FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling more tired than usual or dental problems as these can be signs of infection.
Italian: Informi il medico se ha sintomi quali febbre, ferite, si sente più stanco del solito o ha problemi ai denti poiché questi possono essere segni di infezione.
English: QR code to be included + www.olumiant.eu
Italian: Da includere QR code + www.olumiant.eu
English: In addition, for both study RA-BEACON and RA-BUILD, onset of efficacy was faster and the effect size was generally larger for the 4 mg dose groups compared to 2 mg.
Italian: Inoltre, per entrambi gli studi RA-BEACON e RA-BUILD, la comparsa di efficacia è risultata più veloce e la dimensione dell'effetto è stata generalmente maggiore per i gruppi trattati con la dose di 4 mg rispetto a quelli trattati con la dose di 2 mg.
English: Laboratory monitoring
Italian: Monitoraggio di laboratorio
English: Respiratory, thoracic, mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of baricitinib in milk (see section 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di baricitinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: Concomitant use of the OAT3 inhibitors ibuprofen and diclofenac may lead to increased exposure of baricitinib, however their inhibition potential of OAT3 is less compared to probenecid and thus a clinically relevant interaction is not expected.
Italian: L'uso concomitante degli inibitori OAT3, ibuprofene e diclofenac, può determinare un aumento dell'esposizione a baricitinib, tuttavia il loro potenziale di inibizione di OAT3 è inferiore rispetto a probenecid e pertanto non è attesa un'interazione clinicamente rilevante.
English: RA-BUILD (24 weeks)
Italian: RA-BUILD (24 settimane)
English: Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
English: Data concerning use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products (e.g., azathioprine, tacrolimus, ciclosporin) are limited and caution should be exercised when using such combinations (see section 4.5).
Italian: I dati relativi all'uso di baricitinib con potenti medicinali immunosoppressori (ad esempio azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) sono limitati e deve essere usata cautela quando si utilizzano tali associazioni (vedere paragrafo 4.5).
English: DAS28-hsCRP ≤ 3.2:
Italian: DAS28-hsPCR ≤ 3.2:
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; MTX = methotrexate; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a Placebo data at week 52 derived using linear extrapolation b No progression defined as mTSS change ≤ 0.
Italian: Abbreviazioni: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a Dati con placebo alla settimana 52 ottenuti usando una estrapolazione lineare b Assenza di progressione definita come una variazione del mTSS ≤ 0.
English: If an infection develops, the patient should be monitored carefully and Olumiant therapy should be temporarily interrupted if the patient is not responding to standard therapy.
Italian: Se si sviluppa un'infezione, il paziente deve essere attentamente monitorato e la terapia con Olumiant deve essere temporaneamente interrotta se il paziente non risponde alla terapia standard.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of Olumiant in patients with previously untreated latent TB.
Italian: La terapia anti-TB deve essere considerata prima di iniziare la terapia con Olumiant in pazienti non precedentemente trattati con TB latente.
English: No adverse foetal effects were observed at exposures 2 times the human exposure based on AUC.
Italian: In base alla AUC, non sono stati osservati effetti avversi nel feto ad esposizioni 2 volte l'esposizione umana.
English: RA-BEGIN (52 weeks)
Italian: RA-BEGIN (52 settimane)
English: Baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol.
Italian: Il trattamento con baricitinib è stato associato con aumenti dose-dipendenti dei parametri lipidici, compresi il colesterolo totale, i trigliceridi, il colesterolo LDL e il colesterolo HDL.
English: Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Italian: Comunque, la ricomparsa delle manifestazioni a seguito di una nuova somministrazione del farmaco (dechallenge positivo) (ad es., un caso classificato come sistemico) e la regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco (dechallenge e rechallenge positivi) (ad es., un caso classificato come non-specifico), supportano anche il fatto che baricitinib possa causare eventi sistemici.
English: 12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Italian: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e, successivamente, in base alle linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
English: On the basis of the scientific conclusions for baricitinib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing baricitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su baricitinib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente baricitinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: In clinical pharmacology studies there were no clinically meaningful effects on exposure when baricitinib was coadministered with digoxin (Pgp substrate) or methotrexate (substrate of several transporters).
Italian: Negli studi di farmacologia clinica non ci sono stati effetti clinicamente significativi sull'esposizione quando baricitinib è stato somministrato in associazione con digossina (Pgp substrato) o con metotrexato (substrato per alcuni trasportatori).
English: Olumiant has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Olumiant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Your name:
Italian: Nome:
English: The tablets are rounded and have hollow sides to help you pick them up.
Italian: Le compresse sono arrotondate e presentano una rientranza ai lati per facilitarne la presa.
English: In a combined male/female rat fertility study, baricitinib decreased overall mating performance (decreased fertility and conception indices).
Italian: In uno studio combinato sulla fertilità maschile/femminile nel ratto, baricitinib ha determinato una riduzione complessiva delle prestazioni di accoppiamento (diminuiti gli indici di fertilità e di concepimento).
English: Olumiant 2 mg and 4 mg are available in blister packs of 14, 28, 35, 56, 84 and 98 tablets in calendar blisters and 28 x 1 and 84 x 1 tablets in perforated unit dose blisters.
Italian: Olumiant 2 mg e 4 mg sono disponibili in confezioni da 14, 28, 35, 56, 84 e 98 compresse in blister con calendario e da 28 x 1 e 84 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria.
English: Baricitinib induced a mean increase in serum creatinine levels of 3.8 µmol/L after two weeks of treatment, as compared to placebo, which remained stable thereafter during up to 104 weeks of treatment.
Italian: Baricitinib ha indotto un aumento medio dei livelli sierici di creatinina di 3,8 micromol/L dopo due settimane di trattamento, rispetto al placebo, ed in seguito è rimasto stabile fino a 104 settimane di trattamento.
English: Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs.
Italian: Olumiant è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia.
English: 5 Most common concomitant cDMARDs included MTX, hydroxychloroquine, leflunomide and sulfasalazine
Italian: 5 I più comuni cDMARD in associazione hanno incluso metotrexato, idrossiclorochina, leflunomide e sulfasalazina
English: Neutropaenia <1 x 109 cells/Lc
Italian: Neutropenia <1 x 109 cellule/Lc
English: - if you are pregnant or think you may be pregnant.
Italian: - se è in corso o sospetta una gravidanza.
English: Consequently, the recommended dose in patients taking OAT3 inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid, is 2 mg once daily (see section 4.2).
Italian: Di conseguenza, la dose raccomandata nei pazienti che assumono inibitori OAT3 con un forte potenziale di inibizione, come probenecid, è 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
English: Baricitinib metabolism is mediated by CYP3A4, with less than 10 % of the dose identified as undergoing biotransformation.
Italian: Il metabolismo di baricitinib è mediato dal citocromo CYP3A4, con meno del 10% della dose sottoposto a biotrasformazione.
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Italian: I pazienti devono essere trattati in base alle linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
English: If you forget to take Olumiant - If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Italian: - Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda.
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with baricitinib administration have been reported.
Italian: Nell'esperienza successiva alla immissione in commercio, sono stati osservati casi di ipersensibilità associati alla somministrazione di baricitinib.
English: Laboratory measures and monitoring guidance
Italian: Valori di laboratorio e linee guida di monitoraggio
English: • That treatment with Olumiant may increase the risk of infections, and viral reactivation.
Italian: • il trattamento con Olumiant può aumentare il rischio di infezioni e la riattivazione virale.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide red (E172), lecithin (soya) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc and titanium dioxide (E171).
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, mannitolo, ossido di ferro rosso (E172), lecitina (di soia) (E322), macrogol, alcol polivinilico, talco e titanio biossido (E171).
English: How to take Olumiant
Italian: Come prendere Olumiant
English: The recommended dose is 4 mg once a day.
Italian: La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
English: Lipid elevations
Italian: Aumenti dei lipidi
English: The mean effects of intrinsic factors on PK parameters (AUC and Cmax) were generally within the inter-subject PK variability of baricitinib.
Italian: Gli effetti medi dei fattori intrinseci sui parametri farmacocinetici (AUC e Cmax) sono compresi generalmente entro la variabilità farmacocinetica di baricitinib interindividuale.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of baricitinib
Italian: Possibilità per altri medicinali di influenzare la farmacocinetica di baricitinib
English: Physicians should advise women of child bearing potential to use contraception during treatment and for a week after its ending.
Italian: I medici devono consigliare alle donne in età fertile di usare misure contraccettive durante il trattamento e per una settimana dopo la fine del trattamento.
English: If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it.
Italian: Non interrompa il trattamento con Olumiant a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
English: Therefore, the PRAC requests the MAH to update of section 4.4 of the SmPC to add a warning on hypersensitivity and to update of Section 4.8 to add the adverse reactions “rash” with a frequency common and “swelling of the face, urticaria” with a frequency uncommon.
Italian: Per queste ragioni, il PRAC ha richiesto al MAH di aggiornare il paragrafo 4.4 dell'RCP, al fine di aggiungere una avvertenza riguardante la ipersensibilità e di aggiornare il paragrafo 4.8 al fine di aggiungere le reazioni avverse “Eruzione cutanea” con frequenza comune e “tumefazione del viso, orticaria” con frequenza non comune.
English: Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting Olumiant therapy.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi (TB) prima di iniziare la terapia con Olumiant.
English: Significant increases (> 5 x ULN) occurred in 0.8 % of patients treated with Olumiant and 0.3 % of patients treated with placebo.
Italian: Aumenti significativi (> 5 x ULN) si sono verificati nello 0,8% dei pazienti trattati con Olumiant e nello 0,3% dei pazienti trattati con placebo.
English: You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy.
Italian: È necessario informare il medico in caso di gravidanza dal momento che Olumiant non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Immunoglobulins
Italian: Immunoglobuline
English: In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Olumiant if you are taking: - probenecid (for gout), since this medicine may increase the levels of Olumiant in your blood.
Italian: In particolare, prima di prendere Olumiant informi il medico o il farmacista se sta assumendo: - probenecid (per la gotta), dal momento che questo medicinale può aumentare i livelli di
English: You may need blood tests before you start Olumiant, or while you are taking it, to check if you have a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes, to ensure that treatment with Olumiant is not causing problems.
Italian: Prima di iniziare a prendere Olumiant, o durante il trattamento, può essere necessario effettuare gli esami del sangue, per verificare se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), un basso numero di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia), un alto contenuto di grassi nel sangue (colesterolo) o alti livelli degli enzimi del fegato, al fine di garantire che il trattamento con Olumiant non provochi problemi.
English: For most patients, changes in lymphocyte count occurred within the normal reference range.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, le variazioni nella conta dei linfociti si sono verificate entro il normale range di riferimento.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 35 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 84 x 1 compresse rivestite con film
English: Renal function was found to significantly affect baricitinib exposure.
Italian: È stato osservato che la funzione renale influenza in modo significativo l'esposizione a baricitinib.
English: Most infections were mild to moderate in severity.
Italian: La maggior parte delle infezioni è stata di gravità da lieve a moderata.
English: Reporting rates for Olumiant compared to placebo for the infection-related ADRs were: Upper respiratory tract infections (14.7 % vs. 11.7 %), urinary tract infections (3.4 % vs. 2.7 %), gastroenteritis (1.6 % vs. 0.8 %), herpes simplex (1.8 % vs. 0.7 %), and herpes zoster (1.4 % vs. 0.4 %).
Italian: Le percentuali di ADR correlate ad infezioni riportate per Olumiant rispetto al placebo sono state: infezioni del tratto respiratorio superiore (14,7% vs. 11,7%), infezioni del tratto urinario (3,4% vs. 2,7%), gastroenteriti (1,6% vs. 0,8%), herpes simplex (1,8% vs. 0,7%) e herpes zoster (1,4% vs. 0,4%).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - throat and nose infections - high levels of blood fat (cholesterol) shown by blood test
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10) - infezioni di gola e naso - livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo) rilevati mediante esami del sangue
English: Data from clinical studies shows that the incidence rate of urticaria and face oedema is higher in the baricitinib 4 mg arm [urticarial: 0.60; face oedema: 0.89] compared to placebo arm [urticarial: 0.29; face oedema:0.29].
Italian: Inoltre, i dati provenienti dagli studi clinici mostrano che il tasso di incidenza dell'orticaria e dell'edema della faccia era più alto nel braccio dei trattati con baricitinib 4 mg [orticarioide: 0.60; edema della faccia: 0.89], rispetto a quello del braccio dei trattati con placebo [orticarioide: 0.29; edema della faccia: 0.29].
English: Administration of baricitinib resulted in a dose dependent inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects with maximal inhibition observed 2 hours after dosing which returned to near baseline by 24 hours.
Italian: La somministrazione di baricitinib ha determinato una inibizione dose-dipendente di IL-6 indotta dalla fosforilazione di STAT3 nel sangue intero di soggetti sani, con massima inibizione osservata 2 ore dopo la somministrazione e tornata prossima ai valori basali entro 24 ore.
English: Mean apparent clearance (CL/F) and half-life in patients with rheumatoid arthritis was 9.42 L/hr (CV = 34.3 %) and 12.5 hrs (CV = 27.4 %), respectively.
Italian: La clearance media apparente (CL/F) e l'emivita in pazienti con artrite reumatoide era di 9,42 L/ora (CV = 34,3%) e di 12,5 ore (CV = 27,4%), rispettivamente.
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints was required at baseline.
Italian: Al basale era richiesta la presenza di almeno 6 articolazioni dolenti e 6 articolazioni tumefatte.
English: The risk of lymphocytosis is increased in elderly patients with rheumatoid arthritis.
Italian: Il rischio di linfocitosi è aumentato nei pazienti anziani affetti da artrite reumatoide.
English: Hypercholesterolaemiac
Italian: Ipercolesterolemiac
English: The most common concomitant DMARDs in these subjects were MTX (79% of patients), hydroxychloroquine (19%), leflunomide
Italian: I più comuni DMARD usati in associazione in questi soggetti sono stati MTX (79% dei pazienti), idrossiclorochina (19%), leflunomide (11%), e sulfasalazina (9%).
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
English: Increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) to ≥ 5 and ≥ 10 x upper limit of normal (ULN) were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Italian: Aumenti dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST) fino a ≥ 5 e ≥ 10 volte il limite superiore del valore normale (ULN) sono stati riportati in meno dell'1% dei pazienti negli studi clinici.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) occurring in ≥ 2 % of patients treated with Olumiant monotherapy or in combination with conventional synthetic DMARDs were increased LDL cholesterol (33.6 %), upper respiratory tract infections (14.7 %) and nausea (2.8 %).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate che si verificano in ≥ 2% dei pazienti trattati con Olumiant in monoterapia o in associazione con DMARD sintetici convenzionali sono state l'aumento del colesterolo LDL (33,6%), le infezioni del tratto respiratorio superiore (14,7%) e la nausea (2,8%).
English: Treatment should be interrupted if Hb < 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se l'Hb è < 8 g/dL e può essere ripreso quando che l'Hb ritorna al di sopra di tale valore
English: If a patient develops herpes zoster, Olumiant treatment should be temporarily interrupted until the episode resolves.
Italian: Se un paziente sviluppa l'herpes zoster, il trattamento con Olumiant deve essere temporaneamente interrotto fino a risoluzione dell'episodio.
English: In vitro, baricitinib is a cytochrome P450 enzyme (CYP)3A4 substrate although less than 10 % of the dose is metabolised via oxidation.
Italian: In vitro, baricitinib è un substrato per l'enzima del citocromo P450 (CYP)3A4 anche se meno del 10% della dose viene metabolizzata tramite ossidazione.
English: 2 Patients who had an inadequate response to MTX (+/- other cDMARDs); biologic-naïve 3 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 cDMARDs; biologic- naïve 4 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 bDMARDs; including at least one TNF inhibitor
Italian: 2 Pazienti che avevano una risposta inadeguata al metotrexato (+/- altri DMARD); naïve ai biologici 3 Pazienti che avevano una risposta inadeguata o erano stati intolleranti a ≥ 1 cDMARD); naïve ai biologici
English: There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non c'è stato alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di baricitinib in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: All patients on background MTX
Italian: Tutti i pazienti con terapia di fondo con MTX
English: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Italian: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
English: • Primary endpoint: ACR20 at week 12
Italian: • Endpoint primario: ACR20 alla 12a settimana
English: Body weight, sex, race, and ethnicity did not have a clinically relevant effect on the PK of baricitinib.
Italian: Peso corporeo, sesso, razza ed origine etnica non hanno avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di baricitinib.
English: Laboratory Measure Action
Italian: Valori di laboratorio Azione
English: If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, Olumiant should be temporarily interrupted until this diagnosis is excluded.
Italian: Se si osservano aumenti di ALT o di AST durante la gestione ordinaria del paziente e si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco, il trattamento con Olumiant deve essere temporaneamente interrotto fino a quando questa diagnosi sia esclusa.
English: In a clinical pharmacology study, dosing of probenecid (an OAT3 inhibitor with strong inhibition potential) resulted in approximately a 2-fold increase in AUC(0-∞) with no change in tmax or Cmax of baricitinib.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica, il dosaggio di probenecid (un inibitore OAT3 con un forte potenziale di inibizione) ha determinato un aumento di circa 2 volte la AUC(0-∞) con nessun cambiamento nella tmax o nella Cmax di baricitinib.
English: The risk of malignancies including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Italian: Il rischio di neoplasie, tra cui il linfoma, è aumentato nei pazienti con artrite reumatoide.
English: Olumiant is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: L'uso di Olumiant non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).