FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imraldi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for virkning ved monoterapi, se pkt 5.1).
Finnish: Imraldi-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Danish: • Opbevar altid den særlige affaldsbeholder utilgængeligt for børn.
Finnish: • Pidä erityissäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Danish: MTX = methotrexat **p < 0,01, adalimumab over for placebo - Ikke relevant
Finnish: MTX = metotreksaatti ** p < 0,01, adalimumabi vs. plasebo - Ei käytettävissä
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af dit barns sygdomshistorie og screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen lapsesi aikaisempien sairauksien kartoitus, ja seulontatestit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Danish: Uge 24 *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo - Ikke relevant
Finnish: Viikko 24 *** p < 0,001 kaikissa adalimumabi/plasebovertailuissa * p < 0,05 kaikissa adalimumabi/plasebovertailuissa - ei käytettävissä
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imraldi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imraldi
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Imraldi under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Imraldia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Danish: Hvis du får Imraldi, mens du er gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Finnish: Jos käytit Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Imraldi-annoksen jälkeen.
Danish: 506 (62,2)b a Procentdel af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p < 0,001; Adalimumab versus placebo
Finnish: 506 (62,2)b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
Danish: Imraldi er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Finnish: Imraldi yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste injektion med Imraldi.
Finnish: • Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Imraldi-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Imraldi-injektion jälkeen.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9 %, p = 0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9 %, p = 0,019).
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen viikon 8 kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi yleisempää alussa 160/80 mg adalimumabia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-I-tutkimuksessa (adalimumabi 18 % vs. lume 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (adalimumabi 17 % vs. lume 9 %, p = 0,019).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjata ylös selkeästi.
Danish: • Hvis der er en stor luftboble eller luftlomme nær sprøjtens spids, skubbes den hvide stempelstang LANGSOMT ind i sprøjten indtil der kommer væske ud af sprøjtens spids.
Finnish: • Jos lähellä ruiskun kärkeä näkyy iso ilmakupla tai ilmatila, paina männän valkoista tappia HITAASTI ruiskuun, kunnes ruiskun kärkeen alkaa tulla nestettä.
Danish: • Fortæl lægen, hvis dit barn er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis dit barn har aktiv HBVinfektion, eller hvis du tror, dit barn kan have risiko for at få HBV.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsesi on B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos hänellä on aktiivinen HBV-infektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on lapsen kohdalla mahdollinen.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på æsken.
Finnish: • Tarkista pakkauksen viimeinen käyttöpäivä.
Danish: • hepatit;
Finnish: • hepatiitti
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdasc a MTX = metotreksaatti b P = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX c P = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR 50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Finnish: Viikolla 12 PaedACR 50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler;
Finnish: • sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
Danish: • Anvend ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte, hvis der anbefales andre doser end 40 mg.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
Danish: • hæmatom (en fast hævelse med størknet blod);
Finnish: • verenpurkaumat (kiinteä turvotus, jossa on hyytynyttä verta)
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 28 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Finnish: Kun kynä on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 28 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Danish: • Hvis du taber pennen med hætten PÅ, er det okay at anvende pennen.
Finnish: • Jos olet pudottanut kynän korkin ollessa siinä KIINNI, voit käyttää kynää.
Danish: • høje blodmålinger af lactatdehydrogenase;
Finnish: • korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Danish: Hvis du ikke kender mængden, STOP HER og kontakt lægen for yderligere instruktioner
Finnish: Jos et tiedä annosta, ÄLÄ JATKA LÄÄKKEEN ANTOA, vaan pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Danish: Der er ingen knap på din fyldte pen.
Finnish: Tässä esitäytetyssä kynässä ei ole painiketta.
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/17/1216/005
Finnish: Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/17/1216/001
Danish: • Hvis der stadig er luftbobler eller luftlommer i den flydende medicin i sprøjten, kan du gentage processen op til 3 gange.
Finnish: • Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia tai ilmatiloja, tämä vaihe tulee ehkä toistaa enintään 3 kertaa.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Imraldi overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistunet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Imraldi-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥ 90 dagea
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis
Finnish: Havaintotietojen perusteella 222 tutkittavan (80,4 %) tilanne oli rauhallinen (ei aktiivisia tulehdusmuutoksia, etukammion solujen määrä ≤ 0,5+, lasiaissamentumien aste ≤ 0,5+) ja samanaikaisesti käytössä ollut steroidiannos oli ≤ 7,5 mg/vrk.
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumabgruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0 % vs 11,4 %) og suppurerende fistler (henholdvis 30,0 % vs 13,9 %) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Finnish: Lumeryhmässä adalimumabiryhmään verrattuna noin kaksinkertaisella määrällä potilaita esiintyi absessien pahenemista (23,0 % vs. 11,4 %) ja vuotavien fistelien pahenemista (30,0 % vs. 13,9 %) HS-I- ja HS-II-tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Finnish: Viikolla 52 adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää adalimumabia saaneilla 23,4 %.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit spædbarns læge og andre sundhedspersoner, at du fik Imraldi under graviditeten, før ditspæd barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Imraldia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Danish: Erosion score JSNd score a methotrexat b 95 % konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Finnish: a metoreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Danish: Hvis din medicin ikke er klar og fri for partikler, eller udløbsdatoen er overskredet, må den ikke anvendes.
Finnish: Jos lääke ei ole kirkasta, jos siinä on hiukkasia tai jos se on vanhentunut, älä käytä sitä.
Danish: • Fortæl lægen, hvis dit barn har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose erudbredte.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsi asuu tai matkustaa alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = Adalimumab (antal af hændelser/antal med risiko).
Finnish: Huom. P# = Lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = Adalimumabi (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Danish: • Imraldi kan anvendes under amning.
Finnish: • Imraldia voidaan käyttää imetysaikana.
Danish: • Klem forsigtigt med den frie hånd om det rensede hudområde, og hold fast.
Finnish: • Tartu varovasti vapaalla kädellä puhdistettuun ihoalueeseen ja säilytä luja ote.
Danish: Uge 16 Placebo-kontrolleret
Finnish: Viikko 16 Lumekontrolloitu
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Imraldi fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 28 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) yksittäinen esitäytetty Imraldi-kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 28 päivää - huolehdithan suojata sitä valolta.
Danish: Diagnosticering og empirisk antimykotisk behandling af disse patienter bør foretages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner.
Finnish: Diagnoosi ja empiirisen antifungaalisen hoidon aloitus tulisi tehdä yhteistyössä lääkärin kanssa, jolla on kokemusta invasiivisten sieni-infektioiden hoidosta.
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Imraldi (se pkt 4.8).
Finnish: Imraldi-valmisteen ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Danish: Du kan se den flydende medicin blive trukket fra hætteglasset over i sprøjten.
Finnish: Näet, kuinka lääkeneste imeytyy injektiopullosta ruiskuun.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med et topikalt antiseptisk middel under Imraldi-behandlingen.
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Imraldi-hoidon aikana.
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi);
Finnish: • allergiat (myös kausiallergiat)
Danish: Administration af Imraldi bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Imraldi-valmisteen antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning;
Finnish: • infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat avoimessa vaiheessa pitkäkestoisen, vähintään 12 viikon pituisen remission (N = 305) (ASDAS < 1,3 viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumab -hoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Danish: Adalimumab er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit studier.
Finnish: Adalimumabia on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000:lla nivelreumapotilaalla.
Danish: 14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa a PaedACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä b p = 0,015 c p = 0,031
Danish: Placebo N = 162
Finnish: Plasebo N = 162
Danish: Der er henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 spritservietter indeholdt i pakningerne.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 2, 2, 4 tai 6 alkoholipitoista puhdistuslappua.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det fornylig.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi parhaillaan käytät tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Danish: • Tjek den foreskrevne mængde igen.
Finnish: • Tarkista uudelleen, miten suuri annos lapselle on määrätty.
Danish: Hvis lægen har ordineret en dosis på 0,5 ml, skal du trække den hvide stempelstang ud til 0,6 ml.
Finnish: Jos lapselle määrätty annos on 0,5 ml, vedä valkoista tappia ulos 0,6 ml merkkiin asti.
Danish: Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, før du bruger Imraldi.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Imraldia.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajien (valmistajien) nimi ja osoite
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebo-kontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Danish: Imraldi bruges til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år.
Finnish: Imraldi on tarkoitettu Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms-aktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Danish: • Giv ikke Imraldi til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Finnish: • Älä anna Imraldia moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
Danish: Vælg et injektionssted & rens huden
Finnish: Valitse pistoskohta ja puhdista sen iho
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Finnish: Potilaita, joille ei kehittynyt pahenemisvaihetta kaksoissokkoutetun vaiheen aikana, oli adalimumab-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (kuva 1).
Danish: • genopblussen af hepatitis B;
Finnish: • B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
Danish: • Træk den klare beklædning så langt tilbage at den hvide stempelstang kommer fri, men tag ikke sprøjten ud af pakningen.
Finnish: • Avaa kirkasta pakkausta juuri sen verran, että männän valkoinen tappi tulee esiin, mutta älä ota ruiskua pois pakkauksesta.
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit barns Patientkort.
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä lapsen Potilaskorttiin.
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper behandlingen.
Finnish: Oireesi voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumcitrat, citronsyremonohydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: • Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemisk.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.
Danish: Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 28 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Finnish: Kun ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 28 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja seulontatestit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Imraldi seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Imraldi-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Imraldi 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Imraldi-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
Danish: • Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Imraldi.
Finnish: • Lisäksi Imraldi-hoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Sorbitol
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Sorbitoli
Danish: • Hver sprøjte må kun bruges én gang.
Finnish: • Käytä yhtä ruiskua vain yhden kerran.
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog Imraldi.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Imraldia käyttävillä potilailla.
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 16).
Finnish: Kynsipsoriaasin arvioinnissa käytettyjä mittareita olivat mm. Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of FingernailPsoriasis (PGA-F) ja Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (ks. taulukko 16).
Danish: Dit barns læge eller dennes assistent vil instruere dig i, hvordan du skal injicere dit barn, og hvor meget du skal give.
Finnish: Lapsesi lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan ja lapselle annettavan lääkemäärän.
Danish: Placebo N = 107
Finnish: Plasebo N = 107
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1.
Danish: Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende mærker eller beskadigede områder ændrer udseende, skal du fortælle det til din læge.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihovaurioalueita tai aiempien vauriokohtien tai -alueiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Imraldi.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Imraldi-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: Tør IKKE kanylen eller sprøjten af.
Finnish: ÄLÄ pyyhi neulaa äläkä ruiskua.
Danish: Tabel 13 Effektrespons i placebo-kontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
Finnish: Taulukko 13 Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) Merkkien ja oireiden väheneminen
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere:
Finnish: 6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän:
Danish: Sådan injiceres med hætteglasset 1) Forberedelse til injektion
Finnish: Pistoksen antaminen injektiopulloa käyttäen 1) Valmistelu