FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lokal eller central testning av blod- eller tumörprover för BRCA1/2- mutationer har använts i olika studier.
Icelandic: Staðbundnar eða miðlægar prófanir á blóð- eða æxlissýnum fyrir BRCA1/2 stökkbreytingar hafa verið gerðar í mismunandi rannsóknum.
Swedish: • Kapselhölje: hypromellos, titandioxid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat.
Icelandic: Hylkisskel: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), gellangúmmí (E418), kalíumasetat.
Swedish: I denna studie randomiserades 302 patienter med en dokumenterad skadlig eller misstänkt skadlig gBRCA-mutation i förhållandet 2:1 att få antingen Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] två gånger dagligen) eller läkarens val av cytostatika (capecitabin 42 %, eribulin 35 % eller vinorelbin 17 %) till progression eller oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Í rannsókninni var 302 sjúklingum með staðfesta skaðlega eða hugsanlega skaðlega gBRCA stökkbreytingu slembiraðað 2:1 og fengu annaðhvort Lynparza (300 mg [2 x 150 mg töflur] tvisvar sinnum á dag) eða krabbameinslyf eftir vali læknis (capecitabin 42%, eribulin 35% eða vinorelbine 17%) fram að versnun eða óásættanlegri eiturverkun.
Swedish: Hos kvinnor med hormonberoende cancer bör man överväga två icke-hormonella preventivmedelsmetoder.
Icelandic: Íhuga skal að nota tvær gerðir af getnaðarvörnum án hormóna hjá konum með hormónaháð krabbamein.
Swedish: Lynparza kan användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion endast om nyttan uppväger den potentiella risken och patienten bör övervakas noga med avseende på njurfunktion och biverkningar.
Icelandic: Einungis má nota Lynparza hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. nýrnastarfsemi og aukaverkana.
Swedish: Figur 6
Icelandic: Mynd 4
Swedish: Äggstockscancer Lynparza är indicerat som monoterapi för:
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum Lynparza er ætlað til einlyfjameðferðar sem:
Swedish: Läs mer i avsnitt 4 om dessa biverkningar, inkluderande tecken och symtom som du behöver vara uppmärksam på (t.ex. feber eller infektion, blåmärken eller blödning).
Icelandic: Sjá kafla 4 fyrir frekari upplýsingar um þessar aukaverkanir, þ.m.t. teikn og einkenni sem þarf að vera vakandi fyrir (t.d. hiti eða sýking, mar eða blæðingar).
Swedish: Manliga patienter måste använda kondom under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza när de har samlag med en gravid kvinna eller med en fertil kvinna.
Icelandic: Karlkynssjúklingar verða að nota smokk meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir seinasta skammt af Lynparza þegar þeir stunda kynmök við þungaða konu eða með konu á barneignaraldri.
Swedish: Patienter med PR vid studiestart nådde antingen CR (15 % i olaparibarmen och 4 % i placeboarmen vid 24 månader, kvarstod i CR vid 36 månader) eller hade fortsatt PR/stabil sjukdom (43 % i olaparibarmen och 15 % i placeboarmen vid 24 månader; 17 % i olaparibarmen och 15 % i placeboarmen vid 36 månader).
Icelandic: Sjúklingar með hlutasvörun við upphaf rannsóknar náðu annaðhvort algjörri svörun (15% í olaparibhópnum og 4% í lyfleysuhópnum, við 24 mánuði, héldust í algjörri svörun við 36 mánuði) eða höfðu áfram hlutasvörun/stöðugan sjúkdóm (43% í olaparibhópnum og 15% í lyfleysuhópnum við 24 mánuði, 17% í olaparibhópnum og 15% í lyfleysuhópnum við 36 mánuði).
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um frjósemi liggja ekki fyrir.
Swedish: • Doserna av Lynparza tabletter och kapslar är inte desamma.
Icelandic: Skammtar Lynparza taflna og hylkja eru ekki þeir sömu.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortsätter till progress av den underliggande sjukdomen eller till oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Mælt er með að meðferðinni sé haldið áfram fram að versnun undirliggjandi sjúkdóms eða óásættanlegra eiturverkana.
Swedish: Därför ska de specifika dosrekommendationerna för varje formulering följas.
Icelandic: Þess vegna á að fylgja sérstökum ráðleggingum um skammta fyrir hvort lyfjaform.
Swedish: Ingen dosjustering behövs dock på grund av etnicitet (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Þó er ekki þörf á að aðlaga skammta á grundvelli kynþáttar (sjá kafla 5.2).
Swedish: • Om du tar fel dos eller en kapsel istället för en tablett kan det leda till att Lynparza inte fungerar som det ska eller till fler biverkningar.
Icelandic: Inntaka á röngum skammti eða hylkis í stað töflu getur leitt til þess að Lynparza verki ekki nægjanlega eða aukaverkanir verði meiri.
Swedish: C-olaparib till kvinnliga patienter stod oförändrat olaparib för den största delen av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma (70 %) och utgjorde huvudkomponent i både urin och feces (15 % respektive 6 % av dosen).
Icelandic: C-olaparibs hjá kvenkyns sjúklingum, var meirihluti af geislavirkni í plasma (70%) af völdum óbreytts olaparibs og óbreytt olaparib var aðalefnið sem greindist í þvagi (15% af skammtinum) og hægðum (6% af skammtinum).
Swedish: Både illamående och kräkning rapporterades vara intermittent för de flesta av patienterna och kan hanteras med dosavbrott, dosminskning och/eller behandling med antiemetika.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinganna komu bæði ógleði og uppköst í lotum og var hægt að ná stjórn á þeim með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta og/eða nota ógleðistillandi lyf samhliða.
Swedish: * Det fanns ingen planerad strategi för multipel testning för subgruppsanalyser HR = riskkvot (Hazard Ratio).
Icelandic: * Ekki tekið tillit til margföldunaráhrifa HR= áhættuhlutfall.
Swedish: Farmakokinetiken för olaparib tabletter vid dosen 300 mg karakteriseras av skenbar plasmaclearance på ~7 l/h, skenbar distributionsvolym på ~158 l och terminal halveringstid på 15 timmar.
Icelandic: Lyfjahvörf olaparibs eftir 300 mg töflu einkennast af plasmaúthreinsun ~7 l/klst., dreifingarrúmmáli ~158 l og lokahelmingunartíma 15 klst.
Swedish: Andel händelsefria patienter
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án tilvika
Swedish: OS-analys av patienter utan tidigare cytostatika för metastaserad bröstcancer indikerade en fördel för dessa patienter med ett HR på 0,45 (95 % KI 0,27-0,77), medan HR överskred 1 vid ytterligare behandlingslinjer.
Icelandic: OS greining hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum gaf til kynna ávinning hjá þessum sjúklingum með HR 0,45 (95% CI 0,27-0,77), HR var hærra en 1 fyrir aðar meðferðir.
Swedish: (händelser/ patienter) (%)
Icelandic: (tilvik/sjúklingar)
Swedish: Ett litet antal patienter som behandlats med Lynparza har fått en inflammation i lungorna (pneumonit).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum sem hafa fengið meðferð með Lynparza hefur verið greint frá bólgu í lungum (millivefslungnabólgu).
Swedish: Den vanligaste histologiska typen var serös (> 90 %), endometrioid histologi rapporterades hos 6 % av patienterna.
Icelandic: Algengasta vefjagerðin var sermisgerð (serous) (>90%), greint var frá legslímulíkri vefjagerð hjá 6% sjúklinga.
Swedish: Som efterföljande behandling fick 0,5 % av patienterna i behandlingsarmen och 8 % i jämförelsearmen en efterföljande PARP-hämmare medan 29 % av patienterna i behandlingsarmen och 42 % i jämförelsearmen fick efterföljande platinabehandling.
Icelandic: Í síðari meðferðum fengu 0,5% og 8% sjúklinga PARP hemil í meðferðhópnum og samanburðarhópnum, talið í sömu röð, 29% og 42% sjúklinga, talið í sömu röð, fengu meðferð sem byggðist á platínu í kjölfarið.
Swedish: Vissa av patienterna hade en anamnes med tidigare cancer eller med benmärgsdysplasi.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar höfðu sögu um krabbamein eða um rangvöxt í beinmerg.
Swedish: Kön (%)
Icelandic: Kynþáttur (%)
Swedish: • om du får nya eller förvärrade symtom i form av andfåddhet, hosta eller väsande/pipande andning.
Icelandic: ef fram koma ný eða versnandi einkenni mæði, hósta eða hvæsandi öndunar.
Swedish: Tabell 7 Demografi- och baslinjekarakteristika för patienter i OlympiAD
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni sjúklinga og einkenni sjúklinga við upphaf í OlympiAD
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir seinasta skammt af Lynparza.
Swedish: Cancerreducerande intervallkirurgi utfördes i 35 % av patienterna och av dessa hade 82 % ingen återstående makroskopisk sjukdom rapporterad.
Icelandic: Skurðaðgerð til að fjarlægja hluta æxlisins meðan á meðferð stóð var gerð hjá 35% sjúklinga og af þeim höfðu 82% engin sjáanleg merki eftirstöðva sjúkdómsins.
Swedish: Ovarialcancer var primärtumör hos 85 % av patienterna.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum var frumæxlið hjá 85% sjúklinga.
Swedish: För patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer, rekommenderas att behandlingen fortsätter tills den underliggande sjukdomen progredierar eller till oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Fyrir sjúklinga eftir bakslag platínunæms þekjufrumukrabbameins af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu er mælt með að meðferðinni sé haldið áfram fram að versnun undirliggjandi sjúkdóms eða óásættanlegum eiturverkunum.
Swedish: Vid tiden för PFS-analys hade en patient fastställd partiell respons med en responsvaraktighet på 9,7 månader i olaparibarmen.
Icelandic: Þegar PFS greiningin var gerð var 1 sjúklingur í olaparib-hópnum með staðfesta hlutasvörun og var lengd svörunar 9,7 mánuðir.
Swedish: Byt inte till Lynparza kapslar om inte läkaren ber dig
Icelandic: Ekki skipta yfir í Lynparza hylki nema samkvæmt fyrirmælum læknisins
Swedish: Lynparza rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller med njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) då säkerhet och farmakokinetik inte har studerats hos dessa patienter.
Icelandic: Notkun Lynparza er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín.) því að öryggi og lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Inskrivningen krävde inte evidens på BRCA1/2-mutation (BRCA-mutationsstatus bedömdes retrospektivt för vissa patienter).
Icelandic: Ekki þurfti að hafa staðfesta BRCA1/2 stökkbreytingu til að taka þátt (staða BRCA stökkbreytinga hjá sumum sjúklingum var ákvörðuð eftirá).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med Lynparza för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (undantaget rabdomyosarkom och germinalcellstumörer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Lynparza hjá öllum undirhópum barna, á krabbameini í eggjastokkum (fyrir utan rákvöðvasarkmein og kímfrumuæxli) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Antal tidigare linjer cytostatika för metastaserad bröstcancer (%)
Icelandic: Fjöldi fyrri krabbameinslyfjameðferða við brjóstakrabbameini með meinvörpum (%)
Swedish: Behandlingen kan avbrytas för behandling av biverkningar som illamående, kräkningar, diarré och anemi och dosminskning kan övervägas (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Gera má hlé á meðferð til þess að ráða bót á aukaverkunum, t.d. ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðleysi, og íhuga má skammtaminnkun (sjá kafla 4.8).
Swedish: De viktigaste effektresultaten i Study 19 för BRCA-muterade patienter redovisas i tabell 2 och figur 1 och 2.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar úr rannsókn 19 hjá sjúklingum með BRCA stökkbreytingu eru sýndar í töflu 2 og myndum 1 og 2.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Lynparza är 400 mg (åtta kapslar) två gånger dagligen, vilket motsvarar en total daglig dos om 800 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lynparza er 400 mg (átta hylki) tvisvar á dag, jafngildir 800 mg heildardagskammti.
Swedish: Vid 24 respektive 36 månader, kvarstod 68 % respektive 45 % av patienterna i CR i olaparibarmen, och 34 % respektive 22 % av patienterna i placeboarmen.
Icelandic: Við 24 og 36 mánuði var hlutfall sjúklinga sem sýndu áfram algjöra svörun í olaparibhópnum 68% og 45%, og 34% og 22% í lyfleysuhópnum.
Swedish: Om du har glömt att ta Lynparza tar du nästa dos som vanligt vid den planerade tiden.
Icelandic: Ef skammtur af Lynparza gleymist á að taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Swedish: Därför rekommenderas inte kända starka (t.ex. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteashämmare förstärkta med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir) eller måttliga (t.ex. erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) hämmare av detta isoenzym tillsammans med Lynparza (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Því er samhliðanotkun þekktra öflugra (t.d. itraconazols, telithromycins, clarithromycins, próteasahemla örvaðir með ritonaviri, cobicisati, boceprevirs, telaprevirs) eða meðalöflugra (t.d. erythromycins, diltiazems, fluconazols, verapamils) hemla þessa ísóensíms og Lynparza ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Median TSST (månader)
Icelandic: Miðgildi TSST (mánuðir)
Swedish: In vitro har CYP3A4/5 visats vara de enzymer som främst svarar för metabolismen av olaparib (se avsnitt 4.5).
Icelandic: In vitro var sýnt fram á að umbrot olaparibs verða aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 ensímanna (sjá kafla 4.5).
Swedish: I kliniska studier med Lynparza var förekomsten av CTCAE-grad ≥ 2-förändringar (sänkningar) från baslinjen för hemoglobin 20 %, absoluta neutrofiler 20 %, trombocyter 5 %, lymfocyter 30 % och leukocyter 20 % (alla procenttal är ungefärliga).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Lynparza var tíðni CTCAE stig ≥ 2 breytinga (minnkun) frá upphafi á blóðrauða 20%, heildartalningu daufkyrninga 20%, blóðflögum 5%, eitilfrumum 30% og hvítfrumum 20% (allar % áætlaðar).
Swedish: gBRCAm-status hos patienter som inkluderades genom lokal testning bekräftades retrospektivt genom central testning.
Icelandic: gBRCAm staða sjúklinga sem prófaðir voru á hverjum stað fyrir sig var staðfest afturvirkt með miðlægum prófum.
Swedish: I Study 19 identifierades 20 patienter med en somatisk BRCA-mutation (en mutation i tumören men vildtyp i germline).
Icelandic: Í rannsókn 19 voru 20 sjúklingar greindir með stökkbreytt BRCA líkamsfrumuæxli (stökkbreyting í æxlinu en villigerð í kímlínu).
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni och neutropeni) vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektion och kan förekomma i samband med feber.
Icelandic: fáar hvítar blóðfrumur (hvítfrumnafæð eða daufkyrningafæð) sem getur minnkað hæfni þína til að berjast við sýkingu og getur tengst hita.
Swedish: Manliga patienter och deras fertila kvinnliga partner ska använda tillförlitliga preventivmedel under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns félagar þeirra á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir seinasta skammt af Lynparza (sjá kafla 4.6).
Swedish: Figur 7
Icelandic: Tafla 7
Swedish: Efter oral administrering av olaparib via tablettformuleringen (2 x 150 mg) sker en snabb absorption där maximala plasmakoncentrationer (i median) vanligen uppnås 1,5 timmar efter dosering.
Icelandic: Eftir inntöku olaparibs í töflum (2 x 150 mg), er frásog hratt og miðgildi hámarksþéttni í plasma næst yfirleitt 1,5 klst.
Swedish: Svaret på tidigare platinakemoterapi var fullständigt hos 47 % och partiellt hos 53 % av patienterna.
Icelandic: Svörun við fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu var algjör hjá 47% sjúklinga og að hluta til hjá 53% sjúklinga.
Swedish: Bröstcancer
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð
Swedish: Figur 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-kurva över OS i patienter med gBRCA1/2-mutaterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer (64 % mognad) DCO 25 september 2017
Icelandic: Kaplan-Meier graf af OS hjá sjúklingum með gBRCA1/2-stökkbreytt HER2neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (64% fullnusta) DCO 25. september 2017
Swedish: Alla patienter hade bekräftad gBRCA1/2m-mutation vid baslinjen.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu merki um gBRCA1/2m við upphaf.
Swedish: Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib.
Icelandic: Lynparza inniheldur virka efnið olaparib.
Swedish: Därför rekommenderas inte kända starka inducerare av detta isoenzym (t.ex. fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbital och johannesört) tillsammans med Lynparza, eftersom det är möjligt att effekten av Lynparza kan minska betydligt.
Icelandic: Því er samhliðanotkun þekktra öflugra virkja þessa ísóensíms (t.d. phenytoins, rifampicins, rifapentins, carbamazepins, nevirapins, phenobarbitals og jóhannesarjurtar) og Lynparza ekki ráðlögð, vegna þess að hugsanlega gæti dregið töluvert úr verkun Lynparza.
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 som inträffade hos > 2 % av patienterna var anemi (16 %), neutropeni (6 %), trötthet/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) och kräkningar (2 %).
Icelandic: Aukaverkanir ≥ 3.stig sem komu fyrir hjá > 2% sjúklinga voru blóðleysi (16%), daufkyrningafæð (6%), þreyta/þróttleysi (6%), hvítfrumnafæð (3%), blóðflagnafæð (2%) og uppköst (2%).
Swedish: Hur du tar Lynparza
Icelandic: Hvernig geyma á Lynparza
Swedish: Även om antalet patienter var begränsat, stod 13,2 % (n=18/136) av patienterna i den olaparibbehandlade gruppen kvar på behandling i ≥ 5 år jämfört med 0,8 % (n=1/128) av patienterna i placebogruppen.
Icelandic: Þrátt fyrir takmarkaðan sjúklingafjölda héldu 13,2% (n=18/136) sjúklinga í olaparib hópnum áfram meðferð í ≥ 5 ár samanborið við 0,8% (n=1/128) sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Swedish: o Ett test används för att ta reda på om du har BRCA-muterad äggstockscancer.
Icelandic: o Próf er notað til að ákvarða hvort þú ert með BRCA-stökkbreytt krabbamein í eggjastokkum.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast:
Icelandic: Senda skal klínísku rannsóknaskýrsluna fyrir:
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med olaparib eller annan PARP-hämmare ingick inte.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með olaparibi eða öðrum PARP hemlum áður.
Swedish: Manliga patienter:
Icelandic: Karlkyns sjúklingar:
Swedish: Det fanns ingen planerad strategi för multipel testning.
Icelandic: Engin áætlun var til staðar um fjölprófanir í undirhópagreiningunni.
Swedish: En klinisk studie för att undersöka inverkan av rifampicin, en känd CYP3A-inducerare, har visat att samtidig administrering med olaparib minskade olaparibs genomsnittliga Cmax med 71 % (90 % KI: 76-67 %) och genomsnittligt AUC med 87 % (90 % KI: 89-84 %).
Icelandic: Klínísk rannsókn til þess að meta áhrif rifampicins, þekkts CYP3A virkja, sýndi að samhliðagjöf með olaparibi lækkaði meðal Cmax olaparibs um 71% (90% CI: 76-67%) og meðal AUC um 87% (90% CI: 89-84%).
Swedish: Ovarialcancer var den primära tumören hos 86 % av patienterna.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum var frumæxlið hjá 86% sjúklinga.
Swedish: • kolkicin - används för att behandla gikt
Icelandic: • colchicin - notað til að meðhöndla þvagsýrugigt
Swedish: Patienter kunde tidigare ha fått bevacizumab, förutom i den behandling som omedelbart föregick randomisering.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið meðferð með bevacizumabi áður, ef undan er skilin meðferð rétt fyrir slembiröðun.
Swedish: Tid från randomisering till inledning av andra efterföljande behandling (TSST) eller död var 6,1 månader längre för patienterna som fick olaparib (HR 0,43; 95 % KI 0,29-0,64; p = 0,00003; mediantid 21,4 månader respektive 15,3 månader).
Icelandic: Tími frá slembiröðun að annarri meðferð á eftir eða dauðsfalli (TSST) var 6,1 mánuði lengri hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; miðgildi 21,4 mánuðir samanborið við 15,3 mánuði).
Swedish: Biverkningsfrekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10); algengar ( 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till permanent utsättning var anemi (1,3%), illamående (0,8 %) och trombocytopeni
Icelandic: Aukaverkanir sem algengast var að leiddu til endanlegrar stöðvunar meðferðar voru blóðleysi (1,3%), ógleði (0,8%) og blóðflagnafæð (0,5%).
Swedish: Samtidig administrering av Lynparza och starka eller måttliga CYP3A-inducerare rekommenderas inte.
Icelandic: Samhliðanotkun Lynparza og öflugra eða meðalöflugra CYP3A virkja er ekki ráðlögð.
Swedish: I studien jämfördes effekten av underhållsbehandling med olaparib administrerat fram till sjukdomsprogression, med icke-underhållsbehandling i 265 patienter (136 fick olaparib och 129 fick placebo) med PSR serös ovarialcancer som responderat [CR (komplett respons) eller PR (partiell respons)] bekräftat enligt RECIST och/eller enligt CA-125-kriterierna definierade av GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup) (minst 50 % minskning av CA-125-nivåer från det sista provet före behandling, bekräftat 28 dagar senare) på två eller fler avslutade behandlingar med platinabaserad kemoterapi.
Icelandic: Í rannsókninni var olaparib viðhaldsmeðferð fram að versnun borin saman við enga viðhaldsmeðferð hjá 265 (136 fengu olaparib og 129 lyfleysu) PSR sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með vefjabreytingum sem svöruðu meðferð (algjör svörun eða svörun að hluta til), staðfest með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) og/eða CA-125, samkvæmt viðmiðum Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (a.m.k. 50% lækkun CA-125 gilda frá síðasta sýni sem var tekið áður en meðferð hófst, staðfest 28 dögum síðar), að lokinni tveimur eða fleiri krabbameinslyfjameðferð með platínulyfjum.
Swedish: BRCA1/2-muterade
Icelandic: BRCA1/2 stökkbreytinga
Swedish: Vid den slutliga analysen (DCO 9 maj 2016), var tiden från randomisering till inledning av första efterföljande behandling (TFST) eller död 9,4 månader längre för patienterna som fick olaparib (HR 0,33; 95 % KI 0,22-0,49; p < 0,00001; mediantid 15,6 månader respektive 6,2 månader).
Icelandic: Við lokagreininguna (lok gagnasöfnunar (DCO) 9. maí 2016) var tími frá slembiröðun fram að upphafi næstu meðferðar eða dauðsfalli (TFST) 9,4 mánuðum lengri hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; miðgildi 15,6 mánuðir á móti 6,2 mánuðum).
Swedish: Kvinna Man
Icelandic: Konur
Swedish: Viktiga skillnader i dosering mellan Lynparza tabletter och kapslar Lynparza tabletter (100 mg och 150 mg) bör inte bytas ut mot Lynparza kapslar (50 mg) milligramför-milligram på grund av skillnader i dosering och biotillgänglighet för respektive formulering.
Icelandic: Lynparza taflna og hylkja Lynparza töflur (100 mg og 150 mg) koma ekki í stað Lynparza hylkja (50 mg) á grundvelli milligrammafjölda vegna mismunandi skömmtunar og aðgengis hvors lyfjaforms.
Swedish: Det kan användas efter det att cancern har svarat på en tidigare standardbehandling med platinabaserade cellgifter.
Icelandic: Það má nota þegar krabbameinið hefur svarað fyrri meðferð með hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS, det primära effektmåttet, visades för olaparib-behandlade patienter jämfört med patienter i jämförelsearmen (se tabell 8 och figur 6).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á lifun án versnunar sjúkdóms, sem var aðalverkunarútkoman, hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við þá sem fengu samanburðarlyf (sjá töflu 8 og mynd 6).
Swedish: Mycket vanliga Anemi
Icelandic: Mjög algengar
Swedish: Patienter vars sjukdom återkommit > 6 månader efter den näst sista platinabaserade kemoterapin ingick i studien.
Icelandic: Sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði komið aftur >6 mánuðum eftir að næstsíðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu lauk tóku þátt.
Swedish: Lynparza kapslar kan förvaras vid högst 30 °C i upp till 3 månader.
Icelandic: Lynparza hylki má geyma í allt að 3 mánuði undir 30°C. Eftir þetta tímabil verður að farga hylkjunum.