FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předoperační přípravy v případě chronické cholesteatomatózní otitis a chronické otitis šířící se do kosti
Estonian: Kroonilise kolesteatomatoosse otiidi ja luukoesse levinud kroonilise otiidi preoperatiivne ettevalmistus
Czech: Na základě údajů o účinnosti, stávajících léčebných pokynů, známých rizik spojených s použitím (fluoro)chinolonů, včetně invalidizujících nežádoucích účinků, výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů je u vaginitidy nepříznivý.
Estonian: Efektiivsusandmete, kehtivate ravijuhiste ja (fluoro)kinoloonide kasutamisega seonduvate teadaolevate riskide, sealhulgas invaliidistavate kõrvaltoimete alusel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe on vaginiidi korral negatiivne.
Czech: Kostní a kloubní infekce
Estonian: Luu- ja liigeseinfektsioonid
Czech: Faryngitida-tonzilitida
Estonian: Farüngiit-tonsilliit
Czech: • faryngitida,
Estonian: • Farüngiit
Czech: Zjistilo se však, že nedostatečná úleva od příznaků a riziko komplikací (konkrétně pyelonefritidy) je vyšší ve skupině neléčené antibiotiky.
Estonian: Leiti, et mitteantibiootikumide rühmas puudus sagedamini sümptomite leevenemine ja tüsistuste tekkerisk (konkreetselt püelonefriit) oli suurem.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrací pro pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin a rufloxacin.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee muuta toimeainete pefloksatsiini, lomefloksatsiini, tsiprofloksatsiini, levofloksatsiini, ofloksatsiini, moksifloksatsiini, norfloksatsiini, prulifloksatsiini ja rufloksatsiini müügilubade tingimusi.
Czech: Vezme-li se v úvahu riziko dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků, považuje se poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů v indikaci prevence exacerbací u žen s rekurentní infekcí močových cest za nepříznivý.
Estonian: Võttes arvesse pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete riski, on (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe näidustuse „ägenemiste vältimine korduvate kuseteede infektsioonidega naistel" korral negatiivne.
Czech: Použití (fluoro)chinolonů není opodstatněné u mírných až středně závažných epizod s alternativními možnostmi léčby.
Estonian: Alternatiivsete ravivõimaluste olemasolul ei ole (fluoro)kinoloonide kasutamine kergete kuni mõõdukate episoodide korral põhjendatud.
Czech: Nadpis indikace
Estonian: Näidustuse nimetus
Czech: Komplikované infekce kůže a podkoží / Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Gastrointestinální infekce
Estonian: Naha ja nahastruktuuride tüsistunud infektsioonid / naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
Czech: Pokud by chtěl držitel rozhodnutí o registraci toto pozastavení zrušit, měl by předložit vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja esitama asjakohased teaduslikud tõendid, et tõendada nende ravimite kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
Czech: Vezme-li se v úvahu profil vysoké rezistence vůči pefloxacinu, možný rozvoj křížové rezistence vůči jiným chinolonům a nově zjištěné riziko dlouhodobých a potenciálně invalidizujících nežádoucích účinků, převyšují rizika použití pefloxacinu jeho přínosy.
Estonian: Võttes arvesse sagedat resistentsust pefloksatsiini suhtes, võimalikku ristresistentsuse teket muude kinoloonide suhtes ning äsja kindlakstehtud pikaajaliste ja potentsiaalselt invaliidistavate kõrvaltoimete riski, on pefloksatsiini kasutamisega seotud risk suurem kui sellest saadav kasu.
Czech: Infekce trávicího systému a žlučovodů Prevence infekce u chirurgických zákroků Profylaxe systémových infekcí močových cest Prevence systémových infekcí močových cest
Estonian: Seedetrakti ja sapiteede infektsioon Infektsiooni ennetamine kirurgiliste protseduuride korral
Czech: Uretritida a cervicitida
Estonian: Uretriit ja tservitsiit
Czech: • akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci včetně chronické bronchitidy,
Estonian: • Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse, sealhulgas kroonilise bronhiidi akuutne ägenemine
Czech: • dlouhodobá profylaxe rekurentních infekcí močových cest,
Estonian: • Korduvate kuseteede infektsioonide pikaajaline profülaktika
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik u této indikace se proto považuje za nepříznivý.
Estonian: Selle näidustuse üldine kasulikkuse ja riski suhe on seega negatiivne.
Czech: Vezme-li se v úvahu často virový původ akutní bronchitidy, skutečnost, že většinou odezní sama, rostoucí rezistence běžných mikroorganismů vůči (fluoro)chinolonům a potenciální riziko invalidizujících nežádoucích účinků, považuje se poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u akutní bronchitidy za nepříznivý.
Estonian: Võttes arvesse ägeda bronhiidi sagedat viiruslikku etioloogiat, selle enamasti iseparanevat loomust, sagedamate haigust põhjustavate mikroorganismide üha suurenevat resistentsust (fluoro)kinoloonide suhtes ning invaliidistavate kõrvaltoimete esinemise riski, on (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe ägeda bronhiidi ravis negatiivne.
Czech: • Maligní otitis externa
Estonian: • Pahaloomuline väliskõrvapõletik
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci
Estonian: Kroonilise bronhiidi ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) akuutne ägenemine
Czech: Vezmou-li se v úvahu převažující virové příčiny laryngitidy, skutečnost, že většinou odezní sama, rostoucí rezistence běžných mikroorganismů vůči (fluoro)chinolonům a zjištěné riziko výskytu dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků, považuje se poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u laryngitidy za nepříznivý.
Estonian: Võttes arvesse larüngiidi peamiselt viiruslikku etioloogiat, selle enamasti iseparanevat loomust, sagedamate haigust põhjustavate mikroorganismide üha suurenevat resistentsust (fluoro)kinoloonide suhtes ning pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete esinemise riski, on (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe larüngiidi ravis negatiivne.
Czech: Použití perorálních antibiotik u žen s vaginální infekcí se nedoporučuje (Donders a kol., 2015; Wang a kol., 2016).
Estonian: Viimati nimetatud bakterite koloniseerumine tupes on sage, kuid põletikulist infektsiooni esineb harva, mistõttu ei soovitata naistel kasutada aeroobse vaginiidi raviks suukaudseid antibiootikume (Donders jt 2015, Wang jt 2016).
Czech: Pokud by chtěl držitel rozhodnutí o registraci toto pozastavení zrušit, měl by předložit vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja esitama asjakohased teaduslikud tõendid, et tõendada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet;
Czech: ke kontrole akutních příznaků v závažných případech, jako je stafylokoková nebo makulární streptokoková vaginitida).
Estonian: Raskete ja/või tüsistunud aeroobse vaginiidi juhtude esmaseks raviks on mõnikord soovitatud kasutada (fluoro)kinoloone (et saada ägedad sümptomid rasketel juhtudel kontrolli alla, näiteks stafülokokilise vaginiidi või makulaarse streptokokilise vaginiidi puhul).
Czech: • akutní exacerbace chronické bronchitidy,
Estonian: • Kroonilise bronhiidi akuutne ägenemine
Czech: • profylaxe časté, rekurentní infekce močových cest,
Estonian: • Sagedate, korduvate kuseteede infektsioonide profülaktika
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva v jednotlivých indikacích.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjakohased teaduslikud tõendid, et tõendada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet mis tahes näidustuse korral.
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu nalidixovou, flumechin, kyselinu pipemidovou a cinoxacin příslušné orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Estonian: Nalidikshapet, flumekviini, pipemiidhapet ja tsinoksatsiini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad täidaksid allpool esitatud tingimusi.
Czech: Noumed Life Sciences
Estonian: Ühendkuningriik Noumed Life Sciences
Czech: Eg Labo Laboratoires Eurogenerics
Estonian: Prantsusmaa Eg Labo Laboratoires Eurogenerics
Czech: Chorvatsko Jadran-Galenski Laboratorij D.D.
Estonian: Jadran-Galenski Laboratorij D.D.
Czech: Bayer Healthcare
Estonian: Prantsusmaa Bayer Healthcare
Czech: Hospira France
Estonian: Prantsusmaa Hospira France
Czech: Laboratoires Gerda
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Gerda
Czech: Členský stát EHP
Estonian: EMP liikmesriik
Czech: Accord Healthcare France Sas Levofloxacine Accord Healthcare
Estonian: Prantsusmaa Accord Healthcare France Sas Levofloxacine Accord Healthcare
Czech: Lucembursko Sanofi Belgium
Estonian: Luksemburg Sanofi Belgium
Czech: Special Concept Development (Uk) Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Special Concept Development (Uk) Ltd
Czech: Pierre Fabre Medicament
Estonian: Prantsusmaa Pierre Fabre Medicament
Czech: Portugalsko Gold Farma
Estonian: Gold Farma
Czech: Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Estonian: Ühendkuningriik Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Czech: Lucembursko Bayer Sa Nv
Estonian: Luksemburg Bayer Sa Nv
Czech: Portugalsko Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Estonian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Portugalsko Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Estonian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Czech: Portugalsko Centrofarma Lda
Estonian: Centrofarma Lda
Czech: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Estonian: Aziende Chimiche Riunite Angelini FrancescoA.C.R.A.F.
Czech: Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Estonian: Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Czech: Portugalsko Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Estonian: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Czech: Chorvatsko Pliva Hrvatska D.O.O.
Estonian: Pliva Hrvatska D.O.O.
Czech: Chorvatsko Belupo D.D.
Estonian: Belupo D.D.
Czech: Portugalsko Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Estonian: Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Czech: Portugalsko Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Estonian: Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Czech: Portugalsko Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Estonian: Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Czech: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Estonian: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Topistin
Czech: Maco Pharma
Estonian: Prantsusmaa Maco Pharma
Czech: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Estonian: Costakis Tsisios & Co. Ltd Topistin
Czech: Portugalsko Baldacci - Portugal, S.A.
Estonian: Baldacci - Portugal, S.A.
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Estonian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Lucembursko Eurogenerics N.V./S.A.
Estonian: Luksemburg Eurogenerics N.V./S.A.
Czech: Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Estonian: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Czech: Portugalsko Bayer Portugal Lda
Estonian: Bayer Portugal Lda
Czech: Španělsko Laboratorios Berenguer Infale, S.L.
Estonian: Laboratorios Berenguer Infale, S.L.
Czech: Chorvatsko Krka-Farma D.O.O.
Estonian: Krka-Farma D.O.O.
Czech: Chorvatsko Alpha-Medical D.O.O.
Estonian: Alpha-Medical D.O.O.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Estonian: Madalmaad Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Estonian: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Czech: Lucembursko Mylan Bvba/Sprl
Estonian: Luksemburg Mylan Bvba/Sprl
Czech: Portugalsko Bayhealth Lda.
Estonian: Bayhealth Lda.
Czech: Portugalsko Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Estonian: Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Czech: Název přípravku INN / léčivá látka + síla Léková forma
Estonian: Ravimi nimetus INN / toimeaine + tugevus Ravimvorm
Czech: Portugalsko Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Estonian: Ühendkuningriik Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Czech: Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Czech: Nizozemsko Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Estonian: Madalmaad Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Czech: Fresenius Kabi France S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Fresenius Kabi France S.A.S.
Czech: Chorvatsko Bayer Doo
Estonian: Bayer Doo
Czech: Gedeon Richter România S.A.
Estonian: Gedeon Richter România S.A. Cuminol
Czech: Španělsko Tedec-Meiji Farma, S.A.
Estonian: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Czech: Ciprofloxacin-Human Teva Gyógyszergyár
Estonian: CiprofloxacinHuman Teva Gyógyszergyár
Czech: Portugalsko Krka, D.D., Novo Mesto
Estonian: Prantsusmaa Krka, D.D., Novo Mesto
Czech: Portugalsko Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Estonian: Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Czech: Portugalsko B. Braun Medical, Lda.
Estonian: B. Braun Medical, Lda.
Czech: Nizozemsko Fresenius Kabi Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Fresenius Kabi Nederland B.V.
Czech: Lucembursko Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Estonian: Luksemburg Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Czech: Portugalsko Jaba Recordati, S.A.
Estonian: Jaba Recordati, S.A.
Czech: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln hemihydrát levofloxacinu, 256,5 mg / 50 ml
Estonian: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Levofloksatsiinhemihüdraat 256,5 mg/50 ml
Czech: Nizozemsko B.Braun Melsungen Ag
Estonian: Prantsusmaa B.Braun Melsungen Ag
Czech: Portugalsko Hospira Portugal Lda
Estonian: Hospira Portugal Lda
Czech: Nizozemsko Krka, D.D., Novo Mesto
Estonian: Krka, D.D., Novo Mesto
Czech: Ciprofloxacin-Human Teva
Estonian: CiprofloxacinHuman Teva
Czech: Portugalsko Ratiopharm Lda
Estonian: Ratiopharm Lda
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Healthcare
Estonian: Ühendkuningriik Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Healthcare
Czech: Portugalsko Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Chorvatsko Fresenius Kabi D.O.O.
Estonian: Fresenius Kabi D.O.O.
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Teva Nederland B.V.
Czech: tableta perorální podání
Estonian: Kattega tablett
Czech: A. Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni, u nichž se doporučuje pozastavení registrace Členský stát
Estonian: A. Loetelu riikliku müügiloaga ravimitest, mille müügiluba soovitatakse peatada EMP liikmesriik
Czech: Cooper S.A. Pharmaceuticals Levofloxacin Cooper hemihydrát levofloxacinu, 5,1246 mg
Estonian: Cooper S.A. Pharmaceuticals Levofloxacin Cooper Levofloksatsiinhemihüdraat 5,1246 mg
Czech: Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Estonian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Czech: Ciprofloxacin Teva
Estonian: Ofloxacin Teva
Czech: Španělsko Laboratorios Tecnobío, S.A.
Estonian: Laboratorios Tecnobío, S.A.
Czech: Chorvatsko Alkaloid D.O.O.
Estonian: Alkaloid D.O.O.
Czech: Medreich Plc
Estonian: Ühendkuningriik Medreich Plc
Czech: Uab Sanofi-Aventis Lietuva
Estonian: Uab Sanofi-Aventis Lietuva Tavanic
Czech: Nizozemsko Bayer Bv
Estonian: Madalmaad Bayer Bv
Czech: Chorvatsko Pharmas D.O.O.
Estonian: Pharmas D.O.O.
Czech: Stada Arzneimittel Gmbh
Estonian: Stada Arzneimittel Gmbh Ciprostad
Czech: Lucembursko Apotex Europe B.V.
Estonian: Luksemburg Apotex Europe B.V.
Czech: B. Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni, u nichž se doporučuje změna registrace Členský stát
Estonian: B. Loetelu riikliku müügiloaga ravimitest, mille müügiluba on soovitatud muuta EMP liikmesriik
Czech: Abaktal pefloxacin-mesylát dihydrát, 515,3 mg / 5 ml
Estonian: Pefloksatsiinmesülaatdihüdraat 515,3 mg/5 ml
Czech: Příloha IB Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni, u nichž se doporučuje změna registrace
Estonian: IB lisa: Loetelu riikliku müügiloaga ravimitest, mille müügiluba on soovitatud muuta
Czech: Ofloxacina Farmoz ofloxacin-hydrochlorid, 220 mg / 100 ml
Estonian: Ofloxacina Farmoz Ofloksatsiinhüdrokloriid 220 mg/100 ml
Czech: Portugalsko Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Estonian: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Czech: Cooper S.A. Pharmaceuticals Levofloxacin Cooper levofloxacin, 5 mg/ml
Estonian: Cooper S.A. Pharmaceuticals Levofloxacin Cooper Levofloksatsiin 5 mg/ml
Czech: Lucembursko Teva Pharma Belgium N.V./S.A Levofloxacine Teva
Estonian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Czech: Portugalsko Almus, Lda
Estonian: Almus, Lda
Czech: Cipla (Eu) Limited
Estonian: Ühendkuningriik Cipla (Eu) Limited
Czech: Macleods Pharma Uk Ltd
Estonian: Macleods Pharma Uk Ltd Maclevo
Czech: Nizozemsko Pharmachemie B.V
Estonian: Madalmaad Pharmachemie B.V
Czech: Nizozemsko Aurobindo Pharma B.V.
Estonian: Madalmaad Aurobindo Pharma B.V.
Czech: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan ciprofloxacin, 2 mg/ml
Estonian: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan Tsiprofloksatsiin 2 mg/ml
Czech: Portugalsko Mylan, Lda
Estonian: Mylan, Lda
Czech: Wockhardt Uk Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Wockhardt Uk Ltd
Czech: Levofloxacina Mylan hemihydrát levofloxacinu, 5,12mg tableta
Estonian: Levofloxacina Mylan Levofloksatsiinhemihüdraat, 5,12mg tablett
Czech: Rivopharm Uk Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Rivopharm Uk Ltd
Czech: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana levofloxacin, 250 mg / 50 ml
Estonian: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Levofloksatsiin 250 mg/50 ml
Czech: Amneal Pharma Europe Limited Levofloxacin "amneal" Amneal Pharma
Estonian: Levofloxacin "amneal" Amneal Pharma Europe Limited
Czech: Ciprofloxacino Aristo ciprofloxacin, 250 mg
Estonian: Ciprofloxacino Aristo Tsiprofloksatsiin 250 mg
Czech: EMA/175398/2019
Estonian: 11. märts 2019 EMA/175398/2019
Czech: • Máte-li ohledně svých léčivých přípravků jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Kui teil on ravimitega seoses küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
Czech: Váš lékař spolu s vámi rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě, nebo zda je zapotřebí, abyste užívali jiný typ antibiotika.
Estonian: Siis otsustate koos arstiga, kas võite ravi jätkata või peate võtma muud tüüpi antibiootikumi.
Czech: Přezkum týkající se fluorochinolonů a chinolonů byl zahájen dne 9. února 2017 na žádost německého orgánu pro léčivé přípravky (BfArM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Fluorokinoloonide ja kinoloonide läbivaatamine algatati 9. veebruaril 2017 Saksamaa ravimiameti (BfArM) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Czech: • Obraťte se na svého lékaře, pokud užíváte kortikosteroidy (léky jako hydrokortizon a prednisolon) nebo léčbu kortikosteroidy potřebujete.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui võtate kortikosteroidi (nt hüdrokortisoon- ja prednisoloonravimit) või vajate kortikosteroidravi.
Czech: Výbor CHMP potvrdil, že používání zbývajících fluorochinolonových antibiotik by mělo být omezeno.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas, et ülejäänud fluorokinoloonantibiootikumide kasutamist peab piirama.
Czech: • Pokud je vám více než 60 let, vaše ledviny nefungují dobře nebo jste podstoupili transplantaci orgánů, můžete být k bolesti kloubů nebo otokům či poškození šlach náchylnější.
Estonian: • Kui olete üle 60 aasta vana, teie neerud ei tööta hästi või teile on tehtud elundisiirdamine, on teil suurem eelsoodumus liigesevalu või -turse või kõõlusekahjustuse tekkeks.
Czech: • Přínosy a rizika spojená s užíváním fluorochinolonů budou průběžně sledována a studie zaměřená na užívání léků se bude zabývat změnami v chování při předepisování léčivých přípravků, a tak vyhodnotí účinnost nových opatření na snížení nevhodného používání fluorochinolonů.
Estonian: • Fluorokinoloonravimite kasulikkust ja riske jälgitakse pidevalt ja ravimikasutusuuringus hinnatakse ravimi määramise muutusi uurides uute abinõude efektiivsust fluorokinoloonide ebaõige kasutamise vähendamisel.
Czech: • Poškození šlach (zejména Achillovy šlachy, ale i jiných šlach) se může objevit během 48 hodin od zahájení léčby fluorochinolony, ale může se vyskytnout i několik měsíců po ukončení léčby.
Estonian: • Kõõlusekahjustus (eriti kannakõõluses, kuid võib esineda ka muudes kõõlustes) võib tekkida 48 tunni jooksul pärast fluorokinoloonravi alustamist, kuid kahjustus võib ilmneda ka alles mitu kuud pärast ravi lõppu.
Czech: • V následujících případech přestaňte fluorochinolonová antibiotika užívat a ihned kontaktujte svého lékaře:
Estonian: • Lõpetage fluorokinoloonravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga järgmistel juhtudel:
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla přijata dne 4. října 2018 a zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který zodpovídá za všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused võeti vastu 4. oktoobril 2018 ning saadeti seejärel inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võttis vastu EMA arvamuse.
Czech: Do přezkumu byly zahrnuty jen léčivé přípravky podávané systémově (perorálně či injekčně) nebo inhalačně.
Estonian: Läbivaatamismenetlus hõlmas ainult süsteemselt (suu kaudu või süstina) manustatavaid ja inhaleeritavaid ravimeid.
Czech: Fluorochinolony a chinolony tvoří skupinu širokospektrých antibiotik, která jsou účinná jak proti gramnegativním, tak proti grampozitivním bakteriím.
Estonian: Fluorokinoloonid ja kinoloonid on laia toimespektriga antibiootikumid, mis toimivad nii gramnegatiivsete kui ka gram-positiivsete bakterite vastu.
Czech: Vnitrostátní orgány budou toto rozhodnutí pro fluorochinolonové a chinolonové léčivé přípravky registrované v příslušných zemích prosazovat a přijmou rovněž další vhodná opatření na podporu správného používání těchto antibiotik.
Estonian: Riiklikud ravimiametid jõustavad selle otsuse oma riigis müügiluba omavate fluorokinoloon- ja kinoloonantibiootikumide kohta ning võtavad asjakohaseid meetmeid antibiootikumide õige kasutamise edendamiseks.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Estonian: Ravimiteabe vaatas kõigepealt läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Czech: • Otoky a zranění šlach se mohou objevit do dvou dnů od zahájení léčby fluorochinolonem, mohou se ovšem dostavit dokonce i několik měsíců po ukončení léčby.
Estonian: • Kõõluseturse ja -kahjustus võib tekkida 2 päeva jooksul fluorokinoloonravi algusest, kuid võib tekkida isegi mitu kuud pärast ravi lõppu.
Czech: • k léčbě nebakteriálních infekcí, např. nebakteriální (chronické) prostatitidy,
Estonian: • mittebakteriaalsete infektsioonide, nt mittebakteriaalse (kroonilise) prostatiidi raviks;
Czech: Se zvláštní opatrností mají být tyto přípravky používány u starších osob, pacientů s onemocněním ledvin a pacientů po transplantaci orgánů, protože u těchto pacientů hrozí vyšší riziko poškození šlach.
Estonian: Neid antibiootikume peab kasutama erilise ettevaatusega eakatel, neeruhaigusega patsientidel ja elundisiirdamise läbi teinud patsientidel, sest sellistel patsientidel on suurem kõõlusekahjustuste tekkerisk.
Czech: Omezení používání fluorochinolonových antibiotik znamená, že by neměla být používána:
Estonian: Fluorokinoloonantibiootikumide kasutamise piirangute kohaselt ei tohi neid ravimeid kasutada:
Czech: Výbor agentury EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podpořil doporučení výboru agentury EMA pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) a dospěl k závěru, že rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících cinoxacin, flumequin, kyselinu nalidixovou a kyselinu pipemidovou by mělo být pozastaveno.
Estonian: EMA inimravimite komitee kinnitas EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi ning järeldas, et tsinoksatsiini, flumekviini, nalidikshapet ja pipemiidhapet sisaldavate ravimite müügiload tuleb peatada.