FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás reakció - egy nagyon súlyos allergiás reakció - tünetei
Bulgarian: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция)
Hungarian: Egy influenza vírustípus vagy altípus elleni antitest korlátozott vagy semmilyen védelmet nem nyújt a másikkal szemben.
Bulgarian: Антитяло срещу един тип или подтип на грипния вирус осигурява ограничена или никаква защита срещу друг тип или подтип.
Hungarian: A protektív immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Hungarian: Siena Tel: +39 0577 096400
Bulgarian: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli - lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra van szükség:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна медицинска помощ или от приемане в болница:
Hungarian: A TIVc-cel történő oltást követő immunválaszok a gyermekgyógyászati populációban (9 < 18 éves kor) hasonlóak voltak, mint amelyeket a V58P13 (lásd 5. táblázat) vizsgálatban tapasztaltak, abban a felnőtt populációban, amelyben a hatásosságot igazolták (a vakcina hatásosságának eredményeit a 3. táblázat tartalmazza).
Bulgarian: Имунните отговори след ваксинация с TIVc при педиатричната популация (9 до < 18 години) са сходни с тези, наблюдавани при популацията от възрастни в проучване V58P13 (вж. таблица 5), в което е демонстрирана ефикасност (резултатите от ефикасността на ваксината са представени в таблица 3).
Hungarian: Mivel bármilyen injekció, tűvel történő beadása után, vagy akár előtte ájulás következhet be, ezért tájékoztassa a kezelőorvost vagy az egészségügyi szakembert, ha korábban injekció beadásakor elájult.
Bulgarian: Преди или след инжектиране с игла може да настъпи припадък, затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако някога преди сте получавали припадък при инжектиране.
Hungarian: Előretöltött fecskendő címke
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената спринцовка
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t kapó vizsgálati alanyoknál leggyakrabban jelentett (≥ 10%) mellékhatások: fájdalom az injekció helyén (34%), fejfájás (14%), fáradékonyság (14%), myalgia (14%), erythema (13%) és induratio (10%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 10%) реакции при участници на Flucelvax Tetra са болка на мястото на инжектиране (34%), главоболие (14%), умора (14%), миалгия (14%), еритем (13%) и индурация(10%).
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 9 éves kortól:
Bulgarian: Възрасни и деца на 9 и повече години:
Hungarian: Egy fecskendő 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz.
Bulgarian: Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén, Fáradékonyság1, Erythema, Induratio1
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране, умора1, еритем, индурация1
Hungarian: 1 A 65 éves és a 65 évesnél idősebb, idős populációban gyakoriként jelentették
Bulgarian: Съобщавани като чести при хора в старческа възраст, на 65 и повече години
Hungarian: Keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, izomfájdalom, és fáradékonyság gyakori volt az időseknél.
Bulgarian: Втвърдяване или оток на мястото на инжектиране, главоболие, мускулна болка и умора са чести при хората в старческа възраст.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Bulgarian: Flucelvax Tetra трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Hungarian: Félkövér (betű) = Noninferioritási kritériumot eléri.
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за не по-малка ефикасност.
Hungarian: Egy multinacionális, randomizált, megfigyelő számára vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (V58P13) végeztek a TIVc klinikai hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 éves és annál idősebb, de 50 évnél fiatalabb felnőttek körében.
Bulgarian: Проведено е едно многонационално, рандомизирано, заслепено за наблюдателя, плацебоконтролирано изпитване (V58Р13) за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на TIVc през грипния сезон 2007-2008 г. при възрастни от 18 до под 50-годишна възраст.
Hungarian: Mint minden egyéb, injekcióban adható vakcinát, a Flucelvax Tetra-t is óvatosan kell beadni thrombocytopeniában vagy egyéb vérzési rendellenességben szenvedő személyeknek, mivel vérzés alakulhat ki az intramuscularis beadást követően.
Bulgarian: Както всички инжекционни ваксини и Flucelvax Tetra трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като след интрамускулно приложение може да се получи кървене.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve nemrégiben kapott más vakcinákat is.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е поставена някаква друга ваксина.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Hungarian: Ha idegen szemcsét és/vagy a fent említett fizikai megjelenéstől való eltérést tapasztal, akkor ne adja be a vakcinát.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани чужди частици и/или промяна във външния вид, ваксината трябва да не се прилага.
Hungarian: Szerokonverziós ráta b a A H1N1, H3N2 és B1 influenza törzsek esetében a TIV1c adatok, míg a B2 influenza törzs esetében a TIVC2 adatok vannak megadva.
Bulgarian: Честота на сероконверсияб a За грипните щамове H1N1, H3N2 и B1 са представени данни за TIV1c, а за B2 грипен щам са представени данни за TIV2c.
Hungarian: Az inaktivált influenzavírus-vakcinával végzett oltás utáni haemagglutináció-gátló (HI) antitest titerek adott szintjei nem korreláltak az influenza vírus elleni védelem mértékével.
Bulgarian: Специфичните нива на титри на антителата за инхибиране на хемаглутинацията (haemagglutination inhibition, HI) след ваксинация с инактивирана ваксина срещу грип не корелират със защитата срещу грипния вирус.
Hungarian: Megjegyezendő, hogy mind a V58P12 és a V58P13 vizsgálatot a 2007-2008-as influenzaszezonban (északi félteke) végezték.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че както V58P12, така и V58P13 са проведени в северното полукълбо през грипния сезон на
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenzavakcinával (TIVc) történő klinikai tapasztalatok alapján a Flucelvax Tetra-t egyidejűleg együtt lehet adni más egyéb vakcinákkal.
Bulgarian: На базата на данни от клиничен опит с тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии (TIVc), Flucelvax Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekek esetén halasztást engedélyez a Flucelvax Tetra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza megelőzésének vonatkozásában.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Flucelvax Tetra при деца на възраст от 6 месеца до 4 години за профилактика на грип.
Hungarian: A lokális és szisztémás mellékhatások hasonló arányait jelentették a teljes 4 < 18 éves gyermekgyógyászati populációban.
Bulgarian: Локалните и системните нежелани реакции са съобщавани със сходни честоти в общата педиатрична популация на 4 до < 18-годишна възраст.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét mindig biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Bulgarian: Винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични събития след прилагане на ваксината.
Hungarian: Influenzás vizsgálati alanyok száma
Bulgarian: Брой на участниците с грип
Hungarian: A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2019/2020-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően négy influenza törzs ellen fejlesztették ki.
Bulgarian: Ваксината е насочена срещу четири щама на грипния вирус съгласно препоръките на световната здравна организация за сезона 2019/2020.
Hungarian: Ολλανδία
Bulgarian: Ελλάδα
Hungarian: Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Egyesült Királyság
Bulgarian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: A TIVc immunogenitásának összehasonlítása gyermekgyógyászati populációban és felnőtt populációban
Bulgarian: Сравнение на имуногенността на TIVc при популация на педиатрични участници и възрастни
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőkben (I típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval, tűvel vagy tű nélkül.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I), с глава на буталото (бромобутилова гума), със или без игла.
Hungarian: Felrázás után a vakcina normál kinézete áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió.
Bulgarian: След разклащане нормалният вид на ваксината трябва да е бистра до леко опалесцентна суспензия.
Hungarian: 4. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták (95%-os CI) a 9 < 18 éves alanyoknál 3 héttel a Flucelvax Tetra-val vagy TIV1c/TIV2c-vel való oltást követőenProtokoll szerinti analízis halmaz (V130_03)
Bulgarian: Таблица 4: GMTs и честота на сероконверсия (при 95% CI) при участници на 9 до < 18 години 3 седмици след ваксинация с Flucelvax Tetra или с TIV1c/TIV2cданни по протокол (V130_03)
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a vakcinában esetlegesen nyomokban megtalálható béta-propiolaktonnal, cetil-trimetil-ammónium-bromiddal és poliszorbát 80-nal szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към потенциални остатъчни вещества като бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Hungarian: Kiszámították a vakcina hatásosságát a vakcina antigén állományában azonos influenzavírus törzsekkel, valamennyi influenzavírus törzzsel, és egyedi influenzavírus altípusokkal szemben (3. táblázat).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена срещу грипни вирусни щамове, съответстващи на ваксиналния щам, срещу всички щамове на грипен вирус и срещу отделни подтипове на грипния вирус (Таблица 3).
Hungarian: A 18 éves és annál idősebb felnőttekhez képest a gyermekgyógyászati alanyok a lokális és szisztémás mellékhatások általában magasabb arányait jelentették.
Bulgarian: В сравнение с възрастни на 18 и повече години, при педиатричните участници като цяло е имало повече съобщения за локални и системни нежелани реакции.
Hungarian: Egy ILI epizód után orr- és torokváladék mintákat gyűjtöttek analizálásra.
Bulgarian: След епизод на ILI са събирани проби от носа и от гърлото за изследване.
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben az influenzavírust tenyésztik) ** haemagglutinin
Bulgarian: произведени в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (MDCK) (специална клетъчна култура, в която се отглежда вирусът на грипа)
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка
Hungarian: A 4 éves vagy annál idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban a következő további várt mellékhatásokat jelentették: aluszékonyság (21%), ingerlékenység (19%) és az étkezési szokások megváltozása (14%).
Bulgarian: При педиатричната популация на 4 до под 6-годишна възраст са съобщавани следните нежелани реакции: сънливост (21%), раздразнителност (19%) и промяна в хранителните навици (14%).
Hungarian: A 9 évnél fiatalabb gyermekeknél jelentett mellékhatások aránya az idősebb gyermekeknél jelentettekéhez hasonló.
Bulgarian: При децата под 9-годишна възраст нежелани реакции са съобщавани с честоти, сходни на тези при по-големите деца.
Hungarian: 5. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták TIVc-cel oltott felnőtt és gyermekgyógyászati alanyoknál (V58P12 and V58P13)
Bulgarian: Таблица 5: GMTs и честотата на сероконверсия при възрастни и педиатрични участници, ваксинирани с TIVc (V58P12 и V58P13)
Hungarian: EU/1/18/1326/001 10 db előretöltött fecskendő, tű nélkül EU/1/18/1326/002 1 db előretöltött fecskendő, tűvel EU/1/18/1326/003 10 db előretöltött fecskendő, tűvel
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1326/001 10 предварително напълнени спринцовки без игла EU/1/18/1326/002 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/18/1326/003 10 предварително напълнени спринцовки с игла
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.* A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Hungarian: Milyen a Flucelvax Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Flucelvax Tetra и какво съдържа опаковката
Hungarian: • Fájdalom az injekció helyén, bőrpír, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén,
Bulgarian: • болка, зачервяване, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране
Hungarian: A TIVc-cel szerzett hatásossági tapasztalat a Flucelvax Tetra-ra is érvényes, mivel mindkét vakcinát ugyanazzal az eljárással gyártják, és összetételük fedi egymást.
Bulgarian: Опитът от ефикасността при TIVc е приложим за Flucelvax Tetra, защото и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vizsgálati alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1334) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 677) vagy TIV2c-t (N = 669)] kaptak.
Bulgarian: В това проучване участниците са получавали Flucelvax Tetra (N = 1 334) или една от двете лекарствени форми на използваната за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc) [TIV1c (N = 677) или TIV2c (N = 669)].
Hungarian: 21 nappal az oltást követően valamennyi vakcina-antigénre adott immunválaszt felmérték.
Bulgarian: Имунният отговор към антигените на всяка от ваксините е оценен 21 дни след ваксинацията.
Hungarian: A Flucelvax Tetra nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz.
Bulgarian: Flucelvax Tetra съдържа натриев хлорид и калиев хлорид
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t Madin-Darby kutyaféle vesesejtek (MDCK) felhasználásával gyártják.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е произведена в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (MDCK).
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenza vakcinával (TICc) kapcsolatos reproduktív és fejlődési toxikológiai vizsgálatok adatai nem jelzik a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát.
Bulgarian: Данните за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието от тривалентната противогрипна ваксина получена върху клетъчни линии (TIVc) не дават основание да се предвижда увеличен риск за аномалии в развитието.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1159) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 593) vagy TIV2c-t (N = 580)] kaptak.
Bulgarian: В това проучване участниците са получили Flucelvax Tetra (N = 1 159) или една от двете лекарствени форми на използвана за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc) [TIV1c (N = 593) или TIV2c (N = 580)].
Hungarian: A/H3N2 A/H1N1 B * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia intervalluma alapján.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителните интервали, коригирани по скора на Sidak за двата относителни риска.
Hungarian: A hányás nem volt gyakori az időseknél.
Bulgarian: Повръщане не е честа реакция при хората в старческа възраст.
Hungarian: A Flucelvax Tetra a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel vagy 10 db előretöltött, tűvel ellátott vagy tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Bulgarian: Flucelvax Tetra се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка с игла или 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akik egy második dózis Flucelvax Tetra-t vagy sejt-alapú trivalens influenza vakcinát kaptak, az oltás második dózisa utáni mellékhatások incidenciája az első dózis után megfigyeltekhez hasonló volt ebben a klinikai vizsgálatban.
Bulgarian: При деца, на които е приложена втора доза Flucelvax Tetra или тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии в това клинично изпитване, честотата на нежеланите реакции след втората доза от ваксината е сходна на наблюдаваната при първата доза.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny, lázas megbetegedésben szenved.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате остро заболяване, свързано с висока температура.
Hungarian: A TIVc-re vonatkozó immunogenitási adatok a Flucelvax Tetra alkalmazására is vonatkoznak, mivel mindkét vakcinát azonos eljárással gyártják, és összetételük részben fedi egymást.
Bulgarian: Данните за имуногенност при TIVc са приложими за употребата на Flucelvax Tetra, тъй като и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
Hungarian: % Az egyoldalas 97,5%-os CI alsó határa
Bulgarian: 97,5% CI
Hungarian: A Flucelvax Tetra-val nem végeztek reproduktív és fejlődési toxikológiai vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Flucelvax Tetra за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието.
Hungarian: 2 A 65 éves és 65 évesnél idősebb populációban nem gyakoriként jelentették 3 A forgalomba hozatal utáni felügyelet során jelentett mellékhatások
Bulgarian: Съобщавани като нечести при хора в старческа възраст, на 65 и повече години 3 Нежелани реакции, съобщавани от постмаркетинговото наблюдение
Hungarian: A Flucelvax Tetra nyomokban béta-propiolaktont, cetil-trimetil-ammónium-bromidot és poliszorbát 80-at tartalmazhat.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да съдържа следи от бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni felügyelet (postmarketing surveillance) során a 18 éves és annál idősebb felnőtteknél jelentett mellékhatások a vakcina beadását követően
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани след ваксинация на възрастни на 18 и повече години в клинични изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekció formájában.
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране.
Hungarian: Allergiás vagy azonnali típusú túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is.
Bulgarian: Нарушения на имунната система алергични реакции или незабавни реакции на свръхчувствите лност, включително анафилактичен шок
Hungarian: • Általános bőrreakciók, beleértve viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések a bőrön
Bulgarian: генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
Hungarian: A 9 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb alanyokra vonatkozó rendelkezésre álló immunogenitási adatokat a 4. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Данните за имуногенност при участници на 9 до под 18 години са обобщени в Таблица 4.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1159 gyermekgyógyászati vizsgálati alany kapott Flucelvax Tetra-t (584 vizsgálati alany > 9 és < 18 év kor között volt; 575 vizsgálati alany > 4 és < 9 éves kor között volt).
Bulgarian: В това проучване 1 159 педиатрични пациенти са получили Flucelvax Tetra (584 участници на възраст > 9 до < 18 години;
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла
Hungarian: • Zsibbadás és bizsergő érzés
Bulgarian: загуба на чувствителност и изтръпване
Hungarian: Hányinger, Hasmenés, Hányás2
Bulgarian: гадене, повръщане, диария
Hungarian: A Flucelvax Tetra az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél és gyermekeknél, 9 éves kortól.
Bulgarian: Flucelvax Tetra се използва за предпазване от грип при възрастни и деца на 9 и повече години.
Hungarian: Influenza profilaxisa felnőttek és 9 éves kortól gyermekek számára.
Bulgarian: Профилактика на грип при възрастни и деца на 9-годишна възраст и по-големи.
Hungarian: HI adat, tojásból származó assay
Bulgarian: HI данни, анализ на ваксините, получени в яйца
Hungarian: Mint minden egyéb vakcina esetében, lehetséges, hogy a Flucelvax Tetra sem nyújt teljes védettséget mindenki számára, aki megkapta az oltást.
Bulgarian: Както всички ваксини Flucelvax Tetra може да не защити успешно всички ваксинирани лица.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични проучвания и при обща употреба:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Flucelvax Tetra
Bulgarian: Други лекарства и Flucelvax Tetra
Hungarian: A Flucelvax Tetra humoralis antitesteket indukál a haemagglutininek ellen.
Bulgarian: Flucelvax Tetra индуцира антитела срещу хемаглутинините.
Hungarian: 3. táblázat: A TIVc és a placebo komparatív hatásossága influenza vírus-altípus okozta, tenyésztéssel igazolt influenza ellen (V58P13)
Bulgarian: Сравнителна ефикасност на TIVc спрямо плацебо, срещу потвърден в посявка грип по вирусен подтип (V58Р13)
Hungarian: A 4 éves és annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációra vonatkozó, rendelkezésre álló immunogenitási adatokat a V130_03 vizsgálatból nyerték ki.
Bulgarian: Наличните данни за имуногенност при педиатричната популация на 4 до под 9 години са получени в изпитване V130_03.
Hungarian: • Ízületi fájdalom
Bulgarian: болка в ставите
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfátdihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.