FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh therefore clarified that the amendments to the product information and the other routine measures to inform on the risk to the foetus when valproate is taken in pregnancy to all Healthcare professionals (HCP) and patients are applicable to all medicinal products containing valproate and related substances, irrespective of the route of administration.
Lithuanian: Todėl CMD(h) preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir kitos įprastinės priemonės, kuriomis numatyta informuoti visus sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus apie riziką vaisiui, kai valproatas vartojamas nėštumo laikotarpiu, taikytinos visiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra valproato ir susijusių medžiagų, nepaisant to, kokiu būdu jie vartojami.
English: The CMDh acknowledges correspondence received from a MAH (Laboratoires Aguettant, France) of medicinal products containing valproate injectable (intravenous; IV) formulations, and requesting further clarity for the implementation of the pharmacovigilance activities and risk minimization measures adopted by the PRAC for these IV formulation indicated for the temporary management of epilepsy when administration via oral route is not possible.
Lithuanian: CMD(h) informuoja gavusi švirkščiamų (intraveninių) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato, registruotojo (įmonės „Laboratoires Aguettant“, Prancūzija) laiškus, kuriais prašoma išsamiau paaiškinti, kaip įgyvendinti PRAC patvirtintą farmakologinio budrumo veiklą ir rizikos mažinimo priemones dėl šių intraveninių preparatų, kurie skiriami pagal laikino epilepsijos gydymo indikaciją, kai pacientas negali vartoti vaistų per os.
English: Therefore, the adapted PASS study on the drug utilisation, the two surveys targeting HCPs or patients, the PASS from registries in order to characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with anti-epileptic drugs in utero exposure, the retrospective observational study on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring and, the observational study to evaluate and identify the best practice for discontinuation and switching of valproate treatment, are not applicable to the injectable formulations.
Lithuanian: Todėl švirkščiamiesiems preparatams netaikytinas reikalavimas atlikti pritaikytą poregistracinį saugumo tyrimą dėl vaisto vartojimo, dvi sveikatos priežiūros specialistų arba pacientų apklausas, registrų duomenimis pagrįstą poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant ištirti antikonvulsantų sukeltą vaisiaus sindromą, kai pasireiškia vaistų nuo epilepsijos poveikis in utero, retrospektyvinį stebimąjį tyrimą dėl sąsajos tarp tėvo vartoto valproato ir palikuonių apsigimimų ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos ir stebimąjį tyrimą, kuriuo numatyta įvertinti ir nustatyti geriausią gydymo valproatu nutraukimo ir perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį.
English: This may be particularly important as the prescribers of IV formulations of valproate are expected to be different from the usual prescribers targeted during the implementation of additional risk minimisation measures.
Lithuanian: Tai gali būti itin svarbu, nes įgyvendinant papildomas rizikos mažinimo priemones, intraveninius valproato preparatus skiriantys gydytojai veikiausiai skirsis nuo įprastinių vaistus skiriančių gydytojų.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Lithuanian: Todėl CMD(h) rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registracijos pažymėjimų sąlygas.
English: Additionally, as the IV valproate formulations will likely be administered by different HCPs than the usual treating physicians, having a HCP guide in place for these products is crucial and therefore such HCP guide will also be provided to prescribers of IV formulation of valproate containing products.
Lithuanian: Be to, kadangi intraveninius valproato preparatus veikiausiai švirkš ne įprasti gydytojai, o kiti sveikatos priežiūros specialistai, itin svarbu, kad būtų parengtas sveikatos priežiūros specialistams skirtas vadovas dėl šių preparatų, todėl toks sveikatos priežiūros specialistams skirtas vadovas taip pat bus pateiktas intraveninius preparatus, kurių sudėtyje yra valproato, skiriantiems gydytojams.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių komitetas rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registracijos pažymėjimų sąlygas.
English: In the course of the consultations that PRAC had in this procedure, some additional concerns have arisen, other than the well-known and documented harm to the foetus during in utero exposure.
Lithuanian: Konsultacijų, kurias PRAC surengė vykdant šią procedūrą, metu, be kitų gerai žinomų ir dokumentais pagrįstų susirūpinimą kėlusių klausimų dėl vaistinių preparatų žalos vaisiui, kai juos vartoja nėščia motina, iškilo tam tikrų papildomų klausimų.
English: Therefore, this type of transmission is not likely to occur for valproate.
Lithuanian: Taigi, vartojant valproatą, tokių mutacijų neįmanoma perduoti palikuoniams.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
English: The MAH requests CMDh to clarify the implementation of the PRAC outcome for injectable forms by further differentiating the routine/additional risk minimization activities to be considered for the noninjectable products and those also applicable to the injectable products.
Lithuanian: Registruotojas prašo CMD(h) paaiškinti, kaip įgyvendinti PRAC išvadas dėl švirkščiamų preparatų, toliau diferencijuojant įprastinę ir papildomą rizikos mažinimo veiklą, kurią reikėtų taikyti nešvirkščiamų preparatų atveju, taip pat rizikos valdymo veiklą, taikytiną švirkščiamų preparatų atveju.
English: For the female patients, there may be situations in which valproate treatment is initiated with the IV formulation (before discharge on valproate oral administration).
Lithuanian: Gydant pacientes moteris, gali susiklostyti tam tikros aplinkybės, kai gydymas pradedamas intraveniniais preparatais (vėliau išrašyta iš ligoninės pacientė vartoja valproatą per os).
English: With regards to the educational materials (i.e. HCP guide and patient guide), these are also considered relevant for the injectable forms of products containing valproate and related substances and therefore should be implemented.
Lithuanian: sveikatos priežiūros specialistams skirto vadovo ir paciento vadovo) taip pat laikomasi nuomonės, kad ji yra aktuali vartojant (naudojant) švirkščiamus preparatus, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, todėl ją reikėtų parengti.
English: Consequently, the annual risk acknowledgment form is not required for the injectable formulations.
Lithuanian: Taigi, švirkščiamųjų preparatų atveju nereikia rengti kasmet peržiūrimos supažindinimo su rizika patvirtinimo formos.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for valproate and related substances with regard to the teratogenic and neurodevelopmental risks, the use in clinical practice and the effectiveness of the risk minimisation measures in place.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis apie valproatą ir susijusias medžiagas, susijusius su teratogeninio poveikio ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų rizika, vartojimu klinikinėje praktikoje ir taikomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumu, įskaitant registruotojų raštu pateiktus atsakymus bei neurologijos ir psichiatrijos sričių mokslinių konsultacijų grupių posėdžių rezultatus.
English: The annual risk acknowledgement form for injectable formulations of valproate and related substances containing products is intended to act as a periodic reminder and acknowledgement of the risks of valproate for women of childbearing potential (WCBP).
Lithuanian: Švirkščiamų formų preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, atveju kasmet peržiūrima supažindinimo su rizika patvirtinimo forma skirta periodiškai priminti apie valproato keliamą riziką vaisingo amžiaus moterims ir patvirtinti, kad apie ją žinoma.
English: At least annual re-assessment of the need for valproate therapy and consideration of alternative treatment options in female children who experienced menarche and women of childbearing potential should be included.
Lithuanian: Į jį taip pat reikėtų įtraukti informaciją apie tai, kad bent kartą per metus reikia pakartotinai įvertinti, ar tęsti valproato terapiją, ir apsvarstyti, kokius kitus vaistus galėtų vartoti mergaitės, kurioms prasidėjusios mėnesinės, ir vaisingo amžiaus moterys.
English: Annex II
Lithuanian: vasario 8 d.
English: This was not shown for teratogenic effects as malformations in the first generation offspring was not observed in the second and third generation offspring (Choi et al, 2016)2.
Lithuanian: trečios kartos palikuoniams (Choi et al, 2016)2.
English: To obtain additional robust information on the switch and discontinuation of valproate, the PRAC requested the conduct of an observational study to identify and evaluate the best practices for switching of valproate in clinical practice.
Lithuanian: Visų pirma buvo pateikta informacija apie sveikatos priežiūros specialistų patirtį nutraukiant gydymą valproatu arba pereinant prie gydymo kitu vaistu. Siekdamas surinkti papildomos patikimos informacijos apie gydymo valproatu nutraukimą ir perėjimą nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu, PRAC pareikalavo atlikti stebimąjį tyrimą, kad būtų galima nustatyti ir įvertinti geriausią perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį klinikinėje praktikoje.
English: valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
Lithuanian: PRAC sutinka, kad būtina atlikti daugiau mokslinių tyrimų, siekiant įvertinti, ar valproatas iš tiesų gali sukelti transgeneracinius genų ekspresijos pokyčius palikuonių organizme ir kokį poveikį šie pokyčiai gali turėti.
English: A post-authorisation safety study (PASS) using data preferably from existing registries should be performed to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Lithuanian: Naudojant, geriausia, esamų registrų duomenis, reikėtų atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant išsamiau ištirti antikonvulsantų sukeliamą vaisiaus sindromą (angl.
English: In view of the above, the PRAC recommended amendments to the product information, in particular to contraindicate its use to women of childbearing potential that do not fulfil the conditions of a pregnancy prevention program, and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication (DHPC).
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substance s/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f kurios nesilaiko nėštumo prevencijos programos sąlygų, taip pat pateikti informaciją sveikatos priežiūros specialistams, išplatinant tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC).
English: In cases of patients for whom treatment is initiated with IV valproate formulations and then transferred to oral forms of valproate products, the patient card will be disclosed at the time of dispensing the oral valproate-containing products.
Lithuanian: Be to, tokia paciento kortelė bus tvirtinama prie vaistų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, pakuotės ir išduodant vaistus, atliks papildomo priminimo funkciją. Jeigu paciento gydymas pradėtas naudojant intraveninius valproato preparatus, o vėliau pereita prie gydymo geriamosios formos valproato preparatais, paciento kortelė bus parodyta išduodant geriamuosius preparatus su valproatu.
English: If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Lithuanian: Reikėtų visokeriopai stengtis, kad prieš pastodama ir prieš nustodama naudoti kontracepcijos priemones, pacientė pereitų prie gydymo kitu tinkamu vaistu. Jeigu nėra galimybės pereiti prie gydymo kitu vaistu, moterį reikėtų išsamiau pakonsultuoti dėl valproato keliamos rizikos dar negimusiam vaikui, kad, remdamasi turima informacija, ji galėtų priimti atitinkamą sprendimą dėl šeimos planavimo.
English: Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Lithuanian: Taip pat bus įgyvendinta nėštumo prevencijos programa, kad valproatas nebūtų vartojamas nėštumo laikotarpiu, atsižvelgiant į tai, kad jo vartojimas siejamas su didele visą gyvenimą išliekančios žalos rizika. Būtina parengti mokomąsias priemones, siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų informuoti apie valproato keliamą riziką nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims ir apie priemones, kurių būtina imtis siekiant sumažinti valproato patekimo į organizmą nėštumo laikotarpiu riziką.
English: 8 µl/ml
Lithuanian: 8 μl/ml
English: solvent: 5 ml
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml
English: Powder and solvent for dispersion for injection
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 pripildytas švirkštas + 1 su atskira rekonstitucijos sistema MiniSpike
English: Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Lithuanian: Milteliai: buteliuke (stiklinis) Tirpiklis: pripildytas švirkštas, (stiklinis)
English: Immediate Packaging
Lithuanian: Pakuotė Kiekis
English: Pack size
Lithuanian: EU numeris
English: MA (EU) number (Invented) name
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
English: hard capsules regularly at the same time each day.
Lithuanian: kietąsias kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu.
English: (× 0.85 for female patients)
Lithuanian: (× 0,85 moterims)
English: and certain other medicines may influence each other (interaction).
Lithuanian: ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką vieni kitiems (sąveikauti).
English: • alcohol.
Lithuanian: • alkoholio.
English: The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti apie tai prieš pradedant gydymą.
English: • Difficulty with writing properly.
Lithuanian: • Negalėjimas tinkamai rašyti.
English: • Inappropriate behaviour.
Lithuanian: • Netinkamas elgesys.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Lithuanian: Jeigu gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai per vieną savaitę.
English: In that case, just carry on with the next dose as normal.
Lithuanian: Tokiu atveju vartokite kitą dozę kaip įprasta.
English: may be taken with or without food.
Lithuanian: galima vartoti su maistu arba be maisto.
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamiausią dozę.
English: • Slow or reduced movement of the body.
Lithuanian: • Sulėtėję arba sumažėję kūno judesiai.
English: Single dose +
Lithuanian: Vienkartinė dozė+
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite, nebent jau laikas vartoti kitą dozę.
English: Dose regimen
Lithuanian: Dozavimo režimas
English: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
Lithuanian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266 Rumunija
English: + Supplementary dose is a single additional dose.
Lithuanian: + Papildoma dozė - tai papildoma vienkartinė dozė.
English: Do not store above 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nežinomas, ir remiantis turimais duomenimis negalima atmesti padidėjusios rizikos galimybės, vartojant pregabalino.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) su vėlesniais pakeitimais, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
English: is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Lithuanian: neskiriamas vienas, jis turi būti visada vartojamas kartu su kitais vaistais epilepsijai gydyti.
English: than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Lithuanian: dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
English: • Coldness of hands and feet.
Lithuanian: • Šaltos rankos ir pėdos.
English: The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Lithuanian: GNS simptomai yra - ilgą laiką trunkantis pernelyg didelis susirūpinimas ir nerimas, kuriuos sunku kontroliuoti.
English: • Increased appetite.
Lithuanian: • Padidėjęs apetitas.
English: Weight increased
Lithuanian: Svorio padidėjimas
English: The active substance is pregabalin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pregabalinas.
English: Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lithuanian: Pregabalino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui).
English: • Painful menstrual periods.
Lithuanian: • Skausmingos menstruacijos.
English: There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Lithuanian: Nėra įrodymų, leidžiančių daryti prielaidą apie riziką žmonės.
English: is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Lithuanian: vartojamas ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimai, malšinti.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių • Svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas.
English: This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, skiriant pregabalino minėtos būklės atveju.
English: These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Lithuanian: Šios apskaičiuotosios dozės sudaro maždaug 7% bendros motinos suvartotos paros dozės, skaičiuojant mg/kg.
English: hard capsules may be taken with or without food.
Lithuanian: kietąsias kapsules galima vartoti su maistu arba be maisto.
English: 1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
Lithuanian: 1,23 × [140 - amžius (metais)] × svoris (kg) kreatinino koncentracija serume (µmol/l)
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Lithuanian: Su maistu vartojamo pregabalino absorbcijos greitis sulėtėja, dėl to maždaug 25-30 % sumažėja Cmax ir maždaug 2,5 valandos prailgėja tmax.
English: • Interrupted menstrual periods.
Lithuanian: • Nutrūkusios menstruacijos.
English: Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Lithuanian: Apskritai vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas jį dozuojant BID ir TID buvo panašus.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Lithuanian: Farmakokinetikos pokyčiai skirtingų asmenų organizme yra nedideli (< 20 %).
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Lithuanian: Kreatinino klirensas (CLcr) (ml/min)
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Lithuanian: Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie pripras prie galimo šio vaistinio preparato sukeliamo poveikio.
English: * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
Lithuanian: * Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta pagal dozavimo režimą, kad gautume vieną dozę (mg).
English: The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
Lithuanian: Išvardytos nepageidaujamos reakcijos taip pat gali būti susijusios su gretutine liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Lithuanian: Veiklioji medžiaga pregabalinas yra gama aminosviesto rūgšties analogas [(S)-3-(aminometil)-5metilheksanoinė rūgštis].
English: The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Lithuanian: Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jus ir Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg kiekvieną parą.
English: * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Lithuanian: * Alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas.
English: There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie pregabalino vartojimą nėštumo metu nėra.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei placebo vartojusiems ir daugiau nei vienam pacientui, išvardytos toliau esančioje 2 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Anorexia, hypoglycaemia
Lithuanian: Anoreksija, hipoglikemija
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Lithuanian: Pregabalino poveikis naujagimiams ir kūdikiams nežinomas.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Lithuanian: Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas.