FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 133 (70%) patienterna som inte tidigare behandlats med TNF-hämmare, uppnådde 101 (76%) minst ett ACR Pedi 30-svar; av de 57 patienterna som tidigare hade fått behandling med TNF-hämmare uppnådde 22 (39%) minst ett ACR Pedi 30-svar.
Maltese: Mill-133 (70%) tal-pazjenti mingħajr lebda terapija b'inibitur ta' TNF fil-passat, 101 (76%) kisbu mill-inqas rispons għal ACR Pedi 30; mis57 pazjent li fil-passat irċivew terapija b'inibitur ta' TNF, 22 (39%) kisbu mill-inqas rispons għal ACR Pedi 30.
Swedish: Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 7.
Maltese: II, III u IV jidhru f'Tabella 7.
Swedish: Tabell 3:
Maltese: Tabella 3:
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser som rapporterades hos > 0,1% och ≤ 1% av patienterna som behandlades med abatacept inkluderade kardiopulmonära symtom såsom hypotoni, sänkt blodtryck, takykardi, bronkospasm, och dyspné; andra symtom inkluderade myalgi, illamående, erytem, flush, urtikaria, överkänslighet, klåda, trånghetskänsla i halsen, bröstsmärta, frossa, extravasering vid infusionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på infusionsstället, infusionsrelaterad reaktion och utslag.
Maltese: Avvenimenti akuti relatati ma' l-infuzjoni li ġew irrapportati f'> 0.1% u ≤ 1% ta' pazjenti ttrattati b'abatacept inkludew sintomi kardjo-pulmonari bħal pressjoni baxxa, tnaqqis fil-pressjoni, takikardija, bronkospażmu, u dispneja; sintomi oħra nkludew uġigħ fil-muskoli, dardir, eritema, fwawar, urtikarja, sensittività eċċessiva, ħakk, għafis fil-griżmejn, skumdità fis-sider, tertir ta' bard, estravażjoni fis-sit tal-infużjoni, uġigħ fis-sit tal-infużjoni, nefħa fis-sit tal-infużjoni, reazzjoni relatata mal-infużjoni, u raxx.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2.
Maltese: ORENCIA 250 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2.
Swedish: ORENCIA kan användas av personer över 65 års ålder utan dosjustering.
Maltese: ORENCIA jista' jintuża minn adulti ta' aktar minn 65 sena bl-ebda bidla fid-doża.
Swedish: EU/1/07/389/012 12 förfyllda pennor (3 stycken 4-förpackningar)
Maltese: EU/1/07/389/012 12-il pinna mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 4)
Swedish: Det geometriska medelvärdet (90% konfidensintervall) på biotillgängligheten av abatacept efter subkutan administrering jämfört med intravenös administrering är 78,6% (64,7%, 95,6%).
Maltese: L-istima ġeometrika medja (intervall ta' kunfidenza ta' 90%) għall-bijodisponibilità ta' abatacept wara għoti taħt il-ġilda meta mqabbla ma' għoti ġol-vini hija 78.6% (64.7%, 95.6%).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet som är tryckt på etiketten.
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza pprintjata fuq it-tikketta.
Swedish: Antikroppar riktade mot abataceptmolekylen fastställdes med ELISA-tester hos 3 985 reumatoid artritpatienter som behandlats med abatacept i upp till 8 år. Etthundraåttiosju av 3 877 (4,8%) patienter utvecklade anti-abatacept antikroppar under behandling.
Maltese: Antikorpi li ġew diretti kontra l-molekula ta' abatacept ġew ivvalutati b'analiżi ta' ELISA fi 3,985 pazjent b'artrite rewmatojde ttrattati għal mhux aktar minn 8 snin b'abatacept.
Swedish: I den öppna förlängningen av studierna I, II, III, VI och SC-I sågs varaktiga och oförminskade ACR 20-, 50-och 70-svar under 7 år, 5 år, 5 år, 2 år respektive 5 år hos abataceptbehandlade patienter.
Maltese: Fl-estensjoni open-label ta' studji I, II, III, VI, u SC-I durabbli u sostnuti, ġew osservati risponsi ta' ACR 20, 50, u 70 matul 7 snin, 5 snin, 5 snin, sentejn, u 5 snin, rispettivament, ta' kura b'abatacept.
Swedish: Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 6.
Maltese: II, III u IV jidhru f'Tabella 6.
Swedish: Abatacept SC n = 116 Andel randomiserade patienter med induktion av remission efter 12 månaders behadling DAS28-remissiona Odds ratio (95% CI) vs. MTX P-värde
Maltese: Abatacept SC n = 116 Proporzjon ta' pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali bl-induzzjoni ta' remissjoni wara 12-il xahar ta' kura
Swedish: Senaste:
Maltese: NN:
Swedish: Medelförändringen var 0,41 och 0,74 från år 1 till år 2 (n=290, 130), 0,37 och 0,68 från år 2 till år 3 (n=293, 130), 0,34 och 0,43 från år 3 till år 4 (n=290, 128) samt 0,26 och 0,29 (n=233, 114) från år 4 till år 5 för patienter som ursprungligen randomiserades att få abatacept plus MTX respektive placebo plus MTX.
Maltese: Il-bidla medja kienet, 0.41 u 0.74 minn sena 1 sa sena 2 (n = 290, 130), 0.37 u 0.68 minn sena 2 sa sena 3 (n = 293, 130). 0.34 u 0.43 minn sena 3 sa sena 4 (n = 290, 128) u l-bidla kienet 0.26 u 0.29 (n-233, 114) minn sena 4 sa sena 5 għal pazjenti oriġinarjament magħżula b'mod każwali biex jirċievu abatacept flimkien ma' MTX u plaċebo flimkien ma' MTX rispettivament.
Swedish: Efter 12 månader hade 61% (148/242) av patienterna som behandlades med abatacept plus metotrexat och 53% (128/242) av patienterna som behandlades med metotrexat plus placebo ingen progression (TSS ≤ 0).
Maltese: Wara 12-il xahar 61% (148/242) tal-pazjenti kkurati b'abatacept flimkien ma' methotrexate u 53% (128/242) tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' plaċebo ma kellhomx progressjoni (TSS ≤ 0).
Swedish: Pediatrisk pJIA population
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Swedish: Samtidig behandling, så som metotrexat, kortikosteroider och NSAID påverkade inte uppenbart clearance av abatacept.
Maltese: Il-medikazzjoni konkomitanti, bħal methotrexate, kortikosterojdi, u NSAIDs, ma influwenzatx it-tneħħija apparenti ta' abatacept.
Swedish: ORENCIA ska ges som intravenös infusion under 30 minuter med den dos som anges i tabell 1.
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 30 minuta b'doża speċifikata f'Tabella 1.
Swedish: Samtidig administrering av ORENCIA med biologiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel kan förstärka abatacepts effekt på immunsystemet (se avsnitt 4.5).
Maltese: M'hemmx evidenza biżejjed biex tiġi vvalutata s-sigurtà u l-effikaċja ta' abatacept fuq is-sistema immuni (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Vid 24 månader hade 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] av abataceptpatienterna och 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] av adalimumabpatienterna uppnått DAS28 <2,6.
Maltese: Wara 24 xahar, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] ta' pazjenti fil-grupp ta' abatacept u 53.3% (130/244)
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter med ≥ 0,30 minskning från utgångsvärdet i HAQ-DI-poäng 45,0% med intravenöst abatacept respektive 19,0% med placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimerad skillnad [95% CI]) i vecka 24.
Maltese: Fi studju PsA-I, il-proporzjon ta' pazjenti bi tnaqqis ta' ≥ 0.30 mil-linja bażi fil-punteġġ ta' HAQ-DI kien ta' 45.0% b'abatacept ġol-vini vs 19.0% bi plaċebo (26.1 [6.8, 45.5], stima ta' differenza [95% CI]) f'Ġimgħa 24.
Swedish: I studie PsA-II var ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som var TNF-hämmare-naiva 44,0% respektive 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], estimerad skillnad [95% CI]), och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare var svaren 36,4% jämfört med 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], estimerad skillnad [95% CI]).
Maltese: Fl-istudju PsA-II, ir-risponsi ta' ACR 20 b'abatacept 125 mg taħt il-ġilda vs plaċebo f'pazjenti li ma kellhomx esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 44.0% vs 22.2%, rispettivament (21.9 [8.3, 35.6], stima ta' differenza [95% CI]), u f'pazjenti li kellhom esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 36.4% vs 22.3%, rispettivament (14.0 [3.3, 24.8], stima ta' differenza [95% CI]).
Swedish: En större procentandel av abatacept- jämfört med placebobehandlade patienter med KOL utvecklade allvarliga biverkningar (5,4% respektive 0%), inklusive exacerbation av KOL (1 av 37 patienter [2,7%]) och bronkit (1 av 37 patienter [2,7%]).
Maltese: Perċentwal ikbar ta' pazjenti b'COPD li ġew ttrattati b'abatacept milli minn dawk ttrattati bi plaċebo żviluppaw reazzjonijiet avversi serji (5.4% vs. 0%), inkluż aggravar ta' COPD (1 minn 37 pazjent [2.7%]) u bronkite (1 minn 37 pazjent [2.7%]).
Swedish: Dosen abatacept som gavs var 500 mg för patienter som vägde mindre än 60 kg, 750 mg för patienter som vägde mellan 60 och 100 kg samt 1 000 mg för patienter som vägde mer än 100 kg.
Maltese: Id-doża ta' abatacept kienet 500 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu inqas minn 60 kg, 750 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu 60 sa 100 kg, u 1,000 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu iktar minn 100 kg.
Swedish: Hos de patienter som initialt fick infliximab men som sedan fick abatacept var reduktionen av DAS28-medelvärdet från utgångsvärdet 3,29 vid dag 729 och 2,48 vid dag 365.
Maltese: F'dawk il-pazjenti li fil-bidu kienu jirċievu infliximab u mbagħad qalbu għal abatacept, it-tnaqqis filpunteġġ medju ta' DAS28 mil-linja bażi kien ta' 3.29 f'Jum 729 u 2.48 f'Jum 365.
Swedish: Lever och gallvägar
Maltese: Tieqa ta' Viżjoni
Swedish: I kohorten för åldrarna 2 till 5 år fullföljde 39 (84,8%) patienter 2 år.
Maltese: Fil-koorti ta' dawk bejn is-sentejn u l- ħames snin ta' età, 39 (84.8%) pazjent temmew is-sentejn.
Swedish: I den öppna förlängningen av studierna I, II, III och VI sågs varaktiga och oförminskade ACR 20-, 50och 70-svar under 7 år, 5 år, 5 år respektive 2 år hos abataceptbehandlade patienter.
Maltese: Fl-estensjoni ta' studji I, II, III u VI open-label, ġew osservati risponsi sostenibbli u durabbli ta' ACR 20, 50 u 70 sa 7 snin, 5 snin, 5 snin, u sentejn rispettivament, ta' trattament b'abatacept.
Swedish: Pediatrisk population med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Artrite idjopatika ġovanili poliartikulari
Swedish: Med abatacept observerades dosberoende minskningar i serumnivåer av löslig interleukin-2-receptor, en markör för T-lymfocytaktivering, serum-interleukin-6, en produkt av aktiverade synoviala makrofager och fibroblastliknande synoviocyter vid reumatoid artrit; reumatoid faktor, en autoantikropp som produceras av plasmaceller; samt C-reaktivt protein, en akutfasreaktant vid inflammation.
Maltese: B'abatacept, ġie osservat tnaqqis fil-livelli fis-serum ta'riċetturi interleukin-2 solubuli, markatur ta' lattivazzjoni tal- limfoċiti-T; interleukin-6 fis-serum, prodott ta' makrofaġi sinovjali attivati u sinoviċite simili għal fibroblast f'artrite tar-rewmatiżmu; fattur ta' rewmatojde, awto-antikorp magħmul miċ-ċelluli tal-plasma; u proteina C-reattiva, li tirreaġġixxi fil-fażi akuta ta' infjammazjoni.
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Swedish: 4 mg/ml
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Swedish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Swedish: Kapselskal gelatin titandioxid (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Swedish: Oral suspension 90 ml
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Swedish: Hydroxypropylmetylcellulosa Glycerol
Maltese: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Swedish: Kapselns innehåll Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch pregelatinised (maize)
Swedish: Dos Orfadin mg ml
Maltese: Orfadin mg mL
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En ml innehåller: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbensoat 1 mg
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Swedish: Data från en studie som använts som en historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) visade följande överlevnadssannolikhet.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta'
Swedish: Orfadin innehåller natrium, glycerol och natriumbensoat
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
Swedish: Bild F.
Maltese: Figura F.
Swedish: 4 mg/ml oral suspension:
Maltese: 4 mg/mL suspensjoni orali:
Swedish: 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg hårda kapslar:
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin är nitisinon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Swedish: Natriumbensoat (E211) Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxypropylmetylcellulosa, glycerol (se avsnitt 2), polysorbat 80, natriumbensoat (E211) (se avsnitt 2), citronsyramonohydrat, natriumcitrat (se avsnitt 2), jordgubbsarom (konstgjord) och renat vatten.
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Swedish: Oral suspension 1 flaska på 90 ml, 1 flaskadapter, 3 sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Swedish: Bild A.
Maltese: Figura A.
Swedish: Bild E.
Maltese: Figura E.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om nitisinon påverkar fertilitet.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
Swedish: Bild C.
Maltese: Figura C.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är Kapselns innehåll: pregelatiniserad stärkelse (från majs) Kapselskal: gelatin titandioxid (E 171) Tryckbläcket: järnoxid (E 172) shellack propylenglykol ammoniumhydroxid
Maltese: ġelatina titanium dioxide (E 171) Linka tal-istampar: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Swedish: Natrium En ml innehåller 0,7 mg (0,03 mmol).
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Maltese: Ilfrekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Förvaras i kylskåp.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
Swedish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
Maltese: Orfadin 4 mg/ml suspensjoni orali Nitisinone
Swedish: Bild D.
Maltese: Figura D.
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt i minst 5 sekunder (bild D).
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
Swedish: 1 ml innehåller 4 mg nitisinon.
Maltese: 1 mL fih 4 mg nitisinone.
Swedish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90% av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Swedish: Bild B.
Maltese: Figura B.
Swedish: AUC∞ för furosemid ökade 1,7-faldigt, vilket tyder på en svag hämning av OAT1/OAT3 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Swedish: Orfadin 20 mg: Varje kapsel innehåller 20 mg nitisinon.
Maltese: Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
Swedish: Orfadin 5 mg: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI 5
Swedish: Tryck svart järnoxid (E 172), shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid.
Maltese: Linka tal-istampar black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar - Ökat antal vita blodkroppar (leukocytos), - klåda (pruritus), hudinflammation (exfoliativ dermatit), hudutslag.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra żieda fin-numru ta' ċelloli bojod tad-demm (lewkoċitosi), ħakk (prurite), infjammazzjoni tal-ġilda (dermatite sfoljattiva), raxx.
Swedish: Orfadin 2 mg: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
Maltese: Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURK
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Orfadin 10 mg: Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
Maltese: Orfadin 10 mg: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
Swedish: Om nivåerna är betydligt högre än de ska vara, speciellt hos för tidigt födda barn med risfaktorer som acidos (för lågt pH i blodet) och låg albuminnivå (ett protein i blodet) kommer behandling med Orfadin kapslar att övervägas istället för den orala suspensionen tills bilirubinnivåerna i plasma har normaliserats.
Maltese: b'mod speċjali fi trabi prematuri b'fatturi ta' riskju bħal aċidożi (pH baxx wisq fid-demm) u livell baxx ta' albumina (proteina fid-demm), tiġi kkunsidrata l-kura bil-kapsuli Orfadin minflok suspensjoni orali sakemm il-livelli ta' bilirubin fil-plasma jiġu normalizzati.
Swedish: EMA/474481/2015 EMEA/H/C/000555
Maltese: EMEA/H/C/000555
Swedish: Det finns som kapslar (2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg) och som en suspension (4 mg/ml) att ta genom munnen.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg) u bħala sospensjoni (4 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), granulocytopeni (lågt antal granulocyter, en typ av vita blodkroppar), konjunktivit (inflammation i slemhinnan som täcker ögonlockens insidor), hornhinneopacitet (grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna), keratit (inflammation i hornhinnan), fotofobi (ökad ljuskänslighet) och ögonsmärta är också vanligt (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
Maltese: Tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), granuloċitopenija (livelli baxxi ta' granuloċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), konġuntivite (infjammazzjoni talmembrana ta' madwar tebqet il-għajn), opaċità korneali (il-kornea, is-saff trasparenti tal-parti ta' quddiem tal-pupilla, ma tibqax ċara), keratite (infjammazzjoni tal-kornea), fotofobija (żieda fissensittività tal-għajnejn għad-dawl) u uġigħ fl-għajnejn huma komuni wkoll (dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'kull 100).
Swedish: Mer information om Orfadin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orfadin
Swedish: Vid tilläggsbehandling med Orfadin ökar överlevnadsfrekvensen till 82 procent.
Maltese: B'kura addizzjonali ta' Orfadin, ir-rata ta' sopravivenza tiżdied għal 82%.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Orfadin från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Orfadin används för att behandla ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Maltese: Orfadin jintuża għall-kura tat-tirosinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Swedish: Orfadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Maltese: Orfadin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nitisinon.
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orfadin, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Swedish: Orfadin tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Maltese: Orfadin jintuża flimkien ma' dieta li tillimita lkonsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u l-fenilalanina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orfadin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Orfadin.
Swedish: Ett spädbarn under två månaders ålder med HT-1 skulle normalt bara ha 28 procents chans att överleva i fem år om behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Maltese: Pereżempju, tarbija ta' inqas minn xahrejn b'HT-1 normalment għandha 28% biss ċans li tgħix għal ħames snin bl-użu ta' dieta modifikata weħidha.
Swedish: Vad är Orfadin?
Maltese: X'inhu Orfadin?
Swedish: Varför har Orfadin godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orfadin?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt och dygn, uppdelat på två doser.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, maqsuma f'żewġ dożi.
Swedish: Den största studien med Orfadin gjordes på 257 patienter vid 87 olika sjukhus i 25 länder.
Maltese: L-akbar studju ta' Orfadin twettaq f'257 pazjent f'87 sptar differenti f'25 pajjiż, bħala parti minn programm ‘ta' użu b'kumpassjoni'.
Swedish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 förfyllda sprutor
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 siringi mimlija għal-lest
Swedish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 förfylld spruta
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) siringa 1 mimlija għal-lest
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Swedish: ]-GnRH med en molekylvikt på 1570,4.
Maltese: ]-GnRH. Il-piż molekulari huwa ta' 1570.
Swedish: • andnöd (dyspné)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Swedish: Orgalutran används som en del av behandlingen vid assisterad befruktning (ART) inklusive in vitro-fertilisering (IVF).
Maltese: Orgalutran jintuża bħala parti mit-trattament fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART) inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF).
Swedish: EU/1/00/130/001, 1 förfylld spruta EU/1/00/130/002, 5 förfyllda sprutor
Maltese: EU/1/00/130/001, siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002, 5 siringi mimlijin lesti
Swedish: Frekvensen av överkänslighetsreaktioner (mycket sällsynta, <1/10 000) har härletts från uppföljning efter godkännandet.
Maltese: Ilfrekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (rari ħafna, < 1/10,000) kien ikkalkulata missorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti teratoġeniċi.
Swedish: Organsystemklass
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Swedish: EU/1/00/130/001 1 förfylld spruta EU/1/00/130/002 5 förfyllda sprutor
Maltese: EU/1/00/130/001 siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002 5 siringi mimlijin lesti
Swedish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: Biverkningarna indelas efter organsystem och frekvens enligt MedDRA-systemet: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-klassi tal-organi tas-sistema MedDRA u l-frekwenza; komuni ħafna (> l/10), komuni (> l/100 sa < 1/10), mhux komuni (> l/1,000 sa < 1/100).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 maj 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 10 maj 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Mejju 2010
Swedish: Feces innehåller endast metaboliter.
Maltese: Il-ħmieġ jkun fih biss metaboliti.
Swedish: Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Swedish: Kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg
Maltese: Nisa li jiżnu inqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg
Swedish: Biotillgängligheten för Orgalutran efter subkutan administrering är cirka 91 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' Orgalutran wara għoti taħt il-ġilda hija madwar 91 %.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari Ħafna
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, L-Olanda.
Swedish: Efter administrering av multipla doser på 0,25 mg Orgalutran till friska frivilliga kvinnor var serumkoncentrationerna av LH, FSH och E2 maximalt minskade med 74 %, 32 % och 25 % vid 4, 16 respektive 16 timmar efter injektionen.
Maltese: Il-valur massimu ta' dan it-tnaqqis kien ta' 74%, 32% u 25% fir-4, 16 u 16-il siegħa rispettivament, wara t-tilqima.
Swedish: Gonadotropiner spelar en viktig roll för den mänskliga fertiliteten och reproduktionen.
Maltese: Il-gonadotrophins għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni umana.