FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behovet av annan klinisk utvärdering, (t.ex. kroppsundersökning innefattande hjärtauskultation, röntgenundersökning, CT scan) bör bestämmas från fall till fall.
Czech: Potřeba dalšího klinického sledování (např. fyzikálního vyšetření zahrnujícího poslechové vyšetření srdce, rentgenového vyšetření, CT vyšetření) se určuje podle individuálního stavu nemocného.
Swedish: "Fibros/hjärtklaffpåverkan och möjliga relaterade kliniska tecken:
Czech: „Fibróza, postižení srdečních chlopní a klinické jevy, které mohou s uvedenými stavy souviset:
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Följande ska framkomma på lämpligt sätt: Doseringen får inte överskrida 3 mg/dag.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Pokud je to vhodné, uveďte následující: Omezení maximální dávky na 3 mg/den
Swedish: Vid varje återbesök bör nyttan av fortsatt behandling vägas mot riskerna för att avgöra lämplighet av fortsatt behandling med kabergolin.
Czech: Při každé návštěvě pacienta je pro potvrzení vhodnosti další léčby kabergolinem nutné přehodnotit profil přínosu/rizika léčby kabergolinem.
Swedish: Dessutom bör du vara extra försiktig och försöka undvika att bli gravid under åtminstone en månads tid efter avslutad behandling med kabergolin."
Czech: Je nutné, aby k případnému otěhotnění nedošlo dříve, než jeden měsíc po ukončení léčby kabergolinem."
Swedish: Avsnitt 2 "Innan du tar [produktnamn]": Ta inte [produktnamn]:
Czech: Bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením léčby přípravkem [Název přípravku]": Nepoužívejte přípravek [Název přípravku]:
Swedish: I vissa fall förbättrades symptom på och manifestationer av hjärtklaffpåverkan efter utsättande av pergolid.
Czech: V některých případech se příznaky či manifestace srdeční chlopenní vady po vysazení pergolidu zlepšily.
Swedish: Före behandlingsstart:
Czech: Před zahájením léčby:
Swedish: Det är inte känt ifall behandling med pergolid kan försämra bakomliggande sjukdom hos patienter med asymptomatiskt klaffläckage.
Czech: Není známo, zda léčba pergolidem může u pacientů s chlopenní regurgitací zhoršit základní onemocnění.
Swedish: I vissa fall förbättrades symptom på och manifestationer av hjärtklaffpåverkan efter utsättande av kabergolin.
Czech: V některých případech se příznaky či manifestace srdeční chlopenní vady po vysazení kabergolinu zlepšily.
Swedish: Det är inte känt ifall behandling med kabergolin kan försämra underliggande sjukdom hos patienter med asymptomatiskt klaffläckage.
Czech: Není známo, zda léčba kabergolinem může u pacientů s regurgitační chlopenní vadou zhoršit základní onemocnění.
Swedish: Om fibrotisk klaffsjukdom upptäcks skall patienten inte behandlas med pergolid (se avsnitt 4.3).
Czech: Při průkazu chlopenní fibrózy by pacient neměl být pergolidem léčen (viz bod 4.3)
Swedish: Innan långtidsbehandling påbörjas:
Czech: Před zahájením dlouhodobé léčby:
Swedish: Under behandling:
Czech: Během léčby:
Swedish: 4.8 Biverkningar:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Swedish: Patienter ska därför behandlas med lägsta effektiva dos.
Czech: Vzhledem k tomu, že srdeční chlopenní vada byla spojována s kumulativními dávkami, měli by být pacienti léčeni nejnižší účinnou dávkou.
Swedish: Om fibrotisk klaffsjukdom upptäcks skall patienten inte behandlas med kabergolin (se avsnitt 4.3).
Czech: Při průkazu chlopenní fibrózy by pacient neměl být kabergolinem léčen (viz bod 4.3)
Swedish: Tidiga symtom på detta kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, brösteller ryggsmärtor och svullna ben.
Czech: Vývoj uvedených stavů může být v časné fázi provázen jedním nebo více z následujících příznaků - potíže s dýcháním, dechová nedostatečnost, bolest na hrudi nebo bolest zad a otoky dolních končetin.
Swedish: Följande ska inkluderas under Graviditet och amning (bara för kabergolininnehållande läkemedel med godkänd användning inom indikationen anovulation och infertilitet):
Czech: V bodu Těhotenství a kojení se pouze u přípravků obsahujících kabergolin s indikací anovulace a infertility uvede následující:
Swedish: "Fynd av förändringar på någon hjärtklaff bekräftat genom ekokardiografi före behandlingsstart."
Czech: „Srdeční chlopenní vada prokázaná echokardiograficky před zahájením léčby."
Swedish: Under långtidsbehandling:
Czech: V průběhu dlouhodobé léčby:
Swedish: Han/hon kommer också att ta ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandling påbörjas och med jämna mellanrum under behandlingen.
Czech: Také Vám před zahájením léčby a v pravidelných intervalech v průběhu léčby provede echokardiografické vyšetření (ultrazvuk srdce).
Swedish: Vid onormalt förhöjd SR utan någon klinisk förklaring rekommenderas därför lungröntgenundersökning.
Czech: V případech nevysvětlitelného zvýšení sedimentace erytrocytů k abnormálním hodnotám se doporučuje provést rentgenové vyšetření plic.
Swedish: • Pleuropulmonell sjukdom såsom dyspné, andfåddhet, ihållande hosta eller bröstsmärta.
Czech: • onemocnění dýchacího traktu jako je dyspnoe, dechová nedostatečnost, přetrvávající kašel nebo bolest na hrudi.
Swedish: Innan behandling påbörjas kommer din läkare att säkerställa att ditt hjärta, lungor och njurar fungerar tillfredställande.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař vyšetří srdce, plíce a ledviny a zjistí, zda jsou v dobrém stavu.
Swedish: Fibrotiska förändringar kan ha en smygande debut och patienter skall regelbundet följas upp med avseende på eventuella manifestationer av progressiv fibros.
Czech: Vzhledem k tomu, že fibrotické změny se vyvíjejí pozvolna, je třeba pacienty z hlediska vývoje těchto změn pravidelně sledovat.
Swedish: Det är även lämpligt att utföra baseline-utredning av SR eller andra inflammatoriska markörer, lungfunktion/lungröntgen och njurfunktion innan behandling påbörjas.
Czech: Před zahájením léčby je dále vhodné provést vyšetření sedimentace erytrocytů nebo jiných markerů zánětu, funkce plic/rentgen plic a funkce ledvin.
Swedish: Behandling med kabergolin skall avbrytas om ett ekokardiogram visar nytillkommen eller förvärrat klaffläckage, förtjockning eller stenos av hjärtklaff (se avsnitt 4.3).
Czech: Kabergolin je nutné vysadit, pokud echokardiografie odhalí regurgitační chlopenní vadu (případně zhoršení již přítomné regurgitace) nebo restrikci či ztluštění chlopenních cípů (viz bod 4.3).
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Swedish: "- om du har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat, lungorna eller buken.
Czech: - v případě, že máte nebo jste měl/a stanovenou diagnózu fibrózy (nepřiměřené tvorby vaziva, jizevnaté tkáně) srdce, plic nebo břicha.
Swedish: Behandling med pergolid skall avbrytas om ekokardiografi visar nytillkommet eller förvärrat klaffläckage, förtjockning eller stenos av hjärtklaff (se avsnitt 4.3).
Czech: Pergolid je nutné vysadit, pokud echokardiografie odhalí chlopenní regurgitaci (případně zhoršení již přítomné regurgitace) nebo restrikci či ztluštění chlopenních cípů (viz bod 4.3).
Swedish: Fibrotisk och serös inflammatorisk förändring såsom lungsäcksinflammation, pleurautgjutning, pleurafibros, pulmonell fibros, perikardit, perikardiell utgjutning, hjärtklaffpåverkan involverande en eller flera klaffar (aorta, mitral och trikuspidal) eller retroperitoneal fibros har inträffat efter långtidsbehandling med ergotderivat med agonistisk verkan på serotonin 5HT2B receptorn, som t ex pergolid.
Czech: Po dlouhodobém užívání ergotaminových derivátů s agonistickým působením na serotoninovém 5HT2B receptoru, jako je např. pergolid, se vyskytly fibrotické a serózní zánětlivé poruchy jako je pleuritida, pleurální výpotek, pleurální fibróza, plicní fibróza, perikarditida, perikardiální výpotek, srdeční chlopenní vada zahrnující jednu nebo více chlopní (aortální, mitrální a trikuspidální) nebo retroperitoneální fibróza.
Swedish: "Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Hjärtklaffpåverkan och relaterade skador, t.ex. inflammation (perikardit) eller flödesläckage ut i hjärtsäcken (perikardiell utgjutning).
Czech: „Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10): postižení srdečních chlopní a související poruchy, např. zánět (perikarditida) nebo tvorba tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek).
Swedish: Fibrotisk och serös inflammatorisk förändring såsom lungsäcksinflammation, pleurautgjutning, pleurafibros, pulmonell fibros, perikardit, perikardiell utgjutning, hjärtklaffpåverkan involverande en eller flera klaffar (aorta, mitral och trikuspidal) eller retroperitoneal fibros har inträffat efter långtidsbehandling med ergotderivat med agonistisk verkan på serotonin 5HT2B receptorn, såsom kabergolin.
Czech: Po dlouhodobém užívání ergolinových derivátů s agonistickým působením na serotoninovém 5HT2B receptoru, jako je kabergolin, se vyskytly fibrotické a serózní zánětlivé poruchy jako je pleuritida, pleurální výpotek, pleurální fibróza, plicní fibróza, perikarditida, perikardiální výpotek, srdeční chlopenní vada zahrnující jednu nebo více chlopní (aortální, mitrální a trikuspidální) nebo retroperitoneální fibróza.
Swedish: • Njurinsufficiens eller förträngning av uretär eller kärl i buken som kan uppträda med smärta i ländryggen/flanken, ödem i nedre extremiteterna, såväl som resistens i buken eller ömhet som kan vara indikation på retroperitoneal fibros
Czech: • renální insuficience, obstrukce vývodných močových cest, obstrukce břišních cév, které mohou být provázeny bolestmi v bederní krajině či otoky dolních končetin; retroperitoneální fibróza se může rovněž manifestovat bolestmi břicha či přítomností hmatné rezistence.
Swedish: Läkaren kommer också att ombesörja att ett s.k. ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av hjärtat) utförs före behandlingsstart och därefter med regelbundna intervall under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby a v pravidelných intervalech v průběhu léčby rovněž nechá provést echokardiogram (ultrazvukové vyšetření srdce).
Swedish: Följande ska inkluderas under hjärtat: "Mycket vanlig: Hjärtklaffspåverkan (inklusive asymptomatiskt klaffläckage) och relaterade förändringar (perikardit, perikardiell utgjutning)."
Czech: Pod Srdeční poruchy se zahrne následující: „Velmi časté; srdeční chlopenní vady (včetně regurgitace) a související poruchy (perikarditida a perikardiální výpotek)".
Swedish: Alla patienter måste genomgå kardiovaskulär utredning, innefattande ekokardiografi, för att utreda eventuell asymptomatisk klaffsjukdom.
Czech: K vyloučení asymptomatického chlopenního postižení musí všichni nemocní podstoupit vyšetření srdce včetně echokardiografie.
Swedish: Ytterligare undersökningar, såsom mätning av SR och serumkreatinin bör utföras om nödvändigt för att ge stöd vid diagnostik av fibrotiska förändringar."
Czech: K záchytu vývoje fibrózy mohou přispět další vyšetření, jako je vyšetření sedimentace erytrocytů nebo stanovení hladiny kreatininu v séru."
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning av eventuell fibrotisk förändring är nödvändig.
Czech: Z hlediska záchytu fibrotických změn je nezbytné sledovat klinický stav pacienta.
Swedish: Onormalt förhöjd SR har observerats vid pleurautgjutning/fibros.
Czech: V souvislosti s pleurálním výpotkem/fibrózou byla pozorována abnormálně zvýšená sedimentace erytrocytů.
Swedish: Därefter skall frekvensen av efterföljande undersökning med ekokardiografi anpassas individuellt genom lämplig klinisk utredning med särskild betoning på ovannämnda tecken och symptom.
Czech: Po zahájení léčby musí být do 3-6 měsíců provedeno echokardiografické vyšetření; poté se frekvence echokardiografických vyšetření stanovuje podle individuálního klinického zhodnocení (se zvláštním důrazem na výše uvedené příznaky), nejméně však po 6-12 měsících.
Swedish: Avsnitt 2 "Innan du tar [produktnamn]": Ta inte Permax/Celance om du:
Czech: Bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením léčby přípravkem [Název přípravku]": Neužívejte přípravek [název léčivého přípravku], pokud:
Swedish: Under behandling bör uppmärksamhet göras på följande tecken och symptom:
Czech: Z toho důvodu je nutné pátrat po projevech:
Swedish: - Villkoren för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Czech: - Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze IV.
Swedish: - Begränsning av den högsta dosen till 3 mg per dag.
Czech: - omezit maximální denní dávku na 3 mg za den;
Swedish: De flesta provningar inkluderade emellertid inte övervakning med ekokardiografi, vilket således hindrade en tillförlitlig uppskattning av frekvensen.
Czech: Většina zkoušek však nezahrnovala echokardiografické sledování, takže neumožňovala spolehlivý odhad četnosti.
Swedish: - Inkluderande av hjärtklaffsjukdom (inklusive regurgitation) och därtill hörande störningar (perikardit och perikardiell utgjutning) som "mycket vanliga" biverkningar.
Czech: - zahrnout srdeční valvulopatii (včetně regurgitace) a příbuzných onemocnění (perikarditida a perikardiální výpotek) do „velmi častých" nežádoucích účinků.
Swedish: CHMP rekommenderade även att innehavare av godkännande för försäljning skall tillhandahålla ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av förändringarna i produktinformationen.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby držitelé rozhodnutí o registraci poskytli podrobný protokol (např. studie o používání léčiva nebo průzkum prostřednictvím systému vazeb mezi jednotlivými případy) pro dlouhodobé sledování zachovávání a účinnosti změn v informacích o přípravku.
Swedish: Jämförande provningar med icke ergotderiverade och ergotderiverade dopaminagonister är sällsynta.
Czech: Srovnávací studie s nenámelovými a námelovými dopaminovými agonisty jsou ojedinělé.
Swedish: I fyra större observationsstudier undersöktes risken för hjärtklaffsjukdom hos patienter som behandlades med dopaminagonister för Parkinsons sjukdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Czech: Ve čtyřech hlavních observačních studiích se zkoumalo riziko srdeční valvulopatie u pacientů léčených agonisty dopaminu pro Parkinsonovu chorobu (Zanettini a další, NEJM, 2007; Schade a další, NEJM 2007; Yamamoto a další, Neurology 2006; Peralta a další, Movement Disorders 2006).
Swedish: Fall av spontana fibrotiska reaktioner har rapporterats med kabergolin och pergolid under kliniska prövningar (öppen studie och randomiserade kontrollerade studier).
Czech: Případy fibrotizace a valvulopatie byly u cabergolinu a pergolidu hlášeny během klinických zkoušek (otevřená studie a randomizované kontrolované studie).
Swedish: - Förstärkning av kontraindikationer, varningar och försiktighet, med angivande av nödvändigheten av att patienter övervakas med avseende på tecken på fibros med ekokardiografi före och under långtidsbehandling.
Czech: - Rozšířit kontraindikace, upozornění a opatření pro použití a současně zdůraznit nutnost, aby pacienti byli sledováni prostřednictvím echokardiografie před započetím dlouhodobé léčby a během ní, zda nevykazují známky fibrózy.
Swedish: HT2B-receptorns agonism varierar mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat och stämmerväl överens med skillnader i incidenstal för fibrotiska förändringar för olika ergotderiverade läkemedel (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Czech: Stupeň blokády receptorů 5-HT2B se u jednotlivých námelových agonistů dopaminu liší a dobře odpovídá rozdílům výskytu fibrotizace u různých námelových přípravků (C. Hofmann a další, Clin Neuropharmacol 2006).
Swedish: Vid sitt sammanträde i juni 2008 kom CHMP fram till att bevisningen för risker för fibrotiska förändringar, inklusive klaffsjukdom, inte är densamma för alla dopaminagonister av typen ergotderivat.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2008 dospěl výbor CHMP k závěru, že množství důkazů o riziku fibrotizace, včetně valvulopatie, se u různých námelových agonistů dopaminu liší.
Swedish: Graden av 5
Czech: Vzhledem k tomu, že
Swedish: Mot bakgrund av skillnaderna i risknivåer mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat rekommenderade CHMP att ett särskilt yttrande skall utfärdas för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Czech: Vzhledem k rozdílům v úrovni rizika mezi jednotlivými námelovými agonisty dopaminu výbor CHMP doporučil, aby bylo vydáno samostatné stanovisko, co se týče bromokryptinu, dihydroergokryptinu a lisuridu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning rapporterade inte några fall för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci nebyly hlášeny žádné případy pro bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid.
Swedish: Kabergolin och pergolid tillhör klassen dopaminagonister av typen ergotderivat, som även inbegriper bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Czech: Cabergolin a pergolid patří do třídy námelových agonistů dopaminu, které zahrnují také bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV KABERGOLIN OCH PERGOLID MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ CABERGOLIN A PERGOLID A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Swedish: Data från spontanrapporter indikerar att individer som använder kabergolin och pergolid löper större risk för fibrotiska förändringar och klaffsjukdom än individer som använder bromokriptin, lisurid eller dihydroergokryptin.
Czech: Z údajů ze spontánních hlášení vyplývá, že osoby užívající cabergolin a pergolid jsou více ohroženy vznikem fibrózy a valvulopatie než osoby užívající bromokryptin, lisurid či dihydroergokryptin.
Swedish: I studien av Schade et al. rapporterades högre justerat incidenstal (IRR) för symtomatiskt klaffåterflöde för kabergolin och pergolid (särskilt vid doser > 3 mg/dag), jämfört med bromokriptin, lisurid, och de icke ergotderiverade dopaminagonisterna pramipexol och ropirinol för vilka det inte fanns några fall att rapportera.
Czech: V Schadově studii se udával vyšší upravený poměr výskytu (incidence rate ratio, IRR) symptomatické valvulární regurgitace pro cabergolin a pergolid (zvláště při dávkování > 3 mg denně) ve srovnání s bromokryptinem, lisuridem a nenámelovými agonisty dopaminu, pramipexolem a ropirinolem, u nichž nebyly hlášeny žádné případy.
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid och pergolid.
Czech: 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, cabergolin, dihydroergokryptin, lisurid a pergolid;
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande kabergolin och pergolid skulle bibehållas med ändringar av deras produktinformation (produktresuméer och bipacksedel), enligt sammanfattningen nedan.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující cabergolin a pergolid a zároveň doplnit jejich informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace), jak je uvedeno níže:
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDLAR
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Swedish: CHMP granskade all information som ställts till förfogande av innehavare av godkännande för försäljning (MAH) om risken för fibros och hjärtklaffsjukdom från kliniska prövningar, observationsstudier och spontanrapporter.
Czech: Výbor přezkoumal všechny informace týkající se rizika fibrózy a srdeční valvulopatie plynoucí z klinických studií, observačních studií a spontánních hlášení poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci.
Swedish: För pergolid och kabergolin, inträffade majoriteten (ungefär två tredjedelar) av rapporterade fall av klaffsjukdom med doser ≥ 3 mg/dag.
Czech: Většina hlášených případů valvulopatie (asi dvě třetiny) vznikala u pergolidu a cabergolinu při dávkování ≥ 3 mg denně.
Swedish: - CHMP förordar ändringar i de relevanta avdelningarna i produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel som innehåller kabergolin och pergolid (se bilaga III), med beaktande av följande:
Czech: - výbor CHMP doporučil doplnit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících cabergolin a pergolid (viz příloha III);
Swedish: - Kommittén fann, mot bakgrund av tillgängliga data, att det finns goda belägg för risken för fibros, inklusive hjärtklaffsjukdom, för kabergolin och pergolid, och att risken är högre vid doser som överstiger 3 mg/dag.
Czech: - s ohledem na dostupné údaje výbor dospěl k názoru, že riziko fibrózy, včetně srdeční valvulopatie, je skutečně prokázáno pro cabergolin a pergolid a je vyšší při dávkování převyšujícím 3 mg denně; výbor CHMP také uvedl, že tato léčiva jsou již indikována pouze jako léčba druhé volby u Parkinsonovy choroby a jsou kontraindikována u pacientů s prokázanou valvulopatií;
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skall i ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) tillhandahålla uppgifter för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av de förändringar i produktinformationen som CHMP antagit som en del av hänskjutningsförfarandet EMEA/H/A
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají poskytnout podrobný protokol (např. studie o používání léčiva nebo průzkum prostřednictvím systému vazeb mezi jednotlivými případy) pro dlouhodobé sledování zachovávání a účinnosti změn v informacích o přípravku přijatých výborem CHMP jako součást postupu předložení záležitosti k posouzení EMEA/H/A-31/881.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínku:
Swedish: Frankrike société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Czech: Francie société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Swedish: Läkemedel som innehåller pergolid med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Czech: Léčivé přípravky obsahující pergolid registrované v Evropské unii
Swedish: Läkemedel som innehåller kabergolin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Czech: Léčivé přípravky obsahující cabergolin registrované v Evropské unii
Swedish: 1.3056 mg Tablett
Czech: 1.3056 mg Tableta
Swedish: 0.3275 mg Tablett
Czech: 0.3275 mg Tableta
Swedish: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Czech: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Swedish: 0.0655 mg Tablett
Czech: 0.0655 mg Tableta
Swedish: 0.3264 mg Tablett
Czech: 0.3264 mg Tableta
Swedish: 0.0653 mg Tablett
Czech: 0.0653 mg Tableta
Swedish: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Czech: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Swedish: 7 (7 x 1) injektionsflaskor + 7 (7 x 1) förfyllda sprutor med vätska + 7 (7 x 1) anslutningsproppar + 7 (7 x 1) nålar + 14 (7 x 2) kompresser (flerdosförpackning)
Czech: 7 (7 x 1) injekčních lahviček + 7 (7 x 1) předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem + 7 (7 x 1) adaptérů injekční lahvičky + 7 (7 x 1) jehel + 14 (7 x 2) tamponů (vícečetné balení)
Swedish: MA (EU) nummer Läkemedlets namn
Czech: Registrační číslo (EU)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony
Swedish: 7 (7 kits x (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser)) (flerdosförpackning)
Czech: 7 (7 sad x (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony)) (vícečetné balení)