FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indtil dato har samtlige tilfælde af YEL-AVD været hos førstegangsvaccinerede med start 10 dage efter vaccination.
Estonian: Tänaseni on kõik YEL-AVD seotud juhtumid esinenud 10 päeva jooksul peale esimest vaktsineerimist.
Danish: • Sammenblanding af STAMARIL med Vi- eller mæslingevaccine
Estonian: • STAMARILi segamine Vi või leetrivaktsiiniga
Danish: Internationale sundhedsbestemmelser kræver revaccination med den samme dosis som ved den primære vaccination med 10 års mellemrum med henblik på at bevare et gyldigt certifikat.
Estonian: Rahvusvahelised tervishoiumäärused nõuavad revaktsineerimisel sama annuse kasutamist kui esmasel vaktsineerimisel, vaheajaga 10 aastat, et kehtivat sertifikaati säilitada.
Danish: Beskyttende immunisering kan påregnes fra omkring 10. dagen efter injektion.
Estonian: Kaitsev immuunsus tekib umbes kümnendal päeval pärast süstimist.
Danish: Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Estonian: Suurbritannia Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Danish: Hvis De stadig menes at være i risiko for infektion med gul feber (f.eks. hvis De stadig rejser til eller bor i områder, hvor der er fare for smitte med gul feber, eller De kan blive inficeret via Deres arbejde), anbefales en revaccination med 0,5 milliliter vaccine hvert tiende år.
Estonian: Kui on kollapalavikku nakatumise oht (näiteks reisid või elad piirkonnas, kus võib nakatuda kollapalavikku või kui nakatumine võib toimuda töö kaudu), soovitatakse 0.5 ml vaktsiini lisaannust iga 10 aasta tagant.
Danish: Børn fra 6 til 9 måneder
Estonian: 6 kuni 9 kuu vanused lapsed
Danish: Det vides ikke, om det levende, svækkede gul feber-virus udskilles i brystmælk i dyr eller mennesker.
Estonian: Ei ole teada, kas elus lahjendatud kollapalaviku viirus eritub inimese või looma rinnapiima.
Danish: • Afsnit 4.1 Indikationer: Indiceret til børn fra 6 måneder til 1 år, afhængigt af den pågældende stat
Estonian: • Lõik 4.1 Näidustused: Näidustatud lastel alates 6 kuust kuni 1 aastani olenevalt riigist
Danish: Desuden synes der ikke at være grund til at blande disse vacciner, før de gives til borgere i EU, og CHMP finder intet belæg for sammenblanding i anbefalingerne fra WHO.
Estonian: Lisaks sellele näib, et põhjust nende vaktsiinide segamiseks enne manustamist Euroopa Liidu elanikele ei ole ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei leia ka Maailma Tervisorganisatsiooni soovitustes põhjust vaktsiinide segamiseks.
Danish: Anvend ikke STAMARIL efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken.
Estonian: Ärge kasutage STAMARIL'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:>
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Danish: Immunoglobulinets (IG) interaktion med gul feber-vaccine er blevet undersøgt hos 160 raske personer i USA.
Estonian: Immuunglobuliini koostoimet kollapalaviku vaktsiiniga uuriti Ameerika Ühendriikides 160 tervel katseisikul.
Danish: Følgende præsentationer vil afhængig af landet muligvis ikke blive registreret.
Estonian: Sõltuvalt riigist võidakse mitte registreerida alljärgnevaid tootetutvustusi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foretaget en gennemgang af de sikkerhedsdata, der er opnået med den aktuelle formulering af STAMARIL i alle kliniske undersøgelser.
Estonian: Müügiloa hoidja teostas STAMARILi praeguse koostise kohta teostatud kõikidest kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmete analüüsi.
Danish: IG med neutraliserende antistoftiter ≥ 640 blev givet 0-7 dage før vaccination og til en kontrolgruppe 28-35 dage efter vaccinationen mod gul feber.
Estonian: Immuunglobuliin, mille neutraliseerivate antikehade tiiter oli ≥640, manustati 0-7 päeva enne vaktsineerimist ja kontrollrühmas 28-35 päeva pärast vaktsineerimist kollapalaviku vaktsiiniga.
Danish: Kvinder, der er gravide, eller som tror, at de kan være gravide, eller som ammer, vaccineres ikke normalt med STAMARIL, med mindre dette ikke kan undgås.
Estonian: Naistele, kes on rasedad, arvavad, et nad on rasedad või kes toidavad last rinnaga, tavaliselt STAMARIL'i ei manustata kui seda on võimalik vältida.
Danish: Det aktive stof i vaccinen er Gul feber-virus, af stammen 17 D-204 (dyrket i hønseæg), som er levende, men er blevet svækket således at den ikke forårsager gul feber hos raske personer.
Estonian: Vaktsiini aktiivne toimeaine on kollapalaviku viiruse 17 D-204 tüvi (kasvatatud kanamunades), mis on elus, kuid mida on nõrgestatud selliselt, et see ei põhjusta tervetel inimestel kollapalavikku.
Danish: HIV-infektion
Estonian: HIV viirus
Danish: Som med andre levende, svækkede virale vacciner, opstår der en subklinisk infektion i raske modtagere, som resulterer i produktionen af specifikke Bog T-celler og fremkomsten af specifikt cirkulerende antistof.
Estonian: Nagu ka teiste elus lahjendatud viiruslike vaktsiinide puhul, on tervetel retsipientidel subkliiniline infektsioon, mille tulemuseks on eriliste B ja T rakkude tootmine ja spetsiifilise ringleva antikeha tekkimine.
Danish: ETIKETTERING Denne præsentation gælder ikke for alle lande.
Estonian: This presentation is not applicable in all countries.
Danish: HIV-inficerede børn, der er mindst 6 måneder gamle, som kan have et potentielt behov for beskyttelse imod gul feber, skal henvises til et specialiseret pædiatrisk team med henblik på rådgivning om, hvorvidt de bør vaccineres eller ej.
Estonian: HIV infektsiooniga lapsed, kes on üle 6 kuu vanused ning kes vajavad kaitset kollapalaviku vastu, peaksid pöörduma asjatundjatest koosneva lastearstide grupi poole saamaks nõu kas vaktsineerida või mitte.
Danish: Vaccinen skal gives mindst 10 dage før indrejse i et endemisk område, eftersom beskyttende immunitet ikke med sikkerhed er opnået før efter udgangen af mindst dette tidsrum.
Estonian: Vaktsiini peab manustama vähemalt 10 päeva enne endeemilisele alale sisenemist, kuna kaitsev immuunsus võib olla mitte saavutatud enne nimetatud vähima aja möödumist.
Danish: De uønskede hændelser er ordnet under overskrifter efter hyppighed, ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig: ≥1/10 Almindelig: ≥1/100, <1/10 Usædvanlig: ≥1/1.000, <1/100
Estonian: Kõrvaltoimed on reastatud esinemissageduse järgi vastavalt järgmistele kategooriatele: Väga sage: > 10% Sage: > 1% and < 10% Aeg-ajalt: > 0.1% and < 1%
Danish: Data fra post-markedsføringopfølgning
Estonian: Turustamisjärgsete kogemuste andmed
Danish: Selv om internationale sundhedsbestemmelser kræver revaccination med 10 års mellemrum med henblik på at bevare et gyldigt certifikat, er det sandsynligt, at der fortsat er en vis grad af immunitet også efter 10 år.
Estonian: Kuigi rahvusvahelised tervishoiumäärused nõuavad revaktsineerimist 10 a. vaheaja järel selleks, et säilitada kehtivat sertifikaati, jääb teatud immuunsustase püsima ka kauemaks kui 10 aastat.
Danish: Andre neurologiske tegn og symptomer er blevet rapporteret og omfatter krampe, Guillain Barré syndrom og fokale neurologiske udfald.
Estonian: Registreeritud on ka muid neuroloogilisi tunnuseid ja sümptomeid nagu näiteks krambid, GuillainBarré sündroom ja fokaalne närvipuudulikkus.
Danish: Sikkerhed Immunrespons
Estonian: Ohutus Immuunvastus
Danish: Vaccine imod gul feber (levende).
Estonian: Kollapalaviku vaktsiin (Elus).
Danish: Sanofi Pasteur MSD har på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelse (se bilag I til udtalelsen) begæret en harmonisering i overensstemmelse med artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidlerne STAMARIL og tilknyttede navne.
Estonian: Sanofi Pasteur MSD esitas kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 täiendatud versiooni alusel STAMARILi ja sarnaste nimetuste ühtlustamise taotluse.
Danish: Hvad STAMARIL er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende STAMARIL Hvordan De anvender STAMARIL Hvilke mulige bivirkninger STAMARIL har Hvordan De opbevarer STAMARIL Yderligere oplysninger
Estonian: Mis ravim STAMARIL on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne STAMARIL'i kasutamist Kuidas STAMARIL'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: • Indbringelsen af sagen havde til formål at harmonisere produktresuméerne.
Estonian: • esildise ulatus oli ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine,
Danish: Prækliniske data afslører ingen særlige risici for mennesker.
Estonian: Prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Gul feber-vaccine (levende) ATC-kode: J07B L1
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmako-terapeutiline grupp: kollapalaviku vaktsiin (Elus) ATC kood: J07B L1
Danish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irland
Estonian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Danish: Der er ikke indberettet alvorlige bivirkninger hos de frivillige forsøgspersoner.
Estonian: Uuritavatel vabatahtlikel raskeid kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Danish: For at beholde muligheden for vaccination af ammende mødre i tilfælde af en epidemi eller ved rejser til højrisikoområder er vaccination ikke længere strengt kontraindiceret til ammende mødre, men bør om muligt undgås.
Estonian: Imetavate emade vaktsineerimise võimaluse säilitamiseks puhangu ajal või imetava ema reisimisel kõrge riskiga piirkonda ei ole vaktsineerimine enam rangelt vastunäidustatud, vaid seda tuleks võimalust mööda vältida.
Danish: STAMARIL bør ikke gives til gravide kvinder, medmindre der er et klart behov (for eksempel ved en epidemi) og kun efter nøje afvejning af de mulige risici og fordele (afsnit 4.6)
Estonian: STAMARILi võib rasedatele manustada vaid selge vajaduse puhul (näiteks puhangu ajal) ja alles päras võimalike riskide ja eeliste hoolikat kaalumist (lõik 4.6).
Danish: Ikke desto mindre må STAMARIL kun gives til gravide kvinder, når der er et klart behov og kun efter en grundig vurdering af de potentielle risici og fordele.
Estonian: Siiski tohiks rasedatele naistele STAMARIL'i manustada ainult juhul, kui see on väga vajalik ja alles pärast hoolikat võimalike riskide ja kasulikkuse kaalumist.
Danish: De kan stadig modtage STAMARIL, under forudsætning af, at det injiceres under huden og ikke i en muskel (se afsnit 3).
Estonian: STAMARIL'i võib siiski manustada juhul kui see süstitakse naha alla ja mitte lihasesse (vt lõik 3).
Danish: Stamaril Pasteur Ikke under 1000 LD50enheder
Estonian: STAMARIL Mitte vähem kui 1000 LD50 ühikut
Danish: Den globale rådgivende gruppe for det udvidede vaccinationsprogram (EPI) anbefaler, at vaccination mod gul feber gives fra 6-måneders alderen, men den indpasses lettest i vaccinationsprogrammet ved at blive givet sammen med mæslingevaccinationen i 9-måneders alderen.
Estonian: Epidemioloogia ülemaailmne nõuanderühm (EPI Global Advisory Group) soovitab kollapalaviku vaktsiini kasutada alates 6. elukuust, kuid epidemioloogiliselt on kollapalaviku vaktsiini lihtsam manustada 9 kuu vanuselt koos leetrivaktsiiniga.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast manustamiskõlblikuks muutmist, sisaldab 1 doos (0.5 ml):
Danish: For at bevare muligheden for at vaccinere børn mellem 6 og 9 måneder i tilfælde af en epidemi er der imidlertid indsat en erklæring herom.
Estonian: Selleks, et puhangute ajal säilitada 6-9-kuuste laste vaktsineerimise võimalus, lisatakse vastav lause.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Estonian: Loe enne kasutamist pakendi infolehte.
Danish: STAMARIL må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i den samme sprøjte.
Estonian: STAMARIL'i ei tohi samas süstlas segada teiste vaktsiinide või ravimitega.
Danish: 28046 Madrid, Spanien Tlf.: 34 913717800
Estonian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Danish: • Ordlyden af advarslerne vedrørende ældrepopulationen er forskellig afhængig af den pågældende stat.
Estonian: • Eakate patsientide kohta kehtiva hoiatuse sõnastus on erinevates riikides erinev.
Danish: Risikoen synes at være højere for personer over 60 år, selv om der også har været rapporteret tilfælde hos yngre personer.
Estonian: Üle 60 aastaste isikute puhul on risk kõrgem, kuigi on esinenud juhte ka nooremate hulgas.
Danish: Selv om oplysningerne om intramuskulær indgivelse af STAMARIL er begrænsede, og der ikke er udført kliniske undersøgelser til påvisning af ækvivalens mellem de to indgivelsesveje, tillader de fleste europæiske medlemsstater anvendelse subkutan og intramuskulær anvendelse på grundlag af vaccinationspraksis.
Estonian: Kuigi STAMARILi lihasesisese manustamise kohta on kättesaadavad vaid piiratud andmeid ja mõlema manustamisviisi võrreldavuse demonstreerimiseks ei ole tehtud kliinilisi uuringuid, lubavad enamik Euroopa Liidu liikmesriike rutiinsete vaktsineerimistavade tõttu nii nahaalust kui ka lihasesisest manustamist.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Estonian: Kõik pakendi suurused ja tootetutvustused ei pruugi olla müügil.
Danish: • Ordlyden af advarslerne vedrørende ældre patienter.
Estonian: • Eakate patsientide kohta kehtiva hoiatuse sõnastus
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Estonian: Teata oma arstile, kui võtad või oled hiljuti võtnud muid ravimeid, kaasaarvatud mitte retseptiravimid.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF STAMARIL OG TILKNYTTEDE NAVNE
Estonian: STAMARILI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaksi, angioødem.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, paistetus.
Danish: I samtlige kliniske undersøgelser var de bivirkninger, der oftest opstod efter vaccineindgivelse, lokale reaktioner, rapporteret hos cirka 16% af forsøgspersonerne.
Estonian: Kliiniliste uuringute vältel ilmnenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast vaktsiini manustamist olid lokaalsed reaktsioonid, mida registreeriti umbes 16% juhtudest.
Danish: - Hvis Deres barn er inficeret med HIV-viruset (AIDS), kan det være nødvendigt for Deres læge at udføre nogle særlige tests og rådføre sig med en specialist, inden det kan fastslås, om Deres barn kan få STAMARIL.
Estonian: - Kui laps on nakatunud HIV (AIDS) viirusega, teeb arst vajadusel vajalikud testid ja hangib erinõuandeid enne otsustamist, kas lapsele võib STAMARIL'i manustada.
Danish: - Hvis De lider af en blødningsforstyrrelse (såsom hæmofili), eller De tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne normalt.
Estonian: - Kui esineb probleeme verejooksuga (näiteks hemofiilia või vereliistakute madal tase) või kui võtad ravimeid, mis peatavad vere normaalset hüübimist.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Endvidere indeholder immunglobuliner fra europæiske donorer ingen eller kun små titre af neutraliserende antistoffer mod gul feber.
Estonian: Euroopa doonoritelt saadud immuunglobuliinid praktiliselt ei sisalda või sisaldavad väga vähe kollapalavikku neutraliseerivaid antikehi.
Danish: Lægemiddelformen (pulver og solvens til injektionsvæske, suspension) og styrken (hver 0,5 ml dosis indeholder levende gul feber-virus i ikke under 1000 LD50-enheder) er den samme i alle stater.
Estonian: Ravimvorm (süstesuspensiooni valmistamise pulber ja lahusti) ning ravimi tugevus (iga 0,5 ml annus sisaldab vähemalt 1000 LD50 ühikut elavat kollapalaviku viirust) on kõikides riikides ühesugused.
Danish: Ved injektionssprøjte uden påsat kanyle: Efter at have fjernet hætten på sprøjtespidsen skal kanylen trykkes fast på enden af injektionssprøjten og sikres ved at dreje den en kvart omdrejning (90°).
Estonian: Ainult süstlale ilma nõelata: Pärast süstlalt otsakorgi eemaldamist peab nõela kindlalt süstla otsa asetama ja fikseerima keerates veerand pööret (90°).
Danish: Advarslen indeholder desuden et klart udsagn om, at fordele og risici ved gul feber-vaccination bør afvejes nøje, før der tages stilling til anvendelse af vaccinen.
Estonian: Lisaks sellele näitab hoiatus selgelt, et enne kollapalaviku vaktsiini kasutamist peab hoolikalt hindama selle vaktsiini eeliseid ja riske.
Danish: 69181 Leimen, Tyskland Tlf.: 49 62245940
Estonian: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Danish: - Hvis Deres barn er fra 6 til 9 måneder gammelt.
Estonian: - Kui laps on 6 kuni 9 kuu vanune.
Danish: STAMARIL er indiceret til aktiv immunisering imod gul feber hos personer:
Estonian: STAMARIL on näidustatud inimeste aktiivseks immuniseerimiseks kollapalaviku vastu:
Danish: Børn under 9 måneder: Vaccinen må ikke gives til børn, der er mindre end 6 måneder gamle (se pkt.
Estonian: Alla 9 kuu vanused lapsed: vaktsiini ei tohi anda alla 6 kuu vanustele lastele (vt lõik 4.3).
Danish: Immunsupprimerede personer:
Estonian: Immunosupresseeritud isikud
Danish: Bivirkninger, som opstod hos mere end 1 ud af 1000 personer var smertende led og mavesmerter.
Estonian: Kõrvalnähud, mis ilmnesid enam kui ühel inimesel tuhandest olid valud liigestes ja kõhuvalu.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion • 6.2 Uforeneligheder
Estonian: • 4.2 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed • 6.2 Sobimatus
Danish: Selv om de fleste afsnit af produktresuméet er omfattet heraf, fremhæver indehaveren af markedsføringstilladelsen dog to punkter, der hver for sig vedrører flere afsnit i produktresuméet og må anses for vigtige for optimal anvendelse af vaccinen.
Estonian: Kuigi muudatusi tehakse enamikus ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes, rõhutab müügiloa hoidja kaht põhiprobleemi, mis mõjustavad mitmeid ravimi omaduste kokkuvõtte lõike ja millel on oluline mõju vaktsiini optimaalsele kasutamisele.
Danish: Til tider er der blevet set krampe, tab af bevægelse i dele af eller hele kroppen, eller mere lokale bevægelsesbesvær eller føleforstyrrelser.
Estonian: Mõnikord on täheldatud krampe, teatud kehaosa või kogu keha liikumatust või rohkem lokaalseid liikumisraskusi või tundlikkuse häireid.
Danish: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Estonian: Luksemburg Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Danish: Før indgivelse skal den rekonstituerede vaccine omrystes kraftigt.
Estonian: Enne manustamist peab manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tugevasti raputama.
Danish: Dette certifikat er gyldigt i 10 år fra dag 10 efter vaccinationen og øjeblikkeligt efter revaccination.
Estonian: Nimetatud sertifikaat kehtib 10 aastat alates vaktsineerimisele järgnevast kümnendast päevast ja koheselt pärast revaktsineerimist.
Danish: De foreliggende resultater af de kliniske undersøgelser af sikkerheden ved anvendelse af levende, svækkede vacciner (herunder gul feber-vaccine) til hiv-smittede personer giver ikke grundlag for at udforme en anbefaling, der har fuld tilslutning fra alle sider.
Estonian: Tuginedes olemasolevate kliiniliste uuringute andmetele, mis uurivad nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist (sealhulgas kollapalaviku vaktsiin) HIV-infektsiooniga nakatunud inimestel, ei ole ühtselt heaks kiidetud soovitust võimalik anda.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Estonian: Kui mõni kõrvalmõju muutub tõsiseks või kui märkad kõrvalmõjusid, mida ei ole infolehe loetelus, anna sellest teada oma arstile, medõele või apteekrile.
Danish: Begrænsningerne gælder undersøgelsernes alder, den population, der indgår (i visse af undersøgelserne f.eks. kun raske unge voksne) og den mangelfulde beskrivelse af vacciner, assays, sikkerhed og/eller opfyldelse af GCP-regler.
Estonian: Piirangute hulka kuuluvad uuringute vanus, uuringusse kaasatud inimesi iseloomustavad omadused (nt mõnes uuringus vaid terved täiskasvanud), täpsete andmete puudumine vaktsiinide, analüüside, ohutuse ja/või heade kliiniliste tavade kohta.
Danish: Under den kliniske udvikling af den stabiliserede, svækkede levende gul feber-vaccine fra working seed batch IP/F2 og PV26 blev i alt 2 048 personer overvåget for bivirkninger, og i alt 1 158 personer deltog desuden i en evaluering af immunreaktionen.
Estonian: Toimivatest tüvedest IP/F2 ja PV26 tuletatud stabiliseeritud nõrgestatud kollapalaviku elusvaktsiini kliinilise arendamise ajal jälgiti kõrvaltoimete suhtes kokku 2048 katsealust ning immuunvastuse hindamises osales veel 1158 katsealust.
Danish: CHMP erkender, at kontraindikationen for personer med thymusdysfunktion eller thymektomi i anamnesen bygger på et lille antal observationer fra overvågningen efter markedsføringen af gul feber-vacciner.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tunnistab, et vastunäidustus tüümuse düsfunktsiooniga või tümektoomia järgsetele patsientidele põhineb kollapalaviku vaktsiinide turustusjärgsel jälgimisel tehtud väikesel arvul vaatlustel.
Danish: • Samtidig administration af andre vacciner
Estonian: • Manustamine koos teiste vaktsiinidega
Danish: Skønt produkterne i enkelt- og multidosisbeholdere er forskellige med hensyn til mængden af hjælpestoffer i det færdige præparat, ønsker ansøgeren produktresuméerne harmoniseret for de to emballager.
Estonian: Kuigi üksikannuse ja mitme annuse turustamisviisi korral on lõpliku toote abiainete koostis erinev, soovib taotleja ühtlustada mõlema turustusviisi ravimi omaduste kokkuvõtted.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Meget almindelig: Lokale reaktioner (herunder smerter, rødmen, hæmatom, induration, hævelse) Almindelig:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: lokaalsed vastureaktsioonid (kaasa arvatud valu, punetus, hematoom, induratsioon, paistetus)
Danish: STAMARIL skal normalt gives som en injektion lige under huden.
Estonian: STAMARIL‘i manustatakse tavaliselt naha alla süstides.
Danish: Hver dosis på en halv milliliter indeholder ikke under 1000 LD50 enheder af viruset, hvilke ter et mål for virusets virkning i dyr.
Estonian: Iga poole milliliitrine annus sisaldab vähemalt 1000 LD50 viiruse ühikut, millega on viirust loomadel katsetatud.
Danish: Hætteglasset omrystes, og efter opløsning trækkes den resulterende suspension op og tilsættes til den resterende solvens.
Estonian: Viaali raputatakse ja pärast täielikku lahustumist võetakse saadud suspensioon ja lisatakse ülejäänud lahusesse.
Danish: Følgende spørgsmål gælder for den person, som skal vaccineres, uanset dennes alder: - Hvis De er allergisk (overfølsom) over for æg, hønseproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i STAMARIL, eller hvis De har oplevet en alvorlig reaktion efter en tidligere dosis af en hvilken som helst gul feber-vaccine.
Estonian: Alljärgnevad küsimused puudutavad inimesi, kes peavad saama vaktsiini olenemata nende vanusest: - Kui olete allergiline (ülitundlik) munade, kanaliha proteiinide või mõne STAMARIL'i koostisaine suhtes või kui eelmise kollapalaviku vaktsiini annuse manustamise järel esines tõsine reaktsioon.
Danish: Thabaut A 1988 Batch P5050 20 Voksne
Estonian: Thabaut A 1988 Partii P5050 20
Danish: STAMARIL kan gives samtidig med mæslingevaccine, hvis dette er i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Estonian: STAMARIL'i võib manustada samaaegselt leetrite vaktsiiniga, kui see on kooskõlas ametlike soovitustega.
Danish: Norge
Estonian: Norray
Danish: Kendt thymus-dysfunktion (herunder thymom, thymektomi) Symptomatisk HIV-infektion
Estonian: Harknäärme väärtalitus (kaasaarvatud tümoom, tümektoomia) Sümptomaatiline HIV viirus