FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anexo I Lista del (los) nombre(s) del(los) medicamento(s), forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Spanish: 0,10 g/1 g de100 ml solución oral
Bulgarian: 0.10g/1g на 100 ml перорален разтвор перорално приложение
Spanish: Nombre especialidad dosis forma farmacéutica
Bulgarian: Лекарствена форма
Spanish: [Se deben suprimir las indicaciones actualmente autorizadas mencionadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro)]
Bulgarian: Терапевтични показания [следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de las fichas técnicas y prospectos
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Spanish: Se deben suprimir todas las referencias a las indicaciones anteriormente mencionadas de las secciones relevantes de los prospectos.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки на листовките.
Spanish: • Profilaxis de migraña
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Spanish: • Tratamiento sintomático en insuficiencia veno-linfática Se deben suprimir todas las referencias a las indicaciones anteriormente mencionadas del resto de las secciones relevantes de las fichas técnicas.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от оставащите съответни точки на кратките характеристики на продуктите.
Spanish: A. FICHA TÉCNICA
Bulgarian: Приложение III
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфна недостатъчност
Spanish: Por tanto, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Bulgarian: Следователно, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО CHMP препоръча:
Spanish: De hecho, los datos disponibles son indicativos de que existe dicha relación causal.
Bulgarian: В действителност наличните данни подсказват такава връзка.
Spanish: La enfermedad de los pacientes y los parámetros de eficacia no están bien definidos.
Bulgarian: Нито заболяването на пациентите, нито параметрите за ефикасността са добре дефинирани.
Spanish: Si bien varias de las medidas propuestas podrían ayudar a la identificación precoz de los pacientes con fibrosis, podría ser demasiado tarde, ya que en ciertas ocasiones estas reacciones son irreversibles.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за ранното установяване на пациенти с фиброза, това пак може да е твърде късно, тъй като понякога тези реакции са необратими.
Spanish: Algunos evaluaban la vía inyectable o dosis superiores a las recomendadas (de hasta 42 mg al día, en lugar de 10 mg al día).
Bulgarian: Някои от тях оценяват инжекционния път на въвеждане или дози като по-високи от препоръчаните (до 42 mg дневно вместо 10 mg дневно).
Spanish: Motivos para la suspensión/modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Bulgarian: Основания за спиране/промените в условията на разрешенията за употреба
Spanish: La relevancia de las variables clínicas es cuestionable.
Bulgarian: Значението на клиничните параметри е съмнително.
Spanish: Sin embargo, más de la mitad de los casos de ergotismo notificados se han descrito fuera de un contexto de sobredosis o sin el uso de un medicamento contraindicado.
Bulgarian: Повече от половината от съобщените случаи на ерготизъм обаче са описани извън контекста на предозиране или без употребата на противопоказано лекарство.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
Spanish: El CHMP ha examinado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la dihidroergotamina.
Bulgarian: CHMP разгледа съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на дихидроерготамин.
Spanish: En consecuencia, se solicitó al CHMP que formulase un dictamen respecto a si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en relación con las indicaciones mencionadas a continuación:
Bulgarian: Затова от CHMP е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи производни на ергот, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени във връзка с посочените по-долу показания:
Spanish: No obstante, los TAC han notificado un total de 134 casos de ergotismo o de síntomas potencialmente relacionados con el ergotismo.
Bulgarian: ПРУ обаче съобщават за общо 134 случая на ерготизъм или потенциално свързани симптоми.
Spanish: Los síntomas del ergotismo se recogen en las secciones 4.8 y 4.9 de todos los RCP y el ergotismo se identifica en la sección 4.4 como consecuencia del uso prolongado o de dosis altas de dihidroergotamina.
Bulgarian: Симптомите на ерготизъм са изброени в точки 4.8 и 4.9 от всички КХП, а ерготизъм е указан в точка 4.4 като последица от продължителна употреба или високи дози дихидроерготамин.
Spanish: Casi todos los casos fueron graves (el 93 % de los casos en los que se indicó la gravedad) y el tratamiento con dihidroergotamina se interrumpió en el 91 % de los casos (de los que se dispone de información) y, en el 57 % de estos casos, se notificó mejoría o recuperación.
Bulgarian: Почти всички случаи са сериозни (93% от случаите, в които е съобщена сериозността) и лечението с дихидроерготамин е преустановено в 91% от случаите (за които има информация), а в 57% от тях изходът е съобщен като подобрение или възстановяване.
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible desenlace mortal.
Bulgarian: Подчертават се сериозността на тези нежелани лекарствени реакции и възможният фатален изход от тях.
Spanish: No se apreció mejora significativa frente a placebo en el subgrupo de pacientes sin afección de la CdV.
Bulgarian: Не е наблюдавано значително подобрение спрямо плацебо в подгрупата на пациентите с незасегнато QOL.
Spanish: En algunas publicaciones, se consideran factores etiológicos de la fibrosis retroperitoneal (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Bulgarian: В определени публикации те се считат за причина за ретроперитонеална фиброза (P. Meier и сътр., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Spanish: Además, las 8 nuevas notificaciones espontáneas registradas durante el sondeo francés realizado en 2011 demuestran que las medidas de minimización del riesgo que están aplicándose en la actualidad no bastan para evitar el riesgo de reacciones fibróticas.
Bulgarian: Освен това осемте нови спонтанни известия, съобщени по време на проучването във Франция през 2011 г., показват, че действащите понастоящем мерки за намаляване на риска не са достатъчни за предотвратяване на риска от фибротични реакции.
Spanish: En conclusión: los estudios presentados por el TAC no se habían practicado con una metodología actualizada.
Bulgarian: В заключение, проучванията, предоставени от ПРУ, не са извършени съгласно актуалната методология.
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, en la mayoría de estos pacientes, la mejoría o la recuperación se había observado después del tratamiento con corticosteroides o de una intervención quirúrgica (sustitución de válvulas) y, en la mayoría de los casos, la mejoría se determinó a partir de los síntomas clínicos (sin escáner).
Bulgarian: CHMP обаче отбеляза, че при повечето от тези пациенти подобрение или възстановяване се наблюдават след лечение с кортикостероиди или хирургическа намеса (подмяна на клапата) и в повечето случаи подобрението се разглежда въз основа на клинични симптоми (без сканиране).
Spanish: El ergotismo es una reacción grave que, en casos raros, provoca secuelas importantes como, por ejemplo, amputación o resección del colon.
Bulgarian: Ерготизмът представлява сериозна реакция, която в редки случаи води до сериозни последствия след ампутация или резекция на дебелото черво например.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, предвид одобрените показания за всеки от продуктите
Spanish: Por tanto, el grupo consideró que, basándose en los datos disponibles, no existe ninguna necesidad de este principio activo, ya que no hay ningún subgrupo claro de pacientes que pueda beneficiarse de ella.
Bulgarian: Затова групата изразява становището, че въз основа на наличните данни няма необходимост от това вещество, тъй като няма ясна подгрупа пациенти, които биха имали полза от него.
Spanish: Algunos síntomas relacionados con el ergotismo pueden confundirse con los síntomas de la migraña y, por ello, no ser notificados como reacción adversa.
Bulgarian: Някои симптоми, свързани с ерготизъм, могат да се сбъркат със симптоми на мигрена и съответно да не бъдат съобщени като нежелана лекарствена реакция.
Spanish: • La notificación de reacciones adversas con una sustancia que lleva mucho tiempo en el mercado es por lo general menos frecuente.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с вещество, което се предлага от дълго време на пазара, се съобщават по-рядко.
Spanish: Los estudios presentados son antiguos y su calidad metodológica presenta deficiencias: diseño abierto, no controlado, con un pequeño número de pacientes (n = 12 en Wenzel (1989), el estudio más reciente).
Bulgarian: Представените проучвания са стари и с лошо методологично качество - неконтролирани, открити, с малък брой пациенти (n=12 при Wenzel, 1989, което е най-скорошното проучване).
Spanish: Se llevó a cabo un análisis post-hoc en el subgrupo de pacientes (n = 288) con discapacidad funcional y empeoramiento de la calidad de vida (CdV) (definida mediante el instrumento Calidad de vida específica para la migraña, MSQ < 80).
Bulgarian: Впоследствие е извършен анализ в подгрупата пациенти (n=288) с функционална инвалидност и понижено качество на живот (QOL) (определено според специфичния за мигрената въпросник за качество на живота, MSQ<80).
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia inició un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Bulgarian: Франция започна сезиране по член 31 от Директива 2012/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи производни на ергот: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Spanish: Como era de esperar, la fibrosis se presentó principalmente en mujeres (68 %) después de un tratamiento prolongado con dihidroergotamina (9,1 años de media) y el tipo de reacción fibrótica notificada con mayor frecuencia fue la retroperitoneal (36 %), seguida de la cardíaca (30 %) y la pleural (18 %).
Bulgarian: Както може да се очаква, фиброза се проявява предимно при пациенти от женски пол (68%) след продължително лечение с дихидроерготамин (средно 9,1 години) и най-често съобщаваните типове фиброзни реакции са ретроперитонеални (36%), следвани от сърдечни (30%) и плеврални (18%).
Spanish: • El Comité consideró todos los datos presentados por los TAC y la conclusión del grupo asesor científico.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички представени от ПРУ данни и резултатите от научната консултативна група.
Spanish: A partir de las indicaciones aprobadas de los medicamentos que contienen dihidroergotamina, las que son objeto de este procedimiento de arbitraje y están aprobadas en al menos un Estado miembro son las siguientes (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro):
Bulgarian: От одобрените показания на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, тези, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране и са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (конкретната формулировка на показанието може да варира за различните продукти):
Spanish: • Además, la fibrosis es una reacción insidiosa que se produce al cabo de un largo periodo de tratamiento y, por ello, el diagnóstico a menudo es tardío.
Bulgarian: Фиброзата е също скрита реакция, която се проявява след дълъг период на лечение, и поради това диагностицирането й често е забавено.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen dihidroergotamina (ver el Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин (вж.
Spanish: Esta reacción tuvo lugar en pacientes jóvenes (edad media de los casos notificados: 41 años) y se inició poco tiempo después de comenzar el tratamiento con dihidroergotamina (menos de 2 meses, promedio: 2 días).
Bulgarian: Тази реакция се проявява при млади пациенти (средната възраст при съобщените случаи е 41 години) и скоро след започване на приема на дихидроерготамин (по-малко от 2 месеца, средно 2 дни).
Spanish: Por otra parte, los datos sobre seguridad que presentaron algunos TAC están incompletos (faltan datos entre el periodo de la revisión y el periodo de comercialización del producto) y no puede excluirse que falte la notificación de casos con sus productos.
Bulgarian: Освен това предоставените от ПРУ данни относно безопасността са непълни (разминаване между периода на преразглеждане и периода от пускането на продукта на пазара досега) и не може да се изключи, че липсват съобщени случаи с предлаганите от тях продукти.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen dihidroergotamina para uso oral no es favorable, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para la profilaxis de la migraña, la hipotensión ortostática y el tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, за перорална употреба не е положително съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО при профилактика на мигрена, при ортостатична хипотония и при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
Spanish: El número de pacientes fue limitado y la duración del tratamiento, demasiado breve, y los parámetros de eficacia clínica empleados no se ajustan a las Directrices europeas sobre investigación clínica de los medicamentos para el tratamiento de la migraña.
Bulgarian: Броят на включените пациенти е малък, продължителността на лечението е твърде кратка и използваните клинични параметри за ефикасност не съответстват на европейските указания относно клинично изследване на лекарствени продукти за лечението на мигрена.
Spanish: La población de pacientes o bien era heterogénea, o bien los pacientes padecían hipotensión inducida por el tratamiento con fármacos psicotrópicos.
Bulgarian: Популацията пациенти е разнородна или са включени пациенти с хипотония, предизвикана от лечение с психотропни лекарства.
Spanish: Se trató a un total de 363 pacientes con dihidroergotamina o placebo durante un periodo de 4 meses, tras un periodo de preinclusión de 1 mes con placebo.
Bulgarian: Общо 363 пациенти са лекувани с дихидроерготамин или плацебо в продължение на 4 месеца след 1 месец прием на плацебо като въвеждащо средство.
Spanish: Los TAC también presentaron sus propias revisiones y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos sobre reacciones fibróticas (cardíacas, con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonar, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc.) y ergotismo relativos a los medicamentos bajo su titularidad que contienen derivados ergóticos.
Bulgarian: ПРУ подават също собствени прегледи и критични обобщения на всички спонтанни съобщения за реакции на фиброза (сърдечни, със или без белодробна артериална хипертония, белодробни, плеврални, перитонеални, ретроперитонеални и др.) и ерготизъм с предлагани от тях лекарствени продукти, съдържащи производни на ергот.
Spanish: Un caso presentaba confusión por los antecedentes médicos y en 25 casos se notificaron otros fármacos sospechosos de uso simultáneo: benfluorex (4 casos), dexflenfuramina (4 casos), pergolida (1 caso), betabloqueantes β (9 casos), fenofibrato (2 casos) y derivado ergótico (8 casos).
Bulgarian: Един случай е компрометиран поради медицинската анамнеза, а при 25 други случая се съобщава за съмнения за други лекарства - бенфлуорекс (4 случая), дексфленфурамин (4 случая), перголид (1 случай), бета блокери (9 случая), фенофибрат (2 случая) и лекарства с производни на ергот (8 случая).
Spanish: En conclusión, el ergotismo es una reacción adversa de los derivados ergóticos bien conocido en un contexto de sobredosis o de interacción.
Bulgarian: В заключение, ерготизъм е нежелана реакция към лекарства, съдържащи производни на ергот, за която е добре известно, че се проявява в контекста на предозиране или взаимодействие.
Spanish: En total, se consideró que 8 casos de reacciones adversas fibróticas provenientes de un sondeo francés realizado en 2011 y 50 de los 75 casos indicados por el TAC se han considerado potencialmente relacionados con la dihidroergotamina, entre los que se incluyen 24 sin factores de confusión.
Bulgarian: Като цяло 8 случая на фибротични нежелани лекарствени реакции от извършеното през 2011 г. във Франция проучване и 50 от 75-те случая, съобщени от ПРУ, са счетени за потенциално свързани с дихидроерготамин, включително 24 без компрометиращ фактор.
Spanish: Los estudios doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo eran antiguos y por lo general no se habían practicado con la metodología actualizada.
Bulgarian: Двойно-слепите, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания са стари и като цяло не са извършени съгласно настоящата актуална методология.
Spanish: Al cabo de 4 meses de tratamiento, la frecuencia de las crisis disminuyó un 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) con dihidroergotamina, frente a 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) con placebo (p = 0,014 para las variaciones relativas).
Bulgarian: След 4 месеца на лечение честотата на пристъпи намалява с 2,0 ± 1,6 (-60,0%) при дихидроерготамин спрямо 1,7± 1,5 (-48,8%) при плацебо (p = 0,014 за относителните промени).
Spanish: Las razones para sospechar la infranotificación son:
Bulgarian: Съмненията относно това се основават на следното:
Spanish: Para la indicación «tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática», se han realizado muy pocos estudios.
Bulgarian: За показанието „симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност" са проведени много малко проучвания.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones afectadas.
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи производни на ергот, при разглежданите показания.
Spanish: Sin embargo, el CHMP indicó que los bloqueantes β por lo general no son reconocidos como causa de la fibrosis.
Bulgarian: CHMP отбеляза обаче, че бета блокерите не са широко считани за причина за фиброза.
Spanish: Solo un estudio, el Thulesius (1986), demostró una reducción significativa del descenso inmediato de la tensión arterial después de bipedestación con 10 mg al día de dihidroergotamina frente a placebo en pacientes con hipotensión inducida por el tratamiento con fármacos psicotrópicos y fue posible disponer de los datos inmediatamente después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Bulgarian: Само едно проучване, Thulesius (1986), демонстрира значително понижение на непосредствения спад на кръвното налягане след прием на дихидроерготамин в доза 10 mg дневно спрямо плацебо при пациенти с хипотония, предизвикана от лечение с психотропни лекарства, и е получено след издаването на първоначалното разрешение за употреба.
Spanish: En estos estudios, la dihidroergotamina solo parece presentar cierta eficacia cuando se inyecta o bien en dosis superiores a la autorizada.
Bulgarian: При тези проучвания изглежда, че дихидроерготамин има някаква ефикасност само при инжекционен път на въвеждане или в дози, по-високи от разрешените за употреба.
Spanish: Además, se incluyó a pacientes que presentaban una reducción de la tensión arterial sistólica superior a 10 mmHg, lo que incumple la definición aceptada de hipotensión ortostática (al menos 20 mmHg inferior al nivel inicial).
Bulgarian: Освен това пациентите са включвани, ако демонстрират понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 10 mmHg, което не съответства на утвърденото определение за ортостатична хипотония (поне 20 mmHg под изходното ниво).
Spanish: Está reconocida la capacidad de los derivados ergóticos para inducir fibrosis, en particular fibrosis de las válvulas cardíacas.
Bulgarian: Известно е, че производните на ергот могат да предизвикват фиброза, по-специално фиброза на сърдечните клапи.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia procedentes de ensayos clínicos y estudios de observación, en particular los datos obtenidos con posterioridad a la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) представят всички данни относно ефикасността, налични от клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително получените след издаването на първоначалното разрешение за употреба.
Spanish: Cuando fue posible, se presentó una revisión del resto de los datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos, incluidos los estudios epidemiológicos) relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Bulgarian: Където е възможно, е предоставен преглед на всички налични данни (напр. от литературата, предклинични и други клинични данни, включително епидемиологични проучвания), които имат отношение към оценката на риска от фиброза.
Spanish: • La fibrosis se menciona en varios Resúmenes de características del producto (RCP) europeos actuales y, con frecuencia, las reacciones previstas se comunican con menor frecuencia.
Bulgarian: Фиброзата се споменава в някои кратки характеристики на продукта (КХП) в Европа и очакваните реакции не се съобщават достатъчно често.
Spanish: El estudio abierto (Wenzel-E et al, 1989), que se publicó después de la concesión de la autorización de comercialización inicial, trata sobre el uso de la dihidroergotamina en la insuficiencia venosa.
Bulgarian: Откритото проучване (Wenzel-E и сътр., 1989), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, разглежда употребата на дихидроерготамин при венозна недостатъчност.
Spanish: Además, el número de casos notificados con un fármaco contraindicado concomitante revela que la información del RCP no es suficiente para evitar la exposición del paciente al grave riesgo de ergotismo.
Bulgarian: При това броят на съобщените случаи с едновременна употреба на противопоказано лекарство показва, че информацията в КХП не е достатъчна, за да се избегне излагането на пациента на сериозен риск от ерготизъм.
Spanish: • La suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotamina incluidos en el Anexo I en el caso de que no exista ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
Bulgarian: спиране на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, посочени в Приложение I, при положение че като част от разрешението няма одобрени други показания.