FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Amgevita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Amgevita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Amgevita je uveden v příbalové informaci.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Amgevita und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Adalimumab in Amgevita und Adalimumab in Humira in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Amgevita s přípravkem Humira prokázaly, že adalimumab obsažený v přípravku Amgevita je velice podobný adalimumabu obsaženému v přípravku Humira, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Amgevita zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Amgevita používat.
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen oder -pens erhältlich.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
German: Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei diesen Erkrankungen entsprechen.
Czech: Navíc studie u revmatoidní artritidy a psoriázy prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění má přípravek Amgevita stejné účinky jako přípravek Humira.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Amgevita, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Amgevita behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Amgevita používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
German: einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Schädigung,
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku není patrné žádné poškození, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
German: • nicht infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).
Czech: • neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
German: Das Unternehmen, das Amgevita in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die Amgevita verschreiben, bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Amgevita dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky.
German: Amgevita und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Czech: Přípravek Amgevita a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními; u pacientů užívajících adalimumab se vyskytlo několik případů závažných infekcí a rakoviny krve.
German: Wie wirkt Amgevita?
Czech: Jak přípravek Amgevita působí?
German: Nach entsprechender Schulung kann Amgevita von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Amgevita po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Amgevita, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Amgevita, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen)
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
German: Amgevita ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Amgevita je vázán na lékařský předpis.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amgevita zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Amgevita převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wird Amgevita angewendet?
Czech: Jak se přípravek Amgevita používá?
German: Amgevita enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Amgevita obsahuje léčivou látku adalimumab.
German: Amgevita ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Czech: Amgevita je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht)
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
German: Warum wurde Amgevita zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Amgevita schválen?
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
German: Dies ist für die Zielpopulation möglicherweise nicht relevant.
Czech: To nemusí být u cílové populace relevantní.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2018
Czech: Datum první registrace: 24. května 2018
German: Die verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.2.
German: Biologische Analysen:
Czech: Biologické analýzy:
German: In allen Fällen muss HbA1c alle drei Monate überwacht werden.
Czech: Ve všech případech musí být hodnota HbA1c monitorována každé tři měsíce.
German: Eine verminderte Aufmerksamkeit kann jedoch auch bei der Teilnahme am Straßenverkehr von Belang sein.
Czech: Snížená pozornost může být ovšem rizikem také při obecné účasti v silničním provozu.
German: Es ist das Volumen zu verwenden, das dem berechneten Volumen am nächsten kommt.
Czech: Je třeba použít objem, který se nejvíce blíží vypočtenému objemu.
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Uhrzeit gegeben werden.
Czech: Přípravek se má každý den podávat ve stejnou dobu.
German: Verabreichen Sie das Arzneimittel stets vor dem Füttern.
Czech: Léčivý přípravek podávejte vždy před krmením.
German: (In seltenen Fällen hat es 4 Monate gedauert, um eine vollständige Entwöhnung von Insulin zu erzielen).
Czech: (Ve vzácných případech trvalo úplné vysazení inzulinu 4 měsíce).
German: Es wird direkt in den Mund des Kindes gegeben.
Czech: Přípravek se podává přímo do úst dítěte.
German: Allgemeine Aspekte
Czech: Obecné aspekty
German: 30 Tage.
Czech: 30 dnů.
German: 1 30-ml-Flasche.
Czech: 1 x 30ml lahvička.
German: Tierexperimentelle Studien legen kein teratogenes Potenzial nahe.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní potenciál.
German: - Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
German: Der Leitfaden für verschreibende Ärzte muss die folgenden wichtigen Mitteilungen enthalten:
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře budou obsahovat tato důležitá sdělení:
German: Fragen Sie in solchen Situationen stets den Arzt Ihres Kindes um Rat.
Czech: V takové situaci vždy požádejte o radu lékaře Vašeho dítěte.
German: Alkohol (in Arzneimitteln enthaltener Alkohol)
Czech: Alkohol (alkohol přítomný v léčivých přípravcích)
German: Bis zu 10
Czech: Do 10
German: Es wurde über keine Episoden von schwerer Hypoglykämie berichtet.
Czech: Nebyly hlášeny žádné epizody těžké hypoglykemie.
German: Die Glucosewerte vor dem Frühstück können sehr langsam abfallen.
Czech: Hodnota glykemie naměřená před snídaní může klesat velmi pomalu.
German: Legen Sie das Kind nicht direkt nach der Anwendung hin.
Czech: Bezprostředně po podání dítě nepokládejte.
German: Nikotinsäure (in hohen Dosen)
Czech: Kyselina nikotinová (ve vysokých dávkách)
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Unverträglichkeit gegenüber Alkohol auftreten.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k nesnášenlivosti alkoholu.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Schwangeren vorgesehen; Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten ihren Arzt informieren.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u těhotných žen a pacientky plánující těhotenství mají informovat svého lékaře.
German: Dies kann ambulant erfolgen.
Czech: To lze provést v ambulantních podmínkách.
German: Risikopatienten
Czech: Rizikoví pacienti
German: Wenn Sie sich Ihr Kind nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an einen Arzt.
Czech: Pokud se do několika dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.
German: Glibenclamid sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Czech: Glibenklamid se nemá podávat během těhotenství.
German: Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, die in einzelnen Fällen schwerwiegend sein können, einschließlich Atemnot, niedriger Blutdruck und Schock.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce, které mohou být v ojedinělých případech vážné, včetně obtížného dýchání, nízkého krevního tlaku a šoku.
German: Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
Czech: Poraďte se s lékařem.
German: Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
Czech: Průjem, nauzea a zvracení
German: Lang wirkende Sulfonamide
Czech: Dlouhodobě působící sulfonamidy
German: Erwachsene und ältere Menschen
Czech: Dospělí a starší pacienti
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
German: Die Patienten sind mindestens 48 Stunden lang engmaschig zu überwachen; je nach dem Zustand des Patienten zu diesem Zeitpunkt entscheidet der Arzt, ob eine zusätzliche Überwachung erforderlich ist.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován po dobu minimálně 48 hodin a po 48 hodinách lékař v závislosti na stavu pacienta rozhodne, zda je nezbytné další monitorování.
German: Die Glibenclamid-Plasmakonzentrationen in der simulierten pädiatrischen Population waren ca. 30 % bis 60 % geringer als bei den Erwachsenen.
Czech: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulované pediatrické populaci byly přibližně o 30-60 % nižší než u dospělých.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>.
German: Bluterkrankungen sind nach Absetzen der Behandlung in der Regel reversibel.
Czech: Poruchy krve jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
German: Die Glucosewerte vor dem Mittag- oder Abendessen fallen schneller ab und sind in der Regel ein besserer Marker für das Ansprechen auf AMGLIDIA.
Czech: Glykemie naměřená před obědem či večeří klesá rychleji a obvykle je lepším ukazatelem odpovědi na přípravek AMGLIDIA.
German: Vorübergehend erhöhte Transaminasen
Czech: Přechodně zvýšené transaminázy
German: Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind auftreten, sollten Sie unverzüglich die nächstgelegene Notaufnahme aufsuchen.
Czech: Pokud Vaše dítě vykazuje kterýkoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat nejbližší pohotovost.
German: In diesem Fall ist unter Umständen ein Krankenhausaufenthalt notwendig, und unter Umständen muss über mehrere Tage hinweg Zucker gegeben werden.
Czech: V takových případech může být nutná hospitalizace s podáváním cukru po dobu několika dnů.
German: Nebenwirkungen, die nicht bereits oben erwähnt sind und auch bei Kindern auftreten könnten, sind nachstehend aufgeführt.
Czech: Účinky, které se mohou vyskytnout u dětí a které již nebyly uvedeny výše, jsou popsány níže.
German: Nebenwirkungen Sehr häufig
Czech: Nežádoucí účinky Velmi časté
German: Der Schraubdeckel ist anschließend an der Flasche durch den Adapter zu ersetzen, der während der 30-tägigen Verwendung nicht entfernt wird.
Czech: Šroubovací uzávěr je poté třeba na lahvičce nahradit adaptérem, který se nesmí během 30denního období používání vyměňovat.
German: In der nachstehenden Tabelle ist eine Zusammenfassung der oben aufgeführten Wechselwirkungen sowie weiterer Wechselwirkungen enthalten.
Czech: V tabulce níže je uveden souhrn interakcí popsaných výše a další interakce.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
German: Aufgrund der starken Bindung von Glibenclamid an Proteine hat eine Dialyse für die Patienten keinen Nutzen.
Czech: Vzhledem k silné vazbě glibenklamidu na proteiny není pro pacienty přínosná dialýza.
German: Es wurden zwei Fälle von schwerer Hypoglykämie beobachtet, die als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wurden.
Czech: Byly pozorovány dva případy těžké hypoglykemie považované za související s léčivým přípravkem.
German: Verfärbung der Zähne
Czech: Změna zbarvení zubů
German: Die Spritze muss nach jedem Gebrauch gründlich mit Wasser abgespült, trockengewischt und anschließend wieder in den Karton des Arzneimittels gegeben werden.
Czech: Stříkačku je třeba po každém použití důkladně propláchnout vodou, vytřít do sucha a umístit zpět do krabičky s lékem.
German: Bei einigen Kindern kann die glykämische Kontrolle besser erreicht werden, wenn AMGLIDIA 3oder 4-mal täglich verabreicht wird.
Czech: U některých dětí lze kontroly glykemie lépe dosáhnout při podávání přípravku AMGLIDIA 3krát nebo 4krát denně.
German: Mögliche Wirkungen
Czech: Možné účinky
German: Diese kann schwerwiegend ausfallen und sich über einen längeren Zeitraum erstrecken.
Czech: Ta může být někdy těžká a dlouhodobá.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen sind daran zu erinnern, die in ihrem Rezept angegebene korrekte Spritze zu verwenden.
Czech: pacienty nebo jejich ošetřující osoby je nutno upozornit, že je třeba použít správnou stříkačku podle receptu.
German: Es sollte diesen Patienten daher nicht verschrieben werden, und, falls verfügbar, wird die Anwendung einer alternativen Behandlung dringend empfohlen.
Czech: U těchto pacientů proto není tento přípravek předepisován a pokud je k dispozici alternativní léčba, důrazně se doporučuje její použití.
German: Bei Milchfütterung empfiehlt es sich, die Suspension 15 Minuten vor dem Füttern des Kindes anzuwenden.
Czech: V případě krmení mlékem se doporučuje podat suspenzi 15 minut před krmením dítěte mlékem.
German: Andere orale Antidiabetika
Czech: Další perorální antidiabetika
German: Weiße, geruchslose Suspension.
Czech: Bílá suspenze bez zápachu.
German: Patienten mit G6PD-Enzym-Mangel
Czech: Pacienti s deficiencí enzymu G6PD
German: Rifampicin zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose
Czech: Rifampicin používaný k léčbě infekcí včetně tuberkulózy
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiabetika, Sulfonylharnstoffe, ATC-Code: A10BB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, deriváty sulfonylurey, ATC kód: A10BB01
German: Bei jeder Anwendung
Czech: Při každém podání
German: G6PD ist ein Enzym, das an der Verstoffwechselung von Zucker beteiligt ist.
Czech: G6PD je enzym účastnící se metabolismu cukrů.
German: Bei der ersten Anwendung 5.
Czech: Při prvním podání 5.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
German: Die Flasche muss vor der Anwendung nicht geschüttelt werden.
Czech: Lahvičku není nutné před podáním protřepat.
German: Anschließend ist der behandelnde Facharzt zu kontaktieren.
Czech: Poté je třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře.
German: Glibenclamid wird in der Leber vollständig zu 3 inaktiven Metaboliten verstoffwechselt, die über die Galle (60 %) und den Urin (40 %) ausgeschieden werden; die Elimination ist innerhalb von 45 bis 72 Stunden abgeschlossen.
Czech: Glibenklamid se úplně metabolizuje v játrech na 3 inaktivní metabolity vylučované žlučí (60 %) a močí (40 %), přičemž eliminace je dokončena za 45 až 72 hodin.
German: Packungsgrößen
Czech: Velikosti balení
German: Es besteht das Risiko eines hohen Blutzuckerspiegels.
Czech: Existuje riziko vysoké hladiny cukru v krvi.
German: − bei Patienten, die Bosentan einnehmen (siehe Abschnitt 4.5);
Czech: − u pacientů užívajících bosentan (viz bod 4.5),
German: Sobald ein stabiler Zustand erreicht ist, muss die Glucose in den Blutkapillaren nicht mehr täglich überwacht werden, außer in klinischen Situationen, in denen das Risiko eines metabolischen Ungleichgewichts besteht (siehe unten).
Czech: Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, kapilární glykemie již nemusí být denně monitorována, s výjimkou klinických situací s rizikem metabolické nerovnováhy (viz níže).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In einzelnen Fällen kann eine Photosensitivität auftreten.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně V ojedinělých případech se může objevit fotosenzitivita.
German: Zehn Patienten wurden auf Glibenclamid-Suspension zum Einnehmen umgestellt, und die Behandlung mit der Suspension zum Einnehmen wurde 3 Monate lang fortgesetzt.
Czech: Deset pacientů bylo převedeno na perorální suspenzi glibenklamidu, přičemž léčba perorální suspenzí pokračovala po dobu 3 měsíců.
German: Es besteht das Risiko einer Hypoglykämie.
Czech: Existuje riziko hypoglykemie.
German: Dosisanpassungen und langfristiges Management
Czech: Úprava dávky a řízení dlouhodobé léčby
German: Dasselbe Protokoll ist täglich so lange zu wiederholen, bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist.
Czech: Opakujte stejný postup každý den až do dosažení nezávislosti na inzulinu.
German: Die Symptome einer mittelschweren Hypoglykämie ohne Bewusstseinsverlust oder neurologische Anzeichen müssen durch die Einnahme von Zucker, Anpassung der Dosis und/oder Umstellung der Ernährung vollständig behoben werden.
Czech: Příznaky středně těžké hypoglykemie bez ztráty vědomí či neurologických příznaků je nutné kompletně korigovat užitím cukru, úpravou dávky a/nebo změnou stravování.
German: Wenn es keine Alternative gibt, müssen bei der Entscheidung für jeden Patienten das Hämolyserisiko und der von der Behandlung zu erwartende potenzielle Nutzen berücksichtigt werden.
Czech: Pokud alternativní léčba neexistuje, musí být u každého pacienta rozhodnuto na základě rizika hemolýzy a možného očekávaného přínosu léčby.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
German: Die Eliminationshalbwertszeiten waren bei den beiden Suspensionen ähnlich (fast 8 Stunden) und etwas kürzer als jene, die bei den zerstoßenen Daonil-Tabletten beobachtet wurden.
Czech: Poločas eliminace byl u obou suspenzí podobný (téměř 8 hodin) a o něco kratší než poločas eliminace pozorovaný u rozdrcených tablet přípravku Daonil.
German: Potenzielles Risiko
Czech: Možné riziko
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie (Neogli-Studie) beobachtet.
Czech: V klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky (studie Neogli).
German: Glibenclamid weist eine starke Bindung an Plasmaalbumin (99 %) auf, was der Grund für bestimmte Arzneimittelwechselwirkungen sein dürfte, lässt sich jedoch durch saure Arzneimittel nicht leicht abtrennen.
Czech: Glibenklamid se silně váže na plazmatický albumin (99 %), což může být důsledek interakcí s některými jinými léčivými přípravky, neuvolňuje se však snadno pomocí kyselých léčivých přípravků.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem AMGLIDIA in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Heilberufe, die AMGLIDIA voraussichtlich verschreiben, Zugang zu dem folgenden Informationsleitfaden haben:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech, ve kterých je přípravek Amglidia dodáván na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že přípravek Amglidia budou předepisovat, přístup k těmto vzdělávacím pokynům:
German: Hypereosinophilie, Leukopenie, leichte oder schwere Thrombozytopenie, die zu Purpura führen kann.
Czech: Hypereozinofilie, leukopenie, mírná či těžká trombocytopenie, která může vést k purpuře.
German: Wenn keine Besserung beobachtet wird (unveränderte Insulindosis, ähnliche Blutzuckerkontrolle und keine Verbesserung der Neurologie), ist AMGLIDIA abzusetzen.
Czech: Pokud není pozorováno žádné zlepšení (nezměněné dávky inzulinu, podobná kontrola glykemie a žádné zlepšení neurologických příznaků), je nutné přípravek AMGLIDIA vysadit.
German: Der Spiegel des glykosylierten Hämoglobins sollte alle drei Monate gemessen werden, um das metabolische Gleichgewicht des Kindes zu beurteilen.
Czech: Každé tři měsíce je třeba měřit hladinu glykosylovaného hemoglobinu s cílem posoudit metabolickou rovnováhu dítěte.
German: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen verwenden.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 30 dnů.
German: Die Symptome einer Hypoglykämie können außerdem leichter ausfallen oder abwesend sein, wenn sich eine Hypoglykämie allmählich entwickelt oder wenn eine autonome Neuropathie vorliegt.
Czech: Příznaky hypoglykemie mohou být mírnější či nemusejí být přítomny i tehdy, jestliže se hypoglykemie vyvíjí postupně nebo jestliže se vyskytne autonomní neuropatie.
German: Nach einem derart schwerwiegenden Fall von Hypoglykämie sollte die Familie mit dem Kind den Arzt des Kindes aufsuchen, um die Angemessenheit der Dosis der Glibenclamid-Suspension zu überprüfen.
Czech: Po každé těžké epizodě hypoglykemie se má rodina s dítětem obrátit na lékaře dítěte, aby posoudil přiměřenost dávky suspenze glibenklamidu.
German: Wenn eine Ketonurie festgestellt wird, müssen Sie entsprechend dem zuvor mit dem Arzt Ihres Kindes festgelegten Verfahren unverzüglich Insulin injizieren und den Arzt oder sein Team um Rat fragen.
Czech: Pokud zjistíte ketonurii, musíte okamžitě injekčně podat inzulin postupem, který Vám dříve vysvětlil lékař Vašeho dítěte, a požádat lékaře nebo jeho tým o radu.
German: Effekt der Wechselwirkung
Czech: Účinek interakce
German: Bosentan zur Behandlung von Bluthochdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herzen und der Lunge.
Czech: Bosentan používaný k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi
German: Bei manchen Patienten kann anfänglich Durchfall auftreten, wenn die Dosis der GlibenclamidSuspension erhöht wird; dieser klingt jedoch ab, wenn die Dosis aufrechterhalten wird.
Czech: U některých pacientů může při navýšení dávky suspenze glibenklamidu dojít k počátečnímu průjmu, průjem však odezní, pokud je dávka zachována.
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Czech: − hypersenzitivita na léčivou látku, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,