FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Deferasirox Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Portuguese: Mais informações sobre Deferasirox Mylan podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
French: Chez ces patients, la surcharge en fer est causée par une absorption excessive de fer à partir de l'intestin.
Portuguese: Nestes doentes, a sobrecarga de ferro é causada pela absorção excessiva de ferro pelo intestino.
French: Deferasirox Mylan est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (90 mg, 180 mg et 360 mg), à prendre une fois par jour à peu près à la même heure.
Portuguese: Deferasirox Mylan está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (90 mg, 180 mg e 360 mg), a tomar uma vez por dia aproximadamente à mesma hora.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Exjade, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferasirox Mylan.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Exjade, e não necessitam ser repetidos para Deferasirox Mylan.
French: Les syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion sont des troubles sanguins similaires à la bêta thalassémie majeure, mais qui ne requièrent pas de transfusion sanguine.
Portuguese: As síndromes de talassemia não dependentes de transfusões são doenças no sangue semelhantes à beta talassemia major mas que não necessitam de transfusões de sangue.
French: Étant donné que Deferasirox Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que Deferasirox Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Ce kit visera à les informer sur les recommandations de traitement à l'aide de Deferasirox Mylan, y compris en ce qui concerne le choix de la dose appropriée et la nécessité de surveiller la santé du patient, en particulier sa fonction rénale.
Portuguese: Este pacote visa informá-los sobre as recomendações de tratamento com Deferasirox Mylan, incluindo a escolha da dose adequada e a necessidade de monitorizar a saúde dos doentes, em especial a função renal.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deferasirox Mylan sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Deferasirox Mylan são continuamente monitorizados.
French: Les effets indésirables rapportés avec Deferasirox Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Deferasirox Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deferasirox Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Deferasirox Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Exjade, le bénéfice de Deferasirox Mylan est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Exjade, os benefícios de Deferasirox Mylan são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferasirox Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Deferasirox Mylan?
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Deferasirox Mylan.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Deferasirox Mylan.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Deferasirox Mylan est de qualité comparable à celle d'Exjade et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Deferasirox Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Exjade.
French: La société qui commercialise Deferasirox Mylan doit préparer un kit pédagogique destiné aux professionnels de santé.
Portuguese: A empresa que comercializa Deferasirox Mylan tem de facultar um pacote informativo aos profissionais de saúde.
French: La dose initiale de Deferasirox Mylan dépend du poids corporel du patient, de l'indication pour laquelle le médicament est utilisé, et du niveau de surcharge en fer.
Portuguese: A dose inicial de Deferasirox Mylan depende do peso corporal do doente, da finalidade para que o medicamento está a ser utilizado e do nível de sobrecarga de ferro.
French: Deferasirox Mylan est un médicament indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique (excès de fer dans l'organisme) chez:
Portuguese: Deferasirox Mylan é um medicamento utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro (um excesso de ferro no organismo) em:
French: Deferasirox Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer chronique.
Portuguese: Deferasirox Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga crónica de ferro.
French: Pourquoi Deferasirox Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Deferasirox Mylan autorizado na UE?
French: La substance active de Deferasirox Mylan, le déférasirox, est un «chélateur du fer».
Portuguese: A substância ativa de Deferasirox Mylan, o deferasirox, é um quelante do ferro.
French: Deferasirox Mylan (déférasirox)
Portuguese: Deferasirox Mylan (deferasirox)
French: Cela signifie que Deferasirox Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Exjade.
Portuguese: Deferasirox Mylan contém a substância ativa deferasirox e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Exjade.
French: Aperçu de Deferasirox Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Deferasirox Mylan e porque está autorizado na UE
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferasirox Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Deferasirox Mylan.
French: • les patients âgés de plus de six ans qui présentent une bêta-thalassémie majeure (un trouble sanguin héréditaire dans lequel l'hémoglobine normale - la protéine qui fait circuler l'oxygène dans le corps - est présente en quantité insuffisante dans le sang des patients atteints) et qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes;
Portuguese: • doentes com 6 ou mais anos de idade, com beta talassemia major (uma doença no sangue hereditária em que os doentes não têm hemoglobina normal - a proteína que transporta oxigénio no organismo - suficiente no sangue) e que recebem transfusões de sangue frequentes;
French: Qu'est-ce que Deferasirox Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Deferasirox Mylan e para que é utilizado?
French: La société a également réalisé une étude qui a montré que Deferasirox Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Portuguese: A empresa realizou igualmente um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
French: Autres informations relatives à Deferasirox Mylan:
Portuguese: Outras informações sobre Deferasirox Mylan
French: • les enfants âgés de deux à cinq ans présentant une bêta-thalassémie majeure qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes, lorsque la déféroxamine (autre médicament utilisé pour traiter une surcharge en fer) ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Portuguese: • crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, com beta talassemia major e que recebem transfusões de sangue frequentes, quando a deferoxamina (outro medicamento usado no tratamento da sobrecarga de ferro) está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
French: Elle se fixe au fer en excédent dans l'organisme afin de former un composé appelé «chélate» pouvant être éliminé par l'organisme, principalement dans les selles, ce qui contribue à corriger la surcharge en fer et à éviter des lésions dues à l'excès de fer sur des organes tels que le cœur ou le foie.
Portuguese: O deferasirox liga-se ao ferro em excesso no organismo para formar um composto designado «quelado», que pode ser removido pelo organismo, principalmente nas fezes.
French: • les patients âgés de plus de deux ans souffrant d'autres types d'anémie (faibles niveaux d'hémoglobine dans le sang) et qui reçoivent des transfusions sanguines, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Portuguese: • doentes com 2 ou mais anos de idade que sofrem de outros tipos de anemia (níveis baixos de hemoglobina no sangue) e que recebem transfusões de sangue, quando a desferroxamina está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
French: • les patients âgés de plus de 10 ans présentant des syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate.
Portuguese: • doentes com 10 ou mais anos de idade com síndromes de talassemia não dependentes de transfusões, quando a deferoxamina está contraindicada ou a sua utilização não é adequada.
French: Comment Deferasirox Mylan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Deferasirox Mylan?
French: Comment Deferasirox Mylan agit-il?
Portuguese: Como funciona Deferasirox Mylan?
French: Elles étaient dose-dépendantes.
Portuguese: Estes foram dose-dependentes.
French: En cas de nécessité.
Portuguese: Quando necessário.
French: C'est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou années.
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração, possivelmente irá durar meses ou anos.
French: En clinique, cet effet peut être plus prononcé.
Portuguese: Em ambiente clínico, este efeito poderá ser mais pronunciado.
French: • La créatininémie reste significativement élevée et,
Portuguese: • Creatinina sérica mantém-se significativamente elevada e
French: • Non-observance de la posologie et du suivi biologique
Portuguese: • Não-cumprimento da posologia e monitorização biológica
French: La nourriture doit être mangée immédiatement et complètement.
Portuguese: O alimento deve ser consumido imediatamente e na sua totalidade.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Frequência: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
French: L'étude a inclus 145 adultes et 21 patients pédiatriques.
Portuguese: O estudo incluiu 145 adultos e 21 doentes pediátricos.
French: • Les doses recommandées et les règles de début du traitement
Portuguese: • As doses recomendadas e as regras para início de tratamento
French: Non recommandée
Portuguese: Não recomendado
French: Valeur 2 X et Y sont les jours (à définir) lorsque les mesures avant traitement doivent être réalisées.
Portuguese: Valor 2 X e Y são os dias (a determinar) quando devem ser realizadas as medidas de pré-tratamento.
French: 2900 Komarom HONGRIE
Portuguese: 2900 Komarom HUNGRIA
French: Paliers d'ajustement (tous les 3 - 6 mois)
Portuguese: Passos de ajuste (cada 3 - 6 meses)
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
French: Ce groupe d'âge peut nécessiter des doses plus élevées que celles nécessaires chez l'adulte.
Portuguese: Como tal este grupo etário pode requerer doses superiores às que são necessários nos adultos.
French: Enfants âgés de 0 à 23 mois :
Portuguese: Crianças desde o nascimento até aos 23 meses:
French: Montrez-leur la boîte de comprimés.
Portuguese: Mostre a embalagem dos comprimidos.
French: La dose doit être prise immédiatement et complètement et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
Portuguese: A dose deve ser consumida imediatamente e na sua totalidade e não deve ser guardada para utilização mais tarde.
French: Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
French: Interaction avec la nourriture
Portuguese: Interação com alimentos
French: Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de que necessitará e dir-lhe-á quantos comprimidos tomar por dia.
French: • Gonflement des bras et des jambes
Portuguese: • Inchaço dos braços ou das pernas
French: Toutefois, cette recommandation de dose n'a pas été étudiée de manière prospective dans les études cliniques.
Portuguese: Contudo, esta recomendação não foi avaliada prospectivamente nos estudos clínicos.
French: Des distributions périodiques supplémentaires doivent être effectuées après le lancement, notamment après des modifications de sécurité importantes de l'information du produit qui justifient la mise à jour du matériel éducationnel.
Portuguese: Devem ser realizadas distribuições adicionais periódicas após o lançamento, nomeadamente após alterações de segurança substanciais que justifiquem atualização dos materiais educacionais.
French: Le programme éducationnel est destiné à informer les professionnels de santé et les patients afin de minimiser les risques de :
Portuguese: O programa educacional destina-se a informar os profissionais de saúde e os doentes para minimização dos riscos de:
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são pouco pouco frequentes.
French: Valeur 1
Portuguese: Valor 1
French: • Taux anormal d'acide dans le sang
Portuguese: • Nível anormal de ácido no sangue
French: Dans certains cas, seule une stabilisation des valeurs de la créatinine sérique a été observée après une réduction de dose.
Portuguese: Nalguns casos, apenas se observou uma estabilização dos valores de creatinina sérica após redução da dose.
French: Une dose initiale plus faible ou plus élevée peut être recommandée par votre médecin en fonction de vos besoins individuels de traitement.
Portuguese: Doses mais elevadas ou mais baixas podem ser recomendadas pelo seu médico com base nas suas necessidades individuais de tratamento.
French: Après l'administration de doses multiples, l'exposition a augmenté par un facteur d'accumulation allant de 1,3 à 2,3.
Portuguese: Após doses múltiplas, a exposição aumentou num fator de acumulação de 1,3 a 2,3.
French: Tableau 4 Résumé des recommandations de suivi de la sécurité d'emploi
Portuguese: Tabela 4 Resumo das recomendações de monitorização de segurança
French: 1, nécrolyse épidermique toxique (NET)
Portuguese: 1, necrólise epidérmica tóxica (NET)
French: Des résultats semblables ont été observés chez les animaux nouveau-nés et chez les jeunes animaux.
Portuguese: Foram observados características semelhantes em animais recém-nascidos e jovens.
French: Sujets âgés (≥ à 65 ans)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
French: - si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins.
Portuguese: - se tiver um nível baixo de plaquetas ou células brancas nas suas análises sanguíneas.
French: Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o(s) comprimido(s) que se esqueceu de tomar.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Portuguese: Eficácia e seguranças clínicas
French: Les raisons des augmentations de la créatininémie n'ont pas été élucidées.
Portuguese: As causas dos aumentos na creatinina sérica ainda não foram elucidadas.
French: • Douleurs intenses dans le haut de l'estomac (pancréatite)
Portuguese: • Dor forte no estômago (pancreatite)
French: - si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
Portuguese: - se tem um problema cardíaco devido à sobrecarga de ferro.
French: Classe pharmacothérapeutique : chélateurs du fer, code ATC : V03AC03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes de quelação de ferro, código ATC: V03AC03
French: Après diminution de la dose, interrompre le traitement si Patients adultes et pédiatriques
Portuguese: Após redução da dose, interromper o tratamento, se Adultos e pediátricos
French: Des tests supplémentaires peuvent être demandés pour suivre les taux sanguins de ces médicaments.
Portuguese: Podem ser necessários testes adicionais para monitorização dos níveis sanguíneos de alguns destes medicamentos.
French: Un tiers de la dose de déféroxamine
Portuguese: Um terço da dose de desferroxamina
French: • Si vous ressentez une douleur intense dans le haut de l'estomac (pancréatite), arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin.
Portuguese: • Se sentir dor forte no estômago (pancreatite), pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.
French: Toutefois, la dose initiale devra être la même que celle de l'adulte, elle sera adaptée ensuite individuellement.
Portuguese: Contudo, a dose inicial deve ser a mesma que nos adultos, seguida de uma titulação individual.
French: Les recommandations sur la posologie chez le sujet âgé sont les mêmes que celles décrites ci-dessus.
Portuguese: As recomendações posológicas para doentes idosos são idênticas às descritas acima.
French: - si vous avez la vision floue.
Portuguese: - se tiver visão turva.
French: Un des critères secondaires d'efficacité était la variation de la ferritinémie entre la valeur de départ et le quatrième trimestre.
Portuguese: Um dos parâmetros de eficácia secundários foi a alteração na ferritina sérica entre o valor inicial e o quarto trimestre.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes des réactions cutanées sévères, et doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: No momento da prescrição, os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas de reações cutâneas graves e devem ser monitorados de perto.
French: Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem tornar-se graves.
French: Chez les patients traités à des doses > 21 mg/kg/jour - Quand l'objectif est atteint
Portuguese: Em doentes tratados com doses > 21 mg/kg/dia - Quando o objetivo é alcançado
French: Tableau 3 Ajustement de la dose et interruption de traitement pour la surveillance de la fonction rénale
Portuguese: Tabela 3 Ajuste de dose e interrupção de tratamento para monitorização renal
French: Au cours du temps, l'excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur.
Portuguese: Ao longo do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes tais como o fígado e o coração.
French: • En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l'ajuster avec une dose plus faible ou plus élevée.
Portuguese: • Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá, mais tarde, ajustar o seu tratamento para doses mais elevadas ou mais baixas.
French: La toxicité potentielle sur la reproduction a été étudiée chez le rat et le lapin.
Portuguese: O potencial para toxicidade reprodutiva foi avaliado em ratos e coelhos.
French: Avant l'initiation du traitement Créatininémie jour-X
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento Creatinina sérica no Dia - X
French: Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement par mesure de précaution.
Portuguese: Como medida de precaução, a sua visão e audição serão testadas anualmente durante o tratamento.
French: Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer.
Portuguese: No entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro.
French: Des calculs biliaires et des troubles biliaires ont été rapportés chez environ 2 % des patients.
Portuguese: Foram notificados cálculos renais e perturbações biliares em cerca de 2% dos doentes.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'homme.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade disponíveis em seres humanos.
French: Chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, l'exposition correspondait environ à 50 % de celle des adultes.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 6 anos de idade, a exposição foi cerca de 50% inferior à de adultos.
French: Aucun effet n'a cependant été noté chez les descendants.
Portuguese: Não foi notado efeito na descendência.
French: • Chute de cheveux
Portuguese: • Queda de cabelo
French: Toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement.
Portuguese: De 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento.
French: Chez 250 patients ayant été suivi jusqu'à 5 ans, aucune baisse ultérieure de la clairance moyenne de la créatinine n'a été observée.
Portuguese: Em 250 doentes que foram seguidos até cinco anos, não se observaram mais reduções nos níveis médios da depuração de creatinina.
French: La plupart de ces effets sont légers à modérés et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer entre alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.
French: Ces réactions sont doses-dépendantes, essentiellement légères à modérées, généralement transitoires et pour la plupart résolutives même si le traitement est poursuivi.
Portuguese: Estas reações são dependentes da dose, na maioria ligeiras a moderadas, geralmente transitórias e na maior parte dos casos resolvidas mesmo que o tratamento continue.
French: - si vous avez des diarrhées ou des vomissements.
Portuguese: - se tiver diarreia ou vómitos.
French: Le médecin ajustera la dose au cours de la croissance du patient.
Portuguese: O médico ajustará a dose à medida que o doente for crescendo.
French: Il s'agit de notifications spontanées pour lesquelles il est impossible de déterminer la fréquence ou la relation de causalité avec l'exposition au produit.
Portuguese: Estas derivam de notificações espontâneas para as quais nem sempre é possível estabelecer de forma credível uma frequência ou relação de causalidade com a exposição ao medicamento.
French: Chaque année chez les patients pédiatriques.
Portuguese: Anualmente em doentes pediátricos.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecida (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).