FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases.
Romanian: Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamațiile și alte simptome ale acestor boli.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat o reducere cu cel puțin 20 % a scorurilor ACR (o măsură a unor simptome cum ar fi durerea și umflarea articulațiilor, precum și altele) după 30 de săptămâni de tratament.
English: Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247).
Romanian: Rezultatele acestui studiu au dovedit că Flixabi este la fel de eficace ca Remicade în reducerea simptomelor artritei reumatoide: 64 % din pacienții tratați cu Flixabi (148 de pacienți din 231) au prezentat o reducere cu cel puțin 20 % a scorurilor ACR, față de 66 % din cei cărora li s-a administrat Remicade (163 de pacienți din 247).
English: Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Romanian: Pentru artrita reumatoidă Flixabi se administrează de obicei în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, însă această doză poate fi mărită dacă este necesar.
English: Other information about Flixabi
Romanian: Alte informații despre Flixabi
English: The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Flixabi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă sau leziuni herpetice), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, durere abdominală (durere de stomac), reacții și durere declanșate de perfuzie.
English: The reference medicine for Flixabi is Remicade.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Flixabi este Remicade.
English: Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Flixabi este comparabil cu Remicade, inclusiv un studiu care să demonstreze că medicamentul produce în organism niveluri de substanță activă similare cu cele determinate de Remicade.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Flixabi.
English: Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Romanian: De asemenea, Flixabi se utilizează la pacienți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani care suferă de boala Crohn sau de colită ulceroasă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Flixabi sau se poate mări timpul de perfuzare.
English: What are the risks associated with Flixabi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Flixabi?
English: The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity.
Romanian: Substanța activă din Flixabi, infliximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de o altă proteină, numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa), și a-i bloca activitatea.
English: In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Romanian: În plus, compania care comercializează Flixabi va furniza un card de avertizare pentru pacienți și un material educațional pentru medicii care prescriu medicamentul, în care se vor prezenta pe scurt informațiile de siguranță referitoare la medicament.
English: Flixabi contains the active substance infliximab and is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Flixabi conține substanța activă infliximab și este un „medicament biosimilar”.
English: Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Romanian: Flixabi se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că Flixabi are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cea a Remicade, lucru care a fost demonstrat.
English: For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în asociere cu Flixabi, consultați prospectul.
English: Flixabi is an anti-inflammatory medicine.
Romanian: Flixabi este un medicament antiinflamator.
English: Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours.
Romanian: Flixabi se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
English: Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
Romanian: Flixabi este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la infliximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Flixabi.
English: Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat.
Romanian: Tratamentul cu Flixabi trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care se utilizează Flixabi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Flixabi au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: What is Flixabi and what is it used for?
Romanian: Ce este Flixabi și pentru ce se utilizează?
English: Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Romanian: Flixabi este contraindicat la pacienți cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism).
English: Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate.
Romanian: De asemenea, Flixabi a fost comparat cu Remicade într-un studiu principal care a cuprins 584 de pacienți cu artrită reumatoidă aflată în stadii moderate până la severe, cărora li se administrase tratament anterior cu metotrexat.
English: For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Flixabi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Why is Flixabi approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Flixabi?
English: For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Flixabi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What benefits of Flixabi have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Flixabi pe parcursul studiilor?
English: TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat.
Romanian: TNF-alfa este implicată în procesul care cauzează inflamațiile și prezintă niveluri ridicate la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Flixabi.
English: The Committee recommended that Flixabi be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Flixabi.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs);
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinului), când boala este moderată până la severă, sau când determină apariția de fistule (căi de trecere anormale între intestin și alte organe);
English: How is Flixabi used?
Romanian: Cum se utilizează Flixabi?
English: How does Flixabi work?
Romanian: Cum acționează Flixabi?
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Romanian: • colită ulceroasă (o boală care cauzează inflamații și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
English: This may take about 10 minutes.
Romanian: Poate dura în jur de 10 minute.
English: Some cases have been fatal.
Romanian: Unele cazuri au fost letale.
English: Monitoring of your blood and your heart:
Romanian: Monitorizare a sângelui şi a inimii dumneavoastră:
English: You should have these tests:
Romanian: Trebuie să efectuaţi aceste teste:
English: • Every 3 months thereafter
Romanian: • La fiecare 3 luni după aceea
English: 7 day schedule:
Romanian: Schemă pentru 7 zile:
English: N=Number of events/number of randomised patients
Romanian: N = numărul de evenimente/numărul de pacienţi randomizaţi.
English: Then take the next dose at the normal time.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
English: • Caprelsa may be taken with or without food.
Romanian: • Caprelsa poate fi luat cu sau fără alimente.
English: 31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks.
Romanian: 31,3% din pacienţi au avut o boală stabilă timp de cel puţin 8 săptămâni.
English: These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei modificări ale activităţii electrice a inimii dumneavoastră.
English: • Then drink it straight away.
Romanian: • Apoi, beţi lichidul imediat.
English: • If you are sensitive to the sun.
Romanian: • Dacă sunteţi sensibil la soare.
English: The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv observată a fost de 43,8%, dintre care toate au fost răspunsuri parţiale.
English: • If you start taking medicines that affect your heart
Romanian: • Dacă începeţi să luaţi medicamente care vă afectează inima
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 februarie 2012
English: These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
Romanian: Aceste modificări nu produc de obicei simptome, dar medicul dumneavoastră poate dori să le monitorizeze.
English: 52/100 80.4 months a Overall response rate = complete + partial responses.
Romanian: 52/100 80,4 luni a Rata răspunsului total = răspunsuri complete + parţiale.
English: Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
Romanian: Nu luaţi Caprelsa dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
English: • Take Caprelsa about the same time each day.
Romanian: • Luaţi Caprelsa la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
English: Date of latest renewal: 15 January 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2019
English: RET mutation status in Study 58
Romanian: Statusul mutaţiei RET în studiul 58
English: This is seen on an electrocardiogram (ECG).
Romanian: Aceasta se observă pe electrocardiogramă (ECG).
English: Only use water, do not use any other liquids.
Romanian: Utilizaţi numai apă - nu utilizaţi alte lichide.
English: 19.3 months
Romanian: 19,3 luni
English: No other liquids should be used.
Romanian: Nu trebuie utilizate alte tipuri de lichide.
English: This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known.
Romanian: Această secţiune include numai datele obţinute din studiile complete, în cadrul cărora expunerea pacientului la medicament a fost cunoscută.
English: If you take more Caprelsa than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Caprelsa decât trebuie
English: Frequency: Not known
Romanian: Frecvență: necunoscută
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Romanian: Dacă se omite o doză, trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
English: What Caprelsa is and what it is used for
Romanian: Ce este Caprelsa şi pentru ce se utilizează
English: QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment.
Romanian: Intervalul QTc trebuie evaluat cu atenţie înaintea iniţierii tratamentului.
English: ECGs and blood tests should also be obtained as clinically indicated during this period and afterwards.
Romanian: De asemenea, examenele ECG şi testele de sânge trebuie efectuate conform indicaţiilor clinice în această perioadă şi după.
English: • How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
Romanian: • Cum se utilizează tabelul de urmărire zilnică (inclusiv exemple de tabel de urmărire completat);
English: • The recommended dose is 300 mg each day.
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg în fiecare zi.
English: Do not take Caprelsa: - if you are allergic to vandetanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Romanian: Nu luaţi Caprelsa: - dacă sunteţi alergic la vandetanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: • Toxins in the blood as a complication of infection.
Romanian: • Toxine în sânge, ca o complicaţie a infecţiei.
English: For a further supply, a new prescription is required.
Romanian: Pentru o altă cură, este necesară o nouă prescripţie.
English: Therefore, RET mutation testing is recommended.
Romanian: Ca urmare, este recomandată testarea mutaţiei genei RET.
English: Most (95% of the patients) had metastatic disease.
Romanian: Majoritatea (95 % din pacienţi) a prezentat boală metastazată.
English: • Trouble sleeping (insomnia).
Romanian: • Dificultăţi la adormire (insomnie).
English: The following side effects may be shown in tests that may be carried out by your doctor:
Romanian: Următoarele reacţii adverse se pot identifica la testele pe care este posibil să vi le efectueze medicul dumneavoastră:
English: Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
Romanian: Rata de control a bolii, inclusiv cel mai bun răspuns sau boală stabilă >24 săptămâni a fost de 75,0%.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
English: The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
Romanian: Comprimatul va fi pus în apă, fără a fi zdrobit, se va amesteca până la dispersarea completă (aproximativ 10 minute), iar dispersia rezultată va fi înghiţită imediat.
English: • Take half a glass of still (non-carbonated) water.
Romanian: • Luaţi o jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată).
English: Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
Romanian: De asemenea, Caprelsa poate acţiona direct asupra celulelor canceroase, omorându-le sau încetinindu-le creşterea.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi preparate pe bază de plante.
English: ** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
Romanian: ** inclusiv două decese la pacienţi cu QTc > 550 msec (unul determinat de sepsis şi unul din cauza insuficienţei cardiace)
English: • Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood.
Romanian: • Accident vascular cerebral sau alte afecţiuni în care creierul este posibil să nu primească suficient sânge.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat la gravidă numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt.
English: Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
Romanian: Schemele de tratament recomandate şi modificările dozei sunt prezentate în tabelul 1.
English: They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Romanian: Sunt observate la 8% din persoanele care iau Caprelsa pentru cancer medular tiroidian.
English: The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi, administrată cu sau fără alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa 1: Rezumatul carateristicilor produsului, pct. 4.2).
English: The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost RRO conform RECIST v 1.0.
English: However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Romanian: Totuşi, au fost raportate fatigabilitate şi vedere înceţoşată, iar acei pacienţi care prezintă aceste simptome trebuie să fie precauţi în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
English: Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
Romanian: Creşterea dozei (mg)b atunci când este bine tolerată, după 8 săptămâni de administrare a dozei iniţiale
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi amesteca cu apă, după cum urmează:
English: The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Romanian: Doza de Caprelsa administrată va depinde de greutatea şi înălţimea copilului dumneavoastră.
English: The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
Romanian: Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie sub formă de doză unică zilnică, fie de doză administrată în fiecare a doua zi sau sub forma unei scheme de 7 zile care se repetă, aşa cum vă este indicat în ghidul de administrare care v-a fost înmânat de către medic.
English: Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Romanian: Cu toate că mărimea studiul este mică, având în vedere raritatea NMT la copii, este considerat reprezentativ pentru populaţia ţintă.
English: Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Romanian: Tabel 4: Rezumatul constatărilor în ceea ce priveşte eficacitatea la un segment de pacienţi conform statusului mutaţiei RET
English: Your doctor may need to prescribe or change your thyroid hormone treatment.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie sau să vă modifice tratamentul cu hormon tiroidian.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Caprelsa în această perioadă.
English: Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 18 ani, doza trebuie stabilită în conformitate cu nomograma din Tabelul 1.
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
Romanian: Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 300 mg.
English: Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
Romanian: Orice reziduu rămas în pahar va fi amestecat cu jumătate de pahar cu apă şi înghiţit.
English: • Put the tablet into the water.
Romanian: • Puneţi comprimatul în apă.
English: Considering the data available in adult patients with renal impairment:
Romanian: Având în vedere datele disponibile la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală:
English: • Urgent desire to urinate.
Romanian: • Dorinţă urgentă de a urina.
English: Use caution before driving or using machines.
Romanian: Se recomandă prudenţă înainte de a conduce vehiculele sau de a folosi utilaje.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Romanian: Veţi găsi aceste informaţii şi în Cardul de alertă pentru pacient pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră.
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu supradozajul se vor trata simptomatic; în special diareea severă trebuie abordată terapeutic adecvat.
English: After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
Romanian: După ce au tolerat bine primele unul sau 2 cicluri de tratament (1 ciclu = 28 zile), pacienţii rămaşi au continuat tratamentul cu doza de 100 mg/m2.