FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Avandia se používá samostatně u pacientů, u kterých léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Lithuanian: Avandia gali būti skiriamas atskirai pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo diabeto).
Czech: Jak byl přípravek Avandia zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Avandia?
Czech: Přípravek Avandia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Avandia negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) roziglitazonuiar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei daliai.
Czech: Kombinace přípravku s jinými antidiabetiky vedla k výraznějšímu poklesu hladiny HbA1c, což odráží výraznější snížení hladiny glukózy v krvi.
Lithuanian: Skiriant šį vaistą su kitais vaistais nuo diabeto, HbA1c lygis toliau mažėjo, o tai rodo, jog toliau mažėjo ir gliukozės kiekis kraujyje.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamus tokių vaistų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Avandia se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, zejména pacientů s nadváhou.
Lithuanian: Avandia skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams, ypač turintiems antsvorio. Jis skiriamas kartu su dieta ir mankšta.
Czech: Jaký přínos přípravku Avandia byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Avandia nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce, onemocněním jater, „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem).
Lithuanian: , nestabilia angina (patiriantys kintančio intensyvumo aštrų skausmą krūtinėje) ar patiriantys tam tikro pobūdžio širdies priepuolius, arba turintys diabeto komplikacijų (diabetinę ketoacidozę arba diabetinę prekomą).
Czech: Přípravek Avandia může být také používán s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi ani při použití kombinované perorální léčby dvěma přípravky najednou (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Lithuanian: Avandia taip pat galima skirti kartu su metformino ir sulfanilkarbamido deriniu pacientams , kurių liga nepakankamai kontroliuojama taikant kombinuotą gydymą dviem geriamaisiais vaistais (trigubas gydymas) .
Czech: Přípravek Avandia může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (dalším antidiabetikem) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Lithuanian: Avandia taip pat gali būti skiriamas kartu su metforminu pacientams, nesėkmingai gydytiems taikant metformino monoterapiją arba kartu su sulfanilkarbamidu (kitu vaistu nuo diabeto), kai pacientui netinka gydymas metforminu (dvigubas gydymas).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avandia schválen?
Lithuanian: Kodėl Avandia buvo patvirtintas?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avandia je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Avandia EPAR galima rasti čia.
Czech: Jak přípravek Avandia působí?
Lithuanian: Kaip veikia Avandia?
Czech: Jak se přípravek Avandia používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Avandia?
Czech: velikosti balení
Lithuanian: Pakuotės dydis
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Czech: číslo jednací procedury EU smyšlený název síla léková forma
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Czech: • jestliže jste těhotná.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo:
Czech: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Lithuanian: 10 Tuas Bay Link
Czech: • v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
Lithuanian: • epidemiologiniuose tyrimuose arba neintervenciniuose ar stebėjimo tyrimuose,
Czech: 1 Konečná analýza
Lithuanian: 1 Galutinė analizė.
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: • nebo hodnocením zpráv o jednotlivých případech.
Lithuanian: • ar tiesioginį konkrečių atvejų pranešimų įvertinimą.
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Lithuanian: Abu svarbiausi tikslai buvo pasiekti.
Czech: • v poregistračních studiích bezpečnosti,
Lithuanian: • poregistraciniuose saugumo tyrimuose,
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo naudota 1988 metų FIGO stadijų klasifikacijos versija.
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
Lithuanian: Jų dažnis buvo nuo 10 % (4/40) iki 20 % (3/15).
Czech: Výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino nepriklausomas radiologinis ištyrimas.
Czech: Informace o rase jsou k dispozici u 29,3 % pacientek a téměř všechny jsou bělošky.
Lithuanian: Turima informacijos apie 29,3 % pacienčių rasę, ir beveik visos pacientės buvo baltaodės.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Lithuanian: Infuzinius tirpalus reikia suvartoti tuoj pat po jų praskiedimo.
Czech: Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.
Lithuanian: Jeigu galvojate susilaukti vaikų, turite tai aptarti su savo gydytoju prieš prasidedant Jūsų gydymui.
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Lithuanian: Objektyvaus (dalinio ar visiško) radiologinio atsako (pagal Macdonald kriterijus) nenustatyta.
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (galutinė analizė)***
Czech: Další zvláštní populace
Lithuanian: Kitos specialios populiacijos
Czech: 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Lithuanian: 5,5 − NR 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
Lithuanian: Iš viso 16 pacienčių (4,4 %) buvo > 75 metų amžiaus.
Czech: Údaje nejsou upravené s ohledem na různé trvání léčby.
Lithuanian: Duomenys nekoreguoti pagal skirtingą gydymo laiką.
Czech: MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Lithuanian: , Medical Dictionary for Regulatory Activities) žodyno terminą.
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Lithuanian: 6-12 mėnesių (n=202) Mediana
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
Lithuanian: Jei būtina, gydymą reikia visiškai nutraukti arba laikinai sustabdyti, kaip nurodyta 4.4 skyriuje.
Czech: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Lithuanian: South San Francisco, CA 94080-4990 JAV
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Lithuanian: 25-75 percentilės (mėnesiais)
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
Lithuanian: Pacienčių amžiaus mediana buvo 61,0 metai (svyravo nuo 25 iki 84 metų).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamų poveikių dažniai įvardijami naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: data z probíhající ACCRU studie, NCT number NCT01532089) (termín: Q2 2019).
Lithuanian: , duomenis iš tebevykstančio ACCRU tyrimo, NCT numeris NCT01532089) (iki 2019 m.
Czech: Avastin může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Lithuanian: Avastin gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, nes jis gali stabdyti naujų kraujagyslių susidarymą.
Czech: Co je přípravek Avastin a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Avastin ir kam jis vartojamas
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai taikyta arba dabar taikoma radioterapija.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži větší Vc (+20 %) než ženy.
Lithuanian: Po koregavimo pagal kūno svorį vyrų Vc buvo didesnis (+20 %) nei moterų.
Czech: každé 3 týdny v 6 až 8 cyklech.
Lithuanian: 3 savaites 6 ciklus ir iki 8 ciklų;
Czech: • obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
Lithuanian: • akių sutrikimai (įskaitant padidėjusį ašarų išsiskyrimą),
Czech: Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nevartojate šių vaistų derinio.
Czech: 2 Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Lithuanian: 2 Naviko ištyrimas ir atsako vertinimas buvo atlikti tyrėjų naudojant GOG RECIST kriterijus (Peržiūrėtos RECIST gairės (versija 1.1).
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas taksanu galėjo būti tik tuomet, jeigu jis užbaigtas mažiausiai 12 mėnesių prieš paciento įtraukimą į tyrimą.
Czech: Jsou uvedeny rovněž výsledky explorativního hodnocení celkového přežití po dalších 7 měsících sledování (zemřelo přibližně 46 % pacientů).
Lithuanian: Taip pat pateikti žvalgomosios bendrojo išgyvenamumo analizės, naudojant papildomo 7 mėnesių trukmės stebėjimo laikotarpio duomenis, rezultatai (maždaug 46 % pacientų mirė).
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas (pulsas),
Czech: (95% interval spolehlivosti)
Lithuanian: (95 % pasikliautinis intervalas)
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
Lithuanian: Tyrime iš viso buvo randomizuota 820 pacientų.
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena přiměřená léčba.
Lithuanian: Jei reakcija pasireiškia, infuziją reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Czech: • pocit slabosti a bez energie,
Lithuanian: • silpnumo pojūtis ar energijos neturėjimas,
Czech: • nedostatek energie,
Lithuanian: • energijos stoka,
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dní po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli nějaké neurologické následky.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, per kelias dienas simptomai paprastai išnyksta ar palengvėja, nors kai kuriems pacientams liko tam tikrų neurologinių pasekmių.
Czech: Hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyla hlášena.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta nė vieno 4-ojo ar 5-ojo laipsnių hipertenzijos atvejų.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
Lithuanian: * Pirminė analizė atlikta su iki 2011 m.
Czech: V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
Lithuanian: E2100 tyrimo metu pacientai gydyti iki ligos progresavimo.
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR) Pacienti zahrnutí do analýzy Četnost
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (ORR) Į analizę įtrauktų pacientų skaičius
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace
Lithuanian: Pastebėta tik vaikų populiacijoje.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato susekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašyti (ar pažymėti) paciento ligos istorijoje.
Czech: Není možné učinit definitivní závěr, pokud jde o poměr prospěchu a rizika léčby.
Lithuanian: Tikslių išvadų apie naudos ir rizikos santykį pateikti negalima.
Czech: Přípravek Avastin může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Lithuanian: Avastin taip pat gali sukelti laboratorinių tyrimų, kuriuos atlieka Jūsų gydytojas, rodmenų pokyčių.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Czech: Roche Polska Sp.z o.o.
Lithuanian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
Lithuanian: Pagal dviejų kamerų modelį tipiškos pacientės pusinės eliminacijos periodas yra 18 dienų ir tipiško paciento - 20 dienų.
Czech: U některých pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické příznaky.
Lithuanian: Be to, kai kuriems šių pacientų buvo pastebėta hipertenzija (įskaitant hipertenzinę krizę), padidėjusi kreatinino koncentracija ir neurologinių simptomų.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
Lithuanian: Nutraukus gydymą bevacizumabu, kiaušidžių funkcija atsistatė 86,2 % moterų, įtrauktų į vertinimą.
Czech: K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), yra:
Czech: Pacienti byli stratifikování dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti pagal šalį ir Motzer balą, taip pat gydomos grupės buvo gerai subalansuotos pagal prognozės veiksnius.
Czech: Nízký albumin a velký celkový objem nádoru jsou obecnými indikátory závažnosti onemocnění.
Lithuanian: Mažas albumino kiekis ir didelis naviko ląstelių skaičius paprastai rodo ligos sunkumą.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo Avastin metu (ir iki 6 mėnesių po gydymo) privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
Lithuanian: Nė vienos grupės pacientams nepasireiškė mirtį lėmusių nepageidaujamų reiškinių; visos mirtys buvo susietos su ligos progresavimu.
Czech: 2 Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Lithuanian: Lyginant su kontroline grupe; stratifikuotas rizikos santykis.
Czech: Malta (See Ireland)
Lithuanian: (See Ireland)
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
Lithuanian: Paprastai gydymo laikotarpiu rekomenduojamas kraujospūdžio monitoringas.
Czech: Tyto výsledky byly stejné s výsledky z různých analýz citlivosti a u klinicky relevantních podskupin.
Lithuanian: Šie rezultatai atitiko ir įvairaus jautrumo analizių bei įvairių kliniškai reikšmingų pacientų pogrupių analizių rezultatus.
Czech: U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams yra didesnis pavojus, kad jiems pasireikš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Czech: • horečka,
Lithuanian: • karščiavimas,
Czech: • Studie AVF3694g (kapecitabin)
Lithuanian: • Tyrimas AVF3694g (kapecitabinas)
Czech: Další faktor
Lithuanian: Kiti veiksniai
Czech: Přípravek Avastin může ovlivnit plodnost žen.
Lithuanian: Avastin gali sutrikdyti moterų vaisingumą.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
Lithuanian: Chemoterapijai FOLFOX-4 režimu vartotos tokios pačios dozės ir tokiu pačiu būdu, kaip 6 lentelėje nurodyto NO16966 tyrimo metu.
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
Lithuanian: • nenormaliai padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse, dėl ko dešinioji širdies pusė priversta dirbti sunkiau nei įprastai,
Czech: Přípravek Avastin byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Lithuanian: Avastin buvo vartojama derinant su dviem chemoterapijos režimais:
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Lithuanian: Didelei daliai pacientų (maždaug 62 %) toliau taikytas įvairus protokole nenurodytas priešnavikinis gydymas, kuris galėjo turėti įtakos bendro išgyvenamumo analizės rezultatams.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis abiejose tiriamųjų preparatų grupėse buvo nedidelis ir skirtumas buvo nereikšmingas.
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání přípravku Avastin těhotným ženám.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Avastin vartojimą nėščioms moterims nėra.
Czech: 6 Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Lithuanian: Galutinė bendro išgyvenamumo analizė atlikta tuomet, kai mirė 46,9 % pacienčių.
Czech: Skupina 1
Lithuanian: 1 grupė
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Šiame vaistiniame preparate nėra jokių konservantų
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Lithuanian: • Gali padidėti kraujo krešulių susidarymo arterijose (kraujagyslių rūšis) pavojus, jeigu Jūs vyresni nei 65 metų, jeigu sergate diabetu arba jeigu anksčiau turėjote kraujo krešulių arterijose.
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení ML18147 (ITT populace) ML18147
Lithuanian: ML18147 tyrimo veiksmingumo rezultatai (NGP populiacija) ML18147
Czech: Hypertensní encefalopatie (velmi vzácné) (viz též bod 4.4 a Hypertenze v bodě 4.8)
Lithuanian: Hipertenzinė encefalopatija (labai retai) (taip pat žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyriuje poskyrį Hipertenzija)
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 a 244 Avastin monoterapie).
Lithuanian: Buvo randomizuoti aštuoni šimtai dvidešimt devyni pacientai (292 buvo gydyti FOLFOX-4, 293 - Avastin +FOLFOX-4, o 244 buvo taikyta Avastin monoterapija).
Czech: Nezávislé hodnocení
Lithuanian: Nepriklausomas vertinimas
Czech: Dlouhodobý vliv léčby bevacizumabem na fertilitu není znám.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo bevacizumabu poveikis vaisingumui nežinomas.
Czech: Nebylo dosaženo žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Lithuanian: Visiško gydymo atsako nenustatyta, 2 atvejais stebėtas dalinis atsakas (pagal Macdonald kriterijus).
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a dlouhému terminálnímu poločasu.
Lithuanian: IgG jungiasi prie FcRn receptorių, dėl to apsaugomas nuo ląstelinio metabolizmo ir pasižymi ilgu galutiniu pusinės eliminacijos periodu.
Czech: Periferní senzorická neuropatie a
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija a
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne během léčby komplikace při hojení ran, musí být léčba přerušena, dokud se rána zcela nezahojí.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo laikotarpiu atsiranda žaizdos gijimo komplikacijų, vaisto reikia nebeskirti tol, kol žaizda visiškai užgis.
Czech: Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Papildomi duomenys apie kiekvieną tyrimą ir gautus rezultatus pateikti toliau.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má posoudit jakákoliv výsledná data týkající se kombinace bevacizumab + erlotinib v této indikaci (tj.
Lithuanian: Registruotojas turi aptarti visus kitus išeičių duomenis skiriant bevacizumabo ir erlotinibo derinio šiai indikacijai (pvz.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se u většiny pacientek funkce vaječníků upravila.
Lithuanian: Nutraukus gydymą bevacizumabu, daugumai pacienčių kiaušidžių funkcija atsistatė.
Czech: Incidence každého histologického podtypu epitelového karcinomu vaječníků byla v obou ramenech podobná, 69 % pacientek mělo histologický typ serózního adenokarcinomu.
Lithuanian: Kiekvieno histologinio tipo epitelinio kiaušidžių vėžio dažnis abejose šakose buvo panašus; 69% pacienčių abejose šakose nustatytas histologinis serozinės adenokarcinomos tipas.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Přípravek Avastin je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační přísady.
Lithuanian: Avastin tinka tik vienkartiniam vartojimui, nes preparate nėra konservantų.
Czech: Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka.
Lithuanian: Vaistas nebuvo sukurtas ir pagamintas švirkšti į akį.
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
Lithuanian: Pacientėms tikėtina gyvenimo trukmė turėjo būti ≥ 12 savaičių, ir joms anksčiau negalėjo būti skirta radioterapija dubens ar pilvo srityse.
Czech: erlotinib n = 77
Lithuanian: Erlotinibas N = 77
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné skupiny 3 (5-FU/FA + Avastin), byla před ukončením tohoto ramene střední doba celkového přežití 18,3 měsíce a střední doba bez progrese onemocnění 8,8 měsíců.
Lithuanian: Tarp 110 pacientų, randomizuotų į 3 grupę (5-FU/FA+Avastin), iki šios grupės tyrimo nutraukimo bendro išgyvenamumo mediana buvo 18,3 mėnesių, išgyvenamumo iki ligos progresavimo mediana8,8 mėnesio.
Czech: Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Czech: • zadýchávání nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi
Lithuanian: • dusulys arba maža deguonies koncentracija kraujyje,
Czech: • Léčivou látkou je bevacizumabum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra bevacizumabas.
Czech: Nelze stanovit jasné závěry o vlivu bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabinu.
Lithuanian: Išvadų apie bevacizumabo poveikį gemcitabino farmakokinetikai pateikti negalima.
Czech: Perforace nosní přepážky (není známo) Plicní hypertenze (není známo) Dysfonie (časté)
Lithuanian: Nosies pertvaros perforacija (nežinomas) Plautinė hipertenzija (nežinomas) Disfonija (dažnai)
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Lithuanian: • neigiamas poveikis moterų gebėjimui pastoti (išsamios rekomendacijos pateikiamos toliau po šalutinių reiškinių sąrašo esančiose pastraipose),
Czech: • ve spontánních hlášeních,
Lithuanian: • savanoriškuose pranešimuose,
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodě 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení a v bodě 4.8 Nežádoucí účinky.
Lithuanian: Informacija apie vaistui patekus į rinką pastebėtus vaisiaus apsigimimų atvejus pateikiama 4.6 skyriuje „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis" bei 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis".
Czech: 22 h
Lithuanian: per 22 val.