FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With the blood clot broken down, blood can flow more easily into the heart muscle, allowing the heart to keep working and helping to save the patient's life.
Italian: Quando il coagulo è decomposto, il sangue può scorrere più facilmente nel muscolo cardiaco, consentendo al cuore di continuare a lavorare e a salvare la vita del paziente.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Metalyse.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Metalyse.
English: Tenecteplase is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Italian: Tenecteplase viene prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrlo.
English: The CHMP noted that while Metalyse was as effective as alteplase in preventing death, it caused less serious bleeding, which meant that fewer blood transfusions were required.
Italian: Il CHMP ha rilevato mentre Metalyse si è dimostrato altrettanto efficace di alteplase nella prevenzione della morte, ha causato meno sanguinamenti, il che ha comportato una diminuzione delle trasfusioni.
English: Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Italian: Il trattamento con Metalyse deve essere iniziato appena possibile dopo il manifestarsi dei sintomi dell'infarto.
English: For more information about treatment with Metalyse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Metalyse, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What benefit has Metalyse shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Metalyse nel corso degli studi?
English: The dose to be given is adjusted according to the patient's weight (see the package leaflet).
Italian: La dose deve essere adeguata al peso del paziente (cfr. foglietto illustrativo).
English: It works by converting a protein in the clots called plasminogen into its active form, plasmin, which breaks down the fibrous protein holding the clot together.
Italian: Agisce convertendo una proteina nei coaguli chiamata plasminogeno nella sua forma attiva, plasmina, che decompone la proteina fibrosa che mantiene unito il coagulo.
English: The most common bleedings (seen in between 1 and 10 patients in 100) are epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), ecchymosis (bleeding beneath the skin), urogenital haemorrhage (bleeding from the structures that carry urine or from the genital area), bleeding at the injection site, and bleeding at puncture site.
Italian: I sanguinamenti più comuni (osservati tra 1 paziente e 10 su 100) erano epitassi (sangue dal naso), emorragie gastrointestinali (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), ecchimosi (sanguinamento sottocutaneo), emorragie urogenitali (sanguinamento delle strutture deputate al passaggio dell'urina o dell'area genitale), sanguinamento al sito di iniezione.
English: Metalyse was compared with alteplase (another medicine used to treat heart attacks) in one main study involving about 17,000 adults who were having a heart attack.
Italian: Metalyse è stato comparato con alteplase (altro medicinale usato per il trattamento degli infarti) in uno studio principale cui hanno partecipato circa 17 000 adulti in procinto di subire un infarto.
English: Metalyse was as effective as alteplase in keeping patients alive after a heart attack.
Italian: Metalyse si è rivelato altrettanto efficace di alteplase nel mantenimento in vita dei pazienti dopo un infarto.
English: It is used to dissolve the blood clots that have formed inside the blood vessels supplying the heart.
Italian: Viene usato per sciogliere i coaguli di sangue formatisi all'interno dei vasi sanguigni che portano al cuore.
English: The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified copy of the human enzyme ‘tissue plasminogen activator', which the body uses to break down clots.
Italian: Il principio attivo di Metalyse, tenecteplase, è una copia modificata dell'enzima umano “attivatore del plawsminogeno del tessuto”, che il corpo utilizza per decomporre i coaguli.
English: The patients were given either medicine within six hours of their symptoms appearing in addition to either aspirin or heparin.
Italian: Ai pazienti venivano somministrati ambedue i medicinali entro sei ore dalla manifestazione dei sintomi oltre ad aspirina o eparina.
English: Metalyse is used to treat adults suspected of having an acute myocardial infarction (heart attack) within six hours of the first symptoms appearing.
Italian: Metalyse viene usato per il trattamento degli adulti sospetti di subire un infarto del miocardio acuto (attacco cardiaco) entro sei ore dalla comparsa dei primi sintomi.
English: Metalyse is a powder and a solvent that are made up into a solution for injection.
Italian: Metalyse è una polvere e solvente combinati per ottenere una soluzione iniettabile.
English: The most common side effect with Metalyse was haemorrhage (bleeding).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Metalyse era l'emorragia (sanguinamento).
English: Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatments (treatments to dissolve blood clots).
Italian: Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo del trattamento trombolitico (trattamento per sciogliere i coaguli di sangue).
English: In addition to Metalyse, the patient should also be treated with other medicines that are used to prevent blood clots such as aspirin and heparin.
Italian: Oltre a Metalyse, il paziente deve anche essere trattato con altri medicinali usati per la prevenzione della formazione di coaguli quali l'aspirina e l'eparina.
English: What is the risk associated with Metalyse?
Italian: Qual è il rischio associato a Metalyse?
English: Metalyse should not be used in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
Italian: Metalyse non deve essere somministrato in pazienti che hanno o hanno avuto problemi di sanguinamento o subito interventi chirurgici, oppure soffrono di una malattia che può causare sanguinamenti (quali un ictus o grave pressione elevata).
English: Why has Metalyse been approved?
Italian: Perché è stato approvato Metalyse?
English: Other information about Metalyse:
Italian: Altre informazioni su Metalyse
English: Based on this and all other available data, the Committee decided that Metalyse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Sulla base dei dati a disposizione, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Metalyse siano maggiori dei rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Metalyse should not be used in people who have had an anaphylactic reaction (a severe, lifethreatening allergic reaction) to tenecteplase, gentamicin (an ingredient found in the medicine) or any of the other ingredients.
Italian: Metalyse non deve essere usato in persone che hanno avuto una grave reazione anafilattica (una grave reazione allergica potenzialmente mortale) a tenecteplase, gentamicina (un ingrediente scoperto nel medicinale) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: For the full list of all side effects reported with Metalyse, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Metalyse, vedere il foglio illustrativo.
English: It contains the active substance tenecteplase.
Italian: Metalyse contiene il principio attivo tenecteplase.
English: Metalyse is given once as a single injection into a vein over around 10 seconds.
Italian: Metalyse deve essere somministrato con un'unica iniezione per via endovenosa (in una vena) in circa 10 secondi.
English: What is Metalyse?
Italian: Che cos'è Metalyse?
English: What is Metalyse used for?
Italian: Per che cosa si usa Metalyse?
English: How does Metalyse work?
Italian: Come agisce Metalyse?
English: How is Metalyse used?
Italian: Come si usa Metalyse?
English: How has Metalyse been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Metalyse?
English: • The schedule of follow-up of patients
Italian: • Programma di follow-up dei pazienti.
English: • The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
Italian: • Manipolazione di ChondroCelect e la sua preparazione per l'impianto.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che il medicinale venga distribuito unicamente alle aziende sanitarie che rispondono ai criteri descritti nel piano di gestione del rischio.
English: • The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
Italian: • Checklist chirurgica da completare in sala operatoria all'atto della prima incisione, a conferma dell'esattezza del paziente, dell'esattezza del prodotto, della correttezza del lato dell'impianto e del tipo di membrana biologica e sigillanti di fibrina da usare nella procedura.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with ChondroCelect in the Healthcare Establishment, receive training as per the educational programme described in the Risk Management Plan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, prima della distribuzione del prodotto ad una particolare azienda sanitaria, deve assicurarsi che tutti i medici e gli altri operatori sanitari che manipolano e somministrano ChondroCelect od i suoi componenti, oltre a coloro che si occupano del follow-up dei pazienti trattati con ChondroCelect all'interno dell'azienda sanitaria, seguano la formazione prevista nel programma formativo descritto nel piano di gestione del rischio.
English: • The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
Italian: • Necessità di effettuare un esame diagnostico dei donatori ricorrendo a un questionario per i pazienti e test di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, HIV e la sifilide.
English: The educational programme for healthcare professionals contains the following components:
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari contiene i seguenti moduli:
English: • The handling of the biopsy harvest
Italian: • Trattamento del prelievo della biopsia.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
English: • Training material for other Healthcare Professionals • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Italian: • Consenso informato per i pazienti che deve essere firmato prima del trattamento con
English: The training materials for Surgeons shall include the following key messages and components:
Italian: Il materiale formativo per i chirurghi deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI
English: • The implantation procedure by knee-joint arthrotomy
Italian: • Procedura di impianto tramite artrotomia della articolazione del ginocchio.
English: The training material for other Healthcare Professionals shall include the following key messages and components:
Italian: Il materiale formativo per gli altri operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
English: This summary was last updated in 01-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2011.
English: The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Italian: Gli studi supplementari hanno mostrato che Prevenar era sicuro ed efficace nei bambini fino ai cinque anni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Prevenar.
English: Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Italian: Prevenar è stato somministrato a due, quattro, sei e 12-15 mesi di età.
English: The full EPAR for Prevenar can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prevenar, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefit has Prevenar shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prevenar nel corso degli studi?
English: The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official
Italian: Il programma di vaccinazione da somministrare dipende dall'età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali:
English: A third dose is recommended in the second year of life.
Italian: Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita;
English: What is the risk associated with Prevenar?
Italian: Qual è il rischio associato a Prevenar?
English: Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Italian: Vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito
English: For more information about treatment with Prevenar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prevenar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five
Italian: Si stima che in Europa essi siano responsabili di circa il 54%-84% delle infezioni invasive (ossia infezioni estese a tutto il corpo) nei lattanti e nei bambini con meno di due anni, e di circa il 62%-83% delle infezioni invasive nei bambini di età compresa tra i due e i cinque anni.
English: The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Italian: Il vaccino viene inoltre “adsorbito” (fissato) a un composto contenente alluminio per stimolare una risposta migliore.
English: Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Italian: Prevenar contiene i polisaccaridi provenienti da diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
English: The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Prevenar (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vomito, diarrea, perdita dell'appetito, reazioni nel sito dell'iniezione (arrossamento, indurimento, gonfiore o dolore), febbre, irritabilità, sonnolenza e sonno agitato.
English: During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Italian: Nel corso dello studio principale, sono stati osservati 49 casi di infezione dovuta ai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F di S. pneumoniae tra i lattanti a cui era stato somministrato il vaccino di controllo rispetto a tre casi registrati tra i lattanti che erano stati vaccinati con Prevenar.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il batterio contenuto nel vaccino come “estraneo” e produce anticorpi contro di esso.
English: A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Italian: Una quarta dose (di rinforzo) è raccomandata durante il secondo anno di vita.
English: Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘universal infant immunisation programme' (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age.
Italian: Invece, quando Prevenar viene somministrato nel quadro di un “programma d'immunizzazione infantile universale” (vaccinazione collettiva e pressoché simultanea di tutti i lattanti residenti in una determinata area) possono essere somministrate due dosi con un intervallo di almeno due mesi, seguite da una dose di rinforzo tra gli 11 e i 15 mesi di età;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prevenar.
English: These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Italian: Questi polisaccaridi vengono purificati e successivamente “coniugati” (legati) a un vettore per favorire un migliore riconoscimento da parte del sistema immunitario.
English: Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a
Italian: Ulteriori studi hanno esaminato l'efficacia e la sicurezza di Prevenar in lattanti e bambini più grandi, e lo sviluppo di anticorpi nei lattanti dopo il programma di immunizzazione con due dosi seguite da una dose di rinforzo.
English: Vaccination should be postponed in children with a severe infection
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei bambini con infezioni gravi e febbre alta.
English: However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto poco probabile che successivamente alla dose di rinforzo sussistano differenze nel livello di protezione contro le infezioni da S. pneumoniae quando Prevenar viene utilizzato nel quadro di un programma di immunizzazione di routine, che preveda la vaccinazione della maggior parte dei lattanti.
English: The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Italian: Lo studio misurava il numero di bambini che sviluppavano una malattia invasiva causata da S. pneumoniae nel corso dei 3,5 anni della durata dello studio.
English: Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Italian: Prevenar non deve essere utilizzato in bambini che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al vaccino per lo Streptococcus, a uno qualsiasi degli altri eccipienti o al tossoide difterico (una tossina attenuata del batterio che causa la difterite).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S.A. on 2 February 2001.
Italian: Il 2 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Wyeth Lederle Vaccines S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevenar, valida in tutta l'Unione europea.
English: Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
Italian: Prevenar è indicato per la vaccinazione dei lattanti e dei bambini dai due mesi ai cinque anni contro le malattie causate da S. pneumoniae.
English: Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Italian: Prevenar contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zucchero) estratti dalla “capsula” che avvolge il batterio S. pneumoniae.
English: These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Italian: Tali patologie comprendono: sepsi (infezione del sangue), meningite (infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale), polmonite (infiammazione dei polmoni), otite media (infiammazione dell'orecchio medio) e batteriemia (presenza di batteri nel sangue).
English: The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Italian: L'efficacia di Prevenar nella prevenzione delle malattie invasive causate da S. pneumoniae è stata studiata in quasi 38 000 lattanti.
English: Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Italian: La metà di questi è stata vaccinata con Prevenar e l'altra metà con un altro vaccino, non attivo contro S. pneumoniae.
English: The CHMP decided that Prevenar's benefits are greater than its risks and recommended that Prevenar
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Prevenar sono superiori ai suoi rischi e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The marketing authorisation is valid for
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
English: Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Italian: Prevenar è risultato efficace nel prevenire malattie invasive causate da S. pneumoniae.