FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis oscilan entre 250 mg y 2 g, dos o tres veces al día, en adultos y niños de más de 40 kg de peso, y entre 20 mg y 200 mg por kg de peso corporal y día en niños de menos de 40 kg.
Maltese: Id-dożi jvarjaw bejn 250 mg u 2 g darbtejn jew tliet darbiet kuljum għal adulti u tfal li jiżnu iktar minn 40 kilogramma, u bejn 20 sa 200 mg għal kull kilogramma kuljum għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kilogramma.
Spanish: Amoxil se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Bélgica, Chipre, Francia, Grecia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Portugal, España y Reino Unido.
Maltese: Amoxil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Irlanda, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit.
Spanish: Además, Amoxil tampoco debe seguir utilizándose como tratamiento en otras diversas indicaciones: bronquitis, enfermedades pulmonares agudas, uretritis (inflamación de la uretra, el conducto que lleva la orina desde la vejiga al exterior del cuerpo), infecciones gonocócicas, infecciones genitales masculinas, gonorrea (una enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflamación del intestino delgado) con bacteriemia e infecciones intrabdominales como peritonitis, colecistitis y colangitis aguda e infecciones graves causadas por Haemophilus influenzae.
Maltese: Barra minn hekk, Amoxil m'għandux jibqa' jintuża f'diversi indikazzjonijiet oħrajn (kura ta' bronkite, mard talpulmun akut, uretrite (infjammazzjoni tal-uretra, it-tubu li jġorr l-awrina mill-borża tal-awrina għal barra l-ġisem), infezzjonijiet gonokokkali, infezzjonijiet ġenitali fl-irġiel, gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterja msejħa Neisseria gonorrhoeae), enterite (infjammazzjoni talmusrana ż-żgħira) b'batterimija u infezzjonijiet intraaddominali bħal peritonite, koleċistite u kolanġite akuta, u infezzjonijiet serji kkawżati minn Haemophilus influenzae).
Spanish: ¿Qué es Amoxil?
Maltese: X'inhu Amoxil?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 20 de 08 de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet opinjoni dwar din id-deċiżjoni fi 20/08/2015.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es GlaxoSmithKline.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija GlaxoSmithKline.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, como la 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 4.8 (reacciones adversas).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Spanish: En algunos países se presenta con los nombres comerciales Amoxicillina Biogaran y Clamoxyl.
Maltese: F'xi pajjiżi huwa disponibbli bl-ismijiet kummerċjali Amoxicilline Biogaran u Clamoxyl.
Spanish: • Fiebres tifoidea y paratifoidea
Maltese: • Deni tat-tifojde u paratifojde;
Spanish: • Cistitis aguda
Maltese: • Pjelonefrite akuta;
Spanish: • Pielonefritis (infección renal) aguda
Maltese: • Pajelonefrite akuta (infezzjoni tal-kliewi);
Spanish: • Exacerbaciones agudas (crisis) de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los pulmones)
Maltese: • Aggravar akut (rikaduti) ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni);
Spanish: Las formulaciones inyectables pueden utilizarse también para el tratamiento y la prevención de la endocarditis.
Maltese: Il-formulazzjonijiet injettabbli jistgħu jintużaw ukoll għall-kura u l-prevenzjoni ta' endokardite.
Spanish: El 22 de julio de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Amoxil en la UE.
Maltese: Fit-22 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Amoxil fl-UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que era necesario armonizar la ficha técnica de Amoxil en la Unión Europea (UE).
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni fl-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għal Amoxil fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: 19 de mayo de 2011
Maltese: 19 ta' Mejju 2011
Spanish: ¿Qué es Arimidex?
Maltese: X'inhu Arimidex?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Arimidex (anastrozol, 1 mg comprimidos) EMA/211634/2011
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Arimidex (anastrozole, pilloli 1 mg) EMA/211634/2011
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Arimidex (anastrozol, 1 mg comprimidos)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Arimidex (anastrozole, pilloli 1 mg)
Spanish: La dosis recomendada para adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, es de un comprimido de 1 mg una vez al día.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti, inkluż pazjenti anzjani, hija pillola ta' 1 mg darba kuljum.
Spanish: Arimidex es un medicamento que contiene el principio activo anastrozol.
Maltese: Arimidex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva anastrozole.
Spanish: El 22 de julio de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Arimidex en la UE.
Maltese: Fit-22 ta' Lulju 2010, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Arimidex fl-UE.
Spanish: • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Maltese: • Ikunu tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu.
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, incluidas las Advertencias especiales, para indicar que no se deben administrar tratamientos que contengan tamoxifeno y estrógenos junto con Arimidex y que Arimidex debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas renales graves o problemas hepáticos moderados o graves.
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inkluż Twissijiet Speċjali, li jiddikjaraw li kuri li fihom it-tamoxifen u l-estroġenu ma għandhomx jingħataw ma' Arimidex u li Arimidex għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti li jkollhom problemi serji fil-kliewi jew problemi fil-fwied moderati għal severi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Arimidex.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Arimidex.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Arimidex.
Maltese: Ġiet identifikata l-ħtieġa li Arimidex ikun armonizzat mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Arimidex?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Arimidex?
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad demostrada (alérgicas) al principio activo anastrozol, o a cualquiera de los demás componentes.
Maltese: • Ikun magħruf li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għas-sustanza attiva anastrozole, jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.
Spanish: Dr. Alar Irs (Estonia)
Maltese: Dr Alar Irs (L-Estonja)
Spanish: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Maltese: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Spanish: ¿Qué es Atacand?
Maltese: X'inhu Atacand?
Spanish: Dr. Pieter de Graeff (Países Bajos)
Maltese: Dr Pieter de Graeff (Il-Pajjiżi l-Baxxi)
Spanish: Atacand se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda y Ratacand.
Maltese: Atacand huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda u Ratacand.
Spanish: Ponente:
Maltese: Relatur:
Spanish: 8 de octubre de 2009, 12 de febrero de 2010
Maltese: 8 ta' Ottubru 2009, 12 ta' Frar 2010
Spanish: Atacand se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Maltese: Atacand huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Spanish: El principio activo de Atacanda, el candesartán cilexetilo, es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo que se denomina angiotensina II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atacand, candesartan cilexetil, hija 'antagonista ta' riċettur ta' anġjotensin II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensin II. Anġjotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Spanish: Para la insuficiencia cardíaca, la dosis inicial es de 4 mg una vez al día, que también puede aumentarse a intervalos de dos semanas como mínimo hasta un máximo de 32 mg una vez al día.
Maltese: Għall-kollass tal-qalb, id-doża tal-bidu hija 4 mg darba kuljum, li tista' tiżdied ukoll f'intervalli ta' millinqas ġimagħtejn sa massimu ta' 32 mg darba kuljum.
Spanish: Las empresas que fabrican estos medicamentos son AstraZeneca y Takeda.
Maltese: Il-kumpaniji li jikkummerċjalizzaw lil dawn il-mediċini huma AstraZeneca u Takeda.
Spanish: • insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo como tratamiento
Maltese: • kollass tal-qalb u funzjoni sistolika indebolita tal-ventrikola tax-xellug bħala kura ‘addizzjonali' għal inibituri ACE jew meta l-inibituri ACE ma jkunux ittollerati.
Spanish: Algunos Estados miembros no habían aprobado la dosis de 32 mg para el tratamiento de la hipertensión y había diferencias entre las definiciones de insuficiencia cardíaca.
Maltese: Xi Stati Membri ma approvawx id-doża ta' 32 mg għall-kura ta' pressjoni għolja u kien hemm differenzi f'kif il-kollass tal-qalb ġie definit.
Spanish: El CHMP recomendó el uso de Atacand para el tratamiento de pacientes adultos con:
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li Atacand għandu jintuża biex jikkura pazjent adulti bi:
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Atacand?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Atacand?
Spanish: Prof. Pieter de Graeff (Países Bajos)
Maltese: Pieter de Graeff (L-Olanda)
Spanish: Dr. Harald Enzmann (Alemania)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Il-Ġermanja)
Spanish: EMA/106818/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1247
Maltese: EMEA/H/A-29/1247
Spanish: Coponente:
Maltese: Prof.
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Orion?
Maltese: X'inhu Clopidogrel Orion?
Spanish: 18 de enero de 2010
Maltese: 18 ta' Jannar 2010
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Clopidogrel Orion son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Lituania, Letonia, Noruega, Eslovaquia y Suecia.
Maltese: IlKumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Clopidogrel Orion huma akbar mir-riskji, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, il-Latvja, ilLitwanja, in-Norveġja, is-Slovakkja u l-Iżvezja.
Spanish: Clopidogrel Orion es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Plavix, que ya está autorizado en la UE.
Maltese: Clopidogrel Orion hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Plavix, li hija awtorizzata fl-UE.
Spanish: Clopidogrel Orion es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Orion huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva clopidogrel.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso son la República Checa, Dinamarca, Finlandia, Lituania, Letonia, Noruega, Eslovaquia y Suecia).
Maltese: fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, ilFinlandja, il-Latvja, il-Litwanja, in-Norveġja, is-Slovakkja u l-Iżvezja).
Spanish: 2 de junio de 2010
Maltese: 2 ta' Ġunju 2010
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Clopidogrel Orion y denominaciones asociadas.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Clopidogrel Orion u l-ismijiet assoċjati.
Spanish: El principio activo, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Maltese: Is-sustanza attiva, clopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Clopidogrel Orion?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Clopidogrel Orion?
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de octubre de 2009.
Maltese: Minħabba li l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fid-29 ta' Ottubru 2009.
Spanish: 18 de febrero de 2010
Maltese: 18 ta' Frar 2010
Spanish: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Maltese: EMEA/H/A-29/1246
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Clopidogrel Teva son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido.
Maltese: IlKumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Clopidogrel Teva huma akbar mir-riskji, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, ilLitwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIżvezja u r-Renju Unit.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) ivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dak il-pajjiż u fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finalandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Spanish: Clopidogrel Teva es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel Teva es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Plavix, que ya está autorizado en la UE.
Maltese: Clopidogrel Teva hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Plavix, li hija awtorizzata fl-UE.
Spanish: 4 de junio de 2010
Maltese: 4 ta' Ġunju 2010
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Clopidogrel Teva?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Clopidogrel Teva?
Spanish: La base de clopidogrel es menos estable que la sal y el medicamento contiene BHA como estabilizante.
Maltese: Clopidogrel base huwa inqas stabbli mill-forma tal-melħ, u BHA ġie inkluż fil-mediċina biex jistabilizzaha.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Clopidogrel Teva y denominaciones asociadas.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Clopidogrel Teva u l-ismijiet assoċjati.
Spanish: La empresa había optado por usar la «base de clopidogrel» como principio activo en el medicamento, en lugar de una sal como la «sal de hidrogenosulfato» que se emplea en Plavix.
Maltese: Il-kumpanija għażlet li tuża ‘clopidogrel base' bħala l-forma tas-sustanza attiva fil-mediċina, u mhux melħ bħall-‘melħ hydrogen sulfate' użat fi Plavix.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de marzo de 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Marzu 2016 EMA/672999/2015
Spanish: 1 Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia.
Maltese: 1 l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, Spanja, l-Iżvezja, is-Slovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit
Spanish: Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas contiene closantel e ivermectina y está autorizado en varios Estados miembros de la Unión Europea (UE)1 a través de procedimientos descentralizados y nacionales.
Maltese: Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati fihom closantel u ivermectin u huma awtorizzati f'diversi Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)1 permezz ta' proċeduri deċentralizzati u nazzjonali.
Spanish: También se recomendó levantar la suspensión de la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en Francia.
Maltese: POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS fi Franza.
Spanish: Esto incluyó una revisión de la bibliografía científica referente a la farmacología y la toxicología de ivermectina y closantel, la experiencia acumulada en farmacovigilancia después del uso de los productos en la UE desde 2009, la comparación con los productos basados en ivermectina y con las formulaciones inyectables con ivermectina/closantel del TAC, las investigaciones llevadas a cabo por el TAC para identificar posibles factores implicados en los acontecimientos adversos comunicados y las propuestas de medidas y acciones de reducción de riesgos.
Maltese: Din inkludiet reviżjoni tal-letteratura xjentifika rigward il-farmakoloġija u ttossikoloġija ta' ivermectin u closantel, esperjenza ta' farmakoviġilanza kumulattiva wara l-użu talprodotti fl-UE sa mill-2009, tqabbil ma' prodotti bbażati fuq ivermectin u b'formulazzjonijiet injettabbli ta' ivermectin/closantel imwettaq mill-MAH, investigazzjonijiet imwettqa mill-MAH sabiex jidentifika fatturi possibbli involuti fl-avvenimenti avversi rrappurtati u proposti għal miżuri u azzjonijiet li jnaqqsu r-riskju.
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CVMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CVMP?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de marzo de 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-22 ta' Marzu 2016.
Spanish: La ANMV consideró que la naturaleza de los signos clínicos que se habían comunicado era un indicio de los signos clínicos que se asocian a la toxicidad por sobredosis de closantel.
Maltese: L-ANMV qieset li n-natura tas-sinjali kliniċi rrappurtati kienet indikattiva tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' tossiċità minħabba doża eċċessiva ta' closantel.
Spanish: Entre el 25 de mayo de 2011 y el 31 de mayo de 2015 la Agencia reguladora del medicamento de Francia (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) recibió un total de 123 informes de acontecimientos adversos que implicaban a CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, en los que 401 animales estaban afectados y 121 murieron.
Maltese: Bejn il-25 ta' Mejju 2011 u l-31 ta' Mejju 2015, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) irċeviet total ta' 123 rapport ta' avveniment avvers li jinvolvi CLOSAMECTIN
Spanish: El 8 de octubre de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó la revisión de la seguridad animal de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas.
Maltese: Fit-8 ta' Ottubru 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tas-sigurtà talannimali ta' Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati.
Spanish: ¿Qué es Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas?
Maltese: X'inhu Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati?
Spanish: y nematodos o de artrópodos, debidas a vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, barros, ácaros y piojos, del ganado vacuno.
Maltese: Ilprodotti huma effikaċi għall-użu fil-baqar għaċ-ċanga għall-kura ta' infestazzjonijiet imħalltin ta' trematodu u nematodu jew antropodi minħabba ħniex tondi, lungworms, eyeworms, warbles, dud u qamel.
Spanish: El 19 de junio de 2015 Francia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE para Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas después de una evaluación de los datos de farmacovigilancia, en la que se indicaba su grave preocupación por la salud animal, con la consiguiente suspensión de la autorización de comercialización del producto.
Maltese: Fid-19 ta' Ġunju 2015, Franza tat bidu għal proċedura taħt l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE għal Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati wara evalwazzjoni ta' dejta ta' farmakoviġilanza li tindika tħassib serju għas-sigurtà tal-annimali u sospensjoni sussegwenti tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għall-prodott.
Spanish: ¿Qué es Cymevene?
Maltese: X'inhu Cymevene?
Spanish: También está disponible en la UE bajo los nombres de Cymevan, Cymeven i.v.
Maltese: Dan huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt l-ismijiet Cymevan, Cymeven i.v. u Citovirax.
Spanish: El medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Maltese: Din il-mediċina tista' tintuża fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena 'l fuq.
Spanish: y Citovirax.
Maltese: Bidliet oħra
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd. y empresas asociadas.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija F. Hoffmann - La Roche Ltd. u kumpaniji assoċjati.
Spanish: El CMV es un virus común que pertenece a la familia del virus herpes.
Maltese: Is-CMV huwa virus komuni li jappartjeni għall-familja tal-virus tal-ħerpes.
Spanish: Cymevene no debe utilizarse en pacientes alérgicos a su principio activo, ganciclovir, a un medicamento antiviral asociado, valganciclovir, o a cualquier otro ingrediente del medicamento.
Maltese: Cymevene m'għandux jintuża f'pazjenti allerġiċi għas-sustanza attiva tiegħu ganciclovir, għal mediċina antivirali relatata, valganciclovir, jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-mediċina.
Spanish: El 25 de febrero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Cymevene.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Cymevene.
Spanish: La Comisión Europea publicó una decisión jurídicamente vinculante a nivel de la UE sobre esta opinión el 28 abril 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti madwar l-UE kollha dwar din l-opinjoni fit-28 ta' April 2016.