FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku Erivedge, wismodegib, przerywa tzw. szlak sygnałowy Hedgehog, który w prawidłowych warunkach bierze udział w regulacji wczesnych etapów rozwoju komórkowego u nienarodzonych dzieci oraz w niektórych procesach komórkowych u dorosłych.
Lithuanian: Erivedge sudėtyje esanti veiklioji medžiaga vismodegibas slopina signalų perdavimą vadinamajame Hedgehog signaliniame kelyje, kuris paprastai atlieka reguliavimo funkciją ankstyvosiose vaisiaus ląstelių vystymosi stadijose ir dalyvauja tam tikruose suaugusiųjų ląstelių reguliavimo procesuose.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Erivedge rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Erivedge Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Komitet stwierdził, że wykazano korzyści ze stosowania leku Erivedge u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną i przerzutową.
Lithuanian: Komitetas manė, kad buvo įrodyta Erivedge nauda pacientams, sergantiems lokaliai progresavusia ar metastazavusia karcinoma.
Polish: Poprzez wiązanie z białkiem SMO wismodegib blokuje ten szlak, tym samym spowalniając wzrost i szerzenie się komórek raka podstawnokomórkowego.
Lithuanian: Prisijungdamas prie SMO vismodegibas šį kelią blokuoja ir taip sulėtina vėžio ląstelių augimą ir plitimą sergant bazinių ląstelių karcinoma.
Polish: W raku podstawnokomórkowym szlak sygnałowy Hedgehog staje się nadmiernie aktywny, co prowadzi do wzrostu i szerzenia się komórek rakowych.
Lithuanian: Sergant bazinių ląstelių karcinoma, Hedgehog signalinis kelias neįprastai suaktyvėja, dėl to pradeda augti ir plisti vėžio ląstelės.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Erivedge vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jak stosować produkt Erivedge?
Lithuanian: Kaip vartoti Erivedge?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie, definiowana jako redukcja rozmiaru guza o co najmniej 30% lub zniknięcie wszystkich objawów raka (obiektywny odsetek odpowiedzi).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo veiksmingumas, nustatomas pagal naviko sumažėjimą bent 30 proc.
Polish: Stwierdził także, że działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuostatos, kad vaisto šalutiniai reiškiniai yra kontroliuojami.
Polish: Firma wdroży program zapobiegania ciąży poprzez zapewnienie materiałów edukacyjnych dotyczących zagrożeń dla dzieci nienarodzonych, w tym kartę przypominającą, pacjentom i pracownikom służby zdrowia, którzy przepisują i wydają lek Erivedge.
Lithuanian: Bendrovė turės įgyvendinti nėštumo prevencijos programą, pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, kurie išrašo ir skiria šį vaistą, parengdama šviečiamąją medžiagą apie vaisiui keliamą riziką, įskaitant priminimo kortelę.
Polish: W dniu 12 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Erivedge do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Erivedge registracijos pažymėjimą.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erivedge znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Erivedge, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Erivedge?
Lithuanian: Kodėl Erivedge buvo patvirtintas?
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE)
Lithuanian: Pakuotės dydis buteliukas (DTPE)
Polish: Nazwa(własna) Moc
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: • natychmiast udać się do szpitala
Lithuanian: • nedelsiant vykite į ligoninę;
Polish: Złożyć, aby zamknąć
Lithuanian: Sulenkite, kad uždarytumėte
Polish: (1) Naciśnij i przytrzymaj
Lithuanian: (1) Spauskite ir laikykite
Polish: Data rozpoczęcia:
Lithuanian: Pradžios data:
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną butelkę.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas.
Polish: Androgeny mogą powodować wzrost raka.
Lithuanian: Androgenai gali sukelti vėžio augimą.
Polish: Podczas gdy ogólna liczba zdarzeń była niewielka, różnica między dwoma ramionami była wystarczająco duża, aby osiągnąć znamienność statystyczną.
Lithuanian: Nors bendrasis tokių reiškinių skaičius buvo mažas, skirtumas tarp abiejų grupių buvo pakankamai didelis, kad būtų statistiškai patikimas.
Polish: Wypełnij dni tygodnia
Lithuanian: Įrašykite savaitės dienas
Polish: • miał kiedykolwiek napady lub drgawki
Lithuanian: • Jums kada nors yra buvę priepuolių arba traukulių;
Polish: Nie wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Polish: Pochodzenie etniczne i rasa
Lithuanian: Etninė grupė ir rasė
Polish: Co to jest Erleada i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Erleada ir kam jis vartojamas
Polish: • nie ma przerzutów do innych części ciała i
Lithuanian: • nemetastazavo į kitas kūno vietas ir
Polish: Informacja dla kobiet
Lithuanian: Informacija moterims
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Polish: Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania apalutamidu u tych pacjentów.
Lithuanian: Todėl apalutamido saugumas šiems pacientams nenustatytas.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększenia tworzenia się czynnych metabolitów.
Lithuanian: Taip pat padidėja aktyvių metabolitų susidarymo rizika.
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Polish: Erleada może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Lithuanian: Erleada gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko upadku.
Lithuanian: Reikia ypač stengtis sumažinti pargriuvimų riziką.
Polish: Erleada działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
Lithuanian: Erleada veikia blokuodamas hormonų, vadinamų androgenais (tokių, kaip testosteronas), aktyvumą.
Polish: Rozkład rasowy wynosił: 66% rasy kaukaskiej, 5,6% czarnej, 12% Azjatów i 0,2% innych.
Lithuanian: Rasinis pasiskirstymas buvo toks: 66 % baltųjų rasės, 5,6 % juodaodžiai, 12 % azijiečiai ir 0,2 % kitų.
Polish: Upadki i złamania
Lithuanian: Pargriuvimai ir lūžiai
Polish: • Jeżeli zapomni się przyjąć lek Erleada dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: • Jeigu Erleada pamiršote pavartoti ilgiau nei vieną dieną - nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Polish: Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo przyjmie lek Erleada należy:
Lithuanian: Jeigu vaikas ar paauglys netyčia pavartojo Erleada:
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) Talk
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) Talkas
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowy zapis pracy serca w EKG (elektrokardiogram)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • širdies veiklos pakitimai EKG (elektrokardiogramoje).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mikrokristalinė celiuliozė (silikatinta)
Polish: Mediana wieku wynosiła 74 lata (zakres 48 97), a 26% pacjentów było w wieku 80 lat lub starszych.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 74 metai (intervalas nuo 48 iki 97 metų) ir 26 % tiriamųjų buvo 80 metų amžiaus ar vyresni.
Polish: Nie osiągnięto istotności statystycznej dla całkowitego przeżycia we wcześniej określonej analizie pośredniej.
Lithuanian: Statistiškai reikšminga bendrojo išgyvenamumo reikšmė iš anksto numatytoje tarpinėje analizėje pasiekta nebuvo.
Polish: Działania niepożądane w przypadku przedawkowania nie zostały jeszcze stwierdzone; oczekuje się, że takie reakcje będą przypominać działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų perdozavus dar nebuvo pastebėta; tikimasi, kad šios reakcijos turėtų būti panašios į 4.8 skyriuje išvardytas nepageidaujamas reakcijas.
Polish: Informacja dla mężczyzn - należy przestrzegać tych zaleceń trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Lithuanian: Informacija vyrams - laikykitės šio patarimo gydymo metu ir dar 3 mėnesius po gydymo nutraukimo
Polish: • zabrać ze sobą tą ulotkę informacyjną, aby pokazać ją lekarzowi.
Lithuanian: • su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte skubiosios pagalbos gydytojui.
Polish: Działanie niepożądane i częstość
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis
Polish: Mediana dni do wystąpienia wysypki skórnej wynosiła 82 dni w zakresie od 1 do 994 dni.
Lithuanian: Laiko iki odos bėrimo pradžios mediana buvo 82 dienos, intervalas buvo nuo 1 iki 994 dienų.
Polish: Wyniki PSA zostały zaślepione i nie stosowano ich do przerwania leczenia.
Lithuanian: rezultatai buvo koduoti ir nebuvo naudojami kaip priežastis nutraukti gydymą.
Polish: Wpływ na samce szczurów był odwracalny po 8 tygodniach od ostatniego podania apalutamidu.
Lithuanian: Poveikis žiurkių patinams pranyko praėjus 8 savaitėms nuo paskutinės apalutamido dozės pavartojimo.
Polish: W razie możliwości zalecana jest substytucja tych produktów leczniczych lub ocena utraty skuteczności, gdy kontynuowane jest stosowanie produktu leczniczego.
Lithuanian: Kai įmanoma, rekomenduojama šiuos vaistinius preparatus pakeisti kitais arba įvertinti veiksmingumo praradimą, jeigu vaistinis preparatas ir toliau vartojamas.
Polish: Inne ważne działania niepożądane obejmują złamania (12%) i niedoczynność tarczycy (8%).
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos yra lūžiai (12 %) ir hipotirozė (8 %).
Polish: Erleada może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Lithuanian: Erleada gali sumažinti vyrų vaisingumą.
Polish: Siedemdziesiąt siedem procent (77%) osobników w obu ramionach leczenia miało wcześniej operację lub radioterapię gruczołu krokowego.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyniems procentams (77 %) tiriamųjų abiejose gydymo grupėse anksčiau buvo atlikta prostatos operacija ar taikoma radioterapija.
Polish: W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, czy są one związane ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych, krwawień lub choroby serca.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kokius vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu tie vaistai susiję su padidėjusia traukulių, kraujavimo ar širdies sutrikimų rizika.
Polish: Tabletki mogą być dostarczane w butelce lub w opakowaniu kieszonkowym.
Lithuanian: Tabletės gali būti tiekiamos buteliuke arba dėklo pakuotėje.
Polish: Z analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych wynika, że wiek (w zakresie: od 18 do 94 lat) nie ma istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę apalutamidu.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė parodė, kad amžius (intervalas: nuo 18 iki 94 metų) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos apalutamido farmakokinetikai.
Polish: W ramieniu apalutamidu zmarły 62 osoby (7,7%) w porównaniu z 42 (10,5%) osobami w grupie placebo.
Lithuanian: Apalutamido grupėje mirė 62 (7,7 %) tiriamieji, lyginant su 42 (10,5 %) tiriamaisiais placebo grupėje.
Polish: Połowa pacjentów doświadczyła upadku w ciągu 7 dni przed wystąpieniem złamania w obu grupach terapeutycznych.
Lithuanian: Per 7 dienas prieš nustatytus lūžius abiejose gydymo grupėse pusė pacientų pargriuvo.
Polish: Lek jest stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), który:
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti suaugusius vyrus, sergančius prostatos vėžiu, kuris:
Polish: Następujące dane demograficzne pacjentów i wyjściowa charakterystyka choroby były równoważne pomiędzy ramionami leczenia.
Lithuanian: Toliau pateiktos pacientų demografinės ir pradinės ligos charakteristikos buvo suderintos tarp abejų gydymo grupių.
Polish: czerwiec
Lithuanian: birželio mėn.
Polish: • niedoczynność tarczycy, co może skutkować, że pacjent czuje się bardziej zmęczony i ma trudności z rozpoczęciem aktywności rano, a badania krwi mogą również wykazać niedoczynność tarczycy
Lithuanian: • sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, dėl kurio galite jaustis labiau pavargę ir pasunkėti kėlimasis ryte, o kraujo tyrimai taip pat gali rodyti sumažėjusį skydliaukės aktyvumą.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe tego samego dnia i powrócić do zwykłego schematu następnego dnia.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją reikia suvartoti kuo greičiau tą pačią dieną, ir toliau kitą dieną tęsti įprastą vartojimą.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima vartoti papildomų tablečių, siekiant kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie (30%), wysypka (24% każdego stopnia i 5% stopnia 3 lub 4), zmniejszenie masy ciała (16%), ból stawów (16%) i upadki (16%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (30 %), odos išbėrimas (24 % bet kokio laipsnio ir 5 % 3 ar 4 laipsnio), svorio sumažėjimas (16 %), artralgija (16 %) ir pargriuvimas (16 %).
Polish: • ma jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Lithuanian: • Jums yra bet kokių širdies ar kraujagyslių būklių, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmija).
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Makrogol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis
Polish: Wprowadzając leczenie apalutamidem należy dokonać przeglądu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Lithuanian: Todėl pradedant gydymą apalutamidu, reikia peržiūrėti kartu vartojamus vaistinius preparatus.
Polish: Tabletki są dostarczane w plastikowej butelce z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
Lithuanian: Tabletės yra tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Polish: 120 tabletek
Lithuanian: 120 tablečių
Polish: Dzień
Lithuanian: Diena
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często: hipercholesterolemia często: hipertriglicerydemia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažni: hipercholesterolemija dažni: hipertrigliceridemija
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji objawowej nie została osiągnięta w żadnej z badanych grup.
Lithuanian: Laiko iki simptominio ligos progresavimo mediana nė vienoje grupėje pasiekta nebuvo.
Polish: Wszyscy badani, którzy nie zostali poddani kastracji chirurgicznej, otrzymywali ADT w sposób ciągły przez cały czas badania.
Lithuanian: Visi tiriamieji, kuriems nebuvo atlikta chirurginė kastracija, tyrimo metu ir toliau vartojo ADT.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości z pokarmem lub bez pokarmu.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą ir galima vartoti su maistu arba be maisto.
Polish: Jeśli rozpoczęto leczenie, należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 i zmniejszyć dawkę zgodnie z punktem 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Lithuanian: Jei gydymas pradėtas, pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia 4.8 skyriuje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, ir sumažinti dozę, kaip aprašyta 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas".
Polish: Blokując działanie androgenów, apalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka gruczołu krokowego.
Lithuanian: Blokuodamas androgenų poveikį, apalutamidas stabdo prostatos vėžio ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Polish: Podawanie apalutamidu zdrowym ochotnikom na czczo i z posiłkiem wysokotłuszczowym nie spowodowało klinicznie istotnych zmian Cmax i AUC.
Lithuanian: Apalutamido skyrimas sveikiems asmenims nevalgius arba su maistu, kuriame yra daug riebalų, nesudarė kliniškai reikšmingų Cmax ir AUC pokyčių.
Polish: Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Erleada.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali paveikti Erleada veikimą.
Polish: Enzymy metabolizujące leki
Lithuanian: Vaistus metabolizuojantys fermentai
Polish: U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa).
Lithuanian: Pacientams, kuriems neatlikta chirurginė kastracija, gydymo metu turi būti tęsiama medicininė kastracija gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnAH) analogu.
Polish: • złamania kości
Lithuanian: • lūžę kaulai
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego apalutamidu.
Lithuanian: Siekiant įvertinti galimą apalutamido kancerogeniškumą ilgalaikių tyrimų su gyvūnais atlikta nebuvo.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często: drgawki (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai nedažni: traukuliai (žr. 4.4 skyrių)
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia tmax była opóźniona o około 2 godziny po posiłku (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Vartojant su maistu, laiko, kurio reikia pasiekti tmax, mediana pailgėjo maždaug 2 valandomis (žr. 4.2 skyrių).
Polish: • duże stężenie cholesterolu we krwi
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys didelį cholesterolio kiekį kraujyje
Polish: Na ogół należy unikać stosowania apalutamidu jednocześnie z produktami leczniczymi, które są wrażliwymi substratami wielu enzymów metabolizujących lub transporterów (patrz punkt 4.5), jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta i jeżeli dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne poprzez monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu.
Lithuanian: Paprastai reikia vengti kartu vartoti apalutamidą su vaistiniais preparatais, kurie yra jautrūs daugelio metabolizuojančių fermentų ar nešiklių substratai (žr. 4.5 skyrių), jei jų terapinis poveikis yra ypač svarbus pacientui, ir jeigu remiantis veiksmingumo ar koncentracijos plazmoje stebėjimu negalima lengvai koreguoti jų dozės.
Polish: Większość pacjentów miała wynik Gleasona 7 lub więcej (81%).
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų įvertinimas pagal Gleason skalę buvo 7 arba daugiau balų (81 %).
Polish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Włochy
Lithuanian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italija
Polish: Leczenie apalutamidem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Lithuanian: Gydymą apalutamidu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys prostatos vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - lekarz może przerwać leczenie:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį - gydytojas gali nutraukti gydymą:
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek, zaburzeń czynności wątroby, wieku, rasy i innych czynników zewnętrznych na farmakokinetykę apalutamidu zestawiono poniżej.
Lithuanian: Sutrikusios inkstų funkcijos, sutrikusios kepenų funkcijos, amžiaus, rasės ir kitų išorinių veiksnių poveikis apalutamido farmakokinetikai yra apibendrintas toliau.
Polish: % badanych bez przerzutów lub zgonu
Lithuanian: Tiriamųjų be metastazių ir kurie nemirė, %
Polish: Nie badano wpływu apalutamidu na substraty CYP2B6 w warunkach in vivo i wpływ ten jest obecnie nieznany.
Lithuanian: Apalutamido poveikis CYP2B6 substratams in vivo neįvertintas ir bendrasis poveikis šiuo metu nežinomas.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Ponieważ apalutamid jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, P-gp nie ogranicza wchłaniania apalutamidu i dlatego nie oczekuje się, że hamowanie lub indukcja P-gp wpłynie na biodostępność apalutamidu.
Lithuanian: Kadangi išgertas apalutamidas visiškai rezorbuojamas, P-gp neapriboja apalutamido absorbcijos, todėl nėra tikimasi, kad P-gp inhibicija arba indukcija turėtų įtakos biologiniam apalutamido prieinamumui.
Polish: Czas do progresji objawowej określono jako czas od randomizacji do wystąpienia zdarzenia związanego z układem kostnym, bólu/objawów wymagających rozpoczęcia nowej układowej terapii przeciwnowotworowej lub miejscowej-regionalnej progresji nowotworu wymagającej radioterapii/zabiegu operacyjnego.
Lithuanian: Laikas iki simptominio ligos progresavimo buvo apibrėžtas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos iki reiškinio, susijusio su skeletu, skausmo / simptomų, dėl kurių prireikė pradėti naują sisteminį gydymą nuo vėžio, arba vietinio-regioninio naviko progresavimo, kuriam reikalingas gydymas švitinimu arba operacija, pasireiškimo.
Polish: • silne uczucie zmęczenia
Lithuanian: • didelio nuovargio pojūtis
Polish: Jest mało prawdopodobne by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad šis vaistas paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti bet kokius įrenginius ar mechanizmus.
Polish: Mediana MFS dla produktu leczniczego Erleada wynosiła 41 miesięcy a dla placebo 16 miesięcy (patrz wykres 1.
Lithuanian: IBM mediana Erleada vartojusiųjų grupėje buvo 41 mėnuo, o placebo grupėje - 16 mėnesių (žr.
Polish: Po podaniu doustnym mediana czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wynosiła 2 godziny (zakres: od 1 do 5 godzin).
Lithuanian: Pavartojus per burną, vidutinis laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), buvo 2 valandos (intervalas: nuo 1 iki 5 valandų).
Polish: Apalutamid, głównie w postaci metabolitów, wydalany jest przede wszystkim z moczem.
Lithuanian: Apalutamidas, daugiausia metabolitų pavidalu, iš organizmo pašalinamas daugiausia su šlapimu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Erleada należy ocenić u pacjentów ryzyko złamań i upadków a także kontynuować obserwację i postępować ze złamaniami zgodnie z ustalonymi wytycznymi leczenia i rozważyć zastosowanie środków wzmacniających kości.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Erleada, reikia įvertinti pacientus dėl pargriuvimų bei lūžių rizikos, ir toliau reikia tęsti stebėjimą bei skirti priežiūrą dėl lūžių, vadovaujantis nustatytomis gydymo rekomendacijomis, bei apsvarstyti kaulus veikiančių vaistinių preparatų vartojimą.