FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rizike i koristi započinjanja ili nastavljanja liječenja apremilastom potrebno je pažljivo ocijeniti u bolesnika koji su prijavili prijašnje ili postojeće psihijatrijske simptome ili ako je namijenjeno istodobno liječenje s drugim lijekovima koji bi mogli izazvati psihijatrijske događaje.
Bulgarian: Рисковете и ползите от започване или продължаване на лечение с апремиласт трябва да се оценяват внимателно, ако пациентите съобщават за предходни или съществуващи психични симптоми или ако има намерение да се провежда съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които има вероятност да причинят психични събития.
Croatian: Bolesnicima koji su pothranjeni na početku liječenja potrebno je redovito nadzirati tjelesnu težinu.
Bulgarian: Пациентите с тегло под нормата в началото на лечението трябва да проследяват редовно теглото си.
Croatian: Ciklički AMP također modulira razine protuupalnih citokina kao što je IL-10.
Bulgarian: Цикличния AMP също модулира нивата на противовъзпалителни цитокини като IL-10.
Croatian: Broj bolesnika s podtipovima mutilirajućim artritisom i predominantnim spondilitisom bio je premali da bi omogućio jasnu procjenu.
Bulgarian: Броят на пациентите с артритис мутиланс и предоминантни подтипове спондилит е бил твърде малък, за да позволи статистически значима оценка.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Otezla nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Croatian: Jutarnja doza
Bulgarian: Сутрешна доза
Croatian: U slučaju neobjašnjenog i klinički značajnog gubitka težine, potrebno je da te bolesnike procijeni liječnik te je potrebno razmotriti i prekid liječenja.
Bulgarian: В случай на необяснима и клинично значима загуба на тегло, тези пациенти трябва да се прегледат от медицински специалист и трябва да се има предвид спиране на лечението.
Croatian: Apremilast je ispitivan u mladih i starijih zdravih ispitanika.
Bulgarian: Апремиласт е проучван при здрави млади хора и здрави хора в старческа възраст.
Croatian: • bol u leđima
Bulgarian: • болки в гърба
Croatian: Ako liječnik smatra da ste pothranjeni, a Vi primijetite nenamjerni gubitak tjelesne težine za vrijeme terapije lijekom Otezla, morate se obratiti svom liječniku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че теглото Ви е под нормата и Вие наблюдавате непреднамерена загуба на телесно тегло, докато се лекувате с Otezla, трябва да говорите с Вашия лекар.
Croatian: Malo je podataka o učincima lijeka Otezla u trudnoći.
Bulgarian: Има малко информация относно ефектите на Otezla при бременност.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako bi tijekom liječenja spriječile trudnoću.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод, за да се предпазят от бременност по време на лечението.
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при тази популация пациенти (вж. точки 4.8 и 5.2).
Croatian: Klirens apremilasta u plazmi u prosjeku je oko 10 l/h u zdravih ispitanika, s terminalnim poluvijekom eliminacije od približno 9 sati.
Bulgarian: Плазменият клирънс на апремиласт е средно около 10 l/час при здрави лица, с терминален елиминационен полуживот приблизително 9 часа.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата Ви доза, просто прескочете пропуснатата доза.
Croatian: 10 mg (ružičasta)
Bulgarian: 10 mg (розова)
Croatian: Otezla je za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Otezla е за перорално приложение.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Croatian: Ukupno 18% bolesnika imalo je psorijatični artritis u anamnezi.
Bulgarian: Общо 18% от пациентите имат анамнеза за псориатичен артрит.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje potrebno je uputiti da obavijeste liječnika koji propisuje lijek o svim suicidalnim idejama (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да уведомяват предписващия лекар за всяка проява на суицидна идеация (вж. точка 4.4).
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele, a mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и могат да се приемат със или без храна.
Croatian: Psorijaza je upalna bolest kože koja može uzrokovati crvene, ljuskaste, zadebljane, svrbljive, bolne dijelove na koži, a može također zahvatiti vlasište i nokte.
Bulgarian: Псориазисът е възпалително заболяване на кожата, което може да причини зачервени, люспещи се, сърбящи, болезнени петна по Вашата кожа и може също да засегне кожата на главата и ноктите Ви.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče, stoga se apremilast ne smije primjenjivati u razdoblju dojenja.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето и затова апремиласт не трябва да се използва по време на кърмене.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Celgene Distribution B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Celgene Distribution B.V.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospina trava) s apremilastom.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на силни индуктори на ензима CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) с апремиласт.
Croatian: Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма.
Croatian: Farmakokinetika apremilasta je linearna, s porastom sistemske izloženosti proporcionalnim dozi u rasponu od 10 do 100 mg na dan.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апремиласт е линейна с пропорционално на дозата повишение в системната експозиция в дозовия диапазон от 10 до 100 mg дневно.
Croatian: Glavni cirkulirajući neaktivni metabolit je glukunoridni konjugat Odemetiliranog apremilasta (M12).
Bulgarian: Основният циркулиращ неактивен метаболит е глюкурониден конюгат на O-деметилирания апремиласт (M12).
Croatian: Učinci apremilasta na trudnoću uključivali su embriofetalni gubitak u miševa i majmuna, smanjenje fetalne težine te odgođenu osifikaciju u miševa pri dozama višim od trenutačno preporučene najviše doze za ljude.
Bulgarian: Ефектите на апремиласт върху бременността включват ембриофетална загуба при мишки и маймуни и понижено фетално тегло и забавена осификация при мишки, при дози над препоръчваната понастоящем най-висока доза при хора.
Croatian: Dakle, nisu vjerojatne klinički važne interakcije lijekova kada se apremilast primjenjuje istodobno s lijekovima koji su supstrati ili inhibitori tih prijenosnika.
Bulgarian: Следователно са малко вероятни клинично значими взаимодействия от типа лекарстволекарство, когато апремиласт се прилага заедно с лекарства, които са субстрати или инхибитори на тези транспортери.
Croatian: Medijan vremena do gubitka poboljšanja u rezultatu PASI od 50% iz 32. tjedna iznosio je 12,4 tjedna.
Bulgarian: Медианата на времето до загуба на 50% от тяхното подобрение на седмица 32 PASI е 12,4 седмици.
Croatian: Ako imate teški proljev, mučninu ili povraćanje, morate se obratiti svom liječniku.
Bulgarian: Ако получите тежка диария, гадене или повръщане, трябва да говорите с Вашия лекар.
Croatian: Otezla se koristi za liječenje odraslih sa sljedećim stanjima:
Bulgarian: За какво се използва Otezla Otezla се използва за лечение на следните заболявания при възрастни:
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom 'inhibitori fosfodiesteraze 4', koji pomažu smanjiti upalu.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 4, които спомагат за отслабване на възпалението.
Croatian: Približno 30% svih bolesnika prethodno je primilo fototerapiju, a 54% bolesnika prethodno je primilo konvencionalnu sistemsku i/ili biološku terapiju za liječenje psorijaze (uključujući neuspjela liječenja), s tim da je 37% prethodno primalo konvencionalnu sistemsku terapiju, a 30% biološku terapiju.
Bulgarian: Приблизително 30% от всички пациенти са получавали предходна фототерапия и 54% са получавали предходна конвенционална системна и/или терапия с биологични лекарствени продукти за лечение на псориазис (включително неуспехите от лечението), като 37% получават предходна конвенционална системна терапия и 30% получават предходна терапия с биологични лекарствени продукти.
Croatian: Za ispitanike starije od 75 godina farmakokinetički podaci dobiveni u kliničkim ispitivanjima su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при лица над 75-годишна възраст при клиничните проучвания.
Croatian: Prenatalni i postnatalni razvoj
Bulgarian: Пре- и постнатално развитие
Croatian: Apremilast je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Апремиласт е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA32
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA32
Croatian: Ti proupalni i protuupalni medijatori uključeni su u psorijatični artritis i psorijazu.
Bulgarian: Тези про- и противовъзпалителни медиатори участват в псориатичния артрит и псориазиса.
Croatian: Detaljne i ažurirane informacije o ovome lijeku možete saznati tako da pametnim telefonom očitate QR kôd na vanjskom pakiranju.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода върху външната опаковка със смартфон.
Croatian: Apremilast je nađen u mlijeku ženki miševa u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Апремиласт се открива в млякото на мишки в период на лактация (вж. точка 5.3).
Croatian: Bolesnici u ovim ispitivanjima imali su dijagnozu psorijatičnog artritisa najmanje 6 mjeseci.
Bulgarian: Пациентите при тези проучвания са били с диагноза PsA от поне 6 месеца.
Croatian: Apremilast se primjenjivao kao monoterapija (34,8%) ili u kombinaciji sa stabilnim dozama malomolekulskih DMARD lijekova (65,2%).
Bulgarian: Апремиласт се използва като монотерапия (34,8%) или в комбинация с постоянни дози нискомолекулни DMARDs (65,2%).
Croatian: Ispitanici koji su prekinuli liječenje prije vremenske točke procjene i oni za koje nije bilo dovoljno podataka da se definitivno odredi status njihovog odgovora u toj vremenskoj točki, ubrojeni su među ispitanike bez odgovora.
Bulgarian: Пациентите, които са напуснали проучването рано преди времевата точка, и пациентите, които не са имали достатъчно данни за дефинитивно определяне на статуса на отговора към времевата точка, са приети за неотговорили.
Croatian: Tablica 4. Klinički odgovor u 16. tjednu u ispitivanjima ESTEEM 1 i ESTEEM 2 (FASa LOCFb)
Bulgarian: Клиничен отговор на седмица 16 при проучвания ESTEEM 1 и ESTEEM 2 (FAS aLOCF
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kako povećavati dozu kada započnete uzimati lijek Otezla.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас относно това как да повишавате дозата Ви, когато за първи път започнете да приемате Otezla.
Croatian: In vitro, apremilast je supstrat i slabi inhibitor P-glikoproteina (IC50 > 50 µM), međutim, ne očekuje se da će doći do klinički važnih interakcija lijekova posredovanih putem P-gp-a.
Bulgarian: In vitro апремиласт е субстрат и слаб инхибитор на P-гликопротеина (IC50>50µM), но не се очаква да възникнат клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани чрез P-gp.
Croatian: Apremilast nije bio klastogen u in vivo testu mišjih mikronukleusa pri dozama do 2000 mg/kg na dan.
Bulgarian: Апремиласт не е кластогенен при in vivo микронуклеарен тест при мишки при дози до 2 000 mg/kg/ден.
Croatian: Primarni ishod bio je postotak bolesnika koji prema kriterijima Američkog reumatološkog društva (ACR) postigne odgovor 20 u 16. tjednu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите, постигащи отговор по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR) 20 на седмица 16.
Croatian: Ako ste u dobi od 65 godina i više, možda ste pod povećanim rizikom od komplikacija poput teškog proljeva, mučnine i povraćanja.
Bulgarian: Ако сте на 65 години или по-възрастни, може да имате по-висок риск от усложнения при тежка диария, гадене и повръщане.
Croatian: Često bol u leđima*
Bulgarian: Болки в гърба*
Croatian: • Ako propustite uzeti dozu lijeka Otezla, uzmite je čim se sjetite da je niste uzeli.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Otezla, приемете я колкото е възможно по-скоро след като си спомните.
Croatian: U ispitivanjima PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3, poboljšanja na ljestvici aktivnosti bolesti (engl.
Bulgarian: При PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 подобренията в Скалата за активност на заболяването (Disease Activity Scale, DAS)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s psorijatičnim artritisom, apremilast je značajno modulirao ali nije potpuno inhibirao razine plazmatskih proteina IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 i TNF-α.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с псориатичен артрит, апремиласт значимо модулира, но не инхибира напълно нивата на плазмените протеини IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 и TNF-α.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora nisu dala dokaze za kancerogenost povezanu s terapijom apremilastom.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове не показват данни за канцерогенност, свързана с лечението с апремиласт.
Croatian: Uključeni su i bolesnici s postojećom entezopatijom (63%) ili postojećim daktilitisom (42%).
Bulgarian: Включени са пациенти с предшестваща ентезопатия (63%) или предшестващ дактилит (42%).
Croatian: Srednja vrijednost opaženog gubitka tjelesne težine u bolesnika liječenih apremilastom do 52. tjedna bila je 1,99 kg.
Bulgarian: Средната наблюдавана загуба на тегло при пациентите, лекувани до 52 седмици с апремиласт, е 1,99 kg.
Croatian: Za uključivanje u ispitivanje PALACE 3, kriterij je bilo i postojanje jedne psorijatične lezije na koži (promjera najmanje 2 cm).
Bulgarian: При проучването PALACE 3 се изисква поне една квалифицираща псориатична кожна лезия (поне 2 cm в диаметър).
Croatian: Svi razvojni učinci bili su opaženi u prvim tjednima postnatalnog razdoblja; tijekom preostalih razdoblja prije i poslije odvajanja od majke, uključujući spolno sazrijevanje, parametre ponašanja, parenja, plodnosti i maternice, nisu uočeni učinci povezani s apremilastom.
Bulgarian: Всички ефекти върху развитието се наблюдават през първата седмица от постнаталния период; не се наблюдават апремиласт-свързани ефекти по време на останалите периоди преди и след отбиването, включително параметри на полово съзряване, поведенчески параметри, параметри на чифтосване, фертилитет и маточни параметри.
Croatian: Apremilast primijenjen u dozama do 50 mg dvaput na dan nije produljio QT interval u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Апремиласт, прилаган при дози до 50 mg два пъти дневно, не удължава QT интервала при здрави индивиди.
Croatian: Liječenje lijekom Otezla trebaju započeti specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze ili psorijatičnog artritisa.
Bulgarian: Лечението с Otezla трябва да се започне от специалисти с опит в диагностиката и лечението на псориазис или псориатичен артрит.
Croatian: • umjerena do teška kronična plak psorijaza - ako ne možete primjenjivati jednu od sljedećih terapija ili kada ste je probali nije djelovala: - fototerapija - liječenje pri kojem se određeni dijelovi kože izlažu ultraljubičastom svjetlu - sistemska terapija - terapija lijekom koji utječe na cijelo tijelo a ne samo na jedno određeno područje (lokalno), kao što su ciklosporin, metotreksat ili psoralen.
Bulgarian: Умерен до тежък хроничен плакатен псориазис - ако не можете да използвате едно от следните лечения, или когато сте изпробвали едно от тях и то не е подействало: фототерапия - лечение, при което определени области от кожата се излагат на ултравиолетова светлина системна терапия - лекарства, които действат на целия организъм, а не само на една отделна област, като циклоспорин, метотрексат или псорален.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje ili znakove promjene na pakiranju lijeka.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или белези на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.
Croatian: Ukupno je 0,1% bolesnika liječenih apremilastom prekinulo liječenje zbog nuspojave smanjenja tjelesne težine.
Bulgarian: Общо 0,1% от пациентите, лекувани с апремиласт, прекратяват лечението поради нежелана реакция загуба на тегло.
Croatian: In vitro, apremilast nije inhibitor niti induktor enzima citokroma P450.
Bulgarian: In vitro апремиласт не е нито инхибитор, нито индуктор на цитохром P450 ензимите.
Croatian: Preporučena doza apremilasta je 30 mg peroralno dvaput na dan, u razmaku od približno 12 sati (ujutro i navečer), bez ograničenja u odnosu na hranu.
Bulgarian: Препоръчителната доза апремиласт е 30 mg, приемана перорално два пъти дневно, приблизително през 12 часа (сутрин и вечер), без ограничения по отношение на храненето.
Croatian: Ukupno 76,4% bolesnika bilo je prethodno liječeno samo malomolekulskim DMARD lijekovima, a 22,4% bolesnika bilo je prethodno liječeno biološkim DMARD lijekovima, uključujući 7,8% onih kojima je prethodna terapija biološkom DMARD terapijom bila neuspješna.
Bulgarian: Общо 76,4% от пациентите са лекувани преди това само с нискомолекулни DMARDs и 22,4% от пациентите са лекувани преди това с биологични DMARDs, което включва 7,8%, които са имали терапевтичен неуспех с предхождащо биологично DMARD.
Croatian: Nije bilo učinaka povezanih s apremilastom na trajanje trudnoće, na broj skotnih ženki miševa na kraju gestacijskog razdoblja, na broj ženki miševa koje su okotile leglo ili na neke druge razvojne učinke u mladunčadi nakon 7. postnatalnog dana.
Bulgarian: Няма свързани с апремиласт ефекти върху продължителността на бременността, броя на бременните мишки в края на гестационния период, броя на мишките, които дават потомство, или каквито и да е ефекти върху развитието на малките след постнатален ден 7.
Croatian: Udio ispitanika s rezultatom psorijaze vlasišta (ScPGA) 0 ili 1 prema općoj procjeni liječnika, n/N (%)b
Bulgarian: Дял на пациентите с псориазис на скалпа PGA (ScPGA) 0 или 1, n/N (%)b
Croatian: Najčešće nuspojave koje dovode do prekida terapije u prvih 16 tjedana liječenja jesu proljev (1,7%) i mučnina (1,5%) (učestalosti se temelje na kliničkim ispitivanjima faze III).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до спиране на лечението през първите 16 седмици от лечението, са диария (1,7%) и гадене (1,5%) (честотата се основава на клинични проучвания фаза III).
Croatian: Za početnu titraciju doze u toj skupini, preporučuje se titracija apremilasta samo prema prijepodnevnom rasporedu navedenom u tablici 1, a poslijepodnevne doze treba preskočiti (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: За началното титриране на дозата при тази група се препоръчва апремиласт да се титрира чрез използване само на плана „преди обед", посочен в Таблица 1, и да се пропуснат дозите за приложение „след обед" (вж. точка 5.2).
Croatian: Nakon 40 tjedana liječenja apremilastom, došlo je do smanjenja razina plazmatskih proteina IL-17 i IL-23 te do porasta IL-10.
Bulgarian: След 40 седмици лечение с апремиласт има понижение на нивата на плазмените протеини IL-17 и IL-23 и повишение на IL-10.
Croatian: Promjena u DLQIg, srednja vrijednost± SD Promjena u SF-36 MCS h, srednja vrijednost± SD
Bulgarian: средна± СО Промяна в SF-36 MCS
Croatian: Otezla djeluje tako da u tijelu smanjuje aktivnost enzima koji se naziva 'fosfodiesteraza 4' a uključen je u upalni proces.
Bulgarian: Otezla действа чрез понижаване на активността на един ензим в организма, наречен „фосфодиестераза 4", който участва в процеса на възпалението.
Croatian: Apremilast se dobro apsorbira i nakon peroralne primjene apsolutna bioraspoloživost mu je približno 73%, a vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) postiže za medijan vremena (tmax) od približno 2,5 sati.
Bulgarian: Апремиласт се абсорбира добре с абсолютна перорална бионаличност приблизително 73% и с пикови плазмени концентрации (Cmax) с медиана на времето за достигане (tmax) приблизително 2,5 часа.
Croatian: Također je potrebno da Vi ili vaš njegovatelj odmah obavijestite vašeg liječnika o svim promjenama u ponašanju ili raspoloženju te o svim suicidalnim mislima koje imate.
Bulgarian: Вашият болногледач трябва също незабавно да уведомите Вашия лекар за всяка промяна в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които имате.
Croatian: Ispitanici za koje nije bilo podataka smatrali su se ispitanicima bez odgovora.
Bulgarian: Пациентите с липсващи данни са считани за неотговорили.
Croatian: Psorijatični artritis i psorijaza obično su stanja koja traju cijeli život i za njih zasad nema izlječenja.
Bulgarian: Псориатичният артрит и псориазисът обикновено са доживотни заболявания и понастоящем нямат лечение.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, poželjno s vodom.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, за предпочитане с вода.
Croatian: Apremilast se može primjenjivati istodobno s metotreksatom.
Bulgarian: Апремиласт може да се прилага едновременно с метотрексат.
Croatian: 16. tjedan 32. tjedan 52. tjedan
Bulgarian: Седмица 16 Седмица 32 Седмица 52
Croatian: U tih bolesnika, odgovori ACR 20/50/70 u 52. tjednu bili su 57%, 25% odnosno 11%.
Bulgarian: При тези пациенти ACR 20/50/70 отговорите на седмица 52 са съответно 57%, 25% и 11%.
Croatian: Apremilast se može primjenjivati istodobno s oralnim kontraceptivima.
Bulgarian: Апремиласт може да се прилага едновременно с перорални контрацептиви.
Croatian: Nije bilo klinički značajne interakcije između ketokonazola i apremilasta.
Bulgarian: Няма клинично значимо взаимодействие между кетоконазол и апремиласт.
Croatian: Oksidacijski metabolizam apremilasta prvenstveno je posredovan CYP3A4, uz manje doprinose od strane CYP1A2 i CYP2A6.
Bulgarian: Окислителният метаболизъм на апремиласт се медиира основно от CYP3A4 с минимално участие на CYP1A2 и CYP2A6.
Croatian: Prema planu ispitivanja, bolesnici u kojih nije nastupilo poboljšanje u broju bolnih i otečenih zglobova za najmanje 20%, smatrani su u 16. tjednu bolesnicima bez odgovora.
Bulgarian: Въз основа на дизайна на проучването пациентите, при които броят на болезнени и подути стави не се е подобрил с поне 20%, са приети за неотговорили на седмица 16.
Croatian: • Preporučena doza lijeka Otezla je 30 mg dvaput na dan nakon završene faze podešavanja doze (titracija) - jedna doza od 30 mg ujutro i jedna doza od 30 mg navečer, u razmaku od približno 12 sati, s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Препоръчителната доза Otezla е 30 mg два пъти дневно след като се завърши фазата на титриране - една доза от 30 mg сутрин и една доза от 30 mg вечер, приблизително през 12 часа, със или без храна.
Croatian: Tablica 1: Raspored titracije doze
Bulgarian: Схема на титриране на дозата
Croatian: Kako Otezla djeluje
Bulgarian: Как действа Otezla
Croatian: Jedno pakiranje od 27 filmom obloženih tableta za početna 2 tjedna liječenja sadrži: 4 filmom obložene tablete od 10 mg
Bulgarian: Всяка опаковка по 27 филмирани таблетки за 2-седмична схема на лечение съдържа: 4 филмирани таблетки по 10 mg
Croatian: Iste informacije dostupne su i na sljedećoj internetskoj adresi: www.otezla-eupil.com.
Bulgarian: Същата информация е налична и на следния URL: www.otezla-eu-pil.com.
Croatian: • upala i oticanje bronhija u plućima (bronhitis)
Bulgarian: възпаление и оток на бронхите в белите Ви дробове (бронхит)
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi štetni učinci na plodnost u mužjaka miševa pri razini izloženosti 3 puta većoj od kliničke izloženosti, a u ženki pri razini izloženosti 1 puta većoj od kliničke izloženosti.
Bulgarian: При проучванията върху мишки не се наблюдават никакви нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки животни при нива на експозиция 3 пъти клиничната експозиция и при женски животни при нива на експозиция един път над клиничната експозиция.
Croatian: Gubitak tjelesne težine
Bulgarian: Загуба на телесно тегло