FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Joint aches, bone pain, muscle aches.
Spanish: Dolor de las articulaciones, dolor de huesos, dolor muscular.
English: If you stop taking Targretin
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Targretin
English: Vomiting Diarrhoea Nausea Anorexia Liver Function Tests Abnormal Cheilitis Dry Mouth Constipation Flatulence
Spanish: Poco frecuentes anormales Queilitis Boca seca Estreñimiento Flatulencia
English: TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
Spanish: TARGRETIN 75 mg, cápsulas blandas Bexaroteno
English: Targretin 75 mg soft capsules
Spanish: Targretin 75 mg cápsulas blandas
English: Patients with renal impairment
Spanish: Insuficiencia renal
English: LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
Spanish: Anormalidades de las Pruebas de Función Hepática (PFH) Se han informado elevaciones de las PFH asociadas al uso de bexaroteno.
English: Bexarotene should not be used in breast-feeding mothers.
Spanish: Las madres que están amamantando no deberán tomar bexaroteno.
English: Lipids
Spanish: Lípidos
English: Blood disorders, eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura, elevated and decreased numbers of blood platelets.
Spanish: Poco frecuentes (los cuales pueden presentarse en hasta uno de cada 100 pacientes tratados): Afecciones de la sangre, afecciones de la coagulación de la sangre, eosinofilia, leucocitosis, linfocitosis, púrpura, recuento superior o inferior de plaquetas.
English: How to store Targretin
Spanish: Conservación de Targretin
English: Low red blood cell count, enlarged lymph nodes, worsening of lymphoma.
Spanish: Frecuentes (los cuales pueden presentarse hasta en uno de cada 10 pacientes tratados): Bajo recuento de glóbulos rojos, engrosamiento de los nódulos linfáticos, empeoramiento del linfoma.
English: Deafness
Spanish: CAD
English: There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Spanish: Sobre la base del metabolismo oxidante del bexaroteno por el citocromo P450 3A4
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Spanish: A. 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: For oral use.
Spanish: Para administración por vía oral
English: 200 (2 x 100) tablets (multipack)
Spanish: 200 (2 x 100) comprimidos (envase multiple)
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en “Circunstancias excepcionales”.
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Spanish: La semivida de eliminación es de 8-12 horas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Alopecia, photosensitivity
Spanish: Alopecia, fotosensibilidad
English: As a consequence the
Spanish: Como consecuencia, las
English: Take special care with ONSENAL
Spanish: Tenga especial cuidado con Onsenal
English: Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Spanish: Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se excreta inalterada por orina.
English: Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Spanish: Toma de Onsenal con los alimentos y bebidas Onsenal puede tomarse con o sin alimentos.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Spanish: Además se debe presentar, un PGR actualizado:
English: The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
Spanish: El informe de progreso incluirá la documentación completa de las medidas para alcanzar el objetivo de reclutamiento anual: se espera un incremento de 30 pacientes /año.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Spanish: Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
English: What Onsenal is and what it is used for
Spanish: QUÉ ES ONSENAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5 días de tratamiento.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon.
Spanish: La población de estudio incluyó 58 pacientes con colectomía previa subtotal o total y 25 pacientes con colon intacto.
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Spanish: La importancia clínica de este hallazgo in vitro es desconocida.
English: Frequency Not Known (Post-marketing experience)1
Spanish: Frecuencia no conocida (experiencia postcomercialización)
English: The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000)
Spanish: Es difícil determinar la frecuencia de estos efectos, pero en general se consideran muy raros (que afectan a menos de 1 persona de cada
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el plazo de tiempo especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
English: Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Spanish: Algunas personas necesitan un cuidado especial de su médico cuando están tomando Onsenal.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; en la mayoría de los casos la reacción se produjo durante el primer mes de tratamiento.
English: As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined.
Spanish: Por consiguiente, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable.
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides.
Spanish: • Hipersensibilidad conocida a las sulfamidas.
English: • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Spanish: La concentración plasmática del celecoxib se ve aumentada aproximadamente en un 100% en mujeres de edad avanzada (> 65 años).
English: Because not all adverse drug reactions are reported to the MAH and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Spanish: Debido a que no todas las reacciones adversas del medicamento se notifican al titular de la autorización de comercialización (TAC) y se incluyen en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable.
English: In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related
Spanish: En particular, no se debe reducir la frecuencia de controles endoscópicos rutinarios ni se debe retrasar la
English: The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
Spanish: El TAC presentará un informe del progreso del estudio CHIP, incluyendo una actualización de los datos de seguridad, en la 8ª Revalidación Anual, y presentará el informe final del estudio ya completado cuando esté disponible.
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two
Spanish: Sin embargo, se debe considerar una adecuada monitorización de la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se asocien estos dos fármacos.
English: Dermatitis allergic
Spanish: Dermatitis alérgica
English: Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Onsenal puede tener efectos adversos, aunque no todas las
English: The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
Spanish: El TAC continuará presentando Informes Periódicos de Seguridad (PSURs) anualmente
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Spanish: Se han identificado dos isoformas, COX-1 y COX-2.
English: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Spanish: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos.
English: worsening of inflammation of the stomach or intestine.
Spanish: agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
English: It may also play a role in ulcer healing.
Spanish: También puede estar implicada en la cicatrización de úlceras.
English: The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 800 mg.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han mostrado toxicidad reproductora (ver secciones 4.3 y 5.3).
English: There is no clinical experience of overdose in clinical trials.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica de casos de sobredosis en estudios clínicos.
English: Clinical aspects
Spanish: Aspectos clínicos:
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
English: If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Spanish: Si usted nota vértigo o cansancio después de tomar Onsenal, no conduzca ni maneje maquinaria peligrosa hasta que desaparezcan estos síntomas.
English: Elderly: The dose for elderly FAP patients has not been established.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La dosis en pacientes de edad avanzada con PAF no ha sido establecida.
English: Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post-marketing experience).
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante el uso real del ingrediente activo de Onsenal (en el periodo post-comercialización).
English: Elevation of hepatic enzymes
Spanish: Elevación de enzimas hepáticas
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
English: Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be
Spanish: El compromiso de la función renal o hepática y especialmente la disfunción cardíaca son más probables en pacientes de edad avanzada y, por tanto, debe mantenerse una supervisión médica adecuada.
English: Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Spanish: Celecoxib se elimina principalmente por metabolismo.
English: In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Spanish: En animales, la exposición a celecoxib durante el desarrollo embrionario temprano provocó pérdidas pre y postimplantación.
English: If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid.
Spanish: Si se produce una úlcera anastomótica, estos pacientes no deben recibir tratamiento concomitante con anticoagulantes ni con ácido acetilsalicílico.
English: The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Spanish: La variabilidad interindividual en la exposición a celecoxib es de unas 10 veces.
English: No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en los parámetros farmacocinéticos de celecoxib entre las poblaciones Afroamericana y Caucasiana.
English: • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3)
Spanish: • En mujeres embarazadas y mujeres con posibilidad de embarazo a menos que utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.5, 4.6 y 5.3).
English: Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Spanish: También se requiere precaución en pacientes que estén en tratamiento con diuréticos o que presenten riesgo de hipovolemia.
English: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
Spanish: • Pfizer Manufacturing Deutschaland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, -89257 Illertissen, Alemania
English: Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Spanish: Onsenal se presenta en blisters, en envases con 10 ó 60 cápsulas.
English: Effects of celecoxib on other medicinal products
Spanish: Efectos de celecoxib sobre otros medicamentos
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos anteriormente, se deberán adoptar las medidas oportunas y considerar la interrupción del tratamiento con celecoxib.
English: Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps.
Spanish: Se ha demostrado que celecoxib reduce el número y el tamaño de pólipos adenomatosos colorrectales.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o con problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
English: When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Spanish: Cuando se administran 200 mg al día, los correspondientes valores en pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron del 41 % y del 146 %, respectivamente.
English: It is estimated that the frequency of the homozygous *3/*3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Spanish: Se estima que la frecuencia de los homocigotos con genotipo *3/*3 es de 0,3-1,0% entre los diferentes grupos étnicos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic, ATC code: L01XX33
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX33.
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Spanish: También se observó la aparición de hernia diafragmática en un estudio de toxicidad peri-postnatal en ratas, que incluyó la exposición durante el periodo organogénico.
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, deberá instituirse el tratamiento médico de apoyo adecuado, p.ej.: eliminación del contenido gástrico, observación médica y, si fuera necesario, instauración de tratamiento sintomático.
English: Thirteen patients had the attenuated FAP phenotype.
Spanish: Trece pacientes presentaban el fenotipo PAF atenuado.
English: Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 97 % a concentraciones plasmáticas terapéuticas y celecoxib no se une de forma preferente a los eritrocitos.
English: Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Spanish: Celecoxib se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones parecidas a las del plasma.
English: − Blood clot in the blood vessels in the lungs.
Spanish: - Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones.
English: − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain)
Spanish: • Problemas de corazón: ataque al corazón*, angina de pecho (dolor torácico)
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Spanish: Sin embargo los pacientes que presenten mareo, vértigo o somnolencia mientras estén tomando celecoxib deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria.
English: The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
Spanish: El TAC se había comprometido previamente a realizar un “Estudio Fase III controlado con Placebo con Celecoxib en Sujetos con Genotipo Positivo de Poliposis Adenomatosa Familiar (A3191193estudio CHIP)” para generar datos adicionales de eficacia y de seguridad.
English: Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Spanish: Onsenal se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina).
English: Decreased hearing
Spanish: • Disminución de la audición
English: • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3)
Spanish: • Lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3).
English: The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que son sustratos de esta enzima pueden incrementarse cuando se utiliza celecoxib de forma concomitante.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión de fecha 28 de febrero de 2005 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluida en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de
English: If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Spanish: Si las cápsulas estuviesen caducadas, lléveselas a su farmacéutico para que se haga cargo de su
English: Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Spanish: La utilización concomitante de inductores del CYP2C9 tales como rifampicina, carbamazepina y barbitúricos, puede reducir las concentraciones plasmáticas de celecoxib.
English: • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Spanish: • Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfamidas o a cualquier medicamento pueden tener un mayor riesgo de padecer reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3).
English: Experimental evidence shows that the mechanism(s) of action by which celecoxib leads to tumour death may be related to induction of apoptosis and inhibition of angiogenesis.
Spanish: Mediante evidencia experimental se ha demostrado que el mecanismo de acción por el que celecoxib produce la muerte tumoral puede estar relacionado con la inducción de la apoptosis y la inhibición de la angiogénesis.
English: Ganglion
Spanish: Ganglión
English: If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si toma más Onsenal del que debiera Si accidentalmente toma más cápsulas de las indicadas, informe inmediatamente a su médico o
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se deberá considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante, y posteriormente se deberá considerar la monitorización de forma
English: Renal function should be monitored when celecoxib and any of these medicinal products are combined.
Spanish: Debe monitorizarse la función renal cuando se asocie celecoxib con cualquiera de estos medicamentos.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
English: In the event of elderly patients with mild to moderate cardiac dysfunction requiring therapy, special care and follow up is warranted.
Spanish: En el caso de pacientes de edad avanzada con disfunción cardíaca de leve a moderada que requieran tratamiento, se debe asegurar un especial cuidado y seguimiento.
English: Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
Spanish: Los resultados demostraron una reducción estadísticamente significativa de la carga de pólipos en todos los grupos tratados con celecoxib, en comparación con los correspondientes grupos tratados con placebo.
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of medicinal product removal due to high protein binding.
Spanish: No es probable que la diálisis sea un método eficaz de eliminación del medicamento debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.