FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, crizotinib puede tener el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos administrados simultáneamente que sean metabolizados mayoritariamente por UGT1A1 (p.ej. raltegravir, irinotecán) o UGT2B7 (morfina, naloxona).
Danish: Dermed kan crizotinib potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som overvejende metaboliseres af UGT1A1 (fx raltegravir, irinotecan) eller UGT2B7 (morphin, naloxon).
Spanish: Después de al menos 4 semanas de tratamiento, la dosis se puede aumentar a 200 mg dos veces al día en función de la seguridad y tolerabilidad individual (ver secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Afhængigt af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis eventuelt øges til 200 mg 2 gange dagligt efter mindst 4 ugers behandling (se pkt.
Spanish: ­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 25%) en pacientes con CPNM ALK­positivo o ROS1­positivo fueron trastornos de la visión, náuseas, diarrea, vómitos, edema, estreñimiento, elevación de las transaminasas, cansancio, disminución del apetito, mareo y neuropatía.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥25%) hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC var synsforstyrrelser, kvalme, diarré, opkastning, ødemer, obstipation, stigning i aminotransferase, træthed, appetitløshed, svimmelhed og neuropati.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Indigestión.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer)
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 22,4 meses (IC del 95%: 15,0; 35,9).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 22,4 måneder (95% CI: 15,0; 35,9).
Spanish: El crizotinib sin modificar representó en heces y orina alrededor del 53% y el 2,3% de la dosis administrada, respectivamente.
Danish: Uomdannet crizotinib repræsenterede henholdsvis 53% og 2,3% af den administrede dosis i fæces og urin.
Spanish: Crizotinib es un inhibidor de OCT1 y OCT2 in vitro.
Danish: Crizotinib er en hæmmer af organisk kationtransporter 1 og 2 (OCT1 og OCT2) in vitro.
Spanish: Los hallazgos en el aparato reproductor femenino consistieron en necrosis unicelular de folículos ováricos en ratas que recibieron 500 mg/kg/día durante 3 días.
Danish: Fund i reproduktionsvejene hos hunrotter er enkeltcellenekrose i ovariefolikler ved doser på 500 mg/kg/dag for 3 dage.
Spanish: Los síntomas y la calidad de vida global notificados por los pacientes se recopilaron mediante el cuestionario EORTC QLQ­C30 y su módulo para el cáncer de pulmón (EORTC QLQ­LC13) en la visita inicial (día 1 del ciclo 1) y el día 1 de cada ciclo de tratamiento posterior.
Danish: De patientrapporterede symptomer og den generelle livskvalitet blev indsamlet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13) ved baseline (dag 1, cyklus 1) og dag 1 i hver af de efterfølgende behandlingscyklusser.
Spanish: Blísteres de PVC­aluminio conteniendo 10 cápsulas duras.
Danish: PVC-folieblister indeholdende 10 hårde kapsler.
Spanish: La atrofia óptica y el trastorno del nervio óptico se han identificado como causas potenciales de la pérdida de visión.
Danish: Der er rapporteret om optisk atrofi og synsnervelidelse som mulige årsager til synstab.
Spanish: En la tabla 4 se resumen los datos de la eficacia correspondientes al estudio 1014 en fase III aleatorizado y en las figuras 1 y 2 se muestran las curvas de Kaplan­Meier para la PFS y la SG, respectivamente.
Danish: Effektdata fra det randomiserede fase 3-studie 1014 er sammenfattet i skema 4, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og 2.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR DEL BLÍSTER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Spanish: d En caso de recurrencia, el tratamiento se debe interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 2 y después se debe reiniciar con 250 mg una vez al día.
Danish: I tilfælde af genopblussen, holdes pause indtil forbedring til grad ≤ 2, herefter genoptages dosering med 250 mg 1 gang daglig.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticiali (3%)
Danish: Interstitiel lungesygdom i (3%)
Spanish: Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Danish: Printblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).
Spanish: Treinta y ocho (70,4%) de los 54 pacientes presentaron un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento y atribuible a cualquier causa perteneciente a la clase de órganos y sistemas de trastornos oculares, treinta de los cuales tenían una exploración oftalmológica.
Danish: 38 (70,4%) af de 54 patienter oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen Øjne, og 30 af disse patienter fik foretaget oftalmologiske undersøgelser.
Spanish: Crizotinib es un inhibidor de la glicoproteína P (gp­P) in vitro.
Danish: Crizotinib hæmmer P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Spanish: Cincuenta y ocho de los 84 (69%) pacientes tratados con crizotinib y 17 de los 119 (14%) pacientes tratados con quimioterapia continuaron el tratamiento durante al menos 3 semanas después de la progresión objetiva de la enfermedad.
Danish: 58 ud af 84 (69%) patienter, der blev behandlet med crizotinib, og 17 ud af 119 (14%) patienter, der fik kemoterapi, fortsatte med behandlingen i mindst 3 uger efter objektiv sygdomsprogression.
Spanish: Estudios in vitro han indicado que crizotinib es un inhibidor de CYP2B6.
Danish: In vitro studier antyder, at crizotinib er en CYP2B6-hæmmer.
Spanish: La pauta posológica recomendada de XALKORI es de 250 mg dos veces al día (500 mg diarios), administrado de manera continua.
Danish: Den anbefalede dosis af XALKORI er 250 mg 2 gange dagligt (500 mg dagligt) indtaget kontinuerligt.
Spanish: La atrofia óptica y el trastorno del nervio óptico se han identificado como causas potenciales de la pérdida de visión (ver sección 4.4).
Danish: Optisk atrofi og synsnervelidelse er blevet rapporteret som mulige årsager til synstab (se pkt.
Spanish: Un total de 934 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo recibieron tratamiento con crizotinib en el estudio 1005 en la fecha del corte de datos para el análisis de la PFS y la ORR.
Danish: I alt 934 patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC var blevet behandlet med crizotinib i studie 1005 på det tidspunkt, hvor data blev opgjort for PFS- og ORR-analysen.
Spanish: Modificación de dosis de XALKORI por toxicidad no hematológica Grado CTCAEa
Danish: XALKORI dosisjustering - non-hæmatologisk toksicitet
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicas como consecuencia de una inhibición mediada por crizotinib del metabolismo de medicamentos que son sustratos de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Danish: In vitro studier antyder, at det ikke er sandsynligt, at der vil være interaktion som følge af crizotinib-medieret hæmning af metaboliseringen af lægemidler, som er substrat for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (basada en una RRI) Número de pacientes con evento, n (%) Tipo de evento, n (%) Progresión tumoral Muerte sin progresión objetiva Mediana de PFS en meses (IC del 95%)
Danish: Progressionsfri overlevelse (baseret på IRR) Antal med hændelse, n (%) Hændelsestype, n (%) Progredierende sygdom Dødsfald uden objektiv progression Median PFS i måneder (95% CI)
Spanish: Pueden producirse casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis de carácter grave, potencialmente mortal o mortal en pacientes tratados con crizotinib.
Danish: Alvorlig, livstruende eller dødelig interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis kan opstå hos patienter, der behandles med crizotinib.
Spanish: Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Danish: Kapselskal indeholder: gelatine, titaniumdioxid (E171) og rød jernoxid (E172).
Spanish: De acuerdo con la evaluación del Comité de Revisión Independiente de pacientes con CPNM ALK­positivo (N=1.669), 20 (1,2%) pacientes presentaron EPI/neumonitis, incluyendo 10 (<1%) pacientes con desenlace mortal.
Danish: Ifølge en uafhængig undersøgelseskomités (IRC) vurdering af patienter med ALK-positiv NSCLC (N=1.669) havde 20 (1,2%) af patienterne ILD/pneumonitis, herunder 10 (<1%) med dødelig udgang.
Spanish: Calculados utilizando el método de Kaplan­Meier.
Danish: Estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Spanish: Los parámetros de exposición sistémica a crizotinib AUCdiaria y Cmax en pacientes con insuficiencia hepática grave (N=6) que recibieron una dosis de crizotinib de 250 mg una vez al día fueron aproximadamente del 64,7% y el 72,6%, respectivamente, respecto de los pacientes con una función hepática normal que recibieron una dosis de 250 mg dos veces al día.
Danish: Parametrene AUCdaily og Cmax for systemisk crizotinib-eksponering hos patienter med svært nedsat leverfunktion (N=6), som fik en crizotinib-dosis på 250 mg en gang daglig, var henholdsvis cirka 64,7% og 72,6%, sammenlignet med parametrene hos patienter med normal leverfunktion, som fik en dosis på 250 mg to gange dagligt.
Spanish: De los 172 pacientes ALK­positivo tratados con crizotinib en el estudio 1007 en fase III aleatorizado, 27 (16%) tenían 65 años de edad o más.
Danish: Af de 172 ALKpositive patienter, der blev behandlet med crizotinib i det randomiserede fase 3-studie 1007, var 27 (16%) 65 år eller ældre.
Spanish: La mayor parte de la información disponible es para pacientes con alguno de los tipos específicos de la histología del carcinoma de pulmón no microcítico (adenocarcinoma) ALK­positivo, mientras que la información disponible para otras histologías es limitada.
Danish: Der er mest information om patienter med en særlig celletype af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom), og der er begrænset information om patienter med andre celletyper.
Spanish: La información disponible procede de 45 pacientes evaluables para respuesta, con CPNM del tipo no adenocarcinoma (incluidos 22 pacientes con CCE) previamente tratado en el estudio 1005.
Danish: Der er tilgængelig information fra 45 responsevaluerbare patienter med tidligere behandlet nonadenokarcinom NSCLC (herunder 22 patienter med SCC) i studie 1005.
Spanish: En el caso de los pacientes sin metástasis cerebral en la visita inicial, no se alcanzó la mediana de TTP­IC ni en el brazo de crizotinib (N = 132) ni en el de quimioterapia (N = 131) (HR = 0,69 [IC del 95%: 0,33; 1,45]; valor de p unilateral = 0,1617).
Danish: Hos patienter uden hjernemetastaser ved baseline blev mediantiden for IC-TTP ikke nået hverken i crizotinib-armen (N=132) eller kemoterapi-armen (N=131) (HR=0,69 [95% CI: 0,33, 1,45]; 1-sidet p = 0,1617).
Spanish: La pérdida postimplantación aumentó a dosis ≥50 mg/kg/día (aproximadamente 0,4 veces el AUC de la dosis recomendada en humanos) en ratas, y la disminución del peso corporal fetal se consideró un efecto adverso en ratas y conejas tratadas con 200 y 60 mg/kg/día, respectivamente (aproximadamente 1,2 veces la exposición clínica en humanos según el AUC).
Danish: Der er set et forøget postimplantationstab ved doser ≥50 mg/kg/dag (ca. 0,4 gange AUC ved anbefalede humane doser) i rotter og nedsat føtalvægt som bivirkning i rotter og kaniner ved henholdsvis 200 og 60 mg/kg/dag (ca. 1,2 gange human klinisk eksponering baseret på AUC).
Spanish: No se observaron hallazgos relacionados con el recuento de células en el humor acuoso ni con el examen de la turbidez del humor acuoso de la cámara anterior.
Danish: Der var ingen fund i forbindelse med optælling af celler og flare i kammervæsken.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de crizotinib en pacientes pediátricos.
Danish: Pædiatrisk population Crizotinibs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Spanish: Su médico podrá hacerle análisis de sangre para comprobar su función hepática, y si los resultados de estos análisis fueran anormales, podría reducir la dosis de XALKORI o suspender el tratamiento.
Danish: For at kontrollere leverfunktionen vil lægen tage blodprøver, og hvis værdierne er for høje, kan det være nødvendigt, at lægen sætter dosis af XALKORI ned eller stopper behandlingen.
Spanish: Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio anhidro, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Danish: Kapselindhold: kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk cellulose, vandfrit calciumhydrogenphosphat, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; HR = Hazard Ratio; RRI = revisión radiológica independiente; N/n = número de pacientes; PFS = supervivencia libre de progresión; SG = supervivencia global.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = risikorate (hazard ratio); IRR = uafhængig radiologisk gennemgang (Independent Radiology Review; N/n = antal patienter; PFS = progressionsfri overlevelse (Progression-free Survival); OS = samlet overlevelse (Overall Survival).
Spanish: Tras una única dosis de 250 mg en sujetos con alteración renal grave (CLcr <30 ml/min) que no requerían diálisis peritoneal ni hemodiálisis, el AUCinf y la Cmax de crizotinib aumentaron en un 79% y un 34% respectivamente, en comparación con aquellos cuya función renal era normal.
Danish: Efter en enkeltdosis på 250 mg hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som ikke krævede peritonealdialyse eller hæmodialyse, var crizotinib-AUCinf og -Cmax øget med henholdsvis 79% og 34%, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: Elevación de ALT o de AST de grado 2, 3 ó 4, con elevación concomitante de bilirrubina total (en ausencia de colestasis o hemólisis) de grado 2, 3 ó 4
Danish: Grad 2, 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning med samtidig grad 2, 3 eller 4 total bilirubinstigning (uden kolestase eller hæmolyse)
Spanish: Aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (indicador de una disfunción o lesión de un órgano, especialmente del hígado, páncreas, huesos, glándula tiroides o vesícula biliar).
Danish: • Forhøjede indhold af enzymet alkalisk fosfatase i blodet (det kan tyde på et dårligt fungerende eller beskadiget organ, såsom lever, bugspytkirtel, knogle, skjoldbruskkirtel eller galdeblære).
Spanish: N=765a
Danish: N=765
Spanish: Debe evitarse, en la medida de lo posible, el empleo de crizotinib en combinación con otros fármacos con efecto bradicárdico (por ejemplo, betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio no dihidropiridínicos, como verapamilo y diltiazem, clonidina, digoxina), ya que dicha combinación aumenta el riesgo de bradicardia sintomática.
Danish: Undgå så vidt det er muligt at bruge crizotinib i kombination med andre lægemidler, der kan give bradykardi (fx beta-blokkere, non-dihydropyridin calciumantagonister såsom verapamil og diltiazem, clonidin, digoxin), på grund af den øgede risiko for symptomatisk bradykardi.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Danish: Titadioxid (E171) Rød jernoxid (E172)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 3%, frecuencia atribuible a cualquier causa) asociadas a la interrupción de la administración fueron neutropenia (11%), elevación de las transaminasas (7%), vómitos (5%) y náuseas (4%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥3%, uanset kausalitet) i forbindelse med behandlingsafbrydelse var neutropeni (11%), aminotransferasestigning (7%), opkastning (5%) og kvalme (4%).
Spanish: Una comida rica en grasas redujo los valores de AUCinf y Cmax de crizotinib en aproximadamente el 14% tras la administración de una dosis única de 250 mg en voluntarios sanos.
Danish: Et fedtrigt måltid reducerer crizotinib AUCinf og Cmax med ca. 14%, når en enkelt oral dosis gives til raske frivillige.
Spanish: i. Enfermedad pulmonar intersticial (síndrome de insuficiencia respiratoria aguda, alveolitis, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis).
Danish: i) Interstitiel lungesygdom (akut respiratorisk distress-syndrom, alveolitis, interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Spanish: IC del 95% (0,66; 1,10)
Danish: Risikorate = 0,85 95% CI (0,66, 1,10) p=0,1145
Spanish: En consecuencia, crizotinib podría incrementar las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de la gp­P si se administran de manera concomitante (ver sección 4.5).
Danish: Dermed kan crizotinib potentielt øge plasmakoncentrationen af lægemidler, som er substrater for P-gp, når disse administreres samtidig (se pkt.4.5).
Spanish: En el estudio 1007 de fase III aleatorizado se observaron elevaciones de la ALT o la AST a grado 3 o 4 en el 18% y el 9% de los pacientes que recibieron crizotinib y en el 5% y < 1% de los pacientes que recibieron quimioterapia.
Danish: I det randomiserede fase 3-studie 1007 sås grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning hos 18% og 9% af de patienter, der fik crizotinib, og 5% og < 1% af de patienter, der fik kemoterapi.
Spanish: Crizotinib aumentó significativamente la PFS, el objetivo principal del estudio, en comparación con la quimioterapia, según la evaluación realizada mediante una RRI.
Danish: Crizotinib forlængede PFS signifikant, som var det primære studieendepunkt, sammenlignet med kemoterapi efter vurdering ved IRR.
Spanish: De los 171 pacientes con CPNM ALK­positivo tratados con crizotinib en el estudio 1014 en fase III aleatorizado, 22 (13%) tenían 65 años de edad o más, y de los 109 pacientes ALK­positivo tratados con crizotinib que cambiaron desde el brazo de quimioterapia, 26 (24%) tenían 65 años de edad o más.
Danish: Af de 171 ALK-positive NSCLC-patienter, der blev behandlet med crizotinib i det randomiserede fase 3-studie 1014, var 22 (13%) 65 år eller ældre, og af de 109 ALK-positve patienter, der blev behandlet med crizotinib, og som overgik fra kemoterapi-armen, var 26 (24%) 65 år eller ældre.
Spanish: Rifabutina, rifampicina, utilizados para el tratamiento de la tuberculosis.
Danish: • Rifabutin, rifampicin, bruges til behandling af tuberkulose.
Spanish: Se deben excluir otras causas posibles de EPI/neumonitis, y se ha de suspender permanentemente el tratamiento con crizotinib en aquellos pacientes diagnosticados de EPI/neumonitis relacionada con el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.8).
Danish: Andre mulige årsager til ILD/pneumonitis skal udelukkes, og crizotinib skal seponeres permanent hos patienter, som diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD/pneumonitis (se pkt.
Spanish: Si después de realizarle un electrocardiograma (ECG), le han informado de que tiene una alteración en el corazón conocida como prolongación del intervalo QT.
Danish: • Hvis du har fået at vide, at du har forstyrrelser i hjerterytmen kaldet forlænget QT-interval, som kan ses på et elektrokardiogram (ekg).
Spanish: Número de muertes, n (%) Supervivencia globalc (mediana [IC del 95%]) en meses
Danish: Antal dødsfald, n (%) Samlet overlevelse c [median (95% CI)] måneder
Spanish: c. Leucopenia (leucopenia, recuento disminuido de leucocitos).
Danish: c) Leukopeni (leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager XALKORI.
Spanish: En el estudio 1014 de fase III aleatorizado se observaron elevaciones de la ALT o la AST a grado 3 o 4 en el 15% y el 8% de los pacientes tratados con crizotinib frente al 2% y el 1% de los pacientes que recibieron quimioterapia.
Danish: I det randomiserede fase 3-studie 1014 sås ALAT- eller ASATstigning til grad 3 eller 4 hos 15% og 8% af de patienter, der fik crizotinib, mod 2% og 1% af de patienter, der fik kemoterapi.
Spanish: Medicamentos para la hipertensión denominados betabloqueantes, como atenolol, propranolol, labetolol.
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk, der kaldes beta-blokkere, fx atenolol, propranolol og labetolol.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 250 mg, vía oral, dos veces al día (cantidad total 500 mg).
Danish: • Den anbefalede dosis er 1 kapsel på 250 mg, som synkes 2 gange dagligt (i alt 500 mg).
Spanish: Un total de 166 pacientes del brazo de crizotinib y de 163 pacientes del brazo de quimioterapia habían contestado los cuestionarios EORTC QLQ­C30 y LC­13 en la visita inicial y al menos en una visita posterior a la inicial.
Danish: I alt 166 patienter i crizotinibarmen og 163 patienter i kemoterapi-armen havde udfyldt spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 og LC13 ved baseline og ved mindst 1 besøg efter baseline.
Spanish: Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a XALKORI de 1.669 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo que participaron en 2 estudios fase III aleatorizados (estudios 1007 y 1014) y en dos estudios de un único brazo de tratamiento (estudios 1001 y 1005), y de 53 pacientes con CPNM avanzado ROS1­positivo que participaron en el estudio 1001 de un único brazo de tratamiento, con un total de 1.722 pacientes (ver sección 5.1).
Danish: De data, der er beskrevet herunder, afspejler XALKORI-eksponering hos 1.669 patienter med ALKpositiv fremskreden NSCLC, som deltog i 2 randomiserede fase 3-studier (studie 1007 og 1014), og i 2 enkeltarmsstudier (studie 1001 og 1005), samt hos 53 patienter med ROS1-positiv fremskreden NSCLC, der deltog i enkeltarmsstudie 1001, i alt 1.722 patienter (se pkt.
Spanish: Crizotinib demostró una mejoría desde la visita inicial significativamente mayor que la quimioterapia en la alopecia (ciclos 2 a 15; valor de p < 0,05), la tos (ciclos 2 a 20; valor de p < 0,0001), la disnea (ciclos 2 a 20; valor de p < 0,0001), la hemoptisis (ciclos 2 a 20; valor de p < 0,05), el dolor en brazo u hombro (ciclos 2 a 20; valor de p < 0,0001), el dolor torácico (ciclos 2 a 20; valor de p < 0,0001) y el dolor en otras zonas (ciclos 2 a 20; valor de p < 0,05).
Danish: Crizotinib udviste signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med kemoterapi med hensyn til alopeci (cyklus 2 til 15, p < 0,05), hoste (cyklus 2 til 20, p < 0,0001), dyspnø (cyklus 2 til 20, p < 0,0001), hæmoptyse (cyklus 2 til 20, p < 0,05), smerter i arm eller skulder (cyklus 2 til 20, p < 0,0001), smerter i brystet (cyklus 2 til 20, p < 0,0001) og smerter i andre dele af kroppen (cyklus 2 til 20, p < 0,05).
Spanish: Se observó una disminución de la formación ósea en los huesos largos en crecimiento de ratas inmaduras tratadas con 150 mg/kg/día después de un tratamiento diario durante 28 días (aproximadamente 3,3 veces la exposición clínica humana según el AUC).
Danish: Der blev set nedsat knogledannelse i rørknoglerne hos ikke-færdigudviklede rotter ved doser på 150 mg/kg/dag efter en daglig dosering i 28 dage (ca. 3,3 gange human klinisk eksponering baseret på AUC).
Spanish: De los 154 y 1.063 pacientes con CPNM ALK­positivo en los estudios de un único brazo 1001 y 1005, 22 (14%) y 173 (16%) tenían 65 años de edad o más, respectivamente.
Danish: Af de 154 og 1.063 ALK-positive NSCLC-patienter i de 2 enkeltarmsstudier 1001 og 1005 var hhv. 22 (14%) og 173 (16%) 65 år eller ældre.
Spanish: e Para pacientes tratados con 250 mg una vez al día o cuya dosis se redujera a 250 mg una vez al día, suspender el tratamiento durante la evaluación.
Danish: Patienter, som blev behandlet med 250 mg 1 gang dagligt, eller hvis dosis blev nedsat til 250 mg 1 gang dagligt, skal have behandlingen seponeret under evalueringen.