FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die in UNCOVER-1 en UNCOVER-2 aanvankelijk gerandomiseerd waren naar Taltz en die responders waren in week 12 (d.w.z. sPGA-score van 0,1), werden opnieuw gerandomiseerd naar een additionele 48 weken behandeling met een van de volgende behandelingsregimes: placebo, of Taltz (80 mg elke 4 of 12 weken [Q4W of Q12W]).
Bulgarian: Пациентите, които от самото начало са рандомизирани да получават Taltz, и които са респондери към 12-та седмица (т.е., sPGA скор 0,1) в UNCOVER-1 и UNCOVER-2, са рандомизирани отново за още 48 седмици на една от следващите терапевтични схеми: плацебо или Taltz (80 mg на четири или дванадесет седмици [Q4W или Q12W]).
Dutch: Groene zuigerstang
Bulgarian: Зелено стъбло на буталото
Dutch: 43,0)b
Bulgarian: 43,0)б в
Dutch: Op week 12 bereikten significant meer personen in de Taltz-groep dan in de placebogroep een sPGA of Genitalia 0/1 en een sPGA 0/1 onafhankelijk van de baseline BSA (baseline BSA 1% - < 10% resp. ≥ 10%: sPGA of Genitalia ‘'0" or "1": Taltz 71%, resp. 75%; placebo: 0% resp. 13%).
Bulgarian: На седмица 12, значително повече пациенти в групата, получаваща TALTZ, отколкото в групата, получаваща плацебо, постигат sPGA на гениталиите 0/1 и sPGA 0/1 независимо от изходната BSA (изходна BSA 1% - <10% съответно ≥10%:
Dutch: 80 mg Q4W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=191)
Bulgarian: 80 mg Q4W (индукция) / Плацебо (поддържане) (N = 191)
Dutch: Taltz was effectief bij patiënten die naiëf waren voor behandeling met biologicals, patiënten die waren blootgesteld aan biologicals en patiënten bij wie behandeling met biologicals had gefaald.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са лекувани с биологично средство, които имат експозиция на биологично средство, и такива, които имат неуспех при лечение с биологично средство.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1085/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1085/001
Dutch: baseline in mTSS van ≤0,5) vanaf randomisatie tot week 24 was 94,8% voor Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% voor Taltz Q4W (p=0,026), en 95,8% voor adalimumab (p<0,001), allen in vergelijking met 77,4% voor placebo.
Bulgarian: Q2W (p<0,001), 89,0% за лекуваните с Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% за лекуваните с адалимумаб (p<0,001), всички сравнени с 77,4% за получавалите плацебо.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1085/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1085/004
Dutch: 39,8)c
Bulgarian: 39,8)в
Dutch: 80 mg Q2W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=211)
Bulgarian: 80 mg Q2W (индукция) / Плацебо (поддържане) (N = 211)
Dutch: • Als u vragen heeft of hulp nodig heeft met uw voorgevulde pen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената писалка, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: PBO (N = 118)
Bulgarian: Плацебо (N=118)
Dutch: In alle behandelingsgroepen ontvingen patiënten met een ontoereikende respons op week 16 rescue therapie (aanpassing naar de achtergrondtherapie).
Bulgarian: Пациентите във всички групи на лечение с незадоволително отговор към 16-та седмица са получили „спасителна" терапия (промяна в основната терапия).
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; BI = betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; LSM = least squares mean; N = aantal patiënten in de analyse populatie; PBO = placebo; SF = standaard fout; SD = standaarddeviatie.
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; CI = доверителен интервал; Q4W = Taltz 80 mg на всяка 4та седмица; Q2W = Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица; LSM = средна стойност на наймалките квадрати); N = брой на пациентите в анализираната популация; SE = standard error - стандартна грешка; SD = стандартно отклонение. б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Dutch: 1d Was uw handen voordat u uw geneesmiddel injecteert.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди да си инжектирате лекарството.
Dutch: baseline op week 24, LSM (SF)
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност на седмица 24, LSM (SE)
Dutch: ACR 50 respons, n (%) Week 24
Bulgarian: Отговор ACR 50, n (%)
Dutch: 40,6)c
Bulgarian: 40,6)в
Dutch: Taltz wordt onderhuids geïnjecteerd (subcutane injectie).
Bulgarian: Taltz се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Dutch: Patiënten in alle behandelgroepen hadden een mediane PASI-score bij baseline die varieerde van 17,4 tot 18,3; 48,3% tot 51,2% van de patiënten had een sPGA-score bij baseline van ernstig of zeer ernstig en de gemiddelde numerieke beoordelingsschaal voor jeuk (Numeric Rating Scale, NRS) bij baseline varieerde van 6,3 tot 7,1.
Bulgarian: Пациентите във всичките групи на лечение са имали медиана на PASI скор на изходно ниво от 17,4 до 18,3; 48,3 % до 51,2 % от пациентите са имали
Dutch: sPGA van "0" (gaaf) of "1" (minimaal)
Bulgarian: sPGA „0" (изчистен) или „1" (минимален)
Dutch: Onderdelen
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Dutch: • Houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk>
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE PEN
Bulgarian: - ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Dutch: Gooi de injectiespuit weg in een prikveilige naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: 26,8)c
Bulgarian: 26,8)в
Dutch: • Houd de voorgevulde pen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка на място, недостъпно за деца.
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER 3
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-3
Dutch: In SPIRIT-P2 werden 363 patiënten geëvalueerd van wie 41% gelijktijdig MTX gebruikten in een gemiddelde weekdosering van 16,1 mg. 73,2% van de patiënten die gelijktijdig MTX gebruikten, had een dosering van 15 mg of hoger.
Bulgarian: SPIRIT-P2 оценява 363 пациенти, от които 41% със съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) при средна седмична доза 16,1 mg.
Dutch: Plaque psoriasis - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Bulgarian: - Първата доза е 160 mg (две инжекции по 80 mg) чрез подкожна инжекция.
Dutch: Deze verbetering hield aan tot en met week 52 in SPIRIT-P1.
Bulgarian: Questionnaire-Disability Index - HAQ-DI) на 24-тата седмица, което се задържа на 52-рата седмица в SPIRIT-P1.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg in een prikveilige naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Изхвърлете предварителна напълнената писалка в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: (neutropenie) - laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - eczeem - huiduitslag - snelle opzwelling van het weefsel in de nek, gezicht, mond of keel (angioedeem)
Bulgarian: - бързо развиващ се оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото (ангиоедем)
Dutch: 357 (82,6%)a
Bulgarian: 357 (82,6)а
Dutch: 53% van de patiënten gebruikte gelijktijdig MTX in een gemiddelde weekdosering van 15,8 mg. 67% van de patiënten die gelijktijdig MTX gebruikten, had een dosering van 15mg of hoger.
Bulgarian: При 53% от пациентите е имало съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) при средна седмична доза 15,8 mg.
Dutch: PBO (N = 106)
Bulgarian: Плацебо (N = 106)
Dutch: 44,8)c
Bulgarian: 44,8)в
Dutch: • Als u vragen heeft of hulp nodig heeft met uw voorgevulde injectiespuit, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената спринцовка, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: 80 mg Q4W (inductie) / 80 mg Q4W (onderhoud)
Bulgarian: 80 mg Q4W (индукция) / 80 mg Q4W (поддържане)
Dutch: De waargenomen infectiepercentages in de klinische studies bij artritis psoriatica waren gelijk aan de waargenomen percentages in de studies bij plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Bulgarian: Честотата на инфекции, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис, с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са чести при пациентите с псориатичен артрит.
Dutch: 1e
Bulgarian: 1е
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) om gedurende 12 weken ofwel placebo, ofwel Taltz te krijgen (80 mg elke twee of vier weken [Q2W of Q4W] na een startdosis van 160 mg).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) в продължение на 12 седмици.
Dutch: Zet de bodemdop NIET terug op de pen.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на основата.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:2:2:2) om gedurende 12 weken ofwel placebo te krijgen, ofwel Taltz (80 mg elke 2 of 4 weken [Q2W or Q4W] na een startdosis van 160 mg) ofwel etanercept 50 mg tweemaal per week.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:2:2:2) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) или етанерцепт 50 mg два пъти седмично в продължение на 12 седмици.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden aangetoond onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, ernst van PASI bij baseline, locatie van de plaques, gelijktijdig voorkomende artritis psoriatica en voorgaande behandeling met een biological.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, телесното тегло, изходната тежест на заболяването по PASI
Dutch: 38,1)c
Bulgarian: 38,1)в
Dutch: Behielden sPGA van "0" (gaaf) of "1" (minimaal)
Bulgarian: Поддържан sPGA „0" (изчистен) или „1" (минимален)
Dutch: 33 (20,9) 250 (79,9)a,b
Bulgarian: 33 (20,9) 250 (79,9)а,б 264 (82,5) а,б
Dutch: Taltz Q4W
Bulgarian: Q4W
Dutch: Taltz was effectief wat betreft het behoud van respons bij patiënten naïef voor systemische therapie, biological-naïeve patiënten, aan biological/anti-TNF-blootgestelde patiënten en bij patiënten bij wie sprake was van falen van biologicals/anti-TNF.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при поддържането на отговор при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
Dutch: U moet de groene zuigerstang door de schacht van de spuit heen zien als de injectie afgerond is.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката.
Dutch: Eindpunten Placebo (N = 168)
Bulgarian: Плацебо (N = 168)
Dutch: 80 mg Q2W (inductie) / 80 mg Q4W (onderhoud) (N=211)
Bulgarian: 80 mg Q2W (индукция) / 80 mg Q4W (поддържане) (N = 221)
Dutch: 37,5)c
Bulgarian: 37,5)в
Dutch: De oplossing/de pen mag niet geschud worden.
Bulgarian: Разтворът/писалката не трябва да се разклаща.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande dactytilis of enthesitis resulteerde behandeling met Taltz Q4W in een verbetering van de dactylitis en enthesitis in week 24 in vergelijking met placebo (resolutie 78% vs 24% ; p<0,001, resp 39% vs. 21%; p<0,01).
Bulgarian: Q4W води до подобряване на дактилита и ентезита на 24-та седмица в сравнение с плацебо (отговор: съответно 78% спрямо 24%; p<0,001, и 39% спрямо 21%; p<0,01).
Dutch: De voorgevulde pen is alleen voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Dutch: GPSS genital Itch (≥ 3 punten verbetering) N met baseline SFQ Item 2 Score ≥ 2
Bulgarian: GPSS генитален сърбеж (≥3 точки подобрение)
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op de doos na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и върху картонената опаковка след „EXP"/"Годен до:".
Dutch: 37,4)c
Bulgarian: 37,4)в
Dutch: 2d
Bulgarian: 1д
Dutch: Taltz was effectief bij patiënten naïef voor systemische therapie, naïef voor biologicals, aan biologicals/anti-TNF blootgestelde patiënten en bij patiënten bij wie sprake was van falen van biologicals/anti-TNF-behandeling.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 tot 20 weken niet verbetert.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 16 до 20 седмици.
Dutch: Taltz ixekizumab
Bulgarian: ixekizumab
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die systemische therapie nodig hebben (behandeling met geneesmiddelen die invloed hebben op het hele lichaam).
Bulgarian: То се използва при възрастни, които имат нужда от системна терапия (лечение с лекарства, които повлияват цялото тяло).
Dutch: De eerste dosis van 160 mg (twee injecties) wordt gevolgd door een injectie van 80 mg elke twee weken gedurende de eerste twaalf weken, en daarna elke vier weken.
Bulgarian: Първата доза от 160 mg (две инжекции) се последва от една инжекция от 80 mg на всеки две седмици за първите 12 седмици и на всеки 4 седмици след това.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Taltz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Taltz.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Taltz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Taltz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Taltz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Taltz са по-големи от рисковете, и препоръча Taltz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Taltz te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Taltz?
Dutch: Taltz mag niet worden gegeven aan patiënten met potentieel ernstige infecties zoals tuberculose.
Bulgarian: Taltz не трябва да се прилага на пациенти с потенциално тежки инфекции, например туберкулоза.
Dutch: Overige informatie over Taltz
Bulgarian: Допълнителна информация за Taltz:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Taltz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Taltz.
Dutch: Dit staat tegenover 4% van degenen die placebo kregen en 48% van de patiënten die etanercept kregen in twee van de hoofdstudies.
Bulgarian: Това е сравнено с 4% от пациентите, на които е прилагано плацебо, и с 48% от пациентите, на които е даван етанерцепт, в 2 от основните проучвания.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Taltz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Taltz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Taltz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, en neus-, keel- of borstinfecties.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Taltz (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка и зачервяване в мястото на инжектиране и инфекции на носа, гърлото или гръдния кош.
Dutch: De werkzame stof in Taltz, ixekizumab, is een monoclonaal antilichaam, een eiwit dat is ontworpen om te hechten aan interleukine 17A, een boodschappermolecuul in het immuunsysteem van het lichaam (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Bulgarian: Активното вещество в Taltz, иксекизумаб, е моноклонално антитяло с протеин, предназначен да се прикрепи към интерлевкин 17А молекула - посредник в имунната система на организма (естествената защита на организма).
Dutch: Plaque psoriasis verbeterde in hogere mate bij patiënten die werden behandeld met Taltz dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling) of met etanercept, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis.
Bulgarian: Плакатният псориазис се подобрява в по-голяма степен при пациенти, лекувани с Taltz, от колкото при пациенти, лекувани с плацебо (сляпо лечение) или с етанерсепт, друго лекарство, използвано за лечение на псориазис.
Dutch: Taltz bevat de werkzame stof ixekizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иксекизумаб (ixekizumab).
Dutch: Na verdere behandeling met Taltz elke vier weken gedurende 48 weken, had 78% van de patiënten een gave of bijna gave huid.
Bulgarian: След допълнително лечение с Taltz на всеки 4 седмици за 48 седмици, 78% от пациентите имат чиста или почти чиста кожа.
Dutch: Het wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Bulgarian: Прилага се под формата на подкожна инжекция.
Dutch: Taltz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
Bulgarian: Taltz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Dutch: Uit onderzoeken blijkt dat Taltz doeltreffend is in het behandelen van plaque psoriasis bij patiënten die systemische behandeling nodig hadden.
Bulgarian: Проучванията показват, че Taltz е ефективен за лечение на плакатен псориазис при пациенти, за които се налага системно лечение.
Dutch: In drie hoofdstudies met ruim 3 800 psoriasispatiënten bereikte 89% van degenen die elke twee weken werden behandeld met Taltz een afname van 75% in hun PASI-scores (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid) na twaalf weken behandeling.
Bulgarian: В 3 основни проучвания при над 3800 пациенти с псориазис, 89% от пациентите, лекувани с Taltz на всеки две седмици, постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици.
Dutch: Door aan interleukine 17A te hechten, blokkeert ixekizumab de werking ervan en vermindert het de activiteit van het immuunsysteem en daarmee de symptomen van psoriasis.
Bulgarian: Като се прикрепва към интерлевкин 17А, иксекизумаб блокира действието му и понижава активността на имунната система и по този начин намалява симптомите на псориазис.
Dutch: Hoe werkt Taltz?
Bulgarian: Как действа Taltz?
Dutch: Welke voordelen bleek Taltz tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Taltz са установени в проучванията?
Dutch: Interleukine 17A is betrokken bij effecten in het immuunsysteem, zoals ontstekingen, die psoriasis veroorzaken.
Bulgarian: Интерлевкин 17А участва в ефектите на имунната система, включително възпалението, което предизвиква псориазис.
Dutch: In twee studies werd de behandeling voortgezet bij patiënten die verbetering van hun psoriasis vertoonden bij toediening van Taltz elke twee weken gedurende twaalf weken.
Bulgarian: В 2 проучвания лечението е продължено при пациенти, чийто псориазис се е подобрил, с Taltz, прилаган на всеки 2 седмици за 12 седмици.
Dutch: Taltz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis, een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt.
Bulgarian: Taltz е лекарство, което е показано за лечение на умерен до тежък плакатен псориазисзаболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Dutch: Bovendien had na twaalf weken behandeling 82% van de patiënten in de Taltz-groep een gave of bijna gave huid, vergeleken met 4% van de patiënten die placebo kregen en 39% van degenen die etanercept kregen.
Bulgarian: Освен това 82% от пациентите, на които е даван Taltz, имат чиста или почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 4% от пациентите, получили плацебо, и с 39% от пациентите, получили етанерсепт.
Dutch: Taltz is verkrijgbaar als injectie in voorgevulde injectiespuiten en in injectiepennen.
Bulgarian: Taltz се предлага под формата на инжекция в предварително напълнени спринцовки и писалки инжектори.
Dutch: Waarom is Taltz goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Taltz е разрешен за употреба?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Taltz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Taltz се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten met instemming van hun arts zelf Taltz injecteren.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, и след обучение, пациентите могат да си поставят инжекцията с Taltz сами.
Dutch: Gebleken is dat het geneesmiddel doeltreffend is bij matige tot ernstige plaque psoriasis, en de bijwerkingen komen overeen met vergelijkbare geneesmiddelen voor psoriasis.
Bulgarian: Лекарството е демонстрирало ефективност при умерен до тежък плакатен псориазис и нежеланите му реакции са като при други сходни лекарства за псориазис.
Dutch: Hoe wordt Taltz gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Taltz?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Taltz.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Taltz вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Taltz in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Taltz?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Taltz.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Taltz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Wat is Taltz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Taltz и за какво се използва?
Dutch: Meer informatie over Talzenna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Bulgarian: Допълнителна информация за Talzenna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Dutch: Talzenna is beschikbaar in de vorm van capsules (1 en 0,25 mg) en de aanbevolen dosis is 1 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Talzenna се предлага под формата на капсули (25 и 0,25 mg), а препоръчителната доза е 1 mg веднъж дневно.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Talzenna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Talzenna са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Talzenna te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Talzenna?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Talzenna continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Talzenna непрекъснато се проследяват.