FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingens start eller en ny behandling bør udskydes hos patienter med uhelede sår i det bløde væv i munden, undtaget i akutte medicinske tilfælde.
Swedish: Start av behandling eller en ny behandlingsomgång bör uppskjutas hos patienter med oläkta öppna mjukdelslesioner i munnen, förutom vid medicinska nödsituationer.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og posen.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och påsen.
Danish: Børn og unge Zoledronsyre Hospira bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronic Acid Hospira är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Danish: 10. DATE OF REVISION OF THE TEXT
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Danish: Hvis du er i gang med tandbehandling eller skal gennemgå kæbekirurgi (fx en tandudtrækning), skal du fortælle din læge om din tandbehandling, og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Hospira.
Swedish: Om du får tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), informera din läkare om din tandvård och berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Almindelig Kvalme, opkastning, diarré Ikke almindelig
Swedish: Vanliga Illamående, kräkningar, diarré Mindre vanliga
Danish: - Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning kan anvendes straks uden yderligere tilberedning til patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml lösning för infusion kan användas omgående utan ytterligare beredning hos patienter med normal njurfunktion.
Danish: Ikke kendt** Dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Swedish: Dehydrering sekundärt till symtom som uppträtt efter dosering såsom feber, kräkningar och diarré
Danish: Populationsanalyser viste, at for en patient med en kreatinin clearance på 20 ml/min (svær nyreinsufficiens) eller på 50 ml/min (moderat insufficiens), skulle den tilsvarende beregnede clearance af zoledronsyre være henholdsvis 37% eller 72% af clearance hos en patient med en kreatinin clearance på 84 ml/min.
Swedish: Med populationsanalys visades att för en patient med kreatininclearance på 20 ml/min (gravt nedsatt njurfunktion) eller 50 ml/min (måttlig nedsättning) motsvaras det uppskattade clearancevärdet för zoledronsyra av 37 % respektive 72 % av värdet för en patient med kreatininclearance på 84 ml/min.
Danish: - Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse Zoledronsyre Hospira koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Hospirakoncentratet (5,0 ml) ytterligare med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 mg/5 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/5 ml
Danish: Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i forbindelse med administration af Zoledronsyre Hospira.
Swedish: Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med administrering av Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Zoledronsyre Hospira skal indgives som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira skall ges som en intravenös engångsdos under minst 15 minuter.
Danish: Der blev observeret teratogenicitet hos rotter ved doser på 0,2 mg/kg og sås tydeligt i form af ydre og viscerale misdannelser samt misdannelser i skelettet.
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid doser ≥ 0,2 mg/kg vilket visade sig som missbildningar på yttre och inre organ samt skelettmissbildningar.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Besvimelse på grund af lavt blodtryk.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.
Danish: Zoledronsyre Hospira kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zoledronic Acid Hospira orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Denanbefalededosisvedhyperkalcæmi(albuminkorrigeretserumcalcium≥ 12,0mg/dleller
Swedish: Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/time uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Swedish: Totalt clearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af zoledronsyre (se pkt.
Swedish: Dessutom, till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att tillskott ges av kalcium motsvarande 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter administreringen av zoledronsyra (se avsnitt 4.2).
Danish: Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta Nervesystemet
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som observerats hos barn med svår osteogenesis imperfecta Centrala och perifera nervsystemet
Danish: Følgende risikofaktorer bør overvejes ved evaluering af en patients risiko for at udvikle ONJ: - Styrken af bisfosfonat (højere risiko for højpotente forbindelser), administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulative doser af bisfosfonater.
Swedish: Följande riskfaktorer ska övervägas vid bedömning av den individuella risken för att utveckla ONJ: -Styrkan hos bisfosfonaten (högre risk med mer potenta läkemedel), administrationssätt (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år behandlet for svær osteogenesis imperfecta
Swedish: Resultat av kliniska studier vid behandling av svår osteogenesis imperfecta hos pediatriska patienter från 1 års ålder till 17 år
Danish: Præ-eksisterende hypokalcæmi skal behandles med tilstrækkelig indgivelse af calcium og Dvitamin, før behandling med zoledronsyre initieres (se pkt.
Swedish: Hypokalcemi måste behandlas genom intag av tillräckliga doser kalcium och vitamin D innan behandling med zoledronsyra påbörjas (se avsnitt 4.3).
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Hospira
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Hospira
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Överkänslighetsreaktioner.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende zoledronsyre hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för originalläkemedlet innehållande zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Da der ikke foreligger data om foreneligheden af Zoledronsyre Hospira med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zoledronsyre Hospira ikke blandes med andre lægemidler/stoffer og bør altid gives igennem en separat infusionsslange.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zoledronic Acid Hospiras kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic Acid Hospira inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Danish: Det vides ikke, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om zoledronsyra passerar över i bröstmjölk.
Danish: Zoledronsyre Hospira indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Danish: Patienter bør få deres serum-kreatinin niveau vurderet før hver dosis af zoledronsyre.
Swedish: Patienter bör kontrolleras med avseende på serumkreatinin före varje dos av zoledronssyra.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V .
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når Zoledronsyre Hospira indgives sammen med anti-angiogene lægemidler, da der er set en øget hyppighed af osteonekrose af kæberne hos patienter i samtidig behandling med disse lægemidler.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Zoledronic Acid Hospira administreras med antiangiogena läkemedel eftersom en ökad incidens av osteonekros i käken (ONJ) har observerats hos patienter som behandlas med dessa läkemedel samtidigt.
Danish: I et tredje fase III randomiseret, dobbeltblindt studie blev zoledronsyre 4 mg eller pamidronat 90 mg, administreret hver 3. til 4. uge, sammenlignet hos patienter med multipelt myelom eller brystkræft og mindst én knoglelæsion.
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind fas III-studie där 4 mg zoledronsyra eller 90 mg pamidronat administrerades var 3:e till 4:e vecka jämfördes patienter med multipelt myelom eller bröstcancer med minst en benvävnadslesion.
Danish: Du bør ikke få Zoledronsyre Hospira, hvis du er gravid.
Swedish: Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Hospira om du är gravid.
Danish: - Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zoledronsyre Hospira har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Swedish: - Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med Zoledronic Acid Hospira har förknippats en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Danish: Zoledronsyre Hospira leveres som flydende koncentrat (koncentrat til infusionsvæske, opløsning eller sterilt koncentrat) i et hætteglas.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira tillhandahålls som ett flytande koncentrat (kallat koncentrat till infusionsvätska, lösning) i en flaska.
Danish: Behandling med zoledronsyre til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
Swedish: Zoledronsyrabehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i tabel 7.
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvenser och presenteras i tabell 7.
Danish: Almindelig:
Swedish: Common:
Danish: 4.4 og 4.8 klasseeffekter)
Swedish: Osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Danish: Natriumcitrat Vand til injektionsvæsker
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Danish: Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" i kliniske forsøg og efter markedsføring hos patienter behandlet med zoledronsyre.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen hos patienter som får zoledronsyra.
Danish: Tilpasset dosis (mg zoledronsyre) *
Swedish: Justerad dos (mg zoledronsyra) *
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zoledronsyre Hospira.
Swedish: Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed, kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når zoledronsyre gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zoledronic Acid Hospira administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5).
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zoledronsyre Hospira, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Swedish: Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras före varje dos av Zoledronic Acid Hospira och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Danish: Efter markedsføring af produktet er en bivirkning kaldet osteonekrose i kæben (knogleskade i kæben) blevet set hos patienter behandlet med Zoledronsyre Hospira (zoledronsyre) mod osteoporose.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har en bieffekt som kallas osteonekros i käken (ONJ) (benskador i käken) rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra mot benskörhet.
Danish: alvorlig nedsat nyrefunktion.
Swedish: Nedsatt njurfunktion.
Danish: Patienter skal være passende hydreret før administration af Zoledronsyre Hospira.
Swedish: Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling med zoledronsyre opvejer de mulige ricisi.
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med zoledronsyra.
Danish: Zoledronsyre (5 mg i 100 ml infusionsklar opløsning) administreres via en infusionsslange og ved en konstant infusionshastighed.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira (5 mg i 100 ml färdig infusionslösning) administreras intravenöst via en infusionsslang med konstant infusionshastighet.
Danish: Zoledronsyre bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Danish: Det tilrådes kraftigt hos patienter med Pagets sygdom at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig, i mindst 10 dage efter administration af Zoledronsyre Hospira (se pkt.
Swedish: Till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att ett tillägg ges av kalcium motsvarande åtminstone 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter administrering av Zoledronic Acid Hospira (se avsnitt 4.4).
Danish: Almindelig Hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig
Swedish: Vanliga Huvudvärk, yrsel Mindre vanliga
Danish: Skal fortyndes før brug.
Swedish: Spädes innan användning
Danish: Zoledronsyre anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min.
Swedish: Zoledronsyra rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har gravt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr < 30 ml/min.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis zoledronsyre, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Swedish: Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras före varje dos av zoledronsyra och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Danish: Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml sterilt koncentrat I.V.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterilt koncentrat i.v.
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (defineret som CLcr >60 ml/min), kan zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indgives direkte uden nogen yderligere forberedelse.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (definierat som CLcr > 60 ml/min), kan zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion administreras direkt utan någon ytterligare beredning.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Hospira: - hvis du ammer.
Swedish: Du skall inte få Zoledronic Acid Hospira: - om du ammar.
Danish: 100 ml polypropylen pose med en polypropylen twist-off port med hætte og forsynet med en polyester/polypropylen yderpose.
Swedish: 100 ml infusionspåse i polypropylen med en "twist-off" infusionsport i polypropylen försedd med ett lock, och med ett överdrag i polyester/polypropylen.
Danish: Behandling med Zoledronsyre Hospira bør genoptages med den samme dosis som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Swedish: Behandlingen med Zoledronic Acid Hospira skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Danish: Giv straks din læge besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Swedish: Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr >60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning ikke blive yderligere fortyndet.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, definierat som CLcr > 60 ml/min skall zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion inte spädas ytterligare.
Danish: Øget serum kreatinin og serumurea, hypokalcæmi
Swedish: Ökning av blodkreatinin och blodurea, hypokalcemi
Danish: Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypæstesi, hyperæstesi, tremor, somnolens
Swedish: Yrsel, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, darrningar, somnolens
Danish: Serumcalcium bør måles og hypokalcæmi korrigeres, inden zoledronsyre-behandling påbegyndes.
Swedish: Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic Acid Hospira inleds.
Danish: Patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion skal have nedsatte doser, der tilberedes som beskrevet nedenfor.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, bör reducerade doser beredas enligt instruktionerna nedan.
Danish: - Patienter med hypokalcæmi (se pkt.
Swedish: - patienter med hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i tabel 6.
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvenser och presenteras i tabell 6.
Danish: Infusionsvæske, opløsning 1 intravenøs pose
Swedish: Infusionsvätska, lösning 1 infusionspåse
Danish: Forsigtighed tilrådes når zoledronsyre administreres samtidig med lægemidler, der har en signifikant indvirkning på nyrefunktionen (f.eks. aminoglykosider eller diuretika, som kan forårsage dehydrering) (se pkt.
Swedish: Försiktighet skall iakttas då zoledronsyra ges tillsammans med läkemedel som har en betydande inverkan på njurfunktionen (t ex aminoglykosider eller diuretika, vilka kan ge dehydrering) (se avsnitt 4.4).
Danish: Tabel 7: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta Nervesystemet Almindelig:
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som observerats hos barn med svår osteogenesis imperfecta Centrala och perifera nervsystemet
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Hospira eller efter endt behandling.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic Acid Hospira eller efter avslutad behandling.
Danish: Kun en klar opløsning fri for partikler og misfarvning må benyttes.
Swedish: Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas.
Danish: Efterbehandling gives som en ekstra intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre efter et interval på 1 år eller længere fra den første behandling til patienter, som har tilbagefald.
Swedish: Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av 5 mg zoledronsyra efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Danish: Pam 90 mg Zoledronsyre 4 mg
Swedish: Pam 90 mg Zoledronsyra
Danish: Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½ α 0,24 og t½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½γ 146 timer.
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra elimineras i en process bestående av tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 (t1/2α) respektive 1,87 timmar (t1/2β), följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid på 146 timmar (t1/2γ).
Danish: - Dette produkt kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Swedish: - Produkten kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: Fjern den angivne mængde af Zoledronsyre Hospira opløsning fraposen før administration.
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zoledronic Acid Hospira lösning från påsen före administrering.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som en konsekvens af lave calcium-værdier: Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Danish: Instruktion i fremstilling af reducerede doser Zoledronsyre Hospira
Swedish: Instruktioner för beredning av lägre doser Zoledronic Acid Hospira
Danish: Zoledronsyre behandling bør genoptages med samme dosis som givet før afbrydelse af behandlingen.
Swedish: Zoledronsyrabehandlingen skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Danish: Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalcæmi) Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Swedish: Bradykardi, hjärtarytmi (sekundärt till hypokalcemi) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre.
Swedish: En flaska innehåller 4 mg zoledronsyra.
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var øget hos patienter i behandling med zoledronsyre (1,3%) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6%) (22 ud af 3.852).
Swedish: Frekvensen av förmaksflimmer som rapporterades som allvarlig biverkan var förhöjd hos patienter som erhöll zoledronsyra (1,3 %) (51 av 3 862) jämfört med patienter som erhöll placebo (0,6 %) (22 av 3 852).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlæggeresultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population for Pagets knoglesygdom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för originalläkemedlet innehållande zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för Pagets sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver dosis Zoledronsyre Hospira.
Swedish: Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Nedsat nyrefunktion, osteonekrose af kæberne, akut fasereaktion, hypokalcæmi, atrieflimren, anafylaksi, interstitiel lungesygdom.
Swedish: Nedsatt njurfunktion, osteonekros i käken, akutfasreaktion, hypokalcemi, förmaksflimmer, anafylaxi, interstitiell lungsjukdom.