FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal ittrattat) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimali ittrattat) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimali ittrattat ) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2019-11-19
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 19/11/2019
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 Bizottsági Rendelet hatálya alá.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
Hungarian: Nobivac Myxo-RHD PLUS oldószer
Maltese: Solvent Nobivac Myxo-RHD PLUS
Hungarian: 1 adag 50 adag
Maltese: 50 dożi
Hungarian: Nulla nap.
Maltese: Injetta 0.
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz injekciós célra
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjoni
Hungarian: A biológiai hatóanyagokelőállítójának neve és címe Intervet International B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva Intervet International BV
Hungarian: 0,5 ml 10 ml
Maltese: 0.5ml
Hungarian: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz nyulak részére
Maltese: VETERINARJU Nobivac Myxo-RHD PLUS lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek
Hungarian: Oldószer:
Maltese: Tqala:
Hungarian: Nyúl.
Maltese: Fniek.
Hungarian: Fénytől védve tartandó.
Maltese: Jista jintuża waqt t-tqala.
Hungarian: Élő myxomavírus, amely az RHD vírus MK 1899-es törzsének génjét hordozza, 103.0-105,8 FFU* mennyiségben.
Maltese: FFU* Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD MK1899: 103.0 -105.8 FFU*
Hungarian: 5 × 1 adag vakcina oldószerrel 25 × 1 adag vakcina oldószerrel 10 × 50 adag vakcina
Maltese: 5 x 1 doża tal-vaċċin li tinkludi s-solvent 25 x 1 doża tal-vaċċin li tinkludi s-solvent 10 x 50 dożi tal-vaċċin
Hungarian: 1-2 ml oldószert kell az 50 adagos ampullához adni és biztosítani kell, hogy a liofilizátum teljesen feloldódjon.
Maltese: Żid 1-2ml solvent mal-fjala(i) tal-50 doża u kun ċert li l-lijofiliżat inħall kompletament.
Hungarian: 0,5 ml-es vagy 10 ml-es I-es típusú átlátszó üveg brómbutil gumidugóval és alumínium sapkával lezárva.
Maltese: Solvent Fjala tal-ħġieġ trasparenti tip I ta' 0.5ml jew 10ml, magħluq b' tapp tal-gomma (bromobutyl) u kappa tal-aluminju.
Hungarian: 5 × 1 adag vakcina és 5 × 1 adag oldószer (üvegben), műanyagdobozban 25 × 1 adag vakcina és25 × 1 adag oldószer (üvegben), műanyagdobozban 10 × 50 adag vakcina kartondobozban
Maltese: Kaxxa tal-plastik b`5 x 1 doża tal-vaċċin u 5 x 0.5ml jfali(ħġieġ) ta s-solvent Kaxxa tal-plastik b` 25 x 1 doża tal-vaċċin u 25 x 0.5ml fjali (ħġieġ) tas-solvent Kaxxa tal-kartun b`10 x 50 dożi tal-vaċċin
Hungarian: 10 × 10 ml oldószert (üvegben) tartalmazó kartondoboz
Maltese: Kaxxa tal-kartun b` 10 x 10ml fjali(ħġieġ) tas-solvent
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Élő myxoma vektorú RHD vírusok
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ħaj myxoma vectored RHD
Hungarian: 10 üveg vizes adjuváns
Maltese: 1 fjala ta' freeze-dried fjala aqueous adjuvant
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs tal-pakett
Hungarian: Ez elősegíti a babesiosis tüneteinek csökkenését.
Maltese: Dan jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi ta' babesiosis.
Hungarian: A Nobivac Piro egy vakcina, mely a Babesia canis és Babesia rossi parazitákból származó antigéneket (fehérjéket) tartalmaz.
Maltese: Nobivac Piro huwa vaċċin li fih antiġeni (proteini) mill-parassiti Babesia canis u Babesia rossi.
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r riskju jinsab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Hungarian: 2004. szeptember 2-án az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Maltese: Ewropea kollha għal Nobivac Piro lil Intervet International B.V. fit-2 ta' Settembru 2004.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nobivac Piro alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Nobivac Piro?
Hungarian: A Nobivac Piro a B. canis-ből és az azzal rokon B. rossi-ból származó, a vörösvérsejtekben található parazita tenyészetekből kivont antigének (oldódó parazita antigének) kis mennyiségét tartalmazza.
Maltese: Nobivac Piro fih ammonti żgħar ta' antiġeni (antiġeni tal-parassit li jinħallu) minn B. canis u speċi B. rossi relatati li jkunu ġew estratti mill-parassiti kkultivati fiċ-ċelloli tad-demm ħomor.
Hungarian: A vakcina csökkentheti az akut (rövid ideig tartó) babesiosis (egy B. canis fertőzés által okozott gyengeséggel, lázzal és sárgasággal járó betegség) és az anaemia (alacsony vörösvérsejt szám) tüneteinek súlyosságát.
Maltese: Il-vaċċin jista' jnaqqas is-severità tas-sintomi kkawżati minn babesiosis akuta (qasira) (il-marda kkawżata minn infezzjoni b'B. canis, bi dgħjufija, deni u suffejra) u anemija (tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm ħomor).
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Csomagolás mérte
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs talpakkett
Hungarian: Csomagolás
Maltese: Marka
Hungarian: EU Szám Kitalált név Koncentrá ció
Maltese: Numru tal-UE
Hungarian: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Maltese: EU/1/01/186/002
Hungarian: A gyakoriságokat a következő egyezményes kifejezések szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
Maltese: Il-Fattur X attivat jikkonverti protrombin għal trombin.
Hungarian: NL-1066 CX Amsterdam Hollandia
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Hungarian: Ezt követően a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja és létrejön egy rög.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinoġen għal fibrin u hekk jifforma embolu.
Hungarian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Hollandia.
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, l-Olanda 12.
Hungarian: Adagolás gyakorisága (óra)/Terápia időtartama (nap)
Maltese: Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tatterapija (jiem)
Hungarian: Trombózis
Maltese: Tromboemboliżmu
Hungarian: Tartalom: nátrium-klorid, hisztidin és szacharóz.
Maltese: Fih: sodium chloride, histidine u sucrose.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nonafact
Maltese: Mediċini oħra u Nonafact
Hungarian: 1066 CX Amsterdam Hollandia
Maltese: 1066 CX Amsterdam L-Olanda
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Hungarian: A Nonafact nátrium-kloridot tartalmaz
Maltese: Nonafact fih sodium chloride
Hungarian: Emberi donorok plazmájából készült.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Maltese: TAS-SUSTANZA/I BIOLOĠIKA/ĊI ATTIVA/I
Hungarian: Vírusbiztonság
Maltese: Sigurtà virali
Hungarian: A beadás módja
Maltese: Doża eċċessiva
Hungarian: A Nonafact felezési ideje hozzávetőleg 19 (17-21) óra.
Maltese: Nonafact għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 19 (17 - 21)-il siegħa.
Hungarian: Nátrium-klorid Szacharóz Hisztidin.
Maltese: Sodium chloride Sucrose
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji suspettati
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara r-rikostituzzjoni, ara t-taqsima 6.3. 6.5
Hungarian: Ne alkalmazza a Nonafact-ot:
Maltese: Tużax Nonafact:
Hungarian: Szükséges egységszám = testtömeg (kg) × a szükséges IX-es faktorszint-növekedés (% vagy NE/dl) × 0,9
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9
Hungarian: Ajánlatos a beadás sebességét percenként 2 ml vagy annál alacsonyabb értéken tartani.
Maltese: Huwa rrakkmandat li r-rata tat-teħid ma tkunx aktar minn 2ml kull minuta.
Hungarian: A vérzés foka/ a műtéti beavatkozás típusa
Maltese: Il-Grad ta' emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. július 03. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2006. július 03.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 ta' Lulju 2001
Hungarian: A felbontást követően a kémiai és fizikai stabilitás igazolt időtartama 21 °C hőmérsékleten 3 óra.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal sa 3 sigħat f'temperatura ta' 21 C.
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (melyek között előfordulhat angioödéma, égő vagy csípő érzés az infúzió beadása helyén, hidegrázás, bőrpír, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, zihálás), és néhány esetben ezek súlyos anaphylaxiává (ideértve a sokkot) fejlődtek.
Maltese: Ipersensittività jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit ta' linfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f' xi każijiet jistgħu jaggrwvw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihaemorrhagiás szer, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX ta' koagulazzjoni tad-demm. kodiċi ATC:
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Hungarian: 60-100 Az infúzió 8-24 óránként ismételendő, amíg a veszély meg nem szűnik.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm ir-riskju jiġi kontrollat.
Hungarian: ÉÉÉÉ.
Maltese: IU
Hungarian: A Nonafact nyomokban tartalmaz (< 0,1 ng egér IgG/NE IX-es faktor) a tisztítása során használt egér monoklonális antitestet.
Maltese: Nonafact fih ammonti żgħar ħafna (< 0.1 ng ta' IgG/IU tal-ġrieden ta' fattur IX) tal-antikorp monoklonali murine użat fil-purifikazzjoni tiegħu.
Hungarian: Alacsony tisztaságú IX-es faktort tartalmazó készítményekhez kapcsolódóan előfordult myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és tüdőembólia.
Maltese: L-użu ta' prodotti b' fattur IX ta' purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vina u emboliżmu pulmonari.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A Nonafact por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveg)
Maltese: Nonafact huwa provdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (kunjett ta' 5 ml jew 10 ml)
Hungarian: A Nonafact révén a IX-es faktor szintjében elért in vivo emelkedés mértéke 1 NE/ttkg beadását követően 1,1 NE/dl, mellyel a normál szint 49%-a nyerhető vissza in vivo.
Maltese: Iż-żieda fil-livelli ta' fattur IX in vivo miksuba b'Nonafact hija ta' 1.1 IU/dl għal kull IU li tingħata għal kull kg ta' piż tal-ġisem, li jikkorrispondi għal fejqan ta' 49% in vivo.
Hungarian: Kipirulásról mint mellékhatásról egy klinikai vizsgálatban számoltak be.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa fwawar ġiet irrappurtata fi prova klinika.
Hungarian: Szükséges egységszám = testtömeg (kg) x a szükséges IX-es faktorszint-növekedés (% vagy NE/dl) x
Maltese: Unitajiet meħtieġa = Piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa tal-fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9
Hungarian: Kipirulás
Maltese: Inibituri
Hungarian: Nonafact 100 NE/ml por oldatos injekcióhoz IX-es humán véralvadási faktor
Maltese: Nonafact 100 IU/ml trab u solvent għall-injezzjoni Fattur IX ta' koagulazzjoni umana
Hungarian: Túladagolás
Maltese: Pożoloġija
Hungarian: Várjon, míg mindkét injekciós üveg el nem éri a 15 °C-25 °C hőmérsékletet.
Maltese: Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15C u 25C.
Hungarian: 24 óránként ismétel, legalább 1 napig, amíg elindul a hegesedés.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-inqas ġurnata waħda, sakemm ikun hemm fejqan.
Hungarian: Nagyobb műtétek
Maltese: proċedura kirurġika
Hungarian: EMA/172911/2016 EMEA/H/C/000348
Maltese: EMA/172925/2016 EMA/H/C/000348
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom f'ċirkostanzi ta' theddida għal ħajja.
Hungarian: A Nonafact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nonafact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nonafact.
Hungarian: A Nonafact-ot két klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 26, a Nonafact-ot megelőző kezelésként (pl. extenzív gyakorlat előtt) kapó beteg, illetve 8, a Nonafact-ot 11 műtéti beavatkozás során kapó beteg vett részt.
Maltese: Nonafact ġie studjat f'żewġ studji kliniċi, li inkludew 26 pazjent li rċevew Nonafact bħala kura ta' prevenzjoni (pereżempju qabel eżerċizzju intensiv), u 8 pazjenti li rċevew Nonafact waqt 11-il intervent kirurġiku.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX. faktor hiányzik, ami véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Maltese: Pazjenti bl-emofilija B huma neqsin mill-fattur IX, u dan jikkawża problemi ta' fsada, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Hungarian: Nonafact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nonafact
Hungarian: A Nonafact felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazható.
Maltese: Nonafact jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom iktar minn 6 snin.
Hungarian: A Nonafact-ot intravénás infúzióban, percenként legfeljebb 2 ml beadási sebességgel kell alkalmazni.
Maltese: Nonafact jingħata permezz ta' injezzjoni ġol-vina b'rata ta' mhux iktar minn 2 ml kull minuta.
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Maltese: EU/EEA
Hungarian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Hungarian: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Maltese: Station Works Camlough Road Newry
Hungarian: Norbrook
Maltese: Newry
Hungarian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Maltese: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések iii.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu iii.
Hungarian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Maltese: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf sustanza attiva sabiex jiġi vvalutat id-destin tas-sustanza u l-effetti li jistgħu jseħħu fuq organiżmi flambjent mill-użu tal-prodott.
Hungarian: Az eprinomektin n-oktanol/víz megoszlási hányadosa (KOW, kifejezve mint: log KOW) 6,5, amelyet egy érvényes KOW vizsgálatban teszteltek a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 117. iránymutatása4 alapján.
Maltese: Eprinomektin għandu koeffiċjent tal-partizzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala log KOW) ta' 6.5 li ġie ttestjat fi studju validu tal-KOW skont il-linja gwida 117 tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u lIżvilupp Ekonomiċi (OECD)4.
Hungarian: A készítmények előnye a gasztrointesztinális orsóférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), tüdőférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), böglyök (parazita stádiumok), rühatkák, tetvek és marhaböglyök által okozott fertőzések kezelése és kontrollálása.
Maltese: Il-benefiċċju tal-prodotti huwa l-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn roundworms gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva fir-raba' stadju), warbles (stadji parassitiċi, mange mites, qamel u horn flies permezz tal-użu ta' dan il-prodott.
Hungarian: Alkalmazási mód
Maltese: Applikant
Hungarian: A kérdéses kérelem, amelyet decentralizált eljárás keretében nyújtottak be, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése szerinti „hibrid" kérelem, amely referencia-termékként a NagyBritanniában engedélyezett Eprinex ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítményre utal.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, ippreżentata permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija applikazzjoni ‘ibrida' skont l-Art. 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Eprinex Soluzzjoni Li Titferra' għall-Baqar taċ-Ċanga u tal-Ħalib awtorizzat fir-Renju Unit.
Hungarian: Kérvényező
Maltese: IlĠermanja
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályokra való válaszolás érdekében a kérelmező környezeti kockázatértékelést nyújtott be a GL61 és GL382 VICH iránymutatások, valamint a GL6 és GL38 VICH iránymutatásokat alátámasztó CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 értelmében.
Maltese: Sabiex jindirizza t-tħassib imqajjem mir-riferiment, l-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA) skont il-linji gwida tal-VICH GL61 u GL382 u f'konformità mal-linja gwida tas-CVMP b'appoġġ tal-linji gwida tal-VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németország potenciálisan súlyos kockázatokat azonosított, és úgy vélte, hogy az eprinomektin PBT (perzisztens, bioakkumulatív és mérgező) vegyület lehet.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali mill-Ġermanja li qieset li eprinomektin jista' potenzjalment ikun sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiva u tossika).
Hungarian: Hollandia Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Maltese: L-Olanda Norbrook Laboratories Limited
Hungarian: Az eprinomektin nagyon mérgező a vízi szervezetekre, perzisztens a talajokban, és felhalmozódhat az üledékekben.
Maltese: Eprinomectin huwa tossiku ħafna għall-organiżmi akkwatiċi, huwa persistenti fil-ħamrija u jista 'jakkumula fis-sedimenti.
Hungarian: Az összes, átfogó, írásban benyújtott adat vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában a környezeti kockázatértékelés igazolta, hogy a termék várhatóan nem jelent veszélyt a környezetre, ha az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában javasoltak szerint alkalmazzák, ami magában foglalja az ajánlott kockázatcsökkentési intézkedések követését.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta ġenerali kollha ppreżentata bil-miktub, is-CVMP ikkonkluda li l-ERA għal Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Baqar taċ-Ċanga u tal-Ħalib turi li l-prodott mhuwiex mistenni jkun ta' riskju għall-ambjent meta jintuża kif rakkomandat fl-SPC li jinkludi l-RMM rakkomandati.
Hungarian: 4 (4 x 1) Előretöltött fecskendő + 8 (4 x 2) törlőkendő (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: 4 (4x1) pinen mimlijin għal-lest + 4 (4x1) msieħ (pakkett multiplu)
Hungarian: Nordimet (metotrexát)
Maltese: Nordimet (metotreksat)
Hungarian: A Nordimet-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nordimet tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Hungarian: A Nordimet „hibrid gyógyszer".
Maltese: Nordimet huwa ‘mediċina ibrida'.
Hungarian: A Nordimet hatóanyaga a metotrexát.
Maltese: Nordimet fih is-sustanza attiva metotreksat.
Hungarian: A Nordimet referencia-gyógyszere a Lantarel FS.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nordimet hija Lantarel FS.
Hungarian: A vállalat a metotrexát vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar metotreksat.
Hungarian: 2016. augusztus 18-án a Nordimet az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Nordimet ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Awwissu 2016.
Hungarian: A Nordimet-tel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nordimet
Hungarian: NSAID gyógyszerek (nem szteroid gyulladásgátló szerek) hatása nem elégséges;
Maltese: NSAIDs (mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi) ma ħadmux sew biżżejjed;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nordimet alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nordimet?
Hungarian: • súlyos pszoriázisos artritisz, a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező ízületi gyulladás.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz, az ízületek gyulladását okozó betegség;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi;