FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se mostraron TRO evaluadas por el CRI mediante RECIST v1.1 clínicamente significativas; sin embargo, cuando se comparó con una tasa de respuesta de control histórico preestablecida del 10%, no se alcanzó significación estadística para la variable principal.
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti arvioima kokonaisvasteosuus oli kliinisesti oleellinen, mutta kun sitä verrataan ennalta määritetyn historiallisen verrokkiryhmän kokonaisvasteosuuteen 10 %, ei ensisijaisen päätetapahtuman osalta saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Spanish: Tecentriq usado en combinación con medicamentos anticancerosos Los siguientes efectos secundarios se han notificado en los ensayos clínicos cuando Tecentriq se administra en combinación con medicamentos contra el cáncer.
Finnish: Tecentriq-valmiste yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa Tecentriq annetaan yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa:
Spanish: En los estudios IMpower150 e IMpower133 los datos en pacientes ≥75 años son muy limitados para extraer conclusiones en esta población (ver sección 5.1).
Finnish: Tutkimuksista IMpower150 ja IMpower133 saadut tiedot ≥ 75-vuotiaista potilaista ovat liian suppeita, jotta tästä potilasjoukosta voisi tehdä päätelmiä (ks. kohta 5.1).
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusionf
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Spanish: Docetaxel (n = 425)
Finnish: Dosetakseli (n = 425)
Spanish: Un análisis actualizado con un total de 200 muertes observadas y un seguimiento de la supervivencia mediana de 22 meses mostró una mediana de SG de 12,6 meses en pacientes tratados con atezolizumab, frente a 9,7 meses en pacientes tratados con docetaxel (HR de 0,69, IC de 95%: 0,52; 0,92).
Finnish: Päivitetty analyysi osoitti, kun oli havaittu yhteensä 200 kuolemaa ja kun elossaolon seurannan mediaani oli 22 kuukautta, että atetsolitsumabihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 12,6 kuukautta verrattuna dosetakselihoitoa saaneiden 9,7 kuukauteen (HR 0,69, 95 %:n luottamusväli: 0,52, 0,92).
Spanish: El estado basal ECOG fue 0 (58,4%) o 1 (41,3%).
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (58,4 %) tai 1 (41,3 %).
Spanish: Los estudios en animales demostraron que la inhibición de la vía PD-L1/PD-1 en modelos de gestación murinos puede conducir al rechazo inmune del feto en desarrollo, resultando en la muerte fetal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että PD-L1/PD-1reitin estyminen hiiren tiineysmallissa voi aiheuttaa immuniteettiin liittyvän kehittyvän sikiön hylkimisreaktion, mikä johtaa sikiön kuolemaan (ks. kohta 5.3).
Spanish: El síndrome de Guillain-Barré condujo a la suspensión de atezolizumab en 1 paciente (< 0,1%).
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen yhdellä potilaalla (< 0,1 %).
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina, ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: · Muut aineet ovat L-histidiini, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con atezolizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las neoplasias malignas (excepto los tumores del sistema nervioso central, neoplasias del tejido hematopoyético y linfoide) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset atetsolitsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien syöpäkasvainten (keskushermoston kasvaimia, hematopoieettisia ja imukudoskasvaimia lukuun ottamatta) hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: En el ensayo IMvigor211 la variable principal de eficacia es la supervivencia global (SG).
Finnish: Tutkimuksen IMvigor211 ensisijainen tehon päätetapahtuma on kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Spanish: En el momento del análisis actualizado de la SG se realizó un análisis exploratorio de la SLP, que aparece recogido en la tabla 6.
Finnish: Päivitetyn kokonaiselossaoloanalyysin ajankohtana tehtiin eksploratiivinen taudin etenemättömyysajan analyysi, kuten taulukossa 6 esitetään.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y 5 meses después de haber finalizado el tratamiento con atezolizumab.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä atetsolitsumabihoidon aikana ja viisi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Síndrome miasténico/ miastenia gravis, Síndrome de GuillainBarré y
Finnish: Myasteeninen oireyhtymä/myasthenia gravis, Guillain-Barrén oireyhtymä ja meningoenkefaliitti
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento de los pacientes del brazo de tratamiento con nab-paclitaxel y carboplatino recibó alguna terapia inmunooncológica después del progreso de la enfermedad, que incluyó atezolizumab como tratamiento cruzado (41% de los pacientes), en comparación con el 7,3% de los pacientes del brazo de tratamiento con atezolizumab, nab-paclitaxel y carboplatino.
Finnish: Nab-paklitakselia ja karboplatiinia saaneen verrokkihaaran potilaista 59 % sai taudin etenemisen jälkeen syövän hoitoon käytettävää immunoterapiaa, mukaan lukien atetsolitsumabia (41 % kaikista potilaista), verrattuna 7,3 %:iin potilaista atetsolitsumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmää saaneessa haarassa.
Spanish: Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1), Fcmodificado, que se une directamente a PD-L1 y proporciona un bloqueo doble de los receptores PD-1 y B7.1, generando la inhibición mediada por PD-L1/PD-1 de la respuesta inmune, incluyendo la reactivación de la respuesta inmune antitumoral sin inducir la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpo.
Finnish: Atetsolitsumabi on Fc-muunnettu, humanisoitu G1-immunoglobuliinin (IgG1) monoklonaalinen vastaaine, joka sitoutuu suoraan PD-L1:een ja aiheuttaa PD-1- ja B7.1-reseptorien kaksoiseston, jolloin PDL1/PD-1-välitteinen immuunivasteen esto vapautuu.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (59%) y blancos (90%).
Finnish: Valtaosa potilaista oli miehiä (59 %) ja valkoihoisia (90 %).
Spanish: Como consecuencia, no se pudieron realizar ensayos formales de significación estadística de la SG en la población CI1/2/3 o en todos los participantes del estudio, y los resultados de esos análisis se considerarán exploratorios.
Finnish: Näin ollen IC1/2/3-potilasjoukon tai PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden kokonaiselossaolon tilastollista merkitsevyyttä ei voitu testata, ja näiden analyysien tulokset katsottiin eksploratiivisiksi.
Spanish: 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: No se eligieron pacientes que habían recibido tratamiento previo con agonistas CD137 o terapias inhibidoras de punto de control inmunitario (anticuerpos terapéuticos anti-PD-1, y anti-PD-L1).
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa CD137:n agonisteilla tai immuunivasteen tarkistuspisteen estäjillä (PD-1-vasta-aineet ja PD-L1-vasta-aineet), eivät soveltuneet tutkimukseen.
Spanish: El tiempo hasta el deterioro en otros síntomas del cáncer de pulmón (p.ej. tos, disnea, y dolor de brazo/hombro) medido por la escala EORTC QLQ-LC13 fue similar entre atezolizumab y docetaxel.
Finnish: Aika keuhkosyövän muiden oireiden (eli yskä, hengenahdistus ja käsi-/hartiakipu) EORTC QLQLC13 -elämänlaatumittarilla mitattuun pahenemiseen oli atetsolitsumabilla ja dosetakselilla samanpituinen.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran de raza blanca (82%).
Finnish: Valtaosa potilaista oli valkoihoisia (82 %).
Spanish: Los detalles de las reacciones adversas significativas con atezolizumab administrado en combinación se presentan cuando se detectaron diferencias clínicamente relevantes en comparación con atezolizumab en monoterapia.
Finnish: Atetsolitsumabiyhdistelmähoidon merkitsevien haittavaikutusten yksityiskohdat esitetään, jos havaittiin kliinisesti oleellisia eroja atetsolitsumabimonoterapiaan verrattuna.
Spanish: • La solución diluida no debe de conservarse más de 24 horas entre 2 a 8 °C u 8 horas a temperatura ambiente (≤ 25ºC), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
Finnish: · Laimennettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 ºC:n lämpötilassa tai 8 tuntia vallitsevassa lämpötilassa (≤ 25 °C), paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Miositis grado 4 o grado 3 recurrente
Finnish: Asteen 4 tai asteen 3 toistuva myosiitti
Spanish: d. Bevacizumab se administra hasta progresión de enfermedad o toxicidad inaceptable.
Finnish: d. Bevasitsumabia annetaan, kunnes sairaus etenee tai potilaalla ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (72,1%), el 53,9% de los pacientes tratados con quimioterapia recibieron vinflunina, el 71,4% tenían al menos un factor de riesgo pronóstico desfavorable y el 28,8% tenían metástasis hepáticas al inicio.
Finnish: Solunsalpaajahaarassa 53,9 % potilaista sai vinfluniinia, 71,4 %:lla potilaista oli vähintään yksi huonon ennusteen riskitekijä ja 28,8 %:lla oli lähtötilanteessa maksametastaaseja.
Spanish: • disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), que está asociado a un aumento del riesgo de infección
Finnish: · lymfosyyttien (eräänlaisten veren valkosolujen) vähyys, joka voi lisätä infektioriskiä.
Spanish: Tecentriq es un medicamento antitumoral que contiene la sustancia activa ‘atezolizumab'.
Finnish: Tecentriq on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atetsolitsumabia.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa · Euroopan lääkeviraston pyynnöstä · kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Spanish: La dosis recomendada de Tecentriq es de 840 mg administrados mediante perfusión intravenosa, seguida de 100 mg/m2 de nab-paclitaxel.
Finnish: Suositeltu Tecentriq-annos on 840 mg infuusiona laskimoon, minkä jälkeen annetaan 100 mg/m2 nabpaklitakselia.
Spanish: Atezolizumab (n = 467)
Finnish: Atetsolitsumabi (n = 467)
Spanish: Excipientes: L-histidina, ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Grado 3 o 4: (nivel sérico de creatinina >3,0 x valor basal o 3,0 x LSN)
Finnish: Aste 3 tai 4: (kreatiniinipitoisuus > 3,0x lähtötilanteen arvo tai > 3,0 x ULN)
Spanish: Atezolizumab no se debe usar durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer precise tratamiento con atezolizumab.
Finnish: Atetsolitsumabia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa atetsolitsumabilla.
Spanish: Cada vial contiene 1.200 mg de atezolizumab (en 20 ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1200 mg atetsolitsumabia (20 ml:ssa).
Spanish: Trombocitopeniac recuento de linfocitos disminuido
Finnish: Yleinen trombosytopeniac pienentynyt lymfosyyttimäärä
Spanish: En pacientes que había recibido tratamiento previo (neo)adyuvante (n=242), el hazard ratio para la SLP fue 0,79 y 0,82 para la SG, mientras que en pacientes que no habían recibido tratamiento previo (neo)adyuvante (n=127), el hazard ratio para la SLP fue 0,44 y 0,53 para la SG.
Finnish: Aiempaa (neo)adjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden (n = 242) taudin etenemättömyysajan (PFS) riskisuhde oli 0,79 ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,82, kun taas potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa (neo)adjuvanttihoitoa (n = 127), taudin etenemättömyysajan (PFS) riskisuhde oli 0,44 ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,53.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir atezolizumab 840 mg o placebo, mediante perfusión intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días, más nab-paclitaxel (100 mg/m2) administrado en forma de perfusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 840 mg atetsolitsumabia tai lumevalmistetta infuusiona laskimoon kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15 yhdistelmänä nab-paklitakselin (100 mg/m2) kanssa, jota annettiin infuusiona laskimoon kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Spanish: Grado 2: (nivel sérico de creatinina >1,5 a 3,0 x valor basal o > 1,5 a 3,0 x LSN)
Finnish: Aste 2: (kreatiniinipitoisuus > 1,5-3,0x lähtötilanteen arvo tai > 1,5-3,0x ULN)
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia renal grave sobre la farmacocinética de atezolizumab.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Spanish: Basándose en los datos limitados de los estudios clínicos de pacientes que experimentaron reacciones adversas inmunorrelacionadas y que no pudieron ser controlados con el uso de corticoides sistémicos.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut suppeat tiedot potilaista, joiden immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia ei saatu hallintaan systeemisesti käytetyillä kortikosteroideilla, osoittavat, että muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä voidaan harkita.
Spanish: En el momento del análisis intermedio de la SG, los pacientes habían sido objeto de seguimiento durante una mediana de 19,7 meses.
Finnish: Kokonaiselossaolon välianalyysin hetkellä potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 19,7 kuukautta.
Spanish: Atezolizumab (n = 425)
Finnish: Atetsolitsumabi (n = 425)
Spanish: N.º de muertes (%)
Finnish: Kuolemien lkm (%)
Spanish: La mediana de edad fue de 67 años (rango: 31 a 88), y el 77,1% de los pacientes eran varones.
Finnish: Iän mediaani oli 67 vuotta (vaihteluväli: 31-88), ja 77,1 % potilaista oli miehiä.
Spanish: No se dispone de datos clínicos relativos a los posibles efectos de atezolizumab sobre la fertilidad.
Finnish: Atetsolitsumabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 21 días)
Finnish: Ylläpitohoito (21 päivän syklit)
Spanish: Los resultados de las variables SLP, TRO y DR del estudio IMpassion130 para pacientes con expresión PD-L1 ≥1% en el momento del análisis final de SLP con un seguimiento de la supervivencia media de 13 meses se resumen en la Tabla 6 con curvas de Kaplan-Meier para la SG, que se presentan en la Figura 4.
Finnish: IMpassion130-tutkimuksen taudin etenemättömyysaikaa, kokonaisvasteosuutta ja vasteen kestoa koskevista tuloksista potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 % taudin etenemättömyysajan loppuanalyysin ajankohtana ja joiden elossaoloa seurattiin enimmillään 13 kuukauden ajan (mediaani), esitetään yhteenveto taulukossa 6 sekä taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meierin käyrät kuvassa 4.
Spanish: Hepatitis inmunorrelacionada
Finnish: Immuniteettiin liittyvä hepatiitti
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1.200 mg/20 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1200 mg/20 ml
Spanish: No se debe dar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Tecentriq-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotialle nuorille, koska sen vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Tecentriq y la bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) o polipropileno (PP).
Finnish: Tecentriq-valmisteen ja sellaisten infuusiopussien välillä, joiden valmisteeseen kosketuksissa oleva pinta on polyvinyylikloridia (PVC), polyolefiinia (PO), polyeteeniä (PE) tai polypropeenia (PP), ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C o de 8 horas a temperatura de ambiente (≤25 °C), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa tai 8 tuntia vallitsevassa lämpötilassa (≤ 25 °C), paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: En los estudios IMpower150 e IMpower133 los datos de pacientes ≥75 años son muy limitados para extraer conclusiones en esta población.
Finnish: Tutkimuksista IMpower150 ja IMpower133 saadut tiedot ≥ 75-vuotiaista potilaita ovat liian suppeita, jotta tästä potilasjoukosta voisi tehdä päätelmiä.
Spanish: Una vez preparada la perfusión se debe administrar inmediatamente.
Finnish: Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Spanish: Tecentriq actúa uniéndose a una proteína específica que existe en su cuerpo y que se llama ligando del receptor de muerte programada 1 (PD-L1).
Finnish: Tecentriq kiinnittyy elimistössä valkuaisaineeseen (proteiiniin), jonka nimi on PD-L1 (programmed death-ligand 1).
Spanish: Atezolizumab (1.200 mg)a
Finnish: Atetsolitsumabi (1200 mg)a
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina > 1,5 × a 3 × LSN y cualquier valor de AST o bilirrubina ≥ 3 × LSN y cualquier valor de AST) sobre la farmacocinética de atezolizumab.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean maksan vajaatoiminnan (bilirubiinipitoisuus > 1,5-3 × ULN ja ASAT-arvo mikä tahansa tai bilirubiinipitoisuus > 3 × ULN ja ASAT-arvo mikä tahansa) vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por categoría de frecuencia en la Tabla 2 para atezolizumab administrado en monoterapia o en tratamiento combinado.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheysluokan mukaisesti taulukossa 2 atetsolitsumabimonoterapian osalta ja yhdistelmähoidon osalta.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 840 mg/14 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 840 mg/14 ml
Spanish: o bilirrubina en sangre > 3 x LSN)
Finnish: tai veren bilirubiinipitoisuus > 3x ULN)
Spanish: Si se tolera bien la primera perfusión, las perfusiones posteriores pueden administrarse durante 30 minutos.
Finnish: Jos potilas sietää hyvin ensimmäisen infuusion, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisina.
Spanish: El 51% de los tumores de los pacientes tenía expresión para PD-L1 ≥ 1% TC o ≥ 1% IC y el 49% de los tumores de los pacientes tenía expresión para PD-L1
Finnish: 51 %:ssa potilaiden kasvaimista PD-L1:n ilmentymisen taso kasvainsoluissa ja immuunisoluissa oli ≥ 1 %, ja 49 %:ssa potilaiden kasvaimista PD-L1:n ilmentymisen taso kasvainsoluissa ja immuunisoluissa oli < 1 %.
Spanish: Se presentan más detalles de las reacciones adversas graves en la sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo.
Finnish: Kohdassa 4.4 Varoitukset ja varotoimet on lisätietoa vakavista haittavaikutuksista.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 4,9 meses (rango de 0 días a 31,3 meses).
Finnish: Ajan mediaani hypotyreoosin ilmaantumiseen oli 4,9 kuukautta (vaihteluväli 0 päivästä 31,3 kuukauteen).
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango: 26 a 90 años) con un 10% de pacientes de edad ≥75 años.
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 26-90 vuotta), ja 10 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población, no se encontraron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de atezolizumab en pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 60 a 89 ml/min/1,73 m2; n=208) o moderada (TFG de 30 a 59 ml/min/1,73 m2; n=116), en comparación con pacientes con una función renal normal (TFG mayor o igual a 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Finnish: Atetsolitsumabin puhdistumassa ei havaittu populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kliinisesti merkityksellisiä eroja, jos potilaalla oli lievä (laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 208) tai keskivaikea (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 116) munuaisten vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR vähintään 90 ml/min/1,73 m2; n = 140).
Spanish: El tratamiento puede reanudarse cuando los síntomas estén controlados con medicación antitiroidea y la función tiroidea mejore
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun oireet saadaan hallintaan tyreostaattisella lääkevalmisteella ja kilpirauhasen toiminta paranee.
Spanish: Aumento de los niveles séricos de amilasa o lipasa a Grado 3 o 4 (> 2 x LSN) o pancreatitis de Grado 2 o 3
Finnish: Asteen 3 tai 4 seerumin amylaasi- tai lipaasipitoisuuden suureneminen (> 2,0x ULN) tai asteen 2 tai 3 haimatulehdus
Spanish: Los objetivos secundarios de eficacia evaluadas por el investigador según el criterio de evaluación para tumores sólidos (RECIST) v1.1 son la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la duración de la respuesta (DR).
Finnish: Tutkijan RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) -kriteerien perusteella arvioimat toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat kokonaisvasteosuus (objective response rate, ORR), taudin etenemättömyysaika (progression-free survival, PFS) ja vasteen kesto (duration of response, DOR).
Spanish: Si olvida una cita con su médico, pida otra inmediatamente.
Finnish: Jos unohdat vastaanottokäynnin, varaa heti uusi vastaanottoaika.
Spanish: La aleatorización se estratificó por quimioterapia (vinflunina vs. taxanos), niveles de expresión de PD-L1 en CI (<5% vs. ≥ 5%), número de factores de riesgo pronósticos (0 vs. 1-3), y metástasis hepáticas (sí vs. no).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin solunsalpaajahoidon (vinfluniini vs. taksaani), PD-L1:n ilmentymisen immuunisoluissa (< 5 % vs. ≥ 5 %), ennustetta koskevien riskitekijöiden lukumäärän (0 vs. 1-3) ja maksametastaasien (kyllä vs. ei) perusteella.
Spanish: No se realizaron estudios sobre el desarrollo y la reproducción con atezolizumab.
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty kehitystä ja lisääntymistä koskevia tutkimuksia.
Spanish: Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal y se espera que esté presente en la leche de los primeros días y en bajos niveles después.
Finnish: Atetsolitsumabi on monoklonaalinen vastaaine, ja sitä oletetaan olevan ensimaidossa sekä maidossa myöhemminkin pieninä pitoisuuksina.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global (IMvigor211)
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meierin käyrä (IMvigor211)
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los síntomas de neuropatía motora y sensorial.
Finnish: Potilasta pitää seurata motorisen ja sensorisen neuropatian oireiden havaitsemiseksi.
Spanish: Hipopotasemia, hiponatremia, hipomagnesemia
Finnish: Yleinen hypokalemia, hyponatremia, hyperglykemia hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia