FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use your thumb to push down on the plunger head.
Lithuanian: Nykščiu spauskite stūmoklio galvutę žemyn.
English: Difference (95% CI) AQLQ(S)+12
Lithuanian: Pagerėjimas palyginus su pradiniu rodikliu Skirtumas (95 % PI) AQLQ(S) + 12
English: When considered alone or in combination with baseline blood eosinophils count, these factors may further identify patients who may achieve greater response from benralizumab treatment (Table 4).
Lithuanian: Remiantis vien juo arba kartu su pradiniu eozinofilų kiekiu kraujyje galima prognozuoti, kuriems pacientams benralizumabo poveikis gali būti palankesnis (4 lentelė).
English: Placebo (N=75)
Lithuanian: Placebas (N=75)
English: You must look out for signs of these reactions (such as hives, rash, breathing problems, fainting, dizziness, feeling lightheaded and/or swelling of your face, tongue or mouth) while you are taking Fasenra.
Lithuanian: Vartojant Fasenra reikia stebėti, ar nėra tokių reakcijų požymių, pvz., dilgėlinės, išbėrimo, kvėpavimo sutrikimų, alpimo, galvos sukimosi, apsvaigimo ir (arba) veido, liežuvio ar burnos patinimo.
English: See section 4.
Lithuanian: 4.4 skyriuje.
English: A caregiver may inject you in the upper-arm, thigh, or abdomen.
Lithuanian: Globėjas gali suleisti į žastą, šlaunį ar pilvą.
English: A population pharmacokinetics analysis, indicated that there was no significant effect of gender and race on benralizumab clearance.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad lytis ir rasė neturėjo reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.
English: • anaphylaxis symptoms usually include: o swelling of your face, tongue, or mouth o breathing problems o fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Lithuanian: • anafilaksija. Jos simptomai gali būti: o veido, liežuvio ar burnos ertmės patinimas; o kvėpavimo sutrikimai; o alpimas, svaigulys, apsvaigimas (dėl kraujospūdžio sumažėjimo).
English: Eosinophil depletion does not produce chronic systemic alterations of proinflammatory cytokines.
Lithuanian: Sumažėjus eozinofilų, ilgalaikių sisteminių uždegimą skatinančių citokinų pokyčių neatsiranda.
English: Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą toje vietoje, kur norite suleisti vaistą.
English: Intravenous and subcutaneous administration to cynomolgus monkeys was associated with reductions in peripheral blood and bone marrow eosinophil counts, with no toxicological findings.
Lithuanian: Leidžiant benralizumabo cynomolgus (laboratorinėms makakų genties beždžionėms) į veną ir po oda, sumažėjo eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose, o toksikologinių duomenų negauta.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Fasenra.
English: The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingų astmos paūmėjimų dažnis per metus pacientams, kurių kraujyje iš pradžių buvo ≥ 300/μl eozinofilų ir kurie vartojo dideles IKS dozes bei IVBA.
English: Do not use your Fasenra Pen if:
Lithuanian: Fasenra Pen naudoti negalima, jeigu:
English: In placebo-controlled studies, injection site reactions (e.g. pain, erythema, pruritus, papule) occurred at a rate of 2.2% in patients treated with the recommended benralizumab dose compared with 1.9% in patients treated with placebo.
Lithuanian: , skausmas, eritema, niežulys, mazgelis) užfiksuota 2,2 % rekomenduojamą benralizumabo dozę ir 1,9 % placebą vartojusių pacientų.
English: Position the Fasenra Pen at the injection site.
Lithuanian: Fasenra Pen padėtis injekcijos vietoje
English: • the expiry date (EXP) has passed
Lithuanian: • pasibaigęs tinkamumo laikas (nurodytas po
English: Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
Lithuanian: Laikykite Fasenra šaldytuve nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje jo dėžutėje tol, kol pasirengsite vartoti šį vaistą.
English: This leads to apoptosis of eosinophils and basophils through enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), which reduces eosinophilic inflammation.
Lithuanian: antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), todėl sukelia eozinofilų ir bazofilų apoptozę, dėl kurios susilpnėja eozinofilinis uždegimas.
English: In both Trials 1 and 2, patients receiving Fasenra experienced statistically significant reductions in asthma symptoms (Total Asthma Score) compared to patients receiving placebo.
Lithuanian: 2 metu Fasenra vartojusiems pacientams, palyginus su vartojusiais placebą, statistiškai reikšmingai palengvėjo astmos simptomai (bendras astmos rodiklis, angl.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pradiniai kepenų funkcijos biologiniai rodikliai (ALT, AST ir bilirubino koncentracija) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.
English: IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathway; change in hepatic function is not expected to influence benralizumab clearance.
Lithuanian: Šalinimas per kepenims nėra pagrindinis IgG monokloninių antikūnų eliminacijos būdas, todėl pakitusi kepenų funkcija neturėtų įtakoti benralizumabo klirenso.
English: Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction >0% reduction
Lithuanian: odds) modelis (jautrumo analizė) GKS dozės, palyginus su pradine, sumažinimas po 28 savaičių (%) Sumažinta ≥ 90 %
English: Infections & infestations
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos faringitas *
English: Label with expiration date
Lithuanian: Etiketė su tinkamumo laiku
English: Animal studies showed no adverse effects of benralizumab treatment on fertility (see section 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai kenksmingo benralizumabo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
English: The pharmacokinetics of benralizumab were dose-proportional in patients with asthma following subcutaneous administration over a dose range of 2 to 200 mg. Absorption
Lithuanian: Benralizumabo farmakokinetikos rodikliai astma sergantiems pacientams leidžiant 2-200 mg dozes po oda buvo proporcingi dozei.
English: The target of benralizumab is a protein called interleukin-5 receptor, which is found particularly on a type of white blood cell called an eosinophil.
Lithuanian: Benralizumabo taikinys yra baltymas, vadinamas interleukino-5 receptoriumi.
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Fasenra yourself.
Lithuanian: Fasenra leidžiama po oda. Jūs ir Jūsų gydytojas arba slaugytojas turite nuspręsti, ar Jūs galite susileisti Fasenra savarankiškai.
English: Read the ‘Instructions for Use' for the Fasenra Pen carefully before using Fasenra.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Fasenra, atidžiai perskaitykite Fasenra Pen naudojimo instrukciją.
English: Table 5 summarizes the study results for Trial 3.
Lithuanian: 3 duomenys apibendrinti 5 lentelėje.
English: One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device.
Lithuanian: 1 ml tirpalo vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkšte su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu pasyvaus saugumo prietaise.
English: Similar maintenance of effect was observed throughout Trial 4 in lung function, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 (Table 7).
Lithuanian: 4 laikotarpiu išliko panašus poveikis plaučių funkcijai, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12 (7 lentelė).
English: Do not freeze, shake or expose to heat.
Lithuanian: Negalima užšaldyti, kratyti ar leisti paveikti karščiui.
English: Difference (95% CI)
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI)
English: Effect of Fasenra on OCS dose reduction, Trial 3
Lithuanian: Fasenra įtaka GKS dozių sumažinimui tyrimo Nr.
English: Look at the liquid in the Fasenra Pen through the viewing window.
Lithuanian: Apžiūrėkite Fasenra Pen viduje esantį skystį per langelį.
English: Date of first authorisation: 8 January 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
English: Anaphylactic reactions have been reported.
Lithuanian: Užfiksuota anafilaksinių reakcijų.
English: Fasenra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Fasenra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: The first 3 injections are every 4 weeks.
Lithuanian: Pirmosios 3 injekcijos leidžiamos kas 4 savaites, vėliau30 mg kas 8 savaites.
English: In a prenatal and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys, there were no benralizumab-related maternal, embryo-foetal, or postnatal effects observed.
Lithuanian: Tiriant poveikį prenataliniam ir ponataliniam cynomolgus beždžionių vystymuisi, su benralizumabu susijusio poveikio patelei, embrionui / vaisiui ar atsivestiems jaunikliams nenustatyta.
English: Fasenra can potentially cause serious allergic reactions.
Lithuanian: Stebėkite, ar nėra sunkių alerginių reakcijų požymių Fasenra gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
English: In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo švirkščiama 30 mg Fasenra po oda (pirmos 3 dozės kas 4 savaites, vėlesnėskas 4 arba 8 savaites) taikomam gydymui papildyti (poveikis lygintas su placebu).
English: An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected (see section 5.2).
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina (žr.
English: Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Lithuanian: Wilcoxon rango suminis testas (pagrindinis analizės metodas) GKS paros dozės, palyginus su pradine, sumažinimo mediana, % (95 % PI)
English: Most antibodies were neutralising and persistent.
Lithuanian: buvo neutralizuojančio pobūdžio ir išliko ilgai.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age did not affect benralizumab clearance.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius neturėjo įtakos benralizumabo klirensui.
English: What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution which is colourless to yellow.
Lithuanian: Fasenra išvaizda ir kiekis pakuotėje Fasenra yra tirpalas (nuo bespalvio iki geltono).
English: What are the benefits of using Fasenra
Lithuanian: Kokią nauda teikia Fasenra vartojimas
English: Similar improvement in favour of Fasenra was observed for the Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) and Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Table 3).
Lithuanian: Quality of Life Questionnaire Standardised Astma Quality of Life Questionnaire) 12 metų ir vyresniems pacientams (AQLQ(S)+12) (3 lentelė).
English: Fasenra is clear to opalescent, colourless to yellow, and may contain translucent or white to off-white particles.
Lithuanian: Fasenra yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
English: Treatment with benralizumab results in near complete depletion of blood eosinophils within 24 hours following the first dose which is maintained throughout treatment.
Lithuanian: po pirmosios benralizumabo dozės kraujyje beveik nelieka ir visą gydymo laikotarpį neatsiranda eozinofilų.
English: • 1 puncture-resistant sharps container.
Lithuanian: • 1 dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę (Žr.
English: Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
Lithuanian: Nelaikykite stūmoklio arba jo galvutės, nuimdami adatos dangtelį.
English: Your Fasenra pre-filled syringe
Lithuanian: Jūsų Fasenra užpildytas švirkštas
English: Do not use Fasenra if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter.
Lithuanian: Nevartokite Fasenra tirpalo, jeigu jis drumstas, pakitusios spalvos, jame yra stambių dalelių arba svetimkūnių.
English: One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
Lithuanian: 1 ml tirpalo steriliame vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkštiklyje su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu.
English: Elderly No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Do not throw away the Fasenra Pen in your household waste.
Lithuanian: Fasenra Pen negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
English: Exacerbation trials
Lithuanian: Paūmėjimų tyrimai
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Lithuanian: Nešildykite Fasenra užpildyto švirkšto jokiu kitu būdu.
English: Cotton ball or gauze
Lithuanian: Medvilnės gniužulėlis ar tamponas
English: Drug-Drug interaction
Lithuanian: Associated Drug Co.
English: • 1 Fasenra pre-filled syringe from the refrigerator
Lithuanian: • 1 Fasenra užpildytą švirkštą (iš šaldytuvo) • 1 alkoholiu suvilgytą servetėlę
English: Treatment difference in mean change from baseline in total asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(s)+12 at end of treatment - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Lithuanian: Nuo gydymo priklausomi bendro astmos simptomų rodiklio, ACQ-6 ir AQLQ(s)+12 skirtumai palyginus duomenis gydymo pabaigoje ir iš pradžių (didelę IKS dozę vartojusiems pacientams, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų)
English: Your Fasenra Pen
Lithuanian: Jūsų Fasenra Pen
English: Do not remove the cap until you have reached Step 6.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nepasiekėte punkto Nr.
English: Pack containing 1 single-use pre-filled pen (Fasenra Pen).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vienkartinis užpildytas švirkštiklis (Fasenra Pen).
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Lithuanian: Galite pastebėti lašelį skysčio ant adatos galiuko.
English: Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu eozinofiline astma sergantiems pacientams leidžiant iki 200 mg dozes po oda, su doze susijusį toksinį poveikį rodančių duomenų negauta.
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
English: From population pharmacokinetic analysis, benralizumab exhibited linear pharmacokinetics and no evidence of target receptor-mediated clearance pathway.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, benralizumabo farmakokinetika buvo tiesinė, su receptoriais - taikiniais susijusį klirensą rodančių duomenų negauta.
English: Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) AQLQ(S)+12
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SD) Pokytis palyginus su vidurkiu (SD) AQLQ(S)+12
English: Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI)
Lithuanian: GKS paros dozės sumažinimas iki ≤ 5 mg Šansų santykis (95 % PI)
English: The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p=<0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Lithuanian: 1 metu buvo atitinkamai 0,09 ir 0,25 (dažnio santykis - 0,37, 95 % PI - nuo 0,20 iki 0,67, p = 0,001), o tyrimo Nr. 2 metu - atitinkamai 0,12 ir 0,10 (dažnio santykis - 1,23, 95 % PI - nuo 0,64 iki 2,35, p = 0,538).
English: There were 108 adolescents aged 12 to 17 with asthma enrolled in the phase 3 trials (Trial 1: n=53, Trial 2: n=55).
Lithuanian: Į 3 fazės tyrimus įtraukti 108 astma sirgę 12-17 metų amžiaus paaugliai (53 į tyrimą Nr.
English: Intent to treat population (patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μl).
Lithuanian: Numatyta gydyti populiacija (didelę IKS dozę vartoję pacientai, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų).
English: Nervous system disorders
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas dažnas
English: Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils <300 cells/μl.
Lithuanian: Tyrimo galios nepakako skirtumui tarp gydymo būdų nustatyti pacientams, kurių kraujyje buvo 300/μl eozinofilų.
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Fasenra, nerekomenduojama staiga nutraukti kortikosteroidų.
English: Use Fasenra within 14 days of removing from the refrigerator.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo Fasenra reikia suvartoti per 14 dienų.
English: Syringe body
Lithuanian: Švirkšto korpusas
English: The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Lithuanian: Fasenra Pen galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
English: Look at the liquid through the viewing window.
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį per langelį.
English: Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
Lithuanian: Fasenra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštiklį.
English: Fasenra Pen is for single-use only.
Lithuanian: Fasenra Pen skirtas vartoti tik vieną kartą.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Fasenra vartojimą ar jo neskirti.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, benralizumab clearance was comparable in subjects with creatinine clearance values between 30 and 80 mL/min and patients with normal renal function.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, kai kreatinino klirensas 30-80 ml/min.
English: What Fasenra is
Lithuanian: Kas yra Fasenra
English: • Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Lithuanian: • Kiekviename Fasenra užpildytame švirkšte yra viena Fasenra dozė, todėl jo negalima naudoti dar kartą.
English: Placebo (N=338)
Lithuanian: Placebas (N = 338)
English: The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Lithuanian: Švirkštą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
English: Τηλ: +357 22490305
Lithuanian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
English: If any of the above happens, throw away the syringe in a puncture-resistant sharps container and use a new pre-filled syringe.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių, tai išmeskite Fasenra užpildytą švirkštą į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę ir naudokite naują Fasenra užpildytą švirkštą.
English: How Fasenra works
Lithuanian: Kaip veikia Fasenra
English: For the oral corticosteroid (OCS) reduction trial ZONDA (Trial 3), a total of 220 asthma patients (61% female; mean age of 51 years) were enrolled; they were treated with daily OCS (8 to 40 mg per day; median of 10 mg) in addition to regular use of high-dose ICS and LABA with at least one additional controller to maintain asthma control in 53% of the cases.
Lithuanian: Tiriamieji kasdien vartojo GKS (8-40 mg per parą, mediana - 10 mg) ir kartu reguliariai - dideles IKS dozes, IVBA bei (53 % atvejų) dar bent vieną vaistinį preparatą astmai valdyti.
English: How to use Fasenra Pen
Lithuanian: Kaip naudoti Fasenra Pen
English: Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles.
Lithuanian: Negalima leisti Fasenra, jeigu skystis yra susidrumstęs, pakitusi jo spalva arba jame yra didelių dalelių.
English: It should be injected into the thigh or abdomen.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia leisti į šlaunį arba pilvą.
English: Clear to opalescent, colourless to yellow solution and may contain translucent or white to off-white particles.
Lithuanian: Nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
English: Patients had a history of 2 or more asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment (mean of 3) in the past 12 months, ACQ-6 score of 1.5 or more at screening, and reduced lung function at baseline (mean predicted pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second [FEV1] of 57.5%), despite regular treatment with high-dose inhaled corticosteroid (ICS) (Trial 1) or with medium or high-dose ICS (Trial 2) and a long-acting β-agonist (LABA); at least one additional controller was administered to 51% and 41% of these patients, respectively.
Lithuanian: Jų ACQ-6 rodiklis pradinių tyrimų metu buvo 1,5 ar didesnis, o pradinė plaučių funkcija - susilpnėjusi (vidutinis forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę [FEV1] iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo57,5 %) nepaisant reguliaraus didelių įkvepiamų kortikosteroidų (ĮKS) dozių vartojimo (tyrimas Nr.
English: No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys.
Lithuanian: Su benralizumabu susijusių cynomolgus beždžionių patinų ir patelių reprodukcijos rodiklių sutrikimų nenustatyta.
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
English: Do not re-cap the pre-filled syringe.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant užpildyto švirkšto.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ
English: The two exacerbation trials, SIROCCO (Trial 1) and CALIMA (Trial 2), enrolled a total of 2,510 patients with severe uncontrolled asthma, 64% females, with a mean age of 49 years.
Lithuanian: 2) - iš viso įtraukta 2510 pacientų, sirgusių sunkia nekontroliuojama astma (64 % buvo moterys, jų amžiaus vidurkis - 49 metai).
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) ACQ-6
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SD) Pokytis palyginus su vidurkiu (SD) ACQ-6
English: Trial 1 & 2
Lithuanian: 1 ir 2
English: Fasenra is a medicine containing the active substance benralizumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target substance in the body.
Lithuanian: Fasenra yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga - benralizumabas - yra monokloniniai antikūnai, t.y.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the estimated absolute bioavailability was approximately 59% and there was no clinically relevant difference in relative bioavailability in the administration to the abdomen, thigh, or upper arm.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotas absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 59 %.