FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В представените проучвания при педиатричната популация амоксицилин показва ефикасност, сравнима с тази на сравнителните средства, и процент на повлияване, сходен с наблюдавания при възрастни.
Estonian: Lastega läbiviidud esitatud uuringutest ilmnes, et amoksitsilliini efektiivsus oli võrreldav võrdlusravimite efektiivsusega ja ravivastus oli võrreldav täiskasvanutel täheldatuga ning suuremate annuste korral suurenes efektiivsus veelgi.
Bulgarian: CHMP счита, че амоксицилин е подходяща възможност за лечение на AOM при възрастни и деца.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et amoksitsilliin on sobiv ravivõimalus nii täiskasvanute kui ka laste ägeda keskkõrvapõletiku ravis.
Bulgarian: ПРУ представя резултати от шест рандомизирани, контролирани изпитвания, които сравняват амоксицилин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пробенецид 500 mg TID, с други антибиотици и плацебо, както и обзервационно, кохортно проучване с амоксицилин, проведено при деца и възрастни между 1989 и 2008 г., всичките за лечение на лаймска болест от тип I (erythema migrans).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas I tüübi Lyme'i tõve (rändav erüteem) ravi kohta järgmised uuringud: kuus randomiseeritud kontrollitud uuringut, milles võrreldi amoksitsilliini ainsa ravimina või koos kolm korda ööpäevas manustatava 500 mg probenetsiidiga muude antibiootikumide ja platseeboga; aastatel 1989-2008 laste ja täiskasvanutega läbi viidud kohort-vaatlusuuring amoksitsilliini kohta.
Bulgarian: ПРУ представя седем клинични проучвания, проведени между 1989 и 2001 г., както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, които подкрепят приложението на амоксицилин при AECB.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1989-2001 läbi viidud seitse kliinilist uuringut ning suuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist ägeneva kroonilise bronhiidi ravis.
Bulgarian: ПРУ представя клинични проучвания, проведени при възрастни и деца между 1993 и 2008 г., както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, които подкрепят приложението на амоксицилин при тонзилит и фарингит, дължащи се по-конкретно на бета-хемолитични стрептококови инфекции от група A (GABHS).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1993-2008 täiskasvanute ja lastega läbi viidud kliinilised uuringud ning suuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist tonsilliidi ja farüngiidi, eelkõige A-rühma beetahemolüütiliste streptokokkinfektsioonide põhjustatud tonsilliidi ja farüngiidi ravis.
Bulgarian: ПРУ представя клинични проучвания с амоксицилин за перорално и парентерално приложение при деца и възрастни, включително при бременни жени, проведени между 1973 и 1993 г., както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, които подкрепят употребата на амоксицилин при тези показания.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1973-1993 laste ja täiskasvanutega, sh rasedate naistega läbi viidud kliinilised uuringud suukaudse ja parenteraalse amoksitsilliini kohta ning ravisuuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist nende näidustuste korral.
Bulgarian: Точка 4.8
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Bulgarian: influenzae (чрез промени в мястото на свързване на протеините) увеличава риска от неуспех от лечението, следователно амоксицилин не трябва да се използва като емпирично лечение при тези инфекции.
Estonian: Bakterite H. influenzae ja M. catarrhalis suurenev resistentsus amoksitsilliini suhtes β-laktamaasi tootmise kaudu ning S. pneumoniae ja H. influenzae suurenev resistentsus valkude sidumiskoha muudatuste tõttu suurendasid ravi ebaõnnestumise riski ja seetõttu ei tohi amoksitsilliini kasutada nende infektsioonide empiiriliseks raviks.
Bulgarian: ПРУ представя клинични проучвания при педиатричната популация, проведени между 1986 и 2005 г., включително сравнителни изпитвания с макролиди и цефалоспорини, както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, базирани в САЩ и ЕС, които подкрепят приложението на амоксицилин при „остър отит на средното ухо".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1986-2005 lastega läbi viidud kliinilised uuringud, sh makroliidide ja tsefalosporiinidega võrdlevad uuringud, ning Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus asuvate ravisuuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist ägeda keskkõrvapõletiku ravis.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията демонстрират, че амоксициклин продължава да е ефикасно лечение за ПОП.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et need uuringud tõendasid amoksitsilliini jätkuvat efektiivsust keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis.
Bulgarian: Проучванията обаче не подкрепят наличието това действие при амоксицилин и в базата данни на ПРУ не са открити свързани съобщения.
Estonian: Aminopenitsilliinid võivad vähendada sulfasalasiini plasmakontsentratsiooni, kuid uuringud ei toeta amoksitsilliini sellist toimet ja müügiloa hoidja ohutusalasest andmebaasist ei leitud asjakohaseid teateid; seetõttu peeti selle teksti väljajätmist vastuvõetavaks.
Bulgarian: Поради това CHMP счита показанието за подходящо.
Estonian: Seega pidas inimravimite komitee seda adekvaatseks näidustuseks.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като за целта в Приложение ІІІ за Amoxil и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикета и листовката (вж. Приложение I).
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht ning kvaliteeti käsitlevad dokumendid moodulis 3, soovitas inimravimite komitee muuta Amoxili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит - перорални форми
Estonian: Äge streptokokktonsilliit ja -farüngiit - suukaudsed ravimvormid
Bulgarian: Световната здравна организация, препоръчват амоксицилин като лечение от първа или втора линия за стрептококов фарингит.
Estonian: Paljud riiklikud suunised ja rahvusvahelised ühendused, sh Maailma Terviseorganisatsioon, soovitavad kasutada amoksitsilliini kas streptokokk-farüngiidi esimese või teise ravimeetodina.
Bulgarian: ПРУ представя клинични проучвания при възрастни и деца, проведени между 1992 и 2008 г., както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, които подкрепят приложението на амоксицилин при ПОП.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1992-2008 täiskasvanute ja lastega läbi viidud kliinilised uuringud ning ravisuuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis.
Bulgarian: Точка 4.1
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Bulgarian: Показанието „инфекции на пикочо-половите пътища" е одобрено във всички държави, където Amoxil е разрешен за употреба, но това общо показание се използва само в 7. CHMP приема предложението на ПРУ, ако е задоволително конкретизирано по място на инфекцията, както е описано по-долу за пероралните и парентералните форми.
Estonian: Näidustus „alumiste hingamisteede infektsioonid" on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud Amoxili müügiluba, kuid selline üldine näidustus ei ole enam vastuvõetav ja inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga asendada see konkreetsete tingimustega, mis on esitatud allpool.
Bulgarian: Стомашно-чревни инфекции
Estonian: Seedetrakti infektsioonid
Bulgarian: Показанието „инфекции на горните дихателни пътища" е одобрено във всички държави, където Amoxil е разрешен за употреба.
Estonian: Näidustus „urogenitaaltrakti infektsioonid" on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud Amoxili müügiluba, kuid ainult 7 on seda üldist näidustust kasutanud.
Bulgarian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Португалия
Estonian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, Притежатели на Разрешение за Употреба в Държавите Членки
Estonian: Lisa I Nimede loetelu, ravimvormid, ravimite tugevused, manustamisviisid, müügilubade hoidjad liikmesriikides
Bulgarian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Гърция
Estonian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Bulgarian: 1 g/vial
Estonian: 1 g/viaal
Bulgarian: Middlesex TW8 9GS Великобритания
Estonian: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Bulgarian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Estonian: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Bulgarian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Великобритания
Estonian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Bulgarian: Диспергираща се таблетка
Estonian: Dispergeeritav tablett Suukaudne
Bulgarian: Интравенозно/ Интрамускулно
Estonian: Intravenoosne/ Intramuskulaarne
Bulgarian: Латвия
Estonian: Latvia
Bulgarian: Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Estonian: Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
Bulgarian: Интравенозно 2 g
Estonian: Intramuskulaarne 1 g
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Bulgarian: Прах за перорална суспензия (саше)
Estonian: Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks (kotike)
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks
Bulgarian: Размер на опаковката
Estonian: Pakendi suuarus
Bulgarian: • по искане от Европейската агенция по лекарствата;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Bulgarian: Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство.
Estonian: Teie ei pea seda ravimit säilitama.
Bulgarian: Когнитивният статус на пациентите не може да бъде надеждно оценен.
Estonian: Patsientide kognitiivset staatust ei olnud võimalik usaldusväärselt mõõta.
Bulgarian: Ако сте бременна
Estonian: Kui te olete rase
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.september 2017
Bulgarian: Курсът на обучение за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Estonian: Arstide väljaõppe koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Bulgarian: Техните резултати тясно съответстват на резултатите, получени в хода на основното проучване.
Estonian: Nende uuringute tulemused kattusid lähedalt nende tulemustega, mis saadi peamises uuringus.
Bulgarian: Цяло тяло
Estonian: Kogu keha
Bulgarian: Други лекарства и Amyvid
Estonian: Muud ravimid ja Amyvid
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой очевидно положителни и отрицателни случаи, както и случаи с междинно ниво.
Estonian: Iga koolitus peab sisaldama piisaval hulgal selgelt positiivseid ja selgelt negatiivseid juhtumeid, aga ka vahepealseid juhtumeid.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
Estonian: Rasedate naistega ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Via Dell'Industria
Estonian: - Venafro Via Dell'Industria
Bulgarian: Контрол на качеството
Estonian: Kvaliteedi kontroll
Bulgarian: Ако резултатът от количественото определяне противоречи на първоначалната визуална интерпретация:
Estonian: Kui kvantifitseerimise tulemus ei ole kooskõlas esialgse visuaalse tõlgendusega:
Bulgarian: Положително съотношение на вероятностите
Estonian: Positiivse tõenäosuse suhe
Bulgarian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия
Estonian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia
Bulgarian: Вижте също точка 1.
Estonian: Vt ka lõik 1.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение.
Estonian: Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral vajalikku ravi.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентна официална организация.
Estonian: Nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine peab vastama pädevate ametkondade poolt kehtestatud määrustele ja/või vajalikele litsentsidele.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil.
Bulgarian: Κύπρος Phadisco Ltd
Estonian: Phadisco Ltd
Bulgarian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Испания
Estonian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Hispaania
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтик, централна нервна система, АТС код: V09AX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostiline radiofarmatseutikum, kesknärvisüsteem, ATC-kood: V09AX05 Toimemehhanism
Bulgarian: {Y} MBq в {Z} ml ToC: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм}{часови пояс}
Estonian: Aktiivsus: {Y} MBq {Z}ml-s ToC: {PP/KK/AAAA} {tund:min}{ajatsoon} Viaali nr.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.
Estonian: See on alati väikseim vajaminev annus, mis tagab soovitud informatsiooni saamise.
Bulgarian: Продължителност на процедурата
Estonian: Protseduuri kestus
Bulgarian: Радиоактивен материал
Estonian: Radioaktiivne aine
Bulgarian: Деца и юноши Amyvid не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Estonian: Lapsed ja noorukid Amyvid ei ole mõeldud lastele ja noortele manustamiseks.
Bulgarian: Дизайнът на това проучване не позволява да се оцени риска за прогресия на MCI в клинично проявена БА.
Estonian: Selle uuringu disain ei võimaldanud määrata MCI progresseerumise riski kliiniliseks AD'ks.
Bulgarian: Тази доза е приблизително 500 пъти максималната доза при хора и не показва данни за мутагенност.
Estonian: See annus on umbes 500 korda suurem maksimaalsest inimesel kasutatavast annusest ning mutageensust ei ilmnenud.
Bulgarian: Приложената активност трябва при всеки случай да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Estonian: Manustatud aktiivsus peab igal üksikjuhul olema võimalikult madal, et saada vajalik diagnostiline informatsioon.
Bulgarian: За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema õigustatud oodatava kasuga.
Bulgarian: Инжектираният обем не трябва да е по-малък от 1 ml и да превишава 10 ml.
Estonian: Süstelahuse kogumaht ei tohi olla vähem kui 1 ml ning ületada 10 ml.
Bulgarian: Случаите трябва да са хистопатологично потвърдени, ако е възможно.
Estonian: Kui võimalik, peavad juhud olema histopatoloogiliselt kinnitust leidnud.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното.
Estonian: Naist, kellel on menstruaalveritsus vahele jäänud, tuleb pidada rasedaks seni, kuni on tõestatud vastupidine.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза далеч надхвърля риска, на който са изложени майката и фетуса.
Estonian: Raseduse ajal tohib seetõttu läbi viia ainult eluliselt vajalikke uuringuid, kui oodatav kasu on palju suurem võimalikust riskist emale ja lootele.
Bulgarian: Обем: {Z} ml
Estonian: Maht: {Z} ml
Bulgarian: Amyvid съдържа етанол и натрий
Estonian: Amyvid sisaldab etanooli ja naatriumit
Bulgarian: Задължително е адекватното екраниране.
Estonian: Piisav varjestus on kohustuslik.
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Estonian: Individuaalse kasu/riski õigustus
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да попречат на тълкуването на изображенията, получени при сканирането на мозъка.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada aju-uuringul saadud kujutiste interpreteerimist.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Estonian: Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavakestvusest.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността само, ако очакваната полза надвишава рисковете.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit teile raseduse ajal ainult siis, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab kaasuvad riskid.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални предпазни мерки след получаването на това лекарство.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui te peaksite pärast selle ravimi saamist kasutama mingeid erilisi ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: Трябва да се използват само полипропиленови/ HDPE спринцовки.
Estonian: Kasutada tohib ainult täielikult polüpropüleen/HDPE süstlaid.
Bulgarian: Потенциалната генотоксичност на флорбетапир in vivo е оценена чрез микронуклеарен тест при плъхове.
Estonian: Florbetapiiri potentsiaalset in vivo genotoksilisust hinnati hiirte mikronukleuse testis.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
Estonian: Need isikud tagavad ravimi ohutu kasutamise ja hoiavad teid toimuvaga kursis.
Bulgarian: Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Estonian: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Bulgarian: Мегабекерел (MBq) е единицата за измерване на радиоактивност.
Estonian: Megabekrell (MBq) on radioaktiivsust väljendav mõõtühik.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможни структурни аномалии, които могат да повлияят количественото определяне на зоната на малкия мозък.
Estonian: Kaaluda võimalikke strukturaalseid kõrvalekaldeid, mis võivad mõjutada väikeaju piirkonna kvantifitseerimist.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на базата на възрастта.
Estonian: Vanusest sõltuvat annuse kohandamist ei soovitata.
Bulgarian: От ляво надясно панелите показват сагитални, коронални и трансверзални срезове на ПЕТ-изображения.
Estonian: Vasakult paremale paneelid näitavad sagitaal- koronaal- ja transversaalseid PET kujutise lõikeid.
Bulgarian: Известно кумулиране/екскреция се наблюдава също в пикочния мехур.
Estonian: Mõningast kumulatsiooni/eritumist on täheldatud ka kusepõide.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Amyvid се базира на неговото приложение на 2 105 пациенти в клинични проучвания.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Amyvid'i ohutusprofiil põhineb selle manustamisel 2105 isikule kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: Всеки флакон е затворен в екраниращ контейнер с подходяща дебелина, за да се сведе до минимум външната радиационна експозиция.
Estonian: Iga viaal on suletud sobiva paksusega varjestatud konteinerisse vähendamaks välist kiiritust.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инспектира визуално преди приложение.
Estonian: Lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Bulgarian: F) и са проследени за 3 години за оценка на връзката между изображението с Amyvid и промените в диагностичния статус.
Estonian: Seda korrati 3 aasta pärast, et hinnata seost Amyvid'i kujutise ja diagnostilise staatuse muutuse vahel.
Bulgarian: В резултат на разликите в процеса на производство е възможно флаконите от някои партиди на продукта да са дистрибутирани с пунктирани гумени запушалки.
Estonian: Erinevuste tõttu tootmisprotsessis on võimalik, et mõnes partiis on viaalid kaetud punkteeritava kummikorgiga.
Bulgarian: За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно нарушение (mild cognitive impairment, MCI), вижте точка 5.1.
Estonian: Piirangutest kasutamisel kerge kognitiivse kahjustusega (ing k mild congnitive impairment, MCI) patsientidel vt lõik 5.1.
Bulgarian: За да се намали движението на главата може да се използва лента или други гъвкави ограничители за главата.
Estonian: Vähendamaks pea liigutamist võib kasutada teipi või muid elastseid pea fiksaatoreid.
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможна повишена експозиция на радиация при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida kasutatavat aktiivsust, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: ОБЯВАВЕНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Bulgarian: Допълнително използване на количествена информация за интерпретация на изображенията:
Estonian: Kvantitatiivsete andmete täiendav kasutamine kujutise interpreteerimisel:
Bulgarian: F е 110 минути.
Estonian: 18F radioaktiivne poolestusaeg on 110 minutit.
Bulgarian: За информация относно производителя, вижте етикета на флакона и екраниращия контейнер.
Estonian: Tootja Informatsiooni tootja kohta vaadake viaali ja kiirgusvarjega konteineri etiketilt.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Bulgarian: При всички участващи лекари, имащи достъп до количествената информация, средната прецизност на разчитане на изображенията със стандарт на истинааутопсия, е подобрена от 90,1% на изходно ниво до 93,1% (p-стойност <0,0001), без да се наблюдава намаление нито на чувствителността, нито на специфичността.
Estonian: Kõikide osalenud spetsialistide seas, kellel oli ligipääs kvantitatiivsetele andmetele, paranes lahangu andmetega skaneeringute keskmine lugemise täpsus 90,1%-lt (algväärtus) 93,1%-ni (p-väärtus <0,0001), kusjuures ei täheldatud sensitiivsuse ega spetsiifilisuse vähenemist.
Bulgarian: Съответствие с изходната диагноза MCI
Estonian: Vastavus algtasemel MCI kliinilise diagnoosiga
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която се продава Amyvid, към момента на пускане на пазара и след това всички лекари, които се очаква да използват Amyvid, ще имат достъп до курс на обучение, за да се гарантира правилна и надеждна интерпретация на ПЕТ-изображенията.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et arutelu ja kokkuleppe järgselt rahvusliku ravimiametiga igas liikmesriigis, kus Amyvid'i turustatakse, saavad kõik arstid, keda arvatakse Amyvid'iga töötama hakkavat, enne selle turustamise algust ja turustamise ajal väljaõppe koolituse, tagamaks PET kujutise korrektse ja usaldusväärse interpreteerimisoskuse.
Bulgarian: В някои случаи е идентифициран повишен ъптейк от екстрацеребрални структури, като слюнчени жлези, кожа, мускули и кости (вж. точка 5.2).
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud suurenenud neeldumist ekstratserebraalsetes kudedes nagu süljenäärmed, nahk, lihased ja luud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия.
Estonian: Lahuse eemaldamine viaalist tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пискелите между 2,0 и 3,0 mm.
Estonian: Rekonstruktsioon peab sisaldama sumbumise korrektsiooni, millega saadakse transaksiaalse piksli suurused vahemikus 2,0 ja 3,0 mm.
Bulgarian: Съответствието между интерпретиращите, при използване на Fleiss' kappa стойности, е в диапазона от 0,75 до 0,85.
Estonian: Hindajate vahelised hinnangud kattusid samuti uuringute lõikes - Fleissi kappa väärtused ulatusid 0,75 kuni 0,85.
Bulgarian: Опитът и квалификацията на обучаващите, както при електронното, така и при персоналното обучение, трябва да са гарантирани.
Estonian: • Koolitajate teadmised ja kvalifikatsioon peavad olema tagatud.