FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi: asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods:
English: How to use Nuwiq
Latvian: Kā lietot Nuwiq
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (%) (SV/dl)
English: The solvent is water for injections in a glass pre-filled syringe.
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām stikla pilnšļircē.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Octapharma AB
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
English: Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas Nuwiq pulveri vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi, drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection
Latvian: Nuwiq 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, argininīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts un poloksamērs 188. Skatīt 2. punktu "Nuwiq satur nātriju".
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000
Latvian: Nuwiq 2000
English: IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (mL/hr/kg) 3.0 ± 1.2
Latvian: IVP (%/SV/kg) 2,5 (1,7 - 3,2)
English: Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition
Latvian: Hemorāģiskā anēmija VIII faktora nomākšana
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500
Latvian: Nuwiq 2500
English: Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Latvian: Nuwiq 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Nuwiq 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Nuwiq 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Nuwiq 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Nuwiq 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Nuwiq 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai simoctocog alfa (rekombinants cilvēka asinsreces VIII faktors)
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tai skaitā Nuwiq, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
English: Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Katrs iepakojums satur: - 1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga 1. klases stikla flakonā, noslēgtā ar pārklātu brombutilkaučuka aizbāzni un atvāžamu alumīnija vāciņu - Šķīdinātājs: 1 borsilikātu stikla pilnšlirce satur 2,5 ml ūdens injekcijām - 1 sterils flakona adapters šķīduma sagatavošanai, 1 tauriņa adata un 2 spirta tamponi.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250
Latvian: Nuwiq 250
English: Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā.
English: Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Latvian: Bez VIII faktora Nuwiq satur cilvēka saimniekšūnu proteīnu zīmes.
English: Do not use Nuwiq:
Latvian: Nelietojiet Nuwiq šādos gadījumos:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs Nuwiq
English: Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
Latvian: Jūs vai kāds cits arī var ievadīt Nuwiq injekciju, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.
English: # Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Latvian: # Biežumu pamatoVIII faktoru saturošo zāļu pētījumi, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
English: Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Latvian: Nuwiq satur aktīvo vielu − rekombinantu cilvēka asinsreces VIII faktoru (alfa simoktokogu).
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000
Latvian: Nuwiq 4000
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000
Latvian: Nuwiq 3000
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500
Latvian: Nuwiq 500
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000
Latvian: Nuwiq 1000
English: AUC (hr*IU/mL)
Latvian: AUC (h*SV/ml) T1/2 (h)
English: What Nuwiq looks like and contents of the pack
Latvian: Nuwiq ārējais izskats un iepakojums
English: Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
Latvian: - 1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Latvian: Nuwiq FK rādītāji (deva: 50 SV/kg) iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar smagu hemofīliju A (n = 13)
English: Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.
Latvian: Octapharma S.A.
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Latvian: Nuwiq FK rādītāji (deva: 50 SV/kg) iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem ar smagu A hemofīliju (n = 12)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pulvera flakons satur 2000 SV alfa simoktokoga (800 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: MedDRA Standard System
Latvian: Normāla ķermeņa masa
English: Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Latvian: Nuwiq FK rādītāji atbilstoši ķermeņa masai (deva: 50 SV/kg) pieaugušiem iepriekš ārstētiem pacientiem (vecums 18-65 gadi) ar smagu A hemofīliju (n = 20)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pulvera flakons satur 250 SV alfa simoktokoga (100 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pulvera flakons satur 3000 SV alfa simoktokoga (1200 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pulvera flakons satur 4000 SV alfa simoktokoga (1600 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pulvera flakons satur 2500 SV alfa simoktokoga (1000 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Latvian: Nuwiq 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 1000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga
English: Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Latvian: Nuwiq 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 4000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga
English: Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Latvian: Nuwiq 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 2500 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga
English: Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Latvian: Nuwiq 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 3000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pulvera flakons satur 500 SV alfa simoktokoga (200 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Latvian: Nuwiq 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 500 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga
English: Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Latvian: Nuwiq 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 2000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nuwiq 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007
Latvian: EU/1/14/936/007
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pulvera flakons satur 1000 SV alfa simoktokoga (400 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nuwiq 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Nuwiq 250 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors) Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
English: Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298
Latvian: Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 610321222
English: Treatment with Nuwiq will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Latvian: Ārstēšana ar Nuwiq ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofīlijas pacientu aprūpē.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 3000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Nuwiq 3000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors) Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 4000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Nuwiq 4000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors) Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
Latvian: EU/1/14/936/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Latvian: Nuwiq 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Latvian: Nuwiq 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Nuwiq 2000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors) Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004
Latvian: EU/1/14/936/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Latvian: Nuwiq 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors).
English: Dizziness
Latvian: Nekratiet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006
Latvian: EU/1/14/936/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002
Latvian: EU/1/14/936/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 1000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Nuwiq 1000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors) Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Latvian: Nuwiq 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003
Latvian: EU/1/14/936/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Latvian: Nuwiq 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors).
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Nuwiq 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 250 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga
English: Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas Nuwiq 2000 SV satur apmēram 800 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS),
English: What happened during the re-examination?
Latvian: Kas notika pārskatīšanas laikā?
English: Yervoy has been authorised since July 2011.
Latvian: Yervoy ir reģistrētas kopš 2011. gada jūlija.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts sākotnējais negatīvais atzinums?
English: Opdivo has been authorised since June 2015.
Latvian: Opdivo ir reģistrētas kopš 2015. gada jūnija.
English: Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Latvian: Sīkāka informācija par Opdivo un Yervoy pašreizējiem lietošanas veidiem ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas izmaiņu pieteikumu, ir Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
English: What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi pēc pārskatīšanas?
English: However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Latvian: Tomēr uzņēmumam ir jāveic pētījums, lai noteiktu precīzu Yervoy sniegto ieguvumu kombinācijā un to, vai ir iespējams vēl vairāk mazināt riskus.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Latvian: Pārskatīšanas laikā CHMP atkārtoti izvērtēja visus datus un apspriedās ar vēža ekspertu grupu, kā arī ar vēža pacientiem.
English: The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā tika iesaistīti 1096 pacienti ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu.
English: The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
Latvian: CHMP arī apsprieda iespēju pieprasīt papildu datu vākšanu pēc kombinācijas reģistrācijas.
English: At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
Latvian: Pēc uzņēmuma pieprasījuma CHMP savu atzinumu pārskatīja.
English: It is used to treat adults with advanced melanoma.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir progresējusi melanoma.
English: 16 November 2018 EMA/799169/2018
Latvian: 2018. gada 16. novembris EMA/852833/2018
English: Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
Latvian: Tāpēc tobrīd CHMP uzskatīja, ka kombināciju nevar apstiprināt, jo trūkst informācijas par Yervoy sniegto ieguvumu.
English: The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
Latvian: Pētījumā aplūkoja pacientu reakciju uz ārstēšanu un pacientu dzīvildzi vai dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
English: At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone.
Latvian: Tajā pašā laikā bija skaidrs, ka kombinācija ar Yervoy izraisa vairāk blakusparādību nekā ar Opdivo vienām pašām.
English: Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
Latvian: Lai gan nebija skaidrs precīzs ieguvums no Yervoy, CHMP atkārtoti novērtēja datus no citiem neklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, tostarp pētījumiem ar šo zāļu kombināciju citu attiecīgu vēža veidu ārstēšanā, un uzskatīja, ka Yervoy ieguvums kombinācijā ir pietiekami apliecināts.
English: It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Latvian: Tās arī lieto, lai ārstētu šādu citu veidu vēzi: melanomu (ādas vēzi), nesīkšūnu plaušu vēzi, klasisko Hodžkina limfomu (asins vēzi), galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kā arī urīnpūšļa un urīnceļu vēzi.
English: The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer).
Latvian: Izmaiņas attiecas uz abām zālēm kopā nieru šūnu karcinomas (nieru vēža) ārstēšanā.
English: Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
Latvian: Pēc pārskatīšanas CHMP 2018. gada 15. novembrī pieņēma galīgo pozitīvo atzinumu, iesakot veikt izmaiņas Opdivo un Yervoy reģistrācijas apliecībā, taču pieprasīja uzņēmumam veikt pētījumu, lai vāktu papildu datus.
English: On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma.
Latvian: CHMP 2018. gada 26. jūlijā sākotnēji pieņēma negatīvu atzinumu par Opdivo un Yervoy lietošanu nieru šūnu karcinomas ārstēšanā.
English: It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
Latvian: Tās jau tiek lietotas vienas pašas nieru šūnu karcinomas ārstēšanā pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm.
English: This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP nevarēja zināt, vai, Opdivo pievienojot Yervoy, ieguvums ir lielāks.
English: Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells.
Latvian: Nivolumabs piesaistās pie receptora, ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām.
English: The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu kombinācijas sniegtais ieguvums lielā mērā atsver šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
Latvian: Abās zālēs esošās aktīvās vielas nivolumabs un ipilimumabs ir monoklonālas antivielasolbaltumvielas veids, kas izstrādāta tā, lai atpazītu kādu konkrētu mērķi un tam piesaistītos.