FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste estudo, 75 % dos doentes (76 num total de 102) apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento.
Danish: I dette studie responderede 75 % af patienterne (76 ud af 102) fuldstændigt eller delvist på behandlingen.
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
Danish: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Portuguese: Adcetris é utilizado quando as células tumorais têm positividade para CD30 (quando têm uma proteína chamada CD30 na sua superfície) e é administrado:
Danish: Adcetris anvendes, når tumorcellerne er CD30-positive (når de har proteinet CD30 på deres overflade).
Portuguese: Num estudo principal em 1334 doentes com LH com positividade para CD30 que não tinham recebido tratamento anterior, Adcetris foi comparado com a bleomicina (outro medicamento para o HL) tendo cada um deles sido administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro (doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina).
Danish: I et hovedstudie med 1 334 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som ikke var blevet behandlet tidligere, blev Adcetris sammenlignet med bleomycin (et andet lægemiddel mod Hodgkins lymfom), idet hvert lægemiddel blev givet sammen med andre kræftlægemidler (doxorubicin, vinblastin and dacarbazin).
Portuguese: O anticorpo monoclonal fornece monometil auristatina E às células cancerígenas com positividade para CD30 e, uma vez no interior destas últimas, impede a sua divisão, acabando as células cancerígenas por morrer.
Danish: Det monoklonale antistof bringer monomethylauristatin E frem til de CD30-positive kræftceller, og når det er kommet ind i kræftcellerne, hindrer det cellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Portuguese: • linfoma cutâneo de células T com positividade para CD30 (CTCL), um linfoma dos linfócitos T que afeta inicialmente a pele, em doentes que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
Danish: • CD30-positivt kutant T-cellelymfom (CTCL), som er et lymfom i T-lymfocytterne, som først påvirker huden, hos patienter, der har modtaget mindst en tidligere behandling.
Portuguese: Os doentes com LH mais avançado não tratados anteriormente também beneficiaram de Adcetris utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med fremskredent Hodgkins lymfom havde også gavn af Adcetris anvendt i kombination med andre kræftlægemidler.
Portuguese: O anticorpo monoclonal está ligado ao monometil auristatina E, uma molécula citotóxica (que mata células).
Danish: Det monoklonale antistof er bundet til monomethylauristatin E, der er et cytotoksisk (celledræbende) molekyle.
Portuguese: • linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL, um cancro dos glóbulos brancos denominados linfócitos T com positividade para CD30), quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a outros tratamentos;
Danish: • systemisk anaplastisk storcellet lymfom (forkortet sALCL, en CD30-positiv kræftform, som udgår fra de hvide blodlegemer af typen T-lymfocytter), hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på andre behandlinger
Portuguese: Adcetris demonstrou ser benéfico no linfoma cutâneo de células T com positividade para CD30 num estudo principal em 128 doentes com CTCL com positividade para CD30 que tinham recebido pelo menos um tratamento anterior.
Danish: Det er blevet påvist, at Adcetris er gavnligt ved CD30-positivt kutant T-cellelymfom i et hovedstudie, der omfattede 128 patienter med CD30-positivt kutant T-cellelymfom, som havde gennemgået mindst en tidligere behandling.
Portuguese: Além disso, a empresa forneceu dados relativos a 40 doentes com LH com positividade para CD30 cujo cancro recidivara ou não respondera a, pelo menos, 2 tratamentos anteriores e que não eram elegíveis para um transplante autólogo de células estaminais ou para uma quimioterapia combinada.
Danish: Virksomheden fremlagde derudover oplysninger om 40 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på mindst to forudgående behandlinger, og som var uegnede til autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi.
Portuguese: • quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a, pelo menos, dois tratamentos anteriores e quando o transplante autólogo de células estaminais ou a quimioterapia combinada (uma combinação de medicamentos usados no tratamento do cancro) não possam ser usados.
Danish: • hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på mindst to andre behandlinger, og hvis det ikke er muligt at anvende autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi
Portuguese: Observou-se uma resposta completa em 23 % desses doentes (9 num total de 40).
Danish: Hos 23 % af disse patienter (9 ud af 40) iagttoges en fuldstændig respons.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que, apesar de os dados existentes serem limitados e de os estudos não compararem Adcetris com um tratamento de controlo, Adcetris foi considerado benéfico para os doentes com LH e sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera à terapêutica.
Danish: Selv om der kun forelå begrænsede data og studier, hvor Adcetris ikke blev sammenlignet med en kontrolbehandling, anså Det Europæiske Lægemiddelagentur Adcetris for at være til gavn for patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage, eller som ikke havde responderet på behandling.
Portuguese: Noutro estudo principal, Adcetris foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 329 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido um transplante autólogo de células estaminais e que se encontravam em risco acrescido de o cancro progredir ou recidivar.
Danish: I et andet hovedstudie blev Adcetris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 329 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage.
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários graves.
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen afbryde eller standse behandlingen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Adcetris durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adcetris?
Portuguese: Adcetris foi investigado em 58 doentes com sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera ao tratamento.
Danish: Adcetris blev undersøgt hos 58 patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på behandling.
Portuguese: • quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a um transplante autólogo de células estaminais (um transplante das células produtoras de sangue do próprio doente);
Danish: • hvis kræften er vendt tilbage eller ikke har responderet på en autolog stamcelletransplantation
Portuguese: Além disso, a administração de Adcetris a doentes que receberam um transplante autólogo de células estaminais e se considere que se encontram em risco de o cancro progredir ou recidivar resultou num benefício claro.
Danish: Endvidere viste det sig, at patienter, som havde fået en stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage, opnåede en tydelig klinisk fordel ved behandlingen med Adcetris.
Portuguese: • em conjunto com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina (outros medicamentos contra o cancro) em doentes com HL de fase IV (cancro avançado que se espalhou para outras partes do corpo) não tratados anteriormente;
Danish: • sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (andre kræftlægemidler) til patienter med
Portuguese: Nos doentes com CTCL, observou-se um benefício clínico claro, superior ao do tratamento com bexaroteno ou metotrexato.
Danish: Hos patienter med CD30-positivt kutant Tcellelymfom sås der en klinisk signifikant fordel i forhold til bexaroten og methotrexat.
Portuguese: Num estudo principal, Adcetris foi investigado em 102 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido previamente um transplante autólogo de células estaminais e cujo cancro recidivara ou não respondera a tratamento anterior.
Danish: Adcetris indgik i et andet hovedstudie med 102 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som tidligere havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på tidligere behandling.
Portuguese: Os eventos são as mortes independentemente do motivo.
Danish: Hændelserne er død uanset årsag.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamentos
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Os fatores de risco representativo para estas análises foram:
Danish: Repræsentative risikofaktorer for disse analyser var:
Portuguese: A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
Danish: Dosis af denne medicin afhænger af din kropsvægt.
Portuguese: 4 anos.
Danish: 4 år.
Portuguese: Desta forma, não é provável que tenha qualquer contribuição substancial nos efeitos sistémicos da MMAE.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at den yder noget væsentligt bidrag til de systemiske virkninger af MMAE.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ADCETRIS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Danish: Sikkerhed og virkning af ADCETRIS hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ADCETRIS em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af ADCETRIS til gravide kvinder.
Portuguese: As exposições foram aproximadamente proporcionais à dose.
Danish: Eksponeringerne var cirka proportionale med dosis.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2012 Data da última renovação: 10 de setembro de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. september 2018
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham de ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
Danish: Egnede patienter skulle have mindst én af følgende risikofaktorer:
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Danish: Opbevares i køleskab
Portuguese: Relatório final do estudo: 31/12/2020
Danish: Endelig studierapport: 31.12.2020
Portuguese: A DMT não foi alcançada.
Danish: MTD blev ikke opnået.
Portuguese: Foram relatados casos fatais.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde.
Portuguese: Pode ser necessário seguimento e avaliação adicionais se não for possível estabelecer um diagnóstico alternativo.
Danish: Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles nogen alternativ diagnose.
Portuguese: A MMAE não inibe outras isoformas.
Danish: MMAE hæmmer ikke andre isoformer.
Portuguese: Grau 1 (parestesia e/ou perda de reflexos, sem perda de função)
Danish: Grad 1 (paræstesi og/eller tab af reflekser, uden tab af funktion)
Portuguese: Calculado por um procedimento ponderado de Holm
Danish: Beregnet ud fra en vægtet Holms procedure
Portuguese: Número de mortes c
Danish: Antal dødsfald c
Portuguese: Indica resultados de análise não estratificada.
Danish: Angiver resultater fra ikke-stratificeret analyse.
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: Número de doentes com progressão de doença ou morte a
Danish: Antal patienter med sygdomsprogression eller død
Portuguese: É administrado pelo seu médico ou enfermeiro durante 30 minutos.
Danish: Den gives af en læge eller sygeplejerske over 30 minutter.
Portuguese: É importante informar o seu médico antes e durante o tratamento se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen før og under behandlingen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2°C-8°C.
Danish: Dog er kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C
Portuguese: As avaliações do investigador foram geralmente consistentes com a revisão independente dos exames.
Danish: Investigatorvurderingerne var generelt overensstemmende med den uafhængige gennemgang af scanningerne.
Portuguese: Dose e frequência
Danish: Dosering og hyppighed
Portuguese: Os resultados de segurança e eficácia nestes estudos foram consistentes com os resultados no Estudo C25001.
Danish: Sikkerheds- og effektresultaterne i disse studier svarede til resultaterne af studie C25001.
Portuguese: Consulte os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação adicional sobre a sua utilização e seus efeitos.
Danish: Se indlægssedlerne til disse lægemidler for at få yderligere oplysning om brugen af dem og deres virkning.
Portuguese: Uma quantidade menor de MMAE (28%) foi excretada na urina.
Danish: En mindre mængde MMAE (28 %) blev udskilt i urinen.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o Artigo 14(7) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Portuguese: Não se destina a ser utilizado em crianças.
Danish: Den er ikke beregnet til brug hos børn.
Portuguese: De forma geral, este tipo de reações ocorre dentro de alguns minutos até várias horas após terminar a perfusão.
Danish: Generelt forekommer disse former for reaktioner inden for minutter til flere timer efter afsluttet infusion.
Portuguese: Perda de apetite
Danish: Nedsat appetit
Portuguese: Representa o agrupamento de termos preferenciais.
Danish: Repræsenterer sammenlagte foretrukne termer.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc para avaliar o impacto do risco aumentado (número de fatores de risco) no benefício clínico (Tabela 8).
Danish: Der blev udført post-hoc-analyser for at evaluere indvirkningen af øget risiko (antal risikofaktorer) på den kliniske fordel (tabel 8).
Portuguese: De acordo com o estadiamento Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Danish: Ann Arbor-stadieinddeling IPFP = International Prognostic Factor Project
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para certificar-se de que é seguro para si receber este medicamento.
Danish: Din læge vil jævnligt tage blodprøver for at sikre sig, at det er sikkert for dig at få denne medicin.
Portuguese: Não alcançada
Danish: Ikke nået
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Portuguese: In vitro, a ligação da MMAE às proteínas plasmáticas humanas variou entre 68 e 82%.
Danish: In vitro lå bindingen af MMAE til humane serumplasmaproteiner mellem 68-82 %.
Portuguese: Descontinuar o tratamento a.
Danish: Seponer behandlingen a.
Portuguese: LH com risco aumentado de recidiva ou progressão
Danish: HL med øget risiko for recidiv eller progression
Portuguese: 28065 Cerano (NO) Itália
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Portuguese: Complicações gastrointestinais
Danish: Gastrointestinale komplikationer
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração antes da administração.
Danish: Brug ikke dette lægemidlet, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning før administrationen.
Portuguese: Em cada braço do estudo, um doente tinha dados de estadiamento incompletos e não foram incluídos na tabela
Danish: Én patient i hver arm havde ufuldstændige stadieinddelingsdata og er ikke medtaget i tabellen
Portuguese: No entanto, estas podem desenvolver-se após várias horas da perfusão terminar, embora seja pouco frequente.
Danish: Men de kan forekomme mere end adskillige timer efter afslutning af infusionen, selv om det er usædvanligt.
Portuguese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suíça
Danish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão resultantes deste medicamento podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Danish: Infusionsreaktioner på denne medicin kan ramme flere end 1 ud af 10 personer.
Portuguese: Infeções graves e infeções oportunistas
Danish: Alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Portuguese: Morte sem progressão prévia ou sem mais do que uma falha de consulta de avaliação.
Danish: Død enten uden forudgående progression eller udeblivelse fra mere end ét vurderingsbesøg.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deverão ser claramente registados.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt.
Portuguese: Devem ser adotados procedimentos para o correto manuseamento e eliminação dos medicamentos anticancerígenos.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af lægemidler mod cancer skal følges.
Portuguese: Os resultados destas análises post-hoc sugerem benefício clínico maior para os doentes com dois ou mais fatores de risco, mas sem diferença para qualquer um dos fatores de risco individuais.
Danish: Resultaterne af disse post-hoc-analyser tyder på en øget klinisk fordel for patienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskel baseret på hver af de individuelle risikofaktorer.
Portuguese: O tratamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Danish: Din behandling kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Portuguese: A atrofia e degeneração testicular foram parcialmente reversíveis no seguimento de um período de 16 semanas sem tratamento.
Danish: Testikelatrofi og degeneration var delvist reversible efter en 16-ugers behandlingsfri periode.
Portuguese: A influência da idade na farmacocinética foi investigada em cada análise e não foi uma covariável significativa.
Danish: Alderens indflydelse på farmakokinetikken blev undersøgt i hver analyse, og den var ikke en signifikant kovariant.
Portuguese: 40,5 meses
Danish: 40,5 måneder
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Portuguese: Após reconstituição/diluição, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Efter rekonstitution/fortyding bør produktet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes umiddelbart.
Portuguese: As contribuições de outras funções associadas ao anticorpo para o seu mecanismo de ação não foram excluídas.
Danish: Andre antistof-associerede funktioners bidrag til virkningsmekanismen er ikke udelukket.
Portuguese: A MMAE é um substrato do CYP3A4 e possivelmente do CYP2D6.
Danish: MMAE er et substrat af CYP3A4 og muligvis CYP2D6.
Portuguese: 9/l, febre ≥ 38,5°C; ref. CTCEA v3) tem sido relatada com o tratamento com ADCETRIS.
Danish: 9/l, feber ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3) er rapporteret ved behandling med ADCETRIS.
Portuguese: Se tiver estes sintomas antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer alterações nestes sintomas.
Danish: Hvis du har disse symptomer før behandlingen med denne medicin, skal du omgående fortælle lægen om eventuelle ændringer af disse symptomer.
Portuguese: Podem ser-lhe administrados outros medicamentos, tais como - anti-histamínicos, corticosteroides ou paracetamol para ajudar a reduzir o aparecimento de algumas das reações referidas acima, se estas já tiverem ocorrido anteriormente ao receber este tipo de medicamento.
Danish: Du får måske medicin, så som - Antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol for at hjælpe med til at reducere nogle af de ovennævnte reaktioner, hvis du tidligere har oplevet disse, når du fik denne form for medicin.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na qualidade de vida [avaliada pelo questionário de cinco dimensões EuroQoL (EQ-5D) e Avaliação Funcional de Terapêutica do Cancro - Geral (FACT-G)] entre os braços de tratamento.
Danish: Der blev ikke observeret betydende forskel i livskvalitet (vurderet med EQ-5D [EuroQol-spørgeskema med fem dimensioner] og FACT-G [Functional Assessment of Cancer Therapy-General]) mellem behandlingsarmene.
Portuguese: Juntamente com o seu parceiro sexual, devem utilizar dois métodos contracetivos efectivos durante o seu tratamento com este medicamento.
Danish: Du og din partner skal benytte to effektive præventionsmetoder under behandlingen med denne medicin.
Portuguese: Estas características tornam a proteína CD30 um alvo de intervenção terapêutica.
Danish: Disse egenskaber gør CD30 til et mål for terapeutisk intervention.
Portuguese: Apesar de não ter sido estabelecida uma associação causal com o ADCETRIS, o risco de toxicidade pulmonar não pode ser excluído.
Danish: Selvom der ikke er etableret en kausal sammenhæng med ADCETRIS, kan risikoen for lungetoksicitet ikke udelukkes.
Portuguese: Número de mortes (%)
Danish: Antal dødsfald (%)
Portuguese: NÃO AGITAR.
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Portuguese: Neste estudo em 36 doentes, não foram relatados novos problemas de segurança.
Danish: I dette studie med 36 patienter er der ikke rapporteret ændringer til lægemidlets sikkerhedsprofil.
Portuguese: A MMAE é ainda metabolizado num metabolito principal igualmente potente; no entanto, a sua exposição tem uma ordem de grandeza inferior à da MMAE.
Danish: MMAE metaboliseres yderligere, hovedsagelig til en lige så potent metabolit; dens eksponering er dog en størrelsesorden lavere end MMAE's.
Portuguese: Determinação da dose:
Danish: Bestemmelse af doseringsmængde:
Portuguese: Pode ocorrer neutropenia grave e prolongada (≥ 1 semana) com este tratamento, o que pode aumentar o risco de os doentes desenvolverem infeções graves.
Danish: Svær og længerevarende (≥ 1 uge) neutropeni kan forekomme ved denne behandling og kan øge risikoen for, at patienterne får alvorlige infektioner.
Portuguese: A informação que se -aos profissionais de saúde:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Portuguese: Estes resultados foram consistentes com o efeito farmacológico da MMAE no aparelho mitótico (dissolução da rede de microtúbulos) nas células.
Danish: Disse resultater var overensstemmende med den farmakologiske virkning af MMAE på det mitotiske apparat (nedbrydning af mikrotubulus-netværket) i celler.
Portuguese: Pelo menos um metabolito da MMAE demonstrou ser ativo in vitro.
Danish: Mindst en metabolit af MMAE har vist sig aktiv in vivo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Portuguese: 6,7 meses
Danish: 6,7 måneder
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering er nået.