FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Taj je udio bio značajno veći nego onaj primijećen s degludek inzulinom (40,9%; omjer šansi: 2,28; p<0,0001), a sličan onome primijećenom s liraglutidom (57,7%; omjer šansi: 1,13; p=0,3184).
Maltese: Il-proporzjon kien akbar b'mod sinifikanti minn dak li ġie osservat bl-insulina degludec (40.9%, proporzjoni ta' probabbiltà 2.28, p<0.0001) u simili għal dak osservat b'liraglutide (57.7%, proporzjoni ta' probabbiltà 1.13, p=0.3184).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. srpnja 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Lulju 2019
Croatian: Za daljnje upute za primjenu, vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: IDegLira=Xultophy, IGlar= glargin inzulin
Maltese: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
Croatian: Sadrži 3 ml otopine lijeka Xultophy.
Maltese: Fiha 3 mL ta' soluzzjoni Xultophy.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2014
Croatian: Degludek inzulin (jedinice) Liraglutid (mg)
Maltese: Doża Tmiem tal-prova Insulina degludec (unitajiet) Liraglutide (mg)
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c ≤6,5%
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤6.5% Il-pazjenti kollha
Croatian: Skala na brizgalici
Maltese: Skala tal pinna
Croatian: • Lučenje inzulina/funkcija beta stanica Xultophy poboljšava funkciju beta stanica u usporedbi s degludek inzulinom, što je izmjereno homeostatskim modelom za procjenu funkcije beta stanica (HOMA-β).
Maltese: • Sekrezzjoni ta' insulina/funzjoni taċ-ċelloli beta Xultophy itejjeb il-funzjoni taċ-ċelloli beta meta mqabbel mal-insulina degludec kif imkejjel bilvalutazzjoni tal-mudell ta' omeostasi għall-funzjoni taċ-ċelloli beta (HOMA-β - homeostasis model assessment for beta-cell function).
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 3 ili 5 brizgalica i višestruko pakiranje koje sadrži 10 (2 pakiranja po 5)
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Croatian: Liraglutid
Maltese: Liraglutide
Croatian: Liraglutid (mg) Procijenjena razlika, doza degludek inzulina
Maltese: Liraglutide (mg) Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Croatian: Liraglutid je analog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) s podudarnošću sekvence od 97% s humanim GLP-1 koji se veže na GLP-1 receptor (GLP-1R) i aktivira ga.
Maltese: Liraglutide huwa analogu ta' Peptide-1 li jixbah lil Glucagon (GLP-1 - Glucagon-Like Peptide-1) b'omoloġija ta' 97% fis-sekwenza għall-GLP-1 tal-bniedem li jintrabat ma' u jattiva r-riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kontroliranim ispitivanjima faze 3 MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji kkontrollati tal-fażi 3 Klassi tas-sistemi u tal organi MedDRA
Croatian: Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormoni tattkabbir u danazol.
Croatian: IDegLira=Xultophy, IDeg=degludek inzulin
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci vezani uz predoziranje lijekom Xultophy.
Maltese: Id-data disponibbli dwar doża eċċessiva ta' Xultophy hija limitata.
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je bolesnike u dobi od ≥ 65 godina (n=4329) i one u dobi od ≥ 75 godina (n=836) te bolesnike s blagim (n=3907), umjerenim (n=1934) ili teškim (n=224)
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Croatian: Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi od najviše 30ºC ili čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen f'temperatura massima ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C8°C).
Croatian: Kod primjene lijeka Xultophy prijavljene su alergijske reakcije (koje se manifestiraju znakovima i simptomima kao što su urtikarija (0,3% bolesnika liječenih lijekom Xultophy), osip (0,7%), pruritus (0,5%) i/ili oticanje lica (0,2%)).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi għal Xultophy (murija b'sinjali u sintomi bħal urtikarja (0.3% tal-pazjenti kkurati b'Xultophy), raxx (0.2%), ħakk (0.5%) u/jew nefħa tal-wiċċ (0.2%)).
Croatian: Mučnina je prijavljena u 7,8% bolesnika i bila je prolazne prirode kod većine bolesnika.
Maltese: Kien irrapportat dardir f'7.8% tal-pazjenti u dan kien ta' natura temporanja għal ħafna pazjenti.
Croatian: • Ne čuvajte brizgalicu na temperaturi iznad 30ºC.
Maltese: • Taħżinx il-pinna tiegħek f'temperaturi 'l fuq minn 30°C.
Croatian: Procijenjena razlika, doza degludek inzulina
Maltese: Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Croatian: Primjena jedne doze digoksina od 1 mg s liraglutidom rezultirala je smanjenjem AUC digoksina za 16%; Cmax se smanjio za 31%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Croatian: Xultophy s alkoholom
Maltese: Xultophy mal-alkoħol
Croatian: • porast enzima gušterače, kao što su lipaza i amilaza.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi bħal lipase u amylase.
Croatian: Xultophy Degludek inzulin Liraglutid
Maltese: Jekk tieqaf tuża Xultophy
Croatian: • Kardiovaskularna sigurnost
Maltese: • Sigurtt kardjovaskulari
Croatian: učinke na kontrolu glikemije te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward ta' teħid ma' prodotti oħra, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u l-popolazzjonijiet li ġew studjata ara sezzjonijiet 4.4,4.5 u 5.1.
Croatian: Srednja vrijednost promjene Procijenjena razlika
Maltese: Bidla medja Differenza stmata
Croatian: Klinički razvojni program lijeka Xultophy uključivao je približno 1900 bolesnika liječenih lijekom
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku ta' Xultophy inkluda madwar 1,900 pazjent ikkurati b'Xultophy.
Croatian: • inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) - za depresiju
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - għad-dipressjoni
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c <7%
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7% Il-pazjenti kollha
Croatian: Xultophy Degludek inzulin, najveća dopuštena doza: 50 jedinica
Maltese: Insulina degludec, massimu ta' 50 unità permessibbli
Croatian: Slika 6 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analize pojedinačnih vrsta kardiovaskularnih događaja - FAS populacija
Maltese: Figura 6 Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari
Croatian: Dodatak metforminu ± pioglitazonu
Maltese: Żieda ma' metformin±pioglitazone
Croatian: Najveća dopuštena doza bila je 50 odmjernih koraka za Xultophy i 50 jedinica za degludek inzulin.
Maltese: Id-doża massima permessa kienet ta' 50 eskalazzjoni fid-doża għal Xultophy u 50 unità għall-insulina degludec.
Croatian: Pioglitazon - tablete koje se koriste za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
Maltese: Pioglitazone - pilloli użati għall-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2.
Croatian: Prijelaz bolesnika s glargin inzulina (100 jedinica/ml) na Xultophy ili intenziviranje liječenja glargin inzulinom u bolesnika nedovoljno reguliranih glargin inzulinom (20-50 jedinica) i metforminom ispitivalo se u 26-tjednom ispitivanju.
Maltese: It-trasferiment ta' pazjenti minn insulina glargine (100 unitl/ml) għal Xultophy jew l-intensifikazzjoni ta' insulin glargine f'pazjenti li ma kinux ikkontrollati sew b'insulin glargine (20-50 unito) u metformin, ġew studjati f'prova ta' 26 ġimgħa.
Croatian: U trima ispitivanjima provedenima u bolesnika nedovoljno reguliranih bazalnim inzulinom: sistolički krvni tlak snižen je za 5,4 mmHg uz Xultophy te za 1,7 mmHg uz degludek inzulin, što daje statistički značajnu procijenjenu razliku između liječenja od -3,71 mmHg (p=0,0028), sistolički krvni tlak snižen je za 3,7 mmHg uz Xultophy te za 0,2 mmHg uz glargin inzulin, što daje statistički značajnu procijenjenu razliku između liječenja od -3,57 mmHg (p<0,001), odnosno sistolički krvni tlak snižen je za 4,5 mmHg uz Xultophy te za 1,16 mmHg uz glargin inzulin od 100 jedinica u kombinaciji s aspart inzulinom, što daje statistički značajnu procijenjenu razliku između liječenja od -3,70 mmHg (p=0,0003).
Maltese: Fi tliet provi b'pazjenti li ma kinux ikkontrolati b'mod adegwat b'insulina bażali, ilpressjoni sistolika tad-demm tnaqqset b'5.4 mmHg b'Xultophy u b'1.7 mmHg b'insulina degludec, b'stima ta' differenza fit-trattament ta' -3.71 mmHg (p=0.0028), li huwa statistikament sinifikanti, tnaqqset bi 3.7 mmHg b'Xultophy vs. 0.2 mmHg b'insulina glargine, b'stima ta' differenza fittrattament ta' -3.57 mmHg (p<0.
Croatian: Xultophy (odmjerni koraci)
Maltese: Xultophy (bidliet fid-doża)
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena za 33% u bolesnika s blažim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), za 14% u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30-50 ml/min), za 27% u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega
Maltese: L-esponiment għal liraglutide naqas bi 33%, 14%, 27% u 26%, f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 mL/min), moderat (CrCl 30-50 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi, rispettivament.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* i 3,6 mg liraglutida*.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 mL ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* u 3.6 mg liraglutide*.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 3 ili 5 brizgalica i višestruko pakiranje koje sadrži 10 (2 pakiranja po 5) napunjenih brizgalica.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlija għal-lest.
Croatian: Primjena jedne doze lizinoprila od 20 mg s liraglutidom rezultirala je smanjenjem AUC lizinoprila za 15%; Cmax se smanjio za 27%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' lisinopril 20 mg ma' liraglutide, irriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' lisinopril ta' 15%; is-Cmax naqas b'27%.
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja po 5) napunjenih brizgalica od 3 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) 3 mL pinen mimlijin għal-lest
Croatian: Agonist GLP-1 receptora
Maltese: Agonist tar-riċettur GLP-1
Croatian: Outcome Results) bilo je multicentrično, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje, u kojem je 9340 bolesnika bilo randomizirano za primanje liraglutida (4668) ili placeba (4672), oba kao dodatak standardnim terapijama za HbA1c i faktore kardiovaskularnog (KV) rizika.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kienet prova klinika multiċentrika, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo. 9,340 pazjent b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jieħdu jew liraglutide (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn bħala żieda mal-kura standard għall-HbA1c u għall-fatturi ta' riskji kardjovaskulari (KV).
Croatian: Prijelaz s liječenja agonistom GLP-1 receptora Xultophy
Maltese: Trasferiment minn agonist tar-riċettur GLP-1 Xultophy
Croatian: 3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (halobutil) i čepom (halobutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena, polikarbonata i akrilonitril butadien stirena.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Soluzzjoni ta' 3 mL fi skartoċċ (ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (halobutyl) u tapp (halobutyl/polyisoprene) li jkun f'pinna mimlija bil-lest, b'ħafna dożi, li tintrema wara l-użu magħmula mill-polypropylene, mill-polycarbonate u mill-acrylonitrile butadiene styrene.
Croatian: Ispitivanje DEVOTE bilo je randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje vođeno događajima, s medijanom trajanja od 2 godine, u kojem se uspoređivala kardiovaskularna sigurnost degludek inzulina u odnosu na glargin inzulin (100 jedinica/ml) u 7637 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Croatian: Neklinički razvojni program za degludek inzulin/liraglutid uključivao je pivotalna ispitivanja toksičnosti kombinacije u trajanju do 90 dana u samo jednoj značajnoj vrsti (štakori Wistar) kako bi podupro klinički razvojni program.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp mhux kliniku għall-insulina degludec/liraglutide kien jinkludi studji pivitali ta' tossiċità b'kombinazzjoni li damu sa 90 jum fi speċi rilevanti waħda (firien Wistar) biex isostnu lprogramm ta' żvilupp kliniku.
Croatian: Najveća dnevna doza lijeka Xultophy je 50 odmjernih koraka (50 jedinica degludek inzulina i 1,8 mg liraglutida).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Xultophy hija ta' 50 eskalazzjoni fiddoża (50 unità ta' insulina degludec u 1.8 mg liraglutide).
Croatian: gastroezofagealna refluksna bolest, distenzija abdomena manje često podrigivanje, flatulencija nepoznato pankreatitis (uključujući nekrotizirajući pankreatitis)
Maltese: Tifwiq, gass Mhux magħrufa Pankreatite (inkluż pankreatite nekrotika)
Croatian: glicerol, fenol, cinkov acetat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i vodu za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Inzulin (jedinice) Liraglutid (mg) Procijenjena razlika, doza bazalnog inzulina
Maltese: Doża Tmiem tal-prova Insulina (unitajiet) Liraglutide (mg) Differenza stmata, doża tal-insulina bażali
Croatian: • Najveća dnevna doza lijeka Xultophy je 50 odmjernih koraka (50 jedinica degludek inzulina i 1,8 mg liraglutida).
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum ta' Xultophy hija 50 eskalazzjoni fid-doża (50 unità ta' insulina degludec u 1.8 mg ta' liraglutide).
Croatian: Tjelesna težina smanjila se za 0,4 kg, uz procijenjenu razliku između liječenja lijekom Xultophy i degludek inzulinom od -2,80 kg (p<0,0001), a stopa potvrđene hipoglikemije ostala je 1,8 događaja po bolesnik-godini izloženosti, čime je održano značajno smanjenje ukupnog rizika od potvrđene hipoglikemije u usporedbi s degludek inzulinom.
Maltese: Il-piż tal-ġisem tnaqqas b'0.4 kg b'stima ta' differenza fit-trattament bejn Xultophy u insulin degludec ta' -2.80 kg (p<0.0001), u r-rata ta' ipogliċemija kkonfermata baqgħet ta' 1.8 avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni kull pazjent u b'hekk inżamm it-tnaqqis sinifikanti fir-riskju totali ta' ipogliċemija kkonfermata meta mqabbel ma'insulin degludec.
Croatian: Xultophy je lijek koji sadrži degludek inzulin i liraglutid.
Maltese: Xultophy huwa mediċina li fiha insulina degludec u liraglutide.
Croatian: Nakon primjene jedne doze oralnog kontraceptiva, liraglutid je smanjio Cmax etinilestradiola za 12%, a levonorgestrela za 13%.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara l-għoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Croatian: Drugi lijekovi i Xultophy
Maltese: Mediċini oħra u Xultophy
Croatian: profil produljenog djelovanja zasniva se na tri mehanizma: samoudruživanje, što dovodi do polagane apsorpcije; vezanje za albumin i viša enzimatska stabilnost prema enzimima dipeptidil peptidazi-4 (DPP-IV) i neutralnoj endopeptidazi (NEP), što rezultira dugim poluvijekom u plazmi.
Maltese: Wara l-għoti minn taħt il-ġilda, il-profil imtawwal tal-azzjoni huwa bbażat fuq tliet mekkaniżmi: l-awtoassoċjazzjoni, li tirriżulta f'assorbiment bil-mod; rabta mal-albumina; u stabilità enzimatika ogħla lejn l-enzimi dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) u endopeptidase newtrali (NEP), li tirriżulta f'half-life twila fil-plażma.
Croatian: Na početku ispitivanja, vrijednost HbA1c iznosila je 8,4% u obje skupine, a nakon 2 godine 7,5% i za degludek inzulin i za glargin inzulin.
Maltese: Fil-linja bażi,HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis)
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
Croatian: Ispitivanja su trajala 26 tjedana, a između 199 i 833 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala
Maltese: Il-provi damu 26 ġimgħa u b'mod arbitrarju bejn 199 u 833 pazjent ingħataw Xultophy.
Croatian: Nemojte primjenjivati Xultophy:
Maltese: Tużax Xultophy:
Croatian: • danazol - lijek koji utječe na ovulaciju
Maltese: • danazol - mediċina li taffettwa l-ovulazzjoni
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je slična s lijekom Xultophy i degludek inzulinom.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija matul il-lejl kienet simili għal Xultophy u l-kura tal-insulina degludec.
Croatian: Primjena lijeka Xultophy može uzrokovati stvaranje protutijela na degludek inzulin i/ili liraglutid.
Maltese: L-għoti ta' Xultophy jista' jikkawża l-formazzjoni ta' antikopri kontra l-insulina degludec u/jew liraglutide.
Croatian: Ukupna izloženost degludek inzulinu nakon primjene lijeka Xultophy bila je ekvivalentna onoj nakon primjene samog degludek inzulina, dok je Cmax bio 12% viši.
Maltese: L-esponiment globali għal-insulina degludec kien ekwivalenti wara l-għoti ta' Xultophy meta mqabbel mal-insulina degludec waħedha filwaqt li s-Cmax kien ogħla bi 12%.
Croatian: 500 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: 500mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Croatian: 1 Izvor: DAL-MS-01.
Maltese: 1 Sors: DAL-MS-01.
Croatian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ&ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Croatian: Louth, A91 P9KD, Irska
Maltese: Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Croatian: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Maltese: S.p.A Viale Amelia 70
Croatian: Clostridioides (ranije Clostridium) difficile, oralna kandidijaza
Maltese: Clostridioides (qabel kien Clostridium) difficile, kandidjasi orali
Croatian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska
Maltese: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, L-Irlanda
Croatian: Tablični popis nuspojava (Tablica 1)
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (Tabella 1)
Croatian: 1. dan: 281 (52)
Maltese: Jum 1: 281 (52)
Croatian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Croatian: 1. dan: 411 (86)
Maltese: Jum 1: 411 (86)
Croatian: • Skupina Streptococcus anginosus (uključujući S. anginosus, S. intermedius i S.
Maltese: • Il-grupp ta' Streptococcus anginosus (li jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S.
Croatian: 8. dan: 141 (26)
Maltese: Jum 8: 141 (26)
Croatian: Almac Pharma Services (Irska) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Maltese: Almac Pharma Services (L-Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Croatian: Bolesnici do 93 godine starosti bili su uključeni u klinička ispitivanja.
Maltese: Pazjenti sa 93 sena ġew inklużi fl-istudji kliniċi.
Croatian: АнджелиниФармаБългария ЕООД бул.
Maltese: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Croatian: proljev,
Maltese: Madankollu,
Croatian: AUC0-dan14
Maltese: AUC0-Jum14
Croatian: U in vitro ispitivanjima, nije primijećen antagonizam između dalbavancina i drugih često korištenih antibiotika (npr. cefepim, ceftazidim, ceftriakson, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloksacin, piperacilin/tazobaktam i trimetoprim/sulfametoksazol) kad su se testirali na 12 vrsti gram-negativnih patogena (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Fi studji in vitro, l-ebda antagoniżmu ma ġie osservat bejn dalbavancin u antibijotiċi oħra użati komunement (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam u trimethoprim/sulfamethoxazole), meta ġie ttestjat kontra 12il speċi ta' patoġeni Gram negattivi (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije (t1/2) iznosila je 372 (raspon 333 do 405) sata.
Maltese: Il medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali (t1/2) kienet 372 (medda 333 sa 405) sigħat.
Croatian: Antibakterijska aktivnost protiv drugih relevantnih patogena
Maltese: Attività antibatterjali kontra patoġeni rilevanti oħra
Croatian: Sistemska izloženost dalbavancinu je proporcionalna dozi nakon jednokratnih doza u rasponu od 140 do 1120 mg, što ukazuje na linearnu farmakokinetiku dalbavancina.
Maltese: Esponimenti sistemiċi għal dalbavancin huma proporzjonali għad-doża wara dożi waħidhom fuq medda ta' 140 sa 1120 mg, li tindika farmakokinetika lineari ta' dalbavancin.
Croatian: 5%-tnu (50 mg/ml) otopinu glukoze.
Maltese: 50 mg/ml (5 %) ta' glucose.
Croatian: Proljev povezan s Clostridioides (ranije Clostridium) difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides (qabel kien Clostridium) difficile
Croatian: Kategorije učestalosti proizlaze iz sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Croatian: 1 do 5 mg/ml dalbavancina.
Maltese: 1 sa 5 mg/ml ta' dalbavancin
Croatian: • Smanjeni apetit
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, trombocitoza, eozinofilija, leukopenija, neutropenija
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika anemija, tromboċitożi, eosinofilija,
Croatian: 2 1000 mg 1. dan + 500 mg 8. dan; Studija DUR001-303 subjekta s PK uzorkom koji je bilo moguće ocijeniti.
Maltese: 2 1000 mg f'Jum 1 + 500 mg f'Jum 8; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Croatian: (vidjeti dio 6.6).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Croatian: 500 mg dalbavancina.
Maltese: 500 mg ta' dalbavancin.
Croatian: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Maltese: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Croatian: Prosječni (SD) farmakokinetički parametri dalbavancina korištenjem analize populacijske PK1
Maltese: Medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dalbavancin bl-użu ta' analiżi PK tal-popolazzjoni1
Croatian: • Viridans streptokoki (samo skupina Streptococcus anginosus): Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l.
Maltese: • Grupp viridans ta' streptokokki (grupp ta' Streptococcus anginosus biss): Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l.
Croatian: Xydalba je indicirana za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Xydalba hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u infezzjonijiet fl-istruttura talġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 1000 mg zdravim ispitanicima, prosječno je 19 % do 33 % primijenjene doze dalbavancina izlučeno u urinu u obliku dalbavancina, a 8 % do 12 % u obliku metabolita hidroksidalbavancina.
Maltese: Eliminazzjoni Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 1000 mg f'individwi f'saħħithom, medja ta' 19 % sa 33 % tad-doża mogħtija ta' dalbavancin ġiet eliminata fl-awrina bħala dalbavancin, u 8 % sa 12 % bħala l-metabolit hydroxy-dalbavancin.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vulvovaginalni pruritus
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider ħakk vulvovaġinali
Croatian: Primjeri takvih inhibitora transportera su pojačani inhibitori proteaze, verapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromicin i ciklosporin.
Maltese: verapamil, quinidine, itraconazole, clarithromycin u cyclosporine.
Croatian: • Beta-hemolitički streptokoki skupine A, B, C, G: Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l,
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Gruppi A, B, Ċ, G: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,