FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Spanish: Tras la administración oral de rivastigmina, el valor de la Cmax fue aproximadamente un 60% superior y el valor de AUC aumentó a más del doble en sujetos con insuficiencia hepática leve a moderada que en sujetos sanos.
English: In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by oral rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Spanish: La inhibición de la AchE en el LCR por la rivastigmina oral en pacientes con Alzheimer era dosis-dependiente hasta 6 mg BID, la dosis más alta ensayada.
English: However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions.
Spanish: Sin embargo, debido a un aumento en la exposición al fármaco en estas poblaciones de pacientes, como se ha observado en las formas orales, las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes, ya que los pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas.
English: - The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Spanish: - El parche no se debe exponer a ninguna fuente externa de calor (p.ej. excesiva luz solar, saunas, solario) durante un periodo de tiempo largo.
English: The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch administration versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
Spanish: El cociente de los valores del AUC∞ del metabolito frente a la molécula padre fue cercano a 0,7 tras la administración del parche transdérmico frente a 3,5 tras la administración oral, lo que indica un metabolismo mucho menor con la administración tópica que con la oral.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal
English: One pouch contains one transdermal patch.
Spanish: Cada sobre contiene un parche transdérmico.
English: Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
Spanish: En los casos sintomáticos, se produjeron náuseas, vómitos, diarrea, hipertensión o alucinaciones.
English: - A protective liner covers the sticky side of the patch.
Spanish: - Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el lado adhesivo del parche.
English: Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Spanish: Los parches transdérmicos se deben aplicar una vez al día sobre la piel intacta, sana, limpia, seca y sin pelo de la zona alta o baja de la espalda, de la parte superior del brazo o pecho o en una zona donde no roce con la ropa ajustada.
English: Can you wear your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Spanish: ¿Puede llevar su Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parche transdérmico cuando se bañe, nade o se exponga al sol?
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for
Spanish: Qué es Rivastigmina 3M Health Care Ltd. y para qué se utiliza
English: Aggression
Spanish: Agresividad
English: Pregnancy, breast feeding and fertility
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
English: - Each patch is sealed in its own protective pouch.
Spanish: - Cada parche se encuentra en un sobre protector individual.
English: - Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Spanish: - No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solario) durante periodos de tiempo largos.
English: Rivastigmine capsules 12 mg/day N = 256
Spanish: Rivastigmina cápsulas 12 mg/día N = 256
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Spanish: Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.
English: How to remove your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Spanish: Cómo quitar su Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parche transdérmico Tire suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel.
English: Special populations: - Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2).
Spanish: Poblaciones especiales - Los pacientes con peso corporal inferior a 50 kg pueden experimentar más reacciones adversas, y es más probable que interrumpan el tratamiento por esta causa (ver sección 4.2.).
English: In the 24-week doubleblind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Spanish: En el ensayo doble ciego de 24 semanas, los síntomas más frecuentes (escala de irritación cutánea) con rivastigmina 9,5 mg/24 h parches transdérmicos fueron eritema muy leve (21,8%), leve (12,5%) o moderado (6,5%) y prurito muy leve (11,9%), leve (7,3%) o moderado (5,0%).
English: The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
Spanish: La variabilidad inter-individual de los parámetros farmacocinéticos de rivastigmina tras la administración de dosis únicas (normalizados a dosis/kg de peso corporal) fue del 43% (Cmax) y 49% (AUC0-24h) tras la administración transdérmica, comparado con el 74% y 103%, respectivamente, tras la administración oral.
English: Manufacturer Enestia
Spanish: Responsables de la fabricación Enestia
English: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgium
Spanish: 3930 Hamont-Achel Bélgica
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 854 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with rivastigmine transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas registradas en854 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con parches transdérmicos de rivastigmina durante 24-48 semanas en ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y comparador activo, y a partir de los datos postcomercialización.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Spanish: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave.
English: After switching to 4.6 mg/24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, which is the recommended effective dose.
Spanish: Tras el cambio a los parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h y asegurándose de que se toleran bien durante un mínimo de cuatro semanas de tratamiento, la dosis de 4,6 mg/24 h se debe aumentar a 9,5 mg/24 h, que es la dosis efectiva recomendada.
English: Carefully remove the existing patch before putting on a new one.
Spanish: Quítese cuidadosamente el parche existente antes de ponerse uno nuevo.
English: Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch (see section 4.2).
Spanish: Se debe instruir a los pacientes y a sus cuidadores de las importantes instrucciones de administración de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parches transdérmicos (ver sección 4.2).
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Por lo tanto, la influencia de rivastigmina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: Each transdermal patch of 8.3 cm2 contains 14.33 mg of rivastigmine.
Spanish: Cada parche transdérmico de 8,3 cm2 contiene 14,33 mg de rivastigmina.
English: However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Sin embargo, debido a un aumento en la exposición al fármaco en estas poblaciones de pacientes, como se ha observado en las formas orales, las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes, ya que los pacientes con insuficiencia renal clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Hepatitis, elevated liver function tests Skin and subcutaneous tissue disorders Common Not known
Spanish: Hepatitis, pruebas de función hepática elevadas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Spanish: En un ensayo con pacientes con demencia de Alzheimer, la variabilidad interindividual de los parámetros en el estado estacionario fue como máximo del 45% (Cmax) y 43% (AUC024h) con el uso del parche transdérmico, y del 71% y 73% respectivamente, tras la administración de la forma oral.
English: The most commonly observed severe symptoms with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Spanish: Los síntomas graves más frecuentes con rivastigmina 9,5 mg/24 h parches transdérmicos fueron prurito (1,7%) y eritema (1,1%).
English: If you use more Rivastigmine 3M Health Care Ltd. than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Spanish: Si usa más Rivastigmina 3M Health Care Ltd. del que debe Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico.
English: Mean score  SD p-value versus placebo ADCS-ADL
Spanish: Puntuación media  DE Valor p versus placebo ADCS-ADL
English: Special populations - Paediatric population: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Spanish: Poblaciones especiales - Población pediátrica: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. no debe utilizarse en la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
English: When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En el ensayo clínico controlado con placebo anteriormente mencionado, con dosis mayores a 13,3 mg/24 h, se observaron con mayor frecuencia insomnio y fallo cardiaco que con 13,3 mg/24 h o placebo, lo que sugiere una relación dosis-dependiente.
English: Care must be taken when prescribing Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches: - to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) - to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) - to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases.
Spanish: Se recomienda precaución al recetar Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parche transdérmico: - a pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular o bloqueo auriculoventricular) (ver sección 4.8); - a pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o con predisposición a estas enfermedades, ya que la rivastigmina puede provocar un aumento en las secreciones gástricas (ver sección 4.8); - a pacientes predispuestos a una obstrucción urinaria y convulsiones, ya que los colinérgicos pueden inducir o exacerbar estas enfermedades; - a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMAQUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: left upper chest or right upper chest (avoid breast)
Spanish: parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres)
English: Otherwise your doctor will restart your treatment on Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h.
Spanish: De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
English: No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Spanish: En ensayos con voluntarios sanos, no se observó interacción farmacocinética entre la rivastigmina por vía oral y digoxina, warfarina, diazepam o fluoxetina.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not apply Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Spanish: Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parches transdérmicos.
English: Each patch consists of a combination of a removable, transparent, split release liner, a functional layer containing drug-inadhesive (DIA) matrix, and a protective backing layer.
Spanish: Cada parche se compone de una combinación de una lámina protectora formada por dos hojas, transparente y extraíble, una capa funcional con una matriz que contiene el fármaco y el adhesivo y una capa externa protectora.
English: Initial dose Treatment is started with 4.6 mg/24 h.
Spanish: Dosis inicial Se inicia el tratamiento con 4,6 mg/24 h.
English: These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative StudyActivities of Daily Living, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities related to finances).
Spanish: Estas escalas son el ADAS-Cog (Subescala Cognitiva de la Escala de Valoración de la Enfermedad de Alzheimer, medida del rendimiento cognitivo basada en el rendimiento), el ADCS-CGIC (Impresión Clínica Global de Cambio del Estudio Cooperativo sobre la Enfermedad de Alzheimer, valoración global y exhaustiva del paciente realizada por el médico, incorporando la opinión del cuidador) y el ADCS-ADL (Estudio Cooperativo sobre la Enfermedad de Alzheimer - Actividades de la Vida Diaria, evaluación realizada por el cuidador responsable sobre la capacidad para realizar actividades de la vida diaria como aseo personal, alimentación, vestirse, rutinas domésticas como hacer compras, capacidad de orientación en los alrededores, así como la participación en actividades financieras).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Uneven heart rate (e.g. fast heart rate) - Difficulty sleeping - Accidental falls
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido) Dificultad para dormir
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Stiff arms or legs - Trembling hands
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) Rigidez de los brazos y piernas
English: Contact with the eyes should be avoided after handling Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches (see section 5.3).
Spanish: Debe evitarse el contacto con los ojos tras manipular Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parches transdérmicos (ver sección 5.3).
English: Transdermal use.
Spanish: Vía transdérmica.
English: Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop.
Spanish: Se debe titular y monitorizar cuidadosamente a estos pacientes de reacciones adversas (p. ej. náuseas o vómitos excesivos) y si aparecen estos efectos adversos considerar la reducción de la dosis de mantenimiento al parche transdérmico de 4,6 mg/24 h.
English: After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, the daily recommended effective dose, which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Spanish: Tras un mínimo de cuatro semanas de tratamiento, y si el médico responsable del tratamiento considera que lo tolera bien, la dosis de 4,6 mg/24 h puede aumentarse a 9,5 mg/24 h, que es la dosis efectiva recomendada y que se debe utilizar mientras el paciente continúe demostrando beneficio terapéutico.
English: Each transdermal patch of 4.15 cm2 contains 7.17 mg of rivastigmine.
Spanish: Cada parche transdérmico de 4,15 cm2 contiene 7,17 mg de rivastigmina.
English: Rivastigmine 9.5 mg/24 h N = 271
Spanish: Rivastigmina 9,5 mg/24 h N = 271
English: The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for rivastigmine 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Spanish: El índice de fluctuación (IF), medida de la diferencia relativa entre las concentraciones pico y valle ([Cmax-Cmin]/Cmedia), fue de 0,58 para rivastigmina 4,6 mg/24 h parches transdérmicos, 0,77 para rivastigmina 9,5 mg/24 h parches transdérmicos y 0,72 para rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos, demostrándose, por tanto, una fluctuación mucho menor entre las concentraciones valle y pico que con la formulación oral (IF = 3,96 (6 mg/día) y 4,15 (12 mg/día)).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas.
English: No specific interaction studies have been performed with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones específicos con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parches transdérmicos.
English: Peel off one half of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Spanish: Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin - The signs of Parkinson's disease get worse - such as tremor, stiffness and shuffling - Inflammation of the pancreas - signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson - tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento
English: ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Rivastigmine 13.3 mg/24 h as compared to Rivastigmine 9.5 mg/24 h.
Spanish: Puntuaciones ADAS-cog: Una diferencia negativa en DLSM indica una mejoría mayor en Rivastigmina 13,3 mg/24 h comparado con Rivastigmina 9,5 mg/24 h.
English: In case the adhesive residue is left over on your skin, gently soak the area with warm water and mild soap or use baby oil to remove it. Alcohol or other dissolving liquids (nail polish remover or other solvents) should not be used.
Spanish: Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé para eliminarlo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each transdermal patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas.
English: *A marketing authorisation for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 h transdermal patch is currently not available, this presentation may although be available from other marketing authorisation holders.
Spanish: Actualmente no se dispone de autorización de comercialización para Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h parches transdérmicos, aunque otros Laboratorios Titulares pueden tener esta presentación.
English: Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Spanish: Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón.
English: How to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch Rivastigmine 3M Health Care Ltd. patches are transparent to translucent, plastic patches that stick to the skin.
Spanish: Cómo aplicar su Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parche transdérmico Los parches de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. son de plástico transparente o translúcido y se pegan a la piel.
English: Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de la administración tópica en animales gestantes.
English: The study was designed to compare the efficacy of the 13.3 mg/24 h transdermal patch against the 9.5 mg/24 h transdermal patch during a 48-week double-blind treatment phase in Alzheimer's disease patients who demonstrated functional and cognitive decline after an initial 24-48 week openlabel treatment phase while on a maintenance dose of 9.5 mg/24 h transdermal patch.
Spanish: El estudio fue diseñado para comparar la eficacia de los parches transdérmicos de 13,3 mg/24 h frente al parche transdérmico de 9,5 mg/24 h durante una fase de tratamiento doble ciego de 48 semanas en pacientes con enfermedad de Alzheimer que demostraron un declive funcional y cognitivo después de una fase de tratamiento abierto de 24-48 semanas mientras estaban en tratamiento con una dosis de mantenimiento con el parche transdérmico de 9,5 mg/24 h. El declive funcional fue evaluado por el investigador y el declive cognitivo fue definido como una disminución en la puntuación MMSE >2 puntos desde la visita previa o una disminución >3 puntos desde el inicio.