FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebruik van Exviera in combinatie met ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten, zie rubriek 4.6.
Greek: Όταν το Exviera λαμβάνεται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή εγκυμοσύνης από γυναίκες ασθενείς και γυναίκες συντρόφους αρρένων ασθενών, βλέπε παράγραφο 4.6 και ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για επιπλέον πληροφορίες.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C19
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg dasabuvir (als natriummonohydraat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως sodium monohydrate).
Dutch: In deze studie hadden Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zonder ribavirine vergelijkbare SVR12percentages (100,0%) als Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine (97,7%).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χωρίς ριμπαβιρίνη είχε παρόμοιο ποσοστό SVR12 (100%), σε σύγκριση με το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη (96,6%).
Dutch: Ook in een twee jaar durende studie met ratten was dasabuvir tot de hoogst geteste dosis (800 mg/kg/dag) niet carcinogeen.
Greek: Ομοίως, το dasabuvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μια μελέτη σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (800 mg / kg / ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης σε dasabuvir περίπου 19 φορές υψηλότερες από εκείνες σε άνθρωπους με δόση 500 mg.
Dutch: Tijdens de behandeling met Exviera mag u geen borstvoeding geven.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exviera.
Dutch: • het minder dan 6 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste tablet niet meer in en neem de volgende tablet op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Greek: • Λιγότερο από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε,
Dutch: Bij genotype 1b verlaagden C316N-, C316Y-, M414T-, Y448H-substituties en S556G-substitutie in HCV NS5B de gevoeligheid voor dasabuvir.
Greek: Στο γονότυπο 1b, οι υποκαταστάσεις C316N, C316Y, M414T, Y448H και S556G σε HCV ΝS5Β μείωσαν την ευαισθησία σε dasabuvir.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι για χρήση από στόματος.
Dutch: Nor-ethisteron (pil met alleen progestagine) 0,35 mg eenmaal daags
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιό λη/ norgestimate 0,035/0,25 mg άπαξ ημερησίως
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk als Exviera in combinatie met ribavirine wordt gebruikt.
Greek: Εάν το Exviera λαμβάνεται μαζί με ριμπαβιρίνη απαιτούνται επιπλέον προφυλάξεις.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Exviera
Dutch: 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Greek: 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Dutch: De hoogst gedocumenteerde enkelvoudige dosis dasabuvir die werd toegediend aan gezonde vrijwilligers was 2 g. Er werden geen geneesmiddelengerelateerde bijwerkingen in het onderzoek of klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden geconstateerd.
Greek: Η υψηλότερη καταγεγραμμένη εφάπαξ δόση dasabuvir που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 2 g.
Dutch: Het gebruik van Exviera bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Greek: Η χρήση του Exviera σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Dutch: dasabuvir ongeveer 0,6.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση η αναλογία των εκθέσεων του Μ1 στο dasabuvir είναι περίπου 0,6.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.3 en 4.4 voor meer informatie over specifieke hormonale anticonceptiva.
Greek: Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα ορμονικά αντισυλληπτικά στις παραγράφους 4.3 και 4.4.
Dutch: De toename van de blootstelling aan dasabuvir is als gevolg van de CYP2C8remming en de toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk als gevolg van OATP1B1remming door gemfibrozil.
Greek: 600 mg δις ημερησίως Μηχανισμός: Η αύξηση της έκθεσης σε dasabuvir οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 και η αύξηση σε paritaprevir πιθανόν οφείλεται στην αναστολή της OATP1Β1 από τη γεμφιβροζίλη.
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Greek: St. John's Wort (hypericum perforatum)
Dutch: ↑ fluvastatine ↑ pitavastatine
Greek: Αναμένεται: ↑ φλουβαστατίνη ↑ πιταβαστατίνη
Dutch: Verwachting: ↓ S-mefenytoïne
Greek: Αναμένεται: ↓ s- μεφαινυτοΐνη
Dutch: 50 mg eenmaal daags
Greek: 50 mg μια φορά ημερησίως
Dutch: Bij het instellen van de behandeling bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie dient zorgvuldig te worden gekeken naar mogelijke geneesmiddeleninteracties (voor meer informatie zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη στο πλαίσιο της HIV συλλοίμωξης (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 4.5, Πίνακα 2).
Dutch: Lopinavir / ritonavir
Greek: Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
Dutch: Dosis-genormaliseerde ratio's tacrolimus worden getoond voor interactie met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας του τακρόλιμους φαίνονται για την αλληλεπίδραση με Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Mechanisme: OATP1Bremming door paritaprevir
Greek: Πιταβαστατίνη Μηχανισμός: αναστολή της OATP1B από το paritaprevir
Dutch: In Tabel 3 staan bijwerkingen waarbij er minimaal een redelijke kans is op een causaal verband tussen de bijwerking en dasabuvir, in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, met of zonder ribavirine.
Greek: Ο Πίνακας 3 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η αιτιώδης σχέση μεταξύ του dasabuvir με το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, και της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι τουλάχιστον μια εύλογη πιθανότητα.
Dutch: ≥ 90, n (%)
Greek: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Dutch: SVR12, n/N (%) [95% BI] Resultaat voor patiënten die geen SVR12 bereikten
Greek: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Dutch: SVR12 voor met genotype 1 geïnfecteerde, reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in SAPPHIRE-II
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη στην SAPPHIRE-IΙ
Dutch: Hydrocodon (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/par acetamol)
Greek: Υδροκωδόνη (δίνεται ως σταθερή δόση υδροκωδόνης/πα ρακεταμόλης)
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV/HIV-1 Patiënten kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir of raltegravir, gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια σταθερή HIV-1 αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) που περιελάμβανε, ενισχυμένη με ριτοναβίρη, αταζαναβίρη ή ραλτεγκραβίρη, συγχορηγούμενη με το σχήμα τενοφοβίρης με εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat atazanavir zonder ritonavir dient te worden ingenomen, aangezien ritonavir 100 mg eenmaal daags reeds een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Να σημειωθεί πως η αταζαναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ριτοναβίρη, αφού ως μέρος του σταθερού συνδυασμού ombitasvir/paritaprevir/ritonavir παρέχονται 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως.
Dutch: Bij genotype 1a verlaagden C316Y-, M414T-, Y448H-, A553T-, G554S-, S556G/R-substituties en Y561H-substitutie in HCV NS5B de gevoeligheid voor dasabuvir.
Greek: Στο γονότυπο 1a, οι υποκαταστάσεις C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R και Y561H σε HCV ΝS5Β μείωσαν την ευαισθησία σε dasabuvir.
Dutch: NS3 V55I
Greek: NS5B
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door.
Greek: • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα.
Dutch: Mechanisme: UGT1A1remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir.
Greek: UGT1A1 από τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir.
Dutch: De aanbevolen dosis darunavir is 800 mg eenmaal daags, zonder ritonavir, wanneer het op hetzelfde moment toegediend wordt als ombitasvir/paritaprevir/rit onavir +dasabuvir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της δαρουναβίρης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως, χωρίς ριτοναβίρη, όταν χορηγείται την ίδια ώρα με το ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir + dasabuvir (η δόση ριτοναβίρης στο ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir θα προσδώσει φαρμακοκινητική ενίσχυση στη δαρουναβίρη).
Dutch: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met Exviera in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν με το Exviera σε συνδυασμό με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ή ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και ριμπαβιρίνη
Dutch: PEARL-IV - genotype 1a, nog niet eerder behandeld
Greek: PEARL-IV-γονότυπος 1a, χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Dutch: CYP2C8-remmer:
Greek: CYP2C8.
Dutch: De farmacokinetische plateaufase (steady state) voor dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt na ongeveer 12 dagen behandeling bereikt.
Greek: Η φαρμακοκινητικά σταθεροποιημένη κατάσταση για το dasabuvir όταν συγχορηγείται με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir επιτυγχάνεται μετά από περίπου 12 ημέρες χορήγησης της δόσης.
Dutch: Gepoolde werkzaamheidsanalyse
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat darunavir zonder ritonavir dient te worden ingenomen, aangezien ritonavir 100 mg eenmaal daags reeds een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Να σημειωθεί πως η δαρουναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ριτοναβίρη, αφού ως μέρος του σταθερού συνδυασμού ombitasvir/paritaprevir/ritonavir παρέχονται 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως.
Dutch: Studies naar geneesmiddeleninteracties
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Dutch: Neem 's ochtends één tablet in. Neem 's avonds één tablet in.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο το πρωί.
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% van de patiënten was zwart; 81% van de patiënten had genotype IL28B non-CC; 19% van de patiënten had gecompenseerde cirrose; 67% van de patiënten had geen eerdere HCV-behandeling gehad; bij 33% van de patiënten was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% of van de patiënten had een HCV-infectie genotype 1a.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως 69 έτη), 24% των ασθενών ήταν μαύροι, 81% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1α.
Dutch: De combinatie van atazanavir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir + dasabuvir verhoogt de bilirubinewaarden, met name als ribavirine een bestanddeel vormt van het hepatitis C-regime, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Greek: dasabuvir αυξάνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης, ιδιαίτερα όταν η ριμπαβιρίνη είναι μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την ηπατίτιδα C, βλέπε παραγράφους 4.4 και
Dutch: Twee patiënten, onder wie één patiënt die ethinyloestradiol gebruikte, stopten met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vanwege verhoogde ALATwaarden.
Greek: Δύο ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir εξαιτίας της αύξησης της ALT, μεταξύ των οποίων μία λόγω αιθινυλοιστραδιόλης.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door glucuronidering Dasabuvir is in vivo een UGT1A1-remmer.
Greek: Το dasabuvir είναι in vivo αναστολέας της UGT1A1.
Dutch: SVR12 voor patiënten met een gelijktijdige HIV-1-infectie in TURQUOISE-I
Greek: SVR12 για ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV στην
Dutch: NB: Voor afwijkende laboratoriumwaarden zie Tabel 4.
Greek: Σημείωση: Για τις εργαστηριακές ανωμαλίες, ανατρέξτε στον Πίνακα 4.
Dutch: AbbVie Polska Sp. z o.o.
Greek: AbbVie Polska Sp.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP2C8 remmen
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλουν το CYP2C8
Dutch: 2 mg enkelvoudige dosis4
Greek: 2 mg εφάπαξ δόση4
Dutch: Samenvatting studieopzet Nog niet eerder behandeld, zonder cirrose
Greek: Χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b geïnfecteerde, reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in PEARL II
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη στην PEARL-IΙ
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combinatie met ribavirine wordt aanbevolen voor een behandelduur van 24 weken bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Greek: Το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συνιστάται για 24 εβδομάδες σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος.
Dutch: pegIFN + RBV, n (%) Mediane baseline albumine, g/l
Greek: Peg-IFN + RBV, n (%)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Exviera zijn vastgesteld als Exviera in combinatie met ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir wordt gebruikt, met of zonder ribavirine.
Greek: Συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Exviera έχουν τεκμηριωθεί σε συνδυασμό με το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Dutch: 0,035/0,25 mg eenmaal daags
Greek: 0,35 mg άπαξ ημερησίως
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem Exviera dan niet in.
Greek: Μην πάρετε το Exviera, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Dutch: De AUC-blootstelling aan dasabuvir was in dit onderzoek ongeveer 19 maal hoger dan de klinische blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis van 500 mg (tweemaal daags 250 mg).
Greek: Το dasabuvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (2 g/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC σε dasabuvir περίπου 19 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 500 mg (250 mg δις ημερησίως).
Dutch: Mechanisme: mogelijk als gevolg van UGT-remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir.
Greek: Μηχανισμός: πιθανόν να οφείλεται σε αναστολή της UGT από τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir.
Dutch: Als u Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende symptomen aangezien deze symptomen een teken kunnen zijn dat de leverproblemen verergeren:
Greek: Όταν λαμβάνετε Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα καθώς μπορεί να είναι σημάδι επιδείνωσης των ηπατικών προβλημάτων: - Αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), έχετε αδιαθεσία (έμετο) ή χάνετε την όρεξή σας.
Dutch: 5 mg eenmaal daags
Greek: 5 mg άπαξ ημερησίως
Dutch: Het effect op tacrolimus is als gevolg van CYP3A4remming door ritonavir.
Greek: Μηχανισμός: Η επίδραση στο τακρόλιμους οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη.
Dutch: Mechanisme: mogelijke enzym-inductie door efavirenz.
Greek: Μηχανισμός: πιθανή ενζυμική αναστολή από την εφαβιρένζη.
Dutch: OVERIGE
Greek: Άλλο
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten in PEARL III
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b χωρίς προηγούμενη θεραπεία στην PEARL III
Dutch: TURQUOISE-II - genotype 1, niet eerder behandelde of reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose
Greek: TURQUOISE-II-γονότυπος 1, ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη, με αντιρροπούμενη κίρρωση
Dutch: 24 weken n/N % CI
Greek: 24 εβδομάδες n/N
Dutch: Mechanisme: CYP3A4remming door ritonavir en UGT-remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir.
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη και αναστολή της UGT από τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir.
Dutch: CYP3A4/P-gpremming door
Greek: CYP3A4/CYP2
Dutch: PEARL-II was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, open-label onderzoek bij 179 volwassenen met een chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1b zonder cirrose die geen SVR hadden bereikt tijdens een eerdere behandeling met pegIFN/RBV.
Greek: Η PEARL-II ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης μελέτη που διεξήχθη σε 179 ενήλικες με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1b χωρίς κίρρωση, οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
Dutch: Voor een optimale absorptie dient Exviera met voedsel te worden ingenomen.
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, το Exviera πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών ή των θερμίδων.
Dutch: 89 ml/min), matige (creatinineklaring: 30 tot 59 ml/min) en ernstige (creatinineklaring: 15 tot 29 ml/min) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg και ritonavir 100 mg, με dasabuvir 400 mg, αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (CrCl: 60 έως 89 ml/min), μέτρια (CrCl: 30 έως 59 ml/min) και σοβαρή (CrCl: 15 έως 29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Klinische opmerkingen
Greek: Κλινικά Σχόλια
Dutch: Mechanisme: CYP2C19inductie door ritonavir
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από το ritonavir
Dutch: Nog niet eerder behandeld en eerder behandeld met peginterferon+ribavirine, met gecompenseerde cirrose
Greek: Χωρίς προηγούμενη θεραπεία και με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη, με αντιρροπούμενη κίρρωση
Dutch: TURQUOISE III (open-label)
Greek: TURQUOISE III
Dutch: Klinische opmerkingen tweemaal daags
Greek: Κλινικά Σχόλια δόση
Dutch: Voor genotypespecifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
Greek: Αναφορικά με την ιολογική και κλινική δραστικότητα ανά γονότυπο, βλέπε παράγραφο
Dutch: Met gecompenseerde cirrose
Greek: Με αντιρροπούμενη κίρρωση
Dutch: SAPPHIRE-II was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 394 patiënten met een chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1 zonder cirrose die geen SVR hadden bereikt tijdens een eerdere behandeling met pegIFN/RBV.
Greek: Η SAPPHIRE-IΙ ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 394 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση, οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling met pitavastatine en fluvastatine tijdelijk stop te zetten gedurende de behandeling met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir συνιστάται προσωρινή αναστολή της λήψης πιταβαστατίνης/φλουβαστατίνης.
Dutch: 20 mg enkelvoudige dosis
Greek: ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ Φουροσεμίδη 20 mg εφάπαξ δόση
Dutch: 300 mg enkelvoudige dosis
Greek: 300 mg εφάπαξ δόση
Dutch: • Misselijkheid (nausea)
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Dutch: "E110" genoemd, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: που ονομάζεται επίσης «E110» πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Dutch: Ribavirine werd gestaakt bij 19% van de patiënten.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 19% των ασθενών.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2014
Dutch: Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Dutch: De effecten van hogere doses zijn niet bekend.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι μη γνωστές.
Dutch: Vijfenvijftig procent (55%) van de patiënten was eerder behandeld.
Greek: Πενήντα πέντε τοις εκατό (55%) των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Dutch: Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip.
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη σας ώρα.
Dutch: • andere leverproblemen dan hepatitis C, bijvoorbeeld
Greek: • άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend in:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
Dutch: Ledipasvir is voor > 99,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Greek: Το ledipasvir συνδέεται κατά > 99,8% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος.
Dutch: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Greek: β. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Dutch: • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Dutch: • uw arts dan kan bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Greek: • ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Dutch: e. Dit zijn geneesmiddelen binnen de klasse, waarbij soortgelijke interacties konden worden voorspeld.
Greek: Αυτά είναι φάρμακα εντός κατηγορίας όπου μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Dutch: Dat risico is nog hoger indien ribavirine wordt gebruikt als onderdeel van de behandeling van HCV.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι ακόμη υψηλότερος εάν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται ως μέρος της θεραπείας για HCV.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Harvoni.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Harvoni.
Dutch: Patiënten met een CPT-score > 12 werden uitgesloten.
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία CPT > 12 αποκλείστηκαν.
Dutch: Interactie is niet onderzocht.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: De meest voorkomende variant was Y93H.
Greek: Η πιο συχνή παραλλαγή ήταν η Y93H.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση.
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen daarom afhankelijk zijn van andere geneesmiddelenklassen voor klaring van HCV-infectie.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς μπορεί επομένως να εξαρτώνται από άλλες κατηγορίες φαρμάκων για την κάθαρση της HCV λοίμωξης.
Dutch: Daarom moeten u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen nemen als u seksueel actief bent, wanneer er een kans op zwangerschap bestaat.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις στη σεξουαλική δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να συμβεί κύηση.
Dutch: • nog lopende behandeling voor een HIV-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.
Greek: • συνεχιζόμενη θεραπεία για HIV λοίμωξη, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld.
Greek: Σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Harvoni [Alleen buitenverpakking]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Harvoni [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Dutch: Voor elk onderzoek werd de behandelingsduur vastgelegd.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη.
Dutch: Bewijs van langzame oxidatieve metabolisering via een onbekend mechanisme is waargenomen.
Greek: Παρατηρήθηκαν ενδείξεις βραδέος οξειδωτικού μεταβολισμού μέσω άγνωστου μηχανισμού.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel weken u Harvoni moet blijven innemen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσες εβδομάδες θα πρέπει να παίρνετε το Harvoni.