FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å etablere riktig dosering av inhalerte kortikosteroider før noen fast dosekombinasjon kan brukes hos pasienter med alvorlig astma.
English: Rinsing your mouth out with water and spitting it out immediately and/or brushing your teeth after taking each dose of your medicine may help.
Norwegian Bokmål: Å skylle munnen din med vann og spytte det ut og/eller pusse tennene etter hver gang du tar en dose med legemiddel kan hjelpe.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aerivio Spiromax if you have:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Aerivio Spiromax dersom du har:
English: What Aerivio Spiromax is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Aerivio Spiromax er og hva det brukes mot
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Norwegian Bokmål: De eneste sikkerhetsbekymringene for bruk hos mennesker har sin bakgrunn i dyrestudier med salmeterol og flutikasonpropionat gitt separat, der bivirkningene var relatert til forsterkede farmakologiske virkninger.
English: • Uneven or irregular heart beat or an extra heart beat (arrhythmias).
Norwegian Bokmål: • Ujevn eller uregelmessig hjerterytme eller ekstra hjerteslag (arytmier).
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes.
English: This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi for mye bruk av Aerivio Spiromax kan redusere mengden av steroidhormoner som produseres i binyrene dine.
English: There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
Norwegian Bokmål: Det var en tendens til bedre overlevelse hos pasienter behandlet med salmeterol/flutikasonpropionat sammenlignet med placebo i 3 år, men statistisk signifikant nivå (p ≤ 0,05) ble ikke oppnådd.
English: Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Norwegian Bokmål: Middels/alvorlige eksaserbasjoner ble definert som forverring av symptomer som krevde behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika eller sykehusinnleggelse.
English: A flow rate of greater than 60L/min is required for optimal delivery of drugs to the lungs through the multidose dry powder Spiromax inhaler.
Norwegian Bokmål: En strømningshastighet som er større enn 60 l/min, er nødvendig for optimal levering av legemidler til lungene gjennom flerdose Spiromax-inhalatoren med tørt pulver.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Norwegian Bokmål: Hvis du åpner og lukker munnstykkedekselet uten å inhalere, vil dosen oppbevares trygt inni inhalatoren, klar til neste inhalering.
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see Section 4.2).
Norwegian Bokmål: For å sikre at pasienter oppnår tilstrekkelig PIFR til å levere den nødvendige dosen, må pasienter få opplæring i bruken av Spiromax-enheten inkludert instruksjon om behovet for en kraftig inhalasjon (se pkt.
English: A similar incidence of pneumonia in the salmeterol/fluticasone propionate group was seen across all studies.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en lignende forekomst av lungebetennelse i gruppen med salmeterol/flutikasonpropionat i alle studiene.
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aerivio Spiromax i denne unge populasjonen er ikke fastslått.
English: • Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av infeksjoner (slik som ritonavir, ketokonazol, itrakonazol og erytromycin).
English: βeta 2 adrenoreceptor agonists
Norwegian Bokmål: Βeta 2-adrenoreseptor-agonister
English: There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis en tilsvarende interaksjonsrisiko med andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, telitromycin, ritonavir).
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert måned ÅÅÅÅ.
English: The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Aerivio Spiromax.
Norwegian Bokmål: Studiene som er beskrevet under (GOAL, TORCH og SMART), ble utført med denne samme faste dosekombinasjonen, salmeterolxinafoat og flutikasonpropionat, men studerte et allerede godkjent preparat; de nevnte studiene ble ikke utført med Aerivio Spiromax.
English: It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke brukes til behandling av akutte astmasymptomer som krever en hurtigvirkende og korttidsvirkende bronkodilatator.
English: The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Norwegian Bokmål: Det meste av dosen utskilles i feces som metabolitter og uendret legemiddel.
English: It is important to use the inhaler as instructed.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du bruker inhalatoren slik du har fått beskjed om.
English: There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering øker lineært med økt inhalert dose.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data (utfallet av mellom 300 og 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av salmeterol og flutikasonpropionat.
English: Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ketokonazol økte ikke halveringstiden for salmeterol eller akkumuleringen av salmeterol med gjentatt dosering.
English: Some medicines may increase the effects of Aerivio Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan øke effekten av Aerivio Spiromax og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat).
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
Norwegian Bokmål: Dersom du har diabetes, kan det være nødvendig med hyppigere blodsukkermålinger og muligens en justering av din vanlige
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label on the inhaler.
Norwegian Bokmål: • Skriv datoen du åpnet foliepakningen på inhalatorens etikett.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten til inhalatoren etter
English: See your doctor at once as you may need
Norwegian Bokmål: Oppsøk legen din omgående da det kan hende du trenger ytterligere behandling.
English: If this happens stop using your Aerivio Spiromax inhaler.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skal du slutte å bruke Aerivio Spiromax-inhalatoren din.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Det er mye mindre sannsynlighet for at disse effektene forekommer enn ved bruk av perorale kortikosteroider.
English: • Feeling shaky (tremor) and fast or uneven heart beat (palpitations) - these are usually harmless and get
Norwegian Bokmål: • Føle seg skjelven (tremor) og rask eller ujevn hjerterytme (palpitasjoner) - dette er vanligvis ufarlig og avtar ettersom behandlingen fortsetter.
English: You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Du må bruke Aerivio Spiromax hver dag som anvist av legen din.
English: Breathe: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Norwegian Bokmål: Pust: Pust forsiktig ut (så langt det er behagelig).
English: However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har imidlertid ikke vist noen effekter av salmeterol eller flutikasonpropionat på fertilitet.
English: There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning av dødsfall relatert til lungebetennelse; dødsfall under behandling som ble vurdert som primært forårsaket av lungebetennelse var 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP og 8 for salmeterol/flutikasonpropionat.
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse virkningene eller de inntreffer rett etter at du har brukt Aerivio Spiromax, må du slutte å ta Aerivio Spiromax og informere legen din omgående.
English: • Increased number of colds have been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease
Norwegian Bokmål: • Økt antall forkjølelser er rapportert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
English: Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra en stor klinisk studie (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) tyder på at afroamerikanske pasienter har økt risiko for alvorlige respirasjonsrelaterte hendelser eller død ved bruk av salmeterol, sammenlignet med placebo (se pkt.
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Norwegian Bokmål: I en studie med 158 barn i alderen 6 til 16 år med symptomatisk astma, er kombinasjonen av salmeterol/flutikasonpropionat like effektiv som dobling av flutikasonpropionat-dosen med tanke på symptomkontroll og lungefunksjon.
English: Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Norwegian Bokmål: Hver Aerivio Spiromax inhalator inneholder 60 inhalasjoner og har hvit hoveddel med et delvis gjennomsiktig gult munnstykkedeksel.
English: • A reduction in the amount of potassium in the blood (you may get an uneven heartbeat, muscle
Norwegian Bokmål: • En reduksjon av mengden med kalium i blodet (du kan få ujevn hjerterytme, muskelsvakhet, krampe).
English: If you are not getting enough medicine into your lungs, it will not help your
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får nok medisin ned i lungene dine, vil det ikke hjelpe på din astma eller KOLS slik som det
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdose av salmeterol er svimmelhet, økt systolisk blodtrykk, tremor, hodepine og takykardi.
English: COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <60% of predicted normal were randomised to double-blind medication.
Norwegian Bokmål: KOLS-pasienter med en baseline FEV1 verdi (før bronkodilatator) < 60 % av predikert normalverdi ble randomisert til dobbeltblind medisinering.
English: • Do not stop taking Aerivio Spiromax or reduce the dose of Aerivio Spiromax without talking to your doctor first.
Norwegian Bokmål: • Ikke avbryt behandlingen med Aerivio Spiromax eller reduser dosen av Aerivio Spiromax uten å rådføre deg med legen din først.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner og lukker munnstykkedekselet uten å inhalere, vil doseindikatoren fortsatt registrere det som en nedtelling.
English: The following side effects have also been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er også rapporter hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS):
English: Relative Risk (95% confidence intervals)
Norwegian Bokmål: Relativ risiko konfidensintervaller)
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Aerivio Spiromax.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om å fortsette behandlingen, men søke medisinsk råd dersom astmasymptomene ikke kontrolleres eller forverres etter at behandling med Aerivio Spiromax er startet opp.
English: You may be very wheezy and cough or be short of breath.
Norwegian Bokmål: Du kan ha svært pipende pust og hoste eller være andpusten.
English: GOAL showed more patients treated with salmeterol/fluticasone propionate achieved asthma control than patients treated with inhaled corticosteroid (ICS) alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Norwegian Bokmål: GOAL viste at flere pasienter behandlet med salmeterol/flutikasonpropionat oppnådde astmakontroll enn pasienter behandlet kun med kortikosteroid til inhalasjon (ICS), og denne kontrollen ble oppnådd med en lavere kortikosteroiddose.
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Aerivio Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du merker noen av de følgende symptomer mens du bruker Aerivio Spiromax ettersom de kan være symptomer på en lungeinfeksjon: feber eller frysninger; økt slimdannelse, endringer i fargen på slimet; økt hosting eller økte pustevansker.
English: Severe asthma in adults 18 years of age and older
Norwegian Bokmål: Alvorlig astma hos voksne i alderen 18 år og eldre
English: Patients are not required to shake the inhaler prior to use.
Norwegian Bokmål: Pasientene trenger ikke å riste inhalatoren før bruk.
English: There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er også økt risiko for systemiske bivirkninger når flutikasonpropionat kombineres med andre potente CYP3A-hemmere (se pkt.
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
Norwegian Bokmål: De delene av inhalatoren som kommer i kontakt med legemiddel/slimhinner, er laget av akrylnitril-butadien-styren (ABS), polyetylen (PE) og polypropylen (PP).
English: Low dose ICS ( ≤500 micrograms BDP or
Norwegian Bokmål: Lav dose ICS (≤ 500 mikrogram BDP eller
English: Patients with severe lactose intolerance should use this medicine with caution and those with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig laktoseintoleranse skal bruke dette legemidlet med forsiktighet, og de med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
Norwegian Bokmål: Lukk: Pust forsiktig ut og lukk munnstykkedekselet.
English: • A fungal infection in the oesophagus (food canal), which might cause difficulties in swallowing.
Norwegian Bokmål: • En soppinfeksjon i spiserøret (øsofagus) som kan gjøre det vanskelig å svelge.
English: Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett klinisk signifikante effekter på blodtrykk, puls, blodsukker eller kaliumnivåer i blodet.
English: Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Norwegian Bokmål: Ritonavir kan medføre kraftig økt plasmakonsentrasjon av flutikasonpropionat.
English: Aerivio Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer andre legemidler for astma eller andre reseptfrie legemidler.
English: What Aerivio Spiromax looks like and contents of the pack Aerivio Spiromax is an inhalation powder.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aerivio Spiromax ser ut og innholdet i pakningen Aerivio Spiromax er et inhalasjonspulver.
English: All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Aerivio Spiromax.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal gis opplæring av forskrivende helsepersonell om hvordan Aerivio Spiromax skal brukes.
English: Pneumonia (in COPD patients)
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse (hos KOLS-pasienter)
English: When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Etter stabilisering bør behandlingen fortsette med inhalasjonssteroider med den anbefalte doseringen.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>]
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
English: During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Under studien fikk pasientene vanlig KOLS-behandling med unntak av andre kortikosteroider til inhalasjon, langtidsvirkende bronkodilatatorer og systemisk kortikosteroidbehandling over lengre tid.
English: For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
Norwegian Bokmål: For pasienter med KOLS som opplever eksaserbasjoner, er behandling med systemiske kortikosteroider gjerne indisert, derfor bør pasientene informeres om å søke medisinsk hjelp hvis symptomene blir verre med
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Norwegian Bokmål: Situasjoner som kan utløse akutt binyresvikt, omfatter traumer, kirurgi, infeksjon eller rask dosereduksjon.
English: • Depression or aggression (although these effects are more likely to occur in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Norwegian Bokmål: • Depresjon eller aggresjon (selv om disse effektene forekommer hovedsakelig hos barn når de er foreskrevet denne kombinasjonen av legemidler, men i en lavere styrke).
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å demontere inhalatoren, og ikke fjern eller vri av munnstykkedekselet.
English: It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes til behandling av pasienter med mild til moderat astma, eller for initiering av behandling for pasienter med alvorlig astma med mindre kravet til en så høy dose av kortikosteroid sammen med en langtidsvirkende beta2-agonist er blitt
English: Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Norwegian Bokmål: Pasienter av afrikansk og afrokaribisk opprinnelse bør derfor rådes til å fortsette behandlingen, men søke lege dersom astmasymptomene fortsatt ikke kan kontrolleres eller blir verre ved
English: The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som døde av KOLS-relaterte årsaker i løpet av 3 år, var 6,0 % for placebo, 6,1 % for salmeterol, 6,9 % for FP og 4,7 % for salmeterol/flutikasonpropionat.
English: Use your fast acting ‘reliever' inhaler to help your breathing and tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Bruk den korttidsvirkende inhalatoren din med «anfallsmedisin» for å bedre pusten din og informer legen din omgående.
English: There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forekomst av ytterligere bivirkninger etter samtidig administrering av de to virkestoffene.
English: There were no other differences in safety profile between the treatment arms.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre ulikheter i sikkerhetsprofilen mellom behandlingsarmene.
English: This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt forekomst av andre systemiske effekter av behandling med salmeterol (f.eks. forlengelse av QTc-intervallet og palpitasjoner) sammenlignet med salmeterol eller ketokonazol alene (se pkt.
English: Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax.
Norwegian Bokmål: Du må ikke plutselig stoppe eller redusere dosen din med Aerivio Spiromax.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Norwegian Bokmål: Dataene fra studien antydet at uavhengig av alder og underliggende sykdomsalvorlighet, var barn, unge og voksne med astma samt pasienter med KOLS i stand til å oppnå inspiratoriske strømningshastigheter gjennom Spiromax-enheten, tilsvarende de som genereres gjennom markedsførte flerdose inhalasjonsenheter med tørt pulver.