FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с висок риск от фрактури лечение с радий-223 трябва да се започне само ако се счита, че очакваните ползи превишават рисковете, свързани с лечението.
Estonian: Luumurdude suure riski rühma kuuluvate patsientide puhul tohib ravi raadium-223-ga alustada vaid siis, kui arvatav kasu kaalub üles raviga seotud riskid;
Bulgarian: Освен това средната алкална фосфатаза (ALP, приблизителна мярка за остеобластна активност) на пациентите в проучването ALSYMPCA е 211 U/l, което е относително висока стойност.
Estonian: Lisaks oli uuringus ALSYMPCA osalenud patsientide mediaanne aluseline fosfataas (osteoblastilise aktiivsuse ligikaudne näitaja) 211 ü/l, mis kujutab endast suhteliselt kõrget taset.
Bulgarian: Данните от наблюденията сочат, че радий-223 се използва в клиничната практика в комбинация с абиратерон (16% въз основа на междинни данни от обсервационното проучване REASSURE).
Estonian: Vaatlusandmete alusel kasutatakse raadium-223 kliinilises praktikas abiraterooniga kombineeritult (vaatlusuuringu REASSURE vaheandmete põhjal on vastav osakaal 16%).
Bulgarian: Междинните данни от REASSURE също посочват съпътстваща употреба на ензалутамид (22 %).
Estonian: Uuringu REASSURE vaheandmed osutavad ka samaaegsele kasutamisele ensalutamiidiga (22% juhtudest).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да се докаже, че нежеланите резултати в ERA-223 се дължат на механизъм, специфичен за съпътстващата употреба на абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa tõendada, et uuringus ERA-223 täheldatud negatiivsed tulemused oleksid tingitud mehhanismist, mis on eriomane abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga samaaegsele kasutamisele.
Bulgarian: При повечето пациенти, които изпитват фрактура в ERA-223, тя възниква след тяхната последна доза радий-223.
Estonian: Enamikel uuringus ERA-223 luumurru saanud patsientidest tekkis see pärast raadium-223 viimast annust.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за лекарствената безопасност за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) ravimiohutuse järelevalve andmetega;
Bulgarian: Това становище се подкрепя в известна степен от някои експерти на SAG, които считат радий-223 като полезен вариант на „последна линия", когато не се предпочитат други предлагани лечения, и препоръчват провеждането на рандомизирано контролирано изпитване при пациенти в прогресия след поне две предишни линии на терапия за метастатично заболяване.
Estonian: Seda seisukohta toetasid teataval määral ka mõned teadusliku nõustamise üksuse eksperdid, kes pidasid raadium-223 kasulikuks viimase valiku ravimiks, kui muud olemasolevad ravimid ei ole eelistatavad, ning soovitasid viia ellu randomiseeritud kontrollitud uuringu nende patsientidega, kelle haigus progresseerub pärast vähemalt kahte metastaatilise haiguse eelisvaliku ravi.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от пациентите в ALSYMPCA са получили предишна терапия с доцетаксел, липсват данни за използването на радий-223 след допълнителни линии на лечение.
Estonian: Kuigi enamik uuringus ALSYMPCA osalenud patsientidest oli saanud varasemat ravi dotsetakseeliga, puuduvad andmed raadium-223 kasutamise kohta pärast edasise valiku ravimeetmeid.
Bulgarian: В ALSYMPCA случаите на фрактури при пациенти с по-малко от 6 костни метастази са приблизително 2 пъти повече в сравнение с групата на плацебо.
Estonian: Uuringus ALSYMPCA oli vähem kui kuue luumetastaasiga patsientidel luumurdude esinemus ligikaudu kaks korda suurem kui näiva ravimi rühmas.
Bulgarian: Освен това в ALSYMPCA на 83,9% от пациентите се прилагат аналози на LHRH по време на лечение с радий-223.
Estonian: Lisaks sai uuringus ALSYMPCA 83,9% patsientidest raadium223-ga ravi ajal ka luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analooge.
Bulgarian: Липсват клинични данни в подкрепа на препоръката за период на изчистване между последната инжекция на радий-223 и абиратерон, макар че в клиничните изпитвания понастоящем се препоръчва 4-седмичен период на изчистване за радий-223 и последващата терапия.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed, mis toetaksid raadium-223 viimase süsti ja abiraterooni manustamise vahelise väljauhtmisperioodi soovitamist, kuigi kliinilistes uuringutes on raadium-223 ning edasise ravi puhul praegu soovitatav neljanädalane väljauhtmisperiood.
Bulgarian: PRAC приема становището на SAG, че трябва да се установят достатъчно периоди на изчистване, включително на предишни терапии, въз основа на фармакодинамиката, а не само на фармакокинетиката.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee tunnustas teadusliku nõustamise üksuse arvamust, mille kohaselt tuleb mitte üksnes farmakokineetika, vaid ka farmakodünaamika põhjal kehtestada küllaldased väljauhtmisperioodid, muu hulgas eelneva ravi suhtes.
Bulgarian: Начинът на действие на радий-223 е ограничен до костната среда и значителна част от мъжете с CRPC имат заболяване на меките тъкани (нодални и/или висцерални), някои от които могат да останат неоткрити преди започването на лечение.
Estonian: Raadium-223 toimemehhanism on piiratud luukeskkonnaga ning märkimisväärsel osal kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga meestest on pehmet kude (lümfisõlmi ja/või sisikonda) haarav haigus, millest mõningad juhud võivad jääda enne ravi alustamist avastamata.
Bulgarian: Следователно друга популация пациенти, в това число група от пациенти след прием на доцетаксел, не повтаря автоматично вида на пациентите, записани в ALSYMPCA, по отношение на степента на заболяването.
Estonian: Seega ei ühti muu patsientide populatsioon (sealhulgas pärast dotsetakseeli kasutamist progresseerunud haigusega patsientide rühm) haiguse ulatuse osas automaatselt uuringusse ALSYMPCA kaasatud patsientidega.
Bulgarian: С оглед на това PRAC счита, че са необходими мерки за свеждане на тези рискове до минимум, включително за предотвратяване на употребата на продукта при сходни условия с тези на ERA-223.
Estonian: Seetõttu tegi ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse, et nende riskide minimeerimiseks tuleb võtta vastavad meetmed, muu hulgas välistada ravimi kasutamine uuringuga ERA-223 sarnastel tingimustel;
Bulgarian: Както е отбелязано по-горе, пациентите с по-малко от 6 костни метастази са имали повишен риск от фрактури както в ERA-223, така и в ALSYMPCA.
Estonian: Nagu ülal on juba välja toodud, kohaldus vähem kui kuue luumetastaasiga patsientidele suurem luumurdude risk nii uuringus ERA-223 kui ka uuringus ALSYMPCA.
Bulgarian: Въпреки че абиратерон механично е възможно да окаже по-отрицателен ефект върху здравето на костите, отколкото антагонистите на андрогенните рецептори, отчитайки известните фармакологични ефекти на този клас лекарства върху костите, може да настъпи още по-голям риск от фрактури, когато радий-223 се комбинира с тези лекарствени продукти.
Estonian: Kuigi abirateroonil võib mehhanismipõhiselt olla luutervisele androgeeni retseptori antagonistidest potentsiaalselt negatiivsem mõju, arvestades selle ravimiterühma teadaolevat farmakoloogilist toimet luule, võib luumurdude risk raadium-223 kasutamisel koos nende ravimitega veelgi suureneda.
Bulgarian: Смята се, че Xofigo се натрупва в места с голям оборот на костна маса като места на дегенеративно заболяване на костите (остеопороза) или скорошна (микро-) фрактура, което увеличава риска от фрактури.
Estonian: Arvatavasti akumuleerub Xofigo intensiivse luutekke ja -lagunemise kohtades, nt degeneratiivse luuhaiguse (osteoporoos) või hiljutise (mikro-)fraktsiooni piirkonnas, suurendades luumurdude riski.
Bulgarian: Някои от експертите на SAG изразяват становището, че радий-223 може да е полезен вариант като монотерапия само при пациенти със силно изразени симптоми на костни метастази.
Estonian: Teadusliku nõustamise üksuse mõned eksperdid olid seisukohal, et raadium-223 võib kujutada endast kasulikku monoteraapia meedet üksnes äärmiselt sümptomaatiliste luumetastaasidega patsientide puhul.
Bulgarian: С оглед на всички налични данни PRAC заключи, че радий-223 е свързан с повишен риск от фрактури по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas kõiki olemasolevaid andmeid arvesse võttes, et raadium-223 seostub luumurdude suurema riskiga nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu;
Bulgarian: Освен това, като условие за издаване на разрешение за употреба, ефикасността и безопасността на радий-223 трябва да се охарактеризира допълнително чрез провеждане на рандомизирано контролирано изпитване, неинтервенционално проучване на безопасността след разрешаване и проучване на биоразпределението.
Estonian: Lisaks on müügiloale tingimuseks määratud raadium-223 efektiivsusest ja ohutusest põhjalikuma ülevaate koostamine, milleks tuleb ellu viia randomiseeritud kontrollitud uuring, müügiloa saamisele järgnev mitteinterventsionaalne ohutusuuring ning biojaotuvuse uuring.
Bulgarian: PRAC счита, че при възрастни със CRPC и леко изразени костни метастази ползата от лечението трябва да се оценява внимателно, за да превишава рисковете, като се има предвид, че за полза от лечението вероятно се изисква висока остеобластна активност.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et kastreerimise suhtes resistentne eesnäärmevähi ja kergelt sümptomaatiliste luumetastaasidega täiskasvanutel tuleb hoolikalt hinnata ravi kasutegureid ning veenduda, et need kaaluvad üles riski, arvestades seda, et tõenäoliselt on ravi kasulikkuse tagamiseks vajalik suur osteoblastiline aktiivsus.
Bulgarian: В ALSYMPCA пациентите са били или след прием на доцетаксел, неподходящи за доцетаксел, нежелаещи да получават доцетаксел, или доцетаксел не им се е предлагал по друга причина.
Estonian: Uuringus ALSYMPCA olid patsiendid kas kasutanud dotsetakseeli või ei saanud terviseseisundi tõttu seda kasutada või ei soostunud dotsetakseeli manustamisega või ei saanud dotsetakseeli muul põhjusel kasutada.
Bulgarian: Например средната ALP е значително по-ниска в едно фаза III проучване за ползата от лечение с ензалутамид при пациенти след прием на доцетаксел (115 U/l) или абиратерон при нелекувани с химиотерапия пациенти (91 U/l).
Estonian: Näiteks oli mediaanne aluseline fosfataas märkimisväärselt madalam III faasi uuringus, kus hinnati ensalutamiidi kasutegureid pärast dotsetakseeli kasutamist progresseerunud haigusega patsientidel (115 ü/l) või abiraterooni kasulikkust varem keemiaravi mittesaanud patsientidel (91 ü/l).
Bulgarian: Междинните данни от едно обсервационно проучване показват, че сред пациентите, които използват радий-223 след поне две линии на терапия, 12% са имали < 6 костни метастази и средната ALP на тази група е по-ниска, отколкото тази в популацията на ALSYMPCA (167 U/l в сравнение с 211 U/l).
Estonian: Vaatlusuuringu vaheandmed osutasid sellele, et pärast vähemalt kahte eelisvaliku ravi raadium-223 saanud patsientidest 12%-l oli vähem kui kuus luumetastaasi ja selle rühma mediaanne aluseline fosfataas oli uuringu ALSYMPCA populatsioonist madalam (167 ü/l vs. 211 ü/l).
Bulgarian: С оглед на значимостта на находките от клиничното изпитване ERA-223 е счетено, че те трябва да бъдат внимателно разгледани в контекста на всички налични данни, свързани с радий223 дихлорид, за да се оцени тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Xofigo в разрешеното показание за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Estonian: Kliinilise uuringu ERA-223 leidude olulisusest lähtudes peeti vajalikuks nende põhjalikku läbivaatamist kõigi raadium-223 dikloriidi kohta olemasolevate andmete kontekstis, et hinnata nende leidude võimalikku mõju Xofigo kasulikkuse ja riski tasakaalule heakskiidetud näidustusel, mis on kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi täiskasvanutel, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
Bulgarian: Други фактори, като съпътстваща употреба на стероиди, може допълнително да увеличи риска от фрактури.
Estonian: Luumurdude riski võivad veelgi suurendada muud tegurid, nt samaaegne steroidide kasutamine.
Bulgarian: Това становище се споделя и от SAG.
Estonian: Seda arvamust jagas ka teadusnõuanderühm.
Bulgarian: В ERA-223 средната обща преживяемост намалява с 8,6 месеца в групата пациенти, които получават 5 или 6 дози радий-223 в сравнение с тези, които получават 5 или 6 дози плацебо.
Estonian: Uuringus ERA-223 vähenes mediaanne üldine elumus viis või kuus näiva ravimi annust saanud patsientidega võrreldes 8,6 kuu võrra nende patsientide rühmas, kes said viis või kuus raadium-223 annust.
Bulgarian: Проучване 15396 (ERA-223); NCT02043678; фаза III рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано изпитване на радий-223 дихлорид в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон за лечение на резистентен на кастрация рак на простатата с преобладаващи костни метастази (CRPC) с липсващи или леко изразени симптоми при нелекувани с химиотерапия участници след лечението за разрешеното показание.
Estonian: Uuring 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga III faasi uuring, milles hinnati raadium-223 dikloriidi kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga selliste varem keemiaravi mittesaanud asümptomaatiliste või vähesümptomaatiliste patsientide ravis, kellel esines kastreerimise suhtes resistentne peamiselt luumetastaasidega eesnäärmevähk.
Bulgarian: Като цяло PRAC счита, че противопоказанието, въведено по време на временните мерки за използване на радий-223 в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон, трябва да се запази.
Estonian: Üldiselt leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ajutiste meetmete rakendamisel ette nähtud vastunäidustus raadium-223 kasutamise kohta koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga tuleb säilitada.
Bulgarian: Поради това PRAC, в съответствие с мнението на някои експерти на SAG, препоръчва да се наложи като условие за издаването на разрешение за употреба на Xofigo провеждането на рандомизирано, двойно сляпо, многоцентрово проучване за допълнително охарактеризиране на безопасността и ефикасността, по-специално на риска от фрактури и риска от образуване на висцерални и нодални метастази в условията на ограниченото показание.
Estonian: Sellest tulenevalt on ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlas mõningate teadusliku nõustamise üksuse ekspertide soovitustega teinud ettepaneku määrata Xofigo müügiloale tingimuseks randomiseeritud topeltpimeda mitmekeskuselise uuringu elluviimine, et saada parem ülevaade ohutusest ja efektiivsusest, eelkõige luumurdude riskist ning vistseraalsete ja lümfisõlmi haaravate metastaaside tekkeohust piiratud näidustusel kasutamise korral.
Bulgarian: Всички аспекти на съставната крайна точка SRE се отнасят до значими от клинична гледна точка аспекти и е налице последователен благоприятен ефект в три от четирите параметри на съставната крайна точка в полза на радий-223, като доминиращият компонент е лъчева терапия с външно лъчение (EBRT).
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste koondtulemusnäitaja kõik aspektid osutasid kliiniliselt olulistele näitajatele ning koondtulemusnäitaja neljast parameetrist kolme puhul oli täheldatav raadium-223 paremusele osutav järjepidev kasulik toime, kusjuures väliskiiritusravi oli domineeriv komponent.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че с цел свеждане на риска от фрактури до минимум здравните специалисти трябва да оценяват състоянието на костите и риска от фрактури на изходно ниво при всички пациенти, преди да започнат лечение с радий-223, и да наблюдават пациентите в продължение на поне 24 месеца.
Estonian: • lisaks on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et luumurdude riski minimeerimiseks peaksid tervishoiutöötajad enne raadium-223-ga ravi alustamist hindama kõigi patsientide puhul luuseisundit ja luumurdude algriski ning jälgima patsiente vähemalt 24 kuud.
Bulgarian: Подобна тенденция се наблюдава в ALSYMPCA, където при пациенти, починали поради рак на простатата, делът на смъртните случаи поради свързани с рак на простатата нескелетни метастази е по-висок в рамото на радий-223 в сравнение с рамото на плацебо (38,1% спрямо 27,3%).
Estonian: Sarnast trendi täheldati ka uuringus ALSYMPCA, kus eesnäärmevähi tõttu surnud patsientide seas oli eesnäärmevähiga seotud luustikku mittehaaravatest metastaasidest tingitud surmajuhtude osakaal raadium-223 rühmas suurem kui näiva ravimi rühmas (38,1% vs. 27,3%).
Bulgarian: Освен това, както е отбелязано по времето на издаване на първоначалното разрешение за употреба, в ALSYMPCA се демонстрира по-добър ефект на радий-223 при пациенти с обща ALP ≥220 U/l и, следователно, при пациенти с висока остеобластна активност и вероятно по-висока степен на заболяване.
Estonian: Nagu täheldati esmase müügiloa menetluse raames, tõendati uuringus ALSYMPCA tõhusamat raadium-223 toimet patsientidel, kelle aluselise fosfataasi koguväärtus oli ≥ 220 ü/l ehk seega patsientidel, kelle osteoblastiline aktiivsus on kõrgem ja haiguse ulatus tõenäoliselt suurem.
Bulgarian: Освен това, макар че към момента на издаване на разрешението за употреба не е демонстриран пряк антитуморен ефект, други крайни точки подкрепят ползата на радий-223.
Estonian: Kuigi uuringutes ei tõendatud otsest kasvajavastast toimet, nagu täheldati ka müügiloa menetlemise ajal, toetasid muud tulemusnäitajad raadium-223 kasulikkust.
Bulgarian: Освен това при пациенти с висок риск от фрактури на изходно ниво трябва да се оцени с повишено внимание дали ползата от лечението превишава риска.
Estonian: Samuti tuleb luumurdude suure algriskiga rühma patsientide puhul põhjalikult hinnata ravi kasutegureid ja veenduda, et need on suuremad kui risk.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на радий-223 дихлорид при разрешеното показание е установена по време на заявлението за първоначално разрешаване за употреба въз основа на оценката на данни от едно основно проучване (ALSYMPCA), в което са наблюдавани подобрена обща преживяемост и забавени симптоматични скелетни събития.
Estonian: Raadium(Ra223)dikloriidi kliiniline efektiivsus heakskiidetud näidustusel tehti esmase müügiloa taotlemisel kindlaks keskse registreerimisuuringu (ALSYMPCA) andmete hindamise alusel, mis tõendas üldise elumuse paranemist ja luustikuga seotud sümptomaatiliste muutuste tekke edasilükkumist.
Bulgarian: В наличните данни от образно възпроизвеждане най-често срещаният вид фрактури са остеопоротичните фрактури и почти всички пациенти с тези фрактури са имали остеопороза на изходно ниво.
Estonian: Olemasolevate piltdiagnostika andmete põhjal olid kõige sagedamat tüüpi luumurrud osteoporootilised luumurrud.
Bulgarian: Остава и фактът, че в ERA-223 всички фрактури се съобщават за по-дълъг период от време, отколкото в ALSYMPCA, и във фазата на лечение се провежда сканиране на костите с компютърна томография (КТ).
Estonian: Uuringus ERA-223 tuli teatada kõigist luumurdudest pikema aja jooksul kui uuringus ALSYMPCA ning ravietapis tehti luu/kompuutertomograafiauuringuid.
Bulgarian: ERA-223 се провежда изключително при нелекувани с химиотерапия пациенти, което поражда допълнително опасение за лечението на нелекувани с химиотерапия пациенти с метастатичен рак на простатата с радий-223.
Estonian: Uuring ERA-223 tehti üksnes varem keemiaravi mittesaanud patsientidega, mis tõstatab lisaküsimusi varem keemiaravi mittesaanud metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raadium-223-ga ravimise suhtes.
Bulgarian: Химиотерапията и, до известна степен, абиратерон и ензалутамид са в състояние да се прицелват към нодални и висцерални метастази.
Estonian: Keemiaravi ning teataval määral ka abirateroon ja ensalutamiid avaldavad toimet lümfisõlmi haaravatele ning vistseraalsetele metastaasidele.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че в ERA-223 делът на пациентите, които са починали без прогресия в костите (напр. прогресия в лимфните възли или черния дроб) е значително по-висок в рамото на радий-223 в сравнение с групата на плацебо (14,5% [57/392] спрямо 7,4% [29/394]).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringus ERA-223 oli raadium-223 rühmas nende patsientide osakaal, kes surid luustikku mittehaarava haiguse progresseerumise tõttu (nt haiguse progresseerumine lümfisõlmedes või maksas), oluliselt suurem kui näiva ravimi rühmas (14,5% (57/392) vs. 7,4% (29/394)).
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че радий-223 в ERA-223 е използван при нелекувани с химиотерапия пациенти с ранни стадии на заболяването, макар че частично се припокриват с тези, включени в разрешеното показание.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringus ERA-223 kasutati keemiaravi varem mittesaanud patsientidel raadium-223 haiguse varasemates staadiumites, ehkki haigustunnused kattusid osaliselt heakskiidetud näidustuses kirjeldatud tunnustega.
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатите наблюдения PRAC счита, че преди започване на лечение с радий223 трябва да се оцени състоянието на костите, например чрез сцинтиграфия и измерване на костната минерална плътност, както и рискът от фрактури на пациентите на изходно ниво въз основа на известните рискови фактори и идентифицираните при тази процедура (напр. остеопороза, наличие на по-малко от 6 костни метастази, лекарство, увеличаващо риска от фрактури и нисък индекс на телесна маса).
Estonian: Eelmainitud tähelepanekute põhjal on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et enne raadium223-ga ravi alustamist tuleb hinnata luuseisundit, näiteks stsintigraafia ja luu mineraalse tiheduse mõõtmise abil, ning analüüsida patsientide luumurdude algriski, lähtudes teadaolevatest riskiteguritest ning nendest, mis selguvad protseduuri ajal (nt osteoporoos, kuni kuus luumetastaasi, luumurdude riski suurendavad ravimid ja väike kehamassiindeks).
Bulgarian: И накрая, PRAC препоръчва да се наложи като условие за издаване на разрешението за употреба на Xofigo провеждането на рандомизирано, контролирано клинично изпитване, неинтервенционално изпитване, неинтервенционално проучване на безопасността след получаването на разрешение за употреба и проучване на биоразпределението, за да се охарактеризират допълнително безопасността и ефикасността на радий-223, включително механизмите за повишения риск от фрактури и възможния риск от повишена смъртност, съобщени в ERA-223.
Estonian: • lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee määrata Xofigo müügiloale tingimuseks randomiseeritud kontrollitud uuringu, müügiloa saamisele järgneva mitteinterventsionaalse ohutusuuringu ning biojaotuvuse uuringu elluviimise, et saada põhjalikum ülevaade raadium-223 ohutusest ja efektiivsusest, muu hulgas luumurdude suurenenud riski tingivatest mehhanismidest ning uuringus ERA-223 täheldatud kõrgema suremuse potentsiaalsest riskist.
Bulgarian: Освен това редица публикувани проучвания посочват кръстосана резистентност на абиратерон и ензалутамид или доцетаксел в условия след прием на абиратерон.
Estonian: Lisaks osutavad mitmed avaldatud uuringud abiraterooni ja ensalutamiidi või pärast abiraterooni kasutamist progresseerunud haiguse korral määratud dotsetakseeli vahel esinevale ristresistentsusele.
Bulgarian: Макар че има припокриване с ERA-223 в популацията на проучването, определена като такава с леко изразени симптоми, разликите по отношение на предишната химиотерапия и комбинацията на лечение по време на проучването затрудняват екстраполирането на отрицателните резултати от ERA-223 спрямо разрешената популация.
Estonian: Kuigi uuringupopulatsioonis on kergelt sümptomaatiliste patsientide kategooria määratluse puhul kattuvusi uuringuga ERA-223, komplitseerivad varasema keemiaravi ja uuringu ajal kasutatud ravikombinatsioonide erinevused uuringu ERA-223 negatiivsete tulemuste ravimi kasutamiseks heaks kiidetud populatsioonile ekstrapoleerimist.
Bulgarian: Поради това се счита за изключително важно нивата на тестостерон да се поддържат на кастрационно ниво при пациенти с mCRPC.
Estonian: Seetõttu omab metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientide puhul kriitilist tähtsust testosterooni sisalduse kastratsiooni tasemel hoidmine.