FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priloga I Seznam poimenovanj, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o.
Slovenian: Vaginalna uporaba
Romanian: Utilizare vaginală
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Slovenian: Madžarska Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Romanian: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Slovenian: Digital Park II Einsteinova 25
Romanian: s r.o. Digital Park II Einsteinova 25
Slovenian: Madžarska Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Romanian: Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Slovenian: Nizozemska Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Romanian: Danemarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Slovenian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Romanian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Slovenian: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Romanian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Slovenian: Portugalska Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Romanian: Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Slovenian: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Romanian: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Slovenian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Slovenian: Portugalska Merck Sharp & Dohme, Lda.
Romanian: Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovenian: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Romanian: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Slovenian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Romanian: TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovenian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Romanian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Slovenian: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Romanian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Slovenian: Portugalska Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Romanian: Portugalia Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Romanian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Slovenian: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Romanian: Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovenian: Portugalska Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Slovenian: Portugalska Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Romanian: Portugalia Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Slovenian: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Romanian: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovenian: Madžarska Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Romanian: Teva Hungary PLC Pallagi street 13.,
Slovenian: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Romanian: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Slovenian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Romanian: z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Slovenian: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Romanian: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Portugalska Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Romanian: Portugalia Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovenian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Romanian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Slovenian: Portugalska Mylan, Lda.
Romanian: Portugalia Mylan, Lda.
Slovenian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Romanian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Slovenian: 2031 GA Haarlem
Romanian: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovenian: Portugalska Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Romanian: Portugalia Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovenian: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Romanian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda.
Romanian: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovenian: 13342 Berlin
Romanian: 13342 Berlin Germany
Slovenian: Nizozemska WeCare, Lagedijk 1-3;
Romanian: Lagedijk 1-3;
Slovenian: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Romanian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Slovenian: Vaginalni dostavni sistem
Romanian: Sistem cu cedare vaginală
Slovenian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Romanian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Slovenian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Romanian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Slovenian: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Romanian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmaceutica, Lda.
Romanian: Portugalia Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovenian: Nizozemska EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Romanian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Slovenian: B 2340 Beerse Belgium
Romanian: B 2340 Beerse
Slovenian: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Romanian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Slovenian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Romanian: Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Slovenian: Organon P.O.Box 20
Romanian: N.V. Organon P.O.Box 20
Slovenian: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Slovenian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Romanian: Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6
Romanian: Danemarca N.V. Organon Kloosterstraat 6
Slovenian: Portugalska Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Romanian: Rowex Ltd Bantry Co.
Slovenian: Organon P.O. Box 20
Romanian: N.V. Organon P.O. Box 20
Slovenian: Nizozemska betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Romanian: Olanda betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Sun-Farm Sp. z o.o.
Romanian: Sun-Farm Sp.
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Romanian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Slovenian: Nemčija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Romanian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Romanian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovenian: Portugalska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Romanian: Portugalia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Madžarska Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6.
Romanian: Veres Pálné u. 4-6.
Slovenian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Romanian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Slovenian: Nizozemska Apothecon B.V.
Romanian: Apothecon B.V.
Slovenian: Dessette Forte oral use
Romanian: Dessette Forte
Slovenian: Madžarska Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Danemarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Nizozemska Mylan B.V.
Romanian: Mylan B.V.
Slovenian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Romanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Slovenian: Nizozemska Berlipharm B.V.
Romanian: Berlipharm B.V.
Slovenian: Nizozemska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Romanian: Danemarca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Slovenian: Nizozemska LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Romanian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Slovenian: 1327 AH Almere The Netherlands
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Slovenian: Talafusova 970
Romanian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Slovenian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Romanian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Slovenian: Budapest 1123
Romanian: Budapest 1123 Hungary
Slovenian: S sladkorjem obložena tableta
Romanian: Comprimat acoperit cu zahăr
Slovenian: Češka
Romanian: Czech
Slovenian: via Messina 38 20154 Milano Italy
Romanian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Slovenian: Nizozemska Janssen-Cilag B.V.
Romanian: Janssen-Cilag B.V.
Slovenian: Temapharm Sp. z o.o.
Romanian: Temapharm Sp.
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Romanian: Danemarca Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Slovenian: Nizozemska Pfizer B.V.
Romanian: Pfizer B.V.
Slovenian: Portugalska Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Romanian: Portugalia Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Slovenian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Romanian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Slovenian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginalni dostavni sistem
Romanian: 0.12 mg/0.015 mg Sistem cu cedare vaginală
Slovenian: Madžarska Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Romanian: Danemarca Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Slovenian: Włoska 1
Romanian: z o.o. ul. Włoska 1
Slovenian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Romanian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Slovenian: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Romanian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Slovenian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Romanian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Slovenian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Romanian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Slovenian: (meso in mleko)
Romanian: (carne şi lapte)
Slovenian: Zdravilo Combisyn je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 30. januarja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Romanian: Combisyn a fost autorizat în Regatul Unit la 30 ianuarie 2003 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevnim državam članicam po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Romanian: Cererea a fost înaintată statelor membre în cauză în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Slovenian: • Učinkovitost zdravila Combisyn ni bila potrjena.
Romanian: • eficacitatea Combisyn nu a fost confirmată;
Slovenian: Zadevne države članice so menile, da bi odobritev zdravila Combisyn lahko predstavljala možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Romanian: Statele membre în cauză au considerat că autorizarea Combisyn poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Slovenian: CVMP je zato sklenil, da predloženi podatki v podporo vlogi niso v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, ter priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că informaţiile prezentate în sprijinul cererii nu respectă articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente în statul membru de referinţă.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combisyn.
Romanian: Solicitantul a prezentat date comparative referitoare la vâscozitate între formula „veche" şi cea „nouă" de Combisyn.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Romanian: Trebuie prezentate date clinice corespunzătoare pentru a confirma eficacitatea produsului Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combisyn.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combisyn.
Slovenian: Co. Down, BT35 6JP
Romanian: Down, BT35 6JP
Slovenian: Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Romanian: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combisyn med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Romanian: O altă problemă examinată de CVMP a fost modificarea formulei de Combisyn în timpul dezvoltării pentru a mări stabilitatea produsului, problemă identificată drept factor care poate afecta eliberarea substanţelor active din produs în ţesut.
Slovenian: Co. Down, BT35 6JP Northern
Romanian: Down, BT35 6JP Northern
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Romanian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (denumit în continuare Combisyn) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) şi prednisolon.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combisyn, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom.
Romanian: La pregătirea abordării utilizate pentru investigarea similarităţii în materie de eficacitate pentru Combisyn, solicitantul nu a urmărit să desfăşoare studii clinice comparative, întrucât se anticipa că studiile clinice nu vor fi suficient de sensibile pentru a detecta diferenţe între Combisyn şi produsul de referinţă.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combisyn dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Romanian: Solicitantul a afirmat, de asemenea, că formula Combisyn este suficient de similară cu cea a produsului de referinţă pentru a permite o derogare de la necesitatea de a prezenta date in vivo.
Slovenian: Rezultati študij pri mleku so pokazali, da so bile koncentracije zdravilne učinkovine po intramamarni infuziji zdravila Combisyn podobne kot pri referenčnem zdravilu, čeprav je bilo ugotovljeno, da so se pri vsakem merjenem farmakokinetičnem parametru pojavljale bistvene razlike med četrtinami in živalmi.
Romanian: Rezultatele studiilor cu lapte au demonstrat că, în urma perfuziei intramamare cu Combisyn, concentraţiile de substanţe active au fost similare cu cele ale produsului de referinţă, deşi s-a observat că există o variabilitate considerabilă între sferturile de uger şi animale pentru fiecare din parametrii farmacocinetici măsuraţi.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Romanian: Combisyn este destinat pentru tratamentul bovinelor aflate în perioada de lactaţie cu mastită cauzată de agenţi patogeni majori care apar frecvent în ugerul bovin (Staphylococci, Streptococci şi Escherichia coli).
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combisyn podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Romanian: S-a concluzionat că, deşi s-a demonstrat similaritatea Combisyn cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula, mărimea particulelor şi vâscozitatea, aceasta ar putea fi considerată doar o dovadă auxiliară în cazul de faţă şi nu ar putea ţine locul studiilor clinice pentru demonstrarea eficacităţii.
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combisyn ni bila ustrezno utemeljena.
Romanian: • timpul de aşteptare propus pentru Combisyn nu a fost justificat suficient;
Slovenian: V podporo zdravilu Combisyn so bile predložene študije, v katerih so primerjali farmakokinetiko pri mleku in plazmi med generičnimi in referenčnimi zdravili.
Romanian: În sprijinul produsului Combisyn, au fost prezentate studii pentru compararea farmacocineticii plasmatice şi a laptelui între produsul generic şi cel de referinţă.
Slovenian: Ko so od predlagatelja zahtevali, da to trditev podrobneje utemelji, je predložil primerjalne podatke med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom o fizikalno-kemičnih lastnostih zdravila, vključno z viskoznostjo, velikostjo delcev in raztapljanjem v mleku.
Romanian: Când i s-a cerut să îşi justifice şi mai mult această afirmaţie, solicitantul a prezentat date comparative cu privire la caracteristicile fizico-chimice ale produsului, inclusiv vâscozitatea, mărimea particulelor şi dizolvarea în lapte, între Combisyn şi produsul de referinţă.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je na voljo v enoodmernih brizgah kot oljna suspenzija, ki se daje po intramamarni poti.
Romanian: Combisyn se prezintă în seringi cu doză unitară sub formă de suspensie uleioasă care se administrează pe cale intramamară.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih amoksicilina in klavulanske kisline, izmerjenih v vzorcih mleka iz četrtin (vimen), ki so bili pridobljeni v rednih obdobjih po infundiranju zdravila Combisyn in referenčnega zdravila.
Romanian: Acest studiu a fost, de asemenea, util prin furnizarea de date privind reziduurile de amoxicilină şi acid clavulanic măsurate în probele de lapte dintr-un sfert (de uger) obţinute la momente regulate după perfuzia cu Combisyn şi produsul de referinţă.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri navzkrižne primerjalne farmakokinetične študije z dvema obdobjema, v katerih so primerjali zdravilo Combisyn in referenčno zdravilo.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii farmacocinetice comparative cu Combisyn şi produsul de referinţă, toate cu structură încrucişată formată din două perioade.
Slovenian: Velikost pakiranja filmsko obložene tablete peroralna uporabapretisni omot (PVC/aluminij)
Romanian: Blister (PVC/aluminiu)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Pakiranje
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovenian: EU Številka
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Slovenian: filmsko obložene tablete peroralna uporabaplastenka (HDPE) 60
Romanian: Flacon (PEÎD)
Slovenian: Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot prej.
Romanian: Continuaţi apoi tratamentul ca înainte.
Slovenian: Smrtnih primerov ni bilo in vsi bolniki so okrevali.
Romanian: Nu s-au înregistrat cazuri fatale şi toţi pacienţii şi-au revenit.
Slovenian: • če imate prekomerno telesno težo (še posebej, če ste ženska).
Romanian: • dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie).
Slovenian: Bolnike s povečanim tveganjem je treba pozorno spremljati.
Romanian: Pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. februar 2008
Romanian: Data reînnoririi autorizaţiei: 13 februarie 2008
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:
Slovenian: Podatkov o njunem vplivu na plodnost žensk ni.
Romanian: Nu există date privind influenţa lor asupra fertilităţii femeilor.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Romanian: Au fost efectuate studii de interacţiune numai la adulţi.
Slovenian: Prav tako so proučevali učinek hrane na hitrost in obseg absorpcije.
Romanian: A fost studiat de asemenea efectul alimentelor asupra ratei şi gradului de absorbţie.
Slovenian: Če imate katerikoli simptom, ki je naveden zgoraj, ali katerikoli drug simptom, ki vas skrbi:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau orice alt simptom care vă îngrijorează:
Slovenian: Pojavijo se lahko težave s kostmi
Romanian: Este posibil să aveţi probleme cu oasele
Slovenian: Je zelo redka; če se pojavi, se ponavadi razvije po nekaj mesecih zdravljenja.
Romanian: Este o tulburare rară; dacă apare, se dezvoltă de obicei după câteva luni de tratament.
Slovenian: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Romanian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če se ne počutite dobro.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 18. marec 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 martie 1998
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Romanian: Doza pe care trebuie să o luaţi
Slovenian: Kombinacija ni priporočljiva.
Romanian: Combinaţia nu este recomandată.
Slovenian: ANTIHISTAMINIKI (ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H1)
Romanian: ANTIHISTAMINICE (ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR HISTAMINICI H1)
Slovenian: • povečanje prsi pri moških.
Romanian: • mărirea sânilor la bărbaţi.
Slovenian: Morate ga jemati redno in vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Romanian: Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră.
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije,
Romanian: • oboseală, lipsă de energie