FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: compresi i parametri biochimici per la funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale; i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), come la globulina legante corticosteroidi e le frazioni di lipidi/lipoproteine; i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli per coagulazione e fibrinolisi.
Hungarian: megváltozhat a vérplazma transzportfehérjéinek (pl. a kortikoszteroid-kötő globulin) vérszintje, a lipid/lipoprotein frakciók részaránya; valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás, és a fibrinolysis paraméterei.
Italian: Gran parte degli studi epidemiologici condotti finora non evidenzia un aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che hanno assunto pillole contraccettive prima della gravidanza, né effetti teratogeni o fetotossici a seguito di inavvertita esposizione fetale ad associazioni di estrogeni e progestinici.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok többségének eredményei szerint a terhességet megelőzően fogamzásgátlókat szedő nők utódait nem fenyegeti a veleszületett rendellenességek fokozott kockázata; ill. a terhesség korai szakában - annak felismerése előtt - szedett ösztrogén és progesztogén kombinációk nem fejtenek ki teratogén hatást.
Italian: Se il ritardo supera 12 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare compromessa.
Hungarian: Abban az esetben, ha több mint 12 óra telt el az esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága.
Italian: Settimana 2:
Hungarian: 2. hét
Italian: Il morbo di Crohn e la colite ulcerativa sono state associate all'impiego dei contraccettivi orali combinati.
Hungarian: Crohn-betegség, ill. colitis ulcerosa kialakulását is észlelték kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nők körében.
Italian: Parte del levonorgestrel originario circola anche in forma di 7β-solfato.
Hungarian: A natív levonorgesztrel egy része úgyszintén 17β-szulfátként van jelen a szisztémás keringésben.
Italian: L'andamento delrischio maggiore osservato potrebbe essere riconducibile a una diagnosi più precoce della neoplasia mammaria in donne che assumono contraccettivi orali, agli effetti biologici di questi contraccettivi o a una combinazione di entrambi i fattori.
Hungarian: A fokozott kockázat összefüggésben állhat azzal, hogy a tablettaszedőkben hamarabb felfedezik az emlőrákot, és összefüggésben állhat a tabletta biológiai hatásával is, vagy esetleg mindkét tényező szerepet játszhat az emlőrák kockázatának kialakulásában.
Italian: Il passaggio dalle minipillole di solo progestinico a Rigevidon può avvenire in qualunque giorno (nel caso di un impianto, deve effettuare il passaggio nel giorno in cui lo si rimuove; nel caso di un'iniezione, deve effettuare il passaggio alla data in cui si sarebbe praticata la successiva iniezione).
Hungarian: Kizárólag progesztogént tartalmazó készítményről (mini-tabletta, injekció, implantátum) történő áttérés: A progesztogén mini-tablettát szedők bármikor, az implantátumot használók az implantátum eltávolításának napján, az injekciós készítménnyel kezelt nők a következő injekció esedékessé válásának napján kezdhetik el ezt a készítményt szedni.
Italian: In caso di gravidanza durante l'assunzione di Rigevidon, sospendere immediatamente il trattamento.
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazásának ideje alatt alakul ki terhesség, azonnal abba kell hagyni a hormonális fogamzásgátlást.
Italian: Under 20: Meno di 20
Hungarian: Kiszerelések: 1×21, ill.
Italian: Forma farmaceutica
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA
Italian: Non vi è consenso circa il rapporto fra questi casi e l'impiego dei contraccettivi orali.
Hungarian: Nincs egységes állásfoglalás arról, hogy az orális fogamzásgátló alkalmazása közrejátszott-e e szövődmények kialakulásában.
Italian: Sospendere l'uso dei contraccettivi orali se insorgono perdita inesplicata della vista, parziale o completa, proptosi o diplopia, papilledema oppure lesioni vascolari retiniche.
Hungarian: Ismeretlen eredetű, részleges vagy teljes látásvesztés, proptosis vagy diplopia, papilla-oedema, ill. a retinán keletkezett érelváltozások észlelésekor abba kell hagyni az orális fogamzásgátlást.
Italian: Codice ATC: G 03 AA 07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének fix kombinációi; ATC kód: G03AA07.
Italian: Levonorgestrel Assorbimento:
Hungarian: Levonorgesztrel
Italian: L'idrolisi dei coniugati diretti dell'etinilestradiolo mediato dalla flora intestinale produce etinilestradiolo, che risulta riassorbibile, ricreando così una circolazione enteroepatica.
Hungarian: A bélflóra baktériumai a közvetlen konjugációjával létrejött metabolitjából szabaddá teszik az etinilösztradiolt, ami ismét felszívódhat a tápcsatornából (enterohepaticus körforgás).
Italian: Monitorare attentamente le donne con precedenti episodi depressivi e sospendere l'uso dei contraccettivi orali in caso di sintomatologia depressiva recidivante.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő depresszió esetén gondos ellenőrzés szükséges és a betegség tüneteinek kiújulásakor abba kell hagyni az orális fogamzásgátló szedését.
Italian: Generalmente la massima induzione enzimatica avviene solo 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento, ma potrebbe continuare per almeno 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Hungarian: 2-3 hét szükséges, ezt követően azonban a gyógyszerek elhagyása esetén is 4 héten keresztül fokozott maradhat az enzimaktivitás.
Italian: La confezione blister successiva deve essere iniziata dopo un'interruzione di 7 giorni durante la quale, di solito, si verifica un sanguinamento da sospensione,normalmente dopo 2 o 3 giorni da quando è stata assunta l'ultima compressa e può non terminare prima dell'inizio del successivo blister di compresse.
Hungarian: Az utolsó tabletta bevételét követő 2.-3. napon általában bekövetkezik a megvonásos vérzés, mely nem feltétlenül fejeződik be a következő csomag megkezdésének időpontjáig.
Italian: Se insorge ipertensione clinica persistente durante l'assunzione dei contraccettivi orali, sospenderli e curare lo stato ipertensivo.
Hungarian: Ha tartósan fennmaradó és klinikailag jelentős hypertensio alakul ki orális fogamzásgátló alkalmazása során, a tabletta szedését abba kell hagyni, és a magas vérnyomást kezelni kell.
Italian: Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.
Hungarian: Szoptatás - lásd a 4.6 pontban.
Italian: Non ritardare di oltre 7 giorni l'assunzione delle compresse.
Hungarian: A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Orális fogamzásgátlás.
Italian: induzione può persistere per almeno 2 settimane dalla cessazione del trattamento con l'erba di S. Giovanni.
Hungarian: Az enzimindukáló hatás az orbáncfű kivonat szedésének abbahagyása után még akár 2 héten keresztül fennállhat.
Italian: sono stati segnalati casi molto rari di trombosi a carico di altri vasi fra le donne che assumono contraccettivi orali, es. nelle vene ed arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Hungarian: Rendkívül ritkán más erekben (pl. a máj, a mesenterium, a vese, és a retina vénáiban, valamint artériákban) is észleltek thrombosist orális fogamzásgátlókat szedő nőkön.
Italian: I casi diagnosticati di tumore della mammella nelle donne che assumono contraccettivi orali tendono ad essere meno avanzati dal punto di vista clinico, rispetto ai casi diagnosticati nelle donne che non assumono contraccettivi orali.
Hungarian: A tablettát szedőkben diagnosztizált emlőrákok kevésbé előrehaladottak, mint a tablettát nem használókban.
Italian: Pertanto, in generale non si consiglia l'uso dei contraccettivi orali fino allo svezzamento completo del bambino.
Hungarian: Ennek megfelelően, a szoptatás ideje alatt általában nem, csak a csecsemő elválasztása után javasolt a fogamzásgátlók szedése.
Italian: Distribuzione: Levonorgestrel è legato principalmente all'albumina e alle proteine leganti gli ormoni sessuali
Hungarian: A vérkeringésben java részben albuminhoz és szexhormon-kötő fehérjéhez (SHBG) kötve található a levonorgesztrel.
Italian: Se il sanguinamento irregolare persiste, oppure si verifica dopo precedenti cicli regolari, considerare la possibilità di cause non ormonali e prendere adeguate precauzioni diagnostiche per escludere neoplasie maligne o una gravidanza.
Hungarian: Perzisztáló, vagy szabályos ciklusok után jelentkező rendszertelen vérzés esetén elsősorban a nemhormonális okokat, vagyis terhesség, ill. a malignus daganat lehetőségét kell kizárni.
Italian: In questo caso, attenersi alle precauzioni di cui sopra per le compresse dimenticate.
Hungarian: Ebben az esetben az előző szakaszban leírt, a kimaradt tabletták pótlására vonatkozó útmutatásokat kell követni.
Italian: Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di questo disturbo possono essere a maggiore rischio di pancreatite se assumono un contraccettivo orale.
Hungarian: Fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő hypertriglyceridaemia esetén az orális fogamzásgátlók szedése fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.
Italian: L'Indice di Pearl (numero di gravidanze/100 donne-anno) per i contraccettivi orali monofasici combinati e a bassa dose, contenenti 0,15 mg di levonorgestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo, è
Hungarian: A kombinált, alacsony hormondózist (0,15 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinilösztradiolt) tartalmazó monofázisos fogamzásgátlók Pearl-indexe 0,1 terhesség/100 nőév (módszer hiba).
Italian: Pertanto, l'attuale prerequisito per la bioequivalenza, ossia la dimostrazione di equivalenza terapeutica entro l'80-125%, è considerato adeguato per Rigevidon, dal momento che sarà sufficiente a dimostrarne la performance come prodotto essenzialmente simile in termini di tasso ed entità di assorbimento.
Hungarian: közötti értéke, a Rigevidonra vonatkozóan megfelelőnek tekinthető, mivel ez kielégítő módon igazolja a teljesítményét, mint egy lényegében hasonló készítmény teljesítményét, a felszívódás sebessége és mértéke vonatkozásában.
Italian: Se una delle seguenti condizioni dovesse insorgere per la prima volta durante l'uso di un contraccettivo orale, deve essere interrotta immediatamente la sua assunzione.
Hungarian: Abban az esetben, ha a fogamzásgátló szedésének ideje alatt jelentkezik valamelyik a felsorolt betegségek közül, haladéktalanul abba kell hagyni a készítmény alkalmazását:
Italian: Inoltre, è importante procedere regolarmente a valutazioni mediche, poiché talune controindicazioni (es. ischemia cerebrale transitoria) o alcuni fattori di rischio (es. disturbi trombotici ereditari con interessamento di vene o di arterie) possono insorgere ex-novo con l'assunzione dei contraccettivi orali.
Hungarian: Az időszakos orvosi vizsgálat már csak azért is szükséges, mert a fogamzásgátló szedésének ideje alatt is kialakulhatnak a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának ellenjavallatai között számon tartott állapotok (pl. TIA), ill. megjelenhetnek bizonyos rizikófaktorok (pl. örökletes vénás vagy artériás thrombosis).
Italian: Se, invece, l'assunzione del contraccettivo orale non è avvenuta correttamente nel periodo precedente alla prima assenza di ciclo, o o di due cicli consecutivi, escludere la possibilità di gravidanza prima di continuare l'assunzionedel contraccettivo orale.
Hungarian: Mindazonáltal, ha a nő az első megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, el kell végezni a terhességi próbát és csak ezután folytatható a fogamzásgátló szedése.
Italian: In presenza di rischio di IST/HIV si consiglia l'uso corretto e continuo di preservativi, da soli o con un altro metodo di contraccezione.
Hungarian: Ha az utóbbiak, vagy HIV-fertőzés veszélye áll fenn, a nemi együttlétek során mindenkor ajánlatos óvszert használni, esetleg további fogamzásgátló eljárással kiegészítve.
Italian: E' stata segnalata la possibilità dei seguenti disturbi o il loro aggravamento, sia durante la gravidanza che con l'uso dei contraccettivi orali, benché non si abbiano prove definitive del rapporto con l'uso di contraccettivi orali: ittero e/o prurito legato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydeham, herpes gestazionale, perdita di udito a causa di otosclerosi.
Hungarian: rosszabbodhatnak, bár nincs egyértelmű összefüggés köztük és a tabletta használata között: cholestaticus icterus és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; systemás lupus erythematosus;
Italian: Gli studi epidemiologici indicano un rapporto fra l'uso dei contraccettivi orali e un rischio innalzato di trombosi arteriose e venose, e inoltre di disturbi tromboembolici come infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda (TVP) e disturbi polmonari embolici.
Hungarian: Szív-érrendszeri betegségek Epidemiológiai vizsgálatok eredményei alapján, a kombinált orális fogamzásgátlók fokozhatják az artériás és vénás thrombosis, ill. a thromboemboliás betegségek (pl. myocardiális infarctus, stroke,
Italian: Si sono riscontrati casi di trombosi retinica con l'assunzione dei contraccettivi orali.
Hungarian: Orális fogamzásgátlót szedő nők esetében retina-thrombosis kialakulásáról számoltak be.
Italian: Se non si desidera variare la consueta assunzione di compresse, prendere la necessaria compressa (o compresse) dalla confezione successiva.
Hungarian: Ha a nő nem kívánja felborítani a már megkezdett csomagban lévő tabletták szedésének rendjét, akkor egy másik csomagból kell tablettá(ka)t bevennie.
Italian: Dati preclinici di sicurezza
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Italian: Prima di iniziare o di riprendere il trattamento con un contraccettivo orale, ottenere un'anamnesi personale e familiare completa e procedere ad un esame obiettivo, sulla base delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kombinált orális fogamzásgátlás elkezdését megelőző kivizsgálás Kombinált orális fogamzásgátló rendelése, vagy alkalmazásának újrakezdése előtt pontos személyes és családi anamnézist kell felvenni és teljes körű fizikális vizsgálatot kell végezni.
Italian: L'etinilestradiolo è soggetto a coniugazione presistemica, sia nella mucosa dell'intestino tenue, sia in sede epatica.
Hungarian: Az etinilösztradiol a vékonybél nyálkahártyájában és a májban preszisztémás konjugáción megy keresztül.
Italian: Rigevidon potrebbe accrescere le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina e diazepam (e di altre benzodiazepine idrossilate), forse per via dell'inibizione dell'eliminazione epatica.
Hungarian: diazepám (és más hidroxilezett benzodiazepinek) plazmaszintje.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Hungarian: - fokális neurológiai tünetekkel járó migrén; - a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Al termine del trattamento è osservabile amenorrea anovulare (che insorge più spesso nelle donne con anamnesi di cicli irregolari).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlás abbahagyása után amenorrhoea és anovulatio léphet fel (a kórelőzményben szereplő, rendszertelen ciklusok esetén ez sűrűbben fordul elő).
Italian: Più breve è questo intervallo e maggiore sarà il rischio di non avere sanguinamento mestruale ma metrorragia o spotting durante l'assunzione delle compresse nella seconda confezione (questo si verifica anche quando si ritarda il mestruo).
Hungarian: annál nagyobb a veszélye annak, hogy elmarad a megvonásos vérzés és a második csomag ideje alatt áttöréses, ill.
Italian: Si sono riscontrate neoplasie epatiche benigne e maligne fra le donne che assumono contraccettivi orali combinati.
Hungarian: Kombinált orális fogamzásgátlókat szedők esetében benignus és malignus májdaganatok kialakulását észlelték.
Italian: È improbabile che si verifichi sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione di compresse, tuttavia si potrebbe notare spotting o metrorragia durante l'assunzione delle compresse.
Hungarian: Bár a megvonásos vérzés ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik, időközben felléphet pecsételő, vagy áttöréses vérzés.
Italian: Iperestesia delle mammelle, spotting, oligomenorrea, amenorrea, alterazioni della libido
Hungarian: - emlőfeszülés, pecsételő vérzés, oligo- vagy amenorrhoea, libidó-változások; - kontaktlencse viselésekor jelentkező szemirritáció.
Italian: Sospendere il trattamento se insorgono sintomi indicativi di complicanze imminenti: grave cefalea di tipo anormale, disturbi della vista, aumento della pressione arteriosa, segni clinici di trombosi venosa profonda o di disturbi polmonari embolici.
Hungarian: A fentiek kialakulására figyelmeztető tünetek (pl. heves fejfájás, látászavar, magas vérnyomás, mélyvénás thrombosis vagy tüdőembolia tünetei) jelentkezésekor abba kell hagyni a tabletta szedését.
Italian: Maggiore è il numero di compresse dimenticate, e tanto più questo si verifica in prossimità del periodo di non assunzione delle compresse, maggiore sarà il rischio di gravidanza.
Hungarian: A teherbe esés kockázata annál nagyobb minél több tabletta bevétele maradt el, és ez minél közelebb esik a gyógyszermentes időszak kezdetéhez.
Italian: Occasionalmente potrebbe non essere presente sangue mestruale nell'intervallo di non assunzione delle compresse.
Hungarian: Egyes nőkben nem jelentkezik megvonásos vérzés a gyógyszerszünet ideje alatt.
Italian: Adattare la frequenza e la natura di tali valutazioni alla singola paziente, tuttavia in generale esaminare pressione arteriosa, mammelle, addome ed organi addominali, incluse le analisi citologiche cervicali, e inoltre tutte le analisi di laboratorio del caso.
Hungarian: Mindazonáltal, különösen fontos teendő a vérnyomás ellenőrzése, az emlők, a hasi és kismedencei szervek állapotának vizsgálata, a cervix-cytologia és a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzése.
Italian: Alle donne in terapia a breve termine con uno dei principi attivi ad induzione enzimatica sopra indicati si consiglia di ricorrere ad un metodo contraccettivo a barriera sin dall'inizio dell'assunzione del principio attivo concomitante, durante il trattamento e per 4 settimane dopo la cessazione del trattamento.
Hungarian: Bármelyik enzim-induktor hatóanyag rövid távú alkalmazása során (vagyis a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, ill. a kezelés befejezését követő 4 héten keresztül) barrier-elvű fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteni az orális fogamzásgátló nyújtotta védelmet.
Italian: Per l'area sotto la curva e per la Cmax è possibile prevedere leggeri aumenti nel tempo.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a maximális plazmaszint (Cmax) értéke hosszan tartó alkalmazás esetén kismértékben növekedhet.
Italian: Se l'assunzione inizia più tardi, consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Hungarian: Ha a tabletta bevételét ennél későbbre halasztják, akkor az első 7 napban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is alkalmazni kell.
Italian: Tromboembolia venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) Tromboembolia arteriosa in atto o pregressa, particolarmente infarto miocardico o disturbo cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4) Fattori di rischio considerevoli o multipli per la trombosi venosa o arteriosa (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: - fennálló vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboemboliás betegség (pl. mélyvénás thrombosis, tüdőembolia), rizikófaktorokkal vagy azok nélkül (lásd 4.4);
Italian: In questo caso, non si osserverà sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione blister.
Hungarian: Ebben az esetben csak az utóbbi, második csomag szedésének befejezése után várható megvonásos vérzés.
Italian: Per ritardare il mestruo, si dovrà continuare l'assunzione di Rigevidon passando da una confezione blister all'altra, senza alcun intervallo di non assunzione delle compresse.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nő késleltetni szeretné a menstruáció kezdetét, a következő csomag Rigevidon szedését a jelenlegi csomagban található utolsó tabletta bevétele után, gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül, folytatni kell.
Italian: La successiva confezione blister di compresse deve essere iniziata immediatamente dopo aver assunto l'ultima compressa nell'attuale blister, ossia senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra.
Hungarian: A buborékcsomagolásban lévő utolsó tabletta bevétele után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - el kell kezdeni a következő csomag szedését.
Italian: L'incidenza approssimativa della TEV fra le donne che assumono contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeno (meno di 50 microgrammi di etinilestradiolo) è di 4/10.000 donne-anno, rispetto a 0,5
Hungarian: A fogamzásgátlót nem szedő nők esetében 0,5-1/10 000 nőév, az alacsony ösztrogén-tartalmú (<50 µg etinilösztradiol)
Italian: .4.8 Effetti indesiderati
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Italian: Polvere: 220 mg Solvente: 5 ml
Hungarian: Por: 220 mg Oldószer:5 ml
Italian: 4 flaconcini di polvere + 4 flaconcini di solvente + 8 siringhe monouso da 3 ml + 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
Hungarian: 4 db port tartalmazó injekciós üveg + 4 db oldószert tartalmazó injekciós üveg + 8 db egyszer használatos 3 ml-es fecskendő+ 8 db egyszer használatos 27 G-s, 13 mm-es tű
Italian: Solvente: flaconcino di LDPE
Hungarian: Oldószer: LDPE injekciós üveg
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg )
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Italian: • il corretto trattamento del paziente riguardo all'interazione con le vaccinazioni;
Hungarian: • A betegek megfelelő kezelését a vakcinákkal való interakciók vonatkozásában;
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártya funkcióját és használatát.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano state attuate:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához kapcsolódó valamennyi alábbi feltétel és korlátozás megvalósuljon:
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio di registro, per agevolare la raccolta di dati di efficacia e di sicurezza a lungo termine;
Hungarian: • Annak lehetőségét, hogy a betegek bevonhatók egy nyilvántartás alapján végzett vizsgálatba, amely elősegíti a készítmény hosszú távú alkalmazásának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtését;
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
Hungarian: • Az immunogenitás fennálló vagy lehetséges kockázatát, amely immunmediált tünetek kialakulásához vezethet;
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Arcalyst, in quanto il trattamento con Arcalyst non deve essere iniziato in pazienti neutropenici;
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig az Arcalyst-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Arcalyst-kezelésben;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà garantire di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere/utilizzare Arcalyst un dossier informativo per il medico, contenente quanto segue:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja az Arcalyst-et, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza: