FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poročila so vključevala smrtne izide in življenjsko nevarno akutno dihalno odpoved s hitrim nastopom (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Raportările au inclus deces şi insuficienţă respiratorie acută cu debut rapid, care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Levviax
Romanian: Ce conţine Levviax
Slovenian: - Akutni sinuzitis: 800 mg enkrat na dan 5 dni.
Romanian: - Sinuzite acute: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Slovenian: Zdravila Levviax ne smete uporabljati z zdravili, ki vsebujejo ergotamin, tabletami dihidroergotamina ali inhalatorji ergotamina za migreno, s terfenadinom ali astemizolom za alergijske težave, cisapridom za prebavne motnje ali pimozidom za psihiatrične motnje.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Levviax împreună cu alte medicamente care conţin ergotamină sau comprimate care conţin dihidroergotamină sau inhalante cu ergotamină pentru migrenă, terfenadină sau astemizol pentru afecţiuni alergice, cisapridă pentru tulburări digestive şi pimozidă pentru afecţiuni psihice.
Slovenian: Premisliti je treba o možnosti jemanja zdravila Levviax pred spanjem, da bi se tako zmanjšal potencialni vpliv na motnje vida in izgubo zavesti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea Levviax la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi al pierderii conştienţei (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V raziskavi z večkratnimi odmerki, v katero so vključili 36 oseb z različno stopnjo okvare ledvic, so v skupini bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri večkratnih odmerkih po 800 mg ugotovili 1,4-kratno povečanje Cmax, ss in 2-kratno povečanje AUC (0-24h)ss, zato je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Levviax (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Intr-un studiu cu doze multiple, la 36 de subiecţi cu grade diferite de insuficienţă renală, au fost observate o creştere de 1,4 ori a Cmax.ss şi o creştere de 2 ori a ASC (0-24)ss la doze multiple de 800 mg în grupul cu insuficienţă renală severă (CLCR <30 ml/min) comparativ cu voluntarii sănătoşi şi se recomandă o doză redusă de Levviax (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pri mladostnikih starih 12 let ali več je z zdravilom Levviax mogoče zdraviti okužbe žrela.
Romanian: LevviaxLa adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, Levviax poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât.
Slovenian: do{MM/LLLL}
Romanian: Ελλάδα
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju zdravila Levviax in metoprolola, substrata CYP2D6.
Romanian: La aceşti pacienţi, administrarea concomitentă de Levviax şi metoprolol, un substrat CYP2D6, se va lua în considerare cu prudenţă.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Levviax - če ste imeli določene težave s srcem, kot so koronarna bolezen srca, prekatne motnje srčnega ritma ali bradikardijo, ali če ste imeli zaradi bolezni nenormalne določene krvne izvide, npr. hipokaliemijo, hipomagneziemijo.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levviax: - dacă aveţi anumite afecţiuni cardiace cum sunt boală coronariană, aritmii ventriculare, bradicardie sau dacă aţi avut anumite anomalii ale analizelor de sânge, cum este scăderea concentraţiei de potasiu sau de magneziu din sânge.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje jetrnih encimov (AST, ALT, alkalne fosfataze)
Romanian: Tulburări hepatobiliare enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfataza alcalină)
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Levviax težave z vidom ali omedlite, ne smete voziti vozil, upravljati s težkimi stroji ali se vključevati v nevarne aktivnosti.
Romanian: Dacă aveţi probleme de vedere sau vă pierdeţi tranztioriu conştienţa în timp ce luaţi Levviax, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi riscante.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, povidon K25, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat ter v filmski oblogi smukec, makrogol 8000, hipromeloza 6 cp, titanov dioksid E171, rumeni železov oksid E172, rdeči železov oksid E172.
Romanian: Substanţa activă este telitromicina - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă K25, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu în nucleu, precum şi talc, macrogol 8000, hipromeloză 6 cp, dioxid de titan E171, oxid galben de fer E172 şi oxid roşu de fer E172 în film.
Slovenian: - Tonzilitis/faringitis, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes : 800 mg enkrat na dan 5 dni.
Romanian: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Slovenian: Občasni ali redki neželeni učinki (1 na 10.000 do manj kot 1 na 100 bolnikov), ki se lahko pojavijo pri zdravljenju z zdravilom Levviax, so: - zaprtje, anoreksija (izguba teka), stomatitis (vnetje v ustih), peroralna okužba s Candido (glivična okužba), hepatitis, izpuščaj, urtikarija (koprivnica), pruritus (srbenje), ekcem, zaspanost, nespečnost, živčnost, vrtoglavica, parestezije (mravljinčenje v rokah in stopalih), motnje vida (nejasen vid, težave pri fokusiranju, dvojni vid), pordevanje, prehodna izguba zavesti (omedlevanje), motnje srčnega ritma, bradikardija ali palpitacije (spremembe v srčnem utripu ali na EKG), hipotenzija (nizek krvni tlak), eozinofilija (povečanje števila določenih belih krvnih celic, ugotovi se s preiskavo krvi).
Romanian: Constipaţie, anorexie (pierderea poftei de mâncare), stomatită (inflamaţie a mucoasei bucale), infecţii ale mucoasei bucale cu Candida (infecţie fungică), hepatită, erupţii cutanate, urticarie, prurit (mâncărime), eczemă, somnolenţă, insomnie, nervozitate, vertij, parestezii (furnicături la mîini sau picioare), tulburări de vedere (vedere înceţoşată, tulburări de focalizare, vedere dublă), înroşirea feţei, pierderea tranzitorie a conştienţei (sincopă), aritmie, bradicardie sau palpitaţii (modificarea frecvenţei cardiace sau a ECG), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), eozinofilie (creşterea numărului anumitor globule sanguine albe, detectată prin analize de sânge).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 18 let in starejših, je shema zdravljenja glede na indikacijo: - Pljučnica, dobljena v domačem okolju: 800 mg enkrat na dan od 7 do 10 dni.
Romanian: La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste, în funcţie de indicaţie, regimul terapeutic va fi: - Pneumonii comunitare: 800 mg o dată pe zi, timp de 7 până la 10 zile.
Slovenian: Med postmarketinškim obdobjem so poročali o naslednjih reakcijah (pogostost neznana): - Bolezni imunskega sistema: angionevrotični edem, anafilaktične reakcije vključno z anafilaktičnim šokom.
Romanian: - Tulburări ale sistemului imunitar: Edem angioneurotic, reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic - Tulburări cardiace:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Levviax
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Levviax
Slovenian: Izmeničen dnevni režim odmerjanja po 800 mg in 400 mg pri bolnikih s hudo okvaro ledvic približa AUC (0-48) zdravim prostovoljcem glede na podatke, pridobljene s simulacijo.
Romanian: Pe baza datelor simulate, o schemă de doze zilnice care alternează 800 mg cu 400 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate determina o ASC (0-48) aproximativ egală cu cea obţinută la subiecţii sănătoşi care primesc 800 mg o dată pe zi.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravilo Levviax zaradi omejenih izkušenj uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Levviax trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece experienţa clinică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so se najnižje koncentracije v plazmi zvišale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37 in ledvični očistek za 27%.
Romanian: Concentraţiile plasmatice dinaintea dozei următoare, Cmax, ASC şi clearance-ul renal au crescut cu 20%, 73%, 37% şi respectiv 27%, la voluntarii sănătoşi.
Slovenian: Najvišje celokupne tkivne koncentracije so bile 14,9 ± 11,4 mg/l v epitelijski tekočini, 318,1 ± 231 mg/l v alveolnih makrofagih, 3,88 ± 1,87 mg/kg v bronhialni sluznici, 3,95 ± 0,53 mg/kg v tonzilah in 6,96 ± 1,58 mg/kg v sinusih.
Romanian: Concentraţiile tisulare maxime totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg şi respectiv de 6,96±1,58 mg/kg.
Slovenian: Zdravila Levviax se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni după tratamentul cu inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea).
Slovenian: Zdravljenje s substratom CYP3A4 med terapijo z zdravilom Levviax je sicer treba prekiniti.
Romanian: Ca alternativă, tratamentul cu substraturi ale CYP3A4 trebuie întrerupt în timpul administrării Levviax.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema eozinofilija
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Slovenian: Pri odmerku 800 mg enkrat na dan je glavni razpolovni čas izločanja telitromicina od 2 do 3 ure, terminalni, manj pomembni razpolovni čas, pa približno 10 ur.
Romanian: Timpul principal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore, iar timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, mai puţin important, este de 10 ore, la o doză unică de 800 mg pe zi.
Slovenian: IME ZDRAVILA Levviax 400 mg filmsko obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levviax 400 mg, comprimate filmate
Slovenian: Driska, zlasti če je huda, trdovratna in/ali krvava, je lahko med zdravljenjem z zdravilom Levviax ali po njem - tako kot pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih - posledica psevdomembranskega kolitisa.
Romanian: Ca la aproape toate medicamentele antibacteriene, diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după tratamentul cu Levviax, poate fi simptom de colită pseudomembranoasă.
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba med zdravljenjem z zdravilom Levviax prekiniti (glejte poglavje
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Levviax (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Neprosojni PVC/aluminijasti pretisni omoti.
Romanian: Bilstere opace din PVC/Aluminiu
Slovenian: Vrste, pri katerih je pridobljena odpornost lahko problem Aerobne grampozitivne bakterije Staphylococcus aureus odporen za meticilin (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aerobne gramnegativne bakterije Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherentno odporni organizmi Aerobne gramnegativne bakterije Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas Pseudomonas * Klinična učinkovitost je bila dokazana za občutljive izolate pri odobrenih kliničnih indikacijah.
Romanian: Streptococcus pyogenes* Bacterii Gram-negativ aerobe Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Organisme cu rezistenţă moştenită Bacterii Gram-negtiv aerobe Acinetobacter
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Slovenian: - če se vam med jemanjem tablet Levviax ali po njem pojavi huda, dolgotrajna ali krvava driska; v tem primeru se nemudoma posvetujte z zdravnikom, ker bo zdravljenje morda treba prekiniti.
Romanian: - adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de diaree severă, prelungită sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după administrarea de Levviax comprimate, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Slovenian: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Romanian: F-92160 ANTONY
Slovenian: Italia sanofi-aventis S.p.A.
Romanian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel.
Slovenian: Celokupne tkivne koncentracije 24 ur po odmerku so bile 0,84 ± 0,65 mg/l v epitelijski tekočini, 162 ± 96 mg/l v alveolnih makrofagih, 0,78 ± 0,39 mg/kg v bronhialni sluznici, 0,72 ± 0,29 mg/kg v tonzilah in 1,58 ± 1,68 mg/kg v sinusih.
Romanian: La 24 de ore după administrarea dozei, concentraţiile tisulare totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg şi respectiv de 1,58±1,68 mg/kg.
Slovenian: - Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa: 800 mg enkrat na dan 5 dni.
Romanian: - Acutizări ale bronşitelor cronice: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: - Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: hud hepatitis in odpoved jeter (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Hepatită severă şi insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Sočasni peroralni uporabi midazolama in zdravila Levviax se je treba izogibati.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de Levviax şi midazolam, pe cale orală.
Slovenian: Perforirani neprosojni PVC/aluminijasti pretisni omot za enkratni odmerek.
Romanian: Bilstere perforate unidoză, opace, din PVC/Aluminiu Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovenian: Staphylococcus aureus občutljiv za meticilin (MSSA)*
Romanian: Bacterii Gram-pozitiv aerobe Staphylococcus aureus retistent la meticilină (SARM)+
Slovenian: Kljub temu je treba med sočasno uporabo digoksina in zdravila Levviax razmisliti o nadziranju koncentracije digoksina v serumu.
Romanian: Cu toate acestea, se va lua în considerare monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei în cazul administrării concomitente de digoxină şi Levviax.
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Romanian: Comprimate filmate
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO LEVVIAX
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ LEVVIAX
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levviax, kot bi smeli Če po nesreči vzamete eno tableto preveč, se najverjetneje ne bo zgodilo nič.
Romanian: Dacă, accidental, aţi luat un comprimat în plus, probabil nu vi se va întâmpla nimic.
Slovenian: Zdravila Levviax se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni după tratamentul cu inductorii CYP3A4.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do {MM/LLLL}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {lună/an}
Slovenian: - Znaki in simptomi hepatitisa (bolezen jeter) kot so porumenelost kože in oči, temen urin,
Romanian: - Semne şi simptome ale unei hepatite (afecţiune a ficatului) cum sunt îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime, pierderea poftei de mâncare sau durere abdominală.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg enkrat na dan, tj. dve 400 mg tableti enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino vode.
Romanian: Doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, adică 2 comprimate a câte 400 mg o dată pe zi.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg
Slovenian: -Okvara ledvic
Romanian: Croscarmeloză sodică
Slovenian: -Pediatrični bolniki
Romanian: Pacienţi vârstnici
Slovenian: Levviax 400 mg filmsko obložene tablete telitromicin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levviax 400 mg comprimate filmate Telitromicină
Slovenian: Med zdravilom Levviax in teofilinom, uporabljenim v obliki s podaljšanim sproščanjem, ni klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Romanian: Nu există o interacţiune farmacocinetică relevantă clinic între Levviax şi teofilina administrată sub formă de preparate cu eliberare prelungită.
Slovenian: Zdravilo Levviax zato nehajte jemati in takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavi karkoli od naslednjega: - Alergijske ali kožne reakcije, npr. oteklost obraza, splošne alergijske reakcije, vključno z alergijskim šokom, ali resne kožne spremembe, ki jih spremljajo rdeče lise, mehurji.
Romanian: - Reacţii alergice sau cutanate cum sunt umflarea feţei, reacţii alergice generalizate cum sunt şoc alergic sau afecţiuni grave ale pielii, asociate cu pete roşii şi vezicule.
Slovenian: Povprečne najnižje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, ki znašajo od 0,04 do 0,07 mg/l, so dosežene po 3 do 4 dneh uporabe 800 mg telitromicina enkrat na dan. AUC v stanju dinamičnega ravnovesja se v primerjavi s posamičnim odmerkom zviša za približno 1,5-krat.
Romanian: Concentraţia plasmatică constantă dinaintea următoarei administrări, cuprinsă în medie între 0,04 şi 0,07 mg/l, se atinge în decurs de 3-4 zile de administrare a telitromicinei în doză unică de 800 mg pe zi
Slovenian: ZDRAVILA
Romanian: Eczemă
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
Romanian: ¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
Slovenian: Libertek ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Romanian: Libertek nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie sau comportament suicidar.
Slovenian: Libertek je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Romanian: Libertek este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Libertek, na razpolago izobraževalno gradivo.
Romanian: • Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Libertek au primit materialul Educaţional.
Slovenian: Zdravila Libertek se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Romanian: Tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Libertek se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Libertek se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Libertek ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Romanian: Faptul că Libertek nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC alţii decât cei din indicaţia aprobată, nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1antitripsină.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA,
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului pentru a fi implementate de către statele membre
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo zdravila Libertek
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Libertek
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Libertek
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor înainte de a li se administra Libertek
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Libertek ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Romanian: Libertek nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Slovenian: Da zdravilo Libertek lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na kartico za bolnike.
Romanian: Faptul că tratamentul cu Libertek poate determina scădere în greutate şi că pacienţii trebuie să-şi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze valorile greutăţii în cartea pacientului.
Slovenian: Zato potreba po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja ob zdravljenju bolnikov s prisotnimi psihiatričnimi simptomi ali z anamnezo depresije ter potreba po informiranju bolnikov, naj sporočijo kakršnekoli spremembe v vedenju, razpoloženju ali kakršnekoli samomorilne misli.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Libertek şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Libertek
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Libertek
Slovenian: Ne jemljite zdravila Libertek, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Romanian: Nu luaţi Libertek dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Libertek se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Libertek nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Kaj je zdravilo Libertek in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Libertek şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Libertek so trajale do enega leta.
Romanian: Libertek a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an.
Slovenian: Zdravilo Libertek v takšnih primerih ne pomaga.
Romanian: Libertek nu este util în astfel de situaţii.
Slovenian: Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo vključujoč:
Romanian: Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Libertek obvestite zdravnika, če imate kakršne koli simptome te vrste ali, če morebiti jemljete še dodatna zdravila, ker lahko katero od teh poveča verjetnost teh neželenih učinkov.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Libertek, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
Slovenian: Tako zdravilo Libertek olajša težave z dihanjem.
Romanian: Astfel, Libertek ameliorează problemele de respiraţie.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času, jo isti dan vzemite takoj, ko se spomnite.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Libertek la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.