FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniższa lista zawiera działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych lub raportowane spontanicznie, przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, oraz częstością występowania.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos vai par tām saņemti spontāni drošuma ziņojumi.
Polish: Jak stosować lek SOMAVERT
Latvian: Kā lietot SOMAVERT
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadmierne pocenie się, kontuzje, świąd b,
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi pastiprināta svīšana, kontūzija, nieze b,
Polish: Układowe reakcje nadwrażliwości w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktoidalne, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne (wysypka, rumień, świąd, pokrzywka) były raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: Pēc zāļu pārdošanas uzsākšanas saņemti ziņojumi par sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām, balsenes spazmām, angioedēmu, ģeneralizēta tipa ādas reakcijām (nieze, eritēma, izsitumi, nātrene).
Polish: Należy również wykluczyć choroby przebiegające z zastojem żółci u pacjentów ze zwiększonymi wartościami AlAT i AspAT oraz u pacjentów leczonych uprzednio analogami somatostatyny.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis vai kuri agrāk ārstēti ar kādu somatostatīna analogu, jāizslēdz obstruktīva žultsceļu slimība.
Polish: • utrata zainteresowania (apatia), poczucie dezorientacji, zwiększenie popędu seksualnego,
Latvian: • Intereses zudums, apjukums, pastiprināta seksuālā tieksme, panikas lēkmes, atmiņas zudums,
Polish: Somavert proszek w fiolce z rozpuszczalnikiem w ampułkostrzykawce pegwisomant do wstrzykiwań
Latvian: Somavert pulveris flakonā ar šķīdinātāju pilnšļircē pegvizomants injekcijai Tikai subkutānai injekcijai vienas devas flakons
Polish: • Powoli naciskać tłok aż do całkowitego opróżnienia zawartości fiolki.
Latvian: • Nospiediet virzuli lēnām uz leju, līdz viss šķidrums ir iztukšojies flakonā.
Polish: Następnie 10 mg produktu SOMAVERT rozpuszczonego w 1 ml rozpuszczalnika należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Pēc tam vienu reizi dienā subkutāni ievada 10 mg SOMAVERT, kas izšķīdināts 1 ml šķīdinātāja.
Polish: Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
Latvian: Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín
Polish: Leczenie powinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni.
Latvian: Ārstēšana parasti ilgst no dažām dienām līdz divām nedēļām.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Polish: Są pakowane w blistry.
Latvian: Tās ir iepakotas blisteros.
Polish: Pojawić się może uzależnienie psychiczne.
Latvian: Var rasties fiziskā atkarība.
Polish: Czas leczenia powinien być tak krótki, jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
Latvian: Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam (skatīt 4.2. apakšpunktu), un tas nedrīkst pārsniegt divas nedēļas.
Polish: Myasthenia gravis.
Latvian: Myastenia gravis.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
Latvian: Bērni un pusaudži (jaunāki par 18 gadiem).
Polish: Narząd/układ
Latvian: Orgāni/sistēmas
Polish: Reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Latvian: Psihiskās un "paradoksālās" reakcijas
Polish: rekacje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
Latvian: anafilaktiskās/anafilaktoīdās reakcijas
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles kuras vairs nelietojat.
Polish: Na początku leczenia celowe jest poinformowanie pacjenta o ograniczonym czasie trwania terapii.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ir ieteicams informēt pacientu, ka terapijas laiks ir ierobežots.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z alkoholem.
Latvian: Neiesaka zāles lietot vienlaicīgi ar alkoholu.
Polish: Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny i preparatu Sonata.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, vienlaikus ordinējot cimetidīnu un Sonata.
Polish: 1 godziny.
Latvian: stunda.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CHMP rekomendē mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.
Polish: Objawy te występują najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.
Latvian: Visbiežāk tie iestājas dažas stundas pēc zāļu lietošanas.
Polish: Alkohol może nasilać działania niepożądane wszystkich leków nasennych.
Latvian: Alkohols var pastiprināt jebkuras miega zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības.
Polish: Należy pamiętać, że takie połączenie leków może też powodować uczucie senności następnego dnia.
Latvian: Jāņem vērā, ka šāda kombinācija var likt justies Jums miegainam arī nākamajā dienā.
Polish: Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: nav zināms (nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
Polish: Zaleplon jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie w moczu (71%) i z kałem (17%).
Latvian: Zaleplons izdalās neaktīvu metabolītu veidā, galvenokārt ar urīnu (71 %) un fekālijām (17 %).
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Latvian: D. NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Polish: Należy połknąć kapsułkę popijając małą szklanką wody.
Latvian: Norīt kapsulas, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.
Polish: Co najmniej 71% podanej doustnie dawki ulega wchłonięciu.
Latvian: Absorbējas vismaz 71 % no perorāli lietotās zāļu devas.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 60%, co sugeruje niewielkie ryzyko wystąpienia interakcji substancji czynnej w wyniku związania z białkami.
Latvian: In vitro saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 60 %, kas liecina, ka aktīvo vielu mijiedarbība, ko izraisa saistība ar olbaltumvielām, ir neliela.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek.
Latvian: Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pastāstiet, cik kapsulas Jūs esat lietojis.
Polish: Nie zaleca się wywoływania wymiotów.
Latvian: Vemšanas izraisīšana nav ieteicama.
Polish: Stosowanie leku Sonata z jedzeniem, piciem i alkoholem
Latvian: Sonata lietošana kopā ar uzturu un dzērienu, un alkoholu
Polish: Wszystkie nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe wymagają uważnej i natychmiastowej oceny.
Latvian: Jebkādu jaunu uzvedības traucējumu vai simptomu gadījumā nepieciešama rūpīga un tūlītēja to izvērtēšana.
Polish: Podobnie jak w przypadku prowadzenia pojazdów w półśnie, pacjenci zwykle nie pamiętają tych zdarzeń.
Latvian: Tāpat kā „braukšanas miegā" stāvokli, arī šos notikumus pacienti parasti neatceras.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zostanie ustalone, że ich sprawność nie została zaburzona.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz brīdim, kad konstatēts, ka veiktspēja nav traucēta.
Polish: Wszystkie metabolity zaleplonu nie są aktywne zarówno w badaniach na zwierzęcych modelach behawioralnych, jak i testach in vitro.
Latvian: Visi zaleplona metabolīti ir neaktīvi, tas tika pierādīts gan izmēģinājumos ar dzīvniekiem, gan pētījumos in vitro.
Polish: Profil farmakokinetyczny zaleplonu wykazuje szybkie wchłanianie i eliminację (patrz punkt 5.2).
Latvian: Zaleplona farmakokinētika liecina, ka tam ir raksturīga ātra uzsūkšanās un eliminācija (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zaleplon podlega metabolizmowi przedukładowemu, w wyniku czego jego bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 30%.
Latvian: Zaleplons tiek pakļauts presistēmiskajam metabolismam, kura rezultātā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 30 %.
Polish: Zaleplon jest lipofilny, a jego objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi około 1,4±0,3 l/kg.
Latvian: Zaleplons ir lipofīls, pēc intravenozas ievadīšanas tā sadales tilpums ir apmēram 1,4±0,31 l/kg.
Polish: Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku należy brać pod uwagę możliwość równoczesnego przyjęcia kilku leków.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana Jebkuras zāļu pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā, ka varētu būt lietotas vairākas zāles vienlaicīgi.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Latvian: 6.2. Nesaderība Nav zināma.
Polish: Specjalne grupy chorych
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Polish: Sonata wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Sonata nozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe, maksymalnie 2 tygodnie.
Latvian: Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam, ne ilgākam par 2 nedēļām.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Latvian: Gados vecākiem pacientiem
Polish: Zakres ekspozycji na zaleplon był podobny we wszystkich grupach.
Latvian: Zaleplona iedarbības ilgums visām pacientu grupām bija līdzīgs.
Polish: s r.o.. Trnavská cesta 50
Latvian: Trnavská cesta 50
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 2009 r.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 12. marts
Polish: hepatotoksyczność (opisywana głównie jako podwyższona aktywność aminotransferaz)
Latvian: hepatotoksicitāte (galvenokārt aprakstīta kā transamināžu
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić, niekiedy groźne, reakcje alergiczne, czasami trudności w oddychaniu, wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Latvian: Ļoti reti tiek ziņots par alerģiskām reakcijām, dažreiz smagām, un apgrūtinātu elpošanu, kuru gadījumā nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Polish: - Nie wolno przyjmować leku Sonata ani innych leków nasennych dłużej niż zaleci lekarz.
Latvian: • Nelietojiet Sonata vai citas miega zāles ilgāk, kā ieteicis ārsts.
Polish: Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż 7-8 godzin po zażyciu leku lub jeśli pacjent przyjmuje już inny lek hamujący ośrodkowy układ nerwowy lub jeśli pije alkohol (patrz: „Lek Sonata a inne leki").
Latvian: Šīs sajūtas var būt spēcīgākas, ja pēc zāļu lietošanas esat gulējis mazāk nekā 7-8 stundas vai Jūs jau lietojat citu centrālās nervu sistēmas depresantu, vai lietojat alkoholu (skatīt: „Citas zāles un Sonata").
Polish: W drukach informacyjnych dla zaleplonu istnieją już odpowiednie ostrzeżenia, jednak na podstawie dostępnych danych PRAC uznał, że w ramach ostrożności należy wzmocnić przekaz zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta w celu zapewnienia pacjentom i członkom fachowego personelu medycznego dostępu do wyraźnej informacji o potencjalnie poważnych następstwach pogorszenia sprawności psychoruchowej następnego dnia po przyjęciu leku.
Latvian: Zaleplona produkta informācijā jau ir iekļauti brīdinājumi, tomēr , pamatojoties uz pieejamo informāciju, PRAC uzskatīja, ka ir saprātīgi šīs procedūras ietvaros pastiprināt zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas tekstu, lai nodrošinātu ar skaidru informāciju pacientus un medicīnas darbiniekus par zāļu potencionāli nopietnu ietekmi uz psihomotoro darbību nākošajā dienā pēc to lietošanas.
Polish: Zaleplon wiąże się selektywnie z receptorem benzodiazepinowym typu I.
Latvian: Zaleplons selektīvi saistās ar benzodiazepīna I tipa receptoriem.
Polish: Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Sonata un kādam nolūkam to lieto
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Sonata stosuje się przeważnie leczenie wspomagające.
Latvian: Sonata pārdozēšanas gadījumā ārstēšana pārsvarā ir atbalstoša.
Polish: Problemy ze snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi wymaga jedynie krótkiego leczenia.
Latvian: Miega problēmas parasti ir īslaicīgas, un, visbiežāk, pacientiem nepieciešams īss ārstēšanas kurss.
Polish: Ponadto ibuprofen, będący przykładem leku zmieniającego wydalanie nerkowe, nie wykazuje interakcji z preparatem Sonata.
Latvian: Attiecīgi, ibuprofenam, kas izmaina nieru ekskrēciju, nav mijiedarbības ar Sonata.
Polish: Każde opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych.
Latvian: Katrs iepakojums satur 7, 10 vai 14 cietās kapsulas.
Polish: 51063 Kolonia
Latvian: 51063 Ķelne
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Polish: W przypadku niewystarczającej długości snu zwiększone może być prawdopodobieństwo zaburzenia czujności.
Latvian: Nepietiekama miega gadījumā var samazināties modrība.
Polish: Patrz również poniżej: depresja i reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Latvian: Skatīt arī par depresiju un psihiskām un „paradoksālām" reakcijām.
Polish: Dla dorosłych, zalecana dawka leku wynosi 10 mg.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem ir 10 mg.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu lekarza.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz bez receptes.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji zaleplonu wynosi około
Latvian: Zaleplona eliminācijas pusperiods ir apmēram 1
Polish: W badaniach tych stwierdzono u chorych pierwotną bezsenność (psychofizjologiczną).
Latvian: Šajos pētījumos tika izmantoti pacienti ar diagnosticētu primāro (psihofizioloģisko) bezmiegu.
Polish: Częste (≥1/100 do <1/10) Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadkie (<1/10 000)
Latvian: Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (≥1/10) bieži (≥1/100, <1/10) retāk (≥1/1000, <1/100) reti (≥1/10 000, <1/1000) ļoti reti (<1/10 000)
Polish: Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania preparatu Sonata.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja, ka flumazenils ir zaleplona antagonists un to var izmantot Sonata pārdozēšanas gadījumos.
Polish: - W przypadku stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym leku Sonata, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia.
Latvian: • Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tai skaitā Sonata, iespējams, ka Jums no tām var veidoties atkarība.
Polish: Lekarza prowadzącego lub farmaceutę należy poinformować o przyjmowaniu cymetydyny (lek stosowany w schorzeniach żołądka) lub erytromycyny (antybiotyk).
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat cimetidīnu (zāles kuņģim) vai eritromicīnu (antibiotisks līdzeklis).
Polish: Niektóre z nich mogą wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Sonata.
Latvian: Dažas no tām var izraisīt miegainību, un tās nedrīkst lietot kopā ar Sonata.
Polish: Sonata może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie czynności mięśni.
Latvian: Sonata var izraisīt miegainību, koncentrēšanās spēju vai atmiņas zudumu, vai muskuļu vājumu.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības tiek minētas nozīmīguma samazināšanās secībā.
Polish: Sedacja, amnezja, upośledzenie koncentracji i zaburzenie czynności mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych następnego dnia.
Latvian: Miegainība, amnēzija, pavājinātas koncentrēšanās spējas un muskuļu funkcijas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nākamajā dienā.
Polish: Picie alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata może także powodować uczucie senności następnego dnia.
Latvian: Alkohola lietošana, kamēr ārstējaties ar Sonata, var likt Jums justies miegainam nākamajā dienā.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku, gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu.
Latvian: Neiesaka Sonata lietot tūlīt pēc sātīgas maltītes vai tās laikā, jo zāļu iedarbība var būt lēnāka.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków lub od alkoholu w wywiadzie.
Latvian: • Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums ir bijusi atkarība no medikamentiem vai alkohola.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku.
Latvian: Ja novēro minētās reakcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Polish: Sonata zawiera laktozę.
Latvian: Sonata satur laktozi.
Polish: DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Latvian: 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Polish: - Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Sonata objawy bezsenności nie ustąpią lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: • Ja pēc īslaicīga Sonata terapijas kursa bezmiegs neizzūd vai pastiprinās, tad sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonata należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms Sonata lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Bezsenność utrzymująca się lub nasilająca się po krótkim okresie stosowania zaleplonu może wskazywać na potrzebę dokonania ponownej oceny pacjenta.
Latvian: Bezmiegs, kas nepāriet vai saasinās īsajā ārstēšanas laikā ar zaleplonu, var liecināt par nepieciešamību atkārtoti novērtēt pacienta stāvokli.
Polish: Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, brak jest dostatecznej liczby danych klinicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Sonata w czasie ciąży i karmienia piersią.
Latvian: Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību, nav pietiekamu klīnisku pētījumu datu, lai novērtētu Sonata lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki podobne do benzodiazepin, kod ATC: N05 CF03 Zaleplon jest lekiem nasennym z grupy pyrazolopirymidyny, strukturalnie odmiennym od benzodiazepin i innych leków nasennych.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Benzodiazepīna atvasinājumi, ATĶ kods: N05CF03 Zaleplons ir pirazolpirimidīna atvasinājumu grupas sedatīvs līdzeklis, kas struktūras ziņā atšķiras no benzodiazepīniem un citiem miega līdzekļiem.
Polish: Jednoczesne podanie preparatu Sonata z takimi induktorami CYP3A4, jak ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital, może zmniejszyć skuteczność zaleplonu.
Latvian: Vienlaicīga Sonata lietošana ar tādiem CYP3A4 induktoriem kā rifampicīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu var samazināt zaleplona efektivitāti.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Ponadto, stosowanie zaleplonu z alkoholem i z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN zwiększa to ryzyko (patrz punkt 4.5).
Latvian: Turklāt vienlaicīga zaleplona lietošana ar alkoholu un citiem CNS depresantiem palielina šo risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki uzależnienia spowodowanego zaleplonem, podawanego przeważnie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.
Latvian: Pēcmārketinga periodā ir saņemti ziņojumi par atkarību, kas saistīta ar zaleplona lietošanu, galvenokārt kombinācijā ar citiem psihotropajiem līdzekļiem.
Polish: Sonata nie jest wskazana do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ponieważ nie były prowadzone odpowiednie badania dla tej grupy pacjentów.
Latvian: Sonata nav indicēta to pacientu ārstēšanai, kam ir smagi nieru darbības traucējumi, jo šai pacientu grupai tās darbība nav pietiekami izpētīta.
Polish: Nie wolno przyjmować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Latvian: Nelietojiet citas zāles bez konsultācijas ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: - Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych.
Latvian: • Retos gadījumos ziņots par smagām alerģiskām reakcijām.
Polish: Konieczna może być również stabilizacja układu krążenia i intensywne monitorowanie stanu pacjenta.
Latvian: Tālāk nepieciešams stabilizēt asinsrites funkciju un rūpīgi novērot stāvokli.
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (u takich chorych mogą nasilać się tendencje samobójcze).
Latvian: Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot depresiju vai ar trauksmi saistītas depresijas monoterapijai (šādiem pacientiem palielinās suicīda risks).
Polish: Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Sonata (skatīt: " Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Nelietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji zaleplon CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną zaleplon jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par zaleplonu, CHMP uzskata, ka ieguvuma riska attiecība zaleplonu saturošām zālēm ir pakļaujama ierosinātajām izmaiņām produkta informācijā.
Polish: - Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata.
Latvian: • Nekad nelietojiet alkoholu, kamēr Jūs ārstējaties ar Sonata.
Polish: Ponadto, ze względu na zwiększone ryzyko celowego przedawkowania u osób z depresją, ilość przepisywanego tym pacjentom preparatu, w tym zaleplonu, należy ograniczyć do niezbędnego minimum.
Latvian: Tā kā pacientiem ar depresijām parasti ir palielināts tīšas zāļu pārdozēšanas risks, tad lietošanai paredzēto zāļu daudzums, ieskaitot zaleplonu, šādiem pacientiem jāsamazina līdz minimumam.
Polish: Dodatkowo, nie odnotowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy zaleplonem i wenlafaksyną (w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
Latvian: Attiecīgi, nav farmakokinētiska mijiedarbība starp zaleplonu un venlafaksīnu (ilgstošās darbības).
Polish: U niektórych pacjentów konieczna była hospitalizacja i leczenie w trybie doraźnym.
Latvian: Daži pacienti bija vērsušies pēc medicīniskās palīdzības neatliekamās palīdzības nodaļā.
Polish: Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia preparatem Sonata (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Sonata (skatīt: "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Depresja
Latvian: Depresijas
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums ieteicis.
Polish: Wyniki 2- i 4tygodniowych badań wykazały brak rozwoju tolerancji farmakologicznej dla wszystkich stosowanych dawek preparatu Sonata.
Latvian: 2 un 4 nedēļu pētījumi liecināja, ka farmakoloģiskā tolerance, neatkarīgi no lietotās Sonata devas, neiestājās.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent (57%) podanej dawki wydala się w moczu w postaci 5-oksy zaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej, dodatkowe 9% wydalane jest w postaci 5-oksy deetylozaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej.
Latvian: Piecdesmit septiņi (57 %) procenti no devas no jauna pārveidojas urīnā par 5-oksi-zaleplonu un tā glikuronīda metabolītiem, attiecīgi, 9 % pārveidojas par 5-oksi-dezetilzaleplonu un tā metabolītiem.