FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reacções anafilácticas podem evoluir para situações de choque com risco de vida, mesmo após a primeira administração.
Greek: Aναφυλακτικές αντιδράσεις, μπορούν να εξελιχθούν σε απειλητικό για τη ζωή σοκ, ακόμη και μετά την πρώτη χορήγηση.
Portuguese: Os fármacos que inibem o peristaltismo encontram-se contra-indicados nesta situação.
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό αντενδείκνυνται σε αυτή την περίπτωση.
Portuguese: - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Greek: - Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6).
Portuguese: - Se está grávida ou a amamentar.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Portuguese: A moxifloxacina está contra-indicada em crianças e adolescentes (< 18 anos).
Greek: Η moxifloxacin αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών).
Portuguese: Haemophilus parainfluenzae *
Greek: Ηaemophilus parainfluenzae*
Portuguese: Mesmo que se reconheça que cerca de 95% das mulheres com uma DIP podem ser ‘sobre-tratadas' com esta terapêutica de associação, este facto supera o risco potencial de não tratar cerca de 5% de uma população predominantemente muito jovem, passível de desenvolver sequelas graves a longo prazo.
Greek: Μολονότι είναι γνωστό ότι περίπου το 95% των γυναικών με ΦΝΠ ενδέχεται να λαμβάνουν «υπερβολική θεραπεία» με τη χορήγηση του εν λόγω συνδυασμού, το γεγονός αυτό υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων που ενέχει η μη χορήγηση θεραπείας σε περίπου 5% του εξαιρετικά νεαρού πληθυσμού ο οποίος θα μπορούσε να αναπτύξει σοβαρές μακροχρόνιες επιπτώσεις.
Portuguese: Por este motivo, tome [Nome de fantasia] 6 horas antes ou após tomar o outro medicamento.
Greek: Συνεπώς, να λαμβάνετε τα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 6 ώρες πριν ή μετά τη λήψη τέτοιων φαρμάκων.
Portuguese: AT - Áustria
Greek: AT - Αυστρία
Portuguese: O índice médio total aparente de depuração corporal após uma dose de 400 mg varia de 179 a 246 ml/min.
Greek: Η μέση φαινομενική ολική κάθαρση σώματος μετά από δόση 400mg κυμαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Portuguese: Efeitos sobre a flora intestinal na espécie humana
Greek: Επίδραση στην ανθρώπινη εντερική χλωρίδα
Portuguese: Se tiver quaisquer outras questões sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Greek: Αν έχετε άλλες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Regra geral, as mulheres com DIP são mulheres jovens com poucas doenças subjacentes e medicações concomitantes.
Greek: Οι γυναίκες με ΦΝΠ είναι γενικώς νεαρές γυναίκες με ελάχιστες υποκείμενες νόσους και συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές.
Portuguese: - Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex. varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os tempos de coagulação do seu sangue.
Greek: - Εάν επί του παρόντος λαμβάνετε από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), μπορεί να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγξει το χρόνο πήξης του αίματός σας.
Portuguese: Contudo, estudos demonstraram que a moxifloxacina possui um baixo risco de indução de fotosensibilidade.
Greek: Εντούτοις, μελέτες έχουν δείξει ότι η moxifloxacin έχει μικρότερο κίνδυνο να προκαλέσει φωτοευαισθησία.
Portuguese: DK - Dinamarca
Greek: DK - Δανία
Portuguese: Tracto genital feminino*
Greek: Θηλυκή γεννητική οδός*
Portuguese: Espécies geralmente susceptíveis
Greek: Συχνά ευαίσθητα είδη
Portuguese: O índice de depuração renal situou-se em cerca de 24 - 53 ml/min sugerindo uma reabsorção tubular parcial do fármaco a partir dos rins.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ανέρχεται σε περίπου 24-53ml/min, υποδηλώνοντας μερική σωληναριακή επαναρόφηση του φαρμάκου από τα νεφρά.
Portuguese: 14 dias
Greek: 14 ημέρες
Portuguese: Mecanismo de resistência
Greek: Μηχανισμοί αντοχής
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com disfunção da função hepática (ver secção 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφος 4.3).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, uma vez por dia, até um máximo de 10 dias, consoante a indicação.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος άπαξ ημερησίως για χρονικό διάστημα έως 10 ημερών, ανάλογα με την ένδειξη.
Portuguese: Dados de susceptibilidade in vitro
Greek: Ιn-vitro στοιχεία ευαισθησίας
Portuguese: *As concentrações críticas relacionadas com as não espécies foram principalmente determinadas com base nos dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
Greek: >1mg/l *Τα μη σχετιζόμενα με είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως με βάση δεδομένα της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και είναι ανεξάρτητα από τις κατανομές των MIC των συγκεκριμένων ειδών.
Portuguese: Para o Bacteroides fragilis ocorreu um aumento.
Greek: Υπήρξε αύξηση για τα Bacteroides.fragilis.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Portuguese: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Greek: Chlamydοphyla (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Portuguese: A experimentação in vitro e ex vivo mostrou uma taxa de ligação às proteínas de aproximadamente 40 - 42 % independente da concentração do fármaco.
Greek: In vitro και ex vivo πειράματα έδειξαν δέσμευση με πρωτεϊνες περίπου 40-42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Portuguese: Outros mecanismos de resistência tais como barreiras à permeabilidade (comuns na Pseudomonas aeruginosa) e mecanismos de efluxo podem afectar também a susceptibilidade à moxifloxacina.
Greek: Άλλοι μηχανισμοί αντοχής όπως οι φραγμοί διείσδυσης (σύνηθες στην Pseudomonas aeruginosa) και μηχανισμοί δράσης (εκροής) μπορούν επίσης να επηρεάσουν την ευαισθησία της moxifloxacin.
Portuguese: Grupo Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Greek: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus και S.intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Portuguese: Após a administração de uma dose de 400 mg a recuperação da urina (aproximadamente 19 % para o fármaco inalterado, aproximadamente 2,5 % para o M1 e aproximadamente 14 % para o M2) e fezes (aproximadamente 25 % para o fármaco inalterado, aproximadamente 36 % para o M1 e ausência de recuperação para o M2) totalizaram aproximadamente 96 %.
Greek: Κατόπιν δόσης 400mg, η ανάκτηση από τα ούρα (περίπου 19% ως αναλλοίωτο φάρμακο, περίπου 2.5% ως M1 και περίπου 14% ως M2) και από τα κόπρανα (περίπου 25% ως αναλλοίωτο φάρμακο, περίπου 36% ως M1 και καθόλου ανάκτηση ως M2) ήταν συνολικά περίπου 96%.
Portuguese: Destinam-se a ser usadas apenas para espécies às quais não tenham sido atribuídas concentrações críticas específicas da espécie e não são para utilização com espécies onde o critério de interpretação permanece por determinar (aneróbios Gram-negativos).
Greek: Χρησιμοποιούνται μόνο για είδη που δεν τους έχει δοθεί συγκεκριμένο species breakpoint και δεν είναι για χρήση με είδη των οποίων τα κριτήριά τους διατέλουν καθορισμού (Αρνητικά κατα-gram αναερόβια).
Portuguese: Se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o período de tratamento deve de imediato informar o seu médico.
Greek: Αν αισθανθείτε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα.
Portuguese: Os comprimidos revestidos devem engolir-se inteiros com uma quantidade suficiente de líquido e podem tomar-se independentemente das refeições.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, με αρκετό υγρό και μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα των γευμάτων.
Portuguese: Os mecanismos de resistência que inactivam as penicilinas, cefalosporinas, aminoglicosídeos, macrólidos e tetraciclinas não interferem com a actividade antibacteriana da moxifloxacina.
Greek: Μηχανισμοί αντοχής που αδρανοποιούν τις πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες, αμινογλυκοσίδια, μακρολίδια και τετρακυκλίνες δεν παρεμβαίνουν με τη αντιβακτηριακή δραστικότητα της moxifloxacin.
Portuguese: - Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência Lapp lactase ou malabsorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: - Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Além disso, o risco de prolongamento do intervalo QT já é suficientemente abordado nas Informações do Medicamento e será apropriadamente seguido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado no enquadramento pós-comercialização.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT έχει ήδη διευκρινιστεί πλήρως στις πληροφορίες του προϊόντος και θα παρακολουθείται επαρκώς από τον ΚΑΚ στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento do intestino.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δε θα πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα που σταματούν ή καθυστερούν την κινητικότητα του εντέρου.
Portuguese: - Está demonstrado que as quinolonas podem provocar reacções de fotosensibilidade nos doentes.
Greek: - Οι κινολόνες, έχουν δείξει, ότι προκαλούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας σε ασθενείς.
Portuguese: Moxifloxacina não deve ser usada simultaneamente com outros fármacos que prolonguem o intervalo QT (ver também secção 4.5).
Greek: H moxifloxacin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT, (βλ. επίσης παράγραφος 4.5.)
Portuguese: Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Microrganismos Anaeróbios
Greek: Moraxella (Βranchamella) catarrhalis * Αναερόβιοι μικρό-οργανισμοί
Portuguese: - Considerando os dados apresentados sobre eficácia e segurança, o Comité considerou que a relação benefício / risco para o Actira e denominações associadas no "Tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite" com as restrições referentes à monoterapia empírica era favorável; - Consequentemente, o CHMP recomendou a alteração das secções 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 do Resumo das características do Medicamento e das secções relevantes do Folheto Informativo, tal como estipulado no Anexo III para o Actira e denominações associadas (ver Anexo I).
Greek: - Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Actira και τις συναφείς ονομασίες για τη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», με τους περιορισμούς που αφορούν την εμπειρική μονοθεραπεία, ήταν θετική· - Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των τμημάτων 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των σχετικών τμημάτων του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο Παράρτημα III για το Actira και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα
Portuguese: Se está indeciso acerca do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι να κάνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Relativamente aos eventos cardíacos adversos globais, não se observaram diferenças entre a terapêutica com a moxifloxacina de duração curta (até 5 dias) e de duração mais longa (até 15 dias).
Greek: Σε ό,τι αφορά όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καρδιά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ της βραχείας (έως 5 ημέρες) και μακράς διάρκειας θεραπείας (έως 15 ημέρες) με μοξιφλοξασίνη.
Portuguese: O CHMP considerou que, geralmente, as mulheres tratadas para a DIP por um período máximo de 14 dias não apresentam um risco acrescido de eventos cardíacos adversos em comparação com a duração de tratamento mais curta noutras indicações.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι γενικά οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία ΦΝΠ για χρονικό διάστημα έως 14 ημερών δεν διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τη μικρότερης διάρκειας θεραπεία για άλλες ενδείξεις.
Portuguese: No estado estacionário a exposição dentro do intervalo posológico é aproximadamente 30 % mais elevada que após a primeira administração.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση η έκθεση εντός του δοσολογικού διαστήματος είναι κατά προσέγγιση 30% υψηλότερη από αυτή της αρχικής δόσης.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição quer à irradiação UV quer à luz solar prolongada e/ou intensa no decurso do tratamento com moxifloxacina.
Greek: Ωστόσο στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν την έκθεση στην ακτινοβολία UV (υπεριώδης ακτινοβολία) ή στο υπερβολικό και/ ή έντονο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με moxifloxacin.
Portuguese: Não deve exceder-se a posologia recomendada (400 mg uma vez ao dia) nem a duração do tratamento em cada uma das indicações passíveis de tratamento.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση (400mg εφάπαξ ημερησίως) και η διάρκεια της θεραπείας για την ένδειξη που χορηγείται.
Portuguese: Devido à informação clínica limitada, a moxifloxacina está também contra-indicada em doentes com disfunção da função hepática (Child Pugh C) e em doentes com aumento das transaminases > 5 vezes o Limite Superior Normal (LNS).
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων, η moxifloxacin αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) και σε ασθενείς με αύξηση των τρανσαμινασών >5 φορές απο την ανώτερη φυσιολογική τιμή.
Portuguese: Observa-se resistência cruzada com outras fluoroquinolonas.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλες φθοροκινολόνες.
Portuguese: - Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé.
Greek: - Υπάρχει μια σπάνια περίπτωση να συμβεί μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση ( αντίδραση αναφυλαξίας/ σοκ) ακόμα και με την πρώτη δόση, με τα παρακάτω συμπτώματα: σφίξιμο στο στήθος, αίσθημα ζάλης, αίσθημα ασθένειας ή λιποθυμίας, ή ορθοστατική ζάλη.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Εισαγωγή
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT é um conhecido efeito indesejado da moxifloxacina.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια της μοξιφλοξασίνης.
Portuguese: - A moxifloxacina demonstrou prolongar o intervalo QTc no electrocardiograma de alguns doentes.
Greek: - Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιμηκύνει το διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ορισμένων ασθενών.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que o prolongamento do intervalo QT na DIP deve ser cuidadosamente abordado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado nos futuros relatórios periódicos de actualização de segurança (PSUR).
Greek: Η CHMP έκρινε, ωστόσο, ότι η επιμήκυνση του διαστήματος QT στη ΦΝΠ πρέπει να διευθετηθεί προσεκτικά από τον ΚΑΚ σε μελλοντικές περιοδικές ενημερωτικές αναφορές για την ασφάλεια.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase I e in vitro não foram observadas interacções farmacocinéticas com outros fármacos sujeitos a biotransformação de fase I envolvendo enzimas do citocromo P450.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης Ι και σε in vitro μελέτες δεν παρατηρήθηκαν μεταβολικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, που υπόκεινται σε βιομετατροπή φάσης Ι, με συμμετοχή των ενζύμων του κυτοχρώματος P450.
Portuguese: A disfunção da função hepática foi associada a uma exposição plasmática mais elevada ao M1, enquanto a exposição ao fármaco inicial era comparável à exposição em voluntários saudáveis.
Greek: Επηρεασμένη ηπατική λειτουργία, συνοδεύτηκε με υψηλή έκθεση στο M1 στο πλάσμα, ενώ έκθεση στο μητρικό φάρμακο ήταν συγκρίσιμη με έκθεση σε υγιείς εθελοντές.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado comprometeuse a monitorizar este evento adverso nos próximos relatórios periódicos de actualização de segurança e comprometeu-se ainda a fornecer um Plano de Gestão dos Riscos actualizado, tomando em linha de conta a nova indicação de DIP ligeira a moderada.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύθηκε να παρακολουθεί τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια στις επόμενες περιοδικές ενημερωτικές αναφορές για την ασφάλεια και να παράσχει ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στο οποίο θα λαμβάνεται υπόψη η νέα ένδειξη για την ήπια έως μέτρια ΦΝΠ.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os comprimidos foram estudados por um período máximo de 14 dias de tratamento.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, τα δισκία μελετήθηκαν στο πλαίσιο θεραπείας διάρκειας έως και 14 ημερών.
Portuguese: Após uma dose oral de 400 mg a concentração máxima de 3,1 mg/l é atingida ao fim de 0,5 - 4 h após a administração.
Greek: Μετά από του στόματος δόση 400mg η μέγιστη συγκέντρωση 3.1mg/l επιτυγχάνεται μέσα σε 0.5-4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada.
Greek: Εάν σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου νωρίτερα, μπορεί να μην ολοκληρωθεί η θεραπεία της λοίμωξής σας.
Portuguese: - Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio tais como os antiácidos para a indigestão, ou qualquer medicamento contendo ferro ou zinco, medicamentos contendo didanosina ou medicamentos contendo sucralfato para tratar doenças gastrointestinais poderão reduzir a acção do [Nome de fantasia] comprimidos.
Greek: - Κάθε φάρμακο που περιέχει μαγνήσιο ή αλουμίνιο όπως είναι τα αντιόξινα για δυσπεψία, ή άλλα φάρμακα που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη ή φάρμακα που περιέχουν σουκραλφάτη για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών που μπορούν να μειώσουν τη δράση των δισκίων {(επινοηθείσα) ονομασία}.
Portuguese: Concentrações críticas relacionadas com não espécies*
Greek: Όρια μη σχετιζόμενα με είδη*
Portuguese: - Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV.
Greek: Οι αντιβιοτικές κινολόνες μπορεί να κάνουν το δέρμα σας πιο ευαίσθητο στο φως ή στις υπεριώδεις ακτίνες (UV).
Portuguese: Neste procedimento de recurso, o CHMP centrou-se no risco de um prolongamento mais frequente do intervalo QT nas mulheres à luz do regime de tratamento prolongado na DIP (14 dias versus 5 a 10 dias), no risco de co-administração com outras substâncias passíveis de afectarem o intervalo QT e nos possíveis efeitos adversos na cartilagem na população sob tratamento.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής, η CHMP επικεντρώθηκε στον κίνδυνο αύξησης της συχνότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT σε γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη το παρατεταμένης διάρκειας θεραπευτικό σχήμα της ΦΝΠ (14 ημέρες έναντι 5-10 ημερών), τον κίνδυνο συγχορήγησης με άλλες ουσίες που επηρεάζουν το διάστημα QT και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στους χόνδρους στον υπό θεραπεία πληθυσμό.
Portuguese: Nestes casos o tratamento com moxifloxacina deve ser interrompido e iniciado um tratamento adequado (ex.: tratamento para situações de choque).
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σοκ) θα πρέπει να εφαρμόζεται.
Portuguese: A revisão das directrizes e dos dados sobre eficácia clínica disponíveis veio mostrar que a moxifloxacina só pode ser utilizada para o tratamento da DIP sob a forma de monoterapia após a disponibilização dos resultados das análises microbiológicas.
Greek: Η εξέταση των διαθέσιμων κατευθυντήριων γραμμών και των δεδομένων κλινικής αποτελεσματικότητας κατέδειξε ότι η μοξιφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ΦΝΠ ως μονοθεραπεία μόνο μετά από την εξέταση των αποτελεσμάτων των μικροβιολογικών εξετάσεων.
Portuguese: - Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana)
Greek: - Λοίμωξη των παραρινικών κοιλοτήτων ( οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα)
Portuguese: Isto acontece porque [Nome de fantasia] pode causar uma certa alteração no ECG, que consiste no prolongamento do intervalo QT, ou seja, atraso na condução dos sinais eléctricos.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το {(επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να προκαλέσει συγκεκριμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, που είναι η επιμήκυνση του διαστήματος QT π.χ. επιβράδυνση στην αγωγιμότητα των ηλεκτρικών σημάτων.
Portuguese: Nome de fantasia Nome
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Portuguese: O pedido de alteração do PRM DE/H/158/01/II/32 refere-se a uma extensão da indicação para incluir o tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite.
Greek: Η αίτηση τροποποίησης DE/H/158/01/II/32 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
Portuguese: Relativamente ao [Nome de fantasia] preste atenção ao seguinte: - Se está a tomar [Nome de fantasia] e outros medicamentos que afectam o coração, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco.
Greek: Σχετικά με το {(επινοηθείσα) ονομασία} ενημερωθείτε για τα παρακάτω: - Εάν λαμβάνετε {(επινοηθείσα) ονομασία} και άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μεταβολής του καρδιακού παλμού.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ou não a um dos grupos de doentes a seguir indicados.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν δεν είσαστε σίγουροι ότι ανήκετε στην κατηγορία ασθενών που περιγράφεται παρακάτω.
Portuguese: Staphylococcus aureus* (sensível à meticilina) Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Greek: Staphylococcus aureus* (ευαίσθητος στην methicillin ) Streptococcus agalactiae (GroupB)
Portuguese: Os dados disponíveis não demonstraram a existência de quaisquer provas de um aumento da morbilidade cardíaca relacionada com a terapêutica oral com moxifloxacina em comparação com a terapêutica antibiótica comparadora, sobretudo numa população feminina mais jovem, ainda que, noutros ensaios, o prolongamento do intervalo QT e a torsades de pointes tenham sido mais habituais nas mulheres do que nos homens.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν κατέδειξαν αυξημένη καρδιακή νοσηρότητα που σχετίζεται με την από του στόματος θεραπεία με μοξιφλοξασίνη όταν συγκρίθηκαν με αντιβιοτική θεραπεία σύγκρισης, ειδικά σε νεαρό γυναικείο πληθυσμό, παρά το γεγονός ότι σε άλλες δοκιμές η επιμήκυνση του διαστήματος QT και οι ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου ήταν περισσότερο συχνές στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Portuguese: Devido ao risco potencial de efeitos adversos na cartilagem de doentes com idade inferior a 18 anos e considerando que a DIP afecta sobretudo mulheres jovens, o enunciado existente da contra-indicação em crianças e adolescentes foi adicionalmente caracterizado, mais especificamente, que o medicamento está contra-indicado nos doentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στους χόνδρους σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και του γεγονότος ότι η ΦΝΠ προσβάλλει κυρίως νεαρές γυναίκες, η υπάρχουσα διατύπωση των αντενδείξεων για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους διευκρινίστηκε περαιτέρω και, συγκεκριμένα, η διατύπωση ορίζει ότι δεν ενδείκνυται η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da moxifloxacina não são significativamente diferentes em doentes com disfunção renal (incluindo uma taxa de depuração da creatinina >20ml/min./1,73 m2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν μεταβάλλονται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης κάθαρσης κρεατινίνης >20ml/min/1.73m2).