FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti randomizzati ad adalimumab (N = 582) hanno ricevuto 80 mg alla Settimana 0 e 40 mg alla Settimana 1, seguiti da 40 mg ogni due settimane (q2s) fino alla Settimana 48 (VOYAGE 1) e alla Settimana 23 (VOYAGE 2).
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab (N=582) otrzymywali dawkę 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w tygodniu 1., a następnie 40 mg co drugi tydzień (q2w) do tygodnia 48.
Italian: Esegua l'iniezione ad una velocità per Lei confortevole.
Polish: Naciskać można z prędkością, która odpowiada pacjentowi.
Italian: Come conservare Tremfya
Polish: Jak przechowywać lek Tremfya
Italian: • se ha contratto un'infezione che non scompare o che si ripresenta ripetutamente
Polish: • jeśli pacjent ma nieustępujące lub nawracające zakażenie,
Italian: Tenga la siringa afferrandola dal corpo e tolga il cappuccio copriago, mantenendolo dritto.
Polish: Trzymać strzykawkę, chwytając ją za korpus, z igłą skierowaną od siebie.
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato Polisorbato 80
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Italian: Il sistema di sicurezza viene attivato
Polish: Zabezpieczenie igły jest uruchamiane
Italian: Faccia attenzione per rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche Tremfya potrebbe causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Polish: Lek Tremfya może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe i zakażenia.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) - dolore nel sito di iniezione
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - ból w miejscu wstrzyknięcia, - reakcja alergiczna, - wysypka skórna.
Italian: È importante sollevare un'area di pelle sufficiente per praticare l'iniezione sotto la pelle e non nel muscolo.
Polish: Należy uchwycić odpowiednio duży fałd skóry, tak aby dokonać wstrzyknięcia podskórnie a nie domięśniowo.
Italian: p < 0,001 per confronto tra guselkumab e adalimumab.
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z adalimumabem.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tremfya
Polish: Przerwanie stosowania leku Tremfya
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Italian: • 1 Batuffolo di cotone idrofilo o garza
Polish: • 1 wacik lub gazik
Italian: Dopo aver tolto la siringa preriempita o la penna preriempita dal frigorifero, tenere la siringa preriempita o la penna preriempita all'interno della scatola e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare Tremfya.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza z lodówki, należy pozostawić je w opakowaniu i pozwolić by osiągnęły temperaturę pokojową, odczekując 30 minut przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Tremfya.
Italian: Scelga il sito di iniezione
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Italian: Lo stantuffo si blocca
Polish: zatrzaskuje się
Italian: L'effetto di guselkumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
Polish: Nie zbadano wpływu guselkumabu na płodność u ludzi.
Italian: Settimana 48 PASI 75
Polish: PASI 75 PASI 90 PASI
Italian: Tabella 5: Riepilogo degli esiti riferiti dal paziente nella fase in aperto nello studio VOYAGE 1
Polish: Tabela 5: Zestawienie wyników zgłaszanych przez pacjenta w otwartej fazie badania VOYAGE 1 Guselkumab
Italian: Inserisca l'ago con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.
Polish: Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry.
Italian: Se il medico decide che Lei o una persona che l'assiste può essere in grado di eseguire le Sue iniezioni di Tremfya a casa, Lei deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Tremfya usando la siringa preriempita, prima di tentare l'iniezione.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun), przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki, zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
Italian: Negli studi VOYAGE 1 e 2, alla Settimana 16 (p < 0,001, Tabella 3), sono stati osservati miglioramenti significativi nella psoriasi del cuoio capelluto, delle mani e dei piedi e delle unghie (misurati rispettivamente mediante lo Scalp-specific Investigator Global Assessment[Ss-IGA], il Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], il Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA], il Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) nei pazienti trattati con guselkumab rispetto ai pazienti trattati con placebo Guselkumab ha dimostrato superiorità rispetto ad adalimumab nella psoriasi del cuoio capelluto e delle mani e dei piedi, sia alla Settimana 24 (VOYAGE 1 e 2) che alla Settimana 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, eccetto per la psoriasi delle mani e dei piedi alla Settimana 24 [VOYAGE 2] e alla Settimana 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Polish: W badaniach VOYAGE 1 i 2, stwierdzono znaczącą poprawę objawów łuszczycy na skórze głowy, rąk, stóp i paznokciach (wg skal: ss-IGA [ang. Scalp-specific Investigator Global Assessment], hfPGA [ang. Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [ang. Fingernail Physician's Global Assessment] i NAPSI [ang. Nail Psoriasis Severity Index]) u pacjentów leczonych guselkumabem w porównaniu do placebo w tygodniu 16 (p < 0,001, Tabela 3).
Italian: Getti via immediatamente la penna preriempita usata Metta la penna preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
Italian: Tabella 3: Riepilogo delle risposte della malattia regionale negli studi VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Polish: Tabela 3: Zestawienie odpowiedzi w miejscowych zmianach chorobowych w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2 VOYAGE 1
Italian: Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 ml di soluzione in una siringa di vetro preriempita con un ago fisso e un cappuccio copriago privo di lattice montati in una protezione automatica per l'ago.
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła, ze stałą igłą oraz z automatyczną osłonką igły.
Italian: DEL MULTIPACK PER LA PENNA PRE-RIEMPITA CHE COMPRENDE 2 CONFEZIONI (COMPRESO BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO AMPUŁKOSTRZYKAWEK ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
Italian: Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto.
Polish: Można zakleić miejsce wstrzyknięcia plastrem, jeśli to konieczne.
Italian: Non utilizzi la siringa preriempita di Tremfya se è caduta.
Polish: Nie używać ampułkostrzykawki jeśli upadła.
Italian: All'inizio, il medico o l'infermiere le inietterà Tremfya.
Polish: Na początku leczenia lek Tremfya jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Rimuova la siringa preriempita dalla scatola.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania.
Italian: Il sistema di sicurezza coprirà l'ago e lo bloccherà in posizione, e l'ago verrà rimosso dalla pelle.
Polish: Osłona strzykawki przesunie się do góry aż cała igła wyjdzie ze skóry i schowa się w osłonie.
Italian: Nessun studio specifico è stato condotto per stabilire l'effetto di una compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di guselkumab.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań by ocenić wpływ zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę guselkumabu.
Italian: I pazienti trattati con Tremfya devono essere istruiti a richiedere una consulenza medica in caso di segni o sintomi di infezione acuta o cronica clinicamente importanti.
Polish: Pacjentów leczonych produktem Tremfya należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych, sugerujących istnienie zakażenia.
Italian: Numero di pazienti (%) Guselkumab (N = 534)
Polish: Tabela 6: Wskaźniki odpowiedzi PASI w badaniu ECLIPSE Liczba pacjentów (%) Guselkumab (N=534)
Italian: DEL MULTIPACK PER LA SIRINGA PRE-RIEMPITA CHE COMPRENDE 2 CONFEZIONI (COMPRESO BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO WSTRZYKIWACZY ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
Italian: Se il medico decide che lei o una persona che l'assiste può essere in grado di eseguire le Sue iniezioni di Tremfya a casa, deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettareTremfya usando la penna preriempita, prima di tentare l'iniezione.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun) przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą wstrzykiwacza zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
Italian: Multipack: 2 (2 confezioni da 1 ) siringhe preriempite
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
Italian: Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell'uso legga attentamente il foglio illustrativo "Istruzioni per l'uso", incluso nella scatola.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Tremfya, należy uważnie przeczytać „Instrukcję podawania leku Tremfya", dołączoną do opakowania leku.
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka
Italian: Afferri il corpo della siringa sotto la flangia.
Polish: Należy trzymać ampułkostrzykawkę poniżej kołnierza Okienko kontrolne
Italian: Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą by otrzymać nowy wstyrzykiwacz.
Italian: p < 0,001 per confronto tra guselkumab e placebo.
Polish: p < 0,001 porównania guselkumabu i placebo.
Italian: Rimuova il cappuccio copriago
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę
Italian: Altri medicinali e Tremfya
Polish: Lek Tremfya a inne leki,
Italian: Protezione automatica dell'ago
Polish: Kołnierz osłony igły
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tremfya, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB).
Polish: Badanie w celu wykrycia gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Przed rozpoczęciem terapii produktem Tremfya należy ocenić, czy pacjent nie jest zakażony gruźlicą.
Italian: Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 100 mg guselkumabu w
Italian: Tremfya è disponibile in una confezione contenente una siringa preriempita e in un multipack che contiene 2 (2 confezione da 1) siringhe preriempite.
Polish: Produkt leczniczy Tremfya jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułkostrzykawkę i opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
Italian: Eserciti una pressione sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento non si interrompe.
Polish: Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać do momentu ustąpienia krwawienia.
Italian: Per ulteriore assistenza o per condividere il feedback faccia riferimento al Foglio illustrativo per le informazioni di contatto del rappresentante locale.
Polish: W celu dalszych pytań lub informacji można zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Italian: Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 1 ml di soluzione in una siringa di vetro preriempita montata in una penna preriempita con una protezione automatica per l'ago.
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła we wstrzykiwaczu z automatyczną osłonką igły.
Italian: Inoltre, La preghiamo di leggere attentamente il Foglio illustrativo prima di iniziare l'iniezione e di discutere delle eventuali domande che Lei può avere con il medico o l'infermiere.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
Italian: La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l'uso, prima di utilizzare la siringa preriempita di Tremfya e ogni volta che necessita di una iniezione.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją przed każdym użyciem wstrzykiwacza z lekiem Tremfya.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Polish: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Italian: b Episodi dalla settimana 16.
Polish: b Epizody od 16. tygodnia.
Italian: Codice ATC: A10AE06.
Polish: Kod ATC: A10AE06.
Italian: Faccia particolare attenzione a:
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na:
Italian: • Misure addizionali dei minimizzazione del rischio
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Italian: Potrebbe sentire o percepire uno scatto.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Italian: 26 settimane di trattamento
Polish: 26 tygodni leczenia
Italian: 3 Per paziente anno di esposizione
Polish: 3 Na pacjento-rok ekspozycji.
Italian: Dopo la prima apertura: usare entro 8 settimane
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
Italian: SS: steady state
Polish: SS: stan równowagi
Italian: 52 settimane di trattamento
Polish: 52 tygodnie leczenia
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Tresiba Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tresiba Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: In queste circostanze si deve considerare se sia opportuno guidare.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Italian: • di quanto Tresiba avrà bisogno ogni giorno
Polish: • jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
Italian: Successivamente la dose può essere aggiustata individualmente.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie.
Italian: Sulla punta dell'ago potrebbe rimanere una piccola bolla d'aria, ma non verrà iniettata.
Polish: Na końcu igły może pojawić się mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.
Italian: Differenza: -0,01 [-0,14; 0,11]
Polish: Różnica: -0,01 [-0,14; 0,11]
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Italian: Lo sviluppo di anticorpi è stato scarso e non ha avuto alcun impatto clinico.
Polish: Rozwój przeciwciał był niewielki i nie miał znaczenia klinicznego.
Italian: CV: coefficiente di variazione intra-paziente in %
Polish: CV: wewnątrzgrupowy współczynnik zmienności w %
Italian: • steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
Polish: • steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Pazienti geriatrici ≥65 anni
Polish: Pacjenci geriatryczni ≥65 lat
Italian: Guardi attraverso la finestra dell'insulina.
Polish: Spojrzeć przez okienko insuliny.
Italian: Il rapporto tra AUCGIR,0-12h,SS e AUCGIR,τ,SS era di 0,5.
Polish: Stosunek między AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS wynosił 0,5.
Italian: Sitagliptina2
Polish: Sitagliptyna2
Italian: Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:
Polish: Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:
Italian: Gonfiore intorno alle articolazioni: all'inizio dell'uso del medicinale, l'organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe.
Polish: Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien.
Italian: Questo medicinale è un'insulina basale da somministrare per via sottocutanea una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Polish: Ten produkt leczniczy jest insuliną bazową przeznaczoną do podskórnego podawania raz na dobę o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Italian: N: nunero di soggetti con un primo evento confermato dalla EAC durante lo studio.
Polish: N: Liczba uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem, który wystąpił w czasie trwania badania.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Italian: Tra i pazienti del braccio con Tresiba sono stati inclusi 43 bambini da 1-5 anni, 70 bambini dai 6-11 anni e 61 adolescenti da 12-17 anni.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba stosowano u 43 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 70 dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 61 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Italian: Un aggiustamento della dose può rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie współistniejących chorób.
Italian: Tresiba aiuta l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Polish: Lek Tresiba pomaga organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Italian: 2 Regime una volta al giorno ± metformina SU/glinide ± pioglitazone
Polish: 2 Schemat raz na dobę ± metformina SU/glinidy ± pioglitazon
Italian: Dopo la prima apertura: Non conservare sopra 30°C.
Polish: Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Italian: Si somministra una volta al giorno.
Polish: Lek podawany jest raz na dobę.
Italian: • Usi Tresiba una volta ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Polish: • Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento, i bambini di età tra 6-11 anni hanno avuto un tasso numericamente più alto di ipoglicemia confermata rispetto agli altri gruppi di età.
Polish: W obu grupach terapeutycznych, u dzieci w wieku od 6 do 11 lat stwierdzono większy wskaźnik potwierdzonej hipoglikemii niż w innych grupach wiekowych.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere sopra ‘reazioni allergiche gravi'.
Polish: Więcej informacji patrz „W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej" powyżej.
Italian: L'esposizione totale dopo una dose singola è stata, tuttavia, più elevata nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti con diabete mellito di tipo 1.
Polish: Całkowita ekspozycja po podaniu jednej dawki była jednakże większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Italian: Il medico deciderà insieme a lei:
Polish: Lekarz z pacjentem zadecydują:
Italian: Se continua a praticarsi l'iniezione nello stesso punto, queste reazioni possono diventare più gravi e influire sulla quantità di medicinale iniettata nell'organismo dalla penna.
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.
Italian: Non vi è differenza clinicamente rilevante nella farmacodinamica di questo medicinale tra i pazienti anziani e adulti più giovani.
Polish: Nie ma klinicznie istotnej różnicy w farmakodynamice tego produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych dorosłych.
Italian: HbA1c(%) Fine della sperimentazione
Polish: HbA1c (%) Koniec badania
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati di sperimentazioni cliniche e classificate in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Italian: L'emivita di Tresiba è di circa 25 ore indipendentemente dalla dose.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba wynosi 25 godzin niezależnie od dawki.
Italian: Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero influire sul trattamento insulinico.
Polish: Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di altri prodotti contenenti zucchero.
Polish: • Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub innych produktów zawierających cukier.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Le propietà farmacocinetiche dell'insulina degludec in bambini (1-11 anni) e adolescenti (12-18 anni) sono allo steady state paragonabili con quelle osservate in adulti affetti da diabete di tipo 1.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne insuliny degludec u dzieci (1-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) po osiągnięciu stanu równowagi były równoważne z tymi zaobserwowanymi u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Italian: Proporzione di pazienti con ipoglicemia (percentuale di pazienti) Severa
Polish: Odsetek pacjentów z hipoglikemią (procent pacjentów) Ciężka
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nelle urine o nel sangue.
Polish: • sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Italian: 5 La differenza è per Tresiba Flex - Tresiba
Polish: 5 Różnica dla produktu leczniczego Tresiba Flex - Tresiba
Italian: Variazione media
Polish: Średnia zmiana
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacja ryzyka.
Italian: Popolazione pediatrica L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tresiba in:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tresiba dla:
Italian: • se è allergico all'insulina degludec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).