FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
English: Talk to your doctor before using Luveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Czech: Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) Informujte svého lékaře před použitím přípravku Luveris v případě, že se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly krevní sraženiny v nohách nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mrtvice.
English: However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Czech: Na žádném zvířecím modelu však nebyla pozorována teratogeneze související s přípravkem.
English: In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency and hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Czech: Před zahájením léčby by pacientky měly být navíc vyšetřeny na hypotyreózu, nedostatečnost kůry nadledvin a hyperprolaktinemii a měly by absolvovat jejich vhodnou léčbu.
English: Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease.
Czech: Může se vyskytnout i mimoděložní těhotenství, zvláště u žen s anamnézou onemocnění vejcovodů.
English: At doses of 10 IU/kg/day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
Czech: V dávkách 10 IU/kg/den a vyšších způsobilo opakované podání lutropinu alfa březím potkanům a králičím samicím poškození reprodukční funkce včetně resorpce plodů a snížení váhového přírůstku matky.
English: In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Czech: Aby se injekčně nepodával velký objem roztoku, lze rozpustit jednu injekční lahvičku přípravku Luveris spolu s jednou či dvěma ampulkami follitropinu alfa 37,5 IU, 75 IU nebo 150 IU v 1 ml rozpouštědla.
English: No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Czech: Nebyla pozorována žádná toxicita z důvodu protilátek na lutropinum alfa.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Czech: Sestává ze zjevného zvětšení vaječníků, vysoké hladiny pohlavních steroidů v séru a zvýšené vaskulární permeability, která může mít za následek hromadění tekutin v peritoneální a pleurální dutině a zřídka i v dutině perikardiální.
English: • The active substance is lutropin alfa.
Czech: • Léčivou látkou přípravku je lutropinum alfa.
English: Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by area under curve (AUC) which is directly proportional to the dose administered.
Czech: Lutropin alfa má lineární farmakokinetiku dle plochy pod křivkou (AUC), která je přímo úměrná podané dávce.
English: In patients undergoing Assisted Reproductive Technology (ART) procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Czech: U pacientek, které podstupují proces asistované reprodukce, souvisí riziko vzniku vícečetného těhotenství zejména s počtem zavedených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.
English: What Luveris looks like and contents of the pack
Czech: Jak Luveris vypadá a co obsahuje toto balení
English: • Open the ampoule of solvent: On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
Czech: • Natažení Otevřete ampulku rozpouštědla: Na vrchu ampulky uvidíte malou barevnou tečku.
English: It is recommended not to use Luveris if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure, or malformations of sexual organs.
Czech: Doporučuje se přípravek Luveris nepoužívat, vykazujete-li jakýkoli stav, který obvykle brání normálnímu těhotenství, jako jsou nefunkční vaječníky v důsledku onemocnění zvaného primární selhání vaječníků nebo malformací pohlavních orgánů.
English: Luveris should be administered concomitantly with follitropin alfa.
Czech: Luveris by měl být podáván současně s follitropinem alfa.
English: Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotropin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Czech: Torze vaječníků a krvácení do dutiny břišní nebyly u přípravku Luveris zaznamenány, vzácně se však uvedené případy vyskytly při léčbě lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG), což je přípravek obsahující LH získaný extrakcí z moči menopauzálních žen.
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Luveris treatment.
Czech: Při léčbě přípravkem Luveris můžete mít vyšší riziko závažných krevních sraženin nebo se stávající sraženiny mohou zhoršit.
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Czech: Pokud se zdá, že by bylo třeba zvýšit dávku FSH, měla by se úprava provádět v intervalu 7-14 dní po dávkách 37,5 IU-75 IU.
English: What you need to know before you use Luveris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luveris používat
English: Clinical evaluation may reveal signs such as hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, pleural effusions, or acute pulmonary distress.
Czech: Klinickým vyšetřením lze odhalit například hypovolemii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, přítomnost ascitu, pleurální výpotek nebo akutní dechovou tíseň.
English: Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Czech: Mimoděložní těhotenství (usazení embrya mimo dělohu) se může vyskytnout zvláště u žen, které mají v anamnéze onemocnění vejcovodů.
English: This increases your risk of developing Ovarian HyperStimulation Syndrome or OHSS.
Czech: Tím se zvyšuje riziko rozvoje stavu, kterému se říká syndrom ovariální hyperstimulace nebo OHSS.
English: It is followed by treatment with a single dose of human Chorionic Gonadotropin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Czech: Následuje podání jednorázové dávky lidského choriového gonadotropinu (hCG), což vede k uvolnění vajíčka z folikulu (ovulace).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: • Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Czech: • Vyhoďte všechny použité potřeby: Po dokončení injekce ihned vyhoďte všechny jehly a prázdné injekční lahvičky do pevné nádoby, kterou jste k tomuto účelu dostala.
English: Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Czech: Lutropinum alfa se vyrábí z buněk vaječníků čínského křečka modifikovaných genetickým inženýrstvím.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekčních lahvičkách za „Použitelné do“ / „EXP“.
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Czech: Vícečetná těhotenství, zejména s větším počtem plodů, nesou vyšší riziko pro matku i riziko ukončení těhotenství v perinatálním období.
English: • Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Czech: • Vyměňte jehlu za tenkou injekční jehlu a odstraňte vzduchové bubliny: pokud uvidíte vzduchové bubliny v injekční stříkačce, podržte injekční stříkačku s jehlou mířící vzhůru a jemně poklepávejte na injekční stříkačku, dokud se všechny vzduchové bubliny neshromáždí na povrchu.
English: The pharmacokinetic profile of lutropin alfa is similar to that of urinaryderived hLH.
Czech: Farmakokinetický profil lutropinu alfa je podobný hLH získanému z moči.
English: Common: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology), ovarian cyst, breast pain, pelvic pain
Czech: Časté: mírný nebo středně závažný syndrom ovariální hyperstimulace (včetně souvisejících symptomů), ovariální cysta, bolesti prsou, bolest v podbřišku.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Czech: • lokální reakce v místě aplikace, například bolest, svědění, podlitiny, otok nebo podráždění.
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in estradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Czech: Při stimulaci vývoje folikulu u žen s anovulací s nedostatečností LH a FSH je primárním účinkem po podání lutropinu alfa zvýšení sekrece estradiolu folikuly, jejichž růst je stimulován FSH.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Czech: Očekávaným účinkem řízení ovariální stimulace je určité zvětšení vaječníků.
English: Swirl gently without removing the syringe.
Czech: Opatrně zakružte, aniž byste vyjmula injekční stříkačku.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2 under “Blood clotting problems”).
Czech: Mohou vyvolávat bolest na hrudi, dušnost, mrtvici nebo infarkt myokardu (viz také v bodě 2 „Potíže se srážlivostí krve“).
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Czech: Pomalu tiskněte píst proti těmto bublinám, dokud nezmizí.
English: Mild manifestations of OHSS may include abdominal pain, abdominal discomfort and distension, or enlarged ovaries.
Czech: Mírné projevy OHSS mohou zahrnovat bolest břicha, břišní nevolnost či distenzi nebo zvětšení vaječníků.
English: Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome
Czech: Ovariální hyperstimulační syndrom
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Merck Serono SA
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Merck Serono S.A.
English: The effects of an overdose of Luveris are unknown.
Czech: Účinky předávkování přípravkem Luveris nejsou známy.
English: This could be due to parental factors (e.g. maternal age, genetics), ART procedures and multiple pregnancies.
Czech: To může být důsledkem rodičovských faktorů (například věk rodičky, genetické faktory), s metodami asistované reprodukce nebo vícečetnými těhotenstvími.
English: Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Czech: Luveris lze smísit s follitropinem alfa a podávat spolu s ním v jedné injekci.
English: In clinical trials, Luveris has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin alfa.
Czech: V klinických studiích zvyšoval Luveris citlivost vaječníků na follitropin alfa.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section ‘Possible Side Effects').
Czech: V případě dosažení nadměrné odpovědi by se měla léčba ukončit a injekce hCG by se neměla podávat (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).
English: Luveris is indicated for the stimulation of follicular development, in association with FSH (see section 4.1).
Czech: Fertilita Přípravek Luveris je indikován společně s FSH na stimulaci vývoje folikulů (viz bod 4.1).
English: Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) was observed in less than 6 % of patients treated with Luveris.
Czech: U méně než 6 % pacientek léčených přípravkem Luveris byl pozorován syndrom OHSS.
English: Severe OHSS further includes symptoms such as severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea or oliguria.
Czech: Závažný OHSS dále zahrnuje například výrazné zvětšení vaječníků, nárůst hmotnosti, dyspnoe nebo oligurii.
English: No severe OHSS was reported (section 4.4).
Czech: Žádný závažný případ syndromu ovariální hyperstimulace nebyl zaznamenán (bod 4.4).
English: Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Czech: Opět zkontrolujte částice a nepoužívejte roztok, není-li čirý.
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births is increased compared with natural conception.
Czech: U pacientek podstupujících indukci ovulace se výskyt vícečetných těhotenství ve srovnání s přirozeným početím zvyšuje.
English: The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Czech: Lék by měl být podán okamžitě po rozpuštění dodaným rozpouštědlem.
English: No teratogenic effect of Luveris has been observed in animal studies.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky přípravku Luveris.
English: Gastrointestinal disorders Common: Abdominal pain, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: bolesti břicha, nevolnost, nauzea, zvracení, průjem.
English: • If you have cancer of ovaries, uterus or breast.
Czech: • byla-li u Vás zjištěna rakovina vaječníku, dělohy či prsu.
English: After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Czech: Po rozpuštění prášku Luveris natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky a opět jej vstříkněte do injekční lahvičky s práškem follitropinu alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Luveris
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Luveris
English: Luveris in association with a Follicle Stimulating Hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in adult women with severe Luteinising Hormone (LH) and FSH deficiency.
Czech: Luveris spolu s přípravkem obsahujícím folikuly stimulující hormon (FSH) se doporučuje ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností luteinizačního hormonu (LH) a FSH.
English: • Luveris comes as a powder and solvent for solution for injection.
Czech: • Luveris se dodává ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.
English: Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Czech: Jemně klepněte do vrchního oddílu ampulky tak, aby veškerá tekutina stekla do spodní části.
English: There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Czech: Při současném podání nedochází k farmakokinetické interakci s follitropinem alfa.
English: Reproductive system neoplasms
Czech: Novotvary reprodukčního systému
English: The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Czech: Roztok se nesmí použít, obsahuje-li pevné částice nebo není-li čirý.
English: Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Czech: Vstřikujte roztok jemným tlakem na píst.
English: Packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Czech: Balení po 1, 3 nebo 10 injekčních lahvičkách s odpovídajícím počtem injekčních lahviček či ampulek rozpouštědla.
English: There is no indication for the use of Luveris during pregnancy.
Czech: K podávání přípravku Luveris během těhotenství není důvod.
English: The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Czech: Rozpuštěný roztok by se neměl používat, obsahuje-li pevné částice nebo není-li čirý.
English: In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Czech: V takovém případě je třeba Luveris rozpustit jako první a vzniklý roztok pak použít k rozpuštění prášku follitropinu alfa.
English: • The other ingredients of the powder are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Czech: • Dalšími složkami prášku jsou polysorbát 20, sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, L-methionin a dusík.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoliv přípravek užívat.
English: Each vial is for single use only.
Czech: Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití.
English: • Lutropin alfa is recombinant human Luteinising Hormone (r-hLH), produced by recombinant DNA technology.
Czech: • Lutropinum alfa je rekombinantní lidský luteinizační hormon (r-hLH) vytvořený rekombinantní DNA technologií.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Czech: Údaje u omezeného počtu těhotenství, během kterých byl lék užíván, po řízené ovariální stimulaci ukazují, že gonadotropiny nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj embryí nebo plodů, porod nebo postnatální vývoj.
English: • It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Czech: • Dodává se v baleních obsahujících 1, 3 nebo 10 injekčních lahviček s práškem spolu se stejným počtem ampulek rozpouštědla.
English: The medicine is used together with another hormone called Follicle Stimulating Hormone, (FSH), to bring about the development of follicles, which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Czech: Lék se používá dohromady s dalším hormonem, který se nazývá folikuly stimulující hormon (FSH), ke spuštění rozvoje folikulů, struktur, které se nacházejí ve vaječníku a v nichž dozrávají vajíčka.
English: What Luveris is
Czech: Co je Luveris
English: • Prepare the injection solution: Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Czech: • Připravte si injekční roztok: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky s práškem Luveris zdvihněte injekční stříkačku a pomalu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem Luveris.
English: • It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
Czech: • Dodává se v baleních obsahujících 1, 3 nebo 10 injekčních lahviček s práškem spolu se stejným počtem injekčních lahviček rozpouštědla.
English: You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Czech: Případně můžete smísit Luveris a follitropin alfa místo aplikace každého přípravku zvlášť.
English: Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Czech: Další složky: polysorbát 20, sacharosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná koncentrovaná, hydroxid sodný, L-methionin a dusík.
English: Common: Injection site reaction (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Czech: Časté: reakce v místě vpichu (například bolest, erytém, hematom, otok anebo podráždění v místě vpichu).
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 l. The mean residence time is approximately 5 hours.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu je asi 10-14 litrů.
English: Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Czech: Luveris by se měl podávát každý den v injekci společně s FSH.
English: Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Czech: V 1 ml rozpouštědla mohou být rozpuštěny až 3 injekční lahvičky prášku.
English: Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Czech: Po rozpuštění prášku natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky.
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Czech: Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu.
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A.
Czech: Merck Serono S.p.A.
English: • Draw up the solvent: Attach the reconstitution needle to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Czech: • Natažení rozpouštědla: Připojte jehlu na rozpouštění ke stříkačce, se stříkačkou v jedné ruce vezměte otevřenou ampulku, vložte do ní jehlu a natáhněte veškerý obsah rozpouštědla.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Czech: Pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí porfyrií (choroba projevující se neschopností štěpit porfyriny, která je přenosná z rodičů na potomky), oznamte to svému lékaři před zahájením léčby.
English: Do not use Luveris if any of the above applies to you.
Czech: Nepoužívejte přípravek Luveris, pokud můžete kladně odpovědět na kteroukoli z výše uvedených obtíží.
English: • Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Czech: • Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 75 IU lutropinu alfa a jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 1 ml vody na injekce.
English: Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
Czech: Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a jemně natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky.
English: In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce estradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Czech: V ovariích stimuluje LH během folikulární fáze buňky theca folliculi k produkci androgenů, které jsou substrátem pro enzym aromatázu v buňkách granulózy.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, nedávejte jej žádné další osobě.
English: • If you have ovarian enlargement or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cyst) of unknown origin.
Czech: • máte-li zvětšené vaječníky nebo ovariální cysty (váčky uvnitř vaječníků naplněné tekutinou)