FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταξύ των παραλλαγών, το 91% του V36M, το 98% του T54A, το 71% του T54S, το 78% του V55A, το 76% του R155K, το 92% του A156S, το 96% του I/V170A, το 77% του R155K+T54S και το 95% του R155K+V36M ήταν μη ανιχνεύσιμα μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού.
Hungarian: A variánsok közül a V36M 91%-a, a T54A 98%-a, a T54S 71%-a, a V55A 78%-a, az R155K 76%-a, az A156S 92%-a, az I/V170A 96%-a, az R155K+T54S 77%-a és az R155K+V36M 95%-a nem volt kimutatható populáció szekvenálással.
Greek: Το Victrelis μεταβολίζεται εν μέρει από το CYP3A4/5.
Hungarian: A Victrelis részben a CYP3A4/5-ön metabolizálódik.
Greek: Ασθενείς χωρίς κίρρωση που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία
Hungarian: Nem cirrhotikus betegek, akiket korábban nem kezeltek vagy a korábbi kezelés során nem gyógyultak
Greek: Καρδιακό φύσημα, καρδιακός ρυθμός αυξημένος
Hungarian: Szívzörej, emelkedett szívverésszám
Greek: Η κλινική σημασία των μειώσεων στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της ετραβιρίνης και στη Cmin της μποσεπρεβίρης, στον καθορισμό της θεραπείας συνδυασμού με HIV αντιρετροϊικά φάρμακα, που επίσης επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης και/ή της μποσεπρεβίρης, δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Hungarian: Az etravirin farmakokinetikai paramétereit és a boceprevir Cmin-értékét érintő csökkenés klinikai jelentőségét HIV antiretrovirális gyógyszerekkel végzett kombinációs kezeléssel történő együttes alkalmazás mellett, mely szintén befolyásolja az etravirin, illetve a boceprevir farmakokinetikáját, közvetlenül még nem értékelték.
Greek: Τα ποσοστά SVR με την προσέγγιση «απόν=αποτυχία» ήταν 17/80 [21,3%] για το PR48, 94/162 [58,0%] για το Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] για το
Hungarian: Az SVR arány (a „hiányzó=sikertelen" módszert alkalmazva) 17/80 [21,3%] volt a PR48-ra, 94/162 [58,0] a Victrelis-RGT-re, 106/161 [65,8%] Victrelis-PR48-ra.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ατόμων με
Hungarian: Az egészséges alanyoknál és a HCV-fertőzött betegeknél kapott farmakokinetikai eredmények hasonlóak voltak.
Greek: Τα άτομα που εισήχθησαν στην PROVIDE εντός 2 εβδομάδων μετά από την τελευταία δόση PR στη μητρική μελέτη, έλαβαν Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως + PR επί 44 εβδομάδες.
Hungarian: A PROVIDE vizsgálatba 2 héttel az alapvizsgálatban kapott utolsó PR dózist követően bevont betegek 44 héten át naponta háromszor 800 mg Victrelis-t + PR-t kaptak.
Greek: Καρδιά ή κυκλοφορία: μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή νόσος
Hungarian: Szív vagy vérkeringés: szabálytalan vagy gyors szívverés, a szív rossz vérkeringése okozta
Greek: Σεξουαλικές: μείωση της επιθυμίας για σεξουαλική επαφή, δυσκολία επίτευξης ή διατήρησης
Hungarian: Szexuális: csökkent szexuális késztetés; merevedési zavar, illetve a merevedés fenntartásának
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapplaktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα κιτρινο-καφέ πώμα με το λογότυπο «MSD» τυπωμένο με κόκκινο
Hungarian: A kemény kapszulák teteje sárgásbarna, rajta vörös tintával nyomott „MSD" logóval, testük törtfehér,
Greek: Πίνακας 4 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR)
Hungarian: Tartós virológiai válasz (SVR)
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση, θα πρέπει να εξετάζεται η έναρξη με τη χαμηλότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης, με τιτλοποίηση έως την επιθυμητή κλινική δράση και ταυτόχρονη παρακολούθηση της ασφάλειας, χωρίς να υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 20 mg. Για τους ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν ατορβαστατίνη, η δόση της ατορβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ημερήσια δόση των 20 mg κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με το Victrelis.
Hungarian: Amikor szükséges az együttadás, tanácsos a legkisebb atorvasztatin adaggal kezdeni, és a biztonságosság monitorozása mellett a kívánt klinikai hatás eléréséig emelni az adagot a napi 20 mg-os dózis túllépése nélkül.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής έχει μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με την πεγκιντερφερόνη άλφα και/ή τη ριμπαβιρίνη, η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα και/ή της ριμπαβιρίνης πρέπει να μειωθεί.
Hungarian: Ha egy betegnél a peginterferon alfával és/vagy a ribavirinnel potenciálisan összefüggő, súlyos mellékhatás lép fel, akkor a peginterferon alfa és/vagy a ribavirin dózisát kell csökkenteni.
Greek: Τα άτομα έλαβαν θεραπεία 4 εβδομάδων με PR, ακολουθούμενων από 44 εβδομάδες με Victrelis ή εικονικό φάρμακο με PR.
Hungarian: A betegeket 4 héten át kezelték PR-rel, amelyet 44 hétig Victrelis-szel vagy placebóval együtt adott PR-kezelés követett.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Victrelis υπέδειξε ότι η φυλή δεν είχε προφανή
Hungarian: Rassz A Victrelis populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a rassznak nincs nyilvánvaló
Greek: Υπήρξαν 77 άτομα στα οποία η δόση ριμπαβιρίνης μειώθηκε σε ≥ 5 στάδια για τη διαχείριση της αναιμίας.
Hungarian: Hetvenhét betegnél alkalmaztak ≥5 lépéses ribavirin dóziscsökkentést az anaemia kezelésére.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 49,1 έτη.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 49,1 év volt.
Greek: • Πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 48 εβδομάδες (PR48).
Hungarian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 48 hétig (PR48).
Greek: Εάν υπήρχαν διαθέσιμες άλλες τιμές HCV-RNA μετά την ΕΠ 24, χρησιμοποιόταν η τελευταία διαθέσιμη τιμή μετά την ΕΠ 24.
Hungarian: Ha a 24. követési hét után rendelkezésre álltak egyéb HCV-RNS értékek, akkor a 24. követési hétutáni időszakban nyert utolsó, rendelkezésre álló értéket használták az elemzéshez.
Greek: Οι τιμές IC50 και IC90 για την μποσεπρεβίρη έναντι διαφόρων ρεπλικονίων γονότυπου 1b κυμάνθηκε από 200 έως 600 nM και 400 έως 900 nM, αντίστοιχα, σε έναν προσδιορισμό καλλιέργειας κυττάρων 72 ωρών.
Hungarian: A boceprevir IC50- és IC90-értéke a különböző 1b genotípusú replikonok esetében egy 72-órás sejttenyészet vizsgálatban megközelítőleg 200-tól 600 nM-ig és 400-tól 900 nM-ig terjedt.
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε επίμυες έχουν δείξει επιδράσεις της μποσεπρεβίρης/των μεταβολιτών στη γονιμότητα, οι οποίες έχει δειχθεί ότι στα θηλυκά είναι αναστρέψιμες (βλ.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok igazolták patkányokban a boceprevir/metabolitjai a fertilitásra gyakorolt hatását, melyek a nőstényeknél reverzíbilisek voltak (lásd 5.3 pont).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Victrelis από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Victrelis από την κανονική, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου.
Hungarian: Ha az előírtnál több Victrelis-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen a legközelebbi
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Victrelis σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο, βλ. παράγραφο 4.4.
Hungarian: A Victrelis előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos további információért lásd a 4.4 pontot.
Greek: Το Victrelis είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5.
Hungarian: A Victrelis egy erős CYP3A4/5-inhibitor.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η μποσεπρεβίρη υπόκειται σε μεταβολισμό κυρίως μέσω της μεσολαβούμενης από την αλδο-κετοαναγωγάση (AKR) μεταβολικής οδού, σε μεταβολίτες-ανηγμένες κετόνες, οι οποίοι είναι αδρανείς έναντι του HCV.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a boceprevir metabolizmusa elsődlegesen az aldo-ketoreduktáz (AKR) mediálta útvonalon zajlik, és keton-redukált metabolitok keletkeznek,
Greek: • είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το αίμα σας, όπως πανκυτταροπενία (έναν συνδυασμό
Hungarian: • valaha vérképzőszervi betegsége, például páncitopéniája (együttesen előforduló alacsony
Greek: Η μποσεπρεβίρη αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t½) περίπου 3,4 ώρες.
Hungarian: 3,4 órás átlagos plazma felezési idővel (t½) eliminálódik.
Greek: Η τροφή ενίσχυσε την έκθεση σε μποσεπρεβίρη έως και 60% στη δόση των 800 mg τρεις φορές ημερησίως, όταν χορηγήθηκε με κάποιο γεύμα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Hungarian: A táplálék a naponta háromszor 800 mg-os dózis mellett az éhomi állapothoz képest akár 60%-kal növeli a boceprevir expozícióját, ha azt étkezés közben adják.
Greek: Συγκριτικά, το 79% (66/84) των ατόμων με γονότυπο 1b δεν είχε πλέον ανιχνεύσιμες RAVs στους σχετιζόμενους με την αντοχή στην μποσεπρεβίρη γενετικούς τόπους, μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού.
Hungarian: Összehasonlításképp, az 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok 79%-ánál (66/84) nem lehetett többé RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC ↑ 4%*** ραλτεγκραβίρη Cmax ↑ 11% ραλτεγκραβίρη C12h ↓ 25%
Hungarian: raltegravir AUC ↑ 4%*** raltegravir Cmax ↑ 11% raltegravir C12h ↓ 25%
Greek: Οι χαμηλότερες συγκεντρώσεις του Victrelis στο πλάσμα μειώθηκαν όταν χορηγήθηκε μαζί με εφαβιρένζη.
Hungarian: A Victrelis minimális plazmakoncentrációja csökkent, amikor efavirenzzel együtt alkalmazták.
Greek: Τα ποσοστά SVR για εκείνους που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Victrelis (δηλαδή εξαιρουμένων των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της εισαγωγής με PR) είναι 41% για μηδενικά ανταποκρινόμενους, 67% για μερικά ανταποκρινόμενους και 96% για υποτροπιάζοντες.
Hungarian: Azoknál, akik legalább egy adag Victrelis-t kaptak (kivéve azokat a betegeket, akik a PR bevezető kezelés során már abbahagyták), az SVR arányok: 41% a nullreszpondereknél, 67% a részleges reszpondereknél és 96% a relapszálóknál.
Greek: Η ανάλυση κατά την παρακολούθηση ατόμων που λάμβαναν μποσεπρεβίρη, και οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR, έδειξε ότι ο πληθυσμός με ιό άγριου τύπου αυξήθηκε και η πλειονότητα των ανθεκτικών στη μποσεπρεβίρη παραλλαγών καταστήθηκε μη ανιχνεύσιμη με την πάροδο του χρόνου μετά το τέλος της θεραπείας με μποσεπρεβίρη.
Hungarian: A boceprevirrel kezelt, de a tartós virológiai választ (SVR) el nem ért vizsgálati alanyok követése azt mutatta, hogy a vad típusú víruspopuláció megnövekedett és a boceprevir-rezisztens variánsok többsége a boceprevir-kezelés befejezése után egy idő múlva kimutathatatlanná vált.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, η μποσεπρεβίρη επέδειξε εκφύλιση των όρχεων σε επίμυες σε συστηματικές εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a boceprevir heredegenerációt okozott patkányokban alacsonyabb szisztémás expozíció mellett, mint az, ami a humán terápiás dózis mellett emberekben kialakul.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 και στρωματοποιήθηκαν με βάση την κίρρωση/ίνωση και το HCV-RNA κατά την έναρξη της θεραπείας (< 800.000 IU/ml έναντι
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, és a cirrhosis/fibrosis valamint a kiindulási HCV-RNS szint alapján (< 800 000 NE/ml
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Hungarian: • gombaellenes gyógyszerek - ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol,
Greek: Φλεβική θρόμβωση
Hungarian: Vénás thrombosis
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Hungarian: A dabigatránt kapó betegeket megfelelően monitorozni kell.
Greek: Σε πτωχά ανταποκρινόμενους στην ιντερφερόνη ασθενείς (οριζόμενοι ως εκείνοι με μείωση του HCV-RNA < 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4), η χρήση της τριπλής θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται ανά περίπτωση, καθώς η πιθανότητα επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) με την τριπλή θεραπεία είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Eseti elbírálás alapján kell mérlegelni a hármas terápia alkalmazását az interferonra gyengén reagáló betegeknél (melynek definíciója: a 4. kezelési héten a HCV-RNS < 1-log10 csökkenése), mivel a tartós virológia válasz (SVR) elérésének valószínűsége a hármas terápiával alacsonyabb ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Greek: Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία: προηγούμενα μηδενικά ανταποκρινόμενοι, μερικά ανταποκρινόμενοι και υποτροπιάζοντες σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Hungarian: A korábbi kezelés során nem gyógyult betegek: korábbi nullreszponderek, részleges reszponderek, valamint az interferon és ribavirin-terápiát követően relapszálók
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Victrelis ως θεραπεία για τη λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 αξιολογήθηκε σε περίπου 1.500 ενήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (SPRINT-2) ή που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (RESPOND-2), σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Hungarian: Az 1-es genotípusú hepatitis C krónikus fertőzésének kezelésére alkalmazott Victrelis hatásosságát fázis III klinikai vizsgálatokban megközelítőleg 1500 olyan felnőtt betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak kezelést (SPRINT-2 vizsgálat) vagy akiknél a korábbi terápia sikertelen volt (RESPOND-2 vizsgálat).
Greek: εάν είστε άνδρας που παίρνει ριμπαβιρίνη: μην έρχεστε σε σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα εκτός εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Hungarian: Ezt meg kell beszélnie óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel.
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη και τα οποία δεν πέτυχαν SVR, με δείγματα μετά την έναρξη της θεραπείας να έχουν αναλυθεί για RAVs, η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη σχετίστηκε με την ανίχνευση λιγότερων RAVs, με το 31% αυτών των ατόμων να έχουν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με το 69% των ατόμων με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
Hungarian: Azoknál a boceprevirrel kezelt betegeknél, akik nem érték el az SVR-t, és akiknél a vizsgálat megkezdése utáni minták RAV analízisét elvégezték, az interferonra való érzékenység összefüggött a kisebb arányban kimutatott RAV-val: ezeknél a betegeknél 31% volt a kezelés kezdete után mért RAV, míg a 4. kezelési héten a vírusterhelés <1 log10 csökkenését mutató betegeknél ez az arány 69%
Greek: • από στόματος μιδαζολάμη ή από στόματος τριαζολάμη - ένα κατασταλτικό, χορηγούμενο από το στόμα
Hungarian: • szájon át szedett midazolám vagy szájon át szedett triazolám - szájon át szedett nyugtató,
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 77% Λευκοί, 19% Μαύροι και 4% άλλες φυλές.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt: 77% fehér, 19% feketebőrű, 4% egyéb rasszba tartozó.
Greek: Το ποσοστό SVR ήταν 62,5% (40/64) σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Victrelis σε συνδυασμό με PR και 29,4% (10/34) σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με PR μόνο (βλ.
Hungarian: A tartós virológiai válasz (SVR) aránya 62,5% (40/64) volt a Victrelis-t PR-rel kombinációban szedett betegeknél, és 29,4% (10/34) a kizárólag PR-rel kezelt betegeknél (lásd 6. táblázat).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Victrelis σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Nem szükséges a Victrelis dózisának módosítása sem az enyhe, sem a közepesen súlyos, sem a súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Greek: Για τη συνδυασμένη χρήση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2a, βλ. την ειδική παράγραφο στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: Peginterferon alfa-2a-val történő kombinációról lásd a 4.4 pont vonatkozó részét.
Greek: Το Victrelis συσχετίστηκε με μία επιπρόσθετη μείωση κατά περίπου 1 g/dl της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Victrelis hozzáadása a kettős kombinációs kezeléshez a haemoglobinkoncentráció megközelítőleg 1 g/dl-es további csökkenésével járt (lásd 4.4 pont).
Greek: ετραβιρίνη AUC ↓ 23% ετραβιρίνη Cmax ↓ 24%
Hungarian: etravirin AUC ↓ 23% etravirin Cmax ↓ 24%
Greek: Η μποσεπρεβίρη απορροφήθηκε, μετά από την από στόματος χορήγηση, με διάμεσο Tmax 2 ώρες.
Hungarian: A boceprevir szájon át történő alkalmazását követő felszívódásának medián Tmax-a 2 óra volt.
Greek: Σύμφωνα με άλλη κλινική εμπειρία δεν έχουν προσδιοριστεί διαφορές στην ανταπόκριση μεταξύ των μεγαλύτερων σε ηλικία και των μικρότερων σε ηλικία ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Más klinikai tapasztalat nem azonosított az idősebb és a fiatalabb betegek válaszreakcióiban mutatkozó különbséget
Greek: • Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30C για μία περίοδο όχι
Hungarian: • Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30°C-on a lejárati idő végéig, 3 hónapot meg nem haladó
Greek: Συνδυασμένη χρήση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2a σε σύγκριση με την άλφα-2b:
Hungarian: Peginterferon alfa-2a-val történő kombináció összehasonlítása a peginterferon alfa-2b-vel történő kombinációval:
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 49 έτη.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 49 év volt.
Greek: Εάν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Hungarian: Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, az Ön kezelése alatt, valamint a kezelés befejezését követő 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e.
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↓ 2%
Hungarian: boceprevir AUC ↓ 2%
Greek: Το Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων < 100.000/mm
Hungarian: A Victrelis peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban történő alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma < 100 000/mm
Greek: Τα ποσοστά SVR για άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) παρατίθενται στον Πίνακα 9.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerek bármelyikéből legalább egy adagot kapott betegek (kezelésbe bevont populáció) SVR arányait a 9. táblázat mutatja.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τον συνδυασμό Victrelis, πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης σε σύγκριση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο, ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την εμφάνιση επιπέδων αιμοσφαιρίνης κάτω των 10 g/dl ήταν παρόμοιος (71 ημέρες με εύρος 15-337 ημέρες και 71 ημέρες με εύρος 8-337 ημέρες, αντίστοιχα).
Hungarian: A Victrelis, peginterferon alfa-2b és ribavirin kombinációt csak peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel összehasonlító klinikai vizsgálatokban a terápia megkezdésétől a 10 g/dl-nél kisebb haemoglobin érték megjelenéséig eltelt idő mediánja hasonló volt (71 nap, 15-337 napos intervallummal, és 71 nap, 8-337 napos intervallummal).
Greek: *, Τέλος της Θεραπείας (EOT) και Ποσοστά για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία
Hungarian: *, a kezelés befejezése (EOT) és relapszus† arány a korábban nem kezelt betegeknél
Greek: Οι άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Hungarian: A férfibetegeknek vagy nőpartnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig.
Greek: Το Victrelis πρέπει να χορηγείται συνοδεία τροφής.
Hungarian: A Victrelis-t étkezés közben kell bevenni.
Greek: Οι πιο συχνά (> 25% των ατόμων) ανιχνευθείσες RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας σε αυτά τα άτομα ήταν οι υποκαταστάσεις αμινοξέων V36M (61%) και R155K (68%) σε άτομα με λοίμωξη από ιούς γονότυπου 1a και T54Α (42%), T54S (37%), A156S (26%) και V170A (32%) σε άτομα με
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat megkezdése után leggyakrabban (az alanyok >25%-a) kimutatott RAV-ok a V36M (61%) és az R155K (68%) aminosav szubsztitúciók voltak az 1a genotípussal fertőzött alanyokban, és T54A (42%), T54S (37%) A156S (26%) valamint V170A (32%) az
Greek: • μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη
Hungarian: • HIV nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló - efavirenz, etravirin,
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αναλογία των ατόμων που έλαβαν ερυθροποιητίνη για τη διαχείριση της αναιμίας ήταν το 43% (667/1.548) των ατόμων στα σκέλη με Victrelis σε σύγκριση με το 24% (131/547) των ατόμων που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az anaemia kezelésére eritropoietint kapó betegek aránya a Victrelis-t tartalmazó karokon 43% (667/1548), míg a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapó betegek között 24% (131/547) volt.
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεσμεύεται ομοιοπολικά, αλλά αντιστρεπτά, στη σερίνη (Ser139) της ενεργής περιοχής της NS3 πρωτεάσης, μέσω μίας (άλφα)-κετοαμιδικής λειτουργικής ομάδας, για να αναστείλει την αντιγραφή του ιού στα
Hungarian: A boceprevir egy (alfa)-ketoamid funkcionális csoporton keresztül kovalensen, mégis reverzíbilisen kötődik az NS3 proteáz szerinjének (Ser139) aktív centrumához, és gátolja a HCV-fertőzött gazdasejtekben történő vírusreplikációt.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που τους προδιαθέτουν για υπερκαλιαιμία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek olyan betegségük van, amely hyperkalaemiára hajlamosítja őket, vagy a kálium megtakarító vízhajtókat szedő betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Greek: Αιμορραγική διάθεση, λεμφαδενοπάθεια, λεμφοπενία
Hungarian: Haemorrhagiás diathesis, lymphadenopathia, lymphopenia
Greek: Κατά τη λήψη του συνδυασμού του Victrelis με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα, έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A Victrelis-t ribavirinnel és peginterferon alfával együtt alkalmazva súlyos allergiás reakciókat jelentettek.
Greek: Η συσσώρευση είναι ελάχιστη και η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από περίπου
Hungarian: Az akkumuláció minimális, és a farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 1 napos, napi háromszori adagolás után kialakul.
Greek: Σε ένα ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, οι τιμές IC50 και IC90 για τη μποσεπρεβίρη ήταν 900 nM και 1.400 nM, αντίστοιχα.
Hungarian: A boceprevir IC50- és IC90-értéke egy 1a genotípusú replikonnál 900 nM és 1400 nM volt.
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος δόση 800 mg C-μποσεπρεβίρης, οι πιο άφθονοι μεταβολίτες στην κυκλοφορία ήταν ένα μείγμα διαστερεομερών μεταβολιτών-ανηγμένων κετονών με μέση έκθεση περίπου 4 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της μποσεπρεβίρης.
Hungarian: C-boceprevir egyetlen, 800 mg-os dózisának per os adását követően a leggyakoribb keringő metabolit a keton-redukált metabolitok diasztereomer keveréke volt, melynek átlagos expozíciója kb.
Greek: Η ουδετεροπενία επηρεάζει την ικανότητα του
Hungarian: neutropénia befolyásolja a szervezet fertőzések leküzdéséhez szükséges képességét.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig.
Greek: Ωστόσο, μεταξύ ασθενών πτωχά ανταποκρινόμενων στην ιντερφερόνη στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη κατά την περίοδο εισαγωγής 4 εβδομάδων, η αποτελεσματικότητα της μποσεπρεβίρης φάνηκε να είναι μειωμένη σε όσους ανιχνεύθηκαν οι παραλλαγές V36M, T54S, V55A ή R155K κατά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Azon betegek közül, akik a 4 hetes bevezető szakasz alatt gyenge interferon-érzékenységűnek bizonyultak, a boceprevir hatásossága alacsonyabbnak mutatkozott azok esetében, akiknél a vizsgálat kezdetekor a V36M, T54S, V55A vagy R155K variánsok jelen voltak.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 75% έπειτα από μία εφάπαξ δόση Victrelis 800 mg.
Hungarian: Egy 800 mg-os Victrelis dózis egyszeri adását követően a humán plazmafehérje-kötődés megközelítőleg 75%.