FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Boite de 6 flacons d'1 dose de lyophilisat et de 6 flacons d'1 ml de solvant.
Norwegian Bokmål: Eske med 6 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 6 hetteglass med 1 ml væske.
French: EXP {MM/AAAA} Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
French: L'efficacité n'a pas été testée chez des chats avec des métastases ou une atteinte des ganglions lymphatiques.
Norwegian Bokmål: Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller lymfeknute affeksjon er ikke undersøkt.
French: Virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline (vCP1338) .................... ≥ 106.0 EAID50
Norwegian Bokmål: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ..........................................≥ 106.0 EAID50
French: Utiliser immédiatement après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
French: Flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère à base de dérivés du butyle et une capsule aluminium.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med butylelastomerpropp, forseglet med en aluminiumshette.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: L'innocuité chez l'homme des virus canarypox recombinants est connue.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Canarypox-rekombinanter er ansett trygge for mennesker.
French: Solvant : Eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Væske: Vann til injeksjonsvæsker
French: Oncept IL-2 lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chats
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt
French: L'utilisation du mode d'administration en 5 points d'injections tel qu'il est recommandé est importante pour assurer l'efficacité du produit ; l'injection en 1 point peut diminuer l'efficacité (voir rubrique «Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration »).
Norwegian Bokmål: Injeksjon på 1 punkt kan medføre redusert effekt (se avsnitt «DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE»).
French: Dans une étude clinique aléatoire, des chats de différentes origines présentant un fibrosarcome sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, ont été inclus dans 2 groupes, un groupe recevant le traitement de référence - chirurgie et radiothérapie - et l'autre recevant Oncept IL-2 en complément de la chirurgie et de la radiothérapie.
Norwegian Bokmål: Den ene gruppen fikk referansebehandlingen - kirurgi og strålebehandling, den andre gruppen fikk Oncept IL-2 i tillegg til kirurgi og strålebehandling.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Væskehetteglass
French: L'innocuité chez l'homme des virus canarypox recombinants est connue.
Norwegian Bokmål: Canarypox-rekombinanter er ansett trygge for mennesker.
French: NOTICE Oncept IL-2 lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chats
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt
French: L'innocuité et l'efficacité de la répétition du traitement en cas de récurrence du fibrosarcome n'ayant pas été étudiées, la mise en place d'un traitement répété ne doit se faire qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling bør derfor kun utføres i henhold til behandlende veterinærs nytte/risikovurdering.
French: L'efficacité a été testée seulement en association avec la chirurgie et la radiothérapie, par conséquent le traitement doit être effectué en accord avec le programme de traitement décrit dans la section « Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration ».
Norwegian Bokmål: Effekt er kun testet i forbindelse med kirurgi og strålebehandling, og behandlingen skal derfor gjennomføres i samsvar med behandlingsregimet som er beskrevet i avsnitt «DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE» Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller lymfeknute affeksjon er ikke undersøkt.
French: Saccharose
Norwegian Bokmål: Sukrose
French: L'utilisation du mode d'administration en 5 points d'injections tel qu'il est recommandé est importante pour assurer l'efficacité du produit ; l'injection en 1 point peut diminuer l'efficacité (voir rubrique 4.9)
Norwegian Bokmål: Injeksjon på 1 punkt kan medføre redusert effekt (se pkt.
French: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1345/00
French: Dosage
Norwegian Bokmål: Ondexxya
French: Poudre pour solution pour perfusion
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
French: Cette étude devra reposer sur un protocole approuvé.
Norwegian Bokmål: Studien skal baseres på en avtalt protokoll.
French: < 8 heures ou inconnu
Norwegian Bokmål: < 8 timer eller ukjent
French: Le délai médian avant l'événement était de neuf jours.
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelse var ni dager.
French: Environ la moitié des patients étaient des hommes et l'âge médian était de 77,4 ans.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene var menn, og gjennomsnittsalderen var 77,4 år.
French: ≥ 8 heures
Norwegian Bokmål: ≥ 8 timer
French: La demivie d'élimination varie de quatre à sept heures.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden varierer fra fire til syv timer.
French: Date de première autorisation: 26 avril 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2019
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous recevez ce médicament.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme barnet ditt mens du får dette legemidlet.
French: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Pays-Bas
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
French: La surveillance des signes et symptômes de thrombose est par conséquent fortement recommandée.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor sterkt.
French: L'efficacité hémostatique était bonne ou excellente pour 81,9 % des 249 patients.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt var god eller utmerket hos 81,9 % av 249 pasienter.
French: • rougeur ou sensation de chaleur
Norwegian Bokmål: • rødming eller varmefølelse
French: Aucune validation n'a encore été obtenue.
Norwegian Bokmål: Validering har hittil ikke vært vellykket.
French: La durée de dissolution pour chaque flacon est d'environ trois à cinq minutes.
Norwegian Bokmål: Oppløsningstiden for hvert hetteglass er ca. tre til fem minutter.
French: • douleur ou gêne à l'estomac
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i magen
French: C/ La Relba s/n
Norwegian Bokmål: C/ La Relba s/n Porrino
French: Ces augmentations se sont maintenues de plusieurs heures à quelques jours après l'administration, mais aucun événement thrombotique n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Disse økningene vedvarte fra flere timer til noen få dager etter administrasjon, men ingen trombotiske hendelser ble rapportert.
French: Chaque flacon est reconstitué conformément aux instructions suivantes :
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres i henhold til følgende instruksjoner:
French: Chaque boîte contient quatre flacons.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder fire hetteglass.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
French: On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation d'Ondexxya chez les enfants et les adolescents.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Ondexxya hos barn og ungdom.
French: La solution reconstituée est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs eller svakt gul oppløsning.
French: Dernière dose
Norwegian Bokmål: Siste dose
French: De la diphénhydramine peut être administrée.
Norwegian Bokmål: Difenhydramin kan administreres.
French: • si vous êtes allergique à l'andexanet alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andeksanet alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Ces anticorps étaient généralement à faible titre et aucune conséquence clinique n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene hadde generelt lave titere, og ingen kliniske følger ble observert.
French: Reconstituer chaque flacon conformément aux instructions suivantes : 1.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass i henhold til følgende instruksjoner: 1.
French: • pulsation cardiaque rapide ou irrégulière
Norwegian Bokmål: • raske eller uregelmessige hjerteslag
French: En cas de réactions légères ou modérées à la perfusion, une observation attentive peut être suffisante.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan nøye observasjon være tilstrekkelig.
French: Soumission le 30 septembre
Norwegian Bokmål: Innsending innen 30. september
French: La pertinence clinique de cette interaction en termes de maintien de la production de thrombine et de potentiel d'effet prothrombotique n'a pas été entièrement élucidée.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne interaksjonen med hensyn til opprettholdelse av trombindannelse og potensialet for en protrombotisk effekt har ikke blitt fullstendig klarlagt.
French: Annexe IV Conclusions relatives à la délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché présentées par l'agence européenne des médicaments
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
French: Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet cancérogène ou génotoxique n'est attendu.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og proteiners egenskaper forventes ingen karsinogenitet eller gentoksisitet.
French: Classe de systèmes d'organes/ Terme préféré
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse
French: Votre médecin peut vous prescrire un antihistaminique pour atténuer les effets secondaires (voir rubrique 4).
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg et antihistamin for å dempe bivirkninger (se avsnitt 4).
French: Les données issues de patients hémorragiques sont limitées.
Norwegian Bokmål: Data fra blødende pasienter er begrensede.
French: Code ATC : V03AB38
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03A B38.
French: La durée de cet effet chez les patients hémorragiques est inconnue.
Norwegian Bokmål: Varighet av denne effekten hos blødende pasienter er ikke kjent.
French: Ce médicament sera conservé à l'hôpital, ces instructions s'adressent donc exclusivement au personnel hospitalier.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på sykehuset, og disse instruksjonene er bare beregnet på helsepersonell.
French: Les effets indésirables sont présentés par système organe-classe (SOC) et par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Sur les 352 patients recrutés, 249 (70,7 %) ont été inclus dans l'analyse de l'efficacité.
Norwegian Bokmål: Av 352 inkluderte pasientene ble 249 (70,7 %) inkludert i effektanalysen.
French: Réduction de l'activité anti-FXa
Norwegian Bokmål: Reduksjon av anti-FXa-aktivitet
French: Distribution Le Vd pour l'andexanet alfa est de 5,3 ± 2,6 l, approximativement équivalent au volume sanguin.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Vd for andeksanet alfa er 5,3 ± 2,6 liter, som tilsvarer ca. blodvolumet.
French: Restrictions d'utilisation
Norwegian Bokmål: Begrensninger for bruk
French: Réversion des effets anticoagulants chez des sujets sains âgés de 50 à 75 ans (études 14-503 et 14
Norwegian Bokmål: Reversering av antikoagulasjon hos friske forsøkspersoner i alderen 50-75 år (studie 14-503 og
French: Une fois reconstitué, Ondexxya doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal Ondexxya brukes umiddelbart.
French: Veuillez noter que ce médicament est utilisé principalement dans des situations d'urgence, lors desquelles le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Vær oppmerksom på at dette legemidlet hovedsakelig brukes i akuttsituasjoner, og det er legen som har bestemt at du trenger det.
French: Il a été démontré que l'activité plasmatique du TFPI est inhibée pendant 10 à 20 heures après l'administration de l'andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Det er vist at plasma TFPI-aktivitet hemmes i 10 til 20 timer etter administrasjon av andeksanet alfa.
French: L'andexanet alfa n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmier/ère sur la manière d'administrer Ondexxya sont disponibles à la fin de cette notice (voir «Instructions de manipulation»).
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for legen eller sykepleieren om hvordan Ondexxya skal gis finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Håndteringsinstruksjoner").
French: L'interaction entre l'andexanet alfa et le TFPI n'a pas été complètement décrite.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom andeksanet alfa og TFPI har ikke blitt fullstendig klarlagt.
French: * L'andexanet alfa est produite par des techniques d'ADN recombinant à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary).
Norwegian Bokmål: * Andeksanet alfa produseres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
French: Il est peu probable qu'Ondexxya influence l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient un impact sur Ondexxya.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Ondexxya vil påvirke virkningen av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke Ondexxya.
French: Hyperhidrose fréquent
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose vanlige
French: Élévations transitoires des marqueurs D-dimère et F1+2
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger i D-dimer og fragment F1+2
French: De plus, un effet prothrombotique indépendant de l'andexanet alfa ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan uavhengig protrombotisk effekt av andeksanet alfa ikke utelukkes.
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité lors de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
French: La réduction de l'activité anti-FXa est en corrélation avec le rétablissement de la production de thrombine.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anti-FXa-aktivitet korrelerer med gjenopprettelse av trombindannelse.
French: Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
French: L'élimination biliaire et/ou fécale des protéines thérapeutiques n'est pas une voie connue d'élimination des protéines.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av proteinlegemidler vi galle og/eller feces er ikke en kjent eliminasjonsvei for proteiner.
French: La comparabilité pharmacocinétique avec l'andexanet alfa utilisé dans Ondexxya (2e génération) n'a pas encore été démontrée.
Norwegian Bokmål: Komparabilitet med hensyn på farmakokinetikken til andeksanet alfa i Ondexxya (2. generasjon) er ennå ikke bekreftet.
French: Votre médecin ou infirmier/ère définira la dose de médicament dont vous avez besoin.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil beregne dosen du trenger av dette legemidlet.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament par injection ou perfusion dans une veine.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en vene.
French: Bien qu'il soit de plus en plus recommandé de déterminer l'activité anti-FXa dans des situations d'urgence, aucune recommandation de dosage adapté de l'andexanet alfa n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Selv om bestemmelse av anti-FXa-aktivitet i akuttsituasjoner i økende grad anbefales, foreligger det ingen anbefaling for tilpasset dosering av andeksanet alfa.
French: La solution reconstituée doit faire l'objet d'une inspection visuelle à la recherche de particules et/ou d'une coloration anormale avant l'administration.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal inspiseres for partikler og/eller misfarging før administrasjon.
French: Des anticorps anti andexanet alfa non neutralisants, apparus au cours du traitement, ont été détectés dans environ 10 %des cas (35/345).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte, ikkenøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa ble påvist hos ca. 10 % (35/345).
French: • effets sur les marqueurs de la coagulation : certains marqueurs qui affectent la coagulation sanguine ont été augmentés pendant un petit moment avant de revenir à la normale.
Norwegian Bokmål: • effekter på blodlevringsmarkører: Verdier av noen markører som påvirker blodlevring økte over en kort periode og normaliserte seg deretter.
French: Lors de symptômes modérés, une brève interruption ou le ralentissement de la perfusion peuvent être envisagés avec reprise de la perfusion après disparition des symptômes.
Norwegian Bokmål: Ved moderate symptomer kan det overveies et kort avbrudd eller redusert infusjonshastighet med gjenopptatt infusjon etter at symptomene har avtatt.
French: Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger.
French: La réversion maximale de l'activité anti-FXa a été obtenue dans les deux minutes suivant l'administration du bolus.
Norwegian Bokmål: Maksimal reversering av anti-FXa-aktivitet ble oppnådd innen to minutter etter fullført bolusadministrasjon.
French: L'analyse intermédiaire actualisée a démontré que la variation de l'activité anti-FXa (substitut) n'était pas prédictive de l'atteinte de l'efficacité hémostatique dans l'ensemble de la population de patients.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte interimanalysen viste at endringen i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prediktiv for oppnåelse av hemostatisk effekt i pasientpopulasjonen generelt.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Le rétablissement de la production de thrombine après l'administration était fonction de la dose et du schéma posologique et ne correspondait pas à l'activité anti-FXa au-delà d'approximativement quatre heures (voir ci-dessous, « rétablissement de la production de thrombine »)
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av trombindannelse etter administrasjon var avhengig av dose og doseregime og korrelerte ikke med anti-FXa-aktivitet etter ca. fire timer (se nedenfor "Gjenopprettelse av trombindannelse").
French: Le traitement antithrombotique peut être réinstauré dès qu'il est médicalement indiqué, après le traitement, si l'état clinique du patient est stable et si une hémostase correcte a été atteinte.
Norwegian Bokmål: Antitrombotisk behandling kan gjenopptas så snart det er medisinsk indisert etter behandling, hvis pasienten er klinisk stabil og tilfredsstillende hemostase er oppnådd.
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
French: Ondexxya est fourni dans des flacons en verre sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, à reconstituer (dissoudre) avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Ondexxya leveres i hetteglass av glass som et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som rekonstitueres (løses opp) før bruk.
French: Réintroduction du traitement antithrombotique
Norwegian Bokmål: Gjenopptakelse av antitrombotisk behandling
French: L'andexanet alfa ne convient pas en pré-traitement d'une chirurgie en urgence.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er ikke egnet som forbehandling ved akutt kirurgi.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter åpning.
French: Aucun anticorps neutralisant ou anticorps dirigés contre le facteur X ou le FXa n'a été détecté.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer eller antistoffer mot faktor X eller FXa ble påvist.
French: Utilisation de l'andexanet alfa en association avec d'autres mesures de soutien L'andexanet alfa peut être utilisé en association avec des mesures hémostatiques standard de soutien qui doivent être envisagées selon les besoins médicaux.
Norwegian Bokmål: Bruk av andeksanet alfa i forbindelse med andre støttetiltak Andeksanet alfa kan brukes i forbindelse med standard hemostatiske støttetiltak, som bør overveies hvis medisinsk forsvarlig.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant toutes les données précédemment incorporées (des études 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 et 14-506) ainsi que les données récemment incorporées de l'étude 16-512 (étude pharmacocinétique/pharmacodynamique d'andexanet de génération 2 versus génération 1), de l'étude 16-508 (étude pharmacocinétique/pharmacodynamique d'andexanet chez des sujets d'origine ethnique japonaise), et de l'étude 14-505 (ANNEXA-4).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en oppdatert farmakokinetisk/farmakodynamisk modell som bruker alle tidligere inkorporerte data (fra studie 11-501, 12-502, 14503, 14-504 og 14-506) samt nylig inkorporerte data fra studie 16-512 (farmakokinetikk/farmakodynamikkstudie av 2. generasjon andeksanet mot 1. generasjon), studie 16-508 (farmakokinetikk/farmakodynamikkstudie av andeksanet hos individer av japansk etnisitet) og studie 14-505 (ANNEXA-4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ondexxya 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ondexxya 3.
French: Sur les 209 patients qui ont été replacés sous traitement anticoagulant avant un événement thrombotique, 10 (4,8 %) ont subi un événement thromboembolique.
Norwegian Bokmål: Av de 209 pasientene som igjen ble antikoagulert før en trombotisk hendelse, fikk 10 (4,8 %) pasienter en tromboembolihendelse.
French: Sensation de chaleur très fréquent
Norwegian Bokmål: Varmefølelse svært vanlige