FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, per i medicinali a rilascio modificato contenenti un "sistema di rilascio controllato da polimetacrilato-trietilcitrato", il comitato ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere sospese.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság arra a megállapításra jutott, hogy a „polimetakrilát-trietilcitrát szabályozott hatóanyag-leadású rendszert" tartalmazó, módosított hatóanyag-leadású gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerinti eljárás kimenetele
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 settembre 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 16-án/én adott ki határozatot.
Italian: 16 settembre 2011
Hungarian: 2011. szeptember 16
Italian: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Hungarian: EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
Italian: Perché Goserelin è stato sottoposto a revisione?
Hungarian: Miért végezték el a goszerelin felülvizsgálatát?
Italian: Si tratta di una copia dell'ormone naturale (ormone rilasciante l'ormone luteinizzante) che regola numerosi processi nell'organismo.
Hungarian: A szervezetben számos folyamatot szabályozó természetes hormon (luteinizáló hormont felszabadító hormon) egy másolata.
Italian: Goserelin è indicato nel trattamento di pazienti con cancro prostatico in stadio avanzato.
Hungarian: A goszerelint előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Italian: L'agenzia tedesca competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha ritenuto che fosse necessario sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali già autorizzati poiché l'equivalenza terapeutica con il medicinale di riferimento non poteva essere garantita.
Hungarian: A német gyógyszerszabályozó hatóság úgy ítélte meg, hogy a már engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni, mivel a referencia-gyógyszerrel fennálló terápiás egyenértékűség nem garantálható.
Italian: È quindi necessario sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri fino a quando le società interessate non avranno fornito nuovi studi conformi alla GCP a dimostrazione dell'equivalenza terapeutica.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt ezért valamennyi tagállamban fel kell függeszteni mindaddig, amíg a vállalatok be nem nyújtanak új, terápiás egyenértékűséget igazoló és a GCP-nek megfelelő vizsgálatokat.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che questi medicinali non hanno dimostrato equivalenza rispetto al medicinale di riferimento (Zoladex) e, pertanto, ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando l'equivalenza terapeutica non sarà stata dimostrata.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek nem bizonyultak egyenértékűnek a referenciagyógyszerrel (Zoladex), és ezért a forgalomba hozatali engedélyt a terápiás egyenértékűség igazolásáig fel kell függeszteni.
Italian: Dopo un'ispezione l'agenzia tedesca competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha scoperto che gli studi clinici effettuati nell'ambito delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per alcuni medicinali contenenti goserelina non erano stati condotti conformemente alla buona pratica clinica (GCP) e ha sollevato dubbi sull'affidabilità dei risultati di tali studi.
Hungarian: A német gyógyszerszabályozó hatóság egy vizsgálatot követően megállapította, hogy a bizonyos goszerelintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek részeként elvégzett klinikai vizsgálatokat nem a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végezték el, és megkérdőjelezték ezek eredményeinek megbízhatóságát.
Italian: Sulla base della valutazione degli studi presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che l'equivalenza terapeutica non era stata dimostrata e che, pertanto, il rapporto rischi/benefici per questi prodotti ibridi era negativo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására benyújtott vizsgálatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ekként a fenti hibrid termékek előny-kockázat profilját kedvezőtlennek tekinti.
Italian: Goserelin è commercializzato come un ibrido di Zoladex con le denominazioni Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin e denominazioni associate.
Hungarian: A goszerelint a Zoladex hibrid készítményeként forgalmazzák Novimp, Goserelin Cell Pharma és Novosis Goserelin néven, illetve kapcsolódó nevek alatt.
Italian: Nel cancro prostatico agisce privando le cellule del carcinoma prostatico dell'ormone maschile testosterone, da cui esse dipendono per crescere e moltiplicarsi.
Hungarian: Prosztatarák esetén úgy fejti ki hatását, hogy a prosztatarákos sejtektől megvonja a növekedésükhöz és terjedésükhöz szükséges, tesztoszteron nevű férfi hormont.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione degli studi clinici presentati nell'ambito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali ibridi (un tipo di medicinale generico) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e denominazioni associate (goserelina, 3,6 mg impianto).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp és kapcsolódó nevek (goszerelin, 3,6 mg implantátum) hibrid (egyfajta generikus) gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem részeként benyújtott klinikai vizsgálatok felülvizsgálatát.
Italian: l'agenzia tedesca ha deferito la questione al CHMP per un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE per Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e denominazioni associate.
Hungarian: A német ügynökség 2011. március 16-án a CHMP elé utalta az ügyet, hogy a bizottság véleményt adhasson arról, hogy a Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp és kapcsolódó nevek forgalomba
Italian: 24 aprile 2012
Hungarian: 2012. április 24.
Italian: Tali medicinali devono continuare a essere utilizzati come in precedenza.
Hungarian: A gyógyszereket ugyanúgy kell használni, mint korábban.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione per orlistat ai sensi dell'articolo 31 il 24 aprile 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság az orlisztátra vonatkozó döntést a 31. cikkely alatt, 2012. április 24-én bocsátotta közre.
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye és a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti eljárások eredménye
Italian: Inoltre, alcuni medicinali generici contenenti orlistat sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Slovacchia.
Hungarian: Több, generikus orlisztáttartalmú gyógyszer nemzeti eljárás útján kapott forgalomba hozatali engedélyt Belgiumban, Bulgáriában, Dániában, Észtországban, Lettországban, Litvániában, Norvégiában, Portugáliában, Szlovákiában, Hollandiában és az Egyesült Királyságban.
Italian: Si calcola che Xenical e Alli siano stati utilizzati da oltre 53 milioni di persone in tutto il mondo, di cui oltre 20 milioni nell'UE.
Hungarian: Becslések szerint a Xenical-t és az Alli-t világszerte több mint 53 millió, az EU-ban több mint 20 millió ember szedte.
Italian: Che cos'è orlistat?
Hungarian: Mi az orlisztát?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su orlistat?
Hungarian: Miért került sor az orlisztát felülvizsgálatára?
Italian: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Hungarian: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált meg a CHMP?
Italian: Non esistono prove evidenti che orlistat sia la causa di tali reazioni.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az orlisztát okozza a reakciókat.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára?
Italian: Orlistat è un medicinale antiobesità, che non influisce sull'appetito.
Hungarian: Az orlisztát elhízás elleni gyógyszer, amely nincs hatással az étvágyra.
Italian: L'attuale relazione di valutazione pubblica europea per Alli è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Alli-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: • Si rammenta ai pazienti e ai prescrittori che i benefici dei medicinali a base di orlistat continuano a essere superiori ai loro rischi.
Hungarian: • A bizottság emlékezteti a betegeket és a gyógyszert felíró orvosokat, hogy az orlisztáttartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázataikat.
Italian: I pazienti che accusano uno qualsiasi di questi sintomi devono interrompere l'assunzione di orlistat e informare il proprio medico.
Hungarian: A felsorolt tünetek bármelyikét észlelő betegek szakítsák meg az orlisztát szedését és értesítsék kezelőorvosukat.
Italian: L'attuale relazione pubblica di valutazione europea per Xenical è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il rischio è stato monitorato da vicino dal CHMP, e sono state adottate misure per gestire i rischi noti.
Hungarian: A CHMP szoros megfigyelés alatt tartotta ezt a kockázatot, és kockázatkezelési intézkedéseket léptetett életbe.
Italian: Una volta bloccati, questi enzimi non riescono a digerire alcuni grassi assunti con la dieta cosicché circa un quarto dei grassi ingeriti durante il pasto transita nelle feci senza essere digerito.
Hungarian: A blokkolt enzimek nem képesek megemészteni az étrendben található egyes zsírokat, és ennek következtében az étkezésnél elfogyasztott zsír megközelítőleg egynegyede megemésztetlen formában ürül a széklettel.
Italian: Di conseguenza, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti orlistat.
Hungarian: Ennek megfelelően az Európai Bizottság a CHMP véleményét kérte az orlisztátról, valamint arról, hogy az orlisztáttartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását, felfüggesztését, módosítását vagy visszavonását javasolja-e az Európai Unióban.
Italian: L'organismo non assorbe tali grassi e, in questo modo, il paziente dimagrisce.
Hungarian: A szervezet ezt a zsírt nem szívja fel, és ezzel elősegíti a beteg testsúlyának csökkentését.
Italian: Nel complesso, dal 1997 al gennaio 2011, sono stati riferiti 21 casi di grave tossicità epatica in cui Xenical era considerato una possibile causa, sebbene fossero presenti altri fattori che potrebbero aver scatenato il danno epatico.
Hungarian: Összességében 1997 és 2011 januárja között 21 súlyos májtoxicitási esetet jelentettek, melyekben a Xenical lehetséges oknak számított, habár jelen voltak egyéb tényezők is, amelyek májkárosodást okozhattak volna.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni devono consultare il medico o il farmacista nel corso di una visita di routine.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz fordulhatnak a rutinlátogatás alkalmával.
Italian: Orlistat blocca l'azione delle lipasi gastrointestinali (enzimi che digeriscono i grassi).
Hungarian: Az orlisztát blokkolja a gyomorbélrendszeri lipázok (a zsírokat emésztő enzimek) működését.
Italian: • I pazienti devono tenere presente che tra i sintomi dell'epatite si annoverano ingiallimento di cute e occhi, prurito, urine di colore scuro, mal di stomaco e sensibilità epatica (indicata dalla presenza di dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica), nonché talvolta perdita di appetito.
Hungarian: • Fel kell rá hívni a betegek figyelmét, hogy a hepatitis tünetei közé tartozhat a besárguló bőr és szemfehérje, a viszketés, a sötét színű vizelet, a gyomorfájás és a máj (bordaív alatti fájdalommal jelzett) érzékenysége, valamint egyes esetekben az étvágytalanság.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione dei medicinali a base di orlistat a fronte dei timori di un possibile rischio di gravi danni epatici causati da tali medicinali.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az orlisztáttartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát, amelyet az ilyen gyógyszerekkel járó súlyos májkárosodás lehetséges kockázata miatti aggodalom indokolt.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che gli studi sulla popolazione pubblicati suggeriscono che l'obesità può essere associata ad un rischio più elevato di malattia epatica.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a szakirodalomban publikált, populációalapú vizsgálatok arra utalnak, hogy az obesitas a májbetegség magasabb kockázatával járhat.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti orlistat non sono superiori ai loro rischi e pertanto ha raccomandato il mantenimento di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos viták alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztát előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, ezért az orlisztáttartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását javasolta.
Italian: Per quanto concerne Alli, sono 9 le segnalazioni di insufficienza epatica pervenute dall'epoca in cui il medicinale è stato autorizzato, nel maggio 2007, fino al gennaio 2011, per quanto in alcuni casi vi fossero altre spiegazioni plausibili e, in altri, le informazioni disponibili per valutare la causa del danno fossero insufficienti.
Hungarian: Az Allit szedő emberek körében 9 májelégtelenséget jelentettek a forgalomba hozatal, tehát 2007 májusa és 2011 januárja között, bár egyes esetekben felmerültek egyéb lehetséges magyarázatok is, néhány esetben pedig nem állt rendelkezésre elegendő információ az ok értékeléséhez.
Italian: • I pazienti e i prescrittori devono essere consapevoli del fatto che sono stati riferiti alcuni problemi a carico del fegato, tra cui reazioni gravi molto rare come l'epatite; questi sono elencati tra gli effetti indesiderati nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti orlistat.
Hungarian: • A betegeknek és a gyógyszert felíró orvosoknak tudniuk kell, hogy májjal összefüggő problémákat, beleértve nagyon ritkán súlyos reakciókat (például hepatitist) jelentettek, és ezek a reakciók lehetséges mellékhatásként vannak felsorolva az orlisztáttartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójában.
Italian: Un recente monitoraggio della sicurezza ha mostrato che dall'agosto 2009 al gennaio 2011 sono stati riferiti quattro casi di grave danno epatico in pazienti trattati con Xenical, nei quali non si può escludere un ruolo di orlistat, tra cui un caso di insufficienza epatica che si è concluso con il decesso del paziente e un caso che ha reso necessario il trapianto del fegato.
Hungarian: A nemrégiben végzett biztonsági monitorozás eredményei szerint 2009 augusztusa és 2011 januárja között négy olyan esetben jelentettek súlyos májkárosodást Xenical-t szedő betegekben (beleértve egy halálos kimenetelű májelégtelenséget és egy esetet, amikor májátültetést kellett végezni), amikor az orlisztát szerepe nem volt kizárható.
Italian: I medicinali che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea sono due: Xenical, che è stato autorizzato nel 1998, è disponibile sotto forma di capsule (120 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; Alli, che è stato autorizzato nel 2007, è disponibile sotto forma di capsule (60 mg) e compresse masticabili (27 mg) e può essere ottenuto senza prescrizione medica (farmaco da banco).
Hungarian: A 2007-ben engedélyezett Alli orvosi rendelvény nélkül („recept nélkül") kapható, 60 mg-os kapszula és 27 mg-os rágótabletta formájában.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di orlistat continuano a essere superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio, con alcune modifiche di carattere minore alle informazioni sul prodotto per garantire che tutti i medicinali a base di orlistat contengano le stesse informazioni sugli effetti indesiderati molto rari a carico del fegato.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztát előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, és a forgalomba hozatali engedély fenntartását javasolta a terméktájékoztató kismértékű módosításaival, melyek célja, hogy a májjal kapcsolatos nagyon ritka mellékhatásokra vonatkozóan azonos információ szerepeljen valamennyi orlisztáttartalmú gyógyszernél.
Italian: Le informazioni sul prodotto Alli, che attualmente riportano l'epatite tra gli effetti indesiderati, saranno aggiornate di conseguenza.
Hungarian: Az Alli terméktájékoztatóját, amely jelenleg a „hepatitist" jelzi, ennek megfelelően kell módosítani.
Italian: Il comitato ha osservato che le informazioni sul prodotto Xenical riportano già, tra gli effetti indesiderati la cui frequenza rimane sconosciuta, la voce "epatite, che può essere grave", e ha raccomandato che le informazioni sul prodotto per tutti i medicinali a base di orlistat siano armonizzate in modo da includere tali informazioni.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xenical terméktájékoztatója a „hepatitist, mely súlyos is lehet" ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatásként jelzi, és azt javasolta, hogy az összes orlisztáttartalmú gyógyszer terméktájékoztatóját úgy kell harmonizálni, hogy tartalmazzák ezt az információt.
Italian: Dal 2001 si segnalano alcuni effetti indesiderati molto rari a carico del fegato in pazienti che assumono orlistat.
Hungarian: 2001 óta ismert, hogy az orlisztátot szedő egyes betegek nagyon ritka, a májjal kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalhatnak.
Italian: Nel tipo di problemi segnalati a carico del fegato non è stato osservato un modello, e nella maggior parte dei casi erano presenti altri fattori che avrebbero potuto aumentare il rischio di danno epatico, come problemi di salute preesistenti o l'assunzione concomitante di altri medicinali.
Hungarian: A bizottság nem talált egyértelmű összefüggést a jelentett májproblémák típusai között, és az esetek többségében egyéb tényezők (például meglévő egészségügyi problémák és egyéb gyógyszerek) is közrejátszottak, amelyek megnövelhették a májkárosodás kockázatát.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati disponibili sul rischio di danno epatico e altri effetti indesiderati associati all'assunzione di orlistat, tra cui dati raccolti nel periodo di sorveglianza successivo all'immissione in commercio dei medicinali, dati provenienti da studi condotti a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e studi effettuati su pazienti pubblicati in letteratura.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a májkárosodásra és az orlisztát egyéb mellékhatásaira vonatkozó adatokat, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyelet útján nyert, valamint a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató és a szakirodalomban publikált, populációalapú vizsgálatokból származó adatokat.
Italian: Il comitato ha inoltre valutato le informazioni richieste alle ditte che commercializzano i medicinali a base di orlistat, tra cui il numero stimato di persone che assumono tali medicinali, e un'analisi del numero di segnalazioni di gravi problemi epatici rispetto alla percentuale di danni epatici attesa in queste persone.
Hungarian: A bizottság továbbá felülvizsgálta az orlisztáttartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól bekért adatokat, beleértve a gyógyszereket használó emberek becsült számát, valamint a súlyos májproblémák jelentéseinek megfigyelt száma és az ugyanebben a csoportban előforduló háttérbeli májproblémák várt gyakoriságának összehasonlító elemzését.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto necessario valutare se le prove raccolte nel tempo in relazione al rischio di gravi problemi al fegato avessero alterato il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di orlistat.
Hungarian: Ezért a CHMP döntése szerint meg kellett vizsgálni, vajon megváltoztatják-e a súlyos májproblémákról összegyűlt bizonyítékok az orlisztáttartalmú gyógyszerek előny-kockázat egyensúlyát.
Italian: Le informazioni sul prodotto dei medicinali a base di orlistat riportano il rischio di epatite, litiasi colecistica (calcoli biliari) e una variazione dei livelli di enzimi epatici tra i potenziali effetti indesiderati correlati al farmaco.
Hungarian: Az orlisztáttartalmú gyógyszerek terméktájékoztatója a hepatitist, a cholelithiasist (epekő) és a májenzimek szintjének megváltozását sorolja fel a májjal kapcsolatos potenciális mellékhatásként.
Italian: Il CHMP era del parere che l'aumento del numero di gravi danni epatici dovuto all'assunzione di orlistat non fosse supportato da prove robuste e che non esistesse un meccanismo noto in base al quale orlistat avrebbe dovuto causare disturbi epatici.
Hungarian: A CHMP nem talált meggyőző bizonyítékot arra, hogy az orlisztát megnövelte volna a súlyos májkárosodás kockázatát, és a jelenlegi ismeretek szerint nincs olyan mechanizmus, amelynek útján az orlisztát májbetegséget okozna.
Italian: Il comitato ha inoltre concordato una serie di modifiche minori al foglio illustrativo per tutti i medicinali contenenti orlistat, al fine di garantire che forniscano le stesse informazioni tra cui una descrizione dei sintomi dell'epatite per avvertire i pazienti.
Hungarian: A bizottság szintén elfogadta az orlisztáttartalmú gyógyszerek betegtájékoztatójának kisebb módosításait, hogy azonos információt tartalmazzon (beleértve a hepatitis tüneteinek leírását), és felhívja a betegek figyelmét ezekre a tünetekre.
Italian: Il comitato ha ritenuto che, se è vero che in evenienze molto rare sono stati segnalati danni epatici gravi per i quali non si può escludere una potenziale responsabilità di orlistat, altrettanto certo è che tali casi non forniscono una prova sufficiente di nesso causale.
Hungarian: A bizottság megítélése szerint nagyon ritka esetben előfordulhat súlyos májkárosodás, ahol nem zárható ki az orlisztát szerepe, de a jelentett esetek nem bizonyítják meggyőzően az okozati összefüggést.
Italian: Dall'epoca dell'autorizzazione ci sono state alcune segnalazioni di gravi problemi a carico del fegato nei pazienti che utilizzano questi medicinali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kibocsátása óta néhány jelentés súlyos májproblémákról számolt be a gyógyszerszedők körében.
Italian: Il comitato ha concluso che le segnalazioni di reazioni epatiche gravi in pazienti trattati con orlistat erano limitate e inferiori alla percentuale attesa in questi pazienti, considerato l'elevato numero di soggetti trattati.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztátot szedőknél jelentett súlyos májreakciók száma alacsony, és a felhasználók nagy számát tekintve nem éri el az ugyanebben a csoportban előforduló háttérbeli reakciók várt gyakoriságát.