FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Silapo injectie mag niet geschud worden en mag niet met welke andere vloeistof dan ook vermengd worden.
Latvian: Silapo injekciju nedrīkst kratīt vai jaukt ar citiem šķidrumiem.
Dutch: Na 4 weken behandeling nam de tijd tot de eerste transfusie verder toe in de groep met epoëtine alfa (142 vs. 50 dagen, p=0,007).
Latvian: Pēc 4 nedēļu ārstēšanas laiks līdz pirmajai transfūzijai alfa epoetīna grupā bija palielinājies (142 pret 50 dienām, p=0,007).
Dutch: Het percentage proefpersonen in de groep met epoëtine alfa dat een transfusie kreeg, daalde van 51,8% in de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand naar 24,7% tussen week 16 en 24, ten opzichte van de placebogroep die in dezelfde periode een toename van het transfusiepercentage van 48,9% naar 54,1% liet zien.
Latvian: Pētījuma dalībnieku, kuriem tika veikta transfūzija, procentuālais skaits alfa epoetīna grupā samazinājās no 51,8% 8 nedēļas pirms sākotnējā līmeņa līdz 24,7% laikā no 16. līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar placebo grupu, kurā transfūzijas rādītājs šajā pašā laika posmā palielinājās no 48,9% līdz 54,1%.
Dutch: De behandeling met Silapo moetworden voortgezet tot een maand na het einde van de chemotherapie.
Latvian: Ārstēšanai ar Silapo jāturpinās līdz mēnesim pēc ķīmijterapijas kursa beigām.
Dutch: Wanneer deze aandoening optreedt, kan dit leiden tot ernstige anemie, met als verschijnselen ongebruikelijke vermoeidheid, duizeligheid of buiten adem zijn.
Latvian: Ja attīstās šāda slimība, tā var izraisīt smagu anēmiju, kuras simptomi ir ievērojams nogurums, reibonis vai elpas trūkums.
Dutch: Vergeet niet uw arts ervan op de hoogte te brengen dat u Silapo krijgt wanneer u naar het ziekenhuis of de huisarts gaat voor een behandeling of een bloedtest, aangezien Silapo de resultaten kan beïnvloeden.
Latvian: Atcerieties brīdināt ārstu, ka lietojat Silapo, ja Jums jāapmeklē slimnīca vai ģimenes ārsts vai jāveic jebkāda ārstēšana, kur nepieciešams veikt asins analīzes, jo Silapo var ietekmēt rezultātus.
Dutch: • heeft recent een hartinfarct of beroerte gehad
Latvian: • Jums nesen bijusi sirdslēkme vai insults
Dutch: Silapo mag niet worden gebruik wanneer
Latvian: Silapo nedrīkst lietot, ja:
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die duiden op een interactie tussen epoëtine alfa en G-CSF of GM-CSF met betrekking tot hematologische differentiatie of proliferatie van door biopsie verkregen tumormonsters in vitro.
Latvian: Nav pierādījumu alfa epoetīna mijiedarbībai ar G-CSF vai GM-CSF, pētot hematoloģisko diferenciāciju vai proliferāciju audzēja biopsijas paraugos in vitro.
Dutch: Ze wordt gevuld in een doorzichtige glazen injectiespuit die voorzien is van een vaste injectienaald.
Latvian: Tas ir pildīts caurspīdīga stikla šļircēs ar fiksētu injekciju adatu.
Dutch: Bij verlengde doseringsintervallen kan een verhoging van de dosis nodig zijn.
Latvian: Pagarinot lietošanas intervālus, var būt nepieciešams palielināt devu.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij ≥ 1% van de proefpersonen die in deze studies werden behandeld met epoëtine alfa, zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Latvian: Par zāļu blakusparādībām ziņoja ≥ 1% personu, kuras šajos pētījumos ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu, un tās ir apkopotas turpmākajā tabulā.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie werden de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa geëvalueerd bij volwassen anemische patiënten met MDS met een laag risico of een intermediair-1-risico.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā tika novērtēta alfa epoetīna efektivitāte un drošums pieaugušiem anēmijas pacientiem ar zema vai vidēja 1. līmeņa riska MDS.
Dutch: Als u deze verschijnselen vertoont tijdens injectie in een ader, zou dat voorkomen kunnen worden door de injectie in het vervolg langzamer toe te dienen.
Latvian: Ja šie simptomi parādās laikā, kad tiek veikta injekcija vēnā, ievadīšanas ātruma samazināšana var palīdzēt tos novērst, veicot turpmākās injekcijas.
Dutch: Zoals voor alle groeifactoren geldt is het mogelijk dat epoëtines de groei van een vorm van maligniteit zou stimuleren.
Latvian: Pastāv iespēja, ka epoetīni, tāpat kā visi augšanas faktori, var stimulēt jebkura veida ļaundabīgā audzēja augšanu.
Dutch: De hemoglobineconcentraties dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Latvian: Regulāri jākontrolē hemoglobīna līmenis.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte, als u één van deze bijwerkingen vaststelt of als u tijdens de behandeling met Silapo andere bijwerkingen opmerkt.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām vai ja Silapo terapijas laikā novērojat citas blakusparādības.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt het product uit de koelkast verwijderen en het op kamertemperatuur (onder de 25 °C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 3 dagen.
Latvian: Ambulatoras lietošanas gadījumā pacients drīkst zāles izņemt no ledusskapja, uzglabājot vienu periodu istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 3 dienas.
Dutch: In dierstudies werd aangetoond dat erythropoëtine het lichaamsgewicht van de foetus verminderde, de ossificatie vertraagde en de foetale mortaliteit verhoogde wanneer het in wekelijkse doses werd toegediend die ongeveer 20 keer zo hoog waren als de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, eritripoetīns samazinājis embrija ķermeņa svaru, kavējis kaulu osifikāciju un palielinājis mirstību, lietojot nedēļas devu, kas aptuveni 20 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamo nedēļas devu.
Dutch: Een tendens werd waargenomen tot verhoogde risicoramingen voor alle oorzaken van sterfte, cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses onafhankelijk van de diabetes- of dialysestatus (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Bija novērota tendence uz palielinātu jebkura cēloņa mirstības, ar paaugstinātām kumulatīvām ESL devām saistītu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu riska novērtējumu, neatkarīgi no diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Wanneer PRCA gediagnosticeerd is, moet de Silapotherapie onmiddellijk worden stopgezet en moet een onderzoek naar erythropoëtine-antilichaampjes worden overwogen.
Latvian: Ja ir diagnosticēta PRCA, Silapo terapija jāpārtrauc nekavējoties un jāapsver iespēja veikt eritropoetīnu antivielu analīzi.
Dutch: De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinant humaan erythropoëtine aan patiënten met kanker, behandeld met chemotherapie om een hemoglobine lager dan 13 g/l te bereiken, is niet duidelijk omdat er slechts een paar patiënten met deze kenmerken waren geïncludeerd.
Latvian: Nav skaidrs, kādā mērā šie rezultāti attiecas uz rekombinētā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
Dutch: Neem een injectiespuit in een verzegelde blisterverpakking en laat deze en paar minuten liggen tot de injectiespuit op kamertemperatuur is, voordat u deze gebruikt.
Latvian: Paņemiet vienu aizzīmogotu šļirču iepakojumu un atstājiet to uz dažām minūtēm, līdz tas sasniedz istabas temperatūru.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie ondervonden 4 proefpersonen (4,7%) TVEs (plotselinge dood, ischemische beroerte, embolie en flebitis).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā 4 (4,7%) pētījuma dalībniekiem tika novērota asinsvadu tromboze (pēkšņa nāve, išēmisks insults, embolija un flebīts).
Dutch: Dit wordt gekenmerkt door een aanhoudende daling van de hemoglobinewaarden, ondanks verhoging van de dosis Silapo.
Latvian: To raksturo noturīgs hemoglobīna samazinājums, neskatoties uz pieaugošo Silapo devu.
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem zālēm.
Dutch: Patiënten die Pure Red Cell Aplasia(PRCA, aplastische anemie) ontwikkelen na een behandeling met een erythropoëtine mogen geen Silapo of andere erythropoëtine toegediend krijgen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst lietot Silapo vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens behandeling met epoëtine alfa is een dosisafhankelijke verhoging van de bloeddruk of een verergering van een bestaande hypertensie.
Latvian: Visbiežāk sastopamā blakusparādība alfa epoetīna ārstēšanas laikā ir no devas atkarīga asinsspiediena paaugstināšanās vai jau esošas hipertensijas pasliktināšanās.
Dutch: Verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij epoëtines toegediend werden aan patiënten met verschillende veelvoorkomende tumoren zoals plaveiselcel hoofd- en halskanker, longkanker en borstkanker toonden een onverklaarde grotere mortaliteit.
Latvian: Vairākos klīniskos pētījumos, kuros epoetīns tika ievadīts pacientiem ar dažādiem audzējiem, tajā skaitā skvamozo galvas un kakla vēzi, plaušu vēzi un krūts vēzi, pierādīta neizskaidrojami augsta mirstība.
Dutch: Indien erythropoëtine gelijktijdig met cyclosporine gegeven wordt, moeten de bloedwaarden voor cyclosporine gecontroleerd worden en moet de dosis cyclosporine aangepast worden wanneer het hematocriet stijgt.
Latvian: Ja eritropoetīnu lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, tad jākontrolē ciklosporīna līmenis asinīs un ciklosporīna deva jāpielāgo hematokrīta pieaugumam.
Dutch: Varieer de injectieplaats van dag tot dag.
Latvian: Mainiet injekcijas vietu katru dienu.
Dutch: Bij het optreden van een paradoxale daling van het hemoglobinegehalte en ontwikkeling van ernstige anemie geassocieerd met een laag aantal reticulocyten, dient onmiddellijk de behandeling met epoëtine gestopt te worden en dient er getest te worden op anti-erytropoëtine antilichamen.
Latvian: Paradoksālas hemoglobīna samazināšanās un smagas, ar zemu retikulocītu skaitu saistītas anēmijas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc epoetīna terapija un jāveic antieritropoetīna antivielu tests.
Dutch: In sommige preklinische toxicologische studies bij honden en ratten, maar niet bij apen, werd de erythropoëtinetherapie geassocieerd subklinische beenmergfibrose (beenmergfibrose is een bekende complicatie van chronisch nierfalen bij de mens en kan verband houden met secundair hyperparathyroidisme of met onbekende factoren.
Latvian: Dažos preklīniskos toksikoloģijas pētījumos, izmantojot suņus un žurkas, taču ne pērtiķus, eritropoetīna terapija tika saistīta ar subklīnisku kaulu smadzeņu fibrozi (kaulu smadzeņu fibroze ir zināma komplikācija hroniskas nieru mazspējas pacientiem un var tikt saistīta ar sekundāru hiperparatireozi vai nezināmiem faktoriem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met de uitbreiding van Silapodoses bij patiënten met chronisch nierfalen, omdat hoge cumulatieve epoëtinedoses geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op sterfte, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Latvian: Paaugstinot Silapo devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, ir jāievēro piesardzība, jo augstas kumulatīvas epoetīna devas var būt saistītas ar palielinātu mirstības, nopietnu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu risku.
Dutch: Indien u niet goed genoeg reageert op de Silapo-behandeling zal uw arts uw dosering controleren en u informeren als u uw Silapo-dosering dient te veranderen.
Latvian: Ja Jums nebūs atbilstošas reakcijas uz Silapo, ārsts pārbaudīs Jūsu devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt Silapo devas.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van andere klinische trials met toegelaten erythropoëtines wordt verwacht dat ongeveer 8% van de patiënten die met erythropoëtines behandeld worden bijwerkingen zullen ervaren.
Latvian: Balstoties uz klīnisko pētījumu izmēģinājumiem ar citiem reģistrētiem eritropoetīniem, 8% ar eritropoetīniem ārstētu pacientu ir paredzamas nevēlamas reakcijas.
Dutch: De dosering wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht in kilogram.
Latvian: Deva, ko saņemat, ir noteikta pēc Jūsu ķermeņa svara kilogramos.
Dutch: Er kan shunttrombose optreden, met name bij patiënten met neiging tot hypotensie of bij patiënten met complicaties bij de arterioveneuze fistulae (bv. stenosen, aneurysmata, enz.).
Latvian: Var izveidoties šunta trombozes, īpaši tiem pacientiem, kuriem ir tieksme uz hipotensiju vai ir arteriovenozo fistulu komplikācijas (piem., stenoze, aneirismas utt.).
Dutch: Alle andere oorzaken van anemie, (ijzerdeficiëntie, hemolyse, bloedverlies, vitamine B12- of foliumzuurdeficiënties) moeten in overweging worden genomen en behandeld worden voor en tijdens de therapie met Silapo.
Latvian: Visi citi anēmijas cēloņi (dzelzs deficīts, hemolīze, asins zaudējumi, vitamīna B12- vai folātu nepietiekamība) ir jādiagnosticē un jāārstē pirms Silapo kursa uzsākšanas un tā laikā.
Dutch: Epoëtines hadden in verscheidene gecontroleerde studies geen invloed op de algehele overleving of daling van het risico op tumorprogressie bij patiënten met anemie door kanker.
Latvian: Vairākos kontrolētos pētījumos nav novērots, ka epoetīni uzlabotu vispārējo dzīvildzi vai samazinātu audzēja progresēšanas risku pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar vēzi.
Dutch: Uw arts zal controleren dat uw hemoglobine niet boven een bepaald niveau gaat, aangezien hoge hemoglobine concentraties het risico op problemen met hart en bloedvaten verhogen en het risico op myocard infarct, beroerte of dood zouden kunnen verhogen
Latvian: Jūsu ārsts pābraudīs, vai Jūsu hemoglobīna līmenis nepārsniedz noteiktu vērtību, jo augsta hemoglobīna koncentrācija var radīt sirds vai asinsvadu traucējumu risku un var palielināt miokarda infarkta, insulta un nāves risku.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosis ligt tussen 75 en 300 IE/kg.
Latvian: Kopējā ieteicamā nedēļas deva ir no 75 līdz 300 SV/kg.
Dutch: Silapo 1 000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 2 000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 3 000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 4 000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 5 000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 6 000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 8 000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 10 000 IE/1 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 20 000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 30 000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 40 000 IE/1 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Latvian: Silapo 1 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 2 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 3 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Dutch: • Bloedklonter in een kunstnier
Latvian: • Asins recekļi mākslīgajā nierē.
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen die behandeld worden met Silapo via de subcutane toedieningsweg dienen regelmatig gecontroleerd te worden op verlies van efficiëntie, gedefinieerd als afwezige of verminderde respons op de behandeling met Silapo bij patiënten waarbij eerder de behandeling wel aansloeg.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacienti, kuri saņem Silaposubkutāni, regulāri jāuzrauga, lai novērtētu efektivitātes zudumu, ko nosaka iztrūkstoša vai samazināta atbildes reakcija uz Silapoārstēšanu pacientiem, kuriem iepriekš bija atbildes reakcija uz šādu terapiju.
Dutch: Epoëtine zeta is identiek qua aminozuursequentie en samenstelling van de koolhydraten aan endogeen humaan erythropoëtine dat geïsoleerd werd uit de urine van anemische patiënten.
Latvian: Epoetīns zeta pēc aminoskābju secības un ogļhidrātu uzbūves ir identisks cilvēka eritropoetīnam, kas iegūts no anēmijas pacientu urīna.
Dutch: • Als uit de bloedonderzoeken blijkt dat uw hemoglobine (een ijzerbevattend eiwit) te hoog is voor de operatie, zal de behandeling worden stopgezet.
Latvian: • Ja asins analīzes periodā pirms operācijas uzrāda, ka hemoglobīns ir pārāk augsts, terapija tiks pārtraukta.
Dutch: Erythropoëtine is een glycoproteïne dat als een mitosis-stimulerende factor en differentiërend hormoon, de vorming van erytrocyten uit de voorgangers van het stamcelcompartiment stimuleert.
Latvian: Eritropoetīns ir glikoproteīns, kas kā mitozi stimulējošs faktors un diferenciācijas hormons, rosina eritrocītu veidošanos no cilmes šūnām.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht éénmaal per week.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Dutch: De voorgevulde injectiespuiten bevatten tussen 0,3 en 1 ml oplossing, afhankelijk van de inhoud van epoëtine zeta (zie "Wat bevat Silapo").
Latvian: Pilnšļirce satur no 0,3 līdz 1ml šķīduma, atkarībā no epoetīna zeta satura (skatīt sadaļu "Ko Silapo satur").
Dutch: Daarom dient epoëtine zeta niet te worden gebruikt bij patiënten met een initieel hemoglobinegehalte hoger dan 13 g/dl.
Latvian: Tādēļ zeta epoetīnu nedrīkst lietot pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni > 13 g/dl.
Dutch: Meta-analyses indiceren consistent ook een significant verhoogd relatief risico op thromboemboliën bij kankerpatiënten behandeld met recombinant humaan erythropoëtine (zie rubriek 4.4).
Latvian: Metaanalīze arī konsekventi parāda trombembolijas gadījumu relatīvā riska nozīmīgu palielināšanos vēža pacientiem, kas saņem rekombinētu cilvēka eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Net als andere hematopoëtische groeifactoren heeft ook erythropoëtine in vitro stimulerende eigenschappen getoond op de menselijke endotheelcellen.
Latvian: Kopā ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem, eritropoetīns ir nodemonstrējis in vitro stimulēšanas spējas cilvēka endotēlijšūnās.
Dutch: Net als bij alle andere patiënten die erythropoëtine toegediend krijgen, kan ook bij behandeling met Silapo de bloeddruk stijgen .
Latvian: Kā visiem pacientiem, kas saņem eritropoetīnu , Silapo terapijas laikā var paaugstināties asinsspiediens.
Dutch: - Een blokkade in de verbinding tussen slagader en ader (shunttrombose) kan optreden, met name als u een lage bloeddruk heeft of als uw arterioveneuze fistel complicaties geeft.
Latvian: var izveidoties arteriovenozā savienojuma tromboze (šunta tromboze), īpaši tad, ja Jums ir zems asinsspiediens vai arteriovenozās fistulas komplikācijas.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (18 jaar) die hemodialyse krijgen De arts zal het hemoglobinegehalte bij kinderen tussen de 9,5 en 11 g/dl houden.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem ( 18 gadi) ar hemodialīzi Bērniem ārsts uzturēs hemoglobīna koncentrāciju robežās starp 9,5 un 11 g/dl.
Dutch: Dit kunnen waarschuwingstekens zijn van een plotselinge stijging van de bloeddruk waarvoor dringend behandeling noodzakelijk is.
Latvian: Tās var būt brīdinošas pazīmes par pēkšņu asinsspiediena paaugstināšanos, kam nepieciešama steidzama ārstēšana.
Dutch: Silapo bevat een proteïne genaamd epoëtine zeta dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen te produceren.
Latvian: Silapo satur olbaltumvielu, ko sauc par epoetīnu zeta, un kas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk sarkano asins ķermenīšu.
Dutch: Na toediening van erythropoëtine is een stijging te zien van het aantal erythrocyten, de Hb-waarden en het aantal reticulocyten, evenals de opnamesnelheid van
Latvian: Pēc eritropoetīna nozīmēšanas, eritrocītu daudzums, Hb līmenis, retikulocītu skaits un
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 4 038 patiënten met chronisch nierfalen zonder dialyse met type 2 diabetes en hemoglobineniveaus ≤ 11 g/dl werden de patiënten behandeld met ofwel darbepoëtine alfa gericht op hemoglobineniveaus van 13 g/dl ofwel een placebo (zie rubriek 4.4).
Latvian: Randomizētā dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā ar 4 038 HNM pacientiem bez dialīzes, ar 2. tipa diabētu un hemoglobīna līmeni ≤ 11 g/dl, pacienti saņēma vai nu darbepoetīna alfa terapiju līdz mērķa hemoglobīna līmenim 13 g/dl vai placebo (skatīt sadaļu 4.4).
Dutch: De vier koolhydratenkettingen zijn verbonden via drie N-glucosidebindingen en een Oglycosidebinding op het proteïne.
Latvian: Četras ogļhidrātu ķēdes ir pievienotas caur trīs N-glikozīdiskām un vienu O-glikozīdisko savienojumu.
Dutch: PRCA kan veroorzaakt worden door de productie van antilichamen tegen het erythropoëtineproduct en, vervolgens tegen uw endogene erythropoëtine.
Latvian: PRCA var rasties arī tad, ja Jūsu organisms ražo antivielas pret eritropoetīna medikamentu un vēlāk arī pret Jūsu organisma eritropoetīnu.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen mag de onderhoudsconcentratie hemoglobine niet hoger zijn dan de bovenste limiet van de doelconcentratie hemoglobine, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt mērķa hemoglobīna koncentrācijas augstāko robežu, kas norādīta apakšpunktā 4.2.
Dutch: Andere oorzaken van Pure Red Cell Aplasia moeten worden uitgesloten en een adequate therapie moet worden ingesteld.
Latvian: Citi PRCA cēloņi jāizslēdz un jāatsāk atbilstoša terapija.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātrija nesaturošas".
Dutch: Twee andere, kleiner, gerandomiseerde, placebogecontroleerde trials slaagden er niet in een significante verbeteringen van de parameters voor de kwaliteit van leven aan te tonen op respectievelijk de EORTC-QLQ-C30 of de CLAS-schaal.
Latvian: Divi mazāki pētījumi nepierādīja ievērojamu uzlabojumu dzīves kvalitātes parametriem, mērot ar EORTC-QLQ-C30 skalu vai CLAS.
Dutch: Uw arts kan beslissen of de Silapo in uw geval niet goed werkt en dan, eventueel de therapie stopzetten.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Silapo nekaitē Jums un, ja nepieciešams, pārtrauks Silapo terapiju.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagst mogelijke dosis Silapo gebruikt wordt voor een voldoende behandeling van de symptomen van anemie.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka tiek lietota viszemākā apstiprinātā Silapo deva, kas nodrošina atbilstošu anēmijas simptomu kontroli.
Dutch: Voor de studies werden ofwel patiënten gerekruteerd die behandeld werden met chemotherapie (twee studies) of er werd gebruik gemaakt van patiëntenpopulaties waarbij erythopoëse-stimulerende middelen niet waren geïndiceerd: anemie bij patiënten met kanker die geen chemotherapie ontvingen, en hoofd- en halskankerpatiënten die radiotherapie ontvingen.
Latvian: Pētījumos bija iesaistīti pacienti, kurus ārstēja ar ķīmijterapiju (divi pētījumi), kā arī pacienti, kuriem eritropoēzi stimulējoši līdzekļi nebija indicēti: anēmijas pacienti ar vēzi, kurus neārstēja ar ķīmijterapiju, un pacienti ar galvas un kakla vēzi, kurus ārstēja ar staru terapiju.