FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDE VOOR OPHEFFING VAN DE OPSCHORTING
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA
Dutch: - het Comité de motivering voor herbestudering, ingediend op 15 juli 2009 door een aantal vergunninghouders, heeft beoordeeld alsmede de informatie die de vergunninghouders hebben verstrekt tijdens een mondelinge toelichting op 20 oktober 2009 en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité;
Slovenian: - Odbor je ocenil razloge za ponovno presojo, ki jih je dne 15. julija 2009 predložila skupina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ustno razlago imetnikov dovoljenj za promet z dne 20. oktobra 2009 in znanstveno razpravo v okviru Odbora;
Dutch: Voor de equivalente dosis dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol 650 mg, was de NNT 4,4 (3,5 tot 5,6) in vergelijking met placebo, hetgeen op een grotere werkzaamheid wijst.
Slovenian: Za enakovreden odmerek dekstropropoksifena v kombinaciji s paracetamolom 650 mg je bila vrednost NNT 4,4 (od 3,5 do 5,6) v primerjavi s placebom, kar kaže na večjo učinkovitost.
Dutch: Sinds de uitvoering van de herzieningen van de baten-risicoverhouding van dextropopoxyfeen bevattende geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk, Zweden, Frankrijk en Ierland in 2005 - waarna de vastedosiscombinatie van het middel (paracetamol + dextropropoxyfeen) uit de handel is genomen in het Verenigd Koninkrijk, Zweden en Ierland - is een substantieel corpus belangrijke nieuwe veiligheidsinformatie beschikbaar gekomen.
Slovenian: Odkar so v Združenem kraljestvu, na Švedskem, v Franciji in na Irskem leta 2005 opravili pregled razmerja med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, kar je povzročilo umik zdravil s kombinacijo fiksnih odmerkov (paracetamol + dekstropropoksifen ) s tržišč v Združenem kraljestvu, na Švedskem in Irskem, je bila dana na razpolago obsežna količina pomembnih novih informacij o varnosti.
Dutch: - het Comité heeft geconcludeerd dat de risico's in verband met het gebruik van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van symptomatische pijn groter zijn dan het potentiële voordeel aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da tveganja, povezana z uporabo zdravil, ki vsebujejo parenteralni dekstropropoksifen pri zdravljenju simptomatske bolečine presegajo morebitne koristi, saj učinkovitost ni bila dokazana.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE OPSCHORTING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: Voor een enkele dosis van 65 mg dextropropoxyfeen bij postoperatieve pijn was de NNT (number needed to treat) voor het bereiken van ten minste 50 % pijnvermindering 7,7 (95%betrouwbaarheidsinterval 4,6 tot 22) in vergelijking met placebo gedurende 4-6 uur.
Slovenian: Za enojni odmerek dekstropropoksifena 65 mg za postoperativno bolečino je bilo število bolnikov, potrebnih za doseganje koristi vsaj 50-odstotnega olajšanja bolečine, 7,7 (95-odstotni interval zaupanja od 4,6 do 22) v primerjavi s placebom v obdobju 4-6 ur.
Dutch: Daarnaast was het, door gebrek aan gegevens over de langetermijnwerkzaamheid niet mogelijk definitieve conclusies te trekken over de werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen als langdurige behandeling.
Slovenian: Poleg tega pomanjkanje podatkov o dolgoročni učinkovitosti ne omogoča dokončnih zaključkov o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, za dolgoročno zdravljenje.
Dutch: Tot de risicominimaliserende maatregelen die de handelsvergunninghouders hebben voorgesteld behoren beperking van het gebruik van het middel (d.w.z. wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) om de patiëntenpopulatie te beperken, verkleining van de verpakkingsgrootte), wijziging van de posologie (bv. aanpassing van de posologie bij de oudere patiëntenpopulatie) en toevoeging van verdere veiligheidswaarschuwingen (bv. wat betreft gelijktijdig gebruik met alcohol, afhankelijkheid en tolerantie, combinatie met andere centraal werkende pijnstillers en overdosering bij kinderen).
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom so omejitev uporabe zdravila (tj. sprememba v povzetku glavnih značilnosti zdravila za omejitev populacije, manjša velikost pakiranj), sprememba odmerjanja (tj. manjše odmerjanje pri starejši populaciji) ter dodatna varnostna opozorila (npr. o sočasni uporabi alkohola, odvisnosti in toleranci, kombinaciji z drugimi osrednje delujočimi analgetiki ter prevelikem odmerjanju pri otrocih).
Dutch: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Slovenian: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Dutch: Een substantieel aandeel van de fatale overdoseringen is onbedoeld - optredend onder normale gebruiksomstandigheden voor de toegestane indicatie pijn - en er is, alleen al met betrekking tot deze gevallen, sprake van een belangrijk probleem voor de volksgezondheid.
Slovenian: Precejšen delež primerov prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom je nenameren in se zgodi ob normalnih pogojih uporabe za odobreno indikacijo bolečine, vendar je vpliv na javno zdravje že samo v zvezi s temi primeri pomemben.
Dutch: Op vergelijkbare wijze is in Ierland na analyse in 2009 van verdere gegevens van de Alcohol and Drugs Research Unit van de Health Research Board gebleken dat er sprake was van significante onderrapportage van sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen - met letaliteitspercentages die vijftien maal hoger waren dan voorheen gemeld.
Slovenian: Podobno je na Irskem leta 2009 analiza dodatnih podatkov iz Enote za raziskave alkohola in drog odbora za zdravstvene raziskave razkrila precejšnje število smrti, povezanih z uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, ki niso bile sporočene, kar kaže na petnajstkrat višjo stopnjo smrtnosti, kot je bila sporočena.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP andere bekende risico's in verband met het gebruik van parenterale opioïden bestudeerd, zoals het risico van misbruik en afhankelijkheid;
Slovenian: Poleg tega je CHMP upošteval druga znana tveganja, povezana z uporabo parenteralnih opioidov, kot sta tveganje zlorabe in odvisnost;
Dutch: Op grond van meldingen van bewezen fatale overdosering, uiteenlopende veiligheidsbeoordelingen en eerder genomen regulerende maatregelen in een aantal lidstaten heeft de Europese Commissie een verwijzing ingeleid krachtens artikel 31, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, teneinde deze volksgezondheidskwestie te onderzoeken voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen en paracetamol bevatten.
Slovenian: Na osnovi dokazov o škodljivih učinkih iz poročil o smrtnih izidih zaradi prevelikih odmerkov, različnih varnostnih pregledih in preteklih regulativnih ukrepov, opravljenih v več državah članicah, je Evropska komisija za obravnavo tega vprašanja javnega zdravja sprožila napotitveni postopek po členu 31(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen in paracetamol, in je zato dne 30. novembra 2007 napotila zadevo na CHMP.
Dutch: Naast de verscherpte waarschuwingen en uitgebreidere contra-indicaties, voorgesteld door de handelsvergunninghouders, betroffen de andere voorstellen voor wijziging van de SPC's en de bijsluiters - bij voorbeeld in verband met de indicatie - de in heel Europa bestaande variaties die vaak onderling niet consistent zijn.
Slovenian: Poleg okrepljenih opozoril in podrobnejših kontraindikacij, ki so jih predlagali nekateri imetniki dovoljenja za promet, so bile iz drugih predlaganih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, na primer v zvezi z indikacijo, razvidne razlike, ki obstajajo po Evropi, ki pogosto niti notranje niso bile dosledne.
Dutch: Hoewel de beschikbare meta-analysen grotendeels onderzoeken met eenmalige toediening omvatten, gaven deze gegevens ook nader inzicht in de werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Slovenian: Čeprav so bile v razpoložljive metaanalize večinoma vključene študije enojnih odmerkov, pa ti podatki omogočajo dodaten vpogled v učinkovitost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevensbronnen was het CHMP van mening dat de spontane meldingen een forse onderschatting waren van het aantal gerapporteerde sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen.
Slovenian: CHMP je na osnovi razpoložljivih virov podatkov menil, da spontana poročila bistveno podcenjujejo število sporočenih smrti, povezanih z dekstropropoksifenom.
Dutch: In het licht van de complexe context waarbinnen de gevallen van fatale overdosering zich onder normale gebruiksomstandigheden voordeden, en gezien de smalle therapeutische breedte en de mogelijkheid van een snel intredende dood, oordeelde het CHMP dat de bovenvermelde voorgestelde maatregelen om risico's te minimaliseren, te weten beperking van de indicaties, verkleining van de verpakkingsgrootten en/of toevoeging van extra veiligheidswaarschuwingen en contra-indicaties (ook wanneer ze verder gaan dan de productinformatie), de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau zouden kunnen verlagen.
Slovenian: Zaradi zapletenega ozadja primerov prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom ob normalnih pogojih uporabe ter ozkega terapevtskega indeksa in možnosti hitre smrti je CHMP menil, da zgoraj predlagani ukrepi zmanjšanja tveganja, tj. zoženje indikacije, zmanjšanje velikosti pakiranja in/ali uvedba dodatnih varnostnih opozoril ter kontraindikacij (vključno s takimi, ki niso naštete v informacijah o zdravilu) ne bi zmanjšali tveganja na sprejemljivo raven.
Dutch: De smalle therapeutische breedte betekent dat onbedoelde overdosering onder normale gebruiksomstandigheden tot de reële mogelijkheden behoort, met name voor patiënten met bepaalde gelijktijdige medicatie of in combinatie met zelfs een kleine hoeveelheid alcohol..
Slovenian: Ozek terapevtski indeks pomeni, da je nenamerno preveliko odmerjanje realna možnost v normalnih pogojih uporabe, zlasti pri bolnikih, ki prejemajo določena sočasna zdravljenja ali pri zaužitju že majhne količine alkohola.
Dutch: Heeft het CHMP, na bestudering van de zaak, zoals uiteengezet in het bijgevoegde beoordelingsrapport van de verwijzing, aanbevolen de handelsvergunningen voor alle parenterale geneesmiddelen genoemd in bijlage I op te schorten met effectiviteit binnen 15 maanden na het Besluit van de Commissie zodat personeel in de gezondheidszorg zich kan voorbereiden op een eventuele omschakeling op alternatieve middelen.
Slovenian: CHMP je po obravnavi zadeve, kakor je navedena v priloženem ocenjevalnem poročilu napotitvenega postopka, priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi parenteralnimi zdravili, navedenimi v Dodatku I, kar se izvede v 15 mesecih od odločbe Komisije, s čimer bo zdravstvenim delavcem omogočeno, da se pripravijo na morebiten prehod na alternativna zdravila.
Dutch: Voor chronische pijn werd aangetoond dat combinaties van paracetamol en een opioïde (zoals een vastedosiscombinatie van paracetamol en codeïnefosfaat), of een combinatie van een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) en een ander opioïde dan dextropropoxyfeen, minstens zo effectief zijn als de vaste-dosiscombinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol.
Slovenian: Pri kronični bolečini pa so za druge kombinacije paracetamola in opioida (kot je fiksna kombinacija odmerkov paracetamola in kodein fosfata) ali kombinacijo nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID) in opioida, ki ni dekstropropoksifen, dokazali, da so vsaj tako učinkovite kot fiksna kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola.
Dutch: De noodzaak om nationale sterftecijfers te vergaren, en met name gegevens uit de forensische pathologie, als garantie voor de doelmatigheid van risicominimaliserende maatregelen, werd evenwel niet bestudeerd: het is niet mogelijk om routinematig verzamelde gegevens (spontane meldingen) te gebruiken om de doelmatigheid van risicominimaliserende maatregelen te beoordelen, op grond van de significante onderrapportage van zelfs ernstige bijwerkingen, zoals de dood.
Slovenian: Vendar pa se ni upoštevalo, da so potrebni nacionalni podatki o smrtnosti, zlasti forenzični patološki podatki, da bi zagotovili, da ukrepi za zmanjšanje tveganja delujejo: rutinsko zbranih (spontanih) podatkov za ocenjevanje učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ni mogoče uporabiti, ker so celo resni neželeni učinki, vključno s smrtjo, nezadostno sporočeni.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook aanbevolen om alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten, in te trekken.
Slovenian: Zato je priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Dutch: De beschikbaarheid van een parenterale formulering zou als een nieuwe therapeutische optie kunnen worden gezien, aangezien een dergelijke formulering het risico van onbedoelde overdosering (door de patiënt zelf, die vanwege gebrek aan werkzaamheid meer inneemt) en opzettelijke overdosering (afhankelijk van waar de voorraden werden bewaard) aantoonbaar zou verlagen.
Slovenian: Razpoložljivost parenteralne formulacije se lahko vzame kot ponudba dodatne terapevtske možnosti, saj bi mogoče zmanjšala tveganje nenamernega prevelikega odmerka (da bi bolnik vzel več zdravila zaradi pomanjkanja učinkovitosti) in namernega prevelikega odmerka (odvisno od mesta hrambe zalog).
Dutch: Hoewel het aantal spontane meldingen suggereerde dat het veiligheidssignaal voor overdosering niet significant was, bevestigden andere volledigere gegevens, in het bijzonder die afkomstig van forensische centra en nationale sterftestatistieken, dat het risico van onbedoelde fatale overdosering onder normale gebruiksomstandigheden in verband met het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen wel degelijk een punt van grote zorg is, voornamelijk vanwege de smalle therapeutische breedte en de hoge letaliteit.
Slovenian: Čeprav so spontana poročila kazala, da varnostni signal v zvezi s prevelikim odmerjanjem ni pomemben, so drugi, popolnejši podatki, zlasti iz forenzičnih centrov in nacionalnih statistik umrljivosti, potrdili, da je tveganje nenamernega prevelikega odmerka s smrtnim izidom ob normalnih pogojih uporabe, povezano z zdravili z dekstropropoksifenom, poglaviten zadržek, zlasti zaradi ozkega terapevtskega indeksa in visoke smrtnosti ob uporabi teh zdravil.
Dutch: Na overweging van de voornaamste bedenkingen van het CHMP ten aanzien van de toxiciteit van dextropropoxyfeen, gezien de smalle therapeutische breedte van de stof, de bijwerkingen ervan op het cardiorespiratoire systeem en het gebrek aan informatie over het gebruik van dextropropoxyfeen als enkelvoudig geneesmiddel, stemde de Europese Commissie er op 31 maart 2009 mee in het onderwerp van de verwijzing uit te breiden en ook toegelaten geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten in het onderzoek op te nemen.
Slovenian: Po obravnavi poglavitnih zadržkov CHMP glede toksičnosti dekstropropoksifena in ob upoštevanju njegovega ozkega terapevtskega indeksa ter njegovih neželenih učinkov na srčno-dihalni sistem ter pomanjkanja podatkov o uporabi zdravil z dekstropropoksifenom kot edino sestavino, se je Evropska komisija dne 31. marca 2009 odločila razširiti obseg napotitvenega postopka z vključitvijo odobrenih zdravil, ki vsebujejo le dekstropropoksifen.
Dutch: Op grond van de beperkte werkzaamheid en het aanmerkelijke risico van fatale overdosering (met name onbedoelde overdosering), is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen negatief is.
Slovenian: Na osnovi omejene učinkovitosti in pomembnega tveganja prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom (zlasti nenamernega) je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zaradi zdravil z dekstropropoksifenom negativno.
Dutch: In het bijzonder hebben uitgebreidere gegevens over sterfgevallen op nationaal niveau uit Frankrijk, met name forensische toxicologieresultaten, het bewijs geleverd voor een aanzienlijk groter aantal sterfgevallen in verband met het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende middelen dan aanvankelijk geschat was.
Slovenian: Zlasti iz Francije so obsežni podatki o smrtnosti na nacionalni ravni, in sicer pomembni forenzični toksikološki rezultati, zagotovili dokaz o znatno večjem številu smrtnih primerov, povezanih z uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, kot so domnevali prej.
Dutch: Het Comité heeft daarbij opgemerkt dat dit risico beperkt is voor parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen omdat deze in ziekenhuizen en zorginstellingen worden toegediend (door artsen en verpleegkundig personeel) en omdat deze geneesmiddelen zijn ingedeeld als narcosemiddel op medisch voorschrift (in de lidstaat waar het middel is toegelaten).
Slovenian: Odbor je menil, da je za zdravila, ki vsebujejo parenteralni dekstropropoksifen, omejeno, saj se običajno prejema v bolnišnici (in ga daje usposobljeno zdravstveno osebje), poleg tega so ta zdravila razvrščena kot narkotiki, ki se dobijo na recept (v državi članici, kjer je zdravilo odobreno).
Dutch: Dientengevolge komen de meest betrouwbare gegevens uit forensische analyses en nationale sterftestatistieken, en een compleet overzicht van de gevallen van fatale overdosering in verband met dextropropoxyfeen (alleen en in combinatie met paracetamol/cafeïne) voedde de grote ongerustheid over de fatale toxiciteit van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden als gevolg van hun smalle therapeutische breedte.
Slovenian: Zaradi tega najbolj zanesljivi podatki izhajajo iz forenzičnih analiz in nacionalnih statistik umrljivosti, celoten pregled primerov prevelikih odmerkov s smrtnim izidom, povezanih z dekstropropoksifenom (samim ali v kombinaciji s paracetamolom/kofeinom), pa podpira poglavitni zadržek, ki zadeva smrtno toksičnost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen ob normalnih pogojih uporabe zaradi njegovega ozkega terapevtskega indeksa.
Dutch: Onderzoek in het Verenigd Koninkrijk heeft ook de voordelen van terugtrekking uit de handel van dextropropoxyfeen aangetoond - met duidelijk bewijs van een daling in het aantal sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen, maar zonder enige stijging in de sterftecijfers door intoxicatie met andere ‘gewone' pijnstillers.
Slovenian: Raziskava v Združenem kraljestvu je pokazala koristi umika dekstropropoksifena s trga: zmanjšanje števila smrti, povezanih z dekstropropoksifenom, je bilo jasno razvidno, hkrati pa število smrtnih primerov zaradi zastrupitev z drugimi običajnimi analgetiki ni naraslo.
Dutch: Na bestudering van de uitvoerige motivering voor herbeoordeling die bedoelde handelsvergunninghouders schriftelijk hebben ingediend en mondeling hebben toegelicht, was het CHMP van mening dat het voorstel voor een klinische studie die moet aantonen dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol werkzamer is dan enkel paracetamol, tekortkomingen vertoonde en dat zelfs een goed opgezet klinisch onderzoek de baten-risicoverhouding van dextroproxyfeen bevattende geneesmiddelen niet zou wijzigen gezien de smalle therapeutische breedte.
Slovenian: Odbor CHMP je po proučitvi podrobnih razlogov za ponovno presojo, ki so jih pisno in z ustno razlago navedli imetniki dovoljenja za promet, menil, da je bila zasnova predlagane klinične študije, ki bi dokazala večjo učinkovitost kombinacije dektropropoksifena in paracetamola v primerjavi s paracetamolom samim, pomankljiva, in da tudi dobro zasnovana klinična študija ne bi spremenila razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen, glede na njihov ozek terapevtski indeks.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat parenterale opioïden weer andere belangrijke risico's met zich brengen, zoals misbruik/afhankelijkheid en onrechtmatige verkrijging en/of gebruik, die evenzeer een bron van grote zorg zijn.
Slovenian: Vendar je CHMP menil, da parenteralni opioidi sami po sebi pomenijo precejšnja dodatna tveganja, kot so zloraba/odvisnost in rekreativna uporaba, ki so tudi poglaviten razlog za zaskrbljenost.
Dutch: Gezien het feit dat de werkzaamheid van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen niet vastgesteld is, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding voor parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen negatief is en heeft het aanbevolen de handelsvergunningen op te schorten met effectiviteit binnen 15 maanden na het Besluit van de Commissie zodat personeel in de gezondheidszorg zich kan voorbereiden op een eventuele omschakeling op alternatieve middelen.
Slovenian: Ker učinkovitost zdravil, ki vsebujejo parenteralni dekstroproposkifen, ni bila dokazana, je CHMP zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo parenteralni dekstropropoksifen, negativno, in je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom umaknejo v 15 mesecih od odločbe Komisije, kar bi zdravstvenim delavcem omogočilo, da se pripravijo na prehod na alternativno zdravilo.
Dutch: Hoewel een parenterale formulering van dextropropoxyfeen als een nieuwe therapeutische optie zou kunnen worden gezien, brengen parenterale opioïden weer andere belangrijke risico's met zich, zoals misbruik/afhankelijkheid en onrechtmatige verkrijging en/of gebruik, die op dit moment gezien het gebrek aan bewijs voor werkzaamheid moeilijk te rechtvaardigen zijn.
Slovenian: Čeprav lahko parenteralno formulacijo dekstropropoksifena jemljemo kot ponudbo dodatne terapevtske možnosti, parenteralni opioidi sami po sebi pomenijo precejšnja dodatna tveganja, kot so zloraba/odvisnost in rekreativna uporaba, kar je v tem primeru težko utemeljiti, če upoštevamo pomanjkanje dokazov o učinkovitosti.
Dutch: Bij acute pijn bleek de vaste combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol een werkzame pijnstiller; dit is volgens verwachting, aangezien paracetamol alleen ook een werkzame pijnstiller is.
Slovenian: Pokazalo se je, da je za akutno bolečino fiksna kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola učinkovit analgetik; to je pričakovano, saj je paracetamol tudi sam učinkovit analgetik.
Dutch: De verschillende cijfers uit de beschikbare gegevensbronnen (spontane meldingen, forensische en vergiftigingen- en intoxicatiecentra, nationale sterftestatistieken) lieten over het geheel genomen een significant aantal sterfgevallen zien waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen werden aangetroffen.
Slovenian: Različne številke iz razpoložljivih virov podatkov (spontanih poročil, forenzičnih centrov, centrov za zastrupitve, nacionalnih statistik umrljivosti) so skupno pokazale precejšnje število smrti, pri katerih je dekstropropoksifen prisoten v toksičnih ravneh.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de verschillende cijfers uit de diverse gegevensbronnen (spontane meldingen, forensische en vergiftigingen- en intoxicatiecentra, nationale sterftestatistieken) over het geheel genomen een aanzienlijk aantal sterfgevallen lieten zien waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen werden aangetroffen.
Slovenian: CHMP je po pregledu vseh razpoložljivih podatkov menil, da so različne številke iz virov podatkov (spontanih poročil, forenzičnih centrov, centrov za zastrupitve, nacionalnih statistik umrljivosti) skupno pokazale precejšnje število smrti, pri katerih je bil dekstropropoksifen prisoten v toksičnih ravneh.
Dutch: Desalniettemin heeft het CHMP de duidelijk vastgelegde smalle therapeutische breedte bestudeerd evenals andere bekende risico's verbonden aan het gebruik van parenterale opioïden en potentieel verbonden aan het gebruik van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen, zoals misbruik en afhankelijkheid.
Slovenian: Kljub temu pa je CHMP upošteval ozek terapevtski indeks, kot tudi druga znana tveganja, povezana z uporabo parenteralnih opioidov in potencialno povezana z uporabo parenteralnega dekstropropoksifena, kot sta zloraba in odvisnost.