FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: kaliumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, injekcinis vanduo.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for en H1N1 AS03-adjuveret vaccine.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti vartojant vakcinas su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra H1N1.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Pumarix injektionsvæske, emulsion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emulsija Pumarix injekcinei emulsijai
Danish: Der findes ikke nogen information om vaccination af børn under 3 år eller i
Lithuanian: Nėra informacijos apie vartojimą jaunesniems kaip 3 metų ar 10-17 metų vaikams.
Danish: dem, der efterfølgende ikke blev
Lithuanian: Tokiu atveju bet kuris šalutinis
Danish: Vaccination med Pumarix kan overvejes til gravide kvinder, hvis det skønnes nødvendigt.
Lithuanian: Apsvarsčius, kai manoma, kad tai būtina, Pumarix galima vartoti nėštumo metu, atsižvelgiant į
Danish: • Smerter på det sted, hvor indsprøjtningen blev givet
Lithuanian: • Paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje.
Danish: Hos personer over 64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (58,0 %), muskelsmerter (19,7 %), træthed (13,5 %), hovedpine (12,4 %) og ledsmerter
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai po paskiepijimo pasireiškė vyresniems kaip 64 metų tiriamiesiems, buvo skausmas injekcijos vietoje (58,0 %), raumenų skausmai (19,7 %), nuovargis
Danish: Du kan godt få Pumarix i ammeperioden.
Lithuanian: Pumarix galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver
Lithuanian: Todėl po kiekvienos dozės suleidimo rekomenduojama stebėti vaiko temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., duoti paracetamolio
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder fire forskellige doser H5N1-antigen (3,5, 1,5, 0,6 og 0,24 µg HA-antigen) adjuveret med halv dosis AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo keturios skirtingos H5N1 antigeno dozės (3,75, 1,5, 0,6 ir 0,24 µg HA antigeno) su puse AS03 adjuvanto dozės.
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas, turintis antigeną*.
Danish: Prækliniske data fra en formulering af Pumarix viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo, poveikio moterų vaisingumui, toksinio poveikio embrionui ir vaisiui bei postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Kliniske studier har vurderet immunogeniciteten af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 hos personer i alderen 18 år og derover, efter vaccination på dag 0 og dag
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, imunogeniškumas 18 metų ir vyresniems tiriamiesiems po paskiepijimo
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas,
Danish: Bortset fra rødme i 6-9 års-gruppen var frekvensen for lokale og generelle indsamlede bivirkninger per dosis højere i gruppen af børn, som fik to voksendoser (0,5 ml), end i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser (0,25 ml).
Lithuanian: Bendras dozei tenkantis praneštų vartojimo vietos ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų dažnis vaikų, kuriems buvo suleistos dvi suaugusiųjų (0,5 ml) dozės, grupėje buvo didesnis nei vaikų, kuriems du kartus buvo suleista po pusę suaugusiųjų (t. y.
Danish: Immunerespons mod A/Vietnam/1194/2004 6-9 år dag 42
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 21 diena po antrosios dozės
Danish: Indhold: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir
Danish: Alle vurderingsrapporter over signalerne skal angives inkl.
Lithuanian: Turi būti pateiktas visų signalų, įskaitant tuos, kurie vėliau nebuvo laikomi signalais, įvertinimo protokolas.
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder tre forskellige doser H5N1-antigen (7,5; 3,8 og 1,9 µg HAantigen) adjuveret med standarddosis eller halv dosis AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo trys skirtingos H5N1 antigeno dozės (7,5, 3,8 ir 1,9 µg HA antigeno) su įprasta AS03 adjuvanto doze arba puse AS03 adjuvanto dozės.
Danish: 84,2 % af personerne i alderen 18-60 år og 92,6 % af personerne over 60 år opnåede en titer på 1:80.
Lithuanian: 1:80 titrai pasiekti 84,2 % 18-60 metų tiriamųjų ir 92,6 %
Danish: Forekomsten af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med ca. 4.500 personer på 18 år eller
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais buvo įvertintas nepageidaujamų reakcijų dažnis maždaug 4 500 Pumarix arba placebą vartojančių 18 metų ir vyresnių tiriamųjų.
Danish: Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende suspension, som kan være let sedimenteret.
Lithuanian: Suspensija yra beveik permatoma, šiek tiek balkšva opalinė suspensija, kurioje gali būti šiek tiek
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administreret efter to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra Indonesia/5/2005
Lithuanian: Vienos dozės vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, vartojimas po dviejų vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš Indonesia/5/2005, dozių suleidimo
Danish: Administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), som er fremstillet ved en anden proces
Lithuanian: Vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Danish: 3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og
Lithuanian: geometrinio titro vidurkio [GTV] po revakcinacijos santykis su
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H5N1-009, -023), hvor børn i alderen 3-5 år og 6-9 år fik enten to fulde doser (0,5 ml) eller en halv dosis (0,25 ml) AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) på dag 0 og dag 21.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009, -023) metu 3-5 ir 6-9 metų vaikams 0 ir 21-ą parą buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml) arba po pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramų HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozės.
Danish: Der er meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelig for administration af AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (fremstillet ved en anden proces) og for administration af en halv voksendosis af samme vaccine (1,875 μg HA og halv mængde AS03-adjuvans) på dag 0 og dag 21 til børn i aldersgruppen 3-9 år.
Lithuanian: Yra labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys apie vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) taikant kitokį gamybos procesą, vartojimą ir 3-9 metų vaikų paskiepijimą puse tos pačios vakcinos (t. y.
Danish: Mod A/Indonesia 21 dage efter boosterdosis A/Indonesia n = 49 efter en primær dosis efter to primære doser
Lithuanian: Prieš A/Indonesia 21-ą parą po revakcinacijos A/Indonesia n = 46
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension ( 2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos
Danish: - Et mål for den relative rapporteringsrate af signaler for hver rapporteret PT skal om muligt indsendes (f.eks. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) eller Empirical Bayesion Geometric Mean (EBMG)); dette er ikke et påbud, idet ikke alle indehavere af en
Lithuanian: proporcinis ataskaitų santykis [PAS], informacijos dedamoji [ID] arba Bayes empirinio įverčio geometrinis vidurkis [BEĮGV]).
Danish: Når suspension og emulsion er sammenblandet, fås en flerdosisvaccine i et hætteglas.
Lithuanian: Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina buteliuke.
Danish: Bivirkninger set i de kliniske studier med mock-up-vaccinen er anført nedenfor (se pkt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su vakcinos modeliu, išvardytos toliau (daugiau informacijos apie vakcinos modelius žr.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststofferne (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija, kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtyje esanti medžiaga arba gamybos likučiai (kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas ir natrio deoksicholatas).
Danish: Det er ikke sikkert, at du skal vaccineres, eller måske skal
Lithuanian: Tai padaryti reikia dėl to, kad vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba turėtų būti atidėta.
Danish: Hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler (udover det hvide bundfald beskrevet ovenfor) og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Lithuanian: Emulsija yra balkšva. Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių (kitokių nei anksčiau aprašytos nuosėdos) ir (arba) ar nėra pakitusi jų turinio fizinė išvaizda.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Pumarix.
Lithuanian: Duomenų apie Pumarix vartojimo po oda nėra.
Danish: *Antigen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Lithuanian: * Antigenas: į A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašios padermės (panaudojus PR8-IBCDC-RG2)
Danish: I et andet klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA-responset mod A/Vietnam/1194/2004 efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 følgende:
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) metu anti-HA atsakas į A/Vietnam/1194/2004 po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, buvo toks: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Danish: Ikke almindelig: mavesmerter, opkastning, dyspepsi, mavebesvær
Lithuanian: Nedažni: pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, skrandžio
Danish: Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension, før administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija.
Danish: 2 serokonverteringsrate: andelen af forsøgspersoner, som enten var seronegative før vaccination og opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og
Lithuanian: 2Serokonversijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus).
Danish: Ikke almindelig: rygsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, muskelkramper, smerter i
Lithuanian: Nedažni: nugaros skausmas, skeleto raumenų sustingimas, kaklo skausmas, raumenų spazmas, galūnių skausmas.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 25 EMULSIJOS BUTELIUKAI (ADJUVANTAS)
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 (fremstillet efter en anden proces) administreret efter en eller to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (som er fremstillet ved en anden proces)
Lithuanian: Vienos vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 taikant kitokį gamybos procesą, suleidimas po vienos arba dviejų dozių vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 taikant kitokį gamybos procesą
Danish: • Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Lithuanian: • Plaštakų ar pėdų dilgčiojimas arba tirpimas.
Danish: Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Lithuanian: Paruoštos vakcinos vienoje dozėje(0,5 ml) yra:
Danish: Hjælpestoffer: Thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio
Danish: andelen med dødelig udgang
Lithuanian: įskaitant pranešimų apie mirtinus atvejus dalį.
Danish: På grundlag af de videnskabelige konklusioner for Pumarix, er CHMP af den opfattelse, at forholdet mellem fordele og ricisi for lægemidlet, der indeholder det aktive stof oprensede antigen fraktioner af inaktiveret split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, er gunstigt, underlagt de
Lithuanian: Įvertinęs vaistinio preparato Pumarix, kurio veiklioji medžiaga yra išgryninti inaktyvinto suskaldyto viriono A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 antigenai, mokslines išvadas, CHMP
Danish: Hvis du tidligere har fået en eller to vaccinedoser af en tilsvarende H5N1 AS03-adjuveret vaccine Voksne fra 18 år og derover: Du vil få en vaccinedosis Pumarix.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvo suleista viena arba dvi panašios vakcinos, kurios sudėtyje yra H5N1 su AS03, dozės
Danish: Suspension: multidosishætteglas med antigen Emulsion: multidosishætteglas med adjuvans.
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas.
Danish: Pumarix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Lithuanian: Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Danish: Hvis samtidig vaccination med andre vacciner er nødvendigt, vil vaccinerne blive givet i hver sin arm. Du skal være opmærksom på, at
Lithuanian: Duomenų apie Pumarix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra. Jeigu nusprendžiama kitąvakciną paskirti kartu, vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes.
Danish: • Reaktioner hvor indsprøjtningen blev givet (f.eks. blå mærker, hårdhed, kløe, varme)
Lithuanian: Nedažni: reakcijos injekcijos vietoje (pvz.: mėlynė, sukietėjimas, niežulys, šiltumas), astenija, krūtinės skausmas, negalavimas.
Danish: I et andet klinisk studie fik 39 personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 fjorten måneder efter at have fået to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på dag 0 og 21.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu 39 tiriamiesiems (18-60 metų) buvo suleista vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, dozė praėjus keturiolikai mėnesių po to, kai 0 ir 21-ą parą buvo suleistos dvi dozės vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præ-klinisk for A/Indonesia/05/05 (H5N1) ud fra et forsøg med fritter.
Lithuanian: Neklinikinio tyrimo metu buvo tirtas A/Indonesia/05/05 (H5N1) gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su
Danish: halv dosis n = 44
Lithuanian: Pusė dozės n = 44
Danish: Amning
Lithuanian: Irzlumas
Danish: Ti dage efter boosterdosen var seroprotektionsraten mod A/Turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005 99,2 %.
Lithuanian: Praėjus dešimčiai parų po revakcinacijos dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis prieš A/Turkey/Turkey/1/2005 ir A/Indonesia/5/2005 buvo 99,2 %, o praėjus keturiasdešimt dviem paroms po revakcinacijos dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis prieš abi padermes buvo 98,4 %.
Danish: fuld dosis n = 41
Lithuanian: Visa dozė n = 41
Danish: • SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Danish: 6.1, over for thiomersal og over for reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd og
Lithuanian: skyriuje) arba tiomersaliui, kiaušinio ir vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar natrio deoksicholatui;
Danish: - Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Lithuanian: - Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys, veido ar - Vis dėlto pandemijos atveju galite vis tiek būti paskiepytas šia vakcina.
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt.
Lithuanian: Vakciną reikia vartoti laikantis dozavimo rekomendacijų (žr.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/5/2005 blev set 21 dage efter anden dosis hos 94,4 % af personerne i alderen 18-60 år og 80,4 % af personerne over 60 år.
Lithuanian: A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 94,4 % 18-60 metų tiriamųjų ir 80,4 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Danish: De anbefalede doseringer er kun tilgængelige for voksne.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl dozės parengtos tik suaugusiesiems.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pumarix findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Pumarix EPAR galima rasti agentūros svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Danish: Hvorfor blev Pumarix godkendt?
Lithuanian: Kodėl Pumarix buvo patvirtinta?
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
Lithuanian: Ją galima naudoti tik tada, kai Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO) arba Europos Sąjunga (ES) oficialiai paskelbia gripo pandemiją.
Danish: Hvordan virker Pumarix?
Lithuanian: Kaip veikia Pumarix?
Danish: Voksne skal have en dosis på 0,5 ml efterfulgt af en yderligere dosis efter en periode på mindst tre uger.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams švirkščiama 0,5 ml dozė, po kurios praėjus bent trim savaitėms švirkščiama antra dozė.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pumarix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 4. marts 2011.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Pumarix rinkodaros teisę bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a." 2011 m.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pumarix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, smerte på injektionsstedet og træthed.
Lithuanian: Dažniausi Pumarix šalutiniai poveikiai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos, sąnarių arba raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Danish: I den anden hovedundersøgelse fik 4 560 voksne enten Pumarix eller placebo (en virkningsløs vaccine).
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime 4 560 suaugusiųjų skirta Pumarix arba placebo (vakcina be veikliosios medžiagos).
Danish: I en hovedundersøgelse af 680 voksne sammenlignede man Pumarix givet som to doser med tre ugers mellem med Pandemrix H5N1 (en anden pandemisk influenzavaccine), og man sammenlignede desuden virkningen af Pumarix givet med og uden et adjuvans.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 680 suaugusiųjų dvi trijų savaičių intervalu leidžiamos Pumarix dozės buvo lyginamos su Pandemrix H5N1 (kita vakcina nuo pandeminio gripo viruso). Jame taip pat buvo lyginamas su adjuvantu ir be jo švirkščiamos Pumarix poveikis.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pumarix?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Pumarix?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pumarix.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pumarix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros teisę.
Danish: Emulsionen indeholder adjuvanset til forbedring af immunresponsen.
Lithuanian: Emulsijoje yra adjuvanto, stiprinančio imuninę reakciją.
Danish: Virkningerne af Pumarix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Prieš tiriant Pumarix poveikį žmonėms ji išbandyta su eksperimentiniais modeliais.
Danish: pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Lithuanian: pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvinta, su
Danish: Den første undersøgelse viste, at Pumarix' immunogenicitet svarer til sammenligninsvaccinens.
Lithuanian: Pirmas tyrimas parodė, kad Pumarix imunogeniškumas panašus į palyginamosios vakcinos.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet "A/Indonesia/05/2005 PR8
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1) padermės gripo viruso.
Danish: Personer, der tidligere har modtaget en vaccine indeholdende samme adjuvans (et tilsætningsstof, der øger immunresponsen) og en influenzastamme svarende til den influenzastamme, der forårsager pandemien, behøver kun en enkelt dosis.
Lithuanian: Žmonėms, anksčiau jau skiepytiems vakcina, kurios sudėtyje yra to paties adjuvanto (imuninę reakciją sustiprinančio junginio) ir į pandemiją sukėlusios padermės virusą panašaus viruso, skiriama tik viena vakcinos dozė.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pumarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pumarix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Pumarix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens indholdsstoffer eller på nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æggeeller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og natriumdeoxycholat.
Lithuanian: Pumarix negalima skirti žmonėms, kuriems kuri nors vakcinos sudėtinė medžiaga arba medžiaga, kurios likučių randama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių ar vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis baltymas), formaldehidas arba natrio deoksicholatas anksčiau yra sukėlęs anafilaksinę reakciją (sunkią alerginę reakciją).
Danish: Vaccinen er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Lithuanian: Vakcinos rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
Danish: Pumarix er en "modelvaccine".
Lithuanian: Pumarix yra vakcinos modelis.
Danish: Denne vaccine indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet H5N1.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra nedidelis H5N1 viruso hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis.