FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Prokáže-li se účinnost u jiného dávkovacího režimu v porovnání se schváleným dávkovacím režimem v době pozastavení rozhodnutí o registraci, je třeba přezkoumat následující body z hlediska bezpečnosti:
Bulgarian: Ако се демонстрира ефикасност при различен режим на дозиране в сравнение с разрешения режим на дозиране по време на спирането на лиценза за употреба, от гледна точка на безопасността следва да се направи преглед на следните точки:
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je „Gabbrovet injekční roztok", který je registrován v několika členských státech.
Bulgarian: Референтният продукт е Gabbrovet инжекционен разтвор, който е лицензиран в няколко държави членки.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin určených k parenterálnímu podání prasatům (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално на свине (вж. приложение I)
Czech: Paromomycin patří do skupiny aminoglykosidových antibiotik.
Bulgarian: Паромомицин принадлежи към групата на аминогликозидните антибиотици.
Czech: Paromomycin má široké spektrum účinnosti proti četným grampozitivním a gramnegativním bakteriím a působí v závislosti na koncentraci.
Bulgarian: Паромомицин има широк спектър на действие срещу множество грам-положителни и грам-отрицателни бактерии и действа в зависимост от концентрацията.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost cílových zvířat nebyla v oblasti působnosti tohoto předložení záležitosti k přezkoumání, nejsou u prasat známy žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Въпреки че безопасността на целевите животни не е в обхвата на това сезиране, няма известни неблагоприятни събития при свине.
Czech: Mechanismus působení paromomycinu je dobře popsán, stejně jako mechanismus antimikrobiální rezistence vůči paromomycinu.
Bulgarian: Механизмът за действие на паромомицин е добре описан, както и механизмите на антимикробна резистентност към паромомицин.
Czech: o potenciální účinky na bezpečnost uživatele,
Bulgarian: o потенциален(ни) ефект(и) върху безопасността на потребителите;
Czech: Sval v místě vpichu injekce není nejspolehlivější tkání pro výpočet ochranné lhůty, jelikož se často vyznačuje vysokou variabilitou úrovní reziduí, což v tomto případě potvrdil rovněž omezený počet vzorků s koncentracemi nad limitem kvantifikace (2/4 v den 12).
Bulgarian: Мускулите на мястото на инжектиране не са най-надеждната тъкан за изчисляване на карентен срок, тъй като те често се характеризират с висока променливост на нивата на остатъчни вещества, потвърдена и в този случай от ограничения брой проби с концентрации над границата на количествено определяне (2/4 в ден 12).
Czech: Mimoto nebyla odůvodněna délka léčby a držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné klinické údaje k odůvodnění doporučené dávky.
Bulgarian: Освен това продължителността на лечението не е обоснована и притежателят на лиценза за употреба не е предоставил клинични данни, за да се обоснове препоръчителната доза.
Czech: V případě E. coli byla FK/FD analýza prospěšná pouze pro kmeny s MIC nepřevyšující 4,44 µg/ml.
Bulgarian: В случая на E. coli анализът на ФК/ФД е благоприятен само за щамове с MIC, равни на или под 4,44 µg/ml.
Czech: Kromě toho nebyly zpřístupněny studie zaměřené na určování dávek ani na správnost dávkování, které by potvrdily výsledky FK/FD analýzy a nebyla k dispozici žádná zkouška v terénu.
Bulgarian: Освен това не са предоставени проучвания нито за определяне на доза, нито за потвърждаване на доза, за да се потвърдят резултатите от анализа на ФК/ФД, и не е проведено полево изпитване.
Czech: Z důvodu těchto nedostatků uvedených ve studii se na ochrannou lhůtu nemůže vztahovat žádná bezpečnostní rezerva.
Bulgarian: Поради недостатъците, отбелязани в проучването, карентният срок не може да се обхване от някаква граница на безопасност.
Czech: Proto indikace proti kolibacilóze založená na nadhodnoceném úspěchu z teoretického modelování, vůči bakterii E. coli lokalizované výhradně v plazmě, při neodůvodněné délce léčby a bez potvrzení klinickými údaji není přijatelná.
Bulgarian: Поради това показанието срещу колибацилоза въз основа на надценен успех от теоретично моделиране, по отношение на E. coli, разположена само в плазмата, за необоснована продължителност на лечението, което не е потвърдено и от клинични данни, не е приемливо.
Czech: V důsledku toho výbor CVMP usoudil, že účinnost těchto veterinárních léčivých přípravků není doložena u žádné indikace či dávkování.
Bulgarian: В заключение CVMP счита, че ефикасността на тези ветеринарномедицински продукти не е подкрепена за някакво показание и дозировка.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rovněž rozhodl, že pomocí tohoto veterinárního léčivého přípravku by se mohl léčit syndrom mastitis-metritis-agalakcie související s působením bakterie E. coli, ale uznal, že jsou zapotřebí další údaje k posouzení správného dávkovacího režimu u dospělých zvířat.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба също така счита, че ветеринарномедицинският продукт може да се използва за лечение на синдром на мастит-метрит-агалаксия (MMA), свързан с E. coli, но признава, че са необходими допълнителни данни, за да се оцени правилната дозова схема при възрастни животни.
Czech: Tento model navíc platí pouze pro cílové kmeny v plazmě nebo tkáních s rovnocennou distribucí paromomycinu a nelze očekávat, že bude možné předvídat výskyt patogenů v jiných tkáních.
Bulgarian: Освен това този модел важи само за целеви щамове в плазмени или тъканни обекти с еквивалентно разпределение на паромомицин; не може да се очаква предсказуемост за патогена, намиращ се в други тъкани.
Czech: Vzorky cílových tkání byly analyzovány pomocí metody HPLC ve spojení s detekční metodou MS/MS.
Bulgarian: Пробите от целевите тъкани са анализирани посредством HPLC метод в съчетание с откриване на MS/MS.
Czech: Zvířecí i analytická fáze studie byly v souladu s požadavky správné laboratorní praxe a s evropskými pokyny.
Bulgarian: Както фазата на провеждане на проучването, така и фазата на анализ са в съответствие с изискванията на ДЛП и европейските насоки.
Czech: • Ošetření proti kolibacilóze u prasat způsobené bakterií E. coli (neonatální průjem,
Bulgarian: Лечение на E. Coli, участваща в колибацилоза при свинете (неонатална диария,
Czech: Ve studii však byla uvedena řada nedostatků týkajících se skladování vzorků, stability reziduí ve skladovacích podmínkách, široké škály regenerace svalu a absence prstencové kontroly kolem vyříznutého vzorku z centrální části místa vpichu injekce.
Bulgarian: Въпреки това са отбелязани редица недостатъци в проучването, свързани със съхранението на пробите, стабилността на остатъчните вещества при условията на съхранение, широкия диапазон на възстановяване в мускулите и липсата на контролен пръстен около изрязаната основна проба от мястото на инжектиране.
Czech: U antimikrobiálních látek jako paromomycin, jejichž účinnost je závislá na koncentraci, jsou vysoké úrovně plazmatické koncentrace oproti MIC patogenu (poměr Cmax/MIC, rovněž známý jako inhibiční koeficient neboli IQ) hlavním determinantem klinické účinnosti; k dosažení optimální účinnosti se doporučuje poměr Cmax/MIC větší než 8-10.
Bulgarian: За антимикробни продукти, като паромомицин, чиято ефикасност зависи от концентрацията, високи нива на концентрация в плазмата спрямо MIC на патогена (съотношение Cmax/MIC, известен също като инхибиторен коефициент или IQ) е основна детерминанта на клинична ефикасност; предполага се, че съотношение Cmax/MIC > 8-10 постига оптимална ефикасност.
Czech: Výbor CVMP byl také požádán, aby doporučil, zda by s ohledem na prvky popsané v hlášení o předložení záležitosti k přezkoumání měla být rozhodnutí o registraci pro dotčené veterinární léčivé přípravky zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Bulgarian: От CVMP също така бе поискано да препоръча дали с оглед на елементите, описани в уведомлението за сезиране, лицензите за употреба на съответните ветеринарномедицински продукти следва да бъдат запазени, изменени, временно преустановени или оттеглени.
Czech: Nicméně na nedostatky uvedené ve studii (absence údajů o stabilitě při skladování, široká míra regenerace u vzorků svaloviny a absence prstencových vzorků při odběru vzorků z místa vpichu injekce) se nemůže vztahovat žádné bezpečnostní časové rozmezí.
Bulgarian: Въпреки това недостатъците, отбелязани в проучването (липса на данни за стабилност при съхранение, широко вариращи проценти на възстановяване в мускулни проби и липсата на контролен пръстен при вземането на проби от мястото на инжектиране) не могат да бъдат обхванати от някаква граница на безопасност.
Czech: Mezi tkáně, které jsou nejvíce relevantní z hlediska přítomnosti reziduí paromomycinu, patří sval v místě vpichu injekce a ledviny.
Bulgarian: Най-подходящите тъкани за наличието на остатъчен парамомицин са мускулите на мястото на инжектиране и бъбреците.
Czech: • Poskytnout vyhodnocení přínosů a rizik, podle kterého klinické přínosy těchto veterinárních léčivých přípravků převažují nad potenciálními riziky spojenými se zdravím zvířat a vytvořením rezistence a případně nad riziky pro životní prostředí a pro uživatele.
Bulgarian: Да предоставят оценка на съотношението полза/риск, в която се посочва, че клиничните ползи на тези ветеринарномедицински продукти превишават потенциалните рискове, свързани със здравето на животните и развитието на резистентност, както и (ако е приложимо) рисковете за околната среда и за потребителите.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на лицензите за употреба
Czech: Mezi veterinární léčivé přípravky zahrnuté v tomto předložení záležitosti k přezkoumání patří „250 mg/ml paromomycin sulfát" jakožto účinná látka (rovnocenná bázi paromomycinu o koncentraci 175 mg/ml nebo účinnosti paromomycinu 175 000 IU/ml).
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, включени в това сезиране, съдържат 250 mg/ml паромомицин сулфат като активна субстанция (еквивалентни на 175 mg/ml паромомицин база или на активност на паромомицин, равна на 175 000 IU/ml).
Czech: Co se týče bakterie A. pleuropneumoniae, FK/FD analýza založená na inhibičním koeficientu (Cmax/MIC větší než 8 až 10) ukazuje, že pouze 10 % cílové bakteriální populace bude citlivých na paromomycin podávaný při doporučeném dávkování.
Bulgarian: pleuropneumoniae анализът на ФК/ФД въз основа на инхибиторния коефициент (Cmax/MIC >8 до 10) показва, че само 10 % от целевата бактериална популация ще е чувствителна към паромомицин, приложен в препоръчителната дозировка.
Czech: Farmakokinetická studie byla provedena u cílových zvířat při doporučeném dávkování (14 mg paromomycinu na kilogram tělesné váhy).
Bulgarian: Проведено е проучване на фармакокинетиката при целеви животни в препоръчителната доза (14 mg/kg телесно тегло паромомицин).
Czech: Jsou vyžadovány příslušné klinické údaje (včetně náhodné, zaslepené studie v terénu provedené v souladu se správnou klinickou praxí) pro jednotlivá tvrzení související s konkrétními druhy bakterie Escherichia coli.
Bulgarian: Изискват се съответни клинични данни (включително ДКП, рандомизирано, заслепено полево проучване) за всяка претенция, свързана със специфичен вид на Escherichia coli.
Czech: Během výše uvedeného decentralizovaného postupu bylo zjištěno, že v celé Evropské unii existují různé schválené indikace, dávkování a ochranné lhůty pro veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům.
Bulgarian: По време на горепосочената децентрализирана процедура е отбелязано, че съществуват различни разрешени показания, дозировка и карентни срокове за ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин за парентерално приложение при свине, в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Údaje o reziduích
Bulgarian: Данни за остатъчни вещества
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné předklinické a klinické údaje a údaje o snižování obsahu reziduí týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, a aby doporučil odpovídající indikace, doporučené dávkování a ochranné lhůty.
Bulgarian: От CVMP бе поискано да направи преглед на всички налични предклинични, клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, и да препоръча подходящи показания, препоръки за дозиране и карентни срокове.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku
Bulgarian: Данни относно ефикасността
Czech: žádost o registraci generického přípravku v rámci decentralizovaného postupu pro veterinární léčivý přípravek „Parofor 175 mg/ml injekční roztok", přičemž referenčním členským státem je Belgie (BE/V/0027/003/DC).
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за лиценз за употреба на генеричен продукт по децентрализираната процедура за ветеринарномедицинския продукт Parofor 175 mg/ml инжекционен разтвор, с референтна държава членка Белгия (BE/V/0027/003/DC).
Czech: • Poskytnout náležité klinické údaje k doložení indikace proti kolibacilóze při doporučeném dávkování a délce léčby.
Bulgarian: да осигурят подходящи клинични данни в подкрепа на показанието срещу колибацилоза при препоръчителната доза и продължителност на лечението.
Czech: • Poskytnout náležité klinické údaje (včetně náhodné, zaslepené studie v terénu provedené v souladu se správnou klinickou praxí) na podporu léčby pleuropneumonie způsobené bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae při doporučeném dávkování a délce léčby.
Bulgarian: Да предоставят подходящи клинични данни (включително ДКП, рандомизирано, заслепено полево проучване) в подкрепа на лечението на плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae при препоръчителната доза и продължителност на лечението.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné předklinické či klinické údaje na podporu indikace k léčbě syndromu mastitis-metritisagalakcie u prasnic.
Bulgarian: Не съществуват обаче предклинични и клинични данни в подкрепа на показанието за лечение на ММА при свине майки.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici náležité údaje k doložení indikací, dávkování a ochranných lhůt, výbor CVMP není pro dotčené veterinární léčivé přípravky schopen doporučit žádné odpovídající indikace, dávkování ani ochranné lhůty.
Bulgarian: Тъй като няма достатъчно данни в подкрепа на показанията, дозировката и карентните срокове, CVMP не е в състояние да препоръча подходящи показания, дозировка и карентни срокове за засегнатите ветеринарномедицински продукти.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že vyhodnocení přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, je negativní, protože nebyly k dispozici náležité údaje k doložení účinnosti těchto veterinárních léčivých přípravků pro navrhované indikace při doporučené léčebné dávce, a že tento nedostatek představuje riziko neúčinné léčby a vytvoření antimikrobiální rezistence; výbor CVMP doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům v souladu s přílohou I. Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Bulgarian: • CVMP заключи, че оценката на съотношението полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, е отрицателна, тъй като не са налице достатъчни данни в подкрепа на ефикасността на тези ветеринарномедицински продукти за предложените показания при препоръчителната доза за лечение и че тази липса представлява риск от неефективно лечение и развитие на антимикробна резистентност; CVMP препоръчва спирането на действието на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално на свине, както е посочено в приложение I.
Czech: Stejný držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje, aby odůvodnil používání „Gabbrovetu injekčního roztoku" u prasat při dávce 14 mg báze paromomycinu na kilogram tělesné váhy po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Bulgarian: Същият притежател на лиценз за употреба предостави данни, за да обоснове използването на Gabbrovet инжекционен разтвор при свине в доза от 14 mg паромомицин база/kg телесно тегло в продължение на 5 поредни дни.
Czech: Výbor tudíž doporučuje pozastavení stávajících rozhodnutí o registraci dotčených veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се преустанови действието на съществуващите лицензи за употреба на засегнатите ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине.
Czech: • výbor CVMP rozhodl, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, není podpořeno předklinickými a klinickými údaji a údaji o snižování obsahu reziduí a doporučené indikace v dané době, dávkovací režimy a ochranná lhůta by mohly představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat i lidí;
Bulgarian: • CVMP счита, че употребата на ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално на свине, не се поддържа от предклинични, клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества и препоръчаните понастоящем показания, схеми на дозиране и карентен срок могат да представляват потенциален риск за здравето на животните и на човека;
Czech: Je však pravděpodobné, že tento výsledek nadhodnocuje účinnost paromomycinu při doporučených dávkách, neboť nebyla určena procentuální hodnota vazby paromomycinu na plazmatické bílkoviny, která by v plazmě snížila podíl paromomycinu působícího proti bakterii E. coli.
Bulgarian: Този резултат обаче вероятно надценява ефикасността на паромомицин при препоръчителната доза, тъй като процентът на свързване на паромомицин с плазмени протеини не е определен, което намалява дела на паромомицин в плазмата, способен да действа срещу E. coli.
Czech: Vzhledem k tomu, že kolibacilóza je komplex onemocnění (zahrnující neonatální průjem, poodstavový průjem, edémovou chorobu, otravu krve, polyserositidu, koliformní mastitidu a infekci močových cest) a je způsobena různými typy bakterie Escherichia coli (enteropatogenická E. coli, E. coli produkující Shiga toxin, enterotoxigenická E. coli atd.
Bulgarian: Тъй като колибацилозата е комплексно заболяване (включващо неонатална диария, диария след отбиване, едем, септицемия, полисерозит, колиформен мастит и инфекция на пикочните пътища) и се причинява от различни видове Escherichia coli (ентеропатогенни E. coli, произвеждащи шига токсин E. coli, ентеротоксигенни E. coli, и др.), притежателите на лицензи за употреба трябва да определят клиничното(ите) показание(я) възможно най-точно, като посочат също така подкатегорията (възраст и вид на производство) на целевите животни.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Proto se výbor domnívá, že vzhledem k neexistenci náležitých předklinických a klinických údajů a údajů o snižování obsahu reziduí a vzhledem k tomu, že tyto léčivé přípravky by mohly představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat a lidí, poměr přínosů a rizik dotčených veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, není příznivý.
Bulgarian: Комитетът счита, че при липсата на подходящи предклинични и клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества и поради факта, че употребата на тези лекарствени продукти може да представлява потенциален риск за здравето на животните и на човека, съотношението полза/риск на засегнатите ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, не е благоприятно.
Czech: Byla provedena studie týkající se snižování obsahu reziduí u prasat při intramuskulárním podání maximální doporučené dávky 14 mg paromomycinu na kilogram tělesné váhy denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Bulgarian: Проучването на елиминирането на остатъчните вещества е проведено при свине с интрамускулно приложение на максималната препоръчителна доза от 14 mg паромомицин/kg телесно тегло/ ден в продължение на 5 поредни дни.
Czech: Vzhledem k neexistenci náležitých údajů k doložení indikací a dávkování existuje riziko, že podávání přípravku při doporučených dávkách a délce léčby v dané době povede k neúčinné léčbě a případnému zbytečnému utrpení ošetřovaných zvířat.
Bulgarian: При липсата на подходящи данни в подкрепа на показания и дозировка съществува риск приложението на продукта с препоръчителната понастоящем доза и продължителността на лечението да доведат до неефективно лечение и потенциално ненужно страдание при третираните животни.
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
Czech: Vzhledem k neexistenci náležitých údajů k doložení indikací a dávkování existuje riziko, že podávání přípravku při doporučených dávkách v dané době povede k neúčinné léčbě a případnému zbytečnému utrpení ošetřovaných zvířat.
Bulgarian: При липсата на подходящи данни в подкрепа на показания и дозировка съществува риск приложението на продукта с препоръчителната понастоящем доза да доведе до неефективно лечение и потенциално ненужно страдание при третираните животни.
Czech: Navíc je pravděpodobné, že tento již dosti chabý výsledek nadhodnocuje účinnost paromomycinu při doporučených dávkách, neboť nebyla určena procentuální hodnota vazby paromomycinu na plazmatické bílkoviny, která by v plazmě snížila podíl paromomycinu působícího proti bakterii A. pleuropneumoniae.
Bulgarian: Този вече лош резултат допълва вероятността за надценяване на ефикасността на паромомицин при препоръчителната доза, тъй като процентът на свързване на паромомицин с плазмени протеини не е определен, което намалява дела на паромомицин в плазмата, способен да действа срещу A.
Czech: poodstavový průjem, edémová choroba) a proti kmenům Actinobacillus pleuropneumoniae při minimální inhibiční koncentraci (MIC) nejvýše 4 mg/l.
Bulgarian: диария след отбиване, едем), и срещу щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae с
Czech: pro léčbu bakteriálních infekcí způsobených patogeny, které jsou citlivé na paromomycin, nebo bakteriálních infekcí souvisejících s dýchacím ústrojím, urogenitálním traktem, mastitidou, enteritidou, abscesy, zraněními, psí leishmaniózou a s operacemi.
Bulgarian: Понастоящем разрешените показания са неспецифични и не се споменават специфични патогени, т.е. за лечение на бактериални инфекции, причинени от патогени, които са чувствителни към паромомицин, или бактериални инфекции на дихателните пътища, урогенитални заболявания, мастит, ентерит, абсцес, рани, кучешка лайшманиоза и при хирургични интервенции.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Условия за отмяна на спиране на лицензите за употреба
Czech: Aby byla odůvodněna účinnost přípravku, byly poskytnuty údaje o citlivosti na bakterie E. coli a A. pleuropneumoniae a byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická (FK/FD) analýza.
Bulgarian: pleuropneumoniae и е проведен анализ на фармакокинетиката/фармакодинамиката (ФК/ФД).
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu v délce 16 dnů na základě lineární regrese v případě ledvin coby limitující tkáně a v délce 16 dnů v případě svalu v místě vpichu injekce s použitím „alternativní" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: Един от притежателите на лиценз за употреба предложи 16-дневен карентен срок въз основа на линейна регресия с бъбрек като ограничаваща тъкан и 16 дни с мускул от мястото на инжектиране с използване на „алтернативния" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Основания за спиране на лицензите за употреба