FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la 1722 pacienţi cu NSCLC avansat, fie cu mutaţia ALK-pozitivă, fie ROS1-pozitivă, au fost hepatotoxicitatea, BPI/pneumonita, neutropenia şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene hos 1722 pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC var hepatotoksisitet, ILD/pneumonitt, nøytropeni og forlengelse av QT-intervallet (se pkt.
Romanian: Se opreşte temporar până când evenimentul se remite la Grad ≤2, apoi se reia cu aceeaşi schemă a dozei
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering inntil forbedring til grad ≤ 2, fortsett deretter med samme dosering
Romanian: După o singură doză de 250 mg administrată la subiecţi cu insuficienţă renală severă (CLcr < 30 ml/min) care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă, ASCinf şi Cmax de crizotinib au crescut cu 79% şi, respectiv, 34% comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 250 mg til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) som ikke trenger peritoneal dialyse eller hemodialyse, økte krizotinib AUCinf og Cmax med henholdsvis 79 % og 34 % sammenlignet med normal nyrefunksjon.
Romanian: pentru crizotinib în comparaţie cu pemetrexed/cisplatin) şi 7 luni (IÎ 95%: 5,9; 8,3) pentru pemetrexed/carboplatină (RR=0,45; valoarea p<0,0001 pentru crizotinib în comparaţie cu pemetrexed/carboplatină).
Norwegian Bokmål: for krizotinib sammenlignet med pemetreksed/cisplatin) og 7,0 måneder (95 % KI: 5,9, 8,3) for pemetreksed/karboplatin (HR = 0,45; p-verdi < 0,0001 for krizotinib sammenlignet med pemetreksed/carboplatin).
Romanian: Şaizeci şi cinci dintre cei 89 (73%) pacienţi trataţi cu crizotinib şi 11 dintre cei 132 (8,3%) pacienţi trataţi prin chimioterapie au continuat tratamentul cel puţin 3 săptămâni după progresia obiectivă a afecțiunii.
Norwegian Bokmål: Sekstifem (65) av 89 (73 %) pasienter som ble behandlet med krizotinib, og 11 av 132 (8,3 %) pasienter som ble behandlet med kjemoterapi, fortsatte behandlingen i minst tre uker etter objektiv sykdomsprogresjon.
Romanian: Studiile efectuate in vitro pe microzomi hepatici umani au demonstrat că, crizotinib este un inhibitor dependent de timp al CYP2B6 şi CYP3A (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier på humane levermikrosomer viste at krizotinib er en tidsavhengig hemmer av CYP2B6 og CYP3A (se pkt.
Romanian: Crizotinib a determinat aneuploidie într-un test in vitro pe micronucleu care a utilizat celule de hamster chinezesc şi într-un test in vitro pe limfocite umane de identificare a aberaţiilor cromozomiale.
Norwegian Bokmål: Krizotinib var aneugent i en in vitro mikronukleusanalyse i ovarieceller fra kinesisk hamster, og i en in vitro kromosomavviksanalyse på humane lymfocytter.
Romanian: • Doza recomandată este de o capsulă a 250 mg administrată oral, de două ori pe zi (cantitate totală 500 mg).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én 250 mg kapsel to ganger daglig (total dose 500 mg), tatt oralt
Romanian: N/n = număr de pacienţi;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N/n = antall pasienter.
Romanian: Analiza tendinţei centrale a indicat faptul că toate limitele superioare ale IÎ 90% pentru modificarea medie faţă de momentul iniţial, conform metodei CMMP, a QTcF la toate momentele de timp din Ziua 1 a Ciclului 2 au fost <20 msec.
Norwegian Bokmål: Den sentrale tendensanalysen indikerte at alle øvre grenser for 90 % KI for minste kvadraters gjennomsnittlig QTcF-endring fra utgangsnivået på alle tidspunkter for syklus 2 dag 1 var < 20 msek.
Romanian: Populaţia întreagă de analiză a inclus 343 pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, depistaţi prin hibridizare fluorescentă in situ (Fluorescence In Situ Hybridization-FISH), înainte de randomizare: 172 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu crizotinib şi 171 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie (pemetrexed + carboplatină sau cisplatină; până la 6 cicluri de tratament).
Norwegian Bokmål: Den totale analysepopulasjonen omfattet 343 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC som identifisert ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) før randomisering: 172 pasienter ble randomisert til krizotinib og 171 pasienter ble randomisert til kjemoterapi (pemetreksed + karboplatin eller cisplatin, inntil 6 behandlingssykluser).
Romanian: Femeia gravidă sau pacientele care râmân gravide în timpul administrării crizotinib, sau pacienţii bărbaţi trataţi, ca parteneri ai femeilor gravide, trebuie înştiinţaţi cu privire la riscul potenţial asupra fătului.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen tilsier det. Kvinner som er eller blir gravide under behandling med krizotinib, og mannlige pasienter som har partnere som er gravide, bør informeres om mulig risiko for fosteret.
Romanian: Din cauza efectelor potenţial dăunătoare asupra sugarului, mamele trebuie sfătuite să evite alăptarea în timpul tratamentului cu XALKORI (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Grunnet potensiell risiko for spedbarnet, bør kvinner rådes til å unngå amming under behandling med XALKORI (se pkt.
Romanian: Gradul CTCAE
Norwegian Bokmål: CTCAE c grad
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (în funcţie de ERI) Rata răspunsului obiectiv % (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (basert på IRR) Objektiv responsrate % (95 % KI)
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥3%) asociate cu reducerea dozei au fost creştere a transaminazelor şi neutropenie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %) forbundet med dosereduksjon, var forhøyede aminotransferaser og nøytropeni.
Romanian: În cazul a 1084 (63%) dintre cei 1722 pacienți tratați cu crizotinib s-au raportat tulburări de vedere de toate gradele, indiferent de cauză, cele mai frecvente fiind reducerea acuității vizuale, fotopsie, vedere încețoșată și flocoane vitreene.
Norwegian Bokmål: Totalt opplevde 1084 (63 %) av 1722 pasienter som ble behandlet med krizotinib synsforstyrrelser (alle grader og uansett årsak), der nedsatt syn, fotopsi, uklart syn og «fluer» i synsfeltet (mouches volantes/vitreous floaters) var mest vanlig.
Romanian: a) Neutropenie (neutropenie febrilă, neutropenie, scădere a numărului de neutrofile).
Norwegian Bokmål: a. Nøytropeni (Febril nøytropeni, Nøytropeni, Redusert antall nøytrofile).
Romanian: În cadrul Studiului 1014, durata mediană a tratamentului de studiu la pacienţii din braţul de tratament cu crizotinib (N=171) a fost de 47 de săptămâni; durata mediană a tratamentului la pacienţii din braţul de tratament cu chimioterapie care au trecut pe tratament cu crizotinib (N=109) a fost de 23 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: I studie 1014 var median behandlingstid 47 uker for pasienter i krizotinib-armen (N = 171) og median behandlingstid var 23 uker for pasienter som byttet fra kjemoterapi-armen for å få behandling med krizotinib (N = 109).
Romanian: În teste biochimice, crizotinib a demonstrat inhibiţia dependentă de concentraţie a activităţii kinazice a ALK, ROS1 şi c-Met şi în culturi celulare a inhibat fosforilarea şi a modulat fenotipurile dependente de kinază.
Norwegian Bokmål: Krizotinib viste konsentrasjonsavhengig hemming av kinaseaktiviteten til ALK, ROS1 og c-Met i biokjemiske analyser, hemmet fosforylering og modulerte kineaseavhengige fenotyper i cellebaserte analyser.
Romanian: Atrofia optică și tulburări ale nervului optic au fost raportate ca fiind cauze posible ale pierderii vederii (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Optikusatrofi og sykdom i synsnerven er rapportert som mulige årsaker til synstap (se pkt.
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BPI)/pneumonita severă, care pune viaţa în pericol sau letală pot apărea la pacienţii trataţi cu crizotinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller dødelig interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt kan oppstå hos pasienter som behandles med krizotinib.
Romanian: d) Neuropatie (senzaţie de arsură, disestezie, furnicături, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, hipotonie, disfuncţie motorie, atrofie musculară, slăbiciune musculară, nevralgie, nevrită, neuropatie periferică, neurotoxicitate, parestezie, neuropatie motorie periferică, neuropatie senzitivo-motorie periferică, neuropatie senzitivă periferică, paralizia nervului peronier, polineuropatie, tulburare senzorială, senzaţie de arsură a pielii).
Norwegian Bokmål: d. Nevropati (Brennende følelse, Dysestesi, Stikninger og dovenhetsfølelse i huden, Ustø gange, Hyperestesi, Hypoestesi, Hypotoni, Motorisk dysfunksjon, Muskelatrofi, Muskelsvakhet, Nevralgi, Nevritt, Perifer nevropati, Nevrotoksisitet, Parestesi, Perifer motorisk nevropati, Perifer sensomotorisk nevropati, Sensorisk nevropati, Peroneusparese, Polynevropati, Sensorisk forstyrrelse, Brennende følelse i huden).
Romanian: DAPP trebuie să asigure ca, la lansare şi după aceea, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care este de aşteptat să utilizeze şi/sau să prescrie XALKORI să li se furnizeze un pachet educaţional.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive XALKORI får tilgang på opplæringspakken før og etter lansering.
Romanian: Ce este XALKORI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI Cum să luaţi XALKORI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează XALKORI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hva XALKORI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker XALKORI Hvordan du bruker XALKORI Mulige bivirkninger
Romanian: Cum să luaţi XALKORI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker XALKORI
Romanian: În Studiul 1005, media geometrică ajustată a Cmin, ss de crizotinib în grupurile de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (N=191) şi moderată (N=65) a fost cu 9,1%, respectiv 15% mai mare decât la pacienţii cu funcţia renală normală.
Norwegian Bokmål: I studie 1005 var det justerte geometriske gjennomsnittet av Cthrough, ss for krizotinib i gruppene med lett (N = 191) og moderat (N = 65) nedsatt nyrefunksjon henholdsvis 9,1 % og 15 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au indicat că, crizotinib este un inhibitor slab al uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT)1A1 and UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at krizotinib er en svak hemmer av uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1 og UGT2B7.
Romanian: Se opreşte temporar dacă se suspectează apariţia BPI/pneumonitei şi se întrerupe definitiv dacă se diagnostichează BPI/pneumonita indusă de tratament
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering ved mistanke om ILD/pneumonitt, og permanent seponering hvis behandlingsrelatert ILD/pneumonitt diagnostiseres
Romanian: • Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru tratarea crizelor convulsive sau a convulsiilor.
Norwegian Bokmål: • Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital; legemidler mot epilepsi som brukes for å stanse anfall
Romanian: Durata răspunsului Luni g (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons Måneder g (95 % KI)
Romanian: • Modificări ale gustului.
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
Romanian: Treizeci şi opt (70,4%) din cei 54 pacienţi au înregistrat un eveniment advers emergent terapeutic, de orice etiologie, asociat categoriei pe aparate, sisteme şi organe „Tulburări oculare", dintre care la 30 pacienţi s-au efectuat examinări oftalmice.
Norwegian Bokmål: 38 (70,4 %) av de 54 pasientene fikk en bivirkning i systemorganklassen øyelidelser under behandlingen, uansett årsak, og 30 av disse pasientene gjennomgikk oftalmologiske undersøkelser.
Romanian: Prelungirea pe electrocardiogramă a intervalului QT de Grad 3 sau 4, indiferent de cauză, a fost raportată la 27 (1,6%) dintre cei 1722 pacienţi (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse i elektrokardiogram (EKG) av grad 3 eller 4, uansett årsak, ble rapportert hos 27 (1,6 %) av 1722 pasienter (se pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu XALKORI, trimițându-vă la un oftalmolog.
Norwegian Bokmål: Legen kan avslutte behandlingen med XALKORI og henvise deg til øyelege.
Romanian: În Studiul 1001, media geometrică ajustată a Cmin, ss la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (N=35) şi moderată (N=8) a fost cu 5,1%, respectiv 11% mai mare decât la pacienţii cu funcţia renală normală.
Norwegian Bokmål: I studie 1001 var det justerte geometriske gjennomsnittet av Cthrough, ss i plasma hos pasienter med lett (N = 35) og moderat (N = 8) nedsatt nyrefunksjon henholdsvis 5,1 % og 11 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Romanian: • Irinotecan, un medicament chimioterapic utilizat pentru tratarea cancerului de colon şi rect.
Norwegian Bokmål: • Irinotecan; cellegift som brukes ved behandling av kreft i tykktarmen og endetarmen
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat crizotinib 250 mg pe cale orală, de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 250 mg krizotinib oralt to ganger daglig.
Romanian: Osificarea întârziată a oaselor lungi în formare a fost observată la şobolani imaturi, la 150 mg/kg şi zi, după administrarea o dată pe zi timp de 28 zile (aproximativ de 3,3 ori expunerea clinică la om, pe baza ASC).
Norwegian Bokmål: Redusert bendannelse i lange ben i vekst ble sett hos umodne rotter ved 150 mg/kg/dag med dosering én gang daglig i 28 dager (ca. 3,3 ganger human klinisk eksponering, basert på AUC).
Romanian: A fost evaluat efectul funcţiei renale măsurate pe baza CLcr de referinţă asupra concentraţiilor minime de crizotinib (Cmin, ss) observate la starea de echilibru.
Norwegian Bokmål: Effekten på nyrefunksjon målt ved Clcr-utgangsnivå ved observert gjennomsnittlig steady-state krizotinibkonsentrasjon (Cthrough, ss) ble vurdert.
Romanian: Din 154 şi 1063 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv din studiile cu un singur braţ de tratament 1001 şi 1005, 22 (14%) şi 173 (16%) au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Norwegian Bokmål: Av 154 og 1063 ALK-positive NSCLC-pasienter i de enkeltarmede studiene 1001 og 1005 var henholdsvis 22 (14 %) og 173 (16 %) 65 år eller eldre.
Romanian: În cazul în care este necesară reducerea dozei la pacienţii trataţi cu crizotinib 250 mg administrat oral de două ori pe zi, atunci doza de crizotinib trebuie redusă cum se arată mai jos.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig for pasienter som får oral behandling med 250 mg krizotinib to ganger daglig, skal dosen av krizotinib reduseres som følger:
Romanian: m) Transaminaze crescute (alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, gamaglutamiltransferaza crescută, enzime hepatice crescute, funcţie hepatică afectată, rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice,transaminaze crescute).
Norwegian Bokmål: m. Forhøyede aminotransferaser (Økning i alanin-aminotransferase, Økning i aspartat-aminotransferase, Økning i gamma-glutamyltransferase, Økning i leverenzym, Unormal leverfunksjon, Unormal leverfunksjonsprøve, Økning i aminotransferaser).
Romanian: Crizotinib este metabolizat extensiv în ficat.
Norwegian Bokmål: Krizotinib metaboliseres i stor grad i leveren.
Romanian: A existat un singur pacient cu NSCLC ALK-pozitiv cu vârsta >85 de ani din cei 154 de pacienţi din Studiul 1001, cu un singur braţ de tratament (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Det var én ALK-positiv pasient > 85 år av 154 pasienter i enkeltarmet studie 1001 (se også pkt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre doza uitată cu ocazia consultaţiei următoare.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen neste gang du er der at du har glemt å ta en dose.
Romanian: Din 171 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv trataţi cu crizotinib în Studiul 1014, randomizat, de fază 3, 22 (13%) au fost în vârstă de 65 de ani şi peste, şi din cei 109 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv din braţul de tratament cu chimioterapie care au trecut pe tratament cu crizotinib, 26 (24%) au fost în vârstă de 65 de ani şi peste.
Norwegian Bokmål: Av 171 ALK-positive NSCLC-pasienter som ble behandlet med krizotinib i randomisert fase 3-studie 1014, var 22 (13 %) 65 år eller eldre, og av 109 ALK-positive pasienter som ble behandlet med krizotinib som byttet fra kjemoterapi-armen, var 26 (24 %) 65 år eller eldre.
Romanian: • Cisapridă, utilizată pentru tratarea problemelor cu stomacul.
Norwegian Bokmål: • Cisaprid; brukes til behandling av mageproblemer
Romanian: În funcţie de starea clinică trebuie monitorizată hemograma completă, inclusiv formula leucocitară, cu repetarea mai frecventă a analizei dacă se observă anomalii de Grad 3 sau 4 sau dacă apare febra sau infecţiile.
Norwegian Bokmål: Komplett blodstatus, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, bør utføres ved klinisk indikasjon, med hyppigere gjentatte tester dersom det observeres avvik av grad 3 eller 4, eller hvis det oppstår feber eller infeksjon.
Romanian: p) Edem (edem al feţei, edem generalizat, tumefacţie locală, edem localizat, edem, edem periferic, edem periorbital).
Norwegian Bokmål: p. Ødem (Ansiktsødem, Generalisert ødem, Lokal hevelse, Lokalisert ødem, Ødem, Perifert ødem, Periorbitalt ødem).
Romanian: şi 44% (IÎ 95%: 32, 55) pentru pemetrexed/carboplatină (valoarea p<0,0001 în comparaţie cu crizotinib).
Norwegian Bokmål: og 44 % (95 % KI: 32, 55) for pemetreksed/karboplatin (p-verdi < 0,0001 sammenlignet med krizotinib).
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, un interval QTcF (QT corectat conform metodei Fridericia) ≥500 msec a fost înregistrat la 34 (2,1%) dintre cei 1619 pacienţi cu cel puţin o evaluare ECG ulterioară evaluării iniţiale şi o creştere maximă faţă de iniţial a QTcF ≥60 msec a fost observată la 79 (5,0%) dintre cei 1585 pacienţi cu evaluare ECG iniţială şi cel puţin o evaluare ulterioară celei iniţiale.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC ble det registrert QTcF (korrigert QT etter Fridericia-metoden) ≥ 500 msek hos 34 (2,1 %) av 1619 pasienter med minst én EKG-vurdering etter utgangsnivået, og en maksimal QTcF-økning fra utgangsnivået på ≥ 60 msek ble observert hos 79 (5,0 %) av 1585 pasienter med en EKG-vurdering ved utgangsnivået og minst 1 EKG-vurdering etter utgangsnivået.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (BPI)/pneumonită de orice grad
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt (uansett grad)
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate in vitro au indicat că este puţin probabil ca interacţiunile medicamentoase să apară ca un rezultat al inhibării mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru UGT1A4, UGT1A6 sau UGT1A9.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier indikerte likevel at kliniske legemiddelinteraksjoner er usannsynlige som følge av krizotinibmediert hemming av metabolismen til legemidler som er substrater for UGT1A4, UGT1A6 eller UGT1A9.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.:
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλάς A.E.
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la XALKORI a 1669 pacienţi cu NSCLC avansat cu mutaţia ALK-pozitivă care au participat în 2 studii clinice randomizate de fază 3 (Studiile 1007 şi 1014) şi în 2 studii clinice cu un singur braţ de tratament (Studiile 1001 şi 1005) şi a 53 pacienţi cu NSCLC avansat cu mutaţia ROS1-pozitivă care au participat în Studiul 1001 cu un singur braţ de tratament, cu un total de 1722 pacienţi (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under, gjenspeiler bruk av XALKORI hos 1669 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC som deltok i to randomiserte fase 3-studier (studie 1007 og 1014), og i to enkeltarmede studier (studie 1001 og 1005), og hos 53 pasienter med ROS1-positiv avansert NSCLC som deltok i den enkeltarmede studien 1001, som totalt inkluderte 1722 pasienter (se pkt 5.1).
Romanian: Nu au existat constatări la evaluarea numărului de celule în umoarea apoasă şi a turbidităţii la nivelul camerei anterioare.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen funn angående celler i øyevæsken og protein i øyevæsken i øyets fremre kammer.
Romanian: Se întrerupe permanent dacă nu se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului
Norwegian Bokmål: Permanent seponering hvis ingen medvirkende, samtidige legemidler identifiseres
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut pot creşte concentraţiile plasmatice ale crizotinib şi trebuie evitate (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også øke plasmakonsentrasjonen av krizotinib og bør unngås (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au indicat faptul că crizotinib este un inhibitor al CYP2B6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at krizotinib er en hemmer av CYP2B6.
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor care dezvoltă bradicardie simptomatică, vezi pct. Ajustări ale dozei şi Reacţii adverse (vezi pct. 4.2 şi
Norwegian Bokmål: For håndtering av pasienter som utvikler symptomatisk bradykardi, se avsnittene om dosejustering og bivirkninger (se pkt.
Romanian: Conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidonglicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Kolloidal vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelsesglykolat (type A) og magnesiumstearat.
Romanian: • Dabigatran, anticoagulant utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui.
Norwegian Bokmål: • Dabigatran; blodfortynnende middel som brukes for å forsinke blodlevringen
Romanian: • Leşin
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Romanian: Conţinutul capsulei Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidonglicolat de sodiu (Tip A) Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfri Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate pentru pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv şi ROS1-pozitiv, fără aspect histologic de adenocarcinom, inclusiv carcinom cu celule scuamoase (CCS) (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter som har ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC med non-adenokarsinom histologi, inkludert plateepitelkarsinom (SCC) (se pkt.
Romanian: Totuşi, expunerea sistemică la crizotinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată la doza de 200 mg de două ori pe zi a fost comparabilă cu cea observată la pacienţii cu funcţie hepatică normală la doza de 250 mg de două ori pe zi, cu raporturi ale mediei geometrice pentru ASCzilnic şi Cmax de 114% şi respectiv 109%.
Norwegian Bokmål: Den systemiske krizotinibeksponeringen hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved en dose på 200 mg to ganger daglig, var imidlertid sammenlignbar med det som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon ved en dose på 250 mg to ganger daglig, med geometriske gjennomsnittsverdier for AUCdaily og Cmax på hhv. 114 % og 109 %.
Romanian: Se recomandă ca femeile să evite să rămână gravide, iar bărbaţii să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra copilului.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør unngå å bli gravide, og menn bør heller ikke unnfange barn under behandling med XALKORI.
Romanian: Beneficiul crizotinib în ceea ce priveşte SFP s-a păstrat în subgrupele de pacienţi împărţiţi în funcţie de caracteristicile iniţiale, precum vârstă, sex, rasă, statusul de fumător, durata din momentul diagnosticului, scorul pentru starea generală conform evaluării ECOG, prezenţa metastazelor cerebrale şi tratamentul anterior cu ITK al EGFR.
Norwegian Bokmål: PFS-nytten av krizotinib var stabil på tvers av undergrupper av pasientkarakteristikker som alder, kjønn, etnisitet, røykegruppe, tid siden diagnose, ECOGytelsesstatus, tilstedeværelse av hjernemetastaser og foregående EGFR-TKI-terapi.
Romanian: Din 53 pacienţi cu NSCLC ROS1-pozitiv din studiul cu un singur braţ de tratament 1001, 15 (28%) au fost în vârstă de 65 de ani şi peste.
Norwegian Bokmål: Av de 53 ROS1-positive NSCLCpasientene i enkeltarmet studie 1001 var 15 (28 %) 65 år eller eldre.