FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K súhrnu charakteristických vlastností lieku a k písomnej informácii pre používateľov bolo pridaných niekoľko obmedzení týkajúcich sa používania a kontraindikácií a zdôraznené upozornenia týkajúce sa gastrointestinálnej a kožnej bezpečnosti.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo je bilo dodanih več omejitev uporabe, kontraindikacij in dodatnih opozoril v zvezi z varnostjo za prebavni trakt in kožo.
Slovak: EMEA/470120/2007
Slovenian: London, 20. september 2007 EMEA/470118/2007
Slovak: Pokiaľ ide o piroxikam vo vzťahu k ďalším neselektívnym nesteroidným protizápalovým liekom, na základe skúmania sa zistilo, že obmedzené epidemiologické údaje a údaje o spontánnych nežiaducich reakciách na liek boli signálom zvýšeného rizika gastrointestinálnych a kožných reakcií (vrátane život ohrozujúcich bulóznych reakcií).
Slovenian: Pregled je pokazal, da omejeni epidemiološki podatki in podatki iz spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila nakazujejo na povečano tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije (vključno s smrtno nevarnimi buloznimi reakcijami) glede na druge neselektivne NSAID.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov usúdil, že pomer prínosu/rizika systémových zmesí piroxikamu pri liečbe symptomatického zmiernenia osteoartritídy, reumatoidnej artritídy alebo ankylóznej spondylitídy je pozitívny; výbor CHMP však usúdil, že pomer prínosu/rizika piroxikamu pri liečbe akútnych stavov je negatívny a že tieto indikácie by sa mali zrušiť.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za sistemske formulacije piroksikama pri simptomatskem lajšanju osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankiloznega spondilitisa pozitivno.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh prezentovali svoje vysvetlenia ústne pred výborom CHMP dňa 22.
Slovenian: Ustna pojasnila so odboru CHMP podali 22. in 23. maja 2007.
Slovak: Na obidva lieky sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Slovak: V ten istý deň bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný žiadateľovi, čím sa tento postup prerušil.
Slovenian: Isti dan je bil sprejet seznam vprašanj, ki je bil poslan predlagatelju, s čimer se je postopkovna ura ustavila.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 2 uviedol, že neexistujú žiadne rozdiely, ktoré by odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch liekov.
Slovenian: V zvezi z 2. vprašanjem je predlagatelj odgovoril, da ni razlik, ki bi upravičile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti zdravil.
Slovak: Uvádza sa referenčný produkt Tensolvet 50000, ktorý bol zaregistrovaný a v Nemecku sa používa viac ako osem rokov.
Slovenian: Sklicuje se na referenčno zdravilo Tensolvet 50000, ki je bilo registrirano v Nemčiji in se v Nemčiji uporablja dlje kot 8 let.
Slovak: 100 g gélu obsahuje: heparín sodný 50 000 IU levomentol 0,5 g hydroxyetylsalicylát 5,0 g kôň lokálne
Slovenian: 100 g gela vsebuje: heparin natrij 50.000 i.e. levomentol 0,5 g hidroksietilsalicilat 5,0 g konji topično
Slovak: Dňa 16. januára 2008 výbor CVMP začal postup konania.
Slovenian: CVMP je pričel z napotitvenim postopkom 16. januarja 2008.
Slovak: Francúzsko a Švédsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnievajú, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Slovenian: Francija in Švedska menita, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni možno domnevati, da je zdravilo učinkovito, in zaradi tega predstavlja možno resno tveganje za zdravje živali.
Slovak: Za týchto podmienok je žiadateľ oslobodený od predloženia ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhnutého lieku a môže si nárokovať rovnaké indikácie na používanie ako v prípade referenčného produktu Tensolvet 50000.
Slovenian: Zaradi teh okoliščin predlagatelju ni treba predložiti dodatnih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko zahteva enake indikacije za uporabo, kot jih ima referenčno zdravilo Tensolvet 50000.
Slovak: Nemecko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 21. decembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Compagel gél pre kone.
Slovenian: Nemčija, referenčna država članica v decentraliziranem postopku, je 21. decembra 2007 obvestila EMEA, da v Koordinacijski skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - zdravila za veterinarsko uporabo (CMD(v)) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu Compagel gel za konje.
Slovak: Cieľom hodnotenia je určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Slovenian: Cilj vrednotenja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdraviloma za uporabo v veterinarski medicini, ki sta vključena v napotitvenem postopku, obdržijo, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na vzroke za ta postopek.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska a Švédska) na 90. deň postupu vzájomného uznávania.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo so različice, s katerimi se strinjajo referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije in Švedske) na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja.
Slovak: Námietky, ktoré vzniesli Francúzsko a Švédsko, by nemali byť prekážkou vo vydaní povolenia na uvedenie na trh pre Compagel gél pre kone.
Slovenian: Zadržki, ki sta jih podali Francija in Švedska, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Compagel gel za konje.
Slovak: Dňa 22. januára 2008 žiadateľ predložil odpovede na otázky a znova sa konanie ďalej pokračovalo.
Slovenian: Odbor je 22. januarja 2008 od predlagatelja prejel odgovore na vprašanja in ponastavil uro.
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o postup vzájomného uznávania a všetky doplnkové údaje predložené počas postupu vzájomného uznávania a počas posudzovacieho konania v skupine CMD(v).
Slovenian: V zvezi s 1. vprašanjem je predlagatelj predložil kopijo izvirne dokumentacije, ki je bila predložena kot utemeljitev vloge za postopek medsebojnega priznavanja, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi med postopkom medsebojnega priznavanja ter med napotitvenem postopkom v CMD(v).
Slovak: Vzhľadom na výhrady Francúzska a Švédska v prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom Tensolvet 50000 (schváleným v Nemecku), ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Slovenian: Zaradi zadržkov Francije in Švedske prikazati in po potrebi utemeljiti vse razlike med zdravilom Compagel gel za konje in referenčnim zdravilom Tensolvet 50000 (ki je odobreno v Nemčiji), ki bi lahko upravičile različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Slovak: Všetky príslušné členské štáty v postupe vzájomného uznávania súhlasili s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako Tensolvet 50000.
Slovenian: Vse zadevne države članice v postopku medsebojnega priznavanja soglašajo, da je Compagel gel za konje bistveno podoben zdravilu Tensolvet 50000.
Slovak: Po znecitlivení nervového bloku sa má gél aplikovať na kožu vo vrstve hrúbky chrbta noža a prekryť obväzom.
Slovenian: Gel nanesemo na kožo po anesteziji z blokado živcev v sloju, debelem za rezilo noža, in prekrijemo s povojem.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že Compagel gél pre kone je generikum lieku Tensolvet 50000 (schváleného v Nemecku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvomi výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Slovenian: CVMP je opozoril, da je zdravilo Compagel gel za konje generična različica zdravila Tensolvet 50000 (ki je odobreno v Nemčiji) in da se lahko zadržki Francije in Švedske obravnavajo le v okviru tega postopka, če bi se ugotovilo, da razlike med zdraviloma omogočajo različne zaključke o varnosti in učinkovitosti.
Slovak: Dokázalo sa, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako referenčný liek Tensolvet 50000.
Slovenian: Compagel gel za konje je dokazano bistveno podoben referenčnemu zdravilu Tensolvet 50000.
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: Denne sa aplikuje maximálne celkové denné množstvo 50 g gélu tlakom pomocou končeka prsta na postihnutú oblasť podľa pokynov veterinárneho lekára až do vymiznutia príznakov a symptómov.
Slovenian: Na prizadeto področje skladno z navodili veterinarja s pritiskom prstov nanašamo do skupne dnevne količine 50 g gela, dokler znaki in simptomi ne izzvenijo.
Slovak: Compagel gél pre kone gél
Slovenian: Compagel gel za konje gel
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Slovak: 1 smernice a všetky ďalšie informácie predložené referenčnému členskému štátu v rámci 60dňového postupu v skupine CMD(v); (len spravodajcovia a agentúra EMEA).
Slovenian: Kopijo podatkov in dokumentov, na katere se nanaša prvi pododstavek člena 32(1) Direktive, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi referenčni državi do vključno 60. dne postopka CMD(v) (samo poročevalci in EMEA).
Slovak: j) a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a duševného vlastníctva, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a skúšok na rezíduá alebo pred klinického a klinického skúšania, ak môže preukázať, že daný liek je generikom referenčného lieku, ktorý je alebo bol povolený v členskom štáte alebo v Spoločenstve podľa článku 5 najmenej pred ôsmimi rokmi."
Slovenian: Vloga za Compagel gel za konje je temeljila na členu 13 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, ki določa, da „ Z odstopanjem od točke (j) prvega pododstavka člena 12(3) ter brez poseganja v zakonodajo, ki se nanaša na varovanje industrijske in komercialne lastnine: predlagatelju ni treba predložiti rezultatov varnostnih in farmakoloških preskusov ter predkliničnih in kliničnih preskušanj, v primeru, če lahko dokaže, da je zdravilo generična različica referenčnega zdravila, ki je ali je bilo v državi članici ali Skupnosti odobreno po členu 5 najmanj osem let."
Slovak: Nemecko
Slovenian: Jakost
Slovak: Eu číslo
Slovenian: Številka EU
Slovak: Ak sa vás to týka,
Slovenian: Če se to nanaša na vas,
Slovak: - ak dojčíte.
Slovenian: - če dojite.
Slovak: - v prípade nadmernej konzumácie alkoholu (buď denne alebo z času na čas).
Slovenian: - če prekomerno uživate alkohol (bodisi dnevno ali občasno).
Slovak: neznáme neznáme
Slovenian: neznana neznana
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Slovak: Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami:
Slovenian: Metformin lahko deluje na tri načine:
Slovak: časté časté makulárny edém neznáme neznáme
Slovenian: pogosti pogosti makularni edem neznana neznana
Slovak: použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Slovenian: vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.
Slovak: - ak sa vo vašom moči vyskytuje krv, ktorú váš lekár nevyšetril.
Slovenian: - če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Slovak: Distribúcia Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
Slovenian: Porazdelitev Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
Slovak: - ak k máte závažnú infekciu alebo ste dehydrovaný.
Slovenian: če imate hujšo okužbo ali ste dehidrirani.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost in alergijske reakcije1
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa liekom.
Slovenian: Ni znano, če ima dojenje za posledico izpostavljenost dojenčka zdravilu.
Slovak: časté časté artralgia časté
Slovenian: pogosti pogosti artralgija pogosti
Slovak: - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Slovenian: - če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenné účinky.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov.
Slovak: Môže tiež dôjsť k poklesu počtu krviniek (anémii).
Slovenian: Zmanjša se lahko tudi število krvnih celic (anemija).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80%.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo:
Slovak: Čo je Competact a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Competact in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Bezpečnostný profil sledovaný v tejto štúdii odrážal známe nežiaduce účinky pozorované pri jednotlivých liekoch a nepriniesol žiadne nové bezpečnostné otázky.
Slovenian: Varnostni profil v tej študiji je pokazal že znane neželene učinke na posamična zdravila in ni razkril novih težav z varnostjo.
Slovak: Balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabliet.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Slovak: U mnohých z týchto pacientov bol zaznamenaný súbežný periférny edém.
Slovenian: Pri mnogih od teh bolnikov so poročali o sočasnem perifernem edemu.
Slovak: - ťažkosti s dýchaním,
Slovenian: - težave z dihanjem
Slovak: Najúčinnejším spôsobom odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza.
Slovenian: Najučinkovitejši način za odstranitev laktata in metformina je hemodializa.
Slovak: % v tomto poradí).
Slovenian: 28% v tem zaporedju).
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20 % malo mozgovú príhodu.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20% je doživelo kap.
Slovak: časté časté zvýšená hladina alanínamino-transferázy9
Slovenian: pogosti pogosti povišana vrednost alanin aminotransferaze9
Slovak: Čo je Competact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Competact Ako užívať Competact
Slovenian: Kaj je zdravilo Competact in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Competact Kako jemati zdravilo Competact
Slovak: Gastrointestinálne poruchy sa najčastejšie objavujú na začiatku terapie a v mnohých prípadoch sa vyriešia spontánne.
Slovenian: 4 Gastrointestinalne motnje se najpogosteje pojavijo ob začetku zdravljenja in v večini primerov spontano prenehajo.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, da bi nadomestili izpuščeno tableto.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Slovenian: Če želite zanositi, vam bo zdravnik svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila.
Slovak: Váš lekár vám, počas liečby Competactom, bude pravidelne vyšetrovať krv.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Competact naročil na redne preiskave krvi.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Slovenian: Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Slovak: Syndróm polycystických vaječníkov
Slovenian: Sindrom policističnih jajčnikov
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2-3 denné dávky.
Slovenian: Najbolje je, da se največji dnevni odmerek metformina razdeli v 2 do 3 dnevne odmerke.
Slovak: GFR ml/min
Slovenian: GFR ml/min Metformin
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25/04/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28/07/2006 Datum zadnjega podaljšanja: 25/04/2016
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola pozorovaná o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % zníženie v AUC a 35-minútové predĺženie času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.
Slovenian: Po dajanju odmerka 850 mg je bila opažena za 40% manjša največja plazemska koncentracija, za 25% zmanjšana AUC in 35-minutno podaljšanje pri doseganju največje plazemske koncentracije.
Slovak: Štúdia prevedená na siedmych zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dva krát denne zvýšil systematickú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Slovenian: Raziskava pri sedmih zdravih prostovoljcih je pokazala, da je cimetidin, ki ga je bolnik prejemal v odmerku 400 mg dvakrat na dan, povečal sistemsko izpostavljenost metforminu (AUC) za 50% in Cmax za 81%.
Slovak: Maximálna zaznamenaná dávka 120 mg/deň počas štyroch dní, potom 180 mg/deň počas siedmich dní bola bez akýchkoľvek príznakov.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakršnimikoli simptomi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
Slovenian: Bolnike in/ali negovalce je treba opozoriti na tveganje laktacidoze.
Slovak: Táto štúdia preukázala zvýšenie hlásení o srdcovom zlyhaní, ktoré však neviedlo k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
Slovenian: Ta študija je pokazala povečanje poročil srčnega popuščanja, vendar to ni vodilo k dvigu smrtnosti v tej študiji.
Slovak: Tmax bol jedlom posunutý o približne 1,9 h pri pioglitazóne a 0,8 h pri metfomíne.
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za približno 1,9 ure pri pioglitazonu in za 0,8 ure pri metforminu.
Slovak: Tak pioglitazón ako metformín sa nachádzajú v mlieku laktujúcich potkanov.
Slovenian: Tako pioglitazon kot metformin so dokazali v mleku doječih podgan.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané fatálne prípady, avšak priama súvislosť nebola potvrdená.
Slovenian: Čeprav so v zelo redkih primerih poročali o smrtnem izidu, vzročna povezava ni bila ugotovljena.
Slovak: Avšak, v prípade užitia metformínu s jedlom bola hodnota AUC a Cmax nižšia (13
Slovenian: Vendar sta bila po obroku v primeru metformina povprečna AUC in Cmax nižja (13% in
Slovak: 5 Ako uchovávať Competact Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Competact Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Na základe predložených údajov sa opatrenia na minimalizáciu rizík pre uvedené bezpečnostné riziká v schválených informáciách o lieku považujú za primerané.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se ukrepi za zmanjševanje tveganj v odobrenih informacijah o zdravilu štejejo za ustrezne za navedene varnostne zadržke.
Slovak: Pioglitazón bol spojený s významným nárastom telesnej hmotnosti.
Slovenian: Pioglitazon je bil povezan s pomembnim povečanjem telesne mase.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších osôb je potrebné funkciu obličiek hodnotiť častejšie, napr. každé 3-6 mesiacov.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem dodatnega napredovanja okvare ledvic in pri starejših je treba delovanje ledvic oceniti pogosteje, na primer vsake 3 do 6 mesecev.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosti s poruchou videnia majú byť upozornení pred riadením vozidiel alebo obsluhou strojov.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu videnia.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar pa bodite pozorni v primeru pojava težav z vidom.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenný vplyv, ale preukázali toxické pôsobenie na plod (fetotoxicitu) súvisiace s farmakologickým účinkom (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov, vendar pa so pokazale fetotoksičnost, vezano na farmakološko delovanje (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Tieto reakcie zahrňujú anafylaxiu, angioedém a žihľavku.
Slovenian: Te reakcije vključujejo anafilakso, angioedem in urtikarijo.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pioglitazónu u gravidných žien.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi pioglitazona pri nosečnicah.
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu určitých typov membránových transportných mechanizmov pre glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Slovenian: Metformin povečuje transportno zmožnost specifičnih tipov membranskih transporterjev za glukozo (GLUT-1 in
Slovak: - oznámte svoju lekárovi ak ste tehotná, ak predpokladáte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Svojemu zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Slovak: Minimálne raz ročne (v prípade starších osôb alebo problémov s obličkami častejšie) vám váš lekár skontroluje, či vaše obličky fungujú normálne.
Slovenian: Vsaj enkrat letno (pogosteje, če ste starejši ali imate težave z ledvicami) bo zdravnik preveril, če ledvice pravilno delujejo.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Competact.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Competact.
Slovak: Edémy boli mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovali ukončenie liečby.
Slovenian: Edemi, o katerih so poročali, so bili v splošnem blagi do zmerni in običajno niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Slovak: - neužívajte Competact, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť (pozri časť „Neužívajte Competact").
Slovenian: - Zdravila Competact ne smete jemati, če dojite ali nameravate dojiti (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Competact".
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ktorú bude možno potrebné podávať ako rôzne tablety pioglatizónu a metformínu.
Slovenian: Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek, ki ga bo morda treba vzeti kot ločeni tableti pioglitazona in metformina.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé < 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch.
Slovenian: To preverjanje je treba ponavljati v presledkih.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém7
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem7