FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 «Reacciones adversas» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Any adverse reaction
Spanish: Cualquier reacción adversa
English: No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: No existen datos disponibles en niños menores de 6 meses, tal y como se describe en las secciones 4.8 y 5.1.
English: Side effects from clinical studies in children
Spanish: Efectos adversos observados en ensayos clínicos en niños
English: Do not receive Focetria:
Spanish: No debe recibir Focetria:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Focetria inyectable
English: Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide:
Spanish: Los estudios clínicos en los que se administró una versión de Focetria con HA derivado de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) los días 1 y 22 ofrecen:
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with adjuvanted and non-adjuvanted vaccines given routinely every year to prevent flu.
Spanish: Además, os efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas con y sin adyuvantes administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe.
English: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Spanish: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02
English: Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones con o sin fiebre en sujetos vacunados con Focetria.
English: The MAH shall perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Spanish: El TAC realizará los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el plan de farmacovigilancia tal y como se establece en el Módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants.
Spanish: La induración fue una reacción frecuente en los niños pequeños, pero menos frecuente en los lactantes.
English: You or your child will receive one dose of 0.5 ml vaccine.
Spanish: Usted o su hijo recibirán una dosis de 0,5 ml de vacuna.
English: 9.75 milligrams polysorbate 80
Spanish: 9,75 miligramos polisorbato 80
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en el muslo anterolateral (en función de la masa muscular)
English: Postmarketing spontaneously reported adverse events, an interventional study and large observational studies do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Spanish: Los efectos adversos notificados de forma espontánea tras la comercialización, un estudio intervencional y varios estudios observacionales de gran tamaño no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de la exposición a Focetria en el embarazo.
English: Take special care with Focetria:
Spanish: Tenga especial cuidado con Focetria:
English: Children aged less than 6 months:
Spanish: Niños menores de 6 meses:
English: Focetria should under no circumstances be administered intravascularly.
Spanish: Focetria no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Focetria, should complete the vaccination course with Focetria H1N1v (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda que los sujetos que han recibido una primera dosis de Focetria completen la pauta de vacunación con Focetria H1N1v (ver sección 4.4).
English: Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C (36° and 46° F).
Spanish: Entre un uso y el siguiente, guarde el vial multidosis según las condiciones de almacenamiento recomendadas: entre 2 y 8ºC (36 y 46º F).
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Spanish: Sin embargo, si no se puede evitar, las vacunas deben inyectarse en extremidades diferentes.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Spanish: La información incluida a continuación está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios: Instrucciones para la administración de la vacuna:
English: There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks.
Spanish: Se observa una respuesta inmunitaria adicional a una segunda dosis de 0,5 ml administrada tras un intervalo de tres semanas.
English: Palpitation, tachycardia.
Spanish: Palpitación, taquicardia.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Spanish: Si se administra una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
English: The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.
Spanish: El perfil de seguridad de Focetria fue similar al de las vacunas modelo H5N1.
English: Fever ≥ 40° C
Spanish: Fiebre ≥ 40 ºC
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Focetria H1N1v suggest that a single dose may be sufficient.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad disponibles obtenidos tres semanas después de una dosis de Focetria H1N1v sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Spanish: La vacuna no debe ser administrada por vía intravascular.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria.
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con Focetria.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe prese debe presentar junto con el sguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
Spanish: En las semanas siguientes a la administración de Focetria, es posible que estas pruebas puedan dar resultados erróneos.
English: Systemic
Spanish: Sistémicas
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Spanish: Por ello, los profesionales sanitarios tienen que valorar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna en personas con trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico que podrían constituir una contraindicación para la inyección intramuscular, salvo que el beneficio potencial sea mayor que el riesgo de hemorragias.
English: 1.175 milligrams sorbitan trioleate
Spanish: 1,175 miligramos trioleato de sorbitán
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada.
English: Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus.
Spanish: Focetria es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A (H1N1v) de 2009.
English: Local
Spanish: Locales
English: Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con la vacuna modelo (vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1) y con la vacuna estacional que contiene adyuvante MF59C.1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de eficacia, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Focetria but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Spanish: Existen más datos disponibles de estudios llevados a cabo con una vacuna de composición similar a la de Focetria, pero con un antigéno derivado de virus H5N1.
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Spanish: La incidencia de síntomas observados en sujetos mayores de 60 años de edad fue menor en comparación con la población de 18-60 años.
English: In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the mock-up vaccines.
Spanish: En ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N3, H9N2 y H5N1) 3400 sujetos aproximadamente fueron expuestos a las vacunas modelo.
English: Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
Spanish: Población pediátrica Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años
English: Further, data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Spanish: Además, los datos obtenidos de las vacunaciones con vacunas trivalentes inactivadas estacionales interpandémicas en mujeres embarazadas no indican que las respuestas adversas en la madre y en el feto fueran atribuibles a la vacuna.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Focetria, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para Focetria, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
English: The side effects listed below have occurred with Focetria in clinical studies in adults, including the elderly:
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con Focetria durante ensayos clínicos realizados en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada:
English: Most of the reactions were mild in nature and of short duration.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron leve y de corta duración.
English: Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: dolor de cabeza Raras: convulsiones
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium free.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio» y «exento de potasio».
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), exudative erythema multiforme.
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón), eritema exudativo multiforme.
English: When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course.
Spanish: Cuando se administra la primera dosis de Focetria se recomienda que se continue administrando Focetria (y no otra vacuna contra H1N1v) durante el periodo de vacunación completo.
English: Lymphadenopathy.
Spanish: Linfadenopatía.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Spanish: • Efectos adversos que deben recibir prioridad en los informes, es decir, efectos adversos fatales y potencialmente mortales, efectos adversos graves inesperados, efectos adversos de interés especial.
English: Based on the findings of an observational study conducted in >2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
Spanish: Los resultados de un estudio observacional realizado en más de 2000 mujeres embarazadas, que refleja el uso de Focetria por parte de estas, indican que la vacunación contra la gripe A (H1N1) con Focetria no parece estar asociada a un aumento del riesgo de desenlace adverso del embarazo, especialmente en el segundo y el tercer trimestre del mismo.
English: Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age:
Spanish: Las reacciones muy frecuentes notificadas en 233 lactantes y niños pequeños de entre 6 y 35 meses de edad son:
English: In a clinical trial 131 adults and 123 elderly were exposed to two doses of the 7.5 µg Focetria.
Spanish: En un ensayo clínico, 131 adultos y 123 sujetos de edad avanzada fueron expuestos a dos dosis de 7,5 µg de Focetria.
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Spanish: Vasculitis con afectación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
English: Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
Spanish: Trastornos neurológicos como pinchazos graves o dolor punzante en uno o más nervios, hormigueo, convulsiones y neuritis (inflamación de los nervios).
English: Focetria contains
Spanish: Focetria contiene
English: What Focetria is and what it is used for What you need to know before you receive Focetria How Focetria is given
Spanish: Qué es Focetria y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Focetria Cómo se administra Focetria Posibles efectos adversos
English: Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Spanish: Raros: Bajo recuento de plaquetas que puede producir hemorragias o moratones.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
English: GMR (95% CI)
Spanish: GMR (IC 95%)
English: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Spanish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
English: Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4).
Spanish: Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1v) de 2009 (ver sección 4.4).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (5 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (0,5 ml)
English: Seroprotection rate (95% CI)
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)
English: What you need to know before you receive FOCETRIA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar FOCETRIA
English: Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Spanish: Los datos obtenidos de la coadministración de Focetria H1N1v con una vacuna de subunidades no adyuvada frente a la gripe estacional en adultos sanos de edades comprendidas entre los 18 y los 60 años no sugirieron ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria a Focetria.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
English: 1.175 milligrams
Spanish: 1,175 miligramos
English: Immunogencity results with two doses of 7.5 µg Focetria H1N1v vaccine from the ongoing clinical trial in adults and elderly are shown below.
Spanish: A continuación se muestran los resultados de inmunogenicidad con dos dosis de 7,5 µg de la vacuna Focetria H1N1v obtenidos del ensayo clínico en curso en adultos y sujetos de edad avanzada.
English: Fertility An animal study with H5N1 mock-up vaccine did not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Un estudio en animales con la vacuna modelo H5N1 no indicó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Focetria H1N1v may be co-administered with a non adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Spanish: Focetria H1N1v puede ser administrado de forma simultánea con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional.
English: This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Spanish: El vial multidosis de esta vacuna contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
English: Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Spanish: Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
English: Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Spanish: Los datos clínicos disponibles sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
English: One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene: Componentes activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos y adyuvados con MF59C.1, de cepa:
English: The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects.
Spanish: Las recomendaciones de dosis se basan en los datos sobre seguridad e inmunogenicidad de estudios en sujetos sanos.
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Spanish: 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Spanish: Se debe administrar una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de al menos tres semanas.
English: There are no data with Focetria using the subcutaneous route.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Focetria por vía subcutánea.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Focetria,
Spanish: Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna pero será su médico quien le recomiende si deben administrarle Focetria o no;
English: Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Spanish: Asimismo pueden aparecer trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Spanish: Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la inoculación, que en casos raros provocarán un shock.
English: • Studies in adults and elderly
Spanish: • Estudios en adultos y sujetos de edad avanzada.
English: (see section 6.
Spanish: (Ver sección 6 de este prospecto).
English: • Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
Spanish: • Datos sobre la seguridad e inmunogenicidad obtenidos después de la administración de una o dos dosis de Focetria H1N1v a niños y adolescentes sanos de 6 meses a 17 años y a adultos sanos, incluidos sujetos de edad avanzada.
English: See section 4.4 for special warnings and special precautions for use.
Spanish: Ver sección 4.4 para advertencias especiales y precauciones especiales de empleo.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Agitar antes de usar.
English: There are no data on co-administration of Focetria with other vaccines.
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de Focetria con otras vacunas.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Spanish: Estos efectos adversos habitualmente desaparecen al cabo de 1 ó 2 días.
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Spanish: Trastornos neurológicos como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.ema.europa.eu/
English: MF59C.1 is an oil/water emulsion containing 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Spanish: MF59C.1 es una emulsión de aceite en agua que contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80 y 1,175 mg de trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
English: See section 4.4. for special warnings and special precautions for use.
Spanish: Ver sección 4.4. para advertencias especiales y precauciones especiales de empleo.
English: It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection.
Spanish: Se proporciona: - en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única de 0,5 ml para inyección, - en un vial que contiene 10 dosis de 0,5 ml cada una para inyección.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: Excipients: thiomersal
Spanish: Excipientes: Tiomersal
English: The same study demonstrated that previous administration of adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccines to adults and elderly does not interfere with the immune response to Focetria.
Spanish: El mismo estudio demostró que la administración previa de vacunas adyuvadas o no adyuvadas frente a la gripe estacional a adultos y sujetos de edad avanzada no causó ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria a Focetria.
English: Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose.
Spanish: Las cantidades se expresan por dosis de 0,5 ml de vacuna.