FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Analizele din baza de date comasată cu studii clinice cu Lescol şi studiul ALERT prezentat de DAPP au furnizat date suplimentare cu privire la eficacitatea şi siguranţa fluvastatin 40-80 mg la pacienţi cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Анализите на базата данни от клиничните изпитвания с Lescol и проучването ALERT, предоставени от ПРУ, предоставят допълнителна информация за ефикасността и безопасността на флувастатин 40-80 mg при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Romanian: Un rezumat al datelor de studiu clinic din studiul de profilaxie post-intervenţie cu Lescol (LIPS) implementat în prezent în cel mai mare număr de state membre a părut a fi cel mai concis şi a fost deci propus de DAPP.
Bulgarian: Резюме на данните от клиничното изпитване LIPS, което понастоящем се провежда в наймного държави-членки, изглежда най-кратко и ясно и по тази причина е предложено от ПРУ.
Romanian: Substanţa activă: fluvastatină (sub formă de fluvastatină sodică)
Bulgarian: Активно вещество: флувастатин (fluvastatin) (като флувастатин натрий) (fluvastatin sodium)
Romanian: În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat clinic, la 429 pacienţi s-a administrat fie fluvastatină 40 mg pe zi, fie placebo.
Bulgarian: В това рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано клинично изпитване 429 пациенти са подложени на лечение с флувастатин 40 mg/ден или с плацебо.
Romanian: Astfel, în timpul administrării concomitente cu fluvastatină, este suficientă monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
Bulgarian: Следователно, по време на лечението с флувастатин е достатъчно да се мониторират плазмените нива фенитоин.
Romanian: Nu există deci niciun motiv evident pentru a contraindica doze > 40 mg în insuficienţa renală severă, dar ar fi mai indicat să se iniţieze aceste doze ridicate cu prudenţă.
Bulgarian: Следователно няма видима причина дози > 40 mg да са противопоказни при тежки бъбречни нарушения, но би било по-подходящо лечение с високи дози да се започва повнимателно.
Romanian: Modificările generale ale farmacocineticii fenitoinei în timpul administrării concomitente cu fluvastatina sunt relativ mici şi clinic nesemnificative.
Bulgarian: Като цяло промените във фармакокинетиката на фенитоин при едновременно прилагане с флувастатин са малки и без клинично значение.
Romanian: Deoarece fluvastatina este eliminată în cea mai mare parte pe cale biliară şi este supusă unei metabolizări pre-sistemice în proporţie semnificativă, există posibilitatea acumulării la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: Тъй като флувастатин се елиминира предимно чрез жлъчните пътища и се метаболизира значимо в черния дроб, преди да навлезе в системното кръвообращение, съществува потенциален риск от кумулиране на лекарството при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: Prin urmare, recomandarea CHMP a fost că doza iniţială de 40 mg titrată ascendent până la 80 mg/zi, ţinând cont de răspunsul pacientului, ar fi mai adecvată din perspectiva eficacităţii şi siguranţei.
Bulgarian: Поради това препоръката на СНМР е стартовата доза от 40 mg да бъде повишена до 80 mg/ден, като по-подходяща по отношение на ефикасност и безопасност, имайки предвид повлияването на пациента.
Romanian: Dificultăţi la adormire, durere de cap, disconfort la nivelul stomacului, durere abdominală, greaţă.
Bulgarian: Нарушения на съня, главоболие, стомашен дискомфорт, коремна болка, гадене.
Romanian: Glibenclamida (5 până la 20 mg zilnic) a crescut Cmax medie şi ASC ale fluvastatinei cu 44%, respectiv 51%.
Bulgarian: Глибенкламид (от 5 до 20 mg на ден) повишава средните Cmax и AUC на флувастатин съответно с 44% и 51%.
Romanian: La pacienţii cu mialgii difuze inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară şi/sau creştere marcată a valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatinkinazei (CK), trebuie luată în considerare apariţia miopatiei, miozitei sau rabdomiolizei.
Bulgarian: При пациенти с необясними дифузни миалгии, мускулна чувствителност или мускулна слабост и/или подчертано повишени стойности на креатинкиназата (КК), трябва да се има предвид наличие на миопатия, миозит или рабдомиолиза.
Romanian: Totuşi, întrucât a fost observat un risc crescut de miopatie la pacienţii care primesc alţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei împreună cu fibraţi sau niacină, aceste combinaţii trebuie utilizate cu prudenţă.
Bulgarian: Тъй като, въпреки това е наблюдаван повишен риск от миопатия при пациенти, приемащи други инхибитори на HMG-CoA редуктазата заедно с фибрати или ниацин, тези комбинации трябва да бъдат прилагани с особено внимание.
Romanian: Pentru biotransformarea fluvastatinei există căi multiple, alternative faţă de cea a citocromului P450 (CYP450) şi, astfel, metabolizarea fluvastatinei este relativ neinfluenţată de inhibarea CYP450.
Bulgarian: Има много алтернативни на цитохром P450 (CYP450) пътища за биотрансформация на флувастатин и поради тази причина метаболизмът на флувастатин е относително нечувствителен към инхибиране на CYP450.
Romanian: „Studiile convenţionale, incluzând studii de farmacologie de siguranţă, genotoxicitate, toxicitate după doze repetate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere, nu au indicat alte riscuri pentru pacient în afară de cele aşteptate din cauza mecanismului farmacologic de acţiune.
Bulgarian: „Конвенционалните проучвания, включително проучвания върху фармакология на безопасността, генотоксичност, токсичност при повторни дози, канцерогенност и репродуктивна токсичност, не показват други рискове за пациента, освен очакваните поради фармакологичния механизъм на действие.
Romanian: − De asemenea, medicul dumneavoastră poate recomanda Lescol/Lescol XL pentru prevenirea evenimentelor cardiace grave ulterioare (de exemplu, infarct miocardic), la pacienţii la care s-a efectuat deja o cateterizare cardiacă, cu intervenţie asupra vaselor de sânge de la nivelul inimii.
Bulgarian: - Вашият лекар може също така да предписва Lescol/ Lescol XL за предотвратяване на бъдещи сериозни сърдечно-съдови събития (напр. сърдечен инфаркт) при пациенти след претърпяна сърдечна катетеризация с интервенция върху кръвоносните съдове на сърцето.
Romanian: Având în vedere posibilitatea teratogenităţii în cazul statinelor la nivel de clasă, raportul risc/beneficiu pentru utilizarea în cazul sarcinii a fost considerat negativ pentru statine, inclusiv fluvastatin, iar contraindicaţia pentru sarcină este justificată.
Bulgarian: Вземайки предвид възможността за тератогенност на статините като клас, тяхното съотношение полза-риск при бременност се приема за отрицателно, включително за флувастатин, и противопоказанието при бременност е оправдано.
Romanian: Angiogramele coronariene cantitative au fost evaluate la momentul iniţial şi după 2,5 ani de tratament şi au fost evaluabile la 340 din 429 pacienţi.
Bulgarian: В началото на изпитването и след 2,5 години лечение е направена количествена оценка на коронарната ангиограма при 340 от 429-те пациенти.
Romanian: CHMP a concluzionat că următoarele indicaţii sunt confirmate de datele disponibile prezentate de DAPP:
Bulgarian: СНМР заключава, че следните показания са подкрепени от наличните данни, предоставени от ПРУ:
Romanian: În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat clinic, fluvastatina (n=844), administrată în doză de 80 mg zilnic, în decurs de 4 ani, a redus semnificativ riscul primelor ECAM cu 22% (p=0,013), comparativ cu placebo (n=833).
Bulgarian: В това рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване флувастатин (n=844), прилаган в доза 80 mg на ден в продължение на 4 години, води до значимо понижение на риска от възникване на ЗССИ с 22% (p=0,013) в сравнение с плацебо (n=833).
Romanian: Sarcina Există date insuficiente privind utilizarea fluvastatinei în timpul sarcinii.
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на флувастатин по време на бременност.
Romanian: La om, clearance-ul plasmatic (Cl/f) al fluvastatinei este evaluat la 1,8 ± 0,8 l/minut.
Bulgarian: Плазменият клирънс на (CL/f) на флувастатин при хора е 1,8 ± 0,8 l/min.
Romanian: Compuşii principali din sângele circulant sunt fluvastatina şi metabolitul său, farmacologic inactiv, acid N-deizopropil propionic.
Bulgarian: Основните компоненти, циркулиращи в кръвта, са флувастатин и фармакологично неактивният метаболит N-дезипропил-пропионова киселина.
Romanian: De asemenea, nu s-a acordat nicio indicaţie pediatrică prin intermediul Proiectului de cooperare pediatrică UE şi nu au fost prezentate date clinice noi pentru această procedură în temeiul articolului 30.
Bulgarian: Още повече, че чрез Проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС не са одобрени педиатрични показания и не са предоставени нови клинични данни за процедурата по член 30.
Romanian: O analiză din bazele de date de studii clinice comasate a studiilor de înregistrare cu Lescol IR sau Lescol XL prezentate de DAPP a arătat că probabilitatea obţinerii de reduceri ale LDL ≥ 25% a fost modestă cu o doză zilnică de 20 mg fluvastatin.
Bulgarian: Един анализ на събрани бази данни от проведени клинични изпитвания с Lescol IR или регистрационните проучвани за Lescol XL, предоставени от ПРУ, показва, че вероятността за постигане на намаление на LDL с ≥ 25 % е умерена при дневна доза от 20 mg флувастатин.
Romanian: Pe baza analizei de regresie Cox, rata de risc pentru MACE a fost estimată la 0,78, echivalentă cu o reducere statistic semnificativă de 22% a riscului de MACE pentru pacienţii trataţi în grupul cu Lescol faţă de cei trataţi în grupul cu placebo.
Bulgarian: Основавайки се на регресионния анализ на Кокс, рискът от сериозните нежелани сърдечносъдови събития е изчислен на 0,78, еквивалентен на статистическо значимо намаление на риска от сериозни нежелани сърдечносъдови събития с 22 % при пациентите, лекувани с Lescol, в сравнение с тези, получаващи плацебо.
Romanian: Dată fiind implicarea minimă a acestei enzime în metabolizarea fluvastatinei, se anticipează că este improbabil ca alţi inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ciclosporină) să influenţeze biodisponibilitatea fluvastatinei.
Bulgarian: Като се има предвид минималното участие на този ензим в метаболизма на флувастатин, не се очаква други инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, циклоспорин) да повлияват бионаличността на флувастатин.
Romanian: Pe baza recomandării emise de CHMP, a fost acceptată următoarea formulare propusă:
Bulgarian: Въз основа на препоръките на СНМР се одобрява следният предложен текст:
Romanian: Incidenţa MACE a fost de 21,4% în cazul fluvastatin şi de 26,7% în cazul placebo.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани сърдечносъдови събития е 21,4 % при флувастатин и 26,7 % при плацебо.
Romanian: Totuşi, au fost raportate foarte rar cazuri izolate de sângerări şi/sau creştere a timpilor de protrombină la pacienţi trataţi cu fluvastatină cărora li s-au administrat concomitent warfarină sau alte derivate cumarinice.
Bulgarian: Въпреки това, много рядко се съобщава за единични случаи на кръвоизливи и/или удължаване на протромбиновото време при пациенти, лекувани с флувастатин в комбинация с варфарин или други кумаринови производни.
Romanian: Nu au loc interacţiuni farmacocinetice clinic semnificative atunci când fluvastatina este administrată concomitent cu propranaolol, digoxină, losartan sau amlodipină.
Bulgarian: Не се наблюдават значими фармакокинетични взаимодействия при съвместно прилагане на флувастатин с пропранолол, дигоксин, лосартан или амлодипин.
Romanian: Nu utilizaţi Lescol/Lescol XL după data expirării care este indicată pe cutie şi blister după [Se va completa la nivel naţional.]
Bulgarian: Не използвайте Lescol/Lescol XL след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale CK sunt crescute semnificativ comparativ cu valoarea iniţială (> 5x LSVN), valorile trebuie remăsurate în decursul următoarelor 5 până la 7 zile, pentru a confirma rezultatele.
Bulgarian: Ако изходните нива на креатинкиназата са значимо повишени (> 5 пъти горна граница на нормата), трябва да се измерят отново след 5-7 дни за потвърждение на резултата.
Romanian: Lescol/Lescol XL şi persoanele cu vârsta peste 70 de ani Dacă aveţi peste 70 ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice dacă prezentaţi factori de risc pentru boli musculare.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 70 години, Вашият лекар може да иска да провери, дали имате рискови фактори за мускулни нарушения.
Romanian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: Dupa administrarea de fluvastatină marcată cu 3H la voluntari sănătoşi, excreţia de substanţă marcată radioactiv este de aproximativ 6% în urină şi de 93% în materiile fecale, numai 2% din substanţa marcată radioactiv excretată fiind reprezentată de fluvastatină.
Bulgarian: След прилагане на 3H-флувастатин при здрави доброволци около 6% от радиоактивността се екскретира в урината, а около 93% във фецеса, като флувастатин съставлява под 2% от общата екскретирана радиоактивност.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lescol/Lescol XL - dacă aţi avut o boală a ficatului.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата Lescol/Lescol XL - ако сте имали чернодробно заболяване.
Romanian: Fluvastatina a fost investigată numai la copiii cu vârsta de 9 ani şi peste, cu hipercolesterolemie heterozigotă familială (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Флувастатин е проучван само при деца, на 9 години и повече, с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (за допълнителна информация вж. точка 5.1).
Romanian: Totuşi, pacienţii cărora li se administrează concomitent glibenclamidă (gliburidă) şi fluvastatină trebuie să fie monitorizaţi adecvat în continuare, atunci când doza de fluvastatină este mărită până la 80 mg pe zi.
Bulgarian: Въпреки това пациентите на комбинирана терапия с глибенкламид (глибурид) и флувастатин трябва да останат под наблюдение при повишаване на дозата на флувастатин на 80 mg дневно.
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franţa
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Romanian: − Lescol/Lescol XL este un medicament utilizat pentru tratamentul concentraţiilor crescute de grăsimi din sânge la adulţi, mai ales pentru reducerea colesterolului total şi a aşa-numitului colesterol „nociv" sau colesterol LDL, care este asociat cu un risc crescut de boli ale inimii şi accident vascular cerebral (AVC) la pacienţi adulţi cu concentraţii mari de colesterol în sânge la pacienţi adulţi cu concentraţii mari de colesterol şi trigliceride (un alt tip de grăsimi din sânge) în sânge.
Bulgarian: - Lescol/Lescol XL е лекарство, което се използва за лечение на повишени нива на мазнините в кръвта при възрастни, по-специално на общия холестерол и така наречения "лош" или LDL-холестерол, които са свързани с повишен риск от възникване на сърдечни заболявания и инсулт при възрастни пациенти с високи нива на холестерол в кръвта при възрастни пациенти с високи нива на холестерол и триглицериди в кръвта (друг вид липиди в кръвта).
Romanian: Totuşi, nu luaţi doza uitată dacă sunt mai puţin de 4 ore înainte de administrarea dozei următoare.
Bulgarian: Не я вземайте, ако до следващия прием остават по-малко от 4 часа.
Romanian: După administrarea orală a 40 mg Lescol, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al fluvastatinei este de 2,3 ± 0,9 ore.
Bulgarian: След перорален прием на 40 mg Lescol терминалният диспозиционен полуживот на флувастатин е 2,3 ± 0,9 часа.
Romanian: Din punct de vedere al criteriilor de evaluare finale ale studiilor, 26 până la 30% dintre pacienţi din ambele studii au atins valoareaţintă a LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Bulgarian: В края на проучванията 26-30% от пациентите в двете проучвания постигат таргетна стойност на LDL-холестерола < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Romanian: S-au observat, de asemenea, creşteri semnificative ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale HDL-C.
Bulgarian: Наблюдава се също така значимо повишение на HDL-холестерола.
Romanian: • antecedente personale sau familiale de tulburări musculare ereditare
Bulgarian: лична или фамилна анамнеза за вродени мускулни нарушения;
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice, nu sunt necesare monitorizare sau ajustări ale dozelor, atunci când fluvastatina este administrată concomitent cu aceste medicamente.
Bulgarian: Според фармакокинетичните данни не се налага клинично проследяване или коригиране на дозата при едновременното прилагане на флувастатин с някое от тези лекарства.
Romanian: Dacă simptomele musculare sunt severe şi cauzează disconfort zilnic, chiar dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale CK sunt ≤ 5x LSVN, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Ако мускулните симптоми са тежки и причиняват ежедневен дискомфорт, дори ако стойностите на креатинкиназата са повишени ≤ 5 пъти горната граница на нормата, трябва да се има предвид преустановяване на лечението.
Romanian: - dacă aveţi o boală a rinichilor.
Bulgarian: - ако имате бъбречно заболяване.
Romanian: Toxicitatea suplimentară observată la animale fie nu a fost relevantă pentru utilizarea la om, fie s-a produs la niveluri de expunere care depăşesc suficient expunerea maximă la om indicând o relevanţă scăzută pentru utilizarea clinică.
Bulgarian: По-нататъшната токсичност, наблюдавана при животни, или е неприложима при хора, или възниква при нива на експозиция, които достатъчно надвишават максималната експозиция при хора, имайки малко значение за клиничната практика.
Romanian: În mod normal, vi se vor efectua teste ale funcţiilor ficatului înainte să începeţi tratamentul cu Lescol/Lescol XL, atunci când vi se măreşte doza şi la intervale diferite de timp pe durata tratamentului, pentru a se verifica apariţia reacţiilor adverse.
Bulgarian: Ви бъдат направени обикновено преди да започнете лечението с Lescol/Lescol XL, при повишаване на дозата и през различни интервали по време на лечението с цел откриване на нежелани ефекти.
Romanian: Au fost adăugate informaţii potrivit cărora studiul a fost efectuat la pacienţi post-ICP.
Bulgarian: Добавена е информацията, че проучването е проведено при пациенти след перкутанна коронарна интервенция.
Romanian: După patru săptămâni de terapie, o reducere mediană a valorilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C a fost de 38%, iar în săptămâna 24 (final) reducerea mediană a valorilor concentraţiilor plasmatice ale de LDL-C a fost de 35%.
Bulgarian: След четири седмици лечение, средното понижение в стойностите на LDL-холестерола е 38%, а на 24-та седмица (в края на клиничните изпитвания) средното понижение на LDL-холестерола е 35%.
Romanian: Lescol/Lescol XL nu a fost studiat şi nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 9 ani.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL не е проучван и не е показан за употреба при деца на възраст под 9 години.
Romanian: Ce conţine Lescol/Lescol XL - Substanţa activă este fluvastatina sodică.
Bulgarian: Какво съдържа Lescol/Lescol XL - Активното вещество е флувастатин натрий
Romanian: În cazuri foarte rare, s-a observat apariţia hepatitei, relaţionată posibil cu administrarea medicamentului, care s-a remis după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно да се наблюдава развитие на медикаментозен хепатит, който след преустановяване на лечението претърпява обратно развитие.
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Bulgarian: Характеристики при пациенти
Romanian: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Малта, Норвегия, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словашка република, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Bulgarian: Безсъние Нарушения на нервната система Чести:
Romanian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgium
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Белгия
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Estonia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Marea Britanie
Bulgarian: Естония, България, Кипър, Чешка република, Гърция, Унгария, Ирландия, Латвия, Литва, Малта, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словашка република, Словения, Обединеното кралство
Romanian: Tratamentul cu fluvastatină a încetinit progresia leziunilor de ateroscleroză coronariană cu 0,072 mm (interval de încredere 95% pentru diferenţa de tratament de la −0,1222 la −0,022 mm) în decurs de 2,5 ani, conform măsurătorii modificării diametrului minim al lumenului (fluvastatină −0,028 mm comparativ cu placebo −0,100 mm).
Bulgarian: Терапията с флувастатин намалява прогресията на коронарните атеросклеротични лезии с 0,072 mm (95% доверителен интервал за лечението при разлика от −0,1222 до −0,022 mm) след 2,5 години лечение, измерена чрез промените в минималния диаметър на лумена (флувастатин −0,028 mm спрямо плацебо −0,100 mm).
Romanian: Al doilea studiu a inclus 85 pacienţi băieţi şi fete, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 16 ani, cu o valoare a LDL-C > 190 mg/dl (echivalent cu 4,9 mmol/l) sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi unul sau mai mulţi factori de risc pentru boală cardiacă coronariană sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi un defect demonstrat la nivelul receptorilor LDL.
Bulgarian: Във второто проучване участват 85 младежи и девойки на възраст от 10 до 16 години, които имат LDL-холестерол > 190 mg/dl (еквивалентни на 4,9 mmol/l), LDL-холестерол > 160 mg/dl (еквивалентни на 4,1 mmol/l) и един или повече рискови фактори за развитие на коронарна болест на сърцето, или LDL-холестерол > 160 mg/dl (еквивалентни на 4,1 mmol/l) и доказан LDL-рецепторен дефект.
Romanian: Administrarea fluvastatinei la voluntari sănătoşi trataţi în prealabil cu fluconazol (inhibitor CYP 2C9) a determinat o creştere a expunerii şi concentraţiei maxime a fluvastatinei cu aproximativ 84%, respectiv 44%.
Bulgarian: Прилагането на флувастатин при здрави доброволци, предварително лекувани с флуконазол (CYP 2C9 инхибитор) води до повишаване на експозицията и пиковата плазмена концентрация на флувастатин с около 84% и 44%.
Romanian: FIN-02130 Espoo Finlanda
Bulgarian: FI-02130 Espoo
Romanian: Rezultatul final al acestor mecanisme este o reducere a concentraţiei plasmatice de colesterol.
Bulgarian: Крайният резултат от този процес е понижаване на нивата на серумния холестерол.
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei a fost raportat la pacienţi cărora li se administrează medicamente imunosupresoare (incluzând ciclosporină), fibraţi, acid nicotinic sau eritromicină, împreună cu alţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei.
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от развитие на миопатия при пациенти, приемащи имуносупресори (включително циклоспорин), фибрати, никотинова киселина или еритромицин заедно с други инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
Romanian: Fluvastatina este metabolizată, în principal, în ficat.
Bulgarian: Флувастатин се метаболизира главно в черния дроб.
Romanian: • la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatină sau la oricare dintre excipienţi.
Bulgarian: при пациенти с известна свръхчувствителност към флувастатин или към някое от помощните вещества;
Romanian: Table 1 Reacţii adverse
Bulgarian: Table 1
Romanian: Atât Lescol capsule (fluvastatină 40 mg), cât şi Lescol XL comprimate (fluvastatină 80 mg) nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii ciclosporinei, atunci când sunt administrate concomitent cu aceasta.
Bulgarian: Както капсулите Lescol (40 mg флувастатин), така и таблетките Lescol XL (80 mg флувастатин) не оказват влияние върху бионаличността на циклоспорин при едновременно прилагане.