FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska prövningar (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Norwegian Bokmål: Blant alle de pasienter som ble behandlet i kliniske studier (inkludert både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni) fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Swedish: Tvätta alltid händerna efter
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene etter at du tar av deg hanskene.
Swedish: Vid kontakt med ögonen, skölj med stora mängder vatten.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med øynene, skyll med store mengder vann.
Swedish: Inga studier på effekterna och förmåga att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %) och diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %) og diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Swedish: Symtomen kan inkludera gulaktig hud (gulsot).
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette kan være gulhet i huden (gulsott).
Swedish: Försiktighetsåtgärder ska iakttagas för att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler bør tas for å unngå at legemidlet ved et uhell kommer i kontakt med øynene.
Swedish: Datum för den första förnyelsen: 6 juni 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:6. juni 2014
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan + BSC.
Norwegian Bokmål: Pasientenes egne rapporteringer av symptomer ved bruk av en ikke-blindet bedømming, viste en konsekvent trend til fordel for oral topotekan + BSC.
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens allmenntilstand under behandlingen er viktig, for å sikre at den ikke blir forverret til performance status grad 3.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 juli 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. juli 2009
Swedish: Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
Norwegian Bokmål: Omtrent 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som Ndesmetyl topotekan i urinen.
Swedish: Du får inte amma om du behandlas med Topotecan Actavis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme når du behandles med Topotecan Actavis.
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som listas nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade/möjligen relaterade till topotekanbehandling.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene nevnt nedenfor, er hentet fra bivirkningsrapporter som er ansett å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanterapi.
Swedish: överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag
Norwegian Bokmål: hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett
Swedish: - Onormalt höga bilirubinvärden, en nedbrytningsprodukt från levern, som bildas när röda blodkroppar bryts ner.
Norwegian Bokmål: - Unormalt høyt nivå av bilirubin, et avfallsstoff som produseres i leveren under nedbrytning av røde blodlegemer.
Swedish: I en intravenös populationsstudie föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Norwegian Bokmål: En intravenøs populasjonsstudie viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken til total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Swedish: Topotekan är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Topotekan er kontraindisert ved amming (se pkt 4.3).
Swedish: När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedlet behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika, kan det bli nødvendig å redusere dosene av hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
Swedish: Liksom med all cytotoxisk kemoterapi måste effektiva preventivmetoder användas, även om partnern behandlas med topotekan.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles med topotekan.
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt:modersubstans AUC ratio var mindre enn 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Swedish: In vitro-data med humana levermikrosomer tyder på att små mängder N-demetylerat topotekan bildas.
Norwegian Bokmål: In vitro-data fra humane levermikrosomer tyder på at det dannes små mengder N-demetylert topotekan.
Swedish: Anemi: Måttlig till allvarlig (Hb ≤80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Norwegian Bokmål: Anemi: Moderat til alvorlig (Hb  8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl) på grund av cirros.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Swedish: Avvikande antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, med eller utan feber.
Norwegian Bokmål: Unormal lavt antall nøytrofilgranulocytter (en spesiell type hvite blodlegemer), med eller uten ledsagende feber.
Swedish: I kliniska prövningar har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe hos 1,5 % av pasientene.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytter kartong
Swedish: Cytostatikum, särskilda anvisningar för hantering (se bipacksedel).
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum, spesielle instrukser vedrørende håndtering (se pakningsvedlegg).
Swedish: Lätta buksmärtor rapporterades också hos 4 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Lette abdominale smerter ble også rapportert hos 4 % av pasientene.
Swedish: Även om det inte är känt om topotekan utsöndras i modersmjölk hos människa ska amning avslutas när behandling med topotekan påbörjas.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk hos mennesker, skal man slutte å amme når behandlingen igangsettes.
Swedish: - Minskning av antalet tillgängliga vita blodkroppar (leukocyter) i blodet.
Norwegian Bokmål: - Reduksjon i antall sirkulerende hvite blodlegemer (leukocytter) i blodet.
Swedish: Rapporter om betydande sequelae i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
Swedish: Läkemedlet måste lösas upp och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Det må rekonstitueres og fortynnes ytterligere før bruk (se pkt.
Swedish: Den antineoplastiska aktiviteten hos topotekan innefattar hämning av topoisomeras-I, ett enzym direkt inblandat i DNA-replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjonen ettersom det eliminerer vridningsspenningen som oppstår foran replikasjonsgaffelen når den beveger seg.
Swedish: I kliniska prövningar avbröts topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2 och ytterligare dosreducering var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger ble topotekan-behandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m2 og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Swedish: anafylaktisk reaktion angioneurotiskt ödem urtikaria
Norwegian Bokmål: anafylaktiske reaksjoner angioødem urtikaria
Swedish: Andra allvarliga händelser som inträffade hos patienterna och som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som inntraff hos pasientene og som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), utmattelse (malaise) (3 %) og hyperbilirubinemi (1 %).
Swedish: Om du får för stor mängd av Topotecan Actavis Eftersom detta läkemedel administreras av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får för stor mängd.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet gis til deg av en lege eller sykepleier er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Swedish: En viktig elimineringsväg för topotekan är hydrolys av laktonringen så att ett karboxylat med öppen ring bildas.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsvej for topotekan er hydrolyse av laktonringen slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler kan topotekan føre til alvorlig myelosuppresjon.
Swedish: En minskning av clearance för topotekan observerades.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av topotekanclearance ble observert.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Topotecan Actavis: - om du har några njurproblem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Topotecan Actavis: - Hvis du har nyreproblemer.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare interstitiell lungsjukdom, lungfibros, lungcancer, exponering av thorax för strålning och användning av lungtoxiska läkemedel och/eller kolonistimulerande faktorer.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD (interstitiell lungesykdom), lungefribrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske legemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Swedish: Man bör dock vara försiktig med att framföra fordon eller använda maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner hvis tretthet (fatigue) og asteni vedvarer.
Swedish: De primära komplikationerna vid överdos förväntas vara benmärgssuppression och mukosit.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdose er benmargssuppresjon og mukositt.
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000), inklusive enskilda rapporter samt inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Beredda och utspädda lösningar
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnende oppløsninger
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller lite akkumulering av topotekan ved gjentatt dosering, og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
Swedish: Vanlig dos är 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 5 dagar.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1,5 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag i fem dager.
Swedish: Topotecan Actavis kan orsaka en minskning av antalet koagulerande celler (blodplättar).
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis kan føre til en reduksjon i antall blodlegemer som gjør at blodet levrer seg (blodplater).
Swedish: Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling och för patienter i sjukdomsstadium IVB.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin, er indisert til pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt til pasienter med sykdom i fase IVB.
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Norwegian Bokmål: Tretthet ble observert hos ca. 25 % og asteni hos ca. 16 % av pasientene mens de fikk topotekan.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,07 mg (0,09 mmol) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,07 mg (0.09 mmol) natrium.
Swedish: Monoterapi (småcellig lungcancer)
Norwegian Bokmål: Monoterapi (småcellet lungekarsinom)
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske legemidler, kan det likevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Topotekan-O-glukuronid och N-desmetyltopotekan-O-glukuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukoronid og N-desmetyl topotekan-O-glukoronid i urin var mindre enn
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Swedish: anorexi (vilken kan vara allvarlig) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynt:
Norwegian Bokmål: anoreksi (som kan være alvorlig) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne:
Swedish: Neutropeni: Allvarlig, (neutrofilantal <0,5 x 109/l) sågs hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade ≥ sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni: Alvorlig, (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) ble sett hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1 og varte  syv dager hos 20 % av pasientene, og ble totalt sett hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Swedish: Vanlig dos är 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 3 dagar.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 0,75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag i tre dager.
Swedish: I dos-finnande studier omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialkreft og 631 pasienter med residiverende småcellet lungekarsinom så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan som monoterapi, var hematologisk.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart.
Swedish: Myelosuppression utmynnande i sepsis och dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon som førte til sepsis og dødsfall som følge av sepsis, er rapportert hos pasienter som ble behandlet med topotekan (se pkt 4.8).
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 mg/m2 till 5,2 mg/m2 hos barn (n=8), ungdomar (n=3) och unga vuxna (n=3) med leukemi.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 mg/m2 kroppsoverflate til 5,2 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Swedish: Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2.0 mg/m2 kroppsoverflate/daglig med G-CSF og 1,4 mg/m2 kroppsoverflate/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt 5.2).
Swedish: De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotekan (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Observerte tegn og symptomer på overdose er i overensstemmelse med de kjente bivirkningene assosiert med topotekan (se pkt.
Swedish: Om antingen cisplatin eller karboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste en lägre dos ges av vardera läkemedlet för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen, sammenlignet med dosen av hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
Swedish: Τηλ: +30 210 5401500
Norwegian Bokmål: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanlig:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige:
Swedish: Dödsfall på grund av neutropen kolit har rapporterats i kliniska prövningar med topotekan.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert dødsfall på grunn av nøytropen kolitt ved bruk av topotekan i kliniske studier.
Swedish: Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruken av topotekan skal begrenses till avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika og skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Swedish: Topotekan hämmar topoisomeras-I genom att stabilisera det kovalenta komplexet av enzym och spjälkad DNA-kedja som är en intermediär produkt i den katalytiska mekanismen.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer topoisomerase-I ved å stabilisere det kovalente komplekset av enzym og kløyvet DNA-kjede som er et intermediat i den katalytiske reaksjonen.
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Norwegian Bokmål: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
Swedish: Det klara koncentratet är svagt gulfärgat och ger 1 mg topotekan per ml, då Topotecan Actavis innehåller 10 % överfyllnad.
Norwegian Bokmål: Det klare rekonstituerte konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan per ml, da Topotecan Actavis inneholder 10 % overskudd.
Swedish: Det cellulära resultatet av topotekans hämning av topoisomeras-I är induktion av proteinassocierade enkelsträngsbrott i DNA.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultat av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte enkelttrådsbrudd i DNA.
Swedish: Andra biverkningar för Topotecan Actavis inkluderar:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved behandling med Topotecan Actavis:
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie (studie 065) og en fase III-studie (studie 396) ble utført for å evaluere effekten av oral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på ILD (t ex hosta, feber, dyspné, och/eller syrebrist) och behandlingen med topotekan ska avbrytas om ny diagnos av interstitiell lungsjukdom bekräftas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer ILD (f. eks.. hoste, feber, dyspné og/eller hypoksi), og topotekan skal seponeres hvis en ny ILD-diagnose bekreftes.
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Gruppen med oral topotekan + BSC hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p=0,0104).
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Toptecan Actavis.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for livmorhalskreft, kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Topotecan Actavis.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Beredning och utspädning av läkemedlet måste utföras av utbildad personal.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Rekonstituering og fortynning av legemidlet må utføres av kvalifisert personell.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanlig:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykommer Svært vanlige:
Swedish: 25 mikrogram/ml lösning
Norwegian Bokmål: Volum for 50 mikrogram/ml oppløsning
Swedish: 1 x 1 mg injektionsflaska; 5 x 1 ml injektionsflaska 1 x 4 mg injektionsflaska; 5 x 4 mg injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: 1 x 1 mg hetteglass; 5 x 1 mg hetteglass 1 x 4 mg hetteglass; 5 x 4 mg hetteglass
Swedish: Andra läkemedel och Topotecan Actavis Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 mg/m2 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n=18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n=9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n=9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Norwegian Bokmål: En studie undersøkte en dosevariasjon på 1,4 mg/m2 kroppsoverflate til 2,4 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (mellom2 til 12 år, n = 18), ungdommer (mellom 12 til 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6; 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI 27,6; 33,4).