FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EMLA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn suositelluilla annoksilla.
Slovak: EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach.
Finnish: On aihetta olettaa, että lidokaiinin ja prilokaiinin käytöstä raskauden aikana ja sukukypsässä iässä olevilla naisilla on runsaasti kokemuksia.
Slovak: Je rozumné predpokladať, že lidokaín a prilokaín sa používali u veľkého počtu gravidných žien a žien vo fertilnom veku.
Finnish: • säärihaavojen puhdistusta tai vaurioituneen ihon poistoa.
Slovak: • pred čistením alebo odstránením poškodenej kože vredov predkolenia
Finnish: 2 g (noin puolet 5 g:n putkesta) tai noin 1,5 g / 10 cm2 1-5 tunnin ajaksi1).
Slovak: 2 g (približne polovica 5 g tuby) alebo približne 1,5 g/10 cm2 na 1 až 5 hodín1).
Finnish: • epätasaisen sydämen sykkeen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten amiodaronia
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, ako je amiodaron.
Finnish: - Älä käytä EMLA-valmistetta ihottumiin, viiltohaavoihin, naarmuihin tai avohaavoihin säärihaavoja lukuun ottamatta.
Slovak: Nepoužívajte EMLU na oblasti s kožnou vyrážkou, porezanú kožu alebo kožu s odreninami alebo s inými otvorenými ranami, s výnimkou vredov predkolenia.
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisia reaktioita käytettäessä emulsiovoidetta tai paikallispuudutteita ja ne häviävät pian ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä.
Slovak: Ide o normálne reakcie na krém a anestetiká a v krátkej dobe vymiznú bez toho, aby boli potrebné akékoľvek opatrenia.
Finnish: 1-2 g / 10 cm2 60 minuutin ajaksi
Slovak: 1-2 g/10 cm2 na 60 minút
Finnish: Sairaalassa suoritettavat suurehkojen ihoalueiden kirurgiset toimenpiteet, kuten osaihosiirteet.
Slovak: Kožné chirurgické zákroky v nemocničnom prostredí na veľkých plochách kože, napr. prenesenie kožných štepov.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse pienentää potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s obmedzenou funkciou obličiek nie je potrebné zníženie dávky.
Finnish: Kun emulsiovoidetta laitettiin aikuisten reiteen (60 g emulsiovoidetta / 400 cm2 3 tunnin ajaksi), noin 5 % lidokaiinista ja prilokaiinista imeytyi.
Slovak: Po aplikácii na stehno u dospelých (60 g krému/400 cm2 počas 3 hodín) bola miera absorpcie približne 5 % pre lidokaín a prilokaín.
Finnish: Purista emulsiovoidetta kasaksi tarvittavaan kohtaan ihollasi (esimerkiksi suunniteltuun pistoskohtaan).
Slovak: Vytlačte kôpku krému na potrebné miesto na koži, (napríklad tam, kde sa bude vpichovať ihla).
Finnish: Riittävää tehoa ympärileikkauksessa ei kyetty osoittamaan.
Slovak: Žiadna dostatočná účinnosť nebola preukázaná pri obriezke.
Finnish: 60 minuutin kuluttua EMLA-valmisteen applikaatiosta puutuminen on riittävä 90 %:lla potilaista biopsianäytteen ottoon (halkaisija 4 mm) 2 mm:n syvyydestä ja 120 minuutin kuluttua 3 mm:n syvyydestä.
Slovak: U 90 % pacientov je anestézia dostatočná na zavedenie priebojníka biopsie (s priemerom 4 mm) do hĺbky 2 mm po 60 minútach a 3 mm po 120 minútach aplikácie EMLY.
Finnish: Yksi gramma EMLA-emulsiovoidetta puristettuna 30 g:n putkesta vastaa noin 3,5 senttimetriä.
Slovak: Jeden gram EMLY vytlačený z 30 g tuby má dĺžku približne 3,5 cm.
Finnish: Iho ohenee 15 minuutin kuluessa peittämättömänä.
Slovak: Hrúbka kože sa znižuje v priebehu 15 minút po odstránení obväzu.
Finnish: Lidokaiini läpäisee istukan yksinkertaisen diffuusion avulla.
Slovak: Lidokaín prestupuje placentárnou bariérou prostredníctvom jednoduchej difúzie.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste ovat lasten ja aikuisten ikäryhmissä samanlaiset lukuun ottamatta methemoglobinemiaa, jota todetaan enemmän 0-12 kuukauden ikäisillä vastasyntyneillä ja imeväisillä, usein yliannostuksen yhteydessä (ks. kohta 4.9).
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií sú podobné v pediatrickej skupine aj v skupine s dospelými pacientmi, s výnimkou methemoglobinémie, ktorá sa pozorovala častejšie, často v spojení s predávkovaním (pozri časť 4.9), u novorodencov a dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov.
Finnish: Huippupitoisuus ei riipu potilaan iästä, mutta haava-alueen koko vaikuttaa siihen merkitsevästi (p < 0,01).
Slovak: Maximálna koncentrácia nezávisí od veku pacienta, významne (p<
Finnish: Lidokaiinin havaittu huippupitoisuus plasmassa oli 0,41 µg/ml, monoglysiiniksylididin 0,03µg/ml ja 2,6-ksylidiinin 0,01 µg/ml.
Slovak: Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia lidokaínu bola 0,41 µg/ml, monoglycínxylididu 0,03 µg/ml a 2,6-xylidínu 0,01 µg/ml.
Finnish: - Emulsiovoiteen annetaan olla peittositeen alla 2-5 tuntia.
Slovak: Krém sa aplikuje pod obväz počas 2 až 5 hodín.
Finnish: Puhdistus on aloitettava heti emulsiovoiteen poiston jälkeen.
Slovak: Čistenie sa má začať bezodkladne po odstránení krému.
Finnish: Annostus ja applikaatioaika
Slovak: Dávkovanie a trvanie aplikácie
Finnish: Puudutteen toksisuuden oireet ilmenevät yhä voimakkaammin, kun kumman tahansa vaikuttavan aineen pitoisuus plasmassa suurenee 5 μg/ml:sta 10 μg/ml:aan.
Slovak: Príznaky toxicity lokálnych anestetík sú stále zjavnejšie so zvyšujúcou sa plazmatickou koncentráciou od 5 do 10 µg/ml niektorého z liečiv.
Finnish: EMLA-valmiste sisältää polyoksyylihydrogenoitua risiiniöljyä, joka saattaa aiheuttaa ihoreaktioita.
Slovak: EMLA obsahuje polyoxylhydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť kožné reakcie.
Finnish: Eläinkokeissa havaittu toksisuus suurten, yksinään tai yhdistelmänä annettujen lidokaiini- ja prilokaiiniannosten jälkeen kohdistui keskushermostoon ja sydän- ja verisuonijärjestelmään.
Slovak: V štúdiách u zvierat toxicita pozorovaná po vysokých dávkach lidokaínu alebo prilokaínu, samotných alebo v kombinácii, pozostávala z účinkov na centrálny nervový a kardiovaskulárny systém.
Finnish: EMLA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lidokaiinia ja prilokaiinia.
Slovak: EMLA obsahuje dve liečivá nazývané lidokaín a prilokaín.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa (keskiarvot 0,12 ja 0,07 µ/ml) saavutettiin noin 2-6 tunnin kuluttua applikaatiosta.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (priemerne 0,12 a 0,07 µg/ml) sa dosiahli približne 2-6 hodín po aplikácii.
Finnish: Tutkimuksissa ei ole voitu varmistaa EMLA-valmisteen tehoa, kun vastasyntyneen lapsen kantapäästä otetaan verinäyte.
Slovak: Štúdie nedokázali preukázať účinnosť EMLY pri odbere krvi z päty novorodencov.
Finnish: 10 g emulsiovoidetta annostellaan emättimen sivupohjukoihin 10 minuutin ajaksi.
Slovak: 10 g krému sa má naniesť do laterálnych vaginálnych klenieb na 10 minút.
Finnish: EMLA-hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus on esitetty seuraavassa taulukossa.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií lieku spojených s liečbou EMLOU je uvedený v tabuľke nižšie.
Finnish: Lidokaiinin ja prilokaiinin toksisuus on oletettavasti additiivista.
Slovak: Treba predpokladať, že toxicita lidokaínu a prilokaínu sú aditívne.
Finnish: - Tavanomainen annos on 5-10 g emulsiovoidetta 10 minuutin ajan.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 g až 10 g krému na 10 minút.
Finnish: Alueelle, jolle EMLA-valmistetta on käytetty, saattaa ilmaantua lievä reaktio (ihon kalpeutta tai punoitusta, lievää turvotusta, aluksi polttavaa tunnetta tai kutinaa).
Slovak: V mieste, kde sa používa EMLA, sa môže objaviť mierna reakcia (bledosť alebo sčervenanie kože,
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} {kuukausi VVVV}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Finnish: EMLA vähentää haavan puhdistuksen jälkeistä kipua seuraavien 4 tunnin ajan.
Slovak: EMLA znižuje pooperačné bolesti počas až 4 hodín po chirurgickom odstránení odumretého tkaniva z rany.
Finnish: Säärihaavoja hoidettaessa EMLA-putki on tarkoitettu kertakäyttöön: putki ja mahdollinen käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä jokaisen hoitokerran jälkeen.
Slovak: Tuba EMLY je určená na jednorazové použitie, keď sa používa na vredy predkolenia: Tuba s akýmkoľvek zvyšným obsahom sa má zlikvidovať po každej liečebnej procedúre u pacienta.
Finnish: EMLA on yhtä tehokas ja puudutusvaikutuksen alkamishetki on sama ihonväristä riippumatta (ihotyypit I-VI).
Slovak: EMLA je rovnako účinná a má rovnaký nástup anestetického účinku pri svetlej až tmavo pigmentovanej koži (kožné typy
Finnish: 4) Alle 20 kg painavilla nuorilla genitaalien limakalvoille käytettävää EMLA-emulsiovoiteen enimmäisannosta on pienennettävä painoa vastaavasti.
Slovak: U dospievajúcich s telesnou hmotnosťou do 20 kg sa má maximálna dávka EMLY aplikovaná na sliznicu genitálií úmerne znížiť.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi EMLA-valmistetta ei pidä käyttää ennen 37. raskausviikkoa syntyneille, ks. kohta 4.4.
Slovak: EMLA sa nemá používať u predčasne narodených detí s gestačným vekom menej ako 37 týždňov z dôvodu obáv, týkajúcich sa bezpečnosti, pozri časť 4.4.
Finnish: Uros- tai naarasrottien hedelmällisyydessä ei todettu heikentymistä lidokaiinilla tai prilokaiinilla.
Slovak: Nepozorovalo sa zhoršenie plodnosti samcov ani samíc potkanov spôsobené lidokaínom alebo prilokaínom.
Finnish: Hedelmällisyys Uros- tai naarasrottien hedelmällisyys ei heikentynyt eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Slovak: Fertilita Štúdie u zvierat nepreukázali poruchu plodnosti samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Finnish: Jos EMLA-valmistetta joutuu vahingossa silmään, huuhtele välittömästi runsaalla haalealla vedellä tai keittosuolaliuoksella.
Slovak: Ak sa EMLA dostane náhodne do oka, ihneď ho dôkladne vypláchnite vlažnou vodou alebo fyziologickým roztokom (roztokom chloridu sodného).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät osoita riittävää tehoa ympärileikkauksessa.
Slovak: Dostupné pediatrické údaje nepreukazujú adekvátnu účinnosť pri obriezke.
Finnish: Jos käytät emulsiovoidetta itse, varmista, että olet saanut peittositeitä lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Slovak: Ak si aplikujete krém svojpomocne, uistite sa, či ste dostali obväz od lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Säärihaavojen hoidossa haavan laatu saattaa myös vaikuttaa imeytymiseen.
Slovak: Po aplikácii na vredy predkolenia môžu vlastnosti vredov tiež ovplyvniť absorpciu.
Finnish: Lidokaiini ja prilokaiini läpäisevät istukan ja saattavat imeytyä sikiön kudoksiin.
Slovak: Lidokaín a prilokaín prechádzajú cez placentárnu bariéru a môžu byť absorbované vo fetálnych tkanivách.
Finnish: Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMLA-valmistetta Miten EMLA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMLU
Finnish: Noin 3,5 cm puristettua emulsiovoidetta 30 g:n putkesta vastaa 1 g:aa emulsiovoidetta.
Slovak: Pás krému s dĺžkou asi 3,5 cm z 30 g tuby zodpovedá 1 g krému.
Finnish: 1 g / 10 cm2 15 minuutin ajaksi
Slovak: g/10 cm2 na 15 minút
Finnish: EMLA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Toimenpiteet laajoille kehon ihoalueille, jotka on äskettäin ajeltu, esim. laserilla tehtävä karvanpoisto (potilas levittää emulsiovoiteen itse)
Slovak: Kožné procedúry na veľkých plochách čerstvo oholenej kože, napr. odstránenie ochlpenia laserom (vykonané samotným pacientom)
Finnish: Noin 1,5-2 g / 10 cm2 2-5 tunnin ajaksi1).
Slovak: Približne 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodín1).
Finnish: EMLA-valmistetta ei pidä käyttää alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren pigmenttiarvoihin (methemoglobinemia) (esim. sulfonamideja, ks. kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať deťom mladším ako 12 mesiacov, ktoré sa v tom istom čase liečia inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladinu krvného farbiva „methemoglobinémiu"
Finnish: Käytetyn emulsiovoiteen määrä
Slovak: Aplikované množstvo krému
Finnish: Suojaa silmääsi, kunnes sen tunto palaa.
Slovak: Zabráňte vniknutiu čohokoľvek do oka, pokiaľ znecitlivenie neustúpi.
Finnish: EMLA vähentää puhtaan haavan aikaansaamiseen tarvittavien puhdistuskertojen määrää verrattuna lume-emulsiovoiteeseen.
Slovak: EMLA znižuje počet čistiacich procedúr potrebných na dosiahnutie čistého vredu v porovnaní s chirurgickým odstránením odumretého tkaniva z rany po aplikáciách krému s placebom.
Finnish: 0⎼3 kuukautta 1 g/10 cm2
Slovak: 0 - 3 mesiace 1 g/10 cm2
Finnish: EMLA-emulsiovoide on tarkoitettu:
Slovak: EMLA krém je indikovaný:
Finnish: Methemoglobinemia1
Slovak: „methemoglobinémia".
Finnish: Applikaatiopaikan ärsytys3
Slovak: podráždenie v mieste aplikácie3
Finnish: Kun 10 g EMLA-emulsiovoidetta laitettiin emättimen limakalvoille 10 minuutin ajaksi, lidokaiinin ja prilokaiinin huippupitoisuudet plasmassa (keskiarvot 0,18 µg/ml ja 0,15 µg/ml) saavutettiin 20-45 minuutin kuluttua.
Slovak: Po aplikácii 10 g EMLY počas 10 minút na vaginálnu sliznicu sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu (v priemere 0,18 µg/ml a 0,15 µg/ml) dosiahli po 20-45 minútach.
Finnish: Lidokaiini ja prilokaiini eliminoituvat pääasiassa maksa-aineenvaihdunnan kautta ja metaboliitit erittyvät munuaisiin.
Slovak: Hlavnou eliminačnou dráhou lidokaínu a prilokaínu je prostredníctvom pečeňového metabolizmu a metabolity sa vylučujú obličkami.
Finnish: Miehen genitaalien iho
Slovak: Koža mužských pohlavných orgánov
Finnish: Kun osaihonsiirteen saaneilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksissa valmistetta levitettiin enintään 1 500 cm2:n alueelle reidellä tai olkavarressa ja applikaatioaika oli enintään 7 tuntia 40 minuuttia, maksimipitoisuus plasmassa ei ylittänyt 1,1 µg/ml:a lidokaiinilla ja 0,2 µg/ml:a prilokaiinilla.
Slovak: V štúdiách s prenesením kožných štepov u dospelých aplikácia počas až 7 hodín a 40 minút na stehno alebo nadlaktie na plochu až 1 500 cm2 mala za následok maximálne plazmatické koncentrácie neprevyšujúce 1,1 µg/ml lidokaínu a 0,2 µg/ml prilokaínu.
Finnish: Yli 0,5-2 %:n pitoisuuksina lidokaiinilla ja prilokaiinilla on bakterisidisiä ja antiviraalisia ominaisuuksia.
Slovak: Lidokaín a prilokaín majú baktericídne a antivírusové vlastnosti pri koncentráciách vyšších ako 0,5-2
Finnish: Tämä viittaa nopeampaan imeytymiseen ihon läpi (ks. kohta 4.4.).
Slovak: 30-60 minútach, čo svedčí o rýchlejšej absorpcii cez kožu (pozri časť 4.4).
Finnish: Taulukko 1 Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret Käyttöaihe/toimenpide
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Indikácia/Procedúra
Finnish: EMLA-valmistetta ei pidä käyttää vaurioituneelle tärykalvolle.
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať na porušený ušný bubienok.
Finnish: 2⎼3 vuotta
Slovak: 2 - 3 roky
Finnish: Maksan vajaatoiminta Kerta-annosta ei tarvitse pienentää potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné zníženie jednorazovej dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: KÄYTTÖOHJEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Imeytymisnopeus kuitenkin säätelee puudutteen aineenvaihdunnan ja eliminaation nopeutta EMLA-valmisteen paikallisen käytön jälkeen.
Slovak: Rýchlosť metabolizmu a eliminácie lokálnych anestetík po lokálnej aplikácii EMLY sa však riadi rýchlosťou absorpcie.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, mihin se laitetaan.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, kam krém aplikovať.
Finnish: 6) Pidemmän applikaatioajan jälkeen puudutuksen vaikutus heikkenee.
Slovak: Po dlhšie trvajúcej aplikácii sa anestézia znižuje.
Finnish: Putken suojakalvo rikotaan käyttäen apuna korkissa olevaa kärkeä.
Slovak: Pomocou vrchnáka sa perforuje ochranná membrána tuby.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole todettu haitallista vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Slovak: Štúdie u zvierat nepreukázali žiadnu poruchu plodnosti u žien alebo mužov.
Finnish: EMLA-valmistetta ei pidä käyttää:
Slovak: Nepoužívajte EMLU na nasledujúce oblasti:
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä/vastasyntyneillä todetaan usein ohimenevää kliinisesti merkityksetöntä veren pigmenttiarvojen suurenemista, methemoglobinemiaa, alle 12 tunnin aikana EMLA-valmisteen käytön jälkeen.
Slovak: U dojčiat/novorodencov mladších ako 3 mesiace sa často pozoruje prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladiny krvného farbiva „methemoglobinémia" a to až do 12 hodín po nanesení EMLY.
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie
Finnish: EMLA-emulsiovoiteella aikaansaadaan kaksivaiheinen verisuoniin liittyvä reaktio, jossa applikaatioalueen verisuonet ensin supistuvat ja sen jälkeen laajentuvat (ks. kohta 4.8.).
Slovak: EMLA vyvoláva bifázickú vaskulárnu odpoveď zahrňujúcu úvodnú vazokonstrikciu, po ktorej nasleduje vazodilatácia v mieste aplikácie (pozri časť 4.8).
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta) - allergiset reaktiot, jotka voivat harvoin kehittyä anafylaktiseksi sokiksi (ihottuma, turvotus, kuume, hengitysvaikeudet ja pyörtyminen) hoidettaessa ihoa, genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja
Slovak: - Alergické reakcie, ktoré sa v zriedkavých prípadoch môžu vyvinúť do anafylaktického šoku (kožná vyrážka, opuch, horúčka, ťažkosti s dýchaním a mdloba) počas liečby kože, sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: • sukupuolielinten puuduttamiseen ennen: o kuin saat injektion o lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten syylien poistoa.
Slovak: • na znecitlivenie pohlavných orgánov: pred podaním injekcie.
Finnish: Iho
Slovak: Koža
Finnish: Toimenpide on aloitettava heti emulsiovoiteen poiston jälkeen.
Slovak: Zákrok sa má začať ihneď po odstránení krému.
Finnish: EMLA puuduttaa ihon pinnan tilapäisesti.
Slovak: EMLA pôsobí tak, že na krátky čas znecitlivuje povrch kože.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui yli 2 300 kaikenikäistä lasta ja tutkimukset osoittivat, että valmiste oli tehokas neulanpistokivun (laskimopunktion, kanyylin asettamisen, ihon alle ja lihakseen annettavien rokotusten, lumbaalipunktion), verisuonileesioiden laserhoidon ja ontelosyylien poiston yhteydessä.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali viac ako 2 300 pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií a preukázali účinnosť na bolesť pri zavedení ihly (venepunkcia, kanylácia, s.c. a i.m. vakcinácie,
Finnish: Kun EMLA-valmistetta käytetään ehjälle iholle, lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuudet plasmassa sekä geriatrisilla että ei-geriatrisilla potilailla ovat hyvin matalat ja selvästi alle potentiaalisesti toksisten tasojen.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu u geriatrických aj negeriatrických pacientov po aplikácii EMLY na neporušenú kožu sú veľmi nízke a hlboko pod potenciálne toxické hladiny.
Finnish: EMLA-valmisteen vaikuttavat aineet (lidokaiini ja prilokaiini) erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Liečivá v EMLE (lidokaín a prilokaín) sú vylučované do materského mlieka.
Finnish: Vastasyntyneillä/alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla todetaan usein ohimenevää kliinisesti merkityksetöntä methemoglobiiniarvojen suurenemista alle 12 tunnin aikana EMLA-valmisteen suositellulla annoksella käytön jälkeen.
Slovak: U novorodencov/dojčiat mladších ako 3 mesiace sa často pozorovalo prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladín methemoglobínu až 12 hodín po aplikácii EMLY v rámci odporúčaného dávkovania.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, kuinka paljon käytät valmistetta ja milloin se on laitettava.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povedia, aké množstvo treba aplikovať a kam.
Finnish: Molemmat kuuluvat paikallispuudutteiden ryhmään.
Slovak: Patria do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká.
Finnish: - Tavanomainen annos on 1 g emulsiovoidetta (1-2 g naisten sukupuolielinten iholle) 10 cm2:n kokoiselle (10 neliösenttimetriä) ihoalueelle.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kožu ženských pohlavných orgánov) na každú oblasť kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10 centimetrov štvorcových).
Finnish: Ihon puutuminen syvenee applikaatioajan pidetessä.
Slovak: Hĺbka kožnej anestézie sa zvyšuje s trvaním aplikácie.
Finnish: Kun emulsiovoidetta levitettiin 5-10 g:n kerta-annos säärihaavaan korkeintaan 64 cm2:n alueelle 30 minuutin ajaksi, huippupitoisuudet plasmassa lidokaiinille (vaihteluväli 0,05-0,25 µg/ml, yhdessä tapauksessa 0,84 µg/ml) ja prilokaiinille (0,02-0,08 µg/ml) saavutettiin 1-2,5 tunnissa.
Slovak: Po jednorazovej aplikácii 5 až 10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až do 64 cm2 počas 30 minút sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (rozmedzie 0,05-0,25 µg/ml, jedna individuálna hodnota 0,84 µg/ml) a prilokaínu (0,02-0,08 µg/ml) dosiahli v priebehu 1 až 2,5 hodiny.
Finnish: Lisääntymistä koskevissa toksisuustutkimuksissa havaittiin alkio- tai sikiötoksisia vaikutuksia, kun lidokaiinia annettiin kaneille 25 mg/kg annoksina ihon alle ja kun prilokaiinia annettiin rotille lihakseen, näitä vaikutuksia havaittiin 100 mg/kg:n annoksesta lähtien.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity boli zistené embryotoxické alebo fetotoxické účinky lidokaínu pri dávkach 25 mg/kg s.c.
Finnish: Kun säärihaavoihin (50-100 cm2) levitettiin EMLA-valmistetta 24 tunnin ajaksi, lidokaiinin (0,19-0,71 µg/ml) ja prilokaiinin (0,06-0,28 µg/ml) huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin yleensä 2-4 tunnissa.
Slovak: Po aplikácii na vredy predkolenia trvajúcej 24 hodín s plochou až do 50-100 cm2 sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokaínu (0,06-0,28 µg/ml) zvyčajne dosiahli v priebehu 2 až 4 hodín.
Finnish: Noin 1-2 g / 10 cm2, yhteensä enintään 10 g säärihaavaan/säärihaavoihin3) 5).
Slovak: Približne 1-2 g/10 cm2 až do celkového množstva 10 g na vred(y) predkolenia3) 5).
Finnish: Kun käytettiin toistuvasti 2-10 g:n EMLA-annoksia säärihaavoihin korkeintaan 62 cm2:n alueelle 30-60 minuutin ajan 3-7 kertaa viikossa enintään 15 annosta yhden kuukauden aikana, ei havaittu lidokaiinin ja sen metaboliittien, monoglysiiniksylididin ja 2,6-ksylidiinin, tai prilokaiinin ja sen metaboliitin, orto-toluidiinin, selvää kertymistä plasmaan.
Slovak: 3-7-krát týždenne až 15 dávok počas jedného mesiaca sa nezistila žiadna zjavná kumulácia lidokaínu a jeho metabolitov monoglycínxylididu a 2,6-xylidínu alebo prilokaínu a jeho metabolitu ortotoluidínu v plazme.
Finnish: Enintään 2 g ja 20 cm2 yhden tunnin ajaksi5)
Slovak: Až do 2 g a 20 cm2 počas jednej hodiny 5)
Finnish: Enintään 10 g ja 100 cm2 1-5 tunnin ajaksi6)
Slovak: Až do 10 g a 100 cm2 na 1-5 hodín6)
Finnish: Kun EMLA-valmistetta käytettiin eri ikäisillä lapsipotilailla, lidokaiinin ja prilokaiinin maksimipitoisuudet plasmassa olivat myös alle potentiaalisesti toksisten tasojen.
Slovak: Pediatrická populácia Maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu po aplikácii EMLY u pediatrických pacientov v rozličnom veku boli tiež hlboko pod potenciálne toxické hladiny.
Finnish: EMLA-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať EMLU
Finnish: Sarveiskalvon ärsytys1
Slovak: Poruchy oka podráždenie rohovky1
Finnish: Pitkäaikaisaltistusta arvioivissa prekliinisissä toksikologisissa tutkimuksissa näillä metaboliiteilla on osoitettu olevan karsinogeenisia ominaisuuksia.
Slovak: Preukázalo sa, že tieto metabolity majú karcinogénny potenciál v predklinických toxikologických štúdiách hodnotiacich chronickú expozíciu.
Finnish: Suositeltua annostusta ja applikaatiopaikkaa ja -aikaa on tärkeää noudattaa, koska imeytyminen äskettäin ajellulta iholta saattaa tehostua (ks. kohta 4.2).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšenú absorpciu na nedávno oholenej koži, je dôležité dodržiavať odporúčané dávkovanie, plocha a trvanie aplikácie (pozri časť 4.2).
Finnish: Ennen kohdunkaavintaa
Slovak: Vred predkolenia