FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden 810 Patienten (403 R-FC, 407 FC) der Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (Tabelle 10a und Tabelle 10b) und 552 Patienten (276 R-FC, 276 FC) der Studie mit rezidivierender/refraktärer CLL (Tabelle 11) in Bezug auf Wirksamkeit ausgewertet.
Greek: Ένα σύνολο 810 ασθενών (403 R-FC, 407 FC) για τη μελέτη πρώτης γραμμής (Πίνακας 10α και Πίνακας 10β) και 552 ασθενείς (276 R-FC, 276 FC) για τη μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ ανθεκτικών (Πίνακας 11) αναλύθηκε για αποτελεσματικότητα.
German: Die Reaktionen traten innerhalb von 24 Stunden nach der subkutanen Injektion auf und äußerten sich hauptsächlich durch ein Erythem, Juckreiz, Ausschlag, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Schwellung und Rötung, die aber in der Regel von milder oder moderater Ausprägung (Grad 1 und 2) und reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι αντιδράσεις, οι οποίες σημειώθηκαν σε διάστημα 24 ωρών από την υποδόρια ένεση αποτελούνταν κυρίως από ερύθημα, κνησμό, εξάνθημα και αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως είναι ο πόνος, το οίδημα και η ερυθρότητα, και η φύση τους ήταν γενικά ήπια ή μέτρια (1
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus, über acht Zyklen, nach der intravenösen Infusion der GlucocorticoidKomponente der CHOP-Therapie.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 375 mg/m επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη την ημέρα 1 κάθε χημειοθεραπευτικού κύκλου, για 8 κύκλους, μετά την ενδοφλέβια έγχυση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της CHOP.
German: Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
Greek: Πρόκειται για μία ασθένεια του λεμφικού ιστού (τμήματος του ανοσοποιητικού συστήματος), η οποία προσβάλλει έναν τύπο λευκοκυττάρων, τα οποία ονομάζονται Β-λεμφοκύτταρα.
German: Tabelle 8 Induktionsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von CHOP gegenüber R-CHOP (mediane Beobachtungszeit 31 Monate)
Greek: Πίνακας 8 Φάση εφόδου: επισκόπηση αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας για CHOP έναντι R-CHOP (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 31 μήνες)
German: Das Ziel von Teil 2 war es, die Nichtunterlegenheit der beobachteten Ctrough-Spiegel der ausgewählten subkutanen Dosierung von MabThera im Vergleich zu der als Referenz dienenden intravenösen Dosierung von MabThera nachzuweisen.
Greek: Ο στόχος του Μέρους 2 ήταν να θεμελιωθεί η μη κατωτερότητα στα παρατηρηθέντα επίπεδα Ctrough ανάμεσα στην επιλεγμένη υποδόρια δόση MabThera και στην ενδοφλέβια δόση αναφοράς του
German: Die empfohlene Dosierung für die subkutane Darreichungsform von MabThera (MabThera SC) bei erwachsenen Patienten ist eine subkutane Injektion mit einer Fixdosis von 1.400 mg, unabhängig von der Körperoberfläche des Patienten.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera για χρήση σε ενήλικες ασθενείς είναι μία υποδόρια ένεση σε σταθερή δόση των 1400 mg ανεξάρτητα από την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς.
German: Eine Magen-Darm-Perforation, die in einigen Fällen zum Tod führte, wurde bei Patienten beobachtet, die MabThera zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) erhielten.
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερολογικού σωλήνα, η οποία οδήγησε σε ορισμένες περιπτώσεις σε θάνατο έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν MabThera για τη θεραπεία του λεμφώματος μη-Hodgkin (NHL).
German: Die empfohlene Dosierung für die subkutane Darreichungsform von MabThera (MabThera SC) bei erwachsenen Patienten ist eine subkutane Injektion mit einer Fixdosis von 1.600 mg, unabhängig von der Körperoberfläche des Patienten.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera για χρήση σε ενήλικες ασθενείς είναι μία υποδόρια ένεση σε σταθερή δόση των 1600 mg ανεξάρτητα από την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von vier randomisierten Phase-IIIStudien zur Bewertung des Nutzens von MabThera in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien beim follikulären Lymphom
Greek: Πίνακας 3 Σύνοψη των κύριων αποτελεσμάτων από τέσσερις τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης ΙΙΙ αξιολόγησης του οφέλους του MabThera σε διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας στο οζώδες λέμφωμα
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission betrug die Inzidenz maligner Erkrankungen bei den mit MabThera behandelten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zum Zeitpunkt des allgemeinen Endes der klinischen Prüfung (als der letzte Patient die Nachbeobachtungsphase abgeschlossen hatte) 2,00 pro 100 Patientenjahre.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης η συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας σε ασθενείς που έλαβαν MabThera σε κλινική μελέτη στην κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και τη μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ήταν 2,00 ανά 100 ασθενείς-έτη με κοινή ημερομηνία λήξης στη δοκιμή (η οποία ήταν ο τελευταίος ασθενής να έχει ολοκληρώσει την περίοδο παρακολούθησης).
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
German: Die erforderliche Menge von MabThera ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und in einem Infusionsbehälter, der sterile, pyrogenfreie 0,9%ige wässrige Natriumchloridlösung zur Injektion (9 mg/ml, 0,9 %) oder 5%ige wässrige D-Glukoselösung enthält, auf eine berechnete Rituximab-Konzentration von 1 bis 4 mg/ml zu verdünnen.
Greek: Αναρροφείστε υπό άσηπτες συνθήκες την απαραίτητη ποσότητα MabThera και αραιώστε μέχρι την υπολογισμένη συγκέντρωση των 1 έως 4 mg/mL rituximab μέσα σε σάκο έγχυσης που περιέχει στείρο, ελεύθερο πυρετογόνων υδατικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα D-γλυκόζης 5 % σε νερό.
German: Wenn Sie an rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,
Greek: Εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα ενημερώστε επίσης το γιατρό σας
German: Die Ergebnisse von drei weiteren randomisierten Studien, in denen MabThera mit anderen Chemotherapien als CVP kombiniert wurde (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α), zeigten ebenfalls eine signifikante Verbesserung der Ansprechraten, der zeitabhängigen Parameter sowie der Gesamtüberlebenszeit.
Greek: Τα αποτελέσματα από τρεις άλλες τυχαιοποιημένες μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το MabThera σε συνδυασμό με σχήματα χημειοθεραπείας εκτός από CVP (CHOP, MCP, CHVP/Ιντερφερόνη -α) έδειξαν επίσης σημαντικές βελτιώσεις στα ποσοστά ανταποκρίσεων, σε εξαρτώμενες από το χρόνο παραμέτρους καθώς επίσης και στη συνολική επιβίωση.
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit MabThera orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen).
Greek: Κατόπιν θα πρέπει να ακολουθεί από του στόματος χορήγηση πρεδνιζόνης 1 mg/kg/ημέρα (η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 80mg/ημέρα, με σταδιακή μείωση της δοσολογίας το ταχύτερο δυνατό με βάση την κλινική ανάγκη) κατά τη διάρκεια και μετά τον κύκλο 4 εβδομάδων θεραπείας επαγωγής με
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 2a).
Greek: Η ανάλυση της συνολικής επιβίωσης έδειξε σημαντικό όφελος της θεραπείας R-FC έναντι της μονοθεραπείας με χημειοθεραπεία FC (p = 0,0319, δοκιμασία log-rank) (Πίνακας 2α).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zur Injektion
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
German: Gleichzeitige/sequenzielle Anwendung anderer DMARDs bei rheumatoider Arthritis Die gleichzeitige Anwendung von MabThera mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird nicht empfohlen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του MabThera με αντιρευματικές θεραπείες, διαφορετικές από αυτές που καθορίζονται από την ένδειξη και τη δοσολογία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας δεν συνίσταται.
German: Lokale Hautreaktionen traten sehr häufig bei Patienten auf, die in klinischen Prüfungen mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera behandelt wurden.
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις ήταν πολύ συχνές στους ασθενείς που έλαβαν σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera σε κλινικές μελέτες.
German: Tabelle 6 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von vier randomisierten Phase-IIIStudien zur Bewertung des Nutzens von MabThera in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien beim follikulären Lymphom
Greek: Πίνακας 6 Σύνοψη των κύριων αποτελεσμάτων από τέσσερις τυχαιοποιημένες μελέτες που αξιολογούν το όφελος του MabThera σε διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας στο οζώδες λέμφωμα Μελέτη Θεραπεία, Ν
German: In Studien mit MabThera wurden bei Patienten mit Morbus Waldenström vorübergehende Anstiege der IgM-Serumspiegel nach Behandlungsbeginn beobachtet, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Hyperviskosität und den damit verbundenen Symptomen stehen.
Greek: Στις μελέτες του MabThera σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία Waldenstrom, έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις στα επίπεδα IgM ορού μετά από την έναρξη της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με υπεργλοιότητα και σχετιζόμενα συμπτώματα.
German: Zwischen der subkutanen Darreichungsform von MabThera und Polypropylen- oder PolycarbonatSpritzenmaterial, Transfer- oder Injektionsnadeln aus Edelstahl oder Luer-Verschlussstopfen aus Polyethylen wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera και το υλικό της σύριγγας από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό ή τις βελόνες ένεσης και μεταφοράς από ανοξείδωτο ατσάλι και τα κωνικά πώματα Luer πολυαιθυλενίου.
German: • Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz
Greek: • καρδιακές διαταραχές - όπως είναι η καρδιακή προσβολή, ο ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός
German: Sie erhalten MabThera immer als intravenöse Infusion („Tropf").
Greek: Θα λαμβάνετε πάντα το MabThera στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση).
German: MabThera 1.400 mg kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Greek: Το MabThera 1400 mg μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται «χημειοθεραπεία».
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur subkutanen Anwendung Packungsbeilage beachten
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για υποδόρια χρήση
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von MabThera abgeschlossen sein.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την πρώτη χορήγηση του
German: Was MabThera ist
Greek: Τι είναι το MabThera
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie MabThera als Erhaltungstherapie bekommen.
Greek: Εάν ανταποκριθείτε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το MabThera ως θεραπεία συντήρησης.
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen mit MabThera zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis gesehen wurden, wurde nach der Markteinführung über progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (siehe Abschnitt 4.4) und über Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen berichtet.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές του MabΤhera στην ΡA, έχουν αναφερθεί προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (βλ. παράγραφο 4.4) και αντιδράσεις τύπου ορονοσίας κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
German: Risikoverhältnis (95 % KI)
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
German: Zyklus (vor Dosierung in Zyklus 6) in der Gruppe mit MabThera subkutan höher als in der Gruppe mit MabThera intravenös; 97,5 μg/ml (42,6) gegenüber 61,5 μg/ml (63,9) mit einer resultierenden adjustierten Ratio des geometrischen Mittels [90 % KI] von 1,53 [1,27 - 1,85].
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Ctrough (CV%) στον Κύκλο 5 (προ-δόση Κύκλος 6) ήταν υψηλότερες στην ομάδα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera συγκριτικά με την ομάδα του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera, 97,5 µg/mL (42,6) έναντι 61,5 µg/mL (63,9) αντίστοιχα με προκύπτοντα προσαρμοσμένο γεωμετρικό μέσο λόγο [90% CI] 1,53 [1,27-1,85].
German: Die Erhaltungstherapie mit MabThera führte zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung hinsichtlich des primären Endpunkts, PFS (Zeit von der Randomisierung auf Erhaltungstherapie bis zum Rückfall, Fortschreiten der Krankheit oder Tod), verglichen mit der Beobachtungsgruppe allein (p < 0,0001 Log-Rank-Test).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera οδήγησε σε κλινικά σχετιζόμενη και στατιστικά σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, PFS, (χρόνος από την τυχαιοποίηση της συντήρησης έως την υποτροπή, την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο) συγκριτικά με την παρατήρηση μόνο (p< 0,0001 δοκιμασία log-rank).
German: Wenige Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung, einige davon mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis, die nach der Markteinführung mit MabThera behandelt wurden, berichtet.
Greek: Ένας μικρός αριθμός περιστατικών επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, ορισμένες φορές με θανατηφόρο έκβαση, έχει αναφερθεί σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα που λάμβαναν MabThera μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit MabThera eine Testung auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) durchgeführt werden.
Greek: Ο έλεγχος για τον ιό της Ηπατίτιδας B (HBV) θα πρέπει να διεξάγεται σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της αγωγής με MabThera.
German: Das akute Atemversagen kann z.B. durch pulmonale interstitielle Infiltration oder Ödeme gekennzeichnet sein, die auf einer Röntgenaufnahme des Thorax erkennbar sind.
Greek: Η οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια μπορεί να συνοδεύεται από συμβάματα, όπως διάμεση πνευμονική διήθηση ή οίδημα, εμφανή στην ακτινογραφία θώρακα.
German: • subkutane Darreichungsform von MabThera (n = 205): erster Zyklus intravenöse Darreichungsform von MabThera plus 7 Zyklen subkutane Darreichungsform von MabThera in Kombination mit bis zu 8 Zyklen CHOP oder CVP-Chemotherapie, alle drei Wochen verabreicht.
Greek: • Σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera (n= 205): πρώτος κύκλος σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera συν 7 κύκλοι σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με έως 8 κύκλους χημειοθεραπείας CHOP ή CVP, χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
German: Die zubereitete Infusionslösung von MabThera in 0,9%iger Natriumchloridlösung ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch für 30 Tage stabil und zusätzlich 24 Stunden bei < 30 °C.
Greek: • Μετά από άσηπτη αραίωση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου Το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα του MabThera σε 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 30 ημέρες στους 2 °C - 8 °C και για επιπλέον 24 ώρες σε ≤ 30°C.
German: Die am meisten beobachteten Nebenwirkungen waren bei Patienten, die MabThera erhielten, infusionsbedingte Reaktionen, die bei den meisten Patienten während der ersten Infusion auftraten.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (Adverse Drug Reactions, ADRs) που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν MabThera ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες εκδηλώθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
German: Während der Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit MabThera wurden Leukopenien und Neutropenien in einer höheren Inzidenz (5 % gegenüber 2 %; Grad 3/4 bzw. 10 % gegenüber 4 %; Grad 3/4) als in der Beobachtungsgruppe berichtet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με MabThera έως 2 έτη, αναφέρθηκαν λευκοπενία (5 % έναντι 2 %, βαθμού 3/4) και ουδετεροπενία (10 % έναντι 4 %, βαθμού 3/4) σε υψηλότερη επίπτωση συγκριτικά με την παρατήρηση.
German: Verringertes Hämoglobin Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkaliämie
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπερχοληστερολαιμία
German: Tabelle 7 Übersicht über die Ergebnisse zur Wirksamkeit der MabThera Erhaltungstherapie gegenüber Beobachtung zum Zeitpunkt der nach dem Prüfprotokoll definierten Primäranalyse und nach 9 Jahren medianer Nachbeobachtungszeit (Endanalyse)
Greek: Πίνακας 7 Σύνοψη των στοιχείων αποτελεσματικότητας για τη συντήρηση με MabThera έναντι της παρατήρησης από την πρωτογενή ανάλυση που καθορίστηκε από το πρωτόκολλο και μετά από 9 έτη διάμεση παρακολούθηση (τελική ανάλυση)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από ΛΗΞΗ.
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von MabThera mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το MabThera.
German: In einer prospektiven, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 465 Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom in einem ersten Schritt randomisiert entweder eine Induktionstherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon; n = 231) oder MabThera plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Greek: Σε μία προοπτική, ανοικτή, διεθνή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, τυχαιοποιήθηκαν 465 ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα σε μία πρώτη φάση αγωγής εφόδου είτε με CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη, n=231) είτε με MabThera συν CHOP (R-CHOP, n=234).
German: Rezidiv n = 51
Greek: Υποτροπιάζοντες n=51
German: Verwenden Sie die subkutane Darreichungsform von MabThera 1.400 mg nur als subkutane Injektion, über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera 1400 mg θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως υποδόρια ένεση, σε διάστημα 5 περίπου λεπτών.
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Symptome nimmt mit weiteren Infusionen deutlich ab und betrug nach der achten Verabreichung von MabThera weniger als 1 %.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση συμπτωμάτων μειώνεται σημαντικά με τις επακόλουθες εγχύσεις και είναι μικρότερη του 1% μετά από οκτώ δόσεις MabThera.
German: Sobald die Lösung der subkutanen Darreichungsform von MabThera aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen wird, ist diese für 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C physikalisch - chemisch stabil und danach bei 30 °C und diffusem Tageslicht 8 Stunden stabil.
Greek: Από τη στιγμή που θα μεταφερθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το διάλυμα του σκευάσματος για υποδόρια χορήγηση MabThera είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C8 °C και στη συνέχεια για 8 ώρες στους 30°C σε διάχυτο φως.
German: Der Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben wurde in den meisten Patientensubgruppen, die anhand des Ausgangserkrankungsrisikos analysiert wurden (d.h. Binet-Stadien A-C), durchgehend beobachtet (Tabelle 10b).
Greek: Το όφελος στο PFS βάσει κινδύνου νόσου στην έναρξη παρατηρήθηκε στις περισσότερες υποομάδες ασθενών που αναλύθηκαν (δηλαδή στάδια Binet A-C) και επιβεβαιώθηκε με πιο μακροχρόνια παρακολούθηση (Πίνακας 10β).
German: MabThera + niedrig dosiertes Prednison (n = 38) Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Infusionsbedingte Reaktionen* Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie Pruritus Urtikaria Erkrankungen der Haut Psychiatrische Erkrankungen Persistierend depressive Erkrankung Schwerwiegende Depression Reizbarkeit Infektionen und parasitäre Erkrankungen Herpesvirus-Infektion Herpes zoster Herpes simplex Konjunktivitis Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue Fieber Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Schwindel Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Oberbauchschmerzen Herzerkrankungen Tachykardie Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungsapparats Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση* Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία Κνησμός Κνίδωση Διαταραχές του δέρματος Ψυχιατρικές διαταραχές Επιμένουσα καταθλιπτική διαταραχή Μείζων κατάθλιψη Ευερεθιστότητα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη από ιό έρπητα Έρπης ζωστήρας Στοματικός έρπης Επιπεφυκίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση Πυρετός Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Ζάλη Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Άλγος άνω κοιλίας Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυοσκελετικό άλγος
German: • wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in
Greek: • εάν είστε αλλεργικός/ή στη ριτουξιμάμπη, σε άλλες πρωτεΐνες παρόμοιες με τη ριτουξιμάμπη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο
German: Die Patienten erhielten zwei intravenöse Infusionen zu je 1.000 mg MabThera oder Placebo jeweils in Kombination mit MTX.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 2 x 1000 mg ενδοφλέβιες εγχύσεις MabThera ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με MTX.
German: Fälle von PML mit tödlichem Ausgang wurden sehr selten nach der Anwendung von MabThera berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρας προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατόπιν χρήσης του MabThera.
German: Konservierungsmittel oder bakteriostatisch wirkenden Substanzen enthält, muss unter sterilen Bedingungen gearbeitet werden.
Greek: Καθώς το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικούς παράγοντες, πρέπει να εφαρμόζονται άσηπτες συνθήκες.
German: Die Information in Abschnitt 4.4 trifft auf die Anwendung der subkutanen Darreichungsform von MabThera in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (Stärke 1.400 mg) und zur Behandlung der CLL (Stärke 1.600 mg) zu.
Greek: Οι πληροφορίες, οι οποίες παρέχονται στην παράγραφο 4.4 αφορούν στη χρήση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera στις εγκεκριμένες ενδείξεις της Θεραπείας του μη Hodgkin λεμφώματος (περιεκτικότητα 1400 mg) και της Θεραπείας της Χρόνιας Λεμφοκυτταρικής Λευχαιμίας (περιεκτικότητα 1600 mg).
German: Der Nutzen einer Erhaltungstherapie mit MabThera wurde in allen ausgewerteten Subgruppen unabhängig von dem Induktionsregime (CHOP oder R-CHOP) oder der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR oder PR) bestätigt (Tabelle 6).
Greek: Το όφελος από τη θεραπεία συντήρησης με MabThera επιβεβαιώθηκε σε όλες τις υποομάδες που αναλύθηκαν, ανεξαρτήτως σχήματος εφόδου (CHOP ή R-CHOP) ή ποιότητας ανταπόκρισης στη θεραπεία εφόδου (CR ή PR) (πίνακας 6).
German: Eine Auswertung der Gesamtüberlebenszeit bestätigte den signifikanten Nutzen der MabThera Erhaltungstherapie gegenüber der Beobachtungsgruppe (p = 0,0039 Log-Rank-Test).
Greek: Σε μία ανάλυση της συνολικής επιβίωσης επιβεβαιώθηκε το σημαντικό όφελος της συντήρησης με MabThera έναντι της παρατήρησης (p=0,0039 δοκιμασία log-rank).
German: • allgemeines Unwohlsein oder Lustlosigkeit
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας ή νωθρότητας.
German: In der Population mit PV hatten 5 (13 %) der Patienten in der Gruppe mit MabThera und 3 (8 %) der Patienten in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine mäßige Erkrankung und 33 (87 %) der Patienten in der Gruppe mit MabThera und 33 (92 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine schwere Erkrankung, definiert durch Kriterien nach Harman.
Greek: Στον πληθυσμό της κοινής πέμφιγας, 5 (13%) ασθενείς στην ομάδα του MabThera και 3 (8%) ασθενείς στην ομάδα καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης, είχαν μέτρια νόσο και 33 (87%) ασθενείς στην ομάδα του