FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pediatrická populácia: Následná dávka Cyanokitu u dojčiat, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 18 rokov) je 70 mg/kg telesnej hmotnosti a neprekračuje 5 g.
Latvian: Pediatriskā populācija: No zīdaiņu vecuma līdz pusaudžu vecumam (0 līdz 18 gadi) nākamā Cyanokit deva ir 70 mg/kg ķermeņa masas, nepārsniedzot 5 g.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť „Pokyny na zaobchádzanie s liekom" na konci tejto písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Lietošanai sagatavota šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt „Norādījumi par sagatavošanu lietošanai" lietošanas instrukcijas nobeigumā.
Slovak: • hnačka,
Latvian: • rīkles sausums
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť,
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā
Slovak: Počiatočná dávka Cyanokitu je 5 g (200 mL, celkový objem rekonštituovaného roztoku).
Latvian: Sākuma deva Pieaugušie: Cyanokit sākuma deva ir 5 g (200 ml, pilns sagatavota šķīduma tilpums).
Slovak: Následná dávka Cyanokitu je 5 g (200 mL, celkový objem rekonštituovaného roztoku).
Latvian: Pieaugušie: Nākamā Cyanokit deva ir 5 g (200 ml, pilns sagatavota šķīduma tilpums).
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 5 g hydroxokobalamínu.
Latvian: Flakons satur 5 g hidroksokobalamīna.
Slovak: Cmax voľných a celkových kobalamínov-(III) určené po dávke 5 g Cyanokitu (odporúčaná počiatočná dávka) boli 113 a 579 µg eq/mL.
Latvian: Cmax vērtības bija atbilstoši 113 un 579 µg eq/ml pēc 5 g Cyanokit devas (ieteicamā sākuma deva).
Slovak: Stabilita rekonštituovaného roztoku
Latvian: Sagatavotā šķīduma stabilitāte lietošanas laikā
Slovak: Koagulácia
Latvian: Koagulācija
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/420/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/420/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/420/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/420/002
Slovak: Bezfarebná sklenená (sklo typu II) 250 mL injekčná liekovka uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
Latvian: II hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla 250 ml flakons ar bromobutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņš ar plastmasas aizsargvāciņu.
Slovak: Cyanokit môže viesť k zlyhaniu obličiek a kryštálom v moči.
Latvian: - nieru darbības kontrole: Cyanokit var izraisīt nieru mazspēju ar kalcija kristāliem urīnā.
Slovak: V klinických štúdiách účinnosti hydroxokobalamínu ako protilieku bolo zahrnutých spolu 245 pacientov s podozrením na otravu kyanidom alebo so známou otravou kyanidom.
Latvian: Kopumā 245 pacienti pēc iespējamas vai zināmas saindēšanās ar cianīdiem tika iekļauti klīniskajā pētījumā par hidroksokobalamīna kā antidota efektivitāti.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovak: V prípade zostávajúcich 13 pacientov odpoveď nebola známa.
Latvian: Pārējo 13 pacientu reakcija nav zināma.
Slovak: Symptómy poškodenia mozgu ustúpili v prípade 38 zo 66 pacientov.
Latvian: Smadzeņu bojājumu simptomi izzuda 38 no 66 pacientiem.
Slovak: EMEA/H/C/000806
Latvian: EMA/456072/2015 EMEA/H/C/000806
Slovak: V tejto štúdii prežilo 50 pacientov.
Latvian: Piecdesmit no šī pētījuma pacientiem izdzīvoja.
Slovak: Informácie o týchto pacientoch sa získali z ich lekárskych záznamov, ktoré boli zahrnuté do databáz dvoch francúzskych nemocníc.
Latvian: Informācija par šiem pacientiem tika iegūta no slimības vēsturēm, kas glabājas divu Francijas slimnīcu datu bāzēs.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cyanokit bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cyanokit lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cyanokit.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cyanokit.
Slovak: V tejto štúdii sa stav pacientov po nehode porovnal so stavom na konci infúzie lieku Cyanokit a počas nasledujúcich troch dní.
Latvian: Šajā pētījumā pacientu stāvokli negadījuma vietā salīdzināja ar stāvokli pēc Cyanokit infūzijas un nākamo trīs dienu laikā.
Slovak: Cyanokit hydroxokobalamín
Latvian: Cyanokit hidroksokobalamīns
Slovak: Maximálna dávka je 10 g v prípade dospelých a 140 mg/kg v prípade detí.
Latvian: Maksimālā deva ir 10 g pieaugušajiem un 140 mg/kg bērniem, līdz maksimālajai devai 10 g.
Slovak: Cyanokit sa podáva ako naliehavá liečba čo najskôr po otrave.
Latvian: Cyanokit ievada kā neatliekamas ārstēšanas līdzekli, cik ātri vien iespējams pēc saindēšanās.
Slovak: Druhá dávka sa podáva v trvaní 15 minút až dvoch hodín v závislosti od stavu pacienta.
Latvian: Otro devu, atkarībā no pacienta stāvokļa, ievada 15 minūšu līdz divu stundu laikā pēc pirmās.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku hydroxokobalamín (vitamín B12a).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu hidroksokobalamīnu (vitamīnu B12a).
Slovak: Použitie lieku Cyanokit môže ovplyvniť vyhodnotenie popálenín a výsledky laboratórnych testov.
Latvian: Cyanokit lietošana var traucēt apdegumu novērtēšanu un ietekmēt laboratorijas analīžu rezultātus.
Slovak: Dvaja pacienti prežili napriek tomu, že sa im zastavilo srdce pred použitím lieku Cyanokit.
Latvian: Divi pacienti izdzīvoja, neskatoties uz to, ka viņiem sirds bija apstājusies pirms Cyanokit ievadīšanas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cyanokit?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cyanokit lietošanu?
Slovak: Tento štítok sa môže nalepiť do záznamov pacienta, takže personál nemocnice bude o účinku lieku informovaný.
Latvian: To var pievienot pacienta datiem, lai slimnīcas personāls būtu informēts par šīm zāļu ietekmēm.
Slovak: Informácie o účinnosti lieku sa získali od 83 pacientov, ktorí boli prijatí do nemocnice s podozrením na otravu kyanidom a ktorí dostali liek Cyanokit.
Latvian: Informācija par šo zāļu iedarbīgumu tika iegūta no 83 pacientiem, kas tika uzņemti slimnīcā ar iespējamu saindēšanos ar cianīdu un saņēma Cyanokit.
Slovak: Keďže hydroxokobalamín má intenzívnu červenú farbu, väčšina pacientov bude mať do 15 dní po podaní lieku Cyanokit tmavočervenú kožu a sliznice a moč až 35 dní.
Latvian: Tā kā hidroksokobalamīnam ir spilgti sarkana krāsa, vairumam pacientu āda un gļotāda līdz 15 dienām ilgi pēc Cyanokit ievadīšanas iegūst tumši sarkanu krāsu.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie trvajúcej 15 minút.
Latvian: Tās ievada ar infūziju 15 minūšu laikā.
Slovak: Prežitie bolo pravdepodobnejšie v prípade pacientov, ktorí dostali liek Cyanokit pred zástavou srdca, ktorí mali menej závažné symptómy poškodenia mozgu a ktorí mali nižšiu hladinu kyanidu v krvi.
Latvian: Izdzīvošanas iespējas bija lielākas tiem, kas saņēma Cyanokit pirms sirds apstāšanās, kam bija mazāki smadzeņu bojājumu simptomi un kam bija zemāks cianīda līmenis asinīs.
Slovak: To pomáha zmierniť účinok otravy kyanidom.
Latvian: Tas palīdz samazināt sekas, ko rada saindēšanās ar cianīdu.
Slovak: Hydroxokobalamín (vitamín B12a) sa používa ako vitamínový doplnok od 50. rokov minulého storočia.
Latvian: Hidroksokobalamīnu (vitamīnu B12a) lieto medicīnā kopš 20.gs. piecdesmitajiem gadiem.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cyanokit vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cyanokit zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Cyanokit je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Latvian: Cyanokit ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: Otrava kyanidom nastane zvyčajne v dôsledku vystavenia dymu z ohňa, vdýchnutia alebo prehltnutia kyanidu alebo kontaktu s pokožkou alebo sliznicami (vlhké povrchy tela, napríklad výstelka úst).
Latvian: Saindēšanās ar cianīdu notiek no saskares ar ugunsgrēka dūmiem, cianīda ieelpošanas vai norīšanas, vai tā nokļūšanas uz ādas vai gļotādām (mitras ķermeņa virsmas, piemēram, mutes gļotādas).
Slovak: V prípade ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie, v ktorých by sa porovnával liek Cyanokit s inou liečbou.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar cilvēkiem, lai tieši salīdzinātu Cyanokit ar cita veida ārstēšanu.
Slovak: Frekvencia ďalších vedľajších účinkov lieku Cyanokit sa na základe dosiaľ dostupných informácií nedá odhadnúť.
Latvian: Citu Cyanokit blakusiedarbību biežumu pēc pašreiz pieejamās informācijas nevar noteikt.
Slovak: V jednej štúdii, ktorá zahŕňala 69 pacientov, bola otrava kyanidom zapríčinená vystavením dymu z ohňa.
Latvian: Vienā pētījumā ar 69 pacientiem saindēšanās ar cianīdu bija notikusi, ieelpojot dūmus.
Slovak: Zo 14 pacientov, v prípade ktorých bolo vystavenie kyanidu zapríčinené niečím iným, ako je vdychovanie dymu, prežilo 10 pacientov vrátane siedmich pacientov s letálnymi hladinami kyanidu v krvi.
Latvian: No 14 pacientiem, kas bija saindējušies ar cianīdu citādi nekā ar dūmiem, izdzīvoja 10, ieskaitot septiņus pacientus ar „letālu" cianīda koncentrāciju asinīs.
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že liek Cyanokit má v porovnaní s alternatívnymi antidotami výhody, pretože má dobrý bezpečnostný profil v prípade pacientov, ktorí neboli otrávení.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka Cyanokit ir priekšrocības, salīdzinot ar citiem antidotiem, jo šo zāļu nekaitīguma rādītāji, lietojot pacientiem, kas nav saindējušies, ir labi.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o miere úspešnosti iných antidot proti otrave kyanidom, takže nebolo možné porovnať miery úspešnosti lieku Cyanokit a jeho alternatív.
Latvian: Nav pieejama informācija par panākumiem ar citiem cianīda antidotiem, tāpēc nebija iespējams veikt Cyanokit un citu antidotu rezultātu salīdzināšanu.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Cyanokit sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cyanokit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cyanokit na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 31. novembrī izsniedza Cyanokit reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Cyanokit sa používa ako antidotum na liečbu známej alebo predpokladanej otravy kyanidom, prudko jedovatou chemikáliou.
Latvian: Cyanokit lieto kā antidotu, lai ārstētu zināmu vai iespējamu saindēšanos ar cianīdu, ļoti indīgu ķīmisko vielu.
Slovak: V každom balení lieku Cyanokit sa nachádza informačný štítok s týmto vysvetlením.
Latvian: Katram Cyanokit iepakojumam ir pievienota uzlīme ar attiecīgu paskaidrojumu.
Slovak: Cyanokit sa podáva spolu s príslušnými opatreniami na dekontamináciu a podporu vrátane poskytnutia kyslíka na dýchanie.
Latvian: Cyanokit lieto kopā ar citiem piemērotiem pasākumiem pacienta atindēšanai un atbalstam, ieskaitot skābekli pacientam elpošanai.
Slovak: Štyria pacienti, ktorí zomreli, mali vysoké krvné hladiny kyanidu a ich srdce sa buď zastavilo alebo prestali dýchať pred použitím lieku Cyanokit.
Latvian: Četriem, kas nomira, bija augsta cianīda koncentrācija asinīs, un viņiem sirdsdarbība vai elpošana bija apstājusies pirms Cyanokit ievadīšanas.
Slovak: V prípade dospelých je počiatočná dávka 5 g. V prípade detí je dávka 70 mg na kilogram telesnej hmotnosti a maximálna dávka je 5 g. Môže sa podať aj druhá dávka v závislosti od závažnosti otravy a od odpovede pacienta.
Latvian: Pieaugušajiem sākuma deva ir 5 g. Bērniem tā ir 70 mg uz kilogramu ķermeņa svara līdz maksimālajai devai 5 g.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cyanokit.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cyanokit lietošanu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyanokit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cyanokit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cyanokit pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: To zníži hladinu kyanidu v tele a zastaví v bunkách väzbu kyanidu na enzým, ktorý sa nazýva cytochrómoxidáza, ktorá je v bunkách dôležitá na zaobstaranie energie.
Latvian: Tā samazina cianīda koncentrāciju organismā un aptur cianīda saistīšanos šūnās ar fermentu citohroma oksidāzi, kam ir svarīga loma šūnu nodrošināšanā ar enerģiju.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyanokit?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cyanokit?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cyanokit v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Cyanokit iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Skúmalo sa aj ďalších 14 pacientov, v prípade ktorých bola otrava kyanidom zapríčinená niečím iným, ako je vdychovanie dymu; väčšina týchto pacientov užila kyanid pri pokuse o samovraždu.
Latvian: Vēl 14 pētījumā iekļauti pacienti bija saindējušies ar cianīdu nevis ieelpojot dūmus, bet citā veidā, vairums bija ieņēmuši cianīdu mēģinot izdarīt pašnāvību.
Slovak: Prečo bol liek Cyanokit povolený?
Latvian: Kāpēc Cyanokit tika apstiprinātas?
Slovak: Účinná látka lieku Cyanokit, hydroxokobalamín, reaguje v tele s kyanidom, výsledkom čoho je kyanokobalamín, nejedovatá zlúčenina, ktorá sa vylučuje z tela močom.
Latvian: Cyanokit aktīvā viela hidroksokobalamīns organismā reaģē ar cianīdu, šajā reakcijā veidojas ciānkobalamīns, netoksisks savienojums, kas no organisma izdalās ar urīnu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Cyanokit
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyanokit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Cyanokit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Cyanokit je na základe svojho účinku na prežitie a prevenciu poškodenia mozgu zrejme dobre tolerovaný a je to účinné antidotum proti kyanidu.
Latvian: Pamatojoties uz Cyanokit ietekmi uz izdzīvošanu un smadzeņu bojājumu profilaksi, saindējoties ar cianīdu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka tās šķiet labi panesamas un efektīvas kā cianīda antidots.
Slovak: Cyanokit?
Latvian: Kas ir Cyanokit?
Slovak: Ako bol liek Cyanokit skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Cyanokit izpēte?
Slovak: V štúdii skúmajúcej vdychovanie dymu sa odpoveď na liek Cyanokit určila ako pozitívna v prípade 31 pacientov (45
Latvian: Pētījumā par Cyanokit ietekmi uz saindēšanos ar dūmiem rezultāti tika vērtēti kā „pozitīvi" 31 pacientam (45%), „daļēji" 15 pacientiem (22%) un „nav rezultātu" 10 (15%) gadījumos.
Slovak: Ako sa liek Cyanokit používa?
Latvian: Kā lieto Cyanokit?
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny sa začal 16. mája 2012.
Latvian: Izmaiņu procedūra tika uzsākta 2012. gada 16. maijā.
Slovak: 6-8 týždňov nedospelé štádia
Latvian: 6-8 nedēļas nenobriedis
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Portugalsku, Slovinsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako príslušným členským štátom.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts Francijai kā atsauces dalībvalstij un Austrijai, Beļģijai, Dānija, Vācijai, Grieķijai, Īrijai, Itālijai, Luksemburgai, Portugālei, Slovēnijai, Spānijai un Apvienotajai Karalistei kā iesaistītajām dalībvalstīm.
Slovak: Posúdenie predložených údajov
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtēšana
Slovak: Výsledkami sa preukázala viac ako 95 % účinnosť s výnimkou 7. dňa (94,5
Latvian: Rezultāti uzrādīja iedarbīgumu, kas augstāks par 95%, izņemot 7. dienā (94,5%) un 28. dienā (87,5%).
Slovak: Pred 28. dňom a ihneď potom bola účinnosť v prípade tohto zvieraťa úplná, čo nenaznačuje nedostatočnú účinnosť.
Latvian: Laikposmā pirms 28. dienas un tūlīt pēc tam iedarbīgums šim dzīvniekam bija absolūts, neliecinot par iedarbīguma trūkumu.
Slovak: Španielsko Zoetis Spain, S.L.
Latvian: Zoetis Spain, S.L.
Slovak: Účinnosť proti všiam
Latvian: Iedarbīgums pret utīm
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki / pieteicēji dalībvalstīs
Slovak: 00330 Helsinki Fínsko
Latvian: 00330 Helsinki Somija
Slovak: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Latvian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
Slovak: F - 75668 Paris Cedex 14
Latvian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francija
Slovak: Cieľový druh zvierat
Latvian: Dzīvnieku sugas
Slovak: To nebolo nezvyčajné zistenie, keďže vši sa z vajíčok liahnu rýchlo, čo môže viesť k vysokému počtu vší.
Latvian: Tas nebija neparasts konstatējums, jo oliņu izšķilšanās notiek ātri un tā rezultātā utu skaits var būt ļoti liels.
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená, a preto sa 14. januára 2013 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Latvian: Šis jautājums netika atrisināts, tāpēc 2013. gada 14. janvārī tika uzsākta CMD(v) procedūra atbilstīgi Komisijas Regulas (EK)
Slovak: Počas postupu na udelenie zmeny sa v Belgicku zistilo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, konkrétne, že účinnosť lieku proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
Latvian: Izmaiņu procedūras laikā Beļģija konstatēja potenciālu nopietnu risku dzīvnieku veselībai un īpaši to, ka iedarbīgums pret utu sugām nav pietiekami pamatots.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Latvian: ES/ EEZ dalībvalsts
Slovak: Účinnosť sa pozorovala tiež v prípade druhu Bovicola bovis, ale vzhľadom na nekonzistentnosť zistení infestácií v menšej miere v niektorých dňoch, tieto údaje sa môžu použiť len ako pomocná informácia.
Latvian: Iedarbīgums tika novērots arī attiecībā uz Bovicola bovis, taču zemāka invāzijas līmeņa un atsevišķās dienās izdarīto konstatējumu nekonsekvences dēļ šos datus var izmantot tikai kā papildu informāciju.
Slovak: Na základe údajov sa nezistil žiadny silný signál, že medzi účinnými látkami prebieha interakcia, ktorá by mohla viesť k významne nižšej účinnosti.
Latvian: Dati neuzrādīja pārliecinošas norādes, vai iespējamā mijiedarbība starp aktīvajām vielām varētu būtiski samazināt iedarbīgumu.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takéhoto silného signálu sa tieto údaje môžu považovať za údaje podporujúce klinické údaje, ktoré sú uvedené ďalej.
Latvian: Tā kā pārliecinošas norādes netika konstatētas, šos datus var uzskatīt par datiem, kas pamato tālāk tekstā analizētos klīniskos datus.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a príslušné členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Belgicko iniciovalo 3. apríla 2013 postup pri predložení podnetu podľa článku 13, ods.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nevarēja panākt vienošanos attiecībā uz izmaiņām, 2013. gada 3. aprīlī Beļģija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok:
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Liellopi:
Slovak: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Latvian: EKTOPARAZĪTI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburga
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Latvian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Latvian: Pieteicēja / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: Nižšia účinnosť na 28. deň sa zhodovala so zjavným vyliahnutím vší z vajíčok na jednom liečenom zvierati, u ktorého sa našlo 50 vší.
Latvian: Pēdējā gadījumā zemākais iedarbīgums sakrita ar acīmredzamo oliņu izšķilšanos vienam no ārstētajiem dzīvniekiem, kuram tika konstatētas 50 utis.
Slovak: Parazit
Latvian: Parazīts
Slovak: Výrobok sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
Latvian: Šīs zāles lieto lokāli uz dzīvnieka muguras, un tās ir indicētas jaukto nematožu un sūcējtārpu infekciju ārstēšanai liellopiem.
Slovak: Aj keď sa uznáva neprítomnosť premiešania zvierat, čo je najhorší možný scenár podľa usmernenia výboru CVMP ku konkrétnym požiadavkám na účinnosť pre lieky proti ektoparazitom v prípade hovädzieho dobytka (EMEA/CVMP/625/03)1 ako obmedzenie v štúdii, výbor CVMP usúdil, že táto štúdia bola náležite vedená.
Latvian: Atzīstot, ka šā pētījuma ierobežojums ir nenotikusī dzīvnieku sajaukšanās, kas ir sliktākais iespējamais scenārijs saskaņā ar CVMP vadlīnijām par īpašajām iedarbīguma prasībām attiecībā uz liellopu ektoparaziticīdiem (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP uzskatīja, ka pētījums veikts labi.
Slovak: 04100 Latina Taliansko
Latvian: Via Isonzo 71 04100 Latina Itālija
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že druhá štúdia potvrdzujúca dávkovanie pre druh Linognatus vituli alebo iný druh vší nemusela byť nevyhnutne založená na údajoch z konfirmačnej štúdie a účinnosť moxidektínu sa preukázala v prípade všetkých ďalších druhov vší, ako aj v literatúre napriek tomu, že druh Linognatus vituli sa nepovažuje za druh obmedzujúci dávkovanie.
Latvian: CVMP secināja, ka otrās devas apstiprinošais pētījums attiecībā uz Linognatus vituli vai citām utu sugām nav nepieciešams, pamatojoties uz datiem, kas iegūti apstiprinošajā pētījumā, un moksidektīna iedarbīgumu, kas pierādīts attiecībā uz visām citām utu sugām, kā arī zinātniskajās publikācijās, neskatoties uz to, ka Linognatus vituli neuzskata par devu ierobežojošu sugu.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Latvian: • CVMP izskatīja visus pieejamos datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai pamatotu indikāciju Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus izraisītas utu invāzijas ārstēšanai;
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
Latvian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Slovak: Linkstraße 10 10785
Latvian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Vācija
Slovak: Luxembursko Pfizer Animal Health s.a.
Latvian: Luksemburga Pfizer Animal Health s.a.
Slovak: Dospelé
Latvian: Pieaudzis
Slovak: 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Latvian: Nr. 1234/2008 13. pantam.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny na udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox v súvislosti s liečbou infestácií zapríčinených kmeňmi druhov Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, ktoré sú citlivé na moxidektín.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums tiek uzskatīts par pozitīvu, lai apstiprinātu izmaiņas Cydectin TriclaMox reģistrācijas apliecību nosacījumos attiecībā uz Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus invāziju, ko izraisa pret moksidektīnu jutīgi celmi, ārstēšanu.