FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Musíte aplikovat celý obsah (1 ml) předplněné injekční stříkačky Prolia a aplikaci je pak třeba opakovat každých 6 měsíců podle pokynů lékaře.
Lithuanian: Kaip naudoti Prolia užpildytą švirkštą? Jūsų gydytojas Jums skyrė Prolia užpildytą švirkštą injekcijoms į audinius, esančius po pat oda (injekcija po oda). Būtina švirkšti visą Prolia užpildyto švirkšto turinį (1 ml), kas 6 mėnesius taip, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku v blistru (předplněná injekční stříkačka s chráničem nebo bez chrániče jehly) nebo bez blistru (pouze předplněná stříkačka bez chrániče jehly).
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas lizdinėje pakuotėje (užpildytas švirkštas su adatos apsauga arba be jos) ir nelizdinėje pakuotėje (užpildytas švirkštas tik be adatos apsaugos).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Prolia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Prolia
Czech: Během prodloužení studie se objevilo třináct hodnocených případů osteonekrózy čelisti (ONJ) a dva hodnocené případy atypické zlomeniny femuru.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo metu nustatyti ir patvirtinti trylika žandikaulio osteonekrozės (ŽON) ir du šlaunikaulio atipinio lūžio atvejai.
Czech: Kromě toho postmarketingové zkušenosti včetně vícenásobných případů s pozitivní re-challenge, jakož i neklinické důkazy o zapojení signální dráhy RANK/RANKL do cyklu růstu vlasů podporují závěr, že denosumab může být kauzálně spojen s rozvojem alopecie, tento nový nežádoucí účinek má být přidán do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Lithuanian: Be to, be duomenų, gautų vaistui esant rinkoje, įskaitant ne vieną atvejį, kai simptomai atsinaujino atnaujinus vaisto vartojimą, yra RANK ir (arba) RANKL vystymosi, kuris pastebimas vykstant plaukų augimo ciklui, neklinikinių įrodymų, dėl kurių daroma išvada, kad denozumabas gali būti priežastiniu ryšiu susijęs su alopecijos atsiradimu, todėl ši nauja nepageidaujama reakcija į vaistą turi būti įtraukta PCS 4.8 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Czech: Účinek na denzitu kostního minerálu
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek Prolia, je třeba injekci podat co nejdříve.
Lithuanian: Jei praleidote Prolia dozę, ją sušvirkškite kiek įmanoma greičiau.
Czech: ONJ byla hlášena vzácně u 16 pacientů v klinických studiích s osteoporózou a u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty léčených hormonální ablací zahrnujících celkem 23148 pacientů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Osteoporozės klinikinių tyrimų metu ir krūties arba prostatos vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma hormonų abliacija, registruoti reti ŽON atvejai 16 pacientų (iš visų 23 148 pacientų) (žr.
Czech: Prolia obsahuje sodík
Lithuanian: Prolia sudėtyje yra natrio
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo vpichu buničinový nebo gázový polštářek.
Lithuanian: Jei atsirado kraujo, ant injekcijos vietos prispauskite vatos gumulėlį arba marlės tamponą.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III u postmenopauzálních žen s osteoporózou byl po podání přípravku Prolia zaznamenán pokles hladiny vápníku (pod 1,88 mmol/l) přibližně u 0,05 % (2 ze 4050) pacientek.
Lithuanian: Dviejų III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pomenopauzine osteoporoze sirgusios moterys, metu maždaug 0,05 % (2 iš 4 050) pacientų po Prolia pavartojimo sumažėjo kalcio koncentracija serume (tapo mažesnė kaip 1,88 mmol/l).
Czech: 107c odst.
Lithuanian: /1,73 m2.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek Prolia vzácně hlášena hypersenzitivita související s lékem, včetně vyrážky, urtikarie, otoku obličeje, erytému a anafylaktických reakcí.
Lithuanian: Su vaistu susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos Vaistui esant rinkoje retai gauta pranešimų apie pacientų, vartojančių Prolia, su vaistu susijusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, veido patinimą, eritemą ir anafilaksines reakcijas.
Czech: Vzduchové bublinky se nemusí odstraňovat, podání roztoku se vzduchovými bublinkami do podkoží je neškodné.
Lithuanian: Tirpalą su burbuliukais švirkšti nežalinga.
Czech: 4 Zahrnuje klinické zlomeniny obratlů, zlomeniny kyčle, předloktí a humeru, dle definice WHO.
Lithuanian: 4 įtraukti kliniškai pasireiškiantys slankstelių, šlaunikaulio, dilbio ir žasto lūžiai, kaip nurodo PSO.
Czech: Podávání přípravku Prolia dětem a dospívajícím nebylo studováno.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydymas Prolia netirtas.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Prolia se mohou vyskytnout kožní infekce (zejména flegmónacelulitida) vyžadující hospitalizaci (viz bod 4.8).
Lithuanian: Prolia vartojantiems pacientams gali atsirasti odos infekcija (dažniausiai celiulitas), dėl kurios pacientą reikia guldyti į ligoninę (žr.
Czech: Při léčbě přípravkem Prolia se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (tzv. flegmónazánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou.
Lithuanian: Pavartojus Prolia, Jums gali atsirasti odos infekcija, kurios simptomai yra karšti ir jautrūs patinę raudoni odos ploteliai, dažniausiai apatinėje kojos dalyje (celiulitas), be to, kartu gali būti karščiavimo simptomų.
Czech: Vzácně se může u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se rány v ústech nebo na čelisti, výtok, ztuhlost nebo pocit tíže v čelisti nebo vypadnutí zubu.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams, vartojantiems Prolia, gali pasireikšti burnos ir (ar) žandikaulio skausmas, patinimas ar negyjančios burnos arba žandikaulio žaizdos, išskyros, nutirpimo arba sunkumo jausmas žandikaulyje ar danties iškritimas.
Czech: Inhibice RANK/RANK ligandu (RANKL) ve studiích na zvířatech je spojována s inhibicí růstu kosti a nedostatečným prořezáváním zubů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad nuslopintas RANK/RANK ligandas (RANKL) susijęs su kaulų augimo slopinimu ir dantų neprasikalimu (žr.
Czech: Výsledky histomorfometrie v prodloužení studie u postmenopauzálních žen s osteoporózou ukázaly, že antiresorpční účinky přípravku Prolia byly, dle měření aktivační frekvence a rychlosti tvorby kosti, po dobu studie stejné.
Lithuanian: Pomenopauzine osteoporoze sergančių moterų pratęsto tyrimo histomorfometriniai duomenys, gauti išmatavus aktyvinimo dažnį ir kaulų formavimosi greitį, parodė antirezorbcinį Prolia poveikį, kuris išliko bėgant laikui.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia, podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 3 let, byla studována u mužů s histologicky potvrzenou nemetastazující rakovinou prostaty léčených ADT (1468 mužů ve věku 48-97 let) se zvýšeným rizikem vzniku zlomeniny (definováno jako věk > 70 let, nebo věk <70 let s T-skóre BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru nebo krčku kosti stehenní < -1,0 nebo osteoporotická zlomenina v anamnéze).
Lithuanian: Prolia, vartojamo kas 6 mėnesius 3 metus, veiksmingumas ir saugumas tirtas tyrime, kuriame dalyvavo vyrai (1 468, 48-97 metų) sergantys nemestazavusiu prostatos vėžiu, patvirtintu histologiniu tyrimu, kuriems taikoma ADT ir kuriems buvo padidėjusi lūžių rizika (> 70 metų, < 70 metų, kuriems juosmeninių slankstelių, viso šlaunikaulio ar šlaunikaulio kaklelio KMT T rodmuo buvo < -1,0 arba šiems pacientams jau buvo įvykęs osteoporozinis lūžis).
Czech: látek), cesta podání (vyšší riziko u parenterálního podávání) a kumulativní dávka léčby kostní resorpce.
Lithuanian: • kaulų rezorbciją slopinančio vaistinio preparato stiprumą (skiriant labai stiprius junginius, pavojus yra didesnis), vartojimo būdą (vartojant parenteraliai pavojus yra didesnis) ir kaulų rezorbcijos gydymo kumuliacinę dozę;
Czech: Vysazení léčby přípravkem Prolia u pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu femuru se má zvážit při současném posouzení stavu pacienta na základě individuálního hodnocení přínosu a rizika léčby.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Prolia nutraukimo galimybę pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, kol jie bus ištirti bei individualiai įvertinta galima nauda ir rizika.
Czech: Hypokalcemie1
Lithuanian: Hipokalcemija1
Czech: Snížení incidence nových zlomenin obratlů, nevertebrálních zlomenin a zlomenin celkového proximálního femuru při léčbě přípravkem Prolia bylo během 3letého období konzistentní, bez ohledu na vstupní 10leté riziko zlomeniny.
Lithuanian: Naujų slankstelių, šlaunikaulio ir ne slankstelių lūžių dažnumas vartojant Prolia 3 metus buvo sumažėjęs tolygiai ir nepriklausė nuo 10 metų pradinės lūžio rizikos.
Czech: V klinických hodnoceních zjišťujících účinky vysazení přípravku Prolia se hodnota BMD vrátila přibližně do hladin před léčbou a zůstala vyšší než u placeba během 18 měsíců po poslední dávce.
Lithuanian: KMT tapo maždaug toks, koks buvo prieš gydymą per 18 mėnesių nuo paskutinės dozės sušvirkštimo bei tuo laikotarpiu išliko didesnis nei placebą vartojusių tiriamųjų.
Czech: - Léčivou látkou je denosumabum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra denozumabas.
Czech: U opic po ovarektomii, léčených denosumabem, byly hladiny vápníku přechodně nižší a hladiny parathormonu se přechodně zvýšily.
Lithuanian: Denozumabo vartojusioms beždžionėms, kurioms buvo pašalintos kiaušidės, laikinai sumažėjo kalcio koncentracija ir padidėjo parathormono koncentracija.
Czech: • Kryt jehly nikdy NENASAZUJTE zpět na použitou injekční stříkačku.
Lithuanian: • NEGALIMA vėl dėti adatos gaubtelio ant panaudoto švirkšto.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Lithuanian: Prieš injekciją užpildytą švirkštą galima palaikyti ne šaldytuve, kad jis sušiltų iki kambario (ne didesnės kaip 25 °C) temperatūros.
Czech: Při subkutánním podání dávky 60 mg bylo dosaženo maximální sérové koncentrace denosumabu (Cmax) 6 μg/ml (rozmezí 1-17 μg/ml) za 10 dní (rozmezí 2-28 dní).
Lithuanian: 6 μg/ml (nuo 1 μg/ml iki 17 μg/ml) atsirasdavo per 10 dienų (2-28 dienas).
Czech: Jakmile přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce ponecháte při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte jej použít během 30 dní.
Lithuanian: Tokiu atveju injekcija bus malonesnė. Švirkštą atšildžius iki kambario (ne didesnės kaip 25 °C) temperatūros, jį būtina panaudoti per 30 dienų.
Czech: Dostatečný příjem vápníku a vitaminu D je důležitý u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u dialyzovaných pacientů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi ar kurie gydomi dializėmis, svarbu vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Signifikantní vzestup BMD v bederní páteři, celkovém proximálním femuru, krčku kosti stehenní a trochanteru kosti stehenní byl pozorován po 6 měsících (p < 0,0001).
Lithuanian: Po 6 mėnesių buvo nustatyti reikšmingi juosmeninių slankstelių, viso klubo, šlaunikaulio kaklo ir didžiojo šlaunikaulio gūbrio KMT padidėjimai (p < 0,0001).
Czech: V prodloužení studie všechny pacientky dostávaly přípravek Prolia 60 mg každých 6 měsíců a rovněž každý den užívaly vápník (nejméně 1 g) a vitamin D (nejméně 400 IU).
Lithuanian: Visos moterys tęstinio tyrimo metu gavo 60 mg Prolia dozę kas 6 mėnesius, taip pat kiekvieną dieną kalcio (mažiausiai 1 g) ir vitamino D (mažiausiai 400 TV).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S NEBO BEZ CHRÁNIČE JEHLY (V BLISTRU)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO SU ADATOS APSAUGA ARBA BE JOS ETIKETĖ (LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE)
Czech: V klinických hodnoceních byli hypokalcemií více ohroženi pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti, pokud neužívali vápník.
Lithuanian: Hipokalcemijos atsiradimo rizika didesnė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) arba kurie gydomi dializėmis.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchý přírodní kaučuk (přírodní pryž), který je derivátem latexu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra sausos natūralios gumos, latekso darinio (žr.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Velmi časté Velmi časté Vzácné Vzácné Není známo
Lithuanian: Labai dažni Labai dažni Reti
Czech: Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických hodnoceních.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu duomenų apie perdozavimą negauta.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
Czech: Osteonekróza čelisti1
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė1
Czech: Zahájení léčby/nové léčebné kúry má být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně v ústech.
Lithuanian: Pacientams, kurių burnoje yra neužgijusių atvirų minkštųjų audinių žaizdų, gydymo pradžią ir (arba) naujo gydymo kurso pradžią reikia atidėti.
Czech: V preklinických studiích na knokautovaných myších postrádajících RANK nebo RANKL bylo pozorováno poškození tvorby lymfatických uzlin u plodu.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu „išjungtų pelių", kurių organizme nebuvo RANK ar RANKL, vaisiui pablogėjo limfmazgių formavimasis.
Czech: Instrukce pro podání přípravku Prolia v předplněné injekční stříkačce Tato část obsahuje informace o tom, jak používat přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: Prolia užpildyto švirkšto švirkštimo instrukcija Šiame skyriuje pateikiama informacija apie tai, kaip naudoti Prolia užpildytą švirkštą.
Czech: Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
Lithuanian: Neįprasti šlaunikaulio lūžiai
Czech: Muskuloskeletální bolest vedoucí k přerušení léčby ve studii byla méně častá.
Lithuanian: Nedažnai dėl skeleto ir raumenų skausmo gydymą tyrimo metu reikėjo nutraukti.
Czech: Otevřená prodloužená studie u léčby postmenopauzální osteoporózy Do 7letého, mezinárodního, multicentrického, nezaslepeného, jednoramenného prodloužení studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Prolia bylo zařazeno celkem 4550 pacientek (2343 Prolia a 2207 placebo), u kterých byla vynechána maximálně jedna dávka testovaného léku v pivotní studii popsané výše a které dokončily 36. měsíc studie.
Lithuanian: Atviras tęstinis osteoporozės po menopauzės gydymo tyrimas Iš viso 4 550 moterų (2 343 vartojusios Prolia ir 2 207 placebą), kurios pagrindinio, anksčiau aprašyto tyrimo metu praleido ne daugiau nei vieną tiriamojo preparato dozę ir įvykdė 36-ojo mėnesio vizito procedūras, sutiko dalyvauti 7 metų trukmės, daugianacionaliniame, daugiacentriame, atvirame, vienos grupės, tęstiniame tyrime, kurio metu buvo siekiama įvertinti ilgalaikį Prolia saugumą ir veiksmingumą.
Czech: Jak injekci podat?
Lithuanian: Kaip švirkšti?
Czech: K čemu se přípravek Prolia používá
Lithuanian: Kam vartojamas Prolia
Czech: Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio adatos gaubtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošę injekcijai.
Czech: Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna - zánět kůže a podkožní tkáně).
Lithuanian: Nedažnai pacientams, vartojantiems Prolia, gali pasireikšti odos infekcija (dažniausiai celiulitas).
Czech: U knokautovaných myší postrádajících RANK nebo RANKL byla pozorována také absence laktace v důsledku inhibice zrání mléčné žlázy (lobuloalveolární vývoj žlázy v průběhu březosti).
Lithuanian: Be to, „išjungtoms pelėms", kurių organizme nebuvo RANK ar RANKL, nebuvo laktacijos, kadangi buvo slopinamas pieno liaukų (skiltinių alveolinių liaukų) brendimas vaikingumo metu.
Czech: Jak se přípravek Prolia používá
Lithuanian: Kaip vartoti Prolia
Czech: V pediatrické populaci nebyl farmakokinetický profil přípravku hodnocen.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybės vaikų organizme netirtos.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku hypokalcemie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) ar kurie buvo gydomi dializėmis, buvo didesnė hipokalcemijos atsiradimo rizika tuo atveju, jei jie nevartojo kalcio papildų.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Prolia kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.
Lithuanian: Jei Prolia vartojimo metu žindote, pasakykite gydytojui.
Czech: Uchopte (bez velkého stisku) kůži mezi palec a ukazováček.
Lithuanian: Suimkite (nespausdami) odą nykščiu ir smiliumi.
Czech: • vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).
Lithuanian: • odos bėrimas arba opos burnoje (kerpligės tipo medikamentinis bėrimas).
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Czech: Po menopauze (u žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí.
Lithuanian: Po menopauzės estrogenų kiekis organizme sumažėja, todėl kaulai gali tapti ploni ir trapūs.
Czech: • Roztok před podáním pečlivě prohlédněte.
Lithuanian: • Prieš vartojimą tirpalą būtina apžiūrėti.
Czech: Píst stříkačky stiskněte pomalým, stálým tlakem a kožní řasu přitom držte stále zdviženou.
Lithuanian: Lėtai tolygiu spaudimu stumkite stūmoklį (oda visą laiką turi būti suimta). Stūmoklį stumkite žemyn iki galo, kad būtų sušvirkštas visas skystis.
Czech: Účinek na zlomeniny celkového proximálního femuru Přípravek Prolia prokázal 40% relativní snížení rizika (0,5% absolutní snížení rizika) zlomenin celkového proximálního femuru (p < 0,05) po dobu 3 let.
Lithuanian: Prolia per 3 metus santykinę šlaunikaulio lūžio riziką sumažino 40 % (absoliuti rizika sumažėjo 0,5 %) (p < 0,05).
Czech: Operační zákroky nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty.
Lithuanian: Be to, kaulų retėjimą gali sukelti operacija ar vaistai, stabdantys estrogenų ar testosterono susidarymą (taip gydomi krūties ar prostatos vėžiu sergantys pacientai).
Czech: U pacientek léčených přípravkem Prolia po dobu až 10 let se hodnota BMD oproti výchozím hodnotám na začátku pivotní studie zvýšila o 21,7 % v bederní páteři, o 9,2 % v celkovém proximálním femuru, o 9,0 % v krčku femuru, o 13,0 % v trochanteru a o 2,8 % v distální 1/3 radia.
Lithuanian: Iki 10 metų Prolia gydytoms pacientėms juosmeninių slankstelių KMT padidėjo 21,7 %, viso šlaunikaulio 9,2 %, šlaunikaulio kaklo 9,0 %, šlaunikaulio gūbrio 13,0 % ir distalinio stipinkaulio trečdalio - 2,8 % nuo pagrindinio rodmens tyrimo pradžios.
Czech: Kromě toho přípravek Prolia prokázal signifikantně vyšší průměrné procento zvýšení BMD oproti výchozím hodnotám v porovnání s risedronátem v celkovém proximálním femuru, krčku femuru a trochanteru femuru.
Lithuanian: Be to, Prolia vartojantiems pacientams pasireiškė gerokai didesnis vidutinis procentinis viso šlaunikaulio, šlaunikaulio kaklo ir šlaunikaulio gūbrio KMT padidėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginti su rizedronatą vartojusiais pacientais.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8), většina případů se vyskytla během prvních týdnů po zahájení léčby, může se však vyskytnout i později.
Lithuanian: 4.8 skyrių), dažniausiai pasireiškiančius per pirmąsias savaites po pradinės dozės suleidimo, tačiau jų gali pasireikšti ir vėliau.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 2 let byly studovány u žen s nemetastázující rakovinou prsu (252 žen ve věku 35-84 let) a vstupním T-skóre BMD v rozmezí -1,0 až -2,5 v bederní páteři, celkovém proximálním femuru a krčku femuru.
Lithuanian: Prolia, vartojamo kas 6 mėnesius 2 metus, veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo moterys (252, 35-84 metų), sirgusios nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurių pradinis juosmeninių slankstelių, viso šlaunikaulio ar šlaunikaulio kaklo KMT T rodmuo buvo nuo -1,0 iki -2,5.
Czech: Příští injekce Prolia 60 mg injekce denosumabum s.c.
Lithuanian: Sekanti injekcija Prolia 60 mg injekcija denosumab s.
Czech: • břišní obtíže,
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas;
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté
Lithuanian: Dažni Dažni Dažni Nedažni
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė gali pasireikšti ir baigus gydymą.
Czech: V souvislosti s léčbou denosumabem byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejus vartojant denozumabą.
Czech: Jak přípravek Prolia vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Prolia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: • svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),
Lithuanian: • odos pakitimai: niežulys, paraudimas ir (arba) sausumas (egzema);
Czech: Denosumab je lidská monoklonální protilátka (IgG2), která se s vysokou afinitou i specificitou zaměřuje a váže na RANKL a zabraňuje aktivaci jeho receptoru, RANK, na povrchu osteoklastů a jejich prekurzorů.
Lithuanian: Denozumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas (IgG2), kurio taikinys yra RANKL (jungimasis prie šio ligando yra labai specifiškas, afinitetas - labai didelis).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 60 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei yra ar buvo sunkių inkstų sutrikimų, inkstų funkcijos nepakankamumas arba jei turite gydytis dializėmis ar vartojate vaistinius preparatus, vadinamus gliukokortikoidais (pvz.
Czech: • vyrážka,
Lithuanian: • išbėrimas;
Czech: Nebyla stanovena hladina, při níž ještě nebyly zjištěny reprodukční nežádoucí účinky.
Lithuanian: Lygis, kuriam esant šalutinio poveikio reprodukcinei sistemai nepastebėta (angl.
Czech: Muskuloskeletální bolest
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas
Czech: V subpopulaci s nově nasazenými glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,1 %, risedronát 0,8 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,6 %, risedronát 1,5 %; p < 0,001).
Lithuanian: Gliukokortikoidų vartojimą pradedančių pacientų pogrupyje Prolia labiau nei rizedronatas padidino juosmeninių slankstelių KMT: po vienerių metų - Prolia 3,1 %, rizedronatas 0,8 %; p < 0,001; po 2 metų - Prolia 4,6 %, rizedronatas 1,5 %; p < 0,001.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje denosumabum 60 mg (60 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo yra 60 mg denozumabo (60 mg/ml).
Czech: Léčba úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u mužů trpících rakovinou prostaty, u kterých je riziko vzniku zlomenin zvýšené (viz bod 5.1).
Lithuanian: Prostatos vėžiu sergančių vyrų, kuriems yra padidėjusi lūžių rizika ir kuriems kaulų masės mažėjimas pasireiškia dėl hormonų abliacijos, gydymas (žr.
Czech: Před zahájením léčby je třeba upravit hypokalcemii dostatečným příjmem vápníku a vitaminu D. Doporučuje se klinicky monitorovat hladinu vápníku před každou dávkou a u pacientů predisponovaných k hypokalcemii i do dvou týdnů po úvodní dávce.
Lithuanian: Kliniškai kalcio koncentraciją rekomenduojama patikrinti kiekvieną kartą prieš suleidžiant dozę, o pacientams linkusiems į hipokalcemiją, ir po dviejų savaičių po pradinės dozės suleidimo. Jei gydymo metu bet kuriam pacientui pasireiškia hipokalcemijos simptomų (simptomus žr. 4.8 skyriuje), reikia išmatuoti kalcio koncentraciją.