FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Bulgarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
English: These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай, че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите Вашия лекар за съвет.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
English: Children and adolescents There is no experience in children and adolescents (see section 4.4).
Bulgarian: Няма опит при деца и юноши (вж. точка 4.4).
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Bulgarian: , когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време - обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
English: Libido decreased
Bulgarian: Намалено либидо
English: Use with antidepressants
Bulgarian: Употреба с антидепресанти
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време.
English: • sexual problems, including changes in ejaculation and abnormal orgasm
Bulgarian: сексуални проблеми, включително промени в еякулацията и абнормен оргазъм
English: In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Bulgarian: По-специално комбинирането със селективни обратими MAO-инхибитори не се препоръчва.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1,000 and <1/100), rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и <1/10), нечести (≥1/1 000 и <1/100), редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Bulgarian: Трябва също да знаете, че пациентите под 18 годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Bulgarian: Не започвайте или спирайте приема на каквито и да е било лекарства, включително и такива без рецепта или на растителна основа, преди да се консултирате с Вашия лекар.
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see Section 5.1).
Bulgarian: Терапевтичната полза трябва да се преоценява редовно (поне на всеки три месеца) (вж. точка 5.1).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 5.2 dated April 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в Издание 5.2 от април 2009, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти повишават риска от нежелани ефекти; ако почувствате някакъв необичаен симптом по време на приема на някое от тези лекарства заедно с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, Вие трябва да посетите Вашия лекар.
English: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Bulgarian: Дулоксетин се свързва около 96% с човешките плазмени протеини.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Bulgarian: Пациентите, които не показват 30%редукция на болката в рамките на 60-дневно лечение, е малко вероятно да достигнат това ниво по време на по-нататъшно лечение.
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациентите с повишен риск за хипонатриемия; като такива в напреднала възраст, пациенти с цироза или дехидратирани пациенти или пациенти, лекувани с диуретици.
English: • hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger
Bulgarian: • халюцинации, суицидни мисли, поведение враждебност и гняв
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно, че са с повисок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
English: • feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation
Bulgarian: • чувство за дезориентация, усещане за сънливост, липса на мотивация
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза) Хепатит3
English: • mania (over activity, racing thoughts and decrease need for sleep)
Bulgarian: мания (свръхактивност, прескачащи мисли и намалена нужда от сън)
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
English: The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 1 capsule (60 mg) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Bulgarian: Обичайната доза DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMе 1 капсула (60 mg) еднократно дневно, но Вашият лекар ще предпише дозата, която е правилна за Вас.
English: • allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight
Bulgarian: алергични реакции, повишена склонност към образуване на синини, мехури или чувствителност към слънчева светлина
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Bulgarian: Вие трябва да използвате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM само след обсъждане на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за нероденото Ви дете с Вашия лекар.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Bulgarian: Диабетна периферна невропатична болка: не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст единствено въз основа на възрастта.
English: 2Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Bulgarian: 2Случаи на ортостатична хипотензия и синкоп са докладвани особено при започване на лечението.
English: Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Bulgarian: Абнормни усещания Чувство за студ
English: • tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound)
Bulgarian: шум в ушите (долавяне на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)
English: The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при мишки не е известна при човека.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Bulgarian: Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако някой от признаците, изброени по-горе се развият или влошат, когато пациент под 18 години приема DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
English: No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetinetreated and placebo-treated patients.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия при измерванията на QT, PR, QRS или QTcB между лекуваните с дулоксетин пациенти и пациентите, третирани с плацебо.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Ревизия 0 от 24 април 2008 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
English: Therefore,in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Bulgarian: Затова при пациентите с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на кръвното налягане особено през първия месец на лечение.
English: Suicidal ideation 5 Suicidal5
Bulgarian: Суицидна идеация5
English: Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Bulgarian: s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
English: Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Bulgarian: Базирайки се на препокриването в диапазона на клирънса, фармакокинетичните различия въз основа на пола, не оправдават препоръка за употреба на по-ниска доза при пациенти - жени.
English: Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Bulgarian: Лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
English: Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Bulgarian: Пол: фармакокинетични различия са установени между мъже и жени (апарентният плазмен клирънс е около 50% по-нисък при жени).
English: Despite this, your doctor may prescribe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM на пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в най-добри техни интереси.
English: Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMможе да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Bulgarian: Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness or hives
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване или копривна треска
English: • increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting
Bulgarian: повишено кръвно налягане, чувство за студ в пръстите на ръцете и/или крака Ви, чувство за замайване (особено, когато се изправяте прекалено бързо), студена пот, треперене или припадане
English: The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Bulgarian: Счита се, че потискащото болката действие на дулоксетин е резултат на потенциране на низходящите инхибиторни пътища на болката в централната нервна система.
English: Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че плазмените нива на дулоксетин при тези пациенти са по-високи.
English: The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Bulgarian: Ефектът на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM може да е забележим при много пациенти с диабетна невропатична болка в рамките на 1 седмица от лечението.
English: • an increased level of sugar in the blood
Bulgarian: повишено ниво на кръвната захар
English: Excipients: sucrose 17.2 mg.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза 17,2 mg.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance
Bulgarian: разширени зеници (тъмната централна част на окото) или нарушение на зрението
English: For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
Bulgarian: За селективни, обратими МАО-инхибитори като моклобемид рискът от серотонинов синдром е по-нисък.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: Very Rare Frequency not known
Bulgarian: Неизвестна честота
English: Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Bulgarian: Дулоксетин нормализира прага на болка при няколко предклинични модела на невропатична и възпалителна болка и намалява реакцията към болка при модел на постоянна болка.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucroseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, като непоносимост към фруктоза, глюкозо галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain
Bulgarian: възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка
English: • increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused),
Bulgarian: повишено ниво на холестерол в кръвта, ниски нива на натрий в кръвта (признаците са гадене и неразположение с мускулна слабост или дезориентация)
English: Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
Bulgarian: Направени са електрокардиограми при 528 пациенти, лекувани с дулоксетин, и при 205 плацебо-третирани пациенти с диабетна невропатична болка при клинични проучвания, продължили до 13 седмици.
English: The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Bulgarian: Измеритеят за първичен резултат е била седмичната средна стойност на 24-часовото средно ниво на болка, което е нанасяно ежедневно в дневник от пациентите по 11-точковата скала на Likert.
English: Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400mg were reported.
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране при самостоятелно приложение или в комбинация с други лекарствени продукти с дулоксетин в дози от 5 400 mg.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
English: If while on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Bulgarian: Ако по време на лечението с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, пациентът стане тревожен или развие симптоми на депресия, трябва да се потърси специализирана медицинска консултация, тъй като депресията е сериозно медицински състояние.
English: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Bulgarian: Дулоксетин се метаболизира в значителна степен и неговите метаболити се отделят основно с урината.
English: Do not store above 30°C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C
English: Always take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMточно както Ви е казал Вашия лекар.
English: • syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Bulgarian: синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)
English: 3See section 4.4
Bulgarian: 3Вижте точка 4.4.
English: Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Bulgarian: Възраст: определени са фармакокинетични различия между по-млади жени и такива в напреднала възраст (≥65 години) (AUC нараства с около 25%, а елиминационният полуживот е по-дълъг с около 25% при индивидите в напреднала възраст), въпреки, че величината на тези промени не е значителна, за да оправдае промяна на дозата.
English: The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Bulgarian: Основната съставка на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на други състояния:
English: Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children .
Bulgarian: Дулоксетин се отделя в много малка степен в кърмата на базата на изследване на 6 пациентки с лактация, които не са кърмили своите деца.
English: - are taking other medicines to treat depression(see ‘Taking other medicines') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine - have intolerance to some sugars (see end of Section 2) - are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3)
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете лекарството, ако: - приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Прием на други лекарства”) - приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum) - имате бъбречно заболяване - сте имали пристъпи (припадъци) - сте имали мания - страдате от биполярно разстройство - имате проблеми с очите, като определен вид глаукома (повишено налягане в очите) - имате в анамнезата си данни за нарушения в кървенето (склонност към появата на синини) - имате риск от ниски нива на натрий - понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин - имате непоносимост към някои захари (вижте Края на точка 2) - обмисляте да спрете на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (вижте точка 3)
English: Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Bulgarian: Хипонатриемията може да се дължи на синдрома на неадекватна секреция на анти-диуретичен хормон (СНАДС).
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Bulgarian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
English: Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) блистери покрити с алуминиево фолио.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 6828 patients, 4199 on duloxetine and 2629 on placebo).
Bulgarian: Таблица 1 описва нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при спонтанни съобщения и при плацебо-контролирани клинични проучвания (включващи общо 6 828 пациенти, 4 199 на дулоксетин и 2 629 на плацебо).
English: As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Bulgarian: Както с другите серотонергични лекарствени продукти, може да настъпят симптоми на отнемане у новороденото след прием на дулоксетин от майката в периода близко до термина.
English: Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Bulgarian: Въпреки че DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не е показан за лечение на депресия, неговото активно вещество (дулоксетин) присъства и в списъка на антидепресантите.
English: • grinding of teeth, feeling hot/cold, thirst, throat tightness, nose bleeds
Bulgarian: скърцане със зъби, чувство за топлина/студ, жажда, напрежение в гърлото или кръвоизливи от носа
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Bulgarian: Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако: - сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване - сте млад възрастен пациент.
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
Bulgarian: тези ще включват лекарства, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал, антихистамини.