FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was INCRELEX enthält
Icelandic: INCRELEX inniheldur
German: 74 Patienten (91 %) waren zum Behandlungsbeginn im präpubertären Alter.
Icelandic: Sjötíu og fjórir (91%) þátttakenda voru ekki kynþroska við upphaf rannsóknar.
German: Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche und drücken Sie den Spritzenkolben, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren (siehe Abbildung 2).
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum efsta hluta hettuglassins og þrýstið á bulluna til að dæla lofti í hettuglasið (sjá Mynd 2).
German: Dieser Zustand wird als primärer IGF-1-Mangel bezeichnet.
Icelandic: Þetta ástand er kallað skortur á insúlín-líkum vaxtarþætti-1.
German: Bei schwerer Hypoglykämie, bei der Sie nicht ansprechbar sind und keine zuckerhaltige Flüssigkeit trinken können, muss eine Glucagon-Injektion gegeben werden.
Icelandic: Ef alvarleg blóðsykurslækkun verður og þú getur ekki brugðist við eða drukkið vökva sem inniheldur sykur, skal gefa glúkagon sprautu.
German: Patienten sollten regelmäßig, sowie bei Auftreten von klinischen Symptomen, untersucht werden, um potentielle Komplikationen auszuschließen bzw. um die notwendige Behandlung einzuleiten.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun og ef vart verður við klínísk einkenni ætti að útiloka þessar mögulegu aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð við þeim.
German: INCRELEX wird als Lösung zur mehrfachen Anwendung geliefert.
Icelandic: INCRELEX er afhent sem fjölskammtalausn.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Bestimmung der Auswirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Mecasermin durchgeführt.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mecasermins.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 03 August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03 August 2017
Icelandic: 03 ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Der Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) ist der hormonelle Hauptmediator für Körperwachstum.
Icelandic: Insúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) er aðal hormónamiðlari líkamsvaxtar.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
German: Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Icelandic: Akstur og notkun véla
German: Geben Sie diese vorschriftsgemäß in einen für spitze Gegenstände geeigneten Behälter (z. B. einen Behälter für Sondermüll), Hartplastikbehälter (z. B. eine leere Waschmittelflasche) oder Metallbehälter (z. B. eine leere Kaffeedose).
Icelandic: Fargið þeim með viðeigandi hætti í ílát sem þola beitta hluti (svo sem ílát undir eiturefni), ílát úr hörðu plasti (svo sem flösku undan þvottalegi) eða málmílát (svo sem tóman málmbauk).
German: IGFBP-3 liegt bei Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel reduziert vor, was eine erhöhte Clearance von IGF-1 bei diesen Patienten im Vergleich zu gesunden Personen zur Folge hat.
Icelandic: IGF bindiprótein-3 lækkar hjá sjúklingum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti en það veldur aukinni úthreinsun IGF-1 hjá þessum sjúklingum miðað við heilbrigða einstaklinga.
German: Die Gabe von Dosen über 0,12 mg/kg zweimal täglich wurde bei Kindern mit schwerem primärem IGF-1-Mangel noch nicht untersucht.
Icelandic: Engar rannsóknir liggja fyrir um skammta stærri en 0,12 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti.
German: Gelegentlich (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 100 Patienten)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
German: Der Behälter muss versiegelt und vorschriftsgemäß, wie von Ihrem Arzt beschrieben, entsorgt werden.
Icelandic: Þessum ílátum verður að loka og farga með viðeigandi hætti samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
German: Der Arzt kann feststellen, ob ein intrakranieller Hochdruck vorliegt.
Icelandic: Læknirinn getur kannað hvort um er að ræða innankúpuháþrýsting.
German: Der Behandlungserfolg muss anhand der Wachstumsgeschwindigkeit bewertet werden.
Icelandic: Árangur meðferðar skal metinn út frá vaxtarhraða.
German: Die Kriterien für die Aufnahme der Patienten in die Studie waren extrem kleiner Körperwuchs, langsames Wachstum, niedrige IGF-1-Serumkonzentration und normale Wachstumshormonsekretion.
Icelandic: Sjúklingar sem valdir voru til þátttöku voru afar lágvaxnir, með hægan vöxt, lágt IGF-1 innihald í blóði og eðlilega seytingu vaxtarhormóns.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer, um zu verhindern, dass der Inhalt durch wiederholte Nadeleinstiche verunreinigt wird (siehe Abbildung 1).
Icelandic: Þurrkið gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku til að koma í veg fyrir smit sem getur komið í hettuglasið þegar nál er stungið oft í það (sjá Mynd 1).
German: Die Spritze nicht wieder mit dem Nadelschutz versehen.
Icelandic: Setjið ekki hlífðarhettuna aftur á sprautuna.
German: INCRELEX enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel, das bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen auslösen kann.
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól sem rotvarnarefni, en það getur valdið eiturverkun og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
German: Verwenden Sie für jede Dosis eine neue Einwegnadel und -spritze.
Icelandic: Notið nýja einnota nál og sprautu hvert sinn sem lyfið er gefið.
German: Die Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 4 ml af lausn.
German: Die metabolischen Wirkungen von IGF-1 führen zum Teil zur Stimulierung der Aufnahme von Glucose, Fettsäuren und Aminosäuren, so dass durch den Stoffwechsel Gewebewachstum gefördert wird.
Icelandic: Áhrif IGF-1 á efnaskipti beinast að hluta að því að örva upptöku glúkósa, fitusýra og amínósýra þannig að efnaskiptin stuðli að vexti vefja.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus - Oberarm, Oberschenkel, Gesäß, oder Bauch (siehe unten).
Icelandic: Ákveðið stungustað - upphandlegg, læri, rass eða kvið (sjá hér að neðan).
German: Während klinischer Studien in anderen Indikationen (ca. 300 Patienten) wurde bei 8 % der Patienten eine lokale und/oder systemische Überempfindlichkeit berichtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun lyfsins við öðrum ábendingum (sem þátt tóku í u.þ.b. 300 sjúklingar) var tilkynnt um staðbundin og/eða almenn ofnæmisviðbrögð hjá 8% sjúklinga.
German: Hypoglykämie war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung und das Verhältnis von Mahlzeiten und Dosierung muss angemessen beachtet werden.
Icelandic: Blóðsykurlækkun var sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um og gæta þarf nægilega að máltíðum miðað við skömmtun.
German: Herzabnormalitäten Ein schneller Herzschlag und abnormale Herztöne wurden bei der Mecasermin-Behandlung berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hraðan hjartslátt og óeðlileg hjartahljóð við meðferð með mecasermini.
German: Organwachstum: Die Behandlung von an IGF-1-Mangel leidenden Ratten mit rh-IGF-1 führt zum Körper- und Organwachstum.
Icelandic: Hjá rottum með skort á IGF-1 sem fengu meðferð með rhIGF-1 óx allur líkaminn og líffæri.
German: Während klinischer Studien in anderen Indikationen mit ca. 300 Patienten, wurde bei 8 % der Patienten eine lokale und/oder systemische Überempfindlichkeit berichtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun lyfsins við öðrum ábendingum, sem þátt tóku í u.þ.b. 300 sjúklingar, var tilkynnt um staðbundin og/eða almenn ofnæmisviðbrögð hjá 8% sjúklinga.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 ml af lausn.
German: Pharmakodynamische Wirkungen Folgende Wirkungen wurden für endogenes menschliches IGF-1 nachgewiesen:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eftirfarandi áhrif innræns IGF-1 í mönnum:
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNGEN ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
German: Die Daten zu den Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien mit insgesamt 413 Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar frá alls 413 sjúklingum með alvarlegan skort á insúlínlíkum vaxtarþætti, sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
German: Es wurden wenige Fälle berichtet, die auf Anaphylaxie hinwiesen und einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Icelandic: Í fáum tilfellum hefur verið tilkynnt um einkenni sem benda til bráðaofnæmis sem hefur krafist sjúkrahúsinnlagnar.
German: • Ohren, Nase und Hals des Patienten sollten auf regelmäßiger Basis sowie bei Auftreten von klinischen Symptomen untersucht werden, um potenzielle Komplikationen auszuschließen bzw. um die notwendige Behandlung einzuleiten.
Icelandic: Að sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun hjá háls-, nef- og eyrnalækni og ef vart verður við klínísk einkenni um sjúkdóm ætti að útiloka mögulegar aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð.
German: Nach subkutaner Gabe von INCRELEX mit einer Mecasermin-Dosis von 0,045 mg/kg bei 12 Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel wurde das gesamte IGF-1-Verteilungsvolumen (Mittelwert ± SD) auf 0,257 ± 0,073 l/kg geschätzt, wobei sich dieses schätzungsweise mit höheren Mecasermin-Dosen erhöhen wird.
Icelandic: Hjá 12 þátttakendum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti var heildardreifingarrúmmál IGF-1 (meðaltal ± staðalafrávik) eftir lyfjagjöf með INCRELEX undir húð metið 0,257 (± 0,073) l/kg við 0,045 mg/kg skammt af mecasermini og er talið aukast eftir því sem skammtur mecasermins eykst.
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu INCRELEX enthalten sein:
Icelandic: Upplýsingar læknis um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
German: Bei Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie sollte Glucagon stets verfügbar sein.
Icelandic: Þeir sem hafa áður fengið alvarlega blóðsykurslækkun ættu að vera með glúkagon tiltækt.
German: Kinder Die Pharmakokinetik von INCRELEX bei Patienten im Alter unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf INCRELEX hjá sjúklingum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.
German: Die IGF-1-Gesamtclearance ist invers proportional zu den IGFBP-3Konzentrationen, und die systemische IGF-1-Gesamtclearance wird auf 0,04 l/h/kg bei 3 mg/l IGFBP3 in 12 Patienten geschätzt.
Icelandic: Úthreinsun alls IGF-1 er í öfugu hlutfalli við styrk IGF bindandi próteina í blóði og heildarúthreinsun (CL/F) er talin vera 0,04 l/klst./kg við 3 mg/l af IGFBP-3 hjá 12 þátttakendum.
German: Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota INCRELEX
German: Mangelnde Schilddrüsenfunktion und Mangelernährung müssen vor Beginn der Behandlung mit Mecasermin behoben sein.
Icelandic: Meðhöndla skal næringarskort eða skjaldkirtilsvanvirkni áður en meðferð með mecasermini hefst.
German: Dazu kann es durch die Produktion von Anti-IGF-1 IgEs, aufrechterhaltenden Antikörpern (sustaining antibodies) beziehungsweise neutralisierenden Antikörpern (neutralising antibodies) kommen.
Icelandic: Þetta getur verið vegna myndunar IgE-mótefna gegn IGF-1, vegna mótefna sem lengja dvalartíma hormónsins í blóðrásinni (sustaining antibodies) eða mótefna sem gera það óvirkt (neutralizing antibodies), í sömu röð.
German: 6.6 Besondere Hinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
German: Bei Jugendlichen mit primärem IGF-1-Mangel und bei gesunden Erwachsenen wurden keine ersichtlichen pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen festgestellt.
Icelandic: Hjá unglingum með skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1 og hjá fullorðnum var enginn sjáanlegur munur á lyfjahvörfum INCRELEX eftir kyni.
German: • Anweisungen zum Wechseln und Rotieren der Injektionsstellen bei jeder Injektion, um die Entwicklung einer Lipohypertrophie zu vermeiden.
Icelandic: Leiðbeiningar um að skipta kerfisbundið um stungustað við hverja lyfjagjöf til að koma í veg fyrir myndun fituhnúða.
German: Eine funduskopische Untersuchung sollte bei Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Mecasermin und beim Auftreten von klinischen Symptomen durchgeführt werden.
Icelandic: Mælt er með augnspeglun við upphaf meðferðar, reglulega á meðan á meðferð með mecasermini stendur og ef vart verður við klínísk einkenni.
German: Mecasermin könnte, wie auch Insulin, Ihren Blutzuckerspiegel senken (siehe Hypoglykämie in Abschnitt 4).
Icelandic: Líkt og insúlín getur mecasermin haft blóðsykurlækkandi áhrif (sjá um blóðsykurfall í kafla 4).
German: Weitere Daten wurden nach Markteinführung gesammelt.
Icelandic: Gögnum var einnig safnað eftir markaðssetningu lyfsins.
German: Oberarm Oberschenkel
Icelandic: Stækkaður hóstarkirtill
German: • wenn Sie eine gekrümmte Wirbelsäule (Skoliose) haben.
Icelandic: - ef þú ert með eitlastækkun í hálsi.
German: Jetzt sind Sie für die Injektion bereit (siehe Abbildung 7).
Icelandic: Sprautan er nú tilbúin (sjá Mynd 7).
German: INCRELEX enthält Benzylalkohol, deshalb darf es bei Früh- oder Neugeborenen nicht angewendet werden.
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól má ekki gefa það fyrirburum eða nýburum.
German: Eine erhöhte Inzidenz von medullärer Nebennierenhyperplasie und Phäochromozytom wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 1 mg/kg/Tag und höher (gleich oder mehr als das 1-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) und bei weiblichen Ratten auf allen Dosisebenen (gleich oder mehr als das 0,3-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) beobachtet.
Icelandic: Fram kom aukin tíðni vefjaaukningar í nýrilmerg og krómfíklaæxli hjá karlrottum við 1 mg/kg/dag skammta og stærri (1 faldur ráðlagður klínískur hámarksskammtur fyrir menn miðað við magn) og hjá kvenrottum við allar skammtastærðir (0,3 faldur ráðlagður klínískur hámarksskammtur fyrir menn miðað við magn).
German: INCRELEX wurde in 5 klinischen Studien untersucht (4 offene und 1 doppelblinde Studie mit Placebo-Kontrollgruppe).
Icelandic: Fimm klínískar rannsóknir (4 opnar og 1 tvíblind með lyfleysu) voru gerðar með INCRELEX.
German: INCRELEX muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Einweginjektionsnadeln gegeben werden.
Icelandic: INCRELEX skal gefa með smitsæfðum einnota sprautum og nálum.
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Leberfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf mecasermins hjá börnum sem eru með skerta lifrarstarfsemi, í þessum ákveðna hópi með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch maximal 30 Tage bei 2ºC bis 8ºC gelagert werden.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði má geyma lyfið eftir opnun að hámarki 30 daga við 2C til 8C.
German: Die Behandlung bei akuter Überdosierung von Mecasermin sollte auf die Erhöhung des niedrigen Blutzuckerspiegels ausgerichtet sein.
Icelandic: Meðferð við alvarlegri ofskömmtun mecasermins ætti að beinast að því að minnka blóðsykurslækkandi áhrif.
German: Drücken Sie auf den Kolben, um die Luftblasen herauszupressen, und ziehen Sie dann wieder Flüssigkeit auf, bis die richtige Dosis erreicht ist (siehe Abbildung 6).
Icelandic: Þrýstið loftbólunum út með bullunni og dragið vökva inn þar til réttum skammti er náð (sjá Mynd 6).
German: Bei kleinen Kindern, Kindern mit Hypoglykämie in der Anamnese und Kindern mit unregelmäßiger Nahrungsaufnahme ist besondere Vorsicht geboten.
Icelandic: Sérstaka aðgát skal hafa gagnvart ungum börnum, börnum sem hafa fengið blóðsykurslækkun og börnum sem nærast óreglulega.
German: Die Wirksamkeit ist dosisabhängig.
Icelandic: Virkni er háð skammtastærð.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.
Icelandic: Einn ml inniheldur 9 mg af benzýl alkóhóli.
German: Anzeichen für vergrößerte Mandeln/Polypen beinhalten beispielsweise: Schnarchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, kurzzeitiges Aussetzen der Atmung im Schlaf (Apnoe) oder Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr sowie Ohrinfektionen.
Icelandic: Meðal einkenna um eitlastækkun í hálsi og nefi eru: hrotur, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, kæfisvefn (kvilli þar sem öndun hættir í skamma stund í svefni) eða vökvi í miðeyra og sýkingar í eyra.
German: Die Symptome eines intrakraniellen Hochdrucks sind u. a. Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen.
Icelandic: Einkenni innankúpuháþrýstings geta verið meðal annars breytingar á sjón, höfuðverkur, ógleði og/eða uppköst.
German: Klinische Studie
Icelandic: Klínísk rannsókn
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Durchstechflasche.
Icelandic: Takið nálina úr hettuglasinu og setjið öryggishlífina aftur á. Nálin má ekki snerta neitt.
German: • Anweisung zur Meldung des Beginns oder der Verschlimmerung von Schnarchen, was nach Beginn der INCRELEX-Behandlung auf ein erhöhtes Wachstum der Mandeln und/oder Adenoide hinweisen kann.
Icelandic: Leiðbeiningar um að láta vita ef vart verður við hrotur eða ef þær versna en það gæti bent til vaxtar háls- og/eða kokeitla í upphafi meðferðar með INCRELEX.
German: Mecasermin ist ein humaner Insulin-like Growth Factor-1 (rh-IGF-1), der durch rekombinante DNATechnologie hergestellt wird.
Icelandic: Mecasermin er mannainsúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (rhIGF-1) sem framleiddur er með DNA raðbrigðatækni.
German: Durch die Glucagon-Injektion wird der Blutzucker erhöht.
Icelandic: Glúkagon hækkar blóðsykur þegar það er gefið.
German: Infektionen Mittelohrinfektionen wurden bei mit Mecasermin behandelten Kindern beobachtet.
Icelandic: Sýkingar Fram hafa komið sýkingar í miðeyra hjá börnum sem fengu meðferð með mecasermini.
German: Bei jeder Injektion sollte eine andere Stelle verwendet werden (Wechsel der Injektionsstellen).
Icelandic: Skipta skal um stungustað við hverja lyfjagjöf (nota stungustaði til skiptis).
German: Es wurden keine Untersuchungen bei Kindern mit Nierenbeeinträchtigung durchgeführt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Biotransformation Die Metabolisierung von IGF-1 wurde sowohl in der Leber als auch in den Nieren nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að IGF-1 umbrotnar bæði í lifur og nýrum.
German: Al. Jana Pawła II 29 PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Icelandic: Jana Pawła II PL-00-867 Warszawa
German: INCRELEX muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss subkutan injiziert werden.
Icelandic: Gefa skal INCRELEX með inndælingu undir húð stuttu fyrir eða eftir máltíð eða snarl.
German: 1 ml enthält 10 mg Mecasermin.
Icelandic: Einn ml inniheldur 10 mg af mecasermini.
German: Die INCRELEX-Dosis darf keinesfalls verdoppelt werden, um eine oder mehrere ausgelassene Dosen nachzuholen.
Icelandic: Aldrei skal auka skammt af INCRELEX til að bæta upp fyrir einn eða fleiri skammta sem hafa gleymst.
German: Eine Schwellung an der Rückseite des Auges (aufgrund eines erhöhten Drucks im Gehirn) kann während der Mecasermin-Behandlung durch einen Arzt oder Optiker beobachtet werden.
Icelandic: Læknar eða augnlæknar gætu orðið varir við þrota í afturhluta auga (vegna aukins þrýstings innan heilans) meðan á meðferð með mecasermini stendur.
German: • Wachstumshormonsuffizienz.
Icelandic: • nægjanlegt vaxtarhormón.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels Die Lösung sollte sofort nach der Entnahme aus dem Kühlschrank klar sein.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lausnin á að vera tær strax eftir að hún er tekin úr kæli.
German: Abbildung B: Mull oder Watte sanft auf die Injektionsstelle pressen (nicht reiben)
Icelandic: Mynd B: Þrýstið (ekki nudda) með grisju eða bómull
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
German: Über die
Icelandic: Þar sem
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten für die Anwendung von Mecasermin bei Schwangeren vor.
Icelandic: Litlar eða engar rannsóknaniðurstöður liggja fyrir um notkun mecasermins á meðgöngu.
German: Nadeln und Spritzen niemals bei mehreren Personen anwenden.
Icelandic: Notið aldrei sömu nálar og sprautur með öðrum.
German: Ziehen Sie die Nadel gerade heraus und pressen Sie etwas Mull oder Watte einige Sekunden lang sanft auf die Injektionsstelle.
Icelandic: Dragið nálina beint út og þrýstið varlega á stungustað með grisju/bómull í nokkrar sekúndur.
German: Schwerer primärer IGF-1-Mangel wird definiert durch:
Icelandic: Alvarlegur skortur insúlín-líkra vaxtarþátta er skilgreindur þannig:
German: • Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf INCRELEX nicht gegeben werden.
Icelandic: INCRELEX ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað.
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 40 mg Mecasermin*.
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 40 mg af mecasermini*.
German: • Anweisung, dass der Beginn von starken Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen und damit verbundener Übelkeit und Erbrechen dem Arzt gemeldet werden muss.
Icelandic: Að láta lækninn vita ef vart verður við alvarlegan höfuðverk, þokusýn og ógleði og uppköst því fylgjandi.
German: Das Fortschreiten der Skoliose sollte überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal með framvindu hryggskekkjunnar.
German: Jeder ml enthält 10 mg Mecasermin*.
Icelandic: Hver ml inniheldur 10 mg af mecasermini*.
German: • Aufklärung der Eltern über die Anzeichen, Symptome und Behandlung von Hypoglykämie, einschließlich Glucagon-Injektionen.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir foreldra um einkenni og meðferð við blóðsykurslækkun, þar með talið sprautugjöf með glúkagoni.
German: • wenn Sie allergisch gegen Mecasermin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: Ekki má nota INCRELEX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mecasermini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf mecasermins hjá börnum sem eru með skerta nýrnastarfsemi, í þessum ákveðna hópi með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten, ATC-Code: H01AC03
Icelandic: Hormónar framhluta heiladinguls og hliðstæður, sómatrópín og sómatrópínvirk lyf, ATC flokkur:
German: Wenn die Überdosierung zur Bewusstlosigkeit führt, muss eventuell Glucose intravenös oder Glucagon parenteral gegeben werden, um die hypoglykämischen Wirkungen umzukehren.
Icelandic: Ef ofskömmtunin veldur meðvitundarmissi getur þurft að gefa glúkósa í æð eða glúkagon framhjá meltingarvegi til að snúa við áhrifum blóðsykurslækkunar.
German: Hypertrophie (Gewebezunahme an der Injektionsstelle) und Blutergüsse an der Injektionsstelle Dies kann vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Icelandic: Bólga á stungustað (vefjaaukning á stungustað) og mar á stungustað Hægt er að forðast þetta með því að skipta um stungustað í hvert skipti.
German: Die absolute subkutane Bioverfügbarkeit von Mecasermin bei Patienten mit schwerem primärem IGF1-Mangel wurde nicht bestimmt.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi mecasermins undir húð hjá sjúklingum með alvarlegan skort á insúlínlíkum vaxtarþætti hefur ekki verið staðfest.