FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostávajú platné súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách vypracovaných počas postupu koordinačnej skupiny podľa prílohy III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo suteikti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimą, paliekant galioti galutines Koordinavimo grupės procedūros metu suderintas jų vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijas, kaip nurodyta III priede.
Slovak: V nasledujúcom posúdení sa použila hodnota PECpôda 217 μg/kg.
Lithuanian: NGKdirvožemyje reikšmė (217 μg/kg) buvo naudojama atliekant tolesnį vertinimą.
Slovak: Hodnoty RQ pre dafnie a ryby boli pod úrovňou prahovej hodnoty 1, ale hodnota RQ pre riasy bola nad úrovňou prahovej hodnoty.
Lithuanian: Dafnijoms ir žuvims keliamos rizikos koeficientai buvo mažesni už kritinę vieneto vertę, tačiau dumbliams keliamos rizikos koeficientas kritinę vertę viršijo.
Slovak: Za scenár najhoršieho prípadu sa takisto považovala liečba odstavených ošípaných.
Lithuanian: Neseniai nujunkytų paršelių gydymas taip pat vertintas kaip blogiausias scenarijus.
Slovak: Cieľové druhy sa liečia 20 mg/kg telesnej hmotnosti amoxicilínu a 5 mg/kg telesnej hmotnosti kyseliny klavulónovej počas 5 po sebe idúcich dní.
Lithuanian: Penkias dienas iš eilės paskirties rūšies gyvūnai gydomi amoksicilino 20 mg/kg kūno svorio ir klavulano rūgšties 5 mg/kg kūno svorio dozių deriniu.
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpovrchové vody bola 31,80 μg/l pre amoxicilín a 1,09 μg/l pre kyselinu klavulónovú.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad amoksicilino NGKpaviršiniame vandenyje yra 31,80 μg/l, o klavulano rūgšties - 1,09 μg/l.
Slovak: Hodnota PECpodzemné vody (kombinácia) bola 98,67 μg/l.
Lithuanian: Derinio NGKpožeminiame vandenyje buvo 98,67 μg/l.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų, kurių vaisto aprašas, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Slovak: V nasledujúcom posúdení sa použila hodnota PECpôda 869 μg/kg.
Lithuanian: NGKdirvožemyje reikšmė (869 μg/kg) buvo naudojama atliekant tolesnį vertinimą.
Slovak: Hodnoty PECpôda pre kyselinu klavulónovú podávanú odstaveným ošípaným a vykrmovaným ošípaným prekročili prahovú hodnotu 100 μg/kg.
Lithuanian: Klavulano rūgšties, kuria gydyti neseniai nujunkyti paršeliai ir penimosios kiaulės, NGKdirvožemyje reikšmės viršijo kritinę 100 μg/kg vertę.
Slovak: Prínos lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané spočíva v možnosti liečby infekcií ošípaných z intenzívnych odchovov spôsobených mikroorganizmami vrátane respiračných ochorení.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms nauda yra ta, kad juo galima gydyti mikroorganizmų sukeliamas intensyviu būdu auginamų kiaulių infekcijas, įskaitant kvėpavimo ligas.
Slovak: Hodnoty PECpôda pre amoxicilín prekročili prahovú hodnotu 100 μg/kg.
Lithuanian: Visos amoksicilino NGK reikšmės viršijo kritinę 100 μg/kg vertę.
Slovak: Tento liek obsahujúci amoxicilín a kyselinu klavulónovú (vo forme draselnej soli) v pomere 4:1 je indikovaný na liečbu infekcií ošípaných z intenzívneho odchovu spôsobených mikroorganizmami vrátane respiračných ochorení.
Lithuanian: Preparatas, kurio sudėtyje santykiu 4:1 yra amoksicilino ir klavulano rūgšties (kalio druskos forma), naudojamas pagal mikroorganizmų sukeliamų intensyviu būdu auginamų kiaulių infekcijų, taip pat kvėpavimo sistemos ligų, gydymo indikacijas.
Slovak: Hodnota PECpovrchové vody (kombinácia) bola 32,89 μg/l.
Lithuanian: Derinio NGKpaviršiniame vandenyje buvo 32,89 μg/l.
Slovak: Za scenár najhoršieho prípadu sa považovala liečba odstavených ošípaných.
Lithuanian: Neseniai nujunkytų paršelių gydymas vertintas kaip blogiausias scenarijus.
Slovak: Hodnota PECpôda (kombinácia) bola 1 086 μg/kg.
Lithuanian: Derinio NGKdirvožemyje buvo 1 086 μg/kg.
Slovak: Posúdenie rizík lieku pre životné prostredie
Lithuanian: Preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimas
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ poskytol upravené ERA pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a ďalšie informácie o rozklade v pôde a sorpcii v pôde.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti kreipimosi procedūros metu iškeltus neraminusius klausimus, pareiškėjas pateikė adaptuotą STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms RAV bei papildomą informaciją apie preparato skilimą ir sorbciją dirvožemyje. Rizikos mažinimo priemonių pareiškėjas nepasiūlė, nes nenustatė jokios rizikos aplinkai.
Slovak: Celkovo sa súhrn údajov predložených žiadateľom v súvislosti s posúdením rizík pre životné prostredie považuje za dostatočný s prihliadnutím na povahu tejto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (generická žiadosť).
Lithuanian: Apskritai, laikomasi nuomonės, kad atsižvelgiant į šios paraiškos gauti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl generinio vaisto), su RAV susijęs pareiškėjo pateiktas duomenų paketas atitinka reikalavimus.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulónovú (vo forme draselnej soli) v pomere 4:1.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų sudėtyje santykiu 4:1 yra veikliųjų medžiagų amoksicilino ir klavulano rūgšties (kalio druskos forma).
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulónovú.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms sudėtyje yra veikliųjų medžiagų amoksicilino ir klavulano rūgšties.
Slovak: Na základe hodnôt PECpôda sa vypočítali hodnoty PECpodzemné vody a PECpovrchové vody.
Lithuanian: Remiantis NGKdirvožemyje reikšmėmis, apskaičiuota NGKpožeminiame vandenyje ir NGKpaviršiniame vandenyje.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie nasvedčuje tomu, že liek nebude predstavovať neprijateľné riziko pre životné prostredie, ak sa bude používať v súlade s navrhovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Iš RAV matyti, kad vadovaujantis pasiūlytu vaisto aprašu naudojamas šis preparatas nekels nepriimtinos rizikos aplinkai.
Slovak: Na základe revidovaného ERA a vzhľadom na doplnkové informácie z vedeckej literatúry, ktorá bola predmetom partnerského preskúmania, nebolo identifikované žiadne závažné riziko pre životné prostredie.
Lithuanian: Remiantis peržiūrėtu RAV ir atsižvelgiant į papildomą informaciją iš specialistų recenzuojamos mokslinės literatūros, jokios rimtos rizikos aplinkai nenustatyta, o preparato keliamą riziką galima tinkamai valdyti laikantis pasiūlytų jo naudojimo sąlygų, kurios nurodytos šios procedūros metu pateiktame svarstyti vaisto apraše.
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien odkazujúca na referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode registrovaný v Českej republike (č. 96/069/98-C).
Lithuanian: Ši decentralizuotos procedūros būdu pateikta paraiška pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį yra generinio vaisto paraiška, kurioje kaip referencinis vaistas nurodyti Čekijoje įregistruoti Amoksiklav 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai (Nr.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že pomer prínosu a rizika lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané sa považuje za pozitívny.
Lithuanian: Taigi, STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu.
Slovak: Možno dospieť k záveru, že sa neočakáva, že by liek predstavoval riziko pre životné prostredie, ak sa používa v súlade s odporúčaniami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Todėl galima daryti išvadą, kad pagal vaisto apraše nurodytas rekomendacijas naudojamas šis preparatas neturėtų kelti rizikos aplinkai.
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES.
Lithuanian: 96/069/98-C).
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms rinkodaros leidimą
Slovak: Liek je v súčasnosti uvádzaný na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo a tiež na Islande a v Nórsku.
Lithuanian: Šiuo metu šiuo vaistu prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. novembra 2014
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Slovak: Prečo bol krém EMLA preskúmaný?
Lithuanian: Kodėl EMLA kremas buvo peržiūrėtas?
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ 28. novembra 2014.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Slovak: Čo je krém EMLA?
Lithuanian: Kas yra EMLA kremas?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Astra Zeneca.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Astra Zeneca".
Slovak: EMEA/H/A-30/1388
Lithuanian: EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa krému EMLA a súvisiace názvy (lidokaín 25 mg/g a prilokaín 25 mg/g; krém na lokálne použitie)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (lidokaino 25 mg/g ir prilokaino 25 mg/g; vietinio naudojimo kremo)
Slovak: Používa sa ako lokálne anestetikum na prevenciu bolesti počas liečebných alebo povrchových chirurgických postupov.
Lithuanian: Jis naudojamas kaip vietinio poveikio nuskausminamasis vaistas, siekiant išvengti skausmo atliekant medicinines arba paviršines chirurgines procedūras.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialius įspėjimus ir atsargumo priemones), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusią informaciją) ir 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį).
Slovak: Krém EMLA je v členských štátoch EÚ povolený na vnútroštátnej úrovni od roku 1984.
Lithuanian: ES valstybėse narėse EMLA kremas įregistruotas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis nuo 1984 m.
Slovak: Krém EMLA je topický (kožný) krém, ktorý obsahuje účinné látky lidokaín a prilokaín.
Lithuanian: EMLA kremas - tai vietinio naudojimo (ant odos tepamas) kremas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lidokaino ir prilokaino.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok a dĺžky aplikácie krému EMLA pred rôznymi liečebnými alebo chirurgickými postupmi u detí, dospievajúcich alebo dospelých.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl EMLA kremo dozių ir laiko, kurį vaistas turėtų būti užteptas iki atliekant įvairias medicinines ar chirurgines procedūras vaikams, paaugliams ar suaugusiesiems.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že krém EMLA sa môže používať na tieto stavy:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas vaisto vartojimas, CHMP sutarė, kad EMLA kremą galima vartoti pagal šias indikacijas:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že precitlivenosť (alergia) na lidokaín a/alebo prilokaín alebo podobné lokálne anestetiká, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek krému EMLA, má byť len kontraindikovaná.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad padidėjęs jautrumas (alergija) lidokainui ir (arba) prilokainui arba panašiems vietinio poveikio nuskausminamiesiems vaistams ar bet kuriai pagalbinei EMLA kremo medžiagai turėtų būti vienintelė kontraindikacija.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija, kaip šį vaistą galima vartoti, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní krému EMLA.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie EMLA kremo išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Dňa 25. septembra 2014
Lithuanian: lapkričio 28 d.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie krému EMLA.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Europos vaistų agentūra užbaigė EMLA kremo peržiūrą.
Slovak: • topická anestézia vredov na nohách len u dospelých.
Lithuanian: • vietinė kojų opų nejautra (tik suaugusiesiems).
Slovak: Krém EMLA je v EÚ schválený vnútroštátnymi postupmi.
Lithuanian: EMLA kremo rinkodaros ES leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Slovak: Boli tiež uvedené informácie na vysvetlenie, že štúdie nepreukázali dostatočnú účinnosť krému EMLA pri zmiernení bolesti počas obriezky (chirurgického odstránenia predkožky).
Lithuanian: Be to, į preparato charakteristikų santrauką įtraukta informacija, kurioje paaiškinama, jog tyrimų duomenimis, EMLA kremo sukeliama nejautra yra nepakankama apipjaustymui (chirurginiam apyvarpės pašalinimui) atlikti.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Nemecku preto 11. októbra 2013 predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre krém EMLA.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą CHMP, kad ES suteikti EMLA kremo rinkodaros leidimai būtų suderinti.
Slovak: • topická anestézia kože u dospelých a detí,
Lithuanian: • vietinė suaugusiųjų ir vaikų odos nejautra;
Slovak: • topická anestézia genitálnej sliznice u dospelých a dospievajúcich,
Lithuanian: • vietinė suaugusiųjų ir paauglių lytinių organų gleivinės nejautra;
Slovak: Bolo tiež zmenené označenie obalu a písomná informácia pre používateľa v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, taip pat pakoreguotas ženklinimas ir pakuotės lapelis.
Slovak: Tieto body boli zahrnuté do zoznamu otázok, ktoré Výbor pre lieky na veterinárne použitie prijal dňa 11. júla 2007.
Lithuanian: Šie punktai buvo įtraukti į klausimyną, kurį Veterinarinių vaistų komitetas priėmė 2007 m liepos 11 d.
Slovak: Opatrenia na zníženie rizika sa nepovažujú za potrebné.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pavojaus mažinimo priemonių nereikia.
Slovak: Biela homogénna pasta.
Lithuanian: Balta homogeninė pasta
Slovak: Závery a odporúčania
Lithuanian: 3 Išvados ir rekomendacijos
Slovak: PECSOIL - intenzívne chované zvieratá = 1,036 µg.kg-1
Lithuanian: TKADIRVOŽEMYJE - intensyviai veisiamų gyvūnų = 1 036 µg/kg-1
Slovak: Posudzovala sa uplatniteľnosť tejto otázky usmernenia VICH GL6:
Lithuanian: Apsvarstytas šio VICH GL6 klausimo taikytinumas:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil tieto informácie:
Lithuanian: Registruotojas pateikė šią informaciją:
Slovak: Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Lithuanian: 78 Coombe Road New Malden Surrey
Slovak: Perorálna pasta.
Lithuanian: Valgomoji pasta.
Slovak: Dňa 4. júla 2007
Lithuanian: liepos 4 d.
Slovak: Žiadateľ neposkytol formálne odôvodnenie vyňatia z II. fázy.
Lithuanian: Pareiškėjas nepateikė oficialaus paaiškinimo dėl II etapo netaikymo.
Slovak: Jeden diel pasty v injekčnej striekačke na 100 kg telesnej hmotnosti (na základe odporúčaného dávkovania 200 mikrogramov ivermektínu na kg telesnej hmotnosti).
Lithuanian: Vienas švirkštas su pasta 100 kg kūno masės (remiantis rekomenduojama 200 mikrogramų ivermektino vienam kg kūno masės).
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa dosiahli v 90. deň procedúry koordinačnej skupiny.
Lithuanian: Galiojančios vaisto charakteristikų santraukos, ženklinimo ir informacinio lapelio galutinės versijos, patvirtintos koordinavimo grupės procedūros 90-tą dieną.
Slovak: • aktualizované hodnotenie environmentálneho rizika,
Lithuanian: • atnaujintą pavojaus aplinkai vertinimą;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné odpovede na zoznam otázok dňa 12. septembra 2007.
Lithuanian: Registruotojas pateikė rašytinius atsakymus į klausimyno klausimus 2007 m.
Slovak: Informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika
Lithuanian: 2 Informacija apie pavojaus aplinkai vertinimą
Slovak: Írsko informovalo EMEA o tom, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone.
Lithuanian: Airija pranešė EMEA agentūrai, kad Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos registravimo procedūrų koordinavimo grupei (veterinarinių vaistų (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl „Ecomectin 18,7 mg/g" valgomosios pastos arkliams.
Slovak: 3. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí prediskutovať, a ak sa to bude považovať za vhodné, navrhnúť opatrenia na zníženie možného rizika, ktoré sa majú zahrnúť do súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Registruotojas aptaria ir (jei tai laikoma tinkama) pateikia galimas pavojaus mažinimo priemones, kurios turi būti įtraukiamos į vaisto charakteristikų santrauką.
Slovak: Pokiaľ ide o dve varianty pôdnej expozície, hodnoty PECSOIL neprekročili prahovú hodnotu 100 µg/kg, ako sa uvádza v usmernení VICH o hodnotení veterinárnych liekov v I. fáze.
Lithuanian: Taikant du patekimo į dirvožemį modelius, TKADIRVOŽEMYJE vertės neviršijo 100 µg/kg slenkstinės vertės, nurodytos VICH veterinarinių vaistų vertinimo I etapo gairėse.
Slovak: Arbitrážne konanie ‚referral‘ sa týka výhrad Nemecka, ktoré zastáva názor, že tento veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie z nasledujúcich dôvodov:
Lithuanian: Kreipimasis susijęs su Vokietijos susirūpinimu dėl galimo rimto šio veterinarinio vaisto pavojaus visuomenės sveikatai dėl šių priežasčių:
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAI IR REGISTRUOTOJAS (-AI)/ PAREIŠKĖJAS (-AI)
Slovak: Žiadateľ nepredložil primerané údaje pre Tier B, aby sa stanovil dlhodobý účinok na organizmy trusovej fauny spôsobený používaním produktu.
Lithuanian: Pareiškėjas nepateikė reikiamų tyrimo „Tier B" duomenų šio vaisto ilgalaikio poveikio mėšle gyvenantiems gyvūninės kilmės organizmams įvertinti.
Slovak: Žiadateľ na základe toho argumentoval, že kôň by mal patriť do kategórie „zanedbateľné použitie/menej významný druh" a že nie je potrebné hodnotenie rizika v II. fáze.
Lithuanian: Remdamasis šiuo teiginiu pareiškėjas argumentavo, kad arkliai priskirtini „labai mažo naudojimo/labai mažos paskirties gyvūnų grupės" kategorijai, todėl II etapo pavojaus vertinimo vaistui nereikia.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté dňa 10. októbra 2007.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai išklausyti 2007 m.
Slovak: Časový rámec, ktorý schválil výbor CVMP dňa 11. júla 2007, bol 58 dní.
Lithuanian: CVMP komitetas suteikė 58 dienų laikotarpį.
Slovak: Hoci sa perorálna pasta pri významnejších druhoch (hovädzí dobytok, ovce, ošípané) nepoužíva, perorálne formy existujú.
Lithuanian: Nors valgomoji pasta daugeliui gyvūnų rūšių (galvijams, avims, kiaulėms) nenaudojama, yra ir tokių šio vaisto formų, kurios skiriamos vartoti per burną.
Slovak: Ivermectin 18,7 mg/g
Lithuanian: Ivermektina s 18,7 mg/g
Slovak: Zoznam otázok bol zaslaný držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Klausimynas nusiųstas registruotojui.
Slovak: Lieky obsahujúce ivermektín sa u týchto druhov všeobecne používajú.
Lithuanian: Šių rūšių gyvūnams preparatai, turintys ivermektidino, skiriami dažnai.
Slovak: • úplné informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika predložené referenčnému členskému štátu a skupine CMD(v).
Lithuanian: • išsamią informaciją, perduotą kilmės valstybei narei ir CMD(v) dėl pavojaus aplinkai vertinimo.
Slovak: Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone je generický produkt, a podľa smernice 2001/82 v platnom znení sa preto v súčasnosti vyžaduje hodnotenie environmentálneho rizika.
Lithuanian: „Ecomectin 18,7 mg/g" valgomoji pasta arkliams yra generinis (nepatentuotas) vaistinis preparatas, kuriam dabar pagal Direktyvos 2001/82 su pakeitimais nuostatas reikia atlikti pavojaus aplinkai vertinimą.
Slovak: Určité úvahy o tejto problematike sa však nachádzajú v dokumente a dajú sa zhrnúť nasledovne:
Lithuanian: Atskiro dokumento dėl II etapo netaikymo nepateikta, tačiau bendrajame dokumente išdėstyta tam tikra nuomonė šiuo klausimu, kurią galima apibendrinti taip:
Slovak: Výbor CVMP na základe dôvodov pre konanie zvážil tieto body:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimesi nurodytas priežastis, CVMP nusprendė:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika.
Lithuanian: Registruotojas pateikė atnaujintą pavojaus aplinkai vertinimą.
Slovak: Žiadateľ navyše usudzuje, že je keďže tento liek generický, nebude predstavovať ďalšie riziko pre životné prostredie.
Lithuanian: Be to, kadangi tai generinis vaistas, papildomo pavojaus aplinkai, pareiškėjo manymu, jis nekelia.
Slovak: Otázka 4 - Je veterinárny liek určený na použitie pr menej významné druhy, ktoré sa chovajú a liečia podobne ako významnejšie druhy, pre ktoré už existuje hodnotenie vplyvu na životné prostredie?
Lithuanian: 4 klausimas Ar veterinarinį vaistą numatoma naudoti labai mažai paskirties gyvūnų grupei, kurie ganomi ir gydomi panašiai kaip didelės grupės gyvūnai, kuriems poveikio aplinkai vertinimas (angl.
Slovak: Parascaris equorum, mrlami: Oxyuris equim, krčnými mrlami: Onchocerca spp. a žalúdočné strečky:
Lithuanian: , gyalocephalus spp., askaridžių: parascaris equorum, spalinių: oxyuris equim, kaklinių nematodų: onchocerca spp, skrandinių gylių lervų: gasterophilus spp