FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A relação risco/benefício do micofenolato de mofetil em associação com o tacrolimus ou sirolímus não foi ainda estabelecida (ver também secção 4.5).
Danish: Risiko/-fordel forholdet ved anvendelse af mycophenolatmofetil i kombination med tacrolimus eller sirolimus er ikke blevet klarlagt (se også pkt.
Portuguese: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Danish: Tlf.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Portuguese: • A primeira dose é administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante.
Danish: • Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.
Portuguese: Medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática Deve-se ter precaução com os medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática dado o seu potencial para reduzir a eficácia de Myclausen.
Danish: Lægemidler som interfererer med den enterohepatiske cirkulation Der skal udvises forsigtighed med lægemidler, som interfererer med den enterohepatiske cirkulation pga. risikoen for nedsat effekt af Myclausen.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)
Portuguese: Foram notificados abortos espontâneos (taxa de 45% a 49%) e malformações congénitas (taxa estimada de 23% a 27%) após exposição ao micofenolato de mofetil durante a gravidez.
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45 % til 49 %) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23 % til 27%) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil eksponering under graviditet.
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 3000
Danish: Tablet-overtræk polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) titandioxid (E 171) macrogol 3000 talkum
Portuguese: Em doentes que não tomem ciclosporina, a administração concomitante de micofenolato de mofetil e rifampicina originou uma diminuição da exposição ao AMF (AUC 0-12 h) de 18 % a 70 %.
Danish: Hos patienter, som ikke fik ciclosporin, sås ved samtidig administration af mycophenolatmofetil og rifampicin et fald på 18-70 % i MPA-eksponeringen (AUC0-12 timer).
Portuguese: Tome Myclausen sempre de acordo com as indicações do médico.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: Por conseguinte, Myclausen está contraindicado na gravidez exceto se não existirem tratamentos alternativos adequados para prevenir a rejeição do transplante.
Danish: Derfor er Myclausen kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Portuguese: Avaliaram-se os parâmetros farmacocinéticos em 49 doentes pediátricos com transplante renal (com idades entre 2 e 18 anos), submetidos a tratamento com 600 mg/m de micofenolato de mofetil, duas vezes por dia, por via oral.
Danish: Farmakokinetiske parametre evalueredes hos 49 nyretransplanterede børn (2-18 år), som fik 600 mg/m mycophenolatmofetil oralt to gange daglig.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Myclausen se encontra comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem Myclausen recebam o seguinte pacote educacional:
Danish: Markedsføringsindehaver skal sikre, at alle sundhedspersoner og patienter, som forventes at udskrive, håndtere eller anvende Myclausen, i alle medlemslande, hvor Myclausen markedsføres, har fået følgende uddannelsespakker: · Uddannelsesmateriale for sundhedspersoner · Informationsmateriale for patienter
Portuguese: Se parar de tomar Myclausen
Danish: Hvis du holder op med at tage Myclausen
Portuguese: Após a administração de 1,5 g de micofenolato de mofetil em dose única a indivíduos saudáveis e normais anteriormente tratados com 4 g de colestiramina, três vezes por dia durante 4 dias, verificouse uma redução de 40 % na AUC do AMF (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Danish: Efter enkeltdosis-administration af 1,5 g mycophenolatmofetil til normale, sunde personer forbehandlet med 4 g colestyramin tre gange daglig i 4 dage var der en 40 % reduktion af MPA AUC (se pkt.
Portuguese: Enzima hepática aumentada, creatininemia aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada, ureia no sangue aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, peso diminuído Nota: Nos estudos de fase III foram tratados 501 (2 g diárias de micofenolato de mofetil), 289 (3 g diárias de micofenolato de mofetil) e 277 (2 g diárias de micofenolato de mofetil por via intravenosa/3 g diárias de Myclausen por via oral) doentes para a prevenção da rejeição no transplante renal, cardíaco e do hepáticos, respectivamente.
Danish: Meget almindelig Almindelig Forhøjede leverenzymer, forhøjet serum-creatinin, forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet serum-carbamid, forhøjede basiske fosfataser, vægttab Note: 501 (2 g mycophenolatmofetil daglig), 289 (3 g mycophenolatmofetil dagligt) og 277 (2 g intravenøst/ 3 g oral mycophenolatmofetil dagligt) patienter i fase III studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantation.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE myclausen 500 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Myclausen 500 mg
Portuguese: Contraceção em homens a tomar Myclausen
Danish: Prævention hos mænd, som tager Myclausen
Portuguese: Foram notificados casos de vírus BK associado a nefropatia, assim como casos de vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), em doentes tratados com imunossupressores, incluindo micofenolato de mofetil.
Danish: Tilfælde af BK-virus associeret med nefropati såvel som tilfælde af JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med immunosuppressiva herunder mycophenolatmofetil.
Portuguese: No entanto, continue a tomar Myclausen até ver o seu médico.
Danish: Fortsæt dog behandlingen, indtil du ser lægen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Myclausen afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Myclausen påvirker din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Portuguese: Os defeitos congénitos que foram notificados incluem anomalias dos ouvidos, dos olhos, da face (fissura do lábio/palato), do desenvolvimento dos dedos, do coração, esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não estão desenvolvidos adequadamente)).
Danish: Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af ryggraden (spina bifida).
Portuguese: 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg/m to gange daglig.
Portuguese: O ácido micofenólico (AMF) é o metabólito activo do micofenolato de mofetil.
Danish: Mycophenolsyre (MPA) er den aktive metabolit af mycophenolatmofetil.
Portuguese: A administração oral de Myclausen deverá ser iniciada nos 5 dias que se seguem ao transplante.
Danish: Behandling med oralt Myclausen bør påbegyndes inden for 5 dage efter transplantation.
Portuguese: Estes dados suportam a extrapolação deste resultado para todos os antiácidos porque a diminuição da exposição quando micofenolato de mofetil foi co-administrado com hidróxido de magnésio e de alumínio é consideravelmente menor do que quando micofenolato de mofetil foi co-administrado com IBPs.
Danish: Disse data supporterer ekstrapolering af dette fund til alle antacida, fordi reduktionen i eksponering er betydelig mindre, når mycophenolatmofetil gives samtidig med magnesium-og aluminumhydroxider, end når mycophenolatmofetil gives samtidig med protonpumpehæmmere.
Portuguese: Os fármacos de outras classes que interferem com o ciclo entero-hepático do AMF, por exemplo colestiramina, deverão ser utilizados com precaução devido ao seu potencial em reduzir os níveis plasmáticos e a eficácia de Myclausen (ver também secção 4.5).
Danish: Lægemidler af andre grupper som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. colestyramin, bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af Myclausen (se også pkt.
Portuguese: • Alteração do olho (por ex. coloboma);
Danish: • abnormiteter i øjnene (f.eks. coloboma);
Portuguese: Blisters de alumínio-PVC contendo 10 comprimidos revestidos por película.
Danish: PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis relativos à rejeição do transplante do fígado.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data for afstødning af levertransplantat.
Portuguese: A farmacocinética da ciclosporina A (CsA) não é afectada pelo micofenolato de mofetil.
Danish: Ciclosporin's (CsA) farmakokinetik påvirkes ikke af mycophenolatmofetil.
Portuguese: População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2, administrada duas vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários).
Danish: Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m oralt to gange daglig (højst 2 g daglig).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet.
Portuguese: Myclausen contém micofenolato de mofetil.
Danish: Myclausen indeholder mycophenolatmofetil.
Portuguese: Não existem dados sobre micofenolato de mofetil com outros fixadores de fósforo que não o sevelâmero.
Danish: Der er ingen data for administrationen af mycophenolatmofetil med andre phosphatbindere end sevelamer.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de exposição ao AMF e o ajuste das doses de Myclausen em concordância, de modo a manter a eficácia clínica quando a rifampicina é administrada concomitantemente.
Danish: For at opretholde den kliniske effekt bør MPA-eksponeringen overvåges, og Myclausen-doserne justeres i forhold til dette, når rifampicin administreres samtidigt.
Portuguese: Não tome Myclausen:
Danish: Tag ikke Myclausen
Portuguese: Devido à dependência crítica dos linfócitos T e B em relação à síntese de novo das purinas para proliferarem, enquanto outros tipos de células podem utilizar vias de recurso, o AMF tem efeitos citostáticos muito mais potentes sobre os linfócitos que sobre outras células.
Danish: Da T- og B-lymfocytter i deres proliferation, i modsætning til andre celletyper, der kan anvende alternative veje, er helt afhængige af en de novo-syntese af puriner, har MPA en mere potent cytostatisk virkning på lymfocytter end på andre celler.
Portuguese: Prevê-se que a sobredosagem com micofenolato de mofetil possa, possivelmente, resultar na supressão intensa do sistema imunitário e aumentar a susceptibilidade a infecções e a supressão da medula óssea (ver secção 4.4).
Danish: Det forventes, at en overdosis af mycophenolatmofetil muligvis kan medføre oversuppression af immunsystemet og dermed forøge modtageligheden over for infektioner og knoglemarvsdepression (se pkt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE myclausen 250 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Myclausen 250 mg
Portuguese: As reacções adversas, provavelmente ou possivelmente relacionadas com micofenolato de mofetil, notificadas em ≥ 1/10 e em ≥ 1/100 a < 1/10 dos doentes tratados com micofenolato de mofetil nos ensaios clínicos controlados no transplante renal (dados relativos a 2 g), cardíaco ou hepático, apresentam-se na tabela seguinte.
Danish: Uønskede hændelser, som var "sandsynligt relateret" eller "muligt relateret" til mycophenolatmofetil, og som rapporteredes hos ≥ 1/10 og hos ≥ 1/100 til < 1/10 af de patienter, der blev behandlet med mycophenolatmofetil i de kontrollerede kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, er anført i den følgende tabel:
Portuguese: A administração concomitante da colestiramina (4 g três vezes por dia) está associada a uma redução de 40 % da AUC do AMF o que indica que existe uma significativa recirculação entero-hepática.
Danish: En reduktion af MPA-AUC på ca. 40 % er associeret til den samtidige administration af colestyramin (4 g tre gange daglig), hvilket indikerer, at der er en betragtelig enterohepatisk recirkulation.
Portuguese: As doses recomendadas de 1 g duas vezes por dia para os doentes com transplante renal e 1,5 g duas vezes por dia para doentes com transplante cardíaco ou do fígado são adequadas para doentes idosos.
Danish: Den anbefalede dosering på 1 g administreret to gange daglig til nyretransplanterede patienter og 1,5 g administreret to gange daglig til hjerte- eller levertransplanterede patienter er passende til ældre.
Portuguese: Esta dose originou valores de AUC do AMF semelhantes aos observados em doentes adultos com transplante renal, tratados com micofenolato de mofetil numa dose de 1 g, duas vezes por dia, nos períodos de pós-transplante imediato e tardio.
Danish: Med denne dosis opnåedes MPA AUC værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange daglig i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram a níveis de exposição sistémica que são equivalentes a, ou menores do que, a exposição clínica à dose recomendada de 2 g/dia doentes com transplante renal.
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter.
Portuguese: • Uma introdução em cada guia irá informar o leitor que o objetivo do guia é informar que a exposição fetal tem de ser evitada e como minimizar o risco de defeitos congénitos e abortos associados ao micofenolato de mofetil.
Danish: • Introduktionen til vejledningerne skal informere læseren om, at formålet med vejledningen er at informere om, at føtal eksponering skal undgås.
Portuguese: • tonturas, sonolência ou dormência
Danish: • svimmelhed, døsighed eller følelsesløshed
Portuguese: Em doentes com função tardia do enxerto renal após o transplante, a AUC 0-12 h média do AMF foi comparável à observada em doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
Danish: Hos patienter med forsinket renal transplantatfunktion post-transplantativt var middel MPAAUC0-12 timer sammenlignelig med, hvad man så hos posttransplantations-patienter uden forsinket transplantatfunktion.
Portuguese: - Si tiver algum efeito secundário, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Hepatite, icterícia, hiperbilirrubinemia
Danish: Meget almindelig Almindelig Hepatitis, icterus, hyperbilirubinæmi
Portuguese: Não pode doar sangue durante o tratamento com Myclausen e pelo menos durante as 6 semanas após parar o tratamento.
Danish: Du må ikke give blod under behandling med Myclausen og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.
Portuguese: Não são necessários ajustes de doses em doentes com função tardia do enxerto renal no período pós-operatório (ver secção 5.2).
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig hos patienter, der oplever forsinket nyretransplantatfunktion post-operativt (se pkt.
Portuguese: Os sequestrantes dos ácidos biliares como a colestiramina, podem remover o AMF através da diminuição da recirculação enterohepática do fármaco (ver secção 5.2).
Danish: Galdesyrebindende stoffer, som colestyramin, kan fjerne MPA ved at nedsætte den enterohepatiske recirkulation af stoffet (se pkt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 150 comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Os doentes idosos em tratamento com micofenolato de mofetil como parte de um regime imunossupressor combinado, podem estar sujeitos a um risco aumentado de desenvolverem certas infecções (incluindo doença invasiva dos tecidos por citomegalovírus) e, possivelmente, de hemorragias gastrointestinais e edema pulmonar, em comparação com doentes mais jovens.
Danish: Ældre patienter, som får mycophenolatmofetil som led i et immunsuppressivt kombinationsregime, kan have større risiko for visse infektioner (inklusive vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem sammenlignet med yngre individer.
Portuguese: Antiácidos e inibidores da bomba de protões (IBPs) Foi observada uma diminuição da exposição ao AMF quando antiácidos, tais como hidróxido de magnésio e de alumínio e IBPs, incluindo lansoprazole e pantoprazole, foram administrados com micofenolato de mofetil.
Danish: Der er observeret nedsat eksponering af MPA, når antacida, såsom magnesium-og aluminiumhydroxider, og protonpumpehæmmere, inklusive lansoprazol og pantoprazol, bliver administeret sammen med mycophenolatmofetil.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Passauer Pharma GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Passauer Pharma GmbH
Portuguese: Comprimidos brancos redondos revestidos por película.
Danish: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter.
Portuguese: • Não existe informação sobre a utilização de Myclausen em crianças com um transplante cardíaco.
Danish: Børn • Der er ingen information om brug af Myclausen til hjertetransplanterede børn.
Portuguese: A notificação das suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Portuguese: • Myclausen não deve ser utilizado na gravidez exceto se não existir tratamento alternativo adequado para a prevenção da rejeição do transplante (ver secção 4.6).
Danish: • Myclausen må ikke anvendes under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet (se pkt.
Portuguese: Agitação, estado confusional, depressão, ansiedade, pensar anormalmente, insónia
Danish: Meget almindelig Almindelig Agitation, konfusion, depression, angst, abnorm tankevirksomhed, insomnia
Portuguese: No entanto, em doentes com transplante renal, a concentração de tacrolimus não parece ser alterada por micofenolato de mofetil (ver também secção 4.4)
Danish: Hos nyretransplanterede patienter blev tacrolimuskoncentrationen imidlertid tilsyneladende ikke påvirket af mycophenolatmofetil (se også pkt.
Portuguese: tal como indigestão)
Danish: ved fordøjelsesbesvær)
Portuguese: No entanto, se o tratamento concomitante com ciclosporina for interrompido, deve ser esperado um aumento de 30 % na AUC do AMF.
Danish: Derimod må en stigning i MPAs AUC på ca. 30 % forventes, hvis samtidig ciclosporinbehandling seponeres.
Portuguese: Ciprofloxacina e amoxicilina mais ácido clavulânico Em doentes com transplante renal, foram notificadas reduções de cerca de 50 % das concentrações pré-dose (mínima) de AMF nos dias imediatamente a seguir ao início do tratamento com ciprofloxacina oral ou amoxicilina mais ácido clavulânico.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er der i dagene umiddelbart efter start af behandling med oral ciprofloxacin eller amoxicillin plus clavulansyre rapporteret om en reduktion i præ-dosis- MPA (trough) koncentrationerne på ca. 50 %.
Portuguese: Pneumonia, influenza, infecção do tracto respiratório, monilíase respiratória, infecção gastrointestinal, candidíase, gastroenterite, infecção, bronquite, faringite, sinusite, infecção cutânea fúngica, cândida cutânea, candidíase vaginal, rinite
Danish: Almindelig Pneumoni, influenza, infektion i luftrøret, respiratorisk moniliasis, gastrointestinal infektion, candidiasis, gastroenteritis, infektion, bronkitis, pharyngitis, sinuitis, svampeinfektion i huden, hud candidiasis, vaginal candidiasis, rhinitis
Portuguese: Myclausen 500 mg comprimidos revestidos por película encontra-se disponível em blisters de PVCalumínio contendo 10 comprimidos.
Danish: Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter leveres i PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 tabletter.
Portuguese: O tipo e frequência das reacções adversas ocorridas num ensaio clínico em que se recrutaram 92 doentes pediátricos, com idade entre 2 e 18 anos, que receberam 600 mg/m de micofenolato de mofetil duas vezes por dia, por via oral, foram similares, de um modo geral, aos observados em doentes adultos tratados com 1 g de micofenolato de mofetil, duas vezes por dia.
Danish: I et klinisk studie, som rekrutterede 92 børn i alderen 2-18 år, og som fik 600 mg/m mycophenolatmofetil oralt to gange daglig, var typen og hyppigheden af uønskede hændelser generelt den samme som dem, der observeredes hos voksne patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange dagligt.
Portuguese: Os doentes idosos podem apresentar risco aumentado de reações adversas tais como certas infeções (incluindo doença invasiva dos tecidos pelo citomegalovírus) e possivelmente hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, quando comparados com indivíduos mais jovens (ver secção 4.8).
Danish: Ældre patienter kan have større risiko for bivirkninger, såsom visse infektioner (inklusiv vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre patienter (se pkt.
Portuguese: • O tratamento com Myclausen não deve ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar sem que antes se apresente o resultado de um teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez (ver secção 4.6).
Danish: • Myclausen-behandling må ikke initieres hos fertile kvinder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Portuguese: Outros problemas, tais como: • perda de peso, gota, açucar elevado no sangue, hemorragias, nódoas negras.
Danish: Andre lidelser såsom: • vægttab, urinsyregigt, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Portuguese: O que necessita de saber antes de tomar Myclausen
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Myclausen
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/647/003 (100 cápsulas duras)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/647/003 (100 hårde kapsler)
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, incluindo notificações de malformações múltiplas, em filhos de doentes expostas a Myclausen durante a gravidez, em associação com outros imunossupressores.
Danish: Efter markedsføring er der observeret medfødte misdannelser, herunder rapporter om multiple misdannelser hos børn af patienter, som under graviditeten var blevet behandlet med Myclausen i kombination med andre immunsuppressiva.
Portuguese: • Myclausen não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil, ácido micofenólico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: • Myclausen må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Acidose, hipercaliemia, hipocaliemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia
Danish: Meget almindelig Almindelig Acidose, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyperglykæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipæmi, hypofosfatæmi, hyperurikæmi, arthritis urica, anoreksi
Portuguese: Efeitos indesejáveis gerais
Danish: Andre uønskede hændelser