FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum první registrace: 23. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 6. dubna 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. travnja 2017.
Czech: Vylučování do mateřského mléka bylo u potkanů měřeno 10 dní po vrhu.
Croatian: Izlučivanje u mlijeko mjerilo se u štakora 10 dana nakon okota.
Czech: Čtrnáct (14) z těchto pacientů (27 %) se v dalších měsících vrátilo k přídatné terapii.
Croatian: Od tih bolesnika, 14 bolesnika (27%) vraćeno je na dodatno liječenje tijekom sljedećih mjeseci.
Czech: Bezpečnost a účinnost perampanelu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost perampanela u djece u dobi manjoj od 12 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Tento účinek je nutné brát v úvahu při přidávání nebo odebírání těchto antiepileptik z léčebného režimu pacienta.
Croatian: Taj se učinak mora uzeti u obzir i zbrinuti kad se ti antiepileptički lijekovi dodaju ili uklanjanju iz terapijskog režima bolesnika.
Czech: - Používá se k léčbě záchvatů, které postihují jednu část Vašeho mozku (zvaných „parciální záchvaty").
Croatian: - Primjenjuje se za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio Vašeg mozga (zovu se "parcijalni napadaji").
Czech: Vliv těchto interakcí na průměrnou koncentraci v ustáleném stavu je shrnut v následující tabulce.
Croatian: Učinak tih interakcija na prosječnu koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže sažeto je prikazan u sljedećoj tablici.
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Czech: Glutamát je primární excitační neurotransmiter v centrálním nervovém systému a je zapojen do několika neurologických poruch způsobených nadměrnou excitací neuronů.
Croatian: Glutamat je primarni ekscitacijski neurotransmiter u središnjem živčanom sustavu i uključen je u brojne neurološke poremećaje uzrokovane pretjeranom neuronskom ekscitacijom.
Czech: Po až 52 týdnech léčby perampanelem (n = 114) nebyl pozorován žádný účinek na růst kostí.
Croatian: Poslije 52 tjedna liječenja perampanelom (n=114), učinak na rast kostiju nije opažen.
Czech: Ženy ve fertilním věku a antikoncepce u mužů a žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi i kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: Pacientům se doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složité stroje ani se nezapojovali do jiných potenciálně rizikových činností, dokud nebude jasné, zda má perampanel vliv na jejich schopnost tyto činnosti provádět (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju vozilima, ne rukuju složenim strojevima i ne upuštaju se u druge potencijalno opasne aktivnosti dok se ne sazna utječe li perampanel na njihovu sposobnost obavljanja takvih zadataka (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Czech: Během 6týdenního základního období museli mít pacienti více než pět záchvatů, přičemž žádné období bez záchvatu nesmělo přesahovat 25 dní.
Croatian: Tijekom 6-tjednog početnog razdoblja, ispitanici su trebali imati više od pet napadaja, a razdoblje bez napadaja nije smjelo biti dulje od 25 dana.
Czech: Maximální hodnoty byly dosaženy po 1 hodině a byly 3,65krát vyšší než hladiny v plazmě.
Croatian: Razine su postigle vršnu vrijednost nakon jednog sata i bile su 3,65 puta iznad razine u plazmi.
Czech: Pacienti měli parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace, které nebyly adekvátně kontrolovány jedním až třemi souběžně podávanými antiepileptiky.
Croatian: Ispitanici su imali parcijalne napadaje sa ili bez sekundarne generalizacije koji se nisu mogli odgovarajuće kontrolirati jednim do tri istovremeno primijenjena antiepileptika.
Czech: Lékař může snižovat Vaši dávku, aby zamezil návratu nebo zhoršení Vašich záchvatů.
Croatian: Liječnik Vam može polako snižavati dozu kako se napadaji ne bi vratili ili pogoršali.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vědět, jaký má na Vás přípravek Fycompa vliv.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima dok ne saznate kako Fycompa djeluje na Vas.
Czech: Umyjte stříkačku pro perorální podání čistou vodou a pořádně ji osušte.
Croatian: Štrcaljku za usta operite čistom vodom i dobro je osušite.
Czech: Pacienti zaznamenávající netolerovatelné nežádoucí účinky mohli zůstat na stejné dávce nebo jim mohla být dávka snížena na předchozí tolerovanou dávku.
Croatian: Ispitanici koji su imali nepodnošljive štetne događaje mogli su ostati na istoj dozi ili im se doza mogla sniziti na prethodnu podnošljivu dozu.
Czech: Přípravek Fycompa musí být titrován podle individuální odpovědi pacienta, aby bylo možné optimalizovat poměr mezi účinností a snášenlivostí.
Croatian: Fycompa se mora titrirati prema individualnom odgovoru bolesnika kako bi se pronašla optimalna ravnoteža između djelotvornosti i podnošljivosti.
Czech: Klinické zkušenosti s předávkováním perampanelem u lidí jsou omezené.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjam perampanela u ljudi je ograničeno.
Czech: Bylo prokázáno, že felbamát snižuje koncentrace některých léčivých přípravků a mohl by snižovat i koncentrace perampanelu.
Croatian: Pokazalo se da felbamat smanjuje koncentracije nekih lijekova i da može smanjiti i koncentracije perampanela.
Czech: 85,3 % až 89,1 % pacientů souběžně užívalo dvě až tři antiepileptika s nebo bez současné stimulace nervus vagus.
Croatian: Između 85,3% i 89,1% bolesnika uzimalo je istovremeno dva do tri antiepileptika sa ili bez istovremene stimulacije vagusnog živca.
Czech: Perampanel se dávkuje za účelem dosažení klinického účinku bez ohledu na jiná antiepileptika.
Croatian: Perampanel se dozira do postizanja kliničkog učinka bez obzira na druge antiepileptike.
Czech: Pacientům a pečovatelům je nutné sdělit, že mají okamžitě upozornit zdravotnického pracovníka, pokud si všimnou významných změn nálady nebo vzorců chování.
Croatian: Bolesnicima i njihovim skrbnicima treba savjetovati da odmah upozore zdravstvenog djelatnika ako opaze značajne promjene u raspoloženju ili obrascima ponašanja.
Czech: Sebevražedné představy
Croatian: Suicidalna ideacija
Czech: Průchod placentární bariérou byl relativně nízký - v plodu bylo zjištěno 0,09 % nebo méně podané dávky.
Croatian: Placentalni prijenos bio je relativno nizak; u fetusu je bilo otkriveno 0,09% ili manje primijenjene doze.
Czech: Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít.
Croatian: Bocu treba zatvoriti zatvaračem nakon svake upotrebe.
Czech: Vliv perampanelu na substráty CYP3A
Croatian: Učinak perampanela na supstrate CYP3A
Czech: Doporučuje se léčbu ukončovat postupně, aby se minimalizovalo potenciální riziko tzv. „rebound" záchvatů.
Croatian: Preporučuje se postupni prekid liječenja kako bi se minimalizirala mogućnost pojave napadaja uslijed ustezanja lijeka (engl. rebound seizures).
Czech: Devadesát sedm procent pacientů, kteří dokončili randomizované studie u pacientů s parciálními záchvaty, bylo zařazeno do otevřeného prodloužení studie (n=1186).
Croatian: Devedeset i sedam posto bolesnika koji su završili randomizirana ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima bilo je uključeno u otvoreni produžetak ispitivanja (n=1186).
Czech: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie
Croatian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky perampanelu buď 8 zdravým dospělým nebo starším subjektům bylo přibližně 30 % radioaktivity zjištěno v moči a 70 % ve stolici.
Croatian: Nakon primjene radiološki označene doze perampanela u 8 zdravih odraslih ili starijih ispitanika, približno 30% radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, a 70% u stolici.
Czech: - Neužívejte více přípravku Fycompa, než Vám doporučil Váš lékař.
Croatian: - Nemojte uzeti više Fycompe nego što Vam je liječnik preporučio.
Czech: Není známo, zda mohou složky přípravku Fycompa přecházet do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci Fycompe prijeći u majčino mlijeko.
Czech: Ze 140 pacientů, kteří dokončili studii 332, vstoupilo 114 subjektů (81,4 %) do prodloužené fáze.
Croatian: Od 140 ispitanika koji su završili ispitivanje 332, 114 ispitanika (81,4%) ušlo je u fazu produžetka ispitivanja.
Czech: V obou analýzách koreluje expozice perampanelu s poklesem četnosti záchvatů.
Croatian: U obje analize, izloženost perampanelu korelira sa smanjenjem učestalosti napadaja.
Czech: Souběžně podávané antiepileptikum
Croatian: Istovremeno primijenjeni antiepileptici
Czech: Tabletu polkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s čašom vode.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Czech: Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá
Croatian: Što je Fycompa i za što se koristi
Czech: Jiné podtypy idiopatických generalizovaných záchvatů Účinnost a bezpečnost perampanelu u pacientů s myoklonickými záchvaty nebyla stanovena.
Croatian: Druge podvrste idiopatskih generaliziranih napadaja Djelotvornost i sigurnost perampanela u bolesnika s miokloničkim napadajima nisu ustanovljene.
Czech: do 12 mg (24 ml), v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Croatian: (24 ml) - ovisno o Vašem odgovoru.
Czech: Avšak vzhledem k dlouhému poločasu a následnému pomalému poklesu plazmatických koncentrací je možné podávání perampanelu náhle ukončit, pokud je to nezbytně nutné.
Croatian: Međutim, zbog dugog poluvijeka i posljedičnog sporog smanjivanja koncentracija u plazmi, primjena perampanela se može naglo prekinuti ako je to apsolutno potrebno.
Czech: Při podávání v kombinaci se silným induktorem CYP3A karbamazepinem činila průměrná hodnota t1/2 25 hodin.
Croatian: Kad se dozirao u kombinaciji s jakim induktorom CYP3A karbamazepinom, prosječni t1/2 bio je 25 sati.
Czech: Lékař Vám jej předepsal ke snížení počtu záchvatů.
Croatian: Taj lijek Vam je dao liječnik da se smanji broj napadaja koje imate.
Czech: Přípravek Fycompa s alkoholem
Croatian: Fycompa s alkoholom
Czech: S ohledem na dlouhý poločas perampanelu mohou být jeho účinky delšího trvání.
Croatian: S obzirom na to da perampanel ima dugi poluvijek, njegovi učinci mogu dugo trajati.
Czech: Indikována je všeobecná podpůrná péče o pacienta, včetně sledování vitálních funkcí a klinického stavu pacienta.
Croatian: Indicirana je opća potporna skrb uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Czech: Přesný mechanismus, jakým perampanel vykonává své antiepileptické účinky u lidí, ještě není zcela objasněn.
Croatian: Točan mehanizam kojim perampanel iskazuje svoje antiepileptičke učinke u ljudi tek treba razjasniti.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný.
Croatian: Porazgovarajte s liječnikom o tome koja bi Vam kontracepcija najviše odgovarala.
Czech: Větší pokles u expozice midazolamu (nebo jiných citlivých substrátů CYP3A) nelze vyloučit při vyšších dávkách přípravku Fycompa.
Croatian: Ne može se isključiti veće smanjenje izloženosti midazolamu (ili drugim osjetljivim supstratima CYP3A) kod viših doza Fycompe.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky rozvinou, přestaňte perampanel používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Ako razvijete bilo koji od ovih simptoma prestanite koristiti perampanel i obratite se svom liječniku ili odmah zatražite liječničku pomoć.
Czech: Karbamazepin, známý silný induktor enzymů, snížil ve studii provedené u zdravých subjektů hladiny perampanelu o dvě třetiny.
Croatian: Karbamazepin, poznati jaki induktor enzima, snizio je razine perampanela za dvije trećine u ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala malo povećan rizik od suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja.
Czech: Jedna vynechaná dávka: Jelikož má perampanel dlouhý poločas, měl by pacient počkat a užít následující dávku podle dávkovacího intervalu.
Croatian: Jedna propuštena doza: budući da perampanel ima dugi poluvijek, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Proti účinkům perampanelu neexistuje žádné specifické antidotum.
Croatian: Ne postoji dostupan specifični antidot za učinke perampanela.
Czech: EXP Po prvním otevření: použijte během 90 dní.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 90 dana.
Czech: * Viz bod 4.4.
Croatian: * Vidjeti dio 4.4
Czech: (takzvané „generalizované záchvaty") a způsobují křeče nebo zírání do prázdna.
Croatian: (zovu se "generalizirani napadaji") i uzrokuju konvulzije ili epizode zurenja.
Czech: Předpokládá se, že je aktivace AMPA receptorů glutamátem zodpovědná za většinu rychlých excitačních synaptických přenosů v mozku.
Croatian: Aktivacija AMPA receptora glutamatom smatra se zaslužnom za glavninu brzog ekscitacijskog sinaptičkog prijenosa u mozgu.
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla, ale přednostně vždy za stejných podmínek.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje, ali poželjno uvijek na isti način.
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky naznačující rozvoj takových reakcí, je třeba perampanel okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (je-li to vhodné).
Croatian: U slučaju pojave znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu perampanela i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).
Czech: Analýza bezpečnostních informací u 905 starších pacientů léčených perampanelem (ve dvojitě zaslepených studiích provedených v neepileptických indikacích) nevykázala žádné rozdíly v bezpečnostním profilu v souvislosti s věkem.
Croatian: Analiza podataka o sigurnosti primjene u 905 starijih ispitanika liječenih perampanelom (u dvostruko slijepim ispitivanjima provedenim u indikacijama koje nisu bile epilepsija) pokazala je da nema razlika u sigurnosnom profilu koje su povezane s dobi.
Czech: Klinicky významného snížení frekvence záchvatů v poměru k placebu bylo dosaženo již ve druhém týdnu podávání, když pacienti začali dostávat denní dávku 4 mg.
Croatian: Klinički značajno smanjenje učestalosti napadaja u odnosu na placebo postiglo se već u drugom tjednu, kad su bolesnici dosegnuli dnevnu dozu od 4 mg.
Czech: Hodnota tmax byla dosažena přibližně o 1 hodinu později v porovnání s dosažením hodnoty tmax nalačno.
Croatian: Vrijednost tmax bila je dosegnuta s odgodom od približno 1 sata u usporedbi s vrijednošću postignutom mjerenjem natašte.
Czech: Jestliže se takové příznaky objeví, je nutné dávku perampanelu snížit, a pokud jsou příznaky závažné, je nutné ho okamžitě vysadit.
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave dozu perampanela treba smanjiti, a ako su simptomi teški, liječenje treba odmah prekinuti.
Czech: Klinické studie s přípravkem Fycompa u pacientů s epilepsií nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda se jejich odpověď liší od mladších pacientů.
Croatian: Klinička ispitivanja Fycompe kod epilepsije nisu uključila dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 ili više godina da bi se moglo utvrditi imaju li oni drugačiji odgovor od mlađih ispitanika.
Czech: Perampanel je prvním představitelem selektivního, nekompetitivního antagonisty ionotropního glutamátového AMPA receptoru (α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-izoxazolpropionová kyselina) na postsynaptických neuronech.
Croatian: Perampanel je prvi u klasi selektivnih, nekompetitivnih antagonista ionotropnog glutamatnog receptora α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionatne kiseline (AMPA) na postsinaptičkim neuronima.
Czech: Tři pivotní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 zahrnovaly 143 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Croatian: Tri glavna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 uključila su 143 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Czech: Většina hlášených příhod byla buď mírná, nebo středně závažná a pacienti se zotavili buď spontánně, nebo po úpravě dávky.
Croatian: Ti su događaji većinom bili blagi ili umjereni i bolesnici su se oporavili spontano ili uz prilagodbu doze.
Czech: Neklinické údaje neodhalily genotoxické účinky ani kancerogenní potenciál perampanelu.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da perampanel nije genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
Czech: Přípravek Fycompa není považován za silný induktor nebo inhibitor cytochromu P450 nebo UGT enzymů (viz bod 5.2).
Croatian: Fycompa se ne smatra jakim induktorom ili inhibitorom citokroma P450 ili enzima UGT (vidjeti dio 5.2).
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že se perampanel přibližně z 95 % váže na plazmatické bílkoviny.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da je perampanel približno 95% vezan za proteine plazme.
Czech: Účinky perampanelu na složité činnosti, jako je schopnost řídit dopravní prostředky, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům alkoholu.
Croatian: Učinci perampanela na složene zadatke, kao što je sposobnost upravljanja vozilima, bili su aditivni ili supraaditivni štetnim učincima alkohola.
Czech: Deset (10) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 18 měsíců a 3 z nich (30 %) byli léčeni perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 18 měsíců.
Croatian: Deset (10) bolesnika praćeno je najmanje 18 mjeseci, a od toga su 3 bolesnika (30%) ostala na monoterapiji perampanelom najmanje 18 mjeseci.
Czech: V těchto třech studiích měli pacienti průměrnou dobu trvání epilepsie přibližně 21,06 let.
Croatian: Prosječno trajanje epilepsije u ispitanika u ta tri ispitivanja iznosilo je približno 21,06 godina.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje sorbitol (E420), a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Fycompa sadrži sorbitol (E420); stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: Pokud pacient přestal užívat perampanel na souvislou dobu delší než 5 poločasů, doporučuje se postupovat podle výše uvedených doporučení pro úvodní dávku.
Croatian: Ako bolesnik ne uzima perampanel u neprekinutom razdoblju duljem od 5 poluvijekova, preporučuje se slijediti gore navedene preporuke za početak primjene.
Czech: Větší účinky nelze vyloučit, pokud je perampanel kombinován s inhibitorem CYP3A s delším poločasem než u ketokonazolu nebo pokud je inhibitor podáván po delší dobu.
Croatian: Veći se učinci ne mogu isključiti kad se perampanel kombinira s inhibitorom CYP3A čiji je poluvijek dulji od poluvijeka ketokonazola ili kad se inhibitor daje tijekom duljeg trajanja liječenja.
Czech: Po až 104 týdnech léčby (n = 114) nebyly pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost, výšku a pohlavní vývoj.
Croatian: Do 104. tjedna liječenja nisu opaženi učinci na težinu, visinu i spolni razvoj (n=114).
Czech: U pacientů léčených perampanelem v klinických studiích byly agresivita, zlost a podrážděnost hlášeny častěji při vyšších dávkách.
Croatian: U bolesnika liječenih perampanelom u kliničkim ispitivanjima, agresija, ljutnja i razdražljivost zabilježeni su češće uz više doze.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate hormonske kontraceptive.
Czech: Balení v blistrech (PVC/hliníkový blistr)
Croatian: Blister pakiranje (PVC/aluminijski blister)
Czech: Přípravek Fycompa se nedoporučuje u dětí do 12 let.
Croatian: Fycompa se ne preporučuje za djecu mlađu od 12 godina.
Czech: V retrospektivní studii klinické praxe přešlo 51 pacientů s epilepsií, kteří užívali perampanel jako přídatnou terapii, na monoterapii perampanelem.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju kliničke prakse, 51 bolesnik s epilepsijom koji je primao perampanel kao dodatno liječenje prebačen je na monoterapiju perampanelom.
Czech: Při používání přípravku bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů, především u starších pacientů; základní příčina není známa.
Croatian: Čini se da postoji povećan rizik od padova, osobito u starijih bolesnika; nije jasno koji je razlog u podlozi.
Czech: V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů z 19 studií fáze 1 byla průměrná hodnota t1/2 perampanelu 105 hodin.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi objedinjenih podataka iz 19 ispitivanja faze I, prosječni t1/2 perampanela bio je 105 sati.
Czech: V klinické patologii nebo histopatologii nebyly zjištěny žádné změny, které by bylo možné přímo připisovat perampanelu.
Croatian: Nije bilo kliničkopatoloških i patohistoloških promjena koje su se mogle izravno pripisati perampanelu.
Czech: Jednotlivá dávka i vícečetné dávky 8 mg a 12 mg zhoršily psychomotorický výkon u zdravých dobrovolníků, a to v závislosti na výši dávky.
Croatian: Jednokratne i višekratne doze od 8 mg i 12 mg narušile su psihomotornu sposobnost zdravih dobrovoljaca ovisno o dozi.
Czech: Behaviorální a reprodukční vývoj mláďat nebyl ovlivněn, ale některé parametry fyzického vývoje vykazovaly zpoždění, které bylo pravděpodobně sekundárním důsledkem farmakologických účinků perampanelu na CNS.
Croatian: Bihevioralni i reproduktivni razvoj potomstva nije bio narušen, ali neki parametri fizičkog razvoja pojavili su se nešto kasnije, što je vjerojatno sekundarno farmakološkim učincima perampanela na središnji živčani sustav.
Czech: Souběžné podávání s antiepileptiky indukujícími CYP3A
Croatian: Istovremena primjena antiepileptičkih lijekova koji induciraju CYP3A
Czech: Časté (mohou postihnout více než 1 uživatele ze 100) nežádoucí účinky jsou: - zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, nárůst tělesné hmotnosti - agresivita, zlost, podráždění, úzkost nebo zmatenost - problémy s chůzí nebo jiné problémy s rovnováhou (ataxie, porucha chůze, porucha rovnováhy) - pomalá řeč (dysartrie) - rozostřené vidění nebo dvojité vidění (diplopie) - točení hlavy (závrať) - nevolnost (pocit na zvracení) - bolest zad - pocit velké únavy - pády.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 100): - pojačan ili oslabljen apetit, povećanje tjelesne težine - osjećaj agresivnosti, ljutnje, razdraženosti, tjeskobe ili smetenosti - poteškoće s hodanjem ili druge poteškoće s ravnotežom (ataksija, poremećen hod, poremećaj ravnoteže) - usporen govor (dizartrija) - zamagljen vid ili dvostruki vid (diplopija) - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - mučnina - bol u leđima - jak umor (iscrpljenost) - padanje
Czech: Pacientům byly titrovány dávky po dobu čtyř týdnů až do cílové dávky 8 mg za den nebo do nejvyšší tolerované dávky, a poté jim byla po dobu dalších 13 týdnů podávána poslední dávka, které bylo dosaženo na konci titračního období.
Croatian: Bolesnicima se titrirala doza tijekom četiri tjedna do ciljne doze od 8 mg na dan ili do najviše podnošljive doze, a potom su bili liječeni još dodatnih 13 tjedana zadnjom razinom doze postignutom na kraju razdoblja titracije.
Czech: Není známo, zda se perampanel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se perampanel u majčino mlijeko.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení podávání:
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida liječenja:
Czech: Tyto účinky lze rovněž pozorovat při použití přípravku Fycompa v kombinaci s jinými léčivými přípravky tlumícími činnost centrální nervové soustavy (CNS).
Croatian: Ti se učinci također mogu vidjeti kad se Fycompa primjenjuje u kombinaciji s drugim depresivima središnjeg živčanog sustava (SŽS).
Czech: Údaje z placebem kontrolovaných studií ukazují, že zlepšení kontroly záchvatů je pozorováno u podávání perampanelu jednou denně v dávce 4 mg a tento přínos se s rostoucí dávkou k 8 mg/den zvyšuje.
Croatian: Podaci iz placebom kontroliranih ispitivanja pokazuju da se poboljšanje kontrole napadaja opaža kod doze perampanela od 4 mg jedanput na dan i da se ta korist povećava s povišenjem doze na 8 mg na dan.
Czech: Před požitím alkoholu se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Obratite se liječniku prije konzumiranja alkohola.