FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HDPE lékovka se silikagelem v papírovém sáčku jako vysoušedlem.
Latvian: ABPE iepakojums ar silikagela desikantu papīra maisiņos.
Czech: Pacienti s astmatem, kteří zahajují užívání glukosaminu, si proto musí být vědomi možnosti zhoršení příznaků.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuri slimo ar astmu un kuri sāk lietot glikozamīnu, jābrīdina par simptomu iespējamu pasliktināšanos.
Czech: Údaje z pokusů na zvířatech, týkajících se toxicity po opakovaném podání, reprodukční toxicity, mutagnicity a karcinogenicity glukosaminu, neprokázaly její přítomnost.
Latvian: Glikozamīnam nav pieejama eksperimentos ar dzīvniekiem iegūta informācija par toksicitāti atkārtotas lietošanas gadījumā, reproduktīvo toksicitāti, mutagenitāti un kancerogenitāti.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující glukosamini hydrochloridum.
Latvian: Šis zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir pievienoti Komisijas lēmumam par 29. panta attiecināšanu uz zālēm, kas satur glikozamīna hidrohlorīda.
Czech: Ačkoli dostupné údaje nejsou jednotně pozitivní, byl učiněn závěr, že glukosamin - jak ve formě hydrochloridu, tak sulfátu - prokázal svou účinnost, pokud jde o symptomatickou úlevu u pacientů s mírnou až středně závažnou formou osteoartrózy kolene.
Latvian: Lai gan dati nebija vienādi pozitīvi, tika secināts, ka, apskatot kopumā, ir pierādīta kā glikozamīna hidrohlorīda, tā arī sulfāta, efektivitāte simptomātiska atvieglojuma sniegšanā pacientiem ar vāju līdz vidēju ceļa locītavas osteoartrītu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {datum} [doplní se národní údaje]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta: {datums} [Aizpilda nacionāli]
Czech: Nejobvyklejšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou glukosaminem jsounausea, bolest břicha, trávicí potíže, zácpa nebo průjem.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanu ar glikozamīnu, ir slikta dūša, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums un caureja.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 60 tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 tabletes
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze
Czech: Částečně substituovaná hyprolóza (L-HPC) Magnesium-stearát
Latvian: Mazaizvietota hidroksipropilceluloze (L-HPC) Magnija stearāts
Czech: Tyto dvě studie používají schválené léčivé přípravky s obsahem glukosaminu, patří mezi dlouhodobé tříleté, placebem kontrolované studie a zahrnují náležitý počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, a zkoumají relevantní cílové veličiny.
Latvian: Tie bija 3 gadus ilgi pētījumi ar placebo kontroli, kuros bija iesaistīts atbilstošs pacientu skaits ar atbilstošiem iekļaušanas kritērijiem un tajā noskaidroja būtiskus galarezultātus.
Czech: Částečně substituovaná hyprolóza (L-HPC)
Latvian: Mazaizvietota hidroksipropilceluloze (L-HPC)
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska ve věci přípravku Glucomed a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir pievienoti slēdziena par Glucomed un radniecīgo nosaukumu zālēm III pielikumā (skat.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norsko
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norvēģija
Czech: U pacientů s poruchou glukózové tolerance je nutno před zahájením léčby a periodicky v jejím průběhu monitorovat glykémii a potřebu inzulínu.
Latvian: Pacientiem ar traucētu glikozes toleranci pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs un, ja nepieciešams, lietot insulīnu.
Czech: Pokud je po užití tablet pociťována ospalost nebo závratě, řízení ani obsluha strojů se nedoporučuje.
Latvian: Ja rodas reibonis vai miegainība, transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana nav ieteicama.
Czech: Bolest hlavy Únava
Latvian: Galvassāpes Nogurums
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou formou osteoartrózy jsou vedle tělesného cvičení paracetamol a nesteriodní antirevmatika (antiglogistika, NSAID) jediné existující schválené alternativy medikamentózní léčby za účelem dosažení úlevy od symptomů, např. bolesti a ztuhlosti.
Latvian: Papildus fiziskajiem vingrinājumiem, paracetamols un NSPL ir vienīgā esošā atļauto zāļu alternatīva, lai pacientiem ar vāji vai vidēji izteiktu osteoartrītu panāktu tādu simptomu kā sāpes un stīvums atvieglojumu.
Czech: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko
Latvian: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norvēģija
Czech: Neužívejte přípravek Glucomed - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na glukosamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Glucomed.
Latvian: Nelietojiet Glucomed šādos gadījumos: - - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret glikozamīnu vai kādu citu Glucomed sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vēžveidīgajiem, jo glikozamīns ir izgatavots no vēžveidīgajiem.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK GLUCOMED UŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT GLUCOMED
Czech: Užívání glukosaminu se při kojení nedoporučuje.
Latvian: Glikozamīna lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až
Latvian: Reti (≥ 1/10,000 to
Czech: Glukosaminum
Latvian: Glikozamīns (Glucosamine)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glucomed Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Glukosamin nesmí být během těhotenství podáván.
Latvian: Glikozamīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Co přípravek Glucomed obsahuje - Léčivou látkou je glukosamin.
Latvian: Ko Glucomed satur - Aktīvā viela ir glikozamīns.
Czech: Přípravek Glucomed se používá k úlevě od příznaků osteoartrózy kolene mírného až středního stupně.
Latvian: Glucomed lieto, lai atvieglotu viegla līdz mēreni izteikta ceļgala osteoartrīta simptomus.
Czech: Údaje o možných lékových interakcích s glukosaminem jsou omezeny, bylo však hlášeno zvýšení hodnoty INR při kombinaci s kumarinovými antikoagulancii (warfarin a acenokumarol).
Latvian: International Normalized Ratio - INR), lietojot kopā ar kumarīna tipa antikoagulantiem (varfarīnu un acenokumarolu).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GLUCOMEDU A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Latvian: GLUCOMED UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (skatīt I pielikumu)
Czech: Glucomed a související názvy (viz Příloha I) 625 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Latvian: Glucomed un citi nosaukumi (sk. Pielikumu I) 625 mg tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 625 mg glukosaminum (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 625 mg glikozamīna (glikozamīna hidrohlorīda veidā).
Czech: Jak přípravek Glucomed vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glucomed jsou bílé až světle béžové oválné tablety s označením „G" a půlicí rýhou.
Latvian: Glucomed ir baltas līdz gaišas smilškrāsas tabletes ar marķējumu "G" un dalījuma līniju.
Czech: Jedna tableta obsahuje 625 mg glukosaminum (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Latvian: Katra tablete satur 625 mg glikozamīna (glikozamīna hidrohlorīda veidā).
Czech: Glucomed a související názv 625 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Latvian: Glucomed un citi nosaukumi 625 mg tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Czech: EXP:
Latvian: Ražotājs:
Czech: nesteriodních antirevmatik a paracetamolu, dosahuje podobného rozsahu jako u glukosaminu (např. ref. práce Bjordala), nicméně bezpečnostní profil obou přípravků je horší než u glukosaminu.
Latvian: Simptomātiskā osteoartrīta sāpju remdēšanā esošo alternatīvu, NSPL un paracetamola, efektivitāte pēc lieluma ir līdzīga glikozamīna efektivitātei (skatīt atsauci uz Bjordal apskatu).
Czech: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norsko Výrobce:
Latvian: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norvēģija
Czech: POUŽITELNOST EXP: Y
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: G
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí léčivých přípravků s obsahem glukosaminu, a proto bylo navrženo, aby se do souhrnu údajů o přípravku doplnilo obecné upozornění.
Latvian: Ar glikozamīnu saturošām zālēm nav veikti oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi.
Czech: Tomuto vlivu se nepřímo věnovala pozornost ve dvou situacích.
Latvian: Šī ietekme tika netieši vērsta uz diviem apstākļiem.
Czech: Výbor CHMP se na tomto přístupu rovněž shodl.
Latvian: CHMP arī piekrita šai pieejai.
Czech: Prokázalo se, že kortikosteroidy značně snižují nebo potlačují příjem FDG.
Latvian: Novērots, ka kortikosteroīdi būtiski samazina vai apslāpē FDG uzņemšanu.
Czech: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Latvian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANCIJA
Czech: Tuto skutečnost je třeba důsledně odlišit od diagnostické účinnosti.
Latvian: Tas uzmanīgi jānošķir diagnostikas darbībai.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentu kopumu un pieejamos datus, tostarp arī jautājumus, kurus ierosināja iebildumus izteikusī saistītā dalībvalsts.
Czech: V oddílu 4.2 - Dávkování a způsob podání byl pozměněn podnadpis „Populace ve věku do 18 let" a bylo vymazáno slovo „onkologický".
Latvian: 4.2. apakšpunktā "Devas un lietošanas veids" ir mainīts apakšvirsraksts "Populācija, kas jaunāka par 18 gadiem", un vārds "onkoloģisks" ir dzēsts.
Czech: Tento fakt naopak není kontraindikací, protože nezeslabené korigované obrazy z PET zůstávají bez artefaktů.
Latvian: Savukārt, tā nav kontrindikācija, jo nesamazinātie, labotie PET attēli saglabājas bez artefaktiem.
Czech: V této situaci referoval Walter (2005) míru detekce patologických velkých cév 8/9=89 % bez léčby oproti 10/21=48 % při léčbě kortikosteroidy.
Latvian: Šajā apstāklī Walter (2005) ziņoja par patoloģiska liela asinsvada noteikšanas koeficientu 8/9=89% bez ārstēšanas pret 10/21=48% ar kortikosteroīdiem.
Czech: Je zamýšlen k použití u pacientů s infekčními nebo zánětlivými onemocněními v navrhovaných situacích.
Latvian: To paredzēts lietot pacientiem ar infekcijas vai iekaisuma slimībām pieteiktajos apstākļos.
Czech: Je také známo, že FDG byla již po dlouhou dobu registrována pro lymfomy v dětském věku, ačkoli v té době u dětí neexistovalo více publikovaných údajů, než existuje v současnosti pro infekce/záněty.
Latvian: Atzīmēts arī, ka preparāts FDG ilgu laiku ir reģistrēts bērnu limfomā, lai arī tajā laikā nebija vairāk publicētu datu par bērniem, nekā tagad ir par infekcijām/iekaisumiem.
Czech: Dotčený členský stát, jenž nepovažoval žádost pro přípravek Gluscan za přijatelnou, však vznesl několik námitek.
Latvian: Tomēr saistītās dalībvalstis, kas iebilda, izteica vairākus iebildumus, neuzskatot Gluscan pieteikumu par pieņemamu.
Czech: Tato skutečnost je v souhrnu údajů o přípravků již uvedena.
Latvian: Tas jau ir ziņots pamata zāļu aprakstā.
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na tom, že pediatrická populace ve věku do 18 let by měla být zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita, ka pediatriskā populācija, kas jaunāka par 18 gadiem, jāietver šajā zāļu aprakstā.
Czech: Byla zaznamenána dokonalá pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a významný dopad na následnou léčbu pacienta.
Latvian: Tika ziņots par perfektu pozitīvu prognozēšanas vērtību (PPV) un vērā ņemamu ietekmi uz aprūpi.
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Czech: FDG již navíc byla pro tuto „novou" indikaci u infekčních a zánětlivých onemocnění registrována ve 3 členských státech EU (Irsko, Spojené království a Česká republika) a první výsledky, které se zdají být v těchto zemích příznivé, byly potvrzeny zkušenostmi při trvalém používání.
Latvian: Turklāt šai "jaunajai" indikācijai infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai FDG jau ir reģistrētas trijās ES dalībvalstīs (Īrijā, Lielbritānijā un Čehijā), un šajās valstīs agrīnie iegūtie dati liekas labvēlīgi, pastāvīgas lietošanas pieredze tos ir attaisnojusi.
Czech: Není žádný důvod předpokládat u dětí nižší účinnost ve srovnání s dospělými pro diagnostické vyšetřování, které je užitečné u celé škály příčin nacházejících se jak u dětí, tak i u dospělých, aniž by u dětí byla přítomna jakákoli metabolická specificita.
Latvian: Nav iemesla paredzēt zemāku iedarbīgumu bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem diagnostikas pārbaudē, kas noder plašā iemeslu klāstā, kuri raksturīgi gan bērniem, gan pieaugušajiem bez jebkādām metaboliskām īpatnībām bērniem.
Czech: Nejvíce to bylo hlášeno u sarkoidózy a také u vaskulitidy (Rehák 2006).
Latvian: Lielākoties tas ziņots sarkoidozes un arī limfvadu iekaisuma gadījumos (Rehàk 2006).
Czech: Záležitost byla předložena koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Latvian: Šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos (CMD(h)), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Czech: Žadatel tvrdí, že při jeho nejlepším vědomí (v této chvíli) neexistuje zpráva o dysfunkci leukocytů, která by vedla k tomu, že by leukocyty nebyly schopné aktivovat se v blízkosti cílových buněk.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka pēc (pašlaik) rīcībā esošās informācijas nav bijuši ziņojumi par leikocītu disfunkciju, kas izraisa to nespēju tikt aktivizētiem mērķa šūnu tuvumā.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GLUSCAN 500 A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Latvian: GLUSCAN 500 UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Czech: Dozimetrické tabulky v oddílu 11 již dávky vypočtené pro dětský věk obsahují.
Latvian: 11. apakšpunktā dozēšanas tabulas jau ietver aprēķinātās bērnu devas.
Czech: Kvalita studií, které byly ponechány pro analýzu poté, co bylo mnoho jiných vyřazeno, byla v několika směrech ověřena v publikované meta-analýze nebo nedávných přehledových článcích.
Latvian: Analīzes nolūkos paturēto pētījumu, pēc daudzu citu izslēgšanas, kvalitāte ir apstiprināta publicētajā metaanalīzē vai nesenos pārskatīšanas rakstos attiecībā uz vairākiem apstākļiem.
Czech: Jelikož radiační ochrana je součástí bezpečnosti, je třeba poznamenat, že ačkoli jsou všechna registrovaná diagnostická radiofarmaka obecně bezpečná, FDG je považována za jeden z nejbezpečnějších přípravků, jehož dávka ozáření je výrazně nižší než u gallia-67 nebo india-111.
Latvian: Tā kā aizsardzība pret apstarojumu ir daļa no drošuma, ir pieminēts arī, ka, lai arī visi reģistrētie diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti ir visumā nekaitīgi, FDG tiek uzskatīts par vienu no visnekaitīgākajiem preparātiem, un apstarojums ir daudz mazāks nekā gallijam 67 vai indijam 111.
Czech: Většina údajů byla získána pomocí samotného PET, a jsou tedy stále platné; lze se domnívat, že tyto údaje představují pouze minimální výkonnost, která se předpokládá u přístroje PET/CT.
Latvian: Vairums datu iegūts ar PET vienu pašu, un tāpēc tie joprojām ir derīgi; var tikai uzskatīt, ka tie uzrādītu maksimālo darbību, ko varētu prognozēt ar PET/CT.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Czech: V roce 2000 to potvrdil Meller: „Antibiotická a imunosupresivní léčba výsledky FDG zobrazování zřejmě neovlivnila, protože 66 % léčených pacientů vykazovalo patologický příjem glukózy, který objasnil příčinu horečky."
Latvian: 2000. gadā Mellers (Meller) to ir apstiprinājis : "Nav pierādījumu, ka antibiotikas un imūnsepresīva ārstēšana ietekmētu FDG skenēšanas rezultātus, jo 66% pacientu, kas tika ārstēti, uzrādīja patoloģisku uzņemšanu, kas izskaidroja drudža iemeslus".
Czech: Výbor CHMP tedy uznal, že technické provedení a pohodlný postup použití FDG jsou v této indikaci celkově prospěšné.
Latvian: Tāpēc CHMP atzina, ka FDG tehniskā darbība un procedūras ērtība šajā indikācijā visumā ir ieguvums.
Czech: Technické provedení - výhodnost FDG oproti všem radiofarmaceutickým srovnávacím látkám byla dokumentována v článcích a vztahuje se u těchto indikací na všechny navrhované situace.
Latvian: Tehniskā darbība - FDG pārākums pār visiem radiofarmaceitiskajiem salīdzinājuma preparātiem ir dokumentēts rakstos, un tas attiecas uz visiem pieteiktajiem šo indikāciju apstākļiem.
Czech: Přípravek Gluscan je určen k použití v onkologických, kardiologických a neurologických indikacích a při infekčních a zánětlivých onemocněních.
Latvian: Gluscan paredzēts lietot onkoloģiskām, kardioloģiskām, neiroloģiskām indikācijām un infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai.
Czech: Výbor CHMP se tedy nedomnívá, že je zapotřebí dalších doplňujících informací, které by podpořily použití této technologie u zmíněných deseti požadovaných infekčních a zánětlivých onemocnění a navrhované dávkování u těchto indikací.
Latvian: Tāpēc CHMP neuzskata par nepieciešamu papildinformāciju, lai pamatotu šīs metodes lietošanu desmit pieteikto infekcijas un iekaisuma slimību ārstēšanai un pieteiktajām devām šīm indikācijām.
Czech: Žadatel se také odvolává na některé specifické studie, které byly provedeny o zánětlivých střevních onemocněních (Lemberg 2005, Löffler 2006) u celkem 88 pacientů a o chronické granulomatózní chorobě s lézí ve střevech u 5 ze 7 pacientů (Güngör 2001) a rovněž na některé děti, které byly zahrnuty do sérií případů s jinými základními onemocněními (např. 13 dětí s horečkou neznámého původu).
Latvian: Iesniedzējs atsaucās arī uz noteiktiem pētījumiem, kas veikti iekaisuma zarnu slimību ārstēšanai (Lemberg 2005, Löffler 2006) kopā 88 pacientiem un hroniskai granulomatozes slimībai ar zarnu bojājumiem Güngör (2001) 5 no 7 pacientiem un dažiem bērniem, kas arī iekļauti sērijā ar citiem apstākļiem (piem., 13 bērni ar FUO).
Czech: Je také pravda, že se pro libovolné pediatrické použití v souhrnu údajů o přípravku požaduje, aby byla každé indikace pečlivě zvážena.
Latvian: Taisnība arī, ka zāļu aprakstā jebkurai pediatriskai lietošanai ir prasīta uzmanīga indikāciju apsvēršana.
Czech: Ve velké většině studií o FDG publikovaných v oblasti onkologie byly zaznamenány případy infekce/zánětu, které byly zdrojem falešně pozitivních nálezů: tyto fokusy FDG nekorespondují s maligní tkání.
Latvian: Izteiktā vairākumā FDG pētījumu, kas publicēti onkoloģijas jomā, infekciju/iekaisumu gadījumi ir minēti kā maldīgi pozitīvu atklājumu avots: šie FDG fokusi neatbilda ļaundabīgiem audiem.
Czech: - technické provedení bylo dokumentováno ve více článcích a je použitelné pro všechna navržená infekční nebo zánětlivá onemocnění,
Latvian: - tehniskā darbība ir dokumentēta rakstos, un tā ir lietojama visu pieteikto infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai;
Czech: Výbor CHMP se tedy shodl na tom, že současné znění souhrnu údajů o přípravku týkající se použití přípravku u dětí je vhodné také pro infekce/záněty (vypuštěním slova „onkologické").
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita, ka pašreizējais zāļu apraksta formulējums saistībā ar lietošanu bērniem jāpieņem arī infekcijām/iekaisumiem (dzēšot vārdu "onkoloģija").
Czech: Nahrazením gallia-67 pomocí FDG se radiační expozice snižuje o faktor 3-5, což má velký význam u dětí s nezhoubnými onemocněními.
Latvian: Galliju 67 aizstājot ar FDG, pakļaušana apstarojumam tiek samazināta par 3-5 lielu faktoru , kas ir ļoti nozīmīgs bērniem labdabīgos apstākļos.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že klinická účinnost (diagnostická účinnost a vliv na diagnostické uvažování) PET/PET-CT s FDG byla dostatečně prokázána.
Latvian: CHMP piekrita, ka PET/PET-CT klīniskais iedarbīgums (diagnostikas darbība un ietekme uz diagnostisko domāšanu) ar FDG ir atbilstoši pierādīts.
Czech: Celková účinná dávka FDG PET/CT s CT s nízkou dávkou záření je nižší než stejná dávka při použití plně kontrastního zesíleného diagnostického CT na stejnou oblast.
Latvian: Kopējā FDG PET/CT iedarbīguma deva ar zemas devas CT ir mazāka par pilna kontrasta pastiprinātas diagnostikas CT tajā pašā laukumā.
Czech: Vliv na léčbu pacienta byl stejně zřejmý jako u dospělých (v případě horečky neznámého původu a zánětlivých střevních onemocněních), a dokonce ještě markantnější v případě granulomatózy (Güngör 2001).
Latvian: Ietekme uz aprūpi bija tikpat acīmredzama kā pieaugušajiem (FUO, IBD) un pat vēl izteiktāka granulomatozes gadījumā (Güngör 2001).
Czech: První publikovaná série případů z roku 1994 se zabývala 7 pacienty se sarkoidózou a v letech 1999 až 2009 bylo v publikovaných sériích případů v rámci EU hlášeno celkem 1 988 pacientů.
Latvian: Pirmā sēriju publikācija par septiņiem sarkoidozes pacientiem datēta no 1994. gada, un kopā ES sēriju publicētajās sērijās no 1999. līdz 2009. gadam ziņots par 1988 pacientiem.
Czech: Ačkoli PPV byla příznivá a dopad na léčbu pacienta byl zřejmý, podle bodů, které je třeba posoudit, se během předchozích diskusí referenční členský stát, dotčené členské státy a žadatel shodli na tom, že tato důležitá informace by měla být zachována v oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku, protože její zařazení je při indikování a interpretaci FDG-PET v této indikaci přínosné.
Latvian: Lai arī PPV bija vēlama un bija pieejama ietekme uz aprūpi, ņemot vērā apsveramos punktus, iepriekšējo diskusiju laikā ar atsauces dalībvalsti, ieinteresēto dalībvalsti un iesniedzēju tika pieņemts, ka šī svarīgā informācija jāsaglabā zāļu apraksta 4.4. nodaļā, jo tās iekļaušana noderētu FDG-PET izrakstīšanai un interpretēšanai šai indikācijai.
Czech: - soubor důkazů týkajících se infekčních nebo zánětlivých onemocnění, který byl vzat v úvahu při hodnocení této dokumentace dobře zavedeného použití, byl pečlivě vybrán ze studií podle kritérií bodů, které je třeba posoudit při hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/EWP/1119/98), a je omezen pouze na nejlépe dokumentované klinické situace,
Latvian: - infekcijas vai iekaisuma slimību pierādījumu kopa, kas tika ņemta vērā, novērtējot šīs vispārpieņemtās lietošanas dokumentu kopumu, ir rūpīga pētījumu izlase atbilstoši apsveramo punktu (PtC) kritērijiem Diagnostikas zāļu novērtēšanā (CPMP/EWP/1119/98) un ietver tikai vislabāk dokumentētos klīniskos apstākļus;
Czech: Bezpečnostní údaje pro technologii kombinovaného PET/CT se neliší od technologie PET, jediným rozdílem je zvýšení radiační dávky kvůli CT s nízkou dávkou záření, toto zvýšení však nemá žádné pozorovatelné důsledky.
Latvian: Apvienotās PET/CT tehnoloģijas drošuma dati neatšķiras no PET drošuma datiem; vienīgā atšķirība ir apstarojuma devas palielināšanās zemas devas CT dēļ, kas nerada nosakāmas sekas.