FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek NINLARO se používá k léčbě nádorového onemocnění kostní dřeně zvaného mnohočetný myelom.
Bulgarian: NINLARO се използва за лечение на рак на костния мозък, наречен мултиплен миелом.
Czech: Nežádoucí účinky ve formě periferní neuropatie stupně 3 byly hlášeny u 2 % pacientů v obou režimech.
Bulgarian: Периферна невропатия като нежелана реакция степен 3 е съобщена при 2% от пациентите и при двете схеми.
Czech: Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg, podávaná 1., 8., 15. a 22. den 28denního léčebného cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg, прилагана на Ден 1, 8, 15 и 22 от 28-дневен цикъл на лечение.
Czech: PVC-Al/Al blistr zatavený do pouzdra, které obsahuje jednu tobolku.
Bulgarian: Блистер от PVC-алуминий/алуминий, запечатан в карта тип „портфейл", съдържащ една капсула.
Czech: V této analýze byl medián PFS v populaci ITT 20 měsíců v režimu ixazomibu a 15,9 měsíců v režimu placebo (poměr rizik = 0,82 [95 % IS (0,67, 1,0)]).
Bulgarian: При този анализ оценената медиана на PFS е 20 месеца при схемата с иксазомиб и 15,9 месеца при схемата с плацебо (СР = 0,82 [95%
Czech: Podávání ixazomibu se v těhotenství nedoporučuje, protože je-li podán těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Bulgarian: Иксазомиб не се препоръчва по време на бременност, защото може да увреди фетуса, ако се прилага на бременна жена.
Czech: U všech pacientů v obou léčebných skupinách byla doporučena tromboprofylaxe v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Bulgarian: Тромбопрофилактика се препоръчва за всички пациенти и в двете групи на лечение съгласно КХП на леналидомид.
Czech: Vyrážka má být léčena podpůrnou péčí nebo úpravou dávky v případě stupně 2 či vyššího (viz bod 4.2).
Bulgarian: Обривът трябва да се овладява с поддържащо лечение или с промяна на дозата, ако е степен 2 или по-висока (вж. точка 4.2).
Czech: PRES je vzácná reverzibilní neurologická porucha, která se může projevovat záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, změnami vědomí a poruchami vidění.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се е развивал при пациенти, които приемат иксазомиб. PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се манифестира с гърчове, хипертония, главоболие, променено ниво на съзнание и зрителни нарушения.
Czech: Při konečné analýze celkového přežití s mediánem doby sledování 19,8 měsíců se zlepšilo celkové přežití u pacientů léčených v režimu ixazomib ve srovnání s režimem placebo [hodnota p = 0,0014, poměr rizik = 0,42, 95 % CI: 0,242, 0,726]).
Bulgarian: При окончателния анализ за OS при средно проследяване от 19,8 месеца OS се подобрява при пациентите, лекувани в схемата с иксазомиб в сравнение с плацебо [p-стойност = 0,0014, HR = 0,42, 95%
Czech: Obrázek 1: Graf podle Kaplana-Meiera pro přežití bez progrese populace s léčebným záměrem (Inte nt-to-Treat)
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в ITT популацията
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Mastek
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат Талк
Czech: Snížená dávka 3 mg se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícím dialýzu.
Bulgarian: Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа.
Czech: Doporučená dávka lenalidomidu je 25 mg, užívaná každý den po dobu prvních 3 týdnů cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната доза леналидомид е една капсула от 25 mg, приемана всеки ден през първите 3 седмици от цикъла.
Czech: • máte v anamnéze nervové problémy, včetně brnění a necitlivosti,
Bulgarian: някога сте имали проблеми с периферните нерви, които включват изтръпване и скованост
Czech: Mimo studii fáze 3 byly vzácně hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), Stevensův-Johnsonův syndrom, transverzální myelitida, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, syndrom nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Bulgarian: Извън проучването фаза 3 рядко се съобщава за следните сериозни нежелани реакции: остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), синдром на Stevens-Johnson,
Czech: Vyrážka vedla k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří přípravků u < 1 % pacientů v obou režimech.
Bulgarian: Появата на обрив води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при < 1% от пациентите и при двете схеми.
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků zhorší.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите реакции по-долу стане тежка.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Vyrážka stupně 3 byla hlášena u 2 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 1 % pacientů v režimu placebo.
Bulgarian: Обрив степен 3 е съобщен при 2% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 1% от пациентите на схема с плацебо.
Czech: Vyrážka se vyskytla u 18 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 10 % pacientů v režimu placebo.
Bulgarian: Обрив настъпва при 18% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 10% от пациентите на схема с плацебо.
Czech: Ixazomib se podává v kombinaci s lenalidomidem.
Bulgarian: Иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид.
Czech: Doporučená počáteční dávka ixazomibu je 4 mg, podávaná perorálně jednou týdně 1., 8. a 15. den 28denního léčebného cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза иксазомиб е 4 mg, прилагана перорално веднъж седмично на Ден 1, 8 и 15 от 28-дневен цикъл на лечение.
Czech: Další informace týkající se lenalidomidu a dexamethasonu naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леналидомид и дексаметазон вижте кратката характеристика на продукта (КХП) за тези лекарствени продукти.
Czech: • máte přetrvávající pocit na zvracení, zvracení nebo průjem,
Bulgarian: имате продължително гадене, повръщане или диария
Czech: Ženy, které užívají perorální hormonální antikoncepci, tedy mají navíc používat i některou z metod bariérové antikoncepce.
Bulgarian: Затова жените, които използват перорални хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително бариерен метод на контрацепция.
Czech: Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg, podávaná perorálně denně od 1. do 21. dne 28denního léčebného cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза леналидомид е 25 mg, прилагана ежедневно на Ден от 1 до 21 от 28-дневен цикъл на лечение.
Czech: Tři pouzdra s jedním blistrem jsou zabalena do jedné krabičky.
Bulgarian: Три единични опаковки с карта тип „портфейл" са опаковани в обща картонена опаковка.
Czech: • Tobolku spolkněte celou a zapijte vodou.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Czech: Jak přípravek NINLARO uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате NINLARO
Czech: Pokud se tobolka rozlomí, při úklidu zamezte víření prachu.
Bulgarian: В случай на счупване на капсулата, да се избягва вдигане на прах при почистване.
Czech: 1. den 2.-7. den
Bulgarian: Ден от 2 до 7
Czech: Periferní neuropatie Periferní neuropatie stupně 1 s bolestí nebo periferní neuropatie stupně 2
Bulgarian: Периферна невропатия, степен 1, с болка или периферна невропатия, степен 2
Czech: Další informace o užívání a účincích těchto přípravků naleznete v jejich příbalových informacích.
Bulgarian: Трябва да прочетете листовките на другите лекарства, за да получите повече информация за тяхната употреба и ефекти.
Czech: Ve studiích s délkou trvání do 6 měsíců u potkanů a ve studiích s délkou trvání do 9 měsíců u psů se v souvislosti s léčbou ixazomibem neprojevil žádný účinek na samčí ani samičí pohlavní orgány.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни вследствие на третиране с иксазомиб в проучвания с продължителност до 6 месеца при плъхове и до 9 месеца при кучета.
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese a výsledky odezvy u pacientů s mnohočetným myelomem léčených ixazomibem nebo placebem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (Populace s léčebným záměrem: Intent-to-Treat Population) Ixazomib + lenalidomid a dexamethason (n = 360)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия и резултати за отговора при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с иксазомиб или плацебо в комбинация с леналидомид и дексаметазон (ITT популация)
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin byla podána počáteční dávka lenalidomidu v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане са получили начална доза леналидомид съгласно КХП на продукта.
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Bulgarian: умора или слабост (отпадналост)
Czech: 8. den 9.-14. den
Bulgarian: Дeн от 9 до 14
Czech: C16014: K dalšímu zkoumání účinnosti má držitel rozhodnutí o registraci provést fázi 3 randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie porovnávající ixazomib plus lenalidomid a dexamethason oproti placebu plus lenalidomid a dexamethason u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodní pro transplantaci kmenových buňek (SCT), a poskytnout závěrečnou zprávu pro primární cílový parametr PFS.
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо иксазомиб плюс леналидомид и дексаметазон спрямо плацебо плюс леналидомид и дексаметазон при възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, който не отговарят на критериите за трансплантация на стволови клетки (SCT), и да предостави крайния доклад за първичната крайна точка PFS.
Czech: Dávka dexamethasonu má být upravena podle informací o jeho předepisování nebo jako u ixazomibu pro příznaky stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
Bulgarian: Дозата дексаметазон трябва да се коригира според кратката характеристика на продукта, а за иксазомиб, както при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Czech: Ženy, které používají hormonální antikoncepci, mají navíc používat i některou z metod bariérové antikoncepce.
Bulgarian: Жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва допълнително да използват бариерен метод на контрацепция.
Czech: U každého nežádoucího účinku došlo k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří léčivých přípravků u ≤ 1 % pacientů v režimu ixazomibu.
Bulgarian: За всяка нежелана реакция един или повече от трите лекарствени продукта е прекратен при ≤ 1% от пациентите на схема с иксазомиб.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NINLARO užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Nepředpokládá se, že u ixazomibu dochází k transportní interakci s jinými léčivy.
Bulgarian: Не се очаква иксазомиб да предизвиква транспортер-медиирани взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Czech: Proto se ženy léčené ixazomibem mají vyhnout otěhotnění.
Bulgarian: Затова жените трябва да избягват забременяване, докато се лекуват с иксазомиб.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky NINLARO 3 mg tvrdé tobolky NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: ПРОДУКТ NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули
Czech: Periferní neuropatie se vyskytla u 25 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 20 % pacientů v režimu placebo.
Bulgarian: Периферна невропатия настъпи при 25% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 20% от пациентите на схема с плацебо.
Czech: Ixazomib je určen k perorálnímu podání.
Bulgarian: Иксазомиб е за перорално приложение.
Czech: Ixazomib bude podáván v kombinaci s lenalidomidem a vzhledem k podávání lenalidomidu má být kojení ukončeno.
Bulgarian: Иксазомиб ще се прилага в комбинация с леналидомид и кърменето трябва да се прекрати поради употребата на леналидомид.
Czech: U pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5-3x ULN) nebo těžkou (celkový bilirubin > 3x ULN) poruchou funkce jater se doporučuje snížená dávka 3 mg (viz bod 5.2).
Bulgarian: Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,53 x ULN) или тежко (общ билирубин > 3 x ULN) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: • Vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud počet trombocytů nebude ≥ 30 000/mm3.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 30 000/mm3.
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е172).
Czech: Propylenglykol Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E1 72)
Bulgarian: Пропиленгликол Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172)
Czech: Vzhledem k tomu, že se ixazomib podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, je třeba si přečíst další informace o fertilitě, těhotenství a kojení v Souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителна информация за фертилитет, бременност и кърмене.
Czech: Podle výsledků FK populační analýzy je u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) FK ixazomibu podobná.
Bulgarian: ФК на иксазомиб е сходна при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min) въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Czech: Dávkovací schéma: přípravek NINLARO užívaný s lenalidomidem a dexamethasonem Užijte lék
Bulgarian: Схема на прилагане: NINLARO, приеман с леналидомид и дексаметазон
Czech: Podle výsledků farmakokinetické a farmakodynamické analýzy údajů od 245 pacientů ixazomib neprodlužoval QTc interval při klinicky relevantních expozicích.
Bulgarian: QTc интервала при клинично значими експозиции въз основа на резултатите от фармакокинетичния и фармакодинамичния анализ на данните от 245 пациенти.
Czech: C16019: K dalšímu zkoumání účinnosti má držitel rozhodnutí o registraci poskytnout další údaje o OS/PFS2, když dojde k přibližně 200 úmrtím z fáze 3 randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie ixazomibu v udržovací terapii u pacientů s mnohočetným myelomem po SCT.
Bulgarian: За да проучи допълнително ефикасността когато са настъпили приблизително 200 смъртни случая, ПРУ трябва да предостави допълнителни OS/PFS2 данни от рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NINLARO Pokud některou dávku vynecháte nebo se s ní opozdíte, měl(a) byste tuto dávku užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky delší než 3 dny nebo 72 hodin.
Bulgarian: Ако закъснеете или пропуснете прием на доза, трябва да приемете дозата, ако следващата планирана доза е след повече от 3 дни или 72 часа.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se před užitím přípravku NINLARO se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали по-горното заболяване се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO.
Czech: Při léčbě ixazomibem byla hlášena vyrážka (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за обрив при иксазомиб (вж. точка 4.8).
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří léčivých přípravků u 1 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s < 1 % pacientů v režimu placebo.
Bulgarian: Периферната невропатия води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при 1% от пациентите на схема на лечение с иксазомиб в сравнение с < 1% от пациентите на схема на лечение с плацебо.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BALENÍ POUZDRA
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ
Czech: NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: NINLARO 2,3 mg твърди капсули
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези нежелани реакции.
Czech: Podle výsledků FK populační analýzy je u pacientů s normální funkcí jater a u pacientů s lehkou poruchou funkce jater FK ixazomibu podobná (celkový bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo celkový bilirubin > 1-1,5x ULN a jakákoli hodnota AST).
Bulgarian: ФК на иксазомиб е сходна при пациенти с нормална чернодробна функция и при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ULN и AST > ULN или общ билирубин > 11,5 x ULN и всякаква стойност на AST) въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES) C16010: Poskytnout předběžnou zprávu o celkovém přežití v době 3. předběžné analýzy a poskytnout konečnou zprávu za konečnou analýzu celkového přežití z fáze 3, randomizované, dvojitě zaslepené studie C16010 u dospělých pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním se mnohočetným myelomem.
Bulgarian: Да се предостави междинен доклад за общата преживяемост към момента на третия междинен анализ и да се предостави краен доклад за крайния анализ на OS от рандомизираното, двойносляпо проучване
Czech: Ženy léčené ixazomibem se mají vyhnout otěhotnění.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване, докато се лекуват с иксазомиб.
Czech: NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: NINLARO 4 mg твърди капсули
Czech: V případě závažných příznaků (stupeň 3-4) se má provést úprava dávky (viz bod 4.2).
Bulgarian: Дозата се коригира при тежки (степен 3-4) симптоми (вж. точка 4.2).
Czech: NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky NINLARO 3 mg tvrdé tobolky NINLARO 4 mg tvrdé tobolky ixazomibum
Bulgarian: NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули иксазомиб (ixazomib)
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické (FK) analýzy nevedlo souběžné podávání ixazomibu se silnými inhibitory CYP1A2 ke klinicky významné změně v systémové expozici ixazomibu.
Bulgarian: Едновременното приложение на иксазомиб със мощни инхибитори на CYP1A2 не води до клинично значима промяна в системната експозиция на иксазомиб въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен (PK) анализ.
Czech: (95 % CI) Celkový výskyt léčebné odpovědi‡, n
Bulgarian: (95% доверителен интервал)
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти
Czech: • Po úpravě stavu obnovte léčbu ixazomibem na úrovni nejbližší nižší dávky.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на иксазомиб със следващата по-ниска доза.
Czech: NINLARO 3 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: NINLARO 3 mg твърди капсули
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Czech: Průjem vedl k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří přípravků u 1 % pacientů v režimu ixazomibu a u < 1 % pacientů v režimu placebo.
Bulgarian: Диария води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при 1% от пациентите при схема с иксазомиб и < 1% от пациентите на схема с плацебо.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10/2017.
Czech: Existuje však nejistota ohledně míry zlepšení, protože další analýza údajů ukázala snížený účinek.
Bulgarian: Съществува обаче неяснота относно степента на подобрението, защото вторият анализ на данните показва намален ефект.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ninlaro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ninlaro?
Czech: Přípravek Ninlaro je dostupný ve formě tobolek (2,3, 3 a 4 mg), které se užívají nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejdříve dvě hodiny po jídle.
Bulgarian: Ninlaro се предлага под формата на капсули (2,3; 3 и 4 mg), които се прилагат най-малко един час преди или два часа след хранене.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ninlaro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ninlaro.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ninlaro používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ninlaro.
Czech: Tento 4týdenní léčebný cyklus by měl pokračovat, dokud se onemocnění nezhorší nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Bulgarian: Този 4-седмичен цикъл на лечение трябва да продължи до влошаване на болестта или до развитие на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Czech: To znamená, že blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Bulgarian: Това означава, че блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща белтъците, когато те вече не са необходими.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Ninlaro převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ninlaro са по-големи от рисковете, и препоръча Ninlaro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Podává se společně se dvěma dalšími léčivými přípravky, lenalidomidem a dexamethasonem, pacientům, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Bulgarian: Прилага се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) на пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ninlaro platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2016.
Bulgarian: На 21.11.2016 г.Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ninlaro, валидно в Европейския съюз.
Czech: Ninlaro ixazomibum
Bulgarian: ixazomib
Czech: Přípravek Ninlaro byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 722 dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo.
Bulgarian: Ninlaro е изследван в едно основно проучване, обхващащо 722 пациенти с множествен миелом, чието заболяване не се е подобрило или се е появило отново след предходно лечение.
Czech: Dávku lze snížit také u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Дозата може да бъде намалена и при пациенти с умерено или силно влошена чернодробна функция и пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, a to ani bílkovin řídících růst buněk, nádorové buňky se poškozují a nakonec odumírají.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки не се разграждат, включително протеините за контролиране на клетъчен растеж, раковите клетки се увреждат и впоследствие умират.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ninlaro užívaného společně s lenalidomidem a dexamethasonem (zaznamenanými u více než 1 z 5 osob) byly průjem, zácpa, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), periferní neuropatie (poškození nervů rukou a nohou způsobující mravenčení nebo necitlivost), nauzea (pocit nevolnosti), periferní otok (zvláště otok kotníků nebo chodidel), zvracení a infekce nosohltanu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ninlaro, приеман заедно с леналидомид и дексаметазон (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са диария, запек, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката, което причинява изтръпване или сковаване), гадене (позиви за повръщане), периферен оток (подуване особено на глезените и краката), повръщане и инфекции на носа и гърлото.