FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Per l'artrite reumatoide attiva che non era sufficientemente migliorata con un trattamento con farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD), due studi principali hanno evidenziato l'efficacia di Cimzia in associazione a metotrexato rispetto al placebo (trattamento fittizio).
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία δεν παρουσίασε επαρκή βελτίωση μετά από θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, δύο βασικές μελέτες έδειξαν ότι το Cimzia χορηγούμενο με μεθοτρεξάτη, ήταν αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Nel primo studio, i sintomi sono stati ridotti di almeno il 20 % nel 57 % dei pazienti trattati con Cimzia (141 su 246), rispetto al 9 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (11 su 127).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 57% των ασθενών που έλαβαν Cimzia (141 από τους 246) σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (11 από τους 127).
Italian: In seguito al trattamento con Cimzia 200 mg ogni due settimane nei due studi, si è evidenziata una risposta nel 66,5 % e nel 52,6 % dei pazienti, rispetto al 6,5 % e al 4,5 % di quelli che hanno assunto placebo.
Greek: Στις δύο μελέτες, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 66,5% και 52,6% σε σύγκριση με ποσοστό 6,5% και 4,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Nell'altro studio principale, i sintomi sono stati ridotti di almeno il 20 % nel 59 % dei pazienti trattati con Cimzia (228 su 388), rispetto al 14 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (27 su 198).
Greek: Στην άλλη βασική μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 59% των ασθενών που έλαβε Cimzia (228 από τους 388) σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (27 από τους 198).
Italian: • artrite reumatoide attiva (una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni), in associazione a un altro medicinale, metotrexato, o da solo se il trattamento con metotrexato non è adeguato;
Greek: • ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων), σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Italian: Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol.
Greek: Το Cimzia περιέχει τη δραστική ουσία κερτολιζουμάμπη πεγόλη.
Italian: Perché Cimzia è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cimzia στην ΕΕ;
Italian: Il trattamento con Cimzia 400 mg ogni due settimane ha determinato percentuali di risposta dei pazienti pari al 75,8 % e al 55,4 %.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν 400 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες αποκρίθηκαν σε ποσοστό 75,8% και 55,4%.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, la risposta dei pazienti ha raggiunto il 61 % con Cimzia 200 mg e il 67 % con Cimzia 400 mg somministrati ogni due settimane, rispetto al 53 % dei pazienti trattati con etanercept e al 5 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 61% και, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 400 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες, απόκριση παρατηρήθηκε στο 67% των ασθενών, σε σύγκριση με το 53% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Il medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la cute, solitamente nella coscia o nell'addome (pancia).
Greek: Το Cimzia χορηγείται με υποδόρια ένεση, συνήθως στην περιοχή του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Italian: Cimzia (certolizumab pegol)
Greek: Cimzia (κερτολιζουμάμπη πεγόλη)
Italian: • In uno studio su pazienti affetti da spondiloartrite assiale, i sintomi sono migliorati di almeno il 20 % dopo 12 settimane in circa il 60 % dei pazienti trattati con Cimzia, rispetto al 40 % circa dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Greek: • Η μελέτη με ασθενείς που έπασχαν από αξονική σπονδυλαρθρίτιδα έδειξε ότι τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας σε περίπου 60% των ασθενών που έλαβαν Cimzia σε σύγκριση με το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cimzia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cimzia.
Italian: La ditta che commercializza Cimzia fornirà ai medici prescriventi pacchetti contenenti materiale informativo, anche sulla sicurezza.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cimzia θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το Cimzia.
Italian: • Per l'artrite psoriasica, i sintomi si sono attenuati di almeno il 20 % nel 58 % dei pazienti che hanno assunto Cimzia 200 mg ogni due settimane, rispetto al 24 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 58% των ασθενών που έλαβαν 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e l'infiammazione delle articolazioni), in associazione a metotrexato o da solo se il trattamento con metotrexato non è adeguato;
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων), σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Italian: Successivamente, a seconda dell'affezione da trattare, i pazienti devono continuare con una dose di 200 mg o 400 mg,
Greek: Εν συνεχεία, ανάλογα με την προς θεραπεία πάθηση, οι ασθενείς λαμβάνουν δόση 200 mg ή 400 mg, με μία ή δύο ενέσεις κάθε 2 ή 4 εβδομάδες.
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle).
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας, νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Italian: Certolizumab pegol è stato progettato per legarsi a una proteina-messaggero presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), che contribuisce al processo infiammatorio e si riscontra a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Cimzia è indicato.
Greek: Η κερτολιζουμάμπη πεγόλη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται σε έναν πρωτεϊνικό διαβιβαστή στον οργανισμό, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-άλφα).
Italian: Per ciascuna iniezione avrà bisogno di:
Greek: Για κάθε ένεση θα χρειασθείτε:
Italian: Il tempo rimanente viene mostrato sullo schermo.
Greek: Ο χρόνος που απομένει εμφανίζεται στην οθόνη.
Italian: Per tutte le indicazioni
Greek: Για όλες τις ενδείξεις
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2009
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 Maggio 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Italian: • migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.
Greek: • τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Italian: - Alcuni vaccini possono causare infezioni.
Greek: - Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Italian: Tuttavia non è necessario praticare l'iniezione in fretta - 5 minuti sono un tempo sufficiente.
Greek: Δεν υπάρχει λόγος να βιαστείτε να χορηγήσετε την ένεση - 5 λεπτά είναι αρκετός χρόνος.
Italian: Maneggiare con cura!"
Greek: Handle with care!»
Italian: Il valore di questi dati per la valutazione del rischio nell'uomo potrebbe essere limitato.
Greek: Η αξία των δεδομένων αυτών για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο μπορεί να είναι περιορισμένη.
Italian: Segua queste istruzioni attentamente.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.
Italian: Il dispositivo è fornito separatamente.
Greek: Η συσκευή διατίθεται χωριστά.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Italian: - È possibile vedere bolle d'aria - questo è normale.
Greek: - Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα - αυτό είναι φυσιολογικό.
Italian: Obiettivi dello studio
Greek: Στόχοι της μελέτης
Italian: Il medico può fornirle consigli.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά.
Italian: C-EARLY (fino a 52 settimane)
Greek: C-EARLY (έως 52 εβδομάδες)
Italian: Non è richiesto un adattamento del dosaggio.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/EEEE}
Italian: Ago (all'interno del cappuccio) 7.
Greek: Βελόνα (εντός του καλύμματος) 7.
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali.
Greek: Ορισμένα από τα συμβάντα αυτά ήταν θανατηφόρα.
Italian: CH-1630 Bulle Switzerland
Greek: CH-1630 Bulle Ελβετία
Italian: Questi dati sono ragionevolmente in linea con i dati osservati.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συμφωνούν με τα δεδομένα των παρατηρήσεων.
Italian: Le risposte sono state mantenute fino alle settimane 52 (RA-I) e 24 (RA-II).
Greek: Οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 (RA-I) και 24 (RA-II).
Italian: Legga le istruzioni attentamente e le segua passo dopo passo.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Italian: • La penna preriempita AutoClicks è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας AutoClicks έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
Italian: Cimzia non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Greek: Το Cimzia δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Italian: Risposta ACR
Greek: Ανταπόκριση ACR
Italian: Altri medicinali e Cimzia
Greek: Άλλα φάρμακα και Cimzia
Italian: Lo studio CIMPACT ha valutato 559 pazienti.
Greek: Στη μελέτη CIMPACT αξιολογήθηκαν 559 ασθενείς.
Italian: Tutte le percentuali riflettono la percentuale di pazienti che hanno risposto al full analysis set.
Greek: Όλα τα ποσοστά αντιστοιχούν στην αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα πλήρους ανάλυσης.
Italian: Popolazione pediatrica (< 18 anni)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας < 18 ετών)
Italian: • Ogni nuova iniezione deve essere effettuata in un punto diverso da quello in cui si è effettuata quella precedente.
Greek: • Κάθε καινούργια ένεση πρέπει να χορηγείται σε διαφορετική θέση από τη θέση της προηγούμενης ένεσης.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Italian: ASDAS-MI Settimana 52 7%
Greek: ASDAS-MI Εβδομάδα 52 7%
Italian: - La cartuccia contiene 1 ml di Cimzia e non è completamente piena - questo è normale.
Greek: - Το φάρμακο περιέχει 1 ml Cimzia και δεν είναι εντελώς πλήρες - αυτό είναι φυσιολογικό.
Italian: Gli anticorpi sono proteine che riconoscono specificamente e legano altre proteine.
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν ειδικά και συνδέονται με άλλες πρωτεΐνες.
Italian: Se la finestra di osservazione diventa arancione e si sente un secondo "click", significa che l'iniezione è stata completata.
Greek: Εάν το παράθυρο παρατήρησης γίνει πορτοκαλί και ακούσετε δεύτερο «κλικ», αυτό σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
Italian: Possono essere necessari fino a 15 secondi.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 15 δευτερόλεπτα.
Italian: Chip di informazione sul medicinale 5.
Greek: 4. Τσιπ πληροφοριών του φαρμάκου 5.
Italian: Il tasso di risposta ACR 20 osservato a questo tempo è stato del 91%.
Greek: Το παρατηρούμενο επίπεδο ανταπόκρισης ACR 20 στο συγκεκριμένο χρονικό σημείο ήταν 91%.
Italian: - Può modificare la velocità utilizzando "la rotella di scorrimento" sulla parte laterale di ava.
Greek: - Μπορείτε να αλλάξετε αυτήν την ταχύτητα χρησιμοποιώντας τον «περιστρεφόμενο τροχό» στην πλαϊνή πλευρά της συσκευής ava.
Italian: È molto importante che lei dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε φυματίωση ή εάν έχετε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Italian: Questo richiederà da 30 a 45 minuti.
Greek: Γι' αυτό θα απαιτηθούν 30 έως 45 λεπτά.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: • azoospermia (mancanza di produzione di spermatozoi).
Greek: • αζωοσπερμία (έλλειψη παραγωγής σπέρματος)
Italian: - Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
Greek: - Εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Italian: La durata massima dello studio è stata di 204 settimane.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 204 εβδομάδες.
Italian: Il medico deve discutere con il paziente quale sia il tipo di iniezione più appropriata.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή σχετικά με το ποια επιλογή τύπου ένεσης είναι η πιο κατάλληλη.
Italian: • aumento dei livelli di ferro nell'organismo
Greek: • αυξημένα επίπεδα σιδήρου στο σώμα
Italian: Stevens-Johnson).
Greek: (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Italian: Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
Italian: • sensazione di svenimento, inclusa perdita di conoscenza
Greek: • αίσθημα λιποθυμίας, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Italian: Parametri
Greek: Παράμετροι
Italian: Il significato clinico di ciò non è noto.
Greek: Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν είναι γνωστή.
Italian: Di questi, 427 hanno completato 2 anni di follow-up in aperto e sono stati quindi esposti a Cimzia per un totale complessivo di 148 settimane.
Greek: Από αυτούς, 427 ολοκλήρωσαν 2 χρόνια ανοικτής παρακολούθησης και επομένως εκτέθηκαν συνολικά στο Cimzia επί 148 εβδομάδες συνολικά.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile è piuttosto limitata, per definire, con ragionevole certezza, che non c'è un aumento del rischio associato alla somministrazione di Cimzia durante la gravidanza.
Greek: Ωστόσο, η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη ώστε να συναχθεί, με εύλογη βεβαιότητα, το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος που συσχετίζεται με την χορήγηση του Cimzia κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo per gli operatori sanitari.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για επαγγελματίες υγείας.
Italian: Per i dettagli sugli effetti terapeutici, vedere il paragrafo 5.1.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τις θεραπευτικές επιδράσεις, βλ. παράγραφο 5.1.
Italian: - In alcuni pazienti l'organismo potrebbe non riuscire a produrre un numero sufficiente di cellule del sangue, che aiutano l'organismo a combattere le infezioni o a bloccare il sanguinamento.
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς, ο οργανισμός μπορεί να μην παράγει αρκετά κύτταρα του αίματος ώστε να μπορεί να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή να μπορεί να σταματήσει τις αιμορραγίες.
Italian: Una confezione di Cimzia contiene:
Greek: Ένα κουτί Cimzia περιέχει:
Italian: Negli studi clinici vi è stata un'incidenza di infezioni apparentemente maggiore tra i soggetti di età ≥ 65 anni, rispetto a soggetti più giovani, nonostante l'esperienza sia limitata.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε φαινομενικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με τα νεαρότερης ηλικίας άτομα, αν και η εμπειρία είναι περιορισμένη.
Italian: - Se è corretto, viene mostrato il messaggio "Cartuccia accettata".
Greek: - Εάν οι κινήσεις σας είναι σωστές, εμφανίζεται το μήνυμα «Medication accepted» (Φάρμακο αποδεκτό).
Italian: Questo aiuterà a ridurre il fastidio durante l'iniezione.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί η ενόχληση κατά τη χορήγηση της ένεσης.
Italian: Questi 3 gruppi sono risultati ben bilanciati relativamente alla risposta clinica conseguente al periodo iniziale di trattamento attivo (ACR 20: 83-84% alla settimana 18).
Greek: Οι 3 αυτές ομάδες ήταν καλά ισορροπημένες όσον αφορά την κλινική ανταπόκριση μετά από την ενεργή προκαταρκτική περίοδο (ACR 20: 83-84% την εβδομάδα 18).
Italian: I risultati alla settimana 34 sono mostrati in Tabella 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 34 παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Italian: Questo richiederà 30 minuti.
Greek: Γι' αυτό θα χρειαστούν 30 λεπτά.
Italian: Poiché la clearance diminuisce al diminuire del peso corporeo, nelle femmine si può generalmente verificare una maggiore esposizione sistemica a certolizumab pegol.
Greek: Καθώς η κάθαρση μειώνεται όσο μειώνεται το σωματικό βάρος, οι γυναίκες μπορεί γενικά να παρουσιάζουν υψηλότερη συστηματική έκθεση στο certolizumab pegol.
Italian: Poiché l'eliminazione di certolizumab pegol può richiedere fino a 5 mesi, il monitoraggio deve essere mantenuto per tutto questo periodo di tempo (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Επειδή για την απομάκρυνση του certolizumab pegol από τον οργανισμό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι και 5 μήνες, η παρακολούθηση πρέπει να συνεχισθεί καθ' όλο το χρονικό αυτό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: • La punta dell'ago è ora scoperta, sebbene non visibile.
Greek: • Το ρύγχος της βελόνας έχει πλέον αποκαλυφθεί παρόλο που είναι αθέατο.
Italian: Risultati principali di efficacia
Greek: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας
Italian: Quindi l'individuazione precoce di qualsiasi infezione, e in modo particolare il riconoscimento di manifestazioni cliniche atipiche delle infezioni gravi, è essenziale per minimizzare ritardi nella diagnosi e nell'inizio del trattamento.
Greek: Επομένως, ο έγκαιρος εντοπισμός οποιασδήποτε λοίμωξης, ιδιαίτερα των άτυπων κλινικών εκδηλώσεων σοβαρής λοίμωξης, είναι ύψιστης σημασίας για να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις στη διάγνωση και την έναρξη θεραπείας.
Italian: Lo studio C-EARLY ha raggiunto gli endpoint primari e i principali endpoint secondari.
Greek: Η μελέτη C-EARLY πέτυχε το πρωτεύον και τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της.
Italian: Se dimentica o perde l'appuntamento per l'assunzione di Cimzia prenda un altro appuntamento il più presto possibile.
Greek: Εάν ξεχάσατε ή παραλείψατε ένα ραντεβού για να λάβετε Cimzia κλείστε ένα άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
Italian: ASAS20(b,c)
Greek: ASAS20(β,γ)
Italian: Porti sempre con sé la Scheda Promemoria Paziente e la confezione esterna di Cimzia, anche se dovesse essere vuota.
Greek: Να παίρνετε πάντα την Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς και το εξωτερικό κουτί από τη συσκευασία του Cimzia μαζί σας, ακόμη και αν είναι άδειο.
Italian: - Provi a rilassarsi poiché ciò rende l'iniezione più confortevole.
Greek: - Προσπαθήστε να χαλαρώσετε, γιατί έτσι η ένεση θα είναι πιο ανώδυνη.
Italian: La durata massima dello studio è stata di 216 settimane.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 216 εβδομάδες.
Italian: Porta micro-USB
Greek: 7. Θύρα micro-USB
Italian: A questo punto, l'iniezione sarà completa.
Greek: Μετά από αυτό η ένεση θα έχει ολοκληρωθεί.
Italian: • Lasci il cappuccio dell'ago - ciò permette ad ava di controllare se il medicinale è utilizzabile.
Greek: • Αφήστε ελεύθερο το κάλυμμα της βελόνας - αυτό επιτρέπει στη συσκευή ava να ελέγξει εάν το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Italian: È raccomandato un esame periodico della cute, particolarmente per pazienti con fattori di rischio per tumore cutaneo.
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση δέρματος, ιδιαίτερα για τους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος
Italian: - Può scegliere "più lento", "lento", "veloce" o "più veloce" - ciò le permette di controllare quanto velocemente il medicinale sarà iniettato e di selezionare (e regolare) la velocità in base alle sue preferenze personali.
Greek: - Μπορείτε να επιλέξετε «slowest» (βραδύτατη), «slow» (βραδεία), «fast» (ταχεία) ή «fastest» (ταχύτατη) - η ρύθμιση αυτή ελέγχει πόσο γρήγορα θα χορηγηθεί το φάρμακο και θα πρέπει να την επιλέξετε (και να την προσαρμόσετε) σύμφωνα με τις προσωπικές σας προτιμήσεις ώστε να αισθάνεστε άνετα.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Italian: • edema (gonfiore al viso o alle gambe)
Greek: • οίδημα (πρήξιμο στο πρόσωπο ή στα πόδια)
Italian: Indicatore di livello del medicinale 3.
Greek: 2. Ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου 3.
Italian: Se ciò accade, deve interrompere l'uso di Cimzia.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Cimzia.
Italian: Il valore BSA medio al basale era pari al 25% e variava dal 10% al 96%.
Greek: Η μέση βαθμολογία BSA στην έναρξη ήταν 25% και εκτεινόταν από 10% έως 96%.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi clinici in soggetti anziani.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, prima della commercializzazione, venga fornito a tutti i medici che si prevede che prescrivano/utilizzino Cimzia un pacchetto informativo per il medico, contenente quanto segue:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί, που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Cimzia θα έχουν λάβει έναν φάκελο με πληροφορίες για τον ιατρό, που θα περιέχει τα εξής:
Italian: Ciò le permetterà di assicurarsi che l'iniezione venga praticata correttamente.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι χορηγείτε σωστά την ένεση.
Italian: RA-I (52 settimane)
Greek: RA-I (52 εβδομάδες)
Italian: Cimzia deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe NYHA I/II).
Greek: Το Cimzia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας NYHA I/II).
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Mantenimento della risposta
Greek: Διατήρηση ανταπόκρισης
Italian: • Deve leggere attentamente anche le istruzioni riportate nel Manuale d'uso di ava.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις πλήρεις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης της συσκευής ava.
Italian: Lo studio AS0006, eseguito in soggetti senza segni radiografici di infiammazione nelle articolazioni sacroiliache, ha confermato l'effetto precedentemente dimostrato in questo sottogruppo nello studio AS001.
Greek: Η μελέτη AS0006, που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς χωρίς ακτινολογικά σημεία φλεγμονής στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις, επιβεβαίωσε την επίδραση που είχε προηγούμενα αποδειχθεί σε αυτήν την υπο-ομάδα της μελέτης AS001.
Italian: Rotella di scorrimento (per modificare la velocità di iniezione) 6.
Greek: 5. Περιστρεφόμενος τροχός (για προσαρμογή της ταχύτητας της ένεσης) 6.