FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pemetrexed wirkte sowohl im In-vitro-Chromosomenaberrationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames-Test nicht mutagen.
Swedish: Pemetrexed var inte mutagent, varken i in vitro kromosomavvikelsetest på ovarieceller från kinesisk hamster eller i Ames test. Pemetrexed har visat sig vara klastogent i in vivo mikrokärntest på mus. Studier för att bedöma den karcinogena potentialen av pemetrexed har inte utförts.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Armisarte haben kann.
Swedish: Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Armisarte i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
German: Survival Probability lichkeit
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Armisarte beginnen.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Armisarteinfusionens slut.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, für die eine Therapie mit Pemetrexed vorgesehen ist, soll die Einnahme von NSAIDs mit langer Halbwertzeit für mindestens 5 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, för vilka behandling med pemetrexed planeras, bör avbryta behandling med NSAIDs med lång halveringstid för eliminationen, från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
German: Klinisch relevante CTC-Toxizitäten, die bei < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten, umfassten Arrhythmie und motorische Neuropathie.
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar arytmi och motorisk neuropati.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede des Sicherheitsprofils von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin in den verschiedenen histologischen Untergruppen beobachtet.
Swedish: Det observerades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på säkerhetsprofilen för pemetrexed plus cisplatin inom de histologiska undergrupperna.
German: Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Armisarte kein Kind zu zeugen, und sie sollen deshalb in dieser Zeit eine sichere
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Armisarte -behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Armisarte -behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Pemetrexed-Arm gegenüber dem Placebo-Arm (n=472, unabhängige Auswertung der Population, median 3,9 Monate vs. 2,6 Monate) (Hazard-Ratio=0,64, 95 % CI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed -armen jämfört med placebo-armen (n=472, oberoende granskning av populationen, medianvärde 3,9 respektive 2,6 månader) (riskförhållande=0,64, 95 % KI: 0,51-0,81, p = 0,0002).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Armisarte 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Armisarte 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed (pemetrexedum)
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie (PARAMOUNT) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n=359) mit der von Placebo plus BSC (n=180) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), mit Ausnahme von überwiegend plattenepithelialer Histologie, bei denen nach 4 Zyklen einer First-Line-DoubletTherapie (Induktionstherapie) mit Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin keine Progression aufgetreten war.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PARAMOUNT), jämfördes effekt och säkerhet av fortsatt underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till BSC (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) NSCLC av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen, som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av pemetrexed och cisplatin.
German: In einer Studie mit Beagle-Hunden, die für 9 Monate intravenöse Bolus-Injektionen erhalten hatten, wurden testikuläre Veränderungen beobachtet (Degeneration/Nekrose des seminiferen Epithelgewebes).
Swedish: 9 månader effekter på testiklarna (degeneration/nekros av sädesepitelet).
German: Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur First-Line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Pemetrexed används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
German: In Übereinstimmung mit anderen Studien zu Pemetrexed wurden in der JMEN in Abhängigkeit von der Histologie des NSCLC unterschiedliche Therapie-Ergebnisse beobachtet.
Swedish: I överensstämmelse med andra pemetrexed -studier observerades i JMEN en skillnad i effekt beroende på histologin av den icke-småcelliga cancern.
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 mit Blutunga unabhängig vom Nadir der absoluten
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm3 med blödning a, oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
German: ** In dem Pemetrexed/Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger
Swedish: Förkortning: KI = Konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
German: Armisarte wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
Swedish: Dessutom används Armisarte till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Armisarte beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Armisarte Använd inte Armisarte:
German: Klinisch relevante Toxizitäten, die bei < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten, umfassten: GGT erhöht, Brustschmerz, Arrhythmien, und motorische Neuropathie.
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: GT-förhöjning, bröstsmärta, arytmi och motorisk neuropati.
German: Klinisch relevante CTC-Toxizitäten, die bei > 1 % und < 5 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, umfassten: Infektion ohne Neutropenie, febrile Neutropenie, allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Kreatininwerte, motorische Neuropathie, sensorische Neuropathie, multiformes Erythem und Bauchschmerzen.
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: infektion utan neutropeni, neutropeni med feber, allergisk reaktion/överkänslighet, ökning av kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme och buksmärta.
German: Pemetrexed ist ein antineoplastisches Antifolat, das seine Wirkung ausübt, indem es wichtige folsäureabhängige metabolische Prozesse unterbricht, die für die Zellreplikation notwendig sind.
Swedish: Effekten utövas genom att kritiska, folatberoende, metaboliska processer, nödvändiga för cellreplikationen, avbryts.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS = Progression free survival) in der mit Pemetrexed behandelten Gruppe im Vergleich zum Placebo-Arm (n=581, unabhängige Auswertung der Population, median 4,0 Monate vs. 2,0 Monate) (Hazard-Ratio=0,60, 95 % CI: 0,49-0,73, p <0,00001).
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed -armen jämfört med placebo-armen (n=581, oberoende granskning av populationen, medianvärde 4 respektive 2 månader) (riskförhållande=0,60, 95 % KI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Bei Patienten mit NSCLC außer überwiegend plattenepithelialer Histologie (n=430, unabhängige Auswertung der Population) betrug das mediane progressionsfreie Überleben PFS im Pemetrexed-Arm 4,4 Monate und 1,8 Monate im Placebo-Arm, Hazard-Ratio=0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p=0,00001.
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n=430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i pemetrexed -armen och 1,8 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p=0,00001).
German: Überwachung
Swedish: Behandlingskontroll
German: HR (95 % CI)
Swedish: • Median • HR (95 % KI)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons)
German: bis" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
German: Klinisch relevante Toxizitäten, die bei ≥ 1 % und ≤ 5 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten, umfassten: AST-Anstieg, ALT-Anstieg, Infektionen, febrile Neutropenie, Nierenversagen, Pyrexie, Dehydratation, Konjunktivitis und erniedrigte Kreatinin-Clearance.
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: ASAT-förhöjning, ALAT-förhöjning, infektion, neutropeni med feber, njursvikt, pyrexi, dehydrering, konjunktivit och minskad kreatinin clearance.
German: a
Swedish: ÖVRIGT
German: Bei Patienten mit plattenepithelialer Histologie deutete sich hinsichtlich des PFS und des OS kein Vorteil von Pemetrexed gegenüber Placebo an.
Swedish: Resultaten med avseende på progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) hos patienter med skivepitelcellshistologi visade ingen fördel för pemetrexed i jämförelse med placebo.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in Hinblick auf das Verträglichkeitsprofil von Pemetrexed in den Histologie-Subgruppen beobachtet.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader observerades i säkerhetsprofilen för pemetrexed inom de histologiska undergrupperna.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
German: Für die randomisierten Patienten betrug die mediane Prüfer-ermittelte PFS, ermittelt vom Beginn der Pemetrexed-plus-Cisplatin-FirstLine-Induktionstherapie, 6,9 Monate im Pemetrexed-Arm und 5,6 Monate im Placebo-Arm (HazardRatio=0,59, 95 % CI=0,47-0,74).
Swedish: Den oberoende undersökningen av patientbilderna bekräftade resultatet av prövarens bedömning av PFS. För randomiserade patienter, var medianvärdet av prövarens bedömning av PFS, mätt från starten av pemetrexed och cisplatin induktionsbehandling, 6,9 månader i pemetrexed -armen och 5,6 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,59 (95 % KI: 0,47-0,74).
German: ALT (SGPT) Erhöhung AST (SGOT) Erhöhung
Swedish: Vanliga ALAT förhöjning ASAT förhöjning
German: Die empfohlene Dosis von Pemetrexed beträgt 500 mg/m² Körperoberfläche (KOF), verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Swedish: Pemetrexed i kombination med cisplatin Den rekommenderade dosen av pemetrexed är 500 mg/m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
German: In der Woche vor der Anwendung von Armisarte und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Armisarte) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten.
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Armisarte -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Armisarte).
German: Stoffwechselund
Swedish: Smakförändring
German: WIRKSTOFF(E)
Swedish: • Median (m)
German: Die Patienten müssen vor und/oder nach der Cisplatin-Gabe eine angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten (siehe CisplatinFachinformation für spezielle Dosierungshinweise).
Swedish: Patienterna skall behandlas med antiemetika och ges adekvat hydrering före och/eller efter cisplatin-infusionen.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.
German: Am 18. Januar 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pemetrexed Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 18 januari 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pemetrexed Actavis som gäller i hela EU.
German: Es wird einmal alle drei Wochen als Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten verabreicht.
Swedish: Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter.
German: Weitere Informationen über Armisarte
Swedish: Mer information om Armisarte
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Armisarte so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Armisarte används så säkert som möjligt.
German: Pemetrexed
Swedish: Armisarte pemetrexed
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Armisarte finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Pemetrexed aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Swedish: Företaget har lagt fram data om pemetrexed från publicerad litteratur.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg je Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
German: Was ist Armisarte und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Armisarte och vad används det för?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Armisarte.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Armisarte.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 10. Februar 2016 in Armisarte geändert.
Swedish: Läkemedlets namn ändrades till Armisarte den 10 februari
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Armisarte ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Armisarte?
German: Armisarte ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Swedish: Armisarte är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Armisarte verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Armisarte?
German: Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten haben.
Swedish: Det kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått en platinabaserad kemoterapi.
German: Armisarte enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Swedish: Armisarte innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
German: Wie wirkt Armisarte?
Swedish: Hur verkar Armisarte?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln hat.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att använda läkemedel mot cancer.
German: Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen reduziert, während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.
Swedish: Detta leder till en minskad delning av cancerceller, medan normala celler bara påverkas marginellt.
German: Früher: Pemetrexed Actavis
Swedish: Tidigare känt som Pemetrexed Actavis
German: Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt also die Bildung von DNA und RNA und verhindert auf diese Weise, dass sich die Zellen teilen und vermehren.
Swedish: Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela sig och föröka sig.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Armisarte zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Armisarte ska användas.
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird); in diesem Fall wird es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (en cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där det ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
German: • fortgeschrittener „nicht kleinzelliger" Lungenkrebs vom „nicht squamösen" Typ; in diesem Fall wird es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Swedish: • Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där det antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Armisarte der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Armisarte i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
German: Warum wurde Armisarte zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Armisarte?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Armisarte ein „Hybridarzneimittel" ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Armisarte är ett hybridläkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
German: Der Wirkstoff in Armisarte, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen wie z. B. Krebszellen abtötet) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Swedish: Den aktiva substansen i Armisarte, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
German: Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was in Krebszellen zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer führt.
Swedish: Pemetrexed omvandlas lättare till sin aktiva form i cancerceller än i normala celler, vilket leder till att halterna av den aktiva formen av läkemedlet blir högre i cancercellerna och att effekten förlängs.
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme hemmt, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Swedish: I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Armisarte ein Corticosteroid (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Vitamin B12-Injektionen erhalten.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Armisarte.
German: Da Armisarte als „Hybridarzneimittel" den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält und ebenfalls durch Infusion verabreicht wird, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Armisarte är ett hybridläkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Wenn Armisarte zusammen mit Cisplatin angewendet wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Swedish: När Armisarte ges tillsammans med cisplatin är det viktigt att dessutom ge ett antiemetikum (för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) före eller efter cisplatindosen.
German: Wie wird Armisarte angewendet?
Swedish: Hur används Armisarte?
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
German: Wie wurde Armisarte untersucht?
Swedish: Hur har Armisarte effekt undersökts?
German: Während Alimta als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich ist, handelt es sich bei Armisarte um ein Flüssigkonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Alimta tillhandahålls som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven, medan Armisarte tillhandahålls som en koncentrerad vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning.
German: Bei Patienten, die ein abnormales Blutbild aufweisen oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
Swedish: Behandlingen ska antingen skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter med onormal blodstatus eller som har vissa andra biverkningar.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Armisarte aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Armisarte.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Armisarte zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Alimta.