FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ks = 0,55 alle 13-vuotiaat lapset ja nuoret tytöt; ks = 0,7 nuoret pojat Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla:
Maltese: ks= 0.55 f' Tfal sa inqas minn 13-il sena u f'addoloxxenti feminili; ks= 0.7 f' addoloxenti maskili Aġġustament fid-doża f'pazjenti tfal u addoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg b' indeboliment filkliewi:
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu aikuisilla kolmessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa levetirasetaamia annettiin 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen ja hoidon kesto oli jopa 18 viikkoa.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f dożi ta' 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il-ġimgħa.
Finnish: Levetirasetaami (2 000 mg päivässä) ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokinetiikkaan, protrombiiniajat pysyivät muuttumattomina.
Maltese: Levetiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; ma kienux mibdulin il-prothrombin times.
Finnish: Yksi ml sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Maltese: Kull ml fih 100 mg levetiracetam.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.
Maltese: Riskju li jista' jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf mhux ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Finnish: Matever 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
Maltese: Matever 250 mg pilloli miksija b'rita Matever 500 mg pilloli miksija b'rita Matever 750 mg pilloli miksija b'rita Matever 1000 mg pilloli miksija b'rita levetiracetam
Finnish: 200 (2 x 100) tabletin monipakkaus [BLUE BOX -TEKSTILLÄ]
Maltese: Pakkett b'ħafna: 200 (2 pakketti b'100) pillola miksija b'rita
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galattożju, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 57,21 mg natriumia/enimmäiskerta-annos, joka vastaa 2,86 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Maltese: Din il-prodott mediċinali fih 57.21 mg sodium f'doża singola massima, ekwivalenti għal 2.86 % talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Finnish: 7-21 mg/kg (0,070,21 ml/kg)kahdesti päivässä
Maltese: 7 sa 21 mg/kg (0.07 sa 0.21 ml/kg) darbtejn kuljum
Finnish: Mateveria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg), ja konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon, 100 mg/ml).
Maltese: Matever jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg) u bħala konċentrat li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina, 100 mg/ml).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2011.
Finnish: • primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan luettuna tajunnan menetys) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen eli itsesyntyinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka katsotaan aiheutuvan geneettisistä syistä).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inklużi t-telfien mis-sensi) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġenerali idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li ġġor il-kawża ġenetika).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto levetirasetaami
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levetiracetam
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mateveria varten 03. lokakuuta 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Matever fil-03 ta' Ottubru 2011.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehonosan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda talmoħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għall-għarrieda ta' xi parti mill-ġisem, smigħ, xamm, jew vista mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Matever.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Matever.
Finnish: Matever on lääke, jonka vaikuttava aine on levetirasetaami.
Maltese: Matever huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam.
Finnish: Miksi Matever on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Matever?
Finnish: Matever on ns. geneerinen lääkevalmiste eli rinnakkaislääke.
Maltese: Matever huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Mateverin vaikuttava aine, levetirasetaami, on epilepsialääke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Matever, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ja enintään 17 vuoden ikäisillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża inizjali għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30 mg/kg darbtejn kuljum.
Finnish: Mitä Matever on?
Maltese: X'inhu Matever?
Finnish: Koska Matever on rinnakkaislääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Keppraan nähden.
Maltese: Minħabba li Matever huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi stabbilit li huwa bioekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Keppra.
Finnish: Levetirasetaamin vaikutustapaa ei vielä tunneta tarkasti, mutta se näyttää vaikuttavan synapsirakkulan proteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen välisissä kohdissa ja joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif jaħdem levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li jinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab fl-ispazju bejn innervituri u hija involuta fir-rilaxx tal-messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Finnish: Kun Mateveria käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, yli 12-vuotiaiden ja yli 50 kg painavien potilaiden aloitusannos on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Meta Matever jingħata flimkien ma' trattamenti antiepilettiċi oħra, id-doża inizjali f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/490629/2015
Maltese: EMA/490629/2015
Finnish: Kamomillan kukasta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kasvirohdostuotteita on saatavana rohdosteenä, jota juodaan tai jonka höyryä hengitetään; iholle tai suun limakalvolle siveltävinä hauteina; nestemäisinä valmisteina, joita otetaan suun kautta, käytetään höyryhengitykseen, suun huuhteluun tai joita sivellään iholle tai joita lisätään kylpyveteen; ja puolikiinteinä valmisteina (kuten voiteina), joita sivellään iholle.
Maltese: Il-mediċini erbali li fihom il-preparazzjonijiet tal-fjuri tal-kamumella huma disponibbli bħala tejiet erbali li għandhom jinxtorbu jew li l-fwar tagħhom jinġibed man-nifs; bħala infużjonijiet li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda jew ir-rita tal-ħalq; forom likwidi li għandhom jittieħdu mill-ħalq, użati għallinalazzjoni tal-fwar, għat-tlaħliħ tal-ħalq jew applikati fuq il-ġilda, jew użati bħala addittivi fil-banju; u bħala forom semi-solidi (bħal ingwenti) li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda.
Finnish: Kamomillan kukka on Matricaria recutita L. -kasvin (tunnetaan myös nimellä kamomilla) kukkien yleisnimi.
Maltese: Fjura tal-kamumella huwa l-isem komuni għall-blanzuni tal-fjuri tal-pjanta Matricaria recutita L. (magħrufa wkoll bħala kamumella).
Finnish: • ihon lievien tulehdusten (auringonpolttamien) sekä pintahaavojen ja pienten paiseiden
Maltese: • il-kura ta' sintomi ta' ilmenti gastro-intestinali (stonku u msaren) minuri bħal nefħa u spażmi żgħar;
Finnish: Mitä riskejä kamomillan kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-fjura tal-kamumella?
Finnish: Muita tietoja kamomillan kukasta valmistetuista lääkkeistä
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-fjura tal-kamumella
Finnish: Lisätietoja kamomillan kukasta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/487922/2015
Maltese: EMA/487922/2015
Finnish: Mitä kamomillaöljy on?
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-kamumella?
Finnish: Kamomillaöljy
Maltese: Żejt tal-kamumella
Finnish: Muita tietoja kamomillaöljyä sisältävistä lääkkeistä
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt tal-kamumella
Finnish: Lisätietoja kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu mediċinali tiegħu?
Finnish: 1 tabletti
Maltese: Daqs tal-pakkett pillola waħda
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Saksa
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Finnish: Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4 Päivä 5
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Finnish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Finnish: 1 tabletti 4 tablettia 5 tablettia 6 tablettia 7 tablettia 8 tablettia
Maltese: 1 pillola 4 pilloli 5 pilloli 6 pilloli 7 pilloli 8 pilloli
Finnish: EU/1/17/1212/001 - 1 tabletti EU/1/17/1212/002 - 4 tablettia EU/1/17/1212/003 - 5 tablettia EU/1/17/1212/004 - 6 tablettia EU/1/17/1212/005 - 7 tablettia EU/1/17/1212/006 - 8 tablettia
Maltese: EU/1/17/1212/002 - 4 pilloli EU/1/17/1212/003 - 5 pilloli EU/1/17/1212/004 - 6 pilloli EU/1/17/1212/005 - 7 pilloli EU/1/17/1212/006 - 8 pilloli
Finnish: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Maltese: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Finnish: NerPharMa S.R.L.
Maltese: S.R.L.
Finnish: Aktiivinen krooninen infektio (tuberkuloosi tai hepatiitti).
Maltese: Infezzjoni attiva kronika (tuberkulożi jew epatite).
Finnish: Lumelääke (n = 437)
Maltese: Plaċebo (n = 437)
Finnish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Maltese: Viale Pasteur, 10 20014
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA40 Vaikutusmekanismi
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA40
Finnish: Taulukko 3 CLARITY-tutkimuksen kliiniset tulokset (96 viikkoa)
Maltese: Tabella 3 Riżultati kliniċi fl-istudju CLARITY (96 ġimgħa)
Finnish: Ihottuma, alopekia.
Maltese: Raxx, alopeċja.
Finnish: Kladribiinin kumulatiivinen annos 3,5 mg/kg (n = 433)
Maltese: Doża kumulattiva ta' cladribine 3.5 mg/kg (n = 433)
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkevalmisteet
Maltese: Prodotti mediċinali immunosoppressivi
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (95 % CI)
Maltese: Rata ta' rikaduti fis-sena (CI ta' 95%)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. elokuuta 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2017
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 4, 5, 6, 7 tai 8 tablettia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4, 5, 6, 7, jew 8 pilloli.
Finnish: Kladribiini on deoksiadenosiinin nukleotidianalogi.
Maltese: Cladribine huwa analogu nucleoside ta' deoxyadenosine.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
Finnish: • tietoa raskaudenehkäisystä.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-prevenzjoni tat-tqala.
Finnish: Esimerkki: Jos painat 85 kg ja olet aloittamassa hoitojakson 1, saat 8 tablettia.
Maltese: Eżempju: jekk inti tiżen 85 kg u se tibda ġimgħa 1 tat-trattament, se tingħata 8 pilloli.
Finnish: Kladribiini ei ole merkittävä sytokromi P450 -entsyymien substraatti eikä se osoita merkittävää kykyä toimia entsyymien CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 estäjänä.
Maltese: Clabridine mhux sottostrat rilevanti għall-enzimi taċ-ċitokromju P450 u ma jurix potenzjal sinifikanti biex jaġixxi bħala inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4.
Finnish: Hydroksipropyylibetadeksi (2-hydroksipropyyli- ß-syklodekstriini) Sorbitoli
Maltese: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Finnish: 110 kg ja yli
Maltese: 110 kg u iżjed
Finnish: Vuosi 1
Maltese: Sena 1
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Merck Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Merck Europe B.V.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa alemtutsumabi, daklitsumabi, dimetyylifumaraatti, fingolimodi, glatirameeriasetaatti, beetainterferoni, natalitsumabi ja teriflunomidi.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab jew teriflunomide.
Finnish: Hormonaalinen ehkäisy
Maltese: Kontraċettivi ormonali
Finnish: Hematologin konsultaatiota suositellaan.
Maltese: Konsultazzjoni ma' ematoloġista hi rakkomandata.
Finnish: Loput potilaista olivat saaneet aiemmin beetainterferoni 1a:ta, beetainterferoni 1b:tä, glatirameriasetaattia tai natalitsumabia.
Maltese: Il-kumplament tal-pazjenti kienu ttrattati minn qabel b'interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate jew natalizumab.
Finnish: Esimerkki: jos sinun pitää ottaa 8 tablettia, otat 2 tablettia päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 sekä sen jälkeen 1 tabletin päivänä 4 ja päivänä 5.
Maltese: Eżempju: jekk għandek bżonn tieħu 8 pilloli, inti se tieħu 2 pilloli f'Jum 1, Jum 2, Jum 3, imbagħad pillola waħda f'Jum 4 u Jum 5.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cladribine 10 mg
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cladribine 10 mg
Finnish: Vuosi 2
Maltese: Sena 2
Finnish: Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
Maltese: Infezzjoni bil-virus uman tal-immunodefiċjenza (HIV - human immunodeficiency virus).
Finnish: MAVENCLAD-valmisteen käyttö beetainterferonin kanssa lisää lymfopenian riskiä.
Maltese: L-użu ta' MAVENCLAD ma' interferon beta jwassal għal riskju miżjud ta' limfopenija.
Finnish: Cd-AMP fosforyloituu edelleen kladribiinidifosfaatiksi (Cd-ADP) ja kladribiinitrifosfaatiksi (Cd-ATP).
Maltese: Cd-AMP jiġi phosphorylated b'mod addizzjonali għal cladribine diphosphate (Cd-ADP) u cladribine triphosphate (Cd-ATP).
Finnish: Havaitut embryoletaaliset ja teratogeeniset vaikutukset ovat yhdenmukaisia kladribiinin farmakologisen mekanismin kanssa.
Maltese: L-effetti embrijoletali u teratoġeniċi osservati huma konsistenti mal-mekkaniżmi farmakoloġiċi ta' cladribine.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mavenclad
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mavenclad
Finnish: Hyvin harvinainen: Tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Maltese: Tuberkulożi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1, 4, 5, 6, 7 tai 8 tablettia läpipainopakkauksessa, joka on pakattu turvasulkimella varustettuun tablettikoteloon.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 4, 5, 6, 7 jew 8 pilloli f'folja, issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna li ma tinfetaħx mit-tfal.
Finnish: alle 40 kg
Maltese: Inqas minn 40 kg
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Finnish: Hoito suun kautta annettavalla kladribiinilla johtaa verenkierron CD4+- ja CD8+ T-solujen määrän nopeaan laskuun.
Maltese: It-trattament bi cladribine orali jwassal għal tnaqqis rapidu ta' ċelluli T CD4+ u CD8+ fiċċirkolazzjoni.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Orientoitu polyamidi (OPA)/alumiini (Al)/polyvinyylikloridi (PVC) - alumiini (Al) -läpipainopakkaus, joka on sinetöity pahvikoteloon ja kiinnitetty turvasulkimella varustettuun ulkopakkaukseen.
Maltese: Folja magħmula minn oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC)aluminium (Al) issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna ta' barra li ma tinfetaħx mit-tfal.
Finnish: Tehokkaat BCRP- ja P-gp-kuljettajien indusoijat
Maltese: Indutturi qawwija tat-trasportaturi BCRP u P-gp
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 64 mg sorbitolia.
Maltese: Kull pillola fiha 64 mg sorbitol.
Finnish: Tehokkaat ENT1-, CNT3- ja BCRP-kuljettajaproteiinien estäjät
Maltese: Inibituri qawwija tat-trasportaturi ENT1, CNT3 u BCRP
Finnish: Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 8,5 mm ja joiden toisella puolella on kaiverrus "C" ja toisella puolella "10".
Maltese: Pilloli bojod, tondi, bikonvessi b'dijametru ta' 8.5 mm, imnaqqxa b''C' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Maksan in vitro -järjestelmissä havaittiin kladribiinin merkityksettömän pieni metabolia (vähintään 90 % oli muuttumatonta kladribiinia).
Maltese: F'sistemi epatiċi in vitro, kien osservat metaboliżmu negliġibbli ta' cladribine (mill-inqas 90% kien cladribine mhux mibdul).
Finnish: 80 mg (8 tablettia)
Maltese: 80 mg (8 pilloli)
Finnish: 90 mg (9 tablettia)
Maltese: 90 mg (9 pilloli)
Finnish: Kladribiini vähentää CD19+ B-soluja ja CD16+/CD56+ luonnollisia tappajasoluja, jotka palautuvat myös nopeammin kuin CD4+ T-solut.
Maltese: CD4+, li jwassal għal tnaqqis temporanju fil-proporzjon ta' CD4 għal CD8. Cladribine inaqqas ċelluli B CD19+ u ċelluli natural killer CD16+/CD56+, li wkoll jirkupraw b'rata aktar mgħaġġla minn ċelluli T CD4+.
Finnish: 70 mg (7 tablettia)
Maltese: 70 mg (7 pilloli)
Finnish: MAVENCLAD sisältää sorbitolia.
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol.
Finnish: Kohdesolun läpäisemisen jälkeen kladribiini fosforyloituu kladribiinimonofosfaatiksi (Cd-AMP) DCK:n avulla (ja myös deoksiguanosiinikinaasin avulla mitokondriossa).
Maltese: Wara li jidħol fiċ-ċelluli mmirati, cladribine jiġi phosphorylated għal cladribine monophosphate (Cd-AMP) minn DCK (u wkoll minn deoxyguanosine kinase fil-mitokondrija).
Finnish: MAVENCLAD on tarkoitettu kliinisen taudinkuvan tai kuvantamislöydösten perusteella määritellyn, erittäin aktiivista, aaltomaista MS-tautia (multippeliskleroosia) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Maltese: MAVENCLAD huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkadi (MS - multiple sclerosis) kif definit minn karatteristiċi kliniċi jew immaġni (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: 100 mg (10 tablettia)
Maltese: 100 mg (10 pilloli)
Finnish: Kladribiinilla ei ole kliinisesti merkittävää lisäävää CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Maltese: Clabridine m'għandu l-ebda effett induttiv klinikament sinifikanti fuq l-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Finnish: Suun alueen herpes, vyöruusu (herpes zoster).
Maltese: Herpes orali, herpes zoster dermatomali
Finnish: 110 ja yli
Maltese: 110 u aktar
Finnish: Tunnettuihin BRCP:n estäjiin, jotka saattavat muuttaa BCRP-substraattien farmakokinetiikkaa 20 %:lla in vivo, kuuluu muun muassa eltrombopagi.
Maltese: Inibituri magħrufa ta' BCRP, li jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sottostrati ta' BCRP b'20% in vivo, jinkludu eltrombopag.
Finnish: Post-hoc-analyysissa, jossa tutkittiin aikaa 6 kuukautta kestävään vahvistettuun EDSS:n heikkenemiseen, toimintakyvyn heikkenemisen riskin havaittiin alentuneen 47 % kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhde = 0,53; 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05); lumelääkeryhmässä 10. persentiili saavutettiin 245 päivän kohdalla kun taas kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä sitä ei saavutettu koko tutkimusjakson aikana.
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien sa progressjoni kkonfermata ta' EDSS ta' 6 xhur irriżulta fi tnaqqis ta' 47% fir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon ta' periklu = 0.53, CI ta' 95% [0.36, 0.79], p <0.05); fil-grupp tal-plaċebo l-10 perċentil intlaħaq wara 245 jum, u ma ntlaħaqx matul il-perjodu tal-istudju fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg.
Finnish: 40 mg (4 tablettia)
Maltese: 40 mg (4 pilloli)
Finnish: Kladribiini 10 mg:n antamisen jälkeen kladribiinin keskimääräinen Cmax-arvo oli vaihteluvälillä 22-29 ng/ml ja vastaava keskimääräinen AUC-arvo vaihteluvälillä 80-101 ng x h/ml (eri tutkimusten aritmeettiset keskiarvot).
Maltese: L-għoti ta' 10 mg cladribine 10 mg irriżulta f'Cmax medja ta' cladribine fil-medda ta' 22 sa 29 ng/mL u AUC medja li tikkorrispondi fil-medda ta' 80 sa 101 ng•siegħa/mL (medji aritmetiċi minn diversi studji).
Finnish: Hyvin yleinen:
Maltese: Rari ħafna:
Finnish: Hyvin harvinainen haittavaikutus - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta - tuberkuloosi.
Maltese: Effett sekondarju rari ħafna - jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 - tuberkulożi
Finnish: Cd-AMP:n defosforylaation ja deaktivaation katalyyttinä toimii sytoplasminen 5'-NTase.
Maltese: Id-dephosphorylation u d-diżattivazzjoni ta' Cd-AMP huma kkatalizzati minn 5'-NTase taċ-ċitoplażma.
Finnish: Suurin osa potilaista lumelääke- (87,0 %), kladribiini 3,5 mg/kg (91,9 %) ja kladribiini 5,25 mg/kg (89,0 %) -hoitoryhmissä jatkoi 96 viikon tutkimuksessa loppuun saakka.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' trattament bi plaċebo (87.0%) u cladribine 3.5 mg/kg (91.9%) u 5.25 mg/kg (89.0%) temmew is-96 ġimgħa sħaħ tal-istudju.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MAVENCLAD
Maltese: Mediċini oħra u MAVENCLAD
Finnish: Tehokkaiden BCRP- ja P-glykoproteiini (P-gp) -solukalvon ulosvirtauksen vaikutusta kladribiinin hyötyosuuteen ei ole tutkittu virallisesti.
Maltese: L-effetti ta' indutturi qawwija tat-trasportaturi tal-effluss BCRP u l-glikoproteina P (P-gpP-glycoprotein) fuq il-bijodisponibilità u d-dispożizzjoni ta' cladribine ma ġewx studjati b'mod formali.
Finnish: 50 mg (5 tablettia)
Maltese: 50 mg (5 pilloli)
Finnish: Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' <60 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Koko potilasjoukkoon verrattuna suurempi vaikutus havaittiin ajassa 6 kuukautta kestävään pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen kladribiinin alentaessa toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 82 %:lla (riskisuhde = 0,18, 95 % CI [0,07; 0,47]).
Maltese: 0001). Meta mqabbel mal-popolazzjoni ġenerali, kien osservat effett akbar fiż-żmien sa diżabilità sostnuta ta' 6 xhur fejn cladribine naqqas ir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità bi 82% (proporzjon ta' periklu = 0.18, CI ta' 95% [0.07, 0.47]).
Finnish: 100 - alle 110 kg
Maltese: 100 sa inqas minn 110 kg
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että kladribiini on tasapainottavan nukleosidi- (ENT1) ja konsentroivan nukleosidi (CNT3) -kuljettajaproteiinin substraatti.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li cladribine huwa sottostrat tal-proteini tat-trasport nucleoside ekwilibrattiv (ENT1) u nucleoside konċentrattiv (CNT3).