FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávky viac než 2-násobne alebo 4-násobne vyššie ako je klinická expozícia (na základe AUC) súviseli s toxicitou u matiek (klinické pozorovania a znížený prírastok telesnej hmotnosti a spotreba potravy), so zníženou telesnou hmotnosťou plodov a oneskorenou skeletálnou osifikáciou u obidvoch druhov a s abortom u králikov.
Norwegian Bokmål: Doser som var over 2 eller 4 ganger høyere enn kliniske eksponering (basert på AUC) ble forbundet med toksisitet hos moren (kliniske observasjoner, lavere økning av kroppsvekt samt mindre matinntak) og redusert fosterkroppsvekt og forsinket ossifisering av skjelettet i begge arter samt aborter hos kanin.
Slovak: Zistenia týkajúce sa reprodukčných orgánov samcov sa pozorovali u potkanov takisto v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní počas 14 dní alebo 13 týždňov pri expozíciách, ktoré boli vyššie ako 10-násobok alebo 5-násobok klinickej expozície na základe AUC.
Norwegian Bokmål: Det ble også gjort funn i hannenes kjønnsorganer under toksisitetsstudiene med gjentatt dose i 14 dager eller 13 uker ved eksponeringer som var over 10 eller 5 ganger så høye som den kliniske eksponeringen basert på AUC.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) môže byť zvýšená expozícia.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen kan økes hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Slovak: U pacientov, ktorým sú súbežne podávané silné induktory CYP3A4, sa odporúča dávkový režim 1,5 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-indusere, er anbefalt doseregime 1,5 mg/kg eravasyklin hver 12. time i 4 til 14 dager (se pkt.
Slovak: Ďalšie mechanizmy bakteriálnej rezistencie, ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť eravacyklín, súvisia s nešpecifickým prirodzeným efluxom spôsobujúcim rezistenciu na viaceré lieky (MDR) vyskytujúcom sa vo zvýšenom množstve.
Norwegian Bokmål: Andre bakterielle resistensmekanismer som potensielt kan påvirke eravasyklin, er forbundet med oppregulert, ikke-spesifikk, iboende multi-drug resistent (MDR) utstrømning.
Slovak: Liekovú interakciu in vivo nemožno vylúčiť a súbežné podávanie eravacyklínu a iných liekov, ktoré inhibujú tieto transportéry (príklady inhibítorov OATP1B1/3; atazanavir, cyklosporín, lopinavir a sakvinavir), môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu eravacyklínu.
Norwegian Bokmål: En legemiddel-legemiddel-interaksjon in vivo kan ikke utelukkes, og samtidig administrasjon av eravasyklin og andre legemidler som hemmer disse transportørene (eksempler på OATP1B1/3hemmere: atazanavir, cyklosporin, lopinavir og saquinavir) kan øke plasmakonsentrasjonen av eravasyklin.
Slovak: SX. Via Morolense, 5 03013
Norwegian Bokmål: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Slovak: Eravacyklín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Xerava sa používa na liečbu dospelých s komplikovanou infekciou v bruchu.
Norwegian Bokmål: Xerava brukes til å behandle voksne med en komplisert mageinfeksjon.
Slovak: Neobvyklé výsledky krvných testov na funkciu pečene
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater for leveren
Slovak: Zvýšená expozícia pravdepodobne nie je klinicky významná; preto ak sa eravacyklín podáva súbežne s inhibítormi CYP3A, nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Den økte eksponeringen er trolig ikke klinisk signifikant, og derfor trengs ingen dosejustering når eravasyklin administreres samtidig med CYP3A-hemmere.
Slovak: Xerava môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Xerava kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Alergická reakcia
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i esken for å beskytte mot lys.
Slovak: V embryofetálnych štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky u potkanov pri expozíciách porovnateľných s klinickou expozíciou alebo u králikov pri expozíciách 1,9-násobne vyšších ako je klinická expozícia (na základe AUC)
Norwegian Bokmål: Ved studier av embryo-/fosterutvikling ble det ikke observert bivirkninger hos rotter ved eksponeringer som kunne sammenlignes med klinisk eksponering hos kaniner ved eksponeringer som var 1,9 ganger høyere enn klinisk eksponering (basert på AUC) hos rotter og kaniner).
Slovak: In vitro väzba eravacyklínu na ľudské plazmatické proteíny sa zvyšuje so stúpajúcimi koncentráciami a dosahuje 79 % pri koncentrácii 0,1 µg/ml, 86 % pri koncentrácii 1 µg/ml a 90 % (naviazaný) pri koncentrácii 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Binding in vitro av eravasyklin til humane plasmaproteiner øker med økte konsentrasjoner, med 79 %, 86 % og 90 % (bundet) ved henholdsvis 0,1, 1 og 10 mikrog/ml.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti; boli hlásené v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til dødelige overfølsomhetsreaksjoner er mulig og har vært rapportert for andre antibiotika i tetrasyklinklassen (se pkt.
Slovak: Rekonštituovaná Xerava má byť číry, svetložltý až oranžový roztok.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Xerava skal være en klar, blekgul til oransje oppløsning.
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre eravacyklínu po jednej intravenóznej infúzii a po viacerých intravenóznych infúziách (60 minút) 1 mg/kg podávaným zdravým dospelým každých 12 hodín sú uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetiske parametere for eravasyklin etter enkle og multiple intravenøse infusjoner (60 minutter) på 1 mg/kg administrert til friske voksne hver 12. time, er vist i tabell 2.
Slovak: Xerava je svetložltý až tmavožltý koláč v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Xerava er en blekgul til mørkegul kake i et hetteglass av glass på 10 ml.
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induseree
Slovak: Xerava je antibiotický liek, ktorý obsahuje liečivo eravacyklín.
Norwegian Bokmål: Xerava er et antibiotikum som inneholder virkestoffet eravasyklin.
Slovak: Opuch tváre
Norwegian Bokmål: • Hovenhet i ansiktet
Slovak: Xerava je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo vo viacnásobných baleniach obsahujúcich 12 škatúľ, z ktorej každá obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Xerava er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller multipakninger med 12 esker, som hver inneholder 1 hetteglass.
Slovak: Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas liečby alebo po liečbe eravacyklínom (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som møter med diaré under eller etter behandling med eravasyklin (se pkt.
Slovak: manitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Norwegian Bokmål: mannitol (E421), natriumhydroksid, saltsyre
Slovak: Iné lieky a Xerava
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xerava
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeravu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Xerava 3.
Slovak: Zápal žily spôsobujúci bolesť a opuch (flebitída)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i en blodåre som forårsaker smerter og hovenhet (flebitt)
Slovak: Výsledný rozdiel v expozícii eravacyklínu, pokiaľ ide o AUC, však nevyžaduje úpravy dávkovania v skúmanom hmotnostnom rozsahu.
Norwegian Bokmål: Resulterende eksponeringsforskjell for eravasyklin med tanke på AUC berettiger imidlertid ingen dosejustering for studert vektområde.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler diaré under eller etter behandlingen, må du informere legen din umiddelbart.
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe hmotnosti pacienta; 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen bør beregnes etter pasientens kroppsvekt, 1 mg/kg kroppsvekt.
Slovak: Možné liekové interakcie
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner
Slovak: Xerava je indikovaná na liečbu komplikovaných intraabdominálnych infekcií (cIAI) u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Xerava er indisert til behandling av kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI) hos voksne (se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie triedy antibiotík zahŕňajú pseudomembranóznu kolitídu a premnoženie necitlivých organizmov vrátane húb (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av antibiotika omfatter pseudomembranøs kolitt og for overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp (se pkt.
Slovak: V prípade závažných reakcií sa eravacyklín nemá podávať dovtedy, kým sa neurčí nové miesto pre intravenózny prístup.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner bør behandling med eravasyklin seponeres til et nytt intravenøst tilgangssted etableres.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske effekter
Slovak: Eravacyklín sa metabolizuje najmä oxidáciou pyrolidínového kruhu sprostredkovanou CYP3A4 a FMO na TP-6208 a chemickou epimerizáciou na C-4 na TP-498.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin metaboliseres primært av CYP3A4- og FMO-mediert oksidering av pyrrolidinringen til TP-6208, og av den kjemiske epimeriseringen ved C-4 til TP-498.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát) bude rekonštituovaný v injekčnej liekovke pomocou 5 ml vody na injekcie.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) blir rekonstituert i hetteglasset med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Ak je podozrenie na pankreatitídu, liečba eravacyklínom sa má prerušiť.
Norwegian Bokmål: Om pankreatitt mistenkes, bør behandlingen med eravasyklin seponeres.
Slovak: Začervenanie alebo opuch v mieste vpichu injekcie
Norwegian Bokmål: • Rødhet eller utslett på injeksjonsstedet
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg - 49 kg:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier ≥ 40 kg-49 kg:
Slovak: Escherichia coli Staphylococcus aureus Druh Enterococcus
Norwegian Bokmål: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa preukázalo, že vylučovanie eravacyklínu (klírens a objem) bolo závislé od telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Ved en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det påvist at eravasyklindisposisjon (clearance og volum) var avhengig av kroppsvekt.
Slovak: Liek vám bude podávaný kvapkaním priamo do žily (intravenózne) približne po dobu 1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Du får det gjennom drypp direkte inn i en blodåre (intravenøst) gjennom omtrent 1 time.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, S BLUE BOXOM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE: MULTIPAKNING, MED BLUE BOX
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 72 hodín v chladničke (2 - 8°C)
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i infusjonspose er påvist til 72 timer under avkjølte forhold (2-8 °C).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky vrátane rifampicínu a klaritromycínu (antibiotiká), fenobarbitalu, karbamazepínu a fenytoínu (používajú sa na liečbu epilepsie), ľubovníka bodkovaného (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), itrakonazolu (liek na liečbu hubových infekcií), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sakvinaviru (lieky používané na liečbu vírusových infekcií) a cyklosporínu (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, inkludert rifampicin og klaritromycin (antibiotika), fenobarbital, karbamazepin og fenytoin (brukes til å behandle epilepsi), johannesurt (et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst), itrakonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner), ritonavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir (legemidler mot virusinfeksjoner) og cyklosporin (et legemiddel som undertrykker immunsystemet).
Slovak: Tak ako v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov, eravacyklín môže indukovať trvalé poruchy zubov (zmenu zafarbenia a poruchy skloviny) a oddialiť procesy osifikácie u plodov vystavených in utero počas 2. a 3. trimestra v dôsledku ukladania v tkanivách s intenzívnym metabolizmom vápnika a tvorbou chelátových komplexov vápnika (pozri časti 4.4 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Som for andre antibiotika i tetrasyklinklassen, kan eravasyklin forårsake permanente tanndefekter (misfarging og emaljeskader) og forsinket bendannelse hos fosteret som eksponeres in utero i andre og tredje trimester på grunn av akkumulering i vev med høy kalsiumomsetning og dannelse av kalsiumchelatkomplekser (se pkt.
Slovak: Všímajte si tieto príznaky: vyrážka, opuch tváre, pocit točenia alebo mdloby, zvieranie v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní, rýchly srdcový pulz alebo strata vedomia (pozri tiež časť 4).
Norwegian Bokmål: omfatter utslett, hovenhet i ansiktet, ørhet eller svimmelhet, stramming over brystet, pustebesvær, raske hjerteslag eller bevisstløshet (se også pkt.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa liečba Xeravou má ukončiť a pacient má byť sledovaný z hľadiska nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av mistenkt overdose bør Xerava seponeres og pasienten overvåkes for bivirkninger.
Slovak: Ako uchovávať Xeravu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xerava
Slovak: Eravacyklín je substrátom pre transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie pre BCRP.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin er et substrat for transportørene P-gp, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for BCRP.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning må destrueres.
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť farmakokinetiku eravacyklínu
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til eravasyklin
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 alebo MATE2-K transportérov.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin, TP-498 og TP-6208 er ikke hemmere av BCRP-, BSEP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- eller MATE2-K-transportører.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre miljørisiko (se pkt.
Slovak: Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý spôsobuje závažnú bolesť v bruchu alebo chrbte (pankreatitída)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen, som forårsaker kraftige smerter i magen eller ryggen
Slovak: Predtým, ako vám bude podaná Xerava, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte obavy z niečoho ďalej uvedeného:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Xerava hvis du bekymrer deg over noe av følgende:
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené pri použití eravacyklínu sú uvedené v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble identifisert for eravasyklin er angitt i tabell 1.
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín s použitím metódy najmenších štvorcov sa znížil o 4,0 % u jedincov s ESRD v porovnaní so zdravými jedincami s 90 % IS -14,0,
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig minste kvadrat -AUC0-inf for eravasyklin ble redusert med 4,0 % hos personer med ESRD kontra friske personer med 90 % CI -14,0, 12,3.
Slovak: Na čo sa Xerava používa
Norwegian Bokmål: Hva Xerava brukes mot
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc sa pri použití eravacyklínu pozorovala lymfoidná deplécia/atrofia lymfatických uzlín, sleziny a týmusu, znížený počet erytrocytov, retikulocytov, leukocytov a krvných doštičiek (u psov a opíc) súvisiace s hypocelularitou kostnej drene a nežiaduce gastrointestinálne účinky (u psov a opíc).
Norwegian Bokmål: Ved studier av toksisitet ved gjentatt dose hos rotter, hunder og aper ble det observert lymfoid deplesjon/atrofi i lymfeknuter, milt og thymus, redusert antall erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og trombocytter (hunder og aper) i forbindelse med benmargshypocellularitet og gastrointestinale bivirkninger (hunder og aper) ved bruk av eravasyklin.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepreukázala účinnosť Xeravy pri liečbe komplikovaných infekcií močových ciest.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke kunnet påvise effekt av Xerava ved behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa musí dodržiavať aseptická technika.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må følges under tilberedning av infusjonsoppløsningen.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, BEZ BLUE BOXU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INNERESKE: MULTIPAKNING, UTEN BLUE BOX
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike eravacyklínu v závislosti od veku.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av eravasyklin ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til eravasyklin med tanke på alder.
Slovak: Pri použití takmer všetkých antibiotík bola hlásená kolitída spojená s antibiotikom a pseudomembranózna kolitída, ktorá môže mať rôznu závažnosť, od miernej až po život ohrozujúcu kolitídu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt ved bruk av nesten alle antibiotika, og den kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, mannitol (E421), saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pH-justering).
Slovak: Mechanizmus účinku eravacyklínu zahŕňa narušenie syntézy bakteriálnych proteínov naviazaním na ribozomálnu podjednotku 30S, čím sa zabráni začleneniu aminokyselinových zvyškov do predlžujúcich sa peptidových reťazcov.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin bindes til 30S-ribosomal-subenheten og dermed forhindrer innlemming av aminosyrerester i forlengede peptidkjeder.
Slovak: Takýchto pacientov je preto potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8), najmä ak sú títo pacienti obézni a/alebo sú liečení tiež silnými inhibítormi CYP3A, pričom sa expozícia môže ďalej zvyšovať (pozri časti 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig om disse pasientene er overvektige og/eller behandles med sterke CYP3A-hemmere der eksponeringen kan økes ytterligere (se pkt.
Slovak: Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidler mot diaré uten å sjekke med lege først.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely v AUC eravacyklínu podľa pohlavia.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av eravasyklin ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i AUC etter kjønn.
Slovak: Pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (napríklad ritonavir, itrakonazol, klaritromycín) s kombináciou faktorov, ktoré môžu zvýšiť expozíciu, ako je závažná porucha funkcie pečene a/alebo obezita, je však potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får sterke CYP3A-hemmere (for eksempel ritonavir, itrakonazol, klaritromycin) sammen med en kombinasjon av faktorer som kan øke eksponeringen, som alvorlig nedsatt leverfunksjon og/eller fedme, bør overvåkes for bivirkninger (se pkt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstitusjon
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou 50 kg - 100 kg:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier 50 kg-100 kg:
Slovak: Eravacyklín možno podávať bez ohľadu na načasovanie hemodialýzy (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Eravasyklin kan administreres uten hensyn til tidspunkter for hemodialyse (se pkt.
Slovak: Ak nedostanete dávku Xeravy
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose Xerava
Slovak: Zvieranie v hrudníku
Norwegian Bokmål: • Stramming over brystet
Slovak: CV - variačný koeficient) plazmatické farmakokinetické parametre eravacyklínu po jednom intravenóznom podaní a po viacerých intravenóznych podaniach a u zdravých dospelých
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnittlig (% CV) plasmafarmakokinetiske parametere for eravasyklin etter en eller flere intravenøse infusjoner hos friske voksne
Slovak: Po intravenóznej dávke 1 mg/kg každých 12 hodín sa akumuluje približne 45 %. V rozsahu viacerých intravenóznych dávok eravacyklínu skúmaných v klinických podmienkach vykazovali farmakokinetické parametre AUC a Cmax linearitu, ale pri zvyšujúcich sa dávkach je zvýšenie AUC aj Cmax trochu menšie než úmerné dávke.
Norwegian Bokmål: I en rekke kliniske studier der det ble gitt multiple intravenøse doser innenfor området av eravasyklin, viste de farmakokinetiske parametrene AUC og Cmax linearitet, men med økte doser blir økningen i både AUC og Cmax noe mindre enn doseproporsjonal.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vnútornej škatuli na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den inneresken for å beskytte mot lys.
Slovak: Xerava sa podáva len formou intravenóznej infúzie v trvaní približne 1 hodiny (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Xerava administreres bare ved intravenøs infusjon gjennom omtrent 1 time (se pkt.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 12 hodín pri teplote 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i infusjonspose er påvist til 12 timer ved 25 °C.
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou > 100 kg:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier >100 kg:
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a viacnásobné balenie obsahujúce 12 (12 balení po 1) injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass og multipakninger inneholdende 12 (12 pakninger à 1) hetteglass.
Slovak: Xerava sa podáva formou infúzie (kvapkania) priamo do žily.
Norwegian Bokmål: Xerava gis som infusjon (drypp) direkte inn i blodåren.
Slovak: Nie je známe, či sa eravacyklín a jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eravasyklin og dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Tabuľka 3 Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Eksempel på beregning for pasienter med vekt i området 40 til 200 kg Pasientens vekt (kg)
Slovak: Preukázalo sa, že eravacyklín je in vitro substrátom transportérov P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro ble eravasyklin påvist å være et substrat for transportørene P-gp, OATP1B1 og OATP1B3.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte podozrenie, že sa u vás počas podávania Xeravy vyvinula anafylaktická reakcia alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du mistenker at du har fått en allergisk reaksjon, eller om du utvikler noen av disse symptomene mens du får Xerava.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie je potrebná úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú induktormi CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin, TP-498 og TP-6208 er ikke indusere av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Slovak: Odporúčaný dávkový režim Xeravy je 1 mg/kg každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime av Xerava er 1 mg/kg hver 12. time i 4 til 14 dager.
Slovak: Metabolity TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi P-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Metabolittene TP-498 og TP-6208 er ikke hemmere av P-gp in vitro.
Slovak: % pacientov, pričom všetky prípady boli miernej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala exkrécia eravacyklínu a jeho metabolitov do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av eravasyklin og dets metabolitter i brystmelk (se pkt.