FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych adalimumabem jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko operāciju drošumu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar adalimumabu, ir neliela.
Polish: • przezroczysta osłona igły nie aktywowała się po wstrzyknięciu.
Latvian: • caurspīdīgais adatas aizsargs nenostrādāja pēc injicēšanas.
Polish: Na ogół reakcja na leczenie była lepsza i u mniejszej liczby pacjentów stwierdzono przeciwciała, gdy stosowano w skojarzeniu adalimumab i MTX w porównaniu do adalimumabu w monoterapii.
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas bija kopumā labākas, un mazākam pacientu skaitam izveidojās antivielas, ārstējot ar adalimumabu un MTX kombināciju, salīdzinot tikai ar adalimumaba terapiju.
Polish: Wśród tych, którzy zareagowali na leczenie w 16. tygodniu (n = 144), odpowiedzi 30/50/70/90 w pediatrycznej skali ACR utrzymywały się przez okres do sześciu lat w fazie OLE (ang. open label extension) u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały okres trwania badania.
Latvian: No tiem, kuriem bija atbildes reakcija 16. nedēļā (n=144), Pediatriskā ACR 30/50/70/90 atbildes reakcijas saglabājās līdz sešiem gadiem OLE (Open Label Extension) fāzē pacientiem, kuri saņēma adalimumabu visā pētījuma laikā.
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV w RZS).
Latvian: Statistiski ticams noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT), punktu skaits bija visos trijos pētījumos, kuros tas tika vērtēts (RA pētījumi I, III, IV).
Polish: Były to takie leki jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i(lub) sole złota.
Latvian: Šī terapija bija metotreksāts, leflunomīds, hidroksihlorohīns, sulfasalazīns un/vai zelta sāļi.
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Idacio i termin ważności na etykiecie fiolki.
Latvian: Pārbaudiet uz flakona etiķeti nosaukumu Idacio un derīguma termiņu.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach HS-I i HS-II mogli zostać włączeni do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym adalimumab 40 mg podawano raz w tygodniu.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās HS-I un HS-II pētījumos, bija tiesīgi iekļauties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs 40 mg tika lietots katru nedēļu.
Polish: 4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek J):
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu (Zīmējums J):
Polish: • na strzykawce znajduje się nazwa Idacio (Rysunek K)
Latvian: • šļirces nosaukums ir Idacio (Zīmējums K)
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Idacio, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar Idacio, jāievēro augstāk minētās devas un ārstēšanas ilgums.
Polish: Idacio można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Latvian: Idacio var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.
Polish: Schemat dawkowania
Latvian: Dozēšanas shēma
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli na wstrzykiwaczu nie znajduje się nazwa Idacio i(lub) upłynął termin ważności wstrzykiwacza.
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja nosaukums uz etiķetes nav Idacio un/vai derīguma termiņš uz etiķetes ir pagājis.
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego, ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym, ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u tego gatunku.
Latvian: Netika veikti ne kancerogenitātes pētījumi, ne standarta auglības un postnatālās toksicitātes vērtējumi ar adalimumabu, jo nav piemērotu modeļu antivielām ar ierobežotu krustenisku reaktivitāti pret grauzēju TNF un pret neitralizējošu antivielu veidošanos grauzējiem.
Polish: U pacjentów w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z co najmniej 3 ropniami lub zapalnymi guzkami.
Latvian: HS-II bija pacienti, kam bija II vai III Hurley stadijas saslimšana ar vismaz 3 abscesiem vai iekaisuma mezgliem.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1000 pacjento-lat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1000 pacjento-lat.
Latvian: Novērotais nemelanomas ādas vēža rādītājs ir aptuveni 9,6 uz 1000 pacientgadiem un novērotais limfomu rādītājs ir aptuveni 1,3 uz 1000 pacientgadiem.
Polish: Pacjenci w dalszym ciągu otrzymywali stałe dawki leków z grupy NLPZ i(lub) prednizon (≤0,2 mg/kg mc./dobę lub maksymalnie 10 mg/dobę).
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilas NPL un/vai prednizona devas (< 0,2 mg /kg/dienā vai maksimāli 10 mg/dienā).
Polish: Sześciuset siedemdziesięciu trzech (673) pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥2 NLPZ lub nietolerancję lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ, zostało włączonych w fazie otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.
Latvian: 673 pacienti ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [BASDAI] bija 7,0), kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar > 2 NPL vai to nepanesība, vai kontrindikācija NPL lietošanai, iesaistījās pētījuma nr-axSpA II atklātajā periodā, kura laikā viņi 28 nedēļas saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących adalimumab jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par artroplastijas drošumu pacientiem, kuri saņem adalimumabu, ir neliela.
Polish: Idacio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Idacio grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Latvian: Pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa uveītu pirms Idacio lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā jāizvērtē nervu sistēmas stāvoklis, lai novērtētu jau esošus demielinizējošus centrālās nervu sistēmas traucējumus vai to attīstību.
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem Idacio jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem jednorazowego użytku do podania pełnej dawki adalimumabu.
Latvian: • Idacio pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai injekcijai, lai iegūtu pilnu adalimumaba devu.
Polish: PGA: czysta/prawie czystac aMTX = metotreksat bP=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX cP=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Latvian: b P = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX. c P = 0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX.
Polish: 4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek L):
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu (Zīmējums L):
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy odrywać wstrzykiwacza ze skóry, dopóki tłok nie przesunął się całkowicie w dół i cały płyn nie został wstrzyknięty.
Latvian: Brīdinājums: nenovelciet pildspalvveida pilnšļirci no ādas līdz virzulis izies visu ceļu uz leju un viss šķidrums ir injicēts.
Polish: Idacio jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Latvian: Idacio ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: 3.5 Powoli popchnąć tłok do końca, aby wtłoczyć lek z powrotem do fiolki.
Latvian: Lēnām spiediet virzuļa stieni pa visu ceļu, lai zāles atgrieztos flakonā.
Polish: W 4. tygodniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej 40 mg co drugi tydzień, 40 mg co tydzień lub placebo, a całkowity czas trwania badania wynosił 56 tygodni.
Latvian: 4. nedēļā pacienti tika nejaušināti iedalīti saņemt 40 mg katru otro nedēļu, 40 mg katru nedēļu vai placebo, un kopējais pētījuma ilgums bija 56 nedēļas.
Polish: • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
Latvian: • neiropātija (nervu bojājums);
Polish: Idacio jest produktem leczniczym biopodobnym.
Latvian: Idacio ir biolīdzīgas zāles.
Polish: Idacio można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Latvian: Idacio var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), kortikosteroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Polish: U tych pacjentów rozpoznanie oraz zastosowanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej należy ustalić w porozumieniu z lekarzem specjalizującym się w leczeniu pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi.
Latvian: Šiem pacientiem empīrisku pretsēnīšu diagnozi un terapijas nozīmēšanu jāuzsāk konsultējoties ar ārstu, kuram ir pieredze pacientu aprūpē ar invazīvām sēnīšu infekcijām.
Polish: Pacjenci uczestniczący we wszystkich badaniach klinicznych fazy II i III w łuszczycy mogli zostać włączeni do badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby, w którym adalimumab podawano przez co najmniej 108 dodatkowych tygodni.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās visos 2. un 3. fāzes psoriāzes pētījumos bija tiesīgi iekļauties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs tika nozīmēta papildus vismaz 108 nedēļas.
Polish: 6.3 Delikatnie popchnąć biały tłok do końca, aż strzykawka będzie pusta.
Latvian: 6.3. Lēnām spiediet balto virzuļa stieni uz leju līdz šļirce ir tukša.
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni adalimumabem i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz Tabela 9).
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumaba/metotreksāta pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu (skatīt 9. tabulu).
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Idacio, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Idacio.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Idacio lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Idacio var ievadīt atkārtoti.
Polish: W porównaniu do placebo, w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do stanu początkowego w jakości życia swoistej dla skóry związanej ze stanem zdrowia, mierzonej wskaźnikiem jakości życia zależnym od dolegliwości skórnych - DLQI (badania HS-I i HS-II), całkowitym zadowoleniu pacjenta z leczenia farmakologicznego mierzonego kwestionariuszem zadowolenia z leczenia - leki (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM, badania HS-I i HS-II) oraz zdrowiu fizycznym mierzonym sumaryczną punktacją składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 (badanie HS-I).
Latvian: Pēc 12 nedēļām salīdzinot ar sākuma stāvokli tika novērots lielāks uzlabojums ar ādas veselības stāvokļa saistītās dzīves kvalitātes, mērot to pēc ar Dermatoloģijas dzīves kvalitātes indekss (Dermatology Life Quality Index (DLQI); pētījumos HS-I un HS-II) salīdzinot ar placebo grupu, globālo pacientu apmierinātību ar medikamentu ārstēšanu izmantojot Anketu par apmierinātību ar ārstēšanas zālēm (Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; pētījumos HS-I un HS-II), un fizisko veselību, izmantojot fizikālās komponentes punktu skaita rādītājus SF-36 (pētījums HS-I).
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci, których odpowiedź na leczenie wynosiła co najmniej PASI 75 (poprawa punktacji PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej) przechodzili do okresu B i w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby otrzymywali 40 mg adalimumabu co drugi tydzień.
Latvian: Pēc 16 ārstēšanas nedēļām pacienti, kuri sasniedza vismaz PASI 75 atbildes reakcijas (PASI punktu skaita uzlabošanās par vismaz 75% salīdzinājumā ar sākotnējo), sāka B periodu un atklāti saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Idacio, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms Idacio lietošanas sākšanas jāizvērtē arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, arī ja tuberkulozes pārbaudes tests ir negatīvs, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 26.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums parādīts 26. tabulā.
Polish: Umożliwi to przesuwanie się igły do przezroczystej osłonki i w rezultacie całkowite zakrycie igły (Rysunek S).
Latvian: Tas ļaus adatai pārvietoties uz augšu adatas caurspīdīgajā aizsargā līdz tas ietvers visu adatu (Zīmējums S).
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Latvian: 1 Salīdzināta p vērtība standarta devai pret mazu devu.
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia
Latvian: Gļotādas atveseļošanās Remisija bez steroīdiem > 90 dienasa
Polish: Niewydolość nerek i(lub) wątroby Nie badano stosowania adalimumabu w tych populacjach pacjentów.
Latvian: Nieru un/vai aknu darbības traucējumi Šajās pacientu populācijās adalimumabs nav pētīts.
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
Latvian: Pārbaude ietvers medicīnisku novērtēšanu, kas ietver pilnu slimību vēstures ievākšanu un atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūškurvju daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu).
Polish: Spośród pacjentów, którzy „utracili adekwatną odpowiedź na leczenie" po powtórnym losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo, a których następnie włączono ponownie do badania prowadzonego metodą otwartej próby, 38% (25/66) i 55% (36/66) odzyskało odpowiedź na leczenie PASI 75 po odpowiednio 12 i 24 tygodniach powtórnego leczenia.
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas pēc atkārtotās randomizācijas placebo saņemšanai un kuri tad tika iekļauti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 38% (25/66) un 55% (36/66) atguva PASI 75 atbildes reakciju pēc attiecīgi 12 un 24 atkārtotas ārstēšanas nedēļām.
Polish: W badaniach I-IV w RZS pacjenci leczeni adalimumabem osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu do grupy otrzymującej placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: RA pētījumos I - IV ar adalimumabu ārstētie pacienti sasniedza statistiski ticamu ACR 20 un 50 atbildes reakciju salīdzinājumā ar placebo jau 1 - 2 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: Liczba hospitalizacji z wszystkich przyczyn w grupie leczonej adalimumabem wynosiła 0,18 na pacjento-rok vs. 0,26 na pacjento-rok w grupie otrzymującej placebo, a odpowiednie dane liczbowe dotyczące hospitalizacji związanych z WZJG wynosiły 0,12 na pacjento-rok vs. 0,22 na pacjento-rok.
Latvian: Ar visu cēloņu izraisītu hospitalizāciju skaits adalimumaba terapijas grupā bija 0,18 uz vienu pacientgadu salīdzinājumā ar 0,26 pacientgadiem placebo grupā, un attiecīgi ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju skaits bija 0,1 2 pacientgadi pret 0,22 pacientgadiem.
Polish: Idacio podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Idacio katru otro nedēļu jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Latvian: Klīniskā remisija (definētā kā Meijo indekss < 2 apakšrezultāts > 1) tika vērtēta 8. nedēļā.
Polish: • Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: − Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu w większości podskal kwestionariusza ze statystycznie istotnymi średnimi różnicami dla ogólnej oceny widzenia, bólu gałki ocznej, widzenia do bliży i zdrowia psychicznego oraz całkowitej oceny w badaniu UV I oraz ogólnej oceny widzenia i zdrowia psychicznego w badaniu UV II.
Latvian: Vairumā adalimumabu apakšgrupu bija skaitliski labāki rezultāti, taču statistiski ticamas atšķirības novēroja vispārējās redzes, sāpju acīs, redzes tuvumā, psihiskās veselības un kopējā punktu skaita apakšgrupās pētījumā UV I un vispārējās redzes un psihiskās veselības apakšgrupās pētījumā UV II.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Idacio, jeśli została upuszczona lub zgnieciona, ponieważ mogła zostać uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.
Latvian: • Nelietojiet Idacio pilnšļirci, ja tā nokrita vai ir saspiesta, jo pilnšļirce var būt salauzta pat tad, ja Jūs neredzat lūzumu.
Polish: Ostrzeżenie: Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia, ani nie dotykać miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.
Latvian: Brīdinājums: nepiespiediet un nepieskarieties injekcijas vietai pēc tīrīšanas.
Polish: Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i drożnych przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i zapalnych guzków bez zwiększenia liczby ropni i liczby drożnych przetok w porównaniu do stanu początkowego).
Latvian: Iekaisuma bojājumu samazināšanas un abscesa pasliktināšanos novēršana un fistulu nosusināšana tika novērtēta, izmantojot Hidradenitis Suppurativa klīnisko atbildi (HiSCR; abscesa un iekaisumu mezglu skaita samazināšana vismaz par 50% bez abscesa un fistulu nosusināšanas skaita palielināšanās salīdzinot ar sākumstāvokli).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠA IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
Latvian: Pēc lietošanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.
Polish: • wysypka;
Latvian: • trīce;
Polish: Wyjąć strzykawkę z opakowania:
Latvian: Izņemiet šļirci no oriģinālā iepakojumā:
Polish: Substancja czynna Idacio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Latvian: Idacio aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonālā antiviela.
Polish: 4.2 Włożyć końcówkę strzykawki do żółtego złącza strzykawki i wkręcić, aby je połączyć.
Latvian: 4.2. Ievietojiet šļirces galu dzeltenajā šļirces savienotājā un pieskrūvējiet.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab informowano również o przypadkach pogorszenia zastoinowej niewydolności serca.
Latvian: Pacientiem, kas saņem adalimumabu, novēroti arī sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās gadījumi.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Latvian: Pilnšļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietota 14 dienu laikā.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt
Polish: W okresie, w którym zaprzestano leczenia, objawy łuszczycy z czasem nawróciły, a mediana czasu do nawrotu objawów choroby (obniżenie oceny PGA do „umiarkowana" lub jeszcze gorszy wynik) wynosiła około 5 miesięcy.
Latvian: Atcelšanas perioda laikā psoriāzes simptomi atkārtojās, ar vidējo laiku līdz recidīvam („vidēja" vai sliktāka ĀVN samazināšanās) apmēram 5 mēneši.
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowa ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) wahała się od „umiarkowanej" (53% uczestników) przez „ciężką" (41%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 18,9 un sākotnējais Ārsta vispārējā novērtējuma (ĀVN) punktu skaits bija no "mērena" (53% iekļauto subjektu) līdz "smagam" (41%) un "ļoti smagam" (6%).
Polish: 52. tydzień 45,9% 41,2%
Latvian: 52. nedēļa 45.9% 41.2%
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie
Latvian: Hipokalēmija, paaugstināts urīnskābes līmenis, patoloģisks nātrija līmenis asinīs, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hipofosfatēmija, dehidratācija
Polish: 4.2 Za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia (w odległości co najmniej 2,5 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia) w celu zmniejszenia zaczerwienienia, podrażnienia lub innych problemów skórnych.
Latvian: Zīmējums J 4.2. Katrā nākamā reizē izvēlieties atšķirīgu vietu (vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējas injekcijas vietas) lai samazinātu apsārtumu, kairinājumu vai citas ādas problēmas.
Polish: • czysty wacik lub gazik oraz
Latvian: • tīra kokvilnas bumbiņa vai marle, un
Polish: Idacio spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Latvian: Idacio palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojājuma attīstību un uzlabo fiziskās funkcijas.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych brało udział 6 089 pacjentów otrzymujących adalimumab oraz 3 801 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos piedalījās 6089 pacienti, kas kontrolētajā periodā saņēma adalimumabu, un 3801 pacients, kas saņēma placebo vai aktīvo salīdzinājuma preparātu.
Polish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Włochy
Latvian: I-70026 Modugno (Bari)
Polish: Osłona zabezpieczająca ześlizgnie się i zablokuje, aby ochronić przed igłą (Rysunek Q).
Latvian: Drošības aizsargs slīdes uz leju un noslēgsies vietā, lai pasargātu Jūs no adatas (Zīmējums Q).
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 20.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums parādīts 20. tabulā.
Polish: Po przyjęciu leku Idacio wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.
Latvian: Pēc Idacio lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta (vertigo) un redzes traucējumi.
Polish: 52. tydzień 62,6% 54,4%
Latvian: 52. nedēļa 62.6% 54.4%