FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Otrajam pacientam paaugstinātas jutības reakcija radās 40. dienā pēc vienas Palynziq devas ievadīšanas 10 minūšu laikā pēc medroksiprogesterona acetāta injicējamās suspensijas ievadīšanas.
Lithuanian: Antrajam pacientui padidinto jautrumo reakcija pasireiškė per 10 minučių nuo medroksiprogesterono acetato injekcinės suspensijos dozės, praėjus 40 dienų po vienkartinės Palynziq dozės.
Latvian: 14. darbība: lēnām paceliet īkšķi uz augšu, lai atlaistu virzuli un ļautu adatai automātiski nosegties šļirces korpusā (skatīt N attēlu).
Lithuanian: Lėtai pakelkite nykštį, kad atleistumėte stūmoklį, tokiu būdu automatiškai uždengiant adatą švirkšto korpusu (žr.
Latvian: Tomēr, tā kā antivielu titri būtiski atšķīrās starp pacientiem, netika noteikts konkrēts antivielu titrs un pegvaliāzes deva, kas nepieciešama būtiskai fenilalanīna koncentrācijas samazināšanai asinīs vai hipofenilalaninēmijas attīstībai.
Lithuanian: Kadangi pacientų antikūnų titrai labai skiriasi, remiantis specifinių antikūnų titru nebuvo galima nustatyti reikiamos pegvaliazės dozės, norint pasiekti kliniškai reikšmingą fenilalanino kiekio kraujyje sumažėjimą arba hipofenilalaninemijos atsiradimą.
Latvian: Arterīts bija saistīts ar imūnsistēmas mediēto atbildes reakciju pēc hroniskas svešu olbaltumvielu ievadīšanas dzīvniekiem.
Lithuanian: Arteriitas buvo siejamas su imuniniu poveikiu, kurį gyvūnams sukėlė lėtinis svetimų baltymų vartojimas.
Latvian: 13. darbība: ar īkšķi lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli līdz galam, lai injicētu visas zāles (skatīt M attēlu).
Lithuanian: Nykščiu stumkite stūmoklį lėtai ir tolygiai, kol bus leidžiamas visas vaistas (žr.
Latvian: VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Latvian: Veicot ADHD neuzmanības apakšskalas un PKU-POMS apjukuma apakšskalas analīzi atkarībā no fenilalanīna koncentrācijas asinīs izmaiņām no sākuma stāvokļa, tika konstatēts, ka pacientiem ar vislielāko fenilalanīna samazinājumu novēroja vislielāko uzlabojumu ADHD neuzmanības apakšskalas un PKU-POMS apjukuma apakšskalas rādītājos.
Lithuanian: Analizuojant ADHD dėmesio sutrikimo ir FKU-POMS sumišimo poskales, pasikeitus fenilalanino koncentracijai kraujyje, palyginti su pradiniais kvartiliais, nustatyta, kad pacientai, kurių fenilalanino kiekis daugiausia sumažėjo, pasiekė didžiausią ADHD dėmesio sutrikimo ir FKU-POMS sumišimo požymių sumažėjimą.
Latvian: Proteīnu uzņemšanas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (n)4
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio baltymų suvartojimo (n)4
Latvian: - Atveriet katru kastīti un izņemiet noslēgto blisteri, kas nepieciešams devas ievadīšanai.
Lithuanian: - Atidarykite kiekvieną dėžutę ir išimkite sandarų dėklą, reikalingą Jūsų dozei.
Latvian: Angioedēma Klīniskajos pētījumos 21 no 285 (7%) pacientiem radās 37 vieglas līdz vidēji smagas angioedēmas epizodes (simptomi ietvēra vienu vai vairākus no šādiem simptomiem: rīkles tūska, mēles tūska, lūpu tūska, mutes tūska, plakstiņu tūska un sejas tūska), kas radās neatkarīgi no akūtām sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 21 iš 285 (7 %) pacientų patyrė 37 lengvo ar vidutinio sunkumo angioedemos atvejus (simptomams priklauso vienas ar daugiau iš šių atvejų: ryklės edema, liežuvio patinimas, lūpų patinimas, burnos tinimas, akių vokų edema ir veido edema), pasireiškiančios nepriklausomai nuo ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų.
Latvian: Pēc pirmās vieglās vai vidēji smagās akūtās sistēmiskās paaugstinātas jutības reakcijas izzušanas ārstējošajam ārstam jāapsver zāļu turpmākas lietošanas risks un ieguvumi.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į pirmąją lengvo ar vidutinio sunkumo ūminę sisteminę padidėjusio jautrumo reakciją, pakartotinai skirdamas vaistinį preparatą, turėtų įvertinti vaistinio preparato vartojimo pavojų ir naudą.
Latvian: Šļirces izmetiet drošā veidā.
Lithuanian: Saugiai išmeskite panaudotus švirkštus.
Latvian: Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, vienas injekcijas vietai jābūt vismaz 5 cm attālumā no citas injekcijas vietas.
Lithuanian: Jei vienkartinei dozei reikia daugiau nei vienos injekcijos, kiekviena injekcijos vieta turi būti bent 5 cm atstumu nuo kitos injekcijos vietos.
Latvian: Ja rodas smagas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas vai vieglas līdz vidēji smagas akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas recidīvs, pacientam nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un Palynziq lietošana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei įvyksta sunki sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija arba pasikartoja lengva ar vidutinio sunkumo ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija, pacientai turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, o gydymas Palynziq turėtų būti nutrauktas visam laikui (žr.
Latvian: Ja nepieciešams, Palynziq var uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām noslēgtā blisterī, nenovietojot karstuma avotu tuvumā.
Lithuanian: Jei reikia, Palynziq gali būti laikomas uždarytame inde ne šaldytuve (žemiau nei 25 °C) vieną 30 dienų laikotarpį, atokiai nuo šilumos šaltinių.
Latvian: Deva jāpalielina pakāpeniski atkarībā no tā, kā pacients panes ikdienas uzturošo devu, kas nepieciešama, lai sasniegtu fenilalanīna koncentrāciju asinīs no 120 līdz 600 mikromoliem/l atbilstoši norādījumiem 1. tabulā.
Lithuanian: Dozę reikia didinti palaipsniui, atsižvelgiant į kasdienės palaikomosios dozės toleravimą, kurios reikia norint pasiekti 120-600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje pagal 1 lentelę.
Latvian: ³ 8. nedēļas analīzē no Palynziq terapijas grupām (20 mg/dienā vai 40 mg/dienā) tika izslēgti deviņi pacienti: 4 pacienti nepabeidza dalību RLP nevēlamu notikumu dēļ (1 pacients pārtrauca ārstēšanu un 3 pacienti tika pārcelti uz ilgstošo pagarinājuma periodu), bet pārējiem 5 pacientiem netika veikts fenilalanīna novērtējums 8. nedēļas ietvaros (no 43. līdz 56. dienai).
Lithuanian: ³ Devyni pacientai buvo pašalinti iš 8 savaitės analizės Palynziq gydymo grupėse (20 mg per parą arba 40 mg per parą): dėl nepageidaujamų reiškinių 4 pacientai nutraukė RDT, (1 pacientas nutraukė gydymą ir 3 pacientai perkelti į ilgalaikio tęstinio laikotarpio grupę), o likusiems 5 pacientams nebuvo atliktas fenilalanino vertinimas per 8 savaičių laikotarpį (43-56 diena).
Latvian: Norādījumus par uzglabāšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas 5. punktā „Kā uzglabāt Palynziq".
Lithuanian: Laikymo sąlygas rasite šio lapelio 5 skyriuje „Kaip laikyti Palynziq".
Latvian: ADHD neuzmanības³ apakšskala (pētnieka vērtējums) ar punktu skaitu sākuma stāvoklī > 9
Lithuanian: ADHD dėmesio sutrikimo³ poskalė (vertintojo), kur pradinis balas >9 N
Latvian: Reakcijas izpaudās ar šādu akūtu pazīmju un simptomu kombināciju: sinkope, hipotensija, hipoksija, elpas trūkums, sēkšana, diskomforta sajūta krūšu kurvī/spiediena sajūta krūšu kurvī, tahikardija, angioedēma (sejas, lūpu, acu un mēles pietūkums), piesarkums, izsitumi, nātrene, nieze un kuņģa-zarnu trakta simptomi (vemšana, slikta dūša un caureja).
Lithuanian: Pasireiškimas apėmė šių ūminių požymių ir simptomų derinius: sinkopė, hipotenzija, hipoksija, dispnėja, švokštimas, diskomfortas krūtinėje / krūtinės įtempimas, tachikardija, angioedema (veido, lūpų, akių ir liežuvio patinimas), paraudimas, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys ir virškinimo trakto simptomai (vėmimas, pykinimas ir viduriavimas).
Latvian: Ar pegvaliāzi nav veikti ilgstoši iespējamas kancerogenitātes pētījumi vai mutagenitātes pētījumi.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais, įvertinant pegvaliazės potencialų kancerogeninį ar mutageninį poveikį, nebuvo atlikti.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā atkārtoti var apsvērt premedikācijas lietošanu pirms nākamajām injekcijām, ņemot vērā pacienta Palynziq panesamību.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima dar kartą apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce 10 pilnšļirces
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 10 užpildytų švirkštų
Latvian: Klīniskajos pētījumos 16 no 285 (6%) pacientu radās 25 jebkādas smaguma pakāpes akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, pamatojoties uz akūtu ādas vai gļotādu simptomu parādīšanos un vismaz vai nu elpošanas traucējumiem, vai samazinātu asinsspiedienu (vai saistītiem mērķa orgāna disfunkcijas simptomiem).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 16 iš 285 (6 %) pacientų patyrė 25 įvairaus sunkumo ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, remiantis ūmiai prasidėjusia odos ir (arba) gleivinės audinių reakcija ir bent jau kvėpavimo takų pažeidimu arba sumažėjusiu kraujospūdžiu (arba kitais paveiktų organų sutrikimais).
Latvian: Fenilalanīna koncentrācijas asinīs (mikromoli/l) vidējās izmaiņas no RLP sākuma stāvokļa līdz RLP 8. nedēļai pacientiem ar FKU (pētījums 302)
Lithuanian: MK vidurkio pokytis nuo pradinės fenilalanino koncentracijos RDT metu (mikromoliai/l) iki RDT 8 savaitės pacientams, sergantiems FKU („Study 302") Fenilalanino koncentracija kraujyje (mikromoliai/l) Vidurkis (SN)
Latvian: Vidējais reakcijas injekcijas vietā ilgums bija 9 dienas, ilgums variēja diapazonā no 1 dienas līdz 970 dienām; 91% reakciju injekcijas vietā ilga mazāk nekā 14 dienas, 0,8% reakciju injekcijas vietā ilga vismaz 180 dienas un 99% reakciju injekcijas vietā bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Lithuanian: Vidutinė injekcijos vietos reakcijų trukmė buvo 9 dienos ir varijavo nuo 1 iki 970 dienų; 91 % injekcijos vietos reakcijų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, 0,8 %injekcijos vietos reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų ir 99 % reakcijų baigėsi iki kol nutrūko duomenų rinkimas.
Latvian: Palynziq lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar pegvaliāzi un nav pieejami alternatīvi veidi, kā kontrolēt fenilalanīna koncentrāciju asinīs.
Lithuanian: Palynziq nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai klinikinė moters būklė reikalauja gydyti pegvaliaze, o alternatyvios fenilalanino koncentracijos kontrolės strategijos yra išnaudotos.
Latvian: Vidējās PKU-POMS apjukuma apakšskalas punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (kas norāda uz uzlabošanos) bija lielākas par MCID (definēts kā punktu skaita samazinājums vismaz par 1 punktu) 12. mēnesī (n=130; samazinājums par 1,6 punktiem), 18. mēnesī (n=123; samazinājums par 2 punktiem), 24. mēnesī (n=117; samazinājums par 2,2 punktiem) un 36. mēnesī (n=51; samazinājums par 2,2 punktiem).
Lithuanian: Vidutinis pokytis, palyginti su pradinės FKU-POMS dėmesio sutrikimo poskalės duomenimis (laikytinas pagerėjimu), buvo didesnis nei MKRS (apibrėžiamas kaip sumažėjimas bent 1 balu) 12 mėnesį (n = 130; sumažėjimas 1,6), 18 mėnesį (n = 123; sumažėjimas 2), 24 mėnesį (n = 117; sumažėjimas 2,2) ir 36 mėnesį (n = 51; sumažėjimas 2,2).
Latvian: 2 Pamatojoties uz jaukta modeļa atkārtotu mērījumu (mixed model repeated measures - MMRM) metodi, kā sākuma stāvokļa fenilalanīna koncentrācijas asinīs koriģējošos faktorus izmantojot terapijas grupas, vizītes un terapijas grupas atkarībā no vizītes mijiedarbību (fenilalanīna koncentrācijas asinīs izmaiņu laika profils katrai ārstēšanas grupai tika novērtēts atsevišķi).
Lithuanian: Remiantis mišraus modelio pakartotinių matavimų (MMPM) metodu, gydymo grupėje, apsilankymo pas gydytoją ir gydymo tarpusavio sąveika (fenilalanino kraujo pokyčių laiko profilis vertinamas atskirai kiekvienai gydymo grupei), yra veiksniai, turintys įtakos pradinei fenilalanino koncentracijai kraujyje.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists Jums arī pateiks, kādas ir smagas alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi un kā rīkoties, ja tie parādās.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas taip pat informuos, kokius požymius ir simptomus reikia pastebėti ir ką daryti, jei atsiranda sunki alerginė reakcija.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Palynziq satur
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Tā kā pastāv akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas risks, sākumterapijas un titrēšanas laikā pirms katras devas nepieciešama premedikācija (laika periods, kamēr tiek sasniegta fenilalanīna koncentrācija asinīs, kas mazāka nekā 600 mikromoli/l, lietojot stabilu devu; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl galimos ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos įsotinimo ir titravimo metu reikalinga premedikacija prieš kiekvieną dozę (laikas prieš pasiekiant mažesnę nei 600 mikromolių/l fenilalanino koncentraciją kraujyje, kol vartojama stabili dozė; žr. 4.8 skyrių).
Latvian: 20 mg dienā no 12 līdz 24 nedēļām2
Lithuanian: Nuo 12 iki 24 savaičių2
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti jau pirmuoju dozės vartojimo metu bei bet kuriuo gydymo metu.
Latvian: o informācija par akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakciju risku un detalizēta informācija par riska mazināšanas pasākumiem (premedikācija, apmācīts novērotājs, adrenalīna injekcijas ierīces ordinēšana); o akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakciju ārstēšana un informācija par atkārtotu ārstēšanu; o galvenā informācija, kas ir jāsniedz, un jautājumi, kuri jāpārrunā, pirms pacients patstāvīgi veic injekciju, konkrēti: o pacientu apmācība par akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakciju pazīmju un simptomu atpazīšanu un veicamajiem pasākumiem, ja šādas reakcijas rodas; o adrenalīna injekcijas ierīces ordinēšana un tās lietošanas apmācība; o prasības premedikācijai; o atbilstošu norādījumu sniegšana par pegvaliāzes patstāvīgu injicēšanu; o pacienta spēju patstāvīgi veikt injekciju novērtēšana; o apmācīta novērotāja nepieciešamība vismaz pirmos 6 terapijas mēnešus; o novērotāja apmācība par akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakciju pazīmju un simptomu atpazīšanu, par tūlītējas medicīniskās palīdzības meklēšanu reakcijas rašanās gadījumā un par to, kā pareizi ievadīt zāles ar adrenalīna injekcijas ierīci; o norādījumu pacientam un apmācītiem novērotājiem un pacienta brīdinājuma kartītes izsniegšana; o informācija par novērojumu pētījumu, lai novērtētu ilgtermiņa drošumu, un sadarbības ar šādu pētījumu (ja tāds ir pieejams) nozīmību.
Lithuanian: y., premedikacija, išmokytas stebėtojas, adrenalino injekcijos prietaiso išrašymas) o Ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas ir informacija apie gydymo atnaujinimą o Svarbiausia informacija, kuri turi būti pateikta, ir elementai, kuriuos būtina išaiškinti prieš pacientui pačiam atliekant injekciją, konkrečiai: o pacientų mokymas atpažinti ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijų požymius ir simptomus bei kokių veiksmų imtis, jei tokia reakcija įvyksta o adrenalino injekcijos prietaiso išrašymas ir mokymas juo naudotis o premedikacijos reikalavimai o tinkamos savarankiško pegvaliazės vartojimo instrukcijos pateikimas o kompetencijos įvertinimas, kai pacientas vaistinį preparatą leidžiasi pats o išmokyto stebėtojo būtinumas mažiausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius o stebėtojo mokymas atpažinti ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų požymius ir simptomus, nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei reakcija įvyksta, ir kaip tinkamai naudoti adrenalino injekcijos prietaisą o vadovo pateikimas pacientams ir išmokytiems stebėtojams, taip pat ir paciento įspėjimo kortelės o Informacija apie stebėjimo tyrimą (kai taikomas), skirtą įvertinti ilgalaikį saugumą, ir prisidėjimo prie tokio tyrimo svarba
Latvian: Randomizēts lietošanas pārtraukšanas (RLP) periods Dubultaklā, placebo kontrolētā RLP pacienti tika randomizēti, izmantojot attiecību 2:1, vai nu grupā, kas turpināja lietot randomizācijas devu (20 mg/dienā vai 40 mg/dienā), vai grupā, kas saņēma atbilstošu placebo 8 nedēļas.
Lithuanian: Randomised discontinuation trial, RDT) laikotarpis Dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose RDT pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes 2:1 santykiu, ir tęsė randomizuotą dozavimą (20 arba 40 mg per parą) ar 8 savaites gavo placebą.
Latvian: Bezkrāsains līdz bāli iedzeltens, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums ar pH 6,6 - 7,4. 2,5 mg pilnšļirce
Lithuanian: Bespalvis ar šviesiai gelsvas, skaidrus arba šiek tiek drumstas 6,6-7,4 pH tirpalas.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma stāvoklis1
Lithuanian: Išankstinio gydymo pradinis
Latvian: p vērtība2
Lithuanian: Kosulys2
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visvairāk nevēlamo blakusparādību konstatēja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (laika periods, kamēr tiek sasniegta fenilalanīna koncentrācija asinīs zem 600 mikromoli/l, lietojot stabilu devu), kas atbilda laika periodam ar visaugstākajiem IgM klases antivielu un anti-PEG antivielu titriem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo didžiausias įsotinimo ir titravimo etapų metu (laikas prieš pasiekiant mažesnį nei 600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje, esant stabiliai dozei) ir sutapo su laikotarpiu, kai IgM ir anti-PEG antikūnų titrai buvo didžiausi.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā rīkoties alerģisku reakciju gadījumā atkarībā no reakcijas smaguma, kā arī izrakstīs Jums papildu zāles reakcijas ārstēšanai.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jus informuos, kaip gydyti alergines reakcijas, atsižvelgiant į reakcijos sunkumą, ir paskirs Jums papildomų vaistų, skirtų alerginei reakcijai gydyti.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir redzamas lielāka vai mazāka izmēra daļiņas.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei skystis jame yra drumstas, pakeitęs spalvą ar jame yra matomų nuosėdų ar dalelių.
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt Palynziq injekciju.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nesate pasiruošę leisti Palynziq.
Latvian: • jāapmāca novērotājs atpazīt akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus un šādas reakcijas gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ka arī jāapmāca, kā pareizi lietot adrenalīna injekcijas ierīci (automātisko injektoru vai pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
Lithuanian: • išmokyti stebėtoją atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius bei simptomus ir, jei pasireiškia reakcija, nedelsiant kreiptis į gydytoją, taip pat tinkamai naudoti adrenalino injekcinį prietaisą (automatinį injektorių arba užpildytą švirkštą / švirkštiklį).
Latvian: Vidējais paaugstinātas jutības reakciju ilgums bija 7 dienas, ilgums variēja diapazonā no mazāk nekā 1 dienas līdz 227 dienām; 89% paaugstinātas jutības reakciju ilga mazāk nekā 14 dienas, 0,4% paaugstinātas jutības reakciju ilga vismaz 180 dienas un 99% paaugstinātas jutības reakciju bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Lithuanian: Vidutinė padidėjusio jautrumo reakcijų trukmė buvo 7 dienos ir varijavo nuo mažiau nei 1 iki 227 dienų; 89 % padidėjusio jautrumo reakcijų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, 0,4 % padidėjusio jautrumo reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų, o 99 % padidėjusio jautrumo reakcijų baigėsi iki kol nutrūko duomenų rinkimas.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā var apsvērt premedikācijas lietošanu pirms nākamajām injekcijām, ņemot vērā pacienta Palynziq panesamību.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, 253 (97%) pacientu fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole bija nepietiekama (fenilalanīna koncentrācija asinīs lielāka par 600 mikromoliem/l) un 8 pacientiem fenilalanīna koncentrācija asinīs bija 600 mikromoli/l vai mazāka.
Lithuanian: Gydymo pradžioje 253 (97 %) pacientams buvo nepakamas fenilalanino kiekio kraujyje reguliavimas (fenilalanino kiekis kraujyje buvo didesnis nei 600 mikromolių/l), o 8 pacientams fenilalanino kiekis kraujyje buvo mažesnis arba lygus 600 mikromolių/l.
Latvian: Garastāvokļa simptomi (apjukums, nogurums, depresija, saspringums/trauksme, dzīvesprieks un dusmas) tika novērtēti, izmantojot garastāvokļa novērtējuma (Profile of Mood States - POMS) rīku, kas pielāgots fenilketonūrijas pacientiem (PKU-POMS).
Lithuanian: Su nuotaika susiję simptomai (sumišimas, nuovargis, depresija, įtampos nerimas, energingumas ir pyktis) buvo įvertinti naudojant nuotaikų vertinimo įrankį (angl.
Latvian: Palīgvielas: trometamols, trometamola hidrohlorīds, nātrija hlorīds, trans-kanēļskābe, ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, trometamolio hidrochloridas, natrio chloridas, tran-scinamono rūgštis, injekcinis vanduo.
Latvian: Palynziq 40 mg vienu reizi dienā³
Lithuanian: 40 mg Palynziq kartą per parą³
Latvian: Ārsts Jums izrakstīs adrenalīna injekcijas ierīci, ko izmantot smagas alerģiskas reakcijas gadījumā.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs adrenalino injekcijos prietaisą, skirtą sunkiai alerginei reakcijai gydyti.
Latvian: Četriem no 16 (1%; 4/285) pacientiem kopumā radās 5 akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kas tika novērtētas kā smagas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Keturiems iš 16 (1 %; 4/285) pacientų iš viso pasitaikė 5 ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos atvejai, kurie buvo laikomi sunkiais (žr.
Latvian: Trometamols Trometamola hidrohlorīds Nātrija hlorīds trans-kanēļskābe Ūdens injekcijām
Lithuanian: Trometamolio hidrochloridas Natrio chloridas trans-cinamono rūgštis Injekcinis vanduo
Latvian: Pie augstas pegvaliāzes Cmin koncentrācijas ≥ 10 000 ng/ml fenilalanīna koncentrācija asinīs vairumā gadījumu (97%) ir ≤ 30 mikromoli/l, pat ja fenilalanīna uzņemšanas ar uzturu ir augsta.
Lithuanian: Kai pegvaliazės koncentracija kraujo plazmoje yra aukšta ir mažiausia koncentracija prieš kitą dozę (Ctrough) yra ≥10 000 ng/ml), dauguma kraujo fenilalanino koncentracijos (97 %) yra ≤30 mikromolių/l, net jei su maistu suvartojamo fenilalanino kiekis yra didelis.
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija laika gaitā Vidējā fenilalanīna koncentrācija asinīs samazinājās no 1233 mikromoliem/l sākuma stāvoklī līdz 565 mikromoliem/l 12. mēnesī (n=164) un 345 mikromoliem/l 24. mēnesī (n=90), un šis fenilalanīna vidējās koncentrācijas asinīs samazinājums saglabājās līdz 36. mēnesim (341 mikromols/l; n=48) (skatīt 4. tabulu un 1. attēlu).
Lithuanian: Vidutinė fenilalanino koncentracija kraujyje sumažėjo nuo 1 233 mikromoliai/l gydymo pradžioje iki 565 mikromoliai/l po 12 mėnesių (n = 164) ir 345 mikromoliai/l po 24 mėnesių (n = 90) ir šie vidutinio fenilalanino kiekio sumažėjimai buvo palaikomi 36 mėnesius (341 mikromolis/l; n = 48) (žr.
Latvian: • Nesitiet ar pirkstu pa šļirci un nemēģiniet izspiest gaisa burbuli ārā no šļirces.
Lithuanian: • Nebandykite spragtelti pirštais ar kitaip išstumti matomą burbuliuką.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Palynziq, spēja saglabāt samazināto fenilalanīna koncentrāciju asinīs salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, kuriem pēc 8 nedēļām fenilalanīna koncentrācija asinīs palielinātājās līdz rādītajiem, kādus konstatēja sākuma stāvoklī pirms ārstēšanas (p < 0,0001, skatīt 3. tabulu).
Lithuanian: Palynziq vaistiniu preparatu gydytiems pacientams sumažėjusi fenilalanino koncentracija kraujo plazmoje išsilaikė, lyginant su placebu gydytais pacientais, kurių fenilalanino koncentracija kraujyje po 8 savaičių grįžo į prieš gydymą buvusią koncentraciją (p <0,0001, žr.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2,5 MG KASTĪTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2,5 MG DĖŽUTĖ