FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Helixate NexGen 2000 I.E. ist erforderlich,
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Helixate NexGen 2000 IU je zapotřebí
German: Wie auch bei anderen intravenösen Langzeitinfusionen üblich, wurde in einer klinischen Studie über die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen, zur Vermeidung einer Thrombophlebitis an der Infusionsstelle Heparin eingesetzt.
Czech: V klinické studii o používání kontinuálních infúzí při operacích byl použit heparin, jako prevence před tromboflebitidou v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Helixate NexGen 2000
Czech: Helixate NexGen 2000
German: • lokale Reaktionen an der Stelle, wo Sie das Arzneimittel injiziert haben (z.B.
Czech: • vyrážka/svědivá vyrážka, • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. pálení, přechodné zčervenání).
German: Der humane Blutgerinnungsfaktor VIII wird hergestellt durch gentechnisch veränderte Baby-HamsterNierenzellen, die das menschliche Blutgerinnungsfaktor VIII-Gen enthalten.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII je vyroben rekombinantní DNA technologií (rDNA) v ledvinových buňkách křeččích mláďat obsahujících gen pro lidský faktor VIII.
German: Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, verwenden Sie eine neue Spritze!
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou stříkačku s přípravkem rozpuštěným dle výše popsaného postupu.
German: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Czech: Τηλ: +30-210 7255 660
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn des transparenten Adapterendes geradewegs herunter durch den Stopfen der Produktflasche drücken.
Czech: Obraťte lahvičku s rozpouštědlem s připevněnou sadou Mix2Vial vzhůru a zatlačte bodec průhledného konce adaptéru rovně dolů skrz zátku lahvičky s přípravkem.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Helixate NexGen 250
Czech: Helixate NexGen 250
German: Nach den initialen 24 Stunden kontinuierlicher Infusion sollte die Clearance anhand des gemessenen Faktor VIII-Spiegels täglich erneut berechnet werden.
Czech: Po iniciální 24 hodinové kontinuální infúzi by měla být clearance každý den přepočtena pomocí rovnice rovnovážného stavu s naměřenou hladinou FVIII a rychlosti infúze pomocí následující rovnice: clearance = rychlost infúze/aktuální hladina FVIII.
German: Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und kann deshalb nicht zur Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms angewendet werden.
Czech: Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a z tohoto důvodu nemá být používán u von
German: • leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt
Czech: • závratě, • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete), • nevolnost,
German: Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
Czech: Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
German: Dies führt entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Helixate NexGen während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten:
Czech: mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů
German: Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen ist es unverzichtbar, die Therapie durch Bestimmung der Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist.
Czech: Minimálně 1 den, dokud krvácení projevující se bolestí není zastaveno nebo dokud nebylo dosaženo zahojení.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Czech: Voda na injekci
German: Nachdem Blut bis an das offene Ende des VenenpunktionsBestecks gelaufen ist, die Spritze mit der Lösung aufstecken.
Czech: Nechte krev natéct zpět do otevřeného konce venepunkční sady a poté připojte stříkačku s roztokem.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Helixate NexGen 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helixate NexGen 500
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Gabe sollte im Einzelfall entsprechend der klinischen Wirksamkeit festgesetzt werden.
Czech: U jednotlivých pacientů by dávkování a četnost podání vždy měly být přizpůsobeny klinickému účinku, Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě první dávky.
German: Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1
German: Hemmkörper
Czech: Rozpouštědlo
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER UND PRODUKT CODE Ch.-B.:
Czech: POUŽITELNOST, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Helixate NexGen 1000
Czech: Helixate NexGen 1000
German: 1 Durchstechflasche mit 5,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Czech: 1 injekční lahvička s 5,0 ml vody na injekci.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Helixate NexGen 3000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helixate NexGen 3000
German: Innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist können Sie dieses Arzneimittel im Umkarton für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 12 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahren (nicht über 25°C).
Czech: V rámci doby použitelnosti uvedené na obalu může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců.
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung durch Verwendung des mitgelieferten Mix2Vial Adapters filtriert werden, um mögliche Partikel aus der Lösung zu entfernen.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
German: Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Helixate NexGen 250 IU
German: 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Czech: 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
Czech: Systémové hypersenzitivn í reakce
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. ist erforderlich,
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Helixate NexGen 250 IU je zapotřebí
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
German: Sehr selten / nicht bekannt
Czech: Velmi vzácné/není známo
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Czech: Četnost podání dávky (hodiny)/ Délka terapie (dny)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Dysgeusie (eigenartiger Geschmack)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) • dysgeusie (zvláštní chuť)
German: • Ihr Gewicht
Czech: • Vaše hmotnost,
German: Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, verwenden Sie diese nicht.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: ANHANG IV
Czech: Příloha IV
German: Erwärmen Sie beide ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace
German: Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Czech: • Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
German: Injektion muss das Produkt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Czech: Přípravek musí být připraven pro infuzi v aseptických podmínkách.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt.
Czech: Ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými infuzními roztoky.
German: Tabelle 3: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen Systemorganklasse
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků Standardní třída orgánových systémů dle
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02B D02
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen dieses Arzneimittel angewendet werden soll.
Czech: Doba trvání léčby Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
German: Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
Czech: Natáhněte vzduch do prázdné, sterilní injekční stříkačky.
German: Das Risiko, Inhibitorenzu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Časté (mohou se týkat až 1 z 10 uživatelů)
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in Form einer unzureichenden klinischen Wirksamkeitmanifestieren.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
German: Wenn die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden kann
Czech: Pokud není krvácení zastaveno
German: Die vorliegenden Daten zeigten, dass die Häufigkeit in zahlreichen Studien einschließlich des EUHASSRegisters (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) als „gelegentlich" eingestuft werden konnte.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že v mnoha studiích včetně registru EUHASS (Iorio, A., 20174; Fisher, K., 20155) by měla být frekvence klasifikována jako „méně časté".
German: Des Weiteren regten die Experten Untersuchungen zur näheren Beschreibung der immunogenen Eigenschaften der FaktorVIII-Arzneimittel (z. B. mechanistische Beobachtungsstudien) an.
Czech: Odborníci také navrhli studie, které by mohly dále charakterizovat imunogenní vlastnosti léčivých přípravků s faktorem VIII (např. mechanistické, pozorovací studie).
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.
Czech: Infúzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3 až 4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a porucha funkce.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Czech: Vzácné (mohou se týkat až 1 z 1 000 uživatelů)
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Czech: Chirurgické operace Menší včetně extrakce zubů
German: Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Czech: Pokud dojde k alergické nebo anafylaktické reakci, musí být injekce/infúze okamžitě zastaveny.
German: Helixate NexGen sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten intravenös injiziert werden.
Czech: Helixate NexGen by měl být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
German: Einige experimentelle Untersuchungen legen eine Rolle des VWF beim Schutz der FVIIIEpitope vor einer Erkennung durch Antigen-präsentierende Zellen und damit einer Verminderung der Immunogenität nahe; dies bleibt jedoch im Bereich der Theorie.
Czech: Některé experimentální studie naznačují úlohu VWF při ochraně epitopů FVIII před rozpoznáváním antigen prezentujícími buňkami a tím ve snížení imunogenicity, ale tento názor zůstává zatím v teoretické rovině.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute nicht überschreiten.
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za minutu.
German: • Übelkeit kann dies ein frühes Warnzeichen für eine schwere Überempfindlichkeit oder eine anaphylaktische Reaktion sein.
Czech: • nevolnost, může to znamenat časné upozornění na hypersensitivitu a anafylaktické reakce.
German: Tabelle 2: Beispiel für die Berechnung der Infusionsrate für kontinuierliche Infusion nach initialer Bolusinjektion gewünschter
Czech: Tabulka 2: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci Požadovaná hladina plazmatického FVIII
German: Nach Prüfung der oben aufgeführten Ergebnisse der SIPPET-Studie, der veröffentlichten Literatur und aller von den Zulassungsinhabern vorgelegten Informationen sowie der bei der Ad-hocExpertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten zog der PRAC folgende Schlüsse:
Czech: Po zvážení výše uvedených výsledků ze studie SIPPET, publikované literatury a všech informací předložených držiteli rozhodnutí o registraci i názorů vyjádřených odborníky na jejich ad hoc svolaném setkání dospěl výbor PRAC k závěru, že:
German: Ihr Arzt sollte die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung immer Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
Czech: Lékař má vždy upravit dávku a frekvenci podávání podle Vašich individuálních potřeb.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichem Befinden, bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.
German: Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck und Spritze.
Czech: Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
German: Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können.
Czech: • krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku.
German: ● eine zusätzliche Packung mit: - 1 Filter Transfer Set 20/20 - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 Einmalspritze (5 ml) - 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Czech: ● dodatečné balení s: - 1 filtračním přepouštěcím adaptérem 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadou - 1 stříkačkou na jedno použití (5 ml) - 2 tampóny napuštěnými alkoholem na jedno použití
German: Medizinprodukte zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung dieses Arzneimittels bei.
Czech: Zdravotnické prostředky pro rozpuštění a podání se dodávají s každým balením tohoto přípravku.
German: • der Schweregrad Ihrer Hämophilie
Czech: • závažnost hemofilie,
German: Tabelle 1: Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen Schwere der Blutung/
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace Stupeň krvácení / Typ chirurgického zákroku
German: Wie oft und in welcher Menge Sie Helixate NexGen anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:
Czech: Množství a četnost používání přípravku Helixate NexGen závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von Helixate NexGen mit Mix2Vial Adapter:
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Helixate NexGen pomocí adaptéru Mix2Vial:
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird.
Czech: Ujistěte se, že vytlačujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial.
German: Die klinische und die in vitro Stabilität einer kontinuierlichen Infusion konnte für ambulante Pumpen mit PVC Behältnis gezeigt werden.
Czech: Pro kontinuální infúze byla prokázána klinická a in vitro stabilita pomocí ambulantních pump s nádrží z PVC.
German: Für die meisten rFVIIIPräparate liegen neuere und relevantere Daten aus klinischen Studien mit nicht vorbehandelten Patienten vor.
Czech: U většiny přípravků rFVIII jsou k dispozici novější a významnější údaje z klinických hodnocení u pacientů PUP.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 ml [zur Rekonstitution der Stärken 250/500/1000 I.E.] 5 ml [zur Rekonstitution der Stärken 2000/3000 I.E.]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1 000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2 000/3 000 IU]
German: Katheter assoziierte Komplikationen
Czech: Komplikace související s katetrem
German: Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für Helixate NexGen einen durchschnittlichen Anstieg von 2% pro I.E./kg Körpergewicht.
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o 2 % na IU/kg tělesné váhy pro Helixate NexGen.
German: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 I.E. EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 I.E. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 I.E. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 I.E. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 I.E.
Czech: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
German: Faktor-VIIIInhibition (PTPs)*
Czech: Inhibice faktoru VIII (PTP)*
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Patienten aller Altersklassen, Erwachsene und Kinder.
Czech: Děti a dospívající Uvedená upozornění a opatření se týkají pacientů všech věkových skupin, dospělých a dětí.
German: Nach Gabe von Helixate NexGen nahm die Faktor VIII-Aktivität biphasisch exponentiell ab mit einer mittleren terminalen Halbwertzeit von etwa 15 Stunden.
Czech: Po podání přípravku Helixate NexGen klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von Katheterassoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen gedacht werden.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.
German: Faktor-VIIIInhibition (PUPs)*
Czech: Inhibice faktoru VIII (PUP)*
German: Ferner prüfte der PRAC klinische Studien und die wissenschaftliche Literatur für De-novoInhibitoren bei vorbehandelten Patienten (PTP).
Czech: Výbor PRAC navíc prozkoumal klinická hodnocení a vědeckou literaturu pro de novo vzniklé inhibitory u pacientů PTP.
German: Die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren!
Czech: Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
German: Es ist unklar, ob sich die Ergebnisse der SIPPET-Studie in Bezug auf die Risiken von Hemmkörpern bei nicht vorbehandelten Patienten auf die aktuelle klinische Praxis in der EU übertragen lassen, da Behandlungsmodalität und -intensität laut früheren Untersuchungen als Risikofaktoren für die Hemmkörperentwicklung vermutet werden.
Czech: Není jisté, zda je zjištění ze studie SIPPET možné extrapolovat na riziko inhibitorů u pacientů PUP v současné klinické praxi v EU, protože léčebná modalita i intenzita léčby byly navrženy jako rizikové faktory rozvoje inhibitorů již v předchozích studiích.
German: Ebenso wie in der UKHCDO-Studie zeigte sich auch in der FranceCoag-Studie für keines der rFVIIIPräparate ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko im Vergleich zu Advate, wenn die französischen Patienten (die auch an der RODIN/Pednet-Studie teilnahmen) ausgeschlossen wurden.
Czech: Podobně jako ve studii UKHCDO nebylo ani ve studii FranceCoag zjištěno statisticky významně zvýšené riziko pro jakékoli přípravky třídy rFVIII oproti přípravku Advate, pokud byli ze studie vyloučeni francouzští pacienti (zařazení také do studie RODIN/Pednet).
German: In einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass Helixate NexGen für die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek Helixate NexGen může být používán ke kontinuální infúzi při operacích (před, během i po operaci).
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Helixate NexGen an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je Helixate NexGen podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80 und Saccharose (siehe auch Ende Abschnitt 2).
Czech: Pomocnými látkami jsou glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80 a sacharóza (viz poslední část bodu 2).
German: Um zu seiner Schlussfolgerung zu gelangen, berücksichtigte der PRAC ebenfalls Angaben, die von den führenden Autoren der SIPPETStudie während des Verfahrens vorgelegt wurden.
Czech: Výbor PRAC zvážil při svém závěrečném rozhodování i informace předložené vedoucími autory studie SIPPET v průběhu přezkoumání.
German: Ihr Arzt wird die Dosis berechnen und wie häufig Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Aktivitätsspiegel in Ihrem Blut erreichen.
Czech: Léčba krvácení Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi.
German: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Übelkeit, abnormer Blutdruckwerte, Benommenheit)
Czech: Systémové hypersenzitivn í reakce (včetně anafylaktické reakce, nauzey, abnormálního krevního tlaku a závratě)