FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne injicirajte v dele telesa, kjer je koža razdražena, občutljiva, pordela, tetovirana, okužena, zabrazgotinjena ali so na njej modrice.
Croatian: Nemojte ubrizgati lijek u područje tijela gdje je koža nadražena, osjetljiva, crvena, inficirana ili prekrivena modricama, tetovažama ili ožiljcima.
Slovenian: Vendar pa rezultati iz populacijske farmakokinetične analize (pri bolnikih, starih do 65 let) kažejo, da starost nima vpliva na očistek peginterferona beta-1a.
Croatian: Međutim, rezultati populacijske farmakokinetičke analize (u bolesnika do 65 godina) ukazuju na to da dob ne utječe na klirens peginterferona beta-1a.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Plegridy se ne sme ponovno uvesti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Terapiju Plegridyjem ne smije se ponovno započeti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Študije plodnosti in razvoja pri opicah Rhesus so opravili z nepegiliranim interferonom beta-1a.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i razvoja u rezus majmuna provedena su s nepegilirarnim interferonom beta-1a.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili 2 leti izpostavljenih zdravilu Plegridy vsaka 2 tedna, je prišlo do statistično značilnih zmanjšanj v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravilu Plegridy izpostavljeni vsake 4 tedne, kot je pokazala analiza post-hoc za opazovane dogodke, vključno z ARR (24 %, p = 0,0209), tveganjem za recidiv (24 %, p = 0,0212), tveganjem za napredovanje bolezni s potrditvijo v 24. tednu (36 %, p = 0,0459)
Croatian: Bolesnici izloženi Plegridyju svaka 2 tjedna pokazali su statistički značajna smanjenja u odnosu na bolesnike koji su bili izloženi Plegridyju svaka 4 tjedna tijekom 2 godine u post hoc analizi ishoda uključujući ARR (24%, p=0,0209), rizik od relapsa (24%, p=0,0212), rizik od progresije onesposobljenosti potvrđen u 24. tjednu (36%, p=0,0459), i MR ishode (nove/povećane
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat trihidrat koncentrirana ocetna kislina argininijev klorid polisorbat 20 voda za injekcije
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat acetatna kiselina, ledena argininklorid polisorbat 20
Slovenian: Vzemite paracetamol ali ibuprofen pol ure pred injiciranjem zdravila Plegridy in nadaljujte z jemanjem paracetamola ali ibuprofena, dokler gripi podobni simptomi trajajo.
Croatian: Nastavite uzimati paracetamol ili ibuprofen sve dok Vam traju simptomi nalik gripi.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in vodo.
Croatian: • Operite ruke vodom i sapunom.
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja z 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov po 125 mikrogramov.
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju pri sobni temperaturi glejte poglavje 6.3.
Croatian: Vidjeti dio 6.3 za dodatne informacije o čuvanju na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Pri obeh bolnikih se je število celic po prekinitvi uporabe zdravila Plegridy popravilo.
Croatian: U oba bolesnika, broj stanica se oporavio nakon prekida liječenja Plegridyjem.
Slovenian: Podatkov iz študij klinične učinkovitosti/varnosti, v katerih bi neposredno primerjali pegilirani interferon beta-1a z nepegiliranim, ali bolnike, ki so prešli z nepegiliranega na pegilirani interferon, ni na voljo.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja za kliničku djelotvornost i sigurnost koja bi izravno uspoređivala pegilirani s nepegiliranim interferonom beta-1a, ili kod bolesnika koji su prebacivani s nepegiliranog na pegilirani interferon.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, zdravila Plegridy ne smejo uporabljati.
Croatian: Plegridy se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Vzemite pakiranje zdravila Plegridy iz hladilnika in izberite pravi injekcijski peresnik (odmerek) iz pakiranja.
Croatian: Izvadite iz hladnjaka pakiranje Plegridyja i odaberite odgovarajuću brizgalicu (veličinu doze)
Slovenian: Študija z enim odmerkom pri zdravih osebah in osebah z različnimi stopnjami ledvične okvare (blaga, zmerna in huda ledvična okvara ter pri osebah s končno ledvično odpovedjo) je pokazala frakcijsko povišanje AUC (13-62 %) in Cmax (42-71 %) pri osebah z blago (ocenjena stopnja glomerulne filtracije 50 do ≤ 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (ocenjena stopnja glomerulne filtracije 30 do < 50 ml/min/1,73 m2) in hudo (ocenjena stopnja glomerulne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2) ledvično okvaro, v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (ocenjena stopnja glomerulne filtracije > 80 ml/min/1,73 m2).
Croatian: (blago, umjereno i teško oštećenje funkcije bubrega, kao i ispitanici s terminalnim stanjem bubrežne bolesti) pokazali su frakcijsko povećanje AUC-a (13-62%) i Cmax (42-71%) u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 50 do ≤80 ml/min/1,73 m2), umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 30 do <50 ml/min/1,73 m2) i teškim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (procijenjena stopa glomerularne filtracije
Slovenian: Incidenca potencialno klinično pomembnega zmanjšanja števila limfocitov (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), števila nevtrofilcev (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) in števila trombocitov (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy,
Croatian: Incidencija potencijalno klinički značajnog pada broja limfocita (<0,5 x 109/l) (<1%), broja neutrofila (≤1,0 x 109/l) (<1%), i broja trombocita
Slovenian: • Vzemite eno pakiranje zdravila Plegridy iz hladilnika in izberite pravo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Croatian: • Izvadite iz hladnjaka jedno pakiranje Plegridyja i odaberite odgovarajuću napunjenu štrcaljku iz pakiranja.
Slovenian: Neželeni učinek zdravila, za katerega so najpogosteje poročali, da je povzročil prekinitev zdravljenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov subkutano vsaka 2 tedna, je bila gripi podobna bolezen (< 1 %).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava koja je dovela do prekida liječenja u bolesnika liječenih Plegridyjem u dozi od 125 mikrograma supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna, bila je bolest nalik gripi (<1%).
Slovenian: • Po potrebi je mogoče zdravilo Plegridy shraniti v zaprti originalni škatli na mestu brez hlajenja s temperaturo do 25 °C do največ 30 dni.
Croatian: • Po potrebi se Plegridy može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji izvan hladnjaka na temperaturi do 25°C najdulje 30 dana.
Slovenian: Razpoložljivih informacij o učinkih interferona beta-1a pri obdobju pred rojstvom in po njem je malo.
Croatian: Dostupni podaci o učincima interferona beta-1a u pre i postnatalnom razdoblju su ograničeni.
Slovenian: - oteklost okoli obraza (ustnice, jezik ali grlo),
Croatian: - otežano disanje - oticanje u području lica (usana, jezika ili grla)
Slovenian: Počakajte vsaj 30 minut, da se injekcijski peresnik segreje na sobno temperaturo.
Croatian: Ostavite brizgalicu najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Slovenian: Plegridy z nepegiliranim interferonom beta ali podatkov o učinkovitosti zdravila Plegridy po prehodu z nepegiliranega interferona beta ni na voljo.
Croatian: Nisu dostupni izravni usporedni podaci za Plegridy naspram nepegiliranog interferona beta ili podaci o djelotvornosti Plegridyja nakon prebacivanja s nepegiliranog interferona beta.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 30 dni, če je shranjeno zaščiteno pred svetlobo.
Croatian: Plegridy se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana ako se čuva zaštićen od svjetlosti.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Plegridy nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Plegridy ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA) (učinki skupine) Pri uporabi zdravil z interferonom beta so poročali o primerih TMA, ki se kažejo kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitični uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Croatian: U bolesnika koji su primali interferon beta zabilježeni su slučajevi trombotičke mikroangiopatije (TMA), manifestirani kao trombotička trombocitopenična purpura (TTP) ili hemolitičko-uremijski sindrom (HUS), uključujući i smrtne slučajeve.
Slovenian: Povišanje jetrnih encimov so opazili pri uporabi zdravila Plegridy.
Croatian: Uočena su povišenja jetrenih enzima tijekom liječenja Plegridyjem.
Slovenian: Če: - ste neobičajno žalostni, tesnobni ali imate občutek ničvrednosti ali - če imate samomorilne misli,
Croatian: Ako se: - osjećate neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno ili
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo takoj poročati o vseh simptomih depresije in/ali samomorilnih misli zdravniku, ki je zdravilo predpisal.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da odmah prijave svom liječniku bilo koji simptom depresije i/ili suicidalnih ideacija.
Slovenian: EDSS: Razširjena lestvica stopnje prizadetosti (Expanded Disability Status Scale) Gd+: vidno z gadolinijem
Croatian: Expanded Disability Status Scale): Proširena ocjenska ljestvica onesposobljenosti
Slovenian: Koncentracija peginterferona beta-1a v serumu je bila sorazmerna z odmerkom in v razponu od 63 do
Croatian: Serumska koncentracija peginterferona beta-1a bila je proporcionalna dozi u rasponu od 63 do
Slovenian: Kolikšen odmerek
Croatian: Koju dozu
Slovenian: a. Injekcijski peresnik držite nad mestom za injiciranje.
Croatian: Držite brizgalicu iznad mjesta za injekciju.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na MedDRA organske sisteme.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inim preporučenim pojmovima i razvrstane po MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: Zabeležite datum in lokacijo.
Croatian: Zabilježite datum i mjesto injekcije
Slovenian: Zdravilo Plegridy, ki je bilo pri sobni temperaturi skupaj več kot 30 dni, je treba uporabiti ali zavreči.
Croatian: Ako se Plegridy čuvao na sobnoj temperaturi ukupno 30 dana, mora se upotrijebiti ili baciti.
Slovenian: ┼Označevanje skupine zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj.
Croatian: ┼ Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon, vidjeti u nastavku Plućna arterijska hipertenzija.
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Plegridy
Croatian: Započinjanje liječenja Plegridyjem
Slovenian: - občutek oslabelosti in utrujenosti (astenija), - rdečina, srbenje ali bolečina okoli mesta injiciranja.
Croatian: - vrućica - osjećaj slabosti i umora (astenija) - crvenilo, svrbež ili bol oko mjesta primjene injekcije
Slovenian: Po injiciranju Po uporabi - sestavni deli vašega injekcijskega peresnika Plegridy (glejte sliko K):
Croatian: Nakon injekcije Nakon primjene - dijelovi brizgalice Plegridy (pogledajte sliku K):
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Plegridy vzamete iz hladilnika in ga nato vrnete vanj.
Croatian: • Plegridy se može izvaditi iz hladnjaka i vratiti u hladnjak po potrebi.
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke 6 napunjenih štrcaljki
Slovenian: 8. korak: Prepričajte se, da ste prejeli celoten odmerek zdravila Plegridy (glejte sliko J).
Croatian: 8. korak: Provjerite kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu Plegridyja (pogledajte sliku J) a.
Slovenian: - Depresija (pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: - Depresija (često - mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Trajanje odziva se je z zdravilom Plegridy ohranilo in je bilo podaljšano s povišanji, odkritimi do 15 dni, v primerjavi s 4 dnevi za nepegilirani interferon beta-1a.
Croatian: Trajanje tog odgovora bilo je održano i produljeno za Plegridy, s povišenjima detektiranim do 15 dana u odnosu na 4 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Slovenian: • Kožo okoli očiščenega mesta injiciranja nežno stisnite s palcem in kazalcem, da bo nastala rahla guba (glejte sliko G).
Croatian: • Nježno stisnite kožu oko očišćenog mjesta za injekciju koristeći palac i kažiprst tako da se odigne u nabor (pogledajte sliku G).
Slovenian: V opravljenih kliničnih študijah ni imel razvoj protiteles proti delu PEG v peginterferonu beta-1a nikakršnega opaznega učinka na varnost ali klinični učinek (vključno z letno stopnjo recidiva, lezijami na
Croatian: U provedenom kliničkom ispitivanju razvoj protutijela protiv PEG skupine peginterferona beta-1a nije imao zamjetan utjecaj na sigurnost ili kliničku djelotvornost (uključujući godišnju stopu recidiva, MR lezije i progresiju onesposobljenosti (invalidnosti).
Slovenian: • Po vstavitvi igle kožno gubo izpustite.
Croatian: • Nakon uvođenja igle u nabor možete otpustiti kožu.
Slovenian: Ne uporabljate zunanjih virov toplote, kot je na primer topla voda, da bi ogreli injekcijski peresnik.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali brizgalicu.
Slovenian: • je datum izteka roka uporabnosti potekel,
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti
Slovenian: Zdravilo Plegridy se veže na receptorje interferona tipa I na površini celic in izzove niz dogodkov v celici, ki povzročijo regulacijo izraženosti gena, odzivnega na interferon.
Croatian: I na površini stanica, te izaziva slijed intracelularnih zbivanja vodeći do ekspresije gena koje regulira interferon.
Slovenian: Injekcija s polnim odmerkom: 125 mikrogramov, izberite sivo brizgo
Croatian: Injekcija pune doze: 125 mikrograma, odaberite sivu brizgalicu
Slovenian: Pokazali so, da je zdravilo Plegridy bolj učinkovito od placeba.
Croatian: Djelotvornost Plegridyja dokazana je u usporedbi s placebom.
Slovenian: • Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy smete uporabiti samo enkrat.
Croatian: • Jedna napunjena štrcaljka Plegridyja smije se upotrijebiti samo jedanput.
Slovenian: tem primeru se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Croatian: Tada se morate obratiti liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovenian: vrednost p p ≤ 0,0001
Croatian: P-vrijednost p≤0,0001
Slovenian: Domneva se, da je glavna pot izločanja zdravila Plegridy urinski (ledvični) očistek.
Croatian: Pretpostavlja se da je urinarni (renalni) klirens glavni put izlučivanja Plegridyja.
Slovenian: - Zdravilo Plegridy lahko shranjujete zunaj hladilnika pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 30 dni, vendar ga morate zaščititi pred svetlobo.
Croatian: - Plegridy se može čuvati izvan hladnjaka na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana, ali se mora čuvati zaštićen od svjetlosti.
Slovenian: Farmakokinetike peginterferona beta-1a niso ocenili pri bolnikih z jetrno insuficienco.
Croatian: Farmakokinetika peginterferona beta-1a nije procijenjena u bolesnika koji imaju insuficijenciju jetre.
Slovenian: Plegridy, redno po začetku zdravljenja z zdravilom Plegridy in nato občasno med zdravljenjem, tudi ob odsotnosti posebnih simptomov.
Croatian: To će se provesti prije početka primjene Plegridyja, redovito nakon početka liječenja Plegridyjem te zatim periodički tijekom liječenja, čak i ako nemate nikakve posebne simptome.
Slovenian: Kako dolgo uporabljati zdravilo Plegridy
Croatian: Kako dugo primjenjivati Plegridy
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem z zdravilom Plegridy, se je v kliničnih preskušanjih pojavila nekroza na mestu injiciranja.
Croatian: Jedan bolesnik liječen Plegridyjem u kliničkom ispitivanju razvio je nekrozu na mjestu injiciranja.
Slovenian: Ne uporabljate zunanjih virov toplote, kot je na primer topla voda, da bi ogreli napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali napunjenu štrcaljku Plegridyja.
Slovenian: Velikosti pakiranja
Croatian: Koje pakiranje
Slovenian: Vpliv gripi podobnih simptomov zmanjšate na tri preproste načine:
Croatian: Tri su jednostavna načina da se smanji utjecaj simptoma nalik gripi:
Slovenian: *Učinkovina, peginterferon beta-1a, je kovalentni konjugat interferona beta-1a, pridobljenega v ovarijskih celicah kitajskega hrčka, z 20.000 daltoni (20 kDa) metoksipolietilenglikola z veznim O-2-metilpropionaldehidom.
Croatian: *Djelatna tvar, peginterferon beta-1a, kovalentni je konjugat interferona beta-1a proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka, s metoksipolietilenglikolom od 20 000 Daltona (20 kDa) preko poveznika O-2-metilpropionaldehida.
Slovenian: • Po potrebi mesto injiciranja prekrijte z blazinico iz gaze ali obližem.
Croatian: 10. korak: Njega mjesta injekcije • Po potrebi pokrijte mjesto injekcije jastučićem od gaze ili flasterom.
Slovenian: 4. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja.
Croatian: 4 korak: Odaberite i očistite mjesto za injekciju a.
Slovenian: Farmakodinamične odzive so ocenili z merjenjem indukcije genov, ki se odzivajo na interferon, vključno s tistimi, ki kodirajo 2′,5′-oligoadenilat sintetazo (2′,5′-OAS), protein odpornosti na miksovirus A (MxA) in več kemokinov in citokinov, kot tudi neopterin (D-eritro-1, 2, 3,-trihidroksipropilpterin), produkt encima GTP-ciklohidrolaze I, ki ga inducira interferon.
Croatian: Farmakodinamički odgovori procijenjeni su mjerenjem indukcije gena koji odgovaraju na interferon, uključujući gene koji kodiraju 2′,5′-oligoadenilat sintetazu (2′,5′-OAS), miksovirus otporni protein
Slovenian: odrevenelost obraza, rok ali nog,
Croatian: utrnulost lica, ruku ili nogu
Slovenian: Pripomočki, ki jih potrebujete za injiciranje zdravila Plegridy Napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy (glejte sliko A)
Croatian: Pribor koji Vam je potreban za injekciju Plegridyja Plegridy u napunjenoj štrcaljki (pogledajte sliku A)
Slovenian: Pri 95 % bolnikov, ki so imeli neželene učinke na mestu injiciranja, so bili ti blagi ali zmerni.
Croatian: Od bolesnika koji su prijavili reakcije na mjestu injiciranja 95% ih je prijavilo kao blage ili umjerene težine.
Slovenian: Injekcija s polnim odmerkom: 125 mikrogramov, izberite sivi peresnik
Croatian: Injekcija pune doze: 125 mikrograma, izaberite sivu štrcaljku
Slovenian: • 1 injekcijski peresnik zdravila Plegridy (glejte sliko A)
Croatian: • 1 brizgalica Plegridy (pogledajte sliku A)
Slovenian: Bolnikom z epileptičnimi napadi v anamnezi ali tistim, ki se zdravijo z antiepileptiki, še zlasti, če epilepsija ni pod ustreznim nadzorom z antiepileptiki, je treba zdravilo Plegridy dajati previdno (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Plegridy treba s osobitom pozornošću davati bolesnicima koji su već imali epileptičke napadaje, bolesnicima koji se liječe antiepilepticima, posebno ako njihova epilepsija nije prikladno kontrolirana antiepilepticima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Študijska populacija
Croatian: Ispitivana populacija
Slovenian: Na injekcijsko brizgo je pritrjena 0,5-palčna igla velikosti 29 G.
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćena igla od 29G, duljine 1,27 cm.
Slovenian: Resni neželeni učinki - Težave z jetri (pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Ozbiljne nuspojave - Jetrene tegobe (često - mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)
Slovenian: • Za injiciranja zdravila iz začetnega pakiranja lahko uporabite preglednico za beleženje, ki je natisnjena na notranji strani pokrova začetnega pakiranja.
Croatian: • Za injekcije iz pakiranja za početak liječenja možete koristiti tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja.
Slovenian: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Slovenian: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20, voda za injekcije
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovenian: Uporabite kartico s preglednico na notranji strani pokrova škatle začetnega pakiranja, v katero beležite datume injiciranja.
Croatian: Koristite tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja kako biste vodili evidenciju o datumima davanja injekcija.
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - koprivnica, - spremembe v krvi, zaradi katerih se pojavijo nepojasnjene modrice ali krvavitve.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) - koprivnjača - promjene u krvi koji bi mogle izazvati neobjašnjive modrice ili krvarenje
Slovenian: Ne delite svoje napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy z nikomer drugim, da preprečite prenos okužbe s sebe na druge ali z drugih nase.
Croatian: Nemojte ni s kim dijeliti svoju napunjenu štrcaljku Plegridyja kako ne biste prenijeli ili dobili neku infekciju.
Slovenian: • Počakajte vsaj 30 minut, da se napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy segreje na sobno temperaturo.
Croatian: • Ostavite napunjenu štrcaljku Plegridyja najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Plegridy je 125 mikrogramov, injiciranih subkutano vsaka 2 tedna (14 dni).
Croatian: Preporučena doza Plegridyja je 125 mikrograma primijenjeno supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna (14 dana).
Slovenian: Zdravilo Plegridy si poskušajte vsakič injicirati ob istem času dneva.
Croatian: Nastojte primjenjivati Plegridy u isto vrijeme na isti dan, svaki put kad dajete injekciju.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Katero pakiranje dan 0 (63 mikrogramov)
Croatian: 0. dan (63 mikrograma)
Slovenian: Gripi podobni simptomi se pogosteje pojavijo na začetku uporabe zdravila Plegridy.
Croatian: Simptomi nalik gripi češći su na početku liječenja Plegridyjem.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Plegridy
Croatian: Kako Plegridy djeluje
Slovenian: Delež s potrjenim napredovanjem bolezni v
Croatian: Udio s potvrđenom progresijom onesposobljenosti u 12. tjednu*
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so po dajanju zdravila Plegridy poročali o resnih preobčutljivostnih dogodkih, vključno s primeri anafilaksije
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su ozbiljni slučajevi preosjetljivosti nakon primjene Plegridyja, uključujući anafilaksiju (nepoznate učestalosti).
Slovenian: Zdravilo Plegridy je interferon beta-1a, konjugiran z eno linearno molekulo z 20.000 Da metoksipolietilenglikol-O-2-metilpropionaldehida (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) s stopnjo substitucije 1 mol polimera na mol proteina.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikol)-O-2-metilpropionaldehida od 20 000 Da (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) stupnja supstitucije od 1 mola polimera po molu proteina.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Plegridy in vsakič, ko prevzamete nov recept, preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Pročitajte upute za uporabu prije nego što počnete koristiti Plegridy i svaki put kada ponovno dobijete lijek na recept jer mogu sadržavati nove informacije.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je padla ali je vidno poškodovana.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako Vam je ispala ili ima vidljiva oštećenja.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v steklenem napolnjenem injekcijskem peresniku s pritrjeno iglo.
Croatian: Plegridy je bistra i bezbojna otopina za injekciju u staklenoj napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom.
Slovenian: Gripi podobna bolezen se je pojavila pri 47 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, in pri 13 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Croatian: Bolest nalik gripi razvilo je 47% bolesnika koji su primali 125 mikrograma Plegridyja svaka 2 tjedna i 13% bolesnika koji su dobivali placebo.