FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von EVICEL zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder möglicherweise anwenden werden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Der Sprayabstand vom Gewebe und der CO2-Druck müssen innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen (siehe Tabelle in Abschnitt 6.6 mit den Angaben zu Druck und Abstand).
Swedish: Sprejavstånd från vävnad och CO2-tryck måste ligga inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen es sich um potenzielle Infektionsträger handeln könnte, ausgeschlossen sind, sowie das Testen jeder Blutspende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Swedish: Dessa inkluderar noggrannhet vid val av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner utesluts, samt test av varje donation och plasmapool med avseende på tecken på virus/infektioner.
German: Es kann auf die zu behandelnde Fläche aufgetropft oder aufgesprüht werden, wo es eine dünne Schicht bildet, welche das Gewebe versiegelt und die Blutung stoppt.
Swedish: Det droppas eller sprejas på snittad vävnad, där det bildar ett tunt skikt som tätar vävnaden och/eller stoppar blödning.
German: EVICEL kann auch zur Unterstützung des wasserdichten Verschlusses der Hirnhäute (Dura mater) bei neurochirurgischen Eingriffen verwendet werden, wenn andere chirurgische Techniken nicht geeignet sind.
Swedish: EVICEL kan även användas för att understödja en vattentät slutning av hjärnhinnorna (dura mater) vid neurokirurgi när andra kirurgiska tekniker är otillräckliga.
German: Für Spraygeräte und Zubehörspitzen gibt es Gebrauchsanweisungen mit Empfehlungen für Druckbereiche und Abstände zur Gewebeoberfläche, die sorgfältig zu befolgen sind.
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspetsar tillhandahåller bruksanvisningar med rekommendationer för tryckintervall och närhet till vävnadsyta, vilka måste följas noggrant.
German: 1600-2400 I.E. 4000-6000 I.E.
Swedish: 800-1 200 IE 1 600-2 400 IE 4 000-6 000 IE
German: Die Fibrinogen- und Thrombin-Komponenten sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden lang stabil.
Swedish: Fibrinogen- och trombinkomponenterna är stabila vid rumstemperatur i upp till 24 timmar.
German: Die intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerat.
German: Der Sponsor beurteilte jedoch drei (3) schwerwiegende Nebenwirkungen (ein abdominaler Abszess in der EVICEL-Gruppe und ein abdominaler und ein Beckenabszess in der Kontrollgruppe) als möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend.
Swedish: Tre allvarliga biverkningar (en abdominell abscess i EVICEL-gruppen och en abdominell abscess och en bäckenabscess i kontrollgruppen) ansågs dock av sponsorn eventuellt ha samband med behandlingen i studien.
German: Nebenwirkungen - Neurochirurgie
Swedish: Biverkningar - neurokirurgi
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihre Krankenschwester.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Die aufzutragende Menge von EVICEL hängt von der Oberfläche des während der Operation zu behandelnden Gewebes ab.
Swedish: Mängden EVICEL som kommer att appliceras beror på arean hos den vävnadsyta som ska behandlas under operationen.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
German: Eine postoperative Liquor-Leckage trat innerhalb von 30 Tagen nach OP bei 4/89 (4,5 %) der mit EVICEL behandelten Patienten (zwei Fälle von Liquor-Leckage mit gestörter Wundheilung und zwei Fälle von Rhinorrhoe) und bei 1/50 (2,0 %) der mit zusätzlichen Nähten behandelten Patienten auf.
Swedish: Postoperativt CSV-läckage förekom inom 30 dagar från behandlingen hos 4/89 (4,5 %) patienter behandlade med EVICEL (två fall av CSVläckage med försämrad sårläkning och två fall av rinorré) och hos 1/50 (2,0 %) av de patienter som behandlats med ytterligare suturer.
German: Ihr behandelnder Arzt wird EVICEL während der Operation einsetzen.
Swedish: Behandlande läkare kommer att administrera EVICEL medan du opereras.
German: • Kleben von Gewebe;
Swedish: • hoplimning av vävnader
German: Zubereitung
Swedish: Förberedelse
German: • Es ist nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie die Wirksamkeit von Fibrinklebern beeinträchtigen könnte, wenn sie für die Abdichtung von Nahtlinien in der Neurochirurgie verwendet werden.
Swedish: • Det är inte känt om strålningsterapi kan påverka fibrinlimmets effektivitet vid användning som tätning av suturlinjen vid neurokirurgi.
German: EVICEL kann in der Gefäßchirurgie und bei chirurgischen Eingriffen an der hinteren Bauchwand eingesetzt werden.
Swedish: EVICEL kan användas vid kärlkirurgi och vid kirurgi på den bakre bukväggen.
German: Mithilfe von
Swedish: Med hjälp av
German: Die untenstehende Tabelle entspricht der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und Bevorzugte Begriffe).
Swedish: Tabellen nedan är enligt MedDRA-systemets organklass (systemorganklass och föredragen term).
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung war „gelegentlich" (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Swedish: Frekvensen av denna effekt var mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
German: Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffes, der Größe der behandlungsbedürftigen Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Anzahl der Anwendungen.
Swedish: Dosen som ska appliceras styrs av variabler som omfattar, men inte är begränsade till, typen av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och typ av appliceringsmetod som kommer att användas samt antalet appliceringar.
German: Die Verwendung von EVICEL als Versiegler bei transphenoidalen oder otoneurochirurgischen Verfahren wurde bislang nicht untersucht.
Swedish: Användning av EVICEL som tätning vid transsfenoidala och otoneurokirurgiska operationer har inte undersökts.
German: Die Spray-Applikation von EVICEL darf nur verwendet werden, wenn der Sprayabstand exakt beurteilt werden kann, besonders während einer Laparoskopie.
Swedish: Sprejapplicering av EVICEL ska endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprejavståndet, särskilt vid laparoskopi.
German: EVICEL darf nicht endoskopisch aufgesprüht werden, wenn der empfohlene minimale Sicherheitsabstand zum Gewebe nicht eingehalten werden kann.
Swedish: - EVICEL ska inte sprejas via ett endoskop när minsta rekommenderade säkerhetsavstånd från vävnaden inte kan iakttas.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums muss das Produkt verwendet oder entsorgt werden.
Swedish: Vid slutet av denna period måste produkten användas eller kasseras.
German: Zu den sonstigen häufigen Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien mit EVICEL berichtet wurden (d. h. sie können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), gehören Meningitis und Ansammlung von Liquorflüssigkeit in Gehirnhohlräumen (Hydrocephalus).
Swedish: Andra biverkningar som rapporterades vara vanliga vid kliniska studier med EVICEL dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) inkluderade meningit, och ansamling av CSV-vätska i hjärnans hålrum (hydrocefalus).
German: • Die Verwendung von EVICEL während neurochirurgischen Eingriffen bei Patienten, die auch mit Implantaten oder Dura-Patches behandelt werden, wurde bislang nicht in klinischen Studien untersucht.
Swedish: • Användning av EVICEL vid neurokirurgi hos patienter som samtidigt behandlats med implantat eller med durala patches har inte undersökts i kliniska studier.
German: Alle Konzentrationen der Kombination aus TnBP und Triton X-100 ergaben ein negatives Ergebnis in Assays zur Bestimmung der Mutagenität in Säugetierzellen, Chromosomenaberrationen und Induktion von Mikrokernen.
Swedish: Alla koncentrationer av kombinationen TnBP och Triton-X-100 visade också negativa testresultat i analyser som utfördes för att fastställa mutagenitet, kromosomavvikelser och induktion av mikrokärnor i mammalieceller.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
German: Der Druckregler sollte gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet werden.
Swedish: Tryckregulatorn bör användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.
German: Kann die Blutung mit einer einzigen Schicht EVICEL nicht gestoppt werden, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.
Swedish: Om appliceringen av ett enda lager av EVICEL inte stoppar blödningen helt kan ett andra lager appliceras.
German: Transplantatinfektion, StaphylokokkenInfektion
Swedish: Graftinfektion, stafylokockinfektion
German: Den Inhalt der beiden Durchstechflaschen in den Applikator aufziehen und wie in der Gebrauchsanleitung aus der Applikatorpackung angegeben, vorgehen.
Swedish: Dra upp innehållet i de två flaskorna i applikatorn genom att följa bruksanvisningen i applikatorförpackningen.
German: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Swedish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
German: EVICEL bildet einen klaren Film über der Applikationsfläche.
Swedish: EVICEL bildar en klar hinna över appliceringsområdet.
German: Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, Hepatitis-C-Virus und Hepatitis-B-Virus sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus.
Swedish: Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje såsom HIV, hepatit C-virus och hepatit Bvirus, samt mot hepatit A-virus som är ett virus utan hölje.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektioner inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma.
German: Mit fortschreitender Wundheilung kommt es durch die Einwirkung von Plasmin zu einer gesteigerten fibrinolytischen Aktivität und zum Zerfall von Fibrin zu Fibrinabbauprodukten.
Swedish: Efterhand som sårläkningen fortskrider, ökar den fibrinolytiska aktiviteten genom påverkan av plasmin och nedbrytningen av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter påbörjas.
German: • Gehirn- oder Rückenmarksoperationen außer zur Unterstützung des wasserdichten
Swedish: • operationer i hjärnan eller ryggmärgen utom för att understödja en vattentät slutning av hjärnhinnorna (dura mater)
German: Nach Aufziehen in den Applikator müssen sie jedoch sofort verwendet werden.
Swedish: När de har dragits upp i applikatorn måste de användas omedelbart.
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För beredningsinstruktioner av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
German: Der Sprayabstand vom Gewebe und der Druck müssen innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen (siehe Tabelle in Abschnitt Gebrauchsanweisung).
Swedish: Sprejavstånd från vävnad och tryck ska ligga inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnittet Bruksanvisning).
German: Die Liquoranalyse ergab keine auffälligen Hinweise auf eine Entzündung.
Swedish: Analys av cerebrospinalvätska visade inga större tecken på inflammation.
German: Wenn der Anhänger zusammen mit dem Medizinprodukt geliefert wird, sollte er mittels eines Änderungsverfahrens in die Packungsbeilage eingegliedert werden.
Swedish: Om lappen tillhandahålls som en del av läkemedlet ska den läggas till i produktinformationen via en variationsprocedur.
German: Die Lösungen sollten klar oder leicht opalisierend sein.
Swedish: Lösningarna bör vara klara eller lätt opaliserande.
German: Von den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen oder intraabdominalen Operation unterzogen und in der kontrollierten Studie mit EVICEL teilnahmen, waren 4 der mit EVICEL behandelten Patienten 16 Jahre und jünger.
Swedish: Av de 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi och som inkluderades i EVICELs kontrollstudie, var 4 patienter som behandlades med EVICEL 16 år eller yngre.
German: Während Ihrer Operation tropft oder sprüht Ihr Arzt EVICEL mit einem Applikator auf das Gewebe auf.
Swedish: Under operationen kommer läkaren att med hjälp av en applikator droppa eller spreja EVICEL på operationsvävnad.
German: Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Swedish: Trots detta kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från humant blod eller plasma.
German: Die Wirksamkeit von EVICEL zur Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater wurde bei 139 Patienten (89 mit EVICEL behandelt und 50 Kontrollen) nachgewiesen, die sich Kraniotomie/ Kraniektomie-Eingriffen unterzogen.
Swedish: Effektiviteten hos EVICEL vid tätning av suturlinje vid slutning i dura mater visades hos 139 patienter (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller) som behandlades med kraniotomi/kranioektomi.
German: Vor dem Gebrauch muss das Produkt eine Temperatur von 20 °C -30 °C angenommen haben.
Swedish: Läkemedlet måste uppnå 20 °C-30 °C innan det används.
German: Sowohl für die Umwandlung von Fibrinogen als auch für die Vernetzung von Fibrin werden Calciumionen benötigt.
Swedish: Kalciumjoner krävs för både omvandlingen av fibrinogen och tvärbindningen av fibrin.
German: EVICEL ist außerdem bei Erwachsenen als Nahtunterstützung zur Hämostase in der Gefäßchirurgie und für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater indiziert.
Swedish: EVICEL är även indicerat för vuxna som suturstöd för hemostas vid kärlkirurgi och för tätning av suturlinje vid slutning i dura mater.
German: Die Ereignisse waren in beiden Behandlungsarmen gleich verteilt mit jeweils 8 Ereignissen in der EVICEL- und der Kontrollgruppe.
Swedish: Biverkningarna var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med åtta patienter i EVICEL-gruppen och åtta i kontrollgruppen drabbades.
German: Zu verwendender Druckregler
Swedish: Tryckregulator som ska användas
German: Nebenwirkungen - Gefäßchirurgie
Swedish: Biverkningar - kärlkirurgi
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus.
Swedish: De åtgärder som vidtas vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses vara effektiva för virus med lipidhölje, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, samt hepatit Avirus som saknar hölje.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie die Wirksamkeit von Fibrinklebern beeinträchtigen könnte, wenn sie für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater verwendet werden.
Swedish: Det är inte känt om strålningsterapi kan påverka fibrinlimmets effektivitet vid användning som tätning av suturlinjen vid slutning i dura mater.
German: Die Lösungen sind klar oder leicht opalisierend.
Swedish: Lösningarna är klara eller lätt opaliserande.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
German: Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien mit EVICEL berichtet wurden (d. h. sie können bis zu 1 von 100 Personen betreffen), gehören Infektion, Bluterguss (Hämatom), Schwellung, erniedrigter Hämoglobinwert und postoperative Wundkomplikationen (einschließlich Blutung oder Infektion).
Swedish: Biverkningar som var ovanliga under kliniska prövningar med EVICEL (dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) inkluderade infektion, blodansamling (hematom), svullnad, minskat hemoglobin och postoperativa sårkomplikationer (inklusive blödning eller infektion).
German: Die getroffenen Maßnahmen sind gegen unbehüllte Viren wie beispielsweise Parvovirus B19 unter Umständen nur begrenzt wirksam.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot virus utan hölje såsom parvovirus B19.
German: Die gleichzeitige Verwendung von EVICEL zur Abdichtung von Dura-Nahtlinien mit Implantaten aus synthetischen Materialien oder Dura-Patches wurde bislang nicht in klinischen Studien untersucht.
Swedish: Användning av EVICEL för tätning av dural suturlinje samtidigt som implantat av syntetmaterial eller durala patches har inte undersökts i kliniska studier.
German: Komponente 1: Gerinnungsfähiges Human-Protein enthält hauptsächlich Fibrinogen und Fibronektin (50-90 mg/ml)
Swedish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein som huvudsakligen innehåller fibrinogen och fibronektin (50-90 mg/ml)
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVICEL sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
Swedish: Mängden EVICEL som ska appliceras och appliceringsfrekvensen ska alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.
German: Bei der Applikation von EVICEL mit einem Spraygerät muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Abstand vom Gewebe gemäß der folgenden Tabelle innerhalb des vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für dieses Produkt empfohlenen Bereichs liegen:
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att det tryck och avstånd från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av innehavaren av godkännande för försäljning för denna produkt, som anges i följande tabell:
German: Dieser Zwischenfall steht offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
Swedish: Denna förekomst verkar ha samband med användning av sprejanordningen vid ett högre tryck än vad som rekommenderas och/eller mycket nära vävnadsytan.
German: Das Präparat wird sehr kleinen Mengen auf das Gewebe aufgetropft oder in kurzen Spraystößen (0,1-0,2 ml) aufgesprüht, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden.
Swedish: Det kommer att droppas på vävnaden i mycket små mängder eller sprejas i korta stötar (0,1-0,2 ml) för att ge ett tunt, jämnt lager.
German: In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Swedish: I enstaka fall har dessa biverkningar utvecklats till allvarlig anafylaxi.
German: Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche oder bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellenkrankheit oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer vars immunförsvar är nedsatt eller som har vissa typer av anemi (t.ex. sicklecellanemi eller hemolytisk anemi).
German: Der Druckregler ist nach den Anleitungen des Herstellers zu verwenden.
Swedish: Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.
German: • Das Schulungsmaterial muss Folgendes enthalten: o Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) o Den Abschnitt der aktuellen Packungsbeilage mit der Bezeichnung „Die folgenden
Swedish: • Utbildningspaketet ska innehålla: o Produktresumén o Avsnittet med rubriken "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal" från den senaste bipacksedeln o Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Anwendungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid appliceringsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generell urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlas med fibrinlim/hemostatika.
German: Bei der Applikation von EVICEL mit einem Spraygerät müssen der Druck und der Abstand vom Gewebe unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen:
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att tryck och avstånd från vävnaden ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren.
German: ▪ Aufsprühen EVICEL darf nur mit Hilfe von unter Druck stehendem CO2 aufgesprüht werden.
Swedish: EVICEL får endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2.
German: Offene Operation
Swedish: Öppen kirurgi
German: Wie ist EVICEL aufzubewahren?
Swedish: Hur EVICEL ska förvaras
German: Wie EVICEL aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: EVICELs utseende och förpackningsstorlekar
German: Blutungen an der Einschnittstelle Verschlussereignis bei Gefäßtransplantat Wunde
Swedish: Blödningar på incisionsstället Vaskulär graftocklusion Sår
German: Tel.: + 32 2 746 30 00
Swedish: Tfn: + 32 2 746 30 00
German: Zum Auftauen der Durchstechflaschen ist eine der folgenden Vorgehensweisen anzuwenden: 2 °C-8 °C (Kühlschrank): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Tag auf oder 20 °C-25 °C (Raumtemperatur): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Stunde auf oder 37 °C (z. B. Wasserbad unter Anwendung einer aseptischen Technik oder durch Anwärmen der Durchstechflaschen in der Hand): Die Durchstechflaschen sollten innerhalb von 10 Minuten auftauen und dürfen nicht länger als 10 Minuten bzw. bis zum vollständigen Auftauen bei dieser Temperatur verbleiben.
Swedish: 2 °C-8 °C (kylskåp): flaskorna tinar inom 1 dygn, eller 20 °C-25 °C (rumstemperatur): flaskorna tinar inom 1 timme, eller 37 °C (t.ex. vattenbad, med hjälp av aseptisk teknik, eller genom att värma flaskorna i handen): flaskorna ska ha tinats inom 10 minuter och får inte befinna sig i denna temperatur under längre tid än 10 minuter eller tills de är helt upptinade.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller fällningar.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptining finns i avsnitt 6.3.
German: Komponente 1: Gerinnungsfähiges Human-Protein 50-90 mg/ml
Swedish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml
German: Sollten diese Symptome auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.
Swedish: Om dessa symptom uppstår, måste administreringen omedelbart avbrytas.