FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toukokuu 2020
Bulgarian: май 2020 г.
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Finnish: Heinäkuu 2019
Bulgarian: юли 2019 г.
Finnish: Sitä käytetään vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä vielä kasvaville nuorille.
Bulgarian: Използва се при деца на 1 година и по-големи и юноши, които все още растат.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Finnish: Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttö
Bulgarian: Шофиране, каране на велосипед и работа с машини
Finnish: 2132NP Hoofddorp Alankomaat
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия
Finnish: Kaikki annokset tulee pyöristää lähimpään 10 mg:aan.
Bulgarian: Всички дози трябва да бъдат закръглени до най-близките 10 mg.
Finnish: Haittavaikutukset (hyvin yleiset; saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella 10:stä):
Bulgarian: Нежелани реакции (много чести - могат да засегнат повече от 1 на 10 деца)
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Bulgarian: Производител Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Finnish: Älä ravista ennen käyttöä.
Bulgarian: Не разклащайте преди употреба.
Finnish: Teratogeenisistä vaikutuksista ei ollut näyttöä.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенни ефекти.
Finnish: Crysvita-valmistetta ei pidä antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä lääkkeen turvallisuutta ja vaikutuksia ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: CRYSVITA не трябва да се прилага на деца под 1-годишна възраст, тъй като безопасността и ефектите на лекарството не са проучени в тази възрастова група.
Finnish: Injektioalueita tulee vuorotella, ja niitä on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Инжекционните места трябва да се редуват и внимателно да се наблюдават за признаци на потенциални реакции (вж. точка 4.4).
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Finnish: • ihottuma ja kutina ympäri kehoa
Bulgarian: обрив и сърбеж по цялото тяло
Finnish: Enimmäismäärä lääkevalmistetta injektioaluetta kohden on 1,5 ml.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт на едно място на инжектиране е 1,5 ml.
Finnish: Hoidon tilapäinen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване и/или понижаване на дозата (вж. точка 4.2).
Finnish: Se kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan ihmisen monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено човешко моноклонално антитяло.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sillä voisi mahdollisesti olla hypokalsemiaa pahentava vaikutus.
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не е проучвано в клинични изпитвания и би могло евентуално да обостри хипокалциемията.
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa noin 57 % potilaista sai pistoskohdan reaktion.
Bulgarian: Приблизително 57% от пациентите в педиатричните проучвания са имали реакция на мястото на инжектиране.
Finnish: D-sorbitoli (E420)
Bulgarian: D-сорбитол E420
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CRYSVITA-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CRYSVITA
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Finnish: Lopeta CRYSVITA-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia, sillä ne saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta:
Bulgarian: Спрете да приемате CRYSVITA и информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, тъй като те могат да са признаци на алергична реакция:
Finnish: CRYSVITA-valmiste pistetään kahden viikon välein.
Bulgarian: CRYSVITA ще се инжектира на всеки две седмици.
Finnish: 2132NP Hoofddorp Alankomaat medinfo@kyowakirin.com
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
Finnish: Älä käytä CRYSVITA-valmistetta, jos siinä näkyy hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA, ако съдържа видими частици.
Finnish: Jos potilaalle on tarpeen antaa enemmän kuin 1,5 ml tiettynä antopäivänä, kokonaismäärä lääkevalmistetta tulee jakaa ja pistää kahdelle eri alueelle.
Bulgarian: Ако в даден ден за приложение са необходими повече от 1,5 ml, общият обем от лекарствения продукт трябва да се раздели и да се приложи на две различни инжекционни места.
Finnish: Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt metabolisten luustosairauksien hoitoon.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни костни заболявания.
Finnish: Samanaikaisesti käytettynä ne saattavat alentaa veren kalsiumpitoisuutta.
Bulgarian: Ако се използват заедно, те могат да намалят нивото на калция в кръвта.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: Muutokset seerumin fosfaattipitoisuudessa ajan kuluessa on esitetty Kuvassa 1.
Bulgarian: Промените в концентрацията на серумния фосфат във времето са показани на Фигура 1.
Finnish: Burosumabin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бурозумаб при деца на възраст под една година не са установени.
Finnish: Yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категория по честота, определени според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: (pienentyneet RSS-pisteet tarkoittavat riisitaudin vaikeusasteen lievenemistä)
Bulgarian: (понижен скор по RSS означава подобрение в тежестта на рахита)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet) Piramal Healthcare UK Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Piramal Healthcare UK Limited
Finnish: • Alhainen fosfaattipitoisuus saattaa estää luita kasvamasta ja kovettumasta kunnolla.
Bulgarian: Ниското ниво на фосфати може да доведе до неспособност на костите да растат и да се втвърдяват правилно.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Bulgarian: В тези проучвания не се наблюдават нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи.
Finnish: • Kipu lihaksissa, käsissä ja jaloissa
Bulgarian: Болка в мускулите (миалгия), ръцете и стъпалата
Finnish: Enimmäisannos on 90 mg.
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat useimmiten vaikeusasteeltaan lieviä, ilmenivät 1 vuorokauden kuluessa lääkevalmisteen annosta, kestivät noin 1-3 vuorokautta, eivät vaatineet hoitoa sekä hävisivät lähes kaikissa tapauksissa.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на 1 ден от приложението на лекарствения продукт, продължават приблизително от 1 до 3 дни, не изискват лечение и в почти всички случаи отшумяват.
Finnish: Yleisimmät mahdolliset yliherkkyystapahtumat pediatrisilla potilailla olivat ihottuma (22 %), pistoskohdan ihottuma (6 %) ja nokkosihottuma (4 %).
Bulgarian: При педиатричните пациенти най-честите потенциални събития на свръхчувствителност са обрив (22%), обрив на мястото на инжектиране (6%) и уртикария (4%).
Finnish: Lääkäri varmistaa kokeiden avulla, että annoksesi on oikean suuruinen, ja annostasi saatetaan tarvittaessa muuttaa.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява, за да е сигурен, че Вие получавате точната доза, и ако е необходимо, може да промени дозата.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko CRYSVITA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с CRYSVITA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä pyöräile, käytä työkaluja tai aja, ja kerro asiasta lääkärille.
Bulgarian: Ако смятате, че лекарството може да Ви е повлияло, не карайте велосипед, не използвайте инструменти или машини, не шофирайте и информирайте Вашия лекар.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX05.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX05.
Finnish: Väliin jäänyt annos tulee antaa mahdollisimman pian, ja lääkäri järjestää tulevat annokset uudelleen sen mukaisesti.
Bulgarian: Пропуснатата доза трябва да бъде приложена при първа възможност и Вашият лекар ще определи последващите дози в съответствие с това.
Finnish: Burosumabin imeytyminen ihonalaisista injektiokohdista verenkiertoon on lähes täydellistä.
Bulgarian: Абсорбцията на бурозумаб от местата на подкожно инжектиране в кръвообращението е почти пълна.
Finnish: • lääkkeitä, jotka vaikuttavat kalsiumin lailla elimistössä (kalsimimeettejä).
Bulgarian: лекарства, които действат по същия начин както калция в организма (калциеви миметици).
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen CRYSVITA-valmisteen käyttöä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате CRYSVITA.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko CRYSVITA-valmistetta rintamaitoon, eikä vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä voida poissulkea.
Bulgarian: Не е известно дали CRYSVITA преминава в кърмата и риск за новородените или кърмачетата не може да се изключи.
Finnish: Hyperfosfatemia
Bulgarian: Хиперфосфатемия
Finnish: (Ks. lisätietoja kohdasta 2 "CRYSVITA sisältää sorbitolia").
Bulgarian: (Вижте „CRYSVITA съдържа сорбитол" в точка 2 за повече информация).
Finnish: Potilaan seerumin fosfaatin paastopitoisuutta tulee seurata hyperfosfatemian riskin vuoksi.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава нивото на серумния фосфат на гладно на пациента поради риска от хиперфосфатемия.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja burosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бурозумаб при бременни жени.
Finnish: • FGF23 pienentää fosfaatin pitoisuutta veressä.
Bulgarian: FGF23 понижава количеството на фосфатите в кръвта.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни..
Finnish: Varum-polvien nivelnastojen välinen etäisyys ja valgum-polvien kehrästen välinen etäisyys ei muuttunut lähtötilanteesta viikolle 64.
Bulgarian: Интеркондиларното разстояние при genu varum и интермалеоларното разстояние при genu valgum е без промяна от изходното ниво до Седмица 64.
Finnish: CRYSVITA-valmiste saattaa aiheuttaa huimausta ja siten vaikuttaa pyöräilykykyyn, työkalujen käyttökykyyn tai ajokykyyn.
Bulgarian: Възможно е CRYSVITA да причини замайване и да повлияе Вашата способност да карате велосипед, да използвате инструменти или машини или да шофирате.
Finnish: Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява CRYSVITA и за какво се използва
Finnish: Yleisimmin raportoidut lääkehaittavaikutukset pediatrisilla potilailla enintään 64 viikon hoitojaksona olivat pistoskohdan reaktiot (57 %), päänsärky (54 %), raajakipu (42 %), D-vitamiinipitoisuuden laskeminen (28 %), ihottuma (23 %), hammassärky (19 %), hammasabsessi (14 %), lihaskipu (14 %) ja huimaus (11 %) (ks. kohta 4.4 sekä "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани при педиатрични пациенти на възраст до 64 седмици, са реакции на мястото на инжектиране (57%), главоболие (54%), болка в крайник (42%), понижен витамин D (28%), обрив (23%), зъбобол (19%), зъбен абсцес (14%), миалгия (14%) и замайване (11%) (Вижте точка 4.4 и „Описание на подбрани нежелани реакции" по-долу).
Finnish: Suun kautta otettavien fosfaatti- ja D-vitamiinianalogien käyttö tulee lopettaa 1 viikko ennen hoidon aloitusta.
Bulgarian: Перорално приеманите фосфат и аналози на витамин D трябва да бъдат спрени 1 седмица преди започване на лечението.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset CRYSVITAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoidossa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CRYSVITA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на X-свързана хипофосфатемия.
Finnish: Molekyylikokonsa vuoksi burosumabin ei odoteta erittyvän sellaisenaan.
Bulgarian: Поради размера на молекулата му не се очаква бурозумаб да се екскретира директно.
Finnish: JAPANI
Bulgarian: ЯПОНИЯ
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa keskeyttää burosumabihoito ja seurata potilaan biokemiallista vastetta.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва спиране на бурозумаб и наблюдение на биохимичния отговор.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia urosten sukupuolielimiin (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Finnish: • Alhainen veren D-vitamiinipitoisuus
Bulgarian: Ниско ниво на витамин D в кръвта
Finnish: Metabolian ja eliminaation odotetaan noudattavan immunoglobuliinien puhdistumareittejä, jolloin tuloksena on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до къси пептиди и отделни аминокиселини.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä CRYSVITA-valmisteen käytön aikana.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция (контрол на раждаемостта), докато използвате CRYSVITA.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Bulgarian: Не разклащайте флакона преди употреба.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun burosumabia käytetään samanaikaisesti kalsimimeettisten lääkevalmisteiden kanssa (lääkeaineiden, jotka jäljittelevät kalsiumin vaikutusta kudoksiin aktivoimalla kalsiumreseptorin).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато бурозумаб се комбинира с калциймиметични лекарствени продукти (т.е. средства, които имитират ефекта на калция върху тъканите посредством активиране на калциевия рецептор).
Finnish: Burosumabiannosta ei saa muuttaa useammin kuin 4 viikon välein.
Bulgarian: Бурозумаб не трябва да се коригира по-често от всеки 4 седмици.
Finnish: Älä ota CRYSVITA-valmistetta ja kerro lääkärille, jos otat:
Bulgarian: Не приемайте CRYSVITA и информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla apinoilla havaittuja luustovaikutuksia olivat muutokset luuston aineenvaihdunnan markkereissa, pintaluiden paksuuntuminen ja tiheyden suureneminen, koko luun tiheyden suureneminen ja putkiluiden paksuuntuminen.
Bulgarian: Ефектите върху костите, наблюдавани при възрастни и ювенилни маймуни, включват промени в маркерите на костния метаболизъм, увеличение на дебелината и плътността на кортикалната кост, повишена плътност общо на костите и уплътняване на дългите кости.
Finnish: Kirkasta lasia oleva injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja burosumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на бурозумаб върху фертилитета при хората.
Finnish: • silmäluomien, suun tai huulten voimakas turvotus (angioedeema)
Bulgarian: тежък оток на клепачите, устата или устните (ангиоедем)
Finnish: CRYSVITA-valmistetta käytetään X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon.
Bulgarian: CRYSVITA се използва за лечение на X-свързана хипофосфатемия (XLH).
Finnish: Luustomuutokset olivat yhdenmukaisia burosumabin farmakologian ja fosfaatin luun mineralisaatiota, aineenvaihduntaa ja vaihtuvuutta koskevan roolin kanssa.
Bulgarian: Костните промени са в съответствие с фармакологията на бурозумаб и ролята на фосфата за костната минерализация, метаболизма и обмена.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като не е известно дали CRYSVITA ще засегне бебето.
Finnish: a) Pienimmän neliösumman keskiarvojen ja p-arvojen estimaatit ovat yleistetystä estimointiyhtälömallista, joka käsittää lähtötilanteen RSS-pisteet, käynnit ja hoito-ohjelman ja sen yhdysvaikutuksen.
Bulgarian: Изчисленията на средните стойности по метода на най-малките квадрати (средни LS стойности) и p-стойностите са направени по модела обобщено уравнение за оценка, отчитащ RSS на изходното ниво, визитите и схемата на прилагане и нейното взаимодействие.
Finnish: Burosumabi on natiivi immunoglobuliini, joka koostuu pelkästään aminohapoista ja hiilihydraateista, ja sen eliminoituminen maksan metabolisten mekanismien kautta on epätodennäköistä.
Bulgarian: Бурозумаб е съставен само от аминокиселини и въглехидрати като нативен имуноглобулин и няма вероятност да бъде елиминиран посредством механизмите на чернодробния метаболизъм.
Finnish: Iso-Britannia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Bulgarian: Обединено кралство allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Suolahappo, 10 % (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Хлороводородна киселина, 10% (за корекция на pH)
Finnish: Seuranta nefrokalsinoosin merkkien ja oireiden varalta, esim. munuaisten kaikukuvauksen avulla, on suositeltavaa hoidon alussa ja 6 kuukauden välein ensimmäisten 12 hoitokuukauden ajan sekä tämän jälkeen vuosittain.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение за признаци и симптоми на нефрокалциноза, напр. посредством ехография на бъбреците, при започване на лечението и на всеки 6 месеца през първите 12 месеца от лечението и ежегодно след това.
Finnish: Burosumabi ei edistänyt poikkeavaa luuston kehittymistä, sillä muutoksia reisiluun pituudessa tai luuston lujuudessa ei havaittu nuorilla eläimillä.
Bulgarian: Бурозумаб не води до анормално развитие на костите, тъй като не са забелязани промени в дължината на фемура или костната здравина при ювенилни животни.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa enintään 40 viikon pituisissa tutkimuksissa cynomolgusapinoilla urosapinoilla esiintyi kivesverkon/siementiheyiden mineralisaatiota; siemennesteanalyysissa ei kuitenkaan havaittu muutoksia.
Bulgarian: В токсикологични проучвания при многократно прилагане с продължителност до 40 седмици при дългоопашати макаци минерализация на rete testis/семенните каналчета се наблюдава при мъжките макаци; не се наблюдават обаче промени при анализа на спермата.
Finnish: Nefrokalsinoosina ilmenevää ektooppista mineralisaatiota on havaittu X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla, joita on hoidettu suun kautta otettavilla fosfori- ja D-vitamiinianalogeilla; tällaisten lääkevalmisteiden anto tulee lopettaa vähintään 1 viikko ennen burosumabihoidon aloittamista (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ектопична минерализация, проявена като нефрокалциноза, е наблюдавана при пациенти с Xсвързана хипофосфатемия (X-linked hypophosphatemia - XLH), лекувани с перорално приеман фосфор и аналози на витамин D; тези лекарствени продукти трябва да бъдат спрени най-малко 1 седмица преди започване на лечението с бурозумаб (вж. точка 4.2).
Finnish: Kaikki 13 potilasta täyttivät hoitoon vastaamisen RGI-C-kriteerin saavuttamalla RGI-Ckokonaispistemäärän ≥+2,0.
Bulgarian: Всичките 13 пациенти се смятат за респондери по RGI-C, според дефиницията за общ скор по RGI-C ≥ +2,0.
Finnish: Burosumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Бурозумаб може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10, 20 tai 30 mg burosumabia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10, 20 или 30 mg бурозумаб.
Finnish: Haittavaikutukset oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Събитията са леки или умерени.
Finnish: 2 vk:n välein (N = 26)
Bulgarian: Q2W (N=26)
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa burosumabihoito on lopetettava ja reaktioon on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб трябва да се прекрати, ако възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност, и да се започне подходящо медицинско лечение.
Finnish: Seerumin alkalisen fosfataasin aktiivisuus
Bulgarian: Серумна активност на алкалната фосфатаза
Finnish: Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka pediatrisilla potilailla
Bulgarian: ФК/ФД при педиатрични пациенти
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat CRYSVITA-valmistetta, jos otat:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да приемете CRYSVITA, ако приемате:
Finnish: Aterian jälkeisen seerumin fosfaattipitoisuuden säännöllistä mittaamista suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на серумния фосфат след хранене.
Finnish: Jos seerumin fosfaatin paastopitoisuus on iänmukaisen viitealueen alapuolella, annosta voidaan suurentaa asteittain 0,4 mg/kg kerrallaan enintään annokseen 2,0 mg/kg (enimmäisannos 90 mg).
Bulgarian: Ако серумният фосфат на гладно е под долната граница на референтния диапазон за съответната възраст, дозата може да бъде увеличена на стъпки по 0,4 mg/kg до максимална доза 2,0 mg/kg (максимална доза 90 mg).
Finnish: Paikallisia pistoskohdan reaktioita (esim. nokkosihottuma, punoitus, ihottuma, turvotus, mustelma, kipu, kutina ja verenpurkauma) on esiintynyt.
Bulgarian: Има възникнали локални реакции на мястото на инжектиране (напр. уртикария, еритем, обрив, оток, образуване на синини, болка, пруритус и хематом на мястото на инжектиране).
Finnish: Burosumabia havaittiin sikiöiden seerumissa, mikä osoitti, että burosumabia kulkeutui sikiöön istukan läpi.
Bulgarian: Бурозумаб се открива в серума на фетуси, което показва, че бурозумаб преминава през плацентата във фетуса.
Finnish: Burosumabia ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Бурозумаб не трябва да се прилага на пациенти с тежко бъбречно заболяване или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).