FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη χρήση του Kineret μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας, συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών περιπτώσεων σοβαρής θρομβοπενίας (δηλ. επίπεδα αιμοπεταλίων <10 x109/l).
Czech: Trombocytopenie byla hlášena i během používání přípravku Kineret po jeho uvedení na trh, včetně občas hlášených případů těžké trombocytopenie (tj.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Φεβρουαρίου 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. února 2017
Greek: 2. Νιβολουμάμπη - Πεμφιγοειδές (EPITT αριθ. 18759)
Czech: Nivolumab - pemfigoid (EPITT č. 18759)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ε Το εξάνθημα αποτελεί σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, το ερυθηματώδες εξάνθημα, το κνησμώδες εξάνθημα, το θυλακιώδες εξάνθημα, το κηλιδώδες εξάνθημα, το ιλαροειδές εξάνθημα, το βλατιδώδες εξάνθημα, το φλυκταινώδες εξάνθημα, το βλατιδολεπιδώδες εξάνθημα, το γενικευμένο εξάνθημα, τη δερματίτιδα, την ομοιάζουσα με ακμή δερματίτιδα, την αλλεργική δερματίτιδα, την ατοπική δερματίτιδα, την πομφολυγώδη δερματίτιδα, την αποφολιδωτική δερματίτιδα, την δερματίτιδα που μοιάζει με ψωρίαση, και το φαρμακευτικό εξάνθημα και το πεμφιγοειδές.
Czech: Nežádoucí účinky e Vyrážka je souhrnný pojem, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, erytematózní vyrážku, svědivou vyrážku, folikulární vyrážku, makulózní vyrážku, morbiliformní vyrážku, papulózní vyrážku, pustulózní vyrážku, papuloskvamózní vyrážku, vezikulózní vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, dermatitidu, akneiformní dermatitidu, alergickou dermatitidu, atopickou dermatitidu, bulózní dermatitidu, exfoliativní dermatitidu, psoriaziformní dermatitidu, a polékový kožní výsev a pemfigoid.
Greek: 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Δερματικό εξάνθημα ορισμένες φορές με φυσαλίδες, κνησμός
Czech: Příbalová informace 4 - Možné nežádoucí účinky vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα του αναπαραγωγικού συστήματος (βλέπε παράγραφο
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Μια μελέτη παρατήρησης υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φλουκοναζόλη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.
Czech: Z observační studie vyplývá zvýšené riziko spontánního potratu u žen léčených flukonazolem během prvního trimestru.
Greek: Τα δεδομένα από αρκετές εκατοντάδες έγκυες γυναίκες που έλαβαν συνήθεις δόσεις (< 200 mg/ημέρα) φλουκοναζόλης χορηγούμενες άπαξ ή σε επαναλαμβανόμενες δόσεις κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο.
Czech: Údaje získané u několika set těhotných žen léčených standardními dávkami flukonazolu (< 200 mg/den), podávaného v jednorázových nebo opakovaných dávkách během prvního trimestru, neprokázaly žádné zvýšené riziko nežádoucích účinků na plod.
Greek: 1. Φλουκοναζόλη - Αυτόματη αποβολή και θνησιγένεια (EPITT αριθ. 18666)
Czech: Flukonazol - spontánní potrat a narození mrtvého plodu (EPITT č. 18666)
Greek: Υπάρχουν αναφορές πολλαπλών συγγενών ανωμαλιών (συμπεριλαμβανομένων της βραχυκεφαλίας, της δυσπλασίας ωτών, των γιγαντιαίων πρόσθιων πηγών εμβρυακού κρανίου, της κύρτωσης του μηριαίου οστού και της συνοστέωση του βραχιόνιου οστού) σε βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με υψηλή δόση (400-800 mg/ημέρα) φλουκοναζόλης για τουλάχιστον τρεις ή περισσότερους
Czech: Vyskytly se zprávy o mnohočetných vrozených vadách u novorozenců (včetně brachycefalie, ušní dysplazie, velké fontanely, deformity femuru tvaru pastýřské hole a radiohumerální synostózy), jejichž matky byly léčeny pro kokcidioidomykózu po 3 a více měsíců vysokými dávkami flukonazolu (400-800 mg/den).
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης σε υψηλές δόσεις και/ή σε παρατεταμένα δοσολογικά σχήματα πρέπει να αποφεύγεται στην κύηση, εκτός από τους ασθενείς με βαριές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή μυκητιασικές λοιμώξεις.
Czech: Flukonazol ve vysokých dávkách a/nebo v prodlouženém režimu léčby se nesmí podávat těhotným s výjimkou u potenciálně život ohrožujících infekcí.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιουλίου 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. července 2015
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Czech: Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Greek: 2. Δονεπεζίλη- Ραβδομυόλυση (EPITT αριθ. 18261)
Czech: Donepezil - rhabdomyolýza (EPITT č. 18261)
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια από τις προαναφερόμενες, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři.
Greek: Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνος στις αρθρώσεις.
Czech: Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
Greek: 1. Δεξλανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη - Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (EPITT αριθ. 18119)
Czech: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakutní kožní lupus erythematodes (EPITT č. 18119)
Greek: • Μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδίως με ταυτόχρονο αίσθημα αδιαθεσίας, υψηλό πυρετό ή σκουρόχρωμα ούρα.
Czech: • Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč.
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες • Συχνότητα «μη γνωστή»: εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky • Četnost „není známo": vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνότητα «πολύ σπάνια»: Ραβδομυόλυση* (προσθήκη στον πίνακα ως υποσημείωση): *Έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδομυόλυσης, ανεξάρτητα από το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο και σε στενή χρονική συσχέτιση με την έναρξη δονεπεζίλης ή την αύξηση της δόσης.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Frekvence: „velmi vzácné": rhabdomyolýza * (Vložit k tabulce jako poznámku pod čarou): * Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.
Greek: Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με {ονομασία φαρμάκου}.
Czech: Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem {název přípravku} bude možná nutné ukončit.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε {ονομασία φαρμάκου}:
Czech: Před užitím přípravku {název přípravku} se poraďte se svým lékařem:
Greek: Εάν παρατηρηθούν βλάβες, ιδίως σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, συνοδευόμενες από αρθραλγία, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική βοήθεια και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης {ονομασία φαρμάκου}.
Czech: Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku {název přípravku}.
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Četnost „není známo": subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4).
Greek: • Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το
Czech: • pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný {název přípravku} a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Greek: Οι αποκλειστές αντλίας πρωτονίων σχετίζονται με σπάνια περιστατικά υποξέως δερματικού ερυθηματώδους λύκου.
Czech: S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης (ως συνταγογραφούμενο και μη συνταγογραφούμενο) Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε {ονομασία φαρμάκου} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat Upozornění a opatření
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογική φθορά των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (πάθηση γνωστή ως ραβδομυόλυση).
Czech: Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin.
Greek: Η εμφάνιση οξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου μετά από τη χορήγηση αποκλειστή αντλίας πρωτονίου ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο οξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου με άλλους αποκλειστές αντλίας πρωτονίου.
Czech: SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.
Greek: Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (ΥΔΕΛ)
Czech: Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
Greek: {ονομασία φαρμάκου} για τη μείωση των οξέων του στομάχου.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιουνίου 2016
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2016
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν κλινικά σημαντικό όφελος από τη θεραπεία με τη ριοσιγουάτη στους εν λόγω ασθενείς.
Czech: Z dostupných údajů u těchto pacientů nevyplývá klinicky významný přínos léčby riocigvátem.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙ (RISE-IIP) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ριοσιγουάτης σε ασθενείς με συμπτωματική πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ) τερματίστηκε πρόωρα.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (RISE-IIP), která hodnotí účinnost a bezpečnost riocigvátu u pacientů se symptomatickou plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP), byla předčasně ukončena.
Greek: Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Adempas ΜΗΝ πάρετε το Adempas: - Εάν έχετε αυξημένη πίεση πνευμονικής κυκλοφορίας που σχετίζεται με ουλοποίηση των πνευμόνων άγνωστης αιτίας (ιδιοπαθής διάμεση πνευμονία).
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adempas užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Adempas: - jestliže máte zvýšený tlak v plicním oběhu v souvislosti se zjizvením plic z neznámé příčiny (idiopatická plicní pneumonie).
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε ασθενείς που λάμβαναν ριοσιγουάτη σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Czech: Z předběžných výsledků vyplývá zvýšené riziko mortality a závažných nežádoucích příhod u subjektů, které dostávají
Greek: Ριοσιγουάτη (Riociguat) - Αυξημένη θνησιμότητα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΣΑΣ) σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση (ΠΥ) που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΙΔΠ) σε μεμονωμένη κλινική δοκιμή (EPITT αρ. 18681)
Czech: Riocigvát - Zvýšená mortalita a závažné nežádoucí příhody u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) v jedné klinické studii (EPITT č. 18681)
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις - Ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ) (βλ. παράγραφο 5.1)
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace - Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) (viz bod 5.1)
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιουνίου 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2017
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Czech: U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.
Greek: Η γκαμπαπεντίνη έχει συσχετιστεί με βαριά αναπνευστική καταστολή.
Czech: Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí.
Greek: 1. Γκαμπαπεντίνη - Αναπνευστική καταστολή χωρίς ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών (EPITT αρ. 18814)
Czech: Gabapentin - respirační deprese bez souběžného užívání opioidů (EPITT č. 18814)
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, καθώς αυτά μπορούν να είναι σοβαρά:
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví kterýkoli z následujících příznaků, neboť mohou být závažné:
Greek: − εάν έχετε διαταραχές του νευρικού συστήματος, αναπνευστικές διαταραχές ή είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετικό δοσολογικό σχήμα
Czech: - pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): − Προβλήματα στην αναπνοή, ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): − Potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání)
Greek: − αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία, εάν είναι βαριά, ενδέχεται να απαιτούν επείγουσα και εντατική φροντίδα για να συνεχίσετε να αναπνέετε κανονικά
Czech: − potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας (ή τον φαρμακοποιό σας) εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε φάρμακο για σπασμούς, διαταραχές του ύπνου, κατάθλιψη, άγχος, ή τυχόν άλλα νευρολογικά ή ψυχιατρικά προβλήματα.
Czech: Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνότητα «σπάνιες»: Αναπνευστική καταστολή
Czech: Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Frekvence „vzácné": Respirační deprese
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Czech: Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Greek: Οι ασθενείς με κατεσταλμένη αναπνευστική λειτουργία, αναπνευστική ή νευρολογική νόσο, νεφρική δυσλειτουργία, ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ καθώς και οι ηλικιωμένοι, ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της βαριάς ανεπιθύμητης ενέργειας.
Czech: Vyšší riziko výskytu tohoto závažného nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS a starším osobám.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Μαρτίου 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. března 2017
Greek: Υπήρξαν ακόμη και αναφορές θανατηφόρων περιστατικών.
Czech: Rovněž byly hlášeny případy úmrtí.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ή/και τη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Pacienti by neměli překročit doporučenou dávku a/nebo doporučenou délku léčby.
Greek: Ορισμένα επεισόδια είχαν θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.9).
Czech: Některé případy měly fatální následky (viz bod 4.9).
Greek: Τα παιδιά αντιδρούν πιο έντονα σε μεγάλες ποσότητες <ονομασία προϊόντος> σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Czech: Děti reagují na velká množství přípravku <název přípravku> silněji než dospělí.
Greek: Εάν ένα παιδί λάβει υπερβολική ποσότητα ή εμφανίσει οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα συμπτώματα καλέστε αμέσως γιατρό.
Czech: Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Greek: Υπερδοσολογία
Czech: Předávkování
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat
Greek: 1. Λοπεραμίδη - Σοβαρά καρδιακά επεισόδια με υψηλές δόσεις λοπεραμίδης λόγω κατάχρησης και λανθασμένης χρήσης (EPITT αρ. 18339)
Czech: Loperamid - Závažné srdeční příhody v souvislosti s vysokými dávkami loperamidu v důsledku zneužívání a nesprávného používání (EPITT č. 18339)
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνονται: αυξημένος καρδιακός ρυθμός, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, αλλαγές στον καρδιακό παλμό σας (τα συμπτώματα αυτά μπορεί να έχουν δυνητικά σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή συνέπειες), μυική δυσκαμψία, μη συντονισμένες κινήσεις, υπνηλία, δυσκολία στην ούρηση ή αδύναμη αναπνοή.
Czech: Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.
Greek: 2. Νιβολουμάμπη, πεμπρολιζουμάμπη - Απόρριψη μοσχεύματος (EPITT αρ. 18781)
Czech: Nivolumab; pembrolizumab - rejekce transplantátu (EPITT č. 18781)
Greek: Keytruda (πεμπρολιζουμάμπη)
Czech: Přípravek Keytruda (pembrolizumab)
Greek: Μην πάρετε το προϊόν αυτό για οποιαδήποτε άλλη χρήση πέραν της προβλεπόμενης (βλ. παράγραφο 1).
Czech: Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3).
Greek: 3 - Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση <ονομασία προϊόντος> από την κανονική Εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση <ονομασία προϊόντος>, ζητήστε αμέσως συμβουλή από τον γιατρό ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο.
Czech: 3 - Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí o radu.
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το KEYTRUDA Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πριν πάρετε το KEYTRUDA, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν - έχετε ηπατική βλάβη ή είχατε κάνει μεταμόσχευση ήπατος - έχετε νεφρική βλάβη ή είχατε κάνει μεταμόσχευση νεφρού - έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου
Czech: Předtím, než vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: - máte poškozená játra nebo jste prodělal(a) transplantaci jater - máte poškozené ledviny nebo jste prodělal(a) transplantaci ledvin - jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu
Greek: Opdivo (νιβολουμάμπη)
Czech: Přípravek Opdivo (nivolumab)
Greek: Η μη κλινική in vitro και in vivo αξιολόγηση της λοπεραμίδης με το θεραπευτικό εύρος συγκέντρωσής της αλλά και με σημαντικά πολλαπλάσιες ποσότητες του εν λόγω εύρους συγκέντρωσης (έως και 47 φορές μεγαλύτερη) δεν δείχνει σημαντικές επιδράσεις στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Z neklinického in vitro a in vivo hodnocení loperamidu nevyplývají v rámci jeho terapeuticky relevantního rozsahu koncentrací ani v souvislosti s podstatnými násobky tohoto rozsahu (až 47násobně) žádné významné srdeční elektrofyziologické účinky.
Greek: Σε άτομα που έλαβαν υπερβολική δόση υδροχλωρικής λοπεραμίδης, παρατηρήθηκαν καρδιακά επεισόδια όπως επιμήκυνση του διαστήματος QT, ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, άλλες σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες, καρδιακή ανακοπή και συγκοπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U jedinců, kteří požili nadměrné dávky loperamidu HCl, byly pozorovány srdeční příhody, jako je prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, závažné komorové arytmie, srdeční zástava a synkopa (viz bod 4.4).
Greek: Ωστόσο, σε εξαιρετικά υψηλές συγκεντρώσεις σχετιζόμενες με υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4), η λοπεραμίδη έχει επιδράσεις στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία, όπως αναστολή των διαύλων καλίου (hERG) και νατρίου και αρρυθμίες.
Czech: Avšak při extrémně vysokých koncentracích v souvislosti s předávkováním (viz bod 4.4) má loperamid srdeční elektrofyziologické účinky, které spočívají v inhibici proudění draslíku (hERG- human Ether-a-go-go Related Gene) a sodíku a rozvoji arytmií.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται η σχέση οφέλους της θεραπείας με νιβολουμάμπη έναντι του κινδύνου πιθανής απόρριψης του οργάνου.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby nivolumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Upozornění a opatření
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται η σχέση οφέλους της θεραπείας με πεμπρολιζουμάμπη έναντι του κινδύνου πιθανής απόρριψης του οργάνου.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά καρδιακά προβλήματα (στα συμπτώματα των οποίων συμπεριλαμβάνονται γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) σε ασθενείς που έλαβαν μεγάλη ποσότητα λοπεραμίδης, της δραστικής ουσίας του <ονομασία προϊόντος>.
Czech: U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé látky přípravku <název přípravku>, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου Νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη Συχνότητα «μη γνωστή»: Απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου
Czech: Frekvence „není známo": Rejekce transplantovaného solidního orgánu Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat Upozornění a opatření
Greek: Στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αναφέρθηκε απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς PD-1.
Czech: U pacientů léčených inhibitory PD-1 byla po uvedení přípravku na trh hlášena rejekce transplantátu solidního orgánu.
Greek: Η θεραπεία με νιβολουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του συμπαγούς οργάνου στους αποδέκτες μοσχευμάτων.
Czech: Léčba pembrolizumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Έχουν αναφερθεί καρδιακά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, τα οποία σχετίζονται με υπερδοσολογία.
Czech: V souvislosti s předávkováním byly hlášeny srdeční příhody včetně prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Greek: Η θεραπεία με πεμπρολιζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του συμπαγούς οργάνου στους αποδέκτες μοσχευμάτων.
Czech: Léčba nivolumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου
Czech: Přípravek OPDIVO může způsobit: Odmítnutí transplantovaného pevného orgánu
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Σεπτεμβρίου 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. září 2015
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Greek: Αντιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα
Czech: Respirační reakce
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ:
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>:
Greek: Παράγραφος 4.
Czech: Bod 4.4
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισής της τους αυξάνεται μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας.
Czech: Riziko jeho jejich výskytu je může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy