FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mišićno-koštana bol, uključujući i teške slučajeve, zabilježena je u bolesnika koji su primali lijek Prolia nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter, inkludert alvorlige tilfeller, er rapportert hos pasienter som har fått Prolia etter markedsføring.
Croatian: Bilo koja klinička fraktura1
Norwegian Bokmål: Alle kliniske brudd1
Croatian: Tijekom liječenja denosumabom bolesnike treba savjetovati da prijave novu ili neobičnu bol u području bedara, kuka ili slabina.
Norwegian Bokmål: Under behandling med denosumab bør pasientene rådes til å melde fra om nye eller uvanlige smerter i lårene, hoftene eller lysken.
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od fraktura.
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn som har økt risiko for brudd.
Croatian: NE koristite lijek Prolia koji je preostao u štrcaljki.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk Prolia som er igjen i sprøyten.
Croatian: Javite se svojem liječniku ako osjetite novu ili neobičnu bol u kuku, preponi ili bedru.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever ny eller uvanlig smerte i hofte, lyske eller lår.
Croatian: Prilikom procjene rizika za razvoj ONČ kod bolesnika, potrebno je uzeti u obzir sljedeće faktore rizika:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør vurderes ved evaluering av en pasients risiko for å utvikle ONJ:
Croatian: Istodobno liječenje ostalim lijekovima koji sadrže denosumab Tijekom liječenja lijekom Prolia bolesnici ne smiju istodobno uzimati druge lijekove koji sadrže denosumab (za prevenciju koštanih događaja u odraslih s koštanim metastazama solidnih tumora).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre legemidler som inneholder denosumab Pasienter som behandles med Prolia, bør ikke samtidig behandles med andre legemidler som inneholder denosumab (mot skjelettrelaterte hendelser hos voksne med benmetastaser fra solide tumorer).
Croatian: Prolia je značajno smanjila frakture za sve tipove/skupine fraktura (vidjeti Tablicu 3).
Norwegian Bokmål: Effekt på alle kliniske brudd Prolia reduserte signifikant bruddene på tvers av alle bruddtyper/-grupper (se tabell 3).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni denosumaba u trudnica ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av denosumab hos gravide kvinner.
Croatian: U post-hoc analizi u žena > 75 godina zabilježeno je smanjenje relativnog rizika od 62% s lijekom Prolia (1,4%-tno smanjenje apsolutnog rizika, p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Ved en post-hoc-analyse hos kvinner > 75 år, ble det observert en relativ risikoreduksjon på 62 % for Prolia (1,4 % absolutt risikoreduksjon, p < 0,01).
Croatian: • Prolia se daje u obliku injekcije u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija).
Norwegian Bokmål: • Prolia settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Croatian: Rizik razvijanja hipokalcijemije te pratećeg porasta paratireoidnog hormona povećava se s povećanjem stupnja oštećenja bubrega.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hypokalsemi og medfølgende forhøyet paratyreoideahormon øker i takt med økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/618/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/618/001
Croatian: Operacija ili lijekovi koji sprečavaju proizvodnju estrogena ili testosterona, a koriste se u terapiji bolesnika s rakom dojke ili prostate, mogu također uzrokovati gubitak koštane mase.
Norwegian Bokmål: Kirurgi eller legemidler som stanser produksjonen av østrogen eller testosteron, og som brukes til å behandle pasienter med bryst- eller prostatakreft, kan også føre til bentap.
Croatian: Prije primjene
Norwegian Bokmål: Før du begynner
Croatian: Jednom kada je napunjena štrcaljka ostavljena kako bi dostigla sobnu temperaturu (do 25 °C), mora se iskoristiti unutar 30 dana.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten først har blitt tatt ut for romtemperering (opptil 25 °C), må den brukes innen 30 dager.
Croatian: • bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima koja je ponekad teška, • bol u ruci ili nozi (bol u udovima).
Norwegian Bokmål: • skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige • smerter i armer eller ben (smerter i ekstremitetene)
Croatian: • lošu oralnu higijenu, bolesti parodonta, slabo prianjajuće zubne proteze, povijest dentalne bolesti, invazivne stomatološke zahvate npr. vađenje zuba.
Norwegian Bokmål: • dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom, invasive tannbehandlinger, f.eks. trekking av tenner.
Croatian: U združenoj analizi podataka iz svih placebom kontroliranih ispitivanja faze II i faze III, zabilježena je bolest slična gripi sa grubom stopom incidencije od 1,2% za denosumab te 0,7% za placebo.
Norwegian Bokmål: Ved en samlet analyse av data fra alle placebokontrollerte studier i fase II og III ble det rapportert om influensalignende sykdom med en insidensrate på 1,2 % for denosumab og 0,7 % for placebo.
Croatian: Gurajte sve do kraja uz škljocanje.
Norwegian Bokmål: Fortsett å skyve helt ned gjennom klikket.
Croatian: Korištenjem osjetljive metode „imunoassay" < 1% bolesnika koji su primali denosumab u razdoblju do 5 godina bilo je pozitivno na ne-neutralizirajuća vezna protutijela, bez dokaza o izmijenjenoj farmakokinetici, toksičnosti ili kliničkom odgovoru.
Norwegian Bokmål: < 1 % av pasientene som ble behandlet med denosumab i opptil 5 år, testet positivt for ikke-nøytraliserende, bindende antistoffer ved bruk av sensitiv immunanalyse, uten evidens på endret farmakokinetikk, toksisitet eller klinisk respons.
Croatian: Važno je gurati do kraja uz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve gjennom "klikket" for at hele dosen skal bli injisert.
Croatian: Prolia je pokazala 40%-tno relativno smanjenje (0,5%-tno smanjenje apsolutnog rizika) rizika frakture kuka tijekom 3 godine (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Prolia viste en relativ reduksjon på 40 % (0,5 % absolutt risikoreduksjon) i risikoen for hoftebrudd over 3 år (p < 0,05).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za jednu i ponavljane doze denosumaba u makaki majmuna doze denosumaba koje su imale 100 do 150 puta veću sistemsku izloženost od preporučene doze za ljude nisu utjecale na kardiovaskularnu fiziologiju, mušku ili žensku reprodukciju ili proizvele toksičnost za određeni ciljni organ.
Norwegian Bokmål: Ved toksisitetstudier med enkelt og gjentatt dosering hos cynomolgusaper hadde denosumabdoser som førte til 100 til 150 ganger større systemisk eksponering enn anbefalte humane doser, ingen påvirkning på kardiovaskulær fysiologi, fertilitet hos hanner eller hunner eller produsert spesifikk målorgantoksisitet.
Croatian: Većina fraktura pojavila se u subpopulaciji bolesnika koji nastavljaju liječenje glukokortikoidima.
Norwegian Bokmål: De fleste bruddene forekom hosunderpopulasjonen som fortsatte med glukokortikoider.
Croatian: Odluku o suzdržavanju od dojenja ili suzdržavanju od terapije lijekom Prolia treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za novorođenče/dojenče te korist terapije lijekom Prolia za ženu.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en avgjørelse om å avstå fra ammingen eller avstå fra behandlingen med Prolia, der det tas hensyn til fordelene ved amming for den nyfødte/spedbarnet og fordelene ved Prolia-behandling for kvinnen.
Croatian: Stvaranje protutijela koja se vežu za denosumab nije utjecalo na farmakokinetiku denosumaba i bilo je slično u muškaraca i žena.
Norwegian Bokmål: Denosumabs farmakokinetikk ble ikke påvirket av dannelse av bindende antistoffer mot denosumab, og var tilsvarende for menn og kvinner.
Croatian: • Ukoliko nema sivog zatvarača za iglu ili nije dobro pričvršćen.
Norwegian Bokmål: • Den grå beskyttelseshetten mangler eller sitter ikke ordentlig på.
Croatian: Uobičajena doza je jedna napunjena štrcaljka od 60 mg primijenjena jednom svakih 6 mjeseci, kao pojedinačna injekcija pod kožu (supkutano).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én ferdigfylt sprøyte på 60 mg administrert én gang hver 6. måned, som én enkelt injeksjon under huden (subkutant).
Croatian: Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik napunjene štrcaljke će prekriti iglu za injekciju.
Norwegian Bokmål: Etter at du har sluppet stempelet, vil nålebeskyttelsen i den ferdigfylte sprøyten dekke kanylen på en sikker måte.
Croatian: U drugom ispitivanju u makaki majmuna koji su primili denosumab tijekom trudnoće s AUC izloženosti 119 puta većom od doze u ljudi (60 mg svakih 6 mjeseca), zabilježeno je povećanje mrtvorođenosti i postnatalnog mortaliteta; poremećaj rasta kosti koji rezultira smanjenom snagom kosti, smanjena hematopoeza, poremećaj poretka zubi; nedostatak perifernih limfnih čvorova; smanjen neonatalni rast.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av cynomolgusaper som gjennom hele svangerskapet ble dosert med denosumab med 119 ganger høyere AUC-eksponering enn human dose (60 mg hver 6. måned), ble det observert økt forekomst av dødfødsler og postnatal mortalitet, unormal benvekst som førte til nedsatt benstyrke, nedsatt hematopoese og feil tannstilling, fravær av perifere lymfeknuter og redusert neonatal vekst.
Croatian: Javite se svojem liječniku ako osjetite novu ili neobičnu bol u kuku, preponi ili bedru jer to može biti rani znak mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du opplever ny eller uvanlig smerte i hofte, lyske eller lår, ettersom dette kan være et tidlig tegn på et mulig brudd i lårbenet.
Croatian: NE koristite ju ako je prošao posljednji dan naznačenog mjeseca.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE innholdet etter utløpsdatoen, den siste dagen av måneden som er angitt.
Croatian: Bolesnici moraju biti dostatno opskrbljeni kalcijem i vitaminom D (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten må få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin (se pkt.
Croatian: Dugoročna antiresorptivna terapija (uključujući i denosumab i bisfosfonate) može doprinijeti povećanom riziku od štetnih ishoda kao što su osteonekroza čeljusti i atipične frakture femura zbog značajne supresije preoblikovanja kostiju (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Langvarig antiresorptiv behandling (med både denosumab og bisfosfonater) kan bidra til økt risiko for negative utfall som osteonekrose i kjeven og atypiske lårbensbrudd på grunn av signifikant suppresjon av benremodelleringen (se pkt.
Croatian: Napunjenu štrcaljku možete ostaviti izvan hladnjaka kako bi prije injiciranja dostigla sobnu temperaturu (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan stå utenfor kjøleskapet for å oppnå romtemperatur (opptil 25 °C) før injeksjon.
Croatian: Stoga, terapija denosumabom može poremetiti koštani rast u djece s otvorenim pločama rasta te može inhibirati nicanje zubi.
Norwegian Bokmål: Derfor kan behandling med denosumab svekke benveksten hos barn med åpne vekstplater og hemme tannfrembrudd.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja vatom natopljenom alkoholom.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Croatian: Sprječavanje RANKL/RANK interakcije inhibira stvaranje osteoklasta, njihovu funkciju i preživljavanje te stoga smanjuje resorpciju kosti u kortikalnoj i trabekularnoj kosti.
Norwegian Bokmål: Når RANKL/RANK-interaksjonen forhindres, hemmes osteoklastdannelse, -funksjon og -overlevelse, slik at benresorpsjonen reduseres i både kortikalt og trabekulært ben.
Croatian: Prolia je bistra, bezbojna do žućkasta otopina za injekcije dostupna u napunjenim štrcaljkama spremnim za upotrebu.
Norwegian Bokmål: Prolia er en klar, fargeløs til lett gul injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i en bruksklar ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili urtike na koži, piskanje ili otežano disanje.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer opphovning av ansikt, lepper, tunge, hals eller andre deler av kroppen; utslett, kløe eller elveblest på huden, hvesing eller vanskeligheter med å puste.
Croatian: Pri ponovnom uvođenju terapije smanjenja CTX-a zbog denosumaba su bila slična onima kao u bolesnika koji počinju s primarnom terapijom denosumabom.
Norwegian Bokmål: Ved ny behandlingsstart var reduksjonen i CTX forårsaket av denosumab lik reduksjonen som ble observert hos pasienter som startet primær behandling.
Croatian: 0-1 godina
Norwegian Bokmål: 0-1 år
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala je bila prijavljena kod primjene denosumaba.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert ved bruk av denosumab.
Croatian: Incidencija divertikulitisa je bila usporediva u terapijskim skupinama žena u postmenopauzi ili muškaraca s osteoporozom i žena koje primaju terapiju inhibitorima aromataze zbog nemetastazirajućeg raka dojke.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av divertikulitt var sammenlignbar mellom behandlingsgruppene hos postmenopausale kvinner eller menn med osteoporose og hos kvinner som gjennomgikk aromatasehemmerterapi for ikke-metastatisk brystkreft.
Croatian: Očistite kožu koristeći alkoholnu blazinicu.
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med en alkoholserviett.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ukoliko ste alergični na lateks (zatvarač igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat lateksa).
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du er allergisk mot lateks (beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat).
Croatian: Što je Prolia i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Prolia er og hva det brukes mot
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Prolia zajedno s drugim lijekom koji sadrži denosumab.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Prolia sammen med et annet legemiddel som inneholder denosumab.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima mišićno-koštana bol je bila vrlo česta u obje skupine, tj. u skupini s denosumabom i u placebo skupini.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var muskel- og skjelettsmerter svært vanlige både i denosumabog placebogruppen.
Croatian: Molimo recite liječniku ako ste alergični na lateks (poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat lateksa).
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du er allergisk overfor lateks (nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av lateks).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se denosumab u majčinom mlijeku u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denosumab skilles ut i morsmelk.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo koji od ovih simptoma dok ste na terapiji lijekom Prolia.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av disse symptomene mens du får behandling med Prolia.
Croatian: Preporučena doza lijeka Prolia je 60 mg primijenjeno u obliku jedne supkutane injekcije u bedro, trbuh ili nadlakticu jednom u svakih 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Prolia er 60 mg administrert som én enkelt, subkutan injeksjon, én gang hver 6. måned i låret, magen eller overarmen.
Croatian: Liječenje gubitka koštane mase povezano sa sustavnom terapijom glukokortikoidima
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med systemisk glukokortikoidbehandling
Croatian: Za što se Prolia koristi
Norwegian Bokmål: Hva Prolia brukes til
Croatian: Obratite se odmah Vašem liječniku ili stomatologu ukoliko imate bilo kakvih problema s vašim ustima ili zubima kao što su klimanje zubi, bol ili otekline, ili nezarastanje rana ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi ONČ.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege umiddelbart dersom du får problemer med munnen eller tennene, for eksempel løse tenner, smerter eller hevelser, eller sår som ikke leges eller avgir puss (væsker), fordi dette kan være tegn på ONJ.
Croatian: • Osteoporoze u žena nakon menopauze (postmenopauza) i muškaraca koji imaju povećani rizik od prijeloma kosti, smanjujući rizik od prijeloma kralježaka, kuka te nevertebralnih prijeloma.
Norwegian Bokmål: • osteoporose hos kvinner etter menopausen (postmenopausalt) og menn som har økt risiko for brudd (benbrudd), og redusere risikoen for brudd i ryggrad, hoftebrudd og andre brudd
Croatian: Sniženje razine kalcija u serumu (manje od 1,88 mmol/l) nije zabilježeno ni u jednom od dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju, kao ni tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III u muškaraca s osteoporozom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om reduserte serumkalsiumnivåer (under 1,88 mmol/l) verken i de to placebokontrollerte, kliniske fase III-studiene med hormonbehandlede pasienter eller i den placebokontrollerte, kliniske fase III-studien med menn med osteoporose.
Croatian: Prolia je značajno smanjila relativan rizik novih fraktura kralježaka: 85% (1,6% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 1 godine, 69% (2,2% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 2 godine i 62% (2,4% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 3 godine (za sve p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Prolia viste en signifikant relativ risikoreduksjon for nye vertebrale brudd: 85 % (1,6 % absolutt risikoreduksjon) ved 1 år, 69 % (2,2 % absolutt risikoreduksjon) ved 2 år og 62 % (2,4 % absolutt risikoreduksjon) ved 3 år (alle p < 0,01).
Croatian: • Gubitka koštane mase koji je rezultat smanjenja količine hormona (testosteron) koje je uzrokovano operacijom ili terapijom lijekovima u bolesnika s rakom prostate.
Norwegian Bokmål: • bentap som oppstår på grunn av redusert hormonnivå (testosteron) forårsaket av kirurgi eller behandling med legemidler hos pasienter med prostatakreft
Croatian: 2 Isključuje frakture kralježaka, lubanje, lica, mandibule, metakarpusa te falangi prstiju ruku i nogu.
Norwegian Bokmål: 2 Utelukker brudd i vertebra, kranium, ansikt, mandibula, metacarpus og finger- og tåfalanger.
Croatian: Incidencija novih radioloških nevertebralnih fraktura u ispitanika bila je 4,3% (denosumab) u usporedbi s 2,5% (risedronat).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ikke-vertebrale brudd hos deltakerne var 4,3 % (denosumab) versus 2,5 % (risedronat).
Croatian: Hipokalcijemija1
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi1
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Prolia i najmanje 5 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Prolia.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må bruke effektiv prevensjon mens de behandles med Prolia, og i minst 5 måneder etter at behandlingen med Prolia er avsluttet.
Croatian: Nakon menopauze razina estrogena pada što može uzrokovati da kosti postanu tanke i krhke.
Norwegian Bokmål: Etter menopausen synker østrogennivået, og dette kan gjøre at benbygningen fortynnes og blir skjørere.
Croatian: I s iglom promjera 27 G od nehrđajućeg čelika, sa ili bez štitnika za iglu.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte til engangsbruk av glass type I med 27 gauge nål i rustfritt stål, med eller uten nålebeskyttelse.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku u blisteru (napunjena štrcaljka sa ili bez štitnika za iglu) ili bez blistera (samo napunjena štrcaljka bez štitnika za iglu).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på én ferdigfylt sprøyte, levert i blisterpakning (ferdigfylt sprøyte med eller uten nålebeskyttelse) eller uten blisterpakning (kun ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse).
Croatian: Nalazi histomorfometrije u produžetku ispitivanja u postmenopauzalnih žena s osteoporozom su pokazali da su antiresorptivni učinci lijeka Prolia, mjereni pomoću učestalosti aktivacije i stopa formacije kosti, održani tijekom vremena.
Norwegian Bokmål: Histomorfometriresultater i forlengelsesstudien av postmenopausale kvinner med osteoporose viste at den antiresorptive effekten av Prolia, målt ved aktiveringsfrekvens og hastighet på bendannelse, ble opprettholdt over tid.
Croatian: Razgovarajte s svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Prolia.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u muškaraca s osteoporozom
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos menn med osteoporose
Croatian: U neonatalnih štakora je inhibicija RANKL (ciljno mjesto denosumab terapije) s visokim dozama spoja osteoprotegerina vezanog za Fc (OPG-Fc) povezana s inhibicijom koštanog rasta i nicanja zuba.
Norwegian Bokmål: Hos neonatale rotter ble hemming av RANKL (målet for denosumabterapien) med høye doser av sammenbundet osteoprotegerin og Fc (OPG-Fc) assosiert med hemming av benvekst og tannfrembrudd.
Croatian: 4 Uključuje kliničke frakture kralježaka, kuka, podlaktice i humerusa, prema definiciji SZO.
Norwegian Bokmål: 4 Omfatter kliniske vertebrale brudd, hofte-, underarms- og humerusbrudd, som definert av WHO.
Croatian: Trinaest dokazanih slučajeva osteonekroze čeljusti (ONČ) i dva dokazana slučaja atipične frakture femura su se pojavila tijekom produžetka ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Det oppstod tretten erklærte tilfeller av osteonekrose i kjeven (ONJ) og to erklærte tilfeller av atypiske femurfrakturer i løpet av forlengelsesstudien.
Croatian: Zapamtite: Ako imate ikakvih problema, upitajte Vašeg liječnika ili zdravstvenog radnika za pomoć i savjet.
Norwegian Bokmål: Husk: Spør lege eller sykepleier om hjelp og råd hvis du opplever noen problemer.
Croatian: Manje često, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti kožne infekcije (najčešće celulitis).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller kan pasienter som får Prolia, utvikle hudinfeksjoner (hovedsakelig cellulitt).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 60 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 60 mg, og er så godt som "natriumfritt".
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti infekciju kože (pretežno celulitis) zbog koje mogu biti hospitalizirani (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Prolia, kan utvikle hudinfeksjoner (hovedsakelig cellulitt), som fører til sykehusinnleggelse (se pkt.
Croatian: 0-2 godina
Norwegian Bokmål: 0-2 år
Croatian: U nekih osoba pojavili su se neuobičajeni lomovi bedrene kosti tijekom liječenja lijekom Prolia.
Norwegian Bokmål: Noen personer har utviklet uvanlige brudd i lårbenet mens de ble behandlet med Prolia.
Croatian: U prospektivnoj planiranoj eksploratornoj analizi jedan mjesec nakon inicijalne doze zabilježen je značajan porast BMD-a na lumbalnoj kralježnici, cijelom kuku, vratu femura i trohanteru kuka.
Norwegian Bokmål: Ved en prospektivt planlagt undersøkende analyse ble det observert signifikante økninger i BMD ved lumbalcolumna, total hofte, lårhals og trokanter 1 måned etter innledende dose.
Croatian: Rijetko, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili rane koje ne cijele u ustima ili čeljusti, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili gubitak zuba.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter som får Prolia, utvikle smerter i munn og/eller kjeve, hevelse eller sår som ikke gror i munn eller kjeve, pussdannelse, nummenhet eller tyngdefølelse i kjeven eller en tann som løsner.
Croatian: D te redovito praćenje razine kalcija posebno su važni u ovih bolesnika, vidjeti gore navedeno.
Norwegian Bokmål: Adekvat inntak av kalsium og vitamin D og regelmessig overvåkning av kalsium er spesielt viktig hos disse pasientene, se ovenfor.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
Croatian: Prolia je značajno smanjila rizik od novih fraktura kralježnice tijekom prve, druge i treće godine (p < 0.0001) (vidjeti tablicu 2).
Norwegian Bokmål: Effekt på vertebrale brudd Prolia reduserte signifikant risikoen for nye vertebrale brudd ved 1, 2 og 3 år (p < 0,0001) (se tabell 2).