FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Impactul tratamentului cu Kevzara asupra apariției unor afecțiuni maligne nu este cunoscut, însă au fost raportate afecțiuni maligne în studii clinice (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Влиянието на лечението с Kevzara върху развитието на злокачествени заболявания не е известно, но такива са били съобщени в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Romanian: 83 de ori mai mare comparativ cu expunerea la om, din perspectiva ASC după administrarea subcutanată a unor doze de 200 mg o dată la interval de 2 săptămâni, nu au determinat niciun efect embriofetal sau asupra mamei.
Bulgarian: Експозиции при майката до около 83 пъти експозицията при хора, въз основа на AUC след подкожни дози по 200 mg на всеки 2 седмици, не са довели до никакви ембрио-фетални ефекти или ефекти при майката.
Romanian: Greutatea corporală a influențat farmacocinetica sarilumab.
Bulgarian: Телесното тегло оказва влияние върху фарамкокинетиката на сарилумаб.
Romanian: Pentru schema de tratament cu doze de 200 mg administrate o dată la interval de două săptămâni, valoarea medie estimată (± DS) a ASC la starea de echilibru farmacocinetic, valorile Cmin și Cmax ale sarilumab au fost 396 ± 194 mg/zi/l, 16,7 ± 13,5 mg/l și respectiv 35,4 ± 13,9 mg/l.
Bulgarian: За схемата на прилагане 200 mg на всеки две седмици, изчислените средна (± SD) AUC в стационарно състояние, Cmin и Cmax на сарилумаб са съответно 396 ± 194 mg.ден/l, 16,7 ± 13,5 mg/l, и
Romanian: Apăsați în jos și țineți ferm apăsat stiloul injector (pen-ul) pe pielea dumneavoastră.
Bulgarian: Натиснете надолу и задръжте писалката здраво към кожата си.
Romanian: Anticorpii monoclonali nu sunt eliminați pe cale renală sau hepatică.
Bulgarian: Моноклоналните антитела не се елиминират чрез бъбречни или чернодробни пътища на елиминиране.
Romanian: • Scoateți acul în același unghi în care a fost introdus în piele.
Bulgarian: Извадете иглата под същия ъгъл, в който е била инжектирана.
Romanian: Figura 2: Răspunsul ACR20 exprimat procentual în funcție de vizită, în cadrul studiului TARGET
Bulgarian: Процент на ACR20 отговор по визита за TARGET
Romanian: În cadrul studiului MOBILITY, eficacitatea sarilumab administrat în asociere cu MARMB, din perspectiva inhibiției progresiei radiologice, cuantificate ca parte a criteriilor finale principale de evaluare în săptămâna 52, s-a menținut timp de până la trei ani de la inițierea tratamentului.
Bulgarian: БМАРЛ по отношение на инхибирането на рентгенографската прогресия, което е оценено като част от първичните крайни точки на седмица 52 в MOBILITY, се запазва до три години от началото на лечението.
Romanian: Scăderea numărului de trombocite nu a fost asociată cu evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Намаляването на тромбоцитите не е свързано със събития на кървене (вж. точка 4.8).
Romanian: Doza ulterioară trebuie administrată la data planificată în mod normal.
Bulgarian: Последващата доза трябва да се приложи в обичайното време за приложение.
Romanian: Înainte să utilizați Kevzara, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă verifica funcția hepatică.
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, за да провери функцията на черния Ви дроб;
Romanian: • Apăsați ușor pistonul în jos atât cât vă permite dispozitivul, până la golirea seringii.
Bulgarian: • Бавно натискайте буталото надолу, докато спринцовката се изпразни.
Romanian: Kevzara trebuie utilizată cu precauție la pacienţii cu ulcerație intestinală sau diverticulită în antecedente.
Bulgarian: Kevzara трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предишна анамнеза за чревна улцерация или дивертикулит.
Romanian: • Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă data a fost depăşită.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако датата е изтекла.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acţionează Kevzara.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на
Romanian: S-a constatat majorarea frecvenței și magnitudinii acestor creșteri la utilizarea medicamentelor potențial hepatotoxice (de exemplu MTX) în asociere cu Kevzara.
Bulgarian: Увеличена честота и степен на тези повишения е наблюдавана, когато в комбинация с Kevzara са използвани потенциално хепатотоксични лекарствени продукти
Romanian: Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.
Bulgarian: Извадете писалката от кожата си.
Romanian: Doza recomandată este o injecție de 200 mg administrată o dată la două săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция от 200 mg на всеки две седмици.
Romanian: Toate formele de prezentare conțin 1,14 ml de soluție în seringă (sticlă tip 1) prevăzută cu un ac fix din oțel inoxidabil și un piston cu dop din elastomer.
Bulgarian: Всички разновидности съдържат 1,14 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), снабдена с прикрепена игла от неръждаема стомана и бутало от еластомер.
Romanian: Din aceste motive, comparația între incidenţa anticorpilor anti-Kevzara și incidenţa anticorpilor împotriva altor medicamente poate să inducă în eroare.
Bulgarian: сравняването на честотата на образуване на антитела към Kevzara с честотата на образуване на антитела към други продукти може да е подвеждащо.
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente au fost infecțiile (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са инфекции (вж. точка 4.4).
Romanian: Sarilumab este eliminat pe căi paralele, cu cinetică liniară sau neliniară.
Bulgarian: Сарилумаб се елиминира чрез паралелни линейни и нелинейни пътища.
Romanian: • reacții la nivelul locului de administrare a injecției (inclusiv înroșire și senzație de mâncărime)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване и сърбеж)
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a sarilumab după administrarea injecției subcutanate a fost estimată ca fiind de 80% în cadrul analizei farmacocinetice populaționale.
Bulgarian: Чрез популационен ФК анализ е изчислено, че абсолютната бионаличност на сарилумаб след подкожно инжектиране е 80%.
Romanian: Pacienţii tratați cu Kevzara + MTX (47,6% în grupul de tratament cu 200 mg și 47,0% în grupul de tratament cu 150 mg) au obținut o îmbunătățire clinic relevantă a scorului HAQ-DI (modificarea față de valoarea inițială cu ≥ 0,3 unități) în săptămâna 52 comparativ cu 26,1% în grupul de tratament căruia i s-a administrat placebo + MTX.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kevzara + MTX (47,6% в групата на лечение с 200 mg и 47,0% в групата на лечение с 150 mg), са постигнали клинично значимо подобрение в HAQ-DI (промяна от изходното ниво с ≥0,3 единици) на седмица 52, в сравнение с 26,1% в групата на лечение с плацебо + MTX.
Romanian: Sarilumab este un anticorp monoclonal uman (subtipul IgG1) care se atașează specific atât de receptorii solubili cât și de cei membranari ai IL-6 (IL-6Rα) și inhibă semnalizarea mediată de IL-6, care implică glicoproteina 130 (gp130) ubicuitară cu rol de transducție a semnalului celular și
Bulgarian: Сарилумаб е човешко моноклонално антитяло (подтип IgG1), което се свързва специфично с разтворимите и мембранно-свързаните IL-6 рецептори (IL-6Rα), и инхибира IL-6-медиираната сигнализация, която включва широко разпространения сигнално-трансдуцкционен гликопротеин 130 (gp130) и сигнален трансдюсер и активатор на транскриптон-3 (STAT-3).
Romanian: Lăsați seringa să se încălzească până la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute înainte de utilizare.
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 30 минути преди да се използва.
Romanian: Studiul MOBILITY
Bulgarian: MOBILITY
Romanian: Kevzara se utilizează pentru a trata adulți cu artrită reumatoidă activă, forma moderată până la severă, dacă tratamentul anterior nu a acționat suficient de bine sau nu a fost tolerat.
Bulgarian: Kevzara се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако предишната терапия не е повлияла достатъчно добре заболяването или не се понася добре от пациента.
Romanian: • infecții ale sinusurilor sau gâtului, nas înfundat sau secreții nazale și dureri în gât („infecții de tract respirator superior")
Bulgarian: инфекции на синусите или гърлото, запушен нос или хрема и възпалено гърло (инфекция на горните дихателни пътища)
Romanian: Cazurile de perforație gastrointestinală au fost în principal raportate sub forma complicațiilor diverticulitei, inclusiv perforație și abces cu localizare la nivelul tractului gastrointestinal inferior.
Bulgarian: Събития на стомашно-чревна перфорация се съобщават основно като усложнения на дивертикулит, включително перфорация на долния отдел на СЧ тракт и абсцес.
Romanian: Figura 1: Răspunsul ACR20 exprimat procentual în funcție de vizită, în cadrul studiului MOBILITY
Bulgarian: Процент на ACR20 отговор по визита за MOBILITY
Romanian: Nu păstrați seringa la temperaturi peste 25ºC după ce ați scos-o din frigider.
Bulgarian: Не съхранявайте спринцовката при температура над 25ºC, след като е извадена от хладилника.
Romanian: Activitatea sarilumab de reducere a inflamației este asociată cu modificarea valorilor rezultatelor testelor de laborator precum scăderea NAN și creșterea lipidelor (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Активността на сарилумаб при намаляване на възпалението е свързана с лабораторни промени, като понижаване на ANC и повишаване на липидите (вж. точка 4.4).
Romanian: • afecțiuni subiacente care îi pot predispune la infecție;
Bulgarian: придружаващи заболявания, които може да предразположат пациентите към инфекция;
Romanian: • ați avut diverticulită (o afecțiune a intestinului gros) sau ulcer la stomac sau ulcer intestinal sau vă apar simptome precum febră și dureri de stomac (abdominale) care nu dispar.
Bulgarian: сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво), или язви на стомаха или червата, или развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не преминава;
Romanian: Contribuția acestor medicamente administrate concomitent în raport cu Kevzara la apariția perforațiilor gastrointestinale nu este cunoscută (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Приносът на тези съпътстващи лекарства по отношение на Kevzara за развитието на стомашно-чревни перфорации не е известен (вж. точка 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit dacă pacientul manifestă o infecție gravă sau o infecție oportunistă.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови, ако пациентът развие сериозна инфекция или опортюнистична инфекция.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu o incidenţă mai mare a creșterii transaminazelor.
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на повишения на трансаминазите.
Romanian: Cum să utilizaţi Kevzara
Bulgarian: Как да използвате Kevzara
Romanian: Infecțiile grave cel mai frecvent constatate la administrarea Kevzara au inclus pneumonia și celulita (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни инфекции с Kevzara включват пневмония и целулит (вж. точка 4.8).
Romanian: • administrați injecția cu doza omisă cât mai curând posibil.
Bulgarian: • инжектирайте пропуснатата доза веднага, щом можете.
Romanian: • Substanţa activă este sarilumab.
Bulgarian: Активното вещество е сарилумаб.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Kevzara decât trebuie
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kevzara
Romanian: • Utilizarea seringii la temperatura camerei poate face ca administrarea să fie mai confortabilă.
Bulgarian: Използването на спринцовката при стайна температура може да направи инжекцията покомфортна.
Romanian: > 3 x
Bulgarian: >3 x ГГН
Romanian: • antecedente de infecții grave sau oportuniste;
Bulgarian: анамнеза за сериозни или опортюнистични инфекции;
Romanian: Tabelul 2: Incidența anomaliilor enzimelor hepatice în studii clinice controlate
Bulgarian: Честота на отклонения в чернодробните ензими в контролирани клинични изпитвания
Romanian: • Celelalte componente sunt arginină, histidină, polisorbat 20, zaharoză şi apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Другите съставки са аргинин, хистидин, полисорбат 20, захароза и вода за инжекции.
Romanian: La pacienţii care au manifestat creșteri ale enzimelor hepatice, modificarea schemei de tratament prin întreruperea administrării de Kevzara sau scăderea dozei a condus la diminuarea sau normalizarea valorilor enzimelor hepatice (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които имат повишаване на чернодробните ензими, промяна в схемата на лечение, като например прекратяване на Kevzara или намаляване на дозата, води до намаляване или нормализиране на чернодробните ензими (вж. точка 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Kevzara nu este recomandat la pacienţii cu boală hepatică activă sau insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Kevzara при пациенти с активно чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, Inhibitori ai interleukinei
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори; Интерлевкинови инхибитори.
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat la pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la sarilumab (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към сарилумаб (вж. точка 4.3).
Romanian: • Kevzara se atașează de o altă proteină denumită receptorul pentru „Interleukină 6" (IL-6) și îi blochează acțiunea.
Bulgarian: Kevzara се прикрепва към друг белтък, наречен интерлевкин-6 (IL-6) рецептор, и блокира неговото действие.
Romanian: SVA pentru durere† (0-100 mm) SVA globală medic‡ (0-100 mm) SVA globală pacient‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Bulgarian: Глобална VAS‡ на лекаря (0-100
Romanian: Nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură; lăsați-o să se încălzească de la sine.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката; оставете я да се затопли сама.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu o incidenţă mai mare a scăderii numărului absolut de neutrofile (NAN).
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC).
Romanian: Remisiune a
Bulgarian: Стъпка A:
Romanian: Consultarea unui medic pneumoftiziolog se poate dovedi pertinentă dacă este avută în vedere utilizarea tratamentului antituberculos.
Bulgarian: Когато се обмисля противотуберкулозна терапия, може да е подходящо да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съобщени са и случаи на опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) la temperaturi peste 25ºC după ce l-ați scos din frigider.
Bulgarian: Не съхранявайте писалката при температура над 25ºC, след като е извадена от хладилника.
Romanian: Conține Kevzara 150 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată) o dată la două săptămâni.
Bulgarian: Тя съдържа 150 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza un stilou injector (pen).
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате писалката.
Romanian: Nu eliminați eventualele bule de aer din seringă.
Bulgarian: Не изгонвайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате спринцовката.
Romanian: Kevzara nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Kevzara не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Așezați seringa pe o suprafață plană și lăsați-o să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 30 de minute.
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 30 минути.
Romanian: • Utilizați degetul mare (policele) și primul deget (arătătorul) pentru a forma un pliu de piele la locul de administrare a injecției.
Bulgarian: • Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото за инжектиране.
Romanian: Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа частици.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost păstrată în afara frigiderului mai mult de 14 zile.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.
Romanian: Ce să nu faceți Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a fost deteriorat sau dacă îi lipseşte capacul sau dacă acesta nu este fixat.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е повредена или капачката липсва или не е прикрепена.
Romanian: • Veți avea nevoie de un tampon îmbibat cu alcool medicinal, un tampon din vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.
Bulgarian: Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.
Romanian: În ambele studii, pacienţii tratați fie cu Kevzara 200 mg, fie cu Kevzara 150 mg + MARMB o dată la interval de două săptămâni au prezentat rate de răspuns ACR20, ACR50 și ACR70 mai mari față de pacienţii tratați cu placebo, în săptămâna 24.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, са имали по-високи проценти на ACR20, ACR50 и ACR70 отговор, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо на седмица 24.
Romanian: În tabelul 3 este prezentat numărul (exprimat procentual) de pacienţi tratați cu Kevzara + MARMB care au obținut răspunsuri ACR20, ACR50 și ACR70 în studiile MOBILITY și TARGET.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани с Kevzara + БМАРЛ, които са постигнали ACR20, ACR50 и ACR70 отговори в проучванията MOBILITY и TARGET са показани в Таблица 3.
Romanian: Vaccinări Deoarece siguranța clinică nu a fost stabilită, în timpul tratamentului cu Kevzara trebuie evitată utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virus viu, precum și a vaccinurilor cu virus viu atenuat.
Bulgarian: По време на лечението с Kevzara трябва да се избягва съпътстващата употреба на живи ваксини, както и на живи атенюирани ваксини, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако:
Romanian: ALAT > 3 până la ≤ 5 x
Bulgarian: ALT > 3 до 5 x ГГН
Romanian: Mâner de prindere
Bulgarian: Място за захващане
Romanian: Număr scăzut de trombocite Valori ale rezultatelor testelor de laborator (celule x 103/µl)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (вж. точка 5.1) Лабораторна стойност (клетки x 109/l)
Romanian: În urma administrării sarilumab în doză unică, la pacienţii cu AR, NAN a scăzut la nivelul minim după 3 până la 4 zile, iar ulterior s-a restabilit spre valoarea inițială (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: намалява до най-ниската стойност между 3 и 4 дни и след това се възстановява до изходното ниво (вж. точка 4.4).
Romanian: Componentă
Bulgarian: СЪСТАВ
Romanian: Conține Kevzara 200 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată) o dată la două săptămâni.
Bulgarian: Тя съдържа 200 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Romanian: Infecții active severe (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) folosind o sursă de căldură; lăsați-l să se încălzească de la sine.
Bulgarian: Не загрявайте писалката; оставете я да се затопли сама.
Romanian: Studii clinice controlate cu placebo
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания
Romanian: † valoarea p <0,001 †† valoarea p <0,0001 ‡ Criteriu final principal de evaluare
Bulgarian: p-стойност <0,001 †††p-стойност <0,0001
Romanian: În studiul MOBILITY, în săptămâna 52, o proporție mai mare de pacienţi tratați cu Kevzara 200 mg sau 150 mg o dată la interval de două săptămâni în asociere cu MTX a obținut remisiunea, definită ca un Scor de activitate a bolii determinat cu ajutorul proteinei C reactive și al unui număr de 28 de articulații (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6 comparativ cu asocierea placebo + MTX.
Bulgarian: В проучването MOBILITY, по-голям процент от пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg на всеки две седмици плюс MTX, са постигнали ремисия, определена като скор за активност на заболяването 28-C-реактивен протеин (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6
Romanian: Nu expuneți seringa la lumina solară directă.
Bulgarian: Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Romanian: Înainte de a vi se administra Kevzara, veți efectua analize de sânge.
Bulgarian: Преди да Ви се назначи лечение с Kevzara, ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта.
Romanian: Studiul MOBILITY a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a funcției fizice, potrivit cuantificării cu ajutorul Chestionarului HAQ-DI, în săptămâna 16 comparativ cu placebo (-0,58, -0,54 și -0,30 pentru Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX și respectiv placebo + MTX administrat o dată la interval de două săptămâni).
Bulgarian: MOBILITY показва значимо подобрение във физическата функция, измерено чрез HAQ-DI на седмица 16 в сравнение с плацебо (-0,58, -0,54, и -0,30 съответно за Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, и плацебо + MTX, на всеки две седмици).
Romanian: • Notați data la care seringa a fost scoasă din frigider în spațiul prevăzut pe cutia de carton.
Bulgarian: Отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка.
Romanian: • număr scăzut de trombocite, arătat de analizele de sânge
Bulgarian: нисък брой на тромбоцитите - което се вижда от кръвните изследвания
Romanian: La pacienţii care au manifestat o scădere a numărului absolut de neutrofile (NAN), modificarea schemei de tratament prin întreruperea administrării de Kevzara sau prin scăderea dozei a condus la creșterea sau normalizarea NAN (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При пациенти с намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC), промяна в схемата на лечение, като например прекратяване на Kevzara или намаляване на дозата, води до повишаване или нормализиране на ANC (вж. точка 4.2).
Romanian: Doza recomandată de Kevzara este de 200 mg administrată o dată la interval de 2 săptămâni prin injecție subcutanată.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Kevzara е 200 mg веднъж на всеки 2 седмици, приложена като подкожна инжекция.
Romanian: Parametri de laborator
Bulgarian: Лабораторна стойност
Romanian: Cum acționează Kevzara
Bulgarian: Как действа Kevzara
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse constatate la administrarea Kevzara în studiile clinice au fost neutropenia, valorile crescute ale ALAT, eritemul la locul de administrare a injecției, infecțiile de tract respirator superior și infecțiile de tract urinar.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани с Kevzara в клиничните проучвания са неутропения, повишена ALT, еритем на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища.
Romanian: Păstrați seringile neutilizate la frigider, în ambalajul original și la temperaturi cuprinse între 2ºC și
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до
Romanian: Nu s-a realizat niciun studiu validat de evaluare a efectului insuficienţei renale asupra farmacocineticii sarilumab.
Bulgarian: Не е проведено официално проучване за ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на сарилумаб.
Romanian: Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate au fost erupția cutanată tranzitorie la locul de administrare a injecției, erupția cutanată tranzitorie și urticaria.
Bulgarian: Найчестите реакции на свръхчувствителност са обрив на мястото на инжектиране, обрив и уртикария.