FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας στα παιδιά, ο ΚΑΚ πρότεινε την προσθήκη της ένδειξης «για ενήλικες» στην ετικέτα των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml, καθώς και τη συμπερίληψη αντένδειξης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Üleannustamise riski vähendamiseks lastel pakkus müügiloa hoidja märke „täiskasvanutele" lisamist kontsentratsiooniga üle 1 mg/ml suukaudsete vedelate ravimvormide pakendi märgistusele ja vastunäidustust lastele.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ως σημαντικό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου τον περιορισμό της μέγιστης συγκέντρωσης των πόσιμων υγρών σκευασμάτων σε 1 mg/ml, τη διασφάλιση της αναγραφής σαφών πληροφοριών στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με τη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και τη χορήγηση των εν λόγω πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et olulised riski vähendamise meetmed on suukaudsete vedelate ravimvormide kontsentratsiooni piiramine 1 mg/ml-ni tagamaks ravimiteabes selgete juhiste andmine annustamise kohta lastele ja et need suukaudsed vedelad ravimvormid oleksid varustatud sobivate mõõtevahenditega, nagu gradueeritud suukaudne süstal.
Greek: Βάσει τον δεδομένων που προέρχονται τόσο από τη μετα-ανάλυση Jantunen όσο και από τις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες που εξετάστηκαν, η ενδοφλέβια ή η πόσιμη μετοκλοπραμίδη είναι πάντα κατώτερη από τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 στην πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία για έντονα ή μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
Estonian: Nii Jantuneni metaanalüüsist kui ka hinnatud randomiseeritud kliinilistest uuringutest pärinevate andmete alusel on intravenoosselt või suukaudselt manustatud metoklopramiid järjekindlat halvem 5HT3 retseptori antagonistidest keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamisel tugevalt või mõõdukalt emetogeense keemiaravi korral.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις της δόσης κατά 50% στην ηπατική και κατά 75% στη νεφρική δυσλειτουργία μπορούν κάλλιστα να επιτευχθούν με τα υγρά σκευάσματα του 1 mg/ml.
Estonian: Nii 50% kui ka 75% annuse vähendamine, mida soovitatakse vastavalt maksa- ja neerukahjustuse korral, on lihtsalt saavutatavad 1 mg/ml vedelate ravimvormidega.
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη και αναφέρονται στο Παράρτημα I.
Estonian: • teha muudatusi ülejäänud metoklopramiidi sisaldavate ravimite müügilubade tingimustes (vt I lisa), mille vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on toodud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Greek: o Δεν είναι θετική για τα πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml o Δεν είναι θετική για τα παρεντερικά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη των 5mg/ml o Δεν είναι θετική για σκευάσματα των 20mg χορηγούμενα από το ορθό
Estonian: o ei ole soodne „gastroösofageaalse reflukshaiguse ja düspepsia" korral, o ei ole soodne üle 1 mg/ml kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide jaoks, o ei ole soodne üle 5 mg/ml kontsentratsiooniga parenteraalsete ravimvormide jaoks, o ei ole soodne 20 mg annustes rektaalsete ravimvormide jaoks.
Greek: Παρόλο που είναι δύσκολο να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την απόλυτη αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για τις επιμέρους αιτιολογίες, στο σύνολό τους τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι επιδρά στη ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας.
Estonian: Kuigi individuaalsetes tingimustes on raske teha järeldusi metoklopramiidi absoluutse efektiivsuse kohta, viitavad kokkuvõetud andmed toimele erineva etioloogiaga iiveldusele ja oksendamisele.
Greek: Εν προκειμένω, δεδομένων των περιορισμένων εναλλακτικών θεραπειών για τον παιδιατρικό πληθυσμό , θα ήταν ίσως αποδεκτό να διατηρηθεί η χρήση της μετοκλοπραμίδης για την ένδειξη «όψιμη ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία» ως δευτερεύουσας εναλλακτικής παρά την έλλειψη πειστικών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Estonian: Arvestades piiratud terapeutilisi alternatiive laste jaoks nendes tingimustes, võib olla vastuvõetav edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise säilitamine teise rea valikuna hoolimata tugevate efektiivsusandmete puudumisest.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αρνητική και εισηγήθηκε τη διαγραφή της.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal sellel näidustusel on negatiivne ning soovitas näidustuse kustutada.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη έχει εδώ και καιρό συσχετιστεί με κίνδυνο σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως οξέων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας.
Estonian: Metoklopramiidi on pikka aega seostatud raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete, näiteks ägedate ekstrapüramidaalsete sümptomite või pöördumatu tardiivse düskineesia riskiga.
Greek: Οι ηλικιωμένοι φαίνεται ότι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης όψιμης δυσκινησίας μετά από μακροπρόθεσμη θεραπεία, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι μη αναστρέψιμη.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb eriti suur risk tardiivse düskineesia tekkimiseks pärast pikaajalist ravi.
Greek: Είναι πιθανόν να γίνεται ακούσια εσφαλμένη χρήση των υγρών πόσιμων σκευασμάτων υψηλής συγκέντρωσης, η οποία συνεπάγεται την εκ παραδρομής χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις προβλεπόμενες.
Estonian: On võimalik, et esineb suure kontsentratsiooniga suukaudsete ravimvormide tahtmatu väärkasutamine, mis põhjustab soovitust suuremate annuste tahtmatut manustamist.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, σχετικά με τη χορήγηση για έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, η μετοκλοπραμίδη φαίνεται ότι είναι αποτελεσματική όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 6 και 10 mg/kg/ημερησίως.
Estonian: Esitatud andmete alusel näib, et metoklopramiid on tugevalt emetogeense keemiaravi korral efektiivne intravenoossel manustamisel annuste vahemikus 6-10 mg/kg ööpäevas.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα υψηλής ποιότητας που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για την πλειονότητα των ενδείξεων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Estonian: Väga vähe on olemas hea kvaliteediga andmeid, mis toetavad metoklopramiidi efektiivsust enamikul Euroopa Liidus heakskiidetud näidustustel.
Greek: Σύμφωνα με το εν λόγω δελτίο, για ασθενείς με χαμηλό κίνδυνο έμεσης, η προθεραπεία με μετοκλοπραμίδη που συνεχίζεται έως και 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία είναι συνήθως αποτελεσματική.
Estonian: BNFc kohaselt on väikese oksendamisriskiga patsientidel sageli efektiivne eelnev ravi metoklopramiidiga, mis kestab kuni 24 tundi pärast keemiaravi.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η μετοκλοπραμίδη συνδέεται με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων όπως εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et metoklopramiid on seotud raskete kõrvalnähtude, sealhulgas neuroloogiliste kõrvalnähtude, nagu ägedate ekstrapüramidaalsete sümptomite ja pöördumatu tardiivse düskineesia riskiga.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν παρουσιάζουν συνοχή.
Estonian: Metoklopramiidi toetamiseks sellel näidustusel on olemas väga piiratud andmed ja olemasolevad andmed ei ole järjekindlad.
Greek: Τα μετεγκριτικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι γίνεται ακούσια εσφαλμένη χρήση των συγκεκριμένων σκευασμάτων (πόσιμες σταγόνες, πόσιμο διάλυμα, σιρόπι), τα οποία είναι εγκεκριμένα σε πολύ διαφορετικές συγκεντρώσεις και για χορήγηση με ποικίλες διατάξεις, η οποία έχει πιθανώς ως αποτέλεσμα την εκ παραδρομής χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις προβλεπόμενες.
Estonian: Turustamisjärgsed andmed viitavad nende ravimvormide (suukaudsed tilgad, suukaudne lahus, siirup), mis on heaks kiidetud kasutamiseks erinevates kontsentratsioonides ja erinevate manustamisvahenditega, tahtmatule väärkasutusele, mis võib viia soovitust suuremate annuste tahtmatule manustamisele.
Greek: Για την ένδειξη «ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις», υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, το σύνολο δε των διαθέσιμων δεδομένων δεν παρουσιάζει συνοχή.
Estonian: Näidustuse täiendav ravi kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride korral jaoks on efektiivsusandmed väga piiratud ja olemasolevad andmed ei ole järjekindlad.
Greek: o Είναι θετική για τη «συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και έμεσης, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από οξεία ημικρανία» (παρεντερικά) και τη «συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και έμεσης, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από οξεία ημικρανία» στους ενήλικες.
Estonian: o soodne täiskasvanutel „iivelduse ja oksendamise, sealhulgas ägedast migreenist tingitud iivelduse ja oksendamise sümptomaatilises ravis" (parenteraalne manustamistee) ning „iivelduse ja oksendamise, sealhulgas ägedast migreenist tingitud iivelduse ja oksendamise sümptomaatilises ravis.
Greek: Επιπροσθέτως, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το φορτίο των ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται ανάλογα με τη δοσολογία.
Estonian: Veel viitavad andmed sellele, et kõrvaltoimete koormus suureneb koos annusega.
Greek: Προκύπτει συνεπώς ζήτημα ακρίβειας και επαναληψιμότητας της δοσολογίας, ιδίως για τα σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης, κάτι το οποίο εξηγεί ενδεχομένως, εν μέρει τουλάχιστον, τον λόγο για τον οποίο αναφέρθηκαν τυχαία περιστατικά υπερδοσολογίας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: See tõstatab annuste täpsuse ja korratavuse küsimuse, eriti suure kontsentratsiooniga ravimvormide puhul, ja võib selgitada vähemalt osaliselt juhuslike üleannustamiste teadete põhjust lastel.
Greek: Μολονότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται επί του παρόντος να υπάρχουν εγκεκριμένες υψηλότερες δοσολογίες, εκτός της ένδειξης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν με σαφήνεια ότι οι υψηλότερες δοσολογίες συνεπάγονται αυξημένη αποτελεσματικότητα.
Estonian: Kuigi mõnel juhul võivad praegu olla heaks kiidetud suuremad annused, ei näita olemasolevad andmed selgelt, et suuremad annused põhjustaksid suuremat efektiivsust, välja arvatud keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise korral.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την έναρξη της δράσης των πόσιμων υγρών σκευασμάτων σε σύγκριση με την έναρξη της δράσης των δισκίων είναι περιορισμένα.
Estonian: Suukaudsete vedelate ravimvormide toime alguse kohta võrreldes tablettidega on andmed piiratud.
Greek: • Ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις
Estonian: • täiendav ravi kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride korral.
Greek: − παρεντερικά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη των 5mg/ml
Estonian: − üle 5 mg/ml kontsentratsiooniga parenteraalsete ravimvormide,
Greek: Η μετοκλοπραμίδη είναι ένα υποκατεστημένο βενζαμίδιο που χρησιμοποιείται για τις προκινητικές και αντιεμετικές του ιδιότητες.
Estonian: Metoklopramiid on asendatud bensamiid, mida kasutatakse selle prokineetiliste ja antiemeetiliste omaduste tõttu.
Greek: Ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις
Estonian: Täiendav ravi kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride korral
Greek: o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για τη «θεραπεία της εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (μόνο παρεντερικά)
Estonian: o soodne lastel vanuses 1-18 eluaastat „kindlakstehtud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravis teise rea ravivõimalusena" (ainult parenteraalne manustamistee);
Greek: Στους λόγους που προέβαλε για την επανεξέταση, ο ΚΑΚ υποστήριξε, μεταξύ άλλων, ότι σε περίπτωση ναυτίας είναι πιο εύκολη η κατάποση των σταγόνων από την κατάποση των δισκίων.
Estonian: Taasläbivaatamise põhjustes väitis müügiloa hoidja ka, et iivelduse korral on tilku lihtsam neelata kui tablette.
Greek: Συνεπώς, για τις εν λόγω ενδείξεις η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee nendel näidustustel kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks.
Greek: Τη χορήγηση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Suukaudsed vedelad ravimvormid tuleb varustada sobiva mõõtevahendiga, nagu gradueeritud suukaudne süstal.
Greek: − σκευάσματα των 20mg χορηγούμενα από το ορθό
Estonian: − 20 mg annustes rektaalsete ravimvormide müügiload;
Greek: Ο σκοπός αυτός μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση διαβαθμισμένης σύριγγας για χορήγηση από το στόμα, η οποία διασφαλίζει επίσης τον επακριβή επαναϋπολογισμό της δόσης σε κάθε περίπτωση, ακόμη και όταν πρόκειται για τις μειωμένες δόσεις σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Sellise vahendi nagu gradueeritud suukaudse süstla kasutamine võib olla veel mugavam kui tilkade loendamine ning see tagab täpse ja korratava annustamise igas olukorras, sealhulgas siis, kui annuseid vähendatakse neeru- või maksakahjustuse tõttu.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει της μακροχρόνιας εμπειρίας στη χρήση και της κλινικής ανάγκης για εναλλακτικές θεραπείες στον παιδιατρικό πληθυσμό, η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στον παιδιατρικό πληθυσμό μπορεί να κριθεί ως θετική.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee, et pikaajalise kasutamiskogemuse ja ravivõimaluste kliinilise vajaduse tõttu lastel on metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamise näidustusel lastel positiivne.
Greek: o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (παρεντερικά και από το στόμα)
Estonian: o soodne lastel vanuses 1-18 eluaastat „edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamisel teise rea ravivõimalusena" (parenteraalne ja suukaudne manustamistee),
Greek: Ο ΚΑΚ ήταν αντίθετος με τη σύσταση της CHMP περί ανάκλησης των αδειών για τα πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud inimravimite komitee soovitusega tühistada üle 1 mg/ml kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide müügiluba.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στη ναυτία και έμεση επαγόμενη από οξεία ημικρανία, λόγω των αντιεμετικών της ιδιοτήτων.
Estonian: Esitatud andmed viitavad metoklopramiidi efektiivsusele ägeda migreeni põhjustatud iivelduse ja oksendamise korral metoklopramiidi antiemeetiliste omaduste alusel.
Greek: Ο ΚΑΚ ενέμεινε στη χρησιμότητα των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml για τους ενήλικες ασθενείς, τόσο από άποψη δοσολογίας (λιγότερες σταγόνες για την επίτευξη της προβλεπόμενης δοσολογίας με διάλυμα υψηλότερης συγκέντρωσης) όσο και από άποψη ευκολίας στη χορήγηση σε σύγκριση με τα δισκία.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et üle 1 mg/ml kontsentratsiooniga suukaudsed vedelad ravimvormid on täiskasvanud patsientidel endiselt kasulikud annustamise (suurema kontsentratsiooniga lahusega on vajaliku annuse saavutamiseks vaja väiksemat tilkade arvu) ja manustamise lihtsuse seisukohalt võrreldes tablettidega.
Greek: − πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml
Estonian: − üle 1 mg/ml kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide,
Greek: Ως εκ τούτου, για τις ενδείξεις «θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» και «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στα παιδιά, η χρήση της μετοκλοπραμίδης πρέπει να αποτελεί δευτερεύουσα θεραπευτική επιλογή.
Estonian: Seega tuleb nii kindlakstehtud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi kui ka edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamise korral lastel jätta metoklopramiidi kasutamine teise rea võimaluseks.
Greek: Από μια μελέτη σύγκρισης της βιοϊσοδυναμίας των δισκίων και των υγρών σκευασμάτων μετοκλοπραμίδης από το στόμα προέκυψε ότι η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (Tmax) των δύο από το στόμα χορηγούμενων σκευασμάτων δεν διαφέρουν σημαντικά.
Estonian: Metoklopramiidi tablettide suukaudse bioekvivalentsuse uuring võrreldes vedelikega näitas, et nende kahe suukaudse ravimvormi puhul Cmax ja Tmax oluliselt ei erine.
Greek: Μολονότι αποδέχεται τα πορίσματα της παλαιότερης αξιολόγησης, η CHMP έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι, ιδίως για τη θεραπεία της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, η οποία μπορεί να καταβάλλει προοδευτικά τον οργανισμό, διατίθενται περιορισμένες εναλλακτικές θεραπείες για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Kinnitades varasema hindamise järeldusi, märkis inimravimite komitee ka seda, et edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise raviks, mis on üsna raske seisund, on lastel olemas piiratud alternatiivsed ravivõimalused.
Greek: Διατίθεται σε διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές (π.χ. δισκίο, δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, πόσιμο διάλυμα, υπόθετο, ενέσιμο διάλυμα).
Estonian: Metoklopramiid on müügil erinevate ravimvormidena (st tablett, toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett, suukaudne lahus, ravimküünal, süstelahus).
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία» στους ενήλικες (παρεντερικά, από το στόμα και το ορθό)
Estonian: o soodne täiskasvanutel „kiiritusravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamisel" (parenteraalne, suukaudne ja rektaalne manustamistee),
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τις συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αρνητική.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal nendel näidustustel on negatiivne.
Greek: Η πλειονότητα των δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας είχαν ήδη αξιολογηθεί κατά τη διάρκεια παλαιότερης διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
Estonian: Käesoleva menetluse käigus esitatud efektiivsusandmetest suuremat osa hinnati juba varasema määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase pediaatrilise töörühma menetluse ajal ja uued andmed ei lisanud varasemale hindamisele asjakohaseid uusi elemente.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι σε ορισμένα κράτη μέλη υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένο σκεύασμα των 20 mg σε μορφή υποθέτων.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mõnes liikmesriigis on käesoleval ajal heaks kiidetud ravimküünalde ravimvorm annuses 20 mg. Nagu varem kirjeldatud, puuduvad tõendid, et annused üle 10 mg oleksid efektiivsemad.
Greek: • Ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία
Estonian: • keemia- või kiiritusravist tingitud iiveldus ja oksendamine;
Greek: Ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε δεδομένα προς τεκμηρίωση των παραπάνω ισχυρισμών.
Estonian: Ülaltoodud väidete toetuseks müügiloa hoidja andmeid ei esitanud.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την πλειονότητα των ενδείξεων.
Estonian: Metoklopramiidi efektiivsuse toetamiseks lastel on enamiku näidustuste puhul andmed väga piiratud.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη παραμένει θετική, υπό τον όρο της τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος και της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σύμφωνα με τις συστάσεις.
Estonian: Eeltoodut arvestades otsustas inimravimite komitee, et metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, arvestades soovitatud muudatusi ravimiteabes ja riskivähendamismeetmeid.
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» στους ενήλικες (μόνο παρεντερικά)
Estonian: o soodne täiskasvanutel „operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamisel" (ainult parenteraalne manustamistee),
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf μετοκλοπραμίδη, ολοκληρώθηκε το 2010 με την έκδοση σύστασης προς τα κράτη μέλη να εισαγάγουν τις ακόλουθες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος:
Estonian: 2010. aastal lõpetati määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohane pediaatrilise töörühma menetlus1 metoklopramiidiga läbi viidud pediaatrilistest uuringutest pärineva teabe hindamiseks soovitusega, et liikmesriigid teeksid ravimiteabesse järgmised muudatused:
Greek: • Αντένδειξη για χρήση σε νεογνά
Estonian: • vastunäidustus vastsündinutel;
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ) και δυσπεψία
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus ja düspepsia
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν είναι περιορισμένα και αφορούν τη ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας.
Estonian: Esitatud andmed on piiratud ja need saadi erinevates tingimustes, mille korral võisid esineda iiveldus ning oksendamine.
Greek: Ωστόσο, έλαβε επίσης υπόψη τις συστάσεις του Βρετανικού Εθνικού Δελτίου για Παιδιά, το οποίο έχει εγκριθεί από δίκτυο κλινικών εμπειρογνωμόνων βάσει σύγχρονων αποδείξεων, οδηγιών βέλτιστης πρακτικής και συμβουλών.
Estonian: Metoklopramiid kuulub pikka aega BNFc-sse, mis on kinnitatud ilmnevate tõendite, parimate praktikatavade ja kliiniliste ekspertide võrgustiku nõuannete alusel.
Greek: • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ) και δυσπεψία
Estonian: • gastroösofageaalne reflukshaigus ja düspepsia;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω της χρήσης χαμηλότερων δόσεων μετοκλοπραμίδης και του περιορισμού της διάρκειας θεραπείας.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et raskete neuroloogiliste kõrvalnähtude riski saab vähendada, kasutades väiksemaid metoklopramiidi annuseid ja piirates ravi kestust; inimravimite komitee järeldas samuti, et tahtmatu üleannustamise ja sellega seotud kõrvalnähtude riski lastel saab vähendada, piirates suukaudsete vedelate ravimvormide maksimaalset kontsentratsiooni;
Greek: • Ναυτία και έμεση συνδεόμενη με την ημικρανία
Estonian: • migreeniga seotud iiveldus ja oksendamine;
Greek: Πόσιμα υγρά σκευάσματα
Estonian: Suukaudsed vedelad ravimvormid
Greek: Διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας
Estonian: Seedetrakti motoorika häired
Greek: 64250 Cambo les Bains
Estonian: 64250 Cambo les Bains France
Greek: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone
Estonian: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή(ες), την περιεκτικότητα (ες) του/των φαρμακευτικού(ων) προιόντος (ων), την/τις οδο(ους) χορήγησης, τον/τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: B07-Bragadiru, jud Ilfov
Estonian: B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Greek: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi Itxassou
Estonian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Greek: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Estonian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Greek: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Estonian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Estonian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Greek: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia Italy
Estonian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 14142
Estonian: Rootsi sanofi-aventis AB Box 14142
Greek: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Greek: Paspertin 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Estonian: Paspertin 50 mgKonzentrat zur Infusionsbereitung