FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Dutch: Dit kwam overeen met de bevindingen uit de intraveneuze klinische onderzoeken bij volwassenen.
English: The majority did not necessitate drug discontinuation.
Dutch: Voor de meeste reacties was het niet nodig het gebruik van het geneesmiddel te staken.
English: • a history of, or current, hepatitis B or C
Dutch: • een voorgeschiedenis van, of een aanwezige, hepatitis B of C
English: The maximum serum concentration (Cmax) of belimumab at steady state was 108 µg/ml.
Dutch: De maximale serumconcentratie (Cmax) van belimumab bij steady state was 108 µg/ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA26
English: Continue with the new weekly schedule from that day.
Dutch: Ga dan vanaf die dag door met het nieuwe wekelijkse schema.
English: Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available.
Dutch: Daarom moet Benlysta worden toegediend in een omgeving waar directe hulp kan worden geboden om dergelijke reacties te behandelen.
English: 5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
Dutch: Intraveneuze oplossingen van 5% glucose zijn onverenigbaar met Benlysta en mogen niet gebruikt worden.
English: • any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Dutch: • elk geneesmiddel dat invloed heeft op uw B-cellen (deze middelen worden gebruikt om kanker of ziektes met ontstekingsprocessen te behandelen).
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
English: Inspect the Benlysta solution
Dutch: Inspecteer de Benlysta oplossing
English: • nose, throat or stomach infection
Dutch: • infectie van de neus, de keel of de maag
English: The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
Dutch: De relatieve bijdrage van BLyS-niveaus aan de pathofysiologie van SLE wordt niet volledig begrepen.
English: There is limited clinical experience with overdose of Benlysta.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring wat betreft overdosering met Benlysta.
English: None known.
Dutch: Niet bekend
English: No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed.
Dutch: Er is geen carcinogeniteits- of vruchtbaarheidsonderzoek (bij mannen of bij vrouwen) uitgevoerd.
English: Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms.
Dutch: Artsen moeten patiënten (en mantelzorgers indien van toepassing) het advies geven contact op te nemen met hun zorgverlener over nieuwe of verslechterende psychische symptomen.
English: Your doctor or nurse will show you or your caregiver how to inject Benlysta.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u of uw verzorger laten zien hoe u Benlysta moet injecteren.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op elk van deze nieuwe of verergerende symptomen of klachten, en mochten dergelijke symptomen/klachten optreden, dan moeten verwijzing naar een neuroloog en passende diagnostische maatregelen met betrekking tot PML worden overwogen.
English: You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving.
Dutch: U kunt een tweede “klik" horen, een paar seconden voordat de paarse indicator stopt met bewegen (Figuur 10).
English: Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Dutch: Infuusreacties traden vaker op gedurende de eerste twee infusen en hadden de neiging minder te worden bij volgende infusen (zie rubriek 4.8).
English: None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
Dutch: Geen van deze maagdarmstelselgebeurtenissen bij obese patiënten was ernstig.
English: In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten (van 6 tot 17 jaar oud) kwam de farmacodynamische respons overeen met de gegevens bij volwassenen.
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Dutch: De infusiesnelheid kan verlaagd of de infusie kan onderbroken worden als er zich bij de patiënt een infuusreactie ontwikkelt.
English: No suicide was reported in either group.
Dutch: In geen van de groepen werd suïcide gemeld.
English: Body weight/Body mass index (BMI)
Dutch: Lichaamsgewicht/Body Mass Index (BMI)
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
Dutch: • als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt (zie rubriek 4).
English: See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information.
Dutch: Zie Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta in rubriek 2 voor verdere informatie.
English: Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 37 jaar (variatie: 18 tot 77 jaar oud), en het merendeel (94%) was vrouw.
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
Dutch: • als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt.
English: The injection may take up to 15 seconds to complete.
Dutch: Het kan tot 15 seconden duren voor de injectie gegeven is.
English: Black patients
Dutch: Zwarte patiënten
English: The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
Dutch: De systemische klaring was 215 ml/dag (spreiding: 69 - 622 ml/dag).
English: bronchitis, and diarrhoea.
Dutch: bronchitis en diarree.
English: Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
Dutch: Daarna moet de patiënt vanaf die dag doorgaan met het nieuwe wekelijkse schema, zelf als het doseerinterval tijdelijk minder is dan een week.
English: Tell your doctor.
Dutch: Vertel het uw arts.
English: Sodium chloride Water for injections
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie
English: Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 15 jaar (variatie: 6 tot 17 jaar).
English: • Position the pen straight over the injection site (at a 90o angle).
Dutch: • Positioneer de pen recht boven de injectieplaats (in een 90o hoek).
English: • Do not warm the pen in any other way.
Dutch: • Verwarm de pen niet op een andere manier.
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Dutch: Kleine luchtbellen kunnen echter aanwezig zijn; dit is te verwachten en is toegestaan.
English: If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Dutch: Als u zich depressief voelt, zichzelf pijn wilt doen of andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe verschijnselen krijgt:
English: No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
Dutch: Er werd geen klinisch significante afname in systemische klaring waargenomen als gevolg van de verminderde nierfunctie.
English: Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
Dutch: Bij de psychische stoornissen zijn ook gegevens opgenomen uit een postmarketingonderzoek.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: (Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
Dutch: Het injecteren van koude Benlysta kan langer duren en kan onprettig zijn.
English: Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
Dutch: Benlysta is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
English: The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Dutch: De maximale serumconcentratie was 313 µg/ml (spreiding: 173-573 µg/ml), gebaseerd op het simuleren van het concentratie/tijdprofiel waarbij gebruik gemaakt werd van de kenmerkende parameterwaarden van het farmacokinetisch model van de patiëntenpopulatie.
English: These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
Dutch: Als deze ernstige reacties optreden gebeurt dat waarschijnlijk op de dag van uw eerste of tweede behandeling met Benlysta, maar ze kunnen later optreden en enkele dagen na de behandeling optreden.
English: After this, Benlysta is usually given once every 4 weeks.
Dutch: Hierna wordt dit middel gewoonlijk eens per 4 weken gegeven.
English: No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden tussen Benlysta en infuuszakken van polyvinylchloride of polyolefine waargenomen.
English: In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
Dutch: Bij patiënten die last krijgen van dergelijke verschijnselen moet worden overwogen de behandeling te stoppen.
English: In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
Dutch: In het subcutane onderzoek waarin serummonsters van meer dan 550 patiënten met SLE werden getest, werden geen anti-belimumab-antilichamen gedetecteerd tijdens of na de behandeling met 200 mg subcutaan toegediend belimumab.
English: No new safety signals were observed in the paediatric population 12 years of age and above (n=43).
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder (n=43).
English: In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud (n=53) ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen belimumab.
English: Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en in sommige gevallen tot de dood leiden.
English: However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Dutch: Gezien het kleine aantal proefpersonen ≥ 65 jaar kan een leeftijdseffect echter niet definitief uitgesloten worden.
English: • no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B
Dutch: • geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe
English: • cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
Dutch: • cyclofosfamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en autoimmuunziekten te behandelen)
English: The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Dutch: De effecten van lichaamsgewicht en BMI op de blootstelling aan belimumab na subcutane toediening werden niet als klinisch betekenisvol geacht.
English: The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde opzet, behalve dat BLISS-76 een onderzoek was dat 76 weken duurde terwijl BLISS52 een onderzoek was van 52 weken.
English: Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Dutch: Hoewel de belimumabklaring toenam bij proteïnurie (≥ 2 g/dag) en afname van de creatinineklaring de belimumabklaring verminderde, lagen deze effecten binnen de verwachte variabiliteitsspreiding.
English: Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Dutch: Een beperkt aantal gegevens lijkt erop te wijzen dat Benlysta niet significant het vermogen beïnvloedt om een beschermende immuunrespons te handhaven op immunisaties die ontvangen werden voorafgaand aan de toediening van Benlysta.
English: You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Dutch: U injecteert Benlysta onder uw huid in uw maagstreek (buik) of bovenbeen (dij).
English: (not included)
Dutch: (niet meegeleverd)
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is gemeld bij de behandeling van SLE met Benlysta.
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die op PML lijken te wijzen die patiënten zelf mogelijk niet opvallen (zoals cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of klachten).
English: Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
English: A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
Dutch: Een patiënt kan zelf injecteren of de verzorger van de patiënt kan Benlysta toedienen nadat de medische beroepsbeoefenaar heeft vastgesteld dat dit op de juiste manier gebeurt.
English: • hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
Dutch: • hypogammaglobulinemie (IgG <400 mg/dl) of IgA-deficiëntie (IgA <10 mg/dl)
English: For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
Dutch: Voor informatie over infecties die zijn gezien bij pediatrische patiënten, zie de rubriek Pediatrische patiënten hieronder.
English: Arginine hydrochloride Histidine
Dutch: Argininehydrochloride Histidine
English: All patients received standard therapy.
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
English: Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Dutch: Immuunmodulerende geneesmiddelen, waaronder Benlysta, kunnen het risico van een maligniteit doen toenemen.
English: • Do not use if the solution looks cloudy, discoloured or has particles.
Dutch: • Niet gebruiken als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
English: • Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
Dutch: • Injecteer niet als u niet over alle benodigdheden beschikt.
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
Dutch: De patiënten kregen een stabiele SLE-behandeling (standaardbehandeling) en hadden vergelijkbare inclusiecriteria als in de onderzoeken bij volwassenen.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Dutch: Daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
English: There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
Dutch: Er is een verband tussen de BLyS-niveaus in plasma en de ziekteactiviteit van SLE.
English: There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Dutch: Er waren twee gevallen van suïcide in de groep patiënten die met Benlysta werd behandeld (onder wie een patiënt die 1 mg/kg Benlysta kreeg).
English: However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
Dutch: Echter, in een klein onderzoek waarin de respons op een 23-valent pneumokokkenvaccin werd geëvalueerd, was de totale immuunrespons op de verschillende serotypen bij SLE-patiënten die Benlysta kregen vergelijkbaar met die bij patiënten die de standaard immunosuppressieve behandeling kregen ten tijde van de vaccinatie.
English: The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders.
Dutch: In de intraveneuze onderzoeken werden patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen niet uitgesloten.
English: • Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
Dutch: • Niet gebruiken als het langer dan 12 uur bij kamertemperatuur is geweest.
English: Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Dutch: Een opvlamming van SLE was gedefinieerd volgens de gemodificeerde SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
English: Allow the skin to air dry.
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen.
English: Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Dutch: Gegevens die hieronder worden gepresenteerd zijn gegroepeerd uit intraveneuze klinische onderzoeken (alleen de 10 mg/kg intraveneuze dosering) en het subcutane klinische onderzoek.
English: On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie is dosisaanpassing niet vereist bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie.
English: Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende volwassen en pediatrische patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
English: • Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
Dutch: • Kijk in het inspectievenster om te controleren of de Benlysta-oplossing kleurloos tot enigszins geel van kleur is (Figuur 3).
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE EN PRODUCTCODES
English: Data on patients ≥65 years are limited to <1.8% of the studied population.
Dutch: Gegevens bij patiënten ≥65 jaar zijn beperkt tot minder dan 1,8% van de onderzochte patiëntengroep.
English: Suicidal behaviour, suicidal ideation
Dutch: Suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten
English: Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
Dutch: Omdat er een overlapping is wat betreft klachten en symptomen is het niet mogelijk om in alle gevallen onderscheid te maken tussen overgevoeligheidsreacties en infuusreacties.
English: The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections.
Dutch: Het werkingsmechanisme van belimumab zou het risico op het ontwikkelen van infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen.
English: An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
Dutch: Een informele beoordeling van menstruatiecycli bij vrouwtjes liet geen veranderingen zien die verband hielden met belimumab.
English: SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
Dutch: SRI-respons (exclusief veranderingen in complement en anti-dsDNA) na 52 weken (%)
English: Memory cells increased initially and slowly declined toward baseline levels by Week 52.
Dutch: Geheugencellen namen initieel toe en namen daarna langzaam af richting baselineniveau na 52 weken.
English: • Hold the pen comfortably so that you can view the inspection window.
Dutch: • Houd voor het gemak de pen zo vast dat u het inspectievenster kunt zien.
English: Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
Dutch: De serumconcentraties van belimumab namen bi-exponentieel af, met een distributiehalfwaardetijd van 1,75 dagen en een terminale halfwaardetijd van 19,4 dagen.
English: • Obligation to complete post-authorisation measures
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
English: Important information about the contents of Benlysta
Dutch: Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta
English: Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Dutch: Ga door met uw normale wekelijkse schema of begin een nieuw wekelijks schema vanaf de dag dat u de gemiste dosis injecteert.
English: Any unused solution in the vials must be discarded.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacons moet vernietigd worden.
English: In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta.
Dutch: In een subonderzoek werd gevonden dat een kleine groep patiënten, die eerder tetanus-, pneumokokken- of griepvaccinaties hadden ontvangen, beschermende titers konden handhaven na een behandeling met Benlysta.
English: As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Dutch: Aangezien belimumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
English: Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
Dutch: Benlysta subcutane injectie mag niet in een ader worden geïnjecteerd (intraveneus).
English: In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Dutch: Wanneer er onbedoeld een overdosering heeft plaatsgevonden, moeten de patiënten nauwgezet geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
English: Anti-dsDNA positive AND low complement
Dutch: Anti-dsDNA-positief EN laag complement
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire infectietransmissie van personen die levende vaccins kregen naar patiënten die Benlysta kregen.
English: In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
Dutch: In de groep met 5- tot 11-jarigen (n=13) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 13 en in de groep met 12- tot 17-jarigen (n=79) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 20.
English: • Do not expel any air bubbles from the syringe.
Dutch: • Verwijder geen luchtbellen uit de spuit.
English: Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Dutch: De dosering is niet gebaseerd op gewicht (zie rubriek 5.2).
English: The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de klinische toestand van de patiënt en met het bijwerkingenprofiel van Benlysta wanneer men de capaciteiten van de patiënt beschouwt om taken te verrichten die beoordelingsvermogen en motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.