FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
Italian: In base alla valutazione effettuata, la Salmonella può essere considerata autorizzata a essere inclusa per l'intervento dell'Unione come previsto all'articolo 5, paragrafo 3, della normativa in materia di sanità animale.
English: In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
Italian: In questo senso, si deve tenere conto del fatto che l'efficacia del prodotto è stata supportata da vari studi, in cui il medicinale veterinario è stato somministrato per il trattamento e non per la prevenzione.
English: Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
Italian: Inoltre, la Commissione europea adotterà atti delegati riguardo alle modifiche dell'elenco di cui sopra.
English: Distribution, biotransformation and excretion:
Italian: Distribuzione, biotrasformazione ed escrezione:
English: The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
Italian: La quantità di prodotto (mg) da incorporare per litro di acqua o latte deve essere stabilita secondo la seguente formula:
English: Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
Italian: Inoltre, in questo senso, la Commissione europea adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle modifiche dell'elenco di cui sopra.
English: In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
Italian: A questo proposito, è da notare che la colibacillosi nei polli è essenzialmente un'infezione sistemica, che coinvolge una varietà di organi, e la sua via di accesso principale è il sistema respiratorio.
English: IU 2 x 106 IU
Italian: 2 x 106 IU
English: Once opened, use within 28 days.
Italian: Dopo l'apertura usare entro 28 giorni.
English: The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Italian: Il dosaggio, la via e la frequenza di somministrazione sono quelli proposti nelle informazioni sul prodotto.
English: Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
Italian: Pertanto, i dati forniti comprendono un numero sufficiente di lotti in ciascuno dei tipi di contenitore per l'intera durata del periodo di conservabilità proposto.
English: Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
Italian: L'assorbimento può essere elevato negli animali appena nati ma diminuisce rapidamente nelle prime settimane di vita.
English: Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
Italian: Inoltre, in alcuni Stati membri è stato autorizzato un dispositivo di misurazione per la somministrazione di Girolan.
English: Average daily water intake (l/animal)
Italian: Assunzione giornaliera media di acqua/latte (l/animale)
English: Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Italian: Sebbene la via respiratoria sia considerata una modalità significativa di accesso, si prevede che gli antimicrobici agiscano sul sito dell'infezione.
English: Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
Italian: L'apramicina è principalmente escreta attraverso le feci, sotto forma attiva, e solo una piccola quantità viene escreta nelle urine.
English: National control programmes should be followed where available.‘
Italian: Ove disponibili, devono essere seguiti i programmi di controllo nazionali.”
English: All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti con la dose massima proposta nelle informazioni sul prodotto.
English: Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
Italian: Gli animali con patologie cliniche acute o gravi che non possono bere, devono ricevere un adeguato trattamento parenterale.
English: • The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Italian: • Le informazioni sul prodotto armonizzate di Girolan contengono le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace dello stesso.
English: This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
Italian: Questo prodotto può causare irritazione o sensibilizzazione dopo contatto con la pelle o con gli occhi o inalazione.
English: and Campylobacter spp.
Italian: e Campylobacter spp.
English: In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
Italian: In tutte le sperimentazioni, gli animali sono stati esaminati per confermare la diagnosi prima dell'inizio del trattamento.
English: With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, di tutti gli studi della deplezione dei residui forniti, solo uno è stato considerato adeguato per essere analizzato statisticamente.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Girolan e denominazione associata Apralan (vedere Allegato I)
English: Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
Italian: In seguito al parere del CVMP del 5 ottobre 2017 sulla presente procedura di deferimento, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno richiesto un riesame del parere del CVMP.
English: With regard to Salmonella, a series of twenty-seven further experiments were conducted in calves, 15 of which therapeutic and 12 prophylactic.
Italian: Per quanto riguarda la Salmonella, è stata condotta una serie di ventisette ulteriori esperimenti sui vitelli, di cui 15 terapeutici e 12 profilattici.
English: • No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
Italian: • Non sono stati identificati vantaggi specifici per l'uso di antimicrobici nel caso di gruppi di animali per la produzione di carne.
English: The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
Italian: Le principali specie animali da inserire nell'elenco sono tutte le specie di pollame domestico e specie selvatiche principalmente di anseriformi e galliformi.
English: Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano o destinati alla produzione di uova per consumo umano.
English: The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
Italian: Il periodo di trattamento è stato avviato due settimane dopo lo svezzamento, quando i segni della colibacillosi erano chiaramente accertati.
English: In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
Italian: Inoltre, l'uso di apramicina è stato considerato preferibile al potenziale utilizzo di antimicrobici più critici come i fluorochinoloni.
English: To be completed nationally.
Italian: Da completare a livello nazionale
English: Germany Lilly Deutschland GmbH
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH
English: The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
Italian: Gli intervalli temporali di prova per questi lotti non sono tutti conformi alle linee guida attuali ma, in tutti i casi, i dati sono forniti per gli ultimi 5 intervalli temporali nel corso dello studio di stabilità ed è quindi possibile ricavare la tendenza dei dati.
English: On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
Italian: In data 24 giugno 2016, la Spagna ha presentato una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE all'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) per Girolan e denominazione associata Apralan.
English: All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
Italian: Tutti i riferimenti a “g di attività dell'apramicina” o dispositivi di misurazione sono stati rimossi dalle informazioni sul prodotto.
English: It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Italian: Si deve notare che in alcuni Stati membri Girolan è stato autorizzato anche contro la Salmonella nei suini, tuttavia il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di rimuovere questa indicazione, in quanto non poteva essere supportata.
English: This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Italian: Anche tale misura non è stata considerata accettabile, poiché il dosaggio per peso del prodotto è stato ritenuto il più appropriato in termini di riproducibilità della dose e, pertanto, qualsiasi riferimento al dispositivo di misurazione è stato eliminato dalle informazioni sul prodotto.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella presente procedura ha lo scopo di armonizzare all'interno dell'UE le condizioni di autorizzazione per il medicinale veterinario Girolan.
English: The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Italian: I risultati ottenuti hanno mostrato differenze statisticamente significative per quanto riguarda la mortalità tra tutti i gruppi trattati con apramicina e i gruppi di controllo non trattati.
English: From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Italian: Da questo studio, è stato stabilito un tempo di attesa di 28 giorni per carne e visceri di vitelli, il che è supportato dagli altri riferimenti forniti.
English: These data are consistent with the published literature.
Italian: Questi dati sono coerenti con la letteratura pubblicata.
English: 100% w/w
Italian: 100% p/p
English: • The use of antimicrobials is never totally effective for the control of Salmonella spp.
Italian: • L'uso di antimicrobici non è mai completamente efficace per il controllo di Salmonella spp.
English: Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Italian: Sono stati resi disponibili diversi studi della deplezione dei residui nelle diverse specie di destinazione, i quali erano variabili in termini di attendibilità dei dati, disegno dello studio e segnalazione, e successivamente dei loro risultati.
English: Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
Italian: Il paragrafo 6.4 del RCP concordato per il prodotto indica che non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione dello stesso.
English: DK-2730 Herlev Denmark
Italian: DK-2730 Herlev
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle approvate nella maggior parte dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, la valutazione della sicurezza della specie di destinazione e della sicurezza degli utilizzatori non ha presentato nuove problematiche.
English: No data were presented for Salmonella Pullorum.
Italian: Non sono stati presentati dati per Salmonella Pullorum.
English: In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare abbondantemente con acqua e sapone.
English: However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
Italian: Tuttavia, per questi studi di stabilità non sono presentate le condizioni di conservazione e non è quindi chiaro se siano stati condotti a 25 °C/60% di UR in conformità con i requisiti della “Linea guida sulle prove di stabilità dei principi attivi esistenti e dei relativi prodotti finiti (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)”15.
English: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Italian: Elanco Italia SpA Via A. Gramsci,
English: Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
Italian: Sono stati presentati dati per 36 mesi relativi a 3 lotti di prodotto finito imballati nei contenitori finali (flaconi, sacchetti e due bustine di diverse dimensioni).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è stato invitato a esprimere il proprio parere in merito e ad armonizzare le informazioni sul prodotto per Girolan e denominazione associata Apralan (in seguito denominato Girolan).
English: Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Italian: Eventuali intossicazioni possono essere riconosciute dai seguenti sintomi: feci molli, diarrea, vomito (perdita di peso, anoressia e simili), insufficienza renale ed effetti sul sistema nervoso centrale (ridotta attività, perdita di riflessi, convulsioni, ecc.).
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Italian: Se ciò non fosse possibile, basare la terapia su informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.
English: Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
Italian: Sebbene sia riconosciuto che Salmonella Dublin costituisce una causa rara di salmonellosi nell'uomo, l'infezione può essere grave.
English: A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
Italian: È stata fornita una sperimentazione clinica di campo di recente conduzione.
English: These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
Italian: Queste sono state condotte in Giordania, Grecia e Italia e hanno coinvolto polli da carne di età compresa tra 27 e 29 giorni, provenienti da allevamenti commerciali con infezione naturale da E. coli.
English: Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
Italian: Apramicina ……………………………552.000 UI* (come apramicina solfato) * UI - Unità Internazionali
English: From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Italian: Dallo studio si può concludere che le infezioni da Salmonella Pullorum possono essere tenute sotto controllo con apramicina.
English: Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Italian: Sebbene questi rischi non siano stati valutati in modo inequivocabile, la possibilità di un impatto sulla salute umana attraverso la resistenza incrociata alla gentamicina e ad altre sostanze del gruppo degli amminoglicosidi è reale.
English: Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Italian: La resistenza sviluppata dalla resistenza cromosomica è minima per la maggior parte degli aminoglicosidi.
English: The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
Italian: I risultati del dosaggio sono presentati come % di un valore obiettivo di 552 000 UI/g.
English: This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Italian: Ciò è supportato anche dall'analisi statistica presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la quale dimostra che non vi è alcun cambiamento nel dosaggio nel tempo.
English: Do not use in calves with functional rumen.
Italian: Non usare in vitelli con rumine funzionante.
English: Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi, la pelle e le mucose, e l'inalazione di polvere durante la preparazione di acqua/latte medicata/o.
English: However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
Italian: Tuttavia, recenti pubblicazioni nella letteratura scientifica indicano che la malattia è presente nei bovini in Europa, per esempio in Irlanda (O'Leary, 20145) e nel Regno Unito (Henderson e Mason, 20176).
English: Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
Italian: I sistemi di abbeveraggio devono essere puliti e privi di ruggine per evitare una riduzione di attività.
English: According to Regulation (EC) No 1177/200610, antimicrobials should not be used as part of national control programs of Salmonella due to public health risks associated with development, selection and spread of resistance.
Italian: Ai sensi del regolamento (CE) n. 1177/200610, gli antimicrobici non devono essere utilizzati nell'ambito dei programmi nazionali di controllo della Salmonella a causa di rischi per la salute pubblica associati allo sviluppo, alla selezione e alla diffusione della resistenza.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
English: The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
Italian: Il CVMP ha osservato che, in tutte le informazioni sul prodotto di Girolan, il principio attivo era espresso come “g di attività dell'apramicina”.
English: In those studies, the animals were examined to confirm the diagnosis prior to the initiation of treatment, bacteriologically and with lesions in different organs; treatment decreased mortality and carcases showed absence of lesions.
Italian: In questi studi, gli animali sono stati esaminati per confermare la diagnosi prima dell'inizio del trattamento, batteriologicamente e con lesioni in diversi organi; il trattamento ha ridotto la mortalità e le carcasse hanno mostrato assenza di lesioni.
English: The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Italian: La presenza di E. coli è stata dimostrata da precedenti risultati batteriologici o clinici ed è stata confermata in campioni prelevati da conigli uccisi o trovati morti dopo l'inclusione.
English: Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
Italian: Inoltre, non sono stati presentati dati per Salmonella Gallinarum, che, stante questa situazione, non è stata ulteriormente presa in considerazione per questa indicazione.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale
English: This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
Italian: Questa formulazione non è stata ritenuta accettabile perché il dosaggio del principio attivo deve essere espresso in UI/g di prodotto, poiché il dosaggio viene determinato mediante un metodo microbiologico.
English: Elanco Valquímica, S.A.
Italian: Spagna Elanco Valquímica, S.A.
English: Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
Italian: Inoltre, tenendo conto dei dati forniti e in linea con la “Nota per le indicazioni sull'inizio del periodo di conservabilità della forma farmaceutica finita (EMEA/CVMP/453/01)1”, il periodo di conservabilità del medicinale veterinario come confezionato per la vendita, che era di 3 anni, è stato ridotto a 18 mesi.
English: Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
Italian: Ove possibile, sono stati effettuati test di suscettibilità e sierotipizzazione di isolati batterici.
English: Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Italian: Gli aminoglicosidi possono causare il blocco neuromuscolare.
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
Italian: I sintomi più gravi sono gonfiore del viso, delle labbra e degli occhi o una respirazione difficile e richiedono assistenza medica urgente.
English: These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Italian: Questi studi riguardavano vitelli maschi di circa una settimana di età naturalmente infetti da E. coli e/o Salmonella spp.