FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av EACA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för EACA ansåg CHMP att vissa av indikationerna skulle strykas.
Czech: S ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupných nových důkazů a/nebo současných odborných znalostí o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller aminokapronsyra
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminokapronovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Swedish: Patienter i alla åldrar vid blödning orsakad av lokal eller allmän fibrinolys, däribland vid postoperativ blödning under: - urologi (operation av blåsan och prostatan) - gynekologi (cervikal kirurgi), hos patienter som inte tål tranexamsyra eller där denna inte är tillgänglig - obstetrik (blödningar post partum och efter missfall) efter korrigering av koagulationsdefekten - hjärtkirurgi (med eller utan inplacering av bypass) - gastroenterologi - odonto-stomatologi (tandextraktion hos hemofilipatienter, patienter som genomgår antikoagulationsbehandling).
Czech: pacienti jakéhokoliv věku s krvácením vyvolaným lokální nebo generalizovanou fibrinolýzou včetně postoperačních hemoragií v/při: - urologii (operace močového měchýře a prostaty) - gynekologii (operace děložního čípku) u pacientek, u kterých není kyselina tranexamová k dispozici nebo není snášena - porodnictví (krvácení po porodu a potratu) po korekci koagulační poruchy - operaci srdce (s nebo bez implantace bypassu) - gastroenterologii
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning av aminokapronsyrainnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminokapronovou uvedených v příloze I
Swedish: Andra ändringar i produktinformationen var att information om leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt infördes i form av varningar och rekommendationer.
Czech: S ohledem na současné vědecké poznatky o používání přípravku EACA byly aktualizovány především terapeutické indikace, přičemž ostatní změny informace o přípravku zahrnovaly informace o leukopenii, trombocytopenii, zvýšení dusíku močoviny v krvi a selhání ledvin ve formě upozornění a doporučení.
Swedish: Alla risker ska tas upp i riskhanteringsplanen.
Czech: Všechna rizika by měla být zachycena v plánu řízení rizik.
Swedish: Villkoren för en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas i medlemsstaterna återfinns i bilaga IV till yttrandet.
Czech: Podmínky pro bezpečné a účinné používání léčivých přípravků, které mají být přijaty členskými státy, jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) höll ett möte i oktober 2011 och CHMP tog hänsyn till dess synpunkter inom ramen för denna granskning.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a její stanoviska byla zohledněna výborem CHMP v rámci tohoto přezkoumání.
Swedish: Aprotinin får endast användas efter noggrann bedömning av nyttan och riskerna och bedömning av om alternativa behandlingar är tillgängliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Aprotinin by se měl používat pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik a možného použití dostupné alternativní léčby (viz bod 4.4 a 5.1).
Swedish: CHMP noterade osäkerheten och rekommenderade att tolkningen av alla tillgängliga data från observationsstudier begränsas.
Czech: Výbor CHMP tyto nejistoty zaznamenal a doporučil, aby interpretace všech dostupných údajů z observačních studií byla omezená.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om aprotinin.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek aprotinin.
Swedish: Hänsyn togs till kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Czech: Během tohoto postupu bylo bráno v úvahu hodnocení kvality vzorů dokumentů.
Swedish: I detta sammanhang behövs en studie om aprotinins användningsprofil, särskilt mot bakgrund av betydelsen av tillräcklig antikoagulation.
Czech: V tomto směru je zapotřebí studie profilu používání aprotininu, zejména z hlediska důležitosti odpovídající antikoagulace.
Swedish: Avvikande ståndpunkter bifogas yttrandet.
Czech: Součástí stanoviska jsou odlišné postoje.
Swedish: Dessutom är resultaten från observationsstudierna motsägelsefulla.
Czech: Výsledky z observačních studií jsou také vzájemně v rozporu.
Swedish: Vid upprepad behandling ska läkarna vara medvetna om risken och behandla sina patienter på lämpligt sätt.
Czech: V případě opakované léčby by měli lékaři zohlednit toto riziko a pacientům poskytnout vhodnou léčbu.
Swedish: Dessutom ska aprotinin bara användas hos vuxna patienter (inga data från barn är tillgängliga) som löper "hög risk" för svår blodförlust.
Czech: Mimoto by se aprotinin měl používat pouze u dospělých pacientů (údaje u dětí nejsou k dispozici), u nichž hrozí „velké riziko" značné ztráty krve.
Swedish: I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
Czech: V březnu 2010 zahájilo Německo podle článku 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
Swedish: Alla hittills kända risker med aprotinin beaktades.
Czech: V úvahu byla vzata veškerá rizika aprotininu, která jsou v současnosti známa.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska lämna in ett reviderat protokoll för registret till nationella behöriga myndigheter.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí příslušným vnitrostátním orgánům předložit přepracovaný protokol registru.
Swedish: Registret kommer att vara obligatoriskt för läkemedlets användning och kommer att övervaka användningsmönstren i de deltagande länderna och registrera användningsinformation.
Czech: V registru, který bude pro používání přípravku povinný, se budou sledovat způsoby používání v zúčastněných zemích a zaznamenávat informace o využívání.
Swedish: • Kommittén fann att produktinformationen bör uppdateras så att informationen till sjukvårdspersonal och patienter är den allra senaste.
Czech: • výbor doporučil aktualizaci informace o přípravku, aby byly zdravotníkům a pacientům poskytnuty nejnovější informace.
Swedish: Det finns inga tecken på att effekten skulle variera efter ålder eller att säkerhetsmönstret för aprotinin skulle vara annorlunda hos äldre patienter jämfört med de totala studiepopulationerna.
Czech: Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že by se účinnost měnila s věkem, nebo že by bezpečnostní charakteristika aprotininu byla u starších pacientů jiná než u celkové studované populace.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller aprotinin (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antifibrinolytika Léčivé přípravky obsahující aprotinin (viz příloha I)
Swedish: De nya tillgängliga uppgifterna visade dock att indikationen, och andra avsnitt av produktinformationen, behövde ändras för att ta vederbörlig hänsyn till kända risker och osäkerheten förknippad med sådana risker.
Czech: Nové údaje, které jsou v současnosti k dispozici, však ukázaly, že ve znění indikace i dalších bodů informace o přípravku jsou zapotřebí změny, tak aby byla patřičně zohledněna známá rizika a nejistoty, které se s těmito riziky pojí.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner är en annan välkänd biverkning som främst uppträder efter upprepad behandling.
Czech: Anafylaktické reakce jsou další dobře známý nežádoucí účinek, který se vyskytuje především po opakované léčbě.
Swedish: Till den information som ska samlas in hör antalet patienter som får aprotinin, indikation för administrering, patienternas karakteristika och riskfaktorer samt användningsförhållanden inräknat data om heparinisering hos patienter som behandlas med aprotinin.
Czech: Mezi shromažďované informace bude patřit počet pacientů, jimž je aprotinin podáván, indikace pro podávání, charakteristiky pacientů a rizikové faktory a podmínky použití, včetně údajů o heparinizaci pacientů léčených aprotininem.
Swedish: Omoperation till följd av blödning innebär en hög risk för ökad dödlighet, vilket även underströks av gruppen av externa experter som anlitades av CHMP.
Czech: Reoperace kvůli krvácení je spojena se značným rizikem vzhledem ke zvýšené nemocnosti, jak také zdůraznila skupina externích expertů, se kterou se výbor CHMP radil.
Swedish: Flera uppgiftskällor låg bakom kommitténs yttrande, däribland tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter och andra data som lämnats in av innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller aprotinin, EACA eller TXA.
Czech: Stanovisko výboru vycházelo z údajů získaných z různých zdrojů, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för aprotinin är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationen ändras som följer:
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik aprotininu je příznivý za běžných podmínek použití za předpokladu, že jsou provedeny následující změny indikace:
Swedish: Metodologiska frågor togs upp avseende en tredje observationsstudie där inte heller en kompletterande analys visade ett signifikant samband mellan aprotinin och sjudagarsdödlighet hos sjukhuspatienter.
Czech: Námitky metodické povahy pak byly vzneseny ke třetí observační studii, kde dodatečná analýza rovněž nepoukazuje na žádnou významnou spojitost mezi aprotininem a úmrtností během sedmidenní hospitalizace.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och det möjliga uppträdandet av anafylaktiska reaktioner ska ägnas särskild uppmärksamhet.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s poruchami ledvin a možnému výskytu anafylaktických reakcí.
Swedish: Resultaten av förnyad analys av två av dessa studier visade inte ett statistiskt signifikant samband mellan aprotininbehandling och hjärtinfarkt, och andra kardiovaskulära effektmått.
Czech: Výsledky opětovné analýzy dvou z těchto studií nevykazují statisticky významnou spojitost mezi léčbou aprotininem a infarktem myokardu ani dalšími kardiovaskulárními ukazateli.
Swedish: Observationsstudierna har som tidigare diskuterats gett motsägelsefulla resultat för dödlighet.
Czech: Jak je uvedeno výše, observační studie poskytly ohledně úmrtnosti rozporné výsledky.
Swedish: Detta är viktigt att ta hänsyn till vid behandling av patienter med känd befintlig njurfunktionsnedsättning och hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan påverka njurfunktionen.
Czech: Tuto skutečnost je nutno brát v úvahu během léčby pacientů se známou poruchou a u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni léky s možným účinkem na funkce ledvin.
Swedish: Produkten har använts utanför denna indikation, med flera prövningar där risker observerades utförda i en bredare patientpopulation.
Czech: Přípravek se používá mimo svou indikaci, přičemž v několika studiích zahrnujících větší populaci pacientů byla zjištěna rizika.
Swedish: Bristerna var bland annat oförklarad uteslutning av patienter från analys, bakomliggande skillnader i baslinjeegenskaper mellan studiegrupperna som inte var homogena trots randomisering, samt den uppenbarligen reducerade hepariniseringsnivån i aprotininarmen som skulle öka risken för trombogena händelser i denna grupp.
Czech: Mezi nedostatky patří neobjasněné vyřazení pacientů z analýzy, výrazné rozdíly v základních vlastnostech mezi studijními skupinami, které nebyly navzdory náhodnému rozdělení homogenní, a viditelně snížená úroveň heparinizace v aprotininové skupině, což by zvýšilo riziko trombogenních příhod.
Swedish: Utifrån slutresultaten och nya rön från den förnyade analys av data som avslöjade de brister i BARTstudien som framkom efter att studien avslutats anser CHMP att dessa data inte är tillförlitliga och inte kan beaktas när det gäller de kardiovaskulära riskerna av aprotinin.
Czech: Na základě konečných výsledků a nových důkazů z opětovné analýzy údajů upozorňující na nedostatky, které se objevily po ukončení studie BART, dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto údaje jsou nespolehlivé a z hlediska kardiovaskulárních rizik aprotininu je nelze brát v úvahu.
Swedish: CHMP ansåg att alla dessa risker, tillsammans med osäkerheten över fynden från kliniska prövningar och observationsstudier när det gäller dödlighet, ska speglas genom varningar och rekommendationer i produktinformationen och tas upp i riskhanteringsplanen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato rizika spolu s nejasnostmi týkajícími se výsledků klinických a observačních studií ohledně úmrtnosti by měla být náležitě zohledněna v upozornění a doporučení v informaci o přípravku a rovněž v plánu řízení rizik.
Swedish: En granskning av produktinformationen genomfördes för att ange den överenskomna målpopulationen och uppdatera den kliniska delen av produktinformationen för att säkerställa att informationen till sjukvårdspersonal och patienter är den allra senaste.
Czech: Byla provedena revize informací o přípravku zaměřená na specifikaci schválené cílové populace a aktualizaci klinické části informace o přípravku, aby se zajistilo, že informace pro zdravotníky a pacienty budou aktuální.
Swedish: CHMP:s övergripande slutsats var att de inlämnade uppgifterna illustrerar de risker som är förknippade med otillräcklig övervakning av den antikoagulativa effekten av heparin som administreras under CABG-förfarandet.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že celkově předložené údaje dokládají rizika v souvislosti s neadekvátním sledováním antikoagulačního účinku heparinu podávaného během operace CABG.
Swedish: Det minskade behovet av omoperation efter koronar bypass (CABG) som påvisades för aprotinin betraktas som en fördel av hög klinisk relevans.
Czech: Prokazatelně snížená nutnost reoperace po implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) se považuje za klinicky vysoce významný přínos aprotininu.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna och skälen till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandet för försäljning återfinns i bilaga II till yttrandet.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny a odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II tohoto stanoviska.
Swedish: Vid den ursprungliga granskningen 2007 hade även betänkligheter tagits upp som rörde fynden från tre observationsstudier.
Czech: Během prvního hodnocení z roku 2007 byly vzneseny obavy spojené s výsledky tří observačních studií.
Swedish: Sedan dess har slutresultaten av BART-studien blivit tillgängliga, tillsammans med betydelsefull ny analys av studiedata.
Czech: V současné době jsou k dispozici konečné výsledky studie BART spolu s důležitou novou analýzou údajů ze studie.
Swedish: En begränsad distribution av aprotinin förutsätts där aprotinin endast finns tillgängligt i hjärtkirurgicenter som utför kardiopulmonär bypass och förbinder sig att delta i registret.
Czech: Předpokládá se omezená distribuce aprotininu, kdy bude tento přípravek dostupný pouze pro zdravotnická zařízení, která provádějí srdeční operace kardiopulmonárního bypassu a jež se zaváží zapojit se do registru;
Swedish: • Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in skriftligen och vid den muntliga förklaringen, inklusive tillgängliga data från litteraturgranskningar och resultaten från en vetenskaplig rådgivande grupp.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně a během ústního líčení, včetně dat uvedených v přehledech literatury a stanovisek vědecké poradní skupiny;
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes tillfälligt när farhågor uttrycktes över dess säkerhet i en tidigare granskning år 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně bezpečnosti aprotininu během předchozího hodnocení v roce 2007.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data om aprotinins säkerhet och effekt fann CHMP tydliga bevis för en patientpopulation där effekten av systemisk aprotinin väger klart tyngre än dess risker.
Czech: S ohledem na všechny údaje o účinnosti a bezpečnosti aprotininu, jež jsou v současnosti k dispozici, došel výbor CHMP k závěru, že existují jednoznačné důkazy o tom, že pro určitou populaci pacientů přínosy systémového aprotininu zřetelně převyšují jeho rizika.
Swedish: Andra påfallande säkerhetsproblem är exempelvis den fastställda risken för övergående nedsättning av njurfunktionen, som är en välbeskriven ogynnsam effekt av behandling med aprotinin.
Czech: Mezi další významné obavy z hlediska bezpečnosti patří zjištěné riziko přechodné poruchy ledvin, což je dobře zdokumentovaný nepříznivý účinek léčby aprotininem.
Swedish: CHMP:s övergripande slutsats var att BART-studiens design gjorde det omöjligt att på ett tillförlitligt sätt fastställa vilken dödlighetsrisk som är förknippad med aprotinin jämfört med EACA eller TXA och att de initialt observerade resultaten av högre dödlighet för aprotininbehandlade patienter kanske beror på slumpen.
Czech: Výbor CHMP je celkově toho názoru, že studie BART nebyla navržena tak, aby spolehlivě stanovila riziko úmrtí v souvislosti s užíváním aprotininu ve srovnání s EACA nebo TXA, a že výsledky vyšší úmrtnosti původně zjištěné u pacientů léčených aprotininem mohou být náhodné.
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes efter de preliminära resultaten från BARTstudien 2007 och farhågor uttrycktes i samband med vissa observationsstudier.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících aprotinin bylo pozastaveno po vydání předběžných výsledků studie BART v roce 2007 a vzhledem k obavám vzneseným v souvislosti s některými observačními studiemi.
Swedish: Dessa nya data har nu gjort det möjligt att identifiera allvarliga brister i BART-studien som inte identifierats tidigare.
Czech: Tyto nové údaje umožňují identifikovat závažné nedostatky studie BART, které nebylo možné zjistit dříve.
Swedish: CHMP fann att innehavarna av godkännanden för försäljning måste upprätta ett register om aprotinininnehållande läkemedel som berörs av denna granskning.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, které jsou tímto přezkumem dotčeny, musí založit registr.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
Czech: • výbor v případě léčivých látek aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (viz příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Swedish: Minskad kraftig blödning, minskat behov av transfusion och minskad risk för omoperation till följd av blödning betraktas som meningsfulla, kliniskt viktiga effekter av aprotinin, och när de samlade uppgifterna om de kända riskerna beaktas fann CHMP att förhållandet är klart positivt i den identifierade patientpopulationen.
Czech: Snížení masivního krvácení, nutnosti transfuze a reoperace kvůli krvácení jsou považovány za smysluplné klinicky významné účinky a při zvážení celkových údajů o známých rizicích došel výbor CHMP k závěru, že u identifikované populace pacientů je poměr přínosů a rizik jednoznačně příznivý.
Swedish: Tillräckliga fynd av effekt i denna patientpopulation finns tillgängliga.
Czech: U těchto pacientů existuje dostatek důkazů účinnosti aprotininu.
Swedish: Till följd av detta enades kommittén om att återkalla det tillfälliga upphävandet för aprotinin då nyttariskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikation för aprotinin:
Czech: V důsledku toho výbor odsouhlasil odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci aprotininu, přičemž došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je v následujících revidovaných indikacích aprotininu příznivý:
Swedish: Om därför hänsyn tas till alla samlade uppgifter anses det att den tidigare signalen för ökad dödlighet förknippad med användning av aprotinin kan avfärdas förutsatt att aprotinin ges i den identifierade målpopulationen och att rekommendationerna avseende dess användning följs.
Czech: Proto na základě zvážení všech údajů výbor CHMP usoudil, že předchozí signál zvýšené úmrtnosti při používání aprotininu je vyvrácen, pokud se aprotinin podává stanovené cílové populaci a jsou dodržována doporučení k použití.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att det tillfälliga upphävandet skulle återkallas och godkännandena för försäljning ändras för de aprotinininnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna av produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci a změnu rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující aprotinin (příloha I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien) hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med en mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Czech: Předběžné výsledky randomizované kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce" (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažným krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst mortality z jakýchkoliv příčin.
Swedish: • CHMP drog slutsatsen att BART-data och signalen om ökad dödlighet i samband med aprotinin jämfört med EACA och TXA inte kunde anses tillförlitliga, baserat på den sammanlagda evidens som finns tillgänglig jämfört med vid granskningen av aprotinin 2007, inräknat senare observationsstudier, de nya analyserna av data från BART-studien och de allvarliga brister i studien som framkommit, samt med hänsyn till SAG:s rekommendation.
Czech: • výbor CHMP uvedl, že údaje ze studie BART a známky zvýšené úmrtnosti v souvislosti s užíváním aprotininu ve srovnání s ECA a TXA byly na základě souhrnu důkazů, které jsou k dispozici od přezkoumání aprotininu v roce 2007 včetně nedávných observačních studií, nových analýz dat ze studie BART, zjištěných závažných nedostatků studie a s ohledem na doporučení skupiny SAG považovány za nespolehlivé.
Swedish: CHMP fann att ett klargörande bör ingå i indikationens lydelse för att spegla att produkten ska användas hos patienter som genomgår kardiopulmonär bypass i samband med "isolerad kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation", eftersom aprotinins effekt och säkerhet vid mer omfattande kirurgiska ingrepp inte har beskrivits tillräckligt väl.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že by znění indikace mělo být jasnější, tak aby z něj bylo zřejmé, že se přípravek má používat u pacientů, kteří během „izolované implantace koronárního arteriálního bypassu" podstupují CPB vzhledem k tomu, že účinnost a bezpečnost aprotininu u rozsáhlejších operací nebyla dostatečně popsána.