FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC
Swedish: 0,584 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: 06516 Carros, Frankrike
Czech: 06516 Carros FRANCIE
Swedish: Vid spill på bar hud, tvätta noggrant med vatten.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže se doporučuje místo důkladně opláchnout vodou.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 31 ml flaska
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička o obsahu 31 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong som innehåller en 76 ml flaska
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička s lahvičkou o obsahu 76 ml
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CORTAVANCE 0,584 mg/ml kutan spray, lösning för hund Hydrokortisonaceponat
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CORTAVANCE 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy Hydrocortisoni aceponas
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG För användning på huden.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Kožní podání.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong som innehåller en 31 ml flaska
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička s lahvičkou o obsahu 31ml
Swedish: Spraya hudytan som skall behandlas från ett avstånd på cirka 10 cm.
Czech: Veterinární léčivý přípravek se aplikuje stisknutím mechanický rozprašovač ze vzdálenosti přibližně 10cm od ošetřovaného místa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 76 ml flaska
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička o obsahu 76 ml
Swedish: ADMINISTRERINGSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För användning på huden.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Kožní podání.
Swedish: Uppgift saknas.
Czech: Nejsou dostupné informace.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Swedish: 76 ml flaska av HDPE: EU/2/06/069/004
Czech: HDPE lahvička o obsahu 76 ml EU/2/06/069/004
Swedish: CORTAVANCE 0.584 mg/ml kutan spray lösning för hund
Czech: CORTAVANCE 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09/01/2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 09/01/2007.
Swedish: Sida 2/2©EMEA 2007
Czech: Strana 2/2©EMEA 2007
Swedish: Cortavance ges en gång dagligen i 7 dagar.
Czech: Cortavance se podává jednou denně po dobu 7 dnů.
Swedish: Dokumentet ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.
Swedish: Sprayen är lättantändlig och ska inte användas i närheten av öppen eld eller glödande material.
Czech: Sprej je hořlavý a neměl by být používán v blízkosti otevřeného ohně nebo žhavého materiálu.
Swedish: Har ingen förbättring skett efter 7 dagar ska en veterinär göra en ny bedömning av behandlingen.
Czech: Pokud není pozorováno zlepšení po 7 dnech, měla by být léčba přehodnocena veterinárním lékařem.
Swedish: Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Swedish: Rök inte när produkten används.
Czech: Při aplikaci přípravku nekuřte.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku/vnějším obalu.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Czech: Poměr přínosu oproti rizikům je k dispozici v modulu 6 této zprávy (EPAR).
Swedish: Den behandlade kroppsytan ska normalt inte vara större än vad som motsvarar djurets två flanker.
Czech: Léčená oblast by normálně neměla být větší než oblast odpovídající dvojnásobku velikosti slabiny zvířete.
Swedish: Läkemedlet ska normalt inte användas på hundar som har Cushings syndrom (en sjukdom som innebär att kroppen producerar för mycket naturliga steroider) och inte heller på unga djur (yngre än 7 månader), eftersom det är känt att steroider kan hämma tillväxten.
Czech: Lék by neměl být normálně používán u psů, kteří mají Cushingův syndrom (porucha, při které tělo produkuje příliš mnoho přirozeného kortikosteroidu), a u mladých zvířat (do 7 měsíců věku), protože je známo, že kortikosteroidy zpomalují růst.
Swedish: Vill du veta mera om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Swedish: Den 9 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Virback S.A. ett godkännande för försäljning av Cortavance som gäller i hela Europeiska Unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cortavance platné v celé Evropské unii společnosti Virback S.A. dne 9. ledna 2007.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt (hud, ögon), ska man skölja noga med vatten.
Czech: V případě náhodného kontaktu s přípravkem (na kůži, do oka) místo důkladně opláchněte vodou.
Swedish: Spraya i välventilerat utrymme.
Czech: Aplikujte sprej pokud možno v dobře ventilovaném prostoru.
Swedish: Mera information om Cortavance:
Czech: Další informace o přípravku Cortavance:
Swedish: Den kliniska delen av dokumentationen bestod av studier för att bestämma lämplig dos samt en fältstudie.
Czech: Klinická část dokumentace obsahuje studie zaměřené na stanovení dávky a jednu terénní studii.
Swedish: Studierna för att bestämma dosen visade generellt att den valda dosen och behandlingstiden var lämpliga.
Czech: Studie zaměřené na stanovení dávky obecně podpořily zvolenou dávku a délku léčby.
Swedish: Råkar man få i sig läkemedlet ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller läkemedelsförpackningen.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo obal přípravku.
Swedish: Två tryck på pumpen räcker för att behandla en hudyta på omkring 100 cm2.
Czech: Pumpa obsahuje ve dvou sprejových dávkách dostatečné množství přípravku pro ošetření oblasti o velikosti asi 100 cm2.
Swedish: Före behandlingen ska alla andra befintliga hudåkommor (till exempel infektioner) behandlas och Cortavance ska inte användas på hudsår.
Czech: Před zahájením léčby musí být vyléčena jakákoli přítomná kožní onemocnění (jako je infekce) a přípravek Cortavance by neměl být používán na kožní vředy.
Swedish: Steroiden finns i en särskild kemisk form (en diester) som gör den effektiv i låga doser vid behandling av hudåkommor, tack vare att den kan tränga in i och stanna kvar längre i det yttersta hudlagret.
Czech: Kortikosteroid je ve speciální chemické formě (diester), což způsobuje, že je u kožních onemocnění účinný při nízkých dávkách, jelikož lék se dostává do vnější vrstvy kůže a zůstává zde déle.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats för djur som behandlats med Cortavance.
Czech: U zvířat léčených přípravkem Cortavance nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cortavance uppväger riskerna vid behandling av inflammerad och kliande hud och rekommenderar att Cortavance godkänns för försäljning.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cortavance při léčbě zánětlivých a svědivých onemocnění kůže převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Cortavance uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Resultaten från fältstudien visade att Cortavance var lika effektivt som jämförelseprodukten.
Czech: Výsledky z terénní studie ukázaly srovnatelnou účinnost mezi přípravkem Cortavance a srovnávacím přípravkem.
Swedish: Vad är Cortavance?
Czech: Co je Cortavance?
Swedish: Minskad klåda visades däremot endast i en av dessa laboratoriestudier, där hundarna samtidigt behandlades mot yttre parasiter.
Czech: V několika studiích za kontrolovaných podmínek bylo prokázáno významné zlepšení kožního onemocnění, zatímco významné snížení svědění bylo prokázáno pouze u jedné z těchto laboratorních studií, ve které dostávali psi ve stejnou dobu léčbu proti vnějším parazitům.
Swedish: Cortavance används för att behandla inflammerad och kliande hud hos hundar.
Czech: Přípravek Cortavance se používá k léčbě zánětlivých a svědivých onemocnění kůže (dermatóz) u psů.
Swedish: Cortavance är en spray som innehåller en lösning av den aktiva substansen hydrokortisonaceponat.
Czech: Cortavance je sprej obsahující roztok léčivé látky hydrokortison aceponát.
Swedish: EMEA/V/C/110 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) CORTAVANCE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) CORTAVANCE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Vilken nytta har Cortavance visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Cortavance byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Fältstudien var en multicenterstudie där 54 hundar med kliande hudirritation som behandlades med Cortavance jämfördes med 51 hundar som behandlades med en annan steroidinnehållande produkt.
Czech: Terénní studie spočívala ve studii provedené na více centrech, která srovnávala léčbu psů se svědivými kožními chorobami pomocí přípravku Cortavance a léčbu pomocí jiného přípravku obsahujícího kortikosteroid.
Swedish: Den aktiva substansen i Cortavance, hydrokortisonaceponat, är en steroid som är en typ av inflammationsdämpande ämne.
Czech: Účinná látka v přípravku Cortavance, hydrokortison aceponát, je kortikosteroid, což je látka, která pomáhá snižovat zánět.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Swedish: Vad används Cortavance för?
Czech: Na co se přípravek Cortavance používá?
Swedish: Vilka är riskerna med Cortavance?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Cortavance?
Swedish: Varför har Cortavance godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cortavance schválen?
Swedish: Hur har Cortavance undersökts?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Cortavance zkoumána?
Swedish: 150 mg Pulver till injektionsvätska, lösning injektionsflaska (glas)
Czech: 150 mg Prášek pro injekční roztok lahvička (sklo)
Swedish: Tid (veckor)
Czech: Čas (týdny)
Swedish: CL påverkades inte av kön.
Czech: CL nebyla ovlivněna pohlavím.
Swedish: Data för vecka 24 redovisas i tabell 6.
Czech: Data z týdne 24 jsou uvedena v tabulce 6.
Swedish: • om du har Crohns sjukdom
Czech: • pokud máte Crohnovu chorobu.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen ger önskad effekt.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Swedish: Endast för vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal:
Czech: Pouze opatrovníci a zdravotničtí pracovníci:
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med chock (anafylaktisk reaktion).
Czech: • závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)
Swedish: om du har en aktiv infektion som läkaren anser är viktig.
Czech: • Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou.
Swedish: Patienterna ska följas noga.
Czech: Pacienty je nutné pečlivě monitorovat.
Swedish: Sekukinumab kan öka infektionsrisken.
Czech: Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí.
Swedish: • om du har tuberkulos
Czech: • pokud máte tuberkulózu.
Swedish: Effekten av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte känd.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy.
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
Czech: Nemůžete dělat obojí.
Swedish: Din läkare avgör om och när du kan återuppta behandlingen.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.
Swedish: Viktig säkerhetsinformation
Czech: Důležité bezpečnostní informace
Swedish: I alla studier sammantagna beräknades den absoluta biotillgängligheten till mellan 60 och 77 %.
Czech: Napříč studiemi byla vypočítaná absolutní biologická dostupnost v rozmezí 60 až 77 %.
Swedish: • Rekommenderat ställe är lårens framsida.
Czech: • Doporučené místo je přední část Vašich stehen.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
Swedish: Läkaren ska emellertid säkerställa att patienten följs upp på lämpligt sätt.
Czech: Lékař však musí zajistit přiměřené sledování pacientů.
Swedish: Clearance var oberoende av dos och tid.
Czech: Clearance byla závislá na dávce a čase.
Swedish: Kontrollera att den gröna indikatorn har fyllt fönstret:
Czech: Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:
Swedish: Dessa förbättringar kvarstod i 52 veckor (studie 1 och
Czech: Toto zlepšení přetrvávalo 52 týdnů (studie 1 a 2).
Swedish: Tala med din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart om inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace.
Swedish: Sekukinumab ska emellertid inte ges till patienter med aktiv tuberkulos.
Czech: Sekukinumab však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cosentyx för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Swedish: Under injektionen kommer du att höra 2 klickljud.
Czech: Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.
Swedish: Resultat (p-värde mot placebo)
Czech: Výsledek (p-hodnota versus placebo)
Swedish: Cosentyx rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let), protože v této věkové skupině nebyl studován.
Swedish: Förbättring sågs för alla komponenter av ACR-svarskriterierna, även patienternas egen smärtbedömning.
Czech: Zlepšení se objevilo u všech komponent ACR skóre, včetně hodnocení bolesti pacientem.
Swedish: Mindre vanliga Oral candidos Tinea pedis
Czech: Méně časté Orální kandidóza Tinea pedis
Swedish: Bild 1 Tidsförlopp för procentuell förändring från studiestart av genomsnittlig PASIpoäng i studie 1 (ERASURE)
Czech: Obrázek 1 časový průběh procentní změny od výchozích hodnot průměrného PASI skóre ve studii 1 (ERASURE)
Swedish: • om du är allergisk mot sekukinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6
Swedish: Eventuell allvarlig infektion - tecken kan vara:
Czech: Možné závažné infekce - známky mohou zahrnovat:
Swedish: Patienterna var blindade avseende behandlingsregimen fram till vecka 52 och studien fortsatte till vecka 156.
Czech: Pacienti byl zaslepeni co se týče léčebného režimu do týdne 52 a studie pokračovala do týdne 152.
Swedish: DAS28-CRP Vecka 16
Czech: DAS28-CRP týden 16 týden 24
Swedish: När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Swedish: • om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot latex
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
Swedish: Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion uppstår, ska administreringen av sekukinumab omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.
Swedish: 9/l (CTCAE-grad 4) har rapporterats.
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 4).
Swedish: Fyrtio procent av deltagarna i studie 1 och 2 fyllde i Psoriasis Symptom Diary©.
Czech: Čtyřicet procent účastníků ve studiích 1 a 2 vyplnilo deník Psoriasis Symptom Diary©.
Swedish: • om du har långvariga eller upprepade infektioner
Czech: • pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
Swedish: Neutropeni <1,0-0,5x10
Czech: Neutropenie <1,0-0,5x10
Swedish: • om du har ulcerös kolit
Czech: • pokud máte ulcerózní kolitidu.
Swedish: Det primära effektmåttet var ASAS 20 vid vecka 16.
Czech: Primárním cílem bylo ASAS 20 v týdnu 16.
Swedish: Alla patienter följdes i upp till 52 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu až 52 týdnů od prvního podání medikace ve studii.
Swedish: Beredning av lösningen för subkutan injektion måste utföras utan avbrott och med säkerställd aseptisk teknik.
Czech: Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití aseptické techniky.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC10
Swedish: Det finns inga rapporterade fall av mer allvarlig neutropeni.
Czech: Případy závažnější neutropenie nebyly.
Swedish: Äldre patienter (från 65 år) Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více) Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: I samtliga fall ska hela förpackningen lämnas tillbaka till apoteket.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ett behandlingssvar vanligen uppnås inom 16 veckor för samtliga ovanstående indikationer.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle dostaví během 16 týdnů.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 03 september 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. září 2019
Swedish: Levande vaccin ska inte ges samtidigt med sekukinumab.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Ingår inte i förpackningen:
Czech: Neobsaženo v balení:
Swedish: • Kontrollera att den gröna indikatorn fyller fönstret och har slutat röra sig.
Czech: • Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Swedish: Om utgångsdatumet har passerats ska hela förpackningen lämnas tillbaka till apoteket.
Czech: Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Swedish: Du måste fortsätta att hålla injektionspennan stadigt mot huden tills du ser en grön indikator fylla fönstret och sluta röra sig.
Czech: Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion - tecken kan vara:
Czech: Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:
Swedish: Hos patienter som inledningsvis svarar partiellt, kan förbättring ske efter 16 veckor vid fortsatt behandling.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít k následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.
Swedish: Djurstudier har inte utförts för att utvärdera sekukinumabs karcinogena risk.
Czech: Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu sekukinumabu nebyly provedeny.
Swedish: Byt ut nålen mot en 27G x ½″ nål.
Czech: Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Swedish: • varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor
Czech: • teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad avseende ACR20, jämfört med placebo sågs vecka 3.
Czech: Statisticky významného rozdílu v ACR 20 oproti placebu bylo dosaženo ve 3. týdnu.
Swedish: Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska använda sprutan.
Czech: Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
Swedish: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; mot placebo
Czech: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; oproti placebu
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys med ett begränsat antal äldre patienter (n=71 ≥65 år och n=7 ≥75 år) var clearance jämförbar hos äldre patienter och patienter under 65 år.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů (n=71 pro věk ≥65 let a n=7 pro věk ≥75 let) byla clearance u starších pacientů a pacientů mladších 65 let věku podobná.
Swedish: Om en allvarlig infektion utvecklas, ska patienten övervakas noga och sekukinumab ska inte administreras förrän infektionen har avklingat.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.
Swedish: Använd inte Cosentyx:
Czech: Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
Swedish: Patienter som randomiserades till vidbehovsbehandling uppnådde otillräckligt långsiktigt behandlingssvar och därför rekommenderas en fast månatlig underhållsregim.
Czech: U pacientů randomizovaných k "přeléčení v čas potřeby" nebylo dosaženo odpovídající udržení odpovědi a proto se doporučuje fixní měsíční udržovací režim.
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Swedish: Efter att ha använt Cosentyx ska du inte amma på minst 20 veckor efter den sista dosen.
Czech: Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.
Swedish: Sällsynta fall av neutropeni <0,5x10
Czech: Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x10
Swedish: Beredningstiden, från det att hål stuckits genom gummimembranet till en färdig lösning, tar i genomsnitt 20 minuter och ska inte överstiga 90 minuter.
Czech: Doba přípravy od propíchnutí zátky do konce rekonstituce trvá v průměru 20 minut a neměla by přesáhnout 90 minut.
Swedish: Effekten av sekukinumab på fertiliteten har inte utvärderats.
Czech: Vliv sekukinumabu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen.
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa, får nålar och sprutor aldrig återanvändas.
Czech: Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.