FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U hebt mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig.
Hungarian: Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Dutch: Het risico van spreiding van het effect is groter dan bij volwassenen en vaker ernstig.
Hungarian: A hatás kiterjedésének kockázata nagyobb, mint felnőtteknél, és gyakrabban súlyos.
Dutch: Voorafgaand aan een operatie
Hungarian: Műtét előtt
Dutch: De dosis die de dood tot gevolg had, was 2.400 E/kg.
Hungarian: A halált eredményező dózis 2400 E/kg volt.
Dutch: Injecties dienen zo nodig herhaald te worden om een goede werking te behouden en de pijn te minimaliseren.
Hungarian: Az injekciókat szükség szerint kell ismételni a jó izomműködés fenntartása és a fájdalom minimalizálása érdekében.
Dutch: Verenigd Koninkrijk en
Hungarian: Egyesült Királyság és
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak nem ismert a gyakorisága.
Dutch: TWSTRS Totaal
Hungarian: TWSTRS-összesen
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra!
Dutch: Na verdunning onmiddellijk gebruiken (zie rubriek 4.2 en 6.6).
Hungarian: A hígítás után azonnal fel kell használni (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Dutch: Verspreiding van toxine-effect
Hungarian: A toxin hatásának terjedése
Dutch: Gemiddelde bij Week 4
Hungarian: Átlag a 4. héten
Dutch: De risico's, die overlijden kunnen omvatten, kunnen zwaarder wegen dan de mogelijke voordelen.
Hungarian: A kockázatok - amelyek a haláleseteket is magukban foglalhatják - felülmúlhatják a lehetséges előnyöket.
Dutch: Draag waterdichte handschoenen en dep de vloeistof op met een geschikt absorbeermiddel.
Hungarian: Viseljen vízálló kesztyűt, és megfelelő abszorbenssel itassa fel a folyadékot.
Dutch: Op deze schalen betekent een score van 50: geen verandering, 0: veel slechter, en 100: veel beter.
Hungarian: Ezeken a skálákon 50 pont jelzi a változatlanságot, 0 a sokkal rosszabb és 100 a sokkal jobb.
Dutch: Gemiddelde bij Week 4 P-Waarde*
Hungarian: Átlag a 4. héten P-érték*
Dutch: U kunt pijn voelen op de plaats waar u de injectie hebt gekregen, maar dat zou na een paar minuten moeten verminderen.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén érezhet fájdalmat, de ennek néhány perc alatt el kell múlnia.
Dutch: Herstel vindt gewoonlijk plaats na enige tijd.
Hungarian: A gyógyuláshoz általában bizonyos idő szükséges.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik zal de arts controleren of de oplossing helder en kleurloos/lichtgeel is.
Hungarian: A gyógyszer felhasználása előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja, hogy az oldat tiszta és színtelen/halványsárga-e.
Dutch: De resultaten van de vergelijkingen tussen de variabelen van de primaire en de secundaire werkzaamheid zijn samengevat in tabel 1.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásosság-változók összehasonlításának az eredményét az 1. táblázat foglalja össze.
Dutch: Ouderen Bij oudere mensen ≥ 65 jaar is dosisaanpassing niet nodig.
Hungarian: Idősek 65 éves és idősebb betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregel:
Hungarian: Általános óvatosság:
Dutch: In deze onderzoeken was de gemiddelde doseringsfrequentie ongeveer om de 12 weken.
Hungarian: E vizsgálatok során az adagolások között eltelt időtartam átlagosan körülbelül 12 hét volt.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de hoge doseringen die gewoonlijk worden gebruikt bij deze patiënten.
Hungarian: Ez vélhetően annak tudható be, hogy ebben a populációban általában magas dózisokat alkalmaznak.
Dutch: NeuroBloc dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A NeuroBloc nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Dutch: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Hungarian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Dutch: Voor patiënten met verminderde spiermassa dient de dosis aan de behoefte van de individuele patiënt te worden aangepast.
Hungarian: A csökkent izomtömegű betegek esetében a dózist az egyes betegek szükségleteihez kell igazítani.
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt daar de formulering geen conserveringsmiddel bevat.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkende agentia, ATC-code: M03AX 01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: izomlazító, perifériás hatású szerek, ATC-kód: M03AX 01
Dutch: ONDERZOEK 2 (Patiënten reagerend op A)
Hungarian: 2. VIZSGÁLAT (A típusra reagáló betegek)
Dutch: Niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Hungarian: Bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Dutch: De totale dosis werd verdeeld over de gekozen spieren en er werden 1 tot 5 injecties per spier toegediend.
Hungarian: A teljes dózist szétosztották a kiválasztott izmok között, és 1-5 injekcióban adták be.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken wijzen erop dat de werkzaamheid dosisafhankelijk is, maar omdat deze trials niet op het maken van een vergelijking waren gericht, laten ze geen significant verschil tussen 5.000 E en 10.000 E zien.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatásosság dózisfüggő, de ezek a vizsgálatok - mivel nem az összehasonlítás a céljuk - nem mutatnak szignifikáns eltérést az 5000 E és a 10 000 E között.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit gebeurt.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes eszközöket, illetve gépeket.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt verdund, zal de arts het onmiddellijk gebruiken.
Hungarian: Ha a gyógyszert hígították, akkor kezelőorvosa azonnal fel fogja használni.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar vruchtbaarheid en het is niet bekend of NeuroBloc het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek, és nem ismert, hogy a NeuroBloc befolyásolja-e a reprodukciós képességet.
Dutch: * Analyse van covariantie, tweezijdige testen, a = 0,05
Hungarian: P-érték* * Ko-variancia elemzés, two-tailed tesztek, a = 0,05
Dutch: Deze onderzoeken toonden specifiek ongeveer 19-25% serogeconverteerde personen aan binnen 18 maanden na aanvang van de behandeling, hetgeen toenam tot ongeveer 33-44% met maximaal 45 maanden behandeling.
Hungarian: Konkrétan a kezelés kezdetétől számított 18 hónapon belül 19-25%-ban mutattak ki szerokonverziót, amely a legfeljebb 45 hónapig tartó kezelés során körülbelül 33-44%-ra nőtt e vizsgálatok során.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Zij kunnen zich dagen tot weken nadat u de injectie hebt ontvangen voordoen.
Hungarian: Ezek akár napokkal vagy hetekkel az injekció után is felléphetnek.
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen:
Hungarian: Tapasztalatok a forgalomba hozatalt követően
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen de slikproblemen ernstig van aard zijn, waardoor u zou kunnen stikken.
Hungarian: Ritka esetekben, a nyelési nehézség súlyos lehet, és fulladáshoz vezethet.
Dutch: De farmacologische kenmerken geven echter geen indicatie dat de dosis moet worden aangepast.
Hungarian: A farmakológiai jellemzők azonban nem támasztják alá a dózismódosítás szükségességét.
Dutch: Gebruik bij kinderen (niet goedgekeurd): bij kinderen is klinisch significante systemische toxiciteit opgetreden bij doses die zijn goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás (nem engedélyezett): gyermekeknél klinikailag jelentős szisztémás toxicitás jelentkezett a felnőtt betegek kezelésére engedélyezett dózisok mellett.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) droge mond slikproblemen hoofdpijn
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) szájszárazság nyelési nehézség fejfájás
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis.
Hungarian: Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható.
Dutch: De immunogeniciteit van NeuroBloc is in twee klinische onderzoeken en een open-label vervolgonderzoek geëvalueerd.
Hungarian: A NeuroBloc immunogenitását két klinikai vizsgálat, valamint egy nyílt kiterjesztett vizsgálat keretében értékelték.
Dutch: De kans is groter dat casussen bij kinderen ernstig zijn (40%) in vergelijking met die bij volwassenen en oudere mensen (12%), mogelijk als gevolg van het gebruik van een ongeschikt hoge dosering voor het kind (zie rubriek 4.9).
Hungarian: A jelentések szerint gyermekeknél nagyobb a súlyos esetek valószínűsége (40%), mint a felnőtt és idős betegeknél (12%), ami a gyermekeknél alkalmazott indokolatlanul magas dózis eredménye lehet (lásd 4.9 pont).
Dutch: Zoals dat ook voor andere botulinetoxinen geldt, zal na verloop van tijd spontaan herstel optreden.
Hungarian: Más botulinum toxinokhoz hasonlóan, bizonyos idő elteltével spontán gyógyulás következik be.
Dutch: Evaluatie van de patiënten vond gedurende 16 weken na de injectie plaats.
Hungarian: A betegek értékelése az injekció beadását követően a 16.
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheidsresultaten NeuroBloc-onderzoeken fase III ONDERZOEK 1 (Patiënten resistent tegen A)
Hungarian: 1. táblázat A III. fázisú NeuroBloc vizsgálatok hatásossági eredménye 1. VIZSGÁLAT (A-típus rezisztens betegek)
Dutch: Het geneesmiddel is klaar voor gebruik en hoeft niet gereconstitueerd te worden.
Hungarian: A gyógyszer használatra kész, feloldást nem igényel.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Dutch: De beschikbare rapporten geven aan dat het product bij pediatrische patiënten is gebruikt.
Hungarian: A rendelkezésre álló jelentések azt mutatják, hogy a készítményt alkalmazzák a gyermeknél.
Dutch: Wanneer u denkt dat de werking van NeuroBloc te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts.
Hungarian: Ha a NeuroBloc hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszélje meg kezelőorvosával.
Dutch: Dierreproductiestudies hebben onvoldoende resultaten opgeleverd over de effecten op de zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling.
Hungarian: A reprodukciós állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre, illetve az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt hatások megítélésének tekintetében.
Dutch: Bij langlopende klinische studies was de gemiddelde doseringsfrequentie ongeveer om de 12 weken; dit kan echter van persoon tot persoon variëren en een deel van de patiënten behield in vergelijking met de uitgangswaarde een significante verbetering gedurende 16 weken of langer.
Hungarian: Hosszú távú klinikai vizsgálatok során a készítményt átlagosan körülbelül 12 hetente adagolták, ez azonban betegenként eltérő lehet, és a betegek egy csoportja jelentős javulást mutatott a kiindulástól számított 16 héten át, vagy még tovább.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd NeuroBloc echter 16 weken na het injecteren van Botulinetoxine Type A toegediend.
Hungarian: Mindazonáltal a klinikai vizsgálatokban a NeuroBloc-ot az A típusú botulinum toxin beadása után 16 héttel alkalmazták.
Dutch: De veiligheid van NeuroBloc bij gebruik voor de behandeling van andere aandoeningen is niet bekend: sommige bijwerkingen kunnen fataal zijn.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságossága egyéb kórállapotok kezelésére való alkalmazása esetén nem ismert: néhány mellékhatás halálos lehet.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket érintő hatást illetően.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u NeuroBloc hebt ontvangen.
Hungarian: Amennyiben műtét előtt áll, kérjük, szóljon kezelőorvosának, hogy NeuroBloc-ot kapott.
Dutch: NeuroBloc mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met Botulinetoxine Type B noodzakelijk maakt (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a B típusú botulinum toxinnal történő kezelést (lásd 5.3 pont).
Dutch: Bijwerkingen die bij alle klinische onderzoeken werden gezien staan hieronder vermeld, gerangschikt naar MedDRA-systeem/orgaanklassen en dalend in frequentie, die als volgt gedefinieerd wordt: zeer vaak (³1/10); vaak (³1/100, <1/10); soms (³1/1.000, <1/100).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tapasztalt nemkívánatos mellékhatások MedDRA szervrendszerek és csökkenő gyakoriság szerint: Nagyon gyakori (³1/10); Gyakori (³1/100 - <1/10); Nem gyakori (³1/1000 - <1/100).
Dutch: In ontwikkelingsonderzoeken bij ratten en konijnen zijn geen aanwijzingen gevonden voor misvormingen van de foetus of veranderingen in vruchtbaarheid.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett fejlődéstani vizsgálatok nem bizonyították az embriók fejlődési rendellenességeit és a termékenység változásait.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) wazig zien of omlaag hangen van uw bovenste ooglid indigestie of misselijkheid (braken) verstopping (obstipatie) nekpijn zwakheid, pijn of spierstijfheid over uw hele lichaam verlies van kracht of energie veranderingen in de smaak van uw eten of drinken veranderingen in uw stemgeluid griepachtige verschijnselen
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) homályos látás, a felső szemhéj csüngése emésztési zavar vagy rossz közérzet (hányás) szorulás nyaki fájdalom gyengeségérzet, fájdalom vagy izommerevség a test bármely részében erejének vagy energiájának csökkenése ételek és italok ízének megváltozása hangjának megváltozása influenzaszerű tünetek
Dutch: Er namen 77 proefpersonen deel aan het eerste onderzoek en 109 proefpersonen aan het tweede.
Hungarian: Az első és a második vizsgálatban 77, illetve 109 beteg vett részt.
Dutch: Daarom mag ook worden overwogen een aanvangsdosis van 5.000 E te geven, maar bij een dosis van 10.000 E is wellicht de kans groter dat de patiënt er klinisch voordeel bij heeft.
Hungarian: Éppen ezért az 5000 E kezdő dózis is megfontolandó, de a 10 000 E dózis növelheti a klinikai siker valószínűségét.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene medische ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Hungarian: Túladagolás esetén általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NeuroBloc bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: De doseringsfrequentie dient daarom aangepast te worden gebaseerd op de klinische beoordeling/respons van een individuele patiënt.
Hungarian: Ezért az adagolás gyakoriságát az adott beteg klinikai állapotának/válaszának megfelelően kell meghatározni.
Dutch: Een onderzoek naar de consequentie van seroconversie toonde aan dat de aanwezigheid van antilichamen niet synoniem was aan een verlies van klinische respons en geen invloed had op het algemene veiligheidsprofiel.
Hungarian: A szerokonverzió következményeit értékelő vizsgálat kimutatta, hogy az antitestek jelenléte nem feltétlenül jelentette azt, hogy a beteg nem reagál a kezelésre, és nem befolyásolta a teljes mellékhatásprofilt.
Dutch: Dit komt doordat NeuroBloc de manier waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden en ook andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop NeuroBloc werkt beïnvloeden.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a NeuroBloc befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve a többi gyógyszer is befolyásolhatja a NeuroBloc hatását.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sloan Pharma S.à.r.l.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sloan Pharma S.à.r.l.
Dutch: Er is een serie klinische studies uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van NeuroBloc bij de behandeling van cervicale dystonie te evalueren.
Hungarian: Számos klinikai vizsgálatot végeztek a NeuroBloc hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nyaki dystonia kezelése során.
Dutch: Dit is omdat u door slikproblemen voedsel of vloeistoffen in uw longen kunt inademen, hetgeen vervolgens zeer ernstige pneumonie zou kunnen veroorzaken
Hungarian: Ez azért szükséges, mert amennyiben nyelési nehézsége van, étel vagy folyadék kerülhet a légzőrendszerébe, ami azután nagyon súlyos tüdőgyulladást okozhat.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande op u van toepassing is, praat dan met uw arts of apotheker alvorens u NeuroBloc krijgt toegediend.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt NeuroBloc-ot kapna.
Dutch: Doses tot 15.000 E hebben soms bij volwassenen geleid tot klinisch significante systemische toxiciteit.
Hungarian: Felnőtteknél 15 000 E-ig ritkán eredményezett klinikailag szignifikáns szisztémás toxicitást.
Dutch: Na behandeling met NeuroBloc moeten alle patiënten en verzorgers worden geïnstrueerd in geval van ademhalingsproblemen, verstikking of elke nieuw optredende dysfagie of verergering hiervan medische hulp in te roepen.
Hungarian: A NeuroBloc-kezelés után az összes beteget és betegápolót figyelmeztetni kell, hogy légzési nehézségek, fulladás vagy bármilyen új vagy romló dysphagia esetén forduljon orvoshoz.
Dutch: Het mechanisme waardoor de spierverlamming geleidelijk aan ongedaan gemaakt wordt, is nog steeds onbekend maar zou met de intraneuronale omzetting van de aangetaste proteïne en/of het ontstaan van het zenuwuiteinde samen kunnen hangen.
Hungarian: Nem ismert a mechanizmus, amely révén az izomparalízis idővel megszűnik, de kapcsolatban lehet az érintett protein intraneurális forgalmával és/vagy az idegvégződés kifejlődésével.
Dutch: De veiligheid van NeuroBloc buiten de goedgekeurde indicatie is niet vastgesteld.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságosságát az engedélyezett javallaton kívül nem igazolták.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Dutch: Men dient te besluiten om door te gaan / te stoppen met het geven van borstvoeding of om door te gaan / te stoppen met het gebruik van NeuroBloc rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor de baby en het voordeel van het gebruik van NeuroBloc voor de vrouw.
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy abbahagyják a NeuroBloc-kal végzett kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a NeuroBloc-terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: Hoe ziet NeuroBloc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a NeuroBloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: uw arts zal beslissen hoeveel NeuroBloc u toegediend zult krijgen de gebruikelijke dosis is 10.000 eenheden, maar kan hoger of lager zijn als u eerder injecties met NeuroBloc toegediend hebt gekregen, zal uw arts rekening houden met het resultaat van die eerdere toediening
Hungarian: Mennyit kell beadni a készítményből kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi NeuroBloc-ot kell kapnia a szokásos dózis 10 000 egység, de ez lehet több, vagy kevesebb is ha korábban már kapott NeuroBloc injekciókat, akkor kezelőorvosa figyelembe fogja venni, hogy az előző injekcióknak milyen hatásuk volt
Dutch: Deze waarschuwing omvat gebruik bij kinderen en voor elke andere indicatie dan cervicale dystonie.
Hungarian: Ez a figyelmeztetés vonatkozik a gyermekeknél, valamint a nyaki dystonián kívüli bármely egyéb javallatban történő alkalmazásra.
Dutch: Extracellulair binding van de toxine aan bepaalde acceptoren op motorische zenuwuiteinden Het opnemen en vrijmaken van de toxine in het cytosol van de zenuwuiteinden Remming van het vrijmaken van acetylcholine vanuit zenuwuiteinden op de neuromusculaire junctie
Hungarian: A toxin extracelluláris kötődése a motoros idegvégződések meghatározott receptorain A toxin bekebelezése és felszabadulása az idegvégződés cytosoljában Az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződésekből a neuromuscularis junkciónál
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals vermeld in de lijst van Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: De primaire mate van doeltreffendheid voor beide onderzoeken was de totale score van de TWSTRS (gebied van mogelijke scores is 0 - 87) gedurende week 4.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági kimeneti változó a TWSTRS szerinti összes pontszám volt a 4. héten (a lehetséges pontszámtartomány: 0-87).
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken in fase III verricht bij patiënten met cervicale dystonie.
Hungarian: Két, III. fázisú, randomizált, multicentrumos, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek nyaki dystoniaban szenvedő betegekkel.
Dutch: EXP: Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó!
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten de visuele analoge schalen (VAS) om het algemene oordeel over de verandering door de patiënt en het algemene oordeel over de verandering door de arts te meten, beide vanaf de uitgangssituatie tot week 4.
Hungarian: A másodlagos végpontok között a VAS (vizuális analóg skála) szerepelt a betegek globális változásértékelésének és az orvos globális változásértékelésének mennyiségi meghatározására, mindkettő az induló állapottól a 4. hétig.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen droge mond, hoofdpijn torticollis (verslechtering ten opzichte van de uitgangssituatie), smaakverandering
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szájszárazság, fejfájás torticollis (súlyosbodása a kezelés előtti állapothoz képest), ízérzés-zavar
Dutch: Niet schudden.
Hungarian: Nem szabad összerázni.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is welke invloed NeuroBloc heeft op patiënten die zwanger zijn en het is niet bekend of NeuroBloc passeert in de moedermelk Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy a NeuroBloc hogyan hat a terhes betegekre, és az sem ismert, hogy átjut-e a NeuroBloc a szoptató anya tejébe ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Als uw arts vermoedt dat zich botulisme kan hebben voorgedaan, wordt u in het ziekenhuis opgenomen en wordt uw ademhaling (respiratoire functie) bewaakt.
Hungarian: Ha kezelőorvosa botulizmus kialakulására gyanakszik, akkor be kell feküdnie a kórházba, és légzését (légzésfunkcióját) ellenőrizni fogják.
Dutch: Er moet in het bijzonder voor worden opgepast dat het niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Hungarian: Különösen ügyelni kell arra, hogy a gyógyszert ne érbe fecskendezzék be.
Dutch: Wanneer NeuroBloc rechtstreeks in een spier gespoten wordt, veroorzaakt het een gelokaliseerde verlamming, die geleidelijk aan weer verdwijnt.
Hungarian: Ha közvetlenül az izomba adják, a NeuroBloc lokális paralízist idéz elő, ami az idő múlásával fokozatosan megszűnik.
Dutch: Het effect van het gelijktijdig toedienen van verschillende serotypen van botulineneurotoxine is niet bekend.
Hungarian: A különféle botulinum neurotoxin szerotípusok egyidejű alkalmazásának a hatása nem ismert.