FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa na liečbu aktívnej miernej až závažnej reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Maltese: Jintuża fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa u b'artrite psorjatika.
Slovak: Federálny úrad
Maltese: Billi
Slovak: Našlo sa 102 prípadových správ týkajúcich sa leflunomidu, z ktorých 10 možno identifikovať ako prípadové správy o nedostatočnej účinnosti/neúčinnosti lieku týkajúce sa lieku Leflunomide Apotex.
Maltese: leflunomide, li minnhom 10 jistgħu jiġu identifikati bħala rapporti dwar il-każ b'nuqqas ta' effett / mediċina ineffikaċi, kollha relatati ma' Leflunomide Apotex.
Slovak: V desiatich prípadoch bol potenciálny súvis s liekom Leflunomide Apotex vylúčený.
Maltese: Għal għaxra minn dawn il-każijiet, l-involviment potenzjali ta' Leflunomide Apotex kien eskluż.
Slovak: PSUR (ukončenie zberu údajov bolo 27. októbra 2011) predložená európskym orgánom nepotvrdila žiadne celosvetovo hlásené prípady nedostatočnej účinnosti, preto držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že v pomere prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex nedošlo k žiadnej zmene.
Maltese: Il-PSUR annwali (data lock point 27 ta' Ottubru 2011) sottomess lillawtoritajiet Ewropej ma identifika l-ebda każ ta' nuqqas ta' effikaċja rapportat globalment u l-MAH għalhekk ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda tibdil fil-proporzjon tar-riskju-benefiċċju ta' Leflunomide Apotex.
Slovak: EÚ/EHP
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Maltese: L-ispeċjalisti u l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li hemm disponibbli servizz ta' konsulenza ad hoc li jagħti informazzjoni dwar littestjar fil-laboratorju tal-livell ta' leflunomide fil-plażma.
Slovak: Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite, až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Maltese: • Li hemm ir-riskju ta' teratoġeniċità u għalhekk għandha tiġi evitata t-tqala sakemm il-livelli fil-plażma ta' leflunomide jkunu fl-livell xieraq.
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontra-indikat għall-użu f'pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (napr. metotrexát)
Maltese: • Ir-riskju magħruf li jekk tittieħed fl-istess ħin ma' mediċina oħra Antirewmatika li Timmodifika l-Kura (eż.methotrexate), l-epato jew l-ematotossiċità assoċjata ma' din itterapija kkombinata hija sinerġistika.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid medac, vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jipprovdi lit-tobba li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Leflunomide medac b'pakkett edukattiv għattabib li jkun fih dan li ġej:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu 2015
Slovak: • cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie,
Maltese: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari:
Slovak: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Maltese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Il-Ġerman ja medac
Slovak: • tizanidín, na uvoľnenie svalstva,
Maltese: • tizanidine, rilassant tal-muskoli
Slovak: • na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza kyselina vínna laurylsíran sodný magnéziumstearát
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate low-substituted hydroxypropyl cellulose tartaric acid sodium laurylsulfate magnesium stearate
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Maltese: C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95 % tad-doża kienet assorbita.
Slovak: • zápal pankreasu (pankreatitída),
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),
Slovak: Danmark / Norge /
Maltese: Danmark / Norge / Sverige medac
Slovak: Filmová vrstva: lecitín (sójové zrná) poly(vinylalkohol) mastenec oxid titaničitý (E 171) xantánová živica
Maltese: Ir-rita tal-pillola: lecithin (soybeans) poly(vinyl alcohol) talc titanium dioxide (E 171) xanthan gum
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Maltese: Disturbi fil- metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Slovak: Sójový lecitín
Maltese: Soya Lecithin
Slovak: • perorálnu (užívanú ústami) antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel),
Maltese: • kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Maltese: disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Slovak: Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7 % pre placebo, 31,9 % pre 5 mg, 50,5 % pre 10 mg a 54,5 % pre 25 mg za deň.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7 % bil-plaċebo u 31.9 % b'5 mg, 50.5 % b'10 mg u 54.5 % b'25 mg, kuljum.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže objaviť akútne počas liečby.
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun huwa potenzjalment fatali, li jista' jiġri b'mod akut waqt it-terapija.
Slovak: • repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku,
Maltese: • repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete
Slovak: • na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie"
Maltese: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda"
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná), poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E 171) a xantánová živica vo filmovom obale.
Maltese: • Is-sustanżi l-oħra huma lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E 171) u xanthan gum fir-rita tal-pillola.
Slovak: hepatitída, žltačka/cholestáza
Maltese: epatite, suffejra/kolestażi
Slovak: • rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol),
Maltese: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky < 100 x 109/l)
Maltese: anemija, tromboċitopenja ħafifa (plejtlets < 100 G/l)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Leflunomide medac 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia (leukocyty <
Maltese: panċitopenja (probabilment minn mekkaniżmu anti-proliferattiv), lewkopenja (lewkoċiti < 2 G/l), esinofilja
Slovak: pľúcna hypertenzia Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Maltese: Mhux magħruf ipertensjoni pulmonari Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 76 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,06 mg sójového lecitínu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 76 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 0.06 mg ta' soya lecithin.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Leflunomidu medac in vivo.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide medac.
Slovak: • ťažké, niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Maltese: • reazzjonijiet severi, x'imdaqqiet fatali (is-sindrome ta' Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).
Slovak: • daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu,
Maltese: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 114 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,09 mg sójového lecitínu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 0.09 mg ta' soya lecithin.
Slovak: Nenaviazaný podiel A771726 je len 0,62
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62 %.
Slovak: tenosynovitída
Maltese: tenosinovite
Slovak: Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Slovak: Absorpcia Údaje o exkrécii zo štúdie
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia, diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Maltese: Età ta' aktar minn 60 sena, mediċini newrotossiċi li jingħataw fl-istess waqt, u d-dijabete jistgħu jżidu r-riskju tan-newropatija periferika.
Slovak: • teriflunomid na roztrúsenú sklerózu,
Maltese: • teriflunomide għas-sklerożi multipla
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),
Slovak: anorexia, úbytok hmotnosti (obvykle nevýznamný), asténia
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja
Slovak: • únava (malátnosť),
Maltese: • għeja (astenja),
Slovak: Opakované dávky A771726 znížili priemerné Cmax kofeínu (CYP1A2 substrát) o 18 % a AUC o 55 %, čo naznačuje, že A771726 je slabým induktorom CYP1A2 in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18 % u 55 %, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Slovak: Účinnosť leflunomidu sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Maltese: L-effikaċja ta' leflunomide intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomized u double-blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Slovak: zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy [najmä ALT], menej často gamaglutamyltransferázy, alkalickej fosfatázy, bilirubínu)
Maltese: livelli għoljin tal-parametri tal-fwied (l-enżimi transaminases [speċjalment ALT], anqas spiss gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (> 65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku fl-anzjani (> 65 sena) huwa limitat, iżda hija konsistenti mal-komportament farmakokinetiku f'pazjenti adulti ta' età iżgħar.
Slovak: • problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia).
Maltese: • problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).
Slovak: Ukázalo sa, že perorálne alebo nazogastrické podávanie práškového aktívneho uhlia (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37 % do 24 hodín a o 48 % do 48 hodín.
Maltese: Intwera li t-teħid ta' charcoal attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma talprodott metaboliku attiv, A771726, b' 37 % f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
Slovak: Pacienti so závažnými infekciami (pozri časť 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Iné lieky a Leflunomida medac
Maltese: Mediċini oħra u Leflunomide medac
Slovak: • zidovudín na HIV infekciu,
Maltese: • zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil do 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40 % a do 48 hodín o 49 - 65 %.
Maltese: Meta colestyramine ingħata mill-ħalq f'doża ta' 8 g tliet darbiet kuljum għal 24 siegħa lil tliet voluntieri b'saħħithom, il-livelli ta' A771726 fil-plażma tnaqqsu b'madwar 40 % f'24 siegħa, u b'49% sa 65 % f'48 siegħa.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Lulju 2013
Slovak: Interakčné štúdie s cimetidínom (nešpecifický inhibítor cytochrómu P450) a rifampicínom (nešpecifický induktor cytochrómu P450) ukazujú, že in vivo sa CYP enzýmy zapájajú do metabolizmu leflunomidu len v malom rozsahu.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ta' cimetidine (inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta ċitokromju P450) juru li l-involviment ta' l-enżimi CYP in vivo fil-metaboliżmu ta' leflunomide huwa zgħir ħafna.
Slovak: • warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami na zriedenie krvi, pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku,
Maltese: • warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta' monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' effetti sekondarji minn din il-mediċina
Slovak: Interferencia so stanovením hladiny ionizovaného vápnika Meranie hladiny ionizovaného vápnika môže ukázať falošne znížené hodnoty pri liečbe leflunomidom a/alebo teriflunomidom (aktívnym metabolitom leflunomidu) v závislosti od použitého typu analyzátora ionizovaného vápnika (napr. analyzátor krvného plynu).
Maltese: Interferenza b'determinazzjoni ta' livelli ta' kalċju jonizzat Il-kejl tal-livelli ta' kalċju jonizzat jista' juri tnaqqis falz fil-valuri taħt il-kura b'leflunomid u/jew teriflunomid (il-metabolit attiv ta' leflunomid) skont it-tip ta' analizzatur ta' kalċju jonizzat użat (pereżempju analizzatur bil-gass tad-demm).
Slovak: • hnačka,
Maltese: • kolite,
Slovak: Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika, sa odporúča mužom plánujúcim splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3-krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového aktívneho uhlia 4-krát za deň počas 11 dní.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide, u jieħdu 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għal 11-il jum, jew 50 g ta' trab ta` charcoal mediċinali attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58-násobný) a AUC0-24 (1,54-násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33-násobný) a AUC0-24 (1,41-násobný).
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Slovak: hnačka, nevoľnosť, vracanie, orálne mukózne poruchy (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída
Maltese: dijarrea, tqalligħ, rimettar, disturbi tal-mukuża fil-ħalq (e.g. stomatite bl-afte, ulċeri tal-ħalq), uġigħ addominali, kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza),
Maltese: • żieda ta' ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase).
Slovak: Precitlivenosť (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) na liečivo, na hlavný aktívny metabolit teriflunomid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Maltese: • Sensitività eċċessiva (speċjalment jekk kellhom preċedentement is-sindromu Stevens-Johnson, in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, l-eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għallprodott metaboliku attiv prinċipali teriflunomide, jew sojja jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Slovak: A771726 vytesnil ibuprofén, diklofenak a tolbutamid, ale nenaviazaný podiel týchto liekov vzrástol len o 10 % až 50 %. Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-mediċini tiżdied biss b'10% sa 50 %.
Slovak: • 3-krát za deň podávať 8 g cholestyramínu počas 11 dní.
Maltese: • Jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum.
Slovak: kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)
Maltese: Mhux magħruf lupus eritematożu kutanju, psorijażi pustulari jew il-psorijażi tmur għall-agħar, Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Slovak: • abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),
Maltese: • sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),
Slovak: V štúdiách s viacnásobnými dávkami u pacientov s reumatoidnou artritídou boli farmakokinetické parametre A771726 lineárne v dávkovacom rozsahu 5 - 25 mg. Klinický účinok v týchto štúdiách úzko súvisel s plazmatickou koncentráciou A771726 a dennou dávkou leflunomidu.
Maltese: Fi studji b'dożi multipli, f'pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika, il-parametri farmakokinetiċi ta' A771726 kienu linejari, f'firxa ta' dożaġġ ta' minn 5 sa 25 mg.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fil-tessuti ta' taħt il-ġilda Komuni:
Slovak: Leflunomide medac
Maltese: Tiħux Leflunomide medac
Slovak: • ďalšie lieky na reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín,
Maltese: • mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine,
Slovak: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Maltese: Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo Howell-Jollyho telieska.
Maltese: Fil-firien u l-klieb, instabu l-korpi ta' Heinz u/jew il-korpi ta' Howell-Jolly.
Slovak: závažné zvýšenie krvného tlaku Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé:
Maltese: żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari:
Slovak: Na vnútorné použitie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).
Maltese: • żieda ta' ċerta enżimi fid-demm (lactate dehydrogenase).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10, 15 a 20 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (10, 15 u 20 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť leflunomid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku leflunomide
Slovak: Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresívum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide medac, il-leflunomide, hija immunosuppressant.
Slovak: Leflunomide medac sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (choroba imunitného systému spôsobujúca zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (choroba spôsobujúca červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Maltese: Leflunomide medac jintuża biex jikkura adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immuni li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża rqajja' ħomor bilqoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide medac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leflunomide medac.
Slovak: Leflunomide medac je tzv. generický liek.
Maltese: Leflunomide medac hija ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Leflunomide medac?
Maltese: X'inhu Leflunomide medac?
Slovak: Leflunomide medac
Maltese: Kif jintuża Leflunomide medac?
Slovak: Členské štáty zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid ratiopharm, vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jipprovdi lit-tobba li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Leflunomide ratiopharm b'pakkett edukattiv għat-tabib li jkun fih dan li ġej:
Slovak: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
Maltese: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Tableta 30 tablety 100 tablety
Maltese: Pillola 30 pillola 100 pillola
Slovak: NSAID/Kortikosteroidy
Maltese: NSAIDS/Kortikosterojdi
Slovak: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2015
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Slovak: leukopénia (leukocyty >2 x 109/l)
Maltese: lewkopenja (lewkoċiti >2 G/L)
Slovak: US301).
Maltese: 3% (studju US301).
Slovak: Nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza
Maltese: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Tartaric acid
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħrajn
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. november 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru 2010
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia (leukocyty <2 x 109/l), eozinofília
Maltese: panċitopenja (probabilment minn mekkaniżmu anti-proliferattiv), lewkopenja (lewkoċiti <2 G/L), esinofilja
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: EU/1/10/654/003 30 filmom obalených tabliet EU/1/10/654/004 100 filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/10/654/003 30 pilloli miksija b'rita EU/1/10/654/004 100 pilloli miksija b'rita
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky <100 x 109/l)
Maltese: anemija, tromboċitopenja ħafifa (plejtlets <100 G/L)
Slovak: Tel: +31 (0)800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
Slovak: EU/1/10/654/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/10/654/002 100 filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/10/654/001 30 pilloli miksija b'rita EU/1/10/654/002 100 pilloli miksija b'rita