FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, au vu des normes de soins actuellement en vigueur, le comité a conclu que les bénéfices de Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ne l'emportent pas sur leurs risques supposés et a recommandé le retrait de leurs autorisations de mise sur le marché.
Italian: Pertanto, alla luce dello standard terapeutico attualmente disponibile, il comitato ha concluso che i benefici di Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical non sono superiori ai rischi e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
French: L'EMA a conclu que les bénéfices de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés ne l'emportent pas sur leurs risques supposés et a recommandé le retrait de leurs autorisations de mise sur le marché européen.
Italian: L'EMA ha concluso che i benefici di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate non sono superiori ai rischi e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE di questi medicinali.
French: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés sont des pâtes à usage dentaire utilisées dans des procédures d'extraction des nerfs abîmés de la pulpe dentaire.
Italian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate sono paste dentali che sono state usate per rimuovere i nervi danneggiati dalla polpa dentale.
French: 84 flacons + 88 ampoules + 1 nébuliseur Altera
Italian: 84 flaconcini + 88 fiale + 1 nebulizzatore portatile Altera
French: 84 flacons + 88 ampoules
Italian: 84 flaconcini + 88 fiale
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Italian: Via di somministrazione Contenitore
French: Solvant : 3 ans.
Italian: Solvente: 3 anni.
French: Evitez de respirer par le nez.
Italian: Eviti di respirare attraverso il naso.
French: La dose recommandée est :
Italian: La dose raccomandata è:
French: Commencez le traitement.
Italian: Inizio del trattamento.
French: La durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utente.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2009 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2009 Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
French: Utilisez la solution préparée dans les 8 heures.
Italian: Usi la soluzione preparata entro 8 ore.
French: Reconstituer avant utilisation.
Italian: Ricostituire prima dell'uso.
French: Âge et sexe
Italian: Età e sesso
French: Continuez à inspirer et expirer tranquillement jusqu'à la fin du traitement.
Italian: Continui a inspirare ed espirare tranquillamente fino al termine del trattamento.
French: Flacon de poudre : 4 ans.
Italian: Flaconcino di polvere: 4 anni.
French: Cela peut être plus fréquent chez les enfants que chez les adultes.
Italian: Questo effetto può essere più comune nei bambini che negli adulti.
French: Tous ces effets peuvent être des signes d'une réaction allergique.
Italian: Tutti questi possono essere segnali di una reazione allergica.
French: La majorité des isolements apparus sous traitement étaient intermittents.
Italian: La maggioranza degli isolamenti correlati al trattamento è stata intermittente.
French: Autres médicaments et Cayston
Italian: Altri medicinali e Cayston
French: Au total, 539 patients (78 % d'adultes) ont été traités dans ces études.
Italian: Complessivamente, in questi studi sono stati trattati 539 pazienti (78% adulti).
French: Ceci permet de s'assurer que la dose correcte de médicament est préparée.
Italian: Ciò contribuisce a garantire che venga somministrata la dose corretta del medicinale.
French: Concentrations plasmatiques
Italian: Concentrazioni plasmatiche
French: Utilisez ce médicament immédiatement après l'avoir préparé.
Italian: Utilizzi questo medicinale immediatamente dopo la preparazione.
French: Cependant, en raison de la nature non contrôlée de l'étude et des traitements concomitants utilisés, aucune conclusion ne peut être émise sur la durabilité du bénéfice observé à court terme sur les cycles de traitement ultérieurs.
Italian: Tuttavia, per la natura non controllata dello studio e i trattamenti concomitanti, non possono essere tratte conclusioni sul mantenimento del beneficio osservato a breve termine nel corso di cicli successivi di trattamento.
French: éruption cutanée1
Italian: eruzione cutanea1
French: Se reporter à la rubrique 4.4.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4.
French: L'inhalation de solutions nébulisées peut provoquer une toux réflexe.
Italian: L'inalazione di soluzioni nebulizzate può indurre una tosse riflessa.
French: - si vous êtes allergique à l'aztréonam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico all'aztreonam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: Des données d'élimination d'étude indiquent qu'environ 10 % de la dose est excrétée sous la forme de ce métabolite.
Italian: I dati sul recupero indicano che il 10% circa della dose è escreto sotto forma di questo metabolita.
French: Une fois reconstitué, Cayston est une solution limpide, incolore à légèrement colorée.
Italian: Dopo ricostituzione, Cayston è una soluzione limpida, da incolore a leggermente colorata.
French: Si vous ne pouvez pas les espacer de 4 heures, renoncez simplement à la dose oubliée.
Italian: Se non può lasciar trascorrere un intervallo di 4 ore, salti semplicemente la dose dimenticata.
French: La sécurité et l'efficacité de Cayston chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cayston nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Italian: Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali per il corretto uso degli agenti antibatterici.
French: Microbiologie
Italian: Microbiologia
French: Respirez normalement (inspirez et expirez) dans l'embout buccal.
Italian: Respiri normalmente (inspiri ed espiri) attraverso il boccaglio.
French: Le taux de survie en période d'allaitement a été légèrement réduit dans les portées de rats ayant reçu la dose la plus élevée.
Italian: Il tasso di sopravvivenza nel periodo dell'allattamento è stato lievemente ridotto nella prole di ratti trattati con la dose massima.
French: Les informations figurant sur l'ampoule de solvant sont fournies uniquement en anglais (voir rubrique 6).
Italian: Le informazioni riportate sulla fiala di solvente sono fornite esclusivamente in inglese (vedere paragrafo 6).
French: Les ESBL bêta-lactamases des classes A, B et D peuvent avoir une activité contre l'aztréonam.
Italian: Le beta-lattamasi ESBL delle classi A, B e D possono presentare attività contro l'aztreonam.
French: Cayston peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Cayston può essere usato durante l'allattamento.
French: En cas de bronchospasme suspecté d'être lié à une réaction allergique, des mesures appropriées doivent être prises (voir le paragraphe « Réactions allergiques » ci-dessus).
Italian: Se si sospetta che un episodio di broncospasmo faccia parte di una reazione allergica, è necessario prendere le misure appropriate (vedere sopra il paragrafo "Reazioni allergiche").
French: Les patients ne devaient pas avoir reçu d'antibiotiques antipyocyaniques pendant au moins 28 jours avant le traitement par le médicament de l'étude.
Italian: I pazienti non dovevano essere stati trattati con antibiotici anti-pseudomonas per almeno 28 giorni prima del trattamento con il medicinale in studio.
French: Ne préparez pas plus d'une dose à la fois.
Italian: Non prepari più di una dose per volta.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 75 mg trois fois par 24 heures pendant 28 jours.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 75 mg tre volte nelle 24 ore per 28 giorni.
French: En cas de réaction allergique à l'aztréonam, arrêter l'administration du médicament et instaurer le traitement approprié.
Italian: In caso di reazione allergica ad aztreonam, interrompere la somministrazione del medicinale ed iniziare un trattamento adeguato.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aztréonam chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso dell'aztreonam in donne in gravidanza.
French: La poudre doit être mélangée uniquement avec le solvant fourni.
Italian: La polvere deve essere miscelata unicamente con il solvente fornito.
French: Les ampoules de solvant doivent être séparées les unes des autres en tirant délicatement dessus.
Italian: Le fiale di solvente devono essere separate l'una dall'altra tirandole leggermente.
French: Cinquante-neuf patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans ont été inclus dans l'étude.
Italian: Cinquantanove pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni sono stati inclusi nello studio.
French: Les bêta-lactamases de classe A pour lesquelles une hydrolyse de l'aztréonam a été signalée sont notamment celles du type VEB (principalement en Asie du sud-est), du type PER (Turquie) et des types GES et IBC (France, Grèce et Afrique du sud).
Italian: Le betalattamasi di classe A note per idrolizzare l'aztreonam comprendono quelle di tipo VEB (principalmente Sud-Est Asiatico), di tipo PER (Turchia) e di tipo GES e IBC (Francia, Grecia e Sud Africa).
French: Il n'a été relevé aucun effet cliniquement significatif de l'âge ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de l'aztréonam.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti dell'età o del sesso sulle proprietà farmacocinetiche di aztreonam.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definitiper la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali..
French: Dans l'étude CP-AI-005, 246 patients adultes (majoritairement) et enfants ont été recrutés.
Italian: Nello studio CP-AI-005 sono stati inclusi 246 pazienti adulti (prevalentemente) e pediatrici.
French: Les patients ont continué à prendre leurs traitements préalables, notamment des antibiotiques macrolides.
Italian: I pazienti hanno proseguito la propria terapia basale, inclusi gli antibiotici macrolidi.
French: Cependant, toutes les valeurs de concentration moyenne dans les expectorations étaient associées à des écarts-types relativement importants.
Italian: Tutti i valori medi di concentrazione nell'espettorato, però, erano associati a deviazioni standard relativamente ampie.
French: Si vous avez oublié une dose, vous pouvez tout de même prendre les 3 doses quotidiennes tant que vous respectez un intervalle d'au moins 4 heures entre chacune.
Italian: Se dimentica una dose, può sempre assumere tutte le 3 dosi giornaliere, a condizione che tra le dosi intercorra un intervallo di almeno 4 ore.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, sur l'ampoule de solvant et sur la boîte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino, sulla fiala di solvente e sul cartone.
French: Ne pas reconstituer ou mélanger Cayston avec d'autres solvants ou d'autres médicaments.
Italian: Non ricostituire o miscelare Cayston con altri solventi o medicinali.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 28 jours.
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 28 giorni.
French: Si Cayston doit être prescrit chez le sujet âgé, alors la posologie sera la même que chez l'adulte.
Italian: Se Cayston deve essere prescritto agli anziani, la posologia è la stessa in uso per gli adulti.
French: Les patients ont continué de prendre leurs traitements préalables et, lorsque nécessaire, des antibiotiques supplémentaires ont été utilisés chez la majorité des patients pour traiter les exacerbations.
Italian: I pazienti hanno proseguito la propria terapia basale e, quando indicato, nella maggior parte dei pazienti sono stati utilizzati antibiotici addizionali per il trattamento delle esacerbazioni.
French: Si toutefois vous ne pouvez pas utiliser tout de suite la dose préparée, remettez le bouchon en place sur le flacon et placez ce dernier au réfrigérateur.
Italian: Se, però, non può utilizzare subito la dose preparata, richiuda il flaconcino con il tappo e lo conservi in frigorifero.
French: Ne pas reconstituer plus d'une dose à la fois.
Italian: Non ricostituire più di una dose per volta.
French: bronchodilatateur mucolytiques (médicament contribuant à dissoudre le mucus épais produit dans les poumons) et pour finir :
Italian: broncodilatatore mucolitici (un medicinale che aiuta a sciogliere il muco denso prodotto nei polmoni) e infine:
French: Le solvant (1 ml) est fourni dans une ampoule en plastique.
Italian: Il solvente (1 ml) è contenuto in una fiala di plastica.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contiennent Cayston et le solvant
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contengono Cayston e il solvente
French: Veillez à vider complètement le flacon.
Italian: Si assicuri di aver svuotato completamente il flaconcino.
French: toux, congestion nasale, sifflement, douleur pharyngolaryngée, dyspnée
Italian: tosse, congestione nasale, sibilo, dolore faringolaringeo, dispnea
French: Les quatre ampoules supplémentaires de solvant sont fournies en cas de perte accidentelle.
Italian: Le quattro fiale di solvente supplementari sono fornite come riserva in caso di rovesciamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres bêta-lactamines, Code ATC : J01DF01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici beta-lattamici, codice ATC: J01DF01
French: Remplacement du nébuliseur Altera
Italian: Sostituzione del nebulizzatore portatile Altera
French: Les éléments de cette présentation ne peuvent être vendus séparément.
Italian: Questa confezione non è vendibile singolarmente.
French: Les informations figurant sur l'ampoule sont présentées ci-dessous :
Italian: Le informazioni riportate sulla fiala sono presentate qui di seguito:
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de Cayston chez la femme enceinte ; par conséquent, vous ne devez pas prendre Cayston pendant la grossesse sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin.
Italian: Non vi sono dati clinici riguardo l'uso di Cayston nelle donne in gravidanza, perciò non deve prendere Cayston durante la gravidanza, a meno che ciò non sia stato espressamente discusso con il medico.
French: Ne tentez pas de prendre Cayston avec un autre type de nébuliseur (même le nébuliseur eFlow rapid).
Italian: Non tenti di prendere Cayston con un altro tipo di nebulizzatore portatile (compreso eFlow rapid).
French: Des cas de bronchospasme ont été rapportés après l'administration de Cayston (voir rubrique 4.8).
Italian: Il broncospasmo è stato segnalato dopo la somministrazione di Cayston (vedere paragrafo 4.8).
French: Les patients ont reçu Cayston à la même fréquence (2 ou 3 fois par jour) avec laquelle ils recevaient Cayston ou le placebo dans les études randomisées.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Cayston con la stessa frequenza (2 o 3 volte al giorno) con la quale avevano ricevuto Cayston o il placebo negli studi randomizzati.
French: Le principal métabolite (SQ26,992) est inactif et formé par l'ouverture du cycle bêta-lactame due à l'hydrolyse.
Italian: Il metabolita principale (SQ26,992) è inattivo e si forma attraverso l'apertura per idrolisi dell'anello beta-lattamico.
French: Figure 3a
Italian: Figura 3a
French: Les études cliniques conduites avec Cayston n'ayant pas inclus de patients traités avec Cayston âgés de 65 ans ou plus, il n'a pas pu être déterminé si ces derniers répondent au traitement différemment par rapport aux patients plus jeunes.
Italian: Gli studi clinici condotti con Cayston non hanno incluso pazienti trattati con Cayston di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano diversamente rispetto ai pazienti più giovani.
French: Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
French: L-lysine
Italian: L-lisina
French: Vous pouvez allaiter pendant votre traitement par Cayston car la quantité de Cayston susceptible d'être absorbée par votre enfant au cours de l'allaitement est extrêmement faible.
Italian: Durante il trattamento con Cayston può allattare, poiché la quantità di Cayston che può essere trasmessa al bambino durante l'allattamento è estremamente bassa.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution préparée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione preparata deve essere conservata a 2°C-8°C e utilizzata entro 8 ore.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement d'après les données issues des études cliniques et de l'expérience depuis la commercialisation sont énumérés cidessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente correlate al trattamento in base agli studi clinici e all'esperienza post-marketing, sono riportate di seguito, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
French: N'interrompez pas votre traitement par Cayston sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cayston senza aver consultato il medico.
French: Aucun effet indésirable spécifiquement associé au surdosage de Cayston n'a été identifié.
Italian: Non sono state rilevate reazioni avverse specificamente associate al sovradosaggio di Cayston.
French: Appuyez sur la touche On/Off de l'unité de commande et maintenez-la enfoncée pendant quelques secondes.
Italian: Tenga premuto il tasto On/Off sull'unità di controllo per alcuni secondi.
French: Il faut environ 2 à 3 minutes pour inhaler la totalité de chaque préparation.
Italian: Ogni inalazione dura approssimativamente 2-3 minuti.
French: Les données non cliniques sur l'aztréonam injectable relatives à la fertilité ne montrent aucun effet indésirable.
Italian: I dati non-clinici sulla fertilità relativi a aztreonam iniettabile non indicano alcun effetto avverso.
French: Solvant : Ampoule de 1 ml en polyéthylène de faible densité.
Italian: Solvente: fiala da 1 ml in polietilene a bassa densità.
French: Si, pour une quelconque raison, vous devez interrompre le traitement avant de l'avoir terminé, appuyez sur la touche On/Off et maintenez-la enfoncée pendant une seconde complète.
Italian: Se, per qualsiasi ragione, deve interrompere il trattamento prima del termine, tenga premuto il tasto On/Off per un secondo.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione ricostituita deve essere conservata a 2°C-8°C e utilizzata entro 8 ore.
French: Une fois que le médicament aura été administré en totalité, vous entendrez un signal sonore signifiant « traitement terminé » (2 « bips »).
Italian: Quando tutto il medicinale è stato rilasciato, sentirà un segnale acustico che indica la fine del trattamento (doppio segnale acustico).
French: Cayston contient la substance active aztréonam.
Italian: Cayston contiene il principio attivo aztreonam.
French: Dans la littérature il est fait état d'une association entre l'isolement persistant de SARM et une pathologie plus sévère et une mortalité accrue.
Italian: In letteratura è stata riportata un'associazione tra l'isolamento persistente di MRSA, una malattia più severa e un aumento della mortalità.
French: Cette boîte contient un nébuliseur Altera.
Italian: Questa confezione contiene un nebulizzatore portatile Altera.
French: Si vous avez pris plus de Cayston que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Cayston di quanto deve
French: Les données chez l'animal et l'homme montrent un faible risque de réaction croisée entre l'aztréonam et les bêta-lactamines.
Italian: I dati ottenuti negli animali e nell'uomo indicano un basso rischio di reazioni crociate tra aztreonam e antibiotici beta-lattamici.
French: Les doses doivent être prises à 4 heures d'intervalle au moins.
Italian: Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 4 ore l'una dall'altra.
French: L'aztréonam montre une activité in vitro contre des agents pathogènes aérobies à Gram négatifs, incluant P. aeruginosa.
Italian: L'aztreonam mostra attività in vitro contro patogeni aerobi gram-negativi, incluso P. aeruginosa.
French: Le taux d'aztréonam lié aux protéines plasmatiques est d'environ 77 % aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
Italian: Il legame di aztreonam alle proteine nel plasma è pari all'incirca al 77% a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cayston dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de mucoviscidose et présentant une infection pulmonaire/une colonisation à Pseudomonas aeruginosa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cayston in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione polmonare/colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Une fois le traitement terminé, ouvrez le couvercle du réservoir à médicament pour vérifier que tout le médicament a été administré.
Italian: Al termine del trattamento, apra il coperchio del contenitore del medicinale per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato utilizzato.
French: Les concentrations plasmatiques d'aztréonam des patients pédiatriques âgés de 3 mois à < 6 ans sont comparables à celles observées chez les enfants âgés de > 6 ans, les adolescents et les adultes.
Italian: Le concentrazioni di aztreonam nel plasma dei pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e < 6 anni sono paragonabili a quelle osservate nei bambini > 6 anni, negli adolescenti e negli adulti.
French: bronchodilatateur mucolytiques et en dernier, Cayston.
Italian: broncodilatatore mucolitici e infine Cayston.
French: Au bout de quelques secondes, une vaporisation commencera à se diffuser dans la chambre du nébuliseur Altera.
Italian: Dopo alcuni secondi, una nube di aerosol inizierà a fluire nella camera del nebulizzatore portatile Altera.
French: Les inscriptions imprimées sur l'ampoule sont disponibles uniquement en anglais.
Italian: La fiala è stampata esclusivamente in inglese.
French: Si vous avez pris plus de Cayston que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un pharmacien.
Italian: Se ha preso più Cayston di quanto deve, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
French: Si la vaporisation ne se déclenche pas, reportez-vous au manuel d'utilisation Altera pour plus d'informations.
Italian: Se la nube di aerosol non fluisce, si rimanda al manuale Altera per ulteriori informazioni.
French: ETIQUETTE DU FLACON DE CAYSTON
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO Cayston