FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Par mesure de précaution, les informations sur le produit de ces médicaments seront mises à jour en vue d'inclure les informations les plus récentes sur les risques ainsi que quelques avertissements supplémentaires pour une utilisation sûre, et la sécurité d'emploi des médicaments restera sous surveillance étroite.
Spanish: • Como medida de precaución, la información sobre el producto para estos medicamentos se actualizará con la información más reciente sobre los riesgos y también se incluirán algunas advertencias adicionales para un uso seguro; la seguridad de los medicamentos se continuará vigilando estrechamente.
French: • On ne dispose que d'une expérience limitée sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ces médicaments chez les patients de plus de 65 ans.
Spanish: • La experiencia sobre la seguridad y eficacia del uso de estos medicamentos en pacientes mayores de 65 años es limitada.
French: • On dispose de peu d'informations sur l'utilisation des médicaments contenant de la testostérone chez les hommes de plus de 65 ans.
Spanish: • No se dispone de mucha información sobre el uso de medicamentos a base de testosterona en varones mayores de 65 años.
French: Le PRAC a pris en compte ces études ainsi que les données disponibles provenant d'autres études et analyses, et les informations sur la sécurité recueillies depuis la commercialisation, et a constaté que les preuves concernant le risque de troubles cardiaques étaient incohérentes: certaines études suggéraient un risque accru, alors que d'autres ne l'indiquaient pas, et certaines des études comportaient des problèmes méthodologiques limitant les conclusions susceptibles d'en être tirées.
Spanish: El PRAC consideró estos estudios, junto con los datos disponibles de otros estudios y análisis, así como la información sobre seguridad recopilada desde la comercialización, y observó que las pruebas de un riesgo de problemas cardíacos no eran concluyentes: algunos estudios indicaban un aumento del riesgo, mientras que otros no lo indicaban; además, había estudios con problemas de diseño que limitaban el alcance de las conclusiones que podían extraerse.
French: L'utilisation de testostérone chez des hommes âgés sains n'est pas autorisée dans l'UE.
Spanish: El uso de testosterona en varones de avanzada edad sanos no está autorizado en la UE.
French: Les médicaments contenant de la testostérone ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE à l'issue de procédures nationales et sous diverses dénominations commerciales.
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona se han autorizado en todos los Estados miembros de la UE por procedimientos nacionales, con varias marcas comerciales.
French: • Le traitement de substitution par la testostérone ne devrait être administré que lorsque le déficit en testostérone a été confirmé par des caractéristiques cliniques et des tests biochimiques.
Spanish: • La terapia de sustitución de testosterona solo se debe utilizar cuando el déficit de la hormona se ha confirmado mediante signos clínicos y análisis bioquímicos.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit pour les médicaments contenant de la testostérone reposent sur l'examen par le PRAC des données disponibles issues d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que de données publiées par la suite sur les risques cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone.
Spanish: Los cambios en la información sobre el producto para los medicamentos que contienen testosterona se basan en la revisión por parte del PRAC de los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
French: • La sécurité cardiovasculaire des médicaments contenant de la testostérone doit continuer à faire l'objet d'une surveillance et les résultats des études en cours, une fois disponibles, seront pris en compte dans le cadre des réévaluations régulières futures du rapport bénéfice/risque.
Spanish: • La seguridad cardiovascular de los medicamentos a base de testosterona se seguirá controlando y los resultados de los estudios en curso se reflejarán en las próximas evaluaciones periódicas de la relación beneficio/riesgo, cuando estén disponibles.
French: En particulier, des préoccupations ont été soulevées quant à un risque potentiel accru d'événements cardiovasculaires, à savoir d'infarctus du myocarde, chez les hommes traités par la testostérone qui présentent une maladie cardiaque préexistante.1-3
Spanish: En particular, se plantearon problemas relativos al posible aumento del riesgo de episodios cardiovasculares, concretamente infarto de miocardio, en varones tratados con testosterona y que presentaban una enfermedad cardíaca preexistente.1-3
French: La testostérone est une hormone, dite androgène, responsable du développement et du maintien de la fonction reproductive et des caractéristiques sexuelles chez l'homme.
Spanish: La testosterona es una hormona, conocida como un andrógeno, responsable del desarrollo y mantenimiento de la función reproductiva y los caracteres sexuales en los varones.
French: • Les patients chez qui la testostérone a été prescrite doivent signaler à leur médecin s'ils sont soignés pour une hypertension artérielle, étant donné que la testostérone peut également entraîner une élévation de la pression artérielle.
Spanish: • Los pacientes a los que se les ha prescrito testosterona deben avisar a su médico en caso de que estén en tratamiento para la hipertensión, ya que la testosterona también puede aumentar la presión arterial.
French: Chez les hommes atteints d'hypogonadisme, les taux de testostérone sont anormalement faibles, ce qui affecte le développement et le fonctionnement sexuels normaux.
Spanish: En los varones con hipogonadismo, los niveles de testosterona son anormalmente bajos, lo que afecta al desarrollo y la función sexuales normales.
French: • Certaines études récentes ont suggéré que l'utilisation de la testostérone peut augmenter le risque de crises cardiaques ou d'autres effets graves sur le cœur et la circulation chez l'homme.
Spanish: • Algunos estudios recientes han señalado que el uso de testosterona puede aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón u otros efectos cardíacos y circulatorios graves.
French: Le PRAC a recommandé de mettre à jour les informations sur le produit afin d'y inclure les données récentes et de formuler des avertissements pour les sujets qui pourraient présenter un risque accru de troubles cardiaques.
Spanish: El PRAC recomendó actualizar la información sobre el producto de acuerdo con las pruebas más recientes e incluir advertencias sobre quién tendría mayor riesgo de problemas cardíacos.
French: • Toutefois, d'autres résultats4-7 n'apportent pas de preuve d'une association entre la testostérone et les événements cardiovasculaires, et les données issues de l'étude RHYME, étude multinationale observationnelle de registre visant à étudier l'évolution de l'état de santé de la prostate chez les hommes traités par la testostérone pendant plus de deux ans, indiquent également que un nombre d'événements cardiovasculaires compris dans la fourchette prévue.
Spanish: • Sin embargo, otros resultados4-7 no aportan pruebas de una relación entre testosterona y episodios cardiovasculares, y los datos de un estudio de registro observacional multinacional (RHYME) que analizó la morbimortalidad prostática en varones tratados con testosterona durante más de 2 años también demostraron que los episodios cardiovasculares se encontraban dentro de lo previsto.
French: • La testostérone est une hormone responsable du développement et du fonctionnement sexuels normaux chez l'homme.
Spanish: • La testosterona es una hormona responsable del desarrollo y función sexuales normales en el varón.
French: Le CMD(h)1, organisme de réglementation représentant les États membres de l'UE, a convenu par consensus qu'il n'y a pas de preuves cohérentes démontrant que l'utilisation des médicaments contenant de la testostérone augmente le risque de troubles cardiaques chez les hommes qui ne produisent pas suffisamment cette hormone (affection connue sous le nom d'hypogonadisme).
Spanish: El CMDh1, una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, ha acordado por consenso que no existen pruebas concluyentes de un aumento del riesgo de problemas cardíacos con los medicamentos que contienen testosterona en varones con déficit de esta hormona (un trastorno conocido como hipogonadismo).
French: • La prudence est également de mise chez les patients présentant une hypertension préexistante, étant donné que la testostérone peut provoquer une élévation de la pression artérielle.
Spanish: • También se deben extremar las precauciones en pacientes hipertensos, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial.
French: Ils sont disponibles sous diverses formes, telles que des gélules pour administration orale, des implants pour administration sous-cutanée, ainsi que des patchs, gels ou solutions à appliquer sur la peau.
Spanish: Se presentan en diversas formulaciones, como cápsulas orales, implantes que se inyectan bajo la piel y parches, geles o soluciones de aplicación cutánea.
French: L'examen a été engagé en raison de certaines études récentes suggérant une augmentation des troubles cardiaques chez les hommes recevant de la testostérone comparativement à ceux qui n'en reçoivent pas.
Spanish: La revisión se realizó porque algunos estudios recientes indicaban un aumento de los problemas cardíacos en varones que utilizan testosterona, comparado con los que no la utilizan.
French: • Les informations sur le produit seront également modifiées afin de préciser que ces médicaments ne devraient être utilisés que chez des hommes chez qui des signes et symptômes ainsi que des tests de laboratoire confirment des taux de testostérone anormalement faibles.
Spanish: • La información sobre el producto se modificará también para aclarar que estos medicamentos solo deben administrarse a varones en los que tanto la presencia de signos y síntomas como los análisis de laboratorio pertinentes confirmen unos niveles de testosterona anormalmente bajos.
French: Il convient de garder à l'esprit que les taux physiologiques de testostérone diminuent quelque peu avec l'âge, bien qu'il n'existe pas actuellement de consensus sur les valeurs de testostérone de référence appropriées spécifiques à l'âge et que son utilisation pour faire croître ces taux chez les hommes âgés en bonne santé n'est pas autorisée dans l'UE.
Spanish: Se debe tener presente que los niveles fisiológicos de testosterona disminuyen ligeramente con la edad, aunque actualmente no hay un consenso sobre los valores de referencia de testosterona para cada edad específica y el uso de estos medicamentos para aumentar dichos niveles en varones de avanzada edad sanos no está autorizado en la UE.
French: Le rapport bénéfice/risque de ces médicaments a été examiné à la suite de preuves récemment publiées mettant en évidence un risque accru d'événements cardiovasculaires, notamment d'infarctus du myocarde, chez les hommes traités par la testostérone.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estos medicamentos se ha revisado tras las pruebas recientemente publicadas que apuntan a un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares, especialmente infarto de miocardio, en varones tratados con testosterona.
French: Toutefois, les informations sur le produit doivent être mises à jour en vue d'inclure les données disponibles les plus récentes sur la sécurité d'emploi, ainsi que des avertissements indiquant qu'un déficit en testostérone doit être confirmé par des signes et symptômes et par des tests de laboratoire avant de traiter des hommes à l'aide de ces médicaments.
Spanish: Sin embargo, la información sobre el producto debe actualizarse de acuerdo con las últimas pruebas disponibles sobre seguridad y con advertencias de que debe confirmarse la falta de testosterona mediante la presencia de signos y síntomas y los análisis de laboratorio correspondientes antes de tratar al paciente con estos medicamentos.
French: • Certaines études récentes ont montré un risque accru d'événements cardiovasculaires chez les hommes traités par la testostérone.
Spanish: • Algunos estudios recientes han mostrado un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares en varones tratados con testosterona.
French: La position du CMD(h) fait suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, portant sur le risque de troubles graves affectant le cœur et la circulation, notamment de crises cardiaques, chez les hommes traités par ces médicaments.
Spanish: El acuerdo del CMDh se alcanzó tras una revisión por parte del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que analizó el riesgo de problemas cardiovasculares graves, en especial, infarto de miocardio, en varones tratados con estos medicamentos.
French: Le CMD(h) a adopté par consensus les recommandations du PRAC, qui seront désormais directement mises en œuvre selon un calendrier convenu par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés.
Spanish: El CMDh ha apoyado por consenso las recomendaciones del PRAC, y los Estados miembros en los que estos medicamentos estén autorizados las aplicarán ahora directamente, siguiendo un calendario acordado.
French: Les médicaments contenant de la testostérone agissent par substitution à la testostérone manquante, contribuant ainsi à rétablir un taux normal de testostérone pour garantir un développement et un fonctionnement sexuels normaux chez l'homme.
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona reemplazan la testosterona que falta y ayudan a restaurar los niveles normales de esta hormona para asegurar el desarrollo y la función sexuales normales en el varón.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par consensus, l'accord sera désormais directement mis en œuvre selon un calendrier convenu par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés.
Spanish: Como el acuerdo del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que estos medicamentos estén autorizados aplicarán ahora directamente las recomendaciones, siguiendo un calendario acordado.
French: Les médicaments contenant de la testostérone sont autorisés dans l'UE pour traiter les hommes présentant des taux de testostérone anormalement faibles (hypogonadisme).
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona están aprobados en la UE para el tratamiento de varones con niveles anormalmente bajos de la hormona (hipogonadismo).
French: Références
Spanish: Referencias bibliográficas.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427
French: Les médicaments contenant de la testostérone sont autorisés dans l'UE pour le traitement de l'hypogonadisme chez les hommes.
Spanish: Los medicamentos a base de testosterona están aprobados en la UE para el tratamiento del hipogonadismo masculino.
French: Les médicaments contenant de la testostérone sont utilisés comme substituts de la testostérone chez les hommes atteints d'hypogonadisme.
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona se utilizan para reemplazar a la testosterona natural en varones con hipogonadismo.
French: Les taux de testostérone diminuent naturellement avec l'âge et les médicaments contenant de la testostérone ne sont pas autorisés dans l'UE en vue de faire croître le taux de testostérone chez les hommes âgés en bonne santé.
Spanish: Los niveles de testosterona bajan de forma natural con la edad, pero en la UE no están aprobados los medicamentos a base de testosterona para elevar dichos niveles en varones de avanzada edad sanos.
French: Les informations sur le produit devraient mentionner clairement que la testostérone ne devrait être utilisée que lorsque des taux de testostérone anormalement faibles ont été confirmés par des signes et symptômes ainsi que par des tests de laboratoire appropriés.
Spanish: La información sobre el producto debe dejar claro que la testosterona solo debe utilizarse después de que se confirme, mediante la presencia de signos y síntomas y los análisis de laboratorio pertinentes, que el nivel de la hormona es anormalmente bajo.
French: Les taux de testostérone diminuent quelque peu avec l'âge, et ce de façon naturelle, mais le rétablissement de ces taux chez les hommes âgés en bonne santé n'est pas une utilisation autorisée du médicament dans
Spanish: Los niveles de testosterona bajan ligeramente de forma natural con la edad, pero en la UE no está autorizado el uso de estos medicamentos para la restitución de dichos niveles en varones de avanzada edad sanos.
French: 1 Le groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain l'UE.
Spanish: Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos curso como parte de la próxima revisión periódica sobre la seguridad (a la cual estos medicamentos, como todos los medicamentos en la UE, están sujetos).
French: Le PRAC a en outre estimé que les risques d'effets sur le cœur et la circulation, et tous mécanismes potentiels liés à ces effets, devraient rester sous surveillance, et les résultats des études en cours devraient être pris en compte dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (auxquels ces médicaments, comme tous les médicaments au sein de l'UE, sont soumis).
Spanish: El PRAC también consideró que se deben seguir vigilando los riesgos de efectos cardiovasculares, así como cualquier posible mecanismo desencadenante de tales efectos, y que se debe aportar la información procedente de los estudios en
French: • Bien que certaines études montrent un risque accru d'événements cardiovasculaires chez les hommes traités par la testostérone, les résultats de la littérature ne vont pas systématiquement dans ce sens. Au vu de l'ensemble des données, le signal d'un risque accru d'événements cardiovasculaires associé au traitement par la testostérone reste faible et peu concluant.
Spanish: • Aunque algunos estudios muestran un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares en varones tratados con testosterona, la literatura médica no es concluyente al respecto.
French: les titulaires des AMM doivent identifier une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam est positif sur la base de données justificatives scientifiquement pertinentes.
Spanish: el TAC deberá identificar una población de pacientes en la que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tetrazepam sea positiva en base a datos de apoyo científicamente relevantes.
French: Pour que la suspension soit levée, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des AMM:
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros deben verificar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
French: Annexe III Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
French: Dans ces études, il n'a été démontré qu'une efficacité limitée.
Spanish: En estos estudios, únicamente se demostró una eficacia limitada.
French: Dans certains États membres, les deux indications sont autorisées.
Spanish: En algunos Estados miembros existen las dos indicaciones.
French: Globalement, il a été estimé que 70 % à 80 % des tests allergologiques effectués étaient positifs.
Spanish: Globalmente, se estimó que el 70%-80% de las pruebas de alergia realizadas fueron positivas.
French: Parmi ceux-ci, 1617 portaient un code OMS de «suspicion» ou d'«interaction».
Spanish: De estos, 1617 con un código OMS de "sospecha" o "interacción".
French: Des tests allergologiques ont été réalisés dans plusieurs cas.
Spanish: Se realizaron pruebas de alergia en varios casos.
French: Les médicaments contenant du tétrazépam sont autorisés en Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Espagne, France, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, République tchèque, Roumanie et Slovaquie (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant du tétrazépam autorisés dans l'UE).
Spanish: Los medicamentos que contienen tetrazepam están autorizados en Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Francia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Rumanía, Eslovaquia y España (ver Anexo I para consultar la lista de los medicamentos que contienen tetrazepam autorizados en la UE).
French: Dans 10 cas, le diagnostic a été confirmé par une biopsie cutanée.
Spanish: En 10 casos, el diagnóstico fue confirmado mediante biopsia cutánea.
French: L'option d'une carte de mise en garde destinée au patient a également été discutée, mais elle n'a pas été jugée efficace pour éviter ces types d'EICG.
Spanish: También se analizó la opción de una tarjeta de alerta para el paciente, pero no se consideró eficaz para prevenir estos tipos de SCAR.
French: L'efficacité du tétrazépam a également été comparée à celle d'autres médicaments actifs dans des études menées en double aveugle et contrôlées: ces études n'ont pas montré une différence statistiquement significative entre les groupes dans les deux indications.
Spanish: La eficacia de tetrazepam también se comparó con la de otros medicamentos activos en estudios controlados a doble ciego: estos estudios no demostraron una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en ambas indicaciones.
French: Il s'agissait de 31 cas de SSJ et de 35 cas de NET, y compris un cas des deux réactions à la fois.
Spanish: Estos casos se referían a 31 casos de SSJ y 35 casos de NET, incluido un caso con ambas reacciones.
French: Dans la majorité des cas, la relation causale du tétrazépam a été mentionnée comme possible (86 % des cas) et dans quelques cas comme probable (11 % des cas).
Spanish: En la mayoría de los casos, la relación causal de tetrazepam se notificó como posible (86% de los casos) y en algunos casos como probable (11% de los casos).
French: Des effets indésirables cutanés graves avec le tétrazépam sont également décrits dans la littérature publiée1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Spanish: También se han descrito reacciones adversas cutáneas graves con tetrazepam en la bibliografía publicada1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
French: Le PRAC a reconnu que la majorité des cas rapportés concernaient l'utilisation de plusieurs médicaments.
Spanish: El PRAC reconoció que, en la mayoría de los casos notificados, se habían utilizado varios medicamentos.
French: Concernant les cas de SSJ/NET décrits par le titulaire de l'AMM, 65 cas de SSJ/NET graves médicalement confirmés ont été signalés.
Spanish: En lo que respecta a los casos de SSJ/NET descritos por el TAC, se notificaron 65 casos graves médicamente confirmados de SSJ/NET.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du tétrazépam par le PRAC
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen tetrazepam realizada por el PRAC
French: De plus, 10 cas d'angiœdème évoquant un mécanisme d'hypersensibilité immédiate et 67 cas d'éruption médicamenteuse, en plus des cas précédents, avec ou sans atteinte d'au moins un organe, ont été décrits.
Spanish: Además, se describieron 10 casos de angioedema por un mecanismo de hipersensibilidad inmediato y 67 casos de erupción farmacológica, además de los casos anteriores, con o sin afectación de al menos un órgano.
French: Le PRAC a également noté que les lignes directrices actuelles ne mentionnent pas l'utilisation du tétrazépam dans l'indication de spasticité.
Spanish: El PRAC también indicó que las actuales directrices no incluyen el uso de tetrazepam en la indicación de espasticidad.