FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou dávku přesně potřebujete.
English: You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Czech: K těmto nežádoucím účinkům jste náchylnější, jestliže užíváte vyšší dávky přípravku Novantrone nebo pokud:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Anthracyclines and related substances ATC-Code: L01DB07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky ATC kód: L01DB07
English: There is little experience in children and adolescents.
Czech: S použitím u dětí a dospívajících není dostatek zkušeností.
English: A reversible thrombocytopenia can also be observed.
Czech: Byla také pozorována reverzibilní trombocytopenie.
English: The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Czech: Tento lék rovněž potlačuje imunitní systém a vzhledem k tomuto účinku se používá k léčbě specifické formy roztroušené sklerózy v situacích, kdy neexistují jiné léčebné možnosti.
English: Mitoxantrone is genotoxic and is considered a potential human teratogen.
Czech: Mitoxantron je genotoxický a považuje se za potenciální lidský teratogen.
English: Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Mitoxantron nebyl teratogenní ve studiích na zvířatech při dávkách pod expozicí u člověka, ale způsoboval reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: - Abnormal absence of menstruation (amenorrhoea).
Czech: - Abnormální nepřítomnost menstruace (amenorea).
English: In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno 15-90 mg/m2, existuje lineární vztah mezi dávkou a plochou pod křivkou koncentrace (AUC).
English: A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
Czech: 72 mg/m² je stále účinná a je spojena s menší kardiotoxicitou než vyšší kumulativní dávky.
English: The medicinal product must also not be given by intrathecal injection.
Czech: Léčivý přípravek se také nesmí podávat intratekální injekcí.
English: In comparative oncology trials, the overall cumulative probability rate of moderate or severe decreases in LVEF at this dose was 13%.
Czech: Ve srovnávacích onkologických studiích byla celková kumulativní míra pravděpodobnosti středních nebo závažných poklesů LVEF při této dávce 13 %.
English: The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
Czech: Hematopoetický systém byl primárním cílovým orgánem toxicity vykazujícím myelosupresi.
English: Therefore, mitoxantrone has the potential to be carcinogenic in humans.
Czech: Proto má mitoxantron potenciál být u člověka kancerogenní.
English: Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
Czech: Mitoxantron se ze 78 % váže na plazmatické proteiny.
English: Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (including shock)
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku)
English: The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
Czech: Zbývajících 35 % bylo tvořeno deriváty monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny a jejich glukuronidovými konjugáty.
English: If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
Czech: Pokud to bude možné, vyhněte se žilám nad klouby nebo v končetinách s narušeným žilním či lymfatickým odtokem.
English: Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
Czech: Mitoxantron samotný nebo v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými přípravky vykazuje objektivní odpověď u pacientů s několika typy NHL.
English: Some side effects could be serious If any of the following happen, tell the doctor immediately: - If your skin becomes pale and you feel weak or experience sudden shortness of breath, this can be sign of a reduction in red blood cells.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů, okamžitě informujte svého lékaře: - Pokud Vám zbledne kůže a budete se cítit slabý(á) nebo budete trpět náhlou dechovou nedostatečností, může to být známkou snížení počtu červených krvinek.
English: Medicines that suppress your immune system (immunosuppressive agents).
Czech: - Léky, které potlačí Váš imunitní systém (imunosupresivní přípravky).
English: If Novantrone is used alone:
Czech: Pokud se přípravek Novantrone používá samostatně:
English: Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla dosud stanovena.
English: Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 % have also been reported (see section 4.4).
Czech: Byly rovněž hlášeny případy kongestivního srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % (viz bod 4.4).
English: - Heavy bleeding.
Czech: - Silné krvácení.
English: o Death of tissue cells which can lead to the need to remove dead cells and skin transplantation.
Czech: o Smrt tkáňových buněk, což může vést k potřebě odstranit mrtvé buňky a provést transplantaci kůže.
English: Dosage modification and the timing of subsequent dosing should be determined by clinical judgment depending on the degree and duration of myelosuppression.
Czech: Úpravu dávky a načasování následného dávkování je třeba stanovit na základě klinického úsudku podle stupně a doby trvání myelosuprese.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Czech: Lékař bude možná muset upravit Vaši léčbu, nebo přípravek Novantrone dočasně či trvale vysadit.
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
Czech: Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky extravazace, včetně pálení, bolesti, svědění, erytému, otoku, modrání kůže nebo vzniku vředů, je podávání nutné okamžitě zastavit (viz bod 4.4).
English: • if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
Czech: • pokud používáte přípravek Novantrone ve vysokých dávkách (>14 mg na metr čtvereční za den x 3
English: o Burning feeling and/or discolouration of the skin.
Czech: o Pocit pálení a/nebo změny barvy kůže.
English: Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Czech: Přípravek Novantrone také nesmí být injekčně podán do prostoru pod obaly mozku nebo míchy (intratekální injekce), protože to může způsobit závažné poranění s trvalým poškozením.
English: Distribution to tissues is extensive: steady-state volume of distribution exceeds 1,000 L/m2.
Czech: Distribuce do tkání je rozsáhlá: distribuční objem v ustáleném stavu překračuje 1000 l/m2.
English: Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Czech: Proto pokud v budoucnosti plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, možná bude třeba zmrazit Vaše vajíčka.
English: The treatment must not be initiated in patients who have been previously treated with mitoxantrone.
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů, kteří již byli dříve léčeni mitoxantronem.
English: Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Czech: Terapie mitoxantronem v dávce 12 až 14 mg/m2 byla účinná léčbě různých karcinomů.
English: Immunisation with live virus vaccines (e.g. yellow fever vaccination) increases the risk of infection and other adverse reactions such as vaccinia gangrenosa and generalized vaccinia, in patients with reduced immunocompetence, such as during treatment with mitoxantrone.
Czech: Imunizace vakcínami živých virů (např. očkování proti žluté zimnici) zvyšuje riziko infekce a jiných nežádoucích účinků, jako je vaccinia gangrenosa a generalizovaná vakcínie u pacientů se sníženou imunokompetencí, jak tomu je při léčbě mitoxantronem.
English: Four patients receiving 140 to 180 mg/m2 as a single bolus injection died as a result of severe leukopenia with infection.
Czech: Čtyři pacienti, kteří dostali 140 až 180 mg/m2 jako jednorázovou bolusovou injekci, zemřeli v důsledku závažné leukopenie s infekcí.
English: When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Czech: Jestliže se mitoxantron používá ve vysokých dávkách (> 14 mg/m2/d x 3 dny), jak je tomu při léčbě leukemie, vyskytne se závažná myelosuprese.
English: However, cardiotoxicity increases with cumulative doses.
Czech: Kardiotoxicita se však s kumulativními dávkami zvyšuje.
English: In cases of overdosage patients should be monitored closely.
Czech: Pokud dojde k předávkování, pacienty je nutné pečlivě sledovat.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 včetně siřičitanů, které se mohou vytvořit během výroby mitoxantronu.
English: The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Czech: Doporučená dávka je založena po ploše povrchu Vašeho těla, která se vypočítá v metrech čtverečních (m2) podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
English: Weight fluctuations * Acute T and B lymphoblastic leukaemia and non-Hodgkin lymphomas (NHL) are most commonly associated with TLS
Czech: Odchylky tělesné hmotnosti * Akutní T a B lymfoblastická leukemie a non-Hodgkinovy lymfomy (NHL) jsou nejčastěji spojovány s TLS
English: Therefore, live virus vaccines should not be administered during therapy.
Czech: Proto se vakcíny s živými viry nemají během léčby podávat.
English: The combination of vitamin K antagonists and cytotoxic agents may result in an increased risk of bleeding.
Czech: Kombinace antagonistů vitamínu K a cytotoxických přípravků může způsobit zvýšené riziko krvácení.
English: This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
Czech: Tato dávka se podává v 21denních cyklech, jako indukční terapie u AML během tří po sobě následujících dnů a jako konsolidační terapie během dvou dnů.
English: - Reduced activity of the bone marrow.
Czech: - Snížená aktivita kostní dřeně.
English: Inducers of the BCRP transporter could potentially decrease mitoxantrone exposure.
Czech: Induktory transportéru BCRP potenciálně mohou snížit expozici působení mitoxantronu.
English: For this reason, patients should be monitored for evidence of cardiac toxicity and questioned about symptoms of heart failure prior to the initiation of and during treatment.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné u pacientů sledovat možné příznaky srdeční toxicity a dotázat se na příznaky srdečního selhání před zahájením léčby a během ní.
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Czech: Rovněž patří do podskupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny.
English: Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Czech: Zachování požadované úrovně antikoagulace může vyžadovat úpravu dávky antikoagulancia.
English: Patients who receive immunosuppressive agents like mitoxantrone have a reduced immunological response to infection.
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány imunosupresivní přípravky jako mitoxantron, mají sníženou imunologickou odpověď na infekci.
English: Laboratory measurement cannot predict clearance of the active substance and dose adjustments (see section 5.2).
Czech: Laboratorní měření nedokáže předpovědět clearance léčivé látky a úpravy dávek (viz bod 5.2).
English: When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Czech: Při použití k léčbě jiných indikací se mitoxantron nemá podávat během těhotenství, a to zvláště během prvního trimestru těhotenství.
English: The tubing should be inserted preferably into a large vein.
Czech: Kanylu je třeba zavést nejlépe do velké cévy.
English: Antivitamin K, in particular if you are taking Novantrone because you have cancer.
Czech: - Antivitamin K, zvláště pokud používáte přípravek Novantrone kvůli nádorovému onemocnění.
English: You should avoid becoming pregnant.
Czech: Neměla byste otěhotnět.
English: If used with other agents against cancer:
Czech: Pokud se používá s jinými přípravky proti nádorovému onemocnění:
English: Therapy with mitoxantrone should be accompanied by close and frequent monitoring of haematological and chemical laboratory parameters, as well as frequent patient observation.
Czech: Léčbu mitoxantronem má doprovázet pečlivé a časté sledování hematologických a chemických laboratorních parametrů, stejně jako časté vyšetření pacienta.
English: A neutropenia can occur after each administration.
Czech: Po každém podání se může objevit neutropenie.
English: Novantrone must not be used during pregnancy for treatment of multiple sclerosis (specifically in the first three months of the pregnancy).
Czech: Přípravek Novantrone se nesmí používat během těhotenství k léčbě roztroušené sklerózy (zejména v prvních třech měsících těhotenství).
English: Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.
Czech: S výjimkou léčby akutní myeloidní leukemie se léčba mitoxantronem obecně nemá podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů nižším než 1500 buněk/mm3.
English: Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
Czech: Je nutné sledovat hladiny kyseliny močové, elektrolytů a močoviny.
English: Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA.
Czech: Mitoxantron rovněž interferuje s kyselinou ribonukleovou (RNA) a je silným inhibitorem topoizomerázy II, což je enzym odpovědný za despiralizaci a opravu poškozené DNA.
English: Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
Czech: Očkování a imunizace (ochrana proti očkovacím látkám) nemusí během léčby přípravkem Novantrone a po dobu 3 měsíců od ukončení léčby fungovat.
English: Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Novantrone má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Novantrone, musíte to ihned oznámit svému lékaři a léčbu přípravkem Novantrone musíte ukončit.
English: It is recommended that frequent peripheral blood cell counts are performed on all patients receiving mitoxantrone in order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection.
Czech: Doporučuje se často pořizovat krevní obraz periferní krve u všech pacientů, kteří dostávají mitoxantron, z důvodu sledování výskytu suprese kostní dřeně, primárně neutropenie, která může být závažná a vést k infekci.
English: - Damages to the heart muscle preventing it from pumping properly (cardiomyopathy).
Czech: - Poškození srdečního svalu, které mu brání řádně pumpovat krev (kardiomyopatie).
English: What Novantrone is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Novantrone a k čemu se používá
English: Amongst the 80 enrolled patients the median values for the lowest white blood cell count and platelet count were 400/μl (WHO grade 4), and 9.500/μl (WHO grade 4),
Czech: Ve skupině 80 zařazených pacientů byla střední hodnota nejnižšího počtu leukocytů, respektive nejnižšího počtu trombocytů 400/µl (4. stupeň WHO), respektive 9500/µl (4. stupeň WHO).
English: In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
Czech: Vzhledem k nedostatku dat o účinnosti při adjuvantní léčbě karcinomu prsu a vzhledem ke zvýšenému riziku leukemie by se mitoxantron měl používat pouze pro metastazující karcinom prsu.
English: The combination of mitoxantrone with other immunosuppressive agents may increase the risk of excessive immunodepression and lymphoproliferative syndrome.
Czech: Kombinace mitoxantronu s jinými imunosupresivními přípravky může zvýšit riziko nadměrné imunodeprese a lymfoproliferativního syndromu.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Mitoxantrone should be given slowly into a freely flowing intravenous infusion.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Mitoxantron je nutné podávat pomalu do volně tekoucí intravenózní infuze.
English: The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
Czech: Dlouhodobá užitečnost mitoxantronu je omezena rozvíjející se rezistencí karcinomu, která může v případě, že se používá jako terapie poslední linie, nakonec vést k fatálnímu výsledku.
English: The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
Czech: Infuzní tekutina může uniknout z žíly do tkáně (extravazace).
English: You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
Czech: Chraňte se před stykem s přípravkem Novantrone, zvláště kůži, sliznice (vlhké povrchy těla, například výstelka úst) a oči.
English: Mitoxantrone and its metabolites are excreted in bile and urine, but it is not known whether the metabolic or excretory pathways are saturable, may be inhibited or induced, or if mitoxantrone and its metabolites undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Czech: Mitoxantron a jeho metabolity se vylučují do žluči a moči, ale není známo, zda jsou metabolické nebo vylučovací dráhy saturovatelné, zda mohou být inhibovány nebo indukovány, nebo zda mitoxantron a jeho metabolity podstupují enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
English: - Abnormal electrocardiogram.
Czech: - Abnormální elektrokardiogram.
English: (myelodysplastic syndrome).
Czech: (myelodysplastický syndrom)
English: There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání mitoxantronu těhotným ženám jsou velmi omezené.
English: - Changes in weight.
Czech: - Změny tělesné hmotnosti.
English: Women treated with Mitoxantrone have an increased risk of transitory or persistent amenorrhoea and therefore preservation of gametes should be considered prior to therapy.
Czech: Ženy léčené mitoxantronem mají zvýšené riziko přechodné či trvalé amenorey, a proto je před léčbou zapotřebí zvážit zachování gamet.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants from mitoxantrone, breast-feeding is contraindicated (see section 4.3) and must be discontinued before starting treatment.
Czech: Kvůli potenciálním závažným nežádoucím účinkům mitoxantronu u kojenců je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3) a musí se před zahájením léčby ukončit.
English: Heart function tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may damage your heart and cause a deterioration of your heart function or in more severe cases heart failure.
Czech: Testy funkce srdce před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může poškodit Vaše srdce a způsobit zhoršení srdeční funkce, v závažnějších případech i srdeční selhání.
English: Although patients with severe renal failure have not been studied, mitoxantrone is extensively tissue bound and it is unlikely that the therapeutic effect or toxicity would be mitigated by peritoneal or haemodialysis.
Czech: Přestože nebyli studováni pacienti se závažným renálním selháním, mitoxantron se ve velkém rozsahu váže na tkáň a je nepravděpodobné, že by se terapeutický účinek nebo toxicita zmírnily peritoneální dialýzou či hemodialýzou.
English: Cardiotoxicity can occur at any time during mitoxantrone therapy, and the risk increases with cumulative dose.
Czech: Kardiotoxicita se může objevit kdykoliv během terapie mitoxantronem a riziko vzrůstá s kumulativní dávkou.
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Czech: Tyto léky je zapotřebí používat opatrně, případně je možná budete muset během léčby přípravkem Novantrone vysadit.
English: Mitoxantrone in combination with corticosteroids improves pain control, and quality of life in patients with advanced castrate resistant prostate cancer, without any improvement in overall survival.
Czech: Mitoxantron v kombinaci s kortikosteroidy zlepšuje kontrolu bolesti a kvalitu života pacientů s pokročilým kastračně rezistentním karcinomem prostaty bez jakéhokoliv zlepšení celkového přežití.
English: The effect of gender, race, and renal impairment on mitoxantrone pharmacokinetics is unknown.
Czech: Účinek pohlaví, rasy a poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mitoxantronu není znám.
English: In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.
Czech: V případě neúplné antileukemické odpovědi může být zahájen druhý indukční cyklus s mitoxantronem podávaným 2 dny a cytarabinem 5 dnů při použití stejných denních dávek.
English: Vaccinations and immunisations may not work during treatment with Novantrone and for 3 months after the end of treatment; if you are pregnant or if you and your partner are trying to become pregnant; if you are breast-feeding.
Czech: Očkování a imunizace nemusí během léčby přípravkem Novantrone a po dobu 3 měsíců od ukončení léčby fungovat, - jste těhotná nebo se se svým partnerem pokoušíte o těhotenství, - kojíte.
English: Inhibitors of the BCRP transporter (e.g. eltrombopag, gefitinib) could result in an increased bioavailability.
Czech: BCRP (např. eltrombopag, gefitinib) mohou způsobit zvýšenou biologickou dostupnost.
English: Advanced castrate-resistant prostate cancer
Czech: Pokročilý kastračně rezistentní karcinom prostaty
English: Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
Czech: Přípravek Novantrone brání nádorovým buňkám v růstu, což vede k tomu, že nakonec zahynou.
English: This infection should be treated before taking Novantrone; if you plan a vaccination or immunisation during treatment.
Czech: Tuto infekci je nutné léčit dříve, než budete používat přípravek Novantrone, - během léčby plánujete očkování nebo imunizaci.
English: Fatal cases of Acute Myeloid Leukaemia (AML) have been reported (see section 4.4).
Czech: Byly hlášeny fatální případy akutní myeloidní leukemie (AML) (viz bod 4.4).
English: Anaemia Neutropenia Leukopenia
Czech: Anémie Neutropenie Leukopenie