FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tandemact nemohou užívat pacienti se závažnými ledvinovými potížemi nebo s jaterními potížemi.
Slovenian: Zdravila Tandemact ne smejo uporabljati bolniki z resnimi obolenji ledvic ali bolniki, ki imajo težave z jetri.
Czech: Přípravek Tandemact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním, jaterními potížemi nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Slovenian: Zdravila Tandemact ne smejo jemati bolniki s srčnim popuščanjem ter bolniki, ki imajo težave z jetri ali hude težave z ledvicami.
Czech: Jak přípravek Tandemact působí?
Slovenian: Kako zdravilo Tandemact deluje?
Czech: Jak byl přípravek Tandemact zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tandemact raziskano?
Czech: K čemu se přípravek Tandemact používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tandemact uporablja?
Czech: Jak se přípravek Tandemact používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Tandemact uporablja?
Czech: Pacienti, kteří užívají pioglitazon spolu s jiným léčivem náležejícím do stejné třídy jako glimepirid (tj.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo pioglitazon skupaj z drugim zdravilom iz istega razreda, kot je glimepirid (npr. drugo sulfonilsečnino), morajo s te druge sufonilsečnine najprej preiti na glimepirid, preden lahko začnejo uporabljati zdravilo Tandemact.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tandemact schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tandemact odobreno?
Czech: Používá se u:
Slovenian: Uporablja se pri:
Czech: Přípravek Tarceva se užívá nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je treba vzeti vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 150 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (25, 100 in 150 mg).
Czech: Další informace k přípravku Tarceva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Tarceva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Czech: Pacienti užívající přípravek Tarceva by měli přestat kouřit, protože kouření může snižovat množství léčivého přípravku v krvi.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Tarceva, morajo prenehati kaditi, saj lahko kajenje zniža količino zdravila v krvi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tarceva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tarceva?
Czech: Přípravek Tarceva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. září 2005.
Slovenian: Za zdravilo Tarceva je bilo 19. septembra 2005 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Erlotinib blokuje receptory EGFR, které se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk.
Slovenian: Erlotinib zavira receptorje EGFR, ki so na površini nekaterih tumorskih celic.
Czech: Karcinom slinivky břišní
Slovenian: Rak trebušne slinavke
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tarceva průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tarceva stalno spremljajo.
Czech: U nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 150 mg denně a u karcinomu slinivky břišní 100 mg denně.
Slovenian: Običajni odmerek pri nedrobnoceličnem pljučnem raku je 150 mg na dan, pri raku trebušne slinavke pa 100 mg na dan.
Czech: Další informace o přípravku Tarceva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tarceva
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tarceva převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tarceva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Stabilní znamená, že se nádorové onemocnění v průběhu chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě nádorového onemocnění) ani nezlepšilo, ani nezhoršilo,
Slovenian: „Stabilna" pomeni, da rak med kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ni niti napredoval niti se ni poslabšal;
Czech: Léčivá látka v přípravku Tarceva, erlotinib, patří do skupiny „inhibitorů EGFR".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tarceva, erlotinib, spada v skupino zaviralcev EGFR.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tarceva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku erlotinib.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino erlotinib.
Czech: Přehled pro přípravek Tarceva a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Tarceva in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tarceva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tarceva?
Czech: Tarceva je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého (nádor se začal šířit) nebo metastazujícího (nádor se již rozšířil do jiných částí těla) nemalobuněčného karcinomu plic.
Slovenian: Tarceva je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje napredovalega (ki se je začel širiti) ali metastatskega (ki se je razširil na druge dele telesa) nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Czech: Přípravek Tarceva se používá rovněž u pacientů s metastazujícím karcinomem slinivky břišní, a to v kombinaci s gemcitabinem (jiným protinádorovým léčivem).
Slovenian: Zdravilo Tarceva se uporablja tudi pri bolnikih z metastatskim rakom trebušne slinavke v kombinaciji z gemcitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj se uporablja?
Czech: Více informací o používání přípravku Tarceva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tarceva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tarceva byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tarceva izkazalo v študijah?
Czech: Studie nezjistila žádný přínos časného nasazení léčivého přípravku, jelikož pacienti léčení přípravkem Tarceva na počátku studie nepřežívali déle než pacienti, kteří byli v rámci studie léčeni přípravkem Tarceva později (poté, co se onemocnění zhoršilo),
Slovenian: V tej študiji niso opazili nobenih prednosti zgodnje uporabe zdravila, saj bolniki, ki so se z zdravilom Tarceva zdravili zgodaj v študiji, niso živeli dlje v primerjavi z bolniki, ki so se z zdravilom Tarceva zdravili pozneje v študiji (ko je bolezen že napredovala).
Czech: Mezi pacienty, kteří užívali přípravek Tarceva, byla průměrná doba přežití 8,6 měsíce u pacientů s nádory s „IHC pozitivitou EGFR" (buňky měly na povrchu EGFR) a 5 měsíců u pacientů s nádory s „IHC negativitou EGFR".
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tarceva, je bil povprečni čas preživetja 8,6 meseca pri tistih s tumorji z „EGFR, pozitivnim za IHC" (na površini celic so imeli EGFR), in 5,0 meseca pri tistih s tumorji z „EGFR, negativnim za IHC".
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic je třeba před zahájením léčby přípravkem Tarceva provést testy na aktivační mutace EGFR, pokud předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby nejsou vhodné.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tarceva opraviti teste za EGFR-aktivirajoče mutacije, razen če predhodna kemoterapija ni delovala in druga zdravljenja zanje niso primerna.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva se považují za zvladatelné.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Tarceva, veljajo za obvladljive.
Czech: Ve studii zaměřené na používání přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem v rámci léčby karcinomu slinivky břišní byly nejčastějšími nežádoucími účinky únava (postiženo bylo 73 % pacientů), vyrážka (69 % pacientů) a průjem (48 % pacientů).
Slovenian: V študiji z zdravilom Tarceva, uporabljenim v kombinaciji z gemcitabinom za zdravljenje raka trebušne slinavke, so bili najpogostejši neželeni učinki utrujenost (pri 73 % bolnikov), izpuščaji (pri 69 % bolnikov) in driska (pri 48 % bolnikov).
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat informace, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla (tvorbu metastáz).
Slovenian: Posledica tega zaviranja je, da tumorske celice ne prejemajo več sporočil, potrebnih za svojo rast in širjenje (metastaze).
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, jejichž onemocnění je po úvodní chemoterapii stabilní.
Slovenian: • bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, pri katerih je bolezen po začetni kemoterapiji stabilna.
Czech: Tato studie porovnávala dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva na počátku studie a dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva v pozdější fázi studie.
Slovenian: V študiji so čas preživetja bolnikov, kadar je bilo zdravilo Tarceva uporabljeno na začetku študije, primerjali z rezultati njihovega preživetja, kadar je bilo to zdravilo uporabljeno pozneje v študiji.
Czech: Díky tomu přípravek Tarceva pomáhá bránit nádorovým buňkám v růstu a šíření do jiných částí těla.
Slovenian: Zato zdravilo Tarceva pripomore k ustavljanju rasti in širjenja raka po telesu.
Czech: Přípravek Tarceva může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, jakož i život některých pacientů.
Slovenian: Zdravilo Tarceva lahko podaljša čas brez poslabšanja bolezni in čas preživetja pri nekaterih bolnikih.
Czech: • dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité změny („aktivační mutace") v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR),
Slovenian: • bolnikih, pri katerih se na rakavih celicah pojavijo spremembe („aktivirajoče mutacije") v genu za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se predhodno še niso zdravili;
Czech: Nejvýraznější přínos byl v podskupině 49 pacientů s aktivačními mutacemi EGFR: pacienti užívající přípravek Tarceva (22 pacientů) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 44,6 týdne, zatímco pacienti užívající placebo (27 pacientů) 13 týdnů,
Slovenian: Največje koristi so bile v podskupini 49 bolnikov z EGFR-aktivirajočimi mutacijami: pri 22 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva, je bil čas do poslabšanja bolezni v povprečju 44,6 tedna v primerjavi s 13 tedni pri 27 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Celkově přípravek Tarceva nepatrně prodloužil dobu, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění, a dobu jejich přežití.
Slovenian: Na splošno je zdravilo Tarceva nekoliko podaljšalo čas do poslabšanja bolezni in čas preživetja bolnikov.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tarceva je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tarceva glejte navodilo za uporabo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tarceva používaného jako monoterapie k léčbě nádorového onemocnění plic byly v rámci studií vyrážka (postiženo bylo 75 % pacientů), průjem (54 % pacientů), ztráta chuti k jídlu a únava (v obou případech 52 % pacientů).
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Tarceva, kadar je bilo uporabljeno kot samostojno zdravilo za zdravljenje pljučnega raka, izpuščaji (pri 75 % bolnikov), driska (pri 54 % bolnikov), izguba teka in utrujenost (pri 52 % bolnikov).
Czech: • čtvrtá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 731 pacientů, u kterých přinejmenším jedna předchozí chemoterapie nebyla účinná.
Slovenian: • V četrti študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom pri 731 bolnikih, pri katerih vsaj eno predhodno zdravljenje s kemoterapijo ni bilo uspešno.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, které se nerozšířilo mimo oblast slinivky břišní, však nebyl při užívání přípravku zaznamenán žádný přínos.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se rak trebušne slinavke ni razširil, ni bilo nobene razlike z vidika časa preživetja.
Czech: Jak přípravek Tarceva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Tarceva deluje?
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, přežívali v průměru 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Tarceva, so preživeli povprečno 6,7 meseca, medtem ko so bolniki, ki so jemali placebo, preživeli 4,7 meseca.
Czech: • pacientů bez aktivačních mutací EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby jsou nevhodné.
Slovenian: • bolnikih brez EGFR-aktivirajočih mutacij, pri katerih predhodna kemoterapija ni delovala, druga zdravljenja pa zanje niso primerna.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tarceva registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tarceva odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tarceva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tarceva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem (neúčinným přípravkem) u 889 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění se nezhoršilo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu.
Slovenian: • V drugi študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 889 bolnikih z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih se bolezen po štirih ciklih zdravljenja s kemoterapijo s platino ni poslabšala.
Czech: Jak se přípravek Tarceva používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Tarceva uporablja?
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná,
Slovenian: • bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, pri katerih predhodna kemoterapija ni delovala;
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem užívající přípravek Tarceva jako úvodní léčbu žili bez zhoršení onemocnění v průměru 5,9 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom, ki so jemali zdravilo Tarceva kot začetno zdravljenje, je bil čas do poslabšanja bolezni v povprečju 5,9 meseca, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa 5,1 meseca.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Tarceva s chemoterapií u 173 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
Slovenian: • V prvi študiji so zdravilo Tarceva primerjali s kemoterapevtikom pri 173 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, ki predhodno niso prejemali kemoterapije.
Czech: • třetí studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 643 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové buňky nevykazovaly aktivační mutace EGFR a jejichž onemocnění bylo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu stabilní.
Slovenian: • V tretji študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom pri 643 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih rakave celice niso imele EGFR-aktivirajočih mutacij in pri katerih je bila bolezen stabilna po štirih ciklih zdravljenja s kemoterapijo s platino.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 10,4 měsíce oproti 5,1 měsíce u pacientů, kteří chemoterapii podstoupili,
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Tarceva, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 10,4 meseca, bolniki, ki so se zdravili s kemoterapevtiki, pa 5,1 meseca.
Czech: V případě potřeby (například z důvodu výskytu nežádoucích účinků) lze dávku snížit, a to postupně po 50 mg. Vzhledem k tomu, že se zdá, že přípravek Tarceva je účinnější u pacientů s karcinomem slinivky břišní, u kterých se vyskytne vyrážka, měla by se v případě absence vyrážky po čtyřech až osmi týdnech léčba přehodnotit.
Slovenian: Ker se zdravilo Tarceva zdi učinkovitejše pri zdravljenju bolnikov z rakom trebušne slinavke, pri katerih se pojavi izpuščaj, je treba zdravljenje ponovno pretehtati po štirih do osmih tednih, če se izpuščaj ne pojavi.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tarceva je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Přípravek Tarceva byl zkoumán v kombinaci s gemcitabinem u 569 pacientů s karcinomem slinivky břišní v pokročilém stadiu, kdy nádor nemohl být operativně odstraněn nebo metastazoval.
Slovenian: Zdravilo Tarceva so v kombinaciji z gemcitabinom proučevali pri 569 bolnikih z napredovalim, neoperabilnim (ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom) ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Tarceva zkoumán ve čtyřech studiích:
Slovenian: Zdravilo Tarceva so pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka večinoma proučevali v štirih študijah.
Czech: 6 Včetně úmrtí.
Slovenian: 6 Vključno s smrtnimi primeri.
Czech: Nedošlo ke změně Tmax nebo poločasu.
Slovenian: Spremembe tmax ali razpolovnega časa ni bilo.
Czech: Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Czech: Nezávislé hodnocení **
Slovenian: neodvisni pregled **
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v preglednici 3.
Czech: Musíte informovat svého lékaře:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Czech: Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %.
Slovenian: Študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala oceno absolutne biološke uporabnosti 59 %.
Czech: Jakýkoliv stupeň 3
Slovenian: katera koli stopnja 3
Czech: V těchto situacích je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Slovenian: V takih primerih je potrebna previdnost.
Czech: Jiné formy interakcí
Slovenian: Druge oblike interakcij
Czech: Stanovení stavu mutace EGFR
Slovenian: Določanje statusa mutacij EGFR
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine znaša približno 95 %.
Czech: Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím.
Slovenian: Ta bolezen je lahko povezana tudi z naravnim poslabšanjem vašega zdravstvenega stanja in se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki vas bo moral redno spremljati z nekaterimi krvnimi testi;
Czech: Není známo, zda má přípravek Tarceva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně.
Slovenian: Ni znano, ali ima zdravilo Tarceva drugačen učinek, če vaša jetra ali ledvice ne delujejo normalno.
Czech: 3 < 1 velmi častý
Slovenian: 3 < 1 zelo pogosti
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 2. julij 2010
Czech: Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Slovenian: Za to beljakovino je znano, da sodeluje pri rasti in razširjanju rakavih celic.
Czech: Demografické charakteristiky mezi oběma léčebnými skupinami byly dobře vyvážené.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile med obema zdravljenima skupinama dobro uravnotežene.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávkování.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Czech: V klinické studii PA.3.
Slovenian: 1 V kliničnem preskušanju PA.3.
Czech: Placebo (měsíce)
Slovenian: Placebo (meseci)
Czech: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: Příznaky se objevily po několika dnech až měsících po zahájení léčby přípravkem Tarceva.
Slovenian: Simptomi so se pojavili od nekaj dni do več mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky včetně těch, které byly hlášeny v jiných studiích, jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, vključno s tistimi iz drugih študij, so povzeti v preglednici 2.
Czech: Interval spolehlivosti HR
Slovenian: interval zaupanja HR
Czech: Pacienti ve studii nebyli vybíráni podle stavu mutací EGFR.
Slovenian: Bolniki v tej študiji niso bili izbrani glede na status mutacij EGFR.
Czech: • Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci.
Slovenian: • Kožni izpuščaj, ki se lahko pojavi ali poslabša na delih, ki so izpostavljeni soncu.
Czech: Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %.
Slovenian: Pokazalo se je, da kajenje zmanjša izpostavljenost erlotinibu za 50 do 60 %.
Czech: Erlotinib a kuřáci
Slovenian: Erlotinib in kadilci
Czech: Prvních 330 pacientů bylo hodnoceno centrálně (léčebná odpověď 6,2 %), 401 pacientů bylo hodnoceno zkoušejícími (léčebná odpověď 11,2 %).
Slovenian: Prvih 330 bolnikov so ocenili centralno (odziv na zdravljenje 6,2 %); 401 bolnika pa so ocenili raziskovalci (odziv na zdravljenje 11,2 %).
Czech: Není známo, zda se erlotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se erlotinib izloča v materino mleko.
Czech: • Zánětlivé reakce kolem nehtů
Slovenian: • vnetne reakcije okrog nohtov,
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení nebyl stanoven.
Slovenian: Klinični pomen tega povečanja ni znan.
Czech: V léčbě těhotných žen by mělo být pokračováno jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby pro matku převáží riziko pro plod.
Slovenian: Pri nosečnicah se lahko zdravljenje nadaljuje le, če korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Czech: Včetně úmrtí (viz bod 4.4).
Slovenian: Vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Czech: -StevensJohnsonův syndrom/Toxická epidermální nekrolýza
Slovenian: - StevensJohnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza
Czech: **Může vést k dehydrataci, hypokalemii a selhání ledvin.
Slovenian: ** Lahko vodi v dehidracijo, hipokaliemijo in ledvično odpoved.
Czech: Při předepisování přípravku Tarceva by měly být brány v úvahu faktory spojené s prodloužením doby přežití.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tarceva je treba upoštevati dejavnike, povezane s podaljšanim preživetjem.
Czech: Rizikovým faktorem keratitidy a ulcerace je rovněž používání kontaktních čoček.
Slovenian: Uporaba kontaktnih leč je prav tako dejavnik tveganja za keratitits in ulceracijo.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni znan.
Czech: Tyto změny byly velmi časté v klinické studii PA.3 a časté v klinické studii BR.21.
Slovenian: Zvišanja so bila zelo pogosta v kliničnem preskušanju PA.3 ter pogosta v kliničnem preskušanju BR.21.
Czech: • Výrazné ochlupení těla a obličeje mužského typu
Slovenian: • povečana poraščenost po telesu in obrazu moškega tipa,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): • Zarudlé nebo bolestivé dlaně nebo chodidla (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • pordele ali boleče dlani ali podplati (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije).
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen prospěch a rizika pokračující léčby.
Slovenian: V primeru, da se postavi diagnoza keratitisa, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih nadaljnjega zdravljenja.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce (výsledky skupiny s metastazujícím onemocněním a s lokálně pokročilým onemocněním jsou odvozeny z analýzy podskupin).
Slovenian: Izsledki so prikazani v spodnji preglednici (izsledki za skupini bolnikov z metastatsko in lokalno napredovalo boleznijo so iz eksplorativne analize podskupin).