FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derefter krydsbindes fibrinen via endogen faktor XIII til et solidt og mekanisk stabilt gitter med gode klæbegenskaber, som derved forsegler såroverfladen.
Croatian: Tada endogeni faktor XIII umrežuje fibrin, stvarajući čvrstu, mehanički stabilnu mrežicu s dobrim prijanjajućim svojstvima i tako osigurava ljepljenje.
Danish: TachoSil må ikke appliceres intravaskulært.
Croatian: TachoSil se ne smije primijeniti intravaskularno.
Danish: TachoSil bør anvendes straks efter åbning af den sterile indre pakning.
Croatian: TachoSil se mora primjeniti odmah nakon otvaranja unutrašnjeg sterilnog pakiranja.
Danish: Ved kontakt med fysiologiske væsker, som for eksempel blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, vil komponenterne i belægningen opløses og diffundere delvist ind i såroverfladen.
Croatian: U dodiru s fiziološkim tekućinama poput krvi, limfe ili fiziološke otopine, sastojci sloja se otope i djelomično difundiraju u površinu rane.
Danish: Dette gælder også alle ukendte eller nyopdagede vira og andre typer infektioner.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
Danish: Hver vævsklæbermatrix er pakket i en PET-GAG-blister forseglet med en overtrukken PE-folie.
Croatian: Svaka matrica tkivnog ljepila pakirana je u PET-GAG blister zatvoren obloženom PE folijom.
Danish: 5.2 Farmakokinetiskeegenskaber
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Danish: Da kollagen har stor affinitet til blod kan TachoSil også hænge fast i instrumenter, handsker eller tilstødende væv, der er dækket af blod.
Croatian: Zbog jakog afiniteta kolagena prema krvi, TachoSil se može zalijepiti i za kirurške instrumente, rukavice ili okolna tkiva prekrivena krvlju.
Danish: Matrixens størrelse afhænger af sårets størrelse.
Croatian: Veličina matricetkivnog ljepila ovisi o veličini rane.
Danish: Når den prærullede TachoSil er taget ud af den sterile pakning, bør den appliceres straks gennem trokaren uden forudgående fugtning.
Croatian: Nakon vađenja prethodno zarolanog Tachosila iz sterilnog pakiranja, treba ga odmah primijeniti kroz troakar bez prethodnog vlaženja.
Danish: POLYETHYLEN TEREPHTHALAT BLISTER
Croatian: BLISTER OD POLIETILEN TEREFTALATA
Danish: Den indre sterile blisterpakning skal åbnes under sterile forhold på operationsstuen.
Croatian: Unutrašnji sterilni blister mora se otvoriti u sterilnim uvjetima kirurške sale.
Danish: Sådanne reaktioner ses især ved gentagen brug af præparatet flere gange til samme patient eller ved anvendelse til patienter med kendt overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i præparatet.
Croatian: To se posebice događa ako se preparat primjenjuje više puta uzastopce, ili ga se primijeni kod bolesnika s poznatom preosjetljivosti na sastojke lijeka.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet for TachoSil under anvendelse efter markedsføring.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su za Tachosil nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Der foreligger ikke specifikke data om anvendelse af TachoSil i forbindelse med anlæggelse af gastrointestinal anastomose.
Croatian: Nisu prikupljeni specifični podaci o primjeni ovog lijeka u kirurgiji gastrointestinalnih anastomoza.
Danish: Må ikke anvendes intravaskulært.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularno.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende mere end én matrix, skal samlingen overlappe.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti više od jedne matrice, njihovi se rubovi moraju preklapati.
Danish: Når TachoSil er trykket mod såret, fjernes handskerne eller gazekompresset forsigtigt.
Croatian: Nakon što je TachoSil pritisnut na ranu, rukavica ili jastučić se moraju pažljivo ukloniti.
Danish: Brug en fugtet handske eller et fugtet gazekompres til at holde TachoSil på plads.
Croatian: Upotrijebite vlažnu rukavicu ili jastučić za pridržavanje Tachosila na mjestu primjene.
Danish: Der er meget begrænsede kliniske data fra gentagen eksponering for TachoSil.
Croatian: Klinički podaci o ponovnom izlaganju Tachosilu su vrlo ograničeni.
Danish: Når den aktive side kommer i kontakt med væsker som for eksempel blod, lymfe eller saltvand, aktiveres fibrinogen og thrombin, og der dannes et fibringitter.
Croatian: Kada djelatna strana dođe u dodir s tekućinama (poput krvi, limfe ili fiziološke otopine) fibrinogen i trombin se aktiviraju i stvaraju fibrinsku mrežicu.
Danish: I dyrestudier nedbrydes TachoSil biologisk efter administration på en såroverflade med få tilbageværende rester efter 13 uger.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, TachoSil se biodegradira nakon primjene na površinu rane uz malobrojne zaostatke nakon 13 tjedana.
Danish: Intravaskulær anvendelse af TachoSil kan medføre livstruende tromboemboliske komplikationer.
Croatian: U slučaju intravaskularne primjene preparata mogu se dogoditi po život opasne tromboembolijske komplikacije.
Danish: Al medicin, der fremstilles på basis af humant blod, kan medføre allergiske reaktioner, som er ikke almindelige bivirkninger.
Croatian: Svi lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi mogu manje često izazvati alergijske reakcije.
Danish: Du kan få nældefeber, eller udslæt som ligner nældefeber, ubehag eller trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning eller lavt blodtryk.
Croatian: Moguća je pojava koprivnjače ili osipa nalik onom od koprive, stezanja ili nelagode u prsima, piskanja pri disanju ili niskog krvnog tlaka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Danish: Hæmostase er demonstreret i kliniske studier med 240 patienter (119 TachoSil, 121 argon beamer), der har gennemgået operationer med partiel leverresektion og med 185 patienter (92 TachoSil, 93 standard kirurgisk behandling), der har gennemgået operation med resektion af overfladiske nyretumorer.
Croatian: Postizanje hemostaze pokazano je kliničkim ispitivanjima provedenim na ukupno 240 bolesnika (119 TachoSil, 121 argonski laser) podvrgnutih djelomičnoj resekciji jetre, i na 185 bolesnika (92 TachoSil, 93 standardno kirurško liječenje) podvrgnutih resekciji površinskog tumora bubrega.
Danish: I et klinisk studie med TachoSil anvendt ved leveroperationer, hvor patienterne blev undersøgt for dannelse af antistoffer, dannede 26% af de 96 patienter, som blev testet og behandlet med TachoSil, dog antistoffer mod hestekollagen.
Croatian: Međutim, u kliničkom ispitivanju primjene Tachosila u kirurgiji jetre, u kojem se kod bolesnika pratio razvoj antitijela, 26% od 96 ispitanika u kojih je primijenjen Tachosil razvilo je antitijela na konjski kolagen.
Danish: Til mindre sår (f.eks. ved minimal invasiv kirurgi) anbefales de mindre størrelser 4,8 x 4,8 cm eller 3,0 x 2,5 cm) eller den prærullede TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Croatian: Za manje rane, npr.uminimalno invazivnoj kirurgiji, preporučuju se manje veličine (4,8 cmx 4,8 cm ili 3,0 cmx 2,5 cm), ili prethodno zarolani Tachosil (4,8 cmx 4,8 cm).
Danish: TachoSil leveres i en steril pakning og det er derfor vigtigt:
Croatian: Pročitajte ovo prije otvaranja pakiranja: TachoSil dolazi u sterilnom pakiranju i zato je važno:
Danish: Tør såroverfladen let, før TachoSil placeres på såret.
Croatian: Nježno prebrišite površinu rane prije stavljanja Tachosila na ranu.
Danish: Når den konventionelle, flade TachoSil er taget ud af den sterile pakning, bør den fugtes med sterilt fysiologisk saltvand og anvendes umiddelbart herefter.
Croatian: Nakon vađenja konvencionalnog, ravnog TachoSila iz sterilnog pakiranja, treba ga navlažiti u fiziološkoj otopini i odmah primijeniti.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og sviende fornemmelse ved applikationsstedet, bronkospasmer, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Croatian: Kod bolesnika liječenih fibrinskim ljepilima/hemostaticima mogu se u rijetkim slučajevima javiti preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i probadanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimica, navale crvenila, generalizirana urtikarija, glavobolja, koprivnjača, hipotenzija, letargija, mučnina, nemir, tahikardija, stezanje u prsištu, trnci, povraćanje, piskanje pri disanju).
Danish: Antallet af TachoSil, som anvendes, afhænger af sårets størrelse.
Croatian: Količina primijenjenog TachoSila ovisi o veličini rane.
Danish: De nævnte forholdsregler anses for tilstrækkelige til beskyttelse mod vira som HIV-virus, hepatitis B-virus og hepatitis C-virus (kappeklædte vira) og mod hepatitis A-virus (ikkekappeklædte vira).
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i hepatitisa C te za virus bez ovojnice hepatitisa A.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu.
Danish: I isolerede tilfælde kan disse tilstande udløse et anafylaktisk shock.
Croatian: U izoliranim slučajevima takve alergijske reakcije mogu uznapredovati do anafilaktičkog šoka.
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for individer med immundefekt eller forøget dannelse af røde blodlegemer (for eksempel hæmolytisk anæmi).
Croatian: Parvovirus B19 infekcija može biti opasna za trudnice (infekcija fetusa), za osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili za osobe s pojačanom eritropoezom (npr. s hemolitičkom anemijom).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om TachoSil på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: En yderligere kontrolleret undersøgelse med 119 patienter (62 TachoSil, 57 hæmostatisk fleece) påviste forsegling, hæmostase og støtte af sutur, hos patienter der fik foretaget karkirurgiske operationer.
Croatian: Daljnjim kontroliranim ispitivanjem kod 119 bolesnika (62 TachoSil, 57 hemostatska mrežica) potvrđeno je lijepljenje, hemostaza i potpora šavovima kod bolesnika podvrgnutih kardiovaskularnoj kirurgiji.
Danish: TachoSil er en vævsklæbermatrix fremstillet af kollagen, som på den gule side er overtrukket med human fibrinogen og human thrombin.
Croatian: TachoSil je matricatkivnog ljepila od kolagena, koji je na žutoj strani obložen ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom.
Danish: TachoSil anbringes på det indre organ for at stoppe blødningen eller for at forsegle vævet.
Croatian: Liječnik će postaviti Tachosil na unutarnji organ kako bi zaustavio krvarenje ili zalijepio tkivo.
Danish: Instruktioner Brug kun TachoSil under sterile forhold.
Croatian: Upute TachoSil primijenite samo u sterilnim uvjetima.
Danish: Hvis TachoSil ved et uheld påføres inden i et blodkar, kan der opstå blodpropper.
Croatian: Ako se TachoSil nehotice primijeni unutar krvne žile, mogu se javiti krvni ugrušci.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner udvikle sig til alvorlig anafylaksi.
Croatian: U izoliranim slučajevima takve reakcije mogu prerasti u tešku anafilaksiju.
Danish: TachoSil, vævsklæbermatrix human fibrinogen/human thrombin
Croatian: TachoSil matrica tkivnog ljepila ljudski fibrinogen/ljudski trombin
Danish: Indgivelsesmåde og indgivelsesveje
Croatian: Način i put primjene
Danish: Lægen vil anvende TachoSil på dig i forbindelse med en operation.
Croatian: TachoSil će primijeniti liječnik tijekom kirurške operacije.
Danish: Hvis der skal bruges mere end én matrix til at dække såret, skal de overlappe hinanden.
Croatian: Ukoliko se primjenjuje više od jedne matrice, moraju se preklapati.
Danish: Den ydre aluminiumsfolie kan åbnes i ikke-sterile omgivelser.
Croatian: Vanjska vrećica od aluminijske folije se može otvoriti u nesterilnim uvjetima.
Danish: Fremstilling af denne type medicin omfatter desuden processer, der inaktiverer og/eller fjerner vira fra blod og plasma.
Croatian: Proizvođači takvih lijekova također poduzimaju korake u preradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Danish: TachoSil anvendes i forbindelse med operationer til at stoppe lokale blødninger og til at forsegle vævsoverflader på indre organer.
Croatian: TachoSil se primjenjuje tijekom kirurške operacije za zaustavljanje lokalnog krvarenja (hemostazu) i ljepljenje površine tkiva unutrašnjih organa.
Danish: Ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331), L- argininhydrochlorid
Croatian: Konjski kolagen, ljudski albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331), L-argininklorid
Danish: TachoSil er pakket i brugsfærdige, sterile pakninger og skal behandles i overensstemmelse hermed.
Croatian: TachoSil dolazi spreman za primjenu u sterilnim pakiranjima te se u skladu s tim njime mora odgovarajuće postupati.
Danish: 5.1 Farmakodynamiskeegenskaber
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Danish: Disse forholdsregler inkluderer omhyggelig udvælgelse af bloddonorer, for at udelukke smittebærere, samt undersøgelse af hver eneste portion blod for tegn på indhold af vira/infektioner.
Croatian: Te mjere uključuju pažljivi probir donora krvi i plazme kako bi se isključili oni s povišenim rizikom od prisutnih infekcija te testiranje svake donacije i pulova plazme na znakove prisutnosti virusa/zaraze.
Danish: Der forekom ingen bivirkninger, som kunne tilskrives dannelsen af antistoffer mod humant eller ekvint fibrinogen.
Croatian: Nije bilo štetnih događaja koji bi se mogli pripisati razvoju antitijela na ljudski fibrinogen ili konjski kolagen.
Danish: TachoSils klæbende egenskaber kan - i lighed med andre præparaterr indeholdende thrombinødelægges, hvis matrixen udsættes for eller kommer i forbindelse med opløsninger, der indeholder alkohol, iod eller tungmetaller (for eksempel antiseptiske opløsninger).
Croatian: Kao i kod sličnih lijekova ili trombinskih otopina, ovo se ljepilo može denaturirati u doticaju s otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptičke otopine).
Danish: Når et lægemiddel fremstilles af blod og plasma, der stammer fra mennesker, tages der særlige forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner.
Croatian: Pri izradi lijekova iz ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Danish: Når den ydre foliepakning er åbnet skal TachoSil anvendes øjeblikkeligt.
Croatian: 3 godine Nakon otvaranja vrećice od folije, TachoSil se mora odmah primijeniti.
Danish: Tegn på allergiske overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber og generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Croatian: Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Danish: På den gule side af TachoSil sidder de aktive indholdsstoffer fibrinogen og thrombin.
Croatian: Žuta strana TachoSila sadrži djelatne tvari: fibrinogen i trombin.
Danish: Kan ikke resteriliseres.
Croatian: Nemojte ponovno sterilizirati.
Danish: For at undgå dette kan instrumenter, handsker og tilstødende væv rengøres, inden TachoSil tages i anvendelse.
Croatian: To se može izbjeći tako da se kirurški instrumenti i rukavice te okolna tkiva očiste prije primjene.
Danish: Anbringden gule, aktive side af TachoSil mod såret.
Croatian: Položite žutu, djelatnu stranuTachosilana ranu.
Danish: Ekvint kollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumchlorid Natriumcitrat (E331) L-argininhydrochlorid
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari konjski kolagen ljudski albumin riboflavin (E101) natrijev klorid natrijev citrat (E331) L-argininklorid
Danish: På dette grundlag bør TachoSil kun anvendes til gravide eller ammende kvinder på tvingende indikation.
Croatian: Stoga, TachoSil tijekom trudnoće i dojenja treba primjeniti samo kad je to jasno indicirano.
Danish: Dette medfører, at TachoSil let klæber til sårets overflade.
Croatian: Takav postupak omogućuje lako prijanjanje TachoSila na površinu rane.
Danish: Brug ikke TachoSil efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresume, pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: Den gule, aktive side vendes ned mod den sivende såroverflade, og matrixen trykkes let mod overfladen i 3-5 minutter.
Croatian: Žuta, aktivna strana matrice se nanosi na površinu koja krvari/curi i laganim pritiskom drži 3-5 minuta.
Danish: Den udrullede TachoSil skal så fugtes på applikationsstedet med et fugtet gazekompres og holdes på plads ved et let tryk i 3-5 minutter.
Croatian: Razmotani Tachosil se tada navlaži na mjestu primjene vlažnim jastučićem i pridrži laganim pritiskom 3-5 minuta.
Danish: Det drejer sig om udvælgelse af donorer, screening af de individuelle donationer og plasmareserver for specifikke tegn på infektion samt valg af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af virus.
Croatian: Standardne mjere za prevenciju infekcija nastalih primjenom lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir individualnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije te korištenje proizvodnih postupaka učinkovitih u inaktivaciji/uklanjanju virusa.
Danish: Den individuelle dosering har i kliniske studier typisk varieret fra 1-3 enheder (9,5 cm x 4,8 cm).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je pojedinačna doza najčešće bila u rasponu od 1-3 komada (9,5 cm x 4,8 cm); zabilježene su i primjene do 10 komada po bolesniku.
Danish: Denne blister er pakket i et brev bestående af en to-lags aluminiumsfolie sammen med en tørrekapsel.
Croatian: Blister je pakiran u vrećicu od aluminijske folije zajedno s vrećicom sa sredstvom za sušenje i pakiran u kartonsku kutiju.
Danish: Antallet af forsøgspersoner, som opnåede en virkning, var 25 (6,9%) og 30 (8,2%) for patienter behandlet med henh.
Croatian: Broj ispitanika kod kojih se pojavio događaj ishoda djelotvornosti bio je 25 (6,9%) i 30 (8,2%) za bolesnike u kojih je primijenjen Tachosil odnosno trenutna praksa, s omjerom izgleda 0,82 (95% CI: 0,47; 1.43).
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: TachoSil er udelukkende beregnet til anvendelse på læsioner.
Croatian: TachoSil je namijenjen samo za epilezijsku primjenu.
Danish: Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
Croatian: 5,5 mg ljudski trombin
Danish: TachoSil holdes på plads med et let tryk i 3-5 minutter.
Croatian: Pridržite galaganim pritiskom 3-5minuta.
Danish: Præparatet fås i forskellige størrelser og findes i pakninger med op til 5 enheder: Pakning med 1 matrix på 9,5 cm x 4,8 cm Sampakning med 2 matrixer på 4,8 cm x 4,8 cm Pakning med 1 matrix på 3,0 cm x 2,5 cm Sampakning med 5 matrixer på 3,0 cm x 2,5 cm Pakning med 1 prærullet matrix på 4,8 cm x 4,8 cm
Croatian: Lijek je dostupan u različitim veličinama i pakiranjima do 5 komada: Pakiranje sa 1 matricom od 9,5 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 2 matrice od 4,8 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 1 matricom od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje sa 5 matrica od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje s 1 prethodno zarolanom matricom od 4,8 cm x 4,8 cm
Danish: Virkningen af TachoSil som tillæg til sutur i forbindelse med forsegling af dura mater blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret studie med 726 patienter (362 blev behandlet med TachoSil, og 364 var kontrolpersoner), som skulle opereres i basis cranii.
Croatian: Djelotvornost Tachosila kao dodatka šavovima za lijepljenje dure mater, ispitana je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju na 726 bolesnika (362 u kojih je primijenjen Tachosil i 364 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih operaciji baze lubanje, u kojem je ishod djelotvornosti mjeren postoperativno kao potvrđeno istjecanje cerebrospinalne tekućine ili pseudomeningokela, ili kao neuspjeh tijekom operacije.
Danish: Sådan skal du bruge TachoSil
Croatian: Kako primjenjivati Tachosil
Danish: For virkningerne på reproduktion, svangerskabets forløb, den embryonale og føtale udvikling samt peri- og postnatal udvikling er erfaringsgrundlaget fra dyrestudier utilstrækkeligt.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu sigurnosti s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek gestacije te peri- i postnatalni razvoj.
Danish: Pakning med 1 matrix på 9,5 cm x 4,8 cm Sampakning med 2 matrixer på 4,8 cm x 4,8 cm Pakning med 1 matrix på 3,0 cm x 2,5 cm Sampakning med 5 matrixer på 3,0 cm x 2,5 cm Pakning med 1 prærullet matrix på 4,8 cm x 4,8 cm
Croatian: Pakiranje sa 1 matricom od 9,5 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 2 matrice od 4,8 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 1 matricom od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje sa 5 matrica od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje s 1 prethodno zarolanom matricom od 4,8 cm x 4,8 cm
Danish: Vævsklæbermatrix
Croatian: Matrica tkivnog ljepila
Danish: Forholdsreglerne til beskyttelse mod vira kan være utilstrækkelige mod for eksempel Parvovirus B19 (ikke-kappeklædt virus).
Croatian: Poduzete mjere mogu biti ograničenog djelovanja protiv virusa bez ovojnice kao što je parvovirus B19.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Danish: Det er vigtigt at være opmærksom på, at adhæsion kan forekomme, hvis det tilstødende væv ikke rengøres omhyggeligt (se pkt.
Croatian: Važno je napomenuti da neodgovarajuće čišćenje okolnih tkiva može uzrokovati lijepljenje (vidjetio dio 4.4).
Danish: Dannelse af antistoffer over for bestanddele af fibrinklæbere/hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti antitijela na sastojke fibrinskog ljepila/hemostatika.
Danish: TachoSil, vævsklæbermatrix
Croatian: TachoSil matrica tkivnog ljepila
Danish: TachoSil vil efterfølgende opløses og forsvinde i kroppen.
Croatian: Tijekom narednog vremena će se Tachosil razgraditi i u potpunosti nestati.
Danish: Den behandlende kirurg afgør, hvordan TachoSil skal appliceres hos den enkelte patient.
Croatian: Primjenu TachoSila kirurg operater mora prilagoditi prema potrebi svakog bolesnika.
Danish: Infektioner med denne virus kan være alvorlige for gravide kvinder og for personer med svækket immunforsvar eller bestemtetyper anæmi (blodmangel), for eksempel seglcelleanæmi og hæmolytisk anæmi.
Croatian: Parvovirus B19 infekcija može biti ozbiljna za trudnice (infekcija fetusa) i za osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili koje imaju neke vrste anemije (npr. bolest srpastih stanica ili hemolitička anemija).
Danish: Tabuleret sammendrag af bivirkningerne
Croatian: Tablični popis nuspojava
Danish: GmbH St. Peter
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
Danish: For at sikre at TachoSil ikke løsner sig igen på grund af vedhæftning til den fugtede handske eller gazekompres, kan den holdes fast i den ene ende med for eksempel et par tænger.
Croatian: Kako se Tachosilne bi zalijepioza vlažne rukavice ili tupfer i pomaknuos rane, možete gas jedne strane pridržati primjerice pincetom.
Danish: Herved standses blødningen, blodet størkner, og vævet klæbes sammen.
Croatian: To znači da se Tachosil zalijepi za površinu tkiva, krv se zgrušava (lokalna hemostaza), a tkivo je zaljepljeno.