FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků používaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období minimálně 10 let.
Greek: Οι καρποί καψικού πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών, η δε διάρκεια χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 συνεχόμενες εβδομάδες.
Czech: Paprikový plod by se měl používat pouze u dospělých starších 18 let a neměl by se souvisle používat déle než 3 týdny.
Greek: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser and small fruited varieties of Capsicum frutescens L. , fructus
Czech: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser a maloplodé odrůdy Capsicum frutescens L., fructus
Greek: Ο καρπός καψικού περιέχει μια ουσία γνωστή ως καψαϊκίνη.
Czech: Paprikový plod obsahuje látku zvanou kapsaicin.
Greek: Τι είναι ο καρπός καψικού;
Czech: Co je paprikový plod?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι διεγείρει τον υποδοχέα TRPV1 ο οποίος υπάρχει στους αλγοϋποδοχείς (υποδοχείς πόνου) στο δέρμα.
Czech: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, který se nachází v nociceptorech (receptorech bolesti) v pokožce.
Greek: Η υπερδιέγερση των υποδοχέων επιφέρει την «απευαισθητοποίησή» τους και, κατά συνέπεια, οι υποδοχείς δεν μπορούν πλέον να αποκριθούν στα ερεθίσματα που κανονικά προκαλούν πόνο.
Czech: Nadměrná stimulace vede k „znecitlivění" těchto receptorů, které následně nejsou schopny reagovat na běžné bolestivé podněty.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν καρπό καψικού.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující paprikový plod.
Greek: Η καψαϊκίνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του «παροδικού υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου -1» (TRPV1).
Czech: Kapsaicin je selektivní agonista „vaniloidního receptoru" (TRPV1).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του καρπού καψικού.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití paprikového plodu.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε άλλες πηγές καψαϊκίνης και σε ενώσεις που μοιάζουν με την καψαϊκίνη (π.χ. πάπρικα ή τσίλι), ενώ δεν πρέπει να εφαρμόζονται σε σημεία του δέρματος που έχουν κοψίματα, τραύματα ή έκζεμα.
Czech: Léčivé přípravky obsahující paprikový plod se nesmějí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na jiné zdroje kapsaicinu a sloučenin, jež se kapsaicinu podobají (např. paprika nebo chilli), a nesmějí se nanášet na poraněnou pokožku, rány ani ekzémy.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující paprikový plod používat.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících paprikový plod
Greek: Η καψαϊκίνη χρησιμοποιείται για την υπερδιέγερση των υποδοχέων TRPV1.
Czech: Kapsaicin se používá k nadměrné stimulaci receptorů TRPV1.
Greek: Καρπός καψικού είναι η κοινή ονομασία του καρπού του φυτού Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser και Capsicum frutescens L. Πρόκειται για ποικιλίες πιπεριών που καλλιεργούνται ή συλλέγονται με σκοπό να ληφθούν τα μέρη του φυτού για ιατρική χρήση.
Czech: Paprikový plod je běžný název plodů papriky roční, Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser, a papriky křovité, Capsicum frutescens L. Jde o druhy paprik, které se pěstují nebo sklízí, a části těchto rostlin se používají pro léčebné účely.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími paprikový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnoceních léčivých přípravků obsahujících paprikový plod, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití paprikového plodu?
Greek: Πώς δρα ο καρπός καψικού ως φάρμακο;
Czech: Jak působí paprikový plod ve formě léčivého přípravku?
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της καθιερωμένης χρήσης του, ο καρπός καψικού μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση από μυϊκούς πόνους, όπως ο πόνος στη ράχη.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dobře zavedenému použití lze paprikový plod používat k zmírnění bolesti svalů, např. v oblasti bederní páteře.
Greek: Τα σκευάσματα καρπού καψικού παρασκευάζονται μέσω εκχύλισης με αιθανόλη ή προπανόλη (τεχνική που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση ενώσεων από μέρη του φυτού μέσω της διάλυσής τους σε αλκοόλη).
Czech: Přípravky z paprikového plodu se získávají extrakcí ethanolem nebo propanolem (metodou, při níž se z částí rostlin rozpuštěných v alkoholu vyluhují sloučeniny).
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν καρπό καψικού διατίθενται συνήθως σε μορφή φαρμακευτικού εμπλάστρου ή σε ημιστερεά μορφή για εφαρμογή στο δέρμα (όπως οι κρέμες).
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující paprikový plod se obvykle dodávají ve formě léčivých náplastí nebo v polotuhé formě, která se nanáší na pokožku (např. krémy).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících paprikový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού στην ΕΕ;
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující paprikový plod v EU schvalovány?
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού για την ανακούφιση από τους μυϊκούς πόνους βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících paprikový plod k zmírnění bolesti svalů vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití" u tohoto stavu.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující paprikový plod používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC εξέτασε σειρά κλινικών μελετών οι οποίες έδειξαν βελτίωση σε ό,τι αφορά την ανακούφιση από τον πόνο μετά από θεραπεία με φαρμακευτικό έμπλαστρο και σκευάσματα για το δέρμα που περιείχαν καρπό καψικού σε σύγκριση με σκευάσματα που περιείχαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: Výbor HMPC vzal při hodnocení v úvahu řadu klinických studií, které prokazují, že při léčbě paprikovým plodem ve formě léčivých náplastí nebo kožních přípravků dochází v porovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) k výraznějšímu zmírnění bolesti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími paprikový plod?
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού μπορεί να προκαλέσουν ερυθρότητα και αίσθημα καύσου στα σημεία του δέρματος όπου εφαρμόζονται.
Czech: Přípravky obsahující paprikový plod mohou způsobit zarudnutí a pálení pokožky v místě aplikace.
Greek: Capsicum
Czech: Paprikový plod
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού;
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících paprikový plod?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících paprikový plod, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími paprikový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím paprikový plod je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Greek: Το μοντέλο κατανομής της MIC δεν έχει αλλάξει σημαντικά κατά τη διάρκεια των τελευταίων ετών.
Czech: Rozložení hodnot MIC se v posledních letech významněji nezměnilo.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής στα εν λόγω βακτήρια δεν μπορεί επί του παρόντος να αξιολογηθεί πλήρως.
Czech: Riziko rozvoje rezistence těchto bakterií proto nelze v současné době plně posoudit.
Greek: 1107 Budapest
Czech: 1107 Budapest Maďarsko
Greek: Γάλα: 13,5 ημέρες.
Czech: Mléko: 13,5 dne.
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Czech: Diskuse týkající se dostupných údajů
Greek: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Βέλγιο
Czech: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgie
Greek: Ο προσδιορισμός των χρόνων αναμονής πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με την καλύτερα διενεργηθείσα και πιο αξιόπιστη μελέτη.
Czech: Stanovení ochranných lhůt vycházelo z lépe provedené a spolehlivější studie.
Greek: Μαστίτιδα:
Czech: Mastitida:
Greek: Αναπνευστικές λοιμώξεις:
Czech: Respirační infekce:
Greek: 2635-432 Rio de Mouro Πορτογαλία
Czech: 2635-432 Rio de Mouro
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στις τοπικές (περιφερειακές, σε επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίωνστόχων.
Czech: Pokud to není možné, má léčba vycházet z lokálních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie.
Greek: Επιπλέον, προς στήριξη των προαναφερθεισών ενδείξεων παρουσιάστηκαν δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας.
Czech: Kromě toho byly na podporu výše uvedené indikace předloženy údaje o klinické účinnosti.
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Ιταλία
Czech: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Itálie
Greek: Η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η ασφάλεια του χρήστη και ο περιβαλλοντικός κίνδυνος δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
Czech: Kvalita, bezpečnost pro cílový živočišný druh, bezpečnost pro uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Greek: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Ισπανία
Czech: Španělsko Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Greek: Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη εθνική και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών.
Czech: Při použití přípravku je třeba zohlednit oficiální národní a regionální antimikrobiální politiku.
Greek: La Balastiere Libourne
Czech: La Ballastiere Libourne
Greek: Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και το γάλα βοοειδών πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις προτάσεις.
Czech: Pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů by ochranné lhůty pro maso a mléko skotu měly být upraveny dle návrhu.
Greek: Το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια, ώστε να αποφεύγεται η υποδοσολογία.
Czech: Je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a tak předejít poddávkování.
Greek: • Η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι οι ενδείξεις όπως αυτές αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένες.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné,
Greek: Η σύγκριση παλαιότερων και πρόσφατων δεδομένων σχετικά με τη MIC περιπλέκεται περαιτέρω λόγω των διαφορετικών εργαστηριακών μεθόδων που χρησιμοποιούνται, καθώς και από το γεγονός ότι δεν υπάρχουν επικυρωμένα όρια για το κτηνιατρικό φάρμακο.
Czech: Porovnání starších a novějších údajů týkajících se hodnot MIC je navíc složité kvůli rozdílným použitým laboratorním metodám a kvůli skutečnosti, že neexistují žádné hraniční body validované pro veterinární medicínu.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατόπιν δοκιμών ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Czech: Použití přípravku má vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα δεν ήταν κατάλληλα για τη στήριξη της υποκλινικής ή της χρόνιας μαστίτιδας ή της μαστίτιδας που προκαλείται από άλλα βακτήρια, όπως το S. uberis.
Czech: Údaje nebyly nicméně vhodné na to, aby podpořily indikaci subklinické či chronické mastitidy nebo mastitidy způsobené jinými bakteriemi, například S. uberis.
Greek: Η μη τήρηση των εν λόγω οδηγιών ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση των καταλοίπων πάνω από το καθορισμένο ανώτατο όριο καταλοίπων των 200 µg/kg για τους μυς.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může vést k hladinám reziduí nad stanoveným maximálním limitem reziduí ve svalu 200 µg/kg.
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Greek: Αντοχή στα αντιμικροβιακά
Czech: Antimikrobiální rezistence
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων της παρούσας διαδικασίας κρίθηκε θετική, υπό την προϋπόθεση της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je v rámci tohoto postupu považován za pozitivní, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Suanovil 20 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, του Captalin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων αυτών (βλ. παράρτημα I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Suanovil 20 a souvisejících názvů, přípravku Captalin a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παθογόνα μαστίτιδας σε βοοειδή, όπως τα S. aureus και S. uberis, υπάρχει ήδη κάποιο ποσοστό στελεχών που έχουν αναπτύξει αντοχή, όπως αποδεικνύεται από πρόσφατα προγράμματα επιτήρησης.
Czech: Pokud se týká patogenů vyvolávajících mastitidu hovězího skotu, jako jsou S. aureus a S. uberis, již existuje podíl rezistentních kmenů, jak je zjevné z nedávných programů sledování.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για φαρμακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα (EMA/CVMP/016/00)3, για τον καθορισμό της εικόνας μείωσης καταλοίπων στο σημείο της ένεσης απαιτούνται συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα.
Czech: V souladu s doporučením výboru CVMP ohledně provedení studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00)3 jsou nicméně ke stanovení profilu snižování obsahu reziduí v místě vpichu injekce vyžadovány údaje konkrétního přípravku.
Greek: Δεν υποβλήθηκε μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα και, ως εκ τούτου, δεν προτείνεται χρόνος αναμονής.
Czech: Nebyla předložena žádná studie snižování obsahu reziduí v mléce, proto nebyla doporučena žádná ochranná lhůta pro mléko.
Greek: • Η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα για βοοειδή και όλες οι ενδείξεις για χοίρους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že všechny ostatní indikace a dávkovací režimy u skotu a všechny indikace u prasat mají být z informací o přípravku vymazány,
Greek: Στο χείριστο σενάριο, ο λόγος AUC/MIC που προτάθηκε ως στόχος για τη σπιραμυκίνη ήταν της τάξης των 100-125 ωρών.
Czech: Při nejhorším scénáři byl jako cíl pro spiramycin navržen poměr AUC/MIC 100-125 hodin.
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2012, λόγω ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την αντιμικροβιακή αντοχή και τους χρόνους αναμονής, η Γερμανία υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Suanovil 20 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το Captalin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του και τα γενόσημα προϊόντα αυτών.
Czech: Kvůli obavám týkajícím se účinnosti, antimikrobiální rezistence a ochranných lhůt předložilo Německo dne 12. září 2012 agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika.
Greek: Εάν αυτό σημαίνει ότι η δόση πρέπει να διαιρεθεί σε δύο ενέσεις, τότε οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται εκατέρωθεν του λαιμού.
Czech: Pokud to znamená, že je nutné dávku rozdělit do dvou injekcí, má být každá injekce podána na jinou stranu krku.
Greek: Εικάζεται ότι, συγκριτικά με τα βοοειδή, η φαρμακοκινητική εικόνα της σπιραμυκίνης στους μόσχους θα είναι παρόμοια ή ακόμη πιο ευνοϊκή.
Czech: Předpokládá se, že v porovnání se skotem je farmakokinetický profil spiramycinu u telat podobný nebo dokonce ještě příznivější.
Greek: Μετά την ενδομυϊκή ένεση, η σπιραμυκίνη απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 3 ωρών.
Czech: Po intramuskulární injekci se spiramycin rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace dosahuje během 3 hodin.
Greek: Η διαδικασία αυτή είναι απαραίτητη για τον διαχωρισμό των μεμονωμένων σημείων ένεσης.
Czech: Tento postup je nezbytný pro dodržení dostatečné vzdálenosti jednotlivých míst vpichu injekce.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η αποτελεσματικότητα της σπιραμυκίνης συγκρίθηκε με αρνητικούς μάρτυρες ή άλλα αντιβιοτικά εγκεκριμένα για τις συγκεκριμένες ενδείξεις (οξυτετρακυκλίνη και τυλοσίνη).
Czech: V těchto studiích byla účinnost spiramycinu porovnávána s negativními kontrolami nebo s jinými antibiotiky schválenými u těchto indikací (oxytetracyklinem a tylosinem).
Greek: Ωστόσο, καθώς το Spirovet είναι βιοϊσοδύναμο με το Suanovil 20, μπορεί να προταθεί ο ίδιος χρόνος αναμονής των 27 αρμεγμάτων (13,5 ημέρες).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že přípravek Spirovet je bioekvivalentní s přípravkem Suanovil 20, lze doporučit stejnou ochrannou lhůtu 27 dojení (13,5 dne).
Greek: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex Γαλλία
Czech: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIE
Greek: Παρά τους αρκετούς περιορισμούς, ειδικότερα του μικρού αριθμού των ζώων και της βραχείας (14 ημέρες) περιόδου παρατήρησης, η μελέτη κρίθηκε κατάλληλη για την τεκμηρίωση της ένδειξης «οξεία μαστίτιδα προκαλούμενη από S. aureus», καθώς τα αποτελέσματα για το πρωτεύον τελικό σημείο (σε 7 από τις 8 αγελάδες που υποβλήθηκαν σε εξέταση παρατηρήθηκε βακτηριολογική ίαση, αλλά σε καμία από τις 9 αγελάδες-μάρτυρες) και για ορισμένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ιδίως ο αριθμός των σωματικών κυττάρων) ήταν πειστικά.
Czech: I přes některá omezení, zvláště malý počet zvířat a krátkou dobu sledování (14 dní) je studie považována za vhodnou pro doložení indikace „akutní mastitida vyvolaná S. aureus", protože výsledky z hlediska primárního sledovaného parametru (bakteriologického vyhojení bylo dosaženo u 7 z 8 hodnocených krav, ale u žádné z 9 kontrolních krav) a některých sekundárních sledovaných parametrů (zejména počtu somatických buněk) byly přesvědčivé.
Greek: Λοιπές ενδείξεις για βοοειδή και όλες οι ενδείξεις για χοίρους
Czech: Další indikace u skotu a všechny indikace u prasat
Greek: Η σπιραμυκίνη αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη και είχε μικρότερο ποσοστό υποτροπών σε σύγκριση με τους θετικούς μάρτυρες.
Czech: Bylo prokázáno, že spiramycin je účinnější a má nižší výskyt relapsů než pozitivní kontroly.
Greek: Βουλγαρία Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Czech: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Greek: Τα δεδομένα από προγράμματα κλινικής επιτήρησης (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) δείχνουν ότι σημαντικό ποσοστό των στελεχών S. aureus που προκαλούν μαστίτιδα σε βοοειδή ήταν ευαίσθητα στη σπιραμυκίνη in vitro, με MIC50 και MIC90 της τάξης των 4 µg/ml και των 8 µg/ml, αντίστοιχα.
Czech: Údaje z klinických monitorovacích programů sledování (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 20072012) ukazují, že značný podíl kmenů S. aureus u mastitidy hovězího dobytka byl citlivý na spiramycin in vitro, s hodnotami MIC50 4 µg/ml a MIC90 8 µg/ml.
Greek: Βάσει μιας μελέτης μείωσης καταλοίπων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες2 για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το γάλα είναι 27 αρμέγματα (13,5 ημέρες).
Czech: Na základě studie snižování obsahu reziduí provedené v souladu s aktuálními pokyny2 pro stanovení ochranných lhůt pro mléko lze pro mléko doporučit ochrannou lhůtu 27 dojení (13,5 dne).
Greek: Ωστόσο, καθώς στο πλαίσιο της αξιολόγησης διαπιστώθηκαν ορισμένες παραλείψεις, όπως απουσία δειγμάτων από την περιοχή γύρω από την ένεση σε ενήλικα βοοειδή, κρίθηκε απαραίτητη η χρήση εναλλακτικής προσέγγισης 1 και η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 20%.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že hodnocení ukázalo určité nedostatky, například absenci vzorků z okolí místa vpichu injekce u dospělého skotu, bylo považováno za nezbytné použít alternativní přístup1 a přidat 20% bezpečnostní rezervu.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται αρνητική για τις συγκεκριμένες ενδείξεις στα βοοειδή και για όλες τις ενδείξεις στους χοίρους.
Czech: Proto je poměr přínosů a rizik považován v těchto indikacích u skotu a ve všech indikacích u prasat za nepříznivý.
Greek: Διαγραφή των χοίρων από τα είδη ζώων στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και οποιασδήποτε πληροφορίας σχετίζεται με τα εν λόγω είδη.
Czech: Vymazat cílový druh prasata a veškeré informace související s tímto druhem z informací o přípravku.