FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to semaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към семаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: See section 2, ‘Warning and precautions' for information on increased risk of low blood sugar and section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Bulgarian: Вижте точка 2, „Предупреждения и предпазни мерки“ за информация относно повишения риск от ниска кръвна захар, както и точка 4 за предупредителните признаци на ниска кръвна захар.
English: SUSTAIN 1 - Monotherapy
Bulgarian: SUSTAIN 1 - Монотерапия
English: Therapeutic experience in patients ≥75 years of age is limited (see section 5.2).
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти ≥ 75-годишна възраст е ограничен (вж. точка 5.2).
English: Weekly doses higher than 1 mg are not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчват седмични дози над 1 mg.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Дания
English: Frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Bulgarian: Може да се наложи често изследване на кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва.
English: Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing.
Bulgarian: Грубото манипулиране или неправилна употреба могат да причинят неточно дозиране.
English: Infants were slightly smaller at delivery, but recovered during the lactation period.
Bulgarian: Новородените са малко по-малки при раждане, но се възстановяват в периода на лактация.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, semaglutide should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентка желае да забременее или настъпи бременност, семаглутид трябва да се прекрати.
English: • increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
Bulgarian: повишение на панкреатични ензими (като липаза и амилаза);
English: Ozempic is used:
Bulgarian: Ozempic се използва:
English: In-use shelf life: 6 weeks.
Bulgarian: Срок на годност по време на употреба: 6 седмици.
English: Beta-cell function and insulin secretion
Bulgarian: Бета-клетъчна функция и инсулинова секреция
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Bulgarian: Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да боравите с нея.
English: If a drop still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Bulgarian: Ако все още не се е появила капка, изхвърлете писалката и използвайте нова.
English: • Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Bulgarian: Не излагайте писалката си на прах, мръсотия или течност.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните:
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Bulgarian: За резултатите от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и
English: Check the flow
Bulgarian: Проверете изтичането
English: Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar levels.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4 относно предупредителните признаци за ниски нива на кръвната захар.
English: These side effects can cause dehydration (loss of fluids).
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да причинят дехидратация (загуба на течности).
English: - In this case, you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Bulgarian: - В такъв случай не сте си инжектирали никакво лекарство, въпреки че броячът на дозата се е преместил от числото на първоначалната доза, която сте задали.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop antibodies following treatment with semaglutide.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, пациентите могат да развият антитела след лечение със семаглутид.
English: Never touch the dose counter when you inject.
Bulgarian: Никога не докосвайте брояча на дозата, докато инжектирате.
English: In 8 phase 3a trials 4,792 patients were exposed to semaglutide.
Bulgarian: В 8 изпитвания фаза 3a 4 792 пациенти са експонирани на семаглутид.
English: These delays had no impact upon fertility and reproductive capacity of either sex, or on the ability of the females to maintain pregnancy.
Bulgarian: Това забавяне няма влияние както върху фертилитета и репродуктивната способност при двата пола, така и върху способността за запазване на бременността при женските.
English: If you have diabetic eye disease and are using insulin, this medicine may lead to a worsening of your vision, and this may require treatment.
Bulgarian: Ако имате заболяване на очите вследствие на диабета и използвате инсулин, това лекарство може да доведе до влошаване на Вашето зрение и това може да наложи лечение.
English: • change in the way food or drink tastes
Bulgarian: промяна във вкуса на храната или напитките;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after 'EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до“.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да сте информирали Вашия лекар.
English: If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
Bulgarian: Ако вече използвате писалката, преминете към стъпка 3 „Изберете дозата“.
English: Ozempic can be administered with needles up to a length of 8 mm.
Bulgarian: Ozempic може да се прилага с игли с дължина до 8 mm.
English: Systematic evaluation of diabetic retinopathy complication was only performed in the cardiovascular outcomes trial.
Bulgarian: Систематична оценка на усложненията на диабетна ретинопатия е извършена само в изпитването за сърдечносъдови резултати.
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че се появява капка на върха на иглата, преди да използвате нова писалка за пръв път.
English: The most commonly reported adverse reaction was nausea.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е гадене.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
English: Prepare your pen with a new needle
Bulgarian: Подгответе писалката си с нова игла
English: GLP--1 is a physiological hormone that has multiple actions in glucose and appetite regulation, and in the cardiovascular system.
Bulgarian: GLP-1 е физиологичен хормон с няколко действия по отношение на регулацията на глюкоза и апетита, и върху сърдечносъдовата система.
English: Ozempic is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Bulgarian: Ozempic е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Bulgarian: Не изпускайте писалката си и не я удряйте в твърди повърхности.
English: *human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: *аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), произведен в клетки от Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
English: If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Ozempic.
Bulgarian: Ако не проверявате изтичането преди първото си инжектиране с всяка нова писалка, може да не получите предписаната доза и желания ефект на Ozempic.
English: Semaglutide improves beta-cell function.
Bulgarian: Семаглутид подобрява бета-клетъчната функция.
English: There is no experience in patients with congestive heart failure NYHA class IV and semaglutide is therefore not recommended in these patients.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по NYHA и затова семаглутид не се препоръчва при тези пациенти.
English: • Your doctor may increase your dose to 1 mg once a week if your blood sugar is not controlled well enough with a dose of 0.5 mg once a week.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата Ви до 1 mg веднъж седмично, ако кръвната Ви захар не се контролира достатъчно добре с доза 0,5 mg веднъж седмично.
English: GLP-1 receptors are also expressed in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Bulgarian: GLP-1 рецептори се намират също и в сърцето, съдовете, имунната система и бъбреците.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
English: What Ozempic is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ozempic и за какво се използва
English: If this happens you might not get the intended effect of this medicine.
Bulgarian: Ако това се случи, може да не получите желания ефект на това лекарство.
English: Ozempic is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Ozempic се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно инжектиране).
English: EXP Discard pen 6 weeks after first use.
Bulgarian: Изхвърлете писалката 6 седмици след първото използване.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with semaglutide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията със семаглутид в една или повече подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2).
English: The trial population was distributed by age as: 1,598 patients (48.5%) ≥65 years, 321 (9.7%) ≥75 years, and 20 (0.6%) ≥85 years.
Bulgarian: Популацията в изпитването се разпределя по възраст: 1 598 пациенти (48,5%) ≥ 65 години, 321 (9,7%) ≥ 75 години и 20 (0,6%) ≥ 85 години.
English: With an elimination half-life of approximately 1 week, semaglutide will be present in the circulation for about 5 weeks after the last dose.
Bulgarian: С полуживот на елиминиране приблизително 1 седмица семаглутид остава в кръвообращението около 5 седмици след последната доза.
English: Cmax was not affected for any of the compounds.
Bulgarian: Не се повлиява Cmax на което и да е от съединенията.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Ozempic pre-filled pen.
Bulgarian: Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка Ozempic.
English: Intent-to-Treat (ITT) Population (N)
Bulgarian: Популация Intent-to-Treat (ITT) (N)
English: The findings coincided with marked maternal body weight loss of up to 16%.
Bulgarian: Резултатите съответстват на значителното намаляване на телесното тегло на майката с до 16%.
English: A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the long half-life of semaglutide of approximately 1 week (see section 5.2).
Bulgarian: За тези симптоми може да е необходим продължителен период на наблюдение и лечение, имайки предвид дългия полуживот на семаглутид приблизително 1 седмица (вж. точка 5.2).
English: Always watch the dose counter to know how many mg you inject.
Bulgarian: Винаги гледайте брояча на дозата, за да знаете колко mg си инжектирате.
English: Cardiac electrophysiology (QTc)
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология (QTc)
English: The glucose and appetite effects are specifically mediated via GLP-1 receptors in the pancreas and the brain.
Bulgarian: Ефектите върху глюкозата и апетита се медиират специфично чрез GLP-1 рецепторите в панкреаса и мозъка.
English: Therefore, semaglutide should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Затова семаглутид не трябва да се прилага по време на бременност.
English: This medicine should not be used during pregnancy, as it is not known if it may affect your unborn child.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност, защото не е известно дали може да засегне плода.
English: You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Bulgarian: Тя ще Ви трябва след инжектирането за безопасно отстраняване на иглата от писалката.
English: If no drop appears, you will not inject any medicine even though the dose counter may move.
Bulgarian: Ако не се появи капка, няма да си инжектирате никакво количество от лекарството, въпреки че броячът на дозата може да помръдне.
English: If more than 5 days have passed, the missed dose should be skipped, and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 5 дни, пропуснатата доза не трябва да се прилага, а да се продължи със следващата доза в деня от редовния график.
English: Metabolism/Biotransformation
Bulgarian: Метаболизъм/биотрансформация
English: This was supported by a semaglutide-induced suppression of appetite in the fasting state as well as postprandially, improved control of eating, less food cravings and a relative lower preference for high fat food.
Bulgarian: Това се подпомага чрез индуцираното от семаглутид потискане на апетита в състояние както на гладно, така и след хранене, подобрен контрол на храненето, по-слабо желание за хранене и относително по-слабо предпочитание към храни с високо съдържание на мазнини.
English: Semaglutide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Семаглутид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: If there is still no drop, change the needle and repeat step 2 ‘Check the flow' once more.
Bulgarian: Ако все още няма капка, сменете иглата и повторете стъпка 2 „Проверете изтичането“ още веднъж.
English: Postnatal growth and development were evaluated in cynomolgus monkeys.
Bulgarian: Оценени се постнаталният растеж и развитие при маймуни циномолгус.
English: 2-year cardiovascular outcomes and safety trial
Bulgarian: 2-годишно изпитване за сърдечносъдови резултати и безопасност
English: • it is 5 days or less since you should have used Ozempic, use it as soon as you remember.
Bulgarian: Изминали са 5 или по-малко дни след момента, в който е трябвало да използвате Ozempic, инжектирайте го веднага, щом си спомните.
English: Inject your dose
Bulgarian: Инжектирайте дозата
English: Approximately 3% of the dose was excreted as intact semaglutide via urine.
Bulgarian: Приблизително 3% от дозата се отделя като непроменен семаглутид с урината.
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully in accordance with local guidelines.
Bulgarian: Развийте иглата и я изхвърлете внимателно в съответствие с местните указания.
English: In general, these reactions were mild or moderate in severity and of short duration.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са слаби или умерени по тежест и с кратка продължителност.
English: Compared to native GLP-1, semaglutide has a prolonged half-life of around 1 week making it suitable for once weekly subcutaneous administration.
Bulgarian: В сравнение с естествения GLP-1 семаглутид има по-дълъг полуживот от около 1 седмица, което го прави подходящ за подкожно приложение веднъж седмично.
English: A 2-year clinical trial investigated 3,297 patients with type 2 diabetes, with high cardiovascular risk, long duration of diabetes and poorly controlled blood glucose.
Bulgarian: 2-годишно клинично изпитване изследва 3 297 пациенти с диабет тип 2, висок сърдечносъдов риск, голяма продължителност на диабета и лошо контролирана кръвна глюкоза.
English: Due to species differences in yolk sac anatomy and function, and due to lack of GLP-1 receptor expression in the yolk sac of non-human primates, this mechanism is considered unlikely to be of relevance to humans.
Bulgarian: Поради различията в анатомията и функционирането на жълтъчната торбичка при отделните видове, както и поради недостатъчната експресия на GLP-1 рецептора в жълтъчната торбичка на нечовекоподобни примати, се счита, че няма голяма вероятност за значимост на този механизъм при хората.
English: In cardiovascular high risk population the adverse reaction profile was similar to that seen in the other phase 3a trials (described in section 5.1).
Bulgarian: При популацията с висок сърдечносъдов риск профилът на нежеланите реакции е подобен на този, наблюдаван в останалите изпитвания фаза 3a (описан в точка 5.1).
English: They can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick (nausea) or very hungry, changes in vision, feeling sleepy or weak, feeling nervous, anxious or confused, difficulty concentrating or shaking.
Bulgarian: Те могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорен пулс, повдигане (гадене) или силен глад, промени в зрението, сънливост или слабост; нервност, тревожност или обърканост, затруднена концентрация или треперене.
English: Semaglutide is not a substitute for insulin.
Bulgarian: Семаглутид не е заместител на инсулина.
English: However, upon initiation of semaglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, frequent monitoring of INR is recommended.
Bulgarian: Въпреки това, при започване на лечение със семаглутид при пациенти на варфарин или други кумаринови производни се препоръчва често проследяване на INR.
English: • low blood sugar (hypoglycaemia) when this medicine is used with another antidiabetic medicine
Bulgarian: ниска кръвна захар (хипогликемия), когато това лекарство се използва заедно с друго антидиабетно лекарство.
English: What Ozempic looks like and contents of the pack Ozempic is a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Bulgarian: Как изглежда Ozempic и какво съдържа опаковката Ozempic е бистър и безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
English: If you do that, you might not get the intended effect of this medicine.
Bulgarian: Ако го направите, може да не получите желания ефект на това лекарство.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ06
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, аналози на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), ATC код: A10BJ06
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и безцветен или почти безцветен.
English: During treatment with this medicine, you may feel sick (nausea) or be sick (vomiting), or have diarrhoea.
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство може да Ви се повдига (гадене) или да имате повръщане или диария.
English: Make sure you select the full dose you need.
Bulgarian: Уверете се, че сте набрали цялата необходима доза.
English: In foetuses, major skeletal and visceral malformations were observed, including effects on long bones, ribs, vertebrae, tail, blood vessels and brain ventricles.
Bulgarian: При зародиши се наблюдават тежки скелетни и висцерални малформации, включително ефекти върху дългите кости, ребрата, прешлените, опашката, кръвоносните съдове и мозъчните вентрикули.
English: Higher body weight results in lower exposure; a 20% difference in body weight between individuals will result in an approximate 16% difference in exposure.
Bulgarian: Разлика в телесното тегло от 20% между отделни хора ще доведе до разлика в експозицията приблизително 16%.
English: For further information on administration, see section 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно приложението вижте точка 6.6.
English: As a risk to a breast-fed child cannot be excluded, semaglutide should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за кърмачето, семаглутид не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: Hypoglycaemia defined as severe (requiring the assistance of another person) or symptomatic in combination with a blood glucose <3.1 mmol/L
Bulgarian: Хипогликемия, определена като тежка (налагаща помощ от друго лице) или симптоматична, в комбинация с кръвна глюкоза < 3,1 mmol/l б)
English: Semaglutide is a GLP-1 analogue with 94% sequence homology to human GLP-1.
Bulgarian: Семаглутид е аналог на GLP-1 с 94% степен на хомоложност спрямо човешкия GLP-1.
English: • Make sure you can see the dose counter.
Bulgarian: Уверете се, че виждате брояча на дозата.
English: Semaglutide reduces body weight and body fat mass through lowered energy intake, involving an overall reduced appetite.
Bulgarian: Семаглутид намалява телесното тегло и телесните мазнини чрез намален енергиен прием, включващ цялостно понижен апетит.
English: Effects on the digestive system
Bulgarian: Ефекти върху храносмилателната система
English: If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Bulgarian: Ако иглата е запушена, няма да си инжектирате никакво количество лекарство.
English: This will help your doctor decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed to reduce the risk of low blood sugar.
Bulgarian: Това ще му помогне да определи дали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин трябва да се промени, за да се понижи рискът от ниска кръвна захар.
English: Ozempic should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Bulgarian: Ozempic не трябва да се използва, ако не изглежда бистър и безцветен или почти безцветен.
English: • you develop diabetic ketoacidosis - a complication of diabetes with high blood sugar, breathing difficulty, confusion, excessive thirst, a sweet smell to the breath or a sweet or metallic taste in the mouth.
Bulgarian: развиете диабетна кетоацидоза - усложнение при диабет, протичащо с висока кръвна захар, затруднено дишане, объркване, прекомерна жажда, сладък мирис в устата или сладък или метален вкус в устата.
English: If no drop appears, repeat step 2 ‘Check the flow' up to 6 times.
Bulgarian: Ако не се появи капка, повторете стъпка 2 „Проверете изтичането“ до 6 пъти.
English: Select your dose
Bulgarian: Изберете дозата
English: Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
Bulgarian: Сменете иглата, както е описано в стъпка 5 „След инжекцията“, и повторете всички стъпки от 1
English: Paediatric population Semaglutide has not been studied in paediatric patients.
Bulgarian: Педиатрична популация Семаглутид не е изследван в педиатрична популация.
English: Ozempic contains the active substance semaglutide.
Bulgarian: Ozempic съдържа активното вещество семаглутид.
English: Semaglutide should be discontinued at least 2 months before a planned pregnancy due to the long half-life (see section 5.2).
Bulgarian: Лечението със семаглутид трябва да се прекрати поне 2 месеца преди планираната бременност поради дългия му полуживот (вж. точка 5.2).
English: • To see how much solution is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Bulgarian: За да видите колко разтвор е останал, използвайте брояча на дозата: завъртете селектора, докато броячът спре.
English: Furthermore, semaglutide is stabilised against degradation by the DPP-4 enzyme.
Bulgarian: Освен това семаглутид е стабилизиран срещу разграждане от ензима DPP-4.