FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasilez HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Spanish: En el caso que durante el tratamiento con Rasilez HCT se desarrolle una hiponatremia grave o rápida, el tratamiento debe interrumpirse hasta la normalización de la hiponatremia.
English: • Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (hypersensitivity reactions)
Spanish: • Erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)
English: • Vision disorder
Spanish: • Trastorno de la visión
English: The incidence of certain adverse events was similar between aliskiren and enalapril groups while there was an increased incidence of adverse events with the combination of aliskiren and enalapril: hyperkalaemia (21.4%, 13.2%, and 15.9% for combination, aliskiren and enalapril respectively); renal impairment/renal failure (23.2%, 17.4% and 18.7%) and hypotension related events (27.0%, 22.3% and 22.4%).
Spanish: La incidencia de ciertas reacciones adversas fue similar entre los grupos de aliskireno y de enalapril mientras que hubo un aumento de la incidencia de eventos adversos en la combinación de aliskireno y enalapril: hiperpotasemia (21,4%, 13,2%, y 15,9% para las combinaciones, aliskireno y enalapril respectivamente); insuficiencia renal/ fallo renal (23,2%, 17,4% y 18,7%) y acontecimientos relacionados con hipotensión (27,0%, 22,3% y 22,4%).
English: In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.5% versus 12.4%), hyperkalaemia (39.1% versus 29.0%), hypotension-related events (19.9% versus 16.3%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.7%).
Spanish: En particular hubo un aumento de la incidencia de disfunción renal (14,5% frente al 12,4%), hiperpotasemia (39,1% frente al 29,0%), acontecimientos relacionados con hipotensión (19,9% frente al 16,3%) y variables finales adjudicadas a ictus (3,4% frente al 2,7%).
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Spanish: En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, la dosis de 300 mg de aliskireno no muestra ningún beneficio adicional en cuanto a la reducción de la presión arterial comparado con la dosis de 150 mg.
English: Furosemide and torasemide
Spanish: Furosemida y torasemida
English: Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Spanish: Rasilez HCT se estudió en un estudio controlado con placebo que incluyó 2.762 pacientes hipertensos con una presión diastólica ≥ 95 mmHg y < 110 mmHg (valor basal medio de la presión arterial de 153,6/99,2 mmHg).
English: The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg.
Spanish: La dosis inicial habitual de aliskireno recomendada en pacientes ancianos de 65 años o más es de 150 mg.
English: In another juvenile toxicity study in 14-day old rats, aliskiren administration at 300 mg/kg/day (8.5-fold the maximum recommended human dose) was associated with delayed mortality.
Spanish: En otro estudio de toxicidad juvenil con ratas de 14 días, la administración de aliskireno a 300 mg/kg/día (8,5 veces la dosis máxima recomendada en humanos) se asoció con un retraso en la mortalidad.
English: The final study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.097 in favour of placebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Spanish: Los resultados finales del estudio indicaron una tasa de riesgo para la variable principal de 1,097 a favor del grupo con placebo (Intervalo de confianza al 95,4%: 0,987; 1,218; valor de p de 2-colas p=0,0787).
English: Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de aliskireno sobre la farmacocinética de warfarina.
English: Rasilez HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section “Pregnancy”).
Spanish: No se recomienda el uso de Rasilez HCT al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso se debe utilizar a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección “Embarazo”).
English: Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: En cambio, durante la experiencia post-comercialización con aliskireno se han observado aumentos de los niveles séricos de potasio que pueden exacerbarse con el uso concomitante de otros agentes que actúan sobre el SRAA o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: There is therefore a potential for aliskiren overexposure in paediatric patients with immature MDR1 efflux system (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, hay una potencial sobreexposición a aliskireno en pacientes pediátricos con un sistema MDR1 de eflujo inmaduro (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
English: 98 (2 x 49 x 1) film-coated tablets
Spanish: 98 (2 x 49 x 1) comprimidos recubiertos con película
English: Aliskiren 150 mg (increased to 300 mg if tolerated) added to conventional therapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled randomised trial in 1,639 patients with reduced ejection fraction hospitalised for an episode of acute heart failure (NYHA Class III-IV) who were haemodynamically stable at baseline.
Spanish: Se ha evaluado la administración de 150 mg de aliskireno (que se aumentó hasta 300 mg cuando fue tolerado) añadido al tratamiento convencional en un estudio clínico randomizado, doble ciego, controlado con placebo en 1.639 pacientes hospitalizados con fracción de eyección reducida debido a un episodio de insuficiencia cardiaca aguda (Clase III-IV de la NYHA) que estaban hemodinámicamente estables al inicio.
English: In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Spanish: En un estudio clínico de 8 semanas en 754 pacientes hipertensos de edad avanzada (≥ 65 años) y de edad muy avanzada (30% ≥ 75 años) aliskireno a dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg produjo una reducción superior estadísticamente significativa en la presión arterial (sistólica y diastólica) cuando se comparó con placebo.
English: • Severe upper stomach pain (pancreatitis)
Spanish: • Dolor severo en la parte superior del estómago (pancreatitis)
English: Eye disorders Rare
Spanish: Trastornos oculares Raras
English: Single-packs (perforated unit dose blister) containing 56 x 1 tablets.
Spanish: Envases unitarios (blíster precortado unidosis) con 56 x 1 comprimidos.
English: Headacheh, paraesthesiah
Spanish: Cefaleah, parestesiah
English: Study results indicated a non-significant effect of aliskiren with a hazard ratio of 0.92 (95% Confidence Interval: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Spanish: Los resultados del estudio indicaron un efecto no significativo de aliskireno con un cociente de riesgo de 0,92 (intervalo de confianza al 95%: 0,76-1,12; p=0,41, aliskireno versus placebo).
English: Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por ello, está contraindicado el uso concomitante de aliskireno e inhibidores potentes de la gpP (ver la sección 4.3).
English: Increases in cholesterol and triglyceridesh
Spanish: Aumentos del colesterol y triglicéridosh
English: The pharmacokinetics of aliskiren are not significantly affected in patients with mild to moderate liver disease.
Spanish: La farmacocinética de aliskireno no está significativamente afectada en pacientes con enfermedad hepática leve a moderada.
English: Multi-packs containing 90 (3 packs of 30), 98 (2 packs of 49) or 280 (20 packs of 14) tablets.
Spanish: Envases múltiples con 90 (3 envases de 30), 98 (2 envases de 49) o 280 (20 envases de 14) comprimidos.
English: • Severe skin disease that causes rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling,
Spanish: • Enfermedad grave de la piel que causa erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca,
English: • High level of sugar in the blood
Spanish: • Nivel alto de azúcar en sangre
English: Conversely, concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassiumsparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Spanish: En cambio, el uso concomitante de otros agentes que afectan al SRAA, de AINEs o de agentes que aumentas los niveles séricos de potasio (p. ej. diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, heparina) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.
English: • Nausea and vomiting
Spanish: • Náuseas y vómitos
English: Urticaria and other forms of rasha,h
Spanish: Urticaria y otras formas de erupcióna,h
English: Periodic determinations of serum potassium to detect possible electrolyte imbalance should be performed in patients at risk at appropriate intervals (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: En pacientes a riesgo debe realizarse determinaciones periódicas del potasio sérico a intervalos apropiados para detectar un posible desequilibro electrolítico (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Spanish: En esta población difícil de tratar, Rasilez HCT proporcionó a una reducción de la presión arterial (sistólica/diastólica) de 15,8/11,9 mmHg en comparación con 15,4/11,3 mmHg para irbesartán/hidroclorotiazida, 13,6/10,3 mmHg para amlodipino/hidroclorotiazida y 8,6/7,9 mmHg para la monoterapia con hidroclorotiazida, con similar perfil de seguridad que la monoterapia con hidroclorotiazida.
English: Rasilez HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Spanish: Rasilez HCT debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca debido a la escasez de datos sobre eficacia clínica y seguridad.
English: • Sleep disturbances
Spanish: • Alteraciones del sueño
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskireno y hidroclorotiazida administrados concomitantemente con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
English: Agranulocytosish, bone marrow depressionh, haemolytic anaemiah, leucopeniah
Spanish: Agranulocitosish, depresión de la médula óseah, anemia hemolíticah, leucopeniah
English: If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, talk to a doctor immediately.
Spanish: Si de forma accidental ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento, consulte a su médico de inmediato.
English: Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Rasilez HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: Orthostatic hypotensionh
Spanish: Hipotensión ortostáticah
English: Anaphylactic reactions have been observed during treatment with aliskiren from post-marketing experience (see section 4.8).
Spanish: Se han observado reacciones anafilácticas durante el tratamiento con aliskireno en la experiencia postcomercialización (ver sección 4.8).
English: After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development, through height and weight measurement, with added neurocognitive and renal function evaluations as follow-up measures performed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril).
Spanish: Después del primer estudio de extensión de 52 semanas, los pacientes pediátricos de ambos sexos de 6 a 17 años de edad elegibles con hipertensión primaria y secundaria fueron incluidos en un estudio de 52 a 104 semanas de duración, sin tratamiento, no intervencionista, observacional, de extensión diseñado para evaluar el crecimiento y desarrollo de LT, mediante la medición de la estatura y el peso, con la adición de evaluaciones neurocognitivas y de la función renal en tanto que medidas de seguimiento realizadas solo en pacientes con hipertensión secundaria (19 pacientes: 9 tratados previamente con aliskireno y 10 tratados previamente con enalapril).
English: Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which makes blood pressure higher.
Spanish: La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial.
English: 90 film-coated tablets (3 packs of 30)
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30)
English: Angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Spanish: Se han notificado casos de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) en pacientes tratados con aliskireno.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
Spanish: Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de aliskireno.
English: The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment (12 months), and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Spanish: El efecto hipotensor se mantuvo durante el tratamiento de larga duración (12 meses) y fue independiente de la edad, sexo, índice de masa corporal y origen étnico.
English: In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and < 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
Spanish: En un estudio en 183 pacientes randomizados con hipertensión grave (presión arterial diastólica media en posición sentada ≥ 105 y < 120 mmHg), el régimen de tratamiento con aliskireno con la adición opcional de 25 mg de hidroclorotiazida mostró ser seguro y eficaz en la reducción de la presión arterial.
English: Consequently, no initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: En consecuencia, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de Rasilez HCT en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Spanish: Se dispone de estudios de tratamientos de combinación de aliskireno añadido al diurético hidroclorotiazida, el antagonista de los canales del calcio amlodipino y el betabloqueante atenolol.
English: This medicinecontains wheat starch.
Spanish: Este medicamento contiene almidón de trigo.
English: − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulphonamide-derived substances.
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
English: Manufacturer Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Spanish: Responsable de la fabricación Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
English: In a juvenile toxicity study in 8-day-old rats, aliskiren administration at 100 mg/kg/day and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended human dose) was associated with high mortality and severe morbidity.
Spanish: En un estudio de toxicidad juvenil con ratas de 8 días de edad, la administración de 100 mg/kg/día y de 300 mg/kg/día de aliskireno (2,3 y 6,8 veces la dosis máxima recomendada en humanos) se asoció con una alta mortalidad y una morbilidad grave.
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies (see section 5.2).
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que el MDR1/Mdr1a/1b (gpP) es el mayor sistema de eflujo relacionado con la absorción intestinal y la excreción biliar de aliskireno (ver sección 5.2).
English: When administered with atorvastatin, steady-state aliskiren AUC and Cmax increased by 50%.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de aliskireno aumentaron en un 50%.
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskireno administrado de forma concomitante con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
English: Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Spanish: Durante los estudios de toxicidad de 13 semanas en ratas se observó un aumento de la vacuolización celular de la zona glomerulosa de la glándula adrenal.
English: Therefore, the use of Rasilez HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Spanish: Por ello, se requiere precaución al administrar Rasilez HCT con un AINE, especialmente en pacientes de edad avanzada.
English: When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina (80 mg), el AUC de aliskireno (300 mg) en estado estacionario y la Cmax aumentaron en un 50%.
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Spanish: - si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril o un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.
English: Coadministration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Spanish: La administración concomitante de zumo de pomelo con 150 mg de aliskireno dio lugar a una disminución del 61% en el AUC de aliskireno y la administración concomitante con 300 mg de aliskireno dio lugar a una disminución del 38% en el AUC de aliskireno.
English: Arthralgiaa
Spanish: Artralgiaa
English: • Facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
Spanish: • Erupción facial, dolor en las articulaciones, alteración muscular, fiebre (lupus eritematoso)
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): - angioedema when taking aliskiren.
Spanish: - si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua): - angioedema al tomar aliskireno.
English: If you forget to take Rasilez HCT
Spanish: Si olvidó tomar Rasilez HCT
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Rojo óxido de hierro (E172) Negro óxido de hierro (E172)
English: Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see section 4.2 and 4.3).
Spanish: Por ello, Rasilez HCT está contraindicado en niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad y no se debe utilizar en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad (ver las secciones 4.2 y 4.3) No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de aliskireno en niños de 6 a 17 años.
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as undesirable effects, favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Spanish: La hipopotasemia o la hipomagnesemia provocada por las tiazidas pueden presentarse como efectos adversos, favoreciendo la aparición de arritmias cardiacas causadas por digitálicos.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Spanish: - si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril o un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.
English: • Low level of magnesium in the blood
Spanish: • Nivel bajo de magnesio en sangre
English: In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Spanish: En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de aliskireno a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
English: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Spanish: Con aliskireno se ha observado aumentos de los niveles séricos de potasio que pueden ser exacerbados por el uso concomitante de otros agentes que actúen sobre el SRAA o por los AINEs.
English: Dizzinessa,h
Spanish: Mareoa,h
English: You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas).
Spanish: Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones).