FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
French: La procédure révisée prévoit dorénavant qu'à moins que cinq membres ou plus aient exprimé des réserves concernant la nomination, le candidat est considéré comme accepté et la procédure est close.
English: The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
French: La réunion de deux jours du conseil d'administration de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a débuté le 16 mars 2011 avec des présentations et un échange de points de vue sur les thèmes suivants:
English: It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
French: Il a également été convenu que les présidents pouvaient demander à pouvoir siéger en tant qu'observateurs dans les réunions des conseils des autres agences.
English: • A meeting with the medical device authorities.
French: • Une réunion avec les autorités compétentes pour les dispositifs médicaux.
English: The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
French: Le conseil est également informé du fait que l'Agence passe actuellement en revue l'efficacité de ses procédures et apporte des modifications dans d'autres domaines dans lesquels des économies peuvent être réalisées.
English: Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
French: Actuellement, l'Agence fournit des rapports annuels établis par la structure d'audit interne et par le comité consultatif d'audit (AAC), ainsi que des rapports définitifs provenant de la Cour des comptes européenne, avec les réponses de l'Agence.
English: Declarations of conflicts of interests
French: Déclarations relatives aux conflits d'intérêts
English: • The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
French: • La procédure de nomination du directeur exécutif (la réunion du conseil du 5 mai 2011 sera maintenue comme prévu).
English: A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
French: Une lettre officielle peut être adressée au conseil de l'IMI dans le cadre du processus pour améliorer les chances d'obtenir des financements.
English: • The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
French: • La réunion avec la Commission européenne afin de discuter des principes d'un futur règlement relatif aux redevances (comprenant la question des tâches non rémunérées).
English: They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
French: Ensemble, ils ont discuté d'un certain nombre de sujets se rapportant à l'Agence.
English: Implementation of the pharmacovigilance legislation
French: Mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance
English: Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
French: Tous les besoins en termes de budget concernant la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance n'ont été adoptés que de façon provisoire et devront être rendus complètement plausibles dans les prochains mois.
English: Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
French: Mary G. Baker (session du matin) Mike O'Donovan
English: The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
French: La Commission européenne attire l'attention du conseil sur le fait que la contribution de l'UE est encore en cours de discussion dans la Commission et que toute augmentation de budget et d'effectif doit être dûment justifiée, notamment en période de crise.
English: The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
French: Le directeur exécutif faisant fonction informe également le commissaire du «projet 2014».
English: The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
French: L'Agence s'attend également à ce que l'adoption de la législation sur les médicaments falsifiés et la conclusion des discussions sur les substances d'origine humaine aient également des répercussions sur les activités dans un avenir proche.
English: The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
French: Les conditions fixées par le conseil exigent également que M. Lönngren n'ait aucun contact avec le personnel de l'Agence ou les membres des comités dans le cadre de ses activités professionnelles, ni ne représente ni n'accompagne des tiers à des réunions avec l'Agence.
English: With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
French: Pour ce qui est des problèmes structurels relatifs au budget, le commissaire Dalli a considéré que l'Agence devrait être autorisée à conserver l'excédent de recettes provenant des redevances.
English: The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
French: Le conseil soutient les mesures transitoires proposées pour le respect du délai du 2 juillet 2011 par l'industrie pharmaceutique pour la soumission électronique des informations relatives aux médicaments à usage humain.
English: The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
French: Le principal ensemble des nouvelles activités pour l'Agence découle de la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance, qui entre en vigueur en juillet 2012.
English: The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
French: Le conseil prend également acte du niveau d'activité élevé dans le domaine des modifications.
English: The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
French: Les ICP permettent de contrôler la performance des accords de coopération nouvellement établis avec les autorités nationales compétentes.
English: The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
French: Le conseil adopte le tableau des effectifs de 612 postes, ce qui représente une augmentation de 45 postes requis pour la préparation et la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
English: The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
French: Le groupe travaille actuellement sur une série de documents, y compris un sur le rôle des présidents des conseils d'administration, afin d'énoncer de meilleures pratiques dans ce domaine.
English: 1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
French: 1 Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
English: These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
French: Celles-là comprennent six consultations sur de nouvelles adhésions au CHMP et au CVMP, l'adoption du report non automatique de crédits de 2010 sur 2011, et l'adoption du procès-verbal de la 69e réunion du conseil d'administration tenue le 16 décembre, comme indiqué ci-dessous:
English: The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
French: Le conseil indique qu'il attend du prochain directeur exécutif qu'il/elle l'informe de ses intentions avant la fin de son mandat.
English: The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
French: Le président invite les membres du conseil à se porter volontaires pour devenir coordinateurs thématiques pour l'analyse et l'évaluation du rapport d'activité annuel 2010 du directeur exécutif faisant fonction.
English: [EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
French: [EMA/MB/19969/2011] L'ordre du jour est adopté.
English: The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
French: La Commission européenne a lancé une révision du règlement relatif aux redevances.
English: • The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
French: • Les progrès concernant les cinq demandes au sein du processus sur la responsabilité des entreprises dans le domaine pharmaceutique: accès coordonné aux médicaments orphelins, renforcement des capacités ayant trait aux accords contractuels pour des médicaments innovants, accès au marché pour les produits biosimilaires, faciliter l'approvisionnement dans les petits marchés et promouvoir une bonne gouvernance pour les médicaments en vente libre.
English: The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
French: Le conseil convient de l'orientation stratégique suivante, permettant de procéder sans délai à la préparation de la mise en œuvre, tout en demandant à l'Agence de surveiller en continu la situation à mesure que la mise en œuvre de la législation progresse.
English: • The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
French: • La consultation publique sur la directive relative à la transparence (une proposition de révision de cette directive peut être présentée d'ici fin 2011).
English: A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
French: Le nombre plus restreint de médicaments génériques dans la procédure centralisée est la conséquence de la politique de la Commission européenne sur les demandes multiples en produits autorisés selon la procédure centralisée.
English: • Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
French: • Présentation: L'EMA en 2010: faits marquants.
English: Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
French: Procédure de consultation du conseil d'administration pour les nominations au CHMP et au CVMP: suivi de la discussion de décembre 2010
English: Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
French: Révision de la «Charte des tâches et responsabilités du comptable de l'Agence»
English: • implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
French: • mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, présentée par Noël Wathion, de l'EMA;
English: 22 March 2011
French: 22 mars 2011
English: The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
French: Le conseil souligne que l'augmentation des activités de pharmacovigilance et d'autres activités au niveau de l'Agence entraînera une charge de travail plus lourde pour les autorités nationales.
English: A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
French: Une évolution progressive des produits chimiques vers des produits biologiques ainsi que des médicaments généraux vers des types de médicaments plus spécialisés a été observée, tout comme une augmentation du nombre de demandes provenant de petites et moyennes entreprises.
English: Accommodation of the Agency
French: Hébergement de l'Agence
English: • Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
French: • Projets de modifications limitées et ciblées du règlement relatif aux sanctions (axé sur la portée du règlement; une consultation publique sera lancée au printemps 2011).
English: Work programme and preliminary draft budget 2012
French: Programme de travail et avant-projet de budget 2012
English: Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
French: Rapport sur les performances des procédures scientifiques de l'Agence: indicateurs clés de performance (ICP) pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
English: The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
French: Le conseil d'administration propose également d'envisager de quelle façon les besoins en termes de formation des régulateurs peuvent s'insérer dans les projets menés dans le cadre de l'initiative en matière de médicaments innovants (IMI).
English: This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
French: Cette augmentation est principalement due à l'augmentation de la contribution de l'UE demandée pour financer la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance en 2012, ainsi qu'à une augmentation des revenus provenant des redevances en raison de l'augmentation attendue de la charge de travail.
English: In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
French: Dans le domaine de la technologie de l'information, une approche plus stratégique, en définissant clairement les priorités, s'impose.
English: Agenda for 17 March 2011 meeting
French: Ordre du jour de la réunion du 17 mars 2011
English: The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
French: Le conseil demande des informations sur la gestion des achats et les procédures de recrutement, et sur son travail dans le domaine de la gestion des conflits d'intérêts, à inclure dans le programme de travail définitif.
English: In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
French: En adoptant sa décision, le conseil impose un ensemble de restrictions sur ces activités et toute future activité pour une période de deux ans après avoir quitté l'Agence, y compris l'interdiction d'accepter des postes de gestion et de direction dans l'industrie pharmaceutique, et de fournir des conseils liés à un produit ayant trait à des activités relevant de la compétence de l'Agence.
English: • The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
French: • Les propositions législatives sur l'information des patients (les discussions reprendront au niveau du Conseil).
English: The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
French: Le conseil soutient également les propositions pour le maintien du système EudraVigilance jusqu'à la mise en œuvre des nouvelles fonctionnalités (concernant la gestion de la qualité des données, le soutien au système d'analyse des données d'EudraVigilance (EVDAS) et la mise en œuvre révisée de la politique d'accès d'EudraVigilance).
English: The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
French: La discussion s'est tenue à huit clos et a porté sur deux domaines d'éventuels conflits d'intérêts: premièrement, si une quelconque activité risquait d'entraîner l'utilisation abusive d'informations confidentielles ou privilégiées obtenues au cours de sa direction de l'Agence, et deuxièmement, si une quelconque activité risquait d'entraîner une influence répréhensible sur les décisions prises par l'Agence.
English: • Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
French: • Présentation: Projet 2014; point de la situation au conseil d'administration.
English: Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
French: Suite à la nomination de Marcus Müllner comme représentant des directeurs des agences des médicaments (DAM) auprès du comité de télématique du conseil d'administration (MBTC), le président invite les membres à manifester leur intérêt pour représenter le conseil d'administration auprès du MBTC.
English: • The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
French: • Le cas du Mediator (un test de résistance «stress test» a été mené dans le cadre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance).
English: 24 November 2010.
French: 24 novembre 2010.
English: The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
French: Le directeur exécutif faisant fonction informe le conseil sur la question des produits contenant du benfluorex, déclarant que l'Agence a fourni une plateforme de discussion mais n'a pas obtenu de mandat pour s'occuper des produits nationaux.
English: The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
French: Le conseil indique également que le programme de formation pour les régulateurs constitue un élément clé pour garantir la disponibilité d'évaluateurs hautement qualifiés.
English: • The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
French: • Le processus de mise en œuvre du document de stratégie (les réunions des DAM seront réorganisées afin de faciliter la mise en œuvre du document de stratégie).
English: The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
French: Le conseil soutient le développement d'un sous-ensemble de fonctionnalités requises pour l'audit d'EudraVigilance susceptibles de répondre à des exigences de haut niveau prédéfinies.
English: The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
French: Le conseil prend note du document fournissant plus de détails concernant les projets relatifs à la technologie de l'information et de la communication et le budget pour 2012.
English: Annual report 2010
French: Rapport annuel 2010
English: The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
French: Le conseil est favorable à la tenue de l'audit d'EudraVigilance au plus tard au 4e trimestre 2014.
English: The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
French: Le conseil d'administration adopte le projet de programme de travail et l'avant-projet de budget 2012.
English: • impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
French: • répercussions de l'évaluation des technologies de la santé sur le travail des régulateurs, présentées par Kent Woods, de l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA).
English: Discharge
French: Décharge
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé de la Commission européenne concernant divers sujets, notamment les points ci-dessous:
English: With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
French: Concernant le financement de la mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, l'Agence réclame des moyens financiers et humains importants pour accomplir le travail.
English: Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
French: Après l'obtention d'une telle position uniforme au niveau européen, une proposition peut être faite au niveau de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH), en vue de modifier le format du dossier et permettre une publication automatique des informations relatives à la demande sans communiquer d'informations commercialement confidentielles ou contenant des données à caractère personnel.