FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Bulgarian: Няма клиничен опит при възрастни пациенти с тежко чернодробно увреждане и при педиатрични пациенти с различна степен на чернодробно увреждане.
English: There is no clinical experience in adults with severe hepatic impairment or in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при възрастни с тежка чернодробна недостатъчност или при педиатрични пациенти с различна степен на чернодробно увреждане.
English: Unopened vials: store in a refrigerator 2°C - 8°C).
Bulgarian: Неотворен флакон - да се съхранява в хладилник (2 - 8°С).
English: DO NOT MIX OR CO-INFUSE Caspofungin Accord WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of Caspofungin Accord with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Bulgarian: И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за съвместимостта между Каспофунгин Accord и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти.
English: Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test. No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Bulgarian: В in vitro анализи за потенциална генотоксичност, както и в in vivo извършени хромозомни тестове на миши костен мозък не се установява генотоксичност на каспофунгин.
English: Development of in vitro resistance to caspofungin by Aspergillus species has been identified.
Bulgarian: Проучвано е развитието на резистентност in vitro към каспофунгин за род Aspergillus.
English: When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg)
Bulgarian: Когато каспофунгин се прилага при педиатрични пациенти (на възраст от 12 месеца до 17 години) едновременно със същите индуктори на метаболитните ензими (вж. точка 4.5), следва да се прилага доза каспофунгин от 70 mg/m2 дневно (да не надвишава действителна доза от 70 mg дневно).
English: Volume of reconstituted Caspofungin Accord for transfer to intravenous bag or bottle
Bulgarian: Обем на разтворения Каспофунгин Accord за прехвърляне в инфузионния сак или банка
English: The concentrations of the reconstituted vials will be 7.2 mg/mL.
Bulgarian: Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 7,2 mg/ml.
English: Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
Bulgarian: Готовият разтвор следва да се огледа за видими частици или промяна в цвета.
English: Close monitoring of liver enzymes should be considered if the two medicinal products are used concomitantly.
Bulgarian: Ако тези два лекарствени продукта се прилагат едновременно трябва внимателно да се следи нивото на чернодробните ензими.
English: ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
Bulgarian: Ако не е наличен флакон по 70 mg, дозата от 70 mg може да се приготви от два флакона по 50 mg.
English: Mix gently until a clear solution is obtained.
Bulgarian: Смесете внимателно, до получаването на бистър разтвор.
English: (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/m2 daily dose.
Bulgarian: (максимум 70 mg дневно), плазмената AUC0-24hr за каспофунгин след многократно дозиране е сравнима с наблюдаваната при възрастни получавали каспофунгин 50 mg дневно и на тази при по-големи деца (възраст 2 до 11 години) получавали 50 mg/m2 дневна доза.
English: This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Bulgarian: Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°С.
English: Race: Patient pharmacokinetic data indicated that no clinically significant differences in the pharmacokinetics of caspofungin were seen among Caucasians, Blacks, Hispanics, and Mestizos.
Bulgarian: Фармакокинетични данни показват, че няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на каспофунгин при хора от различните раси: бели, чернокожи, испаноговорящи и метиси.
English: • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile,
Bulgarian: Емпирично лечение на предполагаеми гъбични инфекции (като Candida и Аspergillus) при фебрилни възрастни или педиатрични пациенти с неутропения.
English: Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering caspofungin in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Bulgarian: Ограничени данни сочат, че следва да се прецени увеличаване на дневната доза каспофунгин до 70 mg, след прилагане на натоварващата доза от 70 mg, при едновременното приложение при възрастни пациенти на каспофунгин с определени индуктори на метаболитните ензими (вж. точка 4.5).
English: Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
Bulgarian: Каспофунгин не е субстрат за Р - гликопротеин и е слаб субстрат за ензимите от системата на цитохром
English: In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily
Bulgarian: При малки деца (възраст 12 до 23 месеца) получаващи каспофунгин 50 mg/m2 дневно
English: Caspofungin displays moderate non-linear pharmacokinetics with increased accumulation as the dose is increased, and a dose dependency in the time to reach steady state upon multiple-dose administration.
Bulgarian: Каспофунгин се характеризира с умерена, нелинейна фармакокинетика с увеличаване на акумулацията при повишаване на дозата.
English: Reduced volume infusions in 100 mL may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Bulgarian: При необходимост, за дневните дози от 50 mg или 35 mg може да се използва инфузия с намален обем от 100 ml.
English: In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/day.
Bulgarian: При деца (възраст 2 до 11 години) получаващи каспофунгин 50 mg/m2 дневно (максимална доза от 70 mg дневно), плазмените AUC0-24hr за каспофунгин след многократно дозиране са сравними с наблюдаваните при възрастни, получаващи каспофунгин 50 mg/ден.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea nasal congestion, pharyngolaryngeal pain, tachypnoea, bronchospasm, cough, dyspnoea paroxysmal nocturnal, hypoxia, rales, wheezing
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея назална конгестия, фаринголарингеална болка, тахипнея, бронхоспазъм, кашлица, пароксизмална нощна диспнея, хипоксия, хрипове, хриптене
English: • Chest discomfort, chest pain, feeling of body temperature change, generally feeling unwell, general pain, swelling of the face, swelling of the ankles, hands or feet, swelling, tenderness, feeling tired.
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гръдния кош, болка в гръдния кош, усещане за промяна температурата на тялото, общо неразположение, генерализирана болка, подуване на лицето, подуване на глезените, ръцете или стъпалата, подуване, болезненост, умора.
English: Two hundred twenty-four patients were included in the primary efficacy analysis (MITT analysis) of response at the end of IV study therapy; favourable response rates for the treatment of invasive candidiasis were comparable for caspofungin (73 % [80/109]) and amphotericin B (62 % [71/115]) [% difference 12.7 (95.6 % CI -0.7, 26.0)].
Bulgarian: Двеста двадесет и четири пациенти са включени в основния анализ за ефикасност (MITT анализ) на отговора в края на проучваната интравенозна терапия; процентите на положителен отговор към лечението на инвазивната кандидоза са били сравними между каспофунгин (73 % [80/109]) и амфотерицин B (62% [71/115]) [процентна разлика 12,7 (95,6%, доверителен интервал - 0,7, 26,0)].
English: Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, paraesthesia, somnolence, tremor, hypoaesthesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие замаяност, дисгеузия, парестезия, сънливост, тремор, хипоестезия
English: should be considered.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
English: The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/mL.
Bulgarian: Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 5,2 mg/ml.
English: Remove the volume of medicinal product equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Bulgarian: Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1).
English: Do not mix with diluents containing glucose, as Caspofungin Accord is not stable in diluents containing glucose.
Bulgarian: Да не се смесва с разредители, съдържащи глюкоза, тъй като Каспофунгин Accord не е стабилен в разредители съдържащи глюкоза.
English: Caspofungin is extensively bound to albumin.
Bulgarian: Каспофунгин е с висок процент на свързване с албумина.
English: Hepatobiliary disorders elevated liver values (alanine aminotransferase, aspartate aminotranserase, blood alkaline phosphatase, bilirubin conjugated, blood bilirubin)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишени чернодробни стойности (аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза, директен и общ билирубин)
English: Blood and lymphatic system disorders haemoglobin decreased, haematocrit decreased, white blood cell count decreased anaemia, thrombocytopaenia, coagulopathy, leukopaenia, eosinophil count increased, platelet count decreased, platelet count increased, lymphocyte count decreased, white blood cell count increased, neutrophil count decreased
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система понижен хемоглобин, понижен хематокрит, понижен брой бели кръвни клетки анемия, тромбоцитопения, коагулопатия, левкопения, повишен брой еозинофили, понижен брой тромбоцити, повишен брой тромбоцити, понижен брой лимфоцити, повишен брой бели кръвни клетки, понижен брой неутрофили
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia back pain, pain in extremity, bone pain, muscular weakness, myalgia
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия болка в гърба, болка в крайниците, болка в костите, мускулна слабост, миалгия
English: Investigations blood potassium decreased, blood albumin decreased blood creatinine increased, red blood cells urine positive, protein total decreased, protein urine present, prothrombin time prolonged, prothrombin time shortened, blood sodium decreased, blood sodium increased, blood calcium decreased, blood calcium increased, blood chloride decreased, blood glucose increased, blood magnesium decreased, blood phosphorus decreased, blood phosphorus increased, blood urea increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bicarbonate decreased, blood chloride increased, blood potassium increased, blood pressure increased, blood uric acid decreased, blood urine present, breath sounds abnormal, carbon dioxide decreased, immunosuppressant drug level increased, international normalised ratio increased, urinary casts, white blood cells urine positive, and pH urine increased.
Bulgarian: , понижен албумин в кръвта повишен серумен креатинин, наличие на червени кръвни клетки в урината, намаление на общия белтък, наличие на белтък в урината, удължено протромбиново време, намалено протромбиново време, понижени нива на натрий в кръвта, повишени нива на натрий в кръвта, понижени нива на калций в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, понижени нива на хлор в кръвта, повишение на кръвната захар, понижени нива на магнезий в кръвта, понижени нива на фосфор в кръвта, повишени нива на фосфор в кръвта, повишени нива на урея в кръвта, повишено парциално тромбопластиново време, понижен бикарбонат в кръвта, повишени хлориди в кръвта, повишени нива на калий в кръвта
English: Each vial of Caspofungin Accord contains 50 mg or 70 mg of caspofungin (as acetate).
Bulgarian: Всеки флакон Каспофунгин Accord съдържа 50 mg или 70 mg каспофунгин (като ацетат).
English: Empirical Therapy in Febrile, Neutropaenic Adult Patients: A total of 1,111 patients with persistent fever and neutropaenia were enrolled in a clinical study and treated with either caspofungin 50 mg once daily following a 70 mg loading dose or liposomal amphotericin B 3.0 mg/kg/day.
Bulgarian: Общо 1 111 пациенти с постоянна температура и неутропения, са включени в клинично проучване и лекувани с каспофунгин 50 mg дневно, след натоварваща доза от 70 mg или с липозомен амфотерицин B 3,0 mg/kg/ден.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of
Bulgarian: Като рефрактерност към терапията се определя прогресиране на инфекцията или недостатъчно подобрение след провеждане на минимум седем дневна ефективна противогъбична терапия в терапевтични дози.
English: Reconstitution of Caspofungin Accord
Bulgarian: Разтваряне на Каспофунгин Accord
English: Cases of Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported after post-marketing use of caspofungin.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба на каспофунгин са съобщени случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
English: cholestasis, hepatomegaly, hyperbilirubinaemia, jaundice, hepatic function abnormal, hepatotoxicity, liver disorder, gamma-glutamyltransferase increased
Bulgarian: холестаза, хепатомегалия, хипербилирубинемия, жълтеница, нарушена чернодробна функция, хепатотоксичност, чернодробно нарушение, повишение на гама-глутамилтрансферазата
English: In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/kg dose or two 3 mg/kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35 %.
Bulgarian: А (приеман еднократно в доза 4 mg/kg или двукратно, през 12 - часов интервал, в доза 3 mg/kg) увеличава AUC на каспофунгин с около 35 %.
English: * 10.5 mL should be used for reconstitution of all vials.
Bulgarian: Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон **
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller3 Formula)
Bulgarian: Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента като използвате следната формула: (Формула на Mosteller3)
English: If you have been given more Caspofungin Accord than you should
Bulgarian: Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Каспофунгин Accord
English: Both 70 mg and 50 mg vials are available.
Bulgarian: Налични са флакони както от 70 mg така и от 50 mg.
English: Alternatively, the volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/mL.
Bulgarian: Алтернативно количеството (ml)c разтворен Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или лактат Рингер за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml.
English: There is little excretion or biotransformation of caspofungin during the first 30 hours after administration.
Bulgarian: В първите 30 часа след приемането на каспофунгин се наблюдават ниски нива на екскреция и биотрансформация.
English: Excipients: sucrose, mannitol, succinic acid and sodium hydroxide.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, манитол, янтарна киселина и натриева основа.
English: How to use Caspofungin Accord
Bulgarian: Как да използвате Каспофунгин Accord
English: A reduction of the daily dose to 35 mg is recommended for adults with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: При възрастни с умерена степен на чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на поддържащата дневна доза до 35 mg.
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller2 Formula)
Bulgarian: Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента, като използвате следната формула: (Формула на Mosteller2)
English: For reconstitution directions see section 6.6.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 относно инструкции за разтваряне.
English: • Disorientation, feeling nervous, being unable to sleep
Bulgarian: Дезориентация, нервност, безсъние
English: Plasma concentrations of caspofungin decline in a polyphasic manner following single 1-hour intravenous infusions.
Bulgarian: След едночасова интравенозна инфузия плазмената концентрация на каспофунгин намалява многофазово.
English: * 10.5 mL should be used for reconstitution of all vials
Bulgarian: Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон
English: What Caspofungin Accord is and what it is used for What you need to know before you are given Caspofungin Accord How to use Caspofungin Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord Как да използвате Каспофунгин Accord
English: Among patients with candidaemia, favourable response rates at the end of IV study therapy were comparable for caspofungin (72 % [66/92]) and amphotericin B (63 % [59/94]) in the primary efficacy analysis (MITT analysis) [% difference 10.0 (95.0 % CI -4.5, 24.5)].
Bulgarian: Сред пациентите с кандидемия, в основния анализ за ефикасност (MITT анализ), процентите с положителен отговор в края на проучваната интравенозна терапия са били сравними между каспофунгин (72 % [66/92]) и амфотерицин B (63% [59/94]) [процентна разлика 10,0 (95,0 % доверителен интервал -4,5, 24,5)].
English: Pharmacodynamic effects Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Каспофунгин притежава in vitro активност срещу видове от рода Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans
English: • Chills, fever
Bulgarian: Втрисане, повишена температура
English: • Tightening of the bands of muscle around the airways resulting in wheezing or coughing, fast breathing rate, shortness of breath that wakes you up, shortage of oxygen in the blood, abnormal breath sounds, crackling sounds in the lungs, wheezing, nasal congestion, cough, throat pain
Bulgarian: Стягане на група мускули в областта на въздухоносните пътища, което води до хрипове или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, който Ви буди от сън, недостиг на кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове, хрипове, запушен нос, кашлица, болка в гърлото Коремна болка, болка в горната част на корема, раздуване, запек, трудно преглъщане, сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне на газове, стомашен дискомфорт, подуване дължащо се на събиране на течност в корема
English: Close monitoring of liver enzymes should be considered if caspofungin and cyclosporin are used concomitantly.
Bulgarian: Ако каспофунгин и циклоспорин се използват едновременно трябва внимателно да се следи нивото на чернодробните ензими.
English: Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis, flushing, hot flush, hypertension, hypotension
Bulgarian: Съдови нарушения флебит тромбофлебит, зачервяване, горещи вълни, хипертония, хипотония
English: What Caspofungin Accord contains
Bulgarian: Какво съдържа Каспофунгин Accord
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, получавани без рецепта, включително билкови лекарства.Това се налага, тъй като Каспофунгин Accord може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
English: • Fast heart beat
Bulgarian: Бърза сърдечна дейност
English: Caspofungin has been shown to cross the placental barrier in animal studies.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват, че каспофунгин преминава през плацентарната бариера.
English: The overall success rates in the MITT analysis results, adjusted by risk strata, were as follows: 46.6 % (26/56) for caspofungin and 32.2 % (8/25) for liposomal amphotericin B.
Bulgarian: 46,6 % (26/56) за каспофунгин и 32,2 % (8/25) за липозомален амфотерицин B.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord”).
Bulgarian: Само добре обучен медицински специалист, който е прочел пълните инструкции трябва да приготвя това лекарство.
English: A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Bulgarian: През първия ден от лечението трябва да се приложи единична, натоварваща доза от 70 mg, след което се прилага доза от 50 mg дневно.
English: • rash, skin peeling, mucous membrane sores, hives, large areas of peeling skin.
Bulgarian: обрив, лющене на кожата, рани по лигавиците, копривна треска, големи участъци лющеща се кожа.
English: Caspofungin Accord can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/mL.
Bulgarian: Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер лактат, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml.
English: Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, dyspepsia, stomach discomfort, abdominal distension, ascites, constipation, dysphagia, flatulence
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, диария, повръщане коремна болка, болка в горната част на корема, сухота в устата, диспепсия, стомашен дискомфорт, раздуване на корема, асцит, констипация, дисфагия, флатуленция
English: Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Bulgarian: Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент, като използвате BSA (изчислена по начина, посочен по-горе) и следното равенство:
English: General disorders and administration site conditions fever chills, catheter site pain
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение повишена температура втрисане, болка в мястото на поставяне на катетъра
English: Stringent definitions, modelled after the Mycoses Study Group Criteria, were used for diagnosis of invasive aspergillosis and for response to therapy (favourable response required clinically significant improvement in radiographs as well as in signs and symptoms).
Bulgarian: За диагностициране на инвазивната аспергилоза, както и за оценка на отговора към терапията (благоприятния отговор изисква наличие на клинично значимо рентгенографско подобрение, подтискане на белезите и симптомите) са използвани стриктни критерии, създадени по образец на Mycosis Study Group Criteria.
English: Cardiac disorders palpitations, tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac failure congestive
Bulgarian: Сърдечни нарушения палпитации, тахикардия, аритмия, предсърдно мъждене, застойна сърдечна недостатъчност
English: Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Bulgarian: Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент като използвате BSA на пациента (изчислена по начина показан по-горе) и следното равенство:
English: For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats up to 5 mg/kg/day.
Bulgarian: Проучвания при мъжки и женски плъхове с каспофунгин до 5 mg/kg/дневно не показват ефекти върху фертилитета.