FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Hetlioz διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 20 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Hetlioz je dostupan u kapsulama od 20 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Hetlioz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Hetlioz dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Ωστόσο, για τη διατήρηση των ευεργετικών επιδράσεων απαιτείται συνεχής θεραπεία.
Croatian: No, nastavljena terapija bila bi potrebna kako bi se održalo korisno djelovanje.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hetlioz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hetlioz.
Greek: Σε άτομα που αντιλαμβάνονται φυσιολογικά το φως και το σκοτάδι, η μελατονίνη παράγεται τις ώρες κατά τις οποίες επικρατεί σκοτάδι και εντείνει τη νύστα δρώντας στους υποδοχείς μελατονίνης που βρίσκονται σε συγκεκριμένα σημεία του εγκεφάλου.
Croatian: U osoba s normalnom percepcijom svjetla i noći, melatonin se proizvodi u sati tame i potiče spavanje tako što djeluje na receptore melatonina u određenim područjima u mozgu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα μία ώρα πριν από την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Hetlioz je 1 kapsula koja se uzima jedan sat prije spavanja i svake noći u isto vrijeme.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Hetlioz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Hetlioz kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Hetlioz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hetlioz;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hetlioz?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hetlioz.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Hetlioz.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Hetlioz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Hetlioz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Το Hetlioz περιέχει τη δραστική ουσία τασιμελτεόνη.
Croatian: Hetlioz sadrži djelatnu tvar tasimelteon.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hetlioz (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, υπνηλία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ζάλη, οι οποίες είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και παροδικές.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hetlioz (koje se mogu javiti u više od 3 na 100 osoba) su glavobolja, somnolencija, mučnina (osjećaj slabosti) i vrtoglavica.
Greek: Η ορμόνη μελατονίνη διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στον συντονισμό του κύκλου ύπνου-εγρήγορσης του οργανισμού.
Croatian: Hormon naziva melatonin ima ključnu ulogu u koordinaciji ciklusa spavanja tijela.
Greek: Σε 2 βασικές μελέτες αποδείχθηκε ότι το Hetlioz είναι αποτελεσματικό στην υποβοήθηση των ασθενών για την προσαρμογή τους σε ένα τυπικό 24ωρο.
Croatian: U dva glavna ispitivanja utvrđena je učinkovitost lijeka Hetlioz pri pomaganju bolesnicima da se prilagode 24-satnom ciklusu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hetlioz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hetlioz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς δρα το Hetlioz;
Croatian: Kako djeluje Hetlioz?
Greek: Τι είναι το Hetlioz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Hetlioz i za što se koristi?
Greek: Το 20% των ασθενών που έλαβε Hetlioz (8 από τους 40) μπόρεσε να προσαρμόσει τις λειτουργίες του στο τυπικό 24ωρο μετά από 1 μήνα θεραπείας, σε σύγκριση με περίπου 3% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (1 από τους 38).
Croatian: 20% bolesnika koji su primili lijek Hetlioz (8 od 40) bilo je u stanju prilagoditi 24satni ciklus tijekom 1 mjeseca terapije u usporedbi s otprilike 30% bolesnika koji su uzimali placebo (1 od 38).
Greek: Η δραστική ουσία του Hetlioz, η τασιμελτεόνη, δρα στους ίδιους υποδοχείς που δρα η μελατονίνη για την ενίσχυση της νύστας και τη ρύθμιση της χρονικής στιγμής του ύπνου.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hetlioz, tasimelteon, djeluje na iste receptore kao melatonin kako bi potaknuo spavanje i regulirao uzorke spavanja.
Greek: Χορηγούμενη την κατάλληλη στιγμή κάθε ημέρα, μπορεί να βοηθήσει στον συντονισμό του κύκλου ύπνου-εγρήγορσης σε πιο σταθερό ωράριο.
Croatian: Uzimajući ovaj lijek kao svakodnevnu zamjenu može pomoći pri vraćanju ciklusa spavanja i budnosti na uobičajenija vremena.
Greek: Η διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης είναι μια πάθηση που παρατηρείται σχεδόν αποκλειστικά σε άτομα με ολική τύφλωση, κατά την οποία οι ασθενείς εμφανίζουν κύκλους ύπνου που δεν συγχρονίζονται με τη νύχτα και την ημέρα και συχνά ακολουθούν έναν κύκλο μεγαλύτερης διάρκειας από το τυπικό 24ωρο, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να αποκοιμιούνται και να ξυπνούν σε ασυνήθιστες ώρες.
Croatian: Poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata je stanje koje nastupa gotovo isključivo u osoba koje su potpuno slijepe, pri čemu bolesnici imaju uzorak spavanja koji nije sinkroniziran s danom i noći, te često slijedi ciklus koji je dulji od standardnog 24-satnog ciklusa.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που μπόρεσε να προσαρμόσει τις λειτουργίες του σε ένα 24ωρο, όπως μετρήθηκε με τη μεταβολή της ποσότητας των προϊόντων διάσπασης μελατονίνης στα ούρα των ασθενών με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su se mogli prilagoditi na 24-satni ciklus koji je izračunat promatranjem kako količina melatonina razgrađuje tvari izmijenjen u urinu bolesnika tijekom vremena.
Greek: Οι ασθενείς που μπόρεσαν να προσαρμόσουν τις λειτουργίες τους στο τυπικό 24ωρο (συνολικά 20 ασθενείς) έλαβαν στη συνέχεια Hetlioz ή εικονικό φάρμακο για 8 επιπλέον εβδομάδες προκειμένου να διερευνηθεί ο βαθμός διατήρησης της επίδρασης του Hetlioz.
Croatian: Bolesnici koji su mogli prilagoditi 24-satnom ciklusu (ukupno 20 bolesnika) primili su zatim Hetlioz ili placebo tijekom daljnjih 8 tjedana kako bi se istražilo koliko se dobro održava djelovanje lijeka Hetlioz.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Hetlioz χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Φεβρουαρίου 2011.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Hetlioz 23. veljače 2011. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hetlioz?
Greek: Από τους 10 ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή με Hetlioz, οι 9 εξακολουθούσαν να προσαρμόζουν τις λειτουργίες τους στο τυπικό 24ωρο μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης, σε σύγκριση με 2 από τους 10 ασθενείς που μετέβησαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Od 10 bolesnika koji su ostali na lijeku Hetlioz, 9 osoba zadržalo je prilagođeni 24-satni ciklus po završetku ispitivanja, u usporedbi s 2 od 10 bolesnika koji su prebačeni na placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hetlioz;
Croatian: Kako se Hetlioz koristi?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν συνολικά 84 ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης και ολική τύφλωση, το Hetlioz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Croatian: Prvo ispitivanje, koje je obuhvatilo ukupno 84 slijepih osoba s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, usporedilo je Hetlioz s palcebom (prividnim liječenjem).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hetlioz, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Hetlioz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το Hetlioz αποδείχθηκε καλώς ανεκτό, με ελάχιστες ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, utvrđeno je kako je Hetlioz dobro podnošen te da uzrokuje samo nekoliko blagih nuspojava.
Greek: Το Hetlioz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνουεγρήγορσης σε ενήλικες με ολική τύφλωση.
Croatian: Hetlioz je lijek koji se koristi za liječenje potpuno slijepih odraslih osoba s poremećajem (dnevnog) cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hetlioz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Hetlioz potražite u uputi o lijeku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hetlioz σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Hetlioz utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τασιμελτεόνη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hetlioz;
Croatian: Zašto je Hetlioz odobren?
Greek: Τύπου 2 (MEF-1)
Croatian: Tip 2 (MEF-1)
Greek: Τύπου 3 (Saukett)
Croatian: Tip 3 (Saukett)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Croatian: Količina (koncentracija)
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)3 Τύπου 1 (Mahoney)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktivirani)3 Tip 1 (Mahoney)
Greek: 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al3+) 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95)
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
Greek: 4 Ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο 5 Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Croatian: 4 Ili ekvivalentna antigenska količina određena primjerenom imunokemijskom metodom 5 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha
Greek: 3 Παραγόμενο σε κύτταρα Vero
Croatian: 3 Umnožen na Vero stanicama
Greek: --1 Μία δόση1 (0,5 ml) περιέχει: Διφθεριτική ανατοξίνη
Croatian: Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B5
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B5
Greek: Τετανική ανατοξίνη
Croatian: Toksoid tetanusa
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid hripavca
Greek: Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου β 12 μικρογραμμάρια (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου
Croatian: (poliribozilribitolfosfat (PRP)) konjugiran na protein tetanusa
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προστασία που παρέχεται
Croatian: Važne informacije o zaštiti koju pruža
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εξής:
Croatian: Preporučena doza je:
Greek: IU Διεθνής Μονάδα
Croatian: Internacionalna jedinica
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka za stariju djecu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Greek: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Αργεντινή
Croatian: Calle 8.N°703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου παραμένουν σταθερά σε θερμοκρασία έως 25 ° C για 72 ώρες.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne na temperaturama do 25ºC tijekom 72 sata.
Greek: • μελάνιασμα στη γλώσσα ή τα χείλη
Croatian: • modar jezik ili usne
Greek: Τα δεδομένα αυτά προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας, μόνο σε περίπτωση προσωρινής απόκλισης της θερμοκρασίας.
Croatian: Ovi su podaci namijenjeni kao smjernice za zdravstvene radnike samo u slučaju privremenog temperaturnog odstupanja.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. siječnja 2018.
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές
Croatian: Interferencija s laboratorijskim testovima
Greek: Διαφορετικά, ενδέχεται να μην προστατεύεται πλήρως από τις νόσους.
Croatian: U suprotnome, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο.
Croatian: Kašalj može trajati jedan do dva mjeseca i duže.
Greek: Πρέπει να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις, ώστε να επιβεβαιωθεί η λοίμωξη Hib κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Croatian: Treba obaviti druge testove da bi se potvrdila infekcija Hib-om tijekom ovog razdoblja.
Greek: (ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Croatian: {MM/GGGG}
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απάντηση και το επίπεδο κλινικής προστασίας είναι άγνωστο.
Croatian: Međutim, mogao bi se zapaziti niži imunološki odgovor, a stupanj kliničke zaštite nije poznat.
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Hexacima
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Hexacima
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές: βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: Interferencija s laboratorijskim testovima: vidjeti dio 4.4.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Croatian: • poteškoće u disanju
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που παρέχονται με τον εμβολιασμό.
Croatian: Vaš liječnik će procijeniti moguće koristi koje nudi cijepljenje.
Greek: Το εμβόλιο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
Croatian: Ovo cjepivo nije namijenjeno za primjenu na ženama u reproduktivnoj dobi.
Greek: Τύπος 2 (MEF-1)
Croatian: Tip 2 (MEF-1)
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Hexacima
Croatian: Ako ste zaboravili jednu dozu cjepiva Hexacima
Greek: Όλα τα συμπτώματα εξαφανίζονται πλήρως εντός 24 ωρών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
Croatian: Svi simptomi potpuno nestaju bez liječenja unutar 24 sata.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο σύμφωνα με συμβατικές μελέτες της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μελέτες τοπικής ανοχής.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti.
Greek: Πριν από την ένεση οποιουδήποτε βιολογικού προϊόντος, το υπεύθυνο για τη χορήγηση άτομο πρέπει να λαμβάνει όλες τις γνωστές προφυλάξεις για την πρόληψη αλλεργικών ή άλλων αντιδράσεων.
Croatian: Prije injekcije bilo koje biološke djelatne tvari, osoba odgovorna za primjenu mora poduzeti sve poznate mjere opreza za sprječavanje alergijskih i drugih reakcija.
Greek: Το Hexacima χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων.
Croatian: Hexacima se daje djeci od navršenih šest tjedana.
Greek: Ο εμβολιασμός συνήθως αιτιολογείται σε άτομα που δεν έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό εμβολιασμό (δηλ. έχουν λάβει λιγότερες από τρεις δόσεις).
Croatian: Cijepljenje je obično opravdano kod pojedinaca u kojih primarna imunizacija nije potpuna (tj. primljene su manje od tri doze).
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima ili lijekovima.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με άλλες θεραπείες ή βιολογικούς παράγοντες, εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nije prijavljena značajna klinička interakcija s drugim lijekovima ili biološkim proizvodima, osim u slučaju imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τύπος 3 (Saukett)
Croatian: Tip 3 (Saukett)
Greek: • Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Hexacima ενδέχεται να μην προστατεύσει το 100% των παιδιών που θα λάβουν το εμβόλιο.
Croatian: • Kao i druga cjepiva, Hexacima možda neće zaštititi 100% djece koja prime cjepivo.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν κάποιες περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα εμφάνισης κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Croatian: Postoje neke okolnosti kao što je visoka incidencija hripavca u kojima potencijalna korist nadmašuje mogući rizik.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 96,7% για το πλήρες αρχικό σχήμα εμβολιασμού και 98,5% για την αναμνηστική δόση (ανεξαρτήτως του αρχικού εμβολιασμού).
Croatian: Učinkovitost cjepiva bila je 96,7% kod potpunih primarnih serija, a 98,5% kod docjepljivanja (bez obzira na primarno cijepljenje).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν το παιδί σας λαμβάνει, έχει λάβει πρόσφατα ή εάν ενδέχεται να λάβει άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge lijekove ili bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Greek: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Γαλλία
Croatian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση βλέπε παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
Greek: Στα σημεία ένεσης παρατηρήθηκαν χρόνιες ιστολογικές φλεγμονώδεις αλλοιώσεις που αναμένεται να έχουν βραδεία αποκατάσταση.
Croatian: Na mjestima injiciranja zapažene su histološke upalne promjene kod kojih se očekuje sporo ozdravljenje.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση: βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν διεισδύει σε αιμοφόρο αγγείο.
Croatian: Ne primjenjivati injekcijom intravaskularno: osigurajte da igla ne uđe u krvnu žilu.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν για καθένα από τα συστατικά συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες:
Croatian: U tablicama u nastavku sažeti su podaci za svaku od komponenti:
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Hexacima θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Croatian: Na kraju tog razdoblja Hexacima se mora upotrijebiti ili zbrinuti.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Greek: Μην απορρίπτετε τυχόν φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απόβλητα.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Greek: • Το Hexacima δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: • Hexacima se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
Croatian: Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
Greek: Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας παρακολούθησης έδειξαν μια δραματική μείωση στην συχνότητα εμφάνισης του κοκκύτη μετά τη δεύτερη δόση ανεξαρτήτως από ποιο εμβόλιο χρησιμοποιήθηκε.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja pokazali su dramatično smanjenje incidencije hripavca nakon primjene druge doze bez obzira na cjepivo koje je korišteno.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε παράλυση ή μυϊκή αδυναμία, συνήθως των κάτω άκρων.
Croatian: To može uzrokovati paralizu ili mišićnu slabost, najčešće nogu.
Greek: Μη φυσιολογικό κλάμα (παρατεταμένο κλάμα)
Croatian: - neuobičajeni plač (produženi plač)
Greek: • πάσχει από τυχόν μη διαγνωσμένη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν βρίσκεται υπό έλεγχο.
Croatian: • boluje od bilo koje nedijagnosticirane bolesti mozga ili epilepsije koja nije kontrolirana.
Greek: Το εμβόλιο του κοκκύτη δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή ή μη ελεγχόμενη επιληψία μέχρι να καθιερωθεί η θεραπεία αυτής της κατάστασης, να σταθεροποιηθεί η κατάσταση της νόσου και το όφελος να υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Croatian: Cjepivo protiv hripavca ne smije se primijeniti u pacijenata s nekontroliranim neurološkim poremećajem ili nekontroliranom epilepsijom dok se ne odredi terapija, stabilizira stanje i dok koristi ne budu jasno veće od rizika.
Greek: • Το εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανά βακτήρια ή ιούς και δεν μπορεί να προκαλέσει κανένα λοιμώδες νόσημα από αυτά για τα οποία παρέχει προστασία.
Croatian: • Ovo cjepivo ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može prouzročiti zarazne bolesti protiv kojih pruža zaštitu.
Greek: • έχει μέτρια ή υψηλή θερμοκρασία ή πάσχει από οξεία νόσο (π.χ. πυρετό, πονόλαιμο, βήχα, κρύωμα ή γρίπη).
Croatian: • ima umjerenu ili visoku temperaturu ili akutnu bolest (npr. vrućicu, grlobolju, kašalj, prehladu ili gripu).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτήν την ομάδα των βρεφών είναι μεγάλο, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Croatian: S obzirom da je u ovoj skupini dojenčadi korist od cijepljenja visoka, cijepljenje ne treba uskratiti ili ga odgađati.
Greek: Αυτό το εμβόλιο θα δοθεί σύμφωνα με το τοπικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
Croatian: Ovo cjepivo treba se koristiti u skladu s nacionalnim programom cijepljenja.
Greek: Τετανική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 40 IU2,3
Croatian: Toksoid tetanusa ne manje od 40 IU2,3
Greek: Εάν εκδηλωθούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά την απομάκρυνση του παιδιού σας από το χώρο στον οποίο πραγματοποιήθηκε η ένεση, πρέπει να συμβουλευτείτε ΑΜΕΣΩΣ ένα γιατρό:
Croatian: Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje je Vaše dijete primilo injekciju, ODMAH se morate javiti liječniku:
Greek: • Θερμοκρασία ≥ 40°C εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,
Croatian: • Temperatura ≥ 40°C unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok;
Greek: • Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) Tύπου 1/2/3
Croatian: • virus poliomijelitisa (inaktivirani) tip 1/2/3
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο γενετικού πολυμορφισμού.
Croatian: Imunološki odgovori na cjepivo nisu ispitani u kontekstu genskog polimorfizma.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού ή της νοσηλεύτριας για να ολοκληρώσει το παιδί σας το σχήμα των ενέσεων.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre kako bi Vaše dijete primilo kompletno cijepljenje.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία 6-10-14 εβδομάδων και αναμνηστικός εμβολιασμός στην ηλικία 15-18 μηνών
Croatian: Primarno cijepljenje u dobi od 6-10-14 tjedana i docjepljivanje u dobi od 15-18 mjeseci
Greek: Σε ορισμένους ανθρώπους, ο ιός μπορεί να παραμένει στο σώμα τους για μεγάλο χρονικό διάστημα, και μπορεί τελικά να οδηγήσει σε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του ήπατος.
Croatian: U nekih ljudi, virus se može zadržati u tijelu duži period i dovesti do ozbiljnih problema s jetrom, uključujući rak jetre.
Greek: Ο βήχας συχνά έχει ένα συριγμώδη ήχο.
Croatian: Kašalj je često popraćen zvukom hripanja.