FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Injektionslösung wird Katzen oder Hunden etwa 30 Minuten vor Beginn der Operation in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht als Injektion unter die Haut verabreicht.
Danish: Injektionsopløsningen gives som en injektion under huden til katte eller hunde omkring 30 minutter før begyndelse af operationen, med en dosis på 2 mg/kg kropsvægt.
German: Bei Hunden kommt es bei einer Langzeitbehandlung mit den Tabletten häufig (bei bis zu 1 von 10 Tieren) zu einem Anstieg der Leberenzyme.
Danish: Hos hunde er en stigning i leverenzymer almindelig efter langvarig behandling med tabletterne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr).
German: Bei der Behandlung von Katzen oder Hunden mit bekannten Herz- oder Nierenproblemen, dehydrierten Tieren und Katzen mit Leberproblemen ist Vorsicht geboten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af katte eller hunde med kendt hjerte- eller nyresygdom, dehydrerede dyr og katte med leverproblemer.
German: Katzen kann die Behandlung einmal täglich mit derselben Dosierung und jeweils zur selben Tageszeit bis zu 2 Tage lang fortgesetzt werden.
Danish: Efter operationen kan behandlingen af katte én gang dagligt fortsættes med samme dosis på samme klokkeslæt hver dag i op til 2 dage.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onsior berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger af Onsior fremgår af indlægssedlen.
German: Nach einer Operation bei Katzen kann bis zu zwei weitere Tage lang eine tägliche Dosis gegeben werden.
Danish: Efter operationen kan katten gives en dosis om dagen i yderligere to dage.
German: Wie wirkt Onsior?
Danish: Hvordan virker Onsior?
German: Nach Anwenden des Arzneimittels bei einem Hund oder einer Katze sollten die Hände gewaschen werden.
Danish: Der bør vaskes hænder efter at lægemidlet er givet til en hund eller en kat.
German: Bei Katzen verringerte Onsior mittelstarke Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff nach der Operation bis zu 2 Tage lang im Vergleich zu Tieren, die ein Placebo erhielten.
Danish: Hos katte reducerede Onsior tabletter moderate smerter og betændelse i forbindelse med ortopædkirurgi i op til 2 dage efter operation i forhold til dyr, der fik placebo.
German: Onsior ist ein entzündungshemmendes Tierarzneimittel zur Anwendung bei Katzen und Hunden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen.
Danish: Onsior er et antiinflammatorisk veterinærlægemiddel til behandling af katte og hunde mod smerter og betændelse.
German: Onsior darf nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs oder mit Glukokortikosteroiden angewendet werden.
Danish: Onsior må ikke anvendes sammen med andre NSAID eller med binyrebarkhormoner.
German: Übersicht über Onsior und Gründe für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Onsior og hvorfor det er godkendt i EU
German: Die Injektionslösung führte bei Katzen und Hunden nach der Operation zu einem allmählichen Rückgang der Schmerzscores.
Danish: Injektionsopløsningen medførte et gradvist fald i smertescore hos katte og hunde efter operationen.
German: Onsior-Tabletten dürfen nicht bei Hunden oder Katzen mit bestehenden Problemen im Bereich des Magen-Darm-Trakts, z. B. Magengeschwüren oder -Blutungen, oder bei Hunden mit Leberproblemen angewendet werden.
Danish: Onsior tabletter må ikke anvendes til hunde eller katte med eksisterende mave-tarmlidelser såsom mavesår eller blødning, eller hos hunde med leverproblemer.
German: Die Nebenwirkungen von Onsior sind vergleichbar mit denjenigen, die auch bei anderen NSAIDs zu beobachten sind.
Danish: Bivirkningerne af Onsior svarer til dem, der ses med andre NSAID.
German: Die Behandlung von Katzen ist bei akuten muskuloskelettalen Störungen auf sechs Tage begrenzt; bei chronischen muskuloskelettalen Störungen ist, unter Überwachung durch den Tierarzt, eine längerfristige Behandlung möglich.
Danish: Behandlingstiden er hos katte begrænset til seks dage for akutte muskuloskeletale sygdomme, og for kroniske muskuloskeletale sygdomme længere tid under dyrlægeovervågning.
German: Katzen sollten vor einem orthopädischen Eingriff eine einmalige orale Dosis erhalten.
Danish: Til katte gives en enkelt dosis gennem munden før ortopædisk operation.
German: In einer klinischen Studie erhöhten Onsior-Tabletten im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) die Aktivität bei 10 von 35 Katzen mit chronischen muskuloskelettalen Störungen (gemessen durch Aktivitätsmesser an einem Halsband) und die Punktwerte (Scores) für Verhalten, Lebensqualität, Temperament und augenscheinliches Wohlbefinden von Katzen.
Danish: Onsior var lige så effektivt som de NSAID, det blev sammenlignet med. I en klinisk undersøgelse øgede Onsior tabletterne aktiviteten hos 10 af 35 katte med kroniske muskuloskeletale sygdomme (målt med aktivitetsmonitorer på halsbåndet) og scoreværdier for adfærd, livskvalitet, temperament og tilsyneladende veltilpashed hos kattene, i forhold til virkningsløs behandling (placebo).
German: Wie wird Onsior angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Onsior?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen der Tabletten und der Injektionslösung sind leichte und vorübergehende Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt in Form von Erbrechen, weichem Kot und Durchfall.
Danish: De fleste bivirkninger af tabletterne og injektionsopløsningen er lette og forbigående virkninger på maven og tarmene, der viser sig som opkastning, blød afføring og diarré.
German: Bei Katzen können die 6-mg-Tablette und die Injektionslösung austauschbar angewendet werden, wenn die Anwendung zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff erfolgt.
Danish: Hos katte kan anvendes enten 6 mg tabletten eller injektionsopløsningen, når de bruges til at reducere smerte og betændelse ved ortopædkirurgi.
German: Bei Katzen werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit akuten (kurzfristigen) und chronischen (langfristigen) muskuloskelettalen Störungen (Probleme mit den Muskeln und Knochen) und zur Linderung mittelstarker Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen (Knochen-)Operationen angewendet.
Danish: Hos katte anvendes Onsior tabletter til behandling af smerter og betændelse ved kortvarige (akutte) og langvarige (kroniske) sygdomme i muskler og knogler (muskuloskeletale lidelser) og til at reducere moderate smerter og betændelse i forbindelse med knogleoperationer (ortopædkirurgi).
German: Bei Hunden werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit chronischer Osteoarthritis (einer Langzeiterkrankung, die Schmerzen und Entzündungen in den Gelenken verursacht) angewendet.
Danish: Hos hunde anvendes Onsior tabletter til behandling af smerter og betændelse ved kronisk slidgigt (osteoartritis), der er en langvarig sygdom med smerter og betændelse i leddene.
German: Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen angewendet.
Danish: Injektionsopløsningen anvendes til at behandle smerter og betændelse i forbindelse med ortopædiske operationer eller bløddelsoperationer.
German: Außerdem darf Onsior nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Robenacoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Det må ikke anvendes til dyr, der er drægtige, til diende hvalpe eller killinger, eller til dyr, der anvendes til avl eller er overfølsomme (allergiske) over for robenacoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer.
German: Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen, wie etwa bei einer Kastration, angewendet.
Danish: Injektionsopløsningen anvendes til at behandle smerter og betændelse i forbindelse med ortopædiske operationer eller bløddelsoperationer såsom kastrering.
German: Welchen Nutzen hat Onsior in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onsior?
German: Er wirkt durch Blockieren eines Enzyms mit dem Namen Cyclooxygenase 2 (COX-2) Dieses Enzym ist an der Produktion bestimmter Stoffe, sogenannter Prostaglandine, beteiligt, die bei Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen Durch Blockieren der Prostaglandinproduktion lindert Robenacoxib Schmerzen und Entzündungen, die durch muskuloskelettale Störungen, Operationen oder Osteoarthritis bedingt sind.
Danish: Ved at blokere produktionen af prostaglandiner reducerer robenacoxib smerter og betændelse som følge af muskuloskeletale sygdomme, operationer eller slidgigt.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasie-bez eichnung)
Danish: MF (EU)-nummer
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.
Danish: Vent ikke til den næste planlagte cyklus.
German: Diese Ereignisse verliefen gelegentlich tödlich.
Danish: Disse hændelser har lejlighedsvis være dødelige.
German: Während der Schwangerschaft:
Danish: Under graviditet:
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Danish: Lad hætteglasset henstå i ca. 5 minutter.
German: Anweisungen zur Rekonstitution:
Danish: Instruktioner til rekonstitution:
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Danish: Uanset det anvendte regime forekom de fleste symptomatiske kardielle hændelser inden for de første 18 måneder.
German: AUCss, 0-21 Tage
Danish: AUCss, 0-21 dage
German: Bei solchen Patienten kann die Behandlung daher nicht empfohlen werden.
Danish: Behandling kan derfor ikke anbefales til disse patienter.
German: Die Chemotherapie wurde wie folgt verabreicht:
Danish: Kemoterapi blev administreret som følger:
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis, især hos patienter, der samtidig behandles med taxaner.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist begrenzt.
Danish: Klinisk erfaring er begrænset hos patienter over 65 år.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Ontruzant während der Schwangerschaft beraten.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risici og fordele ved at tage Ontruzant under graviditet.
German: Eine anfängliche Verbesserung gefolgt von einer klinischen Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit schneller klinischer Verschlechterung wurden ebenfalls berichtet.
Danish: En initiel forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også rapporteret.
German: Studie M77001: Komplette Analysepopulation (intent-to-treat), 24-Monats-Ergebnisse
Danish: Studie M77001: Fuldt analysesæt (intent-to-treat), 24 måneders-resultater
German: Das Ergebnis ist in Tabelle 11 zusammengefasst:
Danish: Resultaterne er sammenfattet i tabel 11:
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 4 Jahre
Danish: Uåbnede hætteglas: 4 år.
German: Die biologische Aktivität von D7D und die klinische Wirkung der Erhöhung dieses Metaboliten blieben ungewiss.
Danish: Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af den øgede eksponering af denne metabolit var uklar.
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
German: • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Danish: • lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle gange med feber
German: In anderen Situationen wird die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zusätzlichen zytotoxischen Chemotherapie anhand individueller Faktoren getroffen.
Danish: I andre tilfælde baseres afgørelsen om et behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer.
German: Die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran gefärbt.
Danish: Cellerne er kun farvet i en del af deres membran
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Hypoprothrombinämie ist nicht bekannt.
Danish: Hyppigheden af forekomsten af hypoprotrombinæmi er ikke kendt.
German: Eine Studie zu Trehalose, einem wesentlichen Hilfsstoff der Formulierung, ergab keine Anzeichen auf eine Toxizität.
Danish: Et studie med trehalose, et vigtigt formuleringshjælpestof, viste ingen toksicitet.
German: Wenn Anthrazykline eingesetzt werden, sollte die Herzfunktion des Patienten sorgfältig überwacht werden.
Danish: Hvis der anvendes antracykliner, skal patientens kardielle funktion overvåges nøje.
German: Infolge der nichtlinearen Elimination stieg die Gesamtclearance bei abnehmender Konzentration an.
Danish: Grundet ikke-lineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z.B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Danish: Patienter, der udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have fordel af en hyppigere overvågning (f.eks. hver 6.-8. uge).
German: Es kann eine Prämedikation angewendet werden, um das Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen zu reduzieren.
Danish: Præmedicinering kan anvendes til at reducere risikoen for forekomst af disse hændelser.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen fertilitetsdata.
German: Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.
Danish: Dette sikrer, at lægemidlet virker bedst muligt.
German: Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema) erhalten.
Danish: Du skal tage alle doser på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af din doseringsplan).
German: Diese Ereignisse können im Rahmen einer infusionsbedingten Reaktion oder mit verzögertem Beginn eintreten.
Danish: Disse hændelser kan forekomme som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med en forsinket fremkomst.
German: Diese Gewebe wurden in Formalin oder BouinLösung fixiert.
Danish: Disse væv blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
German: Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl der HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen.
Danish: Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor.
German: Die meisten Todesfälle waren auf Ereignisse zurückzuführen, die in Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krebserkrankung standen.
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hændelser relateret til den underliggende cancer.
German: *Cmin,ss - Cmin im Steady State **Cmax,ss = Cmax im Steady State *** Zeit bis zu 90 % des Steady State
Danish: * Cmin,ss - Cmin ved steady-state ** Cmax,ss = Cmax ved steady-state *** tid til 90 % af steady-state
German: Monoklonale Antikörper binden an bestimmte Eiweiße oder Antigene.
Danish: Monoklonale antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener.
German: Es können auch offizielle Empfehlungen zur Messung von HER2 gelten.
Danish: Officielle anbefalinger for HER2-testning kan også anvendes.
German: Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich.
Danish: Let skumdannelse af præparatet ved rekonstitution er ikke ualmindelig.
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p105) kann in die Blutbahn freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Danish: Det ekstracellulære domæne af receptoren (ECD, p105) kan sheddes til blodbanen og måles i serumprøver.
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Danish: Patienterne skal advares om muligheden for en sådan sen fremkomst og skal instrueres i at kontakte deres læge, hvis disse symptomer forekommer.
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwerwiegende allergische Reaktion)
Danish: • anafylaktiske reaktioner (alvorlig allergisk reaktion)
German: Die Dosis von Ontruzant hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Danish: Dosen af Ontruzant afhænger af din legemsvægt.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab versus Beobachtung.
Danish: Virkningsresultaterne fra interimanalysen af virkning krydsede den i protokollen præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1 års trastuzumab versus observation.
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit verlängerte sich bei den Patienten im Kombinationsarm um 4,6 Monate.
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i kombinationsarmen.
German: Frauen, die schwanger werden, sollten darüber informiert werden, dass möglicherweise der Fötus geschädigt werden kann.
Danish: Kvinder, der bliver gravide, skal informeres om muligheden for skade på fosteret.
German: AUC0-21Tage
Danish: AUC0-21 dage
German: Ihr Arzt wird eine Dosierung verordnen und einen Behandlungsplan festlegen, der auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist.
Danish: Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsplan, som passer til dig.
German: Todesfälle wurden innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach der Infusion beobachtet.
Danish: Der er forekommet dødsfald inden for timer og op til én uge efter infusion.
German: Die Reversibilität einer leichten symptomatischen und asymptomatischen Funktionsstörung des linken Ventrikels wurde bei 79,5 % der Patienten nachgewiesen.
Danish: Reversibilitet af let symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion blev påvist hos 79,5 % af patienterne.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Ontruzant zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Danish: Din læge kan ordinere Ontruzant til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung ist das Präparat nicht zur Lagerung bestimmt, es sei denn, dies wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Danish: Produktet er ikke beregnet til at blive opbevaret efter rekonstitution og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
German: Mehr als 70 % der aufgenommenen Patienten zeigten eine Überexpression von 3+.
Danish: Mere end 70 % af de inkluderede patienter fremviste 3+ overekspression.
German: Ontruzant ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Danish: Ontruzant er kun til enkeltdosisbrug, idet lægemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
German: Nicht bekannt +Akutes respiratorisches Distress-Syndrom Nicht bekannt +Bronchospasmus
Danish: Ikke kendt +Akut respiratorisk distresssyndrom Ikke kendt +Bronkospasme
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit Es wird geschätzt, dass etwa 40 % der Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det er estimeret, at ca. 40 % of patienterne, der behandles med trastuzumab, vil opleve en eller anden form for infusionrelateret reaktion.
German: Kinder und Jugendliche Ontruzant wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Danish: Børn og unge Ontruzant bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
German: Dieser in klinischen Prüfungen eingesetzte investigative Test wurde in einem zentralen Labor durchgeführt, wobei eine Skala von 0 bis 3+ verwendet wurde.
Danish: Denne undersøgende kliniske studieanalyse, som blev udført på et centrallaboratorium, benyttede en 0 til 3+ skala.
German: Gesamtüberleben, Median (Monate) Progressionsfreies Überleben, Median (Monate)
Danish: Samlet overlevelse, median måneder Progressionfri overlevelse, median måneder
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer på < 1 µg/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
German: Nicht mit Glukoselösung verdünnen, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Danish: Må ikke fortyndes med glucoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
Danish: Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter start på den første infusion.
German: Die t1/2 ist mit abnehmender Konzentration innerhalb des Dosierungsintervalls rückläufig (siehe Tabelle 16).
Danish: t1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nichtlinearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das Konzentrations-Zeit-Profil von Trastuzumab.
Danish: En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrationstidsprofil.
German: Ontruzant kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Danish: Ontruzant kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
German: Trastuzumab bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Subdomäne IV, eine Juxtamembranregion in der extrazellulären Domäne von HER2.
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion af HER2's ekstracellulære domæne.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Trastuzumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Trastuzumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trastuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder trastuzumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Danish: Da reproduktionsstudier med dyr ikke altid er prædiktive for et humant respons, skal trastuzumab undgås under graviditet, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
German: 1 Kennzeichnet Nebenwirkungen, die größtenteils in Verbindung mit infusionsbedingten Reaktionen berichtet wurden.
Danish: 1 Bivirkninger, der overvejende er blevet rapporteret i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et trastuzumabholdigt regime efter sygdomsprogression.
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Ontruzant behandelt werden.
Danish: Patienter med MBC eller MGC bør behandles med Ontruzant indtil sygdomsprogression.