FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis for hverken OLYSIO eller maraviroc ved samtidig administration.
Finnish: Kummankaan lääkkeen annostusta ei tarvitse muuttaa annettaessa OLYSIOta samanaikaisesti maravirokin kanssa.
Danish: Justering af simeprevirdosis er ikke nødvendig hos ældre patienter (se
Finnish: Simepreviiriannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Danish: I studie C206 (ASPIRE) fik patienter, der ikke havde opnået effekt af tidligere peg-IFN/RBVbehandling, 12, 24 eller 48 ugers behandling med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang dagligt) i kombination med 48 ugers behandling med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabel 17 og 18).
Finnish: Tutkimuksessa C206 (ASPIRE) potilaat, joilla aiempi peg-IFN/RBV-hoito epäonnistui, saivat 12, 24 tai 48 viikon ajan simepreviiria (100 mg tai 150 mg kerran vuorokaudessa) sekä 48 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia (ks. taulukot 17 ja 18).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker kontraception (se pkt.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Danish: Partienter med tidligere delvist respons N = 10 % (n/N)
Finnish: Aiemmin osittain hoitoon vastanneet N = 10 % (n/N)
Danish: Hvad er Olysio, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Olysio on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Olysio leveres som 150 mg kapsler.
Finnish: Olysiota on saatavana 150 mg:n kapseleina.
Danish: Den normale dosis er én kapsel én gang dagligt, der tages sammen med mad, i 12 eller 24 uger.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kerran päivässä ruokailun yhteydessä 12 tai 24 viikon ajan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Olysiota
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Olysio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Olysiota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvordan virker Olysio?
Finnish: Miten Olysio vaikuttaa?
Danish: Agenturet var desuden af den opfattelse, at de tilgængelige data understøtter anvendelsen af Olysio in kombination med sofosbuvir.
Finnish: Virasto katsoi myös, että saatavilla olevat tiedot tukevat Olysion käyttöä sofosbuviiriin yhdistettynä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olysio?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Olysion turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Olysio godt, og bivirkningerne kunne behandles.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Olysio oli hyvin siedetty ja sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olysio.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olysiolääkevalmistetta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Olysio (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, udslæt, kløe og vejrtrækningsbesvær.
Finnish: Olysion yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, ihottuma, kutina ja hengenahdistus.
Danish: Eliminationen nåede op på over 90 %, når behandlingen blev forlænget til 24 uger.
Finnish: Kun hoitoa pidennettiin 24 viikkoon, vastaava osuus oli yli 90 %.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Olysio opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Olysion hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kan risikere, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla riski syövän varhaisesta uusiutumisesta.
Danish: I undersøgelsen deltog patienter med og uden skrumpelever og patienter, hos hvem den tidligere behandling ikke
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kirroosi tai ei ollut sitä sekä potilaita, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Olysio?
Finnish: Mitä hyötyä Olysiosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Olysio udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Finnish: Olysiota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Olysio anvendes i kombination med andre
Finnish: Olysiota käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Olysio, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Olysio.
Finnish: Olysio-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Olysion kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Olysio bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Olysion käytöstä.
Danish: En analyse af disse undersøgelser viste, at Olysio var mindre effektivt hos den undergruppe, der var smittet med hepatitis C-virus af genotype 1a med Q80K-mutationen.
Finnish: Analyysi näistä tutkimuksista osoitti, että Olysio ei ollut yhtä tehokas niiden potilaiden alaryhmässä, joilla infektion aiheuttaja oli hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1a, jossa on Q80K-mutaatio.
Danish: Olysio skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C, såsom peginterferon alfa og ribavirin eller sofosbuvir.
Finnish: Olysiota on käytettävä yhdessä muiden kroonisen C-hepatiitin hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden, kuten peginterferoni alfan ja ribaviriinin tai sofosbuviirin,
Danish: Det aktive stof i Olysio, simeprevir, blokerer virkningen af enzymet NS3/4A serinprotease i hepatitis Cvirusset.
Finnish: Olysion vaikuttava aine simepreviiri estää hepatiitti C -viruksen NS3/4A-seriiniproteaasin toiminnan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olysio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Olysiolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Før behandlingen med Olysio påbegyndes, bør patienter med genotype 1a have taget en blodprøve for at se, om den virus, de er smittet med, indeholder en forandring (mutation) kaldet Q80K, da Olysio vides at være mindre effektivt hos disse patienter.
Finnish: Ennen Olysio-hoidon aloittamista potilaille, joilla on genotyypin 1a virus, on tehtävä verikoe sen tarkistamiseksi, onko viruksessa Q80K-mutaatio (viruksen perimän muutos), sillä Olysion tiedetään olevan vähemmän tehokas näillä potilailla.
Danish: Tre hovedundersøgelser med 1 178 patienter, som havde hepatitis C-virus af genotype 1, så nærmere på kombinationen med peginterferon alfa og ribavirin.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 178 genotyypin 1 C-hepatiittivirusta sairastavaa potilasta, Olysiota tutkittiin peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin yhdistettynä.
Danish: En række undersøgelser viser, at Olysio i kombination med peginterferon alfa og ribavirin eller med sofosbuvir var effektivt til at eliminere hepatitis C-virusset fra blodet efter 12 eller 24 ugers
Finnish: Useat tutkimukset osoittavat, että peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin tai sofosbuviiriin yhdistettynä Olysio poistaa hepatiitti C -virusta tehokkaasti verestä 12 tai 24 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Danish: Dette forhindrer hepatitis C-virus i at formere sig og inficere nye celler.
Finnish: Kun sen toiminta estyy, hepatiitti Cvirus lakkaa lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Danish: Olysio er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof simeprevir.
Finnish: Olysio on viruslääke, jonka vaikuttava aine on simepreviiri.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olysio.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Olysion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja
Danish: Yderligere undersøgelser med kombinationen af peginterferon alfa og ribavirin hos patienter med hepatitis C-virus af genotype 4 og patienter, der desuden var smittet med hiv, gav de lignende resultater som hos patienter med
Finnish: Yhdistelmähoitoa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa koskeviin lisätutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli hepatiitti C -viruksen genotyyppi 4, ja potilaita, joilla oli samanaikainen HIV-infektio.
Danish: I den tredje undersøgelse med patienter, hvis infektion var vendt tilbage efter interferonbaseret behandling, var omkring 80 % (206 ud af 260) af de patienter, der fik Olysio, hepatitis C-negative 12 uger efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med 37 % (49 ud 133) af dem, der fik placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla infektio oli uusiutunut interferonipohjaisen hoidon jälkeen, noin 80 %:lla (206 potilaalla 260 potilaasta) Olysio-hoitoa saaneista potilaista hepatiitti C -tulos oli negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon loppumisesta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli noin 37 % (49 potilasta 133 potilaasta).
Danish: En undersøgelse med 167 patienter så nærmere på kombinationen af Olysio og sofosbuvir, og resultaterne viste, at denne kombination (med eller uden ribavirin) har elimineret infektionen med hepatitis C af genotype 1 hos over 90 % af patienterne 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Olysiota otettiin yhdessä sofosbuviirin kanssa ja johon osallistui 167 potilasta, osoitettiin yhdistelmän (ribaviirin kanssa tai ilman sitä) poistaneen genotyypin 1 hepatiitti C -infektion noin 90 %:lta potilaista 12 viikon kuluttua hoidon päätyttyä.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virus.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota (hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista lääkkeen sivuvaikutuksista ja
Danish: I to undersøgelser med ikke tidligere behandlede patienter var omkring 80 % (419 ud af 521) af de patienter, der fik Olysio, hepatitis Cnegative 12 uger efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med 50 % (132 ud 264) af dem,
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui aikaisemmin hoitamattomia potilaita, noin 80 %:lla (419 potilaalla 521 potilaasta) Olysio-hoitoa saaneista potilaista hepatiitti C -tulos oli negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon loppumisesta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 50 % (132 potilasta 264 potilaasta).
Danish: I to yderligere undersøgelser med 413 patienter, som fik simeprevir i kombination med sofosbuvir, var eliminationen hos patienterne uden skrumpelever, som fik Olysio sammen med sofosbuvir, 97 % efter 12 uger, mens eliminationen hos patienterne med skrumpelever var 83 % efter 12 uger.
Finnish: Kahdessa 413 potilaan lisätutkimuksessa simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmästä potilaat, joilla ei ollut kirroosia ja jotka saivat Olysiota sofosbuviiriin yhdistettynä, puhdistuma viruksista 12 viikon jälkeen oli 97 %.
Danish: Agenturet konkluderede, at betydeligt flere patienter var uden tegn på infektion, når de fik Olysio som tillægsbehandling til peginterferon alfa og ribavirin, og at dette gælder både tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter.
Finnish: Virasto totesi, että Olysion lisääminen peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla lisäsi huomattavasti niiden potilaiden määrää, joilla ei ollut infektion merkkejä.
Danish: Olysio anbefales til patienter med virus af genotype 1 og 4.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on monta muunnosta (genotyyppiä) ja Osyliota suositellaan potilaille, joilla on genotyypin 1 tai 4 virus.
Danish: Uden dette enzym kan virusset ikke formere sig.
Finnish: Tämä entsyymi on oleellinen viruksen lisääntymisen kannalta.
Danish: En kapsel dagligt.
Finnish: Yksi kapseli vuorokaudessa.
Danish: B. Indlægsseddel: Information til patienten
Finnish: B. Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Danish: Den sædvanlige dosis er en kapsel dagligt.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, eventuelt i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa saattaa valmistetiedot ajan tasalle yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter af produktinformationen
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Danish: Følgende indikation skal slettes:
Finnish: Seuraava käyttöaihe poistetaan:
Danish: Adjuverende behandling ved sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt i tillæg til andre standardbehandlinger (f.eks. statiner, trombocythæmmende lægemidler, betablokkere og ACEhæmmere).
Finnish: Liitännäishoitona sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen muiden tavanomaisten hoitojen lisänä (kuten statiinit, verihiutaleita estävät lääkevalmisteet, beetasalpaajat, ACE:n estäjät).
Danish: Efter myokardieinfarkt
Finnish: Sydäninfarktin jälkeen
Danish: Punkt 4.2: Dosering og administration
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Danish: For lægemidler, der indeholder omega-3, skal den eksisterende produktinformation ændres (ved sletning af tekst) som følger:
Finnish: Omega 3:a sisältävien lääkevalmisteiden osalta nykyisiä valmistetietoja muutetaan seuraavasti (poistetaan tekstiä tarvittaessa):
Danish: Den eksisterende relevante tekst under punkt 5.1 i produktresuméet vedrørende "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 oleva teksti, joka liittyy käyttöaiheeseen "sekundaarinen ehkäisy sydäninfarktin jälkeen" poistetaan.
Danish: For lægemidler, der indeholder omega-3, skal den nuværende indlægsseddel ændres (ved sletning af tekst) som følger:
Finnish: Omega 3:a sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselostetta muutetaan (tekstin poistaminen tarvittaessa) seuraavasti:
Danish: Overskriften og oplysningerne om dosering efter et hjerteanfald skal slettes: Dosis efter hjerteanfald
Finnish: Poistetaan otsikko ja tiedot annoksesta sydäninfarktin jälkeen:
Danish: Punkt 4.1: Terapeutiske indikationer
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Danish: De eksisterende relevante oplysninger om brug efter et hjerteanfald skal slettes.
Finnish: Poistetaan sydäninfarktin jälkeistä käyttöä koskevat tiedot.
Danish: Oplysninger vedrørende indikationen "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes: Efter myokardieinfarkt
Finnish: Poistetaan käyttöaiheeseen "sekundaarinen ehkäisy sydäninfarktin jälkeen" liittyvät tiedot.
Danish: Desuden vil der altid være resterende bias.
Finnish: Lisäksi jäännösharha on aina olemassa.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor ændring af markedsføringstilladelserne.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että myyntilupia muutetaan.
Danish: Disse resultater bør dog fortolkes med forsigtighed.
Finnish: Näitä tuloksia on kuitenkin tulkittava varoen.
Danish: Det kan generelt konkluderes, at sikkerhedsprofilen er godt karakteriseret.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan päätelmänä esittää, että turvallisuusprofiilin luonnehdinta vaikuttaa olevan hyvä.
Danish: Derfor anses disse studier kun for at være understøttende.
Finnish: Näin ollen näiden tutkimusten katsotaan olevan vain tukea antavia.
Danish: Den statistiske analyse og fortolkningen var ikke robust ifølge gængse standarder.
Finnish: Tilastollinen analyysi ja tulkinta eivät olleet perusteellisia nykyisten standardien mukaan.
Danish: I begge anmodninger drøftes de tilgængelige datakilder og fortolkningen heraf.
Finnish: Kummassakin uudelleenarvioinnin pyynnössä pohdittiin saatavilla olevia tietolähteitä ja niiden tulkintaa.
Danish: Disse produkter indeholder 18-22 kulstofatomer og et forskelligt antal dobbeltbindinger, hvor den første er i position n-3.
Finnish: Näissä tuotteissa on 18-22 hiiliatomia ja vaihteleva määrä kaksoissidoksia, joista ensimmäisen sijainti on n-3:ssa.
Danish: Selvom forbruget af statiner steg i løbet af studiet, sås anvendelse af statiner kun hos 28-29 % efter 6 måneder og 44-46 % efter 42 måneder.
Finnish: statiinin käyttö kasvoi tutkimuksen aikana, se oli vain 28-29 prosenttia kuuden kuukauden kohdalla ja 44-46 prosenttia 42 kuukauden kohdalla.
Danish: Der var kun et begrænset antal parametre tilgængelige i disse retrospektive analyser.
Finnish: Näissä retrospektiivisissä analyyseissa oli saatavilla vain rajallinen määrä parametreja.
Danish: Nogle af resultaterne sår tvivl om, hvorvidt de observerede forbindelser rent faktisk afspejler biologisk plausible virkninger eller måske snarere afspejler et problem med udvælgelsesbias.
Finnish: Jotkin tuloksista herättävät epäilyksiä siitä, kuvastavatko havaitut yhteydet biologisesti uskottavia vaikutuksia vai onko kyse pikemminkin valintaharhaan liittyvästä ongelmasta.
Danish: I senere studier, herunder metaanalyser1,2,3 , er det imidlertid ikke lykkedes at påvise en gavnlig virkning ved denne tilstand.
Finnish: Myöhemmissä tutkimuksissa, mukaan lukien meta-analyyseissa1,2,3 , ei ole kuitenkaan voitu osoittaa edullista vaikutusta kyseisessä tilassa.
Danish: Der har også været argumenteret for, at OMEGA-studiet havde en for kort varighed (12 måneder) til at observere gavnlige virkninger.
Finnish: On myös esitetty, että OMEGA-kokeen kesto (12 kuukautta) oli liian lyhyt hyödyllisten vaikutusten havaitsemiseksi.
Danish: Begrundelserne for revurdering er indsendt af BASF AF og ALFASIGMA S.p.A, som repræsenterer 11 indehavere af markedsføringstilladelse.
Finnish: BASF AF ja ALFASIGMA S.p.A ovat toimittaneet uudelleenarvioinnin perusteet edustaen 11:tä myyntiluvan haltijaa.
Danish: Baseret på resultaterne er der kun 2,5 % sandsynlighed for, at den relative risikoreduktion for MACE overstiger
Finnish: Tulosten perusteella on vain 2,5 %:n mahdollisuus, että MACEtapahtumien suhteellisen riskin väheneminen on yli 4 %.
Danish: Desuden er evidensen i disse post hoc-delgruppeanalyser ikke stærk.
Finnish: Näytön taso näissä post hoc -alaryhmäanalyyseissä ei ole myöskään vahva.
Danish: Det bør også bemærkes, at de aktuelle europæiske retningslinjer ikke længere anbefaler omega-3tilskud i denne indikation.
Finnish: On myös pantava merkille, että tämänhetkisissä eurooppalaisissa ohjeissa ei suositella enää omega-3lisää tässä käyttöaiheessa.
Danish: I GISSI-P fik højst 5 % af patienterne lipidsænkende behandling i hele det første år.
Finnish: GISSI-P-tutkimuksessa enimmillään viisi prosenttia potilaista sai lipidejä vähentävää hoitoa koko ensimmäisen vuoden jakson ajan.
Danish: Navnlig er udvælgelsesbias bekymrende, da det kan forventes, at omega-3-fedtsyrer vil blive ordineret til visse patienter (der ikke har brug for fuld behandling med det samme).
Finnish: Huolenaiheena on etenkin valintaharha, koska voidaan kuvitella, että omega-3rasvahappoja määrätään tietyille potilaille (jotka eivät välittömästi tarvitse täsmällistä hoitoa).
Danish: I GISSI-P-studiet var virkningen dog mest udtalt på tidlige tidspunkter (< 12 måneder) uden nogen efterfølgende stigning.
Finnish: GISSI-P-kokeessa vaikutus oli kuitenkin selvimmillään varhaisina ajankohtina (< 12 kuukautta), eikä vaikutus sen jälkeen kasvanut.
Danish: Der er tale om essentielle fedtsyrer, der skal indtages gennem kosten.
Finnish: Ne ovat välttämättömiä rasvahappoja, joita on saatava ravinnosta.
Danish: Derudover fik færre end 5 % af patienterne i studiet optimal baseline-behandling i hele studieperioden, hvilket sår tvivl om resultaterne, hvad angår de aktuelle anbefalinger i forbindelse med sekundær forebyggelse.
Finnish: Lisäksi alle viisi prosenttia kyseiseen tutkimukseen osallistuneista potilaista sai optimaalista perushoitoa koko tutkimusjakson ajan, mikä asettaa tulokset kyseenalaisiksi tämänhetkisten sekundaarista hoitoa koskevien suositusten osalta.
Danish: Det var således højst ca. en tredjedel af de 11.324 randomiserede patienter, der fik relevante baselinelægemidler på et tidspunkt i løbet af det første år, og ikke mere end 5 % fik det i hele det første år.
Finnish: Tämän takia enintään noin kolmannes 11 324 satunnaistetusta potilaasta sai asianmukaista peruslääkitystä milloin tahansa ensimmäisen vuoden aikana ja enintään viisi prosenttia koko ensimmäisen vuoden aikana.
Danish: Studiet har fejlet formelt, fordi den primære analyse af et af de co-primære endepunkter ikke viste en statistisk signifikant forskel.
Finnish: Tutkimus epäonnistui muodollisesti, koska yhden samanaikaisen ensisijaisen päätetapahtuman ensisijainen analyysi ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Danish: Betablokkere, der er indiceret hos de fleste patienter efter hjerteinfarkt, blev kun brugt af 37-44 % i GISSI-P.
Finnish: Beetasalpaajia, joita määrätään useimmille potilaille sydäninfarktin jälkeen, käytettiin vain 37-44 prosentissa tapauksista GISSI-P-tutkimuksessa.
Danish: Retrospektive data fra disse studier tillod derfor ikke at foretage en hensigtsmæssig statistisk tilpasning for forstyrrende faktorer.
Finnish: Näiden tutkimusten retrospektiiviset tiedot eivät siis mahdollista asianmukaista tilastollista mukautusta tietojen yhdistelemiseksi.
Danish: Da det ikke var tilfældet, kan resultaterne anses for at understøtte en manglende virkning.
Finnish: Koska näin ei ollut, voidaan katsoa, että vaikutukselle ei ole voitu esittää tukea.
Danish: Studiet har en række metodemæssige begrænsninger, og resultaterne bør derfor fortolkes med forsigtighed.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa on joitakin metodologisia puutteita, ja tuloksia on tulkittava varovasti.
Danish: Det snævre konfidensinterval udelukker enhver klinisk relevant gavnlig effekt.
Finnish: Kapea luottamusväli sulkee pois kliinisesti merkittävät hyötyvaikutukset.
Danish: Anbefalingerne i disse retningslinjer er således udarbejdet efter omhyggelig inddragelse af den videnskabelige og lægefaglige viden og den tilgængelige evidens på tidspunktet for ikrafttrædelse.
Finnish: Näiden ohjeiden suositukset on siten laadittu tieteellisen ja lääketieteellisen tietämyksen ja ohjeen laatimisen aikaan saatavilla olevan näytön huolellisen harkinnan jälkeen.
Danish: De hæmmer også VLDL (very lowdensity lipoprotein)-syntesen i leveren, hvormed triglyceridkoncentrationen reduceres.
Finnish: Ne estävät myös erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiinin (VLDL) synteesin maksassa, mikä vähentää triglyseridipitoisuuksia.
Danish: Resultaterne understøtter derfor ikke en virkning ved sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt.
Finnish: Tämän takia nämä tulokset eivät tue vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
Danish: Den oprindelige godkendelse af Omacor (referencelægemiddel i EU) var baseret på et åbent studie (GISSI-P) fra 1999.
Finnish: Omacorin (EU:n alkuperäislääke) alkuperäinen hyväksyntä perustui vuonna 1999 tehtyyn avoimeen tutkimukseen (GISSI-P).