FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Semintra est un médicament vétérinaire utilisé chez les chats pour réduire la protéinurie (protéines dans les urines) et pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Polish: Semintra to lek weterynaryjny stosowany do zmniejszania białkomoczu (białko w moczu) i w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u kotów.
French: Dans une deuxième étude sur le terrain portant sur 294 chats souffrant d'hypertension, âgés en moyenne de 13 ans, 194 chats ayant reçu Semintra une fois par jour pendant 28 jours ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de 25 mmHg le 28e jour, contre 11 mmHg pour 100 chats ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 294 kotów z nadciśnieniem w średnim wieku 13 lat, u 194 kotów otrzymujących lek Semintra raz na dobę przez 28 dni nastąpiło obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o 25 mmHg w 28. dniu, podczas gdy u 100 kotów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) wartość ta wynosiła 11 mmHg.
French: Quels sont les bénéfices de Semintra démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Semintra zaobserwowano w badaniach?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Semintra, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Semintra znajduje się w ulotce informacyjnej.
French: À la fin des 28 jours, les chats traités par Semintra ont continué à être traités pendant 92 jours de plus, et ces chats ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de plus de 20 mmHg sur l'ensemble de la période d'étude de 4 mois.
Polish: Po upływie 28 dni koty otrzymujące lek Semintra nadal leczono przez kolejne 92 dni; u tych kotów zaobserwowano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg przez cały okres badania trwającego 4 miesiące.
French: Dans une étude sur le terrain portant sur 224 chats souffrant de maladie rénale chronique, âgés pour la plupart de plus de onze ans, Semintra s'est révélé aussi efficace pour réduire la protéinurie que le bénazépril, un autre médicament vétérinaire utilisé pour réduire la protéinurie.
Polish: W badaniu terenowym z udziałem 224 kotów z przewlekłą chorobą nerek, z których większość była w wieku powyżej 11 lat, lek Semintra zmniejszał białkomocz równie skutecznie jak benazepril, inny lek weterynaryjny stosowany w zmniejszaniu białkomoczu.
French: Qu'est-ce que Semintra et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Semintra i w jakim celu się go stosuje?
French: Pourquoi Semintra est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Na jakiej podstawie lek Semintra jest dopuszczony do obrotu w UE?
French: La dose recommandée pour réduire la protéinurie est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Polish: Zalecana dawka stosowana do zmniejszania białkomoczu wynosi 1 mg telmisartanu na kg masy ciała.
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Polish: Angiotensyna II jest silną substancją powodującą skurcz naczyń krwionośnych.
French: Pour traiter l'augmentation de la tension artérielle, on utilise une dose initiale de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Polish: W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi stosuje się dawkę początkową wynoszącą 2 mg telmisartanu na kg masy ciała.
French: Le médicament est administré une fois par jour dans la bouche à l'aide de la seringue doseuse fournie.
Polish: Lek podaje się raz na dobę, doustnie, przy użyciu dołączonej strzykawki.
French: Après 4 semaines, la dose peut être diminuée chez les chats dont la tension artérielle systolique est inférieure à 140 mmHg.
Polish: Po 4 tygodniach u kotów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 140 mmHg dawkę można zmniejszyć.
French: Semintra ne doit pas être administré aux chattes gestantes ou allaitantes.
Polish: Leku Semintra nie wolno podawać ciężarnym ani karmiącym kotkom.
French: Comment Semintra agit-il?
Polish: Jak działa lek Semintra?
French: L'augmentation de la tension artérielle est également un problème à long terme des chats vieillissants, qui peut être associée à la maladie rénale chronique, à l'hyperthyroïdie (lorsque la glande thyroïde est trop active) et à d'autres affections.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest także długotrwałą chorobą starzejących się kotów, która może wystąpić w związku z przewlekłą chorobą nerek, nadczynnością tarczycy i innymi schorzeniami.
French: Aperçu de Semintra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semintra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Le principe actif de Semintra, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II.
Polish: Substancja czynna leku Semintra, telmisartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II".
French: Comment Semintra est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Semintra?
French: La protéinurie peut être associée à la maladie rénale chronique (à long terme) du chat, une affection courante chez les chats âgés qui se caractérise par une détérioration progressive de la fonction rénale au cours du temps.
Polish: Jest to częsta choroba u starszych kotów, charakteryzująca się stopniowym pogorszeniem czynności nerek z upływem czasu.
French: Tablet
Polish: Tabletka
French: Pays-Bas Teva Nederland B.V.
Polish: Teva Nederland B.V.
French: Allemagne Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Polish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
French: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Polish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
French: Allemagne Hexal Aktiengesellschaft
Polish: Hexal Aktiengesellschaft
French: Bristol Laboratories Limited
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited
French: Brown & Burk UK Limited
Polish: Wielka Brytania Brown & Burk UK Limited
French: Filmtabletten irbésartan/ hydrochlorothiazide
Polish: Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorotiazyd
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêutic os, Lda.
Polish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanil
Polish: Malacomp HEXAL atowakwon/ proguanil
French: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Polish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
French: amoxicilline mg
Polish: amoksycylina mg
French: Teva UK Limited
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited
French: Pays-Bas Hetero Europe, S.L.
Polish: Wielka Brytania Hetero Europe, S.L.
French: EBASTINE MYLAN ébastine
Polish: EBASTINE MYLAN ebastyna
French: Sandoz Limited
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited
French: Pregabalina Merck prégabaline
Polish: Pregabalina Merck pregabalina
French: Amoxicilina Brown amoxicilline
Polish: Amoxicilina Brown amoksycylina
French: tramadol/ paracétamol
Polish: tramadol/ paracetamol
French: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracétamol
Polish: Tramadol/Paracéta mol Nialex tramadol/ paracetamol
French: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracétamol
Polish: Tramadol/Paracéta mol Zydus France tramadol/ paracetamol
French: EBASTINE ZENTIVA ébastine
Polish: EBASTINE ZENTIVA
French: Allemagne Glenmark Arzneimittel GmbH
Polish: Glenmark Arzneimittel GmbH
French: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakwinawir
French: 5 mg
Polish: rozuwastatyna 5 mg
French: Eprosartan Hetero éprosartan
Polish: Eprosartan Hetero eprosartan
French: ERLOTINIB TEVA erlotinib
Polish: ERLOTINIB TEVA erlotynib
French: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula prégabaline
Polish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
French: Luxembourg Sandoz S.A.
Polish: Luksemburg Sandoz S.A.
French: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Polish: Erlotinib Ratiopharm
French: Celecoxib Medical Valley célécoxib
Polish: Celecoxib Medical Valley celekoksyb
French: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
French: Saquinavir Accord saquinavir
Polish: Saquinavir Accord sakwinawir
French: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva ENFANTS
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: Amoxicilline Authou amoxicilline
Polish: Amoxicilline Authou amoksycylina
French: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Polish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
French: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules prégabaline
Polish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
French: Eletriptan Mylan élétriptan
Polish: Eletriptan Mylan eletryptan
French: Celecoxib LYFIS célécoxib
Polish: Celecoxib LYFIS celekoksyb
French: Erlotinib Zidrium erlotinib
Polish: Erlotinib Zidrium erlotynib
French: Saquinavir Farmoz saquinavir
Polish: Saquinavir Farmoz sakwinawir
French: Pregabalina Lupin prégabaline
Polish: Pregabalina Lupin pregabalina
French: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Polish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
French: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras célécoxib
Polish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksyb
French: Celecoxib Hetero célécoxib
Polish: Celecoxib Hetero celekoksyb
French: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Polish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksycylina
French: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln prégabaline
Polish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
French: Filmtabletten éprosartan
Polish: Filmtabletten eprosartan
French: Erlotinib Rowex
Polish: Erlotinib Rowex erlotynib
French: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
French: Bulgarie Sandoz d.d.
Polish: Sandoz d.d.
French: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakwinawir
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Filmtabletten
Polish: Filmtabletten etorykoksyb
French: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg
Polish: Micro Labs GmbH Irbesartan / Hydrochlorothiazid e Micro Labs 300 mg /25 mg
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln célécoxib
Polish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksyb
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln célécoxib
Polish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksyb
French: ERLOTINIB/GENEPH ARM
Polish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
French: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm erlotinib
Polish: Erlotinib Vipharm erlotynib
French: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: Abacavir/lamivudine 600mg/300mg film coated tablets
Polish: Abacavir/lamivudi ne 600mg/300mg film coated tablets
French: 20 mg Gélule
Polish: 20 mg Kapsułka
French: Atovaquone/Proguan il Sandoz ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
French: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
French: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Polish: Erlotinib Sandoz erlotynib
French: Abacavir/Lamivudine Rowex
Polish: Abacavir/Lamivudi ne Rowex
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
French: Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
French: Annexe III Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingtquatre mois à compter de la décision de la commission.
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
Polish: • Ponowna analiza i audyt danych dla konkretnych badań nie wskazały na nieprawidłowości.
French: L'OMS a conclu que les résultats indiquent l'existence d'une déviation générale ou systématique par rapport aux standards de qualité communément acceptés, qui ne peut pas être attribuée à une ou deux personnes travaillant en dehors du système de gestion de la qualité.
Polish: WHO uznała, że wyniki wskazują na istnienie ogólnych lub systematycznych odchyleń od ogólnie akceptowanych standardów dotyczących jakości, których nie można przypisać jednej czy dwóm osobom, pracującym poza systemem zarządzania jakością.
French: Par conséquence, la bioéquivalence des produits concernés par cette procédure doit être établie à l'aide de données alternatives.
Polish: Dlatego istnieje konieczność ustalenia biorównoważności produktów, których dotyczy ta procedura, przy użyciu alternatywnych danych.
French: Néanmoins, aucune des CAPA mises en œuvre après les inspections de la FDA et de l'OMS ne peut corriger de façon rétrospective les insuffisances du système de qualité observées pendant ces deux inspections.
Polish: Mimo to żadne CAPA wdrożone po kontroli FDA i WHO nie mogą wstecznie skorygować nieprawidłowości systemu jakości zaobserwowanych podczas tych dwóch kontroli.
French: Par conséquent, pour ces produits la bioéquivalence n'est pas établie.
Polish: Oznacza to, że nie ustalono biorównoważności tych produktów.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III.
French: • Dans certains cas, les TAMM ont souligné que seules certaines parties de l'étude avaient été menées au centre Semler, les tâches restantes ayant été menées dans un centre différent.
Polish: • W niektórych przypadkach podmioty odpowiedzialne wskazały, że firma Semler prowadziła wyłącznie część badań, natomiast pozostałe działania były prowadzone w innym ośrodku.
French: Un certain nombre d'actions correctives et préventives (CAPA) sont proposées ou ont déjà été mises en œuvre pour répondre aux résultats des inspections de la FDA et de l'OMS.
Polish: Zaproponowano albo już podjęto pewną liczbę działań naprawczych i profilaktycznych (corrective and preventive actions, CAPA) w celu rozwiązania problemów zidentyfikowanych w ramach kontroli FDA i WHO.
French: Ceci ne change rien au fait que toutes les données générées au centre Semler sont considérées comme non fiables et celles-ci ne peuvent donc pas être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Polish: Nie zmienia to faktu, że wszelkie dane powstające w firmie Semler uznano za niewiarygodne, dlatego nie można ich wykorzystywać w celu wykazania biorównoważności.
French: • le CHMP a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Semler Research Centre Private Ltd;
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Semler Research Centre Private Ltd;
French: L'inspection a identifié des cas de manquements significatifs, y compris la substitution et la manipulation d'échantillons de sujets de l'étude.
Polish: Kontrola wykazała istotne przypadki wykroczeń, w tym zamieniania i modyfikowania próbek od uczestników badania.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits.
Polish: Wniosek do CHMP odnosił się w szczególności do wyrażenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opinii co do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
French: Pour ces motifs, l'équipe de préqualification (PQT) de l'OMS a recommandé un arrêt immédiat de toutes les demandes de dossiers reposant en totalité ou en partie sur la participation de Semler jusqu'à vérification de la résolution adéquate des problèmes sous-jacents.
Polish: Na tej podstawie zespół prowadzący wstępną kwalifikację (pre-qualification team, PQT) w WHO zalecił natychmiastowe zaprzestanie składania jakiejkolwiek dokumentacji opartej w całości lub częściowo na wkładzie firmy Semler do czasu zweryfikowania i zadowalającego rozwiązania istniejących problemów.
French: Les résultats rapportés durant cette inspection suscitent de sérieux doutes quant à la fiabilité des données des études de bioéquivalence (partie clinique et bioanalytique) générées au niveau du centre.
Polish: Opisane wyniki tej kontroli podają w poważną wątpliwość wiarygodność danych pochodzących z badań biorównoważności (części klinicznej i bioanalitycznej), powstałych w tej lokalizacji.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres Semler JP Nagar et Sakar Nagar.
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO spowodowały pojawienie się poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w lokalizacjach Semler JP Nagar i Sakar Nagar.
French: Au vu des résultats décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne, les Pays-Bas et le Danemark ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés à ces centres et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours.
Polish: W obliczu opisanych powyżej faktów oraz konieczności ochrony zdrowia publicznego w UE, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Holandia i Dania uznały, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i zwrócenie się o ocenę wpływu wymienionych powyżej faktów na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów medycznych, które zostały dopuszczone do obrotu przez państwa członkowskie na podstawie istotnych badań przeprowadzonych w tych lokalizacjach, a także dla wniosków o dopuszczenie do obrotu (marketing authorisation applications, MMA) oczekujących na rozpatrzenie.
French: Dans leur propre examen et analyse des études concernées par l'inspection de la FDA, et également dans leur examen d'anomalies ou de tendances similaires dans d'autres études, Semler n'a trouvé aucune preuve concluante de manipulation, de substitution ou de dilution des données inappropriées.
Polish: We własnym dochodzeniu i analizie badań, których dotyczyła kontrola FDA, a także poszukując samodzielnie podobnych nieprawidłowości lub schematów w innych badaniach, firma Semler nie znalazła jednoznacznych dowodów nieprawidłowego postępowania z danymi, zamieniania ani rozcieńczania.
French: Pour les produits pour lesquels aucune donnée alternative n'est disponible pour établir la bioéquivalence à un médicament de référence dans l'UE, les arguments principaux mis en avant par les TAMM/demandeurs étaient les suivants:
Polish: Dla produktów, dla których nie są dostępne żadne alternatywne dane, umożliwiające ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, główne argumenty wysunięte przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców były następujące:
French: • le CHMP a considéré la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées au centre Semler à Bangalore en Inde;
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącym pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Semler w Bangalore w Indiach;
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité au niveau de ces centres et, par conséquent, la fiabilité des données soumises dans les demandes d'autorisations de mise sur le marché soumises dans les États membres de l'Union européenne (UE).
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO są źródłem poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w tych lokalizacjach, a w efekcie wiarygodności danych przedstawionych we wnioskach o dopuszczenie do obrotu składanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
French: • Les données de pharmacovigilance sur des produits spécifiques incluses dans cette procédure n'ont pas indiqué de problèmes qui pouvaient être attribués à une absence de bioéquivalence, tels qu'une diminution de l'efficacité ou une aggravation des problèmes liés à la sécurité et à la tolérance.
Polish: • Dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące konkretnych produktów objętych tą procedurą nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a également inspecté le même centre bioanalytique et l'établissement clinique Semler situés à PA Arcade nº 21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka en Inde entre le 27 et le 31 janvier 2015, et a réalisé une inspection de suivi entre le 2 et le 5 décembre 2015 afin de vérifier la conformité avec les BPL et les BPC.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia ( WHO) również przeprowadziła kontrolę tego samego obiektu klinicznego firmy Semler, znajdującego się pod adresem PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie, w okresie od 27 do 31 stycznia 2015 r., a następnie kolejną kontrolę w okresie od 2 do 5 grudnia 2015 r., w celu sprawdzenia przestrzegania zasad GLP i GCP.