FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit 616 Patienten mit nicht-squamösem, metastasiertem NSCLC waren 69 % der Patienten, die Keytruda mit Pemetrexed und platinbasierter Chemotherapie erhalten hatten, nach 11 Monaten am Leben, im Vergleich zu weniger als die Hälfte der Patienten, die nur Pemetrexed und platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten.
Czech: Ve studii u 616 pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil, žilo po 11 měsících 69 % pacientů užívajících přípravek Keytruda v kombinaci s chemoterapií zahrnující pemetrexed a platinu ve srovnání s méně než polovinou pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií zahrnující pemetrexed a platinu.
German: Weiterhin wird das Unternehmen die Endergebnisse der Studien zu Keytruda bereitstellen, um den langfristigen Nutzen des Arzneimittels zu bestätigen.
Czech: Kromě toho společnost předloží konečné výsledky studií přípravku Keytruda, které mají potvrdit dlouhodobý přínos tohoto přípravku, a provede analýzy, aby blíže určila, u kterých pacientů je léčba přípravkem Keytruda pravděpodobně nejpřínosnější.
German: In einer Studie mit 495 Patienten überlebten mit Keytruda behandelte Patienten, die hohe PD-L1-Werte hatten, durchschnittlich 11,6 Monate im Vergleich zu jenen, die die Standardkrebsbehandlung erhielten und 6,6 Monate überlebten.
Czech: Ve studii zahrnující 495 pacientů žili pacienti léčení přípravkem Keytruda, kteří vykazovali vysokou hladinu PD-L1, v průměru 11,6 měsíce, zatímco pacienti, kteří užívali standardní protinádorové léčivé přípravky, žili po dobu 6,6 měsíce.
German: In einer zweiten Studie mit 370 Patienten, die nicht mit cisplatinhaltigen Arzneimitteln behandelt werden konnten, zeigte sich mit Keytruda eine vollständige oder teilweise Remission (Eliminierung) des Krebses bei 108 Patienten (29 %); eine vollständige Remission erfuhren 30 Patienten (8 %), was bedeutet, dass sie keine Anzeichen von Krebs mehr aufwiesen.
Czech: V druhé studii, do níž bylo zařazeno 370 pacientů, kteří nemohli být léčeni léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu, vedlo užívání přípravku Keytruda k úplné nebo částečné remisi (vymizení) nádorového onemocnění u 108 (29 %) pacientů, přičemž k úplné remisi, tj.
German: Darüber hinaus lebten Patienten, die die Keytruda-Behandlung erhalten hatten, durchschnittlich 8,8 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 4,9 Monaten bei Patienten, die kein Keytruda erhalten hatten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda navíc žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,8 měsíce ve srovnání s 4,9 měsíce u pacientů, kteří přípravek Keytruda neužívali.
German: Keytruda ist wirksam bei der Verlängerung des Überlebens oder Verzögerung der Verschlimmerung der Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder metastasiertem oder rezidiviertem Krebs.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný z hlediska prodloužení doby přežití nebo oddálení zhoršení onemocnění u pacientů s pokročilými nádorovými onemocněními, která se rozšířila nebo se vrátila.
German: In dieser Studie trat bei Patienten unter der Keytruda-Kombinationstherapie 5,1 Monate lang keine Verschlimmerung der Erkrankung auf, im Vergleich zu 3,2 Monaten bei Patienten unter Keytruda allein und 5,0 Monaten bei Patienten unter anderen Standardbehandlungen.
Czech: V této studii činila doba do zhoršení onemocnění u pacientů užívajících kombinaci zahrnující přípravek Keytruda 5,1 měsíce, u pacientů užívajících přípravek Keytruda samostatně 3,2 měsíce a u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky 5,0 měsíce.
German: Wie wird Keytruda angewendet?
Czech: Jak se přípravek Keytruda používá?
German: Außerdem leben Patienten unter Keytruda allein durchschnittlich 12,3 Monate im Vergleich zu 10,3 Monaten bei Patienten, die andere Standardbehandlungen erhielten.
Czech: Navíc pacienti užívající přípravek Keytruda samostatně žili v průměru 12,3 měsíce ve srovnání s 10,3 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
German: Warum wurde Keytruda in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Keytruda registrován v EU?
German: • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), eine Art Lungenkrebs;
Czech: • nemalobuněčného karcinomu plic, což je typ nádorového onemocnění plic,
German: • Urothelkrebs, ein Krebs der Blase und des Harntrakts;
Czech: • uroteliálního karcinomu, což je nádorové onemocnění močového měchýře a močových cest,
German: In einer Hauptstudie mit 210 Patienten zeigte sich bei Keytruda eine vollständige oder teilweise Remission (Eliminierung) des Krebses bei 145 Patienten (69 %); eine vollständige Remission erfuhren 47 Patienten (22 %), was bedeutet, dass sie keine Anzeichen von Krebs mehr aufwiesen.
Czech: V hlavní studii, do níž bylo zařazeno 210 pacientů, vedlo užívání přípravku Keytruda k úplné nebo částečné remisi (vymizení) nádorového onemocnění u 145 (69 %) pacientů, přičemž k úplné remisi, tj.
German: Patienten, die die Keytruda-Kombinationsbehandlung erhielten, lebten durchschnittlich 13,6 Monate im Vergleich zu 10,4 Monaten bei Patienten, die andere Standardbehandlungen erhielten.
Czech: Pacienti užívající kombinaci zahrnující přípravek Keytruda žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 10,4 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
German: Mit Keytruda behandelte Patienten überlebten durchschnittlich etwa 10 Monate, im Vergleich zu 7 Monaten bei den anderen Krebsarzneimitteln.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili v průměru přibližně 10 měsíců, ve srovnání s přibližně 7 měsíci v případě pacientů, kterým byly podávány jiné protinádorové léčivé přípravky.
German: Wie wirkt Keytruda?
Czech: Jak přípravek Keytruda působí?
German: Mit Keytruda behandelte Patienten lebten bis zu 5,6 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, die mit Ipilimumab behandelten Patienten 2,8 Monate.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění až 5,6 měsíce v porovnání s 2,8 měsíce v případě pacientů léčených ipilimumabem.
German: Keytruda ist außerdem wirksam bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), das metastasiert oder rezidiviert ist.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný rovněž z hlediska prodloužení doby přežití u pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, který se rozšířil nebo se vrátil.
German: Keytruda verbessert das Überleben von Patienten mit Urothelkrebs.
Czech: Přípravek Keytruda prodlužuje dobu přežití pacientů s uroteliálním karcinomem.
German: Kopf- und Halskarzinom
Czech: Nádorové onemocnění hlavy a krku
German: Nierenkrebs
Czech: Uroteliální karcinom
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die PD-L1-Werte von Patienten mit NSCLC, zuvor unbehandeltem Urothelkrebs oder HNSCC getestet werden.
Czech: Před začátkem léčby by mělo být u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, dosud neléčeným uroteliálním karcinomem nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku provedeno vyšetření hladin bílkoviny PD-L1.
German: Davon lebten die mit Keytruda als Einzeltherapie behandelten Patienten (ungefähr 11 Monate) länger als die mit einem anderen Krebsarzneimittel, Docetaxel, behandelten Patienten (ungefähr 8 Monate).
Czech: Ve studii, která zkoumala přibližně 1 000 dříve léčených pacientů, žili pacienti užívající samotný přípravek Keytruda déle (přibližně 11 měsíců) než pacienti užívající jiný protinádorový léčivý přípravek docetaxel (přibližně 8 měsíců).
German: Patienten der Keytruda-Gruppe überlebten durchschnittlich 6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Krebserkrankung, im Vergleich zu 4,8 Monaten bei Patienten der PlaceboGruppe.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění v průměru 6 měsíců oproti 4,8 měsíce v případě pacientů zařazených do skupiny, ve které se podávalo placebo.
German: In einer zweiten Studie zu Lungenkrebs, an der 305 Patienten teilnahmen, deren Tumoren hohe PD-L1Werte hatten und die zuvor nicht behandelt worden waren, lebten die mit Keytruda behandelten Patienten ungefähr 10 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 6 Monaten bei Patienten, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhielten.
Czech: Ve druhé studii zkoumající karcinom plic, do níž bylo zařazeno 305 dosud neléčených pacientů, jejichž nádor vykazoval silnou přítomnost PD-L1, činila doba přežití bez zhoršení onemocnění přibližně
German: • Melanom, eine Art von Hautkrebs;
Czech: • melanomu, což je nádorové onemocnění kůže,
German: Bei einigen Patienten müssen die Tumore ein hohes Maß an PD-L1 produzieren, damit das Arzneimittel wirksam sein kann.
Czech: Aby léčivý přípravek byl účinný, musí nádory u pacientů vytvářet vysokou hladinu bílkoviny PD-L1.
German: Keytruda ist zudem wirksam bei Patienten nach einer Operation zur Prävention eines Wiederauftretens des Melanoms.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný také při prevenci návratu melanomu u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
German: Keytruda verzögerte die Verschlimmerung der Erkrankung im Vergleich zu den anderen Krebsarzneimitteln nicht (die Zeitdauer bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug 2 bzw. 3 Monate).
Czech: V porovnání s jinými protinádorovými léčivými přípravky přípravek Keytruda neoddálil zhoršení onemocnění (doba do zhoršení onemocnění činila 2 měsíce ve skupině léčené přípravkem Keytruda a 3 měsíce ve skupině léčené jinými protinádorovými přípravky).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2015
Czech: Datum první registrace: 17. července 2015
German: * Basierend auf der finalen Analyse
Czech: * Založeno na finální analýze
German: *Der p-Wert ist nominal.
Czech: *Hodnota p je nominální.
German: Warten Sie bis zu 5 Minuten, bis die Blasen verschwunden sind.
Czech: Nechejte stát až 5 minut, aby zmizely bubliny.
German: Zeit in Monaten
Czech: Čas v měsících
German: Andernfalls sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Czech: Jinak má být léčba ukončena.
German: Aktuell verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
German: 6 Wochen.
Czech: 6 týdnů.
German: KEYNOTE-426 war nicht darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit der individuellen Subgruppen zu bewerten.
Czech: Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách.
German: BRAF-Wildtyp
Czech: BRAF divokého typu
German: Insgesamt wurden 559 Patienten randomisiert.
Czech: Randomizováno bylo celkem 559 pacientů.
German: ATC-Code: L01XC18
Czech: ATC kód: L01XC18
German: 17,7 (15,2; N.v.)
Czech: 17,7 (15,2; NA)
German: Diese Ergebnisse sollten im Kontext des offenen Studiendesigns interpretiert werden und daher mit Vorbehalt gesehen werden.
Czech: Tyto výsledky je nutno interpretovat v kontextu otevřeného uspořádání studie a musí se tedy brát s opatrností.
German: Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Die Daten dieser Patienten sind zu begrenzt, um daraus irgendwelche Rückschlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit bei dieser Population zu ziehen.
Czech: Údaje od těchto pacientů jsou příliš omezené na to, aby bylo možno o bezpečnosti a účinnosti u této populace učinit nějaké závěry.
German: Insgesamt wurden 861 Patienten randomisiert.
Czech: Bylo randomizováno celkem 861 pacientů.
German: Dabei kann es sich um schwere Komplikationen handeln, die zum Tode führen können.
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
German: Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
German: Da Antikörper bekanntlich in die Muttermilch übergehen können, kann ein Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Jelikož je ale známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
German: • Daten zu RNA und zum proteomischen Serum-Profil
Czech: • údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Czech: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Německo
German: 11,3 (10,8; nicht erreicht)
Czech: 11,3 (10,8; Nebylo dosaženo)
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel sollten Name sowie Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig vermerkt werden.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
German: Die Randomisierung wurde nach Risikokategorien (günstig versus intermediär versus ungünstig) sowie nach geografischer Region (Nordamerika versus Westeuropa versus „Rest der Welt") stratifiziert.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle rizikových kategorií (příznivá versus střední versus špatná) a geografické oblasti (Severní Amerika versus Západní Evropa versus „zbytek světa").
German: Kombination mit Axitinib
Czech: Kombinace s axitinibem
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky.
German: Das potenzielle Risiko einer gastrointestinalen Perforation sollte in Betracht gezogen werden.
Czech: Je nutno vzít v úvahu potenciální riziko vzniku gastrointestinální perforace.
German: Sie werden diese Informationen auch in der Patientenkarte finden, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Czech: Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
German: Chemotherapie OS entsprechend PD-L1-Expression Anzahl Ereignisse (Anzahl Patienten)*
Czech: Chemoterapie OS podle exprese PD-L1 Počet příhod (počet pacientů)*
German: Eine Hyperthyreose kann symptomatisch behandelt werden.
Czech: Hypertyreózu lze zvládnout symptomaticky.
German: Resorption Pembrolizumab wird intravenös gegeben und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Czech: Absorpce Pembrolizumab se podává intravenózní cestou a proto je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
German: • KEYTRUDA kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen oder seinen Tod verursachen.
Czech: - Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit.
German: Der Nutzen von Biomarkern hinsichtlich der Vorhersage der Wirksamkeit von Pembrolizumab sollte weiter untersucht werden, insbesondere:
Czech: Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti pembrolizumabu, zvláště:
German: Beide Studien schlossen Patienten ungeachtet einer PD-L1-Expression ein.
Czech: Obě studie zařazovaly pacienty bez ohledu na expresi PD-L1.
German: Vor der Produkteinführung von KEYTRUDA in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungs- und Informationsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien und der Verbreitungsmodalitäten, sowie alle weiteren Aspekte bzgl. des Programms mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Czech: Před uvedením přípravku KEYTRUDA na trh musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu s národní kompetentní autoritou.
German: Bei der Bestimmung des PD-L1-Status des Tumors ist es wichtig, eine entsprechend validierte und robuste Methode zu verwenden, um falsch-negative oder falsch-positive Bestimmungen zu minimieren.
Czech: Při hodnocení stavu tumoru s ohledem na PD-L1 je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby se minimalizovalo riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních stanovení.
German: Die folgenden Begriffe beschreiben eher eine Gruppe zusammenhängender Ereignisse im Rahmen einer Erkrankung, als ein bestimmtes Ereignis allein.
Czech: Následující pojmy představují skupinu příbuzných příhod, které spíše než jednotlivou příhodu popisují zdravotní stav.
German: Die Karte erinnert den Patienten an wichtige Symptome, die sofort dem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mitgeteilt werden müssen.
Czech: Karta pacientovi připomíná klíčové příznaky, které je třeba lékaři/zdravotní sestře ihned hlásit.
German: Je nach Schweregrad und Art der Nebenwirkung (Grad 2 oder Grad 3)
Czech: Podle závažnosti a typu reakce (stupeň 2 nebo stupeň 3)
German: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 2
Czech: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre fyzické aktivity ≥ 2
German: Nicht erreicht (2,7;
Czech: Nebylo dosaženo (2,7;
German: Das gleiche Scoring-System wurde im Anwendungsgebiet „metastasierendes Melanom" angewendet (MEL-Score).
Czech: Stejný systém hodnocení byl použit pro metastazující melanom (MEL skóre).
German: Bei nicht sofortiger Anwendung, wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von KEYTRUDA für 96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Czech: Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při 2 až 8 °C.
German: Die rekonstituierte oder verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Czech: Rekonstituovaný nebo naředěný roztok nesmí být zmražen.
German: Vorteile hinsichtlich OS und PFS wurden ungeachtet des PDL1-Expressions-Status beobachtet.
Czech: Přínosy ohledně OS a PFS byly pozorovány bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
German: Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab
Czech: Methotrexát, docetaxel nebo cetuximab
German: Subpopulationsanalysen
Czech: Analýzy subpopulací
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Czech: - O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.
German: Pembrolizumab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Czech: Pembrolizumab se v těhotenství nemá používat, ledaže by klinický stav ženy léčbu pembrolizumabem vyžadoval.
German: KEYTRUDA wird bei Erwachsenen zur Behandlung:
Czech: Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:
German: Die Daten hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ≥ 75 Jahren sind begrenzt.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
German: Was ist KEYTRUDA und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
German: Kontrolle:
Czech: Kontrolní skupina:
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky.
German: Die Hepatitis heilte bei 36 Patienten ab.
Czech: Hepatitida vymizela u 36 pacientů.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel ebenfalls lesen.
Czech: Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen.
Czech: Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA.
German: Bei 20 Patienten mit Melanom des Auges, die in KEYNOTE-001 eingeschlossen waren, wurde kein objektives Ansprechen berichtet; eine stabile Erkrankung wurde bei 6 Patienten berichtet.
Czech: U 20 subjektů s očním melanomem zařazených do studie KEYNOTE-001 nebyly hlášeny žádné objektivní odpovědi; u 6 pacientů byla hlášena stabilizace onemocnění.
German: Die Therapie muss von einem in der Durchführung von onkologischen Therapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčbu musí zahájit a musí na ni dohlížet lékař specialista se zkušenostmi v onkologické léčbě.
German: Sie können auftreten, wenn bei Ihnen eine solche Transplantation in der Vergangenheit durchgeführt wurde oder zukünftig durchgeführt werden wird.
Czech: Mohou se objevit, pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, jegliche Symptome nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selbst zu behandeln.
Czech: • Skutečnost, že je důležité, aby se žádné příznaky nepokoušeli léčit bez předchozí porady se svým lékařem.
German: N.v. = nicht verfügbar
Czech: NA = není k dispozici
German: Basierend auf limitierten Daten aus klinischen Studien mit Patienten, bei denen die immunvermittelten Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrolliert werden konnten, kann die Gabe von anderen systemischen Immunsuppressiva erwogen werden.
Czech: Na základě omezených údajů z klinických studií, u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nemohly být kontrolovány použitím kortikosteroidů, může být zváženo podávání jiných systémových imunosupresiv.
German: Eine Kortikosteroidtherapie kann in Betracht gezogen werden.
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Abklärung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen sichergestellt werden.
Czech: Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny.
German: Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Ende Ihrer Behandlung auftreten.
Czech: Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby.
German: Pembrolizumab hat möglicherweise einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Bei Fällen von immunvermittelten Endokrinopathien kann eine dauerhafte Hormonsubstitutionstherapie notwendig sein.
Czech: V případech imunitně zprostředkovaných endokrinopatií může být nezbytná dlouhodobá substituční hormonální léčba.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
German: Kinder und Jugendliche KEYTRUDA sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: Basierend auf einer Standardabfrage einschließlich Bradyarrhythmien und Tachyarrythmien.
Czech: Na základě standardního požadavku, včetně bradyarytmií a tachyarytmií.
German: Seltene Fälle von SJS und TEN, darunter einige mit tödlichem Ausgang, wurden beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé s fatálním zakončením (viz bod 4.2 a 4.4).
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen können gleichzeitig in mehr als einem Organsystem auftreten.
Czech: Mohou se vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující současně více tělesných systémů.
German: KEYTRUDA wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes gegeben.
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě rakoviny.
German: Grad 3 oder 4 Myokarditis Grad 3 oder 4 Enzephalitis Grad 3 oder 4 Guillain-Barré-Syndrom
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4 Encefalitida stupně 3 nebo 4 Guillain-Barrého syndrom stupně 3 nebo 4
German: Wie bei Antikörpern erwartet, bindet Pembrolizumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, pembrolizumab se specificky neváže na plazmatické proteiny.
German: Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmražen.