FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio de fase I/II Erasmus fue un estudio unicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia de Lutathera (7.400 MBq administrados 4 veces, cada 8 semanas) administrado de forma conjunta con una solución de aminoácidos a pacientes con tumores positivos al receptor de la somatostatina.
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimus oli yhdessä ryhmässä toteutettava avoin yksikeskustutkimus samanaikaisesti aminohappoliuoksen kanssa annetun Lutathera-valmisteen (7 400 MBq annettuna 4 kertaa 8 viikon välein) tehosta potilailla, joilla oli somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia.
Spanish: Especificación
Finnish: Spesifikaatio
Spanish: No se ha observado transquelación de lutecio proveniente de lutecio (175Lu) oxodotreotida en proteínas séricas.
Finnish: Lutetiumin transkelaatiota lutetium(175Lu)oksotreotidista seerumin proteiineihin ei ole havaittu.
Spanish: La TRO (incluidas la respuesta completa (RC) y la respuesta parcial (RP) de acuerdo a los criterios RECIST) y la duración de la respuesta (DR) en la población holandesa con TNE gastroenteropancreáticos (GEP) y bronquiales (360 pacientes) y por tipo de tumor se presentan en la Tabla 10.
Finnish: Kokonaisvaste (mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) RECIST-kriteerien mukaisesti) ja vasteen kesto (DoR) hollantilaisella FAS-populaatiolla, jolla oli gastroenteropankreaattisia (GEP) ja bronkiaalisia NET-kasvaimia (360 potilasta) on esitetty taulukossa 10, myös kasvaintyypin mukaan jaoteltuina.
Spanish: El análisis de muestras de orina de 20 pacientes incluidos en el subestudio de dosimetría, farmacocinética y ECG del estudio de fase III NETTER-1 evidenció que lutecio (177Lu) oxodotreotida se metaboliza poco y se excreta principalmente por vía renal, como compuesto intacto.
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksen dosimetria-, farmakokinetiikka- ja EKG-osatutkimukseen osallistuneiden 20 potilaan virtsanäytteiden analyysien perusteella lutetium(177Lu)oksodotreotidi metaboloituu vain niukasti ja erittyy pääasiassa muuttumattomana yhdisteenä munuaisten kautta.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se compromete la integridad del contenedor y del vial, el producto no debe utilizarse.
Finnish: Jos tämä säiliö tai infuusiopullo vahingoittuu milloin tahansa tämän lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, sitä ei pidä käyttää.
Spanish: En la fecha del análisis estadístico final de la SSP por protocolo (fecha de corte de datos 24 de julio de 2015), el número de progresiones de la enfermedad o muerte confirmadas a nivel central fue de 21 acontecimientos en el grupo de Lutathera y 70 en el grupo de octreotida LP (Tabla 8).
Finnish: Lopullisen tutkimussuunnitelman mukaisen tilastollisen PFS-analyysin kohdalla (katkaisupäivämäärä 24.7.2015) keskitetysti vahvistettujen taudin etenemisten tai kuolemien lukumäärä oli 21 tapahtumaa Lutathera-ryhmässä ja 70 tapahtumaa oktreotidi LAR-ryhmässä (taulukko 8).
Spanish: Con Lutathera, el cociente de riesgo (hazard ratio) fue de 0,21 (IC 95 %: 0,14 - 0,33), lo que indica una reducción del 79 % en el riesgo de un paciente de progresar o fallecer con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
Finnish: Lutathera-valmisteen riskisuhde oli 0,21 (95 %:n CI: 0,14 - 0,33), joka merkitsee 79 % pienempää riskiä potilaan taudin etenemiseen tai kuolemaan Lutathera-hoidon aikana oktreotidi LAR-valmisteeseen verrattuna.
Spanish: Lutathera se administrará mediante perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 30 minutos, simultáneamente con una solución de aminoácidos administrada mediante perfusión intravenosa en el brazo contralateral.
Finnish: Lutathera on annettava hitaana laskimoinfuusiona noin 30 minuutin aikana, samanaikaisesti kontralateraalisena laskimoinfuusiona annettavan aminohappoliuoksen kanssa.
Spanish: Aumento de creatinfosfoquinasa sérica
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasiarvon kohoaminen
Spanish: El volumen de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) necesario para completar la perfusión puede variar.
Finnish: Infuusion loppuun suorittamiseen tarvittavan natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen tilavuus voi vaihdella.
Spanish: La demografía y las características de los pacientes y de la enfermedad estuvieron muy bien equilibradas entre los grupos, con una mediana de edad de 64 años y un 82,1 % de pacientes de raza blanca en la población general.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta ja 82,1 % heistä oli valkoihoisia.
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <50 ml/min;
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min;
Spanish: El empleo de Lutathera está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Finnish: Lutathera on vasta-aiheinen vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Spanish: Náuseas, vómitos, fatiga, descenso del recuento de plaquetas (trombocitopenia), descenso del recuento de glóbulos blancos (linfopenia), descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia), disminución del apetito, descenso de los recuentos de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vähäinen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), vähäinen veren valkosolujen määrä (lymfopenia), vähäinen veren punasolujen määrä (anemia), ruokahalun heikentyminen, kaikkien verisolujen määrän vähentyminen (pansytopenia)
Spanish: El flujo de Lutathera del vial al paciente se supervisará durante toda la perfusión.
Finnish: Lutathera-valmisteen virtausta infuusiopullosta potilaaseen on valvottava koko infuusion ajan.
Spanish: Para consultar las precauciones sobre el peligro ambiental, ver sección 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 varotoimet ympäristöhaittoihin liittyen.
Spanish: Por consiguiente, se evitará la administración de análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración de este medicamento.
Finnish: Tämän vuoksi pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien antoa on vältettävä 30 vuorokauden sisällä ennen tämän lääkevalmisteen antoa.
Spanish: En consecuencia, como precaución, se evitará la administración repetida de dosis altas de glucocorticoides durante el tratamiento con Lutathera.
Finnish: Siksi toistuvaa glukokortikosteroidien antoa korkeilla annoksilla on varotoimena vältettävä Lutathera-hoidon aikana.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia materiaaleja koskevia kansallisia määräyksiä.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: • Previamente, la vía se cargará con solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y luego se conectará al catéter venoso previamente insertado en el brazo del paciente.
Finnish: • Letku on esitäytettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä ja yhdistettävä sen jälkeen laskimokatetriin, joka on asetettu edeltävästi potilaan käsivarteen.
Spanish: • La guía del paciente
Finnish: • Potilasoppaan
Spanish: b. Si la toxicidad observada se resuelve en las 16 semanas posteriores a la última infusión, es posible continuar el tratamiento con Lutathera perfundiendo la mitad de la dosis (3.700 MBq)*.
Finnish: b. Jos havaittu toksisuus häviää 16 viikon sisällä edellisen infuusion jälkeen, Lutathera-hoitoa on mahdollista jatkaa infusoimalla puolikas annos
Spanish: Lutecio-177 (177Lu) es un radionúclido que emite radiación β- con una penetración tisular máxima de 2,2 mm (penetración media de 0,67 mm), que es suficiente para destruir las células tumorales diana con un efecto limitado en las células normales vecinas.
Finnish: Lutetium-177(177Lu) on β- -säteilevä radionuklidi, jonka maksimaalinen tunkeutumisalue kudoksissa on 2,2 mm (keskimääräinen tunkeutumisalue 0,67 mm).
Spanish: La tendencia de deterioro progresivo de la función de filtración glomerular a largo plazo demostrada en estudios clínicos confirma que la nefropatía relacionada con Lutathera es una enfermedad renal crónica que se desarrolla progresivamente durante meses o años después de la exposición.
Finnish: Lutathera-valmisteeseen liittyvä nefropatia on näin ollen krooninen munuaissairaus, joka kehittyy etenevästi kuukausien tai vuosien kuluessa altistuksen jälkeen.
Spanish: Cualquier toxicidad hematológica de grado 3 o superior (CTCAE)**, excepto la linfopenia.
Finnish: Asteen 3 tai suurempi mikä tahansa hematologinen toksisuus (CTCAE-kriteerit)**, paitsi lymfopenia.
Spanish: RC = Respuesta completa; RP = Respuesta parcial; EE = enfermedad estable; TRO = Tasa de respuesta objetiva (RC+RP); DR = Duración de la respuesta * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
Finnish: CR = Täydellinen vaste; PR = Osittainen vaste; SD = Vakaa tauti; ORR = Objektiivinen vaste (CR+PR); DoR = Vasteen kesto * Sisältää etusuolen, keskisuolen ja takasuolen; **Etusuolen muut NET-kasvaimet kuin bronkiaaliset ja haiman kasvaimet
Spanish: No obstante, antes de conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta el estado general del paciente y los posibles efectos adversos del tratamiento.
Finnish: Potilaan yleinen vointi ja mahdolliset hoidon haittavaikutukset on otettava huomioon ennen ajamista ja koneiden käyttöä.
Spanish: Instrucciones para las modificaciones de dosis
Finnish: Ohjeet annoksen muuttamiseen
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerse de la radiación ionizante (blindaje de plomo).
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa ionisoivalta säteilyltä suojaamiseksi (lyijysuoja).
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro y transparente, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado de aluminio.
Finnish: Kirkas väritön tyypin I lasinen infuusiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Spanish: Se recomienda que durante los 7 días siguientes a la administración, el cuidador utilice guantes desechables cuando asista al paciente en el baño.
Finnish: On suositeltavaa, että avustaessaan kylpyhuoneessa avustaja pitää kertakäyttöisiä käsineitä 7 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen.
Spanish: Dolor orofaríngeo Derrame pleural Aumento de esputo Sensación de asfixia
Finnish: Suunielun kipu Keuhkopussin nestekertymä Lisääntynyt limaneritys Tukehtumisen tunne
Spanish: • A continuación, la aguja corta se conectará al equipo de perfusión precargado.
Finnish: • Lyhyt neula on yhdistettävä sen jälkeen esitäytettyyn infuusiovälineistöön.
Spanish: La mediana de SSP fue de 28,4 meses con Lutathera mientras que con octreotida LP fue de 8,5 meses.
Finnish: Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 28,4 kuukautta, kun oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
Spanish: Si la mitad de la dosis se tolera bien (es decir, la TMD no reaparece), las administraciones del tratamiento restantes se harán con la dosis
Finnish: Jos puolikas annos on hyvin siedetty (annosta rajoittavaa toksisuutta ei ilmene uudelleen), seuraavia jäljellä olevia antokertoja on jatkettava täydellä annoksella (7 400 MBq).
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) en la fecha de corte de datos de 30 de junio de 2016 se muestra en la Figura 4.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä täyden analyysijoukon (FAS) osalta katkaisupäivänä 30.6.2016 on esitetty kuvassa 4.
Spanish: Incluye trombocitopenia y disminución del recuento plaquetario Incluye linfopenia y disminución del recuento linfocitario Incluye anemia y disminución de hemoglobina Incluye leucopenia y disminución del recuento leucocitario Incluye neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos 7 Incluye hipertensión y crisis hipertensiva
Finnish: Sisältää leukopenian ja veren valkosolujen määrän vähenemisen 6 Sisältää neutropenian ja neutrofiilien määrän vähenemisen Sisältää hypertension ja hypertensiivisen kriisin
Spanish: El vial no se debe abrir.
Finnish: Infuusiopulloa ei saa avata.
Spanish: Aumento de creatinina sérica
Finnish: Veren kreatiniiniarvon kohoaminen
Spanish: Las pruebas analíticas mínimas que es necesario efectuar antes de cada perfusión son:
Finnish: Ennen jokaista infuusiota tarvitaan vähintään seuraavat laboratoriotestit:
Spanish: Aumento de urea sérica Aumento de hemoglobina glucosilada
Finnish: Veren kaliumarvon laskeminen Veren urea-arvon kohoaminen Glykosyloidun hemoglobiinin kohoaminen
Spanish: Platos y accesorios del baño Durante los 7 primeros días, tome las siguientes precauciones especiales: - Tire todas las toallitas y/o papel higiénico al inodoro inmediatamente después de usarlos, - Lávese bien las manos siempre que use el inodoro, - Dúchese todos los días, - Tire al inodoro los pañuelos de papel o cualquier otro material que contenga alguna sustancia de su cuerpo, tales como sangre, orina o heces.
Finnish: Tiskit ja kylpyhuoneen tarvikkeet Noudata erityisiä varotoimia hoidon jälkeisten 7 päivän aikana: - Vedä kaikki pyyhkeet ja/tai WC-paperi alas WC:stä välittömästi käytön jälkeen.
Spanish: Si es necesario, puede tratarse al paciente con análogos de la somatostatina de acción corta durante las 4 semanas anteriores y hasta 24 horas antes de la administración de Lutathera.
Finnish: Tarvittaessa potilasta voidaan hoitaa lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla Lutathera-valmisteen antoa edeltävien 4 viikon aikana siihen saakka, kunnes Lutathera-valmisteen antoon on 24 tuntia.
Spanish: Interrumpa temporalmente la administración de Lutathera.
Finnish: Keskeytä Lutathera-valmisteen anto väliaikaisesti.
Spanish: Acción
Finnish: Toimenpide
Spanish: Infecciones estafilocócicas Bacteriemia estreptocócica
Finnish: Stafylokokki-infektiot Streptokokkibakteremia
Spanish: Lutathera no tiene ningún uso relevante en la población pediátrica en la indicación de tratamiento de TNE-GEP (excluidos el neuroblastoma, el neuroganglioblastoma y el feocromocitoma).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Lutathera-valmistetta pediatrisille potilaille käyttöaiheessa GEP-NETkasvainten (pois lukien neuroblastooma, neuroganglioblastooma ja feokromosytooma) hoito.
Spanish: Si en cualquier momento de la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial, el producto no debe utilizarse.
Finnish: Jos infuusiopullo vahingoittuu milloin tahansa tämän lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, sitä ei pidä käyttää.
Spanish: Esquema de instrucciones para modificaciones de dosis
Finnish: Kaavio ohjeista annoksen muuttamiseen
Spanish: Procedimiento de conexión del vial de Lutathera a la vía de administración (ver Figura 2)
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusiopullon letkun liittämistoimenpide (ks. kuva 2):
Spanish: Esto puede ser motivo de preocupación para los familiares más próximos de las personas que se someten al tratamiento o para el público en general, dependiendo del nivel de actividad administrada, por consiguiente, se deben seguir las normas de radioprotección (sección 4.4).
Finnish: Tämä voi olla huolenaiheena hoidossa olevien henkilöiden lähisukulaisien tai yleisväestön osalta annetun aktiivisuuden tasosta riippuen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Finnish: Myyntiluvan haltija Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Spanish: − Un par de pinzas (para manipular el vial de Lutathera)
Finnish: − Yhdet pihdit (Lutathera-valmisteen infuusiopullon käsittelyä varten)
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden säilytys toteutetaan radioaktiivisia materiaaleja koskevien paikallisten säännösten mukaisesti.
Spanish: − Dos (2) portasueros
Finnish: − Kaksi (2) infuusiotelinettä
Spanish: Durante la administración, los niveles de solución se controlarán repetidamente, mediante control visual directo cuando se utilice un recipiente de PMMA o con un par de pinzas para manipular el vial cuando se utilice el contenedor plomado de transporte.
Finnish: Silmämääräinen liuoksen määrän tarkistaminen on toistettava annon aikana suoralla silmämääräisellä tarkistamisella (käytettäessä PMMA-säiliötä) tai käyttämällä pihtejä infuusiopullon käsittelyyn (lyijyistä kuljetussäiliötä käytettäessä).
Spanish: Incontinencia urinaria Disminución de la tasa de filtración glomerular
Finnish: Virtsainkontinenssi Glomerulusfiltraation vähentyminen
Spanish: Si es necesario, se puede tratar a los pacientes con análogos de la somatostatina de acción corta durante las 4 semanas anteriores a la administración de Lutathera, hasta 24 horas antes de su administración.
Finnish: Tarvittaessa potilasta voidaan hoitaa lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla Lutathera-valmisteen antoa edeltävien 4 viikon aikana siihen saakka, kunnes antoon on 24 tuntia.
Spanish: Para información adicional sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal ver Tabla 5 en sección 4.2 y sección 4.4.
Finnish: Lisätietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta löytyy taulukosta 5 kohdasta 4.2 ja kohdasta 4.4.
Spanish: Lisina
Finnish: Lysiini
Spanish: Encefalopatía hepática Parestesia
Finnish: Hepaattinen enkefalopatia Parestesia
Spanish: • Insuficiencia renal crónica leve o moderada con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min
Finnish: • Lievä tai keskivaikea krooninen munuaissairaus, jossa kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
Spanish: Modificaciones de dosis
Finnish: Annoksen muuttaminen
Spanish: El contacto estrecho con otras personas se debe restringir durante los 7 días siguientes a la administración de Lutathera, y el contacto con niños y mujeres embarazadas estará limitado a menos de 15 minutos diarios, guardando una distancia de al menos un metro.
Finnish: Lasten ja raskaana olevien naisten osalta kanssakäymisen on rajoituttava alle 15 minuuttiin jokaisena päivänä, säilyttäen vähintään 1 metrin välimatkan.
Spanish: La causalidad de las náuseas y vómitos se confunde por el efecto emético de la perfusión de aminoácidos concomitante que se administra con fines de protección renal.
Finnish: Pahoinvoinnin/oksentelun syyyhteyden arviointia sekoittaa samanaikaisesti munuaisten suojaamiseksi annettavan aminohappoinfuusion emeettinen vaikutus.
Spanish: Se ha observado síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia aguda (LA) de inicio tardío tras el tratamiento con Lutathera (ver sección 4.8), observándose SMD y LA aproximadamente 28 meses (9 - 41) y 55 meses (32 - 125), respectivamente, después de finalizar el tratamiento.
Finnish: MDS on alkanut noin 28 kuukautta (9 - 41) ja AL noin 55 kuukautta (32 - 125) hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: SSP y SG observadas en el estudio de fase I/II en pacientes holandeses con NET GEP y bronquiales - (FAS, N=360)
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo ja kokonaiselossaolo vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
Spanish: El medicamento se perfundirá a través de un catéter intravenoso insertado en una vena y de uso exclusivo para su perfusión.
Finnish: Lääkevalmiste on infusoitava laskimokatetrin läpi, joka on asetettu laskimoon vain tämän valmisteen infuusiota varten.
Spanish: Sin embargo, al evaluar esta capacidad antes de conducir o utilizar máquinas, se debe tener en cuenta su estado general y los posibles efectos adversos del tratamiento.
Finnish: Yleinen vointisi ja mahdolliset hoidon haittavaikutukset on kuitenkin otettava huomioon näiden kykyjen arvioimiseksi ennen ajamista ja koneiden käyttöä.
Spanish: Si experimenta efectos secundarios, consulte al médico nuclear.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Spanish: Tenga especial cuidado con Lutathera - si tiene algún problema de desarrollo del riñón o las vías urinarias - si sufre incontinencia urinaria
Finnish: Ole erityisen varovainen Lutathera-valmisteen kanssa - jos munuaisesi tai virtsatiesi eivät ole kehittyneet normaalisti
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Finnish: Sydänsähkökäyrän pidentynyt QT-aika
Spanish: Se le solicitará que beba una cantidad suficiente de agua (1 vaso cada hora) que le permita orinar cada hora el día de la perfusión y el día siguiente, y que intente defecar cada día, con el fin de eliminar el medicamento de su organismo.
Finnish: Sinua pyydetään juomaan riittävä määrä vettä (1 lasi joka tunti), jotta voit virtsata joka tunti infuusiopäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.
Spanish: albúmina, bilirrubina)
Finnish: albumiini, bilirubiini)
Spanish: Hipotensión ortostática Flebitis
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Laskimotulehdus
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Finnish: Jos sinulla kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Spanish: No se dispone de datos de eficacia en pacientes con metástasis cerebrales conocidas, por lo que en estos pacientes se debe evaluar el cociente beneficio-riesgo individual.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tehosta potilailla, joilla on todettu aivoetäpesäkkeitä.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica.
Finnish: Lue valmisteyhteenveto.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lutathera, la sobreexpresión de los receptores de la somatostatina en el tejido tumoral se debe confirmar con una prueba de imagen de estos receptores (gammagrafía o tomografía por emisión de positrones [PET]) en la que la captación del tumor sea al menos tan alta como la captación hepática normal (puntuación de captación tumoral ≥ 2).
Finnish: Ennen Lutathera-hoidon aloittamista somatostatiinireseptorien yliekspressio kasvainkudoksessa on vahvistettava näiden reseptorien kuvantamisella skintigrafialla tai positroniemissiotomografialla [PET].
Spanish: Cuando se probó el compuesto frío (lutecio (175Lu) oxodotreotida no radioactivo) administrado mediante un única inyección intravenosa a ratas y perros, a dosis de hasta 20.000 µg/kg (ratas) y 3.200 µg/kg (perros), el compuesto fue bien tolerado en ambas especies y no se observó ninguna muerte.
Finnish: 20 000 µg/kg:n annoksilla (rotilla) ja 3 200 µg/kg:n annoksilla (koirilla), yhdiste oli hyvin siedetty molemmilla lajeilla eikä kuolemia havaittu.
Spanish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Spanish: En caso de toxicidad modificadora de dosis, ver Tabla 5.
Finnish: Ks. taulukko 5 annosta rajoittavan toksisuuden tilanteessa.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Finnish: RADIOAKTIIVISTEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
Spanish: En la fecha del análisis, no se había alcanzado la mediana de SSP con Lutathera, que con octreotida LP fue de 8,5 meses.
Finnish: Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaania ei oltu saavutettu analyysin hetkellä; oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
Spanish: Administración de Lutathera y realización del procedimiento Lutathera se administra directamente en una vena.
Finnish: Lutathera-valmisteen antotoimenpide Lutathera annetaan suoraan laskimoon.
Spanish: N.º de viales: {X}
Finnish: Infuusiopullon nro: {X}
Spanish: SSP observada en el estudio de fase III NETTER-1 en pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino medio - fecha de corte de datos 24 de julio de 2015 (grupo de análisis completo [FAS], N=229)
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksessa havaittu etenemisvapaa elossaolo (PFS) potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidikasvain - katkaisupäivämäärä 24.7.2015 (täysi analyysijoukko (FAS), N=229)
Spanish: Se debe evitar la administración de análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración de Lutathera.
Finnish: Pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien antoa on vältettävä 30 vuorokauden sisällä ennen Lutathera-valmisteen antoa.