FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey Allchurch
Estonian: 25. juuli 2013 EMA/318380/2013
Lithuanian: EMA/318380/2013
Estonian: Rohkem teavet menetluse kohta
Lithuanian: Daugiau informacijos apie procedūrą
Estonian: • Kui teil on mingeid küsimusi, rääkige oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 El.
Estonian: Need ravimid blokeerivad androgeenideks nimetatava hormoonide klassi toimeid.
Lithuanian: Šie vaistai blokuoja androgenų klasės hormonų poveikį.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele saadeti kirjalik teade edasiste üksikasjadega.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams išsiųstas laiškas, kuriame pateikiama išsamesnė informacija.
Estonian: • Ärge lõpetage nende ravimite kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarusios su savo gydytoju.
Estonian: Diane 35 sai esmase müügiloa 1985. aastal.
Lithuanian: Pirmąkart Diane 35 rinkodaros leidimas suteiktas 1985 m.
Estonian: • Lugege alati pakendi infolehte ja olge teadlik, et nende ravimitega esineb väike verehüüvete moodustumise risk.
Lithuanian: • Visuomet turite perskaityti pakuotės lapelį ir žinoti, kad vartojant šiuos vaistus, yra nedidelė krešulių susidarymo rizika.
Estonian: Kõigepealt vaatas need andmed üle ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee (PRAC).
Lithuanian: Pirminę šių duomenų peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima alltoodud soovitusi.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis šių rekomendacijų:
Estonian: Järgnev Euroopa Komisjoni otsus säilitada müügiluba koos kokkulepitud riski vähendamise meetmetega, sealhulgas arstidele ja patsientidele mõeldud teabe muudatustega, tuleb rakendada kõigil ELi liikmesriikides.
Lithuanian: Tačiau vėliau priimtas Europos Komisijos sprendimas palikti rinkodaros leidimą galioti įgyvendinus sutartas rizikos mažinimo priemones, įskaitant vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientėms skirtos informacijos pakeitimus, bus įgyvendintas visose ES valstybėse narėse.
Estonian: Rohkem teavet ravimi kohta
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą
Estonian: Nende ravimitega esinev trombemboolia risk on väike ja hästi teada.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kylanti tromboembolijos rizika yra nedidelė ir gerai žinoma.
Estonian: Peate kõigist asjakohastest sümptomitest, nagu valu ja turse jalgades või hingeldus ja terav valu rindkeres, kohe teatama oma arstile.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, kaip antai kojų skausmui ir patinimui arba dusuliui ir pajutus aštrų skausmą krūtinėje, reikia nedelsiant pranešti apie tai savo gydytojui.
Estonian: • Peate teadma, et on tegureid, mis võivad suurendada veresoontes verehüüvete moodustumise riski, nagu kõrgem iga, suitsetamine, rasvumus ja pikaajaline liikumatus.
Lithuanian: • Turite žinoti, kad yra rizikos veiksnių, dėl kurių krešulių susidarymo kraujagyslėse rizika gali padidėti, kaip antai vyresnis amžius, rūkymas, nutukimas ir ilgalaikis judėjimo apribojimas.
Estonian: Hoolimata ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovitusest jätkas ANSM nende ravimite müügilubade peatamist Prantsusmaal.
Lithuanian: Nepaisant PRAC rekomendacijos, ANSM sustabdė šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.
Estonian: 2 mg tsüproteroonatsetaati ja 35 µg etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid on kõigis ELi liikmesriikides peale Küprose saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja on müügil retseptiravimitena erinevate kaubanduslike nimetuste all.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra 2 mg ciproterono acetato ir 35 µg etinilestradiolio, patvirtinti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, ir juos įvairiais prekiniais pavadinimais galima įsigyti pateikus receptą visose ES valstybėse narėse, išskyrus Kiprą.
Estonian: Tsüproteroon pärsib ka ovulatsiooni ja seetõttu on sel kontratseptiivne toime.
Lithuanian: Taip pat ciproteronas slopina ovuliaciją, todėl veikia kaip kontraceptikas.
Estonian: 29. mail 2013 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm häälteenamusega (26 : 1) Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse, mis järeldas, et Diane 35 (tsüproteroonatsetaat 2 mg / etünüülöstradiool 35 µg) ja selle geneeriliste ravimite kasulikkus kaalub üles nende riskid tingimusel, et võetakse mitmed meetmed trombemboolia (soonesiseste verehüüvete moodustumine) riski vähendamiseks.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) daugumos pritarimu (26:1) patvirtino Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją, kurioje pateikta išvada, kad vaistinio preparato Diane 35 (ciproterono acetato 2 mg / etinilestradiolio 35 µg) ir jo generinių atitikmenų nauda bus didesnė už jų keliamą riziką, jeigu bus imtasi kelių priemonių tromboembolijos (krešulių susidarymo kraujagyslėse) rizikai sumažinti.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamine algatati veebruaris 2013 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt, mida tuntakse ka ühenduse kiirmenetlusena.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta procedūra, kuri dar vadinama skubia Sąjungos procedūra.
Estonian: Selle peamine ülesanne on lahendada vastastikuses tunnustamises või detsentraliseeritud menetlustes osalevate liikmesriikide vahelisi eriarvamusi, et tagada patsientidele kaitse samal tasemel sellest sõltumata, kus nad ELis asuvad.
Lithuanian: CMD(h) yra vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti ES valstybėms narėms. Jos pagrindinė pareiga yra spręsti savitarpio pripažinimo arba decentralizuotose procedūrose dalyvaujančių valstybių narių nesutarimus, siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų apsaugoti vienodai, nesvarbu, kurioje ES šalyje jie yra.
Estonian: • Arstid peavad arutama oma patsientidega trombemboolia riski ja erinevaid riskitegureid, nagu kõrgem iga, suitsetamine, rasvumus ja pikaajaline liikumatus.
Lithuanian: • Gydytojai turi su savo pacientėmis aptarti tromboembolijos riziką ir jos rizikos veiksnius, kaip antai vyresnį amžių, rūkymą, nutukimą ir ilgalaikį judėjimo apribojimą.
Estonian: Nende hulka kuulub õppematerjalide pakkumine arstidele ja patsientidele, mis rõhutavad trombemboolia riske, näiteks arsti kontroll-loend tagamaks, et riske koos nähtude ja sümptomitega on patsiendiga arutatud.
Lithuanian: Reikia parengti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientėms skirtą šviečiamąją medžiagą, kurioje būtų atkreiptas dėmesys į tromboembolijos riziką, pvz., vaistus išrašantiems gydytojams skirtą kontrolinį sąrašą, kuris padėtų gydytojui aptarti tromboembolijos riziką ir jos požymius bei simptomus su paciente.
Estonian: Edasine teave ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovituse ja läbivaatamise kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PRAC rekomendaciją ir bendrąją informaciją apie šią peržiūrą rasite agentūros interneto svetainėje.
Estonian: • Neid ravimeid tohib akne raviks kasutada ainult siis, kui paikne ravi ja süsteemne antibiootikumravi on ebaõnnestunud.
Lithuanian: • Aknę šiais vaistais galima gydyti tik jeigu gydymas vietinio poveikio vaistais arba sisteminiais antibiotikais buvo neveiksmingas.
Estonian: Need soovitused põhinevad kõigi olemasolevate trombemboolia riski puudutavate andmete ning Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamisel.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos remiantis visų turimų duomenų apie tromboembolijos riziką bei Diane 35 ir jo generinių atitikmenų naudos peržiūra:
Estonian: • Läbivaatamine näitas samuti, et venoosse trombemboolia ülemäärane risk on suurim Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite esimesel kasutusaastal või ravi taasalustamisel või üleminekul muult hormonaalselt kontratseptiivilt Diane 35-le ja selle geneerilistele ravimitele pärast vähemalt ühe kuu pikkust pillidevaba intervalli.
Lithuanian: • Taip pat atlikus peržiūrą nustatyta, kad padidėjusi venų tromboembolijos rizika yra didžiausia pirmaisiais Diane 35 ir jų generinių atitikmenų vartojimo metais arba kai po ne trumpesnės kaip mėnesio pertraukos vėl pradedama vartoti šiuos vaistus arba pereinama nuo gydymo geriamaisiais hormoniniais kontraceptikais prie gydymo Diane 35 ir jo generiniais atitikmenimis.
Estonian: Läbivaatamine rõhutas raskeid trombemboolilisi sündmusi ja nende ravimite laialdast kasutamist registreerimata näidustustel ainult kontratseptiivina.
Lithuanian: Atlikus šią peržiūrą paaiškėjo, kad šie vaistai sukelia rimtus tromboembolinius reiškinius ir kad jie plačiai vartojami ne pagal patvirtintas indikacijas, o tik kaip kontraceptikai.
Estonian: Prantsusmaa otsus järgnes ravimi riiklikule läbivaatamisele ANSMi poolt.
Lithuanian: Prancūzija priėmė šį sprendimą ANSM atlikus nacionalinę šio vaisto peržiūrą.
Estonian: • Kui te kasutate neid ravimeid muude seisundite tõttu, peate leppima oma arstiga kokku visiidi ravi läbivaatamiseks.
Lithuanian: • Jeigu šiuos vaistus vartojate nuo kitų ligų, turite pasikonsultuoti su savo gydytoju (tai nėra skubu), kad šis peržiūrėtų jums taikomą gydymą.
Estonian: • Läbivaatamine kinnitas trombemboolia harvaesinevat ja teadaolevat riski Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite korral.
Lithuanian: • Ši peržiūra patvirtino esant retą ir žinomą tromboembolijos riziką vartojant Diane 35 ir jo generinius atitikmenis.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovitused suunati edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Estonian: Andmeid arteriaalsest trombembooliast (ATE) Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite puhul on vähe ja need viitavad sellele, et risk on väiksem kui venoosse trombemboolia risk.
Lithuanian: Duomenų apie arterijų tromboembolijos riziką vartojant Diane ir jo generinius atitikmenis yra nedaug ir iš jų matyti, kad ši rizika yra mažesnė, nei venų tromboembolijos.
Estonian: • Arstid peavad järgmisel plaanitud visiidil üle vaatama patsiendid, kes saavad käesolevate soovituste kohaselt Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid.
Lithuanian: • Per kitą numatytą pacientės konsultaciją gydytojas, vadovaudamasis šiomis rekomendacijomis, turi peržiūrėti Diane 35 ir jo generinius atitikmenis vartojančioms pacientėms taikomą gydymą.
Estonian: Neid ravimeid tohib kasutada ainult androgeenitundlikkusega seotud mõõduka kuni raske akne ja/või hirsutismi (ülemäärane soovimatu karvakasv naistel) raviks viljakas eas naistel.
Lithuanian: Šiuos vaistus galima vartoti tik su jautrumu androgenams susijusia vidutinio sunkumo arba sunkios formos akne ir (arba) hirsutizmu (tai - gausus nepageidaujamų plaukų augimas ant moters kūno) sergančioms vaisingo amžiaus moterims.
Estonian: Efektiivsust seborröaga või ilma selleta mõõduka ja raske akne ja/või hirsutismi korral on näidatud enam kui 30 kliinilises uuringus.
Lithuanian: Šių vaistų veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo ir sunkios formos aknę su seborėja arba be jos ir (arba) hirsutizmą įrodytas daugiau kaip 30 klinikinių tyrimų.
Estonian: Akne raviks tohib neid kasutada ainult siis, kui muud ravimeetodid, nagu nahale kantavad ravimid ja antibiootikumid, on ebaõnnestunud.
Lithuanian: Tačiau vartoti šiuos vaistus nuo aknės galima tik jeigu kitos gydymo priemonės, pvz., tepamos ant odos ir antibiotikai, buvo neveiksmingi.
Estonian: Riski vähendamiseks tuleb siiski võtta edasisi meetmeid peale uuendatud ravimiteabe.
Lithuanian: Tačiau, siekiant ją sumažinti, reikia ne tik atnaujinti preparato informacinius dokumentus, bet ir įgyvendinti kitas priemones.
Estonian: Jälgimisuuringud on näidanud, et venoosse trombemboolia (VTE) risk nende ravimitega on 1,5-2 korda suurem kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldavad levonorgestreeli, ja võib olla sama suur kui kontratseptiividel, mis sisaldavad gestodeeni, desogestreeli või drospirenooni.
Lithuanian: Stebimieji tyrimai parodė, kad vartojant šiuos vaistus venų tromboembolijos rizika yra 1,5-2 kartus didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, ir gali būti panaši į riziką, kurią kelia kontraceptikai, kurių sudėtyje yra gestodeno, desogestrelio ar drospirenono.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoht võeti vastu häälteenamusega ja mitte konsensuslikult, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes võttis 25. juulil 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė priimta balsų dauguma, o ne bendru sutarimu, CMD(h) ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2013 m.
Estonian: • Androgeense kiilanemise ja ilma androgeensete tunnusteta akne ravis on andmed efektiivsuse kohta piiratud.
Lithuanian: • Duomenų apie šių vaistų veiksmingumą gydant androgeninę alopeciją ir aknę be androgeninių požymių yra nedaug.
Estonian: Nende ravimitega on verehüüvete moodustumise risk veenides 1,5-2 korda suurem kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldavad levonorgestreeli, ja võib olla sama suur kui kontratseptiividel, mis sisaldavad gestodeeni, desogestreeli või drospirenooni.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus venų tromboembolijos rizika yra 1,5-2 kartus didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, ir gali būti panaši į riziką, kurią kelia kontraceptikai, kurių sudėtyje yra gestodeno, desogestrelio arba drospirenono.
Estonian: Peale selle tohib Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid kasutada akne raviks ainult siis, kui alternatiivsed ravimeetodid, nagu paikne ravi ja antibiootikumravi, on ebaõnnestunud.
Lithuanian: Be to, Diane 35 ir jo generiniais atitikmenimis aknė turėtų būti gydoma tik jei kitos gydymo priemonės, kaip antai vietinio poveikio vaistai ir antibiotikai buvo neveiksmingi.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite samaaegne kasutamine koos muu hormonaalse kontratseptiiviga põhjustab naiste kokkupuudet suurema östrogeeniannusega ja suurendab trombemboolia riski.
Lithuanian: Diane 35 ir jų generinius atitikmenis vartojant kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais, į moters organizmą patektų didesnė estrogeno dozė ir padidėtų tromboembolijos rizika.
Estonian: Diane 35 ja selle geneerilised ravimid toimivad ka hormonaalsete kontratseptiividena ja ravi lõpetamine nendega tähendab, et te peate soovimatu raseduse vältimiseks kasutama muud kontratseptiivset meetodit.
Lithuanian: Taip pat Diane 35 ir jo generiniai vaistai veikia kaip hormoniniai kontraceptikai, tad jeigu nustosite juos vartoti, turėsite naudoti kitas kontracepcijos priemones norėdamos išvengti nepageidaujamo nėštumo.
Estonian: • Et Diane 35 ja selle geneerilised ravimid toimivad ka hormonaalsete kontratseptiividena, ei tohi neid kasutada kombinatsioonis teiste hormonaalsete kontratseptiividega.
Lithuanian: • Kadangi Diane 35 ir jo generiniai atitikmenys veikia kaip hormoniniai kontraceptikai, jų negalima vartoti kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais.
Estonian: • Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid tohib kasutada ainult androgeenitundlikkusega seotud mõõduka kuni raske akne (seborröaga või ilma) ja/või hirsutismi raviks viljakas eas naistel.
Lithuanian: • Diane 35 ir jo generiniais atitikmenimis galima gydyti tik su jautrumu androgenams susijusia vidutinio sunkumo ir sunkios formos akne (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmu sergančias vaisingo amžiaus moteris.
Estonian: Et Diane 35 ja selle geneerilised ravimid toimivad hormonaalsete kontratseptiividena, ei tohi naised neid võtta kombinatsioonis teiste hormonaalsete kontratseptiividega.
Lithuanian: Kadangi Diane 35 ir jo generiniai atitikmenys veikia kaip hormoniniai kontraceptikai, moterims negalima vartoti šių vaistų kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais.
Estonian: • Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid tohib kasutada ainult mõõduka kuni raske akne (vastavalt tundlikkusele androgeenideks nimetatavate hormoonide suhtes) ja/või hirsutismi raviks viljakas eas naistel.
Lithuanian: • Diane 35 ir jo generinius atitikmenis galima vartoti tik vidutinio sunkumo ir sunkios formos akne (susijusia su jautrumu hormonams androgenams) ir (arba) hirsutizmu sergančioms vaisingo amžiaus moterims.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tegi otsuse häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kinnitas selle ja võttis 25. juulil 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) priėmė šią nuomonę daugumos pritarimu, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2013 m.
Estonian: • Efektiivsuse seisukohalt toetavad olemasolevad andmed Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite kasutamist androgeenitundlikkusega seotud mõõduka kuni raske akne ja/või hirsutismi raviks viljakas eas naistel.
Lithuanian: • Kalbant apie Diane 35 ir jo generinių atitikmenų veiksmingumą reikia pasakyti, turimi duomenys patvirtina, kad šiuos vaistus galima vartoti su jautrumu androgenams susijusia vidutinio sunkumo ar sunkios formos akne ir (arba) hirsutizmu sergančioms vaisingo amžiaus moterims.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamise algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) pärast oma otsust peatada Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite müügiload kolme kuu jooksul.
Lithuanian: Pradėti Diane 35 ir jo generinių atitikmenų peržiūrą paskatino Prancūzijos vaistų agentūraNacionalinė vaistų ir sveikatingumo produktų saugumo agentūra (pranc.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, kes on ELi liikmesriike esindav organ, kinnitas need soovitused.
Lithuanian: Šias rekomendacijas patvirtino CMD(h) - institucija, atstovaujanti ES valstybėms narėms.
Estonian: Üldise kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos įvertinimas
Estonian: Venoosne trombemboolia
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai
Estonian: b) ravimit võivad kasutada naised, keda ei saa pidada ravimi sihtrühmaks;
Lithuanian: b) preparatą gali vartoti ir tos moterys, kurios nepriklauso tikslinei populiacijai;
Estonian: Akne võib põhjustada sotsiaalseid, psühholoogilisi ja emotsionaalseid probleeme, mis võivad olla sarnased epilepsiast, astmast, diabeedist ja artriidist põhjustatud probleemidega.
Lithuanian: Nustatyta, kad socialinis, psichologinis ir emocinis aknės poveikis panašus į siejamą su epilepsija, astma, diabetu ir artritu.
Estonian: Patsientide keskmine vanus arsti poole pöördumisel on 24 eluaastat, samas alustab 10% patsientidest ravi vanuses 35-44 eluaastat.
Lithuanian: Vidutinis gydytis atvykstančių pacientų amžius - 24 metai; 10 % su gydymu susijusių vizitų sudaro pacientų, kurių amžius - 35-44 metai, vizitai.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki olemasolevaid ravimi efektiivsus- ja ohutusandmeid;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus veiksmingumo ir saugumo duomenis, kuriuos pateikė pareiškėjas;
Estonian: Inimravimite komitee algatas menetluse juulis 2011.
Lithuanian: komitetas pradėjo šią procedūrą.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et kõnealuse muudatuse heakskiitmisest tuleb keelduda.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad paraišką dėl variacijos reikėtų atmesti.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole veenvalt näidanud, kuidas selle vajaduse hindamine toimuks ravi ajal.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai įtikinamai parodė, kaip tai būtų galima užtikrinti gydymo laikotarpiu.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab ravimi efektiivsust nahakahjustuste üldise arvu vähendamisel;
Lithuanian: CHMP pripažino vaistinio preparato veiksmingumą, atsižvelgdamas į sumažėjusį bendrą odos pažeidimų skaičių;
Estonian: Aknet täheldatakse enam kui pooltel teismelistest, aga sageli jätkub see ka täiskasvanueas.
Lithuanian: Akne serga daugiau kaip 50 % paauglių, šia liga dažnai toliau sergama ir suaugus.
Estonian: Aknega nakatunud karvanääpsudes toimuvad vähemalt neli patofüsioloogilist protsessi: i) androgeenist stimuleeritud rasunäärme aktiivsuse suurenemine, ii) ebanormaalne keratinisatsioon, mis põhjustab karvanääpsu ummistumist (komedooni teke), iii) bakteri Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) levik karvanääpsus, iv) põletiku teke.
Lithuanian: Aknės pažeistuose plaukų folikuluose vyksta bent keturi patofiziologiniai reiškiniai: 1) androgenų sukelta riebalinių liaukų veiklos stimuliacija; ii) anomali keratinizacija, dėl kurios folikulas užsikemša (susiformuoja komedonas), iii) folikule vykstanti bakterijos Proprioni-bacterium acnes (P.
Estonian: Mõõduka raskusega akne ravi efektiivsusandmed pärinesid kahest platseebokontrolliga uuringust, mille tulemused on esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 „Farmakodünaamilised omadused".
Lithuanian: " Vidutinio sunkumo aknės gydymo veiksmingumo rezultatai gauti atlikus du placebu kontroliuojamus tyrimus, aprašytus preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje „Farmakodinaminiai duomenys".
Estonian: Seetõttu ei ole riskivähendusmeetmete kavas väljapakutud ravimi kasutusaja piiramine realistlik ega piisavalt efektiivne.
Lithuanian: Todėl manoma, kad apriboti gydymo trukmę pasiūlyta rizikos mažinimo programa praktiškai neįmanoma ir kad ji yra nepakankamai veiksminga.
Estonian: Akne tagajärjel tekkiv armistumine võib põhjustada eluaegset enesehinnangu langust.
Lithuanian: Randai gali sukelti visą gyvenimą trunkančių savigarbos problemų.
Estonian: Seetõttu järeldab inimravimite komitee, et müügiloa muutmise taotlus ei rahulda selle heakskiitmise kriteeriume, ja soovitab kõigi I lisas nimetatud ravimite müügiloa muutmisest keelduda.
Lithuanian: Todėl CHMP daro išvadą, kad paraiška dėl variacijos neatitinka rinkodaros teisės suteikimo kriterijų ir rekomenduoja neleisti keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teisės sąlygų.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas neleisti keisti rinkodaros teisės sąlygų
Estonian: Kõige tõsisemad nende ravimitega seonduvad ohud on venoosne trombemboolia ja rinnavähk.
Lithuanian: Rimčiausia su gydymu šiais vaistiniais preparatais susijusi rizika yra venų tromboembolijos reiškiniai ir krūties vėžys.
Estonian: Lisaks sellele pakkus müügiloa hoidja välja kaks ravimi kasutamise jälgimise uuringut, et seirata teabeprogrammi efektiivsust ja etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite väljakirjutamise tavasid Euroopas.
Lithuanian: Be to, pasiūlyti du vaistų naudojimo tyrimai, kuriuose būtų stebimas šviečiamosios programos veiksmingumas ir susijusi sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP skyrimo praktika Europoje.
Estonian: Müügiloa hoidja lubas teabeprogrammi täiustada ja laiendada, kui uuringud näitavad, et ravimi väljakirjutamine mõõduka raskusega akne raviks naistele, kes ei vaja rasestumisvastast meetodit, ületab mõlema ravimi kasutamise jälgimise uuringus 10%.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat įsipareigojo toliau tobulinti ir plėtoti šviečiamąją programą, jeigu atlikus abu vaistų naudojimo tyrimus, moterų, kurioms sudėtiniai geriamieji kontraceptikai buvo paskirti vidutinio sunkumo aknei gydyti, nepaisant to, kad joms nereikėjo kontraceptikų, procentinė dalis bus didesnė kaip 10 %.
Estonian: Etinüülöstradiool/drospirenoon 24+4 on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab toimeainetena 20 µg etinüülöstradiooli ja 3 mg kollaskehahormooni drospirenooni.
Lithuanian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra 20 µg etinilestradiolio ir 3 mg progestogeno drospirenono (EE/DRSP).