FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Romanian: Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G-CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienţi cu leucemii acute a sugerat o creştere a riscului BGcG, a mortalităţii legate de tratament (MLT) şi a mortalităţii când s-a administrat G-CSF.
English: It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă filgrastimul se excretă în laptele uman.
English: Filgrastim dose adjustment
Romanian: Ajustarea dozei de filgrastim
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea, de a continua/întrerupe tratamentul cu filgrastim trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu filgrastim pentru femeie.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
English: Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Biograstim Înainte de a înceta utilizarea Biograstim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: - if you have sickle cell disease (an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells).
Romanian: - dacă aveţi anemie falciformă (o boală moştenită caracterizată prin globule roşii în formă de seceră).
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Romanian: Timpul de înjumătăţire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3,5 ore, cu un clearancede aproximativ 0,6 ml/min/kg.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Romanian: Medicii trebuie să fie foarte atenţi când prescriu filgrastim la pacienţii cu anemie falciformă; aceasta se va face numai după o evaluare atentă a potenţialelor riscuri şi beneficii.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Romanian: La astfel de pacienţi, o atenţie deosebită trebuie acordată numărului de celule progenitoare mobilizate înainte de administrarea de chimioterapie în doză mare.
English: Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Romanian: Pentru neutropenie este necesar tratament de lungă durată cu Biograstim.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu filgrastim diluat la concentraţii sub 1,5 MUI (15 μg) per ml, trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Romanian: La unii pacienţi cu NCS, filgrastimul poate determina, de asemenea, o creştere minoră a numărului de eozinofile şi bazofile circulante, comparativ cu numărul iniţial; unii dintre aceşti pacienţi pot prezenta eozinofilie sau bazofilie înainte de tratament.
English: SGOT increased, hyperuricaemia
Romanian: Creşterea valorilor SGOT, hiperuricemie
English: Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
Romanian: Reducere la 0,5 MUI (5 µg)/kg şi zi
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu număr redus de precursori, răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat (cum sunt cei trataţi cu radioterapie pe suprafeţe mari sau chimioterapie intensă sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă).
English: Where should I give my injection?
Romanian: Unde trebuie să mă injectez?
English: In patients with HIV
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Romanian: Alte precauţii speciale Trebuie excluse cauzele neutropeniei tranzitorii, cum sunt infecţiile virale.
English: Increases in volume, measured radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Romanian: Creşteri în volum, măsurate radiologic, au apărut la începutul terapiei cu filgrastim şi au tins către stagnare.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Romanian: Dacă observaţi bule de aer, loviţi uşor seringa cu degetele până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii.
English: Elevated GGT
Romanian: Creşterea valorilor GGT
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Romanian: Filgrastim nu trebuie administrat la pacienţi cu neutropenie congenitală severă (sindromul Kostman) cu anomalii citogenetice (vezi mai jos).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte cu exactitate dacă tratamentul pe termen lung la pacienţii cu SCN predispune pacienţii la anomalii citogenetice, SMD sau leucemie.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, o creştere tranzitorie a numărului de neutrofile este observată de obicei după 1 sau 2 zile de la iniţierea terapiei cu filgrastim.
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Romanian: Ţinând seringa îndreptată în sus, scoateţi tot aerul din seringă împingând pistonul în sus.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Romanian: Activitate hematopoietică crescută a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a sistemului osos.
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Romanian: În cazul în care evenimentelor adverse pulmonare sunt suspectate sau confirmate, trebuie luate în considerare întreruperea tratamentului cu filgrastim şi acordarea asistenţei medicale corespunzătoare.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii, profilul farmacocinetic al Biograstim şi al medicamentelor de referinţă, a fost comparabil după administrare unică şi după administrări repetate subcutanate.
English: - It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Romanian: Este important să contactați imediat medicul dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală.
English: - The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Romanian: Aruncarea seringilor folosite - Dispozitivul de siguranţă previne rănirea prin înţepare cu acul după utilizare, astfel încât nu sunt necesare precauţii speciale în ceea ce priveşte eliminarea.
English: Do not use Biograstim in the 24 hours before or the 24 hours after your chemotherapy.
Romanian: Nu utilizaţi Biograstim cu 24 ore înainte sau cu 24 ore după chimioterapie.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Romanian: Dacă vă face altcineva injecţia, acea persoană poate face injecţia în spatele braţului (vezi figura 4).
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Romanian: Este recomandabilă efectuarea unor examinări morfologice şi citogenetice ale măduvei osoase la pacienţi, la intervale regulate (aproximativ la intervale de 12 luni).
English: The causal association with filgrastim has not been established.
Romanian: Nu s-a stabilit o legătura cauzală cu administrarea de filgrastim.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Romanian: S-a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi, atât după administrarea subcutanată, cât şi după cea intravenoasă.
English: It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section “4.
Romanian: Ar putea fi o consecinţă a unei afecţiuni pulmonare (vezi pct. “4.
English: There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Romanian: S-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3 %) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţii din studiile clinice cu NCS trataţi cu filgrastim.
English: Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Romanian: Medicul vă va testa sângele la intervale regulate pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa pe termen lung a administării filgrastimului în doze de peste 2,4 MUI (24 μg)/kg şi zi la pacienţii cu NCS.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - unspecified pain.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - durere nespecifică.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Romanian: Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii sănătoşi şi trebuie folosită doar în scopul transplantului de celule stem alogene.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Romanian: - Nu aruncaţi niciodată seringile folosite într-un coş de reziduuri menajere.
English: Talk to your doctor or nurse that you are treated with Biograstim if you are undergoing bone-imaging.
Romanian: Spuneţi-i medicului sau asistentei că sunteţi tratat cu Biograstim dacă vi se efectuează o explorare imagistică a sistemului osos.
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă tip I cu ac din inox ataşat permanent cu sau fără dispozitiv de siguranţă pentru a preveni rănirea prin înţepare cu acul şi reutilizarea.
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has
Romanian: Filgrastim trebuie administrat zilnic, prin injectare subcutanată până când numărul de neutrofile a atins şi
English: Biograstim and severe chronic neutropenia
Romanian: Biograstim şi neutropenia cronică severă
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Romanian: Dacă pacienţii cu SCN dezvoltă anomalii citogenetice, riscurile şi beneficiile continuării tratamentului cu filgrastim trebuie evaluate atent; administrarea de filgrastim trebuie întreruptă în cazul apariţie SMD sau a leucemiei.
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Romanian: Ocazional, au fost raportate scăderi tranzitorii ale presiunii sangvine, care nu au necesitat tratament clinic.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Romanian: Precauţii speciale la primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Romanian: CPSP-urile autologe pot fi recoltate şi infuzate după terapia citotoxică cu doze mari, fie în locul, fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă.
English: In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Romanian: În studii clinice placebo-controlate, randomizate, filgrastimul nu a crescut incidenţa reacţiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică.
English: Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Romanian: Foarte rar, s-a observat exacerbarea simptomelor artritice.
English: In a small number of patients (< 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Romanian: La un număr mai mic de pacienţi (< 10 %), au fost necesare doze de până la 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi pentru remiterea neutropeniei.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol.
English: Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ anomalii urinare, de obicei disurie uşoară sau moderată.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - cough; fever and difficulty breathing or coughing up blood.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - tuse, febră şi dificultăţi respiratorii sau tuse cu sânge.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Romanian: Acestea pot si simptome ale unei afecţiuni mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) numită „sindrom de permeabilitate capilară” care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Romanian: Studiile cu filgrastim la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic şi farmacodinamic similar cu cel observat la subiecţii normali.
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Romanian: Nu se va efectua leucafereză la donatorii trataţi cu anticoagulante sau care suferă de anomalii cunoscute ale hemostazei.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Romanian: Unele citotoxice prezintă toxicitate specială faţă de efectivul de celule hematopoietice progenitoare şi pot afecta mobilizarea acestor celule.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur privind autoinjectarea sau dacă aveţi vreo întrebare, cereţi ajutorul medicului sau asistentei.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Romanian: Rezultatele analizei citometrice de flux a numărului de celule CD34+ variază în funcţie de metoda folosită şi, în consecinţă, estimările numerice bazate pe studii în alte laboratoare trebuie interpretate cu atenţie.
English: Haematuria, proteinuria
Romanian: Hematurie, proteinurie
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Romanian: Leucafereza trebuie începută în ziua 5 şi continuată până în ziua 6 dacă este necesar pentru a colecta 4 x 106 CD34+ celule/kg greutate primitor.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia.
Romanian: Nu au existat diferenţe în profilele de siguranţă pentru pacienţii copii şi adolescenţi trataţi pentru neutropenie cronică severă.
English: Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Romanian: Alte reacţii adverse observate includ mărirea splenică, care poate fi progresivă într-un număr mic de cazuri de trombocitopenie.
English: Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50 %, 35 %, 25 %, and 10 % of patients respectively, at recommended doses.
Romanian: Creşteri reversibile, dependente de doză, de regulă, uşoare sau moderate ale valorilor lactat-dehidrogenazei (LDH), fosfatazei alcaline, acidului uric seric şi gama-glutamil transpeptidazei (GGT) au fost înregistrate la aproximativ 50 %, 35 %, 25 %, respectiv 10 % dintre pacienţii trataţi cu filgrastim în dozele recomandate.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Biograstim - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Romanian: Înainte să utilizaţi Biograstim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi de respiraţie.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Romanian: Ca urmare, medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament dacă alăptaţi.
English: Neutrophil count
Romanian: Numărul de neutrofile
English: Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
Romanian: De asemenea, au fost observate scăderi tranzitorii, moderate ale glicemiei.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Romanian: Datele preclinice din studii convenţionale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice aşteptate, incluzând creşterea numărului de leucocite, hiperplazia mieloidă în măduva osoasă, hematopoieza extramedulară şi mărirea splenică.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută
English: Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Romanian: Utilizarea filgrastimului, fie în monoterapie, fie după chimioterapie, mobilizează celulele progenitoare hematopoietice în sângele periferic.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Special warnings
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Romanian: Într-un studiu internaţional retrospectiv separat, la pacienţi cu leucemie mieloidă acută şi cronică, nu s-a evidenţiat niciun efect asupra riscului de BGcG, MLT şi de mortalitate.
English: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Romanian: Acid acetic, glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Romanian: La pacienţii cu infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratarea condiţiei respective, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratarea neutropeniei.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Romanian: Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimului traversează membrana placentară la femeile gravide.
English: During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Romanian: În timpul administrării la intervale de două zile de doze de 30 MUI (300 μg) pe zi de filgrastim, pot apărea fluctuaţii mari în valoarea NAN a pacientului în timp.
English: Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Romanian: Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică reducând durata riscului de complicaţii hemoragice şi necesarul de transfuzii de trombocite.
English: It could be a consequence of a spleen disorder (see section “4.
Romanian: Ar putea fi o consecinţă a unei afecţiuni a splinei (vezi pct. “4.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Romanian: Datorită potenţialului de a fi tratat cu doze mai mari de chimioterapie (de exemplu doze complete în schema prescrisă), pacientul se poate supune unui risc mai mare de trombocitopenie şi anemie.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Romanian: Ca rezultat al posibilităţii de a li se administra doze crescute sau un număr mai mare din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim, pacienţii pot fi expuşi unui risc mai mare de a dezvolta trombocitopenie şi anemie.
English: Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Romanian: La pacienţii cu NCS s-au raportat reacţii adverse legate de terapia cu filgrastim; pentru unele dintre ele frecvenţele tind să scadă cu timpul.
English: For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Romanian: De exemplu, dacă cântăriţi 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 30 milioane unităţi internaţionale (MUI).