FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Portuguese: O Naglazyme é utilizado para o tratamento de doentes com mucopolissacaridose VI (MPS VI ou síndrome de Maroteaux-Lamy).
English: The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Portuguese: A substância activa do Naglazyme, a galsulfase, é uma cópia da enzima humana n-acetilgalactosamina-4-sulfatase.
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Portuguese: Esta doença é causada pela falta de uma enzima denominada nacetilgalactosamina-4-sulfatase, necessária à degradação de substâncias no organismo conhecidas como glicosaminoglicanos (GAG).
English: What is the risk associated with Naglazyme?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Naglazyme?
English: Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Portuguese: O tratamento com Naglazyme deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS VI ou doenças similares.
English: The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI. Naglazyme has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Comité fez notar que, embora os doentes com menos de cinco anos não tenham sido incluídos no estudo principal relativo ao Naglazyme, é importante que sejam tratados se sofrerem de uma forma grave de MPS VI.
English: What information is still awaited for Naglazyme?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Naglazyme?
English: In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain and general pain.
Portuguese: Nos estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Naglazyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram dores de ouvidos, dispneia (dificuldade em respirar), dores abdominais (dores de barriga) e dor generalizada Os doentes poem também registar reacções à perfusão (tais como febre, arrepios, erupção cutânea e urticária).
English: It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
Portuguese: O Naglazyme deve ser administrado em infra-estruturas que disponham de equipamento de reanimação em caso de emergência médica.
English: Why has Naglazyme been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Naglazyme?
English: What is Naglazyme?
Portuguese: O que é o Naglazyme?
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática permite restabelecer o nível de actividade enzimática do doente.
English: How has Naglazyme been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Naglazyme?
English: What is Naglazyme used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Naglazyme?
English: How does Naglazyme work?
Portuguese: Como funciona o Naglazyme?
English: This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about.
Portuguese: O Naglazyme ajuda a degradar os GAG, impedindo a sua acumulação nas células, o que permite uma melhoria dos sintomas de MPS VI, incluindo a melhoria da capacidade de movimentação dos doentes.
English: How is Naglazyme used?
Portuguese: Como se utiliza o Naglazyme?
English: The full EPAR for Dafiro HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dafiro HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Dafiro HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dafiro HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro HCT.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dafiro HCT.
English: The three active substances in Dafiro HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Portuguese: As três substâncias ativas do Dafiro HCT são medicamentos anti-hipertensores já utilizados na União Europeia (UE).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dafiro HCT on 4 November 2009.
Portuguese: Em 4 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dafiro HCT.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro HCT.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dafiro HCT.
English: Dafiro HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Portuguese: A dose de Dafiro HCT é de um comprimido uma vez ao dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã.
English: Patients received either Dafiro HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Portuguese: Os doentes receberam o Dafiro HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Dafiro HCT in lowering the blood pressure.
Portuguese: O estudo principal efetuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Dafiro HCT na redução da pressão arterial.
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro HCT, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dafiro HCT, consulte o Folheto Informativo.
English: The CHMP therefore decided that Dafiro HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dafiro HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The dose of Dafiro HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Portuguese: A dosagem de Dafiro HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Dafiro HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Dafiro HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
English: Dafiro HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Dafiro HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
English: The daily dose of Dafiro HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Portuguese: A dose diária de Dafiro HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Dafiro HCT which combines the three substances in a single tablet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Dafiro HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
English: Treatment with the highest strength of Dafiro HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Dafiro HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
English: For all doses, Dafiro HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Portuguese: Em todas as dosagens, o Dafiro HCT satisfez igualmente os critérios necessários para provar que é comparável às associações das substâncias ativas individuais tomadas em separado.
English: The most common side effects with Dafiro HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dafiro HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
English: What benefit has Dafiro HCT shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dafiro HCT durante os estudos?
English: Dafiro HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Dafiro HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
English: Other information about Dafiro HCT
Portuguese: Outras informações sobre o Dafiro HCT
English: Finally, Dafiro HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Portuguese: Por último, o Dafiro HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam a tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
English: Dafiro HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Dafiro HCT.
Portuguese: O Dafiro HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: What is the risk associated with Dafiro HCT?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dafiro HCT?
English: Dafiro HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Dafiro HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
English: Why has Dafiro HCT been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dafiro HCT?
English: What is Dafiro HCT?
Portuguese: O que é o Dafiro HCT?
English: How has Dafiro HCT been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Dafiro HCT?
English: How does Dafiro HCT work?
Portuguese: Como funciona o Dafiro HCT?
English: What is Dafiro HCT used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Dafiro HCT?
English: How is Dafiro HCT used?
Portuguese: Como se utiliza o Dafiro HCT?
English: The educational pack should contain the following:
Portuguese: O pacote educacional deverá conter o seguinte:
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Portuguese: • Material educacional para os Profissioanis de Saúde
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Portuguese: Antes do lançamento do produto em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a autoridade nacional competente.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
English: • Vandetanib treatment must not be started in patients:
Portuguese: • O tratamento com vandetanib não pode ser iniciado em doentes:
English: The educational material for Healthcare Professionals should contain the following key elements:
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve conter os seguintes elementos chave:
English: • Patient Alert Cards (text as agreed by the CHMP)
Portuguese: • Cartões de Advertência para o Doente ( texto acordado com o CHMP)
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar, no lançamento e posteriormente, que todos os Profissionais de Saúde, que se espera que utilizem e/ou prescrevam Caprelsa, receberam um pacote educacional.
English: • If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought.
Portuguese: • Se QTc aumentar acentuadamente mas ficar abaixo de 500 ms, deve ser procurado aconselhamento do cardiologista.
English: • Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended.
Portuguese: • Informação dos medicamentos em que a administração concomitante de vandetanib é contraindicada ou não recomendada.
English: • Vandetanib prolongs the QTc interval and can cause Torsades de Pointes and sudden death
Portuguese: • Vandetanib prolonga o intervalo QTc e pode causar Torsades de pointes e morte súbita.
English: • That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Portuguese: • Vandetanib pode causar a Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) também conhecida como Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS).
English: • The role and use of the Patient Alert Card
Portuguese: • O papel e o uso do Cartão de Advertência para o Doente.
English: • The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
Portuguese: • A necessidade de um ECG, níveis séricos de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiróide (TSH), bem como o calendário e as situações em que devem ser realizados.
English: • The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
Portuguese: • A necessidade de aconselhamento ao doente acerca dos riscos do prolongamento QTc e PRES e a informação sobre sinais e sintomas a ter em conta e as acções a tomar.
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Portuguese: O tratamento com vandetanib pode ser retomado numa dose reduzida após confirmação no ECG do retorno ao estado prétratamento do intervalo QTc e de ter sido efectuada correcção ao possível desequilíbrio electrolítico.
English: • Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
Portuguese: • Os doentes que desenvolvem isoladamente, no ECG, um valor corrigido do intervalo QTc de pelo menos 500 ms devem suspender a toma de vandetanib.
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo
English: Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
Portuguese: Deve ser realizada ressonância magnética (MRI) do cérebro em qualquer doente que apresente convulsões, confusão ou função mental alterada.
English: • Who have a history of Torsades de Pointes unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected.
Portuguese: Cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms Com síndrome do segmento QTc longo congénito Com história clínica de Torsades de pointes, a não ser que todos os factores de risco que contribuíram para Torsades tenham sido corrigidos.
English: 28 April 2014 EMA/276477/2014
Portuguese: 28 de abril de 2014 EMA/276477/2014
English: If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
Portuguese: Caso esteja a ser tratado com esta finalidade, contacte o seu médico para discutirem um tratamento alternativo.
English: The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Portuguese: As formas farmacêuticas e as indicações, dosagens e doses aprovadas variam nos diferentes países da UE.
English: In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo metisergida foram autorizados por procedimentos nacionais e têm sido comercializados sob vários nomes comerciais.
English: Restrictions on the use of methysergide-containing medicines
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo metisergida
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014.
Portuguese: O CHMP enviou o seu parecer para a Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 28 de abril de 2014.
English: The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Portuguese: As informações de prescrição destinadas aos médicos e as informações incluídas no Folheto Informativo do doente foram atualizadas.
English: The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
Portuguese: A revisão da metisergida foi iniciada em 24 de maio de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos de França, ANSM, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relativamente a casos graves de fibrose identificados pela agência francesa.
English: • Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
Portuguese: • Na sequência da revisão dos medicamentos contendo metisergida, a partir de agora, esta só deve ser utilizada para:
English: The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa que é válida em toda a UE.
English: Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
Portuguese: Com base nestes dados, parece provável a existência de uma potencial associação causal entre a metisergida e a fibrose.
English: However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
Portuguese: No entanto, não existem dados para suportarem esta utilização, pelo que a metisergida deve deixar de ser utilizada na doença carcinoide.
English: The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos dados disponíveis relativos aos benefícios e riscos da metisergida derivados de estudos clínicos, notificações de segurança pós-comercialização no mercado e literatura científica.
English: This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
Portuguese: Este exame deve incluir uma reavaliação do perfil benefício-risco do doente.
English: • Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
Portuguese: • O seu médico reavaliará também regularmente a sua necessidade de continuar o tratamento com a metisergida, verificando se os seus sintomas ressurgem após intervalos periódicos do tratamento.
English: The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
Portuguese: É frequente os sintomas da fibrose demorarem algum tempo a aparecer, pelo que, sem uma despistagem, o diagnóstico pode ser tardio, não prevenindo lesões graves nos órgãos (e potencialmente fatais).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência, que realizou a revisão, constatou que estas recomendações eram necessárias devido às notificações de casos de fibrose com a metisergida e outros medicamentos da mesma classe (derivados da cravagem do centeio).
English: • If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
Portuguese: • Caso utilize a metisergida na prevenção das enxaquecas e das cefaleias em salvas, o seu médico verificará regularmente se está a desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de fibrose.