FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: dizziness numbness or tingling of the mouth vomiting sleepiness increase in heart beat diarrhoea headache abdominal pain pain
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas) do Riluzol Zentiva são: tonturas formigueiro na boca vómitos sonolência aumento do ritmo cardíaco diarreia dores de cabeça dor abdominal dor
English: What Riluzole Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Riluzole Zentiva How to take Riluzole Zentiva Possible side effects
Portuguese: O que é Riluzol Zentiva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Riluzol Zentiva Como tomar Riluzol Zentiva Efeitos secundários possíveis Como conservar Riluzol Zentiva Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas) do Riluzol Zentiva são: cansaço sensação de enjoo aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (transaminases).
English: Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section
Portuguese: Não foram realizados estudos com doses repetidas em doentes insuficientes renais (ver secção 4.2).
English: In vitro studies using human liver microsomal preparations suggest that CYP 1A2 is the principal isozyme involved in the initial oxidative metabolism of riluzole.
Portuguese: Estudos in vitro com preparados de microssomas hepáticos humanos sugerem que o CYP 1A2 é o isoenzima principal envolvido no metabolismo oxidativo inicial do riluzol.Inibidores do Citocromo CYP 1A2 (p.ex.
English: What Riluzole Zentiva looks like and content of the pack
Portuguese: Qual o aspecto do Riluzol Zentiva e o conteúdo da embalagem
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDARIO EMBALAGEM EXTERIOR
English: Neutropenia
Portuguese: Neutropénia
English: ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam níveis elevados de ALT, as determinações da ALT devem ser efectuadas com maior frequência.
English: If you forget to take Riluzole Zentiva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Riluzol Zentiva
English: Riluzole Zentiva is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Portuguese: O Riluzol Zentiva não deve ser usado em doentes com insuficiência renal, dado não terem sido realizados estudos com doses repetidas nestes doentes.
English: Core
Portuguese: Núcleo:
English: Talk to your doctor before taking Riluzole Zentiva: if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick if your kidneys are not working very well if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an increased risk of infection
Portuguese: (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente - se os seus rins não estão a funcionar muito bem - se tem febre: pode-se dever ao número baixo de células brancas que podem causar o aumento de risco de infecção
English: The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Portuguese: O riluzol é extensamente distribuído pelo organismo e está demonstrado que atravessa a barreira hemato-encefálica.O volume de distribuição do riluzol é cerca de 245 ± 69 L (3,4 L/kg).
English: if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking Riluzole Zentiva to make sure that this does not occur.
Portuguese: - se sentir ou observar algum dos seguintes sintomas: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente, uma vez que estes podem ser sinais de doença no fígado (hepatite).
English: Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Macrogol 6000; Dióxido de titânio (E171).
English: The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
Portuguese: O relato duma doença febril deve levar o médico a verificar a contagem leucocitária e a interromper o riluzol em caso de neutropénia.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO
English: Patients who are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Gravidez ou amamentação.
English: IMPORTANT Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because Riluzole Zentiva may cause a decrease in the number of white blood cells.
Portuguese: - se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o Riluzol Zentiva pode provocar a diminuição do número de células brancas do sangue.
English: Severe neutropenia (see section 4.4)
Portuguese: Neutropénia grave (ver secção
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: How to store Riluzole Zentiva
Portuguese: Como conservar Riluzol Zentiva
English: How to take Riluzole Zentiva
Portuguese: Como tomar Riluzol Zentiva
English: Abnormal liver function tests
Portuguese: Alteração nos testes da função hepática
English: Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Portuguese: Este aumento é normalmente transitório e os níveis regressam para valores 2 vezes inferiores ao LSN, após 2 a 6 meses de continuação do tratamento.
English: Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Portuguese: A sobrevivência, tal como definida no segundo parágrafo da secção 4.1,foi significativamente prolongada nos doentes que receberam riluzol por comparação com os doentes que receberam o placebo.O tempo médio de sobrevivência foi de 17,7 meses versus 14,9 meses para o riluzol e o placebo, respectivamente.
English: In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
Portuguese: Num ensaio em dupla ocultação controlado com placebo, concebido para avaliar a eficácia e segurança do riluzol em doentes japoneses, 204 doentes receberam aleatoriamente Riluzole 100 mg/dia (50 mg duas vezes por dia) ou placebo e foram observados durante 18 meses.Neste estudo, a eficácia foi avaliada quanto à incapacidade de andar sozinho, perca da função dos membros superiores, traqueotomia, necessidade de ventilação artificial, alimentação por sonda gástrica ou morte.
English: What Riluzole Zentiva is used for
Portuguese: Para que é utilizado o Riluzol Zentiva
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets
Portuguese: RILUZOL ZENTIVA 50 mg comprimidos revestidos por película
English: Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Portuguese: Estudos clínicos têm demonstrado que o Riluzol Zentiva prolonga a sobrevivência de doentes com ELA.
English: if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: • se estiver grávida ou a amamentar.
English: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Portuguese: Hidrogenofosfato de cálcio anidro; Celulose microcristalina;
English: Unchanged riluzole is the main component in plasma and is extensively metabolised by cytochrome P450 and subsequent glucuronidation.
Portuguese: O riluzol inalterado é o principal composto no plasma e é extensamente metabolizado pelo citocromo P450, sofrendo subsequentemente glucoronidação.Estudos in vitro utilizando preparações de fígado humano demonstraram que o citocromo P450 1A2 é a principal isoenzima envolvida no metabolismo do riluzol.
English: Pain
Portuguese: Astenia
English: What you need to know before you take Riluzole Zentiva Do not take Riluzole Zentiva if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases),
Portuguese: • se for alérgico ao riluzol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
English: EXPIRY DATE
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
English: Coating
Portuguese: Amamentação
English: Inhalation use Blister (alu) 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Portuguese: Via inalatória Blister (alu) 3 inaladores (3 x 30 doses) (embalagem múltipla)
English: Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: Collect all the materials you need
Portuguese: Junte todos os materiais de que precisa
English: Important points to know
Portuguese: Pontos importantes a saber
English: Date of first authorisation: 17 september 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2018
English: This is because it has not yet been evaluated in this group of patients.
Portuguese: Isto porque ainda não foi avaliado neste grupo de doentes.
English: Do not warm in any other way.
Portuguese: Não aquecer por qualquer outro meio.
English: In this short period, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Neste curto período, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: Maximum concentration was reached at 6.2 days after injection.
Portuguese: A concentração máxima foi atingida 6,2 dias após a injeção.
English: **These patients were switched to placebo at week 28.
Portuguese: **Estes doentes foram transferidos para placebo na semana 28
English: A small air bubble may be apparent: this is normal.
Portuguese: Pode estar presente uma pequena bolha de ar: isto é normal.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Portuguese: Contudo, o médico deve assegurar um seguimento apropriado dos doentes.
English: These include vaccines and immunosuppressants (medicines that affect the immune system).
Portuguese: Isto inclui vacinas e imunossupressores (medicamentos que afetam o sistema imunitário).
English: Air bubbles may be present; there is no need to remove them.
Portuguese: Podem estar presentes bolhas de ar; não há necessidade de as retirar.
English: Week 12 (2 doses)*
Portuguese: Semana 12 (2 doses)*
English: Patients were 18 to 82 years old, with a mean age of 45.9.
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 82 anos de idade, com uma média da idade de 45,9 anos.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: • Lave as mãos muito bem com água e sabão.
English: Frequency category
Portuguese: Categoria de frequência
English: Most of the following side effects are mild.
Portuguese: A maioria dos seguintes efeitos secundários são ligeiros.
English: The liquid should be clear.
Portuguese: O líquido deve ser transparente.
English: Preferred term
Portuguese: Termo preferido
English: You may see 1 or 2 drops of liquid and that is okay.
Portuguese: Poderá ver 1 ou 2 gotas de líquido, o que é normal.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas são desconhecidos.
English: Quality of Life/Patient-reported Outcomes
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados reportados pelo doente
English: Number of patients PASI 75a (%)
Portuguese: Número de doentes PASI 75a (%)
English: Ilumetri has not been studied in these patient populations.
Portuguese: Ilumetri não foi estudado nestas populações de doentes.
English: In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Portuguese: Nos humanos, durante os primeiros dias após o nascimento, pode haver transferência de anticorpos para os recém-nascidos através do leite.
English: n = number of patients in the full analysis set for which data was available, after imputation when applicable.
Portuguese: n = número de doentes no conjunto completo de análise para os quais existiam dados disponíveis, após imputação quando aplicável.
English: The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Ilumetri deve ser discutida com o seu médico.
English: EXP Removal from refrigerator date:
Portuguese: EXP Data de retirada do frigorífico:
English: This leaflet was last revised in April 2019 Other sources of information
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em abril de 2019
English: - If you have an infection which your doctor thinks is important, for example, active tuberculosis which is an infectious disease affecting mainly the lungs.
Portuguese: - se tem uma infeção que o seu médico considera importante, por exemplo, tuberculose ativa que é uma doença infeciosa que afeta principalmente os pulmões.
English: The effect of Ilumetri on human fertility has not been evaluated.
Portuguese: O efeito de Ilumetri na fertilidade humana não foi avaliado.
English: Keep the instructions for use and refer to them as needed.
Portuguese: Conserve as instruções de utilização e consulte-as quando necessário.
English: - Choose a different location for the second injection.
Portuguese: - Escolha um local diferente para a segunda injeção.
English: Maintenance of Response
Portuguese: Manutenção da resposta
English: This activates the safety mechanism that will ensure full retraction of the needle after the injection is given.
Portuguese: Isto ativa o mecanismo de segurança que vai garantir a total retração da agulha depois da injeção ter sido aplicada.
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre quando vai receber as injeções e fazer as consultas de seguimento.
English: - If you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
Portuguese: - se tiver atualmente uma infeção ou tem infeções repetidas ou de longa duração.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 28 weeks.
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem, posteriormente, melhorar com a continuação do tratamento para além das 28 semanas.
English: • Before you use Ilumetri pre-filled syringes, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Portuguese: • Antes de utilizar as seringas pré-cheias de Ilumetri, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.
English: Wait for 30 minutes (if stored in the refrigerator)
Portuguese: Aguarde 30 minutos (se conservada no frigorífico)
English: Your doctor will decide for how long you need to take Ilumetri.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo tem de utilizar Ilumetri.
English: o Do not touch this area again before giving the injection.
Portuguese: o Não volte a tocar na área antes de aplicar a injeção.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Portuguese: Os seus sintomas podem reaparecer após a interrupção.
English: Other medicines and Ilumetri
Portuguese: Outros medicamentos e Ilumetri
English: Thereafter, resume dosing at the regularly scheduled interval.
Portuguese: Daí em diante, a administração deve prosseguir com o intervalo regularmente programado.
English: A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Portuguese: Um total de 15,4% dos doentes do estudo tinham antecedentes de artrite psoriática.
English: One month after birth, the milk/serum ratio was ≤0.002.
Portuguese: Um mês após o nascimento, o rácio leite/soro foi ≤ 0,002.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Upper respiratory infections
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Infeções das vias respiratórias superiores
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Portuguese: O modelo de farmacocinética de populações indicou que a exposição diminuiu à medida que o peso corporal aumentava.
English: For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Ilumetri a si próprio, ver “Instruções de utilização” no fim deste folheto.
English: If you use more Ilumetri than you should
Portuguese: Se utilizar mais Ilumetri do que deveria
English: Week 28 Week 64 Week 28 Week 64
Portuguese: Semana 28 Semana 64 Semana 28 Semana 64
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 28 weeks of treatment.
Portuguese: Deve ser ponderada a descontinuação do tratamento em doentes que não apresentam resposta após 28 semanas de tratamento.
English: If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falhado uma injeção de Ilumetri, administre a dose logo que possível.
English: - The upper arm is only suitable when someone else is injecting you.
Portuguese: - A parte superior do braço só é adequada se for outra pessoa a efetuar a injeção.
English: 39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
Portuguese: 39,4c a Co-parâmetro de avaliação primário da eficácia na Semana 12. b Imputação de não resposta por dados em falta.
English: Ilumetri has the potential to increase the risk of infection (see section 4.8).
Portuguese: Ilumetri tem potencial para aumentar o risco de infeção (ver secção 4.8).
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Portuguese: Tem de estar atento a sinais destes problemas enquanto estiver a utilizar Ilumetri.
English: o A complete dose is administered if the blue plunger cannot go any further, and there are no spills.
Portuguese: o É administrada uma dose completa se o êmbolo azul não conseguir avançar mais e não ocorrerem derrames.
English: If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Portuguese: Se administrou mais Ilumetri do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.
English: What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ilumetri Não utilize Ilumetri:
English: What Ilumetri is and what it is used for
Portuguese: O que é Ilumetri e para que é utilizado
English: Ilumetri can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Portuguese: Ilumetri pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas.
English: Three placebo-controlled studies (Phase 2b and two Phase 3) were integrated to evaluate the safety of Ilumetri in comparison to placebo.
Portuguese: Três estudos controlados por placebo (um de Fase 2b e dois de Fase 3) foram integrados para avaliar a segurança de Ilumetri comparativamente a placebo.
English: - If you have recently had or plan to have a vaccination.
Portuguese: - se foi vacinado recentemente ou planeia ser vacinado.
English: Proportion of Patients with PASI 90 response over time up to Week 64 (Full Analysis Set Part 3*)
Portuguese: Proporção de doentes com resposta PASI 90 ao longo do tempo até à Semana 64 (conjunto completo de análise, Parte 3*)
English: Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Portuguese: Semana 28 Semana 52 Semana 28 Semana 52
English: If you feel the need, you can use a sticky plaster to cover the injection site.
Portuguese: Se sentir necessidade, pode utilizar um penso rápido para cobrir o local de injeção.
English: PREPARATION 1.
Portuguese: PREPARAÇÃO 1.
English: • If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
Portuguese: • Se existir algum líquido residual ou uma pequena quantidade de sangue, limpe o local de injeção com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze SEM exercer qualquer pressão.
English: In case your dose is 200 mg, you will need to use 2 pre-filled syringes each time you administer the product.
Portuguese: Caso a sua dose seja de 200 mg, irá precisar de utilizar 2 seringas pré-cheias sempre que administrar o medicamento.
English: If a patient has received live viral or bacterial vaccination it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with tildrakizumab.
Portuguese: Se um doente tiver recebido uma vacina viva viral ou bacteriana, recomenda-se esperar, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento com tildracizumab.
English: • Read the Ilumetri Package Leaflet to learn more about your medicine.
Portuguese: • Leia o folheto informativo de Ilumetri para ficar a saber mais sobre o seu medicamento.
English: o DO NOT touch the blue plunger yet.
Portuguese: o NÃO toque ainda no êmbolo azul.
English: No data are available on the response to live or inactivated vaccines.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativadas.
English: In patients with certain characteristics (e.g. high disease burden, body weight ≥ 90 kg) 200 mg may provide greater efficacy.
Portuguese: Em doentes com determinadas características (por exemplo carga de doença elevada, peso corporal ≥ 90 kg), 200 mg poderão proporcionar uma maior eficácia.
English: • Inspect Ilumetri visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: • Inspecione Ilumetri visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.
English: Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Portuguese: Não agite nem congele a seringa pré-cheia.
English: • On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad
Portuguese: • Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque: - toalhetes com álcool - bola de algodão ou compressa de gaze
English: Look out for infections and allergic reactions
Portuguese: Esteja atento a infeções e reações alérgicas.
English: *No imputation of missing data.
Portuguese: *Sem imputação por dados em falta.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Ilumetri tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The clinical significance of these findings is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas observações.
English: The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
Portuguese: O pH da solução está dentro do intervalo de 5,7 - 6,3 e a osmolalidade varia entre 258 e 311 mOsm/kg.