FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Paxene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, schwere Neutropenie (stark verminderte Zahl der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), schwere Leukopenie (stark erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Myelosuppression (Knochenmarkdepression; eine Störung, bei der das Knochenmark nicht genügend Blutkörperchen herstellen kann), geringfügige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Appetitverlust, Neuropathie (Nervenschädigungen), Parästhesie (ungewöhnliche Sinnesempfindungen wie Kribbeln), Somnolenz (Schläfrigkeit), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Schleimhautentzündung (Entzündung der feuchten Körperoberflächen), Verstopfung, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Bauchschmerzen, Alopezie (Haarausfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Asthenie (Schwäche), Schmerzen und Ödeme (Schwellungen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Paxene (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma infezzjoni, newtropenija gravi (livelli baxxi ħafna ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenija gravi (għadd baxx ħafna ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), anemija (għadd baxx ħafna ta' ċelloli ħomor tad-demm), mjelosoppressjoni (kundizzjoni li fiha l-mudullun tal-għadam mhuwiex kapaċi jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm), reazzjonijiet minuri ta' ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), telf ta' aptit, newropatija (ħsara fin-nervituri), parestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), ħedla tan-ngħas, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), nawżea (dardir), remettar, dijarrea, infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi), stitikezza, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), uġigħ addominali (ta' żaqq), alopeċja (telf ta' xagħar), artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza), uġigħ u edema (nefħa).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. Juli 2004 und 19. Juli 2009 verlängert.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-19 ta' Lulju 2004 u fid-19 ta' Lulju 2009.
German: Paclitaxel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Paxene paclitaxel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Paxene ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Maltese: Paxene huwa mediċina kontra l-kanċer.
German: Was ist Paxene?
Maltese: X'inhu Paxene?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Paxene bei der Behandlung von fortgeschrittenem AIDS-bedingten Kaposi-Sarkom, metastasiertem Brustkrebs, fortgeschrittenem Eierstockkrebs in Kombination mit Cisplatin, metastasiertem Eierstockkrebs nach Versagen einer platinhaltigen Kombinationstherapie und nicht kleinzelligem Lungenkrebs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paxene zu erteilen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Paxene huma akbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tas-sarkoma ta' Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS, tal-kanċer tas-sider metastatiku, tal-kanċer tal-ovarji avvanzat f'kombinazzjoni maċ-ċisplatinu, talkanċer tal-ovarji metastatiku wara l-falliment tat-terapija ta' kombinazzjoni li fiha l-platinu u talkanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
German: Welches Risiko ist mit Paxene verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji marbuta ma' Paxene?
German: • fortgeschrittenes AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom (eine Form von Hautkrebs, die bei AIDSPatienten häufig auftritt), wenn die Behandlung mit Anthrazyklinen (eine andere Art von Krebsmedikamenten) versagt hat;
Maltese: • sarkoma ta' Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS (kanċer tal-ġilda li jinsab fil-pazjenti bl-AIDS),
German: • metastasierter Eierstockkrebs, wenn andere Behandlungen wie eine platinhaltige Kombinationstherapie versagt haben;
Maltese: • kanċer tal-ovarji metastatiku, wara l-falliment ta' trattamenti oħra bħat-terapija ta' kombinazzjoni li jkun fiha l-platinu;
German: Paxene wurde an 107 Patienten mit Karposi-Sarkom, 312 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, 120 Patientinnen mit metastasiertem Eierstockkrebs, mehr als 900 Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs und mehr als 1 000 Patienten mit Lungenkrebs untersucht.
Maltese: Paxene ġie studjat f'107 pazjenti li jbatu mis-sarkoma ta' Kaposi, 312-il pazjent li jbatu mill-kanċer tas-sider metastatiku, 120 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji metastatiku, 'il fuq minn 900 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji avvanzat u 'l fuq minn 1,000 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-pulmun.
German: Paxene ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Maltese: Paxene huwa konċentrat li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina).
German: 5 mg/ml
Maltese: 5 mg/mL Trab għal dispersjoni għallinfużjoni
German: Weitere Informationen über Pazenir finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
German: Pazenir (Paclitaxel)
Maltese: Pazenir (paklitaksel)
German: Pazenir erhielt am 6. Mai 2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Pazenir ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Mejju 2019.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom ilpaklitaksel.
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich am 1., 8. und 15.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kuljum fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu.
German: Pazenir wird über einen Zeitraum von 30 Minuten als Infusion in eine Vene verabreicht.
Maltese: Pazenir jingħata bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
German: Weitere Informationen über Pazenir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pazenir
German: Pazenir enthält den Wirkstoff Paclitaxel, der an menschliches Protein namens Albumin gebunden ist.
Maltese: Pazenir fih is-sustanza attiva paklitaksel imwaħħla ma' proteina umana msejħa albumina u hija "mediċina ġenerika".
German: Bei Pazenir ist Paclitaxel wie beim Referenzarzneimittel Abraxane in winzigen Partikeln, sogenannten „Nanopartikeln", an ein beim Menschen vorkommendes Protein namens Albumin gebunden.
Maltese: F'Pazenir, bħal fil-każ talmediċina ta' referenza Abraxane, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar magħrufa bħala "nanopartikuli".
German: • metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (Pankreas), als erste Behandlung in Kombination mit einem anderen Krebsarzneimittel, Gemcitabin;
Maltese: • adenokarċinoma metastatika tal-frixa, bħala l-ewwel kura flimkien ma' mediċina oħra kontra lkanċer, gemcitabine;
German: Paclitaxel ist seit 1993 als Krebsarzneimittel erhältlich.
Maltese: Il-paklitaksel ilha disponibbli bħala mediċina kontra l-kanċer mill-1993.
German: Da Pazenir ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Peress li Pazenir huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: Wie wurde Pazenir untersucht?
Maltese: Kif ġie studjat Pazenir?
German: 06. Mai 2019
Maltese: 6 ta 'Mejju 2019
German: Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin)
Maltese: nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
German: 28-Tage-Zyklus.
Maltese: 28-ġurnata.
German: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
German: Rekonstitution von 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg:
German: • Eine Störung des elektrischen Reizleitungssystems des Herzens (atrioventrikulärer Block)
Maltese: • Disturb tas-sistema tal-konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
German: *Diese Daten basieren auf dem klinischen Studienbericht: CA012-0 Zusatz, endgültige Fassung (23. März 2005) a Chi-Quadrat-Test b Log-Rank-Test
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005) a Test chi-squared b Test Log-rank
German: Der Wirkstoff ist: Paclitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
German: Albumin (vom Menschen) Natriumcaprylat N-Acetyltryptophan Natriumchlorid Salzsäure
Maltese: Albumina (umana) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
German: Teva Nederland B.V.
Maltese: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
German: Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom2, toxische epidermale Nekrolyse2
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson2, nekrolisi tossika talepidermide2
German: Gesamtansprechrate (unabhängige Befundung)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (evalwazzjoni indipendenti)
German: Die rekonstituierte Dispersion hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Id-dispersjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
German: (zystoides Makulaödem)
Maltese: (Intent-to-treat population)
German: Die Paclitaxel-Exposition (AUC) erhöhte sich linear von 2.653 auf 16.736 ng·h/ml analog zu einer Dosis von 80 bis 300 mg/m2.
Maltese: L-espożizzjoni għal paclitaxel (AUC) żdiedet b'mod lineari minn 2,653 sa 16,736 ng.siegħa/ml wara dożaġġ minn 80 sa 300 mg/m2.
German: Abkürzungen: ANZ = Absolute Neutrophilenzahl (ANC = Absolute Neutrophil Count); Leukozyten (WBC = white blood cell)
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod
German: • Depression, Schlafstörungen
Maltese: • Depressjoni, problemi ta' rqad
German: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug 5,3 Monate (175 mg/m2; 95%-KI: 4,6-6,2 Monate) und 6,1 Monate (300 mg/m2; 95%-KI: 4,2-9,8 Monate).
Maltese: Iż-żmien medjan sa progressjoni tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; CI ta' 95%: 4.6-6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; CI ta' 95%: 4.2-9.8 xhur).
German: Carboplatin-Dosis (AUC mg•min/ml)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)1
German: • Ruhelosigkeit
Maltese: • Irrikwetezza
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Kollektiv)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata)
German: Nadir der Thrombozytenzahl < 50.000/mm3
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' < 50,000/mm3
German: Eine Schaumbildung sollte vermieden werden.
Maltese: ragħwa għandha tkun evitata.
German: Tag 15 ≥ 1.000 UND
Maltese: Ġurnata 15 ≥ 1000
German: GA-2031 Haarlem Niederlande
Maltese: GA-2031 Haarlem L-Olanda
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV und AIDS (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir,
Maltese: • mediċini li jintużaw għat-trattament tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir,
German: KI = Konfidenzintervall, HRA+G/G = Hazard Ratio Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Gemcitabin/Gemcitabin, pA+G/pG = Quotient der Ansprechraten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Gemcitabin/Gemcitabin a Stratifiziertes Proportional-Hazards-Modell nach Cox b Stratifizierter Log-Rank-Test mit Stratifizierung nach geographischer Region (Nordamerika versus Sonstige), KPS (70 bis 80 versus 90 bis 100) und Vorliegen einer Lebermetastasierung (ja versus nein).
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza, HRA+G/G = proporzjon ta' periklu ta' Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=proporzjon tar-rata ta' rispons ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa
German: Eine Begrenzung der Infusionsdauer von Pazenir auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Maltese: Jekk tillimita l-infużjoni ta' Pazenir għal 30 minuta, skont l-istruzzjonijiet, tnaqqas ilpossibbilità ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
German: Periphere Neuropathie:
Maltese: Newropatija Periferali:
German: Nadir der ANZ < 500/mm3 mit neutropenischem Fieber > 38 °C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' < 500/mm3 b'deni newtropeniku ta' > 38°C
German: Absetzen der Behandlung
Maltese: Waqqaf it-Trattament
German: Ansprechrate [95%-KI] (%) > First-Line-Therapie 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Maltese: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a *Żmien medjan għall-progressjoni tal-marda [CI ta' 95%](ġimgħat) > Terapija tal-ewwel għażla
German: Bei Patienten mit vom Plattenepithelkarzinom abweichender Histologie bestand zwischen den Behandlungsarmen kein Unterschied in Bezug auf die ORR (N = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N = 602, 26% vs 25%, p = 0.808).
German: Gemcitabin-Dosis (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m2)
German: Metastasen im zentralen Nervensystem
Maltese: Metastasi fis-sistema nervuża ċentrali
German: Pazenir enthält Natrium
Maltese: Pazenir fih sodium
German: Grad 3 oder 4
Maltese: Gradi 3-4
German: Die sehr seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Maltese: L-effetti sekondarji rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
German: CHARGENBEZEICHNUNG
Maltese: KUNJETT ISEM
German: Im klinischen Dosisbereich von 80 bis 300 mg/m2 liegt die mittlere Plasmaclearance von Paclitaxel zwischen 13 und 30 l/h/m2 und die mittlere terminale Halbwertszeit zwischen 13 und 27 Stunden.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/siegħa/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji).
German: Anzahl Todesfälle, n (%) Medianes OS (95%-KI) (Monate) HRA/T (95,1%-KI)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%) OS medjana (CI ta' 95%) (xhur) HRA/T (CI ta' 95.1%)
German: Bei Wiederauftreten einer schweren Neutropenie oder einer schweren sensorischen Neuropathie sollte die Dosis auf 180 mg/m2 herabgesetzt werden.
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m2.
German: Die seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Maltese: L-effetti sekondarji rari jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
German: Die Ansprechraten bei allen Patienten betrugen jeweils 39,5 % (95%-KI: 24,9 %-54,2 %) und 47,6 % (95%-KI: 35,3 %-60,0 %).
Maltese: 6% (CI ta' 95%: 35.3%-60.0%), rispettivament.
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
German: *Überleben [95%-KI] (Wochen) > First-Line-Therapie 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131) 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Maltese: 56.4 [45.1, 76.9] (n = 131)
German: 1 Die Häufigkeit der Überempfindlichkeitsreaktionen wird basierend auf einem definitiv in Zusammenhang stehenden Fall in einer Population von 789 Patienten berechnet.
Maltese: 1 Il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva hi kkalkulata fuq il-bażi ta' każ wieħed definittivament relatat f'popolazzjoni ta' 789 pazjent.
German: Paclitaxel war in vivo (Mikronukleustest in Mäusen) genotoxisch, induzierte jedoch keine Mutagenität im Ames-Test oder im HypoxanthinGuaninphosphoribosyltransferase(CHO/HGPRT)-Genmutationsassay an ovarialen Zellen des chinesischen Hamsters.
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT - Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
German: Sonstige Bestandteile: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan).
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina umana (li fiha sodium, sodium caprylate u N-acetyl DL tryptophanate)
German: Durchstechflasche zu 50 ml (Typ-1-Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 50 ml (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (lastku tal-butyl), b'siġill fuqu (aluminju), li fih 100 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartiċelli mwaħħla mal-albumina.
German: Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide)
German: Tag 15
Maltese: Ġurnata 15:
German: Kutane Toxizität Grad 2 oder 3 Diarrhoe Grad 3
Maltese: Tossiċità tal-ġilda ta' Grad 2 jew 3
German: Neutropenie ist dosisabhängig und eine dosisbegrenzende Toxizität.
Maltese: In-newtropenija tiddependi mid-doża u t-tossiċità tillimita d doża.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung des Adenokarzinoms des Pankreas
Maltese: Aġġustamenti fid-doża matul it-trattament ta' adenokarċinoma tal-frixa
German: Mukositis Grad 3
Maltese: Dijarea ta' Grad 3
German: Neutropenie a,b Thrombozytopenieb,c a 405 beurteilte Patienten in der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Gruppe b 388 beurteilte Patienten in der mit Gemcitabin behandelten Gruppe c 404 beurteilte Patienten in der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Gruppe.
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a 405 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine b 388 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'gemcitabine ċ
German: Tod oder Progression, n (%) Medianes PFS (95%-KI) (Monate) HRA/T (95%-KI)
Maltese: Mewt jew progressjoni, n (%) PFS medjana (CI ta' 95%) (xhur) HRA/T (CI ta' 95%)
German: Die Pharmakokinetik von Gesamt-Paclitaxel nach 30- und 180-minütigen Infusionen von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel mit einer Dosis von 80 bis 375 mg/m2 wurde in klinischen Studien ermittelt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel totali wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel f'livelli ta' doża ta' 80 sa 375 mg/m2 kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
German: In der veröffentlichten Literatur über In-vitro-Studien der humanen Lebermikrosome und Gewebeschnitte wird berichtet, dass Paclitaxel in erster Linie zu 6α-Hydroxypaclitaxel und mit geringerem Anteil zu den zwei Metaboliten 3'-p-Hydroxypaclitaxel und 6α-3'-p-Dihydroxypaclitaxel metabolisiert wird.
Maltese: tessut juru li paclitaxel hu mmetabolizzat primarjament għal 6α-hydroxypaclitaxel; u għal żewġ metaboliti żgħar, 3'-p-hydroxypaclitaxel u 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
German: Anämie (Hb < 10 g/dl) wurde bei 46 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten beobachtet und war in drei Fällen schwer (Hb < 8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb < 10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel, u kienet severa (Hb < 8 g/dl) fi tliet każijiet.
German: Anzahl Todesfälle (%) Mediane
Maltese: Numru ta' mwiet (%) Medjan ta'
German: HRA+G/G (95 %-Kl)a p-Wertb
Maltese: xhur (95% CI) HRA+G/G (95%Cl) a valur-Pb
German: Pazenir 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion Paclitaxel
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni paclitaxel
German: Pazenir wird nicht empfohlen bei Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN.
Maltese: Pazenir mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jkollhom bilirubina totali ta' > 5 x ULN jew AST > 10 x ULN.
German: Bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom mit Plattenepithel-Histologie bestand ein signifikanter Unterschied in der Gesamtansprechrate im Arm unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel/Carboplatin verglichen mit dem Kontrollarm (N = 450, 41 % vs. 24 %, p< 0,001), dieser Unterschied schlug sich jedoch nicht in einem Unterschied hinsichtlich PFS oder OS nieder.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali filparti tal-istudju ta' pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N = 450, 41% kontra 24%, p < 0.001),
German: Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel (125 mg/m2)/ Gemcitabin
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel (125 mg/m2)/ Gemcitabine
German: In die populationspharmakokinetische Analyse wurden Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 65) und solche mit vorbestehender leichter (n = 61), mäßiger (n = 23) oder starker (n = l) Einschränkung der Nierenfunktion (entsprechend den vorläufigen FDA-Guidance-Kriterien 2010) einbezogen.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n = 65), u indeboliment tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel, ħafif (n = 61), moderat (n = 23), jew sever (n = 1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
German: Pazenir 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni.
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel (175 mg/m2)
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is solvent (175 mg/m2)
German: Auftreten Dosis von Pazenir (mg/m2)1
Maltese: Okkorrenza Doża ta' Pazenir (mg/m2)1
German: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Maltese: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
German: UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 02 03
Maltese: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
German: Bei Patienten mit normalen CA 19-9-Spiegeln bei Baseline betrug die Überlebens-HR 1,07 (95 % - KI: 0,692; 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692,
German: Die Hazard Ratio (HR) für das Überleben in den Behandlungsarmen Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin und Gemcitabin betrug bei den Patienten ab 75 Jahren 1,08 (95 % - KI: 0,653; 1,797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal istudju dwar nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine u gemcitabine, ilProporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1. 797).
German: Swensweg 5
Maltese: Tabella 5:
German: GemcitabinDosis
Maltese: Gemcitabine
German: Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel.
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat talkliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥ 30 sa < 90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq ir-rata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
German: Über Anämie und Thrombozytopenie wurde im Arm unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel häufiger als im Taxol-Arm berichtet (54 % versus 28 % bzw. 45 % versus 27 %).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).