FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek působí prostřednictvím „technologií přeskočení
Maltese: Din il-mediċina taħdem permezz ta' 'teknoloġija li taqbeż exon 51'.
Czech: Rovněž bezpečnostní profil léčivého přípravku Kyndrisa nebyl považován za uspokojivý, zejména kvůli riziku přetrvávajících reakcí v místě vpichu (jako je otok, zánět nebo ulcerace), které by mohly mít nepříznivý vliv na kvalitu života, a dále kvůli riziku trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), která by mohla pacientům způsobit závažné krvácivé komplikace.
Maltese: Barra minn hekk, il-profil tas-sigurtà tal-mediċina ma kienx meqjus sodisfaċenti, b'mod partikolari minħabba r-riskju ta' reazzjonijiet persistenti fis-sit talinjezzjoni (bħal nefħa, infjammazzjoni u ulċerazzjoni) li jista' jkollhom effett negattiv fuq il-kwalità talħajja, u r-riskju ta' tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm) li tista' tpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' kumplikazzjonijiet serji ta' fsada.
Czech: Jak by měl přípravek Kyndrisa působit?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Kyndrisa?
Czech: Studie porovnávaly účinky přípravku Kyndrisa s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, kterou pacient ušel za šest minut po 24 a 48 týdnech léčby.
Maltese: Listudji qabblu l-effetti ta' Kyndrisa mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fiddistanza li l-pazjent seta' jimxi f'sitt minuti wara 24 jew 48 ġimgħa ta' kura.
Czech: č. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Maltese: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Czech: Co je Lunivia?
Maltese: X'inhu Lunivia?
Czech: Eszopiklon je čištěnou formou jednoho ze dvou „enantiomerů" (zrcadlových forem) látky zopiklon.
Maltese: Hija forma purifikata ta' wieħed miż-żewġ ‘enantijomeri' (immaġni identika) tas-sustanza zopiclone.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lunivia, eszopiklon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lunivia, eszopiclone, tappartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodijazepini (benzodiazepines).
Czech: Tyto studie zkoumaly „přechodnou" nespavost (v tomto případě byla nespavost způsobena strávením noci v neznámých podmínkách), primární nespavost (nespavost bez jakékoli další příčiny) a nespavost vyvolanou dalšími příčinami (těžkou depresí, generalizovanou úzkostnou poruchou, menopauzou a revmatoidní artritidou).
Maltese: L-istudji ħarsu lejn insonnja ‘tranżitorja' (f'dan il-każ, insonnja kkawżata milli wieħed iqatta' lejl f'post mhux familjari), f'insonnja primarja (insonnja li ma għandhiex kawża oħra) u insonnja kkawżata minn kundizzjonijiet oħrajn (depressjoni qawwija, disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, il-menopawża u l-artrite rewmatojde).
Czech: Na co měl být přípravek Lunivia používán?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lunivia?
Czech: V důsledku toho by přípravek Lunivia nemohl využít výhody 10leté „exkluzivity na trhu".
Maltese: Bħala konsegwenza, Lunivia ma kienx ikun jista' jibbenefika minn 10 snin ta' ‘esklussività fuq is-suq'.
Czech: Přestože se chemické složení eszopiklonu od benzodiazepinů liší, působí na stejné receptory v mozku.
Maltese: Minkejja li kimikament differenti mill-benzodijazepini, eszopiclone jaġixxi fuq l-istess riċetturi talmoħħ.
Czech: Lunivia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eszopiklon.
Maltese: Lunivia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eszopiclone.
Czech: 20. října 2009
Maltese: 20 ta' Ottubru 2009
Czech: Pacienti byli léčeni minimálně po dobu 24 týdnů.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal mill-inqas 24 siegħa.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Luveniq vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Co je přípravek Luveniq?
Maltese: X'inhu Luveniq?
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet tlestiet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Czech: Luveniq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku voclosporin.
Maltese: Luveniq huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva voclosporin.
Czech: Patří do třídy inhibitorů kalcineurinu.
Maltese: Jappartjeni għall-klassi ta' inibituri tal-calcineurin.
Czech: Přípravek Luveniq je imunosupresivní přípravek, což znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému.
Maltese: Luveniq huwa aġent immunosuppressiv, li tifsser li jnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Czech: Na co měl být přípravek Luveniq používán?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Luveniq?
Czech: Žádost byla podpořena jednou velkou studií zahrnující 218 pacientů s neinfekční uveitidou, která srovnávala přípravek Luveniq s placebem.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet appoġġata minn studju prinċipali wieħed li involva lil 218-il pazjent b'uveitis mhux infettuża li qabbel Luveniq ma' plaċebo.
Czech: Dne 13. října 2011 společnost Lux Bioscences GmBH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Luveniq určeného k léčbě chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Maltese: Fit-13 ta' Ottubru 2011, Lux Biosciences GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Luveniq, għall-kura ta' uveitis mhux infettuża attiva kronika li tinvolvi s-segmenti intermedji jew posterjuri tal-għajn.
Czech: 15.Března 2012
Maltese: Marzu 15, 2012
Czech: Žádost byla stažena „180.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 180'.
Czech: Měl být dostupný ve formě perorální suspenze (125 mg/ml).
Maltese: Kellu jiġi f'sospensjoni orali (125 mg/ml).
Czech: Přípravek Megestrol Alkermes byl vyhodnocen jako „hybridní generikum".
Maltese: Megestrol Alkermes ġie vvalutat bħala ‘mediċina ġenerika ibrida'.
Czech: Co je Megestrol Alkermes?
Maltese: X'inhu Megestrol Alkermes?
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP ivvaluta d-dokumentazzjoni mressqa mill-kumpanija u ħejja lista ta' mistoqsijiet.
Czech: Dne 6. března 2012 společnost Alkermes Pharma Ireland Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Megestrol Alkermes určeného ke zvýšení tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s AIDS.
Maltese: Fis-6 ta' Marzu 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Megestrol Alkermes, li huwa prodott mediċinali maħsub biex jikkura t-telf tal-piż u tal-aptit f'pazjenti morda bil-kanċer u bl-AIDS.
Czech: Megestrol Alkermes je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku megestrol.
Maltese: Megestrol Alkermes huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva megestrol.
Czech: č. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Maltese: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Czech: Londýn 19. listopadu 2009 Dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. Ref.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mersarex, iklaprim, je antibiotikum, které patří do třídy „inhibitorů dihydrofolát reduktázy".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mersarex, iclaprim, hija antibijotiku tal-grupp ‘inibituri ta' dihydrofolate reductase'.
Czech: Co je Mersarex?
Maltese: X'inhu Mersarex?
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o registraci do 210 dní.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Czech: Obsahuje léčivou látku iklaprim.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva iclaprim.
Czech: Na co měl být přípravek Mersarex používán?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Mersarex?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Mersarex iklaprim
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal Mersarex iclaprim
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 991 dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Maltese: Il-kumpanija ippreżentat riżultati minn żewġ studji ewlenin li involvew 991 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 181. den od jejího podání.
Maltese: L-applikazzjoni kienet fil-ġurnata 181 meta l-kumpanija rtirata.
Czech: Mersarex je koncentrát pro přípravu injekčního roztoku (kapání do žíly).
Maltese: Mersarex huwa konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġo vina).
Czech: Jak měl přípravek Mersarex působit?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Mersarex?
Czech: Dne 21. října 2009 společnost Arpida A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Mersarex určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
Maltese: Fil-21 ta' Ottubru 2009, Arpida A/S uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal Mersarex, għall-kura ta' adulti b'infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab.
Czech: Měla působit prostřednictvím blokace účinku bakteriální bílkoviny zvané dihydrofolát reduktáza.
Maltese: Kien mistenni li jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta' proteina batterjali msejħa dihydrofolate reductase.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Maltese: Skont ir-reviżjoni taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP jipprepara lista ta' mistoqsijiet fil-jum 120, u jibgħatha lillkumpanija.
Czech: Co je Nenad?
Maltese: X'inhu Nenad?
Czech: 17. prosince 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/830685/2009
Czech: Léčivá látka v přípravku Nenad, lisurid, je agonista dopaminu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nenad, lisuride, hija agonista tad-dopamina.
Czech: Dne 30. listopadu 2009 společnost Axxonis Pharma AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Nenad určeného k léčbě známek a příznaků středně závažného až závažného idiopatického syndromu neklidných nohou u dospělých.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2009, Axxonis Pharma AG għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtieq li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Nenad, għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi tas-sindromu idjopatiku tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever fl-adulti.
Czech: Jak měl přípravek Nenad působit?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Nenad?
Czech: Pacientům byl podáván přípravek Nenad, ropinirol (jiný lék užívaný k léčbě syndromu neklidných nohou) nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Maltese: sindromu tar-riġlejn irrekwieti) jew plaċebo (mediċina finta).
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Czech: Syndrom neklidných nohou je porucha, při níž má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zamezil nepříjemným, bolestivým nebo zvláštním pocitům, zpravidla v noci.
Maltese: Is-sindromu tar-riġlejn irrekwieti huwa disturb li bih il-pazjent ikollu urġenza inkontrollabbli biex iċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet skomdi, ta' uġigħ jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 309 pacientů se středně závažným až závažným syndromem neklidných nohou.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni wieħed ta' 309 pazjenti bis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever.
Czech: Přípravek Nenad měl být používán u dospělých trpících středně závažným až závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Maltese: Nenad kien mistenni li jintuża fl-adulti bis-sindromu idjopatiku tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever.
Czech: EMA/443387/2014
Maltese: (dexamethasone) EMA/443387/2014
Czech: 25. července 2014
Maltese: 25 ta' Lulju 2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tím, že se navážou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Další informace o označení přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Neofordex byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek".
Maltese: Neofordex kien żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
Czech: Byl dostupný ve formě 40mg tablet.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Dectancyl je dostupný ve formě 0,5mg tablet, přípravek Neofordex měl být dostupný ve formě 40mg tablet.
Maltese: Waqt li l-mediċina ta' referenza Dectancyl hija disponibbli bħala pilloli ta' 0.5 mg, Neofordex kien se jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
Czech: Co je Neofordex?
Maltese: X'inhu Neofordex?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Neofordex (dexametazon)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Neofordex (dexamethasone)
Czech: Neofordex je léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, který obsahuje léčivou látku dexametazon.
Maltese: Nefordex huwa mediċina kortikosterojde li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Czech: To znamená, že přípravek měl být podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejnou léčivou látku, ale měl být silnější.
Maltese: Dan ifisser li kien intenzjonat li jkun simili għal ‘mediċina ta' referenza' li jkun fiha l-istess sustanza attiva, imma iktar qawwija.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Neofordex a Dectancyl, dexametazon, patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy, které snižují aktivitu imunitního systému (přirozenou obranu organismu)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex u Dectancyl, id-dexamethasone, tappartjeni lil grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi, li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali talġisem) billi jaqbdu ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Czech: Dne 17. července 2014 společnost Laboratories CTRS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Neofordex určeného k léčbě mnohočetného myelomu.
Maltese: Fis-17 ta' Lulju 2014, Laboratories CTRS għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Neofordex, għall-kura tal-majeloma multipla.
Czech: EMA/564631/2017
Maltese: (trastuzumab) EMA/564631/2017
Czech: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Czech: Co je Ogivri?
Maltese: X'inhu Ogivri?
Czech: Léčivá látka v přípravcích Ogivri a Herceptin, trastuzumab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ogivri u f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
Czech: Přípravek Ogivri byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Maltese: Ogivri ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Czech: K čemu měl být přípravek Ogivri používán?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ogivri?
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Ogivri v kombinaci s taxanem porovnáván s přípravkem Herceptin podávaným v kombinaci s taxanem u 500 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u nichž nádorové buňky ve zvýšené míře exprimovaly HER2.
Maltese: Fit-tielet studju, Ogivri, flimkien ma' taxane, tqabblu mal-Herceptin użata flimkien ma' taxane f'500 pazjent b'kanċer tas-sider metastatika li ċ-ċelloli tat-tumur tagħhom esprimew iżżejjed HER2.
Czech: 17. prosince 2009 EMA/830607/2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/830607/2009
Czech: Oncophage je autologní imunoterapeutický přípravek.
Maltese: Oncophage huwa prodott awtologu tal-immunoterapija.
Czech: Co je Oncophage?
Maltese: X'inhu Oncophage?
Czech: Oncophage je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku vitespen (20 mi
Maltese: Oncophage huwa soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva vitespen (20 mikrogramma).
Czech: Léčivá látka v přípravku Oncophage, vitespen, je vyrobena z bílkovin („proteinovo-peptidový komplex-96 vzniklý při tepelném šoku"), které byly extrahovány z rakovinných buněk pacienta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oncophage, vitespen, hija magħmula minn proteini (‘heat shock protein-peptide complex-96') li jkunu ġew estratti miċ-ċelloli tal-kanċer tal-pazjent. Meta Oncophage jingħata lill-pazjent, is-sistema difensiva tal-ġisem (sistema immunitarja) titgħallem tagħraf il-proteini f'vitespen bħala barranin u tagħti bidu għal reazzjoni immunitarja.
Czech: Společnost předložila výsledky studie zahrnující 818 dospělých s chiru lokalizovaným ledvinovým buněčným karcinom srovnáváni pacienti užívající přípravek Oncophage s těmi, kteří jej neužívali.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju li kien jinvolvi 818-il adult b'karċinoma lokalizzata taċ-ċelloli renali li kienet tneħħiet permezz ta' intervent kirurġiku u li kienu f'riskju għoli li l-kanċer jitfaċċalhom mill-ġdid.
Czech: Protože bílkoviny v látce vitespen jsou podobné bílkovinám na rakovinných buňkách, předpokládalo se, že imunitní systém napadne rovněž tyto rakovinné buňky, a zabrání tak návratu nebo šíření původního nádoru.
Maltese: Minħabba li l-proteini f'vitespen ikunu simili għall-proteini fuq iċ-ċelloli tal-kanċer, kien mistenni li s-sistema immunitarja tattakka wkoll liċ-ċelloli tal-kanċer, biex b'hekk tipprevjeni r-rikorrenza jew it-tifrix tat-tumur oriġinali.
Czech: ref. EMEA/745169/2009 EMEA/H/C/994
Maltese: EMEA/745160/2009 EMEA/H/C/994
Czech: Co je Opaxio?
Maltese: Opaxio?
Czech: Londýn 22.října 2009 Dok.
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel poliglumex.
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel poliglumex.
Czech: Dne 21. září 2009 společnost CTI Life Sciences Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opaxio určeného k léčbě první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
Maltese: Fil-21 ta' Settembru 2009, CTI Life Sciences Ltd innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opaxio, għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'kanċer avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun li għandhom status ta' prestazzjoni ECOG ta' 2.
Czech: Paklitaxel je protinádorový lék a v Evropské unii je dostupný od roku 1993.
Maltese: Paclitaxel huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li ilha disponibbli fl-Unjoni Ewropea sa mill-1993.
Czech: Má se za to, že paklitaxel poliglumex, léčivá látka v přípravku Opaxio, se v nádorových buňkách přeměňuje na paklitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opaxio, paclitaxel poliglumex, hija mistennja li tiġi kkonvertita f'paclitaxel fiċċelloli tal-kanċer.
Czech: Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: EMA/358774/2016
Maltese: (sirolimus) EMA/358774/2016
Czech: Co je Opsiria?
Maltese: X'inhu Opsiria?
Czech: EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Mejju 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Czech: Přípravek Opsiria byl zkoumán v jedné hlavní studii u 347 pacientů s neinfekční uveitidou.
Maltese: Opsiria kien investigat fi studju prinċipali wieħed fi 347 pazjent b'uvejtis mhux infettiva.
Czech: Dne 20. května 2016 společnost Santen Oy oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opsiria určeného k léčbě neinfekční uveitidy.
Maltese: Fl-20 ta' Mejju 2016, Santen Oy għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Opsiria, għall-kura ta' uvejtis mhux infettiva.
Czech: Vzhledem k tomu, že mTOR se podílí na aktivaci a proliferaci T-lymfocytů (bílých krvinek, které hrají roli v zánětu), předpokládá se, že sirolimus bude zmírňovat zánět u chronické neinfekční uveitidy.
Maltese: Peress li l-mTOR hija involuta flattivazzjoni u fil-proliferazzjoni ta' limfoċiti T (ċelloli tad-demm bojod li għandhom rwol flinfjammazzjoni), sirolimus hija mistennija li tnaqqas l-infjammazzjoni f'uvejtis mhux infettiva kronika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsiria, sirolimus, by měl působit prostřednictvím zablokování enzymu zvaného „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opsiria, sirolimus, hija mistennija li taħdem billi timblokka enzima msejħa "mira ta' rapamajsin mammaljana" (mTOR, mammalian target of rapamycin).
Czech: Přípravek Opsiria měl být používán k léčbě neinfekční uveitidy (zánětu uvey, střední vrstvy oka) u dospělých.
Maltese: Opsiria kien mistenni li jintuża għall-kura ta' uvejtis mhux infettiva (infjammazzjoni tal-uvea, is-saff tan-nofs tal-għajn) fl-adulti.
Czech: Opsiria je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirolimus.
Maltese: Opsiria huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sirolimus.
Czech: Jak by měl přípravek Opsiria působit?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Opsiria?
Czech: Přípravek Opsiria byl dne 30. srpna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" a měl být určen k léčbě chronické neinfekční uveitidy.
Maltese: Opsiria kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-30 ta' Awwissu 2011 għall-kura ta' uvejtis mhux infettiva kronika.
Czech: EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Maltese: 20 ta' Jannar 2011 EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Czech: Společnost stáhla svou žádost před „120.
Maltese: L-applikazzjoni kienet irtirata qabel ‘jum 120'.
Czech: Co je Ozespa?
Maltese: X'inhu Ozespa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozespa, briakinumab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozespa, briakinumab, hija antikorp monoklonali.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií zahrnujících 2 479 dospělých pacientů trpících psoriázou.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultat ta' erba' studji ewlenin fuq 2,479 adult bi psorjażi.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għal pazjenti fi provi kliniċi?
Czech: Přípravek Ozespa byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), etanerceptem a methotrexátem (jinými léky užívanými k léčbě psoriázy).
Maltese: Ozespa tqabbel ma' plaċebo (kura finta), etanercept u methotrexate (mediċini oħra wżati fil-kura ta' psorjażi).
Czech: 20. ledna 2011
Maltese: EMA/40202/2011
Czech: Ozespa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku briakinumab.
Maltese: Ozespa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva briakinumab.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Maltese: Sa fejn waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?