FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο σκοπός της θεραπείας με το Natpar είναι να επιτευχθεί συγκέντρωση ασβεστίου ορού πριν τη χορήγηση της δόσης 2,0-2,25 mmol/L και συγκέντρωση ασβεστίου ορού 8-12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης <2,55 mmol/L.
Slovenian: Cilj zdravljenja z zdravilom Natpar je doseganje koncentracije kalcija v serumu pred odmerjanjem 2,0-2,25 mmol/l in koncentracije kalcija v serumu 8-12 ur po odmerjanju < 2,55 mmol/l.
Greek: Απορρόφηση Το Natpar που χορηγήθηκε υποδορίως είχε απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 53%.
Slovenian: Absorpcija Absolutna biološka uporabnost subkutano injiciranega zdravila Natpar je bila 53 %.
Greek: Τι να κάνω εάν πατήσω κατά λάθος το κίτρινο κουμπί πριν από τη στιγμή που πρέπει;
Slovenian: Kaj naj naredim, če pomotoma prezgodaj pritisnem na rumeni gumb?
Greek: Η συνδυασμένη χρήση Natpar και καρδιακών γλυκοζιτών (π.χ. διγοξίνη ή διγιτοξίνη) ενδέχεται να προδιαθέσει τους ασθενείς σε τοξικότητα από δακτυλίτιδα εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία.
Slovenian: Kombinirana uporaba zdravila Natpar in srčnih glikozidov (npr. digoksina ali digitoksina) lahko pri bolnikih povzroči dovzetnost za toksičnost digitalisa, če nastopi hiperkalciemija.
Greek: Αυτό θα γίνει χρησιμοποιώντας εξετάσεις για τη μέτρηση του επιπέδου του ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα σας.
Slovenian: To bo opravil s preiskavami za merjenje ravni kalcija v krvi ali urinu.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, ασθενείς με χρόνιο υποπαραθυρεοειδισμό που λάμβαναν ασβέστιο και ενεργές μορφές βιταμίνης D (μεταβολίτης ή ανάλογα βιταμίνης D) τυχαιοποιήθηκαν στο Natpar (n=84) ή σε εικονικό φάρμακο (n=40).
Slovenian: V tem preskušanju so bili bolniki s kroničnim hipoparatiroidizmom, ki so prejemali kalcij in aktivne oblike vitamina D (presnovek ali analog vitamina D), randomizirani za prejemanje zdravila Natpar (n = 84) ali placeba (n = 40).
Greek: Να εξεταστεί η αύξηση μετά από τουλάχιστον 2-4 εβδομάδες σε σταθερή δόση
Slovenian: Razmislite o povečanju po vsaj 2-4 tednih stabilnega odmerjanja.
Greek: • Πιέστε το μπλε κουμπί προς τα κάτω μέχρι τέλους ώσπου να ακούσετε ή να αισθανθείτε 2 κλικ, και συνεχίστε να κρατάτε το κουμπί πατημένο προς τα κάτω.
Slovenian: • Modri gumb pritisnite do konca navzdol, dokler ne zaslišite ali začutite 2 klikov, nato pa gumb pritiskajte še naprej.
Greek: Το Natpar ενδείκνυται ως επικουρική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο υποπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι δεν μπορούν να είναι επαρκώς ελεγχόμενοι μόνο με την τυπική θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Natpar je indicirano za dopolnilno zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hipoparatiroidizmom, ki ga ni mogoče ustrezno nadzorovati samo s standardno terapijo.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στο υγρό.
Slovenian: Normalno je, da v tekočini vidite majhne zračne mehurčke.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, συνεχίστε στο «Προετοιμασία και ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας» (Ενότητα 2).
Slovenian: • Če peresnik uporabljate prvič, nadaljujte na »Priprava novega injekcijskega peresnika in mešanje zdravila« (poglavje B).
Greek: Εάν αναπτυχθεί βαριά υπερασβεστιαιμία (>3,0 mmol/L ή πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο με συμπτώματα), θα πρέπει να εξεταστεί η ενυδάτωση και η παροδική διακοπή του Natpar, του ασβεστίου και της ενεργής βιταμίνης D έως ότου το ασβέστιο ορού επιστρέψει στο φυσιολογικό εύρος.
Slovenian: Če nastopi huda hiperkalciemija (> 3,0 mmol/l ali nad zgornjo mejo normalne vrednosti s simptomi), je treba razmisliti o hidraciji ter začasni ukinitvi zdravila Natpar, kalcija in aktivnega vitamina D, dokler se raven kalcija v serumu ne vrne na normalne vrednosti.
Greek: Επιπλέον, το 87% (73/84) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Natpar έδειξε ≥50% μείωση στην από στόματος ενεργή βιταμίνη D έναντι του 45% (18/40) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Poleg tega je 87 % (73/84) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Natpar, izkazalo zmanjšanje peroralnega aktivnega vitamina D za ≥ 50 % v primerjavi s 45 % (18/40) v skupini, ki je prejemala placebo.
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν χάσω το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας;
Slovenian: Kaj naj naredim, če sem pokrovček peresnika izgubil/-a?
Greek: Εάν το ασβέστιο ορού πριν τη χορήγηση της δόσης είναι >2,25 mmol/L, μπορεί να εξεταστεί μία δόση έναρξης των 25 μικρογραμμαρίων.
Slovenian: Če je raven kalcija v serumu pred odmerkom > 2,25 mmol/l, pride v poštev začetni odmerek 25 mikrogramov.
Greek: 6 • Για να αναμίξετε το φάρμακο, βιδώστε αργά το φυσίγγιο προς τα κάτω δεξιόστροφα (Βλ. εικόνα «Πριν») μέχρι να ακούσετε και να αισθανθείτε ένα «κλικ» και να μην περιστρέφεται πλέον το φυσίγγιο (Βλ. εικόνα «Μετά»).
Slovenian: 6 • Da zdravilo zmešate, počasi privijajte vložek navzdol v smeri urnega kazalca (glejte sliko »Prej«), dokler ne zaslišite klika in se vložek več ne obrača (glejte sliko »Potem«).
Greek: Ενεργή βιταμίνη D
Slovenian: Aktivni vitamin D
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης εξασθένιση*, θωρακικό άλγος κόπωση, αντιδράσεις στη θέση ένεσης, δίψα*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija*, bolečine v prsnem košu utrujenost, reakcije na mestu injiciranja, žeja*
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συμπληρώματα ασβεστίου, διατηρήστε τη δόση του συμπληρώματος ασβεστίου.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo kalcijeva dopolnila, ohranite odmerek teh dopolnil.
Greek: Πάντοτε να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο μεταξύ 2°C έως 8°C.
Slovenian: Peresnik vedno shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το μπλε κουμπί μέχρι να ακούσετε ένα «έντονο» κλικ και να μείνει πιεσμένο προς τα μέσα το μπλε κουμπί.
Slovenian: Modri gumb pritiskajte še naprej, dokler ne zaslišite »trdega« klika in ostane modri gumb pritisnjen.
Greek: Έτσι προστατεύεται το φάρμακο από το φως (Βλ.
Slovenian: S tem zdravilo zaščitite pred svetlobo (glejte sliko Y).
Greek: 4 • Πριν προσαρτήσετε μία νέα βελόνα, ελέγξτε το φάρμακο.
Slovenian: 4 • Preverite zdravilo, preden pritrdite novo iglo.
Greek: • Μετά από 5 λεπτά, εάν το υγρό είναι άχρωμο, πηγαίνετε στο επόμενο βήμα.
Slovenian: • Po 5 minutah pojdite na naslednji korak, če je tekočina brezbarvna.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Natpar για όσο διάστημα το συνταγογραφεί για εσάς ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravilo Natpar uporabljajte tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Greek: Η κόνις είναι λευκή και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Slovenian: Prašek je bel, vehikel pa je bistra in brezbarvna raztopina.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα ξεκινήσει ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Natpar κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης λαμβάνοντας υπόψη τους γνωστούς κινδύνους της θεραπείας έναντι του οφέλους για τη γυναίκα.
Slovenian: Pri sprejemanju odločitve o uvedbi ali ukinitvi zdravljenja z zdravilom Natpar med nosečnostjo je treba upoštevati znana tveganja pri zdravljenju v primerjavi s pričakovanimi koristmi za mater.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 7 Οδηγίες χρήσης
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije 7.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Greek: Εάν η συγκέντρωση ορού της βιταμίνης 25(OH)D είναι χαμηλή, τότε κατάλληλη υποκατάσταση ενδέχεται να αποκαταστήσει την ανταπόκριση του ασβεστίου ορού στο Natpar (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Če je koncentracija 25-OH vitamina D v serumu nizka, lahko z dopolnjevanjem povrnete odziv kalcija v serumu na zdravilo Natpar (glejte poglavje 4.2).
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις οποιαδήποτε στιγμή, αναφερθείτε στις «Συχνές ερωτήσεις» στην Ενότητα 5 , επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο/α σας, καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614, ή στείλτε email στο medinfoEMEA@shire.com για βοήθεια.
Slovenian: Če imate kadar koli vprašanja, glejte »Pogosta vprašanja« v poglavju E ali se za pomoč obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro, pokličite družbo Shire na +44 (0)800 055 6614 ali pošljite e-sporočilo na medinfoEMEA@shire.com.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας με το Natpar είναι να επιτευχθεί έλεγχος ασβεστίου στο αίμα και να μειωθούν τα συμπτώματα (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovenian: Cilj zdravljenja z zdravilom Natpar je doseči nadzor nad koncentracijo kalcija in s tem zmanjšanje simptomov (glejte tudi poglavje 4.4).
Greek: Το Natpar θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική νόσο επειδή δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic ali jeter je treba zdravilo Natpar uporabljati previdno, ker jih še niso ocenjevali v kliničnih preskušanjih.
Greek: 18 • Τοποθετήστε ξανά το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας επάνω στη συσκευή τύπου πένας σπρώχνοντας το κάλυμμα μέχρι να κάνει κλικ.
Slovenian: 18 • Pokrovček peresnika potisnite nazaj na peresnik tako, da pokrovček pritiskate, dokler ne klikne.
Greek: Το Natpar χορηγείται ως υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση κάθε ημέρα, χρησιμοποιώντας μια πένα που θα σας βοηθήσει να ενέσετε το φάρμακό σας.
Slovenian: Zdravilo Natpar se daje vsak dan v obliki subkutane (podkožne) injekcije s peresnikom, ki vam pomaga injicirati zdravilo.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατήρησαν μια κλινική ανταπόκριση χωρίς αποδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό.
Slovenian: Trije od teh bolnikov so imeli protitelesa z nevtralizacijsko aktivnostjo; ti bolniki so ohranili klinični odziv brez znakov neželenih učinkov, povezanih z imunostjo.
Greek: Ακούγεται ένα «απαλό» κλικ όταν πιέσετε το μπλε κουμπί πριν ακούσετε το «έντονο» κλικ, το οποίο υποδεικνύει ότι έχετε αρχίσει να χορηγείτε το φάρμακο.
Slovenian: Ko pritisnete modri gumb in preden boste zaslišali »trdi« klik, boste zaslišali »mehki« klik, kar pomeni, da se je dovajanje zdravila začelo.
Greek: Το Natpar είναι μια πρωτεΐνη η οποία δεν μεταβολίζεται από και δεν αναστέλλει ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα που μεταβολίζουν τα φάρμακα (π.χ. ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450).
Slovenian: Zdravilo Natpar je beljakovina, ki je jetrni mikrosomski encimi za presnovo zdravil (npr. izoencimi citokroma P450) ne presnavljajo in jih tudi ne zavira.
Greek: Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας στο νερό.
Slovenian: Peresnika ne dajajte pod vodo.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα σας.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko povezani z nizkimi ravnmi kalcija v krvi.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Natpar
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Natpar
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδευτούν στις σωστές τεχνικές ένεσης από τον γιατρό που κάνει τη συνταγογράφηση ή από νοσηλευτή, προπαντός κατά την αρχική χρήση.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, ali medicinska sestra mora bolnike usposobiti v pravilnih tehnikah injiciranja, zlasti na začetku uporabe.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 10):
Greek: Γνωρίστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar
Slovenian: Spoznajte napolnjen injekcijski peresnik Natpar Napolnjen injekcijski peresnik Natpar
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ουλές, μελανιές, κοκκινίλες ή ελιές.
Slovenian: Izogibajte se predelom z brazgotinami, modricami, rdečino ali znamenji.
Greek: Η «προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar» θα ονομάζεται «πένα Natpar» ή «πένα» σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: »Napolnjen injekcijski peresnik« se v teh navodilih za uporabo imenuje »peresnik Natpar« ali »peresnik«.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με το Natpar, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Natpar, pri čemer je treba pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Greek: Φύλο Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές φύλου στη μελέτη REPLACE.
Slovenian: Spol V študiji REPLACE niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Greek: Στον διαλύτη:
Slovenian: V prašku:
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Natpar στις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Natpar pri nosečnicah ni.
Greek: Μην ανακυκλώνετε τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Slovenian: Rabljenih vsebnikov za odlaganje ostrih predmetov ne reciklirajte.
Greek: Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να ελαχιστοποιηθεί ακολουθώντας τη συνιστώμενη δοσολογία, τις πληροφορίες παρακολούθησης και ρωτώντας τους ασθενείς σχετικά με τυχόν συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας.
Slovenian: Hiperkalciemija se lahko zmanjša z upoštevanjem priporočenega odmerjanja in podatkov, pridobljenih s spremljanjem bolnika, ter s poizvedovanjem pri bolniku glede morebitnih simptomov hiperkalciemije.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα και παροδικές και αντιμετωπίστηκαν με ρυθμίσεις στη δόση του Natpar, του ασβεστίου ή/και της ενεργής βιταμίνης D (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah so bili ti učinki večinoma blagi do zmerni in prehodni, obravnavali pa so jih s prilagoditvami odmerkov zdravila Natpar, kalcija in/ali aktivnega vitamina D (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Natpar δεν περιλάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν η αντίδραση σε αυτά τα άτομα είναι διαφορετική από τα νεότερα άτομα.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Natpar niso vključevale zadostnega števila preskušancev, starih 65 let in več, da bi ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši.
Greek: Το χρώμα στο κουτί/στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας δείχνει την περιεκτικότητα του φαρμάκου Natpar που είναι για εσάς:
Slovenian: Barva škatle/oznake na injekcijskem peresniku označuje jakost zdravila Natpar:
Greek: Το Natpar έχει την ίδια βασική αμινοξική αλληλουχία με την ενδογενή παραθορμόνη και μπορεί να αναμένεται να έχει τις ίδιες φυσιολογικές δράσεις.
Slovenian: Ker ima zdravilo Natpar enako primarno aminokislinsko zaporedje kot endogeni paratiroidni hormon, lahko pričakujemo tudi enako fiziološko delovanje.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία*, μυϊκοί σπασμοί μυϊκές δεσμιδώσεις μυοσκελετικό άλγος μυαλγία
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija*, spazem mišic trzanje mišic mišično-skeletna bolečina
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συλλέξει δεδομένα για τα σκληρά τελικά σημεία (οστά, ασβέστωση μαλακών μορίων και νεφρική λειτουργία), μαζί με δεδομένα σχετικά με την υπερασβεστιουρία και την ποιότητα ζωής.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zbrati podatke o osnovnih kliničnih opazovanih dogodkih (kosti, kalcifikacije mehkih tkiv in delovanje ledvic), skupaj s podatki o hiperkalciuriji in kakovosti življenja.
Greek: Η συνολική δράση της ΡΤΗ είναι να αυξάνει τη συγκέντρωση ασβεστίου ορού, να μειώνει την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα και να μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου ορού.
Slovenian: Skupni učinki PTH so zvišanje koncentracije kalcija v serumu, zmanjšanje izločanja kalcija z urinom in znižanje koncentracije fosfatov v serumu.
Greek: Οι μέγιστες μέσες αυξήσεις του ασβεστίου ορού, που πραγματοποιήθηκαν στις 12 ώρες, ήταν περίπου 0,125 mmol/L και 0,175 mmol/L με τη δόση των 50 και 100 μικρογραμμαρίων αντίστοιχα.
Slovenian: Najvišja povprečna zvišanja ravni kalcija v serumu, ki so nastopila po 12 urah, so bila pri odmerku 50 mikrogramov približno 0,125 mmol/l, pri odmerku 100 mikrogramov pa 0,175 mmol/l.
Greek: Το Natpar είναι μια συνθετική μορφή της παραθορμόνης η οποία σας βοηθά να διατηρείτε τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου στο αίμα και στα ούρα σας σε φυσιολογικό επίπεδο.
Slovenian: Zdravilo Natpar je sintetična oblika paratiroidnega hormona, ki pomaga vzdrževati normalne ravni kalcija in fosfata v krvi in urinu.
Greek: Μια νέα στείρα βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση.
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba uporabiti novo sterilno iglo.
Greek: Το Natpar αντενδείκνυται σε ασθενείς: - με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - οι οποίοι λαμβάνουν ή έχουν προηγουμένως λάβει ακτινοθεραπεία στο σκελετό - με σκελετικές κακοήθειες ή μεταστάσεις στα οστά - οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένη βασική επικινδυνότητα για οστεοσάρκωμα όπως οι ασθενείς με οστική νόσο Paget ή κληρονομικές διαταραχές - με ανεξήγητες αυξήσεις της ειδικής για τα οστά αλκαλικής φωσφατάσης - με ψευδοϋποπαραθυρεοειδισµό.
Slovenian: Zdravilo Natpar je kontraindicirano pri bolnikih: - ki so preobčutljivi na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; - ki se zdravijo ali so se v preteklosti zdravili z obsevanjem okostja; - z malignimi boleznimi kosti ali zasevki v kosteh; - ki imajo večje izhodiščno tveganje za osteosarkom, kot so bolniki s Pagetovo boleznijo kosti ali dednimi boleznimi; - z nepojasnjenimi zvišanimi ravnmi za kosti značilne alkalne fosfataze; - s psevdohipoparatiroidizmom.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις θετικά αντισώματα αντι-PTH, μειωμένη υδροξυχοληκαλσιφερό λη αίματος
Slovenian: Preiskave pozitiven rezultat testa za protitelesa proti PTH, znižanje ravni 25-hidroksiholekalcifer ola v krvi
Greek: Λιγότερο ή ίσο με 2,25 mmol/L και άνω των 2 mmol/L
Slovenian: Enako ali manj kot 2,25 mmol/l in nad 2 mmol/l
Greek: Για τον κατάλογο των συμπτωμάτων του χαμηλού ασβεστίου, βλ. παράγραφο 4.
Slovenian: Za seznam simptomov prenizke ravni kalcija glejte poglavje 4.
Greek: * Η παραθορμόνη (rDNA), που παράγεται σε E. coli χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA, είναι πανομοιότυπη με την αλληλουχία 84 αμινοξέων ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
Slovenian: * Paratiroidni hormon (rDNA), pridobljen v E. coli z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je identičen zaporedju 84 aminokislin endogenega humanega paratiroidnega hormona.
Greek: • Εάν χρειαστεί, καθαρίστε τη συσκευή τύπου πένας σκουπίζοντας το εξωτερικό της με ένα ύφασμα που έχει εμποτιστεί με νερό.
Slovenian: • Po potrebi peresnik očistite tako, da zunanjost obrišete s krpo, navlaženo z vodo.
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα το Natpar με καρδιακούς γλυκοζίτες (όπως διγοξίνη ή διγιτοξίνη), να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ασβεστίου ορού και των καρδιακών γλυκοζιτών καθώς και οι ασθενείς για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας από δακτυλίτιδα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Natpar sočasno s srčnimi glikozidi (npr. digoksinom ali digitoksinom), je treba spremljati ravni kalcija in srčnih glikozidov v serumu ter znake in simptome toksičnosti digitalisa (glejte poglavje 4.5).
Greek: Εικόνα Ε).Έτσι επιβεβαιώνεται ότι η συσκευή τύπου πένας δεν έχει προετοιμαστεί ακόμη.
Slovenian: To potrjuje, da peresnik še ni bil aktiviran.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της PTH έπειτα από 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε άτομα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως 80 mL/λεπτό) ήταν περίπου 23% υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija (Cmax) PTH po 100 mikrogramih paratiroidnega hormona (rDNA) pri osebah z blago do zmerno okvaro ledvic (CLcr od 30 do 80 ml/min) je bila za približno 23 % višja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Slovenian: Kako uporabljati napolnjen injekcijski peresnik
Greek: Το Natpar είναι ένα υποκατάστατο ορμονών για ενήλικες με υπολειτουργικούς παραθυρεοειδείς αδένες, μια κατάσταση γνωστή ως «υποπαραθυρεοειδισμός».
Slovenian: Zdravilo Natpar je hormonski nadomestek za zdravljenje odraslih s premalo delujočimi obščitničnimi (paratiroidnimi) žlezami, tj. boleznijo, znano kot hipoparatiroidizem.
Greek: Το Natpar έχει φανεί ότι περνά στο μητρικό γάλα σε αρουραίους, αλλά δεν είναι γνωστό εάν το Natpar θα περάσει στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Slovenian: Zdravilo Natpar prehaja v mleko pri podganah, vendar ni znano, ali prehaja v mleko tudi pri človeku.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν αναφυλαξία, δύσπνοια, αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα κ.λπ.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo anafilakso, dispnejo, angioedem, urtikarijo, izpuščaj itd.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Natpar ήταν υπερασβεστιαιμία, υπασβεστιαιμία και οι σχετιζόμενες με αυτές κλινικές εκδηλώσεις μεταξύ των οποίων κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, παραισθησία, υπαισθησία και υπερασβεστιουρία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Natpar, so bili hiperkalciemija in hipokalciemija ter z njima povezani klinični pojavi, vključno z glavobolom, diarejo, bruhanjem, parestezijo, hipestezijo in hiperkalciurijo.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το μπλε κουμπί παραμένει πιεσμένο προς τα μέσα.
Slovenian: Prepričajte se, da je modri gumb pritisnjen.
Greek: • μετακρεζόλη
Slovenian: • metakrezol
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν είναι δύσκολο να βιδωθεί προς τα κάτω το διαφανές φυσίγγιο του φαρμάκου;
Slovenian: Kaj naj naredim, če je prozorni vložek z zdravilom težko priviti?
Greek: Η μέση ποσοστιαία αλλαγή από τη βασική γραμμή στο ασβέστιο από του στόματος ήταν -51,8% (Τ.Α. 44,6) σε άτομα που λάμβαναν Natpar σε σύγκριση με 6,5% (Τ.Α. 38,5) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,001).
Slovenian: Povprečna sprememba odstotka glede na izhodiščno vrednost v peroralnih odmerkih kalcija je bila -51,8 % (SD 44,6) pri preskušancih, ki so prejemali zdravilo Natpar, v primerjavi s 6,5 % (SD 38,5) v skupini s placebom (p < 0,001).
Greek: 2 • Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο σας και τοποθετήστε την επάνω σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Slovenian: • V nasprotnem primeru nadaljujte s spodnjim korakom 2. 2 • Peresnik odstranite iz hladilnika in ga položite na čisto, ravno površino.
Greek: Η θεραπεία με το Natpar δημιουργεί μείωση στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα κατά 13 και 23% (δόση των 50 και 100 μικρογραμμαρίων αντίστοιχα) έως το ναδίρ στο χρονικό σημείο 3 έως 6 ωρών, που επιστρέφει στα προ χορήγησης δόσης επίπεδα μέχρι 16 έως 24 ώρες.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Natpar povzroči zmanjšanje izločanja kalcija z urinom za 13 % pri odmerku 50 mikrogramov in 23 % pri odmerku 100 mikrogramov) z najnižjo točko po 3 do 6 urah in vrnitvijo na ravni pred odmerkom v 16 do 24 urah.
Greek: Επίδραση στο μεταβολισμό μετάλλων
Slovenian: Vpliv na presnovo mineralov
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν αναφερθεί περιστατικά υπασβεστιαιμίας που οδηγούν σε επιληπτικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih hipokalciemije, ki so povzročili epileptične napade (glejte poglavje 4.4).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Ρυθμίστε τη δόση της ενεργής βιταμίνης D ή του συμπληρώματος ασβεστίου ή και των δύο βάσει τις τιμής του ασβεστίου ορού και της κλινικής αξιολόγησης (δηλ. σημεία και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας ή υπερασβεστιαιμίας).
Slovenian: Odmerek aktivnega vitamina D ali kalcijevega dopolnila ali obojega prilagodite na podlagi vrednosti kalcija v serumu in klinične ocene (tj. znakov in simptomov hipokalciemije ali hiperkalciemije).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπερασβεστιαιμία, υπασβεστιαιμία υπομαγνησιαιμία τετανία
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkalciemija, hipokalciemija hipomagneziemija tetanija
Greek: • Βιδώστε τη βελόνα απευθείας στο φυσίγγιο (Βλ. εικόνα «Πριν») μέχρι να προσαρτηθεί σφικτά (Βλ. εικόνα «Μετά»).
Slovenian: • Iglo privijte naravnost na vložek (glejte sliko »Prej«), dokler ni tesno pritrjena (glejte sliko »Potem«).
Greek: Μια ελάχιστη ποσότητα Natpar απεκκρίνεται στο γάλα σε θηλάζοντες αρουραίους.
Slovenian: V mleko podgan v laktaciji se izloča zelo majhna količina zdravila Natpar.