FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otro estudio cruzado, aleatorio, doble ciego, de dosis múltiples en 50 voluntarios sanos mostró que el perfil farmacocinético de Nivestim es comparable al del producto de referencia tras su administración subcutánea e intravenosa.
Greek: Μια άλλη τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, πολλαπλών δόσεων, ελεγχόμενη, διπλής κατεύθυνσης διασταυρούμενη μελέτη σε 50 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Nivestim ήταν συγκρίσιμο με εκείνο του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια χορήγηση.
Spanish: Nivestim se administra por lo general una vez al día como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea).
Greek: To Nivestim χορηγείται συνήθως ως καθημερινή ένεση μέσα στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético (glacial), hidróxido de sodio, sorbitol E420, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ (ψυχρό), υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη E420, πολυσορβικό 80, και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Deberán tomarse medidas de precaución especiales cuando se administren agentes quimioterápicos, tanto solos como combinados, con capacidad conocida para producir trombocitopenia grave.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγούνται μόνοι τους ή σε συνδυασμό χημειοθεραπευτικοί παράγοντες που είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Spanish: Filgrastim diluido puede adsorberse al vidrio y a los materiales plásticos a no ser que sea diluido en solución de glucosa al 5 % (Ver sección 6.6).
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να απορροφηθεί από γυάλινα και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 5% (βλέπε παράγραφο 6.6).
Spanish: Sin embargo, para conseguir una respuesta terapéutica sostenida, no se debe suspender el tratamiento con filgrastim hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células retorne a su rango normal.
Greek: Όμως για να είναι συνεχής η θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία με φιλγραστίμη δε θα πρέπει να διακόπτεται πριν να ξεπεραστεί το αναμενόμενο ναδίρ και ο αριθμός των ουδετεροφίλων να επανέλθει εντός του φυσιολογικού εύρους.
Spanish: RAN = recuento absoluto de neutrófilos
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων
Spanish: Por ello, en los pacientes con disminución de las células precursoras, la respuesta de los neutrófilos puede estar disminuida (como aquellos tratados con radioterapia o quimioterapia extensivas o aquellos con infiltración tumoral de la médula ósea).
Greek: Επομένως, σε ασθενείς που έχουν μειωμένο αριθμό πρόδρομων κυττάρων, η ανταπόκριση των ουδετεροφίλων μπορεί να είναι ελαττωμένη (όπως στην περίπτωση όσων υποβάλλονται σε παρατεταμένη ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία, ή όσων ο όγκος έχει διηθήσει στον μυελό των οστών).
Spanish: Para la movilización de PBPC en pacientes sometidos a terapia mielosupresora o mieloablativa seguida de trasplante autólogo de PBPC
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
Spanish: Se han notificado casos, en general asintomáticos, de esplenomegalia y casos de rotura esplénica en pacientes y donantes sanos después de la administración de filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιστατικά ρήξης σπλήνα σε ασθενείς και υγιείς δότες μετά από χορήγηση φιλγραστίμης.
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro en función pulmonar, puede ser un indicio preliminar de un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Greek: Η αρχική εμφάνιση πνευμονικών συμπτωμάτων όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια σε συσχετισμό με ακτινολογική αξιολόγηση πνευμονικών διηθήσεων και διαταραχές της αναπνευστικής λειτουργίας μπορεί να αποτελέσουν πρώϊμα σημεία του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Spanish: • Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Greek: Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo Fallo respiratorio Edema pulmonar Hemorragia pulmonar Enfermedad pulmonar intersticial
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας Αναπνευστική ανεπάρκεια Πνευμονικό οίδημα
Spanish: En este estudio, el nivel en el que no se observan efectos adversos para la toxicidad embrio-fetal fue de 10 μg/kg/día, el cual corresponde con una exposición sistémica de aproximadamente 3-5 veces la exposición observada en pacientes tratados con la dosis clínica.
Greek: Το όριο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες για την εμβρυοτοξικότητα σε αυτήν την μελέτη ήταν 10 μg/kg/ημέρα, η οποία αντιστοιχεί σε μία συστηματική έκθεση των περίπου 3-5 φορών έκθεσης που παρατηρείται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την κλινική δόση.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim es de 0,5 MU (5 μg)/kg/día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα.
Spanish: Filgrastim no se debe administrar a pacientes con neutropenia congénita grave que desarrollen leucemia o muestren evidencia de desarrollo de leucemia.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή συγγενή ουδετεροπενία που εκδηλώνουν λευχαιμία ή παρουσιάζουν ενδείξεις λευχαιμικής εξέλιξης.
Spanish: Los resultados de los análisis de la citometría de flujo del número de células CD34
Greek: Τα αποτελέσματα ανάλυσης κυτταρομετρικής ροής των CD34
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
Greek: Ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης (Ε420) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 0,1 MU (1 μg)/kg/día, con ajuste de la dosis hasta un máximo de 0,4 MU (4 μg)/kg/día hasta que se alcance y pueda mantener un recuento normal de neutrófilos (RAN > 2,0 x 10
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της φιλγραστίμης είναι 0,1 MU (1 μg)/kg/ημέρα με τιτλοποίηση έως 0,4 MU (4 μg)/kg/ημέρα το ανώτατο μέχρι την επίτευξη και τη διατήρηση ενός φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων (ANC > 2,0 x 10
Spanish: Filgrastim está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN ≤ 1,0 x 10
Greek: Η φιλγραστίμη ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερο ή ίσο με 1,0 x 10
Spanish: En los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización, se han notificado efectos adversos pulmonares que incluyen enfermedad pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar que evolucionaron hacia fallo respiratorio o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que pueden llegar a ser mortales (ver sección 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης έχουν αναφερθεί σε ορισμένες περιπτώσεις με έκβαση αναπνευστική ανεπάρκεια, ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: No se han estudiado los efectos del filgrastim en los pacientes con una reducción considerable de los progenitores mieloides.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένα μυελογενή προγονικά κύτταρα.
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2 - 3 primeros días de tratamiento con filgrastim.
Greek: Συνιστάται να προσδιορίζεται ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων καθημερινά τις πρώτες 2-3 ημέρες της χορήγησης φιλγραστίμης.
Spanish: Neutropenia congénita: la dosis inicial recomendada es de 1,2 MU (12 μg) /kg/día, en dosis única o dividida en varias dosis.
Greek: Συγγενής ουδετεροπενία: η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1,2 MU (12 μg)/kg/ημέρα ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Spanish: En los pacientes sometidos a un trasplante de células madre o de médula ósea, puede aparecer enfermedad del injerto contra huésped (EICH).
Greek: Σε ασθενείς που υπόκεινται σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων ή μυελού των οστών, μπορεί να συμβεί Αντίδραση Μοσχεύματος κατά Ξενιστή (GvHD).
Spanish: Es también importante que deseche las jeringas en un contenedor de seguridad para agujas.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να απορρίψετε τη σύριγγα σε αδιάτρητο κουτί απόρριψης.
Spanish: Incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en una extremidad, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético, cervicalgia.
Greek: Περιλαμβάνει πόνο στα οστά, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, αυχεναλγία.
Spanish: El 65% de los pacientes estudiados en los ensayos clínicos sobre NCG eran menores de 18 años.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών το εξήντα πέντε τοις εκατό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας είχαν ηλικία κάτω των 18 ετών.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si sufre: - anemia de células falciformes, ya que Nivestim puede causar crisis de anemia falciforme; - osteoporosis (enfermedad ósea).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία εάν πάσχετε από: - δρεπανοκυτταρική αναιμία, καθώς το Nivestim ίσως προκαλέσει δρεπανοκυτταρική κρίση.
Spanish: Para la movilización de las PBPC en los donantes sanos antes de un trasplante alogénico de PBPC, filgrastim debe administrarse en dosis de 1,0 MU (10 μg)/kg/día durante 4 - 5 días consecutivos.
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε υγιείς δότες, η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 1,0 MU (10 μg)/kg/ημέρα για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Spanish: La jeringa puede sacarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un periodo único máximo de hasta 15 días (pero a una temperatura no superior a 25ºC).
Greek: Η σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να τοποθετηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημερών.
Spanish: Conviene poner especial cuidado en el diagnóstico de NCG para diferenciarlo de otros trastornos hematopoyéticos como la anemia aplásica, la mielodisplasia y la leucemia mieloide.
Greek: Ειδική προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη διάγνωση SCN, ώστε να διαχωρίζονται από άλλες αιματολογικές διαταραχές, όπως είναι η απλαστική αναιμία, η δυσπλασία του μυελού των οστών και η μυελογενής λευχαιμία.
Spanish: Filgrastim está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de la neutropenia febril en los pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para enfermedades malignas (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos) y para la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada.
Greek: Η φιλγραστίμη ενδείκνυται για τη μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθειας (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και για τη μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών και για τους οποίους θεωρείται πως διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Spanish: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre típicamente 1 - 2 días después de iniciar la administración de filgrastim.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, συνήθως παρατηρείται μία παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων 1 έως 2 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con movilización de PBPC
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
Spanish: Neutropenia idiopática o cíclica: la dosis inicial recomendada es de 0,5 MU (5 μg) /kg/día, en dosis única o dividida en varias dosis.
Greek: Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Spanish: La administración de filgrastim a pacientes con infección por VIH mantiene el recuento de neutrófilos en los niveles normales, lo que permite la administración programada del tratamiento antiviral y/u otras terapias mielosupresoras.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με HIV λοίμωξη διατηρεί τον αριθμό των ουδετεροφίλων σε φυσιολογικά επίπεδα για να επιτραπεί η προγραμματισμένη χορήγηση δόσεων αντιιικών και/ή άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών αγωγών.
Spanish: Filgrastim puede administrarse como una perfusión subcutánea continua durante 24 horas o como una inyección subcutánea.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως υποδόρια συνεχής έγχυση διάρκειας 24 ωρών ή ως υποδόρια ένεση.
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis con 30 MU (300 μg) /día administrada cada dos días.
Greek: Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δοσολογίας σε 30 MU (300 μg)/ημέρα κάθε δεύτερη ημέρα.
Spanish: No se recomienda, por tanto, la interrupción prematura del tratamiento con filgrastim antes de alcanzar el nadir teórico de neutrófilos.
Greek: Δε συνιστάται η πρόωρη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη πριν από το χρόνο του αναμενόμενου ναδίρ των ουδετεροφίλων.
Spanish: La influencia de Nivestim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το Nivestim μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) debe monitorizarse cuidadosamente, en especial durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας με φιλγραστίμη.
Spanish: Filgrastim puede administrarse como una perfusión intravenosa de 30 minutos o 24 horas, o como una perfusión subcutánea continua durante 24 horas.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή 24 ωρών ή ως συνεχής 24ωρη υποδόρια έγχυση.
Spanish: Apetito disminuidoe Lactato deshidrogenasa elevada en sangre
Greek: Μειωμένη όρεξη Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος
Spanish: El empleo de filgrastim en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica reduce de forma significativa la incidencia, la gravedad y la duración de la neutropenia y de la neutropenia febril.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημιοθεραπεία οδηγεί σε σημαντική μείωση της επίπτωσης, της σοβαρότητας και της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Spanish: El uso de filgrastim en pacientes, tanto niños como adultos, con NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica y neutropenia idiopática) induce un aumento mantenido del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en sangre periférica y una reducción del número de infecciones y procesos relacionados.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με SCN (σοβαρή συγγενής, κυκλική και ιδιοπαθής ουδετεροπενία) επάγει συνεχή αύξηση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα και μείωση των λοιμώξεων και των σχετιζόμενων με αυτές συμβαμάτων.
Spanish: • experimenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón, o si nota que orina con menor frecuencia que de lo habitual (glomerulonefritis);
Greek: • εμφανίσετε φούσκωμα στο πρόσωπό σας ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως (σπειραματονεφρίτιδα).
Spanish: Se han observado recuentos leucocitarios de 100 x 10
Greek: Λευκοκυττάρωση Έχει παρατηρηθεί αριθμός λευκοκυττάρων 100 x 10
Spanish: Cada ml contiene 60 millones de unidades [MU] (600 μg) o 96 millones de unidades ([MU] de filgrastim.
Greek: Κάθε ml περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες [MU] (600 μg) ή 96 εκατομμύρια μονάδες [MU] (960 μg) φιλγραστίμης.
Spanish: • Tensión arterial alta (hipertensión)
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con el factor de crecimiento se ha asociado con gammagrafías óseas anormales transitorias.
Greek: Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως ανταπόκριση στη θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες έχει συσχετιστεί με παροδικά παθολογικά ευρήματα σε σαρώσεις των οστών.
Spanish: Realice la inyección empleando la técnica descrita anteriormente Cuando haya completado la inyección, deslice la aguja dentro del protector de seguridad hasta que la aguja esté completamente cubierta (hará un "clic").
Greek: 2. Όταν ολοκληρώσετε την ένεση, μετατοπίστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός μέχρις ότου καλυφθεί τελείως η βελόνη (το κάλυμμα κάνει «κλικ» όταν φτάσει στη θέση).
Spanish: NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: La interrupción de la terapia con filgrastim generalmente conlleva un descenso del 50 % en los neutrófilos circulantes al cabo de 1 ó 2 días, llegando a valores normales en 1 y 7 días.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως οδηγεί σε μείωση των κυκλοφορούντων ουδετεροφίλων κατά 50% μέσα σε 1 έως 2 ημέρες, με επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 1 έως 7 ημέρες.
Spanish: Las reacciones adversas más graves que se pueden producir durante el tratamiento con filgrastim incluyen: reacción anafiláctica, acontecimientos adversos pulmonares graves (p. ej., neumonía intersticial y SDRA), síndrome de fuga capilar, esplenomegalia grave /rotura esplénica, transformación hacia síndrome mielodisplásico o leucemia en pacientes con NCG, EICH en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de médula ósea o un trasplante de células progenitoras de sangre periférica y crisis de células falciforme en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη συγκαταλέγονται οι εξής: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες (συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας και του ARDS), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, σπληνομεγαλία βαριάς μορφής/ρήξη σπλήνα, εξέλιξη σε μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία σε ασθενείς SCN, GvHD σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενή μεταφορά μυελού των οστών ή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος και δρεπανοκυτταρική κρίση σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Spanish: Cuando se diluye en una solución de glucosa al 5%, Nivestim es compatible con el vidrio y con diversos plásticos, incluidos el cloruro de polivinilo, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.
Greek: Όταν αραιώνεται με διάλυμα γλυκόζης 5%, το Nivestim είναι συμβατό με το γυαλί και με μία ποικιλία πλαστικών συμπεριλαμβανομένων του πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), της πολυολεφίνης (συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και του πολυπροπυλενίου.
Spanish: Filgrastim se debe administrar mediante inyección subcutánea.
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Spanish: Los datos procedentes de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia del filgrastim son similares en adultos y niños tratados con quimioterapia citotóxica.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδηλώνουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Spanish: Se ha observado una baja frecuencia (aproximadamente el 3%) de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia en los pacientes con NCG incluidos en ensayos clínicos que recibieron tratamiento con filgrastim.
Greek: Έχουν παρουσιαστεί σε χαμηλή συχνότητα (περίπου 3%) περιστατικά μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας σε ασθενείς με SCN που είχαν λάβει αγωγή με φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Spanish: Uso del Protector Ultraseguro Activo de agujas para Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión
Greek: Χρήση Ασφαλούς Ενεργού Προστατευτικού Καλύμματος Βελόνης για το Nivestim 12 MU/0,2 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Etiqueta de la jeringa
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Spanish: • Rechazo del trasplante de médula ósea (enfermedad del injerto contra el huésped)
Greek: • απόρριψη του μεταμοσχευμένου μυελού των οστών (αντίδραση μοσχεύματος κατά ξενιστή)
Spanish: Presione el émbolo mientras sujeta la jeringa con los dedos hasta que se haya administrado la dosis completa.
Greek: 2. Πιέστε το έμβολο κρατώντας το σημείο στήριξης των δακτύλων, μέχρις ότου έχει χορηγηθεί όλη η δόση.
Spanish: Debe ponerse especial cuidado en distinguir el diagnóstico de leucemia mieloide crónica en transformación blástica del de leucemia mieloide aguda.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: ¿Cómo debo inyectarme Nivestim?
Greek: Πώς θα κάνω την ένεση του Nivestim;
Spanish: Pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγείται μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Spanish: Rotura esplénica Anemia de células falciformes con crisis
Greek: Ρήξη σπλήνα Δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση
Spanish: Nivestim contiene sodio
Greek: Το Nivestim περιέχει νάτριο
Spanish: Reacciones adversas con mayor incidencia en pacientes tratados con filgrastim en comparación con placebo y relacionados con las secuelas de la enfermedad maligna subyacente o la quimioterapia citotóxica.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς με φιλγραστίμη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και σχετιζόμενες με τις συνέπειες της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Spanish: El tratamiento con filgrastim reduce significativamente la duración de la neutropenia febril, el uso de antibióticos y las hospitalizaciones después del tratamiento de inducción con quimioterapia para la leucemia mieloide aguda o la terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea.
Greek: Η θεραπεία με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, της χρήσης αντιβιοτικών και της νοσηλείας στο νοσοκομείο μετά από χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή τη μυελοαφανιστική θεραπεία που ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Spanish: 9/l o superiores en menos del 5% de los pacientes con cáncer tratados con filgrastim en dosis superiores a 0,3 MU/Kg/día (3 μg/Kg/día).
Greek: 5% των ασθενών με καρκίνο που ελάμβαναν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MU/kg/ημέρα (3 μg/kg/ημέρα).