FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den primære QoL-analyse viste samme tid til forværring for alle Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)-parametre i de 2 behandlingsarme.
Slovak: Primárna analýza QoL preukázala podobný čas do zhoršenia sa skóre všetkých príznakov v škále LCSS (Lung Cancer
Danish: - Infusionsrelaterede reaktioner: Infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under behandling med Cyramza, fordi Cyramza gives som en intravenøs infusion via et drop (se afsnit 3).
Slovak: - reakcia súvisiaca s podaním infúzie: počas liečby sa môžu objaviť reakcie súvisiace s podaním infúzie, pretože sa Cyramza podáva vo forme vnútrožilovej infúzie cez infúznu súpravu (pozri časť 3).
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 8.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 8.
Danish: Da ramucirumab imidlertid er en antiangiogen behandling og kan have potentiale til at påvirke sårhelingen negativt, skal behandling med ramucirumab seponeres i mindst 4 uger inden en planlagt operation.
Slovak: Keďže je však ramucirumab antiangiogénna liečba a môže mať nežiaduce účinky pri hojení rán, najmenej 4 týždne pred plánovanou operáciou sa liečba ramucirumabom nemá podávať.
Danish: c Baseret på studierne REACH-2 og REACH (ramucirumab monoterapi ved HCC).
Slovak: c Na základe štúdie REACH-2 a REACH (jednorazový ramucirumab u HCC).
Danish: Symptomatisk behandling skal påbegyndes omgående, hvis stomatitis opstår.
Slovak: Ak sa objaví stomatitída, má sa okamžite začať so symptomatickou liečbou.
Danish: Eksponering/respons-sammenhæng
Slovak: Vzťah medzi expozíciou a odpoveďou Účinnosť
Danish: Det primære endepunkt var OS, og de sekundære endepunkter inkluderede PFS, objektiv responsrate (ORR) og livskvalitet (Quality of life (QoL)) bedømt ved the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežitia ukazovatele zahŕňali PFS, objektívnu mieru odpovede (ORR) a kvalitu života (QoL) s použitím dotazníka QLQ-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC).
Danish: Afhængig af det målte proteinindhold kan behandlingen med Cyramza blive stoppet midlertidigt.
Slovak: V závislosti od nameranej hladiny bielkovín, bude podávanie Cyramzy dočasne prerušené.
Danish: Dyreforsøg har været utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, sú štúdie na zvieratách nedostatočné (pozri časť 5.3).
Danish: Det skal du vide, før du får Cyramza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti
Danish: Infektion kan blive alvorlig (blodforgiftning) og være dødelig.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Danish: Lægen vil sørge for, at hvis du allerede har forhøjet blodtryk, vil det blive bragt under kontrol inden påbegyndelse af behandlingen med Cyramza.
Slovak: Váš lekár sa ubezpečí, že v prípade, ak máte vysoký krvný tlak, bude pod kontrolou ešte pred začiatkom podávania Cyramzy.
Danish: Ved hæmatologisk toksicitet af NCI CTCAE-grad 4 eller paclitaxel-relateret ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 anbefales det at reducere dosis af paclitaxel med 10 mg/m2 for alle efterfølgende serier.
Slovak: V prípade 4. stupňa hematologickej toxicity podľa NCI CTCAE alebo 3. stupňa nehematologickej toxicity súvisiacej s paklitaxelom sa u všetkých nasledujúcich cyklov odporúča znížiť dávku paklitaxelu o 10 mg/m2.
Danish: e Dette omfatter: blodtryksstigning, hypertension og hypertensiv kardiomyopati.
Slovak: e Zahŕňa: zvýšenie krvného tlaku, hypertenziu a hypertenznú kardiomyopatiu.
Danish: Cyramza i kombination med paclitaxel
Slovak: Cyramza v kombinácii s paklitaxelom
Danish: Gastrointestinale perforationer
Slovak: Gastrointestinálne perforácie
Danish: I REACH-2 var patienternes demografi og sygdomskarakteristika ved baseline generelt balanceret mellem armene, bortset fra AFP, som var lavere i placeboarmen.
Slovak: V štúdii REACH-2, boli demografické údaje pacientov a charakteristiky ochorenia vo všeobecnosti vyvážené medzi skupinami, okrem hladiny AFP, ktorá bola nižšia u pacientov v skupine s placebom.
Danish: Bivirkninger fra andre kilder
Slovak: Nežiaduce reakcie z iných zdrojov
Danish: Farmakokinetikken for irinotecan og den aktive metabolit, SN-38, blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Slovak: Farmakokinetika irinotekanu a jeho aktívneho metabolitu SN-38, nebola pri spoločnom podávaní s ramucirumabom ovplyvnená.
Danish: b Dette omfatter: hypokaliæmi og fald i kaliumniveauet i blodet.
Slovak: b Zahŕňa: hypokalémiu a zníženú hladinu draslíka v krvi.
Danish: Dette omfatter: træthed og asteni.
Slovak: Zahŕňa: únavu a asténiu.
Danish: Eventuelt ubrugt ramucirumab, som er tilbage i et hætteglas, skal bortskaffes, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý ramucirumab, ktorý ostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
Danish: Symptomerne kan omfatte svedtendens eller andre tegn på infektion, såsom hovedpine, smerter i lemmerne eller nedsat appetit.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať potenie alebo ďalšie znaky infekcie akými sú bolesť hlavy, bolesť končatín alebo znížená chuť do jedla.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Danish: Ramucirumab er en antiangiogen behandling, som kan øge risikoen for gastrointestinale perforationer.
Slovak: Ramucirumab je antiangiogénny liek a môže zvyšovať riziko gastrointestinálnych perforácií.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev observeret hos patienter behandlet med ramucirumab, er neutropeni, træthed/asteni, leukopeni, epistaxis, diarré og stomatitis.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pozorovanými u pacientov liečených ramucirumabom sú: neutropénia, únava/asténia, leukopénia, epistaxa, hnačka a stomatitída.
Danish: Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, øges den tid, det tager at indgive infusionen, under resten af den pågældende infusion og ved alle efterfølgende infusioner.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu liečby vyskytne reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, čas podávania vašej infúzie sa počas podávania zvyšku tejto a všetkých nasledujúcich infúzií predĺži.
Danish: Må ikke nedfryses.
Slovak: Neskladujte v mrazničke.
Danish: Da Cyramza hæmmer udviklingen af nye blodkar, kan det nedsætte din mulighed for at blive gravid eller opretholde en graviditet.
Slovak: Cyramza bráni vzniku nových ciev, môže znižovať pravdepodobnosť otehotnenia alebo udržania tehotenstva.
Danish: Stratificeret CMH p-værdi
Slovak: Stratifikovaná CMH p-hodnota
Danish: Endnu en dosisreduktion med 10 mg/m2 anbefales, hvis disse toksiciteter varer ved eller vender tilbage.
Slovak: Druhé zníženie o 10 mg/m2 sa odporúča v prípade, ak táto toxicita pretrváva alebo sa opäť objavuje.
Danish: Irinotecan
Slovak: Irinotekan
Danish: Ingen af patienterne med ADA'er oplevede en infusionsrelateret reaktion (IRR).
Slovak: U žiadneho z pacientov s ADA sa neobjavila IRR.
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til Cyramza plus docetaxel (n=628) eller placebo plus docetaxel (n=625).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu Cyramza plus docetaxel (n = 628) alebo placebo plus docetaxel (n = 625).
Danish: Dosisjusteringer for ramucirumab
Slovak: Úprava dávkovania pre ramucirumab
Danish: Hvis du får Cyramza i kombination med enten paclitaxel eller docetaxel på den samme dag, vil du få Cyramza først.
Slovak: Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii buď s paklitaxelom alebo docetaxelom, Cyramzu vám podajú ako prvú.
Danish: ≤ grad 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Danish: Gastrisk cancer og adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ)
Slovak: Rakovina žalúdka a adenokarcinóm gastroezofageálneho spojenia (GEJ)
Danish: Cyramza kan øge forekomsten af forhøjet blodtryk.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať výskyt vysokého krvného tlaku.
Danish: Docetaxeldosis kan reduceres afhængigt af den toksicitetsgrad, som patienten oplever.
Slovak: Zníženie dávky docetaxelu je možné aplikovať na základe stupňa toxicity, ktorá sa u pacienta vyskytne.
Danish: Der blev givet systemisk anti-cancerbehandling efter afslutning af studiet til 54 % af de patienter, der fik Cyramza plus FOLFIRI, og til 56 % af de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI.
Slovak: Systémová protirakovinová liečba po ukončení podávania lieku bola podávaná 54 % pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI a 56 % pacientov užívajúcich placebo a FOLFIRI.
Danish: Se de relevante produktresuméer for henholdsvis paclitaxel, FOLFIRI-komponenterne og docetaxel vedrørende krav til præmedicinering og yderligere information.
Slovak: Pozri príslušnú písomnú informáciu paklitaxelu, zložiek FOLFIRI a docetaxelu (podľa toho, ktoré je relevantné), pre informácie o premedikácii a ďalšie informácie.
Danish: På listen over bivirkninger herover, udgør disse: Lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader i blodet, lavt indhold i blodet af albumin, kalium eller natrium, tilstedeværelse af protein i urinen.
Slovak: Z vyššie uvedených vedľajších účinkov sú to: nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek, nízka hladina albumínu, draslíka alebo sodíka, prítomnosť bielkovín v moči.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg)), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk (PopPK) model var det gennemsnitlige distributionsvolumen (variationskoefficient [CV%]) ved steady state for ramucirumab 5,4 l (15 %).
Slovak: Population pharmacokinetic approach) bol stredný (% koeficient zmeny [CV%]) objem distribúcie ramucirumabu v stabilnom stave 5,4 l (15
Danish: Pulmonal blødning ved NSCLC
Slovak: Pľúcna hemorágia pri NSCLC
Danish: Patienter med HCC skal udvælges på basis af serum AFP koncentration ≥ 400 ng/ml ved anvendelse af en valideret AFP test før behandling med ramucirumab (se pkt.
Slovak: Výber pacientov s HCC sa má uskutočniť na základe sérovej koncentrácie AFP ≥400 ng/ml overenej validovaným AFP testom pred začatím liečby ramucirumabom (pozri časť 5.1).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Cyramza indeholder natrium
Slovak: Cyramza obsahuje sodík
Danish: Bilirubin
Slovak: Bilirubín
Danish: Baseret på PopPK var der ingen forskel i eksponering for ramucirumab hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år.
Slovak: Podľa PopPK nebol medzi pacientmi ≥ 65 rokov a pacientmi < 65 rokov rozdiel v expozícii ramucirumabu.
Danish: - Betændelse i munden (stomatitis): Når Cyramza gives i kombination med kemoterapi, kan det øge risikoen for, at du får betændelse i munden.
Slovak: - zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída): ak sa Cyramza podáva v kombinácii s chemoterapiou, môže zvyšovať riziko vzniku zápalu v ústach.
Danish: Patienterne skulle have ECOG- performancestatus (PS) 0 eller 1 og sygdomsprogression indenfor 6 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandlingen.
Slovak: Pacienti museli mať PS ECOG 0 alebo 1 a museli mať progresiu ochorenia do 6 mesiacov po poslednej dávke liečby prvej línie.
Danish: De målorganer, som blev identificeret i toksicitetsforsøg med gentagne doser hos cynomolgusaber, var nyrer (glomerulonephritis), knogle (fortykkelse og unormal endokondral ossifikation af epifysens vækstskive) og de kvindelige reproduktionsorganer (nedsat vægt af ovarier og uterus).
Slovak: Cieľovými orgánmi identifikovanými v štúdiách s opakovanými dávkami u makakov jávskych zameraných na toxicitu boli obličky (glomerulonefritída), kosti (zhrubnutie a abnormálna endochondrálna osifikácia epifyzeálnej rastovej platničky) a ženské reprodukčné orgány (zníženie hmotnosti vaječníkov a maternice).
Danish: Der er utilstrækkelige data til at vurdere effekterne af ADA'erne på effekten af eller sikkerheden ved ramucirumab.
Slovak: Nemáme dostatok informácií na vyhodnotenie vplyvu ADA na účinnosť a bezpečnosť ramucirumabu.
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota
Danish: En behandlingseffekt på PFS blev observeret for alle eksponeringsniveauer ved administration af 8 mg/kg ramucirumab givet hver anden uge.
Slovak: Účinok liečby na PFS sa pozoroval pri všetkých úrovniach expozície vyvolaných 8 mg / kg ramucirumabu podávaných každé 2 týždne.
Danish: Endnu en dosisreduktion med 15 mg/m2 anbefales, hvis de toksiske reaktioner varer ved eller vender tilbage.
Slovak: Druhá redukcia dávky, o 15 mg/m2 sa odporúča, ak tieto toxicity pretrvávajú alebo sa opakujú.
Danish: Der er ikke observeret lægemiddelinteraktioner mellem ramucirumab og paclitaxel.
Slovak: Medzi ramucirumabom a paklitaxelom neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
Danish: En akkumuleringsratio på 1,5 blev observeret for ramucirumab ved dosering hver anden uge.
Slovak: Pri dávkovaní každé 2 týždne bol pozorovaný akumulačný pomer ramucirumabu 1,5.
Danish: For at blive inkluderet i studiet skulle patienterne have total bilirubin på ≤ 1,5 mg/dl og AST og ALT ≤ 3 gange
Slovak: Do klinického skúšania mohli byť zaradení iba tí pacienti, ktorí mali hodnoty celkového bilirubínu ≤ 1,5 mg/dl, AST a ALT ≤ 3-krát ULN alebo ≤
Danish: Hypertensiona,e
Slovak: Poruchy ciev hypertenziaa,e
Danish: Reproduktionsdygtige kvinder skal anvende sikker kontraception under og i op til 3 måneder efter sidste dosis af ramucirumab.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas užívania ramucirumabu a tri mesiace po užití poslednej dávky ramucirumabu používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Cyramza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Slovak: Cyramza sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi dextrózy.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ramucirumab i kombination med kemoterapi i kliniske fase 3-studier (RAINBOW, REVEL og RAISE)
Slovak: Tabuľka č. 7: ADR hlásené u pacientov liečených ramucirumabom v kombinácii s chemoterapiou vo fáze 3 klinických štúdií (RAINBOW, REVEL a RAISE)
Danish: Den anbefalede dosis paclitaxel er 80 mg for hver kvadratmeter (m²) legemsoverflade én gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Slovak: Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg na každý štvorcový meter (m²) plochy povrchu vášho tela podávaná raz týždenne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez podania lieku.
Danish: REACH-2 var et globalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, der randomiserede (2:1) 292 patienter med HCC, som havde serum AFP ≥ 400ng/ml ved indgangen i studieet.
Slovak: REACH-2 bola globálna, randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia s Cyramzou a BSC verzus placebo s BSC, ktorá randomizovala (2:1) 292 pacientov s HCC, ktorých hladina AFP v sére bola na začiatku štúdie ≥ 400 ng/ml.
Danish: Elektiv kirurgi eller nedsat sårhelingsevne
Slovak: Elektívna operácia alebo porucha hojenia rán
Danish: Patienterne skal monitoreres under infusionen for tegn på overfølsomhed.
Slovak: V priebehu podávania infúzie majú byť pacienti monitorovaní na prejavy precitlivenosti.
Danish: Cyramza kan være årsag til ændrede laboratorieprøver.
Slovak: Cyramza môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov.
Danish: Dosisjustering på dag 1 i den efterfølgende serie efter bivirkningen
Slovak: Úprava dávky v 1. deň cyklu nasledujúceho po NRL
Danish: Baseret på begrænsede data vedrørende REGARD-patienter med HER2-positiv gastrisk cancer eller GEJ adenokarcinom samt patienter tidligere behandlet med trastuzumab (i RAINBOW), vurderes det som usandsynligt, at Cyramza har en skadelig virkning eller ingen virkning hos patienter med HER2positiv gastrisk cancer.
Slovak: Na základe obmedzených údajov pacientov s pozitívnym HER2 adenokarcinómom žalúdka alebo GEJ zo štúdie REGARD, ktorí boli pôvodne liečení trastuzumabom (RAINBOW) je nepravdepodobné, že Cyramza má nepriaznivý alebo žiadny účinok u pacientov s HER2-pozitívnou rakovinou žalúdka.
Danish: Hvis du under behandlingen får et sår, som har svært ved at hele, vil behandlingen med Cyramza blive stoppet, indtil såret er komplet helet.
Slovak: Ak máte ranu, ktorá sa počas liečby zle hojí, podávanie Cyramzy sa preruší dovtedy, kým sa rana úplne nezahojí.
Danish: Der er derfor begrænset erfaring med kombinationen af ramucirumab og docetaxel hos disse patienter med fremskreden NSCLC såvel som hos patienter med nedsat nyrefunktion, kardiovaskulær sygdom og svær overvægt.
Slovak: Preto je len obmedzená skúsenosť s kombináciou ramucirumab a docetaxel u týchto pacientov s pokročilým NSCLC a taktiež u pacientov s poruchou funkcie obličiek,
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochlorid, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, voda na injekciu.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet midlertidigt, hvis du: - udvikler forhøjet blodtryk, indtil det er bragt under kontrol med blodtrykssænkende medicin - udvikler problemer med sårheling, indtil såret er helet, eller inden en planlagt operation - skal have en planlagt operation, 4 uger før operationen
Slovak: Podávanie Cyramzy bude dočasne prerušené, ak: budete mať vysoký krvný tlak, až dovtedy, kým nebude upravený antihypertenzívnou liečbou sa vyskytnú ťažkosti s hojením rán, až dovtedy, kým sa rana nezahojí máte naplánovanú operáciu, štyri týždne pred operáciou.
Danish: Det gives sammen med en medicinkombination kaldet "FOLFIRI-kemoterapi", som indeholder fluoruracil, folinsyre og irinotecan.
Slovak: Podáva sa s ďalšími liekmi s názvom „režim FOLFIRI", s obsahom „5fluóruracilu", „kyseliny folínovej" a „irinotekanu".
Danish: Hvis dette sker for øst-asiatiske patienter ved en startdosis på 60 mg/m², skal docetaxel seponeres (se Dosering).
Slovak: V prípade východoázijských pacientov s počiatočnou dávkou 60 mg/m² sa má liečba docetaxelom ukončiť (pozri Dávkovanie).
Danish: Når du får Cyramza i kombination med paclitaxel eller docetaxel Paclitaxel og docetaxel gives også ind i en vene via et drop (intravenøs infusion) over et tidsrum på ca. 60 minutter.
Slovak: Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom: Paklitaxel alebo docetaxel sa tiež podáva vo forme vnútrožilovej infúzie v priebehu približne 60 minút.
Danish: Cyramza N=238
Slovak: N=238
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af ramucirumab på fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o účinku ramucirumabu na ľudskú fertilitu.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om brug af Cyramza hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o podávaní Cyramzy pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Ramucirumab er en antiangiogen behandling, som kan øge risikoen for svær blødning.
Slovak: Ramucirumab je antiangiogénny liek a môže zvyšovať riziko závažného krvácania.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter geografisk region, tumor KRAS-status (mutant eller wild-type) og tid til sygdomsprogression (TTP) efter påbegyndelse af førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa geografických oblastí, statusu nádoru KRAS (mutácia alebo divoký typ) a času do progresie ochorenia (TTP) po začiatku liečby prvej línie (<
Danish: Histidinhydrochlorid Natriumchlorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu chlorid sodný glycín (E640) polysorbát 80 (E433) voda na injekciu
Danish: Kemoterapi-relateret gastrointestinal toksicitet
Slovak: Gastrointestinálna toxicita súvisiaca s chemoterapiou
Danish: Demografiske og baseline-karakteristika for ITT-populationen var sammenlignelige mellem de 2 behandlingsarme.
Slovak: Demografické a vstupné charakteristiky populácie ITT boli v liečebných skupinách podobné.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ramucirumab som monoterapi i kliniske fase 3-studier (REGARD, REACH-2 og REACH patienter med alfaføtoprotein ≥400 ng/ml)
Slovak: Tabuľka č. 6: ADR hlásené u pacientov liečených ramucirumabom v monoterapii vo fáze 3 klinických štúdií (REGARD, REACH-2 a REACH pacienti s hladinou alfa-fetoproteínu ≥ 400 ng/ml)
Danish: Tabel 2: Kriterier, der skal opfyldes inden administration af FOLFIRI Kriterier
Slovak: Tabuľka č. 2: Kritériá, ktoré majú byť splnené pred podaním FOLFIRI
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser
Slovak: Cievne tromboembolické príhody
Danish: - har lungekræft og for nyligt har haft blødning i lungerne (ophostning af lyst rødt blød), eller hvis du regelmæssigt tager visse typer gigtmedicin eller smertestillende medicin (nonsteroid anti-inflammatorisk medicin) eller medicin, som påvirker blodets størkningsevne.
Slovak: - máte rakovinu pľúc, a nedávno ste krvácali do pľúc (vykašliavali jasnočervenú krv) alebo pravidelne užívate nesteroidné protizápalové lieky, alebo lieky, ktoré ovplyvňujú krvnú zrážanlivosť.
Danish: Inden hver infusion af paclitaxel skal patienterne have foretaget en komplet blodtælling og analyse af blodets sammensætning for at vurdere leverfunktionen.
Slovak: Pred každou infúziou paklitaxelu sa má pacientovi urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a biochemické vyšetrenie krvi kvôli vyhodnoteniu funkcie pečene.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Danish: Tids- og dosisafhængighed
Slovak: Závislosť od času a dávkovania
Danish: Lægemidlet gives som en infusion via et drop over et tidsrum på ca. 60 minutter.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme kvapkovej infúzie, ktorej podanie trvá približne 60 minút.
Danish: Cyramza administreres efter fortynding som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Slovak: Po zriedení sa Cyramza podáva vo forme intravenóznej infúzie v trvaní približne 60 minút.
Danish: - alvorlig blødning i tarmen: symptomerne kan omfatte ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed eller ændring i farven af afføringen.
Slovak: závažné krvácanie v črevách: príznaky môžu zahŕňať mimoriadnu únavu, slabosť, závrat alebo zmenu farby stolice.
Danish: Symptomer på slagtilfælde kan omfatte pludselig følelsesløshed eller svaghed i armen, benet og ansigtet, følelse af forvirring, talebesvær eller problemer med at forstå andre, pludselige problemer med at gå eller tab af balance eller koordination eller pludselig svimmelhed.
Slovak: Príznaky mozgovej príhody môžu zahŕňať náhle znecitlivenie alebo slabosť v ramene, nohe alebo tvári, pocit zmätenosti, ťažkosti s rozprávaním alebo s pochopením druhých, náhle problémy s chôdzou, stratu rovnováhy alebo koordinácie pohybov, či náhly závrat.
Danish: Dette omfatter: anal blødning, blodig diarré, gastrisk blødning, gastrointestinal blødning, hæmatemese, hæmatokeksi, hæmorideblødning, Mallory-Weiss-syndrom, melæna, øsofageal blødning, rektal blødning og øvre gastrointestinal blødning.
Slovak: Zahŕňa: análnu hemorágiu, hnačkovú hemorágiu, hemorágiu do žalúdka, gastrointestinálnu hemorágiu, hematemézu, hematochéziu, hemoroidnú hemorágiu, Malloryho-Weissov syndróm, melénu, ezofageálnu hemorágiu, rektálnu hemorágiu and hemorágiu do hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Danish: - har leverkræft og tidligere har haft blødning fra forstørrede årer i spiserøret (øsofagus) eller har højt blodtryk i portåren (blodåren, som fører blodet fra tarmen og milten til leveren).
Slovak: - máte rakovinu pečene a v minulosti ste krvácali zo zväčšených žíl v pažeráku, alebo máte vysoký krvný tlak vo vrátnicovej žile, ktorá odvádza krv z čriev a sleziny do pečene.
Danish: 11 % af de patienter, som fik Cyramza, og 6 % af de patienter, som fik placebo, stoppede med behandlingen på grund af bivirkninger.
Slovak: % pacientov užívajúcich Cyramzu a 6 % pacientov užívajúcich placebo ukončilo liečbu kvôli nežiaducim udalostiam.
Danish: EU/1/14/957/002 - 2 hætteglas med 10 ml 13.
Slovak: EU/1/14/957/002 - 2 injekčné liekovky obsahujúce 10 ml.