FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: DAA-kezelésben már részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok Elemzéseket végeztek a korábban is meglévő, a vizsgálat megkezdésekor fennálló kiindulási NS3 és NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti összefüggés vizsgálatára olyan betegeknél, akiket korábban DAA-val kezelés alkalmazásával kezeltek, és szofoszbuvirt/velpataszvirt/voxilaprevirt kaptak 12 hétig a POLARIS-1 és POLARIS-4 vizsgálatban.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението при пациенти, лекувани преди това с DAA схеми и получавали софосбувир/велпатасвир /воксилапревир за 12 седмицив в POLARIS - 1 и POLARIS - 4.
Hungarian: • Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szívritmuszavara kezelésére (kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha szedte ezt a gyógyszert).
Bulgarian: • в момента приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Hungarian: 5-ös genotípus 6-os genotípus IL28B CC
Bulgarian: IL28B CC
Hungarian: d. A 9-184. NS5A-aminosavakat hordozó kiméra NS5A-replikon vizsgálatával szerzett adatok.
Bulgarian: г. Данни от химерен NS5A репликон, носещ NS5A аминокиселини 9-184. д.
Hungarian: Egy egyszeri, 100 mg-os orális dózis [14C]-voxilaprevir után a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 94%-os volt, és az összes radioaktivitást a széklettel, és nem a vizelettel mérték.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-воксилапревир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 94%, като цялата радиоактивност е измерена във фекалиите и никаква част в урината.
Hungarian: (OATP1B-, P-gp-/BCRP- és CYP3A-gátlás)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp/BCRP и CYP3A)
Hungarian: • Amennyiben Önnek jelenleg, vagy korábban hepatitisz B vírus fertőzése van, vagy volt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek Vosevi-vel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 440 beteg közül összesen 3 beteg (2-en 1. genotípusúak illetve 1 4. genotípusú) (összesen 1%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre relapszusa miatt.
Bulgarian: В терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици, общо 3 oт 440 (1%) пациенти (2 с генотип 1, 1 с генотип 4) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Hungarian: (P-gp- és CYP3A-gátlás)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp и CYP3A)
Hungarian: A Vosevi alkalmazása elővigyázatosságból nem ajánlott a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка Vosevi не се препоръчва по време на бременност.
Hungarian: DAA-naiv betegek kompenzált cirrhosissal
Bulgarian: Нелекувани преди с DAA пациенти с компенсирана цироза
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogén hatást a voxilaprevirrel végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban patkány és nyúl esetében a javasolt klinikai dózisnak megfelelő humán expozíciónál rendre körülbelül 141-szer és 4-szer magasabb AUC expozíciónál.
Bulgarian: При проучвания за токсичност на воксилапревир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при AUC експозиции приблизително съответно 141 и 4 пъти по-високи, отколкото експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Hungarian: Egyéb sztatinok (OATP1B-gátlás)
Bulgarian: Други статини (инхибиране на OATP1B)
Hungarian: 3,2e
Bulgarian: 3,2д
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vosevi nem befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Vosevi не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Velpataszvir ↔ ↔ ↔ Voxilaprevir ↑
Bulgarian: Велпатасвир ↔ ↔ ↔ Воксилапревир ↑
Hungarian: Egyébd
Bulgarian: Другиг
Hungarian: A pravasztatin a Vosevi-vel együtt adva legfeljebb 40 mg pravasztatin adagban alkalmazható.
Bulgarian: Правастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава правастатин 40 mg.
Hungarian: R-metadon ↔ ↔ ↔ S-metadon ↔ ↔ ↔ Szofoszbuvir ↔ ↑
Bulgarian: R-метадон ↔ ↔ ↔ S-метадон ↔ ↔ ↔
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy cirrhosisos betegeknél (CPT A stádium) a voxilaprevir expozíció 73%-kal volt magasabb, mint a nem cirrhosisos betegeknél (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: А по CPT) имат 73% повиска експозиция на воксилапревир, отколкото пациентите без цироза (вж. точка 4.2).
Hungarian: Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha warfarin vagy egyéb hasonló, úgynevezett
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате варфарин или други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Hungarian: A POLARIS-3 szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 8-hetes kezelési csoportjában (lásd 14. táblázat) 110-ből 2 (2%) beteg (3-as genotípus) lett alkalmas relapszus miatt rezisztenciaelemzésre.
Bulgarian: В POLARIS - 3 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 14) 2 от 110 (2%) пациенти (генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради рецидив.
Hungarian: Dabigatrán ↑
Bulgarian: кратно ↑
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Vosevi-vel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
Hungarian: Egy 4d genotípusú relapszált betegnél Y93H NS5A RAV alakult ki.
Bulgarian: Един пациент с генотип 4d, при който се получава рецидив, развива NS5A RAV, с Y93H субституция.
Hungarian: Ennek a készítménynek a Vosevi-vel történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Vosevi (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: Velpataszvir ↑
Bulgarian: Велпатасвир ↑
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Vosevi-vel való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Bulgarian: Употребата на такива лекарствени продукти с Vosevi е противопоказно (вж. точка 4.3 и таблица 2).
Hungarian: Egy, nem cirrhosisos betegnek az 1a genotípustól vagy az 1b genotípustól eltérő volt az 1-es genotípus altípusa; a beteg elérte az SVR12-t. c. Az SVR12 89%-os az USA-beli vizsgálóhelyeken bevont 1a genotípusú betegeknél, és 97%-os az USA-n kívüli vizsgálóhelyeken bevont 1a genotípusú betegeknél d. A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Bulgarian: в. ТВО12 е 89% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове в САЩ, и 97% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове извън САЩ.
Hungarian: A Vosevi és ciklosporin egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с циклоспорин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Hungarian: 2b-, 5a- vagy 6a-genotípusokból származó, NS5B-géneket hordozó stabil kiméra 1b-replikonokat alkalmaztak a vizsgálathoz.
Bulgarian: б. За изследването са използвани стабилни химерни 1b репликони, носещи NS5B гени от генотип 2b, 5a или 6a.
Hungarian: Rozuvasztatinnal és dabigatrán-etexiláttal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на розувастатин или дабигатран етексилат (вж. точка 4.5).
Hungarian: A voxilaprevir nem befolyásolta kedvezőtlenül a párzást és a termékenységet.
Bulgarian: Воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношението на чифтосването и фертилитета.
Hungarian: Ciklosporin ↔ ↓
Bulgarian: Циклоспорин ↔ ↔
Hungarian: Ciklosporin ↔ ↔
Bulgarian: Циклоспорин ↔ ↓
Hungarian: A Vosevi, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или метадон.
Hungarian: ↑ Edoxaban (aktív metabolit) ↔ Szofoszbuvir ↔ Velpataszvir ↔ Voxilaprevir
Bulgarian: Очаквано: ↑ Едоксабан (активен метаболит) ↔ Софосбувир ↔ Велпатасвир ↔ Воксилапревир
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg részesülnek tenofovir-dizoproxil-fumarát- és Vosevi-kezelésben, figyelni kell a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal járó mellékhatások előfordulására is.
Bulgarian: Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат и Vosevi съпътстващо, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир дизопроксил фумарат нежелани реакции.
Hungarian: POLARIS-4 (nyílt címkés)
Bulgarian: POLARIS - 4 (открито)
Hungarian: Klinikai izolátumokból származó NS3 proteázt hordozó replikonok
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS3 от клинични изолати
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,5 és 0,7 között mozgott.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007, a velpataszvir vagy a voxilaprevir tekintetében nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a rasszok, illetve nemek között.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир, GS-331007, велпатасвир или воксилапревир, които да са свързани с пола или расата.
Hungarian: (OATP1B-, P-gp- és CYP3A-gátlás)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp и CYP3A)
Hungarian: A velpataszvir elsősorban a CYP2B6, CYP2C8, és CYP3A4 lassú turnoverű szubsztrátja.
Bulgarian: Велпатасвир е главно субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Hungarian: Szofoszbuvir ↓
Bulgarian: Софосбувир ↓
Hungarian: A voxilaprevir nem volt genotoxikus egy sor in vitro vagy in vivo vizsgálatban, beleértve a bakteriális mutagenitási vizsgálatot, a humán perifériás vér lymphocyták felhasználásával végzett kromoszómarendellenességek vizsgálatát és in vivo patkány micronucleus teszteket.
Bulgarian: Воксилапревир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Hungarian: • Amennyiben Ön májátültetésen esett át.
Bulgarian: ако Ви е направена чернодробна трансплантация.
Hungarian: 8. táblázat: A Vosevi alkalmazásával végzett vizsgálatok
Bulgarian: Проучвания с Vosevi Проучване
Hungarian: 6,1f
Bulgarian: 6,1е
Hungarian: • Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra, a voxilaprevirre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Hungarian: 2,9f
Bulgarian: 2,9д
Hungarian: NS3 vagy NS5A RAV-ok nincsenek Bármilyen NS3 vagy NS5A RAV Csak NS3 Csak NS5A NS3 és NS5A Nem mértek sem NS3, sem NS5A RAV-ota a.
Bulgarian: Без NS3 или NS5A RAVs Каквито и да е NS3 или NS5A RAV
Hungarian: Velpataszvir ↔ ↔ ↔ Voxilaprevir ↔ ↔ ↔
Bulgarian: Велпатасвир ↔ ↔ ↔ Воксилапревир ↔ ↔ ↔
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságosági adatok.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=440)
Bulgarian: • SOF/VEL за 12 седмици ( N = 440)
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=151)
Bulgarian: • SOF/VEL за 12 седмици ( N = 151)
Hungarian: Közepesen erős P-gp- és közepesen erős CYP-induktorokkal történő alkalmazás
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp и CYP
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=109)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 109)
Hungarian: Emiatt a Vosevi kevésbé jól fog hatni.
Bulgarian: Това може да отслаби действието на Vosevi.
Hungarian: 14. táblázat: Az SVR12 előfordulása és virológiai eredmények a POLARIS-3 vizsgálatban (HCV
Bulgarian: Таблица 14: ТВО12 и вирусологичен резултат в проучването POLARIS-3 (HCV генотип 3 с компенсирана цироза)*
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os orális adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се излъчват съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Hungarian: A [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os orális adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 95% volt, amelyből körülbelül 94% a székletben és 0,4% a vizeletben volt megtalálható.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Hungarian: Takrolimusz (5 mg egyszeri adag)e + szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)f
Bulgarian: Такролимус (5 mg единична доза)д + софосбувир (400 mg единична доза)е
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, ESRD-s betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и ТБН, налагаща хемодиализа.
Hungarian: Milyen a Vosevi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва
Hungarian: A fluvasztatinra, lovasztatinra, pitavasztatinra és szimvasztatinra való hatást nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът върху флувастатин, ловастатин, питавастатин и симвастатин не е проучен.
Hungarian: POLARIS-3 (nyílt címkés)
Bulgarian: POLARIS - 3 (открито)
Hungarian: Takrolimusz ↓
Bulgarian: Такролимус ↓
Hungarian: ↔ Velpataszvir
Bulgarian: ↔ Велпатасвир
Hungarian: POLARIS-2 (nyílt címkés)
Bulgarian: POLARIS - 2 (открито)
Hungarian: A GT2-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 12 hetes csoportba választották be.
Bulgarian: Пациентите с GT2-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
Hungarian: Velpataszvir↓ ↓
Bulgarian: Дарунавир ↔ ↔
Hungarian: A voxilaprevir nem volt mellékhatása patkányok viselkedésére, reprodukciójára, vagy az utódok fejlődésére pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban, amelyben az AUC terhelés körülbelül 238-szor volt magasabb, mint az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове, воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството при AUC експозиции приблизително 238 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Hungarian: In vitro a velpataszvirnak főként a CYP2B6, CYP2C8 és CYP3A4 általi és a voxilaprevirnek főként a CYP3A4 általi lassú metabolikus turnoverét is megfigyelték.
Bulgarian: In vitro e наблюдаван бавен метаболзъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.
Hungarian: tenofovir-dizoproxil-fumará t (200/300 mg, naponta egyszer)j +
Bulgarian: емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (200/300 mg веднъж дневно)й + софосбувир/
Hungarian: A Vosevi együttes alkalmazása atazanavirt tartalmazó terápiával nem javasolt.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи атазанавир, не се препоръчва.
Hungarian: A GT4-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 12 hetes csoportba választották be.
Bulgarian: Пациентите с GT4-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
Hungarian: Nincs NS3 vagy NS5A RAV 98% (224/229) Bármilyen NS3 vagy NS5A RAV 94% (234/250) Csak NS3 Csak NS5A NS3 és NS5A Nem mértek sem NS3, sem NS5A RAV-ota a.
Bulgarian: Без NS3 или NS5A RAVs 98% (224/229)
Hungarian: Másb
Bulgarian: Другиб
Hungarian: DAA-naiv betegek, GT 3-mal és cirrhosissal
Bulgarian: Пациенти, неполучавали преди DAA, с GT 3 и цироза
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,7-nek adódott.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави участници съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
Hungarian: DAA-kezelésben már részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok
Bulgarian: Проучвания при пациенти, получавали преди DAA
Hungarian: A Vosevi alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 29 óra.
Bulgarian: Медианите на терминалния полуживот на софосбувир и GS-331007 след приложение на Vosevi са съответно 0,5 и 29 часа.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta étkezés közben bevéve 8 vagy 12 héten keresztül.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна, в продължение на 8 или 12 седмици.
Hungarian: A Vosevi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vosevi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 2016 júliusa óta Epclusa néven engedélyezett az Európai Unióban.
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир е разрешен в ЕС под името Epclusa от юли 2016 г.
Hungarian: A Vosevi nem alkalmazható bizonyos gyógyszerekkel együtt, például az alábbiakkal:
Bulgarian: Vosevi не трябва да се използва заедно с някои лекарства, например:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vosevi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vosevi?
Hungarian: Ez a dokumentum a Vosevi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vosevi.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Vosevi jól tolerálható, komoly biztonságossági aggály nem merül fel.
Bulgarian: По отношение на безопасността Vosevi се понася добре и няма сериозни опасения за неговата безопасност.
Hungarian: Vosevi szofoszbuvir / velpataszvir / voxilaprevir
Bulgarian: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Vosevi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vosevi са по-големи от рисковете, и препоръча Vosevi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vosevi alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vosevi.
Hungarian: Az a tény, hogy a Vosevi (a szokásos 12 hét helyett) 8 hétig adható a májcirrózisban szenvedő betegeknek, előnyt jelent.
Bulgarian: Фактът, че Vosevi може да се приема 8 седмици (вместо обичайните 12) от пациенти, които нямат цироза на черния дроб, се счита за предимство.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Vosevi megállítja a hepatitisz C vírus szaporodását és az újabb sejtek fertőzését.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Vosevi спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
Hungarian: A Vosevi 400 mg szofoszbuvirt, 100 mg velpataszvirt és 100 mg voxilaprevirt tartalmazó tabletta formájában kapható.
Bulgarian: Vosevi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.
Hungarian: A Vosevi-vel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Vosevi:
Hungarian: A Vosevi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a fejfájás, hányinger (émelygés) és a hasmenés.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vosevi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Hungarian: Amennyiben a Vosevi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vosevi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A szofoszbuvir az úgynevezett „NS5B RNSdependens RNS polimeráz" enzim aktivitását gátolja, a velpataszvir az „NS5A" elnevezésű fehérjét célozza meg, a voxilaprevir pedig az úgynevezett NS3/4A proteáz enzimet blokkolja.
Bulgarian: Активните вещества във Vosevi (софосбувир, велпатасвир и воксилапревир) блокират три протеина, които са необходими за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима (вид протеин), наречен „NS5B РНК зависима РНК полимераза", целта на велпатасвир е протеинът, наречен „NS5A", докато воксилапревир блокира ензима, наречен NS3/4A протеаза.
Hungarian: Négy fő vizsgálatban 1459 beteg részvételével igazolták, hogy a Vosevi hatékony a hepatitisz C vírus mind a hat változatának (genotípus) elpusztításában, beleértve a májcirrózisban szenvedő betegeket és azokat, akik korábban egyéb direkt ható antivirális szereket már kipróbáltak.
Bulgarian: В четири основни проучвания при 1459 пациенти се установява, че Vosevi е ефективен за изчистване на всички шест разновидности на вируса на хепатит С, включително при пациенти с цироза на черния дроб и пациенти, които преди това са опитали други директно действащи антивирусни лекарства.
Hungarian: A vírus elpusztításának aránya jellemzően 95% felett volt.
Bulgarian: Нивата на изчистване при Vosevi обикновено са над 95%.
Hungarian: A kezelés időtartama függ attól, hogy a betegnél kialakult-e májcirrózis (a máj hegesedése), illetve kapott-e már más direkt ható antivirális szereket.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат цироза на черния дроб (белези по черния дроб), или получават лечение с други директно действащи антивирусни лекарства.
Hungarian: A Vosevi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni olyan betegekkel, akiknek korábban májrákjuk volt, hogy értékeljék a májrák kiújulásának kockázatát a direkt ható antivirális szerekkel végzett kezelést követően.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vosevi, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства.
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
Bulgarian: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Vosevi-t szedő betegek több mint 96%-ánál negatív volt a HCV vizsgálat eredménye (a vérvizsgálat nem mutatta jelét a vírusnak) 12 hetes kezelést követően, a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek közül pedig egy sem volt negatív.
Bulgarian: Над 96% от пациентите, приемащи Vosevi в едно от проучванията, имат отрицателен резултат за НСV (техните кръвни изследвания не показват някакви признаци на вируса) след 12-седмично лечение в сравнение с нито един от пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vosevi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Vosevi са установени в проучванията?