FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na to, že proliferácia T - a Blymfocytov významne závisí od de novo syntézy purínov, zatiaľ čo iné bunkové typy môžu využívať náhradné metabolické dráhy, MPA má silnejšie cytostatické účinky na lymfocyty ako na iné bunkové typy.
Romanian: Deoarece proliferarea limfocitelor T şi B este dependentă în mod critic de sinteza de novo a purinelor, iar celelalte tipuri de celule pot utiliza căi accesorii, AMF are efecte citostatice mai puternice asupra limfocitelor decât asupra altor celule.
Slovak: % na 70 %. Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovať expozičné hladiny MPA a podľa toho upraviť dávky lieku Myclausen, aby sa zachovala klinická účinnosť, keď sa rifampicín podáva súbežne.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor expunerii la AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de Myclausen pentru menţinerea eficacităţii clinice când rifampicina este administrată concomitent.
Slovak: MPA je účinným, selektívnym, nekompetitívnym a reverzibilným inhibítorom inozínmonofosfátdehydrogenázy, ktorý inhibuje de novo syntézu guanozínových nukleotidov bez inkorporácie do DNA.
Romanian: AMF este un inhibitor puternic, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei şi, prin urmare, inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină fără încorporare în ADN.
Slovak: Zmena úrovne pred užívaním lieku nemusí presne reprezentovať zmeny v celkovej expozícii MPA.
Romanian: Modificarea valorilor din etapa imediat înainte de administrarea dozei poate să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale la AMF.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa však nasledujúce s liečbou súvisiace nežiaduce účinky vyskytli častejšie u pediatrických pacientov, najmä u detí vo veku do 6 rokov: hnačka, sepsa, leukopénia, anémia a infekcia.
Romanian: Cu toate acestea, următoarele reacţii adverse induse de tratament au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi, mai ales la copiii cu vârsta sub 6 ani, comparativ cu cele apărute la adulţi: diaree, sepsis, leucopenie, anemie şi infecţie.
Slovak: Boli pozorované hypersenzitívne reakcie na Myclausen (pozri časť
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate la Myclausen (vezi pct. 4.8).
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizaţiei/autorizațiilor de punere pe piaţă
Slovak: Myclausen a obsah balenia
Romanian: Cum arată Myclausen şi conţinutul ambalajului
Slovak: Preto sa odporúčajú nasledujúce preventívne opatrenia: odporúča sa, aby sexuálne aktívni pacienti alebo ich partnerky používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta a aspoň 90 dní po ukončení liečby mofetilmykofenolátom.
Romanian: Ca urmare, se recomandă următoarele măsuri de precauţie: utilizarea de către pacienţii de sex masculin activi din punct de vedere sexual sau de către partenerele acestora a unei metode de contracepţie sigure pe durata tratamentului pacientului de sex masculin şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea administrării micofenolatului de mofetil.
Slovak: U pacientov vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu boli hlásené prípady spontánnych potratov, prevažne v prvom trimestri, pozri časť 4.6.
Romanian: S-au raportat cazuri de avort spontan la pacientele expuse la micofenolat de mofetil, în principal în primul trimestru, vezi pct. 4.6.
Slovak: • máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
Romanian: • aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
Slovak: Ak užijete viac Myclausenu, ako máte
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Myclausen decât trebuie
Slovak: • ak ste mali v minulosti problém s tráviacim systémom ako je žalúdočný vred
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv, cum este ulcerul gastric
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorým sa podáva súčasne liek Myclausen a ganciklovír alebo jeho „prodrug" formy, napr. valganciklovir, má byť dodržané odporúčané dávkovanie pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează concomitent Myclausen şi ganciclovir sau promedicamentele acestuia, de exemplu valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa dokázalo, že mofetilmykofenolát sa vylučuje do mlieka.
Romanian: La şobolani, s-a demonstrat că micofenolatul de mofetil este excretat în lapte.
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Slovak: Myclausen je indikovaný dospelým, deťom a dospievajúcim vo veku 2 až 18 rokov v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Romanian: Myclausen este indicat la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 18 ani, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Slovak: Myclausen kapsuly by sa mali predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je najmenej 1,25 m².
Romanian: Capsulele Myclausen trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m2.
Slovak: • po dobu 6 týždňov po ukončení užívania Myclausenu.
Romanian: • Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Myclausen.
Slovak: Dva testy zamerané na genotoxicitu (in vitro skúšanie na myšacom lymfóme a in vivo mikronukleový test kostnej drene myší) ukázali, že mofetilmykofenolát môže spôsobovať chromozómové aberácie.
Romanian: Două teste de genotoxicitate (testul in vitro al limfomului la şoarece şi testul micronucleilor in vivo de la nivelul măduvei hematogene la şoarece) au demonstrat potenţialul micofenolatului de mofetil de a determina aberaţii cromozomiale.
Slovak: Obal kapsuly Želatina
Romanian: Învelişul exterior al capsulei Gelatină
Slovak: Tablety prehltnite celé, zapite pohárom vody.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
Slovak: Štúdia súčasného podávania mykofenolátmofetilu (1 g dvakrát denne) a kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg), vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cyklov, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv mykofenolátmofetilu na zabránenie ovulácie perorálnou antikoncepciou.
Romanian: Într-un studiu cu administrare concomitentă de micofenolat de mofetil (1 g de două ori pe zi) şi contraceptive orale combinate care conţineau etinilestradiol (0,02 mg până la 0,04 mg) şi levonorgestrel (0,05 mg până la 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) sau gestoden (0,05 mg până la 0,10 mg), efectuat la 18 femei fără transplant (cărora nu li se administra alt imunosupresor), timp de 3 cicluri menstruale consecutive, s-a demonstrat că nu există nicio influenţă relevantă clinic a micofenolatului de mofetil asupra suprimării ovulaţiei de către contraceptivele orale.
Slovak: Myclausen sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom.
Romanian: Myclausen este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un organ transplantat.
Slovak: AcMPAG je farmakologicky účinný a existuje podozrenie, že je zodpovedný za niektoré vedľajšie účinky mykofenolát mofetil (hnačka, leukopénia).
Romanian: AcAMFG este activ farmacologic şi se presupune că este responsabil de unele reacţii adverse ale micofenolatului de mofetil (diaree, leucopenie).
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre mofetilmykofenolát a kyselinu mykofenolovú je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich mofetilmykofenolát alebo kyselinu mykofenolovú je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Romanian: Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru micofenolat de mofetil, acid micofenolic, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin micofenolat de mofetil, acid micofenolic este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
Slovak: Výskyt nemelanómových nádorov kože bol u 3,6 % pacientov, iné typy malignít boli pozorované u 1,1
Romanian: Carcinoamele cutanate (altele decât melanomului malign) au apărut la 3,6% dintre pacienţi; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1,1% dintre pacienţi.
Slovak: Medzi tieto infekcie patria pôvodne latentné reaktivované vírusové infekcie, ako je napr. reaktivovaná vírusová hepatitída typu B alebo typu C a infekcie spôsobené polymavírusmi (BK vírus spojený s nefropatiou, JC vírus spojený s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou PML).
Romanian: Astfel de infecţii includ reactivarea unor infecţii virale latente, cum ar fi reactivarea hepatiei B sau a hepatitei C, sau infecţii cauzate de polioma-viruşi (nefropatia asociată virusului BK, leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC).
Slovak: Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: Răspunsul umoral la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat (vezi şi pct. 4.4).
Slovak: Z toho dôvodu môžu iné liečivá vylučované renálnou tubulárnou sekréciou súťažiť s MPAG, čím môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií MPAG alebo iných liečiv vylučovaných renálnou tubulárnou sekréciou.
Romanian: Astfel, alte substanţe care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală pot intra în competiţie cu AMFG şi, prin aceasta, ar putea determina creşterea concentraţiei plasmatice a AMFG sau a altor substanţe eliminate prin secreţie tubulară.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vyšetrenia gravidity pred začiatkom liečby Myclausenom, požiadaviek na používanie antikoncepcie pre pacientov aj pacientky a poučiť ich o tom, čo robiť v prípade gravidity v priebehu liečby Myclausenom.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Myclausen, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Myclausen.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢI RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Slovak: 300 tvrdých kapsúl
Romanian: 300 capsule
Slovak: Tieto údaje podporujú extrapoláciu tohto nálezu na všetky antacidá, pretože zníženie hladiny, keď bol mykofenolátmofetilu podávaný súčasne s hydroxidom hlinitým a horečnatým, je podstatne nižšie, ako v prípade súčasného podávania mykofenolátmofetilu s PPI.
Romanian: Aceste date permit extrapolarea acestui rezultat pentru toate antiacidele, deoarece atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat concomitent cu hidroxizi de magneziu şi aluminiu, scăderea expunerii a fost considerabil mai mică decât atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat concomitent cu IPP.
Slovak: PRAC preto odporúča doplniť do informácie o lieku aktualizovanú informáciu o teratogénnom účinku a tehotenstve a tiež odporúčania na používanie antikoncepcie pre pacientov.
Romanian: Ca urmare, PRAC a recomandat modificarea informaţiilor produsului, actualizarea informaţiilor referitoare la efectele teratogene şi sarcină, precum şi recomandările privind contracepţia la pacienţii bărbaţi.
Slovak: Prvá dávka Myclausenu na vnútorné užitie vám bude podaná najmenej 4 dni po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
Romanian: • Prima doză de Myclausen trebuie să vă fie administrată oral la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), pred užitím Myclausenu sa ihneď poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Myclausen.
Slovak: V experimentálnych modeloch mofetilmykofenolát nevykazoval karcinogénne účinky.
Romanian: Pe modelele experimentale, micofenolatul de mofetil nu s-a dovedit a fi carcinogen.
Slovak: Všetci pacienti po transplantácii majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií; riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou (pozri časť 4.4).
Romanian: Toţi pacienţii cu transplant au un risc crescut de a face infecţii cu germeni oportunişti; acest risc creşte odată cu doza totală de imunosupresoare (vezi pct. 4.4).
Slovak: Medzi najčastejšie problémy patrí hnačka, menej bielych alebo červených krviniek v krvi, infekcia a zvracanie.
Romanian: Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile.
Slovak: Liečbu liekom Myclausen musí začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Romanian: Tratamentul cu Myclausen trebuie iniţiat şi continuat de către medici specialişti, calificaţi corespunzător în abordarea terapeutică a transplantului.
Slovak: Abnormalita ucha (napr. abnormálne formované alebo nevyvinuté vnútorné ucho), artrézia vonkajšieho zvukovodu (stredné ucho);
Romanian: • Anomalii ale urechii (de exemplu, anomalii de formare sau absenţa urechii externe), atrezie a canalului auditiv extern (urechea medie);
Slovak: Intravenózny mykofenolátmofetil sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie lieku Myclausen sa začína hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
Romanian: Administrarea intravenoasă a micofenolatului de mofetil trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a Myclausen trebuie începută imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Slovak: Pri neprerušenom užívaní antibiotík majú tieto účinky tendenciu slabnúť a po prerušení liečby antibiotikami miznú v priebehu niekoľkých dní.
Romanian: Acest efect a avut tendinţa de a se diminua pe parcursul perioadei de administrare a antibioticului şi a dispărut în câteva zile de la încetarea tratamentului concomitent cu antibiotic.
Slovak: Myclausen majú byť poučení o potrebe bezodkladného hlásenia akýchkoľvek príznakov infekcie, neočakávaných modrín a krvácania, či akéhokoľvek iného prejavu potlačenia funkcie kostnej drene.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Myclausen trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei osoase.
Slovak: Lekári sa majú uistiť, že ženy užívajúce mykofenolát rozumejú rizikám poškodenia pre dieťa, nutnosti účinnej antikoncepcie a nutnosti okamžite informovať lekára v prípade možnej gravidity.
Romanian: Medicii trebuie să se asigure că femeile care utilizează micofenolat de mofetil înţeleg riscul de afectare a fătului şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a utiliza măsuri contraceptive eficiente şi de a solicita imediat consult medical dacă există riscul apariţiei unei sarcini.
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich reakcií v klinickej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mofetilmykofenolát podávaný perorálne v dávke 600 mg/m² dvakrát denne, boli všeobecne podobné účinkom pozorovaných u dospelých pacientov, ktorí dostávali 1 g mykofenolát mofetilu dvakrát denne.
Romanian: Tipul şi frecvenţa reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic, în care au fost incluşi 92 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, cărora li s-a administrat pe cale orală micofenolat de mofetil, în doză de 600 mg/m de două ori pe zi, au fost, în general, similare celor observate la adulţii cărora li s-a administrat 1 g micofenolat de mofetil de două ori pe zi.
Slovak: • počas celej vašej liečby Myclausenom
Romanian: • Pe toată durata efectuării tratamentului cu Myclausen
Slovak: Medzi ne patria závažné alergické reakcie (ako anafylaxia, angioedém), horúčka, pocit veľkej únavy, problémy so spánkom, bolesti (napríklad žalúdka, hrudníka, kĺbov alebo svalov, bolesť pri močení), bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke a opuch.
Romanian: Acestea includ reacţii alergice grave (cum sunt anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum sunt dureri la nivelul stomacului, pieptului, articulaţiilor sau muşchilor sau durere la urinare), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nedrvte
Romanian: A nu se deschide sau sfărâma capsulele.
Slovak: Myclausen 250 mg kapsuly sú dostupné v PVC-hliníkových blistroch obsahujúcich 10 kapsúl.
Romanian: Myclausen 250 mg capsule este disponibil în blistere din PVC/Aluminiu conţinând 10 capsule.
Slovak: Biele podlhovasté kapsuly.
Romanian: Capsule alungite de culoare albă.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli hodnotené u 49 pediatrických pacientov po transplantácii obličiek (vo veku 2 až 18 rokov), ktorým bol perorálne podávaný mofetilmykofenolát v dávke 600 mg/m² dvakrát denne.
Romanian: S-au evaluat parametrii farmacocinetici la 49 de copii cu transplant renal (cu vârsta între 2 şi 18 ani), cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în doză de 600 mg/m de două ori pe zi.
Slovak: Obmedzte množstvo slnečného svetla a UV žiarenia, ktorému sa vystavujete.
Romanian: Limitaţi-vă expunerea la soare şi la razele UV.
Slovak: Hepatitída, žltačka, hyperbilirubinémia
Romanian: Hepatită, icter, hiperbilirubinemie
Slovak: Ak počas užívania Myclausenu musíte ísť na očkovanie (živou vakcínou), porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Dacă este necesar să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce luaţi Myclausen, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovak: • ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nemali ste pred prvým predpísaním lieku negatívny tehotenský test, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu,
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
Slovak: Pred začiatkom liečby Myclausenom sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Myclausen, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prezinte două teste de sarcină, din sânge sau din urină, cu o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml, pentru a exclude expunerea neintenţionată a embrionului la micofenolat de mofetil.
Slovak: V dôsledku enterohepatálnej recirkulácie sa približne 6 - 12 hodín po podaní lieku pozorujú sekundárne zvýšenia plazmatickej koncentrácie MPA.
Romanian: De obicei, ca rezultat al recirculării enterohepatice, se observă creşteri secundare ale concentraţiei plasmatice a AMF la aproximativ 6-12 ore după administrare.
Slovak: Myclausen sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: • Myclausen nu trebuie utilizat de către pacienţii cu hipersensibilitate la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
Slovak: • pocit závratu, ospalosti alebo necitlivosti
Romanian: • stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală
Slovak: Súbežné podávanie telmisartanu a mykofenolát mofetilu viedlo k približne 30 % zníženiu koncentrácií MPA.
Romanian: Administrarea concomitentă a telmisartan şi micofenolatului de mofetil a determinat o reducere de aproximativ 30 % a concentraţiilor AMF.
Slovak: Keďže plazmatické koncentrácie MPAG, rovnako ako koncentrácie acykloviru sú zvýšené pri poruche funkcie obličiek, existuje v prípade mofetilmykofenolátu a acykloviru alebo ich „prodrug" foriem, napríklad valacykloviru, možnosť súťaženia na úrovni tubulárnej sekrécie a môže dôjsť k ďalšiemu zvýšeniu koncentrácie oboch liečiv.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil si aciclovirul, sau promedicamentele acestuia, de exemplu valaciclovirul, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi pot să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
Slovak: • zápal pankreasu, hrubého čreva alebo žalúdka
Romanian: • inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului
Slovak: V štúdiách zameraných na ovplyvnenie plodnosti a rozmnožovania samičiek potkanov, perorálne dávky 4,5 mg/kg/deň spôsobovali vznik malformácií (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu) v prvej generácii potomstva bez prítomnosti toxicity matky.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele administrate oral de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne.
Slovak: U pacientov liečených mykofenolátmofetilom sa objavili izolované prípady abnormálnej morfológie neutrofilov vrátane získanej Pelgerovej-Huetovej anomálie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil au fost observate cazuri izolate de morfologie anormală a neutrofilelor, incluzând anomalia dobândită Pelger-Huet.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie lieku Myclausen alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Romanian: În caz de apariţie a neutropeniei, doza de Myclausen trebuie întreruptă sau redusă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Úplný názov vášho lieku je Myclausen 250 mg kapsuly.
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este Myclausen 250 mg capsule.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice produs medical neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Z iných nežiaducich účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Romanian: Alte reacţii adverse pot să includă:
Slovak: • obličky, srdca alebo pečene.
Romanian: • Un rinichi, o inimă sau un ficat.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z mykofenolátmofetilu na alternatívne imunosupresívum k zlepšeniu respiračných príznakov.
Romanian: La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea micofenolatului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tvrdých kapsúl
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 capsule
Slovak: Myclausen obsahuje mofetilmykofenolát.
Romanian: Myclausen conţine micofenolat de mofetil.
Slovak: Počas kombinovanej terapie a krátko po terapii antibiotikami je však nevyhnutné dôsledné lekárske monitorovanie.
Romanian: Totuşi, trebuie efectuată monitorizare clinică atentă în timpul administrării concomitente şi imediat după tratamentul cu antibiotic.
Slovak: Očakáva sa, že predávkovanie mofetilmykofenolátom môže eventuálne viesť k nadmernému potlačeniu imunitného systému a k zvýšeniu vnímavosti pacienta voči infekčným ochoreniam a k útlmu kostnej drene (pozri časť 4.4).
Romanian: Se aşteaptă ca un supradozaj cu micofenolati de mofetil poate avea ca rezultat deprimarea accentuată a sistemului imunitar şi creşterea susceptibilităţii la infecţii şi deprimare a măduvei osoase (vezi pct. 4.4).
Slovak: Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky lieku Myclausen nie je požadovaná.
Romanian: Nu se anticipează modificări importante ale farmacocineticii AMF şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor de Myclausen.