FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ziagen não foram estabelecidas em doentes com disfunção hepática significativa subjacente.
English: Some people taking Ziagen for HIV are more at risk of serious side effects.
Portuguese: Algumas pessoas que tomam Ziagen para o VIH correm maiores riscos de sofrerem efeitos secundários graves.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Ziagen.
Portuguese: Precisa de conhecer quais os sinais e sintomas importantes aos quais deve estar atento enquanto estiver a tomar Ziagen.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Portuguese: Pessoas com infeção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitários enfraquecidos e estão mais em risco de desenvolver infeções graves (infeções oportunistas).
English: The dose given depends on the body weight of your child.
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal da sua criança.
English: Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Portuguese: Etanol: o metabolismo do abacavir é alterado pela ingestão concomitante de etanol, induzindo um aumento de cerca de 41% na AUC do abacavir.
English: 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups:
Portuguese: 2. apresentar um ou mais sintomas de pelo menos DOIS dos seguintes grupos
English: The tablet can be divided into equal halves.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
English: Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Portuguese: Ziagen deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção pelo VIH.
English: Triple nucleoside therapy
Portuguese: Terapêutica nucleósida tripla
English: Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain.
Portuguese: Foi notificada pancreatite, mas a relação causal com o tratamento com abacavir não é clara.
English: If abacavir is used in patients with mild hepatic impairment, then close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Se for utilizado abacavir em doentes com compromisso hepático ligeiro, então é necessária uma monitorização cuidadosa, incluindo monitorização dos níveis plasmáticos de abacavir se possível (ver secções 4.4 e 5.2).
English: According to clinical trials performed in children abacavir is rapidly and well absorbed from oral solution and tablet formulations administered to children.
Portuguese: De acordo com os ensaios clínicos efetuados em crianças, o abacavir é bem e rapidamente absorvido a partir das formulações de solução oral e comprimidos administradas a crianças.
English: Close the bottle tightly with the cap, leaving the adapter in place
Portuguese: Feche o frasco firmemente com a tampa, deixando o adaptador colocado.
English: In patients with high viral load (>100,000 copies/ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Portuguese: Em doentes com carga vírica elevada (> 100.000 cópias/ml) a escolha de uma associação tripla de abacavir, lamivudina e zidovudina requer cuidadosa avaliação (ver secção 5.1).
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Portuguese: Desconhece-se se o abacavir pode ser removido por diálise peritoneal ou hemodiálise.
English: Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Portuguese: A resistência vírica ao abacavir desenvolve-se com relativa lentidão in vitro, sendo necessário múltiplas mutações para um aumento clinicamente relevante na CE50 para o vírus selvagem.
English: Abacavir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: O abacavir não está recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
English: Children less than three months of age: The clinical experience in children aged less than three months is limited and are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Portuguese: Crianças com menos de três meses de idade: A experiência clínica em crianças de idade inferior a três meses é limitada e é insuficiente para propor recomendações posológicas específicas (ver secção 5.2).
English: P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
Portuguese: O citocromo P450 não tem um papel relevante no metabolismo do abacavir e o abacavir não inibe o metabolismo mediado pelo CYP 3A4.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2.
English: There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old.
Portuguese: Os dados de segurança são insuficientes para recomendar a utilização de Ziagen em crianças de idade inferior a três meses.
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when abacavir was combined with tenofovir disoproxil fumarate and lamivudine as a once daily regimen.
Portuguese: Tem havido notificações de uma elevada taxa de falência virológica e de aparecimento de resistência, num estadio inicial, quando o abacavir foi associado a tenofovir disoproxil fumarato e lamivudina num regime uma vez por dia.
English: A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Portuguese: Um estudo de fertilidade efetuado no rato mostrou que o abacavir não tem efeito na fertilidade masculina ou feminina.
English: Dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Portuguese: São recomendadas dosagens de acordo com intervalos de peso corporal para os comprimidos de Ziagen.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes: anorexia Muito raros: Acidose láctica
English: Once daily (600 mg) administration:
Portuguese: Administração uma vez por dia (600 mg):
English: Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021See section 5.1 Clinical experience).
Portuguese: Adicionalmente, a eficácia e segurança de abacavir uma vez por dia foi demonstrada num ensaio clínico principal (CNA30021 - Ver secção 5.1 Experiência clínica).
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Portuguese: • erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais clara com um anel escuro na borda exterior) (eritema multiforme)
English: It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
Portuguese: É um inibidor seletivo e potente do VIH-1 e VIH-2.
English: Summary of Stead-State Plasma Abacavir AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Portuguese: Resumo do Estado-Estacionário da AUC (0-24) Plasmática do Abacavir (µg.h/ml) e Comparações Estatísticas entre Estudos para Administração Oral Uma Vez e Duas Vezes por Dia
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Portuguese: Leia a informação “Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH” na Secção 4 deste folheto.
English: Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Portuguese: Zidovudina, didanosina, estavudina e tenofovir mantêm a sua atividade antirretrovírica contra estas variantes VIH-1.
English: An oral solution (20 mg abacavir/ml) is also available for the treatment of children over three months of age and weighing less than 14 kg, or for people who need a lower than usual dose, or who cannot take tablets.
Portuguese: Está também disponível uma solução oral (20 mg abacavir/ml) para o tratamento de crianças com mais de 3 meses de idade que pesem menos de 14 kg, ou para doentes que necessitem de tomar uma dose mais baixa que a dose habitual, ou que não consigam engolir os comprimidos.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica ativa, têm um aumento da frequência de anomalias na função hepática durante a terapêutica de associação antirretrovírica e devem ser monitorizados de acordo com a prática padronizada.
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidores da transcriptase reversa análogos dos nucleosídeos, código ATC: J05AF06
English: Based on limited experience Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease.
Portuguese: Com base na limitada experiência existente, Ziagen deve ser evitado em doentes com doença renal terminal.
English: When changing back to a twice daily regimen, patients should take the recommended twice daily dose approximately 24 hours after the last once daily dose.
Portuguese: Ao mudar novamente para um regime de duas tomas por dia, os doentes devem tomar a dose diária recomendada duas vezes por dia aproximadamente 24 horas após a última dose da dose única diária.
English: Insert the syringe firmly into the adapter
Portuguese: Insira a seringa firmemente no adaptador.
English: Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the CSF, with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes com infeção VIH mostraram uma boa penetração do abacavir no LCR, com uma relação das AUC LCR/plasma entre 30 a 44%.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Portuguese: Se se verificar agravamento da doença hepática, deverá ser considerada a paragem ou interrupção do tratamento nestes doentes.
English: Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
Portuguese: Ziagen solução oral é acondicionado em frasco de polietileno de alta densidade com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 240 ml de solução oral
English: Studies in animals showed that abacavir had no effect on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o abacavir não teve efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou for problemático, ou se notar algum efeito secundário não listado neste folheto.
English: Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Portuguese: As proporções com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (50% versus 47%) e < 400 cópias/ml (54% versus 57%) foram também semelhantes em cada grupo (população em intenção de tratar).
English: Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5'- triphosphate (TP).
Portuguese: O abacavir é metabolizado intracelularmente com formação da fração ativa, carbovir 5' - trifosfato (TP).
English: The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
Portuguese: As exceções foram os tumores da glândula prepucial que ocorreram a uma dose de 110 mg/kg no ratinho.
English: Therefore Ziagen can be taken with or without food.
Portuguese: Portanto, Ziagen pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: The dose depends on the child's body weight.
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal da criança.
English: Placental transfer of abacavir and/or its related metabolites has been shown to occur in human.
Portuguese: Demonstrou-se ocorrer transferência placentar do abacavir e/ou dos seus metabolitos relacionados no ser humano.
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, zidovudine, and lamivudine.
Portuguese: Os ensaios clínicos mostraram que não há interações clinicamente significativas entre o abacavir, zidovudina e lamivudina.
English: If your doctor advises that you can start taking Ziagen again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Portuguese: Se o seu médico o aconselhar a recomeçar a tomar Ziagen, pode-lhe ser pedido que tome as suas primeiras doses num local onde tenha acesso imediato a cuidados médicos caso deles necessite.
English: Talk to your doctor before you start again.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de recomeçar a tomar.
English: IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) tablets Carry this card with you at all times
Portuguese: IMPORTANTE - CARTÃO DE ALERTA ZIAGEN (abacavir) comprimidos Mantenha este cartão sempre consigo
English: It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Portuguese: É fornecida em embalagens que contêm um frasco branco de polietileno, com uma tampa com abertura resistente a crianças.
English: No definitive dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Portuguese: Não é possível fazerem-se recomendações posológicas definitivas em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5-6).
English: ALERT CARD TEXT
Portuguese: TEXTO PARA O CARTÃO DE ALERTA
English: Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Portuguese: Número de indivíduos com Mutações dos Análogos da Timidina  1 (TAMs).
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade após administração oral de abacavir no ratinho e rato, mostraram um aumento na incidência de tumores malignos e não-malignos.
English: Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Portuguese: O abacavir aumenta a velocidade a que a metadona é removida do seu corpo.
English: Take special care with Ziagen
Portuguese: Tome especial cuidado com Ziagen
English: No firm conclusion could be drawn due to the limited data derived from this study.
Portuguese: Devido à limitada informação proveniente deste estudo, não se podem retirar conclusões definitivas.
English: What you need to know before you take Ziagen
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ziagen
English: Renal disease
Portuguese: Doença renal
English: Abacavir belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: O abacavir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Portuguese: A maioria destes tumores ocorreu após administração da dose mais elevada de abacavir de 330 mg/kg/dia no ratinho e de 600 mg/kg/dia, no rato.
English: Patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Ziagen, ou com qualquer outra terapêutica antirretrovírica, podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH.
English: Therapy Abacavir + Combivir1
Portuguese: Abacavir + Combivir1
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Portuguese: Os efeitos observados incluíram diminuição do peso corporal fetal, edema fetal e um aumento de alterações/malformações ósseas, de morte intrauterina precoce e de nados-mortos.
English: Age Group
Portuguese: Estudo Grupo Etário
English: IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) oral solution Carry this card with you at all times
Portuguese: IMPORTANTE - CARTÃO DE ALERTA ZIAGEN (abacavir) solução oral Mantenha este cartão sempre consigo
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Portuguese: A atividade antivírica do abacavir em culturas celulares não foi antagonizada quando em combinação com os análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) didanosina, emtricitabina, lamivudina, estavudina, tenofovir ou zidovudina, o análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI) nevirapina, ou o inibidor da protease (IP) amprenavir.
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Ziagen, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com Ziagen, mas são mais prováveis durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
English: Clinical relevance in human of these data is unknown.
Portuguese: A relevância clínica destes dados no ser humano é desconhecida.
English: In patients with moderate or severe hepatic impairment, no clinical data are available, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Portuguese: Não existe informação clínica disponível em doentes com compromisso hepático moderado ou grave, e por isso não se recomenda a utilização de abacavir, a menos que se considere necessário.
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%).
Portuguese: K65R esteve ausente e L74V e Y115F foram pouco frequentes (< 3%).
English: Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Portuguese: Os doentes em tratamento com metadona e abacavir devem ser monitorizados para evidenciar o desaparecimento de sintomas indicadores de uso de doses subótimas e ocasionalmente, poderá ser necessária nova titulação da dose de metadona.
English: After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least 96 weeks.
Portuguese: Após 36 semanas num regime incluindo abacavir e lamivudina duas vezes por dia, 669 indivíduos elegíveis foram aleatorizados para continuar com a posologia duas vezes por dia ou para trocar para abacavir e lamivudina uma vez por dia por pelo menos 96 semanas.
English: The scored tablets are yellow and capsule-shaped and are provided in blister packs containing 60 tablets.
Portuguese: Os comprimidos ranhurados são amarelos, oblongos e são fornecidos em embalagem contendo 60 comprimidos acondicionados em blister.
English: The limited data available indicate that an oral solution dose of 2 mg/kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/kg oral solution dose administered to older children.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados e sugerem que a administração de uma dose de solução oral de 2 mg/kg em recém-nascidos, com menos de 30 dias de idade, permite AUCs semelhantes ou superiores, comparativamente às obtidas pela administração da dose de solução oral de 8 mg/kg a crianças de idade superior.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleósidos (ver secção 4.4).
English: In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as anomalias laboratoriais relacionadas com o tratamento com Ziagen foram pouco frequentes, não tendo sido observadas diferenças na sua incidência entre os doentes tratados com Ziagen e os doentes controlo.
English: In pregnant women, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal/neonatal effect of abacavir.
Portuguese: Em mulheres grávidas, mais de 800 gravidezes após exposição durante o primeiro trimestre e mais de 1000 gravidezes após exposição durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez indicam ausência de malformações ou efeitos fetais/neonatais com abacavir.
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que representa um importante papel na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção.
English: As well as the side effects listed below for Ziagen, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários listados abaixo para Ziagen, podem desenvolver-se outros problemas durante a terapêutica combinada para o VIH.
English: Children receiving abacavir oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma abacavir exposure similar to adults.
Portuguese: As crianças a receber solução oral de abacavir de acordo com o regime posológico recomendado atingem exposição plasmática ao abacavir semelhante à dos adultos.
English: Ziagen is also available as a tablet formulation.
Portuguese: Ziagen está também disponível em comprimidos.
English: The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ml) of solution.
Portuguese: O frasco contém 240 ml (20 mg abacavir/ml) de solução.
English: Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Portuguese: O abacavir, em concentrações clinicamente significativas, também mostrou não inibir as enzimas CYP 3A4, CYP 2C9 ou CYP 2D6, in vitro.
English: Children receiving abacavir oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma abacavir exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation.
Portuguese: As crianças a receber comprimidos orais de abacavir de acordo com o regime posológico recomendado atingem exposição plasmática ao abacavir superior à das crianças a receber solução oral porque são administradas doses mg/kg superiores com a formulação em comprimido.
English: The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Portuguese: Com base nestes dados, o risco de malformações é improvável no ser humano.