FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu unul sau mai multe „medicamente de referinţă" deja autorizate în Uniunea Europeană (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas vienām vai vairākām "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa şi Aclasta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa un Aclasta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Hospira este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic Acid Hospira EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Aceasta este o boală cronică în care este afectat procesul normal de creştere a oaselor, determinând slăbirea sau deformarea oaselor.
Latvian: Tā ir ilgstoša slimība, kas izmaina normālo kaulu augšanas procesu, kā rezultātā kaulu struktūra ir novājināta vai deformēta.
Romanian: Aceste complicaţii includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecţiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiaţii) sau intervenţie chirurgicală şi hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Zoledronic Acid Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Se poate utiliza, de asemenea, în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Hospira este comparabil cu Zometa şi Aclasta.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Zoledronic Acid Hospira līdzvērtība zālēm Zometa un Aclasta.
Romanian: Când se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la trei până la patru săptămâni, iar pacienţii trebuie să ia, de asemenea, suplimente de calciu şi de vitamina D.
Latvian: Infūziju kaulu komplikāciju novēršanai var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, turklāt pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna preparāti.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Acid zoledronic Hospira.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic Acid Hospira lietošanu.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Acid zoledronic Hospira ajută şi la reducerea cantităţii de calciu eliberat în sânge.
Latvian: Novēršot kaulu noārdīšanos, Zoledronic Acid Hospira palīdz samazināt arī asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic Acid Hospira pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Întrucât Acid zoledronic Hospira este un medicament administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentele de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentelor de referinţă.
Latvian: Tā kā Zoledronic Acid Hospira tiek ievadītas infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Hospira.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid zoledronic Hospira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic Acid Hospira lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Acid zoledronic Hospira au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic Acid Hospira zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Acid zoledronic Hospira este un medicament administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentele de referinţă, Zometa şi Aclasta.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic Acid Hospira tiek ievadītas infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Zometa un Aclast.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă), şi sub formă de soluţii perfuzabile (4 mg/100 ml şi 5 mg/100 ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts (4 mg/5 ml) infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā) un kā infūzijas šķīdumi (4 mg/100 ml un 5 mg/100 ml).
Romanian: Se poate avea în vedere o perfuzie suplimentară, administrată la cel puţin un an după prima perfuzie, dacă boala pacientului recidivează.
Latvian: Ja pacientam slimība atgriežas, vismaz vienu gadu pēc pirmās infūzijas var apsvērt papildus infūzijas ievadīšanu.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer cu metastaze osoase.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Romanian: Acid zoledronic Hospira sub formă de concentrat de 4 mg/5 ml şi sub formă de soluţie de 4 mg/100 ml se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase la adulţii cu cancer avansat care afectează ţesutul osos.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrātu un 4 mg/100 ml šķīdumu lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējušu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte şi după administrarea tratamentului şi trebuie să primească suplimente adecvate de calciu şi vitamina D. Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas pacientiem jāuzņem atbilstošs šķidruma daudzums un atbilstoši D vitamīna un kalcija preparāti.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la acidul zoledronic.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām.
Romanian: Acid zoledronic Hospira este un medicament „generic" şi „hibrid".
Latvian: Zoledronic Acid Hospira ir "ģenēriskas" un "hibrīdas" zāles.
Romanian: Pentru prevenirea complicaţiilor osoase şi tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, doza obişnuită de Acid zoledronic Hospira este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puţin 15 minute.
Latvian: Kaulu komplikāciju novēršanai un audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai parastā Zoledronic Acid Hospira deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Romanian: Pacienţii cu tumori pot prezenta niveluri sanguine ridicate de calciu, eliberat din oase.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs.
Romanian: Soluţia de 5 mg/100 ml de Acid zoledronic Hospira se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolii osoase Paget la adulţi.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml šķīdumu lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Acid zoledronic Hospira este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira ir zāles, kas satur aktīvo vielu zolendronskābi.
Romanian: Alte informaţii despre Acid zoledronic Hospira
Latvian: Cita informācija par Zoledronic Acid Hospira
Romanian: Substanţa activă din Acid zoledronic Hospira, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira aktīvā viela - zolendronskābe - ir bifosfonāts.
Romanian: Acid zoledronic Hospira acid zoledronic
Latvian: Zoledronic Acid Hospira zoledronskābe
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru concentratul de 4 mg/5 ml şi pentru soluţia de 4 mg/100 ml este Zometa.
Latvian: Atsauces zāles 4 mg/5 ml koncentrātam un 4 mg/100 ml šķīdumam ir Zometa.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Hospira.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic Acid Hospira reģistrācijas apliecību.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru soluţia de 5 mg/100 ml este Aclasta.
Latvian: Aclasta ir atsauces zāles 5 mg/100 ml šķīdumam.
Romanian: Pentru tratamentul bolii osoase Paget, Acid zoledronic Hospira se administrează sub formă de perfuzie cu o durată de cel puţin 15 minute.
Latvian: Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai Zoledronic Acid Hospira ievada infūzijas, kas ilgst vismaz 15 minūtes, veidā.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Acid zoledronic
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un drošu Zoledronic Acid Hospira lietošanu?
Romanian: Aceasta inhibă acţiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea ţesutului osos, determinând reducerea activităţii bolii Paget.
Latvian: Tā aptur osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto organisma šūnu - darbību.
Romanian: De ce a fost aprobat Acid zoledronic Hospira?
Latvian: Kāpēc Zoledronic Acid Hospira tika apstiprinātas?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Acid zoledronic Hospira?
Latvian: Kāda bija Zoledronic Acid Hospira ieguvumu un riska attiecība?
Romanian: Ce este Acid zoledronic Hospira?
Latvian: Kas ir Zoledronic Acid Hospira?
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Romanian: Adulți și vârstnici
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 aprilie 2017.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 28. aprīlis 2017.
Romanian: Nu poate fi vândut separat.
Latvian: Nav pārdodama atsevišķi.
Romanian: Procentul de răspuns la acești pacienți a fost de aproximativ 52%.
Latvian: Reakcijas biežuma rādītājs šiem pacientiem bija 52%.
Romanian: Cele mai frecvente sunt, în general, ușoare și vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Latvian: No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, visticamāk, drīz izzudīs.
Romanian: De aceea, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule, folosiți utilaje sau efectuați alte activități care vă necesită întreaga atenție.
Latvian: Tāpēc Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāuzmanās.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 03 august 2012.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 03. augusts 2012.
Romanian: Nu există nici o dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauții suplimentare.
Latvian: Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Romanian: Timpul scurs până la declanșarea simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni de la începerea tratamentului.
Latvian: Simptomu parādīšanās laiks variē no vienas dienas līdz dažiem mēnešiem pēc terapijas sākšanas.
Romanian: • Numai pentru utilizare unică.
Latvian: • Tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Clearance-ul inițial al creatininei (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min.)
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Romanian: Potențial mutagen și carcinogen
Latvian: Mutagenitāte un kancerogēnais potenciāls
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipocalcemie severă care au necesitat spitalizare.
Latvian: Tika ziņots par smagas hipokalciēmijas gadījumiem, kuros bija nepieciešama hospitalizācija.
Romanian: Apariția osteonecrozei este determinată de factori multipli și este asociată cu diverși factori de risc.
Latvian: Osteonekrozei ir multifaktoriāla izcelsme, un tā saistīta ar dažādiem riska faktoriem.
Romanian: Reacție de fază acută, durere
Latvian: Akūtās fāzes reakcijas, sāpes
Romanian: Reacție de fază acută
Latvian: Akūtās fāzes reakcija
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative statistic între cele două doze de acid zoledronic.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām šīm zoledronskābes devām nav.
Romanian: Artrită și edemațiere a articulațiilor ca simptom al reacției de fază acută
Latvian: Artrīts un locītavu pietūkums kā akūtās fāzes reakcijas simptoms
Romanian: După diluarea concentratului, soluția preparată trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule vizibile.
Latvian: Pēc koncentrāta atšķaidīšanas sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez redzamām daļiņām.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acidul zoledronic se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Procentul pacienților cu MO (%)
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p vērtība
Romanian: Deoarece la pacienții cu insuficiență hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această grupă de pacienți nu se pot face recomandări specifice.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, specifiskus ieteikumus šai pacientu grupai sniegt nav iespējams.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sunt disponibile numai date farmacocinetice limitate.
Latvian: Par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) pieejami tikai ierobežoti farmakokinētikas dati.
Romanian: În special, nu există dovezi clare ale eficacității privind incidența fracturilor sau privind durerea.
Latvian: Galvenokārt netika gūti neapgāžami pierādījumi par zāļu efektivitāti lūzumu skaita vai sāpju mazināšanā.
Romanian: Timpul până la debutul osteonecrozei a avut, de asemenea, un tipar similar când a fost comparat cu cel al osteonecrozei de maxilar/canal auditiv extern.
Latvian: Laiks līdz osteonekrozes rašanās sākumam bija līdzīgs, salīdzinot ar žokļa/ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
Romanian: Nu poate fi exclus rolul tratamentului cu acid zoledronic în aceste cazuri.
Latvian: Zoledronskābes veicinošo lomu šajos gadījumos nevar izslēgt.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare unică.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar conceptul studiului nu a fost suficient de robust pentru a stabili non inferioaritatea eficacității a acidului zoledronic.
Latvian: Paredzamā ārstēšanas ietekme uz KMB bija līdzīga, tomēr pētījuma uzbūve nebija pietiekami stingra, lai pierādītu zoledronskābes lietošanas efektivitātes pārākumu.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală știu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic medac (vezi pct. 6).
Latvian: Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid medac (skatīt 6. punktā).
Romanian: Majoritatea raportărilor se referă la pacienții cu neoplasm după extracții dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem pēc zoba ekstrakcijas vai citām dentālām ķirurģiskām manipulācijām.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul în care acidul zoledronic se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja zoledronskābi lieto kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Romanian: Începerea tratamentului sau a unui nou ciclu de tratament trebuie amânată la pacienții cu leziuni deschise nevindecate ale țesuturilor moi la nivelul cavității bucale, cu excepția situațiilor medicale de urgență.
Latvian: Ārstēšanas sākums vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek pacientiem ar nesadzijušu vaļēju mīksto audu bojājumu mutē, izņemot medicīniskas neatliekamības situācijas.
Romanian: Vârsta, masa corporală, sexul și clearance-ul creatininei par să nu aibă niciun efect asupra expunerii sistemice la acid zoledronic.
Latvian: Vecumam, ķermeņa masai, dzimumam un kreatinīna klīrensam nav ietekmes uz zoledronskābes sistēmisko iedarbību.
Romanian: Acțiunea selectivă a bifosfonaților la nivelul osului se bazează pe înalta lor afinitate pentru osul mineralizat, dar mecanismul molecular precis care duce la inhibarea activității osteoclastice nu este încă elucidat.
Latvian: Bisfosfonātu selektīvo iedarbību uz kaulaudiem pamato to augstā afinitāte pret mineralizētiem kaulaudiem, tomēr precīzs molekulārais mehānisms, kas izraisa osteoklastu aktivitātes inhibīciju, joprojām nav noskaidrots.
Romanian: Clcr este calculat pe baza din creatininemiei, utilizând formula Cockcroft-Gault.
Latvian: CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Cockcroft-Gault formulu.
Romanian: Dacă apare hipocalcemie, hipofosfatemie sau hipomagneziemie, poate fi necesar tratamentul pe termen scurt cu suplimente.
Latvian: Iestājoties hipokalciēmijai, hipofosfātēmijai vai hipomagniēmijai, iespējams, būs nepieciešama īslaicīga terapija ar uztura piedevām.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acidului zoledronic la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Mecanismul care stă la baza incidenței crescute a fibrilației atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru mirgošanas biežuma pieaugumu šajā vienīgajā pētījumā, nav zināms.
Romanian: Toxitate subcronică și cronică
Latvian: Subhroniskā un hroniskā toksicitāte
Romanian: • Neoplasm, afecțiuni concomitente (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecție), fumat.
Latvian: • Vēzis, blakus slimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost modificarea procentuală față de valoarea inițială a densității minerale osoase (DMO) în zona lombară după 12 luni de tratament.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija mugurkaula lumbālās daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) procentuālās izmaiņas pēc 12 mēnešu terapijas.
Romanian: Anunțați-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariției oricăreia dintre următoarele reacții adverse:
Latvian: Iespējami drīz pastāstiet ārstam par jebkuru no šīm nevēlamajām blakusparādībām.
Romanian: După prima deschidere și diluare: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Efectele tratamentului au fost mai puțin pronunțate la pacienții cu leziuni blastice.
Latvian: Terapijas efektivitāte mazāk izteikta bija pacientiem ar blastu bojājumiem.
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect clar al acidului zoledronic asupra fertilității la om.
Latvian: Tāpēc šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par zoledronskābes ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat după prima deschidere.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa šķīdums infūzijām jāizlieto tūlīt pēc pirmās atvēršanas.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Romanian: Trebuie avuți în vedere următorii factori de risc la evaluarea riscului de apariție a OM la fiecare pacient:
Latvian: Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku:
Romanian: Pamidronat 90 mg (N=99) *Valorile p în comparație cu pamidronat
Latvian: Pamidronāts pa 90 mg (N = 99) 33,3% * p vērtības, salīdzinot ar pamidronātu
Romanian: Mulți dintre acești pacienți, cărora li s-au administrat de asemenea chimioterapie și corticosteroizi, au prezentat semne de infecție locală, inclusiv osteomielită.
Latvian: Daudziem no šiem slimniekiem bija ordinēts arī ķīmijterapijas kurss un kortikosteroīdi un konstatētas lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta, pazīmes.
Romanian: În general, pacienții cu hipercalcemie netratată prezintă un anumit grad de insuficiență renală, de aceea trebuie avută în vedere supravegherea atentă a funcției renale.
Latvian: Pacientiem ar neārstētu hiperkalciēmiju parasti ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi, tāpēc jāapsver nepieciešamība rūpīgi kontrolēt nieru darbību.
Romanian: În timp ce vi se administrează tratament cu Acid zolendronic medac, trebuie să mențineți o bună igienă orală (inclusiv spălatul periodic pe dinți) și să vi se efectueze controale stomatologice de rutină.
Latvian: Kamēr Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, Jums jārūpējas par labu mutes higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes veselības pārbaudēm.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroză canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau trumatismele.
Latvian: Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma.
Romanian: Prin urmare, informațiile privind produsul trebuie actualizate pentru a reflecta, la pct. 4.4 și 4.8 ale RCP, o avertizare privind osteonecroză la nivelul altor părți anatomice și pentru a se adăuga această reacție adversă cu frecvență foarte rară.
Latvian: Tādēļ zāļu informācija ir jāatjauno, lai zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktos atspoguļotu brīdinājumu par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, un pievienotu šo blakusparādību ar ziņošanas biežumu "ļoti reti".