FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Maltese: Il-Bulgarija Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Danish: Stada Arzneimittel Gmbh Ciprostad
Maltese: Stada Arzneimittel Gmbh
Danish: Krka, D.D., Novo Mesto молоксин
Maltese: Il-Bulgarija Krka, D.D., Novo Mesto молоксин
Danish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Levofloxacin 5 mg/ml
Maltese: Il-Bulgarija Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Levofloxacin 5mg/Ml
Danish: Uab Sanofi-Aventis Lietuva Tavanic
Maltese: Uab Sanofi-Aventis Lietuva
Danish: Nederlandene Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacine FairMed
Maltese: In-Netherlands Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacine FairMed
Danish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.R.L.
Maltese: Industria Farmaco Biologica S.R.L.
Danish: Bayer D.O.O
Maltese: Is-Slovenja Bayer D.O.O
Danish: Levofloxacina Hetero Europe
Maltese: Hetero Europe
Danish: Stada Arzneimittel Ag моксистад
Maltese: Il-Bulgarija Stada Arzneimittel Ag моксистад
Danish: Pharmacons мокси
Maltese: Il-Bulgarija Pharmacons мокси
Danish: Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Healthcare
Maltese: Ir-Renju Unit Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Healthcare
Danish: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Levofloxacinhemihydrat 256,5 mg/50 ml
Maltese: Il-Ġermanja Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Levofloxacin Hemihydrate 256.5mg/50
Danish: Stada Genéricos, S.L.
Maltese: Genéricos, S.L.
Danish: Actavis Ead
Maltese: Il-Bulgarija Actavis Ead
Danish: Torrent Pharma Srl
Maltese: Ir-Rumanija Torrent Pharma Srl
Danish: Grækenland Pharmathen Hellas S.A.
Maltese: Pharmathen Hellas S.A.
Danish: Krka, D.D., Novo Mesto ципринол
Maltese: Il-Bulgarija Krka, D.D., Novo Mesto ципринол
Danish: Sanofi-Aventis D.O.O.
Maltese: Is-Slovenja Sanofi-Aventis D.O.O.
Danish: Ranbaxy (Uk) Limited
Maltese: Ir-Rumanija Ranbaxy (Uk) Limited
Danish: Ciprofloxacinhydrochlorid 669,4 mg i tabletform, ciprofloxacinhydrat 506 mg i tabletform
Maltese: Pillola ta' Ciprofloxacin Hydrochloride 669.4mg, Pillola ta' Ciprofloxacin Hydrated 506mg
Danish: Nalidixic Acid Remedica Nalidixinsyre 500 mg i tabletform
Maltese: Nalidixic Acid Remedica Pillola ta' Aċidu nalidixiku 500 mg
Danish: Levofloxacina Aurobindo Pharma Italia
Maltese: Levofloxacina Aurobindo Pharma
Danish: Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Maltese: Ir-Renju Unit Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Danish: Sandoz A/S
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S
Danish: Accord Healthcare Limited Ciprofloxacin Accord Healthcare
Maltese: Ir-Renju Unit Accord Healthcare Limited Ciprofloxacin Accord Healthcare
Danish: Claris Lifesciences (Uk) Limited ципрокс
Maltese: Il-Bulgarija Claris Lifesciences (Uk) Limited ципрокс
Danish: Nederlandene Torrent Pharma Gmbh
Maltese: In-Netherlands Torrent Pharma Gmbh
Danish: Pefloxacinmesilat 3,2 mg/ml
Maltese: Pefloxacin Mesilate 3.2mg/Ml
Danish: Flumequin 0,4 g i tabletform Tablet
Maltese: Pillola ta' Flumequine 0.4g Pillola
Danish: Bayer Vital Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital Gmbh
Danish: Ac Helcor
Maltese: Ir-Rumanija Ac Helcor
Danish: Grækenland Finixfarm Ltd
Maltese: Finixfarm Ltd
Danish: Nederlandene Beximco Pharma Uk Ltd
Maltese: In-Netherlands Beximco Pharma Uk Ltd
Danish: Sanofi-Aventis Slovakia Sro Tavanic
Maltese: Is-Slovakkja Sanofi-Aventis Slovakia Sro Tavanic
Danish: HOLSTEN PHARMA GMBH Ciprofloxacin Real
Maltese: Il-Ġermanja HOLSTEN PHARMA GMBH Ciprofloxacin Real
Danish: Nederlandene Pharmathen S.A.
Maltese: In-Netherlands Pharmathen S.A.
Danish: Nederlandene Apotex Europe Bv
Maltese: In-Netherlands Apotex Europe Bv
Danish: S.C. Sandoz S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija S.C. Sandoz S.R.L.
Danish: Special Concept Development (Uk) Ltd
Maltese: Ir-Renju Unit Special Concept Development (Uk) Ltd
Danish: Angelini Farmacêutica, Lda Unidrox
Maltese: Angelini Farmacêutica, Lda
Danish: Moxifloxacinhydrochlorid 437 mg/250 ml
Maltese: Moxifloxacin Hydrochloride 437mg/250 Ml
Danish: Cinoxacin 500 mg i kapselform Kapsel, hård
Maltese: Kapsula tal-Cinoxacin 500mg Kapsula, Iebsa
Danish: Nederlandene Jubilant Pharmaceuticals Nv Levofloxacine Jubilant Levofloxacinhemihydrat 512,46 mg i tabletform
Maltese: In-Netherlands Jubilant Pharmaceuticals Nv Levofloxacine Jubilant Pillola ta' Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg
Danish: Acido Pipemidico Eg Pipemidinsyre 400 mg i kapselform
Maltese: Acido Pipemidico Eg Kapsula tal-Aċidu nalidixiku 400mg
Danish: Pefloxacinmesilatdihydrat 558,56 mg i tabletform
Maltese: Pillola ta' Pefloxacin Mesilate Dihydrate 558.56mg
Danish: Ofloxacinhydrochlorid 220 mg/100 ml
Maltese: Ofloxacin Hydrochloride 220mg/100 Ml
Danish: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Maltese: Ir-Renju Unit Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Danish: Grækenland Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Il-Bulgarija Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Danish: Nederlandene Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Danish: Sanofi-Aventis Zrt
Maltese: L-Ungerija Sanofi-Aventis Zrt
Danish: Grækenland Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ciprofloxacin 2 mg/ml
Maltese: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ciprofloxacin 2mg/Ml
Danish: Levofloxacinhemihydrat 256,2 mg/50 ml
Maltese: Levofloxacin Hemihydrate 256.2mg/50 Ml
Danish: Noumed Life Sciences
Maltese: Ir-Renju Unit Noumed Life Sciences
Danish: Ciprofloxacinhydrochlorid 669,4 mg i tabletform
Maltese: Pillola ta' Ciprofloxacin Hydrochloride 669.4mg
Danish: Lomefloxacinhydrochlorid 441,6 mg i tabletform
Maltese: Pillola ta' Lomefloxacin Hydrochloride 441.6mg
Danish: Nederlandene Hameln Pharma Plus Gmbh Ciprofloxacin
Maltese: In-Netherlands Hameln Pharma Plus Gmbh Ciprofloxacin
Danish: Ofloxacin 200 mg/40 ml
Maltese: Ofloxacin 200mg/40
Danish: Pefloxacinmesilat 80 mg/ml
Maltese: Pefloxacin Mesilate 80mg/Ml
Danish: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Levofloxacin 250 mg/50 ml
Maltese: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Levofloxacin 250mg/50
Danish: Ciprofloxacin Real 500 Mg
Maltese: Ciprofloxacin Real 500
Danish: Puren Pharma Gmbh & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Puren Pharma Gmbh & Co.
Danish: 11. marts 2019 EMA/175398/2019
Maltese: Il-11 ta' Marzu 2019 EMA/175398/2019
Danish: Gennemgangen omfattede lægemidler, der indeholder følgende fluoroquinolon- og quinolonantibiotika: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixinsyre, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidinsyre, prulifloxacin og rufloxacin.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini li fihom l-antibijotiċi fluoroquinolone u b'quinolone li ġejjin: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin u rufloxacin.
Danish: Gennemgangen af fluoroquinoloner og quinoloner blev indledt den 9. februar 2017 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' fluoroquinolones u quinolones inbdiet fid-9 ta' Frar 2017 fuq talba tal-awtorità talmediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: • Fluoroquinolon-lægemidler (der indeholder ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin og rufloxacin) kan forårsage længerevarende, invaliderende og potentielt permanente bivirkninger i sener, muskler, led og nervesystem.
Maltese: • Mediċini bi fluoroquinolone (li fihom ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji li jdumu, li jiddiżabilitaw u li huma potenzjalment permanenti li jinvolvu l-għeruq, il-muskoli, il-ġogi u s-sistema nervuża.
Danish: • til behandling af ikke-bakterielle infektioner, f.eks. ikke-bakteriel (kronisk) prostatitis
Maltese: • fil-kura ta' infezzjonijiet mhux batterjali, eż. prostatite mhux batterjali (kronika);
Danish: Du kan være ekstra tilbøjelig til at få seneskade, hvis du tager et kortikosteroid og et fluoroquinolon-lægemiddel samtidigt.
Maltese: Jista' jkun li inti tkun suxxettibli għal dannu fl-għerq jekk qed tieħu kortikosterojde u mediċina bi fluoroquinolone flistess ħin.
Danish: Fluoroquinoloner og quinoloner er en klasse af bredspektrede antibiotika, der er virksomme mod både gramnegative og grampositive bakterier.
Maltese: Fluoroquinolones u quinolones huma klassi ta' antibijotiċi b'firxa wiesa' li huma attivi kontra batterji kemm ta' klassijiet Gramm-negattivi kif ukoll ta' Gramm-pożittivi.
Danish: Den 15. november 2018 afsluttede EMA en gennemgang af alvorlige, invaliderende og potentielt permanente bivirkninger ved quinolon- og fluoroquinolon-antibiotika indgivet gennem munden, ved injektion eller ved inhalation.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-EMA ffinalizzat reviżjoni ta' effetti sekondarji serji, li jiddiżabilitaw u li huma potenzjalment permanenti bl-antibijotiċi quinolone u fluoroquinolone mogħtija mill-ħalq, mogħtija b'injezzjoni jew li jittieħdu man-nifs.
Danish: Navnlig bør fluoroquinoloner generelt undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger ved behandling med fluoroquinolon- eller quinolon-antibiotika.
Maltese: Importanti li, fluoroquinolones ġeneralment għandhom jiġu evitati f'pazjenti li qabel kellhom effetti sekondarji serji b'antibijotiku fluoroquinolone jew quinolone.
Danish: CHMP's udtalelse blev sendt til EuropaKommissionen, der vedtog en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EUmedlemsstater den 14. februar 2019 for Quinsair og den 11. marts 2019 for andre quinolon- og fluoroquinolon-antibiotika, der indgives gennem munden og ved injektion.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fl-14 ta' Frar 2019 għal Quinsair u fil-11 ta' Marzu 2019 għal antibijotiċi oħra bi quinolone u bi fluoroquinolone li ngħataw mill-ħalq u b'injezzjoni, li hija applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Danish: De endelige anbefalinger fra PRAC blev vedtaget den 4. oktober 2018 og derefter fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet finali tal-PRAC ġew adottati fl-4 ta' Ottubru 2018 u mbagħad intbagħtu lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni tal-Aġenzija.
Danish: • Alvorlige bivirkninger omfatter tendinitis, senebrud, artralgi, smerter i ekstremiteterne, gangforstyrrelser, neuropatier forbundet med paræstesi, depression, træthed, nedsat hukommelse, søvnforstyrrelser, nedsat hørelse og syn og forstyrret smags- og lugtesans.
Maltese: • L-effetti sekondarji serji jinkludu tendonite, qtugħ tal-għerq, artralġja, uġigħ fl-estremitajiet, disturb fil-mixi, newropatiji assoċjati mal-paraesthesia, dipressjoni, għeja, indeboliment talmemorja, disturbi fl-irqad, u indeboliment tas-smigħ, tal-vista, tat-togħma u tax-xamm.
Danish: 240 mg Nebulisator, opløsning
Maltese: 240 mg Soluzzjoni għan-nebulizzatur
Danish: Til inhalation Ampul (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml)
Maltese: Ampulla (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampulla + 1 Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur
Danish: Indhold (koncentration)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Danish: MA (EU)-nummer (Opfindelsens) navn
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•t/ml)
Maltese: Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•h/ml)
Danish: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Maltese: Via Palermo, 26/A 43122 Parma L-Italja
Danish: kvartal 2022.
Maltese: Q2 2022.
Danish: Probenecid og cimetidin
Maltese: Probenecid u cimetidine
Danish: c Testet ved anvendelse af alfa på 0,05.
Maltese: c Ittestjat bl-użu ta' alpha ta' 0.05.
Danish: • Epilepsi.
Maltese: • Epilessija.
Danish: Angst*, Depression*
Maltese: Ansjetà*, Depressjoni*
Danish: 500 mg oral QD*
Maltese: 500 mg Orali QD*
Danish: Takykardi*
Maltese: Takikardija*
Danish: PK/PD-forhold
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Danish: Konvulsion, Paræstesi
Maltese: Konvulżjoni, Parasteżija
Danish: P = 0,0026 c
Maltese: P = 0.0026 ċ
Danish: Anoreksi*
Maltese: Anoreksja*
Danish: Sekundære endepunkter:
Maltese: Punti aħħarin sekondarji:
Danish: Farmakokinetisk parameter
Maltese: Parametru farmakokinetiku
Danish: Ventrikulær takykardi, Ventrikulær arytmi og torsade de pointes
Maltese: Takikardja ventrikulari, Arritmija ventrikulari u torsade de pointes
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate
Danish: Quinsair 240 mg to gange dagligt N = 189
Maltese: Quinsair 240 mg BID N = 189
Danish: - Depression eller psykiske problemer.
Maltese: - Depressjoni jew problemi ta' saħħa mentali.
Danish: Systemisk levofloxacin
Maltese: Levofloxacin sistemiku
Danish: IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika).
Maltese: IA u III, antidepressanti triċikliċi, makrolidi, mediċini antipsikotiċi).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/03/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/03/2015
Danish: 56 (14 breve med hver 4) ampuller.
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla.
Danish: TIS 300 mg to gange dagligt N = 93
Maltese: TIS 300 mg BID N = 93
Danish: Perifer sensorisk neuropati,
Maltese: Newropatija sensorjali periferali,
Danish: Interferens med laboratorietests
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Danish: Bronkodilatorer
Maltese: Bronkodilaturi
Danish: Artralgi, Myalgi*
Maltese: Artralġja, Mijalġja*
Danish: Patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasedeficiens
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase
Danish: • Hjertesygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, bradykardi).
Maltese: • Mard kardijaku (eż. insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardjali, bradikardja).
Danish: LS-middelværdi [95% CI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] ċ
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Quinsair
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Quinsair
Danish: CYP2C9-substrater Et in vitro-forsøg viste et lavt potentiale for interaktion mellem levofloxacin og CYP2C9-substrater.
Maltese: Substrati ta' CYP2C9 Studju in vitro indika potenzjal baxx għal interazzjoni bejn levofloxacin u substrati ta' CYP2C9.
Danish: LS-middelværdi [95% CI]:
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]:
Danish: Andre relevante oplysninger
Maltese: Informazzjoni rilevanti oħra
Danish: Behandlingsforskel på dag 28 [95% CI] b
Maltese: Differenza fil-Kura f'Jum 28 [95% CI] b
Danish: Ca. 30 til 40% af levofloxacin bindes til serumprotein.
Maltese: Madwar 30 sa 40% ta' levofloxacin jeħel mal-proteini tas-serum.
Danish: Vulvovaginal mykotisk infektion
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvovaġinali
Danish: Behandlingsforskel a
Maltese: Differenza fil-Kura a
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/973/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/973/001
Danish: Respiratorionsafsnit i cystisk fibrose-spørgeskema - revideret (CFQ-R)
Maltese: Dominju respiratorju talKwestjonarju dwar il-Fibrożi Ċistika - Rivedut (CFQ-RCystic Fibrosis QuestionnaireRevised)
Danish: Ekstrapyramidal forstyrrelse, Synkope,
Maltese: Disturb extrapiramidali, Sinkope,
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger, der er rapporteret med Quinsair
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati bi Quinsair
Danish: Levofloxacin er et antibakterielt middel fra fluorquinolon-klassen, og det er S(-)-enantiomeren af det racemiske aktive stof ofloxacin.
Maltese: Levofloxacin hu mediċina antibatterika tal-klassi fluoroquinolone u hu l-S(-)enantiomer tas-sustanza attiva raċemika ofloxacin.
Danish: Nyreclearance af levofloxacin blev reduceret ved hjælp af cimetidin (24%) og probenecid (34%).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' levofloxacin tnaqqset minn cimetidine (24%) u probenecid (34%).
Danish: Steven-Johnsons syndrom,
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, Sindrome ta' StevensJohnson,
Danish: Interaktioner medieret af virkninger på transportører In vitro-forsøg har vist, at hæmning af nøgletransportører, der er forbundet med lægemiddelfjernelse i nyren (organisk aniontransporterende polypeptid-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organisk aniontransportør-1 (OAT1), OAT3 og organisk kationisk transportør-2 (OCT2)) ved eksponeringer efter inhalation af 240 mg levofloxacin to gange dagligt, er lav.
Maltese: Interazzjonijiet medjati mill-effetti fuq it-trasportaturi Studji in vitro wrew li l-inibizzjoni tat-trasportaturi ewlenin assoċjati mad-dispożizzjoni tal-mediċina fil-kliewi (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 u organic cationic transporter-2 (OCT2)) f'esponimenti wara l-ġbid man-nifs ta' 240 mg ta' levofloxacin darbtejn kuljum hi baxxa.
Danish: b LS-middelværdi (SE).
Maltese: b Medja ta' LS (SE).
Danish: Vitamin K-antagonister
Maltese: Antagonisti ta' vitamina K
Danish: Hovedstudie - studie 209 (kernefase, ITT)
Maltese: Studju Importanti Ħafna - Studju 209 (Fażi Ewlenija; ITT)
Danish: Forventet FEV1-procent
Maltese: Perċentwali mbassra ta' FEV1
Danish: Psykotiske reaktioner
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi
Danish: N = 93 90,5 dage
Maltese: N = 93 90.5 jum
Danish: Quinsair indeholder et antibiotisk lægemiddel, der kaldes levofloxacin.
Maltese: Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin.
Danish: Parametrene, der er forbundet med de antibakterielle virkninger af levofloxacin, er Cmax/MIC- og AUC/MIC-forholdene (Cmax = maksimal koncentration på infektionsstedet, AUC = areal under kurven og MIC = minimal hæmmende koncentration).
Maltese: Il-parametri assoċjati mal-effetti antibatteriċi ta' levofloxacin huma l-proporzjonijiet tas-Cmax/MIC u AUC/MICs (Cmax = konċentrazzjoni massima fis-sit tal-infezzjoni, AUC = erja taħt il-kurva u MIC = konċentrazzjoni inibitorja minima).
Danish: N = 93 110 dage
Maltese: N = 93 110 jum
Danish: 4.2 og 5.3).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3.)
Danish: Hyppighedskategorierne defineres ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Efter oral og intravenøs administration elimineres levofloxacin relativt langsomt fra plasmaet (t1/2: 6 til 8 timer).
Maltese: Wara l-għoti orali u ġol-vini, levofloxacin jiġi eliminat relattivament bil-mod mill-plażma (t1/2: 6 sa 8 sigħat).
Danish: - Superinfektioner
Maltese: - Superinfezzjonijiet
Danish: Efter systemisk administration udviser levofloxacin lineær farmakokinetik over et interval fra 50 til 1000 mg.
Maltese: Wara l-għoti sistemiku, levofloxacin jobdi farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Danish: ** Se afsnit nedenfor for yderligere oplysninger.
Maltese: * Ara l-paragrafu t'hawn taħt għal dettalji addizzjonali.
Danish: a ANCOVA med betingelser for behandling, område, alder (16 til 18 år, > 18 år) og forventet baseline-FEV1
Maltese: a ANCOVA b'termini għall-kura, reġjun, età (16 sa 18-il sena, > 18-il sena), u perċentwali mbassra fil-linja bażi ta' FEV1 bħala quartiles.
Danish: • Ukorrigeret elektrolyt-ubalance (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesiæmi).
Maltese: • Żbilanċ mhux ikkoreġut tal-elettroliti (eż. ipokalemija, ipomanjesemija).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk anvendelse, fluorquinoloner, ATC-kode: J01MA12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Danish: - En kraftig allergisk reaktion.
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
Danish: Kliniske farmakologistudier har vist, at farmakokinetikken for levofloxacin ikke blev påvirket i klinisk relevant grad, når levofloxacin blev administreret sammen med følgende aktive stoffer: calciumcarbonat, digoxin, glibenclamid og ranitidin.
Maltese: Studji farmakoloġiċi kliniċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma ġietx affettwata bi kwalunkwe mod klinikament rilevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mas-sustanzi attivi li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide u ranitidine.
Danish: N = 189 141 dage
Maltese: N = 189 141 jum
Danish: Kumulative intermediære analyser - årligt.
Maltese: Analiżijiet intermedji kumulattivi - kull sena.
Danish: Risikorate [95% CI] d: P = 0,154 e
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI] d: P = 0.154 e
Danish: LS-middelværdi [95% CI]: P = 0,046 e
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: P=0.046 e
Danish: N = 189 131 dage
Maltese: N = 189 131 jum
Danish: • Medfødt langt QT-syndrom.
Maltese: • Sindrome konġenitali ta' QT twil.
Danish: I løbet af forlængelsesfasen lå ændringen af LS-middelværdien for forventet FEV1-procent i intervallet mellem 4,83% og 1,46% over de 3 yderligere behandlingscyklusser.
Maltese: Matul il-Fażi ta' Estensjoni, il-bidla fil-Medja ta' LS għal perċentwali mbassra ta' FEV1 varjat bejn 4.83% sa 1.46% fit-3 ċikli addizzjonali ta' kura.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quinsair
Maltese: Mediċini oħra u Quinsair
Danish: - Synsproblemer
Maltese: - Problemi tal-vista
Danish: CI = konfidensinterval, FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund, ITT = intent-to-treat (alle randomiserede patienter), P = P-værdi, SD = standardafvigelse, SE = standardfejl, ANCOVA = analyse af kovarians.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura (il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali); P = valur P; SD = devjazzjoni standard; SE = żball standard; ANCOVA = analiżi ta' kovarjanza.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Danish: De gennemsnitlige spytkoncentrationer efter dosering var ca. 500-1900 µg/ml og var ca. 400-1700 gange højere end de koncentrationer, der blev observeret i serum.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
Danish: Pancytopeni*, Agranulocytose*, Hæmolytisk anæmi*
Maltese: Panċitopenija*, Agranuloċitożi*, Anemija emolitika*
Danish: Hepatitis*, Hyperbilirubinæmi*
Maltese: Epatite*, Iperbilirubinemija*
Danish: Der observeredes højere spytkoncentrationer hos voksne sammenlignet med pædiatriske patienter i studie 207, mens der i studie 209 observeredes tilsvarende spytkoncentrationer hos voksne og pædiatriske patienter.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla fl-isputum ġew osservati fl-adulti meta mqabbla ma' pazjenti pedjatriċi fi Studju 207; konċentrazzjonijiet simili fl-isputum ġew osservati fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi fi Studju 209.
Danish: Dette skal forbindes til enten en eBase-styreenhed eller en eFlow rapidstyreenhed.
Maltese: Dan għandu jiġi kkonnettjat jew ma' eBase Controller jew ma' eFlow rapid Control Unit.
Danish: Eksacerbation af myasthenia gravis
Maltese: Aggravament ta' mijastenija gravis
Danish: Hvis du bruger flere forskellige inhalatorer og andre behandlinger mod cystisk fibrose?
Maltese: X'jiġri jekk inkun qed nuża diversi inalaturi differenti u terapiji oħrajn għal fibrożi ċistika?
Danish: Psykotiske reaktioner (f.eks. hallucination, paranoia), Agitation, Abnorme drømme, Mareridt
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi (eż. alluċinazzjoni, paranojja), Aġitazzjoni,
Danish: Oral svampeinfektion
Maltese: Infezzjoni fungali orali
Danish: Der er udført to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske enkeltcyklusstudier (studie 204 og 207) med patienter med CF, der var kronisk inficeret med P. aeruginosa.
Maltese: Twettqu żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo (Studji 204 u 207) f'pazjenti b'CF infettati b'mod kroniku b'P. aeruginosa.
Danish: Tinnitus*
Maltese: Stitikezza*
Danish: Forebyggelse af lyssensibilisering
Maltese: Prevenzjoni ta' fotosensitizzazzjoni