FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Благоприятният ефект на профилактиката със Zenapax върху честотата на остро отхвърляне след бъбречна трансплантация не е бил свързан с нежелани клинични последици, включително развитие на посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (PTLD), три години
Lithuanian: Vertinant rezultatus praėjus 3 metams po transplantacijos, Zenapax profilaktinis gydomasis poveikis inkstų transplantato ūminės atmetimo reakcijos dažniui nebuvo susijęs su šalutinėmis klinikinėmis pasekmėmis, įskaitant potransplantacinę limfoproliferacinę ligą (PTLPL).
Bulgarian: Zenapax e противопоказан при пациенти с установена свръхчувствителност към даклизумаб или някое от помощните вещества на този продукт (вж. точка 6.1).
Lithuanian: Zenapax neskirtina pacientams, kurių padidėjęs jautrumas daklizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai (žr.
Bulgarian: Следните лекарства, които се прилагат при трансплантация, са прилагани в клинични изпитвания със Zenapax без данни за взаимодействия: циклоспорин, микофенолат мофетил, ганцикловир, aцикловир, такролимус, aзатиоприн, aнтитимоцитен имуноглобулин, муромонабCD3 (OKT3) и кортикостероиди.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu jokios sąveikos nebuvo, kai po organo transplantacijos Zenapax vartota kartu su šiais vaistais: ciklosporinu, mikofenolato mofetilu, gancikloviru, acikloviru, takrolimuzu, azatioprinu, antitimocitiniu imunoglobulinu (ATG), muromonabu-CD3 (OKT3) ir kortikosteroidais.
Bulgarian: Клиничните прояви на тези реакции включват: хипотензия, тахикардия, хипоксия, диспнея, хрипове, оток на ларинкса, белодробен едем, зачервяване на кожата, диафореза, повишаване на температурата, обрив и сърбеж.
Lithuanian: Kliniškai šios reakcijos pasireiškia hipotenzija, tachikardija, hipoksija, dusuliu, švokštimu, gerklų pabrinkimu, plaučių pabrinkimu, karščio pylimu, prakaitavimu, temperatūros pakilimu, bėrimu ir niežuliu.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако сте бременна освен ако
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, šio vaisto turite nevartoti, nebent gydytojas nutartų, kad Jums tai būtina.
Bulgarian: Няма данни, които да сочат, че Zenapax оказва влияние върху способността да се шофира или да се работи с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jokių įrodymų, kad Zenapax veiktų gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus, nėra.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени промени в броя или клетъчния фенотип на циркулиращите лимфоцити с fluorescence-activated cell sorter (FACS) анализ, с изключение на очаквания преходен спад в броя на
Lithuanian: Atliekant fluorescencijos aktyvintų ląstelių rūšiavimo (FACS) analizę, jokių cirkuliuojančių limfocitų skaičiaus ar ląstelių fenotipų didelių pokyčių, išskyrus numatomą laikiną Tac+ ląstelių skaičiaus mažėjimą, nepastebėta.
Bulgarian: Инфекция, причинена от цитомегаловирус, е била съобщавана при 16% от пациентите в групата с плацебо и при 13% от пациентите в групата със Zenapax.
Lithuanian: Citomegalovirusinė infekcija nustatyta 16 % placebo vartojusių pacientų ir 13 % Zenapax gydytų pacientų.
Bulgarian: Даклизумаб е бил понесен добре след еднократно, интравенозно болус или подкожно приложение, вариращо от 50 до 125 mg/kg при мишки, плъхове и зайци, а след 28-дневно приложение и на маймуни в доза 15 mg/kg.
Lithuanian: Sušvirkštus vienkartines 50 - 125 mg/kg dozes į veną arba poodį pelėms, žiurkėms ir triušiams, taip pat švirkščiant 28 dienas po 15 mg/kg beždžionėms, daklizumabas buvo gerai toleruojamas.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза при пациенти, а при животни, третирани със Zenapax, не е било възможно да се достигне такава доза.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama Zenapax dozė pacientams nenustatyta, jos negalima išsiaiškinti duodant Zenapax gyvūnams.
Bulgarian: cynomolgus не е показало тератогенни ефекти, но е наблюдавано повишение на ранните пренатални загуби, които се отразяват в спонтанната честота на абортите по анамнестични данни (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimas su beždžionėmis pavianais teratogeninio poveikio neparodė, bet nustatytas padidėjęs ankstyvasis persileidimas, kuris išlieka istoriškai nustatyto spontaninių abortų dažnio ribose (žr.
Bulgarian: Все пак, поради възможното вредно въздействие върху новороденото, кърменето е противопоказано по време на лечението и до 4 месеца след получаване на последната доза Zenapax.
Lithuanian: Tačiau dėl galimo žalingo poveikio naujagimui gydymo metu ir 4 mėnesius po paskutinės Zenapax dozės kūdikio žindyti negalima.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Lithuanian: Pacientai, kuriems sunkiai pažeistos kepenys
Bulgarian: Как да използвате Zenapax
Lithuanian: KAIP VARTOTI ZENAPAX
Bulgarian: Някои нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца отколкото при възрастни и те включват диария, болка след операция, повишена температура, повръщане, високо кръвно налягане, сърбежи по кожата, инфекции на носа и гърлото, и пикочни инфекции.
Lithuanian: Atrodo, kad kai kuris šalutinis poveikis dažniau pasitaiko vaikams nei suaugusiesiems; taividuriavimas, pooperacinis skausmas, karščiavimas, vėmimas, padidėjęs kraujo spaudimas, odos niežėjimas, nosies ir ryklės, taip pat šlapimo takų infekcinės ligos.
Bulgarian: Zenapax се използва едновременно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Lithuanian: Zenapax vartojama kartu su kitais imunosupresantais, tarp jų su ciklosporinu ir kortikosteroidais.
Bulgarian: След прилагане на белтъци може да се развият сериозни алергични реакции.
Lithuanian: Po baltymų injekcijų gali kilti sunkių alerginių reakcijų.
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на присадката не е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с три имуносупресора (83% срещу 84%) или в клиничното изпитване с два имуносупресора (78% срещу 82%).
Lithuanian: Vartojantiems placebo ar daklizumabo transplantato išlikimo dažnis po trejų metų reikšmingai nesiskyrė gydant trimis imunosupresantais (83 %, palyginti su 84 %) arba dviem imunosupresantais (78 %, palyginti su 82 %).
Bulgarian: Няма опит с прилагане на Zenapax при пациенти, които притежават висок имунитет.
Lithuanian: Jokios Zenapax vartojimo labai imunizuotiems pacientams patirties neturima.
Bulgarian: Смъртността за дванадесетмесечен период е била 4,4% в групата с плацебо и 1,5% в групата, лекувана със Zenapax.
Lithuanian: Per dvylika mėnesių mirštamumas placebo grupėje buvo 4,4 %, Zenapax gydytų pacientų grupėje − 1,5 %.
Bulgarian: Прибавянето на Zenapax не е повишило броя на пост-трансплантационните лимфоми, които са възникнали с честота 1,5% в групата с плацебо и 0,7% в групата, лекувана със Zenapax.
Lithuanian: po transplantacijos atsiradusių limfomų nepadaugėjo: jų pasitaikė 1,5 % placebo vartojusių ir 0,7 % Zenapax gydytų pacientų grupėje.
Bulgarian: Когато се приготвя разтворът, не разклащайте, а леко обърнете сака, за да се избегне образуването на пяна.
Lithuanian: Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelio negalima purtyti, jį reikia tik atsargiai pavartyti.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон от 5 ml
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 buteliukas, 5 ml
Bulgarian: Кръвната глюкоза на гладно е била измервана при малък брой пациенти с плацебо и със Zenapax.
Lithuanian: Gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius nustatinėta nedideliam skaičiui placebo vartojusių, taip pat Zenapax gydytų pacientų.
Bulgarian: Обемът от Zenapax, съдържащ необходимата доза, се добавя към 50 ml стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид и се прилага интравенозно за около 15 минути.
Lithuanian: Zenapax tirpalo kiekis, kuriame yra reikiama dozė, praskiedžiamas 50 ml sterilaus 0,9 % fiziologinio tirpalo ir sulašinamas į veną per 15 minučių.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако кърмите, ако забременеете или ако възнамерявате да създадете семейство в близко бъдеще.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, pastojote ar planuojate netrukus pastoti, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
Bulgarian: Тревожност Тремор
Lithuanian: Nerimas Drebulys
Bulgarian: Профилът на безопасност на Zenapax е проучен в сравнение с плацебо при пациенти, които са лекувани едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, съдържащи циклоспорин и кортикостероиди самостоятелно, с добавяне на aзатиоприн или на микофенолат мофетил.
Lithuanian: Zenapax vartojimo saugumas lygintas su placebo poveikiu pacientams, kurie tuo pat metu buvo gydomi imunosupresantais − tik ciklosporinu ir kortikosteroidais, arba papildomai azatioprinu ar mikofenolato mofetiliu.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна алоприсадка не се налага корекция на дозата във връзка с другите установени фактори (пол, протеинурия, раса и възраст).
Lithuanian: Jokių dozės tikslinimų, atsižvelgiant į kitus nustatytus veiksnius (lytį, proteinuriją, rasę ir amžių), pacientams, kuriems atliekama alogeninė inkstų transplantacija, nereikia.
Bulgarian: Двете клинични изпитвания са показали статистически значимо превъзходство спрямо плацебо при намаляване честотата на остро отхвърляне на бъбречната алоприсадка до шест месеца след трансплантацията, което е потвърдено чрез биопсия.
Lithuanian: Abiejų bandymų biopsija patvirtinti rezultatai parodė, kad vaistas per 6 mėnesius po transplantacijos statistiškai reikšmingiau negu placebas sumažino ūminio inkstų alotransplantato atmetimo dažnį.
Bulgarian: Главоболие Замайване
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys
Bulgarian: Един флакон от 5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 mg даклизумаб.
Lithuanian: Viename 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 25 mg daklizumabo.
Bulgarian: Хипергликемия:
Lithuanian: Hiperglikemija.
Bulgarian: Рядко може да възникнат алергични реакции (свръхчувствителност) към Zenapax.
Lithuanian: Retai Zenapax gali sukelti alerginių reakcijų (padidėjusį jautrumą).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunkiai pažeisti inkstai, vaisto dozavimo keisti nebūtina.
Bulgarian: Задръжка на урина Нарушение на пикочните пътища Олигурия
Lithuanian: Šlapimo takų funkcijos sutrikimas Oligurija
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas
Bulgarian: Абнормни дихателни звуци Запек
Lithuanian: Nenormalūs kvėpavimo garsai Vidurių užkietėjimas Viduriavimas
Bulgarian: Полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Lithuanian: Polisorbatas 80, natrio chloridas, bevandenis natrio divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Хипертония (вкл. влошена) Хипотония
Lithuanian: Hipertenzija (įskaitant paūmėjimą) Hipotenzija
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas jo sunkumo mažėjimo tvarka.
Bulgarian: Лимфоцеле
Lithuanian: Limfocista
Bulgarian: Бъбречната функция, оценена чрез серумния креатинин и скоростта на гломерулната филтрация (GFR), е била подобна в двете групи три години след трансплантацията.
Lithuanian: Praėjus trejiems metams po transplantacijos, abiejų grupių ligonių inkstų funkcija, vertinant pagal serumo kreatininą ir glomerulų filtracijos greitį (GFG), buvo panaši.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 3 флакона от 5 ml всеки
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 3 buteliukai po 5 ml
Bulgarian: (daclizumab) ……………5 mg в 1 ml инфузия Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg даклизумаб*
Lithuanian: Daklizumabas* …………… 5 mg 1 ml infuzinio tirpalo Viename 5 ml buteliuke yra 25 mg daklizumabo* (5 mg/ml).
Bulgarian: * Рекомбинантно хуманизирано IgG1 анти-Тас антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Lithuanian: * Rekombinacinis humanizuotas IgG1 anti-Tac antikūnų preparatas, rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas pelių NSO mielomos ląstelėse, naudojant glutamino sintetazės (GS) ekspresijos sistemą (NS GSO).
Bulgarian: Няма неспецифично свързване на даклизумаб, което личи от липсата на кръстосана реактивност in vitro между даклизумаб и замразени срези от човешки органи (28 органа), при концентрации до 56 mg/ml.
Lithuanian: Kai in vitro koncentracijos buvo iki 56 mg/ml, tarp daklizumabo ir žmogaus 28 organų krionuopjovų jokios kryžminės reakcijos neaptikta; tai rodo, kad nespecifinio jungimosi nėra.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Apie vaisto dozavimą pacientams, kuriems sunkiai pažeistos kepenys, jokių duomenų neturima.
Bulgarian: Не са наблюдавани необичайни разлики в резултатите от хематологичните или биохимичните лабораторни тестове между групите с плацебо и Zenapax с изключение на кръвната глюкоза на гладно.
Lithuanian: Vartojusių placebo ir gydytų Zenapax pacientų kraujo ir biocheminių tyrimų duomenų nukrypimai nuo normos nesiskyrė, išskyrus gliukozės koncentraciją kraujyje nevalgius.
Bulgarian: Tахикардия
Lithuanian: Tachikardija
Bulgarian: Смърт, настъпила в първите 6 месеца след трансплантацията, се съобщава при 3,4% в групата с плацебо и при 0,6% в групата, лекувана със Zenapax.
Lithuanian: Pranešama, kad per pirmuosius 6 mėnesius po transplantacijos mirė 3,4 % vartojusių placebo ir 0,6 % gydytų Zenapax pacientų.
Bulgarian: Препоръчваната схема на лечение с даклизумаб поддържа при по-голямата част от пациентите серумни концентрации, осигуряващи насищане на IL-2R алфа рецепторите върху активираните
Lithuanian: Rekomenduojamas daklizumabo vartojimo režimas daugumai pacientų leidžia palaikyti tokią vaisto koncentraciją, kurios pakanka įsotinti ant aktyvintų T limfocitų esančius IL-2R alfa receptorius ilgiau nei 90 dienų po transplantacijos.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане
Lithuanian: Pacientai, kuriems sunkiai pažeisti inkstai
Bulgarian: Комбинирана терапия при пациенти с бъбречна алоприсадка
Lithuanian: Inkstų alotransplantato recipientų kombinuotas gydymas
Bulgarian: Не използвайте Zenapax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението Годен до Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: …………………5 mg в 1 ml инфузия.
Lithuanian: Daklizumabas*……..5 mg 1 ml infuzinio tirpalo.
Bulgarian: Другите съставки са полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, natrio chloridas, bevandenis natrio divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се проявят при прилагане на Zenapax.
Lithuanian: Vartojant Zenapax šie šalutiniai poveikiai gali pasitaikyti.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и костна система и съединителната тъкан
Lithuanian: Skeleto raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai
Bulgarian: Той трябва да се разреди с 50 ml 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид, преди да се приложи на пациентите.
Lithuanian: Prieš lašinant vaisto pacientams, jį būtina praskiesti 50 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Bulgarian: Бистра до леко опалесцентна, безцветна до бледо жълтеникава течност.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar gelsvas skystis
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Bulgarian: Общо 16% (10 от 64 пациенти) в групата с плацебо и 32% (28 от 88 пациенти) от лекуваните със Zenapax са имали високи стойности на глюкоза в кръвта на гладно.
Lithuanian: Nustatyta, kad didelė gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius buvo 16 % (10 iš 64 pacientų) placebo vartojusiųjų grupėje ir 32 % (28 iš 88 pacientų) Zenapax gydytų pacientų.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 1999 m.
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Посттравматична болка
Lithuanian: Potrauminis skausmas
Bulgarian: Не използвайте Zenapax - ако сте алергични (свръхчувствителни) към даклизумаб или към някоя от останалите съставки на Zenapax.
Lithuanian: Zenapax vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) daklizumabui arba bet kuriai pagalbinei Zenapax medžiagai, - jeigu Jūs žindote kūdikį.
Bulgarian: В редки случаи са били съобщавани тежки реакции на свръхчувствителност след приложение на Zenapax (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais po Zenapax infuzijos kilo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Bulgarian: 26 февруари 1999 Дата на подновяване:
Lithuanian: Perregistravimo data: 2004 m.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Zenapax е показан за профилактика на остро органно отхвърляне при алогенна бъбречна трансплантация de novo и трябва да се използва едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, включващи циклоспорин и кортикостероиди, при пациенти, които не притежават висок имунитет.
Lithuanian: Zenapax skiriamas organo ūminio atmetimo profilaktikai, kai alogeninis inkstas de novo transplantuojamas nelabai imunizuotiems pacientams; jį būtina vartoti kartu su imunosupresantais, tarp jų su ciklosporinu ir kortikosteroidais.
Bulgarian: Инструкции за употреба и работа
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos
Bulgarian: Влошено зарастване на рани (без инфекция)
Lithuanian: Sutrikęs žaizdos užgijimas (be infekcijos) 12,2 Krūtinės skausmas
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg даклизумаб*
Lithuanian: Viename 5 ml buteliuke yra 25 mg daklizumabo* (5 mg/ml).
Bulgarian: Deutschland Tel: +49 (0) 7624 140
Lithuanian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Daclizumab
Lithuanian: Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Daklizumabas
Bulgarian: Даклизумаб не е бил генотоксичен при стандартните тестове.
Lithuanian: Remiantis standartinių mėginių duomenimis, daklizumabas nėra genotoksiškas.
Bulgarian: проблеми със съня - треперене (тремор) - главоболие - високо кръвно налягане (хипертония) - задух - запек; диария; повръщане; гадене или киселини в стомаха - болка в ставите и мускулите - излишък от течност в тялото (оток); подуване на ръцете и краката (оток на крайниците) - трудно зарастване на рани
Lithuanian: Labai dažnas (pasitaikantis 1 ar daugiau iš 10 pacientų) šalutinis poveikis yra: - sutrikęs miegas; - drebulys (tremoras); - galvos skausmas; - padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija); - dusulys; - vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas ar rėmuo; - sąnarių ir raumenų skausmas; - skysčio kaupimasis organizme (edema), rankų ir kojų tinimas (periferinė edema);
Bulgarian: Съдържа активното вещество даклизумаб (5 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo (5 mg/ml).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (смущения в съня), тремор (треперене), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек, диария, повръщане, гадене (повдигане), диспепсия (киселини в стомаха), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и ставите), едем (оток), затруднено зарастване и пост-травматични болки (болки след операция).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra nemiga, drebulys, galvos skausmas, hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas), dispnėja (dusulys), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, dispepsija (rėmuo), skeleto raumenų skausmas, edema (audinių pabrinkimas), sutrikęs žaizdos gijimas ir potrauminis skausmas (skausmas po operacijos).
Bulgarian: Тези антитела могат да се развият след преливане на кръв, бременност или предишна трансплантация на органи.
Lithuanian: Organizmas šiuos antikūnus pradeda gaminti po kraujo perpylimo, nėštumo arba ankstesnio organų persodinimo.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zenapax на Roche Registration Limited на 26 февруари 1999 г.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Zenapax rinkodaros teisę bendrovei „Roche Registration Limited" 1999 m.
Bulgarian: Zenapax е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 535 възрастни, подложени на бъбречна трансплантация.
Lithuanian: Preparatas Zenapax buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 535 suaugusiais pacientais, kuriems buvo persodinti inkstai.
Bulgarian: Първата инфузия се прави в рамките на 24 часа преди трансплантацията.
Lithuanian: Pirmoji Zenapax dozė lašinama 24 valandas prieš transplantaciją.
Bulgarian: Zenapax може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Zenapax EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: Следващите дози трябва да се приложат на всеки 14 дни, до общо пет дози.
Lithuanian: Paskesnės dozės lašinamos kas keturiolika dienų.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zenapax:
Lithuanian: Kita informacija apie Zenapax
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта от пациенти, които са претърпели отхвърляне на трансплантирания бъбрек през първите шест месеца след трансплантацията.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo santykinė dalis pacientų, kuriems per šešis mėnesius po inksto persodinimo pasireiškė atmetimo reakcija.
Bulgarian: Използва се заедно с други имуносупресивни (против отхвърляне) лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Lithuanian: Jo skiriama kartu su kitais imunosupresantais (atmetimo profilaktikai skirtais preparatais), tarp jų su ciklosporinu ir kortikosteroidais.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда честотата на отхвърляне при 60 деца на възраст между пет и 18 години, подложени на бъбречна трансплантация.
Lithuanian: Dar vienas tyrimas atmetimo tikimybei nustatyti atliktas su 60 vaikų (5-18 metų amžiaus), kuriems buvo persodinti inkstai.
Bulgarian: Какви ползи от Zenapax са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Zenapax nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bulgarian: Даклизумаб е създаден да се свързва с рецептора за интерлевкин-2 на повърхността на белите кръвни клетки, наречени T-лимфоцити.
Lithuanian: Daklizumabas prisijungia prie interleukino-2 receptoriaus, esančio baltųjų kraujo kūnelių (T-limfocitų) paviršiuje.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zenapax да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Zenapax rinkodaros teisę.
Bulgarian: Тези клетки участват в разпознаването на „чуждите" клетки и отхвърлянето на трансплантираните органи.
Lithuanian: Šios ląstelės padeda atpažinti svetimkūnius ir skatina persodintų organų atmetimą.