FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: JEVTANAvalmisteen kehittämisen aikana todettiin, että tämä täyttötilavuus kompensoi liuottamisessa syntyvää nestehävikkiä.
Icelandic: Áfyllingarrúmmálið var ákvarðað við þróun JEVTANA til að bæta upp vökvann sem tapast við blöndun forblöndunnar.
Finnish: Tällä ylitäytöllä varmistetaan, että liuotettua valmistetta saadaan vähintään 6 ml sisältäen 10 mg/ml JEVTANA-valmistetta, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 60 mg/injektiopullo, kun liuottamiseen käytetään pakkauksen mukana tullut liuotin kokonaan.
Icelandic: Yfirmagnið tryggir að eftir þynningu með öllum meðfylgjandi leysi fyrir JEVTANA, næst að draga upp að minnsta kosti 6 ml af forblöndu sem inniheldur 10 mg/ml af JEVTANA, sem samsvarar því magni sem gefið er upp á umbúðum með 60 mg hettuglasinu.
Finnish: Virtsatietulehdus Influenssa Virtsarakontulehdus Ylempien hengitysteiden infektio
Icelandic: Inflúensa Blöðrubólga Sýking í efri hluta öndunarvegar Ristill
Finnish: Voimakkaiden CYP3A-entsyymi-induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä ne voivat vähentää kabatsitakselin pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf öflugra CYP3A4 örva þar sem þeir geta minnkað þéttni cabazitaxels í plasma (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)ni mi
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille, jos otat:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur:
Finnish: Päivän toinen annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Seinni dagskammtinn má taka með eða án matar.
Finnish: Tupakointi ja alkoholi
Icelandic: Reykingar og áfengi
Finnish: Jos otat suuremman annoksen hyvin myöhään päivällä, saatat joutua käymään useammin WC:ssä yön aikana.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammtinn mjög seint á daginn gætir þú þurft að fara oftar á salernið á nóttunni.
Finnish: Jos tämä tapahtuu sinulle, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Finnish: Jos et ota tabletteja yhtenä päivänä, ota tavallinen annos seuraavana päivänä.
Icelandic: Ef þú tekur ekki töflurnar á einum degi, skaltu taka venjulegan skammt næsta dag.
Finnish: Lisääntyneen virtsanerityksen takia on myös tärkeää, että sinulla on aina pääsy WC:hen.
Icelandic: Vegna aukinnar þvagframleiðslu er einnig mikilvægt að þú hafir alltaf aðgang að salerni.
Finnish: Potilaita hoidettiin enintään kolmen vuoden ajan.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í allt að 3 ár.
Finnish: Pienennetty annos (kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Minnkaður skammtur (einu sinni á dag)
Finnish: Riittävä veden juominen
Icelandic: Nægileg vatnsdrykkja
Finnish: Siksi on tärkeää, että sinulla on vettä saatavilla ja että pystyt juomaan riittäviä määriä vettä, kun sinua janottaa.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og getir drukkið nægilegt magn af vatni þegar þig þyrstir.
Finnish: Jinarcia ei ole tutkittu lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa, ja siksi sen käyttöä ei suositella näille ikäryhmille.
Icelandic: Jinarc hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
Finnish: • ALAT tai ASAT > 5 × ULN yli 2 viikon ajan
Icelandic: ALAT eða ASAT > 5-föld ULN í meira en 2 vikur
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota annos niin pian kuin muistat samana päivänä.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því samdægurs.
Finnish: 1. neljännes 2026
Icelandic: 1. ársfjórðung 2026
Finnish: Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.
Icelandic: Læknirinn verður fær um að ákveða hvað hentar þér.
Finnish: Muista ottaa lääkepakkaus mukaan, jotta on selvää, mitä olet ottanut.
Icelandic: Mundu að taka umbúðir lyfsins með þér þannig að það sé ljóst hvaða lyf þú hefur tekið.
Finnish: Lopeta Jinarcin ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan, jos:
Icelandic: Hættu að taka Jinarc og hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús:
Finnish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Iso-Britannia
Icelandic: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Bretland
Finnish: Sinulle sopivimman annoksen löytämiseksi lääkäri tarkistaa säännöllisesti, kuinka hyvin siedät määrättyä annosta.
Icelandic: Til að finna út heppilegasta skammtinn mun læknirinn fylgjast reglulega með hversu vel þú þolir ávísaðan skammt.
Finnish: Pienempi annos otetaan 8 tuntia myöhemmin.
Icelandic: Minni skammturinn er tekinn 8 klst. síðar.
Finnish: Jotkut henkilöt voivat tuntea huimausta, heikotusta tai väsymystä saatuaan Jinarcia.
Icelandic: Sumir geta fundið fyrir sundli, slappleika eða þreytu eftir að hafa fengið Jinarc.
Finnish: Jos havaitset joitain seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum gætirðu þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tolvaptans hjá börnum og unglingum.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Icelandic: Minna en 1 % af óskerta virka efninu skilst út óbreytt í þvagi.
Finnish: • jos et pysty juomaan riittävästi vettä (ks. alla "Riittävä veden juominen") tai jos sinulla on nesterajoitus
Icelandic: Ef þú getur ekki drukkið nægilega mikið vatn (sjá „nægileg vatnsdrykkja" hér að neðan) eða ef þú þarft að takmarka vökvaneyslu þína.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän JINARC-valmistetta, saavat käyttöönsä seuraavan koulutuspaketin:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar/umönnunaraðilar sem áætlað er að muni ávísa og/eða nota JINARC hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Finnish: Vaiheen 3 avaintutkimukseen (TEMPO 3:4, 156-04-251) osallistui tutkittavia 129 tutkimuskeskuksesta Pohjois- ja Etelä-Amerikasta, Japanista, Euroopasta ja muista maista.
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknin (TEMPO 3: 4, 156-04-251) tók til einstaklinga frá 129 setrum í Norður- og Suður-Ameríku, Japan, Evrópu og öðrum löndum.
Finnish: Koska yliherkkyys on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), hoitoa ei saa koskaan aloittaa uudelleen anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion jälkeen.
Icelandic: Þar sem ofnæmi er frábending (sjá kafla 4.3) má aldrei hefja meðferð aftur eftir bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram.
Finnish: Tällainen reaktio esiintyi tolvaptaanin ensimmäisen antokerran jälkeen.
Icelandic: Þessi tegund viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf tolvaptans.
Finnish: 7 tablettia 28 tablettia
Icelandic: 7 töflur 28 töflur
Finnish: • jos munuaisesi eivät toimi (sinulla ei erity virtsaa)
Icelandic: Ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2015
Icelandic: 27 maí 2015
Finnish: Kaiken kaikkiaan 14 kliinistä tutkimusta koskien tolvaptaania ADPKD:n hoidossa on tehty ympäri maailman: kahdeksan tutkimusta Yhdysvalloissa, yksi Alankomaissa, kolme Japanissa, yksi Koreassa ja yksi monikansallinen vaiheen 3 avaintutkimus.
Icelandic: Alls hefur 14 klínískum rannsóknum sem tengjast tolvaptani verið lokið um heim allan til stuðnings ábendingunni arfgengur blöðrunýrnasjúkdómur, þar á meðal 8 rannsóknir í Bandaríkjunum, 1 í Hollandi, 3 í Japan, 1 í Kóreu auk fjölþjóðlegu 3. stigs lykilrannsóknarinnar.
Finnish: Jinarc-hoidon aikana lääkäri järjestää kuukausittaiset verikokeet maksatoiminnan muutosten tarkistamiseksi.
Icelandic: Meðan á meðferð með Jinarc stendur mun læknirinn láta taka blóðprufur mánaðarlega til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfseminni.
Finnish: Jos otat muita lääkkeitä, jotka voivat voimistaa Jinarcin vaikutuksia, saatat saada pienempiä annoksia.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem geta aukið áhrif Jinarc gætirðu fengið minni skammta.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: Suurempi annos otetaan aamuisin herätessä vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
Icelandic: Stærri skammtinn skaltu taka að morgni þegar þú vaknar, a.m.k. 30 mínútum fyrir morgunverð.
Finnish: Jinarcin vuorokautinen määrä jaetaan kahteen annokseen: toinen on suurempi kuin toinen.
Icelandic: Daglegu magni af Jinarc er skipt upp í tvo skammta, þar sem annar er stærri en hinn.
Finnish: Sinun tulee aina ottaa suurin sietämäsi lääkärin määräämä annosyhdistelmä.
Icelandic: Þú skalt alltaf taka stærstu þolanlegu skammtasamsetninguna sem læknirinn hefur ávísað.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki nota þetta lyf ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Finnish: Naaraiden kiimakiertojen havaittiin olevan poikkeavia kummassakin tutkimuksessa.
Icelandic: Hjá kvendýrum sáust óeðlileg gangmál í báðum rannsóknunum.
Finnish: Tolvaptaanin vaikutus glomerulusten suodatusnopeuteen (GFR)
Icelandic: Áhrif tolvaptans á gaukulsíunarhraða (GFR)
Finnish: PKD1- ja PKD2-geenien genotyyppien määritys on suoritettu suurimmalle osalle avoimeen jatkotutkimukseen (TEMPO 4:4) osallistuneista, mutta tulokset eivät vielä ole tiedossa.
Icelandic: Arfgerðargreining á PKD1 og PKD2 genum var framkvæmd hjá meirihluta sjúklinga sem tóku þátt í opnu framhaldsrannsókninni (TEMPO 4:4) en niðurstöðurnar eru enn ekki þekktar.
Finnish: Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä tolvaptaanilla tehdyt kokeet osoittivat, että 40 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 59 % ulosteissa, joissa muuttumattoman tolvaptaanin osuus oli 32 % radioaktiivisuudesta.
Icelandic: Tilraunir með geislamerkt tolvaptan sýndu að 40 % af geislavirkninni endurheimtust í þvagi og 59 % endurheimtust í saur þar sem 32 % geislavirkninnar voru vegna óbreytts tolvaptans.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Jinarcia:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Jinarc er notað:
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Icelandic: EKKI á að tvöfalda skammt til að bæta upp einstaka skammta sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Finnish: Jaettujen annosten mukaiset kokonaisvuorokausiannokset ovat 60, 90 tai 120 mg.
Icelandic: Samkvæmt tvískiptu skömmtuninni er heildardagskammturinn 60, 90 eða 120 mg.
Finnish: • jano (kova tarve juoda vettä)
Icelandic: • þorsti (sem kallar á óhóflega vatnsdrykkju)
Finnish: Aamuannos otetaan vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
Icelandic: Morgunskammtinn á að taka að minnsta kosti 30 mínútum fyrir morgunverð.
Finnish: Tolvaptaanin affiniteetti ihmisen V2-reseptoriin on 1,8 kertaa suurempi kuin luonnollisen arginiinivasopressiinin.
Icelandic: Sækni tolvaptans í V2-viðtakann hjá mönnum er 1,8 sinnum hærri en hjá náttúrulegu AVP.
Finnish: Vain oksobutyyrihappometaboliittia on yli 10 % plasman kokonaisradioaktiivisuudesta; kaikkia muita on vähemmän kuin tolvaptaania.
Icelandic: Aðeins umbrotsefnið oxósmjörsýra er til staðar í yfir 10 % af heildarmagni geislavirks plasma, öll önnur eru til staðar með lægri þéttni en tolvaptan.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Finnish: • desmopressiinia (veren hyytymistekijöiden lisäämiseen tai virtsanerityksen tai yökastelun hillitsemiseen).
Icelandic: • desmópressín (notað til að auka blóðstorkuþætti eða til að stjórna þvagmyndun eða næturvætu).
Finnish: Jinarc voi voimistaa näiden lääkkeiden vaikutusta.
Icelandic: Jinarc kann að auka áhrif þessara lyfja.
Finnish: Annostitrauksen tarkoituksena on estää vasopressiinin toimintaa munuaisten V2-reseptorissa mahdollisimman täydellisesti ja tasaisesti ylläpitäen samalla hyväksyttävää nestetasapainoa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Markmið skammtaaðlögunar er að hamla virkni vasópressíns á V2-viðtakann í nýrunum eins fullkomlega og stöðugt og hægt er en viðhalda viðunandi vökvajafnvægi á sama tíma (sjá kafla 4.4).
Finnish: Farmakodynaamisesti ennustettavat ja yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat jano, runsasvirtsaisuus, yövirtsaisuus ja tiheävirtsaisuus, joita ilmeni vastaavasti noin 55 %:lla, 38 %:lla, 29 %:lla ja 23 %:lla potilaista.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem voru lyfhrifalega fyrirsjáanlegar og oftast var tilkynnt um voru þorsti, ofsamiga, næturþvaglát og tíð þvaglát sem komu fram hjá u.þ.b. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % sjúklinga, í þessari röð.
Finnish: Kaksi lisävuotta kestänyt tolvaptaanihoito, eli yhteensä 5 vuotta kestänyt tovalpaanihoito, ei paljastanut uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja.
Icelandic: Eftir 2 ára meðferð með tolvaptani í viðbót, eða alls 5 ára meðferð með tolvaptani, varð ekki vart við nein ný öryggisvandamál.
Finnish: Myös nämä tiedot osoittivat tolvaptaanista saatavan merkitsevän hyödyn lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001).
Icelandic: Þessar upplýsingar sýndu einnig fram á marktækan ávinning af tolvaptani samanborið við lyfleysu (p < 0,0001).
Finnish: Jinarc-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Jinarc hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Tolvaptaani suurensi lovastatiinin pitoisuuksia plasmassa 1,3-1,5-kertaisiksi.
Icelandic: Tolvaptan jók plasmaþéttni lóvastatíns 1,3- til 1,5-falt.
Finnish: Kahdessa rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin parentaalisukupolveen kohdistuvia vaikutuksia (vähentynyt ravinnonkäyttö ja painonkehitys, syljeneritys), mutta tolvaptaani ei vaikuttanut koiraiden lisääntymiskykyyn eikä sillä ollut vaikutuksia sikiöihin.
Icelandic: Tvær rannsóknir á frjósemi hjá rottum sýndu áhrif á foreldrakynslóðina (minnkuð fæðuneysla og þyngdaraukning, aukin munnvatnsmyndun) en tolvaptan hafði ekki áhrif á æxlun karldýra og ekki komu fram nein áhrif á fóstur.
Finnish: Plasmasta, virtsasta ja ulosteesta on löydetty 14 metaboliittia; kaikki yhtä lukuun ottamatta metaboloituvat myös CYP3A:n välityksellä.
Icelandic: Fjórtán umbrotsefni hafa greinst í plasma, þvagi og saur, öll nema eitt voru einnig umbrotin fyrir tilstilli CYP3A.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A og B).
Finnish: • jos sinulla on jokin sairaus, joka suurentaa veren natriumpitoisuutta
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem eykur natríum í blóðinu.
Finnish: • ALAT tai ASAT > 8 × ULN
Icelandic: ALAT eða ASAT > 8-föld
Finnish: (CKD:n vaihe 4).
Icelandic: (langvinnur nýrnasjúkdómur af stigi 4).
Finnish: Tabletit pitää niellä pureskelematta veden kanssa.
Icelandic: Töflurnar verður að gleypa án þess að tyggja með glasi af vatni.
Finnish: Jinarc voi heikentää desmopressiinin vaikutusta.
Icelandic: Jinarc kann að draga úr áhrifum desmópressíns.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden ADPKD-potilaiden hoidossa ei ole kuitenkaan vielä varmistettu.
Icelandic: Hins vegar hefur öryggi og verkun tolvaptans hjá sjúklingum eldri en 50 ára með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm ekki enn verið staðfest.
Finnish: Lääke toimitetaan seuraavina pakkauskokoina:
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on noin 8 tuntia ja tolvaptaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs er um 8 klst. og stöðug þéttni tolvaptans næst eftir fyrsta skammt.
Finnish: Potilaiden on myös juotava 1-2 lasia nestettä ennen nukkumaanmenoa huolimatta siitä, tunteeko janon tunnetta vai ei, ja juoda nesteitä uudelleen yön aikana jokaisen yönaikaisen virtsaamiskerran jälkeen.
Icelandic: Auk þess þurfa sjúklingar að drekka 1-2 glös af vökva fyrir svefn óháð þorsta og bæta sér upp vökva á nóttunni við hvert tilvik næturþvagláta.
Finnish: Siksi lopeta Jinarcin otto vain, jos havaitset välitöntä lääkärin hoitoa vaativia haittavaikutuksia (ks. kohta 4) tai jos lääkäri niin määrää.
Icelandic: Því skaltu aðeins hætta að taka Jinarc ef fram koma aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn mælir fyrir um það.
Finnish: Virtsantulo on varmistettava.
Icelandic: Tryggja þarf þvaglát.
Finnish: Keskivahvoja tai vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäviä potilaita on hoidettava varovaisesti, varsinkin jos estäjiä otetaan useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Gæta þarf varúðar varðandi sjúklinga sem taka meðalöfluga eða öfluga CYP3A-hemla, einkum ef hemlarnir eru teknir oftar en einu sinni á dag.
Finnish: Tutkimuksia on jatkettava tiheään, kunnes oireet / merkit / poikkeavat laboratorioarvot stabiloituvat tai häviävät, jolloin Jinarc-hoito voidaan aloittaa uudelleen.
Icelandic: Halda þarf prófunum áfram með aukinni tíðni þar til einkenni/teikn/rannsóknarstofufrávik komast í jafnvægi eða ganga til baka en þá má aftur hefja meðferð með Jinarc.
Finnish: Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
Icelandic: Jafnvel þótt þessi aukning hafi enga klíníska þýðingu bendir hún til þess að tolvaptan geti hugsanlega aukið útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnum.
Finnish: Niele tabletit pureskelematta veden kanssa.
Icelandic: Gleypið töflurnar án þess að tyggja þær, með glasi af vatni.
Finnish: Ensimmäisen 18 hoitokuukauden aikana Jinarc-valmistetta voidaan antaa vain sellaisille potilaille, joiden lääkäri on arvioinut, että potilaan maksa kestää hoidon jatkamista.
Icelandic: 18 mánuðum meðferðarinnar má einungis gefa sjúklingum Jinarc ef læknir þeirra hefur ákvarðað að lifrarstarfsemi þeirra styðji áframhaldandi meðferð.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että tolvaptaani tai sen oksobutyyrihappometaboliitti saattaa pystyä estämään OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- ja OCT1-kuljettajaproteiineja.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tolvaptan eða oxósmjörsýruumbrotsefni þess geti haft tilhneigingu til að hamla OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP og OCT1-ferjum.
Finnish: Lievän tai keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokat A ja B) vaikutusta tolvaptaanin farmakokinetiikkaan tutkittiin 87 potilaalla, joilla oli eri syistä johtuvia maksasairauksia.
Icelandic: Áhrif vægrar eða miðlungs alvarlegrar skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) á lyfjahvörf tolvaptans voru rannsökuð hjá 87 sjúklingum með lifrarsjúkdóma af ýmsum toga.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että tolvaptaani ei estä CYP3A:n toimintaa.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tolvaptan hafi enga hamlandi virkni á CYP3A.
Finnish: Jos lopetat Jinarcin oton, munuaisrakkulat voivat kasvaa yhtä nopeasti kuin ennen Jinarc-hoidon aloittamista.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Jinarc gætu nýrnablöðrurnar vaxið eins hratt og þær gerðu áður en þú byrjaðir á meðferð með Jinarc.
Finnish: Siksi on äärimmäisen tärkeää, että potilailla on juomavettä saatavissa ja että he pystyvät juomaan riittävästi nesteitä.
Icelandic: Það er því ákaflega brýnt að sjúklingar hafi aðgang að vatni og séu færir um að drekka nægilegt magn af vökva.
Finnish: Jos unohdat ottaa Jinarcia
Icelandic: Ef gleymist að taka Jinarc
Finnish: • jos sinulla on jokin sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus (esim. vaikea elimistön kuivuminen tai verenvuoto)
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem tengist mjög litlu blóðrúmmáli (t.d. alvarlegur vökvaskortur eða blæðingar).
Finnish: Vaikka nämä samanaikaisesti suurentuneet arvot korjautuivat, kun tolvaptaani lopetettiin viivyttelemättä, ne viittaavat merkittävän maksavaurion mahdollisuuteen.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessar samhliða hækkanir hafi gengið til baka þegar notkun tolvaptans var umsvifalaust hætt, gefa þær til kynna möguleika á verulegum lifrarskemmdum.
Finnish: Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jinarcia Miten Jinarcia otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Jinarc og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jinarc Hvernig nota á Jinarc
Finnish: TEMPO 4:4 on avoin jatkotutkimus, jossa oli mukana 871 TEMPO 3:4 -tutkimuksen päättänyttä tutkittavaa 106 tutkimuskeskuksesta 13 maassa.
Icelandic: TEMPO 4:4 er opin framhaldsrannsókn þar sem þátttakendur voru 871 einstaklingur sem hafði klárað TEMPO 3:4 í 106 setrum í 13 löndum.
Finnish: Tolvaptaanin puhdistumassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia annoksilla 5-60 mg.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar hafa komið í ljós á úthreinsun skammta á bilinu 5 til 60 mg.
Finnish: 30 mg (pienennetään edelleen 15 mg:aan, jos potilas ei siedä hyvin 30 mg:aa)
Icelandic: 30 mg (frekari skammtaminnkun að 15 mg ef 30 mg þolist ekki vel)
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä annoksella, joka on 45 mg aamulla ja 15 mg 8 tuntia myöhemmin.
Icelandic: Meðferðin mun að jafnaði byrja með 45 mg skammti að morgni og 15 mg átta klst. síðar.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu yhdessä kuumeen kanssa).
Icelandic: flensulík einkenni (lið- og vöðvaverki ásamt hita).
Finnish: Potilaita on neuvottava juomaan vettä tai muita vettä sisältäviä nesteitä janon ensimmäisten merkkien ilmaannuttua, jotta vältetään kova jano tai elimistön kuivuminen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að drekka vatn eða annan vatnskenndan vökva við fyrstu merki um þorsta til að komast hjá óhóflegum þorsta eða ofþornun.
Finnish: Vaikka tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä, enimmäisaltistuksen suurenemisen tarpeetonta riskiä on syytä pienentää ottamalla aamuannos paaston jälkeen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu sé ekki þekkt skal taka morgunskammtinn á fastandi maga til að draga úr óþarfa hættu á að auka hámarksútsetninguna (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tolvaptaani on heikko CYP3A4:n substraatti, eikä sillä näytä olevan estävää vaikutusta.
Icelandic: Tolvaptan er veikt CYP3A4-hvarfefni og virðist ekki hafa neina hamlandi virkni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA0.
Icelandic: Þvagræsilyf, vasópressín-blokkar, ATC-flokkur: C03XA01.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Icelandic: Efnaskipti og næring Ofþorsti
Finnish: Suun kautta annettujen  300 mg:n kerta-annosten jälkeen huippupitoisuus plasmassa näyttää tasaantuvan, mahdollisesti imeytymisen saturaation vuoksi.
Icelandic: ≥ 300 mg virðist hámarksþéttni í plasma verða stöðug, hugsanlega vegna þess að frásog mettast.
Finnish: Vaikka näistä kriteereistä oli hyötyä tutkimuspopulaation rikastuttamiselle potilailla, joilla oli nopeasti etenevä tauti, osituskriteereihin (ikä, munuaisten kokonaistilavuus, GFR, albuminuria, korkea verenpaine) perustuvat alaryhmäanalyysit osoittivat, että tällaisten riskitekijöiden esiintyminen nuoremmalla iällä ennusti nopeammin etenevää tautia.
Icelandic: Þó að þessi viðmið hafi verið gagnleg til að auðga rannsóknarhópinn með sjúklingum með hraðan sjúkdómsframgang gáfu greiningar á undirflokkum sem byggðar voru á lagskiptingarviðmiðum (aldur, TKV, GFR, albúmínmiga, háþrýstingur) til kynna að tilvist slíkra áhættuþátta á unga aldri spáði fyrir um hraðari framgang sjúkdómsins.