FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém: Antigénio BTV 8............................................. ≥ 2,1 log10 pixeis* Hidróxido de alumínio, Saponina q.b.p.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose à 1 ml vaksine inneholder: BTV 8-antigen .................................................. ≥ 2,1 log10 piksler* Aluminiumhydroksid, saponin, qs 1 dose (*) (*) se pakningsvedlegg
Portuguese: BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 8 injeksjonsvæske, suspensjon.
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção "Reacções adversas".
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger utenom de som er nevnt i punktet 'bivirkninger' ble sett etter en dobbel dose med vaksine.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Portuguese: Suspensão injectável
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após a abertura.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Portuguese: Antigénio BTV 8 .................................................................................................. ≥ 2,1 log10 pixeis/dose
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) BTV 8-antigen ..................................................................................................... ≥ 2,1 log10 piksler/dose
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Portuguese: Hidróxido de alumínio.
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Renset saponin Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Portuguese: Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Unidades hemolíticas
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid...................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Hemolytiske enheter
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Número EU (AIM)
Norwegian Bokmål: EU (MT) nummer Legemidlets navn
Portuguese: --1 BTV4 antigénio ≥1,86 log 10 pixels *
Norwegian Bokmål: --1 BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 piksler* BTV8 antigen ≥ 2,12 log10 piksler*
Portuguese: --1 BTV1 antigénio ≥1,9 log 10 pixels *
Norwegian Bokmål: --1 BTV1 antigen ≥ 1,9 log10 piksler* BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 piksler*
Portuguese: Nome de fantasia
Norwegian Bokmål: Styrke
Portuguese: • Revacinação Anual.
Norwegian Bokmål: • Revaksinering Årlig.
Portuguese: - Segunda injecção: após 3 a 4 semanas.
Norwegian Bokmål: - 2. injeksjon: etter 3-4 uker.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/12/2010 Data da última renovação 08/09/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/12/2010 Dato for siste fornyelse: 08/09/2015
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) N° 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Não aplicável.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Ikke relevant.
Portuguese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Norwegian Bokmål: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannia
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.° da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a legislação nacional proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Portuguese: Laboratório de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Portuguese: Unidades hemolíticas
Norwegian Bokmål: Hemolytiske enheter
Portuguese: Apenas para os passos de cultura, inativação e concentração viral: MERIAL
Norwegian Bokmål: For kun viruskultur, inaktiverings- og konsentreringstrinn: MERIAL
Portuguese: (**) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
Norwegian Bokmål: (**) Antigeninnhold (VP2protein) ved immunanalyse
Portuguese: Gestação e Lactação: Pode ser administrado durante a gestação e lactação .
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning: Kan brukes under drektighet og diegiving.
Portuguese: O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas (ou 5 semanas em ovinos para BTV2) após a primovacinação para os serotipos BTV-1, BTV-2 (bovinos), BTV-4 e BTV-8.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 uker (eller 5 uker hos sau for BTV-2) etter grunnvaksinering for BTV-1, BTV-2 (storfe), BTV-4 og BTV-8 serotyper.
Portuguese: Aspecto: homogéneo, branco leitoso.
Norwegian Bokmål: Utseende: homogen, melkehvit.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e utilizar BTVPUR contendo os serotipos 1,2,4 e 8 deverá primeiro consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, uma vez que estas actividades podem ser proibidas num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a legislação nacional.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke BTVPUR som inneholder serotype 1, 2, 4 og 8 skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktivitetene kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Portuguese: Cada dose de 1ml contém:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 1 ml inneholder:
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR, 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Norwegian Bokmål: *(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Portuguese: Incompatibilidade: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Portuguese: Adjuvante(s): Al
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Al
Portuguese: O tipo de estirpe (s) (duas estirpes no máximo) incluída no produto final será seleccionada com base na situação epidemiológica à altura do fabrico e será indicada na embalagem e no folheto informativo
Norwegian Bokmål: Stammetype(r) (maksimalt to stammer) som tas med i det endelige produktet vil bli valgt på bakgrunn av epidemiologisk situasjon ved tidspunktet for tilvirkning, og vil bli angitt på etiketten.
Portuguese: Os excipientes, (incluindo os adjuvantes), referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N° 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra os do vírus da Língua Azul.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus hos vaksinerte dyr.
Portuguese: Um teste de confirmação final de potência por seroneutralização em ratos é realizado quando um lote é liberto.
Norwegian Bokmål: En bekreftende siste styrketest ved seronøytralisering hos rotter gjennomføres når en batch frigis.
Portuguese: Utilização subcutânea.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og diegiving.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado da Língua Azul, e hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem, depois: EXP:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato.
Portuguese: Apenas para os passos de purificação e enchimento: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Portuguese: Frasco de polipropileno de 50 ou 100 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.
Norwegian Bokmål: Polypropylenflaske på 50 eller 100 ml med butylelastomerpropp.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em cada espécie-alvo:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Portuguese: Prazo de validade da formulação monovalente ou bivalente com Virus da Lingua Azul serotipos 2 (frascos de 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/ou 4 (frascos de 10 ml): 18 meses.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for monovalent eller bivalent formulering med blåtungevirus serotype 2 (100 ml, 50 ml og 10 ml flaske) og/eller 4 (10 ml flaske): 18 måneder.
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: MERIAL
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades maiores
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter
Portuguese: Prazo de validade da formulação monovalente ou bivalente com Virus da Lingua Azul serotipos 1, 8 (frascos de 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/ou 4 (frascos de 100 ml e 50 ml): 2 anos.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for monovalent eller bivalent formulering med blåtungevirus serotype 1, 8 (100 ml, 50 ml og 10 ml flaske) og/eller 4 (100 ml og 50 ml flaske): 2 år.
Portuguese: Para uma vacina monovalente contendo o serotipo 2 ou 4 inactivado ou para uma vacina bivalente contendo ambos os serotipos 2 e 4 juntos, uma injecção é suficiente.
Norwegian Bokmål: For en monovalent vaksine som inneholder et inaktivert blåtungevirus serotype 2 eller 4, eller for en bivalent vaksine som inneholder både serotype 2 og 4 sammen, er én injeksjon tilstrekkelig.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Imunização activa de ovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelos serotipos 1,2, 4 e/ou 8 (combinação de um máximo de 2 serotipos).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
Portuguese: Imunização activa de bovinos para prevenir a virémia * causada pelos serótipos 1, 2, 4 e / ou 8 do vírus da febre catarral e reduzir os sinais clínicos causados pelos serótipos 1, 4 e / ou 8 do vírus da febre catarral (combinação de um máximo de 2 serótipos).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
Portuguese: (**) Nível de passagem específica de estirpe
Norwegian Bokmål: (**)Serotypespesifikk grenseverdi
Portuguese: Frasco de 10 e 50 ml
Norwegian Bokmål: Flasker på 10 og 50 ml
Portuguese: BTV1 inactivado.....................................................................................................≥ 1,9 log10 pixels BTV2 inactivado............. ....................................................................................... ≥ 1,82 log10 pixels BTV4 inactivado .................................................................................................... ≥ 1,86 log10 pixels BTV8 inactivado.....................................................................................................≥ 2,12 log10 pixels máximo de dois diferentes serotipos do vírus inactivado de língua azul.
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 piksler Inaktivert BTV2 ................................................................................................... ≥ 1,82 log10 piksler Inaktivert BTV4 ................................................................................................... ≥ 1,86 log10 piksler Inaktivert BTV8 ................................................................................................... ≥ 2,12 log10 piksler (*) maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper.
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml)
Portuguese: - Para uma vacina monovalente contendo um Vírus inactivado febre catarral de serotipo 2 ou 4 ou para uma vacina bivalente contendo ambos os serotipos 2 e 4 juntos, uma injecção é suficiente.
Norwegian Bokmål: - Andre injeksjon: etter 3-4 uker For en monovalent vaksine som inneholder et inaktivert blåtungevirus serotype 2 eller 4, eller for en bivalent vaksine som inneholder både serotype 2 og 4 sammen, er én injeksjon tilstrekkelig.
Portuguese: Intervalo(s) de segurança: Zero dias.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Portuguese: Frasco de 100 ml
Norwegian Bokmål: Flaske på 100 ml
Portuguese: (**) Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: BTVPUR Suspensão injectável para ovinos e bovinos
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: BTVPUR injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Portuguese: EXP Após a primeira abertura: utilizar imediatamente.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Portuguese: Vírus inactivado da Língua Azul ............... ≥ nível de passagem específica de estirpe (log10 pixeis)**
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus ..........................................  serotypespesifikk grenseverdi (log10 piksler)** (*) maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper
Portuguese: Lot.
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Portuguese: Hidróxido de alumínio.
Norwegian Bokmål: Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer Glysinbuffer Aluminiumhydroksid Saponin
Portuguese: 2,12 log10 pixels/mL
Norwegian Bokmål: 2,12 log10 piksler/ml
Portuguese: "abrir aqui"
Norwegian Bokmål: "åpne her"
Portuguese: Quando deve chamar uma ambulância
Norwegian Bokmål: Når skal du ringe etter ambulanse
Portuguese: Tel: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
Portuguese: As semividas de eliminação inicial e terminal são respetivamente de 27 e 204 minutos.
Norwegian Bokmål: Innledende og terminal eliminasjonshalveringstid er henholdsvis 27 og 204 minutter.
Portuguese: Se a criança vomitar
Norwegian Bokmål: Hvis barnet kaster opp
Portuguese: Em casos muito raros a respiração pode parar.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan åndedrettet stanse opp.
Portuguese: pH 2,9 a 3,7
Norwegian Bokmål: pH 2,9 til 3,7.
Portuguese: Fale sempre com eles se tiver dúvidas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med dem hvis du er usikker.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de setembro de 2011 Data da última renovação: 26 de pode 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. september 2011 Dato for siste fornyelse: 26. kan 2016
Portuguese: 1000 Brussels
Norwegian Bokmål: 1000 Brussel
Portuguese: • Perda temporária de memória.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig hukommelsestap.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Portuguese: Muito raras:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Portuguese: A segurança e eficácia de midazolam em crianças com 0 a 3 meses de idade não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av midazolam hos barn i alderen 0 til 3 måneder har ikke blitt fastslått.
Portuguese: • Se não conseguir esvaziar a seringa ou derramar parte do conteúdo
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke klarer å tømme sprøyten eller søler ut noe av innholdet
Portuguese: • Não dê ao doente outra dose de BUCCOLAM.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi pasienten en ny dose av BUCCOLAM.
Portuguese: Isto é extremamente importante, já que a utilização de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode fortalecer ou enfraquecer o efeito dos medicamentos envolvidos.
Norwegian Bokmål: Dette er svært viktig, da bruk av flere legemidler samtidig kan styrke eller svekke effekten av de involverte legemidlene.
Portuguese: − A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Norwegian Bokmål: − på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Portuguese: Aproximadamente 96-98% de midazolam está ligado às proteínas plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Omtrent 96-98 % av midazolam er bundet til plasmaproteiner.
Portuguese: Não administre mais do que uma dose.
Norwegian Bokmål: Ikke gi mer enn én dose.
Portuguese: Doentes pediátricos com 3 a 6 meses de idade
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter i alderen 3 til 6 måneder
Portuguese: Guarde a seringa para a mostrar ao pessoal da ambulância ou ao médico.
Norwegian Bokmål: Ta vare på sprøyten slik at du kan vise den til ambulansepersonellet eller legen.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO 15.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15.
Portuguese: O midazolam pode ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Norwegian Bokmål: Midazolam kan brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Portuguese: Não existem dados disponíveis no que respeita aos dois primeiros trimestres de gravidez em gravidezes expostas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk i de første to trimestre av graviditet.
Portuguese: Consoante a idade, o seu filho receberá uma das seguintes doses, acondicionada numa embalagem rotulada com uma cor específica:
Norwegian Bokmål: Avhengig av alder vil barnet ha fått én av følgende doser, i en emballasje med en spesifikk farge:
Portuguese: BUCCOLAM pode fazer com que o doente fique sonolento, esquecido ou pode afetar a sua concentração e coordenação.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM kan gjøre pasienten søvnig, glemsom eller påvirke konsentrasjonen og koordineringen.
Portuguese: O midazolam é eliminado quase totalmente por biotransformação.
Norwegian Bokmål: Midazolam elimineres nesten fullstendig ved biotransformasjon.
Portuguese: O que é BUCCOLAM e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot
Portuguese: Menos de 1% da dose é recuperada na urina sob a forma domedicamento inalterado.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen gjenfinnes i urin som uendret legemiddel.
Portuguese: Crianças com menos de 3 meses: BUCCOLAM não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade, já que não existem dados suficientes neste grupo etário.
Norwegian Bokmål: Barn under 3 måneder: BUCCOLAM skal ikke gis til barn under 3 måneder, da det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon for denne aldersgruppen.
Portuguese: Consulte o seu médico se desejar obter mais informações.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du trenger ytterligere informasjon.
Portuguese: O risco para os recém-nascidos deve ser tido em consideração no caso de administração de midazolam no terceiro trimestre da gravidez.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til risikoen for nyfødte ved bruk av midazolam i tredje trimester av graviditet.
Portuguese: • Estado de vigilância reduzido
Norwegian Bokmål: • Redusert årvåkenhet
Portuguese: Em crianças, a concentração plasmática máxima é atingida em 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon nås innen 30 minutter hos barn.
Portuguese: • Se a convulsão não parar no período de 10 minutos, chame uma ambulância.
Norwegian Bokmål: • Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter, skal du ringe etter ambulanse.
Portuguese: Se a criança estiver a ter uma convulsão, deixe o seu corpo mover-se à vontade, não tente impedi-lo.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet har et anfall, må du la kroppen få bevege seg fritt og ikke holde den fast.
Portuguese: − Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Norwegian Bokmål: − når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt.
Portuguese: Exposição após uma segunda dose no mesmo episódio convulsivo Dados de exposição simulada indicaram que a AUC global duplica aproximadamente quando é administrada uma segunda dose 10, 30 e 60 minutos após a primeira dose.
Norwegian Bokmål: Eksponering etter en ekstra dose ved samme anfallsepisode Simulerte eksponeringsdata viser at samlet AUC omtrent dobles når det gis en ny dose 10, 30 eller 60 minutter etter første dose.