FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er trastuzumab.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Herceptin 150 mg poeder voor concentraat Trastuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Herceptin 150 mg pulver til konsentrat trastuzumab
Dutch: Patiënten met toedieningsgerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4) moet geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør imidlertid frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Herceptin 600 mg oplossing voor injectie Trastuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Herceptin 600 mg injeksjonsvæske, oppløsning trastuzumab
Dutch: In registratie-onderzoek BO22227 werd hypertensie in alle gradaties in twee keer zoveel patiënten gemeld in de subcutane Herceptin-arm (4,7% in de intraveneuze Herceptin-arm en 9,8% in de subcutane Herceptin-arm) met een groter deel patiënten met ernstige bijwerkingen (NCI CTCAE graad ≥ 3) < 1% in de intraveneuze Herceptin-arm versus 2,0% in de subcutane Herceptin-arm. Alle patiënten, behalve één, die hypertensie meldden, hadden een voorgeschiedenis van hypertensie voor zij aan het onderzoek begonnen.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227, var det mer enn dobbelt så mange pasienter som rapporterte alle grader av hypertensjon med Herceptin subkutan formulering (4,7 % versus 9,8 % i henholdsvis den intravenøse og den subkutane formuleringen), med en større andel pasienter med en alvorlig bivirkning (NCI CTCAE grad ≥ 3) ˂ 1 % versus 2,0 % i henholdsvis den intravenøse og den subkutane formuleringen.
Dutch: Cmax,ss tot Cmin,ss
Norwegian Bokmål: Total CL range fra Cmax,ss til Cmin,ss
Dutch: Andere symptomen zijn: misselijkheid, braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Dutch: Dit moet jaarlijks plaats vinden tot 5 jaar na de laatste toediening van Herceptin, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får antracyklinholdig kjemoterapi anbefales ytterligere monitorering, som bør gjøres årlig inntil 5 år etter siste administrasjon av Herceptin, eller lenger dersom man observerer en fortsatt synkende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Dutch: Er werden ook meer bijwerkingen op de plaats van injectie gezien.
Norwegian Bokmål: Det var også flere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og flere fikk forhøyet blodtrykk.
Dutch: Driewekelijks en wekelijks schema
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke og hver uke
Dutch: Deze dosis moet driewekelijks subcutaan toegediend worden in ongeveer 2-5 minuten.
Norwegian Bokmål: Dosen skal administreres subkutant over 2-5 minutter hver tredje uke.
Dutch: ** Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de gecombineerde analysestudies was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC → PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC → P-arm. Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de BCIRG-006 studie was 10,3 jaar in zowel de AC → D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar) en was 10,4 jaar in de AC → DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar).
Norwegian Bokmål: ** Median varighet av langtidsoppfølging for samlet analyse av kliniske studier var 8,3 år (område: 0,1 til 12,1) for AC → PH armen og 7,9 år (område: 0,0 til 12,2) for AC → P armen.
Dutch: Immuuntrombocytopenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Dutch: Na 8 jaar werd het overlevingspercentage geschat op 86,9% in de AC →
Norwegian Bokmål: Etter åtte år ble overlevelse estimert til
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van Herceptin is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med Herceptin er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takyakardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Dutch: In studies tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige doseringsgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in studies met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier på akutt toksisitet, eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam 7,2 ml water voor injecties in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herceptin, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset som inneholder lyofilisert Herceptin.
Dutch: Cardiomyopathie
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met Herceptin.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF verdier ≥
Dutch: - doxorubicine 60 mg/m2 en paclitaxel 150 mg/m2, om de 3 weken toegediend gedurende
Norwegian Bokmål: - Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
Dutch: Lichaamsgewicht en serum alanine aminotransferase (SGPT/ALAT) lieten een statistisch significant effect op de farmacokinetiek zien.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og serum alaninaminotransferase (ALAT/ALT) viste en statistisk signifikant påvirkning av farmakokinetikken, imidlertid viste simuleringer at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium.
Dutch: Andere symptomen die met de infusie samenhangen zijn: gevoel van misselijkheid, braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Dutch: In de BCIRG 006 studie voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, vertaalt de hazard ratio zich in een absoluut voordeel in termen van schatting van 3-jaars ziektevrije overleving van 5,8
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien viser hazard ratio for det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse, en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse, på 5,8 prosentpoeng (86,7 % versus 80,9 %)
Dutch: De oplossing is een heldere tot opalescente en kleurloze tot gelige oplossing.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til opaliserende og fargeløs til gulaktig.
Dutch: Herceptin IV wordt geleverd als steriele, conserveringsmiddel- en pyrogeenvrije injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: kommer som sterile, ikke-pyrogene hetteglass uten konserveringsmiddel til éngangsbruk.
Dutch: Een zwakke/nauwelijks waarneembare membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Norwegian Bokmål: Svak, nesten usynlig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Dutch: +Ademhalingsfalen
Norwegian Bokmål: +Respirasjonssvikt
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p<0,0001
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke tot matige complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak til moderat, komplett, basolateral eller lateral membranaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Dutch: Post-hoc exploratieve analyse met voorvallen m.b.t. DFS en symptomatische cardiale voorvallen Langetermijn follow-up**
Norwegian Bokmål: Post-hoc forsøksanalyser med sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser Langtidsoppfølging** Hazard ratio (95 % KI)
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner eller noen av de andre hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 6.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG 9831 studiene ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS* er oppsummert i tabell 6.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer Herceptin (intraveneuze formulering) werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening van een nietantracycline-bevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når Herceptin (intravenøs formulering) ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med Herceptin gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklin regime bestående av docetaksel og karboplatin, økningen var tydeligere når Herceptin (intravenøs formulering) ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG 9831 studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*, er oppsummert i tabell 7.
Dutch: • angstgevoelens
Norwegian Bokmål: • angst
Dutch: Nagelaandoening
Norwegian Bokmål: Neseblødning
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Herceptin 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Herceptin 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Dutch: 22014 Incheon REPUBLIEK KOREA
Norwegian Bokmål: 22014 Incheon REPUBLIKKEN KOREA
Dutch: Ten tijde van de definitieve analyse van DFS.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS.
Dutch: Herzuma wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Herzuma anbefales ikke til personer under 18 år.
Dutch: 5 jaar
Norwegian Bokmål: 5 år.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 februari 2018 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. februar 2018 Dato for siste fornyelse:
Dutch: Herzuma is niet genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Herzuma er ikke genotoksisk.
Dutch: Bepaal het benodigde volume van de oplossing:
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på oppløsningen som trengs:
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden ingevroren
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning skal ikke fryses.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab kan påvirke reproduksjonsevnen.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/Å Å Å Å }>.
Dutch: Herzuma mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Herzuma skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineæ r eliminasjon, økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts de hoeveelheid HER2 in uw tumor bepalen.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten.
Dutch: Onderzoek MO16419
Norwegian Bokmål: Studie MO16419
Dutch: Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Dutch: Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Dutch: De patiënt die de dosis heeft gemist, mag niet wachten tot de volgende geplande cyclus.
Norwegian Bokmål: Pasienten som har avstått fra en dose skal ikke vent til neste planlagte kur.
Dutch: Units 2100, 2110, 2120 en 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VERENIGD KONINKRIJK
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIA
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
Norwegian Bokmål: Primæ rt endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste kapecitabin selv høyere konsentrasjoner og en lengre halveringstid i kombinasjon med trastuzumab.
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller/leukopeni
Dutch: Tijd tot steady state *** (weken)
Norwegian Bokmål: Tid til likevekt ***(«steadystate») (uke)
Dutch: Dit kan ernstiger zijn wanneer u al last heeft van benauwdheid.
Norwegian Bokmål: Dette kan væ re mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet.
Dutch: Herzuma is alleen voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Norwegian Bokmål: Herzuma er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Dutch: Premedicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for disse reaksjonene.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Herzuma.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Herzuma.
Dutch: Combinatiebehandeling met trastuzumab en anastrozol
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med trastuzumab og anastrozol
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor trastuzumab inngikk.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties),
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
Dutch: De mediane duur van follow-up in de trastuzumab-arm was 3,8 jaar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av oppfølging i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosering in humane klinische studies.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svæ rt sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatiske hjerteproblemer var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Dutch: • Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og disse kan væ re alvorlige.
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er ikke beregnet til oppbevaring etter ferdig tilberedning og fortynning, dersom dette ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met Herzuma (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med Herzuma (se pkt.
Dutch: Het effect kan matig ernstig tot ernstig zijn en kan de dood tot gevolg hebben.
Norwegian Bokmål: Effektene kan væ re moderat til alvorlige og kan forårsake død.
Dutch: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannia
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Dutch: Er is geen langetermijndieronderzoek uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Herzuma vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke Herzumas karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
Dutch: Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Dutch: De patiënten werden met trastuzumab behandeld tot progressie van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med trastuzumab inntil progresjon av sykdommen.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en verdunning:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og fortynning:
Dutch: Een onderzoek met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
Norwegian Bokmål: En studie med trehalose, et viktig hjelpestoff i legemiddelformuleringen, viste ingen tegn til toksisitet.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herzuma tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Herzuma-behandling under graviditet.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met trastuzumab;
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med trastuzumab.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutieoplosmiddelen moet vermeden worden.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre oppløsningsmidler må unngås.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in tabel 13:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13:
Dutch: Aantal patiënten met voorval
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelse
Dutch: Ieder van deze werd toegediend met:
Norwegian Bokmål: Begge ble administrert sammen med:
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
Dutch: Het extracellulaire domein van de receptor (ECD, p105) kan worden afgestoten in de bloedbaan en gemeten worden in serummonsters.
Norwegian Bokmål: Den ekstracellulæ re delen av reseptoren (ECD, p105) kan utskilles i blodet og måles i serum.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra interim effektanalysen krysset pre-spesifisert statistisk grense i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 %-9 %.
Dutch: In het registratieonderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (BO16216) ble trastuzumab og anastrozol administerert på dag 1.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet verdund worden met glucoseoplossingen omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med glukoseoppløsning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Dutch: Wat is Herzuma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Herzuma er og hva det brukes mot
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3 jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Norwegian Bokmål: En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk kun etter oppløsning og fortynning.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, sæ rlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Dutch: Het tumorweefsel werd gefixeerd in formaline of Bouin's fixeermiddel.
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæ ske.
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1693