FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattning av Tafinlar och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tafinlar i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tafinlar, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Tafinlar används i kombination med trametinib.
Polish: Tafinlar stosuje się w skojarzeniu z trametynibem;
Swedish: I en andra studie med 704 patienter jämfördes kombinationen Tafinlar och trametinib med vemurafenib, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Swedish: I en huvudstudie fick 171 patienter med icke-småcellig lungcancer antingen Tafinlar kombinerat med trametinib eller Tafinlar som enda behandling.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc chorym podawano albo lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem, albo sam Tafinlar.
Swedish: Hur används Tafinlar?
Polish: Jak stosować lek Tafinlar
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tafinlar har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tafinlar w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: I en studie fick 423 patienter antingen kombinationen eller Tafinlar som enda behandling.
Polish: W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam Tafinlar.
Swedish: Det ges i kombination med trametinib.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z trametynibem.
Swedish: Tafinlar ges som enda läkemedel eller i kombination med ett annat cancerläkemedel, trametinib.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, trametynibem;
Swedish: BRAF V600-mutation bidrar denna onormala form av BRAF till utvecklingen av cancer genom att göra det möjligt för tumörcellerna att dela sig okontrollerat.
Polish: W czerniaku i niedrobnokomórkowym raku płuc z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka, ponieważ pozwala na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych.
Swedish: Vilka är riskerna med Tafinlar?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tafinlar
Swedish: Tafinlar hjälper till att sakta ner cancerns tillväxt och spridning genom att blockera det onormala BRAF-proteinets verkan.
Polish: Blokując działanie nieprawidłowej formy białka BRAF, lek Tafinlar pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Swedish: Det betyder att
Polish: Oznacza to, że
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono jedynie z udziałem osób dorosłych.
Swedish: Beskrivningar av dessa effekter finns i avsnitt 2 och 4.
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są punktach 2 i 4.
Swedish: Läkaren behöver veta om du:
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych.
Swedish: Läkemedelsgrupper som kan vara berörda är bland andra följande:
Polish: Grupy produktów leczniczych, których może to dotyczyć, obejmują między innymi:
Swedish: Det finns också en risk för att ökad mängd aktiva metaboliter av dessa läkemedel bildas.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększonego powstawania aktywnych metabolitów tych produktów leczniczych.
Swedish: De flesta fallen var asymtomatiska och reversibla.
Polish: Większość tych przypadków była bezobjawowa i odwracalna.
Swedish: Totalt sett sågs inga skillnader i effekt mellan dessa personer och yngre personer.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w skuteczności pomiędzy tymi pacjentami i osobami młodszymi.
Swedish: Man kan förvänta sig interaktioner med många läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
Polish: Należy oczekiwać interakcji z wieloma produktami leczniczymi eliminowanymi przez metabolizm lub transport aktywny.
Swedish: Du kan också få ta blodprov.
Polish: Mogą też być wykonane badania krwi.
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Polish: Tafinlar nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Polish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hiszpania
Swedish: Dabrafenib är bundet till humana plasmaproteiner till 99,7 %.
Polish: Dabrafenib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,7%.
Swedish: Dessa farmakokinetiska skillnader ansågs inte vara av klinisk betydelse.
Polish: Tych różnic farmakokinetycznych nie uznano za istotne klinicznie.
Swedish: Hämmande koncentration 50 (nM)
Polish: Stężenie hamujące 50 (nM)
Swedish: Tabell 11 Effekt hos tidigare obehandlade patienter (BREAK-3-studien, 25 juni 2012)
Polish: Tabela 11 Skuteczność u pacjentów wcześniej nieleczonych (badanie BREAK-3, 25 czerwca 2012 r.)
Swedish: Medianvärdet för DoR och PFS kund ännu inte uppskattas (tabell 15).
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 15).
Swedish: Resultaten för den primära analysen av RFS presenteras i tabell 14.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 14.
Swedish: Ta Tafinlar två gånger dagligen på fastande mage.
Polish: Lek Tafinlar należy przyjmować dwa razy dziennie, na pusty żołądek.
Swedish: Du måste använda en annan effektiv preventivmetod, så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Polish: Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu niezajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Swedish: Onkogena mutationer i BRAF leder till konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signalvägen.
Polish: Mutacje onkogenne BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Swedish: Samtliga behandlade patientpopulationer BRAF V600E (primärt)
Polish: Populacja wszystkich leczonych pacjentów BRAF V600E (podstawowa)
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det ammade barnet inte uteslutas.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć zagrożeń dla dziecka karmionego piersią.
Swedish: • Blödning på olika ställen i kroppen, som kan vara lindrig eller allvarlig
Polish: • Krwawienie, w różnych miejscach ciała, które może być łagodne lub poważne (krwotok)
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte under graviditet eftersom det finns en risk att det skadar det ofödda barnet.
Polish: Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Swedish: Äldre Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter >65 år.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta kapslarna.
Polish: Zwiększy to prawdopodobieństwo pamiętania o przyjmowaniu kapsułek.
Swedish: Dabrafenib ska inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Polish: Nie należy podawać dabrafenibu kobietom w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu.
Swedish: Symtom du kan behöva vara uppmärksam på
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Swedish: Ta Tafinlar så länge som läkaren rekommenderar.
Polish: Lek Tafinlar należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Swedish: En del av dessa symtom (blödning, feber, hudförändringar och ögonproblem) nämns kortfattat i detta avsnitt, men det finns mer detaljerad information i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Polish: Niektóre z tych objawów (krwawienie, gorączka, zmiany skórne i problemy z oczami) są pokrótce opisane w tym punkcie, jednak bardziej szczegółowe informacje zamieszczone są w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane".
Swedish: 18 december 2012
Polish: 18 grudnia 2012 r.
Swedish: AUC-kvoten för genomsnittlig ackumulering dag 18/dag 1 var 0,73.
Polish: Stosunek średnich skumulowanych wartości AUC w dniu 18./dniu 1. wynosi 0,73.
Swedish: De kommer att ta prover för att se om det finns andra orsaker till febern och behandla problemet.
Polish: Przeprowadzą oni badania w celu wykrycia innej przyczyny gorączki i zastosują odpowiednie leczenie.
Swedish: • Papillom (en form av hudtumör som vanligtvis är ofarlig)
Polish: • brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj niegroźnego)
Swedish: Cmax för S- och R-warfarin ökade med 18 % respektive 19 %.
Polish: Wartości Cmax S- i R- warfaryny zwiększyły się o 18% i 19%.
Swedish: Säkerhet och effekt för dabrafenib har ännu inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dabrafenibu u dzieci i młodzieży (osób w wieku < 18 lat).
Swedish: • warfarin och acenokumarol, läkemedel som är blodförtunnande
Polish: • warfaryna i acenokumarol, leki stosowane do rozrzedzania krwi
Swedish: Om du märker något av följande:
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych:
Swedish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Swedish: • digoxin som används för att behandla hjärtproblem
Polish: • digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca
Swedish: Tafinlar kan också påverka vissa andra läkemedel.
Polish: Tafinlar może również wpływać na działanie niektórych leków.
Swedish: • Om du skulle bli gravid medan du tar detta läkemedel måste du omedelbart tala om det för läkaren.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas eller öppnas och ska inte blandas med mat eller dryck på grund av dabrafenibs kemiska instabilitet.
Polish: Kapsułek nie należy rozgryzać, otwierać ani mieszać z pokarmami lub płynami ze względu na niestabilność chemiczną dabrafenibu.
Swedish: Vad Tafinlar är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Data per den 19 december 2011
Polish: Dane na dzień 19 grudnia 2011 r.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen med Tafinlar ska du tala med läkaren om olika alternativ för att öka chanserna att få barn i framtiden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tafinlar, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia prawdopodobieństwa posiadania dzieci w przyszłości.
Swedish: • har eller har haft några njurproblem.
Polish: • pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę nerek.
Swedish: Tabell 12 Överlevnadsdata från den primära analysen och efteranalyser
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad (BREAK-3) (18 december 2012)
Polish: Rycina 3 Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (badanie BREAK-3) (18 grudnia 2012 r.)
Swedish: Kontakta läkare eller sjuksköterska för omedelbar medicinsk hjälp om du upplever några tecken på blödning såsom:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy medycznej w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, w tym:
Swedish: Total respons a
Polish: Ogólna odpowiedź a
Swedish: • hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.6)
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.6)
Swedish: Median PFS efter byte (cross-over) var 4,4 månader.
Polish: Mediana PFS po zmianie leczenia wyniosła 4,4 miesiąca.
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för att trötthet och ögonproblem kan inverka på dessa aktiviteter.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zmęczenia i problemów z oczami, które mają wpływ na takie czynności.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Dessa behandlades genom excision och ingen behandlingsändring krävdes (se avsnitt 4.4).
Polish: W tych przypadkach wykonywano leczenie przez wycięcie zmiany i nie wymagały one modyfikacji leczenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dossänkningar
Polish: Tabela 1 Zalecane zmniejszanie dawek
Swedish: Data cut-off: 8 augusti 2016
Polish: Data odcięcia danych: 8 sierpnia 2016 r.
Swedish: Förekomst och allvarlighetsgrad av feber ökar vid kombinationsbehandling.
Polish: Częstość występowania oraz nasilenie gorączki zwiększają się w przypadku leczenia skojarzonego.
Swedish: Transportproteinet P-gp kan också induceras, liksom andra transportörer, t.ex. MRP-2.
Polish: Białko transportowe Pgp, jak również inne białka transportujące, np. MRP-2 mogą być również indukowane.
Swedish: Dabrafenib bör tas minst en timme före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Polish: Dabrafenib należy przyjmować co najmniej godzinę przed, lub minimum 2 godziny po posiłku.
Swedish: • ett födelsemärke som ändrar storlek eller färg ska du tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan så snart som möjligt, om du får dessa symtom - antingen om de är nya eller om de förvärras.
Polish: • zmiana wielkości lub koloru znamienia Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów - zarówno po raz pierwszy lub w razie ich nasilenia.
Swedish: Inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Swedish: Testikelförändringar hos råtta och hund förelåg fortfarande efter en 4 veckor lång återhämtningsperiod (se avsnitt 4.6).
Polish: Zmiany w jądrach u szczurów i psów utrzymywały się po 4 tygodniach od odstawienia leku (patrz punkt 4.6).
Swedish: Effektresultaten från den primära analysen och en efteranalys med ytterligare 6 månaders uppföljning sammanfattas i tabell 11.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w analizie głównej oraz analizie post-hoc z dodatkową obserwacją 6-miesięczną są przedstawione w Tabeli 11.
Swedish: De sänkta plasmakoncentrationerna kan leda till utebliven eller försämrad klinisk effekt av dessa läkemedel.
Polish: Zmniejszenie stężenia w osoczu może prowadzić do utraty lub zmniejszenia efektu klinicznego tych produktów leczniczych.
Swedish: Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du har problem med synen eller känner dig trött och svag, eller saknar energi.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent ma kłopoty z widzeniem, odczuwa zmęczenie lub osłabienie lub ma obniżoną energię.
Swedish: 25 juni 2012
Polish: 25 czerwca 2012 r.
Swedish: Även din sjukdom, symtomen och behandlingssituationen kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Polish: Zarówno choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • om du är allergisk mot dabrafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dabrafenib lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tafinlar (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Biverkningarna rangordnas efter organsystem och frekvens, med den vanligaste först, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Det finns inga data gällande användning av dabrafenib till gravida kvinnor.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania dabrafenibu u kobiet w ciąży.
Swedish: * Intensitet hos kliniska biverkningar graderade efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) v4.0
Polish: * Nasilenie klinicznych zdarzeń niepożądanych oceniane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events CTC-AE) w wersji 4.0
Swedish: Uveit kan utvecklas snabbt och symtomen är:
Polish: Zapalenie błony naczyniowej może rozwinąć się szybko; do objawów należą:
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera läkaren om nya lesioner utvecklas.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie informowali swojego lekarza o wystąpieniu nowych zmian skórnych.
Swedish: Behandlingen ska pågå tills den inte längre har någon positiv effekt eller oacceptabel toxicitet uppträder (se tabell 2).
Polish: Terapia powinna być prowadzona do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z leczenia lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz Tabela 2).
Swedish: Behandling med dabrafenib ska inledas och övervakas av kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Polish: Leczenie dabrafenibem powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Data per den 25 juni 2012
Polish: Dane na dzień 25 czerwca 2012 r.
Swedish: Risken för leverskada efter administrering av paracetamol förväntas vara högre hos patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
Polish: Należy oczekiwać, że ryzyko uszkodzenia wątroby po podaniu paracetamolu będzie większe u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie leki indukujące enzymy.
Swedish: Dabrafenib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Dabrafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Effekten av Tafinlar hos personer under 18 år är okänd.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Tafinlar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Swedish: Desmetyldabrafenib kan även bildas i tarmen och återabsorberas.
Polish: Demetylodabrafenib może również powstawać w jelitach i być ponownie wchłaniany.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för peroralt dabrafenib är 95 % (90 % CI: 81; 110 %).
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność dabrafenibu przyjmowanego doustnie wynosi 95% (90% CI: 81; 110%).
Swedish: En burk innehåller antingen 28 eller 120 hårda kapslar.
Polish: Każda butelka zawiera 28 albo 120 kapsułek twardych.
Swedish: Om den terapeutiska effekten av dessa är av stor vikt för patienten och dosjustering inte lätt kan göras grundat på kontroll av effekt eller plasmakoncentration, ska dessa läkemedel undvikas eller användas med försiktighet.
Polish: Jeśli ich działanie terapeutyczne będzie miało duże znaczenie dla pacjenta i nie będzie łatwe modyfikowanie dawek na podstawie monitorowania skuteczności lub stężenia w osoczu, wówczas należy unikać stosowania takich produktów leczniczych lub należy zachować ostrożność podczas ich stosowania.
Swedish: Ta inte morgon- och kvällsdosen av Tafinlar samtidigt.
Polish: Nie przyjmować jednocześnie porannej i wieczornej dawki leku Tafinlar.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med dabrafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy też przerwać leczenie dabrafenibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Swedish: 28 kapslar 120 kapslar
Polish: Kapsułka twarda 28 kapsułek 120 kapsułek
Swedish: Grad 3 var mindre vanliga (<1 %) och inga fall av grad 4 rapporterades.
Polish: Bóle stawów o 3. stopniu nasilenia obserwowano niezbyt często (< 1%), a przypadków o 4. stopniu nasilenia nie zaobserwowano.
Swedish: Tafinlar kan orsaka hjärtproblem eller förvärra hjärtproblem som redan finns (se även "Hjärtproblem" i avsnitt 4), hos personer som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Polish: Tafinlar może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także „Choroby serca" w punkcie 4) u pacjentów stosujących Tafinlar razem z trametynibem.
Swedish: Det noterades ingen relevant skillnad i AUC för hydroxydabrafenib.
Polish: Nie odnotowano istotnych zmian w AUC hydroksydabrafenibu.
Swedish: Läs informationen om feber, hudförändringar och ögonproblem i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Polish: Należy zapoznać się z informacją dotyczącą gorączki, zmian skórnych i problemów z oczami zawartymi w punkcie 4 tej ulotki.
Swedish: Dessa transportproteiner har emellertid minimal inverkan på dabrafenibs orala biotillgänglighet och eliminering och risken för kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner med hämmare av P-gp eller BCRP är låg.
Polish: Białka transportujące te mają jednak minimalny wpływ na biodostępność i eliminację dabrafenibu, a ryzyko klinicznie istotnych interakcji lekowych z inhibitorami Pgp lub BCRP jest niskie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE23.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE23
Swedish: För de prover från de icke-kliniska och kliniska prövningarna (n=876) som var mutationspositiva enligt THxID BRAF-analysen och därefter sekvenserades med användning av referensmetoden, var analysens specificitet 94 %.
Polish: W przypadku próbek pochodzących z badań nieklinicznych oraz klinicznych (n = 876), w których stwierdzono mutację w teście THxID BRAF i które następnie poddano sekwencjonowaniu przy użyciu metody referencyjnej, swoistość testu wyniosła 94%.
Swedish: Gemfibrozil hade ingen kliniskt relevant effekt på den systemiska exponseringen av dabrafenibmetaboliter (<13 %).
Polish: Gemfibrozyl nie miał klinicznie istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na metabolity dabrafenibu (≤ 13 %).
Swedish: Potenta inducerare av dessa enzymer ska undvikas när så är möjligt eftersom dessa substanser kan minska effekten av dabrafenib (se avsnitt 4.5).
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania silnych induktorów tych enzymów, ponieważ środki takie mogą zmniejszać skuteczność dabrafenibu (patrz punkt 4.5).
Swedish: Dessutom fick äldre patienter allvarligare biverkningar än yngre patienter (41 % jämfört med 22 %).
Polish: Ponadto, w grupie pacjentów w podeszłym wieku występowały działania niepożądane o większym nasileniu w porównaniu z grupą pacjentów młodszych (41% versus 22%).
Swedish: Även om det endast finns begränsade data om måttlig njurfunktionsnedsättning kan detta tyda på att det inte föreligger någon kliniskt relevant effekt.
Polish: Choć dane dotyczące umiarkowanych zaburzeń czynności nerek są ograniczone, dane te mogą wskazywać na niewystępowanie efektu istotnego klinicznie.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 08 maj 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 maja 2018
Swedish: Djurstudier har visat att den aktiva substansen dabrafenib permanent minska fertiliteten hos män.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna leku, dabrafenib, może trwale zmniejszyć płodność mężczyzn.
Swedish: Studier på unga djur har visat på biverkningar av dabrafenib som inte har setts hos vuxna djur (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania prowadzone na młodych zwierzętach wykazały działania niepożądane dabrafenibu, których nie obserwowano u dorosłych zwierząt (patrz punkt 5.3).