FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During clinical trials with the HCV combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o regime terapêutico combinado, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir associado ou não a dasabuvir, para o Vírus da Hepatite C (VHC) foram significativamente mais frequentes aumentos da ALT 5 vezes acima do limite superior normal em mulheres a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol, como os CHC.
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness;
Portuguese: • suores, náuseas, vómitos ou tonturas;
English: • regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
Portuguese: • períodos regulares mas reduzidos; aumento das mamas; caroços na mama; produção de leite mesmo não estando grávida; síndrome pré-menstrual; dor durante a relação sexual, secura na vagina ou na vulva; espasmos (contrações) do útero
English: If the condition develops, or gets worse while you are using Zoely, you should also tell your doctor.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si. Se uma situação se desenvolver ou se agravar enquanto está a utilizar Zoely, tem também de informar seu médico.
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets):
Portuguese: Lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Zoely contém lactose), celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnésio (E572) e sílica coloidal anidra Revestimento do comprimido (comprimidos revestidos por película ativos brancos): Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco (E553b) Revestimento do comprimido (comprimidos revestidos por película placebo amarelos): Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172)
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
Portuguese: • se teve no passado um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC);
English: Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Revestimento do comprimido (comprimidos revestidos por película placebo amarelos) Álcool polivinílico (E1203)
English: o in a lung (i.e., PE)
Portuguese: o num pulmão (EP)
English: Effect of hepatic impairment
Portuguese: Efeito do compromisso hepático
English: • swollen abdomen
Portuguese: • abdómen inchado
English: • All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
Portuguese: • Todos os 24 comprimidos revestidos por película brancos são comprimidos ativos que contêm uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, que são o acetato de nomegestrol (um progestagénio) e o estradiol (um estrogénio).
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Portuguese: Sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir: - início súbito de falta de ar ou respiração acelerada inexplicáveis; - tosse repentina que pode ser associada a hemoptise.
English: Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Portuguese: Se não tiver a certeza quando começar, pergunte ao seu médico o que fazer.
English: How to take Zoely
Portuguese: Como tomar Zoely
English: By adjusting your intake schedule this higher risk can be prevented.
Portuguese: Este risco elevado pode ser evitado através de um ajuste no seu esquema de toma de comprimidos.
English: Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
Portuguese: Assim, toma primeiro os comprimidos ativos brancos e depois os comprimidos placebo amarelos.
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
Portuguese: • desconforto da parte superior do corpo que irradia para as costas,
English: • in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Portuguese: • nas artérias (chamado “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA) A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é completa.
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency.
Portuguese: o Predisposição adquirida ou hereditária conhecida para tromboembolismo venoso, tal como resistência à APC (incluindo o fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S. o Grande cirurgia com imobilização prolongada (ver secção 4.4) o Elevado risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4).
English: Picture
Portuguese: Figura
English: Management of missed tablets
Portuguese: O que fazer em caso de esquecimento de comprimidos
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol
Portuguese: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos acetato de nomegestrol/estradiol
English: Tablet coat (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Portuguese: Revestimento do comprimido (comprimidos revestidos por película ativos brancos) Álcool polivinílico (E1203)
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets nomegestrol acetate/estradiol
Portuguese: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos revestidos por película Acetato de nomegestrol/estradiol
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Portuguese: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos revestidos por película acetato de nomegestrol/estradiol
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia, enxaqueca
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Portuguese: • inchaço e descoloração ligeiramente azulada de uma extremidade;
English: Yellow tablets from the last (4
Portuguese: Os comprimidos amarelos a partir da última (4ª) linha do blister podem ser rejeitados.
English: th
Portuguese: Lote
English: How to store Zoely
Portuguese: Como conservar Zoely
English: Tumours
Portuguese: Tumores
English: • severe light headedness or dizziness;
Portuguese: • tonturas ou confusão mental graves;
English: They may be taken with or without food.
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
English: Then continue taking your capsules at regular times as usual.
Portuguese: Depois continue a tomar as suas cápsulas regularmente, como é habitual.
English: Take the next dose as scheduled.
Portuguese: Tome a dose seguinte conforme programado.
English: Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Portuguese: Fale com seu médico se não tiver a certeza se pode conduzir.
English: No NOAEL could be established for the 4-week study.
Portuguese: Nenhum NOAEL pôde ser estabelecido para o estudo de 4 semanas.
English: All events were Grade 1-2.
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de Grau 1-2.
English: Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Portuguese: Foi observada reversibilidade parcial destes achados após um período de recuperação de 4 semanas.
English: Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Portuguese: Consequentemente, a potencial necessidade de ajuste da dose não pode ser determinada.
English: If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes este folheto informativo e a embalagem do medicamento.
English: If you are sick
Portuguese: Se estiver enjoado
English: These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da associação seria menor nestes doentes.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: O risco para o recém-nascido/lactente não pode ser excluído.
English: Both patients experienced Grade 3 events.
Portuguese: Os dois doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3.
English: All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
Portuguese: Todos os acontecimentos ocorreram num cenário de metástases cerebrais novas ou progressivas.
English: There is no specific treatment for overdose.
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem.
English: - The active substance is encorafenib.
Portuguese: - A substância ativa é o encorafenib.
English: The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
Portuguese: A segurança e eficácia de encorafenib em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
English: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Portuguese: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
English: PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
Portuguese: A PFS tal como avaliada pelos investigadores (avaliação do investigador) foi uma análise de suporte.
English: Braftovi can be taken with food or between meals.
Portuguese: Braftovi pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.
English: Other contributing factors included diabetes and hypertension.
Portuguese: Outros fatores que contribuíram foram a diabetes e a hipertensão.
English: In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
Portuguese: Na urina, foi excretada 1,8% da radioatividade sob a forma de encorafenib.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, quer seja pela primeira vez ou se se agravarem (ver também secção 2):
English: The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Portuguese: Os acontecimentos foram reversíveis e não levaram à descontinuação do tratamento.
English: The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base na avaliação do investigador foram consistentes com a avaliação central independente.
English: Similar results were observed per Investigator assessment.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes por avaliação do investigador.
English: After oral administration, encorafenib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 to 2 hours.
Portuguese: Após a administração oral, encorafenib é rapidamente absorvido com um Tmax mediano de 1,5 a 2 horas.
English: Dose modifications in case of adverse reactions are provided below and in Table 2.
Portuguese: As alterações da dose no caso de reações adversas são apresentadas abaixo e na Tabela 2.
English: This leaflet was last revised in.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
English: Confirmed overall responses
Portuguese: Respostas globais confirmadas
English: Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Braftovi não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Portuguese: Não foram observadas diferenças em termos de segurança ou eficácia entre os doentes mais idosos (≥ 65) e os mais jovens.
English: Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Portuguese: A inclusão na Parte 2 foi iniciada após todos os doentes da Parte 1 terem sido aleatorizados.
English: If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Braftovi, tome-a assim que se lembrar.
English: Some people taking Braftovi may also notice new melanomas.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Braftovi também podem notar novos melanomas.
English: The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
Portuguese: O NOAEL para o estudo de 13 semanas foi de 14 a 32 vezes a exposição terapêutica humana.
English: Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
Portuguese: Não tome sumo de toranja durante o seu tratamento com Braftovi.
English: Drink plenty of fluids during treatment.
Portuguese: Beba muitos líquidos durante o tratamento.
English: If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose.
Portuguese: Se vomitar em qualquer altura após a toma de Braftovi, não tome uma dose adicional.
English: If you take more Braftovi than you should
Portuguese: Se tomar mais Braftovi do que deveria
English: Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, o seu médico irá verificar a existência da mutação BRAF.
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Braftovi may also get other side effects.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários graves acima mencionados, as pessoas a tomar Braftovi também podem ter outros efeitos secundários.
English: Table 5 and Figure 1 summarize the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Portuguese: A Tabela 5 e a Figura 1 resumem a PFS e outros resultados de eficácia com base na revisão central dos dados por um comité de radiologia independente em ocultação.
English: Patients at risk COMBO 450
Portuguese: Doentes em risco COMBO 450
English: This is because it could increase Braftovi side effects.
Portuguese: Isto porque poderá aumentar os efeitos secundários de Braftovi.
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados em cada visita relativamente a sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas.
English: Encorafenib is moderately (86.1%) bound to human plasma proteins in vitro.
Portuguese: Encorafenib liga-se de forma moderada (86,1%) às proteínas plasmáticas humanas in vitro.
English: Braftovi with food and drink
Portuguese: Braftovi com alimentos e bebidas
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Portuguese: Também são recomendados exames genitais (para as mulheres) e exames anais antes e no final do tratamento.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: Código de barras 2D com um identificador único incluído.
English: Prior treatment with BRAF/ MEK inhibitors was not allowed.
Portuguese: O tratamento prévio com inibidores BRAF/ MEK não foi permitido.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar as potenciais diferenças na exposição ao encorafenib por raça ou etnia.
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
Portuguese: O seu médico irá verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente antes e durante o seu tratamento com estes medicamentos.
English: Braftovi is for oral use.
Portuguese: Braftovi é para via oral.
English: Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a informar de imediato os seus médicos, caso desenvolvam novas lesões cutâneas.
English: Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Portuguese: Informe também o seu médico se tiver dor de cabeça, tonturas ou fraqueza.
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido até que o doente deixe de ter benefícios ou desenvolva toxicidade inaceitável.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with encorafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com encorafenib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar com a utilização concomitante de terapêutica anticoagulante e antiplaquetária.
English: In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Portuguese: No pequeno grupo de doentes com idade ≥ 75 anos (n = 15), os doentes tinham maior probabilidade de apresentar acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que levaram à descontinuação do tratamento.
English: Some medicines may affect how Braftovi works or make it more likely that you will have side effects.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Braftovi funciona ou fazer com que seja mais provável que tenha efeitos secundários.
English: This observation was similar to that described in humans as central serous-like chorioretinopathy or central serous retinopathy.
Portuguese: Esta observação foi semelhante às descritas em humanos como sendo coriorretinopatia serosa central ou retinopatia serosa central.
English: Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved.
Portuguese: As reações adversas notificadas por esse doente incluíram acontecimentos de Grau 1 de náuseas, vómitos e visão turva; todos eles posteriormente resolvidos.
English: Braftovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance encorafenib.
Portuguese: Braftovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa encorafenib.
English: There are no data from the use of encorafenib in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de encorafenib em mulheres grávidas.
English: When Braftovi was used on its own in clinical trials
Portuguese: Quando Braftovi foi usado isoladamente em ensaios clínicos
English: Uveitis and visual impairment were generally reversible.
Portuguese: A uveíte e o compromisso visual foram, geralmente, reversíveis.
English: If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Portuguese: Se o encorafenib for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto está a tomar encorafenib, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
English: Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017 PFS
Portuguese: Análise atualizada, data do cut-off: 07 de novembro de 2017 PFS
English: Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Portuguese: As mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento do melanoma.
English: Nominal p-value
Portuguese: Valor p nominal
English: The length of the capsule is approximately 23 mm.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de aproximadamente 23 mm.
English: Cutaneous reactions • Grade 2
Portuguese: Reações cutâneas • Grau 2
English: As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender.
Portuguese: Assim, não são esperadas alterações importantes na exposição ao encorafenib com base no género.
English: Tell your doctor immediately if you vomit and become dehydrated.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se vomitar ou ficar desidratado.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA e a seguinte convenção de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Benefits and risks should be carefully considered before administering encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Portuguese: Deverão ser considerados cuidadosamente os riscos e os benefícios antes de administrar encorafenib a doentes com cancro prévio ou concomitante associado a mutação RAS.
English: Encorafenib was not genotoxic.
Portuguese: Encorafenib não foi genotóxico.
English: Other medicines and Braftovi
Portuguese: Outros medicamentos e Braftovi
English: Given the small magnitude of these changes and high variability, these are unlikely to be clinically meaningful, and no dose adjustments are needed for elderly patients.
Portuguese: Tendo em conta a reduzida magnitude destas alterações e a elevada variabilidade, é pouco provável que estas sejam clinicamente significativas, não sendo necessários ajustes da dose nos doentes idosos.
English: The encorafenib dissociation half-life was >30 hours and resulted in prolonged pERK inhibition.
Portuguese: A semivida de dissociação de encorafenib foi > 30 horas e resultou numa prolongada inibição do pERK.
English: This is a precaution in case a squamous cell carcinoma develops inside your body.
Portuguese: Trata-se de uma medida de precaução no caso de um carcinoma das células escamosas se desenvolver no interior do seu corpo.
English: It is unknown whether encorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se o encorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Braftovi can affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Braftovi pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The length of the capsule is approximately 22 mm.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de aproximadamente 22 mm.
English: BRAF mutation testing
Portuguese: Teste da mutação BRAF
English: The data suggest that hepatic uptake transporters are not involved in encorafenib distribution into primary human hepatocytes.
Portuguese: Os dados sugerem que os transportadores de captação hepática não estão envolvidos na distribuição de encorafenib nos hepatócitos primários humanos.
English: You will also receive treatment with another medicine, binimetinib.
Portuguese: Também receberá tratamento com outro medicamento, binimetinib.
English: This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure.
Portuguese: Isto traduz-se num aumento de 55% da exposição ao encorafenib na forma não ligado.
English: Encorafenib should be resumed at a reduced dose when QTcF ≤500 ms.
Portuguese: Encorafenib deve ser retomado com uma dose reduzida quando o QTcF ≤ 500 ms.
English: Patients should ensure adequate fluid intake during treatment.
Portuguese: Os doentes devem assegurar uma ingestão adequada de líquidos durante o tratamento.