FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lyrica je indikovaná ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Maltese: Lyrica huwa indikat bħala terapija aġġuntiva f'persuni adulti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 14-dňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, infekcia horných dýchacích ciest a pyrexia (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni li ġew osservati fl-istudju ta' 14-il jum b'kura bi pregabalin kienu sonnolenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, u deni (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
Slovak: Účinky spojené s videním
Maltese: Effetti relatati mal- viżjoni
Slovak: chrápanie
Maltese: Suffejra
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Lyrica 20 mg/ml perorálny roztok pregabalín
Maltese: Lyrica 20 mg/ml soluzzjoni orali Pregabalin
Slovak: Obal kapsuly: želatína oxid titaničitý (E171) laurylsíran sodný koloidný oxid kremičitý bezvodý čistená voda červený oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Ilma ppurifikat Iron oxide aħmar (E172)
Slovak: Potlač: šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid draselný
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Slovak: • závraty, problémy s rovnováhou, pády
Maltese: • Vertigo, problemi fil-bilanċ, waqgħat
Slovak: Lyrica 300 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/023 - 025 EU/1/04/279/029
Maltese: Lyrica 300 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/023 - 025 EU/1/04/279/029
Slovak: Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín.
Maltese: Wara li jingħata diversi drabi, stat stabbli jinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Slovak: Lyrica 20 mg/ml perorálny roztok je číry, bezfarebný roztok v bielej fľaške obsahujúcej 473 ml perorálneho roztoku, v papierovej škatuľke.
Maltese: Lyrica 20 mg/ml soluzzjoni orali huwa soluzzjoni ċar u bla kulur ġo flixkun abjad li fih 473 ml ta' soluzzjoni orali, f'kaxxa tal-kartun.
Slovak: Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u pregabalínu.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju għadu mhux magħruf u l-informazzjoni disponibbli ma teskludix il-possibilita ta' żieda fir-riskju għal pregabalin.
Slovak: Ukazuje sa, že pregabalín má aditívny efekt pri poškodení kognitívnej a hrubej motorickej funkcie spôsobenej oxykodónom.
Maltese: Pregabalin jidher li hu addittiv fl-indeboliment tal-funzjoni konoxxittiva u motorja globali kkawżat minn oxycodone.
Slovak: Lyrica obsahuje monohydrát laktózy
Maltese: Lyrica fih lactose monohydrate
Slovak: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg kapsuly taktiež obsahujú červený oxid železitý (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172).
Slovak: V obvyklých farmakologických štúdiách bezpečnosti u zvierat bol pregabalín dobre tolerovaný v klinicky relevantných dávkach.
Maltese: Fi studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, pregabalin kien ittollerat b'mod tajjeb f'dożi klinikament rilevanti.
Slovak: Informácie o podaní, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, čierny atrament (ktorý obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, hydroxid draselný) a voda.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, Maize starch, Talkum, Ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, andydrous colloidal silica, linka sewda (li fiha shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) u ilma.
Slovak: Lyrica 225 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/033 - 035
Maltese: Lyrica 225 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/033 - 035
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné vykonať odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis- sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Slovak: Terminálny polčas pregabalínu sa pohyboval v priemere od 3 do 4 hodín u pediatrických pacientov vo veku do 6 rokov a od 4 do 6 hodín u tých, ktorí boli vo veku 7 rokov a starší.
Maltese: Il-half-life terminali ta' pregabalin kellha medja ta' madwar 3 sa 4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi li kellhom sa 6 snin, u minn 4 sa 6 sigħat f'dawk li kellhom 7 snin u aktar.
Slovak: Lyrica 200 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/020 - 022
Maltese: Lyrica 200 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/020 - 022
Slovak: 473 ml perorálneho roztoku s 5 ml striekačkou na perorálne podanie a stláčacím nadstavcom na fľašku (Press-In-Bottle-Adapter, PIBA).
Maltese: 473 ml ta' soluzzjoni orali ma' siringa orali ta' 5 ml bil-marki tal-kejl u adapter li jiddaħħal ġolflixkun (PIBA).
Slovak: • zlyhanie pečene
Maltese: • Ilma fil-pulmun
Slovak: Časté vertigo
Maltese: Vertigo
Slovak: Štúdia fertility na samičkách potkanov preukázala nežiaduce účinky na reprodukciu.
Maltese: Studju ta' fertilità fil-firien femminili wera effetti avversi fuq is-sistema riproduttiva.
Slovak: Lyrica perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistaw jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).
Slovak: Lyrica obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Lyica fiha lactose monohydrate.
Slovak: Lyrica 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/014-016
Maltese: Lyrica 100 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/014-016
Slovak: Menej časté anorexia, hypoglykémia
Maltese: Anoressija, ipogliċemija
Slovak: 150 mg kapsuly
Maltese: 150 mg kapsuli
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:
Slovak: Po ďalšom týždni možno dávku zvýšiť na 450 mg (22,5 ml) denne.
Maltese: Wara ġimgħa addizzjonali d-doża tista' tiżdied għal 450 mg (22.5 ml) kuljum.
Slovak: Lyrica 225 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 24,75 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Lyrica 225 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha ukoll 24.75 mg lactose monohydrate.
Slovak: Ďalšie zložky zahŕňajú E216 (propylparabén) a E218 (metylparabén).
Maltese: Ingredjenti oħrajn jinkludu E216 (propyl parahydroxybenzoate) u E218 (methyl parahydroxybenzoate).
Slovak: Žiadne špecifické štúdie farmakodynamických interakcií sa nevykonali u starších dobrovoľníkov.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjoni farmakodinamika f'voluntiera anzjani.
Slovak: Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-slepých placebom kontrolovaných štúdiách.
Maltese: Il-programm kliniku ta' pregabalin kien jinvolvi 'l fuq minn 8,900 pazjent esposti għal pregabalin, li minnhom aktar minn 5,600 kienu fi provi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo.
Slovak: Zmeny na očnom pozadí sa pozorovali u 1,7 % pacientov liečených pregabalínom a 2,1
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat f'1.7% ta' dawk trattati bi pregabalin u 2.1% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Slovak: Perorálne kontraceptíva, noretisterón a/alebo etinylestradiol Súbežné podávanie pregabalínu s perorálnymi kontraceptívami noretisterónom a/alebo etinylestradiolom nemá vplyv na farmakokinetiku v rovnovážnom stave žiadnej z týchto látok.
Maltese: Kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol L-amministrazzjoni ta' pregabalin mal-kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol ma tinfluwenzax il-farmakokinetika stabbli ta' xi waħda mis-sustanzi.
Slovak: Doplnkové dávkovanie po hemodialýze (mg)
Maltese: Doża supplimentari wara ħemodijaliżi (mg)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06. júla 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Lulju 2004
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každý ml obsahuje 1,3 mg metylparabénu (E218), 0,163 mg propylparabénu (E216).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull ml fih 1.3 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.163 mg ta' propyl parahydroxybenzoate
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06. júla 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Lulju 2009
Slovak: CLcr
Maltese: Shellac
Slovak: Lyrica 20 mg/ml perorálny roztok
Maltese: Lyrica 20 mg / ml soluzzjoni orali
Slovak: % a na placebo 16 %.
Maltese: N03AX16.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Maltese: TABELLA
Slovak: Farmakokinetika 150 mg pregabalínu podávaných každých 12 hodín (300 mg denná dávka) bola vyhodnocovaná u 10 žien počas laktácie, ktoré boli aspoň 12 týždňov po pôrode.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' 150 mg ta' pregabalin mogħti kull 12-il siegħa (300 mg doża ta' kuljum) ġiet evalwata f'10 nisa li kienu qed ireddgħu li kien ilhom mill-inqas 12-il ġimgħa li welldu.
Slovak: Lyrica 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/006-010
Maltese: Lyrica 50 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/006-010
Slovak: • epilepsia.
Maltese: • epilessija.
Slovak: EMA/229012/2010 EMEA/H/C/546
Maltese: EMEA/H/C/546
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (biele: 25, 50 a 150 mg; biele a oranžové: 75, 225 a 300 mg; oranžové: 100 mg; svetlooranžové: 200 mg) a ako perorálny roztok (20 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 25, 50 u 150 mg; bojod u oranġjo: 75, 225 u 300 mg; oranġjo: 100 mg; oranġjo ċar: 200 mg) u bħala soluzzjoni orali (20mg/ml).
Slovak: Lyrica pregabalín
Maltese: Pregabalin
Slovak: Maximálna dávka je 600 mg na deň.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg.
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobý pocit úzkosti alebo nervozity v každodennom živote).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljun).
Slovak: Lyrica sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v 22 štúdiách:
Maltese: Lyrica tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'22 studju:
Slovak: Liek
Maltese: Lyrica
Slovak: Účinná látka lieku Lyrica, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gamaaminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, pričom má však veľmi odlišné biologické účinky.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyrica, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lyrica.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lyrica.
Slovak: Lyrica je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pregabalín.
Maltese: Lyrica huwa mediċina li fih s-sustanza attiva pregabalin.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh je časovo neobmedzená.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu illimitat.
Slovak: V prípade epilepsie liek Lyrica znížil počet záchvatov: približne u 45 % pacientov, ktorí užívali liek Lyrica v dennej dávke 600 mg a asi 35 % pacientov, ktorí užívali liek Lyrica v dennej dávke 300 mg denne, sa znížil počet záchvatov o 50 % alebo viac.
Maltese: F'każ ta' epilessija, Lyrica naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet: madwar 45% tal-pazjenti li jieħdu 60 mg ta' Lyrica u madwar 35% ta' dawk li jieħdu 300 mg ta' Lyrica kuljum kellhom tnaqqis ta' aċċessjonijiet b'50% jew aktar.
Slovak: • v prípade epilepsie bolo do štúdií zahrnutých viac než 1 000 pacientov.
Maltese: • għall-epilessija, kien hemm tliet studji li involvew ‘il fuq minn 1,000 pazjent.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou.
Maltese: Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma.
Slovak: Po troch až siedmich dňoch možno dávku zvýšiť na 300 mg denne.
Maltese: Wara tlieta jew sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Slovak: Dňa 6. Júla 2004
Maltese: EMA/229012/2010
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lyrica?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lyrica?
Slovak: Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
Maltese: Innewrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu li ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin.
Slovak: • v prípade generalizovanej úzkostnej poruchy bolo vykonaných osem štúdií, do ktorých bolo zahrnutých viac než 3 000 pacientov.
Maltese: • għal disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, kien hemm tmien studji li involvew ‘il fuq minn 3,000 pazjent.
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov).
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri).
Slovak: Ďalšej štúdie sa zúčastnilo 137 pacientov s centrálnou neuropatickou bolesťou spôsobenou poranením miechy.
Maltese: Sar studju ieħor fuq 137 pazjent li jbatu b'uġigħ newropatiku ċentrali dovut għal ħsara tas-sinsla tad-dahar.
Slovak: EU/1/19/1381/001
Maltese: EU/1/19/1381/001 LysaKare
Slovak: 25 g/25 g Infúzny roztok Intravenózne použitie vak (PVC)
Maltese: 25 g / 25 g Soluzzjoni għallinfużjoni
Slovak: 1 vak
Maltese: 1 bag
Slovak: LysaKare
Maltese: Farmaċewtika
Slovak: LysaKare sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku LysaKare
Maltese: Informazzjoni oħra dwar LysaKare
Slovak: LysaKare sa začne 30 minút predtým, ako pacienti dostane lutécium (177Lu) oxodotreotid (tiež infúzne).
Maltese: L-infużjoni b'LysaKare tinbeda 30 minuta qabel ma l-pazjent jingħata l-lutezju (177Lu) ossodotreotide (b'infużjoni wkoll).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku LysaKare?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' LysaKare?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku LysaKare sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' LysaKare hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: LysaKare sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 4 hodín.
Maltese: LysaKare jingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina tul 4 sigħat.
Slovak: Zahŕňali údaje približne o 1 200 pacientoch s rakovinou liečených lutécium (177Lu) oxodotreotidom, ktorými sa preukázala účinnosť arginínu a lyzínu pri prevencii poškodenia obličiek.
Maltese: Dawn inkludew data minn aktar minn 1,200 pazjent bil-kanċer ikkurati b'lutezju (177Lu) ossodotreotide, li wera li l-arġinina u l-liżina kienu effettivi biex jipprevjenu l-ħsara fil-kliewi.
Slovak: Osmolarita: 420 - 480 mOsm/l
Maltese: Osmolalità: 420 - 480 mOsm/L
Slovak: Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francúzsko
Maltese: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Franza
Slovak: Lu) oxodotreotidom.
Maltese: Lu) oxodotreotide.
Slovak: 01630, Saint Genis Pouilly Francúzsko
Maltese: 01630, Saint Genis Pouilly
Slovak: Infúzny roztok 1000 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 1,000 mL
Slovak: LysaKare dostanete v kontrolovanom klinickom prostredí.
Maltese: Inti se tingħata LysaKare f'ambjent kliniku kontrollat.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperkaliémia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Slovak: Odporúčaná dávka roztoku LysaKare je 1 l (1 000 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni ta' LysaKare hija 1 L (1,000 mL).
Slovak: Číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc pH: 5,1 - 6,1
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħielsa minn frak viżibbli pH: 5.1 - 6.1
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Slovak: LysaKare a lutécium (
Maltese: LysaKare u lutetium (
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament
Slovak: Pri použití komplexných roztokov aminokyselín podávaných v rámci protokolov totálnej parenterálnej výživy (TPN) sa pozorovala metabolická acidóza.
Maltese: Aċidożi metabolika kienet osservata b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi kumplessi mogħtija bħala parti minn protokolli ta' nutrizzjoni parenterali totali (TPN, total parenteral nutrition).
Slovak: Arginín a lyzín sú podobne ako iné prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny stavebnými blokmi v anabolizme proteínov a slúžia ako prekurzory niektorých ďalších produktov vrátane oxidu dusnatého, močoviny, kreatinínu a acetylkoenzýmu A.
Maltese: Bħal aċidi amminiċi li jseħħu b'mod naturali oħrajn, arginine u lysine jservu bħala elementi kostitwenti fl-anaboliżmu tal-proteini u jservu bħala perkursuri għal diversi prodotti oħra, inkluż nitric oxide, urea, kreatinina, u Acetyl-Coenzyme A.
Slovak: Vzhľadom na intravenóznu cestu podania je liek LysaKare biologicky dostupný na 100 %. Distribúcia
Maltese: Minħabba li jingħata ġol-vini, LysaKare huwa 100% bijodisponibbli.
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 5612 11
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 5612 11
Slovak: • nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie
Maltese: • nawsja (dardir) u rimettar
Slovak: Infúzny vak z polyvinylchloridu (PVC) obsahujúci 1 000 ml roztoku, zabalený v polyetylénpolyamínovej/hliníkovej fólii.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Borża tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride (PVC) li fiha 1,000 mL ta' soluzzjoni, mgeżwra f'polyethylene polyamine/fojl tal-aluminju.
Slovak: Lu) oxodotreotidom u dospelých.
Maltese: oxodotreotide fl-adulti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Slovak: Pri použití lieku LysaKare u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť, ako aj v prípade buď celkovej bilirubinémie > 3-násobok hornej hranice normálu alebo albuminémie < 30 g/l a protrombínového pomeru <
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta jsir użu ta' LysaKare f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied u filkaż ta' bilirubinemija totali >3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija <30 g/L u proporzjon ta' prothrombin <70% matul it-trattament.
Slovak: Pri použití lieku LysaKare u pacientov s klírensom kreatinínu od 30 do 50 ml/min.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bl-użu ta' LysaKare f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina bejn 30 u 50 mL/min.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné skontrolovať funkciu pečene (hladinu alanínaminotransferázy [ALAT], aspartátaminotransferázy [ASAT], albumínu a bilirubínu).
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina) għandha tiġi ttestjata qabel kull infużjoni.
Slovak: LysaKare 25 g/25 g infúzny roztok
Maltese: LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni
Slovak: Lu) oxodotreotidom sa neodporúča u pacientov so závažným zlyhávaním srdca definovaným ako III. alebo IV. trieda podľa klasifikácie NYHA, a preto je vždy potrebné dôkladne posúdiť u týchto pacientov pomer prínosu a rizika.
Maltese: Lu) oxodotreotide mhuwiex rakkomandat għal pazjenti b'insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew tal-klassi IV fil-klassifikazzjoni NYHA, għalhekk dejjem għandhom jitqiesu l-benefiċċji u r-riskji għal dawn il-pazjenti.
Slovak: LysaKare sa začne 30 minút predtým, ako vám bude podaný liek Lutathera a bude trvať 4 hodiny.
Maltese: L-infużjoni ta' LysaKare se tibda 30 minuta qabel ma tingħata Lutathera, u se ddum għal 4 sigħat.
Slovak: • vysoká hladina draslíka pozorovaná na základe krvných testov, abdominálna (brušná) bolesť, bolesť hlavy, závraty a návaly horúčavy.
Maltese: • livelli għoljin ta' potassju fit-testijiet tad-demm, uġigħ (ta' żaqq) addominali, uġigħ ta' ras,
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'annimali mhux biżżejjed biex juru xi effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Lu) oxodotreotidom, pozrite si, prosím aj časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lutécium (
Maltese: Lu) oxodotreotide, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.4 tas-SmPC ta' lutetium (
Slovak: Všetky ďalšie terapeutické lieky, detoxikačné lieky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF11
Maltese: Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha, aġenti diżintossifikanti għal trattament antineoplastiku, Kodiċi ATC:
Slovak: K hlavným nežiaducim reakciám, ktoré súvisia najmä s roztokom aminokyselín, patrí nauzea (približne 25 %), vracanie (približne 10
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ewlenin li huma relatati l-aktar mas-soluzzjoni ta' aċidi amminiċi huma nawsja (madwar 25%), rimettar (madwar 10%) u iperkalimja.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Lu) oxodotreotid), čo je rádioaktívny liek, ktorý sa používa na liečbu určitých nádorov.
Maltese: Lu) oxodotreotide), mediċina radjuattivà użata għat-trattament ta'
Slovak: LysaKare sa bude podávať v kontrolovanom klinickom prostredí a dodáva sa ako vak s jednou dávkou.
Maltese: LysaKare se tingħata f'ambjent kliniku kontrollat u hija pprovduta bħala borża ta' doża waħda.
Slovak: LysaKare obsahuje liečivá arginín a lyzín, dve rôzne aminokyseliny.
Maltese: LysaKare fih is-sustanzi attivi arginine u lysine, żewġ aċidi amminiċi differenti.
Slovak: Liečba lutécium (177Lu) oxodotreotidom u pacientov s renálnou funkciou od 30 do 50 ml/min sa neodporúča, a preto je v prípade týchto pacientov vždy potrebné dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika, čo má zahŕňať zváženie zvýšeného rizika prechodnej hyperkaliémie u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
Maltese: It-trattament b'lutetium (177Lu) oxodotreotide mhux rakkomandat għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi bejn 30 u 50 mL/min, għalhekk il-benefiċċji u r-riskji għal dawn il-pazjenti għandhom dejjem jiġu kkunsidrati b'attenzjoni, li jinkludi kunsiderazzjoni tar-riskju miżjud għal iperkalimja temporanja f'dawn il-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Ďalej uvedené nežiaduce reakcie boli identifikované v publikáciách o štúdiách, v ktorých boli použité roztoky aminokyselín s rovnakým zložením, pokiaľ ide o obsah aminokyselín, a ktoré zahŕňali vyše 900 pacientov, ktorí dostali viac ako 2 500 dávok arginínu a lyzínu počas PRRT s rôznymi analógmi somatostatínu označenými rádioaktívnou látkou.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mniżżla hawn taħt ġew identifikati f'pubblikazzjonijiet ta' studji b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi bl-istess kompożizzjoni fir-rigward tal-kontenut ta' aċidi amminiċi, li kienu jinvolvu iktar minn 900 pazjent li nagħtaw iktar minn 2,500 doża ta' arginine u lysine matul PRRT b'analogi ta' somatostatin radjutikkettati differenti.
Slovak: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Maltese: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Tel: +49 228 925 88 30
Slovak: Lu) oxodotreotid je kontraindikovaný počas potvrdenej alebo predpokladanej gravidity, alebo ak gravidita nebola vylúčená vzhľadom na riziko súvisiace s ionizačným žiarením (pozri časť 4.1).
Maltese: Lu) oxodotreotide huwa kontraindikat matul tqala stabbilita jew suspettata jew meta ttqala ma tistax tiġi eskluża minħabba r-riskju assoċjat mar-radjazzjoni jonizzanti (ara sezzjoni 4.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch arginínu a lyzínu na fertilitu.
Maltese: M'hemmx data dwar l-effetti ta' arginine u lysine fuq il-fertilità.
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD mesiac RRRR}
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: Advanced Accelerator Applications (Portugal)
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal, Lda
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Nawsja