FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: vaš zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila Pemetreksed Sandoz jemati enkrat dnevno.
Italian: Non usi questo medicinale se nota presenza di particelle o variazioni di colore.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite kakršne koli delce ali če je raztopina motna.
Italian: Pemetrexed Sandoz è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Italian: • Pancitopenia - bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
Slovenian: • Pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov
Italian: • Fegato: esami del sangue anormali
Slovenian: •Jetra: nenormalne vrednosti krvnih testov
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio sono stati segnalati diabete insipido nefrogenico e necrosi tubulare renale durante il trattamento con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali tudi o nefrogenem diabetesu insipidus in ledvični tubulni nekrozi s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Italian: • Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).
Slovenian: Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Italian: • Perdita di capelli
Slovenian: • Izguba las
Italian: • Disturbi di stomaco
Slovenian: •Razdražen želodec
Italian: • Basso livello di emoglobina (anemia)
Slovenian: • Nizka raven hemoglobina (anemija)
Italian: • Anemia emolitica immuno-mediata (distruzione dei globuli rossi dovuta ad anticorpi).
Slovenian: • Hemolitična anemija (anemija zaradi propada rdečih krvnih celic)
Italian: Come conservare Pemetrexed Sandoz Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pemetreksed Sandoz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: • Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune).
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika: Povišana telesna temperatura ali okužba (pogosto): če se pojavi temperatura 38ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno, kar je zelo pogosto).
Italian: E' stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi clinicamente specifici (dolore e dispnea) associati al mesotelioma pleurico maligno nel braccio pemetrexed/cisplatino (212 pazienti) rispetto al braccio solo cisplatino (218 pazienti) utilizzando la Lung Cancer Symptom Scale.
Slovenian: Z uporabo Lestvice simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale) so pokazali statistično značilno izboljšanje klinično pomembnih simptomov (bolečina in dispneja), povezanih z malignim plevralnim mezoteliomom v veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom (212 bolnikov) v primerjavi z vejo zdravljenja s cisplatinom samim (218 bolnikov).
Italian: Docetaxel N = 276
Slovenian: Docetaksel (N = 276)
Italian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per Pemetrexed Sandoz e cisplatino è descritta nella Tabella 3.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila Pemetreksed Sandoz in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Italian: Tabella 1 - Tabella di variazione della Dose per Pemetrexed Sandoz (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità ematologica ANC al nadir < 500 /mm3 e piastrine al nadir  50.000 /mm3
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Sandoz (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Hematološke toksičnosti Najnižji ANC < 500 /mm3 in najnižje število trombocitov  50.000 /mm3
Italian: • Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz, di solito in associazione con un'altra terapia antitumorale.
Slovenian: • Nekateri bolniki so med prejemanjem zdravila Pemetreksed Sandoz, običajno v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, doživeli srčno kap, možgansko kap ali "manjšo kap".
Italian: Pemetrexed Sandoz può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Sandoz, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za informacije o rekonstituciji in redčenju zdravila Pemetreksed Sandoz pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Italian: Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Sandoz si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to svojemu zdravniku, saj ob jemanju zdravila Pemetreksed Sandoz lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni per infusione di Pemetrexed Sandoz è stata dimostrata per 4 giorni a 2°C - 8°C e per 2 giorni a temperature inferiori a 25°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje zdravila Pemetreksed Sandoz med uporabo je dokazana za 4 dni pri temperaturi 2°C do 8°C in 2 dni pri temperaturi do 25°C.
Italian: Istruzioni per lo smaltimento e la manipolazione
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni ricostituite di Pemetrexed Sandoz è stata dimostrata per 4 giorni a 2°C - 8°C e per 4 giorni a temperature inferiori a 25°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine zdravila Pemetreksed Sandoz med uporabo je dokazana za 4 dni pri temperaturi 2°C do 8°C in 4 dni pri temperaturi do 25°C.
Italian: Pemetrexed Sandoz deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21dnevnega ciklusa.
Italian: Nella fase successiva alla commercializzazione sono stati segnalati diabete insipido nefrogenico e necrosi tubulare renale con frequenza non nota.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg som poročali o nefrogenem diabetesu insipidus, z neznano pogostnostjo.
Italian: Pemetrexed Sandoz è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Sandoz prekiniti.
Italian: Gemcitabina/ cisplatino (N = 830)
Slovenian: Gemcitabin/cisplatin (N = 830)
Italian: Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje (glejte poglavje 6.6) ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Italian: Patologie renali****
Slovenian: Pogosto Bolezni sečil****
Italian: • Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
Slovenian: • Kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki ga lahko spremlja krvavitev iz črevesa ali danke)
Italian: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Slovenian: 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Sandoz morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Italian: • Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune).
Slovenian: Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj (zelo pogosto) / pekoč ali zbadajoč občutek (pogosto), ali povišana telesna temperatura (pogosto).
Italian: Pemetrexed Sandoz 100 mg contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v eni viali, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Italian: Tabella 3 -Variazione della dose per Pemetrexed Sandoz (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Sandoz (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana dell'intera popolazione (N = 663) è stata di 13,4 mesi per il braccio pemetrexed e 10,6 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,79 (95% CI: da 0,65 a 0,95; p = 0,01192).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (n = 663) je bila 13,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95 % CI: 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
Italian: Le tossicità di laboratorio clinicamente rilevanti di grado 3 e grado 4 sono state simili tra i risultati integrati di Fase 2 da tre studi con pemetrexed come singolo farmaco (N = 164) e lo studio di Fase 3 con pemetrexed come singolo farmaco sopra descritto, ad eccezione della neutropenia (12,8 % vs.
Slovenian: Klinično pomembne laboratorijske toksičnosti stopenj 3 in 4 so bile podobne pri integriranih rezultatih faze 2 treh študij pemetrekseda kot edine učinkovine (n = 164) in faze 3 študije pemetrekseda kot edine učinkovine, opisane zgoraj, z izjemo nevtropenije (12,8 % oziroma 5,3 %) in povišanja alaninske aminotransferaze (15,2 % oziroma 1,9 %).
Italian: La dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Slovenian: Priporočeni odmerek pemetrekseda je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Italian: Inoltre Pemetrexed Sandoz è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz je namenjeno tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovenian: Ta podatek naj upoštevajo bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Italian: Un'analisi dell'impatto dell'istologia del carcinoma polmonare non a piccole cellule sull'effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale è risultata a favore di pemetrexed rispetto a docetaxel per gli istotipi a predominanza non squamosa (N = 399, 9,3 verso 8,0 mesi, Hazard Ratio (HR)corretto = 0.78; 95 % CI = 0.61 - 1.00, p = 0.047) ed è risultata a favore di docetaxel per gli istotipi squamosi (N = 172, 6,2 verso 7,4 mesi, HR corretto = 1.56; 95 % CI = 1.08 - 2.26, p = 0.018).
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (N = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95% IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (N = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95 % IZ = 1,082,26, p = 0,018).
Italian: • Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari)
Slovenian: • Intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Dolore al torace
Slovenian: •Bolečina v prsnem košu
Italian: Tabella 2 - Tabella di variazione della dose per Pemetrexed Sandoz (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Sandoz (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnostia, b
Italian: 50 % della dose precedente 100 % della dose precedente a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Neurotossicità esclusa
Slovenian: 100% predhodnega odmerka a Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998) b Brez nevrološke toksičnosti
Italian: Pemetrexed Sandoz 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v eni viali, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Italian: Inoltre Pemetrexed Sandoz in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed verso docetaxel su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia ha dimostrato tempi di sopravvivenza mediana di 8,3 mesi per pazienti trattati con pemetrexed (popolazione Intent To Treat [ITT] N = 283) e di 7,9 mesi per pazienti trattati con docetaxel (ITT N = 288).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (Populacija z namenom zdraviti N = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ N = 288).
Italian: Pemetrexed è un agente antifolato antitumorale multi-target che esplica la sua azione interferendo sui processi metabolici fondamentali folato-dipendenti essenziali per la replicazione cellulare.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz (pemetreksed) je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIboIV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT]N=862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT N =863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio (HR) corretto 0.94; 95%CI0.84-1.05).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3pemetreksedaskupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksedskupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija n=862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ n=863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95% IZ=0,84-1,05).
Italian: • Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: • Radiacijska pljučnica (brazgotinjenje pljučnih mešičkov, povezano z obsevanjem) se lahko pojavi pri bolnikih, ki so zdravljeni tudi z obsevanjem pred, med ali po zdravljenju z zdravilom
Italian: Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pemetrexed nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Slovenian: Pediatrična populacija: Pri pediatrični populaciji se zdravila Pemetreksed Sandoz ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio (HR) corretto 1.04; 95 % CI 0.94 - 1.15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % CI 27.3 - 33.9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2 % (95 % CI 25.0 - 31.4) per gemcitabina più cisplatino.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 mesecev za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 5,1 mesecev za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja 1,04; 95 % IZ 0,94-1,15) in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6 % (95 % IZ 27,3-33,9) za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 28,2 % (95 % IZ 25,0-31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz kot samostojno zdravilo Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek pemetrekseda 500 mg/m2 TP, dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Italian: Pemetrexed Sandoz è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pemetreksed Sandoz je indiciran kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Italian: JMEN: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e per la sopravvivenza complessiva del pemetrexed rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose:
Slovenian: JMEN: Kaplan Meier-jeva grafa preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za pemetreksed v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije:
Italian: Uno studio di Fase 3 (JMEN) controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (N = 441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (N = 222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente Cisplatino o Carboplatino in associazione con Gemcitabina, Paclitaxel, o Docetaxel.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Italian: Quando Pemetrexed Sandoz è usato in associazione con cisplatino:
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo Pemetreksed Sandoz v kombinaciji s cisplatinom:
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Italian: 50 % della dose precedente aNational Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Slovenian: 100% predhodnega odmerka 50% predhodnega odmerka a Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998)
Italian: Log rank p-value* Percentuale di risposta globale**
Slovenian: Log Rank p-vrednost* Skupna stopnja odziva** (95 % IZ)
Italian: • Basso numero di piastrine
Slovenian: • Nizko število trombocitov
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi in redčenju.
Italian: Dopo induzione con il pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11.0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Slovenian: Zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene circa 108 mg di sodio.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje približno 108 mg natrija.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17.
Italian: ● Rigonfiamento con dolore e arrossamento agli arti inferiori
Slovenian: • Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo
Italian: • Epatite (infiammazione del fegato).
Slovenian: • Hepatitis (vnetje jeter)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1000 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1000 mg