FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Knodellovo nekroinflamačné skóre ≤ 3 (žiadny alebo minimálny nekrózny zápal) sa pozorovalo u 98,2 %
Slovenian: Oceno ≤3 na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici (kar pomeni brez nekroinflamatornih lezij oziroma z minimalnimi nekroinflamatornimi lezijami) so opažali pri 98,2% (56/57) bolnikov.
Slovak: Tabletu nežujte, nelámte ani nedrvte.
Slovenian: Tablete ne žvečite, ne lomite in ne drobite.
Slovak: Balenie obsahuje perorálnu odmerku vyrobenú z polypropylénu, s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovanú po 5 ml, a polypropylénovú perorálnu striekačku so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovanú po 0,5 ml.
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi odmerno posodico iz polipropilena z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml in polipropilensko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami od 1 do 10 ml v korakih po 0,5 ml.
Slovak: Z týchto 517 pacientov malo 159 pacientov (HBeAg-pozitívni=135,
Slovenian: Izmed omenjenih 517 bolnikov je imelo 159 bolnikov (135 HBeAg-pozitivnih in 24 HBeAg-negativnih) merljivo koncentracijo HBV DNA.
Slovak: Príprava 6 ml dávky lieku pomocou perorálnej striekačky
Slovenian: Pripravljanje 6-mililitrskega odmerka z uporabo brizge za peroralno dajanje zdravila
Slovak: V 24. týždni dosiahlo 203 HBeAg-pozitívnych a 177 HBeAg-negatívnych pacientov nedetegovateľné hladiny HBV DNA.
Slovenian: Po 24. tednu je pri 203 HBeAg-pozitivnih in 177 HBeAg-negativnih bolnikih postala koncentracija HBV DNA nemerljiva.
Slovak: 11. Fľašu pevne zavrite.
Slovenian: Steklenico trdno zaprite.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vaše tablete, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
Slovak: Pomaly a opatrne lejte roztok z fľaše do odmerky, kým nenalejete predpísané množstvo.
Slovenian: Počasi in previdno nalivajte raztopino iz steklenice v odmerno posodico, dokler ne odmerite predpisane količine.
Slovak: HBV DNA sa má kontrolovať každých 6 mesiacov, aby sa zabezpečila pretrvávajúca odpoveď.
Slovenian: Za zagotavljanje nadaljnjega odziva je treba meriti vrednosti HBV DNA vsakih 6 mesecev.
Slovak: Pred naliatím roztoku do odmerky si overte, kde sa nachádzajú značky pre 5 a 10 ml, aby ste sa vyvarovali prípadného plytvania alebo rozliatia roztoku.
Slovenian: Preden v odmerno posodico nalijete raztopino, preglejte, kje so vtisnjene merilne oznake za 5 ml in 10 ml, da vam ne bo treba zdravila odlivati oziroma zavreči.
Slovak: Ihneď vypláchnite odmerku vodou.
Slovenian: Odmerno posodico takoj sperite z vodo.
Slovak: Lamivudín n/N
Slovenian: lamivudin n/N (%)
Slovak: Keďže vylučovanie obličkami je hlavnou dráhou eliminácie, pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a tí, ktorí sa podrobujú hemodialýze, potrebujú úpravu intervalu medzi dávkami (pozri časť 4.2).
Slovenian: Ker je poglavitna pot izločanja preko ledvic, je treba bolnikom z zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic in tistim, ki so na hemodializi, prilagoditi intervale med odmerki (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Kumulatívne podiely sérokonverzie HBeAg u pacientov s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni (%)
Slovenian: kumulativna stopnja HBeAg serokonverzije pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HBV po 24 tednih zdravljenja (%)
Slovak: HBeAg-pozitívni n = 440 a 446, HBeAg-negatívni n = 203 a 207 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Slovenian: HBeAg-pozitivni n = 440 za telbivudin in n = 446 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 203 za telbivudin in n = 207 za lamivudin.
Slovak: Dospelí Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml, čo predstavuje ekvivalent dávky 600 mg, raz denne.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 30 ml, kar je enakovredno odmerku 600 mg, enkrat na dan.
Slovak: Z týchto HbeAg-pozitívnych pacientov dosiahlo 95 % nedetegovateľnú HBV DNA, 39 % dosiahlo sérokonverziu HBeAg, 90 % dosiahlo normalizáciu ALT v 52. týždni a 0,5 % vykazovalo rezistenciu v 48. týždni.
Slovenian: Izmed teh HBeAg-pozitivnih bolnikov jih je do konca 52. tedna 95% ohranilo HBV DNA pod mejo merljivosti, 39% jih je doseglo HBeAg serokonverzijo, 90% normalizacijo ALT, po koncu 48. tedna pa se je pri 0,5% teh bolnikov pokazala rezistenca.
Slovak: Pre vysokú interindividuálnu variabilitu koncentrácií pegylovaného interferónu alfa-2a sa nedal urobiť definitívny záver o účinkoch telbivudínu na farmakokinetiku pegylovaného interferónu alfa-2a.
Slovenian: O vplivu telbivudina na farmakokinetične lastnosti pegiliranega interferona ni mogoče podati dokončnih zaključkov zaradi velike interindividualne variabilnosti koncentracij pegiliranega interferona alfa-2a.
Slovak: Biela až slabo žltkastá oválna filmom obalená tableta, s vytlačeným „LDT" na jednej strane
Slovenian: Bela do rahlo rumenkasta filmsko obložena tableta ovalne oblike, z vtisnjeno oznako "LDT" na eni strani.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije váš perorálny roztok, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vašo peroralno raztopino, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať svalové problémy (porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý). - ak ste infikovaný HIV, hepatitídou C alebo D, alebo sa liečite inými antivirotikami.
Slovenian: V tem primeru vas bo zdravnik hotel bolj natančno spremljati; - če imate presajena jetra; - če jemljete katero od zdravil, ki lahko povzročajo težave z mišicami (če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom); - če ste okuženi z virusom HIV, z virusom hepatitisa C ali D oziroma če se zdravite s katerim od protivirusnih zdravil.
Slovak: Výsledky týchto štúdií naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh študij pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min nie je potrebná úprava odporúčanej dávky telbivudínu.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≥50 ml/min ni potrebno prilagajati priporočenega odmerka telbivudina.
Slovak: Podobne z týchto HBeAg-negatívnych pacientov 96 % dosiahlo nedetegovateľnú HBV DNA, 79 % dosiahlo normalizáciu ALT v 52. týždni a 0 % vykazovalo rezistenciu v 48. týždni.
Slovenian: Podobno je do konca 52. tedna 96% izmed teh HBeAg-negativnih bolnikov ohranilo HBV DNA pod mejo merljivosti, 79% jih je doseglo normalizacijo ALT, po koncu 48. tedna pa se je rezistenca pokazala pri 0% teh bolnikov.
Slovak: B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom replikácie vírusu, trvalo zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky potvrdeným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou.
Slovenian: Zdravilo Sebivo je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo in znaki virusne replikacije, stalno zvišanimi koncentracijami alaninaminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo.
Slovak: Ihneď prehltnite roztok priamo zo striekačky.
Slovenian: Raztopino takoj zaužijte neposredno iz brizge.
Slovak: Zachovaná normalizácia ALT
Slovenian: ohranjena normalna vrednost ALT
Slovak: Takéto zvýšené riziko nemožno vylúčiť pri inom interferóne alfa (pegylovanom alebo štandardnom).
Slovenian: Tudi pri drugih interferonih alfa (pegiliranih ali standardnih) takega povečanega tveganja ni mogoče izključiti.
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Študija NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - Bolesť kĺbov - Pretrvávajúca svalová slabosť alebo bolesť svalov (myopatia/myozitída), svalové kŕče - Bolesť chrbta, šije a bokov - Znížená citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách alebo okolo úst - Bolesť v dolnej časti chrbta alebo bedrovom kĺbe, ktorá môže vyžarovať do nohy (zápal sedacieho nervu) - Porucha chuti - Cítite sa chorý (celková nevoľnosť)
Slovenian: Občasni (lahko prizadenejo do 1 od 100 ljudi) bolečine v sklepih trdovratna šibkost mišic ali bolečina v mišicah (miopatija/miozitis), mišični krči bolečine v hrbtu, vratu in ledvenem predelu odrevenelost, mravljinčenje, bolečina in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah ali okrog ust bolečine v križu ali kolku, ki lahko sevajo v nogo (išias) motnje okušanja splošno slabo počutje
Slovak: Myopatia, definovaná ako pretrvávajúca nevysvetlená bolesť svalov a/alebo svalová slabosť, bez ohľadu na stupeň zvýšenia hladín kreatínkinázy (CK), sa má vziať do úvahy u každého pacienta s difúznymi nevysvetlenými myalgiami, citlivosťou svalov na tlak, slabosťou svalov alebo myozitídou (definovanou ako myopatia s histologickým dôkazom poškodenia svalov).
Slovenian: Pri vsakem bolniku z difuznimi nepojasnjenimi bolečinami v mišicah, povečano občutljivostjo mišic, njihovo šibkostjo ali miozitisom (ki je opredeljen kot miopatija s histološko potrjeno poškodbo mišic) je treba pomisliti na miopatijo, opredeljeno kot perzistentne nepojasnjene bolečine v mišicah in/ali šibkost mišic ne glede na stopnjo zvišanja vrednosti kreatin kinaze (CK).
Slovak: týždni u pacientov liečených telbivudínom zhodovali s výsledkami v 52. týždni, čo preukázalo pretrvávanie účinnosti u pacientov liečených telbivudínom pri pokračujúcej liečbe.
Slovenian: Skupno so se klinični rezultati po 104 tednih pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin, ujemali z rezultati po 52 tednih, kar kaže na trajnost odziva glede učinkovitosti pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali telbivudin.
Slovak: CLDT600A2303 - pretrvávanie odpovedí HBeAg po ukončení liečby Do klinického skúšania CLDT600A2303 boli zaradení HBeAg-pozitívni pacienti zo skúšaní NV-02B007 (GLOBE) alebo NV-02B-015 na následné sledovanie po ukončení liečby.
Slovenian: Študija CLDT600A2303 - trajanje HBeAg odziva po zaključku zdravljenja V študijo CLDT600A2303 so vključili HBeAg-pozitivne bolnike iz študij NV-02B-007 (GLOBE) ali NV-02B-015 in spremljali njihovo stanje po zaključku zdravljenja.
Slovak: Klinické výsledky v 104.
Slovenian: Klinični rezultati po 104 tednih
Slovak: Keď sa vezmú do úvahy pacienti s vírusovým zvratom do 104 týždňov v NV-02B-007 (GLOBE), miera rezistencie bola nižšia u pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ml v 24. týždni ako u pacientov s HBV DNA ≥
Slovenian: V okviru bolnikov z virusnim prebojem do konca 104. tedna v študiji NV-02B-007 (GLOBE) je bila rezistenca manj pogosta pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, kot pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby telbivudínom 78 % pacientov (530/680) z klinického skúšania NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % (137/167) pacientov z klinického skúšania NV-02B-015 bolo zaradených do pokračovania klinického skúšania CLDT600A2303 (pozri časť 5.1), aby pokračovali v liečbe až do 208 týždňov.
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja s telbivudinom se je 78% (530/680) bolnikov iz študije NV-02B-007 (GLOBE) in 82% (137/167) bolnikov iz študije NV-02B-015 vključilo v podaljšanje študije z oznako CLDT600A2303 (glejte poglavje 5.1), v katerem so nadaljevali z zdravljenjem do največ 208 tednov.
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml), čo sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Slovenian: Peroralna raztopina Sebivo vsebuje približno 47 mg natrija na 600-miligramski odmerek (30 ml), kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki se držijo diete z omejenim vnosom soli.
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml).
Slovenian: Peroralna raztopina Sebivo vsebuje približno 47 mg natrija na 600-miligramski odmerek (30 ml).
Slovak: Ukončenie liečby Sebivom môže mať za následok zhoršenie infekcie hepatitídou B, t.j. rozvinutie choroby a abnormálne výsledky testov (zvýšenie vírusovej záťaže, zvýšenie ALT).
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Sebivo lahko povzroči poslabšanje okužbe z virusom hepatitisa B, kar pomeni napredovanje bolezni in nenormalne izvide preiskav (povečanje količine virusov v telesu in zvišanje koncentracija alanin aminotransferaze).
Slovak: Sebivo sa užíva perorálne, s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Sebivo je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje.
Slovak: O začatí liečby Sebivom sa má uvažovať len vtedy, ak nie je možné alebo vhodné použiť iný liek, pri ktorom je menšia pravdepodobnosť, že si voči nemu vírus hepatitídy
Slovenian: Sebivo se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim hepatitisom B. O začetku zdravljenja z zdravilom Sebivo velja razmisliti samo v primeru, da ni mogoče ali ni primerno uporabiti drugega zdravila, pri katerem je verjetnost za razvoj rezistence (odpornosti) virusa hepatitisa B manjša.
Slovak: 1 (žiadna alebo minimálna fibróza) sa pozorovalo u 84,2 % (48/57) pacientov.
Slovenian: Oceno ≤1 na Ishakovi lestvici fibroze (kar pomeni brez fibroze ali z minimalno stopnjo fibroze) so opažali pri 84,2% (48/57) bolnikov.
Slovak: Virologický zvrat* n/N
Slovenian: virološki preboj* n/N (%)
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinkoch telbivudínu na fertilitu mužov alebo žien.
Slovenian: O vplivu telbivudina na moško ali žensko plodnost ni podatkov.
Slovak: Ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za več informacij glejte priloženo navodilo.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Sebivo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sebivo Ako užívať Sebivo
Slovenian: Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sebivo Kako jemati zdravilo Sebivo Možni neželeni učinki
Slovak: 300 ml fľaša z hnedého skla s detským bezpečnostným uzáverom, ktorý obsahuje polyetylénový tesniaci disk a istiaci krúžok, polypropylénová odmerka s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovaná po 5 ml, a polypropylénová perorálna striekačka so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovaná po 0,5 ml.
Slovenian: 300-mililitrska steklenica iz rjavega stekla z za otroke varno zaporko, vključno s polietilensko zapiralno ploščico, z varnostnim obročem in s polipropilensko odmerno posodico z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml ter s polipropilensko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami od 1 do 10 ml v korakih po 0,5 ml.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu  50 ml/min nie je potrebná úprava odporúčanej dávky telbivudínu.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina 50 ml/min ni potrebno prilagajati priporočenega odmerka telbivudina.
Slovak: Telbivudín sa má podávať po hemodialýze.
Slovenian: Telbivudin je treba aplicirati po končanem postopku hemodialize.
Slovak: Zvýšenie kreatínkinázy
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
Slovak: HBeAg-negatívni < 300 kópií/ml
Slovenian: HBeAg-negativni <300 kopij/ml
Slovak: HBeAg-pozitívni < 300 kópií/ml
Slovenian: HBeAg-pozitivni <300 kopij/ml
Slovak: Pacienti liečení telbivudínom, ktorí dosiahli nedetegovateľnosť HBV DNA prostredníctvom PCR do 24. týždňa, mali najvyššie podiely nedetegovateľnosti HBV DNA a sérokonverzie HBeAg (u HBeAg-pozitívnych pacientov) a najnižšie celkové podiely virologického zvratu v 104.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali telbivudin in so po 24 tednih dosegli nemerljive vrednosti HBV DNA pri testu PCR, so po 104 tednih dosegli najvišja deleža nemerljivosti HBV DNA in HBeAg serokonverzije (pri HBeAg-pozitivnih bolnikih) ter najnižji skupni delež virološkega preboja.
Slovak: Štúdia NV-02B-007 (GLOBE) je randomizované, dvojito slepé, medzinárodné klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa porovnal telbivudín s lamivudínom v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 1 367 HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou
Slovenian: Študija NV-02B-007 (GLOBE) je randomizirana, dvojno slepa mednarodna študija faze III, v kateri so primerjali telbivudin z lamivudinom v obdobju 104 tednov pri 1.367 bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi, in sicer pri HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikih.
Slovak: Myopatia/myozitída, artralgia, myalgia, bolesť končatín, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť šije, bolesť v bokoch
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni miopatija/miozitis, artralgija, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v vratu, ledvene bolečine redki*
Slovak: 600 mg raz denne
Slovenian: 600 mg enkrat dnevno
Slovak: Sebivo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Sebivo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Sérokonverzia a vymiznutie
Slovenian: HBeAg serokonverzija izguba HBeAg
Slovak: Tabuľka 8 Analýza účinnosti podľa súhrnných údajov z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Slovenian: Preglednica 8 Analiza učinkovitosti na podlagi podatkov, združenih iz študij NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 in CLDT600A2303
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov bez cirhózy sa má liečba podávať najmenej do sérokonverzie HBsAg, alebo až kým nie je dôkaz o strate účinnosti.
Slovenian: • Pri HBeAg-negativnih bolnikih brez ciroze je treba zdravljenje izvajati vsaj do serokonverzije HBsAg ali do dokazanega prenehanja učinka zdravljenja.
Slovak: V iných štúdiách sa nepozoroval žiadny dôkaz zhoršenej fertility, keď buď samci, alebo samice potkana dostávali dávky až do 2000 mg/kg/deň a párili sa s potkanmi, ktorým sa liečivo nepodalo (systémové hladiny expozície približne 6-14-násobne vyššie oproti tým, ktoré sa dosahujú u ľudí).
Slovenian: V drugih študijah, v katerih so odmerke do 2000 mg/kg/dan dajali bodisi samcem ali samicam in jih nato parili z netretiranimi živalmi, ni bilo nobenih znakov zmanjšane plodnosti (ravni sistemske izpostavljenost so bile pri tem približno 6-14-krat višje kot pri ljudeh).
Slovak: Tabuľka 5 Virologické, biochemické a sérologické parametre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Preglednica 5 Virološki, biokemični in serološki cilji opazovanja po 52. tednu v študiji NV02B-007 (GLOBE)
Slovak: 600 mg raz za každých 96 hodín
Slovenian: 600 mg enkrat na 96 ur
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady laktátovej acidózy.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o redkih primerih laktacidoze pri uporabi telbivudina.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA NA STEKLENICI
Slovak: Od východiskovej hodnoty do 24. týždňa
Slovenian: skupaj od izhodišča do 24. tedna od 24. tedna do konca študije
Slovak: CK sa typicky znížili do nasledujúcej návštevy pri pokračujúcej liečbe.
Slovenian: Zvišanje CK je potekalo večinoma brez simptomov, vrednosti CK pa so se ob nadaljevanju zdravljenja praviloma znižale do naslednjega kontrolnega obiska.
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina
Slovak: Držte striekačku nad odmerkou.
Slovenian: Brizgo nagnite nad odmerno posodico.
Slovak: Naberte všetok roztok z odmerky do striekačky.
Slovenian: V brizgo povlecite celotno raztopino iz odmerne posodice.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene toto zvýšenie sérovej hladiny ALT spravidla nie je sprevádzané zvýšenými hladinami sérového bilirubínu alebo inými príznakmi dekompenzácie pečene.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo ob zvišanju ALT v serumu večinoma ne pride do zvišanih vrednosti bilirubina v serumu ali do drugih znakov odpovedi jeter.
Slovak: Sebivo obsahuje liečivo telbivudín.
Slovenian: Zdravilo Sebivo vsebuje učinkovino telbivudin.
Slovak: Počas užívania Sebiva dbajte o to, aby ste nezostali bez zásoby Sebiva.
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo Sebivo, pazite, da vam ga doma ne zmanjka.
Slovak: Cmax (g/ml)
Slovenian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLLEDVIC (ml/min)
Slovak: Aj tak však boli správy o závažných - niekedy fatálnychexacerbáciách ochorenia po liečbe.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih po zaključku zdravljenja, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Slovak: Toto klinické skúšanie je randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III porovnávajúca telbivudín 600 mg raz denne s lamivudínom 100 mg raz denne v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 332 HBeAgpozitívnych a HBeAg-negatívnych čínskych pacientov s chronickou hepatitídou
Slovenian: Gre za randomizirano, dvojno slepo študijo faze III, v kateri so primerjali telbivudin 600 mg enkrat na dan z lamivudinom 100 mg enkrat na dan v 104-tedenskem obdobju zdravljenja pri 332 HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih kitajskih bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso prejemali nukleozidnega zdravljenja.
Slovak: Váš lekár možno rozhodne o vykonaní laboratórnych skúšok pred a počas liečby, aby si overil, či vaše obličky správne fungujú.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo napotil na laboratorijske preiskave, s katerimi bo preverjal delovanje vaših ledvic pred zdravljenjem in med njim.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Sebiva vyskytne bolesť svalov, silná a pretrvávajúca bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie a vracaním, závažné a pretrvávajúce ťažkosti s dýchaním, únava alebo nepríjemné pocity v bruchu, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite bolečine v mišicah, hude in trdovratne bolečine v želodcu s slabostjo in bruhanjem, hude in trdovratne težave z dihanjem, utrujenost ali neprijeten občutek v trebuhu v času jemanja zdravila Sebivo.
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok telbivudín
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina telbivudin
Slovak: Hnačka, zvýšenie lipázy v krvi, nauzea, bolesť brucha
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti diareja, zvišana lipaza v krvi, navzea, bolečine v trebuhu
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Sebivo.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Sebivo.
Slovak: Normalizácia ALT vyhodnotená len u pacientov s východiskovou hodnotou ALT >
Slovenian: Normalizacijo ALT so ocenjevali samo pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno vrednost ALT nad zgornjo mejo normalnih vrednosti.
Slovak: ULN. n = 432 a 442 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Slovenian: n = 432 za telbivudin in n = 442 za lamivudin.
Slovak: týždni na základe hladiny HBV DNA v 24. týždni u HBeAg-pozitívnych alebo HBeAg-negatívnych pacientov sú uvedené v Tabuľke 7.
Slovenian: Rezultati izidov po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA po 24 tednih tako za HBeAgpozitivne kot za HBeAg-negativne bolnike so prikazani v preglednici 7.
Slovak: Sebivo vyvolať zníženú citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách (periférna neuropatia).
Slovenian: - Občasno lahko zdravilo Sebivo povzroči odrevenelost, mravljinčenje, bolečino in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah (periferno nevropatijo).
Slovak: 30 ml perorálneho roztoku obsahuje 600 mg telbivudínu.
Slovenian: 30 ml peroralne raztopine vsebuje 600 mg telbivudina.
Slovak: týždni (NV-02B-007 (GLOBE)) preukázala, že primárna mutácia spojená s rezistenciou proti telbivudínu bola rtM204I, často spojená s mutáciami rtL180M a rtL80I/V a zriedkavo s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
Slovenian: Genotipska analiza za analizo primernih 203 vzorčnih parov s koncentracijo HBV DNA ≥1.000 kopij/ml po 104 tednih v študiji (NV-02B-007 (GLOBE)) je pokazala, da je prvenstvena mutacija, povezana z rezistenco na telbivudin, rtM204I pogosto povezana z mutacijama rtL180M in rtL80I/V in manj pogosto z rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I in rtA200V.
Slovak: Naproti tomu telbivudín-5'-trifosfát v koncentráciách do 100 M neinhiboval bunkové DNApolymerázy , , ani . V testoch týkajúcich sa mitochondriálnej štruktúry, funkcie a obsahu DNA telbivudín nemal zreteľný toxický účinok v koncentráciách až do 10 M a nezvyšoval produkciu kyseliny mliečnej in vitro.
Slovenian: Pri poskusih, povezanih s strukturo in delovanjem mitohondrijev ter vsebnostjo DNA v njih, telbivudin ni pokazal znatnega toksičnega učinka v koncentracijah do 10 mol/l in ni povečal tvorbe mlečne kisline in vitro.