FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den andra studien jämfördes Silapos effekt med effekten av Eprex/Erypo när det gällde att upprätthålla antalet röda blodkroppar hos 313 patienter.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja Silapo ietekmi ar Eprex/Erypo ietekmi, uzturot sarkano asins šūnu skaitu 313 pacientiem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Silapo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar dem i Eprex/Erypo och att Silapo fördelas i kroppen på samma sätt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Silapo ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Eprex/Erypo un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Swedish: Silapo innehåller den aktiva substansen epoetin zeta och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Silapo i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Silapo ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Swedish: Hur verkar Silapo?
Latvian: Kā Silapo darbojas?
Swedish: För att behandla anemi hos vuxna med myelodysplastiskt syndrom (ett tillstånd där bildandet av friska blodkroppar inte fungerar).
Latvian: lai ārstētu anēmiju pieaugušajiem ar mielodisplastiskiem sindromiem (slimībām, kuru gadījumā veselīgu asins šūnu ražošana ir defektīva).
Swedish: Laboratoriestudier där Silapo jämfördes med Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Silapo är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Silapo ar Eprex/Erypo, pierādīja, ka Silapo aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Eprex/Erypo aktīvajai vielai.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Silapo kommer att verka på samma sätt som Eprex/Erypo vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Silapo efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā pretvēža zālēm Eprex/Erypo.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo, och att Silapo kan godkännas för försäljning.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, Silapo ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt.
Swedish: Silapo får inte ges till följande grupper:
Latvian: Silapo tiek lietotas, lai:
Swedish: Vilka är riskerna med Silapo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Silapo?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Silapo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Silapo finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Silapo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Patienter som ska genomgå operation, inklusive större ortopediska operationer och som har svåra kardiovaskulära problem (problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke.
Latvian: Silapo nedrīkst izmantot šādām grupām: pacientiem, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu ražošana) pēc ārstēšanas ar epoetīna zālēm; pacientiem ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu), kas netiek kontrolēts; pacientiem, kuri nevar saņemt zāles, lai novērstu asins recekļu veidošanos; pacientiem, kuriem paredzēta operācija, tostarp liela ortopēdiska operācija un kuriem ir smagi kardiovaskulāri (sirds un asinsvadu) traucējumi, tostarp nesen pārciesta sirdslēkme vai insults.
Swedish: Silapo injicerat i en ven var lika effektivt som Eprex/Erypo för att korrigera och upprätthålla antalet röda blodkroppar i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter).
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 922 pacientus, kuriem bija anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju, un kuriem bija nepieciešama hemodialīze (sārņvielu izvadīšanai no asinīm), Silapo sarkano asins šūnu skaita uzturēšanai un koriģēšanai, injicējot vēnā, bija tikpat efektīvas kā Eprex/Erypo.
Swedish: Detta tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter.
Latvian: Parasti tas aizņem no 15 līdz 30 minūtēm.
Swedish: Datum för första godkännandet:18 december 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007.gada 18.decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 20.decembris
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har ej genomförts.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogēnie pētījumi nav veikti.
Swedish: - Okontrollerad hypertoni.
Latvian: Nekontrolējama hipertonija.
Swedish: Vad Silapo är och vad det används för
Latvian: Kas ir Silapo un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Byt injektionsställe dagligen.
Latvian: Mainiet injekcijas vietu katru dienu.
Swedish: Vikt (kg)
Latvian: Svars (kg)
Swedish: Molekylens proteinandel utgör cirka 58% av den totala vikten och består av 165 aminosyror.
Latvian: Proteīna daļa molekulā ir apmēram 58% no kopējā molekulārā svara un sastāv no 165 aminoskābēm.
Swedish: Behandlingen indelas i två faser:
Latvian: Ārstēšana notiek divās fāzēs:
Swedish: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Latvian: Fakss: +49 (0) 6101 603-3888
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Latvian: Klīniskā iedarbība un drošība
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning till gravida kvinnor.
Latvian: Adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par Silapo ietekmi uz grūtniecēm nav.
Swedish: • har allvarlig hjärtsjukdom
Latvian: • Jums ir smaga sirds slimība
Swedish: • du har haft hjärtattack eller stroke under månaden före det att behandlingen påbörjas.
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme vai insults mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas
Swedish: Det förekommer ingen ackumulering, nivåerna förblir desamma oavsett om de mäts 24 timmar efter den första injektionen eller 24 timmar efter den sista injektionen.
Latvian: Medikamenta uzkrāšanās nav novērota, rādītāji neatšķiras, neatkarīgi no tā, vai mērījumi izdarīti 24 stundas pēc pirmās injekcijas vai 24 stundas pēc pēdējās injekcijas.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har användning av epoetin alfa och andra ESL visat:
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos epoetīna alfa un citu ESL lietošana uzrādīja:
Swedish: Som regel behöver barn och ungdomar under 30 kg högre underhållsdoser än barn över 30 kg och vuxna.
Latvian: Kopumā bērniem un pusaudžiem, ar svaru mazāku kā 30 kg, nepieciešamas lielākas uzturošās devas nekā bērniem ar svaru virs 30 kg un pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Frekvenser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Sastopamības biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: 95 % CI för medelvärde Tidigare transfusioner
Latvian: 95% CI vidējai vērtībai Pirms transfūzijas
Swedish: Mål Hb (10-12 g/dl)
Latvian: Mērķa Hb (10-12 g/dl)
Swedish: Om detta inträffar skall lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
Latvian: Ja tas tomēr notiek, jāveic atbilstošas devas pielāgošana saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem.
Swedish: Kirurgiska patienter
Latvian: Ķirurģiski pacienti
Swedish: Rekommenderad dosregim beskrivs i följande diagram:
Latvian: Ieteicamais dozēšanas režīms ir attēlots šajā diagrammā:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, erytropoietin ATC-kod: B03XA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antianēmiski līdzekļi, eritropoetīns ATĶ kods: B03XA01
Swedish: Det har också gjorts en systematisk granskning av över 9 000 patienter i 57 kliniska prövningar.
Latvian: Tika veikts arī sistemātisks pārskats, kas ietvēra vairāk nekā 9 000 vēža pacientus, kuri piedalījās 57 klīniskos pētījumos.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Swedish: - Patienter som av någon anledning inte kan få adekvat antitrombotisk profylax.
Latvian: Pacientiem, kas dažādu iemeslu dēļ nedrīkst saņemt atbilstošu antitrombotisko profilaksi.
Swedish: D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Latvian: D-61118 Bad Vilbel Tālr: +49 (0) 6101 603-0
Swedish: Andra orsaker till PRCA bör uteslutas och lämplig behandling inledas.
Latvian: Citi PRCA cēloņi jāizslēdz un jāatsāk atbilstoša terapija.
Swedish: Den uppvisade molekylvikten för erytropoietin är 32 000-40 000 Dalton.
Latvian: Eritropoetīna molekulārais svars ir 32 000-40 000 daltonu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Silapo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Silapo lietošanas
Swedish: Det finns inga bevis för att erytropoietinbehandling förändrar metabolismen av andra läkemedel.
Latvian: Nav pierādījumu, ka ārstēšana ar eritropoetīnu mainītu citu medikamentu metabolismu.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Dosen bör administreras under åtminstone 1-5 minuter, beroende på totaldosen.
Latvian: Deva jāinjicē vismaz 1-5 minūšu laikā, atkarībā no kopējās devas lieluma.
Swedish: Eftersom ciklosporin binder till röda blodkroppar finns det dock en potential för interaktion med andra läkemedel.
Latvian: Lai gan ciklosporīnu saista sarkanās asins šūnas, ir iespējama mijiedarbība ar citiem medikamentiem.
Swedish: Du bör diskutera den här informationen med din läkare.
Latvian: Jums vajadzētu šo informāciju pārrunāt ar ārstu.
Swedish: Din sjukvårdspersonal kommer alltid att dokumentera exakt vilket läkemedel du använder.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs konkrēto medikamentu, kuru lietojat.
Swedish: Silapo skall ej blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Latvian: Silapo nedrīkst jaukt kopā ar citiem medikamentiem (skatīt apakšpunktu 6.2).
Swedish: Två deltagare hade signifikanta riskfaktorer (förmaksflimmer, hjärtsvikt och tromboflebit).
Latvian: Diviem pētījuma dalībniekiem bija nozīmīgi riska faktori (priekškambaru fibrilācija, sirds mazspēja un tromboflebīts).
Swedish: Faktorer som bör beaktas vid denna bedömning bör innefatta tumörtyp och -stadie, anemigrad, förväntad livslängd, miljön i vilken patienten behandlas, och patientens preferens (se avsnitt 5.1).
Latvian: Faktori, kuri jāņem vērā šajā novērtējumā, ir audzēja veids un tā stadija, anēmijas pakāpe, paredzamais dzīves ilgums, vide, kurā pacients tiek ārstēts un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5.1).
Swedish: Hanteringsanvisningar för Silapo:
Latvian: Silapo lietošanas instrukcija:
Swedish: Silapo innehåller fenylalanin
Latvian: Silapo satur fenilalanīnu
Swedish: Bedömning av den initiala erytroidresponsen rekommenderas ske 8 till 12 veckor efter behandlingsstarten.
Latvian: Ieteicams sākotnējo eritroīdu atbildes reakciju novērtēt 8-12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: När behandlingsmålet för en enskild patient har uppnåtts bör dosen minskas med 25 till 50 % för att bibehålla hemoglobinvärdet vid den nivån.
Latvian: Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Šīs zāles vienmēr jālieto atbilstoši ārsta norādījumiem.
Swedish: Det är inte känt om exogent epoetin zeta utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai eksogēnais epoetīns zeta izdalās cilvēka pienā.
Swedish: gånger i veckan fördelat på två jämnstora injektioner.
Latvian: 2 reizes nedēļā, 2 vienādas injekcijas.
Swedish: Sprutan får ej skakas eller blandas med annan vätska.
Latvian: Silapo injekciju nedrīkst kratīt vai jaukt ar citiem šķidrumiem.
Swedish: Ökning och minskning av dosen ska göras med ett dossteg åt gången (se diagrammet nedan).
Latvian: Deva jāpalielina un jāsamazina pa vienam dozēšanas solim katrā reizē (skatīt diagrammu tālāk).
Swedish: En halveringstid av ungefär 6 timmar har rapporterats för barn.
Latvian: Bērniem minētie rādītāji samazinājušies apmēram 6 stundu laikā.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Latvian: Ja Jums ir kādi turpmāki jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att först konsultera din läkare.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Swedish: Fall har rapporterats för patienter med hepatit C som har behandlats med interferon och ribavirin när epoetiner används samtidigt.
Latvian: Ziņots par gadījumiem pacientiem ar C hepatītu, kuri ārstēti ar interferonu un ribavirīnu un vienlaicīgi saņēmuši epoetīnus.
Swedish: Vad Silapo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Silapo Hur du använder Silapo
Latvian: Kas ir Silapo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Silapo lietošanas Kā lietot Silapo
Swedish: Trots att tillståndet är ovanligt bör du vara medveten om att om du skulle utveckla det kommer du att behöva regelbundna blodtransfusioner, kanske hela livet, för att behandla din anemi och Silapo-behandlingen kommer att avbrytas.
Latvian: Lai gan šīs komplikācijas ir ļoti retas, tomēr Jums jāzina, ka, ja tās attīstās, jums varētu būt nepieciešama regulāra asins pārliešana, iespējams, visa mūža garumā, lai ārstētu anēmiju un Silapo terapija tiks pārtraukta.
Swedish: Din läkare kan kontrollera fisteln och föreskriva läkemedel för att förebygga trombos.
Latvian: Jūsu ārsts varētu pārbaudīt šuntu un izrakstīt zāles, lai novērstu trombozes veidošanos.
Swedish: Om du har glömt att använda Silapo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Silapo
Swedish: Det är oklart i vilken mån dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade patienter för att uppnå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa karakteristika ingick i granskade data.
Latvian: Nav skaidrs, kādā mērā šie rezultāti attiecas uz rekombinētā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
Swedish: • Stroke (otillräcklig blodtillförsel till hjärnan, vilket kan leda till oförmåga att röra en eller flera lemmar på ena sidan av kroppen, oförmåga att förstå eller formulera tal, eller en oförmåga att se en sida av synfältet).
Latvian: • Insults (nepietiekama skābekļa piegāde smadzenēm, kā rezultātā var būt traucēta spēja kustināt vienu vai vairākus locekļus vienā ķermeņa pusē, traucēta spēja saprast vai noformulēt runu vai traucēta spēja saskatīt redzes lauka vienu pusi).
Swedish: injektion, nivåerna ökar långsamt och når en topp ungefär 12 till 18 timmar efter administrering.
Latvian: Līmenis paaugstinās lēni un augstāko punktu sasniedz apmēram no 12 līdz 18 stundām pēc devas ievadīšanas.
Swedish: Epoetin zeta är en kopia av det mänskliga proteinet erytropoietin och fungerar på samma sätt.
Latvian: Epoetīns zeta ir cilvēku olbaltumvielas eritropoetīna kopija un iedarbojas tādā pašā veidā.
Swedish: Den övre gränsen för målkoncentrationen av hemoglobin bör inte överskridas.
Latvian: Hemoglobīna mērķa koncentrācijas augstāko robežu nedrīkst pārsniegt.
Swedish: Andra läkemedel och Silapo
Latvian: Citas zāles un Silapo
Swedish: Dessa förändringar tolkas som sekundära till minskad viktuppgång hos modern.
Latvian: Šīs izmaiņas ir minētas kā sekundāras pēc mātes ķermeņa svara pieauguma samazināšanās.
Swedish: Den biologiska effekten av erytropoietin har demonstrerats i flera olika djurmodeller in vivo (normala och anemiska råttor, polycytemiska möss).
Latvian: Eritropoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pierādīta, izmantojot dažādus dzīvniekus in vivo (veselas un anēmiskas žurkas, policitēmiskas peles).
Swedish: Lämplig dostitrering bör övervägas.
Latvian: Jāapsver atbilstošas devas pielāgošanas nepieciešamība.
Swedish: • du vet eller misstänker att det har varit fruset av misstag.
Latvian: • ja Jūs zināt vai Jums ir aizdomas, ka medikaments varētu būt bijis sasaldēts
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Silapo omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Latvian: Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, Silapo lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.
Swedish: • Om blodprover visar att ditt hemoglobin är för högt före operationen kommer behandlingen att avbrytas.
Latvian: • Ja asins analīzes periodā pirms operācijas uzrāda, ka hemoglobīns ir pārāk augsts, terapija tiks pārtraukta.
Swedish: • Blodpropp i en konstgjord njure.
Latvian: • Asins recekļi mākslīgajā nierē.
Swedish: Studier i djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skat. apakšpunktu 5.3).
Swedish: Dosen bör vara densamma under tiden som bytet sker.
Latvian: Devai maiņas laikā ir jābūt vienādai.
Swedish: Injicera lösningen så som din läkare har visat dig.
Latvian: Ievadiet šķīdumu, kā to ierādījis ārsts.
Swedish: Hemoglobinnivåerna bör övervakas regelbundet.
Latvian: Regulāri jākontrolē hemoglobīna līmenis.
Swedish: Epoetiner är inte godkända som behandling av anemi på grund av hepatit C.
Latvian: Epoetīni nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Swedish: Silapo-behanding bör fortsätta till en månad efter avslutad kemoterapi.
Latvian: Ārstēšanai ar Silapo jāturpinās līdz mēnesim pēc ķīmijterapijas kursa beigām.
Swedish: • Hudutslag och svullnad runt ögonen (ödem), vilket kan bero på en allergisk reaktion.
Latvian: • Ādas izsitumi un pietūkums ap acīm (tūska), kas var rasties alerģiskas reakcijas rezultātā.
Swedish: Sådan användning måste vägas mot den rapporterade risken för tromboembolier.
Latvian: Tā lietošana šādas indikācijas gadījumā jāsabalansē ar iespējamo tromboembolisku gadījumu risku.
Swedish: Silapo är ett biologiskt läkemedel.
Latvian: Silapo ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Swedish: Behandling med Silapo måste inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av handhavandet av patienter med ovanstående indikationer.
Latvian: Ārstēšana ar Silapo ir jāuzsāk tādu ārstu uzraudzībā, kam ir pieredze pacientu ar iepriekšminētajiem simptomiem ārstēšanā.
Swedish: För att kunna förbättra spårbarheten av erytropoietinstimulerande läkemedel (ESL) ska namnet på det ESL som förskrivs noggrant dokumenteras i patientens journal.
Latvian: Lai uzlabotu iepriekš lietoto eritropoēzi stimulējošo līdzekļu (ESL) izsekojamību, pacienta medicīnas dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai arī norāda) nozīmētā ESL nosaukums.
Swedish: Samtliga TVE inträffade i epoetin alfa-gruppen och under de första 24 studieveckorna.
Latvian: Visi asinsvadu trombozes gadījumi tika novēroti alfa epoetīna grupā pirmajās 24 pētījuma nedēļās.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Latvian: Produkts paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: När dosjustering är nödvändig bör denna göras stegvis med minst fyra veckors intervall.
Latvian: Kad nepieciešama devas pielāgošana, tā jāveic pakāpeniski, vismaz četru nedēļu laikā.
Swedish: I flera kontrollerade studier har epoetiner inte visat förbättra den totala överlevnaden eller sänka risken för tumörprogression hos patienter med cancerassocierad anemi.
Latvian: Vairākos kontrolētos pētījumos nav novērots, ka epoetīni uzlabotu vispārējo dzīvildzi vai samazinātu audzēja progresēšanas risku pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar vēzi.
Swedish: För instruktioner om hantering av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Swedish: Som med alla tillväxtfaktorer finns det en risk att epoetiner kan stimulera tillväxten av alla sorters maligniteter.
Latvian: Pastāv iespēja, ka epoetīni, tāpat kā visi augšanas faktori, var stimulēt jebkura veida ļaundabīgā audzēja augšanu.
Swedish: Ytterligare understödjande behandling bör ges om nödvändigt.
Latvian: Jānodrošina nepieciešamā papildus aprūpe.
Swedish: Tre var bekräftade TVE och i det återstående fallet (plötslig död) kunde någon tromboembolisk händelse inte bekräftas.
Latvian: Tika apstiprināti trīs asinsvadu trombozes gadījumi un vienā gadījumā (pēkšņa nāve) tromboembolija netika apstiprināta.
Swedish: Erytropoietinreceptorer kan uttryckas på ytan på ett flertal tumörceller.
Latvian: Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
Swedish: Dessa rapporter baseras på in vitro-fynd från humana tumörprover men deras signifikans i den kliniska situationen är osäker.
Latvian: Šīs atsauksmes ir balstītas uz in vitro rezultātiem no cilvēku audzēju paraugiem, bet ir apšaubāmas nozīmes klīniskā situācijā.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem zālēm.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos ≥ 1 % av patienterna behandlade med epoetin alfa i dessa studier visas i tabellen nedan.
Latvian: Par zāļu blakusparādībām ziņoja ≥ 1% personu, kuras šajos pētījumos ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu, un tās ir apkopotas turpmākajā tabulā.
Swedish: Följ alltid dessa instruktioner då du använder Silapo:
Latvian: Lietojot Silapo, vienmēr ievērojiet lietošanas pamācību:
Swedish: Den rekommenderade totala veckodosen är mellan 75 och 300 IE/kg.
Latvian: Kopējā ieteicamā nedēļas deva ir no 75 līdz 300 SV/kg.
Swedish: Den dos du får är baserad på din kroppsvikt i kilo.
Latvian: Deva, ko saņemat, ir noteikta pēc Jūsu ķermeņa svara kilogramos.
Swedish: Alla dessa tilläggsfaktorer för anemi måste också övervägas noga då man ska besluta om en eventuell ökning av erytropoietindosen hos cancerpatienter.
Latvian: Minētie anēmijas papildu faktori nopietni jāapsver, pieņemot lēmumu par eritropoetīna devas palielināšanu vēža pacientiem.
Swedish: Järntillskott och andra blodstimulerande läkemedel kan öka Silapos effekt.
Latvian: Dzelzs preparāti un citi asins stimulanti var paaugstināt Silapo efektivitāti.
Swedish: Beslutet att administrera rekombinant erytropoietin bör vara baserat på en risk/nyttabedömning med den enskilda patientens deltagande, vilken bör ta hänsyn till den specifika kliniska situationen.
Latvian: Pieņemot lēmumu par rekombinēto eritropoetīnu lietošanu, tam jāpamatojas uz ieguvuma-riska novērtējumu, piedaloties konkrētam pacientam, kam jāņem vērā specifisks klīnisks konteksts.
Swedish: Ta en förseglad blisterförpackad spruta och låt den stå i några minuter till dess den når rumstemperatur innan du använder den.
Latvian: Paņemiet vienu aizzīmogotu šļirču iepakojumu un atstājiet to uz dažām minūtēm, līdz tas sasniedz istabas temperatūru.
Swedish: Innehåller fenylalanin, se bipacksedeln för mer information.
Latvian: Satur fenilalanīnu, detalizētākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Swedish: Om erytropoietin ges samtidigt med ciklosporin bör nivåerna av ciklosporin i blodet övervakas och ciklosporindosen anpassas när hematokritvärdet stiger.
Latvian: Ja eritropoetīnu lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, tad jākontrolē ciklosporīna līmenis asinīs un ciklosporīna deva jāpielāgo hematokrīta pieaugumam.
Swedish: - Om du ska genomgå större planerad ortopedisk kirurgi (t.ex. höft- eller knäkirurgi) och:
Latvian: ja Jums ir ieplānota nozīmīga ortopēdiska operācija (piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas operācija) un:
Swedish: Silapo skall ej användas om:
Latvian: Silapo nedrīkst lietot, ja: