FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zometa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zometa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Ve dvou prvních studiích u pacientů s kostními metastázami byl u přípravku Zometa počet pacientů, u kterých se objevila nová kostní komplikace, nižší (33 až 38 %) než u placeba (44 %).
Bulgarian: В първите две проучвания при пациенти с костни метастази броят на пациентите, развили нов скелетно свързан инцидент, е по-малък при Zometa (33 до 38%), отколкото при плацебо (44%).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zometa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zometa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zometa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zometa.
Czech: Přípravek Zometa musí být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivého přípravku aplikovaného do žíly.
Bulgarian: Zometa трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Czech: Přípravek Zometa byl porovnáván také s pamidronátem, a to ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 287 dospělých s hyperkalcemií vyvolanou národovým onemocněním.
Bulgarian: Zometa е сравняван също с памидронат в две основни проучвания при общо 287 пациенти с причинена от тумор хиперкалциемия.
Czech: Zometa acidum zoledronicum
Bulgarian: Zoledronic acid
Czech: Jaký přínos přípravku Zometa byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zometa са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Zometa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Zometa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина или други бифосфонати, или към някоя от останалите съставки.
Czech: U pacientů s hyperkalcemií byl přípravek Zometa účinnější než pamidronát.
Bulgarian: При пациентите с хиперкалциемия Zometa е по-ефективен, отколкото памидронат.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zometa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zometa, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zometa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zometa?
Czech: Přípravek Zometa lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Bulgarian: Zometa може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo během 10 dnů po léčbě k návratu hladiny vápníku na normální úroveň.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото на калция се е върнало в нормата в рамките на 10 дни след лечението.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zometa je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zometa, вижте листовката.
Czech: Zometa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Bulgarian: Zometa представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Czech: Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Bulgarian: Zometa може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Czech: Tyto kostní komplikace zahrnovaly veškeré kostní komplikace vyžadující léčbu radioterapií nebo chirurgický zákrok, zlomeniny nebo kompresivní zlomeniny obratlů.
Bulgarian: Това включва всяко костно усложнение, налагащо лечение с облъчване или хирургическа интервенция, всяка фрактура или компресия на прешлени.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stisknutí míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
Czech: Ze souhrnného hodnocení obou studií vyplývá, že hladiny vápníku se během 10 dnů po léčbě vrátily na normální úroveň u 88 % pacientů užívajících přípravek Zometa ve srovnání se 70 % pacientů užívajících pamidronát.
Bulgarian: Като се разгледат заедно резултатите от двете проучвания, процентът пациенти с нормално ниво на калция в рамките на 10 дни след лечението е 88% при приемащите
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zometa rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, золедроновата киселина помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Zometa srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a ve třetí studii s pamidronátem (jiným bisfosfonátem).
Bulgarian: Zometa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две от проучванията, както и с памидронат (друг бифосфонат) в третото.
Czech: Méně často byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) (zaznamenaná u 1 až 10 pacientů z 1 000).
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи (наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти) на остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болки, възпаления в устата и разклащане на зъби).
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Zometa stejně účinný jako pamidronát: k nejméně jedné kostní komplikaci došlo u 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zometa, ve srovnání se 46 % pacientů, kterým byl aplikován pamidronát.
Bulgarian: Zometa е толкова ефективен, колкото и памидронат: процентът пациенти с един скелетен инцидент е 44% при приемащите
Czech: Jak přípravek Zometa působí?
Bulgarian: Как действа Zometa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Bulgarian: Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, е бифосфонат.
Czech: K čemu se přípravek Zometa používá?
Bulgarian: За какво се използва Zometa?
Czech: pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírným až středně závažným onemocnění ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Bulgarian: При пациенти с костни метастази (злокачественото заболяване се е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леки до умерени проблеми с бъбреците.
Czech: Jak byl přípravek Zometa zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Zometa?
Czech: Jak se přípravek Zometa používá?
Bulgarian: Как се използва Zometa?
Czech: Strana 1 z 1
Bulgarian: Страница 1 от 1
Czech: Důvěrné
Bulgarian: Поверително
Czech: Zonisamid
Bulgarian: Zonisamide
Czech: 1.2 Žádost - Příloha A
Bulgarian: - Приложение A
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název
Bulgarian: Свободно избрано име
Czech: U dětí se tato kombinace nedoporučuje.
Bulgarian: При деца тази комбинация не се препоръчва.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се изчислява на приблизително 100%.
Czech: † MedDRA verze 13.1
Bulgarian: † MedDRA версия 13.1
Czech: Vraťte balení svému lékárníkovi.
Bulgarian: Върнете опаковката на Вашия фармацевт.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo během 13 dnů.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 13 дни.
Czech: jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
Bulgarian: живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло.
Czech: • vyhledejte okamžitou lékaøskou pomoc.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ.
Czech: Hlavní výsledky této studie jsou uvedeny v následující tabulce:
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в тази таблица:
Czech: Co je Zonegran a k čemu se používá
Bulgarian: Zonegran и за какво се използва
Czech: Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000.
Bulgarian: Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
Czech: Všechny tyto účinky, a zvláště pokles hmotnosti, mohou mít škodlivý vliv na růst a vývoj a mohou vést k celkovému zhoršení zdraví.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло могат да имат вредни последствия за растежа и развитието и могат да доведат до общо влошаване на здравето.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Czech: 21. prosince 2009
Bulgarian: 21/12/2009 г.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Zonegran.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при Zonegran.
Czech: Zonegran se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.
Bulgarian: Zonegran може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е указано от Вашия лекар.
Czech: Četnosti výskytu jsou uspořádány podle následujícího schématu:
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната схема:
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zlepšují.
Bulgarian: Те се проявяват през първия месец от лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението.
Czech: Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията.
Czech: PP = populace absolvující léčbu dle protokolu (Per Protocol Population); ITT = populace s léčebným záměrem (Intent to Treat) *Primární cílový parametr
Bulgarian: PP = Популация според протокола (Per Protocol); ITT = Популация с намерение за лечение (Intent To Treat)
Czech: Poměr erytrocyty/plazma je přibližně 15 při nízkých koncentracích a přibližně 3 při vyšších koncentracích.
Bulgarian: Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по-високи концентрации.
Czech: Je indikována všeobecná podpůrná péče včetně častého monitorování vitálních funkcí a pečlivého sledování.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените признаци и внимателно наблюдение.
Czech: jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Bulgarian: сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Czech: Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Bulgarian: Zonegran може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: Údaje o účincích na dlouhodobý růst a vývoj jsou omezené.
Bulgarian: Общо взето данните за ефектите върху дългосрочния растеж и развитието са ограничени.
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař tento stav sledoval nebo léčil.
Bulgarian: Вашият лекар да проследи или лекува това.
Czech: Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
Czech: Můžete se cítit ospalý(a) a mohl(a) byste ztratit vědomí.
Bulgarian: Може да Ви се приспи и е възможно да изгубите съзнание.
Czech: ≥ 3. týden
Bulgarian: Седмици ≥ 3
Czech: ITT populace
Bulgarian: ITT популация
Czech: Hladina bikarbonátu byla nízká také dlouho (medián 188 dní).
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижения бикарбонат също е голяма (медиана 188 дни).
Czech: Většina těchto případů byla hlášena v obdobích teplého počasí.
Bulgarian: Повечето съобщения са по време на периоди на топло време.
Czech: Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství.
Bulgarian: Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за епилепсия по време на бременност.
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibývá na váze.
Bulgarian: Вие трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да се обадите на лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonegran je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако почувствате, че ефектът на Zonegran е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Předepisující lékaři mají rovněž vzít v úvahu bezpečnostní profil přípravku Zonegran (viz bod 4.8).
Bulgarian: Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на Zonegran (вж. точка 4.8).
Czech: Pacient upadl do kómatu a nastala u něho respirační deprese, ale za pět dní nabyl znovu vědomí bez následků.
Bulgarian: Пациентът е изпаднал в коматозно състояние и е имал потискане на дишането, но е възстановил съзнанието си пет дни по-късно и не е имал никакви последствия.
Czech: Proto látky, které mohou indukovat či inhibovat tyto enzymy, mohou ovlivňovat farmakokinetiku zonisamidu:
Bulgarian: Затова веществата, които могат да индуцират или инхибират тези ензими, могат да повлияят фармакокинетиката на зонизамид:
Czech: Pokud budete Zonegran užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
Bulgarian: Zonegran два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
Czech: PP populace*
Bulgarian: PP популация*
Czech: Nesmíte řídit dopravní prostředek.
Bulgarian: Не се опитвайте да шофирате.
Czech: Navíc byly zaznamenány izolované případy náhlého neobjasněného úmrtí u pacientů s epilepsií (sudden unexplained death in epilepsy patients, SUDEP), kteří užívali Zonegran.
Bulgarian: Освен това има отделни случаи на внезапна необяснима смърт при пациенти с епилепсия (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP), получаващи Zonegran.
Czech: Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost sledovat.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи проследяване на теглото Ви.
Czech: (viz bod 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.5)
Czech: Starší pacienti: Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zonegran
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Zonegran
Czech: velmi vzácné není známo z dostupných údajů nelze určit
Bulgarian: много редки с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Czech: Svou léčbu byste neměla ukončit bez porady se svým lékařem.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.
Czech: (jednou denně nebo rozděleno do dvou dávek).
Bulgarian: (веднъж дневно или две разделени дози).
Czech: Jestliže jste mladší 6 let, léčba přípravkem Zonegran se u Vás nedoporučuje.
Bulgarian: Ако сте под 6-годишна възраст, Zonegran не се препоръчва за Вас.
Czech: Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky.
Bulgarian: Някои пациенти могат да отговорят на по-ниски дози.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Bulgarian: Счита се, че метаболизмът при първо преминаване е пренебрежим.
Czech: • jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
Bulgarian: имате проблеми с очите като глаукома.
Czech: Dávkování - dospělí
Bulgarian: Дозировка - възрастни
Czech: Při vyšších dávkách (2-3násobné systémové expozici ve srovnání s terapeutickou expozicí) byly účinky na histopatologii ledvin závažnější a jen částečně reverzibilní.
Bulgarian: При по-високо дозово ниво (2-3 пъти системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са по-тежки и само отчасти обратими.
Czech: Výskyt poklesu tělesné hmotnosti je stejný napříč věkovými skupinami (viz bod 4.8); vzhledem k potenciální závažnosti poklesu tělesné hmotnosti u dětí je však nutné sledovat u této populace hmotnost.
Bulgarian: Честотата на загуба на телесно тегло е в съответствие с възрастовите групи (вж. точка 4.8); но като се има предвид потенциалната сериозност на загубата на тегло при деца, теглото трябва да се следи при тази популация.
Czech: Expozice zonisamidu se zvyšuje s časem přibližně po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo ustáleného stavu.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид нараства с времето, докато се достигне стабилно състояние след приблизително 8 седмици.
Czech: Při této hladině dávky byly účinky reverzibilní během zotavovacího období.
Bulgarian: Ефектите при това дозово ниво са обратими в периода на възстановяване.
Czech: U některých případů poklesu tělesné hmotnosti byl opožděný přechod k dalšímu Tannerovu stadiu a opožděné zrání kostí.
Bulgarian: В някои случаи на понижаване на теглото има забавяне в прехода към следващия етап на Танър и при съзряването на костите.
Czech: zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech).
Bulgarian: възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба).
Czech: Dávka se má titrovat na základě klinického účinku.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира въз основа на клиничния ефект.
Czech: Rozmazané vidění Snížená zraková ostrost
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX15
Bulgarian: Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, ATC код: N03AX15
Czech: Toto zvýšení činí cca 5 % až 8 % u LBW, cca 8 % až 10 % u předčasně narozených dětí a cca 7 % až 12 % u SGA v porovnání s matkami léčenými monoterapií lamotriginem.
Bulgarian: Тези повишения са от около 5% до 8% за LBW, от около 8% до 10% за преждевременно родени и от около 7% до 12% за SGA, всички от които - сравнени с майки, лекувани с монотерапия с ламотрижин.
Czech: Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN Velká Británie
Bulgarian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Обединено кралство
Czech: Zonisamid nebyl genotoxický a nemá kancerogenní potenciál.
Bulgarian: Зонизамид не е генотоксичен и няма никакъв карциногенен потенциал.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: o na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, o při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: o по искане на Европейската агенция по лекарствата; o винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: Potenciální interakce léčivých přípravků ovlivňujících Zonegran
Bulgarian: Възможни взаимодействия с лекарствени продукти, повлияващи Zonegran
Czech: Pacienti, u nichž se neobjevil žádný záchvat po dobu 26 týdnů při úrovni cílové dávky, pokračovali v užívání této dávky po dalších 26 týdnů.
Bulgarian: Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при таргетното дозово ниво, продължават при тази доза за още 26 седмици.
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací v průběhu intervalu mezi dávkami je nízká (< 30 %).
Bulgarian: Флуктуациите в серумните или плазмените концентрации за дозовия интервал са малки (< 30%).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zonegran u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zonegran при деца на възраст под 6 години или с тегло под 20 kg все още не са установени.
Czech: Při porovnání stejné úrovně dávky se zdá, že jedinci s vyšší celkovou tělesnou hmotností mají nižší sérové koncentrace za ustáleného stavu, ale zdá se, že tento vliv je poměrně mírný.
Bulgarian: При сравнение на едно и също дозово ниво лицата с по-голямо общо телесно тегло изглежда имат по-ниски стационарни серумни концентрации, но този ефект изглежда е сравнително малък.
Czech: Zonegran se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg.
Bulgarian: Zonegran не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се използва предпазливо при деца с тегло под 20 kg.
Czech: Zonegran je indikován jako:
Bulgarian: Zonegran e показан като:
Czech: Tyto účinky byly považovány za pravděpodobně spojené se sníženou tělesnou hmotností a zesílenými farmakologickými účinky zonisamidu při maximální tolerované dávce.
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти вероятно са свързани с пониженото телесно тегло и засилените фармакологични ефекти на зонизамид в максималната поносима доза.
Czech: Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší.
Bulgarian: Някои пациенти, особено тези, неприемащи CYP3A4-индуциращи средства, могат да отговорят на по-ниски дози.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.
Bulgarian: Проучванията при животни показват промени в параметрите на фертилитета.
Czech: Parentální léčivo a SMAP mohou být navíc glukuronidovány.
Bulgarian: Изходното лекарство и SMAP могат допълнително да се глюкуронидират.
Czech: dveďte dítě na chladné, stinné místo.
Bulgarian: Отведете детето на хладно, сенчесто място
Czech: Údaje ze studie registru svědčí o zvýšení procenta dětí narozených s nízkou porodní hmotností (low birth weight, LBW), předčasně narozených dětí a dětí s hypotrofií (small for gestational age, SGA).
Bulgarian: Данните от проучване регистър предполагат повишаване в дела на бебетата с ниско тегло при раждане (low birth weight, LBW), преждевременно родени или малки за гестационната възраст (small for gestational age, SGA).
Czech: otoky chodidel a nohou.
Bulgarian: отичане на стъпалата и краката.
Czech: Další informace o zvláštních populacích:
Bulgarian: Допълнителна информация относно специални популации
Czech: Poznámka: a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách hmotnosti u pacientů s hmotností do 55 kg upravit dávku.
Bulgarian: За да се гарантира поддържането на терапевтична доза, трябва да се наблюдава теглото на детето и дозата да се коригира при промяна на теглото до 55 kg.
Czech: Rifampicin je silným induktorem CYP3A4.
Bulgarian: Рифампицин е мощен индуктор на CYP3A4.
Czech: Zonisamid snižuje průměrnou 28denní frekvenci záchvatů a pokles je úměrný (log-lineárně) průměrné koncentraci zonisamidu.
Bulgarian: Зонизамид понижава 28-дневната средна честота на припадъците и понижението е пропорционално (лог-линейно) на средната концентрация на зонизамид.