FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nelle 4 settimane successive all'ultima dose di upadacitinib.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc upadacitiniba pēdējās devas jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi.
Italian: Upadacitinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Upadacitinibs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Il medico la sottoporrà a test per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con RINVOQ e potrebbe ripetere il test durante il trattamento
Latvian: RINVOQ lietošanas uzsākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes, un var veikt atkārtotu pārbaudi ārstēšanas laikā;
Italian: • Bassa attività di malattia (CDAI)
Latvian: • Zema slimības aktivitāte (CDAI) • Rīta stīvums
Italian: Fattori intrinseci
Latvian: Būtiski faktori
Italian: Somministrazione concomitante con inibitori del CYP3A4
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem
Italian: • Bassa attività di malattia (DAS28-CRP)
Latvian: • Zema slimības aktivitāte (DAS28-CRO)
Italian: Negli studi controllati con MTX con una durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dell'ALT e dell'AST ≥ 3 volte l'ULN in almeno una misurazione nello 0,8% e 0,4% dei pazienti trattati con 15 mg di upadacitinib rispetto all'1,9% e allo 0,9% rispettivamente dei pazienti trattati con MTX.
Latvian: MTX kontrolētos pētījumos līdz 12/14 nedēļām ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās ≥ 3 x NAR vismaz vienā mērījumā tika novērota 0,8% un 0,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar upadacitinibu 15 mg, salīdzinot ar attiecīgi 1,9% un 0,9% pacientu, kuri tika ārstēti ar MTX.
Italian: I pazienti di età pari o superiore a 18 anni erano eleggibili all'inclusione.
Latvian: Dalībai pētījumā bija piemērotas personas vecumā no 18 gadiem.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state riportate una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1 x 109 cellule/L, una conta assoluta dei linfociti (ALC) < 0,5 x 109 cellule/L ed emoglobina < 8 g/dL in ≤1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Par absolūto neitrofilo leikocītu skaitu (ANS) asinīs < 1 x 109 šūnas/l, absolūto limfocītu skaitu (ALS) < 0,5 x 109 šūnas/l un hemoglobīnu < 8 g/dl ziņoja ≤1 % pacientu klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Le infezioni gravi riportate più frequentemente con upadacitinib includevano polmonite e cellulite (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Upadacitiniba lietošanas laikā visbiežāk ziņoja par tādām nopietnām infekcijām kā pneimonija un flegmona (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: ACR50 (% di pazienti)
Latvian: ACR50 (% pacientu)
Italian: Conservare nel blister originale o nel flacone con il tappo ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā vai pudelē ar cieši aizvērtu vāciņu, lai pasargātu no mitruma.
Italian: Inibizione della fosforilazione di STAT3 indotta da IL-6 e della fosforilazione di STAT5 indotta da IL
Latvian: inducētas STAT5 fosforilēšanu pilnasinīs.
Italian: Con terapia di fondo con MTX
Latvian: MTX pamatterapija
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato o deve essere temporaneamente interrotto nei pazienti con ANC < 1 x 109 cellule/L, ALC < 0,5 x 109 cellule/L o emoglobina < 8g/dL osservate durante la gestione ordinaria del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Terapiju nedrīkst uzsākt vai arī tā ir uz laiku jāpārtrauc pacientiem, kuriem parastās aprūpes laikā novēro ANS < 1 x 109 šūnas/l, ALS < 0,5 x 109 šūnas/l vai hemoglobīnu < 8 g/dl, (skatīt
Italian: Tumori maligni
Latvian: Nemelanomas ādas vēzis
Italian: • Remissione clinica (DAS28-CRP)
Latvian: • Klīniskā remisija (DAS28-CRO)
Italian: Upadacitinib non deve essere usato durante l'allattamento.
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Italian: In uno studio di 2 anni sulla carcinogenicità nei ratti Sprague-Dawley, upadacitinib, a esposizioni (basate sull'AUC) pari a circa 4 e 10 volte la dose clinica di 15 mg non è risultato cancerogeno nei ratti Sprague-Dawley maschi e femmine.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar Sprague-Dawley žurkām upadacitinibs nebija kancerogēns iedarbības līmeņos (pamatojoties uz AUC), kas pārsniedza klīnisko devu 15 mg attiecīgi aptuveni 4
Italian: Upadacitinib non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Nel lungo termine, la percentuale complessiva di infezioni gravi per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 è stata di 3,8 eventi per 100 pazienti-anno.
Latvian: Kopējais nopietnu infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos bija 3,8 notikumi uz
Italian: • Film di rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Latvian: • Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols, talks, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds
Italian: Upadacitinib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C).
Latvian: Upadacitinibs nav pētīts pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato, equivalente a 15 mg di upadacitinib.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur upadacitiniba hemihidrātu, kas atbilst 15 mg upadacitiniba.
Italian: Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) asinīs
Italian: L'AUC di upadacitinib è risultata più alta del 28% e del 24% rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica lieve e moderata, in confronto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Latvian: Pētāmajām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem upadacitiniba AUC bija attiecīgi par 28% un 24% lielāks nekā pētāmajām personām ar normālu aknu darbību.
Italian: Considerare i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare l'assunzione di upadacitinib nei pazienti:
Latvian: Pirms upadacitiniba lietošanas uzsākšanas ir jāizvērtē riski un ieguvumi pacientiem:
Italian: Percentuale di pazienti senza progressione radiograficad
Latvian: Pacientu bez radiogrāfiskas progresēšanas procentuālais īpatsvarsd 24. nedēļab/26c
Italian: Come prendere RINVOQ Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Italian: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Italian: e confronto corretto per la molteplicità p≤0,001 upadacitinib vs placebo o MTX f confronto corretto per la molteplicità p≤0,01 upadacitinib vs placebo o MTX g confronto nominale p≤0,001 upadacitinib vs placebo o MTX h confronto nominale p≤0,001 upadacitinib vs adalimumab i confronto nominale p≤0,01 upadacitinib vs adalimumab j confronto nominale p<0,05 upadacitinib vs adalimumab k confronto nominale p≤0,01 upadacitinib vs placebo o MTX
Latvian: UPA= upadacitinibs a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX f daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX g nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX h nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu i nominālā p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu j nominālā p < 0,05 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu k nomināls p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX l nomināls p < 0,05 upadacitinibs salīdzinājumā ar MTX
Italian: La percentuale complessiva di infezioni opportunistiche a lungo termine per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 è stata di 0,6 eventi per 100 pazienti-anno.
Latvian: Kopējais oportūnistisku infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos bija 0,6 notikumi uz
Italian: Negli studi controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD della durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) in almeno una misurazione nel 2,1% e 1,5% dei pazienti trattati con 15 mg di upadacitinib rispetto all'1,5% e allo 0,7% rispettivamente dei pazienti trattati con placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām alanīna transamināzes (ALAT) un aspartāta transamināzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanās ≥ 3 x normas augšējās robežas (NAR) vismaz vienā mērījumā tika novērota 2,1% un 1,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar upadacitinibu 15 mg, salīdzinot ar attiecīgi 1,5% un 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Italian: • aumento dei livelli di colesterolo (un tipo di grasso nel sangue), rilevato mediante gli esami del sangue
Latvian: • paaugstināts holesterīna līmenis (asinīs esošu tauku veids), ko apliecina analīzes;
Italian: • Rischio di MACE o Testo sul maggior rischio di MACE nei pazienti con artrite reumatoide (AR) e sulla necessità di considerare i fattori di rischio cardiovascolari (CV) tipici (ad es. ipertensione, iperlipidemia) quando si trattano pazienti con AR o Testo sul rischio di MACE durante il trattamento con upadacitinib o Testo sul rischio di iperlipidemia durante la terapia con upadacitinib o Dettagli sul monitoraggio dei livelli di lipidi e sulla gestione di livelli elevati di lipidi in accordo alle linee guida cliniche
Latvian: • Nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks o informācija par paaugstinātu nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku RA pacientiem un nepieciešamību apsvērt tipiskus KV riska faktorus (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija), ārstējot RA pacientus; o informācija par nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku ārstēšanas laikā ar upadacitinibu;
Italian: Alterazioni ematologiche
Latvian: Radioloģiskās izmaiņas
Italian: L'uso di upadacitinib non è stato studiato in soggetti con malattia renale terminale.
Latvian: Upadacitiniba lietošana pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pētīta.
Italian: Con terapia di fondo con csDMARD
Latvian: DMARD pamatterapija
Italian: RINVOQ contiene il principio attivo upadacitinib ed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
Latvian: Tā pieder tā saukto Janus kināžu inhibitoru grupai, kas palīdz mazināt iekaisumu.
Italian: Alcol polivinilico Macrogol
Latvian: Tabletes apvalks Polivinilspirts Makrogols Talks
Italian: • Trigliceridi ≥ 2,26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs 15% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Latvian: • triglicerīdi ≥ 2,26 mmol (200 mg/dl): 25% salīdzinot ar 15%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Italian: • Colesterolo HDL ≥ 1,03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs 61% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Latvian: • ABL holesterīns ≥ 1,03 mmol (40 mg/dl): 89% salīdzinot ar 61%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
Italian: • Colesterolo totale ≥ 5,17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs 31% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Latvian: • kopējais holesterīns ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% salīdzinot ar 31%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes
Italian: Negli studi controllati verso placebo con terapia di fondo a base di DMARD della durata massima di 12/14 settimane la riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1.000 cellule/mm3 in almeno una misurazione si è verificata nell'1,1% e < 0,1% dei pazienti rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 mg di upadacitinib e nel gruppo placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos zem 1000 šūnām/mm3 vismaz vienā mērījumā konstatēja 1,1% un < 0,1% pacientu attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Italian: Conservare nel blister o nel flacone originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā vai pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Italian: -0,5 -0,2 -0,4g
Latvian: -0,5 -0,2 -0,4g nedēļae/26f
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Latvian: A. 3BRAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Italian: Negli studi controllati con metotrexato (MTX) la frequenza delle infezioni nell'arco di 12/14 settimane nel gruppo sottoposto a monoterapia con 15 mg di upadacitinib è stata del 19,5% rispetto al 24,0% del gruppo che aveva assunto MTX.
Latvian: Metotreksāta (MTX) kontrolētos pētījumos infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg monoterapijas grupā bija 19,5%, salīdzinot ar 24,0% MTX grupā.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD, la frequenza delle infezioni nell'arco di 12/14 settimane nel gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib è stata del 27,4% rispetto al 20,9% del gruppo placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg grupā bija 27,4%, salīdzinot ar 20,9% placebo grupā.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la ANC è < 1.000 cellule/mm3 e può essere ripreso quando la ANC ritorna al di sopra di tale valore
Latvian: < 1000 šūnas/mm3, un to drīkst atsākt, kad ANS atkal pārsniedz šo vērtību
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 15 mg di upadacitinib (come upadacitinib emiidrato).
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 15 mg upadacitiniba (upadacitiniba hemihidrāta formā).
Italian: d Nessuna progressione definita come variazione mTSS ≤ 0 e confronto nominale p≤0,001 upadacitinib vs placebo o MTX f confronto corretto per la molteplicità p≤0,01 upadacitinib vs placebo o MTX g confronto corretto per la molteplicità p≤0,001 upadacitinib vs placebo o MTX
Latvian: e nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX f daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX g daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX
Italian: Valutare al basale e, successivamente, in base alla gestione ordinaria del paziente
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši pacientu aprūpes standartam
Italian: bDMARD = farmaco antireumatico biologico modificante la malattia, CRP = proteina C-reattiva, DAS28 = Disease Activity Score 28 articolazioni, mTSS = Total Sharp Score modificato, csDMARD = farmaco antireumatico sintetico convenzionale modificante la malattia, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = responder inadeguato, MTX=metotrexato, n = numero randomizzato a. I pazienti erano naïve a MTX o non ricevevano più di 3 dosi settimanali di MTX b I pazienti hanno manifestato una risposta inadeguata a MTX c Pazienti che hanno manifestato una risposta inadeguata ai csDMARD; i pazienti con precedente esposizione al massimo a un bDMARD erano idonei (fino al 20% del numero totale dei pazienti) se avevano avuto un'esposizione limitata (< 3 mesi) o avevano dovuto interrompere l'assunzione del bDMARD a causa di intollerabilità d Pazienti che avevano avuto una risposta inadeguata a MTX; i pazienti con precedente esposizione al massimo a un bDMARD (ad eccezione di adalimumab) erano idonei (fino al 20% del numero totale dei pazienti dello studio) se avevano avuto un'esposizione limitata (< 3 mesi) o avevano dovuto interrompere l'assunzione del bDMARD a causa di intollerabilità e Pazienti che avevano presentato una risposta inadeguata o un'intolleranza ad almeno un bDMARD
Latvian: b Pacientiem bija negatīva atbildes reakcija uz MTX. c Pacienti, kuriem bija neadekvāta reakcija uz tradicionāli lietotajiem sintētiskajiem DMARD; pacienti, kas iepriekš lietojuši ne vairāk par vienu bioloģiskas izcelsmes DMARD (līdz 20% pacientu) drīkstēja piedalīties pētījumā, ja lietošanas periods bija ierobežots (< 3 mēnešiem) vai arī viņiem bija jāpārtrauc bioloģiskas izcelsmes DMARD lietošana nepanesības dēļ.
Italian: Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa.
Latvian: Upadacitinibs jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Italian: 36 67g,i
Latvian: 36 67g,h
Italian: In uno studio su fertilità e sviluppo embrionale precoce, upadacitinib non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti maschi o femmine a dosi fino a 50 mg/kg/die nei maschi e 75 mg/kg/die nelle femmine.
Latvian: Upadacitinibs devās līdz 50 mg/kg/dienā tēviņiem un 75 mg/kg/dienā mātītēm neietekmēja žurku auglību un agrīnu embrioģenēzi.
Italian: • Endpoint primario: bassa attività di malattia (DAS28-CRP) alla settimana 14
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: zema slimības aktivitāte (DAS28-CRO) 14. nedēļā
Italian: Acido tartarico Silice, colloidale anidra Magnesio stearato
Latvian: Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Magnija stearāts
Italian: • sensazione di malessere allo stomaco (nausea)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Italian: • Endpoint primario: bassa attività di malattia (DAS28-CRP) alla settimana 12
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: zema slimības aktivitāte (DAS28-CRO) 12. nedēļā
Italian: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Latvian: Tel.:+36 1 455 8600
Italian: Nell'arco di 12/14 settimane sono stati riportati incrementi della CPK > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) nell'1,0% e nello 0,3% dei pazienti rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 mg di upadacitinib e nel gruppo placebo.
Latvian: Par CFK līmeņa paaugstināšanos > 5 x normas augšējās robežas (NAR) 12/14 nedēļu laikā ziņoja 1,0% un 0,3% pacientu attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Italian: Può aver bisogno di interrompere Riprazo.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Riprazo lietošanu.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Italian: BLISTER BLISTER (CALENDARIO)
Latvian: BLISTERS (KALENDĀRS)
Italian: Riprazo con cibi e bevande
Latvian: Riprazo kopā ar uzturu un dzērienu
Italian: Che cos'è Riprazo e a che cosa serve
Latvian: Kas ir Riprazo un kādam nolūkam tās lieto
Italian: Doppio blocco del RAAS
Latvian: Dubulta RAAS blokāde
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Riprazo
Latvian: Kas jāzina pirms Riprazo lietošanas
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato entro 1 mese dalla decisione della Commissione sulla procedura di rinnovo.
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru.
Italian: La sicurezza di Riprazo è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Latvian: Riprazo drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Italian: Se dimentica di prendere Riprazo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Riprazo
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Riprazo nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Latvian: Riprazo drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6 apakšpunktā).
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Riprazo in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età.
Latvian: Bērni un pusaudži Riprazo lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Italian: Altri medicinali e Riprazo
Latvian: Citas zāles un Riprazo
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul RAAS, Riprazo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAAS, Riprazo nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3 apakšpunktā).
Italian: Se prende più Riprazo di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Riprazo vairāk nekā noteikts
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Il RMP deve comprendere i seguenti elementi:
Latvian: RVP būs iekļauts sekojošs:
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Riprazo o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Riprazo vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Riprazo, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Riprazo, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Italian: Riprazo aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata nei pazienti adulti.
Latvian: Riprazo palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.
Italian: Il titolare deve presentare un Piano di gestione del rischio (RMP) aggiornato che descriva adeguatamente tutte le problematiche di sicurezza, le attività di farmacovigilanza e gli interventi programmati al fine di identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi entro un mese dalla Decisione della Commissione sulla procedura di rinnovo (EMEA/H/C/853/R/068).
Latvian: RAĪ jāiesniedz papildināts RVP, kurā atbilstoši aprakstīti visi drošuma riski, farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, lai identificētu, raksturotu, novērstu vai samazinātu iespējamos riskus 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru (EMEA/H/C/853/R/068).
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune ( 1/100, 1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, 1/1.000) ; molto raro (1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Riprazo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Riprazo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipertensijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).