FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
English: Whole body BMD at least 6% decreaseb
Slovak: Celé telo zníženie BMD o minimálne 6%b
English: n Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Slovak: n Uvedené údaje predstavujú kumulatívne percentuálne hodnoty založené na Kaplan-Meierovej analýze, okrem údajov zhromaždených po pridaní emtricitabínu do otvorenej liečby tenofovir-dizoproxilom (KM-tenofovir-dizoproxil).
English: Mean change from baseline in CPT score
Slovak: Priemerná zmena skóre CPT od počiatku štúdie
English: • drowsiness,
Slovak: • ospalosť,
English: Resistance: Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical efficacy and safety).
Slovak: In vitro a u niektorých pacientov (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) sa selektovali kmene HIV-1 s redukovanou citlivosťou voči tenofoviru a K65R mutáciou reverznej transkriptázy.
English: Whole body mean (SD) BMD Z-scorea Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Slovak: Celé telo - zmena priemernej hodnoty (SD) od začiatočnej hodnoty Z-skóre BMDa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as phosphate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fosfát).
English: - Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Slovak: - Tenofovir disoproxil Zentiva sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
English: In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0%) liečených tenofovir-dizoproxilom (medián expozície tenofovirdizoproxilu 331 týždňov).
English: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: emtricitabín: AUC: ↔
English: By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Slovak: U analýzy súboru, ktorý bolo zamýšľané liečiť (chýbajúce údaje a zmena v antiretrovírusovej terapii (ART) boli považované ako zlyhanie), bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml v 48. týždni liečby 80% a 76% v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní s 84%
English: Refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Slovak: Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.
English: The following side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
English: HBV DNA n (%) < 400 copies/ml n (%)
Slovak: < 400 kópií/ml n (%)
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Tenofovir disoproxil Zentiva another tablet should be taken.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Tenofovir disoproxilu Zentiva, má užiť ďalšiu tabletu.
English: Whole body BMD mean % increase
Slovak: Celé telo priemerné zvýšenie BMD v %
English: At 144 weeks of treatment, the average change from baseline remained similar in both treatment groups (-3.07 and -3.03 log10 copies/ml; +263 and +283 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
Slovak: 3,03 log10 kópií/ml; +263 a +283 buniek/mm3 v skupinách tenofovir-dizoproxilu 245 mg a stavudínu v uvedenom poradí).
English: No significant effect on darunavir/ritonavir PK parameters.
Slovak: Žiadne závažné účinky na farmakokinetické parametre darunaviru/ritonaviru. tenofovir:
English: Reductions in BMD have been observed in HBV infected paediatric patients 2 to < 18 years of age.
Slovak: 18 rokov infikovaných HBV boli pozorované poklesy BMD.
English: Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622, b p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 1.000.
Slovak: 0,622, b p-hodnota porovnávajúca kombinované skupiny zahŕňajúce tenofovir so skupinou s entekavirom = 1,000.
English: Table 6: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
Slovak: %) u HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych kompenzovaných pacientov v 240. týždni v porovnaní s hodnotami na počiatku štúdie
English: Reduced doses of tenofovir (the active ingredient of Tenofovir disoproxil Zentiva) are also used for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years.
Slovak: Znížené dávky tenofoviru (liečivo Tenofoviru disoproxilu Zentiva) sú tiež používané na liečbu infekcie HIV-1 a chronickej hepatitídy
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky spojené s tenofovir-dizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
English: Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was associated with a mean change in serum HBV DNA from baseline, in the patients for whom there was 48-week data, of -5.74 log10 copies/ml (n = 18).
Slovak: Liečba tenofovirdizoproxilom 245 mg bola spojená s priemernou zmenou v sérovej hladine HBV DNA oproti počiatočnej hodnote -5,74 log10 kópií/ml (n =
English: Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Slovak: Použitie s určitými antivírusovými látkami proti vírusu hepatitídy C Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spoločne s režimom liečby HIV, ktorý zahŕňa tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistat).
English: The following side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Menej časté:
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any adult patient receiving tenofovir disoproxil , renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Slovak: 50 ml/min u ktoréhokoľvek dospelého pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
English: Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Slovak: Keďže je tenofovir primárne vylučovaný obličkami, môže súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii pomocou transportných proteínov hOAT
English: Package leaflet: Information for the user Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety Tenofovir-dizoproxil
English: Adefovir dipivoxil
Slovak: PLBtenofovi rdizopro xil
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 4060% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
English: How to store Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Zentiva
English: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Slovak: Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
English: Lumbar spine BMD at least 4% decrease
Slovak: Lumbálna chrbtica zníženie BMD o minimálne 4 %b
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené vystavenie sa tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky súvisiace s tenofovirom, vrátane poškodenia obličiek.
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Slovak: Inhibítory proteázy atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
English: How to take Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: Ako užívať Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: 12 rokov boli v klinickej štúdii GS-US-104-0352 hlásené renálne nežiaduce účinky konzistentné s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časti 4.8 a 5.1).
English: Lumbar spine BMD mean % increase
Slovak: Lumbálna chrbtica priemerné zvýšenie BMD v %
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ide-experienced (n = 32) patients, including lamivudine- resistant patients (n = 6).
Slovak: Odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom bola porovnateľná u pacientov predtým neliečených nukleoz(t)idmi (n =
English: No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates.
Slovak: V týchto izolátoch neboli identifikované žiadne substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči tenofovir-dizoproxilu.
English: • Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Slovak: 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
English: In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
English: Chronic hepatitis B
Slovak: Chronická hepatitída
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other nontenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Slovak: 6 mesiacov pred skríningom) alebo akúkoľvek inú perorálnu nukleozidovú/nukleotidovú liečbu proti HBV neobsahujúcu tenofovir-dizoproxil (>
English: In adults, the demonstration of the benefit of tenofovir disoproxil in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ml) and studies in which tenofovir disoproxil was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ml).
Slovak: 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých sa tenofovir-dizoproxil pridal k stálej pôvodnej liečbe (hlavná liečba tromi liečivami) u antiretrovírusovo predliečených pacientov, u ktorých došlo k skorému virologickému zlyhaniu (<
English: What Tenofovir disoproxil Zentiva contains
Slovak: Čo Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje
English: - compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Slovak: aktívnou vírusovou replikáciou a trvalo zvýšenými hladinami sérovej ALT alebo histologicky potvrdeným stredne závažným alebo závažným zápalom a/alebo fibrózou.
English: A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm3 for placebo, p-value = 0.0008).
Slovak: 0,0001) placeba a tenofovir-dizoproxilu 245 mg. Štatisticky významný rozdiel v prospech tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa pozoroval v časovo hodnotenom priemere zmeny počtu CD4 oproti základnej hodnote v 24. týždni (DAVG24)
English: o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
Slovak: o 48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 336-týždňová otvorená liečba.
English: b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
Slovak: b 48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 48 týždňová otvorená liečba.
English: • headache,
Slovak: • bolesť hlavy,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains tenofovir disoproxil phosphate (equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-dizoproxil fosfát (čo zodpovedá 245 mg tenofovirdizoproxilu).
English: At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p < 0.0001).
Slovak: RNA (DAVG24) bol -0,03 log10 kópií/ml a -0,61 log10 kópií/ml pre príjemcov (p <
English: or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
Slovak: 2 x ULN) alebo zvýšené hladiny sérovej ALT v anamnéze počas uplynulých 24 mesiacov] tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Tenofovir disoproxil Zentiva (see section 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Tenofovir disoproxil Zentiva sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
English: Baseline
Slovak: asténia
English: asthenia
Slovak: Liečba
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea NA
Slovak: Lumbálna chrbtica zmena priemernej hodnoty (SD) od začiatočnej hodnoty Z-skóre BMDa
English: Experience in patients with decompensated liver disease at 48 weeks (study GS-US-174-0108) Study GS-US-174-0108 is a randomised, double-blind, active controlled study evaluating the safety and efficacy of tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45), and entecavir (n = 22), in patients with decompensated liver disease.
Slovak: Štúdia GS-US-174-0108 je randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná štúdia vyhodnocujúca bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu (n =
English: Mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu jedenkrát denne u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
English: Indigo Carmine Aluminum lake
Slovak: Indigotín - hliníkový lak
English: • diarrhoea,
Slovak: • hnačka,
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Slovak: Keď bol tenofovir-dizoproxil kombinovaný s lamivudínom a abakavirom ako aj s lamivudínom a didanozínom v režime jedenkrát denne, vyskytovali sa hlásenia vysokej miery virologického zlyhania a výskytu rezistencie v skorej fáze liečby u pacientov infikovaných HIV.
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Slovak: Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
English: Whole body mean (SD) change from baseline
Slovak: Celé telo - zmena priemernej hodnoty (SD) od začiatočnej hodnoty
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
English: The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ml (78% of patients had a viral load of < 5,000 copies/ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.
Slovak: RNA počiatočná hodnota plazmy bola 3,4 log10 kópií/ml (78% pacientov malo vírusovú záťaž <
English: p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Slovak: p 48-týždňová dvojito zaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 336-týždňová otvorená liečba tenofovirdizoproxilom.
English: Both treatments produced similar results with regard to histological response (defined as Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis) at week 48 (see Table 3 below).
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg bola tiež spojená s významne vyšším podielom pacientov s HBV DNA < 400 kópii/ml v porovnaní s liečbou adefovirdipivoxilom 10 mg. Obe liečby mali podobné výsledky s ohľadom na histologickú odpoveď (definovanú ako zlepšenie Knodellovho nekro inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy) v 48. týždni (pozri tabuľku 3 nižšie).
English: Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
Slovak: Na základe analýzy, v ktorej nedokončenie/zmena liečby = zlyhanie, dosiahlo 50% (21/42) pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil, 76% (28/37) pacientov dostávajúcich emtricitabín spolu s tenofovir-dizoproxilom a 52%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety Tenofovir-dizoproxil
English: Lumbar spine BMD at least 6% decreaseb
Slovak: Lumbálna chrbtica zníženie BMD o minimálne 6%b
English: Hepatitis B clinical studies: Assessment of adverse reactions from HBV clinical study data is primarily based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 adult patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Slovak: Klinické štúdie s hepatitídou B: Hodnotenie nežiaducich účinkov z údajov z klinických štúdií s HBV sa zakladá hlavne na skúsenostiach z dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných, porovnávacích štúdií, v ktorých podstúpilo 641 dospelých pacientov s chronickou hepatitídou
English: Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Slovak: Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá bola niekedy smrteľná.
English: Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-1740144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Slovak: 54) po dobu 72 týždňov a na randomizovanej štúdii (štúdia GS-US-174-0144) s 89 pacientmi (vo veku 2 až < 12 rokov) s chronickou hepatitídou B, dostávajúcimi liečbu tenofovir-dizoproxilom (n = 60) alebo placebo (n =
English: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Slovak: Tenofovirdizoproxil 245 mg (n =
English: HIV-1: In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0321 bolo 87 už liečených pacientov vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Slovak: Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
English: Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
Slovak: Celé telo - priemerná hodnota (SD)
English: Seventy-four percent (26/35) of patients in the tenofovir disoproxil group had normalised ALT at week 72 compared to 31% (13/42) in the placebo group.
Slovak: Sedemdesiatštyri percent (26/35) pacientov v skupine s tenofovir-dizoproxilom malo normalizované hladiny ALT v 72.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva has not been studied in patients over 65 years of age.
Slovak: Zentiva sa neskúmal u pacientov starších ako 65 rokov.