FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea unei doze unice de EVOTAZ cu o masă ușoară (336 kcal, 5,1 g de lipide, 9,3 g de proteine) a determinat o creștere cu 42% a Cmax pentru atazanavir, o creștere cu 28% a ASC pentru atazanavir, o creștere cu 31% a Cmax pentru cobicistat și o creștere cu 24% a ASC pentru cobicistat în comparație cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Latvian: Vienas EVOTAZ devas lietošana kopā ar vieglu maltīti (336 kcal, 5,1 g tauku, 9,3 g olbaltumvielu) izraisīja atazanavīra Cmax palielināšanos par 42 %, atazanavīra AUC palielināšanos par 28 %, kobicistata Cmax palielināšanos par 31 % un kobicistata AUC palielināšanos par 24 %, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Romanian: Administrarea concomitentă de EVOTAZ cu warfarină poate determina sângerări grave și/sau care pun viața în pericol din cauza creșterii concentrațiilor plasmatice ale warfarinei și se recomandă monitorizarea INR (raport internațional normalizat) (vezi pct. 4.5).
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar varfarīnu var izraisīt būtisku un/vai dzīvībai bīstamu asiņošanu, ko izraisa varfarīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, tādēļ ieteicams kontrolēt INR (starptautisko normalizēto attiecību) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: În comparație cu profilurile în monoterapie, toate rezultatele au putut fi atribuite administrării fie de atazanavir, fie de cobicistat.
Latvian: Salīdzinot ar savienojumu individuālās lietošanas profiliem, visas atrades varēja saistīt vai nu ar atazanavīru, vai arī ar kobicistatu.
Romanian: Experienţa dobândită la om în cazul supradozajului acut cu EVOTAZ este limitată.
Latvian: Pieredze par akūtu EVOTAZ pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežota.
Romanian: Administrarea concomitentă de EVOTAZ poate determina reacții adverse grave și/sau care pot pune viața în pericol.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var izraisīt būtiskas un/vai dzīvībai bīstamas nevēlamas reakcijas.
Romanian: Este de așteptat ca administrarea concomitentă a EVOTAZ cu medicamente care conțin voxilaprevir să determine creșterea concentrației de voxilaprevir.
Latvian: Sagaidāms, ka EVOTAZ lietošana vienlaikus ar voksilaprevīru saturošām zālēm paaugstinās voksilaprevīra koncentrāciju.
Romanian: Dintre acești 19 subiecți, 1 subiect a dezvoltat substituția M184V asociată rezistenței la emtricitabină, fără substituții asociate rezistenței la tenofovir sau la inhibitorii de protează.
Latvian: No 19 pacientiem 1 pacientam attīstījās ar emtricitabīnu saistīta rezistences substitūcija M184V, ar tenofovīru vai proteāzes inhibitoriem saistīta rezistences substitūcija neradās.
Romanian: Administrarea concomitentă cu EVOTAZ poate determina o creştere importantă a concentraţiei acestor benzodiazepine.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var ievērojami palielināt šo benzodiazepīnu koncentrāciju.
Romanian: Un comprimat de EVOTAZ este bioechivalent cu o capsulă de atazanavir (300 mg) plus un comprimat de cobicistat (150 mg) după administrarea pe cale orală a unei doze unice cu o masă ușoară la subiecți sănătoși (n = 62).
Latvian: Viena EVOTAZ tablete ir bioekvivalenta ar vienu atazanavīra kapsulu (300 mg) kopā ar vienu kobicistata tableti (150 mg) pēc vienas iekšķīgas devas lietošanas kopā ar vieglu maltīti klīniski veseliem brīvprātīgajiem (n = 62).
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Romanian: Pentru detalii suplimentare, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru maraviroc.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt maraviroka zāļu aprakstā.
Romanian: Administrarea unei doze unice de EVOTAZ cu o masă bogată în lipide (1038 kcal, 59 g de lipide, 37 g de proteine) a determinat o reducere cu 14% a Cmax pentru atazanavir fără modificarea ASC pentru atazanavir sau a expunerii la cobicistat (Cmax, ASC) în comparație cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Latvian: Vienas EVOTAZ devas lietošana ar treknu maltīti (1038 kcal, 59 g tauku, 37 g olbaltumvielu) izraisīja atazanavīra Cmax samazināšanos par 14 % un neietekmēja atazanavīra AUC vai kobicistata kopējo iedarbību (Cmax, AUC), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Romanian: Maraviroc
Latvian: Maraviroks
Romanian: Efavirenz determină scăderea concentrațiilor de atazanavir și se anticipează că va reduce concentrațiile plasmatice de cobicistat.
Latvian: Efavirenzs samazina atazanavīra koncentrāciju, un sagaidāms, ka tas samazinās kobicistata koncentrāciju plazmā.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu tenofovir DF, se recomandă ca EVOTAZ și tenofovir DF 300 mg să fie administrate împreună, cu alimente.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar tenofovīru DF, EVOTAZ un tenofovīru DF 300 mg ieteicams lietot kopā ar pārtiku.
Romanian: Monitorizarea periodică a funcției renale a pacienților trebuie menținută pe toată durata tratamentului (vezi pct. 4.8).
Latvian: Visā ārstēšanas laikā jāveic regulāra pacientu nieru darbības kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Cobicistat inhibă reversibil MATE1, iar concentrațiile de metformină pot fi crescute în cazul administrării concomitente cu EVOTAZ.
Latvian: Kobicistats atgriezeniski inhibē MATE1, un, lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, metformīna koncentrācija var palielināties.
Romanian: Într-un studiu cu doze multiple efectuat la pacienţi infectaţi cu HIV, cărora li s-au administrat doze de 400 mg atazanavir o dată pe zi cu alimente cu conţinut scăzut de lipide, pentru 12 săptămâni, atazanavir a fost decelat în lichidul cefalorahidian şi spermă.
Latvian: Vairāku devu pētījumā ar HIV inficētiem pacientiem, kas lietoja 400 mg atazanavīra vienreiz dienā ar vieglu maltīti 12 nedēļas, atazanavīru konstatēja cerebrospinālajā šķidrumā un sēklas šķidrumā.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii sunt, în general, erupţii maculo-papulare uşoare până la moderate, care apar în primele 3 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu atazanavir.
Latvian: Izsitumi parasti ir viegli vai vidēji smagi makulopapulāri izsitumi uz ādas, kas rodas pirmās 3 nedēļās pēc atazanavīra lietošanas sākuma.
Romanian: Dozele de colchicină recomandate în cazul asocierii cu EVOTAZ la pacienții fără insuficiență renală sau hepatică: la pacienții cu funcție renală și funcție hepatică normală, dacă este cerut tratamentul cu EVOTAZ se recomandă reducerea dozei de colchicină sau întreruperea tratamentului cu colchicină.
Latvian: Ieteicamā kolhicīna deva, lietojot to vienlaikus ar EVOTAZ, pacientiem bez nieru vai aknu darbības traucējumiem: pacientiem ar normālu nieru vai aknu darbību, ja nepieciešama ārstēšana ar EVOTAZ ir ieteicama kolhicīna devas samazināšana vai kolhicīna terapijas pārtraukšana.
Romanian: ASC pentru glecaprevir: ↑553% Cmax pentru glecaprevir: ↑306% Cmin pentru glecaprevir: ↑1330% ASC pentru pibrentasvir: ↑64% Cmax pentru pibrentasvir: ↑29% Cmin pentru pibrentasvir: ↑129% ASC pentru atazanavir: ↑11% Cmax pentru atazanavir: ↔ 0% (↓ Cmin pentru atazanavir: ↑16% * Este raportat efectul atazanavir și ritonavir asupra primei doze de glecaprevir și pibrentasvir.
Latvian: Glekaprevīra AUC : ↑553% Glekaprevīra Cmax : ↑306% Glekaprevīra Cmin : ↑1330% Pibrentasvīra AUC : ↑64% Pibrentasvīra Cmax : ↑29% Pibrentasvīra Cmin: ↑129% Atazanavīra AUC : ↑11% Atazanavīra Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavīra Cmin: ↑16% (↑7%; ↑25%) *
Romanian: Nu este de așteptat ca dolutegravir să afecteze proprietățile farmacocinetice ale EVOTAZ.
Latvian: Dolutegravīra ietekme uz EVOTAZ farmakokinētiku nav sagaidāma.
Romanian: Cobicistat este metabolizat și eliminat în principal de către ficat.
Latvian: Atazanavīrs tiek metabolizēts un eliminēts galvenokārt aknās.
Romanian: cobicistat, un medicament care ajută la îmbunătățirea efectelor atazanavir (denumit potențator farmacocinetic).
Latvian: kobicistatu, kas ir pastiprinātājs (farmakokinētisks pastiprinātājs), kurš palīdz uzlabot atazanavīra iedarbību.
Romanian: Atazanavir, componentă a EVOTAZ, trece în laptele uman.
Latvian: Atazanavīrs, EVOTAZ aktīvā sastāvdaļa, izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Cea mai frecventă modificare a testelor de laborator raportată la pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat atazanavir a fost creşterea bilirubinemiei totale (≥ 2,6 ori LSVN, gradul 3-4), care a apărut la 45% dintre pacienţi.
Latvian: Biežāk ziņotās laboratoriskās novirzes atazanavīru lietojošiem pediatriskiem pacientiem bija kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (≥ 2,6 reizes ANR, 3.-4. pakāpe), kas radās 45 % pacientu.
Romanian: EVOTAZ și dolutegravir pot fi utilizate fără ajustări ale dozelor.
Latvian: EVOTAZ un dolutegravīru var lietot vienlaikus, nepielāgojot devu.
Romanian: Fiecare medicament în monoterapie a determinat efecte asupra contractilității ventriculului stâng și a prelungirii intervalului PR la concentrații de cel puțin 35 ori mai mari decât concentrațiile libere de atazanavir și cobicistat la Cmax corespunzătoare dozelor recomandate la om (RHD - recommended human dose).
Latvian: Katrs savienojums individuāli ietekmēja kreisā kambara kontraktilitāti un izraisīja PR pagarinājumu koncentrācijā, kas bija vismaz 35 reizes lielāka par brīvā atazanavīra un kobicistata koncentrāciju pie ieteicamās cilvēka devas (RHD) Cmax.
Romanian: Nu este recomandată administrarea EVOTAZ în asociere cu alți inhibitori de protează deoarece este posibil ca administrarea concomitentă să nu ofere o expunere adecvată la inhibitorul de protează.
Latvian: Proteāzes inhibitori: EVOTAZ lietošana kombinācijā ar citiem proteāzes inhibitoriem nav ieteicama, jo vienlaicīga lietošana var nenodrošināt piemērotu proteāzes inhibitora kopējo iedarbību.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică și prin teste de laborator pentru identificarea hiperbilirubinemiei.
Latvian: Ieteicama klīniska un laboratoriska hiperbilirubinēmijas kontrole.
Romanian: ASC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Latvian: AUC: ↔8 % Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Romanian: Cmax pentru claritromicină ↑50%
Latvian: Klaritromicīna Cmax ↑50 %
Romanian: Atât blocul atriovetricular asimptomatic de gradul 1 (23%), cât şi de gradul 2 (1%) au fost raportate la copii şi adolescenţi.
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par asimptomātiskas pirmās pakāpes (23 %) un otrās pakāpes (1 %) atrioventrikulārās blokādes rašanos pediatriskiem pacientiem.
Romanian: s r.o. TEL: +385 1 2078-508
Latvian: TEL: +385 (1) 2078-508
Romanian: ASC pentru buprenorfină: ↑35% Cmax pentru buprenorfină: ↑66% Cmin pentru buprenorfină: ↑12%
Latvian: Buprenorfīna AUC: ↑35% Buprenorfīna Cmax: ↑66% Buprenorfīna Cmin: ↑12%
Romanian: Aceasta poate duce la pierderea efectului terapeutic al EVOTAZ și la dezvoltarea rezistenței la atazanavir (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tā rezultāts var būt EVOTAZ terapeitiskās iedarbības zudums un rezistences veidošanās pret atazanavīru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Într-o analiză efectuată la subiecți cu eșec terapeutic trataţi cu atazanavir 300 mg administrat concomitent cu cobicistat 150 mg în cadrul studiului GS-US-216-0114 până în săptămâna 144, au fost disponibile rezultate genotipice de rezistenţă evaluabile pentru tulpinile virale izolate la iniţierea studiului şi tulpinile corespunzătoare izolate la momentul eşecului terapeutic la toate 21 cazuri de eșec virusologic din acest grup (6%, 21/344).
Latvian: Analīzē par terapijas neveiksmi pētāmām personām, kas pētījumā GS-US-216-0114 līdz 144. nedēļai 300 mg atazanavīra lietoja kopā ar 150 mg kobicistata, analizējama informācija par genotipu no sapārotiem izolātiem, kas iegūti pirms terapijas sākuma un pēc terapijas neveiksmes, bija pieejama visiem 21 virusoloģiskas neveiksmes gadījumiem šajā grupā (6 %, 21/344).
Romanian: Metabolizarea simvastatinei şi a lovastatinei este dependentă de CYP3A4, iar administrarea concomitentă cu EVOTAZ poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestora.
Latvian: Simvastatīna un lovastatīna metabolisms ir stipri atkarīgs no CYP3A4, tādēļ to lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var izraisīt nozīmīgu koncentrācijas palielināšanos.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie să fie informați cu privire la faptul că s-a raportat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului cu scheme terapeutice care includ atazanavir sau cobicistat (vezi pct. 4.8).
Latvian: Taču pacienti jāinformē, ka atazanavīru vai kobicistatu saturošu ārstēšanas shēmu lietošanas laikā ziņots par reiboņa rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Romanian: În studiul GS-US-216-0114, pe parcursul celor 144 săptămâni de tratament, hiperbilirubinemia (> 1 x LSVN) a fost frecventă: 97,7% dintre subiecţii din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu cobicistat cu doze fixe plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF și 97,4% dintre subiecţii din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu ritonavir cu doze fixe plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF.
Latvian: Pētījumā GS-US-216-0114 visās 144 terapijas nedēļās bieži radās hiperbilirubinēmija (> 1 x ANR): 97,7 % pacientu ar kobicistatu pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā un 97,4 % pacientu ar ritonavīru pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā.
Romanian: A fost efectuat un studiu de farmacocinetică privind cobicistat la subiecți neinfectați cu HIV-1 şi cu insuficiență renală severă (clearance-ul estimat al creatininei sub 30 ml/minut).
Latvian: Kobicistata farmakokinētikas pētījums tika veikts ar HIV-1 neinficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min).
Romanian: Disopiramidă Flecainidă Mexiletină Propafenonă
Latvian: Dizopiramīds Flekainīds Meksiletīns Propafenons
Romanian: Eșec virusologicc
Latvian: Virusoloģiska neveiksmec
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şoarece, şobolan şi câine constatările referitoare la atazanavir au fost, în general, limitate la ficat şi au inclus creşteri minime până la uşoare ale bilirubinemiei şi ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, vacuolizare şi hipertrofie hepatocelulare, şi, doar la femelele de şoarece, necroză celulară.
Latvian: Atazanavīra atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem ar atazanavīru saistītā ietekme tika novērota aknās un izpaudās ar minimāla vai mērena bilirubīna un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos serumā, hepatocelulāru vakuolizāciju un hipertrofiju, un tikai peļu mātītēm tika novērota aknu atsevišķo šūnu nekroze.
Romanian: Schema terapeutică alcătuită din combinaţiile cu doze fixe deatazanavir şi cobicistat împreună cu emtricitabină și tenofovir DF a fost non-inferioară privind obținerea unei încărcături virale ARN HIV-1 <50 copii/ml comparativ cu schema terapeutică alcătuită din combinaţiile cu doze fixe de atazanavir şi ritonavir împreună cu emtricitabină și tenofovir DF.
Latvian: Atazanavīrs ar kobicistatu un emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācija, panākot HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, nebija pārāka par atazanavīru ar ritonavīru un emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombināciju.
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea clinică după administrarea concomitentă cu EVOTAZ.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, var būt nepieciešama klīniska novērošana.
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, modificarea medie (± DS) a ratei estimate de filtrare glomerulară (RFGe), calculată prin formula Cockcroft-Gault, a fost de -15,1 ± 16,5 ml/min în grupul tratat combinat cu doze fixe cu atazanavir potenţat cu cobicistat plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF și de -8,0 ± 16,8 ml/min în grupul tratat combinat cu doze fixe cu atazanavir potenţat cu ritonavir plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF.
Latvian: Vidējās (± SN) pēc Kokrofta-Gola metodes aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (aGFĀ) izmaiņas pēc 144 terapijas nedēļām bija -15,1 ± 16,5 ml/min ar kobicistatu pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā un -8,0 ± 16,8 ml/min ar ritonavīru pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā.
Romanian: Deoarece atazanavir și cobicistat se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil ca hemodializa sau dializa peritoneală să permită eliminarea în mod semnificativ a acestora (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Latvian: Tā kā atazanavīrs un kobicistats stipri saistās ar plazmas olbaltumvielām, to izvadīšana hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes laikā ir maz ticama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În special, atazanavir potenţat cu cobicistat este mai sensibil privind inducerea CYP3A (vezi pct. 4.3 și tabelul cu interacțiuni).
Latvian: Ar kobicistatu farmakokinētiski pastiprināts atazanavīrs ir jutīgāks pret CYP3A inducēšanu (skatīt 4.3. apakšpunktu un mijiedarbību tabulu).
Romanian: Efecte necunoscute
Latvian: Ietekme nav zināma.
Romanian: Cmin pentru diltiazem ↑142%
Latvian: Diltiazēma Cmin ↑142 %
Romanian: Tulburări psihice frecvente insomnie, vise neobișnuite mai puțin frecvente depresie, tulburări ale somnului, dezorientare, anxietate
Latvian: Retāk depresija, miega traucējumi, dezorientācija, trauksme
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor posibile reacţii adverse atunci când se utilizează inhibitori ai PDE5 pentru tratamentul disfuncţiei erectile în asociere cu EVOTAZ (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacienti jabrīdina par šīm iespējamām blakusparādībām, ja PDE5 inihibitori erektilās disfunkcijas ārstēšanai tiek lietoti vienlaikus ar EVOTAZ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Concentrațiile de ketoconazol, itraconazol și/sau cobicistat pot crește în cazul administrării concomitente de ketoconazol sau itraconazol cu EVOTAZ.
Latvian: Vienlaikus ar EVOTAZ lietojot ketokonazolu vai itrakonazolu, var palielināties ketokonazola, itrakonazola un/vai kobicistata koncentrācija.
Romanian: ASC pentru voxilaprevir: ↑331%
Latvian: Voksilaprevīra AUC : ↑331%
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C şi care efectuează terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut pentru apariţia reacţiilor adverse hepatice severe, care pot determina chiar deces (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri saņem kombinētu antiretrovirālu terapiju, ir paaugstināts smagu un iespējami letālu aknu blakusparādību risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea concomitentă cu EVOTAZ poate produce hemoragii grave și/sau care pun viața în pericol din cauza creșterii expunerii la warfarină și nu a fost studiată.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var izraisīt būtisku un/vai dzīvībai bīstamu asiņošanu varfarīna kopējās iedarbības palielināšanās dēļ un nav tikusi pētīta.
Romanian: La șobolan, au fost observate modificări de osificare a coloanei vertebrale și sternului la fetuși în asociere cu o doză care a produs toxicitate maternă semnificativă.
Latvian: Žurku augļu mugurkaula un krūškaula segmenta pārkaulošanās pārmaiņas tika novērotas devā, kas radīja nozīmīgu toksicitāti mātītei.
Romanian: Atazanavir a fost studiat la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală severă (n = 20), inclusiv la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, la doze repetate de 400 mg o dată pe zi.
Latvian: Atazanavīra lietošana pētīta pieaugušiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 20), ieskaitot pacientus, kuriem tiek veikta hemodialīze, vairāku devu pētījumā lietojot atazanavīru 400 mg vienreiz dienā.
Romanian: Efectul asupra expunerii la atazanavir și ritonavir nu a fost studiat.
Latvian: Ietekme uz atazanavīra un ritonavīra iedarbību nav pētīta.
Romanian: Cmin pentru elbasvir: ↑545%
Latvian: Elbasvīra Cmin: ↑545%
Romanian: Este contraindicată asocierea dintre pimozidă, quetiapină sau lurasidonă și EVOTAZ (vezi pct. 4.3).
Latvian: Pimozīda, kvetiapīna vai lurazidona kombinācija ar EVOTAZ ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii trataţi cu atazanavir au apărut creşteri reversibile ale valorii bilirubinemiei indirecte (forma neconjugată) legate de inhibarea UDP-glucuronil transferazei (UGT) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Atazanavīru lietojošiem pacientiem atgriezeniski paaugstinājies netiešā (nekonjugētā) bilirubīna līmenis UDP-glikuronoziltransferāzes (UGT) inhibīcijas dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: ASC pentru raltegravir ↑72% Cmax pentru raltegravir ↑53% C12 ore pentru raltegravir ↑95%
Latvian: Raltegravīra AUC ↑72 % Raltegravīra Cmax ↑53 % Raltegravīra C12hr ↑95 %
Romanian: Efectul cobicistat asupra proprietăților farmacocinetice ale atazanavir
Latvian: Kobicistata ietekme uz atazanavīra farmakokinētiku
Romanian: EVOTAZ este bioechivalent cu atazanavir 300 mg o dată pe zi în asociere cu cobicistat 150 mg o dată pe zi administrate concomitent ca medicamente separate (vezi pct. 5.2).
Latvian: EVOTAZ ir bioekvivalents 300 mg atazanavīra lietošanai vienreiz dienā kombinācijā ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā, ja tie tiek vienlaikus lietoti kā atsevišķi līdzekļi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: După administrarea dozei unice de 400 mg [14C]-atazanavir, 79% şi 13% din totalul radioactivităţii a fost regăsită în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
Latvian: Pēc vienas 400 mg [14C]atazanavīra devas 79 % radioaktivitātes konstatēja fēcēs un 13 %
Romanian: EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimate filmate
Latvian: EVOTAZ 300 mg/150 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Administrarea concomitentă de EVOTAZ și rivaroxaban poate determina creșterea expunerii la rivaroxaban și poate duce la creșterea incidenţei sângerărilor.
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar rivaroksabānu var palielināt rivaroksabāna kopējo iedarbību un izraisīt pastiprinātu asiņošanu.
Romanian: În studiul clinic GS-US-216-0114, un studiu clinic de fază 3, randomizat, controlat cu comparator activ, în care 692 pacienți netratați anterior au primit cel puțin o doză de atazanavir potenţat cu cobicistat (n = 344) sau de atazanavir potenţat cu ritonavir (n = 348) administrată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în grupul de tratament cu atazanavir potenţat cu cobicistat pe o perioadă de 144 săptămâni au fost asociate cu creșterea concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei (vezi Tabelul 2).
Latvian: Klīniskā 3. fāzes pētījumā GS-US-216-0114 ar aktīvu kontrolgrupu, kurā 629 terapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti lietoja vismaz vienu ar kobicistatu pastiprinātu atazanavīra devu (n = 344) vai ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīra devu (n = 348) kopā ar citām antiretrovirālām zālēm, biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar kobicistatu pastiprināta atazanavīra grupā 144 nedēļu laikā bija saistītas ar paaugstinātu bilirubīna līmeni (skatīt 2. tabulu).
Romanian: Cu toate acestea, o proporție mai mare a subiecţilor din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu cobicistat a prezentat creșteri ale concentraţiei plasmatice de bilirubină totală > 2 x LSVN comparativ cu cei din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu ritonavir (88,0% față de 80,9%).
Latvian: Taču kopējā bilirubīna līmeņa paaugstinājums > 2 x ANR ar kobicistatu pastiprināta atazanavīra grupā bija lielākam procentuālam daudzumam pacientu nekā ar ritonavīru pastiprināta atazanavīra grupā (attiecīgi 88,0 % un 80,9 %).
Romanian: Cobicistat nu are activitate antivirală.
Latvian: Kobicistatam nav pretvīrusu aktivitātes.
Romanian: Cmax pentru didanozină ↓36%
Latvian: Didanozīna Cmax ↓36 %
Romanian: Acest efect se poate datora inducerii activităţii CYP3A4.
Latvian: Šo ietekmi var izraisīt CYP3A4 inducēšana.
Romanian: Sindromul reactivării imune și afecțiunile autoimune
Latvian: Imūnās reaktivācijas sindroms un autoimūni traucējumi
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare mai puțin frecvente nefrolitiazăa, hematurie, proteinurie, polakiurie, nefrită interstițială, boală renală cronicăa rare durere renală
Latvian: Retāk nefrolitiāzea, hematūrija, proteinūrija, polakiūrija, intersticiāls nefrīts, hroniska nieru slimībaa
Romanian: De asemenea, este necesară precauție la inițierea administrării tratamentului în cazul înlocuirii ritonavir cu cobicistat ca potenţator farmacocinetic (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ārstēšanas sākumposmā piesardzība jāievēro arī tad, ja farmakoloģiskais pastiprinātājs ritonavīrs tiek aizstāts ar kobicistatu (skatīt 4.4. apakšpunktu).