FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä vastaa 2,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Romanian: Acesta este echivalent cu 2,6% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Finnish: Sähköposti: zentrale@drfalkpharma.de
Romanian: E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Finnish: Ketokonatsolin ja muiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
Finnish: Löydöksien kliinistä merkitystä ihmiselle ei kuitenkaan ole varmistettu (ks. kohta 4.6).
Romanian: Relevanța clinică a acestor rezultate la om nu a fost stabilită (vezi pct. 4.6).
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa juoda greippimehua, koska se voi pahentaa lääkkeen haittavaikutuksia.
Romanian: Nu trebuie să beți suc de grepfrut în timp ce luați Jorveza, deoarece acesta poate agrava reacțiile adverse la acest medicament.
Finnish: Cushingin oireyhtymä, lisämunuaistoiminnan lamaantuminen, kasvun viivästyminen lapsilla
Romanian: Sindrom Cushing, supresie suprarenaliană, întârziere a creșterii la copii
Finnish: Raskausaikaista käyttöä on vältettävä, ellei Jorveza-hoitoon ole painavia syitä.
Romanian: Administrarea în timpul sarcinii trebuie evitată, dacă nu există motive convingătoare pentru tratamentul cu Jorveza.
Finnish: Yleisyysluokkia ovat hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviontiin).
Romanian: (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvență necunoscută
Finnish: Infektioita ilmeni yhteensä 33 (mukaan lukien endoskooppisesti ja histologisesti todetut oireettomat infektiot) ja niitä havaittiin 27 potilaalla yhteensä 87 potilaasta (31 %).
Romanian: Numărul total de infecții (incluzându-le pe cele diagnosticate endoscopic și histologic, fără simptome) a fost de 33, apărând la 27 din 87 pacienți (31%).
Finnish: - Vaikuttava aine on budesonidi.
Romanian: − Substanța activă este budesonidă.
Finnish: Jorveza-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta eosinofiilisen esofagiitin diagnosoinnista ja hoidosta.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea esofagitei eozinofilice.
Finnish: Jorveza toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 20, 30, 60, 90 tai 100 suussa hajoavaa tablettia.
Romanian: Jorveza este disponibil în cutii cu blistere care conțin 20, 30, 60, 90 sau 100 comprimate orodispersabile.
Finnish: Jorvezaa ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon.
Romanian: Jorveza nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Budesonidi ei vaikuttanut rotan hedelmällisyyteen.
Romanian: Budesonida nu are niciun efect asupra fertilității la șobolan.
Finnish: Jos olet ottanut kerralla liikaa suussa hajoavia tabletteja, ota seuraava annos tavalliseen tapaan.
Romanian: Dacă ați luat o dată prea multe comprimate orodispersabile, luați următoarea doză așa cum vi s-a recomandat.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja ei tällä hetkellä ole.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență renală.
Finnish: Jos unohdat ottaa Jorvezaa
Romanian: Dacă uitați să luați Jorveza
Finnish: Virtsassa ei havaittu lainkaan budesonidia, ainoastaan budesonidin metaboliitteja.
Romanian: În urină nu s-a detectat budesonidă, ci numai metaboliți ai acesteia.
Finnish: Jos riittävää vastetta ei saavuteta 6 viikossa, potilaan hoitoa voidaan jatkaa enintään 12 viikkoon asti.
Romanian: Pentru pacienții care nu răspund în mod adecvat în timpul celor 6 săptămâni, tratamentul poate fi extins pe o perioadă de până la 12 săptămâni.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jorveza 1 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jorveza 1 mg
Finnish: Noudata lääkärin ohjeistusta.
Romanian: A se utiliza conform recomandărilor medicului.
Finnish: Koska budenosidihoito voi johtaa lisämunuaistoiminnan heikentymiseen, aivolisäkkeen vajaatoiminnan diagnosoinnissa tehtävän ACTH-rasituskokeen tulokset saattavat vääristyä (alhaiset arvot).
Romanian: Deoarece tratamentul cu budesonidă poate scădea funcția glandelor suprarenale, este posibil ca o analiză de stimulare cu ACTH pentru diagnosticarea insuficienței hipofizare să ducă la obținerea unor rezultate false (valori scăzute).
Finnish: Kun ketokonatsoli annettiin noin 12 tuntia budesonidin jälkeen, plasman budesonidipitoisuus suureni noin kolminkertaiseksi.
Romanian: Când ketoconazolul a fost administrat după aproximativ 12 ore de la utilizarea budesonidei, concentrația plasmatică de budesonidă a crescut de aproximativ 3 ori.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 52 mg natriumia per vuorokausiannos, joka vastaa 2,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Romanian: Acest medicament conține 52 mg sodiupe doza zilnică, echivalent cu 2,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Finnish: Jorveza saattaa aiheuttaa kortikosteroidilääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä kaikissa kehon osissa, etenkin jos lääkettä otetaan suurina annoksina pitkäaikaisesti (ks. kohta 4).
Romanian: Jorveza poate provoca reacții adverse, tipice medicamentelor corticosteroidiene și poate afecta toate părțile organismului, în special când luați acest medicament în doze mari și pe perioade lungi (vezi pct. 4),.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Jorveza împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: Tämän jälkeen hoidon pitää olla oireenmukaista tukihoitoa.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
Finnish: Koska budesonidi ei erity munuaisten kautta, lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavia potilaita voidaan hoitaa varovaisuutta noudattaen samoilla annoksilla kuin potilaita, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Romanian: Din cauza faptului că budesonida nu se excretă prin intermediul rinichilor, pacienții cu insuficiență ușoară până la moderată pot fi tratați cu precauție, cu aceleași doze ca pacienții fără insuficiență renală.
Finnish: Pakkauskoot: 20, 30, 60, 90 tai 100 suussa hajoavaa tablettia.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 20, 30, 60, 90 sau 100 comprimate orodispersabile.
Finnish: Noudattamalla näitä ohjeita varmistetaan, että ruokatorven limakalvo altistuu vaikuttavalle aineelle optimaalisesti.
Romanian: Aceste măsuri asigură expunerea optimă a mucoasei esofagiene la substanța activă.
Finnish: Jorveza on tarkoitettu aikuisten (yli 18 vuoden ikäisten) eosinofiilisen esofagiitin hoitoon.
Romanian: Jorveza este indicat pentru tratamentul esofagitei eozinofilice (EoE) la adulți (cu vârsta peste 18 ani).
Finnish: Jorvezan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Jorveza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Estrogeenit, ehkäisytabletit
Romanian: Estrogeni, contraceptive orale
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Finnish: EU/1/17/1254/001 (20 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/002 (30 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/003 (60 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/004 (90 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/005 (100 suussa hajoavaa tablettia)
Romanian: EU/1/17/1254/001 (20 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/002 (30 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/003 (60 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/004 (90 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/005 (100 comprimate orodispersabile)
Finnish: Potilaiden huippupitoisuudet plasmassa suurenivat 35 % ja heidän AUC0-12-arvonsa suureni 60 % verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Romanian: Pacienții au prezentat o creștere cu 35% a concentrațiilor plasmatice maxime și o creștere cu 60% a ASC0-12, în comparație cu subiecții sănătoși.
Finnish: Suurentunut tromboosiriski, vaskuliitti (vieroitusoireet pitkäaikaishoidon jälkeen)
Romanian: Risc crescut de tromboză, vasculită (sindrom de întrerupere după tratamentul de lungă durată)
Finnish: Tietoja havaituista haittavaikutuksista on kohdassa 4.8.
Romanian: Pentru informații despre reacțiile adverse observate, vezi pct. 4.8.
Finnish: Tarvittaessa suun ja nielun oireista kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisella tai systeemisellä antifungaalisella lääkkeellä samaan aikaan kuin Jorveza-hoitoa jatketaan.
Romanian: Dacă este indicat, candidoza simptomatică localizată la nivelul gurii și gâtului poate fi tratată cu tratament antifungic cu administrare topică sau sistemică, în timp ce se continuă tratamentul cu Jorveza.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei pidä antaa Jorveza-hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Nu trebuie tratați pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Finnish: - Muut aineet ovat dinatriumvetysitraatti, dokusaattinatrium, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti, mannitoli, vedetön mononatriumsitraatti, povidoni K25, natriumvetykarbonaatti ja sukraloosi (ks. myös kohta 2 "Jorveza sisältää natriumia").
Romanian: − Celelalte componente sunt hidrogenocitrat disodic, docusat sodic, macrogol 6000, stearat de magneziu, manitol, citrat monosodic anhidru, povidonă K25, hidrogenocarbonat de sodiu și sucraloză (vezi și pct. 2, „Jorveza conține sodiu").
Finnish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Saksa
Romanian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germania
Finnish: Haittavaikutusten (glukokortikoidien systeemisten vaikutusten) kasvaa.
Romanian: Riscul de reacții adverse (reacții la glucocorticosteroizii cu administrare sistemică) va fi crescut.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi suussa hajoavaa tablettia (2 mg budesonidia) päivässä.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate orodispersabile (2 mg de budesonidă) pe zi.
Finnish: Dinatriumvetysitraatti Dokusaattinatrium Makrogoli 6000
Romanian: Hidrogenocitrat disodic Docusat sodic Macrogol 6000
Finnish: Tabletin oton jälkeen on odotettava vähintään 30 minuuttia ennen syömistä, juomista tai suuhygieniatoimien suorittamista.
Romanian: Trebuie să treacă cel puțin 30 minute înainte de a consuma alimente sau băuturi sau înainte de efectuarea unor activități de igienă orală.
Finnish: Plasman glukokortikoidipitoisuuden suurenemista ja glukokortikoidien vaikutusten tehostumista on ilmoitettu naisilla, jotka käyttivät myös estrogeenia tai ehkäisytabletteja.
Romanian: Au fost raportate concentrații plasmatice crescute și accentuarea efectelor glucocorticosteroizilor la femeile care utilizau concomitent și estrogeni sau contraceptive orale.
Finnish: Päänsärky
Romanian: − durere de cap
Finnish: Faksi: +49 (0)761 1514-321
Romanian: Fax: +49 (0)761 1514-321
Finnish: Älä ota Jorvezaa, - jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: − dacă sunteți alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Joidenkin infektioiden oireet voivat olla epätyypillisiä tai vaikeasti havaittavia.
Romanian: Simptomele unor infecții pot fi neobișnuite sau mai puțin observabile.
Finnish: Budesonidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Romanian: Nu există date privind efectul budesonidei asupra fertilității la om.
Finnish: Sieni-infektion oireita voivat olla valkoiset pilkut suussa ja kurkussa sekä nielemisvaikeudet.
Romanian: Simptomele infecției fungice pot fi reprezentate de pete albe la nivelul gurii și gâtului și de dificultăți la înghițire.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan eri asteita systemaattisesti selvittävää tutkimusta ei kuitenkaan ole suoritettu.
Romanian: Cu toate acestea, nu este disponibil niciun studiu sistematic care să investigheze diferitele grade de insuficiență hepatică.
Finnish: Miten Jorvezaa otetaan
Romanian: Cum să luați Jorveza
Finnish: Ota yksi suussa hajoava tabletti aamulla ja yksi suussa hajoava tabletti illalla.
Romanian: Luați un comprimat orodispersabil dimineața și un comprimat orodispersabil seara.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Jorveza-hoidon aikana:
Romanian: În timpul utilizării Jorveza s-au raportat următoarele reacții adverse:
Finnish: - Jos tarvitset rokotuksen, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Romanian: − Dacă este necesar să vi se administreze vaccinuri, vă rugăm să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulin ja suolistotulehdusten lääkkeet, paikallisesti vaikuttavat kortikosteroidit, ATC-koodi: A07EA06
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antidiareice, medicamente antiinflamatoare intestinale/antiinfecțioase, corticosteroizi cu acțiune locală, codul ATC: A07EA06.
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta voi vaikuttaa budesonidin eliminaatioon johtaen suurempaan systeemiseen altistukseen.
Romanian: Funcția hepatică redusă poate influența eliminarea budesonidei, ducând la o expunere sistemică mai mare.
Finnish: Kerro lääkärille myös, mitkä rokotukset sinulla ovat voimassa.
Romanian: De asemenea, informați-l pe medicul dumneavoastră despre statusul dumneavoastră din punct de vedere al vaccinării.
Finnish: Glaukooma, kaihi (mukaan lukien subkapsulaarinen kaihi), näön hämärtyminen, sentraalinen seroosi korioretinopatia (ks. myös kohta 4.4)
Romanian: Glaucom, cataractă (inclusiv cataractă subcapsulară), vedere încețoșată, corioretinopatie seroasă centrală (CRSC) (vezi și pct. 4.4)
Finnish: Nuorilla idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio, mukaan lukien papillaturvotus
Romanian: Hipertensiune intracraniană idiopatică, inclusiv cu edem papilar la adolescenți
Finnish: Ruokatorven kandidiaasi Suun ja/tai nielun kandidiaasi
Romanian: Candidoză esofagiană Candidoză bucală și/sau orofaringiană
Finnish: Glukokortikoidien systeemiset vaikutukset
Romanian: Efecte sistemice ale glucocorticosteroizilor
Finnish: Tiedot suuresta määrästä raskauksia inhaloitavan budesonidin käytön aikana eivät viittaa haittavaikutuksiin, mutta budesonidin huippupitoisuus plasmassa on todennäköisesti suurempi käytettäessä Jorvezaa kuin inhaloitavaa budesonidia.
Romanian: Deși datele privind utilizarea inhalatorie a budesonidei la un număr mare de sarcini expuse nu indică reacții adverse, concentrația plasmatică maximă de budesonidă la om este de așteptat să fie mai mare în cazul tratamentului cu Jorveza, comparativ cu administrarea inhalatorie de budesonidă.
Finnish: 5 79108 Freiburg Saksa
Romanian: 79108 Freiburg Germania
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus, sinun ei pidä ottaa Jorvezaa.
Romanian: Dacă aveți orice boală la nivelul ficatului, nu trebuie să luați Jorveza.
Finnish: - Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille Jorvezan käytöstä.
Romanian: − Dacă știți că urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați Jorveza.
Finnish: Suussa, nielussa ja ruokatorvessa esiintyvät sieni-infektiot olivat useimmin havaittu haittavaikutus Jorvezalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Infecțiile fungice la nivelul gurii, faringelui și esofagului au reprezentat cel mai frecvent observate reacții adverse în cadrul studiilor clinice efectuate cu Jorveza.
Finnish: Näitä tauteja sairastamattomien potilaiden rokotusten voimassaolo on tarkastettava ja altistumista on vältettävä erityisen huolellisesti.
Romanian: La pacienții care nu au avut aceste boli trebuie varificat statusul din punct de vedere al vaccinării și trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita expunerea.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jorveza ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Jorveza să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Budesonidin metabolia on eosinofiilistä esofagiittia sairastavilla potilailla heikentynyt terveisiin koehenkilöihin nähden, mikä johtaa budesonidin lisääntyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Romanian: Metabolizarea budesonidei este redusă la pacienții cu EoE, în comparație cu subiecții sănătoși, ducând la concentrații plasmatice crescute de budesonidă.
Finnish: Suositusannos on 2 mg budesonidia vuorokaudessa, yhtenä 1 mg:n tablettina aamuisin ja yhtenä iltaisin.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 2 mg de budesonidă, sub forma unui comprimat de 1 mg dimineața și a unui comprimat seara.
Finnish: Jorvezalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu suun, nielun ja ruokatorven candidainfektioita esiintyvän hyvin yleisesti (ks. kohta 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu Jorveza s-au observat infecții candidozice bucale, orofaringiene și esofagiene, cu frecvență crescută (vezi pct. 4.8).
Finnish: Magnesiumstearaatti Mannitoli
Romanian: Stearat de magneziu Manitol
Finnish: - Vältä kontaktia vesirokkoa tai vyöruusua sairastavien kanssa, jos sinulla ei ole ollut näitä infektioita.
Romanian: − Evitați contactul cu persoanele care au varicelă sau herpes zoster (zona zoster) dacă nu ați avut aceste infecții.
Finnish: Avoin jatkotutkimus, jossa budesonidia annettiin 1 mg kahdesti vuorokaudessa suussa hajoavana tablettina vielä 6 viikon ajan potilaille, jotka eivät olleet saavuttaneet remissiota tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa, nosti kliinispatologisen remission osuuden 84,7 prosenttiin.
Romanian: Extensia în regim deschis a tratamentului cu doza de 1 mg de budesonidă, administrată sub formă de comprimat orodispersabil de două ori pe zi, pentru o perioadă suplimentară de 6 săptămâni la pacienții fără remisiune în cadrul fazei în regim dublu-orb a determinat creșterea procentului de pacienți cu remisiune clinico-patologică la 84,7%.
Finnish: Suurentunut infektioriski
Romanian: − risc crescut de infecție
Finnish: Glukokortikoidit voivat lamata hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toimintaa ja heikentää vastetta stressiin.
Romanian: Altele Glucocorticosteroizii pot produce supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian (HPA), reducând răspunsul la stres.
Finnish: Muilla rokotteilla saavutettava vasta-ainevaste voi olla tavallista heikompi.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la alte vaccinuri poate fi diminuat.
Finnish: Seuraavia saman luokan muiden lääkkeiden (kortikosteroidit, budesonidi) tunnettuja haittavaikutuksia voi myös esiintyä Jorvezaa käytettäessä (yleisyys = tuntematon).
Romanian: De asemenea, la utilizarea Jorveza pot apărea următoarele reacții adverse cunoscute ale clasei terapeutice (corticosteroizi, budesonidă) (frecvența = cu frecvență necunoscută).
Finnish: Jos lopetat Jorvezan oton
Romanian: Dacă încetați să luați Jorveza
Finnish: Serologisten kokeiden häiriintyminen
Romanian: Modificarea rezultatelor analizelor serologice
Finnish: Jos joudut kontaktiin vesirokkoa tai vyöruusua sairastavan henkilön kanssa, ota heti yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă intrați în contact cu persoane care au varicelă sau zona zoster, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Finnish: 20 suussa hajoavaa tablettia 30 suussa hajoavaa tablettia 60 suussa hajoavaa tablettia 90 suussa hajoavaa tablettia 100 suussa hajoavaa tablettia
Romanian: 20 comprimate orodispersabile 30 comprimate orodispersabile 60 comprimate orodispersabile 90 comprimate orodispersabile 100 comprimate orodispersabile
Finnish: Jorvezan kaltaisia lääkkeitä käytettäessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, jotka ovat tyyppillisiä Jorvezan kaltaisille lääkkeille (kortikosteroideille) ja joita sen vuoksi voi esiintyä myös tätä lääkettä käytettäessä.
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse, obișnuite pentru medicamentele similare cu Jorveza (corticosteroizi), prin urmare acestea pot apărea și la utilizarea acestui medicament.
Finnish: Budesonidihoito ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Romanian: În studiile la animale, fertilitatea nu a fost afectată după tratamentul cu budesonidă (vezi pct. 5.3).
Finnish: Hypokalemia, hyperglykemia
Romanian: Hipokaliemie, hiperglicemie
Finnish: Infektioiden oireet voivat olla epätyypillisiä tai ne saattavat peittyä.
Romanian: Simptomele de infecții pot fi atipice sau mascate.
Finnish: Puh. +49 (0)761 1514-0
Romanian: Tel.: +49 (0)761 1514-0
Finnish: Akuuttia, subkroonista ja kroonista toksisuutta koskeneissa prekliinisissä budesoniditutkimuksissa havaittiin kateenkorvan ja lisämunuaiskuoren atrofiaa ja etenkin lymfosyyttien määrän vähenemistä.
Romanian: Datele preclinice din studiile de toxicitate acută, subcronică și cronică efectuate cu budesonidă au demonstrat atrofie a timusului și a glandei suprarenale și o reducere, în special, a numărului limfocitelor.
Finnish: Oraaliliuoksia, oraalisuihkeita ja pureskelutabletteja on käytettävä vähintään 30 minuuttia ennen Jorveza-valmisteen ottamista tai vähintään 30 minuuttia Jorvezavalmisteen ottamisen jälkeen.
Romanian: Orice soluții orale, spray-uri sau comprimate masticabile trebuie utilizate cu cel puțin 30 minute înainte de sau după administrarea Jorveza.
Finnish: Keskimääräinen plasman huippupitoisuus (± keskihajonta) oli 0,44 ± 0,31 ng/ml, pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC 0-12) oli 1,44 ± 0,31 hr*ng/ml.
Romanian: Valoarea medie a concentrației plasmatice maxime (± deviația standard) a fost de 0,44 ± 0,31 ng/ml, aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-12) a fost de 1,44 ± 0,31 ng·oră/ml.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille oli annettu 1 mg budesonidia, jakautumistilavuus oli 35,52 ± 14,94 l/kg ja kun eosinofiilistä esofagiittia sairastaville potilaille oli annettu 4 mg budesonidia, jakautumistilavuus oli 42,46 ± 23,90 l/kg.
Romanian: La subiecții sănătoși, volumul de distribuție în urma administrării dozei de budesonidă 1 mg a fost de 35,52 ± 14,94 l/kg iar la pacienți cu EoE, în urma administrării dozei de budesonidă 4 mg, volumul de distribuție a fost de 42,46 ± 23,90 l/kg.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä ottaa imetyksen aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, fără a-l întreba mai întâi pe medicul dumneavoastră.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos et ole sairastanut tuhkarokkoa ja/tai oletko / milloin olet saanut tuhkarokkorokotuksen.
Romanian: − Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu ați avut încă pojar și/sau dacă și când vi s-a administrat ultimul vaccin pentru această boală.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pakkaus
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: Glukokortikoidien samanaikainen käyttö saattaa voimistaa kaliumin erittymistä virtsaan ja pahentaa hypokalemiaa.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu glucocorticosteroizipoate duce la accentuarea excreției potasiului și la hipokaliemie agravată.
Finnish: Budesonidi metaboloituu merkittävissä määrin maksassa CYP3A4:n välityksellä.
Romanian: O cantitate relevantă de budesonidă este metabolizată la nivel hepatic, prin intermediul CYP3A4.
Finnish: Jorvezalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice efectuate cu Jorveza sunt menționate în tabelul de mai jos, în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe din organism și frecvență.
Finnish: Budesonidi erittyy rintamaitoon (saatavilla olevat tiedot koskevat inhaloitavaa budesonidia).
Romanian: Budesonida se excretă în laptele uman (sunt disponibile date privind eliminarea după utilizarea pe cale inhalatorie).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Dr. Falk Pharma GmbH
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Falk Pharma GmbH