FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Boîtes de 1 (emballage unitaire), 2, 3 et 6 flacons (emballages multiples ).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1 (pakkett b'unità waħda), 2, 3 jew 6 kunjetti (pakkett multiplu).
French: En pratique, la dose totale maximale est habituellement inférieure à 200 unités.
Maltese: Fil-prattika, id-doża massima totali normalment ma tkunx ta' aktar minn 200 U.
French: Téléphone : +49-69/15 03-1 Télécopie : +49-69/15 03-200
Maltese: Telefon: +49-69/15 03-1 Fax:
French: Les dilutions recommandées sont indiquées dans le tableau suivant :
Maltese: Id-dilwizzjonijiet irrakomandati huma indikati fit-tabella li ġejja:
French: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Francfort/Main Allemagne
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
French: Le taux d'EI graves, toutes études confondues, était de 2,1% avec Xeomin et de 2,7% avec Botox.
Maltese: Ir-rata ta' episodji avversi serji (SAEs) fl-istudji kollha kienet ta' 2.1% b'Xeomin u 2.7% b'Botox.
French: Albumine humaine
Maltese: Albumina umana Sucrose
French: Flacon (verre de type 1), muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et d'une bague de sécurité (aluminium) en boîtes de 1 (emballage unitaire), 2, 3 ou 6 flacons (emballage multiple).
Maltese: Kunjett (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp tal-lastku (lastku tal-bromobutyl) u b'siġill ma jistax isir tbagħbis fih (aluminju) f'pakkett b'1 (pakkett b'unità waħda), 2, 3 jew 6 kunjetti (pakketti multipli).
French: Flacon fermé : 3 ans
Maltese: Il-kunjett mhux miftuħ: 3 snin
French: - de vérifier cliniquement (par un examen électromyographique en milieu spécialisé) l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s) - d'analyser les causes de l'échec qui peuvent être diverses : mauvaise isolation des muscles injectés, dose insuffisante, technique d'injection inadaptée, apparition d'une contracture fixée, muscles antagonistes trop faibles, formation d'anticorps - réévaluer la pertinence du traitement par la neurotoxine botulinique de type A - en l'absence d'effets indésirables lors de la première injection, pratiquer une deuxième injection dans les conditions suivantes : 1) ajuster la dose, en tenant compte de l'échec précédent ; 2) guidage électromyographique ; 3) respecter l'intervalle minimal entre la première et la deuxième injection.
Maltese: - il-verifika klinika ta' l-effett tan-newrotossina fuq il-muskolu injettat: eż. investigazzjoni elettromijografika f'post speċjalizzat - l-analiżi tal-raġuni għaliex ma kienx hemm effett xieraq, eż. iżolament batut tal-muskoli intenzjonati li tkun ser issir l-injezzjoni fihom, doża baxxa wisq, teknika batuta ta' linjezzjoni, muskolu miġbud, antagonist dgħajjef wisq, possibbilment żvilupp ta' antikorpi - l-evalwazzjoni ta' Botulinum newrotossina ta' tip A bħala terapija xierqa - jekk l-ebda reazzjonijiet avversi ma jkunu seħħew matul il-kura inizjali, kors addizzjonali ta' kura jista' jsir taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin: 1) l-aġġustament fid-doża fir-rigward ta' lanaliżi ta' l-aktar każ riċenti ta' non-rispons, 2) il-gwida EMG, 3) li l-intervall minimu rrakomandat bejn il-kura inizjali u dik ripetuta ma jinqabiżx
French: Théoriquement, l'effet de Xeomin peut être réduit par : • Certains produits antipaludéens/antirhumatismaux (amino-4-quinoléines).
Maltese: • ċerti mediċini kontra l-malarja/anti-rewmatiċi (4-Aminochinolines).
French: Certaines publications d'études cliniques ont été citées (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) pour étayer l'hypothèse selon laquelle le nombre d'anticorps est corrélé à la teneur en protéine clostridiale et donc confirmer que le risque de développer une non-réponse secondaire serait diminué chez les patients traités par Xeomin.
Maltese: 20062, Barnes et al, 20053) li jappoġġjaw l-ipoteżi li l-ammont ta' antikorpi hu korrelatat ma' lammont tat-tagħbija tal-proteini klostridjali u għalhekk jista' jkun hemm riskju iżgħar għal pazjenti ttrattati b'Xeomin li jiżviluppaw nuqqas ta' rispons sekondarju.
French: négatifs au test de l'hémidiaphragme, les patients positifs avec un titrage d'anticorps <5 mU/ml et les patients positifs avec un titrage d'anticorps >5 mU/ml.
Maltese: Dan it-tagħrif tqassam fi 3 sottogruppi: pazjenti b'HAD negattiv, pazjenti b'antikorpi pożittiv < 5 mU/mL u pazjenti b'antikorpi pożittivi > 5 mU/mL.
French: Que contient Xeomin
Maltese: QABEL MA TUŻA XEOMIN
French: ANNEXE I
Maltese: FIS-SOMMARJU(I)
French: - L'efficacité paralysante de Xeomin et Botox a été analysée par électromyographie (EMG) in vivo chez des singes mâles suite à une injection unique par voie intramusculaire de 16 UDL/kg dans le moyen fessier gauche.
Maltese: - L-effett paralitiku ta' Xeomin u Botox ġie analizzat permezz ta' elettromijografija (EMG) in vivo fix-xadini rġiel wara injezzjoni waħdanija ta' 16 LDU/kg fil-muskolu gluteu medju tax-xellug.
French: a) liaison aux terminaisons nerveuses cholinergiques b) passage ou internalisation dans la terminaison nerveuse c) inhibition de la libération de l'acétylcholine par intoxication intracellulaire dans la terminaison nerveuse.
Maltese: a) it-twaħħil mat-terminali tan-nervaturi kolinerġiċi b) id-dħul jew l-internalizzazzjoni ġot-terminali tan-nervaturi u ċ) l-inibizzjoni tal-ħruġ ta' acetylcholine permezz ta' avvelenament intraċellulari fit terminal tan-nervaturi.
French: unités
Maltese: U: Units
French: • du spasme des paupières (blépharospasme)
Maltese: • spażmu ta' tebqet il-għajn (blefarospażmu)
French: Dans l'étude consacrée au blépharospasme (MRZ 0433), 6 patients ont reçu une 2ème injection.
Maltese: Fl-istudju tal-blefarospażmu (MRZ 0433) 6 pazjenti rċevew t-2 injezzjoni.
French: À ce jour, le test d'immunofluorescence n'a révélé aucune tendance à un éventuel développement d'anticorps après les injections de Xeomin.
Maltese: Sa llum, it-test ta' skrining tal-FIA (Assaġġ Immuno Fluworexxenti) ma kixef ebda tendenza ta' żvilupp ta' antikorpi wara injezzjoni ta' Xeomin.
French: Théoriquement, l'effet de la neurotoxine botulinique peut être potentialisé par les antibiotiques du groupe des aminoglycosides ou par d'autres médicaments qui bloquent la transmission neuromusculaire, tels que les myorelaxants de type tubocurarine.
Maltese: Teoretikament, l-effett ta' Botulinum newrotossina jista' jkun imsaħħaħ minn antibijotiċi aminoglycoside jew prodotti mediċinali oħrajn li jfixklu t-trasmissjoni newromuskolari, eż. mediċini tat-tip tubocurarine li jmewtu l-muskoli (rilassanti).
French: maladie du nerf optique généralement associé à une pression oculaire interne excessive (glaucome par fermeture de l'angle), ulcération cornéenne Torsion du cou (torticolis spasmodique)
Maltese: marda tan-nervituri tal-vista, normalment assoċjata ma' żieda fil-pressjoni ġol-għajn (glawkoma tat-tip angle closure), ulċerazzjoni tal-kornea
French: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Maltese: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
French: Essai parallèle en double aveugle, randomisé, avec contrôle actif (Botox)
Maltese: Studju double blind parallel bi tqabbil attiv (Botox) b'għażla irregolari.
French: Spasme des paupières (blépharospasme)
Maltese: Spażmu ta' tebqet il-għajn (blefarospażmu)
French: Botox et Xeomin sont des substances différentes en ce qui concerne la teneur en protéine clostridiale, même si les deux médicaments contiennent la même neurotoxine de 150 kDa, qui est le principe actif réel.
Maltese: Botox u Xeomin huma mediċini differenti f'termini tal-kontenut tal-proteini klostridjali, għalkemm ittnejn fihom l-istess newrotossin tal-150 kDa, li hi s-sustanza attiva attwali.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
French: Cette solution reconstituée peut être conservée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Maltese: Din is-soluzzjoni rrikostitwita tista' tinħażen sa 24 siegħa f'temperatura bejn 2 u 8 °C.
French: AUTRES
Maltese: II.
French: Xeplion 150 mg, 100 mg
Maltese: 150 mg, 100 mg
French: Suspension injectable à libération prolongée seringue préremplie Coffret d'initiation: 1 seringue préremplie de 150 mg + 2 aiguilles, 1 seringue préremplie de 100 mg + 2 aiguilles
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' 150 mg + 2 labar, Siringa 1 mimlija għal-lest 100 mg + 2 labar
French: Nom de fantaisie
Maltese: Xeplion
French: Le palmitate de palipéridone est un ester de palmitate, prodrogue de la palipéridone.
Maltese: Reazzjonijiet oħrajn fis-sit tal-injezzjoni kienu fil-parti l-kbira ħfief fl-intensità u kienu jinkludu ebusija (komuni), ħakk (mhux komuni) u għoqiedi (rari).
French: Affections du système nerveux parkinsonisme c,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża parkinsoniżmu c,
French: Xeplion avec de l'alcool L'alcool doit être évité.
Maltese: Xeplion mal-alkoħol L-alkoħol għandu jiġi evitat.
French: La substance active est la palipéridone.
Maltese: Is-sustanza attiva hija paliperidone.
French: Xeplion contient du sodium
Maltese: Xeplion fih sodium
French: Voie intramusculaire.
Maltese: Authorisation Holder.
French: Utilisation concomitante de Xeplion avec des psychostimulants
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xeplion ma' psikostimulanti
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai avant rechute - Analyse intermédiaire (Analyse intermédiaire en intention de traiter)
Maltese: Figura 1: Ċart Kaplan-Meier taż-Żmien sar-Rikaduta - Analiżi Interim (Sett ta' Analiżi Intenzjonibiex-Tikkura)
French: Score total à l'échelle Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) pour la schizophrénie - Variations entre l'état initial et la dernière évaluation - Données en LOCF dans les études R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 et R092670-PSY-3007 : Analyse de l'efficacité primaire Placebo
Maltese: Skala ta' Sindromi Pożittivi u Negattivi għall-Iskizofrenja (PANSS) Punteġġ Totali - Bidla mil-Linja Bażi sal-Punt Finali-LOCF għall-istudji R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 u R092670-PSY-3007:
French: Xeplion contient un mélange racémique de palipéridone (+) et (-).
Maltese: Xeplion fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
French: L'activité pharmacologique des énantiomères (+) et (-) de la palipéridone est qualitativement et quantitativement comparable.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantjomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
French: Excipients : polysorbate 20, polyéthylène glycol 4000, acide citrique monohydraté, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Maltese: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Ilma għallinjezzjonijiet.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la palipéridone racémique est de 74 %.
Maltese: L-irbit mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone raċemiku huwa ta' 74%.
French: (A) 22 G x 1
Maltese: 23G x 1″
French: Après l'administration du palmitate de palipéridone, les énantiomères (+) et (-) de la palipéridone s'interconvertissent atteignant un ratio d'AUC (+) sur (-) d'environ 1,6- 1,8.
Maltese: Wara l-għoti ta' paliperidone palmitate, l-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone jinbidlu bejniethom, filwaqt li jilħqu proporzjon AUC (+) għal (-) ta' madwar 1.6-1.8.
French: Classes de Systèmes Organes
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
French: • cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
Maltese: • diżintegrazzjoni tal-fibri tal-muskoli u uġigħ fil-muskoli (rabdomijolosi)
French: * Dans l'étude R092670-PSY-3007, une dose d'initiation de 150 mg a été administrée à tous les sujets des groupes de traitement par Xeplion au jour 1 suivie par la dose assignée par la suite.
Maltese: * Għall-Istudju R092670-PSY-3007 ingħatat doża inizjali ta' 150 mg lill-individwi kollha fil-gruppi tat-trattament b'Xeplion f'Jum 1 segwita mid-doża assenjata wara.
French: Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha 1a-adrénergiques, tels que Xeplion (voir rubrique 4.8).
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi tal-kataretti f'pazjenti trattati bi prodotti mediċinali b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal Xeplion (ara sezzjoni 4.8).
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité réaction anaphylactiqu
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que la palipéridone n'inhibe pas de façon substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
French: La demi-vie apparente médiane de la palipéridone après l'administration de Xeplion dans l'intervalle de doses 25-150 mg allait de 25 à 49 jours.
Maltese: Il-half-life apparenti medjana ta' paliperidone wara l-għoti ta' Xeplion fil-medda ta' dożi ta' 25-150 mg kienet tvarja bejn 25 u 49 jum.
French: • symptôme de sevrage médicamenteux
Maltese: • sintomi ta' twaqqif ta' mediċina li tivvizzja
French: Date de première autorisation : 04 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2015
French: Coffret d'initiation du traitement :
Maltese: Pakkett tat-trattament inizjali:
French: R092670-SCH-201 Moyenne à la ligne de base (ET)
Maltese: R092670-SCH-201
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Intużaw dawn it-termini u l-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Injection de Xeplion
Maltese: Injezzjoni ta' Xeplion
French: Xeplion n'a pas été étudié de manière systématique chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Maltese: Xeplion ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
French: • flatulence
Maltese: • fwawar
French: L'échelle PANSS est un inventaire validé de plusieurs items portant sur cinq facteurs afin d'évaluer les symptômes positifs, les symptômes négatifs, les pensées désorganisées, l'hostilité/l'excitation incontrôlées et l'anxiété/la dépression.
Maltese: Il-PANSS huwa inventarju vvalidat ta' diversi aspetti kompost minn ħames fatturi għall-evalwazzjoni ta' sintomi pożittivi, sintomi negattivi, ħsibijiet disorganizzati, ostilità mhux ikkontrollata/eċitament u ansjetà/depressjoni.
French: Chez les sujets avec une fonction rénale altérée, la clairance totale de la palipéridone était réduite de 32 % en moyenne lors d'une insuffisance rénale légère (ClCr = 50 à < 80 mL/min), de 64 % lors d'une insuffisance rénale modérée (ClCr = 30 à < 50 mL/min) et de 71 % lors d'une insuffisance rénale sévère (ClCr = 10 à < 30 mL/min), ce qui correspondait à une augmentation moyenne de l'exposition (ASCinf) de 1,5, 2,6 et 4,8 fois, respectivement, par rapport à des sujets sains.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif tal-funzjoni renali (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min), li jikkorrispondi għal żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
French: Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE) kienu rrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
French: ÉTUI CARTON
Maltese: KARTUNA
French: L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,65 % chez tous les sujets traités par palmitate de palipéridone.
Maltese: L-inċidenza globali mill-provi kliniċi kollha kienet ta' 0.65% flindividwi kollha kkurati b'paliperidone palmitate.
French: Une augmentation statistiquement significative des adénocarcinomes des glandes mammaires chez les rats femelles à 10, 30 et 60 mg/kg/mois a été observée.
Maltese: Kien hemm żieda statistikament rilevanti fl-adenokarċinomi tal-glandoli mammarji tal-firien nisa b'10, 30 u 60 mg/kg/xahar.
French: Les analyses de pharmacocinétique de population n'ont indiqué aucune différence notoire sur la clairance apparente de la palipéridone après l'administration de palipéridone orale entre les métaboliseurs rapides et les métaboliseurs lents des substrats du CYP2D6.
Maltese: Diversi analiżijiet talkaratteristiċi farmakokinetiċi fil-popolazzjoni ma wrew l-ebda differenza fit-tneħħija apparenti ta' paliperidone wara l-amministrrazzjoni ta' paliperidone orali bejn metabolizzaturi estensivi u metabolizzaturi dgħajfa ta' sustrati ta' CYP2D6.
French: 1 seringue préremplie de 150 mg de palipéridone et 2 aiguilles 1 seringue préremplie de 100 mg de palipéridone et 2 aiguilles
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' paliperidone 150 mg u 2 labriet Siringa1 mimlija għal-lest ta' paliperidone 100 mg u 2 labriet
French: La palipéridone ne devrait pas entraîner d'interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P-450.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P-450.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 oC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 oC.
French: La palipéridone bloque également les récepteurs alpha 1-adrénergiques et à un moindre degré, les récepteurs histaminergiques H1 et alpha 2-adrénergiques.
Maltese: Paliperidone jimblokka wkoll riċetturi alfa 1-adrenerġiċi u jimblokka inqas riċetturi istaminerġiċi H1 u adrenerġiċi alfa 2.
French: Sur la base des données poolées de 3 essais contrôlés versus placebo, de 6 semaines, à doses fixes réalisés avec la palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée (3, 6, 9 et 12 mg), une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,5 % des patients traités par la palipéridone orale comparé à 0,8 % des patients sous placebo.
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn tliet provi kkontrollati bi plaċebo, ta' sitt ġimgħat, b'doża fissa ta' paliperidone orali f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9, u 12 mg), ġiet irrapportata ipotensjoni ortostatika fi 2.5% tal-individwi trattati b'paliperidone orali meta mqabbel ma' 0.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo.
French: Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 10 secondes pour s'assurer d'obtenir une suspension homogène.
Maltese: Ħawwad is-siringa sew għal mill-inqas 10 sekondi sabiex ikollok suspensjoni omoġenja.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec la palipéridone.
Maltese: Is-Sindromu Malinn Newrolettiku (NMS), ikkaratterizzat minn ipertermija, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' stabilità awtonomika, koxjenza mibdula, u livelli għoljin ta' creatine phosphokinase fisserum ġie rrapportat li jseħħ permezz ta' paliperidone.
French: Syndrome malin des neuroleptiques
Maltese: Sindromu malinn newrolettiku
French: Acide citrique monohydraté Phosphate disodique anhydre Phosphate monosodique monohydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-PH) Ilma għall-injezzjonijiet
French: Effets indésirables observés avec les formulations à base de rispéridone
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati bil-formulazzjonijiet ta' risperidone
French: Un effet antiémétique a été observé au cours des études précliniques réalisées avec la palipéridone.
Maltese: Ġie osservat effett antiemetiku fi studji pre-kliniċi b'paliperidone.
French: Xeplion 25 mg, suspension injectable à libération prolongée Xeplion 50 mg, suspension injectable à libération prolongée Xeplion 75 mg, suspension injectable à libération prolongée Xeplion 100 mg, suspension injectable à libération prolongée Xeplion 150 mg, suspension injectable à libération prolongée
Maltese: Xeplion 25 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 75 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 100 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 150 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
French: Dans l'étude de 13 semaines comprenant la dose d'initiation de 150 mg, la proportion de patients présentant une prise de poids anormale ≥ 7 % a montré une tendance dose-dépendante, avec un taux d'incidence de 5 % dans le groupe placebo comparé à des taux de 6 %, 8 % et 13 % dans les groupes traités par Xeplion 25 mg, 100 mg et 150 mg respectivement.
Maltese: Fl-istudju ta' 13-il ġimgħa li kien jinvolvi d-dożaġġ inizjali ta' 150 mg, il-proporzjon ta' individwi b'żieda mhux normali fil-piż ≥ 7% wera tendenza relatata mad-doża, b'rata ta' inċidenza ta' 5% filgrupp tal-plaċebo meta mqabbla mar-rati ta' 6%, 8%, u 13% fil-gruppi ta' Xeplion 25 mg, 100 mg, u 150 mg, rispettivament.
French: L'essai a été arrêté très tôt pour des raisons d'efficacité car un délai avant rechute significativement plus long (p < 0,0001, Figure 1) a été observé chez les patients traités par Xeplion comparativement au placebo (hazard ratio= 4,32 ; IC à 95 % : 2,4 à 7,7).
Maltese: Il-prova twaqqfet kmieni għal raġunijiet ta' effikaċja minħabba li kien osservat żmien itwal b'mod sinifikanti għar-rikaduta (p < 0.0001, Figura 1) f'pazjenti kkurati b'Xeplion meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon ta' periklu = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
French: Une semaine après l'administration d'une dose orale unique de 1 mg de
Maltese: Ġimgħa wara l-amministrazzjoni ta' doża waħda orali ta' 1 mg,
French: Une fois l'injection réalisée, utiliser soit le pouce ou un doigt de la main (8a, 8b) ou une surface plane (8c) pour activer le système de protection de l'aiguille.
Maltese: Wara li tlesti l-injezzjoni, uża jew il-behem jew saba' ta' id waħda (8a, 8b) jew wiċċ ċatt (8ċ) biex tħaddem is-sistema ta' protezzjoni tal-labra.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées à l'âge.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ma wriet l-ebda evidenza ta' differenzi farmakokinetiċi marbuta mal-età.
French: 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) et une aiguille de sécurité de 1 pouce 23 Gauge (0,64 mm x 25,4 mm).
Maltese: 72 mm x 38.1 mm) u b'labra ta' pulzier (1 pulzier), ta' ħxuna 23G (0.64 mm x 25.4 mm).
French: Se référer à « Symptômes extrapyramidaux » ci-dessous.
Maltese: Irreferi għal ‘Sintomi ekstrapiramidali' taħt.