális plazmaszintje (Cmax értéke) nem haladta meg az 5 mikrogramm/ml-t, még maximális dózisok esetén sem.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojant net didžiausias dozes, didžiausia metformino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) neviršija 5 mikrogramų/ml.
Hungarian: Nagyobb gyakoriságot észleltek, amikor az empagliflozint metformin és egy szulfanilurea mellé adták (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), valamint amikor inzulin és metformin mellé adták (empagliflozin 10 mg: 31,3%, empagliflozin 25 mg: 36,2%, placebo 34,7%).
Lithuanian: Pastebėtas dažnio padidėjimas, vartojant empaglifloziną, pridėtą prie metformino ir sulfonilurėjos darinio (10 mg empagliflozino: 16,1%, 25 mg empagliflozino: 11,5%, placebas: 8,4%), arba pridėtą prie metformino ir insulino (10 mg empagliflozino: 31,3%, 25 mg empagliflozino: 36,2%, placebas: 34,7%).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer Nagyon gyakori Gyakori
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos placebu kontroliuojamų tyrimų metu Organų sistemų klasė
Hungarian: • az asztma kezelésére szolgáló hörgőtágítók (béta-2-agonisták).
Lithuanian: • bronchų plečiamuosius vaistus (beta 2 receptorių agonistų), vartojamus astmai gydyti;
Hungarian: • minden diabétesszel kapcsolatos mortalitás abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 7,5 esemény/1000 beteg-év, önmagában alkalmazott diéta 12,7 esemény/1000 beteg-év, p= 0,017,
Lithuanian: • reikšmingą bet kokio su cukriniu diabetu susijusio mirštamumo absoliučios rizikos sumažėjimą: metforminu gydytoje grupėje 7,5 atvejų / 1 000 pacientų metų, tik dieta gydytoje grupėje 12,7 atvejų / 1 000 pacientų metų, p = 0,017;
Hungarian: 1. táblázat: Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél GFR ml/perc Metformin
Lithuanian: Dozavimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi GFR ml/min Metforminas
Hungarian: Súlyos hypoglykaemia (beavatkozást igénylő események) A súlyos hypoglykaemia eseményeinek teljes gyakorisága alacsony (< 1%) és hasonló volt a metformin mellé empagliflozint, illetve placebót alkalmazó csoportokban, valamint empagliflozin és metformin kombinációt kapó, gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél az önálló összetevőkként és a standard kezelés kiegészítéseként adott empagliflozinhoz és metforminhoz képest.
Lithuanian: Didesnė hipoglikemija (atvejai, reikalaujantys pagalbos) Bendras sunkios hipoglikemijos dažnis buvo nedidelis (< 1% pacientų) ir panašus vartojusiems prie metformino pridėtą empaglifloziną ar placebą ir derinant empaglifloziną su metforminu anksčiau negydytiems pacientams lyginant su gydytais empagliflozinu ir metforminu kaip atskirais komponentais ir kaip priedu prie pagal standartinę sveikatos priežiūros tvarką paskirto gydymo.
Hungarian: -es BMI értékű, ázsiai betegeknél az AUC-értéket 13,5%-kal becsülték magasabbnak, mint a nem-ázsiai, 25 kg/m 2-es BMI-értékű betegek esetében.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu apskaičiuotas AUC azijiečiams, kurių kūno masės indeksas 25 kg/m2, buvo 13,5% didesnis, palyginti su ne azijiečiais, kurių kūno masės indeksas
Hungarian: A napi egyszeri empagliflozin-kezelés a HbA1c szint valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás, ambuláns vérnyomás-monitorozással meghatározott 24 órás átlagértékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (10. táblázat).
Lithuanian: Gydymas kartą per parą vartojamu empagliflozinu lėmė statistiškai reikšmingą HbA1c kiekio ir vidutinio paros sistolinio bei diastolinis kraujospūdžių, pamatuotų ambulatorijoje, sumažėjimą (10 lentelė).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 x 1 db filmtabletta.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett kezelés, metformin kombinációban, egyéb antidiabetikus készítménnyel (pioglitazonnal, szulfanilureával, DPP-4 inhibitorral és inzulinnal) vagy anélkül a HbA1c-szint, az éhomi plazma glükózszint, a testsúly, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás klinikailag jelentős javulásához vezetett.
Lithuanian: Empaglifloziną derinant su metforminu, vartojamu su kitais antidiabetiniais vaistiniais preparatais (pioglitazonu, sulfonilurėjos dariniais, DPP-4 inhibitoriais ir insulinu) arba be jų, kliniškai reikšmingai sumažėjo HbA1c kiekis, gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius (GKKN), kūno svoris ir sistolinis bei diastolinis kraujospūdžiai.
Hungarian: A várható kinetikának megfelelően a naponta kétszer 5 mg empagliflozin a naponta egyszer 10 mg empagliflozinhoz képest alacsonyabb Cmax értéket és magasabb mélyponti plazma empagliflozin koncentrációt (Cmin-t) eredményezett.
Lithuanian: Kaip ir buvo tikėtasi, vartojant 5 mg empagliflozino dozę du kartus per parą, buvo mažesnė Cmax ir didesnė mažiausia koncentracija (Cmin), palyginti su 10 mg empagliflozino dozęs vartojimu kartą per parą.
Hungarian: A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult, lásd 4.2 és 4.4 pont.
Lithuanian: Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją, žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.
Hungarian: A gyógyszer, illetve az empagliflozin terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato ar empagliflozino vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Külön empagliflozin és metformin tablettát szedő betegek átállítása A metformint és az empagliflozint (10 mg vagy 25 mg-os teljes napi dózisban) külön tablettaként szedő betegeket arra a Synjardy hatáserősségre kell átállítani, ami a beteg által szedett napi adagnak megfelelő empagliflozint és metformint tartalmazza, illetve azt a legjobban megközelíti.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydymą atskiromis empagliflozino ir metformino tabletėmis keičia Synjardy Pacientai, kurie gydymą atskiromis empagliflozino (10 mg ar 25 mg bendrą paros dozę) ir metformino tabletėmis keičia Synjardy, turi gauti tokias pačias empagliflozino ir metformino paros dozes, kurias jau vartoja, arba artimiausią terapiškai tinkamą metformino dozę.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a dózis módosítása.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas lengvas, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatok során az utódok csökkent súlygyarapodását figyelték meg az empagliflozin maximális klinikai expozíciója mintegy 4-szeresének megfelelő maternális expozíció mellett.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimų, atliktų su žiurkėmis, metu nustatytas jauniklių kūno svorio pieaugio sumažėjimas, kai empagliflozino ekspozicija patelėms maždaug 4 kartus viršijo didžiausą klinikinę ekspoziciją.
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség, csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti: vėmimas; pilvo skausmas; raumenų mėšlungis; bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu; pasunkėjęs kvėpavimas; sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, a gyümölcsös szagú lehelet.
Lithuanian: Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos;
Hungarian: Az összkoleszterinszint átlagos százalékos emelkedése a kiindulási értékhez képest az empagliflozin 10 mg, 25 mg és placebo esetén sorrendben 5,0%; 5,2%, valamint 3,7% volt; a HDL-koleszterin emelkedése sorrendben 4,6%, 2,7% és -0,5% volt, az LDL- koleszterin emelkedése pedig 9,1%, 8,7%, valamint 7,8% volt.
Lithuanian: Vartojant 10 mg ir 25 mg empagliflozino, palyginti su placebu, vidutinis procentinis padidėjimas nuo pradinių verčių buvo toks: bendro cholesterolio atitinkamai 5,0% ir 5,2%, palyginti su 3,7%; DTL cholesterolio atitinkamai 4,6% ir 2,7%, palyginti su -0,5%; MTL cholesterolio atitinkamai 9,1% ir 8,7%, palyginti su 7,8%; trigliceridų atitinkamai 5,4% ir 10,8%, palyginti su 12,1%.
Hungarian: Egy 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatban az empagliflozin nem növelte nőstény patkányokban a tumorok előfordulási gyakoriságát még a legnagyobb, a maximális klinikai AUC expozíció körülbelül 72-szeresének megfelelő 700 mg/kg/nap adag mellett sem.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo metu empagliflozinas žiurkių patelėms auglių dažnio nepadidino, duodant didžiausią iki 700 mg/kg paros dozę, kuri maždaug 72 kartus viršijo maksimalią klinikinę empagliflozino AUC ekspoziciją.