FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras considerar los datos presentados sobre calidad, el CHMP concluyó que meropenem para inyección intravenosa en embolada debe reconstituirse con agua estéril para inyectables y que, en caso de infusión intravenosa, los viales de meropenem deben reconstituirse directamente con solución para infusión de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az intravénás bolusinjekcióhoz alkalmazott meropenemet steril injekciós vízben kell feloldani, míg intravénás infúzióhoz a meropenem fiolákat közvetlenül az infúzióhoz való 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükózoldatban kell feloldani.
Spanish: El perfil de seguridad se basa principalmente en ensayos clínicos en monoterapia y, dado el pequeño número de acontecimientos adversos notificados una vez iniciada la comercialización de este medicamento en pacientes que han recibido tratamiento combinado, no se puede extrapolar nada a partir de esos datos.
Hungarian: A biztonságossági profil elsősorban a monoterápiát alkalmazó klinikai vizsgálatokon alapszik, és mivel a forgalomba hozatal után a kettős terápiát kapó betegekkel kapcsolatosan jelentett mellékhatások száma alacsony, ezért nem lehetséges az ezen adatokból történő extrapoláció.
Spanish: Los datos de éste y de otro estudio posterior realizado en 122 pacientes (de ellos 70 tratados con meropenem en combinación con tobramicina) después del registro inicial del medicamento han demostrado que meropenem es eficaz en el tratamiento de las IVRB en pacientes con FQ, siendo su eficacia similar a la de ceftazidima en monoterapia o en combinación con tobramicina.
Hungarian: Az ebből és egy további, 122 fővel (akik közül 70-en kaptak meropenemet tobramicinnel kombinációban) a készítmény első törzskönyvezése óta végzett vizsgálatból származó adatok értelmében a meropenem hatásosnak bizonyult a CF-ben szenvedők alsó légúti fertőzéseinek kezelésében, és a hatásossága megegyezik a ceftazidimmel mind magában, mind tobramicinnel kombinációban történő alkalmazás esetében.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con medicamentos, con la excepción de probenecid.
Hungarian: A probeneciden kívül más gyógyszerrel interakciós vizsgálatot nem végeztek.
Spanish: Los estudios en animales indican que meropenem se tolera adecuadamente por el riñón.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a vese jól tolerálja a meropenemet.
Spanish: Organismos inherentemente resistentes Aerobios Gram-negativos Stenotrophomonas maltophilia Especies de Legionella
Hungarian: Öröklötten rezisztens kórokozók Gram-negatív aerobok Stenotrophomonas maltophilia Legionella speciesek
Spanish: 1 unidad de dosis cada 12 horas mitad de una unidad de dosis cada 12 horas mitad de una unidad de dosis cada 24 horas
Hungarian: 12 óránként fél dózis-egység
Spanish: Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.
Hungarian: Tisztítsa meg a szürke gumidugót még egyszer egy új alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
Spanish: Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meronem que le han prescrito es mayor que 1 g, necesitará utilizar más de un vial de Meronem.
Hungarian: Figyelem: Ha Önnek 1 g-nál magasabb Meronem adagot írtak fel, több mint 1 injekciós üveg Meronemet kell felhasználnia.
Spanish: Tratamiento de pacientes con neutropenia febril
Hungarian: Lázas neutropeniás betegek kezelése
Spanish: No hay resistencia cruzada basada en la diana entre meropenem y agentes de las clases quinolona, aminoglicósido, macrólido y tetraciclina.
Hungarian: Nincs célpont-alapú keresztrezisztencia a meropenem és a kinolonok, aminoglikozidok, makrolidok és tetraciklinek osztályába tartozó szerek között.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Meronem Meronem contiene sodio.
Hungarian: Fontos információk a Meronem egyes összetevőiről A Meronem nátriumot tartalmaz.
Spanish: Basándose en los datos presentados sobre calidad, el CHMP modificó el texto de esta sección para indicar que el medicamento se suministra en cajas de 1 ó 10 viales y que puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP felülvizsgálta ezen pont szövegét és megállapította, hogy a gyógyszerkészítményt 1 vagy 10 fiolát tartalmazó kiszerelésben szállítják, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Spanish: Aunque la bacteriología de la neumonía hospitalaria y la neumonía asociada al respirador (NAR) son similares, la gravedad del estado general de los pacientes y el resultado del tratamiento son los suficientemente diferentes como para que no pueda extrapolarse la eficacia en la NAR a partir de la eficacia en la neumonía hospitalaria.
Hungarian: Bár a nozokomiális tüdőgyulladás és a lélegeztető géphez köthető tüdőgyulladás (VAP) bakteriológiája hasonló, a betegek általános állapotának súlyossága és a kezelés kimenetele eléggé eltérő, így a VAP-pal kapcsolatos hatásosság nem következtethető ki a nozokomiális tüdőgyulladás hatásosságára vonatkozó adatokból.
Spanish: Sección 6.3 - Período de validez
Hungarian: 6.3. pont - Felhasználhatósági időtartam
Spanish: En la Unión Europea se han notificado colonias localizadas de infecciones debidas a bacterias resistentes a carbapenem.
Hungarian: Karbapenem-rezisztens organizmusok okozta fertőzések lokalizált gócait jelentették az Európai Unióban.
Spanish: El otro componente es carbonato sódico anhidro.
Hungarian: Egyéb összetevő: vízmentes nátrium-karbonát.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se necesitan consideraciones adicionales en cuanto a la dosis cuando se traten pacientes con insuficiencia renal (para más información ver a continuación).
Hungarian: Az adagolás tekintetében további megfontolások szükségesek veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor (lásd a továbbiakban lent).
Spanish: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japón) era el fabricante original; ACS Dobfar SpA (Milán /Italia) es otro fabricante del producto intermedio HECA y de meropenem trihidrato puro estéril.
Hungarian: Ltd. (Oita, Japán) állítja elő, míg az ACS Dobfar SpA (Milánó / Olaszország) a köztitermék HECA és a tiszta, steril meropenem-trihidrát másik gyártója.
Spanish: 500 mg o 1 g
Hungarian: 500 mg vagy 1 g
Spanish: Un modelo de población desarrollado a partir de datos en 79 pacientes con infección intraabdominal o neumonía, mostró que el volumen central depende del peso, y la eliminación del aclaramiento de creatinina y la edad.
Hungarian: Hetvenkilenc, intraabdominális fertőzéssel vagy pneumoniával kezelt beteg adataiból kialakított populáció modell alapján látható, hogy a centrális térfogat függ a beteg súlyától, a clearance pedig a kreatinin-clearance-től és a kortól.
Spanish: Dosis (basada en un rango de "unidad" de dosis de 500 mg o 1 g o 2 g, ver tabla anterior)
Hungarian: Adag (500 mg, 1 g és 2 g dózis-„egységeket" véve alapul, lásd a fenti táblázatot)
Spanish: • Valproato de sodio (empleado para tratar la epilepsia).
Hungarian: • Nátrium-valproát (epilepszia kezelésére alkalmazzák).
Spanish: Si usa más Meronem del que debiera
Hungarian: Ha az előírtnál több Meronemet alkalmazott
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Hungarian: pont - Inkompatibilitások
Spanish: Tras considerar los datos sobre calidad presentados, el CHMP concluyó que el producto no debe conservarse a temperaturas superiores a 30 ºC y que la solución reconstituida no debe congelarse.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a készítményt tilos 30 °C felett tárolni, továbbá az elkészített oldat lefagyasztása is tilos.
Spanish: La recomendación hecha por el TAC de administrar la medicación durante un período de 15 a 30 minutos se basa en las recomendaciones posológicas seguidas en los estudios de eficacia que se presentaron junto con la solicitud de autorización de comercialización de meropenem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ajánlása, amely a 15-30 percig tartó beadásra vonatkozik, azon adagolási ajánlásokból származik, amelyeket a meropenem törzskönyvezésének alátámasztására végzett hatásossági vizsgálatokban alkalmaztak.
Spanish: Sin embargo, las bacterias pueden mostrar resistencia a más de una clase de agentes antibacterianos cuando el mecanismo involucrado incluye impermeabilidad y/o bomba(s) de eflujo.
Hungarian: Azonban a baktériumok az antibakteriális szerek egyszerre több osztályával szemben is mutathatnak rezisztenciát, ha a mechanizmusban impermeabilitás és/vagy efflux-pumpa(ák) vesz részt.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aceptada la justificación para no incluir Braille
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Spanish: En modelos preclínicos, meropenem demostró actividad cuando las concentraciones en plasma excedieron la CIM de los organismos infectantes durante aproximadamente el 40% del intervalo de dosis.
Hungarian: A preklinikai modellekben a meropenem hatása akkor mutatkozott meg, amikor a plazmakoncentrációk meghaladták a fertőző organizmusok MIC-értékét az adagolási intervallum kb.
Spanish: Compruebe el vial y la fecha de caducidad.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üveget és a lejárati időt.
Spanish: No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.
Hungarian: Nincs tapasztalat vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetén.
Spanish: Este componente se añade para facilitar la disolución del fármaco a granel, ya que aumenta el pH de la solución por encima del valor pKa del grupo carboxilo de meropenem.
Hungarian: Abból a megfontolásból adták a készítményhez, hogy segítse a darabos gyógyszer feloldódását olyan módon, hogy az oldat pH-értékét a meropenem karboxilcsoportjának pKa-értékénél magasabbra emeli.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Spanish: Por todo ello, el CHMP convino en que la gravedad del estado general de los pacientes y el resultado del tratamiento son lo bastante diferentes como para que no se pueda extrapolar la eficacia en la NAR a partir de la eficacia en la neumonía hospitalaria.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadta, hogy a betegek általános állapotának súlyossága és a kezelés kimenetele kellően különbözik ahhoz, hogy a HAP-ból származó hatásossági adatokból ne lehessen kikövetkeztetni a VAP-pal kapcsolatos hatásosságot.
Spanish: Los valores medios de eliminación de meropenem fueron 5,8 ml/min/kg (6-12 años), 6,2 ml/min/kg (2-5 años), 5,3 ml/min/kg (6-23 meses) y 4,3 ml/min/kg (2-5 meses).
Hungarian: Az átlagos meropenem clearance-értékek a következők voltak: 5,8 ml/perc/kg (6-12 éves kor), 6,2 ml/perc/kg (2-5 éves kor), 5,3 ml/perc/kg (6-23 hónapos kor) és 4,3 ml/perc/kg (2-5 hónapos kor).
Spanish: Streptococcus grupos A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Hungarian: Streptococcus A, B, C, G csoport Streptococcus pneumoniae1 Egyéb Streptococcusok Enterococcus
Spanish: Cuando se administran dosis múltiples cada 8 horas a individuos con función renal normal, no hay acumulación de meropenem.
Hungarian: A 8 óránként ismételt adagoláskor normális veseműködésű betegekben a meropenem nem akkumulálódik.
Spanish: Los pacientes con historial de hipersensibilidad a los carbapenemes, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos también pueden ser hipersensibles a meropenem.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórtörténetében karbapenemekkel, penicillinekkel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység szerepel, a meropenemmel szemben is túlérzékenyek lehetnek.
Spanish: La mayoría de los especialistas recomiendan el uso de combinaciones de antibióticos para el tratamiento de pacientes con FQ, ya sea por vía intravenosa, por vía oral o por inhalación.
Hungarian: A legtöbb szakember antibiotikum-kombinációkat javasol CFben szenvedő betegek kezelésére, amelyekbe az intravénásan, szájon át, vagy belégzéssel adagolt szerek is egyaránt beletartoznak.
Spanish: Un estudio en 12 pacientes a los que se administró 1000 mg de meropenem cada 8 horas tras cirugía para infecciones intraabdominales, mostró una Cmax y semivida comparables a individuos normales, pero un mayor volumen de distribución de 27 l.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 12 betegnek 8 óránként 1000 mg meropenemet adtak műtét után intraabdominális fertőzés kezelésére, a Cmax és a felezési idő az egészséges egyéneknél mért értékkel összevethető volt, de a megoszlási térfogat nagyobb volt, mint 27 l.
Spanish: Éste compite con meropenem en la secreción tubular activa y, por tanto, inhibe su excreción renal, con el consiguiente aumento de la vida media de eliminación y concentración plasmática del mismo.
Hungarian: A probenecid az aktív tubuláris szekréció során kompetitív a meropenemmel, és így gátolja a meropenem kiválasztását a vesében, aminek hatására megnő a meropenem eliminációs felezési ideje és plazmakoncentrációja.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.
Hungarian: Elővigyázatosságból a meropenem alkalmazását tanácsos elkerülni a terhesség alatt.
Spanish: El meropenem es un miembro de la familia de antibacterianos betalactámicos perteneciente a la clase de los carbapenémicos, con actividad bactericida in vitro frente a un amplio espectro de bacterias Gram positivas y Gram negativas, aerobias y anaerobias, entre ellas las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) y de betalactamasas cromosómicas AMpC.
Hungarian: A meropenem a béta-laktám típusú antibiotikumokon belül a karbapenemek osztályába tartozó szer, amely in vitro széles spektrumú antibakteriális hatással rendelkezik a Gram-pozitív, Gram-negatív, aerob és anaerob kórokozókkal szemben, beleértve a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt (ESBL) és AMpC kromoszómális béta-laktamázt termelő Enterobacteriaceae család képviselőit is.
Spanish: Se dispone de escasos datos de ensayos clínicos en la FQ que permitan una evaluación sólida de los beneficios, pero el TAC presentó dos estudios recientes con la combinación de meropenem con tobramicina, uno de los cuales sigue siendo uno de los mayores ensayos clínicos que se han realizado en la
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai vizsgálati adatok ahhoz, hogy meggyőző előnyértékelést végezzenek a CF-re vonatkozóan, de a forgalomba hozatali engedély jogosultja két friss, a meropenemet tobramicinnel kombinációban értékelő vizsgálatot mutatott be, amelyek közül az egyik a legnagyobb olyan vizsgálat, amelyet CF-ben szenvedő betegekkel végeztek.
Spanish: Se armonizaron también algunas secciones del RCP relativas a la calidad, en concreto las secciones 6.3 y 6.4.
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak a dosszié minőségi szempontjaival foglalkozó pontjait, különösen a 6.3. és a 6.4.
Spanish: Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6).
Hungarian: 15-30 perces intravénás infúzióban kerül beadásra (lásd 6.2, 6.3 és 6.6 pont).
Spanish: El CHMP consideró que meropenem tiene una toxicidad aguda relativamente baja, si bien se han observado efectos renales en ratones con una dosis de 2.200 mg/kg, en perros con una dosis de 2.000 mg/kg y en monos con una dosis de 500 mg/kg.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a meropenem viszonylag alacsony akut toxicitással rendelkezik annak ellenére, hogy vesehatásokat mutatattak ki egerekben 2200 mg/kg-os, kutyákban 2000 mg/kg-os és majmokban 500 mg/kg-os adag esetén.
Spanish: El CHMP consideró que resultaba artificioso insistir en algunas infecciones subginecológicas, puesto que el nivel de demostración se limitaba en general a las infecciones ginecológicas, especialmente cuando se consideraban subindicaciones específicas como la episiotomía o la endometritis.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy túlzottan mesterkélt lenne hangsúlyt fektetni néhány nőgyógyászati fertőzési alcsoportra, mivel a készítmény hatásosságának igazolását átfogóan a nőgyógyászati fertőzésekre vonatkoztatták, ez különösképpen vonatkozik olyan speciális aljavallatok vizsgálata során, mint például az episiotomia vagy endometritis.
Spanish: Poco frecuentes eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Hungarian: Nem gyakori eosinophilia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Spanish: Para el tratamiento de estas infecciones no deben administrarse dosis más bajas, debido al riesgo de concentraciones subóptimas.
Hungarian: Az ilyen fertőzések kisebb adagokkal történő kezelése kerülendő, mivel fennáll az optimálisnál kisebb gyógyszer-koncentráció veszélye.
Spanish: Se desconoce si meropenem se excreta en la leche humana.
Hungarian: Nem ismert, hogy a meropenem kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: El CHMP observó que los datos de estudios o revisiones presentados por el TAC indicaban algunos casos de convulsiones con meropenem.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatokból vagy áttekintésből származó adatok néhány esetben görcsrohamokról számoltak be a meropenem alkalmazása során.
Spanish: Normalmente se administra una dosis cada 8 horas.
Hungarian: Általában 8 óránként adnak be egy adagot.
Spanish: Aproximadamente el 60% de la dosis se excreta en orina durante 12 horas como meropenem, con un 12% adicional como metabolito.
Hungarian: 12 óra után meropenemként, további 12% pedig metabolitként.
Spanish: Poco frecuentes tromboflebitis
Hungarian: Nem gyakori thrombophlebitis
Spanish: 1g/20 ml para inyección o concentración variable para perfusión
Hungarian: 1g/20 ml injekcióhoz vagy változó koncentráció infúzióhoz
Spanish: Para emplear meropenem en inyección intravenosa en bolus se debe reconstituir con agua estéril para inyección.
Hungarian: Injekció Intravénás bolus injekcióhoz a meropenemet steril, injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación clínica presentada por el TAC no contribuía mucho a la evaluación, ya que los estudios incluyen una mezcla de infecciones cutáneas generalizadas y falta documentación sólida sobre la celulitis grave, que no es del todo relevante para el interés de los penémicos.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott klinikai dokumentáció nem járult hozzá jelentős mértékben az értékeléshez, mivel a vizsgálatokban a bőrfertőzések széles spektruma keveredett a súlyos cellulitisre vonatkozó meggyőző dokumentáció nélkül, ami így a penemek szempontjából nem teljesen releváns.
Spanish: Se recomienda que el INR debe monitorizarse frecuentemente, durante y justo al terminar la co-administración de antibióticos con agentes anticoagulantes orales.
Hungarian: Az INR gyakori ellenőrzése javasolt az antibiotikumok és orális antikoagulánsok együttes alkalmazásának ideje alatt és röviddel azután is.
Spanish: Existieron aumentos del AUC de 2,4 veces en pacientes con una insuficiencia moderada (CrCL 33-74 ml/min), de 5 veces en una insuficiencia grave (CrCL 4-23 ml/min) y de 10 veces en pacientes hemodializados (CrCL < 2 ml/min), en comparación con individuos sanos (CrCL > 80 ml/min).
Hungarian: Az AUC-értéke 2,4-szeresére növekedett közepes fokú (CrCl 33-74 ml/perc) és 5-szörösére súlyos (CrCl 4-23 ml/perc) vesekárosodás esetén, valamint 10-szeresére a hemodialízissel kezelt betegeknél (CrCl <2 ml/perc), összehasonlítva az egészséges egyénekkel (CrCl >80 ml/perc).
Spanish: Durante el tratamiento con meropenem puede desarrollarse test de Coombs positivo, directo o indirecto.
Hungarian: A direkt és indirekt Coombs-teszt pozitív lehet a meropenem-kezelés alatt.
Spanish: El CHMP convino en las modificaciones adicionales en esta sección del RCP relativas a los efectos renales en ratones, perros y monos.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy további módosításokat eszközöljenek az alkalmazási előírás ezen pontjában, megemlítve az egerekben, kutyákban és majmokban tapasztalt vesehatásokat.
Spanish: Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico o enfermera.
Hungarian: Ha állapota szükségessé teszi a nátrium-bevitel ellenőrzését, tájékoztassa orvosát vagy a nővért.
Spanish: La decisión de utilizar meropenem como parte de un tratamiento combinado debe ser tomada por los profesionales sanitarios después de tener en cuenta las características de cada paciente, la infección tratada, la flora bacteriana local predominante y sus perfiles de sensibilidad a los antibióticos.
Hungarian: A meropenem kombinációban történő alkalmazásáról az egészségügyi szakemberek hoznak döntést, figyelembe véve az egyes betegek jellemzőit, a kezelendő fertőzést és a helyi uralkodó baktériumflórát és azok antiobiotikum-érzékenységi profilját.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de Meronem
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a Meronem egyéb összetevőjére (felsorolást lásd 6.
Spanish: Poco frecuentes urticaria
Hungarian: Nem gyakori urticaria
Spanish: Los valores de Cmax después de la perfusión durante 5 minutos son 52 y 112 μg/ml tras dosis de 500 y 1000 mg respectivamente.
Hungarian: Öt percig tartó infúzió beadását követően a Cmax-értéke 52 és 112 μg/ml volt sorrendben 500, illetve 1000 mg-os adag esetén.
Spanish: Tras analizar toda la información disponible, el CHMP consideró que no es necesario calificar la NEH como grave, puesto que no es previsible que un profesional sanitario administre un agente intravenoso para el tratamiento de una NEH leve.
Hungarian: Az összes információt figyelembe véve a CHMP úgy ítélte meg, hogy nem kötelezően szükséges a CAP minősítésének megjelölése, mivel nem valószínű, hogy az orvos intravénás készítményt alkalmazna egy enyhe lefolyású CAP kezelésére.
Spanish: Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.
Hungarian: Ajánlatos elkerülni a Meronem alkalmazását a terhesség ideje alatt.
Spanish: • Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
Hungarian: • A tüdőt érintő gyulladás (tüdőgyulladás, pneumonia)
Spanish: Daño en los glóbulos rojos (no conocida) Los síntomas incluyen:
Hungarian: A vörösvértestek károsodása (nem ismert)
Spanish: La información contenida en la sección de Calidad acerca de la estabilidad de los productos se completó con los datos comerciales más recientes, que justifican un período de validez de 4 años cuando los productos se conservan a una temperatura de hasta 30 ºC.
Hungarian: A minőségi modulban benyújtott, a készítmények stabilitásával foglalkozó információt kiegészítették a legfrissebb kereskedelmi adatokkal, amelyek alátámasztják a 4 éves felhasználhatósági időtartamot, amennyiben a készítményeket legfeljebb 30 ºC-on tárolják.
Spanish: Aunque se reconoce que no todos los pacientes con neumonía extrahospitalaria (NEH) necesitan tratamiento con un carbapenémico, el TAC alegó que es innecesario restringir la indicación a los casos graves, puesto que la gravedad queda ya implícita en la vía de administración del producto y en otros aspectos del etiquetado.
Hungarian: Bár elfogadott, hogy nem minden közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő beteg igényel karbapenemmel végzett kezelést, a forgalomba hozatali engedély jogosultja vitatta a javallati kör kizárólag súlyos esetekre vonatkozó korlátozásának szükségességét, mivel a készítmény alkalmazási módja és a címkeszöveg egyéb szempontjai már eleve magában foglalják a súlyosságot.
Spanish: Por consiguiente, decidió por unanimidad que no hay lugar para los valores de corte de CLSI cuando se dispone de los valores de EUCAST.
Hungarian: A CHMP ezért egyhangúan úgy ítélte meg, hogy nincs szüksége a CLSI-re, amint az EUCAST határértékek rendelkezésre állnak.
Spanish: Por lo tanto, su médico decidirá si debe emplear meropenem durante la lactancia.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e alkalmaznia a Meronemet, amíg szoptat.