FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Bulgarian: Съгласно таблицата за разреждане по-долу, количеството натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор се изтегля в спринцовка, за да се получи реконституиран разтвор с концентрация 4 единици/0,1 ml.
English: Dizziness, migraine, muscle tone disorder, speech disorder
Bulgarian: Замаяност, мигрена, нарушение на мускулния тонус, нарушение на говора
English: Doses recommended are different from other botulinum toxin preparations.
Bulgarian: Препоръчителните дози се различават от тези на другите препарати с ботулинов токсин.
English: Baseline GLS Score at Maximum Contraction
Bulgarian: Скор по GLS на изходно ниво при максимална контракция
English: Muscle twitching, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain
Bulgarian: Потрепване на мускулите, мускулно-скелетна болка, миалгия, болка във врата
English: Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор ботулинов токсин тип
English: Doses recommended in units are different from other botulinum toxin preparations.
Bulgarian: Препоръчителните дози в единици, са различни от други препарати, съдържащи ботулинов токсин.
English: - If splashed, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Bulgarian: - Ако се напръскате върху кожата, измийте с разтвор на натриев хипохлорит и след това изплакнете старателно с обилно количество вода.
English: NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection .
Bulgarian: NUCEIVA се реконституира с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
English: What you need to know before NUCEIVA is used NUCEIVA must not be used:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва NUCEIVA
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
English: • If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Bulgarian: Ако пръсне в очите, изплакнете ги старателно с обилно количество вода или с разтвор за промиване на очи.
English: Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
Bulgarian: Пациентите с неустановени невромускулни нарушения могат да бъдат изложени на повишен риск от клинично значими системни ефекти, включително тежка дисфагия и респираторна недостатъчност при обичайни дози ботулинов токсин тип А.
English: • If splashed on skin, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Bulgarian: Ако се разпръска върху кожата, измийте с разтвор на натриев хипохлорит и след това изплакнете старателно с обилно количество вода.
English: Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Bulgarian: Evolus Pharma Ltd 70 Sir
English: - Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin.
Bulgarian: - Много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин, може да настъпи алергична реакция.
English: Muscle atrophy
Bulgarian: Мускулна атрофия
English: Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration.
Bulgarian: Не се препоръчва инжектиране на NUCEIVA при пациенти с анамнеза за дисфагия и аспириране на чуждо тяло.
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at rest who also had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Bulgarian: Знаменателите са броя на участниците с определената изразеност при покой на изходно ниво, които, според оценката на изследователя, също са имали скорове по GLS както на изходно ниво, така и на ден 30 при максимална контракция.
English: - Drooping of the eyelid may occur after treatment.
Bulgarian: - След лечение може да настъпи спадане на клепача.
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Bulgarian: Знаменателите са броя на участниците с определената изразеност при максимална контракция на изходно ниво, които, според оценката на изследователя, са имали скорове по GLS както на изходно ниво, така и на ден 30 при максимална контракция.
English: 2 (Moderate) Number Percentage 3 (Severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
Bulgarian: Скала за глабеларните гънки (GLS); 0 = няма гънки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени, 3 = силно изразени.
English: Number Percentage 4.2% 82.8% 87.2% 78.6% 83.1% 4.4%
Bulgarian: (% CI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8)
English: No cases of ingestion of botulinum toxin type A have been reported.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на поглъщане на ботулинов токсин тип А.
English: Antibodies to botulinum toxin type A may develop during treatment with botulinum toxin.
Bulgarian: По време на лечението с ботулинов токсин може да се развият антитела към ботулинов токсин тип А.
English: - if you are allergic to botulinum toxin type A or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: - ако сте алергични към ботулинов токсин тип
English: Elderly patients
Bulgarian: Старческа възраст
English: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Bulgarian: John Rogerson's Quay Dublin 2
English: Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
Bulgarian: Посиняване на мястото на приложение, грипоподобно заболяване, синини на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране
English: These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
Bulgarian: Те включват синини на мястото на приложение и на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и подуване на мястото на инжектиране.
English: Amount of solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) to a 100 Unit vial
Bulgarian: Количество добавен разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор) към флакон от 100 единици
English: NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
Bulgarian: GLS = 0 на ден 30 при максимална контракция
English: How to store NUCEIVA
Bulgarian: Как да съхранявате NUCEIVA
English: If you get hives, swelling, including swelling of the face or throat, wheezing, feeling faint or shortness of breath, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите копривна треска, подуване, включително подуване на лицето или гърлото, хриптене, чувство за прилошаване или задух.
English: NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Bulgarian: NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор ботулинов токсин тип
English: Pruritis
Bulgarian: Световъртеж
English: Amount of diluent added to 100 Unit vial (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 2.5 mL
Bulgarian: Количество разтворител, добавено към 100 единици флакон (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор)
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
Bulgarian: А (botulinum toxin type A), получен от Clostridium botulinum.
English: ≤1 (i.e., none or mild) Number Percentage >1 (i.e., moderate or severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
Bulgarian: Скала за глабеларните гънки (GLS); 0 = няма гънки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени, 3 = силно изразени
English: Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling
Bulgarian: Сензорно нарушение, дискомфорт в главата, сухо око, подуване на клепача, подуване на окото, потрепване на мускулите, както и зачервяване, болка и изтръпване на мястото на инжектиране
English: Injection site: erythema, injection site paresthesia, injection site pruritis, pain, tenderness
Bulgarian: Място на инжектиране: еритема, парестезия на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, болка, чувствителност
English: Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
Bulgarian: - Скор по скалата за глабеларните гънки от 0 (никакви) или 1 (леко изразени) на 30-ия ден, според оценката на изследователя при максимална контракция за лекувани с NUCEIVA лица, категории по GLS при покой на изходно ниво, ITT популация
English: Undesirable effects of the substance class botulinum toxin type A
Bulgarian: Нежелани реакции на класа на веществото ботулинов токсин тип
English: Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
Bulgarian: - Скор по скалата за глабеларните гънки от 0 (никакви) или 1 (леко изразени) на ден 30, според оценката на изследователя при максимална контракция, PP популация
English: If you have any difficulty in breathing, swallowing or speaking after receiving NUCEIVA contact your doctor immediately.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако след приложението на NUCEIVA имате затруднения в дишането, гълтането или говора.
English: Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Bulgarian: Някои от образуваните антитела са неутрализиращи, което може да доведе до неуспех на лечението с ботулинов токсин тип А.
English: Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders.
Bulgarian: А се използва за лечение на пациенти с амиотрофична латерална склероза или с периферни невромускулни нарушения.
English: Responders for the Exploratory Efficacy Endpoint
Bulgarian: - Крайна точка на ефикасност на проучването
English: There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ботулинов токсин тип
English: • Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на многократни инжекции след 12 месеца не са оценени.
English: Eyelid ptosis
Bulgarian: Птоза на клепача
English: White powder.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор Бял прах
English: Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Bulgarian: - Скор по скалата за глабеларните гънки> / = 2 точки подобрение на 30-ия ден, според оценката на изследователя при покой, PP популация Респондери за първичната крайна точка на ефикасност на проучването
English: Diplopia, dry eye, eyelid sensory disorder
Bulgarian: Диплопия, сухо око, сетивно нарушение на клепача
English: Flushing
Bulgarian: Millmount
English: - The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
Bulgarian: - Активното вещество е: 100 единици ботулинов токсин тип А.
English: CI)
Bulgarian: В.
English: IM
Bulgarian: А
English: Antibody formation can stop botulinum toxin type A from working even for other uses.
Bulgarian: Образуването на антитела може да попречи на действието на ботулиновия токсин тип
English: Human albumin Sodium chloride
Bulgarian: Човешки албумин
English: - If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories: Common (May affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (Може да засегнат до 1 на
English: Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
Bulgarian: Aстенопия, блефароспазъм, птоза на веждата, оток на клепача, подуване на очите, замъглено зрение
English: Vertigo
Bulgarian: Пруритус
English: 100 Units
Bulgarian: 10 души)
English: However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals.
Bulgarian: А уврежда фертилитета на мъжките и женските животни.
English: Libertek will not help you in this situation.
Bulgarian: Libertek няма да Ви помогне в тази ситуация.
English: Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Libertek не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Other medicines and Libertek
Bulgarian: Други лекарства и Libertek
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015 г.
English: You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Libertek няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
English: Libertek has been studied in clinical trials for up to one year.
Bulgarian: Libertek е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
English: Thus Libertek eases breathing problems.
Bulgarian: Така Libertek облекчава проблемите с дишането.
English: Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявате техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на актуализираните образователните материали с компетентните национални власти.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Libertek може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
English: Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Bulgarian: Може да е необходимо Libertek да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).
English: In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи.
English: The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Bulgarian: Основните причини за прекратяване на изпитването бяха оттегляне на съгласието и съобщаване за нежелани реакции.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Libertek и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
English: The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use including:
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
English: The tablet can be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетка може да се приема със или без храна.
English: 1 What Libertek is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Libertek и за какво се използва
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство Libertek точно както Ви е казал
English: The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Bulgarian: Таблетка трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
English: In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
Bulgarian: В този случай лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново (вж. точка 4.4).
English: There is a lack of relevant experience with Libertek under these conditions.
Bulgarian: Липсва съответен опит с Libertek при тези заболявания.
English: Before starting treatment with Libertek, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Bulgarian: Преди да започнете на лечение с Libertek информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
English: Please talk to your doctor if you have one of these diseases.
Bulgarian: Моля говорете с Вашия лекар, ако имате едно от тези заболявания.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
English: No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти получаващи, тези активни вещества.
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Libertek, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка Libertek един ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно.
English: Linearity/Non-linearity
Bulgarian: Линеиност/нелинеиност
English: Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Bulgarian: Вземете всичните си лекарства и тази листовка с Вас за да осигурите пълна информация за Вашето текущо лечение.
English: The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербациите на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки.
English: There is no relevant use of Libertek in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Libertek в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарстватата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Do not take Libertek if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Bulgarian: Не приемайте Libertek, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
English: All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Libertek.
English: System Organ Class
Bulgarian: Системно органни класове
English: Interim Study Reports - with each PSUR
Bulgarian: Междинни доклади за проучването - с всеки
English: Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Bulgarian: Лекарствени продукти за реанимация (салбутамол или албутерол) са били разрешени в случай на необходимост.
English: A total of 2,690 patients were included and randomized in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Bulgarian: Общо 2 690 пациенти са били включени и рандомизирани в две поддържащи 1-годишни проучвния (М2-111 и М2-112).
English: Pregnancy There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничен брой данни за употребата на рофлумиласт при бременни жени.
English: These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Bulgarian: Тези проучвания с радиоактивно маркиран рофлумиласт при плъхове показват също и ограничено преминаване през кръвно-мозъчната бариера.
English: PVC/PVDC aluminum blisters in packs of 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 10, 30 или 90 филмирани таблетки.
English: In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Bulgarian: При проучване на сперматогенезата при хора, рофлумиласт 500 микрограма не е имал ефект върху параметрите на спермата или репродуктивните хормони през 3-месечния период на лечение и през следващия 3-месечен период без лечение.
English: Ratio Roflumilast/Placebo
Bulgarian: Съотношение Рофлумиласт/Плацебо
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни са показали екскреция на рофлумиласт или негови метаболити в млякото.
English: Libertek tablets contain lactose.
Bulgarian: Таблетките Libertek съдържат лактоза.
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Libertek и потенциалният риск от самоубийство.
English: The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Bulgarian: Като дизайн проучванията са били двойно-слепи и плацебо контролирани, с успоредни групи.
English: Blood creatine phosphokinase (CPK) increased
Bulgarian: Повишаване на кръвната креатинфосфокиназ а (CPK)
English: These adverse reactions mainly occurred within the first weeks of therapy and mostly resolved on continued treatment.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължително лечение.
English: Do not take Libertek - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: Не приемайте Libertek - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство