FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Firdapse est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Firdapse est pris en doses divisées, trois ou quatre fois par jour, et une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg. Firdapse doit être pris au cours d'un repas.
Bulgarian: Firdapse се приема на разделени дози, три или четири пъти дневно, като еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.
French: Le PAMC est une mesure de l'activité électrique dans les muscles.
Bulgarian: CMAP е мярка за електрическата активност в мускулите.
French: L'EPAR complet relatif à Firdapse est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme les médicaments contenant de l'amifampridine sont déjà utilisés depuis plus de 20 ans dans l'Union européenne (UE), le laboratoire a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique sur l'amifampridine pour justifier l'utilisation de Firdapse.
Bulgarian: Тъй като лекарствата, съдържащи амифампридин, се прилагат в Европейския съюз (ЕС) в продължение на повече от 20 години, в подкрепа на употребата на Firdapse компанията представя резултатите от проучвания от научната литература за амифампридин.
French: Firdapse est utilisé pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l'adulte.
Bulgarian: Firdapse се използва за лечение на симптомите на миастенен синдром Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Firdapse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Firdapse са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: Le laboratoire qui produit Firdapse va fournir des données supplémentaires provenant des études relatives au cancer sur des modèles expérimentaux.
Bulgarian: Компанията производител на Firdapse ще предостави допълнителни данни от проучвания при ракови заболявания върху експериментални модели.
French: Dans l'étude sur l'intervalle QT, l'on a observé que l'amifampridine n'avait aucun effet sur l'activité cardiaque, tel que cela était visible sur les électrocardiogrammes des volontaires en bonne santé qui ont participé à l'étude.
Bulgarian: В проучването на QT интервала е установено, че амифампридин не влияе на активността на сърцето, което е видно от електрокардиограмите на здрави доброволци, участващи в проучването.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firdapse sont les suivants: paresthésie (sensations inhabituelles de picotements) et troubles gastro-intestinaux tels qu'épigastralgie (douleurs au niveau de la partie supérieure de l'estomac), diarrhées, nausées (sensation de malaise) et douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firdapse са парестезия (необичайни усещания като изтръпване на крайниците) и стомашно-чревни нарушения като епигастралгия (болка около горната част на стомаха), диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (стомашна) болка.
French: L'acétylcholine est libérée par les terminaisons nerveuses pendant une période de «dépolarisation».
Bulgarian: Ацетилхолинът се освобождава от нервните окончания в период на „деполяризация".
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions observés sous Firdapse, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Firdapse, вижте листовката.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec un médicament à fenêtre thérapeutique étroite, qui peut facilement provoquer des effets indésirables s'il est administré à une dose légèrement supérieure à la dose recommandée.
Bulgarian: Лекарство с тесен терапевтичен прозорец може лесно да причини нежелани реакции, ако се приема в доза, малко по-висока от препоръчителната.
French: Le SMLE est une maladie dans laquelle les patients souffrent de faiblesse musculaire, du fait que les nerfs ne peuvent pas transmettre d'impulsions électriques aux muscles.
Bulgarian: LEMS е заболяване, при което пациентите изпитват мускулна слабост поради невъзможност на нервите да предават електрически импулси към мускулите.
French: Firdapse ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'épilepsie, ni chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé ou de syndrome de QT long congénital (perturbation du rythme cardiaque).
Bulgarian: Firdapse не трябва да се прилага при пациенти, които имат епилепсия, или при пациенти с неконтролирана астма или вродени синдроми на QT интервалите (нарушаване на сърдечната дейност).
French: Pour qu'il y ait contraction musculaire, les nerfs doivent transmettre des impulsions électriques aux muscles par l'intermédiaire d'un messager chimique appelé acétylcholine.
Bulgarian: За да се съкращават мускулите, нервите трябва да предават електрически импулси към мускулите чрез химичен медиатор, наречен ацетилхолин.
French: Il ne doit pas être utilisé avec le sultopride (médicament antipsychotique), ni avec des médicaments connus pour induire une prolongation du QTc (altération de l'activité électrique du cœur).
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага със султоприд (антипсихотично лекарство) или с лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QTc-интервала (промяна на електрическата активност на сърцето).
French: Le traitement par Firdapse doit être instauré uniquement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du SMLE.
Bulgarian: Лечението с Firdapse трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на LEMS.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Firdapse.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Firdapse.
French: Dans deux études publiées portant sur un total de 38 adultes atteints du SMLE, l'amifampridine a été comparée à un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: В две публикувани проучвания при общо 38 възрастни с LEMS, амифампридин е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
French: Dans une autre étude, les données des deux études publiées ont été combinées pour examiner le potentiel d'action musculaire composé (PAMC).
Bulgarian: Друго проучване комбинира данните от двете публикувани проучвания и разглежда съставния акционен потенциал на мускула (CMAP).
French: En outre, l'effet de Firdapse sur l'intervalle QT (l'activité électrique du cœur) a fait l'objet de recherches.
Bulgarian: Допълнително е проучен ефектът от Firdapse върху QT интервала (електрическата активност на сърцето).
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient fondées sur l'évaluation du degré de bon fonctionnement des muscles à l'aide de l'un des deux systèmes de notation suivants: l'échelle de déficience neurologique (NDS, neurological disability score) ou l'échelle quantitative de gravité de la myasthénie (QMG, quantitative myasthenia gravis).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на това как работят мускулите, оценено по точкова система, по отношение на резултата за неврологичното увреждане (NDS) или като количествен резултат за миастения гравис (QMG).
French: Firdapse s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients souffrant du SMLE.
Bulgarian: Firdapse е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с LEMS.
French: Quel est le bénéfice démontré par Firdapse au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Firdapse са установени в проучванията?
French: L'autre étude montrait une réduction du score QMG de 2 points chez les patients prenant Firdapse, contre une augmentation de 0,25 point chez les patients sous placebo.
Bulgarian: Другото проучване показва намаление на резултата за QMG с 2 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с увеличение от 0,25 точки при пациентите, приемащи плацебо.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Firdapse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firdapse?
French: Ceci prolonge la période de dépolarisation, les nerfs ayant ainsi plus de temps pour libérer de l'acétylcholine et stimuler la contraction des muscles.
Bulgarian: Това удължава периода на деполяризация, което осигурява допълнително време за освобождаването на ацетилхолин от нервите, за да се стимулира мускулното съкращение.
French: Dans une étude, le score NDS était réduit de 40 à 22 points chez les patients prenant Firdapse, contre une diminution du score à 35 points chez les patients sous placebo.
Bulgarian: В едно проучване NDS намалява от 40 на 22 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с понижение до 35 точки при пациентите, приемащи плацебо.
French: Comment Firdapse est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Firdapse?
French: Le principe actif de Firdapse, l'amifampridine, bloque les canaux potassiques et empêche ainsi les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
Bulgarian: Активното вещество в Firdapse, амифампридин, е блокер на калиевия канал, който не позволява на заредените калиеви йони да напускат нервните клетки.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zenas à EUSA Pharma SAS, le 23 décembre 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zenas , валидно в Европейския съюз.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Firdapse?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Firdapse?
French: C'est pourquoi, le 18 décembre 2002, Firdapse a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с LEMS е малък, болестта се счита за „рядка" и Firdapse е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г.
French: En outre, le laboratoire qui commercialise Firdapse a été prié d'établir un registre des patients atteints du SMLE.
Bulgarian: Допълнително компанията производител на Firdapse ще състави регистър на пациентите с LEMS.
French: Dans la troisième étude, portant sur les données combinées, les améliorations du PAMC étaient plus importantes chez les patients prenant Firdapse que chez les patients prenant le placebo.
Bulgarian: В третото комбинирано проучване пациентите, приемащи Firdapse, имат по-значими подобрения на СMAP от пациентите, приемащи плацебо.
French: Comment Firdapse agit-il?
Bulgarian: Как действа Firdapse?
French: Pourquoi Firdapse a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Firdapse е разрешен за употреба?
French: Les patients dont les scores NDS ou QMG sont plus faibles présentent un meilleur fonctionnement musculaire.
Bulgarian: QMG имат по-добра мускулна функция.
French: Nom de fantaisie Nom
Bulgarian: Свободно избрано име
French: 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 tiges de piston + 2 adaptateurs-flacons + 2 aiguilles
Bulgarian: 2 флакона+ 2 предварително напълнени спринцовки + 2 бутала + 2 адаптера за флакон + + 2 игли
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла
French: 3 x (1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille) (Boîte de 3 sets)
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла) (групова опаковка)
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'informations destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с Националните компетентни органи и трябва да реализира тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен комплект за медицинския специалист, съдържащ следното:
French: • Matériel éducatif
Bulgarian: Образователни материали
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Bulgarian: Информация за определените и потенциални рискове.
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в образователния комплект
French: ANNEX
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-après sont mises en œuvre :
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират изпълнението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et indications
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка и Обозначения върху опаковката
French: • Informations concernant la formation d'un gel à libération contrôlée et les éventuelles réactions aux sites d'injections
Bulgarian: Информация за образуване на гелово депо и възможни реакции на инжекционното място
French: • Posologie
Bulgarian: Дозировка
French: • Instructions pour l'administration
Bulgarian: Указания за приложение
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.
French: Effet à long terme
Bulgarian: Дългосрочен ефект
French: Temps après l'administration de la première dose (jours)
Bulgarian: Време след първата доза (дни)
French: Le volume de distribution chez le volontaire sain âgé est approximativement de 1 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при здрави възрастни мъже е приблизително 1 l/kg.
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
French: Parmi les 610 patients traités
Bulgarian: От изследваните 610 пациенти
French: Autres médicaments et FIRMAGON
Bulgarian: Други лекарства и FIRMAGON
French: Cela peut être des symptômes d'une réaction allergique sévère.
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
French: Le site d'injection doit être modifié périodiquement.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя периодично.
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001).
French: Résumé du profile de sécurité
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
French: Par conséquent, tout facteur de risque cardio-vasculaire doit être pris en compte.
Bulgarian: Ето защо трябва да се вземат предвид всички сърдечно-съдови рискови фактори.
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
Bulgarian: Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки.
French: • 7% avaient un état métastatique inconnu
Bulgarian: • 7% имат неизвестен метастатичен статус
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
Bulgarian: Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи.
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници от 47 до 98 години).
French: Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.
Bulgarian: Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.
French: Dépression, baisse de libido*
Bulgarian: Депресия, намалено либидо*
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
Bulgarian: При всеки от случаите дегареликс е бил прекратен.
French: Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose.
Bulgarian: Повторете процедурата по разтварянето за втората доза.
French: Les instructions de reconstitution doivent être soigneusement respectées.
Bulgarian: Указанията за разтваряне трябва да се следват внимателно.
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Bulgarian: 17/02/2009 Дата на последно подновяване:
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на обучителната програма с Националните компетентни органи и трябва да приложи тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване, на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицинския специалист, съдържащ следното:
French: Pourcentage de variation
Bulgarian: Процентна промяна
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est estimée à environ 90 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се изчислява на приблизително 90%.
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Bulgarian: Информация за установените и потенциални рискове.
French: • NE PAS SECOUER LES FLACONS
Bulgarian: • НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ
French: Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият продукт не може повече да се използва.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec FIRMAGON dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за подаване на резултатите от проучвания с FIRMAGON във всички подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация за педиатричната упореба).
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в обучителния материал
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали се аспирира кръв.
French: Choisissez un point d'injection différent et injectez 3 ml.
Bulgarian: Изберете различно инжекционно място и инжектирайте 3 ml.
French: La poudre est de couleur blanche ou presque blanche.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
French: Infarctus du myocarde, Insuffisance cardiaque
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност
French: La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.
Bulgarian: Първата поддържаща доза трябва да се прилага един месец след началната доза.
French: - Ostéoporose ou n'importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os.
Bulgarian: − Остеопороза или друго състояние, което засяга здравината на Вашите кости.
French: Le risque lié à un trouble du rythme cardiaque peut être majoré lors du traitement par FIRMAGON.
Bulgarian: Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да нарасне при използване на FIRMAGON.
French: Effectuez une injection sous-cutanée profonde.
Bulgarian: Направете дълбока подкожна инжекция.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Liste des effets indésirables: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се дефинира съгласно следната конвенция:
French: Le rapport bénéfice/risque de FIRMAGON doit donc être évalué d'une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Bulgarian: Следователно, при такива пациенти трябва цялостно да се прецени съотношението полза/риск за FIRMAGON (вж. точки 4.5 и 4.8).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le(s) PSUR(s) concernant dégarelix, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дегареликс, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Baisse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Bulgarian: Постигане на понижение на нивото на простат специфичния антиген (PSA)
French: Réaction au site d'injection
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
French: Anémie*
Bulgarian: Анемия*
French: Un diabète peut apparaître ou s'aggraver.
Bulgarian: Диабетът може да се влоши или отключи.
French: 2300 Copenhague S, Danemark
Bulgarian: 2300 Copenhagen S
French: Conclusions Scientifiques
Bulgarian: Научни заключения
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
Bulgarian: Съобщаваните събития са предимно транзиторни с лек до умерен интензитет и водят до много малко случаи на спиране на лечението (<1%).
French: Le comportement pharmacocinétique du médicament est fortement influencé par sa concentration dans la solution injectable.
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на лекарствения продукт се повлиява от концентрацията му в инжекционния разтвор.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entrainer des lésions rénales.
Bulgarian: Проблемите с мускулите могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите, което да доведе до увреждане на бъбреците.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД