FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El principio activo es axitinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi axitinib.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y raza
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) u razza
Spanish: Tratamiento previo con sunitinib
Maltese: Trattament preċedenti b'sunitinib
Spanish: Incluida la leucoencefalopatía.
Maltese: Inkluża Lewkoenċefalopatija.
Spanish: Estudios in vitro con P-glicoproteína
Maltese: Studji in vitro b'P-glikoproteina
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa 2910 (15 mPa·s) Dióxido de titanio (E171) Lactosa monohidrato Triacetina (E1518) Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Spanish: % (95% IC)
Maltese: % (95% CI)
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: Inhibidores del CYP1A2 y CYP2C19
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 u CYP2C19
Spanish: La media geométrica de aclaramiento oral y volumen aparente de distribución fueron 38 l/h y 160 l, respectivamente.
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja orali u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni kienu 38 L/h u 160 L, rispettivament.
Spanish: La proteinuria incluye los siguientes términos preferentes: proteínas en orina, presencia de proteína en orina y proteinuria.
Maltese: Proteinurja tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: proteina fl-awrina, tinstab proteina fl-awrina u proteinurja.
Spanish: Listado tabulado de las reacciones adversas
Maltese: Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Alteración tiroidea (ver sección 4.4)
Maltese: Disfunzjoni tat-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Usted puede necesitar atención médica.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Spanish: Hemorragia (ver sección 4.4)
Maltese: Emorraġija (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Tel: +34 91 490 99 00
Maltese: Tél: +34 91 490 99 00
Spanish: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizados para tratar las infecciones por
Maltese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS;
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales c,d,j
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali ċ,d,j
Spanish: Fecha de corte: 31 Agosto 2010.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 31 ta' Awwissu 2010.
Spanish: • Mareo.
Maltese: • Fsada.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: CYP1A2 y CYP2C19 constituyen rutas minoritarias (< 10%) en el metabolismo de axitinib.
Maltese: CYP1A2 u CYP2C19 jikkostitwixxu mogħdijiet minuri (< 10%) fil-metaboliżmu ta' axitinib.
Spanish: Fecha de corte: 03 Junio 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 03 ta' Ġunju 2011.
Spanish: • rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (TB);
Maltese: • rifampicin, rifabutin jew rifapentin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi (TB);
Spanish: La semivida plasmática de axitinib se encuentra en el rango de 2,5 a 6,1 horas.
Maltese: Il-half life ta' axitinib fil-plażma tvarja bejn 2.5 sa 6.1 sigħat.
Spanish: • Alteración cerebral reversible (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
Maltese: • Nefħa riversibbli tal-moħħ (sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli).
Spanish: Insuficiencia hepática Datos in vitro e in vivo indican que axitinib se metaboliza principalmente a través del hígado.
Maltese: Indeboliment epatiku Dejta in vitro u in vivo indikat li axitinib huwa metabolizzat primarjament mill-fwied.
Spanish: Incluido el infarto de miocardio agudo, embolia, infarto de miocardio, oclusión de la arteria retiniana y ataque isquémico transitorio.
Maltese: Inklużi infart mijokardijaku akut, emboliżmu, infart mijokardijaku, sadd tal-arterja retinali u attakk iskemiku temporanju.
Spanish: • Proteínas en orina (puede verse en las analíticas de orina).
Maltese: • Proteina fl-awrina (dan jista' jidher fit-testijiet tal-awrina tiegħek)
Spanish: • Falta de aliento, tos, ronquera.
Maltese: • Qtugħ ta' nifs, sogħla, ħanqa
Spanish: Curva Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión de acuerdo a una evaluación independiente de la población global
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni skont valutazzjoni indipendenti għall-popolazzjoni globali
Spanish: Evaluado por una revisión de radiología independiente de acuerdo a los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Maltese: Valutat b'analiżi radjoloġika indipendenti skont Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST).
Spanish: Efecto sobre el intervalo QTc
Maltese: Effett fuq l-intervall QTc
Spanish: • Deshidratación (pérdida de los fluidos del cuerpo).
Maltese: • Deidratazzjoni (telf ta' fluwidi tal-ġisem)
Spanish: Disfonía
Maltese: Disfonja
Spanish: Estudios in vitro de la inhibición e inducción de CYP y UGT Los estudios in vitro indican que axitinib no inhibe CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o UGT1A1 a concentraciones plasmáticas terapéuticas.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u induzzjoni ta' CYP u UGT Studji in vitro indikaw li axitinib ma jinibixxix CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew UGT1A1 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Spanish: Inlyta puede causar problemas en la glándula tiroides.
Maltese: Inlyta jista' jikkawża problemi fil-glandola tat-tirojde.
Spanish: • nefazodona, utilizada para el tratamiento de la depresión.
Maltese: • nefazodone, użat għat-trattament tad-depressjoni.
Spanish: Las reacciones adversas hemorrágicas en pacientes tratados con axitinib incluyeron epistaxis (7,8%), hematuria (3,6%), hemoptisis (2,5%), hemorragia rectal (2,2%), sangrado gingival (1,1%), hemorragia gástrica (0,6%), hemorragia cerebral (0,3%) y hemorragia del tracto gastrointestinal inferior (0,3%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi fil-pazjenti ttrattati b'axitinib kienu jinkludu epistassi (7.8%), ematurja (3.6%), emoptisi (2.5%), emorraġija fir-rektum (2.2%), fsada talħanek (1.1%), emorraġija gastrika (0.6%), emorraġija ċerebrali (0.3%) u emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali (0.3%).
Spanish: Muy frecuentes Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (síndrome mano-pie) Erupción
Maltese: Komuni ħafna Eritrodisestesija palmo-plantari (sindrome ta' id-sieq) Raxx
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen de acuerdo al sistema de clasificación de órganos, frecuencia y gravedad.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, il-kategorija ta' frekwenza u l-grad ta' severità.
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos venosos c,d,i
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini ċ,d,i
Spanish: Flatulencia Hemorroides Glosodinia Perforación gastrointestinal y fístula c,k
Maltese: Glossodinja Perforazzjoni gastro-intestinali u fistula ċ,k
Spanish: Incluida la prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, hemorragia anal, hemorragia arterial, presencia de hematuria, hemorragia en el sistema nervioso central, hemorragia cerebral, tiempo de coagulación prolongado, hemorragia conjuntival, contusión, diarrea hemorrágica, hemorragia por disfunción uterina, epistaxis, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hemorragia gingival, hematemesis, hematoquecia, hematocrito disminuido, hematoma, hematuria, hemoglobina disminuida, hemoptisis, hemorragia, hemorragia de una arteria coronaria, hemorragia del tracto urinario, hemorragia hemorroidal, hemostasia, mayor propensión a los cardenales, razón normalizada internacional aumentada, hemorragia gastrointestinal baja, melenas, petequias,
Maltese: Inklużi titwil fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, emorraġija anali, emorraġija arterjali, tinstab awrina fiddemm, emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, emorraġija ċerebrali, titwil fil-ħin tal-koagulazzjoni, emorraġija tal-konġuntiva, kontużjoni, dijarea emorraġika, fsada tal-utru disfunzjonali, epistassi, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, fsada tal-ħanek, ematemesi, ematokeżija, tnaqqis fl-ematokrit, ematoma, ematurja, tnaqqis fl-emoglobina, emoptisi, emorraġija, emorraġija fl-arterja koronarja, emorraġija fis-sistema urinarja, emorraġija fil-murliti, emostasi, żieda fit-tendenza tat-tbenġil, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali, emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali, melaena, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija farinġali, titwil fil-ħin ta' protrombin, emorraġija pulmonari, purpura, emorraġija fir-rektum, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, emorraġija fil-kliewi, emorraġija fl-isklera, ematoċoele fl-iskrotum, ematoma filmilsa, emorraġija taħt id-dwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija fl-ilsien, emorraġija mill-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u emorraġija fil-vaġina.
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (15 mPa·s), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) [ver sección 2 Inlyta contiene lactosa (azúcar de la leche)].
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172).
Spanish: La administración conjunta de axitinib con inductores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e Hypericum perforatum [Hierba de San Juan]) puede reducir las concentraciones plasmáticas de axitinib.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' indutturi qawwijin ta' CYP3A4/5 (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, u Hypericum perforatum [St. John's Worth]) jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Spanish: Si el sangrado requiere intervención médica, interrumpir temporalmente la dosis de axitinib.
Maltese: Jekk xi fsada tkun teħtieġ intervent mediku, interrompi temporanjament id-doża ta' axitinib.
Spanish: Rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, administrado a una dosis de 600 mg una vez al día durante 9 días, redujo la media del AUC al 79% y la Cmax al 71% de una dosis única de 5 mg de axitinib en voluntarios sanos.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, amministrat f'doża ta' 600 mg darba kuljum għal 9 ijiem, naqqas l-AUC medja b'79% u Cmax b'71% ta' doża waħda ta' 5 mg axitinib f'voluntiera b'saħħithom.
Spanish: Deshidratación Hiperpotasemia Hipercalcemia
Maltese: Deidrazzjoni Iperkalimja Iperkalċemija
Spanish: Acontecimientos de insuficiencia cardiaca c,d,f
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza talqalb ċ,d,f
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: LO1XE17
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, kodiċi ATC:
Spanish: Se recomienda una reducción de dosis cuando se administra axitinib a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) (ver sección 4.2).
Maltese: Huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża meta axitinib jiġi amministrat lil pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh klassi B) (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: f
Maltese: C.
Spanish: Valor de p unilateral de una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel en tratamiento estratificado por el estado funcional según ECOG y terapia previa.
Maltese: Valur-p unilaterali mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' trattament stratifikat skont l-istat ta' prestazzjoni ECOG u terapija preċedenti.
Spanish: La administración conjunta de axitinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de axitinib.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4/5 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, u telithromycin) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Spanish: s r.o.
Maltese: U L-UŻU.
Spanish: Un índice de riesgo >1 indicó una probabilidad más alta de respuesta en el brazo de axitinib; un índice de riesgo <1 indicó una probabilidad más alta de respuesta en el brazo de sorafenib.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju huwa użat għall-ORR. Proprozjon ta' riskju ta' > 1 indika probabbiltà akbar ta' rispons fil-grupp li ħa axitinib; proporzjon ta' riskju ta' < 1 indika probabbiltà akbar ta' rispons fil-grupp li ħa sorafenib.
Spanish: Después de una administración oral de una dosis de 5 mg de axitinib radioactivo, se recuperó un 3060% de radioactividad en heces y un 23% en orina.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' doża radjuattiva ta' 5 mg axitinib, 30-60% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-ippurgar u 23% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-awrina.
Spanish: Tel.: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Spanish: En un estudio aleatorizado, cruzado y de 2 brazos, se administró a 35 sujetos sanos una dosis oral única de axitinib (5 mg) en ausencia y en presencia de 400 mg de ketoconazol durante 7 días.
Maltese: Fi studju 2-way crossover fejn l-individwi intgħażlu b'mod każwali, 35 individwu b'saħħithom ngħataw doża orali waħda ta' axitinib (5 mg) fin-nuqqas u l-preżenza ta' 400 mg ketoconazole għal 7 ijiem.
Spanish: En los estudios en monoterapia con axitinib (N = 850), se notificaron acontecimientos gastrointestinales de tipo perforación en el 1,9% de los pacientes y se notificó perforación gastrointestinal mortal en un paciente (0,1%).
Maltese: Fi studji ta' monoterapija b'axitinib (N = 850), avvenimenti gastrointestinali tat-tip ta' perforazzjoni ġew irrapportati f'1.9% tal-pazjenti u perforazzjoni gastrointestinali fatali ġiet irrapportata f'pazjent wieħed (0.1%).
Spanish: La perforación gastrointestinal y la fístula incluyen los siguientes términos preferentes: absceso abdominal, absceso anal, fístula anal, fístula, goteo de anastomosis gastrointestinal, perforación gastrointestinal, perforación de intestino grueso, fístula esoofagobraquial y peritonitis.
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u fistula jinkludu t-termini ppreferuti li ġejjin: axxess addominali, axxess anali, fistula anali, fistula, tnixxija anastomotika gastrointestinali, perforazzjoni gastrointestinali, perforazzjoni talmusrana l-kbira, fistula esofagobronkjali u peritonite.
Spanish: Los metabolitos sulfóxido y N-glucurónido muestran menos potencia in vitro, aproximadamente de 400 a 8.000 veces, respectivamente, frente a VEGFR-2 comparado con axitinib.
Maltese: Il-metaboliti ta' sulfoxide u N-glukuronide juru li għandhom bejn wieħed u ieħor 400 u 8000 darba inqas saħħa in vitro, rispettivament, kontra VEGFR-2 meta mqabbla ma' axitinib.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Inlyta en niños y adolescentes por debajo de 18 años de edad.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Inlyta fit-tfal u adolexxenti ta' < 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Los pacientes (N = 723) con CCR avanzado cuya enfermedad había progresado durante o después del tratamiento con una terapia sistémica previa, incluyendo regímenes que contenían sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, o citoquinas, fueron aleatorizados (1:1) para recibir axitinib (N = 361) o sorafenib (N = 362).
Maltese: Il-pazjenti (N = 723) b'RCC avvanzat li l-marda tagħhom kienet avvanzat ma' jew wara t-trattament b'terapija sistemika waħda preċedenti, inklużi reġimen li fihom sunitinib, bevacizumab, temsirolimus, jew ċitokina ġew allokati b'mod każwali (1:1) sabiex jirċievu axitinib (N = 361) jew sorafenib (N = 362).
Spanish: Los datos in vitro indican que axitinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4/5 y, en menor medida, por CYP1A2, CYP2C19, y uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1.
Maltese: Dejta in vitro tindika li axitinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP3A4/5 u, b'mod inqas, minn CYP1A2, CYP2C19, u uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Spanish: Inductores del CYP3A4/5
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/5
Spanish: • ketoconazol o itraconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos;
Maltese: • ketoconazole jew itraconazole, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali;
Spanish: • dexametasona, un medicamento esteroideo recetado para el tratamiento de diversas enfermedades, algunas de ellas graves;
Maltese: • dexamethasone, mediċina sterojde mogħtija bir-riċetta għal bosta kondizzjonijiet differenti, inkluż mard serju;
Spanish: Toxicidad a dosis repetida
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios CCR en pacientes que recibieron axitinib (N = 672)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji tal-RCC f'pazjenti li rċivew axitinib (N = 672)
Spanish: Con dosis de 5 mg dos veces al día administradas con comida en pacientes con CCR avanzado, la media geométrica de la concentración plasmática máxima y del AUC 24h fueron 27,8 ng/ml y 265 ng.h/ml respectivamente.
Maltese: Bid-doża ta' 5 mg darbtejn kuljum wara l-ikel, l-ogħla konċentrazzjoni ġeometrika medja fil-plażma u l-AUC fuq 24 siegħa kienu 27.8 ng/mL u 265 ng.h/mL, rispettivament, f'pazjenti b'RCC avvanzat.
Spanish: En la población de pacientes global y en los dos principales subgrupos (tratados previamente con sunitinib y tratados previamente con citoquinas) hubo una ventaja estadísticamente significativa de axitinib sobre sorafenib en cuanto al criterio de eficacia primario de PFS (véase la Tabla 2 y Figuras 1, 2 y 3).
Maltese: Fil-popolazzjoni ġenerali tal-pazjenti u fiż-żewġ sottogruppi ewlenin (trattament preċedenti b'sunitinib u trattament preċedenti b'cytokine), kien hemm vantaġġ statistiku sinifikanti favur axitinib meta mqabbel ma' sorafenib għall-punt tat-tmiem primarju ta' PFS (ara Tabella 2 u Figuri 1, 2 u 3).
Spanish: Inlyta 1 mg está disponible en frascos de 180 comprimidos y en blísteres de 14 comprimidos.
Maltese: Inlyta 1 mg jiġi fi fliexken ta' 180 pillola u pakketti b'folji ta' 14- il pillola.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Spanish: De los pacientes reclutados en este estudio, 389 pacientes (53,8%) recibieron un tratamiento previo basado en sunitinib, 251 pacientes (34,7%) recibieron un tratamiento previo basado en citoquinas (interleukina-2 o interferón-alfa), 59 pacientes (8,2%) recibieron un tratamiento previo basado en bevacizumab, y 24 pacientes (3,3%) recibieron un tratamiento previo basado en temsirolimus.
Maltese: Mill-pazjenti rreġistrati f'dan l-istudju, 389 pazjent (53.8%) kienu irċivew terapija preċedenti waħda ibbażata fuq sunitinib, 251 pazjent (34.7%) kienu irċivew terapija preċedenti waħda ibbażata fuq ċitokina (interleukin-2 jew interferon-alfa), 59 pazjent (8.2%) kienu irċivew terapija preċedenti waħda ibbażata fuq bevacizumab, u 24 pazjent (3.3%) kienu irċivew terapija preċedenti waħda ibbażata fuq temsirolimus.
Spanish: Se notificó hemorragia mortal en un paciente (0,3%) que recibía axitinib (hemorragia gástrica).
Maltese: Emorraġija fatali ġiet irrapportata f'pazjent wieħed (0.3%) li rċieva axitinib (emorraġija gastrika).
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas En estudios clínicos con axitinib, se notificaron acontecimientos de perforación gastrointestinal y fístulas (ver sección 4.8).
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u formazzjoni ta' fistuli Fi studji kliniċi b'axitinib, ġew irrapportati avvenimenti ta' perforazzjoni gastrointestinali u fistuli (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión de acuerdo a una evaluación independiente del subgrupo tratado previamente con sunitinib
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni skont valutazzjoni indipendenti għas-sottogrupp li ħa sunitinib qabel
Spanish: Valor de p unilateral de una prueba log-rank en tratamiento estratificado por el estado funcional según ECOG y terapia previa.
Maltese: Valur-p unilaterali minn test tal-log-rank tat-trattament stratifikat skont l-istat tal-prestazzjoni ECOG u terapija preċedenti.
Spanish: En estudios clínicos con axitinib, se notificó proteinuria, incluyendo de severidad Grado 3 y 4 (ver sección 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġiet irrapportata proteinurja, inkluża dik b'severità ta' Grad 3 u 4 (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Comparado con pacientes con función hepática normal, la exposición sistémica tras una dosis única de axitinib fue similar en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) y superior (aproximadamente 2 veces) en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B).
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni epatika normali, l-espożizzjoni sistemika wara doża waħda ta' axitinib kienet simili f'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh klassi A) u ogħla (bejn wieħed u ieħor id-doppju) f'individwi b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh klassi B).
Spanish: En los estudios en monoterapia con axitinib (N = 850), se notificó hemoptisis en el 3,9% de pacientes; se notificó hemoptisis de grado > 3 en el 0,5% de los pacientes.
Maltese: Fi studju ta' monoterapija b'axitinib (N = 850), emoptisi ġiet irrapportata f'3.9% tal-pazjenti; emoptisi ta' Grad ≥ 3 ġiet irrappurtata f'0.5% talpazjenti.
Spanish: En los estudios en monoterapia con axitinib (N = 850), se notificaron reacciones adversas embólicas y trombóticas arteriales (incluyendo ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en un 5,3% de los pacientes que recibieron axitinib.
Maltese: Fi studji ta' monoterapija b'axitinib (N = 850), reazzjonijiet emboliċi u trombotiċi avversi fl-arterji (inklużi attakk iskemiku temporanju, infart mijokardiku, u aċċident ċerebrovaskulari) ġew irrapportati f'5.3% tal-pazjenti li rċivew axitinib.
Spanish: Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 58,8 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Inlyta 5 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 58.8 mg lactose monohydrate.
Spanish: Las variables de eficacia secundaria incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR: Objective response rate) y supervivencia global (OS: Overall survival).
Maltese: ORR: Rata ta' rispons oġġettiva; OS: Sopravivenza globali;
Spanish: Se notificaron reacciones adversas hemorrágicas de grado 3 en el 3% de los pacientes.
Maltese: Reazzjonijiet avversi emorraġiċi ta' Grad 3 ġew irrappurtati fi 3% tal-pazjenti.
Spanish: • Coágulos sanguíneos en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, ataque al corazón, embolismo o trombosis.
Maltese: • Emboli fil-vini u l-arterji tiegħek (tipi ta' vini tad-demm), inklużi puplesija, attakk talqalb, emboliżmu jew trombożi.