FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pelmeg?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pelmegin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Pelmeg finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Finnish: Lisää tietoa Pelmegistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har instruerats på ett lämpligt sätt.
Finnish: Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Swedish: Vilka fördelar med Pelmeg har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Pelmeg-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Pelmeg (pegfilgrastim)EMA/786646/2018
Finnish: Pelmeg (pegfilgrastiimi) EMA/786632/2018
Swedish: Pelmeg ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet på varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
Finnish: Pelmeg annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisen jälkeen.
Swedish: Mer information om Pelmeg
Finnish: Muuta tietoa Pelmeg-lääkevalmisteesta
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pelmeg utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Pelmegistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Sammanfattning av Pelmeg och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Pelmeg-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pelmeg har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pelmegin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Hur verkar Pelmeg?
Finnish: Miten Pelmeg vaikuttaa?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pelmeg (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
Finnish: Pelmegin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pelmegin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Vilka är riskerna med Pelmeg?
Finnish: Mitä riskejä Pelmeg-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Hur används Pelmeg?
Finnish: Miten Pelmegiä käytetään?
Swedish: Pelmeg är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Swedish: Eftersom Pelmeg är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Pelmeg.
Finnish: Koska Pelmeg on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pelmegin osalta.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Pelmeg kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Pelmeg vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Pelmegs säkerhet har utvärderats, och på grundval av alla studier som genomförts anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som orsakas av referensläkemedlet Neulasta.
Finnish: Pelmegin turvallisuudesta on tehty arvio, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutusten katsotaan olevan verrattavissa Neulasta-alkuperäisvalmisteen sivuvaikutuksiin.
Swedish: Pelmeg är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Finnish: Pelmegiä ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastinen oireyhtymä (jossa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Swedish: I Pelmeg har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Finnish: Pelmegissä filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Swedish: Den aktiva substansen i Pelmeg, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony
Finnish: Pelmegin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pelmeg, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Pelmegin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropeni åtföljs av feber).
Finnish: Sitä annetaan nimenomaan lyhentämään neutropenian kestoa ja estämään kuumeista neutropeniaa.
Swedish: Referensläkemedlet för Pelmeg är Neulasta.
Finnish: Pelmegin alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Swedish: Studier har också visat att Pelmeg producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Pelmeg tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Swedish: Pelmeg är ett läkemedel som ges till cancerpatienter som hjälp vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan innebära att patienterna blir känsliga för infektioner.
Finnish: Pelmeg on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus), joka on syöpähoitojen yleinen sivuvaikutus ja voi altistaa potilaat infektioille.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Pelmeg kan godkännas för användning i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Pelmegin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pelmeg i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik profilen för Neulasta och att Pelmeg fördelas i kroppen på samma sätt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pelmeg on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, med följden att dessa ökar i antal och att neutropenin behandlas.
Finnish: stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa, mikä hoitaa neutropeniaa.
Swedish: Pelmeg är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pelmeg on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Laboratoriestudier där Pelmeg jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Pelmeg är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Finnish: Pelmegiä ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelmegin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
Swedish: Det finns som en förfylld spruta som innehåller en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
Finnish: Pelmegiä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Finnish: Katso lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Pelmeg finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelmegin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Vad Pelmeg är och vad det används för
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Pelmeg är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Finnish: Pelmeg on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018 10.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pelmeg
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta
Swedish: Om du har glömt att ta Pelmeg
Finnish: Jos unohdat ottaa Pelmeg-ruiskeen
Swedish: Vad Pelmeg är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pelmeg Hur du använder Pelmeg Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta Miten Pelmeg-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1328/001
Finnish: EU/1/18/1328/001
Swedish:  vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.
Finnish: • joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
Swedish: Andra läkemedel och Pelmeg
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pelmeg
Swedish: • Utgångsdatumet som står på etiketten har passerat den sista dagen i angiven månad.
Finnish: • Etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pelmeg:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelmegvalmistetta:
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperaturer under två perioder om mindre än 72 timmar vardera påverkar inte stabiliteten hos Pelmeg negativt.
Finnish: Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pelmeg-valmisteen stabiiliuteen.
Swedish:  andningsproblem.
Finnish: • hengitysvaikeudet.
Swedish: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Finnish: България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Swedish: Sluta använda Pelmeg och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
Finnish: Lopeta Pelmeg käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Swedish: Använd inte Pelmeg
Finnish: Älä käytä Pelmeg-valmistetta
Swedish: ÖVRIGT Mundipharma
Finnish: MUUTA Mundipharma
Swedish:  allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,6 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml
Swedish: Pelmeg har inte prövats hos gravida kvinnor.
Finnish: Pelmeg-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pelmeg för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Finnish: Pelmeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Swedish: Hur Pelmeg ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pelmeg-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: B Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och riktat bort från kroppen.
Finnish: B Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Swedish: Med syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer tydligt anges i patientens journal.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Pelmeg, om inte läkaren säger att du ska göra det.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pelmeg-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Swedish: Du kan ta ut Pelmeg ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 4 dagar.
Finnish: Voit ottaa Pelmeg-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan.
Swedish:  om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E.°coli eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Swedish: Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Pelmeg.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pelmeg-valmistetta.
Swedish: • Den grå nålhylsan saknas eller sitter löst.
Finnish: • Neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Swedish: Skaka inte Pelmeg kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Finnish: Älä ravista Pelmeg-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Pelmeg efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Pelmeg-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Använd alltid Pelmeg enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä Pelmeg-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Avsluta behandlingen med Pelmeg permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Finnish: Pelmeg-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Swedish: *Tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG).
Finnish: * Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Pelmeg.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelmeg-annoksesi itse.
Swedish: Om du har glömt en dos Pelmeg bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Finnish: Jos olet unohtanut Pelmeg-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Swedish: Pelmeg kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30 °C) i maximalt 96 timmar.
Finnish: Pelmeg voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30º C) yhden kerran enintään 96 tunnin ajaksi.
Swedish: • Pelmeg ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Finnish: • Pelmeg annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Swedish: Ge inte Pelmeg till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot pegfilgrastim eller filgrastim.
Finnish: Pelmeg-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
Swedish: Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1 576 patienter som fick pegfilgrastim i nio randomiserade kliniska prövningar.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Pelmeg-valmistetta saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Swedish: Pelmeg kan användas om det har varit fruset av misstag under två perioder om mindre än 72 timmar vardera.
Finnish: Pelmeg-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään 72 tunnin pituisen kertajakson ajan.
Swedish: 0,6 ml lösning.
Finnish: 0,6 ml:ssa nestettä.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ [QR code www.pelmeg.eu]
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ [QR code www.pelmeg.eu]
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med Pelmeg bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Pelmeg-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
Swedish:  huvudvärk och illamående.
Finnish: • pahoinvointi ja päänsärky.
Swedish: Pelmeg tillhör gruppen "biosimilars".
Finnish: Pelmeg on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Swedish: Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT1
Finnish: ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa 1
Swedish: Pelmeg har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Finnish: Pelmeg-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: De långsiktiga effekterna av Pelmeg har emellertid inte fastställts vid AML och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
Finnish: Pelmeg-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Swedish: Pelmeg rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Pelmeg-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pelmeg är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Pelmeg on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Tillverkare PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Finnish: Valmistaja PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksa
Swedish: • blodiga upphostningar (hemoptys).
Finnish: • veriyskökset (hemoptyysi).
Swedish: 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (0,6 ml).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Swedish:  om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Swedish: 2 Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa, jotka tukivat myyntiluvan myöntämistä.
Swedish: Endast för hälso- och sjukvårdspersonal Den administrerade produktens namn och batchnummer ska antecknas noga i patientens journal.
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Swedish: Pelmeg som har fått stå i rumstemperatur mer än 96 timmar ska kasseras.
Finnish: Pelmeg on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 96 tuntia.
Swedish: Viktigt Innan du använder Pelmeg förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Pelmeg-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Swedish:  om du drabbas av smärta i övre delen av buken eller spetsen av axeln.
Finnish: • jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Swedish: Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högriskbröstcancer i stadium II-IV som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Finnish: (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini- /dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt av Pelmeg har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär AML och det bör därför inte användas hos sådana patienter.
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pidä antaa näille potilaille.
Swedish: Din läkare har gett dig Pelmeg för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Pelmeg-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Swedish: Säkerhet och effekt av administrering av Pelmeg hos patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
Finnish: Pelmeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Swedish: Samtidig användning av Pelmeg med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Finnish: Pelmeg-valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Pelmeg.
Finnish: Pelmeg käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Pelmeg kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pelmeg saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Swedish: Därför bör läkare iaktta försiktighet när Pelmeg förskrivs till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska ske.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Pelmeg-valmistetta potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.