FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden loppuun mennessä).
Estonian: Teise aasta jooksul tuvastati genotüübiline resistentsus ETV suhtes kahel patsiendil (1,1% kumulatiivne resistentsuse tõenäosus 2 aasta jooksul).
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on 13 %.
Estonian: Seondumine inimese seerumivalguga in vitro on ligikaudu 13%.
Finnish: yleinen: väsymys
Estonian: Sage: väsimus
Finnish: Maksansiirron jälkeen
Estonian: Maksasiirdamise järgselt
Finnish: Entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
Estonian: Arvestuslik entekaviiri jaotusruumala on suurem kui kogu keha vedeliku maht.
Finnish: Entecavir Mylan vähentää virusten määrää elimistössäsi ja parantaa maksan tilaa.
Estonian: Entecavir Mylan vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Finnish: Hepatiitin pahenemisvaiheet
Estonian: Hepatiidi ägenemine
Finnish: Vaikeaakin pahenemista ja myös kuolemantapauksia on kuitenkin raportoitu.
Estonian: Siiski on esinenud ka raskeid, sh surmaga lõppenud ägenemisi.
Finnish: Koska mahdollisia kehittyvään sikiöön kohdistuvia riskejä ei tunneta, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Estonian: Kuna võimalik risk arenevale lootele ei ole teada, peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Finnish: Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasati ylipainoisilla naisilla.
Estonian: Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel, iseäranis siis, kui nad on ülekaalulised.
Finnish: Halkaisija: noin 6,8 mm.
Estonian: Läbimõõt: ligikaudu 6,8 mm.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä.
Estonian: Teie arst võib määrata teile väiksema annuse või selgitada kui peate ravimit võtma harvem kui üks kord ööpäevas.
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saadaan resistenssitietoja ensimmäisenä vuonna 183 hoidetusta ja seuratusta potilaasta ja toisena vuonna 180 hoidetusta ja seuratusta potilaasta.
Estonian: Kahest uuringust on saadud resistentsusandmed 183 patsiendi kohta, keda raviti ja jälgiti ühe aasta jooksul ning 180 patsiendi kohta, keda raviti ja jälgiti kahe aasta jooksul.
Finnish: Entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.
Estonian: Entekaviir imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas püsib 0,5...1,5 tundi.
Finnish: Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kohdalla tai toisen hoitovuoden aikana.
Estonian: Ravi lõpetati eelnevalt defineeritud kriteeriumitele vastava ravivastuse saavutamisel 48 nädala pärast või teisel raviaastal.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Finnish: Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin): Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Estonian: Lastele ja noorukitele (2- kuni alla 18-aastased) määrab teie lapse arst sobiva annuse vastavalt teie lapse kehakaalule.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät virologiset mutta eivät serologisia tai biokemiallisia vastekriteerejä, jatkoivat sokkoutettua hoitoa.
Estonian: Patsiendid, kes vastasid viroloogilistele, aga mitte seroloogilistele või biokeemilistele vastuse kriteeriumitele, jätkasid pimendatud ravi.
Finnish: Tämä osoittaa, että aikaisempi lamivudiinihoito voi valikoida nämä resistenssisubstituutiot ja että niitä voi esiintyä joissakin harvoissa tapauksissa myös ennen entekaviirihoitoa.
Estonian: See osutab, et eelnev lamivudiinravi võib selekteerida selliseid resistentsust põhjustavaid asendusi ning, et need võivad esineda madala sagedusega ka enne entekaviirravi.
Finnish: HAART-hoito-ohjelmat eivät sisältäneet emtrisitabiinia eivätkä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Estonian: HAART-skeemid ei sisaldanud emtritsitabiini ega tenofoviirdisoproksiilfumaraati.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
Estonian: Muutumatu ravimi uriiniga eritumise alusel on hinnatud, et biosaadavus on vähemalt 70%.
Finnish: AUC oli 14 % suurempi naisilla kuin miehillä, mikä johtuu munuaistoiminnan ja painon eroista.
Estonian: AUC oli naistel neerufunktsiooni ja kehamassi erinevuste tõttu 14% suurem kui meestel.
Finnish: Harvinaiset (vähintään 1 potilaalla 10 000:sta): vaikea allerginen reaktio.
Estonian: Harv (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st): allergiline reaktsioon.
Finnish: Ota Entecavir Mylan -valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Võtke Entecavir Mylanit nii kaua, kui arst on määranud.
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3a Vuosi 4a Vuosi 5a
Estonian: 1. aasta 2. aasta 3. aastaa 4. aasta a 5. aastaa
Finnish: Tästä syystä virologista vastetta tulee seurata huolellisesti.
Estonian: Seetõttu tuleb tähelepanelikult jälgida viroloogilist ravivastust.
Finnish: Entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, ja vakaan tilan aikana noin 75 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena.
Estonian: Entekaviir elimineerub peamiselt neerude kaudu, kusjuures tasakaaluseisundis imendub ligikaudu 75% annusest muutumatul kujul tagasi.
Finnish: Halkaisija: noin 8,8 mm.
Estonian: Läbimõõt: ligikaudu 8,8 mm.
Finnish: Histologinen paraneminenb Ishakin fibroosi-indeksin paraneminen Ishakin fibroosi-indeksin huononeminen n
Estonian: Histoloogiline paranemineb Ishak'i fibroosiskoori paranemine Ishak'i fibroosiskoori halvenemine n
Finnish: Sukupuoli ja rotu: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella.
Estonian: Sugu ja rass: annuse määramisel ei ole vaja sugu ja rassi arvesse võtta.
Finnish: Entecavir Mylan ei hoida HIV-infektiotasi.
Estonian: Entecavir Mylan ei ravi HIV-infektsiooni.
Finnish: MELD-pistemäärä Keskimääräinen muutos lähtötilanteestac,e
Estonian: MELD skoor Keskmine muutus võrreldes algväärtusega c,e
Finnish: Annoksesi riippuu siitä oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
Estonian: • sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite.
Finnish: Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa hoidon aikana suositellaan.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt maksafunktsiooni jälgida.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on 128-149 tuntia.
Estonian: Pärast maksimaalse taseme saavutamist langeb entekaviiri plasmakontsentratsioon bieksponentsiaalselt lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 128...149 tundi.
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei entekaviirihoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B-viruksen tartuntavaaraa, ja siksi asianmukaisia varotoimenpiteitä on edelleen noudatettava.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et entekaviiril ei ole tõestatud HBV ülekande riski vähendavat toimet ning seetõttu tuleb jätkuvalt rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Finnish: HBeAg-negatiiviset (tutkimus 027)
Estonian: HBeAg-negatiivsed patsiendid (uuring 027)
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Entecavir Mylan sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Entecavir Mylan sisaldab laktoosi"), magneesiumstearaat
Finnish: Entecavir Mylan kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon liian runsasta määrää veressä) ja maksan suurenemista.
Estonian: • Entecavir Mylan kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ verkkosivulla.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Entecavir Mylan -valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon tehokkuus tulevaisuudessa saattaa heikentyä.
Estonian: Te võite võtta Entecavir Mylani B-hepatiidi raviks vaid siis, kui kasutate samaaegselt HIV-vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV-vastase ravi efektiivsus väheneda.
Finnish: Maitohappoasidoositapauksia on raportoitu, ja ne liittyivät usein maksan dekompensaatioon, muuhun vakavaan lääketieteelliseen tilaan tai lääkkeelle altistumiseen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teatatud on laktatsidoosi juhtumitest, mis on sageli olnud seoses maksafunktsiooni dekompensatsiooni, teiste tõsiste tervisehäirete või ravimite kasutamisega (vt lõik 4.4).
Finnish: Kumulatiivinen todennäköisyys: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus: - kujunev genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVr c ja viroloogiline läbimurred
Finnish: Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Entecavir Mylan -annosta.
Estonian: Kõik patsiendid ei pea võtma ühesugust Entecavir Mylani annust.
Finnish: Entekaviiri ei ole CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä induktori.
Estonian: Entekaviir ei ole CYP450 ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Finnish: Melko harvinaiset (vähintään 1 potilaalla 1 000:sta): ihottuma, hiustenlähtö.
Estonian: Aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve, juuste hõrenemine.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Hoidonjälkeisen 48 viikon seurannan aikana vaste hävisi merkittävällä osalla HbeAg-negatiivisista potilaista.
Estonian: Ravijärgse perioodi 48 nädalaks puudus ravivastus märkimisväärsel hulgal HBeAg-negatiivsetest patsientidest.
Finnish: Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Entecavir Mylan -valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Estonian: Kui arst soovitab teil võtta Entecavir Mylanit tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist sööki.
Finnish: Apinoilla ei havaittu kivesmuutoksia 1 vuoden kestäneessä tutkimuksessa.
Estonian: 1 aasta jooksul läbiviidud uuringus ahvidega ei täheldatud munandi muutusi.
Finnish: Lääkäri ilmoittaa, jos lääkkeen käytön voi lopettaa ja milloin se tapahtuu.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas ja millal ravi lõpetada.
Finnish: Lapset ja nuoret Entecavir Mylan -valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Entecavir Mylanit ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.
Finnish: Koska jotkut pediatriset potilaat saattavat tarvita kroonisen aktiivisen hepatiitti B:n vuoksi hoitoa pitkään tai jopa koko loppuiän, on arvioitava entekaviirin vaikutusta tuleviin hoitovaihtoehtoihin.
Estonian: Kuna mõned lapsed võivad vajada kroonilise aktiivse B-hepatiidi pikaajalist või isegi eluaegset ravi, tuleb kaaluda entekaviiri kasutamise mõju valikuvõimalustele tulevikus.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka kattoi 16-75-vuotiaat potilaat, iän ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas patsiente vanuses 16...75 aastat, ei näidanud, et vanus oleks entekaviiri farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur.
Finnish: Siksi entekaviiria ei tule käyttää tässä tilanteessa, koska HIV-resistenssin kehittyminen on mahdollista (ks. kohta 4.4).
Estonian: Entekaviiri ei tohi sellisel juhul kasutada võimaliku HIV resistentsuse tekkimise riski tõttu (vt lõik 4.4).
Finnish: Tutkimukseen 038 osallistui 67 HbeAg-positiivista potilasta ja 1 HbeAg-negatiivinen potilas, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Estonian: Uuring 038 hõlmas 67 HBeAg-positiivset ja 1 HBeAg-negatiivset patsienti, kellel oli kaasnev HIVnakkus.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Tabletin päällyste: titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.
Estonian: Tableti kate: titaandioksiid (E171), hüpromelloos, makrogool 400, polüsorbaat 80.
Finnish: Kliinisissä isolaateissa havaitut substituutiot (rtT184A, C, F, G, I, L, M tai S; rtS202 C, G tai I; ja/tai rtM250I, L tai V) aiheuttavat lisäksi 16-741 kertaa heikomman entekaviiriherkkyyden villin tyypin viruksen herkkyyteen verrattuna.
Estonian: Isoleeritud kliinilistel tüvedel täheldatud asendused (rtT184A, C, F, G, I, L, M või S; rtS202C, G või I; ja/või rtM250I, L või V) vähendasid täiendavalt tundlikkust entekaviirile 16...741-kordselt võrreldes metsikut tüüpi viirustüvega.
Finnish: Hyötyjä, joita jatketussa hoidossa saavutetaan pitkäkestoisella virologisella vähenemisellä, on punnittava vasten pitkäaikaishoidon riskejä, joita ovat muun muassa resistentin hepatiitti B -viruksen kehittyminen.
Estonian: Pideva raviga saavutatavast pikaajalisest viiruse supressioonist saadud kasu tuleb kaaluda võrreldes pikaajalise ravi riskidega, sh resistentse B-hepatiidi viiruse teke.
Finnish: Entecavir Mylan ruuan ja juoman kanssa
Estonian: Entecavir Mylan koos toidu ja joogiga
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Estonian: Teie lapse arst määrab sobiva annuse vastavalt teie lapse kehakaalule.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Entecavir Mylan -hoitoosi.
Estonian: • arutage oma arstiga, kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on selle võimalik mõju ravile Entecavir Mylaniga.
Finnish: Näistä 60 potilaasta 49 sai HBIg-hoitoa yli 6 kuukautta.
Estonian: Üle 6 kuu said HBIg ravi 60-st patsiendist 49 said 6 kuu jooksul HBIg ravi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus, yleisimmät haittavaikutukset, joilla oli vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, kun kaikki vaikeusasteet otettiin huomioon, olivat päänsärky (9 %), väsymys (6 %), heitehuimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kompenseeritud maksahaigusega patsientidel kõige sagedasemateks mis tahes raskusastmega kõrvaltoimeteks, mille seos entekaviiri kasutamisega oli vähemalt võimalik, peavalu (9%), väsimus (6%), pearinglus (4%) ja iiveldus (3%).
Finnish: Haittavaikutukset, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, on lueteltu elinjärjestelmittäin.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis olid vähemalt võimalikult seotud entekaviiri kasutamisega on reastatud organsüsteemi klasside järgi.
Finnish: Entekaviirin vaikutuksesta HBV:n tarttumiseen äidistä vastasyntyneeseen ei ole tietoa.
Estonian: Entekaviiri mõju Bhepatiidi viiruse (HBV) ülekandele emalt vastsündinule ei ole teada.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu entekaviirin ja lamivudiinin, adefoviirin tai tenofoviirin välillä.
Estonian: Entekaviiri ja lamivudiini, adefoviiri või tenofoviiri vahel ei ole täheldatud mingisuguseid farmakokineetilisi koostoimeid.
Finnish: Kilpailemalla luonnollisen substraatin, deoksiguanosiinitrifosfaatin, kanssa entekaviiritrifosfaatti estää toiminnallisesti viruspolymeraasin kolmea toimintoa: 1) HBV-polymeraasin aktivoitumisen, 2) negatiivisen DNA-säikeen käänteiskopioinnin pregenomisesta lähetti-RNA:sta ja 3) positiivisen HBVDNA-säikeen synteesin.
Estonian: Entekaviirtrifosfaat, konkureerides loodusliku substraadi, deoksüguanosiintrifosfaadiga, inhibeerib viirusliku polümeraasi 3 funktsiooni: (1) HBV polümeraasi aktiveerimine (priming), (2) pregenoomselt informatsiooni-RNA-lt (mRNA) DNA negatiivahela pöördtranskribeerimine ja (3) HBV DNA positiivahela süntees.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos oraaliliuosta ei ole saatavilla, annosta voidaan muuttaa antoväliä harventamalla taulukon mukaisesti.
Estonian: Alternatiivina, kui suukaudne lahus ei ole kättesaadav, võib annuse kohandamiseks suurendada ka annustamisintervalli, nagu on näidatud tabelis.
Finnish: Aiemmin todettuun lamivudiiniresistenttiin HBV:hen liittyy kohonnut entekaviiriresistenssin riski riippumatta maksasairauden vaikeusasteesta; dekompensoidusta maksasairaudesta kärsivillä potilailla virologisen vasteen menettämiseen voi liittyä vakavia kliinisiä komplikaatioita maksasairauteen liittyen.
Estonian: Varasemat lamivudiinresistentset HBV on seostatud entekaviiri hilisema resistentsuse riski suurenemisega sõltumata maksahaiguse raskusest: dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel võib viroloogiline läbimurre olla seostunud maksahaiguse tõsiste kliiniliste komplikatsioonidega.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö entekaviiri ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas entekaviir eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Rekombinantit virukset, jotka koodaavat adefoviirille resistenttejä substituutioita joko kohdassa rtN236T tai rtA181V, pysyivät täysin herkkinä entekaviirille.
Estonian: Rekombinantsed viirused, mis kandsid adefoviiri suhtes resistentsust määravaid asendusi rtN236T või rtA181V, jäid entekaviiri suhtes täiesti tundlikeks.
Finnish: Ehdotetut annosmuutokset perustuvat saatavilla olevan rajallisen tiedon ekstrapolaatioon, ja annosmuutosten turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole kliinisesti tutkittu.
Estonian: Esitatud annustamissoovitus põhineb piiratud kliiniliste andmete ekstrapoleerimisel ning selle ohutust ega kliinilist efektiivsust ei ole kliiniliselt hinnatud.
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≤ 1/10); sage (≤ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≤ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≤ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Finnish: Mitä Entecavir Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Mylan -valmistetta Miten Entecavir Mylan -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Entecavir Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Entecavir Mylani võtmist Kuidas Entecavir Mylanit võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: HBV-DNA < 50 IU/ml ja HBeAg-serokonversioa HBV-DNA < 50 IU/mla HBeAg-serokonversioa
Estonian: HBV DNA < 50 IU/ml ja HBeAg serokonversioona HBV DNA < 50 IU/mla HBeAg serokonversioona ALAT normaliseeruminea HBV DNA < 50 IU/mla
Finnish: Siksi tällaisten potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametrejä on seurattava tarkoin (ks. myös kohdat 4.8 ja
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsientide populatsioonil jälgida hoolikalt kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Mylan poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai antotiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
Estonian: kuna Entecavir Mylan eemaldatakse kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse või annustamissageduse muutmine.
Finnish: Näistä potilaista 55/57:llä (96 %:lla) saavutettiin histologinen vaste, kuten aikaisemmin määriteltiin (ks. edellä), 50/57:llä (88 %:lla) ilmeni ≥ 1 pisteen huononeminen Ishakin fibroosi-indeksissä.
Estonian: Nendest patsientidest 55/57 (96%) esines histoloogiline paranemine vastavalt varasemale määratlusele (vt eespool) ja 50/57 (88%) patsiendil oli Ishak'i fibroosiskoori vähenemine ≤ 1 punkti.
Finnish: Child-Pugh-pistemäärä vakaa tai parempib,d
Estonian: Stabiilne või paranenud CTP skoorb,d
Finnish: Entecavir Mylan -tabletit kuuluvat viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman infektion hoitoon.
Estonian: Ravimi Entecavir Mylan tabletid kuuluvad viirusvastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi viiruse (HBV) nakkuse raviks.
Finnish: Älä lopeta Entecavir Mylan -hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat entekaviirin käytön.
Estonian: Ärge lõpetage Entecavir Mylani kasutamist ilma arstiga nõu pidamata Mõnel inimesel tekivad pärast entekaviiri kasutamise lõpetamist väga tõsised maksapõletiku sümptomid.
Finnish: Vakavia maksaan kohdistuneita haittatapahtumia (syy-yhteydestä riippumatta) on havaittu enemmän potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus, erityisesti potilailla, joilla on Child-Pugh-asteikon (CP) luokan C sairaus, kuin potilailla, joilla on kompensoitu maksan toiminta.
Estonian: Maksaga seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedasemat esinemist (sõltumata põhjuslikust seosest) on täheldatud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel, eriti Child-Turcotte-Pugh (CTP) klass C haigusega, võrreldes kompenseeritud maksafunktsiooniga patsientidega.
Finnish: Iän vaikutusta entekaviirin farmakokinetiikkaan tutkittiin vertaamalla 65-83-vuotiaita iäkkäitä (naisten keski-ikä 69 vuotta ja miesten 74 vuotta) ja 20-40-vuotiaita nuorempia (naisten keskiikä 29 vuotta ja miesten 25 vuotta) tutkimushenkilöitä.
Estonian: Vanuse mõju entekaviiri farmakokineetikale hinnati, võrreldes eakaid uuritavaid vanuses 65...83 eluaastat (keskmine vanus naistel 69 aastat, meestel 74 aastat) noorematega vanuses 20...40 eluaastat (keskmine vanus naistel 29 aastat, meestel 25 aastat).
Finnish: Entekaviirin turvallisuus 2-< 18-vuotiaille pediatrisille potilaille perustuu kahteen vielä käynnissä olevaan kroonista HBV-infektiota koskevaan kliiniseen tutkimukseen: toinen on vaiheen 2 farmakokineettinen tutkimus (tutkimus 028) ja toinen vaiheen 3 tutkimus (tutkimus 189).
Estonian: Entekaviiri ohutus 2- kuni alla 18-aastastel lastel põhineb kahel käimasoleval uuringul kroonilise HBV-infektsiooniga patsientidel; ühel II faasi farmakokineetika uuringul (uuring 028) ja ühel III faasi uuringul (uuring 189).
Finnish: Entekaviirin käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana.
Estonian: Entekaviiri ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud.
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja tai jos potilaan annoksen pienentäminen on suositeltavaa, saatavana voi olla muita lääkemuodoltaan sopivampia entekaviiria sisältäviä valmisteita.
Estonian: Patsientidele, kes ei saa tablette alla neelata või kellele soovitatakse annust vähendada, on saadaval teisi entekaviiri sisaldavaid preparaate, mis on sobivama ravimvormina.
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysissä poistui 13 % annoksesta ja CAPD:ssä 0,3 % annoksesta.
Estonian: 4-tunnine hemodialüüs eemaldas ligikaudu 13% ja ambulatoorne pidev peritoneaaldialüüs (CAPD) 0,3% annusest.
Finnish: harvinainen: anafylaktoidinen reaktio
Estonian: Harv: anafülaktoidne reaktsioon
Finnish: Yleiset (vähintään 1 potilaalla 100:sta): päänsärky, unettomuus, uupumus (hyvin voimakas väsymys), heitehuimaus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia) ja lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä.
Estonian: Sage (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Finnish: Kaikilla 61 potilaalla todettiin elinsiirron jälkeistä HBsAg:n häviämistä, ja 2 potilasta tuli myöhemmin HBsAg-positiivisiksi, vaikka HBV-DNA-pitoisuus pysyi edelleen alle mittausrajan (< 6 IU/ml).
Estonian: Kõigil 61 patsiendil esines siirdamisjärgselt HBsAg kadumine, kuid kaks neist muutusid HbsAg-positiivseks vaatamata mittemääratava HBV DNA (< 6 IU/ml) säilumisele.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rodun ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud, et rass oleks entekaviiri farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur.