FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali perfezionata con modello FOCUS e corretta come somma di concentrazioni previste di amoxicillina e acido clavulanico (combinazione) in acque superficiali come 0,036 μg/l.
Estonian: FOCUS-mudeli abil täpsustatud ning amoksitsilliini ja klavulaanhappe (kombinatsiooni) pinnavee prognoositavate kontsentratsioonide summa suhtes korrigeeritud PECpinnavesi oli arvutuste kohaselt 0,036 μg/l.
Italian: INN Forma farmaceutica
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliik Manustamistee
Italian: Czech Republic
Estonian: Tšehhi
Italian: Le specie bersaglio sono state trattate con 20 mg/kg pc di amoxicillina e 5 mg/kg pc di acido clavulanico per 5 giorni consecutivi.
Estonian: Veterinaarravimi annus sihtliigil on amoksitsilliini 20 mg/kg kehamassi kohta ja klavulaanhapet 5 mg/kg kehamassi kohta 5 järjestikusel päeval.
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali come 31,80 μg/l per amoxicillina e 1,09 μg/l per l'acido clavulanico.
Estonian: Arvutuste kohaselt oli amoksitsilliini PECpinnavesi 31,80 μg/l ja klavulaanhappe PECpinnavesi 1,09 μg/l.
Italian: I quozienti di rischio (QR) calcolati per le piante terrestri e per i vermi di terra erano inferiori al valore soglia di 1 ed il prodotto può essere considerato sicuro per gli organismi terrestri.
Estonian: Maismaataimede ja vihmausside kohta arvutatud riskikordajad olid alla künnise 1, mistõttu võib veterinaarravimit pidada maismaaorganismidele ohutuks.
Italian: Il QR perfezionato di 0,7 è inferiore al valore soglia di 1, pertanto il prodotto non rappresenta un rischio per l'ambiente acquatico - acque superficiali.
Estonian: Täpsustatud riskikordaja 0,7 on alla künnise 1, mistõttu ei ole veterinaarravim veekeskkonnale ega pinnaveele ohtlik.
Italian: La richiesta di autorizzazione in questione, presentata attraverso procedura decentrata, è una richiesta di autorizzazione generica in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile registrata in Repubblica Ceca (N. 96/069/98-C).
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud müügiloa taotlus on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus, mille võrdlusravim on Amoksiklav 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks), mis on registreeritud Tšehhi Vabariigis (nr 96/069/98-C).
Italian: Questo valore è stato successivamente usato nei calcoli per i QR degli organismi acquatici.
Estonian: Seda väärtust kasutati veeorganismidele avalduva riski kordajate arvutamiseks.
Italian: La PECacquesuperficiali (combinazione) era di 32,89 μg/l.
Estonian: Kombinatsiooni PECpinnavesi oli 32,89 μg/l.
Italian: Il prodotto contenente amoxicillina e acido clavulanico (in forma di sale di potassio) in un rapporto 4:1 è indicato per il trattamento di infezioni provocate da microorganismi in suini allevati in modo intensivo, comprese le malattie respiratorie.
Estonian: Veterinaarravim, mis sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet (kaaliumisoolana) suhtes 4 : 1, on näidustatud mikroorganismide põhjustatud infektsioonide, sealhulgas hingamisteede haiguste raviks intensiivpõllumajanduses kasvatatavatel sigadel.
Italian: Può essere concluso che non ci si aspetta che il prodotto rappresenti un rischio per l'ambiente se usato in conformità alle raccomandazioni dell'RCP.
Estonian: Kokkuvõttes saab järeldada, et veterinaarravim ei tekita keskkonnariski, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud soovituste kohaselt.
Italian: La valutazione del rischio ambientale indica che il prodotto non rappresenta un rischio inaccettabile per l'ambiente se usato in conformità all'RCP proposto.
Estonian: Keskkonnariski hindamine näitas, et veterinaarravim ei tekita vastuvõetamatut keskkonnariski, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt.
Italian: Valutazione dei rischi ambientali del prodotto
Estonian: Veterinaarravimi keskkonnariski hindamine
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari riportati nell'Allegato I per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi restano uguali alle versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'Allegato III.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda müügiluba I lisas loetletud veterinaarravimitele, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Italian: In considerazione delle prove totali presentate nel fascicolo e dei dati disponibili di pubblico dominio, l'assenza di dati riguardanti i metaboliti non influenza il positivo rapporto rischi/benefici del prodotto.
Estonian: Veterinaarravimi dokumentatsioonis olevate kõigi tõendavate andmete ja avaldatud teaduskirjandusest pärit andmete põhjal ei halvenda veterinaarravimi toimeainete metaboliitide andmete puudumine veterinaarravimi positiivset kauslikkuse ja riski suhet.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate, per il quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stabiliti nell'Allegato III del parere del CVMP.
Estonian: Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee anda veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnaste nimetuste müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
Italian: Il beneficio di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini è che consente di trattare le infezioni provocate da microorganismi, incluse le malattie respiratorie, nei suini allevati in modo intensivo.
Estonian: Veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kasulikkus on, et selle abil saab intensiivpõllumajanduses kasvatatavate sigadel ravida mikroorganismide põhjustatud infektsioone, sealhulgas hingamisteede haigusi.
Italian: Il valore della PECacquesuperficiali perfezionato è stato usato per ricalcolare il QR per le alghe.
Estonian: Seda täpsustatud PECpinnavesi-väärtust kasutati riskikordajate ümberarvutamiseks vetikatel.
Italian: Le indicazioni proposte per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini sono il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio provocate da microorganismi suscettibili alla combinazione amoxicillina/acido clavulanico cioè Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Estonian: Veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kavandatud näidustus on hingamisteede selliste infektsioonide ravi, mida on põhjustanud amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes tundlikud mikroorganismid, näiteks Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., ning seedetrakti infektsioonide ravi, mida on põhjustanud Clostridium spp., E. coli ja Salmonella spp.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di autorizzazione per una procedura decentrata per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile autorizzato in Repubblica Ceca (MA N. 96/069/98-C).
Estonian: Müügiloa taotleja esitas veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt, viidates võrdlusravimile Amoksiklav 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks), mis on saanud müügiloa Tšehhi Vabariigis (müügiluba nr 96/069/98-C).
Italian: Nel complesso, il pacchetto dati presentato dal richiedente l'autorizzazione riguardante la valutazione del rischio ambientale è considerato sufficiente per tenere in considerazione la natura di questa domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio (richiesta di autorizzazione generica).
Estonian: Müügiloa taotluse iseloomu (geneeriline taotlus) arvestades võib müügiloa taotleja esitatud keskkonnariski hindamise andmekogumit pidada üldkokkuvõttes piisavaks.
Italian: L'acido clavulanico, una sostanza esistente in natura, è un inibitore della beta-lattamasi e una sostanza chimica avente sinergia con l'amoxicillina.
Estonian: Organismis looduslikult esinev aine klavulaanhape on beetalaktamaasi inhibiitor ja amoksitsilliini keemiline sünergist.
Italian: L'amoxicillina è un'aminopenicillina semi-sintetica con attività battericida ad ampio spettro.
Estonian: Amoksitsilliin on laiaspektriline bakteritsiidne poolsünteetiline aminopenitsilliin.
Italian: I QR per i dafnidi e i pesci erano inferiori al valore soglia di 1, ma per le alghe il QR era superiore al valore soglia.
Estonian: Vesikirbuliste ja kalade korral olid riskikordajad alla künnise 1, vetikatel ületasid riskikordajad künnise.
Italian: Per rispondere ai timori destati dalla procedura di deferimento, il richiedente ha fornito un ERA adattato a STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e ulteriori informazioni sulla degradazione e sull'assorbimento nel suolo.
Estonian: Esildises tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) keskkonnariski hindamise andmed, toimeainete pinnases lagunemise ja pinnases toimuva sorptsiooni täiendavad andmed.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate contiene amoxicillina e acido clavulanico (in forma di sale di potassio) in un rapporto 4:1 come principi attivi.
Estonian: STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet (kaaliumisoolana) suhtes 4 : 1.
Italian: I valori della PECsuolo per l'acido clavulanico somministrato in suini svezzati e suini da ingrasso superavano il valore soglia di 100 μg/kg.
Estonian: Kõik amoksitsilliini PECpinnas-väärtused ületasid künnise 100 μg/kg.
Italian: Suolo
Estonian: Pinnas
Italian: Ѐ stato anche considerato il trattamento dei suini svezzati sulla base del peggiore dei casi.
Estonian: Halvimaks stsenaariumiks peeti samuti piimapõrsaste ravi.
Italian: L'esposizione ambientale avverrà attraverso l'applicazione di un impasto semiliquido nella terra.
Estonian: Veterinaarravim satub pinnasesse lägaga väetamisel.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini contiene amoxicillina e acido clavulanico come principi attivi.
Estonian: STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet.
Italian: Rischio ambientale
Estonian: Keskkonnarisk
Italian: Il trattamento su suini svezzati è stato considerato sulla base del peggiore dei casi.
Estonian: Halvimaks stsenaariumiks peeti piimapõrsaste ravi.
Italian: La PECacquesotterranee (combinazione) era di 98,67 μg/kg.
Estonian: Kombinatsiooni PECpõhjavesi oli 98,67 μg/l.
Italian: Gestione o misure di mitigazione dei rischi
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendamise meetmed Ravimiteabe hoiatused on asjakohased.
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti.
Estonian: Ühtlustamist vajavad punktid on muu hulgas järgmised.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione giuridicamente vincolante il 28 novembre 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 28. novembril 2014.
Italian: Il medicinale è attualmente commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Estonian: Ravimit turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küproses, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Italian: Che cos'è EMLA crema?
Estonian: Mis on EMLA kreem?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 novembre 2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Astra Zeneca.
Estonian: Ravimit turustab Astra Zeneca.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud jaotised, sh jaotised 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine) ning 4.8 (kõrvaltoimed).
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti le dosi e la durata dell'applicazione di EMLA crema prima di avviare le varie procedure mediche o chirurgiche in bambini, adolescenti e adulti.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitusi annuste ja EMLA kreemi kasutamise kestuse kohta enne erinevaid meditsiinilisi või kirurgilisi protseduure lastel, noorukitel või täiskasvanutel.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su EMLA crema?
Estonian: Miks EMLA kreemi kohta esitatud taotlus läbi vaadati?
Italian: EMLA crema è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Estonian: EMLA kreem on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Italian: Il 25 settembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione su EMLA crema.
Estonian: 25. septembril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet EMLA kreemi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Italian: EMLA crema è autorizzata a livello nazionale negli Stati membri dell'UE dal 1984.
Estonian: EMLA kreem on Euroopa Liidu liikmesriikides olnud riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud alates 1984. aastast.
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che EMLA crema può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Estonian: Ravimi kasutamist toetavate andmete läbivaatamise järel nõustus inimravimite komitee, et EMLA kreemi tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Italian: Domande e risposte su EMLA crema e denominazioni associate (lidocaina 25 mg/g e prilocaina 25 mg/g; crema per uso topico) EMA/749922/2014
Estonian: Teabedokument EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste kohta (lidokaiin 25 mg/g ja prilokaiin 25 mg/g; kreem paikseks kasutamiseks) EMA/749922/2014
Italian: È usata come anestetico locale per prevenire il dolore durante le procedure mediche o le procedure chirurgiche superficiali.
Estonian: Seda kasutatakse lokaalanesteetikumina meditsiinilistes või pindmistes kirurgilistes protseduurides valu ennetamiseks.
Italian: EMLA crema è una crema topica (per uso cutaneo) che contiene i principi attivi lidocaina e prilocaina.
Estonian: EMLA kreem on paikseks kasutamiseks (nahal) mõeldud kreem, mis sisaldab toimeainena lidokaiini ja prilokaiini.
Italian: Inoltre, sono state incluse informazioni per spiegare che l'efficacia di EMLA crema nel fornire un adeguato sollievo dal dolore in caso di circoncisione (asportazione chirurgica del prepuzio) non è stata dimostrata dagli studi.
Estonian: Lisati ka teave, mis selgitab, et uuringud ei ole tõestanud EMLA kreemi piisavat efektiivsust valu leevendamisel ümberlõikamise (eesnaha kirurgiline eemaldamine) korral.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'ipersensibilità (allergia) a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali simili o a qualsiasi altro ingrediente presente in EMLA crema debba essere l'unica controindicazione.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ainus vastunäidustus peaks olema ülitundlikkus (allergia) lidokaiini ja/või prilokaiini või sarnaste lokaalanesteetikumide või EMLA kreemi muude koostisosade suhtes.
Italian: EMEA/H/A-30/1388
Estonian: november 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Italian: In considerazione di ciò, l'11 ottobre 2013 l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha rinviato la questione al CHMP ai fini dell'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per EMLA crema nell'UE.
Estonian: Seepärast tegi Saksamaa ravimiamet 11. oktoobril 2013 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada EMLA kreemi müügiload Euroopa Liidus.
Italian: Domande e risposte su EMLA crema e denominazioni associate (lidocaina 25 mg/g e prilocaina 25 mg/g; crema per uso topico)
Estonian: Teabedokument EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste kohta (lidokaiin 25 mg/g ja prilokaiin 25 mg/g; kreem paikseks kasutamiseks)
Italian: • anestesia topica della cute in adulti e bambini;
Estonian: • naha paikne anesteesia täiskasvanutel ja lastel;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di EMLA crema nell'Unione europea (UE).
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et EMLA kreemi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Italian: • anestesia topica della mucosa genitale in adulti e adolescenti;
Estonian: • suguelundite limaskesta paikne anesteesia täiskasvanutel ja noorukitel;
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Italian: • anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori nei soli adulti.
Estonian: • jalahaavandite paikne anesteesia ainult täiskasvanutel.
Italian: Nessuna misura di riduzione del rischio è considerata necessaria.
Estonian: Meetmeid riskide leevendamiseks vajalikuks ei peeta.
Italian: Pasta bianca omogenea.
Estonian: Valge homogeenne pasta
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha risposto per iscritto a tali domande il 12 settembre 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud vastused küsimustele 12. septembril 2007.
Italian: 3 Conclusioni e raccomandazioni
Estonian: Järeldused ja soovitused
Italian: In data 10 ottobre 2007 sono state sentite le sue spiegazioni orali.
Estonian: Suulised selgitused kuulati ära 10. oktoobril 2007.
Italian: Questi punti sono stati inclusi nella Lista di domande che il Comitato per i medicinali veterinari ha adottato l'11 luglio 2007.
Estonian: Neid punkte hõlmas ka küsimuste loetelu, mille veterinaarravimite komitee kiitis heaks 11. juulil 2007.
Italian: Il prodotto oggetto del deferimento è destinato unicamente ai cavalli.
Estonian: Esildise objektiks olev ravim on ette nähtud ainult hobustele.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 luglio 2007.
Estonian: Läbivaatamismenetlust alustati 11. juulil 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito le seguenti informazioni:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmise teabe:
Italian: È stata presa in considerazione l'applicabilità della seguente domanda contenuta nelle Linee guida GL6 (VICH):
Estonian: Vaadeldi VICH GL6 järgmise küsimuse kohaldatavust:
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle definitive concordate il giorno 90 durante la procedura del Gruppo di coordinamento.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi teabeleht on koordineerimisrühma menetluse 90. päevaks kokku lepitud lõplikud versioonid.
Italian: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Estonian: ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden
Italian: Il richiedente ritiene inoltre che, trattandosi di un medicinale generico, non vi siano rischi aggiuntivi per l'ambiente.
Estonian: Peale selle leiab ta, et kuna on tegemist geneerilise ravimiga, ei tekita see täiendavaid keskkonnariske.
Italian: La Lista di domande è stata inviata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Küsimuste loetelu saadeti müügiloa hoidjale.
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja/Taotleja
Italian: I medicinali contenenti ivermectina sono ampiamente usati in queste specie.
Estonian: Neil loomaliikidel kasutatakse ivermektiini sisaldavaid ravimeid laialdaselt.
Italian: Il richiedente non dà una giustificazione formale per l'esonero dalla fase II.
Estonian: Taotleja ei esita II faasist vabastamiseks ametlikku põhjendust.
Italian: Il deferimento riguarda le preoccupazioni espresse dalla Germania che il prodotto veterinario possa rappresentare un rischio potenzialmente grave per la salute pubblica per i motivi descritti di seguito.
Estonian: Esildis on seotud Saksamaa poolt tõstatatud murega, et see veterinaarravim võib tõsiselt ohustada rahva tervist järgmistel põhjustel:
Italian: In due diversi scenari di esposizione del suolo i valori di PECSUOLO non hanno superato la soglia di 100µg/kg fissata nelle Linee guida della VICH per le valutazioni di fase I dei medicinali veterinari.
Estonian: Kahe pinnasesse sattumise stsenaariumi puhul ei ületanud PECSOIL väärtused 100 µg/kg piirmäära, mis on kehtestatud VICH-suunises veterinaarravimite I faasi hindamisteks.
Italian: • Una valutazione aggiornata del rischio ambientale
Estonian: • keskkonnariskide täiendav hindamine;
Italian: PECSUOLO - Animali di allevamento intensivo = 1,036 µg·kg-1
Estonian: PECSOIL- intensiivloomakasvatuse puhul = 1,036 µg/kg-1
Italian: Il 4 luglio 2007 l'Irlanda ha comunicato all'EMEA che il Gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali per uso veterinario (CMD(v)) non era riuscito a raggiungere un accordo su Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli.
Estonian: Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Italian: Una divisione della siringa dosatrice di pasta ogni 100 kg di peso corporeo (in base a una dose raccomandata di 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo).
Estonian: Üks süstlajaotis pastat 100 kg kehamassi kohta (lähtudes soovituslikust annusest 200 mikrogrammi ivermektiini kehamassi kg kohta).
Italian: 2 Informazioni fornite sulla valutazione del rischio ambientale
Estonian: Teave keskkonnariskide hindamise kohta
Italian: Il richiedente non ha fornito informazioni adeguate di livello B per valutare gli effetti a lungo termine causati dall'uso del prodotto negli organismi animali presenti nel letame.
Estonian: Taotleja ei esitanud B-astme kohta piisavalt andmeid ravimi kasutamisega sõnniku fauna organismidele avalduvate pikaajaliste mõjude hindamiseks.