FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Prolia при педиатрични пациенти (възраст< 18 години), тъй като безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
Latvian: Prolia neiesaka pediatriskiem pacientiem (< 18 gadiem), jo Prolia lietošanas drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noskaidrota.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди всяко инжектиране.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr nomazgājiet rokas.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON attīstību, jo tas var būt grūti ārstējams stāvoklis, kas saistīts ar sāpēm.
Bulgarian: Плацебо n = 3 906
Latvian: Placebo n = 3 906
Bulgarian: Това лекарство съдържа 47 mg сорбитол във всеки ml разтвор.
Latvian: Šīs zāles satur 47 mg sorbīta katrā mililitrā šķīduma.
Bulgarian: Тези събития са настъпвали и без антирезорбтивна терапия.
Latvian: Šie gadījumi var būt arī bez antiresorbtīvas terapijas.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра (медицински специалист), ако:
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:
Bulgarian: За да има най-голяма полза от Вашето лечение, важно е да използвате Prolia толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар.
Latvian: Lai iegūtu vislabāko guvumu no ārstēšanas, svarīgi ir lietot Prolia tik ilgi, cik ārsts to Jums ir parakstījis.
Bulgarian: 15 януари 2015 г 10.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
Latvian: Jāapsver īslaicīga ārstēšanas pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un, kur iespējams, mazinās veicinošie riska faktori.
Bulgarian: Какво представлява Prolia и как действа
Latvian: Kas ir Prolia un kā tā darbojas
Bulgarian: Тези промени са били частично обратими при този модел след прекратяване на приложението на RANKL инхибитори.
Latvian: Šīs pārmaiņas bija daļēji atgriezeniskas modelī, kur dozēšana ar RANKL inhibitoriem tika pārtraukta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с Prolia.
Latvian: Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Prolia un tās laikā.
Bulgarian: Ефектът на Prolia върху риска от клинични фрактури за 3 години
Latvian: Prolia ietekme uz klīnisko lūzumu risku 3 gados
Bulgarian: Prolia се използва за лечение на:
Latvian: Prolia lieto, lai ārstētu:
Bulgarian: Въпреки, че това несъответствие е установено чрез сборен анализ, то не е установено чрез стратифициран анализ.
Latvian: Lai gan šī atšķirība tika konstatēta apvienoto datu analīzē, tā netika konstatēta izmantojot stratificēto datu analīzes metodi.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Latvian: Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Bulgarian: Продължително антирезорбтивно лечение
Latvian: Ilgtermiņa antirezorbtīvā ārstēšana
Bulgarian: Общо 2 626 участници (58% от жените, включени в разширеното проучване, т.е. 34% от жените, включени в основното проучване) са завършили разширеното проучване.
Latvian: Kopumā 2 626 (58% sieviešu) pacientu, kas bija iekļauti pagarinātajā pētījumā, t.i., 34% no pivotālā pētījumā iekļautajām sievietēm pabeidza pagarināto pētījumu.
Bulgarian: След това, инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 6 месеца от датата на последната инжекция.
Latvian: Turpmāk injekcijas plānojiet ik pēc 6 mēnešiem, skaitot no pēdējās injekcijas datuma.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-малко неприятно.
Latvian: Tas padarīs injekciju daudz komfortablāku.
Bulgarian: НЕ я затопляйте по никакъв друг начин, например в микровълнова печка или в гореща вода.
Latvian: NESILDIET to nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī.
Bulgarian: Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.
Latvian: Kauli kļūst vājāki un tie daudz vieglāk lūzt.
Bulgarian: Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
Latvian: Rūpīgi novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
Bulgarian: Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ilgstoši, ŽON risks paaugstinās (var skart līdz 1 no 200 cilvēkiem, ja ārstēti 10 gadus).
Bulgarian: Prolia не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Latvian: Prolia neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāks par 18 gadiem.
Bulgarian: Все пак, поради естеството му е малко вероятно денозумаб да има някакъв потенциал за генотоксичност.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tā īpašības, maz ticams, ka denosumabam būtu jebkāds genotoksicitātes potenciāls.
Bulgarian: НЕ я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Latvian: NELIETOJIET to, ja pagājusi norādītā datuma mēneša pēdējā diena.
Bulgarian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - експлораторен анализ
Latvian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - pētnieciskā analīze
Bulgarian: • корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа;
Latvian: • vēderu, izņemot 5 cm joslu ap nabu;
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: • болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урината,
Latvian: • sāpīga urinēšana, bieža urinēšana, asinis urīnā, nespēja saturēt urīnu,
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично, въз основа на ползите и потенциалните рискове с денозумаб при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба (вж.
Latvian: Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jāpārvērtē, pamatojoties uz denosumaba ieguvumiem un iespējamiem riskiem katram pacientam individuāli, īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Prolia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Prolia lietošanas
Bulgarian: Prolia не се препоръчва за употреба при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Latvian: Prolia neiesaka lietot grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja netiek lietota kontracepcija.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата и системо-органния клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā un orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Проблеми с устата, зъбите или челюстта
Latvian: Problēmas ar muti, zobiem vai žokli
Bulgarian: Съпътстващата глюкокортикоидна терапия е допълнителен рисков фактор за хипокалциемия.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar glikokortikoīdiem ir hipokalciēmijas papildu riska faktors.
Bulgarian: Честотата на фрактурите е оценена като крайна точка за безопасност, но ефикасността при предотвратяване на фрактури не може да бъде изчислена поради високия брой прекъсвания и открития дизайн на проучването.
Latvian: Lūzumu sastopamība tika vērtēta kā drošuma mērķa kritērijs, bet lūzumu profilakses efektivitāti nevar novērtēt, lielā pārtraukšanas skaita un atklātā pētījuma plāna dēļ.
Bulgarian: Всяка опаковка Prolia съдържа напомняща карта със стикери, които могат да бъдат отстранени от картонената кутия.
Latvian: Katrs Prolia iepakojums satur atgādinājuma kartīti ar uzlīmi, ko var noņemt no kastītes.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да се избягва извършването им в непосредствена близост с приложението на Prolia.
Latvian: Ārstēšanas laikā invazīvas zobārstniecības procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un tuvojoties Prolia ievadīšanas laikam no tām jāizvairās.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, прилаган веднъж на всеки 6 месеца за период от 1 година, е проучена при 242 мъже на възраст от 31 до 84 години.
Latvian: Prolia efektivitāte un drošums, lietojot vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem 1 gadu, tika pētīts 242 vīriešiem vecumā no 31-84 gadiem.
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако развиете някои от тези симптоми.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при педиатричната популация не е оценяван.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības pediatriskajā populācijā nav vērtētas.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар незабавно.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Prolia neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Тя може да се появи и при пациенти, получаващи глюкокортикоиди.
Latvian: Tā var rasties arī pacientiem, kuri saņem glikokortikosteroīdus.
Bulgarian: - Активното вещество е денозумаб.
Latvian: - Aktīvā viela ir denosumabs.
Bulgarian: Приложението трябва да се направи от лице, което е адекватно обучено на техниката на инжектиране.
Latvian: Zāļu ievadīšanu var veikt personas, kurām ir atbilstoši apmācīta injekciju veikšanas tehnika.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru virsmu un nolieciet visu aprīkojumu sasniedzamā attālumā.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamie riska faktori ietver steroīdu lietošanu un ķīmijterapiju, un/vai vietējus riska faktorus, tādus kā infekciju vai traumu.
Bulgarian: Употребата на Prolia при деца и юноши не е проучвана.
Latvian: Prolia lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Възрастта (28-87 години), расата и стадия на заболяването (ниска костна маса или остеопороза, карцином на простатата или на млечната жлеза) не показват значимо въздействие върху фармакокинетиката на денозумаб.
Latvian: Vecums (28-87 gadi), rase un slimība (maza kaulu masa vai osteoporoze; prostatas vai krūts vēzis) būtiski neietekmēja denosumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид адитивният ефект на съпътстващо приложени продукти, които съдържат сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Bulgarian: Шест месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите.
Latvian: 6 mēnešus pēc dzimšanas ar kauliem saistītās izmaiņas uzlabojās, un nebija ietekmes uz zobu šķilšanos.
Bulgarian: • е изтекъл последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху етикета.
Latvian: • pagājusi uz etiķetes norādītā derīguma termiņa mēneša pēdējā diena.
Bulgarian: EU/1/10/618/001 1 предварително напълнена спринцовка (в блистер) EU/1/10/618/002 1 предварително напълнена спринцовка (без блистер) EU/1/10/618/003 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистер)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/10/618/001 - 1 pilnšļirce (blisteriepakojums) EU/1/10/618/002 - 1 pilnšļirce (bez blisteriepakojuma) EU/1/10/618/003 - 1 pilnšļirce ar automātisko adatas aizsargu (blisteriepakojums)
Bulgarian: Ниските нива на калций в кръвта може да доведат до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT-интервала, коeто се вижда на електрокардиограма (ЕКГ).
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirds ritma izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos un ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).
Bulgarian: Костната хистология е оценена също и при 17 мъже с остеопороза след една година лечение с Prolia.
Latvian: Kaulu histoloģija tika novērtēta arī 17 vīriešiem ar osteoporozi pēc 1 gada ārstēšanas ar Prolia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да съобщават симптоми, показателни за хипокалциемия.
Latvian: Pacienti jāmudina ziņot par simptomiem, kas liecina par hipokalciēmiju.
Bulgarian: ЗА СТИКЕР (включен в опаковката)
Latvian: ATGĀDINĀJUMA TEKSTS UZ UZLĪMES (iekļauts iepakojumā)
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с друго лекарство, съдържащо денозумаб.
Latvian: Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja tiekat ārstēts ar citām denosumabu saturošām zālēm.
Bulgarian: Пациентите, които не са завършили проучването поради някаква причина, са имали по-висока честота на фрактури по време на лечението.
Latvian: kuri kāda iemesla dēļ nepabeidza pētījumu, bija lielāki ar ārstēšanu saistītu lūzumu rādītāji.
Bulgarian: Категория честота
Latvian: Biežuma kategorija
Bulgarian: Хормонът естроген помага костите да са здрави.
Latvian: Estrogēns palīdz uzturēt kaulus stiprus.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът трябва да се провери.
Latvian: • Pirms ievadīšanas šķīdums ir jāpārbauda.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безопасно.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli ir nekaitīga.
Bulgarian: Как да съхранявате Prolia
Latvian: Kā uzglabāt Prolia
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване".
Latvian: Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat "klikšķi".
Bulgarian: Тази тенденция обаче, не е отчетена като клинично значима, тъй като фармакодинамичните ефекти, базирани на маркерите за костен обмен и увеличението на BMD са постоянни в широки граници на телесното тегло.
Latvian: Tomēr šī saistība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, jo farmakodinamiskā iedarbība, pamatojoties uz kaulu vielmaiņas marķieriem un KMB pieaugumu, bija konsekventa plašā ķermeņa masas diapozonā.
Bulgarian: След подкожно приложение на доза 1,0 mg/kg, която съответства на разрешената доза 60 mg, експозицията на базата на AUC е 78%, в сравнение с интравенозно приложение при същото дозово ниво.
Latvian: Pēc subkutānas 1,0 mg/kg devas ievadīšanas, kas aptuveni atbilst apstiprinātajai devai 60 mg, iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija 78%, salīdzinot ar tādas pašas devas ievadīšanu intravenozi.
Bulgarian: Ефект върху всички клинични фрактури Prolia значимо намалява фрактурите при всички видове/групи фрактури (вж. таблица 3).
Latvian: Ietekme uz visiem klīniskiem lūzumiem Prolia būtiski samazināja visu lūzumu tipu/grupu lūzumus (skatīt 3. tabulu).
Bulgarian: Ефектите на Prolia е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Latvian: Visticamāk, Prolia lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu, lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.
Bulgarian: Важно е да се идентифицират пациентите, изложени на риск от хипокалциемия.
Latvian: Ir svarīgi identificēt hipokalciēmijas riska pacientus.
Bulgarian: Поради това, лечението с денозумаб може да наруши костния растеж при деца с отворени растежни плочки и може да потисне пробива на зъбите.
Latvian: Tādēļ denosumaba terapija var traucēt kaulu augšanu bērniem ar atvērtām augšanas plātnītēm un kavēt zobu šķilšanos.
Bulgarian: Резултатите от костните биопсии показват кости с нормална структура и качество, без данни за дефекти в минерализацията, без незряла кост или фиброза на костния мозък.
Latvian: Kaulu biopsijas rezultāti uzrādīja normālu kaula struktūru un kvalitāti bez liecībām par mineralizācijas defektiem, izlocītu kaulu vai kaulu smadzeņu fibrozi.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват директен или индиректен вреден ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от един пациент на десет) са мускулно-скелетна болка и болка в крайниците.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, lietojot Prolia (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir skeleta-muskuļu sāpes un sāpes ekstremitātēs.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с продължителна системна глюкокортикоидна терапия и тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min).
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar ilgtermiņa sistēmisku glikokortikoīdu terapiju un smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min).
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще покажат на Вас или на човека, грижещ се за Вас, как да използвате Prolia.
Latvian: Ārsts vai veselības aprūpes sniedzējs Jums vai Jūsu aprūpētājam parādīs, kā lietot Prolia.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба се съобщава за тежка симптоматична хипокалциемия (включително случаи с летален изход) (вж. точка 4.8), като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението, но може да се появят и по-късно.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagu simptomātisku hipokalciēmiju (tostarp letāliem gadījumiem) (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas vairākumā gadījumu rodas pirmajās nedēļās pēc terapijas uzsākšanas, taču var rasties arī vēlāk.
Bulgarian: Като цяло моноклоналните антитела не се елиминират посредством чернодробен метаболизъм.
Latvian: Kopumā monoklonālo antivielu eliminācija nenotiek caur aknu metabolisko mehānismu.
Bulgarian: Тези ефекти се поддържат с непрекъснато лечение.
Latvian: Šo iedarbību var uzturēt, lietojot terapiju ilgstoši.
Bulgarian: Това показва, че Prolia не променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
Latvian: Tas norāda, ka Prolia nevajadzētu izmainīt zāļu farmakokinētiku, ko metabolizē CYP3A4.
Bulgarian: Чрез използване на чувствителен имунологичен тест < 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до 5 години са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор.
Latvian: Izmantojot sensitīvu imūntestu sistēmu, < 1% pacientu, kuri tika ārstēti ar denosumabu līdz 5 gadiem, konstatēja pozitīvu neneitralizējošo saistošo antivielu testu bez izmaiņām farmakokinētikā, toksicitātē vai klīniskajā atbildes reakcijā.
Bulgarian: Тринадесет от тези случаи с ОНЧ са настъпили при жени в постменопауза с остеопороза по време на разширеното клинично изпитване фаза III, след лечение с Prolia в продължение на 10 години.
Latvian: Trīspadsmit no šiem ŽON gadījumiem radās sievietēm pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi III fāzes klīniskā pētījuma pagarinājuma laikā pēc ārstēšanas ar Prolia laikā līdz 10 gadiem.
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Latvian: Šīs var būt kaulu bojājuma pazīmes ausī.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Prolia във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на загуба на костно вещество, свързано с аблативна терапия с полови хормони и в подгрупи на педиатричната популация на възраст под 2 години за лечение на остеопороза.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atsaukusi savu prasību iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, lietojot Prolia ar dzimumhormonu ablācijas terapiju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšanā, un osteoporozes ārstēšanā pediatriskās populācijas apakšgrupās līdz 2 gadu vecumam.
Bulgarian: рак, придружаващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекции), тютюнопушене.
Latvian: • vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana;
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна; или планирате бременност.
Latvian: Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Bulgarian: • болка, мравучкане или изтръпване, което се разпространява надолу по крака (ишиас),
Latvian: • sāpes, notirpums vai nejutīgums, kas iet uz leju pa Jūsu kāju (išiass),
Bulgarian: При повторно започване на денозумаб, намаляването на CTX е сходно с това, наблюдавано при пациенти, които започват лечение с денозумаб за първи път.
Latvian: Atsākot terapiju pēc kāda laika, denosumaba izraisītā CTX samazināšanās bija līdzīga tai, kādu novēroja pacientiem, kuri denosumaba terapiju uzsāka pirmo reizi.
Bulgarian: При петдесет и три процента (53%) от пациентите, 6 месеца след последната доза, няма измерими количества денозумаб.
Latvian: Piecdesmit trīs procentiem (53%) pacientu 6 mēnešus pēc devas ievadīšanas denosumabs serumā bija nenosakāmā daudzumā.
Bulgarian: - Други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта за пациента относно остеонекроза на челюстта.
Latvian: RAĪ jānodrošina pacienta atgādinājuma kartītes ieviešana attiecībā uz žokļa osteonekrozi.
Bulgarian: Рискът от ОНЧ нараства с продължителността на експозиция на Prolia.
Latvian: ŽON risks paaugstinās līdz ar Prolia iedarbības ilgumu.
Bulgarian: Ефект върху костната минерална плътност (BMD)
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālo blīvumu (KMB)
Bulgarian: Процент на жените с фрактури (%)+
Latvian: Sieviešu ar lūzumu attiecība (%)+
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP" и „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „EXP" un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Bulgarian: Как да поставите инжекцията?
Latvian: Kā Jums jāveic injekcija?
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от стъкло тип I с игла от неръждаема стомана размер 27G, с или без предпазител на иглата.
Latvian: Viens ml šķīduma vienreizējas lietošanas pilnšļircē, kas izgatavota no I klases stikla ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu, ar vai bez adatas aizsarga.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища,
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija,
Bulgarian: Ледена оцетна киселина*
Latvian: Ledus etiķskābe*
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ, ако при тях се появят признаци или симптоми на целулит.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt tūlītēju medicīnisku palīdzību, ja viņiem parādās celulīta pazīmes vai simptomi.
Bulgarian: сте били лекувани преди това с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения).
Latvian: • iepriekš esat ārstēts(-ta) ar bisfosfonātiem (lieto kaulu bojājumu ārstēšanai vai novēršanai);