FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La tinta de impresión contiene: tinta blanca - goma laca shellac, dióxido de titanio (E171),
Finnish: • Painomuste sisältää: valkoista mustetta, joka sisältää shellakkaa, titaanidioksidia (E 171),
Spanish: La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día.
Finnish: • Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg päivässä.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de Imnovid o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de estas pruebas.
Finnish: Lääkäri saattaa verikokeiden perusteella muuttaa Imnovid-annostasi tai lopettaa hoidon.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Indigotiini (E 132)
Spanish: Frecuentes Hipotensión Hipertensión
Finnish: Yleinen Hypotensio Hypertensio
Spanish: Pauta posológica recomendada para Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona
Finnish: Imnovidin suositeltu annostusohjelma bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä
Spanish: Algunas personas experimentan cansancio, desmayos, confusión o disminución del estado de vigilia mientras toman Imnovid.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyy Imnovid-hoidon aikana väsymystä, huimausta, heikotusta, sekavuutta tai vireystilan heikkenemistä.
Spanish: Usar diuréticos según sea necesario y reducir la dosis en un nivel de dosis.
Finnish: Pienennä annosta yhdellä annostasolla, ja käytä tarpeen mukaan diureetteja.
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 72 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 24 % al 138 %] en los pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos sanos.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskimääräinen pomalidomidialtistus lisääntyi 72 % (90 %:n luottamusväli [24-138 %]) verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 58% con un intervalo de confianza del 90 % [del 13 % al 119 %] en los pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación con los sujetos sanos.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavienpotilaiden keskimääräinen pomalidomidialtistus lisääntyi 58 % (90 %:n luottamusväli [13-119 %]) verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Spanish: Todos los folletos para los pacientes deben contener los siguientes puntos:
Finnish: Kaikkiin potilasesitteisiin on sisällyttävä, että
Spanish: Intervalo de confianza de 95 % de la mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión.
Finnish: 95 %:n luottamusväli elossaoloajan ilman sairauden etenemistä mediaanille.
Spanish: • detiene el desarrollo de las células del mieloma;
Finnish: • estämällä myeloomasolujen kehittymistä
Spanish: La administración concomitante de pomalidomida con el inhibidor potente del CYP1A2 fluvoxamina en presencia de ketoconazol, incrementó la exposición media a pomalidomida en un 107 %, con un intervalo de confianza del 90 % [del 91 % al 124 %], frente a pomalidomida más ketoconazol.
Finnish: Pomalidomidin anto yhdessä voimakkaan CYP1A2:n estäjän fluvoksamiinin kanssa ketokonatsolin käytön aikana suurensi keskimääräistä altistusta pomalidomidille 107 % (90 %:n luottamusväli [91-124 %]) verrattuna pelkkään pomalidomidin ja ketokonatsolin yhdistelmäkäyttöön.
Spanish: En el grupo de Btz+LD-Dex, la mediana de la SLP fue de 7,1 meses (IC del 95 %: 5,88; 8,48).
Finnish: 9,66, 13,73) ja Bor + PA deks -ryhmässä 7,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 5,88, 8,48).
Spanish: En el estudio de toxicidad sobre el desarrollo embriofetal de la rata, se observaron malformaciones relacionadas con la ausencia de vejiga urinaria, ausencia de la glándula tiroidea, así como la fusión y la desalineación de los elementos vertebrales torácicos y lumbares (arcos centrales y/o neurales) a todos los niveles de dosis (25, 50 y 1000 mg/kg/día).
Finnish: Rottien alkion ja sikiön kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa havaittiin kaikilla annostasoilla (25, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk) seuraavia epämuodostumia: virtsarakon puuttuminen, kilpirauhasen puuttuminen sekä lanne- ja rintarangan elementtien (keski- ja/tai nikamankaaren) fuusioituminen ja poikkeava sijainti.
Spanish: Pomalidomida se metaboliza parcialmente por CYP1A2 y CYP3A4/5.También es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de pomalidomida con ketoconazol, inhibidor potente del CYP3A4/5 y de la Gp-P, o con el inductor potente del CYP3A4/5, carbamazepina, no demostró ningún efecto clínicamente relevante a la exposición a pomalidomida.
Finnish: Pomalidomidin samanaikaisella annolla voimakkaan CYP3A4/5:n ja Pglykoproteiinin estäjän ketokonatsolin tai voimakkaan CYP3A4/5:n indusoijan karbamatsepiinin kanssa ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta pomalidomidialtistukseen.
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de dexametasona Las instrucciones sobre interrupciones o reducciones de las dosis para reacciones adversas relacionadas con dosis bajas de dexametasona se indican en las Tablas 4 y 5 a continuación.
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet hoidon keskeyttämiseen ja annoksen pienentämiseen pieniannoksiseen deksametasonihoitoon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty alla olevissa taulukoissa 4 ja 5.
Spanish: Imnovid contiene el principio activo "pomalidomida".
Finnish: Imnovid sisältää vaikuttavana aineena pomalidomidia.
Spanish: Nivel de dosis -2
Finnish: Annostaso -2
Spanish: Por ello, el NOAEL materno fue de 1000 mg/kg/día, y el NOAEL para la toxicidad de desarrollo fue < 25 mg/kg/día (con un AUC24h de 34340 ng·h/ml en el día de gestación 17 para la dosis más baja evaluada y la tasa de exposición fue de 85 veces comparada con la dosis clínica de 4 mg).
Finnish: NOAEL kehitystoksisuuden osalta oli < 25 mg/kg/vrk (AUC24h-arvo 17. tiineyspäivänä tällä pienimmällä tutkitulla annoksella oli 34 340 ng•h/ml ja altistustaso 85-kertainen suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (59 %) y caucásicos (79 %); la mediana de edad de toda la población era de 64 años (mín, máx: 35, 87 años).
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (59 %) ja valkoihoisia (79 %).
Spanish: La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC aumentó en un 35,8 % con un IC del 90 % [7,5 % al 70,0 %] en los pacientes con insuficiencia renal grave que precisaban diálisis (CrCl < 30 ml/minuto con necesidad de diálisis) en comparación con los pacientes con la función renal normal.
Finnish: Keskimääräinen normalisoitu käyrän alla oleva altistus pomalidomidille kasvoi 35,8 % (90 %:n luottamusväli [7,5-70,0 %]) dialyysia tarvitsevilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (CrCl < 30 ml/minuutti, vaatii dialyysia) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos con pomalidomida a los pacientes con neuropatía periférica en curso de Grado ≥ 2.
Finnish: Potilaita, joilla oli parhaillaan ≥ 2. asteen perifeerinen neuropatia, ei otettu mukaan pomalidomidilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: • Cambios en el sabor de las cosas.
Finnish: • makuaistin muutokset
Spanish: • Debe seguir las medidas de anticoncepción descritas en este prospecto.
Finnish: • Noudata tässä pakkausselosteessa annettuja raskaudenehkäisyä koskevia ohjeita.
Spanish: • No debe donar semen o esperma durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la interrupción del tratamiento con pomalidomida
Finnish: • potilas ei saa luovuttaa siittiöitä eikä spermaa hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) eikä 7 päivään pomalidomidihoidon päättymisen jälkeen
Spanish: Se administró la dosis de LD-Dex (40 mg) una vez al día en los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días.
Finnish: PA deks (40 mg) annettiin kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1, 8, 15, ja 22.
Spanish: Imnovid con bortezomib y dexametasona
Finnish: Imnovid bortetsomibin ja deksametasonin kanssa
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: Se han notificado angioedema y reacciones dermatológicas graves, tales como SSJ, NET y síndrome DRESS, con el uso de pomalidomida (ver sección 4.8).
Finnish: Angioedeemaa ja vaikea-asteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS), on raportoitu esiintyneen pomalidomidin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los pacientes con una concentración sérica de bilirrubina total > 1,5 x LSN (límite superior de la normalidad) se excluyeron de los estudios clínicos.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus seerumissa oli > 1,5 x viitealueen yläraja.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la Supervivencia Global (población por IDT)
Finnish: Kuva 3: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrä (ITT-potilasjoukko)
Spanish: 6.3 Periodo de validez 4 años.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Spanish: • Pacientes varones incapaces de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas requeridas (ver sección 4.4).
Finnish: • Miespotilaat, jotka eivät kykene noudattamaan edellytettyjä raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks.
Spanish: Se han observado concentraciones notablemente elevadas de alanina aminotransferasa y bilirrubina en los pacientes tratados con pomalidomida (ver sección 4.8).
Finnish: Pomalidomidihoitoa saaneilla potilailla on todettu alaniiniaminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen huomattavaa kohoamista (ks. kohta 4.8).
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Spanish: • Entumecimiento, picor u hormigueo en la piel (parestesia).
Finnish: • ihon tunnottomuus, kutina ja pistely (parestesia)
Spanish: Reanudar la dosis a un nivel de dosis menor que la dosis anterior.
Finnish: Jatka annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Spanish: Los hombres y mujeres que estén tomando Imnovid no deben engendrar hijos o quedarse embarazadas.
Finnish: Imnovid-hoitoa saavat naiset ja miehet eivät saa tulla raskaaksi tai siittää lasta, sillä pomalidomidin oletetaan vahingoittavan sikiötä.
Spanish: Poco frecuentes Hiperbilirrubinemia
Finnish: Melko harvinainen Hyperbilirubinemia
Spanish: Se recomienda que los pacientes que den un resultado positivo en la prueba de infección por VHB se pongan en contacto con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Se debe tener precaución cuando se administre pomalidomida en combinación con dexametasona en pacientes previamente infectados por el VHB, incluidos los pacientes anti-Bc positivos pero con HBsAg negativos.
Finnish: Kun pomalidomidia annetaan yhdistelmänä deksametasonin kanssa potilaille, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio, mukaan lukien potilaat, jotka ovat anti-HBcpositiivisia, mutta HBsAg-negatiivisia, potilaan hoidossa on oltava varovainen.
Spanish: Se deben adoptar las precauciones adecuadas al considerar el tratamiento de estos pacientes con pomalidomida.
Finnish: Kun pomalidomidihoitoa harkitaan tälle potilasryhmälle, on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
Spanish: • Ataque al corazón (dolor de pecho que se extiende a los brazos, el cuello y la mandíbula,
Finnish: • sydänkohtaus (käsivarsiin, kaulaan tai niskaan ja leukaperiin säteilevä rintakipu, hikoilun ja hengenahdistuksen tunne, pahoinvointi tai oksentelu)
Spanish: Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527)
Finnish: Propyleeniglykoli (E 1520) Ammoniumhydroksidi (E 527)
Spanish: • La dosis recomendada de Imnovid es de 4 mg una vez al día.
Finnish: • Imnovidin suositeltu annos on 4 mg päivässä.
Spanish: Entre un 27,0 % y un 36,7 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron trombocitopenia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdistelmähoitoa pomalidomidilla saaneista potilaista trombosytopeniaa esiintyi 27,0-36,7 %:lla.
Spanish: Es importante señalar que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer, por lo que su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle este medicamento.
Finnish: On tärkeää huomioida, että multippelin myelooman hoitoon pomalidomidia saaville potilaille saattaa kehittyä muuntyyppisiä syöpiä.
Spanish: Cómo actúa Imnovid
Finnish: Miten Imnovid vaikuttaa
Spanish: Para la población por intención de tratar (IDT), la mediana del tiempo de SLP según revisión del Independent Review Adjudication Committee (IRAC) basada en los criterios del IMWG fue de 15,7 semanas (IC del 95 %: 13,0; 20,1) en el grupo Pom + LD-Dex; la tasa estimada de supervivencia libre de eventos a las 26 semanas fue del 35,99 % (± 3,46 %).
Finnish: Tutkimuksen riippumattoman tarkkailukomitean (Independent Review Adjudication Committee, IRAC) IMWG:n kriteerien perusteella tekemän arvion mukaan hoitoaikeen mukaisen (ITT) potilasjoukon PFS-ajan mediaani oli Pom + PA deks -ryhmässä 15,7 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 13,0; 20,1).
Spanish: Para información sobre bortezomib administrado en combinación con Imnovid, consultar la correspondiente ficha técnica en vigor.
Finnish: Ks. Imnovidin kanssa yhdistelmänä annettavaa bortetsomibia koskevat lisätiedot kyseessä olevan valmisteen voimassa olevasta valmisteyhteenvedosta.
Spanish: • Ictus.
Finnish: (lymfopenia).
Spanish: • Niveles altos de ácido úrico en sangre, que pueden producir un tipo de artritis llamado gota.
Finnish: • suuri veren virtsahappopitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa kihdiksi kutsutun niveltulehduksen
Spanish: Reanudar el tratamiento con pomalidomida a 1 nivel de dosis menor que la dosis anterior.
Finnish: Jatka pomalidomidihoitoa annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Spanish: Pancreatitis aguda
Finnish: Yleinen Pansytopenia
Spanish: Pruebas de embarazo
Finnish: raskaustestin ollessa negatiivinen
Spanish: Se han observado eventos tromboembólicos venosos (predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona o en combinación con dexametasona.
Finnish: Pomalidomidia joko yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin tai yhdessä deksametasonin kanssa saaville potilaille on kehittynyt laskimotromboembolisia tapahtumia (pääasiassa syviä laskimotrombooseja ja keuhkoemboliaa) ja valtimotromboositapahtumia (sydäninfarkteja ja aivoverisuonitapahtumia).
Spanish: • Incapacidad para orinar.
Finnish: • kyvyttömyys virtsata
Spanish: Los eventos hemorrágicos incluyen epistaxis, hemorragia intracraneal y hemorragia gastrointestinal.
Finnish: Verenvuototapahtumia ovat olleet mm. nenäverenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto ja mahasuolikanavan verenvuoto.
Spanish: > 75 años Días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Finnish: > 75-vuotiaat Kunkin 28 vrk:n hoitosyklin vuorokaudet 1, 8, 15 ja 22
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Imnovid y acuda a un médico inmediatamente, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia.
Finnish: Lopeta Imnovidin ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Spanish: • alguna vez ha sufrido una reacción alérgica, tales como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o problemas respiratorios mientras tomaba medicamentos relacionados denominados "talidomida" o "lenalidomida";
Finnish: • olet joskus saanut allergisen reaktion, kun olet ottanut tämän lääkkeen kanssa samankaltaista talidomidi- tai lenalidomidi-nimistä lääkettä.
Spanish: • Para los ciclos 9 en adelante: 10 mg una vez al día en los días 1, 2, 8 y 9 de cada ciclo de 21 días.
Finnish: • Hoitosykli 9 ja sen jälkeiset hoitosyklit: 10 mg kerran vuorokaudessa kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin vuorokausina 1, 2, 8 ja 9.
Spanish: Neuropatía sensitiva periférica Neuropatía sensitivomotora periférica
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia Perifeerinen sensomotorinen neuropatia
Spanish: [ 48,1; NE]
Finnish: [48,1, EA]
Spanish: • Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden producir cansancio, debilidad generalizada, calambres musculares e irritabilidad y que pueden producir niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), lo que puede causar entumecimiento u hormigueo en las manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, aturdimiento, confusión.
Finnish: lihaskramppeja, ärtyneisyyttä sekä johtaa alhaiseen veren kalsiumpitoisuuteen, mikä voi puolestaan aiheuttaa käsien, jalkaterien tai huulten tunnottomuutta ja/tai kihelmöintiä,
Spanish: Nivel de dosis -3
Finnish: Annostaso -3
Spanish: Segundas neoplasias malignas primarias
Finnish: Muut primaarisyövät
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Finnish: Veren luovuttaminen ja verikokeet
Spanish: Imnovid 3 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
Finnish: Imnovid 2 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 2 mg pomalidomidia.
Spanish: El TEV se notificó como grave en el 1,7-4,3 % de los pacientes, no se notificó ninguna reacción adversa mortal, y se asoció con la suspensión de pomalidomida hasta en un 1,8 % de los pacientes.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapahtumia ei raportoitu, ja laskimon tromboemboliset tapahtumat johtivat pomalidomidihoidon lopettamiseen enintään 1,8 %:lla potilaista.
Spanish: Hasta julio de 2008 se han vendido en total alrededor de 5 millones de implantes en todo el mundo.
Finnish: Kaikkiaan maailmassa oli myyty yhteensä 5 miljoonaa Implanonimplanttia heinäkuuhun 2008 mennessä.
Spanish: El periodo de uso indicado es de 3 años.
Finnish: Suositeltu käyttöaika on 3 vuotta.
Spanish: 81737 Munich Alemania
Finnish: 81737 Munich Saksa
Spanish: Es un efecto bien conocido y, en ocasiones, un motivo para la interrupción del método.
Finnish: Tämä on tiedossa ja joskus syy menetelmän käytön lopettamiseen.
Spanish: Co. Dublin Irlanda
Finnish: Co. Dublin Irlanti
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Spanish: Esto se debe a que Mirena representa una exposición sistémica continua y prolongada a los progestágenos en mujeres jóvenes.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Mirena edustaa jatkuvaa ja pitkäaikaista systeemistä progestogeenille altistumista nuorilla naisilla.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE IMPLANON
Finnish: TIIVISTELMÄ IMPLANON-VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Spanish: Un solo método anticonceptivo no cumple todos los requisitos en todas las ocasiones y, por tanto, parece que es necesario disponer de una amplia variedad de métodos para que cada mujer encuentre el que mejor responde a sus necesidades en ese momento.
Finnish: Yksi ehkäisymenetelmä ei täytä kaikkia vaatimuksia kaikkina aikoina, ja siksi laaja valikoima menetelmiä näyttäisi olevan tarpeen, jotta jokainen nainen löytää menetelmän, joka vastaa hänen senhetkisiä tarpeitaan.
Spanish: En consecuencia, estos datos posteriores a la comercialización no respaldan la posibilidad de un aumento del riesgo.
Finnish: Siten nämä myyntiintulon jälkeen saadut tiedot eivät tue liiallisen riskin mahdollisuutta.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francia
Finnish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Ranska
Spanish: En consecuencia, muchas mujeres salen beneficiadas en realidad con el patrón menstrual, aunque la falta de previsibilidad puede seguir siendo un problema para algunas de ellas.
Finnish: Niinpä monilla naisilla vuototilanne itse asiassa paranee, vaikka ennustettavuuden puuttuminen voi olla ongelma joillekin.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN UUSIMISEN EHDOT
Spanish: 5340 BH, Oss Países Bajos
Finnish: 5340 BH, Oss Alankomaat
Spanish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona España
Finnish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espanja
Spanish: La información incluida ya en la sección 4.4 del RCP se considera suficiente.
Finnish: Valmisteyhteenvedon osaan 4.4 jo sisältyvien tietojen katsotaan olevan riittävät.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Finnish: Kysymys siirrettiin koordinointiryhmälle CMD(h) ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Spanish: Aunque Mirena libera levonorgestrel en dosis muy bajas, los datos parecen ser relevantes también para los implantes.
Finnish: Vaikka Mirena vapauttaa levonorgestreelia hyvin pienenä annoksena, tiedot näyttäisivät olevan relevantteja myös implanttien kannalta.
Spanish: La renovación se concederá para 5 años con las condiciones siguientes:
Finnish: Uudistaminen myönnetään 5 vuodeksi seuraavin ehdoin:
Spanish: La dosis de ENG que libera Implanon equivale a 60-70 μg/día poco después de la colocación, disminuye a 40 μg/día al comienzo del segundo año y a cerca de 25-30 μg/día al final del tercer año.
Finnish: Implanonin luovuttama ENG-annos on asettamisen jälkeen 60-70 μg/vrk ja vähenee 40 μg:n päiväannokseen toisen vuoden alkuun mennessä ja noin 25-30 μg:n päiväannokseen kolmannen vuoden lopussa.
Spanish: El estudio de Mirena y los informes del PVA de EE.UU. deberán incluirse en el plan de gestión de riesgos actualizado.
Finnish: Mirena-tutkimus ja raportit yhdysvaltalaisesta seurantatutkimuksesta pitäisi sisällyttää päivitettyyn riskienhallintasuunnitelmaan.
Spanish: Alemania Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Finnish: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Spanish: Todas las experiencias demuestran que la información minuciosa y el asesoramiento antes de empezar a usar el método, así como la orientación de apoyo y el mantenimiento de un diario de sangrados durante el uso de este método son importantes para la aceptación y el cumplimiento a largo plazo.
Finnish: Kaikki kokemukset osoittavat, että huolellinen tiedotus ja neuvonta ennen menetelmän käyttöönottoa sekä tukineuvonta ja päiväkirjan pito vuotopäivistä ovat tärkeitä pitkällä aikavälillä hoidon hyväksyttävyyden ja noudattamisen kannalta.
Spanish: Implanon se aprobó en la UE durante un procedimiento de reconocimiento mutuo, con los Países Bajos (NL) como Estado miembro de referencia (EMR), y se comercializa desde 1998 con la indicación de «anticonceptivo».
Finnish: Implanon hyväksyttiin EU:ssa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP), jossa viitejäsenvaltio (RMS) oli Alankomaat, ja sillä on ollut myyntilupa vuodesta 1998 käyttöaiheena ehkäisy.
Spanish: Es fundamental, y debería resultar evidente, que cualquier persona que coloque y retire el implante debe haber recibido la formación adecuada y estar familiarizada con tales procedimientos, puesto que una colocación incorrecta puede causar problemas en la retirada.
Finnish: On tärkeää - ja pitäisi olla itsestään selvää - että jokaisen asetuksia tai poistoja suorittavan pitää olla hyvin koulutettu ja tuntea menettelyt, koska väärät asetukset voivat johtaa ongelmiin poiston yhteydessä.
Spanish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implante
Finnish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implantaatti
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización (TAC) seguirá presentando informes actualizados de seguridad (PSUR) cada 12 meses.
Finnish: • Myyntiluvan haltija (MAH) jatkaa säännöllisiä turvallisuusraportteja (PSUR) 12 kuukauden välein.