FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία τέταρτη μελέτη, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 50 mg LIFMIOR (δύο υποδόριες ενέσεις των 25 mg) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως έναντι 25 mg LIFMIOR χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 356 ασθενών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Romanian: Într-un al patrulea studiu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de LIFMIOR (două injecţii s.c. de câte 25 mg) administrată o dată pe săptămână, în comparaţie cu doza de 25 mg de LIFMIOR administrată de două ori pe săptămână în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 356 de pacienţi cu spondilită anchilozantă.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας δύο ετών σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ο συνδυασμός LIFMIOR με μεθοτρεξάτη δεν παρουσίασε απροσδόκητα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια και το προφίλ ασφαλείας του LIFMIOR όταν δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν παρόμοιο με τα προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκαν σε μελέτες του LIFMIOR και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπεία.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, asocierea terapeutică de LIFMIOR şi metotrexat nu a furnizat rezultate neaşteptate privind siguranţa, iar profilul de siguranţă al LIFMIOR atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s-a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat LIFMIOR şi metotrexat în monoterapie.
Greek: Το LIFMIOR 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση διατίθεται ως λευκή σκόνη με διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Romanian: LIFMIOR 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă de uz pediatric este furnizat sub formă de pulbere albă şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru soluţie injectabilă).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα εκτιμήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, μελέτες συγκρίνοντας 25 mg LIFMIOR χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Eficacitatea LIFMIOR în tratarea spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu-orb, care au comparat doza de 25 mg de LIFMIOR, administrată de două ori săptămână, cu placebo.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το LIFMIOR χορηγείται σε ασθενείς με προηγούμενη HBV λοίμωξη.
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează LIFMIOR la pacienţi infectaţi anterior cu VHB.
Greek: Η χρήση του LIFMIOR σε ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας C θα πρέπει να γίνει με προσοχή.
Romanian: LIFMIOR trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hepatită C.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας δύο ετών σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ο συνδυασμός LIFMIOR με μεθοτρεξάτη δεν παρουσίασε απροσδόκητα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια και το προφίλ ασφαλείας του LIFMIOR όταν δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν παρόμοιο με τα προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκαν σε μελέτες του LIFMIOR και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπεία.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, asocierea terapeutică de LIFMIOR şi metotrexat nu a furnizat rezultate neaşteptate privind siguranţa, iar profilul de siguranţă al LIFMIOR atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s-a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat LIFMIOR şi metotrexat în monoterapie.
Greek: Το LIFMIOR μπορεί να φυλάσσεται σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Romanian: LIFMIOR poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η πλειοψηφία των ασθενών (77%) που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως και μείωσαν τη δόση LIFMIOR την 12
Romanian: În cel de-al treilea studiu, majoritatea pacienţilor (77%), care au fost iniţial atribuiţi prin randomizare pentru doza de 50 mg de LIFMIOR de două ori pe săptămână, şi la care, în săptămâna 12, s-a operat o micşorare a dozei la 25 mg de două ori pe săptămână, au menţinut un răspuns PASI 75 până în săptămâna 36.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας LIFMIOR και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Romanian: Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu LIFMIOR vor fi făcute de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale fără semne radiologice, psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi.
Greek: Το LIFMIOR χορηγήθηκε σε δόσεις των 25 mg μία φορά εβδομαδιαίως, 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως για 6 διαδοχικούς μήνες.
Romanian: LIFMIOR a fost administrat în doze de 25 mg o dată pe săptămână, 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg de două ori pe săptămână, timp de 6 luni consecutive.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (συμπεριλαμβ ά-νονται κύστεις και πολύποδες)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί για το LIFMIOR.
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii adverse severe în timpul tratamentului cu LIFMIOR.
Greek: Κακοήθεις νεοπλασίες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές Εκατόν είκοσι εννέα (129) νέες κακοήθειες διαφόρων τύπων παρατηρήθηκαν στους 4.114 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που τους χορηγήθηκε LIFMIOR σε κλινικές μελέτες έως και περίπου 6 χρόνια συμπεριλαμβανομένων 231 ασθενών που τους χορηγήθηκε το LIFMIOR σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, στην 2 ετών ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη.
Romanian: Au fost observate o sută douăzeci şi nouă (129) de noi malignităţi de diferite tipuri, la 4114 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi în cadrul studiilor clinice efectuate cu LIFMIOR pentru un timp aproximativ de până la 6 ani, inclusiv 231 de pacienţi trataţi cu LIFMIOR în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă.
Greek: Στις ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση του LIFMIOR, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση των σοβαρών λοιμώξεων (θανατηφόρες, απειλητικές για τη ζωή ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
Romanian: În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nicio creştere a incidenţei infecţiilor grave (letale, care ameninţă supravieţuirea sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă).
Greek: Αφήστε το λευκό καπάκι της βελόνας στη θέση του και περιμένετε περίπου 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα LIFMIOR στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Lăsaţi capacul de culoare albă al acului pe loc şi aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de LIFMIOR din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν LIFMIOR και ανέπτυξαν αντικαρδιολιπιδικά αντισώματα ήταν ομοίως αυξημένο συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Proporţia pacienţilor trataţi cu LIFMIOR care au dezvoltat anticorpi anti-cardiolipină a fost la fel de mare ca şi în cazul pacienţilor trataţi cu placebo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν το παιδί χρειάζεται μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ παίρνει LIFMIOR.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide ca copilul să ia o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp ia LIFMIOR.
Greek: Το LIFMIOR μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Romanian: LIFMIOR poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν το χειρίζονται ή όταν το LIFMIOR χορηγείται σε άτομα με γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
Romanian: Capacul fără filet al acului stiloului injector (pen) preumplut conţine latex (cauciuc natural uscat), care ar putea determina reacţii de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex, precum şi în cazul administrării LIFMIOR la asemenea persoane.
Greek: Άλλες συσκευασίες του LIFMIOR είναι διαθέσιμες στις περιεκτικότητες των 10, 25 mg και 50 mg.
Romanian: Alte forme de prezentare ale LIFMIOR sunt disponibile în concentraţii de 10, 25 mg şi 50 mg.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας απ' την προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν το χειρίζονται ή όταν το LIFMIOR χορηγείται σε άτομα με γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
Romanian: Capacul acului seringii preumplute conţine latex (cauciuc natural uscat), care ar putea determina reacţii de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex, precum şi în cazul administrării LIFMIOR la asemenea persoane.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε LIFMIOR εάν το καπάκι της βελόνας θα το χειριστεί κάποιος ή το LIFMIOR θα χορηγηθεί σε κάποιον με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία (αλλεργία) στο λάτεξ.
Romanian: Înainte de utilizarea LIFMIOR, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau dacă urmează ca LIFMIOR să fie administrat unei asemenea persoane.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το LIFMIOR.
Romanian: Înainte să luaţi LIFMIOR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Παρομοίως, σημαντικά πλεονεκτήματα για μονοθεραπεία με LIFMIOR συγκρινόμενα με μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν επίσης μετά από 24 μήνες.
Romanian: În mod similar, avantaje semnificative furnizate de monoterapia cu LIFMIOR faţă de monoterapia cu metotrexat au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
Greek: Η δραστική ουσία του LIFMIOR είναι η ετανερσέπτη.
Romanian: Componenta activă a LIFMIOR este etanercept.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR σε ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ) αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη.
Romanian: Pacienţi adulţi cu spondilartrită axială fără semne radiologice Eficacitatea LIFMIOR în tratarea pacienţilor cu spondilartrită axială fără semne radiologice (nrAxSpa) a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, timp de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlat cu placebo.
Greek: Αντιθέτως, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του LIFMIOR εκτιμήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Romanian: În schimb, a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea LIFMIOR în cadrul a patru studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
Greek: Το LIFMIOR διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα μέσα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC) (ενέσιμο διάλυμα).
Romanian: LIFMIOR este furnizat sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (MYCLIC) (soluţie injectabilă).
Greek: Μήνας 6 α: 25 mg LIFMIOR υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα β: p< 0,001, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου γ: p< 0,01, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου
Romanian: Luna 6 a: 25 mg LIFMIOR s.c., de două ori pe săptămână b: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα LIFMIOR και ανακίνρα εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR ή ανακίνρα ως μονοθεραπεία (ιστορικά δεδομένα).
Romanian: S-a constatat că pacienţii adulţi trataţi cu LIFMIOR şi anakinra au prezentat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi fie cu LIFMIOR, fie cu anakinra, în monoterapie (date istorice).
Greek: η εβδομάδα, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη LIFMIOR είχαν θετικές αποκρίσεις αποτελεσματικότητας (π.χ. PASI 75) σε σχέση με αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În săptămâna 12, numărul pacienţilor care au înregistrat răspunsuri pozitive din punct de vedere al eficacităţii (de exemplu, PASI 75) a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra LIFMIOR decât în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo.
Greek: Το LIFMIOR 25 mg διατίθεται ως λευκή σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Romanian: LIFMIOR 25 mg este furnizat sub formă de pulbere albă şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Λοίμωξη (συμπεριλαμβάνονται λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, βρογχίτιδα, κυστίτιδα, λοίμωξη του δέρματος)*
Romanian: Infecţie (incluzând infecţie a tractului respirator superior, bronşită, cistită, infecţie cutanată)*
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LIFMIOR
Romanian: Cum se păstrează LIFMIOR
Greek: Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită.
Greek: • Λοιμώξεις/χειρουργική επέμβαση: Εάν το παιδί αναπτύσσει μία νέα λοίμωξη ή πρόκειται να υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, ο γιατρός σας ίσως επιθυμεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία του παιδιού με LIFMIOR.
Romanian: Dacă copilul face o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul copilului cu LIFMIOR.
Greek: Μελανωματικός και μη-μελανωματικός καρκίνος του δέρματος (NMSC) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του LIFMIOR.
Romanian: Melanomul şi cancerul cutanat, altul decât melanomul (non-melanoma skin cancer, NMSC) s-au raportat la pacienţi cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, incluzând LIFMIOR.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Romanian: Eficacitatea LIFMIOR a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Greek: ής πολυνευροπάθ ειας και πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.4), σπασμοί
Romanian: inflamatorie demielinizantă polineuropatie demielinizantă şi neuropatie motorie multifocală (vezi pct. 4.4), convulsie
Greek: Ακτινολογική Εξέλιξη: Σύγκριση του LIFMIOR έναντι της Μεθοτρεξάτης έναντι του LIFMIOR σε Συνδυασμό με Μεθοτρεξάτη σε Ασθενείς με ΡΑ Διάρκειας από 6 Μήνες Έως 20 Χρόνια (Αποτελέσματα 12 Μηνών)
Romanian: Metotrexat vs. LIFMIOR în asociere cu Metotrexat la pacienţi cu PR cu vechime între 6 luni şi 20 de ani (rezultatele la 12 luni)
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κλινική ανταπόκριση στις 90 ημέρες και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο της μελέτης, μερικοί από τους ασθενείς παρέμειναν στο LIFMIOR και συνέχισαν να βελτιώνονται από τον 3
Romanian: În rândul pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic după 90 de zile şi au fost incluşi în partea a doua a studiului, unii dintre cei cărora li s-a administrat LIFMIOR au continuat să înregistreze ameliorări din luna a 3-a până în luna a 7-a, în timp ce aceia cărora li s-a administrat placebo nu au înregistrat ameliorări.
Greek: Ασθενείς με σημαντική έκθεση στον ιό της ανεμευλογιάς πρέπει να διακόψουν προσωρινά τη θεραπεία LIFMIOR και να εξετασθεί η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Ανοσοσφαιρίνη του έρπητα Ζωστήρα/Ανεμευλογιάς.
Romanian: În cazul pacienţilor care au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu LIFMIOR şi trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo-zosterian.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές/αν αφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβ άνονται αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο ς), σαρκοείδωση
Romanian: Reacţii alergice/anafil actice grave (incluzând edem angioneurotic, bronhospasm), sarcoidoză
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί είχε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν του χορηγηθεί LIFMIOR.
Romanian: Înainte de a i se administra LIFMIOR, spuneţi medicului dacă copilul are sau a avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Greek: • Λοιμώξεις/χειρουργική επέμβαση: Εάν εσείς ή το παιδί αναπτύξετε μία νέα λοίμωξη ή πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, ο γιατρός σας ίσως επιθυμεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία με LIFMIOR.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu LIFMIOR.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας με LIFMIOR από διακοπές έως και 24 μήνες επέφερε τα ίδια μεγέθη ανταπόκρισης όπως και στους ασθενείς που ελάμβαναν LIFMIOR χωρίς διακοπή της θεραπείας βάσει των αποτελεσμάτων ανοιχτών μελετών.
Romanian: Conform rezultatelor studiilor deschise, reintroducerea tratamentului cu LIFMIOR după o întrerupere de cel mult 24 de luni a condus la obţinerea unor răspunsuri de aceeaşi amploare ca cele înregistrate la pacienţii cărora li s-a administrat LIFMIOR fără întrerupere.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή την μελέτη έλαβαν δόση 50 mg LIFMIOR ή εικονικό φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες και μετά όλοι οι ασθενείς έλαβαν 50 mg LIFMIOR σε ανοικτή φάση μία φορά εβδομαδιαίως για επιπλέον 12 εβδομάδες.
Romanian: Pacienţilor incluşi în acest studiu li s-a administrat o doză de 50 mg de LIFMIOR sau placebo, o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi tuturor pacienţilor li s-a administrat un tratament în regim deschis cu 50 mg de LIFMIOR, o dată pe săptămână, pentru încă 12 săptămâni.
Greek: Η συγχορήγηση LIFMIOR και ανακίνρα δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Romanian: Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit.
Greek: Δόσεις 25 mg LIFMIOR (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες.
Romanian: Au fost administrate doze de 25 mg de LIFMIOR (pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă) sau placebo, subcutanat, de două ori pe săptămână timp de 6 luni.
Greek: Σημαντικά πλεονεκτήματα για το LIFMIOR σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκρινόμενα με μονοθεραπεία με LIFMIOR και με μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν επίσης μετά από 24 μήνες.
Romanian: Avantaje semnificative furnizate de terapia asociată cu LIFMIOR şi metotrexat, faţă de monoterapia cu LIFMIOR sau cu metotrexat, au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς με ρευματικές νόσους που έλαβαν LIFMIOR είχαν σημαντικά υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (36% έναντι 9%).
Romanian: Pacienţii cu boli reumatice trataţi cu LIFMIOR au prezentat o incidenţă semnificativ mai mare a reacţiilor apărute la locul de injectare, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (36% faţă de 9%).
Greek: Άλλα φάρμακα και LIFMIOR
Romanian: LIFMIOR împreună cu alte medicamente
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συγχορήγηση αβατασέπτη και LIFMIOR είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στις επιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Romanian: În studii clinice, administrarea concomitentă a abatacept şi LIFMIOR a dus la creşterea incidenţei evenimentelor adverse grave.
Greek: η εβδομάδα της διπλά τυφλής θεραπείας, όλοι οι ασθενείς έλαβαν LIFMIOR 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) μία φορά την εβδομάδα για 24 επιπλέον εβδομάδες.
Romanian: După perioada de 12 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, tuturor pacienţilor li s-a administrat LIFMIOR 0,8 mg/kg (cel mult 50 mg) o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni.
Greek: Από τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν LIFMIOR, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά τη στιγμή της πρώτης επίσκεψης (4 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Romanian: În rândul pacienţilor cu artrită psoriazică aflaţi pe tratament cu LIFMIOR răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (4 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συμπλήρωσαν 24 μήνες θεραπείας στη μελέτη, τα αντίστοιχα ποσοστά ασθενών που δεν παρουσίασαν πρόοδο στη νόσο ήταν 78% στην θεραπεία συνδυασμού LIFMIOR και μεθοτρεξάτης, 70% στην μονοθεραπεία με LIFMIOR και 61% στην μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Romanian: În rândul pacienţilor care au încheiat perioada completă, de 24 de luni de tratament, în cadrul studiului, proporţia celor care nu au înregistrat o agravare a fost de 78%, 70%, respectiv de 61%.
Greek: Προετοιμάζοντας το σημείο της ένεσης και ενίοντας το διάλυμα LIFMIOR
Romanian: Pregătirea locului de injectare şi injectarea soluţiei de LIFMIOR
Greek: Η περιεκτικότητα των 25 mg του LIFMIOR είναι διαθέσιμη για δόσεις των 25 mg.
Romanian: Pentru dozele de 25 mg este disponibilă o concentraţie de 25 mg de LIFMIOR.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LIFMIOR από την κανονική
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LIFMIOR
Greek: Απομυελινωτι κή δράση στο ΚΝΣ που να υποδεικνύει σκλήρυνση κατά πλάκας ή εντοπισμένη απομυελινωτικ ή δράση όπως
Romanian: Reacţii de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală cum
Greek: Αν διαγνωστεί ενεργός φυματίωση, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία µε LIFMIOR.
Romanian: Tratamentul cu LIFMIOR nu trebuie iniţiat dacă este diagnosticată tuberculoza activă.
Greek: Αφού ληφθεί η σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα LIFMIOR στη σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de LIFMIOR din seringă să ajungă la temperatura camerei.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4 φιαλίδια LIFMIOR, 4 προγεμισμένες σύριγγες με ύδωρ για ενέσιμα, 4 βελόνες, 4 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8 τολύπια με οινόπνευμα.
Romanian: Cutiile conţin 4 flacoane de LIFMIOR, 4 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4 ace, 4 adaptoare pentru flacon şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Greek: Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου και ραγοειδίτιδα σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Romanian: Copii şi adolescenţi Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică
Greek: 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/16/1165/008
Romanian: 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/16/1165/008
Greek: Η συσκευή τύπου πένας LIFMIOR είναι διαθέσιμο στην περιεκτικότητα των 50 mg.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut cu LIFMIOR este disponibil în concentraţii de 50 mg.
Greek: 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/16/1165/005
Romanian: 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/16/1165/005