FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därefter ska innehavaren av godkännande för försäljning skicka in rapporter om säkerhetsuppdateringar för denna produkt i enlighet med kraven som fastställts i Europeiska unionens lista för referensinformation (EURD list) vilken hänvisas till under Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EC och publicerad på European medicines webbportal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Gardasil 9 ges som en injektion av din läkare eller sjuksköterska.
Czech: Přípravek Gardasil 9 Vám podá Váš lékař injekcí.
Swedish: • visad effekt mot kvarstående infektion och sjukdom relaterad till HPV typ31, 33, 45, 52 och 58 hos flickor och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år.
Czech: • průkazu účinnosti proti perzistentní infekci a onemocnění souvisejícím s HPV typy 31, 33, 45, 52 a 58 u dívek a žen ve věku 16 až 26 let; a
Swedish: Baserat på epidemiologiska studier förväntas Gardasil 9 skydda mot de HPV-typer som orsakar cirka: 90 % av all cerivxcancer, mer än 95 % av all adenokarcinom in situ (AIS), 75-85 % av all höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 85-90 % av all HPV-relaterad vulvacancer, 90-95 % av all HPV-relaterad höggradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3), 80-85 % av all HPV- relaterad vaginalcancer, 75-85 % av all HPV-relaterad höggradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3),
Czech: Na základě epidemiologických studií se očekává, že přípravek Gardasil 9 ochrání před typy HPV, které způsobují přibližně: 90 % cervikálních karcinomů, více než 95 % adenokarcinomů in situ (AIS), 75-85 % středních a těžkých cervikálních intraepiteliálních neoplazií (CIN 2/3), 85-90 % vulválních karcinomů souvisejících s HPV, 90-95 % středních a těžkých vulválních intraepiteliálních neoplazií souvisejících s HPV (VIN 2/3), 80-85 % vaginálních karcinomů souvisejících s HPV, 75-85 % středních a těžkých vaginálních intraepiteliálních neoplazií (VaIN 2/3) souvisejících s HPV, 90-95 % análních karcinomů souvisejících s HPV, 85-90 % středních a těžkých análních intraepiteliálních neoplazií (AIN 2/3) a 90 % genitálních bradavic.
Swedish: • påvisandeav effektavqHPV-vaccinför att förebygga kvarstående infektionoch sjukdom relaterad till HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos kvinnor i åldrarna 16 till 45 år och hos män i åldrarna 16 till 26 år.
Czech: • průkazu účinnosti qHPV očkovací látky v prevenci perzistentní infekce a nemoci související s HPV typu 6, 11, 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů ve věku 16 až 26 let.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING -I ETT FORMAT LÄSBARTFÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Swedish: De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant papillomvirus (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58).
Czech: Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein každého z typů lidského papilomaviru (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58)
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, histidin, polysorbat 80, borax och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Dalšími pomocnými látkami v injekční suspenzi jsou: chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci
Swedish: Före omskakning kan Gardasil 9 se ut som en klar vätska med en vit fällning.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Swedish: Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTap-IPV-vaccin administrerades samtidigt som den första dosen Gardasil 9.
Czech: Toto je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Gardasil 9 podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
Swedish: Injektionsvätska, suspension En injektionsflaska (0,5 ml).
Czech: Injekční suspenze 1 injekční lahvička (0,5 ml)
Swedish: • påvisande av immunogenicitetinte sämre änmot HPV-typerna i Gardasil9hos pojkar och flickor i åldrarna 9 till 15 år, hos män i åldrarna 16 till 26 år och hos kvinnor i åldrarna 27 till 45 år, jämfört med flickor och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år.
Czech: • průkazu stejné nebo vyšší imunogenity proti HPV typům obsaženým v přípravku Gardasil 9 u chlapců a dívek ve věku 9 až 15 let, u mužů ve věku 16 až 26 let a u žen ve věku 27 až 45 let v porovnání s dívkami a ženami ve věku 16 až 26 let.
Swedish: Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je dostupný ve velikosti balení 1 předplněná stříkačka nebo 10 předplněných stříkaček.
Swedish: Vaccinet är avsett att skydda mot sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV) av typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58.
Czech: Podává se, aby ochránila před onemocněními způsobenými lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får en första dos av Gardasil 9 fullföljer vaccinationsserien med Gardasil 9.
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Gardasil 9, dokončili očkovací cyklus přípravkem Gardasil 9.
Swedish: ), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel eller i lårets anterolaterala del.
Czech: Preferovaným místem aplikace je oblast deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
Swedish: Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Swedish: Protokoll 004 utvärderade immunogeniciteten för Gardasil 9 hos kvinnor i åldrarna 16 till 45 år (N=1 210: 640 kvinnor i åldrarna 27 till 45 år och 570 kvinnor i åldrarna 16 till 26 år).
Czech: V protokolu 004 byla hodnocena imunogenita Gardasilu 9 u žen ve věku 16 až 45 let (n = 1 210: 640 žen ve věku 27 až 45 let a 570 žen ve věku 16 až 26 let).
Swedish: I protokoll 004 var GMT för anti-HPV-antikroppar vid månad 7 bland kvinnor i åldrarna 27 till 45 år inte sämre än GMT för anti-HPV-antikroppar bland flickor och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år för HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 med GMT-värden mellan 0,66 och 0,73.
Czech: V Protokolu 004 byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti vakcinačním typům HPV v 7. měsíci mezi ženami ve věku 27 až 45 let non-inferiorní oproti geometrickým středním hodnotám titrů u žen ve věku 16 až 26 let proti vakcinačním typům HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, a byly v rozmezí 0,66 až 0,73.
Swedish: I en analys som gjordes i efterhand för HPV 6 och 11 var GMT-värdena 0,76 respektive 0,81.
Czech: V post hoc analýze byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti vakcinačním typům HPV 6 a 11 0,76 a 0,81.
Swedish: GDS01C/protokoll 009 utvärderade immunogeniciteten för Gardasil 9 hos flickor i åldrarna 9 till 15 år (N=600; 300 fick Gardasil 9 och 300 fick qHPV-vaccin).
Czech: V GDS01C/Protokolu 009 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u dívek ve věku 9 až 15 let (n = 600; 300 obdrželo přípravek Gardasil 9 a 300 obdrželo qHPV očkovací látku).
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd är inte känd.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Swedish: I den pivotala studien, protokoll 001, utvärderades effekten av Gardasil 9 mot HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58 jämfört med qHPV-vaccin hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år (N=14 204: 7 099 fick Gardasil 9, 7 105 fick qHPV-vaccin).
Czech: V pivotní studii podle Protokolu 001 byla účinnost přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58 hodnocena v porovnání s qHPV očkovací látkou u žen ve věku 16 až 26 let (n = 14 204: 7 099 obdrželo přípravek Gardasil 9; 7 105 obdrželo qHPV očkovací látku).
Swedish: Gardasil 9 förhindrar inte cellförändringar orsakade av en i vaccinet ingående HPV-typ hos personer som är infekterade med den HPV-typen vid tidpunkten för vaccination.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nezabrání lézím způsobeným typem HPV obsaženým v očkovací látce u jedinců již infikovaných tímto HPV typem v době očkování.
Swedish: Kliniska prövningar
Czech: Klinické studie
Swedish: Det var ett intervall på minst 12 månader mellan slutförandet av vaccinationen med qHPV-vaccin och starten för vaccination med Gardasil 9 i en serie om tre doser för de försökspersoner som fick Gardasil 9 efter att ha fått tre doser qHPV-vaccin (tidsintervallet varierade mellan cirka 12 och 36 månader).
Czech: U subjektů, kterým byl podán přípravek Gardasil 9 poté, co dostali 3 dávky qHPV očkovací látky, bylo alespoň 12měsíční rozmezí mezi dokončením očkování qHPV očkovací látkou a začátkem očkování přípravkem Gardasil 9 v třídávkovém schématu (časový interval se pohyboval mezi přibližně 12 a 36 měsíci).
Swedish: Injektionsvätska, suspension 10 förfyllda sprutor (0,5 ml)
Czech: Injekční suspenze 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Swedish: Protokoll 006 utvärderade administrering av Gardasil 9 till flickor och kvinnor i åldrarna 12 till 26 år som tidigare vaccinerats med qHPV-vaccin (N=921; 615 fick Gardasil 9 och 306 fick placebo).
Czech: Protokol 006 hodnotil podání přípravku Gardasil 9 dívkám a ženám ve věku 12 až 26 let dříve očkovaných qHPV očkovací látkou (n = 921; 615 obdrželo přípravek Gardasil 9 a 306 placebo).
Swedish: På basis av dessa immunogenicitetsvärden kan man dra slutsatsen att Gardasil 9 har effekt hos flickor och pojkar i åldrarna 9 till 15 år.
Czech: Na základě této interpolace imunogenity je odvozena účinnost přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 15 let.
Swedish: Studier som stöder effekten av Gardasil 9 mot HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58
Czech: Studie podporující účinnost přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58
Swedish: • påvisandeavenimmunogenicitet för Gardasil9som vid jämförelse inte är sämre än den för qHPV-vaccinet för HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos flickor i åldrarna 9 till 15 år, kvinnor och män i åldrarna 16 till 26 år; följaktligen kan man dra slutsatsen att effekten för Gardasil 9 mot kvarstående infektion och sjukdom relaterad till HPV typ 6, 11, 16 och 18 är jämförbar med den för qHPV-vaccinet.
Czech: • průkazu stejné nebo vyšší imunogenitě přípravku Gardasil 9 u dívek ve věku 9 až 15 let a u žen a mužů ve věku 16 až 26 let v porovnání s imunogenitou qHPV očkovací látky pro HPV typy 6, 11, 16 a 18; proto lze usuzovat, že účinnost přípravku Gardasil 9 proti perzistentní infekci a onemocnění souvisejícím s HPV typy 6, 11, 16 nebo 18 je srovnatelná s účinností qHPV očkovací látky.
Swedish: Typspecifika immunanalyser med typspecifika standarder användes för att mäta immunogeniciteten för varje HPV-typ i vaccinet.
Czech: Imunogenita každého typu HPV byla zhodnocena pomocí typově specifických imunologických testů s využitím typově specifických standardů.
Swedish: I likhet med qHPV observerades också hög immunogenicitet i MSMgruppen i åldrarna 16 till 26 år även om den befanns vara lägre än för HM.
Czech: Podobně jako u qHPV očkovací látky, byla také pozorována vysoká imunogenita u mužů majících sex s muži, i když byla nižší než u heterosexuálních mužů.
Swedish: Förfylld spruta med 2 nålar, förpackning med 1, 10 st.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami, balení po 1 ks, 10 ks
Swedish: När Gardasil 9 gavs samtidigt med en boosterdos kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste[acellulärt, komponent] och polio-[inaktiverat]vaccin vid samma besök var det vanligare med svullnad vid injektionsstället.
Czech: Pokud byl přípravek Gardasil 9 podán s kombinovanou posilovací očkovací látkou proti záškrtu, tetanu, černému kašli [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] v průběhu jedné návštěvy, vyskytl se častěji otok v místě aplikace injekce.
Swedish: Synkope (svimning), ibland associerat med fall, kan uppträda efter, eller till och med före, all vaccination, särskilt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket.
Czech: Zejména u dospívajících může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít po jakémkoliv očkování, nebo dokonce i před ním, k synkopě (mdlobám), někdy doprovázené pádem.
Swedish: GDS07C/protokoll 020 utvärderade immunogeniciteten för Gardasil 9 hos män i åldrarna 16 till 26 år (N=500; 249 fick Gardasil 9 och 251 fick qHPV-vaccin).
Czech: V GDS07C/Protokolu 020 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u mužů ve věku 16 až 26 let (n = 500; 249 obdrželo přípravek Gardasil 9 a 251 obdrželo qHPV očkovací látku).
Swedish: B. Sammanfattning av rapporterade biverkningar i tabellform
Czech: B. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Swedish: Studier som stöder effekten av Gardasil 9 mot HPV typ 6, 11, 16, 18
Czech: Studie podporující účinnost přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 6, 11, 16, 18
Swedish: Seropositivitet för vaccin-HPV-typer i per protokollpopulationen varierade mellan 98,3 och 100 % vid månad 7 hos individer som fick Gardasil 9.
Czech: Séropozitivita na protilátky proti vakcinačním typům HPV se v 7. měsíci u jedinců v PPE populaci, kteří dostali přípravek Gardasil 9, pohybovala od 98,3 % do 100 %.
Swedish: Vid månad 36 var GMT-värdena hos flickor och pojkar i åldrarna 9 till 14 år som fick 2 doser med 6 månaders mellanrum (+/- 1 månad) fortfarande inte sämre än (non-inferior) GMTvärdena hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år som fick 3 doser Gardasil 9.
Czech: V 36. měsíci nebyly GMT dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let, kterým byly podány 2 dávky v 6měsíčním intervalu (+/1 měsíc), horší než GMT žen ve věku 16 až 26 let, kterým byly podány 3 dávky přípravku Gardasil 9.
Swedish: Hur Gardasil 9 ska förvaras
Czech: Jak přípravek Gardasil 9 uchovávat
Swedish: Gardasil 9 är avsett för ungdomar och vuxna från 9 år och äldre.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je určen pro dospívající a dospělé od 9 let věku.
Swedish: (95 % KI)
Czech: (95% interval spolehlivosti
Swedish: - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Swedish: I protokoll 010 mättes HPV-antikroppssvar på de 9 HPV-typerna efter vaccination med Gardasil 9 i följande kohorter: flickor och pojkar i åldrarna 9 till 14 år som fick 2 doser med 6 eller 12 månaders mellanrum (+/- 1 månad); flickor i åldrarna 9-14 år som fick 3 doser (vid 0, 2, 6 månader); och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år som fick 3 doser (vid 0, 2, 6 månader).
Czech: V Protokolu 010 se po očkování přípravkem Gardasil 9 měřily protilátkové odpovědi na 9 HPV typů u následujících kohort: dívky a chlapci ve věku 9 až 14 let, kterým byly podány 2 dávky v 6měsíčním nebo 12měsíčním intervalu (± 1 měsíc); dívky ve věku 9 až 14 let, kterým byly podány 3 dávky (0, 2, 6 měsíců); a ženy ve věku 16 až 26 let, kterým byly podány 3 dávky (0, 2, 6 měsíců).
Swedish: Som förväntat för kvinnor i åldrarna 27 till 45 år (protokoll 004) var observerade GMT lägre än de som sågs hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år.
Czech: Pozorované geometrické střední hodnoty titrů byly nižší u žen ve věku 27 až 45 let (Protokol 004) než u žen ve věku 16 až 26 let, jak se očekávalo.
Swedish: Biverkningarna av qHPV-vaccin är relevanta för Gardasil 9 eftersom vaccinerna innehåller fyra HPV
Czech: Zkušenosti s bezpečností qHPV očkovací látky po uvedení na trh jsou relevantní pro přípravek Gardasil 9, protože obě očkovací látky obsahují L1 proteiny 4 stejných HPV typů.
Swedish: Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Swedish: Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 st.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je dostupný ve velikosti balení 1 ks.
Swedish: Anti-HPV-svar vid månad 7 bland flickor/pojkar i åldrarna 9 till 15 år var jämförbara med anti-HPVsvar hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år i den kombinerade databasen för immunogenicitetsstudier för Gardasil 9.
Czech: Protilátkové odpovědi proti HPV v 7. měsíci byly v kombinované databázi studií imunogenity přípravku Gardasil 9 u dívek/chlapců ve věku 9 až 15 let srovnatelné s protilátkovými odpověďmi proti HPV u žen ve věku 16 až 26 let.
Swedish: En månad efter den sista dosen i den tilldelade dosregimen blev mellan 97,9 % och 100 % av försökspesoner i alla grupper seropositiva för antikroppar mot de nio HPV-typerna i vaccinet.
Czech: Jeden měsíc po podání poslední dávky určeného dávkovacího režimu byla séropozitivita na protilátky proti 9 typům HPV obsaženým v očkovací látce zaznamenána u 97,9 % až 100 % subjektů napříč všemi skupinami.
Swedish: Ingen klinisk studie med Gardasil 9 har utförts på hiv-infekterade individer.
Czech: U jedinců infikovaných HIV nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Gardasil 9.
Swedish: 9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)
Czech: 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Swedish: Protokoll 003 utvärderade immunogeniciteten för Gardasil 9 hos män i åldrarna 16 till 26 år och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år (N=2 515: 1 103 heterosexuella män [HM], 313 män som har sex med män [MSM] och 1 099 kvinnor fick Gardasil 9).
Czech: V Protokolu 003 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u mužů ve věku 16 až 26 let a u žen ve věku 16 až 26 let (n =2 515: 1 103 heterosexuálních mužů (HM), 313 mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a 1 099 žen obdrželo přípravek Gardasil 9).
Swedish: I protokoll 020/GDS07C var GMT för anti-HPV-antikroppar vid månad 7 bland pojkar och män (HM) i åldrarna 16 till 26 år jämförbara med GMT för anti-HPV-antikroppar bland pojkar och män (HM) i åldrarna 16 till 26 år som fått qHPV-vaccinet för HPV-6, -11, -16 och -18.
Czech: Ve studii podle Protokolu 020/GDS07C byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV v 7. měsíci u chlapců a mužů ve věku 16 až 26 let (HM) srovnatelné s geometrickými středními hodnotami titrů protilátek proti HPV u chlapců a mužů ve věku 16 až 26 let, jimž byla podána qHPV očkovací látka proti HPV typu 6, 11, 16 a 18.
Swedish: Biverkningsprofilen för ammande kvinnor var dessutom jämförbar med den hos kvinnorna i den totala säkerhetspopulationen.
Czech: Navíc byl profil nežádoucích účinků u kojících žen srovnatelný s profilem nežádoucích účinků u všech žen ve studii, kterým byl podán přípravek Gardasil.
Swedish: Överföring av immunogenicitetsvärden från qHPV vaccin till Gardasil 9 för HPV typ 6, 11, 16,
Czech: Interpolace imunogenity z qHPV očkovací látky na přípravek Gardasil 9 pro HPV typy 6, 11, 16 a 18
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Text på etikett till förfylld spruta
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text na štítku předplněné injekční stříkačky
Swedish: Gardasil 9 injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Swedish: Hos män 16 till 26 år (n=4 055) var effekten mot HPV 6, 11, 16 eller 18 relaterade sjukdomar 74,9 % (95 % KI: 8,8, 95,4) för AIN 2/3 (median uppföljning på 2,15 år), 100,0 % (95 % KI: -52,1 %, 100) för intraepiteliala neoplasier i penis/mellangård/perianalt område (PIN) 1/2/3 och 89,3 % (95 % KI:65,3, 97,9) för genitala vårtor (median uppföljning på 4 år).
Czech: U mužů ve věku 16 až 26 let (n = 4 055) byla účinnost proti onemocněním způsobeným HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 74,9 % (95% CI: 8,8; 95,4) pro AIN 2/3 (medián trvání následného sledování 2,15 let), 100,0 % (95% CI: -52,1; 100) pro penilní / perineální / perianální intraepiteliální neoplazie (PIN) 1/2/3 a 89,3 % (95% CI: 65,3; 97,9) pro genitální bradavice (medián trvání následného sledování 4 roky).
Swedish: Protokoll 002 utvärderade immunogeniciteten för Gardasil 9 hos flickor och pojkar i åldrarna 9 till 15 år och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år (N=3 066: 1 932 flickor, 666 pojkar och 468 kvinnor fick Gardasil 9).
Czech: V Protokolu 002 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 15 let a u žen ve věku 16 až 26 let (n = 3 066: 1 932 dívek, 666 chlapců a 468 žen obdrželo přípravek Gardasil 9).
Swedish: Gardasil 9 var effektiv i att förhindra HPV 31-, 33-, 45-, 52- och 58-relaterad kvarstående infektion och sjukdom (tabell 4).
Czech: Přípravek Gardasil 9 byl účinný v prevenci přetrvávající infekce a onemocnění souvisejících s HPV typy 31, 33, 45, 52 a 58 (Tabulka 4).
Swedish: Protokoll 010 utvärderade immunogeniciteten för 2 doser Gardasil 9 hos flickor och pojkar i åldrarna 9 till 14 år och för 3 doser Gardasil 9 hos flickor i åldrarna 9 till 14 år och hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år (N=1 518; 753 flickor; 451 pojkar och 314 kvinnor).
Czech: V Protokolu 010 se hodnotila imunogenita 2 dávek přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let a 3 dávek přípravku Gardasil 9 u dívek ve věku 9 až 14 let a žen ve věku 16 až 26 let (n = 1 518; 753 dívek; 451 chlapců a 314 žen).
Swedish: Feber, trötthet Vid injektionsstället: klåda, blåmärken
Czech: V místě aplikace injekce: pruritus, tvorba modřin
Swedish: Anti-HPV-6 Flickor 9-15 år
Czech: Protilátky proti HPV 6 Dívky ve věku 9 až
Swedish: Hos kvinnor 24 till 45 år (n=3 817) var effekten mot HPV6, 11, 16 eller 18-relaterad kvarstående infektion, genitala vårtor, lesioner i vulva och vagina, CIN av alla grader, AIS och livmoderhalscancer var 88,7 % (95 % KI: 78,1 %, 94,8).
Czech: U žen ve věku 24 až 45 let (n = 3 817) byla účinnost proti perzistentní infekci, genitálním bradavicím, vulválním a vaginálním lézím, CIN jakéhokoliv stupně, AIS a cervikálním karcinomům souvisejícím s HPV typy 6, 11, 16 a 18 88,7 % (95% interval spolehlivosti: 78,1; 94,8).
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Gardasil 9 podán
Swedish: Om du är 9 till och med 14 år vid det första injektionstillfället Gardasil 9 kan ges enligt ett tvådosschema: - Första injektionen: valfrittdatum - Andra injektionen: ges mellan 5och 13månader den första injektionen Om den andra vaccindosen ges tidigare än 5 månader efter den första dosen ska en tredje dos alltid ges.
Czech: Pokud Vám je v době první injekce 9 až 14 let včetně Přípravek Gardasil 9 lze podat podle dvoudávkového schématu: - první injekce: ve zvolený den - druhá injekce: 5 až 13 měsíců po první injekci Pokud se druhá dávka očkovací látky podá dříve než 5 měsíců po první dávce, je vždy nutno podat třetí dávku.
Swedish: Vaccination ersätter inte rutinmässig gynekologisk cellprovtagning.
Czech: Očkování nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku.
Swedish: I uppföljningsstudien, protokoll 002, observerades inget fall av höggradig intraepitelial neoplasi eller genitala vårtor fram till 6,4 år efter den tredje dosen (medianuppföljning på 5,9 år) hos flickor (n=753) eller pojkar (n=227) som var i åldern 9 till 15 år vid tidpunkten för vaccination med Gardasil 9.
Czech: V prodloužení studie podle Protokolu 002 nebyly u dívek (n = 753) nebo chlapců (n = 227), kterým bylo 9 až 15 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, po dobu 6,4 roku po podání 3. dávky (medián trvání následného sledování 5,9 roku) pozorovány žádné případy intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně a genitálních bradavic související s vakcinačními typy HPV.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet för Gardasil 9 användes qHPV-vaccinet som en aktiv kontroll.
Czech: qHPV očkovací látka byla použita jako aktivní kontrola v programu klinického vývoje přípravku Gardasil 9.
Swedish: Gardasil 9 visade robust svar på anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 och anti-HPV 58 mätt vid månad 7, i protokoll 001, 002, 004, 005, 007 och GDS01C/protokoll 009.
Czech: Přípravek Gardasil 9 indukoval silnou protilátkovou odpověď na HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, měřeno v 7. měsíci ve studiích podle Protokolu 001, 002, 004, 005, 007 a GDS01C/Protokolu 009.
Swedish: Gardasil 9 injektionsvätska, suspension 9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)