FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via subcutane injectie in de nek of door in ovo injectie.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau injectare in ovo.
Dutch: *PFU = Plaque Forming Units.
Romanian: 1 UFP: unităţi formatoare de placi.
Dutch: Aantal ampullen vaccin voor subcutaan gebruik
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare subcutanată
Dutch: Suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Romanian: Suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă .
Dutch: Aanvang van de immuniteit: ND: 4 weken leeftijd, IBD: 3 weken leeftijd,
Romanian: ND: vârsta de 4 săptămâni, BIA: vârsta de 3 săptămâni,
Dutch: Subcutaan: Eén injectie van 0,2 ml per kuiken.
Romanian: Subcutanat: O singură injecție de 0.2 ml per pui.
Dutch: Innovax-ND-IBD is een virussuspensie verpakt in glazen ampullen die bewaard worden in vloeibare stikstof.
Romanian: Innovax-ND-IBD este o suspensie virală ambalată în fiole de sticlă și stocate în azot lichid.
Dutch: Aantal ampullen vaccin voor in ovo gebruik
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare in ovo
Dutch: Omdat dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden uitgescheiden door gevaccineerde vogels en verspreiden naar kalkoenen.
Romanian: Deoarece acest vaccin este un vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată de păsările vaccinate şi poate fi transmisă la curci.
Dutch: Voor subcutaan gebruik het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel:
Romanian: Pentru utilizare subcutanată vaccinul se reconstituie conform tabelului de mai jos:
Dutch: Innovax-ND-IBD suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis ND Clone 30 of Nobilis ND C2 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de subcutane of in ovo route met Innovax-ND-IBD.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca Nobilis ND Clone 30 sau Nobilis ND C2 pot fi administrate la puii de o zi care sunt vaccinati fie pe cale subcutanată fie in ovo cu Innovax ND-IBD.
Dutch: Runderserum Groeimedium Dimethylsulfoxide
Romanian: Ser bovin Mediu veggie Dimetil sulfoxid
Dutch: EXP: {maand/jaar}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Dutch: Innovax-ND-IBD
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Innovax-ND-IBD
Dutch: Het vaccin is een levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (HVT) die het F eiwit van het Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis virus tot expressie brengt.
Romanian: Vaccinul este herpesvirus de curcă viu recombinant celular (HVT) ce exprimă proteinele F ale virusului bolii de Newcastle şi proteinele VP2 ale virusului bursitei infecţioase .
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
Romanian: Păsări ouătoare Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat .
Dutch: Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVP360) die het fusie-eiwit van het Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis virus tot expressie brengt: 103.3104.6 PFU*.
Romanian: Herpesvirus viu de curca recombinant celular asociat (tulpina HVP360), ce exprima proteina de fuziune a virusului bolii de Newcastle si proteina VP2 a virusului bursitei infecţioase : 103.3 - 104.6 UFP1.
Dutch: Bereiding van het vaccin dient voorbereid te zijn voordat de ampullen uit de vloeibare stikstof worden gehaald en de exacte benodigde hoeveelheid ampullen vaccin en hoeveelheid suspendeervloeistof dienen eerst te worden berekend.
Romanian: Prepararea vaccinului trebuie planificată înaintea extragerii fiolelor din azotul lichid si trebuie calculat exact numarul de fiole si cantitatea de diluant necesare.
Dutch: Nadat de inhoud van de ampul is toegevoegd aan de suspendeervloeistof, is het gebruiksklare middel een heldere, roodgekleurde suspensie voor injectie.
Romanian: După adăugarea conținutului fiolei în diluant, produsul gata pentru utilizare este o suspensie injectabilă clară de culoare roșie.
Dutch: De suspendeervloeistof moet helder, rood gekleurd, vrij van neerslag en op kamertemperatuur (15 - 25 °C) zijn tijdens het mengen.
Romanian: Solventul trebuie să fie clar, de culoare roșie, fără sediment si la temperatura camerei (15-25°C)
Dutch: Ampullen worden opgeslagen in een rietvormige ampulhouder waar een gekleurde clip aan vast is gemaakt die de dosis aangeeft (2000 doses: zalmroze gekleurde clip, en 4000 doses: geel gekleurde clip).
Romanian: Fiolele sunt depozitate pe o bagheta iar pe bagheta este atașată o clemă colorată ce afișează dozajul (2,000 doze: clemă colorată roz somon și 4,000 doze: clemă colorata galben).
Dutch: Voor een dergelijk simultaan gebruik is aangetoond dat immuniteit tegen ND aanvangt na 3 weken (indien gebruikt met Nobilis ND Clone 30) en 2 weken (indien gebruikt met Nobilis ND C2).
Romanian: Pentru o astfel de utilizare asociată a fost demonstrat un debut al imunităţii pentru ND de 3 săpămâni (combinat cu Nobilis ND Clone 30) şi de 2 săpămâni (combinat cu Nobilis ND C2).
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Romanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Dutch: Bewaar vaten vloeibare stikstof veilig rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte gescheiden van de uitbroed-/kuikenruimte.
Romanian: Depozitați containerul cu azot lichid în poziție dreaptă într-o camera curată, uscată și bine ventilată separat de camera de ecloziune/ sortare din eclozionator.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Suspendeervloeistof: heldere, rode oplossing.
Romanian: Solvent: soluţie clară de culoare roşie.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om dit diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului
Dutch: Droog de ampul, breek de ampul bij de nek en ga onmiddellijk verder als hieronder beschreven.
Romanian: Se usuca fiola, după care se sparge la nivelul gâtului și se procedează imediat așa cum este descris mai jos.
Dutch: Pancreas caseïnehydrolysaat Fenolsulfonphtaleïne (Fenol rood) Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Romanian: Digerat pancreatic de cazeină Fenolsulfoftaleină (Roșu fenol)
Dutch: Ontdooi de inhoud van de ampul(len) snel door de ampul onder te dompelen in schoon water van 25 - 27 °C.
Romanian: Dezghețați conținutul fiolei rapid prin imersie în apă curată la 25-27 °C.
Dutch: Gebruik suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins voor reconstitutie.
Romanian: Folosiți solvent pentru vaccinurile de pasăre asociate celular pentru reconstituire.
Dutch: Na verdunning 1 dosis van 0,2 ml vaccin per kip toedienen via subcutane injectie in de nek of 1 dosis van 0,05 ml per ei via in ovo injectie.
Romanian: După diluare se administrează o doză de 0.2 ml vaccin per pui prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau o doză de 0.05 ml per ou embrionat prin injectare in ovo.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof geleverd voor gebruik met dit diergeneesmiddel.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar .
Dutch: Vloeibare stikstof moet alleen gehanteerd worden in een goed geventileerde ruimte.
Romanian: Manipularea azotului lichid ar trebui să aibă loc într-o zonă bine ventilată.
Dutch: Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.
Romanian: Pentru acest produs este necesar Controlul oficial al eliberării de lot .
Dutch: Na het verwijderen van de ampul(len), de overige ampullen meteen terugplaatsen in de canister in het vat met vloeibare stikstof.
Romanian: După scoaterea fiolelor, cele care rămân se vor introduce imediat înapoi în containerul cu azot lichid.
Dutch: Houdbaarheid van de celsuspensie in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Romanian: Perioada de valabilitate a suspensiei celulare aşa cum este ambalată pentru vânzare: 2 ani.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: STATELE UNITE ALE AMERICII Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Romanian: A se păstra la temperatură mai mică de 25°C.
Dutch: Suspensie: - Een type I glazen ampul van 2 ml à 2000 of 4000 doses.
Romanian: - O fiolă de sticlă tip I de 2 ml ce conține 2,000 sau 4,000 doze.
Dutch: Als de rietvormige ampulhouder uit de canister uit het vat vloeibare stikstof wordt gehaald, stel dan alleen de ampul(len) bloot die direct worden gebruikt.
Romanian: Atunci când se extrage o tijă cu fiole din containerul cu azot lichid, se vor expune doar fiolele care vor fi folosite imediat.
Dutch: Ter preventie van ernstige verwondingen door vloeibare stikstof of de ampullen, houd de palm van de (gehandschoende) hand met de ampul weg van het lichaam en gezicht bij het verwijderen van een ampul uit het vat.
Romanian: Pentru a preveni raniri serioase datorate fie azotului lichid sau fiolelor, atunci când se se scot fiolele din container, se va ține mâna (cu mânușă ) cu fiola cat mai departe de față și corp.
Dutch: Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen bijwerkingen waargenomen bij subcutane toediening.
Romanian: Nu s-au observant simptome după administrarea unei doze de 10 ori mai mari de vaccin la administrarea subcutanată.
Dutch: De ampullen dienen in schoon water van 25 - 27 °C te worden ontdooid.
Romanian: Conținutul fiolei este dezghețat rapid prin imersie în apă curată la 25-27 °C.
Dutch: Geen.
Romanian: ani.
Dutch: Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt Nederland
Romanian: Ambachtstraat 2, 4, 5a
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Dutch: In ovo: Eén injectie van 0,05 ml per kippenei.
Romanian: O singură injecție de 0.05 ml per ou embrionat de găină.
Dutch: Steek de naald door de stop van de zak suspendeervloeistof en voeg daarna langzaam en voorzichtig de inhoud van de spuit toe aan de suspendeervloeistof.
Romanian: Introduceti acul prin dopul de cauciuc al pungii cu solvent și adăugați încet conținutul seringii în solvent.
Dutch: Trek een kleine hoeveelheid uit de zak suspendeervloeistof op in de spuit en spoel de ampul.
Romanian: Extrageți o cantitate mică din punga de solvent în seringă pentru a spăla fiola.
Dutch: - Een 400 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
Romanian: - Pungi de 400 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat - Pungi de 800 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat
Dutch: Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude geëmbryoneerde kippeneieren: - Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het Newcastle disease (ND) virus te verminderen.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină la vârsta de o zi sau a oualor embrionate la 18-19 zile:
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>>:
Dutch: Dosering:
Romanian: Solventul:
Dutch: 8 ampullen met 2000 doses
Romanian: 8 fiole care conțin 2000 doze
Dutch: 4 ampullen met 4000 doses
Romanian: 4 fiole care conțin 4000 doze
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het aantal doseringen op de ampullen nadat deze uit de rietvormige ampulhouder zijn gehaald.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la numarul de doze din fiole după extragerea din container, de aceea se va avea grijă să se evite amestecul de fiole cu număr diferit de doze și utilizarea diluantului corect.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vor vaccina doar animalele sănătoase.
Dutch: - Om mortaliteit te voorkomen en de klinische verschijnselen en laesies als gevolg van het infectieuze bursitis (IBD) virus te verminderen.
Romanian: - Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul bolii de Newcastle (ND) - Pentru prevenirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bursitei infecţioase (BIA), - Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bolii Marek
Dutch: 1 ampul met 2000 doses
Romanian: 1 fiolă care conține 2000 doze
Dutch: Beschermende kleding bestaande uit handschoenen, lange mouwen en een gezichtsmasker of veiligheidsbril moet worden gedragen alvorens de ampullen uit het vloeibare stikstof te halen.
Romanian: Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se va purta echipament de protecție ce constă din mânuși, mîneci lungi, masca facială și ochelari de protecție.
Dutch: 2 ampullen met 4000 doses
Romanian: 2 fiole care conțin 4000 doze
Dutch: Fantasienaa m
Romanian: Numele inventa t
Dutch: Het voorlichtingpakket dient het volgende te bevatten:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Dutch: De bewaking van NO2-vorming
Romanian: Monitorizarea formării de NO2
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor gezondheidszorgverleners
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Dutch: De bewaking van de methemoglobinespiegel
Romanian: Monitorizarea concentraţiei de methemoglobină
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD DOOR DE LIDSTATEN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter met informatie voor de patiënt betreffende INOmax
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului pentru INOmax
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal dient een gids in zakformaat te zijn met informatie over de volgende sleutelelementen:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să fie un ghid de buzunar care include informaţii despre următoarele elemente cheie:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij de introductie van de nieuwe indicatie het voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle gezondheidszorgverleners van wie te verwachten is dat ze INOmax gebruiken en/of voorschrijven als onderdeel van de behandeling van peri- of postoperatieve pulmonale hypertensie bij volwassen en kinderen in combinatie met hartchirurgie.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării noii indicaţii, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie INOmax în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi copii în asociere cu chirurgia cardiacă primesc un pachet educaţional.
Dutch: Het risico van bloedings- en hemostasestoornissen De risico's van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken
Romanian: Riscul potenţial de sângerare şi tulburări ale hemostazei Riscurile potenţiale în cazul utilizării în asociere cu alte vasodilatatoare care acţionează asupra sistemelor cGMP sau cAMP
Dutch: Het risico van abrupt staken van de behandeling met INOmax bij een kritieke storing van het toedieningssysteem en hoe dit te voorkomen
Romanian: Riscul de efect de recădere şi precauţiile care trebuie luate la întreruperea tratamentului Riscul întreruperii bruşte a terapiei cu Inomax în caz de defectare critică a sistemului de alimentare şi modul de prevenire a acestuia
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgdragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel in hun staatsgebied worden geïmplementeerd: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in de lidstaat dient de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken met de houder van de handelsvergunning over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingmateriaal.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiilor cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt puse în aplicare pe teritoriul lor naţional:
Dutch: De duur van de behandeling kan variëren, maar is doorgaans minder dan vier dagen.
Romanian: Durata tratamentului este variabilă, dar în general este mai mică de patru zile.
Dutch: Behandeling met INOmax kan echter langer duren.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu INOmax poate dura mai mult timp.
Dutch: Inadequate respons
Romanian: Răspuns inadecvat
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringadvies worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele.
Dutch: Klinische gegevens die de voorgestelde dosis in de leeftijdsgroep van 12-17 jaar ondersteunen zijn beperkt.
Romanian: Datele clinice care confirmă doza sugerată în grupa de vârstă 12-17 ani sunt limitate.
Dutch: Ze werden als zodanig inert beschouwd dat verder testen niet noodzakelijk was.
Romanian: Acestea au fost considerate atât de inerte, încât nu a fost nevoie de testare.
Dutch: Vorming van NO2
Romanian: Formarea de NO2
Dutch: Om alle mogelijke incidenten te voorkomen, moeten de volgende aanwijzingen in absolute zin worden opgevolgd.
Romanian: Pentru a se evita orice incidente, trebuie respectate cu stricteţe următoarele instrucţiuni.
Dutch: niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Gecombineerd gebruik met andere vaatverwijders (bijvoorbeeld sildenafil) is niet uitgebreid bestudeerd.
Romanian: Utilizarea în asociere cu alte vasodilatatoare (de exemplu sildenafil) nu este studiată pe scară largă.
Dutch: Effecten op trombocyten
Romanian: Efecte asupra trombocitelor
Dutch: Bij onvoldoende respons mag de dosis na minimaal 10 minuten worden getitreerd.
Romanian: În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi titrată după minim 10 minute.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om.
Dutch: Van metalen materialen kan alleen roestvrij staal worden aanbevolen.
Romanian: Dintre materialele de construcţie metalice, se poate recomanda doar oţelul inoxidabil.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het bewaken van NO2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind monitorizarea NO2.
Dutch: 3 jaar
Romanian: 17 ani
Dutch: In het algemeen is het niet nodig overmaat gas weg te vangen; er moet echter rekening worden gehouden met de luchtkwaliteit op de werkplek en spoorconcentraties van NO of NO2/NOx mogen de vastgestelde nationale limietwaarden voor beroepsmatige blootstelling niet overschrijden.
Romanian: În general, nu este necesară evacuarea gazului în exces, cu toate acestea, trebuie avută în vedere calitatea aerului ambiant de la locul de muncă, iar concentraţiile reziduale de NO sau NO2/NOx nu trebuie să depăşească limitele naţionale de expunere ocupaţională stabilite.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid In aanwezigheid van zuurstof vormt NO snel NO2 (zie rubriek 4.5).
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În prezenţa oxigenului, NO formează rapid NO2 (vezi pct. 4.5).
Dutch: De methemoglobineconcentratie in het bloed dient te worden bewaakt (zie rubriek 4.2).
Romanian: Concentraţiile de methemoglobină din sânge trebuie monitorizate (vezi pct. 4.2).
Dutch: De laagste werkzame dosis wordt opgezocht.
Romanian: Se va stabili cea mai mică doză care prezintă eficacitate.
Dutch: De NO2-concentratie moet zo laag mogelijk worden gehouden en altijd < 0,5 ppm.
Romanian: Concentraţia de NO2 trebuie menţinută la un nivel cât mai scăzut posibil şi întotdeauna < 0,5 ppm.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informatii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Grotere blootstelling is niet onderzocht.
Romanian: Nu au fost investigate expuneri mai mari.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat gecontroleerd wordt of het bloed genoeg zuurstof kan vervoeren wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea grijă să verifice dacă sângele poate transporta suficient oxigen atunci când luaţi aceste medicamente.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Dutch: U moet direct het personeel inlichten als u hoofdpijn krijgt terwijl u in de buurt van uw kind bent dat INOmax krijgt.
Romanian: Trebuie să informaţi direct personalul medical dacă prezentaţi dureri de cap în timp ce vă aflaţi în imediata apropiere a copilului dumneavoastră căruia i se administrează INOmax.
Dutch: Butylrubber, polyamide en polyurethaan mogen niet worden gebruikt.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze butil-cauciuc, poliamidă şi poliuretan.
Dutch: Er zijn eveneens gegevens uit dieronderzoek die duiden op een verhoogde gevoeligheid voor luchtweginfecties na blootstelling aan lage NO2-spiegels.
Romanian: Există, de asemenea, date la animale care sugerează o sensibilitate crescută la infecţii ale căilor respiratorii în urma expunerii la concentraţii scăzute de NO2.
Dutch: Wat is INOmax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează
Dutch: Alle apparatuur, inclusief koppelingen, slangen en circuits, die wordt gebruikt voor de toediening van stikstofmonoxide, moet zijn vervaardigd van materiaal dat compatibel is met het gas.
Romanian: Toate echipamentele, inclusiv conectorii, tuburile şi circuitele utilizate la furnizarea de oxid de azot trebuie confecţionate din materiale compatibile cu gazul.
Dutch: Daardoor kan het een dag of twee duren voordat u of uw baby geen INOmax meer krijgt.
Romanian: Astfel, pot fi necesare una sau două zile pentru ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să încetaţi tratamentul cu INOmax.
Dutch: De behandeling met INOmax mag niet abrupt worden gestopt.
Romanian: Tratamentul cu INOmax nu trebuie oprit brusc.
Dutch: INOmax is verkrijgbaar in aluminium gascilinders van 2 liter en 10 liter.
Romanian: INOmax este disponibil în butelii din aluminiu de 2 litri şi 10 litri.
Dutch: Accidentele blootstelling aan INOmax bij ziekenhuismedewerkers is in verband gebracht met ongewenste voorvallen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Expunerea accidentală la INOmax a personalului din spitale a fost asociată cu reacţii adverse (vezi pct. 4.8).