FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Möglicherweise wird die Behandlung mit Xospata auch unterbrochen, bis die Symptome zurückgegangen sind.
Danish: Hun eller han vil muligvis også standse behandlingen med Xospata midlertidigt, indtil symptomerne er aftaget.
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verordnung von Gilteritinib mit starken Inhibitoren von CYP3A und/oder Pgp (wie beispielsweise, jedoch nicht ausschließlich, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und Clarithromycin), da diese die Gilteritinib-Exposition erhöhen können.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig ordinering af gilteritinib og lægemidler, der er stærke hæmmere af CYP3A og/eller P-gp (såsom, men ikke begrænset til, voriconazol, itraconazol, posaconazol og clarithromycin), da de kan øge eksponeringen for gilteritinib.
German: Wenn der Zustand rechtzeitig medizinisch behandelt wird, kann man verhindern, dass er sich verschlimmert.
Danish: Hurtig medicinsk behandling kan måske forhindre problemet i at udvikle sig til noget mere alvorligt.
German: Gilteritinib wurde mit dem Auftreten eines Differenzierungssyndroms in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Gilteritinib er blevet forbundet med differentieringssyndrom (se pkt.
German: Das Differenzierungssyndrom kann bereits 2 Tage nach Beginn der Behandlung und noch jederzeit während der ersten 3 Behandlungsmonate auftreten.
Danish: Differentieringssyndrom kan opstå når som helst i løbet af de første 3 måneders behandling, så tidligt som 2 dage efter behandlingens start.
German: Dies können Anzeichen des so genannten Differenzierungssyndroms sein (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (se afsnit 4 - Bivirkninger).
German: Laut einem Populations-PK-Modell unterliegt Gilteritinib einer Resorption erster Ordnung bei einer geschätzten Resorptionsrate (ka) von 0,43 h-1 mit einer Verzögerung von 0,34 Stunden.
Danish: Gilteritinib gennemgår førsteordens-absorption med en estimeret absorptionsrate (ka) på 0,43 t med en tidsforsinkelse på 0,34 timer baseret på en populations-farmakokinetisk model.
German: Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Kontrazeption (Methoden mit einer Schwangerschaftsrate von unter 1 %) anzuwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales at bruge sikker prævention (metoder, der resulterer i graviditetsrater på mindre end 1 %) under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
German: Vor der Einnahme von Xospata muss für den Patienten mit der rezidivierten oder refraktären AML das Vorliegen der FMS ähnlichen (like) Tyrosinkinase 3 (FLT3) Mutation (interne Tandemduplikationen [ITD] oder Mutationen in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mithilfe eines validierten Tests bestätigt worden sein.
Danish: Inden start af gilteritinib-behandling skal patienter med recidiverende eller refraktær AML have bekræftet FMS-lignende tyrosinkinase 3-mutation (FLT3-mutation) (intern tandemduplikation [ITD] eller tyrosinkinasedomæne [TKD]) via en valideret test.
German: Schwangere müssen über das potenzielle Risiko für den Fetus informiert werden (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
German: Die Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Gilteritinib wurden bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) und mittelgradiger (Child-Pugh-Stadium B) Beeinträchtigung der Leberfunktion untersucht.
Danish: Virkningen af leverinsufficiens på gilteritinibs farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh-klasse A) og moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens.
German: für 5 Tage (Tag 2 bis 6), Idarubicin 10 mg/m2 einmal täglich i.v.
Danish: en gang dagligt i 5 dage (dag 2 til og med dag 6), 10 mg/m idarubicin i.v.
German: Wie Xospata wirkt
Danish: Sådan virker Xospata
German: • Wenn schwerwiegende Anzeichen und/oder Symptome länger als 48 Stunden nach Beginn der Gabe von Kortikosteroiden anhalten, ist die Anwendung von Xospata zu unterbrechen, bis die Anzeichen und Symptome zurückgehen.
Danish: • Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer varer ved i mere end 48 timer efter initiering af kortikosteroider, skal Xospata afbrydes, indtil tegnene og symptomerne ikke længere er alvorlige.
German: Wirkmechanismus Gilteritinibfumarat ist ein FLT3- und AXL-Inhibitor.
Danish: Gilteritinibfumarat hæmmer FLT3 og AXL.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Danish: Nervesystemet Svimmelhed
German: Im Allgemeinen zeigte Gilteritinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML nach Einmalund Mehrfachgaben von Dosen im Bereich von 20 bis 450 mg eine lineare, dosisproportionale Pharmakokinetik.
Danish: Generelt udviste gilteritinib lineær, dosisproportional farmakokinetik efter administration af en enkelt og flere doser i dosisintervaller fra 20 til 450 mg hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.
German: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Danish: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Exposition mit ungebundenem Gilteritinib bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion mit jener von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar ist.
Danish: Resultaterne tyder på, at eksponeringen for ubundet gilteritinib hos forsøgspersoner med let eller moderat leverinsufficiens er sammenlignelig med den, der sås hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
German: Xospata 40 mg Filmtabletten Gilteritinib
Danish: Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter gilteritinib
German: An Ratten wurde der Transfer von Gilteritinib über die Plazenta anhand der Übertragung von Radioaktiv-markiertem Material auf den Fötus nachgewiesen, ähnlich der Beobachtung, die mit maternalem Plasma gemacht wurde.
Danish: I rotter er vist overførsel af gilteritinib via placenta, idet transport af radioaktivitet til fostret svarede til niveauet i maternel plasma.
German: Die Gilteritinib-Exposition erhöhte sich bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML auf ungefähr das 1,5-Fache, wenn es zusammen mit einem starken CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitor gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Gilteritinib-eksponeringen steg med cirka 1,5 gange hos patienter med recidiverende eller refraktær AML, når gilteritinib blev administreret samtidigt med en stærk CYP3A og/eller P-gphæmmer (se pkt.
German: Informieren Sie vor allem dann Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie z. B. Rifampicin - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B. Phenytoin - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Voriconazol, Posaconazol oder
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager et af følgende lægemidler: - lægemidler, der bruges til at behandle tuberkulose, f.eks. rifampicin, - lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi, f.eks. phenytoin, - lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner, f.eks. voriconazol, posaconazol eller itraconazol, - lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner, f.eks. erythromycin, clarithromycin eller azithromycin, - lægemidler, der bruges til at behandle højt blodtryk (hypertension), f.eks. captopril eller carvedilol, - lægemidler, der bruges til at behandle infektioner med human immundefektvirus (hiv), f.eks.
German: Eine Einzeldosis von 10 mg Gilteritinib, die zusammen mit Itraconazol (200 mg einmal täglich über 28 Tage), einem starken CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitor, verabreicht wurde, führte bei gesunden Probanden zu einem ungefähr 20%igen Anstieg der mittleren Cmax und einem 2,2-fachen Anstieg der mittleren AUCinf im Vergleich zu Probanden, die nur eine Einzeldosis Gilteritinib erhalten hatten.
Danish: En enkelt dosis gilteritinib på 10 mg administreret samtidigt med itraconazol (200 mg én gang dagligt i 28 dage), som er en stærk CYP3A- og/eller P-gp-hæmmer, til raske forsøgspersoner resulterede i en stigning på cirka 20 % i gennemsnitlig Cmax og en stigning på 2,2 gange i gennemsnitlig AUCinf i forhold til forsøgspersoner, der alene fik en enkelt dosis gilteritinib.
German: Mannitol (Ph.Eur) (E421) Hydroxypropylcellulose Niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Magnesiumstearat
German: Die erwartete mittlere Änderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert bei der mittleren Cmax im Steady-state (282,0 ng/ml) unter der Tagesdosis von 120 mg betrug 4,95 ms mit einem oberen 1-seitigen 95 %-Konfidenzintervall von 6,20 ms.
Danish: Den forventede gennemsnitlige ændring i QTcF fra baseline ved gennemsnitlig steady-state-Cmax (282,0 ng/ml) med den daglige dosis på 120 mg var 4,96 ms med et øvre 1-sidet CI på 95 % = 6,20 ms.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xospata Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, med mindre din læge siger det.
German: Häufigkeitsangabe
Danish: Hyppighedskategori
German: Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Danish: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
German: Daher ist vor Beginn der Behandlung, am Tag 8 und am Tag 15 des ersten Zyklus und vor Beginn der nächsten drei Behandlungsmonate je ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzuzeichnen.
Danish: Derfor skal der tages et elektrokardiogram (EKG) inden initiering af gilteritinibbehandling, på dag 8 og 15 i cyklus 1, og inden starten på de tre efterfølgende måneder i behandlingen.
German: CR war definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥1,0 x 109/l, Thrombozyten ≥100 x 109/l, normales Knochenmark
Danish: CR blev defineret som absolut neutrofiltal ≥1,0 × 10
German: Wenn schwerwiegende Anzeichen und/oder Symptome länger als 48 Stunden lang nach Beginn der Gabe von Kortikosteroiden anhalten, ist die Anwendung von Xospata zu unterbrechen, bis der Schweregrad der Anzeichen und Symptome zurückgeht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Danish: Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer varer ved i mere end 48 timer efter initiering af kortikosteroider, skal Xospata afbrydes, indtil tegnene og symptomerne ikke længere er alvorlige (se pkt.
German: Ihr Arzt wird Sie überwachen und gegebenenfalls Ihre Behandlung unterbrechen und/oder Ihnen Arzneimittel gegen diese Nebenwirkung geben.
Danish: Lægen vil holde øje med dig og kan sætte behandlingen på pause og/eller kan give dig medicin til behandling af tilstanden.
German: Was ist Xospata und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad bruges Xospata til?
German: Kommt es während der Einnahme zum Erbrechen, nimmt der Patient keine zusätzliche Dosis ein, sondern setzt das gewohnte Behandlungsschema am nächsten Tag fort.
Danish: Hvis der er opkastning, efter at dosis er taget, må patienterne ikke tage endnu en dosis, men skal vende tilbage til det normale doseringstidspunkt dagen efter.
German: • Falls bestätigt, eine Dosisreduzierung auf 80 mg oder
Danish: • Hvis bekræftet, overvej dosisreduktion til 80 mg eller 120 mg b.
German: Patienten, die Gilteritinib erhielten, wiesen zu 39,4% eine primär refraktäre AML Erkrankung auf [mehrheitlich klassifiziert als refraktär nach 1 Zyklus Chemo-Induktionstherapie], 19,7% eine rezidivierte Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) und 41% eine rezidivierte Erkrankung ohne allogene HSZT.
Danish: Inden behandling med gilteritinib havde 39,4 % af patienterne primær refraktær AML og størstedelen af disse patienter var klassificeret som refraktær efter første cyklus af induktionskemoterapibehandling, 19,7 % havde recidiverende AML efter en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og 41 % havde recidiverende AML uden allogen HSCT.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Danish: Titandioxid Jernoxid, gul (E172)
German: Für Patienten, die eine CR/CRh erreichten, betrug die mediane Dauer bis zum ersten Ansprechen 3,7 Monate (Bereich 0,9 bis 10,6 Monate) im Gilteritinib-Arm und 1,2 Monate (Bereich: 1 bis 2,6 Monate) im Salvage-Chemotherapie-Arm.
Danish: For de patienter, der opnåede en CR/CRh, var mediantiden til første respons 3,7 måneder (interval 0,9 til 10,6 måneder) i gilteritinib-gruppen og 1,2 måneder (interval: 1 til 2,6 måneder) i gruppen, der fik salvage-kemoterapi.
German: CRa (95 %-KIb) CRhc (95 %-KIb) CR/CRh (95 %-KIb)
Danish: (95 % CI b) CR/CRh (95 % CI b) CI: konfidensinterval a.
German: Das Differenzierungssyndrom geht mit einer raschen Proliferation und Differenzierung von myeloischen Zellen einher und kann bei Nichtbehandlung lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Danish: Differentieringssyndrom er forbundet med hurtig proliferation og differentiering af myeloide celler og kan være livstruende eller letalt, hvis det ikke behandles.
German: Ein Differenzierungssyndrom kann ab 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Xospata jederzeit während der ersten 3 Behandlungsmonate auftreten.
Danish: Differentieringssyndrom kan opstå når som helst i løbet af de første 3 måneder af behandlingen med Xospata fra så tidligt som 2 dage efter, at du er startet.
German: Für Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
German: PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die sich durch sich rasch entwickelnde Symptome wie Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit sowie Sehstörungen und neurologische Störungen mit oder ohne gleichzeitige Hypertonie und Bewusstseinsänderungen äußert.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel neurologisk lidelse, som kan optræde med hurtigt udviklende symptomer, herunder kramper, hovedpine, konfusion, visuelle og neurologiske forstyrrelser, med eller uden relateret hypertension og ændret mentaltilstand.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von [14C] Gilteritinib wird Gilteritinib vorwiegend mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei 64,5 % der gesamten verabreichten Dosis im Stuhl gefunden wurden.
Danish: C]-gilteritinib udskilles gilteritinib primært i fæces, hvor 64,5 % af den samlede administrerede dosis blev genfundet i fæces.
German: PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die sich durch rasch zunehmende Symptome wie Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit sowie Sehstörungen und neurologische Störungen mit oder ohne assoziierte Hypertonie äußert.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel neurologisk lidelse, som kan optræde med hurtigt udviklende symptomer, herunder krampe, hovedpine, konfusion, visuelle og neurologiske forstyrrelser, med eller uden relateret hypertension.
German: Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: - Differentieringssyndrom.
German: • Patientenkarte
Danish: • Patientinformationskort
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Für gebärfähige Frauen wird ein Schwangerschaftstest sieben Tage vor Beginn der Behandlung mit Xospata empfohlen.
Danish: Graviditetstest anbefales hos kvinder i den fertile alder, syv dage inden behandling med Xospata initieres.
German: Im Zusammenhang mit Gilteritinib ist eine Verlängerung der kardialen ventrikulären Repolarisationszeit (QT-Intervall) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Danish: Gilteritinib er blevet forbundet med forlænget kardiel ventrikelrepolarisering (QT-interval) (se pkt.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om din behandling.
German: Xospata ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Danish: Xospata er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter, der har recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med FLT3-mutation (se pkt.
German: Wirkung von Xospata auf andere Arzneimittel
Danish: Virkning af Xospata på andre lægemider
German: bis 5), Fludarabin 30 mg/m2 einmal täglich i.v.
Danish: 30 mg/m fludarabin en gang dagligt i.v.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) oder mittelgradiger (Child-Pugh-Stadium B) Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet til patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pughklasse B) leverinsufficiens.
German: MM.JJJJ
Danish: CRh c
German: für
Danish: a
German: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Danish: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
German: Reproduktionsstudien an Ratten zeigten, dass Gilteritinib das fetale Wachstum unterdrückt, zum Tod des Embryos/Fetus führen kann und teratogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Reproduktionsstudier med rotter har vist, at gilteritinib forårsagede nedsat føtal vækst, embryo-føtale dødsfald og teratogenicitet (se pkt.
German: • Azacitidin 75 mg/m2 einmal täglich, s.c. oder i.v.
Danish: • 75 mg/m azacitidin s.c. eller i.v.
German: Leberfunktion an) - Schmerzen in den Gliedmaßen - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Muskelschmerzen (Myalgie) - Husten - Kurzatmigkeit (Dyspnoe) - Schwindelgefühl - niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Danish: (ASAT) og/eller alkalisk phosphatase i blodet (fortæller noget om leverfunktionen) - smerter i arme eller ben - smerter i led (artralgi) - muskelsmerter (myalgi) - hoste - stakåndethed (dyspnø) - svimmelhed - lavt blodtryk (hypotension)
German: Nach oraler Anwendung von Gilteritinib werden bei gesunden Probanden und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML Spitzen-Plasmakonzentrationen bei einer medianen tmax von etwa 4 bis 6 Stunden beobachtet.
Danish: Efter oral administration af gilteritinib ses højeste plasmakoncentration ved medianen for tmax cirka mellem 4 og 6 timer hos raske frivillige og patienter med recidiverende eller refraktær AML.
German: Differenzialblutbild mit <5 % Blasten, Unabhängigkeit von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen und keine Hinweise auf extramedulläre Leukämie.
Danish: 9/l, normalt marvdifferentiale med <5 % blaster, skal have været røde blodlegemer, uafhængig af trombocyttransfusion og ingen evidens for ekstramedullær leukæmi.
German: Nach einmal täglicher Gabe von 120 mg Gilteritinib beträgt die mediane maximale Konzentration (Cmax) im Steady-state 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines 24-stündigen Dosierungsintervalls (AUC0-24) beträgt 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4).
Danish: Medianen for maksimumkoncentrationen (Cmax) ved steady-state er 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), og området under plasmakoncentrationskurven i løbet af et doseringsinterval på 24 timer (AUC0-24) er 6180 ng t/ml (CV% = 46,4) efter dosering af 120 mg gilteritinib en gang dagligt.
German: • Bei Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom sind eine Kortikosteroidtherapie und eine hämodynamische Überwachung einzuleiten, bis die Symptome abklingen.
Danish: • Hvis der er mistanke om differentieringssyndrom, skal kortikosteroid-behandling initieres sammen med hæmodynamisk monitorering, indtil symptomerne er ophørt.
German: Die Pharmakokinetik von Midazolam (ein empfindliches CYP3A4-Substrat) wurde nach einer einmal täglichen Verabreichung von Gilteritinib (300 mg) über 15 Tage bei Patienten mit FLT3mutierter, rezidivierter oder refraktärer AML nicht signifikant beeinträchtigt (Cmax und AUC um etwa 10 % erhöht).
Danish: Farmakokinetikken af midazolam (et sensitivt CYP3A4-substrat) blev ikke påvirket signifikant (Cmax og AUC steg med cirka 10 %) efter administration af gilteritinib (300 mg) én gang dagligt i 15 dage hos patienter med FLT3-muteret, recidiverende eller refraktær AML.
German: CRh war definiert als Blasten im Knochenmark <5 %, partielle hämatologische Erholung, absolute Neutrophilenzahl ≥0,5 x 109/l und Thrombozyten ≥50 x 109/l, keine Hinweise auf extramedulläre Leukämie und keine Klassifikation als CR.
Danish: CRh var defineret som marvblaster <5 %, delvis hæmatologisk bedring var absolut neutrofiltal 9/l og trombocytter ≥50 × 10
German: • Informationen für den Patienten, dass die Behandlung mit Xospata ein Differenzierungssyndrom verursachen kann.
Danish: • Patientinformationskort o Patientinformationskort: - Information til patienter om, at Xospata-behandling kan forårsage differentieringssyndrom.
German: Die Ansprechrate (CR/CRh), von Patienten mit mehr als einer vorangegangenen Therapie betrug 21,4% für die 120mg Dosierung bzw. 15,7% für die kombinierten Dosierungsstufen.
Danish: Responseraten (CR/CRh) der blev observeret i studie 2215-CL-0101 hos patienter der modtog mere end 1 tidligere linjebehandling var 21,4 % og 15,7 % for henholdsvis 120 mg dosis og de kombinerede dosisniveauer.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Xospata und mindestens zwei Monate nach dem Ende der Behandlung nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Xospata, og i mindst 2 måneder efter at du er holdt op med behandlingen.
German: Die mediane Dauer bis zum besten CR/CRh-Ansprechen betrug 3,8 Monate (Bereich 0,9 bis 16 Monate) im Gilteritinib-Arm und 1,2 Monate (Bereich: 1 bis 2,6 Monate) im Salvage-Chemotherapie-Arm.
Danish: Mediantiden til bedste respons for CR/CRh var 3,8 måneder (interval 0,9 til 16 måneder) i gilteritinib-gruppen og 1,2 måneder (interval: 1 til 2,6 måneder) i gruppen, der fik salvage-kemoterapi.
German: Wie mittels eines ex vivo-Assay zur Hemmwirkung im Plasma (PIA) nachgewiesen wurde, kam es bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die 120 mg Gilteritinib erhielten, schnell (innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Gabe) und anhaltend zu einer wesentlichen (>90 %) Hemmung der Phosphorylierung von FLT3.
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær AML, der fik 120 mg gilteritinib, sås en betydelig (> 90 %) hæmning af phosphoryleringen af FLT3, som både var hurtig (inden for 24 timer efter den første dosis) og vedholdende, karakteriseret ved ex vivo PIA-test (plasma inhibitory activity assay).
German: • Die Behandlung kann 30 Tage nach der HSZT wieder aufgenommen werden, wenn das Engraftment erfolgreich war, der Patient keine > Grad 2 akute Graft versus Host Erkrankung (aGvHD) und eine CRc zeigte.c a. Grad 1: gering, Grad 2: mäßig, Grad 3: schwerwiegend, Grad 4: lebensbedrohlich.
Danish: • Behandlingen kan genoptages 30 dage efter HSCT, hvis transplantationen var vellykket, patienten ikke havde akut graft versus host-sygdom af grad ≥2 og var i CRc c..
German: Die angenommene Erhöhung der Gilteritinib-Exposition betrug weniger als das 2-Fache.
Danish: Den forventede stigning var imidlertid mindre end 2 gange af eksponeringen for gilteritinib.
German: Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung mit Xospata einen Schwangerschaftstest durchzuführen sowie während der Behandlung mit Xospata und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Kontrazeption anzuwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at få foretaget en graviditetstest inden for syv dage, inden initiering af behandling med Xospata, og at bruge sikker prævention under behandling med Xospata og i mindst 6 måneder efter behandlingsophør.
German: Ein konzentrationsabhängiger Anstieg des QTcF gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Gilteritinib in Dosen von 20 bis 450 mg beobachtet.
Danish: Der sås en koncentrationsrelateret stigning i ændringen fra baseline i QTcF for alle doser i intervallet fra 20 mg til 450 mg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Symptome eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms
Danish: Symptomer på posterior reversibelt encefalopati-syndrom