FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Annuse muutmine vajalik ei ole.
Danish: - produktet er en opløsning til intravenøs infusion, hvorfor indikationen bør indskrænkes til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Estonian: - kõnealust ravimit, mida turustatakse intravenoosse infusioonilahusena, tuleb kasutada üksnes kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks;
Danish: Behandlingen tåltes godt; de hyppigst forekommende bivirkninger var gastrointestinale.
Estonian: Ravi taluti hästi ja kõige sagedam kõrvaltoime oli seedehäire.
Danish: Praksis ved behandling af urinvejsinfektioner med ciprofloxacin har udviklet sig og har undergået ændringer siden den oprindelige godkendelse i 1987.
Estonian: Alates tsiprofloksatsiini esmakordsest litsentseerimisest 1987. aastal on kuseteede tüsistunud infektsioonide ravimise meditsiinipraktika edasi arenenud ja muutunud.
Danish: Maksimal daglig dosis i.v.400 mg.* * Patienter i hæmodialyse: På dagen for dialyse skal Ciprofloxacin Nycomed gives intravenøst efter dialysen.
Estonian: * Hemodialüüsi patsiendid: dialüüsi päeval tuleb Ciprofloxacin Nycomed intravenoosne annus manustada pärast dialüüsi.
Danish: Børn og unge (5-17 år) Behandlingsvarigheden for en lungeinfektion hos børn eller unge med cystisk fibrose er 10 til 14 dage.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 5…17 aastat) Tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel kestab teatud kopsuinfektsioonide ravi 10...14 päeva.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af dels doseringen 100 mg to gange dagligt (bid), dels 200400 mg to gange dagligt.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja pidi põhjendama ohutuse ja efektiivsuse seisukohalt nii annust 100 mg kaks korda päevas kui ka 200-400 mg kaks korda päevas.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed kan også anvendes til behandling af bestemte typer lungeinfektioner hos børn og unge i alderen 5 - 17 år med cystisk fibrose.
Estonian: Ciprofloxacin Nycomedi võib kasutada ka tsüstilise fibroosiga lastel ja teismelistel (vanuses 5…17 aastat) teatud tüüpi kopsuinfektsioonide raviks.
Danish: CIPROFLOXACIN NYCOMEDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Estonian: MIS RAVIM ON CIPROFLOXACIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danish: Naber et al (2) bestemte bakterietitre i urin ex vivo for forskellige fluorquinoloner og konkluderede, at for en højfølsom stamme af E. coli kan en lav dosis ciprofloxacin, f.eks. 100 mg to gange dagligt, være tilstrækkelig til behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion.
Estonian: Naber et al (2) määrasid mitmesuguste fluorokinoloonide ex vivo kasutamisel bakteritsiidide tiitrid uriinis ja jõudsid järeldusele, et E. coli väga tundliku tüve puhul võib kuseteede tüsistusteta infektsiooni raviks piisata väikesest tsiprofloksatsiini annusest, nt 100 mg kaks korda päevas, kuid Pseudomonas aeruginosa'st põhjustatud kuseteede tüsistunud infektsiooni raviks vajalik annus on vähemalt 500 mg tsiprofloksatsiini kaks korda päevas (mis on samaväärne 400 mg intravenoosse annusega kaks korda päevas).
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig
Estonian: 200…400 mg kaks korda ööpäevas
Danish: Monitorering af serumkoncentrationen giver den bedste basis for dosisjustering.
Estonian: Kõige usaldusväärsem alus annuse muutmiseks on ravimi seerumikontsentratsiooni jälgimine.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON {50 ml , 100 ml og 200 ml hætteglas}
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP {50 ml viaal, 100 ml viaal ja 200 ml viaal}
Danish: Brug af Ciprofloxacin Nycomed til børn og unge under 18 år frarådes.
Estonian: Ciprofloxacin Nycomed ei ole soovitav kasutada alla 18aastastel lastel.
Danish: Den maksimale daglige dosis ved meget alvorlige eller livstruende infektioner kan være op til 1200 mg daglig, fordelt som 400 mg 3 gange daglig.
Estonian: Väga raskete või eluohtlike infektsioonide korral võib maksimaalne ööpäevane annus olla kuni 1200 mg ööpäevas, manustatuna 400 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET SOM ER FORELAGT AF EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE ALUSED
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml: Ciprofloxacinlactat svarende til 2 mg ciprofloxacin
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab tsiprofloksatsiinlaktaati koguses, mis vastab 2 mg tsiprofloksatsiinile
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig * Selvom farmakokinetikken for ciprofloxacin er uændret hos voksne patienter med cystisk fibrose, skal den lavere kropsvægt hos disse patienter tages i betragtning, når dosis bestemmes.
Estonian: * Kuigi tsiprofloksatsiini farmakokineetika tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel ei muutu, tuleb annuse määramisel arvesse võtta nende patsientide väikest kehakaalu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] intravenøs
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusioonilahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: I de farmakodynamiske undersøgelser udviser ciprofloxacin en koncentrationsafhængig baktericid virkning i lighed med de andre fluorquinoloner.
Estonian: Farmakodünaamiliste uuringute kohaselt on tsiprofloksatsiinil, nagu teistelgi fluorokinoloonidel, kontsentratsioonist sõltuv eradikatsioonivõime.
Danish: Sammenhængen mellem dosis og plasmakoncentration er lineær.
Estonian: Annus on lineaarses korrelatsioonis kontsentratsiooniga vereplasmas.
Danish: Anbefalet dosisjustering
Estonian: Soovitav annuse muutmine
Danish: Virkningen afhænger således af, hvor stor en del af AUC, der ligger over MIC, og det er derfor vigtigt at nå op på en betydelig koncentration i det væv, hvor de pågældende patogener befinder sig.
Estonian: Efektiivsuse määrab seega kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (area under the concentration, AUC) ja minimaalse pärssiva kontsentratsiooni (minimum inhibitory concentration, MIC) suhe ning sihtpatogeenide asukohal on oluline saavutada suured kontsentratsioonid.
Danish: Kliniske data og en gennemgang af benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner.
Estonian: 1) kavandatava annuse kohta kliinilised andmed ja põhjendada sellega seotud riskide ja kasu suhet kuseteede infektsioonide ravimisel.
Danish: Der blev ikke beskrevet nogen kliniske undersøgelser, hvor der er anvendt 100 mg i.v.
Estonian: Mitte üheski kliinilises uuringus ei kasutatud kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks intravenoosset annust 100 mg kaks korda päevas.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusioonilahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] Tsiprofloksatsiin
Danish: Der blev ikke forelagt eller refereret kliniske undersøgelser, hvor komplicerede eller livstruende urinvejsinfektioner er blevet behandlet med den ansøgte høje dosering på 1 200 mg i.v.
Estonian: Kavandatava suure intravenoosse 1200 mg (või suukaudse 1500 mg) maksimaalse annuse kasutamisest tüsistunud või eluohtlike kuseteede infektsioonide ravis kliiniliste uuringute andmeid ega ülevaateid ei esitatud.
Danish: Nedsat nyrefunktion Følgende dosisjusteringer anbefales: Kreatininclearance ml/min
Estonian: Kreatiniini kliirens ml/min
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Danish: - komplicerede urinvejsinfektioner - prostatitis - bakteriel enteritis - infektioner i hud og blødt væv forårsaget af gram-negative bakterier - osteomyelitis - intra-abdominale infektioner (den anaerobe komponent bør behandles med et passende antibakterielt middel) - infektioner hos immunsupprimerede patienter
Estonian: - Kõhuõõnesisesed infektsioonid (anaeroobsete tekitajate osa infektsioonist peab olema kaetud sobiva antibakteriaalse ainega).
Danish: Behandling af nedennævnte infektioner hos voksne, når disse er forårsaget af ciprofloxacinfølsomme organismer, når oral behandling enten ikke er sikkert virkende eller ikke er mulig - lungebetændelse, forårsaget af aerobe, gram-negative bakterier.
Estonian: Tsiprofloksatsiinile tundlike organismide põhjustatud järgmiste infektsioonide ravi täiskasvanutel, kui suukaudne ravi ei ole võimalik või usaldusväärne.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE CIPROFLOXACIN NYCOMED
Estonian: KUIDAS CIPROFLOXACINI KASUTADA
Danish: Akut forværring af lungefunktion hos børn og unge med cystisk fibrose: 10 mg/kg kropsvægt 3 gange daglig (den maksimale daglige dosis er 1200 mg) eller 10 mg/kg kropsvægt givet som indsprøjtning 3 gange daglig (maksimal daglig dosis er 1200 mg).
Estonian: 10 mg/kg kohta kolm korda ööpäevas (maksimaalselt 1200 mg ööpäevas) või 10 mg/kg kohta veenisiseselt kolm korda ööpäevas (maksimaalselt 1200 mg ööpäevas) ja seejärel 20 mg/kg kohta suukaudselt kaks korda ööpäevas (maksimaalselt 1500 mg ööpäevas).
Danish: tre gange dagligt resulterer i bedre forebyggelse af resistensudvikling uden væsentlig forøgelse af bivirkningerne ved behandling af alvorlige og livstruende infektioner i andre organsystemer, giver ikke anledning til at slutte, at denne gunstige benefit/risk-profil ville være væsentligt anderledes ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r) og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Estonian: - avaldatud andmetega on tõendatud, et kavandatud maksimaalse intravenoosse annusega 400 mg, mida manustatakse kolm korda päevas, ennetatakse suurepäraselt muude elundisüsteemide raskete ja eluohtlike infektsioonide ravis antibiootikumide suhtes resistentsuse tekkimist, kusjuures kõrvaltoimete määr oluliselt ei suurene, ning seepärast ei ole põhjust järeldada, et riski ja kasu soodne suhe oleks kuseteede tüsistunud infektsioonide ravis oluliselt erinev.
Danish: PRODUKTRESUME
Estonian: Näidustus
Danish: Intravenøs 50 ml, 100 ml og 200 ml.
Estonian: 2 mg/ml Infusioonilahus Intravenoosne 50 ml, 100 ml, 200 ml
Danish: dosering til voksne er 100-400 mg to gange dagligt, men denne dosisangivelse er ikke specielt knyttet til behandling af urinvejsinfektioner.
Estonian: Täiendavat kirjandust uurides selgub, et 100 mg intravenoosse tsiprofloksatsiini kasutamist kaks korda päevas mainitakse vaid vähestes allikates, nt Martindale märgib, et täiskasvanute intravenoosne annus on 100-400 mg kaks korda päevas, kuid annused ei ole konkreetselt seotud kuseteede infektsioonide raviga.
Danish: Styrke LægemiddelformAdministration Emballage
Estonian: TugevusRavimvorm ManustamisteeSisepakendi iseloomustus
Danish: Denne kombination bør undgås.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleks vältida.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Estonian: Nende ravimite hulka kuuluvad:
Danish: Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ümber 3 nädala järel.
Danish: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t½) on 3,5…4 tundi.
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen 'angribes' af sit eget immunsystem).
Estonian: - Kui teile on öeldud, et teil on autoimmuunne haigus (mille puhul organismi ‘ründab' selle enda immuunsüsteem).
Danish: De fleste var milde til moderate i sværhedsgrad.
Estonian: Enamik oli kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Danish: Systemorgan klasser
Estonian: Organsüsteemi klass
Danish: Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Circadini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Ukendt (Kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Estonian: Lancashire BB10 2HW Ühendkuningriik
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Estonian: Biosaadavus on ligi 15%.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimisüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: • Depression
Estonian: • depressioon
Danish: Circadin-tabletter må ikke knuses eller deles i to dele.
Estonian: Circadini tablette ei tohi purustada ega poolitada.
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Estonian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Danish: Cmax hos kvinder er 3-4 gange højere end hos mænd.
Estonian: Naistel on täheldatud 3…4 korda suuremat Cmax kui meestel.
Danish: • Tab af bevidsthed eller besvimelse
Estonian: • teadvuse kaotus ja minestamine
Danish: Forsøget viste, at den fordel, der blev observeret efter 3 uger, blev bevaret i op til 3 måneder, men ikke ved den primære analyse efter de fastlagte 6 måneder.
Estonian: Uuring näitas, et pärast 3 nädalat ilmnenud paranemine kestis kuni 3 kuu jooksul, kuid ei jõudnud esmase analüüsini 6 kuu möödudes.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele vanuses 0 kuni 18 aastat, seda ei ole uuritud ja selle toime on teadmata.
Danish: Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Kui teil tekib uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Danish: Du skal synke tabletterne hele.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Estonian: Prantsusmaa e-mail: regulatory@neurim.com
Danish: Der er en signifikant førstepassage (first pass)effekt med en skønnet first pass-metabolisme på 85 %.
Estonian: Oluline roll on esmase maksapassaaži toimel, hinnanguline esmase passaaži metabolism on 85%.
Danish: - Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer.
Estonian: - Kui teil on maksa- või neeruhäireid.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Danish: Deltagerne sov mere med aktiv behandling (508 minutter) sammenlignet med placebo (488 minutter).
Estonian: Uuringus osalejad magasid paremini aktiivravi (508 minutit) korral võrreldes platseeboga (488 minutit).
Danish: Andre farmaceutiske former/styrker kan være mere passende til administration hos denne population.
Estonian: Selles patsiendirühmas võivad manustamiseks paremini sobida teised ravimvormid / tugevused.
Danish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
Estonian: EU/1/07/392/001 21 tabletti EU/1/07/392/002 20 tabletti EU/1/07/392/003 30 tabletti EU/1/07/392/004 7 tabletti
Danish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Estonian: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Hispaania
Danish: "Primær" vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
Estonian: Primaarne tähendab, et unetuse põhjust, sh meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud põhjust, ei ole välja selgitatud.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU- referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatonin-receptor-agonister, ATC-kode: N05CH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, melatoniini retseptorite agonistid, ATC-kood: N05CH01
Danish: Circadin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Circadinil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: • Psoriasis
Estonian: • psoriaas
Danish: • Følelse af hjertebanken
Estonian: • südamelöökide tundmine
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Danish: På grund af manglen på kliniske data bør Circadin ikke bruges til gravide kvinder eller til kvinder, der planlægger graviditet.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole soovitatav ravimit kasutada raseduse ajal ja naistel, kes planeerivad rasedust.
Danish: Melatonins virkning på MT1, MT2- og MT3-receptorer menes at bidrage til dens søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsageligt MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvnen.
Estonian: Melatoniini toime MT1, MT2 ja MT3 retseptoritesse arvatakse olevat seotud selle und soodustava toimega, sest nimetatud retseptorid (peamiselt MT1 ja MT2) on seotud ööpäevase rütmi ja une regulatsiooniga.
Danish: I Circadin-gruppen blev patienternes søvnlatens forkortet med 24,3 minutter over for 12,9 minutter i placebo-gruppen.
Estonian: Circadin lühendas uinumisele kulunud aega 24,3 minuti võrra võrreldes 12,9 minutiga platseeborühmas.
Danish: Derudover var der færre frafaldne i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
Estonian: Aktiivravi rühmas oli vähem väljalangejaid (9 patsienti, 15,0%) võrreldes platseeborühmaga (21 patsienti, 32,3%).
Danish: Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
Estonian: Sellise annusega võib jätkata kuni kolmteist nädalat.
Danish: Bivirkninger fremkommet ved behandlingen blev rapporteret af 85 % af patienterne i den aktive gruppe og af 77 % i placebogruppen.
Estonian: Ravi poolt põhjustatud kõrvalnähtudest teavitati 85%-l patsientidest aktiivravi rühmas ja 77%-l platseeborühmas.
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage én, så snart du kommer i tanker om det, før du går i seng, eller vente til det er tid for næste dosis.
Estonian: Kui te unustate oma tableti võtta, võtke uus tablett enne magamaminekut kohe, kui see teile meenub, või oodake kuni jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg, seejärel jätkake nagu tavaliselt.
Danish: Hvis en sådan induktion forekommer, kan det medføre nedsatte plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede medicinske produkter.
Estonian: Induktsioon võib põhjustada samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioonide langust.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas 1−2 tundi enne magamaminekut ja pärast sööki.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline tähtsus ei ole selge.
Danish: E andet lægemiddel indeholdende melatonin kan være mere passende til indgift hos børn i alderen 2 til 18 år - søg rådgivning hos din læge eller apotekespersonalet.
Estonian: Lastele vanuses 2 kuni 18 aastat võib olla sobivam mõni muu melatoniini sisaldav ravimpidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Derfor bør produktet anvendes med forsigtighed, hvis døsigheden kan indebære en sikkerhedsrisiko.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega olukordades, kus uimasus võib kujutada endast ohutusriski.
Danish: Eliminationen foregår renalt ved udskillelse af metabolitter, heraf 89 % som sulfat- og glukoronidkonjugater af 6-hydroxymelatonin og 2 % som melatonin (uomdannet aktivt stof).
Estonian: Eliminatsioon toimub metaboliitide eritumisena neerude kaudu, 89% eritatakse 6-hüdroksümelatoniini sulfaat- ja glükuroniidkonjugaatidena ning 2% melatoniinina (toimeaine muutumatul kujul).
Danish: Drik ikke alkohol før, under eller efter, du har taget Circadin, da det mindsker virkningen af Circadin.
Estonian: Ärge jooge alkoholi enne ega pärast Circadini võtmist ega selle võtmise ajal, sest see vähendab Circadini efektiivsust.
Danish: Yderligere et randomiseret klinisk forsøg (n=600) sammenlignede effekten af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Estonian: Täiendavas randomiseeritud kliinilises uuringus (n=600) võrreldi Circadini ja platseebo toimet kuni kuue kuu jooksul.
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
Estonian: Suu kaudu manustatud melatoniin imendub täiskasvanutel täielikult ja eakatel võib imendumine väheneda kuni 50%.
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af melatonin er cirka 60 %.
Estonian: In vitro on melatoniini valkudega seondumise võime 60%.
Danish: Tabletterne skal sluges hele for at bevare egenskaberne, der medfører længerevarende frigivelse.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata, et säilitada nende toimeainet prolongeeritult vabastamise võime.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Melatonins kinetik er lineær ved dosering i området: 2-8 mg.
Estonian: Melatoniini kineetika on lineaarne annuste vahemikus 2−8 mg.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos både de Circadin- og de placebobehandlede grupper var hovedpine, nasopharyngitis, rygsmerte og artralgi, som var almindelige ifølge MedDRA-definitionen.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvalnähtudeks olid nii Circadini kui platseebot saanutel peavalu, nasofarüngiit, seljavalu ja artralgia, mis olid MedDRA definitsiooni järgi sagedased.
Danish: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Estonian: Peamine metaboliit on inaktiivne 6-sulfatoksümelatoniin (6-S-MT).
Danish: - Rygning kan gøre circadin mindre effektivt, fordi indholdsstofferne i tobaksrøg kan øge leverens nedbrydning af melatonin.
Estonian: - Suitsetamine võib vähendada Circadini efektiivsust, sest tubakasuitsu komponendid võivad suurendada melatoniini lagunemist maksas.
Danish: • Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
Estonian: • vere trombotsüütide arvu vähenemine, mis suurendab verejooksude või verevalumite ohtu
Danish: Der er ved forskellige doser rapporteret højere AUC værdier og Cmax niveauer hos ældre patienter sammenlignet med yngre patienter, hvilket afspejler den lavere metabolisme af melatonin hos ældre.
Estonian: Erinevate annuste suurustega on vanematel patsientidel võrreldes nooremate patsientidega täheldatud kõrgemaid AUC ja Cmax väärtusi, mis viitab aeglasemale melatoniini metabolismile vanematel inimestel.
Danish: På grund af den rolle melatonin spiller i reguleringen af søvn og døgnrytme og det aldersrelaterede fald i den endogene melatoninproduktion, kan melatonin effektivt forbedre søvnkvaliteten, og dette gælder især hos patienter over 55 år, der lider af primær søvnløshed.
Estonian: Seoses melatoniini rolliga une ja ööpäevase rütmi regulatsioonis ja seoses endogeense melatoniini produktsiooni vähenemisega vanuse kasvades võib melatoniin aidata efektiivselt parandada une kvaliteeti, eriti üle 55-aastastel primaarse insomniaga patsientidel.
Danish: Tag ikke Circadin - hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Estonian: Ärge võtke Circadini - kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Immunsystem sygdomme
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Danish: • Der bør ikke indtages alkohol sammen med Circadin, da alkohol nedsætter Circadins virkning på søvnen.
Estonian: • Alkoholi ei tohiks koos Circadiniga võtta, sest see vähendab Circadini mõju unele.
Danish: Blisterpakningerne er derefter pakket i papæsker.
Estonian: Blisterpakendid on pakendatud pappkarpidesse.