FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Antitumor-Aktivität der Blinatumomab-Immuntherapie ist nicht von T-Zellen mit einem spezifischen TCR oder von Peptidantigenen abhängig, die von Tumorzellen präsentiert werden.
Danish: Antitumoraktiviteten i immunterapi med blinatumomab afhænger ikke af, at T-cellerne bærer en specifik TCR eller af peptidantigener, der er indeholdt i cancerceller, men er polyklonal i beskaffenhed og uafhængig af humane leukocytantigen-molekyler (HLA-molekyler) på målceller.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit PhiladelphiaChromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) von mindestens 0,1 %.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ, CD19-positiv B-prækursor ALL i første eller anden komplet remission med MRD-positiv (minimal residual sygdom) større end eller lig med 0,1 %.
German: Produktiver Husten Respiratorische Insuffizienz Giemen
Danish: Produktiv hoste Respirationsinsufficiens Hvæsende vejrtrækning
German: • Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats nicht mit der Lösung (Stabilisator).
Danish: • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen
German: Die behandelte Population schloss 189 Patienten ein, die mindestens 1 Infusion mit BLINCYTO erhielten; die mittlere Anzahl an Zyklen pro Patient lag bei 1,6.
Danish: Den behandlede population inkluderede 189 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von Infektionen.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af infektioner.
German: Bringen Sie unter aseptischen Bedingungen den intravenösen Schlauch an dem Infusionsbeutel mit dem sterilen 0,2 µm-In-Line-Filter an.
Danish: Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
German: 28 µg/Tag
Danish: 28 mikrog/dag
German: Ein zensierter Patient wird durch einen vertikalen Balken angezeigt l.
Danish: En censureret patient er vist med en lodret streg l.
German: Die therapeutische Zieldosis des anzuwendenden BLINCYTO ändert sich nicht.
Danish: Den målsatte terapeutiske dosis BLINCYTO, der tilføres, er den samme.
German: Dauer des hämatologischen AnsprechensMediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI] CR
Danish: Varighed af hæmatologisk respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI] CR
German: In einer post-hoc-Sensitivitätsanalyse hat BLINCYTO, verglichen mit SOC, hinsichtlich des allgemeinen Gesundheitszustandes [BLINCYTO versus SOC, median: 8,1 Monate versus 1,0 Monate; HR = 0,60 (95 % KI = 0,42; 0,85)], der Funktionsfähigkeit, der Symptome und von individuellen Gesichtspunkten konsistent die Zeit bis zur klinisch relevanten Verschlechterung des HRQoL (Verschlechterung um ≥ 10 Punkte seit Studienbeginn) verzögert.
Danish: Sammenlignet med standardbehandlingen udsatte BLINCYTO i en post hoc-sensitivitetsanalyse konsekvent tiden indtil klinisk relevant forværring af HRQoL (≥ 10 point forværring i forhold til baseline) for global helbredsstatus [medianBLINCYTO vs. SB: 8,1 måneder vs. 1,0 måned; HR = 0,60 (95 % CI = 0,42; 0,85)], funktionelle skalaer, symptomskalaer og individuelle punkter.
German: Für eine Wiederaufnahme der Behandlung mit einer Dosis von 24 mg Dexamethason vorbehandeln.
Danish: Ved reinitiering præmedicineres med en dosis dexamethason på 24 mg. Nedtrap derefter dexamethason trinvis over 4 dage.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-VorläuferALL, die refraktär ist oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien rezidiviert ist oder nach vorangegangener allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation rezidiviert ist.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
German: 3,3 ml/Stunde
Danish: 3,3 ml/time
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu überwachen.
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dine blodtal under behandling med BLINCYTO.
German: Hypertonie beinhaltet erhöhten Blutdruck und Hypertonie.
Danish: Hypotension omfatter nedsat blodtryk og hypotension.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management einer Pankreatitis.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af pancreatitis.
German: Ausgehend von seinem Wirkmechanismus könnte BLINCYTO aber Ihr ungeborenes Baby schädigen.
Danish: Virkningerne af BLINCYTO på gravide kvinder kendes ikke, men baseret på BLINCYTOs virkningsmekanisme kan det skade det ufødte barn.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit PhiladelphiaChromosom-negativer, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
German: MRD vorlag.
Danish: 6-mdr.
German: Bakterielle Infektionen a, b
Danish: Bakterieinfektioner a, b
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Dauerhaftes Absetzen von BLINCYTO erwägen.
Danish: Overvej at seponere BLINCYTO permanent.
German: Median, Jahre (min., max.) Mittel, Jahre (SD) ≥ 65 Jahre, n (%) Vorherige Salvage-Therapie
Danish: Gennemsnit, år (SD) ≥ 65 år, n (%)
German: Rezidiv5-freies Überleben (relapse-free survival, RFS) für CR/CRh*
Danish: Delvis remission Recidivfri overlevelse (RFS) for CR/CRh*
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit BLINCYTO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med BLINCYTO (se pkt.
German: Behandlungszyklus/Behandlungszyklen
Danish: Behandlingscyklus(ser)
German: Vollständiges MRD-Ansprechena, n/N (%), [95 % KI]
Danish: Komplet MRD-respons a, n/N (%), [95 % CI]
German: 2,5 ml/Stunde
Danish: 2,5 ml/time
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
German: Erhöhte Leberenzyme a, 15
Danish: Stigning i leverenzymer a, 15
German: Medianes OS, Monate
Danish: Median, år (min.; maks.)
German: Befüllen Sie diese nicht mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Danish: Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
German: Bei den 267 Patienten, die BLINCYTO erhielten, lag die mittlere Anzahl der abgeschlossenen Behandlungszyklen bei 2,0; bei den 109 Patienten, die SOC-Chemotherapie erhielten, lag die mittlere Anzahl der Behandlungszyklen bei 1,3.
Danish: Af de 267 patienter, der fik BLINCYTO, var det gennemsnitlige antal fuldførte behandlingscyklusser 2,0.
German: Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL und Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL, die BLINCYTO erhalten, ist ein vorübergehendes oder dauerhaftes Aussetzen der BLINCYTO-Behandlung nach Bedarf bei Auftreten folgender schwerer (Grad 3) oder lebensbedrohlicher (Grad 4) Toxizitäten zu erwägen (siehe Abschnitt 4.4): Zytokinfreisetzungs-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom, neurologische Toxizität, erhöhte Leberenzyme und jegliche andere klinisch relevante Toxizitäten.
Danish: For patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL og patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL, der får BLINCYTO, bør det overvejes at seponere BLINCYTO midlertidigt eller permanent i tilfælde af følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksiciteter (se pkt.
German: Refraktärität - n (%)
Danish: Race, n (%)
German: 5 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf 9 µg/Tag nicht überschreiten)
Danish: 5 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 9 mikrog/dag)
German: Wie BLINCYTO angewendet wird
Danish: Sådan gives BLINCYTO
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BLINCYTO beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO
German: Anschließend sollte Dexamethason 5 mg/m oral oder intravenös innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der BLINCYTO-Therapie (Zyklus 1, Tag 1) angewendet werden.
Danish: Dette bør efterfølges af dexamethason 5 mg/m oralt eller intravenøst inden for 30 minutter før påbegyndelse af
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Danish: Indlægssedlen indeholder mere information.
German: Erkrankungen des Nervensystems a
Danish: Nervesystemet a
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: BLINCYTO 38,5 µg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates Blinatumomab i.v.
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til koncentrat blinatumomab i.v.
German: 9 µg/Tag
Danish: 9 mikrog/dag
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leversvækkelse.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNG (STABILISATOR)
Danish: HÆTTEGLAS MED OPLØSNING (STABILISATOR)
German: Knochenmarkinfiltration mit Blasten (Zentrallabor)
Danish: Infiltration af knoglemarvsblastceller (centrallaboratoriet)
German: 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung (Ausgangsvolumen)
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (startvolumen)
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: 15 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf 28 µg/Tag nicht überschreiten)
Danish: 15 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 28 mikrog/dag)
German: Febrile Neutropenie Anämie
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni Anæmi
German: 15 µg/m2/Tag an Tag 8-28 für Zyklus 1 sowie 15 µg/m2/Tag an Tag 1-28 für die nachfolgenden Zyklen.
Danish: Den anbefalede dosis for studiets dele til farmakokinetisk udbygning og undersøgelse af effekt blev bestemt til at være 5 mikrog/m2/dag på dag 1-7 og 15 mikrog/m2/dag på dag 8-28 i cyklus 1, og 15 mikrog/m2/dag på dag 1-28 i de efterfølgende cyklusser.
German: Neutropenie, Leukopenie), erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, erniedrigte Anzahl an
Danish: leukopeni), nedsatte niveauer af røde blodlegemer, nedsatte blodpladeniveauer
German: Erhöhte Leberenzyme wurden bei 12,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Danish: Der blev rapporteret forhøjede leverenzymer hos 12,4 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
German: Die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke führt zu einer finalen BlinatumomabKonzentration von 12,5 Mikrogramm/ml.
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab-koncentrat på 12,5 mikrogram/ml.
German: 10 ml/Stunde
Danish: 10 ml/time
German: Dauer des MRD-AnsprechensMediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI]
Danish: Varighed af MRD-respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI]
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit Blinatumomab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med blinatumomab (se pkt.
German: Lungen, was gravierend werden kann (Zytokinfreisetzungs-Syndrom)
Danish: Dette kan være tegn på det såkaldte cytokinfrigivelsessyndrom
German: Lymphadenopathie Hämophagozytische Histiozytose
Danish: Lymfadenopati Hæmatofagisk histiocytose
German: 4/38; 12,4 % (4,8; 29,9) 0/12; 0,0 % (0,0; nicht bestimmbar)
Danish: 0/12; 0,0 % (0,0; kan ikke estimeres)
German: Die Behandlung kann einen Beutelwechsel durch medizinisches Fachpersonal einschließen.
Danish: Behandlingen kan omfatte, at en sygeplejerske skal skifte infusionsposen.
German: SOC-Chemotherapie (n = 134)
Danish: SB kemoterapi (N = 134)
German: • Fieber, Schwellungen, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in den Lungen, was schwer im Schweregrad werden und tödlich enden kann (Zytokinsturm)
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt og være fatalt (cytokinstorm)
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte enthalten: Den Link zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) Die Anleitung für Ärzte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde: Et link til produktresuméet (SmPC) Vejledningen til læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
German: Zeit bis zur alloHSZT (alle Patienten mit CR/CRh*/CRi) Mediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI] (KM-Schätzer)
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt CR/CRh*/CRi-respondere Mediantid indtil hændelse [95 % CI] (KM-estimat)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BLINCYTO anwenden und falls das Folgende auf Sie zutrifft.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BLINCYTO, hvis en eller flere af advarslerne og forsigtighedsreglerne gør sig gældende for dig.
German: Wie ist BLINCYTO anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge BLINCYTO
German: [95 % KI]
Danish: (%) [95 % CI]
German: durch PCR oder Durchflusszytometrie < 1 x 10 f. Patienten, die CR/CRh*/CRi erreichten und für die nach Studienbeginn eine auswertbare Beurteilung von
Danish: < 1 x 10 f. Patienter, der opnåede CR/CRh*/CRi og havde en evaluerbar MRD-vurdering efter baseline.
German: Wenn die Toxizität bei 9 µg/Tag auftrat oder wenn es mehr als 7 Tage dauert, bis die Toxizität abgeklungen ist, BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 9 mikrog/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten ≥ 18 Jahre alt mit PhiladelphiaChromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
Danish: Effektresultater hos patienter på ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblast leukæmi (ALL)
German: Subgruppe
Danish: Delgruppe
German: Erniedrigte Immunglobuline
Danish: Fald i immunglobuliner
German: AlloHSZT nach Studienbeginn - n (%) Alle Patienten
Danish: Allo-HSCT efter baseline - n (%) Patienter i alt
German: • Infusionsbedingte Reaktionen, die Keuchen, Erröten, Schwellung des Gesichts,
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte hvæsende vejrtrækning, rødmen,
German: Überleben (RFS)
Danish: Median recidivfri e overlevelse (RFS)
German: Wenn die Toxizität bei 5 µg/m2/Tag auftrat oder wenn es mehr als 7 Tage dauert, bis die Toxizität abgeklungen ist, BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 5 mikrog/m2/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder
German: • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), erniedrigte Anzahl von Blutplättchen
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat antal blodplader (trombocytopeni), nedsat antal af visse hvide blodlegemer (leukopeni)
German: 5 ml/Stunde
Danish: 5 ml/time
German: Was BLINCYTO enthält
Danish: BLINCYTO indeholder:
German: Belastungsdyspnoe Akute respiratorische Insuffizienz
Danish: Dyspnø ved anstrengelse Akut respirationsinsufficiens
German: Dosisanpassungen waren im Falle von unerwünschten Ereignissen möglich.
Danish: Justering af dosis var muligt i tilfælde af bivirkninger.
German: Somnolenz Hypästhesie Hirnnervenstörung b
Danish: Krampeanfald Kognitiv forstyrrelse Svækket hukommelse Svimmelhed Somnolens Hypoæstesi Sygdom i kranienerver b
German: • Schulungsmaterial für Apotheker
Danish: • Undervisningsmateriale til apotekspersonale
German: Komplette Remission (complete remission; CR) CR a/CRh*
Danish: Komplet remission (CR) CR a/CRh*
German: Die Sicherheit von BLINCYTO wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
German: e. Minimale Resterkrankung (minimum residual disease; MRD) - dieses Ansprechen war definiert als MRD
Danish: e. MRD-responset (MRD: minimal residual sygdom) blev defineret som MRD målt ved PCR eller flowcytometri
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung Blinatumomab
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning blinatumomab
German: 28 µg/Tag als Dauerinfusion
Danish: 28 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Philadelphia-Chromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
German: Virale Infektionen a, b
Danish: Virusinfektioner a, b
German: Das Schulungsmaterial für Apotheker sollte enthalten: Den Link zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) Die Anleitung für Apotheker, welche die folgenden Kernelemente enthält:
Danish: Undervisningsmaterialet til apotekspersonale skal indeholde: Et link til produktresuméet (SmPC) Vejledningen til apotekspersonale, der indeholder følgende nøgleelementer:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
German: Das Management von Infektionen kann entweder eine vorübergehende Unterbrechung oder ein Absetzen von BLINCYTO erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Behandlingen af infektioner kan nødvendiggøre enten midlertidig afbrydelse eller seponering af BLINCYTO (se pkt.
German: Der Beginn der BLINCYTO-Behandlung führt in den ersten Tagen der Behandlung zur vorübergehenden Ausschüttung von Zytokinen, die möglicherweise die CYP450-Enzyme unterdrücken.
Danish: Initiering af behandling med BLINCYTO forårsager forbigående frigivelse af cytokiner i de første dage af behandlingen.
German: • Beschreibung der Überwachung der Patienten und der Maßnahmen bezüglich früher
Danish: • Beskrivelse af monitoreringen af patienterne og håndtering af tidlige tegn og symptomer på neurologiske hændelser
German: 9 µg/Tag als Dauerinfusion
Danish: 9 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion
German: BLINCYTO bis zum Abklingen unterbrechen, dann BLINCYTO mit 5 µg/m2/Tag wieder beginnen.
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 5 mikrog/m2/dag.
German: Veränderungen in der kranialen Magnetresonanztomographie (MRT) im Sinne einer Leukenzephalopathie wurden bei Patienten beobachtet, die mit BLINCYTO behandelt wurden, insbesondere bei Patienten, die vorher einer kranialen Bestrahlung und einer anti-leukämischen Chemotherapie (einschließlich systemischen Hochdosis-Methotrexats oder intrathekalen Cytarabins) unterzogen wurden.
Danish: Dette var især patienter, der havde fået tidligere behandling med bestråling af kraniet og antileukæmisk kemoterapi (herunder systemisk højdosismethotrexat eller intratekal cytarabin).
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit MRDpositiver B-Vorläufer-ALL
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv B-prækursor ALL
German: 15 µg/m 2/Tag als
Danish: 15 mikrog/m dag
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
German: Die Mortalitätsrate nach einer alloHSZT aller Patienten, die ansprachen und die keine anti-leukämische Therapie erhielten, lag bei 10/38 (26,3 %; 95 % KI: 13,4; 43,1) in der BLINCYTO-Gruppe und bei 3/12 (25 %; 95 % KI: 5,5; 57,2) in der SOC-Gruppe.
Danish: Mortalitetsraten efter allo-HSCT blandt alle respondenter, der ikke fik behandling mod leukæmi, var 10/38 (26,3 %; 95 % CI: 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %, 95 % CI: 5,5; 57,2) i SB-gruppen; en sådan mortalitetsrate 100 dage efter allo-HSCT var 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8 %; 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % CI: kan ikke estimeres) i SB-gruppen.
German: Kontrazeption
Danish: Kontraception
German: BLINCYTO bis zum Abklingen unterbrechen, dann BLINCYTO mit 9 µg/Tag wieder beginnen.
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 9 mikrog/dag.
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von < 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL
Danish: Effektresultater hos patienter < 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
German: Falls die Toxizität nicht wieder auftritt, nach 7 Tagen auf 28 µg/Tag erhöhen.
Danish: Optrap til 28 mikrog/dag efter 7 dage, hvis toksiciteten ikke vender tilbage.
German: 13 Ödeme beinhalten Gesichtsödeme, generalisierte Ödeme, Ödeme und periphere Ödeme.
Danish: Ødem omfatter ansigtsødem, generaliseret ødem, ødem og perifert ødem.
German: • Hautausschlag
Danish: • knoglesmerter
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
Danish: Tabelinddelt liste over bivirkninger
German: c. CRi (komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung) war definiert als ≤ 5 % Blasten im Knochenmark, kein Nachweis der Erkrankung und unvollständige Erholung der peripheren Blutwerte (Thrombozyten > 100.000/Mikroliter oder ANC > 1.000/Mikroliter).
Danish: CRi (komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk genoprettelse) blev defineret som ≤ 5 % blastceller i knoglemarv, ingen tegn på sygdom og ufuldstændig genoprettelse af perifere blodtal (trombocytter > 100.000/mikroliter eller ANC > 1.000/mikroliter).
German: Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von erhöhten Leberenzymen.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af forhøjede leverenzymer.
German: • Fieber, Schwellung, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in der Lunge, was gravierend werden kann - dies können Zeichen des sogenannten Zytokinfreisetzungs-Syndroms sein.
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt (cytokinfrigivelsessyndrom)
German: Das Management dieser Ereignisse kann entweder die temporäre Unterbrechung oder das Absetzen von BLINCYTO erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Behandlingen af disse hændelser kan nødvendiggøre enten midlertidig afbrydelse eller seponering af BLINCYTO (se pkt.
German: Was muss ich noch wissen?
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
German: Wo erhalte ich weitere Informationen?
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
German: • Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben
Danish: • Smerter uden at du er kommet til skade
German: Dies entspricht einer Risikoverminderung um 41 %.
Danish: Dette repræsenterer en risikoreduktion på 41 %.