FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van zowel de interim- als de bijgewerkte analyse toonden aan dat de totale overleving bij patiënten die werden behandeld met Xofigo plus beste ondersteunende zorg significant langer was dan die bij patiënten die werden behandeld met placebo plus beste ondersteunende zorg (zie Tabel 2 en Figuur 2).
Hungarian: Az időközi és a frissített elemzés eredményei is azt mutatták, hogy a teljes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a Xofigo-val együtt a legjobb standard kezelésben részesült betegek körében, a placebóval együtt legjobb standard kezelést kapott betegekhez képest (lásd 2. táblázat és 2. ábra).
Dutch: Hazard ratio < 1 is ten gunste van Xofigo p-waarde
Hungarian: Relatív hazárd < 1 a Xofigo-nak kedvez p-érték
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Water voor injectie, natriumcitraat, natriumchloride, zoutzuur.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid, sósav.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde het gelijktijdige gebruik van bisfosfonaten of denosumab tot een verlaging van de incidentie van fracturen bij patiënten die werden behandeld met radium-223 monotherapie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban biszfoszfonátok vagy denoszumab egyidejű alkalmazása rádium-223-monoterápiával kezelt betegeknél csökkentette a törések előfordulási gyakoriságát.
Dutch: Vóór de eerste toediening dient het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, het aantal trombocyten ≥ 100 x 109/l en de hemoglobine ≥ 10,0 g/dl (6,2 mmol/l) te zijn.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, a trombocitaszám ≥ 100 x 109/l, a hemoglobinszint pedig ≥ 10,0 g/dl kell, hogy legyen.
Dutch: Injectieplaatsreacties van graad 1 en 2, zoals erytheem, pijn en zwelling, werden gemeld bij 1,2% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 0% van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő 1. és 2. súlyossági fokú reakciókat, mint például erythemát, fájdalmat és duzzanatot a Xofigo-val kezelt betegek 1,2%-ánál, míg a placebót kapottak 0%-ánál észleltek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xofigo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van alle aandoeningen die behoren tot de categorie maligne neoplasmata (met uitzondering van tumoren van het centrale zenuwstelsel, hematopoïetische en lymfeweefselneoplasmata) en voor de behandeling van multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Xofigo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a rosszindulatú daganatok kategóriájába tartozó valamennyi állapot (kivéve a központi idegrendszeri daganatok, vérképzőszervi és nyirokszöveti daganatok) és a myeloma multiplex kezelésénél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Hungarian: A Xofigo biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Het volume dat aan een bepaalde patiënt moet worden toegediend, moet worden berekend met gebruik van: - het lichaamsgewicht van de patiënt (kg) - het doseringsniveau (55 kBq/kg lichaamsgewicht) - de concentratie radioactiviteit van het geneesmiddel (1100 kBq/ml) op de referentiedatum.
Hungarian: Az adott betegnél alkalmazandó térfogatot az alábbiak alapján kell kiszámítani: - A beteg testtömege (kg) - Dózisszint (55 kBq/testtömegkilogramm) - A készítmény radioaktivitásának koncentrációja (1100 kBq/ml) a referencia dátum időpontjában.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens geven aan dat patiënten die chemotherapie krijgen nadat ze met Xofigo zijn behandeld, een vergelijkbaar hematologisch profiel hadden vergeleken met patiënten die chemotherapie kregen na placebo (zie ook rubriek 5.1).
Hungarian: A korlátozott mennyiségű, rendelkezésre álló adat azt mutatja, hogy hasonló hematológiai profiljuk volt azoknak a betegeknek, akik a Xofigo után kaptak kemoterápiát, mint azoknak, akik a placebo után kaptak kemoterápiát (lásd még 5.1 pont).
Dutch: Xofigo is voor intraveneus gebruik.
Hungarian: A Xofigo-t intravénásan kell alkalmazni.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij patiënten die Xofigo kregen, zijn - afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie); - afname van het aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen (neutropenie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor infecties).
Hungarian: A Xofigo-t kapott betegek körében előforduló legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak: - a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), - egy adott fehérvérsejt típus, a neutrofil számának csökkenése (neutropénia, amely a fertőzések kialakulásának fokozottabb kockázatához vezethet).
Dutch: Xofigo is een heldere, kleurloze oplossing en mag niet worden gebruikt als de oplossing verkleurd is, als er zichtbare deeltjes in aanwezig zijn of als de verpakking beschadigd is.
Hungarian: A Xofigo egy átlátszó, színtelen oldat, és elszíneződés, részecskék megjelenése vagy a tartály sérülése esetén nem szabad használni.
Dutch: Gegevens met betrekking tot farmacokinetiek, biodistributie en dosimetrie zijn verkregen uit 3 fase Istudies.
Hungarian: Farmakokinetikai, biológiai eloszlási és a sugárterhelési adatokat három, fázis I vizsgálatból gyűjtöttek.
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde de toevoeging van Xofigo aan abirateronacetaat en prednison/prednisolon tot een ongeveer drievoudige verhoging van de incidentie van fracturen in de Xofigo-arm (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a Xofigo abirateron-acetát és prednizon/predinolon mellett történt alkalmazása körülbelül háromszorosára emelte a törések előfordulási gyakoriságát a Xofigo-karon (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: In de placebogroep werd een hoger percentage niet-prostaatcarcinoomgerelateerde sterfgevallen waargenomen (26/541, 4,8% in de Xofigo-arm vergeleken met 23/268, 8,6% in de placeboarm).
Hungarian: A nem prosztatarákkal összefüggő halálozási arány magasabb incidenciáját figyelték meg a placebo-csoportban (a Xofigo-karon 26/541, 4,8% volt, szemben a placebo-karon észlelt 23/268, 8,6%-al).
Dutch: Retinaloslating werd bij honden gezien na een enkelvoudige injectie van activiteiten van 166 en 497 kBq per kg lichaamsgewicht (3 en 9 maal de klinisch aanbevolen dosis), maar niet na herhaalde toediening van de klinisch aanbevolen activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht, eenmaal per 4 weken gedurende 6 maanden.
Hungarian: Retinaleválást észleltek kutyák esetében, 166 és 497 kBq per testtömegkilogrammos aktivitás (a klinikailag javasolt dózis 3- illetve 9-szerese) egyszeri alkalmazását követően, ugyanakkor nem tapasztaltak ilyet a klinikailag javasolt 55 kBq per testtömegkilogrammos aktivitás 4 hetente egyszer, 6 hónapon keresztül történő alkalmazása után.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen van 25 patiënten bij activiteiten in het bereik van 51 tot 276 kBq/kg.
Hungarian: Farmakokinetikai adatokat 25 betegnél, 51 - 276 kBq/kg-os aktivitástartomány alkalmazása mellett gyűjtöttek.
Dutch: Bij elke injectieflacon wordt een tabel met DK-factoren geleverd, als onderdeel van het boekje (voorafgaand aan de bijsluiter).
Hungarian: A DK tényezők táblázatát a (a betegtájékoztatót megelőző) könyvecske részeként,
Dutch: Als u al een van deze middelen inneemt, vertel dat dan aan uw arts.
Hungarian: Ha Ön már szedi ezen gyógyszerek egyikét, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Dutch: Aangezien uitscheiding via de urine minimaal is en de belangrijkste eliminatieroute via de feces is, wordt echter niet verwacht dat een nierfunctiestoornis invloed heeft op de farmacokinetiek van radium-223 dichloride.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a vizelettel történő kiválasztás elhanyagolható, és a fő eliminációs út a széklettel történő ürítés, a vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a rádium-223-diklorid farmakokinetikáját.
Dutch: - Op basis van de beperkte beschikbare gegevens wordt vermoed dat er geen belangrijke verschillen zijn in het maken van bloedcellen van patiënten die chemotherapie krijgen na behandeling met Xofigo, vergeleken met patiënten die geen Xofigo hebben gehad.
Hungarian: - A kevés rendelkezésre álló adat nem mutatja, hogy a Xofigo-kezelés után kemoterápiát kapott betegek vérsejt termelésében jelentős különbség lenne a Xofigo-t nem kapottakhoz képest.
Dutch: Gebruikt u calcium, fosfaat en/of vitamine D, dan zal uw arts zorgvuldig bekijken of u hiermee tijdelijk moet stoppen voordat u begint aan de behandeling met Xofigo.
Hungarian: Amennyiben kalciumot, foszfátot és/vagy D-vitamint szed, úgy kezelőorvosa fontolóra veszi, hogy a Xofigo-kezelés előtt szükséges-e ideiglenesen abbahagynia ezen készítmények szedését.
Dutch: Bij patiënten met onbehandelde, dreigende of al aanwezige ruggenmergcompressie dient behandeling met standaardzorg volgens klinische indicatie te worden voltooid voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
Hungarian: Kezeletlen fenyegető vagy már kialakult gerincvelő compressióban szenvedő betegeknél a klinikai javallatnak megfelelő, standard kezelést el kell végezni a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt.
Dutch: Toediening van Xofigo en het uitvoeren van de procedure Xofigo wordt door een naald langzaam in een van uw aderen geïnjecteerd (intraveneus).
Hungarian: A Xofigo-t lassan, az egyik vénájába helyezett injekciós tűn keresztül (intravénásan) fogják befecskendezni.
Dutch: Het risico voor patiënten om osteosarcomen te ontwikkelen bij blootstelling aan radium-223 is op dit moment niet bekend.
Hungarian: A rádium-223-mal történő expozíciót követően, az osteosarcoma kialakulásának betegeket terhelő kockázata jelenleg nem ismert.
Dutch: De gammastraling die vrijkomt bij het verval van radium-223 en de dochternucliden maakt het mogelijk de radioactiviteit van Xofigo te meten en contaminaties te detecteren met behulp van standaardapparatuur.
Hungarian: A rádium-223 és származékelemeinek bomlásához társuló gamma-sugárzás lehetővé teszi, hogy hagyományos műszerekkel mérhessék a Xofigo radioaktivitását, és észleljék a kontaminációt.
Dutch: Gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van Xofigo mag niet worden gestart met een daaropvolgende systemische kankerbehandeling.
Hungarian: A Xofigo utolsó alkalmazása után legalább 30 napig nem szabad újabb szisztémás daganatellenes kezelést kezdeni.
Dutch: Uw arts zal de gezondheid van uw botten blijven controleren tijdens de behandeling met Xofigo en gedurende 2 jaar na het begin van de behandeling.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés alatt és a Xofigo-kezelés megkezdése után még 2 éven át folyamatosan ellenőrizni fogja csontjai egészségi állapotát.
Dutch: Xofigo monotherapie of in combinatie met een luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH)analoog is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, progressief na ten minste twee voorafgaande systemische therapielijnen voor mCRPC (andere dan LHRH-analogen), of die niet in aanmerking komen voor een beschikbare systemische mCRPC behandeling (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Xofigo monoterápiában vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon (luteinising hormone releasing hormone LHRH) analóggal kombinációban adva felnőtt betegeknél javallott, metasztatikus castratio-rezisztens prosztatarák (metastatic castration-resistant prostate cancer mCRPC) kezelésére, tüneteket okozó csontáttét esetén, ha nincs ismert visceralis áttét, abban az esetben, ha a betegség progrediált legalább két korábbi vonalbeli szisztémás mCRPC terápia (kivéve az LHRH-analógokat) után, vagy a beteg alkalmatlan a rendelkezésre álló egyéb mCRPC szisztémás kezelésre (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bij honden werden hematologische veranderingen waargenomen vanaf de laagste activiteit van 55 kBq/kg, de klinisch aanbevolen dosis.
Hungarian: Kutyák esetében a hematológiai eltéréseket már a legalacsonyabb, 55 kBq/kg-os, azaz a klinikailag ajánlott aktivitás alkalmazása esetén is megfigyelték.
Dutch: Met name het risico op osteosarcoom, myelodysplastisch syndroom en leukemie kan verhoogd zijn.
Hungarian: Különösen az osteosarcoma, a myelodysplasiás szindróma és a leukaemiák kockázata nőhet meg.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij patiënten die werden behandeld met Xofigo
Hungarian: 1. táblázat: A Xofigo-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer (MedDRA)
Dutch: Het doseringsschema van Xofigo is een activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht, 6 injecties gegeven met intervallen van 4 weken.
Hungarian: A Xofigo adagja 55 kBq aktivitás testtömegkilogrammonként, amelyet 4 hetes időközönként, 6 darab injekció formájában adnak be.
Dutch: 6 ml 6,6 MBq/injectieflacon om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ]
Hungarian: 6 ml 6,6 MBq/injekciós üveg 12 órakor (közép-európai idő) referencia dátum: [NN/HH/ÉÉÉÉ]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Hungarian: 2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Dutch: Enkelvoudige doses van Xofigo die een activiteit tot 276 kBq per kg lichaamsgewicht bevatten, zijn in een klinische fase I-studie geëvalueerd en er werden geen dosislimiterende toxiciteiten waargenomen.
Hungarian: Egy fázis I vizsgálat során az egyszeri Xofigo legfeljebb 276 kBq aktivitást testtömegkilogrammonként tartalmazó dózisait értékelték, és dóziskorlátozó toxicitást nem figyeltek meg.
Dutch: Omdat radium-223 niet in de lever wordt gemetaboliseerd en ook niet via de gal wordt geëlimineerd, wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis invloed heeft op de farmacokinetiek van radium-223 dichloride.
Hungarian: Mivel a máj nem metabolizálja a rádium-223-at és az epével sem ürül, ezért a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a rádium-223-diklorid farmakokinetikáját.
Dutch: Op basis van de eliminatiehalfwaardetijd van Xofigo en abirateron wordt aanbevolen dat binnen ten minste 5 dagen na de laatste toediening van abirateronacetaat in combinatie met prednison/prednisolon niet wordt gestart met een daaropvolgende behandeling met Xofigo.
Hungarian: A Xofigo és az abirateron eliminációs felezési ideje alapján a prednizonnal/prednizolonnal kombinációban adott abirateron-acetát-kezelés utolsó alkalmazása után a Xofigo-kezelés megkezdésével javasolt legalább 5 napot várni.
Dutch: Omdat Xofigo via de feces wordt uitgescheiden, kan straling leiden tot verergering van acute inflammatoire darmziekten.
Hungarian: A Xofigo széklettel való kiürülésének következtében, a sugárzás az akut gyulladásos bélbetegség súlyosbodásához vezethet.
Dutch: - Er zijn geen gegevens over het gebruik van Xofigo bij patiënten met de ziekte van Crohn (een chronische ontstekingsziekte van de darmen) en met colitis ulcerosa (een chronische ontsteking van de dikke darm).
Hungarian: - Nincs adat a Xofigo alkalmazásával kapcsolatban olyan betegeknél, akik Crohn-betegségben (a belek hosszan tartó, gyulladásos betegsége), illetve kolitisz ulcerózában (a vastagbél hosszan tartó gyulladása) szenvednek.
Dutch: De injectieflacon wordt in een loodpot bewaard.
Hungarian: Az injekciós üveg ólomedényben tárolandó.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met tekenen van verminderde beenmergreserve, bijv. na eerdere cytotoxische chemotherapie en/of radiotherapie (EBRT, external beam radiation therapy) of patiënten met prostaatcarcinoom met gevorderde diffuse infiltratie van het bot (EOD4; ‘superscan').
Hungarian: Elővigyázatosan kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a csontvelői rezerv, például korábbi cytotoxicus kemoterápia és/vagy sugárkezelés (EBRT) vagy prosztatarákos betegekben a csont előrehaladott diffúz infiltrációja (EOD4; „superscan") következtében, bizonyítottan csökkent.
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció
Dutch: Op de ‘cut-off' datum van de vooraf geplande interimanalyse (bevestigende analyse) waren in totaal 809 patiënten gerandomiseerd in een verhouding 2:1 voor het krijgen van ofwel Xofigo 55 kBq/kg intraveneus eenmaal per 4 weken gedurende 6 cycli (N=541) plus beste ondersteunende zorg, ofwel overeenkomende placebo plus beste ondersteunende zorg (N=268).
Hungarian: Az előre tervezett időközi elemzés (megerősítő elemzés) lezárásának időpontjában összesen 809 beteg volt 2:1 arányban randomizálva, amely szerint vagy Xofigo 55 kBq/kg-ot kapott intravénásan, minden 4. héten, 6 cikluson keresztül (N = 541), kiegészítve a legjobb standard kezeléssel, vagy megfelelő placebót, kiegészítve a legjobb standard kezeléssel (N = 268).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cytotoxische chemotherapie na behandeling met Xofigo zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Xofigo-kezelés után végzett cytotoxicus kemoterápia hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Dutch: Een interimanalyse van een klinische studie in chemotherapie-naïeve patiënten met asymptomatischeof mild-symptomatische, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en progressieve ziekte met botmetastasen toonde een verhoogd risico op fracturen en een tendens tot verhoogde mortaliteit onder patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen in vergelijking met patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Egy kemoterápia naiv, tünetmentes, vagy enyhe tüneteket mutató, progrediáló, csontáttétes, kasztráció rezisztens prosztata daganatos betegek körében végzett klinikai vizsgálat időközi ellenőrzése a csonttörések emelkedett kockázatát és emelkedett mortalitási tendenciát mutatta azon betegeknél, akik a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapták, szemben azokkal, akik placebo-t kaptak abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban (lásd 5.1 pont).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij het hanteren van materialen, zoals bedlinnen, die in contact komen met dergelijke lichaamsvloeistoffen.
Hungarian: Ezen testnedvekkel érintkezésbe került anyagok, pl. ágytakaró kezelése során óvatosan kell eljárni.
Dutch: - Xofigo mag niet in combinatie met abirateron en prednison/prednisolon gegeven worden omdat er mogelijk een verhoogd risico op botbreuken of overlijden bestaat.
Hungarian: A Xofigo-t tilos abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal együtt adni a csonttörések és a halálozás kockázatának lehetséges fokozódása miatt.
Dutch: Behandeling van patiënten met asymptomatische of mild-symptomatische botmetastasen
Hungarian: Tüneteket nem okozó vagy mérsékelt tünetekkel járó csontáttétekben szenvedő betegek kezelése
Dutch: Als u bisfosfonaten gebruikt of heeft gebruikt, of als u voordat u aan de behandeling met Xofigo begint andere geneesmiddelen heeft gekregen om de gezondheid van uw botten te beschermen of steroïden (bijvoorbeeld prednison/prednisolon), vertel dat dan aan uw arts.
Hungarian: Ha a Xofigo-kezelés megkezdése előtt biszfoszfonátokat vagy egyéb gyógyszereket alkalmaznak vagy alkalmaztak az Ön csontjai egészségének védelme érdekében, illetve szteroidokat (például prednizont/prednizolont) szed vagy szedett, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Dutch: - Als u een botbreuk krijgt, zal uw arts het gebroken bot eerst stabiliseren voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of voortgezet.
Hungarian: - Amennyiben Ön csonttörést szenved, akkor kezelőorvosa előbb rögzíteni fogja a törött csontot, mielőtt megkezdené vagy folytatná a Xofigo-kezelést.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban (CLCR < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Alle patiënten met ONJ waren echter eerder of gelijktijdig aan bisfosfonaten blootgesteld (bijv. zoledroninezuur) en hadden eerder chemotherapie gehad (bijv. docetaxel).
Hungarian: Mindazonáltal, minden ONJ-ben szenvedő beteg részesült előzőleg vagy egyidejűleg alkalmazott biszfoszfonát (pl. zoledronsav) kezelésben és előzőleg alkalmazott kemoterápiában (pl. docetaxel).
Dutch: Bij EOD4 (‘superscan') patiënten werd trombocytopenie (alle graden) gemeld bij 19,6% van de patiënten die behandeld werden met Xofigo en bij 6,7% van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Az EOD4-es („superscan") betegeknél thrombocytopeniát (összes súlyossági fok) a Xofigo-kezelésben részesült betegek 19,6%-ánál és a placebót kapott betegek 6,7%-ánál jelentettek.
Dutch: Gevaar van uitdroging: vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen heeft: duizeligheid, meer dorst dan normaal, minder vaak plassen of een droge huid.
Hungarian: Kiszáradás kockázata: mondja el kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: szédülés, fokozott szomjúság, csökkent vizeletürítés vagy száraz bőr, mert ezek mind a kiszáradás tünetei lehetnek.
Dutch: Xofigo dient te worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
Hungarian: A Xofigo tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozással összhangban kell végezni.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (≥ 10%) bij patiënten die Xofigo kregen, waren diarree, misselijkheid, braken, trombocytopenie en botfractuur.
Hungarian: A Xofigo-t kapó betegek körében a leggyakrabban észlelt mellékhatás (≥ 10%) a hasmenés, hányinger, hányás, thrombocytopenia és csonttörés volt.
Dutch: Xofigo wordt voornamelijk via de ontlasting uitgescheiden.
Hungarian: A Xofigo főleg a széklettel választódik ki.
Dutch: Fracturen zijn voorgekomen tot 24 maanden na de eerste dosis van radium-223.
Hungarian: A rádium-223 első adagjának alkalmazása utáni 24 hónapig fordultak elő törések.
Dutch: Daarom moet een hematologische evaluatie van patiënten uitgevoerd worden bij aanvang van de behandeling en vóór elke volgende dosis Xofigo.
Hungarian: Ezért a teljes kezelés megkezdése és minden adag Xofigo alkalmazása előtt a betegeknél hematológiai vizsgálatot kell végezni.
Dutch: Er is een verhoogd risico op overlijden en fracturen waargenomen in een klinisch onderzoek, waarbij Xofigo werd toegevoegd aan abirateronacetaat en prednison/prednisolon bij patiënten met asymptomatische of mild-symptomatische castratieresistente prostaatkanker.
Hungarian: A halálozás és a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg egy klinikai vizsgálatban, amelyben a Xofigo-t abirateron-acetát és prednizon/prednizolon mellett alkalmazták tünetmentes vagy mérsékelt tünetekkel járó, castratio-rezisztens prosztata daganatos betegeknél.
Dutch: Daarnaast is het niet zeker wat de effecten zijn van Xofigo in combinatie met andere middelen voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker.
Hungarian: Ezenkívül bizonytalan a Xofigo hatása az áttétes prosztatarák kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel kombinációban.
Dutch: Uteruspoliepen (endometriumstroma) werden waargenomen bij vrouwtjesratten na enkelvoudige of herhaalde toediening van ≥ 359 kBq/kg lichaamsgewicht radium-223 dichloride (≥ 6,5 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Hungarian: Méhüregi polipokat (endometrium stroma) észleltek nőstény patkányokban a rádium-223-diklorid ≥ 359 kBq/testtömegkilogrammos aktivitásának (a klinikailag javasolt aktivitás ≥ 6,5-szerese) egyszeri vagy többszöri alkalmazását követően.
Dutch: In totaal was de frequentie van trombocytopenie graad 3 en 4 bij patiënten die niet eerder docetaxel hadden gekregen (2,8% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo versus 0,8% bij patiënten die placebo kregen) lager dan bij patiënten die wel eerder docetaxel hadden gekregen (8,9% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo versus 2,9% bij patiënten die placebo kregen).
Hungarian: Összességében a 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia gyakorisága alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak docetaxelt (2,8% a Xofigo-val kezelt betegeknél, szemben a placebót kapott betegek 0,8%-ával), mint azoknál, akik korábban docetaxel-kezelésben részesültek (8,9% a Xofigo-val kezelt betegeknél, szemben a placebót kapott betegek 2,9%-ával).