FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kauen Sie die Filmtabletten nicht.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet ne smete žvečiti.
German: Dauer der Behandlung von Kindern und Jugendlichen Genotyp 2 oder 3: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
Slovenian: Dolžina zdravljenja pri otrocih in mladostnikih • Genotip 2 ali 3: Priporočena dolžina zdravljenja je 24 tednov.
German: Bitte beachten Sie ebenfalls die entsprechende Fachinformation für antiretrovirale Arzneimittel.
Slovenian: Preberite tudi ustrezne informacije o zdravilu za antiretrovirusna zdravila.
German: Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien wird empfohlen, dass Patienten mindestens sechs Monate behandelt werden.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj je priporočljivo zdraviti bolnike vsaj šest mesecev.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. April 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06. april 2010
German: - Schwangere Frauen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Slovenian: − noseče ženske (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.3).
German: Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Slovenian: S tem se zmanjša možnost vnosa ribavirina v žensko telo.
German: - Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: − hude obstoječe srčne bolezni v anamnezi, vključno z nestabilno ali nenadzorovano srčno boleznijo v preteklih šestih mesecih (glejte poglavje 4.4);
German: In der Literatur finden sich widersprüchliche Aussagen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Abacavir und Ribavirin.
Slovenian: V literaturi najdemo nasprotujoče izsledke o sočasni uporabi abakavirja in ribavirina.
German: Suchen Sie die Zeile, in der das Körpergewicht des Erwachsenen oder Kindes/Jugendlichen angegeben ist.
Slovenian: Poiščite vrstico, v kateri je podana ustrezna telesna masa odraslega ali otroka/mladostnika.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System wie in Version 5 vom 27. April 2009, beschrieben und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 5 z dne 27. aprila 2009 in predložen v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja
German: Ribavirin kumuliert intrazellulär und wird sehr langsam aus dem Körper eliminiert.
Slovenian: Ribavirin se namreč kopiči intracelularno in se iz telesa izloča zelo počasi.
German: Ca. ein Drittel der Patienten mit anhaltendem Ansprechen zeigte in Bezug auf die Aktivität eine Verbesserung - kein Patient zeigte eine Verschlechterung.
Slovenian: Kar zadeva aktivnost bolezni, se je pri približno eni tretjini bolnikov s stalnim odzivom pokazalo izboljšanje, pri nobenem od bolnikov pa ni prišlo do poslabšanja.
German: - Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Slovenian: - Redno boste opravljali krvne preiskave, da bo zdravnik ugotovil, ali je zdravljenje pri vas
German: Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche:
Slovenian: Otroci, stari tri leta in več in mladostniki:
German: Erwachsene: ≥ 12 g/dl (weiblich); ≥ 13 g/dl (männlich) Kinder und Jugendliche: ≥ 11 g/dl (weiblich); ≥ 12 g/dl (männlich)
Slovenian: Odrasli: ≥ 12 g/dl (ženske); ≥ 13 g/dl (moški) Otroci in mladostniki ≥ 11 g/dl (ženske); ≥ 12 g/dl (moški)
German: Diese Wechselwirkung wird jedoch als klinisch nicht relevant angesehen.
Slovenian: Ta interakcija ni klinično pomembna.
German: 462 Patienten bzw. 327 Patienten wurden nach der Behandlung mindestens 5 Jahre nachbeobachtet.
Slovenian: Pri 462 bolnikih oziroma pri 327 bolnikih je bilo opravljeno najmanj 5-letno dolgoročno spremljanje.
German: Tabelle 9.
Slovenian: Preglednica 8.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-BioPartners-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Slovenian: Če se poslabša, se bo vaš zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin BioPartners ali ne.
German: Zudem zeigten 98 % (51/52) der Patienten, die in der Nachbeobachtungswoche 24 normale ALT-Werte aufgewiesen hatten, auch beim letzten Besuch weiterhin normale ALT-Werte.
Slovenian: Poleg tega so bile pri 98 % bolnikov (51/52), ki so imeli normalne vrednosti ALT v 24. tednu spremljanja, ob njihovem zadnjem obisku ohranjene
German: Häufigkeit und Schweregrad der teratogenen Effekte nahmen mit ansteigender Dosis zu.
Slovenian: Incidenca in jakost teratogenih učinkov sta se povečevali z večanjem odmerka.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt
Slovenian: Zato ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če zaradi tega zdravljenja postanete utrujeni, zaspani ali zmedeni.
German: Nach Absetzen der Therapie betrug die Halbwertszeit ungefähr 298 Stunden, was wahrscheinlich die langsame Eliminierung aus den Nicht-Plasma-Kompartimenten
Slovenian: Po prekinitvi odmerjanja je bila razpolovna doba približno 298 ur, kar je verjetno odraz počasnega izločanja zdravila iz neplazemskih prostorov.
German: Die Laboruntersuchungen sind in den Wochen 2 und 4 der Therapie und danach in regelmäßigen Abständen durchzuführen, wenn klinisch indiziert.
Slovenian: Laboratorijske preiskave opravite v 2. in 4. tednu zdravljenja, kasneje pa redno glede na klinično stanje bolnika.
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger sind, müssen angehalten werden, ein Kondom zu verwenden, um eine Übertragung von Ribavirin auf die Partnerin so gering wie möglich
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čimbolj zmanjša
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.
German: Nukleosid-Analoga: Die Anwendung von Nukleosid-Analoga, allein oder in Kombination mit anderen Nukleosiden, führte zu Laktatazidose.
Slovenian: Nukleozidni analogi: Uporaba nukleozidnih analogov, samih ali v kombinaciji z drugimi nukleozidi, je povzročila laktacidozo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin BioPartners eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ribavirin BioPartners, kot bi smeli Obvestite svoje zdravnika ali farmacevta takoj, ko bo to mogoče.
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch auf den menschlichen Embryo/Fetus ausübt.
Slovenian: Ni znano, ali bo ribavirin iz sperme povzročil svoje potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
German: Packungen mit 84, 112, 140 und 168 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Pakiranja po 84, 112, 140 in 168 filmsko obloženih tablet
German: Absetzten der Kombinationstherapie wenn die Untersuchung den folgenden Wert ergibt:** < 8,5 g/dl
Slovenian: Prekinite kombinirano zdravljenje, če poročajo o spodnjih vrednostih testov ** < 8,5 g/dl
German: Antazida: Die Bioverfügbarkeit von Ribavirin 600 mg wurde durch die gleichzeitige Anwendung eines Magnesium-, Aluminium- und Simethicon-haltigen Antazidums vermindert.
Slovenian: Antacid: Biološka uporabnost ribavirina v odmerku 600 mg se je zmanjšala pri sočasni uporabi antacida z magnezijem, aluminijem in simetikonom.
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS):
Slovenian: Psihiatrične motnje in centralni živčni sistem (CŽS):
German: Die Schilddrüse betreffende zusätzliche Kontrollen speziell bei Kindern und Jugendlichen:
Slovenian: Dodatno spremljanje delovanja ščitnice posebej za otroke in mladostnike:
German: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg: Die Anwendung von Ribavirin BioPartners Tabletten wird nicht empfohlen.
Slovenian: Otroci in mladostniki s telesno maso pod 47 kg: Uporaba zdravila Ribavirin BioPartners tablet ni priporočljiva.
German: Eine Anämie tritt kurz nach Einleitung der Therapie auf, ist aber bei Absetzen der Therapie rasch reversibel.
Slovenian: Anemija se pojavi kmalu po začetku dajanja zdravila, vendar je hitro reverzibilna po koncu zdravljenja.
German: Anzahl von 200 mg Tabletten
Slovenian: Število 200 mg tablet
German: Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus.
Slovenian: ne smete imeti spolnih odnosov z nosečnico, če ne uporabljate kondoma.
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje"),
German: Eine gleichzeitige Therapie mit beiden Arzneimitteln sollte
Slovenian: Pri sočasni uporabi obeh zdravil je torej potrebna previdnost.
German: Ribavirin sowie seine Triazolcarbamid- und Triazolcarbonsäure-Metaboliten werden ebenfalls über die Niere ausgeschieden.
Slovenian: Tako ribavirin kot njegovi triazolski karboksamidni in triazolski karboksikislinski presnovki se izločajo tudi prek ledvic.
German: Die Auswirkungen dieser Kovariablen auf die Ribavirin-Clearance scheinen aufgrund der erheblichen Restvariabilität, die bei diesem Modell außer Acht gelassen wurde, von begrenzter
Slovenian: Kaže, da so učinki teh sospremenljivk na očistek ribavirina omejenega kliničnega pomena zaradi precejšnje rezidualne variabilnosti, ki je ta model ni upošteval.
German: Die Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen.
Slovenian: Bolniki naj si temeljito ščetkajo zobe dvakrat na dan in redno hodijo na preglede k zobozdravniku.
German: Herkömmliche Kanzerogenitätsstudien an Nagetieren mit niedriger Exposition im Vergleich zur Exposition beim Menschen unter therapeutischen Bedingungen (Faktor 0,1 bei Ratten und 1 bei Mäusen) ließen keine tumorerzeugende Aktivität von Ribavirin erkennen.
Slovenian: Konvencionalne študije kancerogenosti pri glodavcih z majhnimi izpostavljenostmi v primerjavi z izpostavljenostjo pri človeku v terapevtskih pogojih (faktor 0,1 pri podganah in 1 pri miših) niso pokazale nobene tumorogenosti ribavirina.
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie
Slovenian: Ne prekoračite predpisanega odmerka in zdravilo jemljite tako dolgo kot vam je predpisal zdravnik.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie in der Vergangenheit an irgendeiner anderen schweren
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če ste v preteklosti resno oboleli za katero drugo boleznijo.
German: Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:
Slovenian: Odrasli bolniki:
German: Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja glede odmerka, se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten fünf Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu
Slovenian: Nekateri otroci tudi niso dosegli pričakovane telesne višine v obdobju 1 do 5 let po zaključku
German: - Bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche.
Slovenian: − Obstoječa huda duševna bolezen ali huda duševna bolezen v anamnezi, še posebej huda depresija, samomorilne misli ali poskus samomora.
German: Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Ribavirin in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se ribavirin pri ljudeh izloča v materino mleko.
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends 2 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends 3 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends 3 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends
Slovenian: Število 200 mg tablet 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer 2 tableti zjutraj in 3 tablete zvečer 3 tablete in zjutraj in 3 tablete zvečer 3 tablete in zjutraj in 4 tablete zvečer
German: Patienten mit niedrigen CD4-Werten:
Slovenian: Bolniki z majhnim številom celic CD4:
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer Purin-Nukleosid-Analoga (z.B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Slovenian: Takšno delovanje lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, ki jo povzročajo analogi purinskih nukleozidov (npr. didanozin ali abakavir).
German: Den Ergebnissen klinischer Studien zufolge ist Ribavirin als Monotherapie nicht wirksam und Ribavirin darf daher nicht alleine angewendet werden.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj vemo, da ribavirin v obliki monoterapije ni učinkovit, zato ga ne smete uporabljati samostojno.
German: Der Antrag bezieht sich auf ein Referenzprodukt, für das keine Sicherheitsvorkehrungen zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung notwendig machen.
Slovenian: Vloga temelji na referenčnem zdravilu za katereganiso niso bile ugotovljene varnostna vprašanja, ki bi zahtevale dodatne aktivnosti za zmanjšanje tveganja.
German: Hinweis: Für Patienten, die < 47 kg wiegen oder keine Tabletten schlucken können, steht Ribavirin Lösung zum Einnehmen zur Verfügung und sollte gegebenenfalls angewendet werden.
Slovenian: Opomba: Za bolnike s telesno maso < 47 kg ali tiste, ki ne morejo pogoltniti tablete, je na voljo ribavirin peroralna raztopina, ki jo je treba ustrezno uporabiti.
German: Ribavirin wird nach peroraler Einnahme einer Einzeldosis rasch resorbiert (mittlere Tmax=1,5 Stunden), gefolgt von einer raschen Verteilungs- und einer verlängerten Eliminierungsphase (die Halbwertszeiten für die Einzeldosis betragen für die Resorption 0,05 Stunden, für die Verteilung 3,73 Stunden und für die Eliminierung 79 Stunden).
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faze podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku so 0,05; 3,73 in 79 ur).
German: Die Ribavirin BioPartners Tabletten werden täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
Slovenian: Tablete zdravila Ribavirin BioPartners naj jemlje bolnik peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
German: Ribavirin: Ribavirin hat sich bei allen Tierspezies, mit denen Studien durchgeführt wurden und bei Dosierungen weit unterhalb der für den Menschen empfohlenen Dosis, als embryotoxisch oder teratogen oder beides erwiesen.
Slovenian: Ribavirin: Ribavirin je bil pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene študije, embriotoksičen, teratogen ali oboje v odmerkih, precej manjših od priporočenega odmerka za človeka.
German: Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, upoštevati potencialno resnost teh neželenih učinkov in mora po potrebi uvesti ustrezno terapijo.
German: Daher wird empfohlen, die Nierenfunktion bei allen Patienten vor der Anwendung von Ribavirin zu bestimmen.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pri vseh bolnikih pred pričetkom jemanja ribavirina ovrednotite delovanje ledvic.
German: Obwohl diese mehrheitlich mittels einer Dosisreduktion zu beherrschen waren, sollten die hämatologischen Parameter in dieser Patientengruppe streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" und Abschnitt 4.8).
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov stanje obvladali z zmanjšanjem odmerka, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, »Laboratorijske preiskave« v nadaljevanju in poglavje 4.8).
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Ribavirin-Belastung väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur breiten Bevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder männlichen Patienten oderderen Partnerinnen im gebärfähigen Alter zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Ribavirin sowie einschließlich der sieben Monate nach Beendigung der Therapie dringend geraten werden.
Slovenian: Četudi podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z ribavirinom in še sedem mesecev po koncu zdravljenja.
German: Die Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+-Zellen.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
German: Ribavirin hemmt nicht die Cytochrom P450-Enzyme.
Slovenian: Ribavirin ne zavira encimov citokroma P450.
German: Ribavirin darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Ribavirin ne smete uporabljati v monoterapiji.
German: Richtlinien für die Dosierungsänderung wurden in klinischen Studien entwickelt (siehe Richtlinien zur Dosierungsänderung, Tabelle 3).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pripravili smernice za prilagajanje odmerka (glejte Smernice za prilagajanje odmerka, preglednica 3).
German: Das PSUR Einreichschema soll dem PSUR Einreichschema des Referenz-Arzneimittels folgen.
Slovenian: Časovnica za predložitev PSUR mora slediti časovnici oddajanja PSUR za referenčno zdravilo.
German: Tritt eine Verschlechterung ein, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če se pojavi kakršnokoli poslabšanje, morate zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
German: *AUC12 (ng.h/ml) für Ribavirin; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Slovenian: *AUC12 (ng.h/ml) za zdravilo Ribavirin; AUC0-24 (i.e. x h/ml) za interferon alfa-2b
German: Anmerkung 1: Bei erwachsenen Patienten beträgt die erste Dosisreduktion von Ribavirin BioPartners 200 mg/Tag (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, bei denen die Dosisreduktion 400 mg/Tag betragen sollte).
Slovenian: Opomba 1: Prvo zmanjšanje odmerka zdravila Ribavirin BioPartners pri odraslih bolnikih naj bo za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
German: Die meisten Fälle von Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie waren mäßig (WHO-Grad 1 oder 2) ausgeprägt.
Slovenian: Večina primerov anemije, nevtropenije in trombocitopenije je bila blagih (1. ali 2. stopnje po SZO).
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
German: Anämie, Neutropenie
Slovenian: anemije, nevtropenija
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje
German: Unter den Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten entwickelten nur sehr wenige, mit der Kombination behandelte Patienten eine klinische Gicht, von denen wiederum keiner eine Dosierungsänderung benötigte oder aus den klinischen Studien ausgeschlossen werden musste.
Slovenian: Med bolniki s povečanimi vrednostmi sečne kisline se je le pri zelo majhnem številu bolnikov, zdravljenih s to kombinacijo, pojavil klinično opazen protin in pri nobenem ni bila potrebna prilagoditev zdravljenja ali izločitev iz kliničnega preskušanja.
German: Obwohl Ribavirin keine direkte kardiovaskuläre Wirkung aufweist, kann eine Anämie in Verbindung mit Ribavirin zu einer Verschlechterung der Herzfunktion oder einer Exazerbation der Symptome einer Koronarerkrankung oder beidem führen.
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija zaradi zdravila Ribavirin BioPartners povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
German: Die Entscheidung über eine Behandlung sollte von Fall zu Fall abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak primer posebej (glejte poglavje 4.4).
German: Eine genotoxische Aktivität wurde im Maus-Lymphoma-Test und bei Dosierungen von 20-200 mg/kg im Maus-Mikrokern-Test beobachtet.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma in pri odmerkih od 20 do 200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
German: Daher muss Ribavirin bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato morate ribavirin pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca uporabljati previdno (glejte poglavje 4.3).
German: Ribavirin BioPartners Filmtabletten sind in Blistern, bestehend aus Polyvinylchlorid (PVC)/Polyvinylidenchlorid (PVdC)-Aluminiumblisterpackungen, abgepackt.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Ribavirin BioPartners so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/polivinilidenklorida (PVdC) in aluminijevo folijo.
German: • wenn Sie eine Autoimmunhepatitis haben oder gehabt haben oderwenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken (dieses schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen)
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti avtoimunsko +bolezen ali imate avtoimunski hepatitis ali jemljete katero drugo zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema (ki vas ščiti pred okužbami in nekaterimi boleznimi).
German: 3 Tablettena 4 Tablettenb
Slovenian: 3 tabletea
German: Die Metabolisierung von Ribavirin erfolgt über zwei Wege: 1) durch reversible Phosphorylierung; 2) durch einen Abbauweg mit Deribosylierung und Amidhydrolyse, so dass ein Triazolcarbonsäure-Metabolit entsteht.
Slovenian: Ribavirin ima dve presnovni poti: 1) reverzibilno fosforilacijsko pot ter; 2) razgradno pot, ki obsega deribozilacijo in amidno hidrolizo in tvori triazolski karboksikislinski presnovek.
German: Für Kinder und Jugendliche, die keine Filmtabletten schlucken können, ist Ribavirin auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo požirati filmsko obloženih tablet, je na voljo peroralna raztopina ribavirina.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
Slovenian: Takoj poiščite nujno medicinsko pomoč, če otrok kaže neobičajne simptome obnašanja, se počuti depresiven ali če otrok želi škodovati sebi ali drugim.
German: Bei Einnahme von Ribavirin BioPartners zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ribavirin BioPartners ist mit der Nahrung einzunehmen.
Slovenian: Jemanje zdravila Ribavirin BioPartners skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Ribavirin BioPartners je treba jemati s hrano.
German: 2,5 x ONG*
Slovenian: 2,5 x ZMN*
German: Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen.
Slovenian: Temeljito si ščetkajte zobe dvakrat na dan in redno hodite na preglede k zobozdravniku.
German: Für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200/μl sind nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Za sočasno okužene bolnike s številom celic CD4+ < 200/µl so na voljo le omejeni podatki o varnosti zdravila (N = 25) (glejte poglavje 4.4).