FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi la dozele de rapel care au urmat schemei de vaccinare primară la sugar, formată din două doze, respectiv din trei doze, au fost comparabile pentru toate cele 13 serotipuri incluse în vaccin.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponser mot boosterdoser etter todosers eller tredosers primærserier for spedbarn var sammenlignbare for alle de 13 vaksineserotypene.
Romanian: În cazul administrării unei scheme de imunizare primară la sugarii cu grad mare de prematuritate (născuţi la  28 săptămâni de sarcină) şi, în mod special, în cazul celor cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luat în considerare riscul potenţial de apnee şi este necesară monitorizarea funcţiei respiratorii timp de 48-72 de ore.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født  28. uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Romanian: La un an după vaccinarea cu Prevenar 13 a adulţilor cu vârsta de 70 ani şi peste care au fost vaccinaţi cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, cu cel puţin 5 ani înainte de înrolarea în studiu, titrurile OPA au scăzut comparativ cu cele la o lună post-vaccinare; cu toate acestea, titrurile OPA pentru toate serotipurile au rămas mai mari decât cele de la momentul iniţial:
Norwegian Bokmål: Ett år etter vaksinering med Prevenar 13 av voksne i alderen 70 år og eldre som var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine minst 5 år før studiestart, hadde OPA-titrene sunket sammenlignet med én måned etter vaksinering.
Romanian: Cutii cu 1, 5, 10, 25 şi 50.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1,5, 10, 25 og 50.
Romanian: Eficienţa Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Effekt av Prevenar 13
Romanian: După fiecare doză, Prevenar 13 a determinat creşterea titrurilor de anticorpi.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 fremkalte økte antistoffnivåer etter hver dose med Prevenar 13.
Romanian: Mediile geometrice ale titrurilor OPA pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mai mici decât titrurile anticorpilor îndreptaţi împotriva a fiecare dintre celelalte serotipuri suplimentare; relevanţa clinică a acestei constatări nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnittlige OPA titre for serotypene 1, 3 og 5 var lavere enn titre for hver av de andre serotypene.
Romanian: • convulsii, incluzându-le pe cele determinate de febră
Norwegian Bokmål: • Kramper (eller anfall), inkludert feberkramper
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat în mod concomitent cu alte vaccinuri, recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie; în acest caz, trebuie utilizate locuri de vaccinare diferite.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 kan gis på samme tid som andre barnevaksiner, men da på ulike injeksjonssteder.
Romanian: Vaccinul este o suspensie injectabilă albă, furnizată într-un flacon unidoză (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en hvit injeksjonsvæske, suspensjon, levert i enkeltdose hetteglass (0,5 ml).
Romanian: • înroşire, întărire, umflare în jurul locului de vaccinare pe o suprafaţă de 2,5 cm - 7,0 cm (după doza de rapel şi la copii mai mari [cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani])
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hardhet, hevelse på 2,5-7,0 cm rundt injeksjonsstedet (etter forsterkningsdosen og hos eldre barn (i alderen 2 til 5 år))
Romanian: După administrarea dozei de rapel, concentraţiile plasmatice de anticorpi au crescut comparativ cu titrul anterior dozei de rapel, pentru toate cele 13 serotipuri.
Norwegian Bokmål: Antistoffkonsentrasjonene økte fra pre-booster nivået for alle 13 serotypene etter boosterdosen.
Romanian: La sugarii prematuri, schema de imunizare recomandată constă din patru doze, fiecare a câte 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hos premature barn består den anbefalte immuniseringsserien av fire doser, hver på 0,5 ml.
Romanian: Tabel 9 - valorile GMT ale OPA, la adulţii cu vârsta ≥70 ani la care s-a administrat o singură doză de Prevenar 13 sau vaccin anti-pneumococic polizaharidic 23-valent (PPSV23)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 - OPA GMT hos pneumokokk-polysakkaridvaksinerte voksne ≥ 70 år som hadde fått enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine (PPSV23)
Romanian: La un an după administrarea celei de-a doua doze, concentraţiile de anticorpi măsurate prin IgG GMC şi OPA GMT au fost mai mari decât concentraţiile determinate înainte de administrarea primei doze de Prevenar 13, cu excepţia IgG GMC pentru serotipurile 3 şi 5, care au avut valori similare.
Norwegian Bokmål: målt både med IgG GMC og OPA GMT, høyere enn nivåene før den første dosen med Prevenar 13, bortsett fra IgG GMC for serotype 3 og 5 som var tilnærmet numerisk lik.
Romanian: Clorură de sodiu Acid succinic
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Ravsyre
Romanian: Adulţi vaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent Răspunsurile imune la Prevenar 13 şi la vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent au fost evaluate într-un studiu comparativ direct efectuat la adulţi cu vârsta ≥ 70 ani, la care s-a administrat o singură doză de vaccin pneumococic polizaharidic, cu cel puţin 5 ani înaintea administrării de vaccin în cadrul studiului.
Norwegian Bokmål: Voksne som tidligere var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine Immunresponsene på Prevenar 13 og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine ble sammenlignet i en "head to head"-studie med voksne ≥ 70 år som hadde fått en enkeltdose av pneumokokkpolysakkaridvaksine minst 5 år før studievaksineringen.
Romanian: Tabelul 7 compară valorile GMT OPA la 1 lună după administrare, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 64 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent şi la cei cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: I tabell 7 sammenlignes OPA GMT én måned etter at personer i alderen 60 64 år fikk enten en enkeltdose av Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, og personer i alderen 50 59 år fikk en enkeltdose av Prevenar 13.
Romanian: Răspunsurile imune anti-pneumococice au fost comparate folosind criteriul de non-inferioritate, inclusiv procentul subiecților cu concentraţie plasmatică a IgG specifice serotipului polizaharidic ≥ 0,35 μg/ml și compararea MGC-urilor IgG la o lună după aplicarea seriei primare de vaccinare la sugari.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot pneumokokker ble sammenlignet ved hjelp av ikke-inferioritetskriteriene, inkludert prosentandelen av forsøkspersoner som hadde serotypespesifikk IgG mot polysakkarider i serum i en konsentrasjon på ≥ 0,35 μg/ml og sammenligningen av IgG GMC én måned etter spedbarnsserien.
Romanian: Ori de câte ori se recomandă acest lucru, la copiii cu risc care au vârsta ≥ 24 luni şi la care s-a administrat deja seria de vaccinare cu Prevenar 13, trebuie să se utilizeze vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.
Norwegian Bokmål: Når anbefalt skal barn ≥ 24 måneder som allerede er primet med Prevenar 13 få 23valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Romanian: EU/1/09/590/002 - cutie cu 1 seringă, cu ac separat EU/1/09/590/001 - cutie cu 1 seringă, fără ac EU/1/09/590/004 - cutie cu 10 seringi, cu ace separate EU/1/09/590/003 - cutie cu 10 seringi, fără ac EU/1/09/590/006 - cutie cu 50 seringi, cu ace separate EU/1/09/590/005 - cutie cu 50 seringi, fără ac
Norwegian Bokmål: EU/1/09/590/002 - pakningsstørrelse på 1 med separat kanyle EU/1/09/590/001 - pakningsstørrelse på 1 uten kanyle EU/1/09/590/004 - pakningsstørrelse på 10 med separate kanyler EU/1/09/590/003 - pakningsstørrelse på 10 uten kanyle EU/1/09/590/006 - pakningsstørrelse på 50 med separate kanyler EU/1/09/590/005 - pakningsstørrelse på 50 uten kanyle
Romanian: Supradozajul cu Prevenar 13 este improbabil, datorită formei de prezentare a acestuia, în seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Prevenar 13 er usannsynlig siden administrasjon skjer via ferdigfylt sprøyte.
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 23F
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 23F
Romanian: Răspunsurile imune la Prevenar 13 şi la vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent au fost evaluate într-un studiu comparativ direct efectuat la adulţi cu vârsta ≥ 70 ani, la care s-a administrat o singură doză de vaccin pneumococic polizaharidic, cu cel puţin 5 ani înaintea administrării de vaccin în cadrul studiului.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene på Prevenar 13 og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine ble sammenlignet i en "head to head"-studie med voksne ≥ 70 år som hadde fått en enkeltdose av pneumokokkpolysakkaridvaksine minst 5 år før studievaksineringen.
Romanian: 1, 5, 10, 25, 50 flacoane unidoză
Norwegian Bokmål: 1, 5, 10, 25, 50 enkeltdosehetteglass
Romanian: • febră, iritabilitate, durere, sensibilitate, înroşire, umflare sau întărire apărută la locul de vaccinare, somnolenţă, somn agitat
Norwegian Bokmål: • Feber, irritabilitet, smerter, ømhet, rødhet, hevelse eller hardhet på injeksjonsstedet, døsighet,
Romanian: Suspensie injectabilă 1 flacon unidoză (0,5 ml) 5 flacoane unidoză (0,5 ml) 10 flacoane unidoză (0,5 ml) 25 flacoane unidoză (0,5 ml) 50 flacoane unidoză (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 5 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 10 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 25 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 50 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut foarte prematur (până la 28 de săptămâni de sarcină), înainte de vaccinare adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece pot să apară pauze mai lungi decât este normal între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon hvis barnet ditt er født svært prematurt (ved eller før 28 ukers svangerskap), ettersom lengre opphold mellom åndedragene enn normalt kan forekomme i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Romanian: În timpul schemei de vaccinare primare cu Prevenar 13, a fost observată o creştere a frecvenţei reacţiilor la locul de vaccinare la copiii cu vârsta mai mare de 12 luni, comparativ cu incidenţa observată la sugari.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert høyere forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet hos barn over 12 måneder sammenlignet med forekomster hos spedbarn under primærserien med Prevenar 13.
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 6B
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 6B
Romanian: Răspunsul imun faţă de serotipul 3, în urma administrării dozei de rapel, nu a fost mai mare decât cel constatat după seria de vaccinare la sugar; relevanţa clinică a acestei constatări privind inducerea memoriei imunologice faţă de serotipul 3 nu este cunoscută (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for denne observasjonen for induksjon av serotype 3 immunologisk hukommelse er ikke kjent (se pkt.
Romanian: Tabel 7: valorile GMT OPA la 1 lună după administrare, la pacienţi cu vârsta de 60-64 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (PPSV23) şi la cei cu vârsta de 50-59 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Tabell 7: OPA GMT hos voksne i alderen 60 64 år som fikk Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23), og hos voksne i alderen 50 59 år som fikk Prevenar 13
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 6A
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 6A
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice limfadenopatie (localizată în regiunea locului de vaccinare)
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati (lokalisert i området ved injeksjonsstedet)
Romanian: Injecţiile vor fi administrate la interval de cel puţin o lună una de cealaltă.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon vil bli gitt med minst én måneds mellomrom.
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 7F
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 7F
Romanian: De la introducerea Prevenar într-un program naţional de imunizare, Eficienţa acestuia în cadrul unei scheme 3+1 a fost observată şi în cazul otitei medii acute şi al pneumoniei.
Norwegian Bokmål: Effekt av Prevenar i et 3+1-program er også observert mot akutt otitis media og pneumoni siden det ble introdusert i et nasjonalt immuniseringsprogram.
Romanian: Prevenar 13 suspensie injectabilă Vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (13-valent, polysakkarid, konjugert, adsorbert)
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom 5 til 17 år
Romanian: Frecvenţa este definită în modul următor:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger:
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den aktuelle måneden.
Romanian: NC 27330, Sanford, SUA
Norwegian Bokmål: NC 27330, Sanford, USA
Romanian: Fiecare cutie individuală nu poate fi vândută separat.
Norwegian Bokmål: Hver enhet kan ikke selges separat.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor interacţiuni.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse interaksjonene er ukjent.
Romanian: Datele epidemiologice pentru perioada 1988 - 2003 indică faptul că în Europa acoperirea este mai mică şi variază de la o ţară la alta.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data fra 1988-2003 indikerte at dekningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care conţinutul se prezintă altfel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis innholdet ser annerledes ut.
Romanian: F - 69007 Lyon Franţa
Norwegian Bokmål: F - 69007 Lyon
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea cu acest vaccin.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med denne vaksinen.
Romanian: Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne antistoffer som beskytter barnet ditt mot
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C).
Norwegian Bokmål: - hvis barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Romanian: Vaccinul este o suspensie albă, omogenă.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en homogen hvit suspensjon.
Romanian: • febră 39°C sau mai mare
Norwegian Bokmål: • Feber på 38 °C eller høyere
Romanian: CE ESTE PREVENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Norwegian Bokmål: HVA PREVENAR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Romanian: Prevenar nu este destinat utilizării la adulţi.
Norwegian Bokmål: Prevenar er ikke beregnet til voksne.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru copilul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră se simte mai bine.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder barnet ditt, må vaksinasjonen utsettes til barnet føler seg bedre.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de sângerare.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt har blødningsforstyrrelser.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem.
Romanian: Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar bør baseres på offisielle anbefalinger.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Romanian: Cea mai mare parte a experienţei privind siguranţa utilizării provine din studiul de eficacitate, în care un număr de 17.066 de sugari au primit 55.352 doze de Prevenar.
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen på sikkerhet kommer fra effektstudien hvor 17.066 spedbarn mottok 55.352 doser med Prevenar.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nici studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk under graviditet eller amming hos mennesker eller studier av reproduksjon hos dyr.
Romanian: Data primei autorizări: 02/02/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12/04/2006
Norwegian Bokmål: Dato for første Markedsføringstillatelse: 02/02/2001 Dato for siste fornyelse: 02/02/2011
Romanian: Scăderea incidenţei BPI, observată la copiii cu vârste mai mari, se poate datora, în parte, imunităţii naturale dobândite.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i insidens av IPD sett blant eldre barn kan muligens delvis tilskrives naturlig oppnådd immunitet.
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C ).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Prevenar: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică practic nu conţine sodiu.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Prevenar: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr dose, det vil si at det i praksis er uten natrium.
Romanian: Nu utilizaţi Prevenar după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prevenar etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă este stabilit şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a produsului precum şi pe perioada în care acesta se află pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at systemet for bivirkningsovervåking, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og i funksjon før og mens produktet er på
Romanian: În marea majoritate a cazurilor, caracterul acestor reacţii a fost tranzitoriu.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var primært av forbigående karakter.
Romanian: 4 micrograme
Norwegian Bokmål: 4 mikrogram
Romanian: 2 micrograme
Norwegian Bokmål: 2 mikrogram
Romanian: Nu au fost efectuate studii de eficacitate pe populaţii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani.
Norwegian Bokmål: Effektstudier i 2-5 års populasjonen er ikke utført.
Romanian: Majoritatea datelor au indicat proporţii mai mici de copii care au obţinut concentraţii anticorpice ≥0,35 μg/ml (concentraţia anticorpică de referinţă recomandată de OMS)
Norwegian Bokmål: Det meste av data har indikert at lavere andeler av spedbarna oppnådde en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,35 mikrogram/ml (referanse antistoffkonsentrasjon anbefalt av WHO)
Romanian: iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat
Norwegian Bokmål: irritabilitet, gråt, søvnighet, urolig søvn
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pneumococice, codul ATC : J07AL02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Pneumokokkvaksiner, ATC kode: J07AL02
Romanian: • O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.
Norwegian Bokmål: • En fjerde injeksjon (booster) vil bli gitt mellom 11 og 15 måneders alder.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte
Romanian: Sugari şi copii nevaccinaţi, cu vârsta peste 7 luni
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn over 7 måneder
Romanian: Eficacitatea împotriva bolilor invazive
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot invasiv sykdom
Romanian: • Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de 2 luni.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen kan gis fra 2 måneders alder.
Romanian: Cum arată Prevenar şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Prevenar ser ut og innholdet i pakningen:
Romanian: A fost, de asemenea, evaluată siguranţa utilizării la copiii cu vârste mai mari, nevaccinaţi anterior.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos tidligere ikke-vaksinerte eldre barn har også blitt undersøkt.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu s-au raportat reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste individene ble det ikke rapportert noen uønskede reaksjoner.
Romanian: La copiii cu vârste mai mari care au primit o singură doză de vaccin s-a înregistrat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât cea descrisă anterior, la sugari.
Norwegian Bokmål: Hos eldre barn som fikk én enkelt vaksinedose ble det observert en høyere forekomst av lokale reaksjoner enn det som tidligere er beskrevet for spedbarn.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Sjeldne:
Romanian: Date suplimentare referitoare la imunogenitate
Norwegian Bokmål: Ytterligere immunogenisitetsdata
Romanian: Siguranţa utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate, în care au fost incluşi mai mult de 18.000 de sugari sănătoşi (cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi 18 luni).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av vaksinen har blitt undersøkt i forskjellige kontrollerte kliniske studier hvor mer enn 18.000 friske spedbarn (6 uker til 18 måneder) er inkludert.
Romanian: CRM197, zaharide activate şi conjugaţi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Norwegian Bokmål: CRM197, aktiverte sakkarider og konjugater Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Romanian: Copiii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze la interval de o lună, începând cu vârsta de 2 luni), iar 46 din aceşti copiii au primit, de asemenea, şi un vaccin pneumococic polizaharidic 23valent la vârsta de 15-18 luni.
Norwegian Bokmål: Barn ble vaksinert med Prevenar (3 doser med 1 måneds mellomrom fra 2 måneders alder) og 46 av disse barna fikk også en 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine ved 15-18 måneders alder.
Romanian: Prin urmare, luând în considerare datele disponibile, PRAC a considerat că sunt justificate modificările condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av de tilgjengelige dataene har PRAC vurdert det slik at det er nødvendig med endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Romanian: Datorită experienţei de lungă durată după punerea pe piaţă, profilului de siguranţă bine caracterizat şi expunerii la scară largă la medicament, PRAC a recomandat modificarea frecvenţei de depunere a RPAS-urilor la o dată la 10 ani şi modificarea corespunzătoare a Anexei II, pentru a reflecta fraza referitoare la lista EURD din formatul QRD curent.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange erfaringen etter markedsføring, den velkjente sikkerhetsprofilen og den store eksponeringen av produktet anbefalte PRAC å endre PSUR-intervallet til 10 år og endre vedlegg II tilsvarende for å gjenspeile setningen i den gjeldende QRD-malen som viser til EURD-listen.
Romanian: Polizaharide pneumococice Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Norwegian Bokmål: Pneumokokkpolysakkarider Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation
Romanian: Estimările privind eficacitatea împotriva bolilor invazive au fost realizate pe populaţia din S.U.A., unde acoperirea de serotipuri a vaccinului se situează în intervalul 80 - 89 %.
Norwegian Bokmål: Estimater av effekten mot invasiv sykdom ble oppnådd i populasjonen i USA, hvor dekningen av vaksineserotypene varierte fra 80-89 %.
Romanian: • episod hipotonic-hiporeactiv (stare de colaps sau asemănătoare cu şocul)
Norwegian Bokmål: • Hypotone-hyporesponsive episoder (kollaps eller sjokkartet tilstand)
Romanian: Eficacitatea Prevenar împotriva OMA a fost evaluată ca obiectiv secundar în studiul Kaiser Permanente.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av Prevenar mot AOM ble vurdert som et sekundært endepunkt i Kaiser Permanente studien.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Romanian: Iniţierea tratamentului antipiretic trebuie să se facă în conformitate cu instrucţiunile locale de
Norwegian Bokmål: Antipyretisk behandling bør initieres i henhold til lokale behandlingsrutiner.