FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska golimumab s.c.
Latvian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c.
Swedish: Symtom på hjärtsvikt kan vara andfåddhet eller svullna fötter.
Latvian: Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju pietūkšana.
Swedish: Simponi har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Simponi minimāli ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Swedish: I den kontrollerade perioden av studier hos patienter med RA, PsA, AS och ir-axSpA observerades allvarliga infektioner hos 1,2% av patienterna behandlade med golimumab och hos 1,2% av patienter i kontrollgrupper.
Latvian: RA, PsA,AS un nr-aksiāla SpA pētījumu kontrolētajos periodos smagas infekcijas novēroja 1,2% ar golimumabu ārstēto pacientu un 1,2% ar kontroles preparātu ārstēto pacientu.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive golimumab och som är kroniska bärare av detta virus (t ex positiva ytantigener).
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši TNF antagonistu, tai skaitā golimumabu, un ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji (t.i., pozitīva reakcija virsmas antigēna testā), radusies B hepatīta reaktivizēšanās.
Swedish: Tecken och symtom Viktiga resultat för 50 mg dosering vid vecka 14 och 24 visas i tabell 6 och beskrivs nedan.
Latvian: Pazīmes un simptomi Svarīgākie rezultāti 50 mg devai 14. un 24. nedēļā ir attēloti 6. tabulā un aprakstīti tālāk.
Swedish: Behandlingssvar, % av patienterna ASAS 20
Latvian: Pacientu, kam novērota atbildreakcija, % pacientu ASAS 20
Swedish: • Läkemedlet ska injiceras inom 5 minuter efter att du har tagit av locket.
Latvian: • Zāles jāievada 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas.
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier var övre luftvägsinfektion den vanligaste biverkningen rapporterad hos 12,6% av patienter behandlade med golimumab (incidens per 100 patientår: 60,8; 95% KI: 55,0, 67,1) jämfört med 11,0% hos kontrollpatienterna (incidens per 100 patientår: 54,5; 95% KI: 46,1, 64,0).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 12,6% ar golimumabu ārstēto pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 60,8 (95% TI: 55,0; 67,1)); salīdzinājumam, kontroles grupas pacientu vidū tā radās 11,0% pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 54,5 (95% TI: 46,1, 64,0)).
Swedish: • fördröja skadan på dina ben och leder.
Latvian: • palēninātu Jūsu kaulu un locītavu bojājumu attīstību,
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrumam ir neatbilstoša krāsa, tas ir duļķains vai satur lielākas daļiņas.
Swedish: De co-primära effektvariablerna var den procentuella andelen patienter som uppnådde ACR 20-svar vid vecka 14 och förändring från baseline i total PsA modifierad vdH-S score vid vecka 24.
Latvian: Paralēlie primārie vērtēšanas parametri bija tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem 14. nedēļā bija panākta ACR 20 atbildes reakcija, un kopējās PsA modificētās vdH-S skalas rādītāju izmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektionsvätska), VarioJect
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija), VarioJect.
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (GO-RAISE) hos 356 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (definierad som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 och visuell analogskala (VAS) för fullständig ryggsmärta på ≥ 4, på en skala 0 till 10 cm).
Latvian: Simponi drošums un efektivitāte 356 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu (kas definēts šādi: Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes rādītājs (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI) ≥ 4 un VAS kopējām muguras sāpēm ≥ 4 0 līdz 10 cm skalā) tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (GO-RAISE).
Swedish: Autoimmuna antikroppar
Latvian: Autoimūnās antivielas
Swedish: Patienterna randomiserades till placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg.
Latvian: Pacienti randomizēti tika iedalīti placebo, Simponi 50 mg vai Simponi 100 mg grupā.
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Swedish: Fortsatt behandling bör omprövas hos barn som inte visat några tecken på terapeutisk nytta inom denna tidsperiod.
Latvian: Terapijas turpināšana atkārtoti jāapsver bērniem, kuriem šajā laikā nav pierādījumu par terapeitisku uzlabojumu.
Swedish: En 0,45 ml förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab 1 ml innehåller 100 mg golimumab
Latvian: Viena 0,45 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 45 mg golimumaba 1 ml satur 100 mg golimumaba.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Simponi i en förfylld injektionspenna eller i en förfylld spruta ges i bipacksedeln.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Simponi sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci sniegti lietošanas instrukcijā.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos barn med en kroppsvikt mindre än 40 kg Den rekommenderade dosen av Simponi för barn med en kroppsvikt mindre än 40 kg med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är 30 mg/m2 kroppsytan upp till en maximal engångsdos på
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts bērniem ar ķermeņa masu zem 40 kg Simponi ieteicamā deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg un kuriem ir poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts, ir 30 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma; maksimālā reizes deva ir 40 mg, ko ievada vienreiz mēnesī, katru mēnesi vienā un tajā pašā datumā.
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan vara svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus, ādas izsitumi, nātrene, roku, kāju vai potīšu tūska.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med milda ALAT-stegringar 24,7% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar apsekošanas ilguma mediānu aptuveni 2 gadi pacientu īpatsvars, kam bija neliela ALAT līmeņa paaugstināšanās, ČK pētījuma balstterapijas daļā pacientiem, kuri saņēma golimumabu, bija 24,7%.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex.
Latvian: Adatas aizsargvāciņš satur lateksa gumiju.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 20,5 mg sorbitol per 50 mg dos.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 20,5 mg sorbīta 50 mg devā.
Swedish: Tecken och symtom Viktiga resultat för 50 mg dosering vid vecka 14 och 24 visas i tabell 4 och beskrivs nedan.
Latvian: Pazīmes un simptomi Svarīgākie rezultāti 50 mg devai 14. un 24. nedēļā ir attēloti 4. tabulā un aprakstīti tālāk.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, observerades liknande frekvenser av ACR 20/50/70-svar från vecka 104 till och med vecka 256.
Latvian: Starp pacientiem, kuri turpināja piedalīties pētījumā un tika ārstēti ar Simponi, laikā no 104. līdz 256. nedēļai novērotās ACR 20/50/70 atbildes reakcijas sastopamība bija līdzīga.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner per 100 patientårs uppföljning under den kontrollerade perioden av studier för RA, PsA, AS och ir-axSpA var 7,3; 95% KI: 4,6, 11,1 i gruppen som fick golimumab 100 mg, respektive 2,9; 95% KI: 1,2, 6,0 i gruppen som fick golimumab 50 mg, samt 3,6; 95% KI: 1,5, 7,0 i placebogruppen.
Latvian: Smagu infekciju biežums uz 100 pacientgadiem RA, PsA, AS un nr-aksiāla SpA pētījumu kontrolētajos periodos golimumaba 100 mg devas grupā bija 7,3 (95% TI: 4,6; 11,1), golimumaba 50 mg devas grupā - 2,9 (95% TI: 1,2, 6,0) un placebo grupā - 3,6 (95% TI: 1,5; 7,0).
Swedish: För dosen 50 mg, se avsnitt 3 "Hur du använder Simponi" i bipacksedeln för Simponi 50 mg förfylld injektionspenna eller förfylld spruta.
Latvian: Par 50 mg lietošanu, skatīt Simponi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē vai šķīdums injekcijām pilnšļircē lietošanas instrukcijas punktā 3 "Kā lietot Simponi".
Swedish: Symtom på TBC omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber eller nattliga svettningar.
Latvian: Tuberkulozes simptomi ir pastāvīgs klepus, novājēšana, nogurums, drudzis vai svīšana naktī.
Swedish: Neurologiska biverkningar
Latvian: Neiroloģiskas komplikācijas
Swedish: I Tabell 2 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
Latvian: 2. tabulā apkopotas klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas perioda laikā visā pasaulē aprakstītās golimumaba izraisītās NBP.
Swedish: Injicera Simponi med den förfyllda injektionspennan
Latvian: 2. Simponi injicēšana ar pildspalvveida pilnšļirci
Swedish: Teckningen nedan (se figur 1) visar hur den förfyllda sprutan ser ut.
Latvian: Tālāk esošajā shēmā (skatīt 1. attēlu) attēlota pilnšļirces uzbūve.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eller placebo administrerad subkutant var 4:e vecka.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Simponi 50 mg, Simponi 100 mg vai placebo, kas tika ievadīti subkutāni ik pēc 4 nedēļām.
Swedish: • reumatoid artrit
Latvian: • reimatoīdais artrīts,
Swedish: Symtom kan vara feber, huvudvärk, viktminskning, nattliga svettningar, utslag och nervproblem såsom domningar och stickningar.
Latvian: Simptomi var ietvert drudzi, galvassāpes, ķermeņa masas zudumu, svīšanu naktī, izsitumus un nervu sistēmas traucējumus, piemēram, nejutīgumu un tirpšanu,
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Simponi i en förfylld injektionspenna ges i bipacksedeln.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Simponi sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci pievienoti iepakojumam.
Swedish: I ir-axSpA, detekterades antikroppar mot golimumab hos 7% (14/193) av patienter behandlade med golimumab, till och med vecka 52, med EIA-metoden.
Latvian: Nr-aksiāla SpA gadījumā antivielas pret golimumabu līdz 52. nedēļai atklāja ar EIA metodi 7% (14/193) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Swedish: Bland de patienter som stod kvar på den behandling med Simponi som de randomiserats till vid studiestart bibehölls DAS28-svar till och med vecka 104.
Latvian: Starp pacientiem, kuru ārstēšana tika turpināta ar Simponi, kā saņemšanai viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, DAS28 atbildreakcija saglabājās arī 104. nedēļā.
Swedish: • Vänta i 30 minuter så att produkten blir rumstempererad
Latvian: • Uzgaidiet 30 minūtes, lai zāles sasniedz istabas temperatūru.
Swedish: Bland de barn som testades positivt för antikroppar mot golimumab, hade 39% (25/65) neutraliserande antikroppar.
Latvian: 39% (25/65) starp bērniem, kuri bija pozītivi pret golimumaba antivielām, bija neitralizējošās antivielas.
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna För pediatriska patienter under 40 kg golimumab
Latvian: Simponi 45 mg/0,45 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Lietošanai bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg golimumab
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet är passerat.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är bärare av eller om du har eller har haft hepatit B-virus innan du får Simponi.
Latvian: • Ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums agrāk bijusi B hepatīta vīrusa infekcija, pirms Simponi ievadīšanas pastāstiet par to savam ārstam.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Symtom på en infektion kan vara feber, trötthet, (ihållande) hosta, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär och sveda vid urinering.
Latvian: Infekcijas simptomi var būt drudzis, nogurums, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, novājēšana, svīšana naktī, caureja, brūces, zobu kaites un dedzināšanas sajūta urinējot,
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna med en uppföljningstid på upp till 3 år (medianvärde), observerades en högre incidens av demyelinisering hos patienter som fick golimumab 100 mg jämfört med patienter som fick golimumab 50 mg (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar vidējo novērošanas ilgumu līdz 3 gadiem pacientiem, kuri saņēma golimumabu 100 mg devā, tika novērots lielāks demielinizācijas biežums nekā starp pacientiem, kuri saņēma golimumabu 50 mg devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • Att behandling med Simponi kan öka risken för allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus, och genombrottsinfektioner efter administrering av levande vacciner till spädbarn som utsatts för golimumab in utero, och när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Latvian: B hepatīta reaktivācijas risku un infekcijas risku pēc vakcinācijas zīdaiņiem, kuri in utero bija pakļauti golimumaba iedarbībai, un kādos gadījumos meklējama VAS palīdzība;
Swedish: Under marknadsföringen har sällsynta fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med andra TNF-hämmande medel (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar citiem TNF blokatoriem, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem hepatosplēnisko T šūnu limfomas (hepatosplenic T-cell lymphoma; HSTCL) gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (GO-REVEAL) hos 405 vuxna patienter med aktiv PsA (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömmande leder) trots icke-steroid anti-inflammatorisk (NSAID)- eller DMARD-behandling.
Latvian: Simponi drošums un efektivitāte 405 pieaugušajiem pacientiem ar aktīvu PsA (≥ 3 pietūkušas locītavas un ≥ 3 jutīgas locītavas), neraugoties uz nesteroīdu pretiekaisuma (NPL) vai SMPRL terapiju, tika vērtēta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (GO-REVEAL).
Swedish: Patienterna måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med golimumab.
Latvian: Pacientiem pirms golimumaba terapijas sākšanas, tās laikā un pēc tās rūpīgi jākontrolē, vai nerodas infekcijas slimības, tai skaitā tuberkuloze.
Swedish: Tryck försiktigt på kolven med tummen tills den stannar.
Latvian: Ar īkšķi saudzīgi spiediet virzuli uz augšu, līdz tas apstājas.
Swedish: Under tiden du väntar kan du förbereda den övriga utrustningen, bl.a. en alkoholservett, en bomullstuss eller gasväv och en sluten sprutburk med lock.
Latvian: Gaidot, līdz pilnšļirce sasilst, Jūs varat sagatavot pārējos piederumus, tai skaitā spirta salveti, vates tamponu vai marli un adatu konteineru.
Swedish: Knacka försiktigt på den förfyllda pennan med fingret nära förstret.
Latvian: Ar pirkstu saudzīgi uzsitiet pa pildspalvveida pilnšļirci netālu no skata lodziņa.
Swedish: Viktens inverkan på farmakokinetiken Det var en trend mot högre apparent clearence av golimumab med ökad vikt (se avsnitt 4.2).
Latvian: Konstatēta lielāka šķietamā golimumaba klīrensa tendence līdz ar ķermeņa masas palielināšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Viktiga resultat för Simponi 50 mg dosen vid vecka 52 visas i tabell 5.
Latvian: Galvenie 52. nedēļā konstatētie rezultāti pēc 50 mg lielu Simponi devu lietošanas parādīti 5. tabulā.
Swedish: • Gnugga inte på huden.
Latvian: • Neberzējiet ādu.
Swedish: Det lilla antalet patienter positiva avseende antikroppar mot golimumab begränsar möjligheterna att dra definitiva slutsatser om förhållandet mellan antikroppar mot golimumab och klinisk effekt eller säkerhetsutvärderingar.
Latvian: Antivielu klātbūtne pret golimumabu var palielināt reakciju risku injekcijas vietā, tomēr nelielais pacientu skaits, kuriem bija antivielas pret golimumabu, neļauj izdarīt noteiktus secinājumus par sakarību starp antivielām pret golimumabu un klīnisko efektivitāti vai drošības pasākumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Simponi.
Latvian: Simponi lietošanas laikā Jums daudz vieglāk var rasties infekcijas slimības.
Swedish: De 154 barn som uppnådde ett American College of Rheumatology (ACR) Ped 30-svar vid vecka 16 gick in i Del 2 av studien, den randomiserade utsättningsfasen, och fick Simponi 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) + MTX eller placebo + MTX var 4:e vecka.
Latvian: (maksimāli 50 mg) subkutāni ik pēc 4 nedēļām, kā arī MTX. 154 bērni, kuriem 16. nedēļā bija panākta Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR) Ped 30 atbildes reakcija, iesaistījās pētījuma 2. daļā, kas bija randomizēta atcelšanas fāze, un viņi saņēma Simponi devā 30 mg/m (maksimāli 50 mg) + MTX vai placebo + MTX ik pēc 4 nedēļām.
Swedish: Vanliga: Alaninaminotransferas förhöjda, aspartataminotransferas förhöjda Mindre vanliga: Kolelitiasis, leverrubbningar Hud och subkutan vävnad Vanliga: Pruritus, utslag, alopeci, dermatit Mindre vanliga: Bullösa hudreaktioner, psoriasis (ny eller försämring av befintlig psoriasis, palmar/plantar och pustulär), urtikaria Sällsynta: Lichenoida reaktioner, hudexfoliation, vaskulit (kutan)
Latvian: Bieži: alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartāta aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās Retāk: holelitiāze, aknu darbības traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: nieze, izsitumi, alopēcija, dermatīts Retāk: bullozas ādas reakcijas, psoriāze (plaukstu, pēdu un pustulozas psoriāzes parādīšanās vai jau esošās psoriāzes pastiprināšanās), nātrene Reti: lihenoīdas reakcijas, ādas lobīšanās, vaskulīts (ādas)
Swedish: • positivt blodprov för lupus
Latvian: • pozitīvs vilkēdes asins analīžu rezultāts,
Swedish: Yrsel kan dock förekomma efter att du tagit Simponi.
Latvian: Tomēr pēc Simponi lietošanas var rasties reibonis.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet (anges som "EXP") på den förfyllda injektionspennan.
Latvian: • Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (tas norādīts aiz "EXP").
Swedish: Simponi har liten effekt på förmågan att cykla, framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Simponi minimāli ietekmē spēju vadīt velosipēdu vai citu transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Swedish: Efter ordentlig träning i subkutan injektionsteknik kan patienter själva injicera om deras läkare bedömer att detta är lämpligt, med medicinsk uppföljning efter behov.
Latvian: Ja ārsts to uzskata par piemērotu un nepieciešamības gadījumā veic turpmākus izmeklējumus, pēc piemērotas apmācības subkutānu injekciju veikšanā pacienti var zāles sev injicēt paši.
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive golimumab (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF blokatorus, ieskaitot golimumabu, ziņots par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 iepakojumi pa 1) pilnšļirces
Swedish: Patienter som inte får tillräckligt svar kan ha nytta av att fortsätta med 100 mg vid vecka 6 och därefter var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju var turpināt lietot 100 mg 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 4 nedēļām.
Swedish: • Vanlig dos är 50 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) en gång per månad, på samma datum varje månad.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 50 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), ko ievada vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša dienā.
Swedish: I fas III-studierna med RA, PsA, AS och ulcerös kolit observerades ingen generell skillnad avseende biverkningar, allvarliga biverkningar eller allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre som fick golimumab jämfört med yngre patienter.
Latvian: III fāzes RA, PsA, AS un ČK pētījumos pacienti no 65 gadu vecuma, kas lietoja golimumabu, pēc nevēlamu blakusparādību (NB), nopietnu nevēlamu blakusparādību (NNB) un nopietnas infekcijas rašanās neatšķīrās no gados jaunākiem pacientiem.
Swedish: Lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gul och kan innehålla några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs (ar pērļainu spīdumu), bezkrāsains vai gaiši dzeltens un var saturēt nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.
Swedish: Golimumab ska användas med försiktighet hos individer med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem golimumabs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Om du använt för stor mängd av Simponi
Latvian: Ja esat lietojis Simponi vairāk nekā noteikts
Swedish: Viktiga resultat för Simponi 50 mg dosen vid vecka 52 visas i tabell 3.
Latvian: Galvenie 52. nedēļā konstatētie rezultāti pēc 50 mg lielu Simponi devu lietošanas parādīti 3. tabulā.
Swedish: Bland de patienter som stod kvar på den behandling med Simponi som de randomiserats till vid studiestart bibehölls förbättringar i HAQ DI till och med vecka 104.
Latvian: Starp pacientiem, kuru ārstēšana tika turpināta ar Simponi, kā saņemšanai viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, HAQ DI uzlabojums saglabājās arī 104. nedēļā.
Swedish: Sådana symtom omfattar ihållande klåda, feber, ledsmärta och trötthet.
Latvian: Simptomi var būt pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un nogurums.
Swedish: I både AT- och OSI-populationerna fortsatte förbättringar av tecken och symtom, ryggradsrörlighet, fysisk funktion, livskvalitet och produktivitet observerade vid vecka 16 hos patienter behandlade med Simponi 50 mg och som var kvar i studien vid vecka 52.
Latvian: Gan AT, gan OSI populācijā tiem ar Simponi 50 mg ārstētajiem pacientiem, kuri bija palikuši pētījumā 52. nedēļā, bija saglabājies 16. nedēļā novērotais pazīmju un simptomu samazinājums un mugurkaulāja kustīguma, fizisko funkciju, dzīves kvalitātes un produktivitātes uzlabojums.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Swedish: I Tabell 1 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
Latvian: 1. tabulā apkopotas klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas perioda laikā visā pasaulē aprakstītās golimumaba izraisītās NBP.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.2.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Simponi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Simponi lietošanu?
Swedish: Mer information om Simponi
Latvian: Cita informācija par Simponi
Swedish: Simponi (golimumab)
Latvian: Simponi (golimumabs)
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Simponi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2009. gada 1. oktobrī Simponi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Mer information om Simponi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Latvian: Sīkāka informācija par Simponi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Swedish: Detta bedömdes efter sex veckor i den första studien och efter 54 veckor i den andra.
Latvian: To novērtēja pēc 6 nedēļu ilgas ārstēšanas pirmajā pētījumā un pēc 54 nedēļām otrajā pētījumā.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Simponi kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Simponi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Genom att blockera TNF- lindrar golimumab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Latvian: Bloķējot TNF-, golimumabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.