FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KEYTRUDA, in combinatie met pemetrexed en platinumbevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC bij volwassenen met tumoren zonder EGFR- of ALK-positieve mutaties.
Danish: KEYTRUDA, i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-planocellulær NSCLC hos voksne uden EGFR- eller ALKpositive mutationer i tumorer.
Dutch: Tabel 17: Respons op pembrolizumab 2 of 10 mg/kg elke 3 weken bij eerder behandelde patiënten met NSCLC in KEYNOTE-010
Danish: Tabel 17: Respons på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg hver 3. uge hos tidligere behandlede patienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Dutch: De nefritis verdween bij 13 patiënten, 3 met restverschijnselen.
Danish: Nefritis gik over hos 13 patienter, 3 med sequelae.
Dutch: Progressievrije overleving (%)
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Dutch: Deze bewaartijd van 96 uur mag maximaal 6 uur bewaring bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C) bevatten.
Danish: Disse 96 timer kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pembrolizumab werden bestudeerd bij 2993 patiënten met gemetastaseerd of inoperabel melanoom, NSCLC, of carcinoom die doses kregen in het bereik van 1 tot 10 mg/kg elke 2 weken, 2 tot 10 mg/kg elke 3 weken of 200 mg elke 3 weken.
Danish: Pembrolizumabs farmakokinetik blev undersøgt hos 2.993 patienter med metastatisk eller inoperabelt melanom, NSCLC eller karcinom, som har fået doser i intervallet 1 til 10 mg/kg hver 2. uge, 2 til 10 mg/kg hver 3. uge eller 200 mg hver 3. uge.
Dutch: 24 maanden OS-percentage
Danish: OS-rate i måned 24
Dutch: Patiënten dienen met KEYTRUDA te worden behandeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Danish: Patienterne skal behandles med KEYTRUDA indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar behandeling met pembrolizumab in een dosering van 2 (n=180) of 10 mg/kg (n=181) elke 3 weken of chemotherapie (n=179; waaronder dacarbazine, temozolomide, carboplatine, paclitaxel, of carboplatine + paclitaxel).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få pembrolizumab i en dosis på 2 (n=180) eller 10 mg/kg (n=181) hver 3. uge eller kemoterapi (n=179; inkluderede dacarbazin, temozolomid, carboplatin, paclitaxel eller carboplatin+paclitaxel).
Dutch: Van de 540 patiënten was 61 % man, 43 % was ≥ 65 jaar (mediane leeftijd was 62 jaar [variërend van 15 tot 89]) en 98 % was blank.
Danish: Ud af 540 patienter var 61% mænd, 43% var ≥ 65 år (medianalderen var 62 år [interval: 15-89]), og 98% var kaukasere.
Dutch: Schildklierfunctie en hormoonspiegels moeten gecontroleerd worden om de juiste hormoonsubstitutie te garanderen.
Danish: Thyroideafunktion og hormonniveauer skal monitoreres for at sikre passende hormonsubstitutionsbehandling.
Dutch: Er zijn met pembrolizumab geen formele farmacokinetische geneesmiddelinteractieonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med pembrolizumab.
Dutch: Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets Respons: beste objectieve respons als bevestigde complete respons of partiële respons
Danish: Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model ‡ Respons: Bedste objektive respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons
Dutch: • Uit microbiologisch oogpunt moet het product, eenmaal verdund, onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
Dutch: Chemotherapie n=272
Danish: Kemoterapi n=272
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak verminderde eetlust hypokaliëmie, verminderde eetlust verminderde eetlust
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig appetitløshed hypokaliæmi, appetitløshed appetitløshed
Dutch: Bij patiënten met HNSCC die behandeld werden met pembrolizumabmonotherapie (n=909) was de incidentie van hypothyreoïdie 16,1 % (alle gradaties) met 0,3 % met graad 3.
Danish: Hos patienter med HNSCC, som blev behandlet med pembrolizumab som monoterapi (n=909), var forekomsten af hypotyroidisme 16,1% (alle grader) med 0,3% af grad 3.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door voorzichtig om te keren.
Danish: Bland den færdige infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen.
Dutch: KEYNOTE-024: Gecontroleerd onderzoek bij niet eerder behandelde NSCLC-patiënten De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-024, een gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de behandeling van niet eerder behandeld gemetastaseerd NSCLC.
Danish: KEYNOTE-024: Kontrolleret studie med behandlingsnaive NSCLC-patienter Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-024, et kontrolleret multicenterstudie hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk NSCLC.
Dutch: Bereiding en toediening
Danish: Klargøring og administration
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van pembrolizumab werd beoordeeld door populatiefarmacokinetische analyses bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på pembrolizumabs clearance blev vurderet ud fra farmakokinetiske populationsanalyser, hvor patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion blev sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Respons werd beoordeeld in KN087 en KN013, respectievelijk elke 12 en 8 weken, met de eerste geplande post-baselinebeoordeling op week 12.
Danish: (KEYNOTE-087) / 8. uge (KEYNOTE-013) med den første planlagte vurdering efter baseline i uge 12.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak droog oog droog oog droog oog
Danish: Øjne Almindelig øjentørhed øjentørhed øjentørhed
Dutch: 84 % had M1c-stadium en 8 % van de patiënten had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
Danish: 84% havde melanom i M1c-stadiet, og 8% af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen.
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-002 van patiënten met wild-type BRAF (n=414; 77 %) of BRAF-mutaties met voorafgaande BRAFbehandeling (n=126; 23 %) zoals samengevat in tabel 6.
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-002 hos patienter, som havde BRAF vildtype (n=414; 77%) eller BRAF-mutation med forudgående BRAF-behandling (n=126; 23%) som opsummeret i tabel 6.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar het krijgen van pembrolizumab in een dosis van 200 mg elke 3 weken (n=154) of naar een door de onderzoeker uitgekozen platinumbevattende chemotherapie (n=151; waaronder pemetrexed+carboplatine, pemetrexed+cisplatine, gemcitabine+cisplatine, gemcitabine+carboplatine of paclitaxel+carboplatine.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til pembrolizumab i en dosis på 200 mg hver 3. uge (n=154) eller investigators valg af platinbaseret kemoterapi (inklusive pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+carboplatin eller paclitaxel+carboplatin; n=151.
Dutch: Bij patiënten met HNSCC behandeld met pembrolizumab in combinatie met platinum- en 5-FU-chemotherapie (n=276) was de incidentie van hypothyreoïdie 15,2 %, waarvan alle van graad 1 of 2.
Danish: Hos patienter med HNSCC, som blev behandlet med pembrolizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi og 5-FU (n=276), var forekomsten af hypotyroidisme 15,2%, hvoraf alle var af grad 1 eller 2.
Dutch: KEYNOTE-052: Open-label-onderzoek bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie
Danish: KEYNOTE-052: Åbent studie med patienter med urotelialt karcinom, der er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi
Dutch: Soms lichenoïde keratose u, psoriasis, dermatitis, papels, haarkleurveranderingen psoriasis, acneïforme dermatitis, dermatitis, vitiligo t, eczeem haarkleurveranderingen, lichenoïde keratose, papels, psoriasis, vitiligo
Danish: Ikke almindelig likenoid keratose u, psoriasis, dermatitis, papel, ændret hårfarve psoriasis, akneiform dermatitis, dermatitis, vitiligo t, eksem ændret hårfarve, likenoid keratose, papel, psoriasis, vitiligo
Dutch: Bij patiënten met NSCLC bij wie de tumoren hoge PD-L1-expressie vertonen, moet het risico op bijwerkingen van de combinatietherapie ten opzichte van pembrolizumabmonotherapie worden afgewogen en de verhouding tussen de voordelen en risico's van de gecombineerde therapie worden beoordeeld op individuele basis (zie rubrieken 4.1, 4.4, 4.8 en
Danish: Hos patienter med NSCLC, hvis tumorer har høj PD-L1-ekspression, skal risikoen for bivirkninger med kombinationsbehandling i forhold til pembrolizumab monoterapi overvejes og benefit/risk-forholdet for den kombinerede behandling vurderes på individuel basis (se pkt.
Dutch: De mediane duur werd niet bereikt (variërend van 2 dagen tot 32,6+ maanden).
Danish: Medianvarigheden blev ikke nået (interval: 2 dage til 32,6+ måneder).
Dutch: Tabel 11: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie en BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-054
Danish: Tabel 11: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression og BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-054
Dutch: Tabel 28: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-426
Danish: Tabel 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
Dutch: Placebo + pemetrexed + platinumbevattende chemotherapie n=206
Danish: Placebo + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=206
Dutch: Allogene HSCT voorafgaand aan behandeling met pembrolizumab Bij patiënten met een voorgeschiedenis van allogene HSCT is acute GVHD, waaronder GVHD met fatale afloop, gemeld na behandeling met pembrolizumab.
Danish: Hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, er der rapporteret akut GVHD, inklusive GVHD med dødelig udgang, efter behandling med pembrolizumab.
Dutch: De mediane duur was 3,3 maanden (variërend van 3 dagen tot 18,1+ maanden).
Danish: Medianvarigheden var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 18,1+ måneder).
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3
Dutch: Soms neutropenie, leukopenie, eosinofilie lymfopenie, eosinofilie
Danish: Ikke almindelig neutropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Dutch: Onderbreek tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1*
Danish: Pauser behandlingen indtil bivirkningerne bedres til grad 0
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van nefritis was 5,0 maanden (variërend van 12 dagen tot 21,4 maanden).
Danish: Den mediane tid til indtræden af nefritis var 5,0 måneder (interval: 12 dage til 21,4 måneder).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie of in combinatie met platinum- en 5-fluoro-uracil (5-FU)chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd of inoperabel terugkerend hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1expressie vertonen met een CPS ≥ 1 (zie rubriek 5.1).
Danish: KEYTRUDA som monoterapi eller i kombination med platinbaseret kemoterapi og 5-fluorouracil (5-FU) er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk eller inoperabelt recidiverende planocellulært hovedhals karcinom (HNSCC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS ≥ 1 (se pkt.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie verdween bij 16 patiënten, 4 met restverschijnselen.
Danish: Binyrebarkinsufficiens gik over hos 16 patienter, 4 med sequelae.
Dutch: Figuur 9: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving in KEYNOTE-407
Danish: Figur 9: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i KEYNOTE-407
Dutch: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Danish: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Dutch: Op één patiënt na waren allen blank.
Danish: Alle på nær en patient var kaukasere.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd als adjuvante behandeling bij volwassenen met stadium III-melanoom waarbij lymfeklieren betrokken zijn en bij wie complete resectie heeft plaatsgevonden (zie rubriek 5.1).
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med stadie III-melanom og lymfeknudeinvolvering, som har fået foretaget komplet resektion (se pkt.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab als monotherapie is onderzocht in klinische studies bij 5884 patiënten met gevorderd melanoom, gereseceerd stadium III-melanoom (adjuvante behandeling), NSCLC, cHL, urotheelcarcinoom of HNSCC in vier verschillende doseringen (2 mg/kg elke 3 weken, 200 mg elke 3 weken, of 10 mg/kg elke 2 of 3 weken).
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed som monoterapi er blevet vurderet hos 5.884 patienter med fremskredent melanom, resekteret stadie III-melanom (adjuverende behandling), NSCLC, cHL, urotelialt karcinom eller HNSCC ved 4 doser (2 mg/kg hver 3. uge, 200 mg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge) i kliniske studier.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van KEYTRUDA bij patiënten met oculair melanoom (zie rubriek 5.1).
Danish: Der foreligger begrænsede data om KEYTRUDAs sikkerhed og virkning hos patienter med okulært melanom (se pkt.
Dutch: Figuur 10: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving in KEYNOTE-407
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i KEYNOTE-407
Dutch: Alleen bij patiënten met cHL moet KEYTRUDA bij graad 4 hematologische toxiciteit worden onderbroken tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1.
Danish: Ved grad 4 hæmatologisk toksicitet, kun hos patienter med cHL, skal KEYTRUDA pauseres, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1.
Dutch: Behandeling met pembrolizumab werd voortgezet tot door RECIST 1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of tot maximaal 24 maanden.
Danish: Behandling med pembrolizumab fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST 1.1 efter investigators vurdering, uacceptabel toksicitet eller i højst 24 måneder.
Dutch: Colitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 29 (0,5 %) patiënten.
Danish: Colitis medførte seponering af pembrolizumab hos 29 (0,5%) patienter.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 25 mg pembrolizumab.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.
Dutch: • De flacon niet schudden.
Danish: • Hætteglasset må ikke rystes.
Dutch: * Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model
Danish: *Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model
Dutch: Staak de infusie bij ernstige infusiereacties en stop permanent met pembrolizumab (zie rubriek 4.2).
Danish: Ved alvorlige infusionsreaktioner skal infusionen stoppes og pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-006 van patiënten met wild-type BRAF (n=525; 63 %), BRAF-mutaties zonder voorafgaande BRAFbehandeling (n=163; 20 %) en BRAF-mutaties met voorafgaande BRAF-behandeling (n=139; 17 %) zoals samengevat in tabel 7.
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, som var enten BRAF vildtype (n=525; 63%), BRAF-mutation uden forudgående BRAF-behandling (n=163; 20%) eller BRAF-mutation med forudgående BRAF-behandling (n=139; 17%) som opsummeret i tabel 7.
Dutch: Soms uveïtis uveïtis
Danish: Ikke almindelig uveitis uveitis
Dutch: Het OS-percentage op 12 maanden was 89,5 % (95 %BI 86,2; 92,1) voor pembrolizumab in combinatie met axitinib en 78,8 % (95 %-BI 74,7; 82,4) voor sunitinib.
Danish: OS-raten i måned 12 var 89,5% (95% CI: 86,2; 92,1) for pembrolizumab i kombination med axitinib og 78,8% (95% CI: 74,7; 82,4) for sunitinib.
Dutch: Mediaan in maanden (bereik) % met duur ≥ 6 maanden
Danish: Responsvarighed Median i måneder (interval) % med varighed ≥ 6 måneder
Dutch: Behandeling met pembrolizumab en axitinib werd voortgezet tot volgens RECIST v1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals geverifieerd door BICR of bevestigd door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of, voor pembrolizumab, tot maximaal 24 maanden.
Danish: Behandlingen med pembrolizumab og axitinib fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST v1.1 baseret på BICR-vurdering eller bekræftet af investigator, uacceptabel toksicitet, eller for for pembrolizumab, i højst 24 måneder.
Dutch: Van de 495 patiënten in KEYNOTE-040 hadden er 129 (26 %) tumoren met PD-L1-expressie met een TPS ≥ 50 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Blandt de 495 patienter i KEYNOTE-040 havde 129 (26%) tumorer, der udtrykte PD-L1 med TPS ≥ 50% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Ipilimum ab (n=55)
Danish: Ipilimumab (n=55)
Dutch: Chemotherapie n=179
Danish: Kemoterapi n=179
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met auto-immuunziekte of diegenen die immunosuppressiva kregen; verdere exclusiecriteria waren een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende, immuungerelateerde bijwerkingen door behandeling met ipilimumab, gedefinieerd als elke graad 4 toxiciteit of graad 3 toxiciteit waarvoor behandeling met corticosteroïden vereist was (meer dan 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis) langer dan 12 weken; nog aanwezige bijwerkingen van ≥ graad 2 van eerdere behandeling met ipilimumab; eerdere ernstige overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen; een voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte; hiv, hepatitis B- of hepatitis C-infectie en ECOG performance status ≥ 2.
Danish: Yderligere eksklusionskriterier var en anamnese med svære eller livstruende immunrelaterede bivirkninger som følge af behandling med ipilimumab, defineret som en hvilken som helst grad 4-toksicitet eller en grad 3-toksicitet, som krævede behandling med kortikosteroider (> 10 mg prednison dagligt eller en dosis ækvivalent hermed) i mere end 12 uger; igangværende bivirkninger ≥ grad 2 fra tidligere behandling med ipilimumab; patienter, der tidligere har haft svær overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer; patienter med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom i anamnesen; patienter med hiv-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion og ECOG-performance-status ≥ 2.
Dutch: Beste algehele respons* door IRO ORR %, (95 %-BI) Complete respons % Partiële respons % Ziektebeheersing % Responsduur Mediaan in maanden (bereik) % aanhoudend bij 24 maanden PFS Mediaan in maanden (95 %-BI) 12 maanden PFS-percentage OS Mediaan in maanden (95 %-BI)
Danish: Bedste samlede respons* bedømt ved IRO ORR %, (95% CI) Komplet respons Partielt respons Sygdomskontrolrate % Responsvarighed Median i måneder (interval) % igangværende i måned 24 PFS Median i måneder (95% CI) PFS-rate i måned 12 OS Median i måneder (95% CI)
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor OS op basis van de eindanalyse staan in figuur 13 en 14.
Danish: Kaplan Meier-kurver for OS baseret på den endelige analyse er vist i figur 13 og 14.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart
Danish: • Patientinformationskortet
Dutch: Soms hepatitis hepatitis
Danish: Ikke almindelig hepatitis hepatitis
Dutch: De baseline karakteristieken voor deze populatie omvatten: mediane leeftijd 63 jaar (42 % 65 jaar of ouder); 61 % man; 72 % blank en 21 % Aziatisch en 34 % en 66 % met respectievelijk een ECOG performance status van 0 en 1.
Danish: Baseline-karakteristika for denne population inkluderede: medianalder 63 år (42% i alderen 65 år eller ældre); 61% mænd; 72% kaukasere og 21% asiater og henholdsvis 34% og 66% med ECOGperformance-status 0 og 1.
Dutch: De medische behandelrichtlijnen voor beide geneesmiddelen dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2 en raadpleeg de SPC van axitinib).
Danish: Retningslinjerne for medicinsk behandling for begge lægemidler skal følges (se pkt.
Dutch: Mediaan in maanden (95 %-BI) Objectieve responspercentage ORR % (95 %-BI) p-waarde
Danish: Median i måneder (95% CI) Objektiv responsrate ORR % (95% CI) p-værdi
Dutch: De mediane follow-uptijd bedroeg 7,8 maanden (variërend van 0,1 tot 19,1 maanden).
Danish: Den mediane opfølgningstid var 7,8 måneder (interval: 0,1 til 19,1 måneder).
Dutch: In deze subgroep van het onderzoek werden een HR=0,96 [95 %-BI 0,37; 2,52] in OS, een HR=0,60 [95 %-BI 0,29; 1,21] in PFS, en een ORR van 47 % en 42 % voor pembrolizumabcombinatie vs. chemotherapie gemeld.
Danish: En HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] for OS, en HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] for PFS, og en ORR på 47% og 42% for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
Dutch: De aanbevolen dosis van KEYTRUDA als monotherapie is ofwel 200 mg elke 3 weken of 400 mg elke 6 weken, toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Danish: Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Dutch: Patiënten hadden PD-L1-expressie met een TPS  1 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Patienterne havde PD-L1-ekspression med TPS  1% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: • een soort nierkanker die niercelcarcinoom wordt genoemd.
Danish: • en bestemt type nyrekræft kaldet renalcellekarcinom.
Dutch: Corticosteroïden voor behandeling van bijnierinsufficiëntie en andere hormoonsubstitutie moeten toegediend worden zoals klinisch aangewezen, en pembrolizumab moet tijdelijk gestopt worden bij bijnierinsufficiëntie of symptomatische hypofysitis totdat het voorval met hormoonsubstitutie onder controle is.
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal pauseres ved binyrebarkinsufficiens eller symptomatisk hypofysitis, indtil bivirkningen er kontrolleret med hormonsubstitutionsbehandling.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hepatitis was 3,6 maanden (variërend van 8 dagen tot 21,4 maanden).
Danish: Den mediane tid til indtræden af hepatitis var 3,6 måneder (interval: 8 dage til 21,4 måneder).
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid tot 4 ml (100 mg) concentraat op en breng deze over in een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of glucose 50 mg/ml (5 %) om een verdunde oplossing te bereiden met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 10 mg/ml.
Danish: • Træk det påkrævede volumen (op til 4 ml (100 mg)) koncentrat op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
Dutch: Gegevens voor de volgende immuungerelateerde bijwerkingen zijn gebaseerd op patiënten die pembrolizumab kregen in vier verschillende doses (2 mg/kg elke 3 weken, 10 mg/kg elke 2 of 3 weken, of 200 mg elke 3 weken) in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Danish: Dataene for følgende immunrelaterede bivirkninger er baseret på patienter, som har fået pembrolizumab i kliniske studier (4 doseringsregimer: 2 mg/kg hver 3. uge, 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge eller 200 mg hver 3. uge) (se pkt.
Dutch: Ipilimum ab (n=52)
Danish: Ipilimumab (n=52)
Dutch: Pembrolizumabcombinatietherapie
Danish: Pembrolizumab kombinationsbehandling
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van ernstige huidreacties was 3,3 maanden (variërend van 3 dagen tot 19,4 maanden).
Danish: Den mediane tid til indtræden af alvorlige hudreaktioner var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 19,4 måneder).
Dutch: Gebaseerd op patiënten met een beste totale respons als bevestigde complete of partiële respons Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd naar IMDC-risicogroep en geografische regio Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting n.b. = niet beschikbaar
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret ud fra IMDC-risikogruppe og geografisk område Baseret på estimering i henhold til Kaplan-Meier
Dutch: Mediaan in maanden (95 %-BI) PFS
Danish: Median i måneder (95% CI) PFS
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets
Danish: Baseret på stratificeret log rank-test
Dutch: Patiënten met een actieve auto-immuunziekte, een medische aandoening waarvoor immunosuppressie vereist was, of mucosaal of oculair melanoom werden uitgesloten van deelname.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller slimhindemelanom eller okulært melanom var uegnede til studiet.