FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
French: ADYNOVI 250 UI/2 ml poudre pour solution injectable rurioctocog alfa pégol IV
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
French: ADYNOVI 1000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable rurioctocog alfa pégol
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
French: ADYNOVI 1000 UI/2 ml poudre et solvant pour solution injectable rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain recombinant pégylé)
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
French: ADYNOVI 250 UI/2 ml poudre et solvant pour solution injectable rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain recombinant pégylé)
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
French: ADYNOVI 250 UI/2 ml poudre et solvant pour solution injectable rurioctocog alfa pégol
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
French: ADYNOVI 250 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable rurioctocog alfa pégol
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
French: ADYNOVI 500 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain recombinant pégylé)
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
French: ADYNOVI 500 UI/2 ml poudre et solvant pour solution injectable rurioctocog alfa pégol
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
French: ADYNOVI 250 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain recombinant pégylé)
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
French: ADYNOVI 1000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain recombinant pégylé)
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
French: ADYNOVI 500 UI/2 ml poudre et solvant pour solution injectable rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain recombinant pégylé)
English: BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
French: ÉTIQUETTE DE LA PLAQUETTE THERMOSOUDÉE (SYSTÈME BAXJECT III)
English: Life threatening haemorrhages.
French: Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital.
English: Always use ADYNOVI exactly as your doctor has told you.
French: Si vous avez utilisé plus d'ADYNOVI que vous n'auriez dû Veillez à toujours utiliser ADYNOVI en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Flushing, allergic reaction (hypersensitivity)
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Maux de tête (céphalées), nausées, diarrhée, rash Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Bouffée congestive, réaction allergique (hypersensibilité) Inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours)
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
French: ADYNOVI 2000 UI/5 ml poudre pour solution injectable rurioctocog alfa pégol I.V.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
French: ADYNOVI 500 UI/5 ml poudre pour solution injectable rurioctocog alfa pégol I.V.
English: It will also supply cards for patients to ensure that they are informed about appropriate safety measures to be taken by each patient.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de garantir qu'ils soient informés des mesures de sécurité appropriées à prendre par chacun d'entre eux.
English: Further information on Lenalidomide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Lenalidomide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lenalidomide Accord is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day on certain days over 28 days.
French: Lenalidomide Accord est administré par cycles récurrents de 28 jours: le patient prend le médicament une fois par jour certains jours pendant 28 jours.
English: The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on the medicine's use outside its approved uses.
French: La société a également mis en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre et recueillera des informations sur l'utilisation du médicament en dehors de ses indications approuvées.
English: Depending on the day, the patient may take one or more medicines or may not take any medicines.
French: Certains jours, le patient peut prendre un ou plusieurs médicaments.
English: Side effects reported with Lenalidomide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Lenalidomide Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be monitored by doctors who have experience in the use of cancer medicines.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: For more information about using Lenalidomide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lenalidomide Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: • in combination with dexamethasone, in adults whose disease has been treated at least once in the past.
French: • en association avec la dexaméthasone, chez les adultes dont la maladie a été traitée au moins une fois dans le passé.
English: A lower dose should be used in patients who have moderate or more severe reduction in their kidney function.
French: Une dose plus faible doit être administrée aux patients souffrant d'insuffisance rénale modérée ou plus grave.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenalidomide Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Because Lenalidomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Lenalidomide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Revlimid, and do not need to be repeated for Lenalidomide Accord.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Revlimid, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Lenalidomide Accord.
English: Lenalidomide works in a number of different ways: it blocks the development of abnormal cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates specialised cells of the immune system to attack the abnormal cells.
French: Le lénalidomide agit de différentes façons: il bloque le développement des cellules anormales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules anormales.
English: The dose should be reduced or treatment interrupted depending on whether the disease has worsened, the severity of any side effects and the levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that helps fight infection).
French: La dose doit être réduite ou le traitement interrompu en cas d'aggravation de la maladie et en fonction de la sévérité des effets indésirables et des taux de plaquettes (composants du sang facilitant la coagulation) et de neutrophiles (type de globules blancs qui aide à lutter contre l'infection).
English: This means that Lenalidomide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Revlimid.
French: Cela signifie que Lenalidomide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Revlimid.
English: The dose depends on the situation in which Lenalidomide Accord is used.
French: La dose dépend de la situation dans laquelle Lenalidomide Accord est utilisé.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Revlimid, the benefit of Lenalidomide Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Revlimid, le bénéfice de Lenalidomide Accord est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: The company that markets Lenalidomide Accord will provide a letter and educational kits for healthcare professionals, and brochures for patients, explaining that the medicine can be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
French: La société qui commercialise Lenalidomide Accord mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
English: Lenalidomide Accord is a medicine used for the treatment of multiple myeloma, a cancer of a type of white blood cells called plasma cells.
French: Lenalidomide Accord est un médicament utilisé pour le traitement du myélome multiple, un cancer d'un type de globules blancs appelés plasmocytes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenalidomide Accord?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lenalidomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Revlimid.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lenalidomide Accord est de qualité comparable à celle de Revlimid et bioéquivalent à ce dernier.
English: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
French: Lenalidomide Accord (lénalidomide)
English: The boxes containing Lenalidomide Accord capsules also bear a warning stating that lenalidomide can be harmful to the unborn child.
French: Les boîtes contenant les gélules de Lenalidomide Accord portent également une mise en garde indiquant que le lénalidomide peut être nocif pour l'enfant à naître.
English: Why is Lenalidomide Accord authorised in the EU?
French: Pourquoi Lenalidomide Accord est-il autorisé dans l'UE?
English: An overview of Lenalidomide Accord and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Lenalidomide Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: As for all medicines, data on the use of Lenalidomide Accord are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lenalidomide Accord sont surveillées en permanence.
English: Lenalidomide Accord is used:
French: Lenalidomide Accord est utilisé:
English: Lenalidomide Accord contains the active substance lenalidomide and is a ‘generic medicine'.
French: Lenalidomide Accord contient la substance active lénalidomide et est un «médicament générique».
English: • on its own, in adults who have had a stem cell transplant (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor) to stop the progression of the cancer;
French: • seul, chez les adultes qui ont déjà subi une greffe de cellules souches (une procédure dans le cadre de laquelle on enlève les cellules de la moelle osseuse pour les remplacer par des cellules souches d'un donneur), afin de stopper la progression du cancer;
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lenalidomide Accord.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Lenalidomide Accord.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré que Lenalidomide Accord est «bioéquivalent» au médicament de référence.
English: • in combination with melphalan (a cancer medicine) and prednisone (an anti-inflammatory medicine) for the treatment of adults with previously untreated multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
French: • en association avec le melphalan (un médicament anticancéreux) et la prednisone (un antiinflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
English: • in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine), for the treatment of adults with previously untreated (newly diagnosed) multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
French: • en association avec la dexaméthasone (un anti-inflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple (nouvellement diagnostiqué) jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
English: Lenalidomide Accord is available as capsules of various strengths to be taken by mouth.
French: Lenalidomide Accord est disponible en gélules de différents dosages, à prendre par voie orale.
English: What is Lenalidomide Accord and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Lenalidomide Accord
French: Autres informations relatives à Lenalidomide Accord:
English: How is Lenalidomide Accord used?
French: Comment Lenalidomide Accord est-il utilisé?
English: The active substance in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
French: La substance active de Lenalidomide Accord, le lénalidomide, est un immunomodulateur, ce qui signifie qu'elle agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
English: How has Lenalidomide Accord been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Lenalidomide Accord?
English: How does Lenalidomide Accord work?
French: Comment Lenalidomide Accord agit-il?
English: What are the benefits and risks of Lenalidomide Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Lenalidomide Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les bovins.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/03/2012.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 08/03/2012
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ du règlement (CE) n° 470/2009.
English: Date of latest renewal: 13/12/2016
French: Date du dernier renouvellement : 13/12/2016
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listésdans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
French: Demander à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: Lactation: Can be used during lactation.
French: Lactation : Peut être utilisé pendant la lactation.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
French: Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne au sujet des plans de vente pour le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
English: Primary vaccination:
French: Primo-vaccination:
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
French: Eviter la formation de bulles qui peuvent être à l'origine d'une irritation au niveau du site d'injection.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Official control authority batch release is required for this product.
French: Une libération officielle des lots est requise pour ce produit.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE ET DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
French: Le contenu total du flacon doit être utilisé immédiatement après ponction et pendant la même session de vaccination.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
French: Surdosage (symptomes, procédures d'urgence, antidote):
English: These resolved within a maximum of 25 days.
French: Ces réactions disparaissent dans les 25 jours.
English: a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode PCR quantitative en temps réel validée, indiquant l'absence de génome viral)
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
French: *Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale ovine.
English: Local reactions may increase slightly following the second dose in this case lasting up to 15 days.
French: Les réactions locales peuvent augmenter légèrement après la seconde injection et, dans ce cas, peuvent durer jusqu'à 15 jours.
English: Avoid multiple vial broaching.
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
English: Keep out of the sight and reach of children.
French: Tenir hors de la vue et de la portée et des enfants.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: 2nd injection: 3 weeks after 1st injection.
French: Seconde injection: 3 semaines après la première injection.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interactions m édicamenteuses et autres formes d'interactions
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
French: Deux injections d'une dose de 2 ml suivant le schéma vaccinal suivant: Première injection: dès l'âge de 3 mois.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, tenant compte de la situation épidémiologique locale.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 1 an.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient:
English: Special warnings for each target species:
French: Mise en garde particulière pour l'espèce cible:
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux séropositifs, y compris des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.