FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Tarceva се приема наймалко един час преди или два часа след хранене.
Lithuanian: Tarceva vartojamas likus bent valandai iki valgio arba praėjus dviem valandoms po jo. Jeigu reikia, (pvz.
Bulgarian: При НДКРБД Tarceva е проучен основно в четири проучвания:
Lithuanian: Tarceva poveikis gydant NSLPV daugiausia buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Защо Tarceva е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Tarceva buvo registruotas ES?
Bulgarian: Tarceva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Lithuanian: Tarceva galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Bulgarian: В резултат на това блокиране туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за техния растеж и разпространение (метастазиране).
Lithuanian: Dėl šios priežasties naviko ląstelės nebegauna signalų, kurie būtini joms augti, vystytis ir plisti (metastazuoti).
Bulgarian: В проучването не се установява преимущество при ранно използване на лекарството, тъй като пациентите, лекувани с Tarceva на ранен етап от проучването, не живеят по-дълго от пациентите, лекувани с Tarceva на по-късен етап от проучването (след като заболяването е прогресирало).
Lithuanian: Šio tyrimo metu nenustatyta jokio ankstyvo šio vaisto vartojimo pranašumo, kadangi pacientai, kurie buvo gydomi Tarceva ankstyvame tyrimo etape, gyveno ne ilgiau nei tie, kurie vartojo šį vaistą vėlesniame tyrimo etape (ligai progresavus).
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ерлотиниб (erlotinib).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos erlotinibo.
Bulgarian: В проучването се сравнява колко дълго живеят пациентите, когато Tarceva се използва на ранен етап от проучването, в сравнение с преживяемостта, ако Tarceva се приложи на по-късен етап от проучването.
Lithuanian: Tyrime buvo lyginama pacientų išgyvenimo trukmė, kai Tarceva buvo skiriamas ankstyvajame tyrimo etape, ir jų išgyvenimo trukmė, kai Tarceva buvo skiriamas vėlesniame tyrimo etape.
Bulgarian: При рак на панкреаса дозата е 100 mg дневно.
Lithuanian: Sergant kasos vėžiu skiriama 100 mg kartą per parą dozė.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tarceva?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tarceva vartojimu?
Bulgarian: Тъй като Tarceva изглежда е поефективен при пациенти с рак на панкреаса, които развиват обрив, лечението трябва да се преразгледа след 4 до 8 седмици, ако пациентите не развият обрив.
Lithuanian: Kadangi yra duomenų, kad Tarceva yra veiksmingesnis tiems kasos vėžiu sergantiems pacientams, kuriuos gydymo laikotarpiu išberia, jeigu po 4-8 gydymo savaičių paciento neišberia, reikėtų pakartotinai įvertinti gydymo veiksmingumą.
Bulgarian: Как се използва Tarceva?
Lithuanian: Kaip vartoti Tarceva?
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които заболяването е стабилизирано след първоначалната химиотерапия.
Lithuanian: • pacientams su EAFR aktyvinančiomis mutacijomis, kurių būklė stabilizavosi po pradinės chemoterapijos.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения при Tarceva вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Tarceva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: При необходимост (напр. поради нежелани реакции) дозата може да бъде намалена на прием по 50 mg.
Lithuanian: , dėl šalutinio poveikio) vaisto dozę galima mažinti palaipsniui po 50 mg.
Bulgarian: Tarceva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 септември 2005 г.
Lithuanian: Tarceva buvo įregistruotas visoje ES 2005 m.
Bulgarian: Tarceva може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването, както и продължителността на живота на някои пациенти.
Lithuanian: Tarceva gali pailginti laiką iki ligos paūmėjimo ir pacientų išgyvenimo trukmę.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tarceva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tarceva vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Tarceva е противораково лекарство, което се използва за недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който е авансирал (ракът е започнал да се разпространява) или метастазирал (вече се е разпространил в други части на организма).
Lithuanian: Tarceva - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas progresavęs (pradėjęs plisti) arba metastazavęs (į kitas kūno dalis jau išplitęs) nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV). Jis skiriamas:
Bulgarian: По този начин Tarceva помага за спиране на растежа и разпространението на рака в организма.
Lithuanian: Taip Tarceva padeda sustabdyti vėžio ląstelių augimą, dauginimąsi ir plitimą į kitus organus.
Bulgarian: Като цяло Tarceva увеличава незначително продължителността на живота на пациентите без влошаване на заболяването и общата преживяемост.
Lithuanian: Apskritai Tarceva nežymiai pailgino laiką iki ligos pasunkėjimo ir pacientų išgyvenimo trukmę.
Bulgarian: Най-голяма е ползата в подгрупа от 49 пациенти с активиращи EGFR мутации: пациентите, приемащи Tarceva (22 пациенти), живеят средно 44,6 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 13 седмици при пациентите, приемащи плацебо (27 пациенти);
Lithuanian: Didžiausia nauda buvo nustatyta 49 pacientų, kurių vėžinėse ląstelėse buvo nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos, pogrupyje: Tarceva vartojusių (22) pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 44,6 savaitės, o vartojusių placebą (27) pacientų- 13 savaičių.
Bulgarian: • в четвъртото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 731 пациенти, при които най-малко едно предишно лечение с химиотерапия не е било успешно.
Lithuanian: • Ketvirtajame tyrime Tarceva buvo lyginamas su placebu, gydant 731 pacientą, kuriam anksčiau taikytas bent vienas chemoterapijos kursas buvo neveiksmingas.
Bulgarian: „Стабилизирано" означава, че ракът нито се е подобрил, нито се е влошил с химиотерапия (лекарства за лечение на рак);
Lithuanian: „Stabili" reiškia, kad po chemoterapijos (pavartojus vaistų nuo vėžio) vėžiu sergančio paciento būklė nei pasunkėjo, nei palengvėjo;
Bulgarian: Пациентите с метастазирал рак на панкреаса, приемащи Tarceva като първоначално лечение, живеят без влошаване на заболяването средно 5,9 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Metastazavusiu kasos vėžiu sergantys pacientai, kurie kaip pirminę gydymo priemonę vartojo Tarceva, iki ligai pasunkėjant gyveno vidutiniškai 5,9 mėn., o vartoję placebą - 5,1 mėn.
Bulgarian: Tarceva се използва също при пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин (друго противораково лекарство).
Lithuanian: Tarceva taip pat skiriamas kartu su gemcitabinu (kitu vaistu nuo vėžio) metastazavusiu kasos vėžiu sergantiems pacientams.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tarceva пациентите с НДКРБД трябва да бъдат изследвани за EGFR активиращи мутации, освен ако предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
Lithuanian: Prieš pradedant NSLPV sergančių pacientų gydymą Tarceva, reikia atlikti EAFR aktyvinančių mutacijų tyrimą, išskyrus jei anksčiau taikytas gydymas chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas ir kitos gydymo priemonės netinka.
Bulgarian: Обичайната доза за НДКРБД е 150 mg дневно.
Lithuanian: NSLPV sergantiems pacientams įprasta dozė150 mg kartą per parą.
Bulgarian: („активиращи мутации") в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR);
Lithuanian: • anksčiau negydytiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta tam tikrų baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), geno pakitimų (vadinamųjų aktyvinančių mutacijų);
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят без влошаване на заболяването средно 10,4 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, получаващи химиотерапевтични лекарства;
Lithuanian: Tarceva vartojusių pacientų gyvenimo trukmė iki ligai pasunkėjant buvo vidutiniškai 10,4 mėn., o vartojusių chemoterapinius vaistus - 5,1 mėn.
Bulgarian: Активното вещество в Tarceva, ерлотиниб, принадлежи към групата на „инхибиторите на EGFR".
Lithuanian: Tarceva veiklioji medžiaga erlotinibas yra prie EAFR inhibitorių priskiriamas vaistas nuo vėžio.
Bulgarian: • в третото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, при които раковите клетки нямат EGFR активиращи мутации и заболяването е стабилизирано след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
Lithuanian: • Trečiajame tyrime Tarceva buvo lyginamas su placebu, gydant 643 progresavusiu NSLPV sergančius pacientus, kurių vėžinėse ląstelėse nebuvo nustatyta EAFR aktyvinančių mutacijų ir kurių liga po pirminio 4 ciklų gydymo chemoterapiniais vaistais su platina buvo stabili.
Bulgarian: • в първото проучване Tarceva е сравнен с химиотерапия при 173 пациенти с авансирал НДКРБД с активиращи EGFR мутации, които не са лекувани с химиотерапия преди това.
Lithuanian: • Pirmajame tyrime Tarceva buvo lyginamas su chemoterapiniais vaistais, gydant 173 pacientus, kuriems buvo diagnozuotas pažengusios stadijos NSLPV su EAFR aktyvinančiomis mutacijomis ir anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Bulgarian: При рак на панкреаса Tarceva е проучен в комбинация с гемцитабин при 569 пациенти с авансирал, неоперабилен (който не може да бъде отстранен по оперативен път) или метастазирал рак.
Lithuanian: Kartu su gemcitabinu skiriamo Tarceva veiksmingumas buvo tiriamas atliekant tyrimą su 569 pacientais, kuriems diagnozuotas progresavęs, chirurginiu būdu nepašalinamas arba metastazavęs kasos vėžys.
Bulgarian: във второто проучване Tarceva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 889 пациенти с авансирал или метастазирал НДКРБД, при които заболяването не се е влошило след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
Lithuanian: • Antrajame tyrime Tarceva buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), gydant 889 pacientus, sergančius progresavusiu arba metastazavusiu NSLPV, kurių liga neprogresavo po pirminio 4 ciklų gydymo chemoterapiniais vaistais su platina kurso.
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи Tarceva, средната преживяемост е 8,6 месеца при пациентите с EGFRIHC положителни тумори (по повърхността на клетките има EGFR) и 5,0 месеца при пациентите с EGFR-IHC отрицателни тумори.
Lithuanian: Tarceva vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 6,7 mėn., o vartoję placebą - 4,7 mėn. Tarceva vartojusių pacientų, kuriems IHC tyrimu buvo nustatyta EAFR ekspresija (t. y. naviko ląstelių paviršiuje buvo epidermio augimo faktoriaus receptorių), vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 8,6 mėn., o pacientų, kuriems IHC tyrimu EAFR ekspresija nebuvo nustatyta, - 5 mėn.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции от лекарството могат да се овладеят.
Lithuanian: Laikoma, kad Tarceva šalutinius reiškinius galima tinkamai kontroliuoti.
Bulgarian: пациенти без EGFR активиращи мутации, при които предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nenustatyta EAFR aktyvinančių mutacijų ir kuriems gydymas chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas arba kitos gydymo priemonės netinka.
Bulgarian: Същевременно няма полза за пациентите, чийто рак не се е разпространил извън панкреаса.
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, kai kasos vėžys nebuvo išplitęs į kitus organus, vaisto naudos nenustatyta.
Bulgarian: В проучването, в което Tarceva се прилага в комбинация с гемцитабин за рак на панкреаса, най-честите нежелани реакции са умора (засягаща 73 % от пациентите), обрив (69 %) и диария (48 %).
Lithuanian: Tiriant kartu su gemcitabinu vartojamo Tarceva poveikį kasos vėžiu sergantiems pacientams, dažniausias šalutinis poveikis buvo nuovargis (pasireiškęs 73 proc.
Bulgarian: 6 Включително смъртни случаи.
Lithuanian: 6 Įskaitant mirtį lėmusius atvejus.
Bulgarian: 19 септември 2005 г.
Lithuanian: rugsėjo 19 d.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са обобщени в Таблица 3.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 3 lentelėje.
Bulgarian: Втора и следващи линии на лечение
Lithuanian: Antros ir tolesnės eilės gydymas
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kadangi jam teks reguliariai tirti kai kuriuos Jūsų kraujo rodiklius;
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Какво представлява Tarceva и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Tarceva ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Степен по NCI-CTC
Lithuanian: NCI-CTC laipsniai
Bulgarian: Симптомите се проявяват от няколко дни до няколко месеца след началото на лечението с Tarceva.
Lithuanian: Simptomai prasidėjo nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo Tarceva pradžios.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas.
Bulgarian: Други лекарства и Tarceva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tarceva
Bulgarian: Поради това може да се очаква, че времето за достигане на стационарна плазмена концентрация ще бъде приблизително 7-8 дни.
Lithuanian: Taigi pastovioji koncentracija plazmoje turėtų susidaryti maždaug po 7-8 dienų.
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка.
Lithuanian: Šis tyrimas savo pagrindinės vertinamosios baigties nepasiekė.
Bulgarian: Доказано е, че тютюнопушенето намалява експозицията на ерлотиниб с 50-60%.
Lithuanian: Nustatyta, kad cigarečių rūkymas sumažina ekspoziciją erlotinibui 50-60 %.
Bulgarian: Загуба на апетит, намаляване на теглото
Lithuanian: • apetito praradimas, svorio mažėjimas
Bulgarian: Tarceva е показан при възрастни.
Lithuanian: Tarceva skiriamas suaugusiesiems.
Bulgarian: Ползата се обуславя предимно от наличието на нисък скор на интензивност на болката.
Lithuanian: Šį naudingumą daugiausia lemia mažas skausmo intensyvumo balas.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui:
Bulgarian: Независим преглед **
Lithuanian: Nepriklausoma peržiūra**
Bulgarian: Вижте също по-долу "Други лекарства и Tarceva".
Lithuanian: Paskaitykite taip pat toliau „Kiti vaistai ir Tarceva".
Bulgarian: Проучване при нормални здрави доброволци показва абсолютна бионаличност от 59%.
Lithuanian: Sveikų savanorių tyrimo duomenimis, vaisto absoliutus biologinis prieinamumas yra 59 %.
Bulgarian: Клиничното значение на това увеличение не е установено.
Lithuanian: Šio padidėjimo klinikinė reikšmė nenustatyta.
Bulgarian: Вижте също и точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Lithuanian: Paskaitykite taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Bulgarian: Когато се предписва Tarceva, трябва да се вземат предвид факторите, свързани с продължителната преживяемост.
Lithuanian: Skiriant Tarceva reikia atsižvelgti į veiksnius, susijusius su ilgesniu išgyvenimu.
Bulgarian: По-висока честота е наблюдавана при пациенти в Япония
Lithuanian: Didesnis dažnis yra stebėtas Japonijoje atliktų tyrimų pacientams (žr.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар, ако сте имали пептична язва или дивертикулна болест в миналото, тъй като това може да увеличи този риск.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu ankščiau turėjote pepsinių opų arba sirgote divertikulo liga, nes tai gali didinti šią riziką.
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как да приемате Tarceva".
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Tarceva".
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 34,3 седмици, варираща от 9,7 до 57,6+ седмици.
Lithuanian: Vidutinė atsako trukmė buvo 34,3 savaitės, ji svyravo nuo 9,7 iki 57,6 savaitės.
Bulgarian: Известно е, че този белтък участва в разрастването и разпространението на раковите клетки.
Lithuanian: Kaip žinoma, šis baltymas padeda augti ir plisti vėžio ląstelėms.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ерлотиниб при бременни жени.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie erlotinibo vartojimą nėščioms moterims nėra.
Bulgarian: Другите НЛР, включително НЛР от други проучвания, са обобщени в Таблица 2.
Lithuanian: Kitos NRV, įskaitant pastebėtas kituose klinikiniuose tyrimuose, yra apibendrintos 2 lentelėje.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ерлотиниб при одобрените показания не са установени при пациенти под 18-годишна възраст.
Lithuanian: Erlotinibo saugumas ir veiksmingumas patvirtintoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams nenustatytas.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Tarceva, развиват обрив до първите 44 дни.
Lithuanian: 90 % Tarceva gydomų ligonių per pirmąsias 44 dienas atsirado bėrimas.
Bulgarian: Първите 330 пациенти са оценявани централно (степен на отговор 6,2 %); 401 пациенти са оценявани от изследователите (степен на отговор 11,2%).
Lithuanian: Pirmųjų 330 ligonių gydymo rezultatai vertinti tyrimo centre (atsako dažnis - 6,2 %), o 401 ligoniopačių tyrėjų (atsako dažnis - 11,2 %).
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за възникването на кератит и улцерации.
Lithuanian: Kontaktinių lęšių nešiojimas taip pat yra keratito ir išopėjimo atsiradimo rizikos veiksnys.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.
Bulgarian: Повечето са с тежест от степен 1/2 и са отзвучали без допълнителна намеса.
Lithuanian: Dauguma jų buvo 1/2 sunkumo laipsnio ir nesunkiai pagydomos.
Bulgarian: То може да се предпише също и ако предшестващата химиотерапия не е помогнала за спиране на Вашето заболяване.
Lithuanian: Taip pat vaistas gali būti paskirtas, jeigu ankstesnė chemoterapija Jūsų ligos nesustabdė.
Bulgarian: Tarceva или плацебо са приемани перорално веднъж дневно до прогресиране на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Tarceva arba placebas buvo geriami kartą per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Bulgarian: Инфекция*
Lithuanian: Infekcijos*
Bulgarian: Когато се предписва Tarceva, трябва да се имат предвид факторите, свързани с продължителната преживяемост (вж. точки 4.2 и 5.1).
Lithuanian: Skiriant Tarceva, reikia atsižvelgti į veiksnius, susijusius su ilgesniu išgyvenimu (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце.
Lithuanian: • bėrimas, kuris gali atsirasti arba pablogėti saulės apšviestose odos srityse.
Bulgarian: Оценка на статуса на EGFR мутации
Lithuanian: EGFR mutacijų būklės įvertinimas
Bulgarian: Може да доведе до дехидратация, хипокалиемия и бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: ** Gali sukelti dehidraciją, hipokalemiją ir inkstų nepakankamumą.
Bulgarian: Според post-hoc анализа, пациентите с благоприятен клиничен статус в началото (слаба интензивност на болката, добро качество на живот и добър СП) могат да получат повече полза от лечението с Tarceva.
Lithuanian: Po to atliktos analizės duomenimis, ligoniams, kurių klinikinė būklė tyrimo pradžioje buvo palanki (mažesnis skausmas, gera gyvenimo kokybė ir gera PB), gydymas Tarceva gali būti naudingesnis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на въздействието на Tarceva върху производството на мляко или за наличието му в кърмата.
Lithuanian: Tyrimų įvertinančių Tarceva poveikį pieno gamybai ar jo buvimą žindyvės piene, neatlikta.
Bulgarian: Последствията на това взаимодействие напр. за токсичността на ЦНС не са установени.
Lithuanian: Ar ši sąveika turi įtakos, pvz., toksiniam poveikiui CNS, nenustatyta.
Bulgarian: -Синдром на StevensJohnson /токсична епидермална некролиза 7
Lithuanian: -StevensJohnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė7
Bulgarian: Комбинирането на тези активни вещества с ерлотиниб трябва да става предпазливо.
Lithuanian: Šias veikliąsias medžiagas vartoti su erlotinibu reikia atsargiai.
Bulgarian: Многократно приложение на дози от 200 mg два пъти дневно при здрави индивиди са се понасяли зле само след няколко дни на приложение.
Lithuanian: Kartotines 200 mg dukart per parą vartojamas dozes sveiki asmenys jau po kelių dienų toleravo blogai.
Bulgarian: Инхибирането на глюкуронидирането може да доведе до взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT1A1 и които се елиминират изключително по този път.
Lithuanian: Dėl gliukuronidinimo slopinimo gali pasireikšti sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra UGT1A1 substratai ir šalinami beveik vien šiuo būdu.
Bulgarian: Лечението при бременни жени трябва да продължи само ако потенциалната полза за майката надхвърля риска за фетуса.
Lithuanian: Nėščios moterys gydytinos tik jei galima nauda moteriai didesnė už pavojų vaisiui.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. (7) от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Хепатит, чернодробна недостатъчност
Lithuanian: Hepatitas, kepenų nepakankmumas
Bulgarian: Двугодишните проучвания за карциногенност с ерлотиниб, проведени върху плъхове и мишки са отрицателни до експозиции, надхвърлящи терапевтичната експозиция при човека (съответно до 2 и 10 пъти по-висока, въз основа на Cmax и/или AUC).
Lithuanian: Erlotinibo kancerogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms dvejų metų tyrimų duomenys buvo neigiami iki ekspozicijų, viršijančių terapinę ekspoziciją žmogaus organizme (atitinkamai iki 2 ir 10 kartų aukštesnių, remiantis Cmax ir/arba AUC).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ наличието на опиат изглежда увеличава експозицията с около 11%.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos tyrimo duomenimis opioidai maždaug 11 % didina ekspoziciją.
Bulgarian: Идентифицирани са три основни метаболитни пътища: 1) O-деметилиране на всяка странична верига или и на двете, последвано от окисление до карбоксилни киселини; 2) окисление на ацетиленовата група, последвано от хидролиза до арил карбоксилна киселина; и 3) ароматно хидроксилиране на фенил-ацетиленовата група.
Lithuanian: Ištirti trys pagrindiniai metabolizmo būdai: 1) vienos ar kitos arba abiejų šoninių grandinių O-demetilinimas, paskui oksidinimas į karboksirūgštis; 2) acetileninės dalies oksidinimas, paskui hidrolizė į arilkarboksirūgštį; 3) fenilacetileno grandinės aromatinis hidroksilinimas.
Bulgarian: Пациентите с булозни и ексфолиативни кожни нарушения трябва да се изследват за кожна инфекция и да се лекуват според местните ръководства за лечение.
Lithuanian: Pūslinių ir eksfoliacinių odos sutrikimų turinčius pacientus reikia ištirti dėl odos infekcijos bei gydyti laikantis vietinių gydymo gairių.
Bulgarian: Не може обаче да се изключи нежелан ефект върху фертилитета, тъй като проучванията при животни са показали ефекти върху репродуктивните параметри (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti nepageidaujamo vaisto poveikio vaisingumui, kadangi su gyvūnais atlikti tyrimai parodė poveikį reprodukcijos parametrams (žr.
Bulgarian: Възпаление на оцветената част на окото
Lithuanian: • Spalvotosios akies dalies uždegimas
Bulgarian: ОП*** (месеци)
Lithuanian: BI*** (mėnesiais)
Bulgarian: Това отговаря на общо средно 63% (граници 5-161%) от наблюдаваните максимални плазмени концентрации в стационарно състояние.
Lithuanian: Tai atitinka vidutiniškai 63 % (nuo 5 % iki 161 %) didžiausios vaisto koncentracijos plazmoje pastoviosios koncentracijos laikotarpiu.
Bulgarian: Медианата на времето до появата на обрива е 10 дни.
Lithuanian: Laiko iki išbėrimo mediana buvo 10 dienų.