FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja kahtles ka ravimi efektiivsust tõendavate olemasolevate kliiniliste uuringute tulemuste kehtivuses, väites, et häirivate tegurite tõttu ei saa tulemusi kasutada ohutuse hindamiseks.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat abejoja dėl atlikus turimus klinikinius tyrimus gautų įrodymų, kuriais pagrįstas preparato veiksmingumas, patikimumo, teigdamas, kad dėl iškraipančiųjų veiksnių šių įrodymų negalima naudoti vertinant preparato saugumą.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve
Lithuanian: Farmakologinis budrumas
Estonian: PSA analüüs omaette on siiski piiratud väärtusega, sest on teada, et PSA-sisaldust võivad peale eesnäärmevähi mõjutada ka muud tegurid ning see ei saa seletada eesnäärmevähi suuremat esinemust kaltsitoniiniga ravitud patsientidel.
Lithuanian: Tačiau pati PSA analizė nelabai vertinga, nes žinoma, kad įtakos PSA vertėms gali turėti ir kiti veiksniai, ne tik prostatos vėžys, tačiau jais negalima paaiškinti didesnio prostatos vėžio atvejų skaičiaus tarp kalcitoninu gydytų pacientų.
Estonian: Isegi kui piiranguid mitte arvestada, näib kaltsitoniini üldine kliiniline kasulikkus osteoporoosi korral olevat väga tagasihoidlik: võrreldes platseeboga oli patsientide ≥ 1 ning ≥ 2 lülisambalüli uue murru absoluutne vähenemine ligikaudu 6% ja 1,7%.
Lithuanian: Net ir nepaisant šių trūkumų, bendra kalcitonino klinikinė nauda gydant osteoporozę yra labai nedidelė - absoliutus sumažėjimas gydant pacientus, kurie patyrė ≥1 ir ≥2 naujus slankstelių lūžius, buvo maždaug 6 ir 1,7 %, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete järjepidevus viitab tugevale põhjuslikule seosele.
Lithuanian: Įvairiuose klinikiniuose tyrimuose surinktų duomenų nuoseklumas - tvirtas priežastinio ryšio įrodymas.
Estonian: Erinevusi ei ole peetud piisavalt veenvateks, et need muudaksid inimravimite komitee varasemat järeldust seoses vähiriskiga kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasutamisel.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad šie skirtumai nėra pakankamai įtikinami, kad komitetas pakeistų savo ankstesnę išvadą dėl vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcitonino, kylančios didesnės vėžio rizikos.
Estonian: Lahknevate tulemuste võimalikud selgitused on näiteks väiksem annus osteoporoosi uuringus ja meesosalejate enneaegne uuringust lahkumine ning teise osteoartriidi uuringu intensiivne eesnäärmevähi sõeluuringuprogramm, milles tuvastati veel juhte ja mis võis varjata võimalikku vähijuhtude tasakaalustamatust eri ravirühmade vahel.
Lithuanian: Tokius skirtingus rezultatus būtų galima paaiškinti atliekant osteoporozės tyrimą vartota mažesne vaisto doze ir tuo, kad atliekant antrąjį osteoporozės tyrimą pirma laiko iš tyrimo pasitraukė dalyviai vyrai ir buvo vykdoma aktyvi patikrinimo dėl prostatos vėžio programa, kurios metu nustatyta dar daugiau vėžio atvejų ir kuri galėjo „paslėpti" galimus vėžio atvejų neatitikimus skirtingose šių tyrimų gydymo atšakose.
Estonian: Müügiloa hoidja kahtles metaanalüüsi tulemustes, sest kasutatud oli fikseeritud toimete mudeleid heterogeensuse tingimustes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas abejoja dėl metaanalizės rezultatų, nes nepaisant heterogeniškumo, taikyti nustatyto poveikio modeliai.
Estonian: Nende andmete põhjal kinnitas inimravimite komitee süstitava kaltsitoniini kasulikkust Pageti tõve lühiajalises ravis.
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis, CHMP patvirtino švirkščiamojo kalcitonino naudą taikant trumpalaikį Pedžeto ligos gydymą.
Estonian: Peale annuse ravivastuse puudumise on uuringu tulemused piiratud ka oluliste meetodipiirangute tõttu (tulemusi ei saa kohandada mitmestele katsetele, uuringu katkestanud patsientide väga suur osakaal).
Lithuanian: Nesant poveikio priklausomybės nuo dozės, dar vienas šio tyrimo rezultatų trūkumas - svarbūs metodologiniai trūkumai (atliekant daugiamačius palyginimus, duomenys nepakoreguoti, be to, iš tyrimo pasitraukė labai didelė tiriamųjų procentinė dalis).
Estonian: Kõige tõenäolisem mehhanism on tuumori kasvu kiirenemine, mida on oletatud ka avaldatud kirjanduses.
Lithuanian: Tai tikriausiai susiję su naviko augimo pagreitėjimu, apie kurį užsimenama ir paskelbtoje literatūroje.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et luu mineraaltiheduse (BMD) suurenemine alahindab efektiivsust luumurdude suhtes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas argumentavo, kad vertinant vaisto veiksmingumą pagal kaulų mineralinio tankio (KMT) padidėjimą, nepakankamai įvertinamas jo veiksmingumas siekiant išvengti kaulų lūžių.
Estonian: Arvestades, et enamik juhte oli väga halvasti dokumenteeritud, ei ole sellise kõrvalnähu nagu vähi põhjuslikkuse määramine ainult spontaansete teadete alusel mõistlik.
Lithuanian: Turint omeny, kad dauguma šių atvejų patvirtinti vos vienu kitu dokumentu, nustatyti nepageidaujamo reiškinio, kaip antai vėžio, priežastinį ryšį su vaistiniu preparatu remiantis vien spontaniniais pranešimais neįmanoma.
Estonian: Üldiselt näib, et on piisavalt järjepidevaid andmeid kaltsitoniini intranasaalsete ja suukaudsete ravimvormide uuringutest, et kaltsitoniin on seotud suurenenud vähiriskiga.
Lithuanian: Apskritai atrodo, kad yra pakankamai ir nuoseklių į nosį vartojamų ir geriamųjų kalcitonino preparatų tyrimų duomenų, kuriais patvirtinama, kad kalcitoninas susijęs su didesne vėžio rizika.
Estonian: Sellele lisaks, puutumata arutellu, kas mõnel juhul on statistiline olulisus tõendatud või mitte, on tõendatud vähiriski suurenemise järjepidevat ja selget suundumust.
Lithuanian: Be to, nepaisant tam tikrais atvejais galbūt nepasiekto duomenų statistinio reikšmingumo, matoma akivaizdi, nuosekli ir aiški padidėjusią vėžio riziką patvirtinantį tendencija.
Estonian: Intranasaalset ravimvormi turustatakse kontsentratsioonis 100 või 200 IU/ml.
Lithuanian: Į nosį vartojamas preparatas tiekiamas po 100 arba 200 TV/ml.
Estonian: Lähtudes kõigist kaltsitoniini sisaldavate intranasaalsete ravimite ohutuse ja efektiivsuse andmetest ning võttes teadmiseks ajutise eksperdirühma arvamuse, kinnitab inimravimite komitee oma esialgset järeldust, et näidustuse piiratud efektiivsusandmed ei ole tasakaalus kliiniliste uuringute andmetega, mis tõendavad, et kaltsitoniini pikaajaline kasutamine on seotud vähiriski suurenemisega.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgęs į ad hoc ekspertų posėdžio metu priimtą nuomonę, CHMP patvirtino savo pirminę išvadą, kad nedidelį pagal šią indikaciją vartojamo kalcitonino veiksmingumą reikėtų vertinti atsižvelgiant į klinikinių tyrimų metu surinktus įrodymus, kad ilgalaikis šio vaisto vartojimas didina vėžio riziką.
Estonian: Samas muudavad uued vähiriskiga seotud andmed kaltsitoniini sisaldavate ravimite ohutusprofiili.
Lithuanian: Tačiau nauji su vėžio rizika susiję įrodymai turi poveikį vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, saugumo charakteristikoms.
Estonian: Inimravimite komitee on siiski seisukohal, et olenemata sellest, kas kasutatakse riskisuhet või suhtelist riski, on signaal ilmne ja seda saab osaliselt hinnata isegi ainult esialgsete tulemuste alusel.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant to, ar naudojamas RS ar SR, tendencija akivaizdi ir iš dalies tokias išvadas būtų galima padaryti netgi remiantis apytikriais rodikliais.
Estonian: Kuigi see argument võib kehtida vaatlusuuringute kohta, on inimravimite komitee arvamusel, et võimalikud randomiseeritud kliiniliste uuringute kõrvalekalded, mis võiksid eelistada üht raviviisi, on ebatõenäolised, sest randomiseerimine tagab piisavalt hästi tasakaalustatud rühmade koostamise.
Lithuanian: Nors šis argumentas tikriausiai tiktų kalbant apie stebimuosius tyrimus, CHMP laikosi nuomonės, kad galimas šališkumas atliekant atsitiktinės atrankos klinikinius tyrimus, kuris galėtų būti palankus vienai iš gydymo atšakų, mažai tikėtinas, nes taikant atsitiktinės atrankos procedūrą, sudaromos pakankamai proporcingos tiriamųjų grupės.
Estonian: Kaltsitoniiniga kaasneva vähi suurenenud risk teises kahes uue suukaudse ravimvormi uuringus ei olnud statistiliselt oluline, uuringute C2302 ja A2303 esinemussuhe oli vastavalt 1,61 (0,81…3,16) ja 1,10 (0,82…1,48).
Lithuanian: Kituose dviejuose naujo geriamojo preparato tyrimuose padidėjusi vėžio rizika vartojant kalcitoniną nebuvo statistiškai reikšminga (atliekant tyrimą C2302 - sergamumo koeficientas: 1,61 (0,81-3,16), atliekant tyrimą A2303 - 1,10 (0,82-1,48).
Estonian: Süstitavat kaltsitoniini turustatakse süstelahuse või infusioonilahusena kontsentratsioonis 50, 100 või 200 IU/ml.
Lithuanian: Švirkščiamasis kalcitoninas tiekiamas injekcinio arba infuzinio tirpalo forma po 50, 100 arba 200 tarptautinių vienetų (TV)/ml.
Estonian: • Osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks (intranasaalne ravimvorm) Näidustuse piiratud efektiivsusandmeid tuleb võrrelda suurenenud vähiriskiga, mida on tõendatud kaltsitoniini uuringute analüüsis.
Lithuanian: • Osteoporozės gydymas siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką (į nosį vartojami preparatai) Negausius kalcitonino veiksmingumą esant šiai indikacijai patvirtinančius duomenis reikėtų sugretinti su padidėjusia vėžio rizika, kuri įrodyta atlikus kalcitonino tyrimų analizę.
Estonian: Intranasaalse kaltsitoniiniga toimunud suurima uuringu CT320 (samuti PROOF-uuring) tulemused näitavad kaltsitoniinirühmas suurenemat vähiriski kui platseeborühmas, kuigi teatatud tulemustes puudus statistiline olulisus (suhteline risk, 95% usaldusvahemik: 1,47 (0,91…2,36)).
Lithuanian: Atlikus tyrimą CT320 (tyrimas PROOF), kuris buvo didžiausias į nosį vartojamo kalcitonino tyrimas, gauta duomenų, įrodančių, kad kalcitonino atšakos pacientams kyla didesnė vėžio rizika, palyginti su placebo atšaka, nors pateikti rezultatai nėra statistiškai reikšmingi (santykinė rizika, 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,47 (0,91-2,36).
Estonian: Kõige sagedam uuringus esinenud pahaloomuline kasvaja oli eesnäärmevähk.
Lithuanian: Dažniausia piktybinės ligos forma, apie kurią pranešta atliekant šį tyrimą, buvo prostatos vėžys.
Estonian: Kaaludes näidustuse muid ravivõimalusi, nõustus inimravimite komitee, et kaltsitoniini kasutamine Pageti tõve korral peab piirduma 3 kuuga ja ainult patsientidega, kellel muud ravimeetodid ei tekita ravivastust või kelle jaoks need ei sobi, näiteks raske neerukahjustusega patsiendid.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galimybę vartoti kitas gydymo priemonės, CHMP nutarė, kad gydant Pedžeto ligą kalcitoninas turėtų būti vartojamas ne ilgiau kaip 3 mėnesius ir skiriamas tik tiems pacientams, kurių gydymas kitomis priemonėmis neveiksmingas arba kuriems toks gydymas netinka, pvz., turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Estonian: Sel põhjusel ei saa vähese arvu vähijuhtumitega patsientide alusel, keda ravitakse või on ravitud kaltsitoniiniga ja kelle andmed on ohutusandmebaasides, teha ühtki järeldust, eriti kui tasakaalustamiseks kasutatakse kliiniliste uuringute andmeid.
Lithuanian: Todėl remiantis negausiais visuotinėje saugumo duomenų bazėje užregistruotais vėžio atvejais tarp kalcitoninu gydomų ar gydytų pacientų, visų pirma atsižvelgiant į klinikinių tyrimų duomenis, negalima padaryti jokių išvadų.
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning kaltsitoniini süstitavate ravimvormide müügilubade tingimuste muutmise ja kaltsitoniini intranasaalsete ravimvormide müügilubade peatamise alused
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti švirkščiamųjų kalcitonino preparatų rinkodaros teisių sąlygas ir sustabdyti į nosį vartojamų kalcitonino preparatų rinkodaros teisių galiojimą
Estonian: Kõigis uuringuis esines siiski pahaloomuliste kasvajate juhtumeid kaltsitoniiniga ravitud patsiendirühmas rohkem kui platseeborühmas.
Lithuanian: Nepaisant to, atliekant visus tyrimus, daugiau piktybinių ligų atvejų užregistruota kalcitoninu gydytų pacientų grupėje (palyginti su placebu).
Estonian: menopausijärgse väljakujunenud osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks.
Lithuanian: gydant patvirtintą pomenopauzinę osteoporozę, kad sumažėtų slankstelių lūžių rizika.
Estonian: Erandlike asjaolude ilmnemisel, näiteks patoloogilise luumurru riski korral, nõustus inimravimite komitee, et ravi kestust võib pikendada soovitatava maksimumini 6 kuud.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad išimtinėmis aplinkybėmis, pvz., gydant pacientus, kuriems gresia patologinis lūžis, gydymo trukmę galima pailginti iki rekomenduojamų ne daugiau kaip 6 mėnesių.
Estonian: Koos uuringutega, milles pahaloomuliste kasvajate juhtudest ei teatatud, oli hinnanguline riskisuhe 2,12.
Lithuanian: Įtraukus tyrimus, kuriuos atliekant piktybinių ligų atvejų nenustatyta, apytikris RS - 2,12.
Estonian: Andmeid kaltsitoniini ja vähi positiivse seose kohta lisas ka suukaudse ravimvormi uuringute hiljutine analüüs.
Lithuanian: Dar daugiau teigiamos kalcitonino ir vėžio sąsajos įrodymų gauta išanalizavus neseniai atliktus naujo geriamojo kalcitonino preparato tyrimus.
Estonian: Seoses eesnäärmevähiga näitasid osteoartriidi kahes esimeses uuringus (C2301 ja C2302) kõigil meespatsientidel eesnäärmespetsiifilise antigeeni (PSA) sisalduse andmed, et kaltsitoniin PSA-sisaldust ei mõjuta.
Lithuanian: Dėl prostatos vėžio pažymėtina, kad išanalizavus informaciją apie visų pirmuose dviejuose osteoartrito tyrimuose C2301 ir C2302 dalyvavusių pacientų vyrų prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį, nustatyta, kad kalcitoninas neturi poveikio PSA kiekiui.
Estonian: Osteoporoosi korral luumurdude ennetamise näidustust toetavad mõistliku suurusega platseebokontrollitud topeltpimedast uuringust pärinevad tulemused (uuring PROOF, Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Lithuanian: Lūžių prevencijos sergant osteoporoze indikacija pagrįsta pakankamai didelio placebu kontroliuojamo dvigubai koduoto pakartotinių osteoporozinių lūžių prevencijos tyrimo PROOF (angl.
Estonian: Vähi absoluutne risk kaltsitoniiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes oli intranasaalsetes uuringutes 2,36%.
Lithuanian: Atliekant į nosį vartojamo kalcitonino tyrimus, kalcitoninu gydytų pacientų grupėje absoliuti vėžio rizika buvo 2,36 % didesnė nei placebo grupėje.
Estonian: Vaatamata tõenäosusele, et kaltsitoniin soodustab vähki, ei ole täpset mehhanismi, mis seletaks pahaloomuliste kasvajate suurenenud esinemissagedust kaltsitoniiniga ravitud patsientidel, veel siiski täielikult välja selgitatud.
Lithuanian: Tačiau, nepaisant to, kad kalcitoninas gali būti susijęs su vėžio augimo skatinimu, tikslus mechanizmas, kuriuo būtų galima paaiškinti, kodėl tarp kalcitoninu gydytų pacientų daugiau piktybinės ligos atvejų, dar ne visiškai ištirtas.
Estonian: Kaltsitoniini vähesem kasutamine viimastel aastatel viitab, et seose edasised uurimisvõimalused epidemioloogiliste uuringute abil on vähesed, uuringuid on igal juhul keerukas korraldada ja piisavalt kontrollida kõiki võimalikke kaasuvaid vähitegureid.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pastaraisiais metais mažėjo kalcitonino vartojimo mastas, galima manyti, kad šiuo metu nėra daug galimybių toliau tirti minėtą sąsają atliekant epidemiologinius tyrimus; atlikti tokius tyrimus ir tinkamai kontroliuoti visus galimus su vėžiu susijusius iškraipančiuosius faktorius bet kuriuo atveju būtų sunku.
Estonian: Vähi esinemuse riskisuhe uuringutes kaltsitoniiniga ravitud patsientidel oli 1,61 (1,11…2,34).
Lithuanian: Vėžio rizikos santykis (RS) šiuose tyrimuose dalyvavusių kalcitoniną vartojusių pacientų grupėje buvo 1,61 (1,11-2,34).
Estonian: Selle tulemusena kaasati osteoartriidi mõlema uuringu kõik meesosalejad eesnäärmevähi intensiivsesse post hoc-sõeluuringuprogrammi.
Lithuanian: Todėl, užbaigus šiuos du osteoartrito tyrimus, vykdyta aktyvi visų juose dalyvavusių vyrų tikrinimo dėl prostatos vėžio post-host programa.
Estonian: Kuigi mõne olulise piirangu ja inimriski kindlate andmete puudumise tõttu ei ole seni peetud neid uuringuid eraldi piisavaks, et väita põhjusliku seose olemasolu, annavad kaltsitoniini kliiniliste uuringute uued andmed neile uue tähenduse.
Lithuanian: Nors ligi šiol manyta, kad šių pavienių tyrimų nepakanka priežastiniam ryšiui nustatyti - dėl tam tikrų svarbių trūkumų ir dėl to, kad nėra jokių tvirtų rizikos žmonėms įrodymų, - atsižvelgiant į naujesnius kalcitonino klinikinių tyrimų duomenis, jie vėl tampa reikšmingi.
Estonian: Ka paljudes eesnäärmevähi rakuliine ja loommudeleid kasutanud avaldatud uuringutes on oletatud, et kaltsitoniinil on teatud roll eesnäärmevähi progresseerumises.
Lithuanian: Daugelis paskelbtų tyrimų, kuriuose naudotos prostatos vėžio ląstelių linijos ir gyvūnų modeliai, taip pat leidžia manyti, kad kalcitoninas turi įtaką prostatos vėžio progresavimui.
Estonian: Samas ei kummuta kumbki esitatud argumentidest intranasaalsete (ja suukaudsete) ravimvormide uuringute tulemuste alusel tehtud järeldust, et kaltsitoniini kasutamisega on seotud suurenenud vähirisk.
Lithuanian: Tačiau nė vienu iš pateiktų argumentų nepavyko paneigti išvados, kuri padaryta remiantis į nosį (ir per burną) vartojamų vaistų tyrimų rezultatais, o tai leidžia manyti, kad kalcitonino vartojimas susijęs su padidėjusia vėžio rizika.
Estonian: • arvestades uusi ohutusprobleeme seoses vähiriskiga pikaajalisel kasutamisel ja kaltsitoniini piiratud efektiivsust osteoporoosi ravis, on inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt ei ole kaltsitoniini sisaldavate ravimite intranasaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe normaalsetes kasutustingimustes positiivne.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į naujus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, susijusius su vėžio rizika taikant ilgalaikį gydymą, ir nedidelį kalcitonino veiksmingumą gydant osteoporozę, komitetas laikosi nuomonės, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį įprastinėmis vartojimo sąlygomis į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis nėra teigimas; todėl komitetas rekomendavo sustabdyti į nosį vartojamo kalcitonino rinkodaros teisių galiojimą.
Estonian: Süstitavate kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Lithuanian: Pagrindas keisti švirkščiamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisės sąlygas Kadangi
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et kuigi see argument võib kehtida suukaudsete ravimvormide kliiniliste uuringute metaanalüüside kohta, ei saa seda toetada intranasaalsete ravimite uuringute analüüsi korral, sest nendes selge heterogeensus puudus.
Lithuanian: CHMP nuomone, šiam argumentui būtų galima pritarti, jeigu būtų atliekama tyrimų su peroralinias preparatais metaanalizė, tačiau atliekant visų tyrimų su į nosį vartojamais preparatais analizę ir nesant aiškaus heterogeniškumo, šis argumentas netinkamas.
Estonian: • Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravi (süstitav ravimvorm) Kaltsitoniini efektiivsust sellel näidustusel toetab kaltsitoniini hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
Lithuanian: • Piktybinės ligos sukeltos hiperkalcemijos gydymas (švirkščiamieji preparatai) Kalcitonino veiksmingumą esant šiai indikacijai patvirtina pripažįstamas šio vaisto naudojimas klinikinėje praktikoje.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuste ja soovituste vastuvõtmist juuli 2012 koosolekul laekus 8. augustil 2012 müügiloa hoidjalt ja esildismenetlusse kaasatud ettevõttelt Therapicon taasläbivaatamise taotlus.
Lithuanian: liepos mėn. CHMP posėdyje buvo priimta CHMP nuomonė ir rekomendacijos, 2012 m.
Estonian: Esimeses uuringus (C2301) teatati statistiliselt oluliselt suuremast vähiriskist kaltsitoniiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (esinemussuhe 4,13 (1,67…10,19)).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį iš šių tyrimų (tyrimas C2301), kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nustatyta statistiškai reikšminga didesnė vėžio rizika nei placebo grupėje (sergamumo koeficientas 4,13 (1,67-10,19).
Estonian: Hüpokaltseemilisi omadusi vahendatakse peamiselt osteoklastide vahendatava luuresorptsiooni inhibeerimise teel.
Lithuanian: Kalcitonino hipokalceminės savybės pasireiškia visų pirma kaulo rezorbcijos, kuri vyksta tarpininkaujant osteoklastams, slopinimu.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee tunnistab, et üksikuuringute kaasamine või väljajätmine muudab üldist riskisuhet (OR) eri suundades, on teada, et tulemuste üheseks tõlgendamiseks on vaja teha mitu tundlikkusanalüüsi.
Lithuanian: Nors CHMP pripažįsta, kad į metaanalizę įtraukus pavienius tyrimus arba jų neįtraukus, bendrasis rizikos santykis (RS) sumažėtų arba padidėtų, plačiai pripažįstama, jog siekiant įvertinti rezultatų tvirtumą, būtų prasminga atlikti kelias tikslumo analizes.
Estonian: Nagu mainitud, on kaltsitoniini efektiivsus Pageti tõve korral piiratud ning osaliselt valideeritud hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse ja farmakoloogilise põhjendatusega.
Lithuanian: • Pedžeto ligos gydymas (švirkščiamieji preparatai) Kaip aptarta pirmiau, kalcitonino veiksmingumas gydant Pedžeto ligą yra nedidelis ir iš dalies pagrįstas gerai žinoma jo naudojimo paskirtimi bei farmakologiniu patikimumu.
Estonian: Suhteliselt lühikese algusaja võimalik seletus on, et kaltsitoniin soodustab pigem kasvaja progresseerumist kui onkogeneesi, mida on samuti oletatud avaldatud kirjanduses, kus käsitletakse kaltsitoniini rolli eesnäärmevähi tekkimisel.
Lithuanian: Galimas tokio palyginti trumpo laiko iki ligos pradžios paaiškinimas yra tai, kad kalcitoninas skatina naviko augimą, o ne onkogenezę; apie tai užsimenama ir paskelbtoje literatūroje apie kalcitonino įtaką prostatos vėžiui.
Estonian: Taasläbivaatamise põhjendused laekusid 22. septembril 2012.
Lithuanian: rugsėjo 22 d.
Estonian: Kaltsitoniini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino,(žr.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Pageti tõve ja pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia raviks ning ootamatu immobilisatsiooni tõttu tekkida võiva luukao akuutse hävimise ennetamiseks näidustatud kaltsitoniini sisaldavate süstitavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on normaalsetes kasutustingimustes positiivne, arvestades ravimiteabesse lisatavaid näidustuse piiranguid (Pageti tõve korral), ravi kestuse piiramist ja hoiatusi.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Pedžeto ligos ir piktybinės ligos sukeltos hiperkalcemijos gydymo bei ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigios imobilizacijos prevencijos indikacijas įprastinėmis vartojimo sąlygomis vartojamų švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai, nustatyti indikacijos (Pedžeto ligos) apribojimai ir apribota gydymo trukmė.
Estonian: Kasulikkuse ja riski positiivse suhte säilitamiseks kaltsitoniini sisaldavate ravimite süstitava ravimvormi näidustustel soovitab inimravimite komitee peamiselt seoses vähiriskiga muuta ravimiteavet.
Lithuanian: Siekdamas išsaugoti teigiamą pagal švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, indikacijas vartojamų vaistų naudos ir rizikos santykį, CHMP rekomendavo į preparato informacinius dokumentus įtraukti tam tikrus pakeitimus, daugiausia susijusius su vėžio rizika.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et luu mineraaltihedus on endiselt oluline asendusmarker, mis on näidanud mõõdukat, aga statistiliselt olulist mineraaltiheduse suurenemist võrreldes platseeboga.
Lithuanian: CHMP nuomone, vertinant vaisto veiksmingumą, KMT tebėra svarbus pakaitinis rodiklis, kuris kalcitonino grupėje buvo nors ir nedaug, bet statistiškai reikšmingai didesnis, nei placebo grupėje.
Estonian: Isegi kui riski tegelik suurus (eri uuringutes erinev) ei ole päris selge, on suhteline risk kaltsitoniinipatsientidel järjepidevalt suurem kui platseebopatsientidel.
Lithuanian: Nors nevisiškai aišku, kokio dydžio ši rizika iš tiesų yra - o ji įvairių tyrimų metu buvo skirtingasantykinė vėžio rizika kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nuosekliai didesnė nei pacientų, kurie vartojo placebą.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis ka, et kasutatud on riskisuhte punkthinnangut, mis kinnitab olulisust suurema tõenäosusega kui suhteline risk.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat atkreipia dėmesį, kad atliekant analizę taikytas taškinis įvertis RS, kurį naudojant yra didesnė tikimybė gauti reikšmingą rezultatą, nei naudojant susijusį santykinės rizikos (SR) rodiklį.