FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Referentni lijek za Zalviso je Sufenta Forte, koji je dostupan kao otopina za injekciju, dok je Zalviso dostupan kao sublingualne tablete (tablete za topljenje ispod jezika).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zalviso jisimha Sufenta Forte, u hija disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, filwaqt li Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli biex jinħallu taħt l-ilsien).
Croatian: Treće glavno ispitivanje usporedilo je Zalviso s sustavom za ublažavanje boli kojeg kontrolira bolesnik uz primjenu morfina, drugog opioida, i obuhvatilo je 359 bolesnika koji su podvrgnuti većem kururškom zahvatu na želucu, koljenu ili kuku.
Maltese: It-tielet studju ewlieni qabbel Zalviso ma' sistema ta' serħan mill-uġigħ ikkontrollata permezz talmorfina, opjojde ieħor, u li involva 359 pazjent li għaddew minn operazzjoni addominali kbira, talirkoppa jew tal-ġenbejn.
Croatian: Jedno glavno ispitivanje obuhvatilo je 178 bolesnika koji su imali abdominalni kirurški zahvat (kirurški zahvat na želucu), dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 426 bolesnika koji su imali kirurški zahvat na koljenu ili kuku.
Maltese: Studju wieħed ewlieni involva 178 pazjent li kellhom operazzjoni addominali (operazzjoni fiż-żaqq) u ieħor li involva 426 pazjent li kellhom operazzjoni fl-irkoppa jew fil-ġenbejn.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je respiratorna depresija (otežano disanje) koja može potencijalno rezultirati potpunim prestankom disanja kod bolesnika.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji kienu depressjoni respiratorja (indeboliment sinifikanti fit-teħid tan-nifs) li jista' potenzjalment iwassal biex il-pazjent jieqaf jieħu n-nifs kompletament.
Croatian: Uređaj se zaključava na 20 minuta nakon što je bolesnik uzeo tabletu i ne dozvoljava bolesniku da uzme više od 3 doze unutar jednog sata.
Maltese: Lapparat jissakkar għal 20 minuta wara li l-pazjent ikun ħa pillola u ma jippermettix li l-pazjent jieħu iktar minn 3 dożi f'siegħa.
Croatian: Sufentanil, djelatna tvar u lijeku Zalviso, je opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zalviso, sufentanil, hija opjojde.
Croatian: Post box 7123
Maltese: Id-Danimarka Merial Post box 7123
Croatian: Mlijeko: 108 sati (4,5 dana).
Maltese: Ħalib: 108 sigħat (4.5 ijiem).
Croatian: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Maltese: Ir-Renju Unit Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Croatian: Uzorci tkiva analizirani su pomoću analitičke metode HPLC-MS/MS.
Maltese: Il-kampjuni tat-tessut ġew analizzati bl-użu ta' metodu analitiku HPLC-MS/MS.
Croatian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Croatian: Ujedinjena Kraljevina
Maltese: United Kingdom
Croatian: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Maltese: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Croatian: Nizozemska Norbrook Laboratories Limited Station Works
Maltese: In-Netherlands Norbrook Laboratories Limited Station Works
Croatian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Maltese: 85399 Hallbergmoos Germany
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje o izlučivanju rezidua u ovaca u skladu s dobrom laboratorijskom praksom u kojem je korišten veterinarsko-medicinski proizvod „Nilzan Drench Plus", kombinacija proizvoda koji sadržava oksiklozanid (3,1 % w/v) i levamisol (1,5 % w/v).
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Nilzan Drench Plus", prodott kkombinat li fih oxyclozanide (3.1% w/v) u levamisole (1.5% w/v).
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, podnositelja zahtjeva / nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċijiet ta' annimali, mnejn jingħata, l-applikanti/id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Croatian: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Croatian: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link u životinja iz kontrolne skupine koje nisu liječene, rezultati primijećeni u ispitivanju VMP-a „Nilzan Drench Plus" 21. dana smatraju se izuzetnima te su isključeni iz analize.
Maltese: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link dehru fl-istudju b'"Nilzan Drench Plus" fil-jum 21 ġew ikkunsidrati li huma valuri erratiċi u ġew esklużi mill-analiżi.
Croatian: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
Maltese: In-Norveġja Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Croatian: Kada se lijekovi primjenjuju u preporučenim dozama, dostupni podatci ukazuju na sljedeće:
Maltese: Meta l-prodotti jingħataw bid-dożi rakkomandati, id-data disponibbli appoġġjat:
Croatian: Ponovno izračunati podatci za masnoće (2., 4. i 7. dan nakon primjene) analizirani su pomoću statističkog softvera EMA-e (WT 1.4).
Maltese: Id-data dwar ix-xaħam ikkalkulata mill-ġdid (fil-jiem 2, 4 u 7 wara l-għoti) ġiet analizzata bl-użu tas-softwer statistiku tal-EMA (WT 1.4).
Croatian: Četiri liječene životinje (po dvije svakog spola) zaklane su 5., 10., 15. i 21. dana nakon primjene.
Maltese: Inqatlu erba' annimali ikkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 5, 10, 15 u 21 wara l-għoti.
Croatian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Maltese: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link għandha tingħata kunsiderazzjoni lil residwi f'annimali ta' produzzjoni baxxa.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Zanil i pridružena imena te njegovi generički lijekovi oralne su suspenzije koje sadržavaju 34 mg oksiklozanida po ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
Croatian: Nizozemska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Maltese: In-Netherlands Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Croatian: Četiri liječene životinje (po dvije svakog spola) zaklane su 2., 4., 7. i 10. dana nakon primjene.
Maltese: Inqatlu erba' annimali kkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 2, 4, 7 u 10 wara l-għoti.
Croatian: 4.11 Razdoblje(a) karencije Goveda:
Maltese: 4.11 Perjod(i) tal-irtirar Frat:
Croatian: Neliječene životinje iz kontrolne skupine (po jedna svakog spola) zaklane su 5. i 21. dana.
Maltese: L-animali ta' kontroll mhux ikkurati (wieħed minn kull sess) inqatlu fil-jiem 5 u 21.
Croatian: Lijek „Nilzan Drench Plus" primjenjivao se oralno u ovaca u jednoj preporučenoj dozi od 15 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase i 7,5 mg levamisola po kg tjelesne mase.
Maltese: Il-prodott "Nilzan Drench Plus" ingħata mill-ħalq lin-nagħaġ bid-doża rakkomandata waħda ta' 15 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal-ġisem u 7.5 mg levamisole għal kull kg tal-piż tal-ġisem.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je 2013. na generičkom lijeku koji je sadržavao oksiklozanid 34 mg/ml (na tržištu je bio dostupan pod nazivima Chanil 34 mg/ml oralna suspenzija za stoku i Rumenil 34 mg/ml oralna suspenzija za stoku).
Maltese: It-tieni studju sar fl-2013 bi prodott ġeneriku li fih oxyclozanide 34 mg/ml (imqiegħed fis-suq taħt lismijiet Chanil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat u Rumenil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat).
Croatian: • razdoblje karencije za mlijeko goveda iznosi 108 sati (4,5 dana),
Maltese: • perjodu tal-irtirar tal-ħalib tal-frat ta' 108 sigħat (4.5 ijiem),
Croatian: Rezidui u mlijeku mjereni su pomoću analitičke metode HPLC-MS/MS prije liječenja i u intervalima od 12 sati do 72 sati nakon primjene.
Maltese: Ir-residwi tal-ħalib ġew assaġġjati bl-użu ta' metodu analitiku HPLC-MS/MS qabel il-kura u f'intervalli ta' 12-il siegħa sa 72 siegħa wara l-għoti.
Croatian: Te 3 krave imale su najveću razinu od 11,4, 20,26 i 23,2 µg/kg nakon 24 i 48 nakon primjene, a razine rezidua smanjile su se na količinu manju od najveće dopuštene količine rezidua tijekom 6., 7. ili 8. mužnje nakon primjene, iako je posljednji uzorak imao vrijednost od 10,09 µg/kg, što je blizu razine najveće dopuštene količina rezidua (od 10 µg/kg) prilikom 8. mužnje nakon primjene.
Maltese: F'dawn it-3 baqar, il-livelli massimi kienu 11.4, 20.26 u 23.2 µg/kg fis-siegħa 24 u fis-siegħa 48 wara l-għoti u l-livelli tar-residwi naqsu għal taħt l-MRL sas-6, is-7 jew it-8 taħliba wara l-għoti, għalkemm laħħar kampjun ippreżenta livell ta' 10.
Croatian: Rezidui u mlijeku mjereni su pomoću analitičke metode HPLC-MS/MS prije liječenja i u intervalima od 12 sati do 168 sati nakon primjene.
Maltese: Ir-residwi tal-ħalib ġew assaġġjati bl-użu ta' metodu analitiku HPLC-MS/MS qabel il-kura u f'intervalli ta' 12-il siegħa sa 168 siegħa wara l-għoti.
Croatian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Maltese: Il-Bulgarija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Croatian: Pretpostavke o linearnosti zapisa, homogenosti varijanti i normalnosti rezidua potvrđene su te je izračunata karencija od 12,78 dana.
Maltese: Il-preżunzjonijiet tal-loglinearità, l-omoġeneità tal-varjanzi u n-normalità tar-residwali ġew ikkonfermati u ġie kkalkulat perjodu tal-irtirar ta' 12.78 jiem.
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje o izlučivanju rezidua u goveda u skladu s dobrom laboratorijskom praksom u kojem je korišten veterinarsko-medicinski proizvod „Zanil Fluke Drench" pri preporučenoj dozi (10 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase).
Maltese: Tnaqqis tar-residwi fil-laħam u fil-ġewwieni tal-frat Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fil-frat, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Zanil Fluke Drench" bid-doża rakkomandata (10 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal ġisem).
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/124)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/124)
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. rujna 2017.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Settembru 2017 EMA/586006/2017
Croatian: Francuska je primijetila da za VMP Zanil i pridružena imena te njegove generičke lijekove u Europskoj uniji postoje različita odobrena razdoblja karencije za goveda, ovce i koze, npr. za meso i iznutrice goveda od 10 do 28 dana; za mlijeko goveda od nula do 108 sati; za meso i iznutrice ovaca od 14 do 28 dana; za mlijeko ovaca od „nije za primjenu u ovaca od kojih se dobiva mlijeko za prehranu ljudi" do sedam dana; za meso i iznutrice koza 14 dana; za mlijeko koza nula dana.
Maltese: Franza nnutat li fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, hemm perjodi tal-irtirar approvati differenti għall-frat, għan-nagħaġ u għall-mogħoż, eż. laħam u ġewwieni tal-frat minn 10 ijiem sa 28 jum; ħalib tal-frat minn żero sigħat sa 108 sigħat; laħam u ġewwieni tan-nagħaġ minn 14-il jum sa 28 jum; ħalib tan-nagħaġ minn "tużahx f'nagħaġ li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem" sa 7 ijiem; laħam u ġewwieni tal-mogħoż 14-il jum; ħalib talmogħoż żero jiem.
Croatian: Slijedom toga, Francuska je 1. rujna 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Maltese: Konsegwentement, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Zanil i pridružena imena te njegovi generički lijekovi oralne su suspenzije koje sadržavaju 34 mg oksiklozanida po ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
Croatian: Oksiklozanid je antihelmintik salicilanilid koji se primjenjuje za liječenje fascioloze u goveda, ovaca i koza, kao i za uklanjanje gravidnih članaka trakavica (Moniezia spp).
Maltese: Oxyclozanide huwa antelmintiku tassalicylanilide, li jintuża għall-kura tal-fasciolosis fil-frat, fin-nagħaġ u fil-mogħoż u wkoll għalleliminazzjoni ta' segmenti ta' duda tqila (Moniezia spp).
Croatian: Doza
Maltese: Il-pakkett
Croatian: 6336 Langkampfen
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Croatian: Zarzio se može primjenjivati:
Maltese: Zarzio jista' jintuża:
Croatian: Zarzio je biosličan lijek.
Maltese: Zarzio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
Croatian: Zarzio sadrži sorbitol (E420).
Maltese: Zarzio fih sorbitol (E420).
Croatian: Zarzio sadrži sorbitol
Maltese: Zarzio fih sorbitol
Croatian: Leukocitoza (leukociti > 50 x 109/l) je primijećena u 41 % normalnih davatelja, dok je prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) nakon filgrastima i leukafereze primijećena u 35 %
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Croatian: Zarzio ne sadrži konzervans.
Maltese: Zarzio ma fih ebda preservattiv.
Croatian: Često (≥1/100 i
Maltese: (≥1/100 sa
Croatian: Ukoliko je potrebno, Zarzio se može razrijediti u otopini glukoze50 mg/ml (5 %).
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Zarzio jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Zarzio 30 MU/0,5 ml
Maltese: Zarzio 30 MU/0.5 ml
Croatian: S obzirom na mogući rizik mikrobiološke kontaminacije, Zarzio štrcaljke su namijenjene samo za jednokratnu primjenu.
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali, is-siringi b'Zarzio jintużaw darba biss.
Croatian: Zarzio je dostupan u pakiranjima s 1, 3, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s iglom za injekciju, sa ili bez sigurnosne zaštite za iglu.
Maltese: Zarzio hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Zarzio 48 MU/0,5 ml
Maltese: Zarzio 48 MU/0.5 ml
Croatian: Zarzio se obično daje kao dnevna injekcija u tkivo neposredno ispod kože (poznata kao potkožna injekcija).
Maltese: Zarzio normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
Croatian: Relativni rizik (95 % CI) od reakcije presatka protiv primatelja (GvHD) i smrtnosti povezane s liječenjem (TRM) Nakon liječenja s G-CSF poslije presađivanja koštane srži
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Croatian: Zarzio se ne smije razrijediti otopinama natrijevog klorida.
Maltese: Zarzio m'għandux jiġi dilwit b'soluzzjonijiet ta' sodium chloride.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i
Croatian: Doziranje Kongenitalna neutropenija:
Maltese: Pożoloġija Newtropenja konġenitali:
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, čimbenici stimulacije kolonija, ATK oznaka: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji potencijal za imunogenost.
Maltese: Bħal fil-każ tal-proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Croatian: Kada se razrijedi u otopini glukoze od 50 mg/ml (5 %), filgrastim je kompatibilan sa staklom i različitim plastičnim materijalima uključujući polivinilklorid, poliolefin (kopolimer prolipropilena i polietilena) i polipropilen.
Maltese: Meta jkun dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose, filgrastim hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu polyvinylchloride, polyolefin (copolymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Zarzio se ne smije razrjeđivati otopinom natrijevog klorida.
Maltese: Zarzio m'għandux jiġi dilwit b'soluzzjoni ta' sodium chloride.
Croatian: Zarzio 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [μg]) filgrastima*.
Maltese: MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f'siringa mimlija għal-lest Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Croatian: Leukaferezu treba raditi u vrijeme kad se apsolutni broj neutrofila poveća s < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Maltese: Il-lewkaferesi għandha titwettaq matul il-perjodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l għal > 5.0 x 109/l.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: • abnormalni rezultati rendgenskog snimanja pluća (infiltrat u plućima)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Croatian: EMA/434861/2014 EMEA/H/C/000917
Maltese: EMEA/H/C/000917
Croatian: Sadrži djelatnu tvar filgrastim (30 ili 48 milijuna jedinica).
Maltese: Fih issustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zarzio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Zarzio?
Maltese: Zarzio?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zarzio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zarzio
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zarzio, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zarzio, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Croatian: Filgrastim se proizvodi metodom „tehnologije rekombinantne DNK": proizvodi se od bakterije u koju je ugrađen gen (DNK) koji omogućava stvaranje filgrastima.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Croatian: Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Zarzio ili Neupogen.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Zarzio jew Neupogen.
Croatian: Zarzio je „biosličan" lijek.
Maltese: Zarzio huwa mediċina ‘bijosimili'.
Croatian: Zarzio se ispitivao radi dokazivanja njegove usporedivosti s referentnim lijekom, lijekom Neupogen.
Maltese: Zarzio ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zarzio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zarzio.
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvih zrnaca) i incidencije febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom) u bolesnika liječenih kemoterapijom (liječenje raka), koja je citotoksična (ubija stanice);
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Zarzio koristi što je sigurnije moguće.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zarzio jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zarzio na snazi u Europskoj unijo od 6. veljače 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Zarzio fis-06 ta' Frar 2009.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Zarzio posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Zarzio wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Croatian: Zarzio se obično daje u specijaliziranim centrima za liječenje, ali bolesnici koji taj lijek primaju potkožnom injekcijom mogu ga ubrizgavati i sami po završetku odgovarajuće obuke.
Maltese: Zarzio normalment jingħata f'ċentru ta' kura speċjalizzata, għalkemm pazjenti li jirċievuh b'injezzjoni taħt ilġilda jistgħu jinjettaw rwieħhom ladarba jitħarrġu sabiex jagħmlu dan.
Croatian: 100 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Croatian: Blister (Al/Aclar)
Maltese: Folja (aluminju/Aclar) 84 kapsula
Croatian: Put primjene
Maltese: Użu orali
Croatian: Odvojite po perforaciji 2.
Maltese: Issepara fil-perforazzjonijiet 2.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenoga 2012.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2012
Croatian: Kapsula, tvrda 84 kapsule
Maltese: Kapsula, iebsa 84 kapsula
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Crni željezov oksid (E172) Šelak
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172) Shellac.
Croatian: Željezov oksid, crni (E172) Šelak
Maltese: Linka tal-kitba Black iron oxide (E172), Shellac.
Croatian: Zavesca 100 mg kapsule
Maltese: Zavesca 100 mg kapsuli
Croatian: Natrijev škroboglikolat, Povidon (K30), Magnezijev stearat
Maltese: Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Croatian: Kutija s 4 blister stripa, svaki blister strip sadrži 21 kapsulu što je ukupno 84 kapsule.
Maltese: Kaxxa ta' 4 strixxi tal-folji, kull strixxa tal-folji fiha 21 kapsula għal total ta' 84 kapsula.
Croatian: Djelatna tvar je miglustat 100 mg.
Maltese: Is-sustanza attiva hi miglustat 100 mg.
Croatian: Između početka i kraja ispitivanja uočeno je malo prosječno smanjenje hemoglobina [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)]i broja trombocita [-44,1 × 109/L
Maltese: Tnaqqis żgħir fil-medja tal-emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Croatian: Drugi lijekovi i Zavesca
Maltese: Mediċini oħra u Zavesca