FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elidel 1% Cream 1% w/w Creme
Polish: Elidel 1% Cream 1% w/w Krem
German: Gründe hierfür können eine Unverträglichkeit von topischen Corticosteroiden, mangelnde Wirkung von topischen Corticosteroiden und die Anwendung im Bereich von Gesicht und Hals sein, wo die längere intermittierende Behandlung mit topischen Corticosteroiden unangebracht ist.
Polish: Sytuacje takie mogą dotyczyć nietolerancji na miejscowe podanie kortykosteroidów, brak skutku ich podawania oraz stosowanie leków na twarz i szyję, gdzie długotrwałe, cykliczne, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może okazać się niewskazane.
German: Was {(Name (Phantasiebezeichnung)} enthält
Polish: Co zawiera {Nazwa własna} krem:
German: Erwachsene: Bei der Kurzzeitbehandlung (3 Wochen) von Erwachsenen mit mittlerem bis schwerem atopischen Ekzem war die Wirksamkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} geringer als 0,1% Betamethason-17-valerat.
Polish: Dorośli:{Nazwa własna} był mniej skuteczny niż 0,1% 17-walerianian betametazonu stosowany w krótkotrwałym leczeniu (3 tygodnie) dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
German: Tuben mit 15, 30, 60 und 100 g.
Polish: Tuby zawierające 15, 30, 60 i 100 g preparatu.
German: Hautinfektionen (z.B. Follikulitis).
Polish: Zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych).
German: Wechselwirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} mit systemisch angewandten Arzneimitteln unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften").
Polish: Z uwagi na minimalny stopień wchłaniania preparatu, interakcje pomiędzy preparatem {Nazwa własna}, a lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne").
German: 1% Creme 100 g
Polish: 1% Krem 100 g
German: Um {(Name (Phantasiebezeichnung)} mit 0,1% Triamcinolonacetonid-Creme (zur Anwendung am Rumpf und den Extremitäten) und 1% Hydrocortisonacetat-Creme (zur Anwendung im Gesicht, am Hals und auf intertriginösen Bereichen) zu vergleichen, wurde über ein Jahr eine doppelblinde Studie an Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem durchgeführt.
Polish: {Nazwa własna} był mniej skuteczny niż 0,1% acetonid triamcynolonu stosowany w postaci kremu (na tułów i kończyny) wraz z octanem hydrokortyzonu stosowanym w postaci 1% kremu (na twarz, szyję i powierzchnie objęte wyprzeniem) w długotrwałym leczeniu (52 tygodnie) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
German: 1% Creme 30 g
Polish: 1% Krem 30 g
German: Bei der Langzeittherapie (52 Wochen) von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem wies {(Name (Phantasiebezeichnung)} eine geringere Wirksamkeit auf als 0,1% Triamcinolonacetonid-Creme (zur Anwendung am Rumpf und den Extremitäten) und 1% Hydrocortisonacetat-Creme (zur Anwendung im Gesicht, am Hals und auf intertriginösen Bereichen).
Polish: U dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry przeprowadzono, trwające 1 rok, badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano preparat {Nazwa własna} z acetonidem triamcynolonu podawanym w postaci 0,1% kremu (na tułów i kończyny) wraz z octanem hydrokortyzonu podawanym w postaci 1% kremu (na twarz, szyję i powierzchnie objęte wyprzeniem).
German: Es ist ein zellselektiver Inhibitor der Produktion und Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen.
Polish: Pimekrolimus jest lipofilową pochodną makrolaktamu askomycyny o działaniu przeciwzapalnym i komórkowym selektywnym inhibitorem syntezy i uwalniania cytokin prozapalnych.
German: Pimecrolimus zeigt im Tiermodell an entzündeter Haut hohe anti-inflammatorische Aktivität nach topischer und systemischer Anwendung.
Polish: W badaniach na zwierzętach z zapaleniem skóry pimekrolimus po zastosowaniu miejscowym i ogólnym wykazuje silne działanie przeciwzapalne.
German: Es könnte für Sie hilfreich sein, wenn Sie das Anbruchdatum der Tube auf den freien Platz des Umkartons schreiben.
Polish: Na opakowaniu tekturowym jest miejsce na wpisanie daty otwarcia tuby.
German: Wenn die Infektion an den behandelten Stellen abgeklungen ist, kann eine Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} begonnen werden.
Polish: Dopiero po wyleczeniu infekcji można rozpocząć leczenie lekiem {Nazwa własna} krem.
German: Behältnis
Polish: Nazwa (własna)
German: • Alter ≥ 75 Jahren
Polish: • wiek ≥ 75 lat
German: WEITERE ANGABEN Sonne als Symbol Mond als Symbol
Polish: słońce jako symbol księżyc jako symbol
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) liegt bei etwa 21 Liter.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 21 litrów.
German: Diese Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig gegeben werden.
Polish: Nie należy podawać jednocześnie tych produktów leczniczych.
German: Biotransformation und Elimination
Polish: Biotransformacja i eliminacja
German: Ein Risiko für Neugeborene und Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla noworodków i niemowląt.
German: Apixaban hat mehrere Eliminationswege.
Polish: Apiksaban ma liczne drogi eliminacji.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
German: Die verringerte Exposition wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji nie jest uważane za klinicznie istotne.
German: Geburtsdatum:
Polish: Data urodzenia:
German: Telefonnummer des Arztes:
Polish: Numer telefonu lekarza:
German: • Schlucken Sie das Gemisch.
Polish: • Połknąć mieszaninę.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maj 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
German: - Name: - Geburtsdatum: - Indikation: - Dosierung: ..... mg 2x täglich - Name des Arztes: - Telefonnummer des Arztes:
Polish: - Imię i nazwisko: - Data urodzenia: - Wskazanie: - Dawka: ........ mg dwa razy na dobę - Imię i nazwisko lekarza: - Numer telefonu lekarza:
German: Davon haben 836 Patienten (33,7%) bereits an der AMPLIFY-Studie teilgenommen bevor sie in die AMPLIFYEXT-Studie eingeschlossen wurden.
Polish: Wśród nich 836 pacjentów (33,7%) uczestniczyło w badaniu AMPLIFY przed włączeniem do badania AMPLIFY-EXT.
German: † Sekundärer Endpunkt.
Polish: † Drugorzędowy punkt końcowy.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Es liegen keine Daten vor.
Polish: Brak danych.
German: ARISTOTLE STUDIE
Polish: BADANIE ARISTOTLE
German: Zur Verhinderung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln nach einer Behandlung von 6 Monaten
Polish: Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
German: Dies kann jedoch das Risiko für Blutungen erhöhen.
Polish: Jednakże może to zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
German: Geschlecht Die Apixaban-Exposition war bei Frauen um etwa 18% höher als bei Männern.
Polish: Płeć U kobiet ekspozycja na apiksaban była o około 18% wyższa niż u mężczyzn.
German: • Akute, klinisch relevante Blutung.
Polish: • Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
German: Indikation:
Polish: Wskazanie:
German: Median [5/95 Perzentile]
Polish: Mediana [5./95.
German: Die Behandlung sollte dauerhaft erfolgen.
Polish: Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
German: AVERROES STUDIE
Polish: BADANIE AVERROES
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Polish: Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
German: Apixaban ist kein signifikanter Inhibitor von P-gp.
Polish: Apiksaban nie jest istotnym inhibitorem P-gp.
German: Daten aus klinischen Studien liegen nur für den chromogenen Rotachrom®-Heparin-Test vor.
Polish: Dane z badań klinicznych są dostępne tylko dla testu chromogennego heparyny Rotachrom
German: Die Auswirkungen von Eliquis auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Polish: Wpływ leku Eliquis na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany.
German: Die wichtigsten Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte wurden von einem unabhängigen Komitee verblindet beurteilt.
Polish: Wszystkie kluczowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności były weryfikowane przez niezależną komisję objętą ślepą próbą.
German: Wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, ist eine Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich.
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzeń neurologicznych niezbędne jest pilne postawienie rozpoznania i pilne leczenie.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: * schwere Blutungen, definiert nach International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Kriterien.
Polish: * Poważne krwawienie zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
German: Alle behandelten Patienten n = 2.673
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący lek n = 2673
German: Sowohl Apixaban als auch Enoxaparin wurden über 32 -38 Tage in der Studie ADVANCE-3 und über 10 - 14 Tage in der Studie ADVANCE-2 verabreicht.
Polish: Zarówno apiksaban, jak i enoksaparynę podawano przez 32-38 dni w badaniu ADVANCE-3 i przez 10-14 dni w badaniu ADVANCE-2.
German: Eliquis hilft, Ihr Blut zu verdünnen.
Polish: Eliquis pomaga w rozrzedzaniu krwi.
German: Trennen Sie den Ausweis in deutscher Sprache ab (dies wird durch die Perforation erleichtert)
Polish: W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi)
German: Belgique/België/Belgien
Polish: Belgique/België/Belgien N.V.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, direkte Faktor Xa-Inhibitoren, ATCCode: B01AF02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor czynnika Xa, kod ATC: B01AF02
German: Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:
Polish: Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
German: • symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II).
Polish: • objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Information für Patienten
Polish: Informacja dla pacjentów
German: Apixaban ist Substrat der Transportproteine P-gp und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Polish: Apiksaban jest substratem dla białek transportowych, P-gp i białka oporności na raka sutka (BCRP).
German: Bei schweren Blutungen sollte, je nach lokaler Verfügbarkeit, die Konsultation eines Gerinnungsexperten in Betracht gezogen werden.
Polish: W zależności od dostępności lokalnej, w przypadku poważnego krwawienia należy rozważyć konsultację eksperta w dziedzinie krzepnięcia krwi.
German: Die Verabreichung von Prothrombinkonzentrat (PPSB) oder rekombinantem Faktor VIIa kann auch in Erwägung gezogen werden.
Polish: Można także rozważyć podanie koncentratów czynników zespołu protrombiny (PCC) lub rekombinowanego czynnika VIIa.
German: Beginnen Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel (z.B. Heparin) zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Tablette eingenommen hätten.
Polish: Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
German: • Läsionen oder klinische Situationen, falls sie als signifikanter Risikofaktor für eine schwere Blutung angesehen werden.
Polish: • Zmiana chorobowa lub stan chorobowy, jeśli uważa się, że stanowi czynnik ryzyka wystąpienia poważnego krwawienia.
German: † klinisch relevante, nicht schwere Blutung (CRNM/Clinically Relevant Non-Major)
Polish: † Klinicznie istotne inne niż duże krwawienie (ang. Clinically Relevant Non-Major, CRNM).
German: Was ist Eliquis und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
German: Dies schließt Eingriffe ein, für die ein klinisch relevantes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann oder für die ein Blutungsrisiko nicht akzeptabel ist.
Polish: Dotyczy to również interwencji, w których nie można wykluczyć możliwości krwawienia istotnego klinicznie lub w których ryzyko krwawienia byłoby nieakceptowalne.
German: Für diese antithrombotische Aktivität ist Antithrombin III nicht erforderlich.
Polish: Nie wymaga antytrombiny III do wywołania działania przeciwzakrzepowego.
German: Alu-PVC/PVDC-Blisterpackungen.
Polish: Blistry Al-PVC/PVdC.
German: Die Gesamt-Clearance von Apixaban beträgt etwa 3,3 l/h und die Halbwertzeit rund 12 Stunden.
Polish: Całkowity klirens apiksabanu wynosi około 3,3 l/h, a okres półtrwania około 12 godzin.
German: Weitere Endpunkte Tod jeglicher Ursache
Polish: Inne punkty końcowe Zgon z dowolnej przyczyny
German: Das Blutungsrisiko sollte gegen die Dringlichkeit des Eingriffes abgewogen werden.
Polish: Należy rozważyć ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.
German: In der Milch bei Ratten wurde ein hohes Verhältnis zwischen der Konzentration in der Milch und der Plasmakonzentration in den Muttertieren (Cmax ca. 8, AUC ca. 30) festgestellt, möglicherweise aufgrund eines aktiven Transportes in die Milch.
Polish: U samic szczura stwierdzono wysoki stosunek stężenia apiksabanu w mleku do stężenia w osoczu (Cmax około 8, AUC około 30), być może dzięki aktywnemu transportowi do mleka.
German: Die Gesamt-Therapiedauer sollte nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung gegen das Blutungsrisiko individualisiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy indywidualnie dostosować okres całego leczenia po dokładnym oszacowaniu korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4).
German: • Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Risikopatienten, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Polish: • Zalecenia związane z dostosowaniem dawki w populacjach ryzyka, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
German: Es ist nicht bekannt, ob Apixaban oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy apiksaban lub jego metabolity są wydzielane do mleka matek.
German: In dieser Studie war nur eine begrenzte Anzahl von Patienten (2,1%) unter gleichzeitiger dualer Plättchenhemmung.
Polish: W tym badaniu klinicznym jedynie ograniczona liczba pacjentów (2,1%) stosowała równocześnie podwójną terapię przeciwpłytkową.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt war das Auftreten schwerer Blutungen während der Behandlungsphase.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było poważne krwawienie w okresie leczenia.
German: • Empfehlungen zu Dosierungen und Richtlinien für das Dosierungsschema für die verschiedenen
Polish: • Zalecane dawki i wytyczne dotyczące dawkowania dla różnych wskazań
German: • Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen
Polish: • Konieczność przynoszenia ze sobą Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta na każdą wizytę
German: Apixaban ist ein hochwirksamer, oraler, reversibler, direkter und hochselektiver Inhibitor des aktiven Zentrums von Faktor Xa.
Polish: Apiksaban jest silnym, doustnym, odwracalnym, bezpośrednim i wysoce wybiórczym inhibitorem miejsca aktywnego czynnika Xa.
German: Eliquis wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Eliquis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
German: Siehe Abschnitt 2 "Eliquis enthält Lactose (eine Zuckerart) und Natrium".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód".
German: AMPLIFY-EXT-Studie
Polish: BADANIE AMPLIFY-EXT
German: Wirkung von Apixaban auf andere Arzneimittel
Polish: Wpływ apiksabanu na inne produkty lecznicze
German: Vorübergehende Unterbrechung der Therapie
Polish: Tymczasowe przerwanie stosowania leku
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
German: schwer schwer + CRNM
Polish: Poważne + CRNM
German: • Vorgehensweise bei Überdosierung und Blutungen
Polish: • Postępowanie po przedawkowaniu i w przypadku krwotoku
German: Falten Sie die Karte und tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich
Polish: Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen beträgt etwa 87%.
Polish: Apiksaban u ludzi wiąże się z białkami osocza w około 87%.
German: Aktivkohle Die Gabe von Aktivkohle reduziert die Exposition mit Apixaban (siehe Abschnitt 4.9).
Polish: Węgiel aktywowany Podanie węgla aktywowanego zmniejsza ekspozycję na apiksaban (patrz punkt 4.9).
German: Zerstoßene Eliquis Tabletten sind in Wasser, D5W, Apfelsaft und Apfelmus bis zu 4 Stunden stabil.
Polish: Rozkruszone tabletki Eliquis pozostają stabilne w wodzie, D5W, soku jabłkowym i musie jabłkowym przez maksymalnie 4 godziny.
German: Füllen Sie die folgenden Abschnitte aus oder bitten Sie Ihren Arzt darum:
Polish: Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte (schwere Blutungen und Tod jeglicher Ursache) wurden entsprechend einer vorab festgelegten hierarchischen Test Strategie getestet, um den Typ-I-Fehler in der Studie möglichst niedrig zu halten.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe, jakimi były poważne krwawienia i zgon z dowolnej przyczyny, przetestowano z zastosowaniem określonej z góry hierarchicznej strategii testowania w celu kontrolowania ogólnej częstości występowania błędów pierwszego rodzaju w badaniu.
German: Im Mittel erhielten die Patienten über 14 Monate ihre Studienmedikation.
Polish: Pacjenci otrzymywali badany lek średnio przez 14 miesięcy.
German: Tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich.
Polish: Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Eliquis behandelt werden sollen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, und wie eng Sie überwacht werden müssen.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Eliquis w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.
German: In dieser Studie war das Auftreten von schweren Blutungen in beiden ApixabanDosierungen nicht statistisch unterschiedlich zu Placebo.
Polish: W badaniu tym częstość występowania poważnego krwawienia w obu grupach dawek apiksabanu nie różniła się w sposób statystycznie istotny od grupy placebo.
German: Die AVERROES Studie wurde vom unabhängigen Data Monitoring Committee nach eindeutiger Evidenz für eine Verringerung für das Auftreten von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei annehmbarem Sicherheitsprofil vorzeitig abgebrochen.
Polish: Badanie AVERROES przerwano przedterminowo w wyniku zalecenia niezależnej Komisji Monitorowania Danych, ze względu na uzyskanie wyraźnych dowodów na redukowanie częstości występowania udarów mózgu i zatorowości systemowej przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.
German: Die Anwendung von Eliquis kann mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder sichtbare Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, die zu einer posthämorrhagischen Anämie führen können.
Polish: Zastosowaniu produktu Eliquis może towarzyszyć zwiększone ryzyko utajonego lub jawnego krwawienia z każdej tkanki lub narządu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
German: Alle
Polish: Wszystkie
German: Wichtigste Elemente des Patientenausweises:
Polish: Kluczowe elementy Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta:
German: In Anbetracht des vorhersagbaren, Dosis-proportionalen pharmakokinetischen Profils von Apixaban sind die Resultate zur Bioverfügbarkeit aus den durchgeführten Studien auch auf niedrigere ApixabanDosen übertragbar.
Polish: Biorąc pod uwagę przewidywalny, proporcjonalny w stosunku do dawki profil farmakokinetyczny apiksabanu, wyniki dotyczące biodostępności uzyskane w prowadzonych obecnie badaniach można odnieść do mniejszych dawek apiksabanu.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Eliquis verstärken und einige können seine Wirksamkeit vermindern.
Polish: Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Eliquis, a niektóre mogą osłabiać jego działanie.
German: Die Anzeichen, Symptome und der Schweregrad können je nach Lokalisation, Stärke oder Ausmaß der Blutung variieren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Objawy przedmiotowe, podmiotowe i ciężkość mogą być różne w zależności od lokalizacji i stopnia lub nasilenia krwawienia (patrz punkty 4.4. i 5.1).
German: Sie sollten die erste Tablette 12 bis 24 Stunden nach Ihrer Operation einnehmen.
Polish: Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji.
German: Die erste Dosis Apixaban wurde 12 bis 24 Stunden postoperativ verabreicht, während die Behandlung mit Enoxaparin 9 bis 15 Stunden vor der Operation begonnen wurde.
Polish: Pierwszą dawkę apiksabanu podawano od 12 do 24 godzin po operacji, natomiast podawanie enoksaparyny rozpoczynano od 9 do 15 godzin przed operacją.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass alle Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Apixaban verschreiben, mit folgenden Schulungsmaterial versorgt werden:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze mogący przepisywać apiksaban otrzymają następujące materiały edukacyjne:
German: • Zerstoßen Sie die Tabletten mit einem Pistill und Mörser.
Polish: • Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
German: Für weitere Information siehe Gebrauchsinformation.
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć w ulotce informacyjnej.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist im wesentlichen "natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der Beine führen.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu.
German: * Patientenpopulation in der ARISTOTLE Studie, für die 2 von 3 Kriterien für eine Dosisreduktion erfüllt waren
Polish: * Populacja, w której dawka została dostosowana na podstawie 2 z 3 kryteriów zmniejszenia dawki w badaniu ARISTOTLE.
German: • Detaillierte Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko
Polish: • Szczegóły na temat populacji narażonej na potencjalne wysokie ryzyko krwawienia
German: In den Toxizitätsstudien wurde eine geringe bis keine Blutungsneigung beobachtet.
Polish: W badaniach toksyczności zaobserwowano tendencję w kierunku nieznacznego krwawienia lub braku zwiększenia krwawienia.
German: Erkrankung des Nervensystems
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferase
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
German: - Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann - Blutungen einschließlich:
Polish: - Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość - Krwawienia obejmujące: