FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient with known effect Lactose monohydrate: 214 mg per tablet.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη: 214 mg ανά δισκίο.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Greek: Νατριούχος κροσκαρμελόζη Στεατικό μαγνήσιο Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Υπρομελλόζη
English: What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
Greek: Εμφάνιση του Starlix και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Starlix 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι ροδόχρωμα, στρογγυλά, με «STARLIX» σημειωμένο στη μία πλευρά και «60» στην άλλη.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Greek: Νατριούχος κροσκαρμελόζη Στεατικό μαγνήσιο Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Υπρομελλόζη
English: Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 180 mg νατεγλινίδης.
English: Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120 mg νατεγλινίδης.
English: The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5-6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες στον άνθρωπο προέρχονται από την υδροξυλίωση της πλευρικής αλυσίδας του ισοπροπυλίου, είτε στον άνθρακα της μεθίνης, ή σε μία από τις ομάδες μεθυλίου.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
English: Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Greek: Μόνο ο ισοπροπενικός ελάσσονας μεταβολίτης έχει δραστηριότητα, σχεδόν όσο ισχυρή είναι της νατεγλινίδης.
English: • tiredness
Greek: • εφίδρωση
English: to treat high blood pressure and certain heart conditions).
Greek: - β-αναστολείς ή αναστολείς ΜΕΑ (αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτασίνης) (που χρησιμοποιούνται π.χ. για την θεραπεία της υψηλής πίεσης και ορισμένων καρδιακών παθήσεων).
English: - Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
Greek: - Αναστολείς του μεταβολισμού του φαρμάκου όπως φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δυσλιπιδαιμίας) ή σουλφινοπυραζόνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή χρόνιας ουρικής αρθρίτιδας).
English: How to store Starlix
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Starlix
English: and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Greek: Η επικάλυψη των δισκίων περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη πολυαιθυλενογλυκόλη και ερυθρό (για τα δισκία 60 και 180 mg) ή κίτρινο (για τα δισκία 120 mg) οξείδιο του σιδήρου (E172).
English: Starlix 180 mg tablets nateglinide
Greek: Starlix 180 mg δισκία νατεγλινίδη
English: Starlix 60 mg tablets nateglinide
Greek: Starlix 60 mg δισκία νατεγλινίδη
English: Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
Greek: Τα Starlix 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κόκκινα, ωοειδή, με «STARLIX» σημειωμένο στη μία πλευρά και «180» στην άλλη.
English: Starlix 120 mg tablets nateglinide
Greek: Starlix 120 mg δισκία νατεγλινίδη
English: - Phenytoin (used, for example, to treat seizures).
Greek: - Φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιείται για παράδειγμα, για τη θεραπεία των σπασμών).
English: Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “120” on the other.
Greek: Τα Starlix 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδή, με «STARLIX» σημειωμένο στη μία πλευρά και «120» στην άλλη.
English: A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Greek: Στους ασθενείς με νατεγλινίδη που συγχορηγούνται CYP2C9 αναστολείς δεν μπορεί να αποκλεισθεί μια παρατεταμένη δράση και πιθανόν κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
English: 60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
Greek: STARLIX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 mg, ροδόχρωμα, στρογγυλά, με λοξότμητες άκρες με «STARLIX» σημειωμένο στη μία πλευρά και «60» στην άλλη.
English: EU/1/01/174/008-014
Greek: STARLIX 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/008-014
English: The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Greek: Οι ανάγκες σας για Starlix μπορεί να μεταβληθούν εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.
English: EU/1/01/174/015-021
Greek: STARLIX 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/015-021
English: Starlix 180 mg film-coated tablets nateglinide
Greek: Starlix 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία νατεγλινίδη
English: Starlix 60 mg film-coated tablets nateglinide
Greek: Starlix 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία νατεγλινίδη
English: Starlix 120 mg film-coated tablets nateglinide
Greek: Starlix 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία νατεγλινίδη
English: EU/1/01/174/001-007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ STARLIX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/001-007
English: • shaking
Greek: • ζάλη
English: - if you are breast-feeding.
Greek: εάν θηλάζετε.
English: - Monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression).
Greek: - Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
English: Silica, colloidal anhydrous
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο
English: It is used to treat the following groups:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων:
English: The full EPAR for Ovaleap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ovaleap διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ovaleap.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ovaleap.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ovaleap is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ovaleap χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Ovaleap is given by injection under the skin once a day.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovaleap.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ovaleap.
English: Other information about Ovaleap
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ovaleap
English: It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενή, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovaleap on 27 September 2013.
Greek: Στις 27 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ovaleap.
English: The average number of oocytes collected was 12.2 in the Ovaleap group, compared with 12.0 in the GONAL-f group.
Greek: Ο μέσος αριθμός ωοκυττάρων που συλλέχθηκαν ήταν 12,2 στην ομάδα που έλαβε Ovaleap, σε σύγκριση με 12,0 στην ομάδα που έλαβε GONAL-f.
English: The main measure of effectiveness was the number of oocytes (immature eggs) collected.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωοκυττάρων (ανώριμα ωάρια) που συλλέχθηκαν.
English: The most common side effects with Ovaleap (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ovaleap (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθηµα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
English: The follitropin alfa in Ovaleap, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce human FSH.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα του Ovaleap, όπως και του προϊόντος αναφοράς GONAL-f, παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της ανθρώπινης FSH.
English: After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εάν το επιθυμούν και εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, Ovaleap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, όπως ισχύει και για το GONAL-f, τα οφέλη του Ovaleap υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The dose of Ovaleap and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Ovaleap εξαρτώνται από τη χρήση για την οποία προορίζεται και την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
English: In some women, the ovaries can over-respond to stimulation.
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες ενδέχεται να εμφανίσουν υπερβολική διέγερση.
English: In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs; and in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπέρματος στους όρχεις.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
English: • women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
Greek: • γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ovaleap?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ovaleap has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to GONAL-f.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ovaleap είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμη με αυτήν του GONAL-f.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ovaleap, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ovaleap συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: What are the risks associated with Ovaleap?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ovaleap;
English: For more information about treatment with Ovaleap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ovaleap, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The active substance in Ovaleap, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Greek: Η δραστική ουσία του Ovaleap, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
English: Ovaleap must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Greek: Το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: • women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Greek: • γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
English: • men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Greek: • άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
English: Ovaleap is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
English: What is Ovaleap and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Ovaleap και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Ovaleap has been compared with GONAL-f in one main study involving 299 women undergoing fertility treatment.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη η οποία συνέκρινε το Ovaleap με το GONAL-f σε 299 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας.
English: For practical information about using Ovaleap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ovaleap, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: In women, Ovaleap must not be used when there is enlargement or a cyst of the ovary caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Greek: το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης ή ύπαρξης κύστεων στις ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο.
English: Ovaleap is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Greek: Το Ovaleap είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
English: This means that Ovaleap is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Ovaleap and the reference medicine contain the same active substance.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ovaleap είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το φάρμακο αναφοράς) το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση
English: Ovaleap has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Greek: Το Ovaleap ήταν συγκρίσιμο με το προϊόν αναφοράς, το GONAL-f.
English: What benefits of Ovaleap have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ovaleap σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Ovaleap is a ‘biosimilar' medicine.
Greek: Το Ovaleap είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
English: For the full list of all side effects reported with Ovaleap, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ovaleap περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: • women who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate
Greek: • γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων)
English: Ovaleap is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίμανσης των ωαρίων στις ωοθήκες
English: How is Ovaleap used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ovaleap;
English: In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Greek: Στις γυναίκες, σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς παρατηρήθηκαν επίσης κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και κεφαλαλγία.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη άλφα
English: How does Ovaleap work?
Greek: Πώς δρα το Ovaleap;
English: Ovaleap is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Greek: Το Ovaleap χορηγείται για να διεγείρει την παραγωγή περισσότερων του ενός ωαρίων στις ωοθήκες κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας
English: The reference medicine for Ovaleap is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
English: Ovaleap is available as a solution for injection.
Greek: Το Ovaleap διατίθεται υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος.
English: Why is Ovaleap approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ovaleap;
English: 3 years.
Greek: 2 έτη.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
English: Revaccination is recommended after 1 year.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός συνιστάται μετά από 1 έτος.
English: Preparation of vaccine for use (reconstitution):
Greek: Προετοιμασία του εμβολίου για χρήση (ανασύσταση):
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, have been reported very rarely (post-marketing safety experience).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων αναφυλακτικού τύπου, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (μετεγκριτική εμπειρία ασφάλειας).
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτειας.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
English: The reconstituted vaccine is transparent and colourless.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι διαφανές και άχρωμο.
English: A definitive diagnosis of persistent infection can only be established upon re-testing in blood after an interval of at least 3 weeks.
Greek: Η οριστική διάγνωση της επίμονης λοίμωξης, μπορεί να γίνει μόνο μετά από επανέλεγχο δειγμάτων αίματος μετά από ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτό-ένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, ,μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
English: Recommended re-vaccination programme:
Greek: Συνιστώμενο πρόγραμμα επαναληπτικού εμβολιασμού:
English: Avoid multiple broaching.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού Κράτους Μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του Κράτους Μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.