FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When these primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead which can damage the liver, potentially leading to life-threatening liver failure.
Italian: Quando c'è un'insufficienza di tali acidi biliari primari, l'organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, generando una grave insufficienza epatica.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Orphacol.
Italian: Orphacol è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Orphacol a causa della rarità della malattia.
English: What is Orphacol and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Orphacol?
English: How is Orphacol used?
Italian: Come si usa Orphacol?
English: How does Orphacol work?
Italian: Come agisce Orphacol?
English: Frequency not known, but may also occur:
Italian: Frequenza non nota, ma possono presentarsi anche:
English: It is not known if this was due to pharmacogenetic or other factors.
Italian: Non è noto se ciò sia dovuto a fattori farmacogenetici o di altro tipo.
English: This makes it easier for air to get in and out.
Italian: In questo modo facilitano l'entrata e l'uscita dell'aria.
English: A 4-unit decrease is considered clinically relevant.
Italian: Una riduzione di 4 unità è considerata clinicamente rilevante.
English: This training is important to ensure you receive the dose you require.
Italian: Questo addestramento è importante affinché lei riceva la dose di cui ha bisogno.
English: Take care not to block the air vents.
Italian: Presti attenzione a non bloccare le prese d'aria.
English: Vision, blurred (see also section 4.4)
Italian: Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
English: For pharmacokinetic purposes each component can be considered separately.
Italian: Per le proprietà farmacocinetiche, ogni componente può essere considerato separatamente.
English: Relative Risk (95% confidence intervals)
Italian: Rischio relativo (intervalli di confidenza al 95%)
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Italian: • Per le inalazioni rimaste a partire dalla “20” e fino a “8”, “6”, “4”, “2”, i numeri sono riportati in rosso su sfondo bianco.
English: 2 years.
Italian: 12 ore.
English: See section 4.4: “Adrenal function”.
Italian: Vedere paragrafo 4.4: “Funzione surrenalica”.
English: The secondary endpoints in the table above reached statistical significance in the whole population.)
Italian: Gli endpoint secondari riportati nella tabella precedente hanno raggiunto la significatività statistica nell'intera popolazione.)
English: These are often used to treat asthma.
Italian: Questi sono spesso usati per trattare l'asma.
English: The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
Italian: Studio Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
English: Do not take more than the recommended dose.
Italian: Non prenda una dose maggiore di quella raccomandata.
English: Depression, aggression (predominantly in children)
Italian: Depressione, aggressione (prevalentemente nei bambini)
English: • Headache - this usually gets better as treatment continues.
Italian: • Mal di testa - in genere migliora proseguendo il trattamento.
English: After opening the foil wrap: 3 months.
Italian: Dopo l'apertura dell'involucro: 3 mesi.
English: Number of primary endpoint events /number of patients
Italian: Numero di eventi dell'endpoint primario/numero di pazienti
English: The respective mechanisms of action of both active substances are discussed below.
Italian: Il rispettivo meccanismo d'azione dei due principi attivi è discusso di seguito.
English: The incidence in placebo was not taken into account.
Italian: L'incidenza con placebo non è stata considerata.
English: In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Italian: In generale, i corticosteroidi inalatori restano il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
English: Treatment was stepped up every 12 weeks until **total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Italian: Il trattamento è stato aumentato gradualmente ogni 12 settimane fino al raggiungimento del **controllo totale o della dose più elevata del medicinale in studio.
English: There are no data in humans.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uomo.
English: Risk in bold figures is statistically significant at the 95% level.
Italian: Il rischio in grassetto è statisticamente significativo al livello del 95%.
English: • High blood pressure
Italian: • Pressione sanguigna elevata
English: Baseline ICS use at study entry was recorded, but not required in the study.
Italian: L'uso di ICS al basale all'ingresso nello studio è stato documentato, ma non è stato necessario per lo studio.
English: • Diuretics, also known as ‘water tablets' used to treat high blood pressure.
Italian: • Diuretici, noti anche come “compresse per urinare”, usati per trattare la pressione sanguigna elevata.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Italian: Tuttavia, questi risultati sperimentali sugli animali non sembrano avere rilevanza per quanto riguarda la somministrazione nell'uomo alle dosi raccomandate.
English: This study was not designed to investigate the effect on exacerbations.
Italian: Il disegno dello studio non prevedeva la valutazione degli effetti sulle esacerbazioni.
English: Keep taking it until your doctor tells you to stop.
Italian: Continui a prenderlo finché il medico non le dice di smettere.
English: These side effects may include any of the following:
Italian: Questi effetti indesiderati possono comprendere uno qualsiasi dei seguenti effetti:
English: Frequencies were derived from clinical trial data.
Italian: Le frequenze sono basate sui dati degli studi clinici.
English: Both non-selective and selective β blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Italian: I β-bloccanti sia non selettivi che selettivi devono essere evitati, a meno che non vi siano valide ragioni per il loro uso.
English: • Tuberculosis (TB) now or have had in the past, or have other lung infections
Italian: • Tubercolosi (TB) in atto o avuta in passato, o se ha altre infezioni dei polmoni
English: Survival status at 3 years was determined for all patients regardless of withdrawal from study medication.
Italian: La sopravvivenza a 3 anni è stata determinata in tutti i pazienti, indipendentemente dall'interruzione del farmaco in studio.
English: Interactions with other medicinal products
Italian: Interazione con altri medicinali
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Italian: L'assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni ed è inizialmente rapido, poi prolungato.
English: • Corticosteroids (by mouth or by injection).
Italian: • Corticosteroidi (per bocca o per iniezione).
English: It is not known whether this medicine can pass into breast milk.
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
English: Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Italian: Meno del 5% della dose viene eliminato nelle urine, principalmente sotto forma di metaboliti.
English: Just take your next dose at the usual time.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora
English: Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Italian: Fluticasone propionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica.
English: This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Italian: Questo vale anche per altri medicinali contro l'asma o altri medicinali ottenuti senza prescrizione.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
English: Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
Italian: La co-somministrazione con eritromicina non è stata associata ad alcun effetto avverso
English: Close your lips around the mouthpiece.
Italian: Chiuda le labbra intorno al boccaglio.
English: (For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Italian: (Solo per la Polonia) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: You may notice your heart beating faster than usual and that you feel shaky.
Italian: È possibile che il cuore batta più rapidamente del solito e che si senta debole.
English: The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Italian: La clearance renale di fluticasone propionato è trascurabile.
English: However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
Italian: Tuttavia, occorre ricordare che i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni che assumono dosi elevate di fluticasone propionato (in genere ≥1.000 microgrammi/die) possono essere particolarmente a rischio.
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Italian: Si raccomanda cautela, e il trattamento a lungo termine con medicinali di questo tipo va possibilmente evitato.
English: Allergic reactions to Aerivio Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Le reazioni allergiche a Aerivio Spiromax non sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
English: Remove your inhaler from your mouth.
Italian: Tolga l'inalatore dalla bocca.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Breathe in through your mouth as deeply and as forcefully as you can.
Italian: Inspiri attraverso la bocca il più profondamente possibile e con la maggior forza possibile.
English: • Tiredness and loss of appetite, feeling sick
Italian: • Stanchezza e perdita dell'appetito, nausea
English: Salmeterol/FP
Italian: Salmeterolo/FP
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Italian: Questi effetti sono molto meno probabili che in caso di trattamento con corticosteroidi orali.
English: Additionally, hypokalaemia can occur and therefore serum potassium levels should be monitored.
Italian: Inoltre, può manifestarsi ipokaliemia e quindi vanno monitorati i livelli sierici di potassio.
English: Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Italian: Anche i pazienti che in passato hanno richiesto una terapia corticosteroide di emergenza a dosi elevate possono essere a rischio.
English: Lactose is a type of sugar found in milk.
Italian: Il lattosio è uno zucchero presente nel latte.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Italian: Trattenga il respiro per 10 secondi o il più a lungo possibile.
English: Some medicines may increase the effects of Aerivio Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Aerivio Spiromax e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat).
English: If your asthma or breathing gets worse tell your doctor straight away.
Italian: Se l'asma o la respirazione peggiora, informi immediatamente il medico.
English: Non-significant p value after adjustment for 2 interim analyses on the primary efficacy comparison from a log-rank analysis stratified by smoking status
Italian: 1. p-value non significativo dopo aggiustamento per 2 analisi preliminari sul confronto dell'efficacia primaria in base ad un'analisi log-rank stratificata per l'abitudine al fumo
English: Route of administration: Inhalation use
Italian: Via di somministrazione: Uso inalatorio
English: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Italian: Posizionare il boccaglio tra i denti con le labbra chiuse intorno a esso, non mordere il boccaglio dell'inalatore.
English: To prevent these symptoms, your doctor may prescribe extra corticosteroids in tablet form (such as prednisolone).
Italian: Per prevenire questi sintomi, il medico potrà prescriverle corticosteroidi aggiuntivi sotto forma di compressa (come prednisolone).
English: Therefore these patients should be treated with special care and adrenocortical function regularly monitored.
Italian: Pertanto, questi pazienti vanno trattati con particolare attenzione e la funzione adrenocorticale va controllata regolarmente.
English: Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Italian: Nelle feci sono stati rilevati anche altri metaboliti non identificati.
English: It is important to use the inhaler as instructed.
Italian: È importante usare l'inalatore come prescritto.
English: • Aerivio Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Italian: • Aerivio Spiromax può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, in particolare se ha assunto dosi elevate per periodi prolungati.
English: Method of administration/Instructions for use
Italian: Modo di somministrazione/Istruzioni per l'uso
English: Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Italian: La somministrazione di Aerivio Spiromax a donne in gravidanza va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.
English: Beta adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of salmeterol.
Italian: I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o antagonizzare l'effetto di salmeterolo.
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aerivio Spiromax in questa popolazione giovanile non sono state stabilite.
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your inhaler is empty.
Italian: • Il boccaglio “scatta” anche quando l'inalatore è vuoto.
English: This is to ensure that they understand how to use the inhaler correctly, and so that they understand the need to breathe in forcefully when inhaling to obtain the required dose.
Italian: Questo per assicurarsi che abbiano compreso come utilizzare correttamente l'inalatore, e che abbiano anche compreso la necessità di inspirare con forza durante l'inalazione per ricevere la dose necessaria.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all
Italian: Esiste una certa evidenza di rischio aumentato di polmonite con l'aumento della dose dello steroide, ma questa evenienza non è stata dimostrata definitivamente in tutti gli studi.
English: Use as directed by your doctor.
Italian: Usare come prescritto dal medico.
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Italian: Questa possibilità di compromissione residua va sempre considerata in situazioni di emergenza ed elettive che verosimilmente generano stress, e deve essere valutato un trattamento adeguato con corticosteroidi.
English: Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
Italian: Gli studi sugli animali con salmeterolo hanno evidenziato una tossicità embriofetale solo a livelli di esposizione elevati.
English: • Low levels of sugar in your blood
Italian: • Bassi livelli di zucchero nel sangue
English: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Italian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
English: If you have not received this training please ask your doctor, nurse or pharmacist to show you how to use your inhaler properly before you use it for the first time.
Italian: Se non ha ricevuto questo addestramento, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista di mostrarle come usare correttamente l'inalatore prima di usarlo per la prima volta.
English: Behavioural changes, including psychomotor hyperactivity and irritability (predominantly in
Italian: Alterazioni comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria e irritabilità (prevalentemente nei
English: After 12 weeks no children in either treatment arm had abnormally low 24-hour urinary cortisol excretion.
Italian: Dopo 12 settimane, nessun bambino nei due bracci di trattamento presentava un'escrezione urinaria di cortisolo in 24 ore eccessivamente bassa.
English: There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see section 4.8) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Italian: Molto raramente sono stati segnalati casi di aumento dei livelli glicemici (vedere paragrafo 4.8) e questo va tenuto in considerazione in caso di prescrizione a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
English: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax may increase your blood sugar)
Italian: • Diabete mellito (Aerivio Spiromax può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in
Italian: È impossibile prendere accidentalmente una quantità eccessiva di medicinale o una dose doppia con una singola inalazione.
English: However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Italian: In ogni caso, non modifichi il numero di inalazioni prescritto dal medico senza averlo consultato.
English: Appropriate treatment should be promptly
Italian: Se indicato, va avviato tempestivamente un trattamento idoneo.
English: • Fluticasone propionate is a corticosteroid which reduces swelling and irritation in the lungs.
Italian: • Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Italian: Un improvviso e progressivo deterioramento del controllo dell'asma è potenzialmente fatale, e il paziente necessita di un controllo medico urgente.
English: Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.
Italian: Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Aerivio Spiromax contains lactose').
Italian: - L'altro componente è lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce “Aerivio Spiromax contiene lattosio”).
English: Health Related Quality of Life, as measured by the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) was improved by all active treatments in comparison with placebo.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (Health Related Quality of Life - HRQoL), misurata con il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), è migliorata con tutti i trattamenti attivi rispetto al placebo.
English: Beta blockers are mostly used for high blood pressure or heart conditions such as angina.
Italian: I betabloccanti sono usati soprattutto per trattare la pressione sanguigna elevata o le malattie del cuore, come l'angina.
English: Place the mouthpiece between your teeth.
Italian: Posizioni il boccaglio tra i denti.
English: Bronchodilators help the airways in the lungs to stay open.
Italian: I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni.
English: Hypersensitivity reactions with the following
Italian: Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni:
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dell'inalatore dopo Scad.
English: Remove the Spiromax device from the mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Italian: Togliere il dispositivo Spiromax dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o il più a lungo possibile.
English: Particular caution is advised in acute severe asthma as this effect may be potentiated by concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids and diuretics.
Italian: Si consiglia particolare cautela in caso di asma acuta di grado severo, perché questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici.
English: All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
Italian: Tutti i soggetti asmatici o con BPCO hanno ottenuto valori PIFR superiori a 60 L/min dopo un addestramento ottimale.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should also check how you use your Spiromax device from time to time to ensure that you are using the device properly and as prescribed.
Italian: Inoltre, di tanto in tanto il medico, l'infermiere o il farmacista devono verificare il modo in cui lei usa il dispositivo Spiromax, per accertarsi che lei stia usando il dispositivo correttamente e come le è stato prescritto.
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Italian: Inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio.
English: • Salmeterol is a long-acting bronchodilator.
Italian: • Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione.
English: Note that it is important that you breathe in forcefully.
Italian: Ricordi che è importante inspirare con forza.
English: Key findings from SMART: primary endpoint Patient group
Italian: Risultati principali di SMART: endpoint primario Gruppo di pazienti
English: Some of these medicines may increase the amount of salmeterol or fluticasone propionate in your body.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di salmeterolo o fluticasone propionato nell'organismo.
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Italian: Non sono necessarie misure di emergenza in quanto la funzione surrenalica si normalizza entro pochi giorni, come verificato tramite misurazioni del cortisolo plasmatico.
English: Consideration should be given to referring the child or adolescent to a paediatric respiratory specialist.
Italian: Va presa in considerazione l'opportunità di indirizzare il bambino o l'adolescente ad uno pneumologo pediatrico.
English: • The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Italian: • L'indicatore della dose riporta il numero di inalazioni rimaste solo in numeri pari.
English: The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una singola dose di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria in soggetti sani varia approssimativamente fra il 5 e l'11% della dose nominale in base al tipo di inalatore utilizzato.
English: There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
Italian: È stata osservata una tendenza verso un miglioramento della sopravvivenza nei soggetti trattati con salmeterolo/fluticasone propionato rispetto al placebo nell'arco di 3 anni, ma non ha raggiunto il livello di significatività statistica p≤0,05.