FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Photo-Barr wurden keine formalen Studien zur pharmakokinetischen Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: Formální studie lékových interakcí s PhotoBarrem zaměřené na farmakokinetické interakce s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
German: Falls es nicht gleich verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Pokud není použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím a v odpovědnosti uživatele.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/272/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/001
German: PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendet wird.
Czech: PhotoBarr je světlem aktivované léčivo používané při fotodynamické léčbě (PDT) v kombinaci s červeným laserovým světlem, které nepálí.
German: Die empfohlene Dosis PhotoBarr ist 2 mg/kg Körpergewicht.
Czech: Doporučené dávkování PhotoBarru je 2 mg/ kg tělesné hmotnosti.
German: Für diese Behandlung wird der Faseroptik-Diffusor ohne Ballon verwendet und eine Lichtintensität von 400 mW/cm sollte verwendet werden.
Czech: Při této léčbě se používá difuzor optického vlákna bez balónku a se světelnou intenzitou 400 mW/cm.
German: Tracheo-ösophageale oder broncho-ösophageale Fistel
Czech: Tracheo-ezofageální nebo broncho-ezofageální píštěl.
German: Angstgefühl, Schlaflosigkeit
Czech: Úzkost, nespavost
German: In einer "open label" pharmakokinetischen Studie wurden bei allen 24 gesunden Versuchspersonen Lichtempfindlichkeitsreaktionen festgestellt, welche sich durch erythematösen Ausschlag und Ödeme äußerten und leicht bis mäßig ausfielen.
Czech: V otevřené farmakokinetické studii došlo ke vzniku fotosenzitivní reakce u všech 24 zdravých subjektů; reakce byla charakterizována erytematózní vyrážkou a edémem a měla mírnou až střední intenzitu.
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Lichtempfindlichkeitsreaktionen (69 %), Ösophagus-Stenose (40 %), Erbrechen (32 %), Brustschmerzen, die nicht herzbedingt waren (20 %), Pyrexie (20 %), Schluckbeschwerden (19 %), Obstipation (13 %), Dehydratation (12 %) und Übelkeit (11 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly fotosenzitivní reakce (69%), ezofageální stenóza (40%), zvracení (32 %), bolesti na hrudi nekardiálního původu (20 %), horečka (20 %), dysfagie (19 %), zácpa (13 %), dehydratace (12 %) a nauzea (11 %).
German: Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden lichtempfindlich sein und müssen für mindestens 90 Tage nach der Behandlung Vorsichtsmaßnahmen einhalten, um zu vermeiden, dass die Haut und die Augen direktem Sonnenlicht oder starker Innenbeleuchtung (von Untersuchungslampen, einschließlich Zahnarztlampen, Operationslampen, nicht abgeschirmten Glühlampen in direkter Nähe, Neonlampen, usw.) wenigstens 90 Tage nach der Behandlung ausgesetzt werden, da einige Patienten bis zu 90 Tagen oder länger lichtempfindlich bleiben können.
Czech: Všichni pacienti, kteří obdrželi PhotoBarr, jsou fotosenzitivní a musí se vyhýbat expozici kůže a očí přímému slunečnímu světlu nebo jasnému světlu ve vnitřních prostorách (vyšetřovací lampy včetně zubních lamp, světla na operačních sálech, nezakryté žárovky v těsné blízkosti, neonová světla, apod.) po dobu nejméně 90 dnů od léčby, protože někteří pacienti mohou zůstat fotosenzitivní až 90 dnů nebo i déle.
German: kurzer (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor (50 J/cm)
Czech: Krátký difuzor optického vlákna (≤ 2,5 cm) (50 J/cm)
German: Behandlungsdauer (sec)
Czech: Doba léčby (s)
German: Zweiundfünfzig Prozent der Patienten in der PDT + OM Gruppe zeigte normales Plattenepithel, wobei 59 % die Abwesenheit einer Dysplasie zeigten, im Vergleich zu 7 % bzw. 14 % bei der Gruppe mit OM allein (p< 0,0001).
Czech: U 52% pacientů ve skupině léčené PDT a omeprazolem byl prokázán normální dlaždicový epitel a u 59% pacientů byla ověřena absence dysplasie v porovnání se 7% a 14% pacientů ve skupině léčené samotným omeprazolem (p<0,0001).
German: Die Patienten wurden alle drei (3) Monate nachuntersucht, bis vier aufeinander folgende endoskopische Biopsie-Ergebnisse für HGD negativ waren, und alle zwei Jahre, bis der letzte eingeschriebene Patient mindestens 24 Monate nach der Randomisierung seine erforderlichen Nachuntersuchungen absolviert hatte.
Czech: Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce, dokud výsledky 4 konsekutivních kontrolních endoskopických bioptických vyšetření prováděných jednou za čtvrt roku nebyly negativní s ohledem na těžkou dysplasii a dále dvakrát do roka, dokud poslední zařazený pacient nedokončil minimálně 24 měsíční kontrolní sledování po randomizaci.
German: Wenn immer es möglich ist, sollte das Segment, welches für die erste Lichttherapieanwendung gewählt wird, alle Bereiche des HGD einschließen.
Czech: Bude-li to možné, segment vybraný pro první aplikaci světla by měl zahrnovat všechny oblasti těžké dysplasie.
German: Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ein invasives Ösophaguskarzinom vorhanden war, wenn sie eine Anamnese von Krebs, außer nicht melanomartigen Hautkrebs hatten oder wenn sie vorher eine Ösophagus-PDT erhalten hatten.
Czech: Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud se prokázala přítomnost invazivního karcinomu jícnu, pokud měli v anamnéze maligní nádorové onemocnění s výjimkou kožního nádoru nemelanomového typu nebo pokud již dříve absolvovali PDT v oblasti jícnu.
German: Die angewandte Lichtdosis beträgt 130 Joule/cm (J/cm) der Diffusorlänge, wenn ein Zentrierballon verwendet wird.
Czech: Aplikovaná dávka světla je 130 joulů/cm (J/cm) délky difuzoru při použití centrovacího balónku.
German: Patienten können einen zweiten Zyklus mit PDT frühestens 90 Tage nach der Ersttherapie erhalten.
Czech: Druhý léčebný cyklus PDT může být proveden nejdříve za 90 dnů po počáteční terapii.
German: • Verabreichungs- und Überwachungsrichtlinie für medizinische Faschkräfte
Czech: • Návod pro podávání a monitorování určený pro zdravotnické pracovníky
German: Verschüttetes PhotoBarr kann mit einem feuchten Tuch aufgewischt werden.
Czech: Rozlitý přípravek PhotoBarr by měl být setřen navlhčeným hadříkem.
German: Thromboembolien
Czech: Tromboembolie
German: Die zweite Stufe der Therapie ist die Bestrahlung mit Laserlicht 40-50 Stunden nach der Injektion mit PhotoBarr.
Czech: Druhým stupněm terapie je osvit laserovým světlem po uplynutí 40 až 50 hodin po injekci PhotoBarru.
German: Es ist daher wichtig, während der Vorbereitung und/oder Anwendung Haut- und Augenkontakte zu vermeiden.
Czech: Během přípravy a/nebo podávání je důležité vyhnout se kontaktu s očima a s pokožkou .
German: Falls eines der Symptome auftritt, sollten Sie sich für weitere zwei Wochen vor hellem Licht schützen und dann den Hauttest wiederholen.
Czech: pokud se objeví některé z těchto znaků, pokračujte v ochraně před přímým světlem další 2 týdny.
German: Das Arzneimittel darf nur bei sofortiger Verfügbarkeit von erfahrenem Personal und Ausrüstung für die Beurteilung und Therapie von Anaphylaxien verwendet werden.
Czech: Tento léčivý přípravek lze podávat pouze v případě, že je bezprostředně k dispozici personál zkušený v diagnostice a léčbě anafylaxe a potřebný materiál.
German: Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
Czech: Bolesti v zádech, bolesti končetin
German: o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die Lichtüberempfindlichkeit
Czech: o Komerčně dostupné ochranné prostředky proti slunci nejsou účinné v prevenci citlivosti způsobené světlem.
German: Die direkte Exposition gegenüber hellen Beleuchtungsquellen, einschließlich zahnärztlich verwendeter Lampen, Operationslampen, oder nahe unschattierte Glühbirnen oder Neonröhren.
Czech: Vyhněte se přímému interiérovému světlu, včetně lamp u zubaře, lamp na operačních sálech, světlu žárovek bez stínítek nebo neónovým světlům.
German: Ösophagus- oder Magenvarizen oder Patienten mit Ösophagusgeschwüren, die größer als 1 cm im Durchmesser sind
Czech: Jícnové nebo žaludeční varixy nebo jícnové ulcerace > 1 cm v průměru.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte nur von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der endoskopischen Laserverfahren durchgeführt werden.
Czech: Fotodynamickou terapii PhotoBarrem by měl provádět nebo vést pouze lékař se zkušenostmi s endoskopickými laserovými výkony.
German: Für 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Haut und die Augen vor Licht zu schützen.
Czech: Po dobu 90 dní následně po injekci PhotoBarru musíte postupovat opatrně a vyhnout se vystavení kůže a očí světlu.
German: Einige Arzneimittel können das Risiko für eine Lichtempfindlichkeit erhöhen, dazu gehören z. B. Antibiotika und Antidiabetika.
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou zvýšit riziko fotosenzitivních reakcí, například se jedná o antibiotika nebo léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
German: Die erste LaserlichtBehandlung erfolgte 40-50 Stunden nach der Injektion und eine zweite Behandlung erfolgte 96-120 Stunden nach der Injektion, wenn dies indiziert war.
Czech: První ošetření laserovým světlem bylo provedeno za 40-50 hodin po injekci a druhé ošetření, pokud bylo indikováno, za 96-120 hodin po injekci.
German: Die Zielsetzung besteht darin, alle Bereiche der HGD und die gesamte Länge des BO zu exponieren und zu behandeln.
Czech: Cílem je vystavit působení světla všechny oblasti těžké dysplasie a léčit Barrettův jícen po celé jeho délce.
German: Laserlicht
Czech: Laser
German: Die Lichtdosis (J/cm) = Energieabgabe vom Diffusor (W) x Behandlungsdauer (sec)
Czech: Dávka světla (J/cm) = výkon difuzoru (W) x doba léčby (sekundy)
German: Setzen Sie eine kleine Hautfläche 10 Minuten dem Sonnenlicht aus.
Czech: Po dobu 10 minut vystavujte tento malý kousek kůže slunečnímu světlu.
German: Direktes Sonnenlicht: Bevor Ihnen PhotoBarr injiziert wird, müssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Wohnung mit ausreichend mit Jalousien und Vorhängen ausgestattet ist, um das helle Sonnenlicht zu dämmen.
Czech: Předtím, než Vám bude podána injekce PhotoBarru, zkontrolujte, že máte doma dostatečné zatemnění a závěsy, které vás ochrání před jasným slunečním světlem.
German: Präklinische Studien lassen darauf schließen, dass die Ausscheidung der Porfimer-NatriumKomponenten hauptsächlich über den Darm stattfindet.
Czech: Předklinické studie uvádějí, že k vylučování komponent porfimeru sodného dochází primárně stolicí.
German: Wenn Sie die Laserlichtbehandlung vergessen haben?
Czech: Pokud zmeškáte léčbu laserovým světlem
German: Verabreichungs- und Überwachungsrichtlinie für medizinische Faschkräfte
Czech: Návod pro podávání a monitorování určený pro zdravotnické pracovníky
German: Gemessen durch Eintauchen des Diffusors in der Küvette in ein Energiemessgerät und langsame Erhöhung der Laserenergie.
Czech: Naměřeno při ponoření difuzoru do kyvety wattmetru a pomalém zvyšování výkonu laseru.
German: Die Patienten können eine zweite Laserbestrahlung 96-120 Stunden nach der ersten Anwendung erhalten.
Czech: Pacienti mohou podstoupit druhou aplikaci laserového světla za 96 až 120 hodin po podání.
German: Die Mehrzahl der als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend eingeordneten Ösophagusstenosen (welche eine Verengung der Speiseröhre und Speiseröhrenstriktur einschließt) in der PDT + OM-Gruppe waren leicht oder mäßig (92 %).
Czech: Většina z případů ezofageální stenózy (jež zahrnovala zúžení jícnu a striktury jícnu) spojovaných s léčbou a hlášených ve skupině PhotoBarr PDT + OM byly případy lehké až střední intenzity (92%).
German: Diffusorlänge (cm)
Czech: Délka difuzoru (cm)
German: 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I, 7 ml Fassungsvermögen) mit grauem Butylstopfen.
Czech: 15 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I, objem 7 ml) se zátkou z šedého butylkaučuku.
German: Pinnacle Biologics B.V.
Czech: Axcan Pharma International B.V.
German: Zusammenfassung der unerwünschten Reaktionen unter Porfimer-Natrium Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Czech: Souhrn nežádoucích účinků při podávání porfimeru sodného Infekce a infestace
German: o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die o Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion
Czech: o Komerčně dostupné ochranné prostředky proti slunci nejsou účinné v prevenci o Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
German: Bei einer endgültigen Analyse, die frühestens nach 24 Monaten nach den Nachuntersuchungen erfolgte, zeigte ein statistisch signifikanter Prozentsatz (77 %) der Patienten in der PhotoBarr PDT + OM Gruppe eine vollständige HGD Abtragung, verglichen mit 39 % der Patienten in der OM- Gruppe (p<0,0001).
Czech: Závěrečná analýza provedená po dokončení minimálně 24 měsíčního sledovacího období ukázala, že statisticky signifikantní procento pacientů (77%) ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem vykazovalo kompletní ablaci těžké dysplasie v porovnání s 39 % pacientů ve skupině léčené omeprazolem samotným (p<0,0001).
German: Patienten sollten ermahnt werden, ihren Augenarzt zu Rate zu ziehen, wenn sie Veränderungen der Sehkraft nach Behandlung mit PhotoBarr feststellen.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se obrátili na oftalmologa, jestliže si po PDT léčbě s PhotoBarrem povšimnou jakýchkoliv změn vidění.
German: Ca. 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion sollten Sie die Lichtempfindlichkeit Ihrer Haut testen.
Czech: Zhruba 90 dní po injekci PhotoBarru byste měli provést test fotosenzitivity kůže následujícím způsobem:
German: in mehr als 1 von 10 Anwendern
Czech: Zaznamenáno u více než 1 uživatele z 10.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Empfängnisverhütungsmittel vor, während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat před léčbou, během ní a ještě po dobu 90 dní po jejím ukončení účinnou antikoncepci.
German: 75 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I, 40 ml Fassungsvermögen) mit grauem Butylstopfen.
Czech: 75 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I, objem 40 ml) se zátkou z šedého butylkaučuku.
German: Maximal 7 cm der Barrett-Mukosa werden bei der ersten Lichttherapiesitzung unter Verwendung der geeigneten Größe des Zentrierballons und des Faseroptik-Diffusors (Tabelle1) behandelt.
Czech: Při prvním ošetření světlem se léčí nejvýše 7 cm Barrettovy sliznice pomocí odpovídající velikosti centrovacího balónku a difuzoru optického vlákna (Tabulka 1).
German: Ebenso sollte, falls möglich, das BO-Segment, das für die erste Lichttherapietanwendung gewählt wurde, einen Rand von normalem Gewebe von einigen Millimetern an dem proximalen und distalen Ende einschließen.
Czech: Pokud to rovněž bude možné, segment Barrettova jícnu vybraný pro první aplikaci světla by měl mít několikamilimetrový okraj normální tkáně na proximálním i distálním konci.
German: Für Verbindungen, die aktive Sauerstoffarten neutralisieren oder Radikale abfangen, wie Dimethylsulfoxid, β-Carotin, Ethanol, Formiat und Mannitol, wird angenommen, dass sie die PDT-Aktivität verringern.
Czech: Předpokládá se, že sloučeniny, které potlačují aktivní kyslík nebo radikály vznikající jako reakční meziprodukty, například dimethylsulfoxid, β-karoten, etanol, formiát a mannitol, by snižovaly aktivitu PDT.
German: Bronchitis, Nagelmykose, Sinusitis, Hautinfektion Nicht bekannt: Pneumonie
Czech: Bronchitida, plísňová infekce nehtů, sinusitida, kožní infekce S neznámou četností: Zánět plic
German: erworbene Ösophagus-Stenose*, Erbrechen*, Dysphagie, Obstipation,
Czech: Získaná ezofageální stenóza*, zvracení*, dysfagie, zácpa, nauzea*
German: Ein PDT Zyklus besteht aus einer Photobarr-Injektion und einer oder zwei Lichtanwendungen.
Czech: Jeden cyklus PDT se skládá z jedné injekce PhotoBarru a jedné nebo dvou aplikací laserového světla.
German: Wenn die Aufnahme von Nahrung und Getränken unmöglich wird, oder wiederholtes Erbrechen erfolgt, müssen die Patienten angewiesen werden, in die Klinik zur Beurteilung zurückzukehren, und falls nötig, intravenöse Flüssigkeit erhalten.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že jestliže nebude možné přijímat stravu a/nebo nápoje nebo pokud dojde k opakovanému zvracení, mají se dostavit do zdravotnického zařízení k aplikaci intravenózních tekutin, bude-li to nutné.
German: Der Anteil der Patienten, welche einen Krebs entwickelten, war in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe statistisch niedriger als in der OM-Gruppe (p=0,0060).
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k progresi a vzniku karcinomu, byl statisticky nižší ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem než ve skupině léčené omeprazolem samotným (p=0,0060).
German: Mit Lichtaktivierung war Porfimer-Natrium in einigen in-vitro-Tests mutagen.
Czech: Porfimer sodný byl po aktivaci světlem mutagenní při některých testech in vitro.
German: Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden empfindlich gegenüber Licht und müssen Vorsichtsmaßnahmen treffen, direktes Sonnenlicht und helle Innenraumbeleuchtung zu vermeiden (siehe: Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?
Czech: Všichni pacienti, kterým byl aplikován PhotoBarr, jsou fotosenzitivní (citliví na světlo) a musí se vyhnout slunečnímu světlu a jasnému osvětlení ve vnitřních prostorách (viz výše „Jak zabránit fotosenzitivní reakci").
German: Präklinische Daten deuten auch darauf hin, dass Gewebe-Ischämie, Allopurinol, Calciumkanalblocker und einige Prostaglandinsynthesehemmer die PhotoBarr-PDT störend beeinflussen.
Czech: Preklinické údaje rovněž naznačují, že by se PDT s PhotoBarrem mohla vzájemně ovlivňovat s tkáňovou ischémií, allopurinolem, blokátory kalciových kanálů a některými inhibitory syntézy prostaglandinů.
German: − Vor Beginn der Therapie o muss der Hauttyp des Patienten bestimmt werden o müssen die Patienten über die lange Halbwertszeit von Porfimer aufgeklärt werden und darüber, dass der Wirkstoff durch Licht aktiviert wird o müssen die Patienten Lichtexposition für 60-90 Tage nach der Verabreichung meiden o müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass UV-Blocker nicht gegen das Licht im sichtbaren Bereich schützen durch das Porfimer aktiviert wird o müssen die Patienten über die möglichen Risikofaktoren (Foto-Hauttyp und Leberprobleme) aufgeklärt werden o müssen die Patienten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn Zeichen/Symptome während oder nach der Porfimer-Behandlung auftreten, die eine Lichtüberempfindlichkeit vermuten lassen.
Czech: − Před zahájením terapie o by měl být proveden skríning typu kůže pacienta, o pacienti by si měli být vědomi dlouhého poločasu porfimeru a toho, že může být sloučenina aktivována světlem, o pacienti by se měli vyhýbat expozici světlu po dobu 60 - 90 dnů po expozici, o všichni pacienti by měli vědět, že ochranné prostředky proti UV záření nejsou účinné při ochraně před viditelným světlem, které porfimer aktivuje.
German: Nach dieser Zeit sollte der Patient den Test auf restliche Lichtempfindlichkeit durchführen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V tuto dobu by pak měl provést test reziduální fotosenzitivity (viz bod 4.4).
German: Basalzellenkarzinom, Lentigo Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté:
German: Ein oder zwei Laserbehandlungen wurden nach der PhotoBarr-Injektion angewendet.
Czech: Po injekci PhotoBarru bylo aplikováno jedno nebo 2 ošetření laserem.
German: Es müssen genügend Durchstechflaschen aufgefüllt werden, um den Patienten mit einer Dosis von 2 mg/kg zu versorgen.
Czech: Je třeba připravit dostatečný počet injekčních lahviček s PhotoBarrem, aby pacient obdržel dávku 2 mg/kg.
German: Es ist möglich, dass die längere Expositionszeit gegenüber dem Licht im klinischen Forschungsinstitut oder zufällige Exposition gegenüber dem Sonnenlicht nach der Entlassung für die große Häufigkeit der Lichtempfindlichkeitsreaktionen verantwortlich ist.
Czech: Je možné, že za vyšší frekvenci fotosenzitivních reakcí může odpovídat dlouhodobá expozice světlu na oddělení, kde probíhal klinický výzkum, nebo náhodná nežádoucí expozice slunečnímu záření po propuštění.
German: Pleuraerguss, Pharyngitis, Atelektase, Atemnot
Czech: Pleurální výpotek, faryngitida, atelektáza, dyspnoe
German: Bevor Sie mit der Anwendung von PhotoBarr beginnen, müssen Sie abstillen.
Czech: Před použitím PhotoBarru je třeba, abyste přestaly kojit.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 15 mg - 7 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 15 mg - 7 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 75 mg - 40 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 75 mg - 40 ml
German: Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur Ablation von hochgradigen Dysplasien (HGD) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BO).
Czech: Fotodynamická terapie (PDT) s přípravkem PhotoBarr je indikována k ablaci dysplasie těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem (BJ).
German: Für Porfimer-Natrium liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor.
Czech: Klinické údaje o podávání porfimeru sodného těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Ernährung der Patienten
Czech: Jídlo a pití pacientů
German: Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen Gelegentlich:
Czech: Vrozené, familiární a genetické vady Méně časté:
German: Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit PhotoBarr und für bis zu 90 Tage danach eine wirksame Verhütung praktizieren.
Czech: Ženy v plodném věku by měly během léčby PhotoBarrem používat vhodnou antikoncepční metodu a to až do 90 dní po podání PhotoBarru.
German: Was ist PhotoBarr und wofür wird es angewendet?
Czech: CO JE PHOTOBARR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Für diese Studie waren Patienten aufnahmeberechtigt, die eine durch Biopsie nachgewiesene HGD im Barrett-Ösophagus (BO) besaßen.
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do této studie museli mít diagnózu Barrettova jícnu s biopticky verifikovanou dysplasií těžkého stupně.
German: Raumbeleuchtung:
Czech: Interiérové světlo:
German: Augenreizung, Augenödem Nicht bekannt: Katarakt Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich:
Czech: Iritace očí, edém očí S neznámou četností: Katarakta Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
German: Eine Verstärkung der Symptome und Schädigung des gesunden Gewebes können von einer Überdosis von Licht erwartet werden.
Czech: Po předávkování světlem lze očekávat intenzivnější symptomy a poškození normální tkáně.
German: Nach einer PDT-Behandlung kann es zu substernalen Brustschmerzen infolge einer Entzündungsreaktion an der Behandlungsstelle kommen.
Czech: Bolest na prsou z jiných než kardiovaskulárních příčin Po PDT léčbě si pacienti mohou stěžovat na substernální bolesti na hrudi způsobené zánětlivou odezvou v místě terapie.
German: Nicht bekannt: Anämie Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen
Czech: Poruchy imunitního systému S neznámou četností: Přecitlivělost
German: Nur Lösungen ohne Partikel und ohne sichtbare Zeichen von Zersetzung dürfen verwendet werden.
Czech: Podávat lze pouze roztok ve kterém nejsou přítomny částice a který nejeví známky zhoršené kvality.
German: PhotoBarr Injektion: Sie erhalten eine intravenöse Injektion mit PhotoBarr (2 mg pro kg Körpergewicht) 40 bis 50 Stunden vor der Laserlichttherapie der betreffenden Fläche mit rotem Laserlicht.
Czech: Injekce PhotoBarru: Dostanete jednu intravenózní injekci PhotoBarru (v dávce 2 mg na kg tělesné hmotnosti) 40 až 50 hodin před léčbou červeným laserovým světlem.
German: PhotoBarr muss rekonstituiert und als einmalige, langsame Injektion über 3 bis 5 Minuten angewendet werden.
Czech: PhotoBarr má být podáván v jedné pomalé intravenózní injekci trvající 3 až 5 minut.