FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More specifically the excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts CPA/EE (2mg/0.035mg) or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Romanian: Mai exact, riscul crescut de TEV este maxim în primul an în care o femeie începe tratamentul cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sau atunci când reia sau înlocuieşte tratamentul după un interval de cel puţin o lună de când nu a mai luat medicamentul.
English: A total of 1672 users of CPA/EE (2mg/0.035mg) -containing preparations were enrolled in the study representing 7.5% of the total study population.
Romanian: Un număr total de 1 672 de utilizatoare ale preparatelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) au fost înrolate în studiu, reprezentând 7,5% din populaţia totală luată în studiu.
English: The off-label use was defined according to the therapeutic indications for CPA/EE (2mg/0.035mg) as SmPC indication statements differ from country to country on the basis of national responses of health authorities to the EMA Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review of the product conducted in
Romanian: Utilizarea în afara indicaţiei principale a fost definită în conformitate cu indicaţiile terapeutice pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg), deoarece declaraţiile prezentate în indicaţiile din RCP-uri (Rezumatele caracteristicilor produsului) diferă de la o ţară la alta în funcţie de răspunsurile naţionale ale autorităţilor competente în domeniul sănătăţii la evaluarea produsului efectuată în anul 2002 de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al EMA.
English: Weight and height were reported for 258 (26.7%) of 968 patients.
Romanian: Pentru 258 (26,7%) din 968 de paciente, au fost raportate greutatea şi înălţimea.
English: Finally educational material for prescribers on the risk of VTEs and ATEs as well for patients for awareness of the VTEs and ATEs symptoms have been requested by PRAC for submission within the risk management plan.
Romanian: În sfârşit, PRAC a solicitat depunerea materialelor educaţionale pentru medicii prescriptori cu privire la riscul de apariţie a TEV şi TEA, precum şi pentru paciente, în scopul conştientizării simptomelor asociate cu TEV şi TEA, în cadrul acţiunii de depunere a planului de management al riscurilor.
English: In general, cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products are authorised for treatment of androgenic symptoms in women, such as pronounced forms of acne, seborrhoea, and mild forms of hirsutism.
Romanian: În general, medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) sunt autorizate pentru tratamentul simptomelor de tip androgenic la femei, cum ar fi formele pronunţate de acnee, seboree şi formele uşoare de hirsutism.
English: The reporting frequency is less than the incidence of VTE as reported in epidemiological studies.
Romanian: Conform datelor raportate în studiile epidemiologice, frecvenţa de raportare este mai mică decât incidenţa TEV.
English: In January 2013 the French medicines agency (ANSM) took the decision to suspend cyproterone acetate/ethinylestradiol (CPA/EE) (2mg/0.035mg) containing medicinal products in France within three months.
Romanian: În luna ianuarie 2013, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a decis suspendarea medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) pe teritoriul Franţei în termen de trei luni.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, pentru medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
English: A total of 175 cases (all serious, medically confirmed (38.3%, n=67 in total) and non-medically confirmed (61.7%, n=108 in total)) reporting thrombotic / thromboembolic events (TE) irrespective of their nature (arterial, venous and unspecified) occurring in female patients in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) were received by the MAH from worldwide sources additionally to the 968 TE cases presented in the main analysis.
Romanian: Un număr total de 175 de cazuri [toate fiind grave, confirmate medical (38,3%, n=67 în total) şi neconfirmate medical (61,7%, n=108 în total)], în care au fost raportate evenimente trombotice/tromboembolice (TE), indiferent de natura acestora (arterială, venoasă sau nespecificată), care au apărut la paciente în asociere cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg), au fost primite de DAPP din surse de la nivel mondial, în plus, pe lângă cele 968 de cazuri de TE prezentate în analiza principală.
English: In addition, with regard to CPA/EE (2mg/0.035mg) vs. non-use statistical significance is even not achieved.
Romanian: În plus, în ceea ce priveşte administrarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) faţă de neutilizarea tratamentului, nici nu se atinge semnificaţia statistică.
English: The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Romanian: Poziţia CMDh După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 16 mai 2013 în conformitate cu articolul 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la o concluzie privind modificarea condi iilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), pentru care secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor menţionate în Anexa IV.
English: The fact that the women recalled the link with acne / PCOS indicates that the need for treatment of the skin condition / hyperandrogenism of the individual woman was specifically discussed during the visit and drove the prescription of CPA/EE (2mg/0.035mg).
Romanian: Faptul că femeile au amintit legătura cu acneea/SOPC arată că necesitatea fiecărei femei în parte de a-şi trata afecţiunea de piele/hiperandrogenismul a fost discutată în mod specific în timpul vizitei şi a determinat eliberarea prescripţiei medicale pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The comparison of Pearl Indices in the EURAS study demonstrated the Pearl Index of CPA/EE (2mg/0.035mg) to be 0.37 (95% CI 0.19-0.65), which is comparable with that obtained for approved combined contraceptives (which vary between 0.48 and 0.63).
Romanian: studiul EURAS a demonstrat că indicele Pearl pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) este de 0,34 (IÎ95% 0,19-0,65), care este comparabil cu indicele obţinut pentru contraceptivele combinate aprobate (care variază între 0,48 şi 0,63).
English: In addition the contraceptive effect of CPA/EE (2mg/0.035mg) was investigated in a European Active Surveillance (EURAS) study.
Romanian: În plus, efectul contraceptiv al CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost investigat în cadrul unui studiu de Supraveghere Europeană Activă (European Active Surveillance) (EURAS).
English: Thromboembolic events are known, rare adverse drug reactions associated with the use of estrogenprogestogen containing preparations including CPA/EE (2mg/0.035mg).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt cunoscute, constând în reacţii adverse rare la medicament asociate cu utilizarea preparatelor care conţin estrogen-progesteron, inclusiv CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The IMS Prescriptions Insight Data for France (ANSM benefit/risk review, 5 Feb 2013) suggest that CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicines are prescribed for contraception.
Romanian: Datele interne de prescriere ale IMS, Franţa (ANSM - evaluarea raportului beneficiu/risc, 5 februarie 2013) sugerează faptul că medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sunt prescrise în scop contraceptiv.
English: In conclusion the PRAC considered all currently available safety data for the CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products and recommended that these products should be contraindicated in patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Romanian: În concluzie, PRAC a evaluat toate datele de siguranţă disponibile în prezent cu privire la medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) şi a recomandat contraindicarea acestor produse la pacientele cu tromboză venoasă în antecedente sau cu predispoziţie ereditară la tromboză venoasă.
English: Two studies compared CPA/EE (2mg/0.035mg) with levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Romanian: În două studii, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost comparat cu levonorgestrel/EE (LNG/EE).
English: The combination of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) acts simultaneously as a hormonal contraceptive.
Romanian: Combinaţia dintre acetatul de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) acţionează simultan drept contraceptiv hormonal.
English: • The PRAC also considered all the cumulative efficacy and safety data submitted for the indications of acne and seborrhea, hirsutism and alopecia.
Romanian: • PRAC a examinat, de asemenea, toate datele cumulate de eficacitate şi siguranţă prezentate pentru indicaţiile în tratamentul acneei şi seboreei, hirsutismului şi alopeciei.
English: For the period since the global launch of CPA/EE (2mg/0.035mg) through 30 Jan 2013, 968 cases (serious (93%) and non-serious (7%), medically confirmed (85%) and non-medically confirmed (15%) reporting thrombotic/thromboembolic events irrespective of their nature (arterial, venous and unspecified) occurring in female patients were received by the MAH from worldwide sources.
Romanian: Pe perioada dintre lansarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) la nivel mondial şi până la 30 ianuarie 2013, DAPP a primit din surse de la nivel mondial 968 de cazuri [grave (93%) şi minore (7%), confirmate medical (85%) şi neconfirmate medical (15%)], în care au fost raportate evenimente trombotice/tromboembolice, indiferent de natura acestora (arterială, venoasă şi nespecificată), care au apărut la paciente.
English: Palombo-Kinne E, et al., 2009) comparing CPA/EE (2mg/0.035mg) with dienogest containing combined oral contraceptive and with norgestimate containing combined oral contraceptive also showed similar efficacy.
Romanian: De asemenea, două studii (A18566, 2004, Palombo-Kinne E. et al., 2009) care au comparat CPA/EE (2 mg/0,035 mg) cu un contraceptiv oral combinat care conţine dienogest şi cu un contraceptiv oral combinat care conţine norgestimat, au demonstrat o eficacitate similară.
English: 892 (92.1%) of 968 cases reported non-fatal TE in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) use, of which 760 were medically confirmed.
Romanian: 892 (92,1%) dintre 968 cazuri au raportat TE non-letale în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg), dintre care 760 au fost confirmate medical.
English: • The PRAC also considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk for the indications referred above cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products should be contraindicated in patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Romanian: • PRAC a considerat, de asemenea, că, în lumina datelor de siguranţă disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil pentru indicaţiile menţionate mai sus, medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) trebuie să fie contraindicate la pacientele cu tromboză venoasă în antecedente sau cu predispoziţie ereditară la tromboză venoasă.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations The PRAC, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommends that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study;
Romanian: Concluzie generală şi condiţii pentru autorizaţiile de punere pe piaţă După ce a analizat problema astfel cum este prezentată în raportul de evaluare al sesizării anexat, PRAC recomandă ca: a.
English: Overall, there is no conclusive evidence for a higher VTE risk with CPA/EE (2mg/0.035mg) compared to COCs, including those containing levonogestrel.
Romanian: În general, nu există nicio dovadă clară a unui risc de TEV mai ridicat asociat cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) în comparaţie cu COC, inclusiv cu medicamentele care conţin levonorgestrel.
English: The MAH of the originator has submitted in the annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) for CPA/EE information on thromboembolic events.
Romanian: DAPP al medicamentului iniţial a prezentat informaţii privind evenimentele tromboembolice asociate cu CPA/EE în Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).
English: Direct questioning of the prescribing physician would be needed to ascertain this true proportion.
Romanian: Pentru a stabili acest procentaj real, ar fi necesară o discuţie directă cu medicul prescriptor.
English: The PRAC considered all the above data for the CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products and recommended clarification on the indication of the products.
Romanian: PRAC a analizat toate datele de mai sus privind medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) şi a recomandat efectuarea clarificărilor în indicaţia produselor.
English: Only one study evaluated the efficacy of CPA/EE (2mg/0.035mg) versus placebo.
Romanian: Un singur studiu a evaluat eficacitatea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) faţă de placebo.
English: Fatal cases
Romanian: Cazuri letale
English: These studies give some information regarding the use of CPA/EE (2mg/0.035mg) as a contraceptive.
Romanian: Aceste studii furnizează unele informaţii privind utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ca medicament contraceptiv.
English: For the condition of alopecia in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious thromboembolic events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in this therapeutic indication.
Romanian: În ceea ce priveşte alopecia, având în vedere ansamblul de date generale de siguranţă, în special cele privind riscul de apariţie a evenimentelor tromboembolice grave, şi datele foarte limitate de eficacitate, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu mai trebuie menţionate la această indicaţie terapeutică.
English: • The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
Romanian: • PRAC a confirmat riscurile cunoscute de tromboembolism în cazul administrării medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) şi a recomandat etichetarea clară a simptomelor de evenimente tromboembolice, precum şi factorii de risc pentru evenimentele tromboembolice.
English: In INAS-OC study 28.1% of use is in contraception, from a total of 1672 users of CPA-containing preparations enrolled in the study, representing 7.5% of the total study population.
Romanian: În cadrul studiului INAS-OC, o utilizare de 28,1% este în scopul contracepţiei, dintr-un număr total de 1 672 de utilizatoare înrolate în studiu, care au luat preparate ce conţin CPA, reprezentând 7,5% din populaţia totală evaluată în studiu.
English: In the INAS-SCORE study 20.2% of use is in contraception from a total of 1094 users of CPAcontaining preparations which represents 5.5% of the total study population.
Romanian: În studiul INAS-SCORE, o utilizare de 20,2% este în scopul contracepţiei, dintr-un număr total de 1 094 de utilizatoare ale preparatelor care conţin CPA, ceea ce reprezintă 5,5% din populaţia totală evaluată în studiu.
English: The estimate is based on the calculated patient exposure of 75,417,345 women-years and 52 reports of arterial embolic and thrombotic events worldwide.
Romanian: Această estimare se bazează pe expunerea calculată a pacientelor la 75 417 345 de femei-ani şi pe 52 de raportări ale evenimentelor embolice şi trombotice arteriale la nivel mondial.
English: Several observational studies have assessed the VTE risk with use of CPA/EE (2mg/0.035mg).
Romanian: Mai multe studii observaţionale au evaluat riscul TEV asociat cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The wording of the indication of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products varies between the EU Member States.
Romanian: Formularea indicaţiei medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) variază între statele membre ale Uniunii Europene.
English: Furthermore the PRAC requested that a PASS will be conducted to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat să se efectueze în viitor un studiu de siguranţă ulterior autorizării, în care să fie evaluată eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
English: For the condition of alopecia in view of the very limited efficacy data, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in this therapeutic indication.
Romanian: Dat fiind faptul că există date foarte limitate privind eficacitatea tratamentului pentru alopecie, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu trebuie să mai fie menţionate la această indicaţie terapeutică.
English: There is only sparse data on arterial thrombotic and thromboembolic diseases with CPA/EE (2mg/0.035mg) or cyproterone acetate alone.
Romanian: Există doar date limitate privind bolile trombotice şi tromboembolice arteriale asociate cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sau numai cu acetatul de ciproteronă.
English: The study (currently ongoing) seeks to assess the risks of short- and longterm use of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) and of oral contraceptives and including CPA/EE (2mg/0.035mg).
Romanian: Studiul (aflat în desfăşurare în prezent) urmăreşte să evalueze riscurile utilizării Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei) şi a contraceptivelor orale şi inclusiv a CPA/EE (2 mg/0,035 mg), pe termen scurt şi pe termen lung.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 with regards to the cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Romanian: CMDh, în urma analizării recomandării PRAC din data de 16 mai 2013 cu privire la medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), aprobă recomandarea acestor concluzii ştiinţifice după cum urmează:
English: Off-label use would primarily equate to prescription of CPA/EE (2mg/0.035mg) as a contraceptive in patients with no requirement for acne treatment.
Romanian: În principal, utilizarea în afara indicaţiei principale echivalează cu prescrierea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ca medicament contraceptiv la paciente la care nu este necesar tratamentul acneei.
English: In this study almost 67% of women prescribed CPA-containing preparations remembered after the discussion with their healthcare professional that their individual prescription was written for acne and/or PCOS, indicating that the skin condition was discussed during the counselling and was mentioned as the main reason to prescribe CPA/EE (2mg/0.035mg).
Romanian: În cadrul acestui studiu, aproape 67% dintre femeile cărora li s-au prescris preparate care conţin CPA şi-au amintit în urma discuţiei cu profesioniştii lor din domeniul sănătăţii că prescripţia lor medicală individuală a fost eliberată pentru tratarea acneei şi/sau SOPC, indicând că afecţiunea de piele a fost discutată în timpul consilierii şi a fost menţionată ca fiind principalul motiv în prescrierea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The PRAC considered all the cumulative efficacy and safety data submitted for the indications of acne and seborrhea, hirsutism and alopecia.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele cumulate privind eficacitatea şi siguranţa, care au fost prezentate pentru indicaţiile în tratamentul acneei şi seboreei, al hirsutismului şi alopeciei.
English: The estimate is based on the calculated patient exposure of 75,417,345 women-years and 789 reports of venous embolic and thrombotic events worldwide.
Romanian: Estimarea se bazează pe expunerea calculată a pacientelor la 75 417 345 de femei-ani şi pe 789 de raportări ale evenimentelor embolice şi trombotice venoase la nivel mondial.
English: • The PRAC also noted the available data concerning the hormonal contraceptive effect of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products.
Romanian: • PRAC a luat notă, de asemenea, de datele disponibile privind efectul contraceptiv hormonal al medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
English: A total of 52 (5.4%) of 968 retrieved cases reported one or more ATEs in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) use.
Romanian: Un număr total de 52 (5,4%) din 968 de cazuri preluate au raportat unul sau mai multe incidente de TEA în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The MAH commented that data from these two studies indicate that, even where the primary reason for consultation is almost certainly contraception, 63% of prescriptions for CPA/EE (2mg/0.035mg) could be linked by the patients themselves to acne and/or other hyperandrogenous conditions.
Romanian: DAPP a comentat că datele din aceste două studii arată că, chiar şi în situaţia în care motivul principal al consultaţiei este aproape sigur contracepţia, 63% dintre prescripţiile medicale eliberate pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ar putea fi considerate chiar de paciente că ar avea legătură cu acneea şi/sau cu alte afecţiuni hiperandrogenice.
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the thromboembolic events.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), precum şi din prezentările părţilor interesate cu privire la evenimentele tromboembolice.
English: Data from these two studies indicate that, even where the primary reason for consultation is almost certainly contraception, 63% of prescriptions for CPA/EE (2mg/0.035mg) could be linked by the patients themselves to acne and/or other hyper-androgenous conditions.
Romanian: Datele obţinute din aceste două studii indică faptul că, chiar şi atunci când motivul principal al consultaţiei este aproape sigur contracepţia, 63% dintre prescripţiile medicale eliberate pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ar putea fi legate de tratarea acneei şi/sau a altor afecţiuni de hiperandrogenicitate chiar de către paciente.
English: These studies investigate the safety of the combined oral contraceptives YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) and Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) respectively.
Romanian: Aceste studii investighează siguranţa medicamentelor contraceptive orale combinate YAZ (3 mg drospirenonă/0,020 mg etinilestradiol) şi, respectiv, Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei).