FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience avec le sélexipag chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Romanian: Există o experienţă limitată cu Uptravi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
French: UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement.
Romanian: Uptravi nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării.
French: En conséquence, en cas d'apparition de signes d'œdème pulmonaire lors de l'administration d'UPTRAVI chez des patients ayant une HTAP, la possibilité d'une maladie veinoocclusive pulmonaire doit être évoquée.
Romanian: În consecinţă, dacă apar semne de edem pulmonar la pacienţii cu HTAP aflaţi în tratament cu Uptravi, trebuie să fie luată în considerare posibilitatea prezenţei bolii veno-ocluzive pulmonare.
French: Écrivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier(ère) :
Romanian: Notați-vă instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale:
French: Le volume de distribution du sélexipag à l'état d'équilibre est de 11,7 litres.
Romanian: Volumul de distribuție al selexipagului la starea de echilibru este de 11,7 l. Metabolizare
French: Le sélexipag et son métabolite actif ne sont pas génotoxiques d'après l'ensemble des résultats des études génotoxiques menées.
Romanian: Selexipagul și metabolitul activ nu sunt genotoxici pe baza ansamblului dovezilor obținute în studiile de genotoxicitate efectuate.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec UPTRAVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Uptravi la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hipertensiunii pulmonare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Romanian: La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele.
French: Des surdosages occasionnels jusqu'à 3 200 µg ont été signalés.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de supradozaj cu până la 3200 micrograme.
French: La variabilité intra-individuelle de l'exposition a été de 24% pour le sélexipag et de 19% pour son métabolite actif.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală în ce privește expunerea a fost de 24% și 19% pentru selexipag și respectiv pentru metabolitul activ.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées pour le sélexipag et son métabolite actif ont été atteintes après administration orale respectivement entre 1 et 3 heures et entre 3 et 4 heures.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de selexipag și metabolitul său activ observate după administrarea orală sunt atinse în 1-3 ore și respectiv 3-4 ore.
French: Une fois que votre médecin a trouvé la dose qui vous convient, cette dose sera la dose que vous prendrez régulièrement.
Romanian: După ce medicul dumneavoastră a identificat doza potrivită pentru dumneavoastră, aceasta va fi doza pe care o luați în mod regulat.
French: Il convient de prendre en compte l'état clinique du patient ainsi que le profil des effets indésirables observés avec le sélexipag (tels que céphalées et hypotension) pour évaluer l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse date de selexipag (de exemplu cefalee sau hipotensiune arterială) atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Comparaison des traitements : sélexipag vs placebo
Romanian: Comparație tratament: selexipag față de placebo
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient UPTRAVI
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Ces réactions sont plus fréquentes pendant la période initiale d'adaptation de la posologie.
Romanian: Aceste reacții sunt mai frecvente în timpul fazei de modificare în sens crescător a dozelor.
French: En présence de nourriture, l'exposition au sélexipag après une dose unique de 400 microgrammes a été augmentée de 10% chez les sujets caucasiens et a été diminuée de 15% chez des sujets japonais, alors que l'exposition à son métabolite actif a été diminuée de 27% (sujets caucasiens) et 12% (sujets japonais).
Romanian: În prezența alimentelor, expunerea la selexipag după o doză unică de 400 micrograme a crescut cu 10% la subiecții aparținând rasei albe și a scăzut cu 15% la subiecții japonezi, în timp ce expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 27% (subiecții aparținând rasei albe) și 12% (subiecți japonezi).
French: Comment prendre UPTRAVI ?
Romanian: Cum să luați Uptravi?
French: UPTRAVI peut causer des effets indésirables comme des maux de tête et une diminution de la pression sanguine (mentionnés à la rubrique 4) ce qui peut diminuer votre capacité à conduire des véhicules ; les symptômes de votre maladie peuvent également diminuer votre capacité à conduire des véhicules.
Romanian: Uptravi poate cauza reacții adverse cum sunt durerile de cap și tensiunea arterială scăzută (vezi pct. 4), care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule; simptomele afecțiunii dumneavoastră vă pot afecta și ele capacitatea de a conduce vehicule.
French: Il y a deux périodes dans le traitement avec UPTRAVI :
Romanian: Tratamentul cu Uptravi are 2 faze:
French: L'effet bénéfique observé du traitement par le sélexipag a été principalement dû à la diminution des hospitalisations liées à l'HTAP et à la diminution des autres évènements de progression de l'HTAP (tableau 1).
Romanian: Efectul benefic al selexipagului a fost atribuit în primul rând unei scăderi a duratei spitalizării pentru HTAP și unei reduceri a altor evenimente de progresie a bolii (tabelul 1).
French: • Du suivi de la bonne réception de ces kits par les prescripteurs.
Romanian: • Monitorizarea primirii truselor de către prescriptori.
French: L'HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires).
Romanian: HTAP este hipertensiune arterială în vasele de sânge care transportă sânge de la inimă la plămâni (arterele pulmonare).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir jusqu'à chez une personne sur 100) - Augmentation du rythme cardiaque.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Creșterea frecvenței bătăilor inimii
French: Cela permet à votre corps de s'habituer progressivement au médicament.
Romanian: El permite organismului dumneavoastră să se adapteze treptat la medicament.
French: A l'inclusion, environ 1% des patients était en classe fonctionnelle OMS I, 46% en classe fonctionnelle OMS II, 53% en classe fonctionnelle OMS III et 1% en classe fonctionelle OMS IV.
Romanian: Aproximativ 1%, 46%, 53% şi 1% dintre pacienţi erau în clasa funcţională OMS I, II, III şi, respectiv, IV la momentul inițial.
French: Il est peu probable que la dialyse soit efficace du fait de la liaison forte de sélexipag et de son métabolite actif avec les protéines.
Romanian: Dializa este puțin probabil să fie eficace, deoarece selexipagul și metabolitul său activ sunt puternic legate de proteine.
French: Dans les études de phase I et II, une légère diminution du taux plasmatique du facteur de Willebrand a été observée avec le sélexipag; les valeurs du facteur de Willebrand sont restées au-dessus de la limite inférieure de la normale.
Romanian: În studiile de faza 1 și 2 a fost observată o ușoară scădere a valorii factorului von Willebrand (vWF) din plasmă după administrarea de selexipag; valorile vWF s-au menținut peste limita inferioară a valorilor normale.
French: Chaque palier dure environ une semaine, à moins que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous demande de faire autrement.
Romanian: Fiecare pas durează de obicei aproximativ 1 săptămână, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă spune altceva.
French: Il s'agit :
Romanian: Acestea sunt:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
French: Le métabolisme oxydatif principalement catalysé par le CYP2C8 et dans une moindre mesure par CYP3A4 entraîne la formation du produit hydroxylé et déalkylé.
Romanian: Metabolizarea oxidativă, catalizată în principal de CYP2C8 și, în mai mică măsură, de CYP3A4, duce la formarea de produse hidroxilate și dezalchilați.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
French: Par conséquent, les marges de sécurité concernant l'effet potentiel lié au récepteur IP sur la reproduction sont plus faibles que pour l'effet non lié au récepteur IP (voir rubrique 5.3).
Romanian: Prin urmare, limitele de siguranță pentru efectele posibile asociate cu receptorul (IP) al prostaciclinei asupra funcției de reproducere au fost corespunzător inferioare în comparație cu efectele care nu au fost asociate cu IP (vezi pct. 5.3).
French: Le sélexipag est un agoniste sélectif du récepteur de la prostacycline (IP), distinct de la prostacycline et de ses analogues.
Romanian: Selexipagul este un agonist selectiv al receptorului IP, distinct de prostaciclină și analogii săi.
French: Cela permet à votre corps de s'habituer à ce nouveau médicament.
Romanian: Ea permite organismului dumneavoastră să se adapteze la noul medicament.
French: Cela peut occasionner une sensation de fatigue, des vertiges, un essoufflement ou d'autres symptômes.
Romanian: Aceasta poate face ca persoanele respective să se simtă obosite, să aibă amețeli, dificultăți de respirație sau să prezinte alte simptome.
French: Dans des études conduites chez le rat, le sélexipag à fortes doses a entrainé des troubles transitoires des cycles ovariens qui n'ont pas affecté la fertilité (voir rubrique 5.3).
Romanian: În studiile la șobolan, selexipagul administrat în doze mari a cauzat perturbări tranzitorii ale ciclurilor de împerechere, care nu au afectat fertilitatea (vezi pct. 5.3).
French: Chez les volontaires sains, la variabilité inter-individuelle de l'exposition (aire sous la courbe sur un intervalle de dose) à l'état d'équilibre a été de 43% pour le sélexipag et de 39% pour son métabolite actif.
Romanian: La subiecții sănătoși, variabilitatea interindividuală în ce privește expunerea (aria de sub curbă într-un interval de dozare) la starea de echilibru a fost de 43% și 39% pentru selexipag și respectiv pentru metabolitul activ.
French: L'intensité de la majorité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au o intensitate ușoară până la moderată.
French: Le pourcentage de patients avec un évènement à 36 mois était de 28,9% dans le groupe sélexipag et de 41,3% dans le groupe placebo, avec une diminution du risque absolu de 12,4%.
Romanian: Procentele de pacienți cu un eveniment în Luna 36 au fost de 28,9% și de 41,3% în grupurile cu selexipag, respectiv cu placebo, cu o scădere a riscului absolut de 12,4%.
French: L'effet des inhibiteurs puissants de l'UGT1A3 et de l'UGT2B7 (acide valproïque, probénécide et fluconazole), sur l'exposition systémique au sélexipag et à son métabolite actif n'a pas été étudié.
Romanian: Efectul inhibitorilor puternici ai UGT1A3 și UGT2B7 (acid valproic, probenecid și fluconazol) asupra expunerii la selexipag și metabolitul său activ nu a fost studiat.
French: Les effets indésirables rapportés au cours de cette étude clinique pivot sont listés dans le tableau cidessous.
Romanian: Reacțiile adverse obținute din studiul clinic pivot sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
French: - Douleurs - Changement des résultats de certains tests sanguins y compris le nombre de globules rouges ou du bilan de fonctionnement de votre thyroïde - Eruption cutanée, y compris urticaire, qui peut occasionner des sensations de brûlures ou de picotements et des rougeurs de la peau.
Romanian: - Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge, inclusiv cele care măsoară numărul de celule din sânge sau funcționarea tiroidei dumneavoastră - Erupțiile trecătoare pe piele, inclusiv urticaria, pot cauza senzația de arsură sau înțepătură și înroșirea pielii
French: Aucun effet rebond n'a été observé.
Romanian: Nu a fost observată nicio dovadă de recădere acută.
French: Cela vous permet de prendre juste un seul comprimé le matin et un seul le soir, plutôt que plusieurs comprimés à chaque prise.
Romanian: Acesta vă permite să luați doar un singur comprimat dimineața și unul seara, în loc să luați mai multe comprimate pentru fiecare doză.
French: Le sélexipag n'a pas modifié l'effet pharmacodynamique de la warfarine sur l'INR (International Normalized Ratio).
Romanian: Selexipagul nu a influențat efectul farmacodinamic al warfarinei asupra raportului internațional normalizat.
French: Carnet de suivi de l'adaptation de la posologie Merci de lire attentivement les instructions de la notice
Romanian: Jurnalul pentru creșterea treptată a dozelor Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile din prospect.
French: L'efficacité a été démontrée sur une population de patients atteints d'HTAP, comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées à une connectivite et des HTAP associées à une cardiopathie congénitale simple corrigée (voir rubrique 5.1).
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată la un grup de pacienți cu HTAP, incluzând HTAP idiopatică şi congenitală, HTAP asociată cu tulburări ale ţesutului conjunctiv şi HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (vezi pct. 5.1).
French: Le métabolite actif est un substrat faible de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Romanian: Metabolitul activ este un substrat slab al proteinei rezistenței în neoplasmul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
French: Dans l'étude de phase III contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'HTAP, il n'a pas été détecté de risque accru de saignements avec le sélexipag par rapport au placebo, y compris lorsque le sélexipag était administré avec des anticoagulants (tels que l'héparine ou les anticoagulants de type coumarine) ou avec des antiagrégants plaquettaires.
Romanian: În studiul de faza 3 placebo controlat la pacienți cu HTAP nu a fost detectat niciun risc crescut de sângerare la administrarea de selexipag în comparație cu placebo, inclusiv atunci când selexipagul a fost administrat cu anticoagulante (cum sunt heparina, anticoagulantele cumarinice) sau inhibitori ai agregării plachetare.
French: UPTRAVI exerce un effet vasodilatateur qui peut entraîner une diminution de la pression artérielle.
Romanian: Uptravi are proprietăți vasodilatatoare care pot duce la scăderea tensiunii arteriale.
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés avec les vasodilatateurs (principalement avec les prostacyclines) lors de leur utilisation chez des patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Romanian: Au fost raportate cazuri de edem pulmonar în cazul utilizării vasodilatatoarelor (în principal prostacicline) la pacienţii cu boală veno-ocluzivă pulmonară.
French: Si vous arrêtez de prendre UPTRAVI
Romanian: Dacă încetați să luați Uptravi
French: Dans les études de toxicité après administration à doses répétées conduites chez les rongeurs, une diminution importante de la pression sanguine, résultant d'une réponse pharmacologique exagérée, a entrainé des signes cliniques transitoires, une consommation alimentaire réduite et une prise de poids réduite.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare, scăderea accentuată a tensiunii arteriale ca urmare a farmacologiei exagerate a indus semne clinice tranzitorii și a redus consumul de alimente și creșterea ponderală.
French: Si, quel que soit le moment, après avoir pris la même dose pendant un certain temps, vous ressentez des effets indésirables que vous ne pouvez plus supporter et que cela a un impact sur vos activités quotidiennes habituelles, contactez votre médecin car il est peut être necessaire de réduire votre dose quotidienne.
Romanian: În cazul în care, în orice moment după ce ați luat aceeași doză pentru o perioadă lungă de timp, prezentați reacții adverse pe care nu le puteți tolera sau reacții adverse care vă afectează în activitățile dumneavoastră normale de zi cu zi, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza să trebuiască scăzută.
French: La durée médiane de la période de traitement en double aveugle a été de 63,7 semaines dans le groupe placebo et de 70,7 semaines dans le groupe traité par le sélexipag.
Romanian: Durata totală mediană a tratamentului dublu-orb a fost de 63,7 săptămâni pentru grupul cu placebo și de 70,7 săptămâni pentru grupul cu selexipag.
French: Merci de lire la notice patient jointe avant de commencer le traitement.
Romanian: Vă rugăm să citiți prospectul alăturat înainte de a începe tratamentul.
French: Chez le rat, le sélexipag ou son métabolite actif sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Romanian: La şobolan, selexipagul sau metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte (vezi pct. 5.3).
French: Les effets gastro-intestinaux observés ont répondu à un traitement anti-diarrhéique, antiémétique et anti-nauséeux et/ou aux médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
Romanian: În practica clinică au fost observate evenimente gastrointestinale ca răspuns la tratamentul cu medicamente antidiareice și antiemetice și/sau medicamente pentru tulburări funcționale gastrointestinale.
French: Pour améliorer la tolérance, il est recommandé de prendre UPTRAVI au cours des repas et, à chaque palier d'augmentation de dose, de prendre la première prise le soir.
Romanian: Pentru îmbunătățirea toleranței, se recomandă administrarea Uptravi cu alimente, iar la începutul fiecărei faze de modificare în sens crescător, prima doză crescută să fie luată seara.
French: Votre médecin pourrait vous demander de réduire la dose progressivement avant d'arrêter complètement.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea spune să scădeți treptat doza înainte de a opri complet tratamentul.
French: L'efficacité du sélexipag sur le critère principal était cohérent dans les sous-groupes définis selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'étiologie, la région géographique, la classe fonctionnelle OMS et le schéma thérapeutique en monothérapie ou en bithérapie avec un ARE ou un iPDE-5 ou en trithérapie avec l'association d'un ARE et d'un iPDE-5.
Romanian: Eficacitatea selexipagului asupra criteriului final principal a fost omogenă în toate subgrupurile de vârstă, sex, rasă, etiologie, regiune geografică, CF OMS, precum și în monoterapie sau în asociere cu un ARE sau un inhibitor PDE-5 sau în combinație triplă cu un ARE și un inhibitor PDE-5.
French: L'HTAP idiopathique ou héritable était l'étiologie la plus fréquente dans la population étudiée (58%), suivie par l'HTAP associée aux connectivites (29%), puis l'HTAP associée à une cardiopathie congénitale simple corrigée (10%) et enfin les HTAP associées à d'autres étiologies [médicaments et toxiques (2%) et infection par le VIH (1%)].
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a reprezentat cea mai frecventă etiologie la populaţia inclusă în studiu (58%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de ţesutului conjunctiv (29%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (10%) şi HTAP asociată cu alte etiologii (medicamente şi toxine [2%] şi HIV [1%]).
French: Ces réactions sont habituellement transitoires ou peuvent régresser avec un traitement symptomatique (voir rubrique 4.8).
Romanian: Acestea au de regulă caracter tranzitoriu sau pot fi gestionate cu tratament simptomatic (vezi pct. 4.8)
French: Le profil de sécurité du sélexipag a été évalué au cours d'une étude de phase III à long terme, contrôlée contre placebo chez 1 156 patients présentant une HTAP symptomatique.
Romanian: Siguranţa utilizării selexipagului a fost evaluată în cadrul unui studiu de faza 3 pe termen lung, placebo controlat, la 1.156 pacienţi cu HTAP simptomatică.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: A l'initiation du traitement et pour chaque augmentation de dose, il est recommandé de prendre la première prise le soir.
Romanian: La începutul tratamentului și la fiecare pas de modificare în sens crescător se recomandă ca prima doză să fie administrată seara.
French: L'expérience clinique concernant l'arrêt brutal d'UPTRAVI chez les patients atteints d'HTAP est limitée.
Romanian: Experiența la întreruperea bruscă a administrării Uptravi la pacienți cu HTAP este limitată.
French: La lettre destinée aux Professionnels de Santé devra expliquer que l'objectif des outils de bon usage est de réduire le risque d'erreur médicamenteuse lié à la mise à disposition de plusieurs comprimés de dosages différents et devra fournir la liste du contenu du kit destiné aux prescripteurs.
Romanian: Scrisoarea de intenție către profesionistul din domeniul sănătății trebuie să explice că scopul materialelor educaționale este de a reduce riscul de erori de medicație, din cauza faptului că sunt disponibile comprimate și doze cu concentrații multiple, și trebuie să pună la dispoziție o listă cu conținutul Trusei prescriptorului.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des substrats des protéines de transport des anions organiques OATP1B1 et OATP1B3.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său activ sunt substraturi ale OATP1B1 și OATP1B3.
French: Le sélexipag n'ayant pas d'effet sur l'exposition au midazolam, ou à la warfarine-R, substrats du CYP3A4, ni sur l'exposition à la warfarine-S, substrat du CYP2C9, il n'est pas attendu de diminution de l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Romanian: Dat fiind că selexipagul nu afectează expunerea la midazolam și R-warfarină, substraturi ale CYP3A4, sau la S-warfarină, substrat al CYP2C9, nu se anticipează o eficacitate redusă a contraceptivelor hormonale.
French: Le sélexipag est hydrolysé par les carboxylestérases en son métabolite actif, qui est approximativement 37 fois plus puissant que le sélexipag.
Romanian: Selexipagul este hidrolizat de carboxilesteraze pentru a produce metabolitul său activ, care este de aproximativ 37 de ori mai puternic decât selexipagul.
French: Prenez-le au cours d'un repas car cela peut améliorer la tolérance de votre traitement.
Romanian: Luați comprimatele cu alimente, deoarece este posibil ca astfel să puteți tolera mai bine medicamentul.