FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejprve se podává ve dvou léčebných cyklech: v rámci prvního cyklu pacient užívá 12 mg denně po dobu 5 dnů a po 12 měsících v rámci druhého cyklu 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Latvian: Tās sākotnēji ievada divos ārstēšanas kursos: pirmais kurss ar 12 mg dienas devu 5 dienas un pēc 12 mēnešiem otrais kurss ar 12 mg dienas devu 3 dienas.
Czech: Více než u poloviny pacientů zařazených do následné studie nedošlo k progresi onemocnění a nebylo nutné jim podat další infuze přípravku Lemtrada.
Latvian: Vairāk nekā pusei pagarinājuma pētījumā iesaistīto pacientu slimība neprogresēja un nebija nepieciešamas Lemtrada papildu infūzijas.
Czech: Způsob, jakým alemtuzumab působí u roztroušené sklerózy, není zcela znám, má se však za to, že v důsledku jeho působení na lymfocyty dochází k omezení škodlivé aktivity imunitního systému.
Latvian: Alemtuzumaba iedarbība uz multiplo sklerozi vēl nav pilnībā izprasta, bet uzskata, ka tā ietekme uz limfocītiem samazina imūnsistēmas kaitīgo darbību.
Czech: V první studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada nižší než polovina počtu relapsů u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,18 versus 0,39), přípravek však nevykazoval žádný významný účinek, pokud jde o progresi postižení.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais recidīvu skaits gadā pacientiem, kuri lietoja Lemtrada, bija uz pusi mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja bēta-1a-interferonu (0,18 pret 0,39), taču nebija nozīmīgas ietekmes uz invaliditātes progresēšanu.
Czech: V obou studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na počtu relapsů, které se u pacientů každý rok vyskytly, a na progresi (zhoršení) postižení po dvou letech léčby.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta recidīvu skaits katrā gadā un invaliditātes progresēšana pēc divus gadus ilgas ārstēšanas.
Czech: Co je přípravek Lemtrada a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Lemtrada un kāpēc tās lieto?
Czech: Lemtrada je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů i samotné nervy.
Latvian: Lemtrada ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, t. i., slimību, kuras gadījumā iekaisums bojā nervu aizsargapvalku un pašus nervus.
Czech: Přípravek Lemtrada se používá u pacientů s:
Latvian: Lemtrada lieto pacientiem ar:
Czech: Pokud se alemtuzumab naváže na lymfocyty, způsobí jejich odumírání, a tyto lymfocyty jsou nahrazeny novými.
Latvian: Piesaistoties limfocītiem, alemtuzumabs izraisa to bojāeju, un tie tiek aizstāti ar jauniem limfocītiem.
Czech: Přípravek Lemtrada se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 4 hodin.
Latvian: Lemtrada ievada četras stundas ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada přibližně o polovinu nižší než u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,26 versus 0,52), přičemž přibližně u 13 % pacientů užívajících přípravek Lemtrada se postižení neustále zhoršovalo ve srovnání s přibližně 21 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais recidīvu skaits gadā pacientiem, kuri lietoja Lemtrada, bija uz pusi mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja bēta-1a-interferonu (0,26 pret 0,52), un invaliditāte turpināja progresēt apmēram 13 % pacientu, kuri lietoja Lemtrada, salīdzinot ar 21 % pacientu, kuri lietoja bēta-1a-interferonu.
Czech: Více informací o používání přípravku Lemtrada naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Lemtrada lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Měla by probíhat v nemocnici, která poskytuje intenzivní péči, má příslušné vybavení a zaměstnance specializované na zvládání závažných reakcí a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s přípravkem Lemtrada mohou vyskytnout.
Latvian: Zāles jālieto slimnīcā ar piekļuvi intensīvajai aprūpei, kā arī aprīkojumam un specializētam personālam, lai kontrolētu nopietnas reakcijas un blakusparādības, ko var izraisīt Lemtrada.
Czech: Přípravek Lemtrada obsahuje léčivou látku alemtuzumab.
Latvian: Lemtrada satur aktīvo vielu alemtuzumabu.
Czech: Lemtrada nesmí užívat pacienti s koagulopatií (problémy se srážlivostí krve) ani pacienti, kteří podstupují protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbu.
Latvian: Lemtrada nedrīkst lietot pacientiem ar koagulopātiju (asins recēšanas traucējumiem) vai pacientiem, kuri saņem prettrombocītu vai antikoagulantu terapiju.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lemtrada registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Lemtrada ir reģistrētas ES?
Czech: Nejdůležitější nežádoucími účinky přípravku Lemtrada jsou autoimunitní onemocnění (kdy obranný systém těla napadá normální tkáň), včetně poruch štítné žlázy, imunitní trombocytopenické purpury (což je porucha krvácivosti způsobená nízkým počtem krevních destiček) a poškození ledvin, jakož i nízkého počtu krevních buněk, reakcí na infuzi a infekcí.
Latvian: Visnopietnākās Lemtrada blakusparādības ir autoimūni stāvokļi (kad organisma aizsargsistēma uzbrūk normālajiem audiem), tostarp vairogdziedzera darbības traucējumi, imūnā trombocitopēniskā purpura (asiņošanas traucējums, ko izraisa zems trombocītu skaits asinīs) un nieru bojājumi, kā arī zems asins šūnu skaits, reakcijas uz infūziju un infekcijas.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lemtrada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lemtrada lietošanu.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) ani u pacientů s arteriálními disekcemi (odděleními) cervikocefalických tepen (krevních cév v hlavě a v krku), cévní mozkovou příhodou, anginou pectoris (bolestí na hrudi, v čelisti a zádech v důsledku fyzické námahy a problémů s průtokem krve do srdce) nebo infarktem myokardu (srdečním záchvatem).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), pacientiem, kuriem ir bijusi kakla un galvas artēriju disekcija (plīsumi), insults, stenokardija (fiziskas piepūles izraisītas sāpes krūtīs, žoklī un mugurā sirds asinsrites traucējumu dēļ) vai miokarda infarkts (sirdslēkme).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lemtrada (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, bolest hlavy, horečka a infekce dýchacích cest (infekce hrdla a hrudníku).
Latvian: Visbiežākās Lemtrada blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir izsitumi, galvassāpes, drudzis un elpceļu infekcijas (rīkles un krūškurvja infekcijas).
Czech: Nesmí jej užívat také pacienti s autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacientiem ar citām autoimūnajām slimībām, kas nav multiplā skleroze.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z očí do mozku)), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) darbojas nepilnvērtīgi un uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas smadzenēm, muguras smadzenēm un redzes nervam [nervam, kas sūta signālus no acīm uz galvas smadzenēm]), izraisot iekaisumu, kas bojā nervus un to apvalkus.
Czech: Pacient může podstoupit až dva další léčebné cykly, vždy s odstupem 12 měsíců, přičemž v rámci každého z nich užívá 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Latvian: Var veikt ne vairāk kā divus papildu kursus ar 12 mēnešu starplaiku, katru ar 12 mg dienas devu 3 dienas.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do dvou hlavních studií, byli sledováni nejméně po dobu čtyř let v rámci následné studie, během níž jim byly s odstupem jednoho roku podány až dvě další dávky přípravku Lemtrada, pokud u nich došlo k progresi onemocnění.
Latvian: Abos pamatpētījumos iesaistītos pacientus apsekoja vismaz četrus gadus ilgā pagarinājuma pētījumā, kurā pacienti, kuriem slimība progresēja, saņēma līdz divām papildu Lemtrada devām ar viena gada starplaiku starp tām.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lemtrada byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Lemtrada ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lemtrada?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lemtrada?
Czech: Léčivá látka v přípravku Lemtrada, alemtuzumab, je typ bílkoviny zvaný monoklonální protilátka, který byl vyvinut tak, aby se navázal na jinou bílkovinu zvanou CD52.
Latvian: Lemtrada esošā aktīvā viela alemtuzumabs ir olbaltumvielas veids, ko dēvē par monoklonālu antivielu un kas paredzēts, lai piesaistītos citai olbaltumvielai, ko dēvē par CD52. CD52 ir atrodama limfocītos, baltajās asins šūnās, kas ir daļa no imūnsistēmas.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, přípravek Lemtrada má vzácné, ale závažné nežádoucími účinky, včetně poruch srdce, krevních cév a imunitního systému.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Lemtrada ir retas, bet nopietnas blakusparādības, tostarp sirds, asinsvadu un imūnsistēmas darbības traucējumi, un ir ieviesti šāda riska mazināšanas pasākumi.1
Czech: V obou studiích byl přípravek Lemtrada porovnáván s jiným léčivem na roztroušenou sklerózu - interferonem beta-1a. První studie zahrnovala dříve neléčené pacienty, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se navzdory léčbě vracelo.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti, bet otrajā pētījumā piedalījās pacienti, kuriem, neskatoties uz ārstēšanu, slimība bija recidivējusi.
Czech: Jak se přípravek Lemtrada používá?
Latvian: Kā lieto Lemtrada?
Czech: Jak dlouho?
Latvian: Cik ilgi?
Czech: Nicméně v některých případech se ITP rozvinula po letech.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos ITP attīstījās pēc vairākiem gadiem.
Czech: Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
Latvian: Taču šīs izmaiņas neietekmēja fertilitāti un tāpēc netika uzskatītas par nelabvēlīgām.
Czech: Část Často kladené otázky.
Latvian: Sadaļa "Bieži uzdotie jautājumi".
Czech: Poradí Vám, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, kas ir pareizi Jums un Jūsu bērnam.
Czech: Kdy?
Latvian: Kad?
Czech: Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (p=0,0002).
Czech: Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
Latvian: Pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju uz iepriekšējo terapiju*
Czech: K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Ir pieejami arī izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 2. jūlijs
Czech: 3 Odhadováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Latvian: 3 Aprēķināts, izmantojot jauktu modeli atkārtotiem mērījumiem.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a mají být interpretovány s obezřetností.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti post hoc analīzē, un tie ir jāinterpretē piesardzīgi.
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes dati
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Latvian: Ja rodas šādas blakusparādības, pārtrauciet šīs darbības, līdz jūtaties labāk.
Czech: Klinicky významnou trombocytopenii je třeba sledovat až do vymizení.
Latvian: Klīniski nozīmīga trombocitopēnija jākontrolē līdz tās izzušanai.
Czech: Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Údaje o podávání alemtuzumabu těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Dati par alemtuzumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Czech: Maximální denní dávku představuje jedna infuze.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir viena infūzija.
Czech: Doporučení, jak tato rizika omezit prostřednictvím správného poradenství, monitorování a vedení pacienta.
Latvian: Ieteikumi, kā samazināt šos riskus, nodrošinot pienācīgas pacientu konsultācijas, kontroli un ārstēšanu.
Czech: Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
Latvian: Tas var būt nopietns dzīvībai bīstams medicīnisks stāvoklis.
Czech: Studie zachycuje účinnost a bezpečnost s mediánem 6 let od vstupu do studií 1 a 2.
Latvian: Pētījums uzrāda efektivitāti un drošumu ar mediānu 6 gadi kopš 1. un 2. pētījuma sākuma.
Czech: Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens koncentrāts ar pH 7,0-7,4.
Czech: Studie byla prohlášena za úspěšnou, pokud byl splněn alespoň jeden ze dvou koprimárních cílových parametrů.
Latvian: Pētījums tika atzīts par veiksmīgu, ja tika sasniegts vismaz viens no diviem papildu primārajiem mērķa kritērijiem.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni 4 stundas.
Czech: Oba případy byly závažné, byly zjištěny brzo díky klinickému a laboratornímu monitorování a po léčbě měly pozitivní výsledek.
Latvian: Abi gadījumi bija nopietni, tika atklāti agri klīniskās un laboratoriskās novērošanas rezultātā, un pēc ārstēšanas bija ar pozitīvu iznākumu.
Czech: 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
Latvian: 88397 Biberach an der Riss
Czech: Primární cílový parametr studie byl stanoven na 3 roky.
Latvian: ‡ Pētījuma primārais mērķa kritērijs tika novērtēts pēc 3 gadiem.
Czech: 12 měsíců po prvním léčebném cyklu.
Latvian: 12 mēnešus pēc pirmā ārstēšanas kursa.
Czech: Obecně lze tyto infekce léčit standardními prostředky.
Latvian: Kopumā infekcijas var ārstēt ar standarta zālēm.
Czech: Jsou popsány v bodě 4.4.
Latvian: Tās ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Czech: Tato zlepšení byla následně zachována, avšak nelze dosáhnout žádných pevných závěrů, pokud jde o dlouhodobější účinnost (např. 3 a 4 roky po dalších léčebných cyklech) protože mnoho pacientů dokončilo studii před dosažením těchto časových bodů.
Latvian: Šī uzlabošanās turpmāk saglabājās, taču attiecībā uz ilgtermiņa efektivitāti nevar izdarīt stingrus secinājumus (piemēram, 3 un 4 gadus pēc papildu ārstēšanas kursiem), jo daudzi pacienti pabeidza pētījumu pirms šī laika sasniegšanas.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, které testy budete muset absolvovat.
Latvian: Ārsts paskaidros, kādas pārbaudes Jums būs nepieciešamas.
Czech: Krevní test (pro diagnostiku všech výše uvedených důležitých závažných nežádoucích účinků)
Latvian: Asins analīze (visu augstāk minēto svarīgo nopietno blakusparādību noteikšanai)
Czech: Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.
Latvian: Divi ārstēšanas kursi var samazināt MS aktivitāti līdz 6 gadiem.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neupřesněné velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci ani určit příčinný vztah k expozici alemtuzumabu.
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ir ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, ne vienmēr iespējams ticami novērtēt to biežumu vai noteikt cēloņsaistību ar alemtuzumaba iedarbību.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir šādas:
Czech: Velikosti balení: krabička s 1 injekční lahvičkou.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona kastīte ar 1 flakonu.
Czech: Ojediněle se mohou objevit i alergické reakce.
Latvian: Dažkārt var rasties alerģiskas reakcijas.
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Latvian: Cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
Czech: Přínosy a rizika 5 nebo více léčebných cyklů nebyly zcela prokázány.
Latvian: 5 vai vairāku ārstēšanas kursu ieguvumi un riski nav noteikti.
Czech: Průměrné skóre EDSS na počátku
Latvian: Vidējais EDSS rādītājs sākuma stāvoklī
Czech: Proto je důležité, abyste svému lékaři řekl(a) o všech přípravcích, které užíváte.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi izstāstīt ārstam par visām zālēm, ko lietojat.
Czech: CDI je měřítkem pro trvalé zlepšení postižení.
Latvian: AIU ir ilgstošas invaliditātes uzlabošanās rādītājs.
Czech: Podejte do 8 hodin po naředění.
Latvian: Ievadīt 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Czech: 36 měsíců
Latvian: 36 mēneši
Czech: Menoragie, nepravidelná menstruace
Latvian: Menorāģijja, neregulāras menstruācijas
Czech: Incidence protilátek je významně závislá na citlivosti a specificitě analýzy.
Latvian: Antivielu sastopamība ir ļoti atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
Czech: Co je roztroušená skleróza?
Latvian: Kas ir multiplā skleroze?
Czech: Hlášené případy trombocytopenie se vyskytly během prvních dnů po infuzi (na rozdíl od ITP).
Latvian: Ziņotā trombocitopēnija radās pirmajās dienās pēc infūzijas (atšķirībā no ITP).
Czech: Tyto další léčebné cykly mohou být podávány 12 nebo více měsíců po předchozí léčbě.
Latvian: Šos papildu ārstēšanas kursus var ordinēt divpadsmit vai vairāk mēnešus pēc iepriekšējās ārstēšanas.
Czech: Doporučené laboratorní testy k monitorování pacientů
Latvian: Ieteicamās laboratoriskās pārbaudes pacientu kontrolei
Czech: V průběhu klinických studií došlo ke 2 případům anti-GBM onemocnění.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija 2 anti-GBM slimības gadījumi.
Czech: Je důležité těmto rizikům rozumět a rozpoznat jejich případný výskyt.
Latvian: Ir svarīgi izprast šos riskus un zināt, kā tos kontrolēt.
Czech: Nederland Genzyme Europe B.V.
Latvian: Genzyme Europe B.V.
Czech: Jakmile začne tento zánět způsobovat příznaky, jsou tyto často označovány jako „ataka" nebo „relaps".
Latvian: Ja iekaisums izraisa simptomus, to bieži sauc par "uzbrukumu" vai "recidīvu".
Czech: Bezpečnostní profil v dlouhodobém následném sledování
Latvian: Drošuma profils ilgtermiņa novērošanā
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde se často vyskytují tuberkulózní infekce, může u Vás existovat vyšší riziko výskytu této infekce.
Latvian: Ja dzīvojat apvidū, kur tuberkulozes infekcija ir bieži sastopama, Jums var būt paaugstināts risks inficēties ar tuberkulozi.
Czech: Je nutné dávat pozor na zajištění sterility připraveného roztoku.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně jakéhokoli očkování nebo rostlinných přípravků).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot jebkādu vakcināciju un augu izcelsmes zāles).
Czech: Z dostupných údajů nelze učinit závěry týkající se vlivu rasy a pohlaví na farmakokinetiku alemtuzumabu.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, nevar izdarīt secinājumus par rases un dzimuma ietekmi uz alemtuzumaba farmakokinētiku.
Czech: Míra výskytu nežádoucích účinků postihujících štítnou žlázu byla nejvyšší ve třetím roce a poté klesala.
Latvian: Vairogdziedzera blakusparādību rādītājs visaugstākais bija trešajā gadā un pēc tam samazinājās.
Czech: Průměrné trvání předchozí léčby RS (≥ 1 použité léčivo)
Latvian: Iepriekšējās MS terapijas vidējais ilgums (≥ 1 lietotās zāles)
Czech: • Je mimořádně důležité, aby pacient pochopil nutnost provádění pravidelného testování (po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku), a to i v případě, že je pacient asymptomatický a RS je dobře kontrolovaná.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai pacients izprastu nepieciešamību periodiski veikt analīzes (4 gadus pēc pēdējās infūzijas) pat tad, ja pacients ir asimptomātisks un viņa MS slimība ir labi kontrolēta.
Czech: Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči.
Latvian: Turklāt šie stāvokļi var rasties pēc 4 gadiem; tāpēc Jums jāturpina uzmanīt pazīmes un simptomus pat pēc tam, kad Jums vairs nav jāveic ikmēneša asins un urīna analīzes.
Czech: Váš lékař Vám naplánuje screeningové vyšetření na tuberkulózu.
Latvian: Jūsu ārsts noorganizēs tuberkulozes skrīningu.
Czech: Pokud Vám byl v nedávné době podán přípravek LEMTRADA, NESMÍTE podstoupit určité typy očkování (živé virové vakcíny).
Latvian: Ja nesen esat ārstējies ar LEMTRADA, Jūs NEDRĪKSTAT saņemat noteiktus vakcīnu veidus (dzīva vīrusa vakcīnas).
Czech: • Ve spolupráci s pacientem naplánujte pravidelné sledování a dodržujte je.
Latvian: • Kopā ar pacientu Jums ir jāizplāno un jāveic periodiska uzraudzība.
Czech: Vzdělávací program
Latvian: Izglītojošā programma
Czech: Doba sledování má být podle potřeby prodloužena ( hospitalizace).
Latvian: Novērošanas laiks pēc vajadzības attiecīgi jāpagarina (hospitalizācija).
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní poruchy popsané v bodě 2, mezi které patří:
Latvian: Vissvarīgākās blakusparādības ir autoimūnie stāvokļi, kas aprakstīti 2. punktā un ietver:
Czech: Další sledování poskytlo údaje s mediánem 4,8 roku (maximálně 6,7)
Latvian: Papildu novērošana nodrošināja datus pēc novērošanas mediānas 4,8 gadi (maksimāli 6,7).
Czech: Před zahájením léčby je vhodné přihlédnout k vyhodnocení imunitního sérostatusu podle místních pokynů.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāapsver imunitātes seroloģiskā stāvokļa izvērtēšana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Czech: Často spontánně odezněly a byly relativně mírné, i když jejich závažnost a výsledky nebyly v mnoha případech známy.
Latvian: Tā bieži bija pašierobežojoša un samērā viegla, lai gan daudzos gadījumos smaguma pakāpe un iznākums nebija zināms.
Czech: • snížený/oslabený imunitní systém;
Latvian: • Novājināta/vāja imūnā sistēma.
Czech: Je také možné, že k rozvoji herpetické infekce dojde poprvé.
Latvian: Pastāv arī iespēja pirmoreiz inficēties ar herpes vīrusu.
Czech: V případě potřeby je možné zahájit symptomatickou léčbu - viz Souhrn údajů o přípravku.
Latvian: Ja nepieciešams, var sākt simptomātisku ārstēšanu - skatīt zāļu aprakstu.
Czech: Je nepravděpodobné, že by Vaše dávka byla vynechána, protože Vám ji bude podávat zdravotnický pracovník.
Latvian: Maz ticams, ka Jūsu deva varētu tikt izlaista, jo to ievada veselības aprūpes speciālists.
Czech: 2,0/1,6 roku
Latvian: 2,0/1,6 gadi
Czech: Pokud se u Vás některá z těchto poruch objeví, lékař Vás o tom bude informovat a provede příslušná léčebná opatření.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem, ārsts Jūs par to informēs un ordinēs piemērotus ārstēšanas pasākumus.
Czech: Není známo, zda alemtuzumab může způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
Latvian: Nav zināms, vai alemtuzumabs var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecēm, un vai tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Czech: 4,5/3,8 roku
Latvian: 4,5/3,8 gadi
Czech: Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Latvian: 1. un 2. pētījuma rezultāti norādīti 3. tabulā.
Czech: • Dříve diagnostikované nádorové onemocnění Pokud Vám v minulosti bylo diagnostikováno nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Latvian: • Iepriekš diagnosticēts vēzis Ja Jums iepriekš ir bijis diagnosticēts vēzis, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.
Czech: Existují určité známky a příznaky, které musíte sledovat sám(sama).
Latvian: Ir noteiktas pazīmes un simptomi, kas Jums jānosaka pašam.
Czech: Trvání prodloužení
Latvian: Pagarinājuma ilgums
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn jinými rozpouštědly.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst atšķaidīt ar citiem šķīdinātājiem.
Czech: Tak jako u všech léčebných proteinů existuje i zde možnost imunogenicity.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imūngenitātes potenciāls.
Czech: Příznaky byly hlášeny během několika měsíců až čtyř let po zahájení léčby.
Latvian: Ziņots, ka simptomi rodas dažu mēnešu līdz četru gadu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.