FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A késői típusú, infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében a DARZALEX infúzió után per os kortikoszteroidokat kell adni minden betegnek.
Bulgarian: За намаляване на риска от IRRs от забавен тип, на всички пациенти след инфузии с DARZALEX трябва да се прилагат перорални кортикостероиди.
Hungarian: Az MMY3003-vizsgálat további hatásossági eredményei A válaszadás szempontjából értékelhető beteg száma
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3003 Бр. пациенти с отговор, подходящ за оценка
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a DARZALEX (daratumumab) forgalmazásra kerül, minden egészségügyi szakember és beteg, aki várhatóan felírja, kiadja és megkapja ezt a készítményt, hozzáférjen/megkapja az alábbiakat.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури достъп/да предостави изброените по-долу материали на всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и получават този лекарствен продукт, във всяка държава членка, където DARZALEX (даратумумаб) е пуснат на пазара.
Hungarian: Termékenység A hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt potenciális hatásokat értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за определяне на потенциалните ефекти върху фертилитета при мъже или жени.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че даратумумаб се свързва с RBCs и може да маскира откриването на антитела срещу слаби антигени в серума на пациента.
Hungarian: A bortezomib hetente kétszer kerül beadásra az első 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében, melyet heti egyszeri alkalmazás követ nyolc további 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében.
Bulgarian: Бортезомиб се дава два пъти седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за първия 6-седмичен цикъл, последвано от веднъж седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за още осем 6-седмични цикъла.
Hungarian: 13,5 hónapos teljes medián követési idő mellett a teljes túlélés relatív hazárdja 0,64 volt (95%-os CI: 0,40, 1,01; p=0,0534).
Bulgarian: При обща медиана на проследяване от 13,5 месеца коефициентът на риска за ОS е 0,64 (95% CI: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Hungarian: • A beteg testtömege alapján számolja ki az adagot (mg), a szükséges DARZALEX oldat teljes térfogatát (ml), valamint a szükséges DARZALEX injekciós üvegek számát.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg), необходимия общ обем (ml) разтвор DARZALEX и броя на необходимите флакони DARZALEX въз основа на теглото на пациента.
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados a DRd előnyét mutatja.
Bulgarian: Съотношение на шансовете >1 показва преимущество на DRd.
Hungarian: A CD4+ és CD8+ abszolút T-sejtszám és a lymphocyták százalékarányának a perifériás teljes vérben és a csontvelőben történő jelentős növekedését figyelték meg a daratumumab-kezelés mellett.
Bulgarian: При лечение с даратумумаб са наблюдавани значителни увеличения на абсолютния брой Т-клетки CD4+ и CD8+ и процента на лимфоцитите в периферната кръв и в костния мозък.
Hungarian: 20 mg dexametazont adtak az 5. és 6. ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16. napján.
Bulgarian: Дексаметазон 20 mg се прилага в Дни 1, 2, 8, 9, 15, 16 от Цикли 5 и 6.
Hungarian: 11. táblázat:
Bulgarian: Таблица 11:
Hungarian: A DARZALEX intravénásan alkalmazandó.A készítmény 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítás után intravénás infúzióban kerül alkalmazásra.
Bulgarian: Той се прилага като интравенозна инфузия след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a DARZALEX beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате DARZALEX.
Hungarian: A vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez a DARZALEX adagolás késleltetésére lehet szükség.
Bulgarian: Може да е необходимо забавяне на приложението на DARZALEX, за да се даде възможност за възстановяване на кръвната картина.
Hungarian: héten kerül beadásra
Bulgarian: През първата седмица
Hungarian: A DARZALEX növelheti a háttérkezelés indukálta neutropeniát és thrombocytopeniát (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: DARZALEX може да повиши случаите на неутропения и тромбоцитопения, индуцирани от основната терапия (вж. точка 4.8).
Hungarian: 200 ml/óra
Bulgarian: 200 ml/на час
Hungarian: A daratumumab monoterápia intravénás alkalmazását követő farmakokinetikai tulajdonságait relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, 0,1 mg/kg és 24 mg/kg közé eső dózisszinteken értékelték.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) на даратумумаб след интравенозно приложение на монотерапия с даратумумаб е оценена при пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом при дози от 0,1 mg/kg до 24 mg/kg.
Hungarian: Nagyon gyakori 40
Bulgarian: Много чести 40
Hungarian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 76%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra, 64% volt refrakter mind egy proteaszóma-inhibitorra, mind egy immunmodulátor gyógyszerre, 60% volt refrakter az alkiláló szerekre, 36% volt refrakter a pomalidomidra, és a betegek 17%-a volt refrakter a karfilzomibra.
Bulgarian: На изходно ниво 76% от пациентите са рефрактерни на последната линия терапия, 64% са рефрактерни както на PI, така и на IMiD, 60% са рефрактерни на алкилиращи средства, 36% са рефрактерни на помалидомид и 17% са рефрактерни на карфилзомиб.
Hungarian: A reszpondereknél a válaszadásig eltelt medián időtartam 1,05 hónap volt (tartomány: 0,2-12,1 hónap) a DRd-csoportban, és 1,05 hónap volt (tartomány: 0,3-15,3 hónap) az Rd-csoportban.
Bulgarian: 0,2-12,1 месеца) в групата на DRd и 1,05 месеца (диапазон:
Hungarian: A dexametazont szájon át adták a 8 bortezomib-ciklus mindegyikének 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, 20 mg-os dózisban (80 mg/hét a háromhetes bortezomib-ciklus két hete alatt), vagy csökkentett, 20 mg/hét dózisban a 75 évnél idősebb betegeknek, ha a BMI < 18,5, rosszul beállított diabetes mellitus vagy a szteroid terápiával szembeni, korábbi intolerancia esetén.
Bulgarian: Дексаметазон e прилаган перорално в доза 20 mg в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от всеки от 8-те цикъла с бортезомиб (80 mg/седмица в две от три седмици на цикъла с бортезомиб) или намалена доза от 20 mg/седмица при пациенти >75 години, BMI < 18,5, болни с лошо контролиран захарен диабет или предишна непоносимост към стероидна терапия.
Hungarian: fokozatú) infúziós reakció jelentkezik, akkor azonnal megfelelő, sürgős újraélesztést kell kezdeni.
Bulgarian: Ако настъпи анафилактична реакция или животозастрашаваща (степен 4) реакция, свързана синфузията, незабавно трябва да се започне подходяща спешна реанимация.
Hungarian: A DARZALEX monoterápia klinikai hatásosságát és biztonságosságát olyan, relabáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére javallott felnőtt betegeknél mutatták ki két, nyílt elrendezésű vizsgálatban, akiknek a korábbi kezelése tartalmazott egy proteaszóma-inhibitort és egy immunmodulátor szert, és akik az utolsó kezelés alatt a betegség progresszióját mutatták.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на монотерапията с DARZALEX при лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, чиято предишна терапия включва протеазомен инхибитор и имуномодулаторно средство и които са показали прогресия на заболяването при последната терапия, са демонстрирани в две открити проучвания.
Hungarian: Egyéb, infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartozott még az orrdugulás, köhögés, hidegrázás, garat irritatio, hányás és hányinger (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Другите нежелани реакции, свързани с инфузията, включват назална конгестия, кашлица, втрисане, дразнене на гърлото, повръщане и гадене (вж. точка 4.4).
Hungarian: A DARZALEX-et egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
Bulgarian: DARZALEX ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Hungarian: A neutropeniás betegeknél a fertőzésre utaló tünetek monitorozása javasolt.
Bulgarian: Да се следят пациентите с неутропения за признаци на инфекция.
Hungarian: Javasolt egyidejű gyógyszerek
Bulgarian: Препоръчителни съпътстващи лекарства
Hungarian: A betegek medián életkora 63,5 év volt (tartomány: 31 - 84 év), a betegek 11%-ának életkora ≥75 év volt, 49%-uk volt férfi, és 79%-uk volt fehérbőrű.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 63,5 години (диапазон от 31 до 84 години), 11% от пациентите са ≥75 години, 49% са мъже и 79% са от европеидна раса.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 40-93 év), és a betegek 30%-a legalább 75 éves volt.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 (диапазон: 40-93) години, като 30% от пациентите са ≥75-годишна възраст.
Hungarian: Az infúzió előtti gyógyszereket az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében minden betegnek, minden DARZALEX infúzió előtt 1 - 3 órával kell beadni, az alábbiak szerint:
Bulgarian: Премедикация трябва да се прилага за намаляване на риска от IRRs на всички пациенти 13 часа преди всяка инфузия на DARZALEX, както следва:
Hungarian: 9. táblázat: Az MMY3006-vizsgálat hatásossági eredményei D-VTd (n = 543)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от Проучване MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Hungarian: Cork Írország
Bulgarian: Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg, 100 mg/5 ml 1 injekciós üveg, 400 mg/20 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон, 100 mg/5 ml 1 флакон, 400 mg/20 ml
Hungarian: • gyengeségérzés,
Bulgarian: • чувство на отпадналост
Hungarian: A bortezomib, a talidomid és a dexametazon dózismódosításait a gyártó alkalmazási előírásai szerint alkalmazták.
Bulgarian: Корекции на дозите на бортезомиб, талидомид и дексаметазон се правят съгласно кратката характеристика на продукта, представена от производителя.
Hungarian: Székrekedés Hányinger Hányás Pancreatitis
Bulgarian: Гадене Повръщане Панкреатит
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálatban 106, relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteg kapott 16 mg/kg DARZALEX-et a betegség progressziójáig.
Bulgarian: Проучване MMY2002, 106 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом получават 16 mg/kg DARZALEX до прогресия на заболяването.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a daratumumab-kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3 hónapig.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след спиране на лечението с DARZALEX.
Hungarian: - 9. hét hetente (összesen 9 dózis)
Bulgarian: веднъж седмично (общо 9 дози)
Hungarian: 400 mg/20 ml
Bulgarian: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Hungarian: 50 ml/óra óránként
Bulgarian: 50 ml/на час всеки час
Hungarian: Az adatok eredeti klinikai lezárásának időpontja után megközelítőleg 4 hónappal végzett frissített progressziómentes túlélés analízis eredményei a VMP-kar betegeihez képest továbbra is a progressziómentes túlélés javulását mutatták a D-VMP-kar betegeinél.
Bulgarian: Резултатите от актуализирания анализ на PFS приблизително 4 месеца след официалното приключване на проучването, продължава да показва подобрение на PFS при пациентите в рамото с D-VMP в сравнение с рамото с VMP.
Hungarian: EU/1/16/1101/002
Bulgarian: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Hungarian: A tünetek közé elsősorban az orrdugulás, a köhögés, a garat irritatio, a hidegrázás, a hányás és a hányinger tartozott.
Bulgarian: Симптомите включват предимно запушване на носа, кашлица, възпаление на гърлото, втрисане, повръщане и гадене.
Hungarian: A daratumumab-kezelés elkezdése után a monoterápiával kezelt betegek egyikénél sem, és a 1051, kombinált kezelést kapó közül 2 betegnél volt pozitív a daratumumab-ellenes antitest vizsgálat.
Bulgarian: След началото на лечение с даратумумаб, нито един от пациентите с монотерапия и 2 от 1051 пациенти на комбинирана терапия имат положителен тест за анти-даратумумаб антитела; 1 от пациентите на комбинирана терапия е развил преходни неутрализиращи антитела срещу даратумумаб.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Hungarian: A 6. táblázat a DARZALEX-et kapó betegeknél előforduló, gyógyszer okozta mellékhatásokat foglalja össze.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава нежеланите лекарствени реакции, които се наблюдават при пациенти, приемащи DARZALEX.
Hungarian: A betegek medián életkora 64 év volt (tartomány: 44 - 76 év), 64%-uk volt férfi, és 76%-uk volt fehérbőrű.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 64 години (диапазон от 44 до 76 години), 64% са мъже и 76% са от европеидна раса.
Hungarian: Kevésbé gyakori tünet volt a sípoló légzés, az allergiás rhinitis, a láz, a mellkasi diszkomfort, a pruritus és a hypotonia (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: По-редки симптоми са свиркащи хрипове, алергичен ринит, пирексия, дискомфорт в гърдите, сърбеж и хипотония (вж. точка 4.8).
Hungarian: 1 injekciós üveg, 400 mg/20 ml
Bulgarian: 1 флакон, 400 mg/20 ml
Hungarian: Adagolási rend lenalidomiddal kombinálva (4 hetes ciklusokból álló adagolási rend) és monoterápiaként:
Bulgarian: Схема на прилагане в комбинация с леналидомид (4-седмичен цикъл на лечение) и за монотерапия:
Hungarian: A DARZALEX infúziót bármilyen súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén meg kell szakítani, és szükség esetén az infúzióval összefüggő reakciók gyógyszeres/szupportív kezelését kell megkezdeni.
Bulgarian: Инфузията DARZALEX трябва да се прекъсне при IRRs независимо от тяхната тежест и при необходимост трябва да се предпиемат медицински грижи/поддържащо лечение за IRRs.
Hungarian: Hátfájás
Bulgarian: главоболие
Hungarian: A lenalidomid és a dexametazon dózismódosításait a gyártó alkalmazási előírása szerint alkalmazták.
Bulgarian: Корекции на дозата за леналидомид и дексаметазон се извършват съгласно кратката характеристика на продукта, предоставена от производителя.
Hungarian: Terápiás fázis
Bulgarian: Фаза на лечение
Hungarian: 100 ml/óra
Bulgarian: 100 ml/на час
Hungarian: A DARZALEX infúziós napokon 20 mg-os dexametazon adagot adtak infúzió előtti gyógyszerként, és a fennmaradó részt az infúziót követő nap adták.
Bulgarian: В дните на инфузия на DARZALEX 20 mg от дозата на дексаметазон се прилага като премедикация преди инфузията, а останалата част се дава в деня след инфузията.
Hungarian: Az adatok eredeti klinikai lezárásának időpontja után megközelítőleg 9 hónappal egy frissített progressziómentes túlélés analízis eredményei az Rd-kar betegeihez képest továbbra is a progressziómentes túlélés javulását mutatták a DRd-kar betegeinél.
Bulgarian: Резултатите от актуализирания анализ на PFS приблизително 9 месеца след официалното приключване на проучването продължават да показват подобрение на PFS при пациентите в рамото на DRd в сравнение с рамото на Rd.
Hungarian: Többségük férfi volt (59%), 48%-uknál az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény pontszám 0, 42%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 1, és 10%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt.
Bulgarian: Повечето са мъже (59%), 48% имат функционален скор по ECOG 0, 42% имат функционален скор по ECOG 1 и 10% имат функционален скор по ECOG 2.
Hungarian: • torokfájás, köhögés,
Bulgarian: възпалено гърло, кашлица
Hungarian: Cochran Mantel-Haenszel féle khí-négyzet próbából származó p-érték küszöbérték alapján
Bulgarian: p-стойност от Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared тест.
Hungarian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz daratumumab
Bulgarian: DARZALEX 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Bronchitis Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Hungarian: A nemi hovatartozás a populációs farmakokinetikai analízisekben nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a daratumumab-expozíciót.
Bulgarian: Полът не повлиява експозицията на даратумумаб в клинично значима степен в популационните РК анализи.
Hungarian: A toxikológia adatok a daratumumabbal csimpánzokon végzett vizsgálatokból és a cynomolgus majmokon egy helyettesítő CD38-ellenes antitesttel végzett vizsgálatokból származnak.
Bulgarian: Токсикологични данни са получени от проучвания с даратумумаб при шимпанзета и със сурогатно анти-CD38 антитяло при дългоопашати макаци.
Hungarian: A DARZALEX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz, és színtelen vagy sárga folyadék.
Bulgarian: Как изглежда DARZALEX и какво съдържа опаковката DARZALEX e концентрат за инфузионен разтвор и представлява безцветна до жълта течност.
Hungarian: o Amennyiben sürgős transzfúzió szükséges, akkor a helyi vérellátó gyakorlatának megfelelően keresztpróbát nem igénylő, ABO/RhD-kompatibilis vörösvértest egységek adhatók. o Tervezett transzfúzió esetén az egészségügyi szakembereknek értesíteniük kell a vérellátó központokat az indirekt antiglobulin-vizsgálatokat befolyásoló hatásról.
Bulgarian: Като алтернатива може да се помисли за генотипиране; o Ако се налага спешно кръвопреливане, могат да бъдат преливани нетествани по кръстосан метод за AB0/RhD-съвместимост RBCs, съгласно практиките на локалните кръвни банки; o В случай на планирана хемотрансфузия, медицинските специалисти трябва да уведомят хемотрансфузионните центрове за влиянието при индиректен антиглобулинов тест; o Да се посочи необходимоста от справка с кратката характеристика на продукта (КХП); o Да се посочи необходимоста от предоставяне на сигнална карта на пациента и да се препоръча справка с листовката (Л).
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás A daratumumab karcinogén potenciáljának megállapítására állatkísérleteket nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за установяване на карциногенния потенциал на даратумумаб.
Hungarian: A háromhetenkénti adagolási rend első adagja a 7. héten kerül beadásra A négyhetenkénti adagolási rend első adagja a 55. héten kerül beadásra
Bulgarian: Първата доза от схемата на прилагане на всеки 3 седмици се дава на Седмица 7 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 4 седмици се дава на Седмица 55
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre a D-VMP-csoportban, és 21,3 hónap (tartomány: 18,4, nem becsülhető) volt a VMP-csoportban.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора не е достигната в групата с D-VMP и е 21,3 месеца (диапазон:
Hungarian: o A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt (ami megzavarja a keresztpróbát) az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is fennállhat, ezért az egészségügyi szakembereknek azt kell tanácsolniuk a betegnek, hogy a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a kezelés befejezése után még 6 hónapig hordják maguknál. o A vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат типизирани и скринирани преди да започнат лечение с даратумумаб; като алтернатива може да се помисли и за фенотипиране; o Медиираният от даратумумаб положителен индиректен тест на Coombs (с влияние при кръстосана проба за кръвногрупова съвместимост) може да персистира до 6 месеца след последната инфузия с лекарствения продукт, затова медицинският специалист трябва да посъветва пациента да носи сигналната карта на пациента до 6 месеца след края на лечението; o Свързаният с червените кръвни клетки (RBCs) даратумумаб може да маскира откриването на антитела срещу слаби антигени в серума на пациента; o Определянето на АВ0 и Rh на пациента не се повлияват; o Методите за намаляване на влиянието включват третиране на еритроцитите с реагент дитиотреитол (DTT), за да се разкъса връзката с даратумумаб, или други локално валидирани методи.
Hungarian: Az 1-es analízist (n = 223) a DARZALEX monoterápiát kapó betegeknél, míg a 2-es analízist (n = 694), a 3-as analízist (n = 352) és a 4-es analízist (n = 355) olyan, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél végezték, akik daratumumab kombinált kezelést kaptak.
Bulgarian: ФК анализа за описване на ФК характеристики на даратумумаб и за оценка на въздействието на ковариатите върху разпределението на даратумумаб при пациенти с мултиплен миелом; Анализ 1 (n=223) е при пациенти, получаващи монотерапия с DARZALEX, докато Анализ 2 (n=694), Анализ 3 (n=352) и Анализ 4 (n=355) са проведени при пациенти с мултиплен миелом, получаващи комбинирани терапии с даратумумаб.
Hungarian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalán-prednizon; VMP=bortezomib-melfalán-prednizon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum
Bulgarian: D-VMP=даратумумаб-бортезомиб-мелфалан-преднизон; VMP=бортезомиб-мелфалан-преднизон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал
Hungarian: A DARZALEX 1 darab üveg injekciós üveget tartalmazó doboz csomagolásban kerül forgalomba.
Bulgarian: DARZALEX се доставя в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a DARZALEX-et.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате DARZALEX:
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók többsége az első infúzió alkalmával fordult elő, és 1-2.
Bulgarian: По-голямата част от IRRs настъпват при първата инфузия и са от степен 1-2 (вж. точка 4.8).
Hungarian: • Szívja ki a szükséges mennyiségű DARZALEX oldatot, és egy 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmazó infúziós zsákba/tartályba töltve hígítsa azt a megfelelő térfogatra.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество разтвор DARZALEX и го разредете до съответния обем чрез добавяне към инфузионния сак/контейнера, съдържащ 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinálva (6 hetes ciklusból álló adagolási rend):
Bulgarian: Схема на прилагане в комбинация с бортезомиб, мелфалан и преднизон (6-седмичен цикъл на лечение):
Hungarian: 1. táblázat: DARZALEX adagolási rend lenalidomiddal kombinálva (4 hetes ciklusokból álló adagolási rend) és monoterápia
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с леналидомид (4седмичен цикъл на лечение) и монотерапия
Hungarian: Ebben az alcsoportban a medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-csoportban, és 17,9 hónap volt a VMP-csoportban (HR = 0,56; 95%-os CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Bulgarian: В тази подгрупа медианата на PFS не е достигната в групата с D-VMP и е 17,9 месеца в групата с VMP (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Hungarian: A daratumumab egy emlős sejtvonalon (kínai hörcsög ovarium - Chinese Hamster Ovary [CHO]), rekombináns DNS technológiával termeltetett, CD 38 antigén elleni humán monoklonális IgG1κ antitest.
Bulgarian: Даратумумаб е човешко моноклонално IgG1κ антитяло срещу CD38 антиген, получено в клетъчна линия на бозайник (яйчник на китайски хамстер [CHO]) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: A daratumumab-kezelés mellett az összes NK-sejt (CD16+CD56+)
Bulgarian: При лечение с даратумумаб се наблюдава понижение на абсолютния брой и процент на общите NK клетки (CD16 + CD56 +) и активираните (CD16 + CD56
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése
Bulgarian: Овладяване на реакции, свързани с инфузията
Hungarian: A javasolt monoterápiás adagolási rend és 16 mg/kg-os dózis esetén a hetenkénti adagolás végén az átlagos (SD) szérum Cmax-érték 915 (410,3) mikrogramm/ml volt, ami megközelítőleg 2,9-szer magasabb, mint az első infúzió után.
Bulgarian: Сmах е 915 (410,3) микрограма/ml, приблизително 2,9 пъти по-висока, отколкото след първата инфузия.
Hungarian: • lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak.
Bulgarian: в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или бортезомиб и дексаметазон за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предишна терапия.