FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <PC: {numurs}
Spanish: • problemas de la piel como picor o sarpullido
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, nieze vai izsitumi.
Spanish: Hay posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes a VEPESID y denominaciones asociadas.
Latvian: Ar krūti barotiem zīdaiņiem pastāv nopietnu VEPESID un sinonīmiskuo nosaukumu zāļu izraisītu blakusparādību iespējamība.
Spanish: Posología
Latvian: Alopēcija
Spanish: Efectos de otros fármacos en la farmacocinética del etopósido
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz etopozīda farmakokinētiku
Spanish: En ocasiones se observado daño en el hígado, en los riñones o en el corazón graves debido a un trastorno llamado síndrome de lisis tumoral que está causado por la entrada de cantidades nocivas de sustancias de las células cancerosas en el torrente circulatorio cuando VEPESID se toma junto con otros fármacos que se usan para tratar el cáncer.
Latvian: Lietojot VEPESID kopā ar citām pretvēža zālēm, dažreiz novēroja smagu aknu, nieru vai sirds bojājumu, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu un ko izraisa asinīs nokļuvušais bīstamais daudzums vielu no vēža šūnām.
Spanish: Por tanto, aproximadamente del aclaramiento corporal total en el intervalo de dosis de 80-600 mg/m el etopósido se elimina mediante procesos renales y no renales; es decir, metabolismo y excreción biliar.
Latvian: Etopozīda vidējais renālais klīrenss ir no 7 līdz 10 ml/min/m2 vai aptuveni 35 % no kopējā organisma klīrensa devas diapazonā no 80 līdz 600 mg/m2. Līdz ar to etopozīds tiek izvadīts gan renālos, gan nerenālos procesos, t.i., metabolisma ceļā un ar žults ekskrēciju.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: - si tiene niveles bajos de una proteína llamada albúmina en la sangre.
Latvian: - ja Jums ir jebkāda infekcija; - ja Jūs nesen saņēmāt staru terapiju vai ķīmijterapiju; - ja Jums ir zems olbaltumvielas, ko sauc par albumīnu, līmenis asinīs; - ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Nombre
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 100 mg de etopósido
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg etopozīda (Etoposide)
Spanish: Otros efectos adversos experimentados con VEPESID y denominaciones asociadas son:
Latvian: Citas blakusparādības, kas rodas, lietojot VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles, ir šādas.
Spanish: • hinchazón de la cara y la lengua
Latvian: • sejas un mēles pietūkums;
Spanish: - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (que se usa para reducir la actividad del sistema inmunitario).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi: - ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par ciklosporīnu (zāles, ko lieto, lai samazinātu imūnās sistēmas aktivitāti); - ja Jūs ārstē ar cisplatīnu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);
Spanish: La dosis habitual de VEPESID y denominaciones asociadas administrada por vía oral es de entre 100 y 200 mg/m2/día los días 1-5 o 200 mg/m2/día los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas.
Latvian: 200 mg/m2/dienā no 1. līdz 5. dienai vai 200 mg/m2/dienā 1., 3. un 5. dienā ik pēc 3. - 4. nedēļām.
Spanish: No abrir ningún blister que presente indicios de fuga del contenido de las cápsulas.
Latvian: Neatveriet nevienu blisteri, kurā ir kapsulas noplūdes pazīmes.
Spanish: La biodisponibilidad oral es variable, pero tiene una media del 76 % a la dosis oral de 100 mg y del 48 % a la dosis oral de 400 mg.
Latvian: 76%, lietojot iekšķīgi 100 mg devu, un 48%, lietojot iekšķīgi 400 mg devu.
Spanish: frecuentes leucemia aguda
Latvian: bieži akūta leikoze
Spanish: Cáncer ovárico
Latvian: Olnīcu vēzis
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[9].
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[9].
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de biodisponibilidad[1][2], la dosis oral recomendada es de 100 a 200 mg/m2/día los días 1-5 en un ciclo de 21 o 28 días; o bien 200 mg/m2/día en tres días (casi siempre los días 1 a 3 o bien 1, 3 y 5) en un ciclo de 21 o 28 días.
Latvian: Pamatojoties uz biopieejamības datiem[1][2], ieteicamā iekšķīgi lietojamā deva ir 100-200 mg/m2 dienā, lietojot 21 vai 28 dienu cikla 1.-5. dienā, vai 200 mg/m2 dienā, lietojot trijās 21 vai 28 dienu cikla dienās (visbiežāk 1.-3. dienā vai 1., 3. un 5. dienā).
Spanish: La primera autorización europea fue en NL el 29 de mayo de 1981.
Latvian: Šīs zāles Eiropā pirmoreiz tika reģistrētas Nīderlandē 1981. gada 29. maijā.
Spanish: Se ha añadido en esta sección una nota acerca de la posibilidad de conservar el semen.
Latvian: Šim apakšpunktam ir pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
Spanish: Organ Function".
Latvian: Function.
Spanish: No se han determinado la seguridad ni la eficacia de Vepesid y denominaciones asociadas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīti.
Spanish: Vepesid se presenta en cápsulas de 50 mg y 100 mg para administración oral.
Latvian: Vepesid ir pieejamas kā 50 mg un 100 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Vepesid y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanas procesu attiecībā uz Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
Spanish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Latvian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-5 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-5 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
Spanish: Vepesid contiene etopósido, un derivado semisintético de la podofilotoxina que rompe el ADN de doble cadena mediante su interacción con la topoisomerasa II del ADN o mediante la formación de radicales libres.
Latvian: Vepesid satur etopozīdu - pussintētisku podofilotoksīna atvasinājumu, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado sistemáticamente en las partes correspondientes del etiquetado; sin embargo, la mayoría de las secciones se completarán en cada país.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas pa valstīm.
Spanish: Los datos de eficacia disponibles sobre el etopósido en las distintas indicaciones se basan en estudios en los que el etopósido se administró por vía intravenosa.
Latvian: Pieejamie dati par etopozīda efektivitāti dažādām indikācijām lielākoties ir balstīti uz pētījumiem, kuros etopozīdu lietoja intravenozi.
Spanish: Por este motivo, el CHMP aceptó incluir información adicional en las secciones 4.2 y 4.4 para informar a los médicos sobre los posibles inconvenientes de la administración oral de etopósido frente a la intravenosa.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita 4.2. un 4.4. apakšpunktā iekļaut papildu informāciju, lai informētu ārstus par etopozīda iekšķīgas lietošanas potenciāliem trūkumiem salīdzinājumā ar intravenozu lietošanu.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Vepesid y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Latvian: CHMP secināja, ka Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Spanish: El aumento de la variabilidad intraindividual en la exposición puede producir una mayor variabilidad en la relación entre dosis y respuesta, es decir, una mayor variabilidad en la sensibilidad de los pacientes a la toxicidad relacionada con el tratamiento de un ciclo a otro, y podría afectar a la eficacia global del tratamiento en algunos pacientes.
Latvian: Paaugstināts iedarbības mainīgums vienam pacientam var izraisīt lielāku devas un atbildes reakcijas attiecības mainīgumu, proti, no cikla uz ciklu izraisīt lielāku mainīgumu pacienta jutībā pret terapijas izraisītu toksicitāti un potenciāli ietekmēt vispārējo ārstēšanas efektivitāti dažiem pacientiem.
Spanish: Vepesid y denominaciones asociadas se incluyó en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Spanish: Los datos de la bibliografía correspondientes a los pacientes con un CrCl inferior a 15 mL/min y en diálisis indican claramente que se necesita una reducción adicional de la dosis en estos casos, según la revisión de Inoue et al. (2004)[8].
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al. (2004) [8].
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: variabilidad intraindividual, mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mainīgums vienam pacientam, mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina sea > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[3][4][5][6][7].
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, ko atbalsta pieejamajā literatūrā [3][4][5][6][7].
Spanish: Se ha incluido la lactancia como contraindicación, ya que las mujeres lactantes pueden sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a su hijo.
Latvian: Barošana ar krūti ir norādīta kā kontrindikācija, jo sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tās vietā barot bērnu ar piena produktiem.
Spanish: Kintzel PE, Dorr RT.: "Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function".
Latvian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Vepesid y denominaciones asociadas.
Latvian: • komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu informāciju par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Spanish: En lo referente a la posología, los 17 RCP indican en la sección 4.2 que la dosis oral de etopósido en cápsulas se basa en la dosis intravenosa (IV) recomendada y mencionan la necesidad de tener en cuenta la biodisponibilidad a la hora de recetar el medicamento, ya que varía en cada paciente.
Latvian: Attiecībā uz devām visu 17 zāļu aprakstu 4.2. apakšpunktā norādīts, ka iekšķīgi lietojamo etopozīda kapsulu deva ir balstīta uz ieteicamo intravenozo (i. v.) devu, un minēts, ka, izrakstot zāles, jāizvērtē biopieejamība, jo tā katram pacientam atšķiras.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Vepesid y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, kas konstatētas paziņojumā par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējās zāļu informācijas sadaļas;
Spanish: La sección de posología en adultos contiene detalles sobre la monoterapia, el tratamiento combinado, una pauta posológica alternativa y los ajustes de la dosis en caso de un recuento bajo de neutrófilos.
Latvian: Sadaļā par devām pieaugušiem pacientiem ir sniegta informācija par monoterapiju, kombinēto terapiju, alternatīvu dozēšanas grafiku un devas pielāgošanu pacientiem ar zemu neitrofilu skaitu.
Spanish: - Cáncer de ovario: cáncer de ovario no epitelial y cáncer de ovario epitelial resistente al platino/refractario.
Latvian: - olnīcu vēzis: neepitēlijšūnu olnīcu vēzis un pret platīna preparātiem rezistents/refraktējošs epitēliāls olnīcu vēzis.
Spanish: Esto tiene interés especial cuando se trata a los pacientes con fines curativos (p. ej., para el cáncer testicular).
Latvian: Tas jo īpaši attiecas uz pacientiem, kuri saņem terapiju ārstniecības iestādēs (piemēram, sēklinieku audzēja gadījumā).
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Vepesid y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir iekļauta Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Spanish: Cuando son importantes para el usuario, los cambios del RCP se han reflejado también en el prospecto y han sido aprobados por el CHMP.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, ir iekļautas arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās ir apstiprinājusi.
Spanish: El producto se aprobó posteriormente en AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI y UK.
Latvian: Pēc tam zāles tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Horvātijā, Igaunijā, Itālijā, Īrijā, Luksemburgā, Norvēģijā, Rumānijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā.
Spanish: Se ha observado que, con la administración oral, la variabilidad intraindividual en la exposición (es decir, entre ciclos) es claramente mayor que tras la administración intravenosa.
Latvian: Konstatēts, ka pēc iekšķīgas lietošanas iedarbības mainīgums vienam pacientam (piemēram, starp cikliem) ir ievērojami lielāks nekā pēc intravenozas lietošanas.
Spanish: (la variabilidad interindividual es semejante después de la administración intravenosa u oral, es decir, 30-40 %).
Latvian: Variāciju koeficients iekšķīgai lietošanai ir 30 %, bet intravenozai lietošanai 10 % (mainīgums starp pacientiem pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas ir līdzīgs, proti, 30-40 %).
Spanish: El texto sobre la lactancia se ha modificado en
Latvian: Attiecīgi ir grozīta informācija par barošanu ar krūti.
Spanish: 8 Inoue, A. et al. :"Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis".
Latvian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Spanish: En concreto, la inmunosupresión es un efecto adverso habitual del etopósido con el uso concomitante de vacunas con microbios vivos que figura en la categoría de muy frecuente del RCP.
Latvian: Jo īpaši, lietojot vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, imūndepresija ir izplatīta etopozīda blakusparādība, kas zāļu aprakstā norādīta kā ļoti bieža.
Spanish: En la sección 4.3 del RCP, Contraindicaciones, se ha acordado la inclusión de hipersensibilidad y uso concomitante de vacunas con microbios vivos, ya que ambos reflejan las directrices del RCP.
Latvian: Saskaņots, ka zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā "Kontrindikācijas" jāiekļauj hipersensitivitāte un lietošana vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, jo tas atbilst vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Spanish: Las indicaciones modificadas en la sección 4.1 del resumen de las características del producto (RCP) son:
Latvian: Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
Spanish: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Latvian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Spanish: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.: "Nephrological complications of cancer therapy".
Latvian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Spanish: - Linfoma de Hodgkin.
Latvian: - ne-Hodžkina limfoma;
Spanish: En cuanto a la lactancia, el etopósido se excreta en la leche (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) y se ha incluido como contraindicación.
Latvian: Attiecībā uz barošanu ar krūti etopozīds izdalās mātes pienā (Medications and Mothers'
Spanish: consecuencia.
Latvian: Milk:
Spanish: Por este motivo, es fundamental sopesar minuciosamente las ventajas de la vía de administración oral frente a los inconvenientes de una mayor variabilidad intraindividual en la exposición tras la administración oral, lo que debe evaluarse de manera individual.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi, lai rūpīgi tiktu izvērtētas iekšķīgās lietošanas priekšrocības un
Spanish: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. "Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide".
Latvian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Spanish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.: "Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal
Latvian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Spanish: - Leucemia mielógena aguda.
Latvian: - akūta mieloleikoze.
Spanish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Bajos
Latvian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nīderlande
Spanish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praga 4, República Checa
Latvian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Čehija
Spanish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praga, República Checa
Latvian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Čehija
Spanish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Viena, Austria
Latvian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austrija
Spanish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlanda
Latvian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Īrija
Spanish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Reino Unido
Latvian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Lielbritānija
Spanish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruselas, Bélgica
Latvian: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Beļģija
Spanish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, Múnich, 80636, Alemania
Latvian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Vācija
Spanish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, España
Latvian: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spānija
Spanish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Roma, Italia
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Itālija
Spanish: Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Latvian: Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
Spanish: * PR: potencia relativa (ELISA)
Latvian: RP* ≥ 1,50 rekombinants verotoksīns 2e *RP - relatīvā potence (ELISA)
Spanish: --1Verotoxina 2e recombinante de E. coli
Latvian: --1 E. coli
Spanish: 112 días tras la vacunación.
Latvian: 112 dienas pēc vakcinācijas.
Spanish: La temperatura volvió a la normalidad en menos de 24 horas.
Latvian: Temperatūra normalizējās 24 stundu laikā.
Spanish: Código ATC vet: QI09AB02.
Latvian: ATĶ vet kods: I09AB02.
Spanish: * PR: potencia relativa (ELISA)
Latvian: *RP - relatīvā potence (ELISA)
Spanish: Administrar una sola inyección intramuscular de 1 ml en los músculos del cuello.
Latvian: Ievadīt vienas 1 ml intramuskulāras injekcijas veidā kakla muskuļos.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/08/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17/08/2017
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpuktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Spanish: Los animales vacunados son capaces de neutralizar la toxina VT2e.
Latvian: Vakcinēti dzīvnieki spēj neitralizēt VT2e toksīnu.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8°C).
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los adyuvantes o a algún excipiente.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, pret adjuvantiem vai pret kādu no palīgvielām.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Informācija nav pieejama.
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 C) antes de su administración.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (15 - 25ºC).
Spanish: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Latvian: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para suidos, vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, toxoides y clamidia).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie preparāti cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu baktēriju vakcīnas (piemēram, mikoplazma, toksoīds, hlamīdijas).
Spanish: Inicio de la inmunidad: 21 días tras la vacunación.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas Imunitātes ilgums:
Spanish: Los viales están cerrados con tapón de goma bromobutilo y cápsula de aluminio.
Latvian: Flakoni ir noslēgti ar bromobutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Spanish: PR* ≥ 1,50
Latvian: RP* ≥ 1,50