FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inhibición de la actividad del factor Xa se incrementó en un factor de 2,6 en pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con voluntarios sanos; de manera similar, la prolongación del TP se incrementó en un factor de 2,1.
Greek: Η αναστολή της δραστικότητας του παράγοντα Xa αυξήθηκε κατά ένα συντελεστή 2,6 σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Spanish: Rivaroxaban presenta una farmacocinética lineal hasta aproximadamente 15 mg administrados una vez al día en ayunas.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ριβαροξαμπάνης είναι περίπου γραμμικές μέχρι περίπου 15 mg άπαξ ημερησίως στην κατάσταση νηστείας.
Spanish: Prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes después de padecer un síndrome coronario agudo (SCA)
Greek: Πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ)
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Spanish: El comprimido triturado también se puede administrar a través de sonda gástrica una vez se haya confirmado la colocación correcta de la sonda.
Greek: Το θρυμματισμένο δισκίο Xarelto μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω γαστρικών σωλήνων μετά από επιβεβαίωση της σωστής τοποθέτησης του σωλήνα εντός του στομάχου.
Spanish: + Xarelto 20 mg una vez al día vs. AAS 100 mg una vez al día; HR=0,44 (0,27 - 0,71), p = 0,0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg una vez al día vs. AAS 100 mg una vez al día; HR=0,32 (0,18 - 0,55), p < 0,0001 (nominal)
Greek: ΦΘΕ ή μείζων αιμορραγία (καθαρό κλινικό όφελος) * p<0,001 (ανωτερότητα) Xarelto 20 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (ανωτερότητα) Xarelto 10 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (ονομαστική) ++ Xarelto 10 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (ονομαστική)
Spanish: En ensayos clínicos de fase III doble ciego, controlados y aleatorizados, el programa RECORD estudió a más de 9.500 pacientes (7.050 con cirugía de reemplazo total de cadera y 2.531 con reemplazo total de rodilla).
Greek: Πάνω από 9.500 ασθενείς (7.050 σε χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου και 2.531 σε χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης γόνατος) μελετήθηκαν σε ελεγχόμενες τυχαιοποιημένες "διπλές-τυφλές" κλινικές μελέτες φάσης III, το πρόγραμμα RECORD.
Spanish: Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrente
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της υποτροπής ΕΒΦΘ και ΠΕ
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Se produjeron acontecimientos en la variable principal de eficacia (compuesta por todos los ictus, ataque isquémico transitorio, embolia sistémica fuera del SNC, infarto de miocardio (IM) y muerte cardiovascular) en 5 pacientes (0,5%) en el grupo de rivaroxaban (n = 978) y 5 pacientes (1,0%) en el grupo de AVK (n = 492; RR 0,50; IC 95%: 0,15 - 1,73; población ITT modificada).
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας (όλα τα εγκεφαλικά επεισόδια, παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό, συστημική εμβολή εκτός ΚΝΣ, έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιαγγειακός θάνατος) συνέβησαν σε 5 ασθενείς (0,5%) στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης (n = 978) και σε 5 ασθενείς (1,0%) στην ομάδα ΑΒΚ (n = 492, RR 0,50, 95% CI 0,15 - 1,73, πληθυσμός τροποποιημένου ΙΤΤ).
Spanish: Para el tratamiento inicial de EP aguda, se administró 15 mg de rivaroxaban dos veces al día durante tres semanas.
Greek: Για την αρχική θεραπεία της οξείας πνευμονικής εμβολής χορηγήθηκαν 15 mg ριβαροξαμπάνης δύο φορές ημερησίως για τρεις εβδομάδες.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min.
Greek: Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/min.
Spanish: EP mortal/muerte en la que no puede descartarse EP Hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante
Greek: Θανατηφόρος ΠΕ / θάνατος όπου η ΠΕ δεν μπορεί να αποκλειστεί Σοβαρά ή κλινικά αξιολογήσιμα όχι σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια 40
Spanish: 5 mg ó 10 mg respectivamente, administrado conjuntamente con AAS o bien con AAS más clopidogrel o ticlopidina
Greek: 10.225 5 mg ή 10 mg αντιστοίχως, συγχορηγούμενα είτε με ΑΣΟ είτε με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη
Spanish: En los pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clasificados como Child Pugh B), el AUC media de rivaroxaban estuvo aumentada significativamente en 2,3 veces, en comparación con los voluntarios sanos.
Greek: Σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου Β κατά Child Pugh), η μέση AUC της ριβαροξαμπάνης αυξήθηκε σημαντικά κατά 2,3 φορές σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Spanish: dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado.
Greek: δύσπνοια, θωρακικό πόνο ή στηθάγχη, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημεία αιμορραγίας.
Spanish: Xareltoa) 3, 6 ó 12 meses N=4.150
Greek: 3, 6 ή 12 μήνες N = 4.150
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα,ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la fertilidad en las ratas macho o hembra.
Greek: Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρρένων ή θηλέων.
Spanish: Inmediatamente después de la administración del comprimido triturado de Xarelto 15 mg o 20 mg, se debe administrar el alimento mediante sonda gástrica (ver sección 5.2).
Greek: Μετά τη χορήγηση των θρυμματισμένων Xarelto 15 mg ή 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, η δόση θα πρέπει να ακολουθείται αμέσως από εντερική σίτιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Greek: Sími: +354-540 80 00
Spanish: Hemorragia intracraneal* 55
Greek: Πτώση αιμοσφαιρίνης* 305
Spanish: Prevención del TEV en pacientes encamados 3.997
Greek: Επικάλυψη δισκίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Υπρομελλόζη 2910
Spanish: Pacientes con SCA
Greek: Ασθενείς με ΣΝ ή ΠΑΝ
Spanish: ♦ Para garantizar una protección óptima, Xarelto - 2,5 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Greek: Πώς λαμβάνεται το Xarelto ♦ Για να διασφαλίσετε τη μέγιστη προστασία, το Xarelto - 2,5mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό - 10 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό - 15 mg πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό - 20 mg πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό
Spanish: Aunque durante el tratamiento con rivaroxaban no se necesita una monitorización rutinaria de los parámetros de la coagulación, la determinación de los niveles de rivaroxaban mediante el ensayo antiFactor Xa cuantitativo calibrado puede ser útil en situaciones excepcionales en las que el conocimiento de la exposición a rivaroxaban pueda ayudar en la toma de decisiones desde el punto de vista clínico, como por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de urgencia (ver secciones 5.1 y 5.2).
Greek: Αν και η θεραπεία με ριβαροξαμπάνη δεν απαιτεί παρακολούθηση της έκθεσης ως εξέταση ρουτίνας, η μέτρηση των επιπέδων ριβαροξαμπάνης με μια βαθμονομημένη ποσοτική εξέταση μέτρησης της δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa μπορεί να είναι χρήσιμη σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν η γνώση της έκθεσης στη ριβαροξαμπάνη μπορεί να βοηθήσει στη λήψη κλινικών αποφάσεων, π.χ. υπερδοσολογία και επείγουσα εγχείρηση (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Spanish: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ó 12 meses N=4.131
Greek: Ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ β) 3, 6 ή 12 μήνες N = 4.131
Spanish: En caso necesario, podría aplicarse el tratamiento sintomático adecuado, como la compresión mecánica (por ejemplo en caso de epistaxis intensa), hemostasia quirúrgica con procedimientos de control de la hemorragia, reemplazo de fluidos y apoyo hemodinámico, hemoderivados (concentrado de hematíes o plasma fresco congelado, dependiendo de la anemia o la coagulopatía asociadas) o plaquetas.
Greek: Κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με τις ανάγκες, όπως μηχανική συμπίεση (π.χ. για σοβαρή επίσταξη), χειρουργική αιμόσταση με διαδικασίες ελέγχου της αιμορραγίας, αναπλήρωση υγρών και αιμοδυναμική υποστήριξη, παράγωγα αίματος (συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια ή φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα, ανάλογα με τη σχετιζόμενη αναιμία ή διαταραχή πήξης) ή αιμοπετάλια.
Spanish: ♦ No deje de tomar Xarelto sin consultar antes con su médico ya que esto aumentaría el riesgo de que se formen coágulos de sangre.
Greek: ♦ Δε θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Xarelto προτού ενημερώσετε τον ιατρό σας καθώς ο κίνδυνος των θρόμβων μπορεί να αυξηθεί.
Spanish: En base a las características farmacocinéticas generales, para la extracción de un catéter epidural, debe transcurrir al menos dos veces el tiempo de vida media desde la última administración de rivaroxaban, es decir, 18 horas como mínimo en pacientes jóvenes y 26 horas en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Greek: Για την αφαίρεση ενός επισκληριδίου καθετήρα και βάσει των γενικών φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών, τουλάχιστον 2 ημιζωές, δηλαδή τουλάχιστον 18 ώρες σε νέους ασθενείς και 26 ώρες σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να περάσουν μετα την τελευταία λήψη της ριβαροξαμπάνης (δείτε παράγραφο 5,2).
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: FiebreA, edema periférico, disminución general de la fuerza y la energía (incl.
Greek: περιφερικό οίδημα, μειωμένη γενική δύναμη και ενέργεια (συμπεριλαμβανο μένης κόπωσης και εξασθένισης)
Spanish: En los pacientes que recibieron rivaroxaban 10 mg una vez al día para la prevención del TEV, la concentración media geométrica (intervalo de predicción del 90%) a las 2 - 4 h y a las 24 h aproximadamente después de la dosis (lo que representa aproximadamente las concentraciones máxima y mínima durante el intervalo entre dosis) fue de 101 (7 - 273) y de 14 (4 - 51) µg/l, respectivamente.
Greek: Στους ασθενείς που παίρνουν ριβαροξαμπάνη για την πρόληψη της VTE 10 mg εφάπαξ ημερησίως, ο γεωμετρικός μέσος της συγκέντρωσης (90% του διαστήματος πρόβλεψης) 2 - 4 ώρες και περίπου 24 ώρες μετά τη δόση (αντιπροσωπεύοντας χονδρικά τη μέγιστη και την ελάχιστη συγκέντρωση κατά τη διάρκεια του δοσολογικού διαστήματος) ήταν 101 (7 - 273) και 14 (4 - 51) mcg/l, αντίστοιχα.
Spanish: En el tercil superior de acuerdo con el centro, el HR con rivaroxaban en comparación con warfarina fue 0,642 (IC 95%: 0,277 - 1,484).
Greek: Στο τριτημόριο των υψηλότερων TTR ανά κέντρο, η αναλογία κινδύνου με τη ριβαροξαμπάνη έναντι της βαρφαρίνης ήταν 0,642 (95% CI: 0,277 - 1,484).
Spanish: Aunque el tratamiento con rivaroxaban no requiere una monitorización rutinaria de la exposición, la determinación de los niveles de rivaroxaban mediante un ensayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado puede ser útil en situaciones excepcionales, en las que el conocimiento de la exposición a rivaroxaban puede ayudar en la toma de decisiones clínicas, como por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de emergencia (ver secciones 5.1 y 5.2).
Greek: Αν και η θεραπεία με ριβαροξαμπάνη δεν απαιτεί παρακολούθηση της έκθεσης ως εξέταση ρουτίνας, η μέτρηση των επιπέδων ριβαροξαμπάνης με μια βαθμονομημένη ποσοτική εξέταση μέτρησης της δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa μπορεί να είναι χρήσιμη σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν η γνώση της έκθεσης στη ριβαροξαμπάνη μπορεί να βοηθήσει στη λήψη κλινικών αποφάσεων, π.χ. υπερδοσολογία και επείγουσα εγχείρηση (δείτε παραγράφους 5.1 & 5.2).
Spanish: Entre todos los pacientes aleatorizados y analizados por intención de tratar, el número de pacientes que sufrieron un ictus o embolia sistémica fue de 269 en el caso de rivaroxaban (2,12% anual) y de 306 en los tratados con warfarina (2,42% anual) (HR 0,88; IC 95%, 0,74 - 1,03; P<0,001 para no inferioridad; P=0,117 para superioridad).
Greek: Ανάμεσα σε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που αναλύθηκαν σύμφωνα με την θεραπευτική πρόθεση, προέκυψαν πρωτεύοντα συμβάντα σε 269 με ριβαροξαμπάνη (2.12% ετησίως) και 306 με βαρφαρίνη (2.42% ετησίως) (HR 0.88, 95% CI 0.74-1.03, P< 0.001 για μη κατωτερότητα, Ρ= 0.117 για ανωτερότητα).
Spanish: El efecto de la eritromicina es aditivo al de la insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Greek: Η επίδραση της ερυθρομυκίνης είναι αθροιστική με εκείνη της νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CON CALENDARIO DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO (42 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 15 mg Y 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 20 mg) (SIN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ( 42 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 15 MG ΚΑΙ 7 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 20 MG (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Spanish: EP sintomática recurrente
Greek: Συμπτωματική επανεμφανιζόμενη ΠΕ
Spanish: 5,9% de los pacientes
Greek: 6,8% των ασθενών 5,9% των ασθενών
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve, la eritromicina (500 mg tres veces al día) produjo un aumento de 1,8 veces el AUC media de rivaroxaban y de 1,6 veces en la Cmax, comparado con sujetos con la función renal normal.
Greek: Σε άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, η ερυθρομυκίνη (500 mg τρεις φορές την ημέρα) οδήγησε σε μια αύξηση κατά 1,8 φορές της μέσης AUC της ριβαροξαμπάνης και κατά 1,6 φορές της Cmax σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: En los pacientes que recibieron rivaroxaban 20 mg una vez al día para el tratamiento de la TVP aguda, la concentración media geométrica (intervalo de predicción del 90%) a las 2 - 4 h y a las 24 h aproximadamente después de la dosis (lo que representa aproximadamente las concentraciones máxima y mínima durante el intervalo entre dosis) fue de 215 (22 - 535) y de 32 (6 - 239) µg/l, respectivamente.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ριβαροξαμπάνη για θεραπεία της οξείας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) 20 mg άπαξ ημερησίως, ο γεωμετρικός μέσος συγκέντρωσης (90% προβλέψιμο διάστημα) 2-4 ώρες και περίπου 24 ώρες μετά τη δόση (αντιπροσωπεύει περίπου τις μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις κατά τη διάρκεια του διαστήματος της δόσης) ήταν 215 (22 - 535) και 32 (6-239) mcg /l αντίστοιχα.
Spanish: Xarelto fue no inferior a warfarina para la variable principal de eficacia compuesta de ictus y embolia sistémica fuera del sistema nervioso central.
Greek: Το Xarelto ήταν μη κατώτερο της βαρφαρίνης στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής εκτός του ΚΝΣ.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Xarelto en mujeres en período de lactancia.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xarelto δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO (42 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 15 mg Y 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 20 mg) (INCLUIDO BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ (42 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ 15 MG ΚΑΙ 7 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 20 MG (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película con 20 mg de rivaroxaban.
Greek: 7 καφέ-κόκκινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με 20 mg ριβαροξαμπάνης.
Spanish: Hemorragia fatal
Greek: Θανατηφόρο αιμορραγικό επεισόδιο
Spanish: A dosis más altas, rivaroxaban muestra una absorción disminuida, con una reducción de la biodisponibilidad y de la tasa de absorción dosis-dependiente.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, η ριβαροξαμπάνη εμφανίζει απορρόφηση που περιορίζεται από τη διαλυτότητά της, με μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα και μειωμένο ρυθμό απορρόφησης με αυξανόμενη δόση.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular
Greek: Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή
Spanish: Día 1 a 21: 1 comprimido de 15 mg dos veces al día (un comprimido de 15 mg por la mañana y otro por la noche).
Greek: Ημέρα 1 έως 21: 15 mg, 1 δισκίο δυο φορές την ημέρα (ένα 15 mg δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ)
Spanish: Prevención de TVP y EP recurrente
Greek: Πρόληψη της υποτροπής ΕΒΦΘ και ΠΕ
Spanish: (solo para la etiqueta del frasco, no aplica a la caja)
Greek: (εφαρμόζεται μόνο στην επισήμανση της φιάλης, δεν εφαρμόζεται στο εξωτερικό κουτί)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA EL ENVASE UNITARIO DE 15 mg
Greek: ΕΝΔΕΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική χάρτινη συσκευασία για μονή συσκευασία για τα 15 mg
Spanish: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ó 12 meses N=2.413
Greek: Ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ β) 3, 6 ή 12 μήνες N = 2.413
Spanish: origen CV 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88% 0,78 - Muerte de (0,64; 0,96) p = 0,02053
Greek: (0,70 - 1,05) p = 0,14458 - CV θάνατος 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88% 0,78
Spanish: 5 comprimidos recubiertos con película
Greek: 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: La variable secundaria de seguridad (hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante) mostró unas tasas más altas en los pacientes tratados con rivaroxaban 20 mg una vez al día, en comparación con placebo.
Greek: Η δευτερεύουσα έκβαση ασφάλειας (σοβαρά ή κλινικά αξιολογήσιμα όχι σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια) κατέδειξε υψηλότερα ποσοστά για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη 20 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: България Байер България ЕООД
Greek: Lietuva UAB Bayer
Spanish: Pacientes con ictus y/o AIT previos
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή/και TIA Ασθενείς με ΟΣΣ
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
Spanish: TVP recurrente y sintomática EP mortal/muerte en la que no se puede descartar EP
Greek: Συμπτωματική επανεμφανιζόμενη ΠΕ Συμπτωματική επανεμφανιζόμενη ΕΒΦΘ Θανατηφόρος ΠΕ / θάνατος όπου η ΠΕ δεν μπορεί να αποκλειστεί
Spanish: La ingesta de alimentos con rivaroxaban (a la dosis de 2,5 mg o de 10 mg) no afecta al AUC ni a la Cmax.
Greek: Η πρόσληψη μαζί με τροφή δεν επηρεάζει την AUC ή την Cmax της ριβαροξαμπάνης στη δόση των 2,5 mg και των 10 mg.
Spanish: Ictericia, bilirrubina conjugada elevada (con o sin elevación concomitante de ALT), colestasis, hepatitis (que incluye lesión traumática hepatocelular)
Greek: Αυξημένη συζευγμένη χολερυθρίνη (με ή χωρίς συνοδό αύξηση της ALT), Χολόσταση, Ηπατίτιδα (συμπερ.ηπατοκυτ ταρικής βλάβης)
Spanish: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Greek: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Spanish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Greek: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Spanish: Anemia (incl.
Greek: Icepharma hf.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular El programa clínico de Xarelto se diseñó para demostrar la eficacia de Xarelto en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα του Xarelto σχεδιάστηκε για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα του Xarelto για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.
Spanish: Hemorragia mayor
Greek: Μείζονες αιμορραγίες
Spanish: Incluidos en el análisis
Greek: Περιλήφθηκαν στην ανάλυση
Spanish: Fase I
Greek: Φάση Ι
Spanish: Datos de la Tabla 2.13 del Informe clínico de seguridad de 21 de diciembre de 2001
Greek: Δεδοµένα από τον πίνακα 2.13 για την Έκθεση Κλινικής Ασφάλειας, της 21ης Δεκεµβρίου 2001
Spanish: En el caso de los pacientes de más de 65 años de edad, la eliminación se reduce en un 30-40%.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, η κάθαρση µειώνεται κατά 30-40%.
Spanish: Las reacciones relacionadas con otros sistemas y órganos se produjeron en menos del 1% de los pacientes.
Greek: Αντιδράσεις σε σχέση µε άλλα συστήµατα οργάνων εµφανίστηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών.
Spanish: Número de pacientes por indicaciones y tratamientos
Greek: Αριθµός ασθενών ανά ένδειξη και θεραπεία
Spanish: Datos del Apéndice, Tabla 2.7.4.1.1
Greek: Δεδοµένα από τον επισυναπτόµενο πίνακα 2.7.4.1.1
Spanish: La respuesta del TAC se consideró aceptable y no se solicitaron más datos.
Greek: Η απάντηση του ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή και δεν ζητήθηκε η υποβολή περαιτέρω δεδοµένων.
Spanish: Código ATC: M01 AC05
Greek: Κωδικός ATC: M01 AC05
Spanish: 2610-016 Amadora, Portugal
Greek: 2610-016 Amadora, Πορτογαλία
Spanish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, España
Greek: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ισπανία
Spanish: Hasta la fecha no se conoce ningún antídoto específico.
Greek: Μέχρι σήµερα δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
Spanish: CYP2C9 participa en esta biotransformación del lornoxicam.
Greek: Το CYP2C9 εµπλέκεται σε αυτή τη βιοµετατροπή της λορνοξικάµης.
Spanish: A continuación se detallan los efectos adversos que se han dado en general en más del 0,05% de un total de 6.417 pacientes en ensayos en las fases clínicas II, III y IV.
Greek: Παρακάτω υπάρχει κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών που γενικά παρουσιάστηκαν σε περισσότερο από 0,05% των 6.417 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιµές φάσεων II, III και IV.
Spanish: La posología cordada para el dolor agudo es:
Greek: Η δοσολογία που εγκρίθηκε για τον οξύ πόνο είναι:
Spanish: El 57,8% de todos los pacientes (7 046/12 192) recibieron lornoxicam (véase la Tabla siguiente).
Greek: Από το συνολικό αριθµό ασθενών το 57,8% (7.046/12.192) έλαβαν λορνοξικάµη (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Spanish: 1 juego contiene:
Greek: 1 σετ περιέχει:
Spanish: La incidencia por dosis fue: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) y 22,7% (16 mg).
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανά δόση ήταν: 17,0% (8mg), 27,0% (12mg) και 22,7% (16mg).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE XEFO Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ XEFO ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Spanish: Lornoxicam se evaluó en 34 estudios sobre el dolor en los que participaron 7 761 pacientes.
Greek: Η λορνοξικάµη µελετήθηκε σε 34 µελέτες πόνου στις οποίες συµµετείχαν 7.761 ασθενείς.
Spanish: El enlace proteico plasmático del lornoxicam es del 99% y no depende de la concentración.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της λορνοξικάµης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 99% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Spanish: Toma de Xefo Rapid con los alimentos y bebidas
Greek: Λήψη του Xefo Rapid µε τροφές και ποτά
Spanish: Se debe controlar con atención la RNI.
Greek: Πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση του INR.
Spanish: Información adicional relacionada con sectores especiales de la población
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
Spanish: Laboratorios Andrómaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, España
Greek: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ισπανία
Spanish: En general, el solicitante respondió de manera satisfactoria a las preguntas formuladas durante el procedimiento, aunque existen deficiencias menores en la base de datos de eficacia y seguridad del TAC, principalmente relacionadas con pequeños estudios clínicos de corta duración realizados hace 15-20 años.
Greek: Συνολικά, ο Αιτών απάντησε µε ικανοποιητικό τρόπο στα ερωτήµατα που ανέκυψαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, παρά το γεγονός ότι υπάρχουν µικρές ελλείψεις στη βάση δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια που δηµιούργησε ο ΚΑΚ, κυρίως σε ό,τι αφορά τις µικρές βραχείας διάρκειας κλινικές µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν πριν από 15-20 χρόνια.
Spanish: Proporciona 4 mg de lornoxicam por ml cuando se reconstituye como se recomienda.
Greek: Παρέχει 4 mg λορνοξικάµης ανά ml όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Spanish: Más de 12 000 pacientes participaron en esos 103 estudios, 43 de los cuales se clasificaron como de fase I y se efectuaron en 810 pacientes.
Greek: Περισσότεροι από 12.000 ασθενείς έλαβαν µέρος σε 103 µελέτες από τις οποίες 43 κατηγοριοποιήθηκαν ως φάση Ι µε 810 ασθενείς.