FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Други лекарства и LysaKare
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Bulgarian: Laboratoire Bioluz
Icelandic: Laboratoire
Bulgarian: При пациенти, получаващи аргинин и лизин, може да възникне увеличение на серумните нива на калий.
Icelandic: Kalíumgildi í sermi geta hækkað hjá sjúklingum sem fá arginín og lýsín.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
Icelandic: Hver innrennslispoki inniheldur 25 g af L-arginínhýdróklóríði og 25 g af L-lýsínhýdróklóríði.
Bulgarian: Останалото количество аминокиселина се отстранява чрез неренален клирънс.
Icelandic: Eftirstandandi amínósýrur eru fjarlægðar með úthreinsun utan nýrna.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LysaKare Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: В случай на свръххидратация или претоварване с разтворените аминокиселини елиминирането трябва да се подпомогне чрез често уриниране или чрез форсирана диуреза и често изпразване на пикочния мехур.
Icelandic: Ef líkamsvökvi er of mikill (ofvökvun) eða of mikið er af leysta efninu í líkamanum (solute overload) skal stuðla að brotthvarfi með tíðum þvaglátum eða þvingaðri þvagræsingu og tíðri tæmingu þvagblöðru.
Bulgarian: Как да използвате LysaKare 4.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota LysaKare 3. Hvernig taka á LysaKare 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: LysaKare е показан за приложение чрез PRRT с лутециев (177Lu) оксодотреотид, поради което трябва да се прилага само от медицински специалист, който има опит в прилагането на PRRT.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði og því ætti aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem hefur reynslu af notkun PRRT að gefa það.
Bulgarian: Трябва да се избягва кърмене по време на лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Icelandic: Forðast skal brjóstagjöf meðan á meðferð með lútesín (
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор L-аргинин хидрохлорид/L-лизин хидрохлорид
Icelandic: LysaKare 25 g/25 g innrennslislyf, lausn L-arginínhýdróklóríð/L-lýsínhýdróklóríð
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза LysaKare LysaKare ще се прилага в контролирана клинична обстановка и се доставя като сак с единична доза.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af LysaKare en mælt er fyrir um LysaKare verður gefið við stýrðar, klínískar aðstæður og er afhent í poka með stökum skammti.
Bulgarian: : 28 април 2009 г.
Icelandic: 28. apríl 2009
Bulgarian: Преди започване на лечението:
Icelandic: Áður en meðferð hefst:
Bulgarian: Името на моя лекар е:
Icelandic: Nafn læknis míns:
Bulgarian: По-възрастни пациенти (≥ 65 години)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/273/001
Icelandic: EU/1/04/273/001
Bulgarian: Франция тел: + 33 1 40 33 93 14
Icelandic: Sími: + 33 1 40 33 93 14
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследено от специалист с подходящ опит.
Icelandic: Meðferðin skal hafin og fylgt eftir af viðeigandi sérfræðingi.
Bulgarian: Lysodren с храни и напитки
Icelandic: Lysodren með mat eða drykk
Bulgarian: Като цяло интервалът без заболяване e 7 месеца (2 до 16 месеца).
Icelandic: Allt í allt, var sjúkdómslaust tímabil 7 mánuðir (2 til 16 mánuðir).
Bulgarian: Има рецидиви при 40 % от децата; степента на 5-годишна преживяемост e 49 %.
Icelandic: Endurkoma æxlis átti sér stað hjá 40% barnanna; 5 ára lífslíkur voru um 49%.
Bulgarian: За предпочитане е Lysodren да се приема по време на хранене с богати на мазнини храни, като мляко, шоколад, масло.
Icelandic: Lysodren skal helst að taka meðan á máltíð stendur með fituríkum mat svo sem mjólk, súkkulaði og olíu.
Bulgarian: Началната дневна доза Lysodren е 1,5 до 3,5 g/m2 телесна повърхност (тя ще бъде изчислена от Вашия лекар според теглото и ръста на детето).
Icelandic: Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m2 líkamsyfirborðs (læknirinn reiknar þetta út samkvæmt þyngd og stærð barnsins).
Bulgarian: За левкопения се съобщава при 8 до 12 % от пациентите.
Icelandic: Hvítkornafæð hefur greinst hjá 8 til 12% sjúklinga.
Bulgarian: Кърмене (виж точка 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Bulgarian: Таргетната плазмена концентрация обикновено се достига за период от 3 до 5 месеца.
Icelandic: Markplasmaþéttni næst yfirleitt innan 3 til 5 mánaða.
Bulgarian: Данните за безопасност се основават на литературата (главно ретроспективни проучвания).
Icelandic: Öryggisupplýsingar byggja á niðurstöðum rannsókna (aðallega afturvirkra).
Bulgarian: ATC код: L01XX23
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf. ATC-flokkur: L01XX23
Bulgarian: За да определи оптималната за Вас доза, Вашият лекар редовно ще проследява нивата на Lysodren в кръвта Ви.
Icelandic: Til þess að finna kjörskammtastærðina fyrir þig mun læknirinn reglulega mæla magn Lysodren í blóði þínu.
Bulgarian: 3 години
Icelandic: 1 ár
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали една доза, просто вземете следващата както е предписано.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, taktu þá næsta skammt samkvæmt áætlun.
Bulgarian: Кожните обриви, които се съобщават при 5 до 25 % от пациентите, изглежда нямат връзка с дозата.
Icelandic: Útbrot, sem hafa greinst hjá 5 til 25 % sjúklinga, virðast ekki skammtaháð.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб:
Icelandic: - ef þú ert með lifrarvandamál:
Bulgarian: Време на кървене:
Icelandic: Blæðingartími:
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Taktu ekki tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, който може да реши временно да прекъсне лечението.
Icelandic: Segðu lækni þínum það án tafar; hann kann að ákveða að stöðva meðferðina tímabundið.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: След интравенозно приложение 25 % от дозата се екскретира под формата на метаболити за 24 часа.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um æð var 25% skammtsins losaður sem umbrotsefni innan 24 tíma.
Bulgarian: Някои от тези ефекти (анорексия) може да са признак на започващо нарушение в централната нервна система.
Icelandic: Sumar þessar truflanir (anorexia) gætu verið byrjunareinkenni á truflun í miðtaugakerfi.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на нервната система се появяват при приблизително 40 % от пациентите.
Icelandic: Óæskileg áhrif á taugakerfið, koma fram hjá um 40% sjúklinga.
Bulgarian: Мониторирането трябва да е по-често (например, всяка седмица), когато е използвана висока начална доза.
Icelandic: Eftirlit skal vera tíðara (t.d. í hverri viku) þegar stór upphafsskammtur hefur verið notaður.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Icelandic: Börn Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
Bulgarian: Лечението с митотан може да засегне всички кръвни клетки.
Icelandic: Meðferð með mítótani getur haft áhrif á allar blóðfrumur.
Bulgarian: Повече от 80 % от пациентите, лекувани с митотан, са проявили поне един вид нежелана лекарствена реакция.
Icelandic: Meira en 80% sjúklinga sem hafa fengið mítótanmeðferð hafa sýnt að minnsta kosti eina tegund aukaverkana.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението с по-високи дози от 4 до 6 g (8 до 12 таблетки).
Icelandic: Læknirinn kanna að hefja meðferð með stærri skammti, t.d. 4 til 6 g (8 til 12 töflur).
Bulgarian: Ето защо, трябва да информирате Вашия лекар, ако употребявате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Icelandic: Því skaltu upplýsa lækninn ef þú tekur lyf sem innihalda eitthvert af eftirfarandi virkum efnum:
Bulgarian: Всички пациенти с нефункциониращ тумор и 75% от пациентите с функциониращ тумор показват признаци на надбъбречна недостатъчност.
Icelandic: Allir sjúklingar með óvirkt æxli og 75% sjúklinga með virkt æxli sýna merki um skerta starfsemi nýrnahettna (adrenal insufficiency).
Bulgarian: От едната страна имат делителна черта, а от обратната страна са отпечатани буквите "BL" над "L1".
Icelandic: Töflurnar eru tvískiptar á annarri hliðinni og þrykktar með „BL" yfir „L1" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Ако се налага спешен контрол на Cushing симптомите при пациенти с тежка симптоматика, може да са необходими по-високи начални дози между 4-6 g на ден и по-бързо увеличаване на дневната доза (например, всяка седмица).
Icelandic: Sé áríðandi að ná stjórn á Cushing-einkennum hjá sjúklingum með veruleg einkenni geta hærri upphafsskammtar, milli 4 og 6 g daglega, verið nauðsynlegir og daglegir skammtar verið auknir hraðar (t.d. vikulega).
Bulgarian: Спиронолактон:
Icelandic: Spironolacton:
Bulgarian: Има данни, според които се предполага, че плазмени нива на митотан над 14 mg/l могат да доведат до по-голяма ефикасност (вж. точка 5.1).
Icelandic: Nokkrar vísbendingar hafa komið fram sem gefa til kynna að plasmaþéttni mítótans yfir 14 mg/l kunni að leiða til aukinnar virkni (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на усложнения, за които може да е необходимо специално медикаментозно лечение.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vísbendingar um fylgikvilla, sem gætu þarfnast tiltekinnar lyfjagjafar.
Bulgarian: Трябва да поглъщате таблетките с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни.
Icelandic: Þú skalt taka töflurnar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Таргетната плазмена концентрация на митотан (14 mg/l) е достигната при всички пациенти в рамките на 3 до 5 месеца, а общата доза на митотан варира между 283 и 387 g (медиана на стойността: 363 g).
Icelandic: Markþéttni (14 mg/l) var náð í öllum sjúklingum innan 3 til 5 mánaða og heildarskammtur mítótans var á milli 283 og 387 g (meðalgildi 363 g).
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, микрокристална целулоза (E 460), макрогол 3350
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru maíssterkja, örkristallaður sellulósi (E 460), macrogol 3350 og vatnslaus kísilkvoða.
Bulgarian: - варфарин или други антикоагуланти (за разреждане на кръвта), използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
Icelandic: - warfarin eða önnur blóðþynningarlyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðsega.
Bulgarian: Удълженото време на кървене изглежда се среща често 90 %), въпреки че точният механизъм на този ефект е неизвестен и връзката му с митотан или с подлежащото заболяване е несигурна, той трябва да се има предвид, когато се обмисля хирургична интервенция.
Icelandic: Lengri blæðingartími sést iðulega (90%); þótt verkunarháttur þeirra áhrifa sé ekki þekktur nákvæmlega né tengsl þeirra við mítótan eða við sjúkdóminn sjálfan skulu þau tekin með í reikninginn þegar skurðaðgerð er íhuguð.
Bulgarian: Едновременна употреба със спиронолактон (виж точка 4.5)
Icelandic: Samhliða notkun með spironolacton (sjá kafla 4.5)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lysodren
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lysodren er notað.
Bulgarian: За автоимунен хепатит се съобщава при 7 % от пациентите, без друга информация за механизма.
Icelandic: Sjálfsnæmislifrarbólga hefur greinst hjá 7% sjúklinga án nokkurra annarra upplýsinga um verkunarhátt.
Bulgarian: Периодично трябва да се следят функционалните чернодробни показатели (аланин трансаминазата [ALT], аспартат трансаминазата [AST], нивата на билирубина), особено през първите месеци от лечението или при необходимост от повишаване на дозата.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lifrarprófum (magn alanín transamínasa [ALT], aspartat transamínasa [AST], bilirúbíns), einkum á fyrstu mánuðum meðferðar eða þegar auka þarf skammtinn.
Bulgarian: Клиничната информация идва главно от проспективно проучване (n= 24 пациенти) при деца и юноши, на възраст от 5 месеца до 16 години (медиана на възрастта 4 години) при поставяне на диагнозата, които са с неоперабилен първичен тумор или проявяват рецидив на тумора или метастази; по-голямата част от децата (75 %) проявяват ендокринни симптоми.
Icelandic: Klínískar upplýsingar koma aðallega úr framsýnni rannsókn (n= 24 sjúklingar) á börnum og unglingum sem voru við greiningu á aldrinum 5 mánaða til 16 ára (meðalaldur 4 ár) og með óskurðtækt æxli á upphafsstað, endurkomið æxli eða meinvörp ; flest barnanna (75%) voru með innkirtlaeinkenni.
Bulgarian: При деца и юноши лечението трябва да започне с 1,5 до 3,5 g/m2 дневно с цел да се достигне до 4 g/m2 дневно.
Icelandic: Meðferð skal hefjast á 1,5 til 3,5 g/m2 á dag hjá börnum og unglingum með það að markmiði að ná 4 g/m2 á dag.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с митотан той бавно се освобождава от местата на натрупване в мастните тъкани, което води до съобщаван терминален плазмен полуживот, вариращ от 18 до 159 дни.
Icelandic: Eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt, losnar það úr geymslurými sínu í fitu, og leiðir af sér lokastigs helmingunartíma blóðvökva á frá 18 til 159 dögum.
Bulgarian: Може да разделите общата дневна доза на два или три приема.
Icelandic: Þú getur skipt daglegum heildarskammti í tvær til þrjár inntökur.
Bulgarian: Проучванията на метаболизма при хора идентифицират съответната киселина, 1,1-(o,p'дихлородифенил) оцетна киселина (o,p'-DDA), като основен метаболит в кръвта, заедно с помалки количества 1,1-(o,p'-дихлородифенил) 2,2 дихлоретен (o,p'-DDE), аналог на митотан.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum hjá mönnum hafa greint samsvarandi sýru, 1,1-(o,p'-díklóródífenýl) ediksýru (o,p'-DDA), sem helsta niðurbrotsefni, ásamt minna magni af 1,1-(o,p'-díklóródífenýl)-2,2 díklóretan (dichloroethene) (o,p'-DDE) hliðstæðu mítótans.
Bulgarian: След шест месеца плазмените нива на митотана са били под доловимите стойности и пациентът е бил клинично оздравял.
Icelandic: Eftir sex mánuði var plasmaþéttni mítótans ómælanleg og sjúklingurinn náði klínískum bata.
Bulgarian: - ако използвате някое от долуспоменатите лекарства (вижте „Други лекарства и Lysodren").
Icelandic: - ef þú notar eitthvert þeirra lyfja sem nefnd eru að neðan (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Lysodren").
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост, четири проучвания стигат до извода, че лечението с митотан не увеличава степента на преживяемост, докато пет намират увеличаване в степента на преживяемост.
Icelandic: Hvað varðar almennar lífslíkur, þá benda fjórar rannsóknir ekki til þess að mítótanmeðferð auki lífslíkur, á meðan fimm rannsóknir komast að auknum lífslíkum.
Bulgarian: Дозата на митотан за деца не е добре установена, но изглежда еквивалентна на тази при възрастни, след коригиране според телесната повърхност.
Icelandic: Barnaskammtar mítótans hafa ekki verið vel afmarkaðir en virðast vera jafnir fullorðinsskömmtum þegar tekið hefur verið mið af líkamsyfirborði.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Lysodren с лекарства, съдържащи спиронолактон, често използван като диуретик при сърдечни, чернодробни или бъбречни заболявания.
Icelandic: Ekki skal taka Lysodren samhliða lyfjum sem innihalda spironolacton, sem er oft notað sem þvagræsilyf við hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdómum.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се наблюдава, като се вземе предвид, че увреждането е обратимо, но поради дългия полуживот и липофилната природа на митотан може да са необходими седмици за връщане към нормално състояние.
Icelandic: Fylgst skal grannt með sjúklingnum, með það í huga að áhrifin eru afturkræf, en vegna þess hve helmingunartíminn er langur og hve mítótan er fituleysanlegt getur það tekið vikur að ná eðlilegu ástandi.
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА ЗА LYSODREN Аз съм на лечение с Lysodren (митотан)
Icelandic: LYSODREN-SJÚKLINGAKORT Ég gengst undir Lysodren (mítótan) meðferð
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения..
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако едно от следните условия се отнася до Вас:
Icelandic: Þú skalt segja lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Bulgarian: При проучване, проведено при 8 пациенти с надбъбречен карцином, лекувани с 2 до 3 g митотан дневно, е установена много значима корелация между плазмената концентрация и общата доза митотан.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á 8 sjúklingum með krabbamein í nýrnahettum, sem meðhöndlaðir voru með 2 til 3 g á dag af mítótani, fannst mjög marktækt samhengi á milli plasmaþéttni mítótans og heildarskammts mítótans.
Bulgarian: Не се открива митотан в непроменен вид в жлъчката или в урината, където o,p'-DDA преобладава, заедно с няколко от неговите хидроксилирани метаболити.
Icelandic: Ekkert óbreytt mítótan hefur fundist í galli eða þvagi þar sem o,p'-DDA er ráðandi ásamt nokkrum af hýdroxýl-umbrotsefnum þess.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише хормонално лечение (стероиди), докато приемате
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa þér hormónameðferð (sterum) á meðan þú tekur Lysodren.
Bulgarian: В допълнение, и при двете проучвания, при някои пациенти плазмените нива на митотан са продължили да се повишават, въпреки поддържането или намаляването на дневната доза митотан.
Icelandic: Þar að auki, í báðum rannsóknum, hjá nokkrum sjúklinganna, jókst þéttni mítótans í blóðvökva áfram þrátt fyrir jafna eða minnkaða daglega skammta mítótans.
Bulgarian: Плазмени нива на митотан по-високи от 20 mg/l може да са свързани с тежки нежелани реакции и няма допълнителна полза от тях по отношение на ефикасността.
Icelandic: Plasmaþéttni mítótans yfir 20 mg/l kann að tengjast alvarlegum aukaverkunum og veitir engan frekari ávinning varðandi virkni.
Bulgarian: Lysodren се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 100 таблетки.
Icelandic: Lysodren er fáanlegt í plastglösum með 100 töflum.
Bulgarian: Нежеланите реакции може да се появяват с определена честота, която се определя както следва: - много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - чести: може да засегнат до 1 на 10 души - с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Icelandic: Aukaverkanir kunna að koma fyrir með tiltekinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Bulgarian: Тези резултати обаче трябва да се приемат предпазливо, тъй като оценката на ефектите на митотана не е била главен критерий за крайна оценка в това проучване.
Icelandic: Hins vegar skal taka þessum niðurstöðum með varúð þar sem rannsóknin á áhrifum mítótans var ekki aðal endapunktur rannsóknarinnar.
Bulgarian: Редовно трябва да се правят поведенчески и неврологични оценки, особено когато плазмените нива на митотан надвишават 20 mg/l (вж. точка 4.8).
Icelandic: Atferlisfræðilegt og taugafræðilegt mat ætti að framkvæma reglulega, sérstaklega þegar magn mítótans í blóðvökva fer yfir 20 mg/l (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Като всички лекарства, Lysodren може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Според анализ на пациентите, постигнали нива на митотан ≥ 14 mg/l най-малко веднъж за шест месеца в сравнение с пациентите, при които нивата на митотан са били < 14 mg/l може да се предположи, че пациентите с плазмени нива на митотан ≥ 14 mg/l биха могли да имат подобрение по отношение на честотата на контрол на болестта (62,9% в сравнение с 33,5%; p< 0,0001).
Icelandic: Greining á sjúklingum þar sem plasmaþéttni mítótans náði ≥ 14 mg/l a.m.k. einu sinni á 6 mánuðum, samanborið við sjúklinga þar sem plasmaþéttni mítótans var < 14 mg/l, gæti bent til þess að sjúklingar með magn mítótans í blóðvökva ≥ 14 mg/l gætu verið með hærri tíðni sjúkdómshömlunar (62,9% á móti 33,5%, p <0 0001).
Bulgarian: При двама от 3 пациенти плазмени нива по-високи от 14 mg/l са достигнати в рамките на 15 дни, а при един от тях нива над 20 mg/l са достигнати в рамките приблизително на 30 дни.
Icelandic: Hjá tveimur 3 sjúklinganna, reis blóðvökvastuðull yfir 14 mg/l á innan við 15 dögum og í einum þeirra reis blóðvökvastuðullinn yfir 20 mg/l á um það bil 30 dögum.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 2 до 3 g (4 до 6 таблетки) дневно.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er venjulegur skammtur 2 til 3 g (4 til 6 töflur) á dag.
Bulgarian: Ако не се наблюдават клинични ползи след 3 месеца при оптимална доза, лечението трябва да се прекрати завинаги.
Icelandic: Ef ekki verður vart við nokkurn klínískan ávinning eftir þriggja mánaða kjörskömmtun skal hætta meðferð endanlega.
Bulgarian: Шок, тежка травма или инфекция:
Icelandic: Lost, alvarleg áföll eða sýking:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери функцията на черния дроб преди лечение и по време на лечение с Lysodren, а също и по клинични показания.
Icelandic: Læknirinn ætti að senda þig í blóðrannsókn til að athuga lifrarstarfsemina fyrir og meðan á meðferð með Lysodren stendur, eins og klínískar ábendingar segja til um.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни (вж. точка 4.5).
Icelandic: Töflur skulu teknar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 и особено чрез цитохром 3А4:
Icelandic: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm P450-kerfisins og einkum sýtókróm 3A4:
Bulgarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE ФРАНЦИЯ
Icelandic: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRAKKLAND
Bulgarian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Италия или
Icelandic: Sermoneta (Latina) Ítalía eða
Bulgarian: Нежеланите ефекти от страна на нервната система изглежда са обратими след преустановяване на лечението с митотан и намаляване на плазмените нива (вж. точка 4.4).
Icelandic: Truflanir á miðtaugakerfi virðast vera afturkræfar eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt og eftir að plasmaþéttni hefur lækkað (sjá 4.4).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми на проблеми с черния дроб по време на лечение с Lysodren: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, потъмняване на урината и болка или дискомфорт в зоната на горната дясна част на стомаха.
Icelandic: Látið lækninn vita ef fram koma einhver af eftirtöldum einkennum um lifrarvandamál meðan á meðferð með Lysodren stendur: kláði, gul augu eða húð, dökkt þvag og verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Bulgarian: Таблетки
Icelandic: Töflur.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако имат гинекологични симптоми, като кървене и/или болка в таза.
Icelandic: Hvetja á konur til að leita sér læknisaðstoðar ef þær verða varar við einkenni frá æxlunarfærum svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
Bulgarian: Конкретно за митотан е установено, че има индуциращ ефект върху цитохром 3А4.
Icelandic: Einkum hefur orðið var við að mítótan hafi virkjandi áhrif á sýtókróm 3A4.