FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMA confirme les recommandations adoptées pour réduire au maximum le risque d'acidocétose avec les inhibiteurs de SGLT2 pour le diabète
Romanian: EMA confirmă recomandările de reducere la minimum a riscului de apariție a cetoacidozei în asociere cu inhibitori
French: Les patients prenant ces médicaments doivent être informés des symptômes de l'acidocétose diabétique, qui incluent les suivants: perte de poids rapide, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, soif excessive, respiration rapide et profonde, état de confusion, somnolence ou fatigue inhabituelle, haleine à l'odeur sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou odeur étrange de l'urine ou de la transpiration.
Romanian: Pacienții care utilizează aceste medicamente trebuie să fie informați cu privire la simptomele asociate cetoacidozei diabetice, printre care pierderea rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust dulceag sau metalic în gură sau modificarea mirosului urinei sau al transpirației.
French: Les symptômes incluent les suivants: perte de poids rapide, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, soif excessive, respiration rapide et profonde, état de confusion, somnolence ou fatigue inhabituelle, haleine à l'odeur sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou odeur étrange de l'urine ou de la transpiration.
Romanian: Simptomele includ pierderea rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust dulceag sau metalic sau modificarea mirosului urinei sau al transpirației.
French: • Arrêter temporairement le traitement par inhibiteurs de SGLT2 chez les patients qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale importante ou qui sont hospitalisés en raison d'une affection aiguë grave.
Romanian: • Întrerupeți temporar tratamentul cu inhibitori SGLT2 la pacienții internați pentru proceduri chirurgicale majore sau din cauza unor afecțiuni medicale grave și acute.
French: Les patients doivent immédiatement contacter un médecin ou l'hôpital le plus proche s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Romanian: În situația apariției oricăruia dintre aceste simptome, pacienții trebuie să contacteze imediat medicul sau să meargă la cel mai apropiat spital.
French: Ceuxci incluent une faible capacité de production d'insuline au niveau du pancréas, une chute soudaine de la dose d'insuline chez un patient, une augmentation du besoin en insuline (en raison d'une affection, d'une intervention chirurgicale ou de l'abus d'alcool) ou les maladies pouvant limiter la prise alimentaire ou entraîner une déshydratation grave.
Romanian: Aceștia includ capacitatea redusă a pancreasului de a produce insulină, pacienți cărora li s-a redus brusc doza de insulină, pacienți cu necesar crescut de insulină (din cauza bolii, a unei intervenții chirurgicale sau a abuzului de alcool) sau pacienți cu afecțiuni în care consumul de alimente poate fi restricționat sau cu afecțiuni care duc la deshidratare severă.
French: • De rares cas d'acidocétose diabétique sont survenus chez des patients atteints de diabète de type 2 prenant des médicaments antidiabétiques appelés inhibiteurs de SGLT2.
Romanian: • La persoanele cu diabet de tip 2, cărora li se administrează medicamente antidiabetice cunoscute sub numele de inhibitori SGLT2, au apărut cazuri rare de cetoacidoză diabetică.
French: 16 novembre 2015
Romanian: 16 Noiembrie 2015
French: La Commission européenne (CE) a ouvert une procédure en vertu de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 le 15 avril 2016.
Romanian: Comisia Europeana (CE) a declanșat o procedură în baza Articolului 20 din Regulamentului (CE) Nr 726/2004 din 15 Aprilie 2016;
French: • le PRAC a par conséquent considéré que le risque peut constituer un éventuel effet de classe;
Romanian: • Prin urmare, PRAC a considerat că riscul poate constitui un posibil efect de clasă;
French: La fonction rénale doit être évaluée :
Romanian: Funcţia renală trebuie evaluată:
French: Les études CANVAS et CANVAS-R et les études CREDENCE et DECLARE devraient se terminer respectivement en 2017 et 2020.
Romanian: Studiile CANVAS și CANVAS-R și studiile CREDENCE și DECLARE sunt planificate să fie finalizate în 2017 și respectiv 2020.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu recomandările acestuia.
French: • le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 pour les produits énumérés à l'annexe A;
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura sub Articolul 20 a Regulamentului (CE) Nr 726/2004 pentru produsele enumerate în Anex A;
French: • si vous avez 75 ans ou plus, vous ne devez pas commencer à prendre ce médicament.
Romanian: • dacă aveţi 75 ani sau aţi depăşit această vârstă, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acest medicament.
French: Les épisodes cardiovasculaires ont été évalués par un comité indépendant.
Romanian: Episoadele cardiovasculare au fost confirmate de către o comisie independentă de evaluare.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avecle représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: Tous les plans de gestion des risques doivent être mis à jour en conséquence au moyen d'une modification adéquate à présenter au plus tard un mois après la décision de la Commission européenne.
Romanian: Toate RMP-urile ar trebui să fie actualizate în mod corespunzător printr-o variație corespunzătoare care urmează să fie depusă nu mai târziu de o lună de la data Deciziei Comisiei Europene;
French: Il est donc actuellement impossible d'établir que le risque d'amputation accru est un effet de classe ou non.
Romanian: Prin urmare, nu este posibil să se stabilească dacă creșterea riscului de amputație este un efect de clasă sau nu.
French: (IC 95 %)
Romanian: (IÎ 95 %)
French: Interférence avec le test 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Romanian: Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG)
French: La dose journalière maximale de metformine est de 3000 mg et elle doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.
Romanian: Doza zilnică maximă de metformin este de 3000 mg și este de preferat trebuie să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.
French: Par conséquent, la CE a demandé, le 6 juillet 2016, d'étendre la procédure actuelle à tous les produits autorisés de la classe des inhibiteurs du SGLT2.
Romanian: Ulterior, CE a cerut pe 6 Iulie 2016 extinderea procedurii curente în vederea includerea tuturor medicamentelor autorizate din clasa inhibitorilor SGLT2.
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi apoi periodic.
French: • miction (évacuation des urines) plus importante que d'habitude ou besoin d'uriner plus fréquent
Romanian: • eliminarea unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
French: C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
Romanian: C]-dapagliflozin, 96 % a fost recuperată, 75 % în urină şi 21 % în materiile fecale.
French: Le mécanisme d'action qui permettrait de comprendre quels patients sont exposés à ce risque est par conséquent toujours méconnu.
Romanian: Mecanismul de acțiune care ar permite înțelegerea care pacienți sunt la risc este prin urmare încă neclar.
French: • Si la fonction rénale diminue tel que DFG < 60 mL/min, le traitement devrait être interrompu.
Romanian: • Dacă funcţia renală scade sub RFG < 60 ml/min, tratamentul trebuie întrerupt.
French: Compte tenu de l'absence de cas de tumeur dans les études non cliniques ainsi que le délai court entre la première exposition au médicament et le diagnostic des tumeurs, une relation causale est considérée comme peu probable.
Romanian: Luând în considerare lipsa depistării de tumori în studiile non-clinice, precum şi latenţa scurtă între prima expunere la medicament şi diagnosticarea tumorii, o relaţie cauzală este considerată puţin probabilă.
French: • le PRAC a également estimé que le mécanisme d'action, permettant de comprendre quels patients sont exposés à ce risque, est toujours méconnu;
Romanian: • PRAC a fost, de asemenea, de părere că un mecanism de acțiune, care să permită să se înțeleagă care pacienții sunt la risc, este încă neclar;
French: L'expérience thérapeutique chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée.
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă este limitată.
French: Il a été demandé au PRAC d'évaluer l'impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de canagliflozine, de déterminer s'il s'agit d'un problème de classe et de formuler une recommandation au plus tard le 31 mars 2017 sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché concernées doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées et si des mesures provisoires sont nécessaires pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Romanian: PRAC a fost solicitat pentru evaluarea impactului asupra raportului riscbeneficiu a medicamentelor care conțin canagliflozin, pentru a evalua dacă aceasta este o problemă de clasă și să emită o recomandare până pe 31 Martie 2017 în sensul menținerii, modificării, suspendării sau revocării Autorizațiilor de Punere pe Piață relevante și necesitatea unor măsuri provizorii pentru a asigura siguranța și utilizarea eficientă a acestor medicamente.
French: Utiliser des méthodes alternatives pour l'évaluation du contrôle glycémique.
Romanian: Se recomandă utilizarea metodelor alternative pentru monitorizarea controlului glicemic.
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: De faibles augmentations du taux de PHT sérique ont été observées avec des augmentations plus importantes chez les sujets ayant des concentrations initiales de PTH plus élevées.
Romanian: S-au observat mici creşteri ale nivelelor serice ale PTH, creşterile fiind mai mari la subiecţii cu concentraţii ale PTH mai mari la nivelul iniţial.
French: • Avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2).
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului şi periodic după aceea (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2).
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces était de 20 % à 30 %.
Romanian: După o doză orală, fracţia neabsorbită, recuperată în materiile fecale a fost de 20-30 %.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg ou de 850 mg de metformine est d'environ 50 % à 60 % chez des sujets sains.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului de 500 mg sau 850 mg metformin este aproximativ 50-60 % la subiecţii sănătoşi.
French: La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Romanian: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91 %.
French: • le PRAC a donc estimé que le risque d'amputation d'un membre inférieur doit être inclus dans les informations sur le produit de tous les produits énumérés à l'annexe A, avec une mise en garde destinée aux professionnels de la santé et aux patients soulignant l'importance des soins préventifs de routine des pieds.
Romanian: • PRAC a fost, prin urmare, de părere că riscul de amputație la nivelul membrelor inferioare trebuie să fie inclus în informațiile referitoare la produs pentru toate produsele enumerate în Anexa A, cu un avertisment prin care se subliniază profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților importanța în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a piciorului.
French: Il peut s'agir d'un autre médicament à prendre par voie orale et/ou d'insuline administrée par injection.
Romanian: Acesta poate fi un alt medicament cu administrare orală şi/sau insulină, care se administrează prin injectare.
French: Puisque le déséquilibre numérique des tumeurs du sein, de la vessie et de la prostate doit être considéré avec attention, il sera plus amplement investigué dans les études post-commercialisation.
Romanian: Deoarece dezechilibrul numeric în cazul cancerelor de vezică urinară, de sân şi de prostată trebuie luat în considerare cu precauţie, acesta va fi studiat suplimentar în studiile post-autorizare.
French: Ces effets glycémiques pertinents d'un point de vue clinique se sont poursuivis lors de la phase d'extension sur le long terme jusqu'à 104 semaines.
Romanian: Aceste efecte asupra glicemiei relevante din punct de vedere clinic au fost menţinute în perioadele de extindere pe termen lung până la 104 săptămâni.
French: Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés de dapagliflozine et de metformine si vous prenez ce médicament.
Romanian: Pentru a evita supradozajul, nu continuaţi să luaţi comprimatele de dapagliflozin şi metformin dacă luaţi acest medicament.
French: • si vous avez des antécédents de cardiopathie grave ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral.
Romanian: • dacă aveţi un istoric de afecţiune gravă a inimii sau aţi avut un accident vascular cerebral.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Ebymect doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Ebymect trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
French: Par ailleurs, une analyse de l'étude sur les effets rénaux CANVAS-R, actuellement menée sur une population similaire à celle de CANVAS, a montré un déséquilibre numérique en ce qui concerne les cas d'amputation.
Romanian: În plus, o analiză a studiului de evaluare renală CANVAS-R în desfășurare cu o populație similară cu CANVAS a arătat un dezechilibru în ceea ce privește cazurile de amputație.
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)
Romanian: Hipoglicemie (când este utilizat împreună cu sulfoniluree sau insulină)
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
French: • changements dans les analyses sanguines (créatinine ou urée)
Romanian: • modificări ale analizelor sanguine de laborator (creatinină sau uree)
French: L'évaluation du contrôle glycémique par le test 1,5-AG n'est pas recommandée étant donné que les mesures du 1,5-AG sont non fiables pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Romanian: Monitorizarea controlului glicemic cu testul 1,5-AG nu este recomandată deoarece valorile 1,5 AG sunt incerte în evaluarea controlului glicemic la pacienții care iau inhibitori SGLT2.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement), et les sujets avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Romanian: Aceste infecţii au fost mai frecvente la femei (8,4 % şi 1,2 % pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo), iar subiecţii cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecţie recurentă.
French: • en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, incluant l'insuline, chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine et ces médicaments (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations)
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei, inclusiv insulină, la pacienţii controlaţi inadecvat cu metformin şi aceste medicamente (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri)
French: • étant donné qu'aucun facteur de risque spécifique n'a pu être identifié à l'exception des facteurs de risque d'amputation généraux contribuant potentiellement à ces cas, le PRAC a recommandé que les patients soient conseillés sur les soins préventifs de routine des pieds et sur l'importance de veiller à une bonne hydratation en tant que conseils généraux pour prévenir l'amputation;
Romanian: • Deoarece nu pot fi identificați factori de risc specifici care ar putea fi identificați în mod separat de factorii de risc general de amputație care pot contribui potențial la aceste evenimente, PRAC a recomandat ca pacienții să fie sfătuiți în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a membrelor inferioare și menținerea hidratării adecvate ca recomandare generală pentru prevenirea amputațiilor;
French: • chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée
Romanian: • la pacienţii controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie
French: • si vous prenez un autre antidiabétique qui contient de la « pioglitazone », vous ne devez pas commencer à prendre ce médicament.
Romanian: • dacă luaţi alt medicament pentru diabet zaharat care conţine „pioglitazonă", nu trebuie să începeţi tratamentul cu acest medicament.
French: Une étude menée chez sept volontaires sains a montré que la cimétidine, administrée à raison de 400 mg deux fois par jour, augmentait l'exposition systémique (ASC) à la metformine de 50 % et la Cmax de 81 %.
Romanian: Un studiu efectuat la şapte voluntari sănătoşi a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50 % şi Cmax cu 81 %.
French: Cependant, une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la détérioration de la fonction rénale.
Romanian: Cu toate acestea, poate fi luată în considerare reducerea dozei în raport cu scăderea funcției renale.
French: Bien que cela soit peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Romanian: Deşi această reacţie este mai puţin frecventă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi sânge în urină.
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients agés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Romanian: La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des sujets présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Romanian: În acest program, 34,4 % dintre subiecţi au avut antecedente de afecţiuni cardiovasculare (exceptând hipertensiunea arterială) la includerea în studiu şi 67,9 % aveau hipertensiune arterială.
French: Le repas a provoqué un retard de 1 à 2 heures du pic de concentration et une diminution de la concentration plasmatique maximale de 29 % de dapagliflozine et de 17 % de metformine.
Romanian: Administrarea după masă a determinat o întârziere de 1 - 2 ore a concentraţiilor de vârf şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de 29 % la dapagliflozin şi 17 % la metformin.
French: • si vous utilisez des corticostéroïdes, qui sont utilisés pour traiter l'inflammation dans les maladies telles que l'asthme et l'arthrite.
Romanian: • dacă utilizaţi corticosteroizi, care se utilizează pentru tratarea inflamaţiei în afecţiuni precum astmul bronşic şi artrita.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des produits visés ci-dessus énoncés à l'annexe A, pour lesquels les rubriques concernées des résumés des caractéristiques du produit et des notices sont exposées à l'annexe III des recommandations du PRAC.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat ca modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru produsele enumerate în Anexa A, pentru care secțiunile relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului si Prospect sunt stabilite in Anexa III la recomandarea PRAC, a fost justificată.
French: L'analyse finale de ces études, après levée de l'insu, fournira des informations supplémentaires sur le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs du SGLT2, plus particulièrement en ce qui concerne le risque d'amputation d'un membre inférieur.
Romanian: Analiza finală a acestor studii, după decodificarea alocării tratamentului, vor furniza informații suplimentare asupra raportului beneficiu/risc al inhibitorilor SGLT2 în particular asupra riscului de amputații la nivelul membrelor inferioare.
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Romanian: Metformin Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului glicemic intensiv în diabetul zaharat tip 2.
French: La fréquence de l'hypoglycémie dépendait du type de traitement initial utilisé dans chaque étude.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tipul de terapie de fond utilizată în fiecare studiu.
French: Ebymect ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Romanian: Generale Ebymect nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
French: Les décès cardiovasculaires, IM et AVC ont été observés avec un risque relatif de 0,77 (95 % IC : 0,54, 1,10).
Romanian: Decesul de cauză cardiovasculară, IM şi accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95 %: 0,54, 1,10).
French: Dans la communication, il était également demandé aux professionnels de la santé d'envisager l'interruption du traitement chez les patients qui développent des facteurs de risque d'amputation.
Romanian: Comunicarea a cerut deasemenea profesioniștilor din domeniul sănătății să ia în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care dezvoltă evenimente care pot precede amputația.
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse la dapagliflozine n'est pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95 % [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză dapaglifozin nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
French: Tous les membres de la classe partagent le même mode d'action et il n'existe aucun mécanisme sous-jacent confirmé spécifique à la canagliflozine.
Romanian: Toți componenții clasei au același mecanism de acțiune și nu a fost confirmat că acest mecanism este specific canagliflozin.
French: L'effet indésirable lié à la fonction rénale le plus fréquemment rapporté était des élévations de la créatininémie, la majorité de celles-ci étaient transitoires et réversibles (voir rubrique 4.8).
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată referitor la funcţia renală a fost creşterea concentraţiei de creatinină serică, majoritatea acestor reacţii fiind trecătoare şi reversibile (vezi pct. 4.8).