FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'angiotensine II chez les patients atteints d'insuffisance hépatique puisque le foie n'est pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion de l'angiotensine II.
Italian: Non sono state condotte sperimentazioni per studiare la farmacocinetica dell'angiotensina II in pazienti con compromissione epatica poiché il fegato non è fra gli organi principali per il metabolismo o l'escrezione dell'angiotensina II.
French: Une fois la perfusion initiée, la dose peut être ajustée progressivement toutes les 5 minutes, par paliers ne dépassant pas 15 ng/kg par minute, selon l'état du patient et la pression artérielle moyenne cible.
Italian: Una volta instaurata l'infusione, la dose può essere titolata ogni 5 minuti con incrementi fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in funzione delle condizioni del paziente e della pressione arteriosa media di riferimento.
French: Afin de minimiser les effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Al fine di ridurre al minimo gli eventi avversi derivati da vasocostrizione prolungata, il trattamento deve essere interrotto non appena lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Volume à prélever (ml)
Italian: Quantitati vo da aspirare (mL)
French: Volume de la poche de perfusion (ml)
Italian: Dimension e della sacca per infusione (mL)
French: 1 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
Italian: Soluzione da 1 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour étudier le métabolisme et l'excrétion de GIAPREZA.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per indagare il metabolismo e l'escrezione di GIAPREZA.
French: 2 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
Italian: Soluzione da 2 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica.
French: - Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle et dont le nom se termine habituellement en -sartan) peuvent diminuer l'effet de GIAPREZA.
Italian: Gli ACE-inibitori possono aumentare l'effetto di GIAPREZA; - i bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna, con principi attivi il cui nome di solito finisce in "-sartan") possono ridurre l'effetto di GIAPREZA.
French: Ces médicaments sont les suivants: - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle, avec des substances actives dont le nom se termine habituellement enpril).
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce GIAPREZA, come ad esempio: - gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna, con principi attivi il cui nome di solito finisce in "-pril").
French: C'est-à-dire qu'ils avaient nécessité une dose totale de vasopresseur > 0,2 mcg/kg/min pendant 6 à 48 heures, pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) entre 55 et 70 mmHg et reçu au moins 25 ml/kg de cristalloïde ou équivalent colloïdal dans les 24 heures qui précèdent et devaient avoir été stabilisés par une réanimation volémique adéquate selon l'avis du médecin responsable.
Italian: I pazienti dovevano altresì presentare ipotensione refrattaria alle catecolamine (CRH) definita come richiedente una dose totale della somma di vasopressori > 0,2 mcg/kg/min per 6-48 ore, per mantenere una pressione arteriosa media (PAM) tra 55 e 70 mmHg e ricevente almeno 25 mL/kg di cristalloide o equivalente di colloide nel corso delle 24 ore precedenti e presentare un adeguato apporto di volume secondo il parere dello sperimentatore del trattamento.
French: Les patients qui ont récemment reçu des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) peuvent être moins sensibles à l'action de GIAPREZA avec une réponse réduite.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto poco tempo prima bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (ARB) possono essere meno sensibili all'azione di GIAPREZA e presentare una risposta ridotta.
French: Voie intraveineuse uniquement après dilution.
Italian: Uso endovenoso solo dopo diluizione.
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux (ETEV) doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contreindiquée pendant le traitement par GIAPREZA.
Italian: Una concomitante profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) deve essere utilizzata durante il trattamento con GIAPREZA salvo che non sia controindicata.
French: Il convient de diluer un ou deux millilitres de GIAPREZA dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration finale de 5 000 ng/ml ou de 10 000 ng/ml (voir tableau 1).
Italian: Uno o due millilitri di GIAPREZA devono essere diluiti in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) per ottenere una concentrazione finale di 5.000 ng/mL o 10.000 ng/mL (vedere tabella 1).
French: Par conséquent, une fois que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré, il est recommandé de diminuer la dose progressivement jusqu'à 15 ng/kg par minute, selon les besoins, en fonction de la tension artérielle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Pertanto, una volta che lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato, si consiglia una lenta titolazione verso il basso, con decrementi graduali pari a fino 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (10 [6,1%] contre 0 [0 %] respectivement).
Italian: La differenza maggiore è stata osservata per il tromboembolismo venoso (rispettivamente 10 [6,1 %] vs 0 [0 %]).
French: Les patients présentant des saignements actifs, une ischémie mésentérique, une insuffisance hépatique, un score MELD ≥ 30, un score CV
Italian: Sono stati altresì esclusi i pazienti con sanguinamento attivo, ischemia mesenterica, insufficienza epatica e punteggio MELD ≥ 30, punteggio CV SOFA ≤ 3 e i pazienti con ustioni estese.
French: GIAPREZA ne doit être administré que par perfusion intraveineuse continue sous surveillance étroite de l'état hémodynamique et de l'organe cible.
Italian: GIAPREZA deve essere somministrato solo mediante infusione endovenosa continua sotto attento monitoraggio dell'emodinamica e della perfusione degli organi terminali.
French: 1017 CN Amsterdam Pays-Bas
Italian: 1017 CB, Amsterdam Paesi Bassi
French: Qu'est-ce que GIAPREZA et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è GIAPREZA e a cosa serve
French: La dose de GIAPREZA est augmentée jusqu'à obtention de l'effet pour chaque patient.
Italian: GIAPREZA è titolato secondo l'efficacia per ogni singolo paziente.
French: À l'initiation du traitement par GIAPREZA, il est important de surveiller étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Italian: Quando si inizia il trattamento con GIAPREZA, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
French: Sur les 321 patients, 227 (71 %) recevaient une dose initiale équivalente de noradrénaline (NED) inférieure à 0,5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) recevaient une dose initiale équivalente de noradrénaline supérieure ou égale à 0,5 mcg/kg/min et inférieure à 1 mcg/kg/min et 21 patients (6 %) recevaient des doses élevées de vasopresseurs (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Italian: Dei 321 pazienti, 227 (71 %) stavano ricevendo una dose di equivalente della norepinefrina (NED) al basale < 0,5 mcg/kg/min, 73 (23 %) stavano ricevendo una NED al basale compresa tra ≥ 0,5 e
French: Comme pour les autres populations de patients, il est important de monitorer étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Italian: Per quanto riguarda altre popolazioni di pazienti, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Dose unique
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Monodose.
French: Diluer 1 ou 2 ml de GIAPREZA dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
Italian: Diluire 1 o 2 mL di GIAPREZA in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient de l'acétate d'angiotensine II équivalent à 2,5 mg d'angiotensine II.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II.
French: 1017 CN Amsterdam
Italian: 1017 CB, Amsterdam
French: GIAPREZA contient la substance active angiotensine II, un composé normalement produit par l'organisme.
Italian: GIAPREZA contiene il principio attivo angiotensina II, un composto normalmente prodotto dall'organismo che restringe i vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità del fegato o dei reni.
French: Diminuer la dose progressivement jusqu'à 15 ng/kg par minute, selon les besoins, en fonction de la tension artérielle, afin d'éviter une hypotension due à un arrêt brutal (voir rubrique 4.4).
Italian: Ridurre la titolazione con decrementi graduali fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna, al fine di evitare ipotensione causata da una brusca interruzione (vedere paragrafo 4.4).
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après dilution.
Italian: Per uso endovenoso solo dopo diluizione.
French: Cette étude est destinée à recueillir: (1) les données relatives à l'effet du produit sur les événements de morbidité et la perfusion des organes avec une représentation adéquate des patients européens, (2) l'assurance qu'il n'y a pas d'effet préjudiciable sur la mortalité après 28 jours, (3) les données de sécurité supplémentaires concernant les événements ischémiques et thromboemboliques associés à l'utilisation du produit et à enregistrer la réponse au traitement selon l'échelle d'impression clinique globale.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di studiare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Giapreza nel trattamento dell'ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o altro shock distributivo, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti adulti con shock vasodilatatorio e associato a grave danno renale acuto che rende necessaria la terapia di sostituzione renale, al fine di fornire: (1) dati relativi all'effetto del prodotto su eventi di morbilità e perfusione d'organo con un'adeguata rappresentanza di pazienti europei; (2) rassicurazione che non vi siano effetti dannosi sulla mortalità al giorno 28; (3) ulteriori dati di sicurezza su eventi ischemici e tromboembolici associati all'uso del prodotto e per registrare l'impressione globale clinica della risposta al trattamento.
French: Chaque ml de solution contient de l'acétate d'angiotensine II équivalent à 2,5 mg d'angiotensine II.
Italian: Ogni mL contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II.
French: GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion angiotensine II
Italian: GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione angiotensina II
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer stérile angiotensine II
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato sterile angiotensina II
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) Solution limpide et incolore.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
French: Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'angiotensine II.
Italian: Un flaconcino da 2 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di angiotensina II.
French: Le traitement d'un surdosage en angiotensine II consiste en une diminution de la dose, une surveillance étroite et l'instauration de mesures de soutien appropriées.
Italian: La titolazione verso il basso della terapia, l'osservazione attenta e l'avvio di appropriate misure di supporto costituiscono il trattamento indicato per il sovradosaggio di angiotensina II.
French: Il n'existe pas d'études appropriées permettant de déterminer l'effet de GIAPREZA sur la morbidité et la mortalité.
Italian: L'effetto di GIAPREZA sulla morbilità e sulla mortalità non è stato determinato in studi appropriati.
French: Un flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mg d'angiotensine II.
Italian: Un flaconcino da 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 2,5 mg di angiotensina II.
French: Arrêt du traitement actif
Italian: Interruzione della terapia
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion angiotensine II
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione angiotensina II
French: Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Informi il medico se sta allattando con latte materno prima che le venga somministrato questo medicinale.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 2,5 mg d'angiotensine II (sous forme d'acétate)
Italian: Ogni mL contiene 2,5 mg di angiotensina II (come acetato)
French: 84 (3 x 28 gélules) (conditionnement multiple)
Italian: 84 (3 x 28 capsule) (confezione multipla)
French: • La fréquence cardiaque est < 45 bpm.
Italian: • frequenza cardiaca <45 bpm.
French: Ce test doit être répété à intervalles appropriés.
Italian: Questo deve essere ripetuto ad intervalli appropriati.
French: Une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale).
French: • L'intervalle QTc est  500 ms.
Italian: • intervallo QTc 500 msec.
French: Les états membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du matériel d'éducation final avant la commercialisation sur leur territoire.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la versione finale del materiale educazionale prima della commercializzazione nel proprio territorio.
French: o GILENYA peut augmenter le risque d'infection.
Italian: o GILENYA può aumentare il rischio di infezioni.
French: Une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
Italian: Si raccomanda di prolungare il monitoraggio almeno sino al mattino successivo.
French: L'utilisation concomitante avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs doit être évitée.
Italian: Si deve evitare il trattamento concomitante con immunosoppressori o immunomodulanti.
French: L'arrêt temporaire du traitement doit être envisagé en cas d'infection grave.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento in caso di gravi infezioni.
French: o Patients chez lesquels à la fin de la période des 6 heures :
Italian: o che al termine delle 6 ore presentano:
French: o Nécessité de remettre aux patients une carte-patient.
Italian: o La necessità di fornire ai pazienti il promemoria.
French: • Il y a une apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur.
Italian: • blocco atrio-ventricolare di secondo grado di nuova insorgenza o di grado superiore.
French: o Réaliser un ECG à la fin de la période de surveillance de 6 heures.
Italian: o Eseguire un elettrocardiogramma alla fine del periodo di 6 ore di monitoraggio.
French: • Information concernant le registre des grossesses sous fingolimod
Italian: • Informazioni sul registro delle gravidanze che si verificano nelle pazienti esposte a fingolimod
French: Les états membres devront s'assurer, au moment de la commercialisation et, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet à tous les médecins susceptibles de prescrire GILENYA un kit d'information médicale mis à jour contenant les éléments suivants :
Italian: Gli Stati membri devono assicurare, prima e durante la commercializzazione, che il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che intendono prescrivere GILENYA un pacchetto aggiornato contenente i seguenti elementi:
French: Un ECG sera fait à la fin de la période de 6 heures et dans certains cas, la surveillance pourra entraîner une hospitalisation jusqu'au lendemain.
Italian: Un elettrocardiogramma dovrà essere eseguito al termine delle 6 ore e in alcuni casi il monitoraggio può richiedere la permanenza in ospedale sino al mattino successivo.
French: o Qu'il est nécessaire de signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de GILENYA.
Italian: o La necessità di segnalare immediatamente i sintomi di una bassa frequenza cardiaca (come capogiri, vertigini, nausea o palpitazioni) dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA.
French: Prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients suivants : o Patients ayant nécessité une intervention pharmacologique durant la période de surveillance après l'initiation du traitement.
Italian: Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura ospedaliera almeno sino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti: o che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio del trattamento.
French: Le guide de prescription (« checklist ») devra contenir les messages clés suivants :
Italian: La checklist per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
French: o Patients chez lesquels un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré est apparu à tout moment.
Italian: o con blocco atrio-ventricolare di terzo grado che si verifica in qualsiasi momento.
French: o Que GILENYA est tératogène et donc que les femmes en âge d'avoir des enfants doivent : o Avoir un test de grossesse négatif.
Italian: o GILENYA è teratogenico per cui le donne potenzialmente fertili devono: o avere un test di gravidanza negativo.
French: o Que GILENYA est déconseillé chez les patients ayant : o Un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II ou de degré supérieur o Une maladie du sinus o Un bloc sino-auriculaire o Un allongement de l'intervalle QT (QTc > 470 ms chez la femme ou > 450 ms chez l'homme) o Une cardiopathie ischémique, y compris une angine de poitrine o Une maladie cérébro-vasculaire o Des antécédents d'infarctus du myocarde o Une insuffisance cardiaque congestive o Des antécédents d'arrêt cardiaque o Une apnée du sommeil sévère o Des antécédents de bradycardie symptomatique o Des antécédents de syncopes à répétition o Une hypertension artérielle non contrôlée Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer les mesures appropriées de surveillance, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain étant recommandée.
Italian: o GILENYA non è raccomandato nei pazienti con: o blocco atrio-ventricolare di secondo grado tipo Mobitz II o di grado superiore o sindrome del nodo del seno o blocco seno-atriale o prolungamento del tratto QTc >470 msec (donne) o >450 msec (uomini) o cardiopatia ischemica compresa angina pectoris o malattia cerebrovascolare o storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia o storia di arresto cardiaco o grave apnea notturna o storia di bradicardia sintomatica o storia di sincope ricorrente o ipertensione non controllata
French: o Recommandations spécifiques sur la vaccination des patients en début ou en cours de traitement par GILENYA.
Italian: o Raccomandazioni specifiche in merito alle vaccinazioni per i pazienti che iniziano o sono già in trattamento con GILENYA.
French: • Carte-patient
Italian: • Promemoria per il paziente
French: o Risque tératogène de GILENYA : importance d'éviter une grossesse sous GILENYA et nécessité de confirmer par un test de grossesse négatif avant l'instauration du traitement par GILENYA.
Italian: o Il rischio teratogenico di GILENYA: l'importanza di evitare una gravidanza durante il trattamento con GILENYA e la necessità di assicurarsi che ci sia un risultato negativo al test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con GILENYA.
French: o GILENYA diminue le taux de lymphocytes périphériques.
Italian: o GILENYA riduce la conta dei linfociti ematici periferici.
French: o Faire un bilan biologique hépatique avant l'instauration du traitement.
Italian: o Eseguire un esame della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento.
French: o GILENYA ne doit pas être utilisé chez les patients recevant de façon concomitante des antiarythmiques de classe Ia ou de classe III.
Italian: o GILENYA non è raccomandato in pazienti già in trattamento con antiaritmici di classe IA o di classe III.
French: Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de considérer le relais par un traitement non bradycardisant ou, si cela n'est pas possible, de déterminer les mesures appropriées de surveillance.
Italian: Se si prende in considerazione di iniziare il trattamento con GILENYA in questi pazienti, i benefici attesi devono essere superiori ai rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non riducano la frequenza cardiaca o, qualora non fosse possibile, per valutare un adeguato monitoraggio.
French: Les patients pourront être surveillés de façon continue par ECG pendant les 6 premières heures.
Italian: Durante le prime 6 ore i pazienti possono essere sottoposti ad un monitoraggio elettrocardiografico continuo.
French: o Nécessité d'un bilan ophtalmologique complet 3-4 mois après l'instauration du traitement par GILENYA afin de détecter précocement une atteinte visuelle liée à un œdème maculaire d'origine médicamenteuse.
Italian: o La necessità di una valutazione oftalmologica completa 3-4 mesi dopo l'inizio della terapia con GILENYA per identificare precocemente i disturbi visivi dovuti all'edema maculare causato dal medicinale.
French: o Nécessité d'une surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement par GILENYA à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement ensuite.
Italian: o La necessità di controllare la funzionalità epatica dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente.
French: Il est nécessaire de vérifier le taux de lymphocytes périphériques du patient (NFS) avant l'instauration et de le surveiller pendant le traitement par GILENYA.
Italian: E' necessario controllare la conta dei linfociti periferici prima di iniziare il trattamento con GILENYA e monitorarla durante il trattamento.
French: o Avoir recours à une contraception efficace sous traitement par GILENYA et au moins deux mois après son arrêt.
Italian: o usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con GILENYA e per almeno due mesi dopo l'interruzione del trattamento.