FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 225 mg et 675 mg de frémanezumab, le délai médian jusqu'aux concentrations maximales (tmax) a été de 5 à 7 jours chez les volontaires sains.
German: Nach subkutaner Einzelgabe von Fremanezumab 225 mg bzw. 675 mg betrug die mediane Dauer bis zum Erreichen der Maximalkonzentration (tmax) bei gesunden Probanden 5 bis 7 Tage.
French: Frémanezumab 225 mg par mois
German: Fremanezumab 225 mg monatlich
French: 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type I de 2,25 mL munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille.
German: 1,5 ml Lösung in einer 2,25-ml-Spritze aus Typ 1-Glas mit Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Nadel.
French: AJOVY est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
German: AJOVY wird durch Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
French: Stylo prérempli AJOVY (avant utilisation)
German: AJOVY Fertigpen (vor der Anwendung)
French: • Lors de l'injection d'AJOVY, la main qui tient le stylo prérempli ne doit pas recouvrir la fenêtre de visualisation.
German: • Halten Sie beim Injizieren von AJOVY den Fertigpen so, dass Ihre Hand das Sichtfenster nicht verdeckt.
French: AJOVY est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte présentant au moins 4 jours de migraine par mois.
German: AJOVY wird angewendet zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
French: b La différence entre les traitements est basée sur l'analyse MMRM incluant le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non), le mois et le mois de traitement comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
German: b Der Behandlungsunterschied basiert auf der MMRM-Analyse mit Behandlung, Geschlecht, Region und Anwendung von prophylaktischer Medikation bei Baseline (ja/nein), Monat und Behandlungsmonat als feste Effekte (fixed effects) sowie dem entsprechenden Baseline-Wert und den Jahren seit Auftreten der Migräne als Kovariaten.
French: Insuffisance rénale ou hépatique
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörung
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Éruption cutanée au site d'injection
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Ausschlag an der Injektionsstelle
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) du moment où vous devez vous injecter AJOVY, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie AJOVY injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
French: − Ne laissez pas le stylo prérempli exposé à la lumière directe du soleil.
German: − Lassen Sie die Fertigspritze nicht in direktem Sonnenlicht liegen.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
French: − 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s) afin de réaliser 1 à 3 injection(s) en fonction de votre dose
German: − 1 bzw. 3 AJOVY Fertigspritzen für 1 oder 3 Injektion(en), je nach festgelegter Dosis
French: • Ne secouez pas la seringue préremplie.
German: • Schütteln Sie den Fertigpen nicht.
French: Des adultes ayant des antécédents de migraine épisodique (moins de 15 jours de céphalées par mois) ont été inclus dans l'étude.
German: In die Studie wurden Erwachsene mit episodischer Migräne (weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat) in der Vorgeschichte aufgenommen.
French: AJOVY est une solution injectable (injection) contenue dans un stylo prérempli à dose unique.
German: AJOVY ist eine Injektionslösung (Injektion) in einem Einzeldosis-Fertigpen.
French: • Ne secouez pas le stylo prérempli.
German: • Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 3).
German: Sowohl das monatliche als auch das vierteljährliche Dosierungsschema von Fremanezumab zeigten bei den wichtigsten Endpunkten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber Baseline im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 3).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la relation entre exposition et efficacité chez les sujets pesant plus de 132 kg.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von > 132 kg liegen keine Daten zum Expositions-Wirkungs-Verhältnis vor.
French: L'efficacité du frémanezumab a été évaluée dans deux études de phase III randomisées, d'une durée de 12 semaines, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées chez des patients adultes atteints de migraine épisodique (Étude 1) et chronique (Étude 2).
German: Die Wirksamkeit von Fremanezumab wurde in zwei randomisierten, 12-wöchigen, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Phase-III-Studien an erwachsenen Patienten mit episodischer (Studie 1) und chronischer Migräne (Studie 2) untersucht.
French: Moyenne à l'inclusion (nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pour l'Étude 2) : Placebo : 13,3, AJOVY trimestriel : 13,2, AJOVY mensuel : 12,8.
German: Mittel bei Baseline (durchschnittliche monatliche Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad): Placebo: 13,3, AJOVY vierteljährlich: 13,2, AJOVY monatlich: 12,8.
French: Instructions d'utilisation
German: Gebrauchsanweisung
French: AJOVY est disponible par boîtes de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
German: AJOVY ist in Packungen mit 1 oder 3 Fertigspritzen erhältlich.
French: − 1 coton imbibé d'alcool pour chaque injection
German: − 1 Alkoholtupfer pro Injektion
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient l'obtention d'une réduction d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion du nombre mensuel de jours de migraine (taux de répondeurs à 50 %), l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion du score MIDAS rapporté par le patient et l'évolution par rapport au début de l'étude du nombre moyen de jours par mois de traitement de crise des céphalées par mois.
German: Wichtigste sekundäre Endpunkte waren das Erreichen einer Reduktion der monatlichen Migränetage gegenüber Baseline um mindestens 50 % (Responderrate von 50 %), die mittlere Veränderung des patientenberichteten MIDAS-Scores gegenüber Baseline sowie die Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Tagen mit Anwendung eines Akut-Kopfschmerzmedikaments gegenüber Baseline.
French: Figure 2 : variation moyenne par rapport à l'inclusion du nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée au cours de l'Étude 2
German: Abbildung 2: Mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline für Studie 2
French: − 1 compresse de gaze ou une boule de coton pour chaque injection
German: − 1 Mullkompresse oder Wattepad pro Injektion
French: 1 seringue préremplie de 1,5 mL de solution 3 seringues préremplies de 1,5 mL de solution
German: 1 Fertigspritze mit 1,5 ml Lösung 3 Fertigspritzen mit 1,5 ml Lösung
French: Chaque seringue préremplie contient 1,5 mL de solution.
German: Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur a été ouvert, si le stylo est endommagé ou si le médicament est trouble, a une coloration anormale ou contient des particules.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
French: La population de l'étude incluait des adultes ayant des antécédents de migraine chronique (15 jours de céphalées ou plus par mois).
German: Die Studienpopulation umfasste Erwachsene mit chronischer Migräne (mindestens 15 Kopfschmerztage pro Monat) in der Vorgeschichte.
French: Stylo prérempli contenant 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type I de 2,25 mL munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille.
German: Der Fertigpen enthält 1,5 ml Lösung in einer 2,25-ml-Spritze aus Typ 1-Glas mit Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Nadel.
French: − Ne jetez pas les aiguilles, seringues ou seringues préremplies avec les déchets ménagers.
German: − Entsorgen Sie lose Nadeln, Spritzen oder Fertigspritzen nicht mit dem Haushaltsmüll.
French: Comment conserver AJOVY
German: Wie ist AJOVY aufzubewahren?
French: Acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté Polysorbate 80 (E 433)
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke
French: Un abus de traitements de crise des céphalées a été observé chez approximativement 52 % des patients de l'étude.
German: Ungefähr 52 % der Patienten in der Studie zeigten einen Übergebrauch von AkutKopfschmerzmedikamenten.
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 2).
German: Sowohl das monatliche als auch das vierteljährliche Dosierungsschema von Fremanezumab zeigten für die wichtigsten Endpunkte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber Baseline im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 2).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur a été ouvert, si la seringue est endommagée ou si le médicament est trouble, a une coloration anormale ou contient des particules.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, die Spritze beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
French: − Retirez le capuchon en tirant bien droit.
German: - Ziehen Sie die Schutzkappe in gerader Richtung ab. Nicht drehen.
French: Comment utiliser AJOVY
German: Wie ist AJOVY anzuwenden?
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et sur l'emballage extérieur après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: AJOVY doit être éliminé s'il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 24 heures.
German: Wird AJOVY länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss es entsorgt werden.
French: En regroupant les résultats des deux schémas d'administration, une réduction de 6,6 jours de migraine par mois a été observée après 15 mois par rapport au début de l'Étude 1 et de l'Étude 2.
German: Insgesamt 79 % der Patienten schlossen den 12-monatigen Behandlungszeitraum von Studie 3 ab. Über die zwei Dosierungsschemata gepoolt wurde nach 15 Monaten eine Reduktion der monatlichen Migränetage von 6,6 gegenüber Baseline in Studie 1 und Studie 2 festgestellt.
French: − Ne jetez pas les stylos préremplis avec les déchets ménagers.
German: − Entsorgen Sie Fertigpens nicht mit dem Haushaltsmüll.
French: Voie sous-cutanée À usage unique.
German: Subkutane Anwendung Nur für den Einmalgebrauch.
French: • Replacez immédiatement la boîte au réfrigérateur s'il reste des seringues préremplies inutilisées dans la boîte.
German: • Wenn der Umkarton weitere ungebrauchte Fertigspritzen enthält, legen Sie ihn umgehend zurück in den Kühlschrank.
French: La fréquence moyenne des migraines à l'inclusion était d'environ 9 jours de migraine par mois.
German: Die mittlere Migränehäufigkeit bei Baseline betrug ca. 9 Migränetage pro Monat.
French: Autres médicaments et AJOVY
German: Anwendung von AJOVY zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: − Vérifiez l'étiquette de la seringue.
German: − Überprüfen Sie das Etikett der Spritze.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 168 jours environ (environ 6 mois) après administration des schémas de 225 mg par mois et de 675 mg par trimestre.
German: Ein Fließgleichgewicht (Steady-State) wurde bei den Dosierungsschemata 225 mg monatlich und 675 mg vierteljährlich nach ca. 168 Tagen (ca. 6 Monaten) erreicht.
French: − Si vous devez réaliser plusieurs injections, vous pouvez utiliser la même zone ou des zones différentes (abdomen, cuisse, partie supérieure du bras), mais vous devez éviter de piquer exactement au même endroit.
German: − Wenn mehrere Injektionen erforderlich sind, können sie im selben oder in unterschiedlichen Bereichen (Bauch, Oberschenkel, Oberarm) verabreicht werden.
French: Le critère d'efficacité primaire était l'évolution moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre moyen de jours de migraine par mois pendant la période de traitement de 12 semaines.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Migränetagen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
French: Au total, 875 patients (742 femmes et 133 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : 675 mg de frémanezumab une fois tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 291), 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 290) ou administration mensuelle de placebo (n = 294) par injection sous-cutanée.
German: Insgesamt wurden 875 Patienten (742 Frauen, 133 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=291), Fremanezumab 225 mg einmal monatlich (monatlich, n=290) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=294) über eine Subkutaninjektion.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage extérieur après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
German: Die Fertigspritze nicht wiederverwenden.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - SERINGUE PRÉREMPLIE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
French: Au total, 1 130 patients (991 femmes et 139 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : dose initiale de 675 mg de frémanezumab suivie de 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 379), 675 mg de frémanezumab tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 376) ou administration mensuelle de placebo (n = 375) par injection sous-cutanée.
German: Insgesamt wurden 1.130 Patienten (991 Frauen, 139 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab als Anfangsdosis, gefolgt von 225 mg Fremanezumab einmal monatlich (monatlich, n=379), 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=376) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=375) als Subkutaninjektion.
French: − Placez les seringues préremplies usagées (en laissant l'aiguille en place) dans un collecteur spécialement prévu à cet effet, directement après utilisation.
German: − Geben Sie gebrauchte Fertigspritzen (mit der Nadel) direkt nach Gebrauch in einen für die Entsorgung scharfer/spitzer medizinischer Instrumente vorgesehenen Behälter.
French: Stylo prérempli AJOVY (après utilisation)
German: AJOVY Fertigpen (nach der Anwendung)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour le frémanezumab.
German: Dosisanpassungen für Fremanezumab erforderlich.
French: Le médicament doit être jeté s'il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 24 heures.
German: Wird das Arzneimittel länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss es entsorgt werden.
French: Frémanezumab 225 mg par mois avec une dose initiale de 675 mg
German: Fremanezumab 225 mg monatlich mit 675 mg als
French: • Pendant l'injection, le piston bleu descend dans la fenêtre de visualisation, jusqu'à la remplir totalement une fois l'injection terminée.
German: • Während der Injektion schiebt sich der blaue Kolben in das Sichtfenster.
French: − Placez le stylo prérempli contre votre peau au niveau du site d'injection, selon un angle de 90°.
German: - Setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90° auf die für die Injektion gewählte Stelle auf.
French: − Vérifiez que le médicament à l'intérieur du stylo (visible par la fenêtre de visualisation) est bien limpide et incolore à légèrement jaune.
German: − Überprüfen Sie, ob das Medikament im Sichtfenster des Pens klar aussieht und farblos bis leicht gelblich ist.
French: Valeur de p (vs placebo)a p < 0,0001
German: Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p<0,0001
French: Qu'est-ce qu'AJOVY et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'AJOVY
German: Was ist AJOVY und wofür wird es angewendet?
French: Selon la dose qui vous a été prescrite, vous aurez besoin d'utiliser 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
German: Je nachdem, welche Dosis Sie erhalten, benötigen Sie 1 Fertigspritze oder 3 Fertigspritzen.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en raison des caractéristiques du frémanezumab.
German: Aufgrund der Eigenschaften von Fremanezumab werden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
French: Figure 1 : variation moyenne par rapport à l'inclusion du nombre moyen de jours de migraine par mois au cours de l'Étude 1
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Migränetagen gegenüber Baseline für Studie 1
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
French: La seringue préremplie et le stylo prérempli sont strictement à usage unique.
German: Die Fertigspritze und der Fertigpen sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen.
French: - Les autres composants (excipients) sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.
French: Effet indésirable
German: Nebenwirkung
French: Toutefois, le poids n'a pas eu d'impact sur l'efficacité clinique d'après les analyses exposition-réponse chez les patients souffrant de migraine épisodique et chronique.
German: Gemäß den ExpositionsWirkungs-Analysen bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne wurden jedoch keine Auswirkungen des Körpergewichts auf die klinische Wirksamkeit beobachtet.
French: Avant d'utiliser AJOVY en seringue préremplie, veuillez lire et suivre attentivement les instructions détaillées.
German: Bevor Sie den AJOVY Fertigpen verwenden, lesen Sie diese Schritt-für-Schritt-Anleitung, und befolgen Sie sie genau.
French: à 95 %) DT (IC à 95 %)b
German: Veränd.a (95%-KI) BU (95%-KI)b
French: e) Inspectez votre stylo prérempli d'AJOVY.
German: e) Prüfen Sie die AJOVY Fertigspritze.
French: Étape 2 : comment faire l'injection a) Retirez le capuchon de l'aiguille en tirant bien droit et jetez-le.
German: Schritt 2: Injektion a) Ziehen Sie die Nadelschutzkappe in gerader Richtung ab, und entsorgen Sie sie.
French: L'efficacité du frémanezumab a été évaluée dans le cadre de la migraine épisodique au cours d'une étude randomisée, multicentrique, d'une durée de 12 semaines, contrôlée versus placebo et menée en double aveugle (Étude 1).
German: Die Wirksamkeit von Fremanezumab bei episodischer Migräne wurde in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, Doppelblindstudie (Studie 1) beurteilt.
French: Chez tous les patients souffrant de migraine épisodique ou chronique, l'efficacité était maintenue jusqu'à 12 mois supplémentaires dans l'étude à long-terme (Étude 3), au cours de laquelle les patients ont reçu soit 225 mg de frémanezumab par mois soit 675 mg par trimestre.
German: In der Langzeitstudie (Studie 3), in der die Patienten 225 mg Fremanezumab monatlich bzw. 675 mg vierteljährlich erhielten, konnte die Wirksamkeit bei allen Patienten mit episodischer und chronischer Migräne über bis zu 12 zusätzliche Monate aufrechterhalten werden.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient l'obtention d'une réduction d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion du nombre mensuel de jours de céphalée d'intensité au moins modérée (taux de répondeurs à 50 %), l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion du score HIT-6 rapporté par le patient et l'évolution par rapport à l'inclusion du nombre moyen mensuel de jours de traitements de crise des céphalées.
German: Reduktion der monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline um mindestens 50 % (Responderrate von 50 %), die mittlere Veränderung des patientenberichteten HIT-6-Scores gegenüber Baseline sowie die Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Tagen mit Anwendung eines Akut-Kopfschmerzmedikaments gegenüber Baseline.
French: AJOVY 225 mg injection frémanezumab SC
German: AJOVY 225 mg Injektion Fremanezumab s.c.
French: • Le stylo prérempli AJOVY est à usage unique strict.
German: • Die AJOVY Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
French: Avant d'utiliser AJOVY en stylo prérempli, veuillez lire et suivre attentivement les instructions détaillées.
German: Bevor Sie die AJOVY Fertigspritze verwenden, lesen Sie diese Schritt-für-Schritt-Anleitung, und befolgen Sie sie genau.
French: AJOVY 225 mg solution injectable en seringue préremplie AJOVY 225 mg solution injectable en stylo prérempli
German: AJOVY 225 mg Injektionslösung in Fertigspritze AJOVY 225 mg Injektionslösung in Fertigpen
French: − Ne replacez pas le capuchon sur l'aiguille afin d'éviter de vous blesser ou de vous infecter.
German: − Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel, um Verletzungen und Infektionen vorzubeugen.
French: • La seringue préremplie AJOVY est à usage unique strict.
German: • Der AJOVY Fertigpen darf nur einmal verwendet werden.
French: Dans quels cas AJOVY est-il utilisé
German: Wofür wird AJOVY angewendet?
French: Le critère d'efficacité primaire était la variation moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pendant la période de traitement de 12 semaines.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline während des 12wöchigen Behandlungszeitraums.
French: En supposant que la biodisponibilité de 66% (± ET de 26%) estimée par le modèle soit vraie pour la population de patients, le volume de distribution chez un patient standard a été de 3,6 L (CV de 35,1 %) après administration sous-cutanée de 225 mg, 675 mg et 900 mg de frémanezumab.
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation betrug das Verteilungsvolumen für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab 3,6 l (VK 35,1 %).
French: JCM
German: MHD
French: Le frémanezumab a été évalué dans le cadre de la migraine chronique au cours d'une étude randomisée, multicentrique, d'une durée de 12 semaines, contrôlée versus placebo et menée en double aveugle (Étude 2).
German: Die Beurteilung von Fremanezumab bei chronischer Migräne erfolgte in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, Doppelblindstudie (Studie 2).