FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CHMP considered additional published data for the fibrates, including results of the ACCORD lipid trial which were supportive of the use of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) as add on therapy to a statin in patients with mixed hyperlipidaemia at high cardiovascular risk when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli fibraateista julkaistuja lisätietoja, kuten ACCORD-lipidikokeen tuloksia, jotka tukivat fenofibraatin (100, 300, 67, 200 ja 250 mg:n kapselit ja 160 ja 145 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) käyttöä statiinin lisäksi sekamuotoisesta hyperlipidemiasta kärsivillä, joilla sydän- ja verisuonisairauksien riski on suuri, kun statiinin käyttö ei yksinään riitä triglyseridien ja HDL-kolesterolin hallintaan
English: Since therapeutic efficacy cannot be obtained from the data provided the use of fibrates as first line treatment for these indications is no longer justified for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Finnish: Koska hoidon tehoa ei voida päätellä toimitetuista tiedoista, fibraattien käyttö ensisijaislääkkeenä ei ole enää perusteltua näissä käyttöaiheissa lukuun ottamatta gemfibrotsiilia, joka osoittautui hyödylliseksi sydän- ja verisuonisairastuvuuden primäärisessä ehkäisyssä miehillä, kun statiinia ei voida käyttää.
English: However in severe hypertriglyceridaemia and certain dyslipidaemias where a statin cannot be used patients can still benefit from treatment with fibrates.
Finnish: Vakavasta hypertriglyseridemiasta ja tietyistä dyslipidemioista kärsivät saattavat kuitenkin hyötyä fibraattihoidosta, kun statiinia ei voida käyttää.
English: • The CHMP concluded from the data provided that there is a lack of therapeutic efficacy in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi toimitettujen tietojen nojalla, että fibraattien teho sydän- ja verisuonisairauksien primäärisessä tai sekundäärisessä ehkäisyssä on puutteellinen lukuun ottamatta gemfibrotsiilia, joka osoittautui hyödylliseksi sydän- ja verisuonisairastuvuuden primäärisessä ehkäisyssä miehillä, kun statiinia ei voida käyttää.
English: Their effect on low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) is variable, ranging from no effect to a small decrease of the order of
Finnish: Fibraattien vaikutus LDL-kolesteroliin vaihtelee olemattomasta vähäiseen laskuun, joka on noin kymmenen prosentin luokkaa.
English: Also recognizing that trials have provided evidence that gemfibrozil may differ from the rest of the class and may have a more favourable profile it was felt that a differentiation in the given indications for gemfibrozil was justified to also include treatment of primary hypercholesterolaemia and primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin is contraindicated or not tolerated.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että gemfibrotsiili saattaa kokeiden perusteella poiketa muista fibraateista ja että sen profiili saattaa olla muita fibraatteja myönteisempi, katsottiin, että sen osalta kyseisissä käyttöaiheissa voidaan lisäksi perustellusti mainita primäärisen hyperkolesterolemian hoito ja sydän- ja verisuonisairastuvuuden primäärinen ehkäisy miehillä, kun statiinit ovat vasta-aiheisia tai eivät sovellu.
English: the CHMP has recommended the variation of the marketing authorisation for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil (see Annex I).
Finnish: Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluvien kohdat on esitetty fenofibraattia, betsafibraattia, siprofibraattia ja gemfibrotsiilia sisältäviä lääkevalmisteita koskevassa liitteessä III (katso liite I).
English: Furthermore fenofibrate showed benefit as add on treatment to statins as detailed above.
Finnish: Lisäksi fenofibraatti osoittautui hyödylliseksi yhdessä statiinien kanssa käytettynä, kuten edellä on selitetty lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muuttamista.
English: However, for certain doses of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets), results from ACCORD lipid trial, taken together with previous outcome studies and fibrate trials meta-analyses support a benefit of add on therapy in the dyslipidaemic population, when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
Finnish: ACCORD-lipidikokeen tulokset sekä aiemmat tutkimukset ja fibraattikokeiden meta-analyysit tukevat kuitenkin sitä, että tietyistä fenofibraattiannoksista (100, 300, 67, 200 ja 250 mg:n kapselit ja 160 ja 145 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) on yhdistelmäkäytössä hyötyä dyslipidemiapotilaille, kun statiinin käyttö ei yksinään riitä triglyseridien ja HDL-kolesterolin hallintaan.
English: Based on the above data, it was concluded that the product information for all fibrates should be updated to reflect the available evidence and current clinical practice, and define groups of patients that were more likely to derive benefit from fibrates such as patients with severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol or with mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Finnish: Lisäksi on määritettävä todennäköisesti fibraateista hyötyvät potilasryhmät, kuten vakavasta hypertriglyseridemiasta kärsivät, kun HDL-kolesterolin määrä on pieni tai normaali, tai sekamuotoisesta hyperlipidemiasta kärsivät, kun statiinit ovat vasta-aiheisia tai eivät sovellu.
English: ATC code: A16AB07.
Finnish: ATC-koodi: A16AB07.
English: The results are shown in Table 4.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Finnish: Saamasi annos perustuu painoosi.
English: Some reactions were severe (see section 4.8).
Finnish: Jotkin reaktiot olivat vakavia (ks. kohta 4.8).
English: The total time between reconstitution and completion of the infusion should not exceed 24 hours.
Finnish: Liuottamisen ja infuusion lopettamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 24 tuntia.
English: No interactions studies have been performed.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
English: Treated Patients
Finnish: Hoidettuja potilaita
English: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Effective half-life (h)
Finnish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektiivinen puoliintumisaika (h)
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Finnish: Potilaiden tiedot kerätään rekisteriin nimettöminä.
English: An infusionassociated reaction can sometimes be very severe.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio voi joskus olla vakava.
English: Manufacturer Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
English: Kaplan-Meier survival rates at 12, 24 and 36 months of age were 26%, 9% and 7%, respectively.
Finnish: Kaplan-Meierin analyysin mukaiset eloonjäämisluvut 12, 24 ja 36 kuukauden iässä olivat 26 %, 9 % ja 7 %.
English: What Myozyme is and what it is used for
Finnish: Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään
English: • Increased or high blood pressure
Finnish: • kohonnut tai korkea verenpaine
English: IgG antibody titres should be regularly monitored.
Finnish: IgG-vasta-ainetittereitä on seurattava säännöllisesti.
English: Preclinical data did not reveal any significant adverse findings (see section 5.3).
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät paljastaneet merkittäviä haitallisia löydöksiä (ks. kohta 5.3).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä
English: Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-value
Finnish: Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo
English: Reactions generally occurred shortly after initiation of the infusion.
Finnish: Reaktiot ilmenivät yleensä pian infuusion aloittamisen jälkeen.
English: Contents of the pack and other information What Myozyme contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myozyme sisältää
English: Class, presented by frequency categories: very common (≥1/10), common (≥1/100 to<1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
English: If you are given more Myozyme than you should
Finnish: Jos otat enemmän Myozyme-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: Linearity/non linearity Pharmacokinetics were dose proportional and did not change over time.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Farmakokinetiikka oli vakiosuhteessa annoksen suuruuteen, eikä se muuttunut ajan myötä.
English: One additional patient died after study end and another one after withdrawal from the study.
Finnish: Yksi potilas kuoli tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja yksi potilas kuoli tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen.
English: • Chest pain (not in the heart)
Finnish: • rintakipu (muualla kuin sydämessä)
English: Date of first authorisation: 29 March 2006 Date of latest renewal: 29 March 2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29/03/2011
English: 4 Additional adverse reactions from post-marketing, expanded access programs and non-controlled clinical trials.
Finnish: 4 Lisähaittavaikutukset markkinoille tulon jälkeisistä, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja kontrolloimattomista kliinisistä kokeista.
English: • Temporary suspension or sudden cessation of breathing
Finnish: • väliaikainen hengityskatkos tai äkillinen hengityksen pysähtyminen
English: In studies doctors have used medicines to suppress the immune system to reduce the production of antibodies.
Finnish: Tutkimuksissa lääkärit ovat käyttäneet immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä heikentääkseen vasta-aineiden tuotantoa.
English: Patients should be closely monitored and all cases of IARs, delayed reactions and possible immunological reactions should be reported to the marketing authorisation holder.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tarkoin, ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäisreaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava myyntiluvan haltijalle.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
English: Some of these infusion related side effects were serious or life-threatening.
Finnish: Osa näistä infuusioon liittyvistä reaktioista oli vakavia tai hengenvaarallisia.
English: Myozyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: Myozyme-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
English: ITI regimens may need to be tailored to individual patient needs (see section 5.1).
Finnish: ITI-hoito-ohjelmia saattaa olla tarpeen säätää potilaskohtaisesti tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1).
English: Two patients died and did not enter into the extension study.
Finnish: Kaksi potilasta kuoli, joten he eivät osallistuneet jatkotutkimukseen.
English: The 9 remaining patients either died (5 patients) or became invasive-ventilator dependent (4 patients).
Finnish: Loput 9 potilasta joko kuolivat (5 potilasta) tai tarvitsivat invasiivista hengitystukea (4 potilasta).
English: The recommended dosage of Myozyme in children and adolescents is the same as in adults.
Finnish: Suositeltu Myozyme-annos lapsille ja nuorille on sama kuin aikuisille.
English: 6-Minute Walk Test Distance (meters)
Finnish: 6 minuutin kävelytestin matka (metreinä)
English: In the untreated historical cohort 5 of 47 patients (10.6%) for whom data were available, were alive at age 30 months (2.5 years).
Finnish: Hoitamattomien potilaiden historiallisessa kohortissa 5 potilasta 47:stä (10,6 %), joiden tiedot olivat käytettävissä, oli elossa 30 kuukauden ikäisenä (2,5 vuotta).
English: It was demonstrated that the use of a 0.2 micron in-line filter removes visible particles and does not result in an apparent loss of protein or activity.
Finnish: On osoitettu, että 0,2 mikronin suodatin poistaa näkyvät hiukkaset ilman, että huomattavaa määrää proteiinia tai tehoa menetettäisiin.
English: *One patient who did not have data post baseline was excluded from the analyses.
Finnish: *Yksi potilas, jolta ei saatu alkutilanteen jälkeistä tietoa, suljettiin pois analyyseista.
English: Reactions in 2 of these patients were IgE-mediated hypersensitivity reactions.
Finnish: Kahdella näistä potilaista reaktiot olivat IgE-välitteisiä yliherkkyysreaktioita.
English: • Swelling around the eyes
Finnish: • turvotus silmien ympärillä
English: Each pack contains 1, 10 or 25 vials.
Finnish: Yksi rasia sisältää 1, 10 tai 25 pulloa.
English: Take care when driving or using any tools or machines shortly after infusion of Myozyme, since you may experience dizziness.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita välittömästi Myozyme-infuusion saamisen jälkeen, koska voit tuntea huimausta.
English: Using these medicines to suppress the immune system may further increase this risk.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaa vähentävien lääkkeiden käyttö saattaa lisätä tätä riskiä.
English: Paediatric and older people
Finnish: Pediatriset ja iäkkäät potilaat
English: Nephrotic syndrome Proteinuria
Finnish: Nefroottinen syndrooma Proteinuria
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C when stored under protection from light.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, kun lääkevalmiste säilytetään valolta suojattuna.
English: • Swelling of the face, swelling of the throat or severe combined swelling of the face, throat and tongue due to a severe allergic reaction
Finnish: • kasvojen turpoaminen, kurkun turpoaminen tai vakava samanaikainen kasvojen, kurkun ja kielen turpoaminen vakavan allergisen reaktion johdosta
English: Evaluation of motor function gave disparate results.
Finnish: Motoristen toimintojen arvioinnin tulokset vaihtelivat.
English: Body temperature increased
Finnish: Kehon lämpötilan nousu
English: Glycogen provides the body with energy, but in Pompe disease the levels of glycogen can get too high.
Finnish: Glykogeeni antaa keholle energiaa, mutta Pompen taudissa glykogeenin määrä saattaa nousta liian suureksi.
English: Pompe Registry
Finnish: Pompe-rekisteri
English: • Cold extremities (e.g. hands, feet)
Finnish: • raajoissa tuntuva kylmyys (kädet, jalat)
English: Overall, the numbers of patients experiencing adverse reactions and serious adverse reactions were comparable between the two groups.
Finnish: Haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden määrä oli kaiken kaikkiaan samaa luokkaa molemmissa ryhmissä.
English: Other names for Pompe disease include glycogen storage disease type II (GSDII), acid maltase deficiency (AMD) and glycogenosis type II.
Finnish: Pompen taudin muita nimityksiä ovat glykogeenin kertymäsairaus tyyppi II (GSD-II), AMD (acid maltase deficiency) ja tyypin II glykogenoosi.
English: Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Finnish: Lievät ja ohimenevät reaktiot eivät välttämättä edellytä erityistä hoitoa eivätkä infuusion keskeyttämistä.
English: Only one patient became wheelchair-free.
Finnish: Vain yksi potilas saattoi luopua pyörätuolin käyttämisestä.
English: If you forget to use Myozyme
Finnish: Jos unohdat ottaa Myozyme-valmistetta
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: If you have experienced life-threatening allergic (hypersensitive) reactions to alglucosidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) and re-administration of the medicine was not successful.
Finnish: Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaavia allergisia (yliherkkyys-) reaktioita alglukosidaasi alfaa kohtaan tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) ja lääkkeen uudelleenanto ei onnistunut.
English: You should not be given Myozyme during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Myozome-valmistetta raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
English: Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-value Forced Vital Capacity (Percent of predicted normal) Pre-treatment Baseline
Finnish: Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo Nopea vitaalikapasiteetti (prosenttimäärä normaalista odotusarvosta) Alkutilanne ennen hoitoa
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practice rules, particularly for the respect of asepsis.
Finnish: Liuottamisessa ja laimentamisessa on noudatettava hyviä toimintatapoja, varsinkin aseptisuuden suhteen.
English: This effect was partly attributable to maternal toxicity, as a significant decrease in feed consumption and body weight gain was observed.
Finnish: Tämä johtui osittain emotoksisuudesta, sillä emon ravinnon kulutuksessa ja painonkehityksessä havaittiin merkittävää vähenemistä.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2.)
English: • Difficulty in breathing (including shortness of breath)
Finnish: • hengitysvaikeudet (mukaan lukien hengenahdistus)
English: The primary endpoint of the pivotal trial was the proportion of patients who were alive.
Finnish: Avaintutkimuksen päämuuttujana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa.
English: These three studies with Myozyme (with a follow up of at least 3 years in two studies and a median of 23 months in the other study) suggested stabilisation or improvement of motor function and stabilisation of pulmonary function.
Finnish: Näiden kolmen Myozyme-tutkimuksen (seurannan kesto vähintään kolme vuotta kahdessa tutkimuksessa ja mediaanikesto 23 kuukautta yhdessä tutkimuksessa) tulokset viittasivat motoristen toimintojen vakiintumiseen tai paranemiseen sekä keuhkotoimintojen vakiintumiseen.
English: Because dizziness has been reported as an infusion associated reaction, this may affect the ability to drive and use machines on the day of the infusion.
Finnish: Koska infuusioon liittyvänä reaktiona on raportoitu heitehuimausta, tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn infuusion antopäivänä.
English: Store in a refrigerator (at 2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
English: Confidence Interval p-value
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Finnish: Yleiset: saattavat vaikuttaa enintään yhteen potilaaseen kymmenestä
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.2.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,2.
English: Use aseptic technique
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa
English: What Myozyme is and what it is used for What you need to know before you are given Myozyme How Myozyme is given
Finnish: Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myozyme-valmistetta Miten Myozyme-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: After 104 weeks of treatment, 14 of 21 patients (66.7%) were alive and 1 patient was alive but had discontinued from the study.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 14 potilasta 21:stä (66,7 %) oli elossa, ja lisäksi yksi potilas oli elossa mutta oli keskeyttänyt tutkimukseen osallistumisen.
English: Additional adverse reactions4
Finnish: Lisähaittavaikutukset4
English: Motor development is often completely arrested, or if motor milestones are achieved, they are subsequently lost.
Finnish: Lapsen motorinen kehitys pysähtyy usein kokonaan, tai lapsen saavuttama motorinen kehitys taantuu.
English: It is recommended to start the administration of the diluted solution within three hours.
Finnish: On suositeltavaa, että laimennetun liuoksen anto aloitetaan kolmen tunnin kuluessa laimennuksesta.
English: Because you have Pompe disease, there is a risk that you get a severe infection of your airways or lungs.
Finnish: Koska sinulla on Pompen tauti, on olemassa riski, että saat vaikea-asteisen tulehduksen hengitysteihisi tai keuhkoihisi.
English: Adverse reaction (Preferred Term Level)
Finnish: Lääkkeen haittavaikutus (suositeltu termi)
English: The t½ of approximately 2-3 hours was also similar in this group of patients.
Finnish: Tässäkin ryhmässä t½ oli noin 2-3 tuntia.
English: If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Finnish: Jos infuusio jää väliin, ota yhteys lääkäriisi.
English: Mean plasma elimination half-life (t1/2) was 2.75 hours for the two dose groups.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmasta (t1/2) oli 2,75 tuntia molemmissa annosryhmissä.
English: Infusion Associated Reactions
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
English: *Human acid α-glucosidase is produced in Chinese hamster ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology.
Finnish: *Ihmisen α-glukosidaasi, jota valmistetaan kiinankääpiöhamstereiden munasarjasoluissa käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
English: Respiratory arrest Apnea
Finnish: Hengityspysähdys Apnea
English: Therefore, these patients should be monitored more closely during administration of Myozyme.
Finnish: Näitä potilaita on siksi tarkkailtava erityisen huolellisesti Myozyme-hoidon aikana.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatukseen ja metaboliaan vaikuttavat lääkkeet - entsyymit.
English: The risks and benefits of re-administering alglucosidase alfa following an immune-mediated reaction should be considered.
Finnish: Alglukosidaasi alfan annon jatkamisen riskit ja hyödyt immuunivälitteisen reaktion jälkeen on arvioitava.
English: Pompe disease
Finnish: Pompen tauti
English: Your doctor should consider discontinuation of the administration of Myozyme and initiate appropriate medical treatment.
Finnish: Lääkärisi on harkittava Myozyme-hoidon keskeytystä ja aloitettava asianmukainen lääkehoito.
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to register patients who are diagnosed with Pompe disease at www.PompeRegistry.com.
Finnish: Terveydenhuollon ammattihenkilöiden toivotaan kirjaavan Pompen tautia sairastavien potilaiden tiedot www.PompeRegistry.com -sivustoon.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys laimentamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
English: Therefore, a 0.2 micron low protein binding in-line filter should be used for administration.
Finnish: Siksi infuusioletkussa on käytettävä niukasti proteiinia sitovaa 0,2 mikronin in-line-suodatinta.
English: Other medicines and Myozyme
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myozyme
English: In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function.
Finnish: Myös tässä potilasryhmässä motoristen toimintojen vaste hoidolle on vaihdellut.
English: Myozyme contains sodium
Finnish: Myozyme sisältää natriumia
English: 1 Reactions reported in 39 infantile-onset patients in 2 clinical trials.
Finnish: 1 Haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen 39:llä lapsuusiässä ilmenevää tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kliinisessä tutkimuksessa.
English: Because there are no data available on effects in neonates exposed to alglucosidase alfa via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding when Myozyme is used.
Finnish: Koska ei ole tietoja äidinmaidon mahdollisesti aiheuttamasta alglukosidaasi alfa -altistuksen vaikutuksesta vastasyntyneisiin, on suositeltavaa lopettaa imetys käytettäessä Myozyme-valmistetta.