FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ponechte si je pouze tehdy, pokud Vám tak Váš lékař řekne.
Latvian: Saglabājiet tās tikai tad, ja to ieteicis Jūsu ārsts.
Czech: Proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)
Latvian: Proksimāla nieru tubulopātija (tai skaitā Fankoni sindroms)
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Hepsera, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Hepsera tablešu, nepieciešams nekavējoties vērsties pie ārsta vai tuvākajā slimnīcā.
Czech: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Latvian: EU/1/03/251/002
Czech: Adefovirum dipivoxilum
Latvian: Adefovir dipivoxil
Czech: Na základě těchto údajů činí vypočítaná frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků 0,4 %, což odpovídá kategorii „Méně časté".
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, šo nevēlamo blakusparādību biežums tiek aprēķināts kā 0,4%, kas atbilst retāk sastopamas blakusparādības biežuma kategorijai.
Czech: Provádění krevních testů může být nutné po dobu několika měsíců po léčbě.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāveic asins analīžu pārbaudes vēl vairākus mēnešus pēc ārstēšanas.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Czech: Na základě výsledků může Váš lékař změnit frekvenci užívání přípravku Hepsera.
Latvian: Atkarībā no rezultātiem Jūsu ārsts var mainīt Hepsera lietošanas biežumu.
Czech: • Při vyšetření může být také zjištěno snížení hladin fosfátů (často) nebo zvýšení hladiny kreatininu (velmi často) v krvi.
Latvian: • Analīzēs var uzrādīties fosfātu līmeņa samazināšanās (bieži) vai kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs (ļoti bieži).
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) tabletes.
Czech: Protože je adefovir strukturálně příbuzný nukleosidovým analogům, nemůžeme toto riziko vyloučit.
Latvian: Tā kā adefovīrs ir strukturāli radniecīgs nukleozīdu analogiem, šo risku nevar izslēgt.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība:
Czech: Klinický význam těchto nálezů ve vztahu k histologickému zlepšení není znám.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme attiecībā uz histoloģisko uzlabošanos nav zināma.
Czech: Bezpečnost u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater:
Latvian: Drošība pacientiem ar dekompensētu slimību:
Czech: Při koncentracích znatelně vyšších (> 4 000krát) než ty, které byly pozorovány in vivo, neinhibuje adefovir žádnou z jakýchkoliv lidských CYP450 izoforem: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Latvian: Daudz augstākā koncentrācijā (> 4 000 reižu) nekā tā, kas novērota in vivo, adefovīrs neinhibēja nevienu no šīm cilvēka CYP450 izoformām: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Hepsera obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Hepsera satur
Czech: Pohlaví, věk a etnické skupiny: Farmakokinetika adefoviru byla podobná u mužských i ženských pacientů.
Latvian: Dzimums, vecums un etniskā piederība: Adefovīra farmakokinētika vīriešu un sieviešu kārtas pacientiem ir līdzīga.
Czech: Zlepšení bylo stanoveno jako redukce z výchozí úrovně o dva a více bodů Knodellova nekro-zánětového skóre bez současného zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Latvian: Uzlabošanos definēja, kā pazeminājumu par diviem vai vairāk punktiem no sākotnējā stāvokļa Knodell nekro-iekaisuma skalā bez vienlaicīgas pasliktināšanās pēc Knodell fibrozes skalas.
Czech: Přípravek Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle a prokázalo se, že snižuje poškození jater.
Latvian: Hepsera mazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā, un pierādīts, ka tas mazina aknu bojājumu.
Czech: Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Hepsera un kādam nolūkam to lieto
Czech: Nežádoucí účinky před nebo po transplantaci jater Někteří pacienti zaznamenali:
Latvian: Blakusparādības pirms vai pēc aknu transplantācijas Dažiem pacientiem tika konstatēti:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc {Derīgs līdz}.
Czech: Pacienti by měli být po ukončení léčby pečlivě sledováni.
Latvian: Pacienti pēc ārstēšanas pārtraukšanas stingri jānovēro.
Czech: • Neužívejte přípravek Hepsera, pokud užíváte jiné léky obsahující tenofovir.
Latvian: • Nelietojiet Hepsera, ja lietojat citas zāles, kas satur tenofovīru.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky brzy po sobě).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar mazu starplaiku).
Czech: Při systémové expozici přibližně 12krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce nebyly patrné žádné nežádoucí účinky na vývoj.
Latvian: Ja sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 12 reizes lielāka nekā tā, kas tiek sasniegta cilvēkam, lietojot terapeitisko devu, nelabvēlīgu ietekmi uz attīstību nenovēroja.
Czech: • Používejte účinnou metodu antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění, jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a užíváte přípravek Hepsera.
Latvian: • Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi, lai izsargātos no grūtniecības, ja esat reproduktīvā vecuma sieviete un lietojiet Hepsera.
Czech: Pediatrická populace:
Latvian: Pediatriskā populācijā:
Czech: Laktátová acidóza se častěji objevuje u žen, zvláště pokud trpí velkou nadváhou.
Latvian: Laktātacidoze biežāk izpaužas sievietēm, īpaši sievietēm ar lieko svaru.
Czech: Jestliže se objeví opětovné zvýšení virové zátěže, má se provést testování rezistence.
Latvian: Ja notiek vīrusa atgriešanās, jāveic rezistences pārbaude.
Czech: • HBeAg pozitivní a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater.
Latvian: • HBeAg pozitīvu un HBeAg negatīvu hronisku B hepatītu ar kompensētu aknu slimību.
Czech: Důkaz přínosu adefovir-dipivoxylu je založena na histologických, virologických, biologických a sérologických reakcích u dospělých s:
Latvian: Adefovīra dipivoksila lietderības pierādījumi pamatojas uz histoloģisko, viroloģisko, bioķīmisko un seroloģisko atbildes reakciju pieaugušajiem ar:
Czech: • Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte.
Latvian: • Ja ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaisto devu nelietojiet.
Czech: Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem: Klīniskā pieredze par pacientu, kuri vecāki par 65 gadiem, ārstēšanu ir ļoti neliela.
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Czech: Histologické zlepšení bylo patrné bez ohledu na výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky hepatitidy B, včetně předchozí terapie interferonem alfa.
Latvian: Histoloģisku uzlabošanos novēroja neatkarīgi no sākotnējā demogrāfiskā un B hepatīta raksturojuma, tostarp iepriekšējas alfa interferona terapijas.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes, un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša ārstēšana.
Czech: U pacientů by měly být každých šest měsíců sledovány biochemické, virologické a sérologické markery hepatitidy B.
Latvian: Pacientiem jāpārbauda B hepatīta bioķīmiskie, viroloģiskie un seroloģiskie marķieri ik pēc sešiem mēnešiem.
Czech: Střední hodnoty Cmax a AUC0-∞ byly 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Latvian: Vidējie Cmax un AUC0-∞ raksturlielumi bija attiecīgi 16,70 (9,66-30,56) ng/ml un 204,40 (109,75356,05) ng·h/ml.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti, by přípravek Hepsera neměl být používán u dětí ve věku do 18 let (viz body 4.2 a 5.1).
Latvian: Tā kā nav pietiekami dati par drošību un efektivitāti Hepsera nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hepsera
Latvian: Citas zāles un Hepsera
Czech: Skupina renální funkce
Latvian: Nieru funkcijas grupa
Czech: Není známo, zda je léčivá látka obsažená v tomto přípravku vylučována do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Czech: Jedna tableta obsahuje 113 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katra tablete satur 113 mg laktozes monohidrātu.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání adefovir-dipivoxylu těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Grūtniecība Dati par adefovīra dipivoksila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Czech: • Problémy s ledvinami, které mohou vést k měknutí kostí (což způsobuje bolest kostí a občas přispívá ke zlomeninám) a k bolesti či slabosti ve svalech.
Latvian: • Nieru slimības var izraisīt kaulu mīkstināšanos (kas izraisa kaulu sāpes un reizēm lūzumus) un muskuļu sāpes vai vājumu;
Czech: Více informací, viz bod 2.
Latvian: Plašākai informācijai skatīt 2 sadaļu.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí profilu bezpečnosti
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošības profila kopsavilkums
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a snížíte pravděpodobnost vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Hepsera by mělo být zváženo pouze v případě, kdy použití alternativní antivirové látky s vyšší genetickou bariérou rezistence není dostupné nebo vhodné (viz bod 5.1).
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanu ar Hepsera jāapsver tikai tad, kad alternatīvs pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko barjeru pret rezistenci nav pieejams vai tā izmantošana nav piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jus esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Farmakokinetické studie byly prováděny především u bělošských pacientů.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi veikti galvenokārt baltās rases (kaukāzieša tipa) pacientiem.
Czech: Údaje, které jsou dostupné, nenasvědčují tomu, že by se farmakokinetika lišila podle rasy.
Latvian: Pieejamie dati neliecina par jebkādām rases noteiktām farmakokinētikas atšķirībām.
Czech: Pediatrická populace: Užívání přípravku Hepsera se nedoporučuje u dětí ve věku do 18 let vzhledem k omezeným dostupným údajům o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija: Hepsera lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo pieejamie dati par drošību un efektivitāti ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: EU/1/03/251/001 30 tablet EU/1/03/251/002 90 (3 lahvičky po 30) tablet
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/251/001 30 tabletes EU/1/03/251/002 90 (3 pudeles x 30) tabletes
Czech: Výchozí clearance kreatininu (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Czech: • Váš lékař má nařídit provádění krevních testů každé tři měsíce, aby sledoval, zda přípravek udržuje infekci chronické hepatitidy B pod kontrolou.
Latvian: • ārstam jānozīmē asins analīzes katrus trīs mēnēšus, lai pārbaudītu, vai Jūsu zāles kontrolē hroniskā B hepatīta infekcijas gaitu.
Czech: • HBV rezistentní k lamivudinu s kompenzovaným nebo dekompenzovaným onemocněním jater, včetně pacientů před a po transplantaci jater nebo pacientů souběžně infikovaných HIV.
Latvian: • pret lamivudīnu rezistentu HBV, vai nu kompensētas vai dekompensētas aknu slimības gadījumā, tostarp pacientiem pirms un pēc aknu transplantācijas vai ar vienlaicīgu HIV infekciju.
Czech: Pokud se u Vás některý z nich objeví, je málo pravděpodobné, že bude závažný, avšak je třeba se poradit s lékařem.
Latvian: Ja tie ir novērojami, visdrīzāk tie nav nopietni, taču Jums tomēr jāsazinās ar ārstu.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších pacientů.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min:
Latvian: Pacienti, kuriem kreatinīna klīrenss ir starp 30 un 49 ml/min:
Czech: Přípravek Hepsera může ovlivnit funkci Vašich ledvin.
Latvian: Hepsera var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Czech: I když je farmakokinetická interakce nepravděpodobná vzhledem k různým cestám eliminace obou přípravků, přesto se při jejich současném podávání doporučuje postupovat opatrně.
Latvian: Lai gan farmakokinētiskā mijiedarbība ir mazticama, ņemot vēro to, ka abas zāles tiek izvadītas pa dažādiem ceļiem, lietojot zāles vienlaikus, ir ieteicams ievērot piesardzību.
Czech: Obecně: Pacienti by měli být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by léčba adefovirdipivoxylem redukovala riziko přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby a že proto musí být i nadále dodržována příslušná opatření.
Latvian: Vispārēji norādījumi: Pacienti jāinformē, ka nav pierādīts, ka terapija ar adefovīra dipivoksilu mazinātu B hepatīta vīrusa pārnešanas risku citiem, tādēļ jāturpina ievērot atbilstoša piesardzība.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy, další informace viz příbalová informace.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Bez poruch
Latvian: Bez traucējumiem Viegli
Czech: • Nepoužívejte přípravek Hepsera u dětí nebo dospívajících do 18 let věku.
Latvian: • Hepsera nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Jakmile se objeví rychle se zvyšující hladiny aminotransferáz, progresivní hepatomegalie nebo metabolická/laktátová acidóza neznámé etiologie, je nutné léčbu nukleosidovými analogy ukončit.
Latvian: Ja strauji paaugstinās aminotransferāžu līmenis, rodas progresējoša hepatomegālija vai nezināmas etioloģijas metaboliskā acidoze/laktātacidoze, tad ārstēšana ar nukleozīdu analogiem ir jāpārtrauc.
Czech: Váš lékař má provést vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše ledviny a játra fungují správně, a to před i během Vašeho léčení.
Latvian: Jūsu ārstam jānozīmē izmeklējumi, lai pārbaudītu Jūsu nieru un aknu darbību pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā.
Czech: Může způsobit přebytek kyseliny mléčné v krvi a zvětšení jater.
Latvian: Tā var izraisīt paaugstinātu pienskābes līmeni asinīs un aknu palielināšanos.
Czech: Při použití Knodellova skóre fibrózy nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami ve středním skóre fibrózy.
Latvian: Pēc Knodell fibrozes skalas punktu skaita nebija nekādu vidējās fibrozes raksturlielumu atšķirību starp grupām.
Czech: Hepsera 10 mg tablety
Latvian: Hepsera 10 mg tabletes
Czech: • Ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkuriem jauniem, neparastiem vai smagākiem simptomiem, ko pamanījāt pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Poruchy jaterní funkce: Farmakokinetické vlastnosti u pacientů se středně těžkými a těžkými poruchami jaterní funkce byly podobné ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz bod 4.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas pacientiem ar viduvēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Střední (min-max) renální clearance adefoviru u subjektů s normální renální funkcí (Clcr > 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), přibližně dvakrát vyšší než kalkulovaná clearance kreatininu (Cockroft-Gaultova metoda).
Latvian: Vidējais (min-max) adefovīra nieru klīrenss indivīdiem ar normālu nieru darbību (CLkr > 80 ml/min) ir 211 ml/min (172-316 ml/min), kas ir aptuveni divreiz lielāks par aprēķināto kreatinīna klīrensu (Cockroft-Gault metode).
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích a rostlinných přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles un homeopātiskos līdzekļus, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: • Sledujte, zda se u Vás neobjeví možné známky laktátové acidózy - viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
Latvian: • vērojiet iespējamās laktātacidozes izpausmes - skatīt 4. sadaļu, Iespējamās blakusparādības.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Latvian: Tālāk norādīto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • Nieru mazspēja;
Czech: • Pokud zvracíte méně než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera, užijte další tabletu.
Latvian: • Ja Jums ir bijusi slikta dūša (vemšana) mazāk kā stundu pēc Hepsera lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti.
Czech: Za použití algoritmu definujícího potenciální proximální renální tubulopatii a/nebo Fanconiho syndrom jako potvrzené abnormality bylo v souboru údajů o klinické bezpečnosti zjištěno 28 případů proximální renální tubulopatie (včetně možného Fanconiho syndromu).
Latvian: Pamatojoties uz algoritmu, kas nosaka iespējamu proksimālo nieru tubulopātiju un/vai Fankoni sindromu kā apstiprinātās pataloģijas, klīniskā drošuma datubāzē tika konstatēti 28 proksimālās nieru tubulopātijas gadījumi (tai skaitā iespējams Fankoni sindroms).
Czech: Mimoto u nízkého počtu pacientů, kteří nadále užívali léčivý přípravek ve 240. týdnu (n=12), bylo Z skóre indexu BMI nižší, než je typické pro jejich věk a pohlaví.
Latvian: Turklāt tiem dažiem pacientiem, kuri 240. nedēļā (n = 12) turpināja zāļu lietošanu, ĶMI Z raksturlielums bija zemāks nekā parasti viņu vecumam un dzimumam novērotais.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na adefovir, adefovir-dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret adefovīru, adefovīra dipivoksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Podávání adefovir-dipivoxylu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: Adefovīra dipivoksilu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Czech: Jestliže nesnášíte laktosu nebo Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Hepsera užívat.
Latvian: Ja Jums ir laktozes nepanesamība, vai arī ja Jums kādreiz ir teikts, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, konsultējaties ar ārstu pirms Hepsera lietošanas.
Czech: Ustálený objem distribuce po intravenózním podání 1,0 nebo 3,0 mg/kg/den je 392±75 a 352±9 ml/kg.
Latvian: Izplatības tilpums līdzsvara stāvoklī pēc intravenozas ievadīšanas 1,0 vai 3,0 mg/kg dienā ir attiecīgi 392 ± 75 un 352 ± 9 ml/kg.
Czech: Nicméně existuje potenciální riziko selekce kmenů HIV rezistentních k adefoviru s možnou zkříženou rezistencí k jiným antivirovým léčivým přípravkům.
Latvian: Taču pastāv potenciāls risks izveidoties HIV celmiem, kas ir rezistenti pret adefovīru, ar iespējamu krustenisku rezistenci pret citām pretvīrusu zālēm.
Czech: Přípravek Hepsera nesnižuje riziko infikování jiných osob HBV pohlavním stykem nebo krví.
Latvian: Hepsera nemazina risku nodot HBV citiem dzimumkontakta ceļā vai ar inficētām asinīm.
Czech: Studie na zvířatech, kterým se podával adefovir intravenózně, prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kam adefovīru ievadīja intravenozi, pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt5.3. apakšpunktu).
Czech: Po přezkoumání těchto případů bylo zjištěno 5 případů možné proximální renální tubulopatie a/nebo Fanconiho syndromu, které byly dostatečně podrobně zdokumentovány, bez alternativní etiologie a/nebo časově související s léčbou přípravkem Hepsera.
Latvian: Pēc gadījumu aprakstu pārskatīšanas, 5 gadījumu aprakstos iespējamie nieru tubulopātijas un/vai Fankoni sindroma gadījumi bija pietiekami labi dokumentēti, bez alternatīvas etioloģijas un/vai kuriem bija laika saistība ar Hepsera terapiju.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se adefoviru výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících adefovir zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par adefovīru, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu adefovīru, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí průběžné vyhodnocování zkřížené rezistence adefoviru na zavedené a nové nukleos(t)idové analogy a poskytne analýzu těchto hodnocení, jakmile budou k dispozici nové údaje.
Latvian: RAĪ apņemas veikt pastāvīgu adefovīra krusteniskās rezistences novērtējumu esošajiem un jauniem nukleoz(t)īdu analogiem, kā arī nodrošināt šo novērtējumu pārskatīšanu, tiklīdz ir pieejami jauni dati.
Czech: Zlepšení funkce jater bylo možné pozorovat také po roce terapie.
Latvian: Pēc viena gada ārstēšanas novēroja arī aknu funkcijas uzlabošanos.
Czech: Infekce virem hepatitidy B vede k poškození jater.
Latvian: B hepatīta vīrusa infekcija izraisa aknu bojājumu.
Czech: Adefovir může být odstraněn hemodialýzou; střední clearance adefoviru hemodialýzou je 104 ml/min.
Latvian: Adefovīru var izvadīt ar hemodialīzi; vidējais adefovīra hemodialīzes klīrenss ir 104 ml/min.
Czech: • Laktátová acidóza je závažný, avšak velmi vzácný nežádoucí účinek při užívání přípravku Hepsera.
Latvian: • Laktātacidoze ir nopietna, bet ļoti reta Hepsera lietošanas blakusparādība.
Czech: • Pokud dávku přípravku Hepsera vynecháte, užijte ji co nejdříve a další pravidelnou dávku pak užijte v obvyklém čase.
Latvian: • Ja esat izlaidis Hepsera devu, ieņemiet to, cik ātri vien iespējams, un nākamo plānoto devu lietojiet parastajā laikā.
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou mohou být vystaveni vyššímu riziku jaterní dekompenzace po exacerbaci hepatitidy, která může být i fatální.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi var būt lielāks aknu dekompensācijas risks pēc hepatīta paasinājuma, kas var būt letāls.
Czech: I když je celkové riziko poruchy renální funkce u pacientů s adekvátní funkcí ledvin nízké, tak nabývá na významu u pacientů tomuto riziku buď vystavených nebo již trpících renální dysfunkcí a také u pacientů dostávajících léčivé přípravky, které mohou renální funkci poškodit.
Latvian: Lai gan kopējais nieru darbības traucējumu risks pacientiem ar adekvātu nieru darbību ir zems, tas ir īpaši svarīgi gan riska grupas pacientiem, kā arī pacientiem ar jau esošu nieru darbības traucējumu, gan arī pacientiem, kuri saņem zāles, kuras varētu bojāt nieru darbību.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil adefovir-dipivoxylu u dětí konzistentní se známým profilem bezpečnosti u dospělých.
Latvian: Kopumā, adefovīra dipivoksila drošības profils bērniem saskanēja ar jau zināmo drošības profilu pieaugušajiem pacientiem.
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje zkříženou rezistenci s přípravkem Hepsera.
Latvian: • dekompensētu aknu slimību, kombinācijā ar otru līdzekli, kuram nav krusteniskās rezistences pret Hepsera.
Czech: Přípravek Hepsera je možné užít spolu s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Hepsera var lietot kopā ar uzturu vai bez.
Czech: Jedna láhev obsahuje 30 tablet, silikagelový vysoušeč a balicí materiál z vláken.
Latvian: Katra pudele satur 30 tabletes, silikagela mitruma absorbentu un šķiedras iepakojuma materiālu.
Czech: • Po ukončení užívání přípravku Hepsera ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby.
Latvian: • Pēc Hepsera ārstēšanas pārtraukšanas nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkuriem jauniem, neparastiem vai smagākiem simptomiem, ko pamanījāt pēc ārstēšanas pārtraukšanas.