FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des essais cliniques chez les mères allaitant et ayant reçu Silgard ou le placebo pendant la période de vaccination, les taux d'effets indésirables chez la mère et le nourrisson allaité étaient comparables entre les groupes vaccin et placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok vakcinációs szakasza során, szoptató anyáknak Silgard vagy placebo adása mellett az édesanyáknál és a szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások aránya hasonló volt a vakcinát és a placebót kapó csoportban.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE l'ÉTUI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE
French: Cellulite au site d'injection* Purpura thrombopénique idiopathique*, adénopathie*
Hungarian: Nem ismert Idiopathiás thrombocytopeniás purpura*, lymphadenopathia*
French: La tolérance a été évaluée soit sur toute la population de l'étude (6 études) soit sur un sous-groupe prédéfini de la population de l'étude (1 étude) en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Silgard ou du placebo.
Hungarian: A biztonságosságot a teljes vizsgálati populációban (6 vizsgálat) vagy a vizsgálati populáció előzetesen kiválasztott alcsoportjában (egy vizsgálat) vakcinációs mellékhatás-jelentő lapok segítségével értékelték a Silgard, illetve a placebo minden egyes dózisának beadását követő 14 nap során.
French: Avant agitation, Silgard peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc.
Hungarian: Felrázás előtt a Silgard átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak tűnhet.
French: L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Silgard chez les femmes de 16 à 45 ans et chez les hommes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Silgard chez les enfants et adolescent de 9 à 15 ans.
Hungarian: A javallat alapjául a Silgard 16-45 éves nők és 16-26 éves férfiak esetében mutatott hatásossága, valamint a Silgard 9-15 éves gyermekek és serdülők esetében mutatott immunogenitása szolgál.
French: Selon le type d'HPV considéré, 60 à 96 % des sujets étaient séropositifs au test cLIA et 78 à 98% au test IgG LIA 10 ans après la vaccination (voir
Hungarian: A HPV-típusától függően a cLIA és az IgG LIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 60-96%-a, illetve 78-98%-a volt szeropozitív az oltás után 10 évvel
French: Administrer la dose entière conformément au protocole
Hungarian: A szabályos eljárásnak megfelelően adja be a teljes adagot.
French: Silgard a induit, un mois après la troisième dose, une moyenne géométrique des titres (MGT) d'anticorps antiHPV élevée dans tous les groupes d'âge étudiés.
Hungarian: A Silgard magas anti-HPV geometriai átlagtitert (GMT) eredményezett 1 hónappal a 3. dózis beadása után az összes vizsgált korcsoportban.
French: Silgard doit être utilisé uniquement en prévention et n'a pas d'effet sur les infections HPV en cours ni sur des maladies cliniques préexistantes dues aux HPV.
Hungarian: A Silgard csak profilaktikus alkalmazásra való, és nincs hatása aktív HPV-fertőzések vagy már megállapított klinikai betegség esetén.
French: Des cas d'administration de Silgard à des doses plus élevées que celles qui sont recommandées ont été
Hungarian: Beszámoltak olyan esetekről, amikor a Silgard ajánlott dózisainál magasabb dózisok kerültek
French: adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,225 mg Al).
Hungarian: amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 mg alumínium) adszorbeálva.
French: {MM/AAAA}
Hungarian: r. o.
French: De plus, un sousgroupe de vaccinées a reçu une dose de Silgard 5 ans après le début de la vaccination et a développé une réponse anamnestique rapide et élevée, avec des MGT d'anticorps anti-HPV supérieures aux MGT observées un mois après la troisième dose.
Hungarian: Ezen kívül a beoltott nők azon alcsoportja, akik a vakcináció megkezdését követő 5 éven belül Silgard próbaoltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutatott, amely meghaladta a 3. dózis után 1 hónappal mért anti-HPV geometrikus átlagtitert.
French: Silgard ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
Hungarian: A Silgard a humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt védelmet.
French: En général, le profil des événements indésirables rapportés dans les cas de surdosage a été comparable à celui des doses uniques de Silgard.
Hungarian: Általánosságban, a túladagolás esetén jelentett mellékhatásprofil hasonló volt a Silgard javasolt
French: Silgard ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d' HPV ciblé par le vaccin chez les sujets infectés par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A Silgard nem nyújt védelmet a vakcina HPV-típusok okozta léziók ellen az adott HPV-típussal az oltás időpontjában megfertőzött személyeknél (lásd 5.1 pont).
French: Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium, eau pour préparations injectables.
Hungarian: Nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-borát, injekcióhoz való víz.
French: Dans l'Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS, pour Full Set Analysis), le bénéfice du vaccin sur l'incidence globale d'EGL était plus faible, avec une réduction de 59,3% (IC à 95% : 40,0 - 72,9), étant donné que Silgard n'a pas d'effet sur l'évolution des infections ou des maladies en cours au moment de la vaccination.
Hungarian: A teljeskörű analízisbe bevont populációban a vakcinációnak a külső genitáliás lesiók összesített incidenciájára gyakorolt előnyös hatása kisebb volt, és 59,3%-os (95%-os CI: 40,0, 72,9) csökkenést mutatott, mivel a Silgard a vakcináció időpontjában már fennálló fertőzések vagy megbetegedések lefolyását nem befolyásolja.
French: L'utilisation de Silgard chez des femmes adultes devra prendre en compte la variabilité de la prévalence des types d'HPV dans les différentes zones géographiques.
Hungarian: A Silgard felnőtt nőkben történő alkalmazása során figyelembe kell venni az egyes földrajzi
French: L'immunogénicité de Silgard a été évaluée chez 20 132 filles et femmes âgées de 9 à 26 ans (Silgard n = 10 723 ; placebo n = 9 409), chez 5 417 garçons et hommes âgés de 9 à 26 ans (Silgard n =3 109 ; placebo n =2 308) et chez 3 819 femmes de 24 à 45 ans (Silgard n = 1 911, placebo n = 1 908).
Hungarian: A Silgard immunogenitását 20 132, 9-26 éves lánynál és nőnél (Silgard n = 10 723; placebo n = 9409), valamint 5417, 9-26 éves fiúnál és férfinél (Silgard n = 3109; placebo n = 2308) és 3817 és 3819, 24-45 éves nőnél (Silgard n = 1911; placebo n = 1908) értékelték.
French: Silgard a induit des réponses en anticorps spécifiques contre les HPV de types 6, 11, 16 et 18 chez les rates en gestation, après une ou plusieurs injections par voie intramusculaire.
Hungarian: A Silgard hatására specifikus ellenanyagválasz alakult ki a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusokkal szemben vemhes patkányokban egy vagy több intramuscularis injekciót követően.
French: L'efficacité a été basée sur les réductions de CIN 2/3 ou AIS dus au HPV de type 31 L'efficacité a été basée sur les réductions de CIN 2/3 ou AIS dus aux HPV de type 31, 33, 52 et 58
Hungarian: A hatásosság alapja a HPV 31, 33, 52 és 58 okozta CIN 2/3 vagy AIS csökkenése volt.
French: La durée médiane de suivi a été de 2,9 ans.
Hungarian: A követés medián időtartama e vizsgálat esetén 4,0 év volt.
French: mois chez les garçons de 9 à 15 ans n'étaient pas inférieures aux réponses anti-HPV observées chez les hommes de 16 à 26 ans pour lesquels une efficacité a été établie dans les études de phase III.
Hungarian: A 9-15 éves fiúknál a 7. hónapban megfigyelt anti-HPV-válaszok nem maradtak alul a 16-26 éves férfiaknál megfigyeltekhez képest, melyek hatásosságát a III. fázisú vizsgálatok során állapították meg.
French: Silgard peut être administré selon un schéma en 2 doses :
Hungarian: A Silgard egy 3 adagos oltási séma szerint adható be:
French: Ce test mesure les anticorps dirigés contre un unique épitope neutralisant pour chacun des types d'HPV.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok az egyes HPV-típusok egyedi neutralizáló epitópja elleni
French: Aucun signal relatif à la sécurité du vaccin n'a été détecté lors de l'administration de Silgard pendant la grossesse.
Hungarian: A terhesség ideje alatt beadott Silgard esetében semmilyen ártalmassági jelzés nem mutatkozott.
French: Des réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires, une respiration sifflante (bronchospasme), de l'urticaire et des éruptions cutanées ont été rapportées.
Hungarian: Jelentettek allergiás reakciókat, közöttük nehézlégzést, zihálást (hörgőgörcsöt), csalánkiütést és
French: Toutefois, chez les sujets qui sont déjà infectés par un ou plusieurs des types HPV ciblé par le vaccin, Silgard peut toujours protéger contre les maladies dues aux autres types HPV
Hungarian: Azon személyek számára azonban, akik már megfertőződtek az oltóanyagban foglalt egy vagy több HPV-típussal, a Silgard védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV-típussal
French: Silgard n'a aucun effet chez les sujets qui ont déjà une infection persistante ou une maladie due à l'un des types HPV ciblé par le vaccin.
Hungarian: A Silgard-nak semmilyen hatása nincs olyan személyekre, akik már az oltóanyag bármelyik HPV-típusa által okozott makacs fertőzésben vagy megbetegedésben szenvednek.
French: Silgard doit être administré selon un schéma en 3 doses (0,5 ml à 0, 2, 6 mois).
Hungarian: A Silgard-ot egy 3 adagos oltási séma alapján kell beadni (0,5 ml a 0., 2., 6. hónapban).
French: - verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types HPV spécifiques.
Hungarian: - specifikus HPV-típusok által okozott genitalis szemölcsök (condyloma acuminatum)
French: La durée médiane de suivi de cette
Hungarian: A követés medián
French: Extrapolation des données d'efficacité de Silgard des femmes aux adolescentes
Hungarian: A Silgard hatásosságának extrapolációja nők és lányok között
French: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon-piston (élastomère bromobutyl recouvert de FluoroTec siliconé ou élastomère chlorobutyl) et d'un capuchon (bromobutyl), sans aiguille ou avec une ou deux aiguille(s) - boîtes de 1, 10 ou 20.
Hungarian: 0,5 ml-es szuszpenzió előretöltött fecskendőben (üveg), tolórúddal ellátott dugóval (szilikonos FluroTec bevonatú brómbutil elasztomer vagy bevonat nélküli klórbutil elasztomer) és zárósapkával (brómbutil), injekciós tű nélkül, illetve egy vagy két tűvel, 1 db-os, 10 db-os, illetve 20 db-os
French: Dans ces études, les sujets qui étaient séronégatifs aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et antiHPV 18 mesurés par test cLIA étaient toujours protégés contre les maladies cliniques après un suivi de 9 ans chez les femmes de 16 à 23 ans, 10 ans chez les femmes de 24 à 45 ans et de 10 ans chez les
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a cLIA alapján az anti-HPV 6-ra, az anti-HPV 11-re, az anti-HPV 16-ra és az anti-HPV 18-ra szeronegatív személyek még mindig védettek voltak a klinikai betegséggel szemben a 16-23 éves nőknél 9 éves, a 24-45 éves nőknél 10 éves és a 16-26 éves férfiaknál 10 éves követés után.
French: La vaccination par Silgard a pour but de protéger contre les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.
Hungarian: A Silgard-oltás a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet.
French: Silgard est injecté à travers la peau, dans le muscle (préférablement dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).
Hungarian: A Silgard-ot injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a
French: Silgard était efficace en prévention des maladies dues à chacun des quatre types d'HPV ciblés par le vaccin.
Hungarian: A Silgard a vakcina mind a négy HPVtípusa által okozott HPV-megbetegedés ellen hatásos volt.
French: • Prélever la dose de 0,5 ml de vaccin du flacon unidose en utilisant une aiguille stérile et une
Hungarian: • Szívja fel a vakcina 0,5 ml-es adagját az egyadagos injekciós üvegből.
French: Comment Silgard est-il administré
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silgard-ot?
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Silgard
Hungarian: Tudnivalók a Silgard alkalmazása előtt
French: Fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit solidement fixée à la seringue.
Hungarian: A tűt az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa a fecskendőre, míg a tű szorosan nem illeszkedik a fecskendőre.
French: Fièvre Au site d'injection: ecchymose, prurit
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: haematoma, pruritus
French: L'efficacité de Silgard en prévention des CIN (de tout grade) et des CIN 2/3 ou AIS dus à 10 types d'HPV non ciblés par le vaccin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) et structurellement apparentés aux HPV de type 16 ou 18, a été évaluée à partir des données combinées d'efficacité de Phase III (N=17 599) après un suivi médian de 3,7 ans (fin d'étude).
Hungarian: A Silgard hatásosságát a vakcina által nem tartalmazott és felépítése alapján a HPV 16-tal vagy HPV 18-cal rokon 10 HPV-típus (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) által okozott (bármely fokú) CIN és CIN 2/3 vagy AIS ellen az összesített III. fázisú hatásossági adatbázis (N = 17 599) alapján, középértéken számolva 3,7 év követés után (a vizsgálat végén) értékelték.
French: L'administration concomitante de Silgard et des vaccins autres que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas
Hungarian: A Silgard a fent említett vakcináktól eltérő vakcinával történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
French: Silgard est un vaccin adjuvé quadrivalent recombinant non-infectieux préparé à partir de pseudo particules virales (VLP pour Virus Like Particles) hautement purifiées de la principale protéine L1 de la capside des HPV de types 6, 11, 16 et 18.
Hungarian: A Silgard adjuvánssal adszorbeált, nem fertőző, rekombináns, kvadrivalens vakcina, amely a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as HPV-típusok L1-es fő kapszidfehérjéjének nagy tisztaságú vírusszerű részecskéiből (VLP-k) készül.
French: Dans une analyse complémentaire, l'efficacité de Silgard a été évaluée en prévention des CIN 3 et des AIS, associés aux HPV de types 16 ou 18.
Hungarian: Egy kiegészítő elemzés során értékelték a Silgard-nak a HPV 16/18 okozta CIN 3 és AIS elleni
French: Silgard peut être administré de façon concomitante avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) sans interférence significative avec la réponse en anticorps vis-à-vis des composants de chaque vaccin.
Hungarian: A Silgard együtt adható olyan kombinált emlékeztető oltással, amely diphteriát (d) és tetanust (t) tartalmaz pertussisszal [acelluláris, komponens] (ap), és/vagy poliomyelitisszel [inaktivált] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák) együtt vagy anélkül, hogy az bármely vakcina bármely komponensére adott immunválaszra szignifikáns hatást gyakorolna.
French: L'administration concomitante (mais, pour les vaccins injectables, en des sites d'injection différents) de Silgard et d'un vaccin hépatite B (recombinant) n'a pas modifié la réponse immunitaire vis-à-vis des types d'HPV.
Hungarian: A Silgard hepatitis B (rekombináns) vakcinával történő egyidejű, de - injektált vakcinákról lévén szó - különböző beadási helyeken történő alkalmazása a HPV-típusokra adott immunválaszt nem befolyásolta.
French: L'efficacité de Silgard chez les femmes de 24 à 45 ans a été évaluée dans une étude clinique de phase III contrôlée contre placebo, randomisée en double aveugle, (Protocole 019, FUTURE III), incluant un total de 3 817 femmes, qui ont été incluses et vaccinées sans dépistage préalable d'une infection HPV.
Hungarian: A Silgard hatásosságát 24-45 éves nőknél egy placebokontrollos, kettős vak, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálatban (Protokoll 019, FUTURE III) vizsgálták, összesen 3817 nő részvételével, akiket előzetes humán papillomavírus-szűrés nélkül vontak be a vizsgálatba, és oltottak be.
French: Une étude clinique (Protocole 016) a comparé l'immunogénicité de Silgard chez des filles de 10 à 15 ans à celle des femmes âgées de 16 à 23 ans.
Hungarian: protokoll) összehasonlította a Silgard 10-15 éves lányokban mutatott immunogenitását a 16-23 éves nőkben mutatottakkal.
French: Guillain-Barré*, syncope parfois accompagnée de mouvements tonicocloniques*
Hungarian: Nem ismert Acut disseminált encephalomyelitis*, szédülés Guillain-Barré szindróma*, eszméletvesztés, némely esetben tónusos-klónusos mozgásokkal kísérve*
French: Dans la population ITT modifiée, le bénéfice du vaccin sur l'incidence globale des CIN 2/3 ou des AIS (dus à tout type d'HPV) et des verrues génitales a été plus faible, avec une réduction respectivement de 18,4% (IC à 95% : 7,0 - 28,4) et de 62,5% (IC à 95% : 54,0 - 69,5) étant donné que Silgard n'a pas d'effet sur l'évolution des infections ou des maladies en cours au moment de la vaccination.
Hungarian: A módosított ITT-populációban a vakcináció a (bármely HPV-típus okozta) CIN 2/3 vagy AIS illetve genitáliás szemölcsök összesített incidenciájára gyakorolt előnyös hatása sokkal kisebb volt és sorrendben 18,4%-os (95%-os CI: 7,0%, 28,4%) és 62,5%-os (95%-os CI: 54,0, 69,5) csökkenést mutatott, mivel a Silgard a vakcináció időpontjában már fennálló fertőzések vagy megbetegedések
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Silgard de terminer le schéma de
Hungarian: Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Silgard első adagját, a teljes, 3 adagos oltási sémát
French: Les sujets ayant une réponse immunitaire altérée suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, ou pour d'autres causes, peuvent ne pas
Hungarian: Erős immunszupresszív kezelés, genetikai hiba vagy egyéb okból kifolyólag károsodott immunitású betegeknél előfordulhat, hogy nem reagálnak a vakcinára.
French: Silgard peut être administré en même temps qu'un vaccin hépatite B ou un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) à un site d'injection différent (une autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe) pendant la même visite.
Hungarian: A Silgard-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy hepatitisz B (B típusú májgyulladás elleni) vakcinával, vagy egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), és tetanuszt (T) tartalmaz, pertusszisszal [acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák) együtt vagy anélkül, de más beadási helyet (másik testrészt,
French: Silgard peut également être administré selon un schéma en 3 doses (0,5 ml à 0, 2, 6 mois).
Hungarian: A Silgard beadható másképpen, egy 3 adagos oltási séma alapján is (0,5 ml a 0., 2., 6. hónapban).
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Silgard :
Hungarian: A Silgard alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
French: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
French: Dans la population qui n'était pas infectée par HPV (hommes naïfs à 14 types d'HPV courants), Silgard en fin d'étude a réduit de 54,2% (IC à 95% : 28,3-71,4) la proportion d'hommes ayant subi une biopsie et de 47,7% (IC à 95% : 18,4-67,1) celle des hommes ayant été traités.
Hungarian: A HPV-nek ki nem tett populációban (a 14 gyakori HPV-típusnak ki nem tett személyek körében) a Silgard a vizsgálat végén 54,2%-kal (95%-os CI: 28,3, 71,4) csökkentette azon férfiak arányát, akik biopszián estek át és 47,7%-kal (95%-os CI: 18,4, 67,1) csökkentette azok arányát, akik kezelésben részesültek.
French: Silgard est destiné aux adolescent(e)s et aux adultes à partir de 9 ans.
Hungarian: A Silgard 9 éves kortól kezdve serdülőknek és
French: L'impact de Silgard sur les taux de biopsie et de traitements des EGL quels que soient les types d' HPV en cause, a été évalué chez 2 545 sujets inclus dans le protocole 020.
Hungarian: A Silgard-nak a biopsziák arányára és a külső genitalis lesiók kezelésére gyakorolt hatását az előidéző HPV-típusoktól függetlenül a 020 sz.
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Silgard.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Silgard által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
French: Silgard ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
Hungarian: A Silgard-ot tilos intravascularisan beadni.
French: Les HPV de types 6, 11 sont responsables d'environ 90% des verrues génitales.
Hungarian: A HPV 6-os és 11-es típusai felelősek a genitális
French: Les HPV de types 16 et 18 sont estimés responsables d'environ 70% des cancers du col de l'uterus et de 75 à 80% des cancers de l'anus; 80% des adénocarcinomes in situ (AIS) ; 45-70 % des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3) ; 25% des dysplasies de bas grade du col de l'utérus (CIN 1) ; environ 70% des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3) et du vagin (VaIN 2/3), et 80% des dysplasies de haut grade de l'anus (néoplasies anales intraépithéliales de haut grade, AIN 2/3), liées aux HPV.
Hungarian: A becslések szerint a HPV 16 és HPV 18 felelős a méhnyakrák esetek körülbelül 70%-áért és az analis carcinoma esetek 75-80%-áért, az in situ adenocarcinoma (AIS) esetek 80%-áért, a nagyfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN 2/3) esetek 45-70%-áért, a kisfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN 1) esetek 25%-áért, valamint a HPV-vel összefüggő nagyfokú vulvaris (VIN 2/3) és vaginális (VaIN 2/3) intraepithelialis neoplasia esetek hozzávetőleg 70%-áért, valamint a HPV-vel összefüggő nagyfokú analis intraepithelialis neoplasia (AIN 2/3) esetek 80%-áért.
French: L'efficacité de Silgard chez les femmes de 16 à 26 ans a été évaluée au cours de 4 études cliniques contrôlées contre placebo, en double aveugle, randomisées, de phase II et III incluant au total 20 541 femmes qui ont été incluses et vaccinées sans dépistage préalable d'une infection aux HPV.
Hungarian: A Silgard hatásosságát 16-26 éves nőknél 4, placebokontrollos, kettős vak, randomizált II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, 20 541 nő részvételével, akiket előzetes humán papillómavírusszűrés nélkül vontak be a vizsgálatba és oltottak be.
French: Nausées
Hungarian: Láz
French: ème mois chez les filles âgées de 9 à 15 ans n'étaient pas inférieures à celles qui étaient observées chez les femmes âgées de 16 à 26 ans pour lesquelles l'efficacité a été établie au cours des études de phase III.
Hungarian: A 9-15 éves lányokban a 7. hónapban megfigyelt anti-HPV válaszok nem maradtak alul a 16-26 éves felnőtt nőkben megfigyeltekhez képest, melyek hatékonyságát a III. fázisú vizsgálatok során
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
French: L'impact de Silgard sur le risque global des maladies du col de l'utérus dues aux HPV (c'est-à-dire les maladies dues à tout type d'HPV) a été évalué à partir de 30 jours après la première dose au cours de deux études cliniques de phase III (protocoles 013 et 015) incluant 17 599 sujets.
Hungarian: A Silgard a cervicalis HPV-megbetegedések (azaz bármely HPV-típus által okozott megbetegedés) összesített kockázata elleni hatását két, III. fázisú hatásossági vizsgálatba (013 és 015 sz.
French: Ces modes d'administration ne sont pas recommandés (voir
Hungarian: Ezen alkalmazási módok nem javasoltak (lásd 6.6 pont).
French: • Silgard peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc avant agitation.
Hungarian: • Felrázás előtt a Silgard átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak tűnhet.