FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gadovist må kun indgives af læger med erfaring inden for klinisk MRI.
Polish: Produkt Gadovist powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w wykonywaniu badań techniką rezonansu magnetycznego.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion af Gadovist kan MRI give vigtige oplysninger om eventuel hyper- eller hypoperfusion af organet og om organforandringer, hvilket giver bedre muligheder for differentiering af patologiske processer og karakterisering af nyremassen samt stadieinddeling af renale neoplasmer.
Polish: Po dożylnym podaniu preparatu Gadovist w bolusie, MRI pozwala uzyskać ważne informacje na temat hiper- lub hipoperfuzji narządów oraz zmian, co umożliwia skuteczniejsze różnicowanie procesów patologicznych oraz opisanie masy nerek, jak również ustalenie stadium zaawansowania nowotworów nerek.
Danish: Gadovist gives lige inden din MRIundersøgelse.
Polish: Produkt Gadovist zostanie podany bezpośrednio przed badaniem NMR.
Danish: godkendes for Gadovist anbefalede CHMP en ændring (indikationsudvidelse) af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet, der er gengivet i bilag III for Gadovist og tilknyttede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany (rozszerzenie wskazania) w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, przedstawionej w Aneksie III dla preparatu Gadovist pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis (baseret på den gennemsnitlige mængde givet til en person som vejer 70 kg), dvs. stort set ‘natriumfri'.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu Gadovist Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
Danish: Passage af Gadovist til modermælken er hidtil ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań u ludzi odnośnie przenikania produktu Gadovist do mleka kobiet.
Danish: Gadovist består af uspecifikke, lavmolekylære, ekstracellulære gadoliniumkelater og leveres i styrken l,0 mmol gadolinium/ml med en osmolalitet på 1 603 mosmol/kg H2O ved 37°C.
Polish: Preparat Gadovist składa się z nieswoistych, zewnątrzkomórkowych związków chelatowych gadolinu o niskiej masie cząsteczkowej i ma postać roztworu zawierającego 1,0 mmol gadolinu/ml, o osmolalności 1603 mosmol/kg H2O w 37°C.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsætte følgende sætning i afsnit 4.2: "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning, bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi umieścić następujące zdanie w punkcie 4.2: "Gadovist nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności."
Danish: Kortvarig mild til moderat følelse af kulde, varme eller smerter ved injektionsstedet er blevet observeret under eller efter injektion af Gadovist, men dette var usædvanligt.
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból miejscu wstrzyknięcia w trakcie lub po wstrzyknięciu produktu Gadovist.
Danish: Fortæl straks MR-scanningspersonalet , hvis du får nogen af disse symptomer eller får vejrtrækningsbesvær.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować personel pracowni NMR, jeśli u pacjenta wystąpią u niego jakiekolwiek z tych objawów lub trudności w oddychaniu.
Danish: Gadovist må ikke anvendes i tilfælde af kraftig misfarvning, forekomst af partikler eller en defekt beholder.
Polish: Nie należy używać produktu Gadovist w przypadku istotnego odbarwienia, obecności cząsteczek stałych lub uszkodzenia pojemnika.
Danish: Optimal kontrast ses under arteriel første passage ved kontrastforstærket MRA og inden for et tidsrum af ca. 15 minutter efter injektion af Gadovist ved CNS-indikationer (tiden afhænger af læsion/vævstype).
Polish: Optymalne kontrastowanie występuje w trakcie pierwszego przejścia tętniczego w przypadku badania angiograficznego (ang. contrast enhanced MR angiography CE-MRA) i w ciągu około 15 minut po wstrzyknięciu produktu Gadovist w przypadku oceny centralnego układu nerwowego (OUN) (czas zależy od rodzaju zmiany chorobowej/tkanki).
Danish: Før du gives Gadovist, skal du fortælle din læge, om noget af ovenstående gælder for dig.
Polish: Przed otrzymaniem produktu Gadovist należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów.
Danish: Afsnit 4.2 (dosering): "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning, bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Polish: Punkt 4.2 (Dawkowanie): "Gadovist nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności."
Danish: Ved injektion af Gadovist i vener med ringe lumen er der mulighed for bivirkninger såsom rødmen og hævelse.
Polish: Wstrzykiwanie produktu Gadovist do żył o małym świetle niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaczerwienienie i obrzęk.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge GADOVIST - hvis du lider eller har lidt af allergi (f.eks. høfeber, nældefeber) eller astma - hvis du tidligere har haft en reaktion over for kontraststoffer - hvis du har meget dårlig nyrefunktion - hvis du lider af en alvorlig hjerte- eller karsygdom - hvis dine kaliumniveauer er lave - hvis du eller nogen i din familie nogensinde har haft problemer med hjertets elektriske rytme (lang QT
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt GADOVIST - jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia (np. katar sienny, pokrzywka) lub astma - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja na środek kontrastowy - jeśli czynność nerek pacjenta jest znacznie zaburzona - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca i naczyń krwionośnych - jeśli stężenie potasu u pacjenta jest małe - jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z rytmem elektrycznym serca (zespół wydłużonego QT) - jeśli u pacjenta po zastosowaniu leków występowały zmiany rytmu lub częstości pracy serca - jeśli u pacjenta występują choroby mózgu z drgawkami lub inne choroby układu nerwowego
Danish: Ved paravaskulær injektion kan Gadovist give anledning til vævssmerter, der kan vare indtil flere minutter.
Polish: Pozanaczyniowe wstrzyknięcie produktu Gadovist może spowodować miejscowe dolegliwości bólowe utrzymujące się kilka minut.
Danish: Gadovist bør først klargøres lige før brugen.
Polish: Produkt Gadovist należy przygotować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i kategorier, efter hvor sandsynlige de er:
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości ich występowania, używając następujących kategorii:
Danish: LULuxembourg
Polish: LULuksemburg
Danish: I sin besvarelse redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for spørgsmålet om klinisk værdi ved at sammenligne Gadovist-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understregede den diagnostiske effektivitet af Gadovist.
Polish: W odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił kwestię przydatności klinicznej, porównując badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Gadovist z badaniami ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Magnevist i podkreślił skuteczność diagnostyczną preparatu Gadovist.
Danish: Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Gadovist og tilknyttede navne som anført i bilag I.
Polish: 1 Dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie preparatu Gadovist pod różnymi nazwami wyszczególnionymi w Aneksie I;
Danish: Brug af anden medicin
Polish: Stosowanie produktu Gadovist z innymi lekami
Danish: Amning bør afbrydes i mindst 24 timer efter indgift af gadobutrol.
Polish: Nie należy karmić przez co najmniej 24 godziny po podaniu gadobutrolu.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE GADOVIST
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT GADOVIST
Danish: Forstyrrelser i hjerterytmen ved overdosering er mulige på grund af Gadovists potentielle indvirkning på den kardielle repolarisering.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ produktu Gadovist na repolaryzację mięśnia sercowego w przypadku przedawkowania mogą występować zaburzenia rytmu serca.
Danish: Gadovist må ikke opsuges i sprøjten fra hætteglasset før lige inden brug.
Polish: Produkt Gadovist można pobrać do strzykawki z fiolki tylko bezpośrednio przed użyciem.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM PRODUKTU GADOVIST
Danish: Amning skal stoppes i mindst 24 timer efter at du har fået Gadovist.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Gadovist.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: Gadovist Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}.
Danish: Gadovist bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter - med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien - med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
Polish: Produkt Gadovist należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u chorych: - z rozpoznanym wrodzonym zespołem wydłużonego QT lub obciążonym wywiadem rodzinnym w kierunku wrodzonego zespołu wydłużonego QT - z udokumentowanymi zaburzeniami rytmu, które wystąpiły po stosowaniu produktów leczniczych wydłużających okres repolaryzacji mięśnia sercowego - zażywających aktualnie produkt leczniczy wydłużający okres repolaryzacji mięśnia sercowego, np. leki antyarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Danish: Sygdomme i åndedræts
Polish: Trudności w oddychaniu Wymioty
Danish: 1 hætteglas (glas type I) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig, indeholdende 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvæske, opløsning.
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem z kołnierzem z dwustronnie emaliowanego czystego aluminium zawierająca 7,5 ml, 15 ml lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań.
Danish: - Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadovist ikke anbefalet.
Polish: - Stosowanie produktu Gadovist nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Gadovist som ikke anvendes under en undersøgelse skal bortskaffes.
Polish: Produkt Gadovist niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Danish: I et central fase-III lever-studie var den gennemsnitlige sensitivitet ved kombineret præ- og postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadovist 79 % og specifikt 81 % for påvisning af læsioner og klassificering af mistænkte maligne leverlæsioner (patient-baseret analyse).
Polish: W badaniu głównym (pivotal) fazy III dotyczącym wątroby średnia czułość wykrywania zmian i klasyfikacji zmian w wątrobie podejrzewanych o charakter złośliwy w przypadku łącznej oceny badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, u których zastosowano produkt Gadovist, wynosiła 79 % przy swoistości równej 81 % (analiza przypadków).
Danish: Slangen fra injektionssystemet til patienten (patient-slangen) skal udskiftes efter hver undersøgelse.
Polish: Po każdym badaniu należy wymienić rurkę łączącą wstrzykiwacz i pacjenta (rurka łącząca pacjenta).
Danish: Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadovist var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Polish: Zwiększenie czułości w przypadku porównania badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, którym podawano produkt Gadovist wynosiło 33 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków) i 18 % w badaniu osób z chorobą nerek (analiza przypadków i analiza zmian).
Danish: "Kontrastforstærket magnetic resonance imaging (MRI) med henblik på korrekt lokalisering af maligne forandringer i lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokal sygdom i lever eller nyrer anses for stærkt sandsynlig eller er blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologiske fund."
Polish: "Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, w celu prawidłowej lokalizacji zmian złośliwych w wątrobie lub nerkach".
Danish: "Pædiatriske patienter
Polish: „Pacjenci pediatryczni
Danish: Bemærkninger:
Polish: Uwagi:
Danish: En anmodning om supplerende oplysninger blev vedtaget den 16. november 2006.
Polish: W dniu 16 listopada 2006 r. sformułowano prośbę o informacje uzupełniające.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Ansøgeren tilsluttede sig endvidereden af CHMP foreslåede ordlyd som følger:
Polish: Wnioskodawca zgodził się także na następujące sformułowania zaproponowane przez CHMP:
Danish: Ref.:EMEA/508209/2007
Polish: 13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508223/2007
Danish: CHMP's udtalelse blev den 13. april 2007 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Polish: Opinia CHMP została przekształcona w Decyzję Komisji Europejskiej w dniu 13 kwietnia 2007 r.
Danish: CHMP udpegede dr. Broich (DE) som rapportør og dr. Prieto (ES) som medrapportør.
Polish: CHMP wyznaczył dr Broich (DE) na Sprawozdawcę i dr Prieto (ES) na Współsprawozdawcę.
Danish: Afsnit 4.2 (dosering):
Polish: Punkt 4.2 (Dawkowanie):
Danish: Gadograf anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om virkning og sikkerhed.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Gadograf w populacji osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 36, stk. 1 FOR Gadograf/Gadovist Internationalt fællesnavn (INN): Gadobutrol
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SKIEROWANIEM DO ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART 36(1) DLA: Gadograf/Gadovist Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Gadobutrol
Danish: Efter at have gennemgået Spaniens begrundelse for indbringelsen vedtog CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 en liste over spørgsmål og en tidsplan for en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 36.
Polish: Po rozważeniu podstaw do skierowania sprawy przez Hiszpanię, podczas posiedzenia plenarnego w maju 2006 r. CHMP przyjął listę pytań oraz TT dla procedury skierowania na podstawie artykułu 36.
Danish: Betænkelighederne vedrørte desuden den pædiatriske indikation og anvendelsen af sammenligningspræparatet Magnevist.
Polish: Podniesiono także obawy dotyczące wskazania pediatrycznego oraz zastosowania preparatu porównawczego Magnevist.
Danish: Spørgsmålene vedrørte utilstrækkelige oplysninger om vurderingen af dissemineret leversygdom, som eventuelt kan berettige, at der ekstrapoleres til hele den population af patienter, som får foretages undersøgelse af lever og nyrer.
Polish: Pytania dotyczyły niewystarczających danych na temat oceny rozsianej choroby wątroby, co mogłoby uzasadniać ekstrapolację na populację ogólną pacjentów, u których wykonuje się badania wątroby i nerek.
Danish: Gadovist/Gadograf blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000, og derefter i EU og Norge ved den gensidige anerkendelsesprocedure i juni 2000.
Polish: Preparat Gadovist/Gadograf został dopuszczony do „Wzmocnienia kontrastu w obrazowaniu czaszki i kręgosłupa metodą rezonansu magnetycznego" w Niemczech w styczniu 2000 r., a następnie w czerwcu 2000 r. w UE i w Norwegii w procedurze wzajemnego uznania (MRP).
Danish: I juni 2005 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II-ændring med henblik på tilføjelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde: "CE-MRI af andre kropsregioner: Den anbefalede dosis til voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt af en 1,0 M opløsning".
Polish: W czerwcu 2005 r. rozpoczęła się procedura MR (wzajemnego uznania) dotycząca zmiany typu II w celu dodania wskazania „Wzmocnienie kontrastu w MRI innych okolic ciała: wątroby, nerki" oraz następującego dawkowania i sposobu podawania/dawek: „CE-MRI innych okolic ciała: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg MC).
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at begrunde valget af dette sammenligningspræparat og den kliniske værdi af Gadovist/Gadograf for diagnosticeringen, behandlingen og det kliniske resultat.
Polish: Wnioskodawcę poproszono o uzasadnienie wyboru tej substancji porównawczej oraz przydatności klinicznej preparatu Gadovist/Gadograf pod względem myślenia diagnostycznego, zarządzania terapeutycznego i wyników klinicznych.
Danish: Gadovist/Gadograf indeholder 1,0 mmol/ml gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk kompleks af gadolinium (Gd), der har kontrastforstærkende egenskaber og anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
Polish: Preparat Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml zawiera gadobutrol, neutralny makrocykliczny kompleks gadolinu (Gd) o właściwościach wzmacniania kontrastu, stosowany w obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a zmieniona Charakterystyka Produktu Leczniczego - w Aneksie III.
Danish: Magnevist er ikke godkendt i hele EU til "klassificering af fokale forandringer [i lever eller nyrer] som benigne eller maligne", og der blev sat spørgsmålstegn ved, om EU skulle tilslutte sig godkendelse af en indikation, som Magnevist ikke var godkendt til.
Polish: Preparat Magnevist nie jest zatwierdzony „do klasyfikacji zmian ogniskowych [wątroby lub nerek] jako łagodne lub złośliwe" w UE; zadano zatem pytanie, czy ułatwiłoby to przyznanie wskazania, jakie nie zostało zatwierdzone dla preparatu Magnevist.
Danish: Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler alene CHMP's udtalelse af 14. december 2006.
Polish: Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie i w Aneksach odzwierciedlają wyłącznie Opinię CHMP z dnia 14 grudnia 2006 r. Właściwe władze państw członkowskich będą nadal prowadziły regularną ocenę tego preparatu.
Danish: Efter procedurens afslutning indbragte den spanske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på mægling i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Po finalizacji procedury Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Leczniczych rozpoczęła skierowanie do arbitrażu na podstawie art. 36 ust.
Danish: Gd-baserede kontraststoffer administreres ofte før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og kan forbedre resultaterne ved påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
Polish: Środki kontrastowe oparte na Gd są często podawane przed dynamicznym MRI wątroby ze wzmocnieniem kontrastu i mogą one ułatwiać zarówno wykrywanie, jak i klasyfikację ogniskowych zmian w wątrobie.
Danish: "Kontrastforstærket MRI af lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne".
Polish: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe".
Danish: I sin besvarelse redegjorde ansøgeren for spørgsmålet om klinisk værdi gennem en sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understrege de den diagnostiske effektivitet af Gadovist/Gadograf.
Polish: Firma odpowiedziała na te pytania w dniu 30 listopada 2006 r. W swojej odpowiedzi Wnioskodawca przedstawił kwestię przydatności klinicznej, porównując badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Gadovist z badaniami MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Magnevist i podkreślił skuteczność diagnostyczną preparatu Gadovist/Gadograf.
Danish: 123 mg Kapsel, hård
Polish: 123 mg Kapsułki, twarde
Danish: Oral anvendelse blisterpakning (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Polish: Podanie doustne blister (PVC / PCTFE / PVC/Al)
Danish: Den maksimale eksponering var 5,6 år.
Polish: Maksymalna ekspozycja wyniosła 5,6 lat.
Danish: Ældre (> 65 år)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Danish: Ca. 9 % af den totale mængde radioaktivitet kunne ikke specificeres nærmere.
Polish: Około 9% całkowitej radioaktywności nie zostało określone.
Danish: Ikke alle mutationer er testet.
Polish: Nie badano wszystkich mutacji.
Danish: TRYK kortet tilbage i holderen
Polish: WEPCHNĄĆ kartę z powrotem do oprawki
Danish: Dermed kan nye oplysninger om sikkerheden hurtigt tilvejebringes.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Danish: Forsøget blev struktureret i to perioder.
Polish: Badanie zostało podzielone na dwa okresy.
Danish: 26. maj 2016
Polish: 26 maja 2016 r.
Danish: TRÆK kortet ud i højre side 3.
Polish: POCIĄGNĄĆ kartę z prawej strony 3.
Danish: I disse tilfælde angiver spørgsmålstegnene i de tilhørende parenteser, at ændringerne heri ikke er bekræftet eksperimentelt og muligvis ikke er korrekte.
Polish: W tych przypadkach znaki zapytania w nawiasach oznaczają, że przedstawione tutaj zmiany nie zostały potwierdzone eksperymentalnie i mogą nie być prawidłowe.
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Polish: Płodność u mężczyzn
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge under 16 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.
Polish: Leku nie badano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat i w związku z tym nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Danish: TRYK kapslen gennem folien 4.
Polish: WYPCHNĄĆ kapsułkę przez folię 4.
Danish: • hvis du er allergisk over for migalastat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na migalastat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Du kan få hovedpine og blive svimmel.
Polish: Może się pojawić ból głowy i zawroty głowy.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstotliwość zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Tag ikke to kapsler for at erstatte den glemte dosis.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: PVC / PCTFE- / PVC/Al-blister.
Polish: Blister PVC / PCTFE / PVC/Al.
Danish: Klare væsker, herunder drikke med brus, kan indtages i denne periode.
Polish: W tym okresie można spożywać klarowne płyny, w tym napoje gazowane.