FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Seroquel XR μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
English: Seroquel XR is available as prolonged-release tablets.
Greek: Το Seroquel XR διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: The Committee recommended that the medicine be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in MDD patients who have had sub-optimal response to monotherapy with another antidepressant.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
English: These medicines should be taken in the morning.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται το πρωί.
English: No special treatment is required.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική θεραπεία.
English: • is pregnant or might be pregnant.
Greek: • είστε ή μπορεί να είστε έγκυος.
English: The combination should be avoided.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) είναι 3,5-4 ώρες.
English: -3.64,3.89 ns
Greek: -3,64, 3,89 ΜΣ
English: For children and adolescents aged 2-18
Greek: Για παιδιά και εφήβους 2-18 ετών
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσμό
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
English: It is important to continue taking this medicine to treat the condition.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του προβλήματος.
English: The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μετά το βραδινό γεύμα, δηλαδή με γεμάτο στομάχι.
English: Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν από 1 στα 100 έως 1 στα 10 άτομα
English: Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή:
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί πενταπλάσια μεταβλητότητα στο Cmax μεταξύ διαφορετικών μελών του ίδιου φύλου.
English: Bioavailability is in the order of 15%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι της τάξης του 15%.
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Greek: Ωστόσο, δεν βρέθηκαν φαρμακοδυναμικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών, παρά τις διαφορές στα επίπεδα στο αίμα.
English: If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής ανταπόκριση, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 5 mg, με μέγιστη δόση τα 10 mg.
English: Treatment was administered for up to two years.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για έως και δύο έτη.
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, καθώς δεν έχει ελεγχθεί και οι επιδράσεις του είναι άγνωστες.
English: How long
Greek: Για πόσο διάστημα
English: Data are available for up to 2 years' treatment.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για διάρκεια θεραπείας έως και 2 έτη.
English: Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
Greek: Η μελατονίνη είναι μια ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Greek: Είναι εμφανής τριπλάσια-τετραπλάσια αύξηση στο Cmax στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες.
English: After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εσείς ή το παιδί σας δεν θα πρέπει να οδηγήσετε όχημα ή ποδήλατο, ούτε να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου ανακάμψετε πλήρως.
English: - suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
Greek: - πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα (όταν το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται σε μέρη του σώματος).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
English: You should speak to your doctor before taking/giving Slenyto as its use is not recommended in such cases.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν πάρετε/χορηγήσετε το Slenyto, καθώς η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
English: In particular, taking Slenyto with the following medicines can increase the risk of side effects, or it can affect the way that Slenyto or the other medicine works:
Greek: Συγκεκριμένα, η λήψη του Slenyto με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παρενεργειών, ή μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρα το Slenyto ή το άλλο φάρμακο:
English: 74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
Greek: 74 ασθενείς ολοκλήρωσαν 104 εβδομάδες θεραπείας, 39 ολοκλήρωσαν 2 έτη και 35 ολοκλήρωσαν 21 μήνες θεραπείας με Slenyto.
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή για το παιδί σας.
English: Treatment difference (SE)
Greek: Θεραπευτική διαφορά (SE)
English: If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτήν την αλλαγή στη συμπεριφορά, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
English: • Periodic Safety Update Reports
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Aσφάλειας
English: If possible, administration of NSAIDs should be avoided in the evening.
Greek: Εάν είναι εφικτό, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση ΜΣΑΦ το βράδυ.
English: The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει εσάς ή το παιδί σας να κοιμηθείτε και μπορεί να βοηθήσει εσάς ή το παιδί σας να κοιμάστε για περισσότερες ώρες στη διάρκεια της νύχτας.
English: Interactions with other medicines
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
English: Frequency not known (reported from use in adults)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (αναφέρονται από χρήση σε ενήλικες)
English: Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
Greek: Ενδέχεται συχνά να εμφανιστούν απροσδόκητες αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως επιθετικότητα (επηρεάζονται από 1 στα 100 έως 1 στα 10 άτομα).
English: p-value*
Greek: τιμή p*
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with melatonin are those known in adults.
Greek: Ελλείψει ειδικών μελετών σε παιδιά, οι αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων με τη μελατονίνη είναι αυτές που είναι γνωστές για τους ενήλικες.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες απαριθμούνται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
English: Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
Greek: Επομένως, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν η υπνηλία είναι πιθανόν να προκαλέσει κίνδυνο στην ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4.7).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
English: Alcohol should not be taken with melatonin, because it reduces the effectiveness of melatonin on sleep.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται αλκοόλ μαζί με τη μελατονίνη, επειδή μειώνει την αποτελεσματικότητα της μελατονίνης στον ύπνο.
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε οινοπνευματώδη ποτά πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη του Slenyto, επειδή το οινόπνευμα μειώνει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child starts taking this medicine because it contains important information.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
English: Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Greek: Τα δεδομένα σε ζώα υποδεικνύουν μεταφορά της μελατονίνης από τη μητέρα στο έμβρυο μέσω του πλακούντα ή στο γάλα.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, με πλήρη έλλειψη λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
English: Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep
Greek: Υπνηλία, κεφαλαλγία, αιφνίδια έναρξη ύπνου
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Greek: Σημειώνεται σημαντική επίδραση κατά την πρώτη δίοδο με υπολογιζόμενο μεταβολισμό κατά την πρώτη δίοδο 85%.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις σε κάθε περίπτωση.
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Greek: Η απορρόφηση της μελατονίνης που χορηγείται από το στόμα είναι πλήρης στους ενήλικες και μπορεί να μειωθεί έως και 50% στα ηλικιωμένα άτομα.
English: Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
Greek: Το Slenyto θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ, 30-60 λεπτά πριν την ώρα του ύπνου.
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Greek: Βρέθηκε ελαφρά επίδραση στη μεταγεννητική ανάπτυξη και βιωσιμότητα στους αρουραίους μόνο σε πολύ υψηλές δόσεις, αντίστοιχες με περίπου 2000 mg/ημέρα στον άνθρωπο.
English: If the tablets are mixed with food or drink, they should be taken immediately and the mixture not stored.
Greek: Εάν τα δισκία αναμειχθούν με φαγητό ή ποτό, θα πρέπει να λαμβάνονται άμεσα και το μείγμα δεν θα πρέπει να αποθηκεύεται.
English: The tablet should not be broken, crushed or chewed because it will lose the prolonged release properties.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να σπάζονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται, διότι έτσι χάνουν τις ιδιότητες της παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: The tablets should be swallowed whole and NOT broken, crushed or chewed.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και ΔΕΝ πρέπει να σπάζονται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
English: - feels drowsy (see section below on “Driving and using machines”).
Greek: - αισθάνεστε υπνηλία (βλ. παρακάτω παράγραφο «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων»).
English: Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση είχε ως αποτέλεσμα την αυξημένη απώλεια της προσοχής, της μνήμης και του συντονισμού σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ζολπιδέμης.
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing.
Greek: Σε κλινική δοκιμή, υπήρχαν σαφείς ενδείξεις σχετικά με την παροδική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ της μελατονίνης και της ζολπιδέμης μία ώρα μετά την ταυτόχρονη χορήγηση.
English: Other medicines and Slenyto
Greek: Άλλα φάρμακα και Slenyto
English: If any of the following side effects get serious or are troublesome, contact your doctor or seek medical advice:
Greek: Εάν κάποια από τις παρακάτω παρενέργειες είναι σοβαρή ή ενοχλητική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική συμβουλή:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μελατονίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
Greek: Η θεραπευτική δράση στις μεταβλητές του ύπνου συσχετίστηκαν με τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των γονέων.
English: For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
Greek: Όσον αφορά την κοινωνική λειτουργικότητα (κλίμακα CGAS), οι διαφορές μεταξύ του Slenyto και του εικονικού φαρμάκου ήταν μικρές και όχι στατιστικά σημαντικές (Πίνακας 1).
English: Please tell your doctor if you or your child starts or stops smoking during treatment.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί σας ξεκινήσατε ή διακόψατε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
Greek: Εάν δεν υπάρχει βελτίωση στα συμπτώματά σας ή του παιδιού σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία του Slenyto μέχρι να βρει την κατάλληλη δόση για εσάς ή για το παιδί σας.
English: The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
Greek: Η επίδραση της μελατονίνης σε νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη.
English: France e-mail: regulatory@neurim.com
Greek: Γαλλία e-mail: regulatory@neurim.com
English: Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
Greek: Το Slenyto θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως, 0,5-1 ώρα πριν από την ώρα του ύπνου, μαζί με φαγητό ή αμέσως μετά.
English: The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση που μπορείτε να λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας είναι 10 mg (δύο δισκία των 5 mg).
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Greek: Αυτό το εύρημα είναι συμβατό με τη μικρής διάρκειας ημιζωή της μελατονίνης στον άνθρωπο.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γενοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
English: What Slenyto is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Slenyto και ποια είναι η χρήση του
English: The patient should be monitored at regular intervals (at least every 6 months) to check that Slenyto is still the most appropriate treatment.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 6 μήνες) για να επαληθεύεται εάν το Slenyto εξακολουθεί να είναι η πλέον κατάλληλη θεραπεία.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: It is possible that melatonin is passed into human breast milk, therefore your doctor will decide whether you or your daughter should breastfeed whilst taking melatonin.
Greek: Είναι πιθανόν η μελατονίνη να μεταφέρεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, επομένως ο γιατρός σας θα κρίνει αν εσείς ή η κόρη σας θα πρέπει να θηλάσετε ενώ παίρνετε το φάρμακο.
English: The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Greek: Η κινητική της μελατονίνης είναι γραμμική πάνω από το φάσμα των 2-8 mg.
English: If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αναμένεται υπνηλία.
English: Taking more than the recommended daily dose may make you/your child feel drowsy.
Greek: Η λήψη δόσης μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εσείς ή το παιδί σας να αισθάνεστε υπνηλία.
English: Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with melatonin, dose adjustment may be required.
Greek: Το κάπνισμα είναι γνωστό ότι ενεργοποιεί τον μεταβολισμό του CYP1A2, ως εκ τούτου, αν οι ασθενείς διακόψουν ή ξεκινήσουν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μελατονίνη, ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
English: 5 mg strength
Greek: 5 MG
English: What Slenyto is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Slenyto How to take Slenyto
Greek: Τι είναι το Slenyto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Slenyto Πώς να πάρετε το Slenyto
English: After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Greek: Μετά από τουλάχιστον 3 μήνες, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αξιολογεί την επίδραση της θεραπείας και να εξετάζει το ενδεχόμενο διακοπής της εάν δεν υπάρχει κλινικά σημαντική εμφανής θεραπευτική δράση.
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Greek: Τα επίπεδα μελατονίνης στο πλάσμα ασθενών με κίρρωση ήταν σημαντικά αυξημένα κατά τις ώρες φωτός της ημέρας.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from melatonin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με μελατονίνη λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Greek: Η in vitro σύνδεση της μελατονίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 60%.
English: In studies performed in both adult and juvenile animals, melatonin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν τόσο σε ενήλικα όσο και σε νεαρά ζώα, η μελατονίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
English: For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077).
Greek: Για το συνολικό σκορ SDQ μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, υπήρχε μια θετική τάση υπέρ του Slenyto (p=0,077).
English: There are no data from the use of melatonin in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της μελατονίνης στις έγκυες γυναίκες.
English: Melatonin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Greek: Η μελατονίνη έχει συγχορηγηθεί σε μελέτες με θειοριδαζίνη και ιμιπραμίνη, δραστικές ουσίες που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα.
English: This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
English: The most frequently reported adverse reactions with Slenyto in clinical studies were somnolence, fatigue, mood swings, headache, irritability, aggression and hangover occurring in 1:100-1:10 children.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Slenyto στις κλινικές μελέτες ήταν υπνηλία, κόπωση, εναλλαγές διάθεσης, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα και αδιαθεσία, με εμφάνιση σε 1:100-1:10 παιδιά.
English: Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Greek: Οι ασθενείς είχαν σημαντικά μειωμένη συνολική απέκκριση της 6-σουλφατοξυμελατονίνης σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
English: The recommended starting dose is 2 mg (two 1-mg tablets) once daily.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2 mg (δύο δισκία του 1 mg) μία φορά ημερησίως.
English: The activity of melatonin at the melatonin receptors (MT1, MT2 and MT3) is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Greek: Η δράση της μελατονίνης στους υποδοχείς μελατονίνης (MT1, MT2 και MT3) πιστεύεται ότι συμβάλλει στις υπνωτικές της ιδιότητες, καθώς αυτοί οι υποδοχείς (κυρίως οι ΜΤ1 και ΜΤ2) εμπλέκονται στη ρύθμιση του κιρκάδιου ρυθμού και στη ρύθμιση του ύπνου.
English: Tablets should be swallowed whole.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
English: Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Greek: Έχει μετρηθεί ενδογενής μελατονίνη στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, άρα η εξωγενής μελατονίνη είναι πιθανόν να εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Melatonin does not induce CYP1A2 or CYP3A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Greek: Η μελατονίνη δεν είναι επαγωγέας των ενζύμων CYP1A2 ή CYP3A in vitro σε υπερθεραπευτικές συγκεντρώσεις.
English: If the tablets are mixed with these foods, they should be given immediately and not left or stored, as this may affect the way the tablets work.
Greek: Εάν τα δισκία αναμειχθούν με αυτά τα τρόφιμα, θα πρέπει να λαμβάνονται αμέσως και να μην αφήνονται στην άκρη ούτε να φυλάσσονται, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των δισκίων.
English: The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 mg Slenyto.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Slenyto if you or your child:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Slenyto εάν εσείς ή το παιδί σας:
English: • Changes in mood
Greek: • Αλλαγές στη διάθεση
English: Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective.
Greek: Το κάπνισμα μπορεί να αυξήσει τη διάσπαση της μελατονίνης από το ήπαρ, με αποτέλεσμα να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
English: Concomitant use to be considered with caution
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση που πρέπει να εξετάζεται με προσοχή
English: If a tablet is forgotten, it could be taken before the patient goes to sleep that night, but after this time, no other tablet should be given before the next scheduled dose.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης ενός δισκίου, μπορεί να ληφθεί πριν ο ασθενής κοιμηθεί το βράδυ, αλλά στη συνέχεια δεν θα πρέπει να χορηγηθεί άλλο δισκίο πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
English: Prepubertal children and young adults metabolize melatonin faster than adults.
Greek: Τα παιδιά προεφηβικής ηλικίες και οι νεαροί ενήλικες μεταβολίζουν τη μελατονίνη πιο γρήγορα από τους ενήλικες.
English: The adjusted estimated treatment differences were 43.2 minutes in the all Randomized Set (MI, p=0 .039).
Greek: Οι προσαρμοσμένες εκτιμώμενες θεραπευτικές διαφορές ήταν 43,2 λεπτά στο πλήρες τυχαιοποιημένο σύνολο (MI, p=0,039).