FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vand til injektioner Glutaraldehyd
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Glutaraldehyd
Danish: Almindeligvis observeres meget små lokale reaktioner som f.eks. en let hævelse på injektionsstedet (maksimum 5 mm), men disse reaktioner er forbigående og aftager inden for kort tid (op til syv dage) uden behandling.
Swedish: Mycket små lokala reaktioner är vanliga, som t.ex. lindrig svullnad vid injektionsstället (högst 5 mm), men dessa reaktioner är övergående och försvinner snabbt (inom sju dagar) utan behandling.
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af denne vaccine, når den anvendes sammen med andre veterinærlægemidler.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser
Danish: SÆRLIG ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Kliniske tegn som f.eks. midlertidige lette adfærdsforstyrrelser kan observeres i sjældne tilfælde efter anvendelse af Ecoporc SHIGA.
Swedish: Kliniska tecken som t.ex. tillfälliga lindriga beteendestörningar är mindre vanliga efter användning av Ecoporc SHIGA.
Danish: UDLØBSDATO EXP: {måneder/år}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {månad/år}
Danish: 0 dage
Swedish: Noll dagar.
Danish: Efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er beskrevet i pkt.
Swedish: Efter injektion med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 6 observerats.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet:
Danish: Normalt kan der forekomme en let stigning i kropstemperaturen (maksimum 1,7°C) efter injektion.
Swedish: En något ökad kroppstemperatur (högst 1,7 oC) är vanlig efter injektion.
Danish: Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension.
Swedish: Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension
Danish: Overdosis (symptomer, nødprocedurer, antidoter):
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Danish: Aluminiumshydroxid (Al(OH)3) Thiomersal
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Tiomersal
Danish: En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter andre veterinærlægemidler skal derfor træffes af den ansvarlige dyrlæge på basis af det enkelte tilfælde.
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas av den ansvarige veterinären i varje enskilt fall.
Danish: PET-flaske med 50 ml eller 100 ml lukket med en bromobutylgummiprop og forseglet med et aftageligt aluminiumslåg.
Swedish: PET-flaska innehållande 50 ml eller 100 ml, försluten med en bromobutylpropp och förseglad med ett avrivningsbart aluminiumlock.
Danish: Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen:
Swedish: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Kun raske dyr må vaccineres.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Vaccinera endast friska djur.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos à 1 ml innehåller:
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Swedish: Viktiga inkompatibiliteter:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stof
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC - 8 oC).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 dosis (1 ml) indeholder:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/13/149/002 PET-flaske
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/002 PET-flaska
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Danish: Immunitet indtræder:
Swedish: Immunitetens insättande:
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten ydre emballage.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen, efter Utg.
Danish: Vaccinen, der består af genetisk modificeret rekombinant Stx2e, stimulerer en aktiv immunitet over for Shiga toksin-2e, der produceres af det kausative agens i ødemsygdomme hos grise.
Swedish: Vaccinet, bestående av genetiskt modifierat rekombinant Stx2e, stimulerar aktiv immunitet mot shigatoxin 2e bildat av det agens som orsakar ödemsjuka hos svin.
Danish: 0,115 mg Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal högst 0,115 mg Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccine umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen:
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/13/149/001 PET-flaske med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaske med 100 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/001 PET-flaska med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaska med 100 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Swedish: Säkerheten hos det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af den person, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr: Søg omgående lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen i tilfælde af utilsigtet selvinjicering eller indtagelse.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion eller förtäring, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Danish: Spørg dyrlægen, hvordan rester af medicinen bortskaffes.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Danish: En enkelt intramuskulær injektion (1 ml) til grise, der er over 4 dage gamle.
Swedish: En intramuskulär engångsinjektion (1 ml) till svin från 4 dagars ålder.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stof, adjuvans eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne.
Danish: Immunitetsvarighed:
Swedish: Immunitetens varaktighet:
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Det anbefales at anvende en kanyle, der egner sig til smågrisenes alder (foretrukken størrelse 21 G længde 16 mm).
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING En nål lämplig för griskultingens ålder bör användas (rekommenderad storlek 21G längd 16 mm).
Danish: INDGIVELSESVEJ Intramuskulær anvendelse
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Intramuskulär användning
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Swedish: För intramuskulär användning.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Danish: Det anbefales at anvende en kanyle, der egner sig til smågrisenes alder (foretrukken størrelse 21 G længde 16 mm).
Swedish: En nål lämplig för smågrisens ålder bör användas (rekommenderad storlek 21G längd 16 mm).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (med PET-flaske med 50 ml eller 100 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (med 1 PET-flaska med 50 ml eller 100 ml)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 50 ml
Danish: Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at reducere dødelighed og kliniske tegn på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af E. coli (STEC).
Swedish: Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka orsakad av Stx2e-toxin bildat av E. coli (STEC).
Danish: I tilfælde af selvinjektion indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion eller intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Danish: ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 1 ml indeholder:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos à 1 ml innehåller:
Danish: PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN 100 ml
Danish: Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation diegivning.
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Danish: Særlige forholdsregler for anvendelse på dyr:
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 24 timer.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 24 timmar.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Mellem seponeringerne skal vaccinen opbevares ved 2°C - 8°C.
Swedish: Mellan användningarna ska vaccinet förvaras vid 2 oC-8 oC.
Danish: 0,115 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: Tiomersal högst 0,115 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 24 timer.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 24 timmar.
Danish: Pakningsstørrelser: Papæske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 PET-flaska med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Danish: Omryst vaccinen grundigt før indgivelse.
Swedish: Innan man ger vaccinet ska det omskakas väl.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske for svin, inaktiverede bakterielle vacciner ATCvet-kode: QI09AB02.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för suidae, inaktiverade bakteriella vacciner.
Danish: Adjuvans: Aluminium (som hydroxid)
Swedish: Adjuvans: Aluminium (som hydroxid) högst 3,5 mg
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Omryst vaccinen grundigt før indgivelse.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Swedish: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 50 doser
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ecoporc SHIGA injektionsvæske, suspension til svin
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA Injektionsvätska, suspension för svin
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ecoporc SHIGA Injektionsvæske, suspension til svin
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin
Danish: Anvendes inden for 24 timer efter åbning (opbevares ved 2°C -8°C).
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 24 timmar (förvaras vid 2oC-8oC).
Danish: INDLÆGSSEDDEL Ecoporc SHIGA Injektionsvæske, suspension til svin
Swedish: BIPACKSEDEL Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin
Danish: 3,5 mg Hjælpestof:
Swedish: Aluminium (som hydroxid) högst 3,5 mg Hjälpämne:
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Swedish: Intramuskulärt.
Danish: Anvendes inden for 24 timer efter åbning Mellem seponeringerne skal vaccinen opbevares ved 2°C - 8°C.
Swedish: Mellan användningarna ska vaccinet förvaras vid 2 oC8 oC.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2013.
Danish: Begge disse bivirkninger svinder uden behandling.
Swedish: Båda dessa reaktioner försvinner utan behandling.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod sygdommen.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Danish: Det er en akut (hastigt forløbende) sygdom, der kan medføre døden i løbet af 24-48 timer.
Swedish: Det är en akut (kortvarig) sjukdom som kan leda till döden inom 24 till 48 timmar.
Danish: Beskadigelse af væggene i de små blodkar i hjernen bevirker karakteristiske symptomer fra nervesystemet.
Swedish: Skador på väggarna i de små blodkärlen i hjärnan resulterar i karakteristiska symtom från nervsystemet.
Danish: Beskyttelse begynder 21 dage efter vaccination og holder sig i 105 dage.
Swedish: Skyddet börjar 21 dagar efter vaccination och varar i 105 dagar.
Danish: Ødemsyge forekommer over hele verden, sædvanligvis i de første to uger efter fravænning af smågrisene.
Swedish: Ödemsjuka finns över hela världen och uppstår vanligtvis de första två veckorna efter avvänjning av smågrisar.
Danish: Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen
Swedish: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen
Danish: Vaccinens virkning blev først undersøgt hos smågrise i en række laboratorieundersøgelser.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratorieförsök på svin.
Danish: Vaccinen gives som en enkelt injektion i en muskel, fortrinsvis halsmusklen bag øret.
Swedish: Vaccinet ges som en engångsinjektion i en muskel, helst i en nackmuskel bakom örat.
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at injektionen havde fuld virkning efter 21 dage, og at beskyttelsen holdt sig i mindst 105 dage efter injektionen.
Swedish: Laboratorieförsöken visade att injektionen hade full effekt efter 21 dagar och att skyddet varade i minst 105 dagar efter injektionen.
Danish: Det modificerede toksin i vaccinen fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere det modificerede toksin.
Swedish: Det modifierade toxinet i vaccinet framställs med en metod som heter "rekombinant DNA-teknik": det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som får den att producera det modifierade toxinet.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
Swedish: Karenstiden är den tid som ska gå från det att läkemedlet har administrerats tills djuret kan slaktas och kött, ägg eller mjölk kan användas som människoföda.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Danish: Beskyttelsen var uafhængig af antistoffer overført fra moderdyret.
Swedish: Skyddet påverkades inte av antikroppar som överförts från modern.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for bakterien, der danner det ikke-modificerede toksin, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer mod det.
Swedish: När djuren i framtiden exponeras för den bakterie som producerar det oförändrade toxinet kommer immunsystemet att mycket snabbare kunna bilda antikroppar mot det.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at finde ud af, hvor lang tid det tog for smågrise at opnå fuld beskyttelse, hvor længe beskyttelsen mod ødemsyge varer, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra moderdyret, har på vaccinens virkning.
Swedish: Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan smågrisar var helt skyddade, hur länge skyddet mot ödemsjuka varar, samt maternella antikroppars (överförs från modern) inverkan på vaccinets effekt.
Danish: De hyppigste bivirkninger efter injektion af Ecoporc Shiga (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 vaccinerede dyr) er let hævelse af indtil 7 dages varighed på injektionsstedet og let stigning i kropstemperaturen i indtil 2 dage efter injektionen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter injektion av Ecoporc Shiga (vilka kan förekomma hos upp till 1 av 10 djur) är en lindrig svullnad, som varar upp till sju dagar, vid injektionsstället och en något förhöjd kroppstemperatur i upp till två dagar efter injektionen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ecoporc Shiga opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ecoporc Shiga.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ecoporc Shiga är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Ecoporc Shiga skulle godkännas för försäljning.
Danish: Feltundersøgelserne viste, at vaccinen mindsker dødelighed og kliniske tegn på ødemsyge i forhold til placebo: I alle tre undersøgelser var der ingen af de smågrise, der fik Ecoporc Shiga, som døde, hvorimod op til 11 % af de smågrise, der fik placebo, døde.
Swedish: Fältstudierna visade att vaccinet minskade dödligheten och de kliniska tecknen på ödemsjuka jämfört med placebo: i alla tre studierna dog inga smågrisar som fått Ecoporc Shiga, medan upp till 11 procent av de smågrisar som fått placebo dog.
Danish: Når Ecoporc Shiga gives til svin, opfatter dyrets immunsystem toksinet i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Swedish: När Ecoporc Shiga ges till svin uppfattar djurets immunsystem det toxin som finns i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot det.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ecoporc Shiga den 10/04/2013.
Swedish: Den 10/04/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ecoporc Shiga som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Ecoporc Shiga er en vaccine, der indeholder det modificerede toksin Stx2e.
Swedish: Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller det modifierade toxinet Stx2e.
Danish: Sygdommen skyldes et toksin (et giftstof), Shiga-toksin 2e (Stx2e), der produceres af visse stammer af Escherichia coli.
Swedish: Sjukdomen orsakas av ett bakterietoxin (gift) som kallas Shigatoxin 2e (Stx2e) och som produceras av vissa stammar av Escherichia coli.
Danish: Der blev desuden udført tre feltundersøgelser til vurdering af virkningen på dødelighed og kliniske tegn på ødemsyge hos i alt 518 smågrise, der fik Ecoporc Shiga, sammenlignet med et tilsvarende antal smågrise, der fik placebo (en virkningsløs injektion).
Swedish: Tre fältstudier utfördes också för att fastställa effekten på dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka hos totalt 518 smågrisar som fick Ecoporc Shiga jämfört med ett liknande antal smågrisar som fick placebo (en overksam injektion).
Danish: Ecoporc Shiga er en vaccine, som indeholder en form af Shiga-toksin (Stx2e), der er modificeret, så det ikke længere kan fremkalde sygdom.
Swedish: Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller en form av Shigatoxin (Stx2e) som har modifierats så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ecoporc Shiga fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Ecoporc Shiga finns i bipacksedeln.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Ecoporc Shiga er 0 døgn.
Swedish: Karenstiden för Ecoporc Shiga är noll dagar.
Danish: Ecoporc Shiga anvendes til vaccination af svin, som er over 4 dage gamle, mod ødemsyge, der medfører væskeophobning i vævet i maven og tarmen.
Swedish: Ecoporc Shiga ges till svin från fyra dagars ålder för aktiv immunisering mot ödemsjuka, som leder till att vätska ansamlas i vävnaderna i magsäck och tarm.
Danish: Vaccinen indeholder et adjuvans (aluminiumhydroxid), der forstærker immunreaktionen.
Swedish: Ecoporc Shiga innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att förstärka immunsvaret.
Danish: Hvorfor blev Ecoporc Shiga godkendt?
Swedish: Varför har Ecoporc Shiga godkänts?
Danish: Andre oplysninger om Ecoporc Shiga:
Swedish: Mer information om Ecoporc Shiga
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ecoporc Shiga?
Swedish: Vilka är riskerna med Ecoporc Shiga?
Danish: Hvad anvendes Ecoporc Shiga til?
Swedish: Vad används Ecoporc Shiga för?
Danish: Hvad er Ecoporc Shiga?
Swedish: Vad är Ecoporc Shiga?
Danish: Hvordan virker Ecoporc Shiga?
Swedish: Hur verkar Ecoporc Shiga?
Danish: Hvordan blev Ecoporc Shiga undersøgt?
Swedish: Hur har Ecoporc Shigas effekt undersökts?
Danish: Den 13. februar 2013
Swedish: 13 februari 2011
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG
Danish: De markedsføres på nuværende tidspunkt i de fleste EU-lande.
Swedish: För närvarande saluförs de i de flesta EUländerna.
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af lægemidler indeholdende calcitonin
Swedish: Frågor och svar om granskningen av läkemedel innehållande kalcitonin
Danish: Disse resultater blev stillet til rådighed for de nationale myndigheder i EU i november 2010.
Swedish: Dessa fynd gjordes tillgängliga för EU:s nationella myndigheter i november 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. februar 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 februari 2013.
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 15. november 2012.
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén sin rekommendation den 15 november 2012.
Danish: Hvad er calcitonin?
Swedish: Vad är kalcitonin?
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter er gengivet i sin helhed her.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter kan läsas i sin helhet här.
Danish: Hvad anbefales der for patienterne?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter?
Danish: CHMP's fastholdt sine anbefalinger efter fornyet gennemgang.
Swedish: Kommittén vidhöll sina rekommendationer efter omprövning.
Danish: • Calcitonin vil kun være til rådighed som injektionsopløsning og infusion og bør kun anvendes til:
Swedish: • Kalcitonin kommer bara att finnas som en lösning för injektion och infusion och ska bara användas för