FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infektioner och infestationer Ingen känd frekvens
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Μη γνωστές
Swedish: Den vanliga startdosen för vuxna, ungdomar och barn över 2 års ålder är 15 mg/kg varje dag och den vanliga underhållsdosen mellan 20-25 mg/kg.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης για τους ενήλικες, τους εφήβους και τα παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών είναι 15 mg/kg την ημέρα και η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 20-25 mg/kg.
Swedish: Hydroxikarbamid administrerades vid en initial dos om 20 mg/kg/dag.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγήθηκε σε αρχική δόση 20 mg/kg/ημέρα.
Swedish: - Kassera oanvänt innehåll 12 veckor efter att flaskan öppnades första gången.
Greek: - Απορρίψτε τυχόν περιεχόμενο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά το πέρας 12 εβδομάδων από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid och samtidig immunisering med levande virusvacciner ska bara utföras om nyttan klart överväger de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4).
Greek: Η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και η ταυτόχρονη ανοσοποίηση με εμβόλια που περιέχουν ζωντανό στέλεχος ιού πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εφόσον τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: För vuxna utan sväljningssvårigheter kan solida orala beredningar passa bättre och vara bekvämare.
Greek: Σε ενήλικες χωρίς δυσκολίες κατάποσης, τα στερεά σκευάσματα χορηγούμενα από το στόμα ενδέχεται να είναι πιο κατάλληλα και βολικά.
Swedish: Mycket vanlig reversibel oligo- eller azoospermi har setts hos män, även om dessa störningar också är associerade med den bakomliggande sjukdomen.
Greek: Πολύ συχνά παρατηρείται αναστρέψιμη ολιγοσπερμία και αζωοσπερμία σε άνδρες, παρότι οι εν λόγω διαταραχές σχετίζονται επίσης και με την υποκείμενη νόσο.
Swedish: Xromi minskar både antalet smärtsamma kriser och behovet att lägga in patienten på sjukhus till följd av sjukdomen.
Greek: Το Xromi μειώνει τον αριθμό των επώδυνων κρίσεων και την ανάγκη νοσηλείας λόγω της ασθένειας.
Swedish: Xromi ska avbrytas 3 till 6 månader innan du blir gravid, om så är möjligt.
Greek: Το Xromi πρέπει να διακόπτεται 3 με 6 μήνες πριν από την κύηση, εφόσον είναι δυνατόν.
Swedish: Vid benmärgssuppression sker den hematologiska återhämtningen vanligtvis inom två veckor efter utsättning av hydroxikarbamid.
Greek: Σε περίπτωση καταστολής του μυελού των οστών, η αιματολογική αποκατάσταση παρατηρείται συνήθως εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Swedish: Benmärgssuppression är den främsta toxiska effekten av hydroxikarbamid och är dosrelaterad.
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών είναι η σημαντικότερη τοξική επίδραση της υδροξυκαρβαμίδης και σχετίζεται με τη δόση.
Swedish: Ta av flasklocket (figur 1) och tryck stadigt in adaptern i toppen av flaskan och låt den sitta kvar för framtida doser (figur 2).
Greek: 2. Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης (εικόνα 1), πιέστε τον προσαρμογέα σταθερά στο άνω τμήμα της φιάλης και αφήστε τον στο σημείο αυτό για τις μελλοντικές δόσεις (εικόνα 2).
Swedish: För att minska risken för exponering ska föräldrar och vårdgivare använda engångshandskar när de hanterar hydroxikarbamid.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης, οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει να φορούν γάντια μίας χρήσης κατά τον χειρισμό της υδροξυκαρβαμίδης.
Swedish: - Beroende på resultaten kan läkaren ändra dosen av Xromi.
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας.
Swedish: Hydroxikarbamid kan orsaka fosterskada vid administrering till en gravid kvinna.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du lider av en allvarlig leversjukdom - om du lider av en allvarlig njursjukdom - om du har en nedsatt produktion av röda, vita eller koagulerande blodkroppar
Greek: - εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο - εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο - εάν έχετε μειωμένη παραγωγή ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων
Swedish: Hydroxikarbamid kan även fördröja plasmaclearance av järn och bromsa erytrocyternas användning av järn, men verkar inte påverka de röda blodkropparnas överlevnadstid.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί επίσης να καθυστερήσει την κάθαρση σιδήρου από το πλάσμα και να μειώσει το ποσοστό αξιοποίησης του σιδήρου από τα ερυθροκύτταρα, ωστόσο δεν φαίνεται να μεταβάλλει τον χρόνο επιβίωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Swedish: Minst lika god effekt (p = 8,82×10-16) och överlägsenhet efter studien ("post-hoc superiority") (p = 0,023) uppfylldes.
Greek: Τα κριτήρια της μη κατωτερότητας (p = 8,82×10-16) και της εκ των υστέρων ανωτερότητας (p = 0,023) ικανοποιήθηκαν.
Swedish: Levande vacciner rekommenderas inte till patienter med nedsatt immunförsvar.
Greek: Τα ζωντανά εμβόλια δεν συνιστώνται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Swedish: Xromi får inte användas under graviditet.
Greek: Το Xromi δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Toxikologistudier har även visat på testikulär atrofi med sänkt spermatogenes och antal spermier hos råttor och minskad testisvikt samt minskat antal spermier hos möss.
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες κατέδειξαν επίσης ατροφία όρχεων με μειωμένη σπερματογένεση και αριθμό σπερματοζωαρίων σε αρουραίους, καθώς επίσης και μειωμένο βάρος όρχεων και μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων σε ποντίκια.
Swedish: Alla som hanterar hydroxikarbamid ska tvätta händerna innan och efter de har administrerat en dos.
Greek: Τα άτομα που χειρίζονται την υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να πλένουν τα χέρια τους πριν και μετά από τη χορήγηση της δόσης.
Swedish: Hos vuxna cancerpatienter eliminerades hydroxikarbamid vid en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, η υδροξυκαρβαμίδη αποβάλλεται με ημίσεια διάρκεια ζωής περίπου 2-3 ώρες.
Swedish: Vaccination med ett levande vaccin hos en patient som tar hydroxikarbamid kan leda till allvarliga infektioner.
Greek: Ο εμβολιασμός με ζωντανό στέλεχος σε ασθενή που λαμβάνει υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή λοίμωξη.
Swedish: Den viktökning som setts vid behandling med hydroxikarbamid kan vara en följd av förbättrat allmäntillstånd.
Greek: Η αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να οφείλεται στη βελτίωση της γενικότερης κατάστασης.
Swedish: I en studie på barn med sicklecellsjukdom ledde vätske- och kapselberedningar till liknande area under kurvan, maximala koncentrationer och halveringstid.
Greek: Σε μια μελέτη σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο, τα υγρά σκευάσματα και τα καψάκια είχαν παρόμοιο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη, μέγιστες συγκεντρώσεις και ημιζωή.
Swedish: I varje medlemsstat där Xromi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda Xromi har tillgång till/förses med följande utbildningspaket som sprids genom yrkesorganisationer:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Xromi, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Xromi έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό, από τους αντίστοιχους επαγγελματικούς φορείς:
Swedish: Förvara sprutorna på en hygienisk plats tillsammans med läkemedlet.
Greek: Αποθηκεύετε τις σύριγγες σε χώρο υγιεινής μαζί με το φάρμακο.
Swedish: Hydroxikarbamid har nyligen visat sig vara förknippat med genereringen av kväveoxid, vilket tyder på att kväveoxid stimulerar produktionen av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), vilket sedan aktiverar ett proteinkinas och ökar produktionen av HbF.
Greek: Πρόσφατα, η υδροξυκαρβαμίδη αποδείχθηκε ότι σχετίζεται με την παραγωγή οξειδίου του αζώτου, γεγονός που υποδηλώνει ότι το οξείδιο του αζώτου διεγείρει την παραγωγή κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης, η οποία με τη σειρά της ενεργοποιεί μια πρωτεϊνική κινάση και αυξάνει την παραγωγή εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης.
Swedish: Även om verkningsmekanismen ännu inte tydligt definierats verkar hydroxikarbamid ha en störande effekt på DNA-syntesen genom att fungera som hämmare av ribonukleotidreduktas, utan att störa syntesen av ribonukleinsyra eller protein.
Greek: Παρότι ο μηχανισμός δράσης δεν έχει προσδιορισθεί σαφώς, η υδροξυκαρβαμίδη φαίνεται να δρα παρεμβαίνοντας στη σύνθεση του DNA ενεργώντας ως νουκλεοτιδικός αναστολέας ρεδουκτάσης χωρίς να παρεμβαίνει στη σύνθεση του ριβονουκλεϊκού οξέος ή της πρωτεΐνης.
Swedish: Den större 12 ml-sprutan (vit), märkt 1 ml till 12 ml, ska användas för att mäta upp doser på mer än 3 ml.
Greek: Η μεγαλύτερη σύριγγα των 12 ml (λευκή), που φέρει ενδείξεις από 1 ml έως 12 ml, προορίζεται για τη μέτρηση δόσεων μεγαλύτερων από 3 ml.
Swedish: Hydroxikarbamid passerar placentabarriären, vilket visades med mödrar som exponerats för hydroxikarbamid under fostertiden.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό, όπως αποδείχθηκε σε έγκυες μητέρες ζώων που εκτέθηκαν στην υδροξυκαρβαμίδη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Akut mukokutan toxicitet har rapporterats hos patienter som får hydroxikarbamid vid en dos som är flera gånger högre än den rekommenderade dosen.
Greek: Οξεία βλεννογονοδερματική τοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη σε δόση αρκετές φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
Swedish: Perifer neuropati, som i vissa fall var allvarlig, har rapporterats hos hivinfekterade patienter som fick hydroxikarbamid i kombination med antiretrovirala läkemedel, inklusive didanosin, med eller utan stavudin (se avsnitt 4.4).
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, σε ορισμένες περιπτώσεις σοβαρή, αναφέρθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανόμενης της διδανοσίνης, με ή χωρίς σταβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Ett erytem orsakat av strålbehandling kan förvärras av hydroxikarbamid.
Greek: Το προκαλούμενο από ακτινοθεραπεία ερύθημα μπορεί να επιδεινωθεί με τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Swedish: Det motsvarande värdet hos barn var liknande, 0,22 l/h/kg.
Greek: Η αντίστοιχη τιμή για τα παιδιά είναι παρόμοια, 0,22
Swedish: Vänd flaskan rätt igen och dra försiktigt bort sprutan från adaptern, medan du håller den i cylindern och inte i kolven.
Greek: 6. Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε προσεχτικά τη σύριγγα από τον προσαρμογέα, κρατώντας την από τον κύλινδρο και όχι από το έμβολο.
Swedish: Förvara flaskan väl tillsluten för att skydda produkten och minimera risken för oavsiktligt spill.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την προστασία της ακεραιότητας του προϊόντος και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου τυχαίας διαρροής.
Swedish: Dessutom bör patienterna granska huden själva under behandlingen och efter att behandlingen med hydroxikarbamid satts ut, samt screenas avseende sekundära maligniteter vid uppföljande rutinbesök.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να αυτοεξετάζουν το δέρμα τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη, καθώς και μετά τη διακοπή της, όπως επίσης και να παρακολουθούνται για δευτεροπαθείς κακοήθειες κατά τη διάρκεια τακτικών επισκέψεων παρακολούθησης.
Swedish: Hydroxikarbamid är cytotoxiskt.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη είναι κυτταροτοξική.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, tala med läkare eller uppsök omedelbart sjukhus:
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο:
Swedish: Xromi kan skada dina spermier eller ägg.
Greek: Το Xromi μπορεί να είναι επιβλαβές για το σπέρμα ή τα ωάρια.
Swedish: Blodstatus, inklusive benmärgsundersökning, om indicerat, samt njurfunktion och leverfunktion ska bestämmas före och upprepade gånger under behandlingen.
Greek: Η πλήρης αιματολογική εικόνα, περιλαμβανομένης της εξέτασης του μυελού των οστών, εφόσον ενδείκνυται, καθώς και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, πρέπει να προσδιορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατ' επανάληψη κατά τη διάρκεια αυτής.
Swedish: Det finns inga data som stöder specifik vägledning för dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion, men av säkerhetsskäl är hydroxikarbamid kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ειδική καθοδήγηση για τη ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η υδροξυκαρβαμίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Hydroxikarbamid administrerat till hanråttor vid 60 mg/kg kroppsvikt/dag (omkring dubbel rekommenderad vanlig maximal dos till människa) gav upphov till testikelatrofi, minskad spermatogenes och signifikant minskad förmåga att befrukta honor.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγούμενη σε αρσενικούς αρουραίους σε δόση 60 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (περίπου τη διπλή από τη συνιστώμενη συνήθη μέγιστη δόση σε ανθρώπους) προκάλεσε ατροφία όρχεων, μειωμένη σπερματογένεση και σημαντική μείωση της ικανότητάς τους να γονιμοποιήσουν τα θηλυκά.
Swedish: Tryck in doseringssprutans spets i hålet på adaptern (figur 3).
Greek: 3. Ωθήστε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας μέσα στην οπή του προσαρμογέα (εικόνα 3).
Swedish: Blodparametrar för nedsatt njur- och leverfunktion ska noga övervakas, och behandlingen med hydroxikarbamid avbrytas om så är nödvändigt.
Greek: Οι αιματολογικές παράμετροι της νεφρικής και της ηπατικής δυσλειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά, η δε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να διακόπτεται, εφόσον κριθεί σκόπιμο.
Swedish: Antal dagar på sjukhus
Greek: Αριθμός ημερών νοσηλείας
Swedish: Övriga innehållsämnen är xantangummi, sukralos (E955), jordgubbssmak, metylparahydroxibensoat (E218), natriumhydroxid och renat vatten.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ξανθάνης κόμμι, σουκραλόζη (E955), βελτιωτικό με γεύση φράουλας, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Swedish: Distributionsvolymen efter oral dosering av hydroxikarbamid motsvarar ungefär totalt kroppsvatten: vuxna värden på 0,48-0,90 l/kg har rapporterats, medan en populationsuppskattning på 0,7 l/kg har rapporterats för barn.
Greek: Ο όγκος κατανομής μετά από τη χορήγηση πόσιμης δόσης υδροξυκαρβαμίδης είναι περίπου ίσος με τον συνολικό όγκο νερού του σώματος: για τους ενήλικες αναφέρθηκαν τιμές από 0,48-0,90 L/kg, ενώ για τον παιδιατρικό πληθυσμό αναφέρθηκαν τιμές περίπου 0,7 L/kg.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten (se avsnitt 6.6).
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τον βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Noga övervakning av blodparametrarna rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Greek: Συνιστάται επίσης στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: I en öppen enkeldosstudie på vuxna patienter med sicklecellsjukdom bedömdes njurfunktionens effekt på farmakokinetiken för hydroxikarbamid.
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη εφάπαξ δόσης σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, αξιολογήθηκε η επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική της υδροξυκαρβαμίδης.
Swedish: Hos de patienter vars CrCl låg under 60 ml/min eller patienter med terminal njurinsufficiens var den genomsnittliga exponeringen för hydroxikarbamid cirka 64 procent högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η CrCl ήταν κάτω από 60 ml/min ή στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου η μέση έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη ήταν περίπου 64% υψηλότερη από την έκθεση των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant minskning av tiden till maximal koncentration med oral lösning av hydroxikarbamid jämfört med referensen 500 mg kapsel (0,5 mot 0,75 timmar, p = 0,0467), vilket tyder på ett snabbare upptag.
Greek: Η μείωση του χρόνου έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης ήταν στατιστικά σημαντική με το πόσιμο διάλυμα υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με το καψάκιο αναφοράς 500 mg (0,5 έναντι 0,75 ώρες, p = 0,0467), γεγονός που υποδηλώνει ταχύτερο ρυθμό απορρόφησης.
Swedish: Kasseras 12 månader efter att den öppnades första gången.
Greek: Απορρίπτετε 12 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen kommer att förklara vilken spruta du bör använda, antingen 3 ml-sprutan (röd) eller 12 ml-sprutan (vit), för att ge rätt dos.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσει για τη χρήση της σωστής σύριγγας, είτε των 3 ml (κόκκινη σύριγγα) είτε των 12 ml (λευκή σύριγγα) ώστε να λαμβάνετε τη σωστή δόση.
Swedish: Det levereras i glasflaskor om 150 ml med barnsäker förslutning.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινες φιάλες των 150 ml που κλείνουν με ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για λόγους προστασίας των παιδιών.
Swedish: Återhämtningen från myelosuppression sker snabbt när behandlingen med hydroxikarbamid avbryts.
Greek: Η ανάκαμψη από τη μυελοκαταστολή είναι ταχεία όταν διακόπτεται η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Swedish: - Tillslut flaskan väl för att förhindra att läkemedlet förstörs och för att minska risken för oavsiktligt spill.
Greek: - Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την αποφυγή της αλλοίωσης του φαρμάκου και τη μείωση του κινδύνου τυχαίας διαρροής.
Swedish: Studier har visat att det finns en analysinterferens mellan hydroxikarbamid och de enzymer (ureas, urikas och laktatdehydrogenas) som används vid bestämningen av urea, urinsyra och mjölksyra, som ger falskt förhöjda resultat av dessa hos patienter som behandlas med hydroxikarbamid.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι υπάρχει επίδραση της υδροξυκαρβαμίδης στα ένζυμα (ουρεάση, ουρικάση και γαλακτική αφυδρογονάση) που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της ουρίας, του ουρικού οξέος και του γαλακτικού οξέος, παρέχοντας στις αναλύσεις ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα αυτών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Swedish: Hydroxikarbamid antas vara karcinogent för alla arter (se avsnitt 5.3).
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα ουσία για όλα τα είδη (βλ. παράγραφο
Swedish: Patienter med normal njurfunktion (CrCl > 90 ml/min), lätt (CrCl 60-89 ml/min), måttligt (CrCl 3059 ml/min), svårt (CrCl 15-29 ml/min) nedsatt njurfunktion, samt terminal njurinsufficiens (CrCl < 15 ml/min) fick hydroxikarbamid som en enkeldos på 15 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl> 90 ml/min), με ήπια (CrCl 60-89 ml/min), μέτρια (CrCl 30-59 ml/min), σοβαρή (CrCl 15-29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCL < 15 ml/min) έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη ως εφάπαξ δόση 15 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Den vanliga startdosen av hydroxikarbamid är 15 mg/kg/dag och den vanliga underhållsdosen mellan 20-25 mg/kg.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης υδροξυκαρβαμίδης είναι 15 mg/kg/ημέρα και η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 20-25 mg/kg.
Swedish: Oförändrat läkemedel som återfinns i urinen hos vuxna rapporteras ligga på cirka 37 procent av den orala dosen vid normal njurfunktion.
Greek: Σε ενήλικες, η ανάκτηση του αναλλοίωτου φαρμάκου στα ούρα ανέρχεται σε ποσοστό περίπου 37% της πόσιμης δόσης, σε περιπτώσεις φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας.
Swedish: Xromi innehåller hydroxikarbamid, en substans som minskar vissa cellers tillväxt och delning i benmärgen.
Greek: Το Xromi περιέχει υδροξυκαρβαμίδη, μια ουσία που μειώνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό ορισμένων κυττάρων στον μυελό των οστών.
Swedish: Tvätta sprutan med kallt eller varmt kranvatten och skölj den ordentligt.
Greek: 12. Πλύνετε τη σύριγγα με κρύο ή χλιαρό νερό και ξεπλύνετε καλά.
Swedish: Sicklecellsjukdom är en ärftlig sjukdom i blodet som drabbar de tallriksformade röda blodkropparna.
Greek: Η δρεπανοκυτταρική νόσος είναι μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή που πλήττει τα δισκοειδή ερυθρά αιμοσφαίρια.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på vitalparametrar, blod- och urinkemi, njur- och leverfunktion samt blodstatus i minst 3 veckor.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τα ζωτικά σημεία, τις χημικές αναλύσεις αίματος και ούρων, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία και να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο για διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Swedish: 3 ml och 12 ml doseringssprutor.
Greek: Δοσιμετρικές σύριγγες των 3 ml και των 12 ml.
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och andra myelosuppressiva läkemedel eller strålbehandling kan öka förekomsten av benmärgsdepression, mag-tarmstörningar eller mukosit.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση υδροξυκαρβαμίδης και άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ακτινοθεραπείας ενδέχεται να αυξήσει την καταστολή του μυελού των οστών, τις γαστρεντερικές διαταραχές ή τη βλεννογονίτιδα.
Swedish: Ett absolut antal neutrofiler på 2 000-4 000/μl ska eftersträvas, samtidigt som ett antal trombocyter > 80 000/μl upprätthålls.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι η επίτευξη απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων 2000-4000/μL, ενώ ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να διατηρείται > 80.000/μL.
Swedish: Den digitala fördelningen av dessa vaskulitiska ulcerationer och det progressiva kliniska beteendet av perifer vaskulitisk insufficiens som leder till digital infarkt eller gangrän skilde sig tydligt från de typiska hudsår som allmänt beskrivs med hydroxikarbamid.
Greek: Η δακτυλική κατανομή των εν λόγω ελκών αγγειίτιδας και η εξελισσόμενη κλινική συμπεριφορά της περιφερικής αγγειακής ανεπάρκειας που οδηγεί σε έμφραξη του δακτύλου ή γάγγραινα διέφεραν εμφανώς από τα τυπικά έλκη του δέρματος που περιγράφονται γενικά με την υδροξυκαρβαμίδη.
Swedish: Äldre patienter kan vara känsligare för hydroxikarbamids myelosuppressiva effekt och kan behöva en lägre dosering.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι στις μυελοκατασταλτικές επιδράσεις της υδροξυκαρβαμίδης και ενδεχομένως να απαιτείται χαμηλότερο δοσολογικό σχήμα.
Swedish: Djurförsök har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "Utg.dat.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Swedish: Andra kända farmakologiska effekter av hydroxikarbamid som kan bidra till dess gynnsamma effekter vid sicklecellsjukdom är ett minskat antal neutrofiler, förbättrad plasticitet av halvmåneformade blodkroppar och förändrad adhesion av röda blodkroppar till endotelet.
Greek: Άλλες γνωστές φαρμακολογικές επιδράσεις της υδροξυκαρβαμίδης, οι οποίες ενδέχεται να συμβάλλουν στις ευεργετικές της επιδράσεις στη δρεπανοκυτταρική νόσο, είναι η μείωση των ουδετερόφιλων, η βελτίωση της παραμόρφωσης των δρεπανοκυττάρων και η αλλοιωμένη συγκόλληση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο ενδοθήλιο.
Swedish: Den morfologiska förändringen liknar perniciös anemi, men är inte relaterad till vitamin B12- eller folsyrabrist.
Greek: Η μορφολογική μεταβολή προσομοιάζει με κακοήθη αναιμία αλλά δεν σχετίζεται με ανεπάρκεια βιταμίνης B12 ή φυλλικού οξέος.
Swedish: Se till att locket är väl tillslutet.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πώμα είναι ερμητικά κλειστό.
Swedish: Hydroxikarbamid får inte ges i kombination med antiretrovirala läkemedel mot hivsjukdom och kan orsaka behandlingssvikt och toxiciteter (i vissa fall fatala) hos hivpatienter (se avsnitten 4.3 och 4.5).
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο HIV, ενδέχεται δε να προκαλέσει αποτυχία της θεραπείας και τοξικότητα (σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα) στους ασθενείς με HIV (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter ska uppmanas att använda preventivmedel före och under behandlingen med hydroxikarbamid.
Greek: Η χρήση μέτρων αντισύλληψης πρέπει να συνιστάται τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες ασθενείς, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare ska se till att hydroxikarbamid inte kommer i kontakt med hud eller slemhinnor.
Greek: Οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει να αποφεύγουν την επαφή της υδροξυκαρβαμίδης με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.