FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une attention particulière devra être portée en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
Spanish: Se recomienda un cuidado especial en este grupo de edad debido a los cambios asociados con la edad, tales como una disminución de la función renal y la alteración de los parámetros hematológicos.
French:  Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: L'utilisation de Triumeq chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas encore été étudiée.
Spanish: El uso de Triumeq en niños menores de 12 años todavía no ha sido estudiado.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Triumeq de manière identique.
Spanish: No todas las personas responden al tratamiento con Triumeq de la misma manera.
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certains médicaments antiacides (voir Tableau 1).
Spanish: La absorción de dolutegravir se ve reducida por ciertos medicamentos antiácidos (ver Tabla 1).
French: Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes d'infection ou d'inflammation.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, el sistema inmunitario se vuelve más fuerte y puede luchar contra estas infecciones, lo que puede causar síntomas de infección o inflamación.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au dolutégravir, à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l'abacavir) ou à la lamivudine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a dolutegravir, abacavir (o cualquier otro medicamento que contenga abacavir), o lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Spanish: La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, par conséquent, l'utilisation de Triumeq n'est pas recommandée, à moins qu'elle ne soit estimée nécessaire.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, por lo tanto no se recomienda el uso de Triumeq a menos que se considere necesario.
French: • troubles du sommeil (insomnie),
Spanish: • dificultar para dormir (insomnio)
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur les effets de Triumeq dans la population pédiatrique.
Spanish: No existen datos de ensayos clínicos sobre los efectos de Triumeq en la población pediátrica.
French: Informations importantes concernant le contenu des comprimés de Triumeq.
Spanish: Información importante sobre el contenido de Triumeq comprimidos.
French: L'effet de la névirapine sur l'exposition au dolutégravir est probablement similaire, ou inférieur, à l'effet de l'éfavirenz.
Spanish: El efecto de nevirapina sobre la exposición a dolutegravir es probablemente similar o menor que el de efavirenz.
French: • ont un système immunitaire très affaibli,
Spanish: • si su sistema inmunitario está muy debilitado
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous recevez Triumeq, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants, une injection) afin d'éviter toute grossesse.
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras recibe Triumeq, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones) para evitar el embarazo.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou prévoyez de prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: En raison du risque potentiel d'anomalies de fermeture du tube neural avec le dolutégravir, Triumeq ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée.
Spanish: Debido al posible riesgo de defectos del tubo neural, Triumeq no se debe utilizar durante el primer trimestre salvo que no exista alternativa.
French: • chute des cheveux,
Spanish: • pérdida de cabello
French: Ce variant survient à la fois in vitro et chez les patients infectés par le VIH-1 recevant un traitement antirétroviral contenant de la lamivudine.
Spanish: Esta variante se presenta tanto in vitro como en pacientes infectados por el VIH-1 que reciben tratamiento antirretroviral que contenga lamivudina.
French: Afro-américains/Origines Africaines/Autres Age (ans)
Spanish: Sexo Hombre Mujer Raza Blanca Herencia afro-americano/ africano/otra Edad (años)
French: Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation.
Spanish: Estos han sido identificados de los ensayos clínicos o bien del seguimiento post-comercialización.
French: Vous ne devez également jamais reprendre tout médicament contenant du dolutégravir.
Spanish: Tampoco debe volver a tomar nunca medicamentos que contengan dolutegravir.
French: Triumeq peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: Triumeq se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
French: N'arrêtez pas votre traitement par Triumeq, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Spanish: No deje de tomar Triumeq a menos que su médico se lo aconseje.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 l/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le système de transport cationique.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente de 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (> 70%) mediante el sistema de transporte catiónico orgánico.
French: La demi-vie moyenne de l'abacavir est d'environ 1,5 heure.
Spanish: El valor medio de la semivida de abacavir es de, aproximadamente, 1,5 horas.
French: Le dolutégravir est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines d'après les données in vitro.
Spanish: Dolutegravir se une en gran porcentaje (>99%) a las proteínas plasmáticas humanas, en base a datos in vitro.
French:  Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Spanish: → Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
French: La durée médiane depuis l'initiation du premier traitement antirétroviral était d'environ 4,5 ans.
Spanish: La mediana de tiempo desde el primer comienzo del TAR fue en torno a 4,5 años.
French: • prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps,
Spanish: • si han tomado un tratamiento combinado durante un largo tiempo
French: Triumeq ne doit pas être administré aux adultes ou adolescents pesant moins de 40 kg, car c'est une association fixe ne permettant pas de réduction de la posologie.
Spanish: Triumeq no debe ser administrado a los adultos o adolescentes que pesan menos de 40 kg, porque es un comprimido de dosis fija, en el que no se puede reducir la dosis.
French: • altération du tissu musculaire,
Spanish: • rotura del tejido muscular
French: Réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8)
French: Des isolats résistants à l'abacavir peuvent également montrer une réduction de la sensibilité à la lamivudine.
Spanish: Los aislamientos resistentes a abacavir también pueden mostrar sensibilidad reducida a lamivudina.
French: D'autres médicaments visant à diminuer le taux d'acidité, comme la ranitidine et l'oméprazole, peuvent être pris en même temps que Triumeq.
Spanish: Otros medicamentos que disminuyen la acidez, como ranitidina y omeprazol, pueden tomarse al mismo tiempo que Triumeq.
French: Dans des isolats de sous-types C (n = 2) et A/G (n = 2), la substitution R263K de l'intégrase a été sélectionnée dans un isolat, et G118R dans deux isolats.
Spanish: En aislamientos del subtipo C (n=2) y A/G (n=2) la sustitución en la integrasa R263K se seleccionó en un aislado y G118R en dos aislamientos.
French: Date de première autorisation : 2 septembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 2 de septiembre de 2014
French: Quatre sujets étaient en échec virologique, aucun n'ayant une résistance aux inhibiteurs d'intégrase lors de l'échec virologique.
Spanish: Cuatro pacientes tuvieron fracaso virológico ninguno de los cuales tenía resistencia a INI en el momento del fracaso virológico.
French: Relation(s) entre pharmacocinétique et pharmacodynamique
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)
French: * Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion (p=0,025).
Spanish: * Ajustada por factores de estratificación basal, p=0,025.
French: Notes : DTG = dolutégravir, RAL = raltégravir.
Spanish: Notas: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
French: Triumeq peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Spanish: Triumeq también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
French: Aucun type d'effet indésirable supplémentaire n'a été observé par rapport à ceux observés dans la population adulte.
Spanish: No se han observado otros tipos adicionales de reacciones adversas más allá de las caracterizadas para la población adulta.
French: nausées, diarrhées
Spanish: náuseas, diarrea
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B
Spanish: • otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la hepatitis B
French: L'adaptation de la posologie de la méthadone n'est probablement pas nécessaire chez la plupart des patients ; une nouvelle titration de la méthadone peut occasionnellement s'avérer nécessaire.
Spanish: Es probable que no se necesite un ajuste de la dosis de metadona en la mayoría de los pacientes; en ocasiones puede ser necesario volver a determinar los niveles de metadona.
French: Si Triumeq est utilisé chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, un traitement antiviral supplémentaire est, par conséquent, généralement nécessaire.
Spanish: Por lo tanto, si Triumeq se utiliza en pacientes co-infectados por hepatitis B, generalmente es necesario un antiviral adicional.
French: À l'inclusion, l'âge médian des patients était de 35 ans, 16 % étaient des femmes, 32 % étaient non-caucasiens, 7 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite C et 4 % appartenaient à la classe C de la classification CDC ; ces caractéristiques étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Spanish: En el inicio, la mediana de edad de los pacientes fue de 35 años, el 16% eran mujeres, el 32% no eran blancos, el 7% presentaba coinfección de hepatitis C y el 4% era categoría C del CDC; estas características fueron similares entre los grupos de tratamiento.
French: Chez l'adulte, la biodisponibilité absolue après administration orale d'abacavir et de lamivudine est respectivement d'environ 83 % et 80 à 85 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de abacavir y lamivudina oral en adultos es de aproximadamente 83% y 80-85% respectivamente.
French: Les enfants et les adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg peuvent prendre la dose pour adulte, c'est-à-dire un comprimé une fois par jour.
Spanish: Los niños y adolescentes de entre 12 y 17 años y que pesen por lo menos 40 kg pueden tomar la dosis de adultos de un comprimido una vez al día.
French: La reprise de l'abacavir chez ce type de patients doit être effectuée dans un environnement où une assistance médicale est rapidement accessible.
Spanish: Cuando se reinicie el tratamiento con abacavir, en estos casos, se debe realizar en un entorno donde la asistencia médica esté fácilmente disponible.
French: hypertriglycéridémie, hyperglycémie
Spanish: hipertrigliceridemia, hiperglucemia
French: L'effet des mutations Q148 (H/R/K) a également été cohérent avec celui observé au cours des expériences in vitro de mutagénèse dirigée.
Spanish: El efecto de las mutaciones basadas en Q148 (H/R/K) también fue consistente con experimentos in vitro de pasaje con mutagénesis dirigida.
French: • dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation),
Spanish: • depresión (sensación de tristeza profunda y falta de autoestima)
French: In vivo, le dolutégravir peut accroître les concentrations plasmatiques de médicaments dont l'excrétion dépend de l'OCT2 ou de MATE-1 (par exemple : metformine) (voir Tableau 1).
Spanish: In vivo, dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos en los que la excreción es dependiente de OCT2 o MATE1 (por ejemplo, metformina) (ver Tabla 1).
French: La sensibilité au dolutégravir a été analysée sur 705 isolats résistants au raltégravir provenant de patients ayant reçu du raltégravir.
Spanish: Para la sensibilidad a dolutegravir se analizaron 705 aislamientos con resistencia a raltegravir de pacientes pretratados con raltegravir.
French: La lamivudine utilisée en monothérapie n'est généralement pas considérée comme un traitement adéquat de l'hépatite B, le risque de développement d'une résistance du virus de l'hépatite B étant élevé.
Spanish: La monoterapia con lamivudina no se considera generalmente un tratamiento adecuado para la hepatitis B, ya que el riesgo de que se desarrolle resistencia a la hepatitis B es alto.
French: Résistance de novo des patients n'ayant pas répondu au traitement au cours des études SINGLE, SPRING-2 et FLAMINGO.
Spanish: Resistencia de novo en pacientes con fracaso al tratamiento en SINGLE, SPRING -2 y FLAMINGO
French: L'abacavir et la lamivudine sont de puissants inhibiteurs sélectifs des virus VIH-1 et VIH-2.
Spanish: Abacavir y lamivudina son inhibidores selectivos potentes del VIH-1 y del VIH-2.
French: Interruption de l'étude /du traitement de l'étude pour d'autres raisons §
Spanish: Estudio interrumpido/estudio de fármaco interrumpido debido a otras causas§
French: En cas d'oubli d'une dose de Triumeq, le patient doit la prendre dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de Triumeq, debe tomarla tan pronto como sea posible, siempre y cuando la siguiente toma no sea antes de 4 horas.
French: • éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe),
Spanish: • erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
French: Les mutations primaires associées au raltégravir/elvitégravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q et T66I) n'affectent pas la sensibilité in vitro au dolutégravir en tant que mutations uniques.
Spanish: Las mutaciones primarias para raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) no afectan la sensibilidad in vitro de dolutegravir como únicas mutaciones.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :  Informez-en votre médecin.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas: → Informe a su médico.
French: • réaction d'hypersensibilité (voir paragraphe "Réactions d'hypersensibilité" mentionné plus haut dans cette rubrique),
Spanish: • reacción de hipersensibilidad (ver "Reacciones de hipersensibilidad" anteriormente en esta sección)
French: Résistance in vivo: (dolutégravir)
Spanish: Resistencia in vivo: (dolutegravir)
French: Chaque composant de Triumeq a été étudié individuellement chez les adolescents (de 12 à 17 ans).
Spanish: Los componentes individuales se han investigado en adolescentes (de 12 a 17 años).
French: • sensation généralisée de malaise.
Spanish: • sensación de malestar general.
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la non-absorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucurono-conjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado adicionalmente para formar el compuesto original en el lumen del intestino.
French: Pour les patients recevant 300 mg de lamivudine une fois par jour, la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP était comprise entre 16 à 19 heures.
Spanish: Para los pacientes que recibieron lamivudina 300 mg una vez al día, la semivida terminal intracelular de lamivudina-TP fue de 16 a 19 horas.
French:  Parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices de Triumeq.
Spanish: → Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Triumeq.
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Triumeq sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
Spanish: • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Triumeq sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
French: • symptômes d'infection et d'inflammation
Spanish: • síntomas de infecciones e inflamación
French: Dans l'ensemble, les données disponibles, issues des cohortes observationnelles et des essais randomisés, présentent un manque de cohérence dans leurs résultats, et de fait ne permettent ni de confirmer ni de réfuter un lien de causalité entre le traitement par abacavir et le risque d'infarctus du myocarde.
Spanish: En general los datos disponibles de cohortes observacionales y de ensayos aleatorizados muestran algunas inconsistencias, por lo que no se puede confirmar ni negar una relación causal entre el tratamiento con abacavir y el riesgo de infarto de miocardio.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque Triumeq est administré en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis cuando Triumeq se combina con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa.
French: Méthadone/Abacavir (40 à 90 mg une fois par jour pendant 14 jours/dose unique de 600 mg, puis 600 mg deux fois par jour pendant 14 jours)
Spanish: Metadona/Abacavir (40 a 90 mg una vez al día durante 14 días/600 mg dosis única, luego 600 mg dos veces al día durante 14 días)
French: Des effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
French: • gaz (flatulences),
Spanish: • gases (flatulencia)
French: La prescription de Triumeq doit s'accompagner de mesures visant à réduire tous les facteurs de risque modifiables (par exemple : tabagisme, hypertension et hyperlipidémie).
Spanish: Cuando se prescriba Triumeq, se deben tomar las medidas necesarias para tratar de minimizar todos los factores de riesgo modificables (por ejemplo fumar, la hipertensión y la hiperlipidemia).
French: L'exposition au dolutégravir a été généralement similaire entre les sujets sains et les sujets infectés par le VIH-1.
Spanish: La exposición a dolutegravir fue generalmente similar entre sujetos sanos y sujetos infectados por el VIH 1.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Spanish: Se recomienda a las mujeres infectadas por el VIH que no den el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
French: Les patients doivent être informés que Triumeq ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes et d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste, par conséquent, possible.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que Triumeq o cualquier otro tratamiento antirretroviral no cura la infección por el VIH y que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH.
French: Les médicaments qui induisent ces enzymes ou ces transporteurs peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique du dolutégravir et réduire son effet thérapeutique (voir Tableau 1).
Spanish: Los medicamentos que induzcan estas enzimas o transportadores pueden disminuir la concentración plasmática de dolutegravir y reducir el efecto terapéutico de dolutegravir (ver Tabla 1).
French: Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours de la première semaine de traitement par le dolutégravir puis une stabilisation a été observée pendant 96 semaines.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento con dolutegravir se produjeron aumentos en la creatinina sérica y se mantuvieron estables a lo largo de 96 semanas.
French: ASC  14% ; 32% ; 36% Cmax  28% ; 52% , 55%
Spanish: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%; 55%.
French: En cas d'apparition d'un quelconque symptôme évoquant des réactions d'hypersensibilité, contactez IMMEDIATEMENT votre médecin.
Spanish: En caso de que aparezca cualquier síntoma indicativo de reacciones de hipersensibilidad, póngase INMEDIATAMENTE en contacto con su médico.
French: Contraceptifs oraux Éthinylestradiol (EE) et norelgestromine (NGMN)/Dolutégravir
Spanish: Anticonceptivos orales Etinilestradiol (EE) and Norgestromina (NGMN)/Dolutegravir
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé par l'UGT1A1 avec une composante CYP3A mineure (9,7% de la dose totale administrée au cours d'une étude de bilan de masse chez l'homme).
Spanish: Dolutegravir se metaboliza principalmente a través de la glucuronidación vía UGT1A1 con un componente menor de CYP3A (9,7% de la dosis total administrada en un estudio de distribución de masa en humanos).
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces ; il est donc important que vous preniez votre médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo, por lo que es importante que tome el medicamento exactamente como le ha indicado su médico.
French: Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.
Spanish: Los reportados en al menos el 10% de los pacientes con una reacción de hipersensibilidad aparecen resaltados en negrita.
French: La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Spanish: Puesto que lamivudina es dializable, se podría utilizar hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosis, aunque esto no se ha estudiado.
French: Qu'est-ce que Triumeq et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Triumeq y para qué se utiliza