FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • lievästä keskivaikeaa tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavat aikuiset (vähintään 18-vuotiaat).
Czech: • dospělých (ve věku od 18 let) s mírnou až středně závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pick-taudissa yli 12 vuotta täyttäneiden potilaiden suositeltu aloitusannos on kaksi kapselia kolme kertaa päivässä; nuoremmilla potilailla annos määräytyy painon ja pituuden mukaan.
Czech: U Niemann-Pickovy choroby typu C jsou to dvě tobolky třikrát denně pro pacienty od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
Finnish: Lisätietoja Zavesca-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zavesca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Zavescaa käytetään kahden periytyvän kehon rasvankäsittelyyn vaikuttavan taudin hoidossa.
Czech: Přípravek Zavesca se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, která ovlivňují způsob, jakým tělo nakládá s tuky.
Finnish: Muita tietoja Zavescasta
Czech: Další informace o přípravku Zavesca:
Finnish: Molemmissa taudeissa kehoon kertyy glykosfingolipideiksi kutsuttuja rasva-aineita.
Czech: Obě onemocnění způsobují hromadění tukových látek zvaných glykosfingolipidy v těle.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin tautia koskevassa tutkimuksessa todettiin, että vuoden hoidon jälkeen maksan koko oli pienentynyt 12 % ja pernan koko 19 %.
Czech: Ve studii Gaucherovy choroby typu 1 bylo po jednom roce léčby zaznamenáno mírné zmenšení velikosti jater (o 12 %) a sleziny (o 19 %).
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) miglustaatille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, eivät saa käyttää Zavescaa.
Czech: Přípravek Zavesca nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Zavescan tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 28 lievää tai keskivaikeaa tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavaa potilasta, jotka eivät voineet tai halunneet saada entsyymikorvaushoitoa.
Czech: Co se týče Gaucherovy choroby typu 1, přípravek Zavesca byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 28 dospělých s mírně nebo středně závažným onemocněním, kteří nemohli nebo nechtěli podstoupit léčbu ERT.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pick-tautia koskevassa tutkimuksessa todettiin, että silmänliikkeiden paranemisessa ei ollut eroa Zavescaa saaneiden tai sitä ilman olleiden potilaiden välillä.
Czech: Ve studii Niemann-Pickovy choroby typu C bylo dosaženo podobného zlepšení pohybů oka při užívání přípravku Zavesca i bez něho.
Finnish: Zavesca-hoidon saa aloittaa vain Gaucherin taudin tai tyypin C Niemann-Pick-taudin hoidosta kokemusta saanut lääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
Czech: Léčbu přípravkem Zavesca by měli zahájit a monitorovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby nebo Niemann-Pickovy choroby typu C.
Finnish: Miten Zavescaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Zavesca zkoumán?
Finnish: Zavesca on lääke, jonka vaikuttava aine on miglustaatti.
Czech: Zavesca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku miglustat.
Finnish: Potilailla, joilla on ripuli, annosta pienennetään väliaikaisesti.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin by měly být použity nižší dávky.
Finnish: Miglustaatti, joka on Zavescan vaikuttava aine, estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zavesca, miglustat, zabraňuje působení enzymu zvanému glukosylceramidsyntáza.
Finnish: Annosta on pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Dávka by také měla být dočasně snížena u pacientů, u kterých se objevil průjem.
Finnish: Miten Zavescaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Zavesca používá?
Finnish: Tutkimuksessa Zavescan lisäämistä tavanomaiseen hoitoon verrattiin pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Czech: Studie porovnávala účinky doplnění přípravku Zavesca ke standardní léčbě s účinky standardní léčby samotné.
Finnish: Nielemiskyvyssä ja älyllisessä toiminnassa oli kuitenkin havaittavissa parannuksia niillä potilailla, jotka käyttivät Zavescaa.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zavesca však byly patrné známky zlepšení schopnosti polykat a intelektových funkcí.
Finnish: Mihin Zavescaa käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Zavesca používá?
Finnish: Miten Zavesca vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Zavesca působí?
Finnish: Miksi Zavesca on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zavesca schválen?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zavescan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zavesca je uveden v příbalové informaci.
Finnish: 2000 mg / 500 mg
Czech: 2000 mg/500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: 10 injektiopulloa
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo) 10 lahviček
Finnish: Tämä reaktio voi olla hengenvaarallinen.
Czech: Tato reakce může ohrožovat život.
Finnish: Se tappaa monen tyyppisiä bakteereita.
Czech: Usmrcuje mnoho druhů bakterií.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää työvälineitä tai koneita.
Czech: To může mít vliv na Vaši schopnost řídit, obsluhovat nástroje nebo stroje.
Finnish: Nämä aineet kertovat, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
Czech: Tyto látky ukazují, jak pracují Vaše ledviny.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Czech: Stevens-Johnson ův syndrom
Finnish: • vaikea allerginen reaktio (katso Vakavat haittavaikutukset edellä)
Czech: • těžká alergická reakce (viz Závažné nežádoucí účinky výše)
Finnish: Valmistettu liuos annetaan 120 minuutin aikana.
Czech: Vzniklý roztok se má podávat po dobu 120 minut.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
Finnish: Viralliset suositukset bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Czech: Je třeba respektovat oficiální doporučení o vhodném používání antibakteriálních látek.
Finnish: Hoitojakso kestää tavallisesti 5-14 vuorokautta infektiotyypin ja hoitovasteesi mukaan.
Czech: Léčba obvykle trvá od 5 do 14 dnů v závislosti na typu infekce, kterou máte, a na tom, jak reagujete na léčbu.
Finnish: Neljän tunnin pituisen hemodialyysijakson aikana avibaktaamiannoksesta poistui 55 %.
Czech: V průběhu 4hodinové hemodialýzy bylo odstraněno 55 % dávky avibaktamu.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Finnish: Antibakteerinen vaikutus käytettäessä yhdistelmänä muiden antibakteeristen aineiden kanssa
Czech: Antibakteriální aktivita v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: • Staphylococcus aureus (metisilliiniherkkä ja metisilliiniresistentti)
Czech: • Staphylococcus aureus (methicilin-citlivé i methicilin-rezistentní)
Finnish: Keftatsidiimia/avibaktaamia saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta mahdollisesti koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Czech: Ceftazidim/avibaktam se mají používat v průběhu těhotenství, pokud potenciální prospěch převáží nad možným rizikem.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Finnish: Vakavat ja joskus kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Czech: Mohou se objevit závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunnetta, mutta mahdollisen in vivo -antagonismin vuoksi tätä lääkeyhdistelmää on vältettävä.
Czech: Klinická relevance tohoto poznatku není známa, ale vzhledem k možnosti antagonismu v podmínkách in vivo se nemá tato kombinace léčivých přípravků používat.
Finnish: Tämä vastaa 22,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Czech: To odpovídá 22,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Finnish: Hyvin harvinaiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta) • munuaisen osittainen turpoaminen, joka heikentää munuaisen normaalia toimintaa.
Czech: Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí) • zvětšení části ledviny, které vyvolá zhoršení její normální funkce
Finnish: Valkoinen tai keltainen jauhe.
Czech: Bílý až žlutý prášek.
Finnish: • infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut antibiootit eivät välttämättä pysty tappamaan.
Czech: • infekčních onemocnění vyvolaných bakteriemi, které nejsou schopna usmrtit jiná antibiotika.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, keftatsidiimi, yhdistelmävalmisteet, ATCkoodi: J01DD52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, ceftazidim, kombinace, ATC kód: J01DD52
Finnish: • ihonalainen turvotus erityisesti huulissa ja silmien ympärillä.
Czech: • otok podkožní tkáně, zvláště rtů a v okolí očí
Finnish: Esiintymistiheydet on saatu haittavaikutuksista ja/tai mahdollisesti kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista laboratoriokokeissa, ja ne on määritelty seuraavasti:
Czech: Kategorie četností jsou odvozeny od nežádoucích účinků a/nebo potenciálně klinicky významných laboratorních odchylek a jsou definovány podle následující konvence:
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa johtaa ei-herkkien organismien (kuten enterokokkien ja sienten) liikakasvuun, jonka vuoksi hoito voidaan joutua keskeyttämään tai tarvitaan muita asianmukaisia toimenpiteitä.
Czech: Dlouhodobější používání může vést k nadměrnému pomnožení necitlivých mikroorganismů (např. enterokoky, plísně), což může vyžadovat přerušení léčby nebo jiná vhodná opatření.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen kestää alle 2 minuuttia.
Czech: Doba potřebná k rekonstituci je méně než 2 minuty.
Finnish: • paha maku suussa
Czech: • pachuť v ústech
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)
Finnish: Zavicefta-valmisteen yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole varmistettu.
Czech: Kompatibilita přípravku Zavicefta s dalšími léčivými přípravky nebyla stanovena.
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanti
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irsko
Finnish: Hemolyyttisen anemian mahdollisuutta Zavicefta-hoidon yhteydessä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Czech: Nicméně možnost hemolytické anémie ve spojitosti s léčbou přípravkem Zavicefta nelze vyloučit.
Finnish: Zavicefta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: 5 Jak přípravek Zavicefta uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Czech: Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee anemiaa Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen, on tutkittava tämän mahdollisuuden varalta.
Czech: Pacienti s projevy anémie v průběhu léčby přípravkem Zavicefta nebo po ní mají být na možnost této komplikace vyšetřeni.
Finnish: Pahoinvointi ja ripuli olivat vaikeusasteeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Nauzea a průjem byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean määrittelemät pienimmän bakteerien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) raja-arvot keftatsidiimi/avibaktaamille ovat: Organismit
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) podle Evropské komise pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) pro ceftazidim/avibaktam jsou následující: Mikroorganismy
Finnish: Kuiva-aine täytyy saattaa käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, ja saatu konsentraatti täytyy laimentaa välittömästi ennen käyttöä.
Czech: Prášek musí být rekonstituován vodou na injekci a výsledný koncentrát musí být okamžitě naředěn před dalším použitím.
Finnish: Näiden 61 lapsen turvallisuusprofiili oli yleisesti samankaltainen kuin on havaittu aikuispotilailla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u těchto 61 dětí podobný profilu pozorovanému u dospělé populace s cIAI.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat äkillinen huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoaminen, vaikea ihottuma tai muut vaikeat ihoreaktiot ja nielemis- tai hengitysvaikeudet.
Czech: • těžká alergická reakce - příznaky zahrnují náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, těžkou vyrážku nebo jiné závažné kožní reakce, polykací nebo dýchací obtíže.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää natriumia yhteensä 6,44 mmol (noin 148 mg), joka vastaa 7,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku obsahuje 6,44 mmol sodíku (přibližně 148 mg), což odpovídá 7,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO.
Finnish: Siirrä injektiopullon koko sisältö (noin 12,0 ml liuosta) infuusiopussiin välittömästi.
Czech: Okamžitě přeneste veškerý obsah (přibližně 12,0 ml) připraveného roztoku do infuzního vaku.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen suurin suositeltu vuorokausiannos sisältää 444 mg natriumia (ruokasuolan ainesosa).
Czech: Maximální doporučená denní dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 444 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyysreaktio, Zavicefta-hoito täytyy keskeyttää välittömästi ja on aloitettava tarvittavat hätätoimenpiteet.
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být léčba přípravkem Zavicefta okamžitě přerušena a zahájí se adekvátní neodkladná opatření.
Finnish: • aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, kuten gentamysiini tai tobramysiini
Czech: • antibiotika ze skupiny aminoglykosidů - např. gentamicin, tobramycin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zavicefta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zavicefta
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Czech: Informujte svého lékárníka nebo lékaře, pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Finnish: 2 tuntia Määräytyy infektion vaikeusasteen, patogeeni(e)n ja potilaan kliinisen ja bakteriologisen tilan kehittymisen mukaan
Czech: 2 hodiny Podle závažnosti infekce, patogena(ů) a vývoje klinických a bakteriologických ukazatelů u pacienta
Finnish: Keftatsidiimilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen.
Czech: Studie ceftazidimu u zvířat neukazuje na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, vývoj v porodním období nebo po porodu.
Finnish: Kliinisiä tietoja koskevat rajoitukset
Czech: Omezení klinických údajů
Finnish: Muun tyyppiset yhteisvaikutukset
Czech: Další typy interakce
Finnish: Laskimoinfuusion käyttökuntoon saattamisen aloittamisen ja valmistelun lopettamisen välinen kokonaisaika saa olla korkeintaan 30 minuuttia.
Czech: Celkový časový interval mezi zahájením rekonstituce a dokončením přípravy intravenózního infuzního roztoku nemá překročit 30 minut.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu pelkän keftatsidiimin käytön yhteydessä ja/tai todettu Zavicefta-valmisteella tehtyjen vaiheen 2 ja 3 kliinisten tutkimusten aikana.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u samotného ceftazidimu a/nebo byly identifikovány v průběhu všech klinických studií fáze 2 a 3 s přípravkem Zavicefta.
Finnish: Käytönaikainen kokonaissäilytysaika käyttökuntoon saattamisesta valmisteen antamiseen ei saa olla yli 36 tuntia (24 tuntia 2-8 °C:ssa ja 12 tuntia huoneenlämmössä).
Czech: Celková doba při použití od zahájení rekonstituce do podání nesmí překročit 36 hodin (24 hodin při 2 °C - 8 °C plus 12 hodin při pokojové teplotě).
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-50 ml/min, saivat pienempää Zavicefta-annosta kuin tälle potilaiden alaryhmälle tällä hetkellä suositeltu annos on.
Czech: Pacientům s CrCl 30 až 50 ml/min byla podávána nižší dávka přípravku Zavicefta ve srovnání s dávkou, která je nyní doporučena v této podskupině pacientů.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, arvioitua kreatiniinipuhdistumaa on seurattava tarkasti, sillä joillakin potilailla seerumin kreatiniinin perusteella arvioitava kreatiniinipuhdistuma voi muuttua nopeasti, erityisesti infektion hoidon alkuvaiheessa.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pečlivě sledovat odhadovanou clearance kreatininu, protože u některých pacientů, zejména v počátku léčby infekce, se může odhadovaná clearance sérového kreatininu rychle změnit.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus - lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen varmistaakseen, ettet saa liikaa lääkettä.
Czech: • máte problémy s ledvinami - lékař Vám může podat nižší dávku, abyste nedostal(a) příliš vysokou dávku.
Finnish: In vitro -tietojen mukaan seuraavat lajit eivät ole herkkiä keftatsidiimille/avibaktaamille.
Czech: In vitro údaje ukazují, že následující druhy nejsou citlivé na ceftazidim/avibaktam.
Finnish: Tämä on otettava huomioon annettaessa Zavicefta-valmistetta vähäsuolaista ruokavaliota noudattaville potilaille.
Czech: Nutno vzít v úvahu při podávání přípravku Zavicefta u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Finnish: Suoran Coombsin kokeen positiivine n tulos
Czech: Pozitivní přímý Coombsů v test
Finnish: Seerumin keftatsidiimipitoisuutta voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Czech: Hladiny ceftazidimu v séru mohou být sníženy hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Finnish: Seitsemässä vaiheen 2 ja 3 kliinisessä tutkimuksessa 2 024 aikuispotilasta sai Zavicefta-hoitoa.
Czech: V sedmi klinických studiích fáze 2 a 3 byl přípravek Zavicefta podán 2024 dospělým pacientům.
Finnish: Lisättävä laimentimen määrä (ml)
Czech: Objem přidaného roztoku na ředění (ml)
Finnish: Kliininen teho tiettyjä patogeeneja vastaan
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Finnish: Probenesidi (voimakas OAT:n estäjä) estää tätä soluunottoa 56-70-prosenttisesti in vitro, joten se pystyy muuttamaan avibaktaamin eliminaatiota.
Czech: Probenecid (účinný inhibitor OAT) inhibuje tento příjem v podmínkách in vitro o 56 až 70 % a z tohoto důvodu má potenciál měnit eliminaci avibaktamu.
Finnish: Miten Zavicefta toimii Zavicefta tappaa tietyn tyyppisiä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
Czech: Jak přípravek Zavicefta působí Přípravek Zavicefta usmrcuje některé druhy bakterií, které mohou vyvolat vážná infekční onemocnění.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos täytyy laimentaa edelleen, jotta saadaan Zavicefta-valmisteen infuusioliuos.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí dále naředit, aby vzniknul infuzní roztok přípravku Zavicefta.
Finnish: • äkillisesti puhkeava vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen, johon saattaa liittyä korkea kuume tai nivelkipua (nämä voivat olla merkkejä vakavammista sairaustiloista, kuten toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, StevensJohnsonin oireyhtymästä, monimuotoisesta punavihoittumasta (erythema multiforme) tai lääkkeeseen liittyvästä yleisoireisesta eosinofiilisesta reaktiosta, josta käytetään nimitystä DRESS)
Czech: • náhlý výsev závažné vyrážky, tvorba puchýřů nebo odlupování kůže, někdy může být doprovázeno vysokou horečkou nebo bolestí kloubů (může jít o příznaky závažných zdravotních komplikací jako je toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme nebo stav označovaný jako „DRESS", reakce na léčivo doprovázená zvýšením počtu eosinofilních leukocytů a celkovými příznaky)
Finnish: Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana.
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže budete mít průjem v průběhu léčby.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko keftatsidiimi/avibaktaamihoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, zda v průběhu kojení pokračovat nebo přerušit/ukončit léčbu ceftazidimem/avibaktamem na základě zvážení prospěchu z kojení pro dítě, resp. prospěchu z léčby pro ženu.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi injektiopullo sisältää 6,44 mmol natriumia (noin 148 mg).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna lahvička obsahuje 6,44 mmol sodíku (přibližně 148 mg).
Finnish: Kun rotille annettiin avibaktaamia koko tiineyden ja imetyksen ajan, ei todettu vaikutuksia poikasten eloonjääntiin, kasvuun tai kehitykseen, mutta munuaisaltaan ja virtsanjohdinten laajentumien ilmaantuvuus suureni alle 10 %:lla rotan poikasista, kun emojen altistus oli vähintään noin 1,5-kertainen ihmisen terapeuttisiin altistuksiin nähden.
Czech: Po podání avibaktamu v průběhu březosti a laktace u laboratorních potkanů nedošlo k vlivu na přežití mláďat, jejich růst nebo vývoj, ačkoli došlo k nárůstu výskytu dilatace ledvinových pánviček a močovodů u méně než 10 % mláďat při expozici samic vyšších nebo stejných jako je přibližně 1,5násobek léčebné expozice u člověka.
Finnish: Zavicefta on antibiootti, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, keftatsidiimia ja avibaktaamia.
Czech: Přípravek Zavicefta je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky - ceftazidim a avibaktam.
Finnish: Keftatsidiimilla on vähäinen tai olematon vaikutus useimpia grampositiivisia organismeja ja anaerobeja vastaan (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Czech: Ceftazidim není účinný nebo má malou účinnost proti většině grampozitivních a anaerobních mikroorganismů (viz body 4.2 a 5.1).
Finnish: Zavicefta on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Czech: Přípravek Zavicefta je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
Finnish: Kahdessa komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa yleisin diagnoosi (noin 42 %) oli umpilisäkkeen puhkeaminen tai umpilisäkkeen vieruspaise.
Czech: Ve dvou studiích s pacienty s cIAI byla nejčastější diagnózou (přibližně 42 %) perforace slepého střeva nebo periapendikální absces.
Finnish: Alle 1 % keftatsidiimista erittyy sapen kautta ja alle 0,25 % avibaktaamista erittyy ulosteeseen.
Czech: Méně než 1 % ceftazidimu je vyloučeno žlučí a méně než 0,25 % avibaktamu je vyloučeno stolicí.
Finnish: Tubulointerstitiaal inen nefriitti
Czech: Tubulointerstici ální nefritida
Finnish: Zavicefta saattaa aiheuttaa huimausta.
Czech: Přípravek Zavicefta může vyvolat pocit závratí.
Finnish: Suoran antiglobuliinikokeen (DAGT eli Coombsin koe) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian riski
Czech: Přímý antiglobulinový test sérokonverze (DAGT nebo Coombsův test) a potenciální riziko hemolytické anémie.
Finnish: • punoitus, kipu tai turvotus paikassa, josta Zavicefta annettiin laskimoon
Czech: • zčervenání, bolestivost nebo otok v místě podání přípravku Zavicefta do žíly
Finnish: • poikkeava tulos DAGT-testissä eli Coombsin kokeessa.
Czech: • neobvyklé výsledky vyšetření nazývaných „DAGT" nebo „Coombsův test".
Finnish: Tämän valmisteen suurin vuorokausiannos vastaa 22,2 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Czech: Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 22,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.