FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Positiivinen suora tai epäsuora Coombsin koe saattaa kehittyä meropeneemi-/vaborbaktaamihoidon aikana kuten meropeneemihoidossa on todettu (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ravi ajal meropeneemi/vaborbaktaamiga, nagu on täheldatud meropeneemravi ajal, võib otsene või kaudne Coombsi test muutuda positiivseks (vt lõik 4.8).
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
Finnish: Tämä valmiste sisältään noin 250 mg natriumia injektiopulloa kohden.
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 250 mg naatriumi ühes viaalis.
Finnish: Clostridium difficileen liittyvä ripuli
Estonian: Clostridium difficile'st põhjustatud kõhulahtisus
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmän mukaan
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi
Finnish: Vakiintuneita aseptisia menetelmiä on noudatettava liuoksen valmistamisessa ja annossa.
Estonian: Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb kasutada standardseid aseptika nõudeid.
Finnish: Bakteerilääkkeiden ja varfariinin samanaikainen antaminen saattaa lisätä varfariinin hyytymistä estävää vaikutusta.
Estonian: Antibakteriaalsete ainete samaaegsel manustamisel varfariiniga võib selle hüübimisvastane toime tugevneda.
Finnish: • sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio jollekin näihin liittyvälle antibiootille, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään (mukaan lukien penisilliinit, kefalosporiinit ja monobaktaamit).
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon beetalaktaamide rühma kuuluvate sarnaste antibiootikumide suhtes (sh penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid).
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 4 mg/ml kukin.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 4 mg/ml.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan mukaan säädetyt annokset on annettava dialyysin jälkeen.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse suhtes kohandatud annused tuleb manustada pärast dialüüsi lõpetamist.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 2 mg/ml kukin.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 2 mg/ml.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos imetät tai jos aiot imettää ennen kuin sinulle annetaan Vaboremvalmistetta.
Estonian: Enne Vaborem'i saamist on tähtis öelda arstile, kui imetate või kavatsete imetada last.
Finnish: 20 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos) vedetään 250 ml:n infuusiopussista, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten, kutakin injektiopulloa kohden ja asianmukainen lukumäärä meropeneemi/vaborbaktaamiinjektiopulloa saatetaan käyttökuntoon vastaavaa Vaborem-annostusta varten:
Estonian: Tõmmata 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (füsioloogilist lahust) viaali kohta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 250 ml infusioonikotist ja muuta ravim manustamiskõlblikuks Vaborem'i annuseks vajalikus arvus meropeneemi/vaborbaktaami viaalides:
Finnish: • lääke nimeltään sildenafiili, jota käytetään miehille erektiohäiriöiden hoitoon tai keuhkojen korkean verenpaineen hoitoon
Estonian: • ravim erektsioonihäirete raviks meestel või kopsude vererõhu raviks, nimetusega sildenafiil;
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 8 mg/ml kukin.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 8 mg/ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 1 grammaa meropeneemiä ja 1 grammaa vaborbaktaamia.
Estonian: Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1 g meropeneemile, ja 1 g vaborbaktaami.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (PK/PD) suhteet Meropeneemin antimikrobisen vaikutuksen on osoitettu parhaiten korreloivan annosvälien sitä prosentuaalista määrää, jonka aikana vapaan meropeneemin pitoisuudet plasmassa ylittävät meropeneemin MIC-arvon.
Estonian: Meropeneemi antibakteriaalne toime oli kõige paremini korrelatsioonis annustamisintervalli protsendiga, mille jooksul vaba meropeneemi kontsentratsioonid vereplasmas ületavad meropeneemi minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni.
Finnish: • olet allerginen meropeneemille, vaborbaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Estonian: • kui olete meropeneemi, vaborbaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: • Pseudomonas aeruginosa • Serratia marcescens
Estonian: • Serratia marcescens
Finnish: Yliherkkyys
Estonian: Tundlikud
Finnish: Mitä Vaborem on ja mihin sitä käytetään 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Vaborem ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vaborem'i saamist 3.
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume Vaborem-valmisteen käyttö potilaiden hoidossa, joilla on sairaalakeuhkokuume, ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume, perustuu yksin meropeneemista saatuun kokemukseen ja meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin.
Estonian: Vaborem'i kasutamine haiglatekkese, sealhulgas ventilaatorpneumooniaga patsientide raviks põhineb ainult meropeneemiga omandatud kogemustel ja meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel.
Finnish: Meropeneemin ja valproiinihapon samanaikaiseen antoon on liittynyt valproiinihapon pitoisuuksien pienentymistä, josta on seurauksena kohtausten hallinnan menetys.
Estonian: Meropeneemi samaaegsel manustamisel valproehappega on valproehappe kontsentratsioonid vähenenud, mis on vähendanud kontrolli krambihoogude üle.
Finnish: Vaborem 0,5 g/0,5 g -annoksen valmistaminen laskimoon annettavaa infuusiota varten: 1 injektiopullo saatetaan käyttökuntoon.
Estonian: Vaborem'i 0,5 g/0,5 g annuse ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks.
Finnish: Se estää entsyymin vaikutuksen, joiden avulla jotkin bakteerit voivat estää meropeneemin vaikutuksen.
Estonian: • Vaborbaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, See blokeerib ensüümi, mille toime võimaldab mõningatel bakteritel jääda meropeneemi toimele resistentseks.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ℃.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vaborbaktaami ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas vaborbaktaam eritub rinnapiima või loomade piima.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vaborem sisältää
Estonian: Kuidas Vaborem välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: Tämä lääkevalmiste toimitetaan 6 injektiopullon pakkauksissa.
Estonian: Ravimi pakendis on 6 viaali.
Finnish: Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos meropeneemi/vaborbaktaami
Estonian: Vaborem 1 g/1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber meropeneem/vaborbaktaam
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraattia varten meropeneemi/vaborbaktaami
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vaborem 1 g/1 g kontsentraadi pulber meropeneem/vaborbaktaam
Finnish: Bakteremia, johon liittyy tai johon epäillään liittyvän mikä tahansa yllä mainituista infektioista
Estonian: Teadaolevalt või arvatavalt ükskõik millise eelloetletud infektsiooniga seotud baktereemia
Finnish: Vaborem sisältää 10,9 mmol (noin 250 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
Estonian: Üks Vaborem'i viaal sisaldab ligikaudu 10,9 mmol (ligikaudu 250 mg) naatriumi.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 1 grammaa meropeneemiä ja 1 grammaa vaborbaktaamia.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1 g meropeneemile, ja 1 g vaborbaktaami.
Finnish: Vaborem 2 g/2 g -annoksen valmistaminen laskimoon annettavaa infuusiota varten: 2 injektiopulloa saatetaan käyttökuntoon.
Estonian: Vaborem'i 2 g/2 g annuse ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kontsentraadi pulber
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, älä ota lääkkeitä, jotka estävät ja hidastavat ulostamista.
Estonian: Seda võib põhjustada bakter Clostridium difficile.Sel juhul ärge võtke sooletühjendusi peatavaid või aeglustavaid ravimeid.
Finnish: Vaborem on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 6 injektiopulloa.
Estonian: Vaborem on saadaval 6 viaali sisaldavas pakendis.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Finnish: Vaborbaktaamin poistuminen munuaisteitse sai aikaan suuria pitoisuuksia virtsassa.
Estonian: Vaborbaktaami eritumisel neerude kaudu olid selle kontsentratsioonid uriinis kõrged.
Finnish: Vaborem-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Vaborem'i säilitada
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytemia
Estonian: eosinofiilia trombotsütopeenia
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annos laskimoon potilaille, joilla kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≥40 ml/min 1
Estonian: Soovitatav intravenoosne annus patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 40 ml/min
Finnish: • lääke nimeltään metoprololi, jota käytetään korkean verenpaineen tai rintakivun hoitoon
Estonian: • ravim kõrge vererõhu või rindkerevalu raviks, nimetusega metoprolool.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Finnish: Taulukko 2: Suositeltu annos laskimoon potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≤39 ml/min1 CrCl (ml/min1)
Estonian: Soovitatav intravenoosne annus patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens ≤ 39 ml/min Kreatiniini kliirens (ml/min
Finnish: Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), ml. pyelonefriitti
Estonian: Kuseteede tüsistunud infektsioon, sh püelonefriit
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumkarbonaatti.
Estonian: ABIAINED Naatriumkarbonaat.
Finnish: Clostridium difficileen liittyvää ripulia on ilmoitettu meropeneemin/vaborbaktaamin käytön yhteydessä.
Estonian: Ravi ajal meropeneemi/vaborbaktaamiga on esinenud Clostridium difficile‘st põhjustatud kõhulahtisust.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Finnish: Arklow - Co. Wicklow Irlanti
Estonian: Arklow - Co. Wicklow - Iirimaa
Finnish: Lapset ja nuoret Valdoxan-tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Estonian: Lapsed ja noorukid Valdoxan'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).
Finnish: Tabletit sisältävään läpipainopakkaukseen painetun kalenterin on tarkoitus auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Valdoxan-tabletin.
Estonian: Tablette sisaldavale blisterpakendile trükitud kalender aitab teil meeles pidada, millal te viimase Valdoxani tableti võtsite.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Valdoxan
Estonian: Muud ravimid ja Valdoxan
Finnish: Älä ota Valdoxania - jos olet allerginen agomelatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Valdoxani - kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: [EU/1/08/499/002] 14 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/003] 28 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/005] 56 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/006] 84 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/007] 98 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/008] 100 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: [EU/1/08/499/002] 14 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/003] 28 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/005] 56 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/006] 84 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/007] 98 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/008] 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Annoksen suurentaminen 50 mg:aan on aina perustuttava yksittäisen potilaan hyötyjen ja riskien arviointiin, ja maksan toimintakokeita on seurattava huolellisesti.
Estonian: Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise nõuet.
Finnish: Monet seikat saattavat vaikuttaa siihen, että Valdoxan ei sovi sinulle: - Jos käytät lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan maksaan.
Estonian: On olemas mõningaid põhjuseid, miks Valdoxan teile ei sobi: - Kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid.
Finnish: Siksi samanaikaisesti agomelatiinihoidon kanssa annetusta sähköhoidosta aiheutuvien kliinisten seurausten katsotaan olevan epätodennäköisiä.
Estonian: Seetõttu peetakse samaaegselt agomelatiiniga ravi ajal teostatud EKR-i kliinilisi tagajärgi vähetõenäolisteks.
Finnish: Älä ota Valdoxan-tabletteja, jos maksasi ei toimi asianmukaisesti.
Estonian: Te ei tohi Valdoxani kasutada, kui teie maks ei tööta korralikult.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa agomelatiini aiheutti maksakasvainten esiintyvyyden lisääntymistä rotilla ja hiirillä terapeuttiseen annokseen nähden vähintään 110-kertaisilla annoksilla.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes indutseeris agomelatiin maksatuumorite sageduse tõusu rottidel ja hiirtel vähemalt 110-kordsete terapeutiliste annuste kasutamisel.
Finnish: Joillakin potilailla saattavat veren maksa-arvot nousta Valdoxan-hoidon aikana.
Estonian: Osadel patsientidel suureneb Valdoxan-ravi ajal maksaensüümide aktiivsus veres.
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valdoxania Miten Valdoxania otetaan
Estonian: Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Valdoxani kasutamist Kuidas Valdoxani võtta
Finnish: Lääkäri päättää näiden kokeiden tulosten perusteella, sopiiko Valdoxan-hoito sinulle tai voitko jatkaa Valdoxan-hoitoa (ks. myös kohta 3 Miten Valdoxania otetaan).
Estonian: Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi Valdoxaniga (vt ka alalõiku lõigus 3 "Kuidas Valdoxani võtta").
Finnish: Valdoxania ei siksi saa käyttää tämän potilasryhmän hoitoon.
Estonian: Seetõttu ei tohiks Valdoxani nendel patsientidel kasutada.
Finnish: Valdoxan-hoidon aikana:
Estonian: Ravi ajal Valdoxaniga:
Finnish: Jos unohdat ottaa Valdoxania
Estonian: Kui te unustate Valdoxani kasutada
Finnish: Et saa käyttää Valdoxania samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden (ks. Älä ota Valdoxania, kohdassa 2) kanssa: fluvoksamiini (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiini (antibiootti) voi muuttaa aiottua agomelatiiniannosta veressäsi.
Estonian: Valdoxani ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (vt ka lõigus 2 "Ärge kasutage Valdoxani"): fluvoksamiin (teine depressiooni ravis kasutatav ravim), tsiprofloksatsiin (antibiootikum) võib mõjutada agomelatiini oodatavat annust veres.
Finnish: Sinulle on määrätty Valdoxania masennuksen hoitoon.
Estonian: Teile on määratud Valdoxan depressiooni ravimiseks.
Finnish: Valdoxania ei suositella käytettäväksi masennuksen hoitoon alle 18-vuotiailla, koska Valdoxanin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Estonian: Valdoxani ei soovitata kasutada alla 18-aastaste patsientide depressiooni ravis, sest Valdoxani ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Finnish: Valdoxan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Valdoxan sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Valdoxania ei tule käyttää dementiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden vakavien masennustilojen hoitoon, koska Valdoxanin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
Estonian: Valdoxani ei tohi kasutada depressiooni raviks dementsusega eakatel patsientidel, sest Valdoxani ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Poikkeavat unet*
Estonian: Ebatavalised unenäod*
Finnish: Miten masennuslääkehoidosta (SSRI/SNRI-lääkkeistä) siirrytään Valdoxan-hoitoon?
Estonian: Kuidas minna üle ühelt antidepressandilt (SSRI/SNRI) Valdoxanile?
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ KK/VVVV
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV MM/YYYY
Finnish: Jos Valdoxan-hoito aloitetaan samaan aikaan, kun aiemman lääkehoidon annosta pienennetään, mahdollisia hoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei pidä Valdoxan-hoidon alkuvaiheessa sekoittaa hoidon tehon puuttumiseen.
Estonian: Kui ravi Valdoxaniga alustatakse samal ajal kui eelmise ravimi annust järk-järgult vähendatakse, ei tohiks ärajätusümptomeid pidada Valdoxani toime puudumiseks ravi varajases staadiumis.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet agomelatiinin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Estonian: Saadaolevad loomkatsetes kogutud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et agomelatiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Finnish: Miten Valdoxania otetaan
Estonian: Kuidas Valdoxani võtta
Finnish: Mitä Valdoxan sisältää - Vaikuttava aine on agomelatiini.
Estonian: Mida Valdoxan sisaldab - Toimeaine on agomelatiin.
Finnish: Valdoxania käytetään aikuisten hoitoon.
Estonian: Valdoxani kasutatakse täiskasvanutel.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valdoxania
Estonian: Mida on vaja teada enne Valdoxani kasutamist
Finnish: Maksan toimintakokeita pitää tehdä Valdoxan-hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan, kunnes seerumin transaminaasipitoisuus palautuu normaaliksi.
Estonian: Pärast Valdoxan-ravi lõpetamist, tuleb maksafunktsiooni analüüse korrata kuni transaminaaside tase seerumis normaliseerub.
Finnish: Lääkäri voi jatkaa Valdoxan-hoitoasi, vaikka voisitkin jo paremmin, jotta masennuksesi uusiutuminen voitaisiin estää.
Estonian: Teie arst võib ravi Valdoxaniga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida depressiooni kordumist.
Finnish: Valdoxanin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb Valdoxani kasutamist raseduse ajal eelistatult vältida.
Finnish: Valdoxania on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kaksisuuntainen mielialahäiriö, maniaa tai hypomaniaa, ja manian oireiden kehittyessä potilaan lääkitys on keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Valdoxani tuleb kasutada ettevaatusega bipolaarse häire, maania või hüpomaania anamneesiga patsientidel ning ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekkivad maania sümptomid (vt lõik 4.8).
Finnish: Lumekontrolloidussa 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) masennuspotilaat saivat agomelatiinia 25-50 mg/vrk (N = 222, joista 151 sai agomelatiinia), osoitettiin ensisijaisessa päätetapahtumassa, HAM-D-kokonaispisteissä, 2,67 pisteen tilastollisesti merkitsevä ero.
Estonian: 8-nädalane platseebokontrolliga uuring, mille käigus manustati eakatele depressiooni põdevatele patsientidele (≥ 65-aastased, N=222, kellest 151 said agomelatiini) 25 kuni 50 mg agomelatiini päevas, näitas 2,67 punktilist statistiliselt olulist erinevust HAM-D skaala kogusummas, mis oli ka esmane tulemusnäitaja.
Finnish: Valdoxanin vaikutus masennusoireisiin ilmaantuu vaikeimmin masentuneilla kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Estonian: Tavaliselt hakkab Valdoxan depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Finnish: Suositeltu Valdoxan-annos on yksi tabletti (25 mg) nukkumaanmenoaikaan.
Estonian: Soovitatav Valdoxani annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut.
Finnish: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Estonian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Finnish: Valdoxan- kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Estonian: Valdoxani õhukese polümeerikattega tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Finnish: - Jos maksaentsyymiarvosi ovat koholla ennen hoitoa, lääkäri päättää, sopiiko Valdoxan-hoito sinulle.
Estonian: - Kui enne ravi alustamist on teie maksaensüümide tase kõrge, otsustab teie arst, kas Valdoxan on teie jaoks sobiv ravim.
Finnish: Jos lääkäri vaihtaa masennuksen hoitoon aiemmin käyttämäsi SSRI- tai SNRI-lääkkeen Valdoxanhoitoon, hän neuvoo, miten aiempi lääkehoito pitää lopettaa, kun Valdoxan-hoito aloitetaan.
Estonian: Kui teie arst muudab teie depressiooni ravi minnes üle SSRI-lt või SNRI-lt Valdoxanile, nõustab ta teid, kuidas katkestada eelmise ravimi võtmine Valdoxaniga ravi alustamisel.
Finnish: Potilaat, jotka saivat avoimessa tutkimuksessa vasteen 8/10 viikon akuutin hoidon jälkeen agomelatiiniannoksiin 25−50 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko agomelatiiniannos 25−50 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Estonian: Patsiendid, kes reageerisid avatud 8/10-nädala akuutse faasi uuringus agomelatiin 25-50 mg üks kord päevas ravile, randomiseeriti edasiseks 6 kuuks saama kas agomelatiini 25-50 mg üks kord päevas või platseebo gruppi.
Finnish: Valdoxan-hoidon avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja oireiden poistuvan vähitellen.
Estonian: Valdoxani eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.
Finnish: Valdoxanin vaikutuksia vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu.
Estonian: Valdoxani toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole leidnud kinnitust.
Finnish: Valdoxan voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Estonian: Valdoxani võib võtta nii koos toiduga kui ilma.
Finnish: Valdoxan sisältää laktoosia.
Estonian: Valdoxan sisaldab laktoosi.
Finnish: Jos lopetat Valdoxanin käytön Älä lopeta lääkitystäsi ellei lääkärisi ole niin kehottanut, vaikka tuntisitkin vointisi paremmaksi.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete end paremini.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Valdoxania potilailleen, toimitetaan valmisteen markkinoille tulon yhteydessä tai sen jälkeen päivitetty koulutusmateriaali, joka sisältää:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et nii enne kui pärast ravimi turustamise alustamist oleksid kõik arstid, kes oodatavalt hakkavad Valdoxani määrama või kasutama, varustatud järgmiste koolitusmaterjalidega:
Finnish: Valdoxan sisältää laktoosia
Estonian: Valdoxan sisaldab laktoosi
Finnish: Valdoxan 25 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on pitkänomainen keltaoranssi tabletti, jossa on toisella puolella merkintänä yhtiön logo sinisellä musteella.
Estonian: Valdoxan 25 mg on piklikud, oranžikas-kollakad, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on reljeefne sinise ‘firma logo'
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka oletettavasti määräävät Valdoxanhoitoa potilaille tai käyttävät sitä potilaidensa hoitoon, saavat potilasoppaita jaettavaksi niille potilaille, joille tätä lääkettä määrätään.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele potentsiaalselt Valdoxani väljakirjutavatele arstidele antakse patsiendi infovoldikud, mida tuleb patsientidele jagada selle ravimi väljakirjutamisel.
Finnish: Valdoxan alkoholin kanssa Alkoholin käyttöä suositellaan välttämään Valdoxan-hoidon aikana.
Estonian: Valdoxan koos alkoholiga Alkoholi tarbimine Valdoxaniga samaaegselt ei ole soovitatav.
Finnish: Valdoxanilla ei havaittu farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia sen kanssa samanaikaisesti mahdollisesti määrättävien lääkevalmisteiden (bentsodiatsepiinit, litium, paroksetiini, flukonatsoli ja teofylliini) välillä, kun sitä tutkittiin kohdeväestössä vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringus ei leitud farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid ravimitega, mida sihtmärk-populatsioonis võidi kasutada koos Valdoxaniga: bensodiasepiinid, liitium, paroksetiin, flukonasool ja teofülliin.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen onko Valdoxan-hoito sinulle turvallinen.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, hindab teie arst individuaalselt, kas Valdoxani kasutamine on teile ohutu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Valdoxan 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Valdoxan 25 mg