FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalost poremećaja 1. stupnja bila je 6,2 %, a 2. stupnja 1,4 %.
Estonian: 1. ja 2. raskusastme küünekahjustusi esines vastavalt 6,2%-l ja 1,4%-l patsientidest.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Nerlynx u bolesnika:
Estonian: Nerlynx-ravi tuleb lõpetada:
Croatian: • Prekinuti liječenje lijekom Nerlynx do poboljšanja na ≤ 1. stupanj
Estonian: • Nerlynx-ravi tuleb katkestada kuni kõrvaltoime taandumiseni ≤ 1. raskusastmele.
Croatian: Učestalost nuspojava opaženih tijekom liječenja koje su dovele do hospitalizacije u skupini liječenoj lijekom Nerlynx u odnosu na skupinu koja je primala placebo iznosila je 6,3 % u odnosu na 4,9 % u dobnoj skupini <65 godina te 8,7 % u odnosu na 8,1 % u dobnoj skupini od ≥65 godina.
Estonian: Raviaegseid, haiglaravi vajanud kõrvaltoimeid esines Nerlynxi ravirühmas ja platseeborühmas vastavalt 6,3%-l ja 4,9%-l < 65-aastaste rühmas ning 8,7%-l ja 8,1%-l ≥ 65-aastaste rühmas.
Croatian: 240 mg dnevno
Estonian: 240 mg ööpäevas
Croatian: 1-3 pozitivna čvora
Estonian: 1...3 haaratud lümfisõlme
Croatian: Nakon prestanka primjene snažnog inhibitora CYP3A4/Pgp, nastaviti s prethodnom dozom lijeka Nerlynx od 240 mg (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5).
Estonian: Pärast CYP3A4/P-gp inhibiitori kasutamise lõpetamist tuleb Nerlynx-ravi jätkata eelneva, 240 mg annusega (vt lõigud 4.4 ja
Croatian: Ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „inhibitori tirozin kinaze", koji se koriste za blokiranje stanica raka i liječenje raka dojke.
Estonian: Neratiniib kuulub vähirakkude tõkestamiseks ja rinnavähi raviks kasutatavate türosiinkinaasi inhibiitorite rühma .
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i stomatitis1
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, ülakõhuvalu ja stomatiit1
Croatian: Ispitivanja funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST) i ukupni bilirubin potrebno je pratiti nakon 1 tjedna, a potom na mjesečnoj osnovi tijekom prva 3 mjeseca i svakih 6 tjedana nakon toga tijekom liječenja ili kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Ravi 1. nädalal, seejärel kord kuus 3 esimese kuu jooksul ja seejärel kogu ravi ajal iga 6 nädala järel või vastavalt kliinilisele näidustusele tuleb teha maksafunktsiooni analüüsid, sealhulgas alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsus ja bilirubiinisisaldus (vt lõik 4.2).
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Croatian: 1 Obuhvaća stomatitis, aftozni stomatitis, ulkuse u ustima, plikove na oralnoj sluznici i upalu sluznice.
Estonian: 1 Sealhulgas stomatiit, aftoosne stomatiit, suuhaavand, suu limaskesta villid ja limaskestapõletik.
Croatian: (400 mg jednom dnevno tijekom 5 dana), snažnog inhibitora CYP3A4/Pgp, povećala je sistemsku izloženost neratinibu.
Estonian: Neratiniibi ühekordne 240 mg suukaudne manustamine ketokonasooli (tugev CYP3A4/P-gp inhibiitor) tarvitamise ajal (annuses 400 mg kord ööpäevas 5 päeva jooksul) suurendas neratiniibi süsteemset ekspositsiooni.
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)2
Estonian: Tüsistuste arv (neratiniib vs. platseebo) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemi k)
Croatian: Ako ste trudni, liječnik će ocijeniti moguću korist za Vas i rizik za fetus prije nego što vam propiše lijek.
Estonian: Kui olete rase, hindab arst enne ravimi määramist võimalikku kasu teile ja ohtu lootele.
Croatian: Nerlynx se primjenjuje u bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi koji: - je pozitivan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i
Estonian: Nerlynxi kasutatakse patsientidel, kellel on varajases staadiumis rinnavähk: - mis on HER2-positiivne (HER2 = inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2) ja - mida on varem ravitud trastuzumabiga (teatav teine ravim).
Croatian: 3 Obuhvaća poremećaj noktiju, paronihiju, onihoklaziju i promjenu boje na površini nokta.
Estonian: 3 Sealhulgas küünekahjustused, perionühhia, küünte murdumine ja küünte värvuse muutus.
Croatian: 16 u odnosu na
Estonian: 16 vs. 23
Croatian: Čini se da neratinib pri 10 µM inhibira efluksni transporter BCRP.
Estonian: IC50 väärtuse 10 µM juures näis neratiniib inhibeerivat väljavoolu transporterit BCRP (rinnavähi resistentsusvalk).
Croatian: - eritromicin ili klaritromicin - lijekovi za bakterijske infekcije - rifampicin - lijek za tuberkulozu (TB) - inhibitore proteaze - antivirusne lijekove - karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin - lijekovi za napadaje - gospinu travu - biljni lijek za depresiju - diltiazem ili verapamil - lijekovi za visok krvni tlak i bol u prsima - digoksin - lijek za probleme sa srcem
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest: - ketokonasool või flukonasool - seennakkuste ravimid; - erütromütsiin või klaritromütsiin - bakteriaalsete nakkuste ravimid; - rifampitsiin - tuberkuloosiravim; - proteaasi inhibiitorid - viirusvastased ravimid; - karbamasepiin, fenbarbitaal või fenütoiin - krambihoogude ravimid; - naistepuna - taimne depressiooniravim; - diltiaseem või verapamiil - kõrge vererõhu ja rindkerevalu ravimid; - digoksiin - südameprobleemide ravim, - maoprobleemide ravimid, nagu:
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Nerlynx isporučuju se u bijeloj okrugloj boci izrađenoj od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i unutarnjom sigurnosnom folijom.
Estonian: Nerlynxi õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud valgesse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valmistatud ümarasse pudelisse, millel on lapsekindel polüpropüleenkork ja sisemine isoleeriv kaitsekile, mis võimaldab tuvastada eelnevat avamist.
Croatian: • Prekinuti liječenje lijekom Nerlynx
Estonian: • Nerlynx-ravi katkestamine
Croatian: Muškarci bi trebali koristiti mehaničku kontracepcijsku metodu tijekom liječenja te 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Estonian: Mehed peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul ravi lõpetamisest kasutama barjäärimeetodit.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava u skupini liječenoj lijekom Nerlynx u odnosu na skupinu koja je primala placebo iznosila je 7,0 % u odnosu na 5,7 % (<65 godina) te 9,9 % u odnosu na 8,1 %
Estonian: Raskete kõrvaltoimete esinemissageduse määr oli Nerlynxi ravirühmas ja platseeborühmas vastavalt 7,0% ja 5,7% (< 65-aastased) ning 9,9% ja 8,1% (≥ 65-aastased).
Croatian: Nerlynx.
Estonian: Suukaudne.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije, uključujući mehaničku metodu: - tijekom uzimanja lijeka Nerlynx i
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, sealhulgas barjäärimeetodit: - Nerlynxi võtmise ajal ja - ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez bolesti - skupina bolesnica s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koja je završila liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana
Estonian: Haigusvaba elumuse Kaplani-Meieri kõver - hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Croatian: Ne preporučuje se liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji se liječe dijalizom (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ega dialüüsi saavatel patsientidel ei ole soovitatav ravimit kasutada (vt lõik 5.2).
Croatian: Nerlynx se nije pokazao klastogenim ili mutagenim.
Estonian: Genotoksilisuse uuringute standardkomplektiga ei tuvastatud Nerlynxi klastogeensust ega mutageensust.
Croatian: 1 u odnosu na 4
Estonian: 1 vs. 4
Croatian: Poremećaj noktiju3, raspukline na koži i suha koža
Estonian: Küünekahjustused3, nahalõhed ja nahakuivus
Croatian: - ako uzimate rifampicin (lijek za tuberkulozu), - ako uzimate eritromicin (antibiotik za infekcije), - ako uzimate karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (lijekovi za napadaje), - ako uzimate diltiazem ili verapamil (lijekovi za visok krvni tlak i bol u prsima) - ako uzimate gospinu travu (biljni lijek za depresiju).
Estonian: - kui olete neratiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske maksahäire; - kui võtate flukonasooli (seennakkuste ravim); - kui võtate rifampitsiini (tuberkuloosiravim); - kui võtate erütromütsiini (antibiootikum nakkuste raviks); - kui võtate karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini (krambihoogude ravimid); - kui võtate diltiaseemi või verapamiili (kõrge vererõhu ja rindkerevalu ravimid); - kui võtate naistepuna (taimne depressiooniravim).
Croatian: pozitivna), 23,6 % bolesnica imalo je negativne limfne čvorove, 46,8 % imalo je jedan do tri pozitivna čvora, a 29,6 % imalo je četiri ili više pozitivnih čvorova.
Estonian: Uuringu alguses oli 57,4%-l patsientidest hormoonretseptor-positiivne haigus (st ER-positiivne ja/või PR-positiivne), 23,6%-l patsientidest ei olnud haigus levinud lümfisõlmedesse, 46,8%-l oli haaratud üks kuni kolm lümfisõlme ja 29,6%-l oli haaratud neli või enam lümfisõlme.
Croatian: 160 mg dnevno
Estonian: 160 mg ööpäevas
Croatian: Induktori CYP3A4/Pgp
Estonian: CYP3A4/P-gp indutseerijad
Croatian: Mišićni grčevi
Estonian: Lihasespasmid
Croatian: Treće smanjenje doze
Estonian: Kolmas annuse vähendamine
Croatian: I osip i poremećaji noktiju doveli su do prekida liječenja kod 0,6 % bolesnika liječenih lijekom
Estonian: Nii lööbe kui ka küünekahjustuste tõttu katkestas ravi 0,6% Nerlynxi kasutanud patsientidest.
Croatian: • Prilagoditi liječenje protiv proljeva
Estonian: • Kõhulahtisusevastase ravi kohandamine
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A ili B).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Croatian: To dovodi do trajne inhibicije tih putova za promicanje rasta kod prekomjerno izraženih hormonskih receptora HER2 ili kod karcinoma dojke s mutacijom HER2.
Estonian: See kutsub esile nende HER2-amplifikatsiooni või -üleekspressiooni või HER2-mutatsiooniga rinnavähi korral esinevate kasvu stimuleerivate radade püsiva inhibeerimise.
Croatian: 1 Stope bez događaja za sve mjere ishoda, osim za recidiv u CNS-u za koji je prijavljena ukupna pojavnost.
Estonian: 1 Tüsistustevaba elumuse määrad kõikide tulemusnäitajate korral, v.a KNS-retsidiiv, mille kohta esitatakse kumulatiivne esinemissagedus.
Croatian: • Bilirubin 3. stupnja (>3-10 x GGN)
Estonian: • bilirubiinisisalduse suurenemine, 3. raskusaste (> 3...10 x ULN)
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika:
Estonian: Patsiendi teabematerjal
Croatian: • Bilirubin 4. stupnja (>10 x GGN)
Estonian: • bilirubiinisisalduse suurenemine, 4. raskusaste (> 10 x ULN)
Croatian: Ako se uzima antacid, potrebno je odvojiti doziranje lijeka Nerlynx i antacida za barem 3 sata.
Estonian: Antatsiidi võtmisel peab Nerlynxi ja antatsiidi annuse vahele jääma vähemalt 3 tundi.
Croatian: 120 mg dnevno
Estonian: 120 mg ööpäevas
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji se liječe dijalizom.
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid neerukahjustusega või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole läbi viidud.
Croatian: Cmax neratiniba povećan je za 3,2 puta, a AUC je povećan za 4,8 puta kada se uzimao zajedno s ketokonazolom u usporedbi s neratinibom kada se primjenjuje samostalno.
Estonian: Võrreldes ainult neratiniibi manustamisega suurenes neratiniibi ja ketokonasooli koosmanustamisel neratiniibi Cmax väärtus 3,2 korda ja AUC väärtus 4,8 korda.
Croatian: Upotreba inhibitora CYP3A4/Pgp Ako se inhibitor ne može izbjeći, smanjiti dozu lijeka Nerlynx na 40 mg (jedna tableta od 40 mg)
Estonian: CYP3A4/P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite kasutamine Kui inhibiitori kasutamine on vältimatu, tuleb Nerlynxi annust vähendada tasemele 40 mg (üks 40 mg tablett) üks kord ööpäevas koos tugevatoimelise CYP3A4/P-gp inhibiitoriga.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhend peab sisaldama alljärgnevaid põhielemente (tavainimesele arusaadavas keeles):
Croatian: Infekcije i infestacije
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama, neratinib može štetno djelovati na fetus kada se primjenjuje u trudnica.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased meetmed naistel ja meestel Loomkatsete tulemuste kohaselt võib neratiniib rasedatele manustatuna kahjustada loodet.
Croatian: Neratinib nije bio snažan inhibitor aktivnosti ljudskog efluksnog transportera BSEP in vitro, uz prijavljenu vrijednost IC50 od > 10 µM.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole neratiniib tugev inimese sapisoolade väljavoolupumba (väljavoolu transporter, BSEP) inhibiitorIC50 (50% inhibeeriv kontsentratsioon) väärtus oli > 10 µM.
Croatian: Tablica 2: Prilagodbe doze lijeka Nerlynx i zbrinjavanje - opće toksičnosti*
Estonian: Nerlynxi annuse muutmine ja meetmed üldise toksilisuse korral* Toksilisuse raskusaste†
Croatian: kako je prikazano u tablicama 1, 2, 3 i 4.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete raviks võib olla vaja annustamine katkestada ja/või annust vähendada, nagu on osutatud tabelites 1, 2, 3 ja 4.
Croatian: Organ Class, SOC) poremećaja kože i potkožnog tkiva u Azijata liječenih lijekom Nerlynx bila je viša nego u bijelaca (56,4 % u odnosu na 34,5 %), ali usporediva u bolesnika koji su primali placebo (24,9 % u odnosu na 22,8 %).
Estonian: III faasi keskses registreerimisuuringus ExteNET (3004) esines naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud ravist tingitud kõrvaltoimeid Nerlynx-ravirühma asiaatidest patsientidel rohkem kui europiididest patsientidel (vastavalt 56,4% ja 34,5%), ent platseeborühmas olid need näitajad võrreldavad (vastavalt 24,9% ja 22,8%).
Croatian: Proljev se obično javlja u ranoj fazi liječenja lijekom Nerlynx i može biti težak te dovesti do dehidracije.
Estonian: Tavaliselt tekib kõhulahtisus ravi alguses ning see võib olla raske, põhjustades vedelikupuudust.
Croatian: 3. stupanj
Estonian: 3. raskusaste
Croatian: 200 mg dnevno
Estonian: 200 mg ööpäevas
Croatian: Čini se da neratinib ima inhibitorski učinak prvenstveno na djelovanje P-gp-a u gastrointestinalnom traktu uslijed presistemske inhibicije.
Estonian: Neratiniibi inhibeeriv toime avaldus presüsteemse inhibeerimise tulemusena peamiselt P-gp aktiivsusele seedetraktis.
Croatian: Neke od nuspojava povezanih s uzimanjem prevelike količine lijeka Nerlynx jesu: proljev, mučnina, povraćanje i dehidracija.
Estonian: Kõrvalnähud, mis võivad kaasneda Nerlynxi ettenähtust suuremas annuses võtmisega, on muu hulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja vedelikupuudus.
Croatian: (2,3 %), proljev (1,7 %), dehidracija (1,2 %) i zatajenje bubrega (1,2 %).
Estonian: ≥ 65-aastaste vanuserühmas olid kõige sagedamini teatatud rasked kõrvaltoimed oksendamine (2,3%), kõhulahtisus (1,7%), dehüdratsioon (1,2%) ja neerupuudulikkus (1,2%).
Croatian: Neratinib se brzo metabolizira u jetri.
Estonian: Neratiniib metaboliseerub suurel määral maksas.
Croatian: Tablica 6: Primarne analize djelotvornosti - ITT populacija i populacija s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koje su završile liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana Varijabla
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - ravikavatsusega ja hormoonretseptor-positiivsed populatsioonid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Croatian: • Nakon smanjivanja težine nuspojave na ≤ 1. stupanj ili polazno stanje, razmotriti mogućnost ponovnog započinjanja primjene profilakse protiv proljeva, ako je to prikladno,
Estonian: • Kui kõrvaltoime on taandunud ≤ 1. raskusastmele või ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda kõhulahtisusevastase profülaktika taasalustamist - kui see on asjakohane, siis igal järgneval Nerlynxi manustamisel (vt lõik 4.4).
Croatian: Pedijatrijska populacija
Estonian: Ravikavatsusega populatsioon
Croatian: Istodobna primjena s umjerenim inhibitorima CYP3A4/P-gp:
Estonian: Koosmanustamine mõõdukate CYP3A4/P-gp inhibiitoritega:
Croatian: Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima koji su snažni induktori CYP3A4/Pgp izoformi citokroma
Estonian: Koosmanustamine järgmiste ravimitega, mis on tugevad tsütokroom P450 CYP3A4/P-gp isovormi indutseerijad:
Croatian: Ozbiljne nuspojave najčešće prijavljene u dobnoj skupini ≥65 godina bile su povraćanje
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus oli ≥ 65-aastaste vanuserühmas suurem kui < 65
Croatian: Za više informacija o lijeku protiv proljeva koji morate uzeti istovremeno kad i Nerlynx pogledajte dio 3.
Estonian: Lisateave kõhulahtisusevastase ravimi kohta, mida peate võtma koos Nerlynxiga, on esitatud lõigus 3.
Croatian: Prema tome, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Nerlynx te mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised Nerlynxi võtmise ajal ja kuni 1 kuu jooksul ravi lõpetamisest kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: • Ključne poruke o načinu sprječavanja i svođenja gastrointestinalne toksičnosti na najmanju moguću mjeru putem prikladnog praćenja (uz upućivanje na dnevnik liječenja) i zbrinjavanja:
Estonian: • põhisõnumid selle kohta, kuidas ennetada ja leevendada seedetrakti toksilisust sobiva jälgimise
Croatian: Potrebno je odvojiti doziranje lijeka Nerlynx i antacida za barem 3 sata.
Estonian: Nerlynxi ja antatsiidi annuste vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Croatian: Ne postoji relevantna primjena lijeka Nerlynx u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Estonian: Lapsed Puudub asjakohane näidustus ravimi Nerlynx kasutamiseks lastel rinnanäärmevähi raviks.
Croatian: Jezgra tablete Manitol (E421)
Estonian: Mannitool (E421) Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon
Croatian: • koji se ne oporave do 0. ili 1. stupnja toksičnosti povezane s liječenjem,
Estonian: • kui raviga seotud toksilisus ei taandu 0...1. raskusastmele;
Croatian: - lijekove za želučane probleme, kao što su: - lansoprazol, omeprazol ili slični lijekovi koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe" ili PPI te rantidin, cimetidin ili slični lijekovi koji se nazivaju „antagonisti H2 receptora" se ne preporučuju.
Estonian: - lansoprasool, omeprasool ja muud prootonpumba inhibiitorid ning ranitidiin, tsimetidiin ja muud H2-retseptori antagonistid,
Croatian: Bolesnice s bolesti pozitivnom na hormonske receptore, preživljenje bez progresije bolesti po podskupini bolesnica
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, haigusvaba elumus patsientide alarühmade kaupa
Croatian: • ALT 4. stupnja (>20 x GGN)
Estonian: • ALAT-aktiivsuse suurenemine, 4. raskusaste (> 20 x ULN) VÕI
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Croatian: 13,5 %), palmarno-plantarna eritrodisestezija (9,9 % u odnosu na 1,0 %) i akneiformni dermatitis (6,0 u odnosu na 1,0 %).
Estonian: Kõige sagedamad naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud raviaegsed kõrvaltoimed, mida esines asiaatidest patsientidel sagedamini kui europiididest patsientidel, olid lööve (vastavalt 29,4%-l ja 13,5%-l patsientidest), palmaarplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (9,9% ja 1,0%) ja akneformne dermatiit (6,0 ja 1,0%).
Croatian: Populacija s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koja je završila liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Croatian: Osip2
Estonian: Lööve2
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
Estonian: 1 süstel nõelakaitsega
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + on-body injektor (Onpro pribor)
Estonian: 1 süstel + kehale kinnitatava süstevahendiga (komplekt Onpro)
Croatian: napunjena štrcaljka (staklena)
Estonian: Süstel (klaas) nõelakaitsega
Croatian: napunjena štrcaljka (staklena) s on-body injektorom (Onpro pribor)
Estonian: Süstel (klaas) koos kehale kinnitatava süstevahendiga (komplekt Onpro)
Croatian: (bez blistera)
Estonian: Süstel (klaas) ilma blisterita
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Croatian: Više informacija o lijeku Neulasta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Neulasta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Neulasta (pegfilgrastim)
Estonian: Neulasta (pegfilgrastiim)
Croatian: Neulasta (pegfilgrastim) EMA/554222/2018
Estonian: Neulasta (pegfilgrastiim) EMA/554222/2018
Croatian: Što je Neulasta i za što se primjenjuje?
Estonian: Mis on Neulasta ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Lijek Neulasta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 22. kolovoza 2002.
Estonian: Neulasta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. augustil 2002.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Neulasta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Neulasta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Neulasta (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Estonian: Neulasta kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Neulasta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Neulasta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Neulasta?
Estonian: Mis riskid Neulastaga kaasnevad?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Neulasta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Neulasta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Filgrastim je godinama dostupan u drugim lijekovima u Europskoj uniji (EU).
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus muude ravimite koostisosana turustatud aastaid.
Croatian: Lijek Neulasta ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 467 bolesnika s rakom dojke koji su bili liječeni kemoterapijom.
Estonian: Neulastat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 467 rinnavähiga patsienti, kes said keemiaravi.
Croatian: U oba ispitivanja, pacijenti su imali tešku neutropeniju tijekom otprilike 1,7 dana tijekom njihova prvog kemoterapijskog ciklusa.
Estonian: Mõlemas uuringus kestis patsientidel raske neutropeenia esimese keemiaravitsükli jooksul ligikaudu 1,7 päeva.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Neulasta kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Neulasta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Kako djeluje Neulasta?
Estonian: Kuidas Neulasta toimib?
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (neutropenije popraćene vrućicom).
Estonian: Seda kasutatakse eeskätt neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos palavikuga) ennetamiseks.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Neulasta
Estonian: Muu teave Neulasta kohta
Croatian: Bol u mišićima također je česta.
Estonian: Sage kõrvalnäht on ka lihasevalu.
Croatian: Neulasta se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon kraja svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
Estonian: Neulastat manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije tijekom prvog kemoterapijskog ciklusa.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestus esimese keemiaravitsükli jooksul.
Croatian: Lijek Neulasta učinkovit je kod smanjenja trajanja teške neutropenije tijekom kemoterapije, a njegove nuspojave smatrale su se upravljivima.
Estonian: Neulasta on efektiivne raske neutropeenia kestuse vähendamisel keemiaravi ajal ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavateks.