FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Evarrest, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evarrest vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Cuando se aplica un parche de Evarrest al área de sangrado durante una intervención, la humedad hace que los principios activos reaccionen entre sí consiguiendo una rápida formación de coágulos.
Slovak: Keď sa náplasť Evarrest počas operácie aplikuje na krvácajúcu oblasť, vlhkosť spôsobí, že účinné látky spolu reagujú, čo vedie k rýchlej tvorbe zrazenín.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Evarrest el 25 de septiembre de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evarrest na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Evarrest?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Evarrest?
Spanish: Las complicaciones que se producen en los pacientes tratados con Evarrest generalmente están relacionadas con la intervención quirúrgica y con las enfermedades subyacentes e incluyen sangrado postoperatorio y aumento de los niveles de fibrinógeno en sangre.
Slovak: Komplikácie, ktoré sa vyskytujú v prípade pacientov ošetrených liekom Evarrest, sú zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými chorobami a patrí k nim pooperačné krvácanie a zvýšená hladina fibrinogénu v krvi.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Evarrest son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Evarrest prevyšujú riziká spojené s používaním lieku a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Evarrest está compuesto por material absorbente que se puede dejar dentro de los pacientes después de la intervención quirúrgica.
Slovak: Liek Evarrest je vyrobený zo vstrebateľného materiálu, ktorý sa môže nechať po operácii v tele pacienta.
Spanish: Evarrest solo deben utilizarlo los cirujanos experimentados, que determinarán la cantidad a emplear en base al tamaño y la localización del área de sangrado.
Slovak: Liek Evarrest majú používať len skúsení chirurgovia, ktorí posúdia na základe veľkosti a miesta krvácajúcej oblasti, aké množstvo lieku sa použije.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evarrest?
Slovak: Prečo bol liek Evarrest povolený?
Spanish: Evarrest es un producto quirúrgico que se utiliza en adultos para ayudar a detener las hemorragias durante una intervención quirúrgica cuando los métodos habituales para controlarlas no son suficientes.
Slovak: Evarrest je chirurgický liek, ktorý sa používa v prípade dospelých na zastavenie krvácania počas operácie, keď štandardné metódy na kontrolu krvácania nie sú dostatočné.
Spanish: Estos permiten una adherencia más firme del parche sobre el tejido ayudando así a detener el sangrado.
Slovak: Zrazeniny umožnia tesnejšie priľnutie náplasti k tkanivu, čo pomôže zastaviť krvácanie.
Spanish: En un estudio se comparó Evarrest con otro producto, Surgicel, en pacientes sometidos a intervenciones abdominales, torácicas y pélvicas.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Evarrest s ďalším liekom Surgicel v prípade pacientov podstupujúcich operáciu brucha, hrudníka a panvy.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evarrest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evarrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Evarrest?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evarrest?
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Evarrest, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Evarrest, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: En los estudios, Evarrest ha demostrado ser eficaz para ayudar a detener las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas en el plazo de 4 minutos en la mayoría de los pacientes.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Evarrest je účinný pri zastavovaní krvácania počas operácií a v prípade väčšiny pacientov sa krvácanie zastavilo do 4 minút.
Spanish: Durante la intervención, los parches se recortan según la forma y el tamaño requeridos y se usan para sellar el área de sangrado.
Slovak: Z náplastí sa počas operácie vystrihne potrebný tvar a veľkosť, a takto upravená náplasť sa pritlačí na krvácajúcu oblasť.
Spanish: En un estudio de pacientes sometidos a intervenciones abdominales, torácicas y pélvicas, en el 84 % de los pacientes del grupo de Evarrest la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos (50 de 59) frente al 31 % (10 de 32) en el grupo de los tratamientos de referencia.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu brucha, hrudníka a panvy, sa krvácanie zastavilo do 4 minút v prípade 84 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (50 z 59 pacientov), v porovnaní s 31 % pacientov (10 z 32 pacientov) v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť.
Spanish: Sin embargo, no deben dejarse más de dos parches en el paciente ya que no existe suficiente experiencia con cantidades mayores.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím väčšieho množstva náplastí, v tele pacienta sa môžu nechať maximálne dve náplasti.
Spanish: Se observaron resultados similares en un estudio de pacientes sometidos a cirugía hepática: en el 83 % de los pacientes del grupo de Evarrest (33 de 40) la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos, frente al 30 % en el grupo del tratamiento de referencia (13 de 44).
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu pečene: krvácanie sa zastavilo do 4 minút v prípade 83 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (33 zo 40 pacientov), v porovnaní s 30 % pacientov v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť (13 zo 44 pacientov).
Spanish: En el 98 % de los pacientes del grupo de Evarrest (59 de 60), la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos (sin reaparición durante un periodo de observación de 6 minutos) frente al 53 % de los pacientes del grupo con Surgicel (16 de 30).
Slovak: Krvácanie sa zastavilo do 4 minút (bez návratu krvácania počas doby pozorovania 6 minút) v prípade 98 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (59 zo 60 pacientov), v porovnaní s 53 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Surgicel (16 z 30 pacientov).
Spanish: Las complicaciones observadas en los estudios con Evarrest generalmente estaban relacionadas con la intervención quirúrgica y las enfermedades subyacentes, aunque se produjeron casos de reaparición de la hemorragia en las zonas de aplicación de los parches Evarrest.
Slovak: Evarrest boli zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými stavmi, vyskytli sa však prípady opätovného krvácania z miest, na ktoré sa aplikovali náplasti lieku Evarrest.
Spanish: ¿Cómo actúa Evarrest?
Slovak: Ako sa liek Evarrest užíva?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Evarrest, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evarrest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: En la actualidad no disponemos de datos en niños menores de 2 años.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 2 roky.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Spanish: Lea esto antes de abrir el envase
Slovak: Toto si prečítajte pred otvorením balenia
Spanish: La temperatura no debe superar los 37 °C.
Slovak: Teplota nesmie prekročiť 37 °C.
Spanish: Otras fuentes de información
Slovak: Iné zdroje informácií
Spanish: Se puede repetir la aplicación en caso necesario.
Slovak: V prípade potreby sa aplikácia môže opakovať.
Spanish: Se desconoce la frecuencia del tipo de evento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencia takýchto udalostí nie je známa (nie je možné ju stanoviť z dostupných dát).
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (PRR)
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.
Spanish: Israel
Slovak: Izrael
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES,vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: El contenido y formato exactos de los materiales y del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa, se deberán acordar con la Autoridad Nacional Competente.
Slovak: Presný obsah a formát študijného materiálu a vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov sa musí dohodnúť s príslušným národným kompetentným orgánom.
Spanish: No se observaron signos macroscópicos importantes de intolerancia local, ni hallazgos macroscópicos relacionados con el tratamiento.
Slovak: Neboli pozorované žiadne makroskopické znaky lokálnej intolerancie ani žiadne makroskopické nálezy spojené s liečbou.
Spanish: Qué es EVICEL y para qué se utiliza
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa
Spanish: Regulador de presión Omrix
Slovak: Regulátor tlaku Omrix
Spanish: No obstante, en algunos procedimientos (p. ej., en los traumatismos hepáticos) se pueden necesitar volúmenes mayores.
Slovak: Pri niektorých zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu byť potrebné väčšie objemy.
Spanish: Distancia recomendada desde el tejido objetivo
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Spanish: • No se ha estudiado el uso de EVICEL en los siguientes procedimientos, y, por lo tanto, no hay ninguna información que indique su posible eficacia para estos procedimientos:
Slovak: Používanie EVICELU nebolo skúmané v počas nasledujúcich zákrokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by dokázali jeho účinnosť pri týchto zákrokoch:
Spanish: Fibrinógeno humano:
Slovak: Ľudský fibrinogén:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hemostáticos locales, combinaciones, código ATC: B02BC30
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, kombinácie, ATC kód:B02BC30
Spanish: El regulador de presión se debe usar de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Slovak: Regulátor tlaku sa má používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Spanish: EVICEL se presenta en envases estériles y, por consiguiente, es importante utilizar únicamente envases intactos que no se hayan abierto (no es posible volver a esterilizarlos).
Slovak: EVICEL sa dodáva v sterilných baleniach a preto je dôležité používať len nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Spanish: Clasificación de Órganos del sistema MedDRA
Slovak: Triedy systémových orgánov podľa MedDRA
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en todos los países.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách.
Spanish: Para información sobre laparoscopía, ver las recomendaciones que aparecen más abajo.
Slovak: Pre laparoskopiu pozri odporúčania uvedené nižšie.
Spanish: Los viales se descongelarán de una de estas formas:
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmraziť jedným z týchto spôsobov:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: Si la boquilla del aplicador se obstruye, puede cortarse 0,5 cm cada vez.
Slovak: Ak sa špička aplikátora upchá, špička katétra sa môže skracovať po 0,5 cm.
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacienta
Spanish: Si no se siente bien, comuníqueselo a su médico inmediatamente, aunque los síntomas que padezca sean diferentes de los descritos.
Slovak: Ak sa necítite dobre, informujte o tom okamžite svojho lekára, aj keď by ste mali iné ako uvedené príznaky.
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han evolucionado hacia la anafilaxis grave.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie.
Spanish: Es el caso de los virus desconocidos o nuevos y de otros patógenos.
Slovak: Týka sa to aj neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Spanish: Esto es válido para virus desconocidos o nuevos, o para otros tipos de infecciones.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, al desarrollo embrional o fetal, a la evolución de la gestación y al desarrollo perinatal y posnatal.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálny a postnatálny vývoj.
Spanish: El volumen de EVICEL y la frecuencia de aplicación deben estar orientados siempre hacia las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
Slovak: Objem EVICELU, ktorý sa má použiť, a frekvencia použitia sa má vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
Spanish: Si usted sufre cualquiera de los síntomas antes mencionados o cualquier otro relacionado con la operación, contáctese con su médico o cirujano de inmediato.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov alebo akékoľvek iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo chirurga.
Spanish: Hasta ahora no se han observado reacciones alérgicas en pacientes tratados con EVICEL.
Slovak: Doposiaľ neboli u pacientov liečených EVICELom hlásené žiadne alergické reakcie.
Spanish: Los estudios sobre neurotoxicidad realizados con EVICEL confirmaron que la administración subdural a conejos no se asociaba a indicios de neurotoxicidad.
Slovak: Štúdie neurotoxicity vykonané s EVICELom potvrdili, že subdurálne podávanie u králikov nebolo spojené so žiadnym dôkazom neurotoxicity.
Spanish: Los profesionales sanitarios registrarán el nombre y número de lote del medicamento para poder hacer el seguimiento de cualquier posible brote infeccioso.
Slovak: Zdravotnícky personál zaznamená názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa dal vysledovať každý možný zdroj infekcie.
Spanish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Slovak: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar EVICEL
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Spanish: Transcurridos treinta días de la operación, la incidencia de infecciones en el sitio quirúrgico fue similar entre los dos grupos de tratamiento.
Slovak: 30 dní po operácii bol výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku podobný u oboch ošetrovaných skupín.
Spanish: Las dos jeringas deben rellenarse con volúmenes iguales y no deben contener burbujas de aire.
Slovak: Obe injekčné striekačky majú byť naplnené rovnakým objemom, a nemajú obsahovať vzduchové bubliny.
Spanish: El fibrinógeno es un concentrado de proteínas coagulables y la trombina es una enzima que provoca que la proteína coagulable se fusione.
Slovak: Fibrinogén je koncentrát koagulovateľného proteínu a trombín je enzým spôsobujúci zhlukovanie koagulovateľného proteínu.
Spanish: El medicamento solo se debe administrar de acuerdo con las instrucciones y con los dispositivos recomendados para este producto (ver sección 6.6).
Slovak: Liek má byť podávaný iba v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Spanish: No se notificaron reacciones adversas durante el estudio.
Slovak: Počas tejto štúdie neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Spanish: Antes de administrar EVICEL, se comprobará que las partes del organismo que se encuentran fuera de la superficie de aplicación prevista estén suficientemente protegidas (cubiertas) para evitar la adherencia de los tejidos en lugares no deseados.
Slovak: Pred podaním EVICELU sa musí dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej plochy aplikácie boli dostatočne chránené (kryté), aby sa zabránilo prilepeniu tkaniva na nežiaduce miesta.
Spanish: • Los reguladores de presión no superan la presión máxima de 1,7 bares para pulverizar EVICEL e incluyen rótulos en las que aparecen la presión y la distancia recomendadas.
Slovak: - Regulátory tlaku nepresiahnu maximálny tlak 1,7 baru pri rozprašovaní lieku EVICEL a budú na nich uvedené štítky s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/octubre/2008 Fecha de la última renovación: 06/octubre/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013
Spanish: Regulador de presión a usar
Slovak: Regulátor tlaku, ktorý sa má použiť
Spanish: El análisis del líquido cefalorraquídeo no puso de manifiesto signos de inflamación importantes.
Slovak: Analýza cerebrospinálnej tekutiny neodhalila výrazné znaky zápalu.
Spanish: Al final de este período, el medicamento se debe utilizar o desechar.
Slovak: Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Spanish: Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente
Slovak: Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté
Spanish: - Adormecimiento o dolor en las extremidades, cambio de color en la piel (por oclusión de injerto o trombosis)
Slovak: Necitlivosť alebo bolesť v končatinách, zmeny farby kože (z dôvodu upchatia štepu alebo trombózy)
Spanish: Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Spanish: No se ha evaluado el uso de EVICEL en pacientes sometidos a radioterapia dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Slovak: Nebolo ani hodnotené použitie EVICELU u pacientov podstupujúcich rádioterapiu v priebehu 7 dní po chirurgickom zákroku.
Spanish: Los datos son insuficientes para respaldar la seguridad y la eficacia de EVICEL en los niños y los adolescentes.
Slovak: Údaje sú príliš obmedzené na to, aby mohli podporiť bezpečnosť a účinnosť EVICELU u detí a dospievajúcich.
Spanish: Tras su aplicación local, la absorción de la trombina hacia el plasma es lenta y se produce principalmente en forma de productos de degradación de la trombina, que son eliminados.
Slovak: Po lokálnej aplikácii je absorpcia trombínu do plazmy pomalá a spočíva hlavne z degradačných produktov trombínu, ktoré sa eliminujú.
Spanish: 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Slovak: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Spanish: Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Slovak: Časté Časté Časté Časté
Spanish: De acuerdo con la decisión de la - Comisión Europea sobre el procedimiento EMEA/H/C/000898/A20/0018 para reducir el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal cuando se pulveriza el producto con presiones superiores a las recomendadas y/o muy próximo a la superficie del tejido, el TAC deberá garantizar que: - Cuando se pulveriza EVICEL utilizando gas presurizado, el gas deberá ser dióxido de carbono porque la mayor solubilidad de dióxido de carbono en la sangre reduce el riesgo de embolia.
Slovak: V súlade s rozhodnutím Európskej komisie o postupe EMEA/H/C/000898/A20/0018 na zmiernenie rizika potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej/plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný pri vyšších než odporúčaných tlakoch a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že: - keď sa EVICEL rozprašuje pomocou stlačeného plynu, plyn by mal byť oxid uhličitý, pretože väčšia rozpustnosť oxidu uhličitého v krvi znižuje riziko vzniku embólie.
Spanish: El factor XIIIa, que resulta de la activación del factor XIII por la trombina, produce el entrecruzamiento de la fibrina.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Spanish: No obstante, dado que EVICEL se utiliza en intervenciones quirúrgicas, si está embarazada o en período de lactancia, debe hablar con su médico de los riesgos generales de la intervención.
Slovak: Keďže sa EVICEL používa počas chirurgickej operácie, ak ste tehotná alebo dojčíte, musíte sa porozprávať o celkových rizikách operácie so svojím lekárom.
Spanish: La tabla que se muestra a continuación se ajusta a la Clasificación de Órganos del Sistemas MedDRA (Sistema de Clasificación de Órganos y Términos preferidos).
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka je v súlade s klasifikáciou systémových orgánov podľa slovníka MedDRA (trieda orgánových systémov SOC a preferovaná úroveň terminológie).
Spanish: Utilizando I-trombina se demostró una absorción lenta de los péptidos biológicamente inactivos derivados de la degradación de la trombina, que alcanzaron una Cmáx en plasma al cabo de 6 a 8 horas.
Slovak: I-trombínu bolo preukázané, že prebehla pomalá absorpcia biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu, čím sa Cmax v plazme dosiahlo po 6 - 8 hodinách.
Spanish: • Si es hipersensible (alérgico) a los productos derivados de la sangre humana o a cualquiera de los demás componentes de EVICEL (incluidos en la sección 6).
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na lieky vyrábané z ľudskej krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek EVICELU (uvedené v časti 6).
Spanish: El producto solo debe reconstituirse y administrarse de acuerdo con las instrucciones y con los dispositivos recomendados para este producto.
Slovak: Liek by mal byť rekonštituovaný a podávaný v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek.
Spanish: El sistema de adhesión de la fibrina desencadena la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Spanish: Para informarse sobre la laparoscopía ver la sección 4.4.
Slovak: Pre informácie ohľadne laparoskopie pozri časť 4.4.
Spanish: Por consiguiente, no se han realizado estudios de farmacocinética intravascular en seres humanos.
Slovak: V dôsledku toho neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Spanish: Las boquillas accesorias solo deben ser utilizadas por personas adecuadamente formadas en procedimientos laparoscópicos, asistidos por laparoscopia, o de cirugía abierta.
Slovak: Prídavné špičky môžu používať iba osoby adekvátne zaškolené do laparoskopických, asistovaných laparoskopických alebo otvorených chirurgických zákrokov.
Spanish: Los siguientes efectos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos se consideraron relacionados con el uso de EVICEL:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa prejavili počas klinických štúdií, sa považovali za súvisiace s použitím EVICELU: