FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die EC50 des M1-Metaboliten von Dasabuvir gegenüber den Genotyp-1a-H77- und -1b-Con1Stämmen in HCV-Replikon-Zellkultur-Assays betrug 39 bzw. 8 pM; in Gegenwart von 40 % Humanplasma war die Aktivität des M1-Metaboliten um das 3- bis 4-Fache vermindert.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru mal hodnoty EC50 39 nM proti kmeňu genotypu 1a-H77 a 8 nM proti kmeňu genotypu 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV a aktivita metabolitu M1 bola oslabená 3- až 4-krát v prítomnosti 40% ľudskej plazmy.
German: Die Kombination von Ethinylestradiol mit Exviera ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s Exvierou (pozri časť 4.3).
German: Für allgemeine Erläuterungen zur Behandlung HIV-koinfizierter Patienten, einschließlich einer Erörterung der unterschiedlichen antiretroviralen Behandlungsschemata, die angewendet werden können, siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion) sowie die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Slovak: Všeobecné poznámky o liečbe pacientov súbežne infikovaných HIV, vrátane diskusie o rôznych antiretrovírusových režimoch, ktoré možno použiť, pozrite, prosím, v časti 4.4 (Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV)
German: Die EC50 von Dasabuvir gegenüber den Genotyp-1a-H77- und -1b-Con1-Stämmen in HCV-ReplikonZellkultur-Assays betrug 7,7 bzw. 1,8 nM.
Slovak: EC50 dasabuviru proti genotypu kmeňov 1a-H77 respektíve 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV mal hodnoty 7,7 respektíve 1,8 nM.
German: Lamivudin
Slovak: lamivudín
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE REVERSETRANSKRIPTASE-INHIBITOREN
Slovak: HIV: NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass während der Behandlung mit Exviera in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin über Erschöpfung berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Exvierou v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
German: Globale, multizentrische Studien der Phase III mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické skúšania fázy 3 zamerané na Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavirs ribavirínom alebo bez neho (RBV).
German: Ketoconazol und
Slovak: Ketokonazol
German: Insgesamt erreichten 37 von 38 Studienteilnehmern SVR12 (97,4 %).
Slovak: %) z 38 pacientov dosiahlo SVR12.
German: TURQUOISE III ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (ohne Ribavirin) für 12 Wochen in HCV GT1b-infizierten, nicht vorbehandelten und pegIFN/RBV vorbehandelten Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose untersucht.
Slovak: TURQUOISE-III je otvorená, jednoramenná, multicentrická štúdia fázy 3b hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru (bez ribavirínu), ktoré boli podávané počas 12 týždňov dospelým pacientom infikovaným vírusom HCV genotypu 1b, s kompenzovanou cirhózou, ktorí neboli predtým liečení alebo boli predtým liečení PegIFN/RBV.
German: Gepoolte Auswertungen klinischer Studien
Slovak: Súhrnné analýzy klinických skúšaní
German: Unter NS5A-Inhibitoren, NS3/4A-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitoren ist mit einer Kreuzresistenz jeweils nach Klasse zu rechnen.
Slovak: Skrížená rezistencia sa očakáva medzi inhibítormi NS5A, inhibítormi proteázy NS3/4A a nenukleozidovými inhibítormi NS5B podľa triedy.
German: Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin:
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom:
German: Allerdings sollten keine direkten Vergleiche zwischen den Studien mit unterschiedlichem Studiendesign angestellt werden.
Slovak: Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie sa nemá robiť naprieč skúšaniami, ktoré sa líšia v dizajne skúšaní.
German: Bei Patienten, die Ribavirin benötigen, muss bezüglich der Verwendung bei Nierenfunktionsstörung die Fachinformation von Ribavirin beachtet werden.
Slovak: Informácie o použití u pacientov, ktorí vyžadujú ribavirín, pozri použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek v súhrne charakteristických vlastností pre ribavirín.
German: Klinische Studie mit Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov s kompenzovanou cirhózou
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen und 2 Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b hatten einen Relapse.
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby a u dvoch pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa vyskytla recidíva.
German: 20-120 mg 1 x/Tag5
Slovak: 20-120 mg jedenkrát denne5
German: Klinische Studie mit Studienteilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1/HIV-1-Koinfektion
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 so súbežnou infekciou vírusom HIV-1
German: Mechanismu s: BCRPHemmung durch
Slovak: Mechanizmus: indukcia
German: Darunavir 800 mg 1 x/Tag (zur gleichen Zeit eingenomme n)
Slovak: Darunavir/ ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne (podávané večer)
German: Bei klinischer Indikation sollten höhere Omeprazol-Dosen angewendet werden.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, majú sa použiť vyššie dávkovanie omeprazolu.
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Atazanavir.
Slovak: Dávka ritonaviru v ombitasvire/paritaprevire/ritonavire bude zlepšovať farmakokinetiku atazanaviru.
German: Die Relapseraten von Studienteilnehmern mit einer GT1a-Infektion und Zirrhose werden in Tabelle 13 nach Laborwerten zu Therapiebeginn dargestellt.
Slovak: Výskyt recidívy u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s cirhózou pečene podľa východiskových laboratórnych hodnôt je uvedený v tabuľke 13.
German: Bei klinischer Indikation sollten höhere Esomeprazol/Lansoprazol-Dosen angewendet werden.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné vyššie dávkovanie ezomeprazolu/lanzoprazolu.
German: Für Escitalopram ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania escitalopramu.
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen und ein Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b hatte einen Relapse.
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby a u jedného pacienta s infekciou HCV genotypu 1b sa vyskytol relaps.
German: Vorübergehende Erhöhungen des Gesamtbilirubins (vorwiegend indirekt) auf über das Dreifache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) traten bei 17 (27,0 %) der Studienteilnehmer auf; 15 von ihnen wurden mit Atazanavir behandelt.
Slovak: Prechodné zvýšenie celkového bilirubínu > 3 x ULN (väčšinou nepriame) sa vyskytlo u 17 (27,0
German: Die Anwendung von Exviera wird zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir empfohlen und Ritonavir kann bei HIV-koinfizierten Patienten, die sich keiner antiretroviralen Therapie unterziehen,
Slovak: Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV Exviera sa odporúča v kombinácii s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, ritonavir môže spôsobiť rezistenciu voči inhibítoru proteázy u pacientov so súbežnou infekciou HIV bez pokračujúcej antiretrovírusovej terapie.
German: Klinische Studie mit lebertransplantierten Patienten
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov po transplantácii pečene
German: Einzeldosis 20 mg
Slovak: 20 mg jednorazová dávka
German: Behandlung der Multiplen Sklerose
Slovak: LIEKY POUŹÍVANÉ NA SKLERÓZU
German: Beim Genotyp 1b reduzierten die Substitutionen C316N, C316Y, M414T, Y448H und S556G bei HCV-NS5B die Empfindlichkeit gegenüber Dasabuvir.
Slovak: V prípade genotypu 1b substitúcie C316N, C316Y, M414T, Y448H a S556G v NS5B HCV viedli k zníženiu citlivosti na dasabuvir.
German: Exviera darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
German: Pitavastatin
Slovak: Pitavastatín
German: ParitaprevirExposition ist möglicherwe ise auf die Hemmung von CYP3A/Effluxtransp ortern durch Lopinavir und höhere RitonavirDosen zurückzufüh ren.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície CYP3A/efluxových transportérov lopinavirom a vyššou dávkou ritonaviru.
German: Mechanismu s: Eine Senkung ist möglicherwe ise auf die CYP1A2Induktion durch
Slovak: Mechanizmus: zníženie pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP1A2 ritonavirom
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b).
German: Durch P-gp im Darm transportierte Arzneimittel
Slovak: Lieky transportované P-gp v čreve
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Exviera in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne Ribavirin wurde in sieben klinischen Studien der Phase III (darunter zwei Studien, in die nur Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) aufgenommen wurden) mit über 2360 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Exviery v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v siedmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (trieda
German: Durch Glucuronidierung metabolisierte Arzneimittel Dasabuvir ist in vivo ein UGT1A1-Inhibitor.
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom UGT1A1 in vivo.
German: 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Slovak: 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
German: Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.
Slovak: Pozrite nižšie časť, týkajúcu sa hormonálnej antikoncepcie.
German: Die mit der 400-mg-Formulierung erzielten Dasabuvir-Expositionen waren mit denen der 250-mg-Tablette vergleichbar.
Slovak: Expozície dasabuviru so 400 mg a 200 mg formou sú podobné.
German: Exviera + Ombitasvir/P
Slovak: Exviera + ombitasvir/
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka multibalenia obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: PROTEASEINHIBITOREN
Slovak: HIV: INHIBÍTORY PROTEÁZ
German: • Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (ako monohydrát sodnej soli).
German: Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
Slovak: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou
German: Sulfamethox azol
Slovak: Sulfametoxazol, trimetoprim
German: Für lebertransplantierte Patienten wird eine Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen hinweg empfohlen.
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene sa Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom odporúča počas 24 týždňov.
German: Während der Behandlung mit Dasabuvir wurden die Varianten M414T, G554S, S556G, G558R oder D559G/N bei NS5B bei 34 Studienteilnehmern beobachtet.
Slovak: Mutácie M414T, G554S, S556G, G558R alebo D559G/N v NS5B, ktoré sa objavili počas liečby dasabuvirom, boli pozorované u 34 pacientov.
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax und AUC) von
Slovak: Tabuľka 17 ukazuje priemernú hodnotu Cmax a AUC
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir erhöht möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Dabigatranetexilat.
Slovak: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dabigatránetexilátu.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou, strednou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Exviery (pozri časť
German: Nicht-CC-IL28B-Genotyp, n (%) HCV Vorbehandlung:
Slovak: IL28B Non-CC genotyp, n (%)
German: Je nach klinischem Ansprechen kann eine Senkung der Alprazolam-Dosis in Erwägung gezogen
Slovak: Je možné zvážiť zníženie dávkovania alprazolamu na základe klinickej odpovede.
German: Bilirubinanstieg im Serum
Slovak: Zvýšenie sérových hladín bilirubínu
German: Siehe auch Abschnitt 4.6.
Slovak: (pozri časť 4.3).
German: Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Einzeldosis 300 mg
Slovak: 300 mg jednorazová dávka
German: Durch CYP2C9 metabolisierte Arzneimittel
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9
German: SAPPHIRE I und II PEARL II, III und IV
Slovak: PEARL II, III a IV TURQUOISE II (pacienti s cirhózou)
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: ATC-Code: J05AX16
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX16
German: Jede Filmtablette enthält 44,94 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
German: Bei den Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b traten während der Behandlung keine Varianten bei allen 3 Wirkstoff-Targets auf.
Slovak: Ani jeden pacient infikovaný genotypom 1b nemal mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, u všetkých 3 cieľov liečby.
German: Nicht vorbehandelt
Slovak: nevzťahuje sa
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
German: SAPPHIRE II
Slovak: SAPPHIRE-I
German: Patientenpopulation
Slovak: Pediatrická populácia
German: Eine Routineüberwachung der Leberenzyme ist bei Patienten ohne Zirrhose nicht erforderlich (Patienten mit Zirrhose siehe oben).
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE II
Slovak: Tabuľka 10. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R und Y561H bei HCV-NS5B die Empfindlichkeit gegenüber Dasabuvir.
Slovak: V prípade genotypu 1a mala substitúcia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H v NS5B HCV zníženú citlivosť na dasabuvir.
German: Es wird empfohlen, Fluvastatin und Pitavastatin für die Dauer der Therapie vorübergehend abzusetzen.
Slovak: Počas liečby sa odporúča dočasné pozastavenie podávania, fluvastatínu a pitavasta-tínu.
German: Hauptkomponente (etwa 60 %) der arzneimittelbezogenen Radioaktivität im Plasma dar.
Slovak: rádioaktivity súvisiacej s liečivom v plazme.
German: Der Ciclosporin-Spiegel ist zu überwachen und die Dosierung bzw. das Dosisintervall ist bei Bedarf anzupassen.
Slovak: Monitorujte hladiny cyklosporínu a upravte dávku a/alebo frekvenciu dávkovania podľa potreby.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir mit Arzneimitteln, die CYP2C8 hemmen (z. B. Teriflunomid, Deferasirox), erhöht möglicherweise die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox),
German: Da sich die Leberfunktion während einer Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir verändern kann wird eine sorgfältige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio) empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže viesť k zmene funkcie pečene, odporúča sa pravidelne sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru
German: Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Slovak: Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou
German: 1 Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg 1 x/Tag (am Abend eingenommen) wurde ebenfalls mit Dasabuvir und
Slovak: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedenkrát denne (podávaný večer) bol podávaný aj s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
German: Obwohl keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Warfarin zu erwarten ist wird eine sorgfältige Überwachung des INR bei einer Behandlung mit allen Vitamin-KAntagonisten empfohlen.
Slovak: Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike,
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA BLISTROCH
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Dasabuvir in vivo nicht die Organic-Anion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass es nicht die Organic-Cation-Transporter (OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmt.
Slovak: Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo a neočakáva sa, že inhibuje organické katiónové transportéry (OCT2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo multiliekové a toxíny vylučujúce proteíny (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách; preto Exviera neovplyvňuje lieky, transportované týmito proteínmi.
German: Arzneimittel, die CYP2C8 hemmen
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP2C8
German: Levothyroxin
Slovak: levotyroxínu
German: Exviera wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nicht empfohlen.
Slovak: Exviera sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
German: Es kann eine klinische Überwachung und Dosisanpassung für andere CYP1A2-Substrate (z. B. Ciprofloxacin, Cyclobenzapin, Theophyllin und Koffein) notwendig sein.
Slovak: U iných substrátov CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, cyklobenzaprin, teofylín a kofeín) môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín
German: Die mittlere EC50 von Dasabuvir gegenüber NS5B-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,77 nM (Bereich von 0,4 bis 2,1 nM; n = 11) bzw. 0,46 nM (Bereich von 0,2 bis 2 nM; n = 10).
Slovak: EC50 dasabuviru proti replikónom obsahujúcim NS5B zo skupiny doteraz neliečených izolátov genotypu 1a respektíve 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM, n =
German: ↑ Norbu prenorphin
Slovak: ↑ norbu prenofín
German: Im Zusammenhang mit anderen systemischen Estrogenen, wie sie üblicherweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (z. B. Estradiol und konjugierte Estrogene), wurde keine erhöhte Inzidenz für einen Anstieg der ALT-Werte beobachtet.
Slovak: Žiaden nárast výskytu zvýšenia ALT nebol pozorovaný pri iných typoch systémových estrogénov, ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
German: Es wurden über 500 zu Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1a-Proben in diese Auswertung einbezogen und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren M28V (7,4 %) bei NS5A und S556G (2,9 %) bei NS5B.
Slovak: Vo viac ako 500 východiskových vzorkách genotypu 1a v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli M28V (7,4
German: Durch CYP2C19 metabolisierte Arzneimittel
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C19
German: Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wirken, beeinflussen.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.
German: Die pharmakologischen Eigenschaften von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
Slovak: Farmakologické vlastnosti ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru sú uvedené v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Es wird immer zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Viren wie etwa Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir eingenommen.
Slovak: Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako napr. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: 67061 Ludwigshafen DEUTSCHLAND
Slovak: Ludwigshafen GERMANY
German: Die Studienteilnehmer, die in den Placeboarm randomisiert wurden, erhielten 12 Wochen Placebo und danach 12 Wochen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom dostávali placebo počas 12 týždňov; po tomto období dostávali Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom počas 12 týždňov.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exviera 250 mg Filmtabletten
Slovak: Exviera 250 mg filmom obalené tablety
German: Einzeldosis 0,5 mg
Slovak: 0,5 mg jednorazová dávka
German: Es wurden AUC-Expositionen gegenüber Dasabuvir erzielt, die etwa 19-mal höher lagen als jene, die beim Menschen in der empfohlenen Dosis von 500 mg (250 mg 2 x/Tag) beobachtet wurden.
Slovak: Dasabuvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach až do najvyššej testovanej dávky (2 g/kg/deň), čo predstavovalo expozície dasabuviru (AUC) približne 19-násobne vyššie ako u ľudí pri odporúčanej dávke 500 mg (250 mg dvakrát denne).
German: Einzeldosis 2 mg4
Slovak: 2 mg jednorazová dávka4
German: 200 mg 1 x/Tag/300 mg 1 x/Tag
Slovak: 200 mg jedenkrát denne/ 300 mg jedenkrát denne
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: INTEGRASE-STRANGTRANSFER-INHIBITOR Dolutegravir
Slovak: HIV: INHIBÍTOR SCHOPNOSTI INTEGRÁZY TRANSFEROVAŤ VLÁKNA
German: Einzeldosis 250 mg
Slovak: Karisoprodol 250 mg jednorazová dávka
German: Bei Anwendung von Rilpivirin in Kombination mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist die Rilpivirin-Exposition beträchtlich erhöht (3-fach), woraus die Möglichkeit einer QT-IntervallVerlängerung resultiert.
Slovak: Expozícia rilpivirínu je podstatne zvýšená (3-násobne), keď je rilpivirín podávaný podávaný v kombinácii s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s následným potenciálom pre predĺženie QT intervalu.
German: Exviera und Ombitasvir/Paritapre vir/Ritonavir 12 Wochen
Slovak: Exviera a ombitasvir/paritaprevir /ritonavir 12 týždňov
German: Für spezifische Hinweise zu Rosuvastatin, das in einer Wechselwirkungsstudie untersucht wurde, siehe auch Tabelle 2.
Slovak: Pozri aj tabuľku 2, ktorá obsahuje konkrétne rady týkajúce sa rosuvastatínu, ktorý bol hodnotený v štúdii na liekové interakcie.
German: In einer offenen Studie (TURQUOISE I) wurden Sicherheit und Wirksamkeit einer 12- oder 24wöchigen Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin bei 63 Studienteilnehmern untersucht, die eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 hatten und mit HIV-1
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii (TURQUOISE-I) bola bezpečnosť a účinnosť 12- alebo 24-týždňovej liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom hodnotená u 63 pacientov s chronickou hepatitídou
German: Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.