FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) nervozita, zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty křečí, abnormální myšlenky rozostřené vidění pocit otáčení nebo naklánění (závrať) bolest v břiše (žaludku) způsobená zánětem slinivky břišní alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit těžké kožní reakce (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom) žlutá kůže nebo bělmo očí, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobené zánětem jater zvětšení prsů u mužů zlobné chování, ovlivnění nálady, vidiny nebo slyšení neexistujících podnětů (halucinace), mánie (duševní stav vyznačující se obdobími nadměrné aktivity, povznesené nálady nebo podrážděnosti), stihomam, sebevražedné myšlenky, katatonie (stav, kdy pacient na nějakou dobu znehybní a zmlkne) pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších třes (chvění) zrudnutí
Croatian: Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika) nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli zamagljen vid osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica) bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom) žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre povećanje dojki u muškaraca ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti, ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli, katatonija (stanje u kojem je bolesnik neko vrijeme nepomičan i ne govori) zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima tremor (nevoljno drhtanje) navale crvenila
Czech: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 až ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 až ↓ 78) (Indukce CYP3A4) Současné podávání efavirenzu s atorvastatinem, pravastatinem nebo simvastatinem nemělo vliv na hodnoty AUC nebo Cmax efavirenzu.
Croatian: Cmax: ↓ 62% (↓ 55 do ↓ 78) (indukcija CYP3A4) Istodobna primjena efavirenza s atorvastatinom, pravastatinom ili simvastatinom nije utjecala na vrijednosti AUC ni Cmax efavirenza
Czech: 7,5 až < 15
Croatian: 7,5 do < 15
Czech: Studie PACTG 382 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s nelfinavirem a NRTI pediatrickým pacientům, kterým nebyly nikdy podávány antiretrovirové přípravky, ale byli léčeni NRTI.
Croatian: Ispitivanje PACTG 382 bilo je otvoreno ispitivanje za procjenu farmakokinetike, sigurnosti, podnošljivosti i antivirusnog djelovanja lijeka SUSTIVA u kombinaciji s nelfinavirom i NRTI-ma u pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima i u onih koji su već liječeni NRTI-ma.
Czech: Může být nutné upravit dávku simvastatinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro simvastatin).
Croatian: Može biti potrebno prilagođavati dozu simvastatina (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za simvastatin).
Czech: Léky používané k léčbě malárie: artemether/lumefantrin: přípravek SUSTIVA může snižovat množství artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.
Croatian: lijekove koji se koriste za liječenje malarije: - artemeter/lumefantrin: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi - atovakvon/progvanil: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (58/102) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 43 % (44/102) pacientů s < 50 kopií/ml.
Croatian: Primjenom ITT analize, ukupan udio bolesnika s HIV RNK < 400 kopija/ml i < 50 kopija/ml u 48. tjednu bio je 57% (58/102), odnosno 43% (44/102).
Czech: činila 60250 kopií/ml.
Croatian: 3, a srednja početna vrijednost HIV-RNK bila je 60 250 kopija/ml.
Czech: efavirenz se u pacientů, kteří během užívání jiného léčiva ze skupiny NNRTI měli život ohrožující kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), nedoporučuje.
Croatian: Efavirenz se ne preporučuje bolesnicima koji su imali po život opasnu kožnu reakciju (npr. Stevens-Johnsonov sindrom) tijekom uzimanja nekog drugog NNRTI-ja.
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa natrium-lauryl-sulfát hyprolosa monohydrát laktózy magnesium-stearát
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena celuloza, mikrokristalična natrijev laurilsulfat hidroksipropilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat
Czech: Artemether/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávek po 4 tabletách více než 3 dny/600 mg jednou denně)
Croatian: Antimalarici artemeter/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 doza od po 4 tablete, tijekom 3 dana/600 mg jedanput na dan artemeter:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO BALENÍ LAHVIČEK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKOVANJU TEKST NA KUTIJI I NALJEPNICI BOČICE
Czech: Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky se dodávají v lahvičkách s 30 tobolkami.
Croatian: Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakiranja SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici s 30 kapsula.
Czech: Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3 % z 1 008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5−8 % po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Croatian: Jetreni enzimi: povišene vrijednosti AST-a i ALT-a više od pet puta iznad gornje granice normale (GGN) opažene su u 3% od 1008 bolesnika liječenih efavirenzom u dozi od 600 mg (5-8% nakon dugotrajnog liječenja u ispitivanju 006).
Czech: Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sustiva 100 mg tvrdé tobolky se dodávají v lahvičkách s 30 tobolkami.
Croatian: Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakiranja SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici s 30 kapsula.
Czech: Podávání přípravku efavirenz spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Croatian: Primjena lijeka efavirenz uz hranu može povećati izloženost efavirenzu i dovesti do povećanja učestalosti nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek SUSTIVA musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV.
Croatian: SUSTIVA se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a.
Czech: SUSTIVA 600 mg potahované tablety efavirenzum
Croatian: SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete efavirenz
Czech: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 až ↓ 59) (Indukce CYP3A4) Ve studii na uživatelích intravenózních drog infikovaných HIV vedlo současné podávání efavirenzu s methadonem k poklesu plazmatických hladin methadonu a k projevům opiátových abstinenčních příznaků.
Croatian: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcija CYP3A4) U ispitivanju intravenskih ovisnika zaraženih HIVom istodobna primjena efavirenza i metadona dovela je do sniženja koncentracije metadona u plazmi i znakova ustezanja od opijata.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunološkom deficijencijom u trenutku uvođenja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Czech: Methadon/efavirenz (stabilní udržovací, 35100 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Croatian: OPIOIDI metadon/efavirenz (stabilna doza održavanja, 35100 mg jedanput na dan/600 mg jedanput na dan)
Czech: 20 až < 25
Croatian: 20 do <25
Czech: 20 až <25
Croatian: 20 do < 25
Czech: Potah tablety obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
Croatian: Film ovojnica sadrži: hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, žuti željezov oksid (E172) i karnauba vosak.
Czech: Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxila previru s efavirenzem se nedoporučuje, protože může snižovat koncentraci velpatasviru a voxilapreviru.
Croatian: Istodobna primjena lijekova velpatasvir/voksilaprevira s efavirenzom se ne preporučuje, jer može smanjiti koncentracije velpatasvira i voksilaprevira.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUSTIVA 200 mg tobolky se dodávají v lahvičkách s 90 tobolkami a v baleních obsahujících 42 x 1 tobolek v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Croatian: SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici sa 90 kapsula te u pakiranju sa 42 x 1 kapsulom u aluminijskim/PVC perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Czech: Hormonální antikoncepce, jako jsou pilulky proti početí, injekční antikoncepce (např.
Croatian: hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon):
Czech: Zvýšení hladin GGT na více než pětinásobek ULN bylo zjištěno u 4 % všech pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg a u 1,5-2 % nemocných léčených kontrolními režimy (7 % pacientů léčených efavirenzem a 3 % pacientů s kontrolní terapií po dlouhodobé léčbě).
Croatian: Porast vrijednosti GGT-a više od pet puta iznad GGN zabilježen je u 4% svih bolesnika koji su primali efavirenz u dozi od 600 mg i u 1,5-2% bolesnika liječenih kontrolnim protokolom (nakon dugotrajnog liječenja u 7% ispitanika koji su primali efavirenz i u 3% ispitanika u kontrolnom protokolu).
Czech: Doporučuje se tobolky polykat celé a zapíjet je vodou.
Croatian: Preporučuje se kapsule progutati cijele s vodom.
Czech: Vigabatrin/efavirenz Gabapentin/efavirenz
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu s efavirenzom vigabatrin/efavirenz gabapentin/efavirenz
Czech: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 až ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 až ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 až ↓ 90) (indukce metabolismu) efavirenz: žádná klinicky významná interakce.
Croatian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 do ↓ 90) (indukcija metabolizma) efavirenz: nema klinički značajnih interakcija.
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 35) 14-hydroxymetabolit klarithromycinu:
Croatian: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35) klaritromicin 14hidroksimetabolit:
Czech: Poruchy nervového systému Časté poruchy mozečkové koordinace a rovnováhy‡, poruchy udržení pozornosti (3,6 %), závratě (8,5 %), bolesti hlavy (5,7 %), somnolence méně časté agitovanost, amnézie, ataxie, poruchy koordinace, konvulze, abnormální myšlení, třes
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često poremećaji cerebelarne koordinacije i ravnoteže†, poremećaj pažnje (3,6%), omaglica (8,5%), glavobolja (5,7%), somnolencija (2,0%)*
Czech: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 47) Hydroxybupropion:
Croatian: AUC: ↓ 55% (↓ 48 do ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 47) hidroksibupropion:
Czech: SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky Bílá, potištěná "efavirenz" na těle a "100 mg" na víčku.
Croatian: Bijele, s otisnutom oznakom „SUSTIVA" na tijelu i „100 mg" na kapici.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snižovat množství itrakonazolu v krvi.
Croatian: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi. - posakonazol.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SUSTIVA Snažte se nevynechat dávku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek SUSTIVA
Czech: U 35 pacientů, kteří dostávali efavirenz v dávce 600 mg jednou denně, byly v ustáleném stavu hodnoty Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [průměr ± S.D. (% C.V.
Croatian: U 35 bolesnika koji su primali efavirenz u dozi od 600 mg jedanput na dan u stanju dinamičke ravnoteže Cmax je iznosila 12,9 ± 3,7 μM (29%) [srednja vrijednost ± S.D. (% C.V.)], Cmin 5,6 ± 3,2 μM (57%), a AUC 184 ± 73 μM h (40%).
Czech: SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky Tmavě žlutá, potištěná "SUSTIVA" na těle a "200 mg" na víčku.
Croatian: Tamnožute, s otisnutom oznakom „SUSTIVA" na tijelu i „200 mg" na kapici.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SUSTIVA Jakmile Vám začne docházet zásoba přípravku, opatřete si další od svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Kad se Vaša zaliha lijeka SUSTIVA približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja ACTG 364 i 020
Czech: Užívání přípravku SUSTIVA nalačno může snížit výskyt nežádoucích účinků.
Croatian: Uzimanjem lijeka SUSTIVA na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Inkoust na potisk: kyselina karmínová (E120), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky
Croatian: Tinta za označavanje: boja karmin crvena (E120), indigo karmin (E132), titanijev dioksid (E171) SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule
Czech: 15 Nedávejte dítěti žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.
Croatian: 14 Dajte djetetu da ponovno pojede sav sadržaj (ilustracija f). 15 Nemojte davati djetetu nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata.
Czech: K určení, zda středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (třída B nebo C Child-Pughovy stupnice) ovlivňuje farmakokinetiku efavirenzu není k dispozici dostatek údajů.
Croatian: Nije bilo dovoljno podataka da bi se moglo odrediti utječe li umjereno ili teško oštećenje jetre (Child Pugh stadij B ili C) na farmakokinetiku efavirenza.
Czech: Depo−medroxyprogesteronacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jednorázová dávka DMPA)
Croatian: injekcija: depomedroksiprogesteron acetat (DMPA)/efavirenz (DMPA u jednokratnoj dozi od 150 mg i.m.)
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 77 % (33/43) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 70 % (30/43) pacientů s < 50 kopií/ml.
Croatian: Primjenom ITT analize, ukupan udio bolesnika s HIV RNK < 400 kopija/ml i < 50 kopija/ml u 48. tjednu bio je 77% (33/43), odnosno 70% (30/43).
Czech: ANTIINFEKTIVA HIV antivirotika Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg jednou denně/100 mg jednou denně/600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
Croatian: ANTIINFEKTIVI HIV antivirusni lijekovi Inhibitori proteaze (IP) atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg jedanput na dan/100 mg jedanput na dan/600 mg jedanput na dan, sve uzeto uz hranu)
Czech: K určení, zda středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (třída B nebo C ChildPughovy stupnice) ovlivňuje farmakokinetiku efavirenzu, není k dispozici dostatek údajů.
Croatian: Nije bilo dovoljno podataka da bi se moglo odrediti utječe li umjereno ili teško oštećenje jetre (ChildPugh stadij B ili C) na farmakokinetiku efavirenza.
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 až ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 až ↓ 61) Proguanil:
Croatian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61) progvanil:
Czech: Zatímco klinický význam snížených koncentrací indinaviru nebyl dosud stanoven, je nutno při volbě režimu zahrnujícího jak efavirenz, tak indinavir brát v potaz rozsah pozorovaných farmakokinetických interakcí.
Croatian: Kad se odabire režim koji uključuje i efavirenz i indinavir potrebno je uzeti u obzir opsežnost opaženih farmakokinetičkih interakcija budući da nije utvrđen klinički značaj sniženih koncentracija indinavira.
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem může významně snižovat koncentraci glekapreviru a pibrentasviru v plazmě, čímž se snižuje terapeutický účinek.
Croatian: Istodobna primjena glekaprevira/pibrentasvira s efavirenzom može značajno smanjiti koncentracije glekaprevira i pibrentasvira u plazmi, uzrokujući smanjen terapijski učinak.
Czech: Podle analýzy populace podle léčebného záměru (intent to treat, ITT) bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (21/37) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 46 % (17/37) pacientů s < 50 kopií/ml.
Croatian: Primjenom ITT analize, ukupan udio bolesnika s HIV RNK < 400 kopija/ml i < 50 kopija/ml u 48. tjednu bio je 57% (21/37), odnosno 46% (17/37).
Czech: Blistr: 30 x 1 potahovaných tablet
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta
Czech: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 až ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 až ↑ 46) (inhibice oxidačního metabolismu zprostředkovaného CYP)
Croatian: AUC: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 do ↑ 46) b
Czech: Potah tablety hypromelosa (E464) oxid titaničitý (E171) makrogol 400 žlutý oxid železitý (E172) karnaubský vosk
Croatian: Film ovojnica hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol 400 željezov oksid, žuti (E172) karnauba vosak
Czech: Dávka přípravku SUSTIVA (mg)
Croatian: Doza (mg)∗
Czech: Přípravek SUSTIVA může snižovat množství posakonazolu v krvi.
Croatian: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.
Czech: Nelfinavir/efavirenz (750 mg à 8h/600 mg jednou denně)
Croatian: nelfinavir/efavirenz (750 mg svakih 8h/600 mg jedanput na dan)
Czech: Ethinylestradiol+Norgestimá t/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI peroralni: etinilestradiol + norgestimat / efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg jedanput na dan/600 mg jedanput na dan)
Czech: tři 100 mg tobolky + jedna 50 mg tobolka
Croatian: tri kapsule od 100 mg + jedna kapsula od 50 mg
Czech: Mechanismus účinku: efavirenz je NNRTI HIV-1.
Croatian: Efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI) HIV-1 virusa.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SUSTIVA 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU SUSTIVA 50 mg
Czech: Velpatasvir/sofosbuvir/voxil aprevir
Croatian: velpatasvir/sofosbuvir/voksilaprevir ↓velpatasvir ↓voksilaprevir
Czech: AUC: ↓ 7 % (↓ 23 až ↑ 13) * Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 až ↑ 53) *
Croatian: AUC: ↓ 7% (↓ 23 do ↑ 13)* Cmax: ↑ 23% (↓ 1 do ↑ 53)* efavirenz:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Czech: Současné podávání gleckpreviru/pibrentasviru s efavirenzem může významně snižovat koncentraci gleckprevaru a pibrentasviru v plazmě, čímž se snižuje terapeutický účinek.
Croatian: Istodobna primjena glecaprevira/pibrentasvira s efavirenzom značajno može smanjiti koncentracije glekaprevira i pibrentasvira u plazmi, uzrokujući smanjenje terapijskog učinka.
Czech: Kožní vyrážka byla považována za související s léčbou u 18% nemocných léčených efavirenzem.
Croatian: Smatra se da je u 18% bolesnika osip bio povezan s primjenom efavirenza.
Czech: Jedna tvrdá tobolka SUSTIVA obsahuje efavirenzum 50 mg .
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg efavirenza.
Czech: Tablety jsou potištěny inkousty, obsahujícími hypromelosu (E464), propylenglykol, kyselinu karmínovou (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
Croatian: Tablete su označene tintama koje sadrže hipromelozu (E464), propilenglikol, boju karmin crvena (E120), indigo karmin (E132) i titanijev dioksid (E171).
Czech: Inkoust na potisk hypromelosa (E464) propylenglykol Kyselina karmínová (E120) Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171)
Croatian: Tinta za označavanje hipromeloza (E464) propilenglikol boja karmin crvena (E120) indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171)
Czech: Jaterní onemocnění:
Croatian: Bolest jetre
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 až ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 až ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 až ↓ 75) N-monodesmethyldiltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 až ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) efavirenz:
Croatian: AUC: ↓ 75% (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 do ↓ 75) N-monodezmetil diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) efavirenz:
Czech: Jaterní příhody: u pacientů bez stávající choroby jater nebo jiných identifikovatelných rizikových faktorů bylo po uvedení na trh hlášeno několik případů selhání jater (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je nekoliko slučajeva zatajenja jetre u bolesnika koji nisu imali postojeću bolest jetre ni druge prepoznatljive čimbenike rizika (vidjeti dio 4.8).
Czech: Medián nárůstu počtu CD4+ od výchozího stavu do 48. týdne činil 215 buněk/mm3 a medián nárůstu podílu CD4+ činil 6 %.
Croatian: Medijan porasta broja CD4+ stanica od početne vrijednosti do 48. tjedna iznosio je 215 stanica/mm3, a medijan porasta postotka CD4+ stanica iznosio je 6%.
Czech: ANXIOLYTIKA Lorazepam/efavirenz (2 mg jednotlivá dávka/600 mg jednou denně)
Croatian: ANKSIOLITICI lorazepam/efavirenz (2 mg u jednokratnoj dozi/600 mg jedanput na dan)
Czech: Dochází rychle ke vzniku rezistence viru, pokud se efavirenz podává jako monoterapie.
Croatian: Monoterapijska primjena efavirenza brzo dovodi do nastanka rezistentnog soja virusa.
Czech: Simeprevir/Efavirenz (150 mg jednou denně /600 mg jednou denně)
Croatian: simeprevir/efavirenz (150 mg jedanput na dan /600 mg jedanput na dan)
Czech: Efavirenz nebyl zkoušen u dětí ve věku do 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností pod 3,5 kg. Z tohoto důvodu se nemá efavirenz podávat dětem mladším než 3 měsíce.
Croatian: Efavirenz nije ispitivan u djece mlađe od 3 mjeseca niti u djece čija je tjelesna težina manja od 3,5 kg.
Czech: Kurzívou jsou rovněž uvedeny nežádoucí účinky v souvislosti s antiretrovirovými léčebnými režimy obsahujícími efavirenz pozorované po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Također su navedene nuspojave (otisnute kurzivom) zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet u vezi s antiretrovirusnim režimima koji uključuju efavirenz.
Czech: jedna 200 mg tobolka
Croatian: jedna kapsula od 200 mg
Czech: % (95% C.I.)
Croatian: % (95% C.I. c) stanica/mm
Czech: 12 Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství jídla (přibližně 2
Croatian: 12 Dodajte malu količinu (otprilike 2 čajne žličice) hrane u praznu posudu za miješanje
Czech: Doporučená dávka přípravku Sustiva pro dospělé činí 600 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Sustiva za odrasle osobe iznosi 600 mg jedanput na dan.
Czech: U pacientů od 3 měsíců věku do 17 let dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Croatian: U bolesnika u dobi od tri mjeseca do 17 godina doza ovisi o tjelesnoj težini.
Czech: Co je Sustiva a k čemu se používá?
Croatian: Što je Sustiva i za što se koristi?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sustiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Sustiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Sustiva efavirenzum
Croatian: Sustiva efavirenz
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sustiva platné v celé Evropské unii dne 28. května 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Sustiva u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 28. svibnja 1999.
Czech: Další informace o přípravku Sustiva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sustiva
Czech: Přípravek Sustiva může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, a proto se nesmí používat ani u pacientů se srdečními onemocněními, jako jsou změny srdečního rytmu a aktivity, nízká srdeční frekvence nebo srdeční selhání nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, nebo u pacientů, jejichž blízcí příbuzní zemřeli náhle na srdeční onemocnění, nebo u pacientů, kteří se narodili se srdečními problémy.
Croatian: Lijek Sustiva može utjecati na električnu aktivnost srca, stoga se također ne smije primjenjivati u bolesnika s problemima sa srcem kao što su promjene srčanog ritma i aktivnosti, usporen rad srca ili zatajenje srca, bolesnika s drugim bolestima koje mogu utjecati na električnu aktivnost srca ili bolesnika čiji su bliski rođaci iznenada umrli od bolesti srca ili su rođeni sa srčanim problemima.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sustiva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sustiva?