FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Factors other than dose may also contribute to this risk of arterial occlusion.
Slovak: K riziku výskytu arteriálnych oklúzií môžu prispievať aj iné faktory ako je dávka.
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/006
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets are approximately 6 mm in diameter with "A5" on one side.
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s „A5“ na jednej strane.
English: Iclusig should be discontinued *IULN = institution upper limit of normal Hepatic toxicity
Slovak: *IULN = horná hranica normálu v príslušnom laboratóriu (institution upper limit of normal)
English: Common pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
Slovak: Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída, celulitída
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Iclusig, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
English: Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
Slovak: Časté periférne arteriálne okluzívne ochorenie, periférna ischémia, periférna arteriálna stenóza, intermitentná klaudikácia, hlboká žilová trombóza, návaly tepla, sčervenanie
English: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection.
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
English: • The active substance is ponatinib.
Slovak: • Liečivo je ponatinib.
English: Dose modifications for neutropenia (ANC* < 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet < 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1.
Slovak: 50 x 109/l), ktoré nesúvisia s leukémiou, sú zhrnuté v tabuľke 1.
English: During Iclusig treatment, blood pressure should be monitored and managed at each clinic visit and hypertension should be treated to normal.
Slovak: Počas liečby Iclusigom sa má pri každej návšteve odborného lekára sledovať a udržiavať pod kontrolou krvný tlak.
English: Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s CML
English: Dry flaky skin was observed in toxicity studies in rats.
Slovak: V štúdiách toxicity u potkanov sa pozorovala suchá, šupinatá koža.
English: Iclusig should be discontinued
Slovak: Liečba Iclusigom sa má ukončiť
English: For CP-CML patients overall (N=267), as well as for CP-CML R/I Cohort A patients (N=203) and T315I Cohort B patients (N=64), the median OS has not yet been reached.
Slovak: A (N = 203) a pacientov z T315I kohorty B (N = 64) sa ešte nedosiahol medián OS.
English: Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 45 mg (N =
English: • rash, dry skin, itching
Slovak: • vyrážka, suchá koža, svrbenie
English: Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled (see section 4.2).
Slovak: Ak hypertenzia nie je kontrolovaná medikamentóznou liečbou, liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť (pozri časť 4.2).
English: • a history of alcohol abuse
Slovak: • ste požívali nadmerné množstvo alkoholu;
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Slovak: erytém, alopécia, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhidróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliatívna dermatitída, hyperkeratóza, hyperpigmentácia kože
English: Majora (MaHR)
Slovak: Úplnáb (CHR)
English: Retinal venous occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss have occurred in Iclusig-treated patients.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila retinálna venózna oklúzia, v niektorých prípadoch spojená s trvalým poškodením alebo stratou zraku.
English: • rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie; • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií;
English: The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0-τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively.
Slovak: %) pre expozíciu Cmax dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50
English: Talk to your doctor immediately if this occurs.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
English: • renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
Slovak: • stenóza obličkových tepien (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo obom obličkám)
English: Discontinuation of ponatinib should be considered in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).
Slovak: U pacientov so závažným zlyhávaním srdca je potrebné zvážiť ukončenie liečby ponatinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
English: Of the CP-CML patients previously treated with one, two, three or four prior TKIs, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142), and 58% (7/12)) achieved a MCyR while on Iclusig, respectively.
Slovak: Spomedzi pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR počas liečby Iclusigom 75 % (12/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 68 % (66/97) pacientov v minulosti liečených dvoma, 44
English: Database cutoff date 06 February 2017
Slovak: Dátum ukončenia zberu údajov databázy: 6. februára 2017
English: Dose reduction to 30 mg only ≥ 3 month reduction at 30 mg
Slovak: Žiadne zníženie dávky Zníženie dávky len na 30 mg
English: Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
Slovak: Počas liečby Iclusigom ukončite dojčenie.
English: At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥ 50% reduction of CRK-like (CRKL) phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
Slovak: 50% pokles fosforylácie CRKL (CRK-like protein) v periférnych mononukleárnych krvných bunkách, ktorý je biomarkerom inhibície BCR-ABL.
English: Very common abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, lipase increased
Slovak: Veľmi časté abdominálna bolesť, hnačka, vracanie,
English: Unchanged ponatinib accounted for 24% and < 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Slovak: Nezmenený ponatinib tvorí 24 % podanej dávky v stolici a < 1
English: • fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)
Slovak: • tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
English: • checks of the serum protein known as lipase A serum protein called lipase will be checked every 2 weeks for the first 2 months, then periodically.
Slovak: Bielkovina v sére nazývaná lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
English: Resistance in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was defined as failure to achieve either a major haematological response (AP-CML by 3 months, BP-CML/Ph+ ALL by 1 month), loss of major haematological response (at any time), or development of kinase domain mutation in the absence of a major haematological response while on dasatinib or nilotinib.
Slovak: (AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), strata veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie kinázovej domény v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom.
English: ≥ 6 month reduction at 15 mg
Slovak: ≥ 6-mesačné zníženie pri 15 mg
English: • circulatory problems in the spleen
Slovak: • problémy s krvným obehom v slezine
English: Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema, conjunctivitis, visual impairment
Slovak: Časté rozmazané videnie, suché oči, periorbitálny edém, edém očného viečka, konjunktivitída,
English: In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
Slovak: V štúdii na potkanoch sa u zvierat liečených 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v epitele šošovky naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
English: Hyper-/hypoplastic changes of the chondrocytes in the physis were noted in repeat-dose toxicity studies in rats.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov sa zaznamenali hyper-/hypoplastické zmeny chondrocytov v rastovej platničke.
English: No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study.
Slovak: V štúdii sa nezistili žiadne klinicky významné zmeny priemernej hodnoty QTc intervalu (t.j.
English: Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Slovak: Tabuľka 7 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s CML v chronickej fáze
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 8 mm, s „C7“ vyrazeným na jednej strane.
English: Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
English: ≥ 36 month reduction at 15 mg 8
Slovak: %) ≥ 36-mesačné zníženie pri 15 mg 8
English: Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňovej transaminázy > 3 x ULN*
English: Substances that may have their serum concentrations altered by ponatinib
Slovak: Látky, ktorých koncentrácie v sére môže ponatinib zmeniť
English: alanine aminotransferase aspartate aminotransferase
Slovak: − alanínaminotransferáza
English: Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Slovak: Ak sa do 3 mesiacov (90 dní) neobjavila úplná hematologická odpoveď, má sa zvážiť ukončenie liečby ponatinibom.
English: 60 tablets
Slovak: 30 tabliet
English: For the standard dose of 45 mg once daily, a 45 mg film-coated tablet is available.
Slovak: 45 mg jedenkrát denne je k dispozícii 45 mg filmom obalená tableta.
English: A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib.
Slovak: U pacientov liečených ponatinibom sa hlásila porucha mozgu nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
English: Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Slovak: B v prípade, že títo pacienti užívali inhibítory tyrozínkinázy BCR-ABL.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
English: Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Slovak: V štúdiách toxicity u opíc rodu Cynomolgus sa pozorovali kožné zmeny vo forme chrást, hyperkeratózy alebo erytému.
English: Iclusig should be interrupted immediately in case of arterial occlusion.
Slovak: V prípade arteriálnej oklúzie sa má liečba Iclusigom okamžite prerušiť.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
English: In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
Slovak: je -6,4 ms (horná hranica intervalu spoľahlivosti -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 15 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
English: Reducing the dose of Iclusig to 15 mg should be considered for CP-CML patients who have achieved a major cytogenetic response taking the following factors into account in the individual patient assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: U pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď, sa má zvážiť zníženie dávky Iclusigu na 15 mg, pri individuálnom posúdení pacientov sa majú zohľadniť nasledujúce faktory: kardiovaskulárne riziko,
English: 90 tablets
Slovak: 30 tabliet 90 tabliet
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 9 mm, s „AP4“ vyrazeným na jednej strane.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety Iclusig 45 mg filmom obalené tablety ponatinib
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
English: With a minimum follow-up of 64 months, 3.4% (9/267) of CP-CML patients experienced transformation of their disease to AP-CML or BP-CML.
Slovak: % (9/267) pacientov s CP-CML k premene ich ochorenia na AP-CML alebo BP-CML.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm, s „A5“ vyrazeným na jednej strane.
English: Depletion of lymphoid organs was observed in repeat-dose toxicity studies in rats and cynomolgus monkeys.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc rodu Cynomolgus sa pozorovala deplécia lymfatických orgánov.
English: A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Slovak: Rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Iclusigom sa má riadiť zvážením pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.2 a 4.8).
English: Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled.
Slovak: Ak hypertenzia nie je kontrolovaná medikamentóznou liečbou, liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť.
English: Iclusig should be interrupted immediately in case of thromboembolism.
Slovak: V prípade tromboembólie sa má liečba Iclusigom okamžite prerušiť.
English: Gastrointestinal haemorrhage and subdural hematoma were the most commonly reported grade 3/4 bleeding events.
Slovak: Najčastejšie hlásenými krvácavými udalosťami 3./4. stupňa boli gastrointestinálne krvácanie a subdurálny hematóm.
English: Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Slovak: V súvislosti s inhibítormi tyrozínkinázy BCR-ABL sa hlásila reaktivácia hepatitídy B.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, oxid kremičitý (koloidný bezvodý), magnéziumstearát, mastenec,
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 19.4 months) BP-CML (median duration of treatment: 2.9 months), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 2.7 months) patients was estimated as 12.9 months (range: 1.2 to 68.4 months), 6.0 months (range: 1.8 to 59.6 months), and 3.2 months (range: 1.8 to 12.8 months), respectively.
Slovak: a Ph+ ALL (medián dĺžky trvania liečby: 2,7 mesiacov) odhadnutý na 12,9 mesiacov (rozsah: 1,2 až 68,4 mesiacov), 6,0 mesiacov (rozsah: 1,8 až 59,6 mesiacov) a 3,2 mesiacov (rozsah: 1,8 až 12,8 mesiacov), v uvedenom poradí.
English: Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavilo ťažké krvácanie, vrátane fatálnych prípadov.
English: Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej perorálnej dávky Iclusigu 15 mg počas užívania ketokonazolu (400 mg), ktorý je silný inhibítor CYP3A, viedlo k miernemu zvýšeniu systémovej expozície ponatinibu.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 30 mg po návrate na <
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety
English: Do not swallow the desiccant canister.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehltnite.
English: • obstruction of the blood vessels in the eye
Slovak: • obštrukcia (upchatie) krvných ciev oka
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 30 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
English: • had a prior heart attack or stroke
Slovak: • ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
English: • changes in blood levels: decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue) decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise) decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) increased level of the serum protein known as lipase
Slovak: − znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na infekciu)
English: • Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg:
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať rovnakou dávkou po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
English: R/I
Slovak: (N =
English: Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with these medicinal products.
Slovak: Pri podávaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety
English: • a history of renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
Slovak: • ste mali v minulosti stenózu obličkových tepien (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo obom obličkám);
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
Slovak: Závažné arteriálne kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne vaskulárne okluzívne nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 10
English: Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Slovak: Časté zimnica, ochorenie podobné chrípke, bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom,
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, 82% (95% CI: [74%-88%]) of CP-CML (median duration of treatment: 32.2 months) patients who achieved a MCyR are projected to maintain that response at 48 months and 61% (95% CI: [51%- 70%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 36 months.
Slovak: % - 88 %]) pacientov s CP-CML (medián dĺžky trvania liečby: 32,2 mesiacov), ktorí dosiahli MCyR, si udrží túto odpoveď
English: A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
Slovak: Po odoznení udalosti sa má rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Iclusigom riadiť zvážením pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: • blurred vision, dry eye, infection in the eye, visual disturbance
Slovak: • rozmazané videnie, suché oči, infekcia oka, poruchy videnia • opuch tkaniva na očnom viečku alebo okolo očí vyvolaný nadbytočnou tekutinou
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable
Slovak: IS) a Primárnym ukazovateľom pre kohorty CP-CML bola MCyR, ktorá je kombináciou úplnej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1
English: ≥ 18 month day reduction at 15 mg ≥ 24 month reduction at 15 mg 32
Slovak: %) ≥ 24-mesačné zníženie pri 15 mg 32 32 (100
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 15 mg po návrate na <
English: Iclusig 45 mg
Slovak: 45 mg
English: ≥ 12 month reduction at 15 mg 44
Slovak: 12-mesačné zníženie pri 15 mg 44 44 (100
English: T315I Cohort (N=24)
Slovak: 10, T315I kohorta: n =
English: Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Závažné vedľajšie účinky (časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
English: Substances that may increase ponatinib serum concentrations
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať koncentrácie ponatinibu v sére Inhibítory CYP3A
English: itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, and grapefruit juice.
Slovak: Pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús, sa má postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na
English: A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study.
Slovak: %) užívali 45 mg. V čase zahájenia ukončenia štúdie (minimálne sledovanie 64 mesiacov a viac ako 3 roky po odporučení prospektívneho zníženia dávky) bolo 99 pacientov s CP-CML ešte stále liečených a 77 (78
English: T315I Cohort (N=18)
Slovak: 38, T315I kohorta: n =
English: Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B & C).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A, B a C) sa neskúmali dávky Iclusigu vyššie ako 30 mg.