FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'un essai clinique, les effets indésirables très fréquemment observés ont été de la polydipsie (soif excessive) et de la polyurie (miction excessive).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, vrlo česte nuspojave bile su polidipsija (pretjerano konzumiranje vode) i poliurija (pretjerano mokrenje).
French: • Hyperkaliémie, hyponatrémie ou rapport Na⁺/K⁺ < 27 : Réduire l'intervalle entre les administrations de Zycortal de 2 ou 3 jours ou augmenter la dose.
Croatian: • Hiperkalemia, hiponatremija ili omjer Na⁺/K⁺ < 27: smanjite interval doziranja Zycortala za 2 do 3 dana ili povećajte dozu.
French: Lors d'un essai clinique, les effets indésirables très fréquemment observés, ont été de la polydipsie et de la polyurie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima vrlo česte nuspojave su bile polidipsija i poliurija.
French: Après l'administration sous-cutanée de pivalate de désoxycortone à la dose de 11 mg/kg de poids corporel (5 fois la dose recommandée), la demi-vie plasmatique (moyenne ± écart-type) est d'environ 17 ± 7 jours, avec une concentration maximale (Cmax) de 13,2 ± 5 ng/ml et un temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de 10 ± 3,5 jours.
Croatian: Nakon potkožne primjene dezoksikorton pivalata u dozama od 11 mg/kg tjelesne težine (pet puta veća doza od preporučene), poluživot u plazmi (srednje± standardno odstupanje) je otprilike 17 ± 7 dana, s maksimalnim koncentracijama (Cmax) 13,2 ± 5 ng/ml, i vremenom do maksimalne koncentracije (Tmax) 10 ± 3,5 dana.
French: Suspension injectable à libération prolongée.
Croatian: Suspenzija za injekcije s produljenim oslobađanjem.
French: Première administration de Zycortal : La dose initiale est de 2,2 mg/kg de poids corporel, administrée en injection sous-cutanée.
Croatian: Početna doza Zycortala: Početna doza je 2,2 mg/kg tjelesne težine, potkožnom injekcijom.
French: Si la polyurie/polydipsie persiste et que le rapport Na⁺/K⁺ est > 32, diminuer la dose de Zycortal sans modifier l'intervalle entre les administrations.
Croatian: Ako poliurija/polidipsija ustraju, a omjer Na⁺/K⁺ je >32, onda smanjite dozu Zycortala bez da mijenjate i interval između doza.
French: Si l'état clinique du chien est bon et que le rapport Na⁺/K⁺ le 25ème jour est > 32, il est possible d'allonger l'intervalle entre les administrations au lieu d'ajuster la dose comme indiqué dans le tableau 1.
Croatian: Ako je kliničko stanje psa normalno i omjer Na⁺/K⁺ na 25. dan je > 32, moguće je produljiti interval između doza umjesto prilagoditi dozu kao što je opisano u Tabeli 1.
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta laktacije ili nesenja
French: • Hypokaliémie, hypernatrémie ou rapport Na⁺/K⁺ > 32 : Diminuer la dose de Zycortal.
Croatian: • Hipokalemia, hipernatremija ili omjer Na⁺/K⁺ > 32: smanjite dozu Zycortala:
French: Une hypertension a été observée chez des chiens ayant reçu 20 mg/kg de pivalate de désoxycortone.
Croatian: Visoki krvni tlak primijećen je kod pasa koji su primali 20 mg/kg dezoksikorton pivalata.
French: Les effets indésirables fréquemment observés ont été : troubles de la miction, léthargie, alopécie (perte des poils), halètement, vomissement, baisse de l'appétit, anorexie, baisse de l'activité, dépression, diarrhée, polyphagie (faim excessive), tremblements, fatigue et infections urinaires.
Croatian: Česte reakcije bile su neprilično mokrenje, letargija, alopecija (gubitak dlake), dahtanje, povraćanje, smanjeni apetit, anoreksija, smanjenje aktivnosti, depresija, proljev, polifagija (pretjerano konzumiranje hrane), drhtanje, umor i upale mokraćnih puteva.
French: Les effets indésirables fréquemment observés ont été : troubles de la miction, léthargie, alopécie, halètement, vomissement, baisse de l'appétit, anorexie, baisse de l'activité, dépression, diarrhée, polyphagie, tremblements, fatigue et infections urinaires.
Croatian: Česte reakcije bile su neprilično mokrenje, letargija, alopecija, dahtanje, povraćanje, smanjeni apetit, anoreksija, smanjenje aktivnosti, depresija, proljev, polifagija, drhtanje, umor i upale mokraćnih puteva.
French: Deuxième administration de Zycortal :
Croatian: Druga doza Zycortala:
French: Suspension injectable à libération prolongée
Croatian: Suspenzija za injekcije s produljenim oslobađanjem
French: Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une cardiopathie congestive, une maladie rénale sévère, une insuffisance hépatique primaire ou un œdème.
Croatian: Oprezno koristiti kod pasa s urođenom bolesti srca, teškom bolesti bubrega, primarnim zatajenjem jetre ili edemom.
French: En cas d'hypovolémie sévère, de déshydratation, d'azotémie pré-rénale ou de perfusion tissulaire inadéquate (aussi connue sous le nom de « crise addisonienne »), le chien doit être réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant le début du traitement par le médicament vétérinaire.
Croatian: Ako pas pokazuje znakove teške hipovolemije, dehidracije, prerenalne azotemije i nedovoljne prokrvljenosti tkiva (poznato i kao „Addisonska kriza"), treba ga rehidrirati s intravenoznim tekućinama (fiziološka otopina) prije početka liječenja s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
French: Les chiens présentant un déficit combiné en glucocorticoïdes et en minéralocorticoïdes doivent également recevoir un glucocorticoïde tel que de la prednisolone, conformément aux directives.
Croatian: Psi s kombinacijom nedostatka glukokortikoida i mineralokortokida također bi trebali primati glukokortikoid kao što je prednizolon, u skladu sa standardnim uputama.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les animaux reproducteurs, en cas de gestation ou de lactation.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije.
French: Méthylcellulose
Croatian: Metil celuloza
French: Il est important que le diagnostic de maladie d'Addison ait été établi avant l'instauration du traitement avec le médicament vétérinaire.
Croatian: Prije početka liječenja s veterinarsko-medicinskim proizvodom, važno je prethodno definitivno dijagnosticirati Addisonovu bolest.
French: Cela augmente le volume des liquides extracellulaires, entraînant ainsi une expansion du volume sanguin et une amélioration du retour veineux vers le cœur et du débit cardiaque.
Croatian: Osmotski gradijent promovira upijanje vode iz bubrežnih tubula što dovodi do povećanja izvan staničnog volumena tekućine, što dovodi do povećanja volumena krvi, poboljšanja venskog povratka u srce i jačeg srčanog otkucaja.
French: Utiliser avec prudence en cas d'administration concomitante de Zycortal avec des médicaments modifiant les concentrations sériques de sodium ou de potassium, ou le transport cellulaire du sodium ou du potassium, comme, par exemple, le triméthoprime, l'amphotéricine B, la digoxine ou l'insuline.
Croatian: Budite oprezni kada dajete Zycortal istovremeno s medicinskim proizvodima koji djeluju na koncentracije serumskog natrija ili kalija, ili prijenos natrija ili kalija kroz stanične membrane, na primjer: trimetoprim, amfotetricin B, digoksin ili inzulin.
French: Comme les effets pharmacodynamiques le laissaient présager, l'augmentation des doses de désoxycortone est associée à une tendance dose-dépendante d'augmentation du sodium sérique et de diminution de l'azote uréique sanguine, du potassium sérique et de la densité urinaire.
Croatian: Kao što se može očekivati od farmakodinamičkih svojstava, povećanje doze dezoksikorton pivalata dovodi do povišenog serumskog natrija i smanjene dušične ureje u krvi, serumskog kalija i specifične težine urina.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Croatian: Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima
French: En cas d'irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrezlui la notice ou l'étiquette.
Croatian: Ako dođe do nadražaja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
French: Dans l'étude clinique, la dose finale de Zycortal était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, prosječna krajnja doza Zycortala bila je 1,9 mg/kg (raspon 1,2-2,5 mg/kg) i prosječni krajnji interval doziranja bio je 38,7 ± 12,7 dana (raspon 20-99 dana) s time da je većina pasa imala interval doziranja između 20 i 46 dana.
French: Réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport sodium/potassium (rapport Na⁺/K⁺) environ 10 jours après administration de la première dose (délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de désoxycortone).
Croatian: Ponovno procijenite stanje psa i izmjerite omjer natrija i kalija (Na⁺/K⁺ omjer) u serumu otprilike 10 dana nakon prve doze (to je vrijeme maksimalne koncentracije (Tmax) dezoksikortona).
French: Dans l'étude clinique, la dose finale de pivalate de désoxycortone était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, prosječna krajnja doza dezoksikorton pivalata bila je 1,9 mg/kg (raspon 1,22,5 mg/kg) a prosječni krajnji interval doziranja bio je 38,7 ± 12,7 dana (raspon 20-99 dana) s time da je većina pasa imala interval doziranja između 20 i 46 dana.
French: Excipient : Chlorocrésol, 1 mg/ml
Croatian: Pomoćne tvari: Klorokrezol 1 mg/ml
French: • Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na
Croatian: • Ako je kliničko stanje psa normalno i ima normalni omjer Na
French: Si le chien présente des signes cliniques ou des concentrations sériques de Na⁺ ou de K⁺ anormaux, respecter les recommandations ci-dessous pour les administrations suivantes :
Croatian: Ako se kod psa pojave abnormalni klinički simptomi ili serumske koncentracije natrija i kalija, slijedite sljedeće smjernice za naredne doze:
French: ème jour, en se référant aux recommandations du tableau 1 ci-dessous.
Croatian: Na⁺/K⁺ omjera, na 10. dan pomoću smjernica iz Tabele 1, ispod.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
French: Si le rapport Na⁺/K⁺ le ème jour est :
Croatian: Ako je 10. dana odnos između Na⁺/K⁺:
French: et 32) le 25
Croatian: 32 do < 34
French: Boîte de 1 flacon.
Croatian: Staklena bočica tipa
French: Poursuivre à la dose de 2,2 mg/kg de poids corporel
Croatian: Nastavite s 2,2 mg/kg tjelesne težine
French: ème
Croatian: OBLIK
French: L'auto-administration accidentelle de ce médicament peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection.
Croatian: Proizvod može dovesti do boli i oticanja na mjestu uboda ako se nehotično samoinjicira.
French: Allonger l'intervalle entre les administrations :
Croatian: Produljivanje intervala između doza:
French: Des réactions au site d'injection caractérisées par un érythème et un œdème ont été observées chez des chiens ayant reçu 3 à 5 fois la dose recommandée.
Croatian: Kada je proizvod davan psima u dozama koje su tri do pet puta veće od preporučene doze, reakcije na mjestu uboda bile su okarakterizirane crvenilom i otokom.
French: Jour : Administration de la deuxième dose de Zycortal
Croatian: Tabela 1: dan 25.: primjena druge doze Zycortala:
French: Environ 25 jours après la première injection, la réponse du chien est évaluée avant d'administrer une seconde injection.
Croatian: Otprilike 25 dana nakon prve injekcije odgovor psa se ocjenjuje prije primjene prve injekcije.
French: L'EPAR complet relatif à Zycortal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Zycortal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Si des résultats satisfaisants sont obtenus, le traitement doit alors se poursuivre sur le long terme avec la même dose et le même intervalle entre les traitements.
Croatian: Ako su prikupljeni zadovoljavajući rezultati terapiju treba nastaviti dugoročno primjenom iste doze i intervala između terapija.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif est libéré lentement sur une durée de plusieurs semaines après son injection.
Croatian: „Produljeno oslobađanje" znači da se djelatna tvar otpušta polako tijekom nekoliko tjedana nakon injektiranja.
French: Les femmes enceintes et allaitantes doivent éviter d'administrer ce médicament car il peut affecter le développement normal du fœtus et du nouveau-né.
Croatian: Trudnice i dojilje trebaju izbjegavati primjenu ovog VMP-a jer može djelovati na normalni razvoj nerođenog djeteta i novorođenčeta.
French: Zycortal est administré en injection sous la peau à une dose initiale de 2,2 mg/kg.
Croatian: Zycortal se primjenjuje kao subkutana injekcija u početnoj dozi od 2,2 mg/kg.
French: Zycortal peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en conséquence, peut affecter la fertilité.
Croatian: Zycortal može uzrokovati nuspojave na muškim reproduktivnim organima, što kao rezultat može imati posljedica na plodnost.
French: Tous les chiens ont également reçu des corticostéroïdes administrés par voie orale.
Croatian: Svi su psi također primili kortikosteroide koji se primjenjuju peroralno.
French: En cas de contact cutané ou oculaire, rincez immédiatement la zone affectée avec de l'eau.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom ili očima, zahvaćeno se područje treba odmah isprati s puno vode.
French: Le manque d'aldostérone peut provoquer une perte de liquides, une déshydratation et une perte de poids.
Croatian: Manjak aldosterona može uzrokovati gubitak tekućine, dehidraciju i gubitak tjelesne težine.
French: Elle agit de la même façon que l'aldostérone pour retenir suffisamment d'eau dans le corps (en retenant le sodium et en éliminant le potassium).
Croatian: Djeluje na isti način kao aldosteron s ciljem zadržavanja dovoljne količine vode u tijelu (tako što zadržava natrij i eliminira kalij).
French: Pourquoi Zycortal est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Zycortal odobren?
French: Zycortal a été administré par injection sous la peau à 113 chiens, et 39 chiens ont reçu un médicament similaire, qui contient également du pivalate de désoxycortone, pour injection dans le muscle.
Croatian: Zycortal primijenjen je potkožnom injekcijom u 113 pasa, a 39 pasa primilo je sličan VMP, koji je također sadržavao dezoksikorton pivalat, za injekciju u mišić.
French: La dose à administrer et l'intervalle entre les traitements dépendent de la réponse du chien, ainsi que des taux sanguins de certains électrolytes (sodium et potassium).
Croatian: Doza koja se primjenjuje i interval između terapija ovisi o odgovoru psa kao i o koncentracijama određenih elektrolita (natrija i kalija) u krvi.
French: L'efficacité de Zycortal a été examinée dans une étude de terrain portant sur 152 chiens atteints de la maladie d'Addison.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Zycortal istražena je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo 152 psa s Addisonovom bolesti.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zycortal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Zycortal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: La maladie d'Addison est une affection, connue sous le nom d'hypocorticisme, dans laquelle les glandes surrénales (situées au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment deux hormones stéroïdes, appelées cortisol et aldostérone.
Croatian: Addisonova bolest je stanje poznato pod nazivom hipoadrenokorticizam, u slučaju kojeg adrenalne žlijezde (koje se nalaze iznad bubrega) ne proizvode dovoljno steroidnih hormona, naziva kortizol i aldosteron.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zycortal.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene VMP-a Zycortal.
French: Zycortal est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la maladie d'Addison chez les chiens.
Croatian: Zycortal je veterinarsko medicinski proizvod koji se koristi za liječenje pasa s Adisonovom bolesti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zycortal, le 6 novembre 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zycortal na snazi u Europskoj uniji od 06/11/2015.
French: Zycortal n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Zycortal se izdaje samo na liječnički recept.
French: Les chiens atteints de la maladie d'Addison présentent des taux insuffisants d'aldostérone dans le sang et Zycotal est utilisé pour remplacer l'hormone manquante.
Croatian: Psi koji boluju od Addisonove bolesti imaju dovoljne količine aldosterona u svojoj krvi, a Zycortal se koristi kao zamjena za hormon koji nedostaje.
French: Pivalate de désoxycortone
Croatian: Desoksikorton pivalat
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zycortal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Zycortal.
French: Le pivalate de désoxycortone est une hormone stéroïde produite par synthèse, qui est très similaire à l'hormone naturelle aldostérone.
Croatian: Dezoksikorton pivalat je sintetički proizveden steroidni hormon vrlo sličan prirodnom hormonu aldosteronu.
French: Un médicament de type corticostéroïde sera vraisemblablement nécessaire, en plus, pour remplacer le cortisol.
Croatian: Izgledno je da su o veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kortikosteroid potrebni, između ostalog, za zamjenu kortizola.
French: Zycortal est utilisé sur le long terme pour remplacer l'aldostérone manquante.
Croatian: Zycortal se koristi kao dugoročna zamjena za smanjivanje aldosterona.
French: Autres informations relatives à Zycortal:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zycortal
French: 90 jours après le début du traitement, 84 % (92 sur 109) des chiens traités par Zycortal présentaient une amélioration des signes cliniques, et des taux sanguins de sodium et de potassium normaux.
Croatian: U ovom ispitivanju, Zycortal se pokazao barem podjednako djelotvoran kao drugi slični VMP-ovi. 90 dana nakon početka terapije, 84% (92 od 109) pasa liječenih VMP-om Zycortal imalo je poboljšane kliničke znakove i normalne koncentracije natrija i kalija.
French: Qu'est-ce que Zycortal et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Zycortal i za što se koristi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zycortal?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zycortal?
French: Comment Zycortal agit-il?
Croatian: Kako djeluje Zycortal?
French: Zycortal contient le principe actif pivalate de désoxycortone.
Croatian: Zycortal sadrži djelatnu tvar dezoksikorton pivalat.
French: L'auto-administration accidentelle de ce médicament peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection.
Croatian: Ovaj VMP može uzrokovati bol i oticanje u mjestu injekcije ako se slučajno samoinjektira.
French: Si une irritation apparaît, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Croatian: Ako nastupi nadraženost, odmah potražite savjet liječnika i pokažite liječniku uputu o VMP-u ili naljepnicu.
French: Comment Zycortal est-il utilisé?
Croatian: Kako se Zycortal koristi?
French: Quels sont les bénéfices de Zycortal démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Zycortal utvrđene u ispitivanjima?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zycortal (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont une polydipsie (augmentation de l'absorption d'eau) et une polyurie (augmentation de la production d'urine).
Croatian: Najčešće nuspojave pimobendana (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 pasa) povećanje su srčane frekvencije i povraćanje.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Zycortal, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Zycortal nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zycortal, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Zycortal potražite u uputi o VMP-u.
French: Zycortal est disponible sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
French: Celles-ci comprennent:
Croatian: To uključuje:
French: De plus, la Commission européenne a demandé à l'agence de donner son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Croatian: Osim toga, Europska je komisija zatražila od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome jesu li potrebne privremene mjere radi zaštite javnog zdravlja.
French: • la surveillance des signes et symptômes respiratoires tout au long du traitement et le signalement de tout nouveau symptôme respiratoire;
Croatian: • praćenje respiratornih znakova i simptoma tijekom liječenja i izvješćivanje o novim respiratornim simptomima;
French: Ces recommandations doivent être contenues dans les informations relatives au produit, et communiquées aux professionnels de santé par le biais d'un courrier spécifique.
Croatian: Te preporuke moraju biti sadržane u informacijama o proizvodu i priopćene zdravstvenim djelatnicima posebnim pismom.
French: De plus, une évaluation approfondie est nécessaire afin de déterminer clairement les facteurs ayant entraîné ces taux de décès, et il est trop tôt pour conclure que le risque est le plus élevé au cours des 6 premiers mois.
Croatian: Nadalje, potrebno je provesti temeljito ocjenjivanje kako bi se jasno ustanovili čimbenici koji su mogli dovesti do povećanja stope smrtnosti i prerano je za donošenje zaključaka o tome da je rizik najočitiji u prvih šest mjeseci.