FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ergotdopamineagonisten zijn een groep geneesmiddelen waartoe bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride en pergolide behoren.
Latvian: No melno graudu alkalo diem atvasin ti dopam na agonisti ir z u grupa, kuras sast v no bromokript na, kabergol na, dihidroergokript na, lizur da un pergol da.
Dutch: Ze worden ook gebruikt voor de behandeling van aandoeningen als hyperprolactinemie (hoge concentraties van het hormoon prolactine in het bloed) en prolactinoom (een niet-kwaadaardige tumor van de hypofyse, onderaan de hersenen), en ter voorkoming van zogsecretie (productie van moedermelk) en migraine.
Latvian: No melno graudu alkalo diem atvasin tus dopam na agonistus lieto ar hiperprolaktin mijas (augsta hormona prolakt na l me a asin s) un prolaktinomas (labdab ga hipof zes audz ja) rst šanai, k ar lai nov rstu lakt ciju (m tes piena veidošanos) un migr nu.
Dutch: Omdat een dergelijk risico echter niet geheel valt uit te sluiten, heeft het Comité aanbevolen om in de voorschrijfinformatie van deze geneesmiddelen waarschuwingen op te nemen over het mogelijke risico op fibrose bij patiënten die deze geneesmiddelen langdurig in hoge doses gebruiken.
Latvian: Tom r, t k šo risku nevar piln b izsl gt, Komiteja ieteica z u dokument cij iek aut br din jumu par iesp jamu fibrozes risku pacientiem, kas ilgstoši lieto lielu šo z u devu.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP aanbevolen om in de voorschrijfinformatie voor bromocriptine- of dihydro-ergocryptinebevattende geneesmiddelen een contra-indicatie voor patiënten met al bestaande hartklepproblemen op te nemen.
Latvian: Papildus CHMP ieteikusi bromokript na un dihidroergokript na saturošo z u dokument cij iek aut nosac jumu, ka šo prepar tu lietošana kontrindic ta tiem pacientiem, kuriem jau konstat ti sirds v rstu u darb bas trauc jumi.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Latvian: K di ir CHMP secin jumi?
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn al vele jaren in de handel verkrijgbaar en worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Latvian: Šie prepar ti pieejami jau daudzus gadus, un tos monoterapij vai kombin cij ar cit m z l m lieto galvenok rt Parkinsona slim bas rst šanai.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare informatie over het risico op fibrose en hartklepproblemen bestudeerd die verkregen is uit klinische proeven, observationele onderzoeken (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de effecten van geneesmiddelen terwijl deze door patiënten worden gebruikt) en ‘spontane meldingen' van bijwerkingen door patiënten of artsen aan de bedrijven die de geneesmiddelen maken, of aan gezondheidsinstanties.
Latvian: CHMP v rt ja visus kl niskos p t jumos un z u lietošanas nov rojumos (p t jumos, kuros tiek p t ta pacientu lietoto z u ietekme) ieg tos datus par fibrozes risku un v rstu u darb bas trauc jumiem, k ar pacientu un rstu spont nos zi ojumus par blakuspar d b m z u ražot jiem un atbild g m vesel bas apr pes iest d m.
Dutch: In twee, in wetenschappelijke tijdschriften gepubliceerde studies waarbij echocardiografie (echografie van het hart) werd gebruikt, is aangetoond dat ruim voordat er symptomen optreden, al sprake kan zijn van fibrose van de hartkleppen.
Latvian: Tom r dati no diviem zin tniskos žurn los public tiem p t jumiem, kuros izmantota sirds ultraska as izmekl šana jeb ehokardiogr fija, liecina, ka sirds v rstu u fibroze var s kties pirms simptomu rašan s. Tas nor da uz to, ka kardi l fibroze var tu b t biež ka blakuspar d ba nek uzskat ts iepriekš.
Dutch: • een waarschuwing dat patiënten vóór aanvang van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met behulp van echocardiografie moeten worden gecontroleerd op tekenen van fibrose;
Latvian: • br din jums par to, ka pacientiem pirms terapijas un regul ri t s laik j veic ehokardiogr fija, lai p rliecin tos, vai nerodas fibrozes paz mes;
Dutch: Bij de beoordeling werd vooral gekeken naar het risico op fibrose (bindweefselvorming in bepaalde lichaamsstructuren) bij patiënten die deze geneesmiddelen gedurende lange tijd gebruikten, met name cardiale fibrose (abnormale verdikking van de hartkleppen).
Latvian: V rt šanas m r is bija noskaidrot fibrozes (saistaudu vairošan s noteiktos org nos), paši kardi las fibrozes (patolo iskas sirds v rstu u sabiezin šan s) riska pacientiem, kuri š s z les lieto ilgstoši.
Dutch: Het CHMP adviseerde het volgende:
Latvian: Komiteja ieteica:
Dutch: Uitkomst van procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru iznākums
Dutch: Dit wijst erop dat de risicobeperkende maatregelen ontoereikend waren.
Latvian: Tas liecina, ka riska mazināšanas pasākumi nav bijuši pietiekami.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor chirurgen?
Latvian: Kādi ir ieteikumi ķirurgiem?
Dutch: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Latvian: EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Dutch: Het besluit voor Evicel werd op 13 februari door de Europese Commissie gepubliceerd en het besluit voor Quixil op 20 februari 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par Evicel 2013. gada 13. februārī un par Quixil 2013. gada 20. februārī.
Dutch: 1 Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Finland, Ierland, Nederland, Oostenrijk.
Latvian: Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Francijā, Dānijā, Igaunijā, Īrijā, Nīderlandē, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā kā arī Norvēģijā.
Dutch: De oplossing wordt momenteel verstoven met behulp van perslucht of kooldioxide (CO2) onder druk.
Latvian: Šķīdumu pašlaik izsmidzina, izmantojot saspiestu gaisu vai oglekļa dioksīdu (CO2).
Dutch: Daarom vroeg de Europese Commissie het CHMP in mei 2012 om een advies uit te brengen over de vraag of extra maatregelen nodig zijn om een veilig gebruik van Evicel te waarborgen en of de vergunning voor het in de handel brengen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija 2012. gada maijā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai nepieciešami papildu pasākumi, lai nodrošinātu nekaitīgu Evicel lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Sindsdien zijn echter drie nieuwe gevallen van gasembolie gerapporteerd voor Evicel, die waren toe te schrijven aan een onvoldoende grote afstand tussen de applicator en het weefsel of aan een te hoge spraydruk.
Latvian: Tomēr kopš tā laika saņemti ziņojumi par vēl trīs tādiem gāzes embolijas gadījumiem, lietojot Evicel, kas bija saistīti ar nepietiekamu attālumu starp aplikatoru un audiem vai ar pārāk augstu smidzināšanas spiedienu.
Dutch: Het CHMP constateerde tevens dat, hoewel gasembolie zelden voorkomen, extra maatregelen moeten worden genomen om dit levensbedreigende risico te voorkomen.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka, lai gan gāzes embolijas gadījumi ir reti, jāveic papildu pasākumi, lai novērstu šo dzīvību apdraudošo risku.
Dutch: Het CHMP kwam tevens overeen dat het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt de relevante zorgverleners in de EU een brief moet sturen waarin deze risicobeperkende maatregelen worden uitgelegd.
Latvian: Komiteja arī piekrita, ka uzņēmumam, kas tirgo šīs zāles, jāizplata vēstule attiecīgiem veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā, skaidrojot šos riska mazināšanas pasākumus.
Dutch: • De formulering van de productinformatie dient te worden aangescherpt en de voorlichtingsmaterialen moeten worden bijgewerkt, zodat chirurgen heldere en consistente informatie krijgen over de aanbevolen druk en afstand tijdens de toediening van de spray.
Latvian: • pastiprināt formulējumu zāļu aprakstā un atjaunināt izglītojošos materiālus, lai sniegtu ķirurgiem skaidru un saskaņotu informāciju par ieteicamo spiedienu un attālumu izsmidzināšanas laikā;
Dutch: Tegelijkertijd verzocht de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten het CHMP om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor Quixil en de andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine die in de EU verkrijgbaar zijn.
Latvian: Tajā pašā laikā Apvienotās Karalistes Zāļu regulatīvā aģentūra lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu Quixil un citām Eiropas Savienībā pieejamām fibrīna līmēm.
Dutch: Wanneer de oplossingen met elkaar worden gemengd, zorgt trombine ervoor dat fibrinogeen wordt gesplitst in kleinere eenheden die fibrine worden genoemd.
Latvian: Kad abus šķīdumus sajauc kopā, trombīns sašķel fibrinogēnu mazākās daļiņās, kuras dēvē par fibrīnu.
Dutch: In augustus 2010 werden maatregelen genomen om het risico op gasembolie (de aanwezigheid van een gasbel in het bloed, die een negatieve invloed op de bloedstroom heeft) te beperken, nadat vijf gevallen waren gerapporteerd die verband hielden met Evicel of Quixil toegediend als spray.
Latvian: 2010. gada augustā tika veikti pasākumi, lai mazinātu gāzes embolijas (gāzes burbulīši asinīs, kas ietekmē asins plūsmu) risku, jo bija saņemti ziņojumi par pieciem šādiem gadījumiem saistībā ar Evicel vai Quixil lietošanu.
Dutch: Tevens werd een groep van experts in bloedproducten, hemostase (het stoppen van een bloeding) en chirurgie geconsulteerd.
Latvian: CHMP konsultējās arī ar ekspertiem asins izstrādājumu, hemostāzes (asiņošanas apturēšanas) un ķirurģijas jautājumos.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de veiligheidsgegevens over fibrine-hechtingsmiddelen die uit klinische studies en uit het gebruik na het in de handel brengen zijn verkregen, alsmede de gepubliceerde literatuur, en richtte zich daarbij op de gerapporteerde gevallen van bevestigde of vermoedelijke gasembolie.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamos datus par fibrīna līmju drošumu, kas iegūti klīniskos pētījumos, pēcreģistrācijas lietošanas laikā un no publikācijām literatūrā, vēršot uzmanību uz ziņojumiem par apstiprinātiem vai iespējamiem gāzes embolijas gadījumiem.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van Evicel en Quixil nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat extra risicobeperkende maatregelen nodig zijn ingeval deze geneesmiddelen als spray worden toegediend, om te waarborgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Evicel un Quixil sniegtie ieguvumi aizvien attaisno to radīto risku, bet būtu jāveic papildu riska mazināšanas pasākumi, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā, lai nodrošinātu to pareizu lietošanu.
Dutch: Het CHMP constateerde dat fibrine-hechtingsmiddelen in bepaalde omstandigheden levensreddend kunnen zijn, en dat toediening van deze geneesmiddelen in de vorm van een spray nuttig wordt gevonden ingeval tijdens bepaalde chirurgische ingrepen een uitgebreide bloeding optreedt.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka fibrīna līmes noteiktos apstākļos var glābt dzīvību un uzskata, ka šo zāļu lietošana izsmidzinātā veidā sniedz ieguvumu, ja noteiktu ķirurģisku procedūru gadījumā ir liels asiņošanas virsmas laukums.
Dutch: Het CHMP is nog vier andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine aan het bestuderen: Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
Latvian: CHMP turpina pārskatīt informāciju par četrām citām fibrīna līmēm: Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zālēm).
Dutch: Evicel is het enige hechtingsmiddel dat centraal is goedgekeurd.
Latvian: Evicel ir vienīgā centrāli reģistrētā fibrīna līme.
Dutch: Hechtingsmiddelen op basis van fibrine zijn geneesmiddelen die bij chirurgische ingrepen als lijm worden gebruikt, om plaatselijke bloedingen te helpen verminderen.
Latvian: Fibrīna līmes ir zāles, ko lieto kā līmi operācijas laikā, lai palīdzētu mazināt vietējo asiņošanu.
Dutch: • Chirurgen moeten zich bewust zijn van het potentiële risico op gasembolie bij onjuiste toediening van Evicel en Quixil in de vorm van een spray en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen die in de bijgewerkte voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen zijn beschreven.
Latvian: • Ķirurgiem jāņem vērā iespējamais gāzes embolijas risks, nepareizi izsmidzinot Evicel un Quixil, un jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi, kas norādīti atjauninātajos zāļu aprakstos.
Dutch: Op15 november 2012 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de spray-vorm van Evicel en Quixil (hechtingsmiddelen op basis van fibrine), nadat gevallen van gasembolie waren gerapporteerd die met deze geneesmiddelen verband hielden.
Latvian: 2012. gada 15. novembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt izsmidzinātā veidā lietotu fibrīna līmju Evicel un Quixil drošumu un efektivitāti, jo bija saņemti ziņojumi par gāzes embolijas gadījumiem, lietojot šīs zāles.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen bij toediening in de vorm van een spray nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat passende maatregelen moeten worden getroffen om het risico op gasembolie te beperken.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu ieguvumi, lietojot tās izsmidzinātā veidā, aizvien pārsniedz to radīto risku, bet jāveic piemēroti pasākumi, lai mazinātu gāzes embolijas risku.
Dutch: • Evicel en Quixil dienen alleen met behulp van CO2 te worden verstoven.
Latvian: • Evicel un Quixil drīkst izsmidzināt, izmantojot vienīgi CO2.
Dutch: • Het bedrijf dat Evicel en Quixil in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen worden gebruikt met drukregelaars die geen hogere druk leveren dan de maximale druk die nodig is om het fibrine-hechtingsmiddel toe te dienen, en dat ze etiketten bevatten waarop de aanbevolen druk en afstand zijn vermeld.
Latvian: • Evicel un Quixil ražotājam jānodrošina, lai šīs zāles tiktu lietotas ar spiediena regulatoriem, kas nepārsniedz maksimālo spiedienu, kāds nepieciešams fibrīna līmes ievadīšanai, un kam ir uzlīmes,
Dutch: Alle veranderingen die in de productinformatie voor Evicel zijn aangebracht, zijn hier beschreven, en voor Quixil hier.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas Evicel un Quixil zāļu aprakstā, ir pieejama attiecīgi šeit un šeit.
Dutch: • Toediening van Evicel of Quixil als spray dient alleen te worden overwogen indien het mogelijk is om de sprayafstand nauwkeurig te beoordelen.
Latvian: • Evicel vai Quixil lietošanu izsmidzinātā veidā drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu.
Dutch: De hechtingsmiddelen bestaan uit twee oplossingen, waarvan de ene fibrinogeen bevat en de andere trombine (fibrinogeen en trombine zijn beide eiwitten die een rol spelen in het stollingsproces van het bloed).
Latvian: Tās sastāv no diviem šķīdumiem, vienā no tiem ir fibrinogēns, bet otrā - trombīns.
Dutch: Het CHMP besteedde tevens aandacht aan de verstuivers die met deze geneesmiddelen worden gebruikt, en aan het voordeel van toediening van fibrine-hechtingsmiddelen in de vorm van een spray.
Latvian: Komiteja izvērtēja arī to, ar kādām smidzināšanas ierīcēm šīs zāles lietotas, un ieguvumu, ko sniedz fibrīna līmju lietošana izsmidzinātā veidā.
Dutch: Het fibrine plakt dan aan elkaar en vormt een fibrine-prop die de wond helpt genezen door de bloeding te stoppen.
Latvian: Pēc tam notiek fibrīna agregācija (salipšana) un veidojas fibrīna receklis, kas, apturot asiņošanu, palīdz brūcei sadzīt.
Dutch: Waarom werden de hechtingsmiddelen op basis van fibrine beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja fibrīna līmju lietu?
Dutch: Hechtingsmiddelen op basis van fibrine kunnen worden toegediend door de oplossing op het bloedende weefsel te druppelen of verstuiven.
Latvian: Fibrīna līmes var lietot pilienveidā vai uzsmidzinot šķīdumu uz asiņojošiem audiem.
Dutch: • Deze geneesmiddelen mogen niet bij endoscopische operaties (chirurgische ingrepen die weinig invasief zijn) te worden verstoven.
Latvian: • šīs zāles nedrīkst smidzināt endoskopiskas operācijas laikā (mazāk invazīvas ķirurģiskas procedūras paveids); turklāt jāievēro piesardzība laparoskopijas laikā (vēl viens mazāk invazīvas ķirurģiskas procedūras paveids), lai nodrošinātu, ka tiek ievērots minimālais drošais attālums no audiem;
Dutch: Het werd in oktober 2008 toegelaten en is in 11 EU-lidstaten verkrijgbaar.1 De andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine die in de EU verkrijgbaar zijn, zijn nationaal goedgekeurd en betreffen Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
Latvian: Citas fibrīna līmes Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālās procedūras veidā un to vidū ir Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāles).
Dutch: Deze maatregelen omvatten veranderingen van de productinformatie, bestaande uit een specificatie van de maximale spraydruk die tijdens de toediening mag worden gebruikt en de aanbevolen afstand tot het weefseloppervlak.
Latvian: Šie pasākumi ietvēra zāļu apraksta izmaiņas, norādot maksimālo izmantojamo
Dutch: • Bij endoscopische ingrepen mogen Evicel en Quixil niet worden verstoven.
Latvian: • Evicel vai Quixil smidzināšana endoskopiskas operācijas laikā ir kontrindicēta.
Dutch: Deze maatregelen zijn:
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi ir šādi:
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 15. martā.
Dutch: 1 Zie voor informatie over de uitkomst van deze beoordeling: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Latvian: Informāciju par šīs pārvērtēšanas procedūras iznākumu skatīt: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Dutch: Alle veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht, zijn hier beschreven.
Latvian: Sīkāka informācija par visām ārstiem un pacientiem paredzētajā dokumentācijā veiktajām izmaiņām ir pieejama šeit.
Dutch: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Latvian: EMEA/H/A-31/1337
Dutch: Voor Beriplast P is geen verstuiver nodig die met gas werkt.
Latvian: Lai lietotu Beriplast P, nav nepieciešama ar gāzi darbināma izsmidzināšanas ierīce.
Dutch: In lidstaten van de Europese Unie (EU) zijn verscheidene hechtingsmiddelen op basis van fibrine goedgekeurd via nationale procedures.
Latvian: Vairākas fibrīna līmes Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Dutch: Omdat Evicel en Quixil sterk op elkaar lijken, voltooide het CHMP de beoordeling van Evicel en Quixil in november 20121.
Latvian: Tā kā Evicel un Quixil ir ļoti līdzīgas zāles, CHMP noslēdza Evicel un Quixil pārvērtēšanas procedūru 2012. gada novembrī1.
Dutch: • De formulering van de productinformatie dient te worden aangescherpt en de voorlichtingsmaterialen dienen te worden bijgewerkt, zodat chirurgen heldere en consistente informatie krijgen over de aanbevolen druk en afstand tijdens de toediening van de spray.
Latvian: • jāpastiprina formulējums zāļu aprakstā un jāatjaunina izglītojošie materiāli, lai sniegtu ķirurgiem skaidru un saskaņotu informāciju par ieteicamo spiedienu un attālumu izsmidzināšanas laikā;
Dutch: Vooral wanneer deze producten worden verstoven geldt dat: de aanbevolen drukken niet mogen worden overschreden en dat het hechtingsmiddel niet dichter bij het weefsel mag worden verstoven dan vanaf de aanbevolen afstand; patiënten nauwgezet dienen te worden bewaakt op tekenen van mogelijke gasembolie (door de bloeddruk, polsfrequentie en de zuurstof- en CO2-spiegel van het bloed te meten).
Latvian: Īpaši, izsmidzinot šīs zāles, nedrīkst pārsniegt ieteiktos spiedienus un līmi nedrīkst izsmidzināt no tuvāka attāluma, nekā ieteikts; pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu iespējamas gāzes embolijas pazīmes (mērot asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu un skābekļa un CO2 līmeni asinīs).
Dutch: Voor Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol en Artiss wordt de oplossing momenteel verstoven met behulp van perslucht of kooldioxide (CO2) onder druk.
Latvian: Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol un Artiss šķīdumu pašlaik izsmidzina, izmantojot saspiestu gaisu vai oglekļa dioksīdu (CO2).
Dutch: Het CHMP constateerde dat alle geconstateerde gevallen van gasembolie met Evicel en Quixil, verband hielden met het feit dat de verstuiver met een hogere dan de aanbevolen druk was gebruikt of dichter bij het weefseloppervlak dan aanbevolen.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka visi ar Evicel un Quixil lietošanu saistītie gāzes embolijas gadījumi bija saistīti ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu zem lielāka spiediena, nekā ieteikts, vai tuvāk audu virsmai, nekā ieteikts.
Dutch: Nadat gevallen van gasembolie (de aanwezigheid van een gasbel in het bloed, die een negatieve invloed op de bloedstroom heeft) waren gerapporteerd die verband hielden met Evicel en Quixil, verzocht de Europese Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in mei 2012 om een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Evicel moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in de EU.
Latvian: Pēc tam, kad bija saņemti ziņojumi par gāzes embolijas gadījumiem (gāzes burbulīši asinīs, kas ietekmē asins plūsmu) saistībā ar Evicel un Quixil lietošanu, Eiropas Komisija 2012. gada maijā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai Evicel reģistrācijas apliecību visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Het CHMP kwam tevens overeen dat het bedrijf dat Tisseel, Tissucol en Artiss in de handel brengt de relevante zorgverleners in de EU een brief moet sturen met belangrijke informatie over veilig gebruik van deze geneesmiddelen.
Latvian: Komiteja arī vienojās, ka uzņēmumam, kas tirgo Tisseel, Tissucol un Artiss, atbilstošiem Eiropas Savienībā strādājošiem veselības aprūpes speciālistiem jānosūta vēstule, kurā iekļauta nozīmīga informācija par šo zāļu drošu lietošanu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat passende maatregelen moeten worden getroffen voor een zo veilig mogelijk gebruik van deze geneesmiddelen, ingeval ze tijdens een operatie als een spray worden toegediend.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien attaisno to radīto risku, bet, ka ir jāveic piemēroti pasākumi, lai veicinātu šo zāļu drošu lietošanu izsmidzinātā veidā operācijas laikā.
Dutch: Tegelijkertijd vroeg het Britse geneesmiddelenbureau om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor Quixil en de andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine die in de EU verkrijgbaar zijn, omdat het risico op gasembolie voor deze producten niet kon worden uitgesloten.
Latvian: Tajā pašā laikā Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza veikt līdzīgu Quixil un citu Eiropas Savienības valstīs reģistrēto fibrīna līmju novērtējumu, ņemot vērā, ka šīm zālēm nebija iespējams izslēgt gaisa embolijas risku.
Dutch: • Chirurgen moeten zich bewust zijn van het potentiële risico op gasembolie bij onjuiste toediening van Tisseel, Tissucol en Artiss in de vorm van een spray en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen die in de bijgewerkte voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen zijn beschreven.
Latvian: • Ķirurgiem jāņem vērā iespējamais gāzes embolijas risks, nepareizi izsmidzinot Tisseel, Tissucol un Artiss, un jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi, kas norādīti atjauninātajos šo zāļu aprakstos.