FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
Bulgarian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia)
Dutch: CZ - Tsjechië
Bulgarian: Чешка република
Dutch: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex
Dutch: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Bulgarian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Дания
Dutch: EL - Griekenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Bulgarian: ВеликобританияBayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Dutch: IS - IJsland
Bulgarian: И ИСЛАНДИЯ
Dutch: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Bulgarian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Dutch: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road, Dublin 18
Dutch: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Bulgarian: Viale Shakespeare, 47
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Bulgarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Dutch: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenië
Bulgarian: 1000 Ljubljana
Dutch: EE - Estland
Bulgarian: Естония
Dutch: HU - Hongarije
Bulgarian: Унгария
Dutch: Moxifloxacine
Bulgarian: Моксифлоксацин Avelox
Dutch: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Bulgarian: Strawberry Hill Newbury
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bulgarian: Холандия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: CY - Cyprus
Bulgarian: Кипър
Dutch: LV - Letland
Bulgarian: Латвия
Dutch: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg
Bulgarian: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки
Dutch: EU/1/09/537/001
Bulgarian: EU/1/09/537/001 Mozobil
Dutch: Flacon (glas) 24 mg/1,2 ml
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъклен) 24 mg/1,2 ml
Dutch: 20 mg/ml Oplossing voor injectieVoor subcutaan gebruik
Bulgarian: 20 mg/ml инжекционен разтвор
Dutch: Mozobil
Bulgarian: Съдържание
Dutch: Het middel kan tot maximaal zeven achtereenvolgende dagen worden gebruikt.
Bulgarian: Може да се използва до 7 последователни дни.
Dutch: In beide studies kregen de patiënten ook G-CSF.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите получават също G-CSF.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mozobil continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mozobil непрекъснато се проследяват.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mozobil?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mozobil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mozobil са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Dutch: Meer informatie over Mozobil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mozobil можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Dutch: Daarom moet de behandeling worden uitgevoerd in samenwerking met een gespecialiseerd centrum dat ervaring heeft met dit type procedure en dat de stamcellen naar behoren kan bewaken.
Bulgarian: Поради това лечението трябва да се провежда в сътрудничество със специализиран център, който има опит в извършването на този вид процедури и може да наблюдава стволовите клетки.
Dutch: De patiënten aan wie Mozobil wordt toegediend zijn:
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага Mozobil, са:
Dutch: • volwassenen met lymfoom of multipel myeloom (vormen van bloedkanker);
Bulgarian: възрастни с лимфом и мултиплен миелом (видове рак на кръвта);
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van één jaar met lymfoom of solide tumoren.
Bulgarian: деца възраст над 1 година, които имат лимфом или солидни тумори.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie hematopoëtische stamcellen voor transplantatie moeten worden gemobiliseerd en verzameld, is gering en Mozobil werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Броят на пациентите, изискващи мобилизация и събиране на хемопоетични стволови клетки за трансплантация е малък и Mozobil е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 20 октомври 2004 г.
Dutch: Mozobil heeft op 31 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Mozobil получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2009 г.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedziekten.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на рак или нарушения на кръвта.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mozobil, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Welke voordelen bleek Mozobil tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Mozobil са установени в проучванията?
Dutch: Hoe werkt Mozobil?
Bulgarian: Как действа Mozobil?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mozobil (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mozobil (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране.
Dutch: Een overzicht van Mozobil en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Mozobil и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Overige informatie over Mozobil
Bulgarian: Допълнителна информация за Mozobil:
Dutch: Mozobil wordt gebruikt in combinatie met het hormoon granulocyt-kolonie-stimulerende factor (G-CSF) en is uitsluitend bedoeld voor patiënten bij wie het verzamelen van stamcellen moeilijk is.
Bulgarian: Mozobil се използва в комбинация с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и е показан само при пациенти, при които е трудно да бъдат събрани стволови клетки.
Dutch: Waarom is Mozobil geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Mozobil е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Mozobil bevat de werkzame stof plerixafor.
Bulgarian: Mozobil съдържа активното вещество плериксафор (plerixafor).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mozobil worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mozobil, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: G-CSF wordt eerst vier dagen lang alleen gebruikt voordat Mozobil wordt toegevoegd.
Bulgarian: Mozobil се използва заедно с G-CSF. G-CSF се прилага самостоятелно 4 дни преди добавянето на Mozobil.
Dutch: De werkzame stof van Mozobil, plerifaxor, blokkeert de werking van het eiwit ‘CXCR4-chemokinereceptor'.
Bulgarian: Активното вещество в Mozobil, плериксафор, действа чрез блокиране на дейността на протеина, наречен „CXCR4 хемокин рецептор".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mozobil in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mozobil?
Dutch: Mozobil is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstamcellen uit het beenmerg van een patiënt te mobiliseren, om deze te kunnen verzamelen en vervolgens te gebruiken voor transplantatie bij dezelfde patiënt.
Bulgarian: Mozobil е лекарство, използвано за мобилизация на стволови клетки от костния мозък на пациента, които впоследствие могат да се съберат и използват за трансплантация при същия пациент.
Dutch: Dit eiwit zorgt er normaliter voor dat de stamcellen in het beenmerg blijven.
Bulgarian: Този протеин обикновено помага за задържането на стволовите клетки в костния мозък.
Dutch: Hoe wordt Mozobil gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Mozobil?
Dutch: In twee hoofdstudies onder 298 volwassenen met niet-Hodgkin-lymfoom en 302 volwassenen met multipel myeloom werd bij patiënten die Mozobil kregen vaker dan bij patiënten die een placebo (schijnbehandeling) kregen, het streefaantal stamcellen bereikt en was er sprake van succesvolle inplanting van stamcellen (de cellen begonnen te groeien en normale bloedcellen aan te maken).
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи 298 възрастни с неходжкинов лимфом и 302 възрастни с мултиплен миелом, при повечето пациенти, получаващи Mozobil, се постигат целевият брой стволови клетки и успешно присаждане на стволови клетки (клетките започват да растат и да произвеждат нормални кръвни клетки) в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Wat is Mozobil en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Mozobil и за какво се използва?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mozobil.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mozobil вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt om de stamcellen uit het beenmerg te mobiliseren, zodat deze zich naar het bloed kunnen verplaatsen.
Bulgarian: Mozobil се използва за мобилизация на стволовите клетки от костния мозък, така че те да могат да се излъчат в кръвта.
Dutch: Mozobil wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Bulgarian: Mozobil се прилага под формата на подкожна инжекция.
Dutch: In een hoofdstudie onder 45 kinderen met lymfoom of solide tumoren had 80% van de patiënten die Mozobil kregen (24 van de 30), ten minste een verdubbeling van het aantal stamcellen in het bloed, vergeleken met 29% van de patiënten die alleen een standaardmobiliseringsbehandeling kregen (4 van de 14).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 45 деца с лимфом или солидни тумори, при 80 % (24 от 30) от пациентите, получаващи Mozobil, се наблюдава най-малкото удвояване на броя на стволовите клетки в кръвта в сравнение с 29 % (4 от 14) от пациентите, получаващи единствено стандартна терапия за мобилизация на стволови клетки.
Dutch: Onder de volwassenen met multipel myeloom bereikte 72% van de patiënten die Mozobil kregen (106 van de 148), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 34% van de patiënten die placebo kregen (53 van de 154).
Bulgarian: Сред пациентите с мултиплен миелом 72 % (106 от 148) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 34 % (53 от 154) от пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: Onder de volwassenen met lymfoom bereikte 59% van de patiënten die Mozobil kregen (89 van de 150), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 20% van de patiënten die placebo kregen (29 van de 148).
Bulgarian: Сред пациентите с лимфом 59 % (89 от 150) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 20 % (29 от 148) от пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: Doordat Mozobil de werking van dit eiwit blokkeert, kunnen de stamcellen vrijkomen en zich naar het bloed verplaatsen, waar ze kunnen worden verzameld.
Bulgarian: Като блокира дейността му, Mozobil позволява на стволовите клетки да се излъчат в кръвта и да могат да бъдат събрани.
Dutch: Mozobil wordt zes tot elf uur voorafgaand aan de bloedafname voor stamcelextractie toegediend aan de patiënt.
Bulgarian: Mozobil се прилага 6 до 11 часа, преди да се вземе кръв от пациента и да се извлекат стволовите клетки.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mozobil.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Mozobil, вижте листовката.
Dutch: Nadat de patiënt Mozobil heeft gekregen, worden zijn/haar stamcellen voorafgaand aan de transplantatie uit het bloed geëxtraheerd (weggenomen) en opgeslagen.
Bulgarian: След като се приложи Mozobil на пациента, стволовите му клетки се извличат от кръвта и се съхраняват до извършване на трансплантацията.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Dutch: Ouderen (> 65 jaar oud)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (> 65-годишна възраст)
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Dutch: Na openen van de flacon dient Mozobil onmiddellijk te worden gebruikt.
Bulgarian: След отваряне на флакона Mozobil трябва да се използва веднага.
Dutch: Na openen
Bulgarian: След отваряне
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати не е известно.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, условията и времето на съхранение след отваряне преди всяка употреба са отговорност на потребителя.
Dutch: Geometrische gemiddelde AUC
Bulgarian: Геометрична средна AUC
Dutch: In enkele gevallen zouden er onvoldoende stamcellen kunnen worden verzameld en worden de pogingen gestaakt.
Bulgarian: В редки случаи може да не се съберат достатъчно стволови клетки и опитът за събиране да бъде прекратен.
Dutch: Als u meer wilt weten over G-CSF, raadpleeg dan uw arts en lees de bijbehorende bijsluiter.
Bulgarian: Ако искате да научите повече за G-CSF, попитайте Вашия лекар и прочетете съответната листовка.
Dutch: • u links in uw bovenbuik of in uw linker schouder pijn krijgt.
Bulgarian: имате болки в горния ляв участък на корема или в лявото рамо.
Dutch: Het ideale lichaamsgewicht kan met de onderstaande vergelijkingen worden berekend:
Bulgarian: Идеалното телесно тегло може да се определи, като се използват следните уравнения:
Dutch: • als u hartproblemen heeft of gehad heeft.
Bulgarian: ако имате или сте имали сърдечни проблеми.
Dutch: Als u matige of ernstige nierproblemen hebt, zal uw arts de dosis verlagen.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар незабавно, ако
Dutch: Mozobil kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken.
Bulgarian: Mozobil може да причини замаяност и умора.
Dutch: Effect op de milt
Bulgarian: Ефект върху слезката
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma bedroeg 3-5 uur.
Bulgarian: Полуживотът (t1/2) при елиминиране от плазмата е 3-5 часа.
Dutch: Alle voorvallen vonden ten minste 14 dagen na de laatste toediening van Mozobil plaats.
Bulgarian: Всички събития са настъпили поне 14 дни след последното прилагане на Mozobil.
Dutch: U kunt daarom beter niet rijden als u zich duizelig, moe of niet goed voelt.
Bulgarian: Затова трябва да избягвате да шофирате, ако се чувствате замаяни или уморени, или не се чувствате добре.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van een onaangenaam gevoel op de borst.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитвате дискомфорт в гърдите.
Dutch: Risico's voor een kind dat borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Рискът за кърмените деца не може да бъде изключен.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt door een arts of een verpleegkundige geïnjecteerd.
Bulgarian: Лекарството ще ви бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.
Dutch: vrouw (kg):
Bulgarian: жени (kg):
Dutch: * De frequentie van de genoemde allergische reacties is gebaseerd op bijwerkingen die optraden in de oncologische onderzoeken (679 patiënten).
Bulgarian: Посочената честота на алергичните реакции се основава на нежелани лекарствени реакции, възникнали в рамките на онкологичните проучвания (679 пациенти).
Dutch: • abnormale dromen, nachtmerries.
Bulgarian: ярки сънища, кошмари
Dutch: U krijgt uw eerste dosis 6 tot 11 uur voorafgaand aan de aferese (verzamelen van uw bloedstamcellen).
Bulgarian: Ще получите първата си доза Mozobil от 6 до 11 часа преди аферезата (събирането на Вашите кръвни стволови клетки).
Dutch: Elke flacon l is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze pediatrische studie was consistent met wat was waargenomen bij volwassenen.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това педиатрично проучване съответства на този при възрастни.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Anafylactische reacties, met inbegrip van anafylactische shock (zie rubriek 4.4)**
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок (вж. точка 4,4) **
Dutch: Elke verpakking bevat 1 flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Dutch: In sommige gevallen was er bij deze patiënten sprake van een toename van het aantal circulerende leukemiecellen.
Bulgarian: В някои случаи тези пациенти са показали увеличение на броя на циркулиращите левкемични клетки.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Dutch: De eliminatiesnelheid uit weefsel was laag.
Bulgarian: Елиминирането от тъканите е бавно.
Dutch: man (kg):
Bulgarian: мъже (kg):
Dutch: Onderzoeken met dieren hebben teratogeniciteit uitgewezen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенност (вж. точка 5.3).
Dutch: Gezien het risico op dergelijke reacties dienen er geschikte voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки поради възможността за такива реакции.
Dutch: Er werden geen complicaties of klinische symptomen van leukostase waargenomen.
Bulgarian: Не се наблюдават усложнения или клинични симптоми на левкостаза.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 11 april 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2009 г.
Dutch: Nierinsufficiëntie had geen invloed op Cmax.
Bulgarian: Бъбречното нарушение няма ефект върху Cmax.
Dutch: Plerixafor is in redelijke mate gebonden aan plasma-eiwitten tot maximaal 58%.
Bulgarian: Плериксафор е умерено свързан с човешките плазмени протеини до 58%.
Dutch: De behandeling duurt 2 tot 4 opeenvolgende dagen (in sommige gevallen tot maximaal 7 dagen), totdat er voldoende stamcellen zijn verzameld voor uw transplantatie.
Bulgarian: Лечението с Mozobil продължава 2 до 4 последователни дни (в някои случаи до 7 дни), докато се съберат достатъчно стволови клетки за Вашата трансплантация.
Dutch: Plerixafor wordt snel opgenomen na subcutane injectie, en piekconcentraties worden binnen ongeveer 30-60 minuten (tmax) bereikt.
Bulgarian: Плериксафор се абсорбира бързо след подкожно инжектиране, достигайки пикови концентрации след приблизително 30-60 минути (tmax).
Dutch: De stamcellen kunnen daarna worden verzameld met behulp van een apparaat dat bloedcomponenten van elkaar scheidt (aferese-apparaat), worden ingevroren en bewaard totdat de transplantatie bij u plaatsvindt.
Bulgarian: Стволовите клетки тогава могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя компонентите на кръвта (апарат за афереза) и след това замразени и съхранявани, докато се проведе трансплантацията.
Dutch: G-CSF is een ondersteunend middel dat ervoor zorgt dat Mozobil goed werkt in uw lichaam.
Bulgarian: G-CSF ще помогне на Mozobil да действа правилно във Вашия организъм.
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen, waargenomen door laboratoriumonderzoek (bloedarmoede bij kinderen).
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки при лабораторно изследване (анемия при деца)
Dutch: Uw arts past de dosis eventueel aan.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mozobil bij kinderen (1 tot 18 jaar) zijn bestudeerd in een open label multicenter gecontroleerde studie (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Mozobil при деца (на възраст от 1 до 18 години) са проучени в открито, многоцентрово, контролирано проучване (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Dutch: Het merendeel van deze reacties trad op binnen één uur na toediening van Mozobil.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития настъпват в рамките на 1 час след приложение на Mozobil.
Dutch: Men gaat ervan uit dat het mogelijke risico dat dit effect met zich meebrengt klein is, gezien de voorziene korte duur van de behandeling met plerixafor bij mensen.
Bulgarian: Възможният риск, свързан с тази реакция, се очаква да бъде нисък за възнамеряваната краткотрайна продължителност на дозиране на плериксафор при хора.
Dutch: De blootstellingsmarges in het onderzoek met juveniele ratten bij de maximaal verdragen dosis (MTD) waren ≥ 18-voudig vergeleken met de hoogste klinische pediatrische dosis bij kinderen tot 18 jaar.
Bulgarian: Границите на експозиция в проучването при ювенилни плъхове при максималната поносима доза (MTD) са ≥ 18 пъти по-високи в сравнение с най-високата клинична педиатрична доза при деца на възраст до 18 години.
Dutch: Een of meerdere van deze bevindingen werden meestal waargenomen bij vergelijkbare of enigszins hogere systemische blootstellingen dan de klinische blootstelling bij mensen.
Bulgarian: Една или повече от тези находки обикновено се наблюдават при системни експозиции от същия порядък на големина или малко по-големи от клинична експозиция при хора.
Dutch: Wat is Mozobil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Mozobil и за какво се използва
Dutch: Een behandeling met Mozobil dient te worden geïnitieerd en te worden begeleid door een arts met ervaring op het gebied van oncologie en/of hematologie.
Bulgarian: Лечението с Mozobil трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в областта на онкологията и/или хематологията.
Dutch: Aangezien Mozobil wordt geleverd als een steriele formulering zonder conserveringsmiddelen, dient een aseptische techniek te worden gebruikt wanneer de inhoud van de flacon in een geschikte injectiespuit wordt overgebracht voor subcutane toediening (zie rubriek 6.3).
Bulgarian: Тъй като Mozobil се предлага като стерилна лекарствена форма без консерванти, трябва да се спазва асептична техника при прехвърлянето на съдържанието на флакона в подходяща спринцовка за подкожно приложение (вж. точка 6.3).
Dutch: De mediane leeftijd was 5,3 jaar (min: max 1:18) in de Mozobil-arm versus 4,7 jaar (min: max 1:17) in de controlearm.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 5,3 години (min: max 1:18) в групата на Mozobil спрямо 4,7 години (min:max 1:17) в контролната група.