FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
Slovak: Keďže normálny ľudský imunoglobulín sa už isté obdobie používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Flebogamma DIF v prípade pacientov boli potrebné len dve malé štúdie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Flebogamma DIF.
English: They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
Slovak: Tieto lieky môžu byť povolené aj na liečbu pacientov s Guillain-Barrého syndrómom, pacientov s Kawasakiho chorobou a pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, bez potreby osobitných štúdií skúmajúcich tieto choroby.
English: The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Slovak: Názov lieku bol 2. septembra 2010 zmenený na Flebogamma DIF.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Flebogamma DIF.
English: Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
Slovak: Liek Flebogamma DIF sa ani v jednej štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
English: Previously known as Flebogammadif
Slovak: Predtým známy ako Flebogammadif.
English: • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
Slovak: • syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS) u detí, ktoré sa nakazili vírusom HIV pri narodení a trpia častými infekciami.
English: Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Slovak: Liek Flebogamma DIF sa používa u pacientov, ktorí potrebujú viac protilátok v krvi na boj proti infekciám a iným ochoreniam.
English: Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Flebogamma DIF je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: • Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
Slovak: Guillain-Barrého syndróm, ktorý spôsobuje početné zápaly nervov v tele;
English: • Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
Slovak: • hypogamaglobulinémia (nízke hladiny protilátok) u pacientov: s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovinou typu bielych krviniek) a častými bakteriálnymi infekciami po neúčinnej preventívnej liečbe antibiotikami; s mnohopočetným myelómom (ďalšou rakovinou typu bielych krviniek) a častými bakteriálnymi infekciami a u ktorých bolo očkovanie proti pneumokokovým baktériám neúspešné; s transplantovanými hematopoetickými (krvnými) kmeňovými bunkami (v prípade, ak pacient dostane kmeňové bunky od príslušného darcu na obnovu kostnej drene).
English: Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Slovak: Liek Flebogamma DIF sa takisto používa na liečbu určitých porúch imunitného systému:
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
Slovak: • syndróm primárnej imunodeficiencie (PID, ak sa osoby narodili s neschopnosťou produkovať dostatočné množstvo protilátok);
English: The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Flebogamma DIF v prípade 20 pacientov s ITP.
English: It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku normálny ľudský imunoglobulín.
English: • Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
Slovak: Kawasakiho choroba, ktorá spôsobuje početné zápaly niekoľkých orgánov v tele.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v niektorých prípadoch anafylaktický šok (závažná alergická reakcia), dokonca aj vtedy, ak sa u pacienta dovtedy nevyskytla žiadna alergická reakcia na tento liek.
English: Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Slovak: Liek Flebogamma DIF nesmú užívať osoby, ktoré sú alergické na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné typy imunoglobulínu, najmä ak majú deficienciu (veľmi nízke hladiny) imunoglobulínu A (IgA), a ak majú protilátky proti IgA.
English: Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Slovak: Liek Flebogamma DIF účinkuje tak, že obnovuje abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálny rozsah.
English: The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Slovak: Účinná látka lieku Flebogamma DIF, normálny ľudský imunoglobulín, je značne purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi).
English: Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Slovak: Liek Flebogamma DIF zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie lekár alebo zdravotná sestra, ale pacienti (alebo ich ošetrovatelia) si liek po zaškolení môžu podávať sami.
English: For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Flebogamma DIF, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Slovak: Lieky, ktoré sa preukázali ako účinné u pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie a u pacientov s idiopatickou trombocytopenickou purpurou, môžu byť podľa súčasných usmernení takisto povolené na použitie pri liečbe všetkých typov primárnej imunodeficiencie, ako aj nízkych hladín protilátok v dôsledku rakoviny krvi a AIDS u detí.
English: human normal immunoglobulin
Slovak: normálny ľudský imunoglobulín
English: • Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
Slovak: • idiopatická trombocytopenická purpura (ITP), ochorenie, pri ktorom osoby trpia nedostatkom krvných doštičiek v krvi;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Flebogammadif na trh platné v celej Európskej únii.
English: Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
Slovak: Pri používaní lieku Flebogamma DIF sa môžu príležitostne vyskytnúť tieto vedľajšie účinky: triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a mierna bolesť spodnej časti chrbta.
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Slovak: Flebogamma DIF je infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
English: Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Slovak: Liek Flebogamma DIF sa vyrába podobným spôsobom ako liek Flebogamma, čo je ďalší liek obsahujúci normálny ľudský imunoglobulín, pričom produkt z ľudskej plazmy podlieha ďalším krokom purifikácie.
English: Other information about Flebogamma DIF
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Flebogamma DIF
English: What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Flebogamma DIF v týchto štúdiách?
English: In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
Slovak: Je možné, že v prípade dojčiat a malých detí nebola zatiaľ diagnostikovaná dedičná intolerancia fruktózy, ktorá môže byť smrteľná.
English: What is the risk associated with Flebogamma DIF?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Flebogamma DIF?
English: Why has Flebogamma DIF been approved?
Slovak: Prečo bol liek Flebogamma DIF povolený?
English: What is Flebogamma DIF?
Slovak: Čo je liek Flebogamma DIF?
English: How has Flebogamma DIF been studied?
Slovak: Ako bol liek Flebogamma DIF skúmaný?
English: How does Flebogamma DIF work?
Slovak: Akým spôsobom liek Flebogamma DIF účinkuje?
English: How is Flebogamma DIF used?
Slovak: Ako sa liek Flebogamma DIF používa?
English: What is Flebogamma DIF used for?
Slovak: Na čo sa liek Flebogamma DIF používa?
English: This is unlikely to happen again.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že k tomu dôjde opätovne.
English: The results have been negative.
Slovak: Výsledky boli negatívne.
English: You may need to use both hands.
Slovak: Možno na to budete potrebovať obe ruky.
English: Sensitivity to light.
Slovak: Citlivosť na svetlo.
English: This is rare.
Slovak: Je to zriedkavé.
English: - Thoughts about committing suicide.
Slovak: - myšlienky na spáchanie samovraždy,
English: Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Slovak: Alternatívne testovacie techniky nie sú dostatočne citlivé.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Slovak: Možno si budete tiež chcieť zaznamenať tieto podrobné údaje pre prípad, že budete o poskytnutie týchto informácií požiadaní v budúcnosti.
English: Part of a multi-pack.
Slovak: Súčasť veľkého balenia.
English: No formal interaction studies have been performed in humans.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie u ľudí.
English: The activity against other standards is not known.
Slovak: Aktivita podľa iných štandardov nie je známa.
English: Once the pen is sealed there is no risk of injury.
Slovak: Keď je pero zatvorené, nehrozí žiadne riziko zranenia.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Slovak: Na základe údajov týkajúcich sa zvierat (pozri časť 5.3) existuje potenciálne zvýšené riziko spontánneho potratu.
English: MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
Slovak: SM má tiež tendenciu občas vzplanúť: nazýva sa to recidíva.
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho majú byť pacienti na tejto liečbe.
English: These notes are a reminder.
Slovak: Tieto poznámky slúžia na pripomenutie.
English: Everyone has their own set of MS symptoms.
Slovak: Každý má svoju vlastnú skupinu príznakov SM.
English: This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Slovak: Tento klinický účinok bol pozorovaný po viac ako jednom roku liečby.
English: This may allow you to sleep through the effects.
Slovak: Umožní vám to prespať tieto účinky.
English: The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov je vyjadrená v pacientskych rokoch podľa nasledujúcich kategórií:
English: These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
Slovak: Tieto interferóny majú prekrývajúce sa, ale jasne sa odlišujúce biologické účinky.
English: No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne priame porovnanie s dávkovaním, ktoré je v súčasnosti odporúčané u dospelých.
English: Although the list of possible side effects can seem worrying, it's possible that you may not have any of them.
Slovak: I keď sa zoznam možných vedľajších účinkov môže zdať znepokojujúci, je pravdepodobné, že sa žiadny z nich u vás nevyskytne.
English: Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Slovak: Papier a použité tampóny možno dať do bežného odpadového koša.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
Slovak: V každom prípade liečba sa má zvážiť iba pre pacientov klasifikovaných ako vysokorizikoví pacienti.
English: These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Slovak: Tieto príznaky sa zvyčajne prejavujú počas prvých mesiacov liečby.
English: Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Slovak: Staršie osoby: Klinické štúdie nezahrnovali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa zistilo, či na liek reagujú inak ako mladší pacienti.
English: In MS, your body's defence system reacts against its own myelin - the ‘insulation' that surrounds nerve fibres.
Slovak: Pri SM obranný systém vášho tela reaguje proti jeho vlastnému myelínu - „izolácii“, ktorá obklopuje nervové vlákna.
English: An effect on MRI parameters was also seen.
Slovak: Účinok sa prejavil aj v MRI parametroch.
English: This leaflet is changed from time to time.
Slovak: Táto písomná informácia sa občas mení.
English: For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Slovak: Napríklad, 100 pacientskych rokov možno pozorovať u 100 pacientov, ktorí sa liečili počas jedného roka, alebo u 200 pacientov, ktorí sa liečili pol roka.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Slovak: Ukázalo sa tiež, že ročný počet recidív poklesol o jednu tretinu.
English: Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Slovak: I keď ste Avonex používali už predtým, niektorá z informácií sa mohla zmeniť.
English: This is the safety lock.
Slovak: Je to bezpečnostný zámok.
English: The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e.g. alcohol) has not been determined.
Slovak: Potenciál prídavných účinkov viacerých liekov alebo iných hepatotoxických látok (napr. alkoholu) nebol stanovený.
English: - Depression or problems affecting your moods
Slovak: - depresiu alebo problémy ovplyvňujúce vašu náladu,
English: When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Slovak: Ak je myelín poškodený, prenos správ medzi mozgom a ostatnými časťami tela sa naruší.
English: It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
Slovak: Lekár vám môže predpísať kratšiu a tenšiu ihlu v závislosti od vášho telesného typu.
English: Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. marec 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marec 2007
English: 2The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
Slovak: 2Frekvencia výskytu je vyššia na začiatku liečby.
English: However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
Slovak: Avšak účinky interferónu beta závislé od glykozylácie nie sú úplne definované.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou a osušte si ich.
English: Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Slovak: Porozprávajte sa s ním, či je to pre vás vhodné.
English: No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
Slovak: Nepreukázal sa žiadny dodatočný prínos pri podávaní vyššej dávky (60 mikrogramov) raz týždenne.
English: - The sealed plastic tray is damaged or opened.
Slovak: - Uzatvorená plastová tácka je poškodená alebo otvorená.
English: These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
Slovak: Nasledujúce účinky boli pozorované u ľudí používajúcich Avonex, nevieme však, s akou pravdepodobnosťou k nim môže dôjsť.
English: Interferons are natural substances made in your body to help protect you from infections and diseases.
Slovak: Interferóny sú prirodzené látky vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciami a chorobami.
English: They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Slovak: Môžu sa tiež líšiť podľa miesta ich syntézy v bunke.
English: Sometimes you will need to remind other medical staff that you are being treated with Avonex.
Slovak: Niekedy bude potrebné pripomenúť ostatnému zdravotníckemu personálu, že ste liečený Avonexom.
English: Tip: Place the pen down on the table before beginning step 2.
Slovak: Tip: Pred uskutočnením kroku 2 pero položte na stôl.
English: Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Slovak: Boli vykonané obmedzené, ale relevantné testy na mutagénnosť.
English: It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Slovak: Na základe toho si môžete utvoriť predstavu, s akou pravdepodobnosťou sa u vás môžu vyskytnúť podobné vedľajšie účinky.
English: (Notes information)
Slovak: (Informácie k poznámkam)
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tejto choroby.
English: However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Slovak: Avšak berúc do úvahy spôsob vylučovania účinnej látky, neexistujú teoretické dôvody na úpravu dávky u starších osôb.
English: More about depression.
Slovak: Viac o depresii.
English: It only happens when you inject and the effects soon pass.
Slovak: Stáva sa to iba po podaní injekcie a tieto účinky rýchlo pominú.
English: If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Slovak: Ak máte horúčku, vypite veľké množstvo vody, aby ste boli zavodnený.
English: It is for a single use only.
Slovak: Je určené len na jedno použitie.
English: You can't pass it on to anyone else.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
English: No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch AVONEXU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u tehotných žien vystavených interferónu beta sa nedá primerane vyhodnotiť na základe v súčasnosti dostupných údajov, tieto údaje však zatiaľ nenaznačujú zvýšené riziko.
English: The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Slovak: Interakcie AVONEXU s kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) sa systematicky neštudovali.
English: Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Slovak: Lekári môžu predpísať 25 mm injekčnú ihlu s veľkosťou 25 pacientom, pre ktorých je takáto ihla vhodná na podanie intramuskulárnej injekcie.
English: Pharmacotherapeutic Group: Interferons, ATC code: L03 AB07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: interferóny, ATC kód: L03AB07.
English: Allow the skin to dry.
Slovak: Nechajte kožu vyschnúť.
English: However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
Slovak: Avšak účinok včasnej liečby AVONEXOM nie je známy ani v tejto vysokorizikovej podskupine, keďže štúdia bola zameraná skôr na určenie času do vzniku druhej príhody, ako na dlhodobý vývoj ochorenia.
English: Tip: If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Slovak: Tip: Ak obalom ihly otáčate, aby ste ho odstránili, môžete neúmyselne odstrániť tiež ihlu.
English: Patients should be clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Slovak: Pacienti sa majú po dvoch rokoch liečby klinicky vyhodnotiť a o dlhodobej liečbe má rozhodnúť ošetrujúci lekár individuálne.
English: Tip: Take care not to press the blue activation button too early.
Slovak: Tip: Dávajte pozor, aby ste modré aktivačné tlačidlo nestlačili príliš skoro.
English: AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human cells.
Slovak: AVONEX vykazuje svoje biologické účinky väzbou na špecifické receptory na povrchu ľudských buniek.
English: On each left hand page you'll find useful tips and explanations on how to get the best from your medicine.
Slovak: Na stranách vľavo nájdete užitočné tipy a vysvetlenia, ako s vaším liekom dosiahnuť najlepšie výsledky.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
English: Tip: The needle cover will come off automatically during step 3, below.
Slovak: Tip: Kryt ihly odíde automaticky počas kroku 3, popísanom nižšie.
English: If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Slovak: Ak sa vám to stáva alebo ak u vás dôjde k akýmkoľvek vedľajším účinkom, ktoré by mohli ovplyvniť vaše schopnosti, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.