FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), Alacsony vérnyomás, különösen felálláskor.
Slovenian: omotica, otekanje nog ali gležnjev zvišan srčni utrip, čutenje lastnega srčnega utripa (palpitacije), nizek krvni tlak, zlasti pri vstajanju.
Hungarian: Fenntartó dózis: 1-4 mikrogramm/kg/perc fenntartó dózis javasolt.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: priporočen je vzdrževalni odmerek 1-4 mikrograme/kg/min.
Hungarian: A nikardipin súlyos praeeclampsia kezelésére, a terhesség harmadik trimeszterében történő alkalmazása nemkívánatos tokolitikus hatást eredményezhet, ami akadályozhatja a vajúdás spontán megindulását.
Slovenian: Uporaba nikardipina pri hudi preeklampsiji v času tretjega trimesečja nosečnosti lahko morda povzroči neželeni tokolitični učinek, ki bi morda lahko vplival na spontano sprožitev poroda.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát és hatásosságát alacsony születési súlyú csecsemők, újszülöttek, szoptatott csecsemők és gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri dojenčkih z majhno porodno maso, novorojenčkih, dojenčkih, ki jih matere dojijo, drugih dojenčkih in otrocih še nista bili dokazani.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [a tagállam tölti ki]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: [izpolni se individualno]
Hungarian: A dózisból semennyi sem jelent meg a vizeletben változatlan nikardipin formájában.
Slovenian: V urinu niso našli nobenih ostankov odmerka v obliki nespremenjenega nikardipina.
Hungarian: A nikardipin intravénás kortikoszteroidokkal és tetrakozaktiddal együtt történő alkalmazása (kivéve az Addison-kórban hormonpótlásra alkalmazott hidrokortizont) az antihipertenzív hatás csökkenését idézheti elő.
Slovenian: Nikardipin lahko v kombinaciji z intravenskimi kortikosteroidi in tetrakozaktidom (razen kortizola, ki se uporablja kot nadomestno zdravljenje pri Adisonovi bolezni) povzroči zmanjšanje antihipertenzivnega učinka.
Hungarian: A nikardipin és ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz egyidejű alkalmazása a ciklosporin/takrolimusz emelkedett plazmakoncentrációját eredményezi.
Slovenian: Sočasno dajanje nikardipina in ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa povzroči zvišanje ravni ciklosporina/takrolimusa v plazmi.
Hungarian: A nikardipin kiválasztódott a laktáló állatok tejébe.
Slovenian: Dokazano je, da nikardipin prehaja v mleko živali v laktacijski dobi.
Hungarian: A nikardipin ellenjavallt instabil anginában, valamint közvetlenül myocardialis infarctust követően (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Nikardipin je kontraindiciran pri nestabilni angini pektoris in neposredno po miokardnem infarktu (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Gyakori - hányinger, hányás Nem ismert - paralyticus ileus
Slovenian: Pogosti - navzea, bruhanje Neznano - paralitični ileus
Hungarian: Laboratóriumi állatoknál a túladagolás reverzibilis májfunkciós eltéréseket, sporadikus gócos májnecrosist és progresszív atrioventricularis vezetési blokkot is okozott.
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih je preveliko odmerjanje povzročilo tudi reverzibilno abnormalno jetrno funkcijo, sporadično fokalno jetrno nekrozo in progresivni blok atrioventrikularnega prevajanja.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Izpolni država članica
Hungarian: A nikardipin-hidroklorid túladagolása jelentős hypotoniát, bradycardiát, palpitatiót, kipirulást, álmosságot, ájulást, perifériás oedemát, zarvartságot, elkent beszédet és hyperglycaemiát okozhat.
Slovenian: Preveliko odmerjanje nikardipinijevega klorida lahko povzroči opazno hipotenzijo, bradikardijo, palpitacije, vročinske oblive, zaspanost, kolaps, periferni edem, zmedenost, nerazločen govor in hiperglikemijo.
Hungarian: A nikardipin felerősítheti a béta-blokkolók negatív inotrop hatását, és szívelégtelenséget okozhat látens vagy kezeletlen szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Nikardipin lahko poudari negativni inotropni učinek zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in povzroči srčno popuščanje pri bolnikih z latentnim ali nenadzorovanim srčnim popuščanjem (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, hogy vonatkozik-e Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a Nikardipin oldatos injekciót beadnák Önnek.
Slovenian: Če menite, da se kaj od zgoraj navedenega nanaša na vas ali niste prepričani, se pred uporabo zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje pogovorite s svojim zdravnikom.
Hungarian: A potenciális kockázati csoportokba azok a betegek tartoznak, akiknek a kórelőzményében májfunkciózavar szerepel, vagy a nikardipin-kezelés kezdetén beszűkült májműködés állt fenn.
Slovenian: Možne skupine z zvečanim tveganjem so bolniki z anamnezo jetrne disfunkcije ali okvaro jetrne funkcije na začetku zdravljenja z nikardipinom.
Hungarian: A súlyos hypotonia bármilyen intravénás plazmavolumen expanderrel kezelhető a beteg hanyatt fektetése és lábainak megemelése mellett.
Slovenian: Hudo hipotenzijo se lahko zdravi z intravensko infuzijo katerega koli zvečevalca volumna plazme in s položajem leže na hrbtu z dvignjenimi nogami.
Hungarian: Az intravénás nikardipin [vagy fantázianév] akut, életveszélyes hypertonia kezelésére javallt, különösen az alábbiak fennállása esetén:
Slovenian: Nikardipin [ali izmišljeno ime] je v intravenski obliki indiciran za zdravljenje akutne življenjsko nevarne hipertenzije, zlasti v primeru:
Hungarian: Mivel a nikardipin a májban metabolizálódik, károsodott májműködésű vagy csökkent hepaticus véráramlással rendelkező betegeknél az idős betegek számára ajánlottal megegyező adagolási rendeket javasolt alkalmazni.
Slovenian: Ker presnova nikardipina poteka v jetrih, so pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali zmanjšanim hepatičnim krvnim pretokom priporočeni enaki odmerni režimi kot pri starejših bolnikih.
Hungarian: A beadási sebesség 15 percenként 0,5 vagy 1 mg-os lépésekben növelhető.
Slovenian: Hitrost je mogoče zvečati za 0,5 ali 1 mg vsakih 15 minut.
Hungarian: A nikardipin inhalációs anesztetikumokkal együtt történő alkalmazása potenciálisan additív vagy szinergista vérnyomáscsökkentő hatást idézhet elő, valamint a szívfrekvencia perifériás vazodilatátorok alkalmazásával járó baroreflexes fokozódásának anesztetikum általi gátlását eredményezheti.
Slovenian: Sočasno dajanje nikardipina in inhalacijskih anestetikov lahko povzroči potencialni aditivni ali sinergistični hipotenzivni učinek, kot tudi z anestetiki zavrto barorefleksno zvišanja srčnega utripa v povezavi s perifernimi vazodilatorji.
Hungarian: Szisztémásan alkalmazva a nikardipin potens vazodilatátor, amely csökkenti a teljes perifériás ellenállást, és csökkenti a vérnyomást.
Slovenian: Nikardipin je močan vazodilator, ki zmanjša skupni periferni upor in zniža krvni tlak, če je dan sistemsko.
Hungarian: Mellkasi fájdalom,
Slovenian: Bolečina v prsih.
Hungarian: A nikardipin kizárólag életveszélyes hypertonia kezelésére alkalmazható gyermekgyógyászati intenzív osztályon vagy műtétek után.
Slovenian: Nikardipin se sme uporabljati le v primeru življenjsko nevarne hipertenzije na pediatričnih oddelkih za intenzivno nego ali pooperacijsko.
Hungarian: A tüdőoedema, illetve túlzott vérnyomáscsökkenés lehetséges kockázata miatt óvatosság szükséges magnézium-szulfát egyidejű alkalmazása esetén.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za nastanek pljučnega edema ali pretiranega znižanja krvnega tlaka je potrebna previdnost, če se sočasno uporablja magnezijev sulfat.
Hungarian: Az általános támogató intézkedéseken kívül, klinikailag indokolt az intravénás kalcium készítmények és vazopresszorok alkalmazása azoknál betegeknél, akik a kalciumfelvétel gátlásának jeleit mutatják.
Slovenian: Poleg splošnih ukrepov so za bolnike, ki kažejo učinke blokade kalcijevega vtoka, klinično indicirani intravenski pripravki kalcija in vazopresorji.
Hungarian: A nikardipin CYP 3A4 enziminduktor szerekkel (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon és rifampicin) történő együttadása a nikardipin plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti.
Slovenian: Sočasna aplikacija zdravil, ki inducirajo encim CYP 3A4, (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon in rifampicin) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
Hungarian: Amennyiben a nikardipin mellett ezek bármelyike fellép, megfontolandó az adag felezése, illetve az infúzió leállítása.
Slovenian: Če se zaradi nikardipina pojavi eno ali drugo, razmislite o zmanjšanju odmerka za polovico ali zaustavitvi infuzije.
Hungarian: A tüdőoedema, illetve a túlzott vérnyomáscsökkenés lehetséges kockázata miatt óvatosság szükséges magnézium-szulfát egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za nastanek pljučnega edema ali pretiranega znižanja krvnega tlaka je ob sočasni uporabi magnezijevega sulfata potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A tagállam tölti ki
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
Hungarian: A beadási sebesség 30 perc elteltével a megfigyelt hatástól függően 0,5 mg/órás lépésekben növelhető vagy csökkenthető.
Slovenian: V skladu z opaženimi učinki se po 30 minutah hitrost lahko zveča ali zmanjša v korakih po 0,5 mg/h.
Hungarian: A nikardipin óvatosan alkalmazandó pangásos szívelégtelenségben, illetve tüdőoedemában szenvedő betegeknél, különösen, ha a beteg nem részesül egyidejű béta-blokkoló kezelésben, mivel súlyosbodhat a szívelégtelenség.
Slovenian: Nikardipin je treba previdno uporabljati pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem ali pljučnim edemom, zlasti kadar ti bolniki sočasno jemljejo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, saj lahko pride do poslabšanja srčne insuficience.
Hungarian: Az idős betegek a vese- és/vagy májkárosodás miatt érzékenyebbek lehetnek a nikardipin hatásaival szemben.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko občutljivejši na učinke nikardipina zaradi okvarjene ledvične in/ali jetrne funkcije.
Hungarian: A nikardipin széles koncentrációtartományban, erősen kötődik proteinekhez a humán plazmában.
Slovenian: Nikardipine se močno veže na humane plazemske beljakovine v širokem koncentracijskem razponu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Izpolni država članica
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 15 mg/órát.
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme preseči 15 mg/h.
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolók és itrakonazol nikarpidinnel történő együttadása során fokozódott a nemkívánatos események, különösen a kalciumcsatorna csökkent májmetabolizmusa miatti oedema kockázata.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev kalcijevih kanalčkov in itrakonazola je pokazalo zvečano tveganje za pojav neželenih učinkov, zlasti edemov zaradi znižane presnove zaviralcev kalcijevih kanalčkov v jetrih.
Hungarian: A nikardipin posztoperatív hypertonia kezelésére is javallt.
Slovenian: Nikardipin je indiciran tudi za zdravljenje pooperativne hipertenzije.
Hungarian: A vekuronium infúzióból szükséges dózist nikardipin egyidejű alkalmazásával csökkenteni lehetett.
Slovenian: Odmerek infuzije vekuronija bi bil ob sočasni uporabi nikardipina morda lahko zmanjšan.
Hungarian: A nikardipin és metabolitjai nagyon kis koncentrációban választódnak ki a humán anyatejbe.
Slovenian: Nikardipin in njegovi presnovki se izločajo v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a nikardipin az egyéb kalciumcsatorna-blokkolókhoz hasonlóan - talán a post-junctionalis régióban hatva - fokozza a neuromuscularis blokádot.
Slovenian: Omejeni klinični podatki kažejo, da nikardipin, kot tudi drugi zaviralci kalcijevih kanalčkov, okrepi nevromuskularni blok, verjetno z delovanjem na mišični strani stika.
Hungarian: Gyakori - kipirulás Nem ismert - erythema
Slovenian: Pogosti - vročinski oblivi Neznano - eritem
Hungarian: A nikardipin különös óvatossággal alkalmazandó ilyen betegeknél.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nikardipin uporabljati posebej previdno.
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy a nagy dózisokban alkalmazott intravénás nikardipin cirrhosisos betegeknél súlyosbítja a vena portae hypertoniát és rontja a portalis-szisztémás collateralis véráramlási indexet.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju nikardipina v velikih odmerkih so poročali o poslabšanju portalne venske hipertenzije in indeksa portosistemskega kolateralnega krvnega obtoka pri bolnikih s cirozo.
Hungarian: A nikardipin CYP3A4 enzimgátló szerekkel (például cimetidin, itrakonazol és grépfrútlé) történő együttadása a nikardipin plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Slovenian: Sočasno dajanje učinkovin, ki zavirajo encim CYP3A4 (npr. cimetidin, itrakonazol in sok grenivke) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
Hungarian: Gyártó: [a tagállam tölti ki]
Slovenian: Izdelovalec: [izpolni se individualno]
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy a nikardipin farmakokinetikai vizsgálatok során növelte a digoxin plazmakoncentrációját.
Slovenian: Farmakokinetične študije so pokazale, da nikardipin zvišuje koncentracije digoksina v plazmi.
Hungarian: Potenciális additív vérnyomásemelő hatás
Slovenian: Potencialni aditivni antihipertenzivni učinek
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: [a tagállam tölti ki]
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: [izpolni se individualno]
Hungarian: • aorta dissectio, amikor a rövid hatású bétablokkoló-kezelés nem megfelelő, illetve béta-blokkolóval együtt adva, ha a bétablokád önmagában nem hatékony;
Slovenian: • disekcije aorte, kadar zdravljenje s kratko delujočimi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (beta blokatorji) ni primerno ali v kombinaciji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, če zdravljenje samo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ni učinkovito,
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nikardipin oldatos injekció
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
Hungarian: A renalis vascularis ellenállás csökken.
Slovenian: Ledvični žilni upor se zmanjša.
Hungarian: A nikardipint a vérnyomástól és a klinikai helyzettől függően 1-5 mg/órás adaggal kezdve, folyamatos infúzióban javasolt alkalmazni.
Slovenian: Neprekinjeno infuzijo nikardipina je priporočljivo začeti z odmerkom 1-5 mg/h glede na krvni tlak in klinično sliko.
Hungarian: A szívfrekvencia az utóterhelés csökkenésének eredményeként átmenetileg fokozódik, a perctérfogat pedig jelentősen és tartósan megemelkedik.
Slovenian: Minutni volumen srca se občutno in trajno zviša kot posledica manjšega sistoličnega bremena.
Hungarian: ha fokozott a koponyaűri nyomása, ha a közelmúltban szélütése volt, ha béta-blokkolókat szed, ha terhes, ha 18 évnél fiatalabb.
Slovenian: če imate srčno popuščanje, če imate angino pektoris, če vaša jetra ne delujejo pravilno ali ste imeli bolezen jeter v preteklosti, če imate visok tlak znotraj lobanje, če ste pred kratkim utrpeli možgansko kap, če jemljete zaviralce blokatorjev beta, če ste noseči, če ste mlajši od 18 let.
Hungarian: A bőr kivörösödése.
Slovenian: Rdečica na koži.
Hungarian: A digoxinszintet ellenőrizni kell, amennyiben egyidejű kezelést kezdenek nikardipinnel.
Slovenian: Ob uvedbi sočasnega zdravljenja z nikardipinom je treba ravni digoksina spremljati.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen mennyiséget kell beadni Önnek a Nikardipin oldatos injekcióból.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločal o odmerku zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje, ki ga boste prejemali.
Hungarian: Nem ismert - a májenzimszintek emelkedése
Slovenian: Neznano - zvišani jetrni encimi
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a beadott adagtól függ.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek je odvisen od danega odmerka.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Izpolni država članica
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések
Slovenian: Previdnostni ukrepi
Hungarian: Oralis antihipertenzív szer bevezetésekor figyelembe kell venni az oralis szer hatáskezdetének latenciaidejét.
Slovenian: Pri uvedbi peroralnega antihipertenziva upoštevajte čas zamika začetka delovanja peroralnega zdravila.
Hungarian: [A formulációra vonatkozó termékspecifikus figyelmeztetések, amelyeket a tagállam tölt ki] 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A negatív inotrop hatás felerősítése
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Poudarjen negativni inotropni učinek
Hungarian: A nikardipin alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Slovenian: Nikardipina se med dojenjem ne sme uporabljati.
Hungarian: Csomagonként [a tagállam tölti ki] tartalmaz.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje [izpolni se individualno].
Hungarian: Eleve fennálló koponyaűri nyomásfokozódás
Slovenian: Bolniki z obstoječim zvišanim intrakranialnim tlakom
Hungarian: A Nikardipin oldatos injekció nikardipin-hidrokloridot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo Nikardipin raztopina za injiciranje vsebuje nikardipinijev klorid, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Hungarian: A tüdőben folyadékfelszaporodáshoz és légszomjhoz vezető szívproblémák, Hasi fájdalom,
Slovenian: Težave s srcem, ki vodijo k povečani količini tekočine v pljučih in oteženemu dihanju.
Hungarian: Áttérés oralis antihipertenzív szerre: le kell állítani a nikardipint vagy titrálással csökkenteni kell a dózisát a megfelelő oralis terápia bevezetése mellett.
Slovenian: Prehod na peroralno antihipertenzivno zdravilo: ko se odločite za primerno peroralno zdravilo, prekinite dajanje nikardipina ali postopoma zmanjšujte odmerek.
Hungarian: A betegeknél alkalmanként fokozódott az angina gyakorisága, időtartama vagy súlyossága a nikardipin adagolásának megkezdésekor, adagjának emelésekor vagy a kezelés folyamán.
Slovenian: Po začetku prejemanja nikardipina, zvečanju odmerka ali med zdravljenjem se je pri bolnikih občasno razvila pogostejša, daljša ali resnejša oblika angine pektoris.
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Hungarian: A praeeclampsia kezelésére alkalmazott adagok általában nem haladják meg a 4 mg/órát, ugyanakkor a beadási sebesség nem lépheti túl a 15 mg/órát (lásd 4.4, 4.6 és 4.8 pont).
Slovenian: Pri zdravljenju preeklampsije odmerki običajno ne presežejo 4 mg/h, vendar pa hitrost ne sme preseči 15 mg/h.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: (Lásd 4.5 pont)
Slovenian: (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 4.8).
Hungarian: A neuromuscularis blokád neostigminnel történő felfüggesztését a nikardipin infúzió nem befolyásolta.
Slovenian: Kaže, da infuzija nikardipina ne vpliva na reverzibilnost živčno-mišičnega bloka z neostigminom.
Hungarian: A nikardipin nagyobb szelektivitással rendelkezik az erek simaizmában található L-típusú kalciumcsatornákkal szemben, mint a szívizomsejtekben lévőkkel szemben.
Slovenian: Selektivnost nikardipina je za kalcijeve kanalčke tipa L v gladkih mišicah krvnih žil boljša kot za srčne miocite.
Hungarian: Egyéb összetevők: [a tagállam tölti ki]
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: [izpolni se individualno]
Hungarian: A kórelőzményben szereplő májfunkciózavar vagy májkárosodás Beszámoltak a nikardipin alkalmazásával esetlegesen összefüggésben álló kóros májműködés ritka eseteiről.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih nenormalnega delovanja jeter, ki bi lahko bili povezani z uporabo nikardipina.
Hungarian: A nikardipin óvatosan alkalmazandó akut agyi infarctuson átesett betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno možgansko kapjo je treba nikardipin uporabljati previdno.
Hungarian: A nikardipin különös óvatossággal alkalmazandó vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél.
Slovenian: Pri otrocih z okvaro ledvic je treba nikardipin uporabljati posebej previdno.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségre az intravénás generikus termékek esetében nincs szükség, ilyen adatokat ezért nem is nyújtottak be.
Slovenian: Pri intravenskih generičnih zdravilih biološka enakovrednost ni potrebna, zato ti podatki niso bili predloženi.
Hungarian: Átfogó következtetés és előny-kockázat profil
Slovenian: Splošni zaključek ter razmerje med tveganji in koristmi
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra szolgáló nikardipin tartalmú termékek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin (glejte Prilogo I)
Hungarian: Ezért a referencia-tagállam úgy döntött, hogy a 210. napon felfüggeszti a decentralizált eljárást, és a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, amelyben felkérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vizsgálja felül valamennyi, intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú termék előny-kockázat profilját, és tisztázza azokat az adatokat, amelyek alátámasztják e termékek engedélyezését.
Slovenian: Zato se je referenčna država članica odločila, da 210. dan prekine decentralizirani postopek in sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi za vsa intravenska zdravila, ki vsebujejo nikardipin, in pojasni podatke, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili.
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, publikált tanulmányokat és forgalomba hozatal utáni adatokat;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odzivi, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, objavljenimi študijami in podatki iz obdobja trženja.
Hungarian: Gasztrointesztinális intolerancia, például émelygés is előfordul.
Slovenian: Pojavlja se tudi gastrointestinalna intoleranca, kot je navzea (siljenje na bruhanje).
Hungarian: A terhességben jelentkező súlyos hipertónia kezelését illetően a CHMP figyelembe vette a korlátozott vizsgálati adatokat, a morbiditásra és mortalitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálati adatok hiányát és a korszerű iránymutatások ajánlásait.
Slovenian: Pri zdravljenju hude hipertenzije med nosečnostjo je odbor CHMP upošteval omejene podatke iz študij, pomanjkanje podatkov o obolevnosti ter umrljivosti iz dolgotrajnih študij in priporočila trenutnih smernic.
Hungarian: A CHMP értékelésében megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a publikált tanulmányokat, cikk és útmutató áttekintéseket, szakértői állásfoglalásokat, felhasználói felméréseket, nemzeti iránymutatásokat, valamint a forgalomba hozatal utáni és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak adatbázisaiból származó adatokat.
Slovenian: Odbor CHMP je pri svoji oceni upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z objavljenimi študijami, pregledi člankov in smernic, strokovnimi izjavami, anketami pri uporabnikih, nacionalnimi smernicami ter varnostnimi podatki iz obdobja trženja in podatkovnih zbirk imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a hatékonysági adatokban azonosított súlyos korlátozások és a nikardipin általános biztonságossági profilja tükrében bizonyos indikációkban az előnyök már nem haladják meg a kockázatokat, ezért ezeket törölni kell;
Slovenian: • Odbor je menil, da zaradi ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila nikardipina koristi niso več večje od tveganj pri nekaterih indikacijah, zato je te treba odstraniti.