FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rapilysin sa takisto nesmie používať v prípade pacientov, ktorým hrozí riziko krvácania v dôsledku iných ochorení, liečby inými liekmi, vysokého krvného tlaku, predchádzajúceho krvácania alebo nedávneho chirurgického zákroku.
Slovenian: Zdravila Rapilysin ne smejo jemati tudi bolniki, pri katerih obstaja tveganje za pojav krvavitev zaradi drugih bolezni, zdravljenja z drugimi zdravili, visokega krvnega tlaka, predhodnih krvavitev ali nedavnega operativnega posega.
Slovak: Liek Rapilysin bol takisto rovnako účinný ako altepláza pri predchádzaní úmrtiu a mŕtvici.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti in kapi.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapilysin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rapilysin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Liek Rapilysin sa porovnával s inými liekmi používanými na rozpúšťanie krvných zrazenín: streptokinázou u 6 000 pacientov a alteplázou u približne 15 000 pacientov.
Slovenian: Primerjali so ga z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za raztapljanje krvnih strdkov: s streptokinazo pri 6 000 bolnikih in z alteplazo pri približno 15 000 bolnikih.
Slovak: Retepláza aktivuje tvorbu enzýmu nazývaného plazmín, ktorý rozkladá krvné zrazeniny.
Slovenian: Reteplaza sproži tvorbo encima, imenovanega plazmin, ki razkraja krvne strdke.
Slovak: Rapilysin bol pri znižovaní počtu pacientov so zlyhaním srdca účinnejší ako streptokináza a rovnako účinný ako streptokináza pri predchádzaní úmrtiu.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo pri zmanjševanju števila bolnikov s srčnim popuščanjem učinkovitejše od streptokinaze, pri preprečevanju smrti pa enako učinkovito kot streptokinaza.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapilysin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rapilysin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Rapilysin sa má začať čo najskôr od objavenia symptómov srdcového záchvatu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapilysin je treba uvesti čim prej po pojavu simptomov srčnega napada.
Slovak: Rapilysin majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov na rozpúšťanie krvných zrazenín a ktorí môžu monitorovať jeho používanie.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin mora predpisati zdravnik z izkušnjami z uporabo zdravil, ki raztapljajo krvne strdke in ki lahko spremlja njegovo uporabo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rapilysin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapilysin
Slovak: Obsahuje účinnú látku retepláza.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino reteplazo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapilysin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Liek Rapilysin môže po srdcovom infarkte pomôcť rozpustiť krvné zrazeniny, ktoré vznikli v tepnách zásobujúcich srdcový sval, čím sa obnoví normálny prietok krvi do srdca.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin lahko po srčnem napadu razgradi krvne strdke, nastale v arterijah, ki napajajo srčno mišico, in s tem vzpostavi normalen pretok krvi do srca.
Slovak: Rapilysin sa používa do 12 hodín od podozrenia na srdcový infarkt, aby pomohol rozpustiť krvné zrazeniny brániace prietoku krvi do srdcového svalu.
Slovenian: Rapilysin se uporablja 12 ur po obstoju suma na srčni napad za raztapljanje krvnih strdkov, ki ovirajo dotok krvi v srčno mišico.
Slovak: Rapilysin je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Slovak: Liek Rapilysin sa podáva formou dvoch injekcií s časovým odstupom 30 minút.
Slovenian: Daje se v dveh injekcijah v intervalu 30 minut.
Slovak: Na zabránenie opätovnému vytváraniu zrazenín sa majú pred a pod podaním injekcie lieku Rapilysin podať iné lieky proti zrážaniu krvi (aspirín a heparín).
Slovenian: Druga zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (aspirin in heparin), je treba dajati pred ali po injekciji zdravila Rapilysin, da se prepreči ponoven nastanek krvnih strdkov.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rapilysin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapilysin?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rapilysin v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rapilysin izkazalo med študijami?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapilysin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rapilysin, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Prečo bol liek Rapilysin povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapilysin odobreno?
Slovak: Ako bol liek Rapilysin skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rapilysin raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Rapilysin používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rapilysin uporablja?
Slovak: Ako sa liek Rapilysin používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Rapilysin uporablja?
Slovak: Na trhu nemusia byť všetky druhy balení.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Slovak: (Vymyslený názov)
Slovenian: (Izmišljeno ime) ime
Slovak: Predložené údaje vychádzajú z klinických údajov od 221 dobrovoľníkov a 41 pacientov.
Slovenian: Predloženi podatki so zasnovani na kliničnih podatkih 221 prostovoljcev in 41 bolnikov.
Slovak: ATC kód: N02AB03
Slovenian: Oznaka ATC: N02AB03
Slovak: Použitie pre deti a mladistvých:
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih:
Slovak: Vodu prehltnite, alebo vypľujte.
Slovenian: Vodo izpljunite ali pogoltnite.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli robené.
Slovenian: Dolgoročnih študij rakotvornosti niso izvedli.
Slovak: Recip AB Lagervägen 7
Slovenian: Lagervägen 7
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste brali tento typ liekov v priebehu minulých dvoch týždňov
Slovenian: Povejte svojem zdravniku, v kolikor ste tovrstna zdravila jemali v zadnjih dveh tednih.
Slovak: Tento výpočet sa zdá byť rozumný, avšak mala by sa predložiť analýza reagujúcich osôb, keď bude dostupná.
Slovenian: Ta izračun se zdi smiseln, kljub temu pa je potrebno predložiti analizo sodelujočih, ko bo ta na razpolago.
Slovak: 136 50 Haninge Švédsko
Slovenian: 136 50 Haninge
Slovak: Žiadateľ je i napriek tomu ďalej zaviazaný k navrhovanému plánu komplexného riadenia rizika, ktorý sa zavedie.
Slovenian: Kljub temu pa se predlagatelj zavezuje, da bo oblikoval predlagan jasen načrt za obvladovanje tveganja.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotené dávky vyššie ako 800 mikrogramov.
Slovenian: V kliničnih študijah niso vrednotili odmerkov nad 800 mikrogramov.
Slovak: Teratogénne účinky však objavené neboli.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso ugotovili.
Slovak: To umožňuje extrapoláciu záverov z týchto štúdií na Rapinyl.
Slovenian: To omogoča ekstrapolacijo zaključkov iz teh študij na zdravilo Rapinyl.
Slovak: Rapinyl sa nesmie používať pre osoby mladšie ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnost a účinnosti.
Slovenian: Rapinyla se pri bolnikih pod 18 leti zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti ne sme uporabljati.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: (mesiac/rok)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: (mesec/leto)
Slovak: Závery k zoznamu otázok
Slovenian: Sklep o seznamu vprašanj
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže: XXXX
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: XXXX
Slovak: Na použitie lieku Rapinyl sa teda vygenerovali len obmedzené klinické údaje.
Slovenian: Tako glede uporabe zdravila Rapinyl obstajajo le omejeni klinični podatki.
Slovak: V prípade použitia inou osobou produkt môže predstavovať vážne ohrozenie zdravia.
Slovenian: Če zdravilo uporabi katerakoli druga oseba, bi to lahko pomenilo RESNO nevarnost za njeno zdravje.
Slovak: Všeobecných anestetík (používaných na uspávanie pri operáciách)
Slovenian: • splošni anestetiki (ki se uporabljajo za uspavanje med operacijami)
Slovak: V takom prípade použite opiáty iba ak je to absolútne nevyhnutné.
Slovenian: V takih primerih se sme opioide uporabljati samo, kadar je to absolutno potrebno.
Slovak: • zranenie hlavy, pretože Rapinyl môže zamaskovať rozsah zranenia
Slovenian: • poškodbo glave, saj lahko Rapinyl prikrije resnost poškodbe
Slovak: Iatrogénna závislosť po terapeutickom použití opiátov je zriedkavá.
Slovenian: Iatrogenska odvisnost po terapevtski uporabi opioidov je redka.
Slovak: Liečivá obsahujúce alkohol
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo alkohol
Slovak: Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať odvykacie príznaky.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome.
Slovak: • vyberte zvyšky tablety z úst
Slovenian: • odstranite iz ust preostanek tablet
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravila se ne sme odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Užívanie Rapinylu s jedlom a nápojmi
Slovenian: Jemanje Rapinyla skupaj s hrano in pijačo
Slovak: Pri opakovanom podávaní opiátov ako fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
Slovenian: Pri ponavljajočem jemanju opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca in fizična in/ali psihična odvisnost.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie plodnosti a zvýšenú úmrtnosť potkaních plodov.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano rodnost in povečano smrtnost pri fetusih podgan.
Slovak: Biodostupnosť Rapinylu nebola študovaná, ale odhaduje sa na 70%.
Slovenian: Biološke razpoložljivosti Rapinyla se ni raziskovalo, ocenjuje se, da je približno 70%.
Slovak: Ak mate sucho v ústach, trochou vody si ich navlhčite.
Slovenian: • Če imate suha usta, naredite majhen požirek vode, da jih navlažite.
Slovak: Veľkosť balenia: Balenie 10 a 30 sublingválnych tabliet.
Slovenian: Velikost pakiranj: pakiranja z 10 ali 30 sublingvalnih tablet.
Slovak: Pacientov/ošetrujúce osoby treba viesť k tomu, aby nepoužité lieky vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Slovenian: Bolnikom/skrbnikom se svetuje, da neuporabljeno zdravilo vrnejo v lekarno, kjer ga bodo odstranili v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: V opačnom prípade môže tento liek spôsobiť vážne dýchacie ťažkosti (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Slovenian: Če ne, vam to zdravilo lahko povzroči resne težave pri dihanju (glejte poglavje 4 - možni neželeni učinki).
Slovak: ČO JE RAPINYL A NA ČO SA POUŽÍVA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RAPINYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Slovak: Okrem toho treba udržiavať telesnú teplotu a prívod parenterálnej tekutiny.
Slovenian: Vzdržuje naj se primerna telesna temperatura in vnos parenteralne tekočine.
Slovak: Žiadateľ opísal aj navrhovaný plán riadenia rizík, zmeny a doplnenia informácií o lieku a vzdelávací program určený pre zdravotníkov, pacientov a poskytovateľov starostlivosti, ktorý sa predstaví pri uvedení lieku.
Slovenian: Predlagatelj je opisal tudi predlagan načrt obvladovanja tveganja, spremembe informacij o zdravilu ter izobraževalni program namenjenem zdravstvenemu osebju, bolnikom in skrbnikom pri uvrstitvi zdravila na trg.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že porovnateľnosť pacientov so zdravými dobrovoľníkmi nebola preukázaná.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da primerljivost bolnikov z zdravimi prostovoljci ni bila prikazana.
Slovak: Nízky srdečný tep alebo nízky tlak
Slovenian: • počasen srčni utrip ali nizek krvni tlak
Slovak: Výbor CHMP súhlasil a považoval túto otázku za vyriešenú.
Slovenian: CHMP se je strinjal in s tem je bilo to vprašanje razrešeno.
Slovak: • ploché, pomalé dýchanie
Slovenian: • počasno, plitko dihanje
Slovak: Fentanyl sa má nasadzovať počas tehotenstva iba ak je to nevyhnutné.
Slovenian: Fentanil naj bi se med nosečnostjo uporabljal samo, če je nujno potrebno.
Slovak: Keďže v priebežnej analýze sa nevykonával rozbor 30 % a 50 % reagujúcich osôb v 10. a 15. minúte, od sponzora sa v konečnej správe o klinickej štúdii tento rozbor vyžiadal.
Slovenian: Medtem ko v vmesnih študijah ni bila izvedena nobena analiza 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri časovni točki 10 in 15 minut, je takšna analiza bila pri sponzorju naročena pri končnem poročilu o klinični študiji.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistra, na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: Testovanie mutagenity na baktériách a hlodavcoch poskytli negatívne výsledky.
Slovenian: Rezultati testov mutagenosti na bakterijah in pri glodavcih so bili negativni.
Slovak: • buď vy, alebo váš ošetrovateľ by ste mali ihneď upovedomiť lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a poradiť sa o ďalšom postupe.
Slovenian: • vi ali vaš skrbnik morate nemudoma poklicati vašega zdravnika, farmacevta ali najbližjo bolnišnico in se pogovoriti o tem, kaj storiti
Slovak: Asi 80-85% fentanylu sa viaže na plazmové proteíny, predovšetkým na α1-glykoproteín a do menšej miery na albumín a lipoproteín.
Slovenian: Okoli 80-85% fentanila se veže na proteine v plazmi, večinoma na α1-glikoprotein in v manjši meri na albumin in lipoprotein.
Slovak: Ak prestanete užívať Rapinyl
Slovenian: Če ste prenehali jemati Rapinyl
Slovak: Tabletiek na spanie
Slovenian: • tablete za spanje
Slovak: Neodporúča sa súbežné nasadenie čiastočných ópiových agonistov/antagonistov (napr. buprenorfínu, nalbufínu, pentazocínu).
Slovenian: Sočasnega jemanja delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Slovak: Asi 9% dávky sa vylúči stolicou, hlavne vo forme metabolitov.
Slovenian: Okoli 9% odmerka se izloči v blatu, predvsem v obliki metabolitov.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Tento produkt používajte PRESNE podľa predpisu.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA To zdravilo se sme uporabljati SAMO, kot je predpisano.
Slovak: V tejto štúdii sa zvolené primárne kritériá (SPID) a čas zvolený na posúdenie účinnosti (30 min) nezdajú byť vhodné na zhodnotenie účinnosti liečby pri epizódach BTP, ktorých stredné trvanie je podľa poznatkov 30 minút.
Slovenian: V tej študiji je izbran primarni kriterij (SPID) in izbran čas za ocenjevanje učinkovitosti (30 min), kar se ne zdi ustrezen kriterij za ocenjevanje učinkovitosti zdravljenja epizod prebijajoče bolečine, katerih srednji čas trajanja znaša 30 min.
Slovak: Ochorenia oka Časté: Abnormálne videnie
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti: nenormalni vid
Slovak: Podľa žiadosti boli predložené dostupné údaje o expozícii a hoci nejde o definitívne údaje, výbor CHMP usudzuje, že expozícia lieku Rapinyl je v danom čase dostatočná.
Slovenian: Na zahtevo so bili predloženi tudi razpoložljivi podatki o izpostavljenosti in čeprav ne gre za končne podatke, CHMP meni, da je bila izpostavljenost zdravilu Rapinyl v tem trenutku zadostna.
Slovak: Fentanyl je asi 100-krát výkonnejšie analgetikum ako morfín.
Slovenian: Fentanil je kot analgetik približno 100-krat močnejši od morfina.
Slovak: Keďže bezpečnosť transmukozálneho fentanylu je dobre opísaná, všetky relevantné bezpečnostné otázky by sa sledovali ako závažné udalosti.
Slovenian: Varnost absorpcije fentanila skozi sluznico je dobro opisana, vse pomembna varnostna vprašanja pa bi bila zaznana kot resni dogodki.
Slovak: Hlavné využitie spomínaných priebežných analýz spočíva v detekcii akýchkoľvek nových bezpečnostných signálov a v porovnaní účinnosti vzhľadom na skoršie zistenia.
Slovenian: Glavni pomen vmesne analize je zaznavanje kakršnih koli novih varnostnih opozoril in primerjava rezultatov učinkovitosti s predhodnimi rezultati.
Slovak: Rýchla absorpcia fentanylu prebehne počas približne 30 minút od podania Rapinylu.
Slovenian: Do hitre absorpcije fentanila pride tekom približno 30 minut po jemanju Rapinyla.
Slovak: Po absorbovaní fentanyl začne potláčať bolesť.
Slovenian: Ko je fentanil absorbiran, začne blažiti bolečine.
Slovak: Zvýšená citlivosť na zvuky a hluk, neostré alebo dvojité videnie
Slovenian: • povečana občutljivost za zvoke in za hrup, zabrisan ali dvojen vid
Slovak: Hoci počet analyzovaných pacientov je pomerne malý, dnes sú už dostupné informácie o liečbe BTP u pacientov s rakovinou pri dávkach v rozmedzí 100 µg až 800 µg, pričom sa neobjavili žiadne bezpečnostné signály.
Slovenian: Čeprav je število zajetih bolnikov relativno majhno, so zdaj na voljo informacije o zdravljenju prebijajočih bolečin pri bolnikih z rakavimi obolenji z odmerki od 100 µg do 800 µg, ni pa nobenih novih varnostnih znakov.
Slovak: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
Slovenian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Združeno kraljestvo
Slovak: Riziko mutagenity však v klinickom použití vyzerá nepravdepodobne, pretože účinky sa prejavujú až pri veľmi vysokých koncentráciách.
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov med terapevtsko uporabo ni verjetno, ker so bili ti učinki prisotni le pri zelo visokih koncentracijah.
Slovak: Ltd predložil prostredníctvom decentralizovaného postupu žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Rapinyl na trh, sublingválne tablety obsahujúce 50, 100, 200, 300, 400, 600 alebo 800 µg fentanylu ako citrátu.
Slovenian: Družba ProStrakan Ltd je z decentraliziranim postopkom predložila vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Rapinyl, sublingvalne tablete, ki vsebujejo 50, 100, 200, 300, 400, 600 ali 800 µg fentanila kot citrata.
Slovak: Žiadateľ sa preto domnieva, že pomer prínosu a rizika je pre Rapinyl pozitívny a že výsledky ďalších klinických štúdií bezpečnosti a účinnosti lieku Rapinyl sú predvídateľné a teda nepotrebné.
Slovenian: Predlagatelj je prepričan, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno ter da so rezultati nadaljnjih kliničnih študij o varnosti in učinkovitosti zdravila Rapinyl predvidljivi in posledično nepotrebni.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je zadnji dan v navedenem mesecu.
Slovak: Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah fentanylu, profil účinnosti/bezpečnosti vo veľkej miere závisí od systémovej expozície tohto lieku, v dôsledku čoho je rozhodujúca porovnateľnosť systémovej expozície.
Slovenian: Upoštevajoč ozko terapevtsko uporabnost fentanila, je profil učinkovitosti/varnosti močno odvisen od sistemske izpostavljenosti zdravilu in zato je primerljivost sistemskih izpostavljenosti ključnega pomena.
Slovak: Časté: Asténia, podráždenie miesta aplikácie
Slovenian: Pogosti: astenija, razdraženost na mestu aplikacije
Slovak: • vysvetlite, čo sa stalo ošetrovateľovi alebo inej osobe v dome
Slovenian: • povejte skrbniku ali kaki drugi osebi v bližini, kaj se je zgodilo
Slovak: Maximálna stredná koncentrácia fentanylu v plazme sa pohybuje v rozsahu od 0,2 do 1,3 ng/ml (po podaní 100 až 800 µg Rapinylu) a dosiahne sa v priebehu 22,5 až 240 minút.
Slovenian: Povprečne maksimalne koncentracije fentanila v plazmi so med 0,2 do 1,3 ng/ml (po jemanju 100 do 800 µg Rapinyla) in so dosežene v 22,5 do 240 minutah.
Slovak: Dávka Rapinylu sa môže skladať z viac ako jednej tablety.
Slovenian: Rapinyla lahko vsebuje več kot eno tableto.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini, so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Rapinyl je pozitívny,
Slovenian: - CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno,
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh ako sa uvádza v Prílohe IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Slovak: - odpovede poskytnuté žiadateľom, a to najmä doplňujúce klinické údaje predložené v priebehu postupu výboru CHMP, úspešne zodpovedali obavy výboru CHMP,
Slovenian: - so ponujeni odgovori predlagatelja, zlasti dodatni klinični podatki, predloženi med napotitvenim postopkom Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, uspešno odpravili zadržke, ki jih je imel CHMP,
Slovak: Upozornite pacientov, aby nejedli ani nepili, kým sa tableta úplne nerozpustí.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodilo, naj ne jejo in ne pijejo, dokler se sublingvalna tableta ni v celoti raztopila.
Slovak: Časté: Vazodilatácia
Slovenian: Pogosti: vazodilatacija
Slovak: Akonáhle bola zistená vhodná jednotlivá dávka, čo môže byť viac ako jedna tableta, pacienta treba na tejto dávke udržovať a celkovú dennú dávku Rapinylu obmedziť na štyri jednotlivé dávky.
Slovenian: Ko je enkrat določen ustrezen odmerek, kar zna biti več kot ena tableta, je treba bolnike vzdrževati na tem odmerku in porabo omejiti na največ štiri odmerke Rapinyla na dan.
Slovak: Časté: Myoklonus, nespavosť, poruchy chuti
Slovenian: Pogosti: mioklonus, nespečnost, motnje okusa
Slovak: Pacienti tolerujú opiátovú terapiu vtedy, ak berú orálne aspoň 60 mg morfínu denne, 25 mikrogramov fentanylu cez pokožku za hodinu, alebo ekvianalgetickú dávku iného opiátu počas jedného týždňa alebo dlhšie.
Slovenian: Kot tolerantne na opioide je treba bolnike razumeti v primeru, da jemljejo peroralno najmanj 60 mg morfija na dan, 25 mikrogramov fentanila na uro transdermalno, ali ekvivalentni analgetični odmerek kakega drugega opioida za dobo enega tedna ali več.
Slovak: Žiadateľ preto považoval bezpečnostný profil lieku Rapinyl za vhodný na danú indikáciu.
Slovenian: Predlagatelj tako meni, da je varnostni profil zdravila Rapinyl ustrezen za takšno indiciranje.
Slovak: Objemová distribúcia fentanylu v stabilizovanom stave je približne 36 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve fentanila v stanju dinamičnega ravnovesja je okoli 36 l/kg.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že poskytnuté údaje to nepreukázali z dôvodu spochybniteľnosti spoľahlivosti štúdie EN3267-001, keďže tieto údaje neumožňujú hodnotenie biologickej dostupnosti daných dvoch zložení a pretože zhromaždenú analýzu nemožno potvrdiť.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da predloženi podatki tega niso ustrezno prikazali, saj je zanesljivost študije EN3267-001 vprašljiva, ker podatki ne omogočajo vrednotenja biološke razpoložljivosti obeh pripravkov in ker zbranih analiz ni mogoče potrditi.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Apnoe, hemoptýza
Slovenian: Zelo redki: apneja, hemoptiza
Slovak: Výbor CHMP preskúmal slovné opisy a súhlasil so závermi žiadateľa.
Slovenian: CHMP je pregledal poročilo o smrti in se strinjal z zaključki predlagatelja.
Slovak: Tabletu si vložte pod jazyk čo najďalej dozadu a nechajte ju úplne rozpustiť.
Slovenian: • Porinite tableto pod jezik kolikor mogoče daleč in pustite, da se do konca raztopi.
Slovak: Nesnažte sa tabletu cez fóliu pretlačiť von, ako to robíte u bežných tabliet
Slovenian: Ne skušajte Rapinyl tablet potisniti skozi krovno folijo kot pri drugih tabletah.
Slovak: Preventívne použitie Rapinylu pre predvídateľné epizódy akútnej bolesti nebolo v klinických skúškach skúmané.
Slovenian: Uporabe Rapinyla za preprečevanje napovedljivih epizod z bolečino v kliničnih preskušanjih niso raziskovali.
Slovak: U pacienta treba udržiavať priechodnosť dýchacích ciest.
Slovenian: Vzpostaviti in zavarovati je treba bolnikovo dihalno pot.
Slovak: V priebehu 72 hodín od intravenózneho podania fentanylu je približne 75% dávky vylúčenej do moču, hlavne vo forme metabolitov, pričom nezmenenej aktívnej látky je menej ako 10%.
Slovenian: 72 ur po intravenski uporabi fentanila se v urin izloči okoli 75% odmerka, večinoma v obliki metabolitov, z manj kot 10% nespremenjenega zdravila.
Slovak: Pacienti (n=23), ktorí dostávali Rapinyl pociťovali iba závrat, žalúdočnú nevoľnosť a zvracanie.
Slovenian: Pri bolnikih (n=23), zdravljenih z Rapinylom, se je pojavila samo omotica, slabost in bruhanje.