FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det gennemsnitslige antal attakker i året inden studiestart var 1,4.
Lithuanian: Vidutinis atkryčių skaičius vienerių metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą buvo 1,4.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientams negalima vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Danish: Dyr er mere følsomme for teriflunomids farmakologiske virkninger og dermed toksicitet end mennesker.
Lithuanian: Gyvūnai yra jautresni farmakologiniam, o taip pat ir toksiniam teriflunomido poveikiui nei žmonės.
Danish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Danish: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Danish: • Uddannelseskort for patienter
Lithuanian: • edukacinė kortelė pacientams.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Potentiale til at forlænge QT-intervallet
Lithuanian: Potencialas ilginti QT intervalą
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Paciento stebėjimas
Danish: To kliniske studier har vist, at vaccination med inaktiveret neoantigen (første vaccination) eller ny dosis med antigen (re-eksponering) under behandling med AUBAGIO var sikker og effektiv.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vakcinacija neaktyviu neoantigenu (pirmoji vakcinacija) ar kartotinai į organizmą patenkančiu antigenu (kartotinė ekspozicija) gydymo AUBAGIO metu buvo saugios ir veiksmingos.
Danish: Efter seponering af teriflunomid og administration af colestyramin 8 g tre gange dagligt var plasma-teriflunomid faldet med 52 % ved slutningen af dag 1, med 91 % ved slutningen af dag 3, med 99,2 % ved slutningen af dag 7 og med 99,9 % på den sidste dag, dag 11.
Lithuanian: Nutraukus teriflunomido vartojimą ir vartojant 8 g kolestiramino dozę tris kartus per parą, teriflunomido koncentracija plazmoje sumažėjo 52% 1 dienos pabaigoje, 91% 3 dienos pabaigoje, 99,2% 7 dienos pabaigoje, ir 99,9% 11 dienos pabaigoje.
Danish: Før du tager AUBAGIO, vil lægen kontrollere, at du har et tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer og blodplader i blodet.
Lithuanian: Prieš vartojant AUBAGIO, gydytojas įsitikins, kad kraujyje turite pakankamai baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Danish: • Informere både patient og sundhedspersonale om Graviditetsregistret (i lande, hvor et graviditetsregister er tilgængeligt).
Lithuanian: • Priminimas pacientui ir SPS apie nėštumo registravimo programą (šalyse, kuriose nėštumo registravimo programa vykdoma).
Danish: Teriflunomids sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10 til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Teriflunomido saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 10 iki 18 metų dar neištirti.
Danish: TOWER-studiet
Lithuanian: TOWER tyrimas
Danish: Den gennemsnitslige sygdomsvarighed fra de første symptomer var 8,7 år.
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė, skaičiuojant nuo pirmųjų simptomų atsiradimo, buvo 8,7 metų.
Danish: Hvordan AUBAGIO virker
Lithuanian: Kaip AUBAGIO veikia
Danish: Sikkerheden af disse kombinationer til behandling af multipel sklerose er ikke fastslået på lang sigt.
Lithuanian: Ilgalaikis šių derinių vartojimo saugumas gydant išsėtinę sklerozę nenustatytas.
Danish: En påmindelse for både patienterne og alle sundhedspersoner, der er involverede i deres behandling, med information om, at patienten er i behandling med lægemidlet teriflunomid, som:
Lithuanian: Priminimas ir pacientui, ir visiems į jo gydymą įtrauktiems SPS, kad pacientas yra gydomas teriflunomidu, t. y.
Danish: Før markedsføring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hvert enkelt land blive enige med de nationale myndigheder om et uddannelsesprogram.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pateikimą į kiekvienos valstybės narės rinką registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti edukacinę programą.
Danish: Ved ALAT (SGPT)- stigninger > 2-3 gange den øvre normalgrænse, skal monitorering foretages ugentligt.
Lithuanian: Jei ALT (SGPT) aktyvumas padidėja ir viršutinę normos ribą viršija 2-3 kartus, tyrimus reikia kartoti kas savaitę.
Danish: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tabletter
Lithuanian: EU/1/13/838/001 14 tablečių EU/1/13/838/002 28 tabletės EU/1/13/838/003 84 tabletės EU/1/13/838/004 98 tabletės EU/1/13/838/005 10x1 tabletė
Danish: • Blodtryk o Kontrolleres med regelmæssige mellemrum
Lithuanian: • kraujospūdį; o reikia stebėti periodiškai
Danish: Der observeredes ingen tegn på karcinogenicitet hos rotter og mus.
Lithuanian: Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio požymių nepastebėta.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for tegn og symptomer på overdreven lægemiddeleksponering, og det skal overvejes at reducere dosis af disse lægemidler.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia pernelyg didelės vaistinio preparato ekspozicijos požymiai ir simptomai, ir apsvarstyti, ar nereikia sumažinti šių vaistinių preparatų dozės.
Danish: Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Lithuanian: Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Danish: • alternativt administreres 50 g aktivt kul som pulver hver 12. time i 11 dage.
Lithuanian: • arba skiriama 50 g aktyvintosios anglies miltelių dozė kas 12 valandų 11 dienų.
Danish: Det er muligt, at en hurtig sænkning af teriflunomid-koncentrationen i blodet ved iværksættelse af den accelererede eliminationsprocedure, der er beskrevet herunder, så snart den forsinkede menstruation bemærkes, kan mindske risikoen for fosteret.
Lithuanian: Įmanoma, kad greitai mažėjanti teriflunomido koncentracija kraujyje, pradėjus pagreitintą toliau aprašytą eliminacijos procedūrą pavėlavus mėnesinėms, gali sumažinti riziką vaisiui.
Danish: Disse virkninger betragtes som værende relateret til en øget renal tubulær udskillelse og ikke til ændringer i glomerulær funktion.
Lithuanian: Manoma, kad toks poveikis yra susijęs su ekskrecijos inkstų kanalėliuose padidėjimu ir nėra susijęs su glomerulų funkcijų pokyčiais.
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion er den samlede clearance for teriflunomid 30,5 ml/t.
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į veną bendrasis teriflunomido klirensas iš organizmo buvo 30,5 ml/val.
Danish: Den sekundære metabolit TFMA (4-trifluormethylanilin) forårsagede mutagenicitet og klastogenicitet in vitro, men ikke in vivo.
Lithuanian: Nereikšmingas TFMA (4trifluoro metilanilinas) metabolitas sukėlė mutageninį ir klastogeninį poveikį in vitro, bet ne in vivo.
Danish: Information om den frivillig service om periodevis påmindelse til patienter om den fortsatte nødvendighed af at anvende effektiv prævention under behandling.
Lithuanian: Informacija apie pasirinktinos pagalbos galimybę, kai pacientėms periodiškai bus primenama apie veiksmingos kontracepcijos būtinybę gydymo metu.
Danish: Du kan få bivirkninger svarende til de bivirkninger, der er beskrevet i punkt 4.
Lithuanian: Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Danish: AUBAGIO er beregnet til at blive taget gennem munden (oral anvendelse).
Lithuanian: AUBAGIO skirtas vartoti per burną.
Danish: Virkningen af teriflunomid på BCRP- og/eller organisk aniontransporterende polypeptid B1- og B3(OATP1B1/B3-) substrater
Lithuanian: Teriflunomido poveikis BCRP ir (arba) organinių anijonų pernašos polipeptido B1 ir B3
Danish: Teriflunomid må ikke bruges til patienter med svær hypoproteinæmi.
Lithuanian: Teriflunomido negalima vartoti pacientams, kuriems yra būklių su sunkia hipoproteinemija.
Danish: AUBAGIO hjælper med at beskytte mod attakker på centralnervesystemet fra immunsystemet og ved at begrænse stigningen i visse hvide blodlegemer (lymfocytter).
Lithuanian: AUBAGIO padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: hver tablet indeholder 72 mg lactose (som monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 72 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Danish: Opfordre patienterne til at læse hele indlægssedlen igennem.
Lithuanian: Paskatinimas, kad pacientas atidžiai perskaitytų pakuotės lapelį.
Danish: Den gennemsnitslige sygdomsvarighed fra de første symptomer var 8,0 år.
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė, skaičiuojant nuo pirmųjų simptomų atsiradimo, buvo 8,0 metai.
Danish: Denne stigning i plasma-rosuvastatin havde imidlertid ingen åbenlys indvirkning på HMG-CoA-reduktaseaktiviteten.
Lithuanian: Tačiau šio rozuvastatino ekspozicijos plazmoje padidėjimo įtakos HMG-CoA reduktazės veiklai nepastebėta.
Danish: I et placebokontrolleret, QT-studie, der blev udført med raske forsøgspersoner, viste teriflunomid ved middel-steady-state-koncentration intet potentiale for at forlænge QTcF-intervallet sammenlignet med placebo: den største tidsmatchede middelforskel mellem teriflunomid og placebo var 3,45 msek., med den øvre grænse for 90 % KI på 6,45 msek.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo kruopštaus QT tyrimo, atlikto su sveikais tiriamaisiais, duomenimis, vidutinė teriflunomido pusiausvyros apykaitos koncentracija neparodė jokio potencialo ilginti QTcF intervalą, palyginti su placebu: ilgiausias laikas, atitinkantis vidutinį teriflunomido ir placebo skirtumą, buvo 3,45 ms, kai viršutinė riba 90% PI buvo 6,45 ms.
Danish: På grund af natalizumabs lange halveringstid kan der opstå samtidig eksponering og således samtidige immuneffekter i op til 2-3 måneder efter seponering af natalizumab, hvis behandling med AUBAGIO påbegyndes øjeblikkeligt.
Lithuanian: Dėl ilgo natalizumabo pusinio periodo, galima bendra ekspozicija ir dėl to gali kartu pasireikšti imuninis poveikis iki 2-3 mėnesių po natalizumabo vartojimo nutraukimo, jeigu iš karto pradedamas gydymas AUBAGIO.
Danish: Teriflunomid 70 mg dagligt blev givet i op til 14 dage til raske forsøgspersoner.
Lithuanian: 70 mg teriflunomido dozė per parą iki 14 dienų buvo skiriama sveikiems tiriamiesiems.
Danish: I en undergruppe af patienter med høj sygdomsaktivitet i TEMSO (n=127) blev der observere konsistent behandlingseffekt på attakker og tid til 3 måneders vedvarende progression.
Lithuanian: TEMSO tyrimo metu pacientų, kurių ligos aktyvumas buvo didelis, pogrupyje (n= 127) pasireiškė nuoseklus atkryčius retinantis ir laiką iki 3 mėnesius išliekančio negalios progresavimo atsiradimo ilginantis gydomasis poveikis.
Danish: I alle tilfælde skal der tages en blodprøve for at bekræfte, at det aktive stof i tilstrækkelig grad er fjernet fra kroppen, og du skal have en bekræftelse fra din læge på, at koncentrationen af AUBAGIO i blodet er lav nok til, at du kan forsøge at blive gravid.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju kraujo tyrimas turi patvirtinti, kad pakankamai veikliosios medžiagos pasišalino iš organizmo, taip pat reikia gydančio gydytojo patvirtinimo, kad AUBAGIO koncentracija kraujyje yra pakankamai maža, kad būtų galima pastoti.
Danish: Køn, ældre, pædiatriske patienter
Lithuanian: Lytis, senyvi, vaikų populiacijos pacientai
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės (tabletės).
Danish: Hvis du har glemt at tage AUBAGIO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti AUBAGIO
Danish: Virkningen på antallet af røde blodlegemer (<2 %) og blodplader (<10 %) var mindre udtalt.
Lithuanian: Poveikis eritrocitų (RBC) (< 2%) ir trombocitų kiekiui (< 10%) buvo mažesnis.
Danish: Virkninger på blodtrykket
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Danish: Lægerne skal drøfte nedenstående specifikke sikkerhedsmæssige anliggender ved AUBAGIO med deres patienter, inklusive test og forholdsregler, der er nødvendige for en sikker anvendelse:
Lithuanian: SPS su savo pacientais turi aptarti specifinius su AUBAGIO vartojimu susijusius toliau išvardytus saugumo klausimus, įskaitant saugiam vartojimui būtinų testų ir atsargumo priemonių aptarimą.
Danish: • at nedskrive datoen for første recept og kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Lithuanian: • Užrašyti primojo vaistinio preparato skyrimo datą ir jo skyrusio specialisto kontaktinius duomenis.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, som er i dialyse, på grund af utilstrækkelig klinisk erfaring med denne patientgruppe.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir atliekamos dializės, nes šioje pacientų grupėje nepakanka klinikinės patirties.
Danish: • Komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal.
Lithuanian: • bendrą kraujo ląstelių kiekį, įskaitant skirtingų leukocitų ir trombocitų kiekį.
Danish: Initiering af behandling med teriflunomid skal udsættes hos patienter med svær aktiv infektion, indtil infektionen er ophørt.
Lithuanian: Gydymo teriflunomidu pradžią reikia atidėti pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcine liga, kol išgydomi.
Danish: Teriflunomidkoncentrationer, der blev målt under en 11-dages periode med henblik på at accelerere udskillelsen af teriflunomid enten med 8 g colestyramin tre gange dagligt, 4 g colestyramin tre gange dagligt eller 50 g aktivt kul to gange dagligt efter seponering af teriflunomid, viste, at disse regimer var effektive til at accelerere teriflunomidudskillelsen, idet de medførte et fald på mere end 98 % i plasma-teriflunomid, hvor colestyramin var hurtigere end aktivt kul.
Lithuanian: Teriflunomido koncentracijos, išmatuotos per 11 dienų teriflunomido eliminacijos greitinimo procedūrą skiriant 8 g kolestiramino dozę tris kartus per parą arba 4 g kolestiramino dozę tris kartus per parą, arba 50 g aktyvintosios anglies dozę du kartus per parą nutraukus gydymą teriflunomidu, parodė, kad gydymas pagal šiuos planus veiksmingai pagreitinino teriflunomido eliminaciją, nes daugiau kaip 98% sumažėjo teriflunomido koncentracijos plazmoje, ir kolestiraminas veikė greičiau už anglį.
Danish: Teriflunomid er et immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaber, som selektivt og reversibelt hæmmer det mitokondrielle enzym dihydroorotatdehydrogenase (DHO-DH), der kræves til de novo pyrimidinsyntesen.
Lithuanian: Teriflunomidas yra imunomoduliacinė uždegimą mažinanti medžiaga, kuri selektyviai ir laikinai slopina mitochondrijų fermentą dihidroorotato dehidrogenazę (DHO-DH), reikalingą pirimidino sintezei de novo.
Danish: Sikkerhedsstudier, i hvilke teriflunomid blev administreret samtidigt med interferon beta eller med glatirameracetat i op til ét år, afslørede ingen specifikke sikkerhedsrisici, men der observeredes en højere bivirkningshyppighed sammenlignet med teriflunomid-monoterapi.
Lithuanian: Saugumo tyrimai, kuriuose teriflunomidas iki vienerių metų buvo vartotas kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu, neparodė jokių specialių saugumo problemų, tačiau buvo pastebėtas nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas, palyginti su teriflunomido monoterapija.
Danish: Et gennemsnitligt fald i antallet af hvide blodlegemer (<15 % fra baseline, hovedsageligt fald i neutrofil- og lymfocyttal) observeredes i placebokontrollerede forsøg med AUBAGIO, omend der sås et større fald hos visse patienter.
Lithuanian: Vidutinis leukocitų (WBC) kiekio sumažėjimas (< 15% nuo pradinio rodmens, daugiausia sumažėjant neutrofilų ir limfocitų kiekiui) buvo pastebėtas placebu kontroliuojamuose AUBAGIO tyrimuose, nors kai kuriems pacientams buvo pastebėtas didesnis sumažėjimas.
Danish: Centralnervestsyemet består af hjernen og rygmarven.
Lithuanian: CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys.
Danish: Virkningen af teriflunomid på warfarin
Lithuanian: Teriflunomido poveikis varfarinui
Danish: Indigocarmin-aluminiumpigment (E132)
Lithuanian: indigokarminas (E132)
Danish: • Du skal fortsætte med dette, indtil koncentrationen af AUBAGIO i blodet er tilstrækkeligt lav - din læge kan kontrollere dette.
Lithuanian: • Jį taikykite tol, kol AUBAGIO koncentracijos kraujyje bus pakankamai mažos - tai patikrins
Danish: Patienter med alvorligt nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra reikšmingas kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas arba reikšminga anemija, leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager AUBAGIO, er der en øget risiko for, at dit barn kan tage skade.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama AUBAGIO, kūdikiui gali būti didesnė apsigimimų rizika.
Danish: Teriflunomid var embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det humane terapeutiske dosisinterval.
Lithuanian: Teriflunomidas sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, gavusiems žmogui skiriamas gydomąsias dozes.
Danish: Gentagne doser teriflunomid havde ingen virkning på S-warfarins farmakokinetik, hvilket tyder på, at teriflunomid hverken hæmmer eller inducerer CYP2C9.
Lithuanian: Kartotinės teriflunomido dozės neturėjo poveikio S-varfarino farmakokinetikai, ir tai rodo, kad teriflunomidas nėra CYP2C9 inhibitorius arba induktorius.
Danish: En påmindelse om at udlevere et "Patientuddannelseskort" til patienter, inklusive om at udfylde kontaktoplysninger og at udlevere et nyt Patientuddannelseskort om nødvendigt.
Lithuanian: Priminimas, kad pacientams reikia duoti Paciento edukacinę kortelę (įrašius savo kontaktinius duomenis) ir, jei reikia, duoti pakaitinę Paciento edukacinę kortelę.
Danish: Derfor skal lægemidler, der metaboliseres af CYP1A2 (som f.eks. duloxetin, alosetron, theophyllin og tizanidin), anvendes med forsigtighed under behandling med teriflunomid, da det kan medføre nedsat virkning af disse lægemidler.
Lithuanian: Todėl vaistinius preparatus, kurių metabolizmą veikia CYP1A2 (pvz.: duloksetinas, alosetronas, teofilinas ir tizanidinas), gydymo teriflunomidu metu reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti šių vaistinių preparatų veiksmingumas.
Danish: Anæmi, reduceret blodpladetal og virkninger på immunsystemet herunder leukopeni, lymfopeni og sekundære infektioner var relateret til indvirkningen på knoglemarven og/eller lymfatiske organer.
Lithuanian: Anemija, sumažėjęs trombocitų kiekis ir poveikis imuninei sistemai, įskaitant leukopeniją, limfopeniją ir antrines infekcijas, buvo susiję su poveikiu kaulų čiulpams ir (arba) limfoidiniams organams.
Danish: Personer, der lider af attakvis multipel sclerose, oplever gentagne anfald (attakker) med fysiske symptomer, der skyldes, at nerverne ikke fungerer, som de skal.
Lithuanian: Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla.
Danish: • Risiko for infektioner/alvorlige infektioner o Drøfte nødvendigheden af at kontakte lægen i tilfælde af tegn og symptomer på infektion, eller hvis patienten tager andre lægemidler, som påvirker immunsystemet.
Lithuanian: • Infekcijos, įskaitant sunkią, rizika o Būtina aptarti būtinybę kreiptis į gydytoją, jei atsiranda infekcinės ligos požymių ar simptomų arba jei pacientas vartoja imuninę sistemą veikiančių vaistinių preparatų.
Danish: Hvis dette sker for dig, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Danish: Patienter, der får AUBAGIO, skal informeres om at rapportere symptomer på infektioner til en læge.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems AUBAGIO, turėtų būti paaiškinta, kad praneštų apie infekcijos požymius gydytojui.
Danish: • at vise Patientuddannelseskortet til læger/sundhedspersonale involveret i deres pleje (specielt i nødsituationer, og/eller hvis deres læge/ sundhedspersonale er nye).
Lithuanian: • Priminti pacientams, kad jie parodytų Paciento edukacinę kortelę gydytojams ar SPS, kurie yra įtraukti į jo medicininę priežiūrą (ypač jei yra būklė, kai būtina skubi medicininė pagalba, ir (arba) jei į paciento gydymą įtraukiamas naujas gydytojas ar SPS).
Danish: Den systemiske eksponering øges proportionalt med dosis efter oral administration af fra 7 til 14 mg teriflunomid.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei, vartojant nuo 7 iki 14 mg teriflunomido dozes per burną.
Danish: Grundet studiets design blev høj sygdomsaktivitet defineret som 2 eller flere attakker indenfor et år og med én eller flere Gd-forstærkede læsioner ved MR-scanning af hjernen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo struktūrą, ligos aktyvumas buvo laikomas dideliu, jei per vienerius metus būdavo 2 arba daugiau atkryčių ir smegenų MRT tyrimo metu buvo nustatomas vienas ar daugiau Gd didinančių pažeidimų.
Danish: • Komplet blodtælling skal udføres på grundlag af på kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner) under behandlingen.
Lithuanian: • bendrą kraujo ląstelių kiekį, remiantis gydymo metu pasireiškusiais klinikiniais požymiais ir simptomais (pvz., infekcinės ligos).
Danish: Sekundære veje involverer oxidation, N-acetylering og sulfatkonjugering.
Lithuanian: Antriniai metabolizmo būdai yra oksidacija, N-acetilinimas ir sulfatų konjugacija.
Danish: Faldet i gennemsnitstallet fra baseline opstod i løbet af de første 6 uger, hvorefter det stabiliserede sig over tid, mens behandlingen stod på, men på et lavere niveau (mindre end et 15 % under baseline).
Lithuanian: Vidutinio kiekio sumažėjimas, palyginti su pradiniu rodmeniu, pasireiškė per pirmąsias 6 savaites ir palaipsniui stabilizavosi gydymo metu, tačiau išliko sumažėjęs (sumažėjimas mažiau nei 15%, palyginti su pradiniu rodmeniu).
Danish: I placebokontrollerede studier observeredes der ingen stigning i alvorlige infektioner med teriflunomid 14 mg (2,7 %) sammenlignet med placebo (2,2 %).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose nebuvo pastebėta sunkių infekcinių ligų padažnėjimo, gydant 14 mg teriflunomido (2,7%), palyginti su placebu (2,2%).
Danish: Der blev identificeret adskillige kilder til biologisk variabilitet hos raske frivillige og MS-patienter baseret på PopPK-analysen: alder, kropsvægt, køn, race samt albumin- og bilirubinkoncentration.
Lithuanian: Remiantis PopPK analize, buvo nustatyti keli vidinio kintamumo šaltiniai sveikiems asmenims ir IS sergantiems pacientams: amžius, kūno masė, lytis, rasė ir albumino bei bilirubino koncentracijos.
Danish: Det menes, at mekanismen bag dette er afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb og/eller gastrointestinal dialyse af teriflunomid.
Lithuanian: Manoma, kad mechanizmas yra enterohepatinės recirkuliacijos nutrūkimas ir (arba) teriflunomido dializė virškinimo trakte.
Danish: Patienter med svær immundefekt, f.eks. erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkios imunodeficito būklės, pvz., įgytas (akvizitinis) imunodeficito sindromas (AIDS).
Danish: Gentagen oral administration af teriflunomid til mus, rotter og hunde i op til henholdsvis 3, 6 og 12 måneder afslørede, at de væsentligste målorganer for toksicitet var knoglemarven, lymfatiske organer, mundhulen/ mave-tarm-kanalen, forplantningsorganer og pancreas.
Lithuanian: Girdant kartotines teriflunomido dozes pelėms, žiurkėms ir šunims atitinkamai 3, 6 ir 12 mėnesių, nustatyta, kad pagrindiniai toksinio poveikio organai taikiniai yra kaulų čiulpai, limfiniai organai, burnos ertmė / virškinimo traktas, reprodukcijos organai ir kasa.
Danish: Vaccination
Lithuanian: Vakcinacija