FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I populationen för bedömning av långtidssäkerheten vid alla exponeringar var den totala frekvensen allvarliga infektioner 2,4 respektive 3,0 patienter med händelser per 100 patientår för 5 mg respektive 10 mg tofacitinib två gånger dagligen.
Czech: V populaci všech expozic, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, byly celkové četnosti závažných infekcí ve skupině s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně 2,4 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a ve skupině s 10 mg dvakrát denně 3,0 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter tofacitinib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahované tablety tofacitinibum
Swedish: Otillräcklig respons på minst ett csDMARD på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně 1 csDMARD kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Swedish: B-lymfocyter på minst 0,75x10
Czech: Počty lymfocytů nižší než 750 buněk/mm
Swedish: Tofacitinib 11 mg depottabletter innehåller sorbitol.
Czech: Přípravek Xeljanz 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují sorbitol.
Swedish: Hos patienterna som fick monoterapi (totalt 1 750) var frekvensen 48,9 respektive 41,9 patienter med händelser per 100 patientår för 5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen.
Czech: U pacientů na monoterapii (celkem 1750) byla u dávky 5 mg dvakrát denně četnost 48,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a u dávky 10 mg dvakrát denně četnost 41,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten XELJANZ 11 mg depottabletter tofacitinib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tofacitinibum
Swedish: • Tofacitinib+MTX ADA+MTX
Czech: •Tofacitinib + MTX
Swedish: Depottabletter
Czech: Plicní embolie
Swedish: *p <0,05, **p <0,001, ***p <0,0001 vs placebo (jämfört med MTX för oral Start), ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX vs tofacitinib 5 mg för ORAL Strategy (normala p-värden utan justering för multipla jämförelser)
Czech: ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pro studii ORAL Strategy (normální p-hodnoty bez úpravy pro mnohonásobné porovnání)
Swedish: AUC och Cmax vid steady state för tofacitinib 11 mg depottablett administrerade en gång dagligen är ekvivalenta med värdena för tofacitinib 5 mg filmdragerade tablett administrerade två gånger dagligen.
Czech: Ustálené AUC a Cmax tofacitinibu pro tofacitinib ve formě 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou denně jsou ekvivalentní hodnotám pro tofacitinib ve formě 5 mg potahované tablety podávaný dvakrát denně.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är användning av tofacitinib under amning kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Podávání tofacitinibu během kojení je z preventivních důvodů kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Tofacitinib i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar.
Czech: Tofacitinib je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na jedno, případně i více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs), nebo je netolerovali.
Swedish: I metotrexat-gruppen hade 70 % av patienterna inte någon radiografisk progression månad 6 jämfört med 83 % respektive 90 % av patienterna som behandlats med tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen, båda signifikanta värden jämfört med metotrexat.
Czech: Ve skupině s MTX 70 % pacientů nezaznamenalo žádnou radiografickou progresi v 6. měsíci v porovnání s 83 % pacientů léčených 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a 90 % pacientů léčených 10 mg tofacitinibu dvakrát denně, obojí bylo významné oproti MTX.
Swedish: I ORAL Scan resulterade tofacitinib 10 mg två gånger dagligen plus bakgrundsbehandling med metotrexat i signifikant större hämning av progressionen av strukturella skador än placebo plus metotrexat vid månad 6 och 12.
Czech: Ve studii ORAL Scan vedlo v 6. a 12. měsíci podávání 10 mg tofacitinibu dvakrát denně s MTX na pozadí k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození ve srovnání s placebem plus MTX.
Swedish: Tabell 7: Kliniska prövningar i fas 3 av tofacitinib 5 mg och 10 mg två gånger dagligen till patienter med RA Studier
Czech: Tabulka 7: Klinická hodnocení fáze 3 podávání tofacitinibu v dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně u pacientů s RA Studie Studie I (ORAL Solo)
Swedish: Rekommenderad dos är en 11 mg depottablett administrerad en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka je jedna 11mg tableta s prodlouženým uvolňováním podávaná jednou denně.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner Den totala dagliga tofacitinib-dosen ska halveras till patienter som får potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (t.ex. ketokonazol) och till patienter som samtidigt får ett eller flera läkemedel som leder till både måttlig hämning av CYP3A4 och potent hämning av CYP2C19 (t.ex. flukonazol) (se avsnitt 4.5) på följande sätt:
Czech: Vzájemné lékové interakce Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazol) (viz bod 4.5), následujícím způsobem:
Swedish: Hepatisk steatos Förhöjda leverenzymer Förhöjda transaminaser Onormala leverfunktionsprover
Czech: Zvýšené aminotransferázy Abnormální funkční jaterní test Zvýšená gamaglutamyltransf eráza
Swedish: Tofacitinib 10 mg två ggr dagl Genomsnittlig skillnad mot MTX
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTX
Swedish: Den totala dagliga tofacitinib-dosen ska halveras till patienter som får potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (t.ex. ketokonazol) och till patienter som samtidigt får ett eller flera läkemedel som leder till både måttlig hämning av CYP3A4 och potent hämning av CYP2C19 (t.ex. flukonazol) (se avsnitt 4.5).
Czech: Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazol) (viz bod 4.5).
Swedish: Herpes simplex Gastroenterit, virusorsakad Virusinfektion
Czech: Tuberkulóza Divertikulitida Pyelonefritida Celulitida Herpes simplex Virová gastroenteritida Virová infekce
Swedish: I de kontrollerade kliniska RA-studierna förekom bekräftad sänkning av lymfocyttal till under 0,5x10
Czech: V kontrolovaných klinických studiích RA se u 0,3 % pacientů potvrdilo snížení ALC pod 500 buněk/mm
Swedish: Bakgrundsbehandlin
Czech: Způsob podání
Swedish: Månad 6:
Czech: 6. měsíc:
Swedish: 28 depottabletter 91 depottabletter
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 91 tablet s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Möjlig inverkan av tofacitinib på andra läkemedels farmakokinetik
Czech: Potenciál tofacitinibu ovlivnit FK jiných léčivých přípravků
Swedish: - om du har en svår infektion t.ex. infektion i blodet eller aktiv tuberkulos.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažnou infekci, např. infekci v krevním řečišti nebo aktivní tuberkulózu - jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže s játry včetně cirhózy (tvrdnutí jater)
Swedish: Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen N=384
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n = 384
Swedish: • Patientens informationspaket ska innehålla: o Bipacksedel o Patientkort
Czech: o Příbalovou informaci o Kartu pacienta
Swedish: Bältros förekommer oftare hos patienter med japanskt eller koreanskt ursprung.
Czech: U Japonců a Korejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu.
Swedish: Tofacitinib-dosen ska minskas till 5 mg filmdragerad tablett en gång dagligen till patienter som får 11 mg depottablett en gång dagligen.
Czech: Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5mg potahovanou tabletu jednou denně u pacientů užívajících 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Swedish: Lymfocyttal understigande 0,75x109/l var kopplat till ökad incidens av allvarliga infektioner.
Czech: Potvrzené ALC nižší než 750 buněk/mm 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí (viz bod 4.4).
Swedish: I placebo plus metotrexat-gruppen hade 78 % av patienterna ingen radiografisk progression (mTSSförändring 0,5 eller mindre) månad 6 jämfört med 89 % respektive 87 % av patienterna som behandlades med tofacitinib 5 mg eller 10 mg (plus metotrexat) två gånger dagligen (båda signifikanta värden jämfört med placebo plus metotrexat).
Czech: Ve skupině placebo plus MTX 78 % pacientů nezaznamenalo žádnou radiografickou progresi (změna mTSS menší nebo rovna 0,5) v 6. měsíci v porovnání s 89 % pacientů léčených 5 mg tofacitinibu plus MTX a 87 % pacientů léčených 10 mg tofacitinibu plus MTX (obojí bylo významné oproti placebu plus MTX).
Swedish: Neutrofiler Behandling med tofacitinib visade samband med ökad incidens av neutropeni (mindre än 2,0x10
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí neutropenie (méně než 2000 buněk/mm v porovnání s placebem.
Swedish: Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd) låga värden inom detta intervall ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas tills B-neutrofiler överstiger 1,0x10
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu omezit nebo přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000.
Swedish: Får ej krossas, delas eller tuggas
Czech: Nedrťte, nedělte ani nežvýkejte,
Swedish: Tabell 5: Dosjustering vid nedsatt njurfunktion Nedsatt njurfunktion
Czech: Tabulka 5:Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin Kategorie poruchy funkce ledvin
Swedish: Psoriasisartrit • Rekommenderad dos är 5 mg två gånger dagligen.
Czech: Psoriatická artritida • Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně.
Swedish: KARTONG TILL 10 MG BLISTERFÖRPACKNING
Czech: KRABIČKA PRO BALENÍ PŘÍPRAVKU 10 MG V BLISTRU
Swedish: • Checklistan för förskrivaren ska innehålla följande huvudbudskap: o Tester som ska genomföras under den inledande screeningen och underhållsbehandlingen av patienten o Vaccinationsprogrammet ska ha slutförts före behandling o En specifik påminnelse om att patienten ska ha informerats om och vara införstådd med att tofacitinib är kontraindicerat under graviditet och amning, samt att fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med tofacitinib och i minst 4 veckor efter den sista dosen o Att nytta-risk med tofacitinib ska diskuteras med patienten och att ett patientkort ska överlämnas till och diskuteras med patienten o Viktiga sjukdomstillstånd där försiktighet bör iakttas när XELJANZ administreras och förhållanden där XELJANZ inte bör administreras o Lista på läkemedel som inte är förenliga med samtidig behandling med XELJANZ o Nödvändigheten av att diskutera riskerna med användning av XELJANZ med patienterna, särskilt när det gäller infektioner, herpes zoster, tuberkulos (TB) och andra opportunistiska infektioner, malignitet, gastrointestinala perforationer, interstitiell lungsjukdom, och laboratorieavvikelser o Behovet av att övervaka tecken och symtom och laboratorieavvikelser för tidig identifiering av de ovannämnda riskerna.
Czech: Pacientovi má být předána a vysvětlena karta pacienta o Důležitá souběžná onemocnění, u kterých je během užívání přípravku XELJANZ doporučena vyšší opatrnost, a situace, kdy přípravek XELJANZ nesmí být podáván o Seznam souběžné léčby, která se vylučuje s užíváním přípravku XELJANZ o Nutnost probrat s pacienty rizika spojená s užíváním přípravku XELJANZ, zejména pokud jde o infekce, herpes zoster, tuberkulózu (TBC) a další oportunní infekce, malignity, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění a laboratorní abnormality o Nutnost sledovat jakékoli subjektivní a objektivní příznaky a laboratorní odchylky, které mohou pomoci včas rozpoznat výše uvedené nežádoucí účinky.
Swedish: Tabell 14: Kliniska fas 3-studier av tofacitinib 5 mg och 10 mg två gånger dagligen till patienter med UC
Czech: Tabulka 14: Klinické studie fáze 3 podávání tofacitinibu v dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně u pacientů s UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): lunginflammation (pneumoni och bronkit), bältros (herpes zoster), infektion i näsa, svalg eller luftrör (nasofaryngit), influensa, bihåleinflammation, inflammation i urinblåsan (cystit), ont i halsen (faryngit), förhöjda muskelenzymer i blodet (tecken på muskelproblem), magsmärtor (som kan beror på inflammation i magslemhinnan), kräkningar, diarré, illamående, matsmältningsbesvär, lågt antal röda blodkroppar (anemi), feber, utmattning/trötthet, svullna händer och fötter, huvudvärk, högt blodtryck (hypertoni), hosta, hudutslag.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10): plicní infekce (zápal plic a zánět průdušek), pásový opar (herpes zoster), infekce nosu, hrdla (zánět nosohltanu) nebo průdušnice, chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře (zánět močového měchýře), bolest v krku (zánět hltanu), zvýšené hladiny svalových enzymů (známka svalových problémů), bolest žaludku (břicha), (která může být způsobena zánětem sliznice žaludku), zvracení, průjem, pocit na zvracení, porucha trávení, nízký počet červených krvinek (anemie), horečka, únava (vyčerpání), otok chodidel a rukou, bolest hlavy, vysoký krevní tlak (hypertenze), kašel, vyrážka.
Swedish: Det fanns en högre förekomst av biverkningar för kombinationen av tofacitinib med metotrexat jämfört med tofacitinib som monoterapi i kliniska RA-studier.
Czech: V klinických studiích RA existovalo zvýšené riziko incidence nežádoucích účinků pro kombinaci tofacitinibu s MTX oproti použití tofacitinibu v monoterapii.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Czech: název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Swedish: (två gånger dagligen)
Czech: (dvakrát denně)
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 2 februari 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
Swedish: · Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Swedish: · Feber: om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer.
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Swedish: Se även avsnitt "Ta inte Xeloda".
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Xeloda".
Swedish: Etniska faktorer.
Czech: Etnické faktory
Swedish: Allvarlig och/eller livshotande (grad 34) eller bedömd medicinskt relevant
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatika (antimetabolit), ATC-kod: L01BC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
Swedish: · Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Swedish: · Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
Czech: • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Roche Pharma AG
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 februari 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. února 2001
Swedish: Exponering för krossade eller delade kapecitabintabletter:
Czech: Expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu:
Swedish: Det är därför möjligt att Xeloda kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner.
Czech: Přípravek Xeloda tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Ungefär 3% av en given dos utsöndras i urin oförändrat.
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Rutiner för säker hantering av cytotoxiska läkemedel ska följas.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Mají být dodrženy postupy pro bezpečné zacházení s cytotoxickými léčivy.
Swedish: Behandlingen får inte återupptas förrän patienten är rehydrerad och förekommande orsaker har korrigerats eller kontrollerats.
Czech: Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Swedish: Xeloda kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Czech: Přípravek Xeloda může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Xeloda tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
Czech: Tablety přípravku Xeloda se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Swedish: 5-Fluorouracil:
Czech: 5-Fluoruracil
Swedish: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Swedish: Ge inte Xeloda till barn och ungdomar.
Czech: Nedávejte přípravek Xeloda dětem a dospívajícím.
Swedish: Xeloda innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
Czech: Přípravek Xeloda obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Swedish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Swedish: Inte tillämpbart *Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Czech: Není relevantní *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Swedish: I en förplanerad multivariat Cox analys visades överlägsenhet för kapecitabin jämfört med bolus 5FU/LV.
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Swedish: Ingen dos har visats vara säker för patienter med total avsaknad av DPD-aktivitet.
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD
Swedish: Vad Xeloda är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá
Swedish: Andra läkemedel och Xeloda
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xeloda
Swedish: · Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Swedish: Krossa eller dela inte tabletterna.
Czech: Tablety nedrťte ani nekrájejte.
Swedish: Den beräknas utifrån din längd och vikt.
Czech: Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a hmotnosti.
Swedish: Eftersom metabolismen av R-warfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att kapecitabin nedreglerar isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 och 3A4.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" izoenzymů 2C9, ale nemá žádný vliv na izoenzymy 1A2 a 3A4.
Swedish: Det finns inga uppgifter om Xeloda och påverkan på fertiliteten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Xeloda na fertilitu.
Swedish: Tabell 3 Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling) Toxicitet Grad*
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity
Swedish: Xeloda tillhör en grupp läkemedel som kallas för "cytostatika", vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
Czech: Přípravek Xeloda patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Swedish: Xeloda ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
Czech: Podávání přípravku Xeloda má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Swedish: Om du inte kan svälja Xelodatabletter hela, tala med din vårdgivare.
Czech: Pokud nemůžete tablety přípravku Xeloda spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.
Swedish: Dessa rekommendationer på dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion gäller både vid monoterapi och kombinationsbehandling (se också avsnitt "Äldre" nedan).
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže odstavec „Starší pacienti").
Swedish: Roche (Hellas) A.E.
Czech: Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade patienter med en stor åldersspridning (27-86 år) av vilka 234 (46%) var 65 år eller äldre visade att åldern inte hade någon påverkan på farmakokinetiken av 5-'DFUR och 5-FU.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´DFUR a 5-FU.
Swedish: Behandling av överdosering bör omfatta sedvanlig terapeutisk och understödjande medicinsk behandling med syfte att korrigera de kliniska manifestationerna och att förhindra möjliga komplikationer som följd av dessa.
Czech: Léčebná opatření při předávkování by měla zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xeloda är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xeloda Hur du tar Xeloda
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xeloda užívat Jak se přípravek Xeloda užívá
Swedish: Pyrexi, svaghet, +letargi, temperaturintolerans
Czech: Pyrexie, slabost, letargie, intolerance teploty
Swedish: Barn och ungdomar Xeloda är inte indicerat till barn och ungdomar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Xeloda není určen dětem a dospívajícím.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Xelodabehandlingen.
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Xeloda dočasně přeruší.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur ** Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen kan kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) eventuellt leda till förlust av fingeravtryck (se avsnitt 4.4).
Czech: onemocnění podobné chřipce, třesavka, zvýšení tělesné teploty ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmo-plantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
Swedish: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Czech: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Swedish: Xeloda kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Czech: Přípravek Xeloda může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.