FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, drgetanje/mrzlica, znojenje, navzea (občutek slabosti), bruhanje, nizek krvni tlak, nizka raven belih/rdečih krvnih celic, okužbe (tudi pljučnica in zastrupitev krvi), draženje in/ali mehurčki v ustih, majhno število trombocitov, utrujenost, izpuščaj, srbenje, rdečkaste vzbrsti nad ravnjo kože, težko dihanje, glavobol, driska in izguba apetita.
Icelandic: • sótthiti, skjálfti, kuldahrollur, aukin svitamyndun, ógleði, uppköst, lækkaður blóðþrýstingur, lág gildi hvítra/rauðra blóðkorna, sýkingar þar með talið lungnabólga og sýking í blóði, erting og/eða sár í munni, lág gildi blóðflagna, þreyta, útbrot, kláði, roðaútbrot, mæði, höfuðverkur, niðurgangur og lystarleysi.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MabCampath, če pred uporabo opazite kakršnekoli znake delcev ali razbarvanja.
Icelandic: Ekki nota MabCampath ef einhverjar agnir eða mislitun er sjáanleg fyrir lyfjagjöf.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun losa þig við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Slovenian: Ocena varnosti in učinkovitosti zdravila MabCampath je bila narejena pri randomiziranih predhodno nezdravljenih bolnikih s stadijem bolezni po Raiju I-IV B-KLL v 3. fazi, ki potrebujejo zdravljenje (4. študija).
Icelandic: MabCampath var metið í III stigs opinni, slembaðri samanburðarrannsókn hjá BCLL-sjúklingum í fyrstu meðferð (höfðu ekki áður fengið meðferð) á Rai-stigi I-IV og sem þurftu á meðferð að halda (Rannsókn 4).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, za katere kombinacija zdravljenja, ki vključuje fludarabin (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje levkemije), ni primerno.
Icelandic: Það er notað í þeim tilfellum þegar samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni (annað lyf sem notað er við meðferð hvítblæðis)
Slovenian: doseže delen odziv ali stabilno bolezen) in potem za 4 tedne ali več nastopi obdobje brez nadaljnjega izboljšanja, je treba uporabo zdravila MabCampath prekiniti in bolnika nadzorovati.
Icelandic: Ef sjúklingi fer fram í fyrstu (þ.e. fær hlutasvörun eða sjúkdómurinn verður stöðugur) og kemst síðan í viðvarandi, óbreytt ástand án framfara í 4 vikur eða lengur skal hætta MabCampath-gjöf og fylgja sjúklingi eftir.
Slovenian: Med dodatne učinke spadajo slabost, koprivnica, bljuvanje, utrujenost, dispneja, glavoboli, urtikarija, driska in bronhospazem.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru ógleði, ofsakláði, uppköst, þreyta, mæði, höfuðverkur, kláði, niðurgangur og berkjukrampar.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so v povezavi z infundiranjem zdravila MabCampath ugotavljali miokardni infarkt in zastoj srca.
Icelandic: Dæmi eru um kransæðastíflu og hjartastopp í tengslum við innrennsli MabCampath hjá ofangreindum sjúklingum.
Slovenian: • kolcanje, pogrkavanje
Icelandic: Maga- og þarmabólga
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 97 odstotkih predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora); najpogosteje so se neželeni učinki pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Icelandic: Um það bil 97% sjúklinga í fyrstu meðferð fengu aukaverkanir; algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum í fyrstu meðferð komu yfirleitt fram í fyrstu viku meðferðar.
Slovenian: Potrebno količino vsebine viale je treba dodati v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali 5 % raztopine glukoze za infundiranje.
Icelandic: Hæfilegu magni af innihaldi hettuglassins skal bæta í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf eða glúkósulausn (5%) fyrir stungulyf.
Slovenian: V primeru resne okužbe ali hudih hematoloških toksičnih učinkov je treba zdravilo MabCampath prekiniti, dokler zaplet ne mine.
Icelandic: Við alvarlega sýkingu eða alvarleg eituráhrif á blóð skal rjúfa MabCampath-gjöf þar til ástandið hefur lagast.
Slovenian: Če so v njej delci ali je obarvana, je ne smete uporabiti.
Icelandic: Ef efnisagnir sjást í upplausninni eða ef þykknið er upplitað skal ekki nota lykjuna.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Icelandic: Ofansleglahrað-taktur
Slovenian: Kljub temu, da študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom MabCampath niso izvedli, znanih klinično pomembnih interakcij zdravila MabCampath z drugimi zdravili ni.
Icelandic: MabCampath við önnur lyf hafi ekki farið fram eru klínískt marktækar milliverkanir MabCampath við önnur lyf eru ekki þekktar.
Slovenian: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov, zato ga morate za intravensko infuzijo pripraviti aseptično, razredčeno raztopino za infundiranje pa uporabiti v 8 urah po pripravi in jo zaščititi pred svetlobo.
Icelandic: MabCampath inniheldur engin rotvarnarefni og því er mælt með að MabCampath sé útbúið til innrennslis í bláæð með smitgát og að þynnta innrennslislausnin sé varin gegn ljósi og gefin innan 8 klst.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MabCampath, če
Icelandic: Ekki má nota MabCampath á meðgöngu.
Slovenian: Nosečnice ne smejo dobivati zdravila MabCampath, zato morate
Icelandic: MabCampath má alls ekki gefa þunguðum konum og þess vegna átt þú:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil vsakoletna Periodična poročila o varnosti (PSUR), razen če bo CHMP določil drugače.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda inn PSUR á hverju ári, nema annað sé ákveðið af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn.
Slovenian: • hujšanje, dehidracija, žeja, otekanje spodnjih okončin, motnje v zaznavanju temperature, nizke
Icelandic: þyngdartap, þurrkur, þorsti, bólga í neðri hluta fótleggja, hitabreytingartilfinning , lækkun kalk
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: {MM/LLLL}
Icelandic: o Þörfin á lyfjagjöf fyrir meðferð o
Slovenian: Kratkotrajnih ali dolgotrajnih študij zdravila MabCampath pri živalih za oceno kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Icelandic: Engar skamm- eða langtíma dýratilraunir hafa verið gerðar með MabCampath til að meta krabbameinsmyndunar- eða stökkbreytiáhrif lyfsins.
Slovenian: Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru væg eða í meðallagi af alvarleika.
Slovenian: Uporabo zdravila MabCampath je priporočljivo prekiniti pri bolnikih, ki se jim število trombocitov zmanjša na < 25.000/l ali jim absolutno število nevtrofilcev (ANCabsolute neutrophil count) pade na < 250/l.
Icelandic: Mælt er með að MabCampath-gjöf sé rofin hjá sjúklingum sem fá blóðflögufækkun niður fyrir < 25.000/µl eða beina lækkun á fjölda daufkyrninga (ANC) í < 250/µl.
Slovenian: Posamezni intravenski odmerki 10 in 30 mg/kg so povzročili zmerno do hudo z odmerkom povezano hipotenzijo, ki jo je spremljala blaga tahikardija.
Icelandic: Stakir skammtar, 10 og 30 mg/kg í bláæð, komu af stað meðalmiklu til miklu blóðþrýstingsfalli ásamt vægum hjartahraðslætti.
Slovenian: Prvi teden naj dobi bolnik prvi dan 3 mg zdravila MabCampath, nato drugi dan 10 mg in tretji dan 30 mg, odvisno kako bolnik zdravilo prenaša.
Icelandic: 3 mg af MabCampath gefin á fyrsta degi, á öðrum degi eru gefin 10 mg og á þriðja degi 30 mg ef skammtar þolast vel.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije hude anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije
Icelandic: Afbrigðilegar niðurstöður úr rannsóknum á blóðmynd Ofnæmisvið-brögð Alvarlegt ofnæmislost og önnur ofnæmis-viðbrögð Blóðkalíumlækkun
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so preučevali pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo celic B (B-KLL ), ki še niso bili zdravljeni z zdravilom MabCampath in pri katerih predhodno zdravljenje s purinskimi analogi ni bilo uspešno.
Icelandic: Lyfjahvörf voru ákvörðuð hjá í sjúklingum með langvarandi B-eitilfrumuhvítblæði (B-CLL) sem höfðu ekki áður fengið MabCampath og ekki brugðist jákvætt við meðferð með púrínhliðstæðum.
Slovenian: Sistemski očistek se je z večkratno uporabo zmanjševal zaradi zmanjšanja receptorsko posredovanega očistka (t.j.
Icelandic: Almenn úthreisun úr líkamanum minnkaði við endurtekna gjöf vegna minnkaðrar viðtakamiðlaðrar úthreisunar (þ.e. taps á útlægum CD52
Slovenian: Število bolnikov Diagnostična skupina fludarabinom neuspešno bolniki s B-KLL, ki se niso odzvali na zdravljenje s konvencionalno kemoterapijo ali se je bolezen po njem ponovila bolniki s B-KLL (in eden s PLL), ki se niso odzvali na zdravljenje s fludarabinom ali se je bolezen po njem ponovila
Icelandic: Sjúklingar með BCLL og einn sjúklingur með foreitilfrumuhvítblæ ði (PLL) sem höfðu ekki sýnt neina svörun eða sjúkdómurinn hafði komið aftur eftir meðferð með flúdarabíni
Slovenian: Med zdravljenjem je nadvse priporočljivo uvesti protimikrobno zaščito (npr. trimetoprim/sulfametoksazol 1 tableto dvakrat na dan, trikrat na teden, ali drugo zaščito proti pljučnici zaradi Pneumocystis jiroveci (PCP) ter učinkovito peroralno sredstvo proti herpesu, npr. 250 mg famciklovirja dvakrat na dan).
Icelandic: Mælt er sterklega með fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu (t.d. trímetóprím/súlfametoxazóli 1 tafla tvisvar á dag, þrisvar í viku, eða annarri sjúkdómsvörn gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jiroveci og virks lyfs gegn áblásturssótt, t.d. 250 mg af famcíklóvíri tvisvar á dag), á meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 2 mánuði eftir lok meðferðar með MabCampath eða þar til CD4+ fjöldi er kominn upp í 200 frumur / l eða meira hvort sem kemur síðar.
Slovenian: Ni dokončnih študij o zdravilu MabCampath, ki bi ocenjevale njegov vpliv na plodnost.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir til að meta áhrif MabCampath á frjósemi.
Slovenian: Redko
Icelandic: Engar
Slovenian: Določitev učinkovitosti zdravila MabCampath temelji na celotnem odzivu in deležih preživetja.
Icelandic: Ákvörðun á virkni MabCampath er byggð á tíðni heildar svörunar og lifunar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath je treba prekiniti.
Icelandic: Frestið MabCampath meðferð.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Icelandic: Innri augnknattarbólga völundarhús
Slovenian: Uporabo zdravila MabCampath je treba trajno prenehati, če pride do pojava avtoimunske anemije ali avtoimunske trombocitopenije.
Icelandic: Hætta skal notkun MabCampath algjörlega ef upp kemur sjálfsnæmisblóðleysi eða sjálfsnæmisblóðflagnafæð.
Slovenian: S tem se bo možnost pojava neželenih učinkov zmanjšala, vaše telo pa bo zdravilo MabCampath bolje prenašalo.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn rólega af MabCampath til að draga úr líkum á aukaverkunum og gefa líkamanum færi á að þola betur MabCampath.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 3 ampulami.
Icelandic: Askja með 3 hettuglösum.
Slovenian: Pogosto
Icelandic: ÁÐUR
Slovenian: Najpogosteje so poročali o akutnih reakcijah zaradi infundiranja kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, navzeja, bruhanje, hipotenzija, utrujenost, izpuščaj, urtikarija, dispneja, glavobol, srbenje in driska.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum viðbrögðum við innrennsli svo sem sótthita, kuldahrolli, ógleði, uppköstum, lágþrýstingi, þreytu, útbrotum, ofsakláða, mæði, höfuðverk, kláða og niðurgangi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Mabcampath so: reakcije zaradi infundiranja (zvišana telesna temperatura, mrzlica, hipotenzija, urtikarija, navzeja, izpuščaj, tahikardija, dispneja), citopenije (nevtropenija, limfopenija, trombocitopenija, anemija), okužbe (citomegalovirusna viremija (CMV), okužba s CMV, druge okužbe), prebavni simptomi (navzeja, bruhanje, bolečine v trebuhu) in nevrološki simptomi (nespečnost, tesnobnost).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir (hiti, hrollur, lágþrýstingur, ofsakláði, ógleði, útbrot, hraðtaktur, mæði), frumufæð (daufkyrningafæð, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi), sýkingar (CMV-veirudreyri, CMVsýking, aðrar sýkingar), einkenni frá meltingarfærum (ógleði, uppköst, kviðverkir) og einkenni frá taugakerfi (svefnleysi, kvíði).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Icelandic: Lykilatriði sem verða að vera í fræðslubæklingi
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovenian: 2 viali
Icelandic: (Sér)heiti
Slovenian: To je lahko šele čez nekaj mesecev.
Icelandic: Þetta getur verið að nokkrum mánuðum liðnum.
Slovenian: Bolnikovo ime:________________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:_________________
Icelandic: Nafn læknis: ________________________
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ZDA
Icelandic: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Bandaríkin
Slovenian: Ustrezna razmerja AUCτ so bila 1,66, 1,17 in 1,32.
Icelandic: Samsvarandi AUCτ-hlutföll voru 1,66, 1,17 og 1,32.
Slovenian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Icelandic: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Slovenian: · Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Icelandic: Hvað á að gera ef þú heldur að þú sért hugsanlega að fá sýkingu.
Slovenian: 9,32 let
Icelandic: 9,32 ár
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð
Slovenian: · Znaki PML vključujejo:
Icelandic: Meðal einkenna PML eru:
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Icelandic: Allir sjúklingar n=99
Slovenian: 95,1 %b IZ (-3,2 %, 24,3 %) a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%; 24,3%) a
Slovenian: Združeni 1. in 2. stopnja n = 410
Icelandic: Sameinuð stig 1 & 2 N = 410
Slovenian: · Kartico imejte vedno pri sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þért.d. í veski eða handtösku.
Slovenian: Opazovanje n = 513
Icelandic: Fylgst með N=513
Slovenian: µg.dan/ml
Icelandic: µg.dag/ml
Slovenian: · če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir verið með sýkingu, jafnvel væga sýkingu eins og kvef.
Slovenian: Datum zadnjega infundiranja: ____________ Datum prvega infundiranja:
Icelandic: Dagsetning síðasta innrennslis: ____________
Slovenian: čas do novega zdravljenja
Icelandic: ** Tími fram að nýrri meðferð
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do 8-krat.
Icelandic: Þau eru yfirleitt gefin á 3 vikna fresti, allt að 8 sinnum
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila MabThera?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá MabThera?
Slovenian: · Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo MabThera.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kort - ekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar MabThera handa þér.
Slovenian: Poleg tega je bil centralni volumen nekoliko (9 %) nižji pri ženskah kot pri moških.
Icelandic: Auk þess var dreifingarrúmmál miðhólfs lítillega (9%) minna hjá konum en körlum.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča:
Icelandic: Meðalbreyting frá grunnlínu:
Slovenian: * ob koncu vzdrževalnega zdravljenja/spremljanja; rezultati končne analize temeljijo na mediani spremljanja 73 mesecev.
Icelandic: * við lok viðhaldsmeðferðar/eftirfylgni; Niðurstöður lokagreiningar byggðust á eftirfylgni sem var 73 mánuðir að miðgildislengd.
Slovenian: · spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Slovenian: ker se lahko neželeni učinki pojavijo več mesecev po zdravljenju.
Icelandic: Það er vegna þess að aukaverkanir geta komið fram mörgum mánuðum eftir meðferðina.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 28. meseca (10 mesecev po zadnji infuziji zdravila MabThera ali 6 mesecev po zadnjem odmerku azatioprina).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli MabThera eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude (prosimo glejte informacije pod naslovom Okužbe v tem poglavju).
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar (sjá upplýsingar um Sýkingar í þessum kafla).
Slovenian: Izsledki preskušanja BP22333 so predstavljeni v poglavju 5.2.
Icelandic: Niðurstöður úr BP22333-rannsókninni eru sýndar í kafla 5.2.
Slovenian: Vse IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Icelandic: Öll innrennslistengd viðbrögð voru af CTC stigi 1 eða 2.
Slovenian: Devetindvajset (0,48 %) vrednosti po odmerku (vse iz preskušanja BP22333) je bilo pod mejo kvantifikacije.
Icelandic: Tuttugu og níu (0,48%) mælingar eftir gjöf skammts (allar úr BP22333-rannsókninni) voru undir magngreiningarmörkum.
Slovenian: · motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari,
Icelandic: • bragðtruflanir - svo sem breytingar á bragðskyni
Slovenian: CHVP-IFN: R-CHVPIFN: 175
Icelandic: R-CHVPIFN, 175
Slovenian: GLSG'00
Icelandic: GLSG'00 CHOP,
Slovenian: Preskušanje BO22334 (SABRINA)
Icelandic: BO22334-rannsóknin (SABRINA)
Slovenian: Delež bolnikov brez radioloških sprememb
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með enga breytingu á röntgenmynd
Slovenian: Če se injiciranje prekine, ga je mogoče nadaljevati na istem mestu, lahko pa se uporabi tudi drugo mesto, če je to primerno.
Icelandic: Ef gera þarf hlé á inndælingu er hægt að halda henni áfram á sama stað, en ef það hentar betur má halda inndælingunni áfram á öðrum stungustað.
Slovenian: 6,11 let
Icelandic: 6,11 ár
Slovenian: Delež bolnikov, ki se jim je pojavila z infundiranjem povezana reakcija, je bil po prvem infundiranju 29 % (11 bolnikov), po drugem 40 % (15 bolnikov), po tretjem 13 % (5 bolnikov) in po četrtem 10 % (4 bolniki).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir innrennslistengdum viðbrögðum var 29% (11 sjúklingar) eftir fyrsta innrennsli, 40% (15 sjúklingar) eftir annað innrennsli, 13% (5 sjúklingar) eftir þriðja innrennsli og 10% (4 sjúklingar) eftir fjórða innrennsli.
Slovenian: ACR20 ACR50 ACR70 Odziv po EULAR (dober/zmeren)
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svörun (góð/miðlungi góð) Meðalbreyting í DAS
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að klínískri svörun er oftast náð innan 16-24 vikna af fyrstu meðferðarlotu.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom MabThera, če so te reakcije resne.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferð þinni með MabThera ef þessar aukaverkanir eru alvarlegar.
Slovenian: treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Icelandic: Í þremur tilvikum voru engar aukaverkanir tilkynntar.
Slovenian: · če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning sem þörf er á vegna ferðalaga til annarra landa.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo 40 % bolnikov z infiltracijo kostnega mozga v primerjavi z 59 % bolnikov brez infiltracije kostnega mozga (p = 0,0186).
Icelandic: 40% sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59% sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p=0,0186).
Slovenian: mediana TTP:
Icelandic: Miðgildis TTP:
Slovenian: Kako se zdravilo daje
Icelandic: Hvernig er lyfið gefið
Slovenian: Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo MabThera.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð MabThera.
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
Icelandic: Órofið hettuglas 30 mánuðir
Slovenian: To je lepo primerljivo s časom do napredovanja bolezni, ki je bil dosežen po predhodnem zdravljenju z zdravilom MabThera (12,4 meseca).
Icelandic: Þetta er hagstæður samanburður við tíma fram að versnun eftir fyrri meðferðarlotuna með MabThera (12,4 mánuðir).
Slovenian: stopnja po Binetu A stopnja po Binetu B stopnja po Binetu C
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti za združeno analizo 410 bolnikov iz 1. in 2. stopnje preskušanja SABRINA so prikazani v preglednici 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun í sameiginlegri greiningu á gögnum frá 410 sjúklingum á stigum 1 og 2 í SABRINA-rannsókninni er sýnt í töflu 2.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom MabThera zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með MabThera (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
Slovenian: MabThera + majhen odmerek prednizona (n = 38)
Icelandic: MabThera + litlir skammtar af prednisóni (n = 38)
Slovenian: Resne z infuzijo povezane reakcije so bile občasne (0,5 % bolnikov) in so se večinoma pojavile med prvim ciklom zdravljenja.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð voru sjaldgæf (0,5% sjúklinga) og sáust aðallega meðan á fyrstu meðferðarlotu stóð.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3100 bolnikov prejelo najmanj en cikel zdravljenja, po tem so jih spremljali od 6 mesecev do več kot 5 let; približno 2400 bolnikov je prejelo dva ali več ciklov zdravljenja, od teh pa več kot 1000 bolnikov 5 ali več ciklov zdravljenja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 3100 sjúklingar a.m.k. eina meðferðarlotu og var fylgt eftir frá 6 mánuðum til 5 ára; um 2400 sjúklingar fengu tvær eða fleiri meðferðarlotur og fengu yfir 1000 þeirra 5 eða fleiri lotur.
Slovenian: · tremor (tresenje, pogosto tresenje rok),
Icelandic: • skjálfti (titringur, oft í höndum)
Slovenian: Celotna zasnova preskušanja je bila v obeh stopnjah enaka in bolniki so bili randomizirani v naslednji terapevtski skupini:
Icelandic: Heildarskipulag rannsóknarinnar var það sama í báðum hlutum hennar og var sjúklingum slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar, en sumar geta verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo MabThera, prejeli:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi MabThera fái eftirtaldar upplýsingar:
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani v oba dela študije.
Icelandic: Endanleg greining á verkun tók til allra sjúklinga sem slembiraðað hafði verið í báða hluta rannsóknarinnar.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Icelandic: MabThera getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Slovenian: 2. del n = 176
Icelandic: Hluti 2 N = 176
Slovenian: Ob tem času je treba bolnika ponovno zdraviti, če je bolezen še vedno aktivna, sicer pa se ponovno zdravljenje odloži, dokler bolezen spet ne postane aktivna.
Icelandic: Þá á að endurtaka meðferðina ef eftirstöðvar eru af sjúkdómsvirkni, annars á að fresta endurtekningu meðferðar þar til sjúkdómsvirkni kemur aftur fram.
Slovenian: do 4. četrtletja 2019 (preliminarno poročilo klinične študije) do 4. četrtletja 2020 (končno poročilo klinične študije)
Icelandic: fyrir Q4 2019 (bráðabirgðaskýrsla úr klínísku rannsókninni) fyrir Q4 2020 (lokaskýrsla úr klínísku rannsókninni)
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: D-79639, Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Slovenian: Bolniki so lahko dobili 1000 mg intravensko ob času recidiva (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið 1000 mg skammt í bláæð við bakslagi (sjá kafla 5.1).
Slovenian: razlika zdravljenj (MabTheraciklofosfamid)
Icelandic: Munur á meðferðum (MabTheracyclofosfamíð)
Slovenian: 4,04 let
Icelandic: 4,04 ár
Slovenian: Deleži odgovorov analize 176 bolnikov v 2. delu preskušanja SAWYER so prikazani v preglednici 2.
Icelandic: á 176 sjúklingum í síðari hluta SAYWER-rannsóknarinnar er sýnt í töflu 2.