FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1).
Icelandic: - sem meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Vähendatud annus 625 mg/m2
Icelandic: skammtur 625 mg/m2
Estonian: Ohutust ja efektiivsust käsitlevate andmete puudumise tõttu maksakahjustusega patsientide kohta tuleb kapetsitabiini kasutamisel kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsiente hoolikalt jälgida, olenemata maksametastaaside olemasolust.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun capecítabíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, skal fylgjast vel með áhrifum capecítabíns hjá sjúklingum með væga til miðlungs mikið skerta lifrarstarfsemi, óháð því hvort um meinvörp í lifur er að ræða eða ekki.
Estonian: Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad nt fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.
Icelandic: Ef verið er að nota kúmarín segavarnarlyf (innihalda t.d. fenprókúmon), getur læknirinn þurft að aðlaga skammt segavarnarlyfsins þegar notkun capecítabíns er hætt.
Estonian: Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust III staadiumi (Dukes' skaala C) käärsoolevähiga patsientidel toetavad kapetsitabiini kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga (XELOX) käärsoolevähi adjuvantravina (uuring NO16968).
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbamein í ristli styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni (XELOX) sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga með krabbamein í ristli (NO16968 rannsóknin).
Estonian: Teiste metaboliitide (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) puhul märkimisväärset erinevust ei esinenud.
Icelandic: Ekki var um neinn marktækan mismun að ræða varðandi önnur umbrotsefni (5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU).
Estonian: Lisaks tabelites 4 ja 5 kirjeldatud ja seitsmest kliinilisest uuringust saadud kliiniliste ohutusandmete ülalkirjeldatud kombineeritud analüüsil põhinevatele kõrvaltoimetele on kapetsitabiini monoteraapia kasutamisega seoses kirjeldatud ka entsefalopaatiat esinemissagedusega alla 0,1%.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar eru upp í töflum 4 og 5, hafa eftirfarandi aukaverkanir með tíðni undir 0,1% verið tengdar notkun capecítabíns eins lyfs meðferð byggt á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á 7 klínískum rannsóknum með
Estonian: Vatsakeste fibrillatsioon (harv), QTintervalli pikenemine (harv), torsade de pointes (harv), bradükardia
Icelandic: Sleglatif (mjög sjaldgæf), QT lenging (mjög sjaldgæf), Torsades de pointes (mjög sjaldgæf), hægsláttur (mjög sjaldgæf), æðakrampi (mjög sjaldgæf)
Estonian: 1. astme käe-jala sündroom - käte ja/või jalgade tuimus, düsesteesia/paresteesia, torkimine, valutu turse või erüteem ja/või ebamugavustunne, mis ei sega patsiendi tavalisi tegevusi.
Icelandic: 1 einkennast af dofa, tilfinningatruflun/skyntruflun, náladofa, sársaukalausri bólgu eða húðroða á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem ekki hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Estonian: Capecitabine Teva sisaldab laktoosi.
Icelandic: Capecitabin Teva inniheldur laktósa.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur:
Estonian: Ελλάδα
Icelandic: Ógleði,
Estonian: Andmed mitmekeskuselisest, randomiseeritud, kontrollitud II faasi uuringust (AIO KRK 0604) toetavad kapetsitabiini kasutamist algannuses 800 mg/m2 2 nädala jooksul iga 3 nädala järel kombinatsioonis irinotekaani ja bevatsizumabiga metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientide esimese valiku raviks.
Icelandic: Gögn úr slembiraðaðri, fjölsetra II. stigs klínískri samanburðarrannsókn (AIO KRK 0604) styðja notkun capecítabíns í byrjunarskömmtunum 800 mg/m2 í 2 vikur á 3 vikna fresti ásamt írínótekani og bevacízúmabi sem fyrsta valkost til meðferðar sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Estonian: Esimese valiku ravi puhul oli keskmine progressioonivaba elulemus intent-to-treat populatsioonis 5,8 kuud (95% CI 5,1…6,2 kuud) kapetsitabiini monoteraapia ja 7,8 kuud (95% CI 7,0…8,3 kuud; p=0,0002) XELIRI puhul.
Icelandic: Miðgildislifun án versnunar sjúkdóms í heild hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 5,8 mánuðir (öryggisbil 95% 5,1-6,2 mánuðir) þegar capecítabín var gefið eitt og sér og 7,8 mánuðir (öryggisbil 95% 7,0-8,3 mánuðir; p=0,0002) fyrir XELIRI.
Estonian: - Kombinatsioonis dotsetakseeliga: võrreldes nooremate patsientidega tekib üle 60-aastastel patsientidel sagedamini raviga seotud raskeid 3. või 4. astme või ravimist tingitud tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 5.1).
Icelandic: 3 eða 4 og meðferðartengdum alvarlegum aukaverkunum sáust hjá sjúklingum 60 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Estonian: Tulemused 14 kliinilise uuringu meta-analüüsist, mis hõlmas andmeid enam kui 4700-lt kapetsitabiiniga ravitud patsiendilt, näitasid, et kõikides kombineeritud uuringutes oli naissugu statistiliselt oluliselt seotud käe-jala sündroomi ja kõhulahtisuse tekkeriski suurenemisega ning neutropeenia tekkeriski vähenemisega.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að tölfræðilega marktæk tengsl voru hjá konum á aukinni hættu á handa-fóta heilkenni og niðurgangi og minni hættu á daufkyrningafæð.
Estonian: Kapetsitabiini manustamine tuleb katkestada, kui tekib raviga seotud bilirubiini sisalduse suurenemine üle 3,0 x ULN või raviga seotud maksa aminotransferaaside (ALT, AST) aktiivsuse suurenemine üle 2,5 x ULN.
Icelandic: Stöðva skal gjöf capecítabíns ef meðferðartengd hækkun verður á bílírúbíni >3,0 x efri viðmiðunarmörk eða á meðferðartengd hækkun á lifraramínótransferösum (ALT, AST) > 2,5 x efri viðmiðunarmörk.
Estonian: - kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks juhul, kui tsütotoksiline keemiaravi pole andnud tulemust.
Icelandic: - með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur ekki borið árangur.
Estonian: Kombinatsioonravi koosnes esimese valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja irinotekaaniga (250 mg/m2 1. päeval) (XELIRI) ja teise valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja oksaliplatiiniga (130 mg/m2 1. päeval).
Icelandic: Samsett meðferð samanstóð af fyrsta valkosti meðferðar af capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt írínótekani (250 mg/m2 á degi 1) (XELIRI) og öðrum valkosti meðferðar, capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt oxalíplatíni (130 mg/m2 á degi 1).
Estonian: Annust limiteerivad toksilised reaktsioonid on kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, stomatiit ja käe-jala sündroom (käe-jala nahareaktsioon, palmoplantaarne erütrodüsesteesia).
Icelandic: Eituráhrif sem takmarka skammta eru niðurgangur, kviðverkir, ógleði, munnbólga og handafóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia).
Estonian: • veeniummistus kopsus (kopsuemboolia), kollabeerunud kops, vere köhimine, astma, hingeldus pingutusel
Icelandic: • blóðtappi í æðum lungna (lungnasegarek), samfallið lunga, hóstað upp blóði, astmi, mæði við áreynslu
Estonian: α-fluoro-β-alaniiniks (FBAL), mis väljutatakse uriiniga.
Icelandic: Að endingu klýfur betaúreidó-própíónasi FUPA í alfa-flúóró-beta-alanín (FBAL) sem hreinsast út í þvagi.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta, võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia adjuvantravina käärsoolevähi korral III staadiumi (Dukes' C) käärsoole vähiga patsientidel läbi viidud mitmekeskuselise, randomiseeritud, kontrollitud III-faasi kliinilise uuringu andmed toetavad kapetsitabiini kasutamist adjuvantravina käärsoolevähiga patsientidel (XACT uuring; M66001).
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbamein í ristli styðja notkun capecítabíns sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga með krabbamein í ristli (XACT rannsóknin; M66001).
Estonian: • teatud tüüpi arütmiad (sh ventrikulaarne fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia)
Icelandic: tilteknar tegundir hjartsláttartruflana (þ.m.t. sleglatif, torsades de pointes og hægsláttur)
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf:
Estonian: Kui te võtate Capecitabine Teva't rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole nii kiiresti kui võimalik, enne kui võtate järgmise annuse.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um skal láta lækni vita af því eins fljótt og auðið er áður en næsti skammtur er tekinn.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Áður en meðferð hefst, skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi
Estonian: - monoteraapiana lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks, kui taksaane ja antratsükliini sisaldav keemiaravi pole andnud tulemust või kui pole näidustatud ravi jätkamine antratsükliiniga.
Icelandic: - í eins lyfs meðferð til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum þegar taxön og antracýklín innihaldandi krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist eða frekari antracýklín meðferð er ekki ráðlögð.
Estonian: XELOX'i rühmade üldisel võrdlemisel FOLFOX-4 rühmadega demonstreeriti samaväärsust progressioonivaba elulemuse osas sobilikel patsientidel ja ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis (vt tabel 7).
Icelandic: Sýnt var fram á að hópunum sem fengu XELOX vegnaði ekki verr en þeim sem fengu FOLFOX-4 í heildarsamanburði hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms í heild hjá sjúklingahópnum sem var kjörgengur í rannsóknina og hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla (ITT) (sjá töflu 7).
Estonian: Tulemused 14 kliinilise uuringu meta-analüüsist, mis hõlmas andmeid enam kui 4700-lt kapetsitabiiniga ravitud patsiendilt, näitasid, et kõikides kombineeritud uuringutes oli vanuse suurenemine (10 aasta kaupa) statistiliselt oluliselt seotud käe-jala sündroomi ja kõhulahtisuse tekkeriski suurenemisega ning neutropeenia tekkeriski vähenemisega.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að með auknum aldri (í 10 ára tímabilum) voru tölfræðilega marktæk tengsl milli aukinnar hættu á að fá handa-fóta heilkenni og niðurgang og minni hætta á daufkyrningafæð.
Estonian: 8,9 kuud (p=0,64), üldine elulemus 25,7 ja 27,5 kuud (p=0,55) ning ravivastuse määr 45,5 ja 39,8% (p=0,32) vastavalt FOLFIRI-Bev ja XELIRI-Bev puhul.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms var 10,0 mánuðir fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 8,9 mánuðir fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,64, heildarlifun var 25,7 mánuðir fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 27,5 mánuðir fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,55, og svörunarhlutfall var 45,5% fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 39,8% fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,32.
Estonian: • raskused urineerimisel, veri või valk uriinis
Icelandic: erfiðleikar við þvaglát, blóð eða prótein í þvagi
Estonian: XELOX oli samaväärne FOLFOX-4-ga progressioonivaba elulemuse osas protokollijärgses (per-protocol) ja ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis (vt tabel 9).
Icelandic: Sýnt var fram á að XELOX var ekki síðri en FOLFOX-4 hvað varðar lifun án versnunar hjá sjúklingahópnum samkvæmt rannsóknaráætlun og hópnum sem áætlað er að meðhöndla (sjá töflu 9).
Estonian: • veenipõletik
Icelandic: • lifrarbilun
Estonian: EU protseduuri number
Icelandic: EU -verkefnisnúmer
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Estonian: • Patsiendi teavituskaart (tekst kinnitatud CHMP poolt).
Icelandic: Öryggiskort sjúklings (texti samþykktur af CHMP)
Estonian: • Koolitusmaterjal meditsiinitöötajatele;
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Estonian: Koolitusmaterjal meditsiinitöötajatele peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega aspekte:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Estonian: • et vandetaniib võib põhjustada posterioorset reversiibelset entsefalopaatia sündroomi (PRES) ehk reversiibelset posterioorset leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS);
Icelandic: Vandetanib getur valdið afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) sem kallast einnig afturkræft baklægt hvítheilameins heilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Estonian: • kui QTc pikeneb oluliselt, kuid jääb alla 500 msek, tuleb pöörduda kardioloogi poole;
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
Estonian: • PRES tekkeriski tuleb arvestada, kui patsiendil on tekkinud krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse seisundi muutus.
Icelandic: Hafa skal PRES í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand.
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) kindlustab, et turuletoomisel ning selle järel, on kõik eeldatavad Caprelsat kasutavad ja/või väljakirjutavad arstid varustatud koolitusmaterjalidega.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem hugsanlega mun nota og/eða ávísa Caprelsa fái Fræðsluefnispakka.
Estonian: • vajadus nõustada patsiente pikenenud QTc-intervalli ja PRES riski suhtes, informeerida neid, milliste sümptomide ja haigusnähtude suhtes tuleb valvel olla ning kuidas tegutseda;
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Estonian: Koolitusmaterjalid sisaldavad:
Icelandic: Fræðsluefnispakkinn skal innihalda eftirtalið:
Estonian: • vandetaniib pikendab QTc-intervalli ning võib põhjustada torsade de pointes'i ja äkksurma;
Icelandic: QTc bilið og getur valdið torsades de pointes og skyndidauða
Estonian: • ravimite nimekiri, mille koosmanustamine vandetaniibiga on vastunäidustatud või ei ole soovitav;
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða vandetanibi eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða vandetanibi.
Estonian: • vajadus jälgida EKG-d, kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi ning kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust seerumis ning aeg ja seisundid, mille korral neid analüüsida tuleb;
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne toote turuletoomist koolitusmaterjalide sisu ja formaadi kohalike ravimiametitega igas liikmesriigis.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Estonian: Liikmesriikide poolt juurutatavad ravimi ohutust ja efektiivset kasutamist käsitlevad tingimused või piirangud Liikmesriigid peavad tagama kõikide ravimi ohutust ja efektiivset kasutamist käsitlevate tingimuste või piirangute juurutamise.
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja Pakendi infoleht;
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil
Estonian: See võib aega võtta ligikaudu 10 minutit.
Icelandic: Þetta getur tekið um 10 mínútur.
Estonian: Edaspidi võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Icelandic: Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: • Jooge see koheselt ära.
Icelandic: Drekktu vatnið strax.
Estonian: • Võtke Caprelsa't iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Icelandic: Caprelsa alltaf á um það bil sama tíma dags.
Estonian: 4 aastat
Icelandic: 4 ár.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu tabletti Caprelsa't laps peab võtma.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hve margar Caprelsa töflur barnið á að fá.
Estonian: III kv 2020
Icelandic: 3Q 2020
Estonian: HR = riskitiheduste suhe.
Icelandic: c HR= Áhættuhlutfall.
Estonian: • kui alustate selliste ravimite kasutamist, mis mõjustavad südant;
Icelandic: Ef þú byrjar að taka lyf sem hafa áhrif á hjartað
Estonian: Kui teil on raskusi tableti neelamisega, võite seda veega segada, nagu järgnevalt kirjeldatud:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, máttu blanda henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:
Estonian: See võib põhjustada päikesepõletust.
Icelandic: Þetta getur valdið sólbruna.
Estonian: Tavaliselt ei kutsu need esile mingeid sümptomeid, kuid teie arst võib pidada vajalikuks nende jälgimist;
Icelandic: Þetta veldur venjulega ekki einkennum en læknirinn gæti viljað fylgjast með þeim.
Estonian: 31,3% patsientidest oli stabiilne haigus vähemalt 8 nädala jooksul.
Icelandic: 31,3% sjúklinga var með stöðugan sjúkdóm í a.m.k. 8 vikur.
Estonian: Kasutage ainult vett - ärge kasutage muid vedelikke.
Icelandic: Notaðu einungs vatn, ekki nota aðra vökva.
Estonian: Dokumenteeritud RETmutatsiooniga patsiendid (n=187)
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta RET stökkbreytingu (n=187)
Estonian: Te leiate ohutusalast teavet ka Patsiendi hoiatuskaardilt, mille on teile andnud arst.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í Öryggiskorti sjúklings sem læknirinn hefur látið þig fá.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Caprelsa võib kahjustada veel sündimata last.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur skaðað ófætt barn.
Estonian: N = sündmuste arv/juhuslikustatud patsientide arv.
Icelandic: N=Fjöldi tilvika/fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Estonian: • rasked nahareaktsioonid suurtel kehapiirkondadel.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð á stórum svæðum líkamans.
Estonian: Caprelsa kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4.
Icelandic: Aukaverkanir Caprelsa eru taldar upp í kafla 4.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Icelandic: CYP3A4 örvar
Estonian: See lõik hõlmab ainult andmeid, mis on saadud lõpule viidud uuringutest, kus on teada patsientide ravi.
Icelandic: Þessi hluti inniheldur einungis upplýsingar úr rannsóknum sem er lokið þar sem útsetning hjá sjúklingum er þekkt.
Estonian: Kui te unustate Caprelsa't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Caprelsa
Estonian: Ööpäevane koguannus lastel ei tohi olla suurem kui 300 milligrammi.
Icelandic: Heildarsólarhringsskammtur hjá börnum má ekki vera stærri en 300 mg.
Estonian: Enamikul patsientidest (81,3%) oli enne uuringusse kilpnääre osaliselt või täielikult eemaldatud.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (81,3%) höfðu gengist undir skjaldkirtilsnám að fullu eða að hluta áður en rannsóknin hófst.
Estonian: Ravimit manustatakse lapsele kas üks kord ööpäevas, igal teisel päeval või 7-päevase korduva annustamisskeemi põhjal, mille arst teile annab.
Icelandic: Meðferð barnsins er skammtur einu sinni á dag, skammtur annan hvern dag eða samkvæmt endurtekinni 7-daga áætlun eins og kemur fram í skammtaleiðbeiningunum sem læknirinn hefur látið þig fá.
Estonian: Kui te olete võtnud Caprelsa't rohkem kui ettenähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse.
Icelandic: Ef þú tekur meira Caprelsa en þér hefur verið ávísað, ræddu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús.
Estonian: Teil tuleb need uuringud läbi viia:
Icelandic: Þessi próf skal framkvæma:
Estonian: Enamusel patsientidest (95%) oli haigus metastaseerunud.
Icelandic: Hjá flestum (95% sjúklinganna) höfðu myndast meinvörp.
Estonian: Arst võib soovitada teil Caprelsa't kasutada väiksemas annuses (nt kaks 100 mg tabletti või üks 100 mg tablett).
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka minni eða stærri skammta af Caprelsa (t.d. tvær 100 mg töflur eða eina 100 mg töflu).
Estonian: Rääkige sellest otsekohe arstile, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest - te võite vajada erakorralist meditsiinilist ravi:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Estonian: Teisi vedelikke ei tohi kasutada.
Icelandic: Ekki skal nota aðra vökva.
Estonian: Need võivad olla teie südame elektrilise aktiivsuse muutuse sümptomid.
Icelandic: Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans.
Estonian: Igasugune jääk klaasis tuleb segada poole klaasitäie veega ning alla neelata.
Icelandic: Öllum leifum í glasinu á að blanda með hálfu glasi af vatni og kyngja.
Estonian: Olge ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur og notkun véla.
Estonian: Ülejäänud 49 patsienti (49%) tsenseeriti PFS analüüsis.
Icelandic: Gögn varðandi hina 49 sjúklingana (49%) var sleppt í greiningunni á PFS.
Estonian: • 1, 3 ja 6 nädalat pärast ravi algust Caprelsa'ga;
Icelandic: 1, 3 og 6 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Estonian: RET-mutatsiooni staatus uuringus 58
Icelandic: Stökkbreytingastaða RET í Rannsókn 58
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine (vt lõik 4.8).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta (sjá kafla 4.8).
Estonian: Ravikogemus Caprelsa'ga patsientidel vanuses 5…8 aastat selle uuringu põhjal puudub.
Icelandic: Engin reynsla er af Caprelsa hjá sjúklingum 5-8 ára í þessari rannsókn.
Estonian: • kuidas kasutada igapäevase kontroll-lehe tabelit (k.a näited täidetud kontroll-lehe kohta);
Icelandic: Hvernig nota á töflu fyrir daglega skráningu (að meðtöldu dæmi um útfyllta töflu fyrir daglega skráningu)
Estonian: Patsiente peab asjakohaselt jälgima.
Icelandic: Hafa verður viðeigandi eftirlit með sjúklingnum.
Estonian: Pidage meeles, et Caprelsa võib teil põhjustada väsimust, nõrkust või nägemise hägustumist.
Icelandic: Athugið að Caprelsa getur valdið þreytu, þróttleysi og óskýrri sjón.
Estonian: ** sealhulgas kaks surma patsientide hulgas, kelle QTc >550 msek (surmapõhjusteks vastavalt sepsis ja südamepuudulikkus).
Icelandic: ** þar með talið tvö dauðsföll þar sem QTc > 550 msek. (eitt vegna sýklasóttar og eitt vegna hjartabilunar)
Estonian: Ülejäänud 158 patsienti (68%) tsenseeriti PFS analüüsis.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklingana 158 sem eftir voru (68%) var sleppt (censored) í greiningunni á PFS.
Estonian: Haiguse kontrolli määr, k.a parim ravivastus või stabiilne haigus >24 nädalat oli 75%.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómsstjórnunar þ.m.t. besta svörun eða stöðugur sjúkdómur >24 vikur var 75,0%.
Estonian: • Caprelsa't võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Taka má Caprelsa með eða án fæðu.
Estonian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik või
Icelandic: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Bretland
Estonian: Teie vere ja südame uuringud
Icelandic: Eftirlit með blóði og hjarta:
Estonian: K-vitamiini antagonistid
Icelandic: K-vítamínhemlar
Estonian: Teistes uuringutes täheldatud toimeteks olid hERG (human ether-a-go-go related gene) inhibeerimine ja QTc-intervalli pikenemine koertel.
Icelandic: Áhrif sem sáust í öðrum rannsóknum voru meðal annars hömlun á hERG (human ether-a-go-go related gene) straumi og lenging á QTc bili í hundum.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Caprelsa võib mõjustada mõnede teiste ravimite toimimisviisi ja mõned ravimid võivad avaldada toimet Caprelsa'le.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Caprelsa.
Estonian: Ärge võtke Caprelsa't, kui mõni ülal nimetatud punktidest käib teie kohta.
Icelandic: Ekki nota Caprelsa ef eitthvað af ofantöldu á við þig.
Estonian: Vandetaniib ei ole MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-gp (P-glükoproteiin) ega BCRP (breast cancer resistance protein) substraat.
Icelandic: Vandetanib er ekki hvarfefni fjöllyfja ónæmis próteins 2 (multidrug resistance protein (MRP2)), p-glýkópróteins (Pgp) eða BCR próteins (breast cancer resistance protein).