FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Nierinfarct (onderbreking van de bloedtoevoer naar de nier)
Bulgarian: • Бъбречен инфаркт (спиране на кръвоснабдяването на бъбрека)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, L-histidine, polysorbaat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, глицин, L-хистидин, полисорбат 80.
Dutch: De vereiste behandeling hangt af van de aard en de ernst van de bijwerkingen (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian: Необходимият вид лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланите реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling mislukt als gevolg van de adsorptie van humane coagulatiefactor IX aan de binnenzijde van bepaald infusiemateriaal.
Bulgarian: Неуспех от лечението може да възникне в резултат на адсорбция на човешкия коагулационен фактор ІХ към вътрешните повърхности на някои инфузионни системи.
Dutch: Patiënten kunnen één van de verwijderbare etiketten van de injectieflacon in hun dagboek plakken om het lotnummer daarin vast te leggen of om eventuele bijwerkingen te melden.
Bulgarian: Пациентите могат да залепят един от отлепващите се етикети, които се намират на флакона, за да документират партидния номер в своя дневник или за целите на съобщаване на нежелани реакции.
Dutch: Vooral bij zware chirurgische ingrepen is het noodzakelijk de substitutietherapie zorgvuldig te controleren en te volgen door middel van een bloedstollingsonderzoek (factor IX-activiteit in het plasma).
Bulgarian: Особено в случаи на големи хирургични интервенции, прецизното мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX) е от първа необходимост.
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder in een 10 ml-injectieflacon (type I-glas) met een stop (chloorbutyl) en een flip-off zegel (aluminium) en 5 ml helder, kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuiger (broombutyl), een dopje (broombutyl) en een steriele flaconadapter voor reconstitutie, een steriele infusieset, twee alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Bulgarian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU прах във флакон 10 ml (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутил) и отчупваща се обкатка (алуминий) и 5 ml бистър, безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип 1) с бутало-запушалка (бромобутил), капачка на върха (бромобутил) и стерилно устройство-адаптер на флакона, предназначено за разтварянето, стерилен набор за инфузия, два тампона със спирт, пластир и марля.
Dutch: Oplosmiddel Natriumchlorideoplossing
Bulgarian: Разтворител Разтвор на натриев хлорид
Dutch: • Trombotische voorvallen (abnormale bloedstolsels)
Bulgarian: Тромботични събития (образуване на кръвни съсиреци)
Dutch: De injectiespuit dient te worden verwijderd, terwijl de adapter op z'n plaats blijft, en een afzonderlijke grote ‘luer-lock' spuit (een hulpmiddel dat de spuit met de flacon verbindt) kan gebruikt worden om de gereconstitueerde inhoud van elke flacon op te trekken.
Bulgarian: Спринцовката с разтворителя трябва да се извади, като адаптерът на флакона се остави на място, а за изтегляне обратно на разтвореното съдържание на всеки един флакон може да се използва отделна голяма спринцовка от типа „луер-лок" (приспособление, което свързва спринцовката към флакона).
Dutch: Mensen die geboren worden met hemofilie B (Christmas-ziekte) hebben te weinig factor IX om bloedingen te kunnen stoppen.
Bulgarian: При хората, родени с хемофилия B (болест на Кристмас), няма достатъчно фактор ІX за контролиране на кървенето.
Dutch: Net als bij alle andere producten die factor IX bevatten, moet u daarom echter tijdens de behandeling met BeneFIX nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van factor-IX-remmers.
Bulgarian: Въпреки това, както при всички фактор ІХ съдържащи продукти, трябва внимателно да бъдете следени за развитие на инхибитори на фактор IX, докато се лекувате с BeneFIX.
Dutch: Trek dan langzaam alle oplossing terug in de injectiespuit.
Bulgarian: Бавно изтеглете всичкия разтвор в спринцовката.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.
Bulgarian: Известна алергична реакция към белтъци от хамстер.
Dutch: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Bulgarian: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Dutch: In geval van ernstige allergische reacties moet het instellen van een andere behandeling worden overwogen.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмисли алтернативна терапия.
Dutch: Onvoldoende factor IX recuperatie p,
Bulgarian: Неадекватно възстановяване на фактор IX
Dutch: De hierna vermelde aanwijzingen gelden als richtlijn voor de reconstitutie en de toediening van BeneFIX.
Bulgarian: Процедурите по-долу се дават като насоки за разтваряне и приложение на BeneFIX.
Dutch: Verwijder het plastic flip-off dopje van de BeneFIX flacon zodat het midden van de rubberen stop zichtbaar wordt.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с BeneFIX, за да стане достъпна централната част на гумената запушалка.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van samenklontering (agglutinatie) van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit tijdens de toediening van BeneFIX.
Bulgarian: Има съобщения за слепване (аглутинация) на червените кръвни клетки в системата/ спринцовката при приложението на BeneFIX.
Dutch: Gooi de flacon met de adapter er nog aan weg.
Bulgarian: Изхвърлете флакона заедно с прикачения към него адаптер.
Dutch: BeneFIX is een injecteerbaar stollings- (coagulatie-)factor-IX-product dat wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie.
Bulgarian: BeneFIX е инжекционен продукт, съдържащ кръвосъсирващ (коагулационен) фактор ІX, който се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология.
Dutch: • Anafylactische reactie
Bulgarian: Анафилактична реакция
Dutch: • één steriele infusieset
Bulgarian: един стерилен набор за инфузия
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering gerapporteerd met producten met recombinante coagulatiefactor IX.
Bulgarian: Не са съобщавани симптоми на предозиране с продукти с рекомбинантен коагулационен фактор ІХ.
Dutch: Sucrose, glycine, L-histidine, natriumchloride en polysorbaat 80.
Bulgarian: Захароза, глицин, L-хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80.
Dutch: diepe veneuze trombose*; trombose*; tromboflebitis*
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) дълбока венозна тромбоза*, тромбоза*, тромбофлебит*
Dutch: Somnolentie; Tremor
Bulgarian: Сънливост, треперене
Dutch: Aangezien het gebruik van BeneFix per continue infusie niet is onderzocht, dient BeneFix niet met infusie-oplossingen gemengd te worden of per druppelinfuus te worden toegediend.
Bulgarian: Тъй като употребата на BeneFIX чрез продължителна инфузия не е оценена, BeneFIХ не трябва да се смесва с инфузионни разтвори или да се прилага капково.
Dutch: Haal de verpakking van de adapter af en gooi de verpakking weg.
Bulgarian: Повдигнете опаковката от адаптера и я изхвърлете.
Dutch: BeneFIX wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit.
Bulgarian: BeneFIX се доставя като прах за инжекции в стъклен флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Bulgarian: EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Dutch: Kinderen 6 tot < 12
Bulgarian: Деца 6 до <12
Dutch: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009
Bulgarian: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Er zijn niet genoeg gegevens bekend uit klinische onderzoeken over de behandeling van patiënten die niet eerder behandeld werden met BeneFIX (patiënten die nog nooit een infusie met stollingsfactor IX hebben gekregen).
Bulgarian: Няма достатъчно данни от клинични проучвания относно лечението на нелекувани преди това пациенти (пациенти, на които никога не им е прилагана инфузия на фактор ІХ) с BeneFIX.
Dutch: Indien samenklontering van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit waargenomen wordt, gooit u alle gebruikte materiaal (infuusslang, spuit en BeneFIX-oplossing) weg en hervat u de toediening met een nieuwe verpakking.
Bulgarian: Ако се наблюдава слепване на червените кръвни клетки в системата/ спринцовката, изхвърлете целия материал (система, спринцовка и разтвор BeneFIX) и продължете приложението с нова опаковка.
Dutch: Hemofilie B is een erfelijke, geslachtsgebonden stoornis van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor IX-niveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidentele of operatieve trauma's.
Bulgarian: Хемофилия B е свързано с пола наследствено нарушение на коагулацията, поради понижените нива на фактор ІХ и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи,
Dutch: Bovendien zijn bij 23 van de betreffende patiënten de farmacokinetische parameters opnieuw opgevolgd na herhaaldelijke toediening van BeneFIX gedurende zes maanden.
Bulgarian: Освен това, фармакокинетичните параметри са проследени при 23 от същите пациенти след многократно прилагане на BeneFIX в продължение на шест месеца, като е установено, че те са останали непроменени в сравнение с тези, получени при първоначалната оценка.
Dutch: Bovendien moet de oplossing uit de flacon worden teruggetrokken door gebruik te maken van de flaconadapter.
Bulgarian: Освен това разтворът трябва да се изтегли от флакона чрез специалния адаптер.
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor IX-concentraten moeten de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelende arts, worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden gegeven.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при концентрати на фактор ІХ първоначалното приложение на фактор ІХ трябва, по преценката на лекуващия лекар, да се извърши под медицинско наблюдение, където е възможно да бъдат осигурени подходящи медицински грижи при алергични реакции.
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een eiwitgeneesmiddel op basis van recombinant DNA dat structurele en functionele eigenschappen bezit die vergelijkbaar zijn met de endogene factor IX.
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор ІХ е терапевтичен белтък, получен от рекомбинантна ДНК, който притежава структурни и функционални характеристики, сравними с тези на ендогенния фактор ІХ.
Dutch: Elke flacon met BeneFIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE nonacog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон BeneFIX съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU нонаког алфа.
Dutch: Doses die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht, dienen mogelijk te worden aangepast bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата, определена на базата на телесното тегло, при пациенти с по-ниско или по-високо от нормалното телесно тегло.
Dutch: Raak de tip van de injectiespuit of de binnenkant van het dopje niet aan.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката или вътрешността на капачката.
Dutch: Nauwkeurige controle van de factor IX-plasma-activiteit moet worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd en een berekening van de farmacokinetische parameters, zoals recovery en halfwaardetijd, moet worden uitgevoerd.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателно мониториране на плазмената активност на фактор IX според клиничните показания, както и изчисляване на фармакокинетичните параметри, като възстановяване и полуживот, с цел адаптиране на дозите според нуждите.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX-remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij daaropvolgende hernieuwde toediening van factor IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитори на фактор IX могат да са с повишен риск за анафилаксия при повторно приложение на фактор IX.
Dutch: Adolescenten 12 tot < 18
Bulgarian: Юноши 12 до <18
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor-IX moet uw eerste toediening van BeneFIX worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden.
Bulgarian: - Поради риска от алергични реакции при фактор ІХ първоначалното приложение на BeneFIX трябва да се извършва под медицинско наблюдение, където е възможно да се осигурят подходящи медицински грижи при алергични реакции.
Dutch: Reconstitutie:
Bulgarian: Разтваряне:
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte
Bulgarian: Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кръвотечение от устата
Dutch: Er zijn meldingen geweest van ernstige bloedstolselvorming, inclusief levensbedreigende bloedstolsels bij zieke babies in kritieke toestand terwijl zij BeneFIX als continue infusie kregen via een centraal veneuze katheter.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни събития, свързани с поява на кръвни съсиреци, включително животозастрашаващи кръвни съсиреци при новородени в критично състояние, по време на продължителна инфузия на BeneFIX чрез централен венозен катетър.
Dutch: Duw de verpakking stevig naar beneden totdat de adapter op z'n plaats klikt op de bovenkant van de flacon en de punt van de adapter door de flaconstop heen steekt.
Bulgarian: Натиснете силно върху опаковката, докато адаптера щракне на мястото си, при което острието на адаптера пробива запушалката на флакона.
Dutch: Oplosmiddel voor BeneFIX
Bulgarian: Разтворител за BeneFIX
Dutch: U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Bulgarian: - ако сте алергични към белтъци от хамстер.
Dutch: Hoeveelheid BeneFIX per 1 ml bereide oplossing voor injectie
Bulgarian: Количество BeneFIX на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор
Dutch: BeneFIX zal worden toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie na reconstitutie met een steriel oplosmiddel voor injectie.
Bulgarian: BeneFIX ще се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне със стерилeн разтворител за инжекции.
Dutch: • Cellulitis op de infusieplaats (pijn en roodheid van de huid)
Bulgarian: Целулит на мястото на инфузия (болка и зачервяване на кожата)
Dutch: • Flebitis (pijn en roodheid van de aderen), overmatig blozen
Bulgarian: Флебит (болка и зачервяване на вените), зачервяване на лицето
Dutch: Let op: Als de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, dient het dopje voorzichtig op de injectiepuit teruggeplaatst te worden.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
Dutch: BeneFIX wordt toegediend als intraveneuze infusie na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor oplossing voor injectie met 0,234% natriumchlorideoplossing (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекционен разтвор с 0,234% стерилен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Dutch: 1 injectieflacon met 250 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 2000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 3000 IE nonacog alfa
Bulgarian: 1 флакон с 250 UI нонаког алфа 1 флакон с 500 IU нонаког алфа 1 флакон с 1000 IU нонаког алфа 1 флакон с 1500 IU нонаког алфа 1 флакон с 2000 IU нонаког алфа 1 флакон с 3000 IU нонаког алфа
Dutch: * Bijwerking vastgesteld na het op de markt brengen waaronder cellulitis voorbijgaande vorming van remmers met lage titer waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid, angio-oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, dyspneu en laryngospasme waaronder migraine, sinushoofdpijn waaronder flikkerscotoom en wazig zien waaronder verhoogde hartfrequentie, sinustachycardie waaronder opvliegers, het heet hebben, warme huid waaronder verlaagde bloeddruk vena cava superior (VCS)-syndroom bij zieke pasgeborenen in kritieke toestand, terwijl zij continue infusie met BeneFIX kregen via een centraal veneuze katheter waaronder productieve hoest waaronder vlekkerige uitslag, papulaire uitslag, maculo-papulaire uitslag ontwikkeld bij een patiënt positief voor antilichamen tegen hepatitis C 12 dagen na toediening van een dosis BeneFIX vanwege een bloedingsepisode.
Bulgarian: НЛР, установена в постмаркетинговия период включително целулит преходно образуване на инхибитори с нисък титър включително свръхчувствителност към лекарства, ангиоедем, бронхоспазъм, хрипове, диспнея и ларингоспазъм включително мигрена, синусово главоболие включително сцинтилиращ скотом и замъглено зрение включително повишена сърдечна честота и синусова тахикардия включително горещи вълни, чувство на горещина, топла кожа включително понижено кръвно налягане синдром на горната празна вена (ГПВ) при критично болни новородени по време на продължителна инфузия на BeneFIX през централен венозен катетър включително продуктивна кашлица включително макуларен обрив, папулозен обрив, макулопапулозен обрив развили се при пациент, положителен за антитела срещу хепатит C, 12 дни след прилагане на доза BeneFIX поради епизод на кървене включително болка на мястото на инжектиране, дискомфорт на мястото на инфузия включително сърбеж на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия включително гръдна болка и стягане в гърдите
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Behandeling van en profylaxe tegen bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия B (наследствен дефицит на фактор IX).
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgarian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Dutch: Raak de binnenkant van het dopje of de tip van de injectiespuit niet aan.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешността на капачката или върха на спринцовката.
Dutch: Als u dergelijke remmers ontwikkelt, kan een teken daarvan zijn dat de hoeveelheid BeneFIX die normaal nodig is om een bloeding te stoppen hoger wordt, of dat u na behandeling met BeneFIX blijft bloeden.
Bulgarian: Признак за възникване на такива инхибитори може да бъде повишаване на необходимите количества за овладяване на кръвоизлива или продължаване на кървенето след прилагане на лечение.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
Dutch: Magyarország Pfizer Kft.
Bulgarian: Pfizer Kft.
Dutch: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Bulgarian: België /Belgique / Belgien
Dutch: Vervolgens behandelen gedurende nog ten minste 7 dagen om de factor IX-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8-24 часа до пълно зарастване на раната, след това терапия за поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl)
Dutch: x gewenste stijging van factor IX (%) of (IE/dl)
Bulgarian: Желано повишение (%) или (IU/dl) на фактор IX
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond is bereikt.
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът спре, изхождайки от оплакванията за болка или се постигне оздравяване
Dutch: Uw arts zal u mogelijk willen controleren op de ontwikkeling van remmers (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да проследи развитието на инхибитор (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Dutch: BeneFIX moet worden toegediend door gebruik te maken van de bijgeleverde voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of een enkele steriele plastic ‘luer-lock' wegwerpspuit.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага чрез предоставената предварително напълнена с разтворител спринцовка или чрез стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба от типа „луерлок".
Dutch: Continue infusie
Bulgarian: Продължителна инфузия
Dutch: 1 gaasje
Bulgarian: 1 пластир
Dutch: • twee alcoholdoekjes
Bulgarian: два тампона със спирт
Dutch: Indien er zich allergische of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening van BeneFIX onmiddellijk worden stopgezet, en moet onmiddellijk een arts of de spoedeisende hulp worden geraadpleegd, of onmiddellijk andere spoedeisende medische hulp worden gezocht.
Bulgarian: - Ако се появят алергични или анафилактични реакции, незабавно прекратете вливането и веднага се свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Dutch: • één steriele flaconadapter voor reconstitutie
Bulgarian: едно стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне
Dutch: BeneFIX wordt door middel van een intraveneuze infusie toegediend na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor injectie met het bijgeleverde oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing) in de voorgevulde injectiespuit (zie ook rubriek 3 van de bijsluiter voor reconstitutie-instructies).
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекции с предоставения разтворител (0,234% т./об. разтвор на натриев хлорид) в предварително напълнената спринцовка (вж. също точка 3 от листовката за пациента за указания за разтваряне).
Dutch: Ontwikkeling van remmers
Bulgarian: Развитие на инхибитори
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend uit klinische onderzoeken met BeneFIX over de behandeling van patiënten die niet eerder behandeld werden (Previously Untreated Patients, PUP's).
Bulgarian: Не са получени достатъчно данни от клинични проучвания за лечението на нелекувани преди това пациенти (НПП) с BeneFIX.
Dutch: Bevestig de injectiespuit met oplosmiddel op de flaconadapter door de tip van de injectiespuit in de adapteropening te steken en de injectiespuit hard te duwen en met de klok mee te draaien totdat de verbinding stevig vastzit.
Bulgarian: Съединете спринцовката с разтворител към адаптера на флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптера, и в същото време решително натиснете и завъртите спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато връзката е стабилна.
Dutch: De dosering dient voor een oudere patiënt, net als voor elke patiënt die BeneFIX krijgt, individueel te worden vastgesteld.
Bulgarian: Както при всеки пациент, получаващ BeneFIX, изборът на доза при пациент в старческа възраст трябва да става индивидуално.
Dutch: De geactiveerde factor IX, in combinatie met de geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Dit resulteert uiteindelijk in de conversie van protrombine in trombine.
Bulgarian: Активираният фактор IX, заедно с активирания фактор VIII, активира фактор Х.
Dutch: • één flacon met BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE poeder
Bulgarian: един флакон прах BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU
Dutch: Laat de flacon met gevriesdroogd BeneFIX en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel op kamertemperatuur komen.
Bulgarian: Оставете флакона с лиофилизирания (сублимационно сушен) BeneFIX и предварително напълнената спринцовка да достигнат стайна температура.
Dutch: BeneFIX wordt toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie na reconstitutie van het poeder voor injectie met het bijgeleverde oplosmiddel (een natriumchloride (zout) oplossing) in de voorgevulde injectiespuit.
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне на праха за инжекции с предоставения разтворител (разтвор на натриев хлорид (сол)) в предварително напълнената спринцовка.