FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott javaslatok (beleértve a következőket: speciális figyelmeztetések feltüntetése, alacsonyabb testtömegkorlát megadása, a kezelés időtartamának korlátozása, a kórtörténetben szereplő rángógörcsök vagy epilepszia esetén ellenjavallat feltüntetése, valamint annak hangsúlyozása, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatás az idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázatával járhat) értékelése után a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok kockázati profiljának megfelelő kezelése érdekében a javasolt intézkedések mellett szükség van a 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre és gyermekekre vonatkozó ellenjavallat feltüntetésére.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos priekšlikumus (kas ietver īpašus brīdinājumus, mazākās ķermeņa masas ierobežojumu, ārstēšanas ilguma ierobežojumu, kontrindikāciju noteikšanu gadījumos, kad pacientam anamnēzē ir krampji vai epilepsija, un informāciju par mijiedarbības risku ar citiem terpēnskābes atvasinājumus saturošiem līdzekļiem, kas varētu palielināt neiroloģisku blakusparādību risku), CHMP uzskatīja, ka papildus ierosinātajiem pasākumiem nepieciešams noteikt kontrindikāciju bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, lai atbilstoši novērstu terpēnskābes atvasinājumu saturošo supozitoriju radīto risku.
Hungarian: A gyógykezelési hibaként legtöbbször az fordult elő, hogy a gyermekeknek való készítményt alkalmazták a csecsemőknek való készítmény helyett.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu zāļu lietošanas kļūdas bija saistītas ar bērniem paredzētās zāļu formas lietošanu zīdaiņiem domātās zāļu formas vietā.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a széles jóváhagyott életkortartományt tartalmazó forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell, hogy azokban ellenjavallatként szerepeljen a 30 hónaposnál fiatalabb életkor, míg azon forgalomba hozatali engedélyeket vissza kell vonni, amelyekben az egyetlen jóváhagyott életkortartomány a 30 hónaposnál fiatalabb életkor.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības ar lielu apstiprināto vecuma diapazonu ir jāmaina, kā kontrindikāciju norādot lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bet reģistrācijas apliecības, kurās vienīgais apstiprinātais vecuma diapazons ir bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, ir jāatsauc.
Hungarian: A gyermekpopulációban korlátozott, klinikailag szempontból jelentős hatásosságot igazoltak.
Latvian: Klīniski nozīmīga efektivitāte ir ierobežota pediatriskajā populācijā.
Hungarian: A gyógykezelési hibák közé 5 idegrendszeri gyógyszer-mellékhatás tartozott.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdas piecos gadījumos bija saistītas ar neiroloģiskām blakusparādībām.
Hungarian: A CHMP különös figyelmet fordított a kámfort, eukaliptolt és mentolt, a niaoulit, kakukkfüvet és eukaliptolt, a citrált, eukaliptolt, esszenciás fenyőolajokat és guajakolt, valamint a terpentint és fenyőkivonatot tartalmazó végbélkúpokkal kapcsolatos adatokra.
Latvian: Īpaši CHMP pievērsa uzmanību datiem par supozitorijiem, kas satur kamparu, cineolu (eikaliptolu) un mentolu, niauli, thymus vulgaris un cineolu, citrālu, cineolu (eikaliptolu), priežu ēterisko eļļu un gvajakolu, turpentīnu un priežu ekstraktu.
Hungarian: Harminc eset idegrendszeri rendellenességgel volt kapcsolatos, míg huszonegy súlyos esetnél valószínűsíthető összefüggést jelentettek.
Latvian: Trīsdesmit gadījumi bija saistīti ar neiroloģiskiem traucējumiem, 21 gadījumā saistība ar zāļu lietošanu bija ticama.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok közvetlen összehasonlítása e szempontok szerint nem történt meg, és hogy ezek a végbélkúpok terápiás alternatívát kínálhatnak olyan gyermekeknél, akik nem tolerálják a krémekkel történő kezelést, ugyanakkor azon az állásponton volt, hogy a rendelkezésre álló adatok igazolják, hogy a csecsemőknél és gyermekeknél a végbélen keresztül alkalmazott terpénszármazékok biztonságossági profilja aggodalomra ad okot.
Latvian: Atzīstot, ka nav pieejams tiešs terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju salīdzinājums no šāda aspekta un ka supozitoriji varētu būt terapeitiska alternatīva bērniem, kuri nepanes ārstēšanu ar ziedēm, CHMP secināja, ka pieejamie dati apstiprina, ka bažas rada zīdaiņiem un bērniem rektāli lietotu terpēnskābes atvasinājumu drošības īpašības.
Hungarian: Ennek eredményeképpen, figyelembe véve az idegrendszeri toxicitás és más nemkívánatos események kockázatát, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok előnykockázat profilja 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél rendes alkalmazási feltételek mellett nem kedvező.
Latvian: Līdz ar to, ņemot vērā neiroloģiskas toksicitātes un citu blakusparādību risku bērniem, CHMP atzina, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju ieguvuma un riska attiecība bērniem līdz 30 mēnešu vecumam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Hungarian: Véleményének kialakítása során a CHMP figyelembe vette a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok gyermekpopulációban megfigyelt biztonságosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot, elismerve, hogy a hatásosságra vonatkozó adatok a gyermekpopulációban korlátozottak, 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, a terpénszármazékok ismert idegrendszeri toxicitással rendelkeznek, kockázata van a lehetségesen súlyos idegrendszeri és helyi elváltozásoknak, és gyógykezelési hibák léphetnek fel a gyermekeknek való készítmény csecsemőknél történő alkalmazása során.
Latvian: Formulējot atzinumu, CHMP ņēma vērā par terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju drošumu bērniem pieejamo datu pilnīgumu, atzīmējot, ka pieejams maz datu par efektivitāti attiecībā uz pediatrisko populāciju, ka nav datu par efektivitāti attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, kā arī zināmo terpēnskābes atvasinājumu neiroloģisko toksicitāti, potenciāli smagu neiroloģisku un lokālu bojājumu risku un zāļu lietošanas kļūdu risku, bērniem paredzētās zāļu formas nepareizi lietojot zīdaiņiem.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek fogékonyabbak az idegrendszeri rendellenességekre, mivel az idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Latvian: Klīniskie pierādījumi liecina, ka bērniem līdz 30 mēnešu vecumam ir lielāka nosliece uz neiroloģiskiem traucējumiem centrālās nervu sistēmas nenobrieduma dēļ, kā rezultātā iespējams lielāks jutīgums pret neiroloģisko toksicitāti.
Hungarian: A CHMP által elfogadott fő módosítások, amelyeket a készítmény célkorcsoportjának megfelelően bele kell foglalni a terpénszármazékokat tartalmazó összes végbélkúp termékinformációjába, az alábbiak voltak: a 4.3 pontba annak belefoglalása, hogy a készítmény ellenjavallt a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében az idegrendszeri rendellenességek, különösen a görcsrohamok kockázata miatt, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében lázgörcs vagy epilepszia, illetve olyan gyermekeknél, akiknek közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Latvian: Galvenās CHMP apstiprinātās izmaiņas, kas jānorāda visu terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju zāļu aprakstos atbilstoši norādītajam preparāta lietošanas vecumam, ietvēra kontrindikāciju pievienošanu 4.3. apakšpunktā bērniem līdz 30 mēnešu vecumam neiroloģisku traucējumu, īpaši krampju riska dēļ, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir febrili krampji vai epilepsija, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok igazolják a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokkal kapcsolatos azon aggályokat, hogy azok idegrendszeri rendellenességeket, különösképpen görcsrohamokat képesek előidézni 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Latvian: CHMP secināja, ka dati apstiprina bažas, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, īpaši krampjus.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél rendes alkalmazási feltételek mellett a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok előny-kockázat profilja nem kedvező, ezért alkalmazásukat ellenjavallttá kell tenni az ilyen életkorú populációban, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve olyan gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel;
Latvian: • CHMP secināja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju ieguvuma un riska attiecība bērniem līdz 30 mēnešu vecumam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva un ka tādēļ to lietošana šā vecuma populācijā, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums, ir kontrindicēta;
Hungarian: a CHMP javasolta a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek szükség szerinti visszavonását vagy módosítását, a jóváhagyott populáció életkortartományának figyelembevételével.
Latvian: CHMP ieteica, ņemot vērā apstiprināto populācijas vecumu, attiecīgi atsaukt vai mainīt terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju reģistrācijas apliecības (skatīt I pielikumu).
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a tényleges eseményszámnál feltételezhetően kevesebb jelentés érkezik be, mivel ezek a készítmények nem receptkötelesek.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka, tā kā zāles ir bezrecepšu, iespējams, par visiem gadījumiem ziņojumi nav saņemti.
Hungarian: • Súlyos gyógyszer-mellékhatásokkal, köztük idegrendszeri eseményekkel, főleg görcsrohamokkal hozták összefüggésbe a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok alkalmazását 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében;
Latvian: • saistībā ar terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam radušās nopietnas zāļu blakusparādības, arī neiroloģiski traucējumi, galvenokārt krampji;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél alkalmazott terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokra vonatkozó összes adat áttekintése után, valamint figyelembe véve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálat során feltárt adatokat, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok idegrendszeri rendellenességeket, elsősorban görcsrohamokat válthatnak ki 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku par terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam iesniegto datu pilnīgumu un datus, kas iegūti Francijā 2010. gadā veiktajā drošuma pārskatā, CHMP uzskatīja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, jo īpaši krampjus, kas skaidrojams ar nenobriedušu centrālo nervu sistēmu, kas var būt jutīgāka pret neiroloģisko toksicitāti.
Hungarian: • A 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél észlelhető megnövekedett idegrendszeri toxicitás biológiai valószínűségét megalapozottnak tekintették, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb a toxicitásra való hajlam;
Latvian: • bioloģiskais pamatojums palielinātai neiroloģiskai toksicitātei bērniem līdz 30 mēnešu vecumam ir pierādīts un skaidrojams ar nenobriedušu centrālo nervu sistēmu, kas palielina šādu traucējumu iespējamību;
Hungarian: Ráadásul korlátozott klinikailag jelentős hatásosságot igazoltak a gyermekpopulációban és 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Klīniski nozīmīga efektivitāte ir ierobežota pediatriskajā populācijā un nav datu par drošību bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Hungarian: • A gyermekpolulációra vonatkozó átfogó hatásossági adatok korlátozottak és 30 hónapos kor alatti gyermekeknél egyáltalán nem állnak rendelkezésre.
Latvian: • vispārējie efektivitātes dati ir nepietiekami pediatriskajā populācijā un šādu datu nav attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok alkalmazását ellenjavallttá kell nyilvánítani 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, valamint azon gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve azon gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošana bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums, ir kontrindicēta.
Hungarian: AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A JÓVÁHAGYOTT POPULÁCIÓ ÉLETKORTARTOMÁNYÁNAK FIGYELEMBEVÉTELÉVEL AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK VONATKOZÓ RÉSZEINEK SZÜKSÉG SZERINTI VISSZAVONÁSÁVAL VAGY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁS
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATBILSTOŠO ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTU ATSAUKŠANAI VAI IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EMA, NEMOT VĒRĀ APSTIPRINĀTĀS POPULĀCIJAS VECUMU
Hungarian: A CHMP értékelte a termékinformációkra vonatkozó átdolgozott javaslatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtottak be.
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos ierosinājumus pārskatītam zāļu aprakstam.
Hungarian: A jóváhagyott populáció életkortartományának figyelembevételével a forgalomba hozatali engedélyek részét képező alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek szükség szerinti visszavonásával vagy módosításával kapcsolatos indoklás
Latvian: Pamatojums atbilstošo zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju apakšpunktu izmaiņām vai reģistrācijas apliecību atsaukšanai, ņemot vērā apstiprinātās populācijas vecuma diapazonu
Hungarian: Ezenfelül az alkalmazási időt 3 napra korlátozták a terpénszármazékok szövetekben, illetve agyban történő felhalmozódásával, valamint a végbéltáji égő érzéssel kapcsolatos kockázatok miatt.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz risku, kas saistīts ar terpēnskābes atvasinājumu uzkrāšanos audos un galvas smadzenēs un ar risku, ka iespējama dedzinoša sajūta taisnajā zarnā, lietošanas ilgumu ierobežoja līdz trīs dienām.
Hungarian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Latvian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Hungarian: 00101 Helsinki,
Latvian: 00101 Helsinki, Finland
Hungarian: 75001 Paris
Latvian: 75001 Paris France
Hungarian: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Latvian: Luksemburga Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Hungarian: Spanyolország ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Latvian: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Hungarian: Spanyolország TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Latvian: TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Hungarian: Franciaország Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Latvian: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Hungarian: Franciaország PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Latvian: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Latvian: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Hungarian: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Latvian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Hungarian: 181-183 rue André Karman BP101
Latvian: 181-183 rue André Karman
Hungarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cineol
Latvian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kampars racémique, cineols
Hungarian: 8,33 mg fenyő 8,33 mg niaouli
Latvian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Hungarian: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Latvian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Hungarian: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Latvian: Luksemburga Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: Belgium Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Latvian: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Hungarian: Franciaország ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Latvian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Hungarian: Franciaország AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Latvian: 37 avenue Gabriel PériB.P. 232
Hungarian: THERAPEUTIQUES ELERTE
Latvian: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Hungarian: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gvajakol)
Latvian: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Hungarian: Hädensa ichthammolum, mentol ichthammol 4 mg, mentol 50 mg
Latvian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Hungarian: 0,02 g terpineol 0,02 g fenyő 0,01 g Thymus serpyllum
Latvian: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Hungarian: Barcelona,
Latvian: Barcelona, Spain
Hungarian: 5 mg fenyő 5 mg niaouli
Latvian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Hungarian: eukaliptol + kámfor + gomenol (niauli olaj)
Latvian: Cineols+ kampars + Gomenol (Niauli oil)
Hungarian: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Latvian: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Hungarian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Latvian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Hungarian: Spanyolország FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Latvian: INTERNACIONAL, S.A.
Hungarian: 100 mg cineol + 50 mg kámfor + 90 mg gomenol
Latvian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Hungarian: 10 mg terpineol 10 mg fenyő 5 mg Thymus serpyllum
Latvian: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Hungarian: Finnország Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Latvian: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Hungarian: Ozopulmin a terpentin oxidációs termékei / fenyőolaj (Terpentin/fenyő esszenciális olaj oxidációs terméke)
Latvian: Ozopulmin terpentīneļļas oksidācijas produkts / priežu ēteriskā eļļa
Hungarian: 80 mg (terpentin) 100 mg (fenyő)
Latvian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Hungarian: Eukaliptol/ gvajakol
Latvian: Lipobalsamo eikaliptols / gvajakols
Hungarian: BRONCHODERM INE
Latvian: BRONCHODERMI NE
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Latvian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolaj
Latvian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentīna ēteriskā eļļa
Hungarian: España
Latvian: Spain
Hungarian: Olaszország Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Latvian: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Hungarian: Kámfor + eukaliptol + mentol
Latvian: kampars + eikaliptols + mentols
Hungarian: eukaliptusz olaj tiofén-karboxilát paracetamol
Latvian: eikalipta ēteriskā eļļa thiophene carboxylate paracetamolas
Hungarian: 40 mg (terpentin) 50 mg (fenyő)
Latvian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Hungarian: 30 mg cineol 15mg kámfor
Latvian: 30 mg cineole 15mg camphre
Hungarian: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Latvian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niauli
Hungarian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eukaliptusz olaj tenoate de sodium
Latvian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolas eikalipta ēteriskā eļļa tenoate de sodium
Hungarian: Trophires Bebes eukaliptusz olaj tenuate de sodium
Latvian: Trophires Bebes eikalipta ēteriskā eļļa tenuate de sodium
Hungarian: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Latvian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Hungarian: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Latvian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Hungarian: Spanyolország DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Latvian: DIVISER AQUILEA S.L.
Hungarian: Olaszország Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8
Latvian: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Hungarian: EUCALYPTOSPI RINE
Latvian: EUCALYPTOSPIR INE
Hungarian: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:kodein-foszfát
Latvian: Eucalyptine Lebrun eikaliptols inn:codéine phosphate
Hungarian: Trophires Enfants eukaliptusz olaj tiofén-karboxilát paracetamol
Latvian: Trophires Enfants eikalipta ēteriskā eļļa thiophene carboxylate paracetamolas
Hungarian: Eucalyptine Pholcodine Child kámforfa inn:eukaliptol inn:gvajakol inn:folkodin inn:fenol
Latvian: Eucalyptine Pholcodine Child kampars eikaliptols gvajakols folkodīns: fenols
Hungarian: Franciaország BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Latvian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Hungarian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, fenyő, mezei kakukkfű
Latvian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineols, priede, savvaļas timiāns
Hungarian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eukaliptusz olaj, terpén, fenyőolaj
Latvian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niauli, eikalipta ēteriskā eļļa, terpīns, priežu ēteriskā eļļa
Hungarian: 140 mg folyékony kakukkfű kivonat+ 32 mg cineol
Latvian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Hungarian: 0,025g fenyő
Latvian: 0,0200g cineole 0,025g pin
Hungarian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, fenyő, mezei kakukkfű
Latvian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineols, priede, savvaļas timiāns
Hungarian: EucalyptinePholcodine Enfants kámfor eukaliptol gvajakol fenol folkodin
Latvian: EucalyptinePholcodine Enfants kampars eikaliptols gvajakols fenols folkodīns
Hungarian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire fenyő
Latvian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire priede
Hungarian: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Latvian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Hungarian: NOURRISSONS, suppositoire cineol, fenyőolaj 0,01g cineol 0,0125g fenyő
Latvian: 0,01g cineole 0,0125g pin
Hungarian: 70 mg folyékony kakukkfű kivonat + 16 mg cineol
Latvian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Hungarian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eukaliptusz olaj, terpén, fenyőolaj
Latvian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niauli, eikalipta ēteriskā eļļa s, terpīns, priežu ēteriskā eļļa
Hungarian: 1 patron és 1 injekciós toll
Latvian: 1 kārtridžs un pildspalvveida šļirce
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Kiszerelés
Latvian: 1 kārtridžs
Hungarian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Svájc
Latvian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Šveice
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Terrosa
Latvian: Citas zāles un Terrosa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 4.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 04. janvāris
Hungarian: Telefonszám: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Latvian: e-pasts: XXXXXXXXXXX
Hungarian: Megjegyzés az egészségügyi szakembereknek
Latvian: Piezīme veselības aprūpes speciālistiem
Hungarian: Többszörös csigolyatörés (≥2) a
Latvian: Vairāki vertebrāli lūzumi (≥2)a
Hungarian: Ellenőrizze a patron címkéjét,
Latvian: Pārbaudiet kārtridža marķējumu,
Hungarian: Hivatalos gyártó:
Latvian: Juridiskais ražotājs:
Hungarian: A Terrosa hasonló biológiai gyógyszer.
Latvian: Terrosa ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Hungarian: Tartsa a tűt a bőrredőbe beszúrva még további 6 másodpercig!
Latvian: Turiet adatu ādas krokā vēl 6 sekundes.
Hungarian: - A kezelés kezdete előtt fennálló hypercalcaemia.
Latvian: − Hiperkalciēmija pirms ārstēšanas.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: • az injekciós toll nem megfelelő vagy gondatlan alkalmazása, kezelése vagy tisztítása;
Latvian: • nepareiza vai bezrūpīga lietošana, rīkošanās vai tīrīšana
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján
Latvian: Pārdozēšanas pieredze, ņemot vērā pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Latvian: − Grūtniecība un barošanas ar krūti periods (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).