FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/2/11/126/001 Ваксина MS-H 10 5.7 до променящи цвета единици (CCU)/доза капки за очи, суспензия
Maltese: EU/2/11/126/001 Vaċċine MS-H unitajiet li jibdlu l-kulur minn 10 5.7 sa
Bulgarian: LDPE бутилка 30ml
Maltese: Flixkun LDPE 30ml
Bulgarian: DO7 PF53
Maltese: DO7 PF53 Ireland
Bulgarian: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Австралия
Maltese: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Bulgarian: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Maltese: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Bulgarian: Номер на притежателя на лиценза за употреба: EU/2/11/126/001
Maltese: Numru tal-MAH: EU/2/11/126/001
Bulgarian: Пилета над 5 седмична възраст
Maltese: Tiġieġ minn 5 ġimgħat ta' età
Bulgarian: Производствен цех Glenorie Bioproperties Pty Ltd.
Maltese: Bioproperties Pty Ltd
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/11/126/001
Maltese: EU/2/11/126/001
Bulgarian: Ireland
Maltese: France
Bulgarian: Имунологични продукти за птици, живи бактериални ваксини Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код:} QI01AE03
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, vaċċini batterjali ħajjin Kodici ATĊ veterinarja : QI01AE03
Bulgarian: Такива антибиотици са например тетрациклин, тиамулин, тилозин, хинолони, линкоспектин, гентамицин или макролидните антибиотици.
Maltese: Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin jew antibijotiċi makrolidi.
Bulgarian: Да се съхранява замразена при -70 °C за максимален период от 4 години.
Maltese: Aħżen fil-friża taħt -70°C għal perjodu massimu ta' 4 snin.
Bulgarian: ЕТИКЕТ за LDPE БУТИЛКА от 30 ml
Maltese: TIKKETTA TA' FLIEXKEN LDPE TA' 30 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
Maltese: Sustanza attiva:
Bulgarian: Пластмасова бутилка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) от 30 ml (1000 дози) с бутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева капачка.
Maltese: Flixkun tal-LDPE tal-plastik ta' 30 ml (1000 doża) b'għatu tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b'kappa talaluminju.
Bulgarian: Активна субстанция(и):
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1000 дози
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 1000 doża
Bulgarian: synoviae щам MS-H
Maltese: MS-H Vaccine sospensjoni tal-għajnejn M. synoviae strain MS-H
Bulgarian: Размразете неотворените бутилки при 33 - 35 °C за около 10 минути в термостатична водна баня.
Maltese: Dewweb malajr il-flixkun li għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' żmien ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: Използвайте при стайна температура (22 - 27 °C) в рамките на 2 часа след размразяването.
Maltese: Uża f'temperatura ambjentali (22-27°C) fi żmien sagħtejn wara li ddewweb.
Bulgarian: Вакисната индуцира активен имунитет срещу Mycoplasma synoviae при пилета.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra Mycoplasma synoviae fit-tiġieġ.
Bulgarian: Ексципиентите, изброени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват MДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Maltese: Il-komponenti tas-sustanzi mhux attivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Maltese: Tużax wara d-data ta' skadenza li hemm fuq it-tabella.
Bulgarian: Една доза (30 µl) съдържа:
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha:
Bulgarian: Инфекцията с M. synoviae предизвиква преходен, положителен антитяло-отговор към Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Bulgarian: Очно приложение.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Bulgarian: EMA/477981/2011 EMEA/V/C/000161
Maltese: EMEA/V/C/000161
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март 2016 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2016.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ваксината MS-H може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ваксината MS-H.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għall- MS-H Vaccine.
Bulgarian: Ваксина MS-H с щам на Mycoplasma synoviae(жив атенюиран)
Maltese: It-tip Mycoplasma synoviae tal-vaċċin MS-H (imdgħajjef)
Bulgarian: Допълнителна информация за ваксината MS-H:
Maltese: MS-H Vaccine
Bulgarian: Фирмата представя данни от лабораторни проучвания и от едно практическо изпитване.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studji fil-laboratorju u minn prova waħda fuq il-post.
Bulgarian: Защитата срещу увреждания на въздушните мехури продължава 40 седмици, но продължителността на защитата срещу неправилно образуване на черупката не е известна.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-ħsara fil-boroż talarja ddum 40 ġimgħa, iżda t-tul tal-protezzjoni mill-formazzjoni ta' qxur anormali mhix magħrufa.
Bulgarian: Mulpleo се предлага под формата на таблетки от 3 mg.
Maltese: Mulpleo jiġi bħala pilloli ta' 3 mg.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mulpleo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mulpleo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mulpleo
Bulgarian: С предходно име Lusutrombopag Shionogi.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Lusutrombopag Shionogi.
Bulgarian: Mulpleo съдържа активното вещество лусутромбопаг (lusutrombopag).
Maltese: Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mulpleo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mulpleo?
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 215 възрастни, е установено, че 65 % от пациентите, приели Mulpleo, не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди процедурата в сравнение с 29 % от пациентите, получаващи плацебо.
Maltese: It-tieni studju li involva 215-il adult sab li 65 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 29 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Bulgarian: , валидно в EС, на 18 февруари 2019 г.
Maltese: Mulpleo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Bulgarian: Подобни реакции настъпват при пациентите, получаващи плацебо.
Maltese: Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 96 възрастни, е установено, че 79 % от пациентите, приемащи Mulpleo, не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди процедурата, в сравнение с 13 % от пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 13 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mulpleo непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mulpleo hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават в проучванията на пациенти, приемащи Mulpleo, са главоболие, гадене (позиви за повръщане), тромбоза на порталната вена (запушване на кръвоносния съд, който пренася кръвта от червата към черния дроб) и обрив.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji li involvew pazjenti li ħadu Mulpleo kienu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), trombożi tal-vini portali (imblukkar fil-vażu li jġorr id-demm mill-intestini għall-fwied) u raxx.
Bulgarian: Активното вещество в Mulpleo, лусутромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, което води до увеличаване на броя на тромбоцитите.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mulpleo, il-lusutrombopag, teħel mal-istess riċetturi bħal trombopojetin, u b'hekk tgħinhom iżidu l-għadd tal-pjastrini.
Bulgarian: Блистер OPA/alu/ PVC/alu
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
Bulgarian: 3 mg филмирана таблетка
Maltese: 3 mg
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Proporzjon ta' individwi [a] (numru ta' individwi)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Maltese: Red ferric oxide (E172)
Bulgarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
Bulgarian: - P стойност [a]
Maltese: valur P [a]
Bulgarian: Възраст, пол и раса
Maltese: Età, sess tal-persuna u razza
Bulgarian: Лусутромбопаг 3 mg
Maltese: Lusutrombopag 3 mg
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични усложнения
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/ tromboemboliċi
Bulgarian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K и BSEP.
Maltese: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, u BSEP.
Bulgarian: Не приемайте Mulpleo:
Maltese: Tiħux Mulpleo:
Bulgarian: Инхибитори на P-gp и BCRP
Maltese: Inibituri ta' P-gp u BCRP
Bulgarian: НИДЕРЛАНДИЯ
Maltese: IN-NETHERLANDS
Bulgarian: Сравнение с плацебо [б]:
Maltese: Paragun mal-plaċebo [b]:
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло <45 kg
Maltese: <45 kg.
Bulgarian: Брой тромбоцити (*10^4/ul)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (*10^4/uL)
Bulgarian: 8465RX
Maltese: 8465RX in-Netherlands
Bulgarian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Maltese: AUC0-τ (ng·siegħa/mL)
Bulgarian: - Използвайте надеждни методи за контрацепция, докато приемате Mulpleo.
Maltese: - Uża metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu Mulpleo.
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13
Maltese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Bulgarian: Титанов диоксид Триетилцитрат Талк
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев оксид Натриев лаурилсулфат Хидроксипропилцелулоза Кармелоза калций Магнезиев стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Bulgarian: - (Q1, Q3)
Maltese: Total - n - Medjan (jiem) - (Q1, Q3)
Bulgarian: - Ядро на таблетката: манитол, микрокристална целулоза, магнезиев оксид, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, кармелоза калций и магнезиев стеарат - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, триетилцитрат, талк и червен железен оксид (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate - Kisi b'rita: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)
Bulgarian: Общо
Maltese: Globalment
Bulgarian: Категория по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки
Maltese: Kategorija tal-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Лусутромбопаг има нисък потенциал да инхибира CYP ензимите (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4/5) и да индуцира както CYP ензими (CYP1A2, 2C9 и 3A4), така и UGT ензими (UGT1A2, 1A6 и 2В7).
Maltese: Lusutrombopag għandu potenzjal baxx biex jinibixxi enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4/5), u biex jinduċi kemm enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2C9, u 3A4) u kif ukoll enzimi ta' UGT (UGT1A2, 1A6, u 2B7).
Bulgarian: Проучване M0631
Maltese: Studju M0631
Bulgarian: CL/F (l/h)
Maltese: CL/F
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са главоболие (4,7%, 8/171 пациенти в групата с лусутромбопаг, 3,5%, 6/170 пациенти в плацебо групата), гадене (2,3%, 4/171 пациенти в групата с лусутромбопаг, 4,1% 7/170 пациенти в плацебо групата), тромбоза на порталната вена (1,2%, 2/171 пациенти в групата с лусутромбопаг; 1,2%, 2/170 пациенти в плацебо групата) и обрив (1,2%, 2/171 пациенти в групата с лусутромбопаг; 0%, 0/170 пациенти в плацебо групата).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ ta' ras (4.7%, 8/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 3.5%, 6/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), dardir (2.3%, 4/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 4.1%, 7/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), trombożi fil-vina portali (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 1.2%, 2/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo) u raxx (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 0%, 0/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo).
Bulgarian: Тромбоза на порталната вена
Maltese: Trombożi fil-vina portali
Bulgarian: Проучване M0634
Maltese: Studju M0634
Bulgarian: Група на лечение*
Maltese: Grupp tat-Trattament
Bulgarian: Коефициентът на свързване с човешките плазмени протеини е ≥ 99,9%.
Maltese: Il-proporzjon tat-twaħħil tal-proteina tal-plażma tal-bniedem hu ta' ≥ 99.9%.
Bulgarian: Р-стойността и доверителният интервал са изчислени по метода на Wald.
Maltese: Il-valur p u l-intervall ta' kunfidenza kienu kkunsidrati permezz tal-metodu Wald.
Bulgarian: Средният (коефициент на вариация в %) привиден обем на разпределение на лусутромбопаг по време на терминалната фаза при здрави възрастни участници (n = 16) е 39,5 l (23,5%).
Maltese: Il-medja (% koeffiċjent tal-varjazzjoni) tal-volum apparenti ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali ta' lusutrombopag f'individwi adulti b'saħħithom (n = 16) kienet ta' 39.5 L (23.5%).
Bulgarian: Инвазивна процедура е извършена в периода между Ден 9 и Ден 14.
Maltese: Il-proċedura medika invażiva twettqet bejn Jiem 9 u 14.
Bulgarian: Обрив a
Maltese: Raxx a
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки в Проучвания M0631 и M0634 са
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji ewlenin fi Studji M0631 u M0634 kienu
Bulgarian: Средното геометрично t1/2 (коефициент на вариация в %) е 38,3 часа (18,7%) след многократно перорално приложение на 3 mg лусутромбопаг.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' t1/2 (% koeffiċjent tal-varjazzjoni), kienet ta' 38.3 sigħat (18.7%) wara doża orali multipla ta' 3 mg ta' lusutrombopag.
Bulgarian: Лусутромбопаг рядко се екскретира в урината (приблизително 1%).
Maltese: Lusutrombopag rari jitneħħa fl-awrina (bejn wieħed u ieħor 1%).
Bulgarian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Bulgarian: В проучване M0631 96 участници са получавали лусутромбопаг или плацебо веднъж дневно: 48 участници в групата с лусутромбопаг и 48 участници в плацебо групата.
Maltese: Fi Studju M0631, 96 individwu rċevew lusutrombopag jew plaċebo darba kuljum: 48 individwu fil grupp ta' lusutrombopag u 48 individwu fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Лусутромбопаг не показва фототоксичен потенциал в проучването за фототоксичност към кожата при безкосмести мишки при дози до 500 mg/kg (96,3 μg/ml) (613 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни въз основа на Cmax [0,157 µg/ml]).
Maltese: Lusutrombopag m'għandu l-ebda potenzjal fototossiku fl-istudju dwar il-fototossiċità fil-ġilda fi ġrieden mingħajr xagħar b'dożi li jaslu sa 500 mg/kg (96.3 µg/mL) (613 darba tal-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi ta' Cmax [0.157 µg/mL]).
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
Maltese: Tossiċità ripetuta
Bulgarian: Диапазоните на установените Cmax и AUC0-τ се припокриват при пациентите с клас A, B и C по Child-Pugh.
Maltese: Il-meded ta' Cmax u AUC0-τ osservati kienu jikkoinċidu fost il-pazjenti b'Child-Pugh klassi A, B, u C).
Bulgarian: В клиничната употреба не са съобщени лекарствени взаимодействия чрез инхибиране и индукция на ензими CYP4A.
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina permezz tal-inibizzjoni u induzzjoni ta' kwalunkwe enzimi ta' CYP4A ma ġewx irrappurtati fl-użu kliniku.
Bulgarian: В групата с лусутромбопаг 73/107 участници (68,2%) са получавали проучваното лекарство в продължение на 7 дни.
Maltese: Fil-grupp ta' lusutrombopag, 73/107 individwu (68.2%) irċevew il-mediċina tal-istudju għal 7 ijiem.
Bulgarian: Лусутромбопаг е субстрат на P-gp и BCRP, но не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3 и OCT1.
Maltese: Lusutrombopag huwa substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat ta' OATP1B1, OATP1B3, u OCT1.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ензимите CYP4, включително CYP4A11 и отчасти CYP3A4, допринасят за ω-оксидацията за образуване на 6-хидроксилиран лусутромбопаг.
Maltese: Studji in vitro żvelaw li enzimi ta' CYP4 inkluż CYP4A11 u parzjalment enzima ta' CYP3A4 kkontribwew għal biex l-ossidazzjoni ω tifforma 6-hydroxylated lusutrombopag.
Bulgarian: Във фецеса компонентите на радиоактивността са непроменен лусутромбопаг (16% от приложената радиоактивност) и свързаните с β-оксидацията метаболити (35% от приложената радиоактивност), което предполага, че лусутромбопаг се метаболизира първо чрез ω-оксидация и впоследствие се метаболизира чрез β-оксидация на О-хексилната странична верига.
Maltese: Fl-ippurgar, ilkomponenti ta' radjuattività kienu lusutrombopag mhux mibdul (16% tar-radjuattività mogħtija) u metaboliti relatati ma' ossidazzjoni-β (35% tar-radjuattività mogħtija), li jissuġġerixxu li lusutrombopag ikun metabolizzat l-ewwel permezz ta' ossidazzjoni-ω, u sussegwentement metabolizzat permezz tal-ossidazzjoni-β tal-katina tal-ġenb O-hexyl.
Bulgarian: Средната стойност (диапазонът) на максималния брой тромбоцити при участниците без трансфузия на тромбоцити в групата с лусутромбопаг в Проучвания M0631 и M0634 е съответно 90 200 (59 000 - 145 000)/µl и 86 900 (25 000 - 219 000)/µl; медианата (диапазонът) на времето до достигане на максималния брой тромбоцити е съответно 14 (6 - 28) дни и 12 (5 - 35) дни, след което се очаква намаляване на броя на тромбоцитите.
Maltese: Il-medja (firxa) tal-għadd tal-plejtlits massimu f'individwi mingħajr trasfużjonijiet tal-plejtlits fil grupp ta' lusutrombopag fi Studji M0631 u M0634 kienet ta' 90,200 (59,000 sa 145,000/µL u 86,900 (25,000 sa 219,000)/µL, rispettivament, u l-ħin medjan (firxa) biex jintlaħaq l-għadd tal-plejtlits massimu kien 14.
Bulgarian: В проучване M0634 3 участници с чернодробно заболяване клас C по Child-Pugh са погрешно включени (всички в групата с лусутромбопаг).
Maltese: Fi Studju M0634, 3 individwi b'marda tal-fwied Child-Pugh Klassi C ġew irreġistrati bi żball (kollha fil-grupp ta' lusutrombopag).
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX07
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Лусутромбопаг не показва тератогенност при плъхове и зайци съответно до 80 mg/kg/ден и 1000 mg/kg/ден.
Maltese: Lusutrombopag ma wera ebda teratoġeniċità fil-firien u l-fniek f'dożi li jaslu sa 80 mg/kg/jum u 1000 mg/kg/jum, rispettivament.
Bulgarian: Съобщава се за тромбоза на порталната вена в рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани клинични проучвания фаза 3 с 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно до 7 дни (1,2%, 2/171 пациенти); честотата е сравнима с тази при плацебо групата (1,2%, 2/170 пациенти); съобщава се за един случай на сърдечна камерна тромбоза (0,6%, 1/171) само в групата с лусутромбопаг.
Maltese: Ġiet irrappurtata trombożi fil-vina portali fi studji kliniċi ta' Fażi 3, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo bi 3 mg ta' lusutrombopag darba kuljum għal sa 7 ijiem (1.2%, 2/171 pazjent); l-inċidenza kienet simili għall-grupp tal-plaċebo (1.2%, 2/170 pazjent) każ wieħed ta' trombożi ventikulari kardijaka ġie rrappurtat (0.6%, 1/171) fil-grupp ta' lusutrombopag biss.
Bulgarian: Таблица 4 Дял на респондерите
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Средна геометрична стойност (% CV), различна от тази на Tmax, която е медиана (диапазон).
Maltese: Medja ġeometrika (%CV, coefficient of variation) apparti dik għal Tmax, li hija medjana (firxa).
Bulgarian: Проучване M0631 фаза 3
Maltese: Studju M0631 ta' Fażi 3
Bulgarian: Лусутромбопаг също има нисък потенциал да инхибира P-gp, BCRP,
Maltese: Lusutrombopag għandu wkoll potenzjal baxx biex jinibixxi P-gp,
Bulgarian: LUSU = лусутромбопаг; Q1 = 25-ти персентил; Q3 = 75-ти персентил [a] P-стойността е изчислена чрез тест на van Elteren със статус на тромбоцитна трансфузия като страта.
Maltese: Q3 = il-75 perċentil [a] Il-valur-P kien ikkalkulat permezz tat-test ta' van Elteren bl-istat tat-trasfużjoni tal-plejtlits bħala stratum.
Bulgarian: Лусутромбопаг не е канцерогенен за мишки при дози до 20 mg/kg/ден за мъжки и женски мишки (доза, която е поне 45 пъти по-висока от клиничната експозиция при възрастни хора въз основа на AUC) или за плъхове при дози до 20 mg/kg/ден за мъжки плъхове и 2 mg/kg/ден за женски плъхове (доза, която е съответно 49 и 30 пъти по-висока от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Maltese: Lusutrombopag ma kienx karċinoġeniku għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u finnisa (doża mill-inqas 45 darba aktar l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC), jew għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u 2 mg/kg/jum fin-nisa (doża 49 u 30 darba aktar, rispettivament, l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC).
Bulgarian: Проучване M0634 фаза 3
Maltese: Studju M0634 ta' Fażi 3
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Bulgarian: От останалите участници в групата с лусутромбопаг 15, 8, и 11 участници са получавали изпитваното лекарство съответно в продължение на 4, 5 и 6 дни.
Maltese: lusutrombopag, 15, 8, u 11-il individwu rċevew il-mediċina tal-istudju għal 4, 5, u 6 ijiem, rispettivament.
Bulgarian: Mulpleo съдържа натрий
Maltese: Mulpleo fih ftit sodium.
Bulgarian: Дeлът участници, които отговарят на критерия за респондер (определен като увеличение на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl с увеличение ≥ 20 000/μl от изходното ниво) по време на проучването, е значително по-висок в групите с лусутромбопаг при отделните проучвания и сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) в сравнение с плацебо (таблица 4).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li ssodisfaw il-kriterju ta' dawk li juru rispons (definit bħala żieda fl-għadd tal-plejtlits għal ≥ 50,000/μL b'żieda ta' ≥ 20,000/μL mil-linja bażi) kien akbar b'mod sinifikanti fil gruppi ta' lusutrombopag fl-istudji individwali u fil-grupp miġbur ta' lusutrombopag (Studji M0631 u M0634) meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 4).
Bulgarian: Таблица 5 Продължителност на увеличението на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl
Maltese: It-tul taż-żieda fl-għadd tal-plejtlits għal ≥ 50,000/μL
Bulgarian: Всичките 3 получават лечение в продължение на 7 дни с лусутромбопаг.
Maltese: Kollha rċevew 7 ijiem ta' trattament b'lusutrombopag.
Bulgarian: Светлочервени кръгли филмирани таблетки с диаметър 7,0 mm с вдлъбнато релефно означение на търговската марка „Shionogi" над идентификационния код „551" от едната страна и с вдлъбнато релефно означение на количеството на активното вещество „3" от другата страна.
Maltese: imnaqqxa bit-trademark ta' Shionogi fuq il-kodiċi tal-identifikatur "551" fuq naħa waħda, u mnaqqxa bil-qawwa "3" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Годен до:
Maltese: Doża rakkomandata:
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/alu) 100 x 1 таблетки
Maltese: 100 x 1 pilloli
Bulgarian: Противопоказани: o CYP3A инхибитори, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир.
Maltese: ○ inibituri ta' CYP3A li jinkludu ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone u ritonavir.