FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov získaných od 10 z týchto pediatrických pacientov sa farmakokinetický profil ukazuje byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Maltese: Minn tagħrif farmakokinetiku miksub minn 10 minn dawn il-pazjenti pedjatriċi, il-profil farmakokinetiku jidher simili għal dak f'pazjenti ≥ 18-il sena.
Slovak: Keď ste už mali alergickú reakciu na iné lieky zo skupiny azolov alebo triazolov.
Maltese: - Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal mediċini oħrajn mill-familja azole jew triazole.
Slovak: • astemizol (používa sa na liečbu alergií)
Maltese: • astemizole (jintuża għall-kura ta' allerġiji)
Slovak: zvýšené hodnoty testov pečeňovej funkcie (zvýšená ALT, zvýšená AST, zvýšený bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená GGT) hepatocelulárne poškodenie*, hepatitída, žltačka, hepatomegália zlyhanie pečene, cholestatická hepatitída, cholestáza, hepatosplenomegália, citlivosť pečene, astrixia
Maltese: testijiet tal-funzjoni tal-fwied jiġu għoljin (ALT jiżdied, AST jiżdied, bilirubin jiżdied, alkaline phosphatase jiżdied, GGT jiżdied) ħsara epatoċellulari*, epatite, suffejra, epatomegalija insuffiċjenza epatika, epatite kolestatika, kolestażi, epatosplenomegalija, tenerezza tal-fwied, asteriksis
Slovak: 200 mg (5 ml) trikrát denne.
Maltese: 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum.
Slovak: Súbežné podávanie so substrátmi CYP3A4 terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom, halofantrínom alebo chinidínom, pretože to môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov, vedúcemu k predĺženiu QTc intervalu a zriedkavým prípadom torsades de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: L-għotja flimkien ma' sustrati ta' CYP3A4 terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine jew quinidine peress li dan jista' jwassal għal żieda tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' dawn ilprodotti mediċinali, li jwasslu sabiex il-QTc jitwal u jkun hemm każijiet rari ta' torsades de pointes (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: Glycerol
Maltese: Il-Belġju
Slovak: Menej časté: Zriedkavé:
Maltese: Mhux komuni: Rari:
Slovak: Posaconazole SP 40 mg/ml perorálna suspenzia
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Posaconazole SP 40 mg/ml suspensjoni orali
Slovak: Celková odpoveď Úspešnosť podľa druhu Všetky mykologicky potvrdené druhy Aspergillus A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Maltese: A. flavus A. terreus A. niger
Slovak: Perorálny posakonazol (200 mg alebo 400 mg) počas súbežného podávania okrem toho predĺžil priemerný terminálny polčas midazolamu z približne 3-4 hodín na 8-10 hodín.
Maltese: Minbarra hekk, posaconazole mill-ħalq (200 mg jew 400 mg) tawwal il-medja tal-half-life terminali ta' midazolam minn madwar 3-4 sigħat għal 8-10 sigħat meta ngħataw flimkien.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII SP Europe
Maltese: SP Europe
Slovak: Poruchy ciev Menej časté: Zriedkavé:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari:
Slovak: Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Maltese: Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť v spojení so zlyhaním srdca
Maltese: • Kardjomajopatija, l-aktar meta jkun hemm insuffiċjenza kardijaka
Slovak: Zloženie
Maltese: Tiżmim
Slovak: Netýka sa
Maltese: Perjodu ta'
Slovak: Cesta a spôsob podania
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Slovak: Kód ATCvet: QS02CA91
Maltese: QS02CA91
Slovak: Orbifloxacinum
Maltese: Orbifloxacin
Slovak: Sedelsberger Strasse 2 26169 Friesoythe
Maltese: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Germany
Slovak: Veľkosť balenia: 8,8 ml (7,5 g) ; 17,5 ml (15 g) a 35,1 ml (30 g).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 8.8 mL (7.5 g), 17.5 mL (15 g) and 35.1 mL (30 g).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje.
Maltese: M'hemmx data disponibbli.
Slovak: Plastifikovaný hydrokarbónový gél (5% polyetylén v 95% minerálnom oleji) 6.2 Inkompatibility
Maltese: Ġell plastiċizzat tal-ħidrokarbon (5% poli-etilin f'95% ta' żejt minerali).
Slovak: Mometasoni furoas (vo forme monohydrátu) 0,9 mg/ml Posaconazolum
Maltese: Mometasone furoate (bħala monoħidrat) 0.9 mg/mL Posakonazol
Slovak: Jedna kvapka obsahuje 267 μg orbifloxacínu, 27 μg mometazón furoátu a 27 μg posakonazolu.
Maltese: Qatra waħda fiha 267 μg ta' orbifloxacin, 27 μg ta' mometasone furoate u 27 μg ta' posakonażol.
Slovak: Kyselina laurová
Maltese: Lauric acid
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23/06/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23/06/2013
Slovak: Mechanizmus pomocou ktorého posakonazol vyvíja svoje pôsobenie proti hubám zahŕňa selektívnu inhibíciu enzýmu lanosterol 14demetylázy (CYP51) podieľajúceho sa na biosyntéze ergosterolu u kvasiniek a vláknitých plesní.
Maltese: Il-mekkaniżmu li bih posakonażol jeżerċita l-azzjoni fungiċida jinvolvi l-inibizzjoni selettiva tal-enżima lanosterol 14demethylase (CYP51) involuta fil-bijosintesi ta' ergosterol fil-fungi u fil-fungi filamentużi.
Slovak: Baktericídne pôsobenie orbifloxacínu je spôsobené interferenciou s enzýmami DNA topoizomerázy II (DNA-gyrázy) a DNA topoizomerázy IV, ktoré sú potrebné k syntéze a zachovaniu bakteriálnej DNA.
Maltese: L-azzjoni batteriċida ta' orbifloxacin tirriżulta mill-interferenza tal-enżimi DNA topoisomerejs II (DNA-ġajrejs) u DNA topoisomerejs IV li huma meħtieġa għas-sintesi u l-manteniment tad-DNA tal-batterja.
Slovak: 17,5 ml a 35,1 ml: 28 dní.
Maltese: 17.5 mL u 35.1 mL : 28 ġurnata.
Slovak: Krížová rezistencia v rámci antibiotickej skupiny florochinolonov je obvyklá.
Maltese: Reżistenza inkroċjata fil-klassi ta' antibijotiċi florokwinolon hi komuni.
Slovak: Liekovka 8,8 ml
Maltese: Flixkun 8.8 mL
Slovak: Orbifloxacín je in vitro aktívny proti širokému okruhu Gram pozitívnych a Gram negatívnych mikroorganizmov.
Maltese: Orbifloxacin għandu attività in vitro kontra firxa wiesgħa ta' organiżmi Gram-pożittivi u Gramnegattivi.
Slovak: Orbifloxacín je syntetická, širokospektrálna baktericídne pôsobiaca látka zatriedená medzi chinolonové deriváty kyseliny karboxylovej, presnejšie medzi florochinolony.
Maltese: Orbifloxacin hu sustanza batteriċida sintetika bi spektrum wiesgħa li hi kklassifikata bħala kwinolon, derivattiv tal-aċidu karbossiliku, jew iktar speċifikament, fluorokwinolon.
Slovak: Posakonazol je širokospektrálny triazol pôsobiaci proti hubám.
Maltese: Posakonażol hija sustanza bi spectrum antifungali wiesgħa tal-klassi triazole..
Slovak: Pri skúškach in-vitro posakonazol preukázal fungicídnu aktivitu proti väčšine z približne 7000 kmeňov testovaných kvasiniek a vláknitých plesní.
Maltese: F'testijiet in vitro, posakonażol wera attività fungiċidali kontra l-biċċa l-kbira tal-madwar 7,000 razza ta' fungi u fungi filamentużi li ġew ittestjati.
Slovak: Otologicum - kombinácia kortikosteroidu a antimikrobiálnej látky.
Maltese: Otoloġiċi - Kortikosterojdi u anti-infettiv flimkien Kodici ATC veterinarja:
Slovak: Orbifloxacín vykazuje in-vitro aktivitu proti nasledovným patogénom izolovaným z klinických prípadov zápalov vonkajšieho zvukovodu psov zaradených do terénnej štúdie vykonanej v EÚ v rokoch 2000 až 2001:
Maltese: L-attività in vitro ta' orbifloxacin kontra patoġeni iżolati minn każijiet kliniċi ta' otite esterna fil-klieb fi provi ta' l-UE li saru fil-beraħ fl-2000-2001 kienet:
Slovak: EXP (MM/YY)
Maltese: INDIKAZZJONI (JIET)
Slovak: Staphylococcus intermedius
Maltese: Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G 19
Slovak: Tekutý parafín
Maltese: Likwidu tal-paraffin
Slovak: Wim de Körverstraat 35
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovak: Podrobné informácie o veterinárnom lieku sú prístupné na web stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Fertilita
Maltese: KWANTITÀ
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: Malassezia pachydermatis ako klotrimazol, mykonazol a nystatín.
Maltese: Posakonażol hu 40-100 darba iktar potenti in vitro kontra Malassezia pachydermatis minn klotrimażol, mikonażol u nistatin.
Slovak: Posatex
Maltese: Posakonazol
Slovak: Psy s hmotnosťou 15 kg a viac: 8 kvapiek nakvapkať do ucha jedenkrát denne.
Maltese: Għal klieb li jiżnu 15 kg jew iżjed: applika 8 qatriet ġol-widna darba kuljum.
Slovak: Rýchlosť a rozsah hynutia je priamo úmerný koncentrácii lieku.
Maltese: Ir-rapidità u l-grad tal-qtil huma proporzjonalment diretti mal-konċentrazzjoni tal-mediċina.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/06/2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/06/2008
Slovak: 5 krát denne počas 21 za sebou nasledujúcich dní u psov s hmotnosťou od 7,6 do 11,4 kg spôsobilo mierne zníženie koncentrácie sérového kortizónu po podaní adrenokortikotropného hormónu (ACTH) počas testu stimulácie ACTH.
Maltese: L-għoti tad-doża rakkomandata (4 qatriet f'kull widna) 5 darbiet kuljum għal 21 jum konsekuttiv lil klieb li jiżnu 7.6 sa 11.4 kg, ikkawża tnaqqis żgħir fir-rispons tal-kortisol tas-serum wara l-għoti ta' lormon adrenokortikotropiku (ACTH) f'test tal-istimulazzjoni ACTH.
Slovak: EMEA/V/C/122
Maltese: EMEA/V/C/122 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Slovak: Dodáva sa v troch rôznych baleniach, a to vo fľašiach pre psov s obsahom 8,8 ml, 17,5 ml a 35,1 ml.
Maltese: Jinsab disponibbli fi tliet daqsijiet ta' pakketti; fi fliexken għall-klieb ta' 8.8ml, 17.5ml u 35.1ml.
Slovak: Posatex obsahuje tri účinné látky: orbifloxacín, mometazón furoát monohydrát a posankonazol.
Maltese: Posatex fih tliet sustanzi attivi: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate u posaconzole.
Slovak: Orbifloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny fluorochinolónov.
Maltese: Orbifloxacin huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp fluoroquinolones.
Slovak: Posatex sa v odporúčanej dávke a v liečbe počas siedmich dní ukázal byť rovnako účinný ako porovnávací liek pri zlepšovaní symptómov (sčervenanie, opuch, výtok z ucha, nepríjemný pocit) infekcie uší u psov s akútnou alebo rekurentnou infekciou spôsobenou baktériami alebo hubami.
Maltese: Fid-doża rakkomandata u wara 7 ijiem ta' trattament Posatex kien effikaċi daqs il-mediċina ta' tqabbil fit-titjib tas-sintomi (ħmura, nefħa, tnixxija mill-widna, sensazzjoni skomda) ta' linfezzjonijiet tal-widnejn fil-klieb b'infezzjonijiet batterjali jew tal-fungi akuti jew rikorrenti.
Slovak: Čo je Posatex?
Maltese: X'inhu Posatex?
Slovak: Posankonazol je antifugálna látka, ktorá patrí do skupiny triazolov.
Maltese: Posaconazole hija sustanza kontra l-fungu li tappartjeni għall-grupp triazoles..
Slovak: Do každej skupiny bol zaradený rovnaký počet psov rôznych plemien, veku, pohlavia a hmotnosti.
Maltese: Ġie assenjat l-istess numru ta' klieb għal kull grupp ta' razza, età, sess u piż differenti.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovak: Mometazón furoát monohydrát je steroid, čo je typ látky, ktorá pomáha znižovať zápal.
Maltese: Mometasone furoate monohydrate huwa sterojdi li huwa tip ta' sustanza li tgħin fit-tnaqqis ta' l-infjammazzjoni.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Posatex je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe akútnej externej otitídy a akútnych exacerbácií rekurentnej externej otitídy u psov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Posatex jisbqu r-riskji tiegħu għat-trattament ta' otite esterna akuta u taħrix akut ta' otite esterna rikorrenti fil-klieb u irrakkomanda li Posatex jingħata awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Posatex?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Posatex?
Slovak: Prečo bol liek Posatex schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Posatex?
Slovak: Veľkosť balenia blister jednotková dávka (PVC/PVDC/alu)
Maltese: strixxa b' doża waħda (PVC/PVDC/alu)
Slovak: x 1 tableta k s
Maltese: 100 x 1 pillola t x
Slovak: EMEA registračné číslo (Názov) lieku
Maltese: Numru tal- EMA
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/656/001-006
Maltese: EU/1/10/656/001-006
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Maltese: Ear and labyrinth disorders
Slovak: Substráty pre P-glykoproteín ( P-gp) (vrátane digoxínu, cyklosporínu)
Maltese: Sottostrati ta' glikoproteina-P (P-gP) (inkluż digoxin, cyclosporin)
Slovak: ARRa (%/rok)
Maltese: ARRa (%/yr)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Gastrointestinálne krvácanied
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Emorraġġija Gastrointestinalid
Slovak: Södertälje Švédsko
Maltese: Södertälje Sweden
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME possia 90 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Possia 90 mg
Slovak: BLISTER (10 TABLIET)
Maltese: Folja (10 pilloli)
Slovak: Iné lieky a Possia
Maltese: Mediċini oħra u Possia
Slovak: Hemartróza#
Maltese: Emoartrite#
Slovak: Po perorálnom podaní tikagreloru 90 mg nalačno je Cmax 529 ng/ml and AUC 3451 ng.h/ml.
Maltese: Wara li jingħata b'mod orali ticagrelor 90 mg f'kundizzjoni ta' sawm, Cmax tkun 529 ng/ml u l-AUC tkun 3451 ng.h/ml.
Slovak: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel:
Maltese: AstraZeneca Oy Puh/Tel:
Slovak: EU/1/10/656/001 60 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/002 180 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/003 14 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/004
Maltese: EU/1/10/656/001 60 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/002 180 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/003 14 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/004 56 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/005 168 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/006 100x1 pilloli miksija b' rita
Slovak: Hypersenzivita vrátane angioedému
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża anġjoedema
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER S JEDNOTKOVOU DÁVKOU (100 X 1 TABLETA)
Maltese: Folja b' unita ta' doża mtaqqba, folja (100x1 pilloli)
Slovak: AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Slovak: 0,6 32 ( 8; 49) 0,0123d aARR =zníženie absolútneho rizika; RRR = zníženie relatívneho rizika=
Maltese: 0.0123d aARR = tnaqqis assolut tar-riskju;
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe c, epistaxa
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Dispneja c, Epistassi
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Maltese: Sistema Farmakoviġilanti
Slovak: България
Maltese: Il-Bulgarija
Slovak: Vyšetrenia
Maltese: Investigations
Slovak: UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550
Maltese: Il-Litwanja UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550
Slovak: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836
Maltese: Ir-Renju Unit AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836
Slovak: Stredne ťažká až ťažká porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.2).
Maltese: • Indeboliment epatiku moderat sa sever (ara sezzjoni 4.2, 4.4 u 5.2).
Slovak: N=9235
Maltese: Possia (%/sena) N=9235
Slovak: Slovenija
Maltese: Is-Slovenja
Slovak: Tikagrelor sa v jednotlivých dávkach až do 900 mg dobre znáša.
Maltese: Ticagrelor huwa tollerat sew f'dożi waħidhom sa' 900 mg.
Slovak: Systémová expozícia aktívnemu metabolitu predstavuje približne 30 až 40% systémovej expozície tikagreloru.
Maltese: L-esponiment sistematiku għall-metabolu attiv huwa madwar 30-40% ta' dak miksub għal ticagrelor.
Slovak: Účinky iných liekov na Possia
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Possia
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.1 a 5.2).
Maltese: Ma hemmx dejta disponibbli (ara szzjoni 5.1 u 5.2)
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce liekové reakcie podľa frekvencie výskytu a tried orgánových systémov (SOC)
Maltese: Tabella 1 - Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u l-Klassi tas-Sistema tal-Organi (SOC)
Slovak: KALENDÁROVÝ BLISTER (14
Maltese: Folja bil-kalendarju (14- il pillola)
Slovak: Ísland
Maltese: L-Islanda
Slovak: Distribučný objem tikagreloru v ustálenom stave je 87,5 l. Tikagrelor aj aktívny metabolit sa u človeka vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny (>99, 0%).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' ticagrelor huwa 87.5 l. Ticagrelor ul-metabolu attiv jeħlu b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma tal-bniedem (>99.0%).
Slovak: • selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram,
Maltese: • Inibituri selettivi reuptake tas-serotonin (fil-qasir SSRIs) jittieħdu bħala anti-depressanti bħal paroxetine, sertraline u citalopram.
Slovak: AstraZeneca Tel: +372 654 96 00
Maltese: L-Estonja AstraZeneca Tel: +372 654 96 00
Slovak: Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), mastenec, polyetylénglykol 400 a žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), terra, polyethyleneglycol 400, u ferric oxide yellow (E172)
Slovak: PVC-PVDC/Al transparentný kalendárový blister (so symbolmi slnko/mesiac) so 14 tabletami; papierové škatule so 14 tabletami(1 blister), 56 tabletami (4 blistre) a 168 tabletami (12 blistrov).
Maltese: • Folji trasparenti bil-ġranet (b'simboli tax-xemx/qamar) ta' 14-il pillola tal-PVC-PVDC/Al f'kartun ta' 14-il pillola (folja 1), 56 pillola (4 folji), u 168 pillola (12-il folja).
Slovak: Pri dlhodobom podávaní ASA s Possia má byť rozmedzie dávok 75-150 mg (pozri časť 4.2 a 4.4).
Maltese: Dożi kroniċi ta' ASA kuljum li jmorru ma Possia għandhom ikunu 75-150 mg (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)
Slovak: cSRI = ťažká rekurentná ischémia (serious recurrent ischaemia); RI =
Maltese: cSRI = iskemija rikurrenti serja; RI = iskemija rikurrenti;
Slovak: Čo je Possia
Maltese: X'inhu Possia
Slovak: Farmakokinetika tikagreloru je lineárna a expozícia tikagreloru a aktívnemu metabolitu (AR-C124910XX) je približne úmerná dávke až po dávku 1260 mg.
Maltese: Ticagrelor għandu farmakokinetika linejari u l-esponiment għal ticagrelor u l-metabolu attiv tiegħu (AR-C124910XX) huma bejn wieħed u ieħor proporzjonali mad-doża sa 1260 mg.
Slovak: Pacienti dostali 300 mg nárazovú dávku klopidogrelu (s možnosťou 600 mg v prípade PCI) alebo 180 mg tikagreloru.
Maltese: Il-pazjenti irċievew doża ta' tagħbija ta' 300 mg clopidogrel (600 mg setgħu jingħataw jekk kellhom PCI) jew 180 mg ticagrelor.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacientov) bolo medzi hlavné vylučovacie kritéria zaradené zvýšené riziko krvácania, klinicky významná trombocytopénia alebo anémia, intrakraniálne krvácanie v anamnéze, gastrointestinálne krvácanie v priebehu ostatných 6 mesiacov alebo významnejší chirurgický zákrok v priebehu posledných 30 dní.
Maltese: Fi provi ta' fażi 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 pazjent) kriterji importanti ta' esklużjoni nkludew riskju akbar ta' fsada, tromboċitopenija klinikament importanti jew anemija, fsada fil-kranju fil-passat, fsada gastrointestinali fis-6 xhur ta' qabel jew kirurġija maġġuri f' dawn l-aħħar 30 ġurnata.
Slovak: IM (s vylúčením tichého infarktu) b
Maltese: Mewt CV MI (eskluż MI silenzjuż)b
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Maltese: Effetti sekondarji oħra
Slovak: Krvácanie do ucha, vertigo
Maltese: Fsada fil-widna, Vertigo
Slovak: Dyspnoe sa zaznamenalo u 13,8% pacientov liečených Possia a u 7,8% pacientov liečených klopidogrelom.
Maltese: Dispneja kienet irrapurtata minn 13.8% tal-pazjenti ikkurati bi Possia u minn 7.8% tal- pazjenti ikkurati bi clopidogrel.
Slovak: Po iniciálnej dávke ASA sa má Possia užívať s udržiavacou dávkou ASA 75-150 mg (pozri časť 5.1).
Maltese: Wara doża tal-bidu ta' ASA, Possia għandu jittieħed ma' doża ta' manteniment ta' ASA ta' 75 mg sa 150 mg (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Antifibrinolytická liečba (kyselinou aminokapronovou alebo tranexámovou) a/alebo rekombinantný faktor VIIa môže hemostázu zvyšovať.
Maltese: Terapija anti-fibrinolitika (aminocaproic acid jew tranexamic acid) u/jew fattur VIIa rikombinanti jista' jżid l-emostażi.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: manitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydroxypropylcelulóza (E463), magnéziumstearát (E470b).
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), dibasic calcium phosphate, sodium starch glycolate, hydroxypropyl cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)
Slovak: Súbežným podávaním Possia sa Cmax digoxínu zvýšila o 75% a jeho AUC o 28%.
Maltese: L-għotja flimkien ma' Possia żiedet is-Cmax ta' digoxin b'75% u l-AUC b'28%.
Slovak: Pri klinicky relevantnej expozícii sa pozorovalo gastrointestinálne podráždenie u niekoľkých živočíšnych druhov (pozri časť 4.8).
Maltese: Irritazzjoni gastro-intestinali kienet osservata fi speċi varji t' annimali b' livelli t'esponiment klinikament relevanti (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: V celkovom výskyte fatálnych krvácaní nebol žiadny rozdiel.
Maltese: Ma kienx hemm differenza finnumru globali ta' każijiet fatali ta' fsada.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich účinkov súvisiaci s obličkami bolo 4,9% pre tikagrelor oproti 3,8% pre klopidogrel, avšak rovnaké percento pacientov zaznamenalo stavy, ktoré sú podľa skúšajúcich v príčinnej súvislosti s liečbou; 54 (0,6%) v prípade tikagreloru a 43 (0,5%) v prípade klopidogrelu.
Maltese: It-totalita ta' AEs rappurtati dwar ilkliewi kienu 4.9% għall-ticagrelor vs 3.8% għall- clopidogrel, madankollu persentaġġ simili ta' avvenimenti rappurtati minn pazjenti kienu kkunsidrati mill-investigaturi bħala każwalment relatati mal-kura; 54 (0.6%) għal ticagrelor u 43 (0.5%) għal clopidogrel
Slovak: U malého počtu pacientov v PLATO sa vyskytli fatálne krvácania: 20 (0,2%) v prípade tikagreloru a 23 (0,3%) v prípade klopidogrelu (pozri časť 4.4).
Maltese: Numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju PLATO kellhom fsadiet fatali: 20(0.2%) għal ticagrelor u 23 (0.3%) għal clopidogrel (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Vypočíta sa ako 3/9235, čo v kategórii frekvencie zodpovedá označeniu "zriedkavé"
Maltese: Dan huwa kalkulat bhala 3/9235 li jissarraf bħala kategorija ta' frekwenza "rari"
Slovak: Združený ukazovateľ účinnosti a bezpečnosti (KV úmrtie, IM, cievna mozgová príhoda alebo veľké krvácanie podľa definície PLATO celkovo) svedčí o tom, že klinický prínos účinnosti Possia v porovnaní s klopidogrelom (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) sa v priebehu 12 mesiacov od príhod AKS neznižuje.
Maltese: Kompositu ta' l-Effikaċja u s- Sigurtà Kombinati Kompositu kombinat tal-effikaċja u s-sigurtà (Mewt CV, MI, attakk ta' puplesija, jew fsada ‘Totali Maġġuri' hekk kif definita fi PLATO) jindika li l-benefiċċju tal-effikaċja ta' Possia imqabbel ma' clopidogrel mhuwiex imxekkel mil-każijiet ta' fsada maġġuri (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) fit-12-il xahar wara l-ACS.
Slovak: Pediatrická populácia Tikagrelor sa nehodnotil u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2 a 5.1).
Maltese: Pedjatriċi Ticagrelor ma kienx evalwat fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u 5.1).
Slovak: Cmax tikagreloru bola o 12% a AUC o 23% vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami (pozri časť 4.2).
Maltese: Cmax u AUC għal ticagrelor kienu 12% u 23% ogħla minn f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tél/Tel:
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Södertälje
Maltese: Södertälje Svezzja
Slovak: Pomer metabolit/pôvodné liečivo pre Cmax je 0,28 a pre AUC 0,42.
Maltese: Il-proporzjon tal-metaboli minn fejn ikunu ġejjin huma 0.28 għal Cmax u 0.42 għall-AUC.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus tikagreloru a tvorbu aktívneho metabolitu a ich interakcie s inými substrátmi pre CYP3A sú v rozmedzí od aktivácie po inhibíciu.
Maltese: CYP3A4 huwa l-enzima maġġuri responsabbli għal metaboliżmu ta' ticagrelor u l-formazzjoni talmetabolu attiv u l-interazzjonijiet tagħhom ma' sottostrati oħra ta' CYP3A ivarjaw minn attivazzjoni għal inibizzjoni.