FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • TachoSil onmiddellijk na het openen van de binnenste steriele verpakking te gebruiken.
Latvian: • Lietot TachoSil nekavējoties pēc iekšējā sterilā iepakojuma atvēršanas.
Dutch: Niet hersteriliseren.
Latvian: Atkārtoti nesterilizēt.
Dutch: Fibrinelijm / hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine door fibrinolyse en fagocytose.
Latvian: Fibrīnu saturošie pārklājošie līdzekļi/hemostatiskie līdzekļi tiek metabolizēti tāpat kā endogēnais fibrīns - ar fibrinolīzes un fagocitozes palīdzību.
Dutch: Dit is ook van toepassing voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Latvian: Minētais attiecas arī uz nepazīstamiem vīrusiem un citiem patogēniem vai tiem, kas radušies negaidīti.
Dutch: TachoSil wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens onvoldoende veiligheid- en werkzaamheidgegevens.
Latvian: Nepietiekamu drošums un efektivitātes datu dēļ, TachoSil nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar over hernieuwde blootstelling aan TachoSil.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti dati par TachoSil iedarbību atkārtotas lietošanas gadījumā.
Dutch: Bij contact met fysiologische vloeistoffen, bv. bloed, lymfe of fysiologische zoutoplossing, lossen de componenten van de laag op en diffunderen gedeeltelijk in het wondoppervlak.
Latvian: Nonākot saskarē ar fizioloģiskajiem šķidrumiem, kā asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu, pārklājuma sastāvdaļas izšķīst un daļēji difundē brūces virsmā.
Dutch: De voorgerolde TachoSil kan zowel bij open als bij minimaal invasieve chirurgie worden toegepast en kan in het lichaam worden gebracht via een poort of trocar met een diameter van 10 mm of groter.
Latvian: Sarullēto TachoSil ir iespējams izmantot gan plašām operācijām, gan minimāli invazīvām ķirurģiskām manipulācijām, un to ir iespējams izvadīt caur vismaz 10 mm platu pieslēgvietu vai troakāru.
Dutch: Humaan Fibrinogeen 5,5 mg Humaan Trombine
Latvian: Cilvēka fibrinogēns 5,5 mg Cilvēka trombīns 2,0 SV
Dutch: Niet intravasculair gebruiken.
Latvian: Nelietot intravaskulāri.
Dutch: Het gebruik van TachoSil is beperkt tot ervaren chirurgen.
Latvian: TachoSil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Dutch: De standaardmaatregelen ter preventie van infecties voortvloeiend uit het gebruik van geneesmiddelen die bereid worden uit menselijk bloed of plasma omvat de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op de aanwezigheid van specifieke markers van infecties, en de inclusie van afdoende productiestappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Latvian: Standarta pasākumi no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtu medicīnisko preparātu iespējami izraisītu infekciju profilaksei ir (pareiza) donoru izvēle, atsevišķu donoru materiāla un apvienota plazmas materiāla skrīnings attiecībā uz specifiskām infekciju pazīmēm, kā arī efektīvi pasākumi ražošanas procesā, kuru mērķis ir inaktivēt/atdalīt vīrusus.
Dutch: Hoe bewaart u TachoSil?
Latvian: Kā uzglabāt TachoSil
Dutch: In de geïntegreerde analyses werden 997 patiënten met TachoSil behandeld en 984 patiënten met het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Integrētāanalīze attiecas uz 997arTachoSilārstētopacientuun 984ar salīdzināmo preparātu ārstētiem pacientiem.
Dutch: Infectie met het parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met een onderdrukt immuunsysteem of personen die lijden aan bepaalde soorten bloedarmoede (bv. sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar imūnās sistēmas darbības nomākumu vai dažu anēmijas tipu gadījumā (piemēram, sirpjveida šūnu vai hemolītiskas anēmijas gadījumā).
Dutch: TachoSil bevat fibrinogeen en trombine die als een gedroogde laag op het oppervlak van een collageenmatrix zijn aangebracht.
Latvian: TachoSil satur fibrinogēnu un trombīnu, kas atrodas sausas kolagēna matrices pārklājuma sastāvā.
Dutch: Infectie met het parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met een immunodeficiëntie of een toegenomen productie van rode cellen (bv. bij hemolytische anemie).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar imunodeficītu vai pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītiskas anēmijas gadījumā).
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen deze allergische reacties ontwikkelen tot anafylactische shock.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz anafilaktiskam šokam.
Dutch: Waarvoor wordt TachoSil gebruikt?
Latvian: Kādam nolūkam TachoSil lieto?
Dutch: TachoSil bevat per cm²:
Latvian: Katrs matrices cm2 satur:
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angioedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van aanbrengen, bronchospasmen, verkoudheid, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen in zeldzame gevallen voorkomen bij patiënten behandeld met fibrine weefsellijm/hemostatica.
Latvian: Retos gadījumos ar fibrīna pārklājošiem līdzekļiem/hemostatiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var rasties paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tās var ietvert angioneirotisku tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu lietošanas vietā, bronhu spazmas, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, durstīšanas sajūtu, vemšanu, sēkšanu).
Dutch: De tweede studie waarin de weefselhechting werd onderzocht bij 299 patiënten (149 TachoSil, 150 standaard chirurgische behandeling) met aangetoonde intraoperatieve luchtlekkage, liet echter zien dat TachoSil superieur is aan de standaardbehandeling.
Latvian: Tomēr otra pētījuma laikā vērtējot audu pārklāšanos 299 pacientiem (149 pacientiem lietoja TachoSil, bet 150 pacientam - standarta ķirurģisko terapiju) ar diagnosticētu intraoperatīvu gaisa noplūdi, ir pierādīts TachoSil pārākums salīdzinājumā ar standarta terapiju.
Dutch: TachoSil kan in de gewenste vorm en maat worden geknipt.
Latvian: TachoSil ir iespējams piegriezt brūcei atbilstošā lielumā un formā.
Dutch: Bij het afbraakproces was sprake van infiltratie van granulocyten en vorming van resorptief granulatieweefsel waardoor de afgebroken restanten van TachoSil werden ingekapseld.
Latvian: Šī noārdīšanās bija saistīta ar granulocītu infiltrāciju, turklāt veidojās resorbtīvi granulācijas audi, kuros iekapsulējās sabrukušā TachoSil atliekas.
Dutch: • dat een niet-steriele persoon de buitenste aluminiumlaag opent.
Latvian: • Ir nepieciešama „nesterila"persona,kura atver ārējo alumīnija pārklājumu.
Dutch: Het gebruik van TachoSil dient door de behandelende chirurg op de individuele patiënt te worden afgestemd.
Latvian: TachoSil individuālo lietošanas veidu nosaka ārstējošais ķirurgs.
Dutch: Fibrinogeen wordt omgezet tot fibrinemonomeren die spontaan polymeriseren tot een fibrineklonter, die de collageenmatrix stevig tegen het wondoppervlak houden.
Latvian: Fibrinogēns tiek konvertēts par fibrīna monomēriem, kuri spontāni polimerizējas par fibrīna trombu (recekli), kas, savukārt, kolagēna matrici cieši piesaista brūces virsmai.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen weinig zinvol zijn tegen nietomkapselde virussen zoals het parvovirus B19.
Latvian: Minētajiem pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.
Dutch: Trombo-embolische complicaties kunnen voorkomen wanneer het preparaat intravasculair wordt gebruikt (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja preparāts ir ievadīts intravaskulāri, ir iespējamas trombemboliska rakstura komplikācijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Latvian: 17. UNI UNIKĀLS IDENTIFIKATORS -2D SVĪTRKODS
Dutch: TachoSil bleek goed te worden verdragen en veilig voor gebruik als aanvulling op het afsluiten van de dura mater tijdens neurochirurgie.
Latvian: TachoSil konstatēja labu panesamību, un to varēja droši lietot papildterapijā smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai neiroķirurģijā.
Dutch: De werkzaamheid van TachoSil werd getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 726 patiënten (362 behandeld met TachoSil en 364 controlepatiënten) die een operatie van de schedelbasis hebben ondergaan, als aanvulling op de hechting voor het afdichten van de dura mater, waarbij de werkzaamheidsuitkomst postoperatief werd gemeten als geverifieerde cerebrospinale vloeistoflekken of pseudomeningokèle, of falen van de behandeling tijdens de chirurgie.
Latvian: TachoSil efektivitāti pārbaudīja randomizētā, kontrolētā pētījumā 726 pacientiem (362 pacientus ārstēja ar Tachosil un 364 - kontrolēti), kam tika veikta galsvaskausa pamatnes operācija kā papildterapija šuvēm smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai.
Dutch: Klinische studies die de hemostase aantonen werden uitgevoerd bij 240 patiënten (119 TachoSil, 121 argon beamer) die een partiële leverresectie ondergingen en bij 185 patiënten (92 TachoSil, 93 standaard chirurgische behandeling) die een chirurgische resectie van een oppervlakkige niertumor ondergingen.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti 240 pacienti (119 pacientiem lietoja TachoSil, bet 121 pacientiem - argona plūsmu), kam izdarīja daļēju aknu rezekciju un 185 pacienti (92 pacientiem lietoja TachoSil, bet 93 pacientiem - standarta ķirurģisko terapiju), kam tika veikta virspusēja nieru audzēja rezekcija.
Dutch: Dit betekent dat TachoSil kleeft aan het weefseloppervlak, het bloed stolt (lokale hemostase) en het weefsel is gedicht.
Latvian: Tas nozīmē, ka TachoSil pielīp audu virskārtai, notiek asins koagulācija (vietēja hemostāze) un audi tiek noslēgti.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen deze reacties ontwikkelen tot ernstige anafylaxie.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz smagai anafilaksei.
Dutch: Leg de gele, actieve zijde van TachoSil op de wond.
Latvian: Novietojiet TachoSilaktīvo, dzelteno pusiuz brūces.
Dutch: De actieve zijde van TachoSil dient zo te worden gebruikt dat ook een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden wordt bedekt.
Latvian: TachoSil aktīvā puse jāuzliek tā, lai tā malas atrastos 1 līdz 2 cm ārpus brūces.
Dutch: De gele zijde van TachoSil is daarom de actieve zijde.
Latvian: Tādējādi TachoSil aktīvā puse ir dzeltena.
Dutch: Er zijn voorvallen gemeld van adhesie aan gastrointestinaal weefsel resulterend in gastro-intestinale obstructie bij gebruik tijdens buikchirurgie uitgevoerd in de buurt van de darmen.
Latvian: Ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta audu salipšanas gadījumiem, kas izraisa kuņģa-zarnu trakta obstrukciju pēc vēdera dobumā veiktās ķirurģiskās operācijas tiešā zarnu tuvumā.
Dutch: Natriumcitraat (E331) L-arginine hydrochloride
Latvian: (E331) un L-arginīna hidrohlorīds.
Dutch: Specifieke gegevens over het gebruik van dit product bij het aanleggen van gastrointestinale anastomosen zijn niet beschikbaar.
Latvian: Nav iegūti specifiski dati par produkta lietošanu kuņģa-zarnu trakta anastomožu ķirurģijas gadījumā.
Dutch: Immunogeniciteit:
Latvian: Imunogenitāte
Dutch: Dit wordt gevolgd door de fibrinogeen-trombinereactie die de laatste stap van de fysiologische bloedstolling op gang brengt.
Latvian: Tam seko fibrinogēna - trombīna reakcija, kas ierosina fizioloģiskas asins koagulācijas pēdējo fāzi.
Dutch: • dat een steriele persoon de binnenste steriele verpakking opent.
Latvian: • Ir nepieciešama „sterila" persona, kura atver iekšējo, sterilo iepakojumu.
Dutch: TachoSil niet intravasculair toedienen.
Latvian: TachoSil nedrīkst lietot intravaskulāri.
Dutch: In een klinische studie is aangetoond dat sommige patiënten antistoffen tegen de bestanddelen van TachoSil ontwikkelden.
Latvian: Klīniskajā pētījumā konstatēts, ka dažiem pacientiem veidojās antivielas pret TachoSil sastāvdaļām, taču nav ziņots par blakusefektiem, ko izraisa šo antivielu veidošanās.
Dutch: Elke weefsellijm matrix is verpakt in een PET-GAG blister verzegeld met een bedekte PE folie.
Latvian: Katra noslēdzošā matrice ir iepakota PET-GAG blisterī, kas noslēgts ar ārējo PE-foliju.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Latvian: Vispārējais drošums raksturojums
Dutch: Nadat de voorgerolde TachoSil uit de steriele verpakking is genomen, dient deze onmiddellijk via de trocar te worden aangebracht, zonder voorafgaande bevochtiging.
Latvian: Pēc sarullētā TachoSil izņemšanas no sterilā iepakojuma tas ar troakāra palīdzību bez iepriekšējas samitrināšanas nekavējoties jāuzklāj.
Dutch: De voorgerolde TachoSil mag niet bevochtigd worden voordat deze via de trocar of poort in het lichaam wordt gebracht.
Latvian: Sarullētais TachoSil pirms izvadīšanas caur troakāru vai pieslēgvietu nav jāsamitrina.
Dutch: De actieve zijde van de weefsellijm matrix, die omhuld is met fibrinogeen en trombine, is gemarkeerd met een gele kleur.
Latvian: Tās aktīvā puse ar fibrinogēna un trombīna pārklājumu ir marķēta ar dzeltenu krāsu.
Dutch: ZAKJE VAN GELAAGD ALUMINIUMFOLIE
Latvian: ALUMĪNIJA FOLIJAS MAISIŅŠ
Dutch: KARTON
Latvian: APRAKSTS
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums(PSUR)
Dutch: In een andere gecontroleerde studie bij 119 patiënten (62 TachoSil, 57 hemostatisch vlies) werden hechting, hemostase en hechtondersteuning aangetoond bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergingen.
Latvian: Nākamajā kontrolētajā pētījumā ar 119 pacientiem (62 pacientiem lietoja TachoSil, bet 57 pacientiem - hemostatisku pārsēju) ir pierādīta audu pārklāšanās, hemostāze un šuvju nostiprināšanās pacientiem, kam tiek veiktas sirds un asinsvadu operācijas.
Dutch: Experimentele dierstudies zijn onvoldoende om de veiligheid vast te stellen ten aanzien van reproductie, ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Latvian: Lai novērtētu produkta lietošanu attiecībā uz fertilitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu un peri- un postnatālo attīstību, eksperimentālo pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti nav pietiekami.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELURAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Voor kleinere wonden, bv. bij minimaal invasieve chirurgie, worden de kleinere formaten van de matrices (4,8 cm x 4,8 cm of 3,0 cm x 2,5 cm) of de voorgerolde matrix (4,8 cm x 4,8 cm) aanbevolen.
Latvian: Mazākām brūcēm, piemēram, minimālu invazīvu ķirurģisku manipulāciju gadījumā, ieteicams izmantot mazāka izmēra matrices (4,8 cm x 4,8 cm vai 3,0 cm x 2,5 cm) vai sarullētas 4,8 cm x 4,8 cm matrices.
Dutch: De blister is verpakt in een zakje van gelaagd aluminiumfolie waarbij een droogzakje is toegevoegd en verpakt in een vouwdoosje.
Latvian: Blisteris ir iepakots alumīnija folijas maisiņā ar žāvējošu materiālu un ievietots kartona kārbiņā.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stoffen
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Latvian: KLĪNISKĀINFORMĀCIJA
Dutch: Collageen afkomstig van het paard, humaan albumine, riboflavine (E101), natriumchloride, natriumcitraat (E331), L-arginine hydrochloride
Latvian: Zirga kolagēns, cilvēka albumīns, riboflavīns (E101), nātrija hlorīds, nātrija citrāts (E331), L-arginīna hidrohlorīds
Dutch: TachoSil weefsellijm matrix humaan fibrinogeen / humaan trombine
Latvian: TachoSil noslēdzoša matrice human fibrinogen/human thrombin
Dutch: Het product is verkrijgbaar in verschillende grootten en in verpakkingen gaande tot 5 eenheden: Verpakking met 1 matrix van 9,5 cm x 4,8 cm
Latvian: Ir pieejami iepakojumi, kuros ir līdz pat 5 vienībām: Paciņas ar vienu 9,5 cm x 4,8 cm matrici.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-omkapselde virussen zoals het parvovirus B19.
Latvian: Minētajiem pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parovīrusu B19.
Dutch: Tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, veralgemeende urticaria, beklemmend gevoel op de borst, wheezing, hypotensie en anafylaxie.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju pazīmes ir nātrene (arī vispārēja), spiediena sajūta krūšu kurvī, sēkšana, hipotensija un anafilakse.
Dutch: Dit kan worden vermeden door de chirurgische instrumenten, handschoenen en omliggende weefsels vóór gebruik te reinigen.
Latvian: No tā iespējams izvairīties, pirms matrices uzklāšanas ķirurģiskos instrumentus un/vai cimdus notīrot un blakus audus notīrot.
Dutch: Een allergische reactie is mogelijk na gebruik van TachoSil.
Latvian: Iespējams, ka pēc TachoSil plākstera uzklāšanas Jums var parādīties alerģiska reakcija.
Dutch: Zodra de verpakking wordt geopend, is hersterilisatie niet mogelijk.
Latvian: Pēc paciņas atvēršanas vēlāka sterilizācija nav iespējama.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem (pārdozēšanas gadījumi nav aprakstīti).
Dutch: TachoSil is een witachtige weefsellijm matrix.
Latvian: TachoSil ir dzeltenīgi balta noslēdzoša matrice.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU
Dutch: Voor kleinere wonden, bv. bij minimaal invasieve chirurgie, worden de kleinere formaten (4,8 cm x 4,8 cm of 3,0 cm x 2,5 cm) of de voorgerolde TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm) aanbevolen.
Latvian: Ja brūce ir sīka, piemēram, pēc minimāli invazīvām operācijām, ieteicams izmantot mazāka izmēra (4,8 cm x 4,8 cm vai 3,0 x 2,5 cm) vai sarullēto TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Dutch: • TachoSil snel na het openen van de buitenste aluminiumlaag te gebruiken.
Latvian: • LietotTachoSildrīzpēc ārējā alumīnijapārklājuma atvēršanas.
Dutch: TachoSil zal volledig oplossen en verdwijnen in het lichaam.
Latvian: TachoSil organismā pilnīgi izšķīst un izzūd.
Dutch: TachoSil is een weefsellijm matrix gemaakt van collageen die op de gele zijde bedekt is met humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Latvian: TachoSil noslēdzoša matrice, kuras dzeltenā puse ir klāta ar cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
Dutch: Bij het uitrollen van de matrix dient de gele, actieve zijde van de matrix met behulp van bv. een gereinigd pincet op het bloedende of lekkende wondoppervlak te worden aangebracht en vervolgens met lichte druk te worden vastgehouden gedurende 3 tot 5 minuten met behulp van een bevochtigd gaasje.
Latvian: Atrullējot matrici, tās dzeltenā aktīvā puse ar, piemēram, tīru knaibļu palīdzību, jānovieto uz asiņojošās virsmas un, uzmanīgi piespiežot ar mitru salveti, jāpietur 3-5 minūtes.
Dutch: Nadat de conventionele, vlakke TachoSil uit de steriele verpakking is genomen, dient deze vooraf te worden bevochtigd met een zoutoplossing en dan onmiddellijk aangebracht te worden.
Latvian: Pēc parastā plakanā TachoSil izņemšanas no sterilā iepakojuma tas vispirms jāsamitrina fizioloģiskajā šķīdumā un nekavējoties jāuzklāj (brūcei).
Dutch: Gebruikt u naast TachoSil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un TachoSil Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Deze procedure leidt tot een gemakkelijke adhesie van TachoSil aan het wondoppervlak.
Latvian: Šī procedūra ļauj TachoSil viegli pielipt brūces virsmai.
Dutch: TachoSil kan kleven aan chirurgische instrumenten of met bloed bedekte handschoenen of omliggende weefsels.
Latvian: TachoSil var pielipt ķirurģiskajiem instrumentiem, cimdiem vai blakus audiem, ja uz tiem ir asinis.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, pēc "EXP".
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Latvian: LIETOŠANAS pamācība
Dutch: Als een trocar gebruikt wordt om toegang tot het wondgebied te verkrijgen, dient de binnenzijde van de trocar droog te zijn.
Latvian: 4. Ja brūcei tiek piekļūts ar troakāru, tā iekšpusei jābūt sausai.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Dutch: 1 matrix van 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrices van 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrix van 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrices van 3,0 cm x 2,5 cm 1 voorgerolde matrix van 4,8 cm x 4,8 cm
Latvian: Noslēdzoša matrice 1 matrice 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrices 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrice 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrices 3,0 cm x 2,5 cm 1 sarullēta matrice 4,8 cm x 4,8 cm
Dutch: Kies de geschikte grootte van TachoSil.
Latvian: Konstatējiet, kāda izmēra TachoSil ir nepieciešams.
Dutch: De gele, actieve zijde van de matrix dient op het bloedende of lekkende oppervlak te worden aangebracht en met zachte druk te worden vastgehouden gedurende 3 tot 5 minuten.
Latvian: Matrices aktīvo (dzelteno) pusi uzklāj asiņojošajai/mitrojošai virsmai un, viegli piespiežot, tur 3 līdz 5 minūtes.
Dutch: TachoSil lichtjes aandrukken gedurende 3 tot 5 minuten.
Latvian: Viegli piespiežot, 3līdz 5minūtes pieturiet TachoSil.
Dutch: Er is geen restproduct dat verwijderd dient te worden, de matrix lost op en wordt volledig geresorbeerd.
Latvian: Atlieku produktu, kas jāaizvāc, nav.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met TachoSil.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām nevēlamām reakcijām saistībā ar TachoSil.
Dutch: GEBRUIKSINSTRUCTIES
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Dutch: In een klinische studie zijn twee proefpersonen opnieuw blootgesteld en hebben geen immuungemedieerde ongewenste voorvallen gemeld.
Latvian: TachoSil atkārtoti izmantots diviem pacientiem klīniskajā pētījumā, un netika ziņots par nevēlamiem imūnmediētiem notikumiem; taču viņu antivielu statuss attiecībā uz kolagēnu vai fibrinogēnu nav zināms.
Dutch: De uitgerolde TachoSil dient pas dan op de aanbrengplaats te worden bevochtigd met een vochtig gaas, en wordt op zijn plaats gehouden met een lichte druk gedurende 3 tot 5 minuten.
Latvian: Nesarullētais TachoSil lietošanas vietā jāsamitrina ar mitra tampona palīdzību un, uzmanīgi piespiežot, jāpietur 3-5 minūtes.
Dutch: TachoSil wordt in een steriele verpakking geleverd en het is dus belangrijk:
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas izlasiet šo instrukciju: TachoSil ir sterilā iepakojumā, tādēļ ir būtiski ievērot sekojošo:
Dutch: Elke matrix bevat per cm²: Humaan fibrinogeen 5,5 mg Humaan trombine 2,0 IE
Latvian: • Aktīvāsvielas: cilvēka fibrinogēns (5,5mg/cm2) un cilvēka trombīns (2,0 SV/cm
Dutch: In dierstudies wordt TachoSil, na te zijn aangebracht op het wondoppervlak, biologisch afgebroken.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem TachoSil pēc tam, kad bija lietots uz brūces virsmas, bioloģiski noārdījās 13 nedēļu laikā, atstājot nelielas paliekas.
Dutch: De aan te brengen hoeveelheid TachoSil hangt af van de grootte van de wond.
Latvian: Izmantojamo TachoSil daudzumu pielāgos brūces lielumam.
Dutch: Na het aandrukken van TachoSil op de wond dient de handschoen of het gaas zorgvuldig te worden verwijderd.
Latvian: Pēc TachoSil piespiešanas brūcei cimdi vai piespiešanai izmantotais tampons no sūkļa jāatņem piesardzīgi.
Dutch: Adhesies
Latvian: Nesaderība
Dutch: Antistoffen tegen bestanddelen van weefsellijm met fibrine/hemostaticum kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Latvian: Retos gadījumos pret fibrīna pārklājumu sastāvdaļām var attīstīties antivielas.
Dutch: BIJLAGE I
Latvian: NOSAUKUMS (I)
Dutch: Collageen afkomstig van het paard Humaan albumine Riboflavine (E101) Natriumchloride
Latvian: Zirga kolagēns Cilvēka albumīns Riboflavīns (E101) Nātrija hlorīds Nātrija citrāts (E331) L-arginīna hidrohlorīds
Dutch: Gebruik bevochtigde handschoenen of een bevochtigd gaas om TachoSil op zijn plaats te houden.
Latvian: Lai noturētu sūkli vietā, izmantojiet samitrinātu cimdu vai mitru tamponu.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Latvian: ĪPAŠIBRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEMNEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ