FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til
Estonian: Mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga.
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs voru banvæn.
Estonian: Pegfilgrastiimi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Pegfilgrastim er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Estonian: Leidke mugav hästivalgustatud puhta pinnaga koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
Icelandic: Veljið þægilegt, hreint yfirborð þar sem lýsing er góð og komið þar fyrir öllum búnaði sem nota þarf í seilingarfjarlægð.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vaso-oklusiivse kriisi suhtes.
Icelandic: Læknar eiga því að gæta varúðar við ávísun pegfilgrastims hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Estonian: Kui patsiendil on pegfilgrastiimi kasutamise ajal tekkinud SJS, ei tohi tal pegfilgrastiimravi enam kunagi uuesti alustada.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið Stevens-Johnsons heilkenni við notkun pegfilgrastims má aldrei hefja aftur meðferð með pegfilgrastimi.
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt (kliiniliselt või ultraheliuuringu abil) jälgima põrna suurust.
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Estonian: - kui teil on sirprakuline aneemia.
Icelandic: - ef þú ert með sigðkornablóðleysi.
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24 kuni 48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimi farmakodünaamilisele mõjule.
Icelandic: Slík fjölgun hvítra blóðkorna er tímabundin, kemur yfirleitt fram 24 til 48 klst.
Estonian: - kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid).
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Estonian: Mis ravim on Fulphila ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Fulphila og við hverju það er notað
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mis tekkisid isikutel, kellele manustati pegfilgrastiimi väiksemaid annuseid.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru svipaðar og hjá þeim sem fengu lægri skammta af pegfilgrastimi.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml süstelahuses (10 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml af stungulyfi, lausn (10 mg/ml).
Estonian: Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Estonian: Müeloidse leukeemiaga või müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með kyrningahvítblæði eða mergmisþroska Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Estonian: Muud ravimid ja Fulphila
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fulphila
Estonian: Pegfilgrastiimi eliminatsioon ei ole lineaarne annusega; pegfilgrastiimi kliirens seerumis väheneb annuse suurenedes.
Icelandic: Brotthvarf pegfilgrastims er ólínulegt með tilliti til skammts; sermisúthreinsun pegfilgrastims minnkar með stækkandi skammti.
Estonian: Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega on immunogeensuse võimalus.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er mótefnamyndun hugsanleg.
Estonian: Oluline: käsitsege süstlit joonisel kujutatud viisil
Icelandic: Mikilvægt: haldið á sprautu eins og sýnt er á myndinni
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv × 10 9/l)
Icelandic: Miðgildi heildarfjölda daufkyrninga [ANC] (frumur x 109/l)
Estonian: Fulphila't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Icelandic: Geymsluþol Fulphila skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt einu sinni fyrir neðan frostmark í mest 24 klst.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole pegfilgrastiimi koostoimet muude ravimitega näidanud.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á milliverkunum né efnaskiptum, en klínískar rannsóknir hafa hins vegar ekki bent til milliverkunar pegfilgrastims við önnur lyf.
Estonian: Pegfilgrastiimil ja filgrastiimil on tõendatud olevat identne toime, need kutsuvad esile neutrofiilide arvu märgatava kasvu perifeerses veres 24 tunni jooksul koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese kasvuga.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun einkyrninga (monocytes) og/eða eitilfrumna (lymphocytes) er í lágmarki.
Estonian: Kui te unustate Fulphila't süstida
Icelandic: Ef gleymist að nota Fulphila
Estonian: X Ärge puudutage puhastatud nahapinda.
Icelandic:  Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.
Estonian: Sarnaselt kõikide bioloogiliste ravimitega võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseni ei ole neid neutraliseeriva aktiivsusega seostatud.
Icelandic: Bindandi mótefni geta komið fram eins og búast má við með öll lífefnalyf, þau hafa þó fram að þessu ekki verið tengd við hlutleysandi virkni.
Estonian: Laske nahal kuivada.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna.
Estonian: X Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en þú ert tilbúin(n) fyrir inndælinguna.
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 pediaatrilisel sarkoomiga patsiendil, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Estonian: Pidage meeles Kasutage igat süstlit ainult üheks süstiks.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar.
Estonian: Juhised süstimiseks Fulphila süstliga Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Fulphila't endale ise süstida.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Fulphila áfylltri sprautu Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Fulphila.
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi ühekordset subkutaanset annust saavutatakse pegfilgrastiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastiimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af pegfilgrastimi undir húð næst hámarksþéttni pegfilgrastims í sermi eftir 16 til 120 klst. og þéttni pegfilgrastims í sermi helst þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir í kjölfar mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Estonian: II faasi mitmekesksuselises randomiseeritud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 × 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Estonian: Prekliinilised andmed traditsioonilistel toksilisuse uuringutel annuse korduval manustamisel näitasid eeldatavat farmakoloogilist toimet, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist vereloomet ja põrna suurenemist.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós þau lyfjafræðilegu áhrif sem við var búist; fjölgun hvítkorna, ofvöxt mergfrumna í beinmerg, blóðmyndun utan mergs og miltisstækkun.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - allergilist tüüpi reaktsioonid, sh punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - ofnæmislík viðbrögð, þar með talið roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt svæði með kláða.
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (kõveraalune pindala (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg∙h/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg∙h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg∙h/ml) (vt lõik 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Estonian: - sirprakuline kriis sirprakulise aneemiaga patsientidel.
Icelandic: - sigðkornakreppa (sickle cell crisis) hjá sjúklingum með sigðfrumublóðleysi.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas), fluorotek-kattega bromobutüülkummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga koos automaatse nõelakaitsmega või ilma selleta.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I), með fluórotec-húðuðum brómóbútyl gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með eða án sjálfvirkrar nálarvarnar.
Estonian: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court
Icelandic: Mylan Dublin Biologics Newenham Court
Estonian: Pegfilgrastiimi vastaste antikehade tekkesagedus on üldiselt madal.
Icelandic: Tíðni mótefna myndunar gegn pegfilgrastimi er almennt lág.
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia kõrgemat esinemissagedust (75%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Auk þess var greint frá hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (75%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (70%) og 12-21 árs (33%) og fullorðna (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Estonian: 1 Puhastage nahk alkoholilapiga.
Icelandic: Sótthreinsið húðina með sprittþurrku.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Naha vaskuliit1,2
Icelandic: Æðabólga í húð1,2
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Fulphila't endale ise süstida.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu Fulphila.
Estonian: Ülemäärasel raputamisel võib pegfilgrastiim kuhjuda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Icelandic: Ef lyfið er hrist óhóflega getur það valdið samloðun pegfilgrastims og gert það líffræðilega óvirkt.
Estonian: X Ärge pange halli nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.
Icelandic:  Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á notaða áfyllta sprautu.
Estonian: Splenomegaalia2; Põrnarebend2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2, Miltisstækkun2, Miltisrof2
Estonian: - kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Icelandic: - ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Estonian: Pegfilgrastriimi samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Icelandic: Notkun pegfilgrastims samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Estonian: 1 Vt allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõelale katet peale tagasi.
Icelandic: Ekki skal setja nálarhettuna aftur á notaða nál.
Estonian: Kui te unustasite Fulphila annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Icelandic: Ef skammtur af Fulphila gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI0,36; 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Estonian: - Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas.
Icelandic: - Stevens-Johnson heilkenni sem getur komið fram eins og rauðleitir skífulaga eða hringlaga blettir á bolnum gjarnan með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum sem geta komið eftir hita eða flensulík einkenni.
Estonian: Fulphila sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Icelandic: Fulphila inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - valu süstekohal.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - sársauki á stungustað.
Estonian: Kuidas Fulphila't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Fulphila
Estonian: Asetage uus süstel ja teised vajalikud tarvikud puhtale hästivalgustatud tööpinnale.
Icelandic: Komið áfylltu sprautunni og öðrum búnaði fyrir á hreinu yfirborði með góðri lýsingu.
Estonian: Võimalikke koostoimeid muude vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra blóðmyndandi vaxtarþætti og cytokin hafa ekki verið metnar í klínískum rannsóknum.
Estonian: Vaskuliidi tekkemehhanism pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel ei ole teada.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim er ekki þekktur.
Estonian: Teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja hvað nota skuli til að slá á verkina.
Estonian: Fulphila't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30°C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Icelandic: Fulphila má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2. lungnablæðing.
Estonian: • On oluline, et te ei proovi süstimist või ei süsti ennast enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi näht.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).
Estonian: - kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia).
Icelandic: - ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15, 0,63).
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Icelandic: Níu hundruð tuttugu og átta sjúklingum var með slembivali skipt í hópa sem fengu stakan skammt af annaðhvort pegfilgrastimi eða lyfleysu um 24 klst. (á degi 2) eftir krabbameinslyfjameðferð í hverjum meðferðarkafla.
Estonian: Müügiloa hoidja Mylan S.A.S.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Mylan S.A.S.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Fulphila 6 mg süstelahus pegfilgrastimum s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Fulphila 6 mg stungulyf pegfilgrastim s.c.
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC pediaatrilistel patsientidel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: Glomerulonefriidi juhtumid lahenesid üldiselt pärast annuse vähendamist või filgrastiimi või pegfilgrastiimi manustamise katkestamist.
Icelandic: Almennt lagast tilvik nýrnahnoðrabólgu eftir að skammtur er minnkaður eða notkun filgrastim og pegfilgrastim er hætt.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Pegfilgrastiimi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pegfilgrastiimi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pegfilgrastim telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pegfilgrastim, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor võib edendada müeloidsete rakkude kasvu in vitro ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur (granulocyte-colony stimulating factor) getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif geta komið fram in vitro í öðrum frumum en mergfrumum.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Estonian: X Ärge üritage süstalt soojendada kuumas vees või mikrolaineahjus.
Icelandic:  Ekki reyna að hita sprautuna með hitagjafa eins og með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Estonian: Kogu annuse manustamiseks on oluline kolbi suruda lõpuni kuni "klõpsuni".
Icelandic: Mikilvægt er að ýta niður í gegnum „smellinn" til þess að gefa allan skammtinn.
Estonian: Te ei pea neid õhumullikesi enne süstimist eemaldama.
Icelandic: Ekki þarf að fjarlægja loftbólurnar áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: - paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram: - bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 süstlit.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta sprautu.
Estonian: Süstida on mugavam, kui hoiate süstlit 30 minutit, kuni see soojeneb toatemperatuurini, või hoiate süstlit mõne minuti ettevaatlikult käes.
Icelandic: 6. Til að draga úr óþægindum við inndælinguna má geyma áfylltu sprautuna við stofuhita í 30 mínútur eða halda áfylltu sprautunni gætilega í lófanum í nokkrar mínútur.
Estonian: Pegfilgrastiimi pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia korral ei ole siiski lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif pegfilgrastims ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsufunktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi esialgsed sümptomid.
Icelandic: Komi fram einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði ásamt íferðum á lungnamynd og versnandi lungnastarfsemi ásamt fjölgun daufkyrninga (increased neutrophil count), kann að vera um forstigseinkenni bráðs andnauðarheilkennis hjá fullorðnum (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) að ræða.
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu, sem jafngildir 50 mg/ml.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fulphila ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Fulphila hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Eriti hoolikas peab olema kroonilise müeloidse leukeemia blastse transformatsiooni eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid2
Icelandic: Viðbrögð á stungustað2