FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι σχετιζόμενες με τη μακιτεντάνη μειώσεις της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης δεν ήταν προοδευτικές, σταθεροποιήθηκαν μετά τις πρώτες 4-12 εβδομάδες θεραπείας και παρέμειναν σταθερές στη διάρκεια χρόνιας θεραπείας.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách pokles koncentrácie hemoglobínu súvisiaci s macitentanom nebol progresívny, stabilizoval sa po 4-12 týždňoch liečby a ostal stabilný počas dlhodobej liečby.
Greek: Παρατηρήθηκε πάχυνση του εσωτερικού στρώματος των στεφανιαίων αρτηριών 17 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης έκθεσης ύστερα από 4 έως 39 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Zhrubnutie intimy koronárnych artérií bolo pozorované pri 17-násobku expozície u ľudí po 4-39 týždňoch liečby.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο (απόφραξη των πνευμονικών φλεβών), η χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία της ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένου του Opsumit, μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονικό οίδημα.
Slovak: U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (upchatie pľúcnych žíl) môže užívanie liekov na liečbu PAH, vrátane Opsumitu, viesť k opuchu pľúc.
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη συμβάντων έκβασης
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn cieľových udalostí
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει περίπου 37 mg λακτόζης (μονοϋδρικής) και περίπου 0,06 mg λεκιθίνης από φασόλι σόγιας (E322).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 37 mg laktózy (ako monohydrát) a približne 0,06 mg sójového lecitínu (E322).
Greek: Άλλα φάρμακα και Opsumit
Slovak: Iné lieky a Opsumit
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα, κνησμός, εξάνθημα)1
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. angioedém, svrbenie a vyrážka)1
Greek: Χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Použitie u žien vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο), ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πόδια
Slovak: • opuch (zdurenie), najmä členkov a chodidiel
Greek: Η επίδραση της μακιτεντάνης στην ανθρώπινη γονιμότητα στους άντρες δεν είναι γνωστή (παράγραφος 4.6).
Slovak: Účinok macitentanu na fertilitu u mužov nie je známy (pozri časť 4.6).
Greek: Η προβλεπόμενη αύξηση ήταν περίπου τριπλάσια κατά την παρουσία κετοκοναζόλης 200 mg δύο φορές ημερησίως εφαρμόζοντας ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο που βασίζεται στη φυσιολογία (PBPK).
Slovak: Predpokladaný nárast bol približne 3-násobný v prítomnosti ketokonazolu 200 mg dvakrát denne pri použití fyziologického farmakokinetického modelovania (PBPK).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Greek: Πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε το Opsumit και κάθε μήνα στη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν νομίζετε ότι δεν είστε έγκυος.
Slovak: Pred začiatkom liečby Opsumitom a každý nasledujúci mesiac si musíte urobiť tehotenský test, a to aj vtedy, ak si myslíte, že nie ste tehotná.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα ηπατικής βλάβης και συνιστάται η μηνιαία παρακολούθηση των τιμών ALT και AST.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať na prejavy porúch funkcie pečene a odporúča sa mesačne sledovať hladiny ALT a AST.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Greek: • Να παρέχουν στους ασθενείς κατάλληλες πληροφορίες που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση του προϊόντος
Slovak: Poskytol pacientom primerané informácie ohľadom bezpečného užívania lieku;
Greek: Οι αυξήσεις των αμινοτρανσφερασών ήπατος (AST, ALT) έχουν συσχετιστεί με την ΠΑΥ και με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης (ERA).
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových aminotransferáz (AST, ALT) sa spájali s PAH a s antagonistami endotelínových receptorov (ERA).
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα με τα νεφρά, ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Opsumit.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Opsumit.
Greek: Επομένως, δεν πρέπει να λαμβάνετε Opsumit εάν είστε έγκυος ούτε πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Opsumit.
Slovak: Preto nesmiete užívať Opsumit, ak ste tehotná a tiež nesmiete otehotnieť, ak užívate Opsumit.
Greek: Επιπλέον, εάν πάσχετε από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, μια πιθανή κύηση μπορεί να επιδεινώσει σοβαρά τα συμπτώματα της πάθησής σας.
Slovak: Naviac, ak máte pľúcnu artériovú hypertenziu, tehotenstvo môže vážne zhoršiť príznaky vašej choroby.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg άπαξ ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μακιτεντάνης και του ενεργού μεταβολίτη της έχει τεκμηριωθεί κυρίως σε υγιή άτομα.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktívneho metabolitu bola dokumentovaná predovšetkým u zdravých jedincov.
Greek: Η μακιτεντάνη αναστέλλει την πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις στο έντερο.
Slovak: Macitentan inhibuje proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) v klinicky relevantných intestinálnych koncentráciách.
Greek: Η μακιτεντάνη απεκκρίνεται μόνο μετά από εκτεταμένο μεταβολισμό.
Slovak: Macitentan sa vylučuje len po intenzívnom metabolizme.
Greek: Επομένως, οι συγκεντρώσεις της μακιτεντάνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα μειώνονται αργά, με φαινόμενη ημιζωή αποβολής σε περίπου 16 ώρες και 48 ώρες αντίστοιχα.
Slovak: Potom plazmatické hladiny macitentanu a jeho aktívneho metabolitu pomaly klesajú so zdanlivým polčasom eliminácie 16 respektíve 48 hodín.
Greek: • Την ανάγκη για μηνιαία τεστ εγκυμοσύνης
Slovak: Nutnosť pravidelných mesačných tehotenských testov;
Greek: Συνιστάται να μετρώνται οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και να επαναλαμβάνονται οι εξετάσεις στη διάρκεια της θεραπείας σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Slovak: Odporúča sa merať hladiny hemoglobínu pred začiatkom liečby a počas liečby opakovať vyšetrenia v klinicky indikovaných intervaloch.
Greek: • Μην παίρνετε το Opsumit εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Slovak: Neužívajte Opsumit, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Opsumit μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη φιάλη και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη «ΛΗΞΗ».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a blistri po EXP.
Greek: • Την ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος επειδή το Opsumit προκαλεί μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης
Slovak: Nutnosť pravidelných krvných testov, pretože Opsumit spôsobuje pokles hemoglobínu;
Greek: Βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
Slovak: Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Greek: • σύνδρομο παρόμοιο της γρίπης (πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς με πυρετό)
Slovak: • príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης του Opsumit μπορεί να εξεταστεί μετά την επαναφορά των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων σε φυσιολογικό εύρος σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Slovak: Opätovné začatie liečby Opsumitom možno zvážiť, ak sa hladiny pečeňových enzýmov vrátia k norme u pacientov, u ktorých sa nezaznamenali klinické symptómy poruchy funkcie pečene.
Greek: Η μακιτεντάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Macitentan má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: • πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά)
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για τις λεπτομέρειες του Οδηγού Συνταγογράφησης και ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής το οποίο θα υλοποιήσει πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος-Μέλος.
Slovak: MAH má v spolupráci s národnou kompetentnou autoritou odsúhlasiť podrobnosti Súpravy pre predpisujúcich lekárov a zabezpečiť kontrolovaný systém distribúcie a implementovať ich ešte pred zavedením lieku na trh.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει επιπλέον εξετάσεις και θα καθορίσει ποιο θεραπευτικό σχήμα είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovak: Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim.
Greek: Η χορήγηση της μακιτεντάνης σε θηλυκούς αρουραίους από το τελευταίο διάστημα κύησης μέχρι τη γαλουχία, με έκθεση της μητέρας 5 φορές υψηλότερη από την ανθρώπινη έκθεση, προκάλεσε μειωμένη επιβίωση των νεογνών και δυσλειτουργία της αναπαραγωγικής ικανότητας των απογόνων που εκτέθηκαν στη μακιτεντάνη στη διάρκεια της ύστερης ενδομήτριας ζωής και μέσω του γάλακτος στη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovak: Podávanie macitentanu samiciam potkanov v období od neskorej gravidity až do obdobia laktácie pri expozícii matky 5-násobne vyššej ľudskej expozícii spôsobilo znížené prežívanie mláďat a poškodenie reprodukčnej schopnosti potomkov, ktorí boli vystavení macitentanu počas neskorého intrauterinného obdobia a prostredníctvom mlieka počas sania.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν μέχρι το τέλος της μελέτης (EOS) για την κατάσταση της υγείας τους.
Slovak: Vitálny stav bol sledovaný u všetkých pacientov až do konca štúdie (end-of-study (EOS)).
Greek: Η θεραπεία νεαρών αρουραίων από την Ημέρα 4 έως την Ημέρα 114 μετά τη γέννηση προκάλεσε μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους, με αποτέλεσμα επακόλουθες επιδράσεις στην ανάπτυξη (ελαφρά καθυστέρηση της καθόδου των όρχεων, αναστρέψιμη μείωση του μήκους των μακρών οστών, παρατεταμένος οιστρικός κύκλος).
Slovak: Liečba juvenilných mláďat potkanov od postnatálneho dňa 4 do dňa 114 spôsobila zníženie prírastku celkovej hmotnosti vedúce k sekundárnym účinkom na vývoj (mierne oneskorenie zostupu semenníkov, reverzibilné skrátenie dĺžky dlhých kostí, predĺženie estrogénového cyklu).
Greek: Περιέχει επίσης λακτόζη και λεκιθίνη από φασόλι σόγιας (E322).
Slovak: Obsahuje tiež laktózu a sójový lecitín (E 322).
Greek: Η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της μακιτεντάνης μειώθηκε κατά 26%.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu macitentanu klesla o približne 26%.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε ασθενείς με ΠΑΥ, καταδείχθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μακιτεντάνης σε συνδυασμό με σιλδεναφίλη.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s PAH sa preukázala účinnosť a bezpečnosť macitentanu v kombinácii so sildenafilom.
Greek: Περιπτώσεις πνευμονικού οιδήματος έχουν αναφερθεί με αγγειοδιασταλτικά (κυρίως με προστακυκλίνες) όταν αυτά χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcneho edému u vazodilatancií (najmä prostacyklínov), ak sa používali u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou.
Greek: Και στα δύο είδη υπήρχαν καρδιαγγειακές ανωμαλίες και ανωμαλίες σύμφυσης του κάτω γναθιαίου τόξου.
Slovak: U obidvoch druhov boli zaznamenané kardiovaskulárne abnormality a abnormality fúzie mandibulárneho oblúka.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη μακιτεντάνη ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες αναφέρθηκαν στη διάρκεια αυτής της κλινικής μελέτης, παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s macitentanom získané z tejto klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Greek: Το Opsumit πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Slovak: Opsumit má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie.
Greek: Εάν εμφανιστούν διαρκείς, ανερμήνευτες, κλινικά σχετικές αυξήσεις αμινοτρανσφεράσης ή εάν οι αυξήσεις συνοδεύονται από αύξηση της χολερυθρίνης > 2 × ULN ή από κλινικά συμπτώματα βλάβης του ήπατος (π.χ. ίκτερος), η θεραπεία με Opsumit πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak sa zaznamená trvalé, nevysvetliteľné, klinicky významné zvýšenie hladín aminotransferáz alebo je zvýšenie sprevádzané zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN alebo klinickými symptómami poruchy pečene (napr. žltačka), liečba Opsumitom sa má prerušiť.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη μακιτεντάνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΠΑΥ (βλ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s macitentanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre PAH (pozri časť 4.2 informácie o používaní v pediatrickej populácii).
Greek: Η ασφάλεια της μακιτεντάνης αξιολογήθηκε σε μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με 742 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ.
Slovak: Bezpečnosť macitentanu bola hodnotená v dlhodobých, placebom kontrolovaných štúdiách u 742 pacientov so symptomatickou PAH.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-υπερτασικά, αντι-υπερτασικά για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzíva, antihypertenzíva na pľúcnu artériovú hypertenziu.
Greek: Η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της, ACT-132577, κατανέμονται καλά σε ιστούς, όπως υποδεικνύεται από έναν φαινόμενο όγκο κατανομής (Vss/F) 50 L και 40 L περίπου για τη μακιτεντάνη και τον ACT-132577, αντίστοιχα.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit ACT-132577 sa dobre distribuujú do tkanív ako ukazuje zdanlivý distribučný objem (Vss/F) macitentanu približne 50 litrov a 40 litrov u ACT-132577.
Greek: Η ενδοθηλίνη (ET)-1 και οι υποδοχείς της (ETA και ETB) προκαλούν μια ποικιλία επιδράσεων, όπως αγγειοσυστολή, ίνωση, πολλαπλασιασμό, υπερτροφία και φλεγμονή.
Slovak: Endotelín (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) sprostredkúvajú viacero účinkov, ako je vazokonstrikcia, fibróza, proliferácia, hypertrofia a zápal.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred prvým užitím tohto lieku.
Greek: • Αυξημένες ηπατικές εξετάσεις
Slovak: • zvýšené pečeňové testy
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακιτεντάνης στα παιδιά και στους εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť macitentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερος)
Slovak: • žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Η έκθεση των ασθενών στον ενεργό μεταβολίτη, η οποία είναι περίπου 5 φορές ασθενέστερη της μακιτεντάνης, ήταν περίπου 1,3 φορές υψηλότερη από ό,τι στα υγιή άτομα.
Slovak: Expozícia pacientov aktívnemu metabolitu, ktorý je približne 5-krát menej účinný ako macitentan, bola približne 1,3-krát vyššia ako u zdravých jedincov.
Greek: Σελίδα 5 (μέσα δεξιά)
Slovak: Strana 5 (vnútri vpravo)
Greek: Το Opsumit μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Opsumit sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Slovak: Účinnosť u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou
Greek: Η μακιτεντάνη είναι ένας από του στόματος δραστικός, ισχυρός ανταγωνιστής υποδοχέων της ενδοθηλίνης, που δρα τόσο στους υποδοχείς ETA όσο και στους υποδοχείς ETB και περίπου 100 φορές πιο εκλεκτικός για τους υποδοχείς ETA συγκριτικά με τους ETB in vitro.
Slovak: Macitentan je perorálne aktívny silný antagonista endotelínových receptorov, aktívny na obidvoch typoch receptorov ETA a ETB a in vitro je približne 100-krát selektívnejší na ETA v porovnaní s ETB receptormi.
Greek: Η ΠΑΥ χαρακτηρίζεται από υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονικές αρτηρίες).
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
Greek: Αυτό προκαλεί κόπωση, ζάλη και δυσκολία αναπνοής στα άτομα αυτά.
Slovak: To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.
Greek: Το Opsumit περιέχει τη δραστική ουσία μακιτεντάνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που λέγονται «ανταγωνιστές υποδοχέων της ενδοθηλίνης».
Slovak: Opsumit obsahuje liečivo macitentan, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej „antagonisty endotelínových receptorov".
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτές οι αρτηρίες στενεύουν, συνεπώς η καρδιά πρέπει να λειτουργεί πιο εντατικά για να μεταφέρει αίμα μέσω των αρτηριών.
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, takže srdce musí pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv.
Greek: Η μακιτεντάνη δεν ήταν φωτοτοξική in vivo ύστερα από μία εφάπαξ δόση σε εκθέσεις έως και 24 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης έκθεσης.
Slovak: Macitentan nebol fototoxický v in vivo podmienkach po jednorazovej dávke pri expozíciách až do 24-násobku ľudskej expozície.
Greek: • εάν είστε έγκυος, εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μπορεί να μείνετε έγκυος επειδή δεν ακολουθείτε μια αξιόπιστη μέθοδο ελέγχου γεννήσεων (αντισύλληψη).
Slovak: • ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
Greek: Η λίστα ελέγχου συνταγογράφησης πρέπει να υπενθυμίζει στους ιατρούς που συνταγογραφούν τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις καθώς και τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má upovedomiť predpisujúceho lekára na kontraindikácie, upozornenia a opatrenia ako aj na kľúčové informácie aby:
Greek: Το Opsumit παρέχεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg σε συσκευασίες κυψέλης των 15 ή 30 δισκίων ή σε φιάλες των 30 δισκίων.
Slovak: Opsumit je dodávaný ako 10 mg filmom obalené tablety v blistroch po 15 alebo 30 tabletách alebo vo fľaštičkách po 30 tabletách.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Opsumit, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Ďalšie informácie o Opsumite si prosím starostlivo prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Opsumit περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη από σόγια και νάτριο»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου A (βλ. παράγραφο 2 «Το Opsumit περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη από σόγια και νάτριο», στεατικό μαγνήσιο (E572), πολυσορβικό 80 (E433), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη από φασόλι σόγιας (E322) (βλ. παράγραφο 2 «Το Opsumit περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη από σόγια και νάτριο») και κόμμι ξανθάνης (E415).
Slovak: (E 460i), povidón, karboxymetylškrob A,sodná soľ (pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík"), stearan horečnatý (E 572), polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), sójový lecitín (E 322; pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík") a xantánová guma (E 415).
Greek: Σελίδα 3 (μέσα αριστερά)
Slovak: Strana 3 (vnútri vľavo)
Greek: • Ότι το Opsumit προκαλεί τερατογένεση σε ζώα
Slovak: Opsumit je teratogénny pre zvieratá;
Greek: • Να χορηγήσουν στους ασθενείς την κάρτα ασθενούς
Slovak: Zabezpečil pacientovi Kartičku pre pacienta;
Greek: Η έκθεση των ασθενών με ΠΑΥ στη μακιτεντάνη ήταν περίπου 1,2 φορές υψηλότερη συγκριτικά με υγιή άτομα.
Slovak: Expozícia macitentanu u pacientov s PAH bola približne 1,2-krát väčšia ako u zdravých jedincov.
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά (ΦΚ) δεδομένα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: 4Ηπατικές αμινοτρανσφεράσες
Slovak: 4Pečeňové aminotransferázy
Greek: Το φυλλάδιο για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych profesionálov/lekárov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Greek: Αναιμία, μείωση αιμοσφαιρίνης5
Slovak: Anémia, pokles hemoglobínu5
Greek: ορίστηκε η παρουσία και των τριών παρακάτω συστατικών στοιχείων: σταθερή μείωση της απόστασης βάδισης 6 λεπτών (6MWD) τουλάχιστον κατά 15% από την τιμή αναφοράς, επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΠΑΥ (επιδείνωση της λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ ή της δεξιάς καρδιακής ανεπάρκειας), και ανάγκη για νέα θεραπεία για την ΠΑΥ.
Slovak: PAH bolo definované ako prítomnosť všetkých troch nasledujúcich zložiek: trvalý pokles v 6 minútovom teste chôdze (6MWD) minimálne o 15 % voči východiskovej hodnote, zhoršenie symptómov PAH (zhoršenie funkčnej triedy WHO alebo pravostranné zlyhávanie srdca) a potreba novej liečby PAH.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Greek: Αυτή η αντίδραση εξαρτάται από το σύστημα του κυτοχρώματος P450, κυρίως από το CYP3A4 (περίπου 99%) με ελάχιστες συνεισφορές των CYP2C8, CYP2C9 και CYP2C19.
Slovak: Táto reakcia je závislá na systéme cytochrómu P450, najmä CYP3A4 (približne 99 %) s minimálnym podielom CYP2C8,
Greek: Παρατηρήθηκε υποσπερματογένεση στη μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους και στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε σκύλους σε εκθέσεις με περιθώρια ασφαλείας 9,7 για τους αρουραίους και 23 για τους σκύλους.
Slovak: Hypospermatogenéza bola pozorovaná v dlhodobých štúdiách karcinogenity na potkanoch a v štúdiách toxicity pri opakovanom podaní psom, pri expozícii s mierou bezpečnosti 9,7 na potkanoch a 23 na psoch.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μακιτεντάνης 10 mg στο κύριο τελικό σημείο ήταν σταθερή στις υποομάδες ηλικίας, φύλου, εθνικότητας, γεωγραφικής περιοχής, αιτιολογίας, με βάση τη χορήγηση μονοθεραπείας ή συνδυαστικά με άλλη θεραπεία για την ΠΑΥ και βάσει της λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ (I/II και III/IV).
Slovak: Účinnosť macitentanu 10 mg na primárny cieľový ukazovateľ bola konzistentná vo všetkých podskupinách podľa veku, pohlavia, etnickej príslušnosti, geografického pôvodu, etiológie, v monoterapii alebo v kombinovanej terapii s inými liekmi na PAH podľa WHO funkčnej triedy (I/II a III/IV).
Greek: Στην περίοδο μεταξύ του τέλους της θεραπείας (EOT) και του τέλους της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λαμβάνουν μακιτεντάνη 10 mg ανοιχτής επισήμανσης ή άλλη θεραπεία για την ΠΑΥ.
Slovak: V období medzi ukončením liečby a ukončením štúdie mohli pacienti užívať 10 mg macitentanu odslepene alebo alternatívnu liečbu PAH.
Greek: Πολυ(βινυλ-αλκοόλη) (E1203)
Slovak: Filmotvorný obal Polyvinylalkohol (E1203)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg μακιτεντάνης.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Greek: Λόγω του υψηλού βαθμού δέσμευσης της μακιτεντάνης στις πρωτεΐνες πλάσματος, η αιμοδιύλιση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική.
Slovak: Kvôli vysokému stupňu väzby macitentanu na bielkoviny nie je pravdepodobné, že by dialýza bola účinná.
Greek: Σε υγιή άτομα, η έκθεση στη μακιτεντάνη και τον ενεργό μεταβολίτη της είναι αναλλοίωτη σε συνδυασμό με τροφή· επομένως η μακιτεντάνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovak: U zdravých osôb sa expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu nemení za prítomnosti jedla, a preto možno macitentan užívať s jedlom aj bez jedla.
Greek: Η ασφάλεια της μακιτεντάνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť macitentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Opsumit σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Slovak: Staršie osoby Sú obmedzené skúsenosti s používaním Opsumitu u pacientov starších ako 75 rokov.
Greek: Κατά την παρουσία ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, μπορεί να εμφανιστεί μειωμένη αποτελεσματικότητα της μακιτεντάνης.
Slovak: Za prítomnosti silných induktorov CYP3A4 sa môže vyskytnúť znížená účinnosť macitentanu.