FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, sem ocultação, de grupos paralelos (P06086) para comparar duas estratégias no controlo da anemia (a utilização de eritropoietina versus a redução da dose de ribavirina) em 687 doentes incluindo 60 doentes com cirrose com hepatite C crónica com genótipo 1 não tratados previamente, os quais se tornaram anémicos durante a terapêutica com Victrelis 800 mg por via oral três vezes ao dia em associação com PR [peginterferão alfa-2b 1,5 µg/kg/semana por via subcutânea e ribavirina doseada com base no peso (600-1.400 mg BID) por via oral, dividida em duas
Greek: Διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, παραλλήλων θεραπευτικών σκελών μελέτη ανοικτού σχεδιασμού (P06086) για να συγκριθούν δύο στρατηγικές για τη διαχείριση της αναιμίας (χρήση ερυθροποιητίνης έναντι της λήψης μειωμένης δόσης ριμπαβιρίνης) σε 687 άτομα, συμπεριλαμβανομένων 60 κιρρωτικών ασθενών, με λοίμωξη από τον γονότυπο 1 της CHC, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη λοίμωξη αυτή και τα οποία εμφάνισαν αναιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Victrelis 800 mg από στόματος τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με PR [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg/εβδομάδα υποδορίως και ριμπαβιρίνη από στόματος σε δόση βασιζόμενη στο σωματικό βάρος (600 - 1.400 mg δύο φορές ημερησίως), διαιρεμένα σε δύο δόσεις ημερησίως)].
Portuguese: Victrelis deve ser administrado em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Greek: Το Victrelis πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Portuguese: A administração concomitante de quetiapina com Victrelis é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κουετιαπίνης με το Victrelis αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Boceprevir não é eliminado através da diálise.
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεν αποβάλλεται μέσω αιμοδιύλισης.
Portuguese: Nota: Por favor ler também a secção "Não tome" do Folheto Informativo dos medicamentos peginterferão alfa e da ribavirina antes de começar a tomar Victrelis.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης την παράγραφο «Μη χρησιμοποιήσετε» των Φύλλων Οδηγιών της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Victrelis.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Victrelis.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι), συζητήστε με τον γιατρό ή
Portuguese: Consultar na secção 4.4 a secção específica para o uso combinado com peginterferão alfa-2a.
Greek: Για τη συνδυασμένη χρήση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2a, βλ. την ειδική παράγραφο στην παράγραφο 4.4.
Portuguese: Os doentes a receber dabigatran devem ser monitorizados de forma apropriada.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν δαβιγατράνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Portuguese: As taxas de RVM nos doentes aleatorizados para a redução da dose de ribavirina e nos doentes aleatorizados para receberem eritropoietina foram comparáveis.
Greek: Τα ποσοστά SVR ήταν συγκρίσιμα σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Portuguese: Amenorreia, menorragia, metrorragia
Greek: Αμηνόρροια, μηνορραγία, μητρορραγία
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Portuguese: † para doentes que não foram tratados previamente
Greek: Ποσοστά Υποτροπής † για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Portuguese: • Administração concomitante com medicamentos cuja depuração depende do CYP3A4/5, e para os quais as concentrações plasmáticas elevadas estejam associadas a acontecimentos adversos graves e/ou potencialmente fatais, tais como administração oral de midazolam e triazolam, bepridilo, pimozida, lurasidona, lumefantrina, halofantrina, inibidores da tirosina cinase, sinvastatina, lovastatina, quetiapina, alfuzosina, silodosina e derivados da ergotamina (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (ver secção 4.5).
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση με φάρμακα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται πολύ από το CYP3A4/5 και των οποίων οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα, όπως από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και τριαζολάμη, βεπριδίλη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, λουμεφαντρίνη, αλοφαντρίνη, αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, κουετιαπίνη, αλφουζοσίνη, σιλοδοσίνη και
Portuguese: Gastroenterite*, pneumonia*, infeção por estafilococos*, candidíase, infeção no ouvido, infeções fúngicas cutâneas, nasofaringite, onicomicose, faringite, infeção das vias respiratórias, rinite, infeção cutânea, infeção do trato urinário
Greek: Γαστρεντερίτιδα*, πνευμονία*, σταφυλοκοκκική λοίμωξη*, καντιντίαση, λοίμωξη του ωτός, μυκητιασική δερματική λοίμωξη, ρινοφαρυγγίτιδα, ονυχομυκητίαση, φαρυγγίτιδα, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, ρινίτιδα, δερματική λοίμωξη, ουρολοίμωξη
Portuguese: boceprevir AUC ↓ 19% boceprevir Cmax ↓ 27% boceprevir Cmin ↑ 4%
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↓ 19% μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 27% μποσεπρεβίρη Cmin ↑ 4%
Portuguese: Nota: Por favor ler também a secção "Gravidez e aleitamento" do Folheto Informativo do peginterferão alfa e ribavirina antes de começar a tomar Victrelis.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλούμε διαβάστε επίσης την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» των Φύλλων Οδηγιών της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Victrelis.
Portuguese: Noretindrona †/ Etinilestradiol: (noretindrona 1 mg por dia + etinilestradiol 0,035 mg por dia + Victrelis 800 mg três vezes por dia)
Greek: Νοραιθινδρόνη†/ Αιθινυλοιστραδιόλη: (νοραιθινδρόνη 1 mg ημερησίως + αιθινυλοιστραδιόλη 0,035 mg ημερησίως + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis com alfuzosina e silodosina é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με αλφουζοσίνη και σιλοδοσίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Diarreia*, náuseas*, vómitos*, xerostomia, disgeusia Dor abdominal*, dor abdominal alta*, obstipação*, doença de refluxo gastroesofágico*, hemorroidas*, desconforto abdominal, distensão abdominal, desconforto anoretal, estomatite aftosa, queilite, dispepsia, flatulência, glossodinia, ulceração da boca, dor oral, estomatite, distúrbios dentários Dor abdominal baixa*, gastrite*, pancreatite*, prurido anal, colite, disfagia, fezes descoloradas, aumento do peristaltismo, hemorragia da gengiva, dor da gengiva, gengivite, glossite, lábios secos, odinofagia, proctalgia, hemorragia rectal, hipersecreção salivar, sensibilidade dentária, descoloração da língua, ulceração da língua Insuficiência pancreática
Greek: Κοιλιακό άλγος*, άλγος άνω κοιλιακής χώρας*, δυσκοιλιότητα*, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση*, αιμορροΐδες*, κοιλιακή δυσφορία, διάταση της κοιλίας, ορθοπρωκτική δυσφορία, αφθώδης στοματίτιδα, χειλίτιδα, δυσπεψία, μετεωρισμός, γλωσσοδυνία, εξέλκωση του στόματος, άλγος του στόματος, στοματίτιδα, διαταραχή οδόντος Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας*, γαστρίτιδα*, παγκρεατίτιδα*, κνησμός δακτυλίου, κολίτιδα, δυσφαγία, κόπρανα αποχρωματισμένα, συχνές κενώσεις, ουλορραγία, άλγος των ούλων, ουλίτιδα, γλωσσίτιδα, ξηρά χείλη, οδυνοφαγία, πρωκταλγία, αιμορραγία του ορθού, υπερέκκριση σιέλου, ευαισθησία των οδόντων, δυσχρωματισμός της γλώσσας, εξέλκωση της γλώσσας Παγκρεατική ανεπάρκεια
Portuguese: Não é recomendado o ajuste da dose de Victrelis ou de rilpivirina.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Victrelis ή της ριλπιβιρίνης.
Portuguese: Utilização em associação com peginterferão alfa-2a em comparação com alfa-2b: Assim como a associação de boceprevir a peginterferão alfa-2b e ribavirina, a associação de boceprevir a peginterferão alfa-2a e ribavirina esteve associada a uma maior taxa de neutropenia (incluindo neutropenia grau 4) e maior taxa de infeções.
Greek: Σε σύγκριση με τον συνδυασμό της μποσεπρεβίρης με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη, ο συνδυασμός της μποσεπρεβίρης με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2a και τη ριμπαβιρίνη συσχετίστηκε με υψηλότερο ποσοστό ουδετεροπενίας (συμπεριλαμβανομένης ουδετεροπενίας
Portuguese: - se tiver uma doença chamada "hepatite autoimune" - se está a tomar bepridilo, pimozida, lurasidona, midazolam oral, triazolam oral, sinvastatina, lovastatina, alfuzosina, silodosina, medicamentos do tipo da ergotamina (tais como dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina ou metilergonovina), lumefantrina, halofantrina, quetiapina e inibidores da tirosina cinase.
Greek: • λαμβάνετε βεπριδίλη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, από στόματος μιδαζολάμη, από στόματος τριαζολάμη, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, αλφουζοσίνη, σιλοδοσίνη, φάρμακα τύπου ερυσιβώδους όλυρας (όπως διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη ή μεθυλεργονοβίνη), λουμεφαντρίνη, αλοφαντρίνη, κουετιαπίνη ή αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης.
Portuguese: Sexuais: diminuição do desejo sexual; dificuldade em conseguir ou manter uma ereção Doença mental: alterações de humor, sentir-se agitado; perda de memória, dificuldade de concentração
Greek: Σεξουαλικές: μείωση της επιθυμίας για σεξουαλική επαφή, δυσκολία επίτευξης ή διατήρησης
Portuguese: Reto ou ânus: comichão no ânus; dificuldade em passar as fezes ou fezes descoloradas; movimentos intestinais mais frequentes; sangramento do ânus Sexuais: falha do período menstrual; período menstrual abundante ou prolongado; sangramento do útero (ou seja: prolongado> 7 dias ou sangramento excessivo com intervalos irregulares ou mais frequentes do que o normal, sangramento que ocorre em mulheres pós-menopausa, pelo menos 6 meses a 1 ano após cessação dos ciclos menstruais).
Greek: Ορθό ή πρωκτός: φαγούρα στον πρωκτό, ανικανότητα αφόδευσης ή αποχρωματισμένα κόπρανα, πιο συχνές κενώσεις, αιμορραγία από τον πρωκτό Σεξουαλικές: απώλεια μίας περιόδου, βαριά ή παρατεταμένη περίοδος, αιμορραγία της μήτρας (π.χ. παρατεταμένη >7 ημέρες ή υπερβολική αιμορραγία σε ακανόνιστα ή πιο συχνά από το φυσιολογικό χρονικά διαστήματα, αιμορραγία σε εμμηνοπαυσιακές γυναίκες τουλάχιστον 6 μήνες έως 1 έτος μετά την παύση των κύκλων) Ψυχική ασθένεια: θυμός, εχθρική στάση ή συμπεριφορά, απειλητική συμπεριφορά, προβλήματα κατάχρησης ουσιών, μη φυσιολογική συμπεριφορά, αίσθημα σύγχυσης, σκέψεις
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir, ruídos respiratórios, urticária, comichão, inchaço da sua face, olhos, lábios, língua ou garganta - estes sintomas são sinal de uma reação alérgica.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, συριγμός, κνίδωση, φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα - αυτά είναι σημεία μοιάζουν με αυτά της γρίππης, αίσθημα ζαλάδας, χαμηλή ενεργητικότητα, αδυναμία να
Portuguese: • medicamentos antifúngicos - cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose nestes doentes nem em doentes com qualquer grau de compromisso renal.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς και
Portuguese: Ansiedade*, depressão*, insónias, irritabilidade Labilidade emotiva, agitação, alterações da líbido, humor alterado, distúrbios do sono
Greek: Άγχος*, κατάθλιψη*, αϋπνία, ευερεθιστότητα Συγκινησιακή αστάθεια, διέγερση, διαταραχή της γενετήσιας ορμής, διάθεση μεταβληθείσα, διαταραχή
Portuguese: Nota: Por favor ler também a secção " Efeitos secundários possíveis " dos Folhetos Informativos do peginterferão alfa e ribavirina antes de começar a tomar Victrelis.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλούμε διαβάστε επίσης τις «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στα Φύλλα Οδηγιώντης πεγκιντερφερόνης άλφακαι της ριμπαβιρίνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Victrelis.
Portuguese: Não é recomendado o ajuste da dose de buprenorfina/naloxona ou de Victrelis.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού βουπρενορφίνη/ναλοξόνη ή του Victrelis.
Portuguese: Os inibidores destes transportadores têm potencial para aumentar a concentração de boceprevir; as implicações clínicas destas interações são desconhecidas.
Greek: Οι αναστολείς αυτών των μεταφορέων είναι δυνατό να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του
Portuguese: Caso ocorram estas reações, a terapêutica combinada deve ser interrompida e deve ser imediatamente instituída a terapêutica médica apropriada (ver secção 4.3 e 4.8).
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία συνδυασμού θα πρέπει να διακοπεί και να συσταθεί αμέσως
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de Victrelis com doxazosina e tansulosina
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Victrelis με δοξαζοσίνη και ταμσουλοζίνη δεν συνιστάται
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis e tacrolimus requer uma significativa redução da dose de tacrolimus e prolongamento do intervalo de administração, com uma monitorização cuidada das concentrações de tacrolimus no sangue e uma avaliação frequente da função renal e de efeitos secundários relacionados com tacrolimus.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με τακρόλιμους απαιτεί σημαντική μείωση της δόσης και παράταση των δοσολογικών διαστημάτων του τακρόλιμους, με στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων τακρόλιμους στο αίμα και συχνές αξιολογήσεις της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το τακρόλιμους.
Portuguese: Uma análise secundária de doentes que receberam, pelo menos, uma dose de Victrelis ou placebo após as quatro semanas de lead-in com peginterferão alfa-2b e ribavirina (população com Intenção de Tratar Modificada) demonstrou taxas de RVM na coorte combinada de 67% a 68% no grupo contendo Victrelis versus 40% no controlo PR48.
Greek: Μία δευτερεύουσα ανάλυση ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Victrelis ή εικονικού φαρμάκου μετά από τις τέσσερις εβδομάδες εισαγωγής με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (Τροποποιημένος Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) έδειξε ποσοστά SVR στη συνδυασμένη ομάδα 67% έως 68% στα σκέλη με Victrelis
Portuguese: Epiglotite*, otite média, sepsis
Greek: Επιγλωττίτιδα*, μέση ωτίτιδα, σηψαιμία
Portuguese: Qual o aspeto de Victrelis e conteúdo da embalagem As cápsulas têm uma capa castanho-amarelado com o logo "MSD" impresso a tinta vermelha e um corpo esbranquiçado com "314" impresso a tinta vermelha.
Greek: Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα κιτρινο-καφέ πώμα με το λογότυπο «MSD» τυπωμένο με κόκκινο
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis com indutores potentes do CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) não é recomendada (ver secção 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Victrelis με ισχυρούς επαγωγείς CYP3A4 (ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη,
Portuguese: %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) % FT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51) , (n/N) 14 (12/83) , (n/N) 33 (15/46) 34 (15/44) % FT, (n/N) 41 (19/46) 48 (21/44)
Greek: SVR %, (n/N) 96,3 (156/162) 96,3 (155/161) 0,0 [-4,1, 4,1] EOT %, (n/N) 100,0 (162/162) 98,8 (159/161)
Portuguese: Victrelis é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (HCC), genótipo 1, em associação com peginterferão alfa e ribavirina, em doentes adultos, com doença hepática compensada, não tratados previamente ou com falência do tratamento prévio (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: To Victrelis ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον γονότυπο 1 της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή έχουν αποτύχει σε
Portuguese: A Tabela 8 mostra a resposta virológica mantida por grupo de tratamento em doentes com falência do tratamento prévio com resposta precoce, com resposta tardia e que receberam tratamento semelhante
Greek: Στον Πίνακα 8 παρουσιάζεται η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση ανά σκέλος θεραπείας σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι ήταν πρώιμα ανταποκρινόμενοι και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι και οι οποίοι έλαβαν παρόμοια θεραπεία έως την εβδομάδα 36.
Portuguese: A percentagem de doentes com diminuição da contagem de neutrófilos foi maior nos grupos de Victrelis comparando com os doentes a receber apenas peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με μειωμένα ουδετερόφιλα ήταν υψηλότερη στα σκέλη με Victrelis σε σύγκριση με τα άτομα που λάμβαναν μόνο πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Se o doente tem valores de ARN-VHC no plasma superiores ou iguais a 100 UI/ml à ST 12; descontinuar os três medicamentos.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αποτελέσματα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 100 IU/ml την ΕΘ 12,
Portuguese: Para que é utilizado Victrelis
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Victrelis
Portuguese: Redução da dose de ribavirina versus agentes estimulantes da eritropoiese no controlo da anemia em doentes não tratados previamente
Greek: Λήψη μειωμένης δόσης ριμπαβιρίνης έναντι της χρήσης ερυθροποιητίνης στη διαχείριση της αναιμίας
Portuguese: (efeito no transporte da P-gp no
Greek: (επίδραση στη μεταφορά της
Portuguese: etinilestradiol AUC ↓ 26% etinilestradiol Cmax ↓ 21%
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↓ 26% αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↓ 21%
Portuguese: Surdez*, desconforto no ouvido, deficiência auditiva
Greek: Κώφωση*, δυσφορία του ωτός, έκπτωση της ακουστικής
Portuguese: Victrelis não pode ser administrado na ausência de peginterferão alfa e ribavirina.
Greek: Το Victrelis δεν πρέπει να χορηγείται απουσία πεγκιντερφερόνης άλφα και
Portuguese: • O Folheto Informativo
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Portuguese: Quando administrada com Victrelis deve antecipar-se um ajuste da dose de ciclosporina guiado pela monitorização cuidadosa das concentrações de ciclosporina no sangue, avaliação frequente da função renal e de efeitos secundários relacionados com ciclosporina.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται η ύπαρξη ανάγκης για προσαρμογή της δόσης της κυκλοσπορίνης, όταν αυτή χορηγείται μαζί με το Victrelis και η ρύθμιση αυτή θα πρέπει να καθοδηγείται από τη στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων κυκλοσπορίνης στο αίμα και από τις συχνές αξιολογήσεις της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την κυκλοσπορίνη.
Portuguese: A administração concomitante de midazolam e triazolam por via oral com Victrelis é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από στόματος μιδαζολάμης και από στόματος τριαζολάμης με το Victrelis αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Sopro cardíaco, frequência cardíaca aumentada Fração de filtração glomerular diminuída
Greek: Καρδιακό φύσημα, καρδιακός ρυθμός αυξημένος
Portuguese: A população com intenção de tratar (ITT) incluiu todos os doentes (N=168) que receberam pelo menos uma dose de qualquer medicamento em estudo (peginterferão alfa-2b, ribavirina ou Victrelis).
Greek: * Ο πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία (Intent-to-Treat, ITT) αποτελούνταν από όλα τα άτομα (Ν=168) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, ριμπαβιρίνη ή Victrelis).
Portuguese: AÇÃO
Greek: ΕΝΕΡΓΕΙΑ
Portuguese: boceprevir AUC ↓ 5% boceprevir Cmax ↓ 7% boceprevir Cmin ↓ 18%
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↓ 5% μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 7% μποσεπρεβίρη Cmin ↓ 18%
Portuguese: Após uma dose única de 800 mg de boceprevir-C
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος δόση 800 mg
Portuguese: (etravirina 200 mg a cada 12 horas + Victrelis 800 mg três vezes por dia)
Greek: Ετραβιρίνη* (ετραβιρίνη 200 mg κάθε 12 ώρες + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Greek: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Portuguese: A distribuição por raça dos doentes era a seguinte: 82% Caucasianos e 18% Não-Caucasianos: 14% Negros, 3% Asiáticos, e 1% Multirracial.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 82% Λευκοί, 18% Μη-Λευκοί, 14% Μαύροι, 3% Ασιάτες και 1% Πολυφυλετικοί.
Portuguese: Deverão ser obtidos hemogramas completos (com contagens diferenciais dos glóbulos brancos) antes do início do tratamento e às Semanas 2, 4, 8 e 12 do tratamento, devendo ser rigorosamente monitorizados a outros pontos temporais, sempre que considerado clinicamente adequado.
Greek: Θα πρέπει να διεξάγονται γενικές εξετάσεις αίματος (με διαφορικούς τύπους των λευκοκυττάρων του αίματος) πριν από τη θεραπεία και τις Εβδομάδες Θεραπείας 2, 4, 8 και 12 και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε άλλα χρονικά σημεία, όπως επιβάλλει η κλινική πρακτική.
Portuguese: EMA/431387/2011 EMEA/H/C/002332
Greek: EMA/431387/2011
Portuguese: Encontra-se disponível na
Greek: Διατίθεται σε μορφή
Portuguese: A dose recomendada é quatro cápsulas três vezes ao dia (um total de 12 cápsulas por dia).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 12 καψάκια την ημέρα).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Victrelis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Victrelis.
Portuguese: O medicamento deve ser tomado com alimentos (uma refeição ou um lanche ligeiro).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται συνοδεία τροφής (γεύμα ή ελαφρύ γεύμα).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Victrelis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Victrelis;
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se replica normalmente, o que atrasa a taxa de replicação e ajuda a eliminar o vírus.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν αναπαράγεται κανονικά, γεγονός το οποίο επιβραδύνει τον ρυθμό αντιγραφής του, συμβάλλοντας στην εξάλειψή του.
Portuguese: Os efeitos do Victrelis foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres
Greek: Τα αποτελέσματα του Victrelis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε
Portuguese: Os doentes devem primeiro tomar peginterferão alfa e ribavirina durante quatro semanas, após as quais o Victrelis é adicionado ao tratamento por um período máximo de 44 semanas, dependendo de vários fatores, tais como o tratamento anterior do doente e os resultados dos testes sanguíneos realizados durante o tratamento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει πρώτα να λάβουν πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη επί τέσσερις εβδομάδες και, στη συνέχεια, να προσθέσουν Victrelis στη θεραπεία για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 44 εβδομάδων, το οποίο εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, όπως η προηγούμενη θεραπεία του ασθενούς και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Estes medicamentos podem ser prejudiciais quando presentes no sangue em níveis elevados, pelo que é importante evitar tomá-los durante o tratamento com Victrelis.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να είναι επιβλαβή σε υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα και είναι σημαντικό να μην λαμβάνονται μαζί με το Victrelis.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Victrelis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Victrelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Em 18 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Victrelis.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη Η πλήρης EPAR του Victrelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais que incluíram doentes com infeção crónica pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 e doença hepática compensada, 1099 dos quais não tratados anteriormente e 404 tratados anteriormente.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, εκ των οποίων 1.099 δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και 404 είχαν λάβει θεραπεία.