FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse de 17 études contrôlées contre placebo (d'une durée modale de 10 semaines), portant essentiellement sur des patients traités par des antipsychotiques atypiques, a révélé un risque de mortalité compris, chez les patients traités, entre 1,6 et 1,7 fois le risque correspondant chez les patients sous placebo.
Spanish: Los análisis de 17 estudios controlados con placebo (con una duración modal de 10 semanas) en los que participaron principalmente pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, indicaron un aumento del riesgo de muerte de 1,6 a 1,7 veces respecto a placebo.
French: • Température corporelle basse.
Spanish: • Disminución de la temperatura corporal.
French: La fréquence de ces événements n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la frecuencia.
French: Une surveillance particulière pourrait être nécessaire si vous prenez du lithium en même temps qu'Haldol.
Spanish: Puede que deban hacerle un seguimiento especial si está tomando litio y Haldol al mismo tiempo.
French: La nécessité d'effectuer des ECG de contrôle pendant le traitement pour surveiller l'allongement de l'intervalle QTc et les arythmies ventriculaires doit être évaluée chez tous les patients, mais un enregistrement ECG continu est recommandé en cas d'administration répétée par voie intramusculaire.
Spanish: Durante el tratamiento debe evaluarse en todos los pacientes la necesidad de una monitorización ECG por la posible aparición de prolongación del intervalo QTc y arritmias ventriculares, pero se recomienda una monitorización ECG continua en el caso de dosis intramusculares repetidas.
French: La sécurité et l'efficacité d'HALDOL solution buvable n'ont pas été établies chez les enfants dont l'âge est inférieur à celui défini dans les indications.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de HALDOL solución oral en niños de edades inferiores a las definidas en las indicaciones.
French: La réduction de l'activité enzymatique du CYP2D6 peut entraîner une augmentation des concentrations de l'halopéridol.
Spanish: Una reducción de la actividad enzimática de la CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de haloperidol.
French: L'inhibition de ces voies de métabolisation par un autre médicament ou la réduction de l'activité enzymatique du CYP2D6 peuvent conduire à une augmentation des concentrations de l'halopéridol.
Spanish: La inhibición de estas vías metabólicas por otros medicamentos o la disminución de la actividad enzimática de la CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de haloperidol.
French: Il est recommandé d'administrer HALDOL solution injectable par voie intramusculaire uniquement (voir rubrique 4.4).
Spanish: HALDOL solución inyectable solo se recomienda para uso intramuscular (ver sección 4.4).
French: • La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée au bout de 6 semaines.
Spanish: • Debe evaluarse de nuevo la necesidad de un tratamiento continuado a las 6 semanas.
French: 1 goutte
Spanish: 1 gota
French: • De l'agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'autisme ou de troubles envahissants du développement, en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements.
Spanish: • Agresividad intensa y persistente en niños y adolescentes de 6 a 17 años con autismo o trastornos generalizados del desarrollo, cuando otros tratamientos no han dado resultado o no se toleran.
French: [A compléter au niveau national] <Autres sources d'informations> <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}> [A compléter au niveau national]
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {MS/Agency}> [Para completar a nivel nacional]
French: Chez les patients âgés, la dose maximale est de 5 mg/jour.
Spanish: La dosis máxima en pacientes de edad avanzada es de 5 mg/día.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou sur la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la caja.
French: Angio-œdème Dermatite exfoliative Vascularite leucocytoclasique
Spanish: Angioedema Dermatitis exfoliativa Vasculitis leucocitoclástica
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas y genotoxicidad.
French: L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia renal en la farmacocinética del haloperidol.
French: Traitement de l'agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'autisme ou de troubles envahissants du développement, en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements
Spanish: Tratamiento de la agresividad intensa y persistente en niños y adolescentes de 6 a 17 años con autismo o trastornos generalizados del desarrollo, cuando otros tratamientos no han dado resultado o no se toleran
French: L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética del haloperidol.
French: L'utilisation d'HALDOL est contre-indiquée en association avec les médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique 4.3), par exemple :
Spanish: Está contraindicado el uso de HALDOL junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc (ver sección 4.3).
French: Si vous avez utilisé Haldol pendant votre grossesse et que l'un de ces effets indésirables apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
Spanish: Si utiliza Haldol mientras está embarazada y el recién nacido presenta cualquiera de esos efectos adversos, póngase en contacto con su médico.
French: • Nausées, vomissements
Spanish: • Náuseas, vómitos.
French: Par ailleurs, l'effet anti-dopaminergique sur les chémorécepteurs de la zone gâchette de l'area postrema explique l'activité du médicament contre les nausées et vomissements.
Spanish: Además, el efecto antidopaminérgico sobre los quimiorreceptores de la zona emetógena del área postrema explica sus propiedades antieméticas.
French: • une infection fongique (comme la pentamidine)
Spanish: • Infecciones producidas por hongos (como pentamidina).
French: • Traitement aigu du délire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques.
Spanish: • Tratamiento urgente del síndrome confusional que no responde a terapias no farmacológicas.
French: HALDOL comprimés doit être administré par voie orale.
Spanish: HALDOL comprimidos es solo para uso oral.
French: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: Muy raras: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: • une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
Spanish: • Sarpullido con picor (urticaria).
French: N'utilisez jamais Haldol si :
Spanish: No utilice Haldol:
French: HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 5 mg/mL solution injectable
Spanish: HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg/ml solución inyectable
French: Prise d'Haldol
Spanish: Toma de Haldol
French: 2 mg/mL solution buvable :
Spanish: 2 mg/ml solución oral:
French: • Traitement de l'agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui : 0,5 mg/jour.
Spanish: • Tratamiento de la agresividad persistente y los síntomas psicóticos en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular cuando no han dado resultado los tratamientos no farmacológicos y existe un riesgo de que el paciente se dañe a sí mismo o a otros: 0,5 mg/día.
French: Syndrome extrapyramidal Hyperkinésie Céphalées
Spanish: Trastorno extrapiramidal Hipercinesia Cefalea
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional]
French: La substance active est l'halopéridol.
Spanish: El principio activo es haloperidol.
French: 10 mg/mL solution buvable :
Spanish: 10 mg/ml solución oral:
French: 8 gouttes
Spanish: 8 gotas
French: Traitement aigu du délire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques
Spanish: Tratamiento urgente del síndrome confusional que no responde a terapias no farmacológicas
French: Si vous avez pris Haldol pendant votre grossesse et que l'un de ces effets indésirables apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
Spanish: Si toma Haldol mientras está embarazada y el recién nacido presenta cualquiera de esos efectos adversos, póngase en contacto con su médico.
French: • De la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements pharmacologiques.
Spanish: • Esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años cuando otros tratamientos farmacológicos no han dado resultado o no se toleran.
French: Traitement de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements pharmacologiques
Spanish: Tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años cuando otros tratamientos farmacológicos no han dado resultado o no se toleran
French: • un tremblement ou une raideur musculaire, un pas traînant
Spanish: • Temblores o rigidez musculares, caminar arrastrando los pies.
French: • La pertinence de la poursuite du traitement par HALDOL doit être évaluée au début du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: • El uso continuado de HALDOL debe evaluarse en los inicios del tratamiento (ver sección 4.4).
French: HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 2 mg comprimés HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 4 mg comprimés HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 5 mg comprimés HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 10 mg comprimés HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 20 mg comprimés HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 2 mg/mL solution buvable HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 10 mg/mL solution buvable
Spanish: HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 4 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml solución oral HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 10 mg/ml solución oral
French: Ne prenez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus.
Spanish: No tome este medicamento si cualquiera de los puntos anteriores puede aplicarse a usted.
French: Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'utiliser une dose initiale plus faible et d'ajuster ensuite la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal avanzada puede que sea necesaria una dosis inicial menor, con ajustes posteriores en pequeños incrementos y a intervalos más largos que en los pacientes sin insuficiencia renal (ver sección 5.2).
French: La dose maximale est de 5 mg/jour.
Spanish: La dosis máxima es de 5 mg/día.
French: Des effets indésirables, tel que la somnolence, peuvent altérer votre vigilance, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée.
Spanish: Algunos efectos adversos, como la sensación de somnolencia, pueden afectar a la capacidad de reacción, en especial al principio del tratamiento o si se utilizan dosis altas.
French: Qu'est-ce que Haldol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Haldol Comment prendre Haldol
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Haldol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Haldol Cómo tomar Haldol
French: Œdème laryngé Laryngospasme
Spanish: Broncoespasmo Edema laríngeo Laringoespasmo
French: HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 2 mg comprimés HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 4 mg comprimés HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 5 mg comprimés HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 10 mg comprimés HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 20 mg comprimés
Spanish: HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 4 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos
French: • La dose recommandée est de 0,5 à 3 mg/jour par voie orale à répartir sur plusieurs prises
Spanish: • La dosis recomendada es de 0,5 a 3 mg/día, administrados por vía oral en dosis divididas (2 a
French: • Éruption cutanée
Spanish: • Erupción cutánea.
French: Qu'est-ce que Haldol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Haldol Comment utiliser Haldol
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Haldol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Haldol Cómo usar Haldol
French: Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'utiliser une dose initiale plus faible, les doses suivantes devant être administrées et ajustées en fonction de la réponse au traitement (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal avanzada podría ser necesario comenzar con una dosis más baja y ajustar las dosis que se administren posteriormente en función de la respuesta del paciente (ver sección 5.2).
French: Problème grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques », qui provoque une forte fièvre, une raideur musculaire sévère, une confusion et une perte de conscience.
Spanish: Provoca fiebre alta, rigidez muscular intensa, confusión y pérdida de consciencia.
French: Sauf décision contraire du médecin, l'administration d'Haldol sera arrêtée progressivement.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe reducir la toma de Haldol de forma gradual.
French: • Haldol doit être administré par voie orale.
Spanish: • Haldol es un medicamento para uso oral.
French: halopéridol
Spanish: haloperidol
French: Ce que contient Haldol La substance active est l'halopéridol.
Spanish: Composición de Haldol El principio activo es haloperidol.
French: Une mesure des concentrations plasmatiques de l'halopéridol peut être envisagée dans certains cas.
Spanish: En casos concretos puede tomarse en consideración medir las concentraciones de haloperidol en sangre.
French: • 0,5 à 5 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes.
Spanish: • 0,5 a 5 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 dosis divididas.
French: • 1 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 à 3 prises distinctes.
Spanish: • 1 a 10 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 o 3 dosis divididas.
French: • Nausées et vomissements
Spanish: • Náuseas y vómitos.
French: Passage d'une phase maniaque à une phase dépressive
Spanish: Evolución de manía a depresión
French: Des doses supplémentaires pourront être administrées et la dose pourra être ajustée selon la réponse du patient au traitement.
Spanish: Las dosis que se administren posteriormente pueden ajustarse en función de la respuesta del paciente.
French: En cas d'inquiétude, parlez-en avec le médecin ou l'infirmier/ère.
Spanish: En caso de duda, hable con su médico o enfermero.
French: Par conséquent, il est conseillé de réduire la dose initiale de moitié et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Por consiguiente, se recomienda reducir la dosis inicial a la mitad y extremar las precauciones en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: • des difficultés à avaler ou à respirer
Spanish: • Dificultad para tragar o respirar.
French: 5 gouttes
Spanish: 5 gotas
French: Crise oculogyre Troubles de la vision
Spanish: Crisis oculógiras Deterioro visual
French: • certains traitements gastro-intestinaux (p. ex., dolasétron).
Spanish: • Determinados medicamentos gastrointestinales (p. ej., dolasetrón).
French: Akinésie Signe de la roue dentée
Spanish: Acinesia Rigidez en rueda dentada
French: mL d'HALDOL (flacon avec seringue doseuse pour administration orale)
Spanish: ml de HALDOL (frasco con jeringa)
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haldol.
French: La dialyse ne permettant d'éliminer que de très faibles quantités d'halopéridol, son utilisation n'est pas recommandée pour le traitement du surdosage (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se recomienda la diálisis para tratar la sobredosis, ya que se elimina solo una pequeñísima cantidad del haloperidol (ver sección 5.2).
French: • 2 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes.
Spanish: • 2 a 10 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 dosis divididas.
French: 20 gouttes
Spanish: 20 gotas
French: il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Por consiguiente, se recomienda ajustar la dosis y extremar las precauciones en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Contrôles médicaux
Spanish: Reconocimientos médicos
French: • Défaillance soudaine du foie
Spanish: • Insuficiencia hepática repentina.
French: Traitement de l'agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui
Spanish: Tratamiento de la agresividad persistente y los síntomas psicóticos en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular cuando no han dado resultado los tratamientos no farmacológicos y existe un riesgo de que el paciente se dañe a sí mismo o a otros
French: En cas de traitement concomitant par le lithium et par HALDOL, il est néanmoins conseillé d'arrêter immédiatement le traitement si des symptômes de ce type apparaissent.
Spanish: Sin embargo, si aparecen estos síntomas en pacientes que reciben litio y HALDOL de forma concomitante, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato.
French: • un état de confusion (délire)
Spanish: • Se sienta confundido (síndrome confusional)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Haldol ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Haldol
French: Les symptômes dystoniques peuvent comprendre le torticolis, les grimaces faciales, le trismus, la protrusion linguale et les mouvements oculaires anormaux, notamment la crise oculogyre (liste non exhaustive).
Spanish: Los síntomas distónicos son, entre otros, aunque no limitados a, tortícolis, muecas, trismo, protrusión de la lengua y movimientos oculares anómalos, incluidas crisis oculógiras.
French: • La quantité d'Haldol à prendre sera ensuite ajustée jusqu'à ce que le médecin trouve la dose qui vous convient le mieux.
Spanish: • A continuación el médico ajustará la cantidad de Haldol que tiene que tomar hasta llegar a la dosis que considere que es mejor para usted.
French: Après administration intramusculaire, l'halopéridol est entièrement absorbé.
Spanish: El haloperidol se absorbe completamente tras la administración intramuscular.
French: • Tout en maintenant la collerette du bas de la seringue doseuse pour administration orale, tirez la collerette située au sommet du piston vers le haut.
Spanish: • Mientras sujeta el anillo inferior de la jeringa, tire del anillo superior del émbolo hacia arriba.
French: 0,5 à 5 mg/jour chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, par voie orale à répartir sur plusieurs prises (2 à 3 prises par jour).
Spanish: • Las dosis recomendadas son de 0,5 a 3 mg/día en niños de 6 a 11 años y de 0,5 a 5 mg/día en adolescentes de 12 a 17 años, administradas por vía oral en dosis divididas (2 a 3 veces al día).
French: • Contrôle rapide de l'agitation psychomotrice aiguë sévère associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié.
Spanish: • Control rápido de la agitación psicomotora aguda grave asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I, cuando el tratamiento oral no se considera adecuado.
French: HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 2 mg/mL solution buvable HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 10 mg/mL solution buvable
Spanish: HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml solución oral HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 10 mg/ml solución oral
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos siguientes.
French: Très fréquent :
Spanish: Muy frecuentes: Frecuentes:
French: Informez votre médecin si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Spanish: Consulte a su médico si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos adversos siguientes.
French: 2 gouttes
Spanish: 2 gotas
French: • Traitement de l'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I.
Spanish: • Tratamiento de la agitación psicomotora aguda asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I.
French: Contrôle rapide de l'agitation psychomotrice aiguë sévère associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié
Spanish: Control rápido de la agitación psicomotora aguda grave asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I, cuando el tratamiento oral no se considera adecuado
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Haldol peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Haldol puede afectar a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
French: • Traitement de l'agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui.
Spanish: • Tratamiento de la agresividad persistente y los síntomas psicóticos en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular que no responde a tratamientos no farmacológicos y cuando hay riesgo de que el paciente se dañe a sí mismo o a otros.
French: • 2 à 5 mg par voie intramusculaire.
Spanish: • 2 a 5 mg por vía intramuscular.
French: Vomissements Nausées Constipation Sécheresse buccale Hypersécrétio n salivaire
Spanish: Vómitos Náuseas Estreñimiento Boca seca Hipersecreción salival
French: Si vous arrêtez d'utiliser Haldol
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Haldol
French: Comment prendre Haldol ?
Spanish: Cómo tomar Haldol
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes YYYY}.