FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele au arătat că pacienţii trataţi cu guanfacină ca medicaţie suplimentară au prezentat o ameliorare mai semnificativă a ADHD-RS-IV comparativ cu cei trataţi cu placebo ca medicaţie suplimentară (20,7 (12,6) puncte faţă de 15,9 (11,8); diferenţă: 4,9 IÎ 95% 2,6; 7,2).
Maltese: Ir-riżultati wrew li pazjenti kkurati b'add-on guanfacine, tjiebu aktar meta kienu fuq ADHD-RS-IV meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo add-on (20.7 (12.6) punti vs. 15.9 (11.8); differenza: 4.9 95% CI 2.6, 7.2).
Romanian: 49,5-58,4 kg Doză max.= 6 mg
Maltese: 49.5-58.4 kg Doża
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, agenţi antiadrenergici cu acţiune la nivel central Codul ATC: C02AC02.
Maltese: Kodiċi ATC: C02AC02.
Romanian: Pacienţi adulţi Intuniv nu a fost studiat la adulţi cu ADHD.
Maltese: Intuniv ma ġiex studjat f'adulti bl-ADHD.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale privind rasa.
Maltese: Ma twettqu l-ebda studji farmakokinetiċi formali dwar ir-razza.
Romanian: Somnolenţă/sedare, hipotensiune arterială, bradicardie şi sincopă În cadrul populaţiei grupate de pacienţi trataţi cu guanfacină, somnolenţa sau sedarea a apărut la 40,6% şi sedarea la 10,2% din pacienţii trataţi cu guanfacină.
Maltese: Ngħas/sedazzjoni, pressjoni baxxa, bradikardija u sinkope Fil-ġabra globali ta' pazjenti kkurati bi guanfacine, ngħas seħħew f'40.6% u sedazzjoni f'10.2% talpazjenti kkurati bi guanfacine.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului pot include hipotensiune arterială, hipertensiune arterială iniţială, bradicardie, letargie şi depresie respiratorie.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, pressjoni għolja inizjali, bradikardija, letarġija, u tnaqqis respiratorju.
Romanian: Intuniv 2 mg comprimate EU/1/15/1040/003-005
Maltese: Intuniv 2 mg pillola EU/1/15/1040/003-005
Romanian: Intuniv 3 mg comprimate EU/1/15/1040/006-007
Maltese: Intuniv 3 mg pillola EU/1/15/1040/006-007
Romanian: Fiecare comprimat de 3 mg conţine lactoză 37,81 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 37.81 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Intuniv 4 mg comprimate EU/1/15/1040/008-009
Maltese: Intuniv 4 mg pillola EU/1/15/1040/008-009
Romanian: În plus, comprimatele de 3 mg şi 4 mg includ Indigo carmin E 132
Maltese: Barra minn hekk, il-pilloli ta' 3 mg u 4 mg jinkludu Indigo carmine aluminium lake E 132
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Polisorbat 80
Maltese: Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Romanian: Guanfacina fost superioară faţă de placebo în întreţinerea de lungă durată a tratamentului la copiii şi adolescenţii cu ADHD, conform măsurătorii prin eşecurile de tratament cumulate (49,3% pentru Intuniv şi 64,9% pentru placebo, p=0,006).
Maltese: Guanfacine kien superjuri għall-plaċebo fil-manteniment fit-tul tal-kura fi tfal u adolexxenti bl-ADHD, kif imkejjel millfallimenti kumulattivi tal-kura (49.3% għal Intuniv, u 64.9% għal plaċebo, p=0.006).
Romanian: Guanfacina este un substrat in vitro al MATE1 și nu poate fi exclusă relevanța clinică a inhibării MATE1.
Maltese: Guanfacine huwa inibitur in vitro ta' MATE1 u r-relevanza klinika tal-inibizzjoni ta' MATE1 ma tistax tiġi eskluża.
Romanian: Reacţiile adverse grave raportate cel mai frecvent includ hipotensiune arterială (3,2%), creştere în greutate (2,9%), bradicardie (1,5%) şi sincopă (mai puţin frecvente) (0,7%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati b'mod komuni jinkludu pressjoni baxxa (3.2%), żieda fil-piż (2.9%), bradikardija (1.5%) u sinkope (mhux komuni) (0.7%).
Romanian: Secreţia renală activă este mediată de transportorul OCT2.
Maltese: It-tnixxija attiva mill-kliewi hi medjata permezz tat-trasportatur OCT2.
Romanian: • Acesta poate fi luat cu sau fără alimente, dar nu trebuie administrat împreună cu alimente grase (de exemplu, un mic dejun bogat în grăsimi).
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' belgħa ilma jew xi likwidu ieħor (iżda mhux meraq tal-grejpfrut).
Romanian: Farmacocinetica guanfacinei este similară la pacienţii copii (cu vârsta de 6 până la 12 ani) şi la cei adolescenţi (cu vârsta de 13 până la 17 ani) cu ADHD, precum şi la voluntarii adulţi sănătoşi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' guanfacine hi simili f'pazjenti tfal bl-ADHD (li jkollhom minn 6 sa 12) u f'pazjenti adolexxenti bl-ADHD (li jkollhom minn 13 sa 17-il sena), u voluntiera adulti b'saħħithom.
Romanian: Fiecare comprimat de 4 mg conţine lactoză 50,42 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola ta' 4 mg fiha 50.42 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: • Doza dumneavoastră zilnică va fi cuprinsă între 1 şi 7 mg, în funcţie de vârsta dumneavoastră şi modul în care răspundeţi la Intuniv, dar nu va depăşi 7 mg.
Maltese: • Id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun bejn 1 u 7 mg, skont l-età tiegħek u skont kif tirrispondi għal Intuniv, iżda mhux iktar minn 7 mg.
Romanian: Lisdexamfetamină dimesilat
Maltese: Lisdexamfetamine dimesylate
Romanian: Intuniv poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate prin CYP3A4/5 (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Maltese: Intuniv jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP3A4/5 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Romanian: Hipotensiune arterială, bradicardie şi sincopă
Maltese: Pressjoni baxxa, bradikardija u sinkope
Romanian: Bradicardia a apărut la 1,5%, hipotensiunea arterială la 3,2% şi sincopa a apărut la 0,7% din totalul pacienţilor trataţi cu guanfacină.
Maltese: Bradikardija seħħet f'1.5%, pressjoni baxxa fi 3.2% u sinkope seħħ f'0.7% tal-pazjenti kollha kkurati bi guanfacine.
Romanian: Hepatită virală
Maltese: Epatite virali.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au atins o doză optimizată cuprinsă între 0,05-0,12 mg/kg/zi.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kisbu doża ottimizzata bejn 0.05-0.12 mg/kg/jum.
Romanian: Săptămân a 1
Maltese: Ġimgħ a 1
Romanian: Cercetarea preclinică sugerează că guanfacina modulează semnalizarea din cortexul prefrontal şi ganglionul bazal, prin modificarea directă a transmisiei sinaptice a noradrenalinei la receptorii alfa 2adrenergici.
Maltese: Riċerka preklinika tissuġġerixxi li guanfacine jimmodula s-senjalazzjoni fil-kortiċi prefrontali u l-gangliji bażali permezz ta' modifikazzjoni diretta tat-trasmissjoni sinattika ta' noradrenalin fir-riċetturi alpha 2-adrenerġiċi.
Romanian: • diagrama pentru monitorizarea continuă (semne vitale, înălţime, greutate) a pacienţilor în timpul tratamentului cu Intuniv,
Maltese: • Ċart għal monitoraġġ kontinwu (sinjali vitali, tul, piż) tal-pazjenti matul il-kura b'Intuniv.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în dimensiuni ale ambalajului de 7, 28 sau 84 de comprimate, dar este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie disponibile.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'daqsijiet ta' pakketti ta' 7, 28 jew 84, iżda mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu disponibbli.
Romanian: Evaluarea eficacităţii primare a fost scorul total ADHD-RS-IV.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-effikaċja primarja kien il-punteġġ totali ta' ADHD-RS-IV.
Romanian: 41,5-49,4 kg Doză max.= 5 mg
Maltese: 41.5-49.4 kg Doża
Romanian: Comprimate alungite, de 12,34 mm x 6,10 mm, de culoare verde, având „4MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Maltese: Pilloli tawwalin ta' 12.34 mm x 6.10 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin b'4MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Dimensiunile ambalajului de Intuniv 2 mg: 7, 28 sau 84 comprimate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 2 mg: 7, 28 jew 84 pillola.
Romanian: Tulburări cardiace Bradicardie
Maltese: Disturbi fil-qalb Bradikardija
Romanian: 34-41,4 kg Doză max.= 4 mg
Maltese: 34-41.4 kg Doża
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Intuniv
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Intuniv
Romanian: Datele farmacodinamice şi toxicologice la animale au evidenţiat excreţia guanfacinei şi metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika u tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' guanfacine/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
Romanian: În setul de date din studiile clinice controlate, în regim dublu orb şi în regim deschis cu Intuniv, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (foarte frecvente) includ somnolenţă (40,6%), cefalee (27,4%), fatigabilitate (18,1%), durere abdominală superioară (12,0%) şi sedare (10,2%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta minn studji kliniċi kkontrollati, doubled blinded u open-label b'Intuniv l-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu ngħas (40.6%), uġigħ ta' ras (27.4%), għeja (18.1%), uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq (12.0%), u sedazzjoni (10.2%).
Romanian: Toxicitatea generală observată la animale (şobolan, câine) după tratamentul cu guanfacină a inclus prelungirea intervalului QT necorectat (inimă), atrofierea splinei şi scăderea numărului de celule sanguine albe, afectarea ficatului - inclusiv creşterea nivelurilor bilirubinei şi ALT, iritarea şi inflamarea intestinelor, creşterea nivelurilor creatininei şi azotului uric sanguin (rinichi), înceţoşarea corneei (ochi) numai la şobolan şi şoarece, infiltrarea macrofagelor alveolare şi pneumonită, precum şi spermatogeneză redusă.
Maltese: Tossiċità ġenerali osservata fl-annimali (firien, klieb) mal-kura bi guanfacine kienet tinkludi titwil talintervall tal-QT (qalb) mhux ikkorreġut, milsa atrofika u tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod, fwied affettwat - żieda fil-livelli tal-bilirubina u fl-ALT inklużi, imsaren irritati u infjammati, żieda fil-livelli tal-kreatinina u tal-urea nitrogen fid-demm (kliewi), tidnis tal-kornea (għajn) fil-firien u fil-ġrieden biss, infiltrazzjoni tal-makrofaġi alveolari u pnewmonite u tnaqqis fl-ispermatoġenesi.
Romanian: Acid fumaric Dibehenat de glicerol
Maltese: Glycerol dibehenate
Romanian: Sincopa poate presupune riscuri de căderi sau accidente, ceea ce poate duce la vătămări grave (vezi pct. 4.8 şi 4.7).
Maltese: Sinkope jista' jinvolvu riskji ta' waqgħat jew inċidenti, li jistgħu jirriżultaw f'korriment serju (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.7).
Romanian: Grup de greutate a
Maltese: Grupp ta' Piż a
Romanian: N Scor ADHDRS-IV iniţial (AS)
Maltese: N ADHDRS-IV (SD) fillinja bażi
Romanian: În cadrul unui studiu de interacţiuni medicamentoase, administrarea de Intuniv în asociere cu lisdexamfetamina dimesilat a indus o creştere de 19% a concentraţiilor plasmatice maxime ale guanfacinei, în timp ce expunerea (ASC) a crescut cu 7%.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni tal-mediċina, l-għoti ta' Intuniv flimkien ma' lisdexamfetamine dimesylate, ikkawża żieda ta' 19% fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' guanfacine fil-plażma, filwaqt li l-esponiment (AUC) żdied b'7%.
Romanian: Fiecare comprimat de 1 mg conţine lactoză 22,41 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg fiha 22.41 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea poftei de mâncare
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit
Romanian: Guanfacina este un substrat al CYP3A4 şi CYP3A5, iar expunerea este afectată de inductorii şi inhibitorii CYP3A4 şi CYP3A5.
Maltese: Guanfacine hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, u l-esponiment jiġi affettwat minn indutturi u inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Romanian: Administrarea concomitentă a guanfacinei și a substraturilor OCT1 cu Tmax similar (de exemplu, metformină) poate determina creșterea Cmax a acestor medicamente.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' guanfacine ma' sottostrati ta' OCT1 b'Tmax simili (eż. metformin) jista' jirriżulta f'żidiet fis-Cmax ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Romanian: Eşecul de tratament a fost definit drept o creştere ≥50% a scorului total ADHD-RS-IV şi o creştere ≥2 puncte a scorului CGI-S comparativ cu scorurile respective la vizita iniţială în regim dublu-orb.
Maltese: Il-falliment talkura kien definit bħala żieda ta' ≥50% fil-punteġġ totali ta' ADHD-RS-IV u żieda ta' ≥2 punti filpunteġġ CGI-S meta mqabbel mal-punteġġi rispettivi fil-viżta double-blind fil-linja bażi.
Romanian: Acesta a fost conceput pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa guanfacinei (1, 2, 3 şi 4 mg/zi), atunci când este administrată concomitent cu psihostimulante cu acţiune de lungă durată (amfetamină, lisdexamfetamină, metilfenidat, dexmetilfenidat) la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 6-17 ani, diagnosticaţi cu ADHD şi un răspuns parţial, suboptim la psihostimulante.
Maltese: Kien maħsub biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' guanfacine (1, 2, 3, u 4 mg/jum) meta jingħata flimkien ma' psikostimulanti li jaħdmu fit-tul (amphetamine, lisdexamphetamine, methylphenidate, dexmethylphenidate) fi tfal u adolexxenti li kellhom bejn 6-17-il sena, b'dijanjosi ta' ADHD u rispons parzjali subottimali għal psikostimulanti.
Romanian: Guanfacina nu a fost genotoxică într-o varietate de modele de testare, inclusiv testul Ames şi un test de aberaţie cromozomială in vitro.
Maltese: Guanfacine ma kienx ġenotossiku f'varjetà ta' mudelli ta' ttestjar, li jinkludu t-test ta' Ames u t-test ta' aberrazzjoni kromosomali in vitro.
Romanian: Intuniv conţine lactoză:
Maltese: Intuniv fih il-lactose:
Romanian: Prin stimularea receptorilor alfa2A-adrenergici, guanfacina reduce impulsurile nervului simpatic provenite de la centrul vasomotor către inimă şi vasele sanguine.
Maltese: Billi jistimula riċetturi alpha2A-adrenerġiċi, guanfacine inaqqas l-impulsi tan-nervaturi simpatetiċi miċ-ċentru vażomotorili lill-qalb u lill-vini/arterji tad-demm.
Romanian: S-a observat, de asemenea, sincopa.
Maltese: Sinkope ġie osservat ukoll.
Romanian: Comprimate rotunde, de 7,94 mm, de culoare verde, având „3MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Maltese: Pilloli tondi ta' 7.94 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin bi ‘3MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa loħra.
Romanian: Rezultatele indică reduceri medii semnificative statistic (p≤0,05) mai mari faţă de momentul iniţial la criteriul final de evaluare (indicând ameliorarea) ale scorurilor subscalei CPRS-R:L în grupul cu guanfacină, comparativ cu placebo (10,9 puncte faţă de 6,8 pentru guanfacină faţă de placebo), iar mărimea efectului a fost de 0,6 (p<0,001).
Maltese: Ir-riżultati juru tnaqqis medju akbar b'mod statistikament sinifikanti (p≤0.05) fil-punt aħħari mil-Linja Bażi (li jindika titjib) fis-sottoskala oppożizzjonali tal-punteġġi CPRS-R:L fil-grupp ta' guanfacine meta mqabbel malplaċebo (10.9 punti vs 6.8 għal guanfacine vs. plaċebo, rispettivament) u d-daqs tal-effett kien ta' 0.6 (p<0.001).
Romanian: Studiul SPD503-307 a fost un studiu de optimizare a dozei, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 9 săptămâni, cu guanfacină (1-4 mg/zi), desfăşurat la copii cu vârsta de 6-12 ani, cu ADHD şi simptome opoziţionale (n=217).
Maltese: Studju SPD503-307 kien studju li dam 9 ġimgħat, double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, dwar l-ottimizzazzjoni tad-doża bi guanfacine (1-4 mg/jum), li twettaq fi tfal li kellhom minn 6-12-il sena, b'ADHD u sintomi oppożizzjonali (n=217).
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru ficat (creşterea alanin aminotransferazei)
Maltese: • bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm tal-fwied (żieda f'alanine aminotransferase)
Romanian: Simptomele opoziţionale au fost evaluate drept modificarea faţă de momentul iniţial la criteriul final de evaluare a scorului la subscala opoziţională din cadrul Scalei Conners de evaluare de către părinte - forma lungă revizuită (CPRS-R:L).
Maltese: Sintomi oppożizzjonali ġew evalwati bħala l-bidla mil-linja bażi sal-punt aħħari fis-Sottoskala Oppożizzjonali tal-punteġġ Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L).
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Romanian: Săptămân a 2
Maltese: Ġimgħ a 2
Romanian: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Maltese: EMA/597493/2015 EMA/H/C/003759
Romanian: Intuniv guanfacină
Maltese: Intuniv gwanfaċina
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Intuniv sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (1, 2, 3 și 4 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (1, 2, 3 u 4 mg).
Romanian: De ce a fost aprobat Intuniv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intuniv?
Romanian: Intuniv se utilizează ca parte dintr-un program de tratament mai larg care implică, în mod obișnuit, terapie psihologică, terapie educațională și alte intervenții.
Maltese: Intuniv jintuża bħala parti minn programm ta' kura komprensiva li ġeneralment tinvolvi interventi psikoloġiċi, edukattivi u interventi oħrajn.
Romanian: Alte informații despre Intuniv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intuniv
Romanian: Mai multe studii au dovedit că Intuniv îmbunătățește scorurile simptomelor ADHD (ADHD-RS-IV) la copii și adolescenți.
Maltese: Diversi studji wrew li Intuniv itejjeb il-punteġġi ta' sintomi ta' ADHD (ADHD-RS-IV) fit-tfal u ladolexxenti.
Romanian: Într-un studiu la 337 de copii și adolescenți cu vârste între 6 și 17 ani, reducerea simptomelor ADHD asociată tratamentului cu Intuniv după 10-13 săptămâni a fost de 24 de puncte, în comparație cu o reducere de 15 puncte observată în asociere cu placebo (un preparat inactiv) și de 19 puncte observată în asociere cu atomoxetina (un medicament pentru tratamentul ADHD).
Maltese: Fi studju ta' 337 tifel u tifla li kellhom bejn 6 u 17-il sena, it-tnaqqis fis-sintomi tal-ADHD bil-kura b'Intuniv wara 10 sa 13-il ġimgħa kien ta' 24 punt meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 15-il punt osservat bi plaċebo (kura finta) u 19-il punt osservat b'atomoxetine (mediċina kontra ADHD).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Intuniv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intuniv?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intuniv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intuniv.
Romanian: Substanța activă din Intuniv este guanfacina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intuniv hija gwanfaċina.
Romanian: CHMP a recomandat mai multe măsuri, inclusiv monitorizarea regulată, pentru gestionarea acestor riscuri.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda diversi miżuri, inkluż sorveljanza regolari biex jiġu ġestiti dawn ir-riskji.
Romanian: Într-un studiu de întreținere de lungă durată la 301 de copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani, eșecurile de tratament au survenit la 49 % din pacienții care au luat Intuniv în comparație cu 65 % din cei care au luat placebo.
Maltese: Fi studju ta' manteniment fit-tul f'301 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom bejn 6 u 17-il sena, il-falliment tal-kura seħħew f'49% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intuniv meta mqabbel ma' 65% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Romanian: Într-un alt studiu, efectuat la 312 adolescenți cu vârste între 13 și 17 ani, reducerea scorurilor ADHD la 13 săptămâni a fost de 25 de puncte în asociere cu Intuniv și de 19 puncte în asociere cu placebo.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 312-il adoloxxent li kellhom bejn 13 u 17-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġi tal-ADHD wara 13-il ġimgħa kien ta' 25 punt b'Intuniv u 19-il punt bi plaċebo.
Romanian: Intuniv se utilizează pentru tratamentul tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție (ADHD) la copii și adolescenți cu vârste între 6 și 17 ani atunci când medicamentele stimulante nu sunt adecvate sau nu controlează suficient de bine simptomele.
Maltese: Intuniv jintuża fil-kura tad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (attention deficit hyperactivity disorder(ADHD) fi tfal u adoloxxenti li jkollhom bejn 6 u 17-il sena li l-mediċini stimulanti mhumiex adattati għalihom jew ma jikkontrollawx is-sintomi tagħhom tajjeb biżżejjed.
Romanian: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel.
Maltese: Arzneimittel und Consilium GmbH Tel.
Romanian: Substanţa activă a INVANZ este ertapenem 1 g.
Maltese: Is-sustanza ativa ta' INVANZ hi ertapenem 1g.
Romanian: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Maltese: EU/1/02/216/002
Romanian: Ticarcilină/clavulanat n/m % n/m %
Maltese: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Romanian: Prevenire:
Maltese: Prevenzjoni:
Romanian: Specii de Lactobacillus
Maltese: L-ispeċi Lactobacillus
Romanian: Anafilaxie incluzând reacţiile anafilactoide
Maltese: Anafilassi inkluż reazzjonijiet anafilaktojd
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: EU/1/02/216/001 1 flacon EU/1/02/216/002 10 flacoane
Maltese: EU/1/02/216/001 kunjett 1 EU/1/02/216/002 10 kunjetti
Romanian: A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Romanian: Numărul total de pacienţi trataţi cu ertapenem în cadrul studiilor clinice a fost de 384.
Maltese: In-numru totali ta' pazjenti kkurati b'ertapenem fi studji kliniċi kien ta' 384.
Romanian: Ceftriaxonă n/m % n/m %
Maltese: Ertapenem Ceftriaxone n/m % n/m %
Romanian: (Vezi pct. 6.4.) Diluare
Maltese: (Ara sezzjoni 6.4.) Dilwizzjoni
Romanian: Profilul global de siguranţă este comparabil cu cel al pacienţilor adulţi.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti.
Romanian: Aerobe Gram-negativ:
Maltese: Erobi Gram-negattivi:
Romanian: Comune:
Maltese: Komuni:
Romanian: Enterococi, inclusiv Enterococcus faecalis şi Enterococcus faecium Aerobe Gram-negative:
Maltese: Corynebacterium jeikeium Enterococci inkluż Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium
Romanian: Specii de Legionella
Maltese: L-ispeċi Legionella
Romanian: Anorexie Rare: Hipoglicemie
Maltese: Mhux komuni: Anoreksja Rari:
Romanian: 2 la 12 ani 13 la 17 ani
Maltese: 3 sa 23 xhur 2 sa 12-il sena 13 sa 17-il sena
Romanian: Studiile in vitro asupra microzomilor din ficatul uman indică faptul că ertapenemul nu inhibă metabolismul mediat de oricare dintre cele 6 principale izoenzime ale CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Maltese: Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Romanian: * Activitatea a fost demonstrată satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
Maltese: * L-attività intweriet b'mod sodisfaċenti fi studji kliniċi. †
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârste între 13 şi 17 ani)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena)
Romanian: Specii de Rickettsia
Maltese: L-ispeċi Rickettsia
Romanian: Route de Marsat - Riom F - 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9
Maltese: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Romanian: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem
Maltese: Route de Marsat - Riom2031 BN Haarlem
Romanian: Fiecare flacon conţine ertapenem 1,00 g.
Maltese: Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.
Romanian: Data primei autorizări: 18 aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 decembrie 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Diċembru 2011
Romanian: Specii de Chlamydia
Maltese: L-ispeċi Chlamydia
Romanian: Rare ( 1/10000 până la < 1/1000);
Maltese: Rari (≥ 1/ 10,000 sa < 1/1000);
Romanian: Specii de Mycoplasma
Maltese: L-ispeċi Mycoplasma
Romanian: • Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică, reacţie tegumentară severă) la oricare alt tip de agent antibacterian beta-lactamic (de exemplu, peniciline sau cefalosporine).
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi tip ieħor ta' mediċina antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Romanian: INVANZ conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor.
Maltese: INVANZ fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam.
Romanian: Stafilococi sensibili la meticilină (inclusiv Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Maltese: Staphylococci suxxettibbli għal methicillin (inkluż Staphylococcus aureus)*