FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon ritkán toxicus epidermalis necrolysist (Lyell szindróma) és Stevens-Johnson szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Estonian: Väga harva on kirjeldatud toksilist epidermaalset nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) ja Stevens-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Hungarian: • rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség
Estonian: • meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine,
Hungarian: A remisszió indukciója Összesen 197, 15 évnél idősebb, súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (75 %) és mikroszkópikus polyangiitisben (24 %) szenvedő beteget választottak be és kezeltek egy aktív komparátoros, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus osales ja sai ravi kokku 197 raske ägeda granulomatoosse polüangiidi (75 %) ja mikroskoopilise polüangiidiga (24 %) patsienti alates 15 aasta vanusest.
Hungarian: b) Reumatoid artritisz kezelése
Estonian: b) Kui te saate reumatoidartriidi ravi
Hungarian: TTF - A kezelés hatástalanná válásáig eltelt idő Teljes túlélési arány - túlélési arányok az analízisek időpontjában
Estonian: EFS - Haigusvaba elulemus TTP - Aeg haiguse progresseerumise või surmani PFS - Progressioonivaba elulemus TTF - Aeg ravi efektiivsuse kadumiseni OS sagedused - elulemuse näitajad analüüside ajal
Hungarian: Szívbetegségek
Estonian: südamepuudulikkus4
Hungarian: Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Estonian: Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe teatada oma arstile.
Hungarian: és a pemphigus miatt korábbi kezelésben nem részesültek.
Estonian: Patsientide vanus oli 19...79 aastat ning nad ei olnud eelnevalt pemphigus'e ravi saanud.
Hungarian: A Riximyo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Estonian: Lisateave Riximyo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Riximyo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Riximyo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A daganat a Riximyo-val kezelt betegek több mint 87%-ánál (311 betegből 271-nél), a MabThera-val kezelt betegeknél hasonló arányban (313 betegből 274-nél) mutatott javulást.
Estonian: Ravivastuse saavutas veidi üle 87% Riximyot saanud patsientidest (271 patsienti 311st) ning sarnane osa MabTherat saanud patsientidest (274 patsienti 313st).
Hungarian: Riximyo (rituximab)
Estonian: Riximyo (rituksimab)
Hungarian: 2017. június 15-én a Riximyo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Estonian: Riximyo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. juunil 2017.
Hungarian: A Riximyo-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Riximyo kohta
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyet mindig maguknál kell hordaniuk, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben fertőzés tüneteit tapasztalják.
Estonian: Neile patsientidele antakse ka hoiatuskaart, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma ja milles neil soovitatakse infektsiooni sümptomite ilmnemisel otsekohe arsti poole pöörduda.
Hungarian: A Riximyo leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, a fertőzések és a szíveredetű problémák.
Estonian: Riximyo kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine); kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja südameprobleemid.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Riximyo nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Estonian: See tähendab, et Riximyo on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Hungarian: A Riximyo-t forgalmazó vállalat az orvosokat a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozóan kiegészítő információkkal fogja ellátni.
Estonian: Riximyo turustaja annab arstidele lisateavet ravimi õige manustamise kohta.
Hungarian: A Riximyo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Riximyo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Riximyo „hasonló biológiai gyógyszer".
Estonian: Riximyo on bioloogiliselt sarnane ravim.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Riximyo a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Riximyo struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning Riximyo jaotub organismis samamoodi.
Hungarian: Miért engedélyezték a Riximyo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Miks Riximyo ELis heaks kiideti?
Hungarian: A Riximyo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Riximyo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Riximyo adható önmagában, kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal) együtt.
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Riximyot manustada ainuravimina, koos keemiaraviga (vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (metotreksaat või kortikosteroid).
Hungarian: A Riximyo referencia-gyógyszere a MabThera.
Estonian: Riximyo võrdlusravim on MabThera.
Hungarian: A Riximyo felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Estonian: Riximyo on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Hungarian: A Riximyo hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a Bsejteken megtalálható, CD20 nevű fehérjéhez kötődjön.
Estonian: Riximyo toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha, mis seondub B-lümfotsüütide pinnal oleva valguga CD20.
Hungarian: A Riximyo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Riximyo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: GPA és MPA esetében a Bsejtek pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mis eeldatavalt ründavad veresooni ja põhjustavad põletikku.
Hungarian: A Riximyo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve súlyos fertőzésben szenvednek vagy súlyosan meggyengült az immunrendszerük (a szervezet védekezőrendszere).
Estonian: Riximyot ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega patsiendid, kellel on raske infektsioon või oluliselt nõrgenenud immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid).
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Riximyo alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka MabThera korral, ületab Riximyo kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Hungarian: A CD20-hoz kötődve a rituximab a B-sejtek pusztulását okozza, ami segít a limfóma és a CLL (amikor a B-sejtek rákosan elfajultak), valamint a pemfigusz (amikor a B-sejtek részt vesznek a gyulladásban) kezelésében.
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ning villtõbe (B-lümfotsüüdid osalevad põletikuprotsessis).
Hungarian: A vállalat a gyógyszert GPA, MPA vagy pemfigusz kezelésére alkalmazó orvosok és a betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatban, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Estonian: Turustaja annab arstidele ja patsientidele, kes kasutavad ravimit granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõve raviks, ka teabematerjali infektsiooniriski, sealhulgas raske harvikinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riski kohta.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Riximyo alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Riximyoga kaasnevad?
Hungarian: A Riximyo biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Estonian: Riximyo ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi MabThera kõrvalnähtudega.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Riximyo a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Riximyo efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad MabThera efektiivsuse ja ohutusega.
Hungarian: A Riximyo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Riximyo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Riximyo alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Riximyo põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
Hungarian: A Riximyo-t és a MabThera referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Riximyo hatóanyaga a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához.
Estonian: Riximyot võrreldi võrdlusravimi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Riximyo toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabThera toimeainega.
Hungarian: A gyógyszer tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett alkalmazható olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega keskkonnas.
Hungarian: Mivel a Riximyo hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Riximyo esetében nem szükséges megismételni.
Estonian: Et Riximyo on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud rituksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Riximyoga kordama.
Hungarian: A Riximyo csak receptre kapható.
Estonian: Riximyo on retseptiravim.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Riximyo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Riximyo kasulikkus?
Hungarian: A Riximyo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Riximyo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Riximyo?
Estonian: Kuidas Riximyo toimib?
Hungarian: Emellett egy 629, előrehaladott, kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, amelyben a kemoterápiát a kezelés egy részében Riximyo-val vagy MabTheraval egészítették ki, a Riximyo ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a MabThera.
Estonian: Riximyo ja MabThera võrreldavat efektiivsust tõendati ka ühes põhiuuringus, kus osales 629 varem ravimata kaugelearenenud follikulaarlümfoomiga patsienti ning milles muule keemiaravile lisati teatavaks ajaks Riximyo või MabThera.
Hungarian: A Riximyo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Riximyo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Riximyo hatóanyaga a rituximab.
Estonian: Riximyo sisaldab toimeainena rituksimabi.
Hungarian: A Riximyo-t továbbá nem kaphatják olyan, GPA-ban, MPA-ban vagy pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõvega patsiendid ei tohi kasutada Riximyot raskete südameprobleemide korral.
Hungarian: Ezenfelül egy follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Riximyo ugyanolyan biztonságos és hatásos, mint a MabThera.
Estonian: Peale selle näitas follikulaarlümfoomiga patsientide uuring nende ravimite võrreldavat ohutust ja efektiivsust.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Riximyo-t?
Estonian: Kuidas Riximyot kasutatakse?
Hungarian: Az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, a láz csökkentésére pedig lázcsillapítót kell adni a betegeknek minden egyes infúzió előtt.
Estonian: Enne iga infusiooni tuleb patsiendile anda antihistamiinikumi (allergiareaktsioonide ennetamiseks) ja antipüreetikumi (palavikuvastast ravimit).
Hungarian: TTF/PFS/ EFS (hónap)
Estonian: TTF/PFS/ EFS mediaan kuud
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Riximyo
Estonian: Muud ravimid ja Riximyo
Hungarian: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Estonian: Asatiopriin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0
Hungarian: Betegségmentes túlélés (DFS)**
Estonian: Ravivastuse kestus* Haigusvaba elulemus (DFS)**
Hungarian: Ezért a Riximyo nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Estonian: Seetõttu tohib Riximyo't rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Riximyo-t kapniuk.
Estonian: Patsiendid peavad Riximyo't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Hungarian: 6336 Langkampfen Ausztria
Estonian: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Hungarian: 6336 Langkampfen AUSZTRIA
Estonian: 6336 Langkampfen Austria
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Riximyo-t felíró szakorvosnak.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Riximyoravi määranud raviarst-spetsialistile.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Riximyo-kezelést (legfeljebb 5 évig) attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida Riximyo'ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Hungarian: Hetente fog Riximyo-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Estonian: Riximyo't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Riximyo-val egyidejűleg vagy a Riximyo beadást követő hónapokban alkalmazni.
Estonian: Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Riximyo'ga või Riximyo manustamisele järgnevate kuude jooksul.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Riximyo elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
Estonian: Riximyo kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Hungarian: Binet-A stádium Binet-B stádium Binet-C stádium CI: Konfidencia intervallum
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C CI: usaldusvahemik
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Riximyo-t:
Estonian: Arst võib teile Riximyo't määrata järgmiste haiguste raviks:
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de legfeljebb 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni
Hungarian: mert kevés információ áll rendelkezésre a rituximab gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et rituksimabi kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Hungarian: 1. ábra: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
Estonian: Joonis 1: Esimese raske retsidiivi kumulatiivne esinemissagedus aja jooksul
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a Riximyo-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad Riximyo-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Hungarian: A Riximyo felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Estonian: Riximyo on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Hungarian: Nem kaphat Riximyo-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Estonian: Riximyo't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Hungarian: A Riximyo-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Estonian: Riximyo-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Riximyo befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Riximyo võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a Riximyo adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsiooni raskusest ja vajalikust ravist tuleb Riximyo manustamine ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Hungarian: NR nem érték el; a: csak CR-t elért betegekre vonatkozik
Estonian: NR NR: saavutamata; a: kehtib ainult täieliku ravivastuse saavutanud patsientide kohta
Hungarian: A rituximab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Rituksimab võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A Riximyo-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a hepatitis B vírus (HBV) szűrését.
Estonian: Enne Riximyo-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Hungarian: A Riximyo több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Estonian: Riximyo't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A Riximyo-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
Estonian: Enne Riximyo-ravi alustamist on soovitatav kindlaks määrata immunoglobuliinide tase.
Hungarian: 12. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*)
Estonian: Tabel 12 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*)
Hungarian: Ezért élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő védőoltás a Riximyo kezelés alatt vagy perifériás B-sejt depléció idején nem ajánlott.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav Riximyo-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökég eltekint a rituximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál follicularis lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama rituksimabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta follikulaarse lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral.
Hungarian: A Riximyo nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Estonian: Riximyo't ei tohi manustada patsientidele, kellel on aktiivne, raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3).
Hungarian: A Riximyo-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Estonian: Riximyo-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Hungarian: Ha a Riximyo-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Estonian: Kui te saate Riximyo't koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
Hungarian: A „válasz"-ra vonatkozó „primer" statisztikai teszt a trend teszt volt, CR vs PR vs nincs-válasz (p< 0,0001) Rövidítések: NA („not available"): nincs adat; ORR („overall response rate"): összesített válaszarány; CR („Complete Response"): teljes válasz; PR („partial response"): részleges válasz
Estonian: „Esmane" statistiline test „ravivastuse" hindamiseks oli trenditest CR versus PR versus ravivastuse puudumine (p < 0,0001) Lühendid: NA: puudub; ORR: üldine ravivastuse sagedus; CR: täielik ravivastus; PR: osaline ravivastus
Hungarian: A betegek többsége ANCA-pozitív volt a diagnózis időpontjában vagy a betegség lefolyása alatt, és GPA/MPA-ra jellemző klinikai megjelenésű, szövettanilag igazolt nekrotizáló kisérvasculitisben vagy vesére korlátozódó ANCA-asszociált vasculitisben vagy mindkettőben szenvedett.
Estonian: Enamik patsiente olid diagnoosimise ajal või haiguse käigus ANCA suhtes positiivsed, neil olid GPA/MPA kliinilise fenotüübiga histoloogiliselt kinnitatud nekrotiseeriv väikeste veresoonte vaskuliit või neerudega piirduv ANCA-ga seotud vaskuliit või mõlemad.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Riximyo hatását.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Riximyo toimet.
Hungarian: További Riximyo-kúra alkalmazása előtt a betegeknél egy esetleges fertőzés kockázatát ismételten értékelni kell.
Estonian: Enne Riximyo järgnevate ravikuuride manustamist tuleb patsiente uuesti uurida võimaliku infektsiooniohu suhtes.
Hungarian: Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/17/1184/003
Estonian: Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/17/1184/003
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( ≥ 1/10), gyakori ( ≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: • Mit kell tudnia mielőtt Riximyo-kezelésben részesül.
Estonian: • Mida on vaja teada enne Riximyo manustamist
Hungarian: Az „Egészségügyi dolgozókat figyelmeztető kártya a Riximyo helyes alkalmazásáról" a következő főbb elemeket tartalmazza: - Figyelmeztetés a Riximyo kizárólagos intravénás alkalmazásáról és javaslatok arra vonatkozóan, hogyan biztosítható az alkalmazás ezen módja
Estonian: Tervishoiutöötaja hoiatuskaart Riximyo õige kasutamise kohta sisaldab järgmisi põhikomponente: - Nõuannet, et Riximyo on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks, ning soovitusi selle manustamistee kasutamise tagamiseks