FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen oplysninger om, hvorvidt kroppen ville danne antistoffer mod lægemidlet, og der sås en høj frekvens af alvorlige bivirkninger.
Czech: Nebyly předloženy žádné informace o tom, zda bude organismus proti přípravku vytvářet protilátky, a byl pozorován vysoký výskyt závažných vedlejších účinků.
Danish: Det forventedes, at nimotuzumab ved at blokere EGFR kunne bremse udviklingen af et gliom.
Czech: Nimotuzumab měl blokováním EGFR zpomalovat progresi gliomu.
Danish: Theraloc blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 2. september 2004.
Czech: Přípravek Theraloc byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 2. září
Danish: Virkningerne af Theraloc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Theraloc byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
Danish: Theraloc skulle anvendes, hvis et gliom var blevet "resistent" (ikke responderede på andre behandlinger) eller "recidiverende" (var vendt tilbage efter tidligere behandling).
Czech: Přípravek Theraloc měl být používán v případech, kdy je gliom „rezistentní" (nereaguje na jinou léčbu) nebo „rekurentní" (znovu se objevil po předchozí léčbě).
Danish: Det aktive stof i Theraloc, nimotuzumab, er et monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka přípravku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonální protilátka.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 173, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 173. den od jejího podání.
Danish: Theraloc blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 47 børn og unge med gliom, for hvem der ikke forelå en behandling, der kunne helbrede deres sygdom.
Czech: Přípravek Theraloc byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 47 dětí a dospívajících s gliomem, pro něž nebyla k dispozici žádná léčba, která by mohla jejich onemocnění léčit.
Danish: Den 1. december 2008 meddelte Oncoscience AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Theraloc til behandling af børn og unge med resistent eller recidiverende højt differentieret gliom.
Czech: Dne 1. prosince 2008 společnost Oncoscience AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc určeného k léčbě dětí a dospívajících s rezistentním nebo rekurentním gliomem vysokého stupně.
Danish: Når det aktiveres, hjælper EGFR tumorcellerne til at vokse, dele sig og brede sig.
Czech: Je-li EGFR aktivován, usnadňuje růst, množení a šíření nádorových buněk.
Danish: Det indeholder det aktive stof nimotuzumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku nimotuzumab.
Danish: Theraloc forventedes anvendt til behandling af unge og børn fra 3 år med højt differentieret gliom.
Czech: Přípravek Theraloc měl být používán k léčbě dospívajících pacientů a dětí ve věku od tří let s gliomem vysokého stupně.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Nimotuzumab se váže na antigen nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), bílkovinu, která se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Theraloc ikke kunne have været godkendt til behandling af børn og unge med recidiverende højt differentieret gliom.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Theraloc nemůže být schválen k léčbě dětí a dospívajících s rekurentním gliomem vysokého stupně.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige dokumentation for, at Theraloc kunne fremstilles på en pålidelig måde, og at der ikke var fremlagt tilstrækkelige oplysninger om, hvordan kroppen reagerede på lægemidlet.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatečné důkazy, které by prokazovaly, že přípravek Theraloc může být vyráběn spolehlivým způsobem, a že nebyly poskytnuty dostatečné informace o způsobu, jakým organismus reaguje na přípravek.
Danish: Theraloc er et koncentrat, der bruges til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Czech: Přípravek Theraloc je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Theraloc.
Danish: Hvad forventedes Theraloc anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Theraloc používán?
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved, at fordelene ved Theraloc ikke var blevet påvist, fordi hovedundersøgelsen ikke viste en gavnlig virkning med hensyn til overlevelse, og fordi ingen af de patienter, der fik behandling med Theraloc, blev fuldstændig helbredt for deres tumorer.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, že přínosy přípravku Theraloc nebyly prokázány, protože hlavní studie nedokázala přínos přípravku z hlediska přežití pacientů a u žádného z pacientů léčených přípravkem Theraloc nedošlo k úplnému vymizení nádorů.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved Theraloc ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Theraloc nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan forventes Theraloc at virke?
Czech: Jak měl přípravek Theraloc působit?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse af Theraloc med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Theraloc podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ciclosporin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ciclosporin
Danish: Denne sygdom kan føre til nedsat syn.
Czech: Toto onemocnění může vést ke ztrátě zraku.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vekacia
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia
Danish: Det betyder, at det påvirker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar).
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
Danish: Udvalget bemærkede også, at langtidsvirkningerne af lægemidlet ikke var blevet undersøgt.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že nebyla zkoumána dlouhodobá účinnost léčivého přípravku.
Danish: Hvad er Vekacia?
Czech: Co je Vekacia?
Danish: Vekacia blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. april 2006.
Czech: Přípravek Vekacia byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 6. dubna 2006.
Danish: Keratoconjunctivitis vernalis er en langvarig sygdom, der hovedsagelig rammer unge drenge, som bor i et varmt og tørt klima såsom Middelhavslandene.
Czech: Vernální keratokonjuktivitida je dlouhodobé onemocnění, které postihuje zejména chlapce žijící v teplém a suchém podnebí, jakou jsou například středomořské země.
Danish: Patienterne blev behandlet med Vekacia ved en koncentration på 0,05 % (0,5 mg ciclosporin pr. milliliter) eller på 0,1 % (1 mg/ml) eller med placebo (uvirksomme øjendråber).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Vekacia v koncentraci 0,05 % (0,5 mg ciklosporinu na mililitr) či 0,1 % (1 mg/ml), nebo placebem (neúčinnými očními kapkami).
Danish: I dette tilfælde var dette bærestoffet (de samme øjendråber men uden ciclosporin).
Czech: V tomto případě se jednalo o „vehikulum" (stejné oční kapky, ale bez ciklosporinu).
Danish: Da ciclosporin har været anvendt i mange år, fremlagde ansøgeren data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen
Czech: Vzhledem k tomu, že se ciklosporin již mnoho let používá, žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Danish: Det skulle have været leveret som øjendråber.
Czech: Měl být k dispozici ve formě očních kapek.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Danish: London, den 20. november 2008 Dok.-ref. EMEA/611497/2008
Czech: č.: EMEA/611497/2008
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringer i symptomerne på sygdommen efter fire uger ifølge lægens opgørelser.
Czech: Hlavním zvoleným měřítkem účinnosti byla změna příznaků onemocnění po čtyřech týdnech zaznamenaná lékařem formou skóre.
Danish: Ansøgningen var på dag 175, da firmaet trak den tilbage.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 175. den od jejího podání.
Danish: Udvalgets betænkeligheder vedrørte den måde undersøgelsen var udformet på, de patienter, der blev udvalgt til behandling, den måde symptomerne blev målt på, og den måde, hvorpå undersøgelsens resultater blev analyseret.
Czech: Pochybnosti výboru CHMP se týkaly způsobu navržení studie, pokud jde o výběr léčených pacientů, způsob měření příznaků a způsob analyzování výsledků studie.
Danish: Den 14. november 2008 meddelte Novagali Pharma S.A officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vekacia til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Czech: Dne 14. listopadu 2008 společnost Novagali Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia určeného k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Danish: ‘Vernalis' betyder at det navnlig forekommer om foråret.
Czech: Pojem „vernální" znamená, že se onemocnění vyskytuje obvykle na jaře.
Danish: Hvad forventedes Vekacia anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Vekacia používán?
Danish: De symptomer, der blev set på var: brændende fornemmelse, kløe, smerte, klæbrige øjenlåg, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet eller lysoverfølsomhed.
Czech: Mezi posuzované příznaky patřily: pálení, svědění, bolest, zalepená oční víčka, pocit cizího tělíska v oku či fotofobie (přecitlivělost oka na světlo).
Danish: Vekacia er et lægemiddel, der indeholder ciclosporin.
Czech: Vekacia je léčivý přípravek, který obsahuje ciklosporin.
Danish: Hos patienter med keratoconjunctivitis vernalis forventedes ciclosporin givet som øjendråber at svække de lokale immunreaktioner, der forårsager betændelse i bindehinden og hornhinden.
Czech: U pacientů s vernální keratokonjuktivitidou měl ciklosporin podávaný ve formě očních kapek potlačit lokální obranné reakce organismu, které vyvolávají zánět spojivek a rohovky.
Danish: Det er betændelse i bindehinden (den membran, der dækker øjets forreste halvdel og bagsiden af øjenlåget) og hornhinden (den gennemsigtige forreste del af øjeæblets ydre hinde), som skyldes allergi.
Czech: Jedná se o zánět spojivek (blanky, která se táhne podél očního víčka) a rohovky (průhledné vrstvy před zornicí) způsobený alergií.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vekacia ikke kunne godkendes til keratoconjunctivitis vernalis.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vekacia nemůže být schválen k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Vekacia ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vekacia nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Danish: Det aktive stof i Vekacia, ciclosporin, er et immunosupressivt stof.
Czech: Léčivá látka přípravku Vekacia, ciklosporin, je imunosupresivum.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virkningen af Vekacia ikke var blevet påvist i forhold til bærestoffet.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku Vekacia v porovnání s vehikulem nebyla prokázána.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Vekacia i Europa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vekacia ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Danish: Ciclosporin er siden midten af 1980'erne blevet anvendt til at mindske afstødningen hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Czech: Ciklosporin se používá od poloviny 80. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (tj.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Vekacia eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Vekacia podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Vekacia forventedes anvendt til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Czech: Přípravek Vekacia měl být používán k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Danish: Hvordan forventes Vekacia at virke?
Czech: Jak měl přípravek Vekacia působit?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse af 118 børn (over fire år) og unge for at støtte anvendelsen af Vekacia til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Czech: Na podporu užívání přípravku Vekacia k léčbě vernální keratokonjuktivitidy předložila společnost výsledky jedné studie, do které bylo zařazeno 118 dětí (starších 4 let) a dospívajících.
Danish: Der blev givet antibiotika i op til 14 dage.
Czech: Antibiotika byla podávána po dobu až 14 dnů.
Danish: EMEA/650794/2008
Czech: č. EMEA/650793/2008EMEA/586612/2008
Danish: Hvad er Vibativ?
Czech: Co je Vibativ?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vibativ
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): telavancin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): telavancin
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret efter behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž infekce byla po ukončení léčby vyléčena.
Danish: Undersøgelserne blev udført på lokaliteter, hvor infektioner med MRSA er almindelige.
Czech: Studie byly prováděny v místech, kde se běžně vyskytuje infekce vyvolaná MRSA.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der påvirker responsen på behandlingen.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že léčba infekce není jednoduchá, neboť se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
Danish: Cellevæggen og membranen danner tilsammen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til produktionen af medicinen, dens stabilitet samt den mulige tilstedeværelse af urenheder.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy týkající se výroby léčivého přípravku, jeho stability a možné přítomnosti nečistot.
Danish: Udvalget fandt også grund til betænkelighed ved, at Vibativ kan forårsage QTc-forlængelse (en ændring i den elektriske aktivitet i hjertet).
Czech: Výbor byl dále znepokojen tím, že přípravek Vibativ může způsobovat „prodloužení QTc intervalu" (změnu elektrické aktivity srdce).
Danish: Virkningerne af Vibativ blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Vibativ byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Herunder hører Staphylococcus aureus (deriblandt methicillin-resistente typer kendt som MRSA) og Streptococcus pyogenes.
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Danish: Vibativ blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum) i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 2.079 voksne med komplicerede infektioner i hud og bløddele forårsaget af grampositive bakterier.
Czech: Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 079 dospělých pacientů trpících komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, které jsou vyvolány grampozitivní bakterií.
Danish: Det indeholder det aktive stof telavancin.
Czech: Obsahuje účinnou látku telavancin.
Danish: Hvad forventedes Vibativ anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Vibativ používán?
Danish: Det forventes at virke på to måder ved dels at hindre bakterierne i at opbygge deres cellevægge, dels at opløse deres cellemembraner.
Czech: Přípravek by měl působit dvěma způsoby - zabraňovat bakteriím v tvorbě buněčných stěn a narušovat jejich buněčné membrány.
Danish: Det aktive stof i Vibativ, telavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Czech: Účinná látka přípravku Vibativ, telavancin, je antibiotikum, které náleží do třídy „glykopeptidů".
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 201, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 201. den od jejího podání.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Czech: předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Danish: Fordi telavancin opløser denne barriere, forventes det at dræbe de bakterier, der forårsager infektionen.
Czech: Narušením této bariéry by telavancin měl usmrcovat bakterie, které jsou původci infekcí.
Danish: Vibativ skulle kun anvendes, hvis infektionen var påvist eller ment at være opstået på baggrund af grampositive bakterietyper.
Czech: Přípravek Vibativ měl být používán pouze v případě infekcí, by bylo prokázáno nebo existovalo podezření, že jsou způsobeny typy bakterií, které jsou klasifikovány jako „gram-pozitivní".
Danish: Vibativ er et pulver til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Czech: Vibativ je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at der ikke var ekstra fordele ved Vibativ i forhold til vancomycin, og at det kunne forårsage mere nyreskade end vancomycin.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že přípravek Vibativ nepřinesl oproti vankomycinu žádný dodatečný přínos a mohl by ve srovnání s vankomycinem způsobit větší poškození ledvin.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Vibativ eller programmer for anvendelse af Vibativ med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vibativ ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelser af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vibativ ikke kunne have været godkendt til behandling af komplicerede infektioner i hud og bløddele hos voksne.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vibativ nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
Danish: Hvordan forventes Vibativ at virke?
Czech: Jak měl přípravek Vibativ působit?
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vibativ.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Vibativ zamítnout.
Danish: Vibativ forventedes anvendt til behandling af voksne med komplicerede infektioner i huden og det underliggende bløde væv.
Czech: Přípravek Vibativ měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Vibativ eller i programmer for anvendelse af Vibativ med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vibativ podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Vibativ ikke opvejede risiciene til behandling af komplicerede infektioner i hud og bløddele hos voksne.
Czech: Výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Vibativ v rámci léčby komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých nepřevyšují jeho rizika.
Danish: officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vibativ til behandling af komplicerede infektioner i hud og bløddele (det underliggende væv) hos voksne.
Czech: Dne 20. října 2008 společnost Astellas Pharma Europe B. V. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
Danish: London, den 24. maj 2007 Ref.dok.
Czech: Londýn, 24. května 2007 Dok.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VITRAGAN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku VITRAGAN
Danish: EMEA/253854/2007
Czech: ref. č. EMEA/253855/2007
Danish: Hvad er Vitragan?
Czech: Co je Vitragan?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): hyaluronidase (ovin)
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): hyaluronidáza (ovčí)
Danish: I udvalget var der desuden betænkelighed vedrørende lægemidlets sikkerhed og ensartetheden af de forskellige batches af lægemidlet.
Czech: Výbor znepokojovala rovněž bezpečnost přípravku a konzistentnost jeho jednotlivých šarží.
Danish: Virkningerne af Vitragan blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Vitragan byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.