FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The immediate container of product and solvent vial consists of glass vial with a rubber stopper, plastic disc, and aluminium cap.
Portuguese: O acondicionamento primário do medicamento e o frasco para injetáveis do solvente consistem num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, um disco de plástico e uma cápsula de alumínio.
English: The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem do estado clínico do doente, do tipo e gravidade da hemorragia e dos níveis tanto de FVW:CoR como de FVIII:C.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do produto sobre uma superfície plana e limpa.
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
Portuguese: AUC = área sob a curva; Cmax = concentração plasmática máxima; Cmin = concentração plasmática mínima; UI = Unidade Internacional; TPM = tempo de permanência médio; N = número de indivíduos; tmax = tempo para a concentração máxima; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; FVIII:C = Fator VIII: Coagulante
English: Cmax (IU/mL)
Portuguese: Cmax (UI/ml)
English: powder and solvent for solution for injection/infusion 1 vial with powder
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão 1 frasco para injetáveis com o pó
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection/infusion.
Portuguese: Pó branco e solvente para solução injetável ou para perfusão incolor e límpido.
English: von Willebrand disease
Portuguese: Doença de von Willebrand
English: Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg)
Portuguese: Recuperação incremental (UI/ml)/(UI/kg)
English: MRT (h)
Portuguese: TPM (h)
English: Powder and solvent for solution for injection/infusion.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão.
English: 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Portuguese: doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150
English: On demand treatment
Portuguese: Tratamento requerido
English: PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Portuguese: A exposição ao Voncento e a sua disposição foram comparáveis nos indivíduos com <6 anos de idade e entre os 6-12 anos de idade.
English: Parvovirus B19 infection may be serious • for pregnant women (as there is a risk of infection of the unborn child) and
Portuguese: • em mulheres grávidas (pois existe o risco de infeção do feto) e
English: Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
Portuguese: Para atingir a hemostase são geralmente recomendadas 40 - 80 UI/kg de fator de von Willebrand (FVW:CoR) correspondentes a 20 - 40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (PC).
English: Your doctor may recommend that you consider being vaccinated against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived medicines such as Voncento.
Portuguese: Se recebe de forma regular/repetida, medicamentos derivados do plasma humano como o Voncento, o seu médico pode recomendar-lhe que considere ser vacinado contra a hepatite A e B.
English: 1000 IU FVIII and 2400 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx. 100 IU/ml FVIII and 240 IU/ml VWF.
Portuguese: 1000 UI de FVIII e 2400 UI de FVW por frasco para injetáveis; após reconstituição com 10 ml de água para preparações injetáveis aproximadamente 100 UI/ml de FVIII e 240 UI/ml de FVW.
English: Open the Mix2Vial package by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Portuguese: Não retire o Mix2Vial do blister!
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e empurre o adaptador transparente para baixo inserindo-o na tampa do frasco para injetáveis do produto.
English: Thromboembolic events
Portuguese: Eventos tromboembólicos
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis do produto na vertical, virado para cima, adapte a seringa à extremidade Luer Lock do Mix2Vial enroscando no sentido dos ponteiros do relógio.
English: Presentations with 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII / 1200 VWF IU (5 ml solvent): contain up to 14.75 mg (0.64 mmol) sodium per vial, equivalent to 0.74% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Apresentações com 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de solvente) e 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de solvente): contêm até 14,75 mg (0,64 mmol) de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 0,74% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
English: Exogenously administered human plasma-derived VWF behaves in the same way as endogenous VWF.
Portuguese: O FVW derivado do plasma humano administrado por via exógena atua de forma idêntica ao FVW endógeno.
English: Presentations with 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent): contain up to 29.50 mg (1.28 mmol) sodium per vial, equivalent to 1.48% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Apresentações com 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de solvente) e 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvente): contêm até 29,50 mg (1,28 mmol) de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 1,48% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto..
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CSL Behring GmbH
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration occurs; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor:
Portuguese: AUC = área sob a curva; Cmax = concentração plasmática máxima; UI = Unidade Internacional; MRT = tempo de permanência médio; N = número de indivíduos; tmax = tempo para ocorrer a concentração máxima; Vss = volume de distribuição no estado de equilíbrio; FVW:Ag = fator de von Willebrand: Antigénio; FVW:CB = fator de von Willebrand: Ligação ao Colagénio; FVW:CoR = fator de von Willebrand: Cofator da Ristocetina, FVIII:C = Fator VIII: Coagulante
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1000 IU/2400 IU
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1000 UI/2400 UI
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemanha
English: The presentations 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII /2400 IU VWF (10 ml solvent) contain up to 29.50 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Portuguese: As apresentações de 500 UI de FVIII/1200 UI de FVW (10 ml de solvente) e 1000 UI de FVIII/2400 UI de FVW (10 ml de solvente) contêm até 29,50 mg de sódio por frasco para injetáveis (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa).
English: Dosing in in haemophilia A in children and adolescents aged ˂ 18 years is based on body weight and is therefore generally based on the same guidelines as for adults.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes com <18 anos de idade, a dose na hemofilia A baseia-se no peso corporal e, por conseguinte, seguem-se geralmente as mesmas orientações que nos adultos.
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects;tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor:
Portuguese: AUC = área sob a curva; Cmax = concentração plasmática máxima; Cmin = concentração plasmática mínima; UI = Unidade Internacional; TPM = tempo de permanência médio; N = número de indivíduos; tmax = tempo para a concentração máxima; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; FVW:Ag = Fator de Von Willebrand: Antigénio; FVW:CB = Fator de Von Willebrand: Ligação ao Colagénio; FVW:CoR = Fator de Von Willebrand: Cofator da Ristocetina, FVIII:C = Fator
English: Total clearance (mL/(h*kg))
Portuguese: Depuração total (ml/(h*kg))
English: Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) Half-life (h)
Portuguese: Recuperação incremental (UI/ml)/(UI/kg) Semivida (h)
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Portuguese: Segure no Mix2Vial juntamente com o blister e empurre a extremidade azul para baixo inserindo-a na tampa do frasco para injetáveis do solvente.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemanha
English: • If you get any side effects talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: The presentations 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml solvent) contain up to 14.75 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Portuguese: As apresentações de 250 UI de FVIII/600 UI de FVW (5 ml de solvente) e 500 UI de FVIII/1200 UI de FVW (5 ml de solvente) contêm até 14,75 mg de sódio por frasco para injetáveis (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa).
English: Total clearance (mL/(h*kg)
Portuguese: Depuração total (ml/(h*kg)
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Portuguese: 5 ml de solvente em frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com tampa (borracha), disco (plástico) e cápsula (alumínio).
English: 10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Portuguese: 10 ml de solvente em frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com tampa (borracha), disco (plástico) e cápsula (alumínio).
English: Paediatric haemophilia A population
Portuguese: População pediátrica com hemofilia A
English: Haemorrhage
Portuguese: Inibidores
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 5 ml
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis do solvente 5 ml
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 10 ml
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis do solvente 10 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU/600 IU
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 250 UI/600 UI
English: VWF:RCo
Portuguese: FVW:CoR
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU/1200 IU
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 500 UI/1200 UI
English: Dysgeusia
Portuguese: • Cefaleia
English: VWF inhibition
Portuguese: Inibição do FVW
English: 1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20
English: 5.2 Pharmacokinetic properties von Willebrand disease
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
English: 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Voncento Conteúdo da embalagem e outras informações
English: 1 non-sterile plaster
Portuguese: 1 penso rápido não estéril
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Portuguese: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Pó (250 UI/600 UI) em frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com tampa (borracha), disco (plástico) e cápsula (alumínio).
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Portuguese: Vocento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Pó (1000 UI/2400 UI) em frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com tampa (borracha), disco (plástico) e cápsula (alumínio).
English: Half-life (h)
Portuguese: Semivida (h)
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Portuguese: Voncento 1000 UI de FVIII /2400 UI de FVW (10 ml de solvente) pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Portuguese: Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Pó (500 UI/1200 UI) em frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com tampa (borracha), disco (plástico) e cápsula (alumínio).
English: human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU
Portuguese: Fator VIII da coagulação humana 1000 UI Fator de von Willebrand humano 2400 UI
English: 1 venipuncture set
Portuguese: Inibição do fator VIII
English: coagulation factor VIII 1000 IU von Willebrand factor 2400 IU
Portuguese: Fator VIII da coagulação 1000 UI Fator de von Willebrand 2400 UI
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Portuguese: Voncento 250 UI de FVIII /600 UI de FVW (5 ml de solvente) pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
English: human coagulation factor VIII 250 IU human von Willebrand factor 600 IU
Portuguese: Fator VIII da coagulação humana 250 UI Fator de von Willebrand humano 600 UI
English: coagulation factor VIII 250 IU von Willebrand factor 600 IU
Portuguese: Fator VIII da coagulação 250 UI Fator de von Willebrand 600 UI
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Portuguese: Após reconstituição com os 10 ml de água para preparações injetáveis fornecidos, a solução contém 100 UI/ml de FVIII e 240 UI/ml de FVW.
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Portuguese: Voncento 250 UI de FVIII/600 UI de FVW pó para solução injetável ou para perfusão Para administração IV
English: human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU
Portuguese: Fator VIII da coagulação humana 500 UI Fator de von Willebrand humano 1200 UI
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Portuguese: Após reconstituição com os 5 ml de água para preparações injetáveis fornecidos, a solução contém 50 UI/ml de FVIII e 120 UI/ml de FVW.
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Portuguese: Após reconstituição com os 10 ml de água para preparações injetáveis fornecidos, a solução contém 50 UI/ml de FVIII e 120 UI/ml de FVW.
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Portuguese: Após reconstituição com os 5 ml de água para preparações injetáveis fornecidos, a solução contém 100 UI/ml de FVIII e 240 UI/ml de FVW.
English: The following side effects have been observed commonly (may affect up to 1 in 10 people): • Increase in body temperature
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Portuguese: Voncento 1000 UI de FVIII/2400 UI de FVW (10 ml de solvente) pó e solvente para solução injetável ou para perfusão fator VIII da coagulação humana/fator de von Willebrand humano
English: coagulation factor VIII 500 IU von Willebrand factor 1200 IU
Portuguese: Fator VIII da coagulação 500 UI Fator de von Willebrand 1200 UI
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Portuguese: Voncento 250 UI de FVIII/600 UI de FVW (5 ml de solvente) pó e solvente para solução injetável ou para perfusão fator VIII da coagulação humana/fator de von Willebrand humano
English: Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Portuguese: Voncento 500 UI de FVIII /1200 UI de FVW (10 ml de solvente) pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Portuguese: Voncento 500 UI de FVIII/1200 UI de FVW pó para solução injetável ou para perfusão Para administração IV
English: 1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set
Portuguese: 1 seringa de 10 ml descartável
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Portuguese: Voncento 500 UI de FVIII /1200 UI de FVW (5 ml de solvente) pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
Portuguese: Voncento 1000 UI de FVIII/2400 UI de FVW pó para solução injetável ou para perfusão Para administração IV
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Portuguese: Voncento 500 UI de FVIII/1200 UI de FVW (10 ml de solvente) pó e solvente para solução injetável ou para perfusão fator VIII da coagulação humana/fator de von Willebrand humano
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Portuguese: Voncento 500 UI de FVIII/1200 UI de FVW (5 ml de solvente) pó e solvente para solução injetável ou para perfusão fator VIII da coagulação humana/fator de von Willebrand humano
English: C.
Portuguese: N
English: Life-threatening haemorrhages:
Portuguese: Hemorragias com risco de vida
English: Withdrawal and application
Portuguese: Transferência da solução e administração
English: 250 IU FVIII and 600 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
Portuguese: 250 UI de FVIII e 600 UI de FVW por frasco para injetáveis; após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis aproximadamente 50 UI/ml de FVIII e 120 UI/ml de FVW.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 500 IU/1200 IU
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis do pó 500 UI/1200 UI
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
Portuguese: Tel: +39 02 34964 200
English: 500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx.
Portuguese: 500 UI de FVIII e 1200 UI de FVW por frasco para injetáveis; após reconstituição com 10 ml de água para preparações injetáveis aproximadamente 50 UI/ml de FVIII e 120 UI/ml de FVW.
English: 500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
Portuguese: 500 UI de FVIII e 1200 UI de FVW por frasco para injetáveis; após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis aproximadamente 100 UI/ml de FVIII e 240 UI/ml de FVW.
English: --1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
Portuguese: --1 Por dose de 1 ml: quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45 do envelope do vírus FeLV 102 µg
English: EU (MA) number Invente d name
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
English: Strength
Portuguese: Espéciealvo
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lyxumia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lyxumia.
English: The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lyxumia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lyxumia lixisenatide
Portuguese: Lyxumia lixisenatido
English: These side effects were mostly mild and usually resolved over time.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram essencialmente ligeiros e, de um modo geral, desapareceram com o tempo.
English: Allergic reactions have been reported in less than 1 in 100 patients using Lyxumia.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de reações alérgicas em menos de 1 doente em cada 100 a utilizar o Lyxumia.
English: For more information about treatment with Lyxumia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lyxumia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lyxumia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lyxumia?
English: Lyxumia is injected once a day, in the hour before the same meal every day.
Portuguese: O Lyxumia é administrado uma vez por dia, na hora anterior a uma refeição (a mesma refeição todos os dias).
English: Adding Lyxumia to metformin is not associated with this risk.
Portuguese: A associação do Lyxumia com a metformina não está associada a este risco.