FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O HPV infeta apenas o ser humano, mas os estudos realizados em animais com papilomavírus análogos, sugerem que a eficácia das vacinas VLP L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imunitária humoral.
Swedish: HPV infekterar endast människor, men djurstudier med likvärdiga papillomvirus antyder att effekten av L1 VLP-vacciner medieras av det humorala immunförsvaret.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade masculina em ratos (ver secção
Swedish: Inga effekter på manlig fertilitet har observerats hos råttor (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen eller att för alla biverkningar fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico, 3.819 mulheres (vacina = 1.894 vs. Placebo = 1.925) notificaram pelo menos uma gravidez.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterade 3 819 kvinnor (vaccin = 1 894 jämfört med placebo = 1 925), dock minst en graviditet.
Portuguese: Encefalomielite aguda disseminada*, tonturas síndrome de Guillain-Barré*, síncope por vezes acompanhada de movimentos tónico-clónicos*
Swedish: Akut disseminerad encefalomyelit*, Yrsel Guillain-Barrés syndrom*, svimningar ibland åtföljt av rörelser av tonisk-klonisk typ*
Portuguese: Respostas Imunitárias a Gardasil 1 mês após a dose 3
Swedish: Immunsvar mot Gardasil 1 månad efter dos 3
Portuguese: Gardasil destina-se a adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade.
Swedish: Gardasil är avsett för ungdomar och vuxna i åldern 9 år och äldre.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga studier på hur Gardasil påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos foram excluídos os indivíduos que tinham recebido imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 6 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Swedish: I samtliga kliniska studier har individer som tidigare fått immunoglobulin eller blodbaserade produkter under de 6 månaderna som föregick den första vaccindosen uteslutits.
Portuguese: Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez.
Swedish: Svimningar, ibland åtföljda av skakningar eller stelhet, har rapporterats.
Portuguese: Consequentemente, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra as doenças de transmissão sexual.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Portuguese: Os títulos médios geométricos de anticorpos anti-HBs foram mais baixos com a coadministração, mas não é conhecido o significado clínico desta observação.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för anti-HBs titrarna var lägre efter samtidig administrering, men den kliniska betydelsen av detta är ej känd.
Portuguese: Indivíduos que desenvolvem sintomas indicativos de hipersensibilidade após receberem uma dose de Gardasil, não devem receber mais doses de Gardasil.
Swedish: Individer som utvecklar symtom som tyder på överkänslighet efter administrering av en dos Gardasil bör ej ges fler doser av Gardasil.
Portuguese: Não foi estudada a administração por via subcutânea nem por via intradérmica.
Swedish: Varken subkutan, eller intradermal administrering har studerats.
Portuguese: A duração mediana de seguimento para os protocolos combinados (005, 007, 013 e 015) foi de 3,6 anos.
Swedish: Mediandurationen för uppföljning för de kombinerade protokollen (005, 007, 013 och 015) var 3,6 år.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas foram as que ocorreram no local de injeção (77,1% dos vacinados nos 5 dias seguintes à vacinação) e cefaleias (16,6% dos vacinados).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs var reaktioner vid injektionsstället (77,1 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationen) och huvudvärk (16,6 %
Portuguese: Gardasil não pode provocar a doença contra a qual oferece proteção.
Swedish: Gardasil kan inte ge upphov till de sjukdomar det skyddar mot.
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, pieira (broncospasmo), urticária e erupção cutânea.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan inkludera svårighet att andas, väsande ljud (bronkospasm), nässelutslag och utslag har rapporterats.
Portuguese: Eficácia em mulheres dos 24 aos 45 anos
Swedish: Effekt hos kvinnor 24 till och med 45 år
Portuguese: Nota: As estimativas pontuais e os intervalos de confiança foram ajustados para o tempo de seguimento de cada indivíduo.
Swedish: Punktuppskattningar och konfidensintervall har justerats för persontid för uppföljning.
Portuguese: A duração de proteção com um esquema de 2 doses de Gardasil não foi estabelecida.
Swedish: Skyddets varaktighet vid 2-dosschema har inte fastställts.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Portuguese: A duração mediana de seguimento para estes ensaios foi de 4,0, 3,0, 3,0 e 3,0 anos para o Protocolo 005, Protocolo 007, Protocolo 013 e Protocolo 015, respetivamente.
Swedish: Mediandurationen för uppföljning för dessa studier var 4,0, 3,0, 3,0 respektive 3,0 år för protokoll 005, protokoll 007, protokoll 013 respektive protokoll 015.
Portuguese: Foram notificados 9 casos de urticária (0,06%) no grupo do Gardasil e 20 casos (0,15%) no grupo do placebo contendo adjuvante.
Swedish: Nio fall (0,06 %) av urtikaria rapporterades i Gardasilgruppen och 20 fall (0,15 %) sågs i den grupp som fick adjuvansinnehållande placebo.
Portuguese: Gardasil induziu elevados Títulos Médios Geométricos (GMTs) de anti-HPV 1 mês após a dose 3, em todos os grupos etários avaliados.
Swedish: Gardasil inducerade höga anti-HPV Geometric Mean Titers (GMT-värden) 1 månad efter dos 3 i alla testade åldersgrupper.
Portuguese: Não houve evidência de proteção contra a doença causada por tipos de HPV da vacina para os quais as mulheres eram PCR positivas ao dia 1.
Swedish: Man fann inga bevis på skydd mot sjukdom orsakad av i vaccinet ingående HPV-typer för vilka kvinnorna var PCR-positiva vid dag 1.
Portuguese: Foi realizado um estudo académico documentando a segurança e a imunogenicidade de Gardasil em 126 indivíduos, com idades entre os 7 e os 12 anos, infetados pelo VIH (dos quais 96 receberam Gardasil).
Swedish: En akademisk studie för att dokumentera Gardasils säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 Hiv-infekterade försökspersoner i åldrarna 7-12 år (av vilka 96 fick Gardasil).
Portuguese: Resposta imunitária a Gardasil utilizando um esquema de 2 doses em indivíduos dos 9 aos 13 anos de idade
Swedish: Immunsvar mot Gardasil med ett 2-dosschema hos individer i åldern 9-13 år
Portuguese: Existem notificações relativas à administração de doses de Gardasil superiores às recomendadas.
Swedish: Det har förekommit rapporter om administrering av Gardasil i högre doser än rekommenderat.
Portuguese: A imunogenicidade esteve relacionada com a idade e os níveis anti-HPV ao Mês 7 foram significativamente superiores nos indivíduos mais jovens.
Swedish: Immunogenicitet var relaterat till ålder och anti-HPV-nivåer vid månad 7 var avsevärt högre hos yngre individer.
Portuguese: Não há dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que sustentem a intercambialidade da vacinação com Gardasil e outras vacinas contra o HPV que não cubram os mesmos tipos de HPV.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer byte under pågående Gardasil-vaccination mot andra HPV-vacciner som inte täcker samma HPV-typer.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado MSD VACCINS
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MSD VACCINS
Portuguese: Pode surgir síncope (desmaio), por vezes associada a queda, após ou mesmo antes, de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção por agulha.
Swedish: Synkope (svimning), ibland associerat med fall, kan uppträda efter, eller till och med innan, all vaccination, särskilt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket.
Portuguese: Gardasil será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).
Swedish: Gardasil ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret)
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os contracetivos orais ou outros (ex. a pílula) não reduziram a proteção obtida pelo Gardasil.
Swedish: I kliniska prövningar minskade inte p-piller eller andra preventivmedel det skydd som Gardasil gav.
Portuguese: Os indivíduos com resposta imunitária deficiente devida quer à utilização de terapêutica imunossupressora potente, quer a defeito genético, ou outras causas, poderão não ter resposta à vacina.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar antingen beroende på användningen av potent immunsuppressiv terapi, genetisk defekt eller andra orsaker, kan adekvat svar efter vaccinering utebli.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas relacionadas com a vacina que foram observadas entre os recetores de Gardasil numa frequência de, pelo menos, 1,0% e também com uma frequência superior à observada entre os recetores de placebo.
Swedish: I tabell 1 anges vaccinrelaterade biverkningar med en frekvens av minst 1,0 % som har observerats bland dem som fått Gardasil och även med en högre frekvens än den som observerats bland dem som fått placebo.
Portuguese: Os resultados finais do ensaio para a incidência combinada de CIN 2/3 ou AIS nesta população após um período mediano de seguimento de 3,7 anos estão apresentados na Tabela 4.
Swedish: De slutgiltiga resultaten vid avslutad studie för kombinerad förekomst av CIN 2/3 eller AIS i denna population efter en median uppföljning på 3,7 år visas i tabell 4.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Púrpura trombocitopénica idiopática*, linfadenopatia*
Swedish: Idiopatisk trombocytopen purpura *, lymfadenopati*
Portuguese: Poderá não ser obtido o efeito desejado se o Gardasil for: • usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.
Swedish: Gardasil kommer eventuellt inte uppnå optimal verkan om: • det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada de "desconhecido".
Swedish: Således anges frekvensen för dessa biverkningar som "ingen känd frekvens".
Portuguese: % Eficácia
Swedish: % effekt
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 57,5% das mulheres, entre os 16 e os 26 anos de idade, e 31,2% de mulheres entre os 24 e 45 anos de idade que receberam Gardasil, utilizavam contracetivos hormonais, durante o período de vacinação.
Swedish: I kliniska prövningar använde 57,5 % av kvinnorna i åldern 16 till 26 år och 31,2 % av kvinnorna i åldern 24 till 45 år som fick Gardasil hormonella antikonceptionsmedel under vaccinationsperioden.
Portuguese: Os títulos de anti-HPV nos indivíduos do grupo placebo que tinham erradicado uma infeção prévia pelo HPV (seropositivos e PCR negativos) foram substancialmente mais baixos que os títulos induzidos pela vacina.
Swedish: Anti-HPV-nivåer hos individer i placebogruppen som hade en utläkt HPV-infektion (seropositiva och PCR negativa) var avsevärt lägre jämfört med de nivåer vilka inducerades av vaccinet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os indivíduos da População de Segurança não notificaram qualquer nova alteração clínica durante o acompanhamento.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterade individer i säkerhetspopulationen alla nya medicinska symtom under en uppföljningsperiod.
Portuguese: No local de injeção: eritema, dor, tumefação
Swedish: Vid injektionsstället: rodnad, smärta, svullnad
Portuguese: Dependendo do tipo de HPV, 60-96% e 78-98% dos indivíduos foram seropositivos por cLIA e IgG LIA, respetivamente, 10 anos após a vacinação (ver Tabela 8).
Swedish: Beroende på HPV-typ, var 60-96 % och 78-98 % av deltagarna seropositiva med cLIA respektive IgG LIA 10 år efter vaccination (se tabell 8).
Portuguese: Adicionalmente, os níveis de anti-HPV (GMTs) nos indivíduos vacinados mantiveram-se iguais ou acima dos níveis estabelecidos como limite de seropositividade durante a fase de seguimento a longo prazo dos ensaios clínicos de Fase III (ver abaixo sob Persistência da Resposta Imunitária ao Gardasil).
Swedish: Dessutom var anti-HPV-nivåerna (GMT) hos de vaccinerade individerna fortsatt kvar vid eller över serostatusbrytvärdet under långtidsuppföljningen av fas III studierna (se nedan under Varaktighet av immunsvar med Gardasil).
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas notificadas em sobredosagem foi comparável ao de doses únicas recomendadas de Gardasil.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen som rapporterades vid överdosering jämförbar med biverkningsprofilen vid rekommenderade engångsdoser av Gardasil.
Portuguese: Gardasil pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar.
Swedish: Gardasil kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.
Portuguese: Foram realizados estudos de seguimento a longo prazo para determinar a duração da proteção (ver secção
Swedish: Långtidsuppföljande studier genomfördes för att avgöra varaktigheten av skyddet (se avsnitt 5.1).
Portuguese: No fim do ensaio, os indivíduos envolvidos nos dois ensaios de fase III (Protocolo 013 e Protocolo 015), foram acompanhados por um período de até 4 anos (mediana 3,7 anos).
Swedish: Efter studien följde man upp individer som var rekryterade till de två fas III-studierna (protokoll 013 och 015) i upp till 4 år (median 3,7 år).
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Gardasil não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano.
Swedish: Gardasil skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Portuguese: Estas encontram-se apresentadas por subtítulos e consoante a frequência através da seguinte convenção:
Swedish: Dessa indelas i följande frekvensrubriker:
Portuguese: Gardasil não protegerá contra outras doenças que não sejam provocadas pelo Papilomavírus Humano.
Swedish: Gardasil skyddar inte mot andra sjukdomar som inte orsakas av humant papillomvirus.
Portuguese: * Número de indivíduos com, pelo menos, uma visita de seguimento 30 dias após o Dia 1.
Swedish: *Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter 30 dagar efter dag 1 **Procentuell effekt beräknad från kombinerade protokoll.
Portuguese: No mesmo ensaio, em raparigas com idade entre os 9 e os 13 anos, a resposta imunitária após um esquema de 2 doses foi numericamente inferior que após um esquema de 3 doses (n=248 ao Mês 7, n=82 ao Mês 36).
Swedish: I samma studie var, hos flickor i åldern 9-13 år, immunsvaret efter ett 2-dosschema numeriskt lägre än efter ett 3-dosschema (n=248) vid månad 7, n=82 vid månad 36).
Portuguese: 1 dose, 0,5 ml.
Swedish: 1 dos, 0,5 ml.
Portuguese: Consequentemente, a vacina não se destina a ser utilizada no tratamento do cancro do colo do útero, das lesões displásicas cervicais, vulvares e vaginais de alto grau ou das verrugas genitais.
Swedish: Vaccinet är därför inte avsett för behandling av cervixcancer, höggradiga dysplastiska lesioner i cervix, vulva och vagina eller genitala vårtor.
Portuguese: Ao Mês 36 de seguimento, o GMT nas raparigas (2 doses, n=86) a mulheres (3 doses, n=86) manteve-se não inferior ao GMT nas mulheres (3 doses, n=86) para os 4 tipos de HPV.
Swedish: Vid uppföljning i månad 36 var GMT hos flickor (2 doser, n=86) till kvinnor (3 doser, n=86) fortfarande inte sämre än GMT hos kvinnor (3 doser, n=86) för alla 4 HPV-typer.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na cartonagem exterior (após EXP).
Swedish: Använd inte detta vaccin efter utgångsdatumet som anges på etiketten på sprutan och ytterkartongen (efter EXP).
Portuguese: Um ensaio clínico mostrou que entre raparigas que receberam 2 doses de vacina contra o HPV com 6 meses de intervalo, as respostas de anticorpos aos 4 tipos de HPV, um mês após a última dose, não eram inferiores às respostas entre as mulheres jovens que receberam 3 doses da vacina em 6 meses.
Swedish: En klinisk prövning visade att bland flickor som fick 2 doser HPV-vaccin med 6 månaders mellanrum var antikroppssvaret mot de 4 HPV-typerna, en månad efter den sista dosen inte sämre än bland kvinnor som fick 3 doser av vaccinet inom 6 månader.
Portuguese: O HPV 16 só foi detetado em 1 das 11 amostras colhidas (ao Mês 32,5) e não foi detetado no tecido excisado por LEEP (Procedimento de EletroExcisão em Ansa).
Swedish: Endast i 1 av 11 prov påträffades HPV 16 (vid månad 32,5) och påvisades inte i vävnad som exciderades under LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Portuguese: • Retirar a dose de 0,5 ml da vacina do frasco para injetáveis de dose unitária usando uma agulha estéril e uma seringa.
Swedish: • Dra upp 0,5 ml-dosen av vaccin från endos-injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
Portuguese: A vacinação não substitui o rastreio do colo do útero de rotina.
Swedish: Vaccination ersätter inte rutinmässig cervixscreening.
Portuguese: As taxas de seroproteção (proporção de indivíduos que atingem um nível de seroproteção anti-HBs > 10 mUI/ml) não foram afetadas (96,5% com a vacinação concomitante e 97,5% apenas com a vacina contra a hepatite B).
Swedish: Seroprotektionsgraden (andelen individer som uppnår seroprotektiva nivåer mot hepatit B, anti-HBs >10 mIE/ml) påverkades ej (96,5 % vid samtidig vaccination och 97,5 % för hepatit B-vaccin enbart).
Portuguese: Indivíduos infetados pelo VIH
Swedish: Hiv-infekterade försökspersoner
Portuguese: Para informação relevante sobre os dados que suportam esta indicação, ver as secções 4.4 e 5.1
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder denna indikation.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como é o caso de uma infeção ligeira do trato respiratório superior ou de uma febre baixa, não constitui uma contraindicação para a imunização.
Swedish: Lindrig infektion såsom mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation för immunisering.
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Swedish: Förvara vaccinet utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Os GMTs foram um pouco mais baixos do que os observados em indivíduos não infetados pelo VIH com a mesma idade, em outros estudos.
Swedish: GMT var något lägre än som rapporterats i andra studier hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i samma ålder.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior (após EXP).
Swedish: Använd inte detta vaccin efter utgångsdatumet som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterkartongen (efter EXP).
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Swedish: Merck Sharp & Dohme Corp Sumneytown Pike P.O.Box 4
Portuguese: - Se estiverem disponíveis na embalagem 2 agulhas de comprimentos diferentes, escolher a agulha apropriada para assegurar uma administração IM dependendo do peso e tamanho do indivíduo a vacinar.
Swedish: - Om 2 nålar av olika längd medföljer i förpackningen ska den nål väljas som bäst lämpar sig för i.m.-administrering med hänsyn till patientens storlek och vikt.
Portuguese: A tabela 1 também inclui acontecimentos adversos que foram notificados espontaneamente durante a comercialização de Gardasil em todo o mundo.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning I tabell 1 finns även ytterligare biverkningar som har rapporterats in spontant från hela världen efter att Gardasil godkänts för försäljning.
Portuguese: Gardasil não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma infeção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina.
Swedish: Gardasil har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
Portuguese: Para os objetivos compostos, foi demonstrada eficácia estatisticamente significativa contra patologia causada pelos tipos de HPV filogeneticamente relacionados com o HPV 16 (maioritariamente o HPV 31), não tendo sido observada eficácia estatisticamente significativa para os tipos de HPV filogeneticamente relacionados com o HPV 18 (incluindo o HPV 45).
Swedish: För sammansatta resultatmått påvisades statistiskt signifikant effekt mot sjukdom mot HPV-typer som är fylogenetiskt relaterade till HPV 16 (primärt HPV 31), men däremot observerades ingen statistiskt signifikant effekt för HPV-typer som är fylogenetiskt relaterade till HPV 18 (inklusive HPV 45).
Portuguese: A eficácia para todos os outros objetivos é baseada nos protocolos 007, 013 e 015.
Swedish: Effekten för alla andra effektvariabler baseras på protokoll 007, 013 och 015.
Portuguese: Agitar bem antes de usar.
Swedish: Omskaka väl före användning.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Portuguese: Eficácia em mulheres (dos 16 aos 45 anos de idade) com evidência de uma infeção anterior por um tipo de HPV presente na vacina (seropositiva) que já não era detetável no início da vacinação (PCR negativa)
Swedish: Effekten hos kvinnor (16 till 45 år) med bevis på en tidigare infektion med en i vaccinet ingående HPV-typ (seropositiv) som inte längre är detekterbar när vaccineringen inleds (PCR-negativ)
Portuguese: Adicionalmente, um subgrupo de mulheres vacinadas que receberam uma dose de Gardasil 5 anos após o início da vacinação, como provocação antigénica, apresentaram uma rápida e forte resposta anamnéstica com GMTs de anti-HPV que excederam os GMTs medidos 1 mês após a dose 3.
Swedish: En undergrupp av vaccinerade kvinnor som fick en påfyllnadsdos av Gardasil 5 år efter vaccinationsseriens start, uppvisade dessutom ett snabbt och kraftigt anamnestiskt svar som översteg de anti-HPV GMT-värden vilka observerades 1 månad efter dos 3.
Portuguese: Adicionalmente, em ensaios clínicos as reações adversas consideradas pelo investigador do ensaio, relacionadas com a vacina ou com o placebo foram observadas com frequências inferiores a 1%:
Swedish: Dessutom observerades i kliniska prövningar biverkningar som ansågs vara vaccin- eller placeborelaterade av prövaren med en frekvens lägre än 1 %:
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil, completem o esquema de vacinação com Gardasil (ver secção 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Gardasil fullföljer vaccinationsserien med Gardasil (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Tabela 4: Resultados contra CIN 2/3 ou AIS em indivíduos sem exposição prévia aos tipos específicos de HPV
Swedish: Tabell 4: Resultat för CIN 2/3 eller AIS hos typspecifikt HPV-naiva individer
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de Gardasil com outras vacinas para além das acima mencionadas.
Swedish: Samtidig administrering av Gardasil med andra vacciner än de ovan har inte undersökts.