FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • 300 Patienten mit Adenokarzinom des Magens (221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Lithuanian: • 300 skrandžio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
German: Prednison Es wurde kein Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel beobachtet.
Lithuanian: Prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai nenustatyta.
German: In der Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 100 mg/m2 alle drei Wochen, wobei Trastuzumab wöchentlich gegeben wird.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą - 100 mg/m2 kas 3 savaites (trastuzumabo vartojama kas savaitę).
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Teva in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Lithuanian: Nepageidaujamų Docetaxel Teva sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
German: Neutropenie (G3/4: 83,2%);
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnio - 83,5%);
German: Die gleichzeitige Anwendung von Docetaxel mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo) (žr.
German: Daher darf Docetaxel während der Schwangerschaft nicht angewandt werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert.
Lithuanian: Nėščioms moterims Docetaxel Teva neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
German: • Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
Lithuanian: • nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi);
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas jo skiriant įvadiniam lokaliai progresavusiam PGKV gydymui (Intent to-Treat analizė)
German: Mediane Überlebensdauer (Monate) 95% CI
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio mediana (mėn.) 95% PI
German: Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20%.
Lithuanian: Pirmasis epizodas: 5-FU dozę sumažinti 20%.
German: • Blutgerinnsel.
Lithuanian: • kraujo krešulių atsiradimas;
German: Docetaxel Teva ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt.
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu hormonams atspariam metastazavusiam prostatos vėžiui gydyti.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Tirpiklio flakonas: injekcinis vanduo.
German: Docetaxel ist zu mehr als 95% an Plasmaproteine gebunden.
Lithuanian: Didelė docetakselio dalis (daugiau kaip 95%) būna prisijungusi prie baltymų.
German: Ansprechrate Schmerzen (%) 95% CI p-Wert*
Lithuanian: Skausmo atsako dažnis (%) 95% PI
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths beeinträchtigtes Hörvermögen
Lithuanian: Ausies ir labirinto sutrikimai
German: Zusammenhang mit der Behandlung bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, ≥ 10% häufiger auf als bei jüngeren Patienten.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo laipsnio letargija, stomatitas bei su neutropenija susijusi infekcija 65 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10% dažniau, negu jaunesniems kaip 65 metų ligoniams.
German: Docetaxel Teva ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Lithuanian: Skrandžio adenokarcinoma Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
German: Der Bedarf an morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), nicht morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), anderen krankheitsbedingten Arzneimitteln (p = 0,06) und Strahlentherapie (p < 0,01) war bei Patienten mit Docetaxel-Therapie in einer Dosierung von 75 mg/m2 im Vergleich zur supportiven Behandlung geringer.
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, mažiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p<0,01), nemorfininių analgetikų (p<0,01), kitų su liga susijusių vaistų (p<0,06) ir radioterapijos (p<0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją priežiūrą).
German: Das Lösungsmittel für Docetaxel Teva ist Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Docetaxel Teva tirpiklis yra injekcinis vanduo.
German: Amenorrhö (G3/4: NA)
Lithuanian: Amenorėja (3-4
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Krūties vėžys
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutungen mit G3/4-Thrombozytopenie.
Lithuanian: Reti: kraujavimo epizodai esant 3-4 laipsnio trombocitopenijai.
German: Arm).
Lithuanian: grupė).
German: Asthenie (schwer:
Lithuanian: Dusulys (sunkus
German: Erhöhte Tränensekretion
Lithuanian: Sustiprėjęs ašarojimas
German: Zahl der positiven Lymphknoten
Lithuanian: Pažeistų limfmazgių skaičius
German: Alopezie (G3/4: 4,0%)
Lithuanian: Alopecija (3-4 laipsnio - 4,0%)
German: Jede Schachtel enthält eine Docetaxel Teva-Durchstechflasche (80 mg/2,88 ml) und eine dazugehörige Docetaxel Teva Lösungsmittel-Durchstechflasche in einem Umkarton.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas Docetaxel Teva flakonas (80 mg/2,88 ml) ir vienas atitinkamas Docetaxel Teva tirpiklio flakonas.
German: Myalgie; Arthralgie; Schmerzen in den Extremitäten;
Lithuanian: Mialgija; artralgija; galūnių skausmas; kaulų skausmas;
German: Obstipation;
Lithuanian: Dermatitas;
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit zu der Studie TAX316 wurde über 3 Fälle von akuter Leukämie von den 744 Patientinnen (0,4 %) der TAC-Gruppe und über 1 Fall von den 736 Patientinnen (0,1 %) der FAC-Gruppe berichtet.
Lithuanian: Po tyrimo TAX316 10 metų stebėjimo laikotarpio, ūminė leukemija pasireiškė 3 iš 744 pacienčių (0,4%) TAC grupėje ir 1 iš 736 pacienčių (0,1%) FAC grupėje.
German: Eine offene, multizentrische Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um Docetaxel als Monotherapie mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen, die in einer vorherigen Therapie ein Anthracyclin erhalten hatten.
Lithuanian: Atviro daugiacentrio atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu lygintas docetakselio monoterapijos bei gydymo paklitakseliu veiksmingumas pažengusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kurie ankstesnio gydymo metu vartojo antraciklino.
German: Die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 5,12 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 6,29 ml).
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 5,12 ml injekcinio vandens (pripildymas - 6,29 ml).
German: Docetaxel Teva ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu lokaliai pažengusio galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio įvadiniam gydymui.
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Lithuanian: (97,2% PI: 0,937; 1,342)*
German: Infektionen (G3/4: 5%)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 5%)
German: Auch die Gesamtüberlebenszeit nach 10 Jahren war im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm (76% gegenüber 69%), was eine absolute Reduzierung des Todesfallrisikos von 7% (p = 0,002) bedeutete.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas po 10 metų TAC grupėje buvo 76% ir buvo reikšmingai didesnis, nei FAC grupėje - 69%, t.y.
German: In beiden Behandlungsarmen war die Lebensqualität, kontrolliert anhand des EORTC-Fragebogens, vergleichbar und veränderte sich während der Behandlung und der Nachbeobachtung nicht.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamųjų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu,
German: Neutropenische Komplikationen bei Patientinnen, die TAC mit oder ohne primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten haben (GEICAM 9805)
Lithuanian: schemą profilaktikai gydymo pradžioje vartojus arba nevartojus G-KSF (GEICAM 9805 tyrimas) Be pradinės profilaktikos
German: Die Inzidenz für das Auftreten von Neutropenien, febrilen Neutropenien und neutropenischen Infektionen Grad 4 wurde bei Patientinnen, die eine primäre G-CSFProphylaxe erhalten hatten, vermindert (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ir neutropeninės infekcijos dažnis buvo mažesnis pacientėms, kurios pradžioje profilaktikai vartojo GKSF (žr.
German: Zur Therapie nicht vorbehandelter Patientinnen werden 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) gegeben.
Lithuanian: Pirmaeiliam gydymui 75 mg/m2 docetakselio derinama su 50 mg/m2 doksorubicino.
German: 4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docetaxel TevaDurchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
Lithuanian: 4.1.2 Pavertę Docetaxel Teva skirto tirpiklio flakoną, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.
German: in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Lithuanian: Kartu vartojant cisplatiną ir 5-fluorouracilą
German: Studienbehandlung [Chemotherapie +/
Lithuanian: Geriausias bendras atsako į tyrimo metu taikytą gydymą dažnis [chemoterapija +/
German: Differenz: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5]
Lithuanian: (95% PI: 0,7; 13,5)
German: trockene Haut;
Lithuanian: Odos sausumas;
German: Bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs, die mit dem TAC-Regime behandelt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko einer CHF während des ersten Jahres nach der Behandlung höher ist (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Lithuanian: Nustatyta, kad pirmaisiais metais po gydymo taikant TAC gydymo schemą pacientėms, sirgusioms į limfmazgius metastazavusiu krūties vėžiu, SŠN pasireiškimo rizika buvo didesnė (žr.
German: Parästhesie; Kopfschmerzen;
Lithuanian: • galvos skausmas;
German: 4.2.5 Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollten die Docetaxel Teva Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Lithuanian: 4.2.5 Mišininį ir infuzinį Docetaxel Teva tirpalą, kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus, prieš vartojimą reikia apžiūrėti.
German: G3/4 Bilirubin-Anstieg G3/4 ALT-Anstieg
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino 3-4 laipsnio AST
German: Da der beobachtete Nutzen bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten für krankheitsfreies Überleben (DFS) und für das Gesamtüberleben (OS) statistisch nicht signifikant war, konnte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten mit der abschließenden Analyse nicht vollständig belegt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių, teigiamas be ligos simptomų išgyvento laikotarpio (BLSIL) ir bendrojo išgyvenamumo (BI) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (žr.
German: p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką dažniau (docetakselis52%, doksorubicinas - 37%, p=0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinas - per 23 savaites, p=0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p=0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p=0,54).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen (92,3 %) und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Tyrimo (TAX316) metu 687 pacientams iš 744 (92,3%) TAC grupėje ir 645 pacientams iš 736
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, traten febrile Neutropenien und/oder neutropenische Infektionen in geringerem Ausmaß auf, wenn die Patienten eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten.
Lithuanian: Jei pacientams, vartojantiems docetakselį kartu su doksorubucinu ir ciklofosfamidu (TAC), gydymo pradžioje buvo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija ir/ar su neutropenija susijusios infekcijos pasireikšdavo rečiau.
German: Arthralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Lithuanian: Artralgija (3-4 laipsnio - 0,3%); Mialgija (3-4 laipsnio - 0,3%)
German: Bei Patienten, die zunächst 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhalten und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25000 Zellen/mm3 lag, bei Patienten, die an einer febrilen Neutropenie leiden, sowie bei Patienten mit ernsten, nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen sollte die Docetaxel-Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg/m2
Lithuanian: Jei iš pradžių infuzuota 75 mg/m2 docetakselio derinant su cisplatina, o trombocitų skaičius ankstesnio gydymo kurso metu buvo sumažėjęs iki mažesnio kaip 25 000/mm3, pasireiškė febrilinė neutropenija arba sunkus nehematotoksinis poveikis, tai vėlesnių gydymo kursų metu infuzuojama mažesnė docetakselio dozė - 65 mg/m2.
German: Die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 1,28 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 1,71 ml).
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 1,28 ml injekcinio vandens (pripildymas - 1,71 ml).
German: • 174 und 251 Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Lithuanian: • 174 ir 251 galvos ir kaklo vėžiu sirgęs pacientas, vartojęs docetakselio kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
German: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Durchstechflasche:
Lithuanian: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml flakonas
German: Docetaxel Teva wird als Durchstechflasche zur Einmalentnahme geliefert.
Lithuanian: Docetaxel Teva išleidžiamas vienkartinės dozės flakonuose.
German: Infektion (G3/4: 3,3%)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 3,3%)
German: G3/4 Bilirubin-Anstieg (< 2%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (<2%)
German: Myalgie (G3/4: 2%); Arthralgie (G3/4: 1%)
Lithuanian: Mialgija (3-4 laipsnio - 2%); Artralgija (3-4 laipsnio - 1%)
German: und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
German: * Nicht-adjustierter log rank test ** Nicht-adjustierter log rank test, nicht adjustiert für multiple Vergleiche *** Chi-Quadrat-Test, nicht adjustiert für multiple Vergleiche NA = nicht zutreffend
Lithuanian: Docetakselio +cisplatina + fluorouracilas pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 * Nekoreguotas logrank testas ** Nekoreguotas logrank testas, nepritaikytas daugybiniams palyginimams
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 25,1 Gew.-% Ethanol (181 mg Ethanol, wasserfrei).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 25,1% (m/m) bevandenio etanolio (181 mg bevandenio etanolio).
German: Unter der Docetaxel-Gabe wurden in seltenen Fällen Krämpfe oder vorübergehende Bewusstlosigkeit beobachtet.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Vartojant docetakselį, retais atvejais ištiko traukuliai, trumpam išnyko sąmonė.
German: Differenz: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Lithuanian: (95% PI: -1,1; 12,0)*
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel (75 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) plus
Lithuanian: Šio tyrimo metu 255 pacientės buvo atsitiktinai parinktos vartoti docetakselį (infuzuota 75 mg/m2 per 1 val.
German: Übelkeit; Diarrhö; Erbrechen; Obstipation; Stomatitis; Dyspepsie; Bauchschmerzen
Lithuanian: Epistaksė; ryklės ir gerklų skausmas; nazofaringitas; dusulys; kosulys; rinorėja
German: Dyspepsie;
Lithuanian: Dispepsija;
German: Die Patienten sollten vor allem während der ersten und zweiten Infusion mit Docetaxel wegen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen streng überwacht werden.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
German: Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20%.
Lithuanian: Antrasis epizodas: docetakselio dozę sumažinti 20%.
German: Sehr häufig: Die hämatologische Toxizität war erhöht bei Patientinnen, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Patientinnen, die nur Docetaxel erhielten (32% Grad-3/4-Neutropenie gegenüber 22% nach NCI-CTC-Kriterien).
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni: vartojant trastuzumabą ir docetakselį, nustatytas stipresnis hematotoksinis poveikis negu docetakselį vartojant atskirai (3-4 laipsnio neutropenijos dažnis, remiantis NCI bendraisiais toksinio poveikio kriterijais, buvo atitinkamai 32% ir 22%).
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war bei mit TAC behandelten Patientinnen das Todesfallrisiko um 9% im Vergleich zu den mit FAC behandelten Patientinnen reduziert (Hazard Ratio = 0,91; 95% CI [0,63-1,32]).
Lithuanian: Pasiekus 10 metų ir 5 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą, TAC gydytoms pacientėms mirties rizika buvo 9% mažesnė lyginant su FAC grupės pacientėmis (rizikos koeficientas = 0,91, 95% PI
German: (n = 111) n (%)
Lithuanian: G-KSF (n = 111) n (%)
German: • Non-Hodgkin-Lymphom (Lymphdrüsenkrebs) und andere Krebserkrankungen können bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs behandelt werden.
Lithuanian: • pacientams, kurie vartoja docetakselio ir kuriems kartu skiriamas tam tikras kitoks vėžio gydymas, gali atsirasti ne Hodžkino limfoma (imuninę sistemą pažeidžiantis vėžys) ir kitoks vėžys.
German: Das krankheitsfreie Überleben (disease free survival, DFS) war der primäre Wirksamkeitsendpunkt und das Gesamtüberleben (overall survival, OS) war der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis yra be ligos simptomų išgyventas laikotarpis (BLSIL), o antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis - bendrasis išgyvenamumas (BI).
German: • Das Lösungsmittel für Docetaxel Teva dieser Zusammensetzung ist Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: • Docetaxel Teva tirpiklis yra injekcinis vanduo.
German: Anorexie (G3/4: 0,6%)
Lithuanian: Anoreksija (3-4 laipsnio - 0,6%)
German: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung, die 27,73 mg/ml Docetaxel in Polysorbat 80 enthält.
Lithuanian: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 27,73 mg/ml docetakselio polisorbate 80.
German: (n = 421) n (%)
Lithuanian: G-KSF (n = 421) n (%)
German: • Infusionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) nachgewiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje laikomo infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 4 val.
German: Thrombozytopenie (G3/4: 1,6%);
Lithuanian: Trombocitopenija (3-4 laipsnio - 1,6%);
German: Lethargie; Schmerzen
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija; Skausmas
German: Chemoradiotherapie] (%) (95% CI) ***p-Wert
Lithuanian: radioterapija] (%) (95% PI)
German: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung, die 27,73 mg/ml Docetaxel in Polysorbat 80 enthält.
Lithuanian: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 27,73 mg/ml docetakselio polisorbate 80.
German: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Durchstechflasche:
Lithuanian: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakonas
German: • Jede Durchstechflasche enthält 80 mg/2,88 ml einer 27,73 mg/ml Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 (Füllvolumen: 94,4 mg/3,40 ml).
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 80 mg/2,88 ml 27,73 mg/ml koncentracijos docetakselio tirpalo polisorbate 80 (pripildymas - 94,4 mg/3,40 ml).
German: Ansprechrate (95% CI)
Lithuanian: Atsako dažnis (95% PI)
German: In der Studie GEICAM 9805 wurde eine Amenorrhö, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit andauerte, bei 18 Patientinnen (3,4%) im TAC-Arm und bei 5 Patientinnen (1,0%) im FAC-Arm beobachtet.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu amenorėja prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 18 pacienčių (3,4%) TAC grupėje ir 5 pacientėms (1,0%) FAC grupėje.
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 5,12 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 6,29 ml).
Lithuanian: • Flakone yra 5,12 ml tirpiklio injekcinio vandens (pripildymas - 6,29 ml).
German: Gesamtansprechrate (CR+PR) (%) *p-Wert
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (CR+PR) (%)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • Brustkrebs.
Lithuanian: • krūties vėžiu.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Taxotere.
German: • Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Lithuanian: • prostatos vėžiu, kai vėžio gydymas hormonais buvo neveiksmingas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docetaxel Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Teva
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
German: Da es sich bei Docetaxel Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie docetakselį.