FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két vizsgálat (VOYAGE 1 és VOYAGE 2) értékelte a guszelkumab placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát 1829 felnőtt betegnél.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose (VOYAGE 1 ir VOYAGE 2) 1829 suaugusiems pacientams įvertintas guselkumabo veiksmingumas ir saugumas, lyginant su placebu ir adalimumabu.
Hungarian: • A combok elülső felszíne (javasolt)
Lithuanian: • Šlaunies priekinėje dalyje (rekomenduojama)
Hungarian: Az injekció után a tű vissza fog húzódni az eszközbe, és rögzül abban.
Lithuanian: Po injekcijos adata bus įtraukta į prietaisą ir užsirakins.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Tremfya turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: A biztonsági tűvédő aktiválódik
Lithuanian: Aktyvuojama apsauga
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés vagy fototerápia Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel vagy fototerápiával kombinált Tremfya biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Lithuanian: Kartu taikomas gydymas imunosupresantais ar fototerapija Tremfya saugumas ir veiksmingumas derinyje su imunosupresantais, įskaitant biologinius vaistinius preparatus, ar fototerapija nebuvo įvertinti.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tremfya Jeigu pamiršote susileisti Tremfya dozę, praneškite gydytojui.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az IL-23 szelektív blokádja normalizálja ezeknek a cytokineknek a termelődését.
Lithuanian: Nustatyta, kad selektyviai blokavus IL-23, šių citokinų gamyba žmogaus organizme normalizuojasi.
Hungarian: A Tremfya immunogenitását egy szenzitív és gyógyszertoleráns immunoassay-vel értékelték.
Lithuanian: Tremfya imunogeniškumas buvo įvertintas naudojant jautrų ir vaistiniam preparatui tolerantišką imunologinį tyrimą.
Hungarian: PASI 90
Lithuanian: ŽPSI 90
Hungarian: Guszelkumab
Lithuanian: Guselkumabas
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a lejárati idő elmúlt.
Lithuanian: Tinkamumo laikui pasibaigus nevartokite.
Hungarian: PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1
Lithuanian: ŽPSI 100 1 (0,6) TBĮ 0/1
Hungarian: Az összesített II. fázisú és III. fázisú vizsgálatok analízisében a Tremfya-val kezelt betegek kevesebb mint 6%-ánál alakultak ki gyógyszerellenes antitestek a legfeljebb 52 hetes kezelés alatt.
Lithuanian: Remiantis apibendrintomis II ir III fazės tyrimų duomenų analizėmis, per iki 52 savaičių gydymo laikotarpį mažiau kaip 6 % Tremfya gydytų pacientų organizme susiformavo antikūnai prieš vaistinį preparatą.
Hungarian: Ellenőrizze le az injekció beadási helyét Lehet egy kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali būti šiek tiek kraujo ar skysčio.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték olyan, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknél, akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre vártak.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas trijuose atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose aktyviai kontroliuojamuose III fazės tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kurie buvo tinkami fototerapiniam ar sisteminiam gydymui.
Hungarian: Ne adja a köldöke körüli 5 centiméteres területre.
Lithuanian: Neleiskite 5 cm atstumu apie bambą.
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Lithuanian: Histidino monohidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
Hungarian: A VOYAGE 1- és 2-vizsgálat összes betege közül sorrendben 32% és 29% nem kapott korábban se konvencionális szisztémás kezelést, se biológiai terápiát, 54% és 57% kapott korábban fototerápiát, és 62% és 64% kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést.
Lithuanian: Atitinkamai 32 % ir 29 % iš visų į VOYAGE 1 ir 2 tyrimus priimtų pacientų pirmiau nebuvo gydyti įprastais sisteminio poveikio ir biologiniais vaistiniais preparatais, 54 % ir 57 % pacientų pirmiau buvo skirta fototerapija, o 62 % ir 64 % pacientų pirmiau buvo vartoję įprastų sisteminio poveikio vaistinių preparatų.
Hungarian: Egy közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegekkel végzett I. fázisú vizsgálatban a midazolám, S-warfarin, omeprazol, dextrometorfán és koffein szisztémás expozíciójában (Cmax és AUCinf) az egyszeri adag guszelkumab adása után bekövetkező változások nem voltak klinikailag jelentősek, ami azt mutatja, hogy a guszelkumab és a különböző CYP-enzimek (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP1A2) szubsztrátjai közötti gyógyszerkölcsönhatás nem valószínű.
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline žvyneline sergantys tiriamieji, duomenimis, midazolamo, S varfarino, omeprazolo, dekstrometorfano ir kofeino sisteminių ekspozicijų pokyčiai (Cmax ir AUCinf) po vienkartinės guselkumabo dozės pavartojimo nebuvo kliniškai reikšmingi, o tai rodo, kad guselkumabo sąveika su įvairių CYP fermentų substratais (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP1A2) yra mažai tikėtina.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát a teljes bőrbetegségre, a regionális betegségre (hajas fejbőr, kéz és láb és köröm), valamint az életminőségre és a betegek által jelentett eredményekre vonatkozóan értékelték.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas buvo įvertintas, atsižvelgiant į bendrą odos ligą, tam tikros kūno dalies (galvos odos, plaštakų ir pėdų bei nagų) ligą, gyvenimo kokybę ir baigtis, apie kurias pranešė pacientai.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél leállították a kezelést, majd később újrakezdték a guszelkumab alkalmazását, 80%-nál visszatért a PASI 90 válasz, amikor azt a kezelés újrakezdése után 20 héttel értékelték.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie nutraukė gydymą ir vėliau vėl pradėjo gydymą guselkumabu, 80 % vėl pasireiškė ŽPSI 90 atsakas, kai buvo įvertinti praėjus 20-iai savaičių po gydymo atnaujinimo pradžios.
Hungarian: hétig.
Lithuanian: Savaitė
Hungarian: Állítsa a fecskendőt úgy, hogy a bőrrel megközelítőleg 45 fokos szöget zárjon be.
Lithuanian: Švirkštą laikykite maždaug 45 laipsnių kampu į odą.
Hungarian: Ezenkívül a cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban vagy egy célzott cardiovascularis farmakológiai biztonságossági vizsgálatban nem észleltek káros immuntoxicitási vagy cardiovascularis farmakológiai biztonságossági hatásokat.
Lithuanian: Be to, atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus arba tikslingus farmakologinio poveikio kardiovaskuliniam saugumui tyrimus su cynomolgus beždžionėmis, nepageidaujamo imunotoksiškumo ar farmakologinio poveikio kardiovaskuliniam saugumui nepastebėta.
Hungarian: Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadására kiválasztott helyet, és hagyja azt megszáradni.
Lithuanian: Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite jai nudžiūti.
Hungarian: Némelyik mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - felső légúti fertőzések.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai yra labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Hungarian: héttől a 156.
Lithuanian: 156 savaitė
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategóriák
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, histidinas, histidino monohidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Hungarian: A guszelkumab gyors hatáskezdetet mutatott, és a placebóhoz viszonyítva a PASI szignifikánsan nagyobb százalékos javulását eredményezte már a 2. héten (p < 0,001).
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas pasireiškė greitai, buvo stebėtas reikšmingai didesnis procentinis ŽPSI pagerėjimas, palyginti su placebo vartojimu, pradedant nuo 2-osios savaitės (p < 0,001).
Hungarian: A Tremfya előretöltött fecskendő a bőr alá történő beadásra szolgál, és nem szabad izomba vagy vénába adni.
Lithuanian: Tremfya užpildytas švirkštas yra skirtas leisti po oda, bet ne į raumenis ar veną.
Hungarian: A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.
Lithuanian: Tremfya sudėtyje yra veikliosios medžiagos guselkumabo, kuris yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, tipas.
Hungarian: héttől a 76.
Lithuanian: 76 savaitė
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 12 hétig a kezelést követően.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir mažiausiai praėjus 12 savaičių po gydymo turi naudoti / vartoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
Lithuanian: Ją gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
Hungarian: A Tremfya-t ezekben a betegpopulációkban specifikusan nem vizsgálták.
Lithuanian: Tremfya tyrimai su šiomis pacientų populiacijomis neatlikti.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd Tremfya-t alkalmazni.
Lithuanian: Kiek ir kaip ilgai vartoti Tremfya Gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikės vartoti Tremfya.
Hungarian: A guszelkumab egy humán IgG1λ monoklonális antitest (mAb), ami nagy specificitással és affinitással, szelektív módon kötődik az interleukin 23 (IL-23) proteinhez.
Lithuanian: Guselkumabas yra žmogaus IgG1λ monokloninis antikūnas (mAk), kuris selektyviai su dideliu specifiškumu ir giminingumu prisijungia prie interleukino 23 (IL-23) baltymo.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos (± SD) szérum guszelkumab völgykoncentráció két III. fázisú vizsgálatban 1,15 ± 0,73 µg/ml és 1,23 ± 0,84 µg/ml volt.
Lithuanian: Remiantis dviejų III fazės tyrimų duomenimis, vidutinės (± SN) mažiausiosios guselkumabo pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume buvo 1,15 ± 0,73 mikrogramų/ml ir 1,23 ± 0,84 mikrogramų/ml.
Hungarian: A biztonsági tűvédő lezár, és nem kerül beadásra a teljes adag.
Lithuanian: Adatos apsauga užsirakins ir nebus suleista visa dozė.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu žindote ar planuojate žindyti.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Lithuanian: • jeigu Jus neseniai skiepijo arba jeigu Jus reikės skiepyti gydymo Tremfya metu.
Hungarian: Tárolási információk
Lithuanian: Laikymo informacija
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló erythema és az injekció beadási helyén fellépő fájdalom mellékhatások fokozatukat tekintve általában enyhe - közepes erősségűek voltak; egyik sem számított súlyos mellékhatásnak, és egyik sem vezetett a Tremfya-kezelés abbahagyásához.
Lithuanian: Bendrai nepageidaujamos reakcijosinjekcijos vietos eritema ir injekcijos vietos skausmas - buvo lengvo ar vidutinio sunkumo, nė viena nebuvo sunki ir dėl nei vienos nereikėjo nutraukti gydymo Tremfya.
Hungarian: A guszelkumab az interleukin (IL)-23 protein elleni, egy teljes egészében humán immunglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoklonális antitest (mAb), amit kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary - CHO) -sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Lithuanian: * Guselkumabas yra visiškai žmogaus imunoglobulino G1 lamda (IgG1λ) monokloninis antikūnas (mAk) prieš interleukino (IL)-23 baltymą, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant Kinijos žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląsteles.
Hungarian: A betegek által jelentett eredmények javulására utaló jelek 24 héten (VOYAGE 1- és 2-vizsgálat) és 48 héten (VOYAGE 1-vizsgálat) át fennmaradtak.
Lithuanian: Pacientų nurodytų baigčių pagerėjimo požymiai išsilaikė visas 24 savaites (VOYAGE 1 ir 2) ir 48 savaites (VOYAGE 1).
Hungarian: Soha ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
Lithuanian: Niekada nekratykite užpildyto švirkštiklio.
Hungarian: In vitro modellekben kimutatták, hogy a guszelkumab azáltal gátolja az IL-23 biológiai aktivitását, hogy blokkolja a sejtfelszíni IL-23-receptorral való kölcsönhatását, megszakítja az IL-23 által mediált szignalizációt, aktivációt és cytokin-kaszkádot.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad guselkumabas slopina IL-23 biologinį aktyvumą, neleisdamas jam sąveikauti su ląstelių paviršiuje esančiu IL-23 receptoriumi ir taip nutraukdamas IL-23 veikiamą signalizavimą, aktyvinimą bei citokinų kaskadas.
Hungarian: A PASI 90 válasz megszűnését már 4 héttel a guszelkumab-kezelés abbahagyása után észlelték, a PASI 90 válasz megszűnéséig eltelt medián időtartam megközelítőleg 15 hét volt.
Lithuanian: ŽPSI 90 atsako mažėjimas buvo pastebėtas pradedant nuo 4-osios savaitės po to, kai buvo nutrauktas gydymas guselkumabu, o laikotarpio iki ŽPSI 90 atsako praradimo mediana buvo maždaug 15 savaičių.
Hungarian: Kérjük, az injekció beadásának elkezdése előtt körültekintően olvassa el a Betegtájékoztatót is, és minden kérdést, ami esetleg felmerül, beszéljen meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Prieš pradedant leisti injekciją, taip pat prašome atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir bet kokius Jums iškilusius klausimus aptarti su savo gydytoju ar slaugytoju.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása, amikor a guszelkumabot CYP450-szubsztrátokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Lithuanian: Keisti kartu vartojamų guselkumabo ir CYP450 substratų dozių nebūtina.
Hungarian: Minden beteg (N = 871) nyílt elrendezésben usztekinumabot kapott (45 mg ≤ 100 kg és 90 mg > 100 kg) a 0. és a 4. héten.
Lithuanian: Visi pacientai (N = 871) atviru būdu suvartojo ustekinumabo dozę (45 mg kai ≤ 100 kg ir 90 mg kai > 100 kg) 0 savaitę ir 4-ąją savaitę.
Hungarian: A Tremfya-kezelést semmilyen, klinikailag fontos, aktív fertőzésben szenvedő betegnél nem szabad elkezdeni, amíg a fertőzés meg nem szűnik vagy adekvát módon kezelésre nem kerül.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra bet kokia kliniškai svarbi aktyvi infekcija, gydymas Tremfya neturi būti pradėtas, kol infekcija neišnyks ar nebus atitinkamai gydoma.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen a pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő embereknél.
Lithuanian: Šis vaistas veikia blokuodamas baltymo, vadinamo IL-23, kurio kiekis būna padidėjęs psoriaze sergantiems žmonėms, aktyvumą.
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell az injekció psoriasisos bőrterületekre történő beadását.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leisti po oda. Jeigu įmanoma, reikia vengti leisti į psoriazės apimtus odos plotus.
Hungarian: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Lithuanian: pp-GBĮ (N) pp-GBĮ 0/1
Hungarian: DLQI pontszám > 1 a kiindulásnál, n
Lithuanian: DGKI balas > 1 tyrimo pradžioje, n
Hungarian: Ez az utasításokra vonatkozó útmutató nem helyettesíti, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről.
Lithuanian: Ši instrukcija nepakeičia pokalbio su gydytoju apie medicininę būklę ar Jūsų gydymą.
Hungarian: A Tremfya nem alkalmazható, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.
Lithuanian: Tremfya negalima vartoti, jeigu tirpalas yra drumstas ar pakitusi jo spalva, ar jame yra didelių dalelių.
Hungarian: Némelyik mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - az injekció helyén kialakuló fájdalom, - allergiás reakció, - bőrkiütés.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai yra nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - skausmas injekcijos vietoje; - alerginė reakcija; - odos išbėrimas.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog-e vagy a Tremfya-t fogja alkalmazni.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindyti, ar vartoti Tremfya.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát az életkorra, a nemre, a rasszra, a testtömegre, a plakkok lokalizációjára, a PASI kiindulási súlyosságára, az egyidejűleg fennálló arthritis psoriaticára és a korábbi, biológiai terápiával végzett kezelésre való tekintet nélkül igazolták.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad guselkumabo veiksmingumas ir saugumas nepriklauso nuo amžiaus, lyties, rasės, kūno masės, plokštelių lokalizacijos, pradinio sunkumo atsižvelgiant į ŽPSI, kartu esančio psoriazinio artrito ir pirmesnio gydymo biologiniais vaistiniais preparatais.
Hungarian: A Tremfya-t kapó betegeknél a kezelés alatt és után gondosan monitorozni kell az aktív TBC-re utaló jeleket és tüneteket.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius Tremfya, gydymo metu ir po gydymo reikia stebėti dėl aktyvios TB požymių ir simptomų.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
Lithuanian: Laikykite švirkštą už korpuso ir tiesiai nuimkite adatos dangtelį.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Tremfya alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, prieš Tremfya vartojimą, klauskite gydytojo patarimo;
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a Tremfya teljes mennyiségét adják be, ahogy azt a kartondobozban külön mellékelt „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tartalmazza.
Lithuanian: Pacientai turi būti apmokyti susileisti visą Tremfya kiekį, pagal dėžutėje pateiktą „Vartojimo instrukciją".
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, prieš vartodami Tremfya, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Hungarian: Jelpontszám = 0, n (%)
Lithuanian: Požymių balas = 0, n (%)
Hungarian: Lehetséges súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak: - nehézlégzés vagy nyelési nehézség, - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata, - erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Lithuanian: Galimos sunkios alerginės reakcijos - požymiai gali apimti: - sunkumą kvėpuoti arba ryti; - veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą; - stiprų odos niežėjimą, su raudonu išbėrimu ar iškilusiais guzais.
Hungarian: Ne használja a Tremfya előretöltött fecskendőt, ha az leesett.
Lithuanian: Negalima vartoti Tremfya užpildyto švirkšto, jeigu jis buvo numestas.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui:
Hungarian: Szekukinumab (N = 514)
Lithuanian: Sekukinumabas (N = 514)
Hungarian: Egyszeri 100 mg-os subcutan injekció egészséges vizsgálati alanyoknak történt adása után a guszelkumab 8,09 ± 3,68 µg/ml-es (± SD) maximális szérumkoncentrációt (Cmax) ért el az adagolást követően megközelítőleg 5,5 nappal.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 100 mg vaistinio preparato dozę po sveikų tiriamųjų oda, vidutinė (± SN) 8,09 ± 3,68 mikrogramų/ml didžiausioji guselkumabo koncentracija serume (Cmax) buvo pasiekta per maždaug 5,5 paros po dozės suleidimo.
Hungarian: Nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrére, amíg a vérzés el nem áll.
Lithuanian: Prispauskite odą vatos rutuliuku ar marlės tamponu, kol nustos kraujuoti.
Hungarian: EU/1/17/1234/004 (2 csomag, egyenként 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz)
Lithuanian: EU/1/17/1234/004 (2 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 užpildytas švirkštas)
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie, és néhány apró, fehér vagy átlátszó részecskét tartalmazhat.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir jame gali būti keletas mažų baltų ar skaidrių dalelių.
Hungarian: A biztonsági tűvédő be fogja takarni a tűt, és ebben a helyzetben rögzül, eltávolítva a tűt a bőréből.
Lithuanian: Atleiskite stūmoklį Saugumo įtaisas paslėps ir užrakins adatą, ištraukiant adatą iš odos.
Hungarian: A kupak eltávolítása után ne érintse meg a biztonsági tűvédőt!
Lithuanian: Nuėmę dangtelį, nelieskite rankomis adatos apsaugos.
Hungarian: Emellett a II. fázisú és III. fázisú vizsgálatokban a szérum IL-17A, IL-17F és IL-22 szintjének placebóhoz viszonyított csökkenését észlelték a guszelkumabbal kezelt betegeknél.
Lithuanian: Be to, II ir III fazės tyrimuose guselkumabu gydytų pacientų, palyginti su vartojusiais placebą, serume buvo išmatuotos mažesnės IL-17A, IL-17F ir IL-22 koncentracijos.
Hungarian: Ha szükséges, ragassza le az injekció beadási helyét egy gyorstapasszal.
Lithuanian: Jei reikia, injekcijos vietą užklijuokite pleistru.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar slaugytojas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban guszelkumabbal kezelt, és a populációs farmakokinetikai analízisbe bevont, plakkos psoriasisban szenvedő, 1384 beteg közül összesen 70 volt 65 éves vagy idősebb, és 4 beteg volt 75 éves vagy idősebb.
Lithuanian: Iš 1 384 plokšteline žvyneline sergančių pacientų, kuriems buvo guselkumabo ekspozicija ir kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetikos analizę, 70 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, įskaitant 4 pacientus, kuriems buvo 75 metai ar daugiau.
Hungarian: Az SF-36, HADS és WLQ javulása 48 héten keresztül és a vizsgálat nyílt fázisában 156 héten keresztül egyaránt fennmaradt a 28.
Lithuanian: Visų įvertinimų (SF-36, HADS ir WLQ) pagerėjimas pacientams, kuriems 28ąją savaitę atsitiktiniu būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, išsilaikė iki 48 savaitės imtinai ir iki 156 savaitės imtinai atvirosios fazės metu.
Hungarian: Cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a guszelkumab intravénás és subcutan alkalmazási módozatok mellett jól tolerálható volt.
Lithuanian: Remiantis kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su cynomolgus beždžionėmis duomenimis, į veną ir po oda suleistas guselkumabas buvo gerai toleruojamas.
Hungarian: IGA 0
Lithuanian: TBĮ 0
Hungarian: Ne vegye le, amíg nem áll készen a Tremfya injekció beadására (lásd 2. lépés).
Lithuanian: Adatos dangtelis Nenuimkite, kol nebūsite pasiruošę suleisti Tremfya (Žr.
Hungarian: Fájdalom az injekció beadási helyén
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
Hungarian: Ezenkívül 12 héttel a randomizáció után a guszelkumabbal kezelt betegek nagyobb aránya ért el 0/1-es IGA-pontszámot és ≥ 2 fokozatú javulást (sorrendben 31,1%, illetve 14,3%, p = 0,001) és PASI 90 választ (sorrendben 48%, illetve 23%, p < 0,001), mint usztekinumabbal kezelt beteg.
Lithuanian: Be to, 12-ąją savaitę po atsitiktinio suskirstymo į grupes didesnė dalis guselkumabą vartojančių pacientų, palyginti su vartojančiais ustekinumabą, pasiekė TGĮ balą 0/1 ir 2 laipsnio ar didesnį pagerėjimą (atitinkamai 31,1 %, palyginti su 14,3 %, p = 0,001) bei ŽPSI 90 atsaką (atitinkamai 48 %, palyginti su 23 %, p < 0,001).
Hungarian: A kiindulási betegség jellemzői megegyeztek egy közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő populációéval, a medián BSA 20%, a medián PASI-érték 18, és az IGA-érték súlyos volt a betegek 24%-ánál.
Lithuanian: Pradinės ligos charakteristikos atitiko vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės populiaciją, kai vidutinis KPP buvo 20 %, vidutinis ŽPSI balas buvo 18, o TBĮ balas, reiškiantis sunkią ligą, buvo 24 % pacientų.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a folyadékot
Lithuanian: Pro langelį apžiūrėkite skystį
Hungarian: Vegye le a tűvédő kupakot
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį
Hungarian: A VOYAGE 1-vizsgálatban a folyamatos guszelkumab-kezelést kapó betegeknél ez a javulás fennmaradt a nyít vizsgálati fázisban a 156.
Lithuanian: VOYAGE 1 tyrimo metu, pacientams, kurie tęsė gydymą guselkumabu, šis pagerėjimas išliko atvirosios fazės tyrimo metu iki 156-osios savaitės imtinai (5 lentelė).