FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The signs of a serious allergic reaction are: local reactions spread to other parts of your body you suddenly feel unwell with sweating you have difficulty breathing you get a fast heartbeat or feel dizzy.
French: les réactions locales s'étendent à d'autres parties de votre corps vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez vous avez des difficultés à respirer vous avez un rythme cardiaque rapide ou des vertiges.
English: 48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes.
French: 48,7 % des patients traités avec Xultophy ont atteint la cible d'HbA1c < 7 % sans épisode d'hypoglycémie confirmée.
English: You can carry Xultophy with you and keep it at room temperature (no more than 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 21 days.
French: Vous pouvez garder Xultophy sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant 21 jours maximum.
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Xultophy should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Xultophy.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que les professionnels de santé sont bien informés que tous les patients, chez lesquels Xultophy est prescrit, doivent être formés à l'utilisation correcte du stylo prérempli, avant la prescription ou la délivrance de Xultophy.
English: Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between Xultophy and other injectable diabetes medicinal products.
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette du stylo avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre Xultophy et les autres antidiabétiques injectables.
English: D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
French: D La dose moyenne d'insuline glargine antérieure à l'essai était de 32 unités
English: Allergic reactions (manifested with signs and symptoms such as urticaria (0.3% of patients treated with Xultophy), rash (0.7%), pruritus (0.5%) and/or swelling of the face (0.2%)) have been reported for Xultophy.
French: Des réactions allergiques (se manifestant par des signes et symptômes tels qu'un urticaire (0,3 % des patients traités avec Xultophy), un rash (0,7 %), un prurit (0,5 %) et/ou un gonflement du visage (0,2 %)) ont été rapportées avec Xultophy.
English: Xultophy is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
French: La dose de Xultophy doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
French: La valeur de l'HbA1c à l'inclusion était de 8,4 % dans les deux groupes de traitement et après deux ans l'HbA1c était de 7,5 % avec l'insuline dégludec et l'insuline glargine.
English: • water tablets called ‘thiazides' - for high blood pressure or if your body is holding onto too much water (water retention).
French: • des diurétiques appelés « thiazidiques » - contre l'hypertension artérielle ou si votre corps retient trop d'eau (rétention hydrique).
English: Xultophy pre-filled pen and needle (example)
French: Xultophy stylo prérempli et aiguille (exemple)
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forward or backward to the correct dose.
French: Si vous n'avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre pour sélectionner la dose correcte.
English: Changing the place where you inject each time may reduce the risk of these skin changes.
French: Changer de site d'injection à chaque injection peut réduire le risque de développer ces modifications de la peau.
English: Xultophy should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Xultophy ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement d'une acidocétose diabétique.
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degrees of hepatic impairment in a single-dose trial.
French: La pharmacocinétique du liraglutide a été évaluée chez des patients présentant un degré variable d'insuffisance hépatique dans un essai en dose unique.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Xultophy were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement avec Xultophy étaient l'hypoglycémie et les effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).
English: • Xultophy is given as an injection under the skin (subcutaneously).
French: • Xultophy doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée).
English: Xultophy must not be administered intravenously or intramuscularly.
French: Xultophy ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
English: The following reflects the pharmacokinetic properties of Xultophy unless stated that the presented data is from administration of insulin degludec or liraglutide alone.
French: Les éléments suivants reflètent les propriétés pharmacocinétiques de Xultophy, à moins qu'une indication ne stipule que les données présentées ne soient valables que pour l'administration d'insuline dégludec seule ou de liraglutide seul.
English: Table 3 Results at 26-weeks - Add on to oral glucose-lowering medicinal products
French: Tableau 3 Résultats à 26 semaines - En ajout de médicaments hypoglycémiants oraux
English: Improved insulin secretion compared to insulin degludec in response to a standardised meal test was demonstrated in 260 patients with type 2 diabetes after 52 weeks of treatment.
French: Une amélioration de la sécrétion d'insuline, en réponse à un test réalisé après un repas standard, a été démontrée par rapport à l'insuline dégludec chez 260 patients diabétiques de type 2 après 52 semaines de traitement.
English: Table 4 Results at 26-weeks - Transfer from GLP-1 receptor agonists
French: Tableau 4 Résultats à 26 semaines - En remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1
English: No studies have been conducted with the insulin degludec/liraglutide combination to evaluate carcinogenesis, mutagenesis or impairment of fertility.
French: Aucune étude portant sur l'association d'insuline dégludec et de liraglutide n'a été menée pour évaluer la carcinogenèse, la mutagenèse ou l'atteinte de la fertilité.
English: • Insulin secretion/beta-cell function Xultophy improves beta-cell function compared to insulin degludec as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
French: • Sécrétion de l'insuline / fonction bêta-cellulaire Xultophy améliore la fonction bêta-cellulaire par rapport à l'insuline dégludec, telle que mesurée selon l'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction bêta-cellulaire (HOMA-B).
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCÉSSAIRE
English: IDegLira Unchanged GLP-1 RA
French: IDegLira AR GLP-1 non modifié
English: If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
French: Si vous ne contrôlez pas l'écoulement, vous risquez de ne pas recevoir assez ou de recevoir trop de médicament ou de ne pas en recevoir du tout.
English: The pre-filled pen can provide from 1 up to 50 dose steps in one injection in increments of one dose step.
French: Le stylo prérempli peut délivrer de 1 à 50 doses unitaires en une injection par paliers d'une dose unitaire.
English: Xultophy which has been frozen must not be used.
French: Xultophy ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
English: • insulin degludec - a long-acting basal insulin which lowers your blood sugar levels.
French: • l'insuline dégludec, une insuline basale à durée d'action prolongée qui diminue votre taux de sucre dans le sang ;
English: • Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
French: • Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique) - au début de votre traitement par ce médicament, votre organisme peut retenir trop d'eau.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
French: Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré (par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée) peuvent constater un changement de leurs signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité.
English: If it shows 50, at least 50 dose steps are left in your pen.
French: S'il indique 50, il reste au moins 50 doses unitaires dans votre stylo.
English: The educational materials are aimed at increasing awareness about the fact Xultophy contains a fixed combination of insulin degludec and liraglutide (a GLP1-based product) and at minimising the risk of medication errors with Xultophy.
French: Les supports d'éducation ont pour but de sensibiliser au fait que Xultophy contient une association fixe d'insuline dégludec et de liraglutide (un médicament à base de GLP-1) et de réduire le risque d'erreurs médicamenteuses avec Xultophy.
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the Xultophy requirement.
French: L'octréotide et le lanréotide peuvent accroître ou réduire les besoins en Xultophy.
English: If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get high or low.
French: Si vous n'avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer.
English: The dose selector clicks differently when turned forward, backward or past the number of dose steps left.
French: Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou lorsque vous dépassez le nombre de doses unitaires restantes.
English: Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
French: Les réactions anaphylactiques peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.
English: The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 7).
French: La sécurité cardiovasculaire de l'insuline dégludec en comparaison à l'insuline glargine a été confirmée (Hazard Ratio 0,91 [0,78 ; 1,06]) (Figure 7).
English: Intensification of therapy with insulin, a component of Xultophy, with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while longterm improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
French: Une intensification de l'insulinothérapie, qui est un composant de Xultophy, avec une amélioration soudaine de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
English: If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
French: Si vous ne voyez toujours pas de goutte de solution, jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
English: • The dose counter and the dose pointer show how many dose steps of Xultophy you select.
French: • Le compteur de dose et l'indicateur de dose montrent le nombre de doses unitaires de Xultophy que vous sélectionnez.
English: Always remove the needle from your pen after each injection.
French: Retirez toujours l'aiguille de votre stylo après chaque injection.
English: • The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
French: • L'utilisation de Xultophy n'est pas recommandée chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin ou un ralentissement de la vidange gastrique (gastroparésie diabétique).
English: Xultophy is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to other oral medicinal products for the treatment of diabetes.
French: Xultophy est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé pour améliorer le contrôle glycémique en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique en association avec d'autres médicaments par voie orale destinés au traitement du diabète.
English: • You do not have to use Xultophy with a meal.
French: • Il n'est pas obligatoire d'utiliser Xultophy au moment d'un repas.
English: Xultophy decreased the postprandial plasma glucose excursion (mean over 4 hours) significantly more than insulin degludec.
French: Xultophy a diminué les écarts de la glycémie postprandiale (moyenne sur 4 heures), et ce de manière significativement plus importante que l'insuline dégludec.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Xultophy pre-filled pen.
French: Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli Xultophy.
English: Patients treated with Xultophy should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
French: Les patients traités par Xultophy doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation lié aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
English: EU/1/14/947/001 1 pre-filled pen EU/1/14/947/002 3 pre-filled pens EU/1/14/947/003 5 pre-filled pens
French: EU/1/14/947/001 1 stylo prérempli EU/1/14/947/002 3 stylos préremplis EU/1/14/947/003 5 stylos préremplis
English: • dehydration (loss of fluids from the body) can happen if you are feeling or being sick (nausea or vomiting) or have diarrhoea - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
French: • une déshydratation (perte de liquides de l'organisme) peut survenir en cas de nausées ou de vomissements ou si vous avez la diarrhée - il est important de stopper la déshydratation en buvant beaucoup.
English: • Increased heart rate.
French: • Fréquence cardiaque augmentée.
English: When your pen contains less than 50 dose steps, the dose counter stops at the number of dose steps left.
French: Si votre stylo contient moins de 50 doses unitaires, le compteur de dose se bloque au nombre de doses unitaires restantes.
English: The dose selector changes the number of dose steps.
French: Le sélecteur de dose modifie le nombre de doses unitaires.
English: The MAH shall provide educational materials prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Xultophy.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir, avant la mise sur le marché, des supports d'éducation à tous les médecins et infirmiers/ères susceptibles d'être impliqués dans le traitement et la prise en charge des patients diabétiques, ainsi qu'à tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Xultophy.
English: You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
French: Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution au bout de l'aiguille après l'injection.
English: When Xultophy is used in patients with mild, moderate or severe renal impairment, glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
French: L'utilisation de Xultophy chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère nécessite d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose de façon individuelle.
English: Please read these instructions carefully before using your Xultophy pre filled pen.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo prérempli Xultophy.
English: • Dehydration (loss of fluid from the body) - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
French: • Déshydratation (perte de liquides de l'organisme) - il est important de stopper la déshydratation en buvant beaucoup.
English: Antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
French: Antidiabétiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition totale à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel n'a été observé.
English: Because of lack of experience, Xultophy should not be used during breast-feeding.
French: En raison du manque d'expérience, Xultophy ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Important things to know while you are using this medicine:
French: Informations importantes à connaître lors de l'utilisation de ce médicament :
English: Transfer from insulin glargine (100 units/mL)
French: En remplacement de l'insuline glargine (100 unités/ml)
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes of the Xultophy dose.
French: Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose de Xultophy.
English: Insulin degludec is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of insulin degludec with a low day-today variability in insulin action.
French: L'insuline dégludec est une insuline basale qui forme des multi-hexamères solubles après injection sous-cutanée, ce qui entraîne un dépôt à partir duquel l'insuline dégludec est lentement absorbée en continu dans la circulation, avec pour résultat un effet hypoglycémiant stable et plat de l'insuline dégludec, avec une faible variabilité de l'action de l'insuline d'un jour à l'autre.
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p<0.001).
French: Le taux d'évènements d'hypoglycémie nocturne était significativement plus bas avec Xultophy par rapport à l'insuline glargine (taux lié au traitement estimé à 0,17, p < 0,001).
English: Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
French: Globalement, les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec et du liraglutide n'ont pas été affectées de manière cliniquement pertinente lors de leur administration conjointe sous forme de Xultophy, par rapport aux injections indépendantes d'insuline dégludec et de liraglutide.
English: Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea, and oedema have been reported during marketed use of liraglutide.
French: Quelques cas de réactions anaphylactiques associées à d'autres symptômes, tels qu'une hypotension, des palpitations, une dyspnée et des œdèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation du liraglutide.
English: • Belching (eructation) and wind (flatulence).
French: • Rots (éructations) et gaz (flatulences).
English: HbA1c (%) at end of treatment
French: HbA1c (%) à la fin du traitement
English: Interaction studies with Xultophy have not been performed.
French: Aucune étude d'interaction avec Xultophy n'a été réalisée.
English: The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p <0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
French: La proportion était significativement plus importante que celle observée avec l'insuline dégludec (40,9 %, odds ratio à 2,28, p < 0,0001) et était similaire à celle observée avec le liraglutide (57,7 %, odds ratio à 1,13, p = 0,3184).
English: Rates of confirmed hypoglycaemia were lower with Xultophy than with insulin degludec irrespective of the glycaemic control, see Figure 1.
French: Les taux d'hypoglycémie confirmée étaient plus faibles avec Xultophy qu'avec l'insuline dégludec, indépendamment du contrôle glycémique, voir Figure 1.
English: • you often get low blood sugar
French: • vous avez souvent un taux faible de sucre dans le sang
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
French: DEVOTE est un essai clinique randomisé, en double-aveugle et mené en fonction des évènements avec une durée moyenne de 2 ans comparant la sécurité cardiovasculaire de l'insuline dégludec versus l'insuline glargine (100 unités/ml) chez 7 637 patients présentant un diabète de type 2 avec un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.
English: Always keep the cap on the pre-filled pen when you are not using it in order to protect it from light.
French: Conservez toujours le capuchon sur le stylo prérempli quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 mL/min), moderate (CrCl 30-50 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 33 %, 14 %, 27 % et 26 % chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr de 50 à 80 ml/min), modérée (Clcr de 30 à 50 ml/min), sévère (Clcr < 30 ml/min) et en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, respectivement.
English: Fast improvements in blood sugar control may make diabetic eye problems get worse for a short time.
French: Une amélioration rapide de l'équilibre du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation des troubles diabétiques au niveau des yeux, pendant une courte période.
English: Due to the liraglutide component, Xultophy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
French: En raison de la présence de liraglutide, Xultophy n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemmorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) have been reported in 2.6% of patients treated with Xultophy.
French: Des réactions au site d'injection (notamment hématome au site d'injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d'injection) ont été rapportées chez 2,6 % des patients traités avec Xultophy.
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
French: • En absence de traitement, un faible taux de sucre dans le sang sévère peut causer des lésions cérébrales.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including adult patients up to 83 years treated with Xultophy.
French: L'âge n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Xultophy d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients adultes jusqu'à 83 ans traités avec Xultophy.