FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament Les personnes qui appliquent ou enlèvent fréquemment la crème doivent veiller à ce que le contact soit évité afin de prévenir le développement d'hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet Personer som ofte appliserer eller fjerner krem bør sikre at kontakt unngås for å hindre utvikling av overfølsomhet.
French: EMLA contient de l'huile de ricin polyoxyl hydrogénée L'huile de ricin polyoxyl hydrogénée peut provoquer des réactions cutanées.
Norwegian Bokmål: EMLA inneholder polyoksyl-hydrogenert ricinusolje Polyoksyl-hydrogenert ricinusolje kan forårsake hudreaksjoner.
French: Il est peu probable qu'EMLA, utillisé occasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables sur le fœtus.
Norwegian Bokmål: Sporadisk bruk av EMLA under graviditet har sannsynligvis ingen negative effekter på fosteret.
French: En raison de l'absorption potentiellement plus importante sur la peau récemment rasée, il est important de respecter la posologie, la zone et le temps d'application recommandés (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt økt absorpsjon gjennom nybarbert hud, er det viktig å holde seg til anbefalt dose, område og applikasjonstid (se pkt.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées de prilocaïne et d'ortho-toluidine étaient respectivement de 0,08 µg/ml et de 0,01 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av prilokain og orto-toluidin var henholdsvis 0,08 mikrogram/ml og 0,01 mikrogram/ml.
French: Aucune efficacité suffisante pour la circoncision n'a pu être démontrée.
Norwegian Bokmål: Ingen adekvat effekt er vist ved omskjæring.
French: Prurit au site d'application 1
Norwegian Bokmål: Pruritt på applikasjonsstedet1
French: Chez les nourrissons et les nouveau-nés âgés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité de pigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observée jusqu'à 12 heures après l'application d‘EMLA.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn/nyfødte spedbarn yngre enn 3 måneder er det vanlig å observere en forbigående, ikke klinisk relevant økning i nivået av blodpigment (methemoglobinemi) i opptil 12 timer etter at EMLA er påført.
French: Elle doit être appliquée 30 à 60 minutes avant que l'ulcère ne soit nettoyé.
Norwegian Bokmål: 60 minutter før såret blir renset.
French: Utilisation sur les parties génitales avant des chirurgies mineures de la peau (comme le retrait de verrues) - EMLA peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et adolescents âgés de plus de
Norwegian Bokmål: Bruk på kjønnsorganer før mindre hudkirurgi (som fjerning av vorter) - EMLA kan brukes på denne måten bare hos voksne og ungdommer over 12 år.
French: La fertilité chez les rats mâles ou femelles traités par la lidocaïne ou la prilocaïne n'a pas été altérée.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved bruk av lidokain eller prilokain.
French: - Chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, la crème doit être appliquée au moins 60 minutes avant le début de l'intervention (excepté si la crème est utilisée au niveau des parties génitales).
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose for voksne og ungdom over 12 år, er 2 gram. - Voksne og ungdom over 12 år skal la kremen virke i minst 60 minutter før prosedyren (såfremt ikke kremen blir brukt på kjønnsorganene).
French: Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusqu'à 12 heures après application de la dose recommandée d'EMLA.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte spedbarn/spedbarn yngre enn 3 måneder, er det vanlig å observere et forbigående, ikke klinisk signifikant økt methemoglobinnivå i opptil 12 timer etter en applisering av EMLA innenfor anbefalt dosering.
French: Aspect d'EMLA et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan EMLA ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
French: Utilisation sur les ulcères de jambe avant le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée - La dose usuelle est de 1 à 2 g de crème pour 10 cm2 de peau jusqu'à un total de 10 g.
Norwegian Bokmål: Bruk på leggsår før rensing eller fjerning av skadet hud - Vanlig dose er 1-2 gram krem for hvert hudområde på 10 cm2, opptil totalt 10 gram. - Kremen blir dekket med en lufttett bandasje, som f.eks. plastomslag.
French: Approximativement 1,5-2 g/10 cm2 pendant 2 à 5 heures1).
Norwegian Bokmål: Ca. 1,5-2 g/10 cm2 i 2 til 5 timer1).
French: ANNEXE III Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
French: 2) EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine, pour des raisons de sécurité, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Norwegian Bokmål: 2) EMLA bør ikke brukes hos spedbarn opptil 12 måneders alder, som får behandling med methemoglobin-induserende midler, grunnet sikkerhet, se pkt.
French: Des études cliniques impliquant plus de 2300 patients pédiatriques de tout âge ont démontré une efficacité pour la douleur liée à l'aiguille (prélèvement sanguin veineux, cathétérisme, vaccination sous-cutanée et intramusculaire, ponction lombaire), pour le traitement des lésions vasculaires au laser, et le curetage des molluscum contagiosum.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier involverte mer enn 2300 pediatriske pasienter i alle aldersgrupper og viste effekt på smerte ved nålstikk (venepunksjon, kanylering, s.c. og i.m.
French: Patients âgés Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2)
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosereduksjon er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
French: Avertissement et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser EMLA - si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte le sang, appelée « déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase » - si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité de pigments sanguins appelé « méthémoglobinémie » - N'utilisez pas EMLA sur les zones présentant des éruptions cutanées, des coupures, des écorchures ou d'autres plaies ouvertes, à l'exception des ulcères de jambe.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker EMLA - dersom du eller barnet ditt har en sjelden arvelig sykdom som påvirker blodet og som kalles glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - Voir Annexe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
French: Au cours d'études précliniques toxicologiques évaluant l'exposition chronique, ces métabolites ont montré un potentiel cancérogène.
Norwegian Bokmål: Det er vist at disse metabolittene har karsinogent potensiale i prekliniske toksikologistudier der man evaluerer kronisk eksponering.
French: Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé en cas de survenue d'effets indésirables systémiques secondaires à une méthémoglobinémie (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose overskrides skal pasienten overvåkes for systemiske bivirkninger i tillegg til methemoglobinemi (se pkt.
French: Suite à une application unique de 5 à 10 g d'EMLA sur des ulcères de jambe d'une surface s'étendant jusqu'à 64 cm2 pendant 30 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne
Norwegian Bokmål: Leggsår Etter en enkelt applisering av 5 til 10 g EMLA på leggsår med et areal på opptil 64 cm2 i 30 minutter,
French: Jusqu'à présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice n'a été rapporté par exemple une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Det er rimelig å anta at lidokain og prilokain er blitt brukt hos et stort antall gravide kvinner og kvinner i fertil alder. Hittil er ingen spesifikke forstyrrelser av reproduksjonsprosessen rapportert, f.eks. økt insidens av misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige effekter på fosteret.
French: Cela permet d'arrêter la douleur au niveau de la peau ; cependant, vous pouvez encore avoir les sensations de pression et de toucher.
Norwegian Bokmål: Du kan likevel kjenne trykk og berøring.
French: Utilisation sur des zones de peau plus larges nouvellement rasées avant une intervention médicale ambulatoire (comme certaines techniques d'épilation) :
Norwegian Bokmål: Bruk på større områder med nybarbert hud før prosedyrer utenfor sykehus (som hårfjerningsmetoder):
French: Le nettoyage doit débuter sans délai après le retrait de la crème.
Norwegian Bokmål: Rensing bør starte umiddelbart etter fjerning av kremen.
French: L'efficacité d'EMLA lors du prélèvement sanguin au talon chez les nouveau-nés ou afin d'assurer une analgésie adéquate lors de la circoncision n'a pas pu être confirmée dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har man ikke kunnet bekrefte effekten av EMLA når det tas blodprøve fra hælen hos nyfødte eller for å gi adekvat smertelindring ved omskjæring.
French: Retirez l'opercule du pansement.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseslagene fra bandasjen.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
French: Après application d'EMLA sur la peau intacte de patients gériatriques ou sur d'autres patients non gériatriques, les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne sont très basses et nettement inférieures aux niveaux toxiques potentiels.
Norwegian Bokmål: Hos både geriatriske og ikke-geriatriske pasienter er plasmakonsentrasjonen av lidokain og prilokain etter applisering av EMLA på intakt hud, svært lav og godt under potensielt toksisk nivå.
French: 2 g/16 cm2
Norwegian Bokmål: 3 - 12 måneder 2 g/16 cm2
French: Décollez le papier recouvrant le pansement.
Norwegian Bokmål: Trekk av papirlaget på bandasjen.
French: (intervalle de 0,05 à 0,25 µg/ml avec une valeur individuelle de 0,84 µg/ml) et de prilocaïne (0,02-0,08 µg/ml) ont été atteintes en 1 à 2,5 heures.
Norwegian Bokmål: ble maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain (varierende fra 0,05-0,25 mikrogram/ml, én individuell verdi på 0,84 mikrogram/ml) og av prilokain (0,02-0,08 mikrogram/ml) oppnådd i løpet av 1 til 2,5 timer.
French: EMLA ne doit pas être appliqué à un tympan altéré.
Norwegian Bokmål: EMLA bør ikke appliseres på en svekket trommehinne.
French: Jusqu'à 1 g et 10 cm2 pendant une heure4)
Norwegian Bokmål: Opptil 1 g og 10 cm2 i 1 time4)
French: La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau appliquée pendant 1 à
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1 gram krem for hvert hudområde med en størrelse på 10 cm² (10 kvadratcentimeter), påført i 1 til 5 timer under en bandasje.
French: Des applications répétées de 2-10 g d'EMLA sur des ulcères de jambe sur une surface s'étendant jusqu'à 62 cm2 pendant 30-60 minutes 3-7 fois par semaine jusqu'à 15 doses sur une période d'un mois, n'ont pas montré d'accumulation plasmatique apparente de lidocaïne ni de ses métabolites monoglycinexylidide et 2,6-xylidine ou de prilocaïne ni de son métabolite l'ortho-toluidine.
Norwegian Bokmål: 7 ganger per uke med opptil 15 doser i en periode på 1 måned, var det tilsynelatende ingen akkumulering i plasma av lidokain og metabolittene monoglysinxylidid og 2,6-xylidin eller av prilokain og metabolitten orto-toluidin.
French: 12 ans. - La dose usuelle est de 1 g de crème (1 à 2 g pour la peau des organes génitaux féminins) pour
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1 gram krem (1-2 gram for hud på kvinnelige kjønnsorganer) for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
French: Jusqu'à 2 g et 20 cm2 pendant une heure5)
Norwegian Bokmål: Opptil 2 g og 20 cm2 i 1 time5)
French: Procédure
Norwegian Bokmål: Prosedyre
French: Pour les interventions concernant les ulcères de jambe, EMLA doit être appliqué en couche épaisse sous un pansement occlusif.
Norwegian Bokmål: For prosedyrer knyttet til leggsår, bør et tykt lag EMLA appliseres under en okklusiv bandasje.
French: Après ingestion involontaire d'EMLA, les deux substances actives présentaient une faible toxicité orale aiguë avec une bonne marge de sécurité.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at begge aktive virkestoff har lav peroral akutt toksisitet, hvilket gir en god sikkerhetsmargin dersom EMLA svelges ved et uhell.
French: Un gramme d'EMLA correspond approximativement à 3,5 cm de longueur de crème prélevée dans un tube de 30 g. Si le dosage requiert un niveau de précision élevé pour éviter un surdosage (par exemple à des doses proches de la limite maximale chez le nouveau-né ou si deux applications peuvent être requises sur une durée de 24 heures), il est possible d'utiliser une seringue, sachant que 1 ml = 1 g.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen må være svært nøyaktig for å unngå overdosering (dvs. ved doser opp mot det maksimale til nyfødte, eller dersom det er nødvendig med to appliseringer i løpet av ett døgn), kan man bruke en sprøyte hvor 1 ml = 1 g.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER [Fylles ut nasjonalt]
French: Interventions chirurgicales dermatologiques sur de plus grandes surfaces, par exemple greffe de peau mince en milieu hospitalier
Norwegian Bokmål: Kirurgiske prosedyrer som utføres i sykehus på større hudområder, f.eks. delhudstransplantasjon.
French: Peau
Norwegian Bokmål: Hud
French: - Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous appliqueront la crème ou vous montreront comment le faire vous-même.
Norwegian Bokmål: - Legen din, apoteket eller en sykepleier vil påføre kremen eller vise hvordan du selv kan gjøre det. - Når EMLA blir brukt på kjønnsorganene, bør en lege eller sykepleier overvåke bruken.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [A compléter au niveau national]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) [Fylles ut nasjonalt]
French: Prurit au site d'application 2, 3
Norwegian Bokmål: Parestesi på applikasjonsstedet2,
French: LISTE DES EXCIPIENTS [A compléter au niveau national]
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER [Fylles ut nasjonalt]
French: [Voir annexe I -A compléter au niveau national]
Norwegian Bokmål: [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
French: Lors d'études, l'efficacité d'EMLA lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés n'a pas été démontrée.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Studier har ikke kunnet vise effekt av EMLA ved stikk i hælen til nyfødte.
French: Jusqu'à 20 g et 200 cm2 pendant 1-5 heures6)
Norwegian Bokmål: Opptil 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
French: Approximativement 1-2 g/10 cm2 jusqu'à un total de 10 g sur le ou les ulcère(s) de jambe3) 5) .
Norwegian Bokmål: Ca. 1-2 g/10 cm2 opp til totalt 10 g på leggsår3) 5).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient EMLA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EMLA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: Jusqu'à 10 g et 100 cm2 pendant 1-5 heures6)
Norwegian Bokmål: Opptil 10 g og 100 cm2 i 15 timer6)
French: Fertilité
Norwegian Bokmål: Dosering
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutique, les dosages des médicaments, les voies d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
French: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Norwegian Bokmål: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
French: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
French: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Denmark
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
French: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
Norwegian Bokmål: Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
French: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena
French: Norvège
Norwegian Bokmål: Norway
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Norwegian Bokmål: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
French: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
French: Emla 25mg/25mg crème lidocaine prilocaine
Norwegian Bokmål: Emla 25mg/25mg crème
French: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
Norwegian Bokmål: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofil til bruk på huden
French: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Norwegian Bokmål: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
French: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Norwegian Bokmål: Emla krém 5% lidokain prilokain
French: Numéro AMM (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
French: Taille du conditionnement
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
French: Voie d'Administration
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
French: D'autres symptômes peuvent survenir.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
French: Age < 65 ans. ≥ 65 ans.
Norwegian Bokmål: Alder < 65 år ≥ 65 år
French: Le suivi minimum était de 70,6 mois.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
French: SSP (ITT)
Norwegian Bokmål: PFS (ITT)
French: Les données sur l'efficacité et la sécurité d'Empliciti chez les patients ≥ 85 ans sont très limitées.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet av Empliciti hos pasienter ≥ 85 år er svært begrenset.
French: Non rapporté
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du har diskutert det med legen.
French: Facteurs de risque Risque élevé
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer Høy risiko
French: Vous recevrez Empliciti sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté.
Norwegian Bokmål: Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell.
French: Critère EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Norwegian Bokmål: Kriterier satt av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
French: Flacon fermé 3 ans.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
French: Risque standard Catégorie cytogénétique Présence de del17p
Norwegian Bokmål: Normal risiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse av del17p
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
French: Dose 2 et toutes les doses suivantes
Norwegian Bokmål: Dose 2 og alle etterfølgende doser
French: L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée toutes les 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 4. uke.
French: N'essayez pas de traiter vos symptômes à l'aide d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene dine med andre legemidler.
French: d n (%)
Norwegian Bokmål: e n (%)
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 3.
French: Probabilité sans progression (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
French: Diminution de le sensibilité, particulièrement de la peau Réactions allergiques (hypersensibilité) Douleur dans la bouche/région de la gorge/mal de gorge
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet, spesielt i huden Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) Smerter i munnen/svelgområdet/sår hals
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 8 et la Figure 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 8 og figur 1.
French: Plus d'un flacon d'Empliciti peut être nécessaires pour administrer la dose totale au patient.
Norwegian Bokmål: Mer enn et hetteglass av Empliciti kan være nødvendig for å kunne gi den totale dosen til pasienten.
French: Les patients doivent être surveillés et les infections prises en charge par un traitement standard.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
French: Cependant, les résultats doivent être examinés avec prudence car l'évaluation de la constance de l'effet dans les différents sous-groupes a été entravée par le nombre très limité de patients inclus dans les différents sous-groupes.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør likevel ses på med forsiktighet siden evalueringen av konsistent effekt var begrenset pga. det svært lave antallet pasienter som ble inkludert i de ulike undergruppene.
French: Grade 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4
French: Préparation et administration d'Empliciti
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Empliciti
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel d'immunogénicité à Empliciti.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet mot Empliciti.
French: Calcul de la dose
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler le développement d'un SCP.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av SPM.
French: Empliciti n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti 3.
French: Paracétamol (650-1000 mg par voie orale).
Norwegian Bokmål: Paracetamol (650 - 1000 mg oralt).
French: Survie globale (Mois)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
French: Ces effets indésirables se produisent principalement pendant ou après la perfusion de la première dose.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig under eller etter infusjon av den første dosen.
French: Mal de gorge
Norwegian Bokmål: Sår hals
French: Par conséquent, l'effet d'élotuzumab sur la fertilité masculine et féminine est inconnu.
Norwegian Bokmål: Effekten av elotuzumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
French: Cela entraine des dommages aux os et aux reins.
Norwegian Bokmål: Dette fører til skade i skjelettet og nyrene.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) Fièvre
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Feber
French: L'évaluation du CEI a été effectuée post- hoc.
Norwegian Bokmål: IRC-vurdering ble utført post-hoc.
French: Absence de del17p Présence de t(4 ;14) Absence de t(4 ;14) Stade de la maladie (ISS) I
Norwegian Bokmål: Fravær av del17p Tilstedeværelse av t(4;14) Fravær av t(4;14) ISS-stadium I
French: Critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Norwegian Bokmål: b modifiserte kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG).
French: Vous ne devez pas utiliser Empliciti si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Empliciti dersom du er gravid, med mindre legen din spesielt anbefaler det.