FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
Finnish: − rabiesviruksen aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja infektion ehkäisemiseksi.
English: Suspension: pink colour with fine sediment.
Finnish: Suspensio: vaaleanpunainen.
English: Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on 1 ml suspensiota, suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisuojuksella.
English: VIAL (1 ML SUSPENSION)
Finnish: INJEKTIOPULLO (SUSPENSIO, 1 ML)
English: Adjuvant: Aluminium hydroxide
Finnish: Adjuvantti: Alumiinihydroksidi
English: At least three years following the primary vaccination course for rabies.
Finnish: Vähintään 3 vuotta rabieskomponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen.
English: Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu immuunivälitteisten sairauksien kliinisiä oireita, kuten hemolyyttistä anemiaa, trombosytopeniaa tai polyartriittiä.
English: Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Finnish: Joillakin eläimillä yhden rokoteannoksen jälkeen ei saavuteta vasta-ainetitteriä > 0,5 IU/ml.
English: In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks.
Finnish: Tällöin toinen rokotus Versican Plus Pi/L4R -valmisteella on annettava vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle.
English: A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years.
Finnish: Versican Plus Pi/L4R kerta-annoksena joka 3. vuosi.
English: − to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
Finnish: − kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava
English: Canine parainfluenza virus Type 2
Finnish: Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Finnish: Vähintään yksi vuosi koiran parainfluenssavirus- ja Leptospira-komponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji
English: Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
Finnish: Muovipakkaus, jossa 50 kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävää pulloa (1 annos) ja 50 suspensiopulloa (1 ml).
English: Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Finnish: Muovipakkaus, jossa 25 kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävää pulloa (1 annos) ja 25 suspensiopulloa (1 ml).
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
Finnish: − kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä infektion vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola ja L.interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
English: − to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and
Finnish: − kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä infektion ja virtsaan erittymisen vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa
English: Special precautions for use in animals:
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
English: ALR** titre ≥ 1:40
Finnish: ALR**-titteri ≥ 1:40
English: The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies.
Finnish: Rabiesrokotteen teho on osoitettu laboratorio-olosuhteissa yhdellä annoksella yli 12 viikon ikäisillä koirilla.
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Finnish: Rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa 6 (Haittavaikutukset) mainittuja haittavaikutuksia.
English: ALR** titre ≥ 1:51
Finnish: ALR**-titteri ≥ 1:51
English: Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio.
English: Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Finnish: Vähintään 8-9 viikon ikäiselle koiralle kaksi Versican Plus Pi/L4R -annosta 3-4 viikon välein.
English: Aluminium hydroxide
Finnish: Alumiinihydroksidi
English: Potassium dihydrogen phosphate
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Finnish: − koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden (sierain- ja silmävuoto) ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi
English: ALR titre ≥ 1:40
Finnish: ALR-titteri ≥ 1:40
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio.
English: ALR titre ≥ 1:51
Finnish: ALR-titteri ≥ 1:51
English: Dose and route of administration:
Finnish: Annostus ja antotapa:
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Finnish: Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine aseptisesti suspensioon.
English: Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Finnish: Vuosittainen tehosterokotus on tarpeen parainfluenssan ja Leptospira-komponenttien osalta, joten tarvittaessa voidaan antaa kerta-annos yhteensopivaa Versican Plus Pi/L4 -rokotetta kerran vuodessa.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), joka sisältää yhden annoksen kylmäkuivattua kuiva-ainetta, suljettu bromibutyylikumitulpalla ja alumiinisuojuksella.
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Finnish: Versican Plus Pi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Versican Plus Pi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle
English: Lyophilisate (live attenuated):
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu (elävä, heikennetty):
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
Finnish: Versican Plus Pi/L4R suspensio koiralle
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
Finnish: Versican Plus Pi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu koiralle
English: Dogs
Finnish: ANTOREITIT
English: The procedure started in November 2010.
Finnish: Menettely aloitettiin marraskuussa 2010.
English: From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures.
Finnish: Mekanistiselta kannalta ja terpeenijohdannaisten farmakologisten ominaisuuksien perusteella nämä aineet ovat ei-polaarisia (tai lipofiilisia) yhdisteitä, jotka sitoutuvat ihmisen elimistön ei-polaarisiin rakenteisiin.
English: Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja (ks. liite I)
English: • The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
Finnish: • CHMP arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot sekä vuonna 2010 tehdyn ranskalaisen turvallisuusarvioinnin
English: France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months.
Finnish: Tämän jälkeen Ranska toimitti 27. lokakuuta 2010 ilmoituksen, jonka perusteella aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukainen menettely, jossa arvioitiin terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen mahdollista hermostoon kohdistuvaa riskiä ja sen vaikutusta hyöty-riskisuhteeseen alle 30 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
English: Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
Finnish: Tapauksista 30 liittyi hermostollisiin häiriöihin, ja 21 vakavan tapauksen osalta ilmoitettiin todennäköisestä syy-yhteydestä.
English: In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
Finnish: Useimmissa tapauksissa lääkitysvirhe tarkoitti isommille lapsille tarkoitetun valmisteen käyttämistä vauvoille tarkoitetun valmisteen sijasta.
English: The CHMP reviewed a number of publications confirming that terpenic derivatives can induce convulsions in humans.
Finnish: CHMP arvioi lukuisia julkaisuja, joissa vahvistettiin, että terpeenijohdannaiset voivat aiheuttaa ihmisille kouristuksia.
English: A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
Finnish: Kansallisesta lääketurvatietokannasta ja määräaikaisista turvallisuusraporteista löydettiin yhteensä 92 ilmoitusta haittavaikutuksista, joista noin 82 prosenttia (76/92) oli ilmennyt alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
English: In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
Finnish: Arvioinnissaan CHMP pyysi myyntiluvan haltijoita ehdottamaan havaittujen riskien vähentämiseen tarkoitettuja toimia.
English: These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events.
Finnish: Näitä huolenaiheita voimisti se seikka, ettei terpeenijohdannaisia sisältävien valmisteiden käytetyn määrän ja haittavaikutusten ilmenemisen tai vakavuuden välillä voitu määrittää suoraa yhteyttä.
English: For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation.
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa haittavaikutusten alkamisajankohta oli ilmoitettu, hermostoon kohdistuvat haittavaikutukset olivat ilmenneet hoidon aloituspäivänä.
English: The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data.
Finnish: Valtaosa tiedoista saatiin spontaaneista ilmoituksista, kirjallisuudesta sekä prekliinisistä tiedoista.
English: A number of adverse drug reactions, including serious nervous system disorders were reported in paediatric patients, including convulsions, agitation, somnolence, hypersomnia, hypotonia, disorientation, and hallucination.
Finnish: Ilmoitukset pediatrisilla potilailla havaituista haittavaikutuksista , koskivat myös vakavia hermoston toimintahäiriöitä, mukaan lukien kouristukset, agitaatio, uneliaisuus, liikaunisuus, hypotonia, desorientaatio ja aistiharhat.
English: This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
Finnish: Tämä on erityisen huolestuttavaa lapsilla ja vauvoilla, joiden kehossa on vähän rasvaa, sillä silloin nämä aineet kulkeutuvat keskushermostoon, joka on ainoa varsinainen ei-polaarinen rakenne tuossa iässä.
English: In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
Finnish: Erityisesti alaikärajaa koskevat suositukset vaihtelivat: joillekin valmisteille alaikärajaksi ehdotettiin vastasyntyneen ensimmäisiä viikkoja, toisille valmisteille 1-6 kuukauden ikää.
English: Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
Finnish: Peräaukon leesiot ja kirvely ovat erityisen huolestuttavia, koska ne ovat asteeltaan vakavia ja koska ne rajoittavat hoidon kestoa.
English: Medication errors included 5 neurological ADRs.
Finnish: Lääkitysvirheiden osalta ilmeni viisi hermostoon kohdistuvaa haittavaikutusta.
English: The CHMP also reviewed the French safety assessment of the use of suppositories containing terpenic derivatives in children, completed in May 2010.
Finnish: CHMP arvioi myös terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttöä lapsilla koskevan turvallisuusarvioinnin, joka valmistui toukokuussa 2010.
English: Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models.
Finnish: Tehokkuus perustuu pääasiassa näiden valmisteiden perinteisestä käytöstä saatuun kokemukseen, ja sitä tukevat farmakodynaamisia ominaisuuksia koskevat tiedot sekä valmisteiden vaikutukset yskänärsytystä hillitsevinä ja tulehdusta estävinä lääkkeinä prekliinisissä malleissa.
English: In member states where they are authorised, suppositories containing terpenic derivatives have been used for decades as treatment for benign acute bronchial disorders or oropharynx congestive states, particularly for non productive cough.
Finnish: Niissä jäsenvaltioissa, joissa terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat hyväksyttyjä, niitä on käytetty vuosikymmeniä lievien keuhkoputkisairauksien tai suunielun kongestiotilojen, etenkin eiproduktiivisen yskän, hoitoon.
English: The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että koska saatavilla on rajallisesti tietoa, on mahdotonta määrittää, onko käytetyn annoksen ja havaittujen haittavaikutusten välillä suoraa yhteyttä.
English: The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency.
Finnish: Komitea tarkasteli myös Ranskan lääkeviraston vuonna 2010 laatimaa turvallisuusarviointia.
English: Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
Finnish: Lisäksi havaittiin esimerkiksi iho- ja hengitystieongelmia.
English: Changes to the product information (PI)
Finnish: Valmistetietojen muutokset
English: Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
Finnish: Myös valmisteen käyttöön tai annosteluun liittyviä virheitä havaittiin; on esimerkiksi tapauksia, joissa annettu tai määrätty peräpuikko ei ollut sopiva lapsen ikään tai painoon nähden.
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
English: Camphor, menthol and eucalyptol are the most studied substances from a preclinical and clinical point of view.
Finnish: Kamferia, mentolia ja eukalyptolia on prekliinisesti ja kliinisesti tutkittu eniten.
English: In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning.
Finnish: Lisäksi peräpuikkoihin liittyy peräaukon kirvelyn riski.
English: Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja on hyväksytty Euroopassa kansallisissa menettelyissä 1950-luvulta lähtien.
English: • No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population;
Finnish: • annoksen ja haittavaikutuksen välistä suhdetta ei voitu määrittää eikä hermostoon kohdistuvien haittavaikutusten havaittua riskiä voitu hallita riittävästi muilla toimilla kuin määrittämällä valmisteiden käyttö tässä potilasjoukossa vasta-aiheiseksi
English: The CHMP was of the opinion that marketing authorisations with a wide approved age range should be varied to contraindicate use in children less than 30 months while marketing authorisations where the only approved age range is children less than 30 months should be revoked.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että myyntilupia, joiden hyväksytty ikäjakauma on laaja, tulee muuttaa siten, että niihin lisätään valmisteen käytön vasta-aiheisuus alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla, ja että myyntiluvat, joiden ainoa hyväksytty ikäjakauma on alle 30 kuukauden ikäiset lapset, tulee peruuttaa.
English: The risk minimisation measures proposed by the MAHs were considered insufficient to reduce the neurological risk to an acceptable level in children less than 30 months.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia riskienvähentämistoimia pidettiin riittämättöminä hermostoon kohdistuvan riskin pienentämiseksi hyväksyttävälle tasolle.
English: While acknowledging that direct comparisons of suppositories containing terpenic derivatives regarding these aspects are lacking and that suppositories could be a therapeutic alternative in children who do not tolerate treatment with ointments, the CHMP was of the opinion that the available data confirms that the safety profile of terpenic derivatives used by rectal route in infants and children is of concern.
Finnish: Vaikka terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen suoria vertailuja näiden seikkojen osalta ei ole olemassa ja vaikka nämä peräpuikot voivat olla kelvollinen hoitovaihtoehto lapsille, joille voidehoito ei sovi, komitea kuitenkin katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vahvistavat sen, että vauvoilla ja lapsilla peräpuikkoina käytettävien terpeenijohdannaisten turvallisuusprofiili on huolestuttava.
English: In addition, the duration of use was limited to 3 days, due to risks related to terpenic derivatives storage in tissues and brain and the risk of rectal burning.
Finnish: Lisäksi hoidon kesto rajoitettiin kolmeen päivään terpeenijohdannaisten kudoksiin ja aivoihin kertymisen riskin vuoksi sekä peräaukon kirvelyn riskin vuoksi.
English: However, there is no clinical data derived from comparative studies (randomized, double-blind and controlled studies), pooled analyses or meta-analyses comparing efficacy of terpenic derivatives used by rectal route and no studies focused on infants and children are available.
Finnish: Vertailevista tutkimuksista (satunnaistetut, kaksoissokkoutetut ja verrokkiryhmän sisältävät tutkimukset), yhdistetyistä analyyseista tai metaanalyyseista, joissa verrattaisiin rektaalisti annettavien terpeenijohdannaisten tehokkuutta, peräisin olevia kliinisiä tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla, kuten ei myöskään vauvoihin ja lapsiin kohdistuneita tutkimuksia.
English: In particular, the CHMP looked at data on suppositories containing camphor, cineole (eucalyptol) and menthol, niaouli, thymus vulgaris and cineole, citral, cineole (eucapyptol), pine essential oil and guaiacol, turpentine and pine essence.
Finnish: Erityisesti komitea tutki kamferia, sineolia (eukalyptolia) ja mentolia, niaoulia, thymus vulgarista ja sineolia, sitraalia, sineolia (eukalyptolia), eteeristä mäntyöljyä ja guajakolia, pihkaa sekä männyn eteeristä öljyä sisältäviä peräpuikkoja koskevia tietoja.
English: The CHMP also noted that terpenic derivatives administered by other route of administration (cutaneous and inhaled) are associated with risks of neurological, skin, and local toxicity.
Finnish: CHMP totesi myös, että muuta kautta annettaviin terpeenijohdannaisiin (iholle siveltävät ja hengitettävät valmisteet) liittyy hermostoon ja ihoon kohdistuvia sekä paikalliseen toksisuuteen viittaavia riskejä.
English: As a consequence, taking into account the risk of neurological toxicity and other adverse events in the paediatric population, the CHMP considered that the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use.
Finnish: Ottaen huomioon hermostotoksisuuden riskin ja muut alle 30 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden keskuudessa esiintyneet haittavaikutukset CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde tässä potilasjoukossa ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
English: Having assessed the proposals submitted by the MAHs (including the introduction of special warnings, a lower weight limit, limiting treatment duration, a contra-indication in case of history of convulsions or epilepsy and highlighting the risk of interaction with other products containing terpenic which could result in an increased risk of neurological side effects), the CHMP considered that in addition to the measures proposed, a contraindication in children less than 30 months was necessary to adequately manage the risk profile of suppositories containing terpenic derivatives.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijoiden toimittamat ehdotukset (erityisvaroitusten käyttöönotto, pienempi painoraja, hoidon keston rajoittaminen sekä hoidon määrittäminen vastaaiheiseksi, jos potilaalla on tai on ollut kouristuksia tai epilepsia, sekä yhteisvaikutuksen riskin korostaminen muiden terpeeniä sisältävien valmisteiden kanssa, sillä se saattaa suurentaa hermostoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä) CHMP päätti, että ehdotettujen toimien lisäksi hoidon määrittäminen vasta-aiheiseksi alle 30 kuukauden ikäisten vauvojen ja lasten osalta on tarpeen, jotta terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen riskiprofiili olisi asianmukaisesti hallittavissa.
English: When taking into account all system organ classes, the reported adverse drug reactions (ADRs) were mainly nervous system disorders.
Finnish: Kaikki elinjärjestelmäluokat huomioon ottaen ilmoitetut haittavaikutukset olivat pääasiassa hermoston häiriöitä.
English: Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.
Finnish: Saatavilla on myös kliinisestä käytännöstä tai asiantuntijalausunnoista peräisin olevia tietoja.
English: The CHMP assessed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot.
English: The clinical evidence shows that children less than 30 months are more prone to neurological disorders due to immaturity of the central nervous system, which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
Finnish: Kliiniset todisteet osoittavat, että vauvat ja alle 30 kuukauden ikäiset lapset ovat muita herkempiä hermostollisille häiriöille keskushermoston kehittymättömyyden vuoksi, mikä lisää alttiutta hermostotoksisille vaikutuksille.
English: Benefit-risk balance
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi