FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - sepsis - brandwonden - verminderde nierfunctie of niervervangende therapie - intracraniële bloeding of hersenbloeding - zeer ernstig zieke patiënten (dit zijn doorgaans mensen die zijn opgenomen op de intensivecareafdeling) - hyperhydratie - longoedeem - dehydratie - hyperkaliëmie [enkel van toepassing op producten die kalium bevatten] - ernstige hypernatriëmie of ernstige hyperchloremie - ernstig verminderde leverfunctie - congestief hartfalen - ernstige coagulopathie
Czech: - sepse - popáleniny - porucha funkce ledvin nebo náhrada funkce ledvin - intrakraniální krvácení nebo krvácení do mozku - kriticky nemocní pacienti (obvykle přijatí na jednotku intenzivní péče) - hyperhydratace - plicní edém - dehydratace - hyperkalemie [týká se pouze přípravků obsahujících draslík] - závažná hypernatremie nebo závažná hyperchloremie - závažná porucha jaterních funkcí - městnavé srdeční selhání - závažná koagulopatie - pacienti s transplantacemi orgánů
Dutch: Als u <Productnaam> herhaaldelijk krijgt toegediend, zal uw arts uw bloedstolling, bloedingstijd en andere functies controleren.
Czech: Jestliže Vám je přípravek <Název léčivého přípravku> podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší krve srážet se, dobu krvácení a další funkce.
Dutch: Het wordt daarom niet aanbevolen om dit geneesmiddel bij kinderen te gebruiken.
Czech: Proto se používání tohoto léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.
Dutch: • U heeft een hersenbloeding (intracraniële bloeding of hersenbloeding)
Czech: • trpíte krvácením do mozku (intrakraniální nebo mozkové krvácení)
Dutch: De behandeling moet begeleid worden door continue hemodynamische monitoring zodat de infusie gestaakt kan worden zodra de beoogde hemodynamische waarden zijn bereikt.
Czech: Léčba by se měla odvíjet od kontinuálního monitorování hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo příslušných hemodynamických cílových hodnot.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties [De tekst in deze rubriek dient als volgt te zijn:]
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace [Tento bod by měl mít následující znění]
Dutch: Als uw nierfunctie tijdens de behandeling vermindert:
Czech: Jestliže dojde k postižení funkce ledvin během léčby:
Dutch: Vanwege het risico op allergische (anafylactoïde) reacties dient de patiënt nauwlettend te worden gemonitord en dient de infusie op een lage snelheid te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Czech: Vzhledem k riziku alergických (anafylaktoidních) reakcí je pacienta třeba pečlivě sledovat a podání infuze zahájit pomalou rychlostí (viz bod 4.8).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de nierfunctie van patiënten gedurende minstens 90 dagen te monitoren.
Czech: U pacientů se doporučuje sledovat funkce ledvin po dobu nejméně 90 dnů.
Dutch: Daarnaast kan het zijn dat uw arts uw nierfunctie gedurende maximaal 90 dagen moet controleren.
Czech: Možná bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů.
Dutch: Een verhoogde behoefte aan niervervangende therapie is gemeld tot 90 dagen na toediening van HES.
Czech: Zvýšená potřeba náhrady funkce ledvin byla hlášena až 90 dní po podání HES.
Dutch: • U heeft een verminderde nierfunctie of u krijgt dialyse
Czech: • máte postižené ledviny nebo chodíte na dialýzu
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen.
Czech: S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti.
Dutch: <Productnaam> is gecontra-indiceerd als u een verminderde nierfunctie heeft of als u nierschade heeft waarvoor dialyse nodig is.
Czech: Přípravek <Název léčivého přípravku> je kontraindikován, jestliže máte postižené ledviny nebo poškozené ledviny tak, že potřebujete dialýzu.
Dutch: Ernstige hemodilutie als gevolg van hoge doses HES-oplossingen moet tevens worden vermeden bij de behandeling van hypovolemische patiënten.
Czech: Rovněž je nutné se vyvarovat závažné hemodiluce v důsledku vysokých dávek roztoků s HES při léčbě hypovolemických pacientů.
Dutch: Dit zal vooral gebeuren als u problemen met uw longen of met uw hart of bloedsomloop heeft.
Czech: Tato úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem.
Dutch: De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Dutch: Voorzichtigheid is in het bijzonder geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie of bij patiënten met bloedstollingsstoornissen.
Czech: Opatrnosti je třeba obzvláště při léčbě pacientů s postižením funkce jater nebo u pacientů s poruchami srážlivosti krve.
Dutch: Het verplegend personeel zal ook maatregelen nemen om de vochtbalans in uw lichaam, het zoutgehalte in uw bloed en uw nierfunctie te controleren.
Czech: Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a funkce ledvin.
Dutch: Vanwege het risico op allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, zult u nauwlettend worden gecontroleerd om tekenen van een allergische reactie zo vroeg mogelijk op te sporen wanneer u dit geneesmiddel krijgt.
Czech: Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a), aby mohly být zjištěny časné příznaky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Als uw bloedstollingsvermogen is aangetast, zal uw arts stoppen met de toediening van dit geneesmiddel.
Czech: V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař Vám přestane tento léčivý přípravek podávat.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis iswelke dosis u moet krijgen.
Czech: O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.
Dutch: De dosering moet voorzichtig worden aangepast, vooral bij patiënten met longproblemen en hartcirculatiestoornissen.
Czech: Dávka musí být pečlivě přizpůsobena, obzvláště u pacientů s plicními a kardiovaskulárními obtížemi.
Dutch: De gegevens bij kinderen zijn beperkt en daarom wordt aanbevolen HES-producten niet te gebruiken bij deze populatie.
Czech: Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van coagulopathie.
Czech: Podávání HES ukončete při prvních příznacích koagulopatie.
Dutch: • bloedstollingsstoornissen (coagulatiestoornissen)
Czech: • poruchu srážlivosti (koagulace) krve
Dutch: • U heeft een orgaantransplantatie ondergaan
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci orgánu
Dutch: • U bent allergisch voor één van de werkzame stoffen of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: De indicatie voor vervanging van het bloedvolume met HES dient zorgvuldig te worden overwogen en hemodynamische monitoring is noodzakelijk om het volume en de dosis te controleren (zie ook rubriek
Czech: Indikaci náhrady objemu pomocí HES je třeba pečlivě zvážit, přičemž je nutné hemodynamické monitorování jako kontrola objemu a dávek.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van nierschade.
Czech: Podání HES se musí ukončit při prvních příznacích postižení ledvin.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende contra-indicaties]
Czech: [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující kontraindikace]
Dutch: Uw arts zal de dosis van <Productnaam> voorzichtig aanpassen om vochtoverbelasting te vermijden.
Czech: Lékař pečlivě upraví dávku přípravku <Název léčivého přípravku> tak, aby nedošlo k objemovému přetížení.
Dutch: • U heeft ernstige problemen met uw bloedstolling
Czech: • máte velké potíže se srážlivostí krve
Dutch: • problemen met uw hart of bloedsomloop
Czech: • potíže se srdcem a krevním oběhem
Dutch: Bijsluiter <Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: Příbalová informace <Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <of> <,> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: HES-producten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die niervervangende therapie krijgen (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravky s HES jsou kontraindikovány u pacientů s poruchou funkce ledvin či náhradou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast met de volgende tekst]
Czech: [Tento bod je třeba upravit tak, aby odpovídal následujícímu znění]
Dutch: Als de arts de eerste tekenen van een verminderde nierfunctie opmerkt, zal hij/zij stoppen met de toediening van dit geneesmiddel.
Czech: Jestliže lékař zjistí první příznaky postižení ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat.
Dutch: Chirurgische ingrepen en trauma:
Czech: Operace a úrazy:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende tekst]
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující formulace]
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen [In deze rubriek dient de volgende tekst te worden opgenomen]
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky [Tento bod by měl odrážet následující formulace]
Dutch: • problemen met uw nieren
Czech: • potíže s ledvinami
Dutch: • U heeft vocht in uw longen (longoedeem)
Czech: • máte vodu na plicích (plicní edém)
Dutch: Serumelektrolyten, vochtbalans en nierfunctie dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Czech: Měly by být pečlivě monitorovány elektrolyty v séru, rovnováha tělních tekutin a renální funkce.
Dutch: Wat is <Productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Jak se přípravek <Název léčivého přípravku> používá
Dutch: Vanwege het risico op overmatige bloeding wordt het gebruik van HES-producten niet aanbevolen bij patiënten die een openhartoperatie met cardiopulmonaire bypass ondergaan.
Czech: U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce společně s kardiopulmonálním bypassem se použití přípravků s HES z důvodu rizika nadměrného krvácení nedoporučuje.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende tekst] <Productnaam> is een plasmavolumevervangend middel dat gebruikt wordt om het bloedvolume weer op peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten, kristalloïden genaamd, alleen niet voldoende worden geacht.
Czech: Používá se k obnovení objemu krve v situacích, kdy jste ztratil/a krev a kdy jiné přípravky, nazývané krystaloidy, nejsou považovány za dostatečně účinné.
Dutch: Er is een gebrek aan overtuigende langetermijnveiligheidsgegevens bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan en bij patiënten met een trauma.
Czech: U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a pacientů po úrazech chybí spolehlivé údaje z dlouhodobého sledování bezpečnosti.
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.>
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Dutch: • Nierschade
Czech: • Postižení jater
Dutch: • U heeft een ernstig verminderde leverfunctie
Czech: • máte vážně poškozené jaterní funkce
Dutch: Als u een openhartoperatie ondergaat waarbij u op een hartlongmachine wordt aangesloten om de bloedsomloop tijdens de operatie te ondersteunen, wordt de toediening van deze oplossing niet aanbevolen.
Czech: Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.
Dutch: • een verminderde leverfunctie
Czech: • poruchu jaterních funkcí
Dutch: • Men heeft u verteld dat u een ernstige stijging van het kaliumgehalte [let wel: alleen in het geval van producten die kalium bevatten], natriumgehalte of chloridegehalte in uw bloed heeft
Czech: • Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny draslíku [Pozn.
Dutch: • U bent uitgedroogd
Czech: • jste dehydratovaný(á)
Dutch: Terwijl de heroverweging gaande was, besloten sommige lidstaten tot schorsing of beperking van het in de handel brengen of het gebruik van deze geneesmiddelen op hun grondgebied.
Czech: Zatímco probíhalo přezkoumání, některé členské státy se rozhodly prodej nebo použití těchto léčivých přípravků na svém území pozastavit nebo omezit.
Dutch: Er zijn ook nieuwe resultaten van CRYSTAL beschikbaar gekomen.
Czech: K dispozici jsou i nové výsledky ze studie CRYSTAL.
Dutch: Er werd aanvullend deskundigenadvies ingewonnen bij een ad-hocgroep van deskundigen.
Czech: Bylo proto vyžádáno další odborné doporučení od skupiny odborníků svolané ad hoc.
Dutch: Conform de EU-wetgeving werd op grond van deze maatregel de uitvoering van een EU-beoordelingsprocedure vereist.
Czech: V souladu s právními předpisy EU tento typ opatření vyžaduje, aby bylo provedeno přezkoumání ze strany EU.
Dutch: De protocollen en resultaten van deze onderzoeken zullen worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties binnen de overeengekomen termijnen.
Czech: Protokoly a výsledky těchto studií budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům v odsouhlaseném časovém plánu.
Dutch: Er moeten echter aanvullende maatregelen worden genomen om mogelijke risico's bij deze patiënten tot een minimum te beperken.
Czech: U těchto pacientů musejí být nicméně implementována další opatření pro minimalizaci potenciálních rizik.
Dutch: Er zal ook een Europees onderzoek naar geneesmiddeltoepassing worden uitgevoerd ter beoordeling van de effectiviteit van de aanbevolen risicobeperkende maatregelen.
Czech: Bude také provedena evropská studie užívání léků pro hodnocení účinnosti doporučených opatření pro minimalizaci rizik.
Dutch: De productinformatie zal worden bijgewerkt met deze beperkingen en waarschuwingen.
Czech: Informace o přípravku budou aktualizovány tak, aby odrážely tato omezení a upozornění.
Dutch: Bedrijven waren aangemoedigd kernelementen van het risicobeheerplan in te dienen, maar de CMDh was van oordeel dat dit een voorwaarde dient te zijn.
Czech: Společnosti byly vyzvány, aby předložily klíčové části plánu řízení rizik, avšak skupina CMDh byla toho názoru, že by to mělo být podmínkou.
Dutch: Het wordt aanbevolen de nierfunctie bij de patiënt ten minste 90 dagen te monitoren.
Czech: U pacientů je doporučeno monitorovat funkce ledvin po dobu minimálně 90 dní.
Dutch: In de rubriek ‘dosering' moet de maximale dagelijkse dosis worden vermeld en moet worden aanbevolen dat de laagst mogelijke effectieve dosis gebruikt dient te worden.
Czech: V bodě týkajícím se dávkování by měla být uvedena maximální denní dávka a mělo by zde být uvedeno doporučení, aby se používala nejnižší možná účinná dávka.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemde de CMDh in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de redenen voor aanbeveling.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Dutch: Daarnaast was in het BaSES-onderzoek de ziekenhuisopnametijd significant korter bij patiënten die werden behandeld met 6% HES 130/0,4 vergeleken met 0,9% NaCl.
Czech: Ve studii BaSES byla navíc doba hospitalizace u pacientů léčených 6% HES 130/0,4 významně nižší oproti 0,9% NaCl.
Dutch: Nadere informatie over deze aanbeveling wordt hieronder gegeven.
Czech: Podrobnosti tohoto doporučení jsou uvedeny níže.
Dutch: HES-oplossingen zijn het onderwerp geweest van twee beoordelingen.
Czech: Roztoky HES byly podrobeny dvěma přezkoumáním.
Dutch: Het PRAC heeft in juni 2013 op basis van beschikbare gegevens voor deze beoordeling een aanbeveling gedaan, met als conclusie dat HES-oplossingen moeten worden geschorst in alle patiëntenpopulaties.
Czech: Výbor PRAC vydal v červnu 2013 doporučení týkající se dostupných údajů pro toto přezkoumání se závěrem, že roztoky HES by měly být u všech populací pacientů pozastaveny.
Dutch: De deskundigen opperden dat het voordeel van HES in het bijzonder kan worden gezien bij perioperatieve bloedingen.
Czech: Odborníci naznačili, že přínos HES lze vidět zejména u perioperačního krvácení.
Dutch: Sommige publicaties suggereren ook dat colloïden zouden kunnen helpen om een positieve vochtbalans en/of overmatige infusie van vloeistoffen te voorkomen (Wills 2005, Naing CM en Win DK 2010).
Czech: Některé publikace také naznačují, že koloidy mohou pomáhat předcházet pozitivní bilanci tekutin a/nebo přílišnému podávání tekutin v infuzích (Wills 2005, Naing C. M. a Win D. K.
Dutch: • het PRAC ook geconcludeerd heeft dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren, zoals informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: • výbor PRAC dále dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Dutch: HES-bevattende oplossingen voor infusie waren voornamelijk geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van hypovolemie en hypovolemische shock.
Czech: Infuzní roztoky obsahující HES byly indikovány zejména k léčbě a profylaxi hypovolemie a hypovolemického šoku.
Dutch: Hoewel de sterfte binnen 90 dagen lager was bij patiënten die colloïden kregen, moet dit nader worden onderzocht.
Czech: Ačkoli mortalita po 90 dnech byla u pacientů dostávajících koloidy nižší, toto zjištění vyžaduje další zkoumání.
Dutch: Bij patiënten met hypovolemie en een normale longfunctie kan het gebruik van colloïden voor het handhaven van de colloïd-osmotische druk de ontwikkeling van zowel perifeer oedeem als longoedeem beperken (Vincent JL 2000).
Czech: U hypovolemických pacientů s normálními plicními funkcemi může použití koloidů pro udržení koloidně-osmotického tlaku omezit rozvoj periferního i plicního edému (Vincent J. L. 2000).
Dutch: Daarnaast zijn er speciale waarschuwingen bij operatie- en traumapatiënten opgenomen;
Czech: Navíc byla zařazena speciální upozornění pro chirurgické pacienty a pacienty s traumaty;
Dutch: De eerste beoordeling werd aanvankelijk in gang gezet in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: První přezkoumání bylo původně zahájeno podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Verder worden de houders van een vergunning voor het in de handel brengen aangemoedigd risicobeheerplannen in te dienen bij de nationale bevoegde instanties.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také vyzváni, aby příslušným vnitrostátním orgánům předložili plány řízení rizik.
Dutch: Hierbij dienen beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie in acht te worden genomen;
Czech: To platí za předpokladu, že budou platit omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku;
Dutch: Na het aantekenen van bezwaar door houders van een vergunning voor het in de handel brengen, bevestigde het PRAC krachtens artikel 31 in oktober 2013 zijn eerdere standpunt.
Czech: V návaznosti na požadavky na přezkoumání ze strany držitelů rozhodnutí o registraci výbor PRAC v říjnu 2013 potvrdil své předchozí stanovisko podle článku 31.
Dutch: Het PRAC was tevens van oordeel dat er onderzoeken moesten worden uitgevoerd om meer bewijs te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van hydroxyethylzetmeel in de perioperatieve setting en bij trauma;
Czech: Výbor PRAC je také toho názoru, že by měly být provedeny studie, které poskytnou více důkazů o účinnosti a bezpečnosti hydroxyethyl škrobu v perioperačních podmínkách a traumat.
Dutch: Om de indieningsdata van alle voorwaarden te harmoniseren, wijzigde de CMDh de uiterste datum voor de indiening van het protocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing, dat nu eveneens binnen 6 maanden na het besluit van de Europese Commissie moet zijn ingediend.
Czech: Skupina CMDh pozměnila za účelem sjednocení údajů pro předložení všech podmínek závazné datum pro předložení protokolu studie užívání léků, které je nyní stanoveno také do 6 měsíců od rozhodnutí Evropské komise.
Dutch: Om die reden besloot de CMDh dat samenvattingen niet noodzakelijk waren vóór het aanbevolen wetenschappelijke advies.
Czech: Následně skupina CMDh rozhodla, že před vědeckým doporučením není vyžadována synopse.
Dutch: • het PRAC nota heeft genomen van de conclusies van een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu závěry přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: HES-oplossingen moeten worden beperkt tot de eerste fase van volumegestuurde reanimatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
Czech: Roztoky HES by měly být omezeny na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Dutch: Martin et al. 2002 toonden aan dat behandeling met HES leidde tot een significant lager geschat bloedverlies en dat er tussen de groepen geen verschil bestond wat betreft het gebruik van rode bloedcellen of bloedproducten.
Czech: 2002 prokázali, že léčba HES vede k významně nižší odhadované krevní ztrátě a že mezi skupinami není rozdíl ve využití erytrocytů nebo krevních přípravků.
Dutch: In het licht van het bovenstaande en gezien het feit dat de onderzoeksprotocollen van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing en van de twee gerandomiseerde klinische proeven voorwaarden zijn, verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, merkte de CMDh op dat deze elementen terug moeten komen in een risicobeheerplan.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a k tomu, že protokoly studie užívání léků a dvou randomizovaných klinických studií jsou podmínkou udělení rozhodnutí o registraci, skupina CMDh konstatovala, že tyto prvky by měly být zohledněny v plánu řízení rizik.
Dutch: Grote voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met leverinsufficiëntie of bij patiënten met bloedstollingsstoornissen.
Czech: Zvláštní obezřetnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou jaterních funkcí nebo u pacientů s poruchami krevní koagulace.
Dutch: Hamaji et al. 2013 toonden ook aan dat in de HES-groep significant minder transfusies met rode bloedcellen noodzakelijk waren.
Czech: 2013 rovněž ukázali, že u skupiny HES bylo potřeba významně méně transfuzí erytrocytů.
Dutch: Er werd echter opgemerkt dat kortdurende hemodynamische verbeteringen zijn waargenomen in andere patiëntenpopulaties, waaronder operatie- en traumapatiënten.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že u jiných populací pacientů, včetně chirurgických pacientů a pacientů s traumaty, bylo pozorováno krátkodobé hemodynamické zlepšení.
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen, moeten binnen zes maanden na het besluit van de Europese Commissie de kernelementen (waaronder het protocol van DUS, protocollen van de RCT's) van een risicobeheerplan in EU-format indienen, en dit werd opgenomen in bijlage IV.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli do 6 měsíců od rozhodnutí Evropské komise předložit klíčové části plánu řízení rizik (včetně protokolu studie užívání léků a protokolů randomizovaných klinických studií) ve formátu EU a tyto části by měly být zahrnuty do přílohy IV.
Dutch: Uit kortdurende hemodynamische surrogaatuitkomsten is ook enig voordeel voor bepaalde operatiepatiënten gebleken, samen met een bescheiden volumebesparend effect (Hartog et al. 2011).
Czech: U pacientů podstupujících elektivní chirurgický výkon byl také prokázán určitý přínos u hemodynamických výsledků krátkodobé náhrady spolu s mírným účinkem šetřícím objem (Hartog a kol.
Dutch: Gedetailleerde verklaring voor de verschillen van de aanbeveling van het PRAC
Czech: Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Dutch: Het PRAC besloot daarom dat de therapeutische indicatie van hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen moet worden beperkt tot behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht.
Czech: Výbor PRAC proto souhlasil s tím, aby byla terapeutická indikace přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob omezena na léčbu hypovolemie z důvodu akutní krevní ztráty, kde nejsou samotné krystaloidy považovány za dostatečné.