FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riittämättömän vasteen laksatiiveille saaneiden määritelmä Jotta potilas voitiin luokitella tähän ryhmään, hänen oli pitänyt ilmoittaa kahdelta ensimmäistä tutkimuskäyntiä edeltävältä viikolta vaikeusasteeltaan vähintään kohtalaisia opioidien aiheuttaman ummetuksen oireita samaan aikaan, kun hän oli käyttänyt vähintään yhtä laksatiivien luokkaan kuuluvaa lääkettä vähintään neljän päivän ajan tutkimusta edeltävän ajanjakson aikana.
Estonian: LPV-ks kvalifitseerumiseks oli vajalik, et kahe nädala jooksul enne esimest uuringuvisiiti pidid patsiendid olema teatanud kaasuvatest vähemalt mõõduka raskusastmega OIK sümptomitest, samas kui nad kasutasid uuringueelse perioodi jooksul vähemalt ühte lahtistite klassi ravimit minimaalselt neli päeva.
Finnish: Ensimmäinen kolmesta monivertailukorjatusta toissijaisesta päätemuuttujasta oli vasteen saaneiden määrä LIRalaryhmässä 12 viikon aikana.
Estonian: Kolmest kordusega kaitstud teisesest tulemusnäitajast esimeseks oli 12 nädala vastuse määr LPV alarühmas.
Finnish: Kaikkia näitä vaikutuksia on todettu koe-eläimissä vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Estonian: Kõiki neid toimeid täheldati vaid annuste juures, mis olid maksimaalsest inimese annusest piisavalt kõrgemad, osutades vähesele olulisusele kliinilise kasutuse korral.
Finnish: Mahdollinen keskushermostovaikutus (pupillometrilla mitattu opioidin aiheuttaman silmän mustuaisen supistumisen kumoutuminen) todettiin yhdellä vapaaehtoisella 250 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja yhdellä vapaaehtoisella 1 000 mg:n annosta saaneiden ryhmässä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele naloksegooli annustes kuni 1000 mg. Potentsiaalset KNS toimet (pupillomeetria abil mõõdetud opioid-indutseeritud mioosi möödumist) täheldati 1 vabatahtlikul 250 mg rühmast ja 1 vabatahtlikul 1000 mg rühmast.
Finnish: • kaada jauhe puoleen lasilliseen (120 ml) vettä
Estonian: • Puistake pulber poole klassitäie vee sisse (120 ml)
Finnish: Naloksegolia ei saa käyttää potilaille, joilla on tai epäillään olevan maha-suolikanavan tukos, potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukoksen riski, tai perussairautena syöpää sairastaville potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan perforaation riski (ks. kohta 4.3).
Estonian: Naloksegooli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teadaolev seedetrakti obstruktsioon või selle kahtlus või suurenenud obstruktsiooni kordumise risk, või olemasoleva vähiga patsientidel, kellel on seedetrakti perforatsiooni risk suurenenud (vt lõik 4.3).
Finnish: Naloksegolille ei ole tunnettua vastalääkettä ja kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta, dialyysin todettiin olevan tehoton eliminaatiokeino.
Estonian: Naloksegooli antidoot ei ole teada ja dialüüs eliminatsiooni vahendina osutus neerupuudulikkusega patsientide kliinilises uuringus ebaefektiivseks.
Finnish: • hoito endoteelikasvutekijän (VEGF:n) estäjillä.
Estonian: • ravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (VEKF) inhibiitoriga.
Finnish: Jos opioidihoitoa käyttävä potilas saa yliannoksen naloksegolia, häntä on seurattava huolellisesti mahdollisten opioidivieroitusoireiden tai keskushermoston kautta välittyvän analgeettisen vaikutuksen kumoutumisen varalta.
Estonian: Kui opioidravil olev patsient saab naloksegooli üleannuse, tuleb patsienti hoolikalt jälgida opioidi ärajätusümptomite või tsentraalse analgeetilise toime möödumise võimalike ilmingute osas.
Finnish: • ketokonatsoli tai itrakonatsoli - sieni-infektiolääkkeitä
Estonian: • ketokonasool või itrakonasool - seeninfektsioonide raviks;
Finnish: Vaikutuksen tehoa ja kestoa mitattiin ensisijaisella päätemuuttujalla, joka oli naloksegolivaste 12 viikon hoitojakson aikana.
Estonian: Esmase tulemusnäitajanas mõõdeti efektiivsust ja toime kestust kui vastust 12-nädalasele ravile naloksegooliga.
Finnish: • allerginen reaktio • maha-suolikanavan puhkeama (reiän muodostuminen suolenseinämään).
Estonian: • allergiline reaktsioon; • seedetrakti perforatsioon (sooleseina tekkiv ava):
Finnish: Mahdollinen vaikutus opioidivälitteiseen kivunlievitykseen 12 viikon pituisessa tutkimuksessa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja naloksegolin 12,5 mg:n ja 25 mg:n annoksen ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä kivun voimakkuudessa, päivittäisessä opioidiannoksessa tai opioidien vieroitusoirepisteissä.
Estonian: 12-nädalase uuringu jooksul ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi 12,5 mg ja 25 mg naloksegooli ning platseebo vahel keskmise valu intensiivsuse, opioidi igapäevase kasutamise ja opioidi ärajätunähtude skoorides.
Finnish: • diltiatseemi tai verapamiili (korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon).
Estonian: • diltiaseem või verapamiil (kõrge vererõhu või rinnaangiini raviks).
Finnish: P-gp:n estäjän, kinidiinin, anto johti naloksegolin AUC-arvon suurenemiseen 1,4-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,3−1,5) ja Cmax-arvon suurenemiseen 2,4-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 2,2−2,8).
Estonian: P-gp inhibiitor kinidiiniga koosmanustamise tulemuseks oli naloksegooli AUC 1,4-kordne suurenemine (90% CI: 1,3-1,5) ja Cmax 2,4-kordne suurenemine (90% CI: 2,2-2,8).
Finnish: Teho tämän valmisteyhteenvedon kohdepotilaspopulaatiossa LIR-ryhmän vaste 12 viikon aikana
Estonian: Efektiivsus selle ravimi omaduste kokkuvõtte sihtrühmaks olevatel patsientidel Vastus 12-nädalasele ravile LPV rühmas
Finnish: Sen vuoksi suositellaan naloksegolin annoksen muuttamista, kun sitä annetaan samanaikaisesti diltiatseemin ja muiden keskivahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seetõttu on soovitatav annuse kohandamine, kui naloksegooli manustatakse koos diltiaseemi ja teiste mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (vt lõik 4.2).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden opioidiantagonistien kanssa Naloksegolin käyttöä muiden opioidiantagonistien (esim. naltreksoni, naloksoni) kanssa tulee välttää mahdollisen summautuvan opioidireseptoria antagonisoivan vaikutuksen ja suurentuneen opioidivieroitusoireiden riskin vuoksi.
Estonian: Naloksegooli kasutamist koos teiste opioidi antagonistidega (nt naltreksoon, naloksoon) tuleb vältida potentsiaalse aditiivse antagoniseeriva toime tõttu opioidi retseptorile ja opioidi ärajätunähtude riski suurenemise tõttu.
Finnish: Näillä potilailla munuaisten vajaatoiminta saattaa haitata muita puhdistumareittejä (lääkkeen metabolia maksassa/suolessa jne.), mikä johtaa altistuksen suurenemiseen.
Estonian: Sellistel patsientidel võib neerukahjustus ebasoodsalt mõjutada teisi kliirensi teid (maksa/soole metabolism jms), mille tulemuseks on ravimi kõrgem kontsentratsioon.
Finnish: Naloksegolia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Naloksegooli ei ole raske maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta, 50 mg:n annokseen liittyi sietämättömien maha-suolikanavan vaikutusten (pääasiassa vatsakivun) ilmaantuvuuden suurenemista.
Estonian: OIK patsientidega läbiviidud kliinilises uuringus kaasnes 50 mg ööpäevase annusega talumatute seedetraktitoimete (peamiselt kõhuvalu) esinemissageduse tõus.
Finnish: EU/1/14/962/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/002 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/008 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/003 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos)
Estonian: EU/1/14/962/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/962/002 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/962/008 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üheannuseline) EU/1/14/962/003 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üheannuseline)
Finnish: Rotilla tehdyssä erillisessä syntymää edeltävää ja syntymänjälkeistä kehitystä arvioineessa tutkimuksessa urospoikasten painot olivat alhaisemmat, kun emolle annettiin suuri annos naloksegolia.
Estonian: Rottidega eraldi läbiviidud pre- ja postnataalse arengu uuringus esines isastel noorloomadel madalam kehakaal pärast emale kõrgete annuste manustamist.
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on tai epäillään olevan maha-suolikanavan tukos, tai potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukoksen riski, koska siihen liittyy maha-suolikanavan perforaation riski (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teadaoleva või võimaliku seedetrakti obstruktsiooniga patsiendid või retsidiveeruva obstruktsiooni suurenenud riskiga patsiendid seedetrakti perforatsiooni võimaluse tõttu (vt lõik 4.4).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannos on 12,5 mg. Naloksegolin käyttö on lopetettava, jos siedettävyyteen vaikuttavia haittavaikutuksia ilmenee.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide algannus on 12,5 mg. Naloksegooli taluvust mõjustavate kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Finnish: Tämän jälkeen lasi on huuhdottava puolella lasillisella (120 ml) vettä, joka juodaan.
Estonian: Klaasi tuleb loputada veel poole klaasitäie veega (120 ml) ja juua see ära.
Finnish: Koska munuaispuhdistuma on vähäinen naloksegolin eliminaatioreitti, munuaisten vajaatoiminnan vaikutus naloksegolin farmakokinetiikkaan oli vajaatoiminnan vaikeusasteesta (keskivaikea, vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) riippumatta useimpien tutkittavien kohdalla minimaalinen.
Estonian: Kuna renaalne kliirens on vähemtähtis naloksegooli eliminatsioonitee, siis neerukahjustuse raskusastmest olenemata (st mõõdukas, raske ja lõppstaadiumi neerupuudulikkus) oli selle mõju naloksegooli farmakokineetikale enamusel patsientidest minimaalne.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksista (Kodiac 4 ja Kodiac 5) suljettiin pois potilaat, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus B tai C).
Estonian: Mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsiendid (Child-Pugh' B või C klass) olid III faasi uuringutest (Kodiac 4 ja 5) välja arvatud.
Finnish: Mitään metaboliittia ei ollut > 10 %:a kanta-aineen tai kanta-aineen kokonaismäärän ja metaboliittiin liittyvän aineen pitoisuuksista plasmassa.
Estonian: Algse ravimi või totaalse algse ravimi ja metaboliidiga seotud aine > 10% plasmakontsentratsioonide korral ei tuvastatud plasmas ühtki metaboliiti.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Moventig 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Moventig 25 mg kalvopäällysteiset tabletit naloksegoli
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid naloksegool
Finnish: Raskaus On vain vähän tietoja naloksegolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Rasedus Naloksegooli kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Finnish: Ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu
Estonian: Meteorism, iiveldus, oksendamine
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: Vaste 12 viikon ajalta potilailla, joiden vaste vähintään kahdelle laksatiiviluokalle oli riittämätön Naloksegolivastetta testattiin 12 viikon aikana alaryhmässä, jossa tutkittavien vaste vähintään kahteen laksatiiviluokkaan oli riittämätön; ryhmään kuului suunnilleen 20 % satunnaistetuista tutkittavista.
Estonian: Vastust naloksegoolile testiti 12 nädala jooksul patsientide alarühmas, kel esines puudulik ravivastus vähemalt kahele lahtistite rühmale, kes moodustasid ligikaudu 20% randomiseeritud patsientidest.
Finnish: Muutamissa tapauksissa opioidivierotukseen viittaavia oireita havaittiin 25 mg naloksegolia käyttäneillä potilailla, jotka käyttivät metadonia kiputilaansa.
Estonian: Mõnel valuseisundi raviks metadooni manustanud patsiendil täheldati 25 mg naloksegooli manustamisel sümptomeid, mis viitasid opioidi ärajätunähtudele.
Finnish: Tabletin päällyste hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171) makrogoli (E1521) punainen rautaoksidi (E172) musta rautaoksidi (E172)
Estonian: Tableti kate hüpromelloos (E464) titaandioksiid (E171) makrogool (E1521) punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172)
Finnish: Naloksegolin käyttöä ei suositella potilaille, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (esim. karbamatsepiinia, rifampisiinia, mäkikuismaa) (ks. kohta 4.5).
Estonian: Naloksegool ei ole soovitatav patsientidele, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt karbamasepiin, rifampitsiin, naistepuna) (vt lõik 4.5).
Finnish: Kodiac 4- ja Kodiac 5 -tutkimusten yhdistetyssä analyysissä (90 tutkittavaa lumelääkeryhmässä, 88 tutkittavaa 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja 99 tutkittavaa 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä) vasteen saaneiden määrän todettiin olevan suurempi 25 mg:n annosryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,040).
Estonian: Kodiac 4 ja Kodiac 5 kogutud analüüsis (platseebo rühmas 90, 12,5 mg rühmas 88 ja 25 mg rühmas 99 patsienti) täheldati selles populatsioonis 25 mg annuse puhul kõrgemaid ravivastuse määrasid kui platseebo puhul (p=0,040).
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Finnish: EU/1/14/962/004 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/006 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/009 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/010 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/007 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/011 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos)
Estonian: EU/1/14/962/004 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/962/005 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/962/006 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/962/009 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üheannuseline) EU/1/14/962/010 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üheannuseline) EU/1/14/962/007 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üheannuseline) EU/1/14/962/011 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üheannuseline)
Finnish: Kaikkien arvioitujen annosten huippupitoisuudet plasmassa ja AUC-arvot suurenivat samassa tai lähes samassa suhteessa kuin annos.
Estonian: Erinevate annuste hindamisel suurenesid maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC annuse suurusega proportsionaalselt või ligikaudu proportsionaalselt.
Finnish: Moventig 12,5 mg:n tabletteja on saatavilla alumiiniläpipainolevyinä pakkauksessa, jossa on 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisyviivaa, tai 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivallisissa läpipainolevyissä yksittäisannoksina.
Estonian: Moventig 12,5 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annoksen muuttamista ei suositella.
Estonian: Vanemaealistel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden QTcF oli > 500 ms seulonnassa, joilla oli ollut sydäninfarkti edeltävien 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, joilla oli oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai jokin muu sydän-verisuonisairaus.
Estonian: Patsiendid, kel oli sõeluuringus QTcF >500 msec, anamneesis hiljutine müokardiinfarkt 6 kuu jooksul enne randomiseerimist, sümptomaatiline südame paispuudulikkus või mõni muu ilmne kardiovaskulaarne haigus, olid kliinilistest uuringutest välja arvatud.
Finnish: Tässä tutkimuksessa naloksegolin 12,5 mg:n ja 25 mg:n annokset olivat yleisesti turvallisia ja hyvin siedettyjä verrattuna lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta ja muuta kuin syöpäkipua.
Estonian: Selles uuringus oli naloksegool annustes 12,5 mg ja 25 mg mitte vähitekkelise valuga OIK patsientide ravis platseeboga võrreldes üldiselt ohutu ja hästi talutav.
Finnish: Keskivahvoja CYP3A4:n estäjiä käyttävien potilaiden aloitusannos on 12,5 mg kerran vuorokaudessa ja annos voidaan suurentaa 25 mg:aan, jos potilas sietää 12,5 mg:n annosta hyvin (ks. kohta 4.2).
Estonian: Mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid kasutavate patsientide algannus on 12,5 mg üks kord ööpäevas ning kui see on patsiendile hästi talutav, võib annust suurendada kuni 25 mg-ni (vt lõik 4.2).
Finnish: Tutkimukseen kelpuutetut potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 25 mg naloksegolia kerran vuorokaudessa tai tavanomaista opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoa 52 viikon ajan.
Estonian: Sobivad patsiendid randomiseeriti 52 nädalaks suhtes 2:1 saamaks kas naloksegooli 25 mg (üks kord) ööpäevas või OIK tavaravi.
Finnish: Tämän populaation vasteluvut olivat 30,0 % lumelääkeryhmässä, 44,3 % 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja 44,4 % 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä.
Estonian: Selle populatsiooni ravivastuste määrad olid platseebo puhul 30,0%, 12,5 mg puhul 44,3% ja 25 mg puhul 44,4%.
Finnish: Pakkauksessa on 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, ja 100 x 1 tablettia yksittäisannoksina repäisyviivallisissa läpipainopakkauksissa.
Estonian: Pakendi suurused: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Finnish: Naloksegolin käytön suhteen on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on maha-suolikanavan seinämän eheyden heikkenemiseen mahdollisesti johtava tila (esim. vaikea ulkustauti, Crohnin tauti, aktiivinen tai uusiutuva divertikuliitti, infiltratiivinen maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain tai vatsakalvon metastaaseja).
Estonian: Patsientidega, kel esineb mis tahes seisund, millega võib kaasneda seedetrakti seina terviklikkuse kahjustus (nt raske peptiline haavand, Crohni tõbi, äge või retsidiveeruv divertikuliit, infiltratiivsed seedetrakti halvaloomulised protsessid või peritoneaalmetastaasid), tuleb olla naloksegooli kasutamisel ettevaatlik.
Finnish: Siksi naloksegolin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Estonian: Seepärast on naloksegooli ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Siksi Moventig-valmistetta ei suositella potilaille, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole Moventig soovitatav patsientidel, kes tarvitavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (vt lõik 4.4).
Finnish: LIR-alaryhmässä ulosteiden kiinteys Bristolin ulosteskaalalla mitattuna parani Kodiac 5 -tutkimuksessa lumelääkkeeseen nähden (p < 0,001), mutta ei Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,156).
Estonian: Kodiac 5 uuringus Bristoli skaalal mõõdetuna paranes LPV alarühmas iste konsistents võrreldes platseeboga (p<0,001), kuid mitte Kodiac 4 uuringus (p=0,156).
Finnish: Voit joutua lopettamaan Moventig-valmisteen käytön
Estonian: Vajalikuks võib osutuda Moventigi kasutamise lõpetamine;
Finnish: Moventig 25 mg:n tabletteja on saatavilla alumiiniläpipainolevyinä pakkauksessa, jossa on 10, 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisyviivaa, tai 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivallisissa läpipainolevyissä yksittäisannoksina.
Estonian: Moventig 25 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 10, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 10x1, 30x1, 90x1, või 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Finnish: Moventig on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta laksatiiville (tai laksatiiveille).
Estonian: Moventig on näidustatud opioid-indutseeritud kõhukinnisuse (OIK) raviks täiskasvanud patsientidel, kel on esinenud puudulik ravivastus lahtisti(te)le.
Finnish: Jos tiedetään tai epäillään naloksegolin yliannostusta, potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja hänen peruselintoimintojaan on seurattava.
Estonian: Naloksegooli teadaoleva või võimaliku üleannustamise juhtudel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ning jälgida elulisi funktsioone.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna 25 mg annosta käyttäneet potilaat keskeyttivät hoidon useammin ripulin (3,1 % naloksegolia 25 mg käyttäneiden ryhmässä vs. 0,7 % lumelääkeryhmässä) ja vatsakivun (2,9 % vs. 0,2 %) vuoksi.
Estonian: 25 mg annust kasutavate patsientide seas oli kõhulahtisusest (0,7% platseebo ja 3,1% naloksegooli 25 mg annuse puhul) ja kõhuvalust (vastavalt 0,2% ja 2,9%) tingitud ravi katkestamise sagedus suurem kui platseebo puhul.
Finnish: (jos sinulla on kolme tai useampi näistä oireista: masentuneisuus, pahoinvointi, oksentelu, lihassäryt, lisääntynyt silmien vuotaminen, nenän vuotaminen, mustuaisten laajeneminen, ihon meneminen kananlihalle, voimakas hikoilu, ripuli, haukottelu, kuume tai unettomuus), jotka ilmenevät yleensä muutamien ensimmäisten päivien aikana naloksegolihoidon aloittamisesta.
Estonian: Lõpetage ravimi kasutamine ja öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad opioidi ärajätunähud (kui teil esineb kolm või enam neist sümptomitest: depressiivsus, iiveldus, oksendamine, lihasvalud, pisaravoolu suurenemine, eritis ninast, pupillide laienemine, kananahk, liighigistamine, kõhulahtisus, haigutamine, palavik või unetus), mis võivad tavaliselt tekkida esimese paari päeva jooksul pärast naloksegooli kasutamise alustamist.
Finnish: Imetetyillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että naloksegoli erittyy rintamaitoon.
Estonian: Uuringud emapiima saavate rottidega on näidanud, et naloksegool eritub piima.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Moventig-hoidon aikana:
Estonian: Rääkige sellest arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui Moventigi kasutamise ajal:
Finnish: Raajakivun suhteen osuus oli 3,5 % naloksegolia 25 mg saaneista ja 3,3 % tavanomaista hoitoa saaneista.
Estonian: Jäsemevalu määr oli 25 mg naloksegooli puhul 3,5% ja tavaraviga 3,3%.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa LIR-alaryhmässä 12,5 mg:n annos johti myös suurempaan parannukseen PAC-SYM-kokonaispistearvossa viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (p = 0,020 ja p = 0,001).
Estonian: LPV alarühmas oli ka annuse 12,5 mg tulemuseks suurem PAC-SYM skooride paranemine mõlemas uuringus 12 nädala pärast võrreldes platseeboga (vastavalt p=0,020 ja p=0,001).
Finnish: Pediatriset potilaat Naloksegolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Estonian: Lapsed Naloksegooli farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Finnish: 12 viikon pituisissa tutkimuksissa (Kodiac 4 ja 5) selkäkipua ilmeni haittavaikutuksena 4,3 %:lla naloksegolia 25 mg saaneista verrattuna 2,0 %:iin lumelääkettä saaneista ja raajakipua ilmeni haittavaikutuksena 2,2 %:lla naloksegolia 25 mg saaneista verrattuna 0,7 %:iin lumelääkettä saaneista.
Estonian: 12-nädalastes uuringutes (Kodiac 4 and 5) oli seljavalu kõrvaltoimete sagedus 4,3% 25 mg naloksegooli puhul ja 2,0% platseeboga ning jäsemevalude sagedus 2,2% 25 mg naloksegooli puhul ja 0,7% platseeboga.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Kodiac 4 -tutkimuksen lumelääkeryhmässä mediaaniaika ensimmäiseen annoksen jälkeiseen spontaaniin ulostukseen oli 43,4 tuntia, 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä 20,6 tuntia ja 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä 5,4 tuntia.
Estonian: Kodiac 4-s oli mediaanne aeg esimese annustamisjärgse SR-ni platseebo puhul 43,4, 12,5 mg annuse puhul 20,6 ja 25 mg annuse puhul 5,4 tundi.