FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem celekoksibs neizraisīja statistiski nozīmīgu ietekmi uz metotreksāta (lietota reimatoloģijā pieņemtās devās) farmakokinētiku (plazmas vai nieru klīrensu).
Lithuanian: Celekoksibas nedaro statistiškai reikšmingo poveikio metotreksato (vartojant dozes reumatinėms ligoms gydyti) farmakokinetikai (klirensui iš plazmos ar pro inkstus) pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, organizme.
Latvian: Ja Jūsu kapsulām beidzies derīguma termiņš, nododiet tās savam farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Jeigu kapsulių tinkamumo laikas baigėsi, nuneškite jas vaistininkui, kuris jas saugiai sunaikins.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskos pētījumos nav pierādīts, ka, lietojot selektīvos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskābi vai NSPL + acetilsalicilskābi, būtiski mainītos gastrointestinālā drošība (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: ilgalaikiai klinikiniai tyrimai reikšmingų VT saugumo skirtumų, vartojant selektyvius COX-2 inhibitorius + acetilsalicilo rūgštį, palyginti su NVNU + acetilsalicilo rūgšties vartojimu, neparodė (žr.
Latvian: APC pētījumā kombinētā mērķa kritērija (kardiovaskulāra nāve, miokarda infarkts vai insults) relatīvais risks salīdzinājumā ar placebo bija 3,4 (95% ticamības intervāls 1,4-8,5) celekoksiba devai 400 mg divas reizes dienā un 2,8 (95% ticamības intervāls 1,1-7,2) celekoksiba devai 200 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ar insulto, santykinė rizika, palyginti su placebu, buvo 3,4 (95% PI 1,4-8,5), vartojant 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, ir 2,8 (95% PI 1,1-7,2), vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą.
Latvian: Alopēcija, fotosensitivitāte
Lithuanian: Alopecija, jautrumo šviesai padidėjimas
Latvian: Kapsulas satur: laktozes monohidrātu, nātrija laurilsulfātu, povidonu K30, nātrija kroskarmelozi, magnija stearātu.
Lithuanian: Kapsulėje yra: laktozės monohidrato natrio laurilsulfato povidono K30 kroskarameliozės natrio druskos magnio stearato
Latvian: Tādēļ antitrombotiskā terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr.
Latvian: Asinīs pazemināts: hematokrīts, testosterona līmenis
Lithuanian: Hematokrito rodmenų sumažėjimas, testosterono koncentracijos sumažėjimas kraujyje.
Latvian: Uzrakstu tinte satur arī šellaku, propilēnglikolu un dzelzs oksīdu (E172), briljantzilo FCF
Lithuanian: - Rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio ir geležies oksido E172, briliantinio mėlio FCF E
Latvian: Celekoksibs kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot tās, kuras izmanto efektīvu kontracepciju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lithuanian: Celekoksibo negalima vartoti nei nėščioms, nei galinčioms pastoti moterims, kurios nesinaudoja veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis (žr.
Latvian: Nedrīkst mainīt FAP pacientu aprūpes parasto norisi tāpēc, ka vienlaicīgi tiek lietots celekoksibs.
Lithuanian: Todėl ŠAP sergantiems pacientams įprastinio gydymo dėl kartu vartojamo celekoksibo keisti nereikia.
Latvian: Biežums nav zināms (pēcreģistrācijas dati)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (Pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką)
Latvian: Gados vecāki cilvēki: devas gados vecākiem FAP pacientiem nav precizētas.
Lithuanian: Dozė senyviems pacientams, sergantiems ŠAP, nenustatyta.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem celekoksiba lietošanas laikā ir līdzsvara traucējumi, reibonis vai miegainība, jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Lithuanian: Tačiau, jei vartojant celekoksibą, svaigsta galva, pasireiškia galvos sukimasis ar somnolencija, pacientai neturi vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmų.
Latvian: Tomēr dažos nelielos vairāku devu pētījumos veseliem subjektiem 600 mg celekoksiba divas reizes dienā salīdzinājumā ar placebo neietekmēja ne trombocītu agregāciju, ne asiņošanas laiku.
Lithuanian: Tačiau sveikų savanorių mažų kartotinių dozių (600 mg du kartus per parą) tyrimų duomenimis, kaip ir vartojant placebą, poveikio trombocitų agregacijai ir kraujavimo laikui nepasireiškė.
Latvian: Ekhimozes, bulozi izsitumi, eksfoliatīvs dermatīts, multiformā eritēma, StīvensaDžonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, angioneirotiskā tūska
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies, pūslinis išbėrimas, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioneurozinė edema Artralgija, miozitas
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Latvian: Analizējot galīgos datus, kas iegūti APC pētījumā ar pacientiem, kuri līdz 3 gadiem lietojuši 800 mg celekoksiba dienā, konstatēts, ka viņiem salīdzinājumā ar placebo grupu bijis miokarda infarkta biežuma pārsvars 11 gadījumi uz 1000 pacientiem (bieži), bet insulta pārsvars - 5 gadījumi uz 1000 pacientiem (retāk; insulta veids nav diferencēts).
Lithuanian: Galutiniais APC tyrimo, kurio metu pacientai 3 metus buvo gydyti 800 mg celekoksibo paros doze, duomenimis (pripažintais), miokardo infarkto atvejų 1 000-čiui pacientų nustatyta 11 atvejų (dažni) daugiau, o insulto 5 atvejais daugiau 1 000-čiui pacientų (nedažni, insulto tipas nediferencijuotas).
Latvian: Trīs citos vienas devas pētījumos, kuros kopā piedalījās 5 dalībnieki ar genotipu CYP 2C9*3/*3, vienas devas AUC0-24 bija apmēram 3 reizes lielāka nekā cilvēkiem ar normālu CYP 2C9 aktivitāti.
Lithuanian: Trijų vienkartinės dozės tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 5 asmenys, turintys CYP2C9*3/*3 genotipą, duomenimis, AUC 0-24 po vienkartinės dozės padidėjo maždaug 3 kartus, palyginti su asmenų, kurių organizme metabolizmas normalus.
Latvian: Ieteicamā perorālā deva ir divas 200 mg kapsulas divas reizes dienā, kas jālieto ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama gerti po dvi 200 mg kapsules du kartus per parą valgio metu (žr.
Latvian: tostarp COX-2 (ciklooksigenāzes 2) selektīvo inhibitoru lietošanas.
Lithuanian: įskaitant selektyvius COX-2 (ciklooksigenazės-2) inhibitorius, vartojimo anamnezėje.
Latvian: Ciklooksigenāze ir enzīms, kas nepieciešams prostaglandīnu sintēzes procesā.
Lithuanian: Ciklooksigenazė yra atsakinga už prostaglandinų gamybą.
Latvian: Zāļu drošuma novērošanas datubāzei spontāni ziņotās blakusparādības laikposmā, kurā, pēc aplēsēm, ar celekoksibu (dažādas devas, ilgums un indikācijas) varētu būt ārstēti >70 miljoni pacientu.
Lithuanian: Savanoriški pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą į saugumo stebėjimo duomenų bazę laikotarpiu, per kurį celekoksibą vartojo > 70 milijonų pacientų (įvarias dozes, įvairų laiką ir pagal įvairias indikacijas).
Latvian: Asiņošana no maksts, krūts dziedzeru sāpīgums, dismenoreja, olnīcas cista, menopauzāli simptomi
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, krūtų jautrumas, skausmingos mėnesinės, kiaušidžių cista, menopauzės simptomai
Latvian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Lithuanian: Tlf: +45 44 20 11 00
Latvian: FAP pacientiem ar mērenas pakāpes aknu mazspēju (albumīnu daudzums serumā 25−35 g/l) par 50% jāsamazina celekoksiba deva.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga ŠAP ir vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu (albuminų koncentracija serume - 25-35 g/l), rekomenduojamą vaisto dozę reikia sumažinti 50%.
Latvian: Kapsulas ir baltas, uz tām ar zaļu tinti rakstīts „7767" un „400".
Lithuanian: Kapsulės yra baltos, ant jų žalios spalvos rašalu užrašyta „7767" ir „400".
Latvian: Saņemti ļoti reti ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām, dažas no tām fatālas, tostarp eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa−Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi pacientiem, kuri lietoja celekoksibu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Su celekoksibo vartojimu susijusios labai retos sunkios, kartais mirtinos odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Latvian: Miokarda infarkta biežums bija 1,1% (8/717 subjekti) grupā, kas saņēma 200 mg celekoksiba divas reizes dienā, un 1,2% (13/1070 subjekti) placebo grupā.
Lithuanian: Miokardo infarkto dažnis, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, buvo 1,1% (8 iš 717 pacientų) ir 1,2% (13 iš 1070 pacientų), vartojant placebą.
Latvian: Palīgvielas: laktozes monohidrāts 99,6 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 99,6 mg laktozės monohidrato.
Latvian: Par celekoksiba lietošanu nieru mazspējas gadījumā nav lielas pieredzes, tādēļ tas pacientiem ar nieru mazspēju lietojams piesardzīgi.
Lithuanian: Kaip dozuoti celekoksibą pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, patirties maža, todėl preparatą reikia vartoti atsargiai, o sunkiu inkstų veiklos sutrikimu sergantiems ligoniams jo iš viso vartoti negalima.
Latvian: Tādēļ ārstējot FAP pacientus, jāņem vērā paaugstinātas celekoksiba ekspozīcijas risks.
Lithuanian: Todėl gydant ŠAP sergančius pacientus, reikia atidžiai įvertinti didesnės celekoksibo ekspozicijos riziką tiems pacientams, kurių organizme metabolizmas silpnas.
Latvian: Slikta dūša, gastroezofageālā refluksa slimība, divertikuls, vemšana*, disfāgija, kairināto zarnu sindroms
Lithuanian: Pykinimas, gastroezofaginio refliukso liga, divertikulas, vėmimas*, disfagija, dirglios
Latvian: Stenokardija, miokarda infarkts
Lithuanian: Krūtinės angina, miokardo
Latvian: Iespējams, ka individuāli pielāgoto CYP2D6 substrāta devu ir jāsamazina, uzsākot ārstēšanu ar celekoksibu, vai jāpalielina, pārtraucot ārstēšanu ar celekoksibu.
Lithuanian: CYP2D6 metabolizuoja antidepresantus (triciklius ir SSRI), neuroleptikus, antiaritmines medžiagas ir kt. Individualiai dozuojamų CYP2D6 substratų dozę gali prireikti sumažinti, pradedant gydymą celekoksibu, arba jų dozę padidinti, kai gydymas celekoksibu nutraukiamas.
Latvian: 1.tabulā pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma norādītās blakusparādības atspoguļo datus no šādiem avotiem: - blakusparādības, kas novērotas osteoartrīta un reimatoīdā artrīta pacientiem biežāk nekā 0,01% un biežāk nekā placebo grupā, veicot 12 placebo un/vai aktīvi kontrolētus klīniskos pētījumos, kuri ilga līdz 12 nedēļām ar celekoksiba dienas devu no 100 līdz 800 mg.
Lithuanian: - Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau kaip 0,01% osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergančių pacientų ir dažniau nei placebą vartojusiems pacientams 12 placebu ir (arba) aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, ne ilgiau kaip 12 savaičių vartojant 100800 mg celekoksibo paros dozes.
Latvian: Šajā pētījumā sistēmiskās iedarbības viszemākais robežlīmenis, pie kura šī anomālija vēl radās vienam dzīvniekam, bija 2 reizes lielāks nekā iedarbība, kāda panākama ar cilvēkam ieteicamo dienas devu (800 mg).
Lithuanian: Minėtame tyrime mažiausia sisteminė ekspozicija, sukėlusi šį sutrikimą pavieniams gyvūnams, buvo du kartus didesnė už susidarančią vartojant rekomenduojamą paros dozę
Latvian: Pediatriskie pacienti: par celekoksiba lietošanu līdz 18 gadus veciem FAP pacientiem pieejams tikai viens neliels pilotpētījums ar ļoti mazu populāciju, kurā pacientus ārstēja ar celekoksiba devām līdz 16 mg/kg ķermeņa masas dienā, kas atbilst pieaugušajiem ieteiktajai FAP devai 800 mg dienā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Celekoksibo vartojimo ŠAP sergantiems jaunesniems kaip 18 metų pacientams patirtis yra ribota ir remiasi vienintelio su labai maža populiacija atlikto bandomojo tyrimo, kurio metu pacientai buvo gydyti ne didesnėmis kaip 16 mg/kg kūno svorio paros dozėmis (atitinka rekomenduojamą 800 mg paros dozę ŠAP sergantiems suaugusiesiems), duomenimis (žr.
Latvian: (E133).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Latvian: alerģiska stāvokļa pasliktināšanās.
Lithuanian: - raumenų stingulys; - esamos alergijos pasunkėjimas.
Latvian: Diafragmālās trūces veidošanās novērota arī perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos žurkām, kuras tika pakļautas iedarbībai organoģenēzes perioda laikā.
Lithuanian: Diafragmos išvaržų nustatyta ir atliekant perinatalinio (įskaitant ir organogenezės laikotarpį) bei postnatalinio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis.
Latvian: • Grūtniecība un sievietes fertilā vecumā, izņemot tās, kuras izmanto efektīvu kontracepciju
Lithuanian: • Nėštumas ir kai galinti pastoti moteris nenaudoja veiksmingos kontracepcijos priemonės (žr.
Latvian: Onsenal jālieto līdztekus pasākumiem, kādus izmanto FAP pacientu aprūpē, proti, ķirurģiskām metodēm un endoskopiskai novērošanai.
Lithuanian: Sergant ŠAP, Onsenal reikia vartoti greta įprastinio gydymo, pavyzdžiui, chirurginio ir tolesnio endoskopinio tyrimo.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc anamnēzes/citu CYP 2C9 substrātu lietošanas pieredzes varētu būt pavājināta CYP 2C9 aktivitāte, celekoksibs jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.2).
Lithuanian: Jeigu remiantis ankstesne paciento istorija arba kitokių CYP2C9 substratų vartojimo patirtimi nustatyta arba įtariama, kad paciento organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas, celekoksibą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Onsenal 200 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Onsenal 200 mg kietos kapsulės
Latvian: 2.tabulā pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma sakārtotas vēl citas blakusparādības, kas biežāk nekā placebo grupā novērotas pacientiem, kuri ilgtermiņa polipu profilakses pētījumos līdz 3 gadiem lietojuši no 400 mg līdz 800 mg celekoksiba dienā (APC un PreSAP pētījumi; skatīt apakšpunktu 5.1, Farmakodinamiskās īpašības: Kardiovaskulārais drošums - ilgtermiņa pētījumi ar pacientiem ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem).
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei vartojant placebą asmenims, vartojusiems 400-800 mg celekoksibo paros dozę ilgalaikių polipų profilaktikos tyrimų, kurie truko iki 3 metų, metu (APC ir PreSAP tyrimai, žr.
Latvian: Stiklķermeņa apduļķojumi, asinsizplūdums konjunktīvā
Lithuanian: Stiklakūnio drumstys, junginės kraujavimas
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS INFORMACIJA VARTOTOJUI
Latvian: (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
Lithuanian: 4.3 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Lietojot celekoksibu tika ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaksi un angioneirotisko tūsku) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems celekoksibą, pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (anafilaksija ir angioedema) (žr.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą
Latvian: Ieteicamā perorālā deva ir viena 400 mg kapsula divas reizes dienā, kas jālieto ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama gerti 400 mg kartus per parą, valgio metu (žr.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
Latvian: Saņemti ziņojumi par asiņošanas gadījumiem sakarā ar protrombīna laika pagarināšanos, kas novēroti artrīta pacientiem (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem), kuri celekoksibu saņēmuši līdztekus varfarīnam; daži gadījumi bijuši fatāli (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Pranešta, kad artritu sergantiems pacientams, kurie celekoksibą vartojo kartu su varfarinu, pasireiškė kraujavimas, susijęs su protrombino laiko ilgėjimu (daugiausia senyviems).
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi/sirds funkcijas traucējumi Ilgtermiņa placebo kontrolētā pētījumā sporādiskas adenomatozas polipozes pacientiem, lietojot celekoksibu 200 mg divas reizes dienā un 400 mg divas reizes dienā, konstatēja paaugstinātu nopietnu kardiovaskulāro parādību, galvenokārt miokarda infarktu, skaitu salīdzinājumā ar placebo (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos ir širdies bei kraujagyslių sistemos sutrikimai Ilgalaikių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 200 mg ir 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą vartojusiems asmenims, turėjusiems pavienių adenomatozinių polipų, palyginti su placebu, dažniau pasitaikė sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių, dažniausiai miokardo infarktas (žr.
Latvian: Aknu mazspēja: pacientiem ar mērenas pakāpes aknu mazspēju (albumīnu daudzums serumā 25−35 g/l) celekoksiba ieteicamā dienas deva jāsamazina par 50% (skatīt apakšpunktus 4.3 un 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (albuminų koncentracija serume 25-35 g/l), rekomenduojamą celekoksibo paros dozę reikia mažinti 50% (žr.
Latvian: Ģimenes adenomatozā polipoze (FAP) ir iedzimta slimība, kas tiek pārmantota autosomāli dominantā ceļā, un tās pamatā ir viena no tumora supresijas gēniem − zarnu adenomatozās polipozes (ZAP) gēna defekts.
Lithuanian: (ŠAP) yra paveldima liga, kurią sukelia auglio slopinamojo geno, adenomatozinio polipozės coli (APC) geno, autosominis dominantinis sutrikimas.
Latvian: Pēdas lūzums, Apakšējās ekstremitātes,epikondilīts, cīpslas plīsums, lūzums
Lithuanian: Pėdos lūžis, apatinės galūnės lūžis, epikondilitas, sausgyslės plyšimas, lūžis
Latvian: Slikta dūša, pankreatīts, kuņģazarnu trakta asiņošana, kolīts/kolīta paasināšanās
Lithuanian: Pykinimas, ūminis pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, kolitas/kolito pasunkėjimas
Latvian: Onsenal 400 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Onsenal 400 mg kietos kapsulės
Latvian: Trešajā ilgtermiņa pētījumā ADAPT (Alcheimera slimības pretiekaisuma profilakses pētījumā) celekoksiba lietošana 200 mg divas reizes dienā būtiski nepaaugstināja kardiovaskulāro risku salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: , The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention TrialAlzheimerio ligos priešuždegiminės profilaktikos tyrimas) tyrimo duomenys reikšmingo kardiovaskulinės rizikos padidėjimo, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, palyginti su placebu, neparodė.
Latvian: Pavājināta CYP 2C9 aktivitāte: pacientiem, kuriem pēc genotipēšanas datiem vai pēc anamnēzes/citu CYP2C9 substrātu lietošanas pieredzes, varētu būt pavājināta CYP 2C9 aktivitāte, celekoksibs jālieto piesardzīgi, jo viņiem ir paaugstināts no devas atkarīgo blakusparādību risks.
Lithuanian: Jeigu remiantis genotipavimo duomenimis ar ankstesne gydymo kitokiais CYP2C9 substratais istorija (patirtimi) žinoma arba įtariama, kad paciento organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas, celekoksibą reikia vartoti atsargiai, nes yra didesnė nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio rizika.
Latvian: Duodēna, kuņģa, barības vada, tievās vai resnās zarnas čūlas veidošanās; disfāgija, zarnu perforācija; ezofagīts, melēna; pankreatīts
Lithuanian: Dvylikapirštės žarnos, skrandžio, stemplės, žarnų ir gaubtinės žarnos išopėjimas, disfagija, žarnos perforacija, ezofagitas, melena, pankreatitas
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja gaidāt bērnu vai pastāv iespēja, ka Jums iestājas grūtniecība.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, Onsenal vartoti negalima.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav iespējams pietiekami droši noteikt šo blakusparādību biežumu.
Lithuanian: Dėl to šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnio patikimai nustatyti neįmanoma.
Latvian: PreSAP pētījumā tāda paša kombinētā mērķa kritērija (pierādīta) relatīvais risks celekoksiba devai 400 mg vienu reizi dienā salīdzinājumā ar placebo bija 1,2 (95% ticamības intervāls 0,6-2,4).
Lithuanian: PreSAP tyrimo duomenimis, jungtinės vertinamosios baigties (pripažintos) santykinė rizika, vartojant 400 mg celekoksibo dozę vieną kartą per parą, buvo 1,2 (95% PI 0,6-2,4), palyginti su placebo grupe.
Latvian: Tāda paša kombinētā mērķa kritērija (kardiovaskulāra nāve, miokarda infarkts vai insults) relatīvais risks, lietojot 200 mg celekoksiba divas reizes dienā, salīdzinājumā ar placebo bija 1,14% (95% ticamības intervāls 0,61-2,12).
Lithuanian: Panašios jungtinės vertinamosios baigties (KV mirtis, MI, insultas) santykinė rizika, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, buvo 1,14 (95% PI 0,61-2,12), palyginti su placebo grupe.
Latvian: Pacienti, kuriem ir pavājināta CYP 2C9 aktivitāte un metabolisms noris lēni, jāārstē piesardzīgi.
Lithuanian: Pacientus, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2C9 fermentui, yra silpnas, preparatu reikia gydyti atsargiai (žr.
Latvian: Palīgvielas: laktozes monohidrāts 49,8 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 49,8 mg laktozės monohidrato.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pavājināta CYP 2C9 aktivitāte un kuriem ir paaugstināta celekoksiba sistēmiskā ekspozīcija, CYP 2C9 inhibitoru (piemēram, flukonazola, amiodarona) līdztekus lietošana var vēl vairāk paaugstināt šo ekspozīciju.
Lithuanian: Asmenims, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2C9, yra silpnas ir būna didesnė sisteminė celekoksibo ekspozicija, vartojant kartu CYP2C9 inhibitorių (pvz.
Latvian: Τλ: +30 210 6785 800.
Lithuanian: Τηλ: +30 210 6785 800
Latvian: Kapsulas ir baltas, uz tām ar zeltītu tinti rakstīts „7767" un „200".
Lithuanian: Kapsulės yra baltos, ant jų aukso spalvos rašalu užrašyta „7767" ir „200".
Latvian: Ja celekoksibs tiek kombinēts ar kādu no šiem preparātiem, jāseko nieru funkcijai.
Lithuanian: Jeigu celekoksibas vartojamas kartu su minėtais preparatais, reikia nuolat tirti
Latvian: APC pētījumā novērots, ka, lietojot 400 mg celekoksiba divas reizes dienā, pieaug kardiovaskulārais risks (skatīt apakšpunktu 5.1), tādēļ regulāri jānovērtē FAP pacienta reakcija uz celekoksibu, lai nevajadzīgi nepakļautu celekoksiba iedarbībai tos FAP pacientus, kuriem celekoksibs nav efektīvs (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.3, 4.8 un 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių), taigi reikia reguliariai įvertinti ŠAP sergančių pacientų organizmo atsaką į celekoksibą, kad būtų išvengta nebūtinos celekoksibo ekspozicijos ŠAP sergantiems pacientams, kuriems celekoksibas neveiksmingas (žr.
Latvian: Onsenal kavē COX-2, kura ietekmē šīs šūnas vairojas.
Lithuanian: Onsenal slopina COX-2, todėl jam besidalijančios ląstelės yra jautrios ir žūva.
Latvian: Sēr.
Lithuanian: Puh.
Latvian: Onsenal 400 mg cietās kapsulas Celecoxib
Lithuanian: Onsenal 400 mg kapsulės Celekoksibas
Latvian: Ko Onsenal satur
Lithuanian: Onsenal sudėtis
Latvian: Sāpes vēderā, caureja,
Lithuanian: Pilvo skausmas, viduriavimas,
Latvian: Paaugstinātu COX-2 līmeni atrod pacientiem ar dažādiem priekšvēža stāvokļiem, kā arī epiteliālo vēžu gadījumos.
Lithuanian: Padidėjęs COX-2 kiekis nustatytas daugelyje ikivėžinių pažeidimų (pvz., adenomatoziniuose gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipuose) ir vėžio apimtame epitelyje.
Latvian: Tad parasti jālieto pa divām 200 mg kapsulām divas reizes dienā.
Lithuanian: Paprastai reikia išgerti po dvi 200 mg kapsules
Latvian: Vairākumā mijiedarbības pētījumu izmantotas celekoksiba devas pa 200 mg 2 reizes dienā (t.i., devas, kādas lieto osteoartrīta/reimatoīdā artrīta ārstēšanai).
Lithuanian: Dauguma vaistų sąveikos tyrimų atlikta vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą (t. y.
Latvian: Uzrakstu tinte satur: šellaku, propilēnglikolu, dzelzs oksīdu (E172).
Lithuanian: - Rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio ir geležies oksido E 172.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zaļām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 400.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem žalios spalvos žymėmis „7767" ir „400".
Latvian: Miokarda infarkta (pierādīta) biežums bija 1,0% (9/933 subjekti) grupā, kas saņēma 400 mg celekoksiba vienu reizi dienā, un 0,6% (4/628 subjekti) placebo grupā.
Lithuanian: Vartojant 400 mg celekoksibo dozę vieną kartą per parą, miokardo infarkto (pripažinto) dažnis buvo 1% (9 iš 933 asmenų), vartojant placebą, 0,6% (4 iš
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai