FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle hodnocení zkoušejícího 70,7 % pacientů dokončilo studii.
Bulgarian: 70,7% от пациентите завършват проучването според оценката на изследователя.
Czech: Jak funguje indikátor dávky?
Bulgarian: Как работи дозовият индикатор?
Czech: Aklidinium-bromid se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Bulgarian: Аклидиниев бромид трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове.
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Czech: Dávka není připravena.
Bulgarian: Дозата не е приготвена.
Czech: c Odds ratio, zvýšení pravděpodobnosti dosažení MCID v porovnání s placebem.
Bulgarian: c Съотношение на шансовете, повишаване на вероятността да се постигне MCID в сравнение с плацебо.
Czech: Kdy máte dostat nový inhalátor?
Bulgarian: Кога трябва да вземете нов инхалатор?
Czech: Tento lék může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění.
Bulgarian: Това лекарство може да причини главоболие, замайване или замъглено зрение.
Czech: Průměrná změna oproti výchozímu stavu
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво
Czech: Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Bulgarian: Как да познаете, че Вашият инхалатор е празен?
Czech: Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
Bulgarian: Можете да използвате Bretaris Genuair по всяко време, преди или след храна и напитки.
Czech: 1,87násobné c zvýšení pravděpodobnosti
Bulgarian: 1,87-кратно c повишаване на вероятността
Czech: Preferovaný termín
Bulgarian: Предпочитан термин
Czech: Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако заредите доза по случайност?
Czech: Tento návod je rozdělen do částí:
Bulgarian: Тези указания за употреба са разделени на раздели:
Czech: 1,68násobné c zvýšení pravděpodobnosti
Bulgarian: 1,68-кратно c повишаване на вероятността
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Czech: Maximální bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby.
Bulgarian: Максимални бронходилататорни ефекти се наблюдават от първия ден и се запазват през целия 6-месечен лечебен период.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, докато главоболието не премине, усещането за замайване не отмине и зрението Ви не се върне към нормалното.
Czech: Použít do 90 dnů po otevření sáčku.
Bulgarian: Да се използва до 90 дни от отварянето на торбичката.
Czech: Zlepšení oproti placebu phodnota
Bulgarian: Подобрение в сравнение с плацебо p-стойност
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory.
Bulgarian: Всички пациенти имат анамнеза за сърдечно-съдово или мозъчносъдово заболяване и/или значителни сърдечно-съдови рискови фактори.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата натова лекарство.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции е определена при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: 59,8 % pacientů mělo v posledních 12 měsících od zařazovací návštěvy alespoň jednu exacerbaci CHOPN.
Bulgarian: 59,8% от пациентите имат най-малко едно обостряне на ХОББ в рамките на последните 12 месеца след посещението за скриниране.
Czech: Těhotenství O použití aklidinium-bromidu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на аклидиниев бромид при бременни жени.
Czech: Zelené tlačítko
Bulgarian: Зелен бутон
Czech: Studie byla navržena jako „event-driven" a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod MACE pro primární analýzu bezpečnosti.
Bulgarian: Проучването има дизайн, зависим от настъпването на събитие, и е прекратено след като са наблюдавани достатъчно MACE събития за първичен анализ на безопасността.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация два пъти дневно, сутрин и вечер.
Czech: Paradoxní bronchospasmus:
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм:
Czech: Může se jednat o známky stavu zvaného bronchospasmus.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено бронхоспазъм.
Czech: Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
Bulgarian: Когато натиснете бутона надолу докарай, контролният прозорец се променя от червено в зелено.
Czech: Podíl pacientů s alespoň jednou příhodou MACE byl 3,85 % ve srovnání s 4,23 % pacientů ve skupině s aklidiniem, resp. placebem.
Bulgarian: Процентът на пациентите с наймалко едно MACE е 3,85% спрямо 4,23% от пациентите съответно в групите с аклидиниум и плацебо.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl čas do prvního výskytu MACE, který je definován jako některá z následujících potvrzených událostí: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е времето до възникване на първото MACE, определено като някое от следните потвърдени събития: сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (МИ) или нефатален исхемичен инсулт.
Czech: 30 dávek 60 dávek
Bulgarian: 30 дози 60 дози
Czech: Ustálených plazmatických koncentrací bylo dosaženo sedm dní po podávání dvakrát denně.
Bulgarian: Плазмени нива в стационарно състояние се постигат в рамките на седем дни след прилагане два пъти дневно.
Czech: Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci, která je přiložena u každého inhalátoru.
Bulgarian: Важно е пациентите да бъдат инструктирани внимателно да четат указанията за употреба в листовката, която е опакована заедно с всеки един инхалатор.
Czech: Pravidelné používání přípravku Bretaris Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN o několik dní).
Bulgarian: Редовното използване на Bretaris Genuair може да Ви помогне, когато имате постоянен задух, свързан с Вашето заболяване, и да Ви помогне да се сведат до минимум ефектите на заболяването в ежедневието Ви и да се намали броят на обострянията (влошаване на симптомите на ХОББ за няколко дни).
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Bretaris Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.
Bulgarian: Как изглежда Bretaris Genuair и какво съдържа опаковката Bretaris Genuair е бял или почти бял прах.
Czech: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Bulgarian: AstraZeneca (лого на AstraZeneca)
Czech: Nenaklápějte.
Bulgarian: Не накланяйте.
Czech: Přibližně 48 % zařazených pacientů mělo v předchozí anamnéze alespoň 1 dokumentovanou předchozí kardiovaskulární příhodu; cerebrovaskulární onemocnění (13,1 %), ischemickou chorobu srdeční (35,4 %), periferní cévní chorobu nebo klaudikaci (13,6 %).
Bulgarian: Приблизително 48% от включените пациенти имат минала анамнеза за най-малко 1 документирано предходно сърдечно-съдово събитие; мозъчносъдова болест (13,1%), исхемична болест на сърцето (35,4%), периферна съдова болест или анамнеза за клаудикацио (13,6%).
Czech: Podíl inhalované dávky, který se dostane do systémového oběhu jako nepozměněné aklidinium, je velmi nízký - méně než 5 %.
Bulgarian: Частта от инхалираната доза, която достига системното кръвообращение като непроменен аклидиниум, е много ниска - под 5 %.
Czech: • jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
Bulgarian: ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка; или
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Czech: Pokud se Vaše příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) nezlepší nebo pokud se zhorší, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, свиркащи хрипове, кашлица) не се подобрят или се влошат, трябва възможно най-бързо да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани как правилно да използват продукта, тъй като е възможно инхалаторът Genuair да работи по различен начин от други инхалатори, които пациентите може да са използвали преди.
Czech: Pacienti přerušili léčbu, jakmile měli MACE a tím vstoupili do sledovací fáze po léčbě.
Bulgarian: Пациентите преустановяват лечението ако изпитат MACE събитие и навлизат в период на наблюдение след лечението по време на проучването.
Czech: Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Bulgarian: Използването на Bretaris Genuair с тези лекарства не е препоръчително.
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Bulgarian: Ако се случи това, лечението с Bretaris Genuair трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба, вижте точка 6.6.
Czech: Ochranný kryt
Bulgarian: Предпазна капачка
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Bretaris Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
Czech: Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към аклидиниев бромид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek používat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да вземат този лекарствен продукт.
Czech: Kontrolní okénko Zelená = inhalátor připraven k použití
Bulgarian: Зелено = инхалаторът е готов за употреба
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste užíval(a) nebo užíváte podobné léky na dýchací problémy, například léky obsahující tiotropium nebo ipratropium.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали или използвате подобни лекарства за проблеми с дишането, като такива лекарства съдържащи тиотропиум, ипратропиум.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bretaris Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Bretaris Genuair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi.
Bulgarian: Поставяйте предпазната капачка обратно върху мундщука след всяка употреба (Фигура Н), за да предпазите инхалатора от замърсяване с прах и други вещества.
Czech: Až 65 % dávky bylo eliminováno jako metabolity močí a až 33 % metabolitů bylo vyloučeno stolicí.
Bulgarian: До 65 % от дозата се елиминира като метаболити в урината и до 33 % като метаболити във фекалиите.
Czech: Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Bulgarian: Червено = потвърждава правилната инхалация
Czech: Vliv na kardiovaskulární systém:
Bulgarian: Ефекти върху сърдечно-съдовата система:
Czech: Nový inhalátor máte dostat:
Bulgarian: Трябва да вземете нов инхалатор:
Czech: Četnost výskytu středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během prvního roku léčby byla ve studii hodnocena jako primární cílový parametr účinnosti.
Bulgarian: Честотата на умерени или тежки обостряния на ХОББ на пациент на година през първата година на лечение е оценена като първична крайна точка за ефикасност в проучването.
Czech: - Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu").
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Bretaris Genuair съсдържа лактоза").
Czech: Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, следващата доза трябва да се приеме колкото може по-скоро.
Czech: Účinnost byla hodnocena měřením funkce plic a symptomatických výsledků, jako je dušnost, zdravotní stav specifický pro dané onemocnění, použití záchranných léků a výskyt exacerbací.
Bulgarian: Ефикасността се оценява с измерване на белодробната функция и симптоматичните резултати като задух, специфичен за болестта здравен статус, използване на спасителна терапия и настъпване на обостряния.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на аклидиниев бромид при пациенти с умерена до тежка форма на ХОББ са сходни с тези при пациентите на възраст 40 - 59 години и при пациентите на възраст ≥ 70 години.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) tento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používal(a) dříve.
Bulgarian: Важно е да прочетете тази информация, тъй като Genuair може да работи различно от инхалаторите, които сте използвали преди.
Czech: 58,7 % pacientů byli muži a 90,7 % byli běloši, s průměrnou hodnotou FEV1 47,9 % predikované hodnoty po bronchodilataci a průměrným CAT (COPD Assessment Test) 20,7.
Bulgarian: 58,7% са мъже и 90,7% са от бялата раса, със среден ФЕО1 след бронходилататор 47,9% от прогнозната стойност и средна стойност по CAT (тест за оценка на ХОББ, COPD Assessment Test) 20,7.
Czech: To znamená, že jste inhalovali léčivý přípravek správně.
Bulgarian: Това означава, че сте инхалирали лекарството правилно.
Czech: • Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
Bulgarian: Всеки път, когато зареждате доза чрез натискане на зеления бутон, дозовият индикатор се измества по малко към следващата цифра (50, 40, 30, 20, 10 или 0).
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Bulgarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Испания
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100 - Závrať
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - Замайване
Czech: Doplňující informace
Bulgarian: Допълнителна информация
Czech: Inhalátor je vícedílný prostředek vyrobený z polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu a nerez oceli.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно изделие изработено от поликарбонат, акрилонитрилбутадиен-стирен, полиоксиметилен, полиестер-бутилен-терефталат, полипропилен, полистирен и неръждаема стомана.
Czech: Současné podávání aklidinium-bromidu s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Bulgarian: Едновременното приложение на аклидиниев бромид с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергици, не е проучвано и не се препоръчва.
Czech: Bezpečnostní limity systémové expozice u osob s dávkou 400 µg dvakrát denně v porovnání s hladinou bez pozorovaných nežádoucích účinků představoval 7násobek až 73násobek.
Bulgarian: Границите за безопасност за системна експозиция при хора с доза 400 µg два пъти дневно над нивата без наблюдавани нежелани реакции в тези проучвания е в диапазона от 7- до 73-кратна.
Czech: Považuje se za nepravděpodobné, že by aklidinium-bromid podávaný v doporučených dávkách ovlivnil fertilitu u lidí.
Bulgarian: Счита се малко вероятно аклидиниев бромид, приложен в препоръчителните дози, да повлияе върху фертилитета при хора.
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být v dlouhodobém měřítku spojeno s výskytem zubního kazu.
Bulgarian: Сухотата в устата, която се наблюдава при антихолинергично лечение, може в дългосрочен план да се свърже със зъбен кариес.
Czech: Změní-li se intenzita CHOPN v průběhu léčby aklidinium-bromidem do takové míry, že pacient považuje za nutné nasazení doplňkové záchranné léčby, je nutno pacienta znovu vyšetřit a upravit jeho léčebný režim.
Bulgarian: В случай на промяна на тежестта на ХОББ и при провеждано лечение с аклидиниев бромид, пациентът счете, че е необходима допълнителна спасителна терапия, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата му на лечение.
Czech: Navázání aklidinium bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на аклидиниев бромид определено in vitro най-вероятно съответства на свързването с протеини на метаболитите, поради бързата хидролиза на аклидиниев бромид в плазмата; свързването с плазмените протеини е 87 % за киселия карбокси метаболит и 15 % за алкохолния метаболит.
Czech: Jestliže se zelené tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřebovali jste poslední dávku (obrázek O).
Bulgarian: Когато зеленият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава фиксиран в средно положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П).
Czech: Bretaris Genuair obsahuje laktózu
Bulgarian: Bretaris Genuair съдържа лактоза
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika; ATC kód: R03BB05.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства; ATC код: R03BB05
Czech: Po opakovaných inhalacích byla pozorována systémová expozice aklidinium-bromidu podobná u japonských a bělošských pacientů.
Bulgarian: След многократни инхалации, се наблюдава сходна системна експозиция на аклидиниев бромид при пациенти от японски произход и при пациенти от бялата раса.
Czech: Ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair došlo během léčby ke statisticky významnému prodloužení doby do první středně těžké nebo těžké exacerbace ve srovnání se skupinou na placebu.
Bulgarian: В групата с Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо забавяне на времето до първото умерено или тежко обостряне по време на лечението в сравнение с групата на плацебо.
Czech: Ujistěte se, že zelené tlačítko směřuje nahoru.
Bulgarian: Уверете се, че зеленият бутон е насочен нагоре.
Czech: • jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
Bulgarian: ако Вашият инахалатор е празен (Фигура П).
Czech: Zkontrolujte otvor náustku
Bulgarian: Проверете отвора на мундщука
Czech: Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
Bulgarian: Никога не издишвайте в инхалатора (Фигура И).
Czech: Inhalátor se dodává v obalu z vrstveného plastu, uložený v kartonové krabičce.
Bulgarian: Инхалаторът се доставя в ламинирана торбичка, поставена в картонена кутия.
Czech: Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium-bromid, je albumin.
Bulgarian: Основният плазмен протеин, който свързва аклидиниев бромид, е албумин.
Czech: ZELENÁ
Bulgarian: ЗЕЛЕНО
Czech: Nedržte zelené tlačítko během inhalace zmáčknuté.
Bulgarian: Не натискайте зеления бутон по време на инхалация.
Czech: • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek v závislosti na velikosti balení.
Bulgarian: При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко 30 дози, в зависимост от вида опаковка.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Bulgarian: Не използвайте Bretaris Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Czech: Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků Přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti (hodnoceno pomocí Transition Dyspnoea Index [TDI]) a zdravotního stavu specifického pro dané onemocnění (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Bulgarian: Специфичен за болестта здравен статус и симптоматични ползи Bretaris Genuair дава клинично значими подобрения по отношение на задуха (оценен с индекса за преходен задух [Transition Dyspnoea Index, TDI]) и специфичния за болестта здравен статус (оценен с респираторния въпросник на болница Св. Георги [St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ]).
Czech: Aklidinium-bromid se rychle vstřebává v plicích, přičemž maximální koncentrace v plazmě se dosahuje do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a normálně během prvních 15 minut u pacientů s CHOPN.
Bulgarian: Аклидиниев бромид се абсорбира бързо от белите дробове, като достига максимална плазмена концентрация до 5 минути след инхалацията при здрави доброволци и обикновено в първите 15 минути при пациенти с ХОББ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Czech: Plazmové koncentrace kyselinových metabolitů jsou přibližně 100krát vyšší než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné účinné látky po inhalaci.
Bulgarian: Плазмените нива на киселия метаболит са приблизително 100-кратно по-високи от тези на алкохолния метаболит и непромененото активно вещество след инхалация.
Czech: Stiskněte zde a tahem sejměte kryt
Bulgarian: Притиснете тук и издърпайте
Czech: Tím se usnadňuje dýchání pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Bulgarian: Това улеснява дишането на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).