FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów zakażonych HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych sofosbuwirem w dawce 200 mg z rybawiryną (n=10) lub leczonych sofosbuwirem w dawce 400 mg z rybawiryną (n=10) przez 24 tygodnie lub ledipaswirem/sofosbuwirem 90/400 mg (n=18) przez 12 tygodni farmakokinetyka sofosbuwiru oraz GS-331007 pokrywała się z farmakokinetyką obserwowaną u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ujemnym wynikiem oznaczenia HCV.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika HCV infekuotiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi, 24 savaites gydytiems 200 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10) arba 400 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10), arba 12 savaičių gydytiems 90/400 mg ledipasviro / sofosbuviro (n = 18), atitiko rodmenis, stebėtus HCV atžvilgiu neigiamiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Polish: Główny (>90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Lithuanian: Vyraujantis (> 90 %) metabolitas GS-331007 yra neaktyvus. Jis metabolizuojamas nuosekliai ir lygiagrečiai, susidarant aktyviam metabolitui.
Polish: Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (patrz punkt 1 powyżej).
Lithuanian: Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais vaistais (žr.
Polish: Bardzo często nudności biegunka, nudności, wymioty
Lithuanian: Labai dažnas pykinimas viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi w skojarzeniu z amiodaronem (lekiem stosowanym w leczeniu chorób serca), u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
Lithuanian: Kai vartojate Sovaldi derinant su amjodaronu (vaistu, skirtu gydyti nuo širdies sutrikimų), Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat/etynyloestradiol
Lithuanian: Norgestimatas/etinilestra diolis
Polish: SOF+PEG+RBV 12 tygodni
Lithuanian: SOF+PEG+RBV 12 savaičių
Polish: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (n.d.)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32)
Polish: Badanie 4063 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem u 95 pacjentów zakażonych HCV i z ESRD wymagającym dializy.
Lithuanian: 4063 tyrimas buvo atvirasis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas gydymas fiksuotų dozių sofosbuviro ir ledipasviro deriniu, taikytas 95 HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės.
Polish: Tabela 1: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi u dorosłych
Lithuanian: Rekomenduojamas (-i) kartu vartojamas (-i) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) ir gydymo trukmė suaugusiesiems taikant kombinuotą gydymą Sovaldi Pacientų populiacija* Gydymas
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w specjalnych grupach pacjentów Dorośli pacjenci z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV - PHOTON-1 (badanie 123) Sofosbuwir był badany w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12- lub 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 2 lub 3, z równoczesnym zakażeniem HIV-1.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas specialioms populiacijoms HCV/ŽIV koinfekuoti suaugusieji pacientai - PHOTON-1 (tyrimas 123) Sofosbuviras buvo tiriamas atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas 12 arba 24 savaičių trukmės gydymo sofosbuviru ir ribavirinu saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems 1, 2 arba 3 genotipo lėtiniu hepatitu C ir koinfekuotiems ŽIV-1. 2 ir 3 genotipo infekcija infekuoti pacientai buvo anksčiau negydyti arba gydyti, tuo tarpu 1 genotipo infekcija infekuoti pacientai buvo anksčiau negydyti.
Polish: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (n.d.)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,97 (0,65, 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81, 1,57)
Polish: Tabela 12 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i klasyfikacji leczenia interferonem.
Lithuanian: 12 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir interferono klasifikavimo pogrupių analizė pagal genotipą.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 6 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Lithuanian: Kitic a. Į veiksmingumo analizę įtraukti 6 pacientai, kuriems nustatyta 2/1 genotipo rekombinantinio HCV infekcija.
Polish: Tabela 15 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 24 tygodni.
Lithuanian: 15 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas atsako dažnis 12 ir 24 savaitę.
Polish: Badanie 4062 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z welpataswirem u 59 pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Lithuanian: 4062 tyrimas buvo atvirasis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas gydymas fiksuotų dozių sofosbuviro ir velpatasviro deriniu, taikytas 59 HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės.
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai, infekuoti 1, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija
Polish: Informacje o interakcjach produktu Sovaldi z potencjalnie równocześnie podawanymi produktami leczniczymi są podsumowane w tabeli 5 poniżej (gdzie 90% przedział ufności (CI) stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Lithuanian: Informacija apie Sovaldi vaistų sąveiką su potencialiai kartu vartojamais vaistiniais preparatais yra apibendrinama 5 lentelėje toliau (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 2
Lithuanian: Pacientai, sergantys 2 genotipo LHC
Polish: Genotyp 1a
Lithuanian: 1a genotipas
Polish: Genotyp 1 uprzednio nieleczeni
Lithuanian: 1 genotipas, anksčiau negydyti,
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 3 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Lithuanian: Kitic a. Į veiksmingumo analizę įtraukti 3 pacientai, kuriems nustatyta 2/1 genotipo rekombinantinio HCV infekcija.
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawkowania lub przerwania podawania rybawiryny.
Lithuanian: Patarimo, kaip modifikuoti ar nutraukti ribavirino dozę, žiūrėkite ribavirino išrašymo informacijoje.
Polish: Sovaldi 400 mg tabletki powlekane
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Tabela 14 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir atsako į ankstesnį HCV gydymą pogrupių analizė pagal genotipą.
Polish: Nie ma zaleceń odnośnie dostosowania dawki sofosbuwiru u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus, sofosbuviro dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 284), AUC0-24 dla sofosbuwiru i GS-331007 były odpowiednio o 57% większe i 39% mniejsze u pacjentów zakażonych HCV.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 AUC0-24 buvo atitinkamai 57 % didesnė ir 39 % mažesnė HCV infekuotiems pacientams, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 284).
Polish: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (n.d.)
Lithuanian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04)
Polish: Odsetki odpowiedzi dotyczących pacjentów z marskością wątroby w punkcie początkowym są przedstawione w tabeli 10 według genotypu HCV.
Lithuanian: Pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą sirgo kepenų ciroze, atsako dažnis pagal HCV genotipą pateikiamas 10 lentelėje.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli w ciągu 2 godzin od podania dawki wystąpią wymioty, należy przyjąć dodatkową tabletkę.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jei pacientas vėmė nepraėjus 2 valandoms po vartojimo, reikia išgerti kitą tabletę. Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 2 valandoms po vartojimo, kitos dozės vartoti nereikia.
Polish: ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↔ AUC 1,19 (0,98; 1,44) Cmin (n.d.)
Lithuanian: ↔ Cmax 1,18 (0,99, 1,41) ↔ AUC 1,19 (0,98, 1,44) Cmin (NA)
Polish: Przerwanie podawania u dorosłych i młodzieży
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji
Polish: Tabela 16 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
Lithuanian: 16 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicijos pogrupių analizė pagal genotipą.
Polish: Lek Sovaldi a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sovaldi
Polish: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (n.d.)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,77 (0,70, 0,84) ↔ AUC 0.84 (0,76, 0,92)
Polish: Jedno badanie było przeprowadzane z udziałem uprzednio nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 lub 6 w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną, a pozostałe cztery badania były przeprowadzane z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 lub 3 w skojarzeniu z rybawiryną, w tym jedno z udziałem uprzednio nieleczonych pacjentów, jedno z udziałem pacjentów nietolerujących, niekwalifikujących się lub niechętnych leczeniu interferonem, jedno z udziałem pacjentów uprzednio leczonych schematem opartym na interferonie i jedno z udziałem wszystkich pacjentów niezależnie od uprzedniej historii leczenia lub możliwości leczenia interferenom.
Lithuanian: Kituose keturiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, sergantys 2 ar 3 genotipo lėtiniu hepatitu C, kurie kartu vartojo ribaviriną: viename tyrime dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, antrame - pacientai, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis, trečiame - pacientai, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymo deriniais su interferono preparatais režimas, ir ketvirtame - visi pacientai, nepriklausomai nuo ankstesnio gydymo ar gebėjimo priimti gydymą inteferonu.
Polish: • dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, refluks,
Lithuanian: • nemalonus jausmas skrandyje, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, rūgšties refliuksas;
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub 6
Lithuanian: Pacientai, sergantys 1, 4, 5 ar 6 genotipo LHC
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny podczas równoczesnego podawania z produktem Sovaldi u dorosłych
Lithuanian: Ribavirino dozės koregavimo rekomendacijos suaugusiesiems, kai jis vartojamas kartu su Sovaldi
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub metadonu w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i metadonu.
Lithuanian: Sofosbuviro ar metadono dozės koreguoti nereikia, kai sofosbuviras ir metadonas vartojami kartu.
Polish: W badaniu II fazy początkowe sekwencje NS5B uzyskano dla 47 pacjentów, spośród których u jednego pacjenta wykryto podstawienie (F289L) w RAV NS5A.
Lithuanian: Vienam pacientui iš jų aptiktas NS5B RAV pakeitimas (F289L).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub dizoproksylu tenofowiru w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i dizoproksylu tenofowiru.
Lithuanian: Sofosbuviro ar tenofoviro dizoproksilio dozės koreguoti nereikia, kai sofosbuviras ir tenofoviro dizoproksilis vartojami kartu.
Polish: • omdlenie
Lithuanian: • apalpimas.
Polish: 5 fiolki
Lithuanian: 5 buteliukai
Polish: Mechanizm prowadzący do tego typu reakcji jest nieznany.
Lithuanian: Šią reakciją sukeliantis mechanizmas nežinomas.
Polish: Obie metody nie pozwalają jednak precyzyjnie przewidzieć, u których pacjentów wystąpi reakcja alergiczna.
Lithuanian: Tačiau abi šios procedūros neleidžia tiksliai numatyti, kuriems pacientams pasireikš alerginė reakcija.
Polish: Nieotwarte fiolki 4 lata
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 4 metai
Polish: Przyczyny tych zaburzeń układu nerwowego nie są jasne.
Lithuanian: Šių nervų sistemos sutrikimų priežastys neaiškios.
Polish: Częstość nieznana Zakażenia
Lithuanian: Dažnis nežinomas Infekcijos
Polish: Czas do wystąpienia Cmax
Lithuanian: Laikas iki Cmax
Polish: 07745 Jena
Lithuanian: 07745 Jena Vokietija
Polish: Różnica (95% CI
Lithuanian: Skirtumas (95 % PIa)
Polish: Dorośli i dzieci od 1. roku życia
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai, vyresni nei 1 metų
Polish: Ostre zapalenie trzustki występowało u mniej niż 10% pacjentów.
Lithuanian: Ūminis kasos uždegimas pasireiškė mažiau nei 10 % pacientų.
Polish: E-mail: contact@medac.de
Lithuanian: paštas contact@medac.de
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, począwszy od najczęściej występujących.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sacharoza.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinė medžiaga: sacharozė.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Šioje lentelėje nurodytas dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Duomenų apie vyresnių nei 65 metų pacientų gydymą nepakanka.
Polish: Badania kontrolne zalecane dla pacjentów wszystkich grup wiekowych
Lithuanian: Visų amžiaus grupių pacientams rekomenduojami kontroliniai tyrimai
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Polish: Co to jest lek Spectrila i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Spectrila ir kam jis vartojamas
Polish: Ryzyko zakrzepicy wydaje się być większe niż ryzyko krwawienia.
Lithuanian: Trombozės rizika atrodo didesnė už kraujavimo riziką.
Polish: Dorośli i inne szczególne grupy pacjentów
Lithuanian: Suaugusieji ir kitos ypatingos populiacijos
Polish: Najpierw jednak należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Lithuanian: Pirma reikia pasitarti su specialistais.
Polish: Dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy
Lithuanian: 0 - 12 mėnesių vaikai
Polish: Pole powierzchni pod krzywą (AUC0-72h)
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC0-72h)
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) wartość objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosiła 2,47 l (0,45 l).
Lithuanian: Vidutinis (standartinis nuokrypis, SN) pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai (Vdss) buvo 2,47 l (0,45 l).
Polish: * Jedną jednostkę (j) definiuje się jako ilość enzymu konieczną do uwolnienia jednego mikromola amoniaku w ciągu minuty przy pH 7,3 i w temperaturze 37°C.
Lithuanian: Vienas vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, reikalingas vienam µmol amoniako per minutę išlaisvinti esant pH 7,3 ir 37 °C temperatūrai.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości spowodowanych asparaginazą obserwuje się w trakcie kolejnych faz leczenia (reindukcji, opóźnionej intensyfikacji).
Lithuanian: Dauguma padidėjusio jautrumo reakcijų į asparaginazę nustatyta tolesnio gydymo fazėse (reindukcinio gydymo, atidėto intensyvinimo).
Polish: W przypadkach zmniejszenia stężenia AT III należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Lithuanian: Tais atvejais, kai AT III yra sumažėjęs, reikia pasitarti su specialistais.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Lithuanian: Maksimali koncentracija serume (Cmax)
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych wzrasta wraz z liczbą podanych dawek, jednakże, w bardzo rzadkich przypadkach, reakcje mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki asparaginazy.
Lithuanian: Didėjant vartojamų dozių skaičiui, didėja alerginių reakcijų pasireiškimo tikimybė, tačiau labai retais atvejais reakcijos gali pasireikšti po pirmosios asparaginazės dozės.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Spectrila oraz w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzenie badań kontrolnych krwi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Spectrila ir gydymo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hiperamonemię, która może powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki i śpiączka.
Lithuanian: Labai retais atvejais nustatyta sunki hiperamonemija, kuri gali paskatinti neurologinius sutrikimus, pvz., traukulius ir komą.
Polish: Brak swoistego antidotum.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių nėra.
Polish: Następnie stężenie asparaginy w osoczu wzrastało ponownie i powracało do wartości prawidłowych w ciągu 1 - 3 tygodni.
Lithuanian: Po to asparagino koncentracija serume vėl padidėjo ir per 1-3 savaites normalizavosi.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wacker Biotech GmbH
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Wacker Biotech GmbH
Polish: Produkt leczniczy Spectrila może indukować wytwarzanie immunoglobulin różnych klas (IgG, IgM, IgE).
Lithuanian: Spectrila gali aktyvinti skirtingų imunoglobulino klasių antikūnus (IgG, IgM, IgE).
Polish: Lek Spectrila nie będzie podany:
Lithuanian: Spectrila vartoti negalima:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Spectrila, jeśli wystąpią:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Spectrila vartojimą, jeigu Jums pasireiškė:
Polish: Niższa mediana poziomu aktywności w dniu 33. w porównaniu do poprzednich dwóch pomiarów spowodowana była częściowo faktem, że ta ostatnia próbka osocza pobrana została 4 dni po ostatniej infuzji asparaginazy zamiast po trzech dniach, tak jak w przypadku pozostałych pomiarów.
Lithuanian: Mažesnė aktyvumo mediana 33 dieną, palyginti su ankstesniais dviem matavimais, buvo iš dalies dėl to, kad šis paskutinis serumo mėginys buvo paimtas praėjus 4 dienoms po paskutinės asparaginazės infuzijos, o ne po trijų, kaip kitais atvejais.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Lithuanian: Reikia pasitarti su specialistais.
Polish: Przeciwciała te mogą wywoływać kliniczne objawy reakcji alergicznych, inaktywować aktywność enzymatyczną lub przyspieszać eliminację asparaginazy.
Lithuanian: Šie antikūnai gali sukelti klinikines alergines reakcijas, inaktyvinti fermentų aktyvumą arba pagreitinti asparaginazės eliminaciją.
Polish: Glikokortykosteroidy i (lub) antykoagulanty
Lithuanian: Gliukokortikoidai ir (arba) antikoaguliantai
Polish: U wszystkich pacjentów z niewyjaśnionymi objawami neurologicznymi lub ostrymi i długotrwałymi wymiotami należy określić stężenie amoniaku w osoczu.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškė nepaaiškinami neurologiniai simptomai arba sunkus ir ilgalaikis vėmimas, reikia nustatyti amoniako kiekį plazmoje.
Polish: Ponadto może zmniejszać wydzielanie insuliny przez komórki β trzustki oraz zaburzać czynność receptora insuliny.
Lithuanian: Taip pat ji gali sumažinti insulino išsiskyrimą iš kasos β ląstelių ir sutrikdyti insulino receptorių funkciją.
Polish: Antagonizm ten obserwuje się, gdy asparaginaza podawana jest przed lub jednocześnie z metotreksatem.
Lithuanian: Šis antagonizmas pastebimas, kai asparaginazė vartojama prieš metotreksatą arba kartu su juo.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hipertriglicerydemię (stężenie triglicerydów > 1 000 mg/dl), która zwiększa ryzyko ostrego zapalenia trzustki.
Lithuanian: Tačiau retais atvejais nustatyta sunki hipertrigliceridemija (> 1 000 mg/dl trigliceridų), kuri didina ūminio kasos uždegimo pasireiškimo riziką.
Polish: Tabela 3: Skuteczność (MC-ASP.5/ALL; pełna analiza) Grupa poddana leczeniu
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (MC-ASP.5/ALL; visa analizės populiacija) Gydymo grupė
Polish: Zawartość należy rozpuścić poprzez powolne obracanie fiolki (nie wstrząsać, aby nie dopuścić do powstania piany).
Lithuanian: Turinys ištirpinamas lėtai vartant flakoną (kad neputotų, nekratykite).
Polish: Efekt ten był bardziej wyraźny, gdy leki podawano w odstępie ok. 120 godzin.
Lithuanian: Šis poveikis buvo stipriausias, kai intervalas tarp vaistinio preparato vartojimo buvo apie 120 valandų.
Polish: Lek Spectrila jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Lithuanian: Spectrila tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 5 flakonai.
Polish: Kiedy jednak asparaginaza była podawana po cytarabinie, obserwowano efekt synergiczny.
Lithuanian: Tačiau, kai asparaginazė buvo skiriama po citarabino, nustatytas sinerginis poveikis.
Polish: Dane z laboratoryjnych badań in vitro i in vivo wskazują, że skuteczność dużych dawek cytarabiny zmniejsza się pod wpływem wcześniej podanej asparaginazy.
Lithuanian: Laboratoriniai in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad didelės citarabino dozės veiksmingumas sumažėja, jeigu prieš tai vartojama asparaginazė.
Polish: Mniej więcej połowa zdarzeń zakrzepowych zlokalizowana jest w naczyniach mózgowych.
Lithuanian: Maždaug pusė trombozės reiškinių pasireiškia galvos smegenų kraujagyslėse.
Polish: - wiek 6 - 12 miesięcy:
Lithuanian: - 6-12 mėnesių amžiaus:
Polish: • zmiany w elektroencefalogramie (zapis aktywności elektrycznej mózgu)
Lithuanian: • elektroencefalogramos (smegenų elektrinio aktyvumo pėdsakų) pokyčiai;
Polish: Ze względu na częstsze występowanie chorób współistniejących, takich jak zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, pacjenci powyżej 55. roku życia zazwyczaj gorzej tolerują leczenie asparaginazą niż dzieci i młodzież.
Lithuanian: Dėl dažnesnio sergamumo gretutinėmis ligomis, pvz., kepenų ir (arba) inkstų sutrikimu, > 55 metų pacientai paprastai toleruoja gydymą asparaginaze blogiau nei pacientai vaikai.
Polish: Zdarzenia te są zazwyczaj przemijające.
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai yra trumpalaikiai.
Polish: Należy jednak wziąć również pod uwagę leczenie z zastosowaniem innych chemioterapeutyków.
Lithuanian: Tačiau taip pat reikia atsižvelgti į gydymą kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Polish: Ponieważ białka znajdujące się w surowicy odgrywają istotną rolę w wiązaniu i transporcie niektórych substancji czynnych, należy regularnie monitorować ich stężenie.
Lithuanian: Kadangi baltymų kiekis serume yra svarbus kai kurių veikliųjų medžiagų jungimuisi ir pernešimui, baltymų kiekį serume reikia reguliariai stebėti.
Polish: Średnie stężenie asparaginy w osoczu pozostawało poniżej wartości 0,5 µM od chwili zakończenia pierwszej infuzji asparaginazy przez co najmniej 3 dni po wykonaniu ostatniej infuzji.
Lithuanian: Vidutinė asparagino koncentracija serume išliko mažesnė už 0,5 µM laikotarpiu nuo iš karto po pirmosios asparaginazės infuzijos pabaigos iki mažiausiai trijų dienų po paskutinės infuzijos.
Polish: Asparaginaza obniża stężenie asparaginy w nowotworowych komórkach krwi i hamuje rozwój nowotworu.
Lithuanian: Asparaginazė mažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžio plitimą.
Polish: Rozcieńczony roztwór asparaginazy można podawać w infuzji w czasie od 0,5 do 2 godzin.
Lithuanian: Praskiestą asparaginazės tirpalą galima suleisti infuzija per 0,5-2 valandas.
Polish: • Lek zawiera także sacharozę.
Lithuanian: • Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės.
Polish: Szczególnie ważne jest również, aby poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków:
Lithuanian: Taip pat labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu taip pat vartojate bet kurį iš šių vaistų: