FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hirobriz Breezhaler is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Hirobriz Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Hirobriz Breezhaler werkzaam was gebleken voor het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka ir pierādīts Hirobriz Breezhaler iedarbīgums HOPS plaušu darbības uzlabošanā.
Dutch: Waarom is Hirobriz Breezhaler goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Hirobriz Breezhaler tika apstiprinātas?
Dutch: Het volledige EPAR voor Hirobriz Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hirobriz Breezhaler.
Latvian: Pilns Hirobriz Breezhaler teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hirobriz Breezhaler was werkzamer dan de placebo bij het verbeteren van de longfunctie bij COPDpatiënten.
Latvian: Hirobriz Breezhaler bija iedarbīgākas par placebo HOPS pacientu plaušu darbības uzlabošanā.
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Hirobriz Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
Latvian: Hirobriz Breezhaler aktīvā viela indakaterols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
Dutch: Welke voordelen bleek Hirobriz Breezhaler tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Hirobriz Breezhaler priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hirobriz Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hirobriz Breezhaler lietošanu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hirobriz Breezhaler in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hirobriz Breezhaler?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hirobriz Breezhaler.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hirobriz Breezhaler, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe werkt Hirobriz Breezhaler?
Latvian: Kā Hirobriz Breezhaler darbojas?
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hirobriz Breezhaler. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Dutch: Wat is Hirobriz Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Hirobriz Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt?
Latvian: Kā lieto Hirobriz Breezhaler?
Dutch: EU-nummer
Latvian: 1 pilnšļirce
Dutch: Dit moet mogelijk worden verdeeld over verschillende dagen.
Latvian: To var nākties sadalīt uz vairākām dienām.
Dutch: Dit omvat aandoeningen zoals:
Latvian: Tas ietver tādus veselības traucējumus kā:
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Latvian: Skatīt arī 5.1. apakšpunktu.
Dutch: Noteer de volgende gegevens in uw behandelingsdagboek:
Latvian: Reģistrējiet savā ārstniecības dienasgrāmatā sekojošus datus:
Dutch: Het wordt meestal bereid uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
Latvian: To parasti izgatavo no kopējās plazmas, kas ievākta no ne mazāk kā 1000 donoriem.
Dutch: Men zal u het volgende aanleren:
Latvian: Jums iemācīs:
Dutch: Gemaakt uit plasma van menselijke donors.
Latvian: Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van eerste verlenging: 18 februari 2016
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris.
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende minstens 20 minuten na de toediening worden geobserveerd.
Latvian: - Visi pārējie pacienti ir jāuzrauga vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Dutch: Uw arts beslist of er nader onderzoek nodig is en of u met het gebruik van Hizentra moet doorgaan.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai nepieciešami papildu izmeklējumi un vai būtu jāturpina Hizentra lietošana.
Dutch: In deze gevallen wordt aanbevolen dat u onder toezicht blijft tijdens de eerste infusie en gedurende 1 uur erna.
Latvian: Šajos gadījumos ir ieteicams, lai Jūs uzraudzītu pirmās infūzijas laikā un stundu pēc tās.
Dutch: • het bijhouden van een behandelingsdagboek en
Latvian: • ārstēšanas dienasgrāmatas aizpildīšanu un
Dutch: Uw medische zorgverlener zal potentiële complicaties vermijden door zich ervan te vergewissen: ► dat u niet gevoelig bent voor humaan normaal immunoglobuline.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izvairīsies no iespējamām komplikācijām, nodrošinot: ► ka Jūs neesat jutīgs pret cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - CILVĒKAM LASĀMI DATI
Dutch: Indien de bovenstaande punten niet op u van toepassing zijn, wordt aanbevolen dat u minstens 20 minuten na de toediening onder toezicht blijft.
Latvian: Ja augstāk minētie apstākļi uz Jums neattiecas, ieteicams, lai Jūs novērotu vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Dutch: De eerste keer dient het geneesmiddel langzaam te worden toegediend.
Latvian: Šis zāles sākotnēji ir jāievada lēni.
Dutch: Echte allergische reacties komen echter zelden voor.
Latvian: Tomēr īstas alerģiskas reakcijas ir retas.
Dutch: Vraag uw zorgverlener wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Latvian: Vaicājiet savam veselības aprūpes speciālistam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Dutch: Infusieparameter en percentage responders (%)
Latvian: Infūzijas parametrs un indivīdu ar atbildes reakciju skaits (%)
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid is afhankelijk van de persoonlijke behoefte van de patiënt.
Latvian: Ieteiktais sākuma infūzijas ātrums ir atkarīgs no pacienta individuālajām vajadzībām.
Dutch: Verhoogde creatinine in bloed Soms
Latvian: Paaugstināts kreatīna līmenis asinīs
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk verscheidene uren tot 2 dagen na behandeling met immunoglobulinen.
Latvian: Sindroms parasti sākas vairākas stundas līdz 2 dienas pēc imūnglobulīnu terapijas uzsākšanas.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Latvian: Maksimālais IgA daudzums ir 50 mikrogrami/ml.
Dutch: 1 ml bevat:
Latvian: 1 ml satur:
Dutch: In alle drie de groepen werd elke infusieparameter 4 weken lang toegepast, waarna de proefpersonen die het vereiste minimale aantal geldige infusies hadden gekregen, konden overschakelen naar de volgende, hogere infusieparameter.
Latvian: Visās trīs grupās katrs infūzijas parametrs tika lietots 4 nedēļas, pēc tam pētāmās personas, kas veiksmīgi izpildīja nepieciešamo minimālo derīgo infūziju skaitu, varēja pāriet uz nākamo augstāko infūzijas parametru.
Dutch: Echte allergische reacties komen zelden voor.
Latvian: Īstas alerģiskas reakcijas ir retas.
Dutch: Er kan meer dan één infusiehulpmiddel tegelijkertijd gebruikt worden.
Latvian: Vienlaicīgi var izmantot vairāk nekā vienu infūzijas ierīci.
Dutch: Hizentra heeft een geschatte osmolaliteit van 380 mOsmol/kg.
Latvian: Hizentra osmolalitāte ir aptuveni 380 mOsmol/kg.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Directe vergelijkende data van Hizentra ten opzichte van IVIG zijn niet beschikbaar.
Latvian: Tieši salīdzinoši dati par Hizentra salīdzinājumā ar IVIg nav pieejami.
Dutch: • Rillingen, waaronder lage lichaamstemperatuur
Latvian: • drebuļi, ieskaitot zemu ķermeņa temperatūru;
Dutch: Bij shock moet een medische standaardbehandeling worden ingesteld.
Latvian: Šoka gadījumā ir jānozīmē standarta medicīniskā terapija.
Dutch: De proefpersonen gebruikten in het algemeen 4 injectieplaatsen tegelijk (maximaal 8 plaatsen tegelijk).
Latvian: Subjektiem parasti tika paralēli izmantotas 4 infūzijas vietas (līdz 8 vietām paralēli).
Dutch: ).Breng uw arts op de hoogte vóór de behandeling.
Latvian: Informējiet par to savu ārstu pirms ārstēšanas.
Dutch: Interferentie met serologische tests
Latvian: Traucējumi seroloģiskai testēšanai
Dutch: • de datum van toediening,
Latvian: • ievadīšanas datumu,
Dutch: Samenvatting van veiligheidsprofiel
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Dutch: Eliminatie IgG en IgG-complexen worden afgebroken in cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Latvian: Eliminācija IgG un IgG kompleksi noārdās retikuloendotēlija sistēmas šūnās.
Dutch: Bij de proefpersonen in de beide Hizentra-dosisgroepen bleven de elektrofysiologische parameters stabiel.
Latvian: Abās Hizentra grupās subjektu elektrofizioloģiskie parametri saglabājās stabili.
Dutch: • gebrek aan bepaalde immunoglobuline G subklassen wat terugkerende infecties veroorzaakt.
Latvian: • noteiktu imūnglobulīnu G apakšgrupu trūkumu, kas izraisa atkārtotas infekcijas.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Latvian: Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Dutch: De frequentie per patiënt of per infusie is geëvalueerd aan de hand van volgende criteria: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums uz vienu pacientu vai uz vienu infūziju ir novērtēts pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat reageerde op een hogere infusieparameter:
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pētāmo personu procentuālā daļa, kuriem bija atbildes reakcija uz augstāku infūzijas parametru:
Dutch: Embolische en trombotische voorvallen
Latvian: Emboliski un trombotiski notikumi
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan substitutietherapie is niet volledig opgehelderd, maar omvat immunomodulerende effecten.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju, nevis aizstājterapijas, gadījumā nav pilnībā izskaidrots, bet tiek saistīts ar imūnmodulējošo ietekmi.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0 - 18 jaar) is niet anders dan bij volwassenen aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht en aangepast wordt aan het klinische resultaat bij substitutietherapie-indicaties.
Latvian: Dozēšana bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi) neatšķiras no dozēšanas pieaugušajiem, jo devu katrai indikācijai aprēķina pēc ķermeņa masa un pielāgo aizstājterapijas indikācijas klīniskajam rezultātam.
Dutch: • Vermoeidheid waaronder algeheel slecht gevoel (malaise)
Latvian: • nogurums, ieskaitot vispārīgi sliktu pašsajūtu (savārgums);
Dutch: Brandend gevoel
Latvian: Dedzināšanas sajūta
Dutch: De kleur kan variëren van lichtgeel tot lichtbruin.
Latvian: Tā krāsa var mainīties no bāli dzeltenas līdz gaiši brūnai.
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet-essentieel aminozuur.
Latvian: L-prolīns ir fizioloģiska aminoskābe, kas nav neaizvietojama.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor extravasculaire toediening, ATC-code: J06BA01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni, ekstravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA01.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Hizentra bevat ongeveer 250 mmol/l (bereik: 210 tot 290) L-proline.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Hizentra satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: 210-290) L-prolīna.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: • maatregelen die genomen moeten worden bij ernstige bijwerkingen.
Latvian: • kā pareizi rīkoties smagu blakusparādību gadījumā.
Dutch: Informatie over waaruit Hizentra is vervaardigd
Latvian: Informācija par to, no kā Hizentra ir izgatavota
Dutch: Trek tot slot het gewenste volume Hizentra op.
Latvian: Visbeidzot ievelciet šļircē nepieciešamo Hizentra daudzumu.
Dutch: Door de gemiste doses te vervangen nadat de dagelijkse dosering werd hervat, werd het mediane concentratieprofiel binnen 2-3 dagen opnieuw bereikt.
Latvian: Ja izlaistās devas tiek aizstātas, atsākot ikdienas dozēšanu, mediānais koncentrācijas profils atjaunojās 2-3 dienu laikā.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden als richtsnoer gegeven.
Latvian: Tālāk minētie devu režīmi ir norādīti kā vadlīnijas.
Dutch: • met een infusiehulpmiddel, of
Latvian: • infūzijas ierīci, vai
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Hizentra mag krijgen tijdens uw zwangerschap of tijdens de borstvoeding.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai varat lietot Hizentra grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā.
Dutch: Als grote doses (> 50 ml) worden gegeven, probeer deze toe te dienen op verschillende plaatsen.
Latvian: Lielas devas (> 50 ml) mēģiniet ievadīt dažādās vietās.
Dutch: De behandeling met Hizentra wordt 1 week na de laatste IVIg-infusie gestart.
Latvian: Ārstēšana ar Hizentra tiek uzsākta 1 nedēļu pēc pēdējās IVIg infūzijas.
Dutch: Deze omvatten:
Latvian: Tie ir sekojoši:
Dutch: Na infusie met immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīga dažādu pasīvi pārnesto antivielu daudzuma palielināšanās pacienta asinīs var sniegt viltus pozitīvus rezultātus seroloģiskajos testos.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u een oplaaddosis (voor volwassenen en kinderen) van minstens 1 tot 2,5 ml/kg lichaamsgewicht verdeeld over verschillende dagen nodig heeft.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai var būt nepieciešama piesātinošā deva (pieaugušajiem un bērniem) ar vismaz 1 līdz 2,5 ml/kg ķermeņa svara, sadalot to pa vairākām dienām.
Dutch: U mag een onbeperkt aantal plaatsen tegelijk gebruiken.
Latvian: Vienlaikus drīkst izmantot neierobežotu vietu skaitu.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of voor andere types van infectie.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, vai cita veida infekcijām.
Dutch: Wat is Hizentra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Hizentra un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke stopzetting van de injectie.
Latvian: Ja ir aizdomas par alerģiskām vai anafilaktiska tipa reakcijām, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: Pijn op de borst, Griepachtige ziekte, Pijn
Latvian: Sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, sāpes
Dutch: Een oplaaddosis van minstens 0,2 tot 0,5 g/kg (1,0 tot 2,5 ml/kg) lichaamsgewicht kan vereist zijn.
Latvian: Var būt nepieciešama trieciendeva vismaz 0,2 līdz 0,5 g/kg (1,0 līdz 2,5 ml/kg) ķermeņa svara.
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat risicogroepen met infecties uitgesloten worden en
Latvian: • rūpīga asins un plazmas donoru izvēle, lai izslēgtu riska personas, un
Dutch: • de via infusie toegediende hoeveelheid, de snelheid van infusie, het aantal en de ligging van de infusieplaatsen.
Latvian: • infuzēto tilpumu, plūsmas ātrumu, infūzijas vietu skaitu un atrašanās vietas.
Dutch: Syndroom van Aseptische Meningitis (AMS)
Latvian: Aseptiska meningīta sindroms (AMS)
Dutch: Raadpleeg ook rubriek2 van deze bijsluiter overhet risico op allergische reacties, bloedstolselsen AMS.
Latvian: Lūdzu, skatiet arī šīs instrukcijas 2. sadaļu par alerģisko reakciju, asins recekļu un AMS risku.
Dutch: Verzwakte levende virusvaccins
Latvian: Dzīvās novājinātās vīrusu vakcīnas
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden vermeden door ervoor te zorgen dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline, door het product aanvankelijk langzaam toe te dienen (zie rubriek 4.2); - zorgvuldig gemonitord worden op allerlei symptomen gedurende de hele infusieperiode.
Latvian: No iespējamām komplikācijām var bieži izvairīties nodrošinot, ka: - pacientiem nav paaugstināta jutība pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākotnēji veicot zāļu injicēšanu lēnām (skatīt 4.2 apakšpunktu); - pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkuru simptomu rašanos.
Dutch: De veiligheid van Hizentra is onderzocht in verschillende preklinische onderzoeken, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Latvian: Hizentra drošums ir novērtēts vairākos preklīniskos pētījumos, īpaši attiecībā uz palīgvielu L-prolīnu.
Dutch: Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocyten antigenen, bijv. A, B, D kan interfereren met sommige serologische tests op allo-antilichamen tegen rode bloedcellen (Coomb's test).
Latvian: Pasīvi pārnesot antivielas pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var tikt ietekmēti daži seroloģisko testu rezultāti, nosakot sarkano asinsķermenīšu alloantivielas (Kumbsa tests).
Dutch: Hizentra is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
Latvian: Hizentra ir paredzēta tikai subkutānai lietošanai.
Dutch: Patiënten die klachten en symptomen van AMS vertonen, moeten een grondig neurologisch onderzoek ondergaan, inclusief onderzoek van het cerebrospinaal vocht, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Latvian: Pacientiem ar AMS pazīmēm un simptomiem nepieciešama rūpīga neiroloģiska izmeklēšana, ieskaitot likvora analīzi, lai izslēgtu citus meningīta iemeslus.
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas saņem masalu vakcīnu, nepieciešams pārbaudīt antivielu stāvokli.
Dutch: Deze zaken kunnen uw risico op een bloedstolsel na gebruik van Hizentra vergroten.
Latvian: Šie apstākļi var paaugstināt asins recekļa veidošanās risku pēc Hizentra lietošanas.
Dutch: Een infusie werd als geldig beschouwd als ≥ 95% van de beoogde infusiesnelheid/volume werd bereikt voor ≥ 1 infusieplaats.
Latvian: Infūzija tika uzskatīta par derīgu, ja tika sasniegti ≥95 % no plānotā plūsmas ātruma/tilpuma uz ≥1 infūzijas ievadīšanas vietu.
Dutch: Dosering Volwassenen en kinderen (0-18 jaar)
Latvian: Devas Pieaugušie un bērni (0-18 gadi)
Dutch: Een simulatie van 2-3 gemiste dagelijkse doses had een mediane vermindering van het serum IgG-niveau van ≤ 4% tot gevolg in vergelijking met een consistente dagelijkse dosering.
Latvian: 2-3 izlaistu ikdienas devu simulācija izraisīja seruma IgG līmeņu mediāno samazinājumu par ≤ 4%, salīdzinot ar konsekventu ikdienas dozēšanu.
Dutch: Immunoglobulinen worden afgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de overdracht van beschermende antilichamen naar de pasgeborene.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās pienā un var veicināt aizsargājošo antivielu pārnešanu jaundzimušajam.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sporen van IgA (niet meer dan 50 microgram/ml) Hizentra is vrijwel natriumvrij.
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu IgA (ne vairāk kā 50 mikrogrami/ml) Hizentra praktiski nesatur nātriju.
Dutch: Hizentra behoort tot de geneesmiddelenklasse genaamd humane normale immunoglobulines.
Latvian: Hizentra pieder pie zāļu klases, kuru sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem.
Dutch: Aangezien de dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht en wordt aangepast op basis van het klinische resultaat van de bovenvermelde aandoeningen, wordt ervan uitgegaan dat de dosering bij ouderen niet verschilt van die bij patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
Latvian: Tā kā devas tiek noteiktas pēc ķermeņa masas un pielāgotas iepriekšminēto apstākļu klīniskajam rezultātam, tiek uzskatīts, ka devas gados vecākiem cilvēkiem ir tādas pašas 18-65 gadus veciem pacientiem.
Dutch: Tremor (waaronder Psychomotorische hyperactiviteit)
Latvian: Trīce (tostarp psihomotorā hiperaktivitāte)
Dutch: De aanbevolen subcutane dosis is 0,2 tot 0,4 g/kg lichaamsgewicht per week toegediend in 1 of 2 sessies over 1 of 2 opeenvolgende dagen.
Latvian: Ieteicamā subkutānā deva ir no 0,2 līdz 0,4 g/kg ķermeņa svara nedēļā, lietojot 1 vai 2 sesijās 1 dienā vai 2 secīgās dienās.
Dutch: Andere belangrijke informatie over Hizentra Bloedonderzoeken
Latvian: Cita svarīga informācija par Hizentra
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Hizentra bij patiënten met CIDP werden beoordeeld in een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIIstudie met parallelle groepen, de PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra]-studie.
Latvian: Hizentra drošums, efektivitāte un panesamība pacientiem ar HIDP ir novērtēta daudzcentru, dubultaklā, randomizētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu III fāzes PATH (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra - polineiropātija un ārstēšana ar Hizentra) pētījumā.
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Zwitserland
Latvian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveice
Dutch: Alleen voor subcutaan gebruik.
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai.
Dutch: Staken van de behandeling met immunoglobulinen kan binnen enkele dagen resulteren in remissie van AMS zonder restverschijnselen.
Latvian: Imūnglobulīnu terapijas pārtraukšana var izraisīt AMS remisiju vairāku dienu laikā, neatstājot sekas.
Dutch: In deze zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden zoals een plotse daling van de bloeddruk of shock (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen).
Latvian: Šajos retajos gadījumos iespējamas tādas alerģiskas reakcijas kā pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai (skatīt arī 4. apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības").
Dutch: U mag Hizentra niet mengen met andere geneesmiddelen.
Latvian: Hizentra nedrīkst samaisīt ar citām zālēm.
Dutch: Het kan vooral gebeuren als u niet voldoende immunoglobuline type A (IgA) in uw bloed heb (IgA tekort).
Latvian: Tās visvairāk iespējamas, ja Jūsu asinīs nav pietiekams A tipa imūnglobulīns (IgA), ko sauc par IgA deficītu.
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie
Latvian: Devas un to lietošanas režīms ir atkarīgs no indikācijām.
Dutch: • U kunt tegelijkertijd gebruik maken van een onbeperkt aantal injectieplaatsen.
Latvian: • Vienlaicīgi Jūs varat izmantot neierobežotu vietu skaitu.
Dutch: D-35041 Marburg
Latvian: D-35041 Marburg Vācija
Dutch: Met betrekking tot de scores voor werkzaamheid (INCAT-score, gemiddelde grijpkracht en de totale score volgens de Medical Research Council) bleven de beide groepen die Hizentra toegediend kregen stabiel, terwijl de proefpersonen in de placebogroep verslechterden.
Latvian: Pēc iedarbības punktu rādītājiem (INCAT punktu skaits, satvēriena vidējais spēks un Medical Research Council punktu summa) abu Hizentra devu grupās saglabājās stabils stāvoklis, bet subjektiem placebo grupā stāvoklis pasliktinājās.
Dutch: Bijwerkingen (AR' s) werden verzameld tijdens klinische studies met Hizentra in 7 fase IIIonderzoeken bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (n = 231), 2 fase IV-onderzoeken bij patiënten met PID (n=74), 1 fase III-onderzoek (n = 115) en 1 extensiestudie (n=82) bij patiënten met CIDP (totaal N = 502 patiënten; 26.646 infusies).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP) ir apkopotas Hizentra klīniskos pētījumos: 7 III fāzes pētījumos ar primārā imūndeficīta pacientiem (n = 231), 2 IV fāzes pētījumos ar PID pacientiem (n = 74), 1 III fāzes pētījumā (n = 115), un 1 pagarinājuma pētījumā (n = 82) ar HIDP pacientiem (kopējais n = 502 pacienti; 26 646 infūzijas).
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antilichamen tegen infectieuze agentia.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju ierosinātājiem.