FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld (15 van de 32; 47%) was bij de uitgangssituatie sprake van linkerventrikelhypertrofie, gedefinieerd als LVM index  103 g/m2.
Slovak: Približne polovica pacientov v skupine týždennej terapie (15 z 32; 47 %) mala hypertrofiu ľavej komory na začiatku štúdie, definovanej ako index LVM 103 g/m2.
Dutch: Uit dieronderzoek blijkt dat idursulfase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie idursulfázy do materského mlieka.
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen gemeld, waarbij de informatie is ingedeeld op systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov sa uvádza v tabuľke 1 podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Dutch: De behandeling met idursulfase resulteerde in een daling tot 60% van de uitscheiding van glycosaminoglycanen in de urine en in een daling van het volume van de lever en de milt: de resultaten waren vergelijkbaar met die van onderzoek TKT024.
Slovak: Liečba idursulfázou spôsobila až 60 % pokles glykozaminoglykánov vylúčených v moči a zmenšenie pečene a sleziny: výsledky boli porovnateľné s výsledkami zo štúdie TKT024.
Dutch: Aanvullende analyses van klinisch voordeel werden uitgevoerd bij individuele onderdelen van de samengestelde score voor het primaire eindpunt, de absolute veranderingen in de FVC, de absolute veranderingen in de GAG-waarden in urine, het volume van lever en milt, de bepaling van het geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), en de veranderingen in de linkerventrikelmassa (LVM).
Slovak: Ďalšie analýzy klinických prínosov sa zameriavali na jednotlivé zložky kombinovaného skóre primárneho finálneho ukazovateľa, absolútne zmeny FVC, zmeny hladín GAG v moči, objemy pečene a sleziny, meranie forsírovaného objemu výdychu za 1 sekundu (FEV1), a zmeny hmotnosti ľavej komory (LVM - left ventricular mass).
Dutch: Het wordt in een glazen injectieflacon als heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing geleverd.
Slovak: Dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke ako číry až jemne opalizujúci bezfarebný roztok.
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Spôsob podávania Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Op de meeste geteste tijdpunten verbeterde de loopafstand bij patiënten die oorspronkelijk uit de TKT024-groep met wekelijkse behandeling kwamen meer dan bij de patiënten in de twee andere behandelgroepen.
Slovak: Vo väčšine testovaných časových bodov sa u pacientov, ktorí prišli z pôvodnej skupiny s týždennou liečbou TKT024, zlepšila prejdená vzdialenosť vo väčšom rozsahu ako u pacientov v ostatných 2 skupinách terapie.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú:
Dutch: Bij alle patiënten was het gemiddelde percentage voorspelde FVC in maand 16 significant gestegen, hoewel de waarde in maand 36 gelijk was aan de waarde bij de uitgangssituatie.
Slovak: U všetkých pacientov sa % prognózovaná FVC významne zvýšila v 16. mesiaci, hoci do 36. mesiaca bola podobná ako na začiatku liečby.
Dutch: Degradatie van idursulfase wordt bereikt door gewoonlijk goed begrepen eiwithydrolysemechanismen voor het produceren van kleine peptiden en aminozuren, daarom wordt niet verwacht dat nier- en leverfunctiestoornissen de farmacokinetiek van idursulfase beïnvloeden.
Slovak: Rozklad idursulfázy sa dosahuje celkovo dobre pochopenými mechanizmami hydrolýzy proteínov, produkujúcimi malé peptidy a aminokyseliny, z čoho vyplýva, že pri zhoršení funkcie obličiek a pečene sa neočakáva žiadny vplyv na farmakokinetiku idursulfázy.
Dutch: Deze behandeling mag uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een arts of andere professionele zorgverlener met ervaring in de behandeling van patiënten met MPS II of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Slovak: Pri tejto liečbe je potrebný dohľad lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami z liečby pacientov s ochorením MPS II alebo s inými dedičnými metabolickými poruchami.
Dutch: Bij de patiënten die oorspronkelijk aan TKT024 werden gerandomiseerd voor wekelijks idursulfase trad de gemiddelde maximale verbetering op in de afstand die in zes minuten kan worden gelopen in maand 20 en het gemiddelde percentage voorspelde FVC bereikte zijn hoogtepunt in maand 16.
Slovak: Spomedzi pacientov pôvodne randomizovaných na týždenné užívanie idursulfázy v TKT024 sa maximálne zlepšenie vzdialenosti prejdenej za šesť minút dosiahlo v priemere v 20. mesiaci a percentuálna prognózovaná FVC dosiahla v priemere vrchol v 16. mesiaci.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten) zijn: • versnelde ademhaling
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 ľudí) sú: • Zrýchlené dýchanie
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was een uit twee onderdelen samengestelde score gebaseerd op de som van de positie van de verandering vanaf de uitgangssituatie tot aan het eind van het onderzoek in de afstand die gedurende zes minuten kan worden gewandeld (6 minuten wandeltest of 6MWT) als maat voor uithoudingsvermogen, en een percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) als maat voor de longfunctie.
Slovak: Primárnym finálnym ukazovateľom účinnosti bolo dvojzložkové zložené skóre odvodené zo súčtu úrovní zmeny vzdialenosti prejdenej za šesť minút (6-minútová testovacia chôdza alebo 6MWT (6minute walk test)) ako miera vytrvalosti, a % prognózovanej forsírovanej vitálnej kapacity (FVCforced vital capacity) ako miery funkcie pľúc, hodnotené z východiskového stavu do konca štúdie.
Dutch: Patiënten die geen antistoffen ontwikkelden, maakten allemaal deel uit van de groep met een missense-mutatie van het genotype (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: Pacienti bez prítomnosti protilátok sa nachádzali výhradne v skupine s genotypom mutácie typu missense (pozri časť 4.4 a 5.1).
Dutch: Mannose-6-fosfaatresten (M6P) op de oligosaccharideketens maken een specifieke binding van het enzym aan de M6P-receptoren op het celoppervlak mogelijk, hetgeen leidt tot cellulaire internalisatie van het enzym, waar het zich richt op intracellulaire lysosomen waardoor vervolgens afbraak van geaccumuleerd GAG plaatsvindt.
Slovak: Zvyšky manózy-6-fosfátu (M6P) na reťazcoch oligosacharidov umožňujú špecifické naviazanie enzýmu na receptory M6P na povrchu buniek, čo vedie k bunkovej internalizácii enzýmu, nacieleniu na vnútrobunkové lyzozómy a následnému katabolizmu akumulovaného GAG.
Dutch: De afname van de omvang van lever en milt die aan het eind van onderzoek TKT024 (week 53) werd waargenomen werd tijdens het uitbreidingsonderzoek (TKT024EXT) bij alle patiënten gehandhaafd, ongeacht aan welke eerdere behandeling de patiënten waren toegewezen.
Slovak: Poklesy objemu pečene a sleziny pozorované na konci štúdie TKT024 (53. týždeň) sa zachovávali počas pokračovacej štúdie (TKT024EXT) u všetkých pacientov bez ohľadu na liečbu, do ktorej boli predtým zaradení.
Dutch: Bij 50% van de patiënten die wekelijks werden behandeld waren de GAG-waarden in urine onder de bovengrens van normaal (gedefinieerd als 126,6 µg GAG/mg creatinine) genormaliseerd.
Slovak: Hladiny GAG v moči sa normalizovali pod horný limit normálnej úrovne (definovaný ako 126,6 µg GAG/mg kreatinínu)
Dutch: 5 tot 11 (n=11)
Slovak: 5 až 11 (n=11)
Dutch: In totaal werden bij 26/107 patiënten (24%) neutraliserende antilichamen aangetroffen.
Slovak: Celkový podiel neutralizujúcich protilátok dosiahol 26 zo 107 pacientov (24
Dutch: Anafylactoïde/anafylactische reacties
Slovak: Anafylaktoidné/anafylaktické reakcie
Dutch: Gemiddeld behandelverschil in vergelijking met placebo (SE)
Slovak: Priemerný rozdiel liečby a placeba (smerodajná chyba)
Dutch: Het uitstellen van de infusie bij patiënten die zich met een acute febriele respiratoire aandoening presenteren, moet worden overwogen.
Slovak: Je potrebné zvážiť možnosť odkladu infúzie u pacientov s prejavmi akútneho febrilného respiračného ochorenia.
Dutch: In een post-hoc immunogeniciteitsanalyse op basis van de onderzoeken TKT024 en TKT024EXT (zie rubriek 4.8) bleken de patiënten ofwel de mis-sense mutatie ofwel de frameshift / non-sense mutatie te hebben.
Slovak: V post-hoc analýze údajov o imunogenicite zo štúdií TKT024 a TKT024EXT (pozri časť 4.8) sa u pacientov preukázala buď mutácia mis-sense alebo frameshift / nonsense mutácia.
Dutch: Patiënten die ernstige of refractaire anafylactoïde/anafylactische reacties ervaren, kunnen langdurige klinische bewaking nodig hebben.
Slovak: U pacientov pociťujúcich závažné alebo refraktérne anafylaktoidné/anafylaktické reakcie môže byť potrebné dlhodobé klinické monitorovanie.
Dutch: Bij internalisatie van de cellen wordt het middel binnen cellulaire lysosomen gelokaliseerd, waardoor de verspreiding van het eiwit wordt beperkt.
Slovak: Po internalizácii bunkami sa nachádza v bunkových lyzozómoch, čím je distribúcia proteínu limitovaná.
Dutch: Dien Elaprase niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen in hetzelfde intraveneuze infuus toe.
Slovak: Nepodávajte infúziu Elaprase súbežne s inými liekmi pomocou tej istej intravenóznej súpravy.
Dutch: 5 ml injectieflacon (type 1-glas) met een stop (met fluor-hars gecoat butylrubber) en een eendelig afsluitkapje met blauw afscheurschijfje.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka (ampulka sklo typ I) so zátkou (butylový kaučuk s povlakom z fluórovanej živice), s jedným tesnením a modrým vyklápacím viečkom.
Dutch: Tachypneu
Slovak: Tachypnoe
Dutch: Analyses van genotypen bij patiënten in onderzoek HGT-ELA-038
Slovak: Analýzy genotypov pacientov v štúdii HGT-ELA-038
Dutch: Een heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný roztok.
Dutch: In de groepen met het laagste lichaamsgewicht werd een hoger verdelingsvolume waargenomen bij steady state (Vss).
Slovak: Vyšší distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) bol pozorovaný v skupinách s najnižšou hmotnosťou.
Dutch: Als gevolg van het ontbreken van of een defect aan het enzym iduronaat-2-sulfatase bij patiënten met het Hunter-syndroom stapelen de glycosaminoglycanen zich in de cellen progressief op, hetgeen leidt tot cellulaire stuwing, organomegalie, weefselvernietiging en disfunctie van het orgaansysteem.
Slovak: S ohľadom na chýbajúci alebo nedostačujúci enzým iduronát-2-sulfatáza u pacientov s Hunterovým syndrómom sa glykozamínoglykány postupne hromadia v bunkách, čo vedie k nalievaniu buniek, organomegálii, deštrukcii tkanív a dysfunkcii orgánového systému.
Dutch: Onderzoek TKT024
Slovak: Štúdia TKT024
Dutch: - U heeft een ernstige of mogelijk levensbedreigende allergieachtige reactie op idursulfase of op één van de andere stoffen in dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) gehad en deze reactie kan niet onder controle worden gebracht met een gepaste medische behandeling.
Slovak: Ak u vás došlo k závažnej alebo potenciálne život ohrozujúcej reakcii pripomínajúcej alergiu na idursulfázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), a ak ju nemožno kontrolovať vhodnou liečbou.
Dutch: Bij patiënten die wekelijks werden behandeld verschilde dit eindpunt significant van dat bij gebruik van een placebo (p=0,0049).
Slovak: Tento konečný ukazovateľ sa u pacientov s každotýždennou terapiou významne líšil od placeba (p =
Dutch: In aard en ernst waren infusiegerelateerde bijwerkingen in de placebogroep vergelijkbaar met die in de behandelgroep.
Slovak: Súvisiace reakcie v skupine placeba boli svojím charakterom a závažnosťou podobné reakciám v liečenej skupine.
Dutch: Hypoxie, bronchospasme, hoesten
Slovak: Hypoxia, bronchospazmus, kašeľ
Dutch: Over alle klinische onderzoeken genomen, werden bij in totaal 5 patiënten die wekelijks of om de week 0,5 mg/kg ontvingen ernstige bijwerkingen gemeld.
Slovak: V rámci klinických skúšok boli závažné nežiaduce účinky hlásené celkom u 5 pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg/kg týždenne alebo každý druhý týždeň.
Dutch: Niet schudden.
Slovak: Roztok sa nemá trepať.
Dutch: Mogelijk wordt aan u aanvullende medicatie zoals antihistaminen en corticosteroïden toegediend om u te behandelen voor allergie-achtige bijwerkingen of om deze te voorkomen.
Slovak: Na liečbu alebo predchádzanie reakcií pripomínajúcich alergiu vám môžu byť podané ďalšie lieky, ako sú antihistaminiká a kortikosteroidy.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij een enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit en toxiciteit voor de mannelijke fertiliteit.
Slovak: Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej a vývojovej toxicity a plodnosti mužských jedincov, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Idursulfase wordt opgenomen door selectieve receptor-gemedieerde mechanismen waarbij binding aan mannose 6-fosfaatreceptoren plaatsvindt.
Slovak: Idursulfáza sa pohlcuje selektívnymi mechanizmami sprostredkovávané receptormi, ktorých súčasťou je naviazanie na receptory manózy 6-fosfátu.
Dutch: Als u met Elaprase wordt behandeld, ervaart u mogelijk tijdens of na de infusie bijwerkingen (zie rubriek 4.
Slovak: Pri liečbe s Elaprase sa u vás môžu vyskytnúť vedľajšie účinky počas infúzie alebo po infúzii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Dutch: Elaprase is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 4 en 10 injectieflacons per doos.
Slovak: Elaprase sa dodáva v baleniach po 1, 4 a 10 injekčných liekovkách na 1 skladačku.
Dutch: Elaprase wordt elke week met een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht toegediend via een intraveneuze infusie gedurende een periode van 3 uur die geleidelijk kan worden verminderd tot 1 uur als er geen infusiegerelateerde bijwerkingen worden waargenomen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Elaprase sa podáva v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne vnútrožilovou infúziou v priebehu troch hodín, pričom ak nebudú zaznamenané žiadne reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4), táto doba môže byť postupne znižovaná až na 1 hodinu.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met idursulfase moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu idursulfázou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Idursulfase heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Idursulfáza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: 12 tot 18 (n=8)
Slovak: 12 až 18 (n=8)
Dutch: Typische organen waar glycosaminoglycaan zich kan ophopen zijn de milt, de lever, de longen, het hart en bindweefsel.
Slovak: Typickými orgánmi, kde sa glykozamínoglykán hromadí, sú slezina, pečeň, pľúca, srdce a spojovacie tkanivo.
Dutch: Als u na toediening van dit geneesmiddel een allergische bijwerking constateert, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak by ste po podávaní tohto lieku pocítili vedľajší účinok pripomínajúci alergiu, musíte sa bezodkladne obrátiť na svojho lekára.
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
Dutch: Bereken de totale toe te dienen dosis en het aantal benodigde injectieflacons Elaprase.
Slovak: Vypočítajte celkovú dávku, ktorá má byť podaná, a potrebný počet injekčných liekoviek Elaprase.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pred použitím a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Dutch: Elaprase mag niet worden geïnfundeerd met andere geneesmiddelen in de infuusslang.
Slovak: Elaprase sa nemá podávať spolu s inými liekmi v infúznej hadičke.
Dutch: Bovendien daalde bij alle eerder behandelde patiënten het gemiddelde levervolume in maand 8 tot vrijwel de maximale omvang, waarbij in maand 36 een lichte stijging werd waargenomen.
Slovak: Okrem toho sa stredný objem pečene znížil v takmer maximálnom rozsahu do 8. mesiaca u všetkých pacientov, ktorí už boli liečení, s miernym zvýšením pozorovaným v 36. mesiaci.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a sfarbenie.
Dutch: Vss (ml/kg)
Slovak: SD Vss (ml/kg)
Dutch: In de groep die met een placebo werd behandeld, werden na toediening van in totaal 1612 infusies 128 infusiegerelateerde bijwerkingen bij 21 van de 32 patiënten gemeld.
Slovak: V liečebnej skupine placeba bolo hlásených 128 infúznych reakcií u 21 z 32 pacientov po podaní celkom 1612 infúzií.
Dutch: Patiënten die positief testten voor antistoffen vertoonden in mindere mate een daling van de uitscheiding van glycosaminoglycanen in de urine dan patiënten die negatief testten voor antistoffen.
Slovak: Pacienti pozitívni na protilátky vykazovali nižší pokles vylučovania glykoaminoglykánov v moči ako pacienti negatívni na protilátky.
Dutch: De vijfde patiënt, met reeds bestaande cardiopathie, werd tijdens het onderzoek gediagnosticeerd met ventriculaire extrasystolen en longembolie.
Slovak: U piateho pacienta, ktorý v minulosti trpel kardiopatiou, boli počas štúdie diagnostikované predčasné komorové komplexy a pľúcna embólia.
Dutch: Vanwege het metabolisme van idursulfase in cellulaire lysosomen wordt idursulfase niet gezien als kandidaat voor cytochroom P450-gemedieerde interacties.
Slovak: Idursulfáza by s ohľadom na jej metabolizmus v celulárnych lyzozómoch nemala byť kandidátom na interakcie sprostredkovávané cytochrómom P450.
Dutch: De infusiegerelateerde bijwerkingen werden behandeld of verlicht door het vertragen van de infusiesnelheid, het onderbreken van de infusie, of door het toedienen van geneesmiddelen, zoals antihistaminen, antipyretica, een lage dosis corticosteroïden (prednison en methylprednisolon), of verneveling met een bèta-agonist.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa riešili alebo zmiernili spomalením rýchlosti podávania infúzie, prerušením infúzie alebo podávaním liekov ako sú antihistaminiká, antipyretiká, nízke dávky kortikosteroidov (prednizón a metylprednizolón) alebo nebulizovaného beta agonistu.
Dutch: In maand 24 was het levervolume bij 73% van de patiënten met hepatomegalie bij de uitgangssituatie (52 van de 71) genormaliseerd.
Slovak: Objem pečene sa normalizoval do 24. mesiaca u 73 % (52 zo 71) pacientov s hepatomegáliou na začiatku liečby.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk door uw zorgverlener worden vastgelegd.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, váš zdravotnícky pracovník má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: • snelle hartslag, onregelmatige hartslag, blauwachtige huid
Slovak: Zrýchlený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmodranie kože
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosering van Elaprase.
Slovak: Elaprase neexistujú žiadne skúsenosti.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld voor de 32 patiënten die wekelijks met 0,5 mg/kg idursulfase werden behandeld in het 52 weken durende fase II/III placebogecontroleerde onderzoek TKT024 waren bijna allemaal licht tot matig in ernst.
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané u 32 pacientoch liečených 0,5 mg/kg idursulfázy týždenne v 52-týždňovej štúdii TKT024 fázy II/III kontrolovanej placebom boli takmer všetky z hľadiska závažnosti mierne až stredne závažné.
Dutch: Patiënten met volledige deletie/grote herschikking van het genotype hebben een grotere kans op het ontwikkelen van infusiegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov s genotypom úplnej delécie / rozsiahlej prestavby je vyššia pravdepodobnosť vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich s infúziou (pozri časť 4.4).
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken en uit postmarketingervaring bij patiënten die werden behandeld met Elaprase.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených liekom Elaprase
Dutch: Hypertensie, hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Piepende ademhaling, dyspneu
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Piskot pri dýchaní, dyspnoe
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: Idursulfase is een gezuiverde vorm van het lysosomaal enzym iduronaat-2-sulfatase dat wordt geproduceerd in een humane cellijn, hetgeen zorgt voor een humaan glycosylatieprofiel dat analoog is aan het van nature voorkomende enzym.
Slovak: Idursulfáza je purifikovaná forma lyzozómového enzýmu iduronát-2-sulfatázy, vyrábaná v ľudskej bunkovej línii na zabezpečenie humánneho profilu glykozylácie, čo je analogické prírodnému enzýmu.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat de geprepareerde oplossing steriel blijft aangezien Elaprase geen conserveringsmiddelen of bacteriostatische stoffen bevat; er dient gebruik gemaakt te worden van aseptische technieken.
Slovak: Zabezpečeniu sterility pripravených roztokov je potrebné venovať starostlivosť, pretože Elaprase neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovaný.
Dutch: Bij patiënten die met idursulfase worden behandeld, kunnen zich mogelijk infusiegerelateerde bijwerkingen voordoen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených idursulfázou sa môžu prejaviť reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Dutch: Elaprase bevat de werkzame stof idursulfase die het enzym vervangt waarvan in uw lichaam te weinig beschikbaar is en breekt daardoor in de aangetaste cellen dit koolhydraat af.
Slovak: Elaprase obsahuje liečivo nazývané idursulfáza, ktoré účinkuje ako náhrada enzýmu, ktorého hladina je nízka, vďaka čomu sa uhľohydrát v postihnutých bunkách rozkladá.
Dutch: Vierenvijftig procent van de patiënten testte minstens één keer positief voor neutraliserende antistoffen en de helft van de patiënten testte positief voor neutraliserende antistoffen bij minstens drie opeenvolgende bezoeken.
Slovak: Päťdesiatštyri percent pacientov bolo pozitívnych na prítomnosť neutralizujúcich protilátok aspoň raz, a polovica pacientov bola pozitívna na prítomnosť neutralizujúcich protilátok minimálne pri troch po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Polysorbaat 20, natriumchloride, dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat, monobasisch natriumfosfaat, monohydraat, water voor injectie.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20; chlorid sodný; hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a voda na injekciu.
Dutch: Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Tento liek je infúzny koncentrát.