FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As Vedrop may increase their absorption during digestion, your doctor will monitor the treatment effect and adjust the doses if necessary.
Portuguese: Como Vedrop pode aumentar a sua absorção durante a digestão, o médico irá vigiar o efeito do tratamento e, em caso de necessidade, ajustar as doses destes medicamentos.
English: Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida, pois este decidirá se o medicamento pode ser usado.
English: Pharmacotherapeutic group: Vitamins, Other plain vitamin preparations; ATC code: A11HA08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vitaminas, Outras preparações vitamínicas simples; código ATC: A11HA08
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: The dose should be prescribed in ml.
Portuguese: A dose deve ser prescrita em ml.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the bottle, after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após “VAL”.
English: No clinical data are available on exposure to this medicine during pregnancy.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição a este medicamento durante a gravidez.
English: Not known: abdominal pain
Portuguese: Desconhecido: dor abdominal
English: Certain medicines to thin the blood (oral anticoagulants such as warfarin).
Portuguese: Certos medicamentos para tornar o sangue mais líquido (anticoagulantes orais, como a varfarina).
English: At low concentrations, tocofersolan forms micelles which enhance absorption of non-polar lipids such as fat-soluble vitamins.
Portuguese: Em baixas concentrações, o tocofersolano forma micelas que reforçam a absorção de lípidos não-polares, como as vitaminas lipossolúveis.
English: EXP Discard one month after first opening.
Portuguese: EXP Eliminar um mês após a primeira abertura.
English: Urine represents a minor elimination route of vitamin E (as glucuro-conjugate).
Portuguese: A urina representa uma via de eliminação menos importante da vitamina E (como glucuroconjugado).
English: Vedrop is administered orally with or without water.
Portuguese: Vedrop é administrado por via oral, com ou sem água.
English: Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
Portuguese: O valor plasmático de vitamina E deve ser verificado mensalmente durante pelo menos os primeiros meses de terapia e, em seguida, em intervalos regulares; em caso de necessidade, a dose deve ser devidamente ajustada.
English: There is no data on whether or not this medicine is present in the breast milk.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença ou ausência deste medicamento no leite materno.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: 3-Fill the oral syringe with the liquid by pulling the plunger up to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor.
Portuguese: 3- Encha a seringa para uso oral com o líquido, puxando o êmbolo até à marca de graduação que corresponde à quantidade em mililitros (ml) receitada pelo médico.
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Portuguese: Anualmente, em simultâneo com a submissão de Relatórios Periódicos de Segurança atualizados
English: What you need to know before you take Vedrop
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vedrop
English: The relative bioavailability of tocofersolan tended to be higher (Frel of 1.01 ± 1.74) with AUC0-t of 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax of 0.013 ± 0.006, tmax of 6.0 h (6.0 - 24.0), and t1/2 of 29.7 h (16.0 - 59.5).
Portuguese: A biodisponibilidade relativa do tocofersolano tendeu a ser mais elevada (Frel de 1,01 ± 1,74), com AUC0-t de 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax de 0,013 ± 0,006, tmax de 6,0 h (6,0 - 24,0) e t1/2 de 29,7 h (16,0 - 59,5).
English: Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Portuguese: Salte a dose em falta e volte ao esquema de doses que seguia regularmente.
English: Swallow the solution with or without water.
Portuguese: A solução deve ser ingerida com ou sem água.
English: Vitamin E is mainly eliminated in the bile (75%) and stools, either as free tocopherol or as oxidized forms.
Portuguese: A vitamina E é eliminada sobretudo pela bílis (75%) e nas fezes, seja na forma de tocoferol livre ou em formas oxidadas.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Vedrop should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of tocofersolan therapy to the woman.
Portuguese: A decisão de continuar ou interromper a amamentação ou de continuar ou interromper a terapêutica com Vedrop deve ser tomada tendo em conta os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica com tocofersolano para a mulher.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças..
English: If you take large doses of Vitamin E, you may experience temporary diarrhoea and stomach ache.
Portuguese: Se tomar grandes doses de Vitamina E, pode ter diarreia e dores de estômago temporárias.
English: Doses for administration should be extracted from the bottle using the oral syringes which are provided in the pack.
Portuguese: As doses para administração devem ser extraídas do frasco utilizando as seringas para uso oral fornecidas na embalagem.
English: A study in 12 healthy volunteers compared tocofersolan with a water-miscible reference vitamin E after a single oral loading dose of 1200 IU.
Portuguese: Um estudo de 12 voluntários saudáveis comparou o tocofersolano com uma vitamina E de referência, miscível em água, após uma dose oral inicial única de 1200 UI.
English: Problems with your kidney or dehydration.
Portuguese: Problemas nos rins ou desidratação.
English: • Asthenia (feeling of weakness)
Portuguese: • Astenia (sensação de fraqueza)
English: The 1-ml or 2-ml oral syringes included in the container are designed to assist in measuring out the exact dose in accordance with the prescribed posology.
Portuguese: As seringas de 1 ml ou 2 ml incluídas na embalagem foram concebidas para facilitar a medição da dose exata, de acordo com a posologia prescrita.
English: In a similar study tocofersolan showed a higher bioavailability than a water-miscible reference vitamin E in paediatric patients with chronic cholestasis (n=6), absorption was significantly higher on both plasma concentration maximum increase (p=0.008) and AUC (p=0.0026).
Portuguese: Num estudo semelhante, o tocofersolano exibiu uma biodisponibilidade mais elevada do que uma vitamina E de referência, miscível em água, em doentes pediátricos com colestase crónica (n = 6), tendo a absorção sido significativamente maior tanto no aumento máximo da concentração plasmática (p = 0,008) e AUC (p = 0,0026).
English: Common: diarrhoea
Portuguese: Frequentes: diarreia
English: For tocofersolan no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: No que respeita ao tocofersolano, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
English: Vedrop contains vitamin E (in the form of tocofersolan).
Portuguese: Vedrop contém vitamina E (sob a forma de tocofersolano).
English: • Abnormal level of sodium in the blood
Portuguese: • Valores anormais de sódio no sangue
English: - Vedrop must not be used in newborn premature babies.
Portuguese: - Vedrop não pode ser utilizado em bebés prematuros.
English: Vedrop must not be used in preterm newborn infants.
Portuguese: Vedrop não pode ser utilizado em recém-nascidos pré-termo.
English: 5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
Portuguese: Pode fazê-lo: - diretamente para a boca ou - para um copo de água e depois beber todo o conteúdo.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Portuguese: O Titular da AIM deve fornecer atualizações anuais relativamente a quaisquer informações novas relativas à eficácia e segurança do produto em doentes com colestase crónica congénita ou colestase hereditária.
English: It is recommended to monitor the coagulation function when administered with anti-vitamins K treatment (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função de coagulação aquando da administração com o tratamento antivitamina K (ver secção 4.4).
English: What Vedrop looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Vedrop e conteúdo da embalagem
English: Absorption of deuterated tocofersolan showed a normal pattern in lipoproteins: alphatocopherol peaked first in chylomicrons, then in very low- density lipoproteins (VLDL) and finally in lowdensity lipoproteins (LDL) and high-density lipoproteins (HDL), and the disappearance portions of the curves paralleled those in control subjects.
Portuguese: A absorção de tocofersolano deuterado mostrou um padrão normal nas lipoproteínas: o alfa tocoferol atingiu primeiro o pico nos quilomícrons, depois nas lipoproteínas de muito baixa densidade(VLDL) e, por fim, nas lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e lipoproteínas de alta densidade (HDL), tendo as porções de desaparecimento das curvas sido paralelas às dos indivíduos de controlo.
English: Vedrop contains 0.18 mmoles (4.1 mg) sodium per ml.
Portuguese: Vedrop contém 0,18 mmoles (4,1 mg) de sódio por ml.
English: Vedrop should be used with caution and your kidney function closely monitored, because polyethylene glycol, part of the active substance tocofersolan, may damage your kidneys.
Portuguese: Vedrop deve ser utilizado com precaução e a função renal deve ser analisada com cuidado, pois o polietilenoglicol, uma parte da substância ativa tocofersolano, pode afetar os seus rins.
English: • Abnormal level of potassium in the blood
Portuguese: • Valores anormais de potássio no sangue
English: Use only with the oral syringe provided in the box.
Portuguese: Utilize apenas a seringa para uso oral fornecida na caixa.
English: It is used to treat lack of vitamin E due to digestive malabsorption (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion) in patients from birth (full term newborns) up to 18 years of age suffering from chronic cholestasis (a hereditary or congenital disease where bile cannot flow from the liver to the intestine).
Portuguese: É usado para tratar a falta de vitamina E provocada pela má absorção digestiva (em que os nutrientes dos alimentos não são facilmente absorvidos durante a digestão) em doentes desde o nascimento (recém-nascidos de termo) até aos 18 anos de idade que sofrem de colestase crónica (uma doença hereditária ou congénita em que a bílis não consegue fluir do fígado para o intestino).
English: The hydrolysis of tocofersolan occurs in the gut lumen.
Portuguese: A hidrólise do tocofersolano ocorre no lúmen intestinal.
English: Large vitamin E doses may cause diarrhoea, abdominal pain, and other gastrointestinal disturbances.
Portuguese: Grandes doses de vitamina E podem provocar diarreia, dores abdominais e outras perturbações gastrintestinais.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Purified water
Portuguese: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Ácido clorídrico concentrado Água purificada
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
English: Do not take Vedrop - If you are allergic to vitamin E (d-alpha-tocopherol) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia à vitamina E (d-alfa-tocoferol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Vedrop is a slightly viscous pale yellow oral solution in a brown glass bottle which is closed with a childresistant cap.
Portuguese: Vedrop é uma solução oral amarelo-clara, ligeiramente viscosa, num frasco de vidro castanho com tampa de proteção para crianças.
English: Due to inhibition of P-Glycoprotein transporter, tocofersolan may also enhance intestinal absorption of other concomitant fat-soluble vitamins (A, D, E, K) or that of highly lipophilic medicinal products (such as steroids, antibiotics, antihistamines, cyclosporine, tacrolimus).
Portuguese: Devido à inibição do transportador P-Glicoproteína, o tocofersolano pode também reforçar a absorção intestinal de outras vitaminas lipossolúveis concomitantes (A, D, E, K) ou de outros medicamentos altamente lipofílicos (como esteróides, antibióticos, anti-histamínicos, a ciclosporina, o tacrolimus).
English: As large doses of vitamin E have been reported to increase bleeding tendency in vitamin-K deficient patients or those taking oral anti-vitamins K treatment, it is therefore recommended to monitor the prothrombin time and international normalised ratio (INR).
Portuguese: Dado haver relatos de que grandes doses de vitamina E aumentam a tendência para hemorragia em doentes com deficiência em vitamina K ou em doentes que seguem um tratamento oral anti-vitamina K, recomendase a monitorização do tempo de protrombina e da razão normalizada internacional (RNI).
English: It is unknown whether tocofersolan is excreted in human breast milk.
Portuguese: Não se sabe se o tocofersolano é excretado no leite materno.
English: • Rash (eruption on the skin)
Portuguese: • Exantema (erupção da pele)
English: Inform your doctor if you want to breast-feed.
Portuguese: Informe o seu médico se desejar amamentar.
English: Located principally on cell membranes, within mitochondria and microsomes, vitamin E is ubiquitously distributed (red blood cells, brain, muscle, liver, platelets) and fat tissues are its major reservoir.
Portuguese: Localizada sobretudo nas membranas celulares, no interior das mitocôndrias e microssomas, a vitamina E está distribuída de forma generalizada (eritrócitos, cérebro, músculo, fígado, plaquetas), sendo os tecidos adiposos o seu principal reservatório.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
English: The treatment with Vedrop should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis.
Portuguese: O tratamento com Vedrop deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no controlo de doentes que sofram de colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária.
English: Experience with tocofersolan therapy in patients with renal impairment or underlying liver impairment has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Vedrop (see section 4.4).
Portuguese: A experiência no âmbito da terapêutica com tocofersolano em doentes com compromisso renal ou afeção hepática subjacente demonstrou que não é necessária uma adaptação do regime posológico de Vedrop (ver secção 4.4).
English: Speak to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver de cumprir uma dieta controlada em termos de quantidade de sal.
English: Fat-soluble vitamins (such as vitamin A, D, E or K) or highly fat-soluble medicines (such as corticoids, ciclosporin, tacrolimus, antihistamine).
Portuguese: Vitaminas solúveis em gorduras (como a vitamina A, D, E ou K) ou medicamentos muito solúveis em gorduras (como corticóides, ciclosporina, tacrolimus, anti-histamínicos).
English: The recommended total daily dose in paediatric patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis is 0.34 ml/kg/day (17 mg/kg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan).
Portuguese: A posologia total diária recomendada em doentes pediátricos que sofrem de colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária é de 0,34 ml/kg/dia (17 mg/kg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano).
English: Other medicines and Vedrop Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Discard one month after opening
Portuguese: EXP Eliminar um mês após a abertura
English: The active substance d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) is a pro-drug; the active metabolite is the d-alpha-tocopherol.
Portuguese: A substância ativa succinato de d-alfa-tocoferol-polietilenoglicol 1000 (tocofersolano) é um pró-fármaco; o metabolito ativo é o d-alfa-tocoferol.
English: Vedrop should be administered with caution in patients with underlying liver impairment and under close monitoring of the hepatic functions in such patients (see section 4.2).
Portuguese: Vedrop deve ser administrado com cautela em doentes com afeção hepática subjacente e sob monitorização rigorosa da função hepática destes doentes (ver secção 4.2).
English: 4- Remove the oral syringe from the bottle.
Portuguese: 4- Retire a seringa para uso oral do frasco.
English: The dose should be adjusted according to plasma vitamin E level.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a concentração plasmática de vitamina E.
English: As data on patients with renal impairment are limited, Vedrop should be administered with caution and under close monitoring of the renal function in patients with renal impairment e.g. dehydrated patients (see section 4.2).
Portuguese: Visto que os dados de doentes com compromisso renal são limitados, Vedrop deve ser administrado com cautela e sob monitorização rigorosa da função renal em doentes com compromisso renal, nomeadamente em doentes com desidratação (ver secção 4.2).
English: Slightly viscous, pale yellow solution.
Portuguese: Solução amarelo-clara, ligeiramente viscosa.
English: The dose will be adjusted by your doctor according to your vitamin E blood level.
Portuguese: A dose será ajustada pelo médico de acordo com o valor de vitamina E no seu plasma.
English: To calculate the dose of Vedrop to be administered, divide the prescribed dose of d-alpha-tocopherol (in mg) by 50.
Portuguese: Para calcular a dose de Vedrop a administrar, dividir a dose prescrita de d-alfa-tocoferol (em mg) por 50.
English: It acts as a free radical chain breaking molecule, stopping the peroxidation of polyunsaturated fatty acids and it is involved in maintaining the stability and integrity of cell membranes.
Portuguese: A vitamina E constitui o principal antioxidante lipossolúvel do organismo, ao quebrar a cadeia de reações que formam os radicais livres, ao interromper a peroxidação dos ácidos gordos polinsaturados e por estar envolvida na manutenção da estabilidade e da integridade das membranas celulares.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e se necessário, à atualização deste RCM.
English: Vedrop is indicated in vitamin E deficiency due to digestive malabsorption in paediatric patients with congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis, from birth (full term newborns) up to 18 years of age.
Portuguese: Vedrop está indicado em situações de deficiência em vitamina E provocada por má absorção digestiva em doentes pediátricos com colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária, desde o nascimento (recém-nascidos de termo) até aos 18 anos de idade.
English: Vedrop should be used with caution and liver functions closely monitored.
Portuguese: Vedrop deve ser utilizado com precaução, devendo a função hepática ser analisada com cuidado.
English: - The other ingredients are: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (see end of section 2 for further information on these 2 ingredients), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated hydrochloric acid, purified water.
Portuguese: - Os outros componentes são: sorbato de potássio, para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) (consulte o final da secção 2 para mais informações sobre estes dois componentes), glicerol, fosfato de sódio dodecahidratado, ácido clorídrico concentrado, água purificada.
English: Vedrop has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Não é provável que Vedrop afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
English: BATCH NUMBER EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
Portuguese: EU/1/09/533/001 frasco de 10 ml EU/1/09/533/002 frasco de 20 ml EU/1/09/533/003 frasco de 60 ml
English: Your doctor will prescribe the dose in ml.
Portuguese: A dose prescrita pelo seu médico será em ml.
English: Dose of Vedrop (in ml) = dose of d-alpha-tocopherol (in mg)
Portuguese: Dose de Vedrop (em ml) = dose de d-alfa-tocoferol (em mg)
English: What Vedrop is and what it is used for What you need to know before you take Vedrop How to take Vedrop
Portuguese: O que é Vedrop e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vedrop Como tomar Vedrop
English: Vedrop 50 mg/ml oral solution Tocofersolan
Portuguese: Vedrop 50 mg/ml solução oral Tocofersolano
English: The 1 ml oral syringe is graduated from 0.05 to 1 ml in steps of 0.05 ml.
Portuguese: A seringa para uso oral de 1 ml apresenta graduação de 0,05 a 1 ml, em divisões de 0,05 ml.
English: Each ml contains 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and 0.18 mmoles (4.1 mg) of sodium.
Portuguese: Cada ml contém 6 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 4 mg de para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) e 0,18 mmoles (4,1 mg) de sódio.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar o medicamento.
English: The 2 ml oral syringe is graduated from 0.1 to 2 ml in steps of 0.1 ml.
Portuguese: A seringa para uso oral de 2 ml apresenta graduação de 0,1 a 2 ml, em divisões de 0,1 ml.
English: 10 ml 20 ml 60 ml
Portuguese: Solução oral 10 ml 20 ml 60 ml
English: Potassium sorbate
Portuguese: Sorbato de potássio