FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naalden mogen niet worden hergebruikt.
Greek: Οι βελόνες δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται.
Dutch: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denemarken
Greek: DK-4400 Kalundborg Δανία
Dutch: Het hebben van een te lage of te hoge bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Greek: Τα πολύ χαμηλά ή τα πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om altijd een nieuwe naald te gebruiken.
Greek: Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να χρησιμοποιούν πάντα μια νέα βελόνα.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij adolescenten en bij kinderen vanaf 2 jaar (zie rubriek 5.1).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de instelknop naar voren of achteren draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen.
Greek: Εάν επιλέξετε λάθος δόση, μπορείτε να στρέψετε τον επιλογέα δόσης προς τα εμπρός ή προς τα πίσω προς τη σωστή δόση.
Dutch: • u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig.
Greek: • έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζαλάδα.
Dutch: Patiënten ingesloten in de Ryzodeg-arm waren 40 behandelde kinderen van 2-5 jaar, 61 kinderen van 6-11 jaar en 80 adolescenten van 12-17 jaar.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του Ryzodeg περιελάμβαναν 40 εκτεθειμένα παιδιά ηλικίας 2-5 ετών, 61 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 80 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Dutch: Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Dutch: ryzodeg patroon 100
Greek: Ryzodeg φυσίγγιο 100
Dutch: Flexibiliteit in doseertijdstip
Greek: Ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης
Dutch: De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om de kans op lipodystrofie te verminderen.
Greek: Πρέπει πάντοτε να πραγματοποιείται εναλλαγή των σημείων ένεσης εντός της ίδιας περιοχής για να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Dutch: De halfwaardetijd van de basale component (insuline degludec) bij steady-state is 25 uur, onafhankelijk van de dosis.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του βασικού συστατικού (ινσουλίνη degludec) σε σταθερή κατάσταση είναι 25 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Dutch: Ryzodeg mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
Greek: Το Ryzodeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per patiëntjaar blootstelling) Ernstig
Greek: Ποσοστό υπογλυκαιμίας (ανά ασθενή κατά το έτος έκθεσης) Σοβαρή
Dutch: Gooi de naald op veilige wijze weg na elk gebruik.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα με ασφαλή τρόπο μετά από κάθε χρήση.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt niet in staat is zich zelf te behandelen, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin geoefend is, of door intraveneuze toediening van glucose door medisch personeel.
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπίσει την κατάστασή του μόνος του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από ένα εκπαιδευμένο άτομο ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία υγείας.
Dutch: • Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1.
Greek: • Νεογνά και βρέφη ηλικίας από τη γέννηση έως και κάτω των 12 μηνών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Dutch: • angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Greek: • αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van klinische studies, wijzen frequentie, type en ernst van bijwerkingen waargenomen bij ouderen en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie niet op verschillen in vergelijking met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη δε δείχνουν διαφορές με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
Dutch: Voordat u Ryzodeg voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u het moet gebruiken.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Dutch: • sympathicomimetica zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline, voor astma
Greek: • συμπαθητικομιμητικά, όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη, για το άσθμα
Dutch: De werking van Ryzodeg treedt snel in, vlak na de injectie, waardoor de behoefte bij de maaltijd wordt gedekt terwijl de basale component een vlak en stabiel werkingsprofiel heeft die de continue basale insulinebehoefte dekt.
Greek: Η έναρξη της δράσης του Ryzodeg είναι ταχεία και λαμβάνει χώρα σύντομα μετά την ένεση, παρέχοντας έτσι κάλυψη των αναγκών κατά τη χρονική στιγμή του γεύματος, ενώ το βασικό συστατικό έχει προφίλ ομοιόμορφης και σταθερής δράσης, παρέχοντας συνεχή κάλυψη των αναγκών σε βασική ινσουλίνη.
Dutch: Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen.
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας συνήθως αναπτύσσονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια μιας περιόδου ωρών ή ημερών.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen, enkele dosis - profiel van gemiddelde glucose-infusiesnelheid - patiënten met diabetes type 1 - 0,8 E/kg Ryzodeg - studie 3539
Greek: Εικόνα 1: Φαρμακοδυναμική, μία δόση - Προφίλ μέσου ρυθμού έγχυσης γλυκόζης - Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Δοκιμή 3539
Dutch: Soms (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden) Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.
Dutch: Insuline glargine N (%)
Greek: Ινσουλίνη glargine N (%)
Dutch: • danazol, voor endometriose
Greek: • δαναζόλη, για την ενδομητρίωση
Dutch: Het aantal (voorvallen per patiëntjaar blootstelling) bevestigde hypoglykemieën (ISPAD 2009 definitie: 46,23 vs. 49,55) en bevestigde nachtelijke hypoglykemieën (5,77 vs. 5,40) waren vergelijkbaar met Ryzodeg versus insuline detemir, terwijl het aantal ernstige hypoglykemieën (0,26 vs. 0,07) hoger was in de Ryzodeg-arm, alhoewel het verschil niet statistisch significant was.
Greek: Οι αναλογίες (περιστατικά ανά ασθενή-έτος έκθεσης) επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (ορισμός ΙSPAD 2009: 46,23 έναντι 49,55) και νυκτερινής επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (5,77 έναντι 5,40) ήταν συγκρίσιμες με το Ryzodeg έναντι της ινσουλίνης detemir ενώ η αναλογία σοβαρής υπογλυκαιμίας (0,26 έναντι 0,07) ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Ryzodeg αν και η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden voor klachten en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εν λόγω συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος.
Dutch: Al het afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Het helpt uw lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen.
Greek: Βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Dutch: De totale blootstelling en piekconcentratie van insuline aspart waren hoger bij kinderen dan bij volwassenen en waren vergelijkbaar voor adolescenten en volwassenen.
Greek: Η συνολική έκθεση και η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης aspart ήταν υψηλότερες στα παιδιά σε σχέση με τους ενήλικες και παρόμοιες σε εφήβους και ενήλικες.
Dutch: Zoals bij andere basale insulines of insuline producten met een basale component kan de langdurige werking van Ryzodeg het herstel van hypoglykemie vertragen.
Greek: Όπως και με άλλα προϊόντα βασικής ινσουλίνης ή με προϊόντα ινσουλίνης με βασικό συστατικό, η παρατεταμένη επίδραση του Ryzodeg μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από την υπογλυκαιμία.
Dutch: Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Dutch: Resultaten uit de subgroep-analyses (bijv. geslacht, gemiddelde duur van diabetes, CV risicogroep en vorig insuline-regime) werden bij de primaire analyse geschaard.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις αναλύσεις της υποομάδας (π.χ. φύλο, διάρκεια διαβήτη, ομάδα καρδιαγγειακού κινδύνου και προηγούμενο σχήμα ινσουλίνης) ευθυγραμμίστηκαν με την πρωτεύουσα ανάλυση.
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van een ander insulineregime naar Ryzodeg, moet op individuele basis dosisverlaging van de totale insulinebehoefte worden overwogen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Greek: Κατά τη μετάταξη από ένα άλλο δοσολογικό σχήμα ινσουλίνης στο Ryzodeg, θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης της συνολικής ινσουλίνης σε εξατομικευμένη βάση έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Doe de gebruikte naald niet bij het huishoudafval.
Greek: Μην τοποθετείτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε κάδους οικιακών απορριμάτων.
Dutch: Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mogen patiënten en zorgverleners nooit een injectiespuit gebruiken om het geneesmiddel op te trekken uit de patroon van de voorgevulde pen.
Greek: Προκειμένου να αποφεύγονται σφάλματα στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία, οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούν σύριγγα για την αναρρόφηση του φαρμακευτικού προϊόντος από το φυσίγγιο στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: • als pioglitazon samen met insuline wordt gebruikt, zie ‘Pioglitazon' hieronder.
Greek: • Η πιογλιταζόνη που χρησιμοποιείται μαζί με ινσουλίνη, βλέπε «Πιογλιταζόνη» παρακάτω.
Dutch: Het is niet bekend of Ryzodeg tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding invloed heeft op de baby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ryzodeg επιδρά στο έμβρυο κατά την εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte verhogen of verlagen.
Greek: Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορεί είτε να αυξήσει είτε να μειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Ryzodeg wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Ryzodeg μετά από υποδόρια χορήγηση καθορίζεται από τον ρυθμό απορρόφησης από τον υποδόριο ιστό.
Dutch: • Meet wanneer mogelijk uw bloedsuiker en neem rust.
Greek: • Μετρήστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, εάν είναι δυνατόν, και ξεκουραστείτε.
Dutch: Voortplantingsonderzoek bij dieren duidt niet op verschillen tussen insuline degludec en humane insuline met betrekking tot embryotoxiciteit en teratogeniciteit.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης degludec και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.
Dutch: Insuline degludec N (%)
Greek: Ινσουλίνη degludec N (%)
Dutch: Octreotide en lanreotide: worden gebruikt om een zeldzame aandoening met te veel groeihormoon (acromegalie) te behandelen.
Greek: Οκτρεοτίδη και λανρεοτίδη: χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μιας σπάνιας πάθησης όπου παράγεται υπερβολική αυξητική ορμόνη (μεγαλακρία).
Dutch: Bij ratten werd insuline degludec uitgescheiden in de melk; de concentratie in melk was lager dan in plasma.
Greek: Στους ποντικούς, η ινσουλίνη degludec απεκκρίθηκε στο γάλα και η συγκέντρωση στο γάλα ήταν χαμηλότερη από εκείνη στο πλάσμα.
Dutch: Bevestigd3
Greek: Επιβεβαιωμένη 3
Dutch: Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.
Greek: Έπειτα, συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας όπως συνήθως.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen:
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά:
Dutch: • u het moeilijk vindt om een te lage bloedsuiker te herkennen.
Greek: • δυσκολεύστε να αναγνωρίσετε τα πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Dutch: U heeft deze na de injectie nodig om de naald correct van de pen te halen.
Greek: Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για την ορθή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: • sulfonamiden, voor infecties
Greek: • σουλφοναμίδες, για λοιμώξεις
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική ή ηπατική βλάβη
Dutch: De primaire analyse was de tijd sinds randomisatie tot het eerste optreden van één van drie ernstige cardiovasculaire events (major adverse cardiovascular events - MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE) που περιλαμβάνει 3 εκδηλώσεις και ορίζεται ως θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Dutch: • Draai de instelknop om de dosis die u nodig heeft in te stellen, zoals voorgeschreven door uw arts of verpleegkundige.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τη δόση που χρειάζεστε, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Dutch: • u op uw zij leggen
Greek: • να σας γυρίσουν στο πλευρό
Dutch: • als de patroon is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?')
Greek: • εάν το φυσίγγιο παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευθεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Ryzodeg»).
Dutch: Daarom is het een vereiste voor patiënten die zichzelf injecteren, dat ze het dosisafleesvenster op de pen kunnen lezen.
Greek: Επομένως, προαπαιτούμενο για να εκτελούν οι ασθενείς μόνοι τους την ένεση είναι να μπορούν να διαβάσουν τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Het farmacodynamische effect van Ryzodeg is duidelijk verdeeld voor de twee componenten (afbeelding 1), en het resulterende werkingsprofiel weerspiegelt de afzonderlijke componenten, de snelwerkende insuline aspart en de basale component insuline degludec.
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του Ryzodeg είναι διακριτά χωριστή για τα δύο συστατικά (εικόνα 1) και το προκύπτον προφίλ δράσης αποτυπώνει τα μεμονωμένα συστατικά, την ταχείας δράσης ινσουλίνη aspart και το βασικό συστατικό ινσουλίνη degludec.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Ryzodeg wordt overwogen.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με το Ryzodeg.
Dutch: Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Greek: Οι β-αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
Dutch: Zorgvuldige controle van uw diabetes is noodzakelijk tijdens de zwangerschap.
Greek: Χρειάζεται προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας κατά την κύηση.
Dutch: • groeihormoon, voor tekort aan groeihormoon
Greek: • αυξητική ορμόνη, για την αντιμετώπιση της έλλειψης αυξητικής ορμόνης
Dutch: • u onlangs een aantal keer een te lage bloedsuiker heeft gehad.
Greek: • πρόσφατα αντιμετωπίσατε κάποιες φορές πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Dutch: • Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor het geval u ze nodig heeft).
Greek: • Πάρετε δισκία γλυκόζης ή ένα άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμός (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet intraveneus worden toegediend omdat dit kan leiden tot ernstige hypoglykemie.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία.
Dutch: Breng deze terug naar uw leverancier.
Greek: Επιστρέψτε το στο φαρμακείο.
Dutch: • Lees ook de gebruiksaanwijzingen die bij uw insulinetoedieningssysteem is bijgesloten.
Greek: • Διαβάστε επίσης το εγχειρίδιο που παρέχεται με το σύστημα χορήγησης ινσουλίνης.
Dutch: Bij een te lage of te hoge bloedsuiker kan uw concentratie- en reactievermogen worden beïnvloed.
Greek: Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας.
Dutch: EXP Na ingebruikname: binnen 4 weken gebruiken
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναρροφάται από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μέσα σε σύριγγα (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Na 26 weken mocht de Ryzodeg dosis worden verdeeld in tweemaal daags in de Ryzodeg-arm en in de IGlar-arm konden extra doses IAsp worden toegediend bij andere maaltijden (tot 3 maal daags).
Greek: Μετά από 26 εβδομάδες, η δόση του Ryzodeg θα μπορούσε να μοιραστεί σε χορήγηση δύο φορές ημερησίως στο σκέλος του Ryzodeg και θα μπορούσαν να χορηγηθούν επιπλέον δόσεις IAsp με άλλα γεύματα (έως 3 φορές ημερησίως) στο σκέλος της IGlar.
Dutch: • verzeker u ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het etiket van de insuline om per ongeluk verwarring tussen Ryzodeg en andere insulines te voorkomen.
Greek: • Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης - να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας σύγχυσης του Ryzodeg με άλλα προϊόντα ινσουλίνης.
Dutch: • oogaandoening - snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes.
Greek: • Διαταραχή του ματιού - η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της διαταραχής του ματιού λόγω του διαβήτη.
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?')
Greek: • εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευθεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Ryzodeg»).
Dutch: Verwijder altijd de naald na iedere injectie en bewaar uw pen zonder naald erop.
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή μετά από κάθε ένεση και φυλάξτε την πένα χωρίς προσαρτημένη βελόνα.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder uw arts te raadplegen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ryzodeg Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Dutch: Zelden (kunnen bij minder 1 op de 1.000 mensen optreden) Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, zoals netelroos, zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk.
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους) Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα της γλώσσας και των χειλιών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό.
Dutch: Er is geen klinisch relevante ontwikkeling van insuline-antilichamen na langdurige behandeling met Ryzodeg.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σχετιζόμενη ανάπτυξη αντισωμάτων ινσουλίνης έπειτα από μακροχρόνια θεραπεία με το Ryzodeg.
Dutch: Een (1) eenheid van deze insuline komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline, 1 eenheid insuline glargine, 1 eenheid insuline detemir of 1 eenheid bifasische insuline aspart.
Greek: Μία (1) μονάδα της ινσουλίνης αυτής αντιστοιχεί σε 1 διεθνή μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης, 1 μονάδα ινσουλίνης glargine, 1 μονάδα ινσουλίνης detemir ή 1 μονάδα διφασικής ινσουλίνης aspart.
Dutch: In week 16 was de gemiddelde totale insulinedosis respectievelijk 0,88 vs. 1,01 eenheden/kg in de Ryzodeg en insuline detemir armen.
Greek: Κατά την 16η εβδομάδα, η μέση συνολική ημερήσια δόση ινσουλίνης ήταν 0,88 έναντι 1,01 μονάδες/kg στα σκέλη Ryzodeg και ινσουλίνης detemir, αντίστοιχα.
Dutch: • snelwerkende insuline, genaamd insuline aspart, dit verlaagt uw bloedsuiker snel nadat u het injecteert.
Greek: • Την ταχείας δράσης ινσουλίνη που καλείται ινσουλίνη aspart, μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας σύντομα μετά την ένεση.
Dutch: Als de pen leeg is, gooi deze dan weg zonder een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Greek: Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς τη βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.
Dutch: Raadpleeg uw arts als:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:
Dutch: • Trek de naald en pen recht omhoog uit uw huid.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα και τη συσκευή ευθεία προς τα επάνω από το δέρμα σας.
Dutch: • Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging.
Greek: • Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor:
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - συνήθως εμφανίζονται σταδιακά:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ryzodeg zijn onderzocht gedurende 16 weken in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 (n=362).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Ryzodeg έχουν μελετηθεί σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 για μια περίοδο 16 εβδομάδων (n=362).
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek gebruiksaanwijzing van de bijsluiter (zie rubriek 6.6).
Greek: Σε περίπτωση φραγμένων βελονών, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που περιγράφονται στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), voor depressie
Greek: • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), για την κατάθλιψη
Dutch: 3 Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose <3,1 mmol/l of doordat de patiënt hulp van derden nodig had.
Greek: 3 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος < 3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενή για βοήθεια από τρίτους.