FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Praxbindi kasutamise riski patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus (nt anafülaktoidse reaktsiooni teke) idarutsizumabi või ravimi mis tahes abiainete suhtes, tuleb hoolikalt kaaluda võrreldes sellisest erakorralisest ravist saadava potentsiaalse kasuga.
Icelandic: Í tilfelli sjúklinga með þekkt ofnæmi (s.s. bráðaofnæmislík viðbrögð) fyrir idarucizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins verður af varfærni að vega og meta áhættu af meðferð með Praxbind á móti mögulegum ávinningi slíkrar neyðarmeðferðar.
Estonian: Praxbind sisaldab toimeainena idarutsizumabi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er idarucizumab.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsientidel on sorbitooli parenteraalset manustamist seostatud hüpoglükeemia, hüpofosfateemia, metaboolse atsidoosi, kusihappesisalduse suurenemise, ägeda maksapuudulikkuse ja sellega kaasneva ekskretoorse funktsiooni ja sünteesivõime kadumisega ja surmaga.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðsykursfall, blóðfosfatlækkun, blóðsýringu, hækkaða þvagsýru, bráða lifrarbilun með stöðvun útskilnaðar- og samtengingarvirkni og dauða í tengslum við gjöf sorbitóls með inndælingu hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol.
Estonian: Normi ülempiir
Icelandic: Eðlileg efri mörk
Estonian: Prekliinilised farmakodünaamilised andmed
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Estonian: • eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
Icelandic: - Vegna lífshættulegrar blæðingar eða blæðingar sem ekki næst stjórn á.
Estonian: Sõltuvalt neerufunktsiooni kahjustuse astmest oli kogukliirens tervete isikutega võrreldes vähenenud, põhjustades idarutsizumabi ekspositsiooni suurenemist.
Icelandic: Eftir því hve mikil skerðing var á nýrnastarfsemi var heildarúthreinsun minni en hjá heilbrigðum einstaklingum, sem leiddi til aukinnar útsetningar idarucizumabs.
Estonian: Arst arvestab sellega enne teie ravimist Praxbindiga.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun taka tillit til þessa áður þú færð meðferð með Praxbind.
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT).
Icelandic: Storkuþættir með vægi eru virkjaður tromboplastíntími (aPTT), þynntur trombíntími (dTT) eða ecarin storkutími (ECT).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 2,5 g af idarucizumabi.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Estonian: Seega ei viita prekliiniliste uuringute tulemused fertiilsuse või embrüofetaalse arenguga seotud riskile.
Icelandic: Þess vegna benda forklínískar niðurstöður ekki til áhættu að því er varðar frjósemi eða þroska fósturs eða fósturvísis.
Estonian: Joonis 2.
Icelandic: 2 klst.
Estonian: Kuidas Praxbindi kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Praxbind
Estonian: Muud ravimid ja Praxbind
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Praxbind
Estonian: Idarutsizumabi toime dabigatraani ekspositsioonile ja hüübimisvastasele toimele
Icelandic: Áhrif idarucizumabs á útsetningu og segavarnarvirkni dabigatrans
Estonian: • kui patsient, kelle hüübimisaeg on pikenenud, vajab veel ühte erakorralist operatsiooni /
Icelandic: sjúklingar þurfa á annarri neyðaraðgerð/áríðandi aðgerð að halda og hafa lengri storkutíma.
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna aPTT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 486).
Icelandic: Mynd 3 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt aPTT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 486)
Estonian: Samuti ei täheldatud kudede ristreaktiivsuse uuringus idarutsizumabi seondumist inimese reproduktiivsete kudedega.
Icelandic: Auk þess sáust engin merki um bindingu idarucizumabs við æxlunarvefi manna í rannsókn á vefjavíxlverkun.
Estonian: Ligikaudu 12% I faasi uuringus osalenud isikutest (33/283) ja 3,8% (19/501) patsientidest tuvastati idarutsizumabi suhtes ristreaktiivsust omavad eelnevalt olemasolevad antikehad.
Icelandic: Mótefni sem voru til staðar fyrir meðferð með víxlverkun við idarucizumab greindust hjá u.þ.b. 12% (33/283) einstaklinga í I. stigs rannsóknum og hjá 3,8% (19/501) sjúklinga.
Estonian: Lähtuvalt idarutsizumabi toimemehhanismist ja valkude omadustest ei ole kartsinogeenseid ega genotoksilisi toimeid oodata.
Icelandic: Vegna verkunarháttar og einkenna próteina er ekki gert ráð fyrir krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni.
Estonian: • Intravenoosne manustamine kas kahe 5 kuni 10-minutilise järjestikuse infusioonina või boolussüstidena.
Icelandic: Gefið í bláæð í tveimur samfelldum 5 til 10 mínútna innrennslum eða með inndælingu í stökum skammti.
Estonian: Seni ei ole kõrvaltoimeid tuvastatud.
Icelandic: Til þessa hafa engar aukaverkanir fundist.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter süste-/infusioonilahust sisaldab 50 mg idarutsizumabi.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 50 mg af idarucizumabi.
Estonian: Praxbind põhjustab valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud mööduvat proteinuuriat, mis on füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi boolussüsti või intravenoosse lühiajalise manustamise järel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Praxbind veldur skammvinnri próteinmigu vegna lífeðlisfræðilegra viðbragða við offlæði próteina í nýrum eftir gjöf 5 g skammts af idarucizumabi í bláæð í stökum skammti/til skamms tíma (sjá kafla 5.2).
Estonian: Dabigatraan pikendab ligikaudselt antikoagulatsiooni intensiivsust näitavate koagulatsioonimarkerite, nagu lahjendatud trombiini aeg (dTT), trombiini aeg (TT), aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT) ja ekariini hüübimisaeg (ECT), hüübimisaegu.
Icelandic: Dabigatran lengir storkutíma storkumerkja á borð við þynntan trombíntíma (dTT), trombíntíma (TT), virkjaðan tromboplastíntíma (aPTT) og ecarin storkutíma (ECT), sem gefur vísbendingu um segavarnaráhrif.
Estonian: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Estonian: Süste-/infusioonilahus
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Estonian: Peale viaali avamist on idarutsizumabi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika idarucizumabs í 6 klukkustundir við stofuhita eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
Estonian: Pradaxat võib uuesti manustada 24 tundi pärast Praxbindi manustamist.
Icelandic: Gefa má Pradaxa aftur sólarhring eftir að Praxbind er gefið.
Estonian: Enamikul patsientidest nii A kui B rühmas tühistus dabigatraani hüübimisvastane toime täielikult (vastavalt dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% hinnatud patsientidest) esimese 4 tunni jooksul pärast 5 g idarutsizumabi manustamist.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum í báðum hópum A og B varð algjör viðsnúningur á segavarnaráhrifum dabigatrans (dTT: 98,7%; ECT:
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna ECT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 487).
Icelandic: Mynd 2 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt ECT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 487)
Estonian: 24 tundi pärast idarutsizumabi infusiooni põhjustas dabigatraaneteksilaadi manustamise taasalustamine eeldatud hüübimisvastase toime tekke.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir innrennsli idarucizumabs leiddi gjöf dabigatran etexílats aftur til segavarnaráhrifa, eins og vænst var.
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna dTT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 487).
Icelandic: Mynd 1 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt dTT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 487)
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,5 g af idarucizumabi í 50 ml.
Estonian: See ilmnes 1...24 tundi pärast idarutsizumabi manustamist, peamiselt siiski ≥ 12 tundi hiljem.
Icelandic: eftir gjöf idarucizumabs, aðallega ≥ 12 klst.
Estonian: Kuna dabigatraan eritub samuti peamiselt neerude kaudu, täheldati halveneva neerufunktsiooni puhul ka dabigatraanil sarnast ekspositsiooni tõusu.
Icelandic: Þar sem dabigatran skilst einnig fyrst og fremst um nýru sést einnig aukning á útsetningu dabigatrans við versnandi nýrnastarfsemi.
Estonian: ] (x 0,85 naispatsiendid)
Icelandic: ] (x 0,85 fyrir konur)
Estonian: Talk (E553b)
Icelandic: Talkúm(E553b).
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Bretland
Estonian: 1,23 x [140 - vanus (aastad)] x kaal (kg)
Icelandic: 1,23 x [140 - aldur (ár)] x þyngd (kg)
Estonian: Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta seda ravimit tavalistes annustes välja arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka þetta lyf á venjulegan hátt nema ef þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire sümptomid Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A) alusel leevenesid esimese nädala jooksul.
Icelandic: Linun einkenna almennrar kvíðaröskunar skilgreind samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)" kom fram á 1. viku.
Estonian: Pregabalin Accordit võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Pregabalin Accord má taka með eða án matar.
Estonian: Pregabalin Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Notkun Pregabalin Accord með mat, drykk eða áfengi Þetta lyf má taka með eða án matar.
Estonian: * Alaniinaminotransferaasi tõus (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi tõus (ASAT).
Icelandic: *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST)
Estonian: Need sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud seda ravimit pikema aja vältel.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa þetta lyf í lengri tíma.
Estonian: Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei ole tõestatud ja seetõttu ei tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2015
Icelandic: 28 ágúst 2015
Estonian: Pregabalin Accordit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele).
Icelandic: Pregabalin Accord ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Estonian: Mis ravim on Pregabalin Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pregabalin Accordi võtmist Kuidas Pregabalin Accordi võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Accord Hvernig nota á Pregabalin Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Pärast pregabaliini radioaktiivselt märgistatud annuse manustamist andis muutumatu pregabaliin ligikaudu 98% uriinis täheldatud radioaktiivsusest.
Icelandic: Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni, var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi.
Estonian: Ärge võtke Pregabalin Accordi: - kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota Pregabalin Accord: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Kuidas Pregabalin Accordi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: • See ravim võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar eru tímabundnar.
Estonian: Loetletud kõrvaltoimed võivad ühtlasi olla seotud põhihaigusega ja/või samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint er frá geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi og/eða samtímis lyfjameðferð.
Estonian: Toimeaine pregabaliin on gamma-aminobutüürhappe (GABA, gamma-aminobutyric acid) analoog [(S)-3-(aminometüül)-5-metüülheksanoehape].
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Estonian: • Teie arst võib määrata seda ravimit sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
Estonian: Teised abiained on eelželatineeritud tärklis, talk (E553b), želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, must trükivärv (sisaldab šellakit, propüleenglükooli, musta raudoksiidi (E172) ja kaaliumhüdroksiidi).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni forhleypt sterkja, talkúm (E553b), matarlím, títantvíoxíð (E171), natríumlárýlsúlfat, svart merkiblek (sem inniheldur shellac, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172) og kalíumhýdroxíð).
Estonian: Jätkake selle ravimi võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.
Icelandic: Haltu áfram að nota þetta lyf þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.
Estonian: Kreatiniini kliirens (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínínhreinsun (CLcr) (ml/mín)
Estonian: On tähtis, et võtaksite seda ravimit korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka lyfið reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna er óþekkt (sjá kafla 5.3).
Estonian: Korduval manustamisel saavutatakse püsikontsentratsioon 24...48 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf næst jafnvægi innan 24 til 48 klst.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Estonian: Võtke karp või pudel selle ravimi kapslitega endaga kaasa.
Icelandic: Hafðu öskjuna eða glasið með þessu lyfi meðferðis.
Estonian: Kui võtate seda ravimit kolm korda päevas, tuleb võtta määratud annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.
Icelandic: Ef þú átt að taka þetta lyf þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Estonian: Patsientide protsent, kellel partsiaalsete hoogude esinemine langes algtasemega võrreldes vähemalt 50%, oli 40,6% selles rühmas, keda raviti pregabaliini annusega 10 mg/kg/ööpäevas (p = 0,0068 versus platseebo), 29,1% patsientidestrühmas, keda raviti pregabaliiniga 2,5 mg/kg/ööpäevas (p=0,2600 versus platseebo) ja 22,6% nendest, kes said platseebot rühmas.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með að minnsta kosti 50% fækkun staðfloga, miðað við upphafsgildi, var 40,6% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 10 mg/kg/dag (p=0,0068 miðað við lyfleysu), 29,1% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 miðað við lyfleysu) og 22,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Estonian: Pregabalin Accord ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed).
Icelandic: Pregabalin Accord og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
Estonian: 30 kõvakapslit 200 kõvakapslit
Icelandic: 30 hörð hylki 200 hörð hylki
Estonian: seerumi kreatiniin (µmol/l)
Icelandic: kreatínín í sermi (µmól/L)
Estonian: Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - Cmax väheneb ligikaudu 25...30% ja tmax pikeneb ligikaudu kuni 2,5 tunnini.
Icelandic: Hraði pregabalín frásogs minnkar þegar það er gefið með mat og kemur það fram sem um það bil 25-30% lækkun á Cmax og um það bil 2,5 klst. seinkun á tmax.
Estonian: Pregabaliin võib tugevdada etanooli ja lorasepaami toimet.
Icelandic: Pregabalín getur aukið áhrif etanóls og lórazepams.
Estonian: Et pregabaliinikliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vähendada annust lähtuvalt individuaalsest vajadusest vastavalt kreatiniinikliirensile (CLcr), kasutades järgnevat valemit, nagu on toodud tabelis 1:
Icelandic: Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2), skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínínhreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1, sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:
Estonian: Pregabalin Accordi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17aastat) ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pregabalin Accord hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Estonian: Kui te unustate Pregabalin Accordi võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Pregabalin Accord
Estonian: Pregabaliini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on anamneesis ravimite kuritarvitamine ja patsienti tuleb jälgida pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise või sõltuvuse sümptomite suhtes (teatatud on tolerantsuse tekkimisest, annuse eskaleerimisest, ravimi sõltuvuskäitumisest).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnanotkun og fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um misnotkun, ranga notkun eða ávanabindingu pregabalíns (tilkynnt hefur verið um þolmyndun, stigvaxandi skammtanotkun, ásækni í lyf (drug-seeking behaviour)).
Estonian: CLcr (ml/min) = [
Icelandic: CLcr (ml/mín.)
Estonian: Pregabaliini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.
Icelandic: Áhrif pregabalíns á börn á brjósti sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Estonian: Kahes lastel Pregabaliini ohutusprofiil, mida täheldati Kkolmes sekundaarse generaliseerumisega või sekundaarse generaliseerumiseta partsiaalsete krampidega lastel läbi viidud kolmes uuringus (partsiaalsete krampidega patsientidel läbi viidud 12 -nädalane efektiivsuse ja ohutuse uuring, n = 295; farmakokineetika ja taluvuse uuring, n = 65; ning sellele järgnenud 1-aastane avatud ohutusuuring, n = 54) täheldatud pregabaliini ohutusprofiil oli sarnane epilepsiat põdevate täiskasvanute uuringutes täheldatud profiiliga.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í þremur rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum með staðflog, n=295; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud teadvusekao, segasuse ja vaimsete häirete esinemist.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá meðvitundarleysi, ringlun og andlegri skerðingu.
Estonian: Kui võtate seda ravimit kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.
Icelandic: Ef þú átt að taka þetta lyf tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Estonian: Pregabaliini plasmakliirens ja neerukliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga (vt lõik 5.2 „Neerukahjustus").
Icelandic: Plasma- og nýrnaúthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínúthreinsun (sjá kafla 5.2:
Estonian: Pregabaliin eritub inimese rinnapiima (vt lõik 5.2).
Icelandic: Pregabalín skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.2).
Estonian: Turuletulekujärgselt on samuti teatatud nägemisega seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas nägemiskaotusest, nägemise hägustumisest ja muudest nägemisteravuse muutustest, millest paljud olid mööduvad.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu, sem margar gengu til baka.
Estonian: Pregabalin Accord kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Pregabalin Accord tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire Pregabalin Accord on näidustatud generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Almenn kvíðaröskun Pregabalin Accord er notað til meðferðar á almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Estonian: Arst määrab teile Pregabalin Accordi epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér Pregabalin Accord þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
Estonian: Pregabaliini kliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga.
Icelandic: Úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínhreinsun.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud alumise seedetrakti nõrgenenud funktsiooni juhtudest (nt soole obstruktsioon, paralüütiline iileus, kõhukinnisus), kui pregabaliini kasutati samaaegselt ravimitega, mis võivad tekitada kõhukinnisust nagu opioidsed valuvaigistid.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi neðri hluta meltingarvegar (t.d. garnateppu, garnalömun, hægðatregðu) þegar pregabalín var gefið samtímis lyfjum sem geta valdið hægðatregðu, s.s. ópíóíðaverkjalyfjum.
Estonian: Tootjad:
Icelandic: Framleiðandi
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist, kui teie arst ei ole seda öelnud.
Icelandic: Ekki hætta að nota þetta lyf nema læknir hafi ráðlagt það.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg pregabaliini.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg af pregabalíni.
Estonian: • On teatatud südame puudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel selle ravimi võtmise ajal; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um hjartabilun hjá sumum sjúklingum meðan á meðferð með þessu lyfi stóð; meirihluti þessara sjúklinga voru aldraðir með hjarta- og æðasjúkdóma.
Estonian: Pikaajalise pregabaliinravi katkestamisel viitavad andmed sellele, et ärajätunähtude esinemissagedus ja raskusaste võivad olla annusest sõltuvad.
Icelandic: Þegar langtímameðferð með pregabalíni er hætt benda fyrirliggjandi gögn til þess að tíðni og alvarleiki fráhvarfseinkenna gætu verið skammtaháð.
Estonian: Lisaks Pregabalin Accord 75 mg kõvakapslid õn ka saadaval PVC / alumiiniumist blisterpakendis milles 70 kõvakapslit
Icelandic: Auk Pregabalín Accord 75mg hörð hylki eru einnig í boði í PVC / álþynnum sem innihalda 70 hörð hylki.
Estonian: Pregabaliini on uuritud kuues kontrolliga 4 6 nädalat kestvas uuringus, 8 nädalat vältavas eakate patsientide uuringus ja pikaajalises retsidiivide vältimise uuringus, mille topeltpime retsidiivide vältimise faas kestis 6 kuud.
Icelandic: Pregabalín hefur verið rannsakað í 6 samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 4-6 vikur, rannsókn hjá öldruðum sem stóð yfir í 8 vikur og í langtímarannsókn til að koma í veg fyrir endurkomu sjúkdóms þar sem fylgst var með endurkomu sjúkdóms í tvíblindri rannsókn í 6 mánuði.
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.
Icelandic: Þú ættir ekki að aka bíl, stjórna flóknum vélum eða takast á við önnur áhættusöm verk fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þína til að vinna slík verk.