FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Hungarian: Horvátország Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
English: Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products Member State (in EEA)
Hungarian: Levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló készítmények Tagállam
English: Czech Republic Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38
Hungarian: Csehország Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38
English: Belgium Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: Telecom Gardens Medialaan 40
English: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Hungarian: Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
English: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Hungarian: 99-105 Târgu Mureş 540306
English: Helibona 1,5 mg
Hungarian: Helibona 1,5 mg 1,5 mg
English: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Hungarian: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
English: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Hungarian: Németország Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
English: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Hungarian: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
English: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 1000 Ljubljana
Hungarian: Észtország Sandoz Pharmaceuticals Verovškova
English: Luxembourg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Hungarian: Luxemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
English: Egianti 0,75 mg
Hungarian: Egianti 0,75 mg 0,75 mg
English: Luxembourg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Hungarian: Luxemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
English: Velafam 1,5 mg Tabletten 1.5 mg
Hungarian: Velafam 1,5 mg Tabletten
English: Vikela 1,5 MilligrammTablette
Hungarian: Vikela 1,5 Milligramm- Tablette
English: Czech Republic Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n
Hungarian: Csehország Laboratorios León Farma S.A.
English: NorLevo 1,5 mg, tabletten 1.5 mg
Hungarian: NorLevo 1,5 mg, tabletten
English: Navela 1,5 mg Tabletten 1.5 mg
Hungarian: Navela 1,5 mg Tabletten
English: Navela 0,75 mg Tabletten 0.75 mg
Hungarian: Navela 0,75 mg Tabletten
English: Ramonna 1,5 mg tableta 1.5 mg
Hungarian: Ramonna 1,5 mg tableta
English: Isteranda 1.5mg Tablets 1.5 mg
Hungarian: Isteranda 1.5mg Tablets
English: VIKELA 1,5 mg, comprimé 1.5 mg
Hungarian: VIKELA 1,5 mg, comprimé
English: Postinor 1500 Mikrogramm-Tablette
Hungarian: Postinor 1500 MikrogrammTablette
English: NORLEVO 1.5 mg tablet 1.5 mg
Hungarian: NORLEVO 1.5 mg tablet
English: Nopregy 1,5 mg tablety 1.5 mg
Hungarian: Nopregy 1,5 mg tablety
English: Escapelle 1,5 mg tablets 1.5 mg
Hungarian: Escapelle 1,5 mg tablets
English: Empil 0,75 mg tabletta 0.75 mg
Hungarian: Empil 0,75 mg tabletta
English: EGIANTI 0,75 mg tablety 0.75 mg
Hungarian: EGIANTI 0,75 mg tablety
English: Escapelle 1,5 mg tableta 1.5 mg
Hungarian: Escapelle 1,5 mg tableta
English: NORLEVO 1,5 mg tableta 1.5 mg
Hungarian: NORLEVO 1,5 mg tableta
English: PiDaNa 1,5 mg Tablette 1.5 mg
Hungarian: PiDaNa 1,5 mg Tablette
English: The recommended dose is 3 mg for each kg of bodyweight.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg testsúly-kilogrammonként.
English: Supportive data suggested that the benefit was maintained for up to two years.
Hungarian: Az alátámasztó adatok arra utaltak, hogy az előnyös hatás akár két évig is fennállt.
English: Overall the medicine was well tolerated, and appropriate measures to monitor and manage risks have been put in place.
Hungarian: Összességében a gyógyszert jól tolerálták, és megfelelő intézkedéseket vezettek be a kockázatok ellenőrzésére és kezelésére.
English: The full EPAR for Cinqaero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cinqaero-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The infusion should be given once every four weeks, for as long as the patient is considered to benefit, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Hungarian: Az infúziót négyhetente egyszer kell beadni, amíg előnyös a beteg számára, és az orvosnak legalább évente egyszer újra kell értékelnie, hogy a kezelést folytatják-e.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinqaero.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinqaero-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinqaero?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinqaero biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Anaphylactic (severe allergic) reactions may affect less than 1 person in 100.
Hungarian: Anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók alakulhatnak ki 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél.
English: Flare-ups were seen in 32% of patients (151 out of 477) given Cinqaero compared with 50% (237 out of 476) of those given placebo.
Hungarian: A Cinqaero-val kezelt betegek 32%-ánál (477-ből 151), illetve a placebóval kezelt betegek 50%-ánál (476-ból 237) figyeltek meg fellángolásokat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cinqaero's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cinqaero alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Cinqaero was compared with placebo (a dummy infusion), both given every 4 weeks for a year.
Hungarian: A Cinqaero-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, mindkettőt négyhetente adták be egy éven keresztül.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cinqaero.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cinqaero alkalmazására vonatkozóan.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of flare-ups (exacerbations) of asthma during treatment.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelés alatt az asztma fellángolásainak (exacerbációk) számán alapult.
English: The most common side effect with Cinqaero (which may affect about 2 people in 100) is an increase in levels of the enzyme creatine phosphokinase in the blood (a measure of possible damage to muscles).
Hungarian: A Cinqaero leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül körülbelül 2-nél jelentkezhet) a kreatininfoszfokináz enzim szintjének emelkedése a vérben (a lehetséges izomkárosodás jele).
English: Other information about Cinqaero
Hungarian: A Cinqaero-val kapcsolatos egyéb információ
English: Cinqaero reslizumab
Hungarian: Cinqaero reszlizumab
English: By attaching to interleukin-5 and blocking its activity, Cinquaero reduces the number of eosinophils in the blood and lungs.
Hungarian: Az interleukin-5-höz való kötődés és aktivitásának gátlása révén a Cinqaero csökkenti az eozinofilek számát a vérben és a tüdőkben.
English: The medicine contains the active substance reslizumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a reszlizumab.
English: For more information about treatment with Cinqaero, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Cinqaero-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For practical information about using Cinqaero, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Cinqaero can only be obtained with a prescription and should be prescribed by doctors with experience in the treatment of eosinophilic asthma.
Hungarian: A Cinqaero csak receptre kapható, és az eozinofil asztma kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia.
English: The benefits of Cinqaero have been shown in two main studies involving 953 patients with eosinophilic asthma that was not well controlled by inhaled corticosteroids and other asthma medication used for the prevention of the disease.
Hungarian: A Cinqaero előnyös hatásait két fő vizsgálatban igazolták 953, eozinofil asztmában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollálva inhalációs kortikoszteroidokkal és más, a betegség megelőzésére alkalmazott asztmaellenes gyógyszerekkel.
English: What are the risks associated with Cinqaero?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cinqaero alkalmazása?
English: The reduction in flare-ups and improvement in lung function seen with Cinqaero were considered clinically relevant, particularly for patients who cannot be adequately controlled with high doses of inhaled corticosteroids and another medicine used for the prevention of asthma.
Hungarian: A Cinqaero alkalmazása kapcsán a fellángolások csökkenését és a légzésfunkció javulását klinikailag relevánsnak tartották, különösen azoknál a betegeknél, akiket nem lehet megfelelően kontrollálni magas dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és az asztma megelőzésére szolgáló másik gyógyszerrel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinqaero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Cinqaero biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: What benefits of Cinqaero have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cinqaero alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Cinqaero is an asthma medicine that is used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Hungarian: A Cinqaero egy asztmaellenes gyógyszer, amelyet az asztma egy bizonyos, eozinofil asztmának nevezett típusában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
English: It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Hungarian: Felnőttek kiegészítő kezelésére is alkalmazzák olyan súlyos asztma esetén, amely nem kontrollálható megfelelően magas dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroidokkal és egy másik, az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszerrel.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cinqaero, see the package leaflet.
Hungarian: A Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How is Cinqaero used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cinqaero-t?
English: The active substance in Cinqaero, reslizumab, is a monoclonal antibody designed to attach to a substance called interleukin-5, which
Hungarian: A Cinqaero hatóanyaga, a reszlizumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy interleukin-5 elnevezésű anyaghoz, amely az eozinofilek növekedését és aktivitását stimulálja.
English: Additionally there was evidence of an improvement in lung function and asthma symptoms, and a decrease in number of eosinophils in the blood in patients given Cinqaero.
Hungarian: Ezenfelül a Cinqaero-val kezelt betegek esetében a légzésfunkció és az asztma tüneteinek javulása, valamint a vérben az eozinofilek számának csökkenése mutatkozott.
English: How does Cinqaero work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cinqaero?
English: Why is Cinqaero approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cinqaero forgalomba hozatalát?
English: It is available as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
English: What is Cinqaero and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Cinqaero és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: An appropriate positive control was used.
Hungarian: Megfelelő pozitív kontrollt alkalmaztak.
English: The response was submitted to the EMEA on 23 March 2006.
Hungarian: A választ az EMEA 2006. március 23-án kapta meg.
English: The result of the test was negative.
Hungarian: A vizsgálat eredménye negatív volt.
English: The reason for this was that the United Kingdom national competent authority, Veterinary Medicines Directorate (VMD) considered that this medicinal product could present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Hungarian: Ennek az volt az oka, hogy az Egyesült Királyság illetékes nemzeti hatósága, az Állatgyógyászati Készítmények Igazgatósága (VMD) úgy ítélte meg, hogy ez a gyógyszerkészítmény potenciálisan súlyos veszélyt jelenthet a közegészségügyre a következő okok miatt:
English: Therefore, the Committee considered that no further mutagenicity study is required for the assessment of the substance.
Hungarian: Ezért a Bizottság úgy ítélte meg, hogy nincs szükség további mutagenitás vizsgálatokra az anyag kiértékeléséhez.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
English: Pharmaceutical form
Hungarian: Gyógyszer-forma Hatáserősség
English: Germany Intervet Deutschland GmbH
Hungarian: Német-ország Intervet Deutschland GmbH
English: Strength Animal species Frequency and route of administration
Hungarian: Állatfajok Alkalmazás gyakorisága és módja
English: Cobactan Powder and solvent for solution for injection
Hungarian: Cobactan Por és oldószer injekciós oldathoz
English: Therefore it can be concluded that the effect seen in vitro is not of biological relevance.
Hungarian: Tehát azt a következtetést lehet levonni, hogy az in vitro vizsgálatban látott hatásnak nincs biológiai relevanciája.
English: Taking into account the intrinsic values and limitations of the tests and that only one out of eleven studies has shown positive results, it is concluded that there are no concerns that 2,3-cyclohexenopyridine may present a potential serious risk to public health.
Hungarian: Figyelembe véve a valódi értékeket és a vizsgálat korlátait, valamint azt, hogy a tizenegy vizsgálatból csak egy adott pozitív eredményt, az a következtetés vonható le, hogy nincsenek aggályok azzal kapcsolatban, hogy a 2,3ciklohexenopiridin potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet a közegészségügyre.
English: The positive finding in vitro was further investigated in an in vivo micronucleus test.
Hungarian: Az in vitro pozitív eredményt in vivo micronucleus teszttel vizsgálták tovább.
English: Despite the fact that there have also been negative results in two in vivo micronucleus assays, the positive in vitro results are not negated, as both in vivo studies involved the assessment of effects in bone marrow cells.
Hungarian: Annak ellenére, hogy két in vivo micronucleus vizsgálatban is az eredmény negatív volt, nem érvénytelenítették a pozitív in vitro eredményeket, mivel mindkét in vivo vizsgálat a csontvelő sejtekben kifejtett hatások értékelését foglalta magában.
English: In conclusion, the CVMP agrees that it was sufficiently demonstrated that 2,3-cyclohexenopyridine has no clastogenic potential in vivo, and that further studies are not warranted.
Hungarian: Végeredményben a CVMP egyetért azzal, hogy kielégítően igazolva lett, hogy a 2,3ciklohexenopiridin nem rendelkezik in vivo clastogen potenciállal, és hogy további vizsgálatok végzése nem indokolt.
English: Given (1) the high proliferation rate of bone marrow tissue, (2) the intravenous route of administration, and (3) the high doses employed, it is highly unlikely that a second in vivo test in another tissue would give a positive result.
Hungarian: Feltételezve (1) a csontvelő szövet nagy szaporodási sebességét, (2) az intravénás alkalmazási módot és (3) az alkalmazott nagy dózist, nagyon valószínűtlen, hogy egy másik szövetben végzett második in vivo vizsgálat pozitív eredményt adna.
English: It is considered that a negative result in a second in vivo study using a different tissue is required before the concerns about this impurity are allayed.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy egy második, eltérő szövettel végzett in vivo vizsgálat negatív eredményére van szükség a szennyezéssel kapcsolatos aggodalmak eloszlatásához.
English: The highest dose corresponded to the maximum tolerated in a dose range finding assay and also caused clear symptoms of toxicity but no lethality in all animals of the main study.
Hungarian: A legnagyobb adag a dózistartomány vizsgálatban megállapított legnagyobb tolerálható adagnak felelt meg, és a fő vizsgálat minden állatában egyértelmű toxicitási tüneteket váltott ki, de halálesetet nem okozott.
English: As the in vivo results are most relevant for human exposure, these results “overrule” the results from the in vitro tests.
Hungarian: Mivel az in vivo eredmények a legrelevánsabbak a humán kitettségre, ezek az eredmények „érvénytelenítik” az in vitro vizsgálatokból származó eredményeket.
English: The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 initiated a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Cobactan IV 4.5% containing cefquinome.
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülésén indította el a cefquinome-t tartalmazó Cobactan IV 4,5%, 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti módosított beterjesztési eljárást.
English: The questions identified related to the concerns raised regarding the potential mutagenicity of 2,3cyclohexenopyridine, the starting material and impurity of cefquinome and were submitted to the Marketing Authorisation Holder on 16 March 2006.
Hungarian: Az azonosított kérdések a cefquinome kiindulási anyagának és szennyező anyagának, a 2,3-ciklohexenopiridinnak, potenciális mutagenitásával kapcsolatban merültek fel és 2006. március 16-án lettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának átadva.
English: The product is indicated to treat respiratory diseases in horses caused by Streptococcus equi subsp.
Hungarian: A készítmény a lovak Streptococcus equi subsp.
English: zooepidemicus and severe bacterial infections with a high risk of septicaemia in foals in which Escherichia coli is involved.
Hungarian: Zooepidemicus által okozott légúti megbetegedésének és a septicaemia magas kockázatával járó olyan súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő csikók kezelésére javasolt, ahol az Escherichia coli jelenléte igazolt.
English: One positive result on chromosome aberration was reported.
Hungarian: Egy pozitív kromoszóma rendellenesség vizsgálati eredményt jelentettek.
English: The specifications of the active ingredient cefquinome sulphate sterile used in the manufacturing of Cobactan IV 4.5% and the specifications at release and at end of shelf-life for the powder of the finished product Cobactan IV 4.5% were provided.
Hungarian: Megadták a Cobactan IV 4,5% gyártásához használt steril cefquinome szulfát hatóanyag specifikációját, valamint a Cobactan IV 4,5% por késztermék specifikációját felszabadításkor és a lejárati idő végén.
English: The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Cobactan IV 4.5%, Germany, notified the EMEA on 2 March 2006 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding the product.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) referencia tagállama, Németország, 2006. március 2-án a Cobactan IV 4,5%-kal kapcsolatban arról értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerési eljárását és a decentralizált eljárást koordináló munkacsoport (CMD(v)) a terméket illetően nem tudott megállapodásra jutni a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdésének megfelelően, ezért az ügy a CVMP elé lett terjesztve.
English: In vivo results are most relevant for human exposure, as these results “overrule” the results from in vitro tests.
Hungarian: A humán kitettségre az in vivo eredmények a legrelevánsabbak, mivel ezek az eredmények „érvénytelenítik” az in vitro vizsgálatokban nyert eredményeket.
English: In this study 2,3-cyclohexenopyridine was administered in 0.9% NaCl twice intravenously at an interval of 24 h at doses of 7.5, 25, and 75 mg/kg bw to male and female mice.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 2,3-ciklohexenopiridint 0,9% NaCl oldatban intravénásan alkalmazták 24 órás időközönként, 7,5, 25 és 75 mg/ttkg adagban, hím és nőstény egereken.
English: The maximum cefquinome concentrations measured in plasma of treated target animals (e.g. 2 µg/ml after a dose of 1 mg/kg bw) compared with the 2,3-cyclohexenopyridine concentrations expected (e.g. 1% of this impurity in cefquinome leading to 0.02 µg 2,3-cyclohexenopyridine/ml plasma) demonstrates that the concentrations of several hundred µg/ml in the positive in vitro test by far exceed the concentrations relevant in vivo.
Hungarian: A kezelt cél állatok plazmájában mért cefquinome maximum koncentrációk (pl. 2 µg/ml egy 1 mg/ttkg adag után) összehasonlítva a várt 2,3-ciklohexenopiridin koncentráció értékekkel (pl. a 0,02 µg/ml 2,3-ciklohexenopiridin/ml plazma koncentrációhoz vezető 1% szennyezés a cefquinome-ban) azt mutatják, hogy a pozitív in vitro vizsgálatokban mért több száz µg/ml koncentrációk messze meghaladják az in vivo vizsgálatok koncentrációját.
English: • For the starting material 2,3 cyclohexenopyridine, which also occurs as an impurity in the active substance, cefquinome a positive in vitro mutagenicity assay has been reported.
Hungarian: • A 2,3 ciklohexenopiridin kiindulási anyagra vonatkozóan, ami szennyező anyagként a cefquinome hatóanyagban is előfordul, egy pozitív in vitro mutagenitás vizsgálati eredményt jelentettek.
English: Genotoxicity testing was carried out at the impurity concentration of 1% with cefquinome (8 tests) and in addition 3 tests have been carried out with 2,3-cyclohexenopyridine alone.
Hungarian: A genotoxicitás vizsgálatokat 1% szennyező anyagot tartalmazó cefquinome-mal (8 vizsgálat) végezték el, és ezen kívül további 3 vizsgálatot végeztek a 2,3-ciklohexenopiridinnel önmagában.
English: The CVMP concluded that the clastogenic potential in vitro was not demonstrated in vivo.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az in vitro clastogen potenciál in vivo nem igazolható.
English: Cobactan IV 4.5%, presented as a powder and solvent for solution for injection, contains 45 mg/ml cefquinome (as sulphate).
Hungarian: A Cobactan IV 4,5% por formában az injekciós oldat elkészítéséhez szükséges oldószerrel együtt csomagolva áll rendelkezésre, az elkészített oldat 1 ml-re 45 mg cefquinome-t tartalmaz (szulfát formájában).
English: Out of the 11 genotoxicity studies available for 2,3-cyclohexenopyridine, either conducted with cefquinome containing the impurity 2,3-cyclohexenopyridine or with 2,3-cyclohexenopyridine on its own one test (chromosome aberration in vitro) resulted in a positive response and only at a high 2,3cyclohexenopyridine concentration whereas the subsequent mammalian in vivo micronucleus test resulted in a negative response.
Hungarian: A 2,3-ciklohexenopiridinre vonatkozóan rendelkezésre álló 11 genotoxikológiai vizsgálat közül - 2,3ciklohexenopiridin szennyezést tartalmazó cefquinome-mal vagy a 2,3-ciklohexenopiridinnel önmagában végezve - egy vizsgálat (in vitro kromoszóma rendellenesség) eredményezett pozitív reakciót, és az is csak magas 2,3-ciklohexenopiridin koncentrációnál, jóllehet az ezt követően emlősökkel végezett in vivo micronucleus teszt negatív választ eredményezett.