FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, protože mohou mít život ohrožující následky.
Slovenian: Če pride do katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, saj so posledice lahko življenjsko nevarne.
Czech: Souběžné podávání everolimu a depotního oktreotidu zvýšilo Cmin oktreotidu s geometrickým poměrem (everolimus/placebo) 1,47.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in depo oblike oktreotida je zvišala Cmin oktreotida z razmerjem geometričnih sredin (everolimus/placebo) 1,47.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in foliji pretisnega omota.
Czech: Neužívejte Afinitor jestliže jste alergický(á) na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Afinitor če ste alergični na everolimus, na spojine, ki so sorodne everolimusu, na primer na sirolimus ali temsirolimus, ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: U některých pacientek užívajících Afinitor bylo pozorováno vynechání menstruačního krvácení (amenorea).
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah, ki so prejemale zdravilo Afinitor, so opažali odsotnost menstrualnih krvavitev (amenoreja).
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučené úpravy dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Slovenian: Preglednica 1 povzema priporočila za prilagajanje odmerka pri posameznih neželenih učinkih (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: 9/l) bez horečky.
Slovenian: 9/l) in telesna temperatura ni več zvišana.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Slovenian: šentjanževka (Hypericum Perforatum)
Czech: Afinitor se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Afinitor je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Czech: Distribuční poměr krev/plazma everolimu, který je závislý na koncentraci v rozmezí 5 až 5000 ng/ml, je 17 % až 73 %.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo everolimusa v krvi in v plazmi, ki je v okviru koncentracij od 5 do 5.000 ng/ml odvisno od koncentracije, je od 17 % do 73 %.
Czech: Kombinace má být vyloučena.
Slovenian: Uporabi teh kombinacij se je treba izogibati.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na druge derivate rapamicina ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC (komplex tuberózní sklerózy) indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
Slovenian: Celotni varnostni profil v tej študiji se je ujemal z varnostnim profilom everolimusa v okviru zdravljenja onkoloških bolezni in tuberozne skleroze (TSC- tuberous sclerosis complex), razen nekoliko povečane pogostnosti oralne kandidoze, o kateri so poročali pri 2,2 % (n=2/92) bolnic.
Czech: Doporučuje se sledovat funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovenian: Priporočeno je spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby Afinitorem.
Slovenian: Med ukrepi pri hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkih je lahko tudi znižanje odmerka in/ali začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Afinitor.
Czech: Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní vodou, ústním gelem nebo jinými přípravky.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje s tekočino za izpiranje ust, gelom ali drugimi izdelki.
Czech: Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov
Czech: Proto tedy prospěch z přežití bez progrese onemocnění odráží primárně populaci se stabilizací onemocnění (což odpovídá 67 % léčených ve skupině s Afinitorem).
Slovenian: Podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni gre torej predvsem na račun populacije s stabilizacijo bolezni (ki je predstavljala 67 % bolnikov v skupini z zdravilom Afinitor).
Czech: Častější sledování se doporučuje při souběžném podávání Afinitoru s jinými léčivými přípravky, které mohou indukovat hyperglykemii.
Slovenian: Pogostejše spremljanje je priporočeno v primeru sočasne uporabe zdravila Afinitor z drugimi zdravili, ki lahko sprožijo hiperglikemijo.
Czech: Děti a dospívající Afinitor není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Afinitor ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let).
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 74 %, a to jak u zdravých dobrovolníků, tak i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi je približno 74-odstotna tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Czech: Jestliže jsou příznaky středně těžké (stupeň 2) nebo těžké (stupeň 3), může být indikováno použití kortikosteroidů až do ústupu klinických příznaků.
Slovenian: Pri zmerno (stopnje 2) ali zelo izraženih simptomih (stopnje 3) je včasih indicirana uporaba kortikosteroidov, dokler klinični simptomi ne izzvenijo.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti v skladu s skupinami organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA in po kategorijah pogostnosti.
Czech: V lidské krvi bylo detekováno šest hlavních metabolitů everolimu zahrnujících tři monohydroxylované metabolity, dva hydrolytické produkty s otevřeným kruhem a fosfatidylcholinový konjugát everolimu.
Slovenian: Pri človeku so v krvi odkrili šest glavnih metabolitov everolimusa, med njimi tri monohidroksilirane metabolite, dva metabolita s hidrolitično odprtim obročem in en fosfatidil-holinski konjugat everolimusa.
Czech: Při výskytu nežádoucích účinků stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována.
Slovenian: Pri neželenih učinkih 1. stopnje prilagajanje odmerka običajno ni potrebno.
Czech: Během léčby a 2 týdny po poslední dávce byste neměla kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka zdravila Afinitor ne smete dojiti.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Slovenian: Predklinične varnostne lastnosti everolimusa so ocenjevali pri miših, podganah, prašičkih, opicah in kuncih.
Czech: Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám ani ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Slovenian: Uporaba everolimusa ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Nemají se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Slovenian: Pri tem pa se je treba izogibati izdelkom za izpiranje ust, ki vsebujejo alkohol, vodikov peroksid, jod ali izvlečke timijana, ker bi lahko poslabšali stanje.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by podpořily doporučení úpravy dávkování pro zvládání nežádoucích účinků u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo ustreznih kliničnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila, na podlagi katerih bi lahko priporočili prilagajanje odmerjanja za obvladovanje neželenih učinkov pri bolnikih z okvaro jeter.
Czech: Podpůrná/analýza sensitivity Všichni (lokální hodnocení zkoušejícím)
Slovenian: Analiza dodatnega pregleda za oceno občutljivosti vsi (pregledovanje je lokalno opravil raziskovalec)
Czech: Interakce
Slovenian: Interakcije
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě Afinitorem bez úpravy dávkování.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do radioloških sprememb, ki bi lahko bile neinfekcijska pljučnica, vendar imajo le malo simptomov ali jih sploh nimajo, lahko nadaljujejo z jemanjem zdravila Afinitor brez spremembe odmerka.
Czech: Podpůrné analýzy přežití bez progrese byly založené na nezávislém centrálním radiologickém hodnocení.
Slovenian: Podporne analize preživetja brez napredovanja bolezni so opravili na osnovi centralne neodvisne radiološke ocene.
Czech: AUC ↓ 63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓ 58 % (rozmezí 10-70 %)
Slovenian: AUC ↓63 % (od 0 do 80 %) Cmax ↓58 % (od 10 do 70 %)
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce a
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe a,
Czech: Afinitor může poškodit Vaše kojené dítě.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko škoduje dojenemu otroku.
Czech: Z tohoto důvodu je everolimus považován za látku odpovědnou za většinu celkové farmakologické aktivity.
Slovenian: Zato velja, da everolimus prispeva večino skupne farmakološke aktivnosti.
Czech: Afinitor Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů.
Slovenian: Zdravilo Afinitor vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z rakom.
Czech: Afinitor může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko zviša raven sladkorja v krvi in povzroči poslabšanje sladkorne bolezni.
Czech: Další léčivé přípravky a Afinitor
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Afinitor
Czech: (20,9 až 32,4)
Slovenian: (20,9 do 32,4)
Czech: Stupeň 2 (≥1x10
Slovenian: Stopnja 2 (≥1x10
Czech: Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl v celkovém přežití (poměr rizik 0,87; interval spolehlivosti: 0,65-1,17; p=0,177).
Slovenian: Statistično značilne z zdravljenjem povezane razlike v celotnem preživetju niso zabeležili (razmerje tveganj 0,87; interval zaupanja: 0,65-1,17; p=0,177).
Czech: Neinfekční pneumonitida
Slovenian: Neinfekcijska pljučnica
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání Afinitoru objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov v času jemanja zdravila Afinitor (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom Afinitor, bodisi za krajši čas ali pa dokončno.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se Afinitoru nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate vprašanja o zdravilu Afinitor ali vas zanima, zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Czech: Byla hlášená dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Slovenian: Poročali so o dislipidemiji (vključno s hiperholesterolemijo in hipertrigliceridemijo).
Czech: Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby Afinitorem objeví únava.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju s stroji, če pri njih v času zdravljenja z zdravilom Afinitor prihaja do utrujenosti.
Czech: Vážné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Afinitor so lahko:
Czech: • Menstruační potíže jako je chybějící menstruace (amenorea)
Slovenian: • motnje menstrualnega ciklusa, kot je izostanek menstruacije (amenoreja)
Czech: Další možné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki zdravila Afinitor so:
Czech: Již dříve existující infekce mají být přiměřeně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby Afinitorem.
Slovenian: Že prisotne okužbe je treba ustrezno zdraviti in jih v celoti odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor.
Czech: Afinitor může mít zanedbatelný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Afinitor ima lahko blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Tablety nekousejte ani nedrťte.
Slovenian: Tablet ne žvečite in ne drobite.
Czech: Cenzorovaná období Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Slovenian: časi cenzuriranja everolimus (n/N = 155/277) placebo (n/N = 111/139)
Czech: 6měsíční výskyt přežití bez progrese onemocnění byl 36 % pro léčbu Afinitorem a 9 % pro placebo.
Slovenian: Delež bolnikov s 6-mesečnim preživetjem brez napredovanja bolezni je bil 36 % pri jemanju zdravila Afinitor v primerjavi z 9 % pri jemanju placeba.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Afinitoru, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet Afinitoru, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Afinitor, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Afinitor ali je nekdo drug pomotoma vzel vaše tablete, pojdite takoj k vašemu zdravniku ali v bolnišnico.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Afinitor
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Afinitor
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené.
Slovenian: Opisanih je zelo malo izkušenj s prevelikim odmerjanjem pri ljudeh.
Czech: Tabulka 1 Doporučené úpravy dávkování Afinitoru
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Afinitor
Czech: Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z odmerkom 5 mg dnevno.
Czech: Během léčby everolimem se nemají užívat přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Slovenian: V času zdravljenja z everolimusom se ne sme jemati pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko.
Czech: Senzitivita k předchozí hormonální léčbě byla definována (1) dokumentovaným klinickým prospěchem (úplná odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilizace onemocnění ≥24 týdnů) po podání nejméně jedné předchozí hormonální léčby pokročilého onemocnění nebo (2) minimálně 24 měsíců adjuvantní hormonální terapie před recidivou onemocnění.
Slovenian: Občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje je bila opredeljena bodisi kot (1) dokumentirana klinična korist (popoln odziv, delen odziv, stabilna bolezen ≥24 tednov) najmanj enega predhodno uporabljenega hormonskega zdravila pri zdravljenju napredovalega raka ali kot (2) najmanj 24 mesecev dopolnilnega hormonskega zdravljenja pred ponovitvijo bolezni.
Czech: Potrava však neměla zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze.
Slovenian: Vendar pa hrana ni opazno vplivala na spreminjanje koncentracije everolimusa po fazi absorpcije.
Czech: Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické a/nebo terapeutické použití topické léčby v podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst.
Slovenian: Obvladovanje stomatitisa lahko zato vključuje profilaktično in terapevtsko uporabo zdravil za lokalno uporabo, kot je kortikosteroidna oralna raztopina brez alkohola v obliki raztopine za izpiranje ust.
Czech: Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Slovenian: Stopnja 4 Prenehajte z zdravljenjem.
Czech: Cenzorovaná období
Slovenian: časi cenzuriranja
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste prekomerno žejni ali urinirate pogosteje kot prej.
Czech: PJP/PCP mohou být spojeny s konkomitantním podáváním kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků.
Slovenian: PJP/PCP je lahko povezana s sočasno uporabo kortikosteroidov ali drugih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Czech: pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají v žaludku, ve střevech, plicích nebo ve slinivce břišní.
Slovenian: napredovalimi tumorji, ki se imenujejo nevroendokrini tumorji in izvirajo iz želodca, črevesja, pljuč ali trebušne slinavke.
Czech: Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců).
Slovenian: Everolimus je selektiven zaviralec mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih, mammalian target of rapamycin).
Czech: Afinitor obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Slovenian: Zdravilo Afinitor vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Czech: Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a cholesterolu.
Slovenian: Krvne preiskave boste opravljali tudi za preverjanje delovanja ledvic (raven kreatinina), delovanja jeter (ravni aminotransferaz) in ravni sladkorja ter holesterola v krvi.
Czech: Doporučuje se monitorovat funkci ledvin, a to zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory, které by mohly také poškodit funkci ledvin.
Slovenian: Treba je spremljati ledvično funkcijo, še zlasti kadar so prisotni tudi drugi dejavniki tveganja, ki lahko dodatno poslabšajo delovanje ledvic.
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného everolimu v kombinaci s cyklosporinem bylo 80 % radioaktivity nalezeno ve stolici a pouze 5 % bylo vyloučeno močí.
Slovenian: Po enkratnem odmerku radioaktivno označenega everolimusa skupaj s ciklosporinom, so 80 % radioaktivnosti prestregli v blatu, 5 % pa se je je izločilo z urinom.
Czech: Potenciál everolimu způsobit neplodnost u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována amenorea (sekundární amenorea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu) a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH).
Slovenian: Možnost everolimusa, da povzroči neplodnost pri bolnikih moškega in ženskega spola, ni znana, vendar pa so pri bolnicah opažali amenorejo (sekundarno amenorejo in druge menstrualne motnje) in hkrati prisotno neuravnoteženost razmerja luteinizirajoči hormon (LH)/folikle stimulirajoči hormon (FSH).
Czech: • Suchá kůže, olupování kůže, kožní léze
Slovenian: • suha koža, luščenje kože, kožne spremembe
Czech: Tabulka 4 BOLERO-2 výsledky účinnosti
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti v študiji BOLERO-2
Czech: Kaplan-Meier mediány Everolimus: 4,90 měsíce Placebo: 1,87 měsíce
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane everolimus: 4,90 meseca placebo: 1,87 meseca
Czech: Kaplan-Meierovy mediány Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71; 42,29] týdnů Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] týdnů
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane everolimus/eksemestan: 36,57 [28,71;42,29] tedna everolimus: 29,43 [24,00;31,29] tedna čas (tedni)
Czech: Ne (N=225) Plíce (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Stupeň 1 (N=194) Stupeň 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Slovenian: ne (N=225) pljuča (N=90) ileum (N=71) izven ileuma* (N=141) gradus 1 (N=194) gradus 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xZMN (N=139) ≤2xZMN (N=138) >ZMN (N=87) ≤ZMN (N=188)
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Slovenian: S seboj vzemite škatlico vaših tablet in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste zaužili.
Czech: Bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Slovenian: Poročali so o znižanih koncentracijah hemoglobina, limfocitov, nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Afinitor může mít vliv na plodnost žen.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na plodnost pri ženskah.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Afinitorem u všech podskupin pediatrické populace s pankreatickým neuroendokrinním tumorem, neuroendokrinním tumorem hrudníku a s renálním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Afinitor za vse podskupine pediatrične populacije z nevroendokrinimi tumorji pankreatičnega izvora, torakalnimi nevroendokrinimi tumorji oziroma s karcinomom ledvičnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Infekce
Slovenian: Okužbe
Czech: Příslušné údaje o použití everolimu u těhotných žen nejsou dostupné.
Slovenian: O uporabi everolimusa pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Czech: Tabulka 7 RECORD-1 - Výsledky přežití bez progrese onemocnění
Slovenian: Preglednica 7 Študija RECORD-1 - Rezultati za preživetje brez napredovanja bolezni
Czech: Studie interakcí u zdravých dobrovolníků prokázala, že při souběžném podávání perorální dávky midazolamu, citlivého modelového substrátu CYP3A, s everolimem došlo ke 25% zvýšení Cmax midazolamu a 30% zvýšení AUC(0-inf) midazolamu.
Slovenian: Rezultati študije interakcij pri zdravih prostovoljcih so pokazali, da je sočasna uporaba everolimusa in peroralnega odmerka midazolama, ki je občutljiv predstavnik substratov CYP3A, povzročila zvišanje Cmax midazolama za 25 % in povečanje AUC(0-inf).midazolama za 30 %.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby, byly pneumonitida (zahrnující intersticiální plicní onemocnění), stomatitida, slabost a dušnost.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, so bili pljučnica (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč), vnetje ustne sluznice, utrujenost in dispneja.
Czech: Po progresi onemocnění nebo po odslepení studie bylo 172 z 203 pacientů (84,7 %) původně randomizovaných do placebové větve převedeno na otevřené užívání Afinitoru.
Slovenian: Po napredovanju bolezni ali po razkritju, katero slepo zdravljenje je bolnik prejemal, je 172 od 203 bolnikov (84,7 %), ki so bili sprva randomizirani na uporabo placeba, prešlo na odprto uporabo zdravila Afinitor.
Czech: Bezpečnostní profil je založen na poolovaných datech od 2879 pacientů léčených Afinitorem v jedenácti klinických studiích: pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III a šesti otevřených studiích fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi.
Slovenian: Varnostne lastnosti zdravila izhajajo iz združenih podatkov 2.879 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Afinitor v enajstih kliničnih študijah, med katerimi je bilo pet randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij faze III in šest z odobrenimi indikacijami povezanih odprtih študij faze I in faze II.
Czech: Studie RADIANT-3 zahrnovala pacienty s dobře a středně diferencovanými pankreatickými neuroendokrinními tumory, jejichž onemocnění progredovalo během předchozích 12 měsíců.
Slovenian: V študijo RADIANT-3 so bili vključeni bolniki z dobro in zmerno diferenciranimi napredovalimi nevroendokrinimi tumorji pankreatičnega izvora, pri katerih je bolezen napredovala v 12 mesecih pred vključitvijo.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě Afinitorem.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zavedati, da zdravilo Afinitor povečuje tveganje za okužbe.
Czech: V poolované analýze s ohledem na hodnocení bezpečnosti bylo 37 % pacientů léčených Afinitorem ve věku 65 let a starších.
Slovenian: Po združenih podatkih o varnosti zdravila je bilo 37 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Afinitor, starih ≥65 let.
Czech: U zdravých jedinců snížila potrava s vysokým obsahem tuků systémovou expozici k everolimu v dávce 10 mg (měřeno plochou pod křivkou AUC) o 22 % a maximální plazmatickou koncentraci Cmax o 54 %.
Slovenian: Pri zdravih osebah je uživanje obrokov z visoko vsebnostjo maščob zmanjšalo sistemsko izpostavljenost everolimusu v odmerku 10 mg (merjeno z AUC) za 22 %, najvišjo koncentracijo v plazmi Cmax pa za 54 %.
Czech: U opic a miniprasat nebyly pozorovány žádné známky toxicity ledvin.
Slovenian: Pri opicah in prašičkih ni bilo znakov toksičnih učinkov na ledvice.
Czech: V populační farmakokinetické analýze 170 pacientů s pokročilými solidními nádory nebyl zjištěn významný vliv clearance kreatininu (25-178 ml/min) na CL/F everolimu.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike 170 bolnikov z napredovalim trdim tumorjem niso ugotovili pomembenga vpliva očistka kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Czech: Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou Afinitoru (2,5 mg, 5 mg nebo 7,5 mg za den).
Slovenian: Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda predpisal nižji začetni odmerek zdravila Afinitor (2,5, 5 ali 7,5 mg na dan).