FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veertien patiënten (37%) in de MabThera-groep kregen behandelingsgerelateerde infecties, vergeleken met 15 patiënten (42%) in de groep die een standaarddosering prednison kreeg.
Latvian: MabThera grupā, salīdzinot ar 15 pacientiem (42 %) parastās devas prednizona grupā.
Dutch: MabThera onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die reageren op inductietherapie.
Latvian: MabThera balstterapija indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju uz indukcijas terapiju.
Dutch: Drie patiënten in het onderzoek met de subcutane NHL-formulering van MabThera, SABRINA (BO22334), hebben onbedoeld de subcutane formulering via de intraveneuze route toegediend gekregen, tot aan een maximale dosis rituximab van 2780 mg, zonder ongewenste effecten.
Latvian: MabThera subkutānās NHL zāļu formas klīniskajā pētījumā SABRINA (BO22334) trijiem pacientiem subkutānā zāļu forma nejauši tika ievadīta intravenozi (maksimālā rituksimaba deva bija 2780 mg), taču nevēlamu ietekmi nenovēroja.
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige lesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m2 MabThera middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Latvian: Sākotnēja terapija, masīva slimība, reizi nedēļā 4 devas Triju pētījumu apvienotajos datos 39 pacienti ar recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju, masīvu slimību (viens bojājums ≥ 10 cm diametrā), zemas pakāpes vai folikulāru B-šūnu NHL lietoja MabThera 375 mg/m nedēļā intravenozas infūzijas veidā 4 devas.
Dutch: : niet van toepassing **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken;
Latvian: **: piemērojama tikai pacientiem, kuriem panākta CR.
Dutch: IgG spiegels
Latvian: IgG līmenis
Dutch: Gevallen van posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES)/reversibele posterieure leukoencefalopathie syndroom (RPLS) zijn gemeld.
Latvian: Ir ziņots par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES)/atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma (RPLS) gadījumiem.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde substantieel na volgende infusies en is minder dan 1% na acht doses van MabThera.
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu rašanās sastopamība ievērojami samazinās nākamo infūziju laikā un pēc astotās MabThera devas ir mazāks par 1 %.
Dutch: MabThera wordt in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties (IRR), die gerelateerd zouden kunnen zijn aan de release van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Latvian: MabThera lietošana ir saistīta ar reakcijām uz infūziju (ISR), ko var izraisīt citokīnu un/vai citu ķīmisku mediatoru atbrīvošanās.
Dutch: Ondanks dat suggereren de farmacologische activiteit en de bijwerkingen die tot nu toe zijn gemeld dat MabThera geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu MabThera ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti, lai gan līdz šim novērotā farmakoloģiskā darbība un nevēlamās blakusparādības liecina, ka MabThera neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Als het niet mogelijk is voor patiënten om een volledige dosis van de intraveneuze formulering van MabThera te ontvangen voorafgaand aan de omzetting naar subcutaan, moeten ze vervolgkuren krijgen met de intraveneuze formulering van MabThera, totdat een volledige intraveneuze dosis succesvol is toegediend.
Latvian: Ja pirms terapijas aizstāšanas pacientiem nav bijis iespējams ievadīt vienu pilnu MabThera intravenozo infūziju, turpmākie terapijas cikli jāturpina ar MabThera intravenozo zāļu formu, līdz veiksmīgi ievadīta pilna intravenoza deva.
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot voorval (maanden)
Latvian: Kaplāna-Meijera laika mediāna līdz gadījumam rādītājs (mēneši)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injectieflacon en 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injectieflacon.
Latvian: Šīs zāles satur 2,3 mmol (jeb 52,6 mg) nātrija katrā 10 ml flakonā un 11,5 mmol (jeb 263,2 mg) nātrija katrā 50 ml flakonā.
Dutch: De beschikbare data indiceert dat het aantal klinisch relevante infecties ongewijzigd is wanneer dergelijke therapieën worden gebruikt bij patiënten die daarvoor met MabThera zijn behandeld.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība nemainās, ja šāda ārstēšana tiek lietota pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar MabThera, lai gan stingri jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes, ja pēc MabThera terapijas tiek lietoti bioloģiski līdzekļi un/vai SMPRZ.
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cdal (CV%)-waarden bij de 5e kuur (pre dosering van kuur 6) waren hoger in de subcutane MabThera-arm dan in de intraveneuze MabTheraarm, respectievelijk 97,5 μg/ml (42,6) versus 61,5 μg/ml (63,9) met een daaruit volgende aangepaste geometrisch gemiddelde ratio [90% BI] van 1,53 [1,27-1,85].
Latvian: MabThera subkutānas zāļu formas grupā ģeometriskā vidējā Cpirms nākamās devas (CV %) vērtība 5. ciklā (pirms 6. cikla devas) bija lielāka nekā MabThera intravenozās terapijas grupā: attiecīgi 97,5 µg/ml (42,6) un 61,5 µg/ml (63,9) un atbilstošā koriģētā ģeometrisko vidējo vērtību attiecība [90 % TI] bija 1,53 [1,27 - 1,85].
Dutch: De Cmax van rituximab bij kuur 7 was vergelijkbaar tussen de 2 behandelarmen, met geometrisch gemiddelde (CV%) waarden van 250,63 (19,01) μg/ml en 236,82 (29,41) μg/ml voor de intraveneuze en de subcutane formulering, met een resulterende geometrische gemiddelde ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) van 0,941 (90% BI: 0,872; 1,015).
Latvian: Rituksimaba Cmax serumā 7. cikla laikā abās terapijas grupās bija līdzīga, un ģeometriskās vidējās (CV%) vērtības intravenozās un subkutānās zāļu formas grupā bija attiecīgi 250,63 (19,01) μg/ml un 236,82 (29,41) μg/ml, savukārt ģeometrisko vidējo vērtību attiecība (Cmax s.c./Cmax i.v.) bija 0,941 (90% TI: 0,872, 1,015).
Dutch: De vooraf vastgestelde primaire analyse werd uitgevoerd bij een mediane observatietijd van 25 maanden vanaf randomisatie, resulteerde onderhoudstherapie met MabThera in een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt van de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving (PFS) vergeleken met observatie bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (tabel 4).
Latvian: Iepriekš definētā primārā analīze tika veikta pēc mediānā novērošanas laika, kas bija 25 mēneši no randomizācijas, balstterapija ar MabThera pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu izraisīja klīniski būtisku un statistiski ticamu primārā mērķa kritērija - pētnieka novērtētās dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) - uzlabošanos salīdzinājumā ar novērošanu (4. tabula).
Dutch: Alleen bij reumatoïde artritis
Latvian: Tikai reimatoīda artrīta gadījumā
Dutch: In twee open-label gerandomiseerde onderzoeken werden in totaal 817 niet eerder behandelde patiënten en 552 patiënten met recidiverende/refractaire CLL gerandomiseerd naar FC chemotherapie (fludarabine 25 mg/m2, cyclofosfamide 250 mg/m2, dag 1-3) elke 4 weken gedurende 6 cycli of MabThera in combinatie met FC (R-FC).
Latvian: Divos atklātos, randomizētos pētījumos kopumā 817 iepriekš neārstēti pacienti un 552 pacienti ar recidivējošu/rezistentu HLL pēc nejaušības principa saņēma vai nu FC ķīmijterapiju (fludarabīns, 25 mg/m2, ciklofosfamīds, 250 mg/m2, 1.-3. diena) ik pēc 4 nedēļām 6 ciklus, vai MabThera kombinācijā ar FC (R-FC).
Dutch: maanden p=0,029
Latvian: 53 mēneši p=0,029
Dutch: In cynomolgusapen zijn ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met doses tot 100 mg/kg (behandeling op gestatiedagen 20-50) en onthulden geen bewijs van toxiciteit voor de foetus dat toe te schrijven was aan rituximab.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumus veica ar Macaca sugas pērtiķiem, lietojot līdz 100 mg/kg lielu devu (ārstēšana 20. - 50. grūsnības dienā), un neatklāja rituksimaba toksisku ietekmi uz augli.
Dutch: 3 zie ook rubriek hematologische bijwerkingen hieronder
Latvian: - skatīt arī apakšpunktu Hematoloģiskas blakusparādības zemāk.
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van de intraveneuze formulering van MabThera
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots MabThera intravenozās zāļu formas lietošanas laikā
Dutch: Profylaxe bestaand uit adequate hydratatie en toediening van een urinezuurverlagend middel, te starten 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling, wordt aanbevolen bij CLL-patiënten ter verlaging van het risico op tumorlysissyndroom.
Latvian: Lai samazinātu audzēja sabrukšanas sindroma risku, pacientiem ar HLL 48 stundas pirms ārstēšanas sākuma ieteicama profilakse ar atbilstošu hidratāciju un līdzekļiem, kas samazina urīnskābes veidošanos.
Dutch: De aantallen perifere B-cellen daalden beneden de normaalwaarden na voltooiing van de eerste dosis MabThera.
Latvian: Pēc pirmās MabThera devas ievadīšanas pabeigšanas perifērisko B šūnu skaits samazinājās zem normas.
Dutch: • allergische reacties zoals piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht en tong, flauwvallen
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā arī sēkšana vai elpas trūkums, sejas un mēles tūska, kolapss.
Dutch: Dit zijn onder andere: pijn, zwelling, kneuzing, bloeding, roodheid van de huid, jeuk en huiduitslag.
Latvian: Tās var būt sāpes, pietūkums, asinsizplūdums, asiņošana, ādas apsārtums, nieze un izsitumi.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van MabThera voor meer informatie.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt MabThera lietošanas instrukcijā.
Dutch: MabThera moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Latvian: MabThera jālieto katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc ķīmijterapijas glikokortikosteroīdu komponenta intravenozas ievadīšanas, ja tas piemērojams.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen de subcutane formulering van MabThera en polypropyleen of polycarbonaat-onderdelen van een injectiespuit of roestvrij stalen overbreng- en injectienaalden en polyethyleen luer-afsluitkapjes.
Latvian: Nesaderība starp MabThera subkutāno zāļu formu un polipropilēna vai polikarbonāta šļirču materiālu vai tēraudu nesaturošām pārneses un injekcijas adatām, kā arī polietilēna Luer konusveida aizgriežņiem nav novērota.
Dutch: Risicoreductie Gebeurtenisvrije overleving (mediaan)
Latvian: Primārā efektivitāte Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mediāna)
Dutch: • aanspannen van de spieren in de luchtwegen, wat een piepende ademhaling veroorzaakt (bronchospasme), ontsteking, irritatie van de longen, keel of bijholtes, kortademigheid, loopneus
Latvian: • muskuļu saspīlējums elpceļos, kas izraisa sēkšanu (bronhu spazmas), iekaisums, kairinājums plaušās, rīklē vai deguna blakusdobumos, elpas trūkums, iesnas;
Dutch: In totaal werden 117 patiënten in remissie (88 met GPA, 24 met MPA en 5 met ANCA-geassocieerde renale vasculitis) gerandomiseerd naar azathioprine (59 patiënten) of MabThera (58 patiënten) in een prospectief, multicenter, gecontroleerd, open-label onderzoek.
Latvian: Prospektīvā, daudzcentru, kontrolētā, nemaskētā pētījumā 117 pacienti (88 ar GPA, 24 ar MPA un 5 ar tikai nierēs lokalizētu, ar ANCA saistītu vaskulītu) slimības remisijas fāzē tika randomizēti grupās azatioprīna (59 pacienti) vai MabThera (58 pacienti) lietošanai.
Dutch: De 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Latvian: 50 ml flakons satur 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Dutch: MabThera wordt in verband gebracht met infusie-/toedieningsgerelateerde reacties, die gerelateerd kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Latvian: MabThera ir saistīts ar reakcijām pēc infūzijas/ievadīšanas, kuras, iespējams, izraisa citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanās.
Dutch: Anafylactische reacties en andere overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na de intraveneuze toediening van eiwitten aan patiënten.
Latvian: Pēc proteīnu intravenozas ievadīšanas pacientiem ziņots par anafilaktiskām un citām paaugstinātas jutības reakcijām.
Dutch: • schade aan de darmwand (perforatie)
Latvian: • zarnas sienas bojājums (plīsums);
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (gegeneraliseerde oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, laryngaal oedeem, angioneurotisch oedeem, gegeneraliseerde pruritus, anafylaxe, anafylactische reacties)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (ģeneralizēta tūska, bronhu spazmas, sēkšana, balsenes tūska, angioedēma, ģeneralizēta nieze, anafilakse, anafilaktoīda reakcija)
Dutch: Er werden in totaal 64 patiënten met CLL geïncludeerd op enig moment vóór cyclus 5 tijdens hun behandeling met de intraveneuze formulering van MabThera in combinatie met chemotherapie.
Latvian: Kopumā šajā posmā tika iesaistīti 64 pacienti ar HLL jebkurā MabThera intravenozās zāļu formas un ķīmijterapijas kombinētās lietošanas brīdī pirms 5. cikla.
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u MabThera krijgt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta MabThera.
Dutch: • Intraveneuze formulering van MabThera (n=205): 8 kuren met de intraveneuze formulering van MabThera in combinatie met 8 kuren CHOP- of CVP-chemotherapie, toegediend om de drie weken.
Latvian: • MabThera intravenozā zāļu forma (n=205): astoņi MabThera intravenozās zāļu formas cikli kombinācijā ar līdz astoņiem CHOP vai CVP ķīmijterapijas cikliem, ievadot ik pēc 3 nedēļām.
Dutch: Tabel 16 Percentage patiënten dat na 6 maanden complete remissie bereikte (‘intention to treat'-populatie*) MabThera (n = 99)
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu remisiju pēc sešiem mēnešiem (plānotās ārstēšanas grupa*)
Dutch: Allerlei infusiegerelateerde bijwerkingen (waaronder het "cytokine release syndrome" gepaard gaande met hypotensie en bronchospasmen bij 10% van de patiënten) zijn waargenomen bij 77% van de met MabThera behandelde patiënten, zie rubriek 4.8.
Latvian: Visu veidu ar infūziju saistītās blakusparādības novērotas 77% ar MabThera ārstēto pacientu (tai skaitā 10 % pacientu novērots citokīnu atbrīvošanās sindroms , ko pavada hipotensija un bronhu spazmas, skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van MabThera in combinatie met een kortetermijnbehandeling met lage doseringen van een glucocorticoïd (prednison) werden onderzocht bij nieuw-gediagnosticeerde patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] en 16 pemphigus foliaceus [PF]) in een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, multicenter onderzoek.
Latvian: MabThera efektivitāte un drošums kombinācijā ar īslaika, mazu devu glikokortikoīdu (prednizona) terapijas kursu šajā randomizētā, nemaskētā, kontrolētā, daudzcentru pētījumā tika vērtēta pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu pemfigu (74 pacienti ar pemphigus vulgaris [PV] un 16 pacienti ar pemphigus foliaceus [PF]).
Dutch: Het doel van het tweede deel was om de non-inferioriteit van geobserveerde Cdal-spiegels tussen de geselecteerde subcutane dosering van MabThera en de referentiedosis van de intraveneuze formulering van MabThera vast te stellen.
Latvian: Otrā posma mērķis bija pierādīt novērotā Cpirms nākamās devas līmeņa līdzvērtīgumu izvēlētajai MabThera subkutānai devai un atsauces MabThera intravenozai devai.
Dutch: • gevoel van duizeligheid
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Dutch: Het gebruik van de subcutane formulering van MabThera als monotherapie bij patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn, of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie, kan niet worden aanbevolen, omdat de veiligheid van de subcutane toediening eenmaal per week niet is vastgesteld.
Latvian: Pacientiem ar folikulāru limfomu III-IV stadijā, kuri ir rezistenti pret ķīmijterapiju vai kuriem ir otrais vai nākošais recidīvs pēc ķīmijterapijas nav ieteicama ārstēšana ar MabThera subkutāno zāļu formu monoterapijas veidā, jo subkutānās ievadīšanas reizi nedēļā drošums nav pierādīts.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na verdunning Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Dutch: De vooraf vastgestelde primaire analyse werd uitgevoerd bij een mediane observatietijd van 25 maanden vanaf randomisatie, resulteerde onderhoudstherapie met MabThera in een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt van de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving (PFS) vergeleken met observatie bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (tabel 7).
Latvian: Iepriekš definētā primārā analīze tika veikta pēc mediānā novērošanas laika, kas bija 25 mēneši no randomizācijas, balstterapijas ar MabThera pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu deva klīniski būtisku un statistiski ticamu primārā mērķa kritērija - pētnieka novērtētās dzīvildzes bez slimības progresēšanas - uzlabošanos salīdzinājumā ar novērošanu (7. tabula).
Dutch: Progressie van Kaposi sarcoom is gezien bij patiënten blootgesteld aan MabThera met een reeds bestaand Kaposi sarcoom.
Latvian: Pacientiem, uz kuriem iedarbojās MabThera un kuriem iepriekš jau bija Kapoši sarkoma, ziņots par Kapoši sarkomas progresēšanu.
Dutch: Rituximab (n=99)
Latvian: Rituksimabs (n=99)
Dutch: Het Fab-domein van rituximab bindt aan het CD20 antigeen op B-lymfocyten en het Fc domein kan immunologische effectorfuncties activeren resulterend in de lysis van B-cellen.
Latvian: Rituksimaba Fab daļa saistās pie B limfocītu CD20 antigēna un Fc daļa var uzņemties imūnā efektora funkciju, lai mediētu B šūnu sabrukšanu.
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie) Resultaten†
Latvian: 1. pētījumā novērotā klīniskā atbildes reakcija attiecībā uz primāro mērķa kritērija parametru (ITT populācijā)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Op dat moment, en binnen maximaal 1 maand na de laatste cyclofosfamide-puls, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij behandeling met MabThera (twee 500 mg intraveneuze infusies met een tussenperiode van twee weken (op dag 1 en dag 15) gevolgd door 500 mg intraveneus elke 6 maanden gedurende 18 maanden) of azathioprine (oraal toegediend in een dosis van 2 mg/kg/dag gedurende 12 maanden, 1,5 mg/kg/dag gedurende de volgende 6 maanden en tot slot 1 mg/kg/dag gedurende 4 maanden (de behandeling werd gestaakt na deze 22 maanden)).
Latvian: 500 mg deva ik pēc 6 mēnešiem 18 mēnešus), vai azatioprīnu (iekšķīga deva 2 mg/kg dienā 12 mēnešus, tad 1,5 mg/kg dienā 6 mēnešus, un tad - 1 mg/kg dienā 4 mēnešus (terapija tika pārtraukta pēc šiem 22 mēnešiem)).
Dutch: In een nietgerandomiseerd onderzoek hadden patiënten met recidiverend laaggradig NHL die de intraveneuze infusie van MabThera als monotherapie kregen in vergelijking met gezonde, onbehandelde controlepersonen een lager responspercentage op vaccinaties met 'tetanus recall antigen' (16% vs. 81%) en Keyhole Limpet Hemocyanine (KLH)-neoantigen (4% vs. 69%) indien beoordeeld als een > tweevoudige verhoging van de antilichaam titer).
Latvian: Nerandomizētā pētījumā pacientiem ar atkārtotu zemas pakāpes NHL, kas saņēma MabThera intravenozās zāļu formas monoterapiju, salīdzinot ar veseliem neārstētiem kontroles grupas cilvēkiem, bija mazāka atbildes reakcija uz vakcinēšanu ar stingumkrampju antigēnu (16%, salīdzinot ar 81%) un Keyhole Limpet hemocianīna (KLH) neoantigēnu (4%, salīdzinot ar 69%, vērtējot antivielu titra palielināšanos vairāk par 2 reizēm).
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die MabThera ontvingen gedurende klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Latvian: Blakusparādību, kas radās pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas saņēma MabThera klīnisko pētījumu vai pēcreģistrācijas pieredzes laikā, apkopojums
Dutch: De behandeling met MabThera moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Latvian: Atkarībā no ISR smaguma pakāpes un nepieciešamās ārstēšanas MabThera lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Dutch: MabThera is een gebruiksklare, heldere tot opaalachtige, kleurloze tot gelige vloeistof, die geleverd wordt als een oplossing voor subcutane injectie in een kleurloze glazen injectieflacon met een butylrubberen stop met een aluminium sluiting en een blauw plastic afsluitkapje.
Latvian: MabThera 1600 mg šķīduma subkutānām injekcijām ārējais izskats un iepakojums MabThera ir lietošanai gatavs, dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķidrums, kas pieejams kā šķīdums subkutānai injekcijai bezkrāsaina stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni, kam ir alumīnija plombējums un zils noņemams plastmasas disks.
Dutch: In de meerderheid van deze gevallen werd MabThera toegediend in combinatie met chemotherapie.
Latvian: Vairumā šo gadījumu MabThera lietoja kopā ar ķīmijterapiju.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij ongeveer 4% van de patiënten die met MabThera monotherapie werden behandeld.
Latvian: Par smagām infekcijām ziņots 4 % pacientu, kas saņēma MabThera monoterapiju.
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons.
Latvian: Iepakojumā ir 2 flakoni.
Dutch: In het recidiverende/refractaire onderzoek was de mediane progressievrije overleving (primair eindpunt) 30,6 maanden in de R-FC groep en 20,6 maanden in de FC groep (p = 0,0002, log-ranktest).
Latvian: Recidivējušas/rezistentas slimības pētījumā mediāna dzīvildzei bez slimības progresēšanas (primārais mērķa kritērijs) bija 30,6 mēneši R-FC grupā un 20,6 mēneši FC grupā (p=0,0002, log-rank tests).
Dutch: In een niet-gerandomiseerd onderzoek hadden patiënten met recidiverend laaggradig NHL die MabThera monotherapie kregen in vergelijking met gezonde, onbehandelde vrijwilligers een lagere responssnelheid tegen vaccinaties met 'tetanus recall antigen' (16% vs. 81%) en Keyhole Limpet Hemocyanine (KLH) neoantigen (4% vs. 76% indien beoordeeld als een > tweevoudige verhoging van de antilichaam titer).
Latvian: Nerandomizētā pētījumā pacientiem ar atkārtotu zemas pakāpes NHL, kas saņēma MabThera monoterapiju, salīdzinot ar veseliem neārstētiem kontroles grupas cilvēkiem, bija mazāka atbildes reakcija pret vakcinēšanu ar stingumkrampju antigēnu (16%, salīdzinot ar 81%) un Keyhole Limpet hemocianīna (KLH) neoantigēnu (4%, salīdzinot ar 76%, vērtējot antivielu titra palielināšanos vairāk par 2 reizēm).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Injectieflacon met 10 ml (10 mg/ml) 100 mg /10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 ml flakons (10 mg/ml)
Dutch: • rinkelende geluiden in het oor, oorpijn
Latvian: • zvanīšanas sajūta ausīs, ausu sāpes;
Dutch: De aanbevolen dosering MabThera in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Latvian: MabThera ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir: 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklu garumā.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Dutch: MabThera wordt in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties, die gerelateerd kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Latvian: MabThera ir saistīts ar reakcijām pēc infūzijas, kuras, iespējams, izraisa citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanās.