FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Marvel LifeSciences a soumis une demande commune pour Isomarv medium et deux autres médicaments (Solumarv et Combimarv, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Isomarv medium şi alte două medicamente (Solumarv şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
French: Isomarv medium a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Romanian: Isomarv medium a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait aucun patient ne recevait de traitement par Isomarv medium dans de le cadre d'essais cliniques.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Isomarv medium în cadrul studiilor clinice.
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Isomarv medium, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Isomarv medium, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer qu'Isomarv medium est similaire à son médicament de référence, Humulin I, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Isomarv medium este similar cu medicamentul de referinţă Humulin I din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
French: Qu'est-ce qu'Isomarv medium?
Romanian: Ce este Isomarv medium?
French: Isomarv medium est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
Romanian: Isomarv medium este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
French: Après son évaluation initiale, le CHMP avait des réserves importantes et estimait à ce stade qu'Isomarv medium n'aurait pas pu être approuvé.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Isomarv medium nu putea fi aprobat.
French: Isomarv medium devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Romanian: Isomarv medium ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
French: Isomarv medium devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Romanian: Isomarv medium ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Isomarv medium était suffisamment similaire à son médicament de référence.
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Isomarv medium cu medicamentul de referinţă.
French: Parmi ces données figuraient des résultats concernant la manière dont le corps traite Isomarv medium, par comparaison avec Humulin I, et la façon dont ces insulines modifient les taux de sucre dans le sang.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Isomarv medium în comparaţie cu Humulin I şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
French: Comment Isomarv medium doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Isomarv?
French: Dans quel cas Isomarv medium devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Isomarv medium?
French: 27 juin 2013
Romanian: 27 iunie 2013
French: La lettre de retrait de la société est disponible ici.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
French: Il devait être disponible sous forme de poudre et de solvant à reconstituer en solution injectable (500, 1 000 et 1 500 unités).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent care se amestecă pentru a forma o soluţie injectabilă (500, 1 000 şi 1 500 de unităţi).
French: Cela provoque des problèmes de coagulation sanguine entraînant des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
Romanian: Acest lucru cauzează probleme de coagulare a sângelui, ducând la hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne.
French: La société a fait part de son intention de renouveler sa demande d'autorisation de mise sur le marché dès que les données seraient disponibles.
Romanian: Compania şi-a exprimat intenţia de a depune o nouă cerere de autorizare de introducere pe piaţă de îndată ce datele vor fi disponibile.
French: Qu'est-ce qu'IXinity?
Romanian: Ce este IXinity?
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour IXinity (trénonacog alfa) EMA/442977/2013
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity (trenonacog alfa) EMA/442987/2013
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour IXinity (trénonacog alfa)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity (trenonacog alfa)
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur le fait que les données supplémentaires requises pour remédier aux inquiétudes du CHMP ne pourraient pas être mises à disposition dans le délai réglementaire.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii se baza pe faptul că datele suplimentare solicitate pentru a răspunde motivelor de îngrijorare exprimate de CHMP nu puteau fi puse la dispoziţie în intervalul de timp stabilit.
French: Comment IXinity doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze IXinity?
French: Le 13 juin 2013, Cangene Europe Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour IXinity, destiné au traitement et à la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B.
Romanian: La data de 13 iunie 2013, Cangene Europe Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity, pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie B.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certaines d'entre elles demeuraient en suspens.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent des taux insuffisants de facteur IX, une protéine sanguine qui contribue à la coagulation normale du sang.
Romanian: Pacienţii cu hemofilie B nu prezintă niveluri suficiente de factor IX, o proteină din sânge care ajută la coagularea normală a acestuia.
French: Le principe actif d'IXinity est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules qui ont reçu un gène (de l'ADN) qui les rend capables de produire le facteur de coagulation.
Romanian: Substanţa activă din IXinity este obţinută printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă factorul de coagulare.
French: IXinity devait être utilisé pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements chez les patients âgés de 12 ans au moins, souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur IX de coagulation).
Romanian: IXinity ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea şi tratarea episoadelor hemoragice la pacienţii în vârstă de cel puţin 12 ani cu hemofilie B (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa factorului IX).
French: Bien que les études aient apporté des preuves de l'efficacité d'IXinity, elles ont également révélé que les patients produisaient de manière imprévue des taux élevés d'anticorps dirigés contre des protéines provenant des cellules utilisées pour la fabrication d'IXinity, qui se retrouvaient également dans le médicament.
Romanian: Deşi studiile indicaseră dovezi ale eficacităţii IXinity, acestea au mai arătat că pacienţii au dezvoltat un nivel neaşteptat de ridicat de anticorpi la proteinele din celulele utilizate în compoziţia IXinity, care erau prezente, de asemenea, în medicament.
French: La société a présenté les résultats d'études incluant 42 patients présentant une hémophilie B modérée ou sévère, qui ont reçu IXinity pour le traitement ou la prévention des saignements, y compris certains patients ayant subi une intervention chirurgicale.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor care au implicat 42 de pacienţi cu hemofilie B moderată sau severă, cărora li s-a administrat IXinity pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor, inclusiv o serie de pacienţi supuşi operaţiilor chirurgicale.
French: La société a perfectionné le procédé de fabrication pour IXinity afin de supprimer ces protéines, mais il n'était pas clair si le médicament amélioré agirait de la même manière que le produit d'origine dans les études, et le CHMP a recommandé qu'une étude complémentaire soit menée chez des patients.
Romanian: Compania a îmbunătăţit procesul de fabricaţie al IXinity pentru a îndepărta aceste proteine, însă nu a fost clar dacă medicamentul purificat va prezenta acelaşi mecanism de acţiune ca produsul iniţial din studii, iar CHMP a recomandat efectuarea de studii suplimentare pe pacienţi.
French: La société a informé le CHMP que les patients participant actuellement à des essais cliniques continueraient à recevoir IXinity et passeraient au produit amélioré dès que les règles révisées applicables à la conduite des essais auraient été approuvées.
Romanian: Compania a informat CHMP că pacienţii incluşi în prezent în studii clinice vor primi în continuare IXinity şi vor fi trecuţi pe produsul purificat din momentul în care vor fi aprobate normele revizuite pentru efectuarea studiilor.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que, sur la base des données alors disponibles, le rapport bénéfices/risques du produit IXinity amélioré était négatif.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, pe baza datelor disponibile în prezent, raportul dintre beneficii şi riscuri al produsului IXinity purificat a fost negativ.
French: IXinity est un médicament qui contient le principe actif trénonacog alfa (facteur IX de coagulation humain recombinant).
Romanian: IXinity este un medicament care conţine substanţa activă trenonacog alfa (factor uman recombinant IX).
French: Le principe actif d'IXinity, le trénonacog alfa, est une forme de facteur IX humain, qui remplace le facteur IX manquant dans le sang, contrôlant ainsi temporairement le trouble hémorragique.
Romanian: Substanţa activă din IXinity, trenonacog alfa, este o formă a factorului IX care înlocuieşte factorul IX ce lipseşte din sânge, controlând temporar tulburarea hemoragică.
French: L'efficacité a été mesurée par une évaluation du niveau de contrôle des saignements des patients et par le nombre d'épisodes de saignements survenus pendant qu'ils recevaient le médicament.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea pacienţilor cu privire la cât de bine a fost controlată hemoragia şi prin numărul de episoade hemoragice care au apărut în timpul administrării medicamentului.
French: Dans quel cas IXinity devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze IXinity?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'IXinity n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements survenant chez les patients souffrant d'hémophilie B.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia IXinity nu putea fi aprobat pentru prevenirea şi tratamentul episoadelor hemoragice la pacienţii cu hemofilie B.
French: 14 décembre 2012 EMA/20332/2013
Romanian: 14 decembrie 2012 EMA/20319/2013
French: Ce complexe bloque ensuite la mTOR.
Romanian: Acest complex blochează apoi mTOR.
French: Qu'est-ce que Jenzyl?
Romanian: Ce este Jenzyl?
French: Ce mécanisme est censé ralentir l'évolution et la prolifération des cellules cancéreuses.
Romanian: Se preconizează că acest medicament încetineşte dezvoltarea şi răspândirea celulelor canceroase.
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés dosés à 10 mg.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 10 mg.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients avant que leur maladie ne s'aggrave.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de viaţă a pacienţilor până la agravarea bolii.
French: Jenzyl est un médicament qui contient le principe actif ridaforolimus.
Romanian: Jenzyl este un medicament care conţine substanţa activă ridaforolimus.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Jenzyl.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Jenzyl.
French: Comment Jenzyl doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Jenzyl?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Jenzyl est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma et primary malignant bone tumours).
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Jenzyl este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcomul ţesuturilor moi şi tumorile osoase maligne primare).
French: Le CHMP a jugé que ce bénéfice était modeste, compte tenu du fait que les patients survivent habituellement plus longtemps après la progression de leur maladie.
Romanian: CHMP a considerat acest beneficiu modest, ţinând seama de faptul că, în general, pacienţii supravieţuiau pe o perioadă mare de timp după ce boala progresase.
French: L'étude comparait Jenzyl à un placebo (un traitement fictif).
Romanian: În acest studiu, Jenzyl a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
French: Étant donné que la mTOR joue un rôle dans le contrôle de la division cellulaire et dans la croissance des vaisseaux sanguins, le ridaforolimus empêche la division des cellules tumorales et réduit leur alimentation en sang.
Romanian: Deoarece mTOR este implicat în procesul de control al diviziunii celulare şi în dezvoltarea vaselor de sânge, ridaforolimusul previne diviziunea celulelor tumorale şi reduce vascularizarea acestora.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer sa demande parce que le CHMP considérait que les données fournies ne permettaient pas au comité de conclure à un rapport bénéfice/risque positif.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii s-a datorat faptului că CHMP a considerat că datele furnizate nu permiteau comitetului să concluzioneze asupra unui raport beneficiu-risc pozitiv.
French: Il devait être utilisé en traitement d'entretien chez les patients ayant déjà reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze ca tratament de întreţinere la pacienţii cărora li s-au administrat deja două sau trei regimuri de chimioterapie.
French: Dans le corps, le ridaforolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP-12 qui se trouve à l'intérieur des cellules,
Romanian: În organism, ridaforolimusul se leagă mai întâi de o proteină numită FKBP-12, care se află în interiorul celulelor, pentru a forma un „complex".
French: Le CHMP a également estimé que l'effet légèrement supérieur observé chez les patients qui avaient reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques antérieurs par rapport à ceux ayant reçu un ou plusieurs schémas pouvait ne pas refléter la véritable ampleur de l'effet du médicament, car la raison pour laquelle le médicament fonctionnerait mieux aux stades plus avancés de la maladie n'est pas claire.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că era posibil ca efectul uşor mai semnificativ observat la pacienţii cărora li se administraseră două sau trei regimuri anterioare de chimioterapie în comparaţie cu cei care primiseră unul sau mai multe regimuri să nu reflecte amploarea reală a efectului medicamentului, deoarece motivul pentru care medicamentul ar acţiona mai bine în stadiile mai avansate ale bolii era neclar.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée auprès de 711 patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique, qui avaient reçu jusqu'à quatre cycles d'un, deux ou trois autres schémas chimiothérapeutiques.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins 711 pacienţi cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos metastatic, care primiseră până la patru cicluri de unul, două sau trei regimuri de chimioterapie alternative.
French: Le CHMP estimait préoccupant que la prise de Jenzyl n'entraîne qu'une petite augmentation de la durée de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie, par rapport au placebo (18 semaines contre 15 chez les patients ayant reçu un ou plusieurs schémas chimiothérapeutiques antérieurs, et 16 semaines contre 10 chez les patients ayant reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques antérieurs).
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că administrarea Jenzyl a condus doar la o creştere mică a duratei de viaţă a pacienţilor până la agravarea bolii, în comparaţie cu placebo (18 faţă de 15 săptămâni la pacienţii care primiseră unul sau mai multe regimuri anterioare de chimioterapie şi 16 faţă de 10 săptămâni la pacienţii care primiseră două sau trei regimuri anterioare de chimioterapie).
French: Jenzyl a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 26 août 2005 et le 28 octobre 2005, pour le traitement du sarcome des tissus mous et des tumeurs malignes primitives de l'os.
Romanian: Jenzyl a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 26 august 2005 şi la 28 octombrie 2005 pentru tratamentul sarcomului ţesuturilor moi şi al tumorilor osoase maligne primare.
French: Le 27 novembre 2012, Merck Sharp & Dohme Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Jenzyl, destiné au traitement d'entretien des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique, antérieurement traités par chimiothérapie.
Romanian: La 27 noiembrie 2012, Merck Sharp & Dohme Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Jenzyl, pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos, care au fost trataţi anterior prin chimioterapie.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Jenzyl n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Jenzyl nu depăşeau riscurile asociate.
French: La société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions au moment du retrait.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
French: Le principe actif de Jenzyl, le ridaforolimus, bloque l'action d'une enzyme appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR), qui régule la croissance et la division des cellules dans le corps et dont l'activité est accrue chez les patients atteints d'un sarcome.
Romanian: Substanţa activă din Jenzyl, ridaforolimusul, blochează acţiunea unei enzime numite „factorul-ţintă al rapamicinei la mamifere" (mTOR), care reglează creşterea şi diviziunea celulelor din organism şi care prezintă o activitate crescută la pacienţii cu sarcom.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que Jenzyl n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique en thérapie d'entretien.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Jenzyl nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos metastatic ca tratament de întreţinere.
French: En termes de sécurité, le CHMP était préoccupé par la fréquence élevée d'effets indésirables interférant avec le bien-être du patient, ainsi que par certains effets indésirables peu fréquents mais mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, motivele de îngrijorare ale CHMP vizau frecvenţa ridicată a efectelor secundare care interferează cu bunăstarea pacientului, precum şi apariţia unor efecte secundare mai puţin frecvente, dar care pot pune viaţa în pericol.
French: Jenzyl devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints d'un sarcome des tissus mous (un certain type de cancer qui touche les tissus de soutien, mous, du corps) ou d'un sarcome osseux (cancer des os) qui sont métastatiques (qui se sont déjà propagés dans d'autres parties du corps).
Romanian: Jenzyl ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru tratamentul sarcomului ţesuturilor moi (un tip de cancer care afectează ţesuturile moi, care susţin organismul) sau al sarcomului osos (cancer la nivelul oaselor) în fază metastatică (care s-a extins la alte părţi ale organismului).
French: Dans quel cas Jenzyl devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Jenzyl?
French: Les études ont porté sur des mesures de la douleur et de l'activité de la maladie après 13 semaines de traitement.
Romanian: Studiile au evaluat măsurătorile gradului de durere şi activităţii bolii după 13 săptămâni de tratament.
French: Qu'est-ce que Joicela?
Romanian: Ce este Joicela?
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés enrobés.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate filmate.