FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi vuonna 2008 yhteensä 66 myönteistä lausuntoa1 uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alustavien arviointimenettelyjen2 päätteeksi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията прие 66 положителни становища 1 - най-високият брой за една година досега - след завършване на процедурите по начална оценка2 за новите лекарства за хуманна употреба.
Finnish: CHMP antaa lausuntonsa arvioituaan perusteellisesti lääkevalmistajien myyntilupahakemustensa tueksi toimittamat tieteelliset tiedot.
Bulgarian: 1 CHMP приема становища след щателна оценка на научните данни, представени от фармацевтичните компании в подкрепа на техните заявления за одобрение на техните лекарствени продукти.
Finnish: Alkuarviointia koskevissa menettelyissä käsitellään sellaisten uusien lääkkeiden myyntilupahakemuksia, joita ei ole aiemmin hyväksytty Euroopan unionissa.
Bulgarian: Процедурата за начална оценка се отнася за заявления за нови лекарства, които не са били разрешени преди това.
Finnish: Katsauksiin kootaan kaikki tiedossa olevat kyseisen valmisteen käyttöön liittyvät turvallisuustiedot, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtyjen lisätutkimusten tulokset.
Bulgarian: Тези доклади съдържат цялата известна информация за безопасност, свързана с приложението на засегнатите лекарства, включително информация, която става известна чрез допълнителни изпитвания, извършени, след като лекарството е разрешено.
Finnish: Vuonna 2008 keskeisiä kansainvälisten kumppanien kanssa toteutettuja yhteistyöhankkeita olivat osallistuminen useisiin Maailman terveysjärjestön (WHO) hankkeisiin, kuten "Make medicines child size" -ohjelmaan, jonka tavoitteena on parantaa turvallisten lääkkeiden saatavuutta lapsille;
Bulgarian: участие в серия проекти, ръководени от Световната здравна организация, основно програмата „Направете лекарствата като за деца", насочена към разрешаване на необходимостта от подобрен достъп до безопасни лекарства за деца.
Finnish: Vuonna 2008 pk-yritysten toimisto julkaisi viraston WWW-sivustolla tarkistetun ja ajantasaisen oppaan pk-yrityksille (SME User Guide);
Bulgarian: публикува преразгледана и обновена версия на своите насоки за малките и средни предприятия на интернет страницата на Агенцията;
Finnish: Jos valmistetta ei ole tarkoitettu pediatriseen käyttöön, valmistajan on haettava poikkeuslupaa, jolla se vapautetaan velvollisuudesta ehdottaa PIP-ohjelmaa.
Bulgarian: От друга страна, ако тяхното лекарство не е предназначено за педиатрично приложение, те трябва да кандидатстват за освобождаване от задължението за предоставяне на план за педиатрично изследване.
Finnish: Viraston hallinnoimien asiakirjojen ja tietojen saatavuutta parannettiin vuonna 2008 seuraavilla toimilla:
Bulgarian: Извършените през 2008 година дейности за осигуряване на по-голяма прозрачност на документите и данните, контролирани от Агенцията, включват:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä menettelyissä käsiteltävät hakemukset tulevat myyntiluvan haltijoilta, jotka haluavat tai joilla on velvollisuus hakea muutosta valmisteensa myyntilupaan (esimerkiksi uusien varoitusten lisäämiseksi lääkemääräystietoihin).
Bulgarian: „Процедури след разрешаване" се отнася до преглеждане на заявленията, получени от притежателите на разрешения за употреба (лицензи), които искат да направят промени на свои разрешени лекарства или които са задължени да го направят (например да включат нови предупреждения за безопасност в информацията за предписване).
Finnish: Lääke etäpesäkkeettömän, erittäin pahanlaatuisen osteosarkooman (harvinainen luusyöpä) hoitoon lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille.
Bulgarian: лекарство за лечение на неметастазирал остеосарком (рядък тип рак на костите) с висока степен на злокачественост при деца, юноши и млади хора.
Finnish: Eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevien hakemusten lukumäärä pysynyt ennallaan
Bulgarian: Броят на получените заявления за начална оценка за ветеринарномедицински продукти остава стабилен
Finnish: Japanin aivotulehdus, jonka välittäjinä ovat moskiitot, voi johtaa pitkäaikaiseen vammaisuuteen tai kuolemaan.
Bulgarian: първата ваксина за възрастни срещу японски енцефалит, заболяване, предавано от комарите, което причинява възпаление на мозъка и може да доведе до дълготрайна инвалидност или смърт.
Finnish: Tyypin II (laadulliset) muutokset
Bulgarian: Промени тип-II (качествени)
Finnish: Useimmat viraston tieteellisten komiteoiden, työryhmien ja muiden ryhmien jäseninä työskentelevät asiantuntijat on hankittu tämän verkoston kautta.
Bulgarian: Чрез тази мрежа Агенцията набира повечето експерти, които работят като членове на научните й комитети, работни групи и свързани групи.
Finnish: Virasto arvioi 391 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja 91 eläinlääkkeitä koskevaa säännöllistä turvallisuuskatsausta vuonna 2008.
Bulgarian: Агенцията преглежда 391 такива доклада, свързани с лекарства за хуманна употреба и 91, свързани с ветеринарномедицински продукти.
Finnish: antoi yhden suosituksen myyntiluvan saaneen aikuisten lääkkeen käytön laajentamisesta lapsiin aiemmin hyväksytyssä PIP-ohjelmassa tehdyn kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella.
Bulgarian: отправи една положителна препоръка за разширяване на употребата на лекарство, разрешено за употреба при възрастни, да се прилага при деца въз основа на данни от клинични изпитвания, получени в съответствие със съгласувания план за педиатрично изследване.
Finnish: Vuonna 2008 Euroopan lääkevirastossa (EMEA) keskityttiin pikemminkin toiminnan vakiinnuttamiseen ja tasaisen edistyksen saavuttamiseen kuin suuriin kehitysharppauksiin.
Bulgarian: 2008 беше по-скоро година на консолидация и стабилен прогрес за Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА), отколкото година на големи скокове и ограничения.
Finnish: Tavallisesti kukin EU:n jäsenvaltio hyväksyy rohdosvalmisteet (esim. rohdoskasvit tai -kasvinosat tai näitä sisältävät valmisteet) omien kansallisten menettelyjensä mukaisesti.
Bulgarian: Разрешението за растителни лекарствени продукти (т.е. лекарствени растения или части от тях или лекарствени препарати, съдържащи такива) в Европейския съюз обикновено се провежда съгласно националните процедури на отделните страни.
Finnish: Ensimmäinen akuutin myeloidisen leukemian (valkosolusyöpä) ylläpitohoitoon tarkoitettu lääke, jota käytetään yhdessä interleukiini-2:n (syöpälääke) kanssa aikuisille.
Bulgarian: първото лекарство за приложение като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия (вид рак, засягащ белите кръвни клетки) в комбинация с интерлевкин-2 (противораково лекарство).
Finnish: jatkoi työtään tieteellisen neuvonnan tarpeen määrittämiseksi pitkälle kehitettyjen hoitojen alalla;
Bulgarian: продължи своята работа за идентифициране на специфичните нужди за насоки, свързани с модерните терапии;
Finnish: Ennen lausunnon antamista peruutetut hakemukset
Bulgarian: Заявления, оттеглени преди завършване на процедурата
Finnish: ETA-maista ja ETA:n ulkopuolelta saadut raportit lääkkeiden haittavaikutuksista (2006-2008)
Bulgarian: Получени доклади за нежелани лекарствени реакции от ЕИП и извън ЕИП (2006-2008)
Finnish: Merkittävin ERMS-strategiaan liittyvä aloite vuonna 2008 oli varhaisvaroitusjärjestelmän perustaminen, jolla pyritään parantamaan (uhkaavien) turvallisuusongelmien ehkäisemiseksi toteutettavista sääntelytoimista ilmoittamista EU:n sääntelyviranomaisten välillä ja Yhdysvaltojen
Bulgarian: Основната инициатива, предприета през 2008 г. в рамката на тази стратегия, е представянето на система за ранно уведомяване за подобрена комуникация между Европейските регулаторни власти и
Finnish: Lääkealan sääntelyviranomaisten yhteisenä tavoitteena koko maailmassa on ottaa väestön suojelemiseksi käyttöön asianmukaiset menettelyt lääkkeiden kehittämistä, testausta, hyväksymistä ja seurantaa varten.
Bulgarian: Лекарствените регулаторните органи по света споделят една и съща цел - създаване на адекватни процедури за развитие, изпитване, разрешаване и наблюдение на лекарства, в интерес на защита на населението, което представляват.
Finnish: Toiminnan painopisteet vuonna 2008
Bulgarian: Основни дейности през 2008 г.
Finnish: Viruslääkkeiden ryhmään kehitetty uusi yhdiste, jota käytetään tyypin 1 immuunikatoviruksen (aidsia aiheuttava virus) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, kun saman ryhmän muilla lääkkeillä ei saavuteta riittävää hoitovastetta.
Bulgarian: ново съединение в съществуващ клас антиретровирусни лекарства, което може да се прилага за лечение на възрастни, заразени с ХИВ-1 (вирусът на СПИН), при които лечението с други лекарства от същия клас не е било успешно.
Finnish: Virastossa saatettiin päätökseen yhteensä 13 eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevaa menettelyä vuonna 2008.
Bulgarian: Броят на завършените процедури на начална оценка от Агенцията, във връзка с ветеринарномедицински продукти през 2008 г., е 13.
Finnish: Rahoitusta saadakseen valmistajan on ensin esitettävä virastolle hakemus, jonka perusteella harvinaislääkekomitea (COMP) arvioi, voidaanko valmiste nimetä harvinaislääkkeeksi.
Bulgarian: За да отговаря на изискванията за ползване на тези стимули, компанията трябва първо да подаде заявление до Агенцията, която чрез своя Комитет по лекарствата сираци (СОМР) да оцени дали това лекарство трябва да бъде обозначено като лекарство сирак или не.
Finnish: Eläinlääkkeitä varten on perustettu vastaava EudraVigilance-tietokanta, johon voi raportoida myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden haittavaikutuksista.
Bulgarian: Съществува еквивалентна система, наречена EudraVigilance Veterinary, която получава съобщения за нежелани реакции, настъпващи при приложение на разрешени ветеринарномедицински продукти.
Finnish: Sen ansiosta Euroopan kansalaisten saatavilla on pian 66 uutta lääkettä, joiden joukossa monien vakavien ja vammauttavien sairauksien, kuten lasten luusyövän, immuunitautien, hivinfektioiden ja nivelreuman hoitoon tarkoitettuja valmisteita.
Bulgarian: В резултат на това 66 нови лекарства - включително такива за превенция или лечение на сериозни и инвалидизиращи състояния като рак на костите при деца, заболявания на имунната система, ХИВ и ревматоиден артрит - ще са достъпни за европейските граждани.
Finnish: Lääke hyperfenylalaninemian (HPA, korkea fenyylialaniinin taso veressä) hoitoon potilailla, joilla on geneettisenä häiriönä fenyyliketonurian tai tetrahydrobiopteriinin (BH4) puutos.
Bulgarian: лекарство за лечение на хиперфенилаланинемия (високи нива на фенилаланин в кръвта) при пациенти с генетично заболяване като фенилкетонурия или недостиг на тетрахидробиоптерин.
Finnish: Vuonna 2008 viraston tieteelliset komiteat ja työryhmät käsittelivät ennätykselliset 328 tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevaa pyyntöä, jotka koskivat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä (14 prosenttia enemmän kuin vuonna 2007);
Bulgarian: завърши рекорден брой от 328 искания за научна консултация и съдействие при изготвяне на протоколи, свързани с лекарства за хуманна употреба (повишение с 14 % спрямо броя на исканията, завършени през 2007 г.);
Finnish: osallistuminen erilaisiin toimintoihin yhdessä sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevien kolmenkeskisten (EU, Yhdysvallat ja Japani) kansainvälisten kokousten (ICH ja eläinlääkkeiden alalla VICH) kumppanien kanssa;
Bulgarian: допълнителен принос към серия дейности с партньори от тристранната (ЕС-САЩ-Япония) международна конференция за хармонизация и от нейния ветеринарен еквивалент;
Finnish: Virastoon tuli vuonna 2008 yhteensä 16 uusien eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevaa hakemusta eli lähes saman verran kuin vuonna 2007.
Bulgarian: Обемът на получените заявления от Агенцията през 2008 г. за начална оценка на нови ветеринарномедицински продукти е 16 заявления, близо до обема, наблюдаван през 2007 г.
Finnish: Tähän päämäärään pyrkiessään viranomaiset eri puolilla maailmaa kohtaavat hyvin samanlaisia haasteita, joista ne selviytyvät parhaiten vaihtamalla keskenään kokemuksia, tietoja ja asiantuntemusta sekä yhdenmukaistamalla sääntelykäytäntöjään.
Bulgarian: При тези си действия, те се изправят пред много сходни предизвикателства и като обединяват своя опит, споделят информация, обменят познания и съгласуват регулаторните си практики, те получават по добра възможност за преодоляване на тези предизвикателства.
Finnish: COMP:n lausunto toimitetaan edelleen Euroopan komissiolle, joka tekee nimeämisestä lopullisen päätöksen.
Bulgarian: Становището на СОМР се препраща до Европейската комисия, която взема крайното решение за обозначаване като лекарство сирак.
Finnish: Niistä kolme koski aiemmin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden geneerisiä muunnelmia.
Bulgarian: Три от тези заявления засягат общи версии на разрешени по-рано лекарства.
Finnish: Tästä lähin lääkärit voivat määrätä näitä lääkkeitä entistä laajemmalle joukolle potilaita, ja potilaille on saatavilla enemmän hoitovaihtoehtoja;
Bulgarian: Това ще позволи на лекарите да имат по-широк обхват при предписването на тези лекарства на пациенти, което е в полза на пациентите чрез разширяване на наличните за тях алтернативи за лечение.
Finnish: Eläinlääkkeiden arviointi Uusista eläinlääkkeistä 13 myönteistä lausuntoa
Bulgarian: Приети са тринадесет положителни становища за нови ветеринарномедицински продукти
Finnish: Virasto on sitoutunut yhdessä eurooppalaisten sääntelyviranomaisten ja tieteellisten kumppanien ja muissa maanosissa toimivien kollegoidensa kanssa tehokkaaseen vuotuiseen toimintaohjelmaan, jolla edistetään kansainvälistä toimintaa parempien ja turvallisempien lääkkeiden hyväksi.
Bulgarian: Агенцията се включва в интензивна годишна програма от дейности със своите регулаторни и научни партньори в Европа и с техните еквивалентни организации на други континенти, за да допринесе за тези глобални усилия, за по-добри и по-безопасни лекарства.
Finnish: Toimet esitellään viraston vuoden 2008 työohjelmassa määritettyjen painopistealojen mukaisessa järjestyksessä.
Bulgarian: Тази точка предоставя общ преглед върху основните дейности на Европейската агенция по лекарствата през 2008 г., изложени според приоритетните области на Агенцията, зададени от самата нея в нейната работна програма за годината.
Finnish: Yhteistyön lujittaminen eurooppalaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa Euroopan lääkealan verkoston lujittaminen
Bulgarian: Укрепване на сътрудничеството с европейски и международни партньори
Finnish: Vuonna 2008 lastenlääkekomitea vastaanotti 271 PIP-hakemusta; antoi PIP-hakemuksista 129 myönteistä ja neljä kielteistä lausuntoa ja hyväksyttyjen PIP-ohjelmien muutoksista kahdeksan myönteistä lausuntoa; antoi 48 lausuntoa valmistekohtaisista poikkeusluvista; teki 35 päätöstä valmisteryhmää koskevista poikkeusluvista3; suoritti viisi vaatimustenmukaisuuden tarkistusta osana myyntilupahakemusten hyväksymismenettelyjä;
Bulgarian: прие 129 положителни и 4 отрицателни становища за заявления за план за педиатрично изследване и 8 положителни становища за промяна на приети планове за педиатрично изследване;
Finnish: Tyypin II muutoshakemukset koskevat merkittäviä lääkkeen myyntilupaan tehtäviä muutoksia, kuten käyttöaiheen (tauti tai tila, jonka hoitoon sitä voidaan käyttää) muuttamista tai lääkkeen pakkaukseen tai sen mukana olevaan pakkausselosteeseen tehtäviä merkittäviä muutoksia.
Bulgarian: промени тип-II се отнасят до големи промени в разрешението за употреба на лекарство, като промени в показанията на лекарството (вида на заболяването или състоянието, за което може да се прилага лекарството) или съществена промяна на опаковката, или на информацията, която придружава лекарството.
Finnish: Alkuarviointihakemusten arvioinnin tulos (2006-2008)
Bulgarian: Резултат от заявленията за начална оценка (2006-2008)
Finnish: Kasvimonografia sisältää kasvirohdosvalmistetta koskevat olennaiset tiedot, kuten tiedot sen koostumuksesta, käytöstä ja käyttöön liittyvistä varotoimista.
Bulgarian: Монографията за растенията с медицинска употреба представлява сборник със свързана информация по отношение на даден растителен лекарствен продукт, включително неговия състав, употреба, предпазни мерки и т.н.; „Списъкът на Общността…"
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten arviointi
Bulgarian: Оценка на заявленията за обозначаване като лекарство сирак
Finnish: Eläinlääkkeistä vireille pantujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä pysynyt ennallaan
Bulgarian: Обемът на започнатите процедури след разрешаване за ветеринарномедицински продукти остава стабилен
Finnish: Virastossa työskenteli vuoden 2008 lopussa kaikkiaan 624 henkilöä, vakinaiset ja sopimussuhteiset toimihenkilöt, komennuksella olevat asiantuntijat, tilapäiset toimihenkilöt ja harjoittelijat mukaan luettuina.
Bulgarian: Общият брой лица, назначени от Агенцията в края на 2008 г., в това число постоянният персонал плюс лицата по договорно правоотношение, посещаващите експерти, заместниците и обучаващите се, е 624 или с 14 % повече от 547-те, назначени през 2007 г.
Finnish: Ne koskivat kaikenlaisia Euroopan talousalueella (ETA)6 tai muualla maailmassa havaittuja haittavaikutuksia, ja niitä toimitettiin sekä keskitetysti7 että hajautetusti myyntiluvan saaneista valmisteista.
Bulgarian: Тези доклади покриват всички нежелани реакции (нежелани странични ефекти), които са наблюдавани в рамките на Европейското икономическо пространство (ЕИП)6 или другаде по света и засягат както централно разрешените,
Finnish: yhdessä menettelyssä CHMP antoi ensimmäisen kerran myönteisen lausunnon myyntiluvan saaneen valmisteen muuttamisesta reseptilääkkeestä reseptittä myytäväksi lääkkeeksi.
Bulgarian: една процедура завършва с първото като цяло положително становище от СНМР за промяна на класификацията на разрешен лекарствен продукт от „отпускан по лекарско предписание" на „отпускан без лекарско предписание".
Finnish: Harvinaislääkkeiden nimeämismenettelyt (2006-2008)
Bulgarian: Процедури за обозначаване като лекарство сирак (2006-2008)
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä päätökseen saatettujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä kasvoi 13 prosenttia
Bulgarian: Обемът на завършените процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 13 %
Finnish: Tyypin I muutoksia koskevat ilmoitukset
Bulgarian: Уведомления за промени тип-I
Finnish: Niille voidaan esimerkiksi myöntää alennusta tai lykkäystä viraston erilaisista sääntelyyn liittyvistä menettelyistä, kuten myyntilupahakemuksista tai eläinlääkkeiden ryhmässä jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta,8 perimistä maksuista.
Bulgarian: Като признание за това са създадени специални разпоредби в законодателството на ЕС, за да се предлагат финансови стимули за такива компании, включително намаляването или отлагането на дължими такси към Агенцията за регулаторни процедури, като заявления за разрешение за употреба или, за ветеринарномедицински продукти, установяването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества 8.
Finnish: Reuman hoitoon tarkoitettu biologinen aine (interleukiini-6-reseptoriantagonisti), jota voidaan käyttää kohtalaisen tai vakavan nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunisairaus) oireiden hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa.
Bulgarian: антиревматичен биологичен агент (рецепторен антагонист на интерлевкин-6), който може да се използва в комбинация с метотрексат за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (имунно заболяване, причиняващо възпаление на ставите).
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin toimiin liittyviä hakemuksia saapui vuonna 2008 yhteensä 2 246 eli 10 prosenttia edellisvuotta enemmän.
Bulgarian: Общо 2246 заявления, свързани с дейности след разрешаване, засягащи лекарства за хуманна употреба, са получени през 2008 г.
Finnish: Tieteelliset lausunnot rohdosvalmisteista
Bulgarian: Изработване на научни становища за растителни лекарствени продукти
Finnish: Vuonna 2008 uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alkuarviointia koskevia hakemuksia saapui kaikkiaan 103 eli noin 14 prosenttia enemmän kuin vuonna 2007.
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка, подадени в Агенцията през 2008 г. за оценка на нови лекарства за хуманна употреба, е 103 - 14 % увеличение спрямо броя, получен през 2007 г.
Finnish: Laajennushakemukset koskevat myyntiluvan saaneiden lääkkeiden vaikuttavaan aineeseen (tai aineisiin), vahvuuteen, lääkemuotoon (esim. jauhe, salva tai tabletti) tai antoreittiin (esim. annostelu suun kautta, suoneen tai ihon alle) liittyviä muutoksia.
Bulgarian: заявленията за разширяване се отнасят до промени на активното(ите) вещество(а), количеството на активното вещество в дозова единица, фармацевтичната форма (например прах, маз или таблетка) или пътя на въвеждане (например перорално, интравенозно или подкожно) на разрешеното лекарство.
Finnish: Tässä harvinaisessa verenvuotosairaudessa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa verihiutaleita, jotka osallistuvat veren hyytymiseen.
Bulgarian: лекарство за употреба при възрастни с дългосрочна имунна тромбоцитопенична пурпура, рядко заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите, които помагат за кръвосъсирването при кървене.
Finnish: Tyypin II muutoksia koskevat lausunnot
Bulgarian: Становища за промени тип-II
Finnish: Viraston Internet-viestintää on vuoden mittaan parannettu jatkuvasti esimerkiksi seuraavilla toimilla: avattiin ENCePP-sivusto11, jolla esitellään äskettäin perustetun, viraston koordinoiman Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkoston (ENCePP) toimintaa;
Bulgarian: , посветена на дейностите на новосъздадената Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология (ENCePP), която се координира от Агенцията;
Finnish: Näihin kuuluvat esimerkiksi lääkevalmisteet, joilla hoidetaan sellaisia sairauksia, joita ei voi kehittyä lapsille ja nuorille (esim. Parkinsonin tauti).
Bulgarian: Педиатричният комитет приема решения относно определени класове лекарства, за които не е необходим план за педиатрично изследване, като например лекарства, предназначени за лечение на състояния, които не засягат деца или юноши (например болест на Паркинсон).
Finnish: Virasto pyrkii parantamaan jatkuvasti verkoston tehokkuutta, ja vuonna 2008 se keskittyi resurssisuunnittelun parantamiseen erityisesti arvioimalla säännöllisesti tulevien hakemusten sääntelymenettelyissä vaadittavia resursseja; viraston kokousjärjestelyjen parantamiseen erityisesti lisäämällä video- ja teleneuvottelulaitteistojen saatavuutta, jotta vähennettäisiin asiantuntijoiden tarvetta matkustaa kokouksiin viraston tiloihin; valmiuksien kehittämiseen erityisesti tarjoamalla asiantuntijoille ja neuvojille koulutusjaksoja erityisistä aiheista.
Bulgarian: подобряване на организацията на срещите в Агенцията, основно чрез подобряване на достъпа до видео и телеконферентни съоръжения, като по този начин се намалява нуждата от пътуване на експертите до сградата на Агенцията.
Finnish: Tyypin I muutoshakemukset koskevat vähäisiä lääkkeen myyntilupaan tehtäviä muutoksia, kuten valmisteen nimen, myyntiluvan haltijan tai valmistajan nimen tai osoitteen muutoksia, lääkkeen
Bulgarian: промени тип-I са свързани с малки промени на разрешението за употреба на лекарство, като промяна в името на лекарството, промяна на името или адреса на притежателя на разрешението за употреба или на производителя, малки промени на компонентите на лекарството или техния производствен процес, или малки промени в материалите на опаковката.
Finnish: Sen tarkoituksena on auttaa harvinaislääkkeeksi nimeämistä hakevia yrityksiä osoittamaan, että lääkkeestä on merkittävää etua luvan saaneisiin lääkkeisiin verrattuna, sillä tämä on ehdoton edellytys myyntiluvan saamiselle harvinaislääkettä varten.
Bulgarian: Специална форма на научна консултация, наречена съдействие при изготвяне на протоколи, може да се осигури за подпомагане на компаниите, разработващи лекарства сираци, да демонстрират, че тяхното лекарство предлага значителни ползи, в сравнение с други налични лечения, необходимо условие за получаване на разрешение за употреба за лекарство сирак.