FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза или Ви е казано, че имате непоносимост към друг вид захар, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Hepsera.
Estonian: Kui te ei talu laktoosi või kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne Hepsera võtmist arstiga nõu pidama.
Bulgarian: Има само ограничени данни за безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовите интервали.
Estonian: Sellise manustamisintervalli korrigeerimise juhise efektiivsuse ja ohutuse kohta on vaid piiratud andmed.
Bulgarian: Как да съхранявате Hepsera
Estonian: Kuidas Hepsera't säilitada
Bulgarian: Aдефoвир дифосфат селективно инхибира ДНК полимеразите на HBV в концентрации съответно 12 пъти, 700 пъти и 10 пъти по-ниски от тези, необходими за съответното инхибиране на човешките ДНК полимерази α, β и γ.
Estonian: Adefoviirdifosfaat inhibeerib selektiivselt HBV DNA polümeraase kontsentratsioonides, mis on vastavalt 12, 700 ja 10 korda madalamad kontsentratsioonidest, mis on vajalikud inimese DNA polümeraaside α, β ja γ inhibeerimiseks.
Bulgarian: Повишаване на креатинина
Estonian: kreatiniinisisalduse suurenemine
Bulgarian: Приложен в много високи концентрации (> 4 000-пъти) от наблюдаваните in vivo, aдефoвир не инхибира никой от следните човешки изоформи на CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Estonian: Adefoviir ei inhibeerinud in vivo täheldatud kontsentratsioonidest oluliselt suuremate (>4000 korra) kontsentratsioonide puhul inimese CYP450 isoensüüme (CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4).
Bulgarian: По тази причина трябва да се спазват стандартните препоръчителни процедури за имунизация на кърмачетата, за да се избегне заразяване на новородените с HBV.
Estonian: Seetõttu tuleb vastsündinu nakatumise vältimiseks järgida soovitatud standardset imikute vaktsineerimisplaani.
Bulgarian: Hepsera съдържа лактоза
Estonian: Hepsera sisaldab laktoosi
Bulgarian: Поради тяхната ограниченост, наличните клинични данни не позволяват да се направят окончателни заключения за съотношението полза/риск на лечението с aдефoвир при деца с хроничен хепатит B (вж. точка 4.2).
Estonian: Saadaolevate kliiniliste andmete piiratus ei luba teha lõplikke järeldusi adefoviirravi kasutamise kasu/ohutuse suhte kohta kroonilise B-hepatiidiga lastel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначава кръвни изследвания на всеки три месеца, за да проверява, дали Вашето лекарство успява да контролира хроничната инфекция c хепатит B.
Estonian: • peab arst tegema teile iga kolme kuu järel vereanalüüsi, et kontrollida, kas see preparaat hoiab teie kroonilist B-hepatiidinakkust kontrolli all.
Bulgarian: Съобщени са обаче леки до умерени повишавания на серумните концентрации на креатинина, хипофосфатемия и понижаване концентрациите на карнитина съответно при 3 %, 4 % и 6 % от пациентите на разширено лечение.
Estonian: Siiski täheldati kerget kuni mõõdukat seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist, hüpofosfateemiat ja karnitiini kontsentratsiooni vähenemist vastavalt 3%, 4% ja 6% patsientidest pikendatud ravi korral.
Bulgarian: Ако сте алергични към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: HBeAg позитивен и HBeAg отрицателен хроничен хепатит B с компенсирано чернодробно заболяване.
Estonian: • HBeAg positiivne ja HBeAg negatiivne krooniline B-hepatiit koos kompenseeritud maksahaigusega.
Bulgarian: Пентамидин при други видове инфекции.
Estonian: • pentamidiin (muude nakkuste ravim)
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдавани промени на количеството на HBV ДНК не е установено.
Estonian: Nende HBV DNA muutuste kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Не е известно дали активната съставка в това лекарство преминава в майчината кърма.
Estonian: Ei ole teada, kas ravimi toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Hepsera, приемете я възможно най-скоро, след като установите това и след това приемете следващата доза по обичайното време.
Estonian: • Kui Hepsera annus jääb vahele, võtke see niipea, kui võimalik ning seejärel võtke järgmine ettenähtud annus tavalisel raviskeemis määratud ajal.
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване в комбинация с второ средство без кръстосана резистентност към Hepsera.
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus, kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus Hepsera'ga.
Bulgarian: На базата на данните от постмаркетинговия опит, дългосрочното лечение с адефовир дипивоксил може да доведе до прогресивно изменение на бъбречната функция, което да доведе до бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete põhjal võib pikaajaline ravi adefoviirdipivoksiiliga viia progresseeruva muutuseni neerufunktsioonis, mis põhjustab neerufunktsiooni kahjustust (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Адефовир дипивоксил не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: След преглед на описанието на случаите се установяват 5 случая на възможни проксимална бъбречна тубулопатия и/или синдром на Fanconi, които са достатъчно добре документирани без алтернативна етиология и/или с времева връзка с лечение с Hepsera.
Estonian: Nende juhtude kirjelduste läbivaatamisel tuvastati 5 võimaliku neeru proksimaalse tubulopaatia ja/või Falconi sündroomi juhtu, mis olid piisavalt hästi dokumenteeritud, et nende puhul ei tulnud kõne alla mõni alternatiivne etioloogia ja/või esines ajaline seos Hepsera raviga.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 113 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Tablett sisaldab 113 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се следи внимателно за поява на евентуални нежелани реакции и за да се потвърди, че лекарствената ефикасност се е запазила (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes ja kindlustamaks ravitoime säilimist(vt lõike 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Безопасност при пациенти с декомпенсирано заболяване:
Estonian: Ohutus dekompenseeritud haigusega patsientidel:
Bulgarian: Подобрението е било дефинирано като намаляване на некроинфламаторния индекс на Knodell с два или повече пункта спрямо изходния без влошаване на фиброзния индекс на Knodell.
Estonian: Paranemist defineeriti kui Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori vähenemist kaks või enam punkti algväärtusega võrreldes ilma Knodelli fibroosi skoori samaaegse halvenemiseta.
Bulgarian: Това е необходимо, за да сте сигурни в пълната ефективност на лекарството и за да се намали развитието на резистентност към лечението.
Estonian: See tagab ravimi täieliku toime ja vähendab ravimresistentsuse teket.
Bulgarian: - При HBeAg позитивни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 6-12 месеца, след като се потвърди HBe сероконверсия (изчезване на HBeAg и на HBV ДНК с установяване на анти-HBe), или до HBs сероконверсия, или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Estonian: - HBeAg positiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6…12 kuud pärast kinnitust leidnud HBe serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBV DNA kadumine koos anti-HBe leiuga) või HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Въз основа на тези данни честотата на тези нежелани лекарствени реакции се изчислява на 0,4%, което отговаря на категория по честота „нечести".
Estonian: Nende andmete põhjal on nende kõrvaltoimete arvestuslik sagedus 0,4%, vastates sageduskategooriale "aeg-ajalt".
Bulgarian: Въз основа, обаче, на профила на безопасност и механизма на действие се очаква адефовир дипивоксил да не повлиява или да повлиява пренебрежимо тези способности.
Estonian: Lähtudes siiski ravimi ohutusprofiilist ja toimemehhanismist, adefoviirdipivoksiilil eeldatavasti ei ole või on ebaoluline toime neile võimetele.
Bulgarian: Как изглежда Hepsera и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Hepsera välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Няма данни за ефект на aдефoвир дипивoкcил върху предаването на HBV от майката на кърмачето.
Estonian: Puuduvad andmed adefoviirdipivoksiili toime kohta HBV emalt imikule ülekandumisele.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване за безопасност при 125 HBeAg отрицателни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, профилът на нежеланите събития остава общо непроменен след експозиция с медиана 226 седмици.
Estonian: Pikaajalise ohutuse uuringus 125 HBeAg negatiivse patsiendiga, kellel oli kompenseeritud maksahaigus, jäi kõrvaltoimete profiil pärast ravi mediaanse kestusega 226 nädalat üldiselt muutumatuks.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте страдали или страдате от бъбречно заболяване или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.
Estonian: • Informeerige oma arsti sellest, kui te olete põdenud neeruhaigust või teil on esinenud neeruprobleemidele viitavaid analüüsitulemusi.
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки
Estonian: Hepsera, 10 mg tabletid
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, адефовир трябва винаги да се използва в комбинация с второ средство, без кръстосана резистентност към адефовир, за да се намали риска от резистентност и да се постигне бърза вирусна супресия.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel peab adefoviiri alati kasutama kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus adefoviiriga, et vähendada resistentsuse tekkeriski ning saavutada kiire viiruse supressioon.
Bulgarian: В обобщение, профилът на безопасност на aдефoвир дипивoкcил при деца, съответства на познатия профил на безопасност при възрастни пациенти.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli adefoviirdipivoksiili ohutusprofiil lastel kooskõlas teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel.
Bulgarian: При пациентите с потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,3 mg/dl през седмица 48 има статистически значимо по-висок риск за последващо потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,5 mg/dl.
Estonian: Patsientidel, kellel leidis kinnitust kreatiniinitaseme tõus 48. nädalaks ≥0,3 mg/dl võrra, oli statistiliselt oluliselt suurem risk, et neil toimub edaspidi kinnitust leidev kreatiniinitaseme tõus ≥0,5 mg/dl võrra.
Bulgarian: За да се различи повишаването на трансаминазите като отговор на лечението от повишаването им във връзка с лактатна ацидоза, е необходимо лекарите да се уверят, че промените в нивата на ALT са свързани с подобрение в останалите лабораторни маркери на хроничния хепатит B.
Estonian: Et eristada ravivastusest tingitud transaminaaside tõusu võimalikust laktatsidoosiga tingitud tõusust, peavad arstid kindlaks tegema, kas ALAT muutus on seotud kroonilise B-hepatiidi teiste laboratoorsete markerite paranemisega.
Bulgarian: Тези обостряния са се развили при липса на HBeAg сероконверсия и са се манифестирали с повишаване серумните нива на ALT и HBV ДНК.
Estonian: Need ägenemised tekkisid HBeAg serokonversiooni puudumisel ning avaldusid seerumis ALAT suurenemise ja seerumi HBV DNA tõusuna.
Bulgarian: При пациенти с риск за бъбречно увреждане трябва да се обмисли по-често следене на бъбречната функция.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel tuleb kontrollida neerufunktsiooni sagedamini.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за адефовир, научните заключения на CHMP са, както следва:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet adefoviiri perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Bulgarian: EU/1/03/251/002 90 (3 бутилки с по 30) таблетки
Estonian: EU/1/03/251/001 30 tabletti EU/1/03/251/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti
Bulgarian: Поради високата фармакокинетична променливост на пегилирания интерферон, не може да се направят окончателни изводи относно ефекта от едновременното приложение на адефовир и пегилиран интерферон върху фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта.
Estonian: Pegüleeritud interferooni farmakokineetika suure variaabluse tõttu ei saa teha lõplikke järeldusi adefoviiri ja pegüleeritud interferooni samaaegse manustamise toime kohta kummagi ravimi farmakokineetilisele profiilile.
Bulgarian: Някои от признаците на лактатната ацидоза са:
Estonian: Mõned laktatsidoosi tunnused on järgmised
Bulgarian: Ако лечението с адефовир дипивоксил се счита за крайно необходимо, дозовият интервал трябва да бъде адаптиран (вж. точка 4.2).
Estonian: Kui ravi adefoviirdipivoksiiliga peetakse hädavajalikuks, tuleb manustamisintervalli korrigeerida (vt lõik 4.2).
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване за безопасност при 65 HBeAg позитивни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (след експозиция с медиана 234 седмици) 6 пациенти (9 %) имат потвърдено повишаване на серумния креатинин с поне 0,5 mg/dl спрямо изходното ниво, като при 2-ма пациенти проучването е прекратено поради повишените серумни концентрации на креатинина.
Estonian: Pikaajalise ohutuse uuringus 65 HBeAg positiivse patsiendiga, kellel oli kompenseeritud maksahaigus (pärast ravi mediaanse kestusega 234 nädalat), leidis kinnitust seerumi kreatiniinitaseme tõus algväärtusega võrreldes vähemalt 0,5 mg/dl võrra 6 patsiendil (9%), kellest 2 patsienti katkestasid seerumi kreatiniinitaseme tõusu tõttu uuringu.
Bulgarian: Признаци или кръвни изследвания при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Hepsera.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud sümptomid või muutused vereanalüüsides, mis näitavad, et nende maksapõletik on pärast Hepsera'ga ravi lõpetamist halvenenud.
Bulgarian: При пациенти, които развият бъбречна недостатъчност и имат напреднало чернодробно заболяване или цироза, трябва да се обмисли адаптиране на дозовия интервал за aдефoвир или за преминаване на алтернативна терапия на инфекцията с хепатит B.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib neerupuudulikkus ning kellel on kaugelearenenud maksahaigus või tsirroos, tuleb kaaluda adefoviiri manustamisintervalli korrigeerimist või üleminekut B-hepatiidi alternatiivsele ravile.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, нарушена бъбречна функция, хипофосфатемия
Estonian: neerupuudulikkus, neerufunktsiooni häire, hüpofosfateemia
Bulgarian: Нежелани реакции преди или след чернодробна трансплантация
Estonian: Kõrvaltoimed enne või pärast maksasiirdamist
Bulgarian: Hepsera може да се приема с или без храна.
Estonian: Hepsera't võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Bulgarian: При пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да засегнат бъбречната функция или такива, които се екскретират от бъбреците (напр. циклоспорин и такролимус, интравенозни аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, пентамидин, ванкомицин или лекарствени продукти, секретирани от същия бъбречен транспортер, човешки транспортер на органични аниони 1 (hOAT1 - human Organic Anion Transporter 1), като цидофовир), се препоръчва повишено внимание.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientidega, kes saavad muid neerufunktsiooni mõjutavaid või renaalselt erituvaid ravimeid (nt tsüklosporiin ja takroliimus, intravenoossed aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, pentamidiin, vankomütsiin või ravimid, mille sekretsioon toimub sama renaalse transportsüsteemi - inimese orgaanilise anioon-transportsüsteemi 1 (human Organic Anion Transporter 1 - hOAT1) - vahendusel, näiteks tsidofoviir).
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
Estonian: • Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahele jäänud annus võtmata.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти не се препоръчва употребата на адефовир дипивоксил и тя трябва да се има предвид, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове.
Estonian: Seetõttu ei soovitata neil patsientidel adefoviirdipivoksiili kasutada ja ravimi kasutamist võib kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Bulgarian: Начин на приложение Hepsera таблетките трябва да се приемат веднъж дневно, перорално с или без храна.
Estonian: Manustamisviis Hepsera tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas, suu kaudu koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези признаци.
Estonian: • kõhuvalu Pöörduge otsekohe arsti poole kui teil mõni neist sümptomitest ilmneb.
Bulgarian: Ролята на адефовир и добавянето на ламивудин+адефовир към терапевтичната стратегия при HBV трябва да се обсъжда редовно в светлината на новопоявяващите се данни.
Estonian: Adefoviiri ning lamivudiini+adevoviirravi rolli HBV ravistrateegias peab uue teabe ilmnemisel regulaarselt läbi arutama.
Bulgarian: Затова при такива пациенти клиничните резултати от лечението и бъбречната функция трябва да се следят внимателно (вж. точка 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb nende patsientide juures hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Честотата на свързани с aдефoвир мутации за резистентност сред HbeAg-позитивните пациенти е била съответно 3 % (2/65), 17 % (11/65) и 20 % (13/65) след средна продължителност на лечението 135, 189 и 235 седмици.
Estonian: Adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioonide esinemine HBeAg positiivsetel patsientidel oli 3% (2/65), 17% (11/65) ja 20% (13/65) pärast keskmist ekspositsioonikestust vastavalt 135, 189 ja 235 nädalat.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието при системна експозиция на приблизително 12 пъти по-високи от терапевтичните при хора дози.
Estonian: Ebasoodsat toimet arengule ei leitud süsteemsete kontsentratsioonide puhul, mis on umbes 12 korda suuremad kui inimese raviannuse manustamise järgselt.
Bulgarian: Установено е, че лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил не е ефективно срещу репликацията на HIV и следователно медикаментът не може да се прилага за контролиране на инфекция с HIV.
Estonian: Ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ei ole olnud efektiivne HIV replikatsiooni vastu, mistõttu seda ei tohiks kasutada HIV-infektsiooni raviks.
Bulgarian: ПРУ се задължава да осигури постоянно оценяване на кръстосаната резистентност на адефовир с утвърдени и нови нуклеоз(т)идни аналози и да осигури преразглеждане на тези оценки при наличие на нови данни.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab järjepidevalt adefoviiri ristuvat resistentsust kindlaksmääratud ja uute nukleosiidi analoogidega ning annab neist hinnangutest ülevaateid uute andmete ilmnemisel.
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min:
Estonian: Patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 30 kuni 49 ml/min:
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за карциногенност на aдефoвир дипивoкcил при плъхове и мишки не е установено повишаване честота на тумори, които да са свързани с прилаганото лечение (при системна експозиция на приблизително 10 и 4 пъти по-високи дози от тези, които се получават при хора при приложението на терапевтична доза от 10 mg/ден).
Estonian: Adefoviirdipivoksiili pikaajalistest kartsinogeensusuuringutest rottide ja hiirtega ei ole ilmnenud raviga seotud kasvajate esinemissageduse suurenemist hiirtel ja rottidel (süsteemsete kontsentratsioonide puhul, mis olid vastavalt umbes 10 ja 4 korda suuremad kui inimestele soovitatava raviannuse 10 mg/ööpäevas manustamise järgselt).
Bulgarian: Приложението на 500 mg aдефoвир дипивoкcил дневно в продължение на 2 седмици и на 250 mg дневно в продължение на 12 седмици е довело до развитие на изброените по-горе стомашно-чревни нарушения и на анорексия.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili manustamist 500 mg ööpäevas 2 nädala vältel ja 250 mg manustamist ööpäevas 12 nädala vältel on seostatud ülalloetletud seedetrakti häiretega ning isutusega.
Bulgarian: След прекратяване на лечението серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се следят редовно, за да се открие късен вирусологичен рецидив.
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleb regulaarselt jälgida seerumi ALAT ja HBV DNA tasemeid, et avastada haiguse võimalikku hilinenud viroloogilist taastumist.
Bulgarian: Какво представлява Hepsera Hepsera принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни лекарства.
Estonian: Hepsera kuulub ravimirühma, mida nimetatakse viirusvastasteks ravimiteks.
Bulgarian: Адефoвир е активен срещу Hepadna вируси in vitro, вкл. всички често срещани форми на резистентни към ламивудин HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), свързани с фамцикловир мутации (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S или rtV207I) и escape мутации спрямо хепатит B имуноглобулина (rtT128N и rtW153Q) и в in vivo животински модели на репликацията на Hepadna вирус.
Estonian: Adefoviir on in vitro aktiivne hepadnaviiruste vastu, sealhulgas kõikide lamivudiinresistentse HBV sagedaste vormide (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famtsükloviiriga seotud mutatsioonide (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S või rtV207I) ja B-hepatiidi immuunoglobuliini escape mutatsioonide (rtT128N ja rtW153Q) suhtes ning in vivo hepadnaviiruse replikatsiooni suhtes loommudelites.
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да следи здравословното Ви състояние след спиране на лечението с Hepsera.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et arst jälgib ravi lõpetamise järgselt teie tervislikku seisundit.
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки са кръгли, бели до почти бели таблетки.
Estonian: Hepsera 10 mg tabletid on ümmargused valged kuni tuhmvalged tabletid.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с aдефoвир дипивoкcил може да повиши риска от бъбречно увреждане.
Estonian: Pikaajaline ravi adefoviirdipivoksiiliga võib suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Bulgarian: Обостряне на хепатита:
Estonian: Hepatiidi ägenemine:
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за адефовир CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) адефовир, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Estonian: Adefoviiri kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et adevofiiri sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти в напреднала възраст.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: В този случай ограничените налични данни сочат, че на пациенти с креатининов клирънс между 10 и 29 ml/min aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) може да се прилага на всеки 72 часа; на пациенти на хемодиализа aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) може да се прилага на всеки 7 дни след 12-часова непрекъсната диализа (или 3 диализни сеанса, всеки с продължителност 4 часа).
Estonian: Sel juhul näitavad kättesaadavad piiratud andmed, et patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 10 ja 29 ml/min, võib adefoviirdipivoksiili (üks 10 mg tablett) manustada iga 72 tunni järel; hemodialüüsipatsientidele võib adefoviirdipivoksiili (üks 10 mg tablett) manustada kord 7 päeva jooksul ning sellele peab järgnema 12-tunniline pidev dialüüs (või 3 dialüüsiprotseduuri, millest igaüks kestab 4 tundi).
Bulgarian: Повечето от случаите на обостряне на хепатита след прекратяване на лечението са наблюдавани в рамките на 12 седмици след прекратяване приема на 10 mg aдефoвир дипивoкcил.
Estonian: Enamik ravijärgseid hepatiidi ägenemisi täheldati 12 nädala jooksul pärast 10 mg adefoviirdipivoksiili kasutamise lõpetamist.
Bulgarian: Не е известно дали приемът на Hepsera е безопасен за хора по време на бременност.
Estonian: Hepsera ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: След четиричасов период на хемодиализа са отделени приблизително 35 % от дозата aдефoвир.
Estonian: Neljatunnise hemodialüüsi protseduuri käigus eemaldati umbes 35% adefoviiri annusest.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да се прекрати при установяване на бързо нарастване нивата на аминотрансферазите, прогресираща хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Estonian: Ravi nukleosiidi analoogidega tuleb lõpetada, kui tekib aminotransferaasi sisalduse kiire suurenemine, progresseeruv hepatomegaalia või ebaselge etioloogiaga metaboolne atsidoos/laktatsidoos.
Bulgarian: Те са същите като някои от честите нежелани реакции от Hepsera.
Estonian: Need sarnanevad Hepsera sagedaste kõrvaltoimetega.