FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Myélite transverse, atteintes démyélinisantes centrales (telles que sclérose en plaques et névrite optique), atteintes démyélinisantes périphériques (telles que syndrome de Guillain-Barré, polynévrite démyélinisante chronique inflammatoire et neuropathie multifocale motrice).
Latvian: krampji, neiropātija. transversāls mielīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības (multiplajai sklerozei līdzīga slimība un redzes nerva iekaisums), perifēras demielinizējošas slimības (piemēram, Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motorā neiropātija)
French: L'efficacité et la sécurité de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études cliniques (ACT 1 et ACT 2) randomisées, en double aveugle, contre placebo, chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 dont un score ≥ 2 pour l'endoscopie) ayant une réponse clinique inadéquate aux traitements conventionnels (corticoïdes oraux, aminosalicylés et/ou immunomodulateurs [6-mercaptopurine, azathioprine]).
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos (ACT 1 un ACT 2), kuros piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu un smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts ≥ 2), kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju [perorālu kortikosteroīdu lietošanu, aminosalicilātiem un/vai imūnmodulatoriem (6-MP, AZA)].
French: • Autres problèmes cutanés tels que l'érythème multiforme, réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses),
Latvian: • citas ādas slimības, piemēram, erythema multiforme, lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām), pūšļi un ādas lobīšanās vai augoņi (furunkuloze);
French: Les patients traités par Flixabi devront recevoir la notice ainsi que la carte de rappel patient.
Latvian: Ar Flixabi ārstētiem pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
French: Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau.
Latvian: Psoriāze ir ādas iekaisīga slimība.
French: Dans le groupe 2, 95 patients ont poursuivi à 5 mg/kg toutes les 6 semaines.
Latvian: 2. grupā bija 95 pētījuma dalībnieki, kuri turpināja saņemt 5 mg/kg devas ik pēc 6 nedēļām.
French: • signes d'infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, présence de pus dans l'intestin ou autour de l'anus (abcès), problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction ;
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā TB) pazīmes, piemēram, drudzis, nogurums, klepus, kas var būt pastāvīgs, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana naktī, caureja, brūces, strutu uzkrāšanās zarnās vai ap anālo aptveri (abscess), stomatoloģiskas problēmas vai dedzinoša sajūta urinējot;
French: Pourcentage de patients en rémission clinique et en rémission clinique durable Rémission clinique à la semaine 8
Latvian: Indivīdu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju un ilgstošu remisiju Klīniskā remisija 8. nedēļāa
French: Il existe un risque accru de développer un lymphome ou une leucémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde de longue date, hautement active et inflammatoire, ce qui complique l'évaluation du risque.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir paaugstināts limfomas un leikozes pamatrisks, kas apgrūtina riska noteikšanu.
French: Les dosages d'anticorps étaient notablement plus élevés pour le groupe 3 mg/kg que pour le groupe 6 mg/kg.
Latvian: Salīdzinot ar 6 mg/kg grupu, 3 mg/kg grupā antivielu titrs bija ievērojami lielāks.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Flixabi.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Flixabi lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: • Frissons, accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements
Latvian: • drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu;
French: • ré-administration : une perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent (voir « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
Latvian: • atkārtota lietošana: 5 mg/kg infūzija, ja slimības pazīmes vai simptomi atkārtojas (skatīt sadaļu
French: L'efficacité et la sécurité de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo, chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (score BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 et douleur rachidienne ≥ 4 sur une échelle de 1-10).
Latvian: Infliksimaba efektivitāti un lietošanas drošums ir vērtēts divos daudzcentru, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu, kura smaguma pakāpe pēc Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksa (BASDAI) ir ≥ 4, un muguras sāpēm, kuru smaguma pakāpe pēc 10 punktu skalas ir ≥ 4.
French: Inspecter visuellement Flixabi avant administration pour mettre en évidence la présence de particules ou une coloration anormale.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet Flixabi, vai nav redzamas svešas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
French: • signes d'un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant (exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps.
Latvian: • nopietnas ādas saslimšanas, piemēram, sarkanīgi mērķim līdzīgi laukumi vai apaļi plankumi bieži ar pūslīti centrā, plašu ādas lauku čūlošanās vai lobīšanās (eksfoliācija), čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs vai mazi piepildīti strutām pildīti pūslīši, kas var izplatīties pa visu ķermeni.
French: Les proportions de patients en réponse durable ou rémission durable à la semaine 54, étaient plus élevées dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo (37,9 % versus 14,0 %, p < 0,001 ; et 20,2 % versus 6,6 %, p < 0,001, respectivement).
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija un ilgstoša remisija pēc 54. nedēļā lielākai daļai pacientu bija kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 37,9%, salīdzinot ar 14,0%, p < 0,001; un 20,2%, salīdzinot ar 6,6%, p < 0,001).
French: • Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Latvian: • zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums);
French: Il est recommandé que les patients aient si possible leurs vaccinations à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant d'instaurer un traitement par Flixabi.
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ieteicams pirms ārstēšanas ar Flixabi sākšanas būt saņēmušiem visas nepieciešamās vakcīnas saskaņā ar spēkā esošām vakcinācijas vadlīnijām.
French: L'infliximab avec ou sans azathioprine a été évalué lors d'une étude clinique randomisée, en double aveugle versus un comparateur actif (SONIC) chez 508 patients adultes atteints de la maladie de Crohn dans sa forme modérée à sévère (CDAI ≥ 220 ≤ 450), naïfs d'agents biologiques ainsi que d'immunosuppresseurs et dont la durée médiane de la maladie était de 2,3 ans.
Latvian: Infliksimabs ar vai bez AZA tika vērtēts randomizētā, dubultaklā, aktīvā salīdzinājuma pētījumā (SONIC) 508 pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kuri iepriekš nebija ārstēti ar bioloģiskām zālēm un imūnsupresantiem un kuriem slimības ilguma mediāna bija 2,3 gadi.
French: Dans une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation de l'infliximab chez des patients atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par l'infliximab que chez les patients du groupe témoin.
Latvian: Pētnieciskā klīniskā pētījumā, kurā vērtēja infliksimaba lietošanu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ar infliksimabu ārstētiem pacientiem biežāk ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
French: * Les valeurs de p représentent chaque groupe de traitement par infliximab versus azathioprine en monothérapie.
Latvian: * p-vērtība katrai infliksimaba terapijas grupai, salīdzinot ar AZA monoterapiju.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium, protégés par un capuchon en plastique.
Latvian: 1. klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu, ko pārklāj plastmasas vāciņš.
French: Pourcentage de patients en réponse clinique et en réponse clinique durable Réponse clinique à la semaine 8
Latvian: Indivīdu procentuālais īpatsvars ar klīnisku atbildes reakciju un ilgstošu klīnisko atbildes reakciju Klīniskā atbildes reakcija 8. nedēļā a
French: Aucune donnée pertinente pour traiter les patients porteurs de VHB par un traitement antiviral conjointement avec un anti-TNF n'est disponible afin de prévenir une réactivation du VHB.
Latvian: Atbilstoši dati par tādu pacientu ārstēšanu, kas ir HBV nēsātāji un saņem pretvīrusu terapiju vienlaicīgi ar TNF-antagonistu terapiju HBV reaktivācijas novēršanai, nav pieejami.
French: Trente-deux (32) enfants évaluables ont changé de traitement (9 sujets dans le groupe d'entretien toutes les 8 semaines et 23 sujets dans le groupe d'entretien toutes les 12 semaines).
Latvian: Trīsdesmit diviem (32) vērtējamiem pediatriskiem pacientiem terapija tika mainīta (9 dalībniekiem uzturošās terapijas grupā, kur zāles tika ievadītas ik pēc 8 nedēļām, un 23 dalībniekiem uzturošās terapijas grupā, kur zāles tika ievadītas ik pēc 12 nedēļām).
French: À la semaine 54, la proportion de patients ayant une rémission clinique, selon le score PUCAI était de 38 % (8/21) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 18 % (4/22) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Latvian: 54. nedēļā pacientu ar klīnisku remisiju īpatsvars, novērtējot pēc PUCAI indeksa, bija 38% (8/21) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 8 nedēļām uzturošās terapijas grupā un 18% (4/22) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 12 nedēļām uzturošās terapijas grupā.
French: Le traitement par infliximab des patients atteints de la maladie de Crohn est également accompagné d'une réduction importante du marqueur sérique de l'inflammation généralement élevé, la CRP.
Latvian: Infliksimaba terapija Krona slimības pacientiem bija saistīta arī ar būtisku parasti paaugstinātā iekaisuma marķiera - C reaktīvā proteīna (CRP) - līmeņa pazemināšanos.
French: NE PAS SECOUER.
Latvian: NEKRATIET.
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Flixabi ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Flixabi.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Flixabi, un 6 mēnešus pēc pēdējās Flixabi lietošanas reizes.
French: • Infections dues à un système immunitaire affaibli
Latvian: • novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas;
French: Il est également recommandé de ne pas administrer des vaccins vivants chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab pendant au moins 6 mois après la naissance (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas neievadīt dzīvas vakcīnas zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Rémission sans corticoïdes
Latvian: Remisija bez steroīdu lietošanas
French: Une réaction liée à la perfusion était définie dans les études cliniques comme étant tout événement apparaissant pendant la perfusion ou dans l'heure suivant la perfusion.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infūziju saistītu reakciju definēja kā jebkādu nevēlamu notikumu infūzijas laikā vai 1 stundas laikā pēc infūzijas.
French: À partir de la semaine 16, les patients sous placebo ont été transférés dans le groupe de traitement par infliximab et tous les patients ont reçu par la suite 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Latvian: Sākot ar 16. nedēļu placebo pacientiem uzsāka infliksimaba terapiju, un visi pacienti attiecīgi saņēma 5 mg/kg infliksimaba devu ik pēc 8. nedēļām līdz 46. nedēļai.
French: Les données actuelles n'indiquent pas que le traitement par l'infliximab a une influence sur le risque de développement de dysplasies ou d'un cancer du côlon (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pašreiz pieejamie dati nepierāda, ka ārstēšana ar infliksimabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža rašanās risku.
French: • Problèmes de circulation tels qu'une pression artérielle faible ou élevée
Latvian: • asinsrites traucējumi, piemēram, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens;
French: • Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā);
French: Flixabi doit être administré en association avec le méthotrexate.
Latvian: Flixabi jālieto vienlaicīgi ar metotreksātu.
French: Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation Infections et infestations Très fréquent :
Latvian: 1. tabula Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži: Bieži: Retāk: Reti:
French: L'administration concomitante d'immunosuppresseurs a été associée à une plus faible incidence des anticorps anti-infliximab et à une réduction de la fréquence des réactions liées à la perfusion.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar imūnmodulatoriem bija ar mazāku antivielu pret infliksimabu rašanās sastopamību, kā arī retāku infūzijas reakciju rašanos.
French: • Liquide autour des poumons (épanchement pleural)
Latvian: • šķidrums telpā ap plaušām (izsvīdums pleirā);
French: Le taux de rémission clinique et de cicatrisation des muqueuses était plus important dans le groupe de patients recevant de l'infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 54 (34,6 % versus 16,5 %, p < 0,001 et 46,1 % versus 18,2 %, p < 0,001, respectivement).
Latvian: Klīniskā remisija un gļotādas atveseļošanās 54. nedēļā bija vērojama lielākai daļai pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 34,6%, salīdzinot ar 16,5%, p < 0,001, un 46,1%, salīdzinot ar 18,2%, p < 0,001).
French: Flixabi 100 mg infliximab
Latvian: Flixabi 100 mg
French: Si une réaction à la perfusion survient au cours d'une perfusion d'une durée raccourcie et si le traitement est poursuivi, une diminution de la vitesse de perfusion doit être considérée pour les perfusions suivantes.
Latvian: Ja pēc ātrāk ievadītas infūzijas rodas ar to saistīta reakcija un terapiju paredzēts turpināt, turpmākām infūzijām jāapsver ilgāks infūzijas ievadīšanas laiks.
French: Administration concomitante avec d'autres biothérapies Les informations sont insuffisantes concernant l'utilisation concomitante d'infliximab avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les mêmes affections que l'infliximab.
Latvian: Informācija par infliksimaba lietošanu kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu ārstēšanai kā infliksimabu, nav pietiekama.
French: Quelle quantité de Flixabi sera administrée
Latvian: Cik daudz Flixabi lieto
French: Les symptômes comprenaient, sans être exhaustifs, une dyspnée, une urticaire, un œdème facial, et une hypotension.
Latvian: Simptomi bija, bet ne tikai, aizdusa, nātrene, sejas tūska un hipotensija.
French: En raison d'un certain nombre de sorties d'étude, l'importance de la différence des effets observés dans les groupes traités avec l'infliximab par rapport au méthotrexate seul ne peut pas être définie.
Latvian: Tā kā vairāki pacienti pārtrauca dalību pētījumā, ietekmes atšķirību apjomu infliksimaba un metotreksāta monoterapijas grupās nav iespējams noteikt.
French: Douleur thoracique, fatigue, fièvre, réactions au site d'injection, frissons, œdème.
Latvian: sāpes krūtīs, nespēks, drudzis, reakcija injekcijas vietā, drebuļi, tūska.
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, fistulisée L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée a été évaluée au cours d'une étude clinique qui a duré un an (ACCENT II).
Latvian: Uzturošā terapija fistulas veidojošas, aktīvas Krona slimības gadījumā Pacientiem ar fistulas veidojošu Krona slimību atkārtotas infliksimaba infūzijas efektivitāte tika pētīta 1 gadu ilgā klīniskajā pētījumā (ACCENT II).
French: Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, asthénie/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Flixabi.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka Flixabi terapijas laikā vai pēc tās, parādoties pazīmēm/simptomiem, kas liecina par tuberkulozi (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra), jāmeklē medicīniska palīdzība.
French: En conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon de Flixabi avec 10 mL d'eau pour préparations injectables, à l'aide d'une seringue équipée d'une aiguille de 21 gauge (0,8 mm) ou d'un diamètre inférieur.
Latvian: Katra Flixabi flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām aseptiskos apstākļos, izmantojot šļirci ar 21. izmēra (0,8 mm) vai tievāku adatu.
French: Rectocolite hémorragique chez l'enfant (6 à 17 ans) La sécurité et l'efficacité de l'infliximab ont été évaluées au cours d'une étude clinique (C0168T72) multicentrique, randomisée, ouverte en groupes parallèles chez 60 enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian : 14,5 ans) atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2) ayant une réponse inadéquate aux traitements conventionnels.
Latvian: Infliksimaba drošumu un efektivitāti novērtēja daudzcentru, randomizētā, atklātā, paralēlu grupu klīniskajā pētījumā (C0168T72) 60 pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem vecuma mediāna 14,5 gadi) ar vidēji smagu un smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss no 6 līdz 12; endoskopsijas apakšrezultāts ≥ 2), kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju.
French: Neutropénie, leucopénie, anémie, lymphadénopathie.
Latvian: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfadenopātija.
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des manifestations récentes d'atteintes démyélinisantes, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par anti-TNF doit être soigneusement évalué avant d'instaurer un traitement par Flixabi.
Latvian: Pacientiem ar agrāk esošiem vai pašreizējiem demielinizējošiem traucējumiem rūpīgi jāizvērtē anti-TNF terapijas ieguvumi un riski pirms Flixabi terapijas uzsākšanas.
French: • Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoïde ont développé un cancer du col de l'utérus.
Latvian: • Dažām sievietēm, kurām reimatoīdais artrīts ārstēts ar infliksimabu, radās dzemdes kakla vēzis.
French: Flixabi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (psoralène et ultraviolet A) (voir rubrique 5.1)
Latvian: Flixabi ir paredzēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioleto starojumu A (PUVA), vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta, vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF et abatacept Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'anti-TNF et d'abatacept a été associée à une augmentation du risque d'infections, y compris des infections graves, sans augmentation du bénéfice clinique, par rapport aux anti-TNF seuls.
Latvian: Vienlaicīga TNF-alfa inhibitora un abatacepta lietošana Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar paaugstinātu infekciju, tajā skaitā smagu infekciju, risku salīdzinājumā ar TNF antagonistu monoterapiju, nepalielinoties klīniskajam ieguvumam.
French: • signes d'une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Latvian: • alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums.
French: Maladie de Crohn chez l'enfant (de 6 à 17 ans)
Latvian: Čūlainais kolīts bērniem (no 6 līdz 17 gadiem)
French: Lors des études cliniques de Phase III, 18 % des patients traités par infliximab comparés à 5 % des patients traités par placebo ont présenté une réaction liée à la perfusion.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos ar infūziju saistīta reakcija radās 18% ar infliksimabu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 5% ar placebo ārstēto pacientu.
French: • Psoriasis, problèmes de peau tels que l'eczéma et la chute de cheveux
Latvian: • psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana;
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Flixabi vous sera administré pour traiter votre maladie.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Flixabi.
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF-alpha et d'anakinra Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNF, l'étanercept, ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
Latvian: TNF-alfa inhibitora un anakinras vienlaicīga ievadīšana Klīniskajos pētījumos, lietojot vienlaicīgi anakinru un citu TNFα bloķējošo līdzekli - etanerceptu, novēroja nopietnas infekcijas un neitropēniju bez papildu klīniska ieguvuma salīdzinājumā ar etanercepta monoterapiju.
French: • Coordonnées du prescripteur.
Latvian: • ārsta kontaktinformācijai.
French: Cependant, Flixabi est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Tomēr Flixabi tiek atšķaidīts ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā infūziju pagatavošanai.
French: Infliximab
Latvian: Infliksimabs
French: • le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Latvian: • vidēji smagas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem, neskatoties uz pilnu un atbilstošu kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu ārstēšanas kursu, nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu vai kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta;
French: Une reconnaissance précoce de tableaux cliniques atypiques d'infections graves et de tableaux cliniques typiques d'infections rares et inhabituelles est importante dans le but de réduire les délais dans le diagnostic et le traitement.
Latvian: Lai mazinātu diagnostikas un ārstēšanas aizkavēšanos, ir svarīgi agrīni atklāt nopietnu infekciju atipiskās klīniskās pazīmes un retu vai neparastu infekciju raksturīgās klīniskās izpausmes.