FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk gruppe: Legemidler til behandling av hyperkalemi og hyperfosfatemi
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirknings rapportering.
Dutch: Informatie over de genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van ijzercitraat werd afgeleid uit wetenschappelijke literatuur.
Norwegian Bokmål: Informasjon om gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet og utvikling av jern(III)sitrat ble forent med vitenskapelig litteratur.
Dutch: Fexeric leidde niet tot een verandering van de biologische beschikbaarheid van de volgende geneesmiddelen wanneer het gelijktijdig werd toegediend: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimepiride, losartan.
Norwegian Bokmål: Fexeric endret ikke biotilgjengeligheten av følgende legemidler ved samtidig administrering: klopidogrel, digoksin, diltiazem, glimepirid, losartan.
Dutch: De waarden voor serumferritine en TSAT stijgen na intraveneuze toediening van ijzer; daarom moeten bloedmonsters worden afgenomen om de parameters voor ijzeropslag te meten op een moment dat een duidelijk beeld kan worden verkregen van de ijzerstatus van de patiënt na intraveneuze toediening, rekening houdend met het toegediende middel, de toegediende hoeveelheid ijzer en de doseringsfrequentie, maar ten minste 7 dagen na de intraveneuze toediening van ijzer.
Norwegian Bokmål: Nivåene av serum ferritin og TSAT øker etter administrasjon av intravenøst jern; derfor bør det tas blodprøver for måling av jernlagringsparametere på et egnet tidspunkt for å reflektere pasientens jernstatus etter intravenøs jerndosering der det tas hensyn til det produktet som brukes, mengden av jern som gis og hyppigheten av doseringen, men med et minimum på 7 dager etter den intravenøse jerndoseringen.
Dutch: Patiënten moeten Fexeric tijdens of meteen na de maaltijd innemen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ta Fexeric med eller straks etter måltider.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige afsluiting met droogmiddel.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikret lukking med tørkemiddel.
Dutch: Perzikkleurige, ovale, filmomhulde tablet, bedrukt met "KX52".
Norwegian Bokmål: Ferskenfarget, oval, filmdrasjert tablett stemplet med "KX52".
Dutch: Aangezien bekend is dat preparaten op basis van ijzer de absorptie van levothyroxine (thyroxine) verlagen, moeten artsen overwegen te controleren op geschikte markers of klinische tekenen van werkzaamheid als deze geneesmiddelen gelijktijdig met Fexeric worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Siden jernbaserte preparater er kjent for å redusere absorpsjonen av levotyroksin (tyroksin), bør legen vurdere å overvåke egnede markører eller kliniske tegn på virkning hvis disse legemidlene gis samtidig med Fexeric.
Dutch: Bij patiënten met CKD was de maximale dosis die onderzocht werd 12 g (12 tabletten) Fexeric per dag.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CKD var den maksimale undersøkte dosen under 12 g (12 tabletter) Fexeric daglig.
Dutch: De behandeling van een hoog fosforgehalte in het bloed dient meestal gedurende een lange periode te worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling av høye fosfornivåer i blodet er vanligvis nødvendig.
Dutch: Verhoogde ferritine- en transferrine-saturatie (TSAT) wordt waargenomen bij gebruik van Fexeric.
Norwegian Bokmål: Økning i ferritin og transferrinmetning (TSAT) er observert ved bruk av Fexeric.
Dutch: Een normaal fosforgehalte is van belang voor gezonde botten en bloedvaten en om jeukende huid, rode ogen, botpijn en botbreuken te voorkomen.
Norwegian Bokmål: For å holde fosfornivået normalt er det viktig å opprettholde sunne ben og blodårer og for å hindre kløende hud, røde øyne, leddsmerter eller benbrudd.
Dutch: Controle van de waarden van de volgende geneesmiddelen in het bloed kan
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodnivåer av disse legemidlene kan
Dutch: Fexeric mag niet gelijktijdig met aluminiumhoudende geneesmiddelen worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Fexeric bør ikke tas samtidig som legemidler med innehold av aluminium.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens over de lange termijn voor patiënten die geen dialyse ondergaan of die peritoneale dialyse (PD) ondergaan (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsdata er begrenset for ikke-dialyse og pasienter med peritoneal dialyse (PD) (se
Dutch: Bij honden met ijzerrepletie kwamen microscopische en macroscopische bevindingen in de lever overeen met tekenen van ijzerstapeling.
Norwegian Bokmål: I hunder mettet med jern, var det mikroskopiske og makroskopiske funn i leveren i samsvar med tegn på akkumulering av jern.
Dutch: Omdat te veel ijzer onveilig is, zal uw bloed regelmatig worden onderzocht om het ijzergehalte te controleren.
Norwegian Bokmål: Fordi for mye jern kan være skadelig, vil en blodprøve bli tatt med jevne mellomrom for å sjekke nivået.
Dutch: Bij alle patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, moeten de parameters voor ijzeropslag in het serum (serumferritine en TSAT) ten minste elke drie maanden worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får dette legemidlet krever minst kvartalsvis kontroll av serumjernlagerparametre (serum ferritin og TSAT).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: - te veel ijzer in uw lichaam heeft - darmontsteking heeft
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar Fexeric hvis du har:CHMP for mye jern i kroppen tarmbetennelse
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen kwamen soms voor (elk bij minder dan 1 op de 100 patiënten) en werden elk gemeld bij 0,2% (1/557) van de patiënten met CKD 5D die Fexeric
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene var mindre vanlige (færre enn ett tilfelle av hver per 100 pasienter) og bler rapportert hos 0,2 % (1/557) av CKD 5D-pasientene som fikk Fexeric.
Dutch: Bij de patiënten met CKD 5D is de primaire veiligheidsbeoordeling gebaseerd op de geïntegreerde analyse van gegevens van 4 onderzoeken bij 557 patiënten met CKD 5D die gedurende maximaal 1 jaar met Fexeric behandeld werden.
Norwegian Bokmål: Hos CKD 5D-pasienter blir den primære sikkerhetsvurderingen basert på integrert analyse av data fra 4 studier med 557 CKD 5D-pasienter behandlet med Fexeric for opp til 1 år.
Dutch: : niet van toepassing; SD: standaarddeviatie
Norwegian Bokmål: NAP: ikke aktuelt, SD: standardavvik
Dutch: In onderzoeken naar interactie met andere geneesmiddelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen leidde Fexeric tot een verlaging van de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende ciprofloxacine (op basis van het oppervlak onder de curve [AUC]) met ongeveer 45%.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier for legemidler hos friske menn og kvinner, reduserte Fexeric biotilgjengeligheten av samtidig adminitrering av ciprofloksacin (målt ved arealet under kurven [AUC]) med ca 45 %.
Dutch: Deze patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble behandlet i henhold til anbefalt doseringsregime uten sikkerhetsbekymringer.
Dutch: De veiligheid van Fexeric voor de behandeling van hyperfosfatemie is onderzocht in 18 klinische onderzoeken waarbij in totaal 1388 CKD 5D-patiënten met een behandelingsduur van maximaal 2 jaar en 145 CKD ND-patiënten met een behandelingsduur van 12 weken tot 1 jaar betrokken waren.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fexeric for behandling av hyperfosfatemi har blitt undersøkt i 18 kliniske studier med totalt 1388 CKD 5D-pasienter med behandlingsvarighet på opp til 2 år med 145 CKD ND-pasienter med behandlingsvarighet på 12 uker opp til 1 år.
Dutch: ETIKET OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE FLES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ YTRE KARTONG OG FLASKE
Dutch: Na 12 weken behandeling was de gemiddelde (± SD) verandering van het serumfosforgehalte vanaf baseline -2,02 ± 2,0 mg/dl voor Fexeric en -2,21 ± 2,18 mg/dl voor sevelamer-carbonaat, wat wijst op de non-inferioriteit van Fexeric ten opzichte van sevelamer.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling var den gjennomsnittlige (± SD) endringen i serumfosfor fra basislinje2,02 ± 2,0 mg/dl for Fexeric og -2,21 ± 2,18 mg/dl for sevelamerkarbonat, som viser ikke-inferioritet av Fexeric til sevelamer.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat bepaalde antibiotica (doxycycline, cefdinir), anti-epileptica (natriumvalproaat), antidepressiva (sertraline HCl), bisfosfonaat (natriumalendronaat), antiparkinsonmiddelen (levodopa) en immunosuppressiva (methotrexaat) potentieel interactie met Fexeric vertonen: deze geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die potentieel interactie met Fexeric vertonen, moeten ten minste 2 uur vóór of na Fexeric worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Fra in vitro-studier viste visse antibiotika (doksycyklin, cefdinir), krampestillende (valproat natrium), antidepressiva (sertralin HCl), bisfosfonat (alendronat natrium), anti-parkinson (levodopa) og immunsuppressive (metotreksate) legemidler potensialet til å intaktere med Fexeric: enhver av disse eller andre legemidler som har potensialet til å virke sammen med Fexeric bør tas minst 2 timer før
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als het serumfosforgehalte < 3 mg/dl is en met een lagere dosis worden hervat zodra het serumfosforgehalte zich weer binnen het streefbereik
Norwegian Bokmål: Avbryt Fexeric midlertidig hvis serumfosforen er < 3 mg/dl og start opp igjen med en lavere dose når serumfosforet har returnert til målområdet.
Dutch: De oudere patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ble behandlet i henhold til anbefalt doseringsregime uten bekymringer om sikkerhet.
Dutch: Langlopende studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS); prospectief, observationeel, multicenter bij CKD-patiënten die met Fexeric worden behandeld teneinde veiligheidsgegevens voor de lange termijn (2 jaar) te verkrijgen (met inbegrip van ijzerstapelingen, infecties en gastrointestinale problemen) in het bijzonder in EU-populatie, bij ouderen en zeer oude patiënten die al dan niet dialyse ondergaan (HD, PD) die bovendien het specifieke risico weergeven in subgroepen met serumferritinewaarden >500 ng/ml en bij patiënten in het bereik van 200 tot < 500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Ikke intervensjons post-autorisasjons sikkerhetsstudie (PASS): prospektiv, observasjons-, multisenter, studie hos CKD-pasienter behandlet med Fexeric for å få langsiktige (2 års) sikkerhetsdata (deriblant hendelser med jernoverskudd , infeksiøse og gastrointestinale hendelser), særlig i EU-pasienter, eldre og svært gamle pasienter, dialyse- (hemodialyse (HD) og peritoneal dialyse (PD)) og ikkedialysepasienter, i tillegg til å reflektere den spesifikke risikoen i undergrupper av serumferritin-nivåer over 500 ng/ml og i pasienter i området 200 til < 500 ng/ml.
Dutch: Resultaten uit subgroepanalyses in het klinische hoofdonderzoek bij dialysepatiënten wijzen erop dat gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die bij patiënten met CKD vaak in combinatie worden voorgeschreven (fluorochinolonen, tetracyclinen, protonpompremmers, schildklierhormonen, sertraline, vitamine D, warfarine, acetylsalicylzuur), geen effect heeft op de werkzaamheid van Fexeric wat betreft het vermogen ervan om het serumfosforgehalte te verlagen.
Norwegian Bokmål: Resultater fra sub-gruppeanalyser i den pivotale kliniske studien hos dialysepasienter, viser at samtidig bruk av ofte samtidig foreskrevne legemidler til pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon (fluorokinoloner, tetracykliner, protonpumpehemmere, tyreoideahormoner, sertralin, vitamin D, warfarin, acetylsalisylsyre), ikke påvirker virkningen av Fexeric med hensyn til evnen til å senke
Dutch: Hoewel de potentiële geneesmiddeleninteractie laag lijkt, moet voor gelijktijdige behandeling met middelen met een klein therapeutisch toepassingsgebied een controle van het klinische effect/bijwerkingen worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling en bij aanpassing van de dosis van Fexeric of van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Selv om potensialet for interaksjoner med legemidler ser lavt ut for samtidig behandling med produkter med et smalt terapeutisk vindu, bør de kliniske effektene/bivirkningene overvåkes ved oppstart eller dosejustering av Fexeric eller det medfølgende produktet.
Dutch: In de overige onderzoeken met niet-dialyseafhankelijke patiënten waren in totaal 3 ernstige bijwerkingen gemeld bij 2 patiënten die gastrointestinaal van aard waren (maag- en darmzweer, maagpoliepen, darmpoliepen).
Norwegian Bokmål: I de andre ikke-dialysestudiene ble det rapportert totalt tre alvorlige bivirkninger hos 2 pasienter og var gastrointestinale av karakter (magesår, magepolypper og koloniske
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met CKD 5D en CKD ND, worden respectievelijk weergegeven in tabel 1 en 2.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger for CKD 5D- og CKD ND-pasienter er presentert i henholdsvis tabell 1 og 2.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR UTGIVELSE AV BATCH VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaske og kartong etter "EXP".
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD ND.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger observert i kliniske studier hvor Fexeric ble administrert hos CKD ND
Dutch: Het doelorgaan voor primaire toxiciteit van ijzercitraat is het maagdarmkanaal, met tekenen van mucosale erosie en acute tot sub-acute ontsteking van het maagdarmkanaal bij honden bij verhoogde doses.
Norwegian Bokmål: Målorganet for primær toksisitet av jern(III)sitrat er mage-tarmkanalen, med bevis for mukosal erosjon og akutt til sub-akutt inflammasjon i mage-tarmkanalen i hunder ved høye doser.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met nietdialyse-afhankelijke CKD (CKD ND) waren verkleurde feces, obstipatie en diarree bij respectievelijk 27%, 13% en 11% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i ikke-dialyseavhengige CKD-pasienter (CKD-ND) under behandling var misfarget avføring, forstoppelse og diaré som forekommer hos henholdsvis 27 %, 13 % og 11 % av pasientene.
Dutch: De aan Fexeric gebonden fosfor wordt vervolgens door uw lichaam
Norwegian Bokmål: Fexeric bundet fosfor blir deretter utskilt fra kroppen gjennom avføringen.
Dutch: De aanvangsdosis voor Fexeric was 6 tabletten/dag (6 g/dag), in verdeelde doses tijdens maaltijden.
Norwegian Bokmål: Startdosen av Fexeric var 6 tabletter/daglig (6 g/daglig), i delte doser sammen med måltider.
Dutch: Significant verhoogde ferritinewaarden werden vooral waargenomen wanneer gelijktijdig
Norwegian Bokmål: Betydelig forhøyede ferritinnivåer ble observert spesielt når samtidig intravenøst jern ble brukt.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bes om å rapportere alle mistenkelige bivirkningsreaksjoner via det nasjonale rapporteringssystemet som nevnes
Dutch: De excretie van fosfor in de urine en FGF-23 waren ten opzichte van baseline ook significant gedaald bij de CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de patiënten die placebo toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Urin fosforutskillelse og FGF-23 var også betydelig redusert i forhold til basislinje hos de CKD ND-pasientene som ble behandlet med Fexeric sammenlignet med pasienter
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD 5D die hemodialyse of peritoneale dialyse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger observert i kliniske studier der Fexeric ble gitt til CKD 5D-pasienter på hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g ijzercitraat-coördinatiecomplex (equivalent aan 210 mg ferri-ijzer).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 g Jern(III)sitratkompleks (tilsvarer 210 mg ferrijern).
Dutch: Verlaging van de dosering wordt niet nodig geacht, maar patiënten met een leverfunctiestoornis moeten de behandeling starten met de lagere aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anses unødvendig, men pasienter med nedsatt leverfunksjon bør starte behandling med lavere startdose, 3 g (3 tabletter) per dag (se pkt.
Dutch: Fexeric mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt na een zorgvuldige
Norwegian Bokmål: Fexeric bør bare brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering av forholdet nytte/risiko.
Dutch: Fexeric filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale tabletten, op één zijde bedrukt met "KX52".
Norwegian Bokmål: Fexeric filmdrasjerte tabletter er ferskenfargede, ovale tabletter preget med "KX52" på den ene siden.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn kenmerkend voor ijzerhoudende geneesmiddelen en namen bij het voortzetten van de dosering na verloop van tijd af.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger er karakteristisk for jernholdige legemidler og de avtar over tid med fortsatt dosering.
Dutch: Wat is Fexeric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Fexeric er og hva det brukes mot 2.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt indien geen sprake is van ijzerstapelingssyndromen en moet met voorzichtigheid worden toegediend als het serumferritinegehalte stijgt tot boven 500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes hvor det er mangel på jern overbelastningssyndromer, og med forsiktighet hvis ferritin overstiger 500 ng/ml.
Dutch: De andere stoffen zijn gepregelatineerd zetmeel, calciumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide, triacetine, zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129), indigokarmijn.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er pregelatinisert stivelse, kalsium, hypromellose, titandioksid, triacetin, paraoransj FCF (E110), allurarød AC (E129), indigotin.
Dutch: Er is bij Fexeric een afname van het gebruik van ESA waargenomen.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner av ESA-bruk med Fexeric har blitt observert.
Dutch: Abnormale ademhalingsgeluiden, verhoogde serumferritine, verhoogde transferrineverzadiging, gewichtstoename
Norwegian Bokmål: Unormale pustelyder, økt serum ferritin, økt transferrinmetning, vektøkning
Dutch: Derhalve moet de toediening van intraveneus ijzer en/of ESA's aan patiënten mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasienter trenge reduksjon eller seponering av intravenøst jern og/eller ESA.
Dutch: Het serumfosforgehalte moet binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling met Fexeric en na wijziging van de dosering worden gecontroleerd, en zodra de dosering stabiel is ongeveer elke 2-3
Norwegian Bokmål: Serumfosforkonsentrasjonen bør overvåkes innen 2 til 4 uker etter oppstart eller doseendring av Fexeric, og ca hver andre til tredje måned når stabilt.
Dutch: Fexeric moet worden toegediend in verdeelde doses tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Norwegian Bokmål: Fexeric må tas i doser med eller umiddelbart etter dagens måltider.
Dutch: De dosis Fexeric was 3 tabletten per dag (3 g/dag) in verdeelde doses samen met maaltijden en werd naar behoefte aangepast tot maximaal 12 g/dag om een serumfosforgehalte tussen 3,0 en 3,5 mg/dl te handhaven.
Norwegian Bokmål: Startdosen av Fexeric var 3 tabletter daglig (3 g/dag) i oppdelte doser med måltider, og ble justert etter behov til maksimalt 12 g/dag for å opprettholde serumfosfornivåer mellom 3,0 og 3,5 mg/dl.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): veranderingen van de ijzerwaarden uit bloedonderzoek verstoorde spijsvertering, winderigheid (flatulentie) ontsteking van de bekleding van de maag, zweer aan het maagslijmvlies of het eerste deel van terugvloeien van maagsappen in de slokdarm abnormale stoelgang, onregelmatige ontlasting kortademigheid, piepende ademhaling, abnormale ademhalingsgeluiden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) endringer i jern på blodprøveresultater redusert eller økt appetitt fordøyelsesbesvær, flatulens betennelse i mageslimhinnen, sår i mageslimhinnen eller den første delen av tarmen refluks av magesaftene i spiserøret unormal avføring, uregelmessig avføring lavt serumfosfornivåer munntørrhet smaksforstyrrelser hodepine svimmelhet kortpustethet, tungpustethet, unormale pustelyder
Dutch: Het vermogen van Fexeric om serumfosfor bij patiënten met CKD onder controle te houden werd voornamelijk beoordeeld in één langlopend fase III-hoofdonderzoek (onderzoek 304) bij patiënten met CKD 5D en in één 12 weken lang durend, placebogecontroleerd fase II-hoofdonderzoek (onderzoek 204) bij patiënten met CKD ND met anemie.
Norwegian Bokmål: Evnen til Fexeric til å kontrollere serumfosfor i CKD-pasienter ble i hovedsak vurdert i en langsiktig og avgjørende fase III studie (studie 304) hos CKD 5D-pasienter, og i en avgjørende fase II, 12 ukers placebo-kontrollert studie (studie 204) hos CKD ND-pasienter med anemi.
Dutch: Patiënten die met Fexeric behandeld worden, mogen niet gelijktijdig worden behandeld met andere
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Fexeric bør ikke få samtidig behandling med andre orale jernpreparater.
Dutch: Doordat Fexeric zich in het maagdarmkanaal bindt aan fosfaat en de absorptie vermindert, dalen de serumfosforwaarden.
Norwegian Bokmål: Ved å binde fosfat i mage-tarmkanalen og senke absorpsjonen, reduserer Fexeric nivåene av serum fosfor.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de resultaten voor ijzerhomeostase in week 12 en week 52 in onderzoek 304 (CKD 5D) en in week 12 in onderzoek 204 (CKD ND)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av resultatene på jern homeostase ved uke 12 og uke 52 i studie 304 (CKD 5D) og ved uke 12 i studie 204 (CKD ND)
Dutch: Het is niet bekend of Fexeric in de moedermelk wordt uitgescheiden en een negatief effect heeft op uw kind.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om hvorvidt Fexeric kan passere gjennom morsmelken og påvirke ditt barn.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding wilt geven.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du ønsker å amme barnet ditt.
Dutch: Onderzoek van parameters voor ijzeropslag in het serum wijst erop dat de systemische absorptie van ijzer uit Fexeric laag is (ongeveer 1%).
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av serumjerns lagringparametere har vist at det er lav systemisk absorpsjon av jern på
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (CKD 5D) waren verkleurde feces en diarree bij respectievelijk 18% en 13% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (CKD 5D) som er under behandling, var misfarget avføring og diaré som forekommer hos henholdsvis 18 % og 13 % av pasientene.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Fexeric
Dutch: Tijdens de daaropvolgende placebogecontroleerde periode van 4 weken bleven de serumfosforwaarden stabiel bij patiënten die Fexeric toegediend kregen (gemiddelde daling van 0,24 mg/dl), terwijl bij patiënten die placebo toegediend kregen een gemiddelde verhoging optrad van 1,79 mg/dl (p < 0,0001 voor het verschil in behandeling).
Norwegian Bokmål: Under den påfølgende 4-ukers placebo-kontrollerte perioden, forble serumfosfornivået stabilt hos pasienter som fikk Fexeric (gjennomsnittlig nedgang på 0,24 mg/dl), mens pasienter som fikk placebo hadde en gjennomsnittlig økning på 1,79 mg/dl (p<0,0001 for behandlingsforskjell).