FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Analýza mononukleárnych buniek z lamina propria, získaných biopsiou črevnej sliznice, ukázala, že liečba infliximabom zapríčinila redukciu počtu buniek schopných exprimovať TNFα a interferón .
Hungarian: A bélnyálkahártya lamina propria rétegéből biopsziával vett mononukleáris sejtek elemzése azt mutatta, hogy az infliximab-kezelés a TNFα és a γ-interferon expressziójára képes sejtek számát csökkentette.
Slovak: Tabuľka 6 Percento pacientov, ktorí dosiahli klinickú remisiu bez kortikosteroidov v 26. týždni, SONIC AZA monoterapia
Hungarian: héten kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót elérő betegek százalékos aránya, SONIC AZA monoterápia
Slovak: Pozorovali sa zvýšené hladiny ALT ≥5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét elérő vagy azt meghaladó ALAT-emelkedést figyeltek meg (lásd 2. táblázat).
Slovak: Štúdie z publikovanej literatúry pri rôznych indikáciách (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas anti-TNF liečob, vrátane Remicade, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
Hungarian: A különféle indikációkban (pl.: rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn-betegség) közölt szakirodalomban szereplő vizsgálatok azonban arra utalnak, hogy a TNF-gátló terápiával, beleértve a Remicade-et is, végzett kezelések alatt beadott, nem élő kórokozót tartalmazó oltóanyagok alacsonyabb immunválaszt válthatnak ki, mint a TNF-gátló terápiában nem részesülőknél.
Slovak: Remicade vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Hungarian: A Remicade-et kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen vegyenek részt méhnyakrák szűrővizsgálaton.
Slovak: 150 v 30. a 54. týždni a bez podávania kortikosteroidov 3 mesiace pred 54. týždňom v skupine pacientov, ktorí na začiatku dostávali kortikosteroidy.
Hungarian: CDAI < 150 mind a 30., mind a 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež zvážiť predtým, ako sa iniciuje liečba Remicade u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nemožno potvrdiť postačujúci priebeh liečby.
Hungarian: Mérlegelendő továbbá az antituberkulotikus kezelés a Remicade elkezdése előtt olyan betegeknél is, akik kórtörténetében szerepel aktív vagy látens tuberkulózis, és ennek megfelelő kezelését nem lehet bizonyítani.
Slovak: Remicade sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Hungarian: Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Remicade.
Slovak: Ak ste dostali Remicade počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Remicade-et kapott, csecsemőjénél a születést követő 6 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť Remicade u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica indikációban végzett Remicade-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Slovak: Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Hungarian: • Mielőtt Remicade-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokkoidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak.
Slovak: U pacientov liečených Remicade sa hlásili prípady TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC.
Hungarian: A Remicade-del kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
Slovak: Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie, alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.
Hungarian: Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.
Slovak: Preto sa kombinácia Remicade a anakinry neodporúča.
Hungarian: Ezért a Remicade anakinrával történő kombinációja nem javasolt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Remicade vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Remicade vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, psoriasisban és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: U detí, ktoré dostávali Remicade na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali Remicade na Crohnovu chorobu.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt Remicade-et kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt Remicade-et kapott felnőttekkel összehasonlítva.
Slovak: Navyše po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Remicade, z ktorých sa prevažná väčšina prípadov vyskytovala pri Crohnovej chorobe a ulceróznej kolitíde a väčšina z pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezenkívül, a forgalomba hozatalt követően hepatosplenicus T-sejtes lymphomás eseteket jelentettek Remicade-kezelésben részesült betegeknél, akiknek túlnyomó többsége Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedett, és akiknek többsége serdülő vagy fiatal felnőtt férfi volt (lásd 4.4 pont).
Slovak: V klinických štúdiách boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez Remicade kratších ako 1 rok (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a késői típusú túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak és 1 évnél rövidebb Remicade-mentes időszak után jelentkeztek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Remicade je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým pacientom, ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Hungarian: A Remicade javallt súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených Remicade bol vyšší výskyt závažných infekcií ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
Hungarian: A Remicade-kezelés során, a 65 éves és ennél idősebb betegek körében gyakrabban fordult elő súlyos fertőzés, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Slovak: Remicade sa má podávať intravenózne.
Hungarian: A Remicade-et intravénásan kell beadni.
Slovak: Predtým ako sa vám Remicade podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
Hungarian: Mielőtt azonban Ön megkapja a Remicade-et, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Remicade a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.
Hungarian: • Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Remicade-del kezelik és mutassa meg a betegemlékeztető kártyáját.
Slovak: Remicade obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A Remicade kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky (furunkulóza),
Hungarian: • egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon), hólyagok és bőrhámlás vagy kelések (furunkulózis),
Slovak: Medián času straty odpovede počas 54 týždňov
Hungarian: A válasz megszűnéséig eltelt idő középértéke az 54. hétig vizsgálva
Slovak: Časté: bakteriálne infekcie (napr. sepsa, celulitída, absces)
Hungarian: Gyakori: Bakteriális fertőzések (pl. sepsis, cellulitis, tályog).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov používajúcich Remicade zaznamenali hlásenia zhoršenia srdcového zlyhávania, s identifikovateľnými precipitačnými faktormi a bez nich.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Remicade-del kezelt betegek esetében beszámoltak szívelégtelenség rosszabbodásáról beazonosítható kiváltó tényező mellett vagy a nélkül.
Slovak: Zriedkavé: lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm, Hodgkinova choroba, leukémia, melanóm, rakovina krčka maternice Neznáme: hepatosplenický
Hungarian: Ritka: Lymphoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin-kór, leukaemia, melanoma, méhnyakrák.
Slovak: Remicade vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: • A Remicade-et a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Slovak: HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v čase (vyhodnotené pacientmi)
Hungarian: HAQ időbeli változása a kiinduláshoz képest (értékelt beteg) Átlag  SD
Slovak: Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
Hungarian: • Mielőtt Remicade-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Remicade môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Hungarian: • A Remicade-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
Slovak: Počas používania Remicade nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Hungarian: Remicade-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia.
Slovak: Remicade počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii ACT
Hungarian: A Remicade hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C.
Hungarian: 2 °C - 8 °C-on tárolandó.
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou),
Hungarian: • a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés),
Slovak: Liečbu Remicade majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
Hungarian: A Remicade-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegségek, a spondylitis ankylopoetica, az arthritis psoriatica vagy a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárom vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Remicade predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína.
Hungarian: • Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Remicade-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Slovak: RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že Remicade zlepšil telesné funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
Hungarian: Mint ahogyan ezt a betegség poliarticularis, szimmetrikus altípusában szenvedő betegeknél röntgenvizsgálattal kimutatták, a Remicade javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikális funkcióját, és lassítja a perifériás ízületi károsodás progresszióját (lásd 5.1 pont).
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 25 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás előtti, legfeljebb 25 °C-on történő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Remicade.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja a Remicade-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, keď sa použitie Remicade zvažuje u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze, vrátane súbežnej imunosupresívnej liečby.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor a Remicade alkalmazását olyan beteg esetében tervezik, aki krónikus fertőzésben szenved vagy kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel, ideértve az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést.
Slovak: Reakcie na infúziu po opakovanom podaní Remicade Klinická štúdia s pacientmi so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom Remicade (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
Hungarian: A Remicade ismételt adását követő infúziós reakciók Egy, a hosszú távú fenntartó kezelés és a betegség fellángolását követően megismételt Remicade indukciós kezelési séma (maximum 4 infúzió a 0., 2., 6. és 14. héten) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása céljából középsúlyos, illetve súlyos psoriasisos betegeken végeztek klinikai vizsgálatot.
Slovak: Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C až počas 28 dní a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Hungarian: Az oldat csíramentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 28 napig, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán keresztül 25 °C-on lehet tárolni.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Remicade vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba Remicade sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ha a Remicadekezelést követően a betegnél lupusszerű tünetegyüttes fejlődik ki, és kétszálú-DNS elleni antitestpozitivitás áll fenn, tilos tovább adni a Remicade-et (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ukončenie liečby Remicade sa má zvážiť u pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami.
Hungarian: A Remicade-kezelés leállítását igazolt, jelentős haematológiai eltérést mutató betegeknél meg kell fontolni.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné liečbu Remicade prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou liečbou s príslušnou podpornou liečbou.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés reaktiválódik, a Remicade-kezelést le kell állítani és - megfelelő szupportív terápia mellett - hatásos vírus elleni kezelést kell kezdeni.
Slovak: • nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek
Hungarian: • alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is,
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy redukovala krátka liečba Remicade počet T-buniek a krvných ciev v synovii a psoriatickej koži.
Hungarian: Arthritis psoriaticában a rövid távú Remicade-kezelés csökkentette a T-sejtek és a véredények számát a synoviumban és a psoriasisos bőrben.
Slovak: Pacienti s tuberkulózou alebo inými ťažkými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Tuberkulózisos vagy egyéb súlyos fertőzésben - mint például szepszis, tályog és opportunista fertőzés - szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Slovak: 14 týždňov > 40 týždňov
Hungarian: > 40 hét
Slovak: Ak sa po rekonštitúcii a zriedení uchováva v chladničke, infúzny roztok sa musí pred krokom 4 (podanie infúzie) nechať dosiahnuť izbovú teplotu 25 °C počas 3 hodín.
Hungarian: Amennyiben a feloldást és hígítást követően az infúziós oldatot hűtve tárolják, meg kell várni, hogy az a 4. lépés (infúzió) előtt szobahőmérsékleten 3 óra alatt 25 °C-ossá váljon.
Slovak: Obmedzené skúsenosti z opakovanej liečby po vzplanutí ochorenia z dôvodu opakovania indukčného režimu naznačujú vyšší výskyt reakcií na infúziu, vrátane závažných, v porovnaní s 8-týždňovou udržiavacou liečbou (pozri časť 4.8).
Hungarian: A betegség fellángolását követően alkalmazott indukciós kezelés megismétlésével szerzett korlátozott tapasztalatok alapján az infúziós reakcióknak a 8 hetenként adott fenntartó kezelés esetén észleltekhez viszonyított gyakoribb előfordulására lehet következtetni, beleértve a súlyos reakciókat is (lásd 4.8 pont).
Slovak: Remicade sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Hungarian: A Remicade-et 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
Slovak: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinovane
Hungarian: Infliximab + MTX 3 mg/ttkg 6 mg/ttkg Összevont
Slovak: U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí predtým, ako sa iniciuje liečba
Hungarian: Olyan betegeknél, akik számos, tuberkulózisra hajlamosító tényezővel rendelkeznek és látens tuberkulózis tesztjük negatív, a Remicade elkezdése előtt mérlegelendő az antituberkulotikus kezelés.
Slovak: Remicade sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Hungarian: A készítményt metotrexáttal együtt kell adni.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remicade na:
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remicade-et fog kapni:
Slovak: Z 573 randomizovaných pacientov dosiahlo klinickú odpoveď v 2. týždni 335 (58
Hungarian: Az 573, véletlenszerűen besorolt beteg közül 335 (58%) mutatott választ a 2. héten.
Slovak: Pred začatím liečby Remicade majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Hungarian: A betegeknél a Remicade-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Slovak: ktorí nemali reakciu na infúziu počas indukčnej fázy, sa u 9 % vyskytla reakcia na infúziu počas udržiavacej fázy.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél nem észleltek infúziós reakciót az indukciós kezelés alatt, 9%-uknál jelentkezett infúziós reakció a fenntartó kezelés során.
Slovak: Použitie blokátorov TNF vrátane infliximabu sa spájalo s prípadmi nového výskytu alebo exacerbácie klinických príznakov a/alebo rádiografického dôkazu demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému, vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch, vrátane Guillainov-Barrého syndrómu.
Hungarian: A TNF-gátlók, köztük az infliximab alkalmazását összefüggésbe hozták központi idegrendszeri demyelinisatiós betegségek, köztük sclerosis multiplex, valamint perifériás demyelinisatiós betegségek, köztük Guillan-Barré-szindróma újonnan jelentkező vagy súlyosbodó klinikai és/vagy radiológiai tüneteinek megjelenésével.
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe Remicade objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy forduljon orvoshoz, ha tuberkulózisra utaló tüneteket, panaszokat (pl. tartós köhögés, sorvadás/súlyvesztés, hőemelkedés) észlel a Remicade-kezelés alatt vagy az után.
Slovak: Prášok sú lyofilizované biele pelety.
Hungarian: A por liofilizált fehér golyócskákból áll.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Hungarian: A pszoriázisos artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25 °C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Infliximab kapcsán gyermekgyógyászati populációban előforduló, a forgalomba hozatalt követő, spontán, súlyos mellékhatások között szerepelt a hepatosplenicus T-sejtes lymphoma, az átmeneti májenzimeltérések, a lupusszerű tünetegyüttes és a pozitív autoantitestek (lásd 4.4 és a 4.8 pont).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený Remicade a teraz začínate liečbu Remicade znovu.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott Remicade-kezelést és most újra kezdi.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov dostávajúcich Remicade hlásili prípady žltačky a hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni megfigyelésekben Remicade-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak sárgaságról és hepatitisről, mely közül néhány eset autoimmun jellegzetességeket mutatott (lásd 4.4 pont).
Slovak: Skrátenie dľžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
Hungarian: A 6 mg/ttkg-nál magasabb dózisú, rövidített infúziók hatását nem vizsgálták (lásd 4.8 pont).
Slovak: Remicade patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Hungarian: A Remicade a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Slovak: Menej osôb absolvovalo kolektómiu v skupine s 5 mg/kg infliximabu (28/242 alebo 11,6 % [N.S.]) a v skupine s 10 mg/kg infliximabu (18/242 alebo 7,4
Hungarian: Kevesebb beteg esett át colectomián az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (28/242 vagy 11,6% [N.S.]) és a 10 mg/ttkg infliximab-csoportban (18/242 vagy 7,4% [p = 0,011]), mint a placebo-csoportban
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania zriedeného roztoku bola preukázaná počas 28 dní pri 2 ºC až 8 ºC a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Hungarian: A hígított oldat kémiailag és fizikailag stabil legfeljebb 28 napig 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán keresztül 25 °C-on.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, si prosím, pozorne prečítajte „Písomnú informáciu pre používateľa" lieku Remicade.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a Remicade betegtájékoztatóját.
Slovak: Počas skúseností s Remicade po jeho uvedení na trh sa pozorovali prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy.
Hungarian: A Remicade-kezelés kapcsán a forgalomba hozatalt követően sárgaság és nem infekciós eredetű hepatitis jelentkezését tapasztalták, ezek némelyike autoimmun hepatitis jellegzetességeit mutatta.
Slovak: Ako uchovávať Remicade
Hungarian: Hogyan kell a Remicade-et tárolni?
Slovak: Remicade je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Hungarian: A Remicade javallt aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére felnőtt betegeknek, amennyiben a korábbi DMARD kezelésre adott reakció nem volt megfelelő.
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe Remicade.
Hungarian: Mivel a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó Remicade-kezelést követő legalább 6 hónapig tilos a szoptatás.