FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de reducción de residuos en pollos justifican un tiempo de espera para la carne de 3 días cuando los pollos reciben 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días.
Czech: Údaje o odstranění residuí z kuřecího masa podporují ochrannou lhůtu pro maso v délce 3 dnů, pokud je kuřatům podáváno 10 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů.
Spanish: Por consiguiente, debería ser aceptable.
Czech: Proto by měl být považován za přijatelný.
Spanish: Bélgica, República Checa, Alemania, Grecia, España, Francia, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal y Eslovaquia
Czech: Belgie, Česká republika, Německo, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko a Slovensko
Spanish: Además, se utilizó un control negativo.
Czech: Navíc byla použita negativní kontrola.
Spanish: El Comité coincidió en que todas las recomendaciones de uso prudente deberían englobarse en el apartado 4.5.
Czech: Výbor se shodl na tom, že veškerá doporučení týkající se rozumného používání by měla být součástí bodu 4.5.
Spanish: Evitar el contacto con la piel y los ojos.
Czech: Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou a očima.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Spanish: Las evaluaciones globales estaban justificadas porque están incorporadas en la directriz sobre estadística.
Czech: Globální hodnocení byla oprávněna, jelikož jsou součástí statistických pokynů.
Spanish: Puede usarse la siguiente fórmula para calcular la dosis:
Czech: Následující vzorec může být použit na výpočet dávky:
Spanish: Tetraciclinas, código ATCvet: QJ01AA02.
Czech: Tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Spanish: Antes de la granulación, la harina no debe alcanzar una temperatura superior a los 55 ºC.
Czech: Před granulací by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
Spanish: Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Spanish: La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
Czech: Zánět tváře, rtů a očí nebo dýchací potíže patří k vážnějším příznakům a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Spanish: Alemania notificó a la EMEA el 30 de mayo de 2006 que el CMD(v) no había llegado a un acuerdo acerca del medicamento.
Czech: Dne 30. května 2006 Německo uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhl ve věci tohoto léčivého přípravku shody.
Spanish: En el pulmón alcanza siempre concentraciones más altas que en el plasma.
Czech: V plících vždy dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: {número}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže:{číslo}
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léky pro systémové použití.
Spanish: Se recomienda usar una mascarilla antipolvo (conforme con la normativa EN140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.
Czech: Používejte masku proti prachu (v souladu s normou EN140FFP1), rukavice, pracovní kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.
Spanish: En el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, se señala que la experiencia poscomercialización con otros medicamentos que contengan los mismos componentes reviste una gran importancia, y que los solicitantes deben hacer especial hincapié en este aspecto.
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES v upraveném znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Spanish: Por estos motivos, se sugiere el texto siguiente para la indicación propuesta:
Czech: Z těchto důvodů je jako vhodné navrhováno následující znění indikace:
Spanish: Pulmodox está indicado para la prevención de las enfermedades respiratorias clínicas y no para su tratamiento.
Czech: Pulmodox je indikován k prevenci klinického respiračního onemocnění, nikoli k léčbě.
Spanish: El motivo fue que la autoridad nacional competente de Alemania consideraba que este medicamento veterinario podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada en el expediente.
Czech: Důvodem byla skutečnost, že příslušný národní orgán v Německu usoudil, že tento veterinární léčivý přípravek by mohl představovat potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla řádně doložena v rámci předložené dokumentace.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de un 90-92%.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je 90-92 %.
Spanish: Hay otros productos parecidos en la UE que se administran durante 8 a 10 días.
Czech: Krom toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě v délce trvání 8 až 10 dnů.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Spanish: Esa misma indicación es la que se solicitó al inicio del procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Czech: Toto je též indikace, o níž bylo požádáno na začátku procesu vzájemného uznání (mutual recognition procedure, MRP).
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
Czech: Závěr a doporučení
Spanish: (2) Cinco opiniones de experto redactadas por veterinarios que trabajan en estrecho contacto con importantes granjas porcinas de España, todos ellos con comentarios positivos sobre su uso de este producto.
Czech: (2) pět odborných posudků sepsaných veterinárními lékaři, kteří spolupracují s velkými prasečími farmami ve Španělsku, všechny z nichž obsahují pozitivní reakce na používání přípravku.
Spanish: Existen al menos dos mecanismos de resistencia a las tetraciclinas.
Czech: Existují nejméně dva mechanismy resistence vůči tetracyklinům.
Spanish: En el CVMP/627/01 y en la directriz de BPC se afirma que la respuesta al tratamiento debe basarse en criterios clínicos y microbiológicos siempre que sea posible.
Czech: Pokyny CVMP/627/01 a zásady správné klinické praxe uvádějí, že odpověď na léčbu musí vycházet z klinických a mikrobiologických kritérií, kdykoliv je to možné.
Spanish: CAD {mes/año}
Czech: {DRUH/TYP}
Spanish: No debería recalcarse tanto la incorporación estándar de 250 ppm en relación con el consumo "normal" de alimentos.
Czech: Menší důraz by měl být kladen na standardní obsah 250 ppm., vztahující se k „normální" spotřebě krmiva.
Spanish: El mecanismo más importante se debe a la disminución en la acumulación celular del fármaco.
Czech: Nejvýznamnější mechanismus spočívá ve snížení buněčné akumulace farmaka.
Spanish: Esta opinión coincide con la vertida por la autoridad nacional competente alemana (BLV) y con la opinión de los expertos.
Czech: Na tom se shodl německý příslušný národní orgán (BVL) i odborný posudek.
Spanish: Se eligieron granjas en las que al menos el 20% de los cerdos presentaran signos clínicos de enfermedad respiratoria.
Czech: Zemědělská zařízení byla zvolena tehdy, pokud nejméně 20 % chovaných prasat vykazovalo klinické známky respiračního onemocnění.
Spanish: En su opinión, esta nueva evaluación se adaptaba mejor a la Directriz EMEA/CVMP/816/00 y obtuvo una significación clínica mayor.
Czech: Žadatel měl pocit, že toto bylo více přizpůsobeno směrnici EMEA/CVMP/816/00 a poskytlo větší klinickou významnost.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Spanish: Una vez absorbido, el fármaco se une en un tanto por ciento muy elevado (93%) a las proteínas plasmáticas.
Czech: Po absorbci se dosti velké procento léku (93%) váže na plasmatické proteiny.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete v části 6.1.
Spanish: El solicitante tiene una justificación válida para la elección de los productos usados como controles positivos.
Czech: Žadatel měl tedy oprávněný důvod zvolit tyto přípravky jako pozitivní kontroly.
Spanish: Como para todas las tetraciclinas, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.
Czech: Jako u všech tetracyklinů může dojít k alergickým reakcím nebo k výskytu citlivosti na světlo.
Spanish: La doxiciclina se distribuye por todo el organismo con facilidad gracias a sus características fisicoquímicas, ya que es altamente liposoluble.
Czech: Doxycyklin se snadno šíří do celého organismu a to díky svým fyzikálně-chemickým vlastnostem, protože je vysoce liposolubilní.
Spanish: Sorbitol líquido, no cristalizable
Czech: Tekutý sorbitol, nekrystalizující Tekutý parafín
Spanish: El objetivo principal fue intentar garantizar el consumo de la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
Czech: Hlavním cílem bylo pokusit se zajistit příjem navrhované dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Spanish: En caso de una ingesta insuficiente de pienso, los animales deben ser tratados por vía parenteral.
Czech: V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {<DD/MM/AAAA>}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU (<DD/MM/RRRR>)
Spanish: La semolina se usa como transportador.
Czech: Pšeničná mouka je využita jako nosič.
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Spanish: Se señaló que, aunque existen pequeñas diferencias en la posología, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio media y máxima son similares.
Czech: Bylo poukázáno na to, že navzdory mírným rozdílnostem v dávkování jsou průměrné i maximální plazmové koncentrace v ustáleném stavu podobné.
Spanish: Sin embargo, el estudio se realizó y se evaluó antes de que se publicaran estos requisitos y el solicitante ha intentado efectuar muchos análisis adicionales de los datos originales y ha justificado diversos defectos.
Czech: Nicméně studie byla provedena i posouzena ještě před těmito požadavky a žadatel se pokusil o mnoho doplňujících analýz původních údajů a různé nedostatky uvedl na pravou míru.
Spanish: El consumo de pienso medicado por parte de los animales puede alterarse como consecuencia de la enfermedad.
Czech: Příjem medikovaného krmiva zvířaty může být změněn důsledkem onemocnění.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 kg
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 kg
Spanish: En caso de contacto lavar abundantemente con agua clara.
Czech: V případě kontaktu omyjte dostatečným množstvím vody.
Spanish: Se valoraron las recaídas.
Czech: Byly hodnoceny relapsy.
Spanish: La alteración en el sistema de transporte es producida por proteínas inducibles que están codificadas en plásmidos y transposones.
Czech: Změnu v systému transportu způsobují inducibilní proteiny, které jsou zakódovány v plasmidech a transpozonech.
Spanish: Todas estas referencias se aportaron con la presentación original.
Czech: Tyto tvoří veškeré reference poskytnuté spolu s původní předloženou dokumentací.
Spanish: Con frecuencia la resistencia es cruzada entre las diversas tetraciclinas.
Czech: Zkřížená rezistence se často vyskytuje u různých tetracyklinů.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Spanish: Se comentaron la elección de productos de control positivos y la pauta de administración empleada:
Czech: Byl posuzován výběr pozitivních kontrolních přípravků a aplikovaný dávkovací režim:
Spanish: Se observa que durante los primeros días de tratamiento, la incorporación de 300 ppm se aproximó más a la dosis recomendada, pero a medida que se incrementó el consumo de pienso, se consiguió con 200 ppm.
Czech: Je pozorováno, že během prvních dnů léčby se k doporučené dávce nejvíce přiblížilo aplikací 300 ppm, zatímco při nárůstu spotřeby krmiva byla doporučená dávka dosažena již při 200 ppm.
Spanish: El consumo de pienso dependerá de la condición clínica del animal.
Czech: Příjem krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Spanish: De hecho, se eligieron dos controles positivos porque, en aquellos momentos, en España no había comercializado ningún producto de referencia en premezcla basado en la doxiciclina.
Czech: Dané dvě pozitivní kontroly byly zvoleny proto, že v té době nebyly ve Španělsku dostupné žádné referenční přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu.
Spanish: En resumen, el solicitante ha realizado diversos análisis basados en los datos originales y parece que se han efectuado correctamente.
Czech: Souhrnem lze říci, že žadatel skutečně provedl velký počet analýz vycházejících z původních údajů a tyto se jeví provedeny řádným způsobem.
Spanish: La biodisponibilidad oral de la doxiciclina oscila entre valores del 50-60%.
Czech: Orální biologická dostupnost doxycyklinu se pohybuje mezi 50-60 %.
Spanish: Cuando es administrada por vía oral, alcanza valores superiores al 70% en la mayoría de las especies.
Czech: Při orální aplikaci byly u většiny druhů prokázány hodnoty nad 70 %.
Spanish: Se debe emplear una mezcladora horizontal para la incorporación del producto al pienso.
Czech: Pro inkorporaci produktu do krmiva by měl být použit horizontální lištový mixér.
Spanish: Debería justificarse la falta de pruebas de curación bacteriológica, que podría afectar a la redacción de la indicación.
Czech: Nedostatek důkazu bakteriologického přeléčení by měl být zdůvodněn a může ovlivnit znění indikace.
Spanish: (1) Farmacovigilancia: se afirma que no se han recibido sospechas de reacciones adversas al medicamento ni informes de falta de eficacia.
Czech: (1) Farmakovigilanci - jsou hlášeny nulové zpětné informace o suspektních nežádoucích reakcích a nedostatečné účinnosti; a
Spanish: Las respuestas fueron remitidas a la EMEA el 19 diciembre 2006.
Czech: Držitel předložil svou odpověď Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 19. prosince 2006.
Spanish: El solicitante ha presentado un informe científico sobre el complejo respiratorio porcino (CRP) y ha señalado también que la directriz mencionada no estaba en vigor cuando se realizó el estudio ni cuando se presentó por primera vez a la autoridad española.
Czech: Žadatel předložil vědeckou zprávu o komplexu respiračních onemocnění prasat (Porcine Respiratory Disease Komplex, PRDC) a poukázal na skutečnost, že výše uvedené pokyny neplatily v době realizace studie ani v době úvodního předložení dokumentace španělským úřadům.
Spanish: El CVMP concluyó que, en virtud de los requisitos de la BPC "vigentes", el diseño de este estudio fundamental adolece de numerosos defectos.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že dle „aktuálních" požadavků správné klinické praxe vykazuje tato pivotní studie mnoho nedostatků.
Spanish: Los criterios de valoración clínicos fueron el "tiempo hasta la curación clínica" y la "curación clínica global".
Czech: Hodnocené klinické parametry byly „doba do klinického vyléčení" a „celkové klinické vyléčení".
Spanish: Dado que el análisis estadístico es apropiado, el diseño de este estudio permite concluir que la formulación final concreta ha demostrado eficacia de campo en comparación con un grupo de control negativo y que se ha asociado a resultados al menos tan favorables como los del producto de comparación TM550 (oxitetraciclina).
Czech: Za předpokladu vhodné statistické analýzy může studie takovéhoto rozvržení poskytnout závěr, že aktuální konečný preparát prokázal terénní účinnost při porovnání s negativní kontrolní skupinou a poskytl přinejmenším stejně dobré výsledky jako přípravek TM550 (oxytetracyklin).
Spanish: Un 40% del fármaco se metaboliza y es excretado ampliamente por las heces (vía biliar e intestinal), la mayor parte en forma de conjugados microbiológicamente inactivos.
Czech: 40% farmaka je metabolizováno a vyloučeno především stolicí (přes žluč a střeva), ve většině případů ve formě mikrobiologicky neaktivních konjugátů.
Spanish: El tiempo hasta la curación clínica se consideró el criterio de valoración principal.
Czech: Doba do klinického vyléčení byla považována za primární sledovaný cíl.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Czech: Frekvence a cesta podání
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN/ NÚMERO DE PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MÚTUO
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) / ČÍSLO PROTOKOLU VZÁJEMNÉHO UZNÁNÍ
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que los informes mencionados anteriormente aportan pruebas favorables de la seguridad y la eficacia de la doxiciclina en general, pero también de las formulaciones finales específicas que se comercializan en España.
Czech: Výbor CVMP proto usoudil, že výše zmíněné zprávy příznivě potvrzují bezpečnost a účinnost doxycyklinu nejen obecně, ale také pro konkrétní finální preparát uvedený na trh ve Španělsku.
Spanish: La alimentación puede modificar ligeramente la biodisponibilidad oral de la doxiciclina.
Czech: Podávání krmiva může nepatrně změnit orální absorpci doxycyklinu.
Spanish: Aunque a primera vista parece que el número concreto de cerdos afectados es pequeño, el solicitante ha justificado que, debido a la enorme diferencia de los resultados entre los grupos de Doxyprex y de control, el reducido número de animales todavía permite lograr una potencia del 80%.
Czech: Ačkoli při povrchním pohledu se jednotlivé počty zahrnutých prasat jeví malé, žadatel tento fakt zdůvodnil, neboť vzhledem k velkým rozdílům ve výsledcích mezi přípravkem Doxyprex a kontrolními skupinami i takto malý počet zvířat umožňuje dosáhnout 80% věrohodnosti.
Spanish: Se afirma que las premezclas basadas en la doxiciclina para cerdos en dosis recomendadas de 10 mg/kg una vez al día durante 5 días están autorizadas en la UE desde 1985.
Czech: Udal, že přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu pro prasata s doporučenou dávkou 10 mg/kg jednou denně po dobu 5 dnů jsou v rámci EU registrovány od roku 1985.
Spanish: No administrar conjuntamente con antibióticos bactericidas tales como beta-lactamas.
Czech: Nepodávejte spolu s baktericidními antibiotiky, jako jsou beta-laktamy.
Spanish: Debido a sus características de lipofilia, la doxiciclina se distribuye con facilidad a los tejidos de los animales, presentando volúmenes de distribución de 0,53 l/kg.
Czech: Díky svým lipofilním vlastnostem se doxycyklin snadno šíří do tkání zvířat, přičemž vykazuje distribuční objem 0.53 l/kg.
Spanish: Manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración del pienso medicamentoso a los animales.
Czech: Manipulujte s přípravkem opatrně tak, aby nedošlo ke kontaktu během jeho míchání do krmiva nebo během podávání medikovaného krmiva zvířatům.
Spanish: Especies de destino
Czech: Cílový druh zvířat
Spanish: En respuesta a la pregunta del CVMP, el solicitante no ha comentado ni justificado las dos dosis (200 ppm y 300 ppm) de Doxyprex que se emplean en el ensayo clínico.
Czech: Ve své odpovědi pro výbor CVMP žadatel neprobíral ani neodůvodňoval použití dvou dávek (200 ppm a 300 ppm) Doxyprexu, aplikovaných v rámci klinické studie.
Spanish: Una vez abierto el envase, mantenerlo perfectamente cerrado.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo contiene:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah v 1 gramu:
Spanish: Carne y vísceras: 7 días.
Czech: Maso a vnitřnosti: 7 dnů.
Spanish: La absorción de la doxiciclina se puede disminuir en presencia de altas cantidades de Ca, Fe, Mg ó Al de la dieta.
Czech: Může dojít ke snížení absorpce doxycyklinu v případě vysokého obsahu Ca, Fe, Mg nebo Al ve stravě.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.
Spanish: En cuanto al tiempo hasta la curación clínica, los grupos que recibieron Doxyprex en dosis de 200 ppm y 300 ppm mostraron la curación al cabo de 3,2 y 3,33 días, respectivamente, en comparación con el grupo de TM550, que la alcanzó a los 8,2 días; el grupo de Stabox, a los 11,75 días y el grupo de control, a los 13,67 días.
Czech: Pokud jde o dobu do klinického vyléčení, ve skupinách léčených přípravkem Doxyprex v dávkách 200 ppm a 300 ppm došlo k vyléčení po 3,2 a 3,33 dnů v uvedeném pořadí oproti 8,2 dnů u skupiny léčené přípravkem TM550, 11,75 dnů u skupiny léčené přípravkem Stabox a 13,67 dnů u kontrolní skupiny.
Spanish: Aunque la elección de controles positivos no sería aceptable si la valoración se hiciera en virtud de las normas vigentes, el CVMP concluyó que el solicitante ha justificado que en aquellos momentos no existía ninguna premezcla autorizada basada en la doxiciclina para las indicaciones propuestas.
Czech: Ačkoli volba pozitivních kontrolních přípravků by při hodnocení dle aktuálních norem nebyla přijatelná, výbor CVMP došel k závěru, že žadatel svůj postup zdůvodnil tím, že v dané době nebyly dostupné registrované premixy na bázi doxycyklinu pro navrhované indikace.
Spanish: Además, se presentan el estudio de farmacocinética en el que se usó la formulación final y datos de CIM más recientes (2001) correspondientes a patógenos respiratorios aislados de cerdos en España.
Czech: Dále byla poskytnuta farmakokinetická studie, která používá finální formuli, a aktuálnější (2001) MIC údaje pro respirační patogeny izolované u prasat ve Španělsku.
Spanish: La justificación se consideró aceptable, pero debería modificarse el apartado posología del RCP para reflejar más claramente el uso que propone y documenta el solicitante.
Czech: Toto zdůvodnění bylo posouzeno jako přijatelné, ale oddíl SPC věnovaný dávkování by měl být upraven tak, aby lépe odrážel použití v té podobě, v jaké bylo navrženo a zdokumentováno žadatelem.
Spanish: A fin de establecer que Doxyprex tiene una biodisponibilidad parecida a la del medicamento Pulmodox al 5% premezcla, el solicitante hizo referencia a la información del RCP y a la página web hevra.org.
Czech: Při prokazování toho, že přípravek Doxyprex vykazuje podobnou biodostupnost jako přípravek Pulmodox 5% Premix, se žadatel odkazoval na informace z SPC a webových stránek hevra.org.
Spanish: El solicitante ha aportado un comentario completo sobre los análisis estadísticos realizados en el ensayo fundamental.
Czech: Žadatel poskytl kompletní diskusi statistických analýz provedených pro pivotní studii.
Spanish: Es activa frente a: Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica
Czech: Vykazuje aktivitu proti: Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica
Spanish: Envases de 1 kg, 5 kg, 20 kg y 25 kg.
Czech: Balení 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.
Spanish: Se recomienda que una parte de Doxyprex sea mezclada primero a partes iguales con pienso, añadiendo a continuación el resto de pienso y mezclándolo cuidadosamente.
Czech: Doporučuje se, aby jeden díl přípravku Doxyprex byl nejprve smíchán s jedním dílem krmiva a pak až se zbytkem krmiva a dobře promíchán.
Spanish: No administrar con sustancias oxidantes.
Czech: Nepodávat s oxidačními látkami.
Spanish: Si aparecen síntomas tras la exposición como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias.
Czech: Pokud se po vystavení účinkům prostředku objeví příznaky jako například vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tato upozornění.
Spanish: La recomendación del CVMP es autorizar la comercialización de Doxyprex 100 mg/g premezcla medicamentosa para cerdos para la siguiente indicación propuesta porque se han obtenido resultados positivos en un análisis de riesgo:beneficio y no se han identificado graves riesgos potenciales.
Czech: Výbor CVMP doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyprex 100 mg/g Premix určeného k přípravě medikovaného krmiva pro prasata s následně navrženou indikací, jelikož byla předložena pozitivní analýza poměru přínosů a rizik a nebylo zjištěno žádné potenciální závažné riziko.
Spanish: Las condiciones de granulación implican un pre-acondicionamiento de los ingredientes mediante vapor a 55-65 ºC y 10% de humedad.
Czech: Peletizační podmínky zahrnují předběžnou přípravu ingrediencí parou o teplotě 55 - 65 ºC a vlhkostí 10 %.