FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 30 jednodávkových obalů 60 jednodávkových obalů 90 jednodávkových obalů 120 jednodávkových obalů
Estonian: 30 üheannuselist konteinerit 60 üheannuselist konteinerit 90 üheannuselist konteinerit 120 üheannuselist konteinerit
Czech: Koncentrace přípravku Verkazia v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
Estonian: Verkazia kontsentratsioone veres mõõdeti spetsiaalse kõrgsurve vedelikkromatograafiamassispektromeetria analüüsiga.
Czech: Oční infekce způsobená virem herpes zoster.
Estonian: Herpes zoster viirusest põhjustatud silmainfektsioon.
Czech: Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oční léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě.
Estonian: Kui kasutatakse mitut paikset silmaravimit, tuleb neid manustada vähemalt 15-minutilise vahega.
Czech: Léčbu je nutno ukončit poté, co se známky a příznaky vyřeší, a znovu zahájit při jejich rekurenci.
Estonian: Pärast tunnuste ja sümptomite kadumist tuleb ravi lõpetada ja nende uuesti tekkimisel tuleb ravi uuesti alustada.
Czech: Jednodávkový obalzlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v ní stále zůstává nějaký lék
Estonian: Visake üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära, isegi kui sellesse on veel vedelikku jäänud
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Verkazia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Rasedus Verkazia kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Podávání přípravku Verkazia se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
Estonian: Verkazia't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui selle potentsiaalne kasu emale on suurem kui selle potentsiaalne risk lootele.
Czech: Dospělí Účinky přípravku Verzakia nebyly zkoumány u pacientů starších 18 let.
Estonian: Täiskasvanud Verkazia toimet patsientidel vanuses üle 18 aasta ei ole uuritud.
Czech: Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus.
Estonian: Bakteriaalne keratiit, oftalmiline Herpes zoster.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedení na přípravek Verkazia (čtyřikrát nebo dvakrát denně) od měsíce 4 do měsíce 12 (období 2).
Estonian: Vehiikli rühma randomiseeritud patsiendid viidi alates 4. kuust kuni 12. kuuni (2. periood) üle ravile Verkazia'ga (neli korda või kaks korda ööpäevas).
Czech: Jednodávkové obaly jsou zabaleny v uzavřeném hliníkovém váčku.
Estonian: Üheannuselised konteinerid on pakitud õhukindlalt suletud alumiiniumkotikesse.
Czech: Uchovávejte jednodávkové obaly v původním fóliovém váčku, aby byly chráněny před světlem a nedocházelo k odpařování.
Estonian: Hoida üheannuselised konteinerid kotikeses valguse eest kaitstult ja aurustumise vältimiseks.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK NA VÁČKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL KOTIKESE ETIKETT
Czech: U 166 pacientů ve výchozím stavu z jedné studie účinnosti (55 pacientů ve skupině s vysokou dávkou, 53 ve skupině s nízkou dávkou a 58 ve skupině s vehikulem) byly měřeny plazmatické koncentrace cyklosporinu před podáním a po 2, 4 a 12 měsících léčby.
Estonian: Ühes efektiivsuse uuringus, kus ravi algul osales 166 patsienti (suure annusega rühmas 55 patsienti, väikese annusega rühmas 53 patsienti ja vehiikli rühmas 58 patsienti), mõõdeti tsüklosporiini kontsentratsioone vereplasmas enne manustamist ja pärast 2-, 4- ja 12-kuulist ravi.
Czech: V 12měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, pivotním klinickém hodnocení (studie VEKTIS) bylo 169 se závažnou VKC a závažnou keratitidou (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské škále) randomizováno pro 4 kapky přípravku Verkazia (vysoká dávka) nebo 2 kapky přípravku Verkazia (nízká dávka) a 2 kapky vehikula nebo 4 kapky vehikula po první 4 měsíce (období 1).
Estonian: 12-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud keskses kliinilises uuringus (uuring VEKTIS) randomiseeriti 169 patsienti, kellel oli raske kevadkeratokonjunktiviit ja raske keratiit (muudetud Oxfordi skaalal 4. või 5. aste), rühmadesse, kellele manustati esimese 4 kuu jooksul (1. periood) 4 tilka Verkazia't (suur annus) või 2 tilka Verkazia't (väike annus) ja 2 tilka vehiiklit või 4 tilka vehiiklit.
Czech: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINSKO
Estonian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
Czech: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Estonian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere SOOME
Czech: Léčba závažné vernální keratokonjunktivitidy (VKC) u dětí ve věku od 4 let a dospívajících.
Estonian: Raske kevadkeratokonjunktiviidi ravi lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Po očním podání je cyklosporin pasivně absorbován T-lymfocyty, kde jeho vazba na cyklofilin A inaktivuje kalcineurin a brání translokaci NF-AT do jádra, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2, a rovněž i aktivaci T-lymfocytů.
Estonian: Tsüklosporiin imendub pärast silma manustamist passiivselt T-lümfotsüütidesse, kus selle seondumine tsüklofiliin A-ga inaktiveerib kaltsineuriini ja takistab NF-AT translokatsiooni rakutuuma, blokeerides sellega proinflammatoorsete tsütokiinide, näiteks IL-2, vabanemist ja seega T-lümfotsüütide aktiveerumist.
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem (viz bod 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati siiski 18 patsiendile Verkazia't (4 korda ööpäevas) samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski suurenemist ei tuvastatud (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek Verkazia používejte pouze v oku, jak je uvedeno v bodě 3.
Estonian: Verkazia't võib kasutada silmas ainult lõigus 3 kirjeldatud viisil.
Czech: Velikost balení: 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů.
Estonian: Pakendi suurused: 30, 60, 90 ja 120 üheannuselist konteinerit.
Czech: Pomocná látka Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Estonian: Abiaine Verkazia sisaldab tsetalkooniumkloriidi, mis võib tekitada silmaärritust.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 8 pacientů.
Estonian: Tsüklosporineemiat ei mõõdetud 8 patsiendil.
Czech: Podávání přípravku Verkazia se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nedoporučuje.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid naistel Verkazia't ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Verkazia, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, Vaše oční alergie nebude pod kontrolou a mohla by vést k problémům se zrakem.
Estonian: Kui te lõpetate Verkazia kasutamise arstile seda ütlemata, jääb teie silma allergia ravimata ja võib põhjustada pikema aja jooksul nägemise halvenemist.
Czech: Kašel.
Estonian: Köha.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka během sezóny VKC.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk Verkazia't 4 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval, pärast lõunat ja õhtul) kummassegi kahjustatud silma kevadkeratokonjunktiviidi hooajal.
Czech: Pokud budete používat přípravek Verkazia déle než 12 měsíců, je nutné, abyste navštěvoval(a) pravidelně svého lékaře, např. každé 3 nebo 6 měsíců.
Estonian: Kui kasutate Verkazia't kauem kui 12 kuud, peate käima oma arsti juures silmi regulaarselt kontrollimas, nt iga 3 kuni 6 kuu järel.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Verkazia, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou.
Estonian: Kui te manustate Verkazia't rohkem kui ette nähtud, loputage oma silma veega.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Estonian: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Czech: 0,3ml jednodávkové obaly z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložené do uzavřeného laminátohliníkového váčku.
Estonian: 0,3 ml üheannuselised väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) konteinerid õhukindlalt suletud lamineeritud alumiiniumkotikeses.
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati siiski 18 patsiendile Verkazia't (4 korda ööpäevas) samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski suurenemist ei tuvastatud.
Czech: Zvýšené slzení oka a rozmazané vidění, když se kapky kapají do oka.
Estonian: Silmade vesisus ja ähmane nägemine tilkade silmatilgutamisel.
Czech: Jak se přípravek Verkazia používá
Estonian: Kuidas Verkazia't kasutada
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud tsüklosporiini kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast Verkazia soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste süsteemsel manustamisel.
Czech: Míra překročení výskytu s ohledem na vehiculum byla 27,8 % pro režim s vysokou dávkou a 22,4 % pro režim s nízkou dávkou.
Estonian: Vehiikliga võrreldes oli suure annusega rühmas osakaal 27,8 protsendipunkti suurem ja väikese annusega rühmas 22,4 protsendipunkti suurem.
Czech: Je rovněž známo, že cyklosporin reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení.
Estonian: Tsüklosporiin reguleerib teadaolevalt üles ka põletikuvastaste tsütokiinide vabanemist.
Czech: Dodávají se v jednodávkových obalech vyrobených z nízkohustotního polyethylenu (LDPE).
Estonian: Seda turustatakse väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud üheannuselistes konteinerites.
Czech: Dvanáct pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,291 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Estonian: 12 patsiendil olid mõõdetavad väärtused (maksimaalne 0,291 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks väärtusteks.
Czech: Velikosti balení po 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalech.
Estonian: Pakendis on 30, 60, 90 või 120 üheannuselist konteinerit.
Czech: Ve skupině s nízkou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 2krát za den (n = 47) mělo 34 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 7 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Estonian: Väikese annusega rühmas olid pärast 4-kuulist Verkazia silmatilgutamist 2 korda ööpäevas (n = 47) 34 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri (0,050 ng/ml) ja 7 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri (0,100 ng/ml).
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Estonian: Kui te imetate last, rääkige sellest enne ravimi kasutamist arstile.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Verkazia.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Verkazia-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 1 kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk Verkazia't kummassegi haigesse silma 4 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval, pärastlõunal ja õhtul).
Czech: Ve 12. měsíci (n = 68 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 38 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 10 pacientů.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi (n = 68 patsienti) olid 38 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri ja 10 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri.
Czech: Ve skupině s vysokou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 4krát za den (n = 50) mělo 20 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 13 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Estonian: Suure annusega rühmas olid pärast 4-kuulist Verkazia silmatilgutamist 4 korda ööpäevas (n = 50) 20 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri (0,050 ng/ml) ja 13 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri (0,100 ng/ml).
Czech: Přípravek Verkazia se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let se závažnou vernální keratokonjunktivitidou (alergické onemocnění oka, které se objevuje častěji na jaře a postihuje průhlednou vrstvu přední části oka a tenkou membránu pokrývající přední část oka).
Estonian: Verkazia't kasutatakse kevadkeratokonjunktiviidiga (sagedamini kevaditi tekkiv allergiline silmahaigus, mis kahjustab läbipaistvat kihti silma esiosal ja silma esiosa katvat õhukest kilet) 4- kuni 18-aastaste laste ja noorukite raviks.
Czech: Pečlivě dodržujte tyto pokyny a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Estonian: Järgige hoolikalt neid juhiseid ja küsige oma arstilt või apteekrilt, kui miski jääb arusaamatuks.
Czech: Pět pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,300 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Estonian: 5 patsiendil olid mõõdetavad väärtused (maksimaalne 0,300 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks väärtusteks.
Czech: Existoval významně vyšší počet respondérů CFS v obou aktivních skupinách v porovnání s vehikulem (p = 0,005 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou) s 55,4 % respondérů ve skupině s vysokou dávkou, 50,0 % ve skupině s nízkou dávkou a 27,6 % ve skupině s vehikulem.
Estonian: Mõlemas aktiivravi rühmas oli CFS-skooris avalduva ravivastusega patsiente oluliselt rohkem kui vehiikli rühmas (suure annusega rühmas p < 0,05, väikese annusega rühmas p < 0,010) ning suure annusega, väikese annusega ja vehiikli rühmas oli ravivastusega osalejaid vastavalt 55,4%, 50,0% ja 27,6%.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verkazia používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Verkazia kasutamist Ärge kasutage Verkazia't
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 1 pacienta.
Estonian: Tsüklosporineemiat ei mõõdetud 1 patsiendil.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustus
Czech: Ve 12. měsíci (n = 61 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 47 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 6 pacientů.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi (n = 61 patsienti) olid 47 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri ja 6 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri.
Czech: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Estonian: Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10.
Czech: Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
Estonian: Visake üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära.
Czech: Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,670 ng/ml byly naměřeny u 14 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Estonian: Mõõdetavaid väärtusi, mis ei ületanud 0,670 ng/ml, mõõdeti 14 patsiendil, kuid neid väärtusi loeti ebaolulisteks.
Czech: Espańa
Estonian: España
Czech: Formální farmakokinetické studie s přípravkem Verkazia u lidí nebyly provedeny.
Estonian: Inimestel ei ole Verkazia kasutamisega vormikohaseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Czech: Tel: : +420 234 102 170
Estonian: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Czech: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Estonian: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 3 pacientů.
Estonian: Tsüklosporineemiat ei mõõdetud 3 patsiendil.
Czech: Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,336 ng/ml byly naměřeny u 5 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Estonian: Mõõdetavaid väärtusi, mis ei ületanud 0,336 ng/ml, mõõdeti 5 patsiendil, kuid neid väärtusi loeti ebaolulisteks.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém Spolupodávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může zesilovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém.
Estonian: Kasutamine koos teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega Verkazia samaaegsel manustamisel kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad Verkazia toimed immuunsüsteemile võimenduda.
Czech: Tel: +371 677 917 80
Estonian: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Czech: Oční kapky, emulze
Estonian: Silmatilgad, emulsioon
Czech: Přípravek Verkazia nepoužívejte, pokud jste těhotná.
Estonian: Verkazia't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: Tel: +36 (06) 16777305
Estonian: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Czech: Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Estonian: Abiained: keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Czech: Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek ve formě emulze.
Estonian: Üks üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA JEDNODÁVKOVÉM OBALU
Estonian: MIINIMAALSED ANDMEDTE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Estonian: Annuse spetsiaalne kohandamine neil patsiendirühmadel ei ole siiski vajalik.
Czech: Tel: +48 (0) 221168608
Estonian: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Verkazia bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích.
Estonian: Verkazia võib imenduda rinnapiima vaid väga väikestes kogustes.
Czech: Přípravek Verkazia nebyl studován u dospělých pacientů.
Estonian: Verkazia kasutamist täiskasvanud patsientidel ei ole uuritud.
Czech: U přípravku Verkazia byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed tekivad silmades ja silmade ümbruses.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Czech: EXP Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
Estonian: Visake avatud üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära.
Czech: U dětí mladších 4 let při léčbě závažné vernální keratokonjunktivitidy pro přípravek Verkazia není relevantní použití.
Estonian: Lapsed vanuses alla 4 aasta Puudub Verkazia asjakohane kasutus lastel vanuses alla 4 aasta kevadkeratokonjunktiviidi ravis.
Czech: Hrot jednodávkového obalu se nesmí dotknout oka
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks üheannuselise konteineri otsaga silma
Czech: Jak přípravek Verkazia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Verkazia jsou oční kapky v podobě mléčné bílé emulze.
Estonian: Verkazia on piimjasvalge silmatilkade emulsioon.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. každé 3 až 6 měsíců, při používání přípravku Verkazia po dobu delší než 12 měsíců.
Estonian: Seetõttu on Verkazia kasutamisel kauem kui 12 kuud soovitatav silma (silmi) regulaarselt, nt iga 3 kuni 6 kuu järel kontrollida.
Czech: Velmi časté Bolest oka.
Estonian: Valu ravimi silma tilgutamisel.
Czech: Společné podávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může potencovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém.
Estonian: Verkazia manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad Verkazia toimed immuunsüsteemile võimenduda.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Verkazia.
Estonian: Verkazia koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek v podobě emulze obsahující ciclosporinum 0,3 mg.
Estonian: Üheannuseline konteiner 0,3 ml silmatilkade emulsiooni sisaldab 0,3 mg tsüklosporiini.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
Estonian: Verkazia 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon
Czech: Po perorálním podání se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Tsüklosporiin eritub pärast suukaudset kasutamist rinnapiima.
Czech: Otok a zarudnutí očních víček.
Estonian: Lau ja sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) turse.
Czech: Přípravek Verkazia obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Estonian: Verkazia sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Časté nežádoucí účinky týkající se oka:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Czech: Účinek přípravku Verkazia nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován.
Estonian: Verkazia toimet neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Czech: Oční podání.
Estonian: Silmavalu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, emulze Mléčně bílá emulze.
Estonian: Piimjasvalge emulsioon.
Czech: Santen
Estonian: Sage
Czech: Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let.
Estonian: Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 4-18.
Czech: Co je Verkazia a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Verkazia ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verkazia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Verkazia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Verkazia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Verkazia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Další informace o přípravku Verkazia
Estonian: Muu teave Verkazia kohta
Czech: Její aplikace přímo do oka zmírňuje zánět oka, ale minimalizuje účinky jinde v organismu.
Estonian: Selle tilgutamine otse silma vähendab silmapõletikku, kuid piirab selle toimet mujal organismis.
Czech: V hlavní studii zahrnující 169 dětí a dospívajících se závažnou VKC bylo u 55 % pacientů léčených přípravkem Verkazia bez nutnosti další léčby po 4 měsících dosaženo zlepšení CFS o 50 % nebo více ve srovnání s přibližně 28 % pacientů, kteří užívali neúčinný přípravek.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 169 raske kevadkeratokonjunktiviidiga last ja noorukit, saavutasid 55% Verkaziaga ravitud patsientidest 4 kuu järel CFS-skoori vähemalt 50% paranemise, ilma et oleks vajanud muid ravimeid; platseebot (näiv ravim) saanud patsientide seas saavutas sama tulemuse umbes 28% patsientidest.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a vymizí krátce po aplikaci léčivého přípravku.
Estonian: Kõrvalnähud on enamasti kerged ja mööduvad peatselt pärast ravimi manustamist.
Czech: Jelikož počet pacientů s vernální keratokonjunktivitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Verkazia byl dne 6. dubna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et kevadkeratokonjunktiviidiga patsiente on vähe ja seda haigust esineb harva, nimetati Verkazia 6. aprillil 2006 harvikravimiks.
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka 4krát denně do každého postiženého oka během sezóny VKC.
Estonian: Soovitatav annus on 1 tilk kummassegi kahjustatud silma 4 korda ööpäevas kevadkeratokonjunktiviidi hooajal.
Czech: Přípravek Verkazia nesmí užívat pacienti s aktivními infekcemi očí a jejich okolí nebo podezřením na ně.
Estonian: Verkaziat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silmas või silmaümbruses aktiivne infektsioon või kellel seda kahtlustatakse.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verkazia?
Estonian: Mis riskid Verkaziaga kaasnevad?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Verkazia používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Verkazia kasutamise praktilisi nõuandeid.