FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Son ejemplos de agentes bypass el concentrado de complejo de protrombina activada (CCPa) y el FVIIa recombinante (rFVIIa).
Danish: Et lægemiddel med bypassing aktivitet kan for eksempel være et aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC) og rekombinant faktor VIIa (rFVIIa).
Spanish: Hay una experiencia limitada con la administración concomitante de anti-fibrinolíticos con CCPa o rFVIIa a pacientes en profilaxis con Hemlibra.
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig administration af anti-fibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos patienter, der behandles med Hemlibra-profylakse.
Spanish: Advertencia sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación afectando su fiabilidad, e información sobre los análisis de un solo factor que utilizan métodos cromogénicos o inmunológicos que no se ven afectados por emicizumab y se pueden usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con particular consideración para las pruebas de actividad cromogénica del factor VIII.
Danish: Advarsel om emicizumabs påvirkning af visse koagulationstests, som vil påvirke deres pålidelighed, samt information om at enkeltfaktor-test, der anvender kromogene eller immunbaserede metoder ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitetstest
Spanish: Cada vial de Hemlibra contiene 30 mg (1 ml a una concentración de 30 mg/ml) de emicizumab.
Danish: Hvert hætteglas med Hemlibra indeholder 30 mg (1 ml i en koncentration på 30 mg/ml) emicizumab.
Spanish: Las reacciones adversas (RAMs) más graves notificadas en los ensayos clínicos con Hemlibra fueron la microangiopatía trombótica (MAT) y los eventos trombóticos, que incluyen trombosis del seno cavernoso (TSC) y trombosis venosa superficial simultánea a necrosis cutánea (ver a continuación y en la sección 4.4).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger indberettet i kliniske studier med Hemlibra var TMA og trombotiske hændelser, inklusive kavernøs sinustrombose og overfladisk venøs tromboflebit ledsaget af hudnekrose (se nedenfor samt pkt.
Spanish: Pacientes (≥ 12 años y > 40 kg) con hemofilia A sin inhibidores del FVIII (estudio BH30071HAVEN 3)
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hæmofili A uden factor VIII-inhibitorer (studie BH30071
Spanish: Información sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación que afectaran a su fiabilidad en la práctica con emicizumab y advertir que estas pruebas no se deben usar para monitorizar la actividad de emicizumab, determinar la necesidad de dosis de factor de sustitución o medidas de los inhibidores de FVIII.
Danish: Information om emicizumabs interaktion med visse laboratoriekoagulationstest, som vil påvirke deres pålidelighed ved brug af emicizumab og advarsel om, at disse tests ikke skal bruges til at måle emicizumab aktivitet, bestemme behovet for ændring af dosis for faktorbehandling eller måle FVIII-inhibitorer
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez transferido del vial a la jeringa, el medicamento debe utilizarse de manera inmediata.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal lægemidlet anvendes straks det er overført fra hætteglasset til sprøjten.
Spanish: A continuación, siga con las inyecciones programadas del medicamento.
Danish: Derefter skal du fortsætte med at injicere medicinen som planlagt.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con alto riesgo de MAT ( p.ej. con antecedentes médicos o familiares de MAT), o al tratar a los que están recibiendo medicaciones concomitantes conocidas por ser factor de riesgo para el desarrollo de MAT (p.ej. ciclosporina, quinina, tacrólimus).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der er i høj risiko for TMA (fx patienter som tidligere har haft TMA eller som har en familiær risiko for TMA), og de patienter, der samtidig får medicin, kendt som en risikofaktor for udviklingen af TMA (fx ciclosporin, quinin, tacrolimus).
Spanish: El material informativo para el medico incluirá:
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde:
Spanish: Paso C. Coloque una aguja de transferencia nueva en la jeringa
Danish: Trin C. Sæt en ny overføringsnål på sprøjten
Spanish: Debido a la corta vida media de los agentes bypass, no se considera ningún efecto de arrastre tras interrumpir el tratamiento.
Danish: På grund af kort halveringstid af lægemidler med bypassing aktivitet, kan ingen overførelseseffekt antages efter seponering.
Spanish: ● Compruebe que el nombre Hemlibra aparece en la caja y la etiqueta del vial.
Danish: ● Tjek, at der står Hemlibra på æsken og på hætteglassets etiket.
Spanish: La insuficiencia renal leve no afectó a la farmacocinética de emicizumab.
Danish: Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik.
Spanish: Cada vial de Hemlibra contiene 60 mg (0,4 ml a una concentración de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml a una concentración de 150 mg/ml) ó 150 mg (1 ml a una concentración de 150 mg/ml) de emicizumab.
Danish: Hvert hætteglas med Hemlibra indeholder 60 mg (0,4 ml i en koncentration på 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml i en koncentration på 150 mg/ml) eller 150 mg (1ml i en koncentration på 150 mg/ml) emicizumab.
Spanish: 3 mg/kg cada dos semanas
Danish: 3 mg/kg hver 2. uge 6 mg/kg hver 4. uge
Spanish: Cincuenta y tres pacientes anteriormente tratados con agentes bypass episódicos ("a demanda") fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a recibir profilaxis con Hemlibra (Brazo A) o ninguna profilaxis (Brazo B), con estratificación por tasa de sangrados previa en 24 semanas (<9 o ≥9).
Danish: 53 patienter som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med lægemidler med bypassing aktivitet blev, i forholdet 2:1, randomiseret til Hemlibra-profylakse (arm A) eller ingen profylakse (arm B), stratificeret efter antallet af tidligere blødningsepisoder inden for de seneste 24 uger (< 9 eller ≥ 9).
Spanish: En total, tres pacientes (0,8 %) de los ensayos clínicos que recibían profilaxis con Hemlibra suspendieron el tratamiento debido a RAMs, que fueron MAT, necrosis cutánea simultánea con tromboflebitis superficial y cefalea.
Danish: I de kliniske studier med Hemlibra-profylakse fik i alt tre patienter (0,8 %) seponeret behandling på grund af bivirkninger i form af TMA, hudnekrose samtidig med overfladisk tromboflebit samt hovedpine.
Spanish: ● Limpie la zona del lugar de inyección escogido con una toallita con alcohol.
Danish: ● Rengør det valgte injektionssted med en spritserviet.
Spanish: Información sobre episodios tromboembólicos graves o potencialmente mortales o episodios de microangiopatía trombótica observados en el uso concomitante de emicizumab con concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa) en pacientes en profilaxis con emicizumab;
Danish: Information om alvorlige livstruende tromboemboliske hændelser eller TMA hændelser, der er observeret ved samtidig brug af emicizumab og aPCC hos patienter i behandling med emicizumab profylakse
Spanish: Cavg, ss (µg/ml) Cmín, ss (µg/ml)
Danish: Cmiddelværdi, ss (µg/ml) Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough ratio
Spanish: Episodio trombótico
Danish: Trombotiske hændelser
Spanish: Una vez inyectada la dosis, deseche el resto de la solución de Hemlibra que quede en el vial.
Danish: Når du har fået injektionen, skal eventuelle rester af ubrugt Hemlibra i hætteglasset smides ud.
Spanish: ● Después de retirada la tapa de la aguja para inyección, el medicamento de la jeringa debe inyectarse en el plazo de 5 minutos.
Danish: ● Efter nålehætten er fjernet, skal medicinen injiceres inden for 5 minutter.
Spanish: La solución de Hemlibra es una solución estéril, sin conservantes y lista para usar para inyección subcutánea que no necesita diluirse.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Hemlibra-opløsning er en steril opløsning uden konserveringsmidler og klar til brug til subkutan injektion, uden behov for fortynding.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Opløsning til injektion
Spanish: ● Usando una mano, introduzca la aguja de transferencia en la tapa y empuje hacia arriba para tapar la aguja.
Danish: ● Med én hånd skal du føre overføringsnålen ind i hætten og skubbe den op, så nålen er dækket.
Spanish: Brazo D NIS: Profilaxis con FVIII anterior (N = 48)
Danish: Arm D noninterventionsstudiet: Tidligere FVIII-profylakse (N = 48)
Spanish: En el análisis intrapaciente de HAVEN 1, la profilaxis con Hemlibra dio lugar a una reducción estadística (p = 0,0003) y clínicamente significativa (79 %) de la tasa de sangrados para los episodios tratados en comparación con la profilaxis anterior con agentes bypass recogida en el NIS antes de la inclusión (ver Tabla 5).
Danish: I HAVEN 1 intra-patientanalysen resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk relevant reduktion (79 %) i forekomst af behandlede blødningsepisoder, sammenlignet med tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet registreret i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 7).
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas de los ensayos clínicos HAVEN agrupados con Hemlibra
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger fra poolede, kliniske HAVEN studier med Hemlibra Systemorganklasse
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja y el vial después de "CAD".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: ● Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección una única vez.
Danish: ● Brug kun sprøjterne, overføringsnålene og injektionsnålene én gang.
Spanish: Emicizumab es un anticuerpo monoclonal y se elimina mediante catabolismo y no a través del metabolismo hepático, por lo que no se prevé que sea necesario modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Emicizumab er et monoklonalt antistof og udskilles via katabolisme frem for metabolisme i leveren og en dosisjustering forventes ikke at være nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Guía para el uso de agentes bypass en pacientes que reciben profilaxis con Hemlibra
Danish: Vejledning i brug af lægemidler med bypassing aktivitet til patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra
Spanish: Vial perforado y jeringa llena
Danish: Perforerede hætteglas og fyldte sprøjter
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes han tenido cirugías sin interrumpir profilaxis con emicizumab.
Danish: Patienter har fået foretaget kirurgiske indgreb uden seponering af emicizumab-profylakse i kliniske forsøg.
Spanish: Importante: Si la dosis prescrita es superior a la cantidad de medicamento del vial, saque todo el medicamento y consulte ahora la sección "Combinación de viales".
Danish: Vigtigt: Hvis den dosis du skal have kræver mere end den mængde medicin, der er i hætteglasset, skal du trække al medicinen ud og læse afsnittet "Brug af flere hætteglas" nedenfor.
Spanish: Puntuación media del nivel basal (IC 95%) (n = 54) Media del cambio desde el nivel basal (IC 95%) (n = 43)
Danish: Gennemsnitlig baseline score (95 % konfidensinterval) (N = 54) Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 % konfidensinterval) (N = 43)
Spanish: Tendrá que volver a tapar la aguja de transferencia después de trasladar el medicamento.
Danish: Den skal sættes tilbage på overføringsnålen, når du har overført medicinen til sprøjten.
Spanish: ● Si la dosis prescrita es superior a 2 ml, tendrá que administrar más de una inyección subcutánea de Hemlibra; póngase en contacto con su profesional sanitario para conocer las instrucciones de inyección.
Danish: ● Hvis din ordinerede dosis er mere end 2 ml, er du nødt til at tage mere end én subkutan injektion med Hemlibra; spørg lægen eller sygeplejersken, hvordan du gør det.
Spanish: Sin embargo, los análisis de un solo factor que utilizan métodos cromogénicos o inmunológicos no están afectados por emicizumab y pueden utilizarse para controlar los parámetros de la coagulación durante el tratamiento, con consideraciones específicas para los análisis cromogénicos descritas más adelante.
Danish: Enkeltfaktor-test, der anvender kromogene eller immunbaserede metoder påvirkes dog ikke af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogene aktivitetstests, der beskrives nedenfor.
Spanish: El modelado muestra que, en pacientes con hipoalbuminemia y bajo peso corporal para su edad, la dosificación menos frecuente da lugar a una menor exposición al emicizumab; las simulaciones indican que estos pacientes todavía se beneficiarían de un control de sangrado clínicamente significativo.
Danish: Modellering viser, at mindre hyppig dosering hos patienter med hypoalbuminæmi og lav kropsvægt i forhold til deres alder, resulterer i lavere eksponering af emicizumab.
Spanish: Emicizumab es un anticuerpo monoclonal y se elimina mediante catabolismo y no excreción renal, por lo que no se prevé que sea necesario modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Emicizumab er et monoklonalt antistof og elimineres via katabolisme frem for udskillelse fra nyrerne og en dosisjustering forventes ikke at være nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: Repita los pasos A-D con cada vial adicional hasta tener más de la dosis prescrita.
Danish: Gentag trin A til D for hvert hætteglas, indtil du har lidt mere medicin i sprøjten end den mængde du skal bruge.
Spanish: El sistema hemostático en desarrollo en los neonatos y lactantes es dinámico y cambiante, y al hacer la valoración del beneficio-riesgo se deben tener en cuenta las concentraciones relativas de proteínas pro- y anticoagulantes en estos pacientes, incluyendo el riesgo potencial de trombosis (p.ej. trombosis relacionada con el catéter venoso central).
Danish: Det hæmostatiske system er under udvikling hos nyfødte og spædbørn og er dynamisk og under forandring, og de relative koncentrationer af pro- og antikoagulationsproteiner hos disse patienter bør tages i betragtning ved vurdering af benefit-risk.
Spanish: ● Tarjeta de informativo para el paciente
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Spanish: La caja no incluye:
Danish: Følger ikke med i æsken:
Spanish: Paso F. Transfiera el medicamento a la jeringa
Danish: Trin F. Overfør medicinen til sprøjten
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes pediátricos (ver sección 5.2).
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis til børn (se pkt.
Spanish: ● Desplace el protector de seguridad hacia adelante 90º, alejándolo del cuerpo de la jeringa.
Danish: ● Vip sikkerhedsskjoldet 90° frem, væk fra sprøjten, således at det dækker nålen.
Spanish: El tiempo total de conservación fuera de nevera y a temperatura ambiente no debe superar los 7 días.
Danish: Den totale tid uden for køleskab og ved stuetemperatur må ikke overstige 7 dage.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Hemlibra y durante 6 meses tras finalizar el mismo (ver sección 5.2).
Danish: Fertile kvinder i behandling med Hemlibra skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst seks måneder efter behandlingen er ophørt (se pkt.
Spanish: En el análisis intrapaciente del estudio clínico HAVEN 3, la profilaxis con Hemlibra dio lugar a una reducción (68%) estadísticamente significativa (p <0,0001) de la tasa de sangrados para los episodios tratados en comparación con la profilaxis anterior con FVIII recogida en el NIS antes del reclutamiento (ver Tabla 5).
Danish: I intra-patientanalysen i det kliniske HAVEN 3-studie resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion (68 %) i blødningsraten for behandlede blødningsepisoder sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse indsamlet i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 5).
Spanish: ● Sujetando la jeringa con una mano, presione el protector de seguridad hacia abajo contra una superficie plana con un movimiento firme y rápido hasta oír un "clic".
Danish: ● Hold nu sprøjten med én hånd, og tryk så sikkerhedsskjoldet ned mod et fast underlag med en fast og hurtig bevægelse indtil du hører et klik.
Spanish: Mediana de la ABR (RIQ) * Tratamiento profiláctico previo para 15 de los 18 pacientes; tratamiento episódico previo (a demanda) para 3 sujetos.
Danish: Median årlig blødningsrate (interkvartilt interval, 25. percentil til 75. percentil) * Tidligere profylaktisk behandling for 15 ud af de 18 patienter; tidligere episodisk (efter behov/ondemand) behandling for 3 patienter
Spanish: ● Policarbonato con conexión Luer-lock, estéril, adaptable a un vial con cuello de 15 mm de diámetro exterior, de un solo uso, sin látex y no pirogénico.
Danish: ● Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Spanish: Antes de la administración, es necesario inspeccionar visualmente Hemlibra para comprobar que no hay partículas ni cambio de color.
Danish: Hemlibra skal inden injektionen efterses for at sikre, at der ikke er partikler eller misfarvning.
Spanish: Si se necesitan agentes bypass (p. ej. CCPa y rFVIIa) en el período perioperatorio, consulte la guía de administración sobre el uso de agentes bypass en la sección 4.4.
Danish: Hvis lægemidler med bypassing aktivitet (fx aPCC og rFVIIa) er påkrævet i den perioperative fase, henvises der til doseringsvejledningen om brug af bypassing aktivitet i pkt.
Spanish: Profilaxis con Hemlibra (N =18)
Danish: Hemlibra-prophylakse (N = 18)
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Spanish: El estudio evaluó también la eficacia de la profilaxis con Hemlibra semanal en comparación con los agentes bypass episódicos (a demanda) y profilácticos anteriores (comparaciones separadas) en pacientes que habían participado en el NIS antes del reclutamiento (Brazos A y C respectivamente) (ver Tabla 7).
Danish: Studiet undersøgte også effekten af ugentlig Hemlibra-profylakse sammenlignet med tidligere episodisk (efter behov/on-demand) og profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (separate sammenligninger) hos patienter, der havde deltaget i non-interventionsstudiet før inkludering (henholdsvis arm A og C) (se tabel 7).
Spanish: Los pacientes recibieron Hemlibra por vía subcutánea, 3 mg/kg una vez a la semana durante las cuatro primeras semanas, seguido de 1,5 mg/kg una vez a la semana (Brazos A y D) o 3 mg/kg cada dos semanas (Brazo B), o sin profilaxis (Brazo C).
Danish: Patienterne fik Hemlibra subkutant 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger efterfulgt af enten 1,5 mg/kg en gang om ugen (arm A og D) eller 3 mg/kg hver 2. uge (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
Spanish: La solución debe ser entre incolora y ligeramente amarilla.
Danish: Opløsningen skal være farveløs eller let gullig.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis i aldersgruppen ≥ 65 år (se pkt.
Spanish: Paso A. Vuelva a poner la tapa de la aguja de transferencia
Danish: Trin A. Sæt hætten tilbage på overføringsnålen
Spanish: Nota: no use una jeringa LDS de 3ml para dosis de hasta 1 ml.
Danish: Bemærk: Brug ikke 3 ml sprøjten uden dødvolumen til doser op til 1 ml.
Spanish: Por tanto, este tiempo de coagulación intrínseca manifiestamente reducido alterará todos los análisis de un único factor basados en el TTPa, como el análisis de la actividad del FVIII en una fase (ver sección 4.4, Tabla 1).
Danish: Den forkortede interne koagulationstid vil derfor påvirke alle enkelt-faktortest baseret på aPTT, fx one-stage faktor VIII aktivitetstest (se pkt.
Spanish: ● No toque la punta de la aguja ni la coloque en ninguna superficie después de retirar la tapa de la aguja.
Danish: ● Rør ikke ved nålens spids, og læg den ikke fra dig, efter du har taget nålehætten af.
Spanish: Paso B. Extraiga la aguja de transferencia
Danish: Trin B. Fjern overføringsnålen
Spanish: En los pacientes a los que se les aumentó la dosis, solo incluye los datos hasta el incremento de la dosis.
Danish: Inkluderer kun data før optitrering for patienter, hvis dosis blev optitreret.
Spanish: ● Con cuidado, tire directamente de la tapa de la aguja para inyección apartándola de la jeringa.
Danish: ● Træk forsigtigt nålehætten af injektionsnålen ved at trække den væk fra sprøjten.
Spanish: No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento.
Danish: Overføringsnålen må ikke bruges til selve injektionen af medicinen.
Spanish: Brazo C: incluye solo el período sin profilaxis.
Danish: Arm C: uden perioder med profylakse.
Spanish: - Test Bethesda (cromogénicos bovinos) para títulos de inhibidores del FVIII - Tiempo de trombina (TT) - Análisis de un solo factor, basados en el tiempo de protrombina (TP), de una fase - Análisis cromogénicos de un solo factor distinto del FVIII1 - Análisis inmunológicos (p. ej., ELISA, métodos turbidimétricos) - Pruebas genéticas de factores de coagulación (p. ej., factor V de Leiden, protrombina 20210)
Danish: - Bethesda test (bovine kromogenisk) for FVIII inhibitor titer - Trombintid (TT) - One-stage, protrombin tid (PT)-baseret, enkeltfaktor tests - Kromogen-baseret enkelt-faktor tests andre end FVIII1
Spanish: Los médicos deben comentar con todos los pacientes y/o cuidadores la dosis exacta y la pauta de los agentes bypass a utilizar, si fuera necesario, mientras reciban profilaxis con Hemlibra.
Danish: - Lægen skal nøje informere alle patienter og/eller deres omsorgsperson om, præcist hvilken dosis og med hvilken hyppighed bypassing aktivitet må bruges, hvis dette bliver nødvendigt under den profylaktiske behandling med emicizumab
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada son limitados.
Danish: Der er begrænset data tilgængelige om brug af Hemlibra til patienter med moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Spanish: Ambos episodios trombóticos graves se dieron cuando se administró una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más durante un evento de tratamiento.
Danish: Begge alvorlige trombotiske hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere under et behandlingsforløb.
Spanish: Solo se incluye a los pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 1.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 1-studiet.
Spanish: Paso D. Transfiera el medicamento a la jeringa
Danish: Trin D. Overfør medicin til sprøjten
Spanish: ● Toallitas con alcohol Nota: Si necesita usar más de 1 vial para inyectar la dosis prescrita, debe usar una toallita con alcohol nueva para cada vial.
Danish: ● Spritservietter Bemærk: Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få hele dosis, skal du bruge en ny spritserviet til hvert hætteglas.
Spanish: Quite la tapa de la aguja de transferencia
Danish: Tag nålehætten af overføringsnålen
Spanish: Los pacientes expuestos a emicizumab empezaron con una dosis de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Danish: Patienter der fik emicizumab startede med en opstartsdosis på 3mg/kg/uge i 4 uger.
Spanish: Transfiera el medicamento a la jeringa
Danish: Overfør medicinen til sprøjten
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Spanish: ● Elimine las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente para objetos cortopunzantes inmediatamente después de su uso.
Danish: ● Smid dine brugte nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande straks efter brug.