FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) aux principes actifs ou à l'un des autres composants ou qui ont développé des réactions allergiques graves à l'un quelconque des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Danish: Incresync må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne, eller som har fået alvorlige allergiske reaktioner over for en dipeptidyl-peptidase-4- (DPP 4-) hæmmer.
French: Les deux études ont montré que l'association des principes actifs d'Incresync pouvait apporter une amélioration modeste, mais cliniquement pertinente, des taux d'HbA1c.
Danish: Begge undersøgelser viste, at kombinationen af aktive stoffer i Incresync kunne frembringe en lille, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
French: • en association avec la metformine, chez les patients insuffisamment contrôlés par une association de pioglitazone et de metformine.
Danish: • sammen med metformin, hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med en kombination af pioglitazon og metformin.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la pioglitazone utilisée seule et qui ne peuvent pas être traités par la metformine (un autre médicament antidiabétique);
Danish: • hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med pioglitazon alene, og som ikke kan behandles med metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge),
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Incresync?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incresync?
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était la variation du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine sanguine à laquelle se fixe du glucose.
Danish: I begge undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que l'association de l'alogliptine avec la pioglitazone contenue dans Incresync est bénéfique pour les patients.
Danish: CHMP fandt derfor, at kombinationen af alogliptin og pioglitazon i Incresync er til fordel for patienterne.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Incresync, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incresync, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent ou qui ont déjà présenté une insuffisance cardiaque ou un cancer de la vessie, les patients souffrant d'insuffisance hépatique, d'acidocétose diabétique (un état dangereux qui peut survenir avec le diabète) ou qui ont du sang dans les urines, dont l'origine n'a pas été recherchée en détail.
Danish: Den må heller ikke anvendes hos patienter, som har eller nogensinde har haft hjertesvigt eller blærekræft, patienter med nedsat leverfunktion, diabetisk ketoacidose (en alvorlig tilstand, der kan forekomme ved sukkersyge) eller blod i urinen af ikke udredt årsag.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Danish: Ved type -2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique chez les adultes atteints de diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang:
Danish: Det anvendes som supplement til diæt og motion hos voksne med type 2-sukkersyge til at forbedre reguleringen af blodsukkeret:
French: Les principes actifs d'Incresync, l'alogliptine et la pioglitazone, agissent de différentes façons pour corriger cela.
Danish: De aktive stoffer i Incresync, alogliptin og pioglitazon, korrigerer dette på hver sin måde.
French: Le choix de la dose de démarrage du comprimé dépend du traitement actuel du patient.
Danish: Den tabletstyrke, patienten skal begynde med, afhænger af den hidtidige behandling.
French: L'alogliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant les taux de l'hormone glucagon.
Danish: Alogliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Incresync, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Incresync er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
French: Dans la seconde étude, les effets de l'adjonction de l'alogliptine au traitement en cours par la pioglitazone et la metformine ont été comparés avec ceux de l'augmentation des doses de pioglitazone.
Danish: I den anden undersøgelse blev virkningerne af at tilføje alogliptin til eksisterende behandling med with pioglitazon og metformin sammenlignet med stigende doser af pioglitazon.
French: De plus, la société qui commercialise Incresync fournira des matériels éducatifs pour les médecins prescrivant le médicament, qui couvriront le risque possible d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie que présentent les traitements à base de pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de revoir le traitement régulièrement et de l'arrêter si les patients n'en tirent plus de bénéfice.
Danish: Materialet skal omfattede den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler indeholdende pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og nødvendigheden af regelmæssig gennemgang af behandlingen og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
French: Incresync est un médicament antidiabétique contenant les principes actifs alogliptine et pioglitazone.
Danish: Incresync er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder de to aktive stoffer alogliptin og pioglitazon.
French: Le CHMP a estimé qu'il a été montré que l'adjonction d'alogliptine au traitement en cours par la pioglitazone, avec ou sans metformine, apportait des améliorations modestes, mais cliniquement pertinentes, des taux d'HbA1c.
Danish: CHMP fandt det påvist, at anvendelse af alogliptin som tillægsbehandling til eksisterende behandling med pioglitazon med eller uden metformin bevirker en beskeden, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
French: L'une de ces études visait à comparer les effets de l'alogliptine avec ceux d'un placebo (un traitement fictif), lorsqu'elle était utilisée en complément du traitement en cours par la pioglitazone (la même association que celle contenue dans Incresync), avec ou sans metformine ou un autre médicament antidiabétique.
Danish: I den ene undersøgelse blev virkningerne af alogliptin sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), når de blev anvendt som supplement til eksisterende behandling med pioglitazon (samme kombination som i Incresync) med eller uden metformin eller et andet lægemiddel mod sukkersyge.
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
French: L'alogliptine n'agit pas quand le taux de glucose dans le sang est bas.
Danish: Alogliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Incresync, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Incresync, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Comment Incresync est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Incresync?
French: Comment Incresync agit-il?
Danish: Hvordan virker Incresync?
French: Ensemble, ces processus réduisent les taux de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type-2-sukkersygen.
French: Incresync peut également être utilisé comme comprimé unique (apportant à la fois l'alogliptine et la pioglitazone) en remplacement de ces deux médicaments chez les patients qui les prennent déjà séparément.
Danish: Incresync kan desuden anvendes som erstatningstablet (indeholdende både alogliptin og pioglitazon) til patienter, der i forvejen er i behandling med alogliptin og pioglitazon hver for sig.
French: Quels sont les bénéfices d'Incresync démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incresync?
French: La dose doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør anvendes en lavere dosis.
French: Si les patients prenaient auparavant de la pioglitazone seule, Incresync doit être utilisé à un dosage qui continue à apporter la même dose de pioglitazone.
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon alene, skal der anvendes den styrke af Incresync, der giver uændret dosis pioglitazon.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Incresync, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Incresync fremgår af indlægssedlen.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
French: Si les patients prenaient auparavant de la pioglitazone et de l'alogliptine séparément, Incresync doit être utilisé à un dosage qui continue à apporter les mêmes doses.
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon og alogliptin hver for sig, skal Incresync anvendes i en styrke,
French: Le résultat de l'effet de ces deux principes actifs est une baisse des taux de glucose dans le sang, ce qui aide à contrôler les symptômes du diabète de type 2.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og medvirker dermed til at regulere type 2-sukkersyge.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Danish: (Særnavn) navn Styrke
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, chaque jour à la même heure.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation dagligt på samme tidspunkt hver dag.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Incruse.
Danish: 1 Tidligere kendt som Incruse.
French: Des informations sur Incruse Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Incruse Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Incruse Ellipta a été examiné dans quatre études principales incluant plus de 4 000 patients.
Danish: Incruse Ellipta er undersøgt i fire hovedstudier med over 4.000 patienter.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Incruse Ellipta sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Incruse Ellipta løbende overvåget.
French: Les études ont également montré une amélioration des symptômes tels que l'essoufflement et la respiration sifflante.
Danish: Studierne viste desuden en bedring af symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
French: Pour des informations détaillées sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions contenues dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Les effets secondaires rapportés avec Incruse Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Incruse Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Chaque inhalation délivre 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium, ce qui équivaut à 55 microgrammes d'umeclidinium.
Danish: Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid, svarende til 55 mikrogram umeclidinium.
French: principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
French: Étant donné que les médicaments de la même classe qu'Incruse Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins dans le cerveau, la société qui commercialise Incruse Ellipta réalisera une étude à long terme chez les patients afin de recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité de ce médicament par rapport au tiotropium.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Incruse Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Incruse Ellipta, le 28 avril 2014.
Danish: Incruse Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
French: Incruse Ellipta1 (bromure d'umeclidinium)
Danish: Incruse Ellipta1 (umeclidiniumbromid)
French: Incruse Ellipta est utilisé en traitement de maintien (régulier).
Danish: Incruse Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
French: Les résultats ont montré qu'Incruse Ellipta produisait une amélioration de la fonction pulmonaire d'un VEMS moyen de 127 ml de plus que le placebo après 12 semaines de traitement, et de 115 ml de plus que le placebo après 24 semaines de traitement.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Incruse Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og på 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
French: Elle agit en bloquant certains récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarine receptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incruse Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, infection urinaire (infection des structures qui transportent l'urine) et tachycardie (accélération du rythme cardiaque).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incruse Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne une difficulté à respirer.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne bliver beskadiget eller blokeret, så det er vanskeligt at trække vejret.
French: Une double dose d'Incruse Ellipta n'a montré que de légers signes d'amélioration, qui n'ont pas été considérés comme pertinents, par rapport à une dose unique.
Danish: En dobbelt dosis Incruse Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
French: Incruse Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Incruse Ellipta udleveres kun efter recept.
French: Dans l'étude comparant Incruse Ellipta avec le tiotropium, les améliorations du VEMS sur une période de 24 semaines étaient similaires pour les deux médicaments.
Danish: I det studie, hvor Incruse Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
French: L'Agence a également constaté qu'il n'y avait pas d'inquiétude majeure concernant la sécurité d'Incruse Ellipta, les effets indésirables étant gérables et similaires aux autres médicaments de la même classe (bronchodilatateurs antimuscariniques).
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Incruse Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
French: Autres informations relatives à Incruse Ellipta:
Danish: Andre oplysninger om Incruse Ellipta
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Incruse Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Incruse Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incruse Ellipta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta?
French: La substance active d'Incruse Ellipta, le bromure d'umeclidinium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Danish: Det aktive stof i Incruse Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
French: L'Agence a conclu qu'Incruse Ellipta s'est avéré efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO.
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Incruse Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL.
French: Incruse Ellipta contient la substance active bromure d'umeclidinium.
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
French: Pourquoi Incruse Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Incruse Ellipta godkendt i EU?
French: Aperçu d'Incruse Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Incruse Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Incruse Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Danish: Incruse Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Incruse Ellipta, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Incruse Ellipta fremgår af indlægssedlen.
French: Qu'est-ce qu'Incruse Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Incruse Ellipta, og hvad anvendes det til?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Incruse Ellipta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incruse Ellipta?
French: Il est disponible sous la forme de poudre à inhaler à l'aide d'un inhalateur portable.
Danish: Incruse Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
French: Comment Incruse Ellipta est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Incruse Ellipta?
French: Trois études ont comparé Incruse Ellipta avec un placebo (traitement fictif), tandis qu'une étude a comparé Incruse Ellipta avec le tiotropium (un autre médicament destiné à traiter la BPCO).
Danish: Incruse Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incruse Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta.
French: Comment Incruse Ellipta agit-il?
Danish: Hvordan virker Incruse Ellipta?
French: Quels sont les bénéfices d'Incruse Ellipta démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Incruse Ellipta?
French: Une prise par jour.
Danish: Én gang daglig.
French: contactez votre médecin dès que possible.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt.
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 11 januar 2019
French: 55 microgrammes
Danish: 55 mikrogram
French: Le risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
French: • infection du nez et de la gorge
Danish: • infektion i næsen og halsen
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué ci-après, les mesures suivantes :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
French: Après administration intraveineuse à des sujets sains, le volume moyen de distribution était de 86 litres.
Danish: Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen 86 liter.
French: Caractéristiques dans des populations particulières de sujets ou de patients
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter
French: Ce nombre inclut 576 patients ayant reçu la dose recommandée de 55 microgrammes une fois par jour.
Danish: Dette omfatter 576 patienter, der fik den anbefalede dosis på 55 mikrogram én gang daglig.
French: - si vous êtes allergique à l'uméclidinium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for umeclidinium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du får synsforstyrrelser eller at du får tør mund.
French: Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés chez un très faible nombre de personnes mais la fréquence exacte de leur apparition dans la population générale n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Danish: Andre bivirkninger er forekommet hos et mindre antal personer, den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
French: Néanmoins, les améliorations du score SGRQ à la semaine 12 n'étaient pas statistiquement significatives (200109) ni cliniquement pertinentes (200109 et 200110).
Danish: Forberingerne i SGRQ ved uge 12 var dog ikke statistisk signifikante (200109) eller klinisk relevante (200109 og 200110).