FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC sa bradykardia z akejkoľvek príčiny objavila u 219 (13
Romanian: În cadrul studiilor cu crizotinib la pacienţi cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, bradicardia, indiferent de cauză, s-a dezvoltat la 219 (13%) din 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
Slovak: Počet s udalosťami, n (%)
Romanian: Pacienţi cu evenimente, n (%) Tip de eveniment, n (%) Progresia afecțiunii
Slovak: Päťdesiatdva (52) pacientov liečených krizotinibom a 57 pacientov liečených chemoterapiou s predtým liečenými alebo neliečenými asymptomatickými metastázami v mozgu bolo zaradených do randomizovanej štúdie 1007 fázy 3. Miera kontroly intrakraniálneho ochorenia (IC-DCR) po 12 týždňoch bola 65 % pre pacientov liečených krizotinibom a 46 % pre pacientov liečených chemoterapiou.
Romanian: Cincizeci şi doi (52) pacienţi trataţi cu crizotinib şi 57 pacienţi trataţi cu chimioterapie, cu metastaze cerebrale asimptomatice tratate sau netratate anterior au fost înrolaţi în Studiul 1007, randomizat, de fază 3.
Slovak: Medián časov PFS bol 6,9 mesiaca (95 % CI: 6,6, 8,3) pre pemetrexed/cisplatina (HR =
Romanian: a) SFP mediană a fost de 6,9 luni (IÎ 95%: 6,6, 8,3) pentru pemetrexed/cisplatină (RR=0,49; valoarea p<0,0001
Slovak: Na 54 pacientoch s NSCLC bola vykonaná oftalmologická podštúdia využívajúca špecifické oftalmologické vyšetrenia v stanovených časových bodoch, v rámci ktorej pacienti dvakrát denne užívali 250 mg krizotinibu.
Romanian: Un substudiu de oftalmologie, care a utilizat evaluări oftalmice specifice la momente de timp specificate, a fost desfăşurat la 54 pacienţi cu NSCLC cărora li s-a administrat crizotinib 250 mg de două ori pe zi.
Slovak: Používanie krizotinibu v monoterapii pri liečbe ALK-pozitívneho pokročilého NSCLC sa skúmalo v 2 multinárodných jednoramenných štúdiách (štúdia 1001 a 1005).
Romanian: Studii cu un singur braţ de tratament în NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv Utilizarea crizotinib în monoterapie în tratamentul pacienţilor cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, a fost investigată în 2 studii multinaţionale, cu un singur braţ de tratament (Studiile 1001 şi 1005).
Slovak: ULN, ale  1,5násobku ULN), stredne závažnou (akékoľvek AST a celkový bilirubín > 1,5-násobku ULN a  3násobok ULN) alebo závažnou (akékoľvek AST a celkový bilirubín > 3-násobok ULN) poruchou funkcie pečene alebo s normálnou (AST a celkový bilirubín ≤
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară conform clasificării INC (fie AST > LSVN şi bilirubină totală ≤ LSVN sau orice AST şi bilirubină totală > LSVN, dar ≤ 1,5 x LSVN), moderată (orice AST şi bilirubină totală > 1,5 × LSVN şi ≤ 3× LSVN) sau severă (orice AST şi bilirubină totală > 3× LSVN) sau cu funcţie hepatică normală (AST şi bilirubina totală < LSVN), care au fost perechi de control pentru insuficienţa hepatică uşoară sau moderată, au fost înrolaţi într-un studiu clinic deschis nerandomizat (Studiul 1012).
Slovak: Látky, ktorých plazmatické koncentrácie môžu byť ovplyvnené krizotinibom Po 28-dňovom užívaní krizotinibu v dávke 250 mg dvakrát denne u pacientov s nádorom, bola AUCinf perorálne užívaného midazolamu 3,7-násobná oproti hodnote zistenej pri podávaní midazolamu samotného, čo naznačuje, že krizotinib je stredne silný inhibítor CYP3A.
Romanian: După 28 de zile de tratament cu crizotinib 250 mg administrat de două ori pe zi la pacienţii cu neoplasm, ASCinf a midazolam administrat oral a fost de 3,7 mai mare decât cea observată când midazolam a fost administrat în monoterapie, sugerând faptul că, crizotinib este un inhibitor moderat al CYP3A.
Slovak: j. Bolesť brucha (nepohodlie v bruchu, bolesť brucha, bolesť v spodnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha,
Romanian: j) Durere abdominală (disconfort abdominal, durere abdominală, durere la nivelul abdomenului inferior, durere la nivelul abdomenului superior, sensibilitate abdominală).
Slovak: % (95 % CI: 32, 55) pre pemetrexed/karboplatina (p-hodnota <
Romanian: şi 44% (IÎ 95%: 32, 55) pentru pemetrexed/carboplatină (valoarea p<0,0001 în comparaţie cu crizotinib).
Slovak: parestézia, periférna motorická neuropatia, periférna senzomotorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia, ochrnutie peroneálnych nervov, polyneuropatia, senzorická porucha, pocit pálenia kože).
Romanian: d) Neuropatie (senzaţie de arsură, disestezie, furnicături, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, hipotonie, disfuncţie motorie, atrofie musculară, slăbiciune musculară, nevralgie, nevrită, neuropatie periferică, neurotoxicitate, parestezie, neuropatie motorie periferică, neuropatie senzitivo-motorie periferică, neuropatie senzitivă periferică, paralizia nervului peronier, polineuropatie, tulburare senzorială, senzaţie de arsură a pielii).
Slovak: Zápcha.
Romanian: Capsulă.
Slovak: 1, vykonajte kontrolu hladín elektrolytov a v prípade potreby upravte ich hladiny, potom pokračujte v nasledujúcej nižšej dávke b,c
Romanian: Prelungirea intervalului QTc de Grad 3 Se opreşte temporar până când evenimentul se remite la Grad ≤1, se verifică şi, dacă este necesar, se corectează echilibrul electrolitic, apoi se reia cu următoarea doză mai scăzută b, c
Slovak: Ak sa dokáže, že k uvedenému stavu prispel súbežne podávaný liek a liečba týmto liekom sa ukončí alebo sa upraví jeho dávka, po úprave na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac pokračujte v dávke 250 mg jedenkrát denne c s častým sledovaním
Romanian: Dacă se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului şi se întrerupe administrarea acestora sau dacă se ajustează doza lor, se reia doza de 250 mg o dată pe zi c când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare, cu monitorizare frecventă
Slovak: %) sa úprava úvodného dávkovania u pacientov s ľahkou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Slovak: Pred začatím liečby krizotinibom a počas liečby sa odporúča u pacientov monitorovať obličkové funkcie, a to obzvlášť u pacientov, ktorí majú rizikové faktory alebo mali poruchu funkcie obličiek v minulosti (pozri časť
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru funcţia renală la momentul de referinţă şi în timpul tratamentului cu crizotinib, cu o atenţie specială pentru cei care au factori de risc sau antecedente de insuficienţă renală (vezi pct. 4.8).
Slovak: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi (7
Romanian: Scădere a concentraţiei de testosteron în sânge q (2%)
Slovak: Krizotinib bol aneugénny v in vitro mikronuleárnom teste na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov a v in vitro teste chromozomálnych aberácií ľudských lymfocytov.
Romanian: Crizotinib a determinat aneuploidie într-un test in vitro pe micronucleu care a utilizat celule de hamster chinezesc şi într-un test in vitro pe limfocite umane de identificare a aberaţiilor cromozomiale.
Slovak: Na základe in vitro štúdie sa pri krizotinibe predpokladá, že inhibuje črevný P-gp (P-glykoproteín).
Romanian: Pe baza unui studiu efectuat in vitro, se prevede că, crizotinib inhibă glicoproteina P de la nivelul intestinului.
Slovak: Krizotinib viedol k celkovému zlepšeniu celkovej kvality života so signifikantne väčším zlepšením oproti východiskovému stavu pozorovaným v skupine s krizotinibom v porovnaní so skupinou s chemoterapiou (2. až 20. cyklus; p-hodnota <
Romanian: Crizotinib a determinat beneficii în ceea ce priveşte calitatea vieţii, în general, cu o îmbunătăţire semnificativă faţă de momentul iniţial în braţul de tratament cu crizotinib, comparativ cu braţul de tratament cu chimioterapie (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,05).
Slovak: % pacientov liečených krizotinibom hlásila bradykardia z akejkoľvek príčiny.
Romanian: Bradicardia, indiferent de cauză, a fost raportată în studiile clinice la 13% dintre pacienţii trataţi cu crizotinib.
Slovak: b [medián (95 % CI)] v mesiacoch
Romanian: SG b [mediana (IÎ 95%)] luni
Slovak: %), 52 % belochov a 45 % aziatov, 4 % aktívnych fajčiarov, 33 % bývalých fajčiarov a 63 % pacientov nikdy nefajčilo, 93 % s metastatickým ochorením a 93 % nádorov pacientov bolo klasifikovaných z pohľadu histológie ako adenokarcinóm.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost 56% de sex feminin, vârsta mediană de 50 de ani, starea generală conform evaluării ECOG la momentul iniţial de 0 (39%) sau 1 (52%), 52% caucazieni şi 45% asiatici, 4% fumători în prezent, 33% foşti fumători şi 63% nu au fumat nicidată, 93% în stadiul de boală cu metastaze şi 93% dintre tumorile pacienţilor au fost clasificate ca având histologie de adenocarcinom.
Slovak: Pacienti randomizovaní na chemoterapiu mohli po progresii ochorenia definovanej podľa RECIST a potvrdenej IRR prejsť na užívanie krizotinibu.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie au putut trece pe tratament cu crizotinib în cazul progresiei afecțiunii conform definiţiei RECIST, confirmată prin ERI.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 neexistuje klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti alebo pohlavia na farmakokinetiku krizotinibu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, nu a existat niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic al greutăţii corporale sau al sexului asupra farmacocineticii crizotinibului.
Slovak: Pre pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (akékoľvek AST a hladina celkového bilirubínu > 1,5 x ULN a  3 x ULN), sa ako úvodné dávkovanie krizotinibu odporúča 200 mg dvakrát denne.
Romanian: Se recomandă ca doza iniţială de crizotinib pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (orice AST şi bilirubină totală > 1,5 × LSVN şi ≤ 3× LSVN) să fie de 200 mg de două ori pe zi.
Slovak: d. V prípade recidívy prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 2, potom pokračujte v dávke 250 mg jedenkrát denne.
Romanian: c. Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer (INC) d. În cazul recidivei, dozele trebuie oprite temporar până când evenimentul se remite la Grad ≤2, apoi trebuie reluate, la doza de 250 mg o dată pe zi.
Slovak: Úprava dávkovania krizotinibu sa odporúča, keď sa krizotinib podáva pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Se recomandă o ajustare a dozei de crizotinib atunci când se administrează crizotinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: V rámci štúdií s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym NSCLC sa pozoroval medián časov do nástupu zvýšených hladín transamináz stupňa 1 alebo 2.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu crizotinib la pacienţii cu NSCLC fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, intervalul median până la creşterea de Grad 1 sau 2 a valorilor transaminazelor a fost de 23 de zile.
Slovak: Zo 154 a 1 063 pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC v štúdiách 1001 a 1005 s jednou skupinou bolo 22 (14
Romanian: Din 154 şi 1063 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv din studiile cu un singur braţ de tratament 1001 şi 1005, 22 (14%) şi 173 (16%) au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Slovak: Medián časov PFS bol 4,2 mesiaca (95 % CI: 2,8; 5,7) pri pemetrexede (HR =
Romanian: a) SFP mediană a fost de 4,2 luni (IÎ 95%: 2,8; 5,7) pentru pemetrexed (RR=0,59; valoarea p=0,0004 pentru
Slovak: Bradykardia d,e,f stupňa 4
Romanian: Bradicardie Grad 4
Slovak: Medián 21,9 mesiaca
Romanian: Chimioterapie (N=174) Interval median 21,9 luni
Slovak: Po progresii ochorenia definovanej podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (RECIST) mohli pacienti pokračovať v liečbe krizotinibom na základe rozhodnutia skúšajúceho, ak mal pocit, že u pacienta je prítomný klinický prínos.
Romanian: Pacienţii au avut posibilitatea de a continua tratamentul cu crizotinib şi după progresia afecțiunii conform Criteriilor de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST), pe baza deciziei investigatorului, câtă vreme pacientul înregistra beneficiu clinic.
Slovak: Súčasné zvýšenie ALT a/alebo AST na ≥ 3násobok ULN a celkového bilirubínu na ≥ 2-násobok ULN bez výraznej elevácie hladiny alkalickej fosfatázy (≤
Romanian: Creşterile concomitente ale ALT şi/sau AST ≥3 × LSVN şi ale bilirubinei totale ≥2 × LSVN, fără creşterea semnificativă a fosfatazei alcaline (≤2 x LSVN) au fost observate la mai puţin din 1% dintre pacienţii trataţi cu crizotinib.
Slovak: %) boli intersticiálna choroba pľúc (1
Romanian: Boală pulmonară interstiţială i (3%)
Slovak: Liečba pacientov, u ktorých sa objaví symptomatická bradykardia, pozri časti Úpravy dávky a Nežiaduce účinky (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor care dezvoltă bradicardie simptomatică, vezi pct. Ajustări ale dozei şi Reacţii adverse (vezi pct. 4.2 şi
Slovak: Ak sa nedokáže, že jednou z príčin je súbežne podávaný liek, alebo ak sa podávanie takýchto liekov neukončí alebo sa neupraví ich dávka, po úprave na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac pokračujte zníženou dávkou
Romanian: Dacă nu se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului sau dacă administrarea acestora nu este întreruptă sau doza modificată, se reia doza anterioară c când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare
Slovak: U 1 722 pacientov liečených krizotinibom buď s ALK pozitívnym alebo ROS1 pozitívnym NSCLC v rámci klinických štúdií boli neutropénia, zvýšené hladiny transamináz, vracanie a nevoľnosť najčastejšie nežiaduce reakcie (≥
Romanian: La 1722 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv sau ROS1pozitiv trataţi cu crizotinib în studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse (≥3%) asociate cu întreruperea administrării dozelor au fost neutropenie, creştere a transaminazelor, vărsături şi greaţă.
Slovak: Ak porucha zraku pretrváva alebo sa zhoršuje, odporúča sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Aceasta se recomandă în cazul în care tulburarea de vedere persistă sau se agravează (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení na trh bolo u pacientov liečených krizotinibom hlásené zlyhávanie obličiek a akútne zlyhávanie obličiek.
Romanian: Insuficienţa renală şi insuficienţa renală acută au fost raportate la pacienţii trataţi cu crizotinib în studiile clinice şi după punerea pe piaţă.
Slovak: %, frekvencia z akýchkoľvek príčin) spojenými so znížením dávky boli zvýšené hladiny transamináz (4
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu reducerea dozelor (≥3%, frecvenţă indiferent de cauză) au fost creşterea transaminazelor (4%) şi neutropenia (3%).
Slovak: p. Opuch (opuch tváre, generalizovaný opuch, lokálny opuch, ohraničený opuch, opuch, periférny opuch,
Romanian: p) Edem (edem al feţei, edem generalizat, tumefacţie locală, edem localizat, edem, edem periferic, edem periorbital).
Slovak: U pacientov liečených krizotinibom sa môže objaviť závažná, život ohrozujúca alebo fatálna intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída.
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BPI)/pneumonita severă, care pune viaţa în pericol sau letală pot apărea la pacienţii trataţi cu crizotinib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg krizotinibu.
Romanian: Fiecare capsulă conţine crizotinib 200 mg.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že klinické medziliekové interakcie v dôsledku krizotinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP1A2, CYP2C8,
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că este puţin probabil să apară interacţiuni clinice medicamentoase ca rezultat al inhibiţiei mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Slovak: Medián PFS bol v čase ukončenia zberu údajov 19,3 mesiacov (95 % CI: 15,2; 39,1).
Romanian: SFP mediană la data limită de colectare a datelor a fost de 19,3 luni (IÎ 95%: 15,2, 39,1).
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 nemá vek žiadny vplyv na farmakokinetiku krizotinibu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, vârsta nu are niciun efect asupra farmacocineticii crizotinibului.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla hypofosfatémia (6 %)
Romanian: Scădere a apetitului alimentar (30%)
Slovak: Po progresii ochorenia definovanej podľa RECIST mohli pacienti pokračovať v priradenej liečbe na základe rozhodnutia skúšajúceho, ak mal pocit, že u pacienta je prítomný klinický prínos.
Romanian: Pacienţii au avut posibilitatea de a continua tratamentul repartizat şi după progresia afecțiunii conform criteriilor RECIST, pe baza deciziei investigatorului, câtă vreme pacientul înregistra beneficiu clinic.
Slovak: Ak sa QTc interval predĺži oproti východiskovému stavu o 60 ms alebo viac, ale QTc interval je <
Romanian: Dacă intervalul QTc creşte cu 60 msec sau mai mult comparativ cu valoarea de referinţă, dar intervalul QTc este <500 msec, tratamentul cu crizotinib trebuie oprit temporar şi trebuie adresat unui medic cardiolog.
Slovak: U pacientov liečených krizotinibom v rámci klinických skúšaní (pozri časť 4.8) bola hlásená liekom indukovaná hepatotoxicita (vrátane prípadov s fatálnymi následkami).
Romanian: S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate indusă de medicament (inclusiv cazuri care au dus la deces) la pacienţii trataţi cu crizotinib în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Slovak: Celkové prežívanie c [medián (95
Romanian: Durata răspunsului c [mediana (IÎ 95%)]
Slovak: %) pacientov malo predĺžený QTcF oproti východiskovej hodnote od ≥ 30 do < 60 ms a jeden pacient (2
Romanian: Unsprezece (21%) pacienţi au înregistrat o creştere faţă de momentul iniţial a valorii QTcF ≥30 şi <60 msec şi 1 pacient (2%) a înregistrat o creştere faţă de momentul iniţial a valorii QTcF ≥60 msec.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; N/n = počet pacientov.
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
Slovak: f. Závrat (porucha rovnováhy, závrat, posturálny závrat, presynkopa).
Romanian: f) Ameţeli (tulburări de echilibru, ameţeli, vertij postural, presincopă).
Slovak: • kolchicín, používaný na liečbu dny
Romanian: • Colchicină, utilizată pentru tratarea gutei.
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym NSCLC sa veľmi často (12
Romanian: În studiile clinice efectuate cu crizotinib la pacienţii cu NSCLC fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, neutropenia de Grad 3 sau 4 a fost raportată foarte frecvent (12%).
Slovak: Odchýlky v pečeňových krvných testoch.
Romanian: • Tulburări ale testelor funcţiei ficatului.
Slovak: • na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (ALK, anaplastic lymphoma kinase) po predchádzajúcej liečbe
Romanian: • Tratamentul adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, tratat anterior, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK-pozitiv)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg krizotinibu.
Romanian: Fiecare capsulă conţine crizotinib 250 mg.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka (13
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovak: Τηλ: + 357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Slovak: Obsah kapsuly koloidný oxid kremičitý bezvodý mikrokryštalická celulóza bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý sodná soľ karboxymetylškrobu A
Romanian: Conţinutul capsulei Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidonglicolat de sodiu (Tip A) Stearat de magneziu
Slovak: Krizotinib signifikantne predĺžil PFS, primárny cieľ štúdie, v porovnaní s chemoterapiou na základe hodnotenia IRR.
Romanian: În comparaţie cu chimioterapia, crizotinib a prelungit în mod semnificativ SFP, evaluată prin ERI, acesta fiind obiectivul principal al studiului.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Slovak: XALKORI 200 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a bielym telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer" na uzávere, „CRZ 200" na tele kapsuly.
Romanian: XALKORI 200 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu capac de culoare roz şi corp de culoare albă, inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer" pe capac şi „CRZ 200" pe corp.
Slovak: Dňa 23. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xalkori na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Xalkori, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2012.
Slovak: EMEA/H/C/002489
Romanian: EMA/73320/2018 EMEA/H/C/002489
Slovak: Xalkori je dostupný vo forme kapsúl (200 mg a 250 mg).
Romanian: Xalkori este disponibil sub formă de capsule (200 mg și 250 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xalkori sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xalkori este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg užívaná dvakrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de 250 mg de două ori pe zi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xalkori?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xalkori.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xalkori.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť liečbu alebo znížiť dávku na 200 mg dvakrát denne a následne na 250 mg raz denne.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî întreruperea tratamentului sau reducerea dozei la 200 mg de două ori pe zi, apoi la 250 mg o dată pe zi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xalkori
Romanian: Alte informații despre Xalkori
Slovak: To sa považuje za priaznivú odpoveď v porovnaní s mierou odpovede okolo 20 až 30 % v prípade predchádzajúcich druhov liečby u pacientov, ktorí ich dostávali.
Romanian: Aceasta se consideră a fi un răspuns favorabil în comparație cu ratele de răspuns de aproximativ 20 - 30 % la tratamentele anterioare, la pacienții cărora li s-au administrat astfel de tratamente.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xalkori.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xalkori.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xalkori sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Xalkori sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Slovak: • používa sa aj vtedy, ak je NSCLC ROS1-pozitívny.
Romanian: • Se utilizează și când NSCLC este „ROS1-pozitiv".
Slovak: Zo štúdie skúmajúcej 53 ROS1-pozitívnych pacientov s pokročilým ochorením vyplynulo, že približne 70 % (37 z 53) pacientov, ktorí používali liek Xalkori, odpovedalo úplne alebo čiastočne na liečbu.
Romanian: Un studiu pe 53 de pacienți cu ROS1-pozitiv cu boala în stadiu avansat a arătat că aproximativ 70 % (37 din 53) din pacienții care au luat Xalkori au răspuns total sau parțial la tratament.
Slovak: Čo je liek Xalkori a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Xalkori și pentru ce se utilizează?