FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u diuretica krijgt (middelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie onder rubriek 3 'Dosering in speciale patiëntengroepen'),
Slovak: • ak dostávate diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo vody, ktoré vylúčite prostredníctvom obličiek) alebo máte dietetické obmedzenie soli vedúce k extrémnemu úbytku tekutín a soli z Vášho tela (pozri časť 3 „Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov"),
Dutch: Als angiotensine II-antagonisten gelijktijdig met NSAIDs (te weten selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur in ontstekingsremmende doses en niet-selectieve NSAIDs) worden toegediend, kan het bloeddrukverlagende effect worden afgezwakt.
Slovak: Keď sa antagonisti angiotenzínu II podávajú zároveň s nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSA, t.j. selektívnymi inhibítormi COX-2, kyselinou acetylsalicylovou v protizápalových dávkach a neselektívnymi NSA), môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzívneho účinku.
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Zoals is waargenomen met angiotensineconversie-enzymremmers, verlagen losartan en de andere angiotensineantagonisten de bloeddruk bij negroïde mensen kennelijk minder effectief dan bij nietnegroïde mensen, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van een laag renine bij de negroïde hypertensieve populatie.
Slovak: Podľa pozorovaní inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín, losartan a iní antagonisti angiotenzínu sú očividne menej účinní pri znižovaní krvného tlaku u černochov ako u ľudí s inou farbou pleti, potenciálne z dôvodu vyššej prevalencie nízkych hladín renínu v populácii hypertenzívnych pacientov čiernej pleti.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Vaak: vertigo
Slovak: Ochorenia ucha a labyrintu: časté: vertigo.
Dutch: Er was ook een significante risicoreductie voor verdubbeling van de serumcreatinineconcentratie en voor terminaal nierfalen in de patiëntengroep behandeld met losartan.
Slovak: Tiež došlo k závažnému zníženiu rizika pre zdvojenie kreatinínu v sére a pre renálne zlyhanie v koncovom štádiu v skupine pacientov liečených losartanom.
Dutch: Zoals met alle antihypertensieve geneesmiddelen kan overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte resulteren in een myocardinfarct of beroerte.
Slovak: Tak ako pri iných antihypertenzívach, enormné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickým kardiovaskulárnym a cerebrovaskulárnym ochorením by mohlo viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej príhode.
Dutch: De laagste bestudeerde doses van 2,5 mg en 5 mg, equivalent aan een gemiddelde dagelijkse dosis van 0,07 mg/ kg, leken geen consistente antihypertensieve werkzaamheid te bieden.
Slovak: U najnižších skúmaných dávok 2,5 mg a 5 mg, zodpovedajúcich priemernej dennej dávke 0,07 mg/ kg, sa nejavilo, že by poskytovali zhodnú antihypertenznú účinnosť.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in Bijlage III voor Cozaar en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolení na uvedenie na trh pre Cozaar a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a informácia pre používateľov.
Dutch: Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel waardoor u meer plast) en/of digitalis (middel waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of een beta-blokker.
Slovak: Pri liečbe srdcového zlyhania sa losartan zvyčajne podáva v kombinácii s diuretikom (liekom, ktorý zvyšuje množstvo vody, ktorú vylučujete prostredníctvom obličiek) a/alebo digitálisom (liekom, ktorý pomáha posilňovať srdce a zvyšovať jeho výkon) a/alebo beta-blokátorom.
Dutch: Elke tablet bevat de volgende hulpstoffen: microkristallijne cellulose (E460) lactosemonohydraat gepregelatineerd zetmeel magnesiumstearaat (E572) hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464)
Slovak: Každá tableta obsahuje nasledovné pomocné látky: mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát (E572), hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464).
Dutch: De Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE-studie) was een gerandomiseerd, tripelblind, met actieve stof gecontroleerd onderzoek bij 9193 hypertensiepatiënten van 55-80 jaar met op ECG vastgestelde linkerventrikelhypertrofie.
Slovak: Reduction in Hypertension) bola randomizovaná, trojito slepá, aktívne kontrolovaná štúdia s 9 193 pacientami s hypertenziou vo veku 55 až 80 rokov s EKG-dokumentovanou hypertrofiou ľavej komory.
Dutch: Het LIFE-onderzoek werd in het verleden al geëvalueerd en dit heeft geleid tot de registratie van de uitgebreidere indicatie, dus de vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (zoals gemeten door de gecombineerde incidentie van overlijden, beroerte en MI) in plaats van beroerte alleen.
Slovak: V minulosti bola hodnotená štúdia LIFE a táto viedla k zápisu rozsiahlejšej indikácie, t.j. zníženia kardiovaskulárnej morbidity a mortality (meranej kombinovaným výskytom kardiovaskulárnej smrti, cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu) namiesto samotnej cievnej mozgovej príhody.
Dutch: WEEK 3 (dag 15-21)
Slovak: TÝŽDEŇ (15. - 21. deň)
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met hartinsufficiëntie is verhoging van het bloedureum, serumcreatinine en serumkalium gemeld.
Slovak: V kontrolovanej klinickej skúške u pacientov so srdcovou nedostatočnosťou boli hlásené zvýšenia močoviny v krvi, kreatinínu v sére a draslíka v sére.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met Cozaar gemeld:
Slovak: S liekom Cozaar boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: Dit geldt vooral wanneer losartan wordt toegediend in aanwezigheid van andere toestanden (koorts, dehydratie) die de nierfunctie kunnen verstoren.
Slovak: To sa vzťahuje najmä na prípady, keď sa losartan podáva pri prítomnosti ďalších ochorení (horúčka, dehydratácia), pri ktorých je pravdepodobnosť zhoršenia funkcie obličiek.
Dutch: Andere antihypertensiva (diuretica, calciumantagonisten, alfa- en bètareceptorblokkers en ook centraal werkende antihypertensiva) waren als aanvullende behandeling toegestaan afhankelijk van de behoefte in beide groepen.
Slovak: Iné antihypertenzíva (diuretiká, antagonisti kalcia, blokátory alfa- a beta-receptorov a tiež centrálne pôsobiace antihypertenzíva) sa mohli podľa potreby v oboch skupinách pridať ako doplnková liečba.
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder losartan heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubriek 4.3 en 4.4).
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali losartan, sa majú starostlivo sledovať pre možnosť hypotenzie (pozri tiež časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Losartan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 6 jaar oud, omdat de gegevens hierover beperkt zijn.
Slovak: Losartan sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 ročných, keďže o týchto skupinách pacientov sú len obmedzené údaje.
Dutch: Losartan moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met bilaterale nierslagaderstenose of stenose van de slagader aan een solitaire nier.
Slovak: Losartan by sa mal používať opatrne u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnych artérií alebo stenózou artérie do samotnej obličky.
Dutch: De nierfunctie moet geregeld gecontroleerd worden tijdens de behandeling met losartan, omdat deze kan verslechteren.
Slovak: Počas liečby losartanom sa má pravidelne sledovať funkcia obličiek, keďže sa môže zhoršovať.
Dutch: Het CHMP heeft geoordeeld dat de volgende contra-indicaties opgenomen moeten worden in de SPC voor Cozaar in alle lidstaten: zwangerschap en borstvoeding; ernstig verminderde leverfunctie; angina pectoris; myocardinfarct; cerebrovasculaire aandoening; nierslagaderstenose; niertransplantatiepatiënten.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že do SPC musia byť zahrnuté nasledujúce kontraindikácie pre Cozaar vo všetkých silách: gravidita a laktácia; funkcia pečene znížená závažným spôsobom; angína pektoris; infarkt myokardu; cerebrovaskulárne ochorenie; stenóza renálnych artérií; pacienti s transplantovanou obličkou.
Dutch: Het is belangrijk dat u Cozaar blijft gebruiken tot uw arts u andere instructies geeft.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Cozaar, pokiaľ Vám lekár nepovie inak.
Dutch: Als u verder nog vragen heeft over gebruik van dit product, overleg dan met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Tenzij voortzetting van de behandeling met losartan essentieel wordt geacht, moeten patiënten die zwanger willen worden, overgezet worden naar andere bloeddrukverlagende behandelingen met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Pokiaľ nie je pokračujúca liečba losartanom považovaná za nevyhnutnú, pacientky plánujúce otehotnieť majú prejsť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil na použitie v gravidite.
Dutch: Hypotensie en gestoorde elektrolyten/vochthuishouding
Slovak: Hypotenzia a nerovnováha elektrolytov/ tekutín
Dutch: - vermindering van het risico op beroerte bij hypertensieve patiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer gedocumenteerd door ecg (zie rubriek 5.1 LIFE-onderzoek, ras),
Slovak: Zníženie rizika mozgovej príhody u hypertenzívnych pacientov s hypertrofiou ľavej komory dokumentovanou EKG (pozri časť 5.1 Štúdia LIFE, Rasa).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van losartan bij kinderen en adolescenten tussen 6 en 16 jaar voor de behandeling van hypertensie (zie 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Slovak: O účinnosti a bezpečnosti losartanu u detí a dospievajúcich vo veku 6 -16 rokov na liečbu hypertenzie existuje len málo údajov (pozri 5.1: Farmakodynamické vlastnosti).
Dutch: De werkzaamheid op lange termijn van antihypertensieve therapie met losartan in de kinderjaren voor de vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit werd ook niet bewezen.
Slovak: Dlhodobá účinnosť antihypertenzívnej terapie losartanom v detskom veku na zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality tiež nebola stanovená.
Dutch: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Duitsland
Slovak: Postfach 1202 D-85530 Haar, Nemecko
Dutch: Op basis van de gegevens voorgelegd tijdens de verwijzingsprocedure volgens artikel 30 en de resultaten van de gezamenlijke EU-projectevaluatie van deze pediatrische gegevens, heeft het CHMP geoordeeld dat de conclusies van het European Paediatric Worksharing Project over losartan opgenomen moeten worden in de rubrieken 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter.
Slovak: Na základe údajov predložených počas postupu preskúmania v zmysle článku 30 a výsledku z hodnotenia týchto pediatrických údajov projektov zdieľaných v rámci EÚ, výbor CHMP usúdil, že závery Európskeho projektu spolupráce v oblasti pediatrie o losartane sa musia zahrnúť do častí 4.2,
Dutch: Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld 12,5 mg/dag in de eerste week, 25 mg/dag in de tweede week, 50 mg/dag in de derde week) tot de gebruikelijke onderhoudsdosis van 50 mg losartan (één tablet Cozaar 50 mg) eenmaal per dag bereikt is, afhankelijk van uw aandoening.
Slovak: Zvyčajne sa má dávka postupne každý týždeň zvyšovať (t.j. 12,5 mg denne počas prvého týždňa, 25 mg denne počas druhého týždňa, 50 mg denne počas tretieho týždňa) až na zvyčajnú udržiavaciu dávku 50 mg losartanu (jedna tableta lieku Cozaar 50 mg) raz denne, podľa Vášho stavu.
Dutch: De voornaamste punten waar de teksten afweken van de bestaande samenvatting van de productkenmerken waren rubriek 4.1 Therapeutische indicaties, rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik.
Slovak: Hlavnými oblasťami disharmónie existujúcich súhrnov charakteristických vlastností lieku boli časť 4.1 Terapeutické indikácie, časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.4
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen die angiotensine II of zijn effecten remmen, kan het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die kalium vasthouden (kaliumsparende diuretica: amiloride, triamtereen, spironolacton) of die het kalium kunnen verhogen (b.v. heparine), kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten, leiden tot een verhoogd serumkalium.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré blokujú angiotenzín II alebo jeho účinky, súbežné používanie iných liekov, ktoré zadržujú draslík (napr. kálium šetriacich diuretík: amiloridu, triamterénu, spironolaktónu) alebo môžu zvýšiť hladiny draslíka (napr. heparín), suplementov draslíka alebo náhrad solí obsahujúcich draslík môže viesť k zvýšeniu draslíka v sére.
Dutch: Bucharest Business Park Şos.
Slovak: Bucharest Business
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens die wijzen op een significante stijging in de plasmaconcentraties van losartan bij cirrosepatiënten moet een lagere dosis overwogen worden voor patiënten met een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov, ktoré poukazujú na signifikantne zvýšené plazmatické koncentrácie losartanu u cirhotických pacientov, sa u pacientov s hepatálnym poškodením v anamnéze má zvážiť nižšia dávka.
Dutch: Griekenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671, Griekenland
Slovak: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grécko
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was,
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov,
Dutch: Patiënten die > 20 kg tot < 50 kg wogen, kregen 2,5, 25 of 50 mg losartan per dag en patiënten die > 50 kg wogen, kregen 5, 50 of 100 mg losartan per dag.
Slovak: Pacienti, ktorí vážili >20 kg a <50 kg dostávali buď 2,5, 25 alebo 50 mg losartanu denne a pacienti s hmotnosťou >50 kg dostávali buď 5, 50 alebo 100 mg losartanu denne.
Dutch: Zulke omstandigheden moeten bijgestuurd worden vóór de toediening van <COZAAR>, of er moet een lagere startdosering gebruikt worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Tieto stavy sa majú pred podaním lieku Cozaar korigovať alebo sa má použiť nižšia počiatočná dávka (pozri časť 4.2).
Dutch: De volgende formulering is toegevoegd aan de SPC in rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik:
Slovak: Do časti 4.4 SPC: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, bolo pridané nasledujúce znenie:
Dutch: Hartaandoeningen: Soms: palpitaties, angina pectoris
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: menej časté: palpitácie, angina pectoris.
Dutch: Sindsdien werd het gunstige effect van atenolol met betrekking tot CV morbiditeit en mortaliteit betwist.
Slovak: Od tej doby bol zisťovaný priaznivý účinok atenololu pri kardiovaskulárnej morbidite a mortalite.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek naar essentiële hypertensie met losartan werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach esenciálnej hypertenzie s losartanom boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
Dutch: • middelen die het kalium vasthouden of de concentratie kalium kunnen verhogen (bv. kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen zoals bepaalde diuretica [amiloride, triamtereen, spironolacton,] of heparine),
Slovak: • lieky, ktoré zadržujú draslík alebo môžu zvýšiť hladiny draslíka (napr. doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík alebo draslík šetriace lieky, ako sú niektoré diuretiká [amilorid, triamterén, spironolaktón] alebo heparín),
Dutch: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Slovak: & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Dutch: De stijging in diastolische bloeddruk was dezelfde bij patiënten op placebo en als bij die op voortgezet losartan bij de laagste dosis in elke groep, wat opnieuw erop wijst dat de laagste dosis in elke groep geen significant antihypertensief effect had.
Slovak: Zvýšenie minimálneho diastolického krvného tlaku bolo u pacientov užívajúcich placebo a pacientov pokračujúcich v liečbe losartanom v najnižšej dávke v každej skupine rovnaké, čo znova poukazuje na to, že v každej skupine nemala najnižšia dávka signifikantný antihypertenzívny účinok.
Dutch: Over het geheel gezien was er een dosisafhankelijke respons.
Slovak: Celkovo došlo k odpovedi na dávku.
Dutch: Bij patiënten > 50 kg is de gebruikelijke dosis 50 mg eenmaal daags.
Slovak: U pacientov >50 kg je obvyklá dávka 50 mg raz denne.
Dutch: • als u lijdt aan hartfalen met of zonder een slechte nierfunctie of gelijktijdig bestaande ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen.
Slovak: • ak trpíte srdcovým zlyhaním s poškodením funkcie obličiek alebo bez poškodenia funkcie obličiek alebo súbežnými ťažkými, život ohrozujúcimi srdcovými arytmiami.
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Slovak: a 3. trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Dutch: In de LIFE-studie hadden met losartan behandelde negroïde patiënten een hoger risico op het primaire gecombineerde eindpunt, te weten een cardiovasculair voorval (b.v. hartinfarct, cardiovasculaire dood) en voornamelijk beroerte dan de negroïde patiënten die met atenolol werden behandeld.
Slovak: V štúdii LIFE mali pacienti čiernej pleti liečení losartanom vyššie riziko vzniku primárneho kombinovaného cieľového ukazovateľa, t.j. kardiovaskulárnej príhody (napr. infarktu myokardu, kardiovaskulárnej smrti) a obzvlášť cievnej mozgovej príhody ako pacienti čiernej pleti liečení atenololom.
Dutch: Cozaar Startpakke
Slovak: Cozaar, Cozaar Startpakke
Dutch: over ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's) en aanbevelingen over het gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že text týkajúci sa gravidity a laktácie v SPC (časti 4.3, 4.4 a 4.6) sa musí upraviť tak, aby obsahoval výsledok správy PhVWP o ACE inhibítoroch a antagonistoch receptorov angiotenzínu II (AIIRA) a odporúčania o použití počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Dutch: Deze situatie moet voor toediening van Cozaar worden gecorrigeerd, of er moet een lagere aanvangsdosis worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Slovak: Tieto ochorenia by sa mali korigovať ešte pred podávaním lieku COZAAR, alebo sa má použiť nižšia východisková dávka (pozri časť 4.2).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Galaktózová intolerancia, lapónsky deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpcia Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7 of 28 tabletten.
Slovak: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7 alebo 28 tabliet.
Dutch: Patiënten met proteïnurie en een serumcreatinine van 115-265µmol/ werden gerandomiseerd naar losartan 50 mg 1 dd, waar nodig getitreerd om een bloeddrukreactie te verkrijgen, of naar placebo, tegen de achtergrond van conventionele antihypertensieve therapie exclusief ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten.
Slovak: Pacienti s proteinúriou a kreatinínom v sére 1,3 - 3,0 mg/dl boli randomizovaní do skupín, v ktorých dostávali losartan 50 mg jedenkrát denne, v prípade nutnosti titrovaný tak, aby sa dosiahla odpoveď krvného tlaku alebo dostávali placebo, a to na pozadí konvenčnej antihypertenzívnej terapie s výnimkou ACE inhibítorov a antagonistov angiotenzínu II.
Dutch: Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosis en bij verhoging van de dosis, kan optreden bij patiënten bij wie sprake is van volume- en/of natriumdepletie door krachtige diuretische therapie, zoutbeperkt dieet, diarree of braken.
Slovak: Symptomatická hypotenzia najmä po prvej dávke a po zvýšení dávky sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorým chýbajú tekutiny a sodík po silnej diuretickej terapii, obmedzení solí diétou, hnačke alebo vracaní.
Dutch: De volgende formulering wordt toegevoegd aan de SPC in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen:
Slovak: Do časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti SPC bol pridaný nasledujúci text:
Dutch: Hyperkaliëmie (serumkalium > 5,5 mmol/l) trad in klinische hypertensiestudies bij 1,5 % van de patiënten op.
Slovak: U 1,5 % pacientov sa v klinických štúdiách hypertenzie vyskytla hyperkaliémia (hladina draslíka v sére >5,5 mmol/l).
Dutch: HDPE flesjes met 100 of 300 tabletten.
Slovak: HDPE fľaše po 100 alebo 300 tabliet.
Dutch: ELITE I wees op een risicoreductie voor mortaliteit door hartfalen bij patiënten op losartan, vergeleken met captopril, maar ELITE II was niet opgezet om een gelijke werkzaamheid tussen losartan en captopril aan te tonen.
Slovak: I naznačovala zníženie rizika mortality kvôli srdcovej nedostatočnosti u pacientov užívajúcich losartan v porovnaní s kaptoprilom, štúdia ELITE II nebola dostatočne silná nato, aby stanovila rovnakú účinnosť medzi losartanom a kaptoprilom.
Dutch: De volgende formulering werd toegevoegd aan de SPC in rubriek 4.8 Bijwerkingen:
Slovak: Do časti 4.8 Nežiaduce účinky SPC bol pridaný nasledujúci text:
Dutch: Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Cozaar 50 mg) eenmaal per dag.
Slovak: U niektorých pacientov je možné neskôr dávku zvýšiť na 100 mg losartanu (dve tablety lieku Cozaar 50 mg) raz denne.
Dutch: Verhogingen van het ALT traden zelden op en verdwenen meestal na stopzetting van de behandeling.
Slovak: Zriedka sa vyskytli zvýšenia alanínaminotransferázy (ALT) a zvyčajne sa po prerušení liečby upravili.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Onbekend: anemie, trombocytopenie
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému: neznáme: anémia, trombocytopénia.
Dutch: Tenzij voortzetting van de angiotensinereceptorblokkerende therapie essentieel wordt geacht, moeten patiënten die zwanger willen worden overgezet worden naar alternatieve bloeddrukverlagende behandelingen met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik bij de zwangerschap.
Slovak: Pokiaľ nie je pokračujúca liečba blokátorom receptora angiotenzínu II (ARB) považovaná za nevyhnutnú, pacientky plánujúce otehotnieť majú prejsť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pre použitie v gravidite.
Dutch: Soms: symptomatische hypotensie (vooral bij patiënten met intravasculaire volumedepletie, b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onder behandeling met hoge doses diuretica), dosisafhankelijke orthostatische effecten, uitslag.
Slovak: Cievne poruchy: menej časté: symptomatická hypotenzia (obzvlášť u pacientov s depléciou intravaskulárneho objemu, napr. u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním alebo liečených vysokými dávkami diuretík), ortostatické účinky súvisiace s dávkou, vyrážka.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die inwerken op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem werden stijgingen in bloedureum en serumcreatinine ook gemeld bij patiënten met bilaterale nierslagaderstenose of stenose van de slagader aan een solitaire nier.
Slovak: Tak, ako aj pri iných liekoch, ktoré pôsobia na renín-angiotenzín aldosterónový systém, boli hlásené zvýšené hladiny močoviny v krvi a kreatinínu v sére u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnych artérií alebo stenózou artérie do samotnej obličky.