FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden tapausten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az ezen események hátterében álló mechanizmus nem ismert (lásd 4.4 pont).
Finnish: Optimaalisen hoidon tulee perustua resistenssitestaukseen.
Hungarian: Az optimális kezelést a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania.
Finnish: HBV DNA viikolla 24
Hungarian: HBV DNS a 24. héten
Finnish: Ennustettavuus viikolla 24
Hungarian: Előrejelezhetőség a 24. héten
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei tiedetä.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Finnish: <30 (ei vaadi dialyysiä)
Hungarian: < 30 (dialízist nem igénylő beteg)
Finnish: Tavallisimmat genotyypit olivat B (26 %) ja C (51 %).
Hungarian: A leggyakoribb HBV genotípusok a B (26%) és a C (51%) voltak.
Finnish: Telbivudiini tulee antaa hemodialyysin jälkeen.
Hungarian: A telbivudint hemodialízis után kell beadni.
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 24 saakka Viikosta 24 tutkimuksen loppuun
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig A 24. héttől a vizsgálat befejezéséig
Finnish: Jos sinua huimaa tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja ajoneuvoja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Finnish: - Älä imetä Sebivo-hoidon aikana.
Hungarian: - Ne szoptasson Sebivo-kezelés alatt.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás fertőzésellenes szerek, nucleosid és nucleotid reverse transcriptase-gátlók, ATC kód: J05AF11
Finnish: Tämän pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole määritelty.
Hungarian: Ezeknek a csökkenéseknek a klinikai jelentőségét még nem határozták meg.
Finnish: Telbivudiini erittyy rottien maitoon.
Hungarian: A telbivudin kiválasztódik a patkányok tejébe.
Finnish: Systeemistä altistusta (Cmax, AUC) osoittavien arvojen vaihtelu yksilöiden välillä (CV %) oli tyypillisesti noin 30 %.
Hungarian: A szisztémás expozíció paramétereinek (Cmax, AUC) egyének közötti variabilitása (CV%) jellemzően megközelítőleg 30% volt.
Finnish: PVC/alumiiniläpipainopakkaus
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás
Finnish: Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Hungarian: A tablettát minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Finnish: Tietojen primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa mukana 52 viikkoa.
Hungarian: Az adatok elsődleges elemzését azt követően végezték el, amikor minden beteg elérte a vizsgálat 52.
Finnish: - Jos sinulla on hepatiitti B ja tulet raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa, miten voit parhaiten suojata lapsesi.
Hungarian: - Amennyiben Ön hepatitisz B fertőzésben szenved, és teherbe esik, beszéljen a kezelőorvosával arról, hogyan lehet a legjobban védeni a magzatát.
Finnish: Sebivo kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Hungarian: A Sebivo a vírusellenes (antivirális) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak.
Finnish: * Loppuvaiheen munuaissairaus (end-stage renal disease) ** Mikäli oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista
Hungarian: * Végstádiumú vesebetegség ** Amennyiben a belsőleges oldat alkalmazása nem lehetséges.
Finnish: Telbivudiinia on käytettävä varoen yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A telbivudin ezen gyógyszerekkel való együttes alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
Finnish: - jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lihasvaivoja (keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, mikäli olet epävarma).
Hungarian: - ha olyan gyógyszereket szed, amelyek izombántalmakat okozhatnak (beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben bizonytalan).
Finnish: Irrota annosmitta ja avaa pullo.
Hungarian: Vegye le az adagolópoharat és nyissa ki a palackot.
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 104
Hungarian: Klinikai eredmények a 104. héten
Finnish: Tiineillä rotilla ja kaniineilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että telbivudiini läpäisee istukan.
Hungarian: Vemhes patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a telbivudin átjut a méhlepényen.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset MedDRA:n elinluokan ja yleisyyden perusteella seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A 2. táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint csoportosítva sorolja fel, az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Ehdotetut annosmuutokset on saatu ekstrapolaation perusteella eivätkä ehkä ole parhaita mahdollisia.
Hungarian: A javasolt dózismódosítás extrapoláción alapszik, és nem feltétlenül optimális.
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioitiin täysikasvuisilla rotilla tehdyissä tavallisissa tutkimuksissa ja osana nuorilla rotilla tehtyä toksisuustutkimusta.
Hungarian: A fertilitást felnőtt patkányokon végzett hagyományos vizsgálatok során, valamint egy fiatal állatokon folytatott toxikológiai vizsgálat részeként értékelték.
Finnish: Säilytä alle 30C.
Hungarian: Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
Finnish: Kohonnut veren aspartaattiaminotransferaasiarvo * Tämä haittavaikutus on ilmennyt markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése * Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították, de a kontrollos klinikai vizsgálatokban nem észlelték.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Finnish: Iäkkäät
Hungarian: Idős korúak
Finnish: Kuitenkin telbivudiinin farmakokinetiikka on samankaltainen molemmissa ryhmissä.
Hungarian: Mindamellett a telbivudin farmakokinetikája mindkét mintában hasonló volt.
Finnish: Kun pitkäaikaista hoitoa jatketaan yli kahden vuoden ajan, suositellaan potilaan tilan säännöllistä uudelleenarviointia potilaalle valitun hoidon jatkamisen tarpeenmukaisuuden varmistamiseksi.
Hungarian: A több mint 2 évig tartó, elhúzódó kezelés esetén rendszeres újbóli értékelés javallt annak megerősítése érdekében, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi säännöllisin välein tarkastaakseen, että hoidollasi on toivottu vaikutus.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri-e a kívánt hatást.
Finnish: Ota Sebivo-annoksesi joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Hungarian: A Sebivo­t minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Finnish: Kumulatiiviset genotyyppiset resistenssiluvut arvioitiin myös sellaisen matemaattisen kaavan avulla, jossa huomioitiin vain ne potilaat, joilla ei ollut todettavissa HBV DNA:ta kulloinkin kyseessä olevan vuoden alussa.
Hungarian: A kumulatív genotípusos rezisztencia-arányokat egy matematikai modell alkalmazásával is értékelték, ahol csak olyan betegeket vettek figyelembe, akiknél az adott év kezdetén a HBV DNS nem volt kimutatható.
Finnish: Käytettävä 2 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Hungarian: A palack felbontás után 2 hónapig használható fel.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le egy kevés vízzel.
Finnish: Sisältää myös natriumia.
Hungarian: Nátriumot is tartalmaz.
Finnish: N/A = ei sovellu * Virologisen vasteen menetys: arvioitu "1 log:n suureneminen pienimmästä arvosta" viikolla 104
Hungarian: N/A = nem értelmezhető * Virológiai áttörés: az „1 log a minimális érték felett" definíciót a 104. héten értékelték
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon.
Hungarian: Ne öntse vissza a palackba.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitä tahansa uusia tai epätavallisia oireita hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha új, vagy szokatlan tüneteket észlel a kezelés abbahagyása után.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Hemodialyysi (enintään 4 tuntia) vähentää telbivudiinin systeemistä altistusta noin 23 %.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, hemodializált betegek A hemodialízis (4 óráig terjedő időtartam mellett) megközelítőleg 23%-kal csökkenti a szisztémás telbivudin-expozíciót.
Finnish: Lääkärisi tai apteekin henkilökunnan on saatava tietää, mitä muita lääkkeitä käytät, koska jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa munuaisiin ja koska Sebivo poistuu elimistöstä pääasiassa erittymällä munuaisten kautta virtsaan.
Hungarian: A kezelőorvosának vagy gyógyszerészének azért kell feltétlenül tudnia az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, mert egyes gyógyszerek befolyásolják a veseműködést és a Sebivo elsősorban a veséken keresztül, a vizelettel távozik a szervezetből.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita Sebivo-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel a Sebivo-kezelés alatt, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Finnish: Pieni määrä (yhteensä 98) valkoihoisia potilaita sai telbivudiinihoitoa.
Hungarian: Kevés számú (összesen 98) kaukázusi beteget kezeltek telbivudinnal.
Finnish: Telbivudiinin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä in vitro (3,3 %).
Hungarian: In vitro a telbivudin kismértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (3,3%).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat interferonihoitoa.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha interferonnal kezelik.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, jotta osaat käyttää oraaliliuosta oikein.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa el az utasítást, hogy tudja, hogyan kell az oldatot megfelelően használni.
Finnish: Sebivoa tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt äidille ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Hungarian: Terhesség alatt a Sebivo csak akkor alkalmazandó, ha az anya számára nyújtott előny meghaladja a magzat szempontjából fennálló potenciális kockázatot.
Finnish: Siksi näiden potilaiden tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan.
Hungarian: Ezért ezen betegek esetében szoros klinikai monitorozás szükséges.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nukleosidi-/nukleotidianalogeja
Hungarian: Korábban nukleozid / nukleotid analógokat kapó betegek
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI UTASÍTÁS
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus, joka voi toisinaan johtaa kuolemaan.
Hungarian: A tejsavas acidózis egy ritka, de súlyos mellékhatás, amely esetenként végzetes kimenetelű is lehet.
Finnish: HBeAg-positiivinen (n = 921)
Hungarian: HBeAg-pozitív (n = 921)
Finnish: KOTELO JA PULLOETIKETTI
Hungarian: KARTONDOBOZ ÉS PALACK CÍMKE
Finnish: Yleisyysluokituksen arvioinnissa on käytetty tilastollista laskukaavaa, jonka perusteena oli kliinisissä tutkimuksissa telbivudiinille altistuneiden potilaiden kokonaislukumäärä (n = 8 914).
Hungarian: A statisztikai számításból származó gyakorisági kategória a klinikai vizsgálatokban telbivudin-expozíciónak kitett betegek összesített számán (n = 8914) alapul.
Finnish: Mitokondrion rakennetta, toimintaa ja DNA-sisältöä selvittävissä analyyseissä telbivudiinilla ei ollut merkittäviä toksisia vaikutuksia 10 M:n pitoisuuteen saakka eikä se lisännyt maitohapon tuotantoa in vitro.
Hungarian: A mitokondriális szerkezetre, funkcióra és DNS tartalomra vonatkozó vizsgálatokban a telbivudin10 M-ig terjedő adagokban nem mutatott értékelhető toxikus hatást, és in vitro nem fokozta a tejsav termelődését.
Finnish: Jos perifeeristä neuropatiaa epäillään, tulee telbivudiinihoito arvioida uudelleen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ha perifériás neuropathiára van gyanú, akkor a telbivudin-kezelés alkalmazását újra át kell gondolni (lásd 4.8 pont).
Finnish: Useimmissa tapauksissa 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousut olivat oireettomia ja ohimeneviä.
Hungarian: A legtöbb 3-as vagy 4-es fokozatú kreatin-kináz-szint emelkedés tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Finnish: Teho- ja turvallisuustietoja muista antiviraalista yhdistelmähoidoista telbivudiinin kanssa ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Hungarian: Jelenleg más vírusellenes gyógyszer telbivudinnal történő kombinációjára vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, annostasi on ehkä pienennettävä.
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy csökkentik az adagját.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä sitä lääkärillesi.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, és mutassa meg az orvosnak.
Finnish: Ristiresistenssiä on havaittu HBV-nukleosidianalogeilla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Megfigyeltek kereszt-rezisztenciát a HBV nukleozid analógok között (lásd 4.4 pont).
Finnish: Telbivudiinilla ei havaittu karsinogeenisuutta.
Hungarian: A telbivudin nem mutatott semmilyen karcinogén potenciált.
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon, sillä tämä voi saastuttaa pullossa olevan liuoksen.
Hungarian: Ne öntse vissza a palackba, mert az szennyeződést okozhat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sebivo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sebivo
Finnish: Jos annos jää väliin, potilas voi ottaa väliin jääneen annoksen viimeistään 4 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a beteg csak a következő tervezett adag bevétele előtt legfeljebb 4 órával veheti be a kimaradt adagot.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle Sebivo-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
Hungarian: Az orvosa megbeszéli Önnel a Sebivo terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.
Finnish: Hoitoa edeltävistä ominaisuuksista riippumatta useimmilla Sebivo-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni histologinen, virologinen, biokemiallinen ja serologinen hoitovaste.
Hungarian: A kiindulási jellemzőktől függetlenül, a Sebivo-kezelésben részesülő betegek többségénél szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai terápiás válasz volt megfigyelhető.
Finnish: Tämän vaikutuksen katsottiin johtuvan emolle aiheutuneesta toksisuudesta.
Hungarian: Ezt a hatást másodlagosnak, az anyai toxicitás következményének tekintették.
Finnish: Katso kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksesta ja potilaiden erityisominaisuuksista, joihin tämä käyttöaihe perustuu.
Hungarian: Az 5.1 pontban részletes információk olvashatóak az ezen indikáció alapjául szolgáló klinikai vizsgálatról, és a betegminta jellemzőiről.
Finnish: Telbivudiinihoito on lopetettava, kun ilmenee tuntemattomasta syystä johtuvaa metabolista asidoosia / maitohappoasidoosia.
Hungarian: A telbivudinnal történő kezelést ismeretlen eredetű metabolikus- / tejsavas acidózis jelentkezése esetén fel kell függeszteni.
Finnish: Sulje aina pullo tällä korkilla käytön jälkeen.
Hungarian: Használat után mindig zárja be a palackot a kupakjával.
Finnish: Tästä huolimatta on saatu raportteja vaikea-asteisesta ja toisinaan kuolemaan johtaneesta hoidon jälkeisestä tilan pahenemisesta.
Hungarian: Beszámoltak azonban súlyos - esetenként halálos kimenetű - a betegség kezelése utáni exacerbációkról is.
Finnish: - jos sinua hoidetaan pegyloidulla tai standardilla interferoni alfalla (katso "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Hungarian: - amennyiben Önt pegilált vagy hagyományos alfa-interferonnal kezelik (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").
Finnish: Huuhtele välittömästi annosmitta vedellä.
Hungarian: Azonnal öblítse ki vízzel az adagolópoharat.
Finnish: Lapset ja nuoret Sebivoa ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sebivo alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Finnish: (SD = 1,0) (p < 0,0001) keskimääräisen muutoksen ollessa -1,3 (SD = 1,3).
Hungarian: (p < 0,0001), és az átlagos változás -1,3 (SD 1,3) volt.
Finnish: Älä muuta Sebivoannostusta äläkä lopeta hoitoa neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Hungarian: Ne változtassa meg a Sebivo adagját, és ne hagyja abba a szedését anélkül, hogy erről beszélne a kezelőorvosával.
Finnish: Telbivudiinin vaikutuksista pegyloidun interferonin farmakokinetiikkaan ei voi tehdä varmoja johtopäätöksiä, koska pegyloidun interferoni alfa-2a:n pitoisuuksissa on huomattavaa vaihtelua yksilöiden välillä.
Hungarian: A telbivudin által a pegilált interferon farmakokinetikájára gyakorolt hatásról nem lehetett egyértelmű következtetéseket levonni, mivel a pegilált alfa-2a-interferon koncentrációi nagy egyéni variabilitást mutatnak.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) Saatavilla ei ole tietoa, joka tukisi erityisiä annossuosituksia yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek 65 év feletti betegek esetén különleges adagolási ajánlás szükségességét támasztanák alá (lásd 4.4 pont).
Finnish: Toksisuustutkimuksessa nuoria rottia hoidettiin päivinä 14-70 synnytyksen jälkeen ja ne parittelivat samaa hoitoa saavien rottien (ei sisarusten) kanssa.
Hungarian: A juvenilis toxikológiai vizsgálatban a patkányokat a születésük utáni 14. naptól a 70. napig kezelték, majd egy másik alomból származó, ugyanilyen kezelést kapó patkányokkal pároztatták (a testvérek nem párosodhattak).
Finnish: Sebivo-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Sebivo kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Älä koskaan käytä muiden kanssa samoja esineitä, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, kuten hammasharjaa tai parranajokoneen terää.
Hungarian: Ne használjon másokkal közösen olyan személyes eszközöket, amelyekre vér vagy testnedvek kerülhetnek, pl.
Finnish: Näistä 517 potilaasta 159 potilaalla (HBeAg-positiivisia = 135 ja HBeAg-negatiivisia = 24) oli todettavissa HBV DNA:ta.
Hungarian: Ebből az 517 betegből 159 betegnek (HBeAg-pozitív = 135, HBeAg-negatív = 24) volt kimutatható HBV DNS-e.
Finnish: Siksi CYP450 -välitteisten lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus Sebivotablettien käytön yhteydessä on pieni.
Hungarian: Ebből adódóan a Sebivo alkalmazása kapcsán kicsi a valószínűsége a CYP-450-nel összefüggő gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának.
Finnish: Hoitovasteen 24 viikon kohdalla on osoitettu ennustavan hoidon pidempiaikaista vastetta (ks. taulukko 7 kohdassa 5.1).
Hungarian: A kezelés mellett a 24. héten kialakuló válaszreakcióról kimutatták, hogy előre jelzi a hosszabb távú terápiás választ (lásd 7. táblázat az 5.1 pontban).
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot (alle 300 raskaudesta) telbivudiinille altistumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana eivät viittaa synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen, eivätkä laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) altistumisesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Hungarian: A terhesség első trimesztere alatt telbivudinnal történő expozíció után rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű klinikai adat (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) nem utal fejlődési rendellenességet okozó toxicitásra, és a terhesség második és harmadik trimesztere alatt történő expozíció után rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem utal foetalis/neonatalis toxicitásra.
Finnish: Jos lääkäri harkitsee samanaikaista hoitoa lääkeaineilla, joiden käyttöön liittyy myopatiaa, mahdolliset hyödyt ja haitat on punnittava huolellisesti ja potilaan tilaa on seurattava siltä varalta, että hänelle kehittyy myopatiaan viittaavia merkkejä tai oireita.
Hungarian: Amennyiben a kezelést végző szakember a myopathia kialakulásának kockázatát növelő más gyógyszer egyidejű alkalmazását tervezi, körültekintően mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatokat, és a betegnél figyelni kell minden, myopathiára utaló panaszt vagy tünetet.
Finnish: Keskeisten tehon muuttujien tulokset viikolla 104 viikon 24 tulosten perusteella
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági végpontok eredményei a 104. héten, a 24. heti eredmények alapján
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiilit yhdistetyistä analyyseistä 104 ja 208 hoitoviikkoon saakka olivat samanlaiset.
Hungarian: A legfeljebb 104 és 208 hetes összesített analízisből származó általános biztonságossági profil hasonló volt.
Finnish: Tämä saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Hungarian: Ez fokozhatja a nemkívánatos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Finnish: Se fosforyloituu tehokkaasti solun kinaasien avulla vaikuttavaksi trifosfaatiksi, jonka puoliintumisaika solun sisällä on 14 tuntia.
Hungarian: A celluláris kinázok hatékonyan foszforilálják aktív trifoszfát formává, melynek intracelluláris felezési ideje 14 óra.
Finnish: Näiden annosmuutoksista annettujen ohjeiden tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti.
Hungarian: Az adagolás módosítására vonatkozó ajánlások biztonságosságát és hatékonyságát klinikailag nem értékelték.
Finnish: Telbivudiinin munuaispuhdistuma on lähellä normaalia glomerulaarista suodatusnopeutta, mikä viittaa siihen, että suodattuminen on pääasiallinen erittymismekanismi.
Hungarian: A telbivudin renális clearance-e megközelíti a glomeruláris filtrációs ráta normálértékét, ami arra utal, hogy a kiválasztás elsődleges módja a filtráció.
Finnish: Telbivudiini-5'-trifosfaatin liittyminen viruksen DNA:han aiheuttaa DNA-ketjun päättymisen, mikä johtaa HBV:n replikaation estymiseen.
Hungarian: A telbivudin-5'-trifoszfát beépülése a vírus DNS-be a DNS-lánc terminációját okozva a HBV replikációjának gátlását eredményezi.
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 300 ml oraaliliuosta [vain kotelo] 1 mitta + 1 mittaruisku [vain kotelo]
Hungarian: 1 palack, mely 300 ml belsőleges oldatot tartalmaz. [csak a kartondobozon] 1 pohár + 1 szájfecskendő [csak a kartondobozon] 300 ml [csak a palackon]
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut mitattavissa HBV DNA:ta viikolla 24, todettiin paremmat tulokset myös viikoilla 156 ja 208 (taulukko 8).
Hungarian: A 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél jobbak voltak a 156. és 208. heti eredmények (8. táblázat).
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä käytä Sebivoa.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, ne vegye be a Sebivo-t.
Finnish: 6 ml:n lääkeannoksen valmistelu mittaruiskua käyttäen
Hungarian: A 6 ml-es gyógyszer adag elkészítése a szájfecskendő használatával
Finnish: Hepatiitti B:n paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen Vakavia akuutteja hepatiitti B:n pahenemisia on raportoitu potilailla, jotka ovat lopettaneet hepatiitti B -hoidon, mukaan lukien telbivudiinihoito (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A hepatitis B exacerbációja a kezelés befejezése után A hepatitis B súlyos akut exacerbációjáról számoltak be olyan betegek esetén, akiknél felfüggesztették a hepatitis B elleni terápiát, beleértve a telbivudint is (lásd 4.4 pont).
Finnish: Niele välittömästi annosmitan koko sisältö.
Hungarian: Azonnal nyelje le az adagolópohár teljes tartalmát.
Finnish: HBeAg-negatiivinen (n = 446)
Hungarian: HBeAg-negatív (n = 446)
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat luokan 3 tai 4 veren kreatiinikinaasin nousu (6,8 %), väsymys (4,4 %), päänsärky (3,0 %) ja pahoinvointi
Hungarian: A legtöbb gyakori mellékhatás a 3-as vagy 4-es fokú kreatin-kináz-szint emelkedés (6,8%), a fáradtság (4,4%), a fejfájás (3,0%) és a hányinger (2,6%) volt.
Finnish: EU/1/07/388/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/388/002 98 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: EU/1/07/388/001 28 filmtabletta EU/1/07/388/002 98 filmtabletta