FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Armisarte je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Apмиcapтe може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Armisarte používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Apмиcapтe.
Czech: Společnost předložila údaje o pemetrexedu z publikované literatury.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за пеметрексед от публикуваната литература.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 10. února 2016 změněn na Armisarte.
Bulgarian: На 10 февруари 2016 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Apмиcapтe.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Armisarte je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Apмиcapтe е сравним с Alimta.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Armisarte byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Apмиcapтe се използва възможно най-безопасно.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Armisarte byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Apмиcapтe да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Armisarte?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Apмиcapтe?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Armisarte.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Apмиcapтe.
Czech: Co je Armisarte a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Apмиcapтe и за какво се използва?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Armisarte převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.
Czech: Jelikož přípravek Armisarte je hybridní léčivý přípravek, který se podává infuzí a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Apмиcapтe е хибридно лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете, свързани с него, са същите като при референтното лекарство.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Armisarte, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Apмиcapтe, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčiva a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
Bulgarian: Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до поголяма продължителност на действие при раковите клетки.
Czech: Zatímco přípravek Alimta je k dispozici ve formě prášku pro přípravu
Bulgarian: Докато Alimta се предлага като прах за приготвяне на
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Armisarte naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Apмиcapтe прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Znamená to, že přípravek Armisarte je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je v Evropské unii již registrován, a sice přípravku Alimta, ale je k dispozici v jiné lékové formě.
Bulgarian: Това означава, че Apмиcapтe е подобeн на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), но се предлага под различна лекарствена форма.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Apмиcapтe се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Armisarte zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Apмиcapтe, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Armisarte užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Apмиcapтe пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Czech: Přípravek Armisarte je „hybridní léčivý přípravek".
Bulgarian: Apмиcapтe е „хибридно лекарство".
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Armisarte je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Apмиcapтe е хибридно лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje činnost enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичният материал на клетките).
Czech: Armisarte je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Bulgarian: Apмиcapтe е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se používá spolu s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път,
Czech: Pokud se přípravek Armisarte podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Bulgarian: Когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Czech: Dříve známý pod názvem Pemetrexed Actavis infuzního roztoku (kapání do žíly), přípravek Armisarte je k dispozici ve formě koncentrátu (v podobě tekutiny) pro přípravu infuzního roztoku.
Bulgarian: С предишно наименование Pemetrexed Actavis инфузионен разтвор (вливане във вена), Apмиcapтe се предлага под формата на концентрирана течност за приготвяне на инфузионен разтвор.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pemetrexed Actavis platné v celé Evropské unii dne 18. ledna 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pemetrexed Actavis, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Armisarte obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Bulgarian: Apмиcapтe съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Czech: Další informace o přípravku Armisarte
Bulgarian: Допълнителна информация за Apмиcapтe:
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného typu než „z dlaždicových buněk", přičemž se používá buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léčivé přípravky.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Apмиcapтe може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s některými dalšími určitými nežádoucími účinky je třeba léčbu odložit nebo přerušit nebo snížit dávku.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани лекарствени реакции.
Czech: Jak byl přípravek Armisarte zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Apмиcapтe?
Czech: Jak přípravek Armisarte působí?
Bulgarian: Как действа Apмиcapтe?
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Armisarte, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Bulgarian: Активното вещество в Apмиcapтe, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Czech: Přípravek Armisarte je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok podávaný do žíly.
Bulgarian: Apмиcapтe се предлага като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Jak se přípravek Armisarte používá?
Bulgarian: Как се използва Apмиcapтe?
Czech: Způsob jejího působení v případě tohoto onemocnění není dosud zcela znám.
Bulgarian: Начинът, по който действа при това заболяване, не е напълно изяснен.
Czech: Léčba je rozdělena do dvou fází: indukční a konsolidační.
Bulgarian: Лечението е разделено на 2 фази: индукционно и консолидиращо лечение.
Czech: Má se za to, že brání tvorbě DNA, která je nezbytná pro růst leukemických buněk.
Bulgarian: Смята се, че предотвратява производството на ДНК, която е необходима за растежа на левкемичните клетки.
Czech: Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxideaccordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Bulgarian: Допълнителна информация за Арсенов триоксид Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu jedné až dvou hodin, pokud však pacient vykazuje určité nežádoucí účinky, může být zapotřebí podávat ji po delší dobu.
Bulgarian: Инфузията трябва да е с продължителност 1 до 2 часа, но може да продължи по-дълго, ако пациентът получи определени нежелани реакции.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Arsenic trioxide Accord je srovnatelný s přípravkem Trisenox.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арсенов триоксид Accord е сравним с Trisenox.
Czech: (u dříve léčených pacientů) nebo do 60. dne (u pacientů, u nichž bylo onemocnění nově diagnostikováno), léčba by měla být ukončena.
Bulgarian: Ако не настъпи ефект до ден 50 (при лекувани преди това пациенти) или до ден 60 (при новодиагностицирани пациенти), лечението трябва да се спре.
Czech: Tato translokace ovlivňuje způsob růstu bílých krvinek, v důsledku čehož bílé krvinky ztrácejí schopnost využívat kyselinu retinovou (vitamin A).
Bulgarian: Транслокацията влияе върху растежа на белите кръвни клетки и в резултат на това те загубват способността си да усвояват ретиноевата киселина (витамин А).
Czech: V průběhu konsolidační fáze se přípravek Arsenic trioxide Accord podává 5 dní v týdnu, ale délka přestávek mezi léčebnými cykly a doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti byli již dříve léčeni.
Bulgarian: По време на консолидиращата фаза Арсенов триоксид Accord се прилага 5 дни от всяка седмица, а продължителността на прекъсванията между отделните курсове и продължителността на лечението зависи от това дали пациентите са лекувани пред това.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Trisenox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Trisenox и не е необходимо да се повтарят с Арсенов триоксид Accord.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Arsenic trioxide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Арсенов триоксид Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Arsenic trioxide Accord průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Арсенов триоксид Accord непрекъснато се проследяват.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících akutní promyelocytární leukemií, což je vzácná forma leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се използва за лечение на възрастни (на 18 години или повече) с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки)причинена от генетична „транслокация" (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Trisenox přínosy přípravku Arsenic trioxide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Trisenox, ползите от Арсенов триоксид Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: V průběhu indukční fáze se přípravek Arsenic trioxide Accord užívá denně, dokud se neobjeví známky toho, že léčba je účinná (kostní dřeň neobsahuje leukemické buňky).
Bulgarian: По време на индукционната фаза Арсенов триоксид Accord се прилага ежедневно, докато са налице признаци, че лечението има ефект (костният мозък не съдържа левкемични клетки).
Czech: Více informací o používání přípravku Arsenic trioxide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Арсенов триоксид Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jelikož přípravek Arsenic trioxide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Арсенов триоксид Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arsenic trioxide Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арсенов триоксид Accord?
Czech: Dávka přípravku Arsenic trioxide Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Арсенов триоксид Accord зависи от телесното тегло на пациента.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Arsenic trioxide Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Арсенов триоксид Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Czech: Pacienti s akutní promyelocytární leukemií jsou obvykle léčeni retinoidy (látkami odvozenými z vitaminu A).
Bulgarian: Обикновено пациентите с ОПЛ се лекуват с ретиноиди (вещества, производни на витамин А).
Czech: Znamená to, že přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Trisenox.
Bulgarian: Това означава, че Арсенов триоксид Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Trisenox.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Arsenic trioxide Accord je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Bulgarian: Причината за това е, че Арсенов триоксид Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Арсенов триоксид Accord.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arsenic trioxide Accord, oxid arsenitý, se v léčivých přípravcích používá již řadu let, a to i v přípravcích k léčbě leukemie.
Bulgarian: Активното вещество в Арсенов триоксид Accord, арсенов триоксид, се използва от много години в лекарства, включително за лечение на левкемия.
Czech: • pacienti s akutní promyelocytární leukemií, pokud jejich onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu retinoidy a protinádorovými léčivými přípravky, nebo se po tomto typu léčby vrátilo.
Bulgarian: пациенти с ОПЛ, които не са се повлияли от предходно лечение с ретиноид и противоракови лекарства или когато след този тип лечение е настъпил рецидив на заболяването.
Czech: Arsenic trioxide Accord (arseni trioxidum)
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord (arsenic trioxide)
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Arsenic trioxide Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арсенов триоксид Accord?
Czech: • pacienti s nově diagnostikovaným nízkým nebo středně vysokým rizikem akutní promyelocytární leukemie, a to v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou,
Bulgarian: новодиагностицирани пациенти с ниско или среднорискова ОПЛ, като се прилага в комбинация с пълна транс-ретиноева киселина (ATRA);
Czech: Co je přípravek Arsenic trioxide Accord a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Арсенов триоксид Accord и за какво се използва?
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje léčivou látku oxid arsenitý a a je to „generikum".
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord съдържа активното вещество арсенов триоксид (arsenic trioxide) и е „генерично лекарство".
Czech: Jeho použití by mělo probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се отпуска по лекарско предписание и употребата му трябва да се наблюдава от лекар с опит в грижата за пациенти с остра левкемия.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se užívá formou infuze (kapání) do žíly.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Czech: Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Арсенов триоксид Accord:
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá u těchto pacientů:
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се използва при:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arsenic trioxide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Арсенов триоксид Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přehled pro přípravek Arsenic trioxide Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Арсенов триоксид Accord и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Jak přípravek Arsenic trioxide Accord působí?
Bulgarian: Как действа Арсенов триоксид Accord?
Czech: Jak byl přípravek Arsenic trioxide Accord zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Арсенов триоксид Accord?
Czech: Zkušenosti u dětí jsou limitované.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Czech: Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.
Bulgarian: Препоръчва се една и съща доза за възрастни и хора в старческа възраст.
Czech: Doporučeným postupem je pozorování a intervence jen ve vybraných případech.
Bulgarian: Препоръчителният подход е наблюдение с намеса само в избрани случаи.
Czech: Konvenční cytogenetika [t(15;17)]
Bulgarian: Конвенционална цитогенетика [t(15;17)]
Czech: Vd je také závislý na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Vd зависи също от теглото, като се увеличава с повишаване на телесното тегло.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 16 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Czech: Poměr odpovědi byl u obou pohlaví obdobný.
Bulgarian: Честотата на повлияване е сходна и при двата пола.
Czech: Pacienti musí být na počátku léčby hospitalizováni vzhledem k symptomům choroby a k zajištění příslušného monitorování.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат хоспитализирани в началото на лечението поради симптоматиката на заболяването и за да се гарантира адекватно мониториране.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3 níže:
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са обобщени в таблица 3 по-долу
Czech: Hladina AsV v plazmě je relativně nízká.
Bulgarian: AsV е наличен в плазмата само в относително ниски нива.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Bulgarian: Резюме на профила на безопасността
Czech: Je třeba použít plastové vaky bez PVC.
Bulgarian: Трябва да се използват пластмасови сакове, които не съдържат PVC.
Czech: Monitorování a léčbu těchto pacientů je třeba provádět postupem popsaným výše.
Bulgarian: Проследяването и лечението на тези пациенти трябва да се провежда по описания по-горе начин.
Czech: Doporučení pro monitorování EKG a elektrolytů
Bulgarian: Препоръки за мониториране на ЕКГ и електролити
Czech: Nebyly léčeny žádné děti do pěti let věku.
Bulgarian: Не са лекувани деца на възраст под 5 години.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí být informována o možném poškození plodu.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт се използва по време на бременност или ако пациентката забременее докато приема този продукт, пациентката трябва да бъде уведомена относно потенциалните вреди за плода.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, покажете бутилката или опаковката на Вашия лекар.