FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjede transaminaser, blod-bilirubin, blod-basisk fosfatase, blod-kolesterol, blod-triglycerid, very-low-density-lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipaseaktivitet, blod-urinstof, ammoniak, blod-laktatdehydrogenase (LDH) Nedsat antitrombin III, blod-fibrinogen, blod-kolesterol, lowdensity-lipoprotein (LDL), totalt protein
Swedish: Förhöjning av transaminaser, bilirubin i blodet, alkaliskt fosfatas i blodet, kolesterol i blodet, triglycerider i blodet, VLDL (very-lowdensity lipoprotein), lipoproteinlipasaktivitet, urea i blodet, ammoniak, LDH (laktatdehydrogenas) i blodet
Danish: 4.4. i produktresuméet og i det relevante punkt i indlægssedlen inkludere en fremtrædende erklæring om, at navnet og batchnummeret for det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av tillverkningssatserna för rASNase och skillnaden mellan olika läkemedel med ASNase och rASNase, ska läkemedelsinformationen i avsnitt 4.4 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln inkludera tydliga uppgifter på framträdande plats att det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer ska registreras tydligt i patientjournalen.
Danish: Efter administration af asparaginase rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
Swedish: Efter administrering av asparaginas rekommenderas noggrann övervakning av bilirubin, levertransaminaser, blod-/uringlukos, koagulationsparametrar (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen och D-dimer), amylas, lipas, triglycerider och kolesterol.
Danish: EXP: Der er blevet påvist stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Stabilitet av färdigberedd lösning har påvisats i 2 dagar vid 2 °C - 8 °C.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan opstå i sjældne tilfælde under behandlingen med alle asparaginaser (se pkt.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan uppkomma i sällsynta fall under behandling med ett asparaginas (se avsnitt 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få administreret Spectrila Sådan skal du bruge Spectrila
Swedish: Vad Spectrila är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Spectrila Hur Spectrila används
Danish: • appetitløshed eller vægttab
Swedish: • aptitförlust eller viktminskning
Danish: Sådan skal du bruge Spectrila
Swedish: Hur Spectrila används
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2.500 enheder asparaginase.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 2 500 enheter av asparaginas.
Danish: Ikke kendt
Swedish: Kan ej bedömas
Danish: Reference asparaginase
Swedish: Referensasparaginas
Danish: Efter administration af alle slags asparaginasepræparater rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (f.eks. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
Swedish: Efter administrering av något asparaginaspreparat rekommenderas noggrann övervakning av bilirubin, levertransaminaser, blod-/uringlukos, koagulationsparametrar (t.ex. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen och D-dimer), amylas, lipas, triglycerider och kolesterol.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 2.500 enheder asparaginase.
Swedish: Efter beredning innehåller varje milliliter 2 500 enheter av asparaginas.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 användare):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 användare):
Danish: Den daglige mængde Spectrila, som er nødvendig til hver patient, kan fortyndes i et endeligt volumen på 50 - 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Den dagliga mängden av Spectrila som behövs per patient kan spädas i en slutlig volym av 50-250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception(p-piller, svangerskabsforebyggende midler) og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker.
Swedish: Eftersom en indirekt påverkan mellan orala preventivmedel och asparaginas inte kan uteslutas, anses inte orala preventivmedel (som tas via munnen) tillräckligt säkra.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom föröka sig.
Danish: Spectrila asparaginase
Swedish: Spectrila asparaginas
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Spectrila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spectrila anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spectrila används så säkert som möjligt.
Danish: Andre oplysninger om Spectrila
Swedish: Mer information om Spectrila
Danish: Sundhedspersonerne bør kun give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Swedish: Läkemedlet ska endast ges på sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Danish: Normale celler kan derimod producere deres eget asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Swedish: Normala celler kan däremot producera sitt eget asparagin och påverkas inte lika mycket av läkemedlet.
Danish: Kun sundhedspersoner med erfaring i kræftbehandling bør ordinere og give Spectrila.
Swedish: Endast hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling ska skriva ut och ge Spectrila.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spectrila.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spectrila.
Danish: Hvad er Spectrila, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Spectrila och vad används det för?
Danish: Det indeholder det aktive stof asparaginase og anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen asparaginas och används i kombination med andra cancerläkemedel.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spectrila?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spectrila?
Danish: I en undersøgelse hos 199 børn med ALL var Spectrila lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende asparaginase (begge anvendt i kombination med andre lægemidler) til at nedsætte blodets indhold af asparagin: 95 % af de patienter, der blev behandlet med Spectrila, og 94 % af dem, der blev behandlet med et andet lægemiddel indeholdende asparaginase, fik fuldstændig fjernet blodets indhold af asparagin.
Swedish: I en studie på 199 barn med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) var Spectrila lika effektivt som ett annat asparaginasläkemedel (båda användes i kombination med andra läkemedel), när det gällde att sänka halten asparagin i blodet: Hos 95 procent av patienterna som fick Spectrila och hos 94 procent av dem som fick det andra asparaginasläkemedlet försvann asparaginas helt från blodet.
Danish: Hvad angår risici, svarer bivirkningerne ved Spectrila til bivirkningerne af andre asparaginaselægemidler og er omfattet af risikominimeringsplanen for lægemidlet.
Swedish: När det gäller riskerna är biverkningarna av Spectrila jämförbara med biverkningarna av andra asparaginasläkemedel och beaktas i riskminimeringsplanen för läkemedlet.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spectrila bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spectrila ska användas.
Danish: Hvorfor blev Spectrila godkendt?
Swedish: Varför godkänns Spectrila?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Spectrila opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Spectrila är större än riskerna och rekommenderade att Spectrila skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvordan virker Spectrila?
Swedish: Hur verkar Spectrila?
Danish: Det aktive stof i Spectrila, asparaginase, indeholder et enzym, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
Swedish: Den aktiva substansen i Spectrila, asparaginas, är ett enzym som bryter ner aminosyran asparagin och därmed minskar mängden av denna i blodet.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spectrila (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er allergiske reaktioner (herunder rødme, udslæt, lavt blodtryk, nældefeber og vejrtrækningsbesvær), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, hævelse (forårsaget af væskeophobning), højt blodsukker og lavt indhold af proteinet albumin i blodet samt andre unormale blodprøver.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är allergiska reaktioner (rodnad, hudutslag, lågt blodtryck, nässelutslag och andningssvårigheter), diarré, illamående, kräkningar, magsmärtor, trötthet, svullnader (på grund av vätskeansamling), högt blodsocker, brist på albumin (ett protein) i blodet och andra avvikande blodvärden.
Danish: Spectrila er effektivt til at nedsætte blodets indhold af asparagin, som kræftcellerne behøver for at overleve.
Swedish: Spectrila kan effektivt minska mängden asparagin i blodet som cancercellerna behöver för att överleva.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der har haft bugspytkirtelbetændelse, svære blødninger eller blodpropper efter behandling med asparaginase.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som någon gång har haft pankreatit, allvarlig blödning eller blodpropp efter behandling med asparaginas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spectrila?
Swedish: Vilka är riskerna med Spectrila?
Danish: Hvordan anvendes Spectrila?
Swedish: Hur används Spectrila?
Danish: Spectrila er et lægemiddel til behandling af akut lymfoblastær leukæmi, en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Swedish: Spectrila används för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancerform som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Spectrila fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spectrila finns i bipacksedeln.
Danish: Data hos voksne er begrænsede, men der er solid klinisk erfaring med asparaginase hos voksne, og fordelene ved Spectrila til voksne kan forventes at være tilsvarende.
Swedish: Även om det endast finns begränsade data för vuxna finns det gedigen klinisk erfarenhet av att ge asparaginas till vuxna.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Spectrila er svære allergiske reaktioner, blodpropper, bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis) og leverproblemer.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila är svåra allergiska reaktioner, blodproppar, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och leverpåverkan.
Danish: Spectrila udleveres kun efter recept og fås i hætteglas som et pulver, hvoraf der fremstilles en infusionsvæske.
Swedish: Spectrila är receptbelagt och finns som pulver i en injektionsflaska.
Danish: Spectrila må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for noget lægemiddel indeholdende asparaginase eller hos dem, der har haft bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svær leversygdom eller blodpropper.
Swedish: Spectrila får inte ges till patienter som är allergiska mot något asparaginaspreparat, eller som har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), allvarlig leversjukdom eller problem med blodproppar.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spectrila, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Spectrila gives hver 3. dag med drop (ved infusion) i en vene, idet dosis afhænger af patientens alder og legemsoverflade.
Swedish: Spectrila ges var tredje dag genom dropp i en ven (infusion).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spectrila, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Spectrila finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spectrila?
Swedish: Vilken nytta med Spectrila har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spectrila, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Kræftcellerne behøver denne aminosyre for at vokse og formere sig, hvorfor nedsættelse af dens koncentration i blodet får kræftcellerne til at dø.
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och
Danish: ATC-kode: G04BE10.
Swedish: ATC-kod: G04BE10.
Danish: M4 tegner sig dermed for ca. 4 % af den totale farmakologiske aktivitet.
Swedish: Därför står M4 för cirka 4 % av den totala farmakologiska aktiviteten.
Danish: Avanafil absorberes hurtigt.
Swedish: Avanafil absorberas snabbt.
Danish: Tag ikke Spedra, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Ta inte Spedra om något av ovanstående gäller för dig.
Danish: Der er ingen virkning på eksponeringsgraden (AUC).
Swedish: Det fanns inte någon effekt på omfattningen av exponeringen (AUC).
Danish: Man bør være opmærksom på følgende:
Swedish: Följande ska beaktas:
Danish: Du og din partner har stadig brug for forspil for at blive klar til sex - ligesom hvis du ikke havde taget noget lægemiddel.
Swedish: Du och din partner behöver fortfarande använda förspel för att bli redo för sex - precis som om du inte tog något läkemedel som hjälp.
Danish: • lyserød eller rød urin, blod i urinen
Swedish: • Rosa eller röd urin, blod i urinen
Danish: Ældre(≥ 65 år)
Swedish: Äldre män (≥ 65 år)
Danish: Børn og unge Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Swedish: Spedra ska inte tas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Danish: • en rejsning, der ikke vil gå væk (priapisme).
Swedish: • En erektion som inte försvinner (priapism).
Danish: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Swedish: Avanafil har en terminal halveringstid på cirka 6−17 timmar.
Danish: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
Swedish: Avanafil är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner.
Danish: • hvis du indtager riociguat.
Swedish: • om du tar riociguat.
Danish: • følelse af at have det mærkeligt
Swedish: • Känna sig konstig
Danish: • pludseligt større eller mindre tab af syn på et eller begge øjne
Swedish: • Plötslig försämrad eller förlorad syn på ett eller båda ögonen.
Danish: Hos ældre patienter (65 år og derover) var eksponeringen den samme som hos yngre patienter (18-45 år).
Swedish: Äldre patienter (65 år eller mer) har exponering som är jämförbar med den hos yngre patienter (18−45 år).
Danish: Du kan få flere og værre bivirkninger end normalt.
Swedish: Du kan få mer biverkningar än vanligt och de kan bli värre.
Danish: Patienten skal have at vide, at han ikke skal anvende Spedra i sådanne kombinationer.
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta Spedra i sådana kombinationer.
Danish: • søvnproblemer (søvnløshed)
Swedish: • Sömnsvårigheter (sömnlöshet)
Danish: Lægemidler, der sænker det systemiske blodtryk
Swedish: Läkemedel som minskar det systemiska blodtrycket
Danish: Samtidig brug af alfablokkere
Swedish: Samtidig användning av alfablockerare
Danish: Proteinbindingen er uafhængig af den totale koncentration af aktivt stof, alder og nyre- og leverfunktion.
Swedish: Proteinbindningen är oberoende av total koncentration av aktiv substans, ålder, njur- och leverfunktion.
Danish: • Det aktive stof er avanafil.
Swedish: • Den aktiva substansen är avanafil.
Danish: • hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
Swedish: • om du har haft stroke eller hjärtattack de senaste 6 månaderna,
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Danish: Potentiale for farmakodynamiske interaktioner med avanafil Nitrater
Swedish: Potential för farmakodynamiska interaktioner med avanafil Nitrater
Danish: • phenobarbital eller primidon - mod epilepsi
Swedish: • fenobarbital eller primidon - mot epilepsi
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Danish: M16-metabolitten var inaktiv over for PDE5.
Swedish: Metaboliten M16 var inaktiv mot PDE5.
Danish: Sikkerhedsprofilen af avanafil er baseret på 2.566 personer, der er blevet eksponeret for avanafil under det kliniske udviklingsprogram.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Spedra är baserad på 2 566 patienter som exponerats för avanafil under det kliniska utvecklingsprogrammet.
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
Swedish: Samtidig användning av alkohol
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrig
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
Danish: Seksuel stimulation er en forudsætning for respons på behandlingen.
Swedish: Sexuell stimulering krävs för behandlingsrespons.
Danish: Avanafil absorberes hurtigt efter oral administration med en median Tmax på 30-45 minutter.
Swedish: Avanafil absorberas snabbt efter oral administrering, med ett median-Tmax på 30 till 45 minuter.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført i dit land.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Danish: Avanafil er kontraindiceret ved:
Swedish: Användning av avanafil är kontraindicierat för:
Danish: Spedra er ikke beregnet til kvinder.
Swedish: Spedra är inte avsett för kvinnor.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering anges biverkningarna ordnade efter minskande allvarlighetsgrad.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013 Dato for sidste fornyelse:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
Danish: • spontan rejsning uden seksuel stimulation
Swedish: • Spontan erektion utan sexuell stimulering
Danish: • såkaldte "alfablokkere"- anvendes mod prostataproblemer eller til at sænke for højt blodtryk
Swedish: • så kallade "alfablockerare" - för prostataproblem eller för att sänka högt blodtryck
Danish: • hvis du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt mavesår.
Swedish: • om du har någon blödningsstörning eller aktivt magsår.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter.
Swedish: Dosjusteringar behövs inte för äldre patienter.
Danish: Effekt på blødning
Swedish: Effekt på blödning
Danish: Bivirkning (MedDra-betegnelse) Systemorganklasse Almindelig
Swedish: Biverkning (föredragen MedDRA-term) Organsystem Vanliga
Danish: Tag ikke Spedra:
Swedish: Ta inte Spedra
Danish: Ikke undersøgte populationer
Swedish: Populationer som inte studerats
Danish: Dette øger blodtilførslen til penis og medvirker til, at den holder sig hård og rejst, når du er seksuelt ophidset.
Swedish: Detta ökar blodflödet till penis och hjälper den att förbli hård och erigerad när du blir sexuellt stimulerad.
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, utveckling av embryo/foster, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Danish: De små ændringer i Cmax for avanafil anses for at være af minimal klinisk betydning.
Swedish: De små förändringarna av avanafils Cmax anses ha minimal klinisk betydelse.
Danish: Spedra indeholder det aktive stof avanafil.
Swedish: Spedra innehåller den aktiva substansen avanafil.
Danish: • hvis du har for lavt blodtryk eller for højt blodtryk, der ikke er reguleret ved behandling
Swedish: • om du har lågt blodtryck eller högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedel,
Danish: Hvis du tager riociguat eller er usikker, skal du tale med din læge.
Swedish: Om du tar riociguat eller är osäker rådfråga läkare.
Danish: - kendt hereditær degenerativ retinal sygdom.
Swedish: Patienter med känd hereditär degenerativ retinasjukdom.
Danish: Avanafil metaboliseres vidtgående hos mennesker.
Swedish: Avanafil metaboliseras i stor utsträckning hos människor.
Danish: • hvis du er allergisk over for avanafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spedra (angivet i punkt 6)
Swedish: • om du är allergisk mot avanafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Danish: Hvis du har fået for meget Spedra, skal du straks sige til lægen.
Swedish: Om du har tagit för mycket Spedra ska du tala med läkare omedelbart.
Danish: For personer over 70 år foreligger dog kun begrænsede data.
Swedish: Data på patienter som är äldre än 70 år är dock begränsade.
Danish: For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation.
Swedish: För att Spedra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Danish: • carbamazepin - mod epilepsi, til stabilisering af sindsstemning eller mod visse typer smerter.
Swedish: • karbamazepin - mot epilepsi, för att stabilisera humöret eller för vissa typer av smärta
Danish: Efter oral administration udskilles avanafil som metabolitter hovedsagelig i fæces (ca. 63 % af den administrerede orale dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 21 % af den administrerede orale dosis).
Swedish: Efter oral administration utsöndras avanafil som metaboliter huvudsakligen i faeces (cirka 63 % av den administrerade orala dosen) och i mindre omfattning i urin (cirka 21 % av den administrerade dosen).
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) bør begynde med den mindste effektive dosis og justere denne afhængigt af tolerancen.
Swedish: Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B) ska inleda behandlingen med lägsta effektiva dos och justera doseringen baserat på tolerans.
Danish: - svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Danish: Denne virkning på eksponeringen anses ikke for klinisk betydningsfuld.
Swedish: Dessa exponeringsförändringar betraktas inte som kliniskt signifikanta.
Danish: • andre lægemidler, der kan mindske nedbrydningen af Spedra i kroppen (moderate CYP3A4
Swedish: • andra läkemedel som kan minska nedbrytningen av Spedra i kroppen (måttliga CYP3A4
Danish: • antibiotika mod infektioner såsom erythromycin
Swedish: • antibiotika mot infektioner, t.ex. erytromycin.
Danish: Sinuskongestion Anstrengelsesdyspnø
Swedish: Sinuskongestion Ansträngningsdyspné