FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În grupul cu 10 mg de două ori pe zi tofacitinib în monoterapie rata a fost de 1,6 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani, pentru grupul placebo rata a fost de 0 evenimente la 100 pacient-ani, iar pentru grupul MTX rata a fost de 1,9 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani.
Icelandic: Í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með 10 mg tofacitinibi tvisvar á dag var tíðnin 1,6 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár, 0 tilvik á hver 100 sjúklingsár í lyfleysuhópnum og 1,9 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár í MTX hópnum.
Romanian: Înainte de a începe să luați XELJANZ trebuie să fiți la zi cu toate vaccinările recomandate.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota XELJANZ eiga allar ráðlagðar bólusetningar að vera í lagi.
Romanian: Tratamentul de inducție cu tofacitinib trebuie întrerupt la orice pacient care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic până în săptămâna 16.
Icelandic: Hætta skal tofacitinib innleiðslumeðferð hjá sjúklingum sem sýna engin merki um meðferðarávinning í viku
Romanian: Efecte farmacodinamice La pacienții cu AR, tratamentul de până la 6 luni cu tofacitinib a fost asociat cu reduceri dependente de doză ale celulelor circulante natural killer (NK) CD16/56+, reducerile maxime fiind estimate ca având loc la aproximativ 8-10 săptămâni după inițierea tratamentului.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var meðferð í allt að 6 mánuði með tofacitinibi tengd skammtaháðri fækkun CD16/56+ náttúrulegra drápsfrumna í blóði og náði fækkunin áætluðu hámarki u.þ.b. 8-10 vikum eftir upphaf meðferðar.
Romanian: Profilul FC al tofacitinib este caracterizat prin absorbție rapidă (concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în interval de 0,5-1 oră), eliminare rapidă (timp de înjumătățire plasmatică de ~3 ore) și creșteri proporționale cu doza la expunerea sistemică.
Icelandic: Lyfjahvörf tofacitinibs einkennast af hröðu frásogi (hámarksplasmaþéttni er náð innan 0,5-1 klst.), hröðu brotthvarfi (helmingunartími er ~3 klst.) og aukningu altækrar útsetningar í hlutfalli við skammtastærð.
Romanian: Semnificație statistică obținută global la p ≤ 0,05 conform procedurii statistice pre-specificate de testare secvenţială (step-down).
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni almennt með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi (step-down testing procedure).
Romanian: Limfomul a fost observat la 3 din 8 maimuțe adulte, la o expunere la tofacitinib de 6 sau 3 ori mai mare faţă de nivelul clinic (la om ASC pentru tofacitinib liber la o doză de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi) și la 0 din 14 maimuțe tinere la o expunere de 5 sau 2,5 ori mai mare faţă de nivelul clinic de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein kom fram hjá 3 af 8 fullorðnum öpum við útsetningu sem var 6 eða 3 sinnum hærri en klínísk útsetning (AUC fyrir óbundið lyf hjá mönnum við 5 mg eða 10 mg skammt tvisvar á dag) og 0 af 14 ungum öpum við 5 eða 2,5 sinnum klíníska útsetningu af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
Romanian: controlate cu placebo, la pacienți adulți cu APs activă (≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3 articulații dureroase).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með virka sóragigt (≥ 3 bólgnir og ≥ 3 aumir liðir).
Romanian: Proporția de pacienți care au atins obiectivele de evaluare a eficacității la săptămâna
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði mælibreytum verkunar í viku
Romanian: Nu există date disponibile despre transmiterea secundară a infecțiilor prin vaccinuri cu virusuri vii la pacienții cărora li se administrează tofacitinib.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um afleitt smit sýkinga vegna notkunar lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá tofacitinib.
Romanian: Din cei 4271 pacienți cu AR care s-au înrolat în studiile I-VI (vezi pct. 5.1), în total 608 pacienți cu AR au avut vârsta de 65 de ani și peste, inclusiv 85 pacienți cu vârsta de 75 de ani și peste.
Icelandic: I-VI á iktsýki (sjá kafla 5.1), voru samtals 608 sjúklingar með iktsýki 65 ára og eldri, þar með taldir 85 sjúklingar 75 ára og eldri.
Romanian: Impactul altor medicamente asupra FC tofacitinib
Icelandic: Möguleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tofacitinibs
Romanian: Tofacitinib în asociere cu MTX este indicat în tratamentul artritei psoriazice (APs) active la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat, sau care nu au tolerat un tratament anterior cu un medicament antireumatic modificator al bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við virkri sóragigt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa haft óþol fyrir meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (sjá kafla 5.1).
Romanian: Rata totală a incidenței infecțiilor asociate tratamentului cu tofacitinib în populaţia totală de pacienți expuşi pentru evaluarea siguranței pe termen lung (în total 4867 pacienți) a fost de 46,1 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani (43,8 și 47,2 pacienți cu evenimente pentru 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi).
Icelandic: Í þýðinu sem notað var til að meta langtímaöryggi við allar útsetningar (samtals 4.867 sjúklingar) var heildartíðni sýkinga með tofacitinibi 46,1 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár (43,8 og 47,2 sjúklingar með tilvik fyrir 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð).
Romanian: Valoare scăzută a hemoglobinei (pct. 4.4)
Icelandic: Lág hemóglóbíngildi Lág hemóglóbíngildi (kafli 4.4)
Romanian: Există posibilitatea ca tofacitinib să afecteze sistemul imunitar al gazdei împotriva neoplaziilor.
Icelandic: Mögulegt er að tofacitinib hafi áhrif á varnir líkamans gegn illkynja sjúkdómum.
Romanian: În celulele umane, tofacitinib inhibă preferențial semnalizarea prin receptorii heterodimerici ai citokinelor care asociază cu JAK3 și/sau JAK1, cu selectivitate funcțională față de receptorii citokinelor care semnalizează prin intermediul perechilor de JAK2.
Icelandic: Í mannafrumum sýnir tofacitinib sértækni eftir virkni, þannig að það hamlar frekar boðum frá cýtókín viðtökum úr tveimur ólíkum einingum sem tengjast JAK3 og/eða JAK1 en boðum frá cýtókín viðtökum sem miðla boðum gegnum JAK2 pör.
Romanian: O atenție specială trebuie acordată pacienților cu AR cu evoluţie îndelungată, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe DMARD biologice.
Icelandic: Einkum á að íhuga slíkt hjá sjúklingum sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD).
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik tækifærissýkinga (sjá kafla 4.4).
Romanian: Au fost observate diferențe semnificative încă din săptămâna 2, reprezentând cea mai timpurie vizită de studiu programată, și la fiecare vizită ulterioară, între tofacitinib 10 mg de două ori pe zi și placebo în ceea ce privește modificările față de momentul inițial ale sângerărilor rectale și frecvenței scaunelor și scorul Mayo parțial.
Icelandic: 2, fyrstu áætlaðri heimsókn í rannsókninni og í hverri heimsókn eftir það, sást marktækur munur milli tofacitinibs 10 mg tvisvar á dag og lyfleysu að því er varðar breytingu frá upphafi í blæðingu frá endaþarmi og tíðni hægða, svo og Mayo skor að hluta.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, precauție la pacienții cu antecedente de boală pulmonară cronică, deoarece ei pot fi mai predispuși la infecții.
Icelandic: Einnig er mælt með því að varúðar sé gætt hjá sjúklingum með sögu um langvinnan lungnasjúkdóm þar sem þeir geta verið næmari fyrir sýkingum.
Romanian: OCTAVE Induction - Studiul 1
Icelandic: OCTAVE Induction rannsókn 1
Romanian: ORAL Sync : pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
Icelandic: 3 ORAL Sync: ófullnægjandi svörun við DMARD Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag
Romanian: La fel ca în cazul răspunsului ACR total la pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi, fiecare dintre componentele răspunsului ACR a fost îmbunătățită corespunzător față de momentul inițial, incluzând: numărul articulațiilor dureroase și tumefiate, evaluarea globală efectuată de către pacient și medic, scorurile indicelui de dizabilitate, evaluarea durerii și a CRP comparativ cu pacienții care au primit placebo plus MTX sau alte DMARD
Icelandic: Líkt og með ACR heildarsvörun hjá sjúklingum sem fengu 5 mg eða 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag, voru bötnuðu allir þættir ACR svörunar frá upphafi meðferðarinnar, þar með talið: fjöldi aumra og bólginna liða; heildarmat sjúklings og læknis; mælikvarði á fötlun; mat á verkjum og CRP, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt MTX eða öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum í öllum rannsóknunum.
Romanian: Interacțiuni medicament-medicament Doza totală zilnică de tofacitinib trebuie redusă la jumătate, la pacienții cărora li se administrează inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4 (de exemplu, ketoconazol) și la pacienții cărora li se administrează concomitent unul sau mai multe medicamente care au ca rezultat atât inhibarea moderată a CYP3A4, precum și inhibarea puternică a CYP2C19 (de exemplu, fluconazol) (vezi pct. 4.4 și 4.5), după cum urmează:
Icelandic: Minnka skal daglegan heildarskammt tofacitinibs um helming hjá sjúklingum sem fá öfluga cýtókróm (CYP) P450 3A4 hemla (t.d. ketókónazól) og hjá sjúklingum sem fá eitt eða fleiri lyf samtímis sem valda bæði miðlungsöflugri hemlun CYP3A4 og öflugri hemlun CYP2C19 (t.d. flúkónazól) (sjá kafla 4.4 og 4.5) með eftirfarandi hætti:
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á
Romanian: Comprimatul filmat de XELJANZ 10 mg este de culoare albastră și are aspect rotund.
Icelandic: XELJANZ 10 mg filmuhúðuð tafla er blá og hringlaga í útliti.
Romanian: * p<0,0001;
Icelandic: lágmarks p<0,001;
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă vă simțiți bolnav.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir lasleika.
Romanian: Screening-ul pentru hepatita virală trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice, înainte de a începe tratamentul cu tofacitinib.
Icelandic: Skima skal fyrir veirulifrarbólgu í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en meðferð með tofacitinibi er hafin.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tofacitinib și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með tofacitinibi stendur og í minnst 4 vikur eftir síðasta skammt.
Romanian: Tofacitinib a fost secretat în laptele șobolanilor femele care alăptează în concentrații de aproximativ 2 ori față de cele din ser, de la 1 până la 8 ore după administrarea dozei.
Icelandic: Tofacitinib skildist út í móðurmjólk hjá rottum við styrk sem var u.þ.b. 2-falt hærri en í sermi frá 1 til 8 klst.
Romanian: Expunerea la tofacitinib este crescută atunci când este administrat concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol) sau atunci când administrarea concomitentă a unuia sau mai multor medicamente determină atât inhibarea moderată a CYP3A4, cât și inhibarea puternică a CYP2C19 (de exemplu, fluconazol) (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir tofacitinibi eykst þegar það er gefið samtímis öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ketókónazól) eða þegar gjöf eins eða fleiri lyfja samtímis veldur bæði í meðallagi öflugri hemlun CYP3A4 og öflugri hemlun CYP2C19 (t.d. flúkónazól) (sjá kafla 4.2).
Romanian: Embolismul pulmonar (EP) a fost observat la pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib în studiile clinice și în raportările după punerea pe piață.
Icelandic: Lungnarek hefur sést hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Romanian: Luna 3 Luna 6 Luna 12 Luna 24
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 Mánuður 12 Mánuður 24
Romanian: ORAL Sync: pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD
Icelandic: ORAL Sync: ófullnægjandi svörun við DMARD
Romanian: Tofacitinib a fost administrat ca monoterapie (adică fără utilizarea concomitentă de biologice și imunosupresoare) pentru CU.
Icelandic: Tofacitinib var gefið í einlyfjameðferð (þ.e. án samtímis notkunar líffræðilegra lyfja og ónæmisbælandi lyfja) við sáraristilbólgu.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare față de momentul inițial comparativ cu placebo în luna 3 (studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard și ORAL Step) și în luna 6 (studiile ORAL Sync și ORAL Standard).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu tofacitinib 5 eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir frá upphafi í líkamlegri virkni en þeir sem fengu lyfleysu í mánuði 3 (rannsóknir ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og mánuði 6 (rannsóknir ORAL Sync og ORAL Standard).
Romanian: • Insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Tofacitinib nu a fost carcinogen la șoareci la expuneri de până la de 38 sau 19 ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Tofacitinib var ekki krabbameinsvaldandi í músum við útsetningu sem var allt að 38 eða 19 sinnum meiri en klínísk útsetning af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
Romanian: TIMP PÂNĂ LA EȘECUL LA TRATAMENT (SĂPTĂMÂNI)
Icelandic: TÍMI TIL MEÐFERÐARBRESTS (VIKUR)
Romanian: - dacă aveți probleme cu rinichii - dacă intenționați să vă vaccinați, spuneți medicului dumneavoastră.
Icelandic: - ef þú hefur í hyggju að fá bólusetningu skaltu láta lækninn vita.
Romanian: Modificările concentrațiilor serice totale ale IgG, IgM și IgA în decursul a 6 luni cu doze de tofacitinib la pacienți cu AR au fost mici, nedependente de doză și similare cu cele prezente la placebo, indicând o lipsă a supresiei umorale sistemice.
Icelandic: IgG, IgM og IgA í sermi á 6 mánaða tímabili með gjöf tofacitinibs hjá sjúklingum með iktsýki voru litlar, ekki skammtaháðar og svipaðar þeim sem sáust með lyfleysu, sem bendir til skorts á altækri vessabundinni bælingu.
Romanian: FD&C Blue #2/Lac aluminiu indigo carmin (E132) (numai pentru concentrația 10 mg) FD&C Blue #1/Lac aluminiu albastru briliant FCF (E133) (numai pentru concentrația 10 mg)
Icelandic: FD&C blátt #2/indigótín karmín álsetlitarefni (E132) (aðeins 10 mg styrkleiki)
Romanian: La acei pacienți, care prezentau o creștere a enzimelor hepatice, modificarea regimului de tratament, cum sunt reducerea dozei de DMARD concomitent, întreruperea tofacitinib sau reducerea dozei de tofacitinib, a determinat scăderea sau normalizarea enzimelor hepatice.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem gildi lifrarensíma hækkuðu olli breyting á meðferð, svo sem að minnka skammta sjúkdómstemprandi gigtarlyfja sem gefin eru samtímis, að gera hlé á gjöf tofacitinibs eða minnka skammta af tofacitinibi, lækkun gilda lifrarensíma eða breytingu í eðlilegt horf.
Romanian: XELJANZ nu se recomandă pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care deprimă sistemul imunitar, inclusiv terapiile biologice specifice (anticorpi), cum sunt cele care inhibă factorul de necroză tumorală, interleukina-17, interleukina-12/ interleukina-23, anti-integrine și imunosupresivele chimice puternice, inclusiv azatioprină, mercaptopurină, ciclosporină și tacrolimus.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XELJANZ ásamt lyfjum sem bæla ónæmiskerfið, þ.m.t. svonefnd marksækin líffræðileg lyf (mótefni), svo sem lyf sem hamla virkni TNF (tumour necrosis factor), interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, and-integrín og öflug ónæmisbælandi lyf, þ.m.t. azatíóprín, merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus.
Romanian: Nu se recomandă inițierea sau continuarea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu un număr de limfocite confirmat mai mic de 750 celule/mm3.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð eða halda áfram meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með staðfestan eitilfrumnafjölda minni en 750 frumur/mm3.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu inductori puternici ai CYP (de exemplu, rifampicină) poate duce la pierderea răspunsului clinic sau la un răspuns clinic redus (vezi Figura 1).
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs með öflugum CYP örvum (t.d. rífampicíni) getur valdið því að klínísk svörun hverfi eða minnki (sjá mynd 1).
Romanian: OCTAVE Induction - Studiul 2
Icelandic: OCTAVE Induction rannsókn 2
Romanian: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX față de tofacitinib 5 mg pentru ORAL Strategy (valorile p normale fără ajustări pentru comparații multiple)
Icelandic: *p<0,05 **p<0,001 ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu (borið saman við MTX í ORAL Start rannsókninni) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX borið saman við tofacitinib 5 mg fyrir ORAL Strategy (eðlileg p-gildi án aðlögunar vegna fjölþátta samanburðar)
Romanian: Creșterile parametrilor lipidici (colesterol total, LDL colesterol, HDL colesterol, trigliceride) au fost evaluate prima dată la 1 lună după inițierea tofacitinib, în studiile clinice care au inclus pacienţi cu AR, controlate dublu orb.
Icelandic: Hækkun á lípíðbreytum (heildarkólesteról, LDL-kólesteról, HDL-kólesteról, þríglýseríð) var fyrst metin 1 mánuði eftir fyrsta skammt af tofacitinibi í tvíblindum samanburðarrannsóknum á iktsýki.
Romanian: Dacă antecedentele de varicelă sunt considerate îndoielnice sau nu pot fi sigure se recomandă testarea pentru anticorpi împotriva VZV.
Icelandic: Ef vafi leikur á um hvort sjúklingurinn hefur fengið hlaupabólu eða upplýsingar eru ekki áreiðanlegar er mælt með því að mæla mótefni gegn veirunni.
Romanian: Tofacitinib nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi mega ekki fá tofacitinib (sjá kafla 4.3).
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX N=290 Media (DS)a
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag + MTX N=290 Meðaltal (SD)a
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale pentru păstrare.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um hitastig við geymslu lyfsins.
Romanian: În grupul placebo plus MTX, 78% dintre pacienți nu au avut nicio progresie radiografică (modificare mTSS mai mică sau egală cu 0,5) în luna 6 comparativ cu 89% și 87% dintre pacienții tratați cu tofacitinib 5 sau, respectiv, 10 mg (plus MTX) de două ori pe zi (ambele semnificative statistic față de placebo plus MTX).
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt MTX var engin framvinda liðskemmda við geislagreiningu (breyting á mTSS ≤0,5) hjá 78% sjúklinga í mánuði 6 samanborið við 89% og 87% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 eða 10 mg tvisvar á dag (ásamt MTX), í þessari röð (árangur í báðum þeim hópum var marktækt betri en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt MTX).
Romanian: 10 mg de două ori pe zi sau placebo, numărul de pacienți care au răspuns la vaccinul gripal a fost similar în ambele grupuri: tofacitinib (57%) și placebo (62%).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á sjúklingum með iktsýki sem hófu meðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag eða lyfleysu, var fjöldi þeirra sem svöruðu inflúensubóluefni svipaður í báðum hópum: tofacitinib (57%) og lyfleysa (62%).
Romanian: Doza trebuie întreruptă temporar, până când valorile hemoglobinei se normalizează.
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun þar til hemóglóbíngildi eru komin aftur í eðlilegt horf.
Romanian: În studiile cu durata de 6, 12 sau 24 de luni, ratele infecțiilor grave în grupurile 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi tofacitinib plus DMARD au fost de 3,6 și, respectiv, 3,4 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani, comparativ cu 1,7 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani în grupul placebo plus DMARD.
Icelandic: Í rannsóknum sem stóðu í 6, 12 eða 24 mánuði var tíðni alvarlegra sýkinga í hópunum sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi 3,6 og 3,4 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár, í þessari röð, samanborið við 1,7 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi.
Romanian: Este puțin probabil ca inhibitorii CYP2C19 în monoterapie sau glicoproteina-P să modifice semnificativ FC tofacitinib.
Icelandic: CYP2C19 hemlar einir sér eða P-glýkóprótein eru ekki líkleg til að breyta lyfjahvörfum tofacitinibs marktækt.
Romanian: Rezultate de la analiza FC populațională la pacienții cu APs activă sau CU moderată până la severă au fost în concordanță cu cele de la pacienții cu AR.
Icelandic: Niðurstöður þýðisgreininga á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með virka sóragigt eða miðlungi alvarlega til alvarlega sáraristilbólgu voru í samræmi við þær sem sáust hjá sjúklingum með iktsýki.
Romanian: XELJANZ împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut hepatită B sau hepatită C (virusuri care afectează ficatul).
Icelandic: B eða lifrarbólgu C (veirusýkingar í lifur).
Romanian: Posibile reacții adverse grave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: În studiile clinice, tofacitinib nu a fost evaluat la pacienți cu valori ale clearance-ului creatininei la momentul inițial (estimate prin ecuația Cockroft-Gault) mai mici de 40 ml/min (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tofacitinib ekki metið hjá sjúklingum þar sem kreatínínúthreinsun í upphafi (metin með Cockroft-Gault jöfnu) var minni en 40 ml/mín.
Romanian: Pentru modificările recomandate pe baza
Icelandic: Breytingar á gildi
Romanian: Întreruperea temporară a dozei poate fi necesară pentru gestionarea modificărilor testelor de laborator legate de doză, inclusiv limfopenie, neutropenie și anemie.
Icelandic: Verið getur að gera þurfi hlé á skammtagjöf til að bregðast við skammtaháðum frávikum í rannsóknarniðurstöðum, m.a. eitilfrumnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi.
Romanian: Răspunsul funcției fizice și rezultate legate de starea de sănătate Tofacitinib, în monoterapie sau în combinație cu MTX, a evidențiat îmbunătățiri ale funcției fizice, așa cum a fost măsurată cu HAQ-DI.
Icelandic: Sýnt var fram á framfarir í líkamlegri virkni með tofacitinibi, einu sér eða ásamt MTX, mælt með HAQ-DI.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate decide să extindă tratamentul inițial cu 10 mg de două ori pe zi pentru o perioadă suplimentară de 8 săptămâni (în total 16 săptămâni), urmată de 5 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að halda áfram að gefa upphaflega 10 mg tvisvar á dag skammtinn í 8 vikur til viðbótar (16 vikur alls) og síðan 5 mg tvisvar á dag.
Romanian: În ORAL Scan, tofacitinib 10 mg de două ori pe zi plus MTX ca terapie de fond a determinat o inhibare semnificativ mai mare a progresiei deteriorării structurale comparativ cu placebo plus MTX în lunile 6 și 12.
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag ásamt MTX marktækt meiri hömlun á framvindu liðskemmda en lyfleysa ásamt MTX í mánuði 6 og 12.
Romanian: • Pacienții tratați cu 10 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með 10 mg tvisvar á dag.
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate Flacoane din PEÎD cu desicant silicagel și capace cu sistem de închidere securizat pentru copii conținând 60 sau 180 comprimate filmate.
Icelandic: HDPE glös með kísilhlaupi sem þurrkefni og loki með barnalæsingu, sem innihalda 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Hemoglobină
Icelandic: Hemóglóbín
Romanian: În urma tratamentului pe termen lung (durata mediană a tratamentului cu tofacitinib de aproximativ 5 ani), numărul de CD4+ și CD8+ a arătat reduceri mediane de 28% și respectiv 27% față de momentul inițial.
Icelandic: Eftir langtímameðferð (meðallengd tofacitinibs meðferðar u.þ.b. 5 ár) var miðgildi fækkunar eitilfrumna frá upphafi meðferðar 28% fyrir CD4+ frumur og 27% fyrir CD8+ frumur.
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic de 0 sau 1.
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun var skilgreint sem undirskor holsjárskoðunar 0 eða 1.
Romanian: Luna 3:
Icelandic: Mánuður 3:
Romanian: Reluarea tratamentului în CU
Icelandic: Endurtekin meðferð sáraristilbólgu