FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Praluent är indicerat hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär samt icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet: - i kombination med en statin, eller statin i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som ej når målvärdet för LDL-kolesterol med högsta tolererade statindos eller, - ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta, eller när statinbehandling är kontraindicerad.
Icelandic: Praluent er ætlað, til viðbótar við ákveðið mataræði, til notkunar hjá fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (arfblendna ættgenga kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng) eða blandaða blóðfituröskun: - í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ná ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls með hámarks þolanlegum skammti af statíni eða, - í einlyfjameðferð eða samhliða öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín.
Swedish: Injicera Praluent varannan vecka (för dosen 75 mg eller 150 mg) eller var fjärde vecka/en gång i månaden (för dosen 300 mg).
Icelandic: Praluent er sprautað einu sinni á 2 vikna fresti (gildir fyrir 75 mg eða 150 mg skammtinn) eða einu sinni á 4 vikna fresti/mánaðarlega (gildir fyrir 300 mg skammtinn).
Swedish: • Praluentpennan
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Swedish: • PCSK9 är ett protein som utsöndras av leverceller.
Icelandic: PCSK9 er prótein sem lifrarfrumur seyta.
Swedish: Patienter i behandlingsgruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka erhöll placeboinjektioner varannan vecka för att behålla blindningen gällande injektionsfrekvens.
Icelandic: Sjúklingar í alirocumab hópi sem fékk 300 mg á 4 vikna fresti fengu á víxl inndælingu með lyfleysu til að viðhalda blindun með tilliti til fjölda inndælinga.
Swedish: Åtta studier genomfördes med en dos om 75 mg varannan vecka, med upptitrering till 150 mg varannan vecka vid vecka 12 hos patienter som inte nådde sitt fördefinierade LDLkolesterolmålvärde (baserat på kardiovaskulär risk) vid vecka 8.
Icelandic: Átta rannsóknir veru gerðar með 75 mg skammti á 2 vikna fresti og skammtur hækkaður upp eftir ákveðnum forsendum í 150 mg á 2 vikna fresti í viku 12 hjá sjúklingum sem ekki náðu fyrirfram skilgreindum markmiðum hvað varðar LDL-kólesteról miðað við á hvaða stigi hætta á hjarta- og æðasjúkdómum var í viku
Swedish: • Eventuella luftbubblor i sprutan ska inte avlägsnas innan injektionen.
Icelandic: Ekki reyna að losna við loftbólur úr sprautunni áður en sprautað er.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Swedish: TG
Icelandic: FH
Swedish: Alirokumabs absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering var ungefär 85 %, bestämd genom farmakokinetisk populationsanalys.
Icelandic: Nýting alirocumabs eftir lyfjagjöf undir húð var u.þ.b. 85% samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Swedish: Antal patienter Genomsnittligt utgångs-LDLkolesterol (mmol/l)
Icelandic: LDL-kólesteróls í mg/dl (mmól/l)
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad, 48 veckor lång multicenterstudie inkluderade 540 patienter på högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling (308 i gruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka, 76 i gruppen med 75 alirokumab varannan vecka och 156 i plcebogruppen) och 252 patienter som inte fick statiner (144 i gruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka, 37 i gruppen med 75 alirokumab varannan vecka och 71 i placebogruppen).
Icelandic: Fimm hundruð og fjörtíu sjúklingar sem voru á stærsta skammti af statíni sem þoldist tóku þátt í fjölsetra, tvíblindri 48 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu, með eða án annarra blóðfitulækkandi lyfja (308 í alirocumab hópi sem fékk 300 mg á 4 vikna fresti, 76 í alirocumab hópi sem fékk 75 mg á 2 vikna fresti og 156 í lyfleysuhópi).
Swedish: -20,7 -50,6g
Icelandic: Þríglyseríð 1,8 -15,6
Swedish: Utan bakgrundsbehandling med statin
Icelandic: Án statína sem grunnmeðferð
Swedish: I det fall överdos skulle inträffa ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling ges vid behov.
Icelandic: Komi ofskömmtun fyrir á að meðhöndla sjúklinginn eftir einkennum og beita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Swedish: Minskningen av LDL-kolesterol kvarstår emellertid under doseringsintervallet vid administrering av alirokumab varannan vecka.
Icelandic: á LDL-kólesteróli meðan á skammtahlé varir þegar alirocumab er gefið á 2 vikna fresti.
Swedish: Ihållande ADA-svar sågs hos 0,7 % av patienterna som behandlades med alirokumab och hos 0,4 % av patienterna behandlade med placebo.
Icelandic: Viðvarandi jákvæð svörun á myndun mótefna gegn lyfinu kom fram hjá 0,7% sjúklinga á meðferð með alirocumabi og hjá 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Swedish: Praluent är en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning som levereras i en förfylld spruta.
Icelandic: Praluent er tært, litlaust til fölgult stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES), var reaktioner vid injektionsstället vanligare hos patienter behandlade med alirokumab jämfört med patienter behandlade med placebo (3,8 % för alirokumab jämfört med 2,1 % för placebo).
Icelandic: Í rannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma (ODYSSEY OUTCOMES) voru viðbrögð á stungustað einnig algengari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (3,8% hjá alirocumabi á móti 2,1% hjá lyfleysu).
Swedish: Sprutans komponenter sätts samman till en förfylld penna för engångsbruk med en blå skyddshylsa och ljusgrön aktiveringsknapp.
Icelandic: Sprautuhlutarnir eru settir saman í einnota áfylltan lyfjapenna með blárri hettu og ljósgrænum virkjunarhnappi.
Swedish: Genom att hämma PCSK9:s bindning till LDL-receptorerna så ökar alirokumab antalet tillgängliga LDL-receptorer varigenom LDL-kolesterolnivåerna sänks.
Icelandic: Með því að hamla bindingu PCSK9 við LDL-viðtaka eykur alirocumab fjölda LDL-viðtaka sem eru tiltækir til að hreinsa LDL og lækkar með því gildi LDL-kólesteróls.
Swedish: Lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus til fölgul.
Swedish: LDL-receptorerna binder också triglyceridrika restpartiklar av VLDL (lipoprotein med mycket låg densitet) och lipoproteiner med intermediär densitet (IDL).
Icelandic: LDL-viðtakar binda einnig VLDL (ofurlágþéttni lípóprótein) búta sem eru ríkir af þríglyseríðum (TG) og IDL (milliþéttni lípóprótein).
Swedish: En dubbelblind, placebo-kontrollerad, 52 veckor lång multicenterstudie inkluderade 311 patienter med mycket hög kardiovaskulär risk och som inte uppnått det fördefinierade målvärdet för LDL-kolesterol trots behandling med högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 52 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 311 sjúklinga sem voru flokkaðir í mjög mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og voru ekki við fyrirfram skilgreint mark LDL-kólesteróls á hámarks þolanlegum skammti af statíni, með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Swedish: I fördefinierade analyser, innan möjlig upptitrering vid vecka 12, i de åtta studierna där patienterna började med doseringsregimen om 75 mg varannan vecka, uppnåddes genomsnittliga LDL-kolesterolsänkningar i intervallet 44,5 % till 49,2 %.
Icelandic: 12 í rannsóknunum átta sem höfðu byrjunarskammtinn 75 mg á 2 vikna fresti náðist meðallækkun LDL-kólesteróls á bilinu 44,5% til 49,2%.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råttor och apor tyder på att alirokumab, liksom andra IgG-antikroppar, passerar placentabarriären.
Icelandic: á æxlun hjá rottum og öpum benda til þess að alirocumab, eins og önnur IgG mótefni, fari yfir fylgju.
Swedish: Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller ezetimib 10 mg en gång dagligen.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 75 mg alirocumab á 2 vikna fresti eða ezetimib
Swedish: Praluent kan förvaras utanför kylskåp (vid högst 25 °C) skyddat från ljus under en sammanhängande period av högst 30 dagar.
Icelandic: Praluent má geyma utan kælis (við lægri hita en 25°C) varið gegn ljósi í eitt tímabil sem er ekki lengra en 30 dagar.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar inte elimineras via njurarna förväntas inte njurfunktionen påverka alirokumabs farmakokinetik.
Icelandic: Þar sem ekki er þekkt að einstofna mótefni hverfi brott um nýru er ekki búist við að nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf alirocumabs.
Swedish: Genomsnittligt utgångs-LDL-kolesterol var 3,90 mmol/l.
Icelandic: Meðalupphafsgildi LDL-kólesteróls var 151,5 mg/dl (3,90 mmól/l).
Swedish: Givet tillsammans med en statin var den skenbara medianhalveringstiden 12 dagar.
Icelandic: Þegar lyfið var gefið samhliða statíni var miðgildi helmingunartíma alirocumabs 12 dagar.
Swedish: • Pennan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning.
Icelandic: Þennan penna má aðeins nota einu sinni og verður að farga honum eftir notkun.
Swedish: Immunogenicitetsdata är starkt beroende av känsligheten och specificiteten hos analysmetoden för ADA.
Icelandic: Gögn um ónæmissvörun eru mjög háð næmi og sértækni greiningar mótefna gegn lyfinu.
Swedish: I ODYSSEY OUTCOMES-studierna utvecklade 5,5 % av patienter behandlade med alirokumab 75 mg och/eller 150 mg varannan vecka ett anti-läkemedelsantikroppar (ADA)-svar efter att behandlingen påbörjades jämfört med 1,6 % av patienterna behandlade med placebo, majoriteten med övergående svar.
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni kom jákvæð svörun á myndun mótefna gegn lyfinu fram hjá 5,5% sjúklinga eftir að meðferð var hafin með 75 mg og/eða 150 mg af alirocumabi á 2 vikna fresti, borið saman við hjá 1,6% sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu, skammvinn svörun var í meirihluta.
Swedish: MONO-studien
Icelandic: MONO rannsókn
Swedish: Polysorbat 20
Icelandic: Vika24
Swedish: En tredje dubbelblind, placebokontrollerad, 18 månader lång multicenterstudie inkluderade 106 HeFHpatienter på högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling, och utgångsLDL-kolesterol på ≥4,14 mmol/l.
Icelandic: Þriðja fjölsetra, tvíblind, 18 mánaða, samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 106 sjúklinga með arfblendna kólesterólhækkun á hámarks þolanlegum skammti af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar og með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥160 mg/dl ((≥4,14 mmól/l).
Swedish: HDL-kolesterol
Icelandic: HDL-C
Swedish: Gör följande
Icelandic: Fylgið eftirfarandi
Swedish: Vid vecka 12 nådde 82,1 % av patienterna i alirokumabgruppen ett LDLkolesterol på <1,81 mmol/l jämfört med 7,2 % av patienterna i placebogruppen.
Icelandic: Í viku 12 náði 82,1% sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab LDL-kólesterólgildi <70 mg/dl (<1,81 mmól/l) borið saman við 7,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Swedish: • Dettat är en förfylld spruta för engångsbruk.
Icelandic: Tækið er einnota áfyllt sprauta.
Swedish: Tecken och symtom på övre luftvägsinfektion*
Icelandic: Einkenni frá efri öndunarvegi*
Swedish: Om ytterligare sänkning av LDLkolesterolnivåerna är nödvändig hos patienter som behandlas med 75 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka (en gång i månaden), kan doseringen justeras till maxdosen 150 mg varannan vecka.
Icelandic: á LDL-kólesterólgildum er þörf hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með 75 mg einu sinni á 2 vikna fresti eða 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti (mánaðarlega) má aðlaga skammtinn að hámarksskammti sem er 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti.
Swedish: Kolvstång
Icelandic: ÞYNNA
Swedish: Förfylld spruta 75 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 75 mg:
Swedish: Återanvänd inte en spruta.
Icelandic: Ekki má endurnota sprautuna.
Swedish: I studien ODYSSEY OUTCOMES där startdosen var 75 mg alirokumab varannan vecka och som ökades till 150 mg varannan vecka om patientens LDL-kolesterol inte var <1,29 mmol/l, hade 54,8 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol <2,59 mmol/l och 24,2% av patienterna med utgångs-LDLkolesterol ≥2,59 mmol/l som behandlades med alirokumab två konsekutiva värden på <0,65 mmol/l.
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni þar sem upphafsskammtur af alirocumabi var 75 mg á 2 vikna fresti og skammturinn var aukinn í 150 mg á 2 vikna fresti ef LDL-kólesteról sjúklings var ekki <50 mg/dl (1,29 mmól/l) höfðu 54,8% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls <100 mg/dl og 24,2% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥100 mg/dl, á meðferð með alirocumabi, mælst með LDL-kólesteról <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) í tveimur mælingum í röð.
Swedish: I en sammanslagning av kontrollerade studier med en startdos på 75 mg varannan vecka och där dosen ökades till 150 mg varannan vecka om patientens LDL-kolesterol inte var <1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l, hade 29,3 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol <2,59 mmol/l och 5,0 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol ≥2,59 mmol/l, som behandlades med alirokumab två konsekutiva värden på <0,65 mmol/l.
Icelandic: Í samantektargreiningu á samanburðarrannsóknum þar sem upphafsskammtur var 75 mg á 2 vikna fresti og þar sem skammtur var aukinn í 150 mg á 2 vikna fresti ef LDL-kólesteról sjúklings var ekki <70 mg/dl eða <100 mg/dl (1,81 mmól/l eða 2,59 mmól/l) höfðu 29,3% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls <100 mg/dl og 5,0% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥100 mg/dl, á meðferð með alirocumabi, mælst með LDL-kólesteról <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) í tveimur mælingum í röð.
Swedish: Sprutans komponenter sätts samman till en förfylld penna för engångsbruk med en blå skyddshylsa och mörkgrå aktiveringsknapp.
Icelandic: Sprautuhlutarnir eru settir saman í einnota áfylltan lyfjapenna með blárri hettu og dökkgráum virkjunarhnappi.
Swedish: Patienter som behandlades med 75 mg varannan vecka och som hade två konsekutiva LDL-kolesterolvärden under 0,39 mmol/l, överfördes på ett blindat sätt till placebo.
Icelandic: 75 mg á 2 vikna fresti sem höfðu tvær mælingar á LDL-kólesterólgildum í röð undir 15 mg/dl (0,39 mmól/l) var skipt yfir á lyfleysu með blinduðum hætti.
Swedish: Efter 2 veckor var den genomsnittliga LDL-kolesterolminskningen jämfört med utgångsvärdet hos de alirokumab-behandlade patienterna 62,5 % jämfört med 8,8 % hos placebopatienterna.
Icelandic: Í viku 2 var meðallækkun LDL-kólesteróls frá upphafsgildi 62,5% hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með alirocumabi samanborið við 8,8% lækkun hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av alirokumab avseende LDL-kolesterolsänkning är indirekt och medierad genom bindningen till PCSK9.
Icelandic: Lyfhrifaáhrif alirocumabs við að lækka LDL-kólesteról eru óbein og miðluð með bindingu við PCSK9.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys hade etnicitet ingen inverkan på alirokumabs farmakokinetik.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kynþáttur ekki áhrif á lyfjahvörf alirocumabs.
Swedish: Vad Praluent är och vad det används för Vad Praluent är
Icelandic: Upplýsingar um Praluent og við hverju það er notað
Swedish: Denna dubbelblinda, placebokontrollerade 18 månader långa multicenterstudie inkluderade 2310 patienter med primär hyperkolesterolemi med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk och som erhöll högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Icelandic: Þessi fjölsetra, tvíblinda, 18 mánaða, samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 2.310 sjúklinga með frumkomna kólesterólhækkun með mikla eða mjög mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og sem tóku hámarks þolanlegum skammti af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Swedish: Generellt ledde administrering av alirokumab också till en statistiskt signifikant större procentuell minskning av totalkolesterol, non-HDL-kolesterol, Apo B och Lp(a) jämfört med placebo/ezetimib, oavsett om patienterna samtidigt behandlades med en statin eller ej. Alirokumab minskade även TG-nivåerna, och ökade HDL samt Apo A-1 (apoprotein A1) jämfört med placebo.
Icelandic: Almennt olli gjöf alirocumabs einnig tölfræðilega marktækt meiri lækkun í prósentum á heildarkólesteróli, ekki-HDL-kólesteróli, apólípópróteini B og lípópróteini (a) í samanburði við lyfleysu/ezetimib, hvort sem sjúklingarnir voru á samhliðameðferð með statíni eða ekki.
Swedish: 0,5 % av patienterna behandlade med alirokumab uppvisade neutraliserande antikroppar (NAb) och <0,1 % hos patienter behandlade med placebo.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni (Nab) komu fram hjá 0,5% sjúklinga á meðferð með alirocumabi og hjá <0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Swedish: Minskning av LDL-kolesterol sågs oavsett ålder, kön, BMI, etnicitet och utgångsnivåer av LDL-kolesterol, samt hos patienter med och utan HeFH, hos patienter med blandad dyslipidemi och hos patienter med diabetes.
Icelandic: Lækkun á LDL-kólesteróli sást óháð aldri, kyni, líkamsþyngdarstuðli (BMI), kynþætti, upphafsgildi LDL-kólesteróls, hjá sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er ættgeng, sjúklingum með blandaða blóðfituröskun og sykursýkissjúklingum.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid förebyggande av kardiovaskulära händelser
Icelandic: Verkun og öryggi í forvörn hjarta- og æðasjúkdóma
Swedish: I en fas 1-studie var alirokumabs farmakokinetiska profil hos försökspersoner med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning liknande den för försökspersoner med normal leverfunktion efter administrering av en 75 mg subkutan enkeldos.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn var lyfjahvarfaferill alirocumabs svipaður eftir lyfjagjöf staks 75 mg skammts undir húð hjá einstaklingum með litla til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi borið saman við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Monoklonala antikroppar är en sorts specialiserade proteiner som känner igen och binder till målsubstanser (andra unika proteiner) i kroppen.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast við önnur einstök prótein.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade att alirokumabexponeringen (AUC0-14d) vid jämvikt, både för doseringen 75 mg och 150 mg, ökade med 22-35 %, och 49-50 % hos patienter med milt respektive måttligt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að útsetning fyrir alirocumabi (AUC0-14d) við jafnvægi við báðar skammtastærðir 75 og 150 mg á 2 vikna fresti jókst um 22%-35% og 49%-59% hjá sjúklingum sem voru með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, í sömu röð, borið saman við sjúklinga sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: • Byt injektionsställe vid varje injektion.
Icelandic: Notið nýtt svæði í hvert skipti sem sprautað er.
Swedish: Praluent 75 mg injektionsvätska alirokumab
Icelandic: Praluent 75 mg stungulyf alirocumab
Swedish: Den innehåller 75 mg Praluent (alirokumab) i 1 ml.
Icelandic: 75 mg af Praluent (alirocumab) í 1 ml.
Swedish: I analyser av sammanslagna fas 3-studier som tillät upptitrering ledde (i subgruppen patienter som upptitrerades) en ökning från 75 mg alirokumab varannan vecka till 150 mg alirokumab varannnan vecka vid vecka 12 till en ytterligare genomsnittlig LDL-kolesterolsänkning om 14 % hos patienter som fick bakgrundsbehandling med statin.
Icelandic: 3. stigs rannsókna sem leyfðu skammtahækkun, þar sem skammtur var hækkaður úr 75 mg á 2 vikna fresti í 150 mg á 2 vikna fresti af alirocumabi í viku 12, kom fram viðbótar 14% meðallækkun á LDL-kólesteróli hjá sjúklingum sem voru einnig á meðferð með statíni.
Swedish: 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
Icelandic: 150 mg/ml stungulyf, lausn
Swedish: Doseringsregim var fjärde vecka
Icelandic: á 4 vikna fresti
Swedish: De flesta reaktioner vid injektionsstället var övergående och av mild intensitet.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað voru skammvinn og væg.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 till antingen 75 mg alirokumab eller placebo en gång varannan vecka.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort alirocumab 75 mg á 2 vikna fresti eða lyfleysu á 2 vikna fresti.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion, hos dessa patienter var exponeringen för alirokumab ungefär fördubblad jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi, hjá þeim sjúklingum var útsetning fyrir alirocumabi u.þ.b.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Icelandic: Verkun og öryggi í frumkominni kólesterólhækkun í blóði og blandaðri blóðfituröskun
Swedish: Praluent 150 mg injektionsvätska alirokumab
Icelandic: Praluent 150 mg stungulyf alirocumab
Swedish:  Kasta sprutan och nålskyddet
Icelandic:  Fargið sprautunni og hlífinni.
Swedish: Den innehåller 150 mg Praluent (alirokumab) i 1 ml.
Icelandic: Hann inniheldur 150 mg af Praluent (alirocumab) í 1 ml.
Swedish: I subgruppen patienter som titrerades upp vid vecka 12, uppnåddes ytterligare 22,8 % genomsnittlig sänkning av LDL-kolesterol vid vecka 24.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu hærri skammta í viku 12 náðist viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli um 22,8% í viku
Swedish: Kön Baserat på farmakokinetisk populationsanalys hade kön ingen inverkan på alirokumabs farmakokinetik.
Icelandic: Kyn Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kyn ekki áhrif á lyfjahvörf alirocumabs.
Swedish: Förfylld spruta 150 mg:
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 150 mg:
Swedish: Använd inte pennan om den blå skyddshylsan är skadad eller inte ordentligt fastsatt.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef bláu hettuna vantar eða hún er ekki örugglega fest.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Swedish: 2 år
Icelandic: 2ár.
Swedish: Hjärtat hjärtsvikt1
Icelandic: Hjarta hjartabilun1
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 Juli 2016
Icelandic: 15 Júlí 2016
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Bretland.
Swedish: Pramipexole Accord kan tas med eller utan föda.
Icelandic: Pramipexole Accord má taka með eða án matar.
Swedish: Pramipexole Accord kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Icelandic: Pramipexole Accord getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Swedish: Varje karta innehåller 10 tabletter.
Icelandic: Í hverju þynnuspjaldi eru 10 töflur.
Swedish: Ungefär 90% av en 14C-märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2% återfinns i faeces.
Icelandic: Um 90% af 14C-merktum skammti skilst út um nýru en minna en 2% finnst í hægðum.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 eller 100 tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30 eða 100 töflur.
Swedish: Din läkare kan dock behöva höja dosen ytterligare.
Icelandic: Hins vegar getur þurft að stækka skammtinn enn frekar.
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med Pramipexole Accord (20,8 % respektive 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % respektive 7,3 %).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum sem meðhöndlaðar voru með Pramipexole Accord (20,8% og 10,5%, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7% og 7,3%, talið í sömu röð).
Swedish: - Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen.
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta ta Pramipexole Accord.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Pramipexole Accord.
Swedish: Totalt 63 patienter randomiserades (43 till pramipexol, 20 till placebo).
Icelandic: Samtals 63 sjúklingum var slembiraðað (43 á pramipexóli, 20 á lyfleysu).