FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pemetrexed Hospira je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Slovak: Pemetrexed Hospira je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku Pemetrexed Hospira prášek pro koncentrát pro infuzní roztok byla prokázána na dobu 24 hodin po rekonstituci při uchování při teplotě do 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných a infúznych roztokov Pemetrexedu Hospira prášku na infúzny koncentrát bola dokázaná počas 24 hodín po rekonštitúcii novej injekčnej liekovky, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C.
Czech: NSCLC, léčba v první linii:
Slovak: NSCLC, liečba v prvej línii
Czech: JMEN: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících premetrexed nebo placebo
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed alebo placebo
Czech: Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
Slovak: Infúzne roztoky pemetrexedu pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira dostanete vždy v infuzi do žíly.
Slovak: Pemetrexed Hospira dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Používání pemetrexedu byste se v těhotenstvívyvarovat.
Slovak: Použitie pemetrexedu v tehotenstve sa treba vyvarovať.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Hospira.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Pemetrexedu Hospira.
Czech: 50% předchozí dávky (Pemetrexed Hospira i cisplatiny)
Slovak: % predchádzajúcej dávky (Pemetrexedu Hospira aj cisplatiny)
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m2 byl studován jako lék podávaný monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m bola študovaná ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby premetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby pemetrexedom spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v skupine s pemetrexedom aj v skupine s placebom.
Czech: 75 % předchozí dávky
Slovak: % predchádzajúcej dávky 75 % predchádzajúcej dávky
Czech: Parenterální přípravku musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy.
Slovak: Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne skontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby.
Czech: Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ 3 stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se Pemetrexed Hospira vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), Pemetrexed Hospira sa má vysadiť až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Czech: Bylo však popsáno, že pemetrexed může způsobovat únavu.
Slovak: Bolo hlásené, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
Czech: prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Czech: • Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
Slovak: • keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté)
Czech: Použití premetrexedu u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Slovak: Použitie pemetrexedum v liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc sa netýka pediatrickej populácie.
Czech: Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Slovak: vaša výška a telesná hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu.
Czech: EXP Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa
Czech: 50 % předchozí dávky a
Slovak: % predchádzajúcej dávky a
Czech: Cytotoxické
Slovak: Cytotoxická látka
Czech: Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Hospira v kombinaci s cisplatinou:
Slovak: Pemetrexed Hospira v kombinácii s cisplatinou:
Czech: Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) a hydroxid sodný (k nastavení pH).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Slovak: Pemetrexed Hospira je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Czech: Neuropatiesenzorická
Slovak: NeuropatiaZmyslová
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie; všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Jednorázové podání.
Slovak: Na jednorazové použitie
Czech: • Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
Slovak: .keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních přípravku Premetrexed Hospira.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom Hospira.
Czech: SGPT (ALT)zvýšení SGOT (AST)zvýšení
Slovak: Zvýšenie AST (SGOT)
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Hospira a k čemu se používá
Slovak: Čo je Pemetrexed Hospira a na čo sa používa
Czech: Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Nie sú dostatočné dáta o použití pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min a preto sa použitie pemetrexedu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Slovak: * p-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri "National Cancer Institute"
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při chybění metastáz do jater) nebo > 5,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
Slovak: Napriek tomu pacienti s poškodením pečene s bilirubínom > 1,5-krát ako horná hranica normy a/alebo aminotransferázami > 3-krát ako horná hranica normálnych hodnôt (hepatálne metastázy neprítomné) alebo >
Czech: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Slovak: Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej infertility spôsobenej liečbou pemetrexedom sa mužom odporúča, aby vyhľadali konzultáciu o možnosti trvalého uchovania spermií pred začiatkom liečby.
Czech: Mukozitida stupně 3 nebo 4
Slovak: Mukozitída 3. alebo 4.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby premetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (N=441) a podávání placeba spolu s BSC (N=222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Slovak: Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Czech: Pemetrexed Hospira v kombinaci s cisplatinou Doporučená dávka přípravku Pemetrexed Hospira je 500 mg/m2 tělesného povrchu (body surface area - BSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Slovak: Pemetrexed Hospira v kombinácii s cisplatinou Odporúčaná dávka Pemetrexedu Hospira je 500 mg/m2 telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy kolitidy (včetně intestinálního a rektálního krvácení, někdy s fatálním průběhem, intestinální perforace, nekrózy a zánětu céka).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy (vrátane intestinálneho a rektálneho krvácania, niekedy fatálneho, intestinálnej perforácie, intestinálnej nekrózy a zápalu céka.
Czech: Doplňování léčby o vitamíny: během léčby přípravkem Pemetrexed Hospira Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamín) nebo multivitamín s obsahem kyseliny listové (350 až 1 000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexed Hospira.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Slovak: Pemetrexed Hospira je prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: Pemetrexed Hospira je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Slovak: Pemetrexed Hospira v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Czech: Úprava dávek pro Pemetrexed Hospira (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - nehematologické toxicity a,b
Slovak: Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Hospira (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** Který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu"
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIb nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že premetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat), hodnocení všech randomizovaných pacientů, N =862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT N =863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik (HR) 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou oproti gemcitabínu a cisplatine u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIB alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95 % CI =
Czech: Během léčby pemetrexedem musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Slovak: V priebehu liečby pemetrexedom musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Czech: U pacientů léčených premetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9%, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3%, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8% oproti 4,5%, p=0,002).
Slovak: Pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou potrebovali menej transfúzií (16,4% verzus 28,9%, p<0,001), transfúzií červených krviniek (16,1
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Czech: Pomocné látky: mannitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (další informace viz příbalová informace)
Slovak: Pomocné látky: manitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa).
Czech: a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min).
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Czech: Krabička 1 000 mg
Slovak: ŠKATUĽKA 1 000 mg
Czech: 3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm
Slovak: 3 a počet doštičiek na 100 000 buniek/mm
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSAIDs s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Czech: Dávka přípravku Pemetrexed Hospira je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Slovak: Dávka Pemetrexed Hospira je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Czech: Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Hospira (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - hematologické toxicity Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500/mm
Slovak: Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Hospira (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita Absolútny počet neutrofilov < 500/mm doštičiek 50 000/mm
Czech: Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Hospira (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - neurotoxicita
Slovak: Tabuľka 3. Modifikácia dávky Pemetrexedu Hospira (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Hospira.
Slovak: Ak ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Hospira.
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežívání bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (N=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (N=540).
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (N =
Czech: Leukocyty -snížení
Slovak: Pokles leukocytov
Czech: Krabička 500 mg
Slovak: ŠKATUĽKA 500 mg
Czech: U některých pacientů se při užívání pemetrexedu vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda" počas podávania pemetrexedu zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Hospira používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Hospira
Czech: Co přípravek Pemetrexed Hospira obsahuje
Slovak: Čo Pemetrexed Hospira obsahuje
Czech: Pemetrexed Hospira 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, tj.
Slovak: Pemetrexed Hospira 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic.
Slovak: Pemetrexed Hospira sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Czech: ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
Czech: Léčivou látkou je pemetrexedum.
Slovak: - Liečivo je pemetrexed.
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed / cisplatina (N = 226)
Slovak: Parameter účinnosti pemetrexed/ cisplatina (N =
Czech: Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby premetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů premetrexedem celkem.
Slovak: Celkovo ukončilo ≥6 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom 169 pacientov (47,1
Czech: ** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
Slovak: Criteria (verzia 3.0; NCI 2003).
Czech: Krabička 100 mg
Slovak: ŠKATUĽKA 100 mg
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróze.
Slovak: Pri samostatnom používaní pemetrexedu alebo jeho používaní s inými chemoterapeutickými liekmi bol po uvedení na trh hlásený aj nefrogenický diabetes insipidus a tubulárna nekróza obličiek.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 1 000 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ STRIEKAČKE 1 000 mg
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Hospira dojít k nežádoucím účinkům.
Slovak: Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Hospira.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Hospira se sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9mg/ml (0,9%).
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Hospira v prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National
Slovak: Skratky: ALT = alanín aminotransferáza, AST = aspartát aminotransferáza; CTCAE =
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např. ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa majú vyvarovať súbežnému podávaniu pemetrexedu s NSAIDs (napr. ibuprofen) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Czech: ** Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, (v2.0; NCI 1998) pro každý stupeň toxicity.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) pre každý stupeň toxicity.
Czech: Pemetrexed Hospira 500 mg obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Slovak: Pemetrexed Hospira 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Slovak: % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Czech: Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob) Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Slovak: FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 100mg injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 100 mg injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenóznu infúziu počas 10 minút.
Czech: Vyrážka Alopecie
Slovak: Vyrážka Alopécia
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 100 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ STRIEKAČKE 100 mg
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku o obsahu 100 mg, 500 mg nebo 1 000 mg pemetrexedu jako dihemihydrát disodné soli pemetrexedu.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4%) ≥ 10 cyklů léčby premetrexedem.
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4