FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce cas, vous pouvez soit injecter l'insuline restante et compléter votre dose à l'aide d'un nouveau SoloStar, soit injecter la totalité de votre dose à l'aide d'un nouveau SoloStar.
Spanish: En este caso, usted puede inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo SoloStar o utilizar un SoloStar nuevo para la dosis completa.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA
French: Veuillez vous y reporter avant d'utiliser votre médicament.
Spanish: Consúltelas antes de utilizar su medicamento.
French: Information importante pour l'utilisation de SoloStar :
Spanish: Información importante para la utilización de SoloStar:
French: Par conséquent, environ 40 à 60 % de la dose quotidienne sont administrés selon le débit de base, le reste étant administré sous forme de bolus d'insuline injectés avant les repas.
Spanish: En consecuencia, se administra aproximadamente el 40 al 60% de la dosis diaria como tasa basal y el resto en forma de inyecciones en bolo antes de las comidas.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE N'utiliser que des solutions claires et incolores.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Utilizar solo soluciones transparentes e incoloras.
French: Prévenez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d'insuline.
Spanish: Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.
French: Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
Spanish: Los episodios más graves con coma, crisis o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa.
French: Lorsqu'on utilise des pompes à insuline externes portables, une partie de la dose d'insuline est perfusée en continu (« débit de base »), et le reste est administré sous forme de bolus d'insuline injectés avant les repas.
Spanish: Cuando se usa en bombas de insulina externas portátiles, parte de la dosis diaria de insulina se infunde de forma continua ("tasa basal") y el resto se administra en forma de inyecciones en bolo antes de las comidas.
French: Ne mélanger l'insuline avec aucun autre médicament sauf avec des préparations d'insuline humaine comme détaillé ci-dessous.
Spanish: No mezcle la insulina con ningún otro medicamento, excepto con las preparaciones de insulina humana como se detalla a continuación.
French: Le piston du stylo se déplacera à chaque dose.
Spanish: El émbolo de la pluma se mueve con cada dosis.
French: Dans le traitement d'une hyperglycémie sévère ou de l'acidocétose en particulier, l'administration d'insuline fait partie de prescriptions thérapeutiques complexes qui comprennent les mesures pour prévenir les complications sévères possibles en cas de diminution relativement rapide de la glycémie.
Spanish: Sobre todo, en el tratamiento de la hiperglucemia grave o la cetoacidosis, la administración de insulina es parte de un régimen terapéutico complejo, que incluye medidas para proteger al paciente de posibles complicaciones debidas a la reducción relativamente rápida de la glucemia.
French: Vous devez vérifier que votre stylo à insuline fonctionne correctement avant de vous injecter la première dose.
Spanish: Debe comprobar que la pluma de insulina funciona correctamente, antes de inyectarse la primera dosis.
French: ETIQUETTE DE LA CARTOUCHE
Spanish: ETIQUETA DEL CARTUCHO
French: Il est conseillé d'effectuer l'injection immédiatement après le mélange.
Spanish: Se recomienda practicar la inyección inmediatamente después de mezclarlas.
French: TEXTE DEVANT FIGURER SUR LA FEUILLE D'ALUMINIUM UTILISEE POUR SCELLER LE BLISTER EN PLASTIQUE TRANSPARENT CONTENANT LA CARTOUCHE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS TEXTO PARA EL ALUMINIO QUE SE UTILIZA EN EL SELLADO DE LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO
French: Hypoglycémie ; rétention sodée
Spanish: Hipoglucemia; Retención de sodio
French: Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.
Spanish: Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
French: • Si une autre personne réalise votre injection ou si vous réalisez l'injection d'une autre personne, elle doit prendre des précautions particulières lorsqu'elle retirera et jettera l'aiguille.
Spanish: • Si su inyección la realiza otra persona, o si usted va a poner una inyección a otra persona, debe tener especial precaución cuando elimine y deseche la aguja.
French: Après remise en suspension, suspension d'aspect blanc laiteux.
Spanish: Después de la re-suspensión, suspensión blanca lechosa.
French: L'aiguille doit être introduite dans la peau.
Spanish: La aguja debe insertarse en la piel.
French: L'effet indésirable le plus fréquent est l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Spanish: El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
French: A noter : les aiguilles sont présentées uniquement dans but illustratif.
Spanish: Atención: Las agujas que se muestran son únicamente ilustrativas.
French: • de tout risque d'entrée d'air dans le réservoir à insuline ou de fuite d'insuline, qui pourraient causer une erreur de dosage.
Spanish: • Entrada de aire en el depósito de insulina y pérdida de insulina, que puede dar lugar a una dosis inexacta.
French: Cette mesure sert à prévenir tout risque de contamination ou d'obstruction de l'aiguille.
Spanish: Esto ayuda a prevenir contaminaciones y posibles bloqueos de la aguja.
French: Tout changement de type d'insuline ou de marque d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical.
Spanish: Cambiar a un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse baja estricta supervisión médica.
French: Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique.
Spanish: Los factores que incrementan la sensibilidad a la hipoglucemia requieren una especial vigilancia y pueden obligar al ajuste de la dosis.
French: Chaque cartouche contient 3 billes (acier inoxydable).
Spanish: Cada cartucho contiene 3 esferas (acero inoxidable).
French: L'insuline est sous forme de minuscules cristaux d'insuline protamine.
Spanish: La insulina está presente en forma de pequeños cristales de insulina protamina.
French: Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être jetés de manière appropriée.
Spanish: Las plumas vacías nunca deben reutilizarse y deben desecharse de forma segura.
French: Ne forcez pas le sélecteur de dose en tournant.
Spanish: No fuerce el selector de la dosis.
French: • Le patient doit toujours avoir un SoloStar de rechange disponible au cas où le SoloStar serait égaré ou endommagé.
Spanish: • El paciente debe disponer siempre de un SoloStar disponible de reserva, por si el SoloStar se pierde o estropea.
French: L'insuline doit toujours être perfusée dans des conditions strictes d'asepsie.
Spanish: La insulina se debe infundir siempre en condiciones asépticas.
French: Il est recommandé d'inscrire la date de première utilisation sur l'étiquette.
Spanish: Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización del vial.
French: Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
Spanish: La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
French: Si le patient pense que le SoloStar est endommagé, il doit utiliser un nouveau stylo.
Spanish: Si el paciente piensa que el SoloStar pueda estar estropeado, debe utilizar uno nuevo.
French: Ne pas utiliser ce SoloStar si l'insuline est trouble, colorée ou avec des particules.
Spanish: No utilizar SoloStar si la insulina está turbia, coloreada o contiene partículas.
French: Stylos non utilisés
Spanish: Plumas sin utilizar
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, évitez les situations - telles que la conduite d'un véhicule - qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou des tiers du fait de l'hypoglycémie.
Spanish: Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
French: • N' appuyez pas sur le bouton d'injection pendant que vous tournez, sinon de l'insuline sortira.
Spanish: No presione el botón de inyección mientras gira, ya que la insulina podría salir.
French: Le capuchon du stylo doit être replacé sur le stylo.
Spanish: El capuchón de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma.
French: L'absorption de l'insuline, et donc l'effet hypoglycémiant d'une dose donnée, peut varier d'un site d'injection à un autre (par exemple la paroi abdominale par rapport à la cuisse).
Spanish: La absorción de insulina y, por tanto, el efecto hipoglucemiante de una dosis puede variar según se practique la inyección en un área u otra (p.ej., la pared abdominal en comparación con el muslo).
French: Soif, augmentation du besoin d'uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Spanish: La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
French: Ne pas utiliser après ce délai.
Spanish: No utilizar después de este periodo de tiempo.
French: Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre sucre sanguin peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets que vous auriez sinon méconnus.
Spanish: Si es necesario, la realización con más frecuencia de un análisis del azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
French: Choc
Spanish: Shock
French: - Ne pas ajouter toute autre insuline dans la cartouche.
Spanish: - No añada ninguna otra insulina al cartucho.
French: Toutefois, dans de très rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline.
Spanish: Sin embargo, ésto requerirá modificar su dosis de insulina sólo en raras ocasiones.
French: La couleur du bouton d'injection sera variable en fonction du type d'insuline Insulin Human Winthrop utilisé.
Spanish: El color del botón de inyección varía según la formulación de Insulin Human Winthrop utilizada.
French: Attention: les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n'ont aucune utilité dans le traitement de l'hypoglycémie.
Spanish: Aviso: Los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como las bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.
French: Il n'existe pas de données cliniques ou animales disponibles sur l'effet de l'insuline humaine sur la fécondité masculine ou féminine.
Spanish: No hay datos clínicos, o datos en animales, disponibles sobre la fertilidad en hombres o mujeres con insulina humana.
French: Si vous êtes atteint de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides.
Spanish: Si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono.
French: Le mode d'emploi du stylo à insuline est fourni avec votre stylo à insuline.
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma de insulina se proporcionan con su pluma de insulina.
French: Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Spanish: Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina.
French: Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter les glycémies trop faibles ou trop élevées.
Spanish: En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre tanto demasiado bajos como demasiado altos.
French: Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie).
Spanish: Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en sangre).
French: B. Introduisez l'aiguille dans la peau.
Spanish: B. Inserte la aguja en la piel.
French: La fréquence de ces réactions ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: Si vous avez des questions sur SoloStar ou sur le diabète, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant au devant de cette notice.
Spanish: Si usted tiene preguntas sobre SoloStar o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número local de sanofi-aventis que aparece al principio de este prospecto.
French: Il n'existe pas de données provenant d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation de l'insuline humaine pendant la grossesse.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de estudios controlados sobre embarazos de riesgo para insulina humana.
French: L'insuline humaine est produite par technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Spanish: La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
French: Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation des doses.
Spanish: Cambios de dosis, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación puede necesitar un cambio de dosis.
French: Si vous ne vous sentez pas capable d'utiliser SoloStar ou de respecter pleinement les instructions, vous devez utiliser SoloStar uniquement avec l'aide d'une personne qui peut suivre pleinement les instructions.Tenez le stylo comme montré dans cette notice.
Spanish: Si usted no está capacitado parausar SoloStar o seguir completamente las instrucciones por sí solo, debe usar SoloStar sólo si cuenta con la ayuda de una persona que pueda seguir las instrucciones por completo.
French: - Ne pas remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides.
Spanish: - No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos.
French: Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter votre insuline.
Spanish: Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse su insulina.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamentos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
Spanish: En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.
French: D-65926 Frankfurt / Main Allemagne
Spanish: D-65926 Frankfurt / Main Alemania
French: Chaque fois que vous utilisez SoloStar, suivez intégralement ces instructions pour vous assurez que vous recevrez la bonne dose.
Spanish: Siga estrictamente estas instrucciones cada vez que utiliza SoloStar, para asegurarse de que obtiene una dosis exacta.
French: Bien mélanger l'insuline et la vérifier avant de l'insérer dans le stylo.
Spanish: Mezclar bien la insulina y comprobar que está bien mezclada antes de insertarla en la pluma.
French: Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision.
Spanish: Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal.
French: B. Jetez l'aiguille de façon sécurisée.
Spanish: B. Deseche la aguja con seguridad.
French: Les effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques sont listés ci-dessous par classe de système-organe et par ordre d'incidence décroissante: très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de investigación clínica se describen a continuación utilizando la clasificación órgano-sistema y en orden decreciente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 to <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 to <1/100); raras (≥1/10.000 to <1/1.000); muy raras (<1/10.000), no conocidas (no se pueden estimar de los datos disponibles).
French: Association de Insulin Human Winthrop avec la pioglitazone Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est associée à l'insuline, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque.
Spanish: Combinación de Insulin Human Winthrop con pioglitazona Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca.
French: Ne pas remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides.
Spanish: No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos.
French: Insulin Human Winthrop Rapid est une solution destinée à être injectée sous la peau ou, dans des circonstances exceptionnelles, dans une veine (vaisseau sanguin).
Spanish: Insulin Human Winthrop Rapid es una solución para inyección bajo la piel o, en circunstancias excepcionales, en una vena (vaso sanguíneo).
French: Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
Spanish: Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede dar lugar a un deterioro temporal de la retinopatía diabética.
French: Une amélioration de l'équilibre métabolique peut conduire à une sensibilité accrue à l'insuline, et donc à une réduction des besoins en insuline.
Spanish: La mejora del control metabólico puede dar lugar a una mayor sensibilidad a la insulina, con la reducción consiguiente de las necesidades de ésta.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Consulter la rubrique 6.4 pour connaître les conditions de conservation de SoloStar.
Spanish: Consulte la sección 6.4 de este manual sobre las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
French: Un traitement par l'insuline peut provoquer une rétention temporaire d'eau dans l'organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
Spanish: El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.
French: Ne pas secouer vigoureusement le flacon, car cela pourrait entraîner des modifications de la suspension (cela pourrait donner un aspect gelé au flacon ; voir plus bas) et la faire mousser.
Spanish: No agitar enérgicamente el vial, ya que podrían inducirse cambios en la suspensión (manifestados en el aspecto espumoso del vial; ver más adelante) y producirse espuma.
French: Dès que le patient constate une élévation rapide de la glycémie ne régressant pas à l'injection d'une dose d'insuline en bolus, la possibilité d'une obstruction du cathéter doit toujours être évoquée.
Spanish: Siempre que el paciente observe un aumento rápido de la glucemia que no responda a una dosis en bolo, hay que aclarar ante todo si existe una obstrucción del catéter.
French: Si deux insulines différentes doivent être aspirées dans la même seringue d'injection, il est recommandé d'aspirer d'abord l'insuline à durée d'action plus courte afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation à durée d'action plus longue.
Spanish: Si hay que introducir dos insulinas diferentes en una sola jeringa para inyección, se recomienda extraer primero la de acción más corta para prevenir la contaminación del vial por la preparación de acción más larga.
French: Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline.
Spanish: Diabetes mellitus, cuando se precise tratamiento con insulina.
French: C. Inspectez l'apparence de votre insuline.
Spanish: C. Compruebe el aspecto de su insulina:
French: En cas de dysfonctionnement de la pompe, les patients doivent toujours avoir à leur disposition un dispositif d'injection (seringue d'injection ou stylo à insuline) et de l'insuline en vue d'une injection sous-cutanée.
Spanish: En caso de mal funcionamiento de la bomba, los pacientes deben tener siempre dispositivos de inyección (jeringa para inyección o pluma) e insulina disponibles para inyección subcutánea.
French: Le stylo doit être retourné doucement pour éviter d'avoir de la mousse dans la cartouche.
Spanish: El giro de la pluma debe hacerse suavemente, para evitar la formación de espuma en el cartucho.
French: Disponible en boîtes de 5 cartouches.
Spanish: Se presenta en envase de 5 cartuchos.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Utiliser toujours une aiguille neuve stérile pour chaque injection.
Spanish: Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección.
French: Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.
Spanish: Puede producirse hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades de insulina.
French: Il peut aussi être utilisé avec d'autres pompes à insuline dont la compatibilité avec cette insuline et ce type de cartouche a été démontrée (voir le manuel de l'utilisateur de la pompe).
Spanish: También puede utilizarse en otras bombas de insulina que han demostrado ser adecuadas para esta insulina y este tipo de cartucho (ver el manual de la bomba).
French: Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
Spanish: Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.