FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prechod pacienta z iných strednodobo pôsobiacich alebo dlhodobo pôsobiacich inzulínov si môže vyžadovať úpravu dávky lieku Mixtard a času podávania.
Estonian: Üleminekul teistelt keskmise või pika toimeajaga insuliinipreparaatidelt võib olla vajalik Mixtard'i annuse ja manustamisaja kohandamine.
Slovak: Zamedzenie náhodným zámenám/medicínskym chybám Pacienti musia byť upozornení, aby vždy pred každým podaním injekcie skontrolovali obal inzulínu,
Estonian: Vältimaks juhuslikku Mixtard'i ja teiste insuliinide segiajamist tuleb patsiente nõustada alati enne igat süstimist insuliini etiketti kontrollima.
Slovak: V prípade hypoglykémie alebo podozrenia na hypoglykémiu, sa Mixtard nesmie podávať.
Estonian: Hüpoglükeemia või selle kahtluse korral ei tohi Mixtard'i süstida.
Slovak: Penfill je priložená písomná informácia s podrobným návodom na použitie, ktorý treba dodržiavať.
Estonian: Mixtard Penfill'i pakendis on infoleht üksikasjalike juhistega, mida tuleb järgida.
Slovak: Požijete alkohol, pozrite Mixtard a alkohol v časti 2.
Estonian: • joote alkoholi (vt Mixtard koos alkoholiga lõigus 2).
Slovak: ► Ihly a Mixtard FlexPen nesmie používať nikto iný.
Estonian: ► Nõelu ja Mixtard FlexPen'i ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Slovak: Mixtard obsahuje sodík
Estonian: Mixtard sisaldab naatriumi
Slovak: Čo je Mixtard a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mixtard Ako používať Mixtard
Estonian: Mis ravim on Mixtard ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mixtard'i kasutamist Kuidas Mixtard'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Mixtard'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Mixtard je určený na liečbu diabetes mellitus.
Estonian: Mixtard on näidustatud suhkurtõve raviks.
Slovak: Penfill a iným druhom inzulínu v náplni Penfill, musíte použiť dve pomôcky na podávanie inzulínu, pre každý typ inzulínu jednu.
Estonian: ► Kui kasutate üheaegselt Mixtard Penfill'i ja mõne teise insuliini kolbampulli Penfill'i, siis peate kasutama kummagi insuliinitüübi jaoks eraldi süstevahendit.
Slovak: ► Ihly a Mixtard InnoLet nesmie používať nikto iný.
Estonian: ► Nõelu ja Mixtard InnoLet'i ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Slovak: Mixtard 30 FlexPen je naplnené jednorazové pero, ktoré obsahuje zmes rýchlo pôsobiaceho a dlhodobo pôsobiaceho ľudského inzulínu v pomere 30/70.
Estonian: Mixtard 30 FlexPen on eeltäidetud pen-süstel, mis sisaldab kiire- ja pikatoimelise humaaninsuliini segu suhtes 30/70.
Slovak: Mixtard je určený na podkožné podávanie (subkutánne).
Estonian: Mixtard'i süstitakse naha alla (subkutaanselt).
Slovak: Ako používať Mixtard
Estonian: Kuidas kasutada Mixtard'i
Slovak: Mixtard 30 injekčná liekovka, Penfill a FlexPen:
Estonian: Mixtard 30 viaal, Penfill ja FlexPen:
Slovak: Ako uchovávať Mixtard
Estonian: Kuidas Mixtard'i säilitada
Slovak: Ako zaobchádzať s perom Mixtard 30 InnoLet
Estonian: Kuidas kasutada Mixtard 30 InnoLet'i
Slovak: Penfill z chladničky sa odporúča pred resuspendovaním nechať Mixtard Penfill dosiahnuť izbovú teplotu tak, ako je popísané pre prvé použitie.
Estonian: Soovitatav on lasta külmkapist võetud Mixtard Penfill'il saavutada toatemperatuur enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Mixtard.
Estonian: Ülaltoodud juhtudel ärge Mixtard'i kasutage.
Slovak: Predsa len, niekedy môže byť potrebné dávku lieku Mixtard upraviť.
Estonian: Siiski võib olla vaja korrigeerida Mixtard'i annust.
Slovak: Mixtard je ľudský inzulín s rýchlo pôsobiacim a dlhotrvajúcim účinkom.
Estonian: Mixtard on humaaninsuliin, millel on nii lühike kui pikk toimeaeg.
Slovak: Po vybratí injekčnej liekovky, náplne alebo naplneného pera lieku Mixtard z chladničky sa odporúča pred resuspendovaním nechať injekčnú liekovku, náplň alebo naplnené pero dosiahnuť izbovú teplotu tak, ako je popísané pre prvé použitie.
Estonian: Soovitatav on lasta külmkapist võetud Mixtard'i viaalil, kolbampullil või pen-süstlil saavutada toatemperatuur enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
Slovak: Požijete alkohol, pozri Mixtard a alkohol v časti 2.
Estonian: • joote alkoholi (vt Mixtard koos alkoholiga lõigus).
Slovak: Mixtard je inzulín s dvojitým účinkom.
Estonian: Mixtard on kaksiktoimega insuliin.
Slovak: Injekčná suspenzia 1 x 3 ml náplň 5 x 3 ml náplní 10 x 3 ml náplní
Estonian: Süstesuspensioon 1 x 3 ml kolbampull 5 x 3 ml kolbampulli 10 x 3 ml kolbampulli
Slovak: Pero sa musí používať podľa popisu v Návode ako používať Mixtard 30 InnoLet.
Estonian: Kasutage pensüstlit nii nagu on kirjeldatud Mixtard 30 InnoLet'i kasutusjuhendis.
Slovak: Mixtard je dvojito pôsobiaci ľudský inzulín.
Estonian: Mixtard on kahetoimeline insuliin.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1000 medzinárodným jednotkám.
Estonian: 1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 rahvusvahelisele ühikule.
Slovak: Mixtard je zmes, ktorá obsahuje 50 % rozpustného ľudského inzulínu a 50 % izofánneho ľudského inzulínu.
Estonian: Mixtard on segu, mille koostises on 50% lahustuvat humaaninsuliini ja 50% isofaanset humaaninsuliini.
Slovak: Mixtard pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.
Estonian: Mixtard-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.
Slovak: Pred použitím lieku Mixtard
Estonian: Enne Mixtard'i kasutamist
Slovak: Mixtard 30 liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)
Estonian: Mixtard 30 viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)
Slovak: Nie sú žiadne obmedzenia liečby liekom Mixtard počas dojčenia.
Estonian: Imetamisperioodil piirangud raviks Mixtard'iga puuduvad.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Mixtard
Estonian: Mida on vaja teada enne Mixtard'i kasutamist Ärge kasutage Mixtard'i:
Slovak: Pozorne si prečítajte Návod ako používať Mixtard 30 FlexPen, ktorý je súčasťou tejto informácie.
Estonian: Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Mixtard 30 FlexPen'i kasutusjuhendit.
Slovak: Mixtard 30 injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)/Mixtard 30 injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
Estonian: Mixtard 30 viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)/ Mixtard 30 viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) Manustamine süstlaga
Slovak: Resuspendovanie lieku Mixtard
Estonian: Mixtard'i resuspendeerimine
Slovak: Príprava Mixtard 30 FlexPen
Estonian: Mixtard 30 FlexPen'i ettevalmistamine
Slovak: Mixtard sa podáva subkutánne injekciou do stehna, do brušnej steny, do oblasti gluteálneho alebo deltoidného svalu.
Estonian: Mixtard manustatakse nahaaluse süstena reide, kõhupiirkonda, tuhara- või deltalihase piirkonda.
Slovak: Pero sa musí používať podľa popisu v Návode ako používať Mixtard 30 FlexPen.
Estonian: Kasutage pensüstlit nii nagu on kirjeldatud Mixtard 30 FlexPen'i kasutusjuhendis.
Slovak: Mixtard je zmes, ktorá obsahuje 30 % rozpustného ľudského inzulínu a 70 % izofánneho ľudského inzulínu.
Estonian: Mixtard on segu, mille koostises on 30% lahustuvat humaaninsuliini ja 70% isofaanset humaaninsuliini.
Slovak: Penfill je určený na používanie s pomôckami na aplikáciu inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Estonian: Mixtard Penfill on ette nähtud kasutamiseks Novo Nordiski insuliinisüstevahenditega ja nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Slovak: Injekčná suspenzia 1 x 3 ml naplnené pero 5 x 3 ml naplnených pier 10 x 3 ml naplnených pier
Estonian: Süstesuspensioon 1 x 3 ml pen-süstel 5 x 3 ml pen-süstlit 10 x 3 ml pen-süstlit
Slovak: Pred použitím FlexPen si starostlivo prečítajte nasledovný návod.
Estonian: Mixtard 30 süstesuspensioon FlexPen'is kasutusjuhend Enne FlexPen'i kasutamist lugege alljärgnev juhend tähelepanelikult läbi.
Slovak: Ako zaobchádzať s perom Mixtard 30 FlexPen
Estonian: Kuidas kasutada Mixtard 30 FlexPen'i
Slovak: Mixtard je zmes, ktorá obsahuje 40 % rozpustného ľudského inzulínu a 60 % izofánneho ľudského inzulínu.
Estonian: Mixtard on segu, mille koostises on 40% lahustuvat humaaninsuliini ja 60% isofaanset humaaninsuliini).
Slovak: ► Mixtard FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu.
Estonian: ► Mixtard FlexPen on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks.
Slovak: Dávka a kedy použiť inzulín
Estonian: Kuidas Mixtard'i kasutada Annus ja millal manustada insuliini
Slovak: Vždy skontrolujte, či je dávkovacie tlačidlo úplne zatlačené a kruhový volič dávky je na 0.
Estonian: Kontrollige, et dosaator on seatud nullasendisse.
Slovak: Absorpčný profil je spôsobený tým, že liek je zmesou rýchlo pôsobiacich a dlhodobo pôsobiacich inzulínov.
Estonian: Kuna preparaat on insuliinide segu, siis on imendumine nii kiire kui ka pikaajaline.
Slovak: ► Mixtard Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
Estonian: ► Mixtard Penfill on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks korduvkasutatava süstevahendiga.
Slovak: Penfill je určený na používanie s pomôckami na aplikáciu inzulínu firmy Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Estonian: Mixtard Penfill on ette nähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliinisüstevahenditega ja nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Slovak: EU/1/02/231/030 EU/1/02/231/031
Estonian: EU/1/02/231/017 EU/1/02/231/018 EU/1/02/231/019
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry .
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Pred použitím InnoLet si starostlivo prečítajte návod.
Estonian: Mixtard 30 süstesuspensioon InnoLet'is kasutusjuhend Enne InnoLet'i kasutamist lugege alljärgnev juhend hoolikalt läbi.
Slovak: Veľmi zriedkavé - Anafylaktické reakcie*
Estonian: Väga harv - Anafülaktilised reaktsioonid* Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage - Hüpoglükeemia*
Slovak: EMEA/H/C/000428
Estonian: EMA/572590/2014 EMEA/H/C/000428
Slovak: Liek Mixtard sa podáva 30 minút pred jedlom.
Estonian: Mixtardi manustatakse 30 minutit enne sööki.
Slovak: Mixtard ľudský inzulín
Estonian: Mixtard iniminsuliin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mixtard sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mixtardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mixtard bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Mixtardi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Mixtard?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mixtardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mixtard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Mixtardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Mixtard (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi).
Estonian: Mixtardi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Mixtard sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Mixtardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Mixtard vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Mixtardi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alebo dvakrát za deň, a to v prípade, že je potrebný rýchly počiatočný účinok spolu s dlhodobejším účinkom.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mixtard.
Estonian: See on ravimi Mixtard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Mixtard
Estonian: Muu teave Mixtardi kohta
Slovak: Liek Mixtard bol skúmaný u celkovo 294 pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín, a s cukrovkou 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Estonian: Mixtardi uuriti kokku 294 patsiendil, sealhulgas I tüüpi diabeediga patsiendid, kelle kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi diabeediga patsiendid, kelle organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mixtard na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mixtardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril
Slovak: Liek Mixtard obsahuje dve formy inzulínu: rozpustná forma, ktorá pôsobí rýchlo (do 30 minút po podaní injekcie), a tzv. izofánna forma, ktorá sa počas dňa absorbuje oveľa pomalšie.
Estonian: Mixtard sisaldab insuliini kahel kujul: lahustuv insuliin, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul pärast süstimist), ja isofaaninsuliin, mis imendub ööpäeva jooksul palju aeglasemalt.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mixtard.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Liek Mixtard viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina glukózy v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni ako pri inom ľudskom inzulíne.
Estonian: Mixtard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
Slovak: Liek Mixtard sa používa na liečbu cukrovky.
Estonian: Mixtardi kasutatakse diabeedi raviks.
Slovak: Účinná látka lieku Mixtard, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.
Estonian: Mixtardi toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: Liek Mixtard sa podáva podkožnou injekciou do stehna, oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho svalu alebo do oblasti deltového svalu (plece).
Estonian: Mixtardi manustatakse nahaaluse süstina reiepiirkonda, kõhuseina, tuharatesse või deltalihase piirkonda (õlalihasesse).
Slovak: Liek Mixtard je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
Estonian: Mixtard on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Slovak: Prečo bol liek Mixtard povolený?
Estonian: Miks Mixtard heaks kiideti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mixtard a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Mixtardi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Mixtard 30 s podobnou zmesou, avšak vytvorenou použitím analógu inzulínu (inzulín aspart).
Estonian: Uuring võrdles ravimit Mixtard 30 sarnase seguga, mis sisaldas insuliini analoogi (aspartinsuliini).
Slovak: Liek Mixtard je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v podžalúdkovej žľaze (pankreas).
Estonian: Mixtard on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Slovak: Čo je liek Mixtard?
Estonian: Mis on Mixtard?
Slovak: Liek Mixtard obsahuje rýchlo pôsobiaci (rozpustný), ako aj dlhodobo pôsobiaci (izofánny) inzulín:
Estonian: Mixtard sisaldab nii kiiretoimelist (lahustuvat) kui ka pikatoimelist (isofaan-)insuliini.
Slovak: V dôsledku toho liek Mixtard účinkuje dlhšie.
Estonian: See pikendab Mixtardi toimeaega.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mixtard?
Estonian: Mis riskid Mixtardiga kaasnevad?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mixtard v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mixtardi kasulikkus?
Slovak: Ako bol liek Mixtard skúmaný?
Estonian: Kuidas Mixtardi uuriti?
Slovak: Ako sa liek Mixtard používa?
Estonian: Kuidas Mixtardi kasutatakse?
Slovak: Na čo sa liek Mixtard používa?
Estonian: Milleks Mixtardi kasutatakse?
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a dotknutých je 8 členských štátov: Holandsko, Nemecko, Maďarsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning 8 asjaomast liikmesriiki: Austria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Ungari ja Ühendkuningriik.
Slovak: Modelovanie koncentrácií v povrchovej vode sa v podstate akceptuje.
Estonian: Pinnavee kontsentratsioonide mudeldamine on põhimõtteliselt aktsepteeritav.
Slovak: Použitie modelov QSAR je veľmi obmedzené a týka sa len metabolizmu, čo sa považuje za prijateľné.
Estonian: QSAR-mudeli kasutamine on äärmiselt piiratud ja puudutab üksnes metabolismi, mida võib pidada aktsepteeritavaks.
Slovak: Tento postup umožní posúdiť všetky dostupné údaje a dospieť k harmonizovanému výsledku vo vzťahu k všetkým príslušným liekom.
Estonian: Kõnealune menetlus võimaldab hinnata kõiki olemasolevaid andmeid ja ühtlustada menetlustulemusi kõigi asjaomaste ravimite suhtes.
Slovak: VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I (Usmernenie k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Estonian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Slovak: V súčasnosti nie je možné vyvodiť záver, či by sa tieto zistenia mohli extrapolovať na altrenogest.
Estonian: Hetkel ei ole võimalik teha järeldusi selle kohta, kas neid tulemusi tuleks üldistada altrenogestile.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala účinnosť.
Estonian: Praeguses esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Slovak: Údaje o vplyve altrenogestu nie sú k dispozícii vo verejne prístupných zdrojoch.
Estonian: Altrenogestiga seotud toimeandmed ei ole avalikkusele saadaval.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie sa preskúma v rámci postúpenej veci podľa článku 35.
Estonian: Keskkonnariski hindamine vaadatakse üle artikli 35 alusel tehtud esildise raames.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust ega ravimijääke, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Slovak: Opatrenia riadenia alebo zmiernenia rizík
Estonian: Riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed
Slovak: Niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, môžu vyžadovať ďalšie environmentálne informácie na vyriešenie konkrétnych výhrad spojených s ich účinkom a používaním."
Estonian: Mõned veterinaarravimid, mille mõju hindamine lõpeks vastasel juhul I faasiga, võivad vajada täiendavat keskkonnaohtlikkust puudutavat teavet, mis vastaks konkreetsetele küsimustele nende toime ja kasutuse kohta."
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom z Francúzska k záveru, ktorý je uvedený ďalej.
Estonian: Komitee tegi esitatud andmete läbivaatuse põhjal Prantsusmaalt saadud esildises tõstatatud küsimuste osas alljärgnevad järeldused.
Slovak: Suifertil sa preukázala podľa súčasných pravidiel počas decentralizovaného postupu.
Estonian: Lahuse Suifertil efektiivsust on detsentraliseeritud menetluse ajal tõestatud hetkel kehtivate eeskirjade kohaselt.
Slovak: Pre hodnotu DT50 voda sa použil konzervatívny prístup 1000 dní.
Estonian: Vees lagunemise poolestusaja (DT50 water) määramiseks kasutati konservatiivset 1000-päevast lähenemist.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii nové zistenia, upozornenia v literatúre týkajúce sa lieku sú v súčasnosti stále platné.
Estonian: Uute andmete puudumisel saab ravimiteabes sisalduvaid hoiatusi hetkel asjakohaseks pidada.
Slovak: Nemecko tiež usúdilo, že v súhrne charakteristických vlastností lieku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré by odpovedali na zistené neprijateľné riziko pre vodné organizmy.
Estonian: Lisaks oli Saksamaa seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttest puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed, lähtudes nimetatud lubamatust veeorganisme ohustavast riskist.
Slovak: V rámci tohto konania o postúpenej veci sa nevyžadujú žiadne ďalšie opatrenia riadenia ani zmiernenia rizík.
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusena ei ole täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed nõutavad.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, žiadateľ v členských štátoch
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: V rámci tohto konania o postúpenej veci sa predpokladá predloženie ďalších údajov o ekotoxicite a správaní lieku v životnom prostredí.
Estonian: Mainitud esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnas käitumist puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Slovak: Dve štúdie s najcitlivejšími výsledkami dokazujú účinky u obojživelníkov a rýb už v najnižšej testovanej koncentrácii 1,3 ng/l, respektíve 0,8 ng/l.
Estonian: Kahes uuringus, mille tulemused viitasid kõige suuremale keskkonnaohule, täheldati toimet kahepaiksetele ja kaladele juba kõige madalamal katsekontsentratsioonil, milleks oli vastavalt 1,3 ng/l ja 0,8 ng/l.
Slovak: Altrenogest je syntetický steroidný hormón, perorálne účinkujúci (pro)gestagén.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne (pro)gestageen.
Slovak: Výhrady, ktoré vyslovil namietajúci dotknutý členský štát v súvislosti s rizikom pre vodné organizmy, sa netýkajú konkrétne lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané, ale týkajú sa všetkých príslušných veterinárnych liekov obsahujúcich účinnú látku altrenogest.
Estonian: Vastuväiteid esitava asjaomase liikmesriigi esitatud küsimused veeorganismidele avalduva riski osas ei puuduta konkreetselt ravimit Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele, vaid kõiki asjaomaseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena altrenogesti.
Slovak: Uvedená doložka o výnimke je ustanovenie v úvodnej časti usmernenia VICH, GL6, ktoré uvádza: „Vo fáze I sa tiež identifikujú veterinárne lieky, ktoré vyžadujú rozsiahlejšie posúdenie vplyvu na životné prostredie fázy II.
Estonian: Viidatud mis tahes tingimustele kohalduv punkt on veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 sissejuhatavas jaotises toodud säte, milles on öeldud: „I faasis tehakse kindlaks ka veterinaarravimid, mis vajavad põhjalikumat keskkonnamõju hindamist II faasis.
Slovak: Pri paralelnom výpočte QSAR žiadateľ vzal do úvahy najhorší možný scenár, keď sa altrenogest vôbec nemetabolizuje.
Estonian: Paralleelselt QSAR-mudelil põhinevate kalkulatsioonidega arvestas taotleja ka halvima võimaliku juhuga, mille korral altrenogesti metabolism puudub täielikult.
Slovak: Žiadateľ použil na vypočítanie hladín altrenogestu po exkrécii modely kvantitatívnej štruktúry-vzťahu k účinku (modely QSAR) a tieto hodnoty porovnal s nameranými hodnotami celkovej exkrécie gestagénu ošípanými uvedenými v literatúre.
Estonian: Taotleja kasutas altrenogesti eritusmäärade arvutamiseks struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seose mudeleid (QSAR) ning võrdles neid sigade gestageeni mõõdetud kogueritumisega, mida on kirjeldatud avaldatud kirjanduses.