FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le flacon de 5mL de Briviact 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion est emballé dans une boîte en carton de 10 flacons.
Finnish: Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuosta sisältävä injektiopullo (5 ml) on kotelossa, jossa on 10 injektiopulloa.
French: La seringue pour administration orale de 10 mL ne comporte qu'un seul type de graduation de 0,25 mL.
Finnish: 10 ml:n mittaruiskussa on vain yksi 0,25 ml:n välein oleva mitta-asteikko.
French: Dans les études à long terme, en ouvert, non contrôlées, des idées suicidaires ont été rapportées chez 4,7 % des patients pédiatriques (plus fréquent chez les adolescents) comparé à 2,4 % chez les adultes, et des troubles du comportement ont été rapportés chez 24,8 % des patients pédiatriques comparé à 15,1 % chez les adultes.
Finnish: Avoimissa, kontrolloimattomissa pitkäkestoisissa tutkimuksissa itsetuhoajatuksia raportoitiin 4,7 %:lla lapsipotilaista (yleisempiä nuorilla); aikuisista niitä esiintyi 2,4 %:lla.
French: L'expérience clinique de surdosage avec du brivaracétam chez l'homme est limitée.
Finnish: Brivarasetaamin yliannostuksesta ihmiselle on vain vähän kliinistä kokemusta.
French: Les taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables ont été respectivement de 3,5 %, 3,4 % et 4,0 % chez les patients randomisés aux doses de 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour de brivaracétam et de 1,7 % chez les patients randomisés sous placebo.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti brivarasetaamin eri annosryhmiin satunnaistetuista potilaista 3,5 % annosryhmässä 50 mg/vrk, 3,4 % annosryhmässä 100 mg/vrk ja 4,0 % annosryhmässä 200 mg/vrk sekä 1,7 % lumelääkeryhmään satunnaistetuista potilaista.
French: Briviact 10 mg comprimé pelliculé Briviact 25 mg comprimé pelliculé Briviact 50 mg comprimé pelliculé Briviact 75 mg comprimé pelliculé Briviact 100 mg comprimé pelliculé brivaracétam
Finnish: Briviact 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: - dépression, anxiété, incapacité à dormir (insomnie), irritabilité ; - infections du nez et de la gorge (telles que rhume), toux ; - diminution de l'appétit.
Finnish: - kipu tai epämiellyttävä tunne pisto- tai infuusiokohdassa - masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys - nenän ja kurkun infektiot (kuten vilustuminen), yskä - ruokahalun heikkeneminen.
French: Figure 1 : Proportion de patients classée par pourcentage de réduction de la fréquence des crises dans les groupes brivaracétam et placebo pendant 12 semaines issue des trois études pivots en double aveugle
Finnish: Kuva 1: Potilaiden osuudet (%) kohtaustiheyteen liittyneen vasteen mukaan luokiteltuina brivarasetaamiryhmässä ja lumelääkeryhmässä 12 viikon aikana (koskee kaikkia kolmea kaksoissokkoutettua päätutkimusta)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
French: Nausées, vomissements, constipation
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ummetus
French: La prise de brivaracétam avec de l'alcool n'est pas recommandée.
Finnish: Brivarasetaamin ja alkoholin samanaikaista käyttöä ei suositella.
French: Dose à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans pesant moins de 50 kg
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa otettava annos vähintään 4-vuotiaille lapsille,
French: À partir de la marque de graduation de 1 mL, chaque graduation correspond à 0,25 mL, soit 2,5 mg de brivaracétam.
Finnish: 1 ml:n mittamerkistä alkaen jokainen mittamerkki vastaa 0,25 ml:aa eli 2,5 mg:aa brivarasetaamia.
French: La majorité des événements étaient d'intensité légère à modérée, non grave et n'ont pas entraîné l'arrêt du médicament étudié.
Finnish: Ne eivät olleet vakavia eivätkä johtaneet tutkimuslääkityksen lopettamiseen.
French: Cette concentration est légèrement supérieure à l'exposition médiane atteinte après administration de 50 mg/jour de brivaracétam.
Finnish: Tämä pitoisuus plasmassa on hieman suurempi kuin mediaanialtistus, joka saavutetaan brivarasetaamiannoksella 50 mg/vrk.
French: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique
Finnish: B-1070 Bryssel Belgia
French: Chaque millilitre (mL) contient 10 milligrammes (mg) de brivaracétam.
Finnish: Yksi millilitra (ml) sisältää 10 milligrammaa (mg) brivarasetaamia.
French: Une diminution de 40 % de la concentration plasmatique à l'état d'équilibre a été estimée dans l'intervalle de poids allant de 46 kg à 115 kg.
Finnish: Tasapainotilassa pitoisuus plasmassa pienenee arviolta 40 % potilailla, jotka painavat 46-115 kg. Tätä eroa ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
French: Chez le rat, le traitement par brivaracétam n'a pas eu d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Finnish: Brivarasetaamihoito ei vaikuttanut rotan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
French: Acétate de sodium (trihydraté) Acide acétique glacial (pour ajustement du pH) Chlorure de sodium
Finnish: Natriumasetaatti (trihydraatti) Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) Natriumkloridi
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés
Finnish: Kerrannaispakkaus: 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia
French: Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de rifampicine (600 mg par jour pendant 5 jours), inducteur enzymatique puissant, a diminué de 45 % l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de brivaracétam.
Finnish: Entsyymejä voimakkaasti indusoivan rifampisiinin samanaikainen anto (600 mg/vrk 5 päivän ajan) terveille tutkittaville pienensi brivarasetaamin AUC (plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävää pintaalaa) -arvoa 45 %.
French: Médicaments antiépileptiques
Finnish: Epilepsialääkkeet
French: Vous utiliserez Briviact en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Finnish: Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
French: In vitro, brivaracétam n'est pas inducteur du CYP1A2.
Finnish: Brivarasetaami ei indusoinut CYP1A2:ta in vitro.
French: Adultes, adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus - La dose recommandée va de 25 mg à 100 mg, deux fois par jour.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 50 kg painavat lapset ja nuoret - Suositeltu annos on 25-100 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: Topiramate
Finnish: Topiramaatti
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Briviact si : - vous avez des idées d'automutilation ou de suicide.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Briviact-valmistetta, jos - sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia.
French: Les enfants recrutés directement pour cette étude ont reçu une dose initiale de brivaracétam d'1 mg/kg/jour et, en fonction de la réponse et de la tolérance, la dose a été augmentée jusqu'à 5 mg/kg/jour en doublant la dose chaque semaine.
Finnish: Suoraan tutkimukseen otetut lapset aloittivat brivarasetaamihoidon annoksella 1 mg/kg/vrk, ja vasteesta ja siedettävyydestä riippuen annos suurennettiin korkeintaan tasolle 5 mg/kg/vrk kaksinkertaistamalla se viikon välein.
French: Dans les études cliniques, 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) et 4,0 % (10/249) des patients recevant respectivement du brivaracétam 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour sont devenus libres de crises pendant la période de traitement de 12 semaines versus 0,5 % (2/418) des patients recevant du placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kohtaukset loppuivat 12 viikon hoitojakson aikana 2,5 %:lla (4/161) potilaista brivarasetaamin annosryhmässä 50 mg/vrk, 5,1 %:lla (17/332) annosryhmässä 100 mg/vrk ja 4,0 %:lla (10/249) annosryhmässä 200 mg/vrk verrattuna 0,5 %:iin (2/418) lumelääkeryhmässä.
French: En fonction de la réponse individuelle de chaque patient, la dose peut être ajustée dans l'intervalle thérapeutique efficace de 50 mg/jour à 200 mg/jour.
Finnish: Annosta voidaan säätää potilaan yksilöllisen vasteen perusteella tehokkaalla annosalueella 50-200 mg/vrk.
French: Etudes d'extension en ouvert
Finnish: Avoimet jatkotutkimukset
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Seringues de 10 mL et 5 mL (indiquées par des symboles - seulement pour la boîte)
Finnish: 10 ml:n ja 5 ml:n ruisku (symboleina - vain ulkokoteloon)
French: Fréquents : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 - impatiences et hyperactivité (hyperactivité psychomotrice)
Finnish: Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä - levottomuus ja yliaktiivisuus (psykomotorinen yliaktiivisuus)
French: La solution injectable/pour perfusion contient 0,83 mmol (ou 19,14 mg) de sodium par flacon.
Finnish: Yksi injektiopullo injektio-/infuusionestettä sisältää 0,83 mmol (eli 19,14 mg) natriumia.
French: Briviact solution injectable/pour perfusion contient 0,83 mmol (ou 19,14 mg) de sodium par flacon.
Finnish: Yksi injektiopullo Briviact-injektio-/infuusionestettä sisältää 0,83 mmol (eli 19,14 mg) natriumia.
French: Demandez immédiatement l'avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy heti neuvoa lääkäriltä.
French: Comment se présente Briviact et contenu de l'emballage extérieur Briviact 10 mg/mL solution buvable est un liquide légèrement visqueux transparent, incolore à jaunâtre.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Briviact 10 mg/ml oraaliliuos on hieman viskoosinen, kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
French: Phénobarbital
Finnish: Fenobarbitaali
French: Briviact 100 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient 377 mg de lactose.
Finnish: Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 377 mg laktoosia.
French: Le brivaracétam présente une affinité élevée et sélective pour la protéine 2A des vésicules synaptiques (SV2A), une glycoprotéine transmembranaire présente dans les neurones et cellules endocrines au niveau présynaptique.
Finnish: Brivarasetaamin affiniteetti aivojen synaptiseen vesikkeliproteiini 2A:han (SV2A) on voimakasta ja selektiivistä.
French: Le brivaracétam présente une pharmacocinétique linéaire et indépendante du temps avec une faible variabilité intra et inter-individuelle, une absorption complète, une liaison aux protéines très faible, une élimination par voie rénale avec un important métabolisme, et des métabolites pharmacologiquement inactifs.
Finnish: Brivarasetaami imeytyy täydellisesti, sitoutuu proteiineihin hyvin vähän, erittyy munuaisteitse laajan biotransformaation kautta, ja sen metaboliitit ovat farmakologisesti inaktiivisia.
French: Une amélioration en termes de pourcentage de réduction de la fréquence médiane des crises par période de 28 jours a été observée chez 66,6 % (n = 62), 61,2% (n = 100) et 82,1% (n = 75) des patients ayant présenté des crises partielles secondairement généralisées tonico-cloniques (crises de type IC) lors de la période d'observation, recevant respectivement 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour de brivaracétam versus 33,3 % des patients sous placebo (n = 115).
Finnish: Havaintojen mukaan kohtaustiheyden (28 päivän aikavälillä) prosentuaalisen vähenemisen mediaani parani brivarasetaamihoidossa lumelääkkeeseen verrattuna (33,3 %, n = 115) seuraavasti potilailla, joilla oli alkutilanteessa toissijaisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia (kohtaustyyppi IC): 66 %:lla (n = 62) brivarasetaamin annosryhmässä 50 mg/vrk, 61,2 %:lla (n = 100) annosryhmässä 100 mg/vrk ja 82,1 %:lla (n = 75) annosryhmässä 200 mg/vrk.
French: L'aire sous la courbe (AUC) du brivaracétam comprimés pelliculés, solution buvable et solution pour injection intraveineuse est identique, tandis que la concentration plasmatique maximale est légèrement plus élevée après une administration intraveineuse.
Finnish: Brivarasetaamin kalvopäällysteisillä tableteilla, oraaliliuoksella ja injektionesteellä laskimoon on sama AUC-arvo, sen sijaan enimmäispitoisuus plasmassa on hieman suurempi laskimoon annon kuin suun kautta annon jälkeen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 comprimés pelliculés.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia.
French: Clonazépam
Finnish: Klonatsepaami
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Briviact solution injectable/pour perfusion peut être administré en bolus ou en perfusion :
Finnish: Briviact-injektio-/infuusionesteen voi antaa joko bolusinjektiona tai infuusiona:
French: - Retirez la seringue pour administration orale de l'adaptateur (figure 10).
Finnish: - Irrota mittaruisku sovittimesta (piirros 10).
French: Le volume minimum extractible est de 0,25 mL, ce qui correspond à 2,5 mg de brivaracétam.
Finnish: Pienin annos, jonka ruiskuun voi vetää, on 0,25 ml eli 2,5 mg brivarasetaamia.
French: Les effets qui n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais constatés dans les études toxicologiques à doses répétées chez le chien soumis à des expositions proches des AUC plasmatiques cliniques, étaient des effets hépato-toxiques (principalement porphyrie).
Finnish: Maksatoksiset vaikutukset (lähinnä porfyria) olivat löydös, jota ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa mutta joka todettiin koirilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa, silloin kun kliininen altistus oli samaa luokkaa kuin kliininen altistus plasmassa AUC-arvona.
French: A partir de l'inclusion dans les études randomisées, 5,3 % des patients traités par brivaracétam pendant 6 mois (n = 1 500) ont été libres de crises versus 4,6 % et 3,7 % des patients traités pendant respectivement 12 mois (n = 1 188) et 24 mois (n = 847).
Finnish: Kohtauksettomuus saavutettiin 5,3 %:lla (n = 1 500) potilaista, joiden brivarasetaamialtistus kesti satunnaistettuun tutkimukseen mukaanottohetkestä laskettuna 6 kuukautta, verrattuna 4,6 %:iin (n = 1 188) potilaista, joiden brivarasetaamialtistus kesti 12 kuukautta, ja 3,7 %:iin (n = 847) potilaista, joilla joiden brivarasetaamialtistus kesti 24 kuukautta.
French: La dose doit être administrée en deux dosesprises égales, une le matin et une le soir.
Finnish: Annos tulee jakaa kahteen yhtä suureen annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen illalla.
French: 1 - 4 mg/kg/jour
Finnish: 1-4 mg/kg/vrk
French: Briviact 10 mg, comprimé pelliculé Briviact 25 mg, comprimé pelliculé Briviact 50 mg, comprimé pelliculé Briviact 75 mg, comprimé pelliculé Briviact 100 mg, comprimé pelliculé
Finnish: Briviact 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit brivarasetaami
French: Briviact 10 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé de 10 mg contient 88 mg de lactose.
Finnish: Briviact 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 88 mg laktoosia.
French: Deux seringues doseuses pour administration orale (5 mL et 10 mL) sont fournies dans la boîte.
Finnish: Pakkauksessa on mukana kaksi mittaruiskua (5 ml ja 10 ml).
French: Convulsion, vertiges
Finnish: Konvulsio, kiertohuimaus
French: L'efficacité du brivaracétam en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles a été établie dans trois études multicentriques, randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo, à dose fixe, menées chez des patients à partir de 16 ans.
Finnish: Brivarasetaamin teho paikallisalkuisten kohtausten lisälääkkeenä on osoitettu kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joissa käytettiin kiinteää annosta ja joihin osallistuneet tutkittavat olivat vähintään 16-vuotiaita.
French: - Si vous pesez 20 kg ou plus, pour garantir une dose précise, votre médecin vous conseillera d'utiliser la seringue pour administration orale de 5 mL ou celle de 10 mL fournies dans la boîte.
Finnish: - Jos potilaan paino on vähintään 20 kg, lääkäri suosittelee annostelutarkkuuden varmistamiseksi joko pakkaukseen sisältyvän 5 ml:n tai pakkaukseen sisältyvän 10 ml:n mittaruiskun käyttämistä.
French: Ce que contient Briviact La substance active est le brivaracétam.
Finnish: Briviact-valmisteen vaikuttava aine on brivarasetaami.
French: Briviact 75 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé de 75 mg contient 283 mg de lactose.
Finnish: Briviact 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 75 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 283 mg laktoosia.
French: Une seringue pour administration pleine de 10 mL correspond à 100 mg de brivaracétam.
Finnish: Yksi täysi 10 ml:n mittaruisku vastaa 100 mg:n brivarasetaamiannosta.
French: Par conséquent, l'introduction ou l'arrêt d'un traitement par millepertuis devrait être effectué avec précaution.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava mäkikuismahoidon aloittamisessa ja lopettamisessa.
French: Il n'y a pas eu d'effet additif de brivaracétam et valproate sur l'aire sous la courbe de l'époxycarbamazépine.
Finnish: Brivarasetaami ja valproaatti eivät vaikuttaneet karbamatsepiiniepoksidin AUC-arvoon additiivisesti.
French: Carbamazépine - Aucune Epoxycarbamazépine ↑ (voir ci-dessous) Aucun ajustement posologique nécessaire
Finnish: Karbamatsepiini - ei vaikutusta Karbamatsepiiniepoksidi ↑ (ks. teksti jäljempänä) Annosta ei tarvitse muuttaa
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 - grippe ; - sensation de fatigue extrême ; - convulsion, sensation de tournoiement (vertiges) ; - nausées et vomissements, constipation ;
Finnish: Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä - flunssa - hyvin voimakas väsymys - kouristus, pyörrytyksen tunne (kiertohuimaus) - pahoinvointi ja oksentelu, ummetus
French: Dans les études de phase III, les critères d'évaluation principaux ont été le pourcentage de réduction de la fréquence des crises partielles par rapport au placebo et le taux de répondeurs à 50 %, défini par le pourcentage de patients ayant une réduction de la fréquence des crises d'au moins 50 % par rapport à la fréquence initiale.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimusten ensisijaiset päätetapahtumat olivat paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna ja vasteen (paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden väheneminen 50 %:lla alkutilanteesta) saavuttaminen 50 %:lla tutkittavista.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour déterminer la pertinence clinique de cet effet pendant la grossesse.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä raskaudessa ei pystytä arvioimaan tietojen riittämättömyyden vuoksi.
French: Autres inducteurs enzymatiques
Finnish: Muut entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet
French: Etudes de toxicité juvénile chez l'animal
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
French: Briviact 50 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé de 50 mg contient 189 mg de lactose.
Finnish: Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg laktoosia.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg - La dose recommandée va de 0,5 mg à 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret - Suositeltu annos on 0,5-2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
French: Chaque flacon de Briviact solution injectable/pour perfusion doit être utilisé une seule fois (à usage unique).
Finnish: - Briviact-injektio-/infuusionestettä sisältävä pullo on tarkoitettu vain kerta-antoon (injektiopullo on kertakäyttöinen).
French: Briviact 25 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé de 25 mg contient 94 mg de lactose.
Finnish: Briviact 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94 mg laktoosia.
French: Les études chez l'animal n'ont détecté aucun potentiel tératogène du brivaracétam (voir rubrique 5.3).
Finnish: Brivarasetaamilla ei todettu mahdollista teratogeenisuutta eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
French: Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, la dose initiale de brivaracétam était de 50 mg/jour et, en fonction de la réponse et de la tolérance, la dose a été augmentée jusqu'à un maximum de 200 mg/jour en augmentant la dose de 50 mg/jour chaque semaine .
Finnish: Vähintään 50 kg painavien lasten brivarasetaamihoito aloitettiin annoksella 50 mg/vrk, ja vasteesta ja siedettävyydestä riippuen annosta suurennettiin viikon välein 50 mg/vrk kerrallaan korkeintaan tasolle 200 mg/vrk.
French: Briviact contient du sodium.
Finnish: Briviact sisältää natriumia
French: Le flacon en verre de 300 mL de Briviact est emballé dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 10 mL, une seringue pour administration orale de 5 mL et un adaptateur pour la seringue.
Finnish: Briviact-lasipullo (300 ml) on pahvirasiassa, jossa on 10 ml:n mittaruisku ja 5 ml:n mittaruisku ja ruiskun sovitin.
French: Peu fréquent
Finnish: Melko harvinainen Neutropenia
French: Les études de carcinogénèse n'ont pas montré de potentiel cancérogène chez le rat, malgré des incidences augmentées de tumeurs hépatocellulaires chez la souris mâle, considérées comme étant dues à un mode d'action non génotoxique lié à l'induction d'enzymes hépatiques par des agents de type phénobarbitone, un phénomène connu et spécifique du rongeur.
Finnish: Sen sijaan uroshiirten hepatosellulaaristen kasvainten ilmaantuvuuden suurenemisen arvellaan johtuvan jostakin muusta kuin geenitoksisesta vaikutustavasta, joka liittyy fenobarbitaalityyppiseen maksaentsyymien induktioon; tämä on tunnetusti spesifisesti jyrsijöihin liittyvä ilmiö.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E172) Rautaoksidi, punainen (E172)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Briviact
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Briviact-valmistetta
French: 50 - 200 mg/jour
Finnish: Terapeuttinen annosalue 50-200 mg/vrk
French: La substance active est le brivaracétam.
Finnish: Vaikuttava aine on brivarasetaami.
French: Effets du brivaracétam sur d'autres médicaments La prise de brivaracétam à des doses de 50 mg ou 150 mg par jour n'a pas modifié l'aire sous la courbe du midazolam (métabolisé par le CYP3A4).
Finnish: Kun brivarasetaamiannos oli joko 50 mg/vrk tai 150 mg/vrk, se ei vaikuttanut (CYP3A4-välitteisesti metaboloituvan) midatsolaamin AUC-arvoon.
French: Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents pesant moins de 50 kg La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret Suositeltu aloitusannos on 1 mg/kg/vrk.
French: Influence du brivaracétam sur la concentration plasmatique du MAE
Finnish: Brivarasetaamin vaikutus plasman epilepsialääkepitoisuuteen
French: Suivez ces étapes la première fois que vous prenez Briviact : - Retirez l'adaptateur monté sur la seringue pour administration orale (figure 2).
Finnish: Tee näin, kun otat Briviact-oraaliliuosta ensimmäisen kerran: - Irrota sovitin mittaruiskusta (piirros 2).
French: Sucralose
Finnish: Sukraloosi
French: Les comprimés pelliculés de brivaracétam doivent être avalés entiers avec une boisson, et peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Finnish: Oraaliliuoksen voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
French: Le brivaracétam peut également être instauré à 2 mg/kg/jour en fonction de l'évaluation par le médecin de la nécessité de contrôler les crises.
Finnish: Brivarasetaamihoito voidaan aloittaa myös annoksella 2 mg/kg/vrk, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena kohtausten saamiseksi hallintaan.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pahvirasiassa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
French: Les effets indésirables ont été généralement de sévérité légère à modérée.
Finnish: Ne olivat vaikeudeltaan tavallisesti lieviä tai keskivaikeita.
French: - Briviact peut être dilué avant d'être injecté par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Finnish: - Lääkäri tai sairaanhoitaja voi laimentaa Briviact-injektio-/infuusionesteen, ennen lääkkeen antoa laskimoon.
French: Le volume minimum extractible est de 1 mL, ce qui correspond à 10 mg de brivaracétam.
Finnish: Pienin annos, jonka ruiskuun voi vetää, on 1 ml eli 10 mg brivarasetaamia.