FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez des patients présentant de graves troubles hépatiques ou des symptômes de troubles hépatiques dans le sang, ou prenant du millepertuis (préparation à base d'herbes utilisée pour traiter la dépression).
English: Viramune is a medicine that contains the active substance nevirapine.
French: Viramune est un médicament dont le principe actif est la névirapine.
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily.
French: Pour justifier l'utilisation des comprimés à libération prolongée, la société a mené des études pour montrer que le comprimé à libération immédiate et à libération prolongée produisent tous deux des niveaux de médicament appropriés et le même effet sur la charge virale dans le corps.
English: How is Viramune used?
French: Comment Viramune est-il utilisé?
English: The dose should not be increased to the maintenance dose until any rash has cleared.
French: Il convient de ne pas passer à la dose d'entretien tant que les troubles cutanés persistent.
English: Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
French: Des analyses de sang doivent être régulièrement réalisées au cours du traitement pour dépister tout trouble hépatique.
English: How does Viramune work?
French: Comment Viramune agit-il?
English: What is Viramune used for?
French: Dans quel cas Viramune est-il utilisé?
English: How has Viramune been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Viramune?
English: What is Viramune?
French: Qu'est-ce que Viramune?
English: The carcinogenic potential was not evaluated.
French: Le potentiel cancérogène n'a pas été évalué.
English: This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
French: Cela a été mis en évidence lors d'études chez l'animal et d'études en laboratoire.
English: This medicine is a muscle relaxant.
French: Ce médicament est un relaxant musculaire.
English: What X is and what it is used for
French: Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage <et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou l'implantation>
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
French: [*Pour le matériel imprimé, veuillez vous référer au guide annoté du modèle QRD.]
English: Please discuss with your doctor if you have further questions.
French: Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.
English: Method of administration [To be completed nationally]
French: Mode d'administration [À remplir pour chaque pays]
English: Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
French: Par conséquent, les risques potentiels pour l'embryon et le fœtus ne sont pas connus.
English: Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
French: Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d'une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
English: You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms).
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours (pour les formes orales)/5 jours (pour les formes IM).
English: Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
French: Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d'une grossesse.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne doublez pas une dose pour compenser une dose que vous avez oubliée de prendre.
English: The treatment duration is limited to 5 consecutive days.
French: La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs.
English: The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
French: La dose sans effet toxique était de 3 mg/kg/jour.
English: Do not exceed the recommended doses and treatment duration.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.
English: The treatment duration is limited to 7 consecutive days.
French: La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
English: There are limited data on the use of thiocolchicoside in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées.
English: Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3.
French: Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3.
English: Studies in animals have shown teratogenic effects (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
English: How to take X [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following]
French: Comment prendre X [les formulations actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par le texte suivant]
English: It is to be used for acute conditions related to spinal column.
French: Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.
English: For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
French: Pour ces deux métabolites, les concentrations plasmatiques maximales surviennent 1 heure après administration de thiocolchicoside.
English: - After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma.
French: - Après administration orale, le thiocolchicoside n'est pas détecté dans le plasma.
English: This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
French: Cette étape se produit principalement par métabolisme intestinal expliquant l'absence de thiocolchicoside inchangé circulant par cette voie d'administration.
English: It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses.
English: This medicine should not be used for long-term treatment (see section 2 “Warnings and precautions”).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions).
English: 4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules
French: 4 mg/2 ml [jusqu'à 10] flacons/ampoules
English: Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification).
French: En outre, des anomalies mineures ont été observées (côtes surnuméraires, retard d'ossification).
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 16 years old because of safety concerns.
French: N'administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
English: - After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%.
French: - Après administration orale de thiocolchicoside radiomarqué, la radioactivité totale est principalement excrétée dans les fèces (79 %) alors que l'excrétion urinaire ne représente que 20 %.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following]
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [les formulations actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par le texte suivant]
English: Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for capsules, hard /tablets/orodispersible tablets and solution for injection
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour capsules, comprimés durs/comprimés orodispersibles et solution pour injection
English: In the rabbit, thiocolchicoside showed maternotoxicity starting from 24 mg/kg/day.
French: Chez le lapin, le thiocolchicoside a montré une toxicité maternelle à partir de 24 mg/kg/jour.
English: This is because one of the products formed in your body when taking thiocolchicoside at high doses might cause damage to some cells (abnormal number of chromosomes).
French: Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes).
English: Thiocolchicoside profile has been assessed in vitro, and in vivo following parenteral and oral administration.
French: Le profil toxicologique du thiocolchicoside a été évalué in vitro, et in vivo après administration parentérale et orale.
English: The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL.
French: Les valeurs correspondantes de l'AUC (surface sous la courbe) sont respectivement de 283 et 417 ng.h/mL.
English: o Both for oral and for intramuscular forms:
French: o Pour les formes orale et intramusculaire :
English: Adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards.
French: Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
English: No unchanged thiocolchicoside is excreted either in urine or feces.
French: Le thiocolchicoside inchangé n'est pas excrété dans l'urine ni dans les fèces.
English: 4 mg [up to 30] hard capsules [up to 30] tablets
French: 4 mg [jusqu'à 30] capsules dures [jusqu'à 30] comprimés
English: For SL59.0955 these values are much lower: Cmax around 13 ng/mL and AUC ranging from 15.5 ng.h/mL (until 3h) to 39.7 ng.h/mL (until 24h).
French: Pour SL59.0955 ces valeurs sont beaucoup plus faibles : Cmax d'environ 13 ng/mL et AUC allant de 15,5 ng.h/mL (AUC calculée jusqu'à 3 h) à 39,7 ng.h/mL (AUC jusqu'à 24 h).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: No data are available for the inactive metabolite SL59.0955.
French: Il n'existe pas de données concernant le métabolite inactif SL59.0955.
English: If you accidentally take more X than you should talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez pris plus de X que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus de X que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: o For the oral form 4 mg and 8 mg:
French: o Pour les formes orales dosées à 4 mg et 8 mg :
English: Do not take X if: - you are allergic to thiocolchicoside or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception - you are breast feeding
French: Ne prenez jamais X: - si vous êtes allergique au thiocolchicoside ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte - si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de contraception - si vous allaitez
English: Thiocolchicoside was well tolerated following oral administration for periods of up to 6 months in both the rat and the non-human primate when administered at repeated doses of less than or equal to 2 mg/kg/day in the rat and less or equal to 2.5 mg/kg/day in non-human primate, and by the intramuscular route in the primate at repeated doses up to 0.5 mg/kg/day for 4 weeks.
French: Le thiocolchicoside est bien toléré après administration orale répétée jusqu'à 6 mois chez le rat et le primate non-humain et ce, à des doses inférieures ou égales à 2 mg/kg/jour chez le rat et 2,5 mg/kg/jour chez le primate non humain, ainsi qu'après administration intramusculaire répétée pendant 4 semaines chez le primate à des doses allant jusqu'à 0,5 mg/kg/jour.
English: Since it passes into the mother's milk, the use of thiocolchicoside is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
French: Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contreindiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: <Invented name> is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3).
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.3).
English: As a precautionary measure, use of the product at doses exceeding the recommended dose or long-term use should be avoided (see section 4.2).
French: Par mesure de précaution, l'utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l'utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).
English: SL18.0740 and SL59.0955 are found in urine and feces while the didemethyl-thiocolchicine is only recovered in feces.
French: SL18.0740 et SL59.0955 sont retrouvés dans l'urine et les fèces alors que le didéméthyl-thiocolchicine n'est retrouvé que dans les fèces.
English: SL59.0955 is then glucuroconjugated into SL18.0740 which has equipotent pharmacological activity to thiocolchicoside and thus supports the pharmacological activity after oral administration of thiocolchicoside.
French: SL59.0955 est ensuite glucuro-conjugué en SL18.0740 qui possède une activité pharmacologique équipotente à celle du thiocolchicoside, et contribue donc à l'activité pharmacologique après administration orale de thiocolchicoside.
English: 8 mg [up to 14] hard capsules [up to14] orodispersible tablets
French: 8 mg [jusqu'à 14] capsules dures [jusqu'à 14] comprimés orodispersibles
English: Biotransformation After oral administration, thiocolchicoside is first metabolized in the aglycon 3demethyltiocolchicine or SL59.0955.
French: Biotransformation Après administration orale, le thiocolchicoside est d'abord métabolisé en aglycone 3-déméthylthiocolchicine ou SL59.0955.
English: SL59.0955 is also demethylated into didemethyl-thiocolchicine.
French: SL59.0955 est également déméthylé en didéméthylthiocolchicine.
English: Do not take this medicine if: - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception
French: Ne prenez pas ce médicament : - si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
English: Only two metabolites are observed: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 and an inactive metabolite SL59.0955.
French: Seuls deux métabolites sont observés : le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 et le métabolite inactif SL59.0955.
English: After a single oral dose of 8 mg of thiocolchicoside the Cmax and AUC of SL18.0740 are about 60 ng/mL and 130 ng.h/mL respectively.
French: Après une dose orale unique de 8 mg de thiocolchicoside, les Cmax et AUC du SL18.0740 sont respectivement d'environ 60 ng/mL et 130 ng.h/mL.
English: After oral administration of thiocolchicoside, the SL18.0740 metabolite is eliminated with an apparent t1/2 ranging from 3.2 to 7 hours and the metabolite SL59.0955 has a t1/2 averaging 0.8h.
French: Après administration orale de thiocolchicoside, le métabolite SL18.0740 est éliminé avec un t1/2 apparent allant de 3,2 à 7 heures, et le métabolite SL59.0955 à un t1/2 d'environ 0,8 h.
English: The aneugenic effect of SL18.0740 was observed at concentrations in the in vitro test and at AUC plasma exposures in the in vivo test higher (more than 10 fold based on AUC) than those observed in human plasma at therapeutic doses.
French: L'effet aneugène de SL18.0740 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions plasmatiques (dans le test in vivo) plus élevées (plus de 10 fois sur la base de l'AUC) que celles observées dans le plasma humain à doses thérapeutiques.
English: The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day).
French: La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour).
English: Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is a risk factor for impairment of human fertility (see section 5.3).
French: Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme (voir rubrique 5.3).
English: Aneuploidy is a modification in the number of chromosomes and loss of heterozygosity, which is recognized as a risk factor for teratogenicity, embryotoxicity/ spontaneous abortion, impaired male fertility, when impacting germ cells and a potential risk factor for cancer when impacting somatic cells.
French: L'aneuploïdie est une modification du nombre de chromosomes et une perte d'hétérozygotie, qui est reconnue comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryotoxicité/d'avortement spontané et d'altération de la fertilité masculine, en cas d'effet sur les cellules germinales et comme facteur de risque potentiel de cancer en cas d'effet sur les cellules somatiques.
English: Elimination - After IM administration the apparent t1/2 of thiocolchicoside is 1.5h and the plasma clearance 19.2 L/h.
French: Élimination - Après administration IM, la demi-vie apparente d'élimination (t ½) du thiocolchicoside est de 1,5 h et sa clairance plasmatique de 19,2 L/h.
English: The recommended and maximal dose is 4 mg every 12 hours (i.e. 8 mg per day).
French: La dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit 8 mg par jour).
English: Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is recognised as a risk factor for impairment of human fertility.
French: Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est reconnu comme un facteur de risque d'altération de la fertilité humaine.
English: After repeated administration, thiocolchicoside induced gastro-intestinal disorders (enteritis, emesis) by oral route and emesis by IM route.
French: Après administration répétée, le thiocolchicoside a provoqué des troubles gastro-intestinaux (entérite, vomissements) par voie orale et des vomissements par voie IM.
English: Aneuploidy is considered as a risk factor for teratogenicity, embryo/foeto-toxicity, spontaneous abortion, and impaired male fertility and a potential risk factor for cancer.
French: L'aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryo/fœtotoxicité, d'avortement spontané, et d'altération de la fertilité chez l'homme ainsi qu'un facteur de risque potentiel de cancer.
English: Absorption - After IM administration, thiocolchicoside Cmax occur in 30 min and .reach values of 113 ng/mL after a 4 mg dose and 175 ng/mL after a 8 mg dose.
French: Absorption - Après administration intramusculaire (IM), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de thiocolchicoside survient en 30 min et atteint des valeurs de 113 ng/mL après une dose de 4 mg, et de 175 ng/mL après une dose de 8 mg.
English: Distribution The apparent volume of distribution of thiocolchicoside is estimated around 42.7 L after an IM administration of 8 mg. No data are available for both metabolites.
French: Distribution Le volume de distribution apparent du thiocolchicoside est estimé à environ 42,7 Ll après une administration IM de 8 mg.
English: The presence of the aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) after intramuscular administration has never been assessed, therefore its formation using this route of administration can not be excluded.
French: SL59.0955) après administration intramusculaire n'ayant jamais été évaluée, sa formation en utilisant cette voie d'administration ne peut donc être exclue.
English: In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
French: Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg, correspondant à des niveaux de dose n'induisant aucun effet clinique.
English: In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg/day, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
French: Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg/jour, soit à des doses n'induisant aucun effet clinique.
English: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 is also observed at lower concentrations with a Cmax of 11.7 ng/mL occurring 5 h post dose and an AUC of 83 ng.h/mL.
French: Le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 est également observé à des concentrations plus faibles avec une Cmax de 11,7 ng/mL survenant 5 h après administration de thiocolchicoside et une AUC de 83 ng.h/mL.
English: In humans, this type of damage to cells is a risk factor for cancer, harm to the unborn child, and impairment of male fertility.
French: Chez l'homme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, d'altération de la fertilité masculine et peut-être dangereux pour un enfant à naître.
English: o Both for oral and for IM: Doses exceeding recommended doses or long-term use should be avoided (see section 4.4).
French: Des doses supérieures aux doses recommandées ou l'utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4).
English: The aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) formed mainly after oral administration induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo oral micronucleus test in rat bone marrow administred orally).
French: Le métabolite aglycone (3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955), formé principalement après administration orale, induit des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de rat après administration orale).