FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou selhání a porucha funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, například srdeční selhání, krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu, krvácení do mozku, syndrom známý jako „syndrom zadní reverzibilní encefalopatie", charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku, jaterní selhání, hepatická encefalopatie (poškození mozku v důsledku selhání jater), cévní mozková příhoda a srdeční infarkt.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave sunt disfuncția și insuficiența renală; probleme cardiace sau circulatorii, cum ar fi insuficiență cardiacă, formarea de cheaguri de sânge în artere care provoacă accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sângerare la nivelul creierului, un sindrom cunoscut sub denumirea de „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă" caracterizat prin dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii, insuficiență hepatică, encefalopatie hepatică (vătămare a creierului din cauza insuficienței hepatice), accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lenvima byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lenvima pe parcursul studiilor?
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura usoudila, že většinu nežádoucích účinků přípravku Lenvima lze dostatečně zvládnout snížením dávky nebo dočasným přerušením léčby.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Agenția a considerat că majoritatea reacțiilor adverse asociate cu Lenvima pot fi gestionate adecvat prin reducerea dozei sau întreruperea temporară a administrării tratamentului.
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima je při zpomalování progrese onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Romanian: Într-un studiu principal, s-a demonstrat că Lenvima este mai eficient decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește încetinirea progresiei bolii.
Czech: Z důvodu zvládání nežádoucích účinků může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo dočasném přerušení léčby.
Romanian: Pentru a gestiona reacțiile adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul.
Czech: Do studie bylo zařazeno 392 dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří v předchozím roce vykazovali známky progrese a nereagovali na léčbu radioaktivním jódem.
Romanian: Studiul a înrolat 392 de pacienți adulți cu carcinom tiroidian diferențiat care prezentaseră semne de progresie în anul precedent și care nu au răspuns la tratamentul cu iod radioactiv.
Czech: Pro léčbu diferencovaného karcinomu štítné žlázy je doporučená dávka 24 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: În tratamentul carcinomului tiroidian diferențiat, doza recomandată este de 24 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lenvima (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, snížená chuť k jídlu a úbytek hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvracení, dysfonie (poruchy řeči), bolest hlavy a syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lenvima (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută), diaree, scăderea poftei de mâncare și scădere în greutate, oboseală, greață (stare de rău), proteinurie (prezența proteinelor în urină), stomatită (inflamația mucoasei cavității bucale), vărsături, disfonie (dificultate de a vorbi), dureri de cap și sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (EPP - erupții trecătoare pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor).
Czech: • dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, který vzniká ve folikulárních buňkách štítné žlázy.
Romanian: • pacienților adulți cu carcinom tiroidian diferențiat, un tip de cancer care apare în celulele foliculare ale glandei tiroide.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lenvima, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Romanian: Substanța activă din Lenvima, lenvatinibul, este un „inhibitor al tirozin-kinazei".
Czech: U pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy léčivý přípravek vykázal klinicky významné zlepšení doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Romanian: La pacienții cu carcinom tiroidian diferențiat, medicamentul a demonstrat o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a duratei de viață a pacienților fără agravarea bolii.
Czech: Přehled pro přípravek Lenvima a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Lenvima și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lenvima?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lenvima?
Czech: Do studie bylo zařazeno 954 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve nebyli léčeni kvůli nádorovému onemocnění a kterým nemohl být nádor odstraněn chirurgicky.
Romanian: Studiul a înrolat 954 de pacienți cu carcinom hepatocelular care nu primiseră anterior tratament împotriva cancerului și la care tumora nu putea fi îndepărtată prin intervenție chirurgicală.
Czech: Lenvima je protinádorový léčivý přípravek používaný samostatně k léčbě:
Romanian: Lenvima este un medicament împotriva cancerului utilizat în monoterapie pentru tratamentul:
Czech: • dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (což je typ nádorového onemocnění jater), kterým předtím nebyl podán protinádorový léčivý přípravek ústy ani injekčně a jejichž nádorové onemocnění je pokročilé nebo nádor nemůže být odstraněn chirurgicky.
Romanian: • pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (un tip de cancer de ficat) care nu au fost tratați anterior cu un medicament împotriva cancerului administrat pe cale orală sau injectabilă și la care boala este în stadiu avansat sau nu poate fi îndepărtată prin intervenție chirurgicală.
Czech: U pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří mají špatnou prognózu a málo možností léčby, prodlužoval přípravek Lenvima dobu života se stejnou účinností jako sorafenib.
Romanian: La pacienții cu carcinom hepatocelular în stadiu avansat cu prognostic nefavorabil și puține opțiuni de tratament, Lenvima a fost la fel de eficient ca sorafenib în ceea ce privește creșterea duratei de viață.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lenvima registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Lenvima în UE?
Czech: Jak se přípravek Lenvima používá?
Romanian: Cum se utilizează Lenvima?
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nezpůsobuje mu příliš mnoho nežádoucích účinků.
Romanian: Tratamentul se continuă atât timp cât pacientul obține beneficii clinice în urma administrării medicamentului, fără a exista un număr mare de reacții adverse.
Czech: Přípravek Lenvima obsahuje léčivou látku lenvatinib.
Romanian: Lenvima conține substanța activă lenvatinib.
Czech: Jak přípravek Lenvima působí?
Romanian: Cum acționează Lenvima?
Czech: Diferencovaný karcinomem štítné žlázy
Romanian: Carcinom tiroidian diferențiat
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima prodlužuje dobu života přinejmenším stejně účinně jako protinádorové léčivo sorafenib.
Romanian: Într-un studiu principal, s-a demonstrat că Lenvima este cel puțin la fel de eficient ca medicamentul împotriva cancerului denumit sorafenib în ceea ce privește creșterea duratei de viață a pacienților.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Lenvima se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în folosirea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lenvima je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lenvima, citiți prospectul.
Czech: Frekvence jsou definovány takto:
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel:
Czech: c Výsledky jsou založeny na potvrzených a nepotvrzených reakcích.
Romanian: c Rezultatele se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate.
Czech: + = cenzorovaná pozorování.
Romanian: + = observații cenzurate.
Czech: Suspenzi je nutné spolknout.
Romanian: Suspensia trebuie înghițită.
Czech: • Medián věku: 62 let
Romanian: • Vârsta mediană: 62 de ani
Czech: Výsledky analýz podskupiny je třeba interpretovat opatrně.
Romanian: Rezultatele analizei subgrupurilor trebuie interpretate cu precauție.
Czech: První výskyt c
Romanian: Prima apariție c
Czech: • Muži: 84 %
Romanian: • Sex masculin: 84%
Czech: Nezávislý radiologický posudek.
Romanian: Revizie radiologică independentă.
Czech: ≥ 2 g / 24 hodin
Romanian: ≥ 2 g / 24 ore
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 mai 2015
Czech: Neužívejte přípravek LENVIMA:
Romanian: Nu luați LENVIMA:
Czech: ORRc, f, g (mRECIST)
Romanian: RROc, f, g (mRECIST)
Czech: Lenvatinib nebyl genotoxický.
Romanian: Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Czech: Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá
Romanian: Ce este LENVIMA și pentru ce se utilizează
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI 18 septembrie 2019.
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) g Podle retrospektivní analýzy nezávislého radiologického hodnocení.
Romanian: Rată de răspuns (răspuns complet sau parțial) g Conform analizei retrospective prin evaluare radiologică independentă.
Czech: Případy renálního selhání n, †
Romanian: Cazuri de insuficiență renală n, †
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă decideți dacă tratamentul trebuie continuat.
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: • Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Pankreatitidai,†
Romanian: Pancreatităi,†
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Czech: K navázání byla použita Efronova metoda.
Romanian: Pentru echivalențe, s-a folosit metoda Efron.
Czech: Účinky přípravku LENVIMA u osob mladších 18 let nejsou známy.
Romanian: Nu se cunosc efectele Lenvima la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Vypočteno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Romanian: Estimat prin modelul de risc proporțional Cox.
Czech: • Běloši: 29 %, Asiaté: 69 %, černoši nebo Afroameričané: 1,4%
Romanian: • Caucazieni: 29%, asiatici: 69%, negri sau afroamericani: 1,4%
Czech: Druhý výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Romanian: A doua apariție (aceeași reacție sau o reacție nouă)
Czech: • Tělesná hmotnost: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Romanian: • Greutate corporală: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Czech: In vitro studie transportérů
Romanian: Studii in vitro privind transportorii
Czech: Úpravy dávky jsou založeny pouze na pozorovaných toxicitách a ne na změnách tělesné hmotnosti během léčby.
Romanian: Ajustarea dozei se bazează numai pe aspectele legate de toxicitate observate și nu pe modificări ale greutății corporale ce survin pe parcursul tratamentului.
Czech: Medián (95 % CI) e Lenvatinib (n=478)
Romanian: Mediana (IÎ 95%) e Lenvatinib (N=478)
Czech: • Základní cirhóza (podle nezávislé zobrazovací revize): 75 %
Romanian: • Ciroză subiacentă (conform unei evaluări imagistice independente): 75%
Czech: • Doporučená dávka přípravku LENVIMA závisí na Vaší tělesné hmotnosti při prvním zahájení léčby.
Romanian: • Doza de LENVIMA recomandată depinde de greutatea corpului dumneavoastră la momentul începerii tratamentului.
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Contracepția, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Třetí výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Romanian: A treia apariție (aceeași reacție sau o reacție nouă)
Czech: Medián kumulativní aktivity RAI podávaného před vstupem do studie byl 350 mCi (12,95 GBq).
Romanian: Activitatea cumulativă mediană a IRA administrat înainte de intrarea în studiu a fost de 350 mCi (12,95 GBq).
Czech: Trvalé a netolerovatelné toxicity 2. nebo 3. stupněa Nežádoucí účinek Změna
Romanian: Cazuri de toxicitate persistentă și intolerabilă de grad 2 sau 3a Reacție adversă Modificare
Czech: Datum ukončení sběru údajů = 13. listopadu 2016.
Romanian: Termen limită pentru obținerea datelor = 13 noiembrie 2016.
Czech: • Etiologie: hepatitida B (50 %), hepatitida C (23 %), alkohol (6 %)
Romanian: • Etiologie: hepatită B (50%), hepatită C (23%), alcool (6%)
Czech: Kategorie četnosti nežádoucích účinků představuje nejkonzervativnější odhad četnosti ze dvou samostatných populací.
Romanian: Categoria de frecvență a reacției adverse reprezintă cea mai conservatoare estimare a frecvenței dintre cele două grupuri individuale de pacienți.
Czech: • Neužívejte přípravek LENVIMA, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Romanian: • Nu luați LENVIMA dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné přípravky a volně prodejné léčivé přípravky.
Romanian: Acestea includ preparatele pe bază de plante și medicamentele eliberate fără rețetă.
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku LENVIMA na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Romanian: Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a LENVIMA, dar frecvența apariției lor este necunoscută)
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra lenvatinibului
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 4 v bodě 4.4.
Romanian: Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 4, la pct. 4.4.
Czech: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Romanian: • Stadiul Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B: 20%; stadiul BCLC C: 80%
Czech: Cílové léze dříve léčené radioterapií nebo lokoregionální terapií musely vykazovat radiografický důkaz progrese onemocnění.
Romanian: Leziunile țintă tratate anterior prin radioterapie sau terapie locoregională trebuiau să prezinte dovezi radiografice de progresie a bolii.
Czech: PFSg (mRECIST)
Romanian: SFPBg (mRECIST)
Czech: Hepatální encefalopatie se také častěji vyskytovala u pacientů ve věku 75 let a starších.
Romanian: Encefalopatia hepatică a apărut, de asemenea, mai frecvent la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau mai vârstnici.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum sunt tusea la înghițire
Czech: Sekundárním ukazatelem účinnosti byla celková četnost odpovědí a celkové přežití.
Romanian: Măsura rezultatului secundar privind eficacitatea a inclus rata răspunsului global și supraviețuirea globală.
Czech: Lenvatinib vykazoval dobrou biologickou dostupnost po perorálním podání u psů (70,4 %) a opic (78,4 %).
Romanian: Lenvatinib prezintă o bună biodisponibilitate orală la câine (70,4%) și maimuță (78,4%).
Czech: Do poklesu na méně než 2 g/ 24hodin.
Romanian: Întrerupere Ameliorare la mai puțin de 2 g/24 ore.
Czech: V této věkové skupině také docházelo ke zvýšené incidenci arteriální tromboembolie.
Romanian: În acest grup de vârstă s-a înregistrat și o incidență crescută a evenimentelor trombembolice arteriale.
Czech: Hranice noninferiority u poměru rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Romanian: Marjă de non-inferioritate pentru raportul riscului (RR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Czech: Další snižování dávky je třeba zvážit dle individuálních potřeb pacienta, jelikož o dávkách do 10 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Romanian: Reduceri ulterioare ale dozelor trebuie considerate pentru fiecare pacient în parte, deoarece sunt disponibile date limitate pentru doze mai mici de 10 mg.
Czech: U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
Romanian: La pacienți la care urmează să se efectueze intervenții chirurgicale majore, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu lenvatinib.
Czech: Používání lenvatinibu bylo spojeno s případy tvorby píštělí včetně reakcí končících úmrtím.
Romanian: Utilizarea lenvatinib a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
Czech: Incidence prodloužení intervalu QTcF větší než 500 ms činila 2,4 %.
Romanian: Incidența prelungirii intervalului QTcF cu mai mult de 500 ms a fost de 2,4%.
Czech: Minimální vymývací období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, perioada de eliminare minimă între tratamente a fost de 4 săptămâni.
Czech: • bolest hlavy a zad
Romanian: • durere de cap și durere de spate
Czech: Před užitím přípravku LENVIMA se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Romanian: Înainte să luați LENVIMA adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Czech: • Pečující osoby nesmí otvírat tobolky, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
Romanian: • Persoanele care vă îngrijesc nu trebuie să deschidă capsulele, pentru a evita expunerea la conținutul capsulei.
Czech: Srdeční dysfunkce 3. stupeň
Romanian: Disfuncție cardiacă Gradul 3
Czech: Přibližně polovina příhod selhání jater a jedna třetina hepatální encefalopatie byly hlášeny u pacientů s progresí onemocnění.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre evenimentele de insuficiență hepatică și o treime din evenimentele de encefalopatie hepatică au fost raportate la pacienți cu progresie a bolii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) depune primul RPAS pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Romanian: Criteriul de evaluare primar de eficacitate a fost supraviețuirea globală (SG).
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální antihypertenzní léčbě)
Romanian: Gradul 3 (în ciuda tratamentului antihipertensiv optim)
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku jsou omezené.
Romanian: Experiența clinică referitoare la momentul propice reinițierii tratamentului cu lenvatinib după o intervenție chirurgicală majoră este limitată.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek LENVIMA zpomalit dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
Romanian: Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, LENVIMA poate încetini rata de multiplicare a celulelor canceroase și de creștere a tumorii și poate contribui la întreruperea aportului de sânge de care au nevoie celulele canceroase.
Czech: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Identificate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață.
Czech: Muži měli vyšší incidenci (26,5 %) dysfonie než ženy (12,3 %), snížené tělesné hmotnosti a sníženého počtu trombocytů.
Romanian: Bărbații au avut o frecvență mai mare (26,5%) a disfoniei decât femeile (12,3%), a scăderii ponderale și a scăderii numărului de trombocite.
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat în conformitate cu practica medicală standard, pentru a menține o stare de eutiroidie.
Czech: K hepatální encefalopatii došlo ve více než dvojnásobku případů u pacientů ve věku ≥ 75 let (17,2 %) než u pacientů < 75 let (7,1 %).
Romanian: Incidența encefalopatiei hepatice a crescut de peste două ori la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (17,2%) comparativ cu cei cu vârsta < 75 ani (7,1%).
Czech: Tobolky je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Czech: V obou ramenech studie REFLECT byl medián OS přibližně o 9 měsíců delší u subjektů, které obdržely následnou léčbu proti rakovině než u těch, které ji neobdržely.
Romanian: În ambele brațe de tratament ale studiului REFLECT, SG mediană a fost cu aproximativ 9 luni mai îndelungată la subiecții care au urmat o terapie anticancer post-tratament, decât la cei care nu au urmat o astfel de terapie.
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Romanian: În mod similar, nu a fost observată o inducere a expresiei ARNm al gp P.
Czech: Hepatální encefalopatie obvykle souvisela s negativními charakteristikami onemocněním na začátku léčby nebo se souběžnou medikací.
Romanian: Encefalopatia hepatică a fost asociată, de regulă, cu caracteristici adverse ale bolii la momentul inițial sau cu utilizarea concomitentă a altor medicamente.
Czech: b Stratifikováno podle regionu (region 1: asijskopacifický; region 2: západ), makroskopická invaze v. portae nebo extrahepatální šíření nebo oboje (ano, ne), skóre ECOG PS (0, 1) a tělesná hmotnost (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Romanian: b Stratificat după regiuni (regiunea 1: Asia-Pacific; regiunea 2: Vest), invazia macroscopică a venei porte sau răspândire extrahepatică sau ambele (da, nu), ECOG PS (0, 1) și greutatea corporală (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Czech: 4. stupeň (navzdory léčbě)
Romanian: Gradul 4 (în ciuda gestionării medicale)
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem LENVIMA, ihned to sdělte svému lékaři.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu LENVIMA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Váš lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být přípravek LENVIMA podáván.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor analize cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra LENVIMA.
Czech: U této populace nejsou dosud dostupné žádné klinické údaje (viz bod 4.2).
Romanian: Nu există încă date clinice disponibile la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.2).
Czech: Jak přípravek LENVIMA vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată LENVIMA și conținutul ambalajului
Czech: Třídy orgánového systému (Terminologie MedDRA*)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (Terminologia MedDRA*)
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie sărită, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Czech: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Spojené království nebo
Romanian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie
Czech: Nechte odstát alespoň 10 minut a pak míchejte alespoň 3 minuty do rozpuštění povrchu tobolek.
Romanian: Lăsați-le cel puțin 10 minute, apoi amestecați timp de cel puțin 3 minute, pentru a dizolva învelișul exterior al capsulelor.
Czech: Pacienti ve skupině léčené placebem si mohli vybrat léčbu lenvatinibem v době potvrzení progrese onemocnění.
Romanian: Pacienții din grupul cu placebo au putut alege să primească tratament cu lenvatinib în momentul confirmării progresiei bolii.