FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Informação relevante de segurança sobre o risco de infeções graves, sépsis, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; neoplasias, a serem abordadas pelas medidas de minimização de risco (p. ex., gravidade, severidade, frequência, data de início e reversibilidade do acontecimento adverso, conforme aplicável)
Estonian: • asjakohane ohutusteave tõsiste infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonide; südame paispuudulikkuse; demüeliniseeriva haiguse ja pahaloomuliste kasvajate kohta, mida peavad käsitlema riski minimeerimise lisameetmed (nt tõsidus, raskusaste, sagedus, algusaeg, kõrvaltoime pöörduvus kohaldatavusel).
Portuguese: Tabela 13 Estudo IV na psoríase, resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas
Estonian: Psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com SOLYMBIC, devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal SOLYMBIC'uga tekib uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima, ning nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Portuguese: Não deve tomar SOLYMBIC com medicamentos contendo a substância ativa anacinra ou abatacept.
Estonian: SOLYMBIC'ut ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel täheldati põletikumarkereid sisaldavate rakkude hulga vähenemist käärsooles, sh TNFα taseme märkimisväärset langust.
Portuguese: SOLYMBIC é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Estonian: SOLYMBIC on selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 40 kg:
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või rohkem:
Portuguese: Desconhece-se se adalimumab é excretado no leite humano ou absorvido por via sistémica após ingestão.
Estonian: Ei ole teada, kas adalimumab eritub rinnapiima või imendub pärast sissevõtmist süsteemselt.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide madal näit vereanalüüsis.
Portuguese: Se ficar grávida, deve contactar o seu médico.
Estonian: Kui olete rasestunud, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Duas semanas mais tarde (dia 29) continuar com uma dose de 40 mg todas as semanas.
Estonian: Kaks nädalat hiljem (29. päeval) tuleb jätkata annusega 40 mg igal nädalal.
Portuguese: Asma, Dispneia, Tosse
Estonian: Sage astma, düspnoe, köha
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou SOLYMBIC durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist SOLYMBIC'uga, et nad saaksid otsustada millal teie last vaktsineerida.
Portuguese: No estudo AR III, em que os doentes tratados com adalimumab tinham uma duração média de artrite reumatoide de aproximadamente 11 anos, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp (TSS) modificada e respetivos componentes, escala de erosão e escala do estreitamento do espaço articular.
Estonian: RA uuringus III, kus adalimumabiga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus umbes 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp Koguskooris (modified Total Sharp Score) ja tema komponentides, erosiivsuse astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante expresso em células de Ovário do Hamster Chinês.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes.
Portuguese: Escala de Erosão Escala de JSN
Estonian: Erosiooniskoor JSN
Portuguese: A uveíte não infeciosa é uma doença inflamatória que afeta diferentes partes do olho.
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab teatud silma osad.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais SOLYMBIC está indicado.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga peavad alustama ja jälgima eriarstid, kellel on nende seisundite, mille raviks SOLYMBIC on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemus.
Portuguese: ● Não utilize a caneta pré-cheia de SOLYMBIC se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
Estonian: ● Ärge kasutage SOLYMBIC süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Portuguese: ● Não deixe a seringa exposta à luz solar direta.
Estonian: ● Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Portuguese: Para todas as indicações acima, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
Estonian: Kõikide eelnevalt nimetatud näidustuste puhul viitavad olemasolevad andmed, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de SOLYMBIC durante a gravidez.
Estonian: SOLYMBIC'ut ei tohi raseduse ajal kasutada.
Portuguese: • Cartão de alerta para o doente
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de SOLYMBIC deve ser imediatamente suspensa.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning SOLYMBIC'u manustamine koheselt lõpetada.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com SOLYMBIC deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Estonian: Ravi lõpetamist SOLYMBIC'uga tuleks kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Portuguese: A dose administrada é selecionada com base no peso dos doentes (tabela 2).
Estonian: Süstitav annus valitakse vastavalt patsiendi kehakaalule (tabel 2).
Portuguese: Estudo DC I: Doentes não tratados previamente com Infliximab
Estonian: CD uuring I: infliksimabiga eelnevalt ravimata patsiendid
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em > = 90 dias a
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100) Patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päeva a
Portuguese: Componentes da caneta pré-cheia de SOLYMBIC podem estar partidos mesmo que não consiga ver.
Estonian: Osa SOLYMBIC pen-süstlist võib olla purunenud, isegi kui te ei näe katkist kohta.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme tabela 19.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1:1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 19.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar SOLYMBIC deve ser avaliada com o seu médico.
Estonian: Otsus SOLYMBIC'uga ravi lõpetamiseks peab olema arstiga läbi arutatud.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos estudos AR I, II e III e o parâmetro de avaliação final secundário do Estudo AR IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na semana 24 ou 26.
Estonian: RA uuringute I, II ja III esmane tulemusnäitaja ja RA uuringu IV teisene tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 vastuse 24. või 26. nädalal.
Portuguese: O doente que requeira cirurgia durante o tratamento com SOLYMBIC deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Estonian: Patsienti, kes vajab kirurgilist ravi ravi ajal SOLYMBIC'uga, tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide suhtes ja toimida asjakohaselt.
Portuguese: Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR)
Estonian: Hidradenitis Suppurativa kliiniline ravivastus (HiSCR)
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Métodos contracetivos masculinos e femininos
Estonian: Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon meestel ja naistel
Portuguese: - Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com SOLYMBIC, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Estonian: - kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi SOLYMBIC'uga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
Portuguese: MTX n = 257 (95% intervalo de confiança)
Estonian: MTX n=257 (95% usaldusvahemik)
Portuguese: *p valor para comparação dose padrão versus baixa dose.
Estonian: * p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Portuguese: SOLYMBIC contém adalimumab como substância ativa, um agente imunossupressor seletivo.
Estonian: SOLYMBIC sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on selektiivne immunosupressiivne aine.
Portuguese: O que é SOLYMBIC e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar SOLYMBIC Como utilizar SOLYMBIC Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar SOLYMBIC Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Mis ravim on SOLYMBIC ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SOLYMBIC'u kasutamist Kuidas SOLYMBIC'ut kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: Crianças com artrite relacionada com entesite
Estonian: Entesiidiga seotud artriidiga lapsed
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver tabela 23).
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 23).
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver Figura 1).
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid adalimumabi varajast ja püsivat toimet ravi ebaõnnestumise määrale võrreldes platseeboga (vt joonis 1).
Portuguese: - Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Portuguese: A redução de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abcessos e fístulas drenantes foram avaliadas utilizando o índice Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; pelo menos 50% de redução na contagem do número total de abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento de fístulas drenantes, relativamente ao valor inicial).
Estonian: Põletikuliste kollete vähenemist ning abstsesside ja eritisega fistulite suurenemise vältimist hinnati HS kliinilise ravivastuse mõõdiku (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR) abil (vähemalt 50% vähenemine abstsesside ja põletikuliste sõlmede arvus ilma abstsesside arvu ning eritisega fistulite arvu suurenemiseta võrreldes algtasemega).
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, a marca registada e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Portuguese: Entre os 250 doentes que completaram a extensão de fase aberta do estudo, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
Estonian: 250 avatud jätku-uuringu lõpetanud patsiendi seas püsis füüsilise funktsiooni paranemine 10 raviaasta jooksul.
Portuguese: O volume de injeção é selecionado com base na altura e peso dos doentes (tabela 1).
Estonian: Süstelahuse kogus valitakse vastavalt patsiendi kehapikkusele ja -kaalule (tabel 1).
Portuguese: A reintrodução de SOLYMBIC após suspensão por 70 dias ou mais deve resultar numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Estonian: Pärast 70-päevast või pikemat ravipausi SOLYMBIC'u taasalustamisel on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestusele eelnenuga.
Portuguese: - Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar SOLYMBIC.
Estonian: - kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate SOLYMBIC'ut.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
Estonian: Loote arengutoksilisuse/ või perinataalse arengu uuring on teostatud makaakidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/kg (9...17 makaaki/grupis) ning ei ilmnenud adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad südame paispuudulikkuse uued sümptomid või olemasolevad sümptomid süvenevad.
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana.
Estonian: Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake annusega 40 mg igal nädalal.
Portuguese: Escala Total de Sharp Escala de Erosão Escala de JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Estonian: JSN skoor 2,0 (1,2...2,8)
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/16/1163/001 - 1 unidade SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/16/1163/002 - 1 unidade EU/1/16/1163/003 - 2 unidades EU/1/16/1163/004 - 4 unidades EU/1/16/1163/005 - 6 unidades SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/16/1163/006 - 1 unidade EU/1/16/1163/007 - 2 unidades EU/1/16/1163/008 - 4 unidades EU/1/16/1163/009 - 6 unidades
Estonian: SOLYMBIC 20 mg süstelahus süstlis EU/1/16/1163/001 - 1 süstliga pakend SOLYMBIC 40 mg süstelahus süstlis EU/1/16/1163/002 - 1 süstliga pakend EU/1/16/1163/003 - 2 süstliga pakend EU/1/16/1163/004 - 4 süstliga pakend EU/1/16/1163/005 - 6 süstliga pakend SOLYMBIC 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/16/1163/006 - 1 pen-süstliga pakend EU/1/16/1163/007 - 2 pen-süstliga pakend EU/1/16/1163/008 - 4 pen-süstliga pakend EU/1/16/1163/009 - 6 pen-süstliga pakend
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com SOLYMBIC devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
Estonian: SOLYMBIC'uga ravi vajavaid HBV-kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Portuguese: A substância ativa, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano produzido por cultura de células.
Estonian: Toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rakukultuuril.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe a dose correta para a sua criança.
Estonian: Teie lapse arst ütleb teile, millist annust on õige kasutada.
Portuguese: SOLYMBIC pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
Estonian: SOLYMBIC võib vähendada teie kühmude ja abstsesside hulka ning haigusega seotud valu.
Portuguese: MTX = metotrexato ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Estonian: MTX = metotreksaat **p < 0,01; adalimumab versus platseebo
Portuguese: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Estonian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Portuguese: Instruções detalhadas para a utilização estão disponibilizadas no folheto informativo.
Estonian: Detailsed juhised on antud pakendi infolehes.
Portuguese: Tabela 23 Tempo até falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com SOLYMBIC nestes doentes (ver secção 4.8).
Estonian: Seega peab olema eriti ettevaatlik, kaaludes nende patsientide ravi SOLYMBIC'uga (vt lõik 4.8).
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, neflunomide, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
Estonian: Need ravivõimalused on metotreksaat, leflunomiid, hüdroksüklorokviin, sulfasalasiin ja/või kullasoolad.
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas Semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS-i 20, said igal teisel nädalal varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topelt-pimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infeciosa antes do início do tratamento com SOLYMBIC e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne SOLYMBIC'uga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com SOLYMBIC antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside nagu histoplasmoos, koktsidioidomükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga kaaluda riski ja kasu suhet (vt Teised oportunistlikud infektsioonid).
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre adalimumab versus placebo * p < 0,001
Estonian: Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused adalimumab versus platseebo * p < 0,001
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas comparativamente ao placebo, desde o início até à semana12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI; Estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire (QSTM; Estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (Estudo HS-I).
Estonian: 12. ravinädalal saavutati platseeboga võrreldes algtasemest suurem paranemine nahaspetsiifilise tervisega seotud elukvaliteedis, mida mõõdeti dermatoloogilise elukvaliteedi indeksiga (Dermatology Life Quality Index, DLQI; HS-I ja HS-II uuringutes), patsiendi üldises rahulolus medikamentoosse raviga, mida mõõdeti rRaviga (ravimiga) rahulolu küsimustiku abil (Treatment Satisfaction Questionnaire-medication, TSQM; HS-I ja HS-II uuringutes), ning füüsilises tervises, mida mõõdeti SF-36 füüsiliste komponentide kogukoori abil (HS-I uuringus).
Portuguese: Tabela 22 Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)
Estonian: Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (patsientide protsent)
Portuguese: Tabela 11 Estudo I na psoríase (REVEAL) resultados de eficácia às 16 semanas
Estonian: Ps uuring I (REVEAL) − efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à semana 16 (ver tabelas 11 e 12).
Estonian: Psoriaasi uuringutes I ja II, oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid 16. nädalal PASI 75 tulemuse ravieelsega võrreldes (vt tabelid 11 ja 12).
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: • Folheto informativo para o doente
Estonian: Patsiendi teabematerjal peab sisaldama • patsiendi infolehte.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Portuguese: Tabela 12 Estudo II na psoríase (CHAMPION) resultados de eficácia às 16 semanas
Estonian: Ps uuring II (CHAMPION) - efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de SOLYMBIC em mulheres grávidas pelo que não se recomenda a utilização de SOLYMBIC durante a gravidez.
Estonian: SOLYMBIC'u toime rasedatel ei ole teada, mistõttu SOLYMBIC'ut ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma resposta adequada após uma nova randomização com placebo e que depois foram envolvidos em ensaios de extensão de fase aberta, 38% (25/66) e 55% (36/66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respetivamente.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel kadus adekvaatne ravivastus pärast uuesti randomiseerimist platseebole ja kes seejärel osalesid avatud jätku-uuringus, saavutasid PASI 75 tulemuse 38% (25/66) ja 55% (36/66) vastavalt pärast 12 ja 24 nädalat kestnud korduvravikuuri.
Portuguese: Tabela 5 Respostas ACR no estudo AR V (percentagem de doentes)
Estonian: ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Portuguese: No estudo AR V em doentes com artrite reumatoide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica adalimumab e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e adalimumab em monoterapia na semana 52, sendo as respostas mantidas até à semana 104 (ver tabela 5).
Estonian: RA uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati adalimumabi ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja adalimumabi monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 5).
Portuguese: Na semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) 42,9% patsientidest, kes kasutasid adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes manustasid monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes manustasid adalimumabi monoravimina.