FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Dafiro HCT kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Estonian: Valsartaani sisalduse tõttu on Dafiro HCT vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Slovak: Jednotlivá zložka Dafira HCT
Estonian: Dafiro HCT üksikkomponent
Slovak: Liečba Dafirom HCT sa má začať len po korigovaní hypokaliémie a akejkoľvek súbežne existujúcej hypomagneziémie.
Estonian: Ravi Dafiro HCT'ga tohib alustada ainult pärast hüpokaleemia ja samaaegse hüpomagneseemia korrigeerimist.
Slovak: Ako užívať Dafiro HCT
Estonian: Kuidas Dafiro HCT'd võtta
Slovak: EMEA/H/C/001160
Estonian: EMA/527398/2013 EMEA/H/C/001160
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dafiro HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dafiro HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa užíva ústami vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno.
Estonian: Dafiro HCT-d võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas alati samal ajal, soovitavalt hommikul.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dafiro HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Dafiro HCT-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Dafiro HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dafiro HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dafiro HCT.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dafiro HCT.
Estonian: See on ravimi Dafiro HCT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Dafiro HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Dafiro HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes tabletis.
Slovak: Dafiro HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Estonian: Dafiro HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Dafiro HCT pri znižovaní krvného tlaku.
Estonian: Põhiuuring näitas Dafiro HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Dafiro HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
Estonian: Dafiro HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse).
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Estonian: Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhutõvega patsienti, kellele anti Dafiro HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Slovak: Denná dávka lieku Dafiro HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Estonian: Dafiro HCT ööpäevane annus ei tohi olla üle 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Slovak: Pacientom sa počas ôsmich týždňov podával buď liek Dafiro HCT alebo jedna z troch kombinácií obsahujúca len dve z uvedených účinných látok.
Estonian: Patsiendid manustasid kaheksa nädala jooksul kas Dafiro HCT-d või kahe toimeaine kolmest kombinatsioonist ühte kombinatsiooni.
Slovak: Tri účinné látky lieku Dafiro HCT sú lieky proti vysokému krvnému tlaku, ktoré sa už v Európskej únii (EÚ) používajú.
Estonian: Dafiro HCT kolm toimeainet on Euroopa Liidus juba kasutatavad kõrgvererõhuravimid.
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Dafiro HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
Estonian: Dafiro HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidiamlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dafiro HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dafiro HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. novembril 2009.
Slovak: Liek Dafiro HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Dafiro HCT.
Estonian: Dafiro HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Dafiro HCT mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Liečba liekom Dafiro HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
Estonian: Ravi Dafiro HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Estonian: Dafiro HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
Slovak: Dávka lieku Dafiro HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
Estonian: Dafiro HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet, mida patsient varem eraldi võttis.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dafiro HCT
Estonian: Muu teave Dafiro HCT kohta
Slovak: Liek Dafiro HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Estonian: Dafiro HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres), samuti patsientidele, kellel on hüperurikeemia (suur kusihappe sisaldus veres), mis põhjustab haigusnähte.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dafiro HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Dafiro HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dafiro HCT?
Estonian: Mis riskid Dafiro HCT-ga kaasnevad?
Slovak: Dafiro HCT?
Estonian: Mis on Dafiro HCT?
Slovak: Ako bol liek Dafiro HCT skúmaný?
Estonian: Kuidas Dafiro HCT-d uuriti?
Slovak: Prečo bol liek Dafiro HCT povolený?
Estonian: Miks Dafiro HCT heaks kiideti?
Slovak: Liek Dafiro HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Estonian: II tüüpi diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi kasutada Dafiro HCT-d koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Slovak: Akým spôsobom liek Dafiro HCT účinkuje?
Estonian: Kuidas Dafiro HCT toimib?
Slovak: Väzba na bielkoviny je približne 64 %.
Estonian: Seonduvus valkudega on umbes 64%.
Slovak: Priemer poklesu percent v PASI (SD)
Estonian: Keskmine PASI (SD) vähenemine protsentides
Slovak: V takýchto prípadoch je indikovaná symptomatická liečba.
Estonian: Sellistel juhtudel on näidustatud sümptomaatiline ravi.
Slovak: Špinavobiela až žltá.
Estonian: Tuhmvalge kuni kollane.
Slovak: Fľaše sú umiestnené v škatuliach.
Estonian: Pudelid on asetatud karpidesse.
Slovak: 2 x 60 g (platí pre balenia obsahujúce dve 60 g fľaše)
Estonian: 2 x 60 g (kehtib pakendile, milles on kaks 60 g pudelit)
Slovak: Len na vonkajšie použitie.
Estonian: Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Slovak: Môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda teie ravi lõpetamine.
Slovak: Dlhodobé používanie
Estonian: Pikaajaline kasutamine
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste liek prestali používať postupne, najmä v prípade, že ste ho používali dlhodobo.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ravimi järk-järguline peatamine, eriti kui te olete seda pikka aega kasutanud.
Slovak: ATC kód: D05AX52
Estonian: ATC-kood: D05AX52
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť)
Estonian: Väga harv Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: All-rac-α-tokoferol
Estonian: All-rac-α-tokoferool
Slovak: Výrok „deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov" sa zjednodušil na výrok „deti mladšie ako 18 rokov".
Estonian: Väljendit „alla 18-aastased lapsed ja noorukid" on lihtsustatud ja see asendatud väljendiga „alla 18-aastased lapsed".
Slovak: Obe liečby boli aplikované raz denne, v prípade potreby prerušovane, počas 52 týždňov.
Estonian: Mõlemaid ravimeid kasutati kord päevas, vajadusel mitte iga päev, kuni 52 nädala jooksul.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas po intravenóznej aplikácii je 5 - 6 hodín.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast veenisisest manustamist on 5-6 tundi.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencií nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca terminológia:
Estonian: Kõrvaltoimete sageduse liigitamiseks on kasutatud alljärgnevat terminoloogiat:
Slovak: Možné riziko u ľudí je neisté.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele pole teada.
Slovak: Účinky na endokrinný systém
Estonian: Toime endokriinsüsteemile
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Daivobet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Daivobet põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Tento liek sa v týchto oblastiach nemá používať.
Estonian: Nendes piirkondades ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote do 25 °C. - Tuba sa má zlikvidovať 1 rok po prvom otvorení.
Estonian: - Hoida ravimit temperatuuril kuni 25 °C - Tuub tuleb hävitada 1 aasta pärast esmast avamist.
Slovak: Modul kvality
Estonian: Kvaliteedimoodul
Slovak: Zakloňte hlavu, aby sa Daivobet nedostal na tvár.
Estonian: Kallutage oma pead, et Daivobet näole ei voolaks.
Slovak: Návod na správne použitie - Používajte len na psoriázu a nepoužívajte ju na pokožku, ktorá nemá psoriázu.
Estonian: Õige kasutamise juhised - Kasutage seda vaid psoriaasi puhul ja ärge kasutage nahal, millel psoriaasi kahjustusi ei ole.
Slovak: Pacient musí byť oboznámený so správnym používaním lieku, aby sa vyhol aplikácii a náhodnému prenosu na tvár, do úst a očí.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada ravimi õiget kasutamist, et vältida selle kasutamist ja kogemata sattumist näole, suhu ja silma.
Slovak: Výbor CHMP s týmto návrhom súhlasil.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle ettepanekuga.
Slovak: Liek sa nemá používať na tieto oblasti.".
Estonian: Ravimit ei tohi nimetatud piirkondades kasutada."
Slovak: U väčšiny pacientov sa prejavia výrazné výsledky po dvoch týždňoch, aj keď psoriáza v tom čase nie je celkom vyliečená.
Estonian: Mõned patsiendid näevad ilmseid tulemusi 2 nädala pärast, kuigi psoriaas ei ole selleks hetkeks veel täielikult kadunud.
Slovak: % pacientov s chorobou pod kontrolou
Estonian: Kontrolli all oleva haigusega patsientide protsent
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Estonian: Pärast esmast avamist: 3 kuud
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Estonian: - Mitte hoida külmkapis.
Slovak: Text na fľaši: 15 g
Estonian: Tekst pudelil: 15 g
Slovak: Mechanizmus protizápalového účinku lokálnych steroidov je vo všeobecnosti nejasný.
Estonian: Üldiselt on toopiliste steroidide põletikuvastase toime mehhanism ebaselge.
Slovak: Po prvom otvorení: 1 rok.
Estonian: Pärast esmast avamist: 1 aasta.
Slovak: Systémové reakcie spôsobené lokálnym používaním kortikosteroidov sú u dospelých zriedkavé, ale môžu byť závažné.
Estonian: Kortikosteroidide lokaalsest kasutamisest tingitud süsteemsed toimed esinevad täiskasvanutel harva, kuid need võivad olla rasked.
Slovak: Údaje nie sú dostupné.
Estonian: Andmed puuduvad.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol v troch členských štátov všeobecnejší a neobsahoval žiadne výsledky štúdií.
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtted olid üldisemad ega sisaldanud uuringutulemusi.
Slovak: Pridala sa tiež farmakoterapeutická skupina „Podobný iným lokálnym kortikosteroidom".
Estonian: Lisatud on ka farmakoterapeutiline rühm „Teised toopilised kortikosteroidid".
Slovak: Po rozhodnutí komisie budú kompetentné autority členskýchštátov v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovať informáciu o lieku tak, ako to bude potrebné.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfot vastavalt nõuetele.
Slovak: Biely mäkký parafín
Estonian: Valge pehme parafiin
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však súhlasil, že nejde o absolútnu kontraindikáciu a navrhol ju presunúť do časti 4.4.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et tegu ei ole siiski absoluutse vastunäidustusega, ja tegi ettepaneku viia see üle lõiku 4.4.
Slovak: Ako vyzerá Daivobet a obsah balenia
Estonian: Kuidas Daivobet välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Slovak: Príznaky sú: únava, depresia a úzkosť.
Estonian: Selle märgiks on väsimus, depressioon ja ärevus.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Daivobet a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Estonian: Daivobeti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto zmeny, pretože zlepšia definovanie cieľovej skupiny pacientov a odrazia sa v nich údaje predložené na podporu týchto indikácií.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis need muudatused heaks, sest need täpsustavad sihtpopulatsiooni määratlust ja kajastavad näidustuste tõendamiseks esitatud andmeid.
Slovak: Neaplikujte priamo na tvár alebo do očí.
Estonian: Ärge kandke ravimit näole või silmadele.
Slovak: Program klinických skúšaní pre masť Daivobet doteraz zahrnul viac ako 2 500 pacientov a ukázal, že približne u 10 % pacientov možno očakávať nezávažný nežiaduci účinok.
Estonian: Daivobeti salvi uuringuprogrammi on seni kaasatud enam kui 2500 patsienti ning on näidatud, et umbes 10% patsientidest võib oodata mittetõsiste kõrvaltoimete tekkimist.
Slovak: Čo Daivobet obsahuje
Estonian: Mida Daivobet sisaldab
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii na viac ako 30 % plochy povrchu tela (pozri časť 4.2).
Estonian: Vältida tuleb ravimi kasutamist rohkem kui 30% kehapinnal (vt lõik 4.2 ).
Slovak: Kalcipotriol je analóg vitamínu D.
Estonian: Kaltsipotriool on D-vitamiini analoog.
Slovak: To zabráni náhodnému prenosu gélu na iné časti tela (najmä na tvár, ústa a do očí).
Estonian: See väldib geeli juhuslikku sattumist teistele kehaosadele (eriti näole, suhu ja silmadesse).
Slovak: Veľkosti balenia: 3 g
Estonian: Pakendi suurused: 3 g
Slovak: Dĺžka liečby - Gél používajte raz denne.
Estonian: Ravi kestus - Kasutage geeli kord päevas.
Slovak: Ak Váš lekár odsúhlasil, že môžete dojčiť, buďte opatrná a neaplikujte Daivobet v oblasti pŕs.
Estonian: Kui teie arst on nõustunud, et te võite rinnaga toita, olge ettevaatlik ja ärge pange Daivobeti rindadele.
Slovak: Relevantnosť výsledkov pre ľudí je neznáma.
Estonian: Nende uuringute asjakohasus inimestel pole teada.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s dlhodobým používaním kortikosteroidov treba liečbu prerušiť (pozri časť 4.8).
Estonian: Kortikosteroidide pikaajalisest kasutamisest tingitud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Slovak: Tieto obmedzenia sa zaviedli preto, aby sa zabránilo nadmernej expozícii kalcipotriolu a možnosti nežiaducich udalostí spojených s vitamínom D (napr. hyperkalcémia).
Estonian: Need piirangud lisati selleks, et vältida kokkupuudet kaltsipotriooli liigsete kogustega ja D-vitamiinist tingitud kõrvalnähtude (nt hüperkaltseemia) tekke võimalust.
Slovak: Navyše sa pozorovalo znížené prežívanie potomkov, úbytok a prírastok telesnej hmotnosti.
Estonian: Lisaks täheldati järeltulijate elulemuse ja kehakaalu vähenemist ning kaalutõusu.
Slovak: - Namastenú pokožku neobväzujte, tesne neprikrývajte ani nezabaľujte.
Estonian: - Ärge asetage nahale sidet, ärge katke ega mähkige seda tugevasti
Slovak: Posudzoval sa tiež modul kvality pre Daivobet masť a výbor CHMP schválil jeho harmonizáciu.
Estonian: Hinnati ka Daivobeti salvi kvaliteedimoodulit ja inimravimite komitee kiitis selle ühtlustamise heaks.
Slovak: Absorpcia cez poškodenú pokožku je približne 24
Estonian: Neeldumine kahjustatud naha kaudu on umbes 24%.
Slovak: Čo môžem očakávať, ak používam Daivobet?
Estonian: Mida võin Daivobeti kasutamisel oodata?
Slovak: 8. týždeň
Estonian: 8. nädal
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad atrofie pokožky.
Estonian: Naha atroofia juhtumitest ei teatatud.
Slovak: Výbor CHMP považoval pridanie informácie o nesprávnom použití lieku Daivobet za užitočné a vhodné a ďalšie zmeny sa považovali za prijateľné.
Estonian: Inimravimite komitee pidas Daivobeti väärkasutust käsitleva teabe lisamist kasulikuks ja asjakohaseks ning teisi muutusi peeti vastuvõetavaks.
Slovak: - Pred použitím fľašu potraste a odstráňte uzáver.
Estonian: - Enne kasutamist raputage pudelit ning eemaldage kork.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete(te) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovak: Po použití je potrebné si umyť ruky.
Estonian: Pärast kasutamist tuleks käsi pesta.
Slovak: Vzhľadom na to, že literatúra uvádza niekoľko prípadov hyperkalcémie vyplývajúcej zo značnej expozície kalcipotriolu, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a do časti 4.2 pridal krížový odkaz.
Estonian: Võttes arvesse, et kirjanduse andmetel on liigne kokkupuude kaltsipotriooliga mõnel juhul põhjustanud hüperkaltseemiat, kiitis inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepaneku heaks ja lisas ristviite lõiku 4.2.
Slovak: Výbor CHMP považoval navrhnuté zmeny za vhodné a prijateľné.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud muudatused on asjakohased ja vastuvõetavad.
Slovak: Štúdie na zvieratách s použitím glukokortikoidov ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3), ale viacero epidemiologických štúdií neodhalilo vrodené anomálie u detí, ktoré sa narodili ženám liečeným kortikosteroidmi počas gravidity.
Estonian: Glükokortikoididega tehtud loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuid mitmete epidemioloogiliste uuringute käigus raseduse ajal kortikosteroididega ravitud naistel sündinud lastel kaasasündinud väärarenguid ei ole täheldatud.
Slovak: Riziko spontánnych reakcií je dobre dokumentované a usmernenia EÚ pre výskum produktov na použitie pri psoriáze odporúčajú skúmanie spontánnych reakcií.
Estonian: Taaspuhkemise risk on põhjalikult dokumenteeritud ja psoriaasi raviks kasutatavate toodete uurimise Euroopa Liidu suunistes soovitatakse taaspuhkemist uurida.
Slovak: Najnovšou indikáciou v členských štátoch bola „liečba psoriasis vulgaris" a v ďalších dvoch členských štátoch indikácia „kombinovaná liečba psoriázy".
Estonian: Sagedaim kehtiv näidustus liikmesriikides oli „hariliku psoriaasi (psoriasis vulgaris) ravi" ja kahes ülejäänud liikmesriigis „psoriaasi kombineeritud ravi".
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Estonian: See ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügil järgmiste nimede all.
Slovak: Zmienka o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami sa presunula z tejto časti do časti 4.2
Estonian: Viide raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidele eemaldati sellest lõigust ja lisati lõiku 4.2.
Slovak: Text na škatuli:
Estonian: Tekst karbil:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní, alebo pri používaní za okluzívnych podmienok.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad pikaajalise kasutamise korral või kasutamisel kompressi all.
Slovak: To sa považuje za základ účinku proti psoriáze.
Estonian: See arvatakse olevat toime aluseks psoriaasi ravis.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na neklinických údajoch o foto(ko)karcinogenite.
Estonian: See soovitus põhineb mittekliinilistel foto(ko)kantserogeensuse andmetel.
Slovak: Výbor CHMP zistil, že nie je uvedený jasný výrok o nevhodnosti používania tohto produktu na tieto oblasti a schválil nasledujúce harmonizované znenie: „Koža na tvári a genitáliách je veľmi citlivá na kortikosteroidy.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et puudub selge väide, et seda toodet ei tohi nimetatud piirkondades kasutada, ja kiitis heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Näo ja genitaalide nahk on kortikosteroidide suhtes väga tundlik.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aktualizoval informácie o použití v prípade detí podľa usmernenia v dokumente kontroly kvality.
Estonian: Müügiloa hoidja uuendas vastavalt dokumentide kvaliteedi läbivaatamise suunisele lastel kasutamise teavet.
Slovak: - Gél vytlačte na čistý prst alebo priamo na oblasť postihnutú psoriázou.
Estonian: - Pigistage geeli puhtale sõrmele või otse psoriaasi poolt kahjustatud pinnale.
Slovak: Text na vonkajšom obale (škatuli) a vnútornom obale (fľaša) je rovnaký, okrem prípadov, kde je určený len na škatuľu alebo fľašu.
Estonian: Välispakendil (karbil) ja vahetul sisepakendil (pudel) olev tekst on sama, v.a kui on näidatud, et vastav tekst on vaid karbil või pudelil.
Slovak: 2. týždeň 8. týždeň
Estonian: 2. nädal 8. nädal
Slovak: Približne u 8 % pacientov liečených gélom Daivobet sa objavil nezávažný nežiaduci účinok.
Estonian: Umbes 8%-l Daivobeti geeliga ravitud patsientidest tekkisid mittetõsised kõrvaltoimed.
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia pri používaní lieku na tvári a genitáliách, informácia „Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe týchto častí tela" sa vynechala vzhľadom na vysoké riziko lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Estonian: Näol ja genitaalidel kasutamise kohta kehtiva ettevaatusmeetme osas on lause „nimetatud kehaosade pikaajalist ravi tuleb vältida" kustutatud, sest esineb paiksete ja süsteemsete kõrvalnähtude suur risk.