FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie hydroksykarbamidu jednocześnie ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może zwiększyć replikację wirusów w szczepionce i (lub) nasilić działania niepożądane tych wirusów, ponieważ leczenie hydroksykarbamidem może hamować prawidłowe mechanizmy obronne organizmu.
Norwegian Bokmål: Bruk av hydroksykarbamid samtidig med en levende virusvaksine kan øke replikasjonen av vaksineviruset og/eller kan forverre bivirkningene av vaksineviruset fordi normale forsvarsmekanismer kan være supprimert av hydroksykarbamidbehandlingen.
Polish: Przy mniejszych dawkach u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową często zgłaszano występowanie łagodnych, przemijających i odwracalnych cytopenii, których można spodziewać się na podstawie właściwości farmakologicznych hydroksykarbamidu.
Norwegian Bokmål: Ved lave doser er det ofte rapportert mild, forbigående og reversibel cytopeni hos pasienter med sigdcellesykdom.
Polish: Produkt leczniczy Xromi jest wskazany do stosowania w zapobieganiu powikłaniom zatorowym w naczyniach krwionośnych w przebiegu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: Xromi er indisert til forebygging av vasookklusive komplikasjoner ved sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år.
Polish: Hydroksykarbamid podawany kobiecie w ciąży może działać szkodliwie na płód.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan skade fosteret hvis det gis til en gravid kvinne.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych zarówno u mężczyzn,
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt for både kvinnelige og mannlige pasienter å bruke sikker prevensjon.
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce, aby zachować nienaruszalność produktu i zmniejszyć ryzyko przypadkowego rozlania.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte legemidlet og redusere risikoen for tilfeldig søl.
Polish: U dorosłych z prawidłową czynnością nerek część leku odzyskiwanego w postaci niezmienionej w moczu stanowiła około 37% dawki doustnej.
Norwegian Bokmål: Hos voksne gjenfinnes omtrent 37 % av den orale dosen som uforandret legemiddel i urinen hvis nyrefunksjonen er normal.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg hydroksykarbamidu.
Norwegian Bokmål: Én ml løsning inneholder 100 mg hydroksykarbamid.
Polish: Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Xromi Jak przyjmować lek Xromi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xromi Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Xromi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xromi Hvordan du bruker Xromi Mulige bivirkninger
Polish: Zakresy toksyczne zahamowania czynności szpiku opisane w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: Toksiske verdier av myelosuppresjon som beskrevet i pkt.
Polish: Te objawy toksyczności związane z zapaleniem naczyń skóry zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych interferonem obecnie lub w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse vaskulitiske toksisitetene er rapportert oftest hos pasienter som har fått eller får interferonbehandling (se pkt.
Polish: Hydroksykarbamid, substancja czynna leku Xromi, przenika do pokarmu kobiecego.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid, virkestoffet i Xromi, utskilles i morsmelk.
Polish: Lek Xromi zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Norwegian Bokmål: Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Polish: Guma ksantanowa (E415) Sukraloza (E955)
Norwegian Bokmål: Xantangummi (E415) Sukralose (E955) Jordbærsmak
Polish: Nie należy stosować leku Xromi bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, jeśli pacjent planuje mieć dziecko.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Xromi hvis du planlegger å få barn.
Polish: W przypadku kontaktu hydroksykarbamidu ze skórą lub błoną śluzową należy niezwłocznie dokładnie przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: Hvis hydroksykarbamid kommer i kontakt med huden eller slimhinnene, må det vaskes av umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Polish: Podanie pacjentowi przyjmującemu hydroksykarbamid szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje może spowodować ciężkie zakażenie.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksine i en pasient som tar hydroksykarbamid kan føre til en alvorlig infeksjon.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xromi 100 mg/ml, roztwór doustny
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning
Polish: U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krwi (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge opp blodverdiene til disse pasientene nøye (se pkt.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje pacjentom z obniżoną odpornością.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner anbefales ikke til immunsupprimerte pasienter.
Polish: Inne działania niepożądane (częstość występowania nieznana) - Pojedyncze przypadki złośliwego nowotworu komórek krwi (białaczka) - Nowotwory skóry u pacjentów w podeszłym wieku - Zakażenie parwowirusem B19 - Ból żołądka lub zgaga
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: kan ramme et ukjent antall personer - isolerte tilfeller av blodkreft (leukemi) - hudkreft hos eldre pasienter - virusinfeksjon med parvovirus B19 - magesmerter eller halsbrann - magesår - feber - uteblitt menstruasjon (amenoré) - vektøkning - vitamin-D mangel - magnesiummangel - blødninger
Polish: Ponadto pacjenci powinni dokonywać samooceny skóry w trakcie leczenia hydroksykarbamidem i po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene undersøke huden selv under behandlingen og etter seponering av behandlingen med hydroksykarbamid, samt undersøkes for sekundære maligniteter ved rutinemessig oppfølging.
Polish: Zaleca się użycie tej strzykawki do podawania dawek większych niż 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,25 ml odpowiada 25 mg hydroksykarbamidu).
Norwegian Bokmål: Denne sprøyten skal anbefales for doser større enn 3 ml (hver gradering på 0,25 ml inneholder 25 mg hydroksykarbamid).
Polish: Strzykawki dozujące o pojemności 3 ml i 12 ml.
Norwegian Bokmål: 3 og 12 ml doseringssprøyter
Polish: Opakowanie leku Xromi zawiera butelkę z lekiem, nakrętkę, Łącznik do butelki i dwie strzykawki dozujące (czerwoną o pojemności 3 ml i białą o pojemności 12 ml).
Norwegian Bokmål: Xromi-pakken inneholder en flaske mikstur, en kork, en flaskeadapter og to doseringssprøyter (en rød 3 ml-sprøyte og en hvit 12 ml-sprøyte).
Polish: miesiące standardowe leczenie (przetoczenia krwi wykonywane raz w miesiącu) z terapią alternatywną (hydroksykarbamid) u 121 dzieci w wieku 4-16 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i nieprawidłowymi wartościami szybkości przepływu w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim (TCD) (≥ 200 cm/s), u których co najmniej przez 12 miesięcy przewlekle przetaczano krew i nie stwierdzono ciężkiej waskulopatii, udokumentowanego klinicznego udaru mózgu ani przemijających napadów niedokrwiennych.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse mot cerebrovaskulær sykdom (TWiTCH-studien) TWiTCH (Transcranial Doppler (TCD) With Transfusions Changing to Hydroxyurea ) var en randomisert, multisenter fase III klinisk studie finansiert av NHLBI, der 24 måneders standardbehandling (månedlig blodoverføring) ble sammenliknet med alternativ behandling (hydroksykarbamid) hos 121 barn i alderen 4-16 år med sigdcellesykdom og unormal TCD-hastighet (≥ 200 cm/s) som hadde fått regelmessige transfusjoner i minst 12 måneder og ikke hadde alvorlig vaskulopati, dokumentert klinisk hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin, a przed upływem 24 godzin stężenie w surowicy jest bliskie zeru.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer er serumkonsentrasjonen så å si null.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy przerwać karmienie piersią w czasie przyjmowania hydroksykarbamidu.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger på diende spedbarn, må ammingen avbrytes under behandling med hydroksykarbamid.
Polish: Hydroksykarbamid może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego; na ogół jej pierwszym i najczęstszym objawem jest leukopenia.
Norwegian Bokmål: Leukopeni er vanligvis den første og mest vanlige manifestasjonen.
Polish: Przezroczysty, lepki roztwór, bezbarwny do barwy jasnożółtej.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blekgul viskøs væske.
Polish: U pacjentów nie wolno stosować jednocześnie hydroksykarbamidu i przeciwretrowirusowych produktów leczniczych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke behandles med hydroksykarbamid og antiretrovirale legemidler samtidig (se pkt.
Polish: W czasie stosowania leku należy postępować według poniższych instrukcji:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor når du bruker legemidlet:
Polish: 0,22 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Den respektive verdien hos barn er tilsvarende 0,22 l/t/kg.
Polish: Nie wolno podawać hydroksykarbamidu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid skal ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) (se pkt.
Polish: Przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza za pomocą strzykawek dozujących dołączonych do opakowania.
Norwegian Bokmål: Tas som anvist av lege, bruk vedlagte doseringssprøyte.
Polish: • Podczas dostosowywania dawki należy kontrolować pełną morfologię krwi z różnicowaniem krwinek białych w rozmazie krwi obwodowej i liczbą retykulocytów co najmniej raz na 4
Norwegian Bokmål: • Utfør full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller og retikulocyttelling minst hver 4. uke når dosen justeres.
Polish: Ponieważ drogę eliminacji stanowi wydalanie przez nerki, należy rozważyć zmniejszenie dawki hydroksykarbamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Siden hydroksykarbamid skilles ut gjennom nyrene, må det vurderes å redusere dosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać: • Charakterystykę Produktu Leczniczego;
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Polish: 1995 [badanie MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Norwegian Bokmål: Evidens for hydroksykarbamids effekt til å redusere de vasookklusive komplikasjonene ved sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år, kommer fra fire randomiserte kontrollerte studier (Charache et al. 1995 [MSH Study]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Polish: W przypadku kontaktu roztworu ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą z mydłem (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med huden eller slimhinnene, må den vaskes av umiddelbart og grundig med såpe og vann (se pkt.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność"); - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwretrowirusowe z powodu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), który powoduje AIDS.
Norwegian Bokmål: som beskrevet i avsnitt 3, «Hvordan du bruker Xromi, oppfølging av behandlingen» - hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet») - hvis du bruker antiretrovirale legemidler mot hiv, viruset som forårsaker aids.
Polish: Niebyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100 - Jakiekolwiek zażółcenie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Polish: Należy chronić skórę przed słońcem i regularnie ją sprawdzać w trakcie leczenia i po zakończeniu terapii hydroksykarbamidem.
Norwegian Bokmål: Du må beskytte huden din mot sola og undersøke den selv grundig mens du behandles med hydroksykarbamid, og etter at du har sluttet med det. Legen vil også undersøke huden din ved rutinemessig oppfølging.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xromi 100 mg/ml roztwór doustny hydroksykarbamid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning hydroksykarbamid
Polish: Prawdopodobieństwo hamowania czynności szpiku kostnego jest większe u pacjentów, u których wcześniej stosowano radioterapię lub leki cytotoksyczne podawane w ramach chemioterapii przeciwnowotworowej; u takich pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksykarbamidu.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er mer sannsynlig hos pasienter som har fått strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutiske legemidler mot kreft tidligere.
Polish: W badaniu dotyczącym podawania dawki pojedynczej metodą otwartej próby u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową oceniano wpływ czynności nerek na farmakokinetykę hydroksykarbamidu.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonens påvirkning på farmakokinetikken til hydroksykarbamid ble vurdert i en åpent enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom.
Polish: cyclic guanosine monophosphatase, cGMP), który następnie aktywuje kinazę białkową i zwiększa wytwarzanie HbF.
Norwegian Bokmål: Nylig har hydroksykarbamid blitt påvist å være forbundet med generering av nitrogenmonoksid, noe som tyder på at nitrogenmonoksid stimulerer produksjonen av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som så aktiverer en proteinkinase og øker produksjonen av HbF.
Polish: Zakażenie parwowirusem
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon
Polish: Na podstawie wyników badań u samic zwierząt otrzymujących hydroksykarbamid w okresie ciąży wykazano, że hydroksykarbamid przenika przez barierę łożyskową U takich gatunków zwierząt jak myszy, chomiki, koty, psy i małpy w przypadku podawania dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi obserwowano embriotoksyczność, której objawami była zmniejszona zdolność do przeżycia płodu, mniejsze rozmiary żywego potomstwa i opóźnienia rozwoju.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet, manifestert som redusert føtal levedyktighet, lavere antall levendefødte i kullet og forsinket utvikling, er rapportert hos arter som omfatter mus, hamster, katt, hund og aper på doser tilsvarende human dose.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: Kutanøs vaskulitt
Polish: Zaleca się użycie tej strzykawki do podawania dawek mniejszych lub równych 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,1 ml odpowiada 10 mg hydroksykarbamidu).
Norwegian Bokmål: Denne sprøyten skal anbefales for doser som er mindre enn eller lik 3 ml (hver gradering på 0,1 ml inneholder 10 mg hydroksykarbamid).
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania hydroksykarbamidu u dzieci od urodzenia do 2 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av hydroksykarbamid har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV występowały zakończone zgonem i niezakończone zgonem przypadki zapalenia trzustki w trakcie leczenia hydroksykarbamidem i dydanozyną stosowaną jednocześnie ze stawudyną lub bez stawudyny.
Norwegian Bokmål: Både fatal og ikke-fatal pankreatitt har opptrådt hos hiv-infiserte pasienter under behandling med hydroksykarbamid og didanosin, med og uten stavudin.
Polish: Metabolizm
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki owrzodzenia kończyn dolnych i bardzo rzadkie przypadki tocznia rumieniowatego układowego.
Norwegian Bokmål: Leggsår rapporteres sjeldent og systemisk lupus erythematosus svært sjeldent.
Polish: W stosownych przypadkach należy wznowić leczenie hydroksykarbamidem w mniejszej dawce.
Norwegian Bokmål: Hvis aktuelt kan hydroksykarbamidbehandlingen startes igjen på lavere dose.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Należy używać tej strzykawki, jeśli całkowita ilość leku, którą należy podać, jest mniejsza lub równa 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,1 ml odpowiada 10 mg hydroksykarbamidu).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke den hvis den totale mengden du må ta er mindre enn eller lik 3 ml (hver gradering på 0,1 ml inneholder 10 mg hydroksykarbamid.)
Polish: U małp wykazano także zanik tkanki limfatycznej oraz zmiany zwyrodnieniowe w jelicie cienkim i grubym.
Norwegian Bokmål: Observasjoner på aper har også vist lymfatisk atrofi og degenerasjon av tynnog tykktarmen.
Polish: Łącznik do butelki
Norwegian Bokmål: Flaskeadapter
Polish: Należy używać tej strzykawki, jeśli całkowita ilość leku, którą należy podać, jest większa niż 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,25 ml odpowiada 25 mg hydroksykarbamidu).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke den hvis den totale mengden du må ta er over 3 ml (hver gradering på 0,25 ml inneholder 25 mg hydroksykarbamid.)
Polish: Aby wspomóc dostarczenie do żołądka dokładnej i stałej dawki, każdą dawkę produktu Xromi należy popić wodą.
Norwegian Bokmål: Etter hver dose av Xromi må det drikkes vann for å sikre at nøyaktig og konsistent dose når magesekken.
Polish: Zdjąć nakrętkę z butelki (rysunek 1), wcisnąć mocno łącznik do wnętrza szyjki butelki i tak pozostawić w celu dalszego odmierzania dawek (rysunek 2).
Norwegian Bokmål: Ta av flaskekorken (figur 1) og skyv adapteren godt inn i flasketuten.
Polish: Jak przechowywać lek Xromi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xromi
Polish: Przed przystąpieniem do odmierzania leku Xromi należy włożyć rękawiczki jednorazowe.
Norwegian Bokmål: Ta på deg engangshansker før du skal håndtere Xromi.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, łącznik do butelki z HDPE i dwie strzykawki dozujące z polietylenu (czerwoną strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 3 ml i białą strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 12 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske, en HDPE flaskeadapter og 2 doseringssprøyter av polyetylen (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml).
Polish: Wartość p1
Norwegian Bokmål: Pverdi1
Polish: Bezpieczny sposób obchodzenia się z roztworem Rodzice i opiekunowie powinni unikać kontaktu hydroksykarbamidu ze skórą lub błoną śluzową.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner må ikke få hydroksykarbamid på huden eller slimhinnene.
Polish: U samców szczura obserwowano zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er sett redusert fertilitet hos hannrotter (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwretrowirusowych produktów leczniczych z powodu zakażenia HIV
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antiretrovirale legemidler ved hiv-sykdom (se pkt.
Polish: Zakończone zgonem incydenty wątrobowe zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem stosowanym w skojarzeniu z dydanozyną i stawudyną.
Norwegian Bokmål: Fatale leverreaksjoner ble rapportert hyppigst hos pasienter behandlet med kombinasjonen hydroksykarbamid, didanosin og stavudin.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania hydroksykarbamidu u pacjentów z owrzodzeniem kończyn dolnych.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid må brukes med forsiktighet til pasienter med leggsår.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Polish: Nudności, zaparcia
Norwegian Bokmål: Kvalme, forstoppelse
Polish: U pacjentów stosujących długotrwale hydroksykarbamid zgłaszano przypadki występowania raka skóry.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert hudkreft hos pasienter som får langtidsbehandling med hydroksykarbamid.
Polish: Trombocytopenia,
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi
Polish: Hydroksykarbamid jest lekiem przeciwnowotworowym aktywnym po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er et oralt aktivt antineoplastisk legemiddel.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, łącznik do butelki i dwie strzykawki dozujące (czerwoną strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 3 ml i białą strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 12 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske, en flaskeadapter og 2 doseringssprøyter (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji w czasie podawania leku Xromi, należy używać rękawiczek jednorazowych.
Norwegian Bokmål: Bruk engangshansker når du håndterer Xromi for å redusere eksponeringsfaren.
Polish: - Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi w czasie przyjmowania leku Xromi przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: - Mens du bruker Xromi, vil legen regelmessig ta blodprøver.
Polish: Jednak wybrana pora dnia i sposób przyjmowania leku powinny być stałe każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Du må holde deg til den metoden du velger (med/uten mat), og tidspunktet bør være det samme fra dag til dag.
Polish: 112 kapsułek
Norwegian Bokmål: 112 kapsler
Polish: 40 mg kapsułki, miękkie
Norwegian Bokmål: 40 mg Kapsel, myk
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: MF (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: grudzień 2023
Norwegian Bokmål: Desember 2023
Polish: styczeń 2020
Norwegian Bokmål: Januar 2020
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 9,3 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 9,3 måneder.
Polish: Analizę przeżywalności zaktualizowano po zaobserwowaniu 784 zgonów.
Norwegian Bokmål: En oppdatert overlevelsesanalyse ble gjennomført da 784 dødsfall var observert.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans for denne observasjonen er ikke kjent.
Polish: Wyniki przedstawiono poniżej (tabela 2).
Norwegian Bokmål: Se resultater under (tabell 2).
Polish: Możliwa jest również indukcja UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at UGT1A1 ble indusert.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększenia tworzenia się aktywnych metabolitów.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Polish: NR = nieosiągnięte.
Norwegian Bokmål: NR = Ikke nådd.
Polish: Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje.
Norwegian Bokmål: Du må vite navnet på medisinene du tar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom.
Polish: ‡ Obejmuje wszystkie terminy preferowane ze słowem „złamanie" w odniesieniu do kości.
Norwegian Bokmål: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skjelett.
Polish: - Raport końcowy z badania klinicznego należy złożyć do:
Norwegian Bokmål: Den endelige rapporten fra den kliniske studien skal innsendes innen:
Polish: ECOG: ang. Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: ang. Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: ang. Prostate Specific Antigen
Norwegian Bokmål: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostataspesifikt antigen
Polish: Nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse eldre pasientene og de yngre pasientene.
Polish: Oprócz równorzędnych, pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności wykazano również statystycznie znamienną poprawę dla następujących, prospektywnie zdefiniowanych punktów końcowych.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ko-primære effektendepunktene ble det også observert statistisk signifikant forbedring i de følgende prospektive definerte endepunktene.
Polish: Pozostałymi składnikami tabletek powlekanych są:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i de filmdrasjerte tablettene er:
Polish: Można spodziewać się interakcji z niektórymi produktami leczniczymi, które są eliminowane poprzez metabolizm lub transport aktywny.
Norwegian Bokmål: Det forventes interaksjoner med visse legemidler som elimineres via metabolisme eller aktiv transport.