FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die potenzielle klinische Bedeutung der Bildung von neutralisierenden Antikörpern ist nicht bekannt.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen mahdollista kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: ORENCIA wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Finnish: ORENCIA-hoitoa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
German: Zwei Patienten (2/117; 1,7%) die den Fertigpen zur subkutanen Injektion verwendeten, erlitten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Finnish: Kaksi potilasta (2/117, 1,7 %), jotka käyttivät ihon alle annettavaa esitäytettyä kynää, kokivat paikallisia injektiopaikan reaktioita.
German: Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat mitään rokotuksia.
German: Das am häufigsten mit Abatacept berichtete Ereignis (1-2%) war Benommenheit.
Finnish: Yleisimmin raportoitu tapahtuma (1-2 %) abataseptia saaneilla potilailla oli huimaus.
German: Tabelle 1: Wöchentliche Dosis von ORENCIA
Finnish: Taulukko 1: Viikoittainen ORENCIAannos
German: Gelegentlich Herzklopfen, Tachykardie, Bradykardie
Finnish: Palpitaatiot, takykardia, bradykardia
German: N/A Anteil der randomisierten Patienten in Remission nach 12 Monaten und nach 18 Monaten (6 Monate vollständiges Absetzen der Medikation)
Finnish: N/A Osuus satunnaistetuista potilaista, joilla remissio 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla (6 kuukautta lääkehoidon lopettamisesta)
German: Die Daten wurden in einer "as-observed"Auswertung analysiert unter Verwendung der mittleren Änderung beim Gesamt-Score der Untersuchung aus dem Vorjahr.
Finnish: Tiedot analysoitiin havaintoanalyysilla käyttämällä kokonaisarvon keskimääräistä muutosta edellisen vuoden käyntiin verrattuna.
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blass-gelb mit einem pH von 6,8 bis 7,4.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on 6,8-7,4.
German: Von den 219 behandelten Patienten beendeten 205 die erste Studienphase und 200 traten in die laufende langfristige Verlängerungsphase ein.
Finnish: Hoidetuista 219:stä potilaasta 205 suoritti loppuun tutkimuksen lyhytaikaisen vaiheen ja 200 otettiin mukaan käynnissä olevaan pitkäaikaiseen jatkotutkimusvaiheeseen.
German: Nicht bestimmt a Tag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) für in Phase C behandelte Patienten b As observed
Finnish: a Päivä 169 viimeinen havainnointi (LOCF), jota jatkettiin jaksossa C hoidetuille potilaille b Havaintojen mukaan
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni-Frosinone Italien
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
German: Während der Phasen A, B, und C traten akute, infusionsbedingte Reaktionen mit einer Häufigkeit von 4%, 2% bzw. 4% auf und entsprachen den Arten von Reaktionen, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
Finnish: Jaksojen A, B ja C aikana akuuttien infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymistiheydet olivat 4 %, 2 % ja 4 % tässä järjestyksessä, ja ne olivat yhdenmukaisia aikuisilla raportoitujen reaktioiden kanssa.
German: d Nach 6 Monaten erhielten die Patienten die Gelegenheit, an einer offenen Studie teilzunehmen.
Finnish: d 6 kuukauden kuluttua potilaille tarjottiin mahdollisuutta siirtyä avoimeen tutkimukseen.
German: Wenn innerhalb von 6 Behandlungsmonaten kein Ansprechen auf Abatacept eintritt, muss die Fortsetzung der Behandlung nochmals sorgfältig geprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Ellei hoitovastetta havaita 6 kuukauden kuluessa abataseptihoidon aloittamisesta, hoidon jatkamista on syytä arvioida uudelleen (ks. kohta 5.1).
German: Die endgültige Konzentration von Abatacept im Beutel oder in der Flasche hängt von der Menge des hinzugefügten Wirkstoffes ab, wird jedoch nicht 10 mg/ml übersteigen.
Finnish: Lopullinen abataseptin pitoisuus pussissa tai pullossa riippuu lisätyn vaikuttavan aineen määrästä, mutta pitoisuus on enintään 10 mg/ml.
German: Nur die Fertigspritze ist in der Packung enthalten:
Finnish: Vain esitäytetty ruisku sisältyy pakkaukseen:
German: Es ist normal, wenn Luftblasen zu sehen sind und es gibt keinen Grund, diese zu entfernen.
Finnish: Ilmakupla nesteessä on normaalia, eikä sitä tarvitse poistaa.
German: Falls Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tästä tuotteesta, lue pakkausseloste.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA24
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA24
German: Lesen Sie sie sorgfältig durch.
Finnish: Lue huolellisesti.
German: Äußerer Bereich der oberen Arme
Finnish: Käsivarsien yläosan ulkopuoli
German: Die Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie wie ORENCIA kann mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) in Verbindung gebracht werden.
Finnish: Immunosuppressiiviseen hoitoon, kuten ORENCIAan, saattaa liittyä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
German: - Vorsichtig mischen.
Finnish: - Sekoita varovasti.
German: Nach einem Jahr Behandlung wurde die Remissionserhaltung anhand von Krankheitsschüben beurteilt.
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen remission säilymistä arvioitiin suhteessa relapseihin.
German: Viele dieser schwerwiegenden Infektionen sind bei Patienten aufgetreten, die gleichzeitig mit Immunsuppressiva behandelt wurden, was zusätzlich zur Grunderkrankung die Anfälligkeit für Infektionen erhöht haben kann.
Finnish: Monet vakavista infektioista ovat esiintyneet potilailla, jotka saivat samanaikaisesti immuunivastetta heikentävää hoitoa, mikä perussairauden lisäksi saattoi lisätä potilaiden altistumista infektioille.
German: Studie V wurde nur mit der Abatacept- und der Infliximab-Gruppe noch 6 Monate lang weitergeführt.
Finnish: Tämän jälkeen tutkimusta V jatkettiin vielä 6 kuukautta vain abatasepti- ja infliksimabiryhmillä.
German: Kontrollieren Sie den ClickJect Fertigpen:
Finnish: Tarkasta ClickJect esitäytetty kynä:
German: Da bei älteren Menschen generell eine höhere Inzidenz von Infektionen und Malignomen besteht, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Koska infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus on yleisesti suurempi iäkkäässä väestössä, varovaisuutta on noudatettava iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
German: Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre.
Finnish: Useimmiten niveloireet kehittyvät vähitellen useiden vuosien saatossa.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des SF-36-Fragebogens nach 6 Monaten in den Studien I, II und III und nach 12 Monaten in den Studien I und II bewertet.
Finnish: Terveydentilaan perustuvaa elämänlaatua arvioitiin SF-36-terveyskyselyllä 6 kuukauden kuluttua tutkimuksissa I, II ja III ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksissa I ja II.
German: Pädiatrische pJIA-Population
Finnish: Pediatriset pJIA-potilaat
German: 50 kg oder mehr
Finnish: 50 kg tai enemmän
German: ORENCIA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
Finnish: ORENCIA voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaatia hoitoa.
German: Wenn neurologische Symptome, die auf PML schließen lassen, während der Behandlung mit ORENCIA auftreten, müssen die Behandlung mit ORENCIA abgebrochen und geeignete diagnostische Maßnahmen initiiert werden.
Finnish: Jos PML:aan viittaavia neurologisia oireita esiintyy ORENCIA-hoidon aikana, on ORENCIA-hoito keskeytettävä ja tarvittavat diagnostiset määritykset on aloitettava.
German: Wenn Sie ein Blutzuckertestgerät verwenden, um Ihre Blutzuckerwerte zu überprüfen.
Finnish: jos käytät verensokerimittaria verensokeriarvojesi seuraamiseen.
German: Nehmen Sie einen Pen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn 30 Minuten bei Raumtemperatur (etwa 25°C) erwärmen.
Finnish: Ota yksi kynä jääkaapista ja pidä se huoneenlämmössä (noin 25°C) 30 minuutin ajan.
German: Um die komplette Dosis zu erhalten, halten Sie den Fertigpen 15 Sekunden lang in dieser Position UND warten Sie, bis sich die blaue Anzeige im Fenster nicht mehr bewegt.
Finnish: Saadaksesi koko lääkeannoksen, pidä esitäytettyä kynää paikallaan 15 sekunnin ajan JA odota kunnes sininen indikaattori pysähtyy katseluikkunassa.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
German: Immunogenität und Sicherheit von Abatacept nach Absetzen und Wiederaufnahme der Behandlung
Finnish: Abataseptin aikaan saama immunogeenisuus ja turvallisuus hoidon keskeyttämisen ja uudelleenaloittamisen yhteydessä
German: In Phase A erhielten alle Patienten 10 mg/kg Abatacept an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85 und wurden am Tag 113 bewertet.
Finnish: Jakson A aikana kaikki potilaat saivat 10 mg/kg abataseptia päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85 ja heidät arvioitiin päivänä 113.
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit ORENCIA beobachtet wurden:
Finnish: Edellä kuvaillut oireet voivat olla merkkejä seuraavista haittavaikutuksista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ORENCIA-valmistetta saaneilla aikuisilla:
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että valmiste käytetään heti.
German: Vorsichtig mischen.
Finnish: Sekoita varovasti.
German: Ebenfalls wurden verringerte Serumspiegel von TNFα beobachtet.
Finnish: Seerumin TNFα-pitoisuuden havaittiin myös pienentyneen.
German: Schritt 6: Nach der Injektion
Finnish: Vaihe 6: Pistoksen jälkeen
German: Während der Umstellung von einer Therapie mit TNF-Antagonisten auf die Behandlung mit ORENCIA sollten die Patienten auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1, Studie VII).
Finnish: Siirryttäessä TNF:n estäjistä ORENCIA-hoitoon potilaita on tarkkailtava infektioon viittaavien oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 5.1, tutkimus VII).
German: In den Studien I, II, III, V und VI mussten die Patienten bei der Randomisierung mindestens 12 druckschmerzhafte und 10 geschwollene Gelenke aufweisen.
Finnish: Tutkimuksissa I, II, III, V ja VI satunnaistettavilla potilailla oli oltava vähintään 12 aristavaa ja 10 turvonnutta niveltä.
German: Allerdings war die Anzahl der Patienten, die Antikörper entwickelten, zu begrenzt für eine abschließende Bewertung.
Finnish: Potilaita, joille kehittyi vasta-aineita on kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin tehdä luotettavia arvioita.
German: Empfohlene Dosis bei Erwachsenen
Finnish: Suositeltu annos aikuisille
German: Von den 54 Patienten, bei denen ORENCIA während der doppelblinden Phase bis zu 6 Monaten nicht angewendet wurde, zeigte keiner eine Infusionsreaktion nach Wiederaufnahme der ORENCIA Behandlung.
Finnish: Niillä 54 potilaalla, joiden ORENCIA-hoito keskeytettiin kaksoissokkoutetun enintään 6 kuukauden jakson aikana, ei yhdelläkään havaittu infuusioreaktiota ORENCIA-hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen.
German: Ihre pJIA-Subtypen bei Krankheitsbeginn waren: oligoartikulär (16%), polyartikulär (64%, wobei 20% hierbei einen positiven Rheuma-Faktor hatten) und systemisch (20%).
Finnish: pJIA:n alatyypit sairauden alkaessa olivat: oligoartikulaarinen (16 %), polyartikulaarinen (64 %; joista 20 %:lla oli positiivinen nivelreumatekijä) ja systeeminen
German: Das Fehlen von gleichzeitig angewendetem Methotrexat schien nicht mit einem höheren Anteil der Seropositivität assoziiert zu sein.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan metotreksaatin puuttuminen ei vaikuttanut liittyvän korkeampaan seropositiivisuusosuuteen.
German: Ende von Phase Ba (Tag 169)
Finnish: Jakson Ba lopussa (päivä 169)
German: andere DMARDs waren zugelassen.
Finnish: Muiden reumalääkkeiden (DMARD) käyttö oli sallittua.
German: Übereinstimmend mit früheren Erfahrungen waren die Titer und die Persistenz der Antikörperantworten generell niedrig und stiegen mit fortlaufender Dosierung nicht an (6,8% der Patienten waren seropositiv an 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungsterminen).
Finnish: Yhdenmukaisesti aiemman kokemuksen kanssa pitoisuudet ja vasta-ainevasteiden pysyvyys olivat yleensä pieniä eivätkä suurentuneet hoidon jatkuessa (6,8 % tutkittavista oli seropositiivisia kahdella perättäisellä käynnillä).
German: Die mittleren Schätzwerte für die systemische Clearance (0,28 ml/h/kg), Verteilungsvolumen (0,11 l/kg) und terminale Halbwertszeit (14,3 Tage) waren vergleichbar zwischen der subkutanen und der intravenösen Anwendung.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen puhdistuma (0,28 ml/h/kg), jakautumistilavuus (0,11 L/kg) ja terminaalinen puoliintumisaika (14,3 vrk) olivat toisiinsa verrattavissa ihon alle ja laskimoon annossa.
German: Ein möglicher Zusammenhang von Abatacept mit der Entstehung von Malignomen, einschließlich Lymphomen, beim Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Abataseptin mahdollista vaikutusta ihmisten malignien sairauksien, myös lymfoomien, kehittymiseen ei tiedetä.
German: Bestimmen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten ORENCIA-Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Määritä annos ja tarvittava ORENCIA-injektiopullojen määrä (ks. kohta 4.2).
German: Der primäre Endpunkt für beide Studien, PsA-I und PsA-II, war der Anteil an Patienten, welcher eine ACR 20-Response nach 24 Wochen erreichte (Tag 169).
Finnish: Sekä PsA-I- että PsA-II-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -vasteen viikon 24 kohdalla (päivä 169).
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
German: Es ist möglich, dass Sie eine kleine Luftblase sehen.
Finnish: Nesteessä voi näkyä pieni ilmakupla.
German: Das Ansprechen nach Jahr 1 in der Abatacept Gruppe wurde in Jahr 2 beibehalten.
Finnish: Ensimmäisen vuoden kohdalla saavutettu vaste säilyi abataseptiryhmässä toisena vuotena.
German: Es wurde kein klinischer Einfluss dieser AntikörperAntworten festgestellt und es gab keine Sicherheitsbedenken nach der Wiederaufnahme der Abatacept-Therapie.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu näiden vasta-ainevasteiden kliinistä vaikutusta, eikä abataseptihoidon uudelleen aloittamisen yhteydessä tullut esille turvallisuuteen liittyviä haittoja.
German: Bestätigen: Nach einer vollständigen Injektion bedeckt der Nadelschutz die Nadel und Sie hören möglicherweise ein Klicken.
Finnish: Vahvistus: lääkeannoksen antamisen jälkeen turvaholkki peittää neulan ja saatat kuulla klik-äänen.
German: Anteil an Patienten mit ACR-Ansprechen zu Woche 24 in Studie PsA-I und PsA-II
Finnish: ACR-vasteen saaneiden osuudet viikolla 24 tutkimuksissa PsA-I ja PsA-II
German: Für die volle Aktivierung von T-Lymphozyten braucht es zwei Signale, die von antigenpräsentierenden Zellen ausgegeben werden: Das Erkennen eines spezifischen Antigens durch einen T-Zell-Rezeptor (Signal 1) und ein zweites, das costimulatorische Signal.
Finnish: T-lymfosyyttien täydellinen aktivaatio vaatii antigeeniä esittelevien solujen välittämää kahta signaalia: spesifisen antigeenin tunnistusta T-solun reseptorissa (1. signaali) ja toista, kostimulatorista, signaalia.
German: Bewahren Sie Ihren Spritzenbehälter stets außerhalb der Reichweite von Kindern oder Tieren auf.
Finnish: Säilytä neulasäiliö aina lasten ja eläinten ulottumattomissa.
German: Dieser Pass enthält wichtige Informationen zu Ihrer Sicherheit, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor und während Sie mit ORENCIA behandelt werden.
Finnish: Tämä turvallisuuskortti sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka teidän on otettava huomioon ennen kuin ORENCIA-hoitonne aloitetaan ja ORENCIA-hoidon aikana.
German: Bevor Sie Ihre ORENCIA Fertigspritze benutzen Bitte beachten Sie: Die Spritze immer mit Vorsicht handhaben, besonders wenn andere Personen oder Kinder in der Nähe sind.
Finnish: Ennen pistosta huomioitavia ja vältettäviä asioita Toimi näin Käsittele ORENCIA-ruiskua aina varovaisesti, erityisesti muiden ihmisten ja lasten läheisyydessä.
German: c Bedeutsames klinisches Ansprechen ist definiert als Erreichen einer ACR70-Response über einen kontinuierlichen Zeitraum von 6 Monaten.
Finnish: c Merkittävän kliinisen vasteen kriteeri oli ACR70-vaste yhtäjaksoisesti 6 kuukauden jakson ajan.
German: Dies ist vor allem auf nicht schwerwiegende Infektionen der oberen Atemwege in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen zurückzuführen.
Finnish: Tämä johtui lähinnä ei-vakavista ylähengitystieinfektioista 2-5-vuotiaiden kohortissa.
German: Es wurden keine Hinweise auf Lymphome oder präneoplastische morphologische Veränderungen beobachtet, obwohl das Lymphocryptovirus nachgewiesen wurde, ein Virus, von dem man weiß, dass es bei immunsupprimierten Affen innerhalb des Zeitrahmens dieser Studie solche Läsionen hervorruft.
Finnish: Lymfoomiin viittaavia tai preneoplastisia morfologisia muutoksia ei havaittu, vaikka apinoilla esiintyi virus (lymfokryptovirus), jonka tiedetään aiheuttavan tällaisia muutoksia tämän tutkimuksen kestoa vastaavan ajan kuluessa, jos apinan immuunivaste on heikentynyt.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
German: Abatacept verringert die antigenspezifische Produktion von TNFα, Interferon-γ und Interleukin-2 durch T-Lymphozyten.
Finnish: Abatasepti vähentää antigeenispesifisen TNFα:n, interferoni-γ:n, ja interleukiini-2:n tuotantoa T-lymfosyyteissä.
German: Sie erhalten ORENCIA über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Finnish: ORENCIA annetaan laskimoon, yleensä käsivarren laskimoon, 30 minuutin aikana.
German: - Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen sind unverzüglich entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: - Injektiopulloihin jäänyt käyttämätön valmiste on hävitettävä heti paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Schwerwiegende Infektionen, unter anderem Sepsis und Pneumonie, wurden im Zusammenhang mit Abatacept berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis ja pneumonia, on esiintynyt abataseptin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
German: Maltose
Finnish: Maltoosi
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil in Hinblick auf unerwünschte Ereignisse war über den Zeitraum von 24 Monaten in beiden Gruppen vergleichbar.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli haittavaikutusten suhteen näiden kahden ryhmän välillä samankaltainen 24 kuukauden ajanjaksolla.
German: Wenn sie nicht aus Gründen der Sicherheit die Therapie abbrechen mussten, wurde allen Patienten, die die Phase B durchlaufen oder während dieser einen Schub hatten, oder die in Phase A nicht auf die Behandlung angesprochen hatten, die Aufnahme in Phase C, der open-label Extensionsphase, angeboten, in der die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit bewertet wurden.
Finnish: Jollei hoitoa lopetettu turvallisuussyistä, kaikille loppuun asti jatkaneille potilaille ja niille, joilla oli sairauden pahenemisvaihe jakson B aikana tai joille ei saatu aikaan vastetta jakson A aikana, tarjottiin pääsyä jaksoon C, avoimeen jatkotutkimukseen, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa.
German: Führen Sie ALLE Schritte durch, um Ihre volle Dosis des Arzneimittels zu erhalten
Finnish: Käy KAIKKI vaiheet läpi, jotta saat täyden annoksen lääkettä
German: Bei den Patienten, die zuerst Infliximab erhielten und dann auf Abatacept umgestellt wurden, war die Verringerung im mittleren DAS28 Score vom Ausgangswert 3,29 bei Tag 729 und 2,48 bei Tag 365.
Finnish: Potilailla, jotka saivat aluksi infliksimabia ja jotka sitten siirrettiin saamaan abataseptia, DAS28-arvon keskiarvon pienentyminen oli 3,29 päivän 729 jälkeen ja 2,48 päivän 365 jälkeen.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die klinische Anwendung von Abatacept ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä abataseptin kliinisen käytön kannalta ei tiedetä.
German: a DAS28-definierte Remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI Kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Finnish: a DAS28-asteikolla määritelty remissio (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI-kriteerit (SDAI ≤ 3,3)
German: Studien haben gezeigt, dass Abatacept die Antwort von naiven T-Lymphozyten stärker beeinträchtigt als die von T-Gedächtniszellen.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että abatasepti vaikuttaa enemmän naiivien T-lymfosyyttien vasteisiin kuin muisti-T-soluvasteisiin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem ORENCIA vermarktet wird, alle Patienten, die ORENCIA verwenden, Zugang zum Patientenpass haben (jeder Medikamentenpackung beigelegt).
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikilla potilailla, joiden oletetaan käyttävän ORENCIAa, on saatavilla potilaan turvallisuuskortti (toimitetaan jokaisessa lääkepakkauksessa) kaikissa niissä jäsenvaltiossa, joissa ORENCIAa markkinoidaan.
German: Studien an Ratten, denen Abatacept verabreicht wurde, haben Anomalien des Immunsystems gezeigt, einschließlich einer niedrigen Inzidenz von Infektionen mit Todesfolge (juvenile Ratten).
Finnish: Rotilla tehdyt abataseptin altistustutkimukset ovat osoittaneet immuunijärjestelmän poikkeavuuksia mukaan lukien kuolemaan johtaneet infektiot, joiden ilmaantuvuus oli pieni (nuoret rotat).
German: Drei Patienten hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (postoperative Wundinfektion, H1N1 Influenza und Myokardischämie jeweils in einem Patienten), die als nicht mit der Studienmedikation in Verbindung stehend bewertet wurden.
Finnish: Kolmella potilaalla oli vakava haittatapahtuma (leikkauksen jälkeinen haavainfektio, H1N1-influenssa ja sydänlihasiskemia, yksi potilas jokaista), jota ei katsottu tutkimuslääkkeestä johtuvaksi.
German: 1 Silikon-freie Spritze
Finnish: 1 silikoniton injektioruisku
German: Die Fertigspritze verfügt über eine Flanschverbreiterung,die es einfacher macht diese zu halten und zu injizieren, und über einen Nadelschutz, der die Nadel nach einer vollständigen Injektion automatisch bedeckt.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on sormituki, jonka avulla ruiskun pitäminen ja pistäminen on helpompaa, ja turvaholkki, joka peittää neulan automaattisesti, kun kaikki lääke on pistetty.
German: Proben mit nachgewiesener Bindungsaktivität an CTLA-4 wurden auf neutralisierende Antikörper untersucht.
Finnish: Näytteistä, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta CTLA-4:ään, analysoitiin neutraloivat vastaaineet.
German: Die Verringerung vom Ausgangswert beim mittleren DAS28 Score bei Tag 365 (-3,06) wurde bis Tag 729 (-3,34) bei den Patienten beibehalten, die mit Abatacept weiterbehandelt wurden.
Finnish: DAS28-arvon keskiarvon pienentyminen perustasosta päivän 365 jälkeen (−3,06) pysyi yllä päivään 729 asti (−3,34) potilailla, jotka saivat yhä abataseptia.
German: * p < 0,05 vs. Placebo, p-Werte nicht für ACR 50 und ACR 70 berechnet.
Finnish: * p < 0,05 lumevalmisteeseen verrattuna, p-arvoja ei arvioitu ACR 50:n ja ACR 70:n osalta.
German: Versuchen Sie auf keinen Fall die Erwärmung zu beschleunigen indem Sie z. B. eine Mikrowelle verwenden oder die Spritze in warmes Wasser stellen.
Finnish: Älä nopeuta ruiskun lämpenemistä millään tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunin avulla tai panemalla ruisku lämpimään veteen.
German: *(z.B. Pruritus, Engegefühl des Halses, Dyspnoe)
Finnish: *(esim. kutina, nielun ahtaus, hengenahdistus)
German: Sie werden ein Klicken hören, wenn die Injektion beginnt.
Finnish: Kuulet napsahduksen kun pistos alkaa.
German: Chloroquin/Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Leflunomid, Azathioprin, Gold und Anakinra.
Finnish: klorokiini/hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, leflunomidi, atsatiopriini, kulta ja anakinra.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: SCHRITT 1: Vorbereitung der Spritze
Finnish: VAIHE 1: Ruiskun valmistelu
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Methode zur Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels empfehlen.
Finnish: Lääkäri voi suositella sinulle toista verensokerin mittausmenetelmää.