FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise principal dos dados foi efetuada após todos os doentes terem atingido a semana 52.
Greek: Η κύρια ανάλυση δεδομένων διενεργήθηκε αφού όλοι οι ασθενείς έφτασαν στην εβδομάδα 52 της μελέτης.
Portuguese: Com tratamento prolongado durante mais de 2 anos, recomenda-se uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada se mantém adequada para o doente.
Greek: Με παρατεταμένη θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια, συνιστάται η τακτική επανεκτίμηση ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η επιλεχθείσα θεραπεία παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Não utilize Sebivo durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Μην χρησιμοποιείτε το Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma mutação nova.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία νέα μετάλλαξη.
Portuguese: Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Sebivo é baixo.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη μεσολάβηση του CYP450 όσον αφορά το Sebivo είναι χαμηλή.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Sebivo com menos frequência caso tenha problemas renais.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να παίρνετε το Sebivo λιγότερο συχνά εάν έχετε νεφρολογικά προβλήματα.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, não tome Sebivo.
Greek: Εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Sebivo.
Portuguese: Se for notificado qualquer um destes sintomas, deve ser realizado um exame muscular detalhado para avaliar a função muscular.
Greek: Αν αναφερθεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να διενεργείται μια λεπτομερής μυϊκή εξέταση ώστε να αξιολογηθεί η μυϊκή λειτουργία.
Portuguese: Não foi determinado o significado clínico destas reduções.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων δεν έχει διευκρινιστεί.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sebivo durante a gravidez.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Deve ser feita a monitorização do ADN VHB a cada 6 meses para assegurar a resposta continuada.
Greek: Το HBV DNA πρέπει να παρακολουθείται κάθε 6 μήνες ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής ανταπόκριση.
Portuguese: Crianças e adolescentes Sebivo não é recomendado para crianças e adolescentes.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Sebivo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Os genótipos do VHB mais comuns foram B (26%) e C (51%).
Greek: Οι πιο συχνοί HBV γονότυποι ήταν B (26%) και C (51%).
Portuguese: O que contém este folheto O que é Sebivo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sebivo Como tomar Sebivo
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Sebivo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sebivo Πώς να πάρετε το Sebivo
Portuguese: - se tiver recebido um transplante hepático.
Greek: - εάν έχετε λάβει ηπατικό μόσχευμα.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: A terapêutica ótima deve ser orientada pela avaliação da resistência.
Greek: Η βέλτιστη θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από τον έλεγχο της ανθεκτικότητας.
Portuguese: Dependendo dos resultados destes testes, o seu médico poderá aconselhá-lo a alterar a frequência com que toma Sebivo.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να αλλάξετε τη συχνότητα που παίρνετε το Sebivo.
Portuguese: Está disponível uma vacina para a prevenção da infeção com VHB.
Greek: Διατίθεται ένα εμβόλιο για την πρόληψη της λοίμωξης από HBV.
Portuguese: - Se sofre de hepatite B e engravidar, fale com o seu médico sobre a melhor forma de proteger o seu bebé.
Greek: - Εάν έχετε ηπατίτιδα Β και μείνετε έγκυος, συζητήστε με τον γιατρό σας για το πώς μπορείτε να προστατέψετε με τον καλύτερο τρόπο το μωρό σας.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sebivo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sebivo
Portuguese: Resposta histológica Melhoria
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση Βελτίωση
Portuguese: O que é Sebivo e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Sebivo και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Informe o seu médico.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: <30 (não necessitando de diálise)
Greek: <30 (χωρίς ανάγκη αιμοδιύλισης)
Portuguese: Devido aos dados limitados disponíveis (cerca de 3% dos doentes incluídos tinham cirrose), a telbivudina deve ser utilizada com especial cuidado em dontes cirróticos.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων που είναι διαθέσιμα (περίπου 3% των ασθενών που εισήχθησαν είχαν κίρρωση), το telbivudine πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε κιρρωτικούς ασθενείς.
Portuguese: Este efeito foi considerado como sendo secundário à toxicidade materna.
Greek: Αυτή η επίδραση αποδόθηκε σαν επακόλουθο μητρικής τοξικότητας.
Portuguese: In vitro, a ligação da telbivudina às proteínas plasmáticas humanas é baixa (3,3%).
Greek: Η in vitro σύνδεση του telbivudine στις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου είναι μικρή (3,3%).
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à telbivudina em ensaios clínicos (n = 8.914).
Greek: Η κατηγορία της συχνότητας εκτιμήθηκε από στατιστικό υπολογισμό βάσει του συνολικού αριθμού των ασθενών που έχουν εκτεθεί στην telbivudine στις κλινικές μελέτες (n = 8.914).
Portuguese: Um pequeno número (total de 98) de doentes Caucasianos foram tratados com telbivudina.
Greek: Ένας μικρός αριθμός (98 από το σύνολο) Καυκάσιων ασθενών έλαβαν θεραπεία με telbivudine.
Portuguese: Parâmetro de resposta
Greek: Παράμετρος ανταπόκρισης
Portuguese: As doses testadas de até 1.800 mg/dia, três vezes superiores à dose diária recomendada, foram bem toleradas.
Greek: Δόσεις έως και 1.800 mg/ημέρα, τρεις φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση, έγιναν καλά ανεκτές.
Portuguese: Resultados para objetivos principais de eficácia à semana 104 baseados nos resultados às 24 semanas
Greek: Αποτελέσματα για κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 104, με βάση τα αποτελέσματα την εβδομάδα 24
Portuguese: Sem alteração Agravamento
Greek: Καμία μεταβολή Επιδείνωση
Portuguese: Não tome Sebivo - se tem alergia à telbivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Sebivo - σε περίπτωση αλλεργίας στη telbivudine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: As taxas de normalização da ALT (78% vs 70%) continuaram a ser maiores à semana 104.
Greek: Τα ποσοστά ομαλοποίησης της ALT (78% έναντι 70%) συνέχισαν να είναι υψηλότερα κατά την εβδομάδα 104.
Portuguese: As modificações de dose propostas são baseadas em extrapolação e podem não ser as adequadas.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται σε κατά προσέγγιση υπολογισμό και ενδέχεται να μην είναι οι βέλτιστες.
Portuguese: Duração do tratamento A duração adequada do tratamento não é conhecida.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
Portuguese: Previsão à semana 24
Greek: Προβλεψιμότητα κατά την εβδομάδα 24
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Sebivo sem consultar o seu médico.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη του Sebivo χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Portuguese: Continue a tomar Sebivo diariamente durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Sebivo κάθε μέρα για όσο διάστημα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Portuguese: Nunca partilhe agulhas.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ποτέ την ίδια βελόνα με άλλους.
Portuguese: A Tabela 2 lista as reações adversas de acordo com classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Ο Πίνακας 2 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα κατά MedDRA χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Os estudos clínicos com telbivudina não incluíram um número suficiente de doentes com idade ≥65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente à dos doentes mais novos.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του telbivudine δεν συμπεριλάμβαναν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥65 ετών προκειμένου να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από άτομα μικρότερης ηλικίας.
Portuguese: Se tiver uma relação sexual com um parceiro que não esteja imune contra a hepatite B, use sempre preservativos e evite qualquer troca de fluidos corporais.
Greek: Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με σύντροφο που δεν έχει ανοσία κατά της ηπατίτιδας Β, χρησιμοποιείτε πάντοτε προφυλακτικά και αποφύγετε οποιαδήποτε άλλη ανταλλαγή σωματικών υγρών.
Portuguese: Tome Sebivo à mesma hora todos os dias.
Greek: Να παίρνετε το Sebivo περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Dor nas articulações
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες) Πόνος στις αρθρώσεις
Portuguese: Valor basal até à semana 24 Semana 24 até ao fim do estudo
Greek: Αρχική τιμή ως την εβδομάδα 24 Εβδομάδα 24 ως το τέλος μελέτης
Portuguese: SEM: Erro padrão da média Roche COBAS Amplicor
Greek: SEM: Standard error of mean Ανάλυση Roche COBAS Amplicor
Portuguese: O início do tratamento com Sebivo apenas deve ser considerado quando a utilização de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética para resistência superior não esteja disponível ou não seja apropriado.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sebivo πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση ενός εναλλακτικού αντιιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό στην αντοχή δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη.
Portuguese: A sua dose pode ser diminuída se tiver doenças renais.
Greek: Η δόση σας μπορεί να μειωθεί αν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Portuguese: É fosforilada eficientemente pelas quinases celulares para a forma trifosfato ativa, que tem uma semi-vida intracelular de 14 horas.
Greek: Φωσφορυλιώνεται αποτελεσματικά από κυτταρικές κινάσες στην ενεργή τριφωσφορική μορφή, η οποία έχει χρόνο ενδοκυτταρικής ημιζωής 14 ώρες.
Portuguese: A fertilidade foi estudada em estudos convencionais realizados em ratos adultos, e num estudo de toxicologia juvenil.
Greek: Η γονιμότητα αξιολογήθηκε σε συμβατικές μελέτες που έγιναν σε ενήλικες αρουραίους και ως μέρος μια μελέτης για τη νεανική τοξικότητα.
Portuguese: Se parar de tomar Sebivo
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Sebivo Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Sebivo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Para instruções completas acerca de como tomar Sebivo, consulte a secção "Instruções para uso" no final deste folheto.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του Sebivo, δείτε την παράγραφο «οδηγίες χρήσεως» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Portuguese: Não se sabe se a telbivudina é excretada no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το telbivudine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Pressione (2a) e rode (2b) em simultâneo o fecho resistente à abertura por crianças para a esquerda para abrir o frasco.
Greek: 2. Πιέστε προς τα κάτω (2a) και ταυτόχρονα στρίψτε το πώμα ασφαλείας για τα παιδιά (2b) προς τα αριστερά για να ανοίξετε τη φιάλη.
Portuguese: Leve a embalagem consigo e mostre-a ao seu médico.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία και να την δείξετε στον γιατρό σας.
Portuguese: A maioria dos aumentos de CK de grau 3 ou 4 foram assintomáticas e transitórias.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων της CK βαθμού 3 ή 4 ήταν ασυμπτωματικές και παροδικές.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que o tratamento com Sebivo não demonstrou reduzir os risco de transmissão de VHB a outros indivíduos, através de contacto sexual ou contaminação sanguínea.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με Sebivo δεν έχει αποδειχτεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μολυσμένου αίματος.
Portuguese: Pediátricas e idosos (65 anos de idade e mais velhas) Não foram efetuados estudos farmacocinéticos em indivíduos pediátricos ou idosos.
Greek: Παιδιά και ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Portuguese: - Não amamente durante o tratamento com Sebivo.
Greek: - Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sebivo.
Portuguese: Nota: Se a quantidade vertida para o copo exceder a dose necessária, deite fora o excesso na canalização.
Greek: Σημείωση: Αν η ποσότητα που έχει μεταφερθεί στο κύπελλο ξεπερνά την απαιτούμενη δόση πετάξτε το περίσσευμα στο νεροχύτη.
Portuguese: Não partilhe objetos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, tais como escovas de dentes ou lâminas de barbear.
Greek: Μην μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν πάνω τους αίμα ή σωματικά υγρά όπως οδοντόβουρτσες ή ξυραφάκια.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de adulteração.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Portuguese: A telbivudina não foi ativa contra o VIH in vitro.
Greek: Το telbivudine δεν ήταν δραστικό έναντι του HIV in vitro.
Portuguese: Ver secção 5.1 para detalhes do estudo e das características específicas da população de doentes nos quais se baseia esta indicação.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τη μελέτη και τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά των ασθενών στα οποία βασίζεται αυτή η ένδειξη βλ. παράγραφο 5.1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF11
Portuguese: A farmacocinética da telbivudina é proporcional à dose num intervalo entre 25 e 1.800 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine είναι ανάλογη της δόσης σε εύρος 25 έως 1,800 mg.
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Greek: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLΝΕΦΡΙΚΗ (ml/min)
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Sebivo.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Sebivo.
Portuguese: * Doença renal de fase terminal ** No caso do uso da solução oral não ser possível
Greek: * Νεφροπάθεια τελικού σταδίου ** Σε περίπτωση που η χρήση του πόσιμου διαλύματος δεν είναι δυνατή
Portuguese: Dados clínicos limitados (menos de 300 resultados de gravidezes) após a exposição a telbivudina durante o primeiro trimestre da gravidez não revelaram toxicidade de malformações e uma grande quantidade de dados (resultados de mais de 1.000 gravidezes) após a exposição durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez não indicam toxicidade fetal / neonatal.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων) μετά από έκθεση στην τελμπιβουδίνη κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν υποδηλώνουν καμία πρόκληση δυσπλαστικής τοξικότητας και ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις κυήσεων) μετά από έκθεση κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο δεν υποδηλώνουν καμία εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da telbivudina na fertilidade masculina ou feminina.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του telbivudine στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Portuguese: - se estiver infetado com VIH, hepatite C ou D, ou estiver a ser tratado com qualquer medicamento antiviral.
Greek: - εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV, τον ιό της ηπατίτιδας C ή D, ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με αντιιικά φάρμακα.
Portuguese: Beba a solução ou administre ao doente imediatamente.
Greek: 4. Πιείτε το διάλυμα ή χορηγήστε το στον ασθενή αμέσως.
Portuguese: Globalmente, os resultados clínicos às 104 semanas em doentes tratados com telbivudina foram consistentes com os resultados obtidos às 52 semanas, demonstrando a durabilidade da eficácia das respostas para os doentes que continuaram o tratamento com telbivudina.
Greek: Συνολικά τα κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telbivudine ήταν σε συμφωνία με αυτά κατά την εβδομάδα 52 επιδεικνύοντας διατήρηση της ανταπόκρισης ως προς την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς υπό telbivudine σε συνεχιζόμενη θεραπεία.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico devem ser informados sobre outros medicamentos pois alguns medicamentos podem afetar os seus rins e porque Sebivo é eliminado do organismo através dos rins, na urina.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να είναι ενήμεροι για άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε, καθώς ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τους νεφρούς σας και το Sebivo απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω των νεφρών στα ούρα.
Portuguese: Estudos em ratos fêmea e coelhas prenhas mostraram que a telbivudina atravessa a placenta.
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το telbivudine διαπερνά τον πλακούντα.
Portuguese: Se o doente tiver um teste positivo para ADN VHB a qualquer momento após a resposta inicial, deve ser considerada a modificação do tratamento.
Greek: Εάν στους ασθενείς ανιχνευθεί θετικό HBV DNA σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά την αρχική ανταπόκριση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της θεραπείας.
Portuguese: No entanto, os parâmetros ováricos e uterinos das fêmeas que acasalaram com sucesso não foram afetados.
Greek: Εντούτοις οι παράμετροι των ωοθηκών και της μήτρας των θηλέων που ζευγάρωσαν με επιτυχία δεν είχαν επηρεαστεί.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que sustentem uma recomendação posológica específica para doentes com mais de 65 anos (ver secção 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την υποστήριξη ειδικής δοσολογικής σύστασης για ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave que pode, ocasionalmente ser fatal.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μερικές φορές μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Portuguese: O risco de descompensação hepática - e de uma subsequente exacerbação da hepatite - pode ser elevado em doentes com cirrose.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπάρκειας της ηπατικής αντιρρόπησης -και επακόλουθης παρόξυνσης της ηπατίτιδας- μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς με κίρρωση.
Portuguese: Qual a composição de Sebivo - A substância ativa é a telbivudina.
Greek: Τι περιέχει το Sebivo - Η δραστική ουσία είναι το telbivudine.
Portuguese: Colocar sempre o copo-medida sobre a tampa depois de usar e de limpar.
Greek: Πάντοτε να τοποθετείτε ξανά το κύπελλο πάνω από το πώμα μετά τη χρήση και τον καθαρισμό.
Portuguese: Se uma dose for esquecida, o doente pode tomar a dose esquecida somente até 4 horas antes da dose seguinte.
Greek: Εάν μία δόση παραληφθεί, ο ασθενής μπορεί να πάρει την ξεχασμένη δόση μόνο σε διάστημα έως 4 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Portuguese: Os médicos que considerem o tratamento concomitante com outros agentes associados com miopatia devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e devem monitorizar os doentes para quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia.
Greek: Οι ιατροί που εξετάζουν το ενδεχόμενο συγχορήγησης άλλων παραγόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τα ενδεχόμενα οφέλη έναντι των κινδύνων και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά μυοπάθειας.
Portuguese: Sebivo 20 mg/ml [apenas na cartonagem]
Greek: Sebivo 20 mg/ml [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
Portuguese: A diferença nas populações é devida à descontinuação de doentes do estudo e falta de avaliações de ADN do VHB à semana 52.
Greek: Η διαφορά των πληθυσμών οφείλεται στην απόσυρση του ασθενούς από τη μελέτη και στην απώλεια της HBV DNA εκτίμησης την εβδομάδα 52.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não habituais que note após interromper o tratamento (ver "Se parar de tomar Sebivo" na secção 3 deste folheto).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για κάθε νέο ή ασυνήθιστο σύμπτωμα που παρατηρείτε μετά από τη διακοπή της θεραπείας (δείτε στην παράγραφο 3 αυτού του φυλλαδίου το τμήμα «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo»).
Portuguese: A concentração de telbivudina que inibiu efectivamente 50% da síntese viral (CE50) foi de aproximadamente 0,2 M.
Greek: Η συγκέντρωση telbivudine που ανέστειλε αποτελεσματικά το 50% της ιικής σύνθεσης (EC50) ήταν περίπου 0,2 M.
Portuguese: O seu médico pode pedir exames laboratoriais para avaliar se os seus rins estão a funcionar bem antes e durante o tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Engula imediatamente todo o conteúdo do copomedida.
Greek: Καταπιείτε όλο το περιεχόμενο του δοσιμετρικού κυπέλλου αμέσως.
Portuguese: Ajuste de dose diário
Greek: Προσαρμογή της ημερήσιας δόσης
Portuguese: Não existem atualmente dados de eficácia ou segurança para outras associações antivirais com telbivudina.
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για άλλους αντιιικούς συνδυασμούς με telbivudine.
Portuguese: - se sofre de cirrose hepática (uma doença grave que causa fibrose do fígado).
Greek: - εάν πάσχετε από κίρρωση του ήπατος (μια σοβαρή κατάσταση που προκαλεί ηπατικές «ουλές»).
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 5 a 7 dias de administração uma vez por dia com uma acumulação de aproximadamente 1,5 vezes na exposição sistémica, sugerindo uma semivida de acumulação efetiva de aproximadamente 15 horas.
Greek: Η φάση σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκε μετά από 5 έως 7 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως με περίπου 1,5 φορές συσσώρευση της συστηματικής έκθεσης, υποδεικνύοντας μια δραστική ημιζωή συσσώρευσης 15 ωρών περίπου.
Portuguese: A depuração renal da telbivudina aproxima-se da taxa de filtração glomerular normal, sugerindo que a filtração é o principal mecanismo da excreção.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του telbivudine προσεγγίζει το φυσιολογικό ρυθμό σπειραματικής διήθησης, υποδεικνύοντας ότι η διήθηση είναι ο κύριος μηχανισμός απέκκρισης.
Portuguese: Se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Presentemente não existem dados clínicos que permitam avaliar corretamente o benefício e o risco de passar para telbivudina os doentes tratados com lamivudina que atingiram supressão viral com lamivudina.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για να αξιολογηθεί σωστά το όφελος και ο κίνδυνος της αλλαγής σε telbivudine των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με λαμιβουδίνη οι οποίοι επιτυγχάνουν πλήρη ιική καταστολή υπό λαμιβουδίνη.