FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 250 ml.
Maltese: Kaxxa b'kunjett 1 ta' 250 ml.
Bulgarian: ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: 10 април 2013 г.
Maltese: 10 ta' April 2013
Bulgarian: EMA/21628/2013 ред.1 EMEA/H/A-13/1350
Maltese: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 oт Регламент (EО) 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) 1234/2008
Bulgarian: Обединеното кралство.
Maltese: Ġermanja.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда лекарството, е Chiesi.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċil-mediċina hija Chiesi.
Bulgarian: Какво представлява Kantos Master?
Maltese: X'inhu Kantos Master?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kantos Master?
Maltese: Għal xiex ġie rivedut Kantos Master?
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Kantos Master надвишават рисковете при новата употреба и промяната на разрешението за употреба може да бъде издадена в Германия и следните държави членки: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Испания, Швеция и
Maltese: IlKumitat ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Kantos Master jegħlbu r-riskji tiegħu fl-użu l-ġdid u t-tibdil talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista' jingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Bulgarian: Kantos Master е лекарствен продукт, който съдържа две активни вещества: беклометазон дипропионат, кортикостероид (лекарствен продукт, който намалява възпалението) и формотерол фумарат, бронходилататор (лекарствен продукт, който отваря дихателните пътища и улеснява дишането) с голяма продължителност на действие.
Maltese: Kantos Master huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: beclomethasone dipropionate, kortikosterojdi (mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni), u formoterol fumarate, bronkodilatur (mediċina li tiftaħ ilpassaġġi tal-arja, li tippermetti t-teħid aktar faċli tan-nifs) b'azzjoni fit-tul.
Bulgarian: Kantos Master се използва като поддържащо лечение при пациенти с астма.
Maltese: Kantos Master jintuża bħala terapija ta' manteniment f'pazjenti bl-ażżma.
Bulgarian: Ирландия, Малта, Португалия и Словакия под имената Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair и свързани с него имена.
Maltese: Kantos Master jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief għar-Repubblika Ċeka, l-Irlanda, Malta, il-Portugall u s-Slovakkja bl-ismijiet Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair u ismijiet assoċjati.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че MART не е сравнен със стандарта за грижи в съответствие с настоящите насоки, но се съгласява, че няма доказателства за това, че в контролната група пациентите не са били достатъчно лекувани, тъй като пациентите в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
Maltese: Is-CHMP innota li MART ma kienx tqabbel mal-istandard ta' kura skont il-linji gwida attwali, imma qabel li ma kien hemm lebda evidenza li l-pazjenti fil-grupp ta' tqabbil kienu rċevew inqas kura, peress li l-pazjenti fiż-żewġ gruppi kienu urew benefiċċju kliniku mill-kura ta' manteniment tagħhom.
Bulgarian: Будезонид/ФормотеролTeva
Maltese: Isem (ivvintat)
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva 160 µg / 4.5 µg
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Bulgarian: 120 дози
Maltese: 120 doża
Bulgarian: Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Bulgarian: NL-2031 GA Haarlem Нидерландия
Maltese: NL-2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Bulgarian: позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
Maltese: posaconazole, clarithromycin u telithromycin).
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на Будезонидид/Формотерол Teva
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Budesonide/Formoterol Teva
Bulgarian: Будезонид/формотеролов фумарат дихидрат
Maltese: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Bulgarian: Опаковка по 1 инхалатор.
Maltese: Kull pakkett fih 1 inalatur.
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva 320 µg/9 µg
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 320 μg/9 μg
Bulgarian: лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин);
Maltese: • Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).
Bulgarian: лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (като фенелзин, фуразолидон и прокарбазин);
Maltese: • Mediċini msejħa inibituri tal-monoamine oxidase (bħal phenelzine, furazolidone u procardazine).
Bulgarian: Симптоматично лечение на пациенти с тежка ХОББ (ФЕО1 <50% от прогностичната нормална стойност) и анамнеза за повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с дългодействащи бронходилататори.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD sever (FEV1 < 50% tan-normal imbassar) u storja ta' taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fittul.
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva 160 µg/4,5 µg
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 160 μg/4.5 μg
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Bulgarian: Частите на инхалатора в контакт с лекарството/ лигавицата са направени от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен (РЕ) и полипропилен (РР).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur huma magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Bulgarian: Приложението на Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: - Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Проведени са две 12-седмични педиатрични проучвания, в които 265 деца на възраст 6-11 години са били лекувани с поддържаща доза будезонид/формотерол (2 инхалации от 80 микрограма/4,5 микрограма/инхалация два пъти дневно) и краткодействащ β2адренорецепторен агонист, ако е необходимо.
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия Teva Operations Sp.
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Maltese: Mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD)
Bulgarian: N Тежки екзацербацииa Събития
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA HaarlemНидерландия
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Il-Pajjiżi l-Baxxi
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години): 1 инхалация два пъти дневно
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum
Bulgarian: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Maltese: EMEA/H/C/003951
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Budesonide/Formoterol Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva е „хибридно лекарство".
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa ‘mediċina ibrida'.
Bulgarian: Референтното лекарство за Budesonide/Formoterol Teva е Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva hija Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Budesonide/Formoterol Teva
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Budesonide/Formoterol Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Budesonide/Formoterol Teva.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u l-formoterol.
Bulgarian: Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Maltese: Formoterol huwa agonista tal-beta-2 li jaħdem għal żmien twil.
Bulgarian: Будезонид принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен контрол на болестта при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация.
Maltese: Dan jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx qiegħda tiġi kkontrollata sew bil-kura b'mediċina oħra tal-ażma msejħa kortikosterojdi u "agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien qasir" li jittieħdu man-nifs, jew f'pazjenti li l-marda tagħhom qiegħda tiġi kkontrollata sew bil-kura bil-kortikosterojdi u b'"agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien twil" li jittieħdu man-nifs.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva може да се използва за редовно лечение на астма.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva jista' jintuża għal kura regolari tal-ażma.
Bulgarian: Прах за инхалация
Maltese: 'għadux awtorizzat
Bulgarian: Italia Teva Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Bulgarian: Инхалаторът е направен от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен терефталат (РТ) и полипропилен (РР).
Maltese: L-inalatur huwa magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT), u polypropylene (PP).
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Нидерландия.
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Bulgarian: Приложението на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. għandu jitwaqqaf immedjatament, il pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройствоSpiromax (съдържащо плацебо) в сравнение с инхалация от вече пуснат на пазара многодозов инхалатор със сух прах (съдържащо плацебо).
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години):
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar):
Bulgarian: Едновременното лечение с хиндин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини (терфенадин), инхибитори на моноаминооксидазата и трициклични антидепресанти може да удължи
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine),inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 320 µg/9 µg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 μg/9 μg
Bulgarian: Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Нидерландия
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Bulgarian: EMA/601025/2014 EMEA/H/C/003953
Maltese: EMEA/H/C/003953
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jinsab fuq is-sit talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Референтното лекарство за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hija Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е „хибридно лекарство".
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. huwa ‘mediċina ibrida'.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Maltese: Kif jintuża Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. се използва възможно най безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Това означава, че е сходно с „референтното лекарство", съдържащо същите активни вещества, но Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. се прилага с различен инхалатор.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanzi attivi, iżda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u lformoterol.
Bulgarian: Съдържа ние
Maltese: Numru ta' l-EU
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest
Bulgarian: Ελλάδa
Maltese: Ελλάδα
Bulgarian: Проблем
Maltese: Problema
Bulgarian: Относителен риск (95% CI) спрямо плацебо
Maltese: Riskju relativ (95% CI)
Bulgarian: Други важни забележки
Maltese: Noti Importanti Oħra
Bulgarian: • хемороиди (маясъл)
Maltese: • emorrojdi (murliti)
Bulgarian: Плацебо (N = 544) (%)
Maltese: (N = 544) (%)
Bulgarian: Могат да се използват игли за писалка на Becton, Dickinson and Company.
Maltese: Jistgħu jintużaw labar tal-pinna ta' Becton, Dickinson and Company.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Maltese: Rari: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000
Bulgarian: FORSTEO е оценяван по време на фармакодинамични проучвания за взаимодействие с хидрохлоротиазид.
Maltese: FORSTEO ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Други лекарства и FORSTEO
Maltese: Mediċini oħra u FORSTEO
Bulgarian: Много чести:
Maltese: ieħor rispettivament.
Bulgarian: Химична, физична и микробиологична стабилност при употреба е установена за 28 дни при температура 2-8°C.
Maltese: Stabilita' kimika, fiżika u mikrobioloġika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f' temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda.
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.4 и точка 4.6)
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Bulgarian: Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Bulgarian: загуба на енергия
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Вместо това, ТРЯБВА да нагласите повторно FORSTEO (вижте Неизправности при инжектирането, Проблем A).
Maltese: tissettja l-FORSTEO (ara Problemi li jista' jkollok Problema A).
Bulgarian: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франция.
Maltese: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Австрия
Maltese: KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, L-Awstrija
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да използват правилна техника на инжектиране (вж. точка 6.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarrġa biex jużaw it-teknika korretta ta' injezzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: 2,4 ml разтвор в патрон (силиконизирано стъкло тип I) с бутало (халобутилова гума), запечатващ диск (ламинат от полиизопрен/бромобутилова гума)/алуминий, вграден в писалка за еднократна употреба.
Maltese: 2.4 mL ta' soluzzjoni f' stoċċ (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) bi planġer (halobutyl rubber), siġill filforma ta' diska (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium magħqudin f' pinna li tintrema wara li tintuża.