FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Slovak: Mesiac 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0
Swedish: Vid förbättring till ≤ grad 1 bör kortikosteroidnedtrappning inledas och fortsätta under minst 1 månad.
Slovak: Po úprave na stupeň ≤ 1 sa má začať postupne znižovať dávka kortikosteroidu a so znižovaním sa má pokračovať počas minimálne 1 mesiaca.
Swedish: Det är okänt om durvalumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa durvalumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Swedish: Post-hoc-undergruppsanalys av PD-L1-uttryck
Slovak: Post-hoc analýzy podskupiny na základe expresie PD-L1
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt aspartat-aminotransferas eller förhöjt alaninaminotransferas
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina aspartátaminotransferázy alebo zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Swedish: inkluderar buksmärta, smärta i nedre delen av buken, smärta i övre delen av buken och flanksmärta.
Slovak: j zahŕňa abdominálnu bolesť, bolesť v spodnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v bokoch.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou majú byť manažované podľa odporúčaní v časti 4.2.
Swedish: • hudutslag eller klåda
Slovak: • kožná vyrážka alebo svrbenie,
Swedish: Tjugosex av de 34 patienterna fick medicinsk behandling (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil eller betablockerare), 12 patienter fick tyroxin när hypertyreoidism övergick till hypotyreoidism, 12 patienter fick systemiska kortikosteroider och 3 av de 12 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Slovak: Dvadsaťšesť z 34 pacientov dostávalo medikamentóznu liečbu (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil alebo betablokátor), 12 pacientov dostávalo liečbu tyroxínom, keď hypertyreóza prešla do hypotyreózy, 12 pacientov dostávalo systémové kortikosteroidy a 3 z 12 pacientov dostávali liečbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel kan dock användas efter insättningen av durvalumab, för att behandla immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4).
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu používať po začatí podávania durvalumabu na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Baserat på PK-populationsanalys som innefattade 1 878 patienter i dosintervallet ≥ 10 mg/kg varannan vecka var det geometriska medelvärdet för steady state-distributionsvolym (Vss) 5,64 l. Durvalumabs clearance (CL) minskade över tid vilket ledde till ett geometriskt medelvärde för steady state-clearance (CLss) på 8,16 ml/timme vid dag 365; minskningen av CLss ansågs inte kliniskt relevant.
Slovak: 10 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vss) 5,64 l. Klírens (clearance, CL) durvalumabu sa v priebehu času znížil, čo viedlo ku geometrickému priemeru klírensu v rovnovážnom stave (CLss) v hodnote 8,16 ml/h v 365. deň; zníženie CLss nebolo považované za
Swedish: Immunmedierad myosit/polymyosit
Slovak: Imunitne podmienená myozitída/polymyozitída
Swedish: Lindrigt (kreatininclearance (CrCL) 60 till 89 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30 till 59 ml/min) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Slovak: Mierna (klírens kreatinínu (creatinine clearance, CrCL) 60 až 89 ml/min) a stredne závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCL) 30 až 59 ml/min) nemali žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Swedish: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baslinje)
Slovak: 2. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 1,5-3-násobok (ULN alebo východiskovej hodnoty)
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med durvalumab och i minst 3 månader efter den sista dosen av durvalumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby durvalumabom a počas minimálne 3 mesiacov po poslednej dávke durvalumabu používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Av de 1 570 patienter som behandlades med IMFINZI 10 mg/kg varannan vecka och var utvärderingsbara avseende förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA), testades 2,9 % (45/1 570) av patienterna positivt för behandlingsutlösta ADA.
Slovak: Spomedzi 1 570 pacientov, ktorí boli liečení IMFINZI v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotiteľní na prítomnosť protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA), bol výsledok na ADA vyvolané liečbou pozitívny u 2,9
Swedish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injektionsflaska
Slovak: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekčná liekovka
Swedish: Studien exkluderade patienter som hade progredierat efter radiokemoterapi, patienter med tidigare exponering för en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antikropp, patienter med aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år före studiestarten; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, utom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider; aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti, u ktorých došlo k progresii po chemoradiačnej liečbe, pacienti s predchádzajúcou expozíciou akejkoľvek anti-PD-1 alebo anti-PD-L1 protilátke, pacienti s aktívnym alebo v minulosti zdokumentovaným autoimunitným ochorením v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie; s imunodeficienciou v anamnéze; so závažnými imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami v anamnéze; so zdravotnými stavmi vyžadujúcimi systémovú imunosupresiu, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov; s aktívnou tuberkulózou alebo hepatitídou typuB alebo C alebo infekciou HIV alebo pacienti, ktorí dostali živú atenuovanú očkovaciu látku v priebehu 30 dní pred alebo po začiatku liečby IMFINZI.
Swedish: Inom varje frekvenskategori redovisas biverkningarna enligt minskande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Patienterna hade slutfört minst 2 cykler av definitiv platinabaserad cytostatikabehandling med strålbehandling inom 1 till 42 dagar före studiestarten och hade en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
Slovak: Pacienti absolvovali minimálne 2 cykly zvolenej chemoterapie na báze platiny spolu s rádioterapiou v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie a mali výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att IMFINZI skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že IMFINZI ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • Kontakta genast läkaren för att boka om besöket.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, aby ste si dohodli náhradný termín návštevy.
Swedish: inkluderar hepatit, autoimmun hepatit, toxisk hepatit, hepatocellulär skada, akut hepatit och levertoxicitet.
Slovak: m zahŕňa hepatitídu, autoimunitnú hepatitídu, toxickú hepatitídu, hepatocelulárne poškodenie, akútnu hepatitídu a hepatotoxicitu.
Swedish: Mediantiden till debut i gruppen som fick IMFINZI var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar) mot 55,5 dagar (intervall: 0-231 dagar) i placebogruppen.
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol v liečebnej skupine s IMFINZI 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní) oproti 55,5 dní (rozsah: 0 - 231 dní) v skupine s placebom.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml sterilný koncentrát durvalumab i.v.
Swedish: Median PFS (95 % KI)
Slovak: Medián PFS (95 % IS)
Swedish: HR (95 % KI)
Slovak: HR (95%, IS)
Swedish: 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Slovak: 10 mg prednizónu alebo ekvivalent denne.
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom levern endast till mindre del är involverad i clearance av durvalumab och ingen skillnad i exponering förväntas (se avsnitt 5.2).
Slovak: Z dôvodu malého zapojenia procesov v pečeni do odbúravania durvalumabu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neodporúča žiadna úprava dávky IMFINZI, keďže sa neočakáva žiadny rozdiel v expozícii (pozri časť 5.2).
Swedish: Endokrina systemet Hypotyreoidism
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Swedish: Riskkvot (95 % KI):
Slovak: Pomer rizika (95 % IS):
Swedish: PD-L1-analys för patienter med lokalt avancerad NSCLC Patienter med lokalt avancerad NSCLC ska utvärderas för behandling baserat på tumöruttryck av PDL1 som bekräftats med en validerad analysmetod (avsnitt 5.1).
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilým NSCLC sa má liečba vyhodnotiť na základe expresie PD-L1 na nádorových bunkách potvrdenej validovaným testom (pozri časť 5.1).
Swedish: • diabetes typ 1: symtomen kan innefatta högt blodsocker, en större hunger eller törst än normalt och tätare urineringar än normalt.
Slovak: 1. typu: príznaky môžu zahŕňať vysokú hladinu cukru v krvi, väčší pocit hladu alebo smädu, ako je bežné, častejšie močenie, ako je bežné;
Swedish: PD-L1 blockerar T-cellers funktion och aktivering via interaktion med PD-1 och CD80 (B7.1).
Slovak: T-buniek prostredníctvom interakcie s PD-1 a CD80 (B7.1).
Swedish: De har rapporterats i kliniska studier med durvalumab, och innefattar de allvarliga biverkningar som listas i avsnitt 2:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli hlásené v rámci klinických skúšaní s durvalumabom a zahŕňajú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 2, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom:
Swedish: inkluderar autoimmun nefrit, tubulointerstitiell nefrit, nefrit, glomerulonefrit och membranös glomerulonefrit.
Slovak: p zahŕňa autoimunitnú nefritídu, tubulointersticiálnu nefritídu, nefritídu, glomerulonefritídu a membranóznu glomerulonefritídu.
Swedish: Överväg eventuellt premedicinering för profylax av påföljande infusionsreaktioner
Slovak: Môžete zvážiť premedikáciu na profylaxiu následných infúznych reakcií
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit eller strålpneumonit.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky pneumonitídy alebo radiačnej pneumonitídy.
Swedish: Du ska inte ges IMFINZI
Slovak: IMFINZI vám nesmú podať
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Slovak: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Swedish: Grad 1 eller 2
Slovak: 1. alebo 2. stupeň
Swedish: • Den beredda lösningen bör användas omedelbart.
Slovak: Liek sa má po zriedení použiť okamžite.
Swedish: Av 451 patienter med tillgängligt PD-L1uttryck var 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD L1 TC ≥ 25 % (35 %)] och 33 % var TC
Slovak: U 451 pacientov s dostupnou expresiou PD-L1 bolo 67 % s TC ≥ 1
Swedish: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baslinje eller > 3-6 x ULN; Grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Slovak: 3. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 3násobok východiskovej hodnoty alebo > 3-6násobok ULN; 4. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 6násobok ULN
Swedish: Det tillhandahålls i förpackningar som innehåller antingen 1 glasinjektionsflaska med 2,4 ml koncentrat eller 1 glasinjektionsflaska med 10 ml koncentrat.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 2,4 ml koncentrátu alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 10 ml koncentrátu.
Swedish: inkluderar lunginfektion, pneumocystis jirovecii-pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriell pneumoni, cytomegalovirus-pneumoni, pneumonia haemophilus, klebsiella pneumoniae, nekrotiserande pneumoni, pneumokockpneumoni och streptokockpneumoni.
Slovak: b zahŕňa infekciu pľúc, pneumóniu vyvolanú Pneumocystis jirovecii, pneumóniu, adenovírusovú pneumóniu, bakteriálnu pneumóniu, cytomegalovírusovú pneumóniu, hemofilovú pneumóniu, pneumóniu vyvolanú druhom Klebsiella, nekrotizujúcu pneumóniu, pneumokokovú pneumóniu a streptokokovú pneumóniu.
Swedish: • underaktivitet i hypofysen (hypopituitarism inklusive diabetes insipidus) vilket kan ge upphov till trötthet och en ökad urinmängd
Slovak: • znížená funkcia podmozgovej žľazy (hypopituitarizmus vrátane močovej úplavice), ktorá môže spôsobiť únavu, zvýšenie množstva moču,
Swedish: inkluderar förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda leverenzymer och förhöjda transaminaser.
Slovak: l zahŕňa zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy, zvýšenú hladinu pečeňového enzýmu a zvýšenú hladinu aminotransferáz.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Slovak: Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý podiel, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Swedish: Fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlats med PD-1-hämmare.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi PD-1 sa hlásili prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism och hypertyreoidism (inklusive tyreoidit) uppkom hos patienter som fick IMFINZI, och hypotyreoidism kan följa på hypertyreoidism (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypotyreóza a hypertyreóza (vrátane tyreoiditídy), pričom hypotyreóza môže nasledovať po hypertyreóze (pozri časť 4.8).
Swedish: Där sådana fanns analyserades arkivprover av tumörvävnad, som tagits före radiokemoterapi, retrospektivt för PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) med hjälp av VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-analysmetoden.
Slovak: Ak boli k dispozícii archívne vzorky nádorového tkaniva odobratého pred chemoradiačnou liečbou, retrospektívne sa analyzovali na expresiu PD-L1 na nádorových bunkách použitím metódy VENTANA PD-L1
Swedish: Om du har något av symtomen som anges ovan måste du genast ringa till eller besöka läkaren
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte alebo navštívte svojho lekára.
Swedish: • Om du är kvinna och skulle kunna bli gravid, måste du använda effektivt preventivmedel medan du behandlas med IMFINZI och i minst 3 månader efter din sista dos.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby IMFINZI a minimálne počas 3 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Administrera infusionslösningen intravenöst under 60 minuter genom ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.
Slovak: Infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, proteíny málo viažuceho, zaradeného filtra s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov.
Swedish: Figur 1.
Slovak: 1. typu.
Swedish: Vanliga inkluderar laryngit, nasofaryngit, peritonsillär abscess, faryngit, rinit, sinusit, tonsillit, trakeobronkit och övre luftvägsinfektion.
Slovak: Časté a zahŕňa laryngitídu, nazofaryngitídu, peritonzilárny absces, faryngitídu, rinitídu, sinusitídu, tonzilitídu, tracheobronchitídu a infekciu horných dýchacích ciest.
Swedish: Försumbara nivåer av durvalumab återfanns i mjölk hos cynomolgusapa dag 28 efter födsel.
Slovak: V 28. deň po pôrode sa v materskom mlieku opíc Cynomolgus zistili zanedbateľné hladiny durvalumabu.
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit eller hypopituitarism bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Slovak: Pri symptomatickej hypofyzitíde alebo hypopituitarizme majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 500 mg durvalumabu v 10 ml koncentrátu alebo 120 mg durvalumabu v 2,4 ml koncentrátu.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar hos patienter med lokalt avancerad icke resektabel NSCLC, som behandlats med IMFINZI 10 mg/kg
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC liečených IMFINZI v dávke 10 mg/kg akýkoľvek stupeň
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hypofysit eller hypopituitarism.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky hypofyzitídy alebo hypopituitarizmu.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou.
Swedish: Patienter med misstänkt pneumonit bör utvärderas med röntgenavbildning och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Slovak: Pacientov so suspektnou pneumonitídou je potrebné vyšetriť rádiografickým snímaním a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Swedish: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN och/eller totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN
Slovak: 2. stupeň s hladinou AST alebo ALT > 3-5-násobok ULN a/alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5-3-násobok ULN
Swedish: • minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet
Slovak: • znížené vylučovanie hormónov tvorených v nadobličkách, ktoré môže spôsobiť únavu,
Swedish: Immunmedierad myokardit
Slovak: Imunitne podmienená myokarditída
Swedish: Dosuppehåll eller utsättning kan krävas baserat på individens säkerhet och tolerans.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné oddialenie podania dávky alebo trvalé ukončenie liečby.
Swedish: Mediantiden till debut var 95 dagar (intervall: 28-239 dagar).
Slovak: Medián času do výskytu nefritídy bol 95 dní (rozsah: 28 - 239 dní).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 50 mg durvalumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg durvalumabu.
Swedish: • inflammation i körtlar (särskilt sköldkörtel, binjure, hypofys och bukspottkörtel): symtomen kan innefatta hjärtklappning, extrem trötthet, viktökning eller viktminskning, yrsel eller svimning, håravfall, frusenhet, förstoppning, huvudvärk som inte går över eller onormal huvudvärk.
Slovak: • zápal žliaz (najmä štítnej žľazy, nadobličiek, podmozgovej žľazy a podžalúdkovej žľazy): príznaky môžu zahŕňať rýchly tep srdca, extrémnu únavu, zvýšenie alebo úbytok telesnej hmotnosti, závrat alebo mdloby, vypadávanie vlasov, pocit chladu, zápchu, neustupujúcu bolesť hlavy alebo neobvyklú bolesť hlavy;
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom och behandlas enligt rekommendationerna som ges i avsnitt 4.2 för övriga immunmedierade biverkningar.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2 pre iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Swedish: • muskelsmärta (myalgi)
Slovak: • svalová bolesť (myalgia),
Swedish: • inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade.
Slovak: • zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, alebo slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
Swedish: Immunmedierad pneumonit/interstitiell lungsjukdom
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída/intersticiálna choroba pľúc
Swedish: Immunmedierade endokrinopatier
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
Swedish: Immunmedierat hudutslag eller dermatit
Slovak: Imunitne podmienená vyrážka alebo dermatitída
Swedish: I placebogruppen behandlades 11 av de 16 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 9 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 11 zo 16 pacientov systémové kortikosteroidy, vrátane 9 pacientov, ktorí dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 26 patienter.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 26 pacientov.
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner: symtomen kan innefatta frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber.
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou: príznaky môžu zahŕňať triašku alebo chvenie, svrbenie alebo vyrážku, začervenanie, dýchavičnosť alebo sipot, závrat alebo horúčku.
Swedish: Alla 7 patienter fick systemiska kortikosteroider; 2 av de 7 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Slovak: Všetkých 7 pacientov dostávalo systémové kortikosteroidy; 2 zo 7 pacientov dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Swedish: • heshet (dysfoni)
Slovak: • zachrípnutý hlas (dysfónia),
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare AstraZeneca AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
Swedish: Immunmedierad hypertyreoidism
Slovak: Imunitne podmienená hypertyreóza
Swedish: IMFINZI bör utsättas permanent vid återkommande grad 3 eller 4 (svåra eller livshotande) immunmedierade biverkningar.
Slovak: Pri opätovnom výskyte imunitne podmienených nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa (závažné alebo život ohrozujúce) sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
Swedish: I reproduktionsstudier på djur associerades administrering av durvalumab till dräktiga cynomolgusapor från bekräftad dräktighet till och med nedkomst, med passage över placenta men inte med toxicitet hos modern eller effekter på fosterutveckling, dräktighetsutfall eller postnatal utveckling.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa podávanie durvalumabu gravidným opiciam Cynomolgus od potvrdenia gravidity až do pôrodu pri hladinách expozície približne 18-násobne vyšších ako sú hladiny pozorované pri klinickej dávke durvalumabu 10 mg/kg (na základe AUC) spájalo s prestupom cez placentu, ale nie s maternálnou toxicitou alebo s účinkami na embryonálno-fetálny vývin, výsledok gravidity alebo postnatálny vývin.
Swedish: Efter uppehållet kan IMFINZI sättas in igen inom 12 veckor, om biverkningarna mildrats till ≤ grad 1 och kortikosteroiddosen har reducerats till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Slovak: IMFINZI sa po oddialení podania dávky môže opätovne začať podávať do 12 týždňov, ak sa nežiaduce reakcie upravili na stupeň ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
Swedish: Immunmedierad hepatit
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída
Swedish: Behandlingsriktlinjerna för dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Slovak: Usmernenia k manažmentu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 80, voda na injekcie.
Swedish: I gruppen som fick IMFINZI behandlades 44 av de 51 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 28 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Slovak: V liečebnej skupine s IMFINZI dostávalo 44 z 51 pacientov systémové kortikosteroidy, vrátane 28 pacientov, ktorí dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
Swedish: Immunmedierad binjurebarksvikt eller hypofysit/hypopituitarism
Slovak: Imunitne podmienená insuficiencia nadobličiek alebo hypofyzitída/hypopituitarizmus
Swedish: • avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu v krvi),