FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 13 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio BO17705
Hungarian: 13. táblázat A BO17705 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Italian: La clearance di bevacizumab è stata approssimativamente il 30% più rapida nei pazienti con bassi livelli sierici di albumina ed il 7% più rapida in soggetti con grosso burden tumorale quando confrontati con un tipico paziente con valori di albumina e con un burden tumorale nella media.
Hungarian: A bevacizumab clearance-e körülbelül 30%-kal nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknek alacsony volt a szérum albumin szintjük és 7%-kal magasabb azoknál, akiknek nagyobb volt a tumortömegük, összehasonlítva egy jellemző beteggel, aki medián albuminszinttel és tumortömeggel rendelkezik.
Italian: L'uso di inibitori del pathway del VEGF in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása hypertoniás és nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aneurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
Italian: *Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Hungarian: *A bevacizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amelyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Italian: L'analisi primaria è stata effettuata con una data di cut-off del 12 dicembre 2012 ed è considerata come analisi finale L'analisi di follow-up è stata effettuata con una data di cut-off del 7 marzo 2014.
Hungarian: Az elsődleges elemzést 2012. december 12-i adatzárással végezték, és ezt tekintették a végső elemzésnek.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti sono risultate simili tra i due bracci dello studio.
Hungarian: A betegek jellemző adatai hasonlók voltak a kezelési csoportokban.
Italian: L'uso di bevacizumab non è autorizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Hungarian: A bevacizumab alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem engedélyezett.
Italian: Nei casi di fistole interne che non si sviluppano nel tratto gastrointestinale deve essere considerata la sospensione di Zirabev.
Hungarian: Olyan belső fistulák esetében, amelyek nem a gastrointestinalis traktusból indultak ki, a Zirabevkezelés megszakítása megfontolandó.
Italian: Manifestazioni non comuni (≥ 0,1%, < 1%) di fistole interessanti aree del corpo diverse dal tratto gastrointestinale (ad esempio fistole broncopleuriche e biliari) sono state osservate nelle varie indicazioni.
Hungarian: Nem gyakran (≥ 0,1% - < 1%) a gastrointestinalis traktuson kívül kialakuló (pl. bronchopleuralis és biliaris) fistulákat ugyancsak megfigyeltek a különböző indikációkban.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Zirabev e le sacche o i set per infusione in polivinilcloruro o poliolefine.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a Zirabev és a poli(vinil-klorid)-ból vagy poliolefinből készült infúziós zsákok és szerelékek között.
Italian: Negli studi clinici sul carcinoma metastatico del colon o del retto, non si è evidenziato un rischio maggiore di emorragia postoperatoria o di complicanze nel processo di cicatrizzazione in pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico maggiore 28-60 giorni prima dell'inizio della terapia con bevacizumab.
Hungarian: A metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinoma klinikai vizsgálataiban nem fokozódott a posztoperatív vérzés vagy sebgyógyulási szövődmények kockázata olyan betegeknél, akik a bevacizumab-kezelés megkezdése előtt 28-60 nappal nagyműtéteken estek át.
Italian: Tasso di risposta globale (valutazione dello sperimentatore)** Sopravvivenza mediana globale*
Hungarian: Teljes válaszarány (vizsgáló értékelése)**
Italian: • mal di testa;
Hungarian: • fejfájás,
Italian: PRODUTTORE DELLA SOSTANZA ATTIVA BIOLOGICA E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: Lo studio BO17704 ha dimostrato che entrambi i dosaggi di bevacizumab di 7,5 mg/kg e di 15 mg/kg una volta ogni 3 settimane aumentano la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta.
Hungarian: A BO17704 vizsgálat azt bizonyította, hogy mind a 7,5 mg/ttkg-os, mind a 15 mg/ttkg-os dózisban 3 hetente adott bevacizumab növeli a progressziómentes túlélést és a válaszarányt.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva erano inferiori nel braccio con bevacizumab in monoterapia rispetto al braccio con FOLFOX-4
Hungarian: A progressziómentes túlélés és az objektív válaszarány rosszabb volt a bevacizumab monoterápiával kezelt karon a FOLFOX-4-gyel kezelt karhoz képest.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo l'abbreviazione "Scad.".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Cisplatino/gemcitabina + placebo
Hungarian: Ciszplatin / gemcitabin + placebo
Italian: L'analisi ad interim ha mostrato che vi è stato un prolungamento significativo del tempo alla progressione della malattia nel gruppo trattato con 10 mg/kg rispetto al gruppo placebo (hazard ratio 2,55; p < 0,001).
Hungarian: Egy időközi elemzés azt mutatta, hogy a betegség progressziójáig eltelt idő szignifikánsan megnőtt a 10 mg/ttkg csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva (HR = 2,55; p < 0,001).
Italian: • lesioni alle gengive, con esposizione di un osso della mandibola/mascella che non guarisce, che possono essere associate a dolore e infiammazione del tessuto circostante (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni);
Hungarian: • nem gyógyuló léziók az ínyen láthatóvá váló állkapocscsonttal, ezek a környező szövetek gyulladásával és fájdalmával együtt jelentkezhetnek (a további ajánlásokat lásd a mellékhatások felsorolása alatti bekezdéseket),
Italian: 0,65 (p < 0,0001) IC al 95% (0,56; 0,76)
Hungarian: 0,65 (p < 0,0001) 95%-os CI (0,56-0,76)
Italian: Comunque, non sembra che i pazienti che sviluppano una trombosi venosa nel corso della terapia abbiano un rischio maggiore di emorragia di Grado 3 o superiore se trattati contemporaneamente con warfarin a dosaggio pieno e bevacizumab (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél viszont, akiknél vénás thrombosis alakult ki a terápia során, úgy tűnt, hogy nem fordult elő nagyobb arányban 3. vagy magasabb fokozatú vérzés, ha teljes dózisú warfarint és bevacizumabot kaptak egyidejűleg (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Lo studio era composto da due fasi: una parte iniziale in aperto con 2 bracci (parte I) dove i pazienti erano randomizzati a due differenti gruppi di trattamento (XELOX e FOLFOX-4), e una parte successiva con 4 bracci 2 x 2 fattoriale (parte II) dove i pazienti erano randomizzati a quattro gruppi di trattamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Hungarian: A vizsgálat két részből állt: egy kezdeti, nem vak, két karos részből (I. rész), amelyben a betegeket két különböző kezelési csoportba randomizálták (XELOX- és FOLFOX-4csoport); ezt egy 2 × 2 faktoriális, négy karos rész követte (II. rész), melyben a betegeket négy különböző kezelési csoportba randomizálták (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, illetve FOLFOX-4 + bevacizumab).
Italian: L'aggiustamento per questi fattori ha determinato un hazard ratio di 0,78 (IC 95% [0,63; 0,96], p = 0,0219), che indica una riduzione del rischio di morte del 22% per i pazienti nel braccio di trattamento bevacizumab + IFN alfa-2a rispetto a quelli nel braccio IFN alfa-2a.
Hungarian: Ezekhez a kiindulási faktorokhoz való igazodás 0,78 (95%-os CI [0,63-0,96], p = 0,0219) kezelési kockázatarányt eredményezett, a halálozási kockázat 22%-os csökkenését mutatva a bevacizumab + IFN alfa-2a karon, az IFN alfa-2a karhoz képest.
Italian: Tabella 15 Risultati relativi alla sopravvivenza globale dello studio GOG-0240 con il trattamento sperimentale
Hungarian: 15. táblázat A GOG-0240 vizsgálat teljes túlélési eredményei a vizsgálati kezelések szerint
Italian: • reazioni allergiche (i segni possono includere difficoltà respiratorie, arrossamento del viso, eruzione cutanea, bassa o alta pressione sanguigna, basso livello di ossigeno nel sangue, dolore al torace o nausea/vomito);
Hungarian: • allergiás reakciók (a tünetek a következők lehetnek: légzési nehézség, arcvörösség, kiütés, alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomás, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom és hányinger/hányás),
Italian: Encefalopatia ipertensiva (molto rara) (vedere anche paragrafo 4.4 e Ipertensione al paragrafo 4.8)
Hungarian: Hypertensiv encephalopathia (nagyon ritka) (lásd még 4.4 pont, valamint Hypertonia, 4.8 pont).
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Hungarian: , palmarisplantaris erythrodysaesth esia szindróma
Italian: Non interrompa il trattamento con Zirabev prima di averne parlato con il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zirabev-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Italian: In pazienti con questo tipo di tumore sarà somministrato con un altro tipo di medicinale chiamato interferone.
Hungarian: Ha vesedaganatban szenvedő betegeknél alkalmazzák, egy másik típusú gyógyszerrel, interferonnal adják együtt.
Italian: • incidenze comparative individuate tra bracci di trattamento di studi clinici (con una differenza di almeno il 10% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 1-5 secondo l'NCICTCAE o una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE);
Hungarian: • a klinikai vizsgálatok kezelési karjai között észlelt összehasonlító esetek (a kontroll karhoz képest legalább 10%-os különbséggel fordultak elő az NCI-CTCAE 1-5. fokozatú reakciók, vagy a kontroll karhoz képest legalább 2%-os különbséggel fordultak elő az NCI-CTCAE 3-5.
Italian: Le donne in premenopausa (donne che hanno un ciclo mestruale) potrebbero notare irregolarità dei cicli mestruali, assenza di mestruazioni e potrebbero avere conseguenze negative sulla fertilità.
Hungarian: A menopauza (klimax) előtt álló nők (akiknek van menstruációs ciklusa) azt vehetik észre, hogy havi vérzéseik szabálytalanná válnak vagy kimaradnak, és azt tapasztalhatják, hogy termékenységük károsodott.
Italian: Sono stati condotti tre ulteriori studi con bevacizumab in pazienti con mCRC: di prima linea (NO16966), di seconda linea in pazienti che non avevano ricevuto nessun trattamento precedente con bevacizumab (E3200) e di seconda linea in pazienti precedentemente trattati con bevacizumab di prima linea che erano andati incontro a progressione della malattia (ML18147).
Hungarian: További három vizsgálatot végeztek bevacizumabbal a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomában szenvedő betegekkel: elsővonalbeli kezelés (NO16966), másodvonalbeli, előzőleg bevacizumab-kezelésben nem részesült betegekkel végzett kezelés (E3200), valamint másodvonalbeli, korábban bevacizumab-kezelésben részesült betegekkel végzett kezelés a betegségük elsővonalbeli progresszióját követően (ML18147).
Italian: La MAHA è una malattia emolitica che si può presentare con frammentazione dei globuli rossi, anemia e trombocitopenia.
Hungarian: A MAHA egy haemolitikus rendellenesség, ami a vörösvértestek fragmentációjával, anaemiával és thrombocytopeniával járhat.
Italian: Carcinoma della cervice
Hungarian: Cervix carcinoma
Italian: • riduzione del numero delle cellule del sangue, tra cui i globuli bianchi, che agiscono contro le infezioni (questa può essere accompagnata da febbre), e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue;
Hungarian: • a sejtek számának csökkenése a vérben, beleértve a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejteket (ez lázzal járhat) és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,
Italian: Nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, il trattamento con Zirabev deve essere interrotto, ed è necessario istituire tempestivamente una terapia adeguata.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nekrotizáló fasciitis alakul ki, a Zirabev-kezelést abba kell hagyni, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
Italian: Un totale di 116 pazienti è stato randomizzato a ricevere bevacizumab alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n=39), 10 mg/kg ogni 2 settimane (n=37) o placebo (n=40).
Hungarian: Összesen 116 beteg kapott random módon bevacizumabot 3 mg/ttkg adagban, 2 hetente (n = 39), 10 mg/ttkg adagban 2 hetente (n = 37) vagy placebót (n = 40).
Italian: Zirabev può recare danni al bambino non ancora nato, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Hungarian: A Zirabev károsíthatja a magzatot, mivel meggátolja az újabb vérerek kialakulását.
Italian: Placebo o bevacizumab
Hungarian: Placebo vagy bevacizumab
Italian: • arrossamento, desquamazione, indolenzimento, dolore o formazione di vesciche sulle dita delle mani o sui piedi;
Hungarian: • vörösség, hámlás, érzékenység, fájdalom vagy hólyagok kialakulása az ujjakon vagy a lábfejeken,
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVI ALLA FORNITURA E ALL' UTILIZZO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Italian: Una riduzione della concentrazione di VEGF in circolo è stata dimostrata in seguito a terapia intravitreale anti-VEGF.
Hungarian: Intravitrealis anti-VEGF terápiát követően a keringő VEGF koncentrációjának csökkenését igazolták.
Italian: • alterazioni del linguaggio;
Hungarian: • változások a beszédben,
Italian: Tabella 11 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio E4599
Hungarian: 11. táblázat Az E4599 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Italian: Nella maggior parte dei casi la quantità necessaria di Zirabev può essere diluita con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione fino a un volume totale di 100 ml.
Hungarian: Az esetek többségében a szükséges mennyiségű Zirabev injekcióhoz való 0,9%-os nátriumklorid oldattal 100 ml össztérfogatra hígítható.
Italian: • AVF2107g: somministrazione settimanale di irinotecan/bolo di 5-fluorouracile/acido folinico (IFL) per un totale di 4 settimane di ciascun ciclo da 6 settimane (regime Saltz).
Hungarian: • AVF2107g: ciklusonként hetente irinotekán/bolus 5-fluorouracil/folinsav (IFL) kezelés összesen 4 hétig adva a 6 hetes ciklusokban (Saltz kezelési séma).
Italian: Inoltre, nello studio AVF3694g l'incidenza osservata di ICC di qualunque Grado è stata simile per il braccio trattato con antracicline + bevacizumab (6,2%) e per il braccio trattato con antracicline + placebo (6,0%).
Hungarian: Emellett az AVF3694g vizsgálatban a bármilyen fokozatú pangásos szívelégtelenség incidenciája hasonló volt az antraciklin + bevacizumab karon (6,2%) és az antraciklin + placebo karon (6,0%).
Italian: • emorragia, inclusa emorragia polmonare/emottisi, che è più comune nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.4),
Hungarian: • Vérzés, beleértve a tüdővérzést/haemoptysist is, ami gyakrabban fordul elő nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Italian: Reazioni di ipersensibilità e reazioni all'infusione (non nota); con le seguenti possibili manifestazioni concomitanti: dispnea/difficoltà respiratoria, vampate/arrossamento/eruzione cutanea, ipotensione o ipertensione, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, dolore al torace, rigidità e nausea/vomito (vedere anche paragrafo 4.4 e Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione precedente)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók (a gyakoriság nem ismert); a következő lehetséges kísérő tünetekkel: dyspnoea/légzési nehézség, kipirulás/vörösség/kiütés, hypotonia vagy hypertonia, csökkent oxigénszaturáció, mellkasi fájdalom, izommerevség és hányinger/hányás (lásd még 4.4 pont és Túlérzékenységi reakciók / infúziós reakciók rész fent).
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola (ONM) sono stati segnalati in pazienti trattati con bevacizumab, la maggior parte dei quali si sono verificati in pazienti con fattori di rischio noti per l'osteonecrosi, in particolare esposizione a somministrazione endovenosa di bifosfonati e/o anamnesi di patologie odontoiatriche che richiedono il ricorso a procedure odontoiatriche invasive (vedere anche paragrafo 4.4)
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis (ONJ) eseteket jelentettek bevacizumabbal kezelt betegeknél, melyek többsége olyan betegnél jelentkezett, akinél az állkapocs osteonecrosis kockázati tényezői fennálltak, különös tekintettel az intravénás biszfoszfonát-kezelésre és/vagy a kórtörténetben invazív fogászati beavatkozásokat igénylő fogászati betegségekre (lásd még 4.4 pont).
Italian: Il concentrato è un liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a marrone chiaro in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma.
Hungarian: A koncentrátum átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy világosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Italian: IFN alfa-2a è stato somministrato per un massimo di 52 settimane o fino a progressione di malattia alla dose iniziale raccomandata di 9 MUI tre volte alla settimana, consentendo una riduzione di dose fino a 3 MUI tre volte alla settimana in 2 fasi.
Hungarian: IFN alfa-2a-kezelést 52 hétig vagy a betegség progressziójáig, az ajánlott kezdő adagban kapták (9 millió NE-t hetente háromszor), és az adagot 2 lépésben hetente háromszor 3 millió NE-re lehetett csökkenteni.
Italian: ● se insorgono problemi di pressione sanguigna elevata grave, che richiedano un trattamento con medicinali per controllare la pressione sanguigna;
Hungarian: ● ha súlyos magas vérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges kezelni,
Italian: Una volta aperto il flaconcino, la diluizione deve essere effettuata immediatamente.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontása után a hígítást azonnal el kell végezni.
Italian: In molti studi clinici, livelli di proteinuria ≥ 2 g/24 h hanno portato alla sospensione di bevacizumab fino all'abbassamento del livello < 2 g/24 h.
Hungarian: Ha a vizelet proteinszintje ≥ 2 g/24 óra volt, akkor a legtöbb klinikai vizsgálatban a bevacizumab adását mindaddig felfüggesztették, amíg az vissza nem tért a < 2 g/24 óra szintre.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVI ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Italian: Tabella 8 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio E3200
Hungarian: 8. táblázat Az E3200 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Italian: Tabella 12 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio BO17704
Hungarian: 12. táblázat A BO17704 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Italian: Leucovorin al giorno 1 e 2 5-fluorouracile per via endovenosa bolo e infusione, al giorno 1 e 2
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon Leukovorin az 1. és 2. napon 5-fluorouracil intravénás bolus/infúzió, mindegyik az 1. és 2. napon
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale o sta pianificando una gravidanza nell'immediato futuro, ne parli immediatamente con il medico.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha a gyógyszerrel való kezelés alatt teherbe esik vagy ha gyermeket tervez a közeljövőben.
Italian: La tipologia e la severità con cui si sono manifestati questi eventi sono state varie: dalla presenza di aria libera rilevata mediante radiografia addominale diretta, risoltasi senza alcun trattamento, alla perforazione intestinale con ascesso addominale ed esito fatale.
Hungarian: Ezen események megjelenési formája és súlyossága különböző volt, a natív hasi röntgenen látható szabad levegőtől kezdve, amely kezelés nélkül rendeződött, a végzetes kimenetelű, hasi abscessussal társuló intestinalis perforatióig változott.
Italian: Gli esiti di tutti gli endpoint secondari (EFS valutata dallo sperimentatore, ORR e OS) hanno confermato l'assenza di miglioramenti associati all'aggiunta di bevacizumab al braccio RT/T rispetto al braccio trattato con solo RT/T.
Hungarian: Az eredmények a másodlagos végpontok tekintetében (vizsgáló által megállapított EFS, valamint ORR és OS) is összhangban voltak, mert nem mutattak javulást a bevacizumab plusz RT/T kezelési kar esetében a csak RT/T karhoz képest.
Italian: • infezione o infiammazione del bulbo oculare;
Hungarian: • a szemgolyó fertőzése vagy gyulladása,
Italian: I pazienti devono essere controllati per valutare la presenza di segni e sintomi di emorragie del SNC e il trattamento con Zirabev deve essere interrotto in caso di emorragia intracranica.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzések jeleinek és tüneteinek felismerése érdekében a betegek állapotát monitorozni kell, és a Zirabev-kezelést abba kell hagyni intracranialis vérzések esetén.
Italian: Perforazione del setto nasale (non nota) Ipertensione polmonare (non nota) Disfonia (comune)
Hungarian: Orrsövény-perforatio (nem ismert), pulmonalis hypertonia (nem ismert), dysphonia (gyakori)
Italian: • AVF2192g: in associazione con 5-FU/AF in bolo per un totale di 6 settimane di ciascun ciclo da 8 settimane (regime Roswell Park) nei pazienti ritenuti candidati non ottimali per il trattamento di prima linea con irinotecan.
Hungarian: • AVF2192g: ciklusonként kombinációban bolus 5-FU/FA kezelés összesen 6 hétig adva a 8 hetes ciklusokban (Roswell Park kezelési séma) olyan betegeken, akik nem voltak optimális jelöltek az elsővonalbeli irinotekán-kezelésre.
Italian: Non sono state rilevate né differenze statisticamente significative né differenze clinicamente rilevanti nella clearance di bevacizumab in pazienti che hanno ricevuto bevacizumab in monoterapia rispetto a pazienti che hanno ricevuto bevacizumab in associazione ad interferone alfa2a, erlotinib o agenti chemioterapici (IFL, 5-FU/LV, carboplatino/paclitaxel, capecitabina, doxorubicina o cisplatino/gemcitabina).
Hungarian: Nem volt sem statisztikailag szignifikáns, sem klinikailag releváns különbség a bevacizumab clearance-ében olyan betegeknél, akik a bevacizumabot monoterápiában kapták, azokhoz a betegekhez hasonlítva, akik a bevacizumabot interferon alfa-2a-val, erlotinibbel vagy kemoterápiás szerrel (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaxel, kapecitabin, doxorubicin vagy ciszplatin/gemcitabin) kombinálva kapták.
Italian: ● se è allergico (ipersensibile) a bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Hungarian: ● ha allergiás a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Si deve usare cautela quando si somministrano Zirabev e bifosfonati per via endovenosa in maniera simultanea o sequenziale.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Zirabev és intravénás biszfoszfonátok egyidejű vagy egymást követő alkalmazásánál.
Italian: ● pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci antiipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna;
Hungarian: ● ha súlyos magas vérnyomás lép fel, ami nem reagál a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás-emelkedés lép fel,
Italian: Novantasette (97) pazienti nel braccio IFN alfa-2a e 131 pazienti nel braccio bevacizumab hanno ridotto la dose di IFN alfa-2a da 9 MUI a 6 o 3 MUI tre volte la settimana come specificato nel protocollo.
Hungarian: Kilencvenhét (97) beteg az IFN alfa-2a karban és 131 beteg a bevacizumab karban a hetente háromszor alkalmazott 9 millió NE-ről 6 vagy 3 millió NE-re csökkentette az IFN alfa-2a adagját a protokoll előírása szerint.
Italian: Endpoint (mesi)
Hungarian: Végpont (hónap)
Italian: Il beneficio clinico, misurato in termini di sopravvivenza globale, è stato osservato in tutti i sottogruppi di pazienti pre-specificati, inclusi quelli definiti in base ad età, sesso, performance status, sede del tumore primario, numero di organi coinvolti e durata della malattia metastatica.
Hungarian: Az előnyös klinikai hatást, melyet a teljes túléléssel mértek, megfigyelték mindegyik, előre meghatározott jellemzőkkel rendelkező beteg-alcsoportban, beleértve a kor, nem, teljesítménystátusz, primer tumor helye, érintett szervek száma és metasztatikus betegség időtartama szerint meghatározottakat.