FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetom mellitus, potrebné zriedenie Privigenu na nižšie koncentrácie,
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu un kuriem nepieciešama Privigen atšķaidīšana līdz mazākai koncentrācijai, jāņem vērā, ka ieteicamā šķīdinātāja sastāvā ir glikoze.
Slovak: PRIMA aj PATH, pozorované podobné výsledky.
Latvian: Līdzīgus rezultātus konstatēja arī nedominējošai rokai PRIMA un PATH pētījumos.
Slovak: Je to akútna choroba, ktorá predovšetkým postihuje malé deti a je charakterizovaná zápalom krvných ciev po celom tele.
Latvian: Šī ir akūta slimība, kas galvenokārt skar mazus bērnus.
Slovak: môžu vyskytovať nežiaduce reakcie ako je triaška, bolesti hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierne bolesti v spodnej časti chrbta.
Latvian: Reizēm saistībā ar cilvēka imūnglobulīna, ieskaitot Privigen, intravenozu ievadīšanu var rasties nelabvēlīgas blakusparādības, piemēram, drebuļi, galvassāpes, reibonis, drudzis, vemšana, alerģiska reakcija, nelabums, locītavu sāpes, zems asinsspiediens un vidēji izteiktas sāpes muguras lejasdaļā.
Slovak: Guillain-Barrého syndróm
Latvian: Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms
Slovak: Celkovo sa u 42 pacientov (74%) počet krvných doštičiek najmenej raz zvýšil na ≥
Latvian: Kopumā 42 pacientiem (74 %) trombocītu skaits vismaz vienu reizi pieauga līdz ≥ 50×109/l 6 dienu laikā pēc pirmās infūzijas, kas atbilda sagaidāmajam diapazonam.
Slovak: Sledujte pacientov, či sa u nich neobjavia nežiaduce účinky v súvislosti s pľúcami.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai atklātu iespējamās plaušu blakusparādības.
Slovak: TRALI je charakterizované závažnými dýchacími ťažkosťami, pľúcnym edémom, hypoxémiou,
Latvian: TRALI izpaužas ar smagu respiratoru distresu, plaušu tūsku, hipoksēmiju, normālu kreisā kambara funkciju un drudzi.
Slovak: Špeciálne upozornenie
Latvian: Īpašas drošuma instrukcijas
Slovak: 0,4 g/kg bw podávané každý deň v priebehu 2 až 5 dní.
Latvian: • 0,4 g/kg ķermeņa masas dienā, 2 līdz 5 dienas.
Slovak: Poruchy kože (vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, makulopapulárnej vyrážky, erytému, exfoliácie kože)
Latvian: Ādas bojājumi (ieskaitot izsitumus, niezi, nātreni, makulopapulozus izsitumus, eritēmu, ādas lobīšanos)
Slovak: Systém orgánových tried MedDRA (SOC)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: týždňov v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 3 týždne v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a 9,3 týždňov v PATH.
Latvian: Kopējā laika mediāna līdz pirmajai MRC kopējā punktu skaita atbildes reakcijai PRIMA pētījumā bija 6 nedēļas (6 nedēļas grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 3 nedēļas grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) un 9,3 nedēļas PATH pētījumā.
Slovak: Roztok musí byť číry alebo mierne opaleskujúci a bezfarebný alebo slabožltý.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Slovak: Po liečbe liekmi s IVIg, vrátane Privigenu, sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť nekardiogénny pľúcny edém.
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (transfusion-related acute lung injury - TRALI) Ļoti retos gadījumos ārstēšana ar IVIg produktiem, ieskaitot Privigen, var izraisīt nekardiogēnu plaušu tūsku.
Slovak: Ako používať Privigen Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Privigen Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Privigen
Slovak: Na čo sa Privigen používa
Latvian: Kādam nolūkam lieto Privigen
Slovak: 2 g/kg TH
Latvian: 2 g/kg ķermeņa masas
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s Privigenom.
Latvian: Dažas ar Privigen lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemecko
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Vācija
Slovak: Na intravenózne použitie.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai
Slovak: 12 mesiacov.
Latvian: 3 gadi
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný až slabo žltý.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, un tas ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Slovak: Ako vyzerá Privigen a obsah balenia
Latvian: Privigen ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak máte niektorý z vyššie uvedených príznakov.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, ja Jums rodas šādas pazīmes Privigen infūzijas laikā.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 prostredníctvom imunoglobulínov a rovnako tak prevláda názor, že obsah protilátky je významným príspevkom k vírusovej bezpečnosti.
Latvian: Klīniskā pieredze ir pārliecinoši pierādījusi A hepatīta vīrusa un parvovīrusa B19 nepārnešanu ar imūnglobulīniem, un tiek arī uzskatīts, ka antivielu klātbūtne paaugstina drošumu pret vīrusiem.
Slovak: EU/1/99/104/001
Latvian: EU/1/99/104/001 Procomvax
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovak: Polyribozylribitolfosát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány kmeňa B11
Latvian: 1 Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP-OMPC veidā - 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC ( ārējo membrānu olbaltumvielu komplekss, iegūts no Neisseria meningitidis apakštipa B celma B11) - 125 µg Adsorbēts B hepatīta virsmas antigēns, kas iegūts no rekombinantām rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg 0,5 ml.
Slovak: Injekčná suspenzia Intramusuulárne použitie
Latvian: Suspensija injekcijām
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 0,5 ml
Latvian: 0,5 ml
Slovak: Procomvax
Latvian: Saturs
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných nezvyčajných príznakoch.
Latvian: Tūlīt informējiet ārstu par šiem vai arī citiem neparastiem simptomiem.
Slovak: Pennsylvania 19486 USA
Latvian: Pennsylvania 19486 ASV
Slovak: - u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Latvian: - zīdaiņiem, kuri ir jaunāki par 6 nedēļām.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa a nemáte ju dať nikomu inému.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta Jūsu bērnam, un to nedrīkst dot citiem.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Slovak: Očkovacia látka sa môže podávať väčšine detí vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov.
Latvian: Vakcīnu var ievadīt lielākajai daļai bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 15 mēnešiem.
Slovak: Ak stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja stāvoklis paasinās vai nepāriet, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības.
Slovak: - keď má vaše dieťa horúčku (očkovanie sa má odložiť).
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir drudzis (vakcinācija jāatliek).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo niektorú z pomocných látok.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: 1 110 z nich bolo monitorovaných kvôli závažným a nezávažným nežiaducim účinkom.
Latvian: No šiem, 1110 tika novēroti, lai noteiktu gan nopietnas, gan mazāk nozīmīgas blakusparādības.
Slovak: Po dôkladnom premiešaní je PROCOMVAX mierne nepriehľadná, biela suspenzia.
Latvian: Pēc kārtīgas sakratīšanas PROCOMVAX ir viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
Slovak: Možné nežiaduce účinky
Latvian: Iespējamās nevēlamās blakusparādības
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Slovak: Pre možnosť imunitnej tolerancie (znížená schopnosť odpovedať na následnú expozíciu antigénu PRP) sa PROCOMVAX neodporúča na použitie u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Latvian: Tā kā iespējama imūnās sistēmas tolerance (traucēta atbildes reakcija uz sekojošo antigēna PRP iedarbību), PROCOMVAX neiesaka lietot bērniem, kas jaunāki par 6 nedēļām.
Slovak: Dojčatá so stredne ťažkým alebo ťažkým horúčkovitým ochorením môžu byť očkované až po zotavení sa z akútnej fázy ochorenia.
Latvian: Bērnus, kuriem ir ir vidēji smagas vai smagas slimības ar drudzi, var vakcinēt tikai tad, kad viņi ir atkopušies pēc slimības akūtās fāzes.
Slovak: 5,0 µg kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae)
Latvian: 5,0 µg šunām (Saccharomyces cerevisiae)
Slovak: Neinjikujte intravenózne, intradermálne alebo subkutánne.
Latvian: Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli, vai subkutāni.
Slovak: Sumneytown Pike
Latvian: Inc Sumneytown Pike West Point
Slovak: Tak ako všetky lieky, PROCOMVAX môže mať vedľajšie účinky.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī PROCOMVAX var izraisīt blakusparādības.
Slovak: Deti neočkované podľa odporúčaného programu Očkovacie programy pre deti neočkované podľa odporúčaného programu treba zvážiť individuálne.
Latvian: Lietošana bērniem, kuri netiek vakcinēti pēc rekomendētās shēmas Vakcinācijas shēma bērniem, kuri netiek vakcinēti pēc rekomendētās shēmas, jāpiemēro individuāli.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú zahrnuté v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho lekára lebo lekárnika.
Latvian: Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, zodpovedajúce liečebné vybavenie vrátane adrenalínu musí byť k dispozícii na okamžité použitie pre prípad výskytu anafylaktickej alebo anafylaktoidnej reakcie.
Latvian: Tāpat kā ievadot jebkuru vakcīnu, jābūt pieejamai neatliekamajai palīdzībi, ieskaitot adrenalīnu, gadījumā, ja attīstās anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať vždy, keď to roztok a obal umožňujú, či neobsahujú cudzorodé tuhé čiastočky a či nemajú zmenenú farbu.
Latvian: Pirms ievadīšanas parenterāli ievadāmās zāles, ja vien to var izdarīt, jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur svešas izcelsmas daļiņas un nav mainījušas krāsu.
Slovak: Z 2 993 detí, ktorým bol podaný PROCOMVAX, sa u 33 vyskytli závažné nežiaduce účinky v priebehu 14 dní očkovania.
Latvian: No 2993 bērniem, kuriem lietoja PROCOMVAX, 33 bija nopietnas nevēlamās blakusparādības 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48-72 hodín.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Slovak: - u dojčiat, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám.
Latvian: - ja bērni dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm.
Slovak: & Dohme IDEA, Inc.
Latvian: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.
Slovak: Jedinci, u ktorých po injekcii vzniknú príznaky svedčiace o precitlivenosti nesmú dostať ďalšie injekcie očkovacej látky.
Latvian: Indivīdiem, kuriem pēc injekcijas attīstās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību, turpmākās vakcīnas devas injicēt nedrīkst.
Slovak: Pred natiahnutím a použitím dobre pretrepte.
Latvian: Pirms ievilkšanas šļircē un ievadīšana labi jāsakrata.
Slovak: Ak zabudnete použiť PROCOMVAX: Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PROCOMVAX Ārsts izlems, kad jāievada izlaistā deva.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky súvisiace s očkovacou látkou.
Latvian: Nav ziņots par nopietnām ar vakcīnu saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány
Latvian: Neisseria meningitidis OMPC (ārējo membrānu olbaltumvielu komplekss),
Slovak: Ochranná účinnosť zložiek PROCOMVAX-u bola stanovená v terénnych skúškach uskutočnených s monovalentnými očkovacími látkami.
Latvian: PROCOMVAX komponentu aizsargājošā efektivitāte tika pierādīta klīniskajos pētījumos ar monovalentajām vakcīnām.
Slovak: Z týchto detí bolo 1 177 zaradených do klinických skúšok, v ktorých väčšina dostala PROCOMVAX súčasne s inými registrovanými pediatrickými očkovacími látkami.
Latvian: No šiem bērniem 1177 tika iesaistīti klīniskajos pētījumos, kuros PROCOMVAX visbiežāk lietoja vienlaicīgi ar citām reģistrētām bērnu vakcīnām.
Slovak: Očkovacia látka má byť použitá tak, ako je dodaná; nie je potrebná rekonštitúcia.
Latvian: Vakcīna ir sagatavota lietošanai; to atšķaidīt nav nepieciešamas.
Slovak: Anti-PRP odpovede na PROCOMVAX u dojčiat
Latvian: Anti-PRP atbildes reakcija uz PROCOMVAX bērniem
Slovak: Pri ďalších dávkach sa nepozorovalo zvýšenie frekvencie alebo
Latvian: Injicējot nākamās devas netika novērots blakusparādību biežuma vai smaguma pieaugums.
Slovak: Ak nie je možné presne dodržať odporúčaný program, interval medzi prvými dvomi dávkami má byť približne dva mesiace a interval medzi druhou a treťou dávkou sa má čo najtesnejšie blížiť ôsmym až jedenástim mesiacom.
Latvian: Ja rekomendētā shēma nav ievērota, intervālam starp pirmajām divām devām jābū apmēram diviem mēnešiem un intervālam starp otro un trešo devu jābūt pēc iespējas tuvāk astoņiem līdz vienpadsmit mēnešiem.
Slovak: - tak ako pri iných podobných očkovacích látkach, prípady ochorenia Haemophilus b sa môžu vyskytnúť v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacej látky.
Latvian: - tāpat kā citām līdzīgām vakcīnām, var būt Haemophilus b slimības gadījumi nedēļu pēc vakcinācijas, pirms vakcīnas protektīvās iedarbības sākšanās.
Slovak: & Co.
Latvian: MERCK & Co.
Slovak: Okrem toho informujte svojho lekára, ak má vaše dieťa akékoľvek príznaky, ktoré nasvedčujú alergickej reakcii po ktorejkoľvek dávke v očkovacej sérii.
Latvian: Tāpat informējiet ārstu, ja pēc jebkura vakcinācijas kursa Jūsu bērnam ir bijuši simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām.
Slovak: Aby bol očkovací režim kompletný, musia byť podané všetky tri dávky.
Latvian: Lai pilnībā pabeigtu vakcinācijas kursu, jāievada visas trīs devas.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok štúdií kompatibility sa nesmie táto očkovacia látka zmiešavať s inými očkovacími látkami alebo inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē ar citām vakcīnām vai citām zālēm.
Slovak: Skôr ako použijete PROCOMVAX
Latvian: PIRMS PROCOMVAX LIETOŠANAS
Slovak: PROCOMVAX nemusí indukovať hladiny ochranných protilátok okamžite po očkovaní a nemusí vyvolať ochrannú protilátkovú odpoveď u všetkých jedincov, ktorým bola očkovacia látka podaná.
Latvian: PROCOMVAX var neveidot aizsargājošo antivielu līmeni tūlīt pēc vakcinācijas un visiem pacientiem var nebūt aizsargājošās antivielu atbildes reakcijas pret vakcīnu.
Slovak: V klinických skúškach bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre znášaný.
Latvian: PROCOMVAX klīniskajos pētījumos parasti ir labi panesams.
Slovak: U takýchto pacientov očkovacia látka nemusí zabrániť hepatitíde B.
Latvian: Šādiem pacientiem B hepatītu vakcīna nenovērsīs.
Slovak: Keďže PROCOMVAX nebol sledovaný u osôb, ktoré majú malignity alebo sú inak imunokompromitované, rozsah imunitnej odpovede u týchto osôb nie je známy.
Latvian: Tā kā PROCOMVAX iedarbība nav pētīta pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem vai citādi traucētu imūno sistēmu, šādiem pacientiem imūnās atbildes reakcijas apjoms nav zināms.
Slovak: PROCOMVAX musí byť injikovaný do svalu stehna.
Latvian: PROCOMVAX jāinjicē augšstilba muskulī.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07CA PROCOMVAX je sterilná bivalentná očkovacia látka pripravená z antigénnych zložiek používaných pri výrobe očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck a očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzeklis, ATĶ kods: J07CA PROCOMVAX ir sterila bivalenta vakcīna, kas iegūta no antigēnu komponentiem, ko izmanto Merck PRP-OMPC vakcīnas un Merck rekombinantās B hepatīta vakcīnas ražošanā.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. máj 1999
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 07/05/1999
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu: prechodná bolestivosť, erytém, indurácia
Latvian: Lokālās reakcijas injekcijas vietā: pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Slovak: V jednej z týchto skúšok, v randomizovanej, multicentrickej štúdii, bolo 882 dojčiat zaradených v pomere 3 : 1 na podávanie buď PROCOMVAX-u alebo konjugovanej očkovacej látky proti hemofilu typu b (konjugovanej s meningokokovým proteínom) firmy Merck (očkovacia látka PRPOMPC firmy Merck) plus očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck v 2, 4 a 12-15 mesiacoch veku, s denným monitorovaním detí počas piatich dní po každej injekcii kvôli lokálnym reakciám a systémovým ťažkostiam.
Latvian: Vienā no šiem, randomizētā, daudzcentru klīniskajā pētījumā 822 bērniem, attiecībā 3 : 1, tika ievadīts vai nu PROCOMVAX vai Merck konjugētā Haemophilus b vakcīna (konjugētas meningokoku olbaltumvielas) (Merck PRP-OMPC vakcīna) plus Merck rekombinanta B hepatīta vakcīna 2, 4 un 12 - 15 mēnešu vecumā, un bērniem piecas dienas pēc katras injekcijas tika novērotas lokālās un sistēmiskās reakcijas.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú uvedené nižšie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas tekstā iepriekš.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. august 2004
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 02/08/2004
Slovak: Tak ako bolo hlásené pri polysacharidovej očkovacej látke proti hemofilu typu b a iných konjugovaných očkovacích látkach proti hemofilu typu b, môžu sa vyskytnúť prípady ochorenia baktériami Haemofilus b v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacích látok.
Latvian: Kā ziņots par Haemophilus b polisaharīdu vakcīnu un citām Haemophilus b konjugētajām vakcīnām, iespējami Haemophilus b izraisītās slimības gadījumi nedēļu pēc vakcinācijas, pirms izveidojies vakcīnas aizsargājošais efekts.
Slovak: Priaznivú správu o inšpekcii vydalo 17. novembra 1998 Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Holandsko.
Latvian: Labvēlīgs Nīderlandes Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk 1998. gada 17. novembrī izdots ziņojums.
Slovak: PROCOMVAX nezabráni hepatitíde zapríčinenej inými vírusmi o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Latvian: PROCOMVAX nepasargās no hepatīta, ko izraisījuši citi zināmi aknu slimības izraisoši vīrusi.
Slovak: Zriedkavo: anafylaxia, angioedém, urtikária, erythema multiforme.
Latvian: Reti: anafilakse, angioneirotiskā tūska, nātrene, erythema multiforme
Slovak: Väčšina detí dostala DTP a OPV súčasne s prvými dvomi dávkami PROCOMVAX-u alebo očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck alebo očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Latvian: Lielākā daļa bērnu saņēma DTP un OPV vienlaicīgi ar pirmajām divām PROCOMVAX devām vai Merck PRP-OMPC vakcīnu, vai Merck rekombinantu B hepatīta vakcīnu.
Slovak: & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
Latvian: Merck Sharp & Dohme B. V. Waaderweg 39, 2031 BN, P.O.
Slovak: Frekvencia iritability však bola štatisticky vyššia po všetkých troch injekciách PROCOMVAX-u spolu a po prvej injekcii PROCOMVAX-u v porovnaní
Latvian: Tomēr statistiski ticami kairinājuma biežums pēc visām trīs PROCOMVAX injekcijam kopā un pēc pirmās PROCOMVAX injekcijas bija lielāks, salīdzinot ar monovalentajām vakcīnām.
Slovak: U detí s krvácavimi chorobami ako sú hemofília alebo trombocytopénia je nutné vykonať osobitné opatrenia proti riziku hematómu po injekcii.
Latvian: Bērniem, kuriem ir tādas ar asiņošanu saistītas slimības kā hemofīlija vai trombocitopēnija, jāievēro īpaša piesardzība, jo pēc injekcijas pastāv hematomas veidošanās rsks.
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť, bolestivosť, sčervenanie a opuch.
Latvian: Blakusparādības ietver tādas reakcijas injekcijas vietā kā sāpes, sāpīgums, apsārtums un pietūkums.
Slovak: - keď ste matka pozitívna na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg), má vaše dieťa dostať imunoglobulín proti hepatitíde B (HBIG) a očkovaciu látku proti hepatitíde B (rekombinantnú) pri narodení a má absolvovať kompletnú očkovaciu sériu proti hepatitíde B.
Latvian: - ja Jūs esat B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) pozitīva mēte, Jūsu bērnam dzemdību laikā jāsaņem B hepatīta imunoglobulīns (HBIG) un rekombinanta B hepatīta vakcīna, un jāpabeidz vakcinācijas kurss pret B hepatītu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobca: Merck Sharp
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk , F-69007 Lyon Ražotājs: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú podráždenosť, ospalosť, horúčku, hnačku, vracanie, stratu chuti do jedla, infekciu stredného ucha a nezvyčajný prenikavý plač.
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības ir kairināmība, miegainība, drudzis, caureja, vemšana, apetītes zudums, vidusauss infekcijas, un netipiska spalga raudāšana.
Slovak: Limitované výsledky imunogenicity z otvorenej, kontrolovanej štúdie navyše ukazujú, že PROCOMVAX môže byť podaný súčasne s DTaP (očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a nebunková proti čiernemu kašľu) pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek pre injekčné očkovacie látky.
Latvian: Turklāt, ierobežoti atklāto, kontrolēto pētījumu imunogenitātes rezultāti liecina, ka PROCOMVAX var lietot vienlaicīgi ar DtaP (difterijas, tetanusa un acelulārā garā klepus vakcīna), izmantojot dažādas injicējamo vakcīnu ievades vietas un šļirces.
Slovak: Údaje o imunitnej odpovedi pre PROCOMVAX sú uspokojivé, ale pre očkovaciu látku DTaP nie sú v súčasnosti k dispozícii.
Latvian: Ir pietiekami dati par PROCOMVAX imūnās atbildes reakcijām, bet pašreiz nav pieejami dati par DTP.
Slovak: V klinických skúškach, v ktorých bolo podaných 7 350 dávok PROCOMVAX-u 2 993 zdravým deťom vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov, bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre tolerovaný.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iesaistītiem 2993 veseliem 6 nedēļas līdz 15 mēnešus veciem bērniem ievadot 7350 PROCOMVAX devas, visumā tas bija labi panesams.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (≤28 týždňov gravidity)
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Slovak: PROCOMVAX sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v tej istej injekčnej striekačke.
Latvian: PROCOMVAX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Slovak: Zostávajúcich 1 816 dojčiat bolo zaradených do skúšok, kde bol PROCOMVAX podávaný súčasne buď so skúšobnou očkovacou látkou proti pneumokokom (polysacharidová konjugovaná s proteínom) alebo so skúšobnou očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a s inaktivovaným poliovírusom, a bolo sledovaných kvôli
Latvian: Atlikušie 1816 bērni tika iesaistīti pētījumos, kuros PROCOMVAX tika ievadīts vienlaicīgi ar vai nu konjugētu pneimokoku olbaltumvielu polisaharīdu vakcīnu vai difterijas, tetanusa, garā klepus un inakctivētu polivīrusu vakcīnas preparātiem un kuros tika novērotas nopietnas blakusparādības.