FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los tres estudios con comparador activo en pacientes con EPOC sintomática, el riesgo de padecer exacerbaciones en EPOC moderada/grave comparado con tiotropio se redujo en un 50% en un estudio (HR 0,5; IC 95%: 0,3, 1,0; p=0,044).
Slovenian: V treh študijah z aktivno primerjalno učinkovino pri bolnikih s simptomatsko KOPB, se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB v primerjavi s tiotropijem v eni študiji zmanjšalo za 50 % (ROg 0,5; 95 % IZ: 0,3; 1,0, p = 0,044).
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos también mostró mejoras estadísticamente significativas comparado con placebo en el cambio respecto a los valores basales de las medidas del volumen pulmonar en el punto valle y a las 3 horas tras la administración de la dosis en la semana 12 del primer estudio (capacidad inspiratoria: de 237 ml y 316 ml respectivamente, volumen residual: de -466 ml y643 ml respectivamente y una capacidad funcional residual: de -351 ml y -522 ml respectivamente; todos p<0,001).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma -643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
Spanish: Comparación de tratamientos con LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Slovenian: Primerjava zdravil in LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000)
Spanish: Presentación del informe final del estudio clínico observacional post-autorización de seguridad, cuyo protocolo fue acordado con el PRAC, donde se comparaba una cohorte de pacientes en tratamiento con Laventair Ellipta frente a tiotropio (estudio 201038), con el objetivo de cuantificar la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares seleccionados en pacientes con EPOC.
Slovenian: Opazovalna kohortna raziskava za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Laventair Ellipta v primerjavi s tiotropijem (raziskava 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 24 fue mayor para LAVENTAIR ELLIPTA (58%) comparado con placebo (41%) y con cada componente en monoterapia (53% para umeclidinio y 51% para vilanterol).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: En un estudio comparador de activo, un porcentaje más elevado de pacientes tratados con LAVENTAIR ELLIPTA respondieron con una mejora clínicamente relevante en la puntuación SGRQ en la semana 24 (53%) comparado con tiotropio (46%).
Slovenian: V eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino se je s klinično pomembnim izboljšanjem seštevka SGRQ 24. teden odzval večji delež prejemnikov zdravila LAVENTAIR ELLIPTA (53 %) kot prejemnikov tiotropija (46 %).
Spanish: Umeclidinio no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios ni resultó carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratas o ratones a exposiciones  26 o  22 veces la exposición clínica en humanos de umeclidinio 55 microgramos, respectivamente, en base al AUC.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 26-kratnik oziroma ≥ 22kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje laktozo
Spanish: La diferencia máxima media en la frecuencia cardiaca respecto a placebo tras la corrección basal fue 8,4 pulsaciones/minuto (IC 90% =7,0 a 9,8) y 20,3 pulsaciones/minuto (IC 90% =18,9 a 21,7) observados 10 minutos después de la administración de umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos y 500/100 microgramos respectivamente.
Slovenian: Največja povprečna razlika v hitrosti srčnega utripa od placeba po izhodiščni korekciji je bila 8,4 (90 % IZ = 7,0 do 9,8) utripov na minuto oziroma 20,3 (90 % IZ = 18,9 do 21,7) utripov na minuto, 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerku 113/22 mikrogramov oziroma 500/100 mikrogramov.
Spanish: 1) Lea esta información antes de comenzar
Slovenian: Pred začetkom uporabe preberite navodila.
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron con al menos la DMCI en la puntuación de SGRQ (definida como una disminución de 4 unidades respecto a los valores basales) en la semana 24 fue mayor para LAVENTAIR ELLIPTA (49%) comparado con placebo (34%) y con cada componente en monoterapia (44% para umeclidinio y 48% para vilanterol).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj MCID v seštevku SGRQ (opredeljen kot zmanjšanje za 4 enote od izhodišča), pri zdravilu LAVENTAIR ELLIPTA večji (49 %) v primerjavi s placebom (34 %) in monoterapijami (44 % - umeklidinij in 48 % - vilanterol).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con LAVENTAIR ELLIPTA en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA mostró una reducción estadísticamente significativa en la puntuación total del SGRQ comparado con tiotropio en uno de los tres estudios con comparador activo (ver Tabla 1).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
Spanish: Si usa más LAVENTAIR ELLIPTA del que debe Si accidentalmente usa demasiado medicamento, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica.
Slovenian: Če pomotoma uporabite preveč tega zdravila, se za nasvet nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Spanish: La dosis máxima es una inhalación de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos una vez al día.
Slovenian: Največji odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Spanish: No utilice LAVENTAIR ELLIPTA para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Slovenian: Zdravila LAVENTAIR ELLIPTA ne smete uporabljati za lajšanje nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 3.
Spanish: PC:
Slovenian: PC: SN:
Spanish: También se estudió una dosis mayor de umeclidinio/vilanterol (113/22 microgramos), en un estudio clínico controlado con placebo de 24 semanas y en dos de los tres estudios controlados con comparador activo de 24 semanas.
Slovenian: Višji odmerek kombinacije umeklidinij/vilanterol (113/22 mikrogramov) so prav tako preučili v 24-tedenski klinični študiji, kontrolirani s placebom, in v dveh od treh 24-tedenskih študij, kontroliranih z zdravilno ∗V tej študiji je bil uporabljen postopek statističnega testiranja z zniževanjem in ta primerjava je bila pod primerjavo, ki ni dosegla statistične značilnosti.
Spanish: Extrasístoles supraventricular Palpitaciones
Slovenian: Pogostnost supraventrikularne ekstrasistole palpitacije občasni občasni
Spanish: ¿Qué es el inhalador?
Slovenian: Navodila za uporabo Kaj je inhalator?
Spanish: Además, LAVENTAIR ELLIPTA demostró mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en el FEV1 valle en frente a tiotropio en dos de los tres estudios de 6 meses de duración con comparador activo, y mayores mejoras numéricas con respecto a tiotropio en el tercer estudio con comparador activo (ver Tabla 1).
Slovenian: ELLIPTA v primerjavi s tiotropijem klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo najnižji FEV1 v dveh od treh 6-mesečnih študij z aktivno primerjalno učinkovino, v tretji od teh študij pa je doseglo številsko večje izboljšanje kot tiotropij (glejte preglednico 1).
Spanish: Para mantener la broncodilatación, LAVENTAIR ELLIPTA se debe administrar a la misma hora del día, cada día.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je treba uporabljati vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Spanish: ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO- SIN BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ZUNANJA OVOJNINA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI)
Spanish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Spanish: Qué es LAVENTAIR ELLIPTA y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o su prospecto.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila LAVENTAIR ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
Spanish: Su caja de inhalador LAVENTAIR ELLIPTA contiene:
Slovenian: Škatla vašega zdravila LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Spanish: • aumento de las sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), tos o tener dificultad para respirar
Slovenian: • piskanje, kašelj ali težave pri dihanju,
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila LAVENTAIR ELLIPTA posvetovati z zdravnikom.
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de LAVENTAIR ELLIPTA a lo largo del tiempo.
Slovenian: Znakov postopnega zmanjšanja učinkovitosti (tahifilaksije) zdravila LAVENTAIR ELLIPTA ni bilo.
Spanish: Dublín 24
Slovenian: 24. tednu
Spanish: • mareo.
Slovenian: • hripavost.
Spanish: Para qué se utiliza LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) v prim.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la dificultad para respirar evaluada por un aumento en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) en la semana 24 (variable secundaria principal) comparado con placebo (ver Tabla 1).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
Spanish: Conservación de LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Shranjevanje zdravila LAVENTAIR ELLIPTA
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Slovenian: Zdravila LAVENTAIR ELLIPTA se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) v prim.
Spanish: En uno de los dos estudios, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos mejoró el tiempo de resistencia al ejercicio comparado con placebo, tal como se evaluó con el test de marcha de carga constante (endurance shuttle walk test, ESWT), y en ambos estudios mejoró las medidas de volumen pulmonar comparado con placebo en pacientes adultos con EPOC con hiperinflación (capacidad funcional residual [CFR] >120%).
Slovenian: endurance shuttle walk test), v obeh študijah pa je v primerjavi s placebom izboljšalo mere pljučnega volumna pri odraslih bolnikih s KOPB in hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
Spanish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Slovenian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA es para vía inhalatoria.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno za inhalacijsko uporabo.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) versus
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) v prim.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA es un polvo para inhalación (unidosis).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Spanish: Cómo usar LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis)
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA se administra solo por vía inhalatoria.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) v prim.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: La primera vez que utilice LAVENTAIR ELLIPTA, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Slovenian: Ko zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor disgevzija omotica pogosti občasni občasni neznana pogostnost
Spanish: En el primer estudio, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos demostró una mejora estadísticamente significativa y una mejora clínicamente relevante (basada en la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) entre los 45 y 85 segundos) frente a placebo en el tiempo de resistencia al ejercicio (exercise endurance time, EET) obtenido 3 horas después de la administración en la semana 12 (69,4 segundos [p=0,003]).
Slovenian: [MCID - minimal clinically important difference] med 45 in 85 sekund) čas obremenitvene vzdržljivosti (EET - exercise endurance time), dosežen 3 ure po uporabi (69,4 sekunde [p = 0,003]).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Spanish: EU/ 1/16/1171/001
Slovenian: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Spanish: Ledaga
Slovenian: Jakost
Spanish: Uso cutáneo tubo (Alu)
Slovenian: Uporaba na koži tuba (aluminijasta) 60 g
Spanish: - Dificultad para respirar.
Slovenian: - težave pri dihanju.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de marzo de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. marec 2017
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad cutánea en el 2,3 % de los pacientes tratados.
Slovenian: O kožnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri 2,3 % zdravljenih bolnikov.
Spanish: Los criterios de respuesta fueron los mismos que para CAILS.
Slovenian: Merila za odziv so bila enaka kot pri CAILS.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Spanish: El perfil de seguridad observado en los pacientes de edad avanzada coincidió con el observado en la población total de pacientes.
Slovenian: Varnostni profil, opažen pri starejših bolnikih, je bil konsistenten s tistim pri celotni populaciji bolnikov.
Spanish: - Informe a su médico si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a clormetina.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli alergijskoreakcijo na klormetin.
Spanish: Esta evaluación la llevó a cabo un observador con enmascaramiento.
Slovenian: Oceno je izvedel slepi opazovalec.
Spanish: En el ensayo clínico controlado, el 31 % (79/255) de la población del estudio tenía 65 años o más.
Slovenian: Pri nadzorovanem kliničnem preskušanju je bilo 31 % (79/255) študijske populacije starih 65 let ali starejših.
Spanish: - Quítele el tapón al tubo justo antes de utilizarlo.
Slovenian: - Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Spanish: Se desconoce si clormetina se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se klormetin izloča v materino mleko.
Spanish: • obtener atención médica inmediata (incluyendo consulta oftalmológica si hay exposición ocular).
Slovenian: • takoj je treba poiskati medicinsko pomoč (vključno s posvetom z oftalmologom v primeru izpostavljenosti očesa).
Spanish: Conservar y transportar congelado.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno.
Spanish: o Las instrucciones del uso adecuado, abertura y eliminación de la bolsa de plástico deben estar impresas en la bolsa de plástico.
Slovenian: o navodila o pravilni uporabi, odpiranju in odstranjevanju plastične vrečke morajo biti natisnjena na plastični vrečki.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ledaga en niños de 0 a 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ledaga pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo to zdravilo imelo kakršen koli vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Spanish: En la población EE, el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta confirmada por CAILS fue similar en los estadios IA (79,6 %) y IB-IIA (73,2 %).
Slovenian: Pri populaciji EE je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli potrjeni odziv po CAILS, za stopnjo IA (79,6 %) in stopnjo IB-IIA (73,2 %) podoben.
Spanish: Si se tolera la reintroducción del tratamiento durante un mínimo de 1 semana, se puede incrementar la frecuencia de aplicación a una vez cada 2 días durante 1 semana como mínimo y, a continuación, a 1 vez al día si se tolera.
Slovenian: Če bolnik nadaljevanje zdravljenja prenaša vsaj 1 teden, se lahko pogostnost nanašanja poveča na vsak drugi dan za vsaj 1 teden in nato na enkrat na dan, če bolnik to prenese.
Spanish: La puntuación CAILS se ajustó eliminando la puntuación de pigmentación y simplificando la escala de elevación de la placa.
Slovenian: Ocena po CAILS je bila prilagojena z odstranitvijo ocene za pigmentacijo in poenostavitvijo lestvice za povečanje števila plakov.
Spanish: Ledaga N = 90
Slovenian: Zdravilo Ledaga N = 90
Spanish: El cociente entre las respuestas y el intervalo de confianza del 95 % en la población ITT fue de 1,226 (0,9741,552) con la evaluación por CAILS y de 1,017 (0,783-1,321) con SWAT; por tanto, concordaron con los de la población EE en las respuestas globales evaluadas con CAILS y SWAT.
Slovenian: Razmerje odzivov in 95-% interval zaupanja pri populaciji ITT sta bila 1,226 (0,974-1,552) za CAILS in 1,017 (0,783-1,321) za SWAT, tako da sta konsistentna s tistima pri populaciji EE za celotno vrednost odzivov po CAILS in SWAT.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a clormetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na klormetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Los resultados en otras variables secundarias (respuesta porcentual de superficie corporal afectada, tiempo hasta la primera respuesta confirmada por CAILS, duración de la primera respuesta confirmada por CAILS y tiempo hasta la progresión de la enfermedad) coincidieron con los observados con la evaluación mediante CAILS y SWAT.
Slovenian: Rezultati pri drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (odziv glede na odstotek prizadete telesne površine, čas do prvega potrjenega odziva po CAILS, trajanje prvega potrjenega odziva po CAILS in čas do napredovanja bolezni) so bili konsistentni s tistimi iz CAILS in SWAT.
Spanish: Qué es Ledaga y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Ledaga in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de aplicación recomendadas (ver sección 4.2).
Slovenian: Upoštevati je treba priporočena navodila za nanašanje (glejte poglavje 4.2).
Spanish: • Se debe evitar la exposición a fuegos, llamas y cigarrillos hasta que Ledaga se haya secado.
Slovenian: • Ognju, plamenom in kajenju se je treba izogibati, dokler se zdravilo Ledaga ne posuši.
Spanish: El tratamiento con Ledaga debe ser iniciado por un médico con experiencia adecuada.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ledaga sme uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami.
Spanish: Quitarse la ropa contaminada y lavarla.
Slovenian: Onesnažena oblačila je treba odstraniti in oprati.
Spanish: - Se debe evitar el contacto con los ojos.
Slovenian: - Stiku zdravila z očmi se je treba izogniti.
Spanish: Para consultar la información relativa a la modificación de la dosis en caso de reacciones cutáneas, ver sección 4.2.
Slovenian: Za informacijo o prilagajanju odmerka v primeru reakcij na koži glejte poglavje 4.2.
Spanish: El tubo se debe volver a colocar en la nevera inmediatamente después de cada uso.
Slovenian: Tubo je treba spraviti v hladilnik takoj po vsaki uporabi.
Spanish: El medicamento del estudio se aplicó por vía tópica una vez al día durante 12 meses.
Slovenian: Zdravilo v preskušanju je bilo treba nanašati lokalno enkrat na dan 12 mesecev.
Spanish: No se exigió que los pacientes fueran resistentes o intolerantes a los tratamientos previos.
Slovenian: Odpornost ali intoleranca na predhodna zdravljenja ni bila zahtevana za vključitev v preskušanje.
Spanish: Lávese inmediatamente la zona afectada durante un mínimo de 15 minutos con gran cantidad de agua, y solicite asistencia médica lo antes posible.
Slovenian: Takoj si vsaj 15 minut izpirajte prizadeti del z velikimi količinami vode in čim prej poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: La aplicación dérmica de clormetina a ratones a una dosis de 15 mg/kg durante un máximo de 33 semanas provocó tumores cutáneos (carcinomas espinocelulares y papiloma cutáneo).
Slovenian: Dermalna uporaba klormetina pri miših v odmerku 15 mg/kg do 33 tednov je povzročila kožne tumorje (karcinome skvamoznih celic in kožne papilome).
Spanish: Pueden darse casos de ceguera y lesiones graves e irreversibles del segmento anterior del ojo.
Slovenian: Pride lahko do slepote in nepovratnih poškodb sprednjega dela očesa.
Spanish: La recomendación posológica para pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es la misma que para pacientes adultos de menor edad (ver sección 4.8).
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje pri starostnikih (starih ≥ 65 let) je enako kot pri mlajših odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Si se aplica más cantidad de la recomendada, consulte a su médico.
Slovenian: Če ste ga nanesli več, kot je priporočeno, se posvetujte z zdravnikom.