FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take special care with Exalief Contact your doctor immediately if:
Italian: Faccia particolare attenzione con Exalief Contatti immediatamente il medico se:
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un maggior rischio per l'eslicarbazepina acetato.
English: Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
Italian: Exalief deve essere aggiunto alla terapia anticonvulsivante in atto.
English: These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Italian: Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide, codice ATC: N03AF04
English: Caution should be exercised in the treatment of elderly patients as there is limited safety information on the use of Exalief in these patients.
Italian: Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti anziani dal momento che le informazioni sulla sicurezza dell'impiego di Exalief in questi pazienti sono limitate.
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Italian: Pertanto si devono avvisare i pazienti di una possibile compromissione delle capacità fisiche e/o mentali necessarie all'uso di macchinari o alla guida di veicoli e si deve consigliare loro di non svolgere tali attività fino a quando non venga accertata l'assenza di effetti sulle suddette capacità.
English: Valproate and levetiracetam
Italian: Valproato e levetiracetam
English: Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Italian: Si devono somministrare i dosaggi minimi efficaci e nei limiti del possibile si deve preferire la monoterapia, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza.
English: Your doctor may need to adjust the dose.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio.
English: Your doctor will work out the correct dose for you.
Italian: Il medico calcolerà la dose adatta a lei.
English: • Do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Exalief, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Italian: • Non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) con Exalief, poiché non si sa quanto sia sicuro assumere questi medicinali insieme.
English: Exalief may be taken with or without food.
Italian: Modo di somministrazione Exalief può essere assunto con o senza cibo.
English: This is just in case any of them interfere with how Exalief works or how Exalief interferes with their effect.
Italian: Questo nel caso in cui qualcuno di essi interferisca con il funzionamento di Exalief o Exalief interferisca con il loro effetto.
English: • Severe pain in the back and stomach
Italian: • Dolore intenso alla schiena e allo stomaco
English: However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
Italian: Tuttavia, a causa della variabilità interindividuale dell'interazione è necessario un monitoraggio particolarmente attento del tempo dell'INR nelle prime settimane dopo l'inizio o la conclusione del trattamento concomitante di warfarin ed eslicarbazepina acetato.
English: • Blood in faeces
Italian: • Sangue nelle feci
English: • Difficulty in speaking
Italian: • Difficoltà a parlare
English: • Weight loss or extreme weight gain
Italian: • Perdita di peso o forte aumento di peso
English: • Feeling numb in any part of your body
Italian: • Sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
English: • Increased levels of circulating fats in your blood
Italian: • Aumento dei livelli dei grassi circolanti nel sangue
English: • The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Italian: • Gli eccipienti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.
English: • Difficulty in concentration
Italian: • Difficoltà di concentrazione
English: • Difficulty in sleeping
Italian: • Difficoltà a dormire
English: It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Italian: È importante concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi potrebbero peggiorare.
English: Do not take a double dose to make up for the one you have missed.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Italian: Per precauzione si deve somministrare vitamina K come misura preventiva durante le ultime settimane di gravidanza e al neonato.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali Exalief può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
Italian: • soffre di una malattia del cuore come lo scompenso cardiaco o l'infarto
English: • Tell your doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives.
Italian: • Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali/orali.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Italian: Quindi si devono tenere sotto controllo i pazienti alla ricerca di segni di ideazione e comportamenti suicidari e si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato.
English: Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Italian: Exalief è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Italian: Rischio correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia la prevalenza delle malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto al tasso del 3% circa nella popolazione generale.
English: Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
Italian: Negli altri casi, i livelli di sodiemia devono essere controllati nell'ambito degli esami di laboratorio di routine.
English: There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza.
English: As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Italian: Non essendo dimostrata l'efficacia di tale integrazione, si può offrire una diagnosi prenatale specifica anche alle donne trattate con un'integrazione di acido folico.
English: Very common side effects are: • Feeling dizzy or sleepy
Italian: Effetti indesiderati molto comuni sono: • Capogiri o sonnolenza
English: • Weight loss and general ill health (Cachexia)
Italian: • Perdita di peso e cattivo stato di salute generale (cachessia)
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Do not stop taking your tablets suddenly.
Italian: Non interrompa all'improvviso l'assunzione delle compresse.
English: Taking Exalief with food and drink Exalief tablets may be taken with or without food.
Italian: Assunzione di Exalief con cibi e bevande Le compresse di Exalief possono essere assunte con o senza cibo.
English: There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulla farmacocinetica dell'R-warfarin o sulla coagulazione.
English: This leaflet was last approved in MMM/YYYY
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il MMM/AAAA
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Exalief should be carefully re-evaluated.
Italian: Se una donna in trattamento con eslicarbazepina acetato rimane incinta o programma una gravidanza, si deve rivalutare attentamente l'uso di Exalief.
English: Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Italian: Quelle riportate con maggiore frequenza sono il labbro leporino, le malformazioni cardiache e i difetti del tubo neurale.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
English: There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy).
Italian: Non si ha esperienza a proposito della sospensione dell'uso concomitante di medicinali antiepilettici durante il trattamento con Exalief (passaggio alla monoterapia).
English: Based on individual response, the dose may be increased to 1200 mg once daily (see section 5.1).
Italian: In base alla risposta individuale si può aumentare la dose fino a 1200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
English: • Mood changes or hallucinations
Italian: • Cambiamenti dell'umore o allucinazioni
English: The influence of Exalief on primary generalised seizures has not been studied.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di Exalief sulle crisi primarie generalizzate.
English: • you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block)
Italian: • se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o
English: Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually.
Italian: Se il medico deciderà di interrompere il trattamento con Exalief, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente.
English: No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
Italian: Non si sono osservati effetti sui parametri della fertilità F1 in ratti e topi.
English: Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Italian: Alle pazienti si deve fornire una consulenza circa la possibilità di un più elevato rischio di malformazioni e l'opportunità di uno screening prenatale.
English: • Disturbances in the sense of smell and/or tasting
Italian: • Disturbi del senso dell'odorato e/o del gusto
English: The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
Italian: L'uso di eslicarbazepina acetato si associa all'incremento dell'intervallo PR.
English: If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss
Italian: Se non sa con certezza se le medicine che prende potrebbero indurre questo effetto, ne parli con il medico.
English: The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
Italian: La dose di mantenimento abituale è 800 mg una volta al giorno.
English: Exalief may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
Italian: Exalief potrebbe ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
English: In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
Italian: Complessivamente, eslicarbazepina e il suo glucuronide corrispondono a più del 90% dei metaboliti totali escreti nelle urine, per due terzi circa nella forma immodificata e per un terzo circa come glucuronoconiugato.
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and therefore an interaction could be expected.
Italian: La glucuronidazione è la principale via metabolica sia per l'eslicarbazepina sia per la lamotrigina, per cui ci si potrebbe attendere un'interazione.
English: Exalief has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Italian: Exalief le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi.
English: A study in patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Italian: Uno studio su pazienti con insufficienza renale da lieve a grave ha dimostrato che la clearance dipende dalla funzione renale.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
Italian: Ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con principi attivi antiepilettici in diverse indicazioni.
English: If signs or symptoms of hypersensitivity develop, Exalief must be discontinued.
Italian: Se compaiono segni o sintomi di ipersensibilità si deve sospendere Exalief.
English: As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with Exalief.
Italian: Dal momento che non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno, durante il trattamento con Exalief si deve interrompere l'allattamento al seno.
English: As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Italian: Come per altri medicinali antiepilettici, qualora sia necessario interrompere l'uso di Exalief si raccomanda di sospenderlo in modo graduale per contenere il più possibile il potenziale incremento della frequenza delle convulsioni.
English: Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds.
Italian: Nei limiti del possibile quindi, prima di iniziare il trattamento con carbamazepina o con composti chimicamente correlati si deve effettuare uno screening di questo allele tra i soggetti di origine cinese Han e tailandese.
English: On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Italian: D'altra parte non si deve interrompere una terapia antiepilettica efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.
English: • Feeling low in energy or tired
Italian: • Sensazione di scarsa energia o di stanchezza
English: Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
Italian: Possono verificarsi le reazioni avverse che si associano all'allungamento dell'intervallo PR (es. blocco AV, sincope, bradicardia).
English: Dizziness*, somnolence
Italian: Capogiro*, sonnolenza.
English: Symptoms include tremors, pain, cramping.
Italian: I sintomi comprendono tremore, dolore, crampi.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un'importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
English: • Faster, slower or irregular heart beat
Italian: • Battito cardiaco più rapido, più lento o irregolare
English: In the newborn child
Italian: Nel neonato
English: Exalief has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Italian: Exalief è stato associato ad alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come capogiro e sonnolenza, che potrebbero aumentare l'incidenza di lesioni accidentali.
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Italian: La ricerca ha evidenziato un rischio più elevato di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici.
English: A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
Italian: Un'analisi della farmacocinetica di popolazione degli studi di fase III in pazienti epilettici adulti ha indicato che la somministrazione concomitante con valproato o levetiracetam non ha influito sull'esposizione alla eslicarbazepina ma ciò non è stato verificato in studi convenzionali sull'interazione.
English: • Tell your doctor if you are taking tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline.
Italian: • Informi il medico se sta assumendo antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.
English: Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
Italian: E' stata dimostrata una stretta associazione tra la presenza dell'allele HLA-B*1502 nei soggetti di origine cinese Han e tailandese e il rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) durante il trattamento con carbamazepina.
English: • Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
Italian: • Disturbi neurologici del movimento che comportano una contrazione dei muscoli che causa torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Italian: Inoltre una metanalisi di studi controllati con placebo su medicinali antiepilettici ha mostrato un piccolo incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
English: Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'iponatremia è asintomatica, tuttavia può essere accompagnata da sintomi clinici come il peggioramento delle crisi, la confusione, la riduzione del livello di coscienza.
English: • Seeing double or blurred vision
Italian: • Visione doppia o offuscata
English: Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Exalief, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.4 and 4.6).
Italian: Quindi le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Exalief e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, preventing their return to the activated state and thereby sustaining repetitive neuronal firing.
Italian: Tuttavia studi elettrofisiologici in vitro indicano che eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti stabilizzano lo stato inattivato dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, impedendone il ritorno allo stato attivato e quindi mantenendo al firing neuronale ripetitivo.
English: • you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels
Italian: • accusa confusione, un peggioramento delle crisi o una riduzione del livello di coscienza, possibili segni di bassi livelli di sodio nel sangue.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily.
Italian: Eslicarbazepina acetato è stato studiato alle dosi di 400 mg, 800 mg e 1200 mg, una volta al giorno.
English: Exalief is used in adult patients who are already taking other anti-epileptic medicines and are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Italian: Exalief è utilizzato in pazienti adulti già in trattamento con altri medicinali antiepilettici ma che accusano ancora delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi parziali).
English: No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
Italian: Non si deve interrompere improvvisamente la terapia antiepilettica in quanto ciò potrebbe scatenare delle crisi, con serie conseguenze sia per la madre, sia per il bambino.
English: • Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion
Italian: • Pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
English: If they happen to you stop taking Exalief and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Italian: Se le accadesse di riconoscerne qualcuno smetta di prendere Exalief e ne parli con un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale: potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Italian: Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Italian: La terapia con più medicinali antiepilettici potrebbe essere associata a un rischio di malformazioni congenite più elevato rispetto alla monoterapia, per cui è importante attenersi alla monoterapia ogni qualvolta sia possibile.
English: Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine).
Italian: I risultati degli studi sui pazienti hanno mostrato che il trattamento concomitante ha aumentato il rischio delle seguenti reazioni avverse: diplopia (11,4% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,4% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), coordinazione anormale (6,7% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,7% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), e capogiro (30,0% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 11,5% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina).