FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão objectiva da doença na maioria dos grupos de doentes, embora tenha sido mais evidente nos doentes com maior risco de progressão da doença.
Dutch: Bij de meeste patiëntengroepen werd een verminderd risico op objectieve ziekteprogressie waargenomen, maar deze was het meest opvallend bij de groepen met het hoogste risico van progressie.
Portuguese: Desta forma, o perfil de benefício-risco de bicalutamida não é considerado favorável neste grupo de doentes.
Dutch: Daarom wordt het voor- en nadelenprofiel van bicalutamide bij deze patiëntengroep niet als gunstig beschouwd.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Dutch: 5.1 Farmacologische eigenschappen
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Bicalutamida é utilizada em homens adultos para o tratamento do cancro da prostata sem metastases, quando a castração ou outro tipo de tratamento não são indicados ou aceitáveis.
Dutch: Bicalutamide wordt bij volwassen mannen gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker zonder uitzaaiingen, als castratie of andere soorten behandeling niet geïndiceerd of onacceptabel zijn.
Portuguese: O procedimento previsto no artigo 29.º foi iniciado devido às preocupações manifestadas pela Alemanha acerca de um risco grave para a saúde pública resultante do perfil de benefício/risco do medicamento.
Dutch: De verwijzingsprocedure op grond van artikel 29 werd ingeleid wegens bedenkingen van Duitsland over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel zou inhouden.
Portuguese: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Dutch: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Os medicamentos antiandrogénios actuam contra os efeitos dos androgénios (hormanas sexuais masculinas).
Dutch: Anti-androgenen remmen de werking van de androgenen (mannelijke geslachtshormonen).
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode provocar, nalguns doentes, o síndrome de supressão antiandrogénico.
Dutch: Staken van de behandeling kan bij sommige patiënten leidt tot ontwenningsverschijnselen met betrekking tot het anti-androgeen.
Portuguese: Nos doentes com doença localizada que receberam bicalutamida em monoterapia, não houve uma diferença significativa da sobrevida livre de doença.
Dutch: Bij patiënten met plaatselijke ziekte die alleen bicalutamide kregen was er geen significant verschil in progressievrije overleving.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que a associação potencial entre a utilização de bicalutamida 150 mg e insuficiência cardíaca não pôde ser excluída e, em consequência, considerou que existe a necessidade de realizar mais estudos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovascular.
Dutch: Het CHMP besloot eveneens dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kon worden uitgesloten en oordeelde bijgevolg dat de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit verder moeten worden onderzocht.
Portuguese: Pode ser utilizada em combinação com radioterapia ou cirurgia prostatica em programas de tratamento iniciais .
Dutch: Het middel kan gebruikt worden in combinatie met bestraling of een prostaatoperatie bij vroegtijdige behandelprogramma's.
Portuguese: Foi observada uma tendência geral no que diz respeito à qualidade de vida em favor da bicalutamida 150 mg em comparação com a castração; os subgrupos que apresentaram estes dados evidenciaram uma significativa maior apetência sexual (p=0,029) e condição física (p=0,046)
Dutch: Er werd een algemene trend waargenomen met betrekking tot de kwaliteit van leven in het voordeel van bicalutamide 150 mg vergeleken met een castratie; de subgroepen waarvan deze gegevens afkomstig waren hadden een significant hoger libido (p=0,029) en een betere conditie (p=0,046).
Portuguese: República checa
Dutch: Tsjechische Republiek
Portuguese: Os dados relativos à sobrevida livre de doença e à sobrevida global para os doentes com doença localmente avançada estão resumidos nas tabelas abaixo:
Dutch: De pProgressievrije overleving en de algehele overlevingsgegevens voor patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte zijn samengevat in de volgende tabellen
Portuguese: Não foi observada uma diferença significativa na sobrevida (HR = 1,05 (IC= 0,81 - 1,36), p=0,669) ou no intervalo até progressão (HR=1,20 (IC=0,96-1,51), p=0,107) entre o grupo tratado com bicalutamida 150 mg e o grupo submetido a castração.
Dutch: Er was geen significant verschil in overleving (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) of in het interval totdat progressie optrad (HR=1,20 (CI=0,96-1,51), p=0,107) tussen de groep die met bicalutamide 150 mg werd behandeld en de groep die een castratie onderging.
Portuguese: Reino unido
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg é favorável para a indicação restrita acordada.
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten-risicoverhouding van bicalutamide 150 mg bevattende geneesmiddelen gunstig is voor de overeengekomen beperkte indicatie.
Portuguese: Não se observou uma diferença na sobrevida global, após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, com uma mortalidade de 22,9% (HR=0,99; IC a 95%, 0,91 a 1,09).
Dutch: Er werd geen verschil in algehele overleving waargenomen na 7,4 jaar mediane follow up met 22,9% mortaliteit (HR = 0,99; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,91 tot 1,09).
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Portuguese: A análise combinada de 2 ensaios clínicos com 805 doentes com carcinoma da próstata com metástases, que não foram tratados previamente, com mortalidade esperada de 43%, demonstraram que o tratamento com bicalutamida 150 mg é menos efectivo do que a castração como para o tempo de sobrevida (HR= 1,30 (intervalo de confiança 1,04 - 1,65)).
Dutch: Een gecombineerde analyse van 2 klinische onderzoeken bij 805 patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet eerder behandeld waren en een verwachte mortaliteit van 43% hadden toonde aan dat de behandeling met bicalutamide 150 mg minder effectief was dan castratie met betrekking tot de overlevingstijd (HR = 1,30 [confidentie-interval 1,04 - 1,65]).
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Portuguese: é aceitável para registo com base no perfil de benefício/risco positivo de medicamentos que contêm 150 g de bicalutamida, tal como recentemente avaliado no procedimento de consulta de acordo com o artigo 31.º do medicamento Casodex.
Dutch: aanvaardbaar zijn voor registratie op basis van een positieve baten-risicoverhouding van bicalutamide 150 mg bevattende geneesmiddelen, zoals onlangs beoordeeld in de verwijzing van Casodex op grond van artikel 31.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BICALUTAMIDA 150 mg
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BICALUTAMIDE 150 mg BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Portuguese: Nestes doentes, registou-se uma tendência para uma diminuição da sobrevida em comparação com os doentes do grupo do placebo (HR=1,16; IC a 95%, 0,99 a 1,37).
Dutch: Bij deze patiënten was sprake van een trend naar een lagere overleving vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (HR = 1,16, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,99 tot 1,37).
Portuguese: O rótulo válido coresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação.
Dutch: De geldige etikettering is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Portuguese: Bicalutamida 150 mg foi estudado como tratamento para doentes com cancro da próstata localizado (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localmente avançado (T3-T4, qualquer N, M0; T1-T2, N+, M0) não metastático numa análise combinada de 3 estudos com dupla ocultação, controlados com placebo, englobando 8113 doentes, em que o medicamento foi administrado como terapêutica hormonal imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (radiação externa primária).
Dutch: De effectiviteit van bicalutamide 150 mg bij plaatselijke (T1-T2, N0 of NX, M0) of plaatselijk geavanceerde (T3-T4, elk N-stadium, M0; T1-T2, N+, M0) niet-gemetastaseerde prostaatkanker (T1T4, elk N-stadium, M0) is onderzocht met een gecombineerde analyse van de uitkomsten van drie klinische, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 8.113 patiënten, waarbij het middel werd toegediend als onmiddellijke hormoonbehandeling of als aanvullende behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (vooral ´external beam´ bestraling).
Portuguese: Com base nestas conclusões, o CHMP considerou que o medicamento genérico Bicalutamide 150 mg comprimidos revestidos por película de 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Dutch: Uitgaande van deze conclusies oordeelde het CHMP dat generieke bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio oral utilizado na gestão do cancro da próstata localmente avançado, como terapia imediata, quer isoladamente quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt gebruikt voor de onmiddellijke behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker, als op zichzelf staande therapie of als aanvulling op een behandeling met radicale prostatectomie of radiotherapie.
Portuguese: Razão de causalidade (IC a 95%)
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: O folheto informativo válido coresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes correcções.
Dutch: De geldige bijsluiter is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende amendementen.
Portuguese: Espera vigilante
Dutch: ´Watchful waiting´
Portuguese: 0.81 (0.66 to 1.01)
Dutch: 0.81 (0,66 tot 1,01)
Portuguese: Bicaluplex 150 mg comprimidos é indicado, quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical, em doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão de doença (ver secção 5.1).
Dutch: Bicaluplex 150 mg tabletten zijn geïndiceerd voor monotherapie of adjuvante behandeling voor radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met plaatselijk vergevorderde prostaatkanker met een hoog risico op ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Esta inibição resulta numa regressão dos tumores da próstata.
Dutch: De remming heeft een regressie van de prostaattumoren tot gevolg.
Portuguese: Os comprimidos revestidos Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Dutch: Bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Portuguese: O QUE É BICALUTAMIDA E PARA QUE É UTILIZADA Bicalutamida pertence ao grupo dos medicamentos anti-androgénios.
Dutch: Bicalutamide behoort tot de groep van de anti-androgenen.
Portuguese: Assim, o médico poderá decidir que a estratégia clínica óptima para um doente com menor risco de progressão de doença, particularmente na terapêutica adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical, consiste em adiar a terapêutica hormonal até que surjam sinais indicativos de progressão de doença.
Dutch: Daarom kunnen artsen besluiten dat uitstel van de hormoonbehandeling, totdat zich tekenen van progressie voordoen, de beste strategie is voor patiënten met een laag risico op ziekteprogressie, met name patiënten die in aanmerking komen voor adjuvante behandeling na radicale prostatectomie.
Portuguese: 1.09 (0.85 to 1.39)
Dutch: 1.09 (0,85 tot 1,39)
Portuguese: O âmbito da consulta do procedimento de acordo com o artigo 29.º do Bicaluplex refere-se ao perfil de benefício/risco de ambas as indicações: tratamento de cancro da próstata localmente avançado e monoterapia no tratamento precoce ou como adjuvante do tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical em doentes com cancro da próstata.
Dutch: De verwijzing van Bicaluplex op grond van artikel 29 heeft betrekking op de baten-risicoverhouding van beide indicaties: behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker en monotherapie als vroege behandeling of als aanvulling op een behandeling met radiotherapie of radicale prostatectomie bij patiënten met prostaatkanker.
Portuguese: Classificação farmacoterapêutica: Antiandrogénios Código ATC: L02 B B03
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-androgenen, ATC-code: L02BB03 Bicalutamide is een niet-steroïdaal anti-androgeen zonder endocriene activiteit.
Portuguese: 0.60 (0.49 to 0.73)
Dutch: 0.60 (0,49 tot 0,73)
Portuguese: - Para além das actividades de farmacovigilância de rotina, os riscos identificados e potenciais destacaram a necessidade de um aumento da monitorização; o acompanhamento dos doentes deverá incluir insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doença pulmonar intersticial,
Dutch: - Naast de routineactiviteiten inzake geneesmiddelenbewaking moeten de volgende vastgestelde en mogelijke risico's nauwlettend worden gecontroleerd en gevolgd: hartfalen, leverfalen, interstitiële longziekte, borstkanker en meldingen betreffende zwangerschap bij partners van patiënten die bicalutamide innemen.
Portuguese: 0.65 (0.44 to 0.95)
Dutch: 0.65 (0,44 tot 0,95)
Portuguese: Tabela 1 Sobrevida livre de progressão na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento
Dutch: Progressievrije overleving in patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte per behandelingssubgroep
Portuguese: 0.75 (0.61 to 0.91)
Dutch: 0.75 (0,61 tot 0,91)
Portuguese: 0.56 (0.40 to 0.78)
Dutch: 0.56 (0,40 tot 0,78)
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes correcções.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC) is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende amendementen.
Portuguese: Mortes (%) nos doentes do grupo do placebo
Dutch: Overlijden (%) bij placebo patiënten
Portuguese: Tabela 2 Sobrevida global na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento
Dutch: Algehele overleving (´overall survival´) in patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte per behandelings- subgroep
Portuguese: Ocorrências (%) nos doentes do grupo do placebo
Dutch: Voorvallen (%) bij placebo patiënten
Portuguese: A efectividade da bicalutamida 150 mg no tratamento de doentes com carcinoma da próstata localmente avançado sem metástases, para quem foi indicado o tratamento primário com hormonas, foi avaliada separadamente usando uma meta-análise de dois estudos que incluíram 480 doentes com carcinoma da próstata sem metástases (M0) que não foram anteriormente tratados.
Dutch: De effectiviteit van bicalutamide 150 mg bij de behandeling van patiënten met plaatselijk vergevorderde prostaatkanker zonder metastasen, bij wie een eerste behandeling met hormonen geïndiceerd was, werd apart geëvalueerd m.b.v.
Portuguese: População em analise Mortes (%) nos doentes do grupo da Bicalutamida
Dutch: Sterfgevallen (%) bij Bicalutamide patiënten
Portuguese: O Comité, tendo em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE do Casodex (bicalutamida 150 mg), de medicamentos contendo bicalutamida, concluiu que a bicalutamida 150 mg é eficaz no tratamento de cancro da próstata localmente avançado; no entanto, o CHMP considerou que a indicação terapêutica devia ser restrita a: "Bicalutamida 150 mg é indicado para monoterapia ou como adjuvante do tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado com risco elevado de progressão da doença".
Dutch: Na het beoordelen van de verwijzing van Casodex (bicalutamide 150 mg) op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor bicalutamide bevattende geneesmiddelen, kwam het Comité tot de conclusie dat bicalutamide 150 mg werkzaam is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker.
Portuguese: O texto era válido nessa ocasião.
Dutch: De tekst was te dien tijde geldig.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão o Anexo III, conforme necessário.
Dutch: Na het Besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten bijlage III als vereist actualiseren.
Portuguese: Não houve indícios de aumento da mortalidade total.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een sterk verhoogde algehele mortaliteit.
Portuguese: Nos ensaios clínicos efectuados estes efeitos foram graves em cerca de 5% dos doentes.
Dutch: In de klinische onderzoeken waren deze verschijnselen bij ca. 5 % van de patiënten ernstig.
Portuguese: No entanto, o número de casos envolvidos é relativamente pequeno e não existe nenhuma relação temporal clara.
Dutch: Het aantal desbetreffende gevallen is echter tamelijk klein en er bestaat geen duidelijk temporeel verband.
Portuguese: BE - Bélgica NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Dutch: BE - België NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Portuguese: No entanto, não pode ser excluída a hipótese de uma relação com a bicalutamida.
Dutch: Een verband met bicalutamide kan echter niet worden uitgesloten.
Portuguese: Por conseguinte, o Anexo III pode não corresponder necessariamente ao texto actual.
Dutch: Bijlage III zal dan eventueel afwijken van onderhavige tekst.
Portuguese: No entanto, na análise exploratória de subgrupos foram aparentes algumas tendências.
Dutch: Desalniettemin waren enkele trends zichtbaar in verdere analyses van de subgroepen.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, 27,4% e 30,7% de todos os doentes tratados com CASODEX e placebo, respectivamente, registaram progressão objectiva da doença.
Dutch: Na een mediane follow-up van 7,4 jaar hadden respectievelijk 27,4% en 30,7% van de met CASODEX en placebo behandelde patiënten een objectieve progressie van de ziekte ervaren.
Portuguese: Os mesmos dados foram considerados pelo Reino Unido, o Estado-Membro de Referência (EMR) para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), em 2003.
Dutch: Dezelfde gegevens werden in 2003 beoordeeld door het Verenigd Koninkrijk, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Portuguese: A Secção 5.1 do RCM inclui igualmente um resumo dos resultados do estudo EPC em termos de eficácia.
Dutch: In rubriek 5.1 van de SPC is ook een samenvatting opgenomen van de resultaten op het gebied van werkzaamheid uit het EPC-onderzoek.
Portuguese: Os dados da quarta análise efectuada aos dados dos estudos EPC serão igualmente fornecidos quando estiverem disponíveis.
Dutch: De vierde analyse van de EPC-gegevens wordt eveneens overgelegd zodra deze beschikbaar is.
Portuguese: Considerações sobre a análise benefício/risco
Dutch: Overwegingen betreffende baten en risico's
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (RMS), deverão assegurar que os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado preenchem as seguintes condições:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan :
Portuguese: HU - Hungria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Dutch: HU - Hongarije Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Portuguese: A ginecomastia pode não regredir espontaneamente após o abandono da terapêutica, em particular, após um tratamento prolongado.
Dutch: Gynaecomastie verdwijnt mogelijk niet spontaan na stopzetting van de behandeling, met name niet na langdurige behandeling.
Portuguese: Prostatectomia radical
Dutch: Radicale prostatectomie
Portuguese: FI - Finlândia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Dutch: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Portuguese: Não se observou uma diferença na sobrevida global após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, com uma mortalidade de 22,9% (HR=0,99; IC a 95%, 0,91 a 1,09).
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in de algehele overleving na 7,4 jaar mediane follow-up met 22,9% mortaliteit (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Portuguese: FI - Finlândia Synthon B V Microweg 22
Dutch: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO 150 mg DE BICALUTAMIDA (ver Anexo I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN MET BICALUTAMIDE 150 MG (zie bijlage I)
Portuguese: FR - França AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Dutch: FR - Frankrijk AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Portuguese: NO - Noruega AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Dutch: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Portuguese: Para fazer face a esta preocupação, será efectuado um novo estudo epidemiológico, como parte de um Plano de Gestão do Risco acordado.
Dutch: Om dit probleem aan te pakken wordt een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd, als onderdeel van een overeengekomen risicobeheerprogramma;
Portuguese: UK - Reino Unido
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Dutch: CS - Tsjechië Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Destas destacam-se a ginecomastia e a dor mamária (principalmente no primeiro ano de tratamento) que podem ser controladas em muitos doentes.
Dutch: Gynaecomastie en pijnlijke borsten (hoofdzakelijk in het eerste jaar van inname) zijn met name genoemd en deze kunnen bij veel patiënten worden behandeld.
Portuguese: No que se refere à mortalidade por insuficiência cardíaca, os titulares das AIM submeteram um número limitado de dados novos desde que esta questão foi avaliada pela última vez, tendo apresentado nomeadamente resultados de mais um ensaio clínico, uma revisão actualizada da literatura e uma revisão actualizada da sua base de dados de segurança.
Dutch: Met betrekking tot de mortaliteit als gevolg van hartfalen hebben de vergunninghouders een kleine hoeveelheid nieuwe gegevens overgelegd sinds deze kwestie voor het laatst is beoordeeld, namelijk de resultaten van een aanvullend klinisch onderzoek, een bijgewerkt literatuuroverzicht en een bijgewerkte beoordeling van hun databestand met veiligheidsgegevens.
Portuguese: Prostatectomia radical 179/870 (20,6)
Dutch: Radicale prostatectomie 179/870 (20.6)
Portuguese: EL - Grécia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Dutch: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Portuguese: No entanto, não é possível "excluir" completamente os eventos tromboembólicos como uma explicação para o aumento da mortalidade cardiovascular.
Dutch: Trombo-embolische gebeurtenissen kunnen echter niet volledig worden 'uitgesloten' als onderdeel van de verklaring van de verhoogde cardiovasculaire mortaliteit.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão objectiva da doença na maioria dos grupos de doentes, embora tenha sido mais evidente nos doentes com maior risco de progressão da doença.
Dutch: Een reductie van het risico op objectieve progressie van de ziekte werd bij de meeste groepen patiënten waargenomen, maar deze was het meest duidelijk voor patiënten met het hoogste risico op progressie van de ziekte.