FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alkindi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alkindi.
German: Dem Kind sollte dann Wasser oder Milch gegeben werden, um das
Polish: Następnie należy podać dziecku wodę lub mleko, aby połknęło granulki.
German: Hierzu zählen Verhaltensänderungen, Übelkeit, Magenschleimhautentzündung und Veränderungen des Blutkaliumspiegels sowie ein Übermaß an Säure im Blut.
Polish: Należą do nich: zmiany w zachowaniu, mdłości, stan zapalny wyściółki żołądka oraz zmiany stężenia potasu we krwi i nadmiar kwasu we krwi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alkindi?
German: Das Granulat kann auch auf einen Löffel mit weicher Kost gestreut werden und dem Kind dann sofort verabreicht werden.
Polish: Granulkami można także posypać łyżkę miękkiego pokarmu i niezwłocznie podać dziecku.
German: Es wurde die am niedrigsten mögliche Dosis gewählt, mithilfe derer die Symptome des Kindes unter Kontrolle gebracht werden können.
Polish: Należy wybrać najmniejszą możliwą dawkę, która łagodzi występujące u dziecka objawy.
German: Weitere Informationen über Alkindi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alkindi
German: Ein Mangel am Hormon verursacht mehrere Symptome wie Gewichtsverlust, Muskelschwäche und niedriger Blutdruck.
Polish: Brak hormonu powoduje wiele objawów, w tym utratę wagi, osłabienie mięśni, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi.
German: Cortisol ist zur Kontrolle vieler Prozesse im Körper notwendig (einschließlich Entzündungen und die Kontrolle der Zucker- und Mineralspiegel) und wird mitunter als „Stresshormon" bezeichnet, da es dem Körper hilft, auf Stress zu reagieren.
Polish: Kortyzol jest potrzebny w organizmie, gdyż kontroluje przebieg wielu procesów (w tym kontroluje stan zapalny, stężenie cukru i minerałów) i jest niekiedy zwany „hormonem stresu", ponieważ ułatwia organizmowi reagowanie na stres.
German: Es darf auch nicht bei Kindern angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, oder bei Frühgeborenen, die noch nicht über den Mund ernährt werden.
Polish: Nie należy go także stosować u dzieci z zaburzeniami połykania lub u wcześniaków, które nie są jeszcze karmione doustnie.
German: Alkindi ist in Kapseln, die Granulat enthalten, erhältlich.
Polish: Alkindi jest dostępny w postaci kapsułek zawierających granulki.
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs wurden bereits für das Referenzarzneimittel durchgeführt und müssen daher für Alkindi nicht wiederholt werden.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną leku referencyjnego i nie trzeba ich powtarzać dla leku Alkindi.
German: Alkindi ist außerdem in einer Form erhältlich, die für Kinder geeignet ist, und es ist einfacher, eine präzise Dosis mit Alkindi zu verabreichen als bei anderen Behandlungen, die das Zerstampfen von Tabletten und das Abwiegen der richtigen Dosis erfordern.
Polish: Lek Alkindi jest ponadto dostępny w postaci odpowiedniej dla dzieci; podanie precyzyjnej dawki leku Alkindi jest łatwiejsze niż w przypadku innych metod leczenia, które wymagają rozkruszenia tabletek i odważenia prawidłowej dawki.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alkindi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alkindi przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
German: Hydrocortison
Polish: Alkindi hydrokortyzon
German: Alkindi ist ein „Hybridarzneimittel".
Polish: Alkindi jest lekiem hybrydowym.
German: Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Alkindi i w jakim celu się go stosuje?
German: Alkindi ist ein Arzneimittel für Kinder (ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren), deren Nebennieren nicht genug von einem Hormon produzieren, das als Cortisol bezeichnet wird.
Polish: Alkindi jest lekiem przeznaczonym dla dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), u których gruczoły nadnerczowe nie są w stanie wyprodukować wystarczających ilości hormonu zwanego kortyzolem.
German: Hydrocortison ersetzt das natürliche Cortisol, das Kindern fehlt, deren Nebennieren das Hormon nicht in ausreichender Menge produzieren, und lindert so die Symptome.
Polish: Hydrokortyzon zastępuje naturalny kortyzol, brakujący u dzieci, u których gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczających ilości hormonu, przyczyniając się w ten sposób do łagodzenia objawów.
German: Alkindi darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der Bestandteile von Alkindi angewendet werden.
Polish: Leku Alkindi nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku.
German: Alkindi enthält den Wirkstoff Hydrocortison.
Polish: Alkindi zawiera substancję czynną hydrokortyzon.
German: Der Wirkstoff in Alkindi, Hydrocortison, ist derselbe wie Cortisol, das wichtigste Steroidhormon, das von den Nebennieren ausgeschüttet wird.
Polish: Substancja czynna leku Alkindi, hydrokortyzon, jest identyczna z kortyzolem, głównym hormonem steroidowym wydzielanym przez gruczoł nadnerczowy.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alkindi zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alkindi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alkindi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Alkindi produziert ähnliche Mengen an Hydrocortison im Blut wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Polish: Po zastosowaniu leku Alkindi stężenie hydrokortyzonu we krwi było podobne jak po zastosowaniu leku referencyjnego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alkindi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welche Risiken sind mit Alkindi verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alkindi?
German: Welchen Nutzen hat Alkindi in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alkindi zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Alkindi?
Polish: Jak działa produkt Alkindi?
German: Das bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel", das denselben aktiven Wirkstoff enthält, vergleichbar ist (in diesem Fall Hydrocortison-Tabletten Auden Mckenzie).
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną (w tym przypadku Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale lek Alkindi jest dostępny w innej postaci (granulki zamiast tabletek) i został opracowany wyłącznie dla dzieci.
German: Wie wird Alkindi angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Alkindi?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alkindi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Warum wurde Alkindi zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alkindi?
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Polish: Państwo członkowski e UE/EOG
German: 1000 Brussel BELGIEN
Polish: 1000 Brussel BELGIA
German: Der Ausschuss wurde darüber hinaus ersucht, eine Empfehlung abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Polish: Wystąpiono także o wydanie przez Komitet zalecenia, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
German: Wenn die bestehende Empfehlung als nicht ausreichend gesehen wird, sollte ein Vorschlag für einen überarbeiteten Text eingereicht werden.
Polish: Jeśli obecnie zamieszczone wskazówki są niewystarczające należy przedstawić propozycję zmiany tekstu.
German: Gemäß den Stabilitätsergebnissen wurde nach 3 Monaten keine signifikante Veränderung des Aussehens und des Trocknungsverlusts beobachtet.
Polish: Według wyników dotyczących stabilności, po 3 miesiącach nie obserwowano istotnych zmian w wyglądzie, ani utraty suchości.
German: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Polish: Włochy CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
German: Es sollte bestätigt werden, dass diese Anforderung bei allen Packungsgrößen für sämtliche Stärken erfüllt sein wird.
Polish: Należy przedstawić potwierdzenie, że ten wymóg będzie spełniony dla wszystkich rozmiarów opakowań każdej mocy.
German: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Polish: 20041 Agrate Brianza (MB) WŁOCHY
German: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: 4.9 Zu verabreichende Menge und Verabreichungsweg:
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania:
German: Kaninchen
Polish: Króliki
German: 49500 Serge
Polish: 49500 Serge FRANCJA
German: Die Ergebnisse dieser Studien sollten den zuständigen Behörden zur Beurteilung innerhalb von 12 Monaten nach der Kommissionsentscheidung über diese Befassung vorgelegt werden.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić do oceny właściwym organom nie później niż 12 miesięcy po wydaniu przez Komisję opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej.
German: Die zuständigen nationalen Stellen, die vom Referenzmitgliedstaat entsprechend koordiniert werden, sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie leży zapewnienia, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
German: A-4600 Wels
Polish: A-4600 Wels AUSTRIA
German: Diskussion der verfügbaren Daten
Polish: Omówienie przedstawionych danych
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutyczne, substancja czynna, moce weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen
Polish: Zapobieganie i leczenie choroby oddechowej
German: Die Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind unter Anhang IV beschrieben.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
German: Direkter Nutzen
Polish: Korzyści bezpośrednie
German: Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Polish: w: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006 (Sprawozdania z posiedzeń Weterynaryjnego Towarzystwa Ssaków Egzotycznych,
German: Die Homogenität wurde nachgewiesen, da der Variationskoeffizient in allen getesteten Fällen unter 5 % lag.
Polish: Homogenność przedstawiona w postaci współczynnika zmienności wyniosła poniżej 5% we wszystkich testowanych przypadkach.
German: Obwohl bestätigt wurde, dass in der Formulierung kein Überschuss verwendet wurde, wurde keine Begründung für diese Ergebnisse gefunden und man gelangte zu der Ansicht, dass die Ergebnisse nicht in den normalen Bereich, der in anderen Futterstudien beobachtet wurde, fallen.
Polish: Chociaż udowodniono, że nie doszło do przedawkowania w preparacie, nie znaleziono żadnego wyjaśnienia tych wyników i uznano, że wyniki te nie mieszczą się w normalnym zakresie obserwowanym w innych badaniach paszy.
German: Frankreich LILLY France 13 Rue Pages
Polish: Francja LILLY France 13 Rue Pages
German: Die pharmakokinetischen Parameter bestätigen die wirksame Dosis von Tilmicosin.
Polish: Parametry farmakokinetyczne potwierdzają skuteczną dawkę tylmikozyny.
German: 92158 Suresnes
Polish: 92158 Suresnes Cedex
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbHAbt.
German: Diese höheren Werte bedürfen einer genaueren Prüfung, da sie zu Dosen über der Zieldosis führen würden.
Polish: Te wyższe wartości wymagają dalszej uwagi, ponieważ mogą prowadzić do uzyskania dawki wyższej od dawki docelowej.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Polish: 6.3 Okres półtrwania
German: Unterstützende Daten für die empfohlene Dosis
Polish: Dane na poparcie zalecanej dawki
German: Elli Lilly and Company Limited.Speke
Polish: Słowacja Elli Lilly and Company Limited.Speke
German: Die Erörterung sollte durch entsprechende Daten untermauert werden, d. h. Daten, die die Eignung der Pelletierungsbedingungen bestätigen und nachweisen, dass diese Bedingungen die Haltbarkeit von Fütterungsarzneimitteln (1 Monat) nicht beeinflussen.
Polish: Dyskusja powinna być poparta odpowiednimi danymi, takimi jak dane potwierdzające odpowiedniość warunków granulacji i wskazujące, że te warunki nie mają wpływu na zatwierdzony okres półtrwania paszy leczniczej (1 miesiąc).
German: Frankreich QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Polish: Francja QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
German: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Polish: Włochy ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
German: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Polish: Hiszpania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
German: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19
Polish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Holandia Eli Lilly Nederland B.V.
German: CVMP-Leitfaden bezüglich zusätzlicher Qualitätsanforderungen für Produkte zum Einmischen in Tierfutter (Arzneimittel-Vormischungen)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące dodatkowych wymogów jakościowych dla produktów przeznaczonych do dodawania do paszy dla zwierząt (premiksy lecznicze)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
German: Die entsprechende Empfehlung in den Produktinformationen sollte zusammen mit einer Erörterung darüber, ob dies dem CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) entspricht, bereitgestellt werden.
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić odpowiednie wskazówki wraz z omówieniem, czy jest to zgodne z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
German: Dies wurde als akzeptabel befunden, da die Homogenität von Fütterungsarzneimitteln mit niedrigen Konzentrationen der Arzneimittel-Vormischung erreicht wird.
Polish: Zostało to uznane za dopuszczalne, ponieważ homogeniczność paszy leczniczej uzyskuje się przy niskich stężeniach premiksów leczniczych.
German: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Polish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System (Anatomia i fizjologia układu pokarmowego królików i gryzoni).
German: D-61352 Bad Homburg DEUTSCHLAND
Polish: D-61352 Bad Homburg NIEMCY
German: Bezüglich des Fressverhaltens der Zieltierarten ist bekannt, dass Kaninchen häufig fressen (bis zu 30 Mal pro Tag 2 bis 8 g Futter über jeweils 4 bis 6 Minuten
Polish: Jeśli chodzi o zwyczaje żywieniowe gatunków docelowych, to wiadomo, że króliki pożywiają się często (do 30 razy na dobę spożywają od 2-8 g paszy w czasie 4-6 minut).
German: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: 28108 Alcobendas
German: Somit kann ein 1,5 kg schweres Kaninchen pro Tag durchschnittlich 180 g Futter zu sich nehmen.
Polish: 1,5 kg może spożyć średnio 180 g paszy na dobę.
German: In Bezug auf Mehlfutter lag der durchschnittliche Gehalt nicht im Bereich von 90 bis 110 % des nominalen Gehalts (180 bis 220 ppm), da die Werte über der erwarteten nominalen Konzentration von 200 ppm ± 10 % (Werte zwischen 198,1 und 243,6 ppm) lagen.
Polish: W odniesieniu do pasz miałkich średnia zawartość nie mieściła się w zakresie 90-110% zawartości nominalnej (180-220 ppm), ponieważ wartości stężeń były wyższe niż przewidywane stężenie nominalne równe 200 ppm ± 10% (wartości od 198,1 do 243,6 ppm).
German: HealthKolblgasse 8-10
Polish: Kolblgasse 8-10
German: Dänemark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Polish: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
German: Benutzen Sie die folgende Formel:
Polish: Należy zastosować poniższy wzór:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, Folgendes einzureichen:
Polish: Do podmiotów odpowiedzialnych zwrócono się o przedstawienie następujących wyjaśnień:
German: Wie im CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) aufgeführt, sollte eine Beschreibung darüber mitgeliefert werden, wie die Vormischung in das Futtermittel einzumischen ist.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95) należy opisać sposób dodawania premiksu do paszy.
German: Frankreich SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches
Polish: Francja SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
German: In einer Studie zur Uniformität der Mischung (mit Tilmicosin 100 g und 200 g Vormischungen) zeigten die Homogenitätsergebnisse, die aus zehn analysierten Proben pro Charge erhalten wurden, keine Proben außerhalb des Bereichs von 85 bis 115 % des durchschnittlichen Gehalts.
Polish: W badaniu dotyczącym jednorodności mieszanek (z zastosowaniem premiksów tylmikozyny 100 g i 200 g) wyniki homogenności uzyskane dla 10 analizowanych próbek z każdej serii wskazały na brak próbek, w których średnia zawartość leku nie mieściła się w zakresie 85-115%.
German: CVMP-Stellungnahme infolge einer Befassung gemäß Artikel 34 zu Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und zugehörige Bezeichnungen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Polish: Opinia wydana przez CVMP w następstwie procedury zgodnej z art. 34 dotyczącej preparatów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix i nazwy produktów związanych (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
German: Kranke Tiere fressen jedoch weniger, wobei 100 g pro Tag akzeptabel sind.
Polish: Chore zwierzęta spożywają mniej paszy, można uznać, że jest to 100 mg paszy na dobę.
German: DK-2800 Kongens
Polish: DK-2800 Kongens Lyngby
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
German: Risiko-Bewertung
Polish: Ocena ryzyka
German: Die durchschnittliche Größe eines Futtermischers kann zwischen 3 und 5 Tonnen liegen und Fütterungsarzneimittel (Alleinfuttermittel) für Kaninchen wird in gleich großen Futtermischern hergestellt.
Polish: Średni rozmiar mieszarki do paszy wynosi od 3 do 5 ton i lecznicza pasza pełna dla królików jest wytwarzana w mieszarkach o tych samych rozmiarach.
German: Der CVMP vertrat außerdem die Ansicht, dass Kaninchen eine Tierart mit geringer wirtschaftlicher Bedeutung mit spezifischen Problemen bezüglich der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel sind, und berücksichtigte die Anwendungsgeschichte und die verschiedenen Schritte zum Management der Erkrankung, die jetzt in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind (es werden bakteriologische Proben und Empfindlichkeitsprüfungen empfohlen).
Polish: CVMP uznał także, że króliki są gatunkiem o mniejszym znaczeniu, w odniesieniu do którego istnieją szczególne problemy dotyczące dostępności zatwierdzonych do stosowania u tego gatunku produktów weterynaryjnych i uwzględnił wcześniejsze stosowanie oraz sposób postępowania aktualnie zamieszczony w ChPL (zalecane jest pobieranie próbek do badań bakteriologicznych i przeprowadzanie testów wrażliwości).
German: Die hohen Werte von Tilmicosin im Fütterungsarzneimittel vor dem Pelletierungsprozess erfordern weitere Erklärungen.
Polish: Wysokie wartości tylmikozyny w paszy leczniczej przed granulacją wymagają dalszych wyjaśnień.
German: Am 8. April 2011 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 35 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden, ein.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska zainicjowała procedurę arbitrażową zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami dotyczącą wszystkich gotowych premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
German: Die Lagerstabilität von Pellets wurde bewertet, indem der Unterscheid bei der Konzentration von Tilmicosin über einen Zeitraum von 12 Wochen bei 25° C/60 % relativer Luftfeuchtigkeit und 40° C/70 % relativer Luftfeuchtigkeit untersucht wurde.
Polish: Stabilność podczas przechowywania granulatu oceniono badając różnice w poziomie tylmikozyny w okresie 12 tygodni przy przechowywaniu w temperaturze 25 °C/wilgotność względna 60% i w temperaturze 40 °C/wilgotność względna 70%.
German: Dies wurde durch die bereitgestellten Daten, in denen soweit keine Probleme mit Versuchschargen aufgeführt waren, weiter unterstützt.
Polish: Zostało to potwierdzone za pomocą późniejszych danych, które nie wskazywały na takie problemy w seriach pilotażowych.
German: 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag
Polish: 12,5 mg/kg masy ciała/dobę
German: kg Vormischung/Tonne Futter = Dosisrate (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht(kg) Tägliche Futteraufnahme (kg) x Stärke der Vormischung (g/kg)
Polish: kg premiksu/tonę paszy = Wielkość dawki (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) Dzienny pobór paszy (kg) x moc premiksu (g/kg)
German: Anmerkung: Der grau hinterlegte Text unten bezieht sich nicht auf MICLOZAN 200 Premix (siehe Anhang I der Stellungnahme)
Polish: Proszę zwrócić uwagę: Zamieszczony poniżej tekst na szarym tle nie dotyczy produktu MICLOZAN 200 premix (patrz Aneks I do opinii)
German: Der CVMP fordert daher, dass Studien zur Aufbereitungs-/Pelletierungsstabilität mit drei Chargen von Fütterungsarzneimittel für Kaninchen durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die hohen Tilmicosin-Werte typische Ergebnisse sind (siehe Anhang IV).
Polish: Dlatego CVMP wystąpił o przeprowadzenie badań dotyczących stabilności kondycjonowania/granulacji z trzema seriami paszy leczniczej dla królików w celu potwierdzenia lub wykluczenia, że wysokie wartości tylmikozyny są typowymi wynikami (patrz Aneks IV).