FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf porcine Parvoviren wurde eine Laborstudie durchgeführt, bei der drei Gruppen von jeweils 11 Jungsauen (Sauen, die bislang noch nicht geferkelt hatten) mit unterschiedlichen Konzentrationen an porcinen Parvoviren geimpft wurden.
Lithuanian: Dėl kiaulių parvoviruso atliktas laboratorinis tyrimas su trimis gyvūnų grupėmis, kurių kiekvieną sudarė po 11 kiaulaičių (kiaulių patelių, kurios dar nebuvo atsivedusios paršelių) - kiekviena grupė vakcinuota skirtingomis kiaulių parvoviruso koncentracijomis.
German: Die Parvovirusstudie ergab, dass Eryseng Parvo 100 % der Föten schützte, während in der unbehandelten Kontrollgruppe 89 % der Föten mumifizierten.
Lithuanian: Parvoviruso tyrimas parodė, kad, naudojant Eryseng Parvo, apsaugoti visi vaisiai, o kontrolinėje grupėje įvyko 89% vaisių mumifikacija.
German: Weitere Informationen über Eryseng Parvo:
Lithuanian: Kita informacija apie Eryseng Parvo
German: Die Sauen wurden am Tag 40 der Schwangerschaft mit Parvoviren in Kontakt gebracht und dann am Tag 90 der Schwangerschaft eingeschläfert (tierschutzgerecht vorzeitig getötet).
Lithuanian: Kiaulės užkrėstos parvovirusu 40-tą paršingumo dieną, o vėliau - 90-tą paršingumo dieną - užmigdytos (humaniškai nužudytos).
German: Den Sauen wurden im Abstand von drei Wochen zwei Impfdosen verabreicht, die zweite Dosis drei bis vier Wochen vor der Begattung.
Lithuanian: Kiaulės vakcinuotos dviejomis dozėmis, darant trijų savaičių pertrauką, antroji dozė sušvirkšta likus trims keturioms savaitėms iki kergimo.
German: Schweinerotlauf ist eine bakterielle Erkrankung, die durch plötzlichen Tod, mit rautenförmigen Hautläsionen assoziiertes Fieber, Arthritis und Aborte bei tragenden Sauen gekennzeichnet ist.
Lithuanian: Kiaulių raudonligė - bakterijų sukeliama kiaulių liga, kuriai būdinga staigi mirtis, karštinė, sukelianti rombo formos odos pažeidimus, artritas ir besilaukiančių kiaulių persileidimas.
German: In einer zweiten Laborstudie wurden 15 Jungsauen gemäß dem Impfprotokoll sechs Monate nach der Grundimmunisierung mit einer Auffrischungsdosis geimpft.
Lithuanian: Antrasis laboratorinis tyrimas atliktas su 15 kiaulaičių, kurios vakcinuotos pagal pagrindinį vakcinacijos tvarkaraštį, o po šešių mėnesių joms sušvirkšta pakartotinė dozė.
German: In der ersten Laborstudie unter Beteiligung von 40 Schweinen wurden 30 Schweinen im Abstand von drei Wochen zwei Impfdosen verabreicht, während eine Kontrollgruppe von 10 Schweinen ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielt.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas su 40 kiaulių: 30 kiaulių vakcinuotos dviejomis dozėmis darant trijų savaičių pertrauką, o kontrolinei 10 kiaulių grupei buvo švirkščiamas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
German: Welches Risiko ist mit Eryseng Parvo verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eryseng Parvo?
German: In der zweiten Laborstudie erwiesen sich 93 % (14 von 15 Tieren) der Schweine als immun gegenüber den Erysipelothrixrhusiopathiae-Serotypen 1 und 2.
Lithuanian: Antrasis laboratorinis tyrimas parodė, kad 93 % (14 iš 15) kiaulių buvo apsaugotos nuo 1 ir 2 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae užkrato.
German: Wenn die Tiere später erneut mit dem porcinen Parvovirus und/oder Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Lithuanian: Vėliau kiaulių parvovirusui ir Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijoms vėl patekus į gyvūnų organizmą, jų imuninė sistema gali sparčiau pagaminti antikūnų.
German: Eryseng Parvo ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) porcine Parvoviren des Stamms NADL-2 und Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien des Stamms R32E11 enthält.
Lithuanian: Eryseng Parvo yra veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvinto (negyvo) kiaulių parvoviruso ir inaktyvintų (negyvų) Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijų. Jos sudėtyje yra kiaulių parvoviruso padermė, vadinama NADL-2, ir Erysipelothrix rhusiopathiae padermė, vadinama R32E11.
German: Wird Eryseng Parvo Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virus und die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Lithuanian: Eryseng Parvo vakcinuotų kiaulių imuninė sistema virusą ir bakterijas atpažįsta kaip svetimkūnius ir ima gaminti prieš juos veikiančius antikūnus.
German: Eryseng Parvo enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid, DEAEDextran und Ginseng).
Lithuanian: Eryseng Parvo sudėtyje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido, DEAE dekstrino ir ženšenio), kurie sustiprina imuninį atsaką.
German: Bei den Untersuchungen zu Schweinerotlauf erwiesen sich in der ersten Laborstudie 90 % (27 von 30) der geimpften Schweine als immun gegenüber dem Serotyp 1 und 93 % (28 von 30) gegenüber dem Serotyp 2 von Erysipelothrix rhusiopathiae und blieben jeweils frei von spezifischen Hautläsionen.
Lithuanian: Pirmasis kiaulių raudonligės laboratorinis tyrimas parodė, kad nuo 1 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijos buvo apsaugotos 90 % (27 iš 30) vakcinuotų kiaulių, o nuo 2 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijos - 93 % (28 iš 30) vakcinuotų kiaulių, t. y.
German: Warum wurde Eryseng Parvo zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Eryseng Parvo buvo patvirtintas?
German: Eryseng Parvo dient auch dem Schutz von Ebern und Sauen vor Erysipel (Schweinerotlauf), das von Erysipelothrix-rhusiopathiaeBakterien vom Serotyp 1 und Serotyp 2 verursacht wird.
Lithuanian: Eryseng Parvo taip pat naudojamas kiaulių patinams ir patelėms apsaugoti nuo kiaulių raudonligės, kurią sukelia 1 ir 2 serotipų Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijos.
German: Das Kriterium für die Wirksamkeit war das Nichtbestehen von porcinen Parvoviren und das Bestehen von Antikörpern gegen das porcine Parvovirus bei den Föten.
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis buvo kiaulių parvoviruso ir prieš jį veikiančių antikūnų nebuvimas vaisių organizme.
German: Welchen Nutzen hat Eryseng Parvo in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Eryseng Parvo nauda nustatyta tyrimuose?
German: Was ist Eryseng Parvo?
Lithuanian: Kas yra Eryseng Parvo?
German: Die Wartezeit für Eryseng Parvo beträgt null Tage.
Lithuanian: Eryseng Parvo išlauka - 0 parų.
German: Eryseng Parvo soll embryonale und fötale (ungeborene) Ferkel vor einer transplazentaren Infektion mit porciner Parvovirose schützen.
Lithuanian: Eryseng Parvo naudojamas paršelių embrionams ir vaisiams (negimusiems paršeliams) apsaugoti nuo kiaulių parvoviruso infekcijos per placentą.
German: Wie wurde Eryseng Parvo untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Eryseng Parvo?
German: Wie wirkt Eryseng Parvo?
Lithuanian: Kaip veikia Eryseng Parvo?
German: Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Fehlgeburten und kleine Würfe bei Sauen (weiblichen Schweinen, die geferkelt haben).
Lithuanian: Kiaulių parvovirusas yra paršavedžių (paršelių atsivedusių kiaulių patelių) nevaisingumo, negyvo vaisiaus atsivedimo ir mažų vadų priežastis.
German: Impfstoff (inaktiviert) gegen Parvovirose und Erysipelas bei Schweinen
Lithuanian: Vakcina nuo kiaulių parvovirozės ir kiaulių raudonligės (inaktyvinta)
German: 270 Kapseln
Lithuanian: 270 kapsulių
German: Starterpackung: 63 (7 x 3 und 7 x 6) Kapseln
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 63 (7 x 3 ir 7 x 6) kapsulės
German: 252 x 1 Kapseln (Einzeldosis)
Lithuanian: 252 x 1 kapsulės
German: 63 (1 x 21 und 2 x 21) Tabletten
Lithuanian: 42 (2 x 21) tabletės
German: Starterpackung:
Lithuanian: Pakuotės dydis
German: Das Informationspaket sollte Folgendes enthalten:
Lithuanian: Informacijos rinkinys turėtų apimti:
German: • VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: • VALTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
German: Photosensibilität
Lithuanian: Jautrumas šviesai
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird vor dem Vertrieb des Produktes in Abstimmung mit den betroffenen Mitgliedstaaten ein Aufklärungsprogramm für Ärzte auflegen, um sicherzustellen, dass Esbriet ordnungsgemäß verschrieben wird.
Lithuanian: Pagal susitarimą su kompetentingomis valstybių narių institucijomis rinkodaros teisės turėtojas, prieš pradėdamas pardavinėti vaistą, turi įgyvendinti gydytojų šviečiamąją programą, kurios tikslassuteikti gydytojams informacijos apie Esbriet skyrimą.
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, täglich einen konsequenten Lichtschutz zu verwenden, schützende Kleidung gegen Sonne zu tragen und Arzneimittel zu vermeiden, die Photosensibilitätsreaktionen auslösen können.
Lithuanian: • Pacientams reikėtų nurodyti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą, dėvėti drabužius, kurie apsaugotų nuo saulės poveikio, ir vengti kitų vaistinių preparatų, kurie sukelia jautrumą šviesai.
German: Leberfunktion
Lithuanian: Kepenų veikla
German: • Den Patienten wird empfohlen, direktes Sonnenlicht (einschließlich UV-Lampen) zu meiden oder zu reduzieren.
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama vengti tiesioginės saulės šviesos (įskaitant ultravioletinių spindulių lempų šviesą) arba stengtis kuo mažiau būti joje.
German: Die Informationen für Ärzte sollten die Verordner dazu anhalten, schwere Nebenwirkungen und klinisch signifikante UAW von besonderem Interesse zu melden:
Lithuanian: Informacijoje gydytojams reikėtų paraginti vaistus skiriančius gydytojus pranešti apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir ypač svarbias kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant:
German: Die Sicherheitscheckliste zu Esbriet sollte die folgenden wichtigen Informationen zur Leberfunktion und zu Photosensibilität enthalten.
Lithuanian: Esbriet saugumo kontrolinių klausimų sąraše turėtų būti ši pagrindinė su kepenų veikla ir jautrumu šviesai susijusi informacija:
German: • Bei der Behandlung mit Esbriet kann es zu einer Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel kommen.
Lithuanian: • Gydant Esbriet gali padidėti transaminazių koncentracija kraujo serume.
German: • Produktinformation;Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten); • Patienteninformationen.
Lithuanian: • informaciją gydytojams (saugumo kontrolinių klausimų sąrašus)
German: • Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Esbriet mit Photosensibilität in Verbindung steht und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Lithuanian: • Pacientai turėtų žinoti, kad Esbriet siejamas su jautrumo šviesai reakcijomis ir kad reikia imtis profilaktinių priemonių šioms reakcijoms išvengti.
German: • Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag; • veränderte Leberfunktionstests und
Lithuanian: • jautrumo šviesai reakcijas ir odos išbėrimą;
German: • Esbriet ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder mit terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Lithuanian: • Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba paskutinės stadijos kepenų liga.
German: • Eine engmaschige Überwachung ist bei allen Patienten notwendig, die erhöhte Leberenzymwerte aufweisen, wobei einer Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein kann.
Lithuanian: • Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems atitinkamai pakoregavus preparato dozę arba nutraukus gydymą šiuo preparatu, padidėja kepenų fermentų koncentracija.
German: • Die Leberfunktionswerte sind vor dem Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu prüfen.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet, o vėliau nuolat reikia stebėti kepenų veiklos tyrimų rezultatus.
German: • sonstige nach Ermessen des Verordners klinisch signifikante UAW.
Lithuanian: • kitas kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas (vaistą paskyrusio gydytojo sprendimu).
German: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Woche 1, Woche 2
Lithuanian: 1-a savaitė, 2-a savaitė
German: Diese Arzneimittel sollten, soweit möglich, vermieden werden.
Lithuanian: Esant galimybei, šių vaistinių preparatų reikia vengti.
German: Mehr als 170 Patienten wurden in offenen Studien über mehr als 5 Jahre und manche bis zu 10 Jahre untersucht.
Lithuanian: Daugiau kaip 170 pacientų dalyvavo atviruose tyrimuose ilgiau nei 5 metus, o kai kurie iki 10 metų.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
Lithuanian: Būkite atsargus, jei turite imtis veiklos, kuriai būtinas budrumas ir koordinacija.
German: Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Lithuanian: Svorio mažėjimas, sumažėjęs apetitas.
German: Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten.
Lithuanian: Dėl šios priežasties plaučiai negali tinkamai funkcionuoti.
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
German: Jede Packung enthält insgesamt 63 Kapseln.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra iš viso 63 kapsulės.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): ● Bluttests können eine Abnahme von weißen Blutkörperchen zeigen.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • kraujo tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės dalis, atskirai neparduodama
German: Der Wirkmechanismus von Pirfenidon ist noch nicht vollständig aufgeklärt.
Lithuanian: Pirfenidono veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas.
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas
German: Diese Befunde werden als nicht relevant für Menschen eingestuft.
Lithuanian: Manoma, kad šie rezultatai neturi įtakos žmonėms,
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: ● Sonnenbrand.
Lithuanian: • nudegimas nuo saulės.
German: Dies sind seltene Nebenwirkungen.
Lithuanian: Jų pasireiškimas yra retas šalutinis poveikis.
German: Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Esbriet nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, rekomenduojama vengti vartoti Esbriet, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, kadangi galimas pavojus negimusiam kūdikiui nėra žinomas.
German: Abnahme von ≥ 10 %, Tod
Lithuanian: Sumažėjo ≥10 % arba mirtis
German: ● Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten)
Lithuanian: • informacija gydytojui (saugumo kontrolinių klausimų sąrašai);
German: ● Schwächegefühl oder Energielosigkeit
Lithuanian: • nuovargio jausmas arba energijos stoka;
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
German: Mo. Di. Mi. Do. Fr. Sa. So.
Lithuanian: P A T K Pn Š S
German: Die unerwünschten Reaktionen waren leicht, vorübergehend und entsprachen den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Pirfenidon.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos ir laikinos ir panašios į dažniausias nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta vartojant pirfenidoną.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet beeinflussen können.
Lithuanian: Tai itin svarbu, jeigu vartojate toliau nurodytus vaistus, kadangi jie gali pakeisti Esbriet poveikį.
German: Die Sicherheit von Esbriet wurde in klinischen Studien mit 1.650 Probanden und Patienten untersucht.
Lithuanian: Esbriet saugumas buvo vertinamas atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 650 savanorių ir pacientų.
German: In beiden Studien erfolgte die Behandlung dreimal täglich über mindestens 72 Wochen.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji preparatą vartojo tris kartus per parą ne mažiau kaip 72 savaites.
German: Drei der Phase-3-Studien (PIPF-004, PIPF-006 und PIPF-016) waren international, und eine (SP3) wurde in Japan durchgeführt.
Lithuanian: Trys iš šių III fazės tyrimų (PIPF-004, PIPF-006 ir PIPF-016) buvo tarptautiniai, o vienas (SP3) atliktas Japonijoje.
German: Abnahme von weniger als 10 % Keine Abnahme (FVC-Veränderung > 0 %)
Lithuanian: Sumažėjo mažiau nei 10 % Nesumažėjo (FGPT pokytis >0 %)
German: (Sonnenaufgang, Morgendosis)
Lithuanian: (saulėtekis - rytinė dozė)
German: 3 Jahre für Flaschen.
Lithuanian: 3 metai buteliukams.
German: Das orale mittlere apparente Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 70 l, was darauf hindeutet, dass die Verteilung von Pirfenidon in das Gewebe gering ist.
Lithuanian: mean apparent oral steady-state volume of distribution) yra maždaug 70 l, o tai rodo, kad pirfenidono pasiskirstymas audiniuose yra nedidelis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, die Esbriet voraussichtlich verordnen, ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistą rinkai, visi gydytojai, kurie turėtų skirti Esbriet savo pacientams, gautų gydytojų informacijos paketą, kuriame būtų:
German: Wenden Sie Esbriet nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
German: 5-Carboxy-Pirfenidon
Lithuanian: 5-karboksi-pirfenidonas
German: Unerwünschte Reaktionen, die nach Markteinführung auftraten, sind ebenfalls in Tabelle 1 gelistet.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos vaistiniam preparatui patekus į rinką išvardytos 1 lentelėje.
German: ● Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
German: (See Ireland)
Lithuanian: Malta (See Ireland)
German: In den Informationen für Ärzte sollten die Verordner aufgefordert werden, schwerwiegende Nebenwirkungen und klinisch relevante unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von besonderem Interesse sind, zu melden, insbesondere:
Lithuanian: Informacijoje gydytojams reikia paraginti vaistus skiriančius gydytojus pranešti apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir ypač svarbias kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant
German: 4 Jahre für Flaschen.
Lithuanian: 4 metai buteliukams.
German: Da nicht bekannt ist, ob Esbriet in die Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das Stillen entscheiden.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, ar Esbriet išskiriamas su motinos pienu, gydytojas su jumis aptars šio vaisto keliamą riziką ir teikiamą naudą žindymo laikotarpiu, jeigu nuspręsite žindyti kūdikį.
German: In klinischen Studien hatten die meisten Patienten, bei denen Schwindel auftrat, nur ein einziges Ereignis, und die meisten Ereignisse klangen nach einer medianen Dauer von 22 Tagen ab.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, daugumai pacientų, kuriems pasireiškė svaigulys, nustatytas tik vienas toks reiškinys, ir dauguma reiškinių išnyko per vidutiniškai 22 dienas.
German: In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Esbriet zu beenden.
Lithuanian: Tam tikrose situacijose jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą Esbriet.
German: Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig Ihr Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Gydytojas stebės jūsų svorį, kol vartosite šį vaistą.
German: Die Exposition gegenüber Pirfenidon war bei Rauchern um 50 % reduziert gegenüber Nichtrauchern.
Lithuanian: Pirfenidono ekspozicija rūkančiųjų organizme buvo 50 % mažesnė, palyginti su nerūkančiais pacientais.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX05.
German: ● Kopfschmerzen.
Lithuanian: • galvos skausmas.
German: Mittelwert (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
German: Der Wirkstoff ist Pirfenidon.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pirfenidonas.
German: Wie Esbriet aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Esbriet išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Es ist nicht bekannt, ob Pirfenidon oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar pirfenidonas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: AUC0-∞ = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the concentration-time curve) vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Lithuanian: AUC0-∞ - plotas po koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive nuo nulinio laiko momento iki begalybės.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklassen und MedDRA-Häufigkeit Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijų atvejai pagal organų sistemų klases ir MedDRA dažnį Infekcijos ir infestacijos
German: In seltenen Fällen war damit eine gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubin-Serumspiegels verbunden.
Lithuanian: Retai jie buvo siejami su tuo pat metu padidėjusia bendrojo bilirubino koncentracija kraujo serume.
German: Esbriet sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Ciprofloxacin in einer Dosierung von 250 mg oder 500 mg einmal oder zweimal täglich angewendet wird.
Lithuanian: Esbriet turi būti vartojamas atsargiai, jeigu ciprofloksacinas vartojamas 250 mg ar 500 mg dozėmis vieną ar du kartus per parą.
German: Pirfenidon bindet an menschliche Plasmaproteine, vor allem an Serumalbumin.
Lithuanian: Pirfenidonas jungiasi prie žmogaus kraujo plazmos baltymų, visų pirma serumo albumino.
German: 4-Wochen-Packung zur Erhaltungsbehandlung
Lithuanian: 4 savaičių trukmės palaikomojo gydymo pakuotė
German: Wenn nötig, sollte Esbriet abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Lithuanian: Nutraukite Esbriet vartojimą, jeigu būtina (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
German: Dosen über 2.403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti daugiau kaip 2 403 mg preparato per parą bet kuriam pacientui (žr. 4.9 skyrių).
German: Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,
Lithuanian: Nebevartokite Esbriet ir nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui
German: Statistik
Lithuanian: Statistiniai rodikliai
German: Schwere Photosensibilitätsreaktionen treten nur gelegentlich auf.
Lithuanian: Sunkios įsijautrinimo šviesai reakcijos pasireiškia nedažnai.
German: Das Rauchen kann die Produktion von Leberenzymen induzieren und so die Ausscheidung von Arzneimitteln steigern und die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verringern.
Lithuanian: Rūkymas gali paskatinti kepenų fermentų gamybą ir taip padidinti vaistinio preparato pasišalinimą iš organizmo ir sumažinti jo ekspoziciją.
German: ● Esbriet kann Gewichtsverlust verursachen.
Lithuanian: • Esbriet gali sukelti svorio mažėjimą.
German: Die Sicherheitscheckliste für Esbriet muss die folgenden Kernpunkte betreffend die Leberfunktion und Photosensibilität enthalten:
Lithuanian: Esbriet saugumo klausimų kontroliniame sąraše turėtų būti ši pagrindinė su kepenų veikla ir jautrumu šviesai susijusi informacija: