FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O líquido sub-retiniano e os sinais e sintomas de função fotorreceptora comprometida, incluindo diminuição da acuidade visual (em alguns casos grave) foram relatados em associação com estes eventos.
Finnish: Näiden tapahtumien yhteydessä ilmoitettiin nesteen kertymistä verkkokalvon alle ja fotoreseptoritoiminnan heikentymisen oireita ja löydöksiä, mukaan lukien näöntarkkuuden heikentymistä (joissain tapauksissa vaikeaa).
Portuguese: A embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCL), manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH), ácido clorídrico (HCL) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi (NaCl), mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (HCl) (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Portuguese: Pronto a injetar
Finnish: Käyttövalmis
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado para solução injetável
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle JETREA 0,5 mg/0,2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten okriplasmiini
Portuguese: Destes, 30% dos doentes tratados com JETREA e 15,4% dos doentes no grupo injeções simuladas fecharam não cirurgicamente o FTMH no Mês 24.
Finnish: Näistä potilaista täysimittainen makulareikä oli sulkeutunut ilman leikkausta 30 %:lla JETREA-hoitoa saaneista potilaista ja 15,4 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista kuukauden 24 kohdalla.
Portuguese: Nalguns casos, certos efeitos (tais como "flashes, moscas volantes") podem também ser percepcionados no olho não tratado.
Finnish: Myös hoitamattomassa silmässä voi joissain tapauksissa ilmetä tiettyjä haittavaikutuksia (kuten välähdyksiä ja lasiaiskellujia).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 0,375 mg de ocriplasmina em 0,3 mL de solução (1,25 mg/mL).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,375 mg okriplasmiinia 0,3 ml:ssa liuosta (1,25 mg/ml).
Portuguese: A incidência de descolamento da retina que ocorreu antes da vitrectomia foi de 0,4% no grupo de JETREA e nenhum no grupo placebo, enquanto a incidência de rasgadura da retina (sem descolamento) que ocorreu antes da vitrectomia foi de 0,2% nos doentes do grupo JETREA e 0,5% nos doentes do grupo placebo.
Finnish: Sitä vastoin verkkokalvon repeämiä (ilman irtaumaa) ennen vitrektomiaa ilmeni 0,2 prosentilla potilaista JETREA-valmistetta saaneiden ryhmässä ja 0,5 prosentilla lumelääkeryhmän potilaista.
Portuguese: Ver secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento para instruções sobre a monitorização após a injeção.
Finnish: Ks. valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet.
Portuguese: Hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH) Ácido Clorídrico (HCL) (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Finnish: Natriumhydroksidi (NaOH) (natrii hydroxidum) (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (HCl) (acidum hydrochloridum) (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi (aqua ad iniectabile)
Portuguese: Acuidade visual reduzida*, insuficiência visual1), defeito do campo visual2), visão turva, hemorragia retiniana, hemorragia no vítreo, buraco macular*, degenerescência macular, degenerescência da retina, edema macular3), edema retiniano4), epiteliopatia do pigmento da retina, metamorfopsia, edema conjuntival, edema palpebral, vitrite, célula da câmara anterior, luz da câmara anterior, irite, fotopsia, hiperemia conjuntival, hiperemia ocular, descolamento do vítreo, irritação ocular, olho seco, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido ocular, desconforto ocular, fotofobia, aumento do lacrimejo
Finnish: Näöntarkkuuden heikentyminen*, näön heikentyminen1), näkökenttäpuutos2), näön hämärtyminen, verkkokalvon verenvuoto, lasiaisen verenvuoto, makulareikä*, makularappeuma, verkkokalvorappeuma, makulaturvotus3), verkkokalvoturvotus4), verkkokalvon pigmenttiepiteelitauti, metamorfopsia, sidekalvoturvotus, silmäluomen turvotus, lasiaistulehdus, etukammiosolu, etukammion valotie, värikalvotulehdus, fotopsia, sidekalvon hyperemia, silmän hyperemia, lasiaisirtauma, silmän ärsytys, kuivat silmät, rikantunne silmissä, silmän kutina, epämukava tunne silmässä, valonarkuus, lisääntynyt kyynelvuoto
Portuguese: O procedimento de injeção intravítrea deve ser realizado sob condições asséticas controladas, que incluem a desinfeção cirúrgica das mãos, utilização de luvas esterilizadas, um campo cirúrgico esterilizado, um espéculo para pálpebras esterilizado (ou equivalente) e a disponibilidade para paracentes (se necessário).
Finnish: Injektio silmän lasiaiseen (intravitreaalisesti) on annettava kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa, mikä käsittää käsien desinfioinnin ennen toimenpidettä ja steriilien käsineiden, steriilin liinan, steriilin luomenlevittimen (tai vastaavan) käytön sekä steriilin etukammiopiston saatavuuden (tarvittaessa).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente JETREA 0,375 mg/0,3 mL solução injetável
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste, liuosta varten okriplasmiini
Portuguese: 0,2 mL Injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml
Finnish: 0,2 ml 9 mg/ml natriumkloridiinjektioliuosta
Portuguese: Como conservar Jetrea
Finnish: Jetrea-valmisteen säilyttäminen
Portuguese: Injete imediatamente 0,1 mL de solução diluída na parte central do vítreo, uma vez que aquela não contém quaisquer conservantes.
Finnish: Injisoi 0,1 ml laimennettua liuosta heti (sillä se ei sisällä säilytysainetta) lasiaisen keskiosaan.
Portuguese: Rutura da retina (rasgadura e descolamento da retina) Em estudos piloto de fase III controlados por placebo (TG-MV-006 e TG-MV-007), foram relatados casos de rutura da retina (rasgaduras e descolamento) em 1,9% dos doentes injetados com JETREA vs. 4,3% injetados com placebo.
Finnish: Verkkokalvon vaurioituminen (repeämä ja irtauma) Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III pivotaalitutkimuksissa (TG-MV-006 ja TG-MV-007) verkkokalvon vaurioitumisia (repeämiä ja irtaumia) raportoitiin 1,9 %:lla JETREA-injektion saaneista potilaista ja 4,3 %:lla lumelääkeinjektion saaneista potilaista.
Portuguese: 0,1 mL diluídos JETREA
Finnish: 0,1 ml laimennettua JETREAliuosta
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 100 doentes): - visão diminuída grave transitória - dificuldade em ver bem à noite ou com pouca luz - distúrbios na reação dos seus olhos à luz que podem aumentar a sua sensibilidade à luz ( reflexo pupilar comprometido) - visão dupla - acumulação de sangue na parte frontal do olho - constrição anormal da pupila (parte preta no centro do olho) - pupilas de tamanhos diferentes - um arranhão ou raspão na córnea (camada transparente que cobre a frente do olho)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - ohimenevä vaikea-asteinen näön heikentyminen - vaikeuksia nähdä hyvin yöllä tai hämärässä valaistuksessa - häiriöt silmän valoon reagoinnissa, mikä saattaa lisätä valoherkkyyttä (mustuaisrefleksi heikentynyt) - kahtena näkeminen - veren kertyminen silmän etuosaan - poikkeava pupillin (mustuaisen) supistuminen - erikokoiset pupillit - naarmu tai hankauma sarveiskalvossa (silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa)
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: Muito frequentes Retinograma anormal*, teste de visão cromática anormal†
Finnish: Hyvin yleinen Poikkeava retinografia*, poikkeava värinäkökoe†
Portuguese: As taxas de progressão precoce do buraco macular de espessura total (até ao Dia 7 pós-injeção) ao nível do RPE (epitélio pigmentar da retina) foram superiores nos doentes tratados com JETREA em comparação com as injeções simuladas ou com o placebo.
Finnish: Varhaista (päivään 7 mennessä injektion jälkeen), täysimittäista, verkkokalvon pigmenttiepiteeliin ulottuvaa, makulareikää esiintyi JETREA-hoitoa saaneilla potilailla enemmän kuin lumehoitoryhmässä.
Portuguese: Uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com JETREA apresentou deslocamento do vítreo posterior total no Dia 28, em comparação com os doentes tratados com placebo (dados integrados: 13,4% vs. 3,7%, respetivamente; p< 0,001).
Finnish: Merkitsevästi suuremmalla osalla JETREA-valmisteella hoidetuista potilaista ilmeni täydellinen posteriorinen lasiaisirtauma (PVD) päivän 28 kohdalla lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin verrattuna (yhdistetyt tiedot: 13,4 % JETREA-ryhmässä ja 3,7 % lumelääkeryhmässä, p < 0,001).
Portuguese: No Mês 24, a proporção de doentes com melhoria ≥ 2 linhas em relação à linha base no BCVA foi maior no grupo JETREA do que no grupo de injeções simuladas (50,5% vs.
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla paras lasikorjattu näöntarkkuus oli parantunut ≥ 2 riviä lähtötilanteesta suuremmalla osuudella JETREA-potilaista kuin lumehoitoryhmän potilaista (50,5 % vs. 39,1 %).
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais com JETREA em doentes com compromisso renal.
Finnish: JETREA-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Manitol
Finnish: ANTOTAPA
Portuguese: Dos 4 doentes tratados com JETREA com diminuição aguda da acuidade visual, 3 recuperaram após vitrectomia.
Finnish: Tila korjautui vitrektomian jälkeen kolmella neljästä JETREApotilaasta, joilla oli akuutti näöntarkkuuden heikentymä.
Portuguese: No estudo TG-MV-014, um subconjunto de 40 doentes que receberam JETREA foi sistematicamente submetido a testes ERG; As alterações do
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-014 potilasalaryhmälle, johon kuului 40 JETREA-hoitoa saavaa potilasta, suoritettiin systemaattinen ERGtestaus; ERG-muutokset, joita kehittyi kuudellatoista 40 potilaasta, korjautuivat valtaosalla kyseisistä potilaista (kolmellatoista kuudestatoista).
Portuguese: As taxas de progressão após o Mês 6, no entanto, foram mais elevadas em injeções simuladas ou com placebo do que nos doentes tratados com JETREA.
Finnish: Etenemisprosentti kuukauden 6 jälkeen oli kuitenkin suurempi lumehoitoryhmässä kuin JETREA-ryhmässä.
Portuguese: Desconhece-se se JETREA é excretado no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö JETREA-valmiste ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - diminuição da visão que pode ser grave - perturbações visuais - visão diminuída ou pontos cegos em determinadas partes do campo de visão - visão desfocada - hemorragia no interior do olho - ponto cego ou área cega no centro do campo de visão - visão distorcida - inchaço da superfície do olho - inchaço da pálpebra - inflamação do olho - flashes de luz no olho - vermelhidão no olho - irritação na superfície do olho - olho seco - sensação de ter algo no olho - comichão no olho - desconforto no olho - sensibilidade à luz - aumento da produção de lágrima
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - heikentynyt näkö, mahdollisesti vaikea-asteisesti - näköhäiriöt - heikentynyt näkö tai sokeat pisteet osassa näkökenttää - näön sumentuminen - silmänsisäinen verenvuoto - sokea piste tai sokea alue näkökentän keskikohdassa - näön vääristyminen - silmän pinnan turvotus - silmäluomen turvotus - silmätulehdus - valonvälähdykset silmässä - silmien punoitus - silmän pinnan ärsytys - kuivat silmät - rikantunne silmässä - silmän kutina - epämukava tunne silmässä - valonarkuus - lisääntynyt kyynelnesteen eritys.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,375 mg de ocriplasmina* por 0,3 mL de solução (1,25 mg/mL).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,375 mg okriplasmiinia* 0,3 ml:ssa liuosta (1,25 mg(ml).
Portuguese: Não é de esperar qualquer ajuste posológico ou considerações especiais relativamente a doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei todennäköisesti edellytä annoksen muuttamista tai erityistä huomiota (ks. kohta 5.2).
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se uma monitorização rigorosa.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava yliannostustapauksessa erityisen huolellisesti.
Portuguese: Jetrea é administrado como uma única injeção no olho afetado.
Finnish: Jetrea-valmiste annetaan yhtenä injektiona hoidettavaan silmään.
Portuguese: Nos estudos piloto de fase III controlados com placebo (TG-MV-006 e TG-MV-007), eventos com buraco macular (incluindo progressão e aparecimento), foram relatados em 6,7% dos doentes injetados com JETREA vs. 9,6% dos doentes injetados com placebo ao Mês 6.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III pivotaalitutkimuksissa (TG-MV-006 ja TG-MV-007) makulareikiä (mukaan lukien sekä reiän laajentuminen että uusi reikä) raportoitiin 6,7 prosentilla kaikista JETREA-injektion saaneista potilaista ja 9,6 prosentilla lumelääkeinjektion saaneista potilaista kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Portuguese: Caso ocorra uma reação adversa, esta deve ser tratada em conformidade com a prática clínica padrão.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus ilmenee, se on hoidettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Portuguese: Notificação de possíveis reações adversas
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Portuguese: Hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Finnish: Natriumhydroksidi (NaOH) (natrii hydroxidum) (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi (aqua ad iniectabile)
Portuguese: No estudo TG-MV-014, o rasgadura da retina foi reportado em 1,4% dos doentes injetados com JETREA e em 6,8% das injeções simuladas; A incidência do descolamento da retina foi de 1,4% em ambos os braços.
Finnish: TG-MV-014-tutkimuksessa verkkokalvon repeämiä ilmoitettiin 1,4 %:lla JETREA-injektion saaneista potilaista ja 6,8 %:lla lumeinjektion saaneista.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais com JETREA em doentes com compromisso hepático.
Finnish: JETREA-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Jetrea contém 0,375 mg de ocriplasmina em 0,3 mL de solução.
Finnish: Yksi injektiopullo Jetrea-valmistetta sisältää 0,375 mg okriplasmiinia 0,3 ml:ssa liuosta.
Portuguese: Doentes com um menor diâmetro basal de adesão vitreomacular (≤ 1500 microns) atingiram mais facilmente a resolução da adesão vitreomacular no Dia 28 comparativamente aos doentes com diâmetro > 1500 microns.
Finnish: Vitreomakulaarinen kiinnike hävisi 28. hoitovuorokauteen mennessä todennäköisemmin, jos potilaan vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta oli hoidon aloitushetkellä pieni (enintään 1 500 mikronia), verrattuna potilaisiin, joilla vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta oli suurempi kuin 1 500 mikronia.
Portuguese: Utilização única.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Portuguese: Depois de totalmente descongelado, remova do frasco para injetáveis, a tampa protetora de abertura fácil, de cor azul, de polipropileno (Figura 1).
Finnish: Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta sininen irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki (kuva 1).
Portuguese: Depois de totalmente descongelado, remova do frasco para injetáveis, a tampa protetora de abertura fácil, cor de laranja, de polipropileno (Figura 1).
Finnish: Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta oranssi irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki (kuva 1).
Portuguese: Injete imediatamente 0,1 mL de solução diluída na parte central do vítreo.
Finnish: Injisoi 0,1 ml laimennettua liuosta heti lasiaisen keskiosaan.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2016.
Portuguese: Jetrea ocriplasmina
Finnish: Jetrea okriplasmiini
Portuguese: Outras informações sobre o Jetrea
Finnish: Muita tietoja Jetreasta
Portuguese: O outro olho não deve ser tratado com o Jetrea durante pelo menos 7 dias.
Finnish: Toisen silmän saa hoitaa Jetrealla aikaisintaan seitsemän päivän kuluttua.
Portuguese: Em 13 de março de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o Jetrea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jetreaa varten 13. maaliskuuta 2013.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jetrea pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jetrea-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jetrea.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jetrea-valmistetta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Jetrea.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Jetrean käytöstä.
Portuguese: Por que foi aprovado o Jetrea?
Finnish: Miksi Jetrea on hyväksytty?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Jetrea são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Jetrean hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: O que é o Jetrea e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Jetrea durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Jetreasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jetrea?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jetrean turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: O risco de efeitos secundários mais graves, como diminuição irreversível da visão, outras alterações da função da retina ou de estruturas de apoio do cristalino, parece ser reduzido.
Finnish: Vakavampien sivuvaikutusten, kuten peruuttamattomasti huonontuneen näkökyvyn, muiden verkkokalvon toimintaan tai mykiön tukirakenteisiin liittyvien muutosten riski vaikuttaa vähäiseltä.
Portuguese: Deste modo, verifica-se uma redução do inchaço da retina e uma melhoria da visão.
Finnish: Tämä vähentää verkkokalvon turvotusta ja parantaa näköä.
Portuguese: Ainda que modestos, os efeitos demonstrados (resolução da adesão vitreomacular num quarto dos doentes) foram considerados significativos, na medida em que o tratamento pode melhorar a visão e prevenir a necessidade de cirurgia.
Finnish: Vaikka havaitut vaikutukset olivat melko vähäisiä (vitreomakulaariset kiinnikkeet paranivat neljännekseltä potilaista), niitä pidettiin kuitenkin merkitsevinä, koska hoito voi parantaa näkökykyä ja ehkäistä leikkauksen tarvetta.
Portuguese: Decorridos 28 dias, obtiveram-se os seguintes resultados: as adesões desapareceram em 25 % e 28 % dos doentes que receberam a injeção de Jetrea (61 em 219 e 62 em 245), em comparação com 13 % e 6 % dos doentes que receberam o placebo (14 em 107 e 5 em 81).
Finnish: 28 päivän jälkeen tulokset osoittivat, että kiinnikkeet olivat hävinneet 25 prosentilla ja 28 prosentilla potilaista, jotka saivat Jetrea-injektion (61 potilasta 219:stä ja 62 potilasta 245:stä).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são «moscas volantes» (manchas escuras pequenas e frequentemente irregulares no campo de visão), dor ocular, fotopsia (clarões de luz no campo de visão) e cromatopsia (mudanças na perceção das cores), bem como hemorragia conjuntival (hemorragia da membrana sobre a parte branca do olho).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset ovat lasiaiskellujat (pienet, usein epäsäännöllisen muotoiset tummat pisteet näkökentässä), silmäkipu, fotopsia (valonvälähdysten näkyminen näkökentässä), epänormaali värien havaitseminen sekä sidekalvon verenvuoto (silmän valkoista osaa peittävän kalvon verenvuoto).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jetrea?
Finnish: Mitä riskejä Jetreaan liittyy?
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 652 adultos com adesão vitreomacular e visão diminuída, os doentes receberam uma injeção intravítrea única de 0,125 mg de Jetrea ou uma injeção de placebo (tratamento simulado).
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 652 vitreomakulaarisista kiinnikkeistä ja näön heikentymisestä kärsivää potilasta, potilaille annettiin lasiaiseen 0,125 mg:n kertainjektio Jetreaa tai lumelääkettä sisältävä injektio.
Portuguese: A empresa que produz o Jetrea deve garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê utilizem o Jetrea recebem o Resumo das Características do Medicamento, bem como um pacote informativo a entregar aos doentes.
Finnish: Jetreaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden oletetaan käyttävän Jetreaa, saavat lääkkeen valmisteyhteenvedon ja potilaille annettavan tietopaketin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja sen käytön ehdoista.
Portuguese: Como se utiliza o Jetrea?
Finnish: Miten Jetreaa käytetään?
Portuguese: A dose recomendada é de 0,125 mg, administrada sob a forma de uma injeção única no olho afetado, a qual não deve ser repetida.
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg, joka annetaan hoidettavaan silmään kertainjektiona.
Portuguese: O Jetrea é uma solução para injeção no olho.
Finnish: Jetrea on silmään injektoitava injektioneste, liuos.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Jetrea afetam o olho.
Finnish: Jetrean sivuvaikutukset kohdistuvat silmään.
Portuguese: Nos estudos realizados, o Jetrea demonstrou ser eficaz na resolução da adesão entre o humor vítreo e a retina, diminuindo a necessidade de cirurgia.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että Jetrea poistaa lasiaisnesteen ja verkkokalvon välistä kiinnittymistä tehokkaasti, mikä vähentää leikkauksen tarvetta.
Portuguese: Contém a substância ativa ocriplasmina.
Finnish: Sen vaikuttava aine on okriplasmiini.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jetrea, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Jetrea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Este é um medicamento sujeito a receita médica, e deve ser administrado por um oftalmologista (especialista das doenças dos olhos) qualificado em injeções intravítreas (injeções no humor vítreo, o material gelatinoso na parte posterior do olho).
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sen saa antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden antamisesta (injektio annetaan lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä ainetta silmän takaosassa).
Portuguese: A tração vitreomacular é causada por uma adesão vitreomacular na qual o humor vítreo apresenta uma fixação anormalmente forte à parte central da retina (a membrana sensível à luz na parte de trás do olho).
Finnish: Lasiaisveto aiheutuu vitreomakulaarisesta kiinnikkeestä, missä lasiaisneste kiinnittyy epätavallisen voimakkaasti verkkokalvon keskiosaan (verkkokalvo on valoa aistiva kalvo silmän takaosassa).
Portuguese: Como funciona o Jetrea?
Finnish: Miten Jetrea vaikuttaa?
Portuguese: O Jetrea é contraindicado em doentes com infeções ativas ou suspeitas nos olhos ou em torno dos olhos.
Finnish: Jetreaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla uskotaan olevan silmän tai sen ympäristön infektioita.
Portuguese: Para prevenir a ocorrência de infeções nos olhos, o oftalmologista poderá receitar um antibiótico sob a forma de gotas oftálmicas antes e após o tratamento com o Jetrea.
Finnish: Silmälääkäri voi määrätä antibioottitippoja, joita käytetään ennen Jetrea-hoitoa ja sen jälkeen silmäinfektioiden ehkäisemiseksi.