FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Blister in Alluminio/Alluminio con copertura da premere in confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
Polish: Blistry aluminium/aluminium z wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym
Italian: Agenti sequestranti degli acidi biliari: poiché la somministrazione concomitante di sequestranti degli acidi biliari può ridurre la biodisponibilità dei medicinali acidi come l'acido nicotinico, si raccomanda di somministrare Pelzont >1 ora prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Pelzont na > 1 godzinę przed lub
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pelzont 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Italian: Laropiprant viene metabolizzato in primo luogo attraverso la acil glucuronidazione, con una componente più piccola di metabolismo ossidativo, seguita dall'escrezione della glucuronide nelle feci, (attraverso la bile) e nelle urine.
Polish: Laropiprant metabolizowany jest przede wszystkim w procesie glukuronizacji grupy acylowej i w niewielkiej części w procesach metabolizmu oksydacyjnego, a następnie wydalany w postaci glukuronidu z kałem (przez żółć) i z moczem.
Italian: A dosi più elevate o a più elevati tassi di assorbimento, la via metabolica del NAD è saturabile, e una frazione progressivamente più elevata della dose orale raggiunge il circolo ematico immodificata come acido nicotinico.
Polish: W przypadku wyższej podaży lub szybszego tempa wchłaniania szlak NAD ulega wysyceniu i do krwiobiegu przechodzi coraz większa część podanej doustnie dawki kwasu nikotynowego w postaci niezmienionej.
Italian: • mal di stomaco o bruciore di stomaco
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Italian: In studi in vitro, laropiprant non inibisce le reazioni mediate da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1.
Polish: CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP2E1.
Italian: Pelzont 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato acido nicotinico/laropiprant
Polish: Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu kwas nikotynowy/laropiprant
Italian: In caso di interruzione di Pelzont per 7 o più giorni consecutivi, il trattamento deve essere ripreso cominciando dalla dose di 1.000 mg/20 mg per 1 settimana, prima di passare alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Pelzont nie przyjmowano przez 7 lub więcej kolejnych dni, leczenie należy wznowić od dawki 1000 mg/20 mg przez 1 tydzień, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej
Italian: Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di dosi di acido nicotinico in grado di alterare il profilo lipidico (≥ 1.000 mg/die) e di inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Rzadkie przypadki miopatii/rabdomiolizy związane były z jednoczesnym stosowaniem kwasu nikotynowego w dawkach modyfikujących profil lipidów (≥ 1000 mg/dobę) oraz inhibitorów
Italian: Laropiprant non è risultato mutageno o clastogenico in una serie di studi di tossicologia genetica.
Polish: W szeregu badań toksykologii genetycznej nie stwierdzono mutagennych ani klastogennych
Italian: Laropiprant viene eliminato principalmente attraverso l'acil glucuronidazione, seguita dall'escrezione del glucuronide nelle feci (attraverso la bile) e nelle urine.
Polish: Laropiprant eliminowany jest głównie w procesie glukuronizacji grupy acylowej, a następnie wydalany w postaci glukuronidu z kałem (przez żółć) i z moczem.
Italian: ALTRO
Polish: Dlatego
Italian: EU/1/08/460/011 56 compresse a rilascio modificato.
Polish: EU/1/08/460/012 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, una confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Italian: Laropiprant non è un substrato della Pgp umana, e pertanto ci si attende che anche altri inibitori del CYP3A4 e/o della P-gp non abbiano un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di laropiprant.
Polish: Laropiprant nie jest substratem dla ludzkiej P-gp, w związku z czym nie należy również oczekiwać istotnego klinicznie wpływu innych inhibitorów
Italian: Sono stati osservati aumenti dei livelli di alanina aminotrasferasi (ALT) in tutti gli studi sui cani, a livelli di esposizione sistemica pari ad almeno 14 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata per l'uomo.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach obserwowano podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy krwi przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 14-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Italian: La dose iniziale è di una compressa a rilascio modificato (acido nicotinico 1.000 mg / laropiprant 20 mg) in monosomministrazione giornaliera.
Polish: Dawka początkowa to jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000 mg kwasu nikotynowego/20 mg laropiprantu) raz na dobę.
Italian: La concentrazione plasmatica di un metabolita di midazolam, 1'-idrossimidazolam, ha tuttavia mostrato aumenti di circa due volte con dosi multiple di laropiprant.
Polish: Jednak po wielokrotnych dawkach laropiprantu stężenie osoczowe metabolitu midazolamu, 1'-hydroksymidazolamu, zwiększyło się około dwukrotnie.
Italian: Pelzont deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti affetti da gotta o predisposti verso questa patologia.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Pelzont u pacjentów z dną lub zagrożonych dną.
Italian: • clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA), medicinali per prevenire la formazione di pericolosi coaguli del sangue.
Polish: • klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego (ang. ASA), leków stosowanych pomocniczo
Italian: Comune: aumenti di ALT e/o AST (≥ 3 X LSN consecutivamente), glicemia a digiuno (vedi sotto) Non comune: aumenti di CK (≥ 10 X LSN), LDH, acido urico (vedi sotto)
Polish: Często: zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT (w kolejnych oznaczeniach ≥ 3 razy niż wartość GGN), zwiększone stężenie glukozy na czczo (patrz poniżej) Niezbyt często: zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (≥ 10 razy niż wartość GGN), zwiększona aktywność dyhydrogenazy mleczanowej (LDH), zwiększone stężenie kwasu
Italian: L'acido nicotinico riduce i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C- LDL), il colesterolo totale (CT), il colesterolo legato alle lipoproteine a densità molto bassa (C -VLDL), l'apolipoproteina B (apo B, la principale proteina delle LDL), i trigliceridi (TG), e la lipoproteina (a) (Lp(a), una particella LDL modificata), ed aumenta i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (C -HDL) e l'apolipoproteina A-I (apo A-I, principale componente proteico delle HDL).
Polish: Kwas nikotynowy powoduje obniżenie stężenia frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu całkowitego (TC), frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C), apolipoproteiny B (apo B, głównej proteiny frakcji LDL),
Italian: Qualora si manifestino dolore muscolare, astenia o crampi nel corso della terapia con Pelzont ed una statina è necessario misurare i livelli di CK.
Polish: Jeżeli podczas przyjmowania przez pacjenta produktu leczniczego Pelzont jednocześnie ze statyną, pojawi się ból mięśni, osłabienie lub skurcze, należy oznaczyć stężenia kinazy kreatynowej.
Italian: Il metabolismo ossidativo di laropiprant viene catalizzato in primo luogo da CYP3A4, mentre diverse isoforme UGT (1A1,1A3,1A9 e 2B7) catalizzano l'acil glucuronidazione.
Polish: natomiast kilka izoform UGT (1A1, 1A3, 1A9 i 2B7) katalizuje proces glukuronizacji grupy acylowej.
Italian: L'emivita terminale apparente (t1/2) dopo una dose di 40 mg di laropiprant somministrata con due compresse a rilascio modificato di acido nicotinico/laropiprant con alimenti, è stata di circa 17 ore.
Polish: Pozorny końcowy półokres eliminacji (t½) po podaniu podczas posiłku 40 mg laropiprantu w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant wynosił około 17 godzin.
Italian: Si deve usare cautela quando si trattano pazienti cinesi con Pelzont in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina (in particolare con dosi di simvastatina di 40 mg o superiori).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Pelzont i symwastatyny lub ezetymibu/symwastatyny (zwłaszcza symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych) u osób pochodzenia chińskiego (patrz punkt 4.4).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 1.000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Wielka Brytania
Italian: In un'analisi ad interim di uno studio clinico di outcome in corso, un comitato indipendente di monitoraggio sulla sicurezza ha identificato in pazienti cinesi che assumevano Pelzont e simvastatina 40 mg un'incidenza di miopatia più alta rispetto a quella attesa.
Polish: Na podstawie wyników tymczasowej analizy danych z trwającego nadal badania klinicznego niezależna komisja do spraw monitorowania bezpieczeństwa stwierdziła wyższą niż się spodziewano częstość występowania miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących Pelzont i symwastatynę w dawce 40 mg. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Pelzont w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną (zwłaszcza w przypadku symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pelzont in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipercolesterolemia familiare omozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Pelzont we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci
Italian: Ulteriori reazioni avverse riportate con altri medicinali a base di acido nicotinico Ulteriori reazioni avverse che sono state riportate con altri medicinali a base di acido nicotinico (con o senza una statina) nell'uso post-marketing o negli studi clinici comprendono:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy (w skojarzeniu ze statyną lub bez), po wprowadzeniu produktu do
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 32 settimane per valutare gli effetti della sospensione di laropiprant ha mostrato che i pazienti dislipidemici nei quali laropiprant è stato sospeso dopo 20 settimane di trattamento con Pelzont hanno avuto significativamente più vampate rispetto ai pazienti che continuavano a prendere Pelzont in termini di numero di giorni per settimana con vampate di intensità moderata o maggiore, p<0,001, Figura 2.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 32 tygodnie badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, oceniające wpływ wycofania laropiprantu wykazało, że u pacjentów z dyslipidemią, którzy przerwali przyjmowanie laropiprantu po 20 tygodniach leczenia produktem leczniczym Pelzont,
Italian: Simili variazioni correlate al trattamento sono state osservate nei feti di conigli ma in presenza di tossicità materna a livelli di esposizione di circa 629 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico alla dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Polish: Podobne zmiany związane z leczeniem obserwowano u płodów królików, ale z jednoczesnymi objawami toksyczności u matki przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 629-krotnie wartość
Italian: • battito cardiaco rapido o irregolare
Polish: • szybka akcja serca
Italian: Pelzont è indicato per il trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti adulti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare).
Polish: Pelzont wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL
Italian: • Per diminuire la possibilità di avere vampate, eviti di bere bevande alcoliche o calde o di mangiare cibi piccanti in prossimità dell'assunzione della dose di Pelzont.
Polish: • W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità correlati con l'acido nicotinico in ratti maschio e femmina fino a livelli di esposizione di circa 391 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu kwasu nikotynowego na płodność u samic i samców szczurów w przypadku ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 391-krotnie wartość AUC dla stężeń kwasu nikotynowego u ludzi, określoną w oparciu o wartość AUC dla zalecanej dawki dobowej
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Italian: I pazienti che vengono trasferiti da 2.000 mg o più di acido nicotinico a rilascio prolungato possono iniziare ad assumere Pelzont alla dose di 2.000 mg/40 mg.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg lub wyższej mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Pelzont od dawki 2000 mg/40 mg.
Italian: Non c'è variazione della biodisponibilità orale dell'acido nicotinico con l'età.
Polish: Nie stwierdza się zmian biodostępności kwasu nikotynowego
Italian: L'acido nicotinico tuttavia, che è un principio attivo di Pelzont, passa nel latte materno.
Polish: Jednak, kwas nikotynowy, składnik leku Pelzont przenika do mleka
Italian: Pelzont deve essere usato in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) nei pazienti per i quali l'effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-CoA reduttasi in monoterapia è inadeguato.
Polish: Pelzont należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami),
Italian: Acido nicotinico
Polish: Kwas nikotynowy
Italian: • In caso di sovradossaggio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: vampate, mal di testa,
Polish: • Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku przedawkowania: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, ból głowy, świąd (swędzenie), nudności, zawroty głowy,
Italian: Altri medicinali e Pelzont
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki
Italian: Pelzont: l'uso in pazienti con insufficienza renale non è stato studiato.
Polish: Pelzont: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Italian: Studi in animali hanno mostrato una tossicità sullo sviluppo fetale con alte dosi di laropiprant (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu w przypadku dużych dawek laropiprantu (patrz punkt
Italian: Insufficienza epatica Pelzont: l'uso in pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato.
Polish: Niewydolność nerek Pelzont: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Italian: Laropiprant: non è necessario aggiustamento della dose in base alla razza.
Polish: Laropiprant: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od rasy.
Italian: Laropiprant: non è necessario l'aggiustamento della dose in base al sesso.
Polish: Laropiprant: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od płci.
Italian: • diarrea
Polish: • migrena
Italian: La biodiponibilità media assoluta di laropiprant è di circa il 71 % dopo una dose da 40 mg somministrata come due compresse a rilascio modificato di acido nicotinico/laropiprant dopo digiuno notturno.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność laropiprantu po podaniu dawki 40 mg w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant po całonocnym niespożywaniu posiłków wynosi około 71%.
Italian: Se sta passando da un medicinale con meno di 2.000 mg di acido nicotinico a rilascio prolungato, deve cominciare prendendo una compressa di Pelzont al giorno.
Polish: Jeśli przyjmowany dotychczas lek o przedłużonym uwalnianiu zawierał mniej niż 2000 mg kwasu nikotynowego, należy przyjmować jedną tabletkę leku Pelzont na dobę.
Italian: Laropiprant sopprime le vampate mediate dalla PGD2 associate con la somministrazione di acido nicotinico.
Polish: Laropiprant hamuje efekt uderzenia gorąca z zaczerwienieniem wywołany podaniem kwasu nikotynowego, w którym pośredniczy PGD2.
Italian: Possono rendersi necessari l'aggiustamento della dieta e/o della terapia ipoglicemizzante.
Polish: Może być konieczne dostosowanie diety i (lub)
Italian: Come le LDL, anche le lipoproteine arricchite con colesterolo e ricche di trigliceridi, comprese le VLDL, le lipoproteine a densità intermedia (IDL), e i loro prodotti di degradazione, possono promuovere l'aterosclerosi.
Polish: Tak jak LDL, bogate w triglicerydy lipoproteiny wzbogacone w cholesterol, w tym frakcja VLDL,
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pelzont e contenuto della confezione Ciascuna compressa a rilascio modificato si presenta a forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato.
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest białą lub białawą tabletką, w kształcie kapsułki,
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Italian: Effetti di altri medicinali sull'acido nicotinico
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy
Italian: Altre segnalazioni di alterazioni dei valori di laboratorio hanno riguardato aumenti della LDH, della glicemia a digiuno, dell'acido urico, della bilirubina totale e dell'amilasi, e riduzioni del fosforo e della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Inne zgłaszane nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obejmowały zwiększone stężenie LDH, glukozy na czczo, kwasu moczowego, bilirubiny całkowitej i amylazy oraz zmniejszone stężenie
Italian: • orticaria
Polish: • katar
Italian: Per i pazienti che passano da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato a quello con Pelzont, la terapia deve essere iniziata alla dose di 1.000 mg/20 mg e portata alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących dotąd kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu leczenie należy rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg, którą po czterech tygodniach należy zwiększyć do dawki podtrzymującej
Italian: Laropiprant non è risultato carcinogenico alle dosi più elevate fra quelle testate in studi di 2 anni su topi e ratti, pari ad almeno da 218 a 289 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Polish: W trwających 2 lata badaniach na myszach i szczurach stwierdzono brak rakotwórczego wpływu laropiprantu w przypadku podawania zwierzętom leku w najwyższych badanych dawkach, które odpowiadały co najmniej 218 do 289-krotnej ekspozycji u ludzi określonej na podstawie wartości
Italian: Non è attesa una inibizione della produzione di prostaglandine da parte di laropiprant.
Polish: Nie należy spodziewać się, że laropiprant będzie hamował
Italian: Come altre terapie ipolipemizzanti, i medicinali a base di acido nicotinico sono stati associati con alterazioni dei test di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych leków zmniejszających stężenie lipidów, stosowanie produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy wiąże się z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Italian: Alterazione della funzione renale
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Italian: Comune: dolore addominale; diarrea; dispepsia; nausea; vomito Raro: edema della bocca; eruttazione; ulcera peptica
Polish: Często: ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności; wymioty Rzadko: obrzęk jamy ustnej; odbijanie się; wrzód trawienny
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in ratti maschio o femmina trattati con laropiprant prima dell'accoppiamento e durante il periodo dell'accoppiamento, a livelli di esposizione sistemica pari ad almeno 289 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Polish: Nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność samic i samców szczurów, którym podawano laropiprant przed i w trakcie łączenia się w pary, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 289-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla
Italian: Comune: eritema; prurito; eruzione cutanea; orticaria Non comune: secchezza della cute; eruzione maculare Raro: acantosi nigricans; iperpigmentazione; sudorazione (sudorazione notturna o fredda) Non nota: eruzione vescicolare o vescicolo-bollosa
Polish: Często: rumień; świąd; wysypka; pokrzywka Niezbyt często: sucha skóra; wysypka plamista Rzadko: rogowacenie ciemne; przebarwienia; pocenie (nocne lub
Italian: La via metabolica della coniugazione con glicina non viene saturata a dosi comprese nell'intervallo rilevante a livello clinico, in base all'aumento doseproporzionale delle concentrazioni plasmatiche di NUA da 1.000 a 2.000 mg.
Polish: Na podstawie proporcjonalnego do dawki wzrostu stężenia osoczowego NUA od 1000 mg do 2000 mg stwierdzono, że szlak metaboliczny polegający na sprzęganiu z glicyną nie ulega wysyceniu w zakresie dawek znaczących klinicznie.
Italian: • Inghiottisca la compressa intera.
Polish: • Każdą tabletkę należy połknąć w całości.
Italian: Alterazioni dei valori di laboratorio hanno incluso aumenti di amilasi e lipasi, diminuzione dell'ematocrito e sangue occulto nelle feci.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały zwiększenie aktywności amylazy i lipazy, zmniejszenie wartości hematokrytu i obecność