FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • promjene teka, emocionalni poremećaji, tjeskoba, uznemirenost, smetnje spavanja, pospanost,
Norwegian Bokmål: premenstruelt syndrom, skjedeirritasjon eller skjedeutflod, økt eller minsket sexlyst - hetetokter - appetittforandringer, emosjonelle lidelser, angst, uro, søvnproblemer, søvnighet, migrene,
Croatian: 90 kapsula
Norwegian Bokmål: 90 kapsler
Croatian: Peroralna primjena Blister (PVC/Aclar/alu)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/Aclar/alu)
Croatian: Annex A_hr
Norwegian Bokmål: Annex A_no
Croatian: Preporučena doza jest:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er:
Croatian: Datum otvaranja: ……………………
Norwegian Bokmål: Åpningsdato: ……………………
Croatian: Menstruacija nije kontraindikacija.
Norwegian Bokmål: Menstruasjon er ikke en kontraindikasjon.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.
Croatian: • morate na operaciju
Norwegian Bokmål: • skal opereres
Croatian: 1 kapsula, 3 puta dnevno
Norwegian Bokmål: 1°kapsel, 3°ganger daglig.
Croatian: Nisu provedena daljnja ispitivanja interakcija.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere interaksjonsstudier er blitt utført.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 45 dana.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: brukes innen 45°dager.
Croatian: Držite bočicu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket, for å beskytte mot fuktighet.
Croatian: U trima ispitivanjima primijećena razlika bila je jasno statistički značajna.
Norwegian Bokmål: I tre studier var den observerte forskjellen tydelig statistisk signifikant.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utfra tilgjengelige data
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o tome trebate li nastaviti s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om behandlingen skal fortsette.
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100°til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000°til <1/100); sjeldne (≥1/10°000°til <°1/1000); svært sjeldne (<1/10°000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Osim toga, primijećeni su pozitivni učinci na profil mokrenja, iako primijećene razlike nisu bile statistički značajne:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en positiv effekt på profilen for tømming, selv om de observerte forskjellene ikke var statistisk signifikante:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. lipnja 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2 juni 2017
Croatian: Pogledajte dio 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt°4.
Croatian: Kako elmiron izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan elmiron ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u ušima
Norwegian Bokmål: • Ringing eller summing i ørene
Croatian: Uzmite cijelu kapsulu s jednom čašom vode barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene hele med et glass vann, minst 1°time før eller 2°timer etter måltid.
Croatian: Kapsule treba uzimati s vodom najmanje 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med vann, minst 1°time før måltid eller 2°timer etter måltid.
Croatian: • alergijske reakcije, povećana osjetljivost na svjetlo
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, økt følsomhet for lys
Croatian: Nakon tog razdoblja bacite sve preostale kapsule.
Norwegian Bokmål: Kast eventuelle gjenværende kapsler etter denne perioden.
Croatian: Često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1°av 10°personer
Croatian: Ova uputa zadnji je put revidirana: <{MM/YYYY}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Croatian: • Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatin og titanoksid (E171).
Croatian: Ispitanici koji su prijavili bilo koju od zadnje dvije kategorije definirani su kao ispitanici koji odgovaraju na liječenje.
Norwegian Bokmål: Deltakere som rapporterte en av de to sistnevnte kategoriene ble definert som respondere på behandlingen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek elmiron ako:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker elmiron, dersom du:
Croatian: • manjak trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica
Norwegian Bokmål: • Mangel på blodpater, røde eller hvite blodceller
Croatian: Manje česte: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1°av 100°personer
Croatian: Svaka kutija sadrži 90 kapsula.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 90 kapsler.
Croatian: Radi ranog otkrivanja poremećaja mrežnice, redovito ćete obavljati preglede očiju.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig påvisning av forstyrrelser på netthinnen, vil øyeundersøkelser bli utført regelmessig.
Croatian: Vaš će liječnik ocijeniti vaš odgovor na elmiron svakih 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du har utbytte av behandling med elmiron hver 6.°måned.
Croatian: U slučaju predoziranja obavijestite svojeg liječnika.
Norwegian Bokmål: Meld fra til legen din, i tilfelle overdose.
Croatian: Nije određena primarna mjera ishoda.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke definert et primært endepunkt.
Croatian: Manje često Teška emocionalna labilnost / depresija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Alvorlig emosjonell labilitet/depresjon
Croatian: Ispitivači su za ocjenu upotrebljavali ljestvicu koja je uključivala sljedeće kategorije: „pogoršanje", „bez promjene", „neznatno bolje", „dobro", „vrlo dobro" i „odlično".
Norwegian Bokmål: Skalaen de undersøkende legene brukte til vurderingen inkluderte kategoriene: «verre», «ingen endring», «rimelig god», «god», «meget god» og «svært god».
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja bočice vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av flasken, se pkt.°6.3.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Bolesnici su odgovarali na pitanje o tome jesu li osjetili cjelokupno poboljšanje od početka liječenja i ako jesu je li to poboljšanje „neznatno" 25 %, „umjereno" 50 %, „veliko" 75 % ili „potpuno izlječenje" 100 %.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble spurt om de følte seg generelt bedre siden behandlingen startet, og i så fall hvorvidt forbedringen var «liten», 25°%, «moderat», 50°%, «stor», 75°% eller «fullstendig kurert», 100°%.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti ispitivanja bila je sveukupno poboljšanje koje su bolesnici sami prijavili nakon tri mjeseca liječenja.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt i studien var den generelle forbedringen pasienten selv rapporterte etter tre måneders behandling.
Croatian: 81479 München NJEMAČKA
Norwegian Bokmål: 81479 Munich TYSKLAND
Croatian: 3 mokrenja manje po danu (% bodova)
Norwegian Bokmål: 3°færre tømminger per dag (%-poeng)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo će periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6°måneder etter autorisasjon.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost natrijeva pentozanpolisulfata u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pentosanpolysulfatnatrium hos barn og ungdom i alderen under 18°år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti elmiron
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta elmiron
Croatian: • ste ikad imali smanjen broj trombocita uzrokovan lijekom koji se zove heparin
Norwegian Bokmål: • noensinne har hatt et redusert antall blodplater som følge av legemidlet heparin
Croatian: Elmiron se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina budući da njegova sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom elmiron anbefales ikke for barn under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for denne gruppen.
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi ili povećan rizik od krvarenja, na primjer koristite lijek koji sprječava zgrušavanje krvi
Norwegian Bokmål: • har en blodkoagulasjonsforstyrrelse eller økt risiko for blødning, for eksempel ved at du bruker et legemiddel som hindrer blodkoagulering
Croatian: Prosj. poboljšanja* (*Prosječna vrijednost ± standardna devijacija [SD])
Norwegian Bokmål: forbedring* (*Gjennomsnittlig ± Standardavvik)
Croatian: Tvrde kapsule su bijele i neprozirne, isporučuju se u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i/ili plastičnim/aluminijskim blisterima, u kutiji.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er hvite og ugjennomsiktige, og leveres i en plastflaske med barnesikret lukkeanordning eller blisterpakninger av plast/aluminium, pakket i en eske.
Croatian: Odgovor na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom treba se ponovno ocijeniti svakih 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med pentosanpolysulfatnatrium bør vurderes på nytt hver 6. måned.
Croatian: • pojačano znojenje, nesanica
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, søvnløshet
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker elmiron.
Croatian: Manje često Tinitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tinnitus
Croatian: Drugi lijekovi i elmiron
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og elmiron
Croatian: (95 % CI) Urgencija (95 % CI)
Norwegian Bokmål: GRA (95°% CI) Smerter (95°% CI) Sterk vannlatingstrang (95°% CI)
Croatian: Pojačano znojenje, nesanica, hiperkineza, parestezija
Norwegian Bokmål: Økt svetting, søvnløshet, hyperkinesi, parestesi
Croatian: • krvarite (isključujući menstrualno krvarenje)
Norwegian Bokmål: • dersom du blør (annet enn menstruasjonsblødning)
Croatian: U skladu s tim, očekuje se da će peroralna primjena natrijeva pentozanpolisulfata 3 puta dnevno dovesti do akumulacije natrijeva pentozanpolisulfata tijekom prvih 7 dana primjene (faktor akumulacije 5 - 6,7).
Norwegian Bokmål: Følgelig er peroral administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium tre ganger daglig forventet å føre til akkumulering av pentosanpolysulfatnatrium over de første syv dagene med administrasjon (akkumulasjonsfaktor 5-6,7).
Croatian: • velike promjene raspoloženja ili depresija
Norwegian Bokmål: • Alvorlige humørsvingninger eller depresjon
Croatian: U zdravih dobrovoljaca jedna parenteralna primjena radioaktivno obilježenog natrijeva pentozanpolisulfata dovela je do progresivnog unosa ukupne radioaktivnosti u jetru, slezenu i bubrege (50 min nakon 1 mg/kg i.v.: 60 % doze u jetri, 7,7 % u slezeni; 3 h nakon doze: 60 % u jetri i slezeni te 13 % u mjehuru).
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige deltakere resulterte én parenteral administrering av radioaktivt merket pentosanpolysulfatnatrium til et progressivt opptak av total radioaktivitet i leveren, milten og nyrene (50°minutter etter 1°mg/kg, intravenøst: 60°% av dosen i leveren, 7,7°% i milten; tre timer etter dosering: 60°% i leveren pluss milten og 13°% i blæren).
Croatian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Norwegian Bokmål: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Croatian: • infekcije, gripa
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, influensa
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Croatian: • ste alergični na natrijev pentozanpolisulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pentosanpolysulfatnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt°6)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i dugoročne kancerogenosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller langsiktig karsinogenitet.
Croatian: Bočica
Norwegian Bokmål: Flaske
Croatian: Koagulacijski poremećaji
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsforstyrrelser
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi poremećaja mrežnice oka (pigmentna makulopatija) uz primjenu elmirona (naročito nakon dugotrajne primjene).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av sykdom på netthinnen (pigmentær makulopati) er rapportert ved bruk av elmiron (spesielt etter langvarig bruk).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.°6.1.
Croatian: Ako se u roku od 6 mjeseci nakon početka liječenja ne ostvari napredak, liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom treba se prekinuti.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen forbedring er nådd 6 måneder etter initiering av behandlingen, bør behandling med pentosanpolysulfatnatrium stoppes.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: Broj mokrenja po danu
Norwegian Bokmål: Tømminger per dag ns
Croatian: Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: elmiron er ikke anbefalt under graviditet.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključivale su ocjenu poboljšanja od strane ispitivača.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene for effekt inkluderte de undersøkende legenes evaluering av forbedringen.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urološki lijekovi, drugi urološki lijekovi, ATK oznaka: G04BX15.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: urologika, andre urologika, ATC-kode: G04B X15.
Croatian: Infekcije, gripa
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, influensa
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med hensyn til reproduksjonstoksisitet har ikke blitt utført.
Croatian: Iako se natrijev pentozanpolisulfat brzo eliminira iz cirkulacije nakon intravenske primjene, njegov prividni poluvijek u plazmi nakon peroralne primjene je u rasponu od 24 do 34 sata.
Norwegian Bokmål: Selv om pentosanpolysulfatnatrium elimineres raskt fra sirkulasjon ved intravenøs administrasjon, er den tilsynelatende halveringstiden i plasma etter peroral administrasjon i området 24-34°timer.
Croatian: Anemija, ekhimoza, krvarenje, leukopenija, trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Anemi, ekkymose, blødning, leukopeni, trombocytopeni
Croatian: Zbog slabog antikoagulantnog učinka natrijeva pentozanpolisulfata, elmiron se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem.
Norwegian Bokmål: På grunn av den svake antikoagulerende effekten av pentosanpolysulfatnatrium skal elmiron ikke brukes av pasienter med aktiv blødning.
Croatian: • nakupljanje tekućine u rukama ili nogama
Norwegian Bokmål: • Væskeoppsamling (hevelse) i armer eller ben
Croatian: Sadržaj kapsule Mikrokristalična celuloza Magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u takvih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales for slike pasienter.
Croatian: Ukupni dnevni volumen urina (cm
Norwegian Bokmål: Totalt daglig urinvolum (cc)
Croatian: Global Response Assessment, GRA) nakon 24 tjedna liječenja definirana je kao primarna mjera ishoda.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse basert på en pasientrapportert global responsvurdering (GRA - «Global Response Assessment») etter 24°uker med behandling ble definert som det primære endepunktet.
Croatian: Preporučena doza natrijeva pentozanpolisulfata je 300 mg dnevno, a uzima se peroralno u obliku jedne kapsule od 100 mg triput dnevno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av pentosanpolysulfatnatrium er 300°mg/dag, tatt peroralt som én 100°mg kapsel, tre ganger daglig.
Croatian: Ako se pojave nuspojave prestanite uzimati elmiron dok nuspojave ne prestanu.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta elmiron hvis det oppstår bivirkninger, helt til de opphører.
Croatian: OBLIK Tvrda kapsula.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat ima slab antikoagulantni učinak.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium er en svak antikoagulant.
Croatian: • neuobičajen osjećaj peckanja, trnaca i svrbeža
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse av prikking, kribling og kløe
Croatian: Trudnoća i dojenje
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je savjetovao vaš liječnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: O mogućoj povezanosti tih nuspojava i liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom nije se raspravljalo u predmetnim publikacijama.
Norwegian Bokmål: Den potensielle sammenhengen mellom disse bivirkningene og behandling med pentosanpolysulfatnatrium ble ikke diskutert i de respektive publikasjonene.
Croatian: Periferni edemi, alopecija Manje često Osip, povećanje veličine madeža
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, alopesi Mindre vanlige Utslett, økt føflekkstørrelse
Croatian: • slabost, bol u zdjelici (donji dio trbuha)
Norwegian Bokmål: • Svakhet, smerte i bekken (nedre del av magen) smerter
Croatian: Učinak natrijeva pentozanpolisulfata na reproduktivnu i razvojnu toksičnost nije ispitivan.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatriums effekt på reproduksjons- og utviklingstoksisitet har ikke blitt undersøkt.
Croatian: Provedena je skupna analiza prethodno navedenih podataka iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja kako bi s procijenilo jesu li bolesnici koji su peroralno uzimali natrijev pentozanpolisulfat imali jasnu korist od liječenja.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av dataene som beskrives ovenfor fra placebokontrollerte kliniske studier ble gjort for å evaluere hvorvidt pasienter som tok pentosanpolysulfatnatrium peroralt hadde en tydelig fordel av behandlingen.
Croatian: Primijećene su nuspojave sa sljedećom učestalošću:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt observert med følgende hyppighet:
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat nije posebno ispitivan u posebnih populacija kao što su stariji ili bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium har ikke blitt spesifikt studert i spesielle pasientpopulasjoner som f.eks. eldre eller pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.°4.4).
Croatian: • bolovi u zglobovima i mišićima
Norwegian Bokmål: • Smerter i ledd eller muskler
Croatian: Elmiron ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner elmiron har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Ispitivanje zdravih ispitanika otkrilo je da ne postoje farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije između terapijskih doza vafarina i natrijeva pentozanpolisulfata.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner mellom behandlingsdoser med warfarin og pentosanpolysulfatnatrium.
Croatian: Sljedeća dva ispitivanja provedena su prema vrlo usporedivim dvostruko slijepim, randomiziranim, placebom kontroliranim multicentričnim dizajnima ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Følgende to studier ble utført i henhold til svært sammenlignbare dobbelt blindede, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite promjene vida poput otežanog čitanja ili sporije prilagodbe na slabu ili smanjenu svjetlost.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever synsendringer som gjør at det er vanskelig å lese samt at synet justeres langsommere ved svake eller reduserte lysforhold.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima su glavobolja, omaglica i gastrointestinalne nuspojave kao što su proljev, mučnina, bol u abdomenu i rektalno krvarenje.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkingene som ble rapportert i de kliniske studiene var hodepine, svimmelhet og gastrointestinale hendelser som diaré, kvalme, magesmerter og rektal blødning.
Croatian: Otprilike 6 % primijenjene doze natrijeva pentozanpolisulfata izlučuje se putem urina nakon desulfatacije i depolimerizacije.
Norwegian Bokmål: Ca.°6 % av den administrerte dosen med pentosanpolysulfatnatrium ble skilt ut via urinen etter desulfatering og depolymerisering.
Croatian: Popis pomoćnih tvari
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Croatian: Sva ispitivanja opisuju vrlo nisku sustavnu dostupnost nepromijenjenog natrijeva pentozanpolisulfata nakon peroralne primjene.
Norwegian Bokmål: Alle studier beskriver svært lav systemisk tilgjengelighet av uendret pentosanpolysulfatnatrium etter oral administrasjon.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su rezultat na O'Leary-Santovom upitniku o simptomima i problemima povezanim s intersticijskim cistitisom (IC), rezultat na ljestvici simptoma Sveučilišta u Wisconsinu, simptome boli/nelagode i urgencije koje su prijavili bolesnici i rezultate 24-satnog dnevnika mokrenja.
Norwegian Bokmål: Sekundære utfallsmålinger inkluderte O'Leary-Sant ICs Symptom- and Problem Indeks, University of Wisconsin Symptom score, smerter/ubehag og sterk vannlatingstrang rapportert av pasienter og resultatet fra en døgnkontinuerlig blæretømmingsdagbok.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi ili lijekove protiv bolova koji smanjuju zgrušavanje krvi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek, spesielt hvis du bruker legemidler som hindrer blodkoagulering, eller smertestillende midler som hindrer blodkoagulering.
Croatian: • kožni osip, povećanje veličine madeža
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, økt føflekkstørrelse
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°°C.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Croatian: EU/1/17/1189/003 300°(3°bočice°x°100) tvrdih kapsula
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1189/001 90°harde kapsler EU/1/17/1189/003 300°(3°flasker°x°100) harde kapsler
Croatian: Svaka kutija sadrži 300 (3 bočice x 100) kapsula.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 300°(3°flasker°x°100) kapsler.