FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● greifen Sie mit dieser freien Hand den Spritzenkörper, um ihn zu stabilisieren und Bewegungen zu vermeiden.
Dutch: ● gebruik deze vrije hand om de spuit in het midden vast te houden - dit helpt om hem stil te houden en stopt het bewegen van de spuit.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak lymfadenopathie
German: Lyophilisationsstopfen, Gummi (latexfrei)
Dutch: lyofilisaat stop, rubber (latex vrij) Afdichting: aluminium afdichting met afwipdopje
German: ● Sofern zu viel Luft in die Spritze eindringt, drücken Sie den Kolben vorsichtig hinunter, um die Luft in die Durchstechflasche zurückzubefördern.
Dutch: ● Als teveel lucht in de spuit komt, duw dan zachtjes op de zuiger om de lucht terug in de flacon te spuiten.
German: SCHRITTWEISE ANLEITUNG ZUR INJEKTION VON FUZEON
Dutch: Stap-voor-stap instructie voor het injecteren van Fuzeon
German: Jede Durchstechflasche enthält außerdem Natriumcarbonat, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Elke flacon bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung und bei dialysepflichtigen Patienten liegen nur Daten in begrenztem Umfang vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik door patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis en door dialysepatiënten.
German: Um die durchsichtige Plastikkappe zu entfernen: ● drücken Sie gegen die Spritze und ziehen dann die Kappe ab.
Dutch: Om het doorzichtige plastic dopje te verwijderen: ● druk het richting de spuit en trek dan het dopje eraf.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort injiziert werden kann, muss sie kühl gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Dutch: Indien de gereconstitueerde oplossing niet direct geïnjecteerd kan worden, moet deze tot gebruik in de koelkast bewaard worden.
German: 2-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart 1
Dutch: 2 ml flacon, kleurloos glas type I
German: 38,1 bis 42,5
Dutch: 38,1 t/m 42,5
German: 20,1 bis 24,5
Dutch: 20,1 t/m 24,5
German: Pruritus f entfällt
Dutch: Pruritus f n.v.t.
German: % der Ereignisse mit Grad-4Reaktionen
Dutch: % graad 4 bijwerkingen
German: Zubereitung und Verabreichung von Fuzeon Fuzeon muss als Injektion direkt unter die Haut gegeben werden - als sogenannte „subkutane" Injektion.
Dutch: Fuzeon moet net onder de huid als een injectie gegeven worden, dit heet "subcutane" injectie.
German: Epidemiologische Daten haben nicht gezeigt, dass ein erhöhtes Risiko einer bakteriellen Pneumonie im Zusammenhang mit der Anwendung von Fuzeon besteht.
Dutch: Echter een verhoogd risico op bacteriële pneumonie in relatie tot Fuzeongebruik is door daaropvolgende epidemiologische gegevens niet bevestigd.
German: CD4+-Zellzahl Veränderung gegenüber Ausgangswert (Zellen/mm3)#
Dutch: baseline (cellen/mm3) #
German: Massebilanzstudien zur Bestimmung des/der Ausscheidungswege(s) von Enfuvirtid wurden beim Menschen nicht durchgeführt.
Dutch: Bij mensen zijn geen massabalansstudies uitgevoerd om de eliminatieroutes van enfuvirtide te bepalen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fuzeon wurde nicht hinsichtlich der Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen untersucht.
Dutch: Fuzeon is niet getest op de effecten op uw rijvaardigheid of uw gebruik van gereedschap of machines.
German: ● Sofern zu viel Luft in die Spritze eindringt, drücken Sie den Kolben vorsichtig, um alle Luft in die Durchstechflasche zurückzubefördern.
Dutch: ● Als teveel lucht in de spuit komt, duw dan zachtjes op de zuiger om de lucht terug in de injectieflacon te spuiten.
German: ● Achten Sie darauf, das Wasser nicht mit hohem Druck auf das Pulver zu spritzen, da dieses zu
Dutch: ● Zorg ervoor dat het water niet te krachtig in het poeder wordt gespoten, want dit kan schuim veroorzaken.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C-8 ºC, tenzij reconstitutie heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Fuzeon behandelt wurden, zeigte sich eine erhöhte Rate einiger bakterieller Infektionen, vor allem eine höhere Rate an Pneumonien.
Dutch: In klinische studies werd een toename in aantal gezien van enkele bacteriële infecties, in het bijzonder vanpneumonie bij patiënten die met Fuzeon werden behandeld.
German: Studien an Meerschweinchen zeigten ein Potenzial von Enfuvirtid zur Auslösung von Kontaktallergien vom verzögerten Typ. An einem Rattenmodell zur Beurteilung der Resistenz gegen eine Influenzainfektion wurde eine verminderte IFN-γ-Produktion beobachtet.
Dutch: Bij een ratmodel naar de weerstand tegen influenza-infectie is een vermindering van de IFN- γ productie waargenomen.
German: ● Entsorgen Sie alle benutzten Gegenstände direkt in den speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen meteen weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
German: ● Schwächegefühl
Dutch: • zwak gevoel
German: ● verminderte Sinneswahrnehmung
Dutch: • gevoelsvermindering
German: Anwendung von Fuzeon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Fuzeon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam hinunter.
Dutch: Druk zachtjes op de zuiger van de spuit.
German: Nachdem sich das Pulver zu lösen beginnt, können sie die Durchstechflasche zur Seite stellen, bis es vollständig gelöst ist.
Dutch: Nadat het poeder begint op te lossen, kunnen ze de flacon opzij zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
German: Hierbei stirbt das Knochengewebe ab, weil keine Blutversorgung mehr stattfindet (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens).
Dutch: In dat geval sterft het botweefsel af door verlies van bloedtoevoer naar het bot.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Fuzeon anwenden, wenn:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt :
German: Halten Sie die mit Wasser gefüllte Spritze am Spritzenkörper fest und stechen Sie die Nadel in einem leichten Winkel durch den Gummiverschluss der Durchstechflasche.
Dutch: Houd het midden van de met water gevulde spuit vast en duw de naald onder een kleine hoek door de rubber stop van de flacon.
German: ● Sie in der Vergangenheit irgendwelche Lungenprobleme hatten
Dutch: ● wanneer u ooit longproblemen heeft gehad
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 60 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 60 flacons met poeder voor oplossing voor injectie
German: Reinigen Sie die Oberseiten der Durchstechflaschen.
Dutch: Maak de bovenkant van de injectieflacons schoon.
German: Tabelle 6: Anteil an Patienten, die in Woche 48 einen Wert unter 400 Kopien/ml und unter 50 Kopien/ml erreichten, eingeteilt nach Untergruppen (zusammengefasste Daten aus TORO 1 und TORO 2, ITT) HIV-1-RNA-Werte < 400 Kopien/ml HIV-1-RNA-Werte < 50 Kopien/ml
Dutch: Tabel 6: Deel van de patiënten met < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 per subgroep (gecombineerd (TORO 1 en TORO 2, ITT)
German: Wie Fuzeon aussieht und Inhalt der Packung Fuzeon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist erhältlich in einer Faltschachtel mit folgendem Inhalt:
Dutch: Fuzeon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een doos met:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en reconstitutie
German: Stechen Sie die Nadel der Spritze durch den Gummiverschluss der Fuzeon Durchstechflasche und drücken Sie den Kolben hinunter.
Dutch: Duw de naald van de spuit in de rubber stop van de Fuzeon flacon en druk op de zuiger.
German: Bitte beachten Sie, dass die Durchstechflasche mehr Flüssigkeit enthält, als Sie benötigen (2 ml).
Dutch: Let op: De flacon bevat meer vloeistof dan u nodig heeft (2 ml); u hoeft slechts 1,1 ml op te zuigen voor de juiste bereiding van uw injectie.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer Anti-HIV-Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Leberprobleme.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of -C die behandeld worden met anti-HIV therapie, hebben een verhoogd risico op ernstige leverproblemen.Overleg met uw arts als u een leverziekte heeft gehad.
German: Verschluss:
Dutch: Sluiting:
German: ● Sind noch Bläschen vorhanden, klopfen Sie leicht gegen die Durchstechflasche, um das
Dutch: ● Als er nog steeds luchtbellen zijn, tik dan zachtjes tegen de flacon om ze te laten opstijgen.
German: Wie Fuzeon wirkt
Dutch: Hoe werkt Fuzeon?
German: ● Entsorgen Sie das gesamte verwendete Material in Ihrem speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen in uw speciale afvalcontainer met een deksel.
German: Aufgrund des Risikos einer HIV-Übertragung und möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollen Mütter angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Enfuvirtid erhalten.
Dutch: Indien moeders enfuvirtide krijgen moeten zij geïnstrueerd worden om geen borstvoeding te geven vanwege zowel de mogelijke overdracht van HIV als vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
German: Fuzeon wird als 1-ml-Injektion direkt unter die Haut gegeben - als sogenannte ˌsubkutaneˈ Injektion.
Dutch: ● Fuzeon wordt toegediend als een 1 ml injectie net onder de huid - dit wordt een subcutane injectie genoemd.
German: Ihre Spritzen
Dutch: Uw spuiten
German: Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: Verminderde leverfunctie: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
German: Obwohl diese Spritzen dieses Sicherheitsmerkmal aufweisen, ist es dennoch wichtig, dass Sie gebrauchte Spritzen ordnungsgemäß und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals entsorgen.
Dutch: Hoewel de spuiten deze veiligheidseigenschappen hebben, blijft het belangrijk dat u de gebruikte spuiten op de juiste manier weggooit.
German: Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 90 mg Enfuvirtid.
Dutch: Iedere ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und späten Embryonalentwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en laat-embryonale ontwikkeling.
German: 1 wirksames antiretrovirales Arzneimittel in der Basistherapie1,2
Dutch: 0 Actieve ARVs in achtergrond1,2
German: Klopfen Sie leicht gegen die Durchstechflasche, um das Pulver aufzulockern.
Dutch: Tik zachtjes tegen de flacon met Fuzeon om het poeder los te maken.
German: ● Lungenentzündung
Dutch: • bijholteontsteking
German: Anwendung von Fuzeon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Anwendung von Fuzeon kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
Dutch: U kunt Fuzeon gebruiken met of zonder voedsel.
German: Pankreatitis, gastroösophageale Refluxerkrankung
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak pancreatitis, gastro-oesofageale reflux-ziekte
German: ● Berühren Sie nichts außer dem Arzneimittel und dem Zubehör nach dem Händewaschen.
Dutch: ● Als u uw handen eenmaal gewassen heeft, raak dan niets aan behalve het geneesmiddel en de daarbij behorende benodigdheden.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten met verminderde nierfunctie.
German: ● Schwindelgefühl
Dutch: • jeukend gevoel
German: Log-Veränderung gegenüber Ausgangswert (log10 Kopien/ml)*
Dutch: baseline (log10 kopieën/ml)*
German: ● Sie an chronischer Hepatitis B oder C oder an einer anderen Lebererkrankung leiden.
Dutch: ● wanneer u chronische hepatitis B of -C of een andere leverziekte heeft - u kunt dan ernstige leverproblemen krijgen tijdens gebruik van dit middel.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: 60 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zum Auflösen des Fuzeon Pulvers 60 3-ml-Spritzen
Dutch: 60 flacons water voor injecties dat gebruikt wordt om het Fuzeon poeder op te lossen 60 3 ml injectiespuiten
German: 60 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 60 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 60 3-ml-Spritzen
Dutch: 60 flacons met poeder voor oplossing voor injectie 60 flacons met oplosmiddel 60 3 ml injectiespuiten
German: • Wischen Sie die Oberseite einer jeden Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Dutch: ● Veeg de rubber stop van iedere injectieflacon af met een nieuw alcoholdoekje.
German: Einige Patienten der Phase-III-Studien waren gleichzeitig mit Hepatitis B/C infiziert.
Dutch: Enkele patiënten die deelnamen aan de Fase III onderzoeken hadden een co-infectie met hepatitis B/C. Bij deze patiënten verhoogde de toevoeging van Fuzeon de incidentie van stoornissen van de lever niet.
German: Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche heraus.
Dutch: Haal de spuit uit de flacon.
German: Die Therapie mit Fuzeon plus OB war mit einem höheren Anteil an Patienten verbunden, die in allen Untergruppen Werte von kleiner als 400 Kopien/ml (oder < 50 Kopien/ml) erreichten, basierend auf dem CD4-Ausgangswert, dem HIV-1-RNA-Ausgangswert, der Anzahl an zuvor angewendeten antiretroviralen Arzneimitteln oder der Anzahl der wirksamen antiretroviralen Arzneimittel in der Basistherapie.
Dutch: (of < 50 kopieën/ ml) bereikten ten opzichte van alle subgroepen op baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, aantal vorige antiretrovirale (ARVs) of het aantal actieve ARVs in het OB regime.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Dutch: Tips over veiligheid
German: Fachpersonal, wenn Sie Fragen zur sicheren Entsorgung dieser Materialien haben.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft over de veilige verwijdering van deze materialen.
German: ● Hautrötung
Dutch: • zwelling
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 90 mg Enfuvirtid.
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lebererkrankungen in der Vorgeschichte hatten.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts als u infectieverschijnselen krijgt.
German: Τηλ: +30 210 61 66 100
Dutch: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
German: % der Ereignisse mit Grad-3Reaktionen
Dutch: % graad 3 bijwerkingen
German: ● Warten Sie, bis alle Luftbläschen, die sich eventuell gebildet haben, verschwunden sind.
Dutch: ● Laat eventueel gevormde luchtbellen opstijgen.
German: Werfen Sie die Spritze in den speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Dutch: Gooi de spuit weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
German: Konjunktivitis
Dutch: Bijwerking
German: Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen/ interkurrenten Erkrankungen/ Laborwertveränderungen Absetzen aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle
Dutch: Behandelingsstop door bijwerkingen/intercurrente ziekte/labs
German: Sinusitis, Hautpapillom, Influenza, Pneumonie, Infektion des Ohres
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak sinusitis, huid papilloom, griep, pneumonie, oorinfectie
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen im Steady State bei intravenöser Gabe einer 90-mg-Dosis von Enfuvirtid betrug 5,5 ± 1,1 l. In HIV-infiziertem Plasma ist Enfuvirtid innerhalb eines Bereiches der Plasmakonzentration von 2 bis 10 µg/ml zu 92 % an Plasmaproteine gebunden.
Dutch: Enfuvirtide is voor 92% gebonden aan plasma-eiwitten in HIV-geïnfecteerd plasma over een plasmaspiegelbereik van 2 tot 10 μg/ml.
German: • Entsorgen Sie die Verpackungen und die Schutzkappen in den Abfallbehälter mit Deckel.
Dutch: ● Gooi de verpakkingen en de doppen van de injectieflacons in uw speciale afvalcontainer met een deksel.
German: ● Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflaschen mit Fuzeon bzw. dem Wasser für Injektionszwecke nach „Verw.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van ofwel de Fuzeon flacons of de water voor injecties flacons na EXP.
German: Es sind die Ereignisse dargestellt, die (expositionsangepasst) bei mindestens 2 Patienten pro 100 Patientenjahre häufiger unter Fuzeon+OB als unter OB allein auftraten.
Dutch: Tabel 2 toont bijwerkingen die met een hogere frequentie voorkomen bij patiënten die worden behandeld met Fuzeon + OB dan bij de patiënten die worden behandeld met alleen OB met een voor blootstelling gecorrigeerde toename van ten minste 2 patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Fuzeon und wofür wird es angewendet?
Dutch: Hoe ziet Fuzeon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Durchstechflasche:
Dutch: Flacon:
German: ≥ 1 log unter Ausgangswert** 247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Odds Ratio 3,02 2,16; 4,20 < 0,0001 HIV-RNA-Werte < 400 Kopien/ml
Dutch: 247 (37,4%) 57 (17,1%) verschil ratio
German: Die Daten zur Viruslast nach 48 Wochen von Patienten, die der Nachbeobachtung verloren gingen, die Therapie abgebrochen haben oder ein virologisches Nichtansprechen gezeigt haben, wurden durch die Daten der letzten Erhebung ersetzt (last observation carried forward, LOCF).
Dutch: * Gebaseerd op resultaten van gepoolde gegevens van de ITT-populatie in TORO 1 en TORO 2 , virale load op 48 weken bij personen die niet terugkwamen voor follow-up, bij wie de behandeling was gestaakt of bij wie het virologisch falen vervangen was door hun laatste observatie (LOCF).
German: Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält 1 ml der rekonstituierten Lösung 90 mg
Dutch: Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat 1 ml gereconstitueerde oplossing 90 mg enfuvirtide.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak myalgie
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 8. Juli 2008 aufgehoben.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende gegevens heeft ingediend, werden de uitzonderlijke omstandigheden op 8 juli 2008 opgeheven.
German: Die Werte der zweiten Studie lagen bei 96 % bzw. 78 %.
Dutch: De waarden bij het tweede onderzoek waren respectievelijk 96 % en 78 %.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. Mai 2008 verlängert.
Dutch: De handelsvergunning werd op 27 mei 2008 verlengd.
German: Diese Studien waren zum Zeitpunkt der Beurteilung des Arzneimittels noch nicht abgeschlossen.
Dutch: De onderzoeken waren nog niet afgerond op het moment dat het geneesmiddel werd beoordeeld.
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche von sechs bis 16 Jahren ist vom Körpergewicht abhängig.
Dutch: De dosis voor kinderen tussen de zes en zestien jaar is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
German: Am 27. Mai 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon verleend aan de firma Roche Registration Limited.
German: Weitere Informationen über Fuzeon:
Dutch: Overige informatie over Fuzeon:
German: Es enthält den Wirkstoff Enfuvirtid (90 mg/ml).
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enfuvirtide (90 mg/ml).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FUZEON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Darüber hinaus wurde Fuzeon an 39 Kindern im Alter zwischen drei und 16 Jahren untersucht.
Dutch: Fuzeon is ook onderzocht bij 39 kinderen tussen de drie en zestien jaar oud.
German: Fuzeon wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon werd oorspronkelijk verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden', daar het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was uitputtende informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
German: Über einen Zeitraum von sieben Jahren hatten diese Patienten durchschnittlich zwölf antivirale Arzneimittel erhalten.
Dutch: De patiënten hadden gemiddeld twaalf antivirale geneesmiddelen toegediend gekregen over een periode van zeven jaar.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast) nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie hiv in het bloed (virale last) na 48 weken behandeling.
German: In der ersten Studie sank die Viruslast bei Patienten unter Fuzeon um 98 % im Vergleich zu 83 % bei Patienten, die kein Fuzeon erhielten.
Dutch: Bij het eerste onderzoek daalde de virale last gemiddeld 98 % bij de patiënten die Fuzeon gebruikten, tegenover 83 % bij de patiënten die geen Fuzeon kregen toegediend.
German: Fuzeon bindet sich an ein Protein an der HIV-Oberfläche an.
Dutch: Fuzeon bindt zich aan een eiwit op het oppervlak van hiv.
German: Fuzeon vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Dutch: Fuzeon geneest de patiënt niet van de hiv-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
German: Fuzeon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Enfuvirtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Fuzeon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor enfuvirtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Dadurch wird verhindert, dass das Virus an menschliche Zellen andocken und sie infizieren kann.
Dutch: Hierdoor kan het virus zich niet hechten aan het oppervlak van menselijke cellen en kunnen deze niet worden besmet.
German: Fuzeon sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Dutch: Fuzeon moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hivbesmetting.
German: Patienten mit Leberleiden haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberschäden, wenn sie mit Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen behandelt werden.
Dutch: Patiënten die leverklachten hebben lopen een verhoogd risico op leverbeschadiging wanneer zij behandeld worden voor hiv-besmetting.