FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração na avaliação do benefício/risco, principalmente em doentes com eventuais fatores de risco, como a exposição prévia a agentes quimioterápicos (tais como os agentes alquilantes).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não os medicamentos a serem marcados radioativamente.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Portuguese: Devem ser respeitadas as precauções habituais relativas à esterilidade e radioatividade.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser postas em prática para uma determinação mais precisa e didática da dose global de radiação para o pessoal.
English: The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
Portuguese: A toxicidade do cloreto de lutécio não radioativo foi estudada em diferentes espécies de mamíferos e utilizando diferentes vias de administração.
English: Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Portuguese: Obviamente que se espera que o pessoal de medicina nuclear utilize proteção padrão contra radiações.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros radiofármacos terapêuticos, código ATC: V10X
English: Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para evitar uma exposição desnecessária à radiação.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser efetuados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e a irradiação dos operadores.
English: It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Portuguese: É recomendado efetuar avaliações individuais de dosimetria da radiação de órgãos específicos que poderão não ser o órgão-alvo da terapia.
English: The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
Portuguese: O limiar geralmente aceite para a alta hospitalar do doente tratado é de 20 µSv/h.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Portuguese: Não existe qualquer recomendação específica para minimizar a exposição à radiação resultante da exposição repetida, exceto o cumprimento rigoroso das recomendações acima referidas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de uma 1 pessoa em cada 10): - Perda de cabelo ligeira, temporária
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Portuguese: A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode resultar numa incidência mais elevada de cancro e mutações.
English: Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Portuguese: Antes da utilização de medicamentos marcados com 177Lu, é necessário excluir a possibilidade de gravidez através da realização de um teste adequado/validado.
English: This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Portuguese: Esta dose é aproximadamente 7 ordens de grandeza inferior à DL50 intraperitoneal em ratinhos e mais de 5 ordens de grandeza inferior ao NOEL observado em gatos.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
English: However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Portuguese: Contudo, no caso de uma sobredosagem ou de uma injeção intravenosa inadvertida do medicamento não marcado, receberá o tratamento apropriado que irá remover o radionuclídeo do organismo.
English: Non carrier added (n.c.a.)
Portuguese: Sem adição de um transportador (No carrier added - n.c.a.).
English: Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
Portuguese: Os sintomas notificados incluem rubor e diarreia associados a hipotensão.
English: Renal irradiation
Portuguese: Radiação renal
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
Portuguese: As estimativas de dosimetria foram baseadas num estudo de biodistribuição em ratos efetuado de acordo com o MIRD Pamphlet no.16, e os cálculos foram efetuados utilizando o pacote de software OLINDA 1.1.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Portuguese: Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação e qualificação para uma utilização em segurança.
English: Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Portuguese: Qualquer outra pessoa na proximidade do doente tratado deve ser informada sobre as possibilidades de reduzir a sua exposição devido à radiação emitida a partir do doente.
English: Clear colourless solution.
Portuguese: Solução transparente e incolor.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a satisfazerem os requisitos tanto de segurança da radiação, como de qualidade farmacêutica.
English: Most events are mild and transient.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos são ligeiros e temporários.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
English: From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de extração do frasco para injetáveis ou qualquer inserção no frasco para injetáveis exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Portuguese: A eficácia quelante é maior imediatamente após a exposição ou no intervalo de uma hora após a exposição, quando o radionuclídeo se encontra em circulação ou disponível nos fluidos tecidulares e no plasma.
English: The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Portuguese: Verificou-se que a DL50 intraperitoneal em ratinhos era aproximadamente de 315 mg/kg.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas, em ambientes clínicos designados.
English: As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
Portuguese: Como consequência da excreção e do decaimento radioativo, a radioatividade total remanescente no organismo após 28 dias é de cerca de 1,8 % da dose injetada.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
Portuguese: Ser-lhe-á pedido que deixe de amamentar.
English: For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
Portuguese: Durante os 28 dias seguintes, pode observar-se uma captação adicional de 177Lu nos ossos, que é compensada em parte pelo decaimento radioativo.
English: Radiation protection
Portuguese: Proteção contra a radiação
English: Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
Portuguese: A duplicação da distância do doente para 2 metros reduz a taxa de dose por um fator de 4, para 0,9 µSv/h.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida e o leite materno recolhido deve ser eliminado.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para monitorizar esta síndrome.
English: Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão ou falta de ar.
English: In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
Portuguese: Nos ossos, o teor aumenta de 0,01 %DI/g aos 5 minutos para 0,23 %DI/g após 12 horas.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser abertos antes de desinfetar a rolha, a solução deve ser extraída através da rolha utilizando uma seringa de dose única com a blindagem protetora adequada e uma agulha estéril descartável ou utilizando um sistema de aplicação automático autorizado.
English: This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Portuguese: Isso pode levar a resultados anómalos em análises ao sangue, batimento cardíaco irregular, insuficiência renal ou convulsões dentro de uma semana do tratamento.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Portuguese: É importante que todos os utensílios de vidro, agulhas de seringas, etc. utilizados para a preparação do medicamento marcado radioativamente sejam minuciosamente limpos, para garantir a ausência total de vestígios de impurezas metálicas.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Portuguese: EndolucinBeta não se destina a ser administrado diretamente ao doente, mas a ser utilizado para a marcação radioativa de moléculas transportadoras, tais como anticorpos monoclonais, péptidos, vitaminas ou outros substratos.
English: Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
Portuguese: Tendo em consideração a semivida radioativa do 177Lu de 6,647 dias, a radioatividade remanescente nos ossos após 28 dias é de apenas cerca de 0,06 %DI/g.
English: Absorbed dose per unit radioactivity administered (mSv/MBq) Adult (73.7 kg)
Portuguese: Dose absorvida por unidade de radioatividade administrada (mSv/MBq) Adultos (73,7 kg)
English: The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
Portuguese: O volume depende da quantidade de medicamento associado ao EndolucinBeta necessária para administração pelo médico de medicina nuclear.
English: Liver function should be monitored regularly during treatment.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 12.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para conseguir o resultado apropriado, dependendo do medicamento que toma com EndolucinBeta e da sua utilização prevista.
English: When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Portuguese: Ao considerar a taxa de dose de 3,5 µSv/h como uma média, será possível ao pessoal hospitalar trabalhar cerca de 300 horas/ano na proximidade de doentes tratados com radiofármacos marcados com EndolucinBeta sem utilização de proteção contra radiações.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Portuguese: Por este motivo, é obrigatório o uso de luvas de proteção de alta qualidade (látex/nitrilo) em situações de contacto direto com o radiofármaco (frasco para injetáveis/seringa) e com o doente.
English: The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Portuguese: O medicamento transportador leva em seguida o EndolucinBeta para o local da doença no organismo.
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Portuguese: Em caso de crises hormonais, os tratamentos podem incluir: análogos da somatostatina em doses elavadas por via intravenosa, fluidos intravenosos, corticosteroides e correção de distúrbios do equilíbrio eletrolítico em doentes com diarreia e/ou vómitos.
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
Portuguese: Dada a longa semivida do lutécio (177Lu), é particularmente recomendado evitar a contaminação interna.
English: Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Portuguese: Dado que o lutécio (177Lu) pode, por vezes, afetar as suas células sanguíneas, o seu médico fará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e depois em intervalos regulares.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mulher a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar, sendo ainda necessário escolher os radiofármacos mais apropriados, tendo em conta a secreção da atividade radioativa no leite materno.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Portuguese: É necessária uma análise cuidadosa da relação benefício-risco nestes doentes, pois é possível uma exposição aumentada à radiação.
English: The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
Portuguese: O limite inferior do intervalo de confiança de 95 % do risco relacional relatado para a síndrome de lise tumoral em EudraVigilance em associação com Lu-177 está aumentado para 34,50, com 3 casos.
English: Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Portuguese: Em alguns casos, deverá ser ponderada a observação dos doentes através de internamento até ao dia seguinte (por ex., doentes com controlo farmacológico dos sintomas insuficiente).
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of EndolucinBeta, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Portuguese: Por conseguinte, em caso de administração acidental de EndolucinBeta, a radiotoxicidade para o doente tem de ser reduzida por meio da administração imediata (ou seja, no intervalo de 1 hora) de preparados que contenham quelantes, tais como Ca-DTPA ou Ca-EDTA, por forma a aumentar a eliminação do radionuclídeo do organismo.
English: After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Portuguese: Após uma hora, a quantidade no fígado é de 9,56 % da atividade injetada por grama (%DI/g) e no baço é de 5,26 %DI/g.
English: The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Portuguese: A dose efetiva para um adulto de 73,7 kg resultante de uma atividade intravenosa inadvertidamente injetada de 1 GBq seria de 534 mSv.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade deste recipiente for comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
English: These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
Portuguese: Estes medicamentos transportadores foram especialmente desenvolvidos para utilização com cloreto de lutécio (177Lu) e podem ser substâncias que foram concebidas para reconhecerem um tipo particular de célula no organismo.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Portuguese: Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver dúvidas.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação extemporânea do medicamento antes da administração, ver secção 12.
English: Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Portuguese: Dado que o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta é manuseado por um médico de medicina nuclear em condições rigorosamente controladas, a hipótese de sobredosagem é muito pequena.
English: What EndolucinBeta is and what it is used for
Portuguese: O que é EndolucinBeta e para que é utilizado
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Portuguese: As reações adversas encontram-se dividas em grupos de acordo com a Convenção MedDRA sobre frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 11.
English: In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Portuguese: Se ocorrer extravasamento, a perfusão do medicamento deve ser imediatamente interrompida e o médico de medicina nuclear e o farmacêutico com formação específica em radiofarmácia devem ser informados.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Portuguese: Os seguintes preparados têm de estar disponíveis nas instituições médicas que utilizam EndolucinBeta para a marcação radioativa de moléculas transportadoras para fins terapêuticos: - Ca-DTPA (dietilenotriaminopenta-acetato de cálcio trissódico) ou - Ca-EDTA (etilenodiaminotetra-acetato de cálcio dissódico)
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Portuguese: Contudo, um intervalo pós-exposição > 1 hora não impede a administração e a ação eficaz do quelante, mesmo com eficiência reduzida.
English: Please refer to the SmPC.
Portuguese: Consulte o RCM.
English: - The other ingredient is hydrochloric acid solution.
Portuguese: - O outro componente é solução de ácido clorídrico.
English: The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
Portuguese: A mesma dose num doente com um raio abdominal de 25 cm origina uma taxa de dose a 1 metro de 2,6 µSv/h.
English: Organ
Portuguese: Órgão
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Portuguese: EndolucinBeta não se destina a ser utilizado diretamente em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Portuguese: A exposição a radiações ionizantes está associada à indução de neoplasias e a um potencial de desenvolvimento de deficiências hereditárias.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Portuguese: Segundo relatos da literatura e adotando uma abordagem conservadora (dose máxima para o doente de 10 GBq, rendimento médio de marcação e nenhuma medida adicional), pode considerar-se que os medicamentos marcados com 177Lu não causam toxicidade reprodutiva, incluindo a ocorrência de lesões espermatogenéticas nos testículos ou lesões genéticas nos testículos ou nos ovários.
English: Tell your doctor if you feel faint or dizzy or experience flushing or diarrhoea following your treatment.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir tonturas ou sensação de desmaio ou se apresentar vermelhidão ou diarreia após o tratamento.