FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com insulina também pode causar uma retenção temporária de água no corpo, com inchaço das pernas e dos tornozelos.
Greek: Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει προσωρινή κατακράτηση νερού στο σώμα, με
Portuguese: Botão cinzento
Greek: Γκρι κουμπί
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem/blisters de dose unitária (60, 90, 180, 270)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/ Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 180, 270)
Portuguese: A utilização concomitante de EXUBERA com estes fármacos deve ser efectuada cautelosamente.
Greek: Η συγχορήγηση του EXUBERA με αυτά τα φάρμακα,
Portuguese: Manípulo Azul
Greek: Μπλε λαβή
Portuguese: As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia incluem agentes antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), inibidores da monoamino oxidase (MAO), bloqueadores beta não selectivos, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
Greek: Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία στην υπογλυκαιμία, περιλαμβάνουν τους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες, τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), τους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), τους μη-εκλεκτικούς β-αποκλειστές, τα σαλικυλικά και
Portuguese: A administração de fluticasona, em doentes não diabéticos com asma ligeira a moderada, 30 minutos antes da administração de EXUBERA não afectou a farmacocinética deste último (ver secção 4.5).
Greek: Η χορήγηση φλουτικαζόνης, 30 λεπτά πριν τη χορήγηση EXUBERA δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του EXUBERA σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Ocorreu um declínio ≥ 15% no VEF1, relativamente aos valores basais, em 1,3% dos doentes com diabetes tipo 1 tratados com EXUBERA e 1,0% dos tratados com o comparador; e em 5,0% dos doentes com diabetes tipo 2 tratados com EXUBERA e 3,4% dos tratados com o comparador.
Greek: Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση > 15% εμφανίστηκε στο 1,3% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 1,0% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 1, καθώς και στο 5,0% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 3,4% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 2.
Portuguese: Como todos os medicamentos, EXUBERA pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ΕXUBERA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και
Portuguese: Deve substituir o seu inalador de insulina uma vez por ano, a partir da data da primeira utilização do inalador.
Greek: Πρέπει να αλλάζετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης μια φορά το χρόνο, από την μέρα που Πρέπει να αλλάζετε τη ΜΑΙ στη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης κάθε 2 εβδομάδες.
Portuguese: A variabilidade intra-individual da actividade hipoglicemiante da insulina humana inalada foi, geralmente, comparável à da insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea, em indivíduos com diabetes mellitus tipos 1 e 2.
Greek: Η διακύμανση της δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, ανάμεσα στα άτομα που ελάμβαναν εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμη με αυτήν της υποδορίως χορηγούμενης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης, σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 2.
Portuguese: Na apresentação de 1 mg, a parte central do cartão tem uma estria saliente e os blisters individuais têm, em cada, um ponto em relevo.
Greek: Για το προϊόν του 1 mg, η μεσαία γραμμή της κάρτας των blisters έχει μια υπερυψωμένη καμπύλη, ενώ στο κάθε ξεχωριστό blister υπάρχει ανάγλυφα μια υπερυψωμένη κουκίδα.
Portuguese: Tal como acontece com as outras insulinas, a hipoglicemia foi o efeito indesejável observado mais frequentemente em doentes tratados com EXUBERA.
Greek: Όπως και με άλλες ινσουλίνες, η υπογλυκαιμία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που
Portuguese: Não existe experiência clínica com EXUBERA durante a gravidez.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χρήση του EXUBERA στην κύηση.
Portuguese: A utilização de três blisters de 1 mg em separado origina a chegada de mais insulina aos seus pulmões do que a utilização de um único blister de 3 mg. Três blisters de 1 mg não substituem um blister de 3 mg (ver secção 2, "Tome especial cuidado com EXUBERA", secção 3, "Como tomar EXUBERA" e secção 6 "Outras informações").
Greek: Η λήψη τριών διαφορετικών blisters μονάδων δόσης του 1 mg παρέχει περισσότερη ινσουλίνη στους πνεύμονές σας, σε σχέση με το μονό blister μονάδων δόσης των 3 mg. Τρία blisters μονάδων δόσης του 1 mg δεν θα πρέπει να αντικαθιστούν το ένα blister των 3 mg (βλέπε παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΕXUBERA», παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το EXUBERA» και παράγραφο 6
Portuguese: Um blister de 1 mg é, aproximadamente, equivalente a 3 UI de insulina humana subcutânea de acção rápida e um blister de 3 mg é, aproximadamente, equivalente a 8 UI de insulina humana subcutânea de acção rápida.
Greek: Ένα blister μονάδων δόσης του 1 mg EXUBERA είναι περίπου ίσο με 3 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης και ένα blister των 3 mg είναι περίπου ίσο με 8 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης.
Portuguese: Após 2 anos de terapêutica, verificaram-se pequenas diferenças entre os grupos de tratamento (favorecendo o comparador), relativamente ao nível basal, de 0,034l nos doentes com diabetes tipo 1 e 0,039l nos doentes com diabetes tipo 2.
Greek: Μικρές διαφορές στις θεραπευτικές ομάδες (υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου), σε μεταβολή από την αρχική μέτρηση της τάξης του 0,034L στον τύπο 1 και 0,039L στον τύπο 2,
Portuguese: Consultar o folheto informativo e as instruções de utilização do inalador antes de utilizar.
Greek: Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και τις Οδηγίες Χρήσης για τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης,
Portuguese: Caso existam afecções respiratórias intercorrentes (ex: bronquite, infecções do tracto respiratório superior), poderá ser necessário efectuar uma monitorização apertada da glicemia e um ajuste da dose numa base individual (ver secção 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια συνοδού αναπνευστικής νόσου (π.χ. βρογχίτιδας, λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος) μπορεί να απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης του αίματος και προσαρμογή της δοσολογίας , με εξατομικευμένο τρόπο (βλέπε παράγραφο
Portuguese: Nos ensaios clínicos de EXUBERA houve 6 casos diagnosticados de neoplasia primária do pulmão no grupo de doentes tratados com EXUBERA e 1 caso diagnosticado no grupo de doentes tratados com o comparador.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Exubera, υπήρξαν 6 νεοδιαγνωσθέντα περιστατικά πρωτοπαθών νεοπλασμάτων του πνεύμονος μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Exubera, και φάρμακο.
Portuguese: A utilização de três blisters de 1 mg em separado origina a chegada de mais insulina aos seus pulmões do que a utilização de um único blister de 3 mg. Três blisters de 1 mg não substituem um blister de 3 mg (ver secção 2, "Tome especial cuidado com EXUBERA" e secção 3, "Como tomar EXUBERA").
Greek: Η λήψη τριών διαφορετικών blisters του 1 mg παρέχει περισσότερη ινσουλίνη στους πνεύμονές σας, σε σχέση με το μονό blister των 3 mg. Τρία blisters του 1 mg δεν θα πρέπει να αντικαθιστούν το ένα blister των 3 mg (βλέπε παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το EXUBERA» και παράγραφο 3 «Πώς
Portuguese: A insulina humana inalada, à semelhança dos análogos de insulina de acção rápida, tem um início de actividade hipoglicemiante mais rápido comparativamente à insulina humana solúvel administrada por via subcutânea.
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, όπως τα ταχείας δράσης ανάλογα ισουλίνης, έχει μια ταχύτερη έναρξη δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Portuguese: Compromisso hepático e renal
Greek: Παρατεταμένα ή σοβαρά
Portuguese: Poderá ser necessário efectuar ajustes na posologia do medicamento, no padrão das refeições ou na actividade física.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του φαρμάκου, των
Portuguese: Tabela 1: Orientações aproximadas para a Dose Inicial de EXUBERA, antes das refeições (baseadas no peso corporal do doente)
Greek: Πίνακας 1: Οδηγίες κατά προσέγγιση, για Αρχικές, Προγευματικές Δόσεις EXUBERA, (με βάση
Portuguese: Nos indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, a insulina humana inalada demonstrou uma variabilidade intra-individual da AUC comparável à da insulina humana de acção rápida em administração subcutânea.
Greek: Σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη παρουσίαζε συγκρίσιμη διακύμανση της AUC μεταξύ των ατόμων σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Portuguese: A biodisponibilidade da insulina humana inalada relativamente à da insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea foi comparável com a observada em indivíduos adultos mais jovens com diabetes tipo 2.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν συγκρίσιμη, με αυτή των νεαρότερων ενηλίκων ατόμων με διαβήτη τύπου
Portuguese: Num ensaio clínico realizado na diabetes tipo 2, os doentes que utilizavam um regime com EXUBERA em combinação com insulina de acção prolongada ou intermédia apresentaram alterações semelhantes em HbA1c comparativamente aos doentes tratados apenas com insulina subcutânea.
Greek: Οι ασθενείς σε μια κλινική μελέτη για διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA σε συνδυασμό με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνη, είχαν παρόμοιες αλλαγές στην HbA1c, σε σύγκριση με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Portuguese: Recomenda-se a administração de hidratos de carbono, por via oral, quando o doente recupera a consciência, por forma a evitar uma recaída.
Greek: Μετά την ανάκτηση της συνείδησης, συνιστάται η χορήγηση από του στόματος χορηγούμενων υδατανθράκων στον ασθενή, για την πρόληψη υποτροπής.
Portuguese: Para utilizar os blisters de EXUBERA, separe-os primeiro da parte central do cartão, rasgando ao longo da linha picotada (perfurada).
Greek: Για τη χρήση ενός blister EXUBERA, αρχικά χωρίστε τις λωρίδες των blisters από τη μεσαία γραμμή,
Portuguese: Assegure-se de que consegue utilizar o inalador adequadamente, visto que pode afectar a quantidade de insulina que inspira.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σωστά τη συσκευή εισπνοών, γιατί αυτό
Portuguese: Velocidade média de perfusão de glucose (VPG) normalizada para a VPGmax para o tratamento de cada indivíduo versus tempo em voluntários sãos.
Greek: Μέση τιμή του ρυθμού έγχυσης γλυκόζης (GIR), ομαλοποιημένη στο GIRmax για κάθε
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo (hipoglicemia) Os seus níveis de açúcar no sangue poderão diminuir demasiado se, por exemplo: - tomar uma quantidade excessiva de insulina, - omitir ou atrasar refeições, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas hidratos de carbono; no entanto, os adoçantes artificiais NÃO são hidratos de carbono), - perder ou ser incapaz de consumir hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - praticar mais exercício físico que o habitual ou tiver um tipo de actividade física diferente do habitual, - estiver a recuperar de uma lesão, operação, ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença febril ou outro tipo de doença, - estiver a tomar ou deixou de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, "Tomar outros medicamentos").
Greek: - χάνετε ή δεν μπορείτε να καταναλώνετε υδατάνθρακες λόγω εμέτου ή διάρροιας, - πίνετε αλκοόλ, ιδιαίτερα εάν δεν τρώτε αρκετά, - ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή κάνετε διαφορετικού είδους σωματική δραστηριότητα, - αναρρώνετε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή από άλλο στρες, - αναρρώνετε από εμπύρετη ασθένεια ή από κάποια άλλη ασθένεια, - παίρνετε ή έχετε σταματήσει να παίρνετε συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε την παράγραφο 2, «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Portuguese: EXUBERA só deve ser inalado pela boca e só deve ser utilizado com o seu inalador de insulina.
Greek: Πρέπει να εισπνέετε το EXUBERA μόνο μέσω του στόματός σας και να το λαμβάνετε μόνο με τη
Portuguese: Não utilize três blisters de 1 mg em separado em vez de um blister de 3 mg, visto que poderá inalar uma dose de insulina muito superior à recomendada (ver "Como tomar EXUBERA" para informação adicional).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τρία ξεχωριστά blisters του 1 mg αντί για ένα blister των 3 mg, γιατί αυτό θα σας δώσει μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης (βλέπε "Πως να πάρετε το EXUBERA" για
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Os doentes que iniciam o tratamento com EXUBERA devem receber instruções claras e detalhadas acerca da utilização do inalador (ver IDU).
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν EXUBERA πρέπει να λαμβάνουν πλήρεις οδηγίες για την χρήση της συσκευής εισπνοών (βλέπε «ΟΧ»).
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre EXUBERA ou o inalador de insulina.
Greek: Να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας, αν έχετε κάποια πνευμονική νόσο, όπως άσθμα, εμφύσημα ή χρόνια βρογχίτιδα.
Portuguese: A administração de EXUBERA, em doentes não diabéticos com asma ligeira a moderada, 10 minutos antes da administração de salbutamol, não afectou a broncodilatação provocada por este fármaco.
Greek: Χορήγηση EXUBERA 10 λεπτά πριν τη χορήγηση σαλβουταμόλης δεν επηρέασε την βρογχοδιασταλτική απόκριση στη σαλβουταμόλη, σε μη-διαβητικά άτομα με ήπιου-μέτριου βαθμού άσθμα.
Portuguese: A posologia de insulina não é estabelecida por regras fixas.
Greek: Δεν υπάρχουν καθορισμένοι κανόνες για τη δοσολογία της ινσουλίνης.
Portuguese: Assim, três blisters de dose unitária de 1 mg não devem ser substituídos por um blister de dose unitária de 3 mg (ver secções 2, 4.4 e 5.2 ).
Greek: Συνεπώς, τρία blisters μονάδων δόσης του 1 mg δεν πρέπει να αντικαθιστούν ένα blister μονάδων δόσης των 3 mg (βλέπε παραγράφους 2, 4.4 και 5.2).
Portuguese: As necessidades de insulina podem estar diminuídas em doentes com compromisso hepático ou renal.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να είναι μειωμένες.
Portuguese: Comparador N=253, 238,
Greek: Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de glucose em jejum foram semelhantes ou mais baixos nos doentes tratados com regimes incluindo EXUBERA comparativamente aos tratados apenas com agentes orais.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης του πλάσματος σε κατάσταση νηστείας ήταν παρόμοια ή χαμηλότερα στους ασθενείς σε αγωγή που περιελάμβανε EXUBERA, συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pfizer Limited.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2006.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2006
Portuguese: A empresa irá também monitorizar os efeitos secundários, fornecer material educacional e melhorar o design dos pacotes de blisters, de modo a facilitar a diferenciação entre as doses de 1 mg e 3 mg.
Greek: Η εταιρεία θα παρακολουθεί επίσης τις ανεπιθύµητες ενέργειες, θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό και θα βελτιώσει τον σχεδιασµό της συσκευασίας των blister προκειµένου να διακρίνονται ευκολότερα οι δόσεις του 1 mg και των 3 mg.
Portuguese: Investigará igualmente o desenvolvimento de anticorpos de insulina (proteínas que são produzidas pelo organismo em resposta ao tratamento com Exubera).
Greek: Θα εξετάσει επίσης την ανάπτυξη αντισωµάτων ινσουλίνης (πρωτεΐνες που παράγονται σε απόκριση στη θεραπεία µε Exubera).
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exubera.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exubera: Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Exubera.
Portuguese: O texto integral do EPAR do Exubera encontra-se disponível aqui.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Exubera διατίθεται εδώ.
Portuguese: O Exubera não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) à insulina humana ou a qualquer dos seus outros ingredientes.
Greek: Το Exubera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του.
Portuguese: Não devem ser utilizadas três doses de 1 mg em vez de uma dose de 3 mg, uma vez que as primeiras originam uma dose superior de insulina, podendo aumentar o risco de hipoglicemia.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται τρεις δόσεις του 1 mg αντί για µία δόση των 3 mg, διότι αυτό αυξάνει τη δόση της ινσουλίνης και ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο υπογλυκαιµίας.
Portuguese: Desta forma, o Exubera não é adequado quando são necessários pequenos ajustamentos (inferiores a 3 UI) na insulina (por exemplo, em doentes com um peso corporal baixo).
Greek: Συνεπώς, το Exubera δεν ενδείκνυται όταν απαιτούνται µικρές ρυθµίσεις (κάτω των 3 ΔΜ) ινσουλίνης (για παράδειγµα σε ασθενείς µε χαµηλό βάρος σώµατος).
Portuguese: O Exubera é administrado nos 10 minutos anteriores ao início da refeição.
Greek: Το Exubera χορηγείται 10 λεπτά πριν από κάθε γεύµα.
Portuguese: Se o doente fuma, a quantidade de insulina que é absorvida nos pulmões é fortemente aumentada, o que pode aumentar o risco de hipoglicemia.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής καπνίζει, η ποσότητα ινσουλίνης που απορροφάται από τους πνεύµονες αυξάνεται σηµαντικά και αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιµίας.
Portuguese: Os doentes não devem fumar enquanto tomam Exubera.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καπνίζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Exubera.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns do Exubera são hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue) e tosse.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Exubera είναι υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα) και βήχας.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Exubera, um médico ou enfermeiro devem explicar ao doente como se utiliza correctamente o inalador, de modo a minimizar os riscos e a assegurar que o doente consiga o melhor benefício do seu tratamento.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής µε το Exubera, ο ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει µε γιατρό ή νοσοκόµα για να του εξηγήσουν τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοών, προκειµένου να µειώσει τους πιθανούς κινδύνους και να εξασφαλίσει ότι επωφελείται στο έπακρο από την αγωγή.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais acerca da sua patologia ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Portuguese: O Exubera foi estudado em doentes com diabetes tipo 2 ou tipo 1.
Greek: Το Exubera µελετήθηκε σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 ή τύπου 1.
Portuguese: Para tomar uma dose, o doente coloca o blister no inalador e faz uma inalação através da boca, enchendo os pulmões.
Greek: Για τη λήψη µιας δόσης, ο ασθενής τοποθετεί το blister στη συσκευή εισπνοής και το εισπνέει από το στόµα στους πνεύµονες.
Portuguese: Se um doente já apresenta doença pulmonar, não é evidente como o uso de Exubera afecta os seus pulmões ou como a doença pulmonar afecta a absorção de insulina a partir dos pulmões.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πάσχει ήδη από πνευµονική νόσο, δεν είναι σαφής ο τρόπος µε τον οποίον η χορήγηση του Exubera επιδρά στους πνεύµονες ή ο τρόπος µε τον οποίον η πνευµονική νόσος επιδρά στην απορρόφηση της ινσουλίνης από τους πνεύµονες.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Exubera são superiores aos seus riscos no tratamento de determinados doentes adultos com diabetes, quando utilizado de acordo com as indicações informativas do produto, pelo que recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Exubera.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Exubera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη σε ορισµένους ενήλικες ασθενείς, όταν αυτό χορηγείται σύµφωνα µε τις πληροφορίες για το προϊόν.
Portuguese: Os fumadores devem ter deixado de fumar há pelo menos 6 meses antes de poder tomar Exubera.
Greek: Οι καπνιστές πρέπει να έχουν διακόψει το κάπνισµα τουλάχιστον 6 µήνες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Exubera.
Portuguese: Se o doente começar ou retomar o hábito de fumar e estiver a ser tratado com Exubera, deve utilizar um outro tratamento antidiabético imediatamente.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής ξεκινήσει ή ξαναρχίσει το κάπνισµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Exubera, πρέπει αµέσως να αρχίσει εναλλακτική αντιδιαβητική αγωγή.
Portuguese: A empresa fabricante do Exubera irá realizar estudos para continuar a avaliar a sua segurança, em particular nos doentes que possam apresentar um risco aumentado de efeitos secundários, tal como doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exubera θα πραγµατοποιήσει περαιτέρω µελέτες προκειµένου να δοκιµαστεί η ασφάλειά του κυρίως σε ασθενείς στους οποίους ενδέχεται να υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως είναι οι ασθενείς µε άσθµα ή χρόνια αποφρακτική πνευµονοπάθεια.
Portuguese: Durante os estudos, o Exubera demonstrou um ligeiro efeito negativo sobre o funcionamento dos pulmões, o qual pode desaparecer quando o Exubera é interrompido.
Greek: Κατά τη διάρκεια των µελετών, παρατηρήθηκε ότι το Exubera είχε µικρή αρνητική επίδραση στη λειτουργία των πνευµόνων που ενδέχεται να παύσει όταν διακοπεί η αγωγή.
Portuguese: Quando inalada, alguma da insulina é absorvida pela corrente sanguínea (sendo a restante degradada nos pulmões).
Greek: Όταν εισπνέεται, µέρος της ινσουλίνης απορροφάται από το αίµα (το υπόλοιπο καταλύεται στους πνεύµονες).
Portuguese: No seu conjunto, nos estudos de diabetes tipo 1 e tipo 2, o Exubera originou níveis de controlo da glucose no sangue semelhantes aos obtidos com insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
Greek: Συνολικά, στις µελέτες διαβήτη τύπων 1 και 2, το Exubera παρείχε έλεγχο της γλυκόζης στο αίµα παρόµοιο µε εκείνον της υποδορίως ενέσιµης ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Portuguese: O Exubera é uma insulina utilizada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, quando esta não é adequadamente controlada com medicamentos antidiabéticos orais.
Greek: Το Exubera είναι ινσουλίνη που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε αντιδιαβητικά δισκία.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
Greek: Ο διαβήτης είναι µια νόσος στην οποία το σώµα δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα.