FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълен набор за анализ.
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато дозовият брояч покаже символа за проверка на изтичането (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
Bulgarian: Изпитване 4 (SCALE Поддържане - 1923):
Maltese: • Prova 4 (SCALE Manteniment - 1923):
Bulgarian: SD=стандартно отклонение.
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
Bulgarian: Парацетамол (Ацетаминофен)
Maltese: Paracetamol (Acetaminophen)
Bulgarian: ****От контролирани фаза 2, 3а и 3б клинични изпитвания.
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
Bulgarian: Изходно ниво, kg (SD)
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
Bulgarian: ≥30 kg/m² (затлъстяване), или
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Bulgarian: Изпитване 2 (SCALE Диабет - 1922):
Maltese: • Prova 2 (SCALE Dijabete - 1922):
Bulgarian: 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 за не по-лош ефект p=0,005 за превъзходство
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Bulgarian: Таблица 2 изброява съобщаваните нежелани реакции.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Bulgarian: * p<0,05.
Maltese: * p<0.05. ** p<0.
Bulgarian: Продължителността на експозиция е между 3,5 и 5 години.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Bulgarian: Плацебо Лираглутид
Maltese: Plaċebo Liraglutide
Bulgarian: Лираглутид значително намалява честотата на сериозни сърдечносъдови нежелани събития (събития, които са първична крайна цел, MACE) в сравнение с плацебо (3,41 спрямо 3,90 на 100 пациентогодини наблюдение съответно в групите на лираглутид и плацебо) с понижение на риска от 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (вж. фигура 4).
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Големите сърдечносъдови нежелани събития (Major adverse cardiovascular events, MACE) са разгледани от външна независима група експерти и определени като нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт и сърдечносъдова смърт.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
Bulgarian: Скала на писалката
Maltese: Skala tal pinna
Bulgarian: Старческа възраст (≥65-годишна възраст)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Bulgarian: Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi, bħal lipase u amylase.
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Bulgarian: Други лекарства и Saxenda
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
Bulgarian: Промяна на телесното тегло (%) Saxenda Плацебо
Maltese: Bidla fil-piż tal-ġisem (%) Saxenda Plaċebo
Bulgarian: В клинични изпитвания 2,5% от пациентите, лекувани с лираглутид, развиват анти-лираглутид антитела.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия са проведени с 1,8 mg лираглутид.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Bulgarian: Cmax на парацетамол се понижава с 31%, а средното tmax се забавя с до 15 min.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Bulgarian: Открити са два второстепенни плазмени метаболита (≤9% и ≤5% от общата плазмена експозиция на радиоактивното вещество).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Bulgarian: Индекс на апнея-хипопнея (AHI)
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
Bulgarian: Патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутил) и ламиниран гумен диск (бромобутил/полиизопрен) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, полиацетал, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planġer (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polypropylene, polyacetal, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
Bulgarian: Лираглутид е ацилиран аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1) с 97% степен на хомоложност на аминокиселинната последователност спрямо тази на човешкия GLP-1.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Bulgarian: При пациентите, които не приемат едновременно сулфонилурейно производно, 15,7% от лекуваните със Saxenda и 7,6% от приемащите плацебо, съобщават документирани симптоматични хипогликемични събития (определени като ниво на плазмената глюкоза ≤3,9 mmol/l, със съпътстващи симптоми).
Maltese: Fost il-pazjenti li ma kinux ikkurati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 15.7% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 7.6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, irrappurtaw avvenimenti dokumentati ta' ipogliċemija sintomatika (definita bħala glucose fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L akkompanjata minn sintomi).
Bulgarian: Систолно артериално налягане, mmHg 123,0 -4,3 123,3 -1,5 -2,8** (-3,6; -2,1)
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg 128.9 -3.0 129.2 -0.4 -2.6* (-4.6; -0.6)
Bulgarian: Систолно артериално налягане, mmHg
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
Bulgarian: Хипогликемия*
Maltese: Ipogliċemija*
Bulgarian: Експозицията на лираглутид при юноши (на възраст 12-17 години) е подобна на тази при възрастни със затлъстяване.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Bulgarian: На върха на иглата трябва да се появи капка разтвор.
Maltese: Jiżgura wkoll li d-dożaġġ ikun preċiż.
Bulgarian: Фигура 1
Maltese: Ġimgħa 1
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани едновременно със сулфонилурейни производни, 60,9% от пациентите, лекувани с лираглутид 3,0 mg/дневно и 60,0% от пациентите, лекувани с плацебо съобщават за документирани симптоматични хипогликемични събития.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол, хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Холецистит***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
Bulgarian: Saxenda се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3 или 5 писалки.
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥65 години могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение със Saxenda.
Maltese: Pazjenti ta' età ta' ≥65 sena jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta jiġu kkurati b'Saxenda.
Bulgarian: In vitro, лираглутид показва много нисък потенциал за участие във фармакокинетични взаимодействия с други активни вещества по отношение на цитохром P450 (CYP) и свързването с плазмените протеини.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari:
Bulgarian: Във всички дългосрочни клинични изпитвания със Saxenda има 6 MACE при пациентите, лекувани с лираглутид, и 10 MACE при тези, приемащи плацебо.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha fit-tul b'Saxenda, kien hemm 6 MACE għal pazjenti kkurati b'liraglutide u 10 MACE għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: ** p<0,0001 CI=доверителен интервал.
Maltese: 0001. CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Bulgarian: Лираглутид понижава Cmax на етинилестрадиол и на левоноргестрел съответно с 12 и 13% след прилагане на еднократна доза перорален контрацептивен продукт.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Bulgarian: ATC код: A10BJ02
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Bulgarian: Ако не се появи капка, повторете стъпка 2 „Проверете изтичането" до 6 пъти.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' sa 6 darbiet.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n nutrizzjoni
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на случаен принцип на лираглутид с дневна доза до 1,8 mg (4 668) или плацебо (4 672), и в двата случая в допълнение към стандартна терапия.
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mogħtija jew liraglutide b'doża sa 1.8 mg kuljum (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn li huma b'bażi ta' kura standard.
Bulgarian: Ефектът върху скоростта на изпразване на стомашното съдържимо е еквивалентен при лираглутид 1,8 mg и 3,0 mg, (парацетамол AUC0-300 min).
Maltese: L-effett fuq ir-rata ta' tbattil gastriku kien ekwivalenti bejn liraglutide 1.8 mg u 3.0 mg, (AUC ta' paracetamol0-300 min).
Bulgarian: Saxenda (N=2437) Плацебо (N=1225)
Maltese: Saxenda (N=2437) Plaċebo (N=1225) Saxenda vs. plaċebo
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Дания
Maltese: 4400 Kalundborg
Bulgarian: Диастолно артериално налягане, mmHg 79,0 -1,0
Maltese: Pressjoni dijastolika tad-demm, mmHg 79.0 -1.0 79.3 -0.6 -0.4 (-1.7; 1.0)
Bulgarian: Saxenda спрямо плацебо
Maltese: Saxenda vs. plaċebo
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол след еднократна доза 1 000 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Bulgarian: С това се гарантира, че разтворът тече.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti taddaqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Bulgarian: Като цяло, най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението със Saxenda са стомашно-чревните (67,9%) (вж. точка „Описание на избрани нежелани реакции").
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').
Bulgarian: ПГГ=плазмена глюкоза на гладно.
Maltese: FPG (fasting plasma glucose)=glucose fil-plażma fl-istat sajjem.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени във фармакологични клинични проучвания при педиатрична популация със затлъстяване на възраст 12-17 години (14 пациенти, телесно тегло 80-122 kg) и 7-11 години (16 пациенти, телесно тегло 45-87 kg) съответно.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji ta' farmakoloġija klinika fil-popolazzjoni pedjatrika obeża b'etajiet minn 12-17-il sena (14-il pazjent, piż tal-ġisem 80-122 kg) u 7-11-il sena
Bulgarian: Селектор на дозата Дозов бутон
Maltese: Indikatur tad-doża Selettur tad-doża Buttuna tad-doża
Bulgarian: В това изпитване е съобщено за документирана симптоматична хипогликемия (определена като плазмена глюкоза ≤3,9 mmol/l, съпроводена със симптоми) при 47,2% от пациентите, лекувани с лираглутид 3,0 mg/дневно и при 51,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, аналози на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1).
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon.
Bulgarian: Плацебо (N=211) Saxenda спрямо плацебо
Maltese: Saxenda (N=412) Plaċebo (N=211) Saxenda vs. plaċebo
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че лираглутид подобрява и поддържа бетаклетъчната функция (съгласно HOMA-β) и съотношението на проинсулин към инсулин.
Maltese: Il-provi kliniċi jissuġġerixxu li liraglutide itejjeb u jsostni l-funzjoni taċ-ċelluli beta, skont HOMA-B, u l-proporzjon ta' proinsulina mal-insulina.
Bulgarian: Лираглутид се свързва с GLP-1 (GLP-1R) рецептора и го активира.
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Bulgarian: Дневната доза от 3,0 mg лираглутид осигурява достатъчна системна експозиция за целия диапазон на телесното тегло от 60 до 234 kg, оценено за отговор към експозицията в клиничните изпитвания.
Maltese: Id-doża ta' 3.0 mg kuljum ta' liraglutide, ipprovdiet espożizzjonijiet sistemiċi adegwati fuq il-firxa tal-piż tal-ġisem ta' 60234 kg evalwata għar-rispons għall-espożizzjoni fil-provi kliniċi.
Bulgarian: Диастолно артериално налягане, mmHg 78,7 -2,7 78,9
Maltese: Pressjoni dijastolika tad-demm, mmHg 78.7 -2.7 78.9 -1.8 -0.9* (-1.4; -0.4)
Bulgarian: Лираглутид се метаболизира ендогенно по начин, подобен на големите протеини, без да има конкретен орган, като основен път на елиминиране.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod endoġenu b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщена тахикардия при 0,6% от пациентите, лекувани със Saxenda, и при 0,1% от тези, приемащи плацебо.
Maltese: Fi provi kliniċi, takikardija ġiet irrappurtata f'0.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u f'0.1% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: Обиколка на талията, cm
Maltese: Ċirkonferenza tal-qadd, ċm
Bulgarian: • Гадене, повръщане, диария, запек - обикновено отминават след няколко дни или седмици
Maltese: • Dardir (nawsja), rimettar, dijarea, stitikezza - dawn normalment jgħaddu wara ftit jiem jew ġimgħat
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза дигоксин 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на дигоксин с 16%; Cmax се понижава с 31%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Bulgarian: Възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на данните за пациенти с наднормено тегло и затлъстяване (между 18 и 82 години).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' liraglutide, ibbażat fuq irriżultati minn analiżi dwar id-dejta tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti li kellhom piż żejjed u obeżità (minn 18 sa 82 sena).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Bulgarian: Ако той показва 3,0, в писалката са останали поне 3,0 mg.
Maltese: Jekk juri 3.0, ikun għad fadal mill-inqas 3.0 mg fil-pinna tiegħek.
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат
Maltese: Gass fl-istonku Tifwiq
Bulgarian: MedDRA
Maltese: Bidla
Bulgarian: Остър панкреатит е наблюдаван при употребата на GLP-1 рецепторни агонисти.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Bulgarian: Общо 3 731 пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m²) или с наднормено тегло (ИТМ ≥27 kg/m²), с дислипидемия и/или хипертония са стратифицирани по предиабетен статус при скрининга и ИТМ (≥30 kg/m² или <30 kg/m²) на изходното ниво.
Maltese: • Prova 1 (SCALE Obeżità u Predijabete - 1839): Total ta' 3,731 pazjent li kienu obeżi (BMI ≥30 kg/m²) jew li kellhom piż żejjed (BMI ≥27 kg/m²) b'dislipidimja u/jew ipertensjoni ġew organizzati skont l-istat ta' predijabete fil-ħin tal-evalwazzjoni u l-BMI fil-linja bażi (≥30 kg/m² jew <30 kg/m²).
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Дания
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
Bulgarian: Бистър и безцветен или почти безцветен, изотоничен разтвор; pH=8,15.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
Bulgarian: При продължаване на лечението с лираглутид се очаква 86,2% от тези пациенти, отговорили рано на лечението, да постигнат загуба на тегло ≥5%, а 51% да постигнат загуба ≥10% след 1 година лечение.
Maltese: Bit-tkomplija tal-kura b'liraglutide, 86.2% ta' dawk li rrispondew kmieni huma mbassra li se jiksbu telf fil-piż ta' ≥5%, u 51% huma mbassra li se jiksbu telf fil-piż ta' ≥10% wara sena ta' kura.
Bulgarian: 56-седмичната част от изпитване 1 оценява загубата на телесно тегло при всички 3 731 рандомизирани пациенти (2 590 завършили).
Maltese: Il-parti ta' prova 1 li damet 56 ġimgħa evalwat it-tnaqqis fil-piż tal-ġisem f'kull wieħed mit3,731 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju (2,590 temmew il-prova).
Bulgarian: 2,4 mg
Maltese: 2.4 mg darba kuljum
Bulgarian: В изпитване 2 след 12 седмици 50,4% постигат загуба на тегло ≥5%.
Maltese: Fi prova 2, 50.4% kisbu telf fil-piż ta' ≥5% wara 12-il ġimgħa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Saxenda при деца и юноши под 18 годишна възраст все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Saxenda fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Средна промяна на седмица 56, % (95% CI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI)
Bulgarian: Плацебо (N=738)
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да продължите.
Maltese: Ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma tkompli.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лираглутид е оценена при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане при изпитване с еднократна доза (0,75 mg).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' liraglutide kienet evalwata f'pazjenti li kellhom gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied fi studju b'doża waħda (0.75 mg).
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C или в хладилник (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Bulgarian: Експозицията на лираглутид при пациенти с леко (креатининов клирънс CrCl 50-80 ml/min), умерено (CrCl 30-50 ml/min) и тежко (CrCl <30 ml/min) бъбречно увреждане и при терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, е намалена съответно с 33%, 14%, 27% и 26%.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Bulgarian: При плъхове не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL).
Maltese: Fil-firien, livell ta' ebda osservazzjoni ta' effett avvers (NOAEL - no observed adverse effect level) ma ġiex osservat.
Bulgarian: Панкреатитът е сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние.
Maltese: Il-pankreatite hi kundizzjoni medika serja, possibbilment ta' theddida għallħajja.
Bulgarian: Индекс на апнея-хипопнея, събития/час
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea, avvenimenti/siegħa
Bulgarian: Радиоактивното вещество в урината или в изпражненията се екскретира предимно през първите 6-8 дни и съответства на три второстепенни метаболита.
Maltese: Ir-radjuattività tal-awrina u l-ippurgar tneħħiet primarjament matul l-ewwel 6-8 ijiem u kienet tikkorrispondi għal tliet metaboliti minuri, rispettivament.
Bulgarian: Всичките 3 731 пациенти са рандомизирани на 56-седмично лечение, а 2 254 пациенти с предиабет при скрининга са рандомизирани на 160 седмично лечение.
Maltese: Kull wieħed mit-3,731 pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju għal 56 ġimgħa ta' trattament u l-2,254 pazjent bi predijabete fil-ħin tal-evalwazzjoni intgħażlu b'mod arbitrarju għal 160 ġimgħa ta' trattament.
Bulgarian: Cmax на гризеофулвин се повишава с 37%, а средното
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Bulgarian: Сухота в устата Диспепсия Гастрит
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali
Bulgarian: В 56-седмичната част от изпитване 1 след 12 седмици 67,5% постигат загуба на тегло ≥5%.
Maltese: Fil-parti ta' prova 1 li damet 56 ġimgħa, 67.5% kisbu telf fil-piż ta' ≥5% wara 12-il ġimgħa.
Bulgarian: Седмица 5 и нататък
Maltese: Minn Ġimgħa 5 'il quddiem
Bulgarian: *аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), произведен по рекомбинантна ДНК
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: В 56-седмичната част от изпитване 1 помалко пациенти, лекувани с лираглутид, развиват захарен диабет тип 2 в сравнение с тези, приемащи плацебо (0,2% спрямо 1,1%).
Maltese: Fil-parti ta' prova 1 li damet 56 ġimgħa, inqas pazjenti kkurati b'liraglutide kienu żviluppaw dijabete mellitus ta' tip 2 meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo (0.2% vs. 1.1%).
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване със захарен диабет тип 2, лекувани с инсулин и лираглутид 3,0 mg/дневно в комбинация с диета и физически упражнения и приемащи до 2 перорални антидиабетни лекарствени продукта, при 1,5% от пациентите, лекувани с лираглутид 3,0 mg/дневно е съобщено за тежка хипогликемия (налагаща помощ от трето лице).
Maltese: F'prova klinika f'pazjenti b'piż żejjed jew obeżi bid-dijabete mellitus ta' tip 2 ittrattati bl-insulina u liraglutide 3.0 mg/jum flimkien ma' dieta u eżerċizzju u sa 2 OADs, ipogliċemija severa (fejn kien hemm il-bżonn ta' għajnuna minn terza persuna) ġiet irrapportata minn 1.5% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum.
Bulgarian: Някои вещества, добавени към Saxenda, могат да доведат до разпадане на лираглутид.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' Saxenda jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' liraglutide.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Saxenda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Saxenda съдържа активното вещество лираглутид.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Bulgarian: Началната доза е 0,6 mg дневно.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 0.6 mg kuljum.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Saxenda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.
Bulgarian: Допълнителна информация за Saxenda:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Saxenda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
Bulgarian: Разглеждайки в съвкупност резултатите от 5-те проучвания, Saxenda в дневна доза от 3 mg води до намаляване на телесното тегло със 7,5% в сравнение с намаляване от 2,3% при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Bulgarian: които са с наднормено тегло (имат ИТМ между 27 и 30) и имат свързани с теглото здравословни проблеми като диабет, ненормално високи нива на мазнини в кръвта, високо кръвно налягане или обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).