FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker se individualna občutljivost razlikuje, se lahko nekaterim bolnikom pojavijo zaspanost ali drugi simptomi, povezani z osrednjim živčevjem, zlasti na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka.
Bulgarian: Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата може да се появи сънливост или други симптоми от страна на централната нервна система.
Slovenian: V blatu se izloči le 0,3 % odmerka.
Bulgarian: Отделянето чрез изпражненията е само за 0,3 % от дозата.
Slovenian: Varnostni profil levetiracetama je v splošnem podoben v vseh starostnih skupinah (odrasli in pediatrični bolniki) in pri vseh odobrenih indikacijah za zdravljenje epilepsije.
Bulgarian: Профилът на безопасност на леветирацетам е като цяло подобен при различните възрастови групи (възрастни и педиатрични пациенти), както и в рамките на одобрените показания, свързани с епилепсията.
Slovenian: Za probenecid (500 mg štirikrat na dan), ki blokira ledvično tubularno sekrecijo, je dokazano, da zavre ledvični očistek primarnega presnovka, ne pa levetiracetama.
Bulgarian: Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на бъбречната тубулна секреция, инхибира реналния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.
Slovenian: To vezavno mesto je sinaptična vezikularna beljakovina 2A, domnevno vključena v fuzijo veziklov in eksocitozo nevrotransmiterjev.
Bulgarian: Това място на свързване е намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A, за който се смята, че участва във везикулната фузия и невротрансмитерната екзоцитоза.
Slovenian: Otrokom z okvaro ledvic je treba odmerek levetiracetam prilagoditi glede na delovanje ledvic, kajti očistek tega zdravila je povezan z delovanjem ledvic.
Bulgarian: При деца с бъбречно увреждане, дозата леветирацетам трябва да бъде адаптирана в зависимост от бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.
Slovenian: Normalno
Bulgarian: Нормална
Slovenian: Pri podganah sta bili opravljeni dve študiji embrio-fetalnega razvoja z odmerki 400, 1.200 in 3.600 mg/kg/dan.
Bulgarian: Проведени са две ембриофетални развойни (ЕФР) проучвания при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия).
Slovenian: peroralna raztopina Bistra, bledo rumenkasto-rjava raztopina.
Bulgarian: Прозрачен, бледо жълтeникаво-кафяв разтвор
Slovenian: Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptičnih zdravil je pokazala tudi majhno povečanje tveganja samomorilnih misli in vedenja.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
Slovenian: V tej študiji so bolnikom predpisali dnevni odmerek peroralne raztopine 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ali 50 mg/kg na podlagi sheme titriranja za njihovo starost.
Bulgarian: В това проучване, на пациентите е предписана дневна доза от 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg или 50 mg/kg перорален разтвор, титрирана в зависимост от тяхната възраст.
Slovenian: Levetiracetam zavaruje pred napadi v širokem spektru živalskih modelov parcialnih in primarno generaliziranih napadov in ne deluje prokonvulzivno.
Bulgarian: Леветирацетам предпазва от парциални и първично генерализирани пристъпи при широк кръг животински модели без да има проконвулсивен ефект.
Slovenian: Pri odmerku 3.600 mg/kg/dan so samo v eni od obeh študij embrio-fetalnega razvoja ugotovili rahlo zmanjšanje plodove mase v povezavi z mejnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Bulgarian: При 3 600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо намаление в теглото на зародиша, свързано с гранично повишение на скелетните малформации/незначителни аномалии.
Slovenian: Tveganje neješčnosti je večje, če je hkrati z levetiracetamom uporabljen topiramat.
Bulgarian: Рискът от анорексия е по-висок, когато леветирацетам се прилага едновременно с топирамат.
Slovenian: Zdravilna učinkovina levetiracetam je pirolidinski derivat (S-enantiomer α-etil-2-okso-1pirolidinacetamida) in kemično ni soroden obstoječim antiepileptičnim učinkovinam.
Bulgarian: Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на α-етил-2-оксо-1-пиролидин ацетамид), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
Slovenian: Bolnikom s hudo okvarjenim delovanjem jeter je pred izbiro odmerka priporočljivo oceniti delovanje ledvic (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция се препоръчва оценка на бъбречната функция преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).
Slovenian: Navidezni telesni očistek levetiracetama in njegovega primarnega presnovka je koreliral z očistkom kreatinina.
Bulgarian: Привидният телесен клирънс на леветирацетам и неговия първичен метаболит корелира с креатининовия клирънс.
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Bulgarian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Slovenian: In vivo niso ugotovili enantiomerne interkonverzije ne pri levetiracetamu ne pri njegovem primarnem presnovku.
Bulgarian: In vivo не е установена вътрешна конверсия на енантиомерите както на леветирацетам, така и на неговия първичен метаболит.
Slovenian: Odmerek 1.800 mg/kg/dan je povzročil izrazito toksičnost pri samicah-materah in zmanjšanje telesne mase plodov v povezavi z večjo incidenco plodov s kardiovaskularnimi oziroma skeletnimi anomalijami.
Bulgarian: Доза от 1 800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и намаление на теглото на плода, свързано с повишен риск за плода, свързан със сърдечно-съдови/скелетни аномалии.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno klinično vodenje nosečnic, zdravljenih z levetiracetamom.
Bulgarian: Поради това, за бременните жени, лекувани с леветирацетам, трябва да се осигурят подходящи медицински грижи.
Slovenian: Dojenje med zdravljenjem ni priporočljivo.
Bulgarian: Не се препоръчва кърмене по време на лечението.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih, starih od 1 mesec do 16 let, je telesna masa statistično značilno korelirala z navideznim očistkom (očistek se je povečeval z naraščanjem telesne mase) in navideznim volumnom porazdelitve.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, проведен при пациенти от 1-месечна до 16-годишна възраст, телесното тегло значимо корелира с привидния телесен клирънс (клирънсът се повишава с повишаването на телесното тегло) и обема на разпределение.
Slovenian: Da bi zagotovili točnost odmerjanja, je treba to pakiranje predpisati dojenčkom v starosti od 1 meseca do manj kot 6 mesecev.
Bulgarian: За да се осигури точност при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета на възраст от 1 месец до 6 месеца.
Slovenian: Odmerek in pogostnost
Bulgarian: Доза и честота на прилагане
Slovenian: tekoči maltitol (E965)
Bulgarian: Малтитол, течен (E965)
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na karbamazepin CR od 400 do 1.200 mg/dan ali na levetiracetam od 1.000 do 3.000 mg/dan, zdravljenje pa je trajalo do 121 tednov, odvisno od odziva.
Bulgarian: Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400-1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000-3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: , чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Slovenian: Hrana ni spremenila deleža absorpcije levetiracetama, je pa rahlo zmanjšala hitrost absorpcije.
Bulgarian: Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбция е слабо понижена.
Slovenian: En mililiter vsebuje 100 mg levetiracetama.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.
Slovenian: V več primerih alopecije so opažali njeno izginotje po prenehanju uporabe levetiracetama.
Bulgarian: При няколко случая на алопеция се наблюдава възстановяване след преустановяване на лечението с леветирацетам.
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Slovenian: Odmerek za otroke s telesno maso 50 kg ali več je enak kot za odrasle.
Bulgarian: Дозата при деца с тегло 50 kg или повече е същата както при възрастни.
Slovenian: Zato koncentracije levetiracetama v plazmi ni treba kontrolirati.
Bulgarian: Ето защо не е необходимо проследяване на плазмените нива леветирацетам.
Slovenian: Levetiracetam Actavis Group morate jemati toliko časa, kot vam naroči zdravnik.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.
Slovenian: Stekleničko zdaj obrnite v pokončen položaj in odstranite brizgo (slika 8).
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и извадете спринцовката (Фигура 8).
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila ugotovljena v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji, ki je zajela odrasle, mladostnike in majhno število otrok z idiopatsko generalizirano epilepsijo s primarno generaliziranimi tonično kloničnimi (PGTC) napad v različnih sindromih (juvenilna monoklonična epilepsija, juvenilna epilepsija z absencami, otroška epilepsija z absencami ali epilepsija z napadi grand mal ob prebujanju).
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24-седмично двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца, страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand mal пристъпи при събуждане).
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Slovenian: Dodatno zdravljenje dojenčkov, starih od 6 do 23 mesecev, otrok (v starosti od 2 do 11 let) in mladostnikov (v starosti od 12 do 17 let) s telesno maso manj kot 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Slovenian: Ugotovljena sta še dva manj pomembna presnovka.
Bulgarian: Установени са също и два второстепенни метаболита.
Slovenian: Monoterapija za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti
Bulgarian: Монотерапия при възрастни и юноши на 16 и повече години
Slovenian: Frakcijska odstranitev levetiracetama med tipično 4-urno dializo je 51 %.
Bulgarian: По време на обичайната 4-ри часова диализна процедура фракционно се отделят 51 % от леветирацетам.
Slovenian: Kot odzivnih je bilo ocenjenih 43,6 % prejemnikov levetiracetama in 19,6 % prejemnikov placeba.
Bulgarian: Пациентите, показали отговор, са 43,6 % от лекуваните с леветирацетам и 19,6% от пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Za otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 4 leta
Bulgarian: За деца на възраст от 6 месеца до под 4 години.
Slovenian: Največji odmerek:
Bulgarian: Максимална доза:
Slovenian: To kaže, da se levetiracetam izloča z glomerularno filtracijo, ki ji sledi tubularna reabsorpcija, izločanje primarnega presnovka pa poleg glomerularne filtracije obsega še aktivno tubularno sekrecijo.
Bulgarian: min/kg и показва, че леветирацетам се отделя чрез гломерулна филтрация с последваща тубулна реабсорбция, и че първичният метаболит също се отделя чрез тубулна секреция в допълнение на гломерулната филтрация.
Slovenian: Bolnike je zato treba kontrolirati glede znakov depresije in/ali samomorilnega razmišljanja ali vedenja;
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение, и трябва да се предприеме съответното лечение.
Slovenian: 35 dojenčkov, starih manj kot 1 leto, s parcialnimi napadi, od katerih je bilo le 13 starih < 6 mesecev,
Bulgarian: В плацебоконтролирани клинични проучвания, с екпозиция са били 35 кърмачета с парциални пристъпи, на възраст под 1 година, от които само 13 са били на възраст < 6 месеца.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) je po enkratnem odmerku 1.000 mg praviloma 31 µg/ml in po večkratnem odmerjanju 1.000 mg dvakrat na dan 43 µg/ml.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 μg/ml и 43 μg/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно приложение на 1 000 mg два пъти дневно.
Slovenian: Očistek levetiracetama korelira z očistkom kreatinina.
Bulgarian: Отделянето на леветирацетам корелира с креатининовия клирънс.
Slovenian: Ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10-mililitrske brizge, vključene v pakiranje za bolnike, stare 4 leta in več.
Bulgarian: Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на възраст 4 години и повече.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group peroralna raztopina vsebuje tudi maltitol.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа също и малтитол.
Slovenian: 60 % in primarnega presnovka 74 %.
Bulgarian: Ефективността на диализата е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Po večkratni peroralni uporabo (odmerki od 20 do 60 mg/kg/dan) pri otrocih z epilepsijo (starih od 4 do 12 let) se je levetiracetam hitro absorbiral.
Bulgarian: След многократно перорално приложение (20 до 60 mg/kg/дневно) при деца с епилепсия (4-12 години), леветирацетам се абсорбира бързо.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 4 do 16 let) je bila učinkovitost levetiracetama ugotovljena z dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo, ki je zajela 198 bolnikov in v kateri je zdravljenje trajalo 14 tednov.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 4 до 16-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 14 седмици.
Slovenian: Ta izsledek kaže, da bi interakcija med levetiracetamom in sinaptično vezikularno beljakovino 2A lahko pripomogla k antiepileptičnemu mehanizmu delovanja tega zdravila.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че взаимодействието между леветирацетам и намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A подпомага антиепилептичния механизъм на действие на лекарствения продукт.
Slovenian: Kreatinin
Bulgarian: Креатининов
Slovenian: Po uporabi enega odmerka (20 mg/kg) peroralne raztopine 100 mg/ml pri otrocih z epilepsijo (starih od 1 do 4 mesece) se je levetiracetam hitro absorbiral in največja koncentracija v plazmi je bila dosežena približno 1 uro po uporabi.
Bulgarian: След приложението на единична доза (20 mg/kg) на 100 mg/ml перорален разтвор при деца (от 1 месец до 4 години) с епилепсия, леветирацетам се абсорбира бързо, като максимални плазмени концентрации се достигат приблизително 1 час след приема.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Levetiracetam Actavis Group:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Леветирацетам Actavis Group:
Slovenian: Vsebuje E216, E218, tekoči maltitol (E965) in propilenglikol (E1520).
Bulgarian: Съдържа E216, E218, течен малтитол (E965) и пропиленгликол (E1520).
Slovenian: Clcr v ml/min je mogoče pri odraslih in mladostnikih s telesno maso 50 kg ali več oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po naslednji formuli:
Bulgarian: При възрастни и юноши с тегло над 50 kg CLcr в ml/min може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) чрез следната формула:
Slovenian: En mililiter vsebuje 1,50 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,15 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 290 mg tekočega maltitola (E965), 3,26 mg propilenglikola (E 1520) in 0,25 mg natrija.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,50 mg метил парахидроксибензоат (E218), 0,15 mg пропил парахидроксибензоат (E216), 290 mg течен малтитол (E965), 3,26 mg пропиленгликол (E1520) и
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam Actavis Group, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam Actavis Group.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Actavis Group, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama v monoterapiji je bila ugotovljena v dvojno slepi študiji vzporednih skupin za oceno neinferiornosti s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR - controlled release) pri 576 bolnikih, starih 16 let ali več z novoodkrito ali nedavno odkrito epilepsijo.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациента на 16 годишна възраст или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
Slovenian: NOAEL je bila < 200 mg/kg/dan za samice matere in 200 mg/kg/dan za plodove (to je enako največjemu priporočenemu odmerek za človeka glede na mg/m2).
Bulgarian: ННННР е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m2 база).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati.
Bulgarian: Други лекарства и Леветирацетам Actavis Group Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Študije na novorojenih in mladih podganah in psih niso pokazale nobenih neželenih učinkov na noben standardni opazovani dogodek razvoja ali dozorevanja v odmerkih do 1.800 mg/kg/dan (6- do
Bulgarian: Неонаталните и ювенилни проучвания при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Slovenian: IZDELOVALEC (I), ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Podatkov o porazdelitvi v tkiva pri človeku ni.
Bulgarian: Няма налични данни за тъканното разпределение при хора.
Slovenian: V obeh populacijskih farmakokinetičnih analizah se je navidezni očistek levetiracetama v primeru sočasne uporabe s kakšnim antiepileptičnim zdravilom, ki inducira encime, povečal za približno 20 %.
Bulgarian: В два популационни фармакокинетични анализа се наблюдава около 20 % нарастване на привидният телесен клирънс на леветирацетам, когато се прилага съвместно с ензиминдуциращите антиепилептични лекарства.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3.000 mg/dan, uporabljen v 2 deljenih odmerkih.
Bulgarian: В това проучване дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден, разделена на 2 приема.
Slovenian: Splošen odmerek: zdravilo Levetiracetam Actavis Group se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3.000 mg/dan za odrasle in mladostnike ter 60 mg/kg/dan za otroke; uporabljen je bil v 2 deljenih odmerkih.
Bulgarian: В това проучване, дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден при възрастни и юноши или 60 mg/kg/ден при деца, приемани като 2 отделни дози.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, maltitol, propilenglikol in natrij
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group съдържа метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, малтитол, пропиленгликол и натрий.
Slovenian: Pri anuričnih odraslih s končno odpovedjo ledvic je bil razpolovni čas v obdobju med eno in drugo dializo približno 25 ur, med samo dializo pa približno 3,1 ure.
Bulgarian: При възрастни пациенти с терминална бъбречна недостатъчност с анурия, полуживотът е приблизително 25 и 3,1 часа съответно през интердиализния и интрадиализния период.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 mesec do manj kot 4 leta) je bila učinkovitost levetiracetama ugotovljena v dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji, ki je zajela 116 bolnikov in v kateri je zdravljenje trajalo 5 dni.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 1-месечна до 4-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е установена в двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване, включващо 116 пациенти с продължителност на лечението пет дни.
Slovenian: pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna;
Bulgarian: Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
Slovenian: Pri dojenčkih z epilepsijo, mlajših od 12 mesecev niso ugotovili nobenih novih pomislekov glede varnosti za levetiracetam.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови съображения за безопасност за леветирацетам при деца с епилепсия на възраст под 12 месеца.
Slovenian: telesna površina osebe (m2)
Bulgarian: BSA пациент (m2)
Slovenian: V humanih jetrnih celicah v kulturi je levetiracetam na CYP1A2, SULT1E1 in UGT1A1 vplival le malo ali sploh ne, blago pa je induciral CYP2B6 in CYP3A4.
Bulgarian: В култури от човешки хепатоцити леветирацетам оказва слаб или никакъв ефект върху CYP1A2, SULT1E1 или UGT1A1.
Slovenian: Odmerek pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev:
Bulgarian: Дозировка при деца на възраст над 6 месеца:
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m2 je mogoče pri odraslih, otrocih in dojenčkih oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po naslednji formuli (Schwartzova formula): telesna višina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------kreatinin v serumu (mg/dl)
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m2 може да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Slovenian: NOAEL je bila ≥ 1.800 mg/kg/dan za samice F0 in za preživetje, rast in razvoj potomstva F1 do prenehanja dojenja (6-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2).
Bulgarian: ННННР е ≥ 1 800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживяемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Slovenian: Pri dojenčkih je treba zdravljenje začeti z zdravilom Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina.
Bulgarian: Кърмачетата трябва да започнат лечението с Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор.
Slovenian: Spremembe odmerka ne smejo preseči zvečanja ali zmanjšanja za 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna.
Bulgarian: Промените на дозата не трябва да превишават увеличения или намаления над 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици.