FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANTI-INFEKTIVA Lægemidler mod hiv Proteasehæmmere (PIer) Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg én gang dagligt/100 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt, alle administreret sammen med mad)
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antivirale midler mot HIV Proteasehemmere (PI) Atazanavir/ Ritonavir/Efavirenz (400 mg en gang daglig/100 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig, alle doser gitt sammen med mat)
Danish: Når efavirenz administreres sammen med voriconazol, bør vedligeholdelsesdosis for voriconazol øges til 400 mg to gange dagligt, og efavirenz-dosis skal reduceres med 50%, dvs. 300 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Når efavirenz gis sammen med vorikonazol, må vedlikeholdsdosen av vorikonazol økes til 400 mg to ganger daglig, og dosen av efavirenz må reduseres med 50 %, d.v.s. til 300 mg en gang daglig.
Danish: Almindelige (berører 1 til 10 ud af 100 brugere) - Unormale drømme, koncentrationsbesvær, svimmelhed, hovedpine, søvnbesvær, døsighed - Koordinerings- eller balanceproblemer - Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning - Kløe - Træthed - Bekymring, depression
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere) - unormale drømmer, svekket konsentrasjonsevne, svimmelhet, hodepine, søvnløshet, døsighet,
Danish: < 400 kopier/ml (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: < 400 kopier/ml (95 % KI
Danish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 til ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 til ↓ 58) Totalt aktive HMG Co-A reduktasehæmmere:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 til ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 til ↓ 58) Totalt aktive HMG Co-Areduktasehemmere:
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden hiv-sygdom og/eller hos patienter der befinder sig i langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert, særlig hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden HIV-sykdom eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
Danish: Lægemidler mod hepatitis C-virus Boceprevir/efavirenz (800 mg 3 gange dagligt/600 mg en gang dagligt)
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot hepatitt C Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 ganger daglig/600 mg en gang daglig)
Danish: AUC: */** ( 10 til  26) Cmax: */** ( 5 til  26) Cmin:  12*/** ( 16 til  49) (CYP3A4-induktion).
Norwegian Bokmål: AUC: ↔*/** (↓ 10 til ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 til ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 til ↑ 49) (CYP3A4-induksjon).
Danish: Artemether/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doser af 4 tabletter over 3 dage/600 mg en gang dagligt)
Norwegian Bokmål: Artemeter/lumefantrin/ Efavirenz (20/120 mg tablett, 6 doser av 4 tabletter hver i løpet av 3 dager/600 mg en gang daglig)
Danish: Ved ordinering af medicin til brug sammen med efavirenz bør lægen rådføre sig med det pågældende produktresumé.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig forskrivning av andre legemidler med efavirenz bør de respektive preparatomtalene konsulteres.
Danish: Triglycerider, middelkædelængde Benzoesyre (E210) Jordbær/mintsmag
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde Benzosyre (E210)
Danish: Cmax aften: ↔ Cmin morgen: ↑ 42% (↑ 9 til ↑
Norwegian Bokmål: Kveld Cmax: ↔ Morgen Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 til ↑
Danish: Der er set krampeanfald hos patienter i efavirenzbehandling, disse patienter havde sædvanligvis krampeanfald i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Kramper har vært sett hos pasienter som får efavirenz, vanligvis hos pasienter med epileptiske anfall i anamnesen.
Danish: YDRE PAKNING OG ETIKETTEKST PÅ BEHOLDER
Norwegian Bokmål: TEKST FOR YTTERKARTONG OG ETIKETT TIL BOKSPAKNINGEN
Danish: HDPE-flasker med børnesikret polypropylenlåg indeholdende180 ml oral opløsning.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med barnesikret lukkeanordning, som inneholder 180 ml mikstur, oppløsning.
Danish: Cmin morgen: ↑ 42% (↑ 9 til ↑ 86) Cmin aften: ↑ 24% (↑ 3 til ↑ 50) Efavirenz:
Norwegian Bokmål: Morgen Cmin: ↑ 42 (↑ 9 til ↑ 86) Kveld Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 til ↑ 50) Efavirenz
Danish: Brug af anden medicin sammen med Stocrin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Stocrin
Danish: AUC aften: ↔ Cmax morgen: ↑ 24% (↑ 12 til ↑
Norwegian Bokmål: Kveld AUC: ↔ Morgen Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 til ↑
Danish: Noradrenalin og dopamin genoptagelseshæmmer Bupropion/efavirenz [150 mg enkeltdosis (som depot)/600 mg én gang dagligt]
Norwegian Bokmål: Noradrenalin og dopamin reopptakshemmere Bupropion/Efavirenz [150 mg enkeltdose (depot)/600 mg en gang daglig]
Danish: 180 ml oral opløsning Oral sprøjte med adapter til at sætte i flaskens hals.
Norwegian Bokmål: 180 ml mikstur, oppløsning En doseringssprøyte til oral bruk med en trykk-inn flaskehalsadapter .
Danish: Depomedroxyprogesteronacetat (DMPA)/efavirenz (150 mg enkeltdosis DMPA intramuskulært)
Norwegian Bokmål: Depomedroksyprogesteron-acetat (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m.
Danish: Efavirenz må ikke administreres sammen med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller sekalealkaloider (fx ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin), da hæmning af disses metabolisme kan føre til alvorlige livstruende hændelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Efavirenz må ikke gis sammen med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin) fordi hemming av disse legemidlenes metabolisme kan føre til alvorlige, livstruende hendelser (se pkt.
Danish: Data er ikke tilgængelige mhp.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for å kunne gi en doseringsanbefaling.
Danish: Administration af efavirenz sammen med mad kan øge efavirenzeksponeringen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Efavirenz tatt sammen med mat kan øke eksponeringen for efavirenz (se pkt.
Danish: Tabletkerne: Croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat og magnesiumstearat
Danish: Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Længden af den antiretrovirale kombinationsbehandling, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt højere Body Mass Index (BMI).
Norwegian Bokmål: Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
Danish: Stocrin 200 mg filmovertrukne tabletter fås i beholdere med 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: Stocrin 200 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 90 tabletter.
Danish: Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRIer) Sertralin/efavirenz (50 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Norwegian Bokmål: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIs) Sertralin/Efavirenz (50 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
Danish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 til ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 til ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatin:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 til ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 til ↓ 23) 4-hydroksyatorvastatin:
Danish: <50 kopier/ml (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: < 50 kopier/ml (95 % KI
Danish: C.I., konfidensinterval for antal patienter med respons
Norwegian Bokmål: KI, konfidens intervall for antall pasienter som responderte S.E.M., standardfeil for gjennomsnittet ---, ikke testet
Danish: Stocrin 30 mg/ml oral opløsning efavirenz
Norwegian Bokmål: STOCRIN 30 mg/ml mikstur, oppløsning efavirenz
Danish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 til ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 til ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 til ↓ 92) Efavirenz:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92) Efavirenz:
Danish: Hvis medicinen sprøjtes hurtigt ind i munden, kan patienten få væsken galt i halsen.
Norwegian Bokmål: Rask innsprøyting i munnen kan føre til kvelning.
Danish: Samme som for lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt uden efavirenz.
Norwegian Bokmål: Lopinavirkonsentrasjoner tilsvarende 400/100 mg to ganger daglig uten efavirenz
Danish: Lopinavir/ritonavir bløde kapsler eller oral opløsning/efavirenz
Norwegian Bokmål: Lopinavir/Ritonavir myke kapsler eller mikstur/Efavirenz
Danish: AUC: ↓ 43% (↓ 34 til ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 til ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 til ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 til ↓ 26) 2-hydroksyatorvastatin:
Danish: Aluminiumhydroxidmagnesiumhydroxid-simeticon antacida/efavirenz (30 ml enkeltdosis/400 mg enkeltdosis) Famotidin/efavirenz (40 mg enkeltdosis/400 mg enkeltdosis)
Norwegian Bokmål: SYREREDUSERENDE MIDLER Aluminiumhydroksidmagnesiumhydroksid-simetikonantacida/Efavirenz (30 ml enkeltdose/400 mg enkeltdose)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og kartongen etter Utløpsdato.
Danish: Plasmakoncentrationen for phenytoin, phenobarbital og andre antikonvulsiva, som er substrater for CYP-isoenzymer, kan eventuelt falde eller stige, når disse administreres samtidigt med efavirenz.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for reduksjon eller økning i plasmakonsentrasjonen av fenytoin, fenobarbital og andre antikonvulsive midler som er substrater for CYP450isoenzymer, når de gis sammen med efavirenz.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet mindre vanlige hypersensitivitet
Danish: Standard afvigelse på middelværdi EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin, 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
Norwegian Bokmål: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
Danish: Stocrin 50 mg filmovertrukne tabletter fås i beholdere med 30 tabletter.
Norwegian Bokmål: Stocrin 50 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 30 tabletter.
Danish: AUC:  36% C12:  21% Cmax:  36% (UGT1A1-induktion)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1-induksjon)
Danish: Stocrin 600 mg filmovertrukne tabletter fås i beholdere med 30 tabletter.
Norwegian Bokmål: Stocrin 600 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 30 tabletter.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige hypertriglyseridemi*
Danish: • Vend flasken på hovedet, stadig med sprøjten placeret i flaskeadapteren.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken med åpningen opp og fest sprøytetuppen i tilslutningsstykket.
Danish: Samtidig administration af simeprevir og efavirenz resulterede i signifikant nedsat plasma-simeprevir som følge af CYP3Ainduktion forårsaget af efavirenz, hvilket kan resultere i et tab af terapeutisk effekt af simeprevir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av simeprevir med efavirenz resulterte i signifikant nedgang i plasmakonsentrasjonen av simeprevir på grunn av CYP3Ainduksjon av efavirenz, som kan resultere i tap av terapeutisk effekt av simeprevir.
Danish: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg én gang dagligt/200 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt, alle administreret sammen med mad)
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ Ritonavir/Efavirenz (400 mg en gang daglig/200 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig, alle doser gitt sammen med mat)
Danish: STOCRIN 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg efavirenz.
Norwegian Bokmål: STOCRIN 50 mg tablett, filmdrasjert Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg efavirenz.
Danish: AUC: ↓ 75% (↓ 59 til ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 til ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 til ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 til ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 til ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 til ↓ 52) Efavirenz:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 til ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 til ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 til ↓ 75) N-monodesmetyldiltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 til ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 til ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 til ↓ 52) Efavirenz:
Danish: LIPIDSÆNKENDE LÆGEMIDLER HMG Co-A reduktasehæmmere Atorvastatin/efavirenz (10 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Norwegian Bokmål: HMG-Co-A-reduktasehemmere Atorvastatin/Efavirenz (10 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin/efavirenz (400 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin/Efavirenz (400 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
Danish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4- og CYP2B6induktion)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4- og CYP2B6induksjon)
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer mindre vanlige gynekomasti
Danish: Simeprevir/efavirenz (150 mg en gang dagligt/600 mg en gang dagligt)
Norwegian Bokmål: Simeprevir/Efavirenz (150 mg en gang daglig /600 mg en gang daglig)
Danish: Abdominale smerter, diarré, kvalme, opkastning.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer vanlige abdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast mindre vanlige pankreatitt
Danish: AUC:  13 % Cmin:  31 % Cmax:  15 % (CYP3A4-induktion) Efavirenz:
Norwegian Bokmål: AUC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4-induksjon) Efavirenz:
Danish: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 til ↓ 58) (fald i itraconazolkoncentrationen: CYP3A4-induktion) Hydroxyitraconazol:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 til ↓ 58) (reduksjon i konsentrasjonen av itrakonazol: CYP3A4-induksjon) Hydroksyitrakonazol:
Danish: ANTIHISTAMINER Cetirizin/efavirenz (10 mg enkeltdoser/600 mg én gang dagligt)
Norwegian Bokmål: ANTIHISTAMINER Cetirizin/Efavirenz (10 mg enkeltdose/600 mg en gang daglig)
Danish: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 til ↓ 25) Norelgestromin (aktiv metabolit): AUC: ↓ 64% (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 til ↓ 85) Levonorgestrel (aktiv metabolit): AUC: ↓ 83% (↓ 79 til ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 til ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 til ↓ 90) (induktion af metabolisme).
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 til ↓ 85) Levonorgestrel (aktiv metabolitt): AUC: ↓ 83 % (↓ 79 til ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 til ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 til ↓ 90) (induksjon av metabolismen) Efavirenz: Ingen klinisk signifikant interaksjon.
Danish: STOCRIN 200 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg efavirenz.
Norwegian Bokmål: STOCRIN 200 mg tablett, filmdrasjert Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg efavirenz.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Stocrin etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og kartongen etter Utløpsdato.
Danish: Clarithromycin/efavirenz 500 mg q12h/400 mg én gang dagligt)
Norwegian Bokmål: Klaritromycin/Efavirenz (500 mg q12t/400 mg en gang daglig)
Danish: Årligt med årlig revurdering
Norwegian Bokmål: Årlig ved årlig revurdering
Danish: Historiske kontroller viste ingen ændring med tiden.
Norwegian Bokmål: Historiske kontroller viste ingen endring over tid.
Danish: Smerter i hænder og fødder
Norwegian Bokmål: Smerter i hender og føtter
Danish: En aseptisk teknik skal anvendes.
Norwegian Bokmål: En aseptisk teknikk skal brukes.
Danish: De fleste reaktioner på injektionsstedet var lette og selvbegrænsende, og størstedelen (> 99 %) blev rapporteret som ikke-alvorlige.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner på injeksjonsstedet var lette og selvbegrensende, og de fleste (> 99 %) ble rapportert som ikke alvorlige.
Danish: Følg altid de anvisninger, du får af lægen.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksene fra legen din.
Danish: Nomenklatur, symboler og enheder fulgte anbefalinger fra American Society for Bone and Mineral Research.
Norwegian Bokmål: Nomenklatur, symboler og enheter fulgte anbefalinger fra "American Society for Bone and Mineral Research".
Danish: Hvis det er tilfældet, skal der udføres flere injektioner på forskellige steder.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal det foretas flere injeksjoner på forskjellige steder.
Danish: Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Svært Vanlige
Danish: Gennemsnitsalderen ved debut af tegn/symptomer var 1,49 måneder.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder ved tegn/symptomdebut var 1,49 måneder.
Danish: Antistofresponset (med eller uden tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer) varierede med tiden.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen (med eller uten nøytraliserende antistoffer) varierte over tid.
Danish: Skift mellem injektionssteder kan være en hjælp til at minimere disse reaktioner.
Norwegian Bokmål: Bytte av injeksjonssted kan bidra til å minimere slike reaksjoner.
Danish: Fremskridt via Tanner-stadier forekom hensigtsmæssig.
Norwegian Bokmål: Tannerstadiumutvikling syntes adekvat.
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandlingsgruppen for den primære behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandlingsgruppe for den første behandlingsperioden.
Danish: Du er nu klar til at injicere den korrekte dosis.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere korrekt dose.
Danish: Kraniosynostose kan føre til øget intrakranielt tryk.
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose kan medføre økt intrakranielt trykk.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer Frysninger
Danish: Disse virkninger var begrænset til injektionsstederne, og de var delvist eller fuldstændigt reversible.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var begrenset til injeksjonsstedet og var delvis eller helt reversible.
Danish: Oral hypæstesi Kvalme
Norwegian Bokmål: Oral hypestesi Kvalme
Danish: Unge (og voksne) patienter i dette studie udviste ikke en tydelig vækstøgning.
Norwegian Bokmål: Ungdomspasienter (og voksne) i denne studien viste ikke tilsynelatende høydevekst.
Danish: • Anvisninger om den korrekte dosis, der skal administreres
Norwegian Bokmål: • Instrukser om hvordan korrekt dose skal administreres
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i op til 3 timer ved en temperatur fra 23 °C til 27 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 3 timer ved en temperatur mellom 23 °C og 27 °C.
Danish: De gældende medicinske standarder for akutbehandling bør overholdes.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinsk standard for akuttbehandling bør følges.
Danish: Du må ikke injicere dette lægemiddel selv, medmindre du har fået oplæring og forstår proceduren.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dette legemidlet selv hvis ikke du har fått opplæring og forstår prosedyren.
Danish: Din læge vil rådgive dig om mulige injektionssteder.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg råd om mulige injeksjonssteder.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 12 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass.
Danish: Pakningsstørrelser: kartoner med 1 eller 12 hætteglas Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: esker med 1 eller 12 hetteglass Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: Sørg for, at du ikke kommer til skade med kanylen.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke skader deg med nålen.
Danish: Anafylaktoide reaktioner Overfølsomhed1
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner Overfølsomhet2
Danish: Doserne skal justeres regelmæssigt af din læge, efterhånden som legemsvægten ændrer sig.
Norwegian Bokmål: Dosen må justeres regelmessig av legen din når kroppsvekten endres.
Danish: Ud af disse 11 patienter fik 9 patienter deres dosis forhøjet specifikt for at forbedre det kliniske respons.
Norwegian Bokmål: Blant disse 11 pasientene fikk 9 pasienter dosen sin økt spesifikt for å bedre klinisk respons.
Danish: Undervisningsmateriale til patienter og omsorgspersoner skal indeholde følgende nøglebudskaber:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter og omsorgspersoner skal inneholde følgende hovedmomenter:
Danish: • Anvisninger om at vælge injektionssted, og hvordan injektionen udføres og registreres
Norwegian Bokmål: • Instrukser om hvordan injeksjonsstedet velges og hvordan injeksjonen utføres og registreres
Danish: Data fra tilfælde efter markedsføring tyder på, at udviklingen af antistoffer kan påvirke den kliniske virkning.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller etter markedsføring indikerer at utvikling av antistoffer kan påvirke klinisk effekt.
Danish: Strensiq er kun til subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: Strensiq er kun til subkutan bruk.
Danish: De fleste af disse reaktioner var ikke-alvorlige, af en let til moderat intensitet.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke alvorlige og av lett til moderat intensitet.
Danish: En patient trak sig fra studiet som følge af overfølsomhed på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Én pasient avbrøt studien på grunn av overfølsomhet på injeksjonsstedet.
Danish: Se doseringstabellen nedenfor for flere detaljer.
Norwegian Bokmål: Se doseringstabell nedenfor for mer informasjon.
Danish: Nogle patienter havde behov for orale D-vitamintilskud i løbet af studiet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde behov for oralt vitamin D-tilskudd i løpet av studien (se pkt.
Danish: • Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende den mulige risiko for medicineringsfejl og reaktioner på injektionsstedet forbundet med anvendelsen af Strensiq
Norwegian Bokmål: • Advarsler og forsiktighetsregler vedrørende mulig risiko for medisineringsfeil og reaksjoner på injeksjonsstedet forbundet med bruk av Strensiq
Danish: For patienter, som kun har lidt fedtvæv under huden, eller som har tynd hud, kan en vinkel på 45º være at foretrække.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har lite fett under huden eller tynn hud, kan en vinkel på 45º være å foretrekke.
Danish: Patienterne fik 6 mg/kg STRENSIQ om ugen i de første 4 uger.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk Strensiq 6 mg/kg i uken de første 4 ukene.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD elimineringshalveringstid efter subkutan administration var 2,28 ± 0,58 dage.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD eliminasjonshalveringstid etter subkutan administrasjon var 2,28 ± 0,58 dager.
Danish: Ældre Der er ikke evidens for særlige overvejelser, når Strensiq administreres til ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen holdepunkter for spesielle hensyn når Strensiq administreres til eldre pasienter.
Danish: Uforholdsmæssig vægtøgning Patienterne kan udvise en uforholdsmæssig vægtøgning.
Norwegian Bokmål: Uforholdsmessig vektøkning Pasienter kan få uforholdsmessig vektøkning.
Danish: Femogtyve procent (15 ud af 60) af den samlede patientpopulation var voksne (>18 år) ved baseline.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (15 av 60) av den samlede pasientpopulasjonen var voksne (> 18 år) ved baseline.
Danish: Dosis- og tidsafhængige akutte injektionsreaktioner, der var forbigående og selvbegrænsende, blev registreret hos rotter ved intravenøse doser på 1 til 180 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dose- og tidsavhengige akutte injeksjonsreaksjoner som var forbigående og selvbegrensende, ble registrert hos rotter ved intravenøse doser på 1 til 180 mg/kg.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger observeret i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, anbefales en øjeblikkelig seponering af behandlingen, og der bør påbegyndes passende medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår, anbefales umiddelbar seponering av behandling og relevant medisinsk behandling bør innledes.