FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosage decreases should be made gradually in 2 nanograms/kg/min decrements every 15 min or longer until the dose-limiting effects resolve.
Czech: Dávky je třeba snižovat postupně vždy o 2 nanogramy/kg/min každých 15 minut nebo v delších časových intervalech, až do vymizení nežádoucích účinků.
English: You will start with an infusion of Flolan.
Czech: Léčba se zahajuje infuzí přípravku Flolan.
English: Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows:
Czech: K léčbě plicní arteriální hypertenze se obvykle používají následující koncentrace:
English: This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanograms/mL Flolan.
Czech: Takto vzniklý roztok odpovídá koncentrovanému roztoku a obsahuje 10 000 nanogramů/ml přípravku Flolan.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 50ml solvent for parenteral use.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml rozpouštědla pro parenterální použití JINÉ
English: Pharmacodynamic effects
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
English: It is possible to refrigerate Flolan reconstituted solutions, before they are used at room temperature, ranging between 2°C and 8°C and without exceeding 40 hour storage.
Czech: Rekonstituované roztoky přípravku Flolan mohou být uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu maximálně 40 hodin před podáním při pokojové teplotě.
English: Patients on digoxin may show elevations of digoxin concentrations after initiation of therapy with Flolan, which although transient, may be clinically significant in patients prone to digoxin toxicity.
Czech: U pacientů užívajících digoxin může dojít po zahájení léčby přípravkem Flolan ke zvýšení hladin digoxinu.
English: There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows:
Czech: K dispozici jsou následující čtyři balení určená k použití při léčbě plicní arteriální hypertenze:
English: • dry mouth
Czech: • pocení • sucho v ústech
English: Other common intravenous fluids are unsatisfactory for the dilution of the concentrated solution as the required pH is not attained.
Czech: Ostatní obvykle používané roztoky k nitrožilní aplikaci nejsou pro ředění koncentrovaného roztoku vhodné, neboť se s nimi nedosáhne požadované hodnoty pH. Roztoky přípravku Flolan jsou při nízkých hodnotách pH méně stabilní.
English: This should be carried out according to the instructions given for renal dialysis.
Czech: Je třeba postupovat podle pokynů k hemodialýze.
English: How to store Flolan
Czech: Jak přípravek Flolan uchovávat
English: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an external aluminium collar with a plastic flip-top cover.
Czech: Injkeční lahvička z bezbarvého skla (typ 1), zátka ze syntetické butylové pryže, vnější hliníkový kryt s odklápěcím plastovým uzávěrem.
English: Solvent for parenteral use: glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injection
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití: glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci
English: EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
Czech: Pro informaci o době použitelnosti naředěného/rekonstituovaného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté bolest čelisti
English: The infusion rate may be calculated from the following formula:
Czech: Výpočet rychlosti infuze: Rychlost infuze se vypočítá podle následující rovnice:
English: Flolan comes as a powder in a glass vial.
Czech: Přípravek Flolan se dodává ve formě prášku ve skleněné injekční lahvičce.
English: The amount of sodium present in the solvent for parenteral use equals 53.2 mg approximately per vial.
Czech: Množství sodíku obsažené v rozpouštědle pro parenterální použití odpovídá přibližně 53,2 mg v jedné injekční lahvičce.
English: Examples for some concentrations commonly used in pulmonary arterial hypertension are shown below.
Czech: Dále jsou uvedeny některé koncentrace běžně používané u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
English: Only the solvent supplied should be used for reconstitution of freeze-dried Flolan and only the recommended infusion solutions, in the stated ratio, should be used for further dilution, otherwise the required pH may not be maintained.
Czech: Stabilita roztoků přípravku Flolan je podmíněna hodnotami pH. K ředění lyofilizovaného přípravku Flolan je nutné použít pouze přibalené rozpouštědlo a k dalšímu ředění je třeba použít doporučené infuzní roztoky v uvedeném poměru.
English: The infusion rate should be increased by 1 to 2 nanograms/kg/min increments at intervals sufficient to allow assessment of clinical response; these intervals should be of at least 15 min.
Czech: Infuzní rychlost se má zvyšovat vždy o 1 až 2 nanogramy/kg/min v intervalech postačujících k posouzení klinické odpovědi.
English: To dilute the concentrated solution, draw it up into a larger syringe and then attach the sterile filter provided to the syringe.
Czech: Koncentrovaný roztok se ředí tak, že se natáhne do velké injekční stříkačky a na ni se nasadí sterilní filtr.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Czech: <{e-mail}> REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[Doplní se na národní úrovni]> DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <[Doplní se na národní úrovni]> DATUM REVIZE TEXTU <[Doplní se na národní úrovni]>
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction When Flolan is administered to patients receiving concomitant anticoagulants standard anticoagulant monitoring is advisable.
Czech: Pokud se přípravek Flolan aplikuje pacientům užívajícím současně antikoagulancia, je vhodné zajistit standardní monitorování antikoagulačních parametrů.
English: During dialysis: 4 nanograms/kg/min into the arterial inlet of the dialyser
Czech: Před vlastní dialýzou: 4 nanogramy/kg/min intravenózně po dobu 15 minut, V průběhu dialýzy: 4 nanogramy/kg/min do arteriálního vstupu dialyzátoru.
English: A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets.
Czech: Byla popsána postupná stimulace adenylátcyklázy v krevních destičkách s následnou aktivací fosfodiesterázy.
English: Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Czech: Po ukončení léčby došlo, ve 12týdenní studii, ke zlepšení přežití u pacientů s funkční třídou NYHA III a IV. Osm ze 40 (20 %) pacientů, kterým byla podávána samotná konvenční terapie, zemřelo, zatímco žádný pacient z 41, kterým byl podáván epoprostenol, nezemřel (p = 0,003).
English: When all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the predialysis (N=12/25 vs. 8/32), dialysis (23/44 vs. 14/51) and postdialysis (8/34 vs. 5/44) days compared to heparin patients during the same periods.
Czech: Po zkombinování všech dialýz se zdá, že u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl podán epoprostenol, se vyskytovalo krvácení před dialýzou (n = 12/25 proti 8/32), při dialýze (n = 23/44 proti 14/51) a po dialýze (n = 8/34 proti 5/44), v porovnání s pacienty, kterým byl podán heparin.
English: Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in one study and up to 3 dialyses per entry in another study.
Czech: Poté absolvoval až 6 dialýz v jedné studii a až 3 dialýzy ve druhé studii.
English: Store in the original outer carton, to protect from light.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan.
Czech: Během podávání přípravku Flolan by se měly monitorovat hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence.
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
English: The solvent contains no preservative; consequently a vial should be used once only and then discarded.
Czech: Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky, lahvička proto může být použita pouze jednou a poté zlikvidována.
English: Use only the solvent provided for reconstitution.
Czech: Používejte pouze rozpouštědlo k tomu určené.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <[Doplní se na národní úrovni] >
English: Draw up the resulting Flolan solution into the syringe, re-inject it into the remaining volume of the solvent and mix thoroughly.
Czech: Vzniklý roztok přípravku Flolan natáhněte do injekční stříkačky, vstříkněte ho do zbývajícího rozpouštědla a důkladně protřepejte.
English: • 1.5 mg epoprostenol sodium.
Czech: • 1,5 mg sodné soli epoprostenolu
English: Resultant concentration = 2,000 nanograms/mL Flolan:
Czech: Výsledná koncentrace: 2000 nanogramů/ml přípravku Flolan.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10:
English: When 0.5 mg Flolan powder is reconstituted with 50 mL of the solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Czech: Po rozpuštění 0,5 mg prášku přípravku Flolan v 50 ml sterilního rozpouštědla bude mít výsledný roztok k injekční aplikaci pH přibližně 10,5 a obsah sodíkových iontů bude přibližně 56 mg.
English: The pack suitable for use in renal dialysis contains 0.5 mg freeze-dried Flolan plus 50 mL solvent.
Czech: Balení vhodné k použití při hemodialýze obsahuje 0,5 mg lyofilizovaného přípravku Flolan a 50 ml rozpouštědla.
English: Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL
Czech: Rychlost infuze při koncentraci 5 000 nanogramů/ml:
English: Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Czech: Pokud se má přípravek Flolan aplikovat pacientům s plicní arteriální hypertenzí, nesmí se použít 0,9% w/v roztok chloridu sodného.
English: • burning
Czech: • pálení
English: Each vial contains either:
Czech: Jedna lahvička obsahuje:
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Flolan své dítě nekojte.
English: Investigations Unknown
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ 1), zátka ze syntetické butylové pryže, hliníkový kryt s odlamovacím uzávěrem.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 1,5 mg, a jedna nebo dvě injekční lahvičky o obsahu 50 ml s rozpouštědlem a filtrační jednotka.
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 1,5 mg epoprostenolum.
English: 2 Tachycardia has been reported as a response to Flolan at doses of 5 nanograms/kg/min and below.
Czech: 2 Tachykardie byla zaznamenána jako odpověď na přípravek Flolan v dávkách 5
English: Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
Czech: Přípravek Flolan může srdeční akci zpomalovat, nebo naopak zrychlovat.
English: None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
Czech: Méně významná srážení se nevyskytla u žádné dialýzy s podáním heparinu a vyskytla se u 5 % (n = 32) dialýz s podáním epoprostenolu.
English: Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
Czech: Závažnost krvácení se snížila častěji u pacientů, kterým byl podán epoprostenol během dne před dialýzou a v den dialýzy (před dialýzou: n = 4/8; v den dialýzy n = 6/16), než u pacientů, kterým byl podán heparin (před dialýzou: n = 4/13; v den dialýzy: n = 4/25).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for powder vial
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA na lahvičku s práškem
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 0,5 mg epoprostenolum.
English: • being sick (vomiting)
Czech: • citlivost (na dotek)
English: Flolan is used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension'.
Czech: Přípravek Flolan se používá k léčbě plicního onemocnění nazývaného “plicní arteriální hypertenze,” při kterém dochází ke zvýšení krevního tlaku v cévách v plicích.
English: Store Flolan in a dry place.
Czech: Přípravek Flolan uchovávejte v suchu.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
English: Elevated cAMP levels regulate intracellular calcium concentrations by stimulating calcium removal, and thus platelet aggregation is ultimately inhibited by the reduction of cytoplasmic calcium, upon which platelet shape change, aggregation and the release reaction depends.
Czech: Na koncentraci cytoplazmatického kalcia závisejí změny tvaru destiček, jejich shlukování a uvolňování.
English: Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Czech: Rychlost infuze při koncentraci 15 000 nanogramů/ml: Příklad pro dávkování s použitím koncentrace 15 000 nanogramů/ml Dávka (nanogramy /kg/min)
English: • blockage of the injection catheter
Czech: • zablokování žilního přístupu
English: • pain at the injection site
Czech: • bolest v místě vpichu injekce
English: Only the 0.5 mg pack is suitable for use in renal dialysis.
Czech: Hemodialýza Pro použití při hemodialýze je vhodné pouze balení obsahující 0,5 mg prášku.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 0,5 mg dodávaná samostatně.
English: Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
Czech: Ke zvýšení výsledné koncentrace roztoku lze použít pouze injekční lahvičky se stejným množstvím farmaka, jaké bylo v injekčních lahvičkách úvodního balení.
English: Hypotension
Czech: Hemodialýza
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 1,5 mg dodávaná samostatně.
English: The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
Czech: Vazodilatační účinky přípravku Flolan mohou dále zvyšovat účinek současně podávaných vazodilatancií.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Czech: Před použitím je nutné prášek rekonstituovat a naředit.
English: Decreased platelet count, bleeding at various sites (e.g. pulmonary, gastrointestinal, epistaxis, intracranial, post-procedural, retroperitoneal)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté trombocytopenie, krvácení z různých míst (např. plicní, gastrointestinální, epistaxe, intrakraniální, post-procedurální, retroperitoneální) Endokrinní poruchy Velmi vzácné hypertyreóza Psychiatrické poruchy Časté anxieta, nervozita Velmi vzácné agitovanost Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
English: Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
Czech: je nutné se vyvarovat náhlému vysazení nebo přerušení infuze.
English: Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
Czech: K dalšímu ředění přípravku Flolan lze použít pouze rozpouštědlo dodávané spolu s přípravkem.
English: infusion is reconstituted with 50 mL of solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Czech: Po rekonstituci 0,5 mg prášku přípravku Flolan v 50 ml rozpouštědla bude mít výsledný roztok k injekční aplikaci pH přibližně 10,5 a obsah sodíkových iontů bude přibližně 56 mg.
English: Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Czech: Asi 10 ml rozpouštědla natáhněte do sterilní injekční stříkačky a vstříkněte ho do injekční lahvičky obsahující 0,5 mg lyofilizovaného prášku přípravku Flolan.
English: Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
Czech: Flolan 0,5 mg prášek pro infuzní roztok Flolan 1,5 mg prášek pro infuzní roztok Intravenózní podání Epoprostenolum
English: The active substance is epoprostenol sodium.
Czech: Léčivou látkou je epoprostenolum natricum.
English: Rare side effects
Czech: Časté nežádoucí účinky
English: Dispense the concentrated solution directly into the chosen infusion solution using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Czech: Koncentrovaný roztok se pod stálým, ale ne příliš velkým tlakem vstříkne do zvoleného infuzního roztoku.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use as directed by your physician EXPIRY DATE
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
English: Except in life-threatening situations (e.g. unconsciousness, collapse, etc) infusion rates of Flolan should be adjusted only under the direction of a physician.
Czech: S výjimkou život ohrožujících stavů (např. bezvědomí, kolaps atd.)
English: Injection:
Czech: Ředění:
English: • rash
Czech: • otok
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 0,5 mg (jako epoprostenolum natricum) Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 1,5 mg (jako epoprostenolum natricum)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for solvent vial
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA na lahvičku s rozpouštědlem
English: Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
Czech: Pokud dojde v místě aplikace k zanícení, objeví se bolest nebo otok, nebo pokud zaznamenáte tvorbu puchýřů nebo olupování kůže, neprodleně kontaktuje zdravotnické zařízení.
English: • redness.
Czech: • zarudnutí.
English: Dry mouth
Czech: Méně časté sucho v ústech
English: How to take Flolan
Czech: Jak se přípravek Flolan používá
English: Sepsis, septicaemia (mostly related to delivery system for Flolan)1 Blood and Lymphatic System Disorders Common
Czech: Infekce a infestace Časté sepse, septikémie (související většinou s aplikační cestou epoprostenolu)1
English: Kidney dialysis You will be given an infusion of Flolan for the duration of your dialysis.
Czech: Hemodialýza Infuze přípravku Flolan se podává v průběhu dialýzy.
English: Store the solvent below 25°C.
Czech: Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: • One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující 0,5 mg prášku a jedna nebo dvě lahvičky obsahující rozpouštědlo a filtrační jednotka.
English: • 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Czech: • 10 000 nanogramů/ml - obsah dvou injekčních lahviček přípravku Flolan 0,5 mg rekonstituovaný a naředěný do celkového objemu 100 ml v rozpouštědle.
English: 15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent.
Czech: • 15 000 nanogramů/ml - 1,5 mg přípravku Flolan, rekonstituovaného a zředěného do celkového objemu 100 ml ve sterilním ředícím roztoku v rozpouštědle.
English: • 15,000 nanogram/mL - One vial containing 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Czech: • 15 000 nanogramů/ml - obsah jedné injekční lahvičky přípravku Flolan 1,5 mg, rekonstituovaný a naředěný do celkového objemu 100 ml v rozpouštědle.
English: 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Czech: 1,5 mg injekční lahvička s práškem pro infuzního roztok, 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem, 1 filtrační jednotka
English: There are four packs of Flolan available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, the contents of each pack include:
Czech: K dispozici jsou čtyři balení přípravku Flolan určená pro použití při léčbě plicní arteriální hypertenze.
English: The effects of epoprostenol on platelet aggregation is dose-related when between 2 and 16 nanograms/kg/min is administered intravenously, and significant inhibition of aggregation induced by adenosine diphosphate is observed at doses of 4 nanograms/kg/min and above.
Czech: Vliv epoprostenolu na agregaci krevních destiček závisí na dávce (při nitrožilní aplikaci v rozmezí 2 až 16 nanogramů/kg/min).
English: • 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Czech: • 5 000 nanogramů/ml - obsah jedné injekční lahvičky přípravku Flolan 0,5 mg rekonstituovaný a naředěný do celkového objemu 100 ml v rozpouštědle.
English: • tenderness
Czech: • bodání
English: 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Czech: 0,5 mg injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok, 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem, 1 filtrační jednotka
English: Keep this leaflet.
Czech: Chraňte před vlhkostí.
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 30 000 nanogramů.
English: • overactive thyroid gland
Czech: • zvýšená činnost štítné žlázy
English: Epoprostenol is the most potent inhibitor of platelet aggregation known.
Czech: Epoprostenol je vysoce účinný inhibitor agregace krevních destiček a zároveň patří k silně účinným vazodilatanciím.
English: • One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující 1,5 mg prášku a jedna nebo dvě lahvičky obsahující rozpouštědlo a filtrační jednotka
English: Bradycardia associated with a considerable fall in systolic and diastolic blood pressure has followed i.v.
Czech: Po intravenózně podaném epoprostenolu v dávce odpovídající 30 nanogramů/kg/min byla u zdravých dobrovolníků pozorována bradykardie spojená s výrazným poklesem systolického i diastolického krevního tlaku.
English: Annex III
Czech: a)