FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uključen je ukupno 401 bolesnik od čega su 203 liječena etanerceptom.
Bulgarian: В проучването са били включени общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
Croatian: Procjene klirensa i volumena u bolesnika starosti 65 do 87 godina bile su slične procjenama u bolesnika mlađih od 65 godina.
Bulgarian: Изчисленията на клирънса и обема при пациенти на възраст от 65 до 87 години са сходни с изчислените за пациенти под 65-годишна възраст.
Croatian: Zabilježene stope i incidencije u ovim kliničkim ispitivanjima slične su očekivanim za ispitivanu populaciju.
Bulgarian: Наблюдаваните честоти и заболеваемостта при тези клинични проучвания са сходни с очакваните за изследваната популация.
Croatian: Važno je da, prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi Benepalija tijekom trudnoće (za više informacija pogledajte dio 2 "Cijepljenja").
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Benepali по време на бременността преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Croatian: • Rizik od razvoja oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC)
Bulgarian: риска от опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB)
Croatian: Značajno poboljšanje također je uočeno za djelomičnu remisiju ASAS-a i BASDAI 50.
Bulgarian: Наблюдавано е и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50.
Croatian: U svakom od tih slučajeva Benepali se primjenjuje kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.
Bulgarian: Във всеки от случаите Benepali обикновено се употребява, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.
Croatian: Ako primite Benepali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
Bulgarian: Ако Ви бъде приложен Benepali по време на бременност, за бебето Ви може да има по-висок риск да развие инфекция.
Croatian: • Tegobe s gutanjem ili disanjem
Bulgarian: Затруднено преглъщане или дишане
Croatian: Dvostruko slijepi klinički odgovori u 12. tjednu
Bulgarian: Клинични отговори през седмица 12 на двойнослепия период
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 do
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe Benepalijem:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Benepali:
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kombinacija etanercepta s metotreksatom povezana s porastom stope infekcija.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от етанерцепт с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
Croatian: Kad je štrcaljka prazna izvucite iglu iz kože pod istim kutom kako ste je uboli.
Bulgarian: След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата под същия ъгъл, както при вкарването й.
Croatian: Vi ili dijete započnete liječenje Benepalijem.
Bulgarian: Вие или детето да започнете лечение с Benepali.
Croatian: Bolesnike treba ocijeniti s obzirom na moguće infekcije prije, za vrijeme i nakon liječenja Benepalijem, vodeći računa o tome da prosječno poluvrijeme eliminacije etanercepta iznosi otprilike 70 sati (raspon od 7 do 300 sati).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Benepali, като се има предвид, че средният полуживот на елиминиране на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Croatian: Ostali slučajevi bile su različite vrste zloćudnih bolesti, uključujući rijetke zloćudne bolesti tipično povezane s imunosupresijom.
Bulgarian: Останалите случаи представляват различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обичайно свързани с имуносупресия.
Croatian: Simulacija doziranja upućuje na zaključak da će starija djeca (u dobi od 10-17 godina) imati serumske razine slične onima u odraslih, dok će mlađa djeca imati znatno niže razine.
Bulgarian: Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива.
Croatian: Ako je potrebno, mjesto injekcije prekrijte flasterom.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с пластир.
Croatian: - Vaš će Vam liječnik dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije s kojima trebate biti upoznati prije i tijekom liječenja Benepalijem.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Benepali.
Croatian: Kliničko značenje ovog zapažanja nije poznato.
Bulgarian: Клиничната значимост на това е неизвестна.
Croatian: Pogoršanje hepatitisa C
Bulgarian: Влошаване на хепатит C
Croatian: Učinak etanercepta na radiografsku progresiju održan je kod bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Bulgarian: Ефектът на етанерцепт върху рентгенографската прогресия се е запазил при пациенти, които са продължили да бъдат на лечение през втората година.
Croatian: Na kraju dvostruko slijepog ispitivanja bolesnici su mogli ući u dugoročni otvoreni produžetak ispitivanja ukupnog trajanja do 2 godine.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължение на проучването с обща продължителност до 2 години.
Croatian: Doza etanercepta temelji se na tjelesnoj težini pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Дозата етанерцепт се основава на телесното тегло при педиатричните пациенти.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Benepali.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Benepali.
Croatian: Prema iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet približno polovica prijavljenih slučajeva oportunističkih infekcija diljem svijeta bile su invazivne gljivične infekcije.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит приблизително половината от всички съобщени случаи на опортюнистични инфекции в света са инвазивни гъбични инфекции.
Croatian: Upute za primjenu Pročitajte upute za primjenu prije nego počnete primjenjivati Benepali i svaki puta kada na recept podignete nova pakiranja lijeka.
Bulgarian: Прочетете указанията за употреба, преди да започнете да използвате Benepali и всеки път след повторно изпълнение на рецептата.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s Benepalijem.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Benepali.
Croatian: Smatra se da topljivi TNFR reguliraju biološku aktivnost TNF-a.
Bulgarian: Счита се, че разтворимите TNFR регулират биологичната активност на TNF.
Croatian: Ako ste primijenili više Benepalija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali (чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото приложение), посъветвайте се незабавно с лекар или фармацевт.
Croatian: • umjerene ili teške psorijaze.
Bulgarian: • умерен или тежък псориазис.
Croatian: 2 tjedna
Bulgarian: 2 седмици
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Bulgarian: C неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Croatian: Modificirani TSS nakon 12 mjeseci prikazan je u donjoj tablici.
Bulgarian: Измененият скор TSS на 12-тия месец е даден в таблицата по-долу.
Croatian: Utjecaj uznapredovale dobi ispitan je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi serumskih koncentracija etanercepta.
Bulgarian: Влиянието на напредналата възраст е изследвано при популационния фармакокинетичен анализ на серумните концентрации на етанерцепт.
Croatian: Kontinuirana terapija duža od 24 tjedna može biti prikladna za neke odrasle bolesnike (vidjeti dio 5.1.).
Bulgarian: За някои възрастни пациенти може да е подходящо продължаване на лечението след 24 седмици (вж. точка 5.1).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali DMARD, NSAIL ili kortikosteroide mogli su ih nastaviti uzimati u stabilnoj dozi.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с МБАРС, НСПВС или кортикостероиди, са могли да продължат лечението си с тях на стабилни дози.
Croatian: Nakon toga se preporučuje odmah primijeniti lijek.
Bulgarian: След това се препоръчва незабавна употреба.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom etanercept rezultiralo je u statistički značajnom poboljšanju u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с етанерцепт е довело до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Croatian: Analiza podataka iz kliničkih ispitivanja nije otkrila nijednu osnovnu značajku bolesti koja bi pomogla kliničarima u odabiru najprikladnijeg doziranja (intermitentnog ili kontinuiranog).
Bulgarian: Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (със или без прекъсване).
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja 51 od 69 (74%) bolesnika pokazalo je klinički odgovor i ušlo je u drugi dio ispitivanja.
Bulgarian: При част 1 от проучването 51 от 69 (74%) пациенти показват клиничен отговор и влизат в част 2.
Croatian: Pogoršanje bolesti definirano je kao 30% pogoršanje u tri od šest temeljnih JRA kriterija i 30% poboljšanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija i minimalno dva zahvaćena zgloba.
Bulgarian: Пристъп на заболяването се дефинира като 30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и 30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави.
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika u kojih se očekuje pojava navedene reakcije), sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Nema dostupnih podataka utječe li Benepali na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Няма налични данни за това дали употребата на Benepali повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Među bolesnicima koji su završili puna 24 mjeseca terapije u ispitivanju stopa neprogresije je bila 78%, 70% odnosno 61%.
Bulgarian: Сред пациентите, които са завършили пълни 24 месеца на терапия в проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Benepali
Croatian: Proporcionalnost doze nije bila službeno ocijenjena, ali nema vidljivog zasićenja klirensa u postojećem rasponu doziranja.
Bulgarian: Пропорционалността на дозата не е оценявана официално, но няма привидно насищане на клирънса в дозовия диапазон.
Croatian: Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu u mjestu.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката натисната здраво в участъка.
Croatian: Pogledajte "Odaberite mjesto injekcije" za smjernice koje mjesto odabrati.
Bulgarian: Вижте „Изберете място за инжектиране" за указания за избора на участък, в който да инжектирате.
Croatian: Liječenje etanerceptom dovelo je do poboljšanja fizičke funkcije tijekom dvostruko slijepog razdoblja pri čemu je ovo poboljšanje održano i tijekom dugotrajnog izlaganja do 2 godine.
Bulgarian: Лечението с етанерцепт е довело до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се е запазила по време на по-продължителната експозиция за период до 2 години.
Croatian: Alkoholni hepatitis
Bulgarian: Алкохолен хепатит
Croatian: Detaljne upute kako ubrizgati Benepali nalaze se u dijelu 7 „Uputa za primjenu".
Bulgarian: Подробни указания как да се инжектира Benepali са дадени в точка 7 „Указания за употреба".
Croatian: Bolesnici su također morali imati neodgovarajući odgovor ili intoleranciju na dva ili više nesteroidna protupalna lijeka.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да са имали незадоволителен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Croatian: Etanercept nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
Bulgarian: Етанерцепт не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Croatian: Bolesnici s potpunom ankilozom kralježnice nisu bili uključeni u ispitivanje.
Bulgarian: Пациенти с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са били включени в проучването.
Croatian: Prema postojećem znanju ne može se isključiti mogući rizik od razvoja limfoma, leukemija ili drugih hematopoetskih zloćudnih bolesti ili solidnih tumora u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a.
Bulgarian: Въз основа на настоящите познания не може да се изключи евентуален риск от развитие на лимфоми, левкемия или други хематопоетични злокачествени заболявания или злокачествени солидни тумори при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Croatian: Klinički utjecaj je nepoznat, no dojenčad može imati povećan rizik od infekcija.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно, но кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili onima djeteta za koje skrbite.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Croatian: Tijekom neutropenije u jednog se bolesnika razvio celulitis koji se nakon hospitalizacije povukao (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Докато е бил с неутропения един пациент е развил целулит, който е отзвучал след хоспитализиране (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Takve bolesnike je potrebno kontrolirati s obzirom na znakove i simptome aktivne HBV infekcije tijekom terapije i nekoliko tjedana nakon završetka terapije.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна HBV инфекция в хода на лечението и в продължение на няколко седмици след прекратяването му.
Croatian: Invazivne gljivične infekcije činile su više od polovice smrtnih slučajeva među bolesnicima u kojih su se razvile oportunističke infekcije.
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции са причина за повече от половината от смъртните случаи сред пациентите, развили опортюнистични инфекции.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom opisani su slučajevi aktivne tuberkuloze, uključujući milijarnu tuberkulozu i tuberkulozu na ekstrapulmonalnim lokacijama.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с етанерцепт, се съобщават случаи на активна туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация.
Croatian: Benepali je lijek napravljen od dva ljudska proteina.
Bulgarian: Benepali e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom klirens iznosi oko 0,066 l/h, što je nešto niže od vrijednosti 0,11 l/h zabilježene kod zdravih dobrovoljaca.
Bulgarian: Клирънсът е приблизително 0,066 l/час при пациентите с ревматоиден артрит, който е малко по-нисък от обема от 0,11 l/час, наблюдаван при здрави доброволци.
Croatian: • Nemojte dati injekciju u ožiljke ili strije.
Bulgarian: Не инжектирайте в белези или стрии.
Croatian: Ispitivanje 4 procijenilo je 142 bolesnika i imalo je slične kriterije uključenja kao i ispitivanja 2 i 3.
Bulgarian: Проучване 4 е оценявало 142 пациенти и е имало същите критерии за включване, както проучвания 2 и 3.
Croatian: Etanercept se sporo apsorbira s mjesta supkutane injekcije pri čemu maksimalnu koncentraciju nakon jednokratne doze doseže u roku od otprilike 48 sati.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след еднократна доза.
Croatian: Provjerite vidi li se žuto tijelo klipa u kontrolnom prozorčiću kako biste potvrdili da je primijenjena cijela doza.
Bulgarian: Проверете жълтото бутало в прозорчето, за да потвърдите, че цялата доза е инжектирана.
Croatian: Benepali sadrži natrij
Bulgarian: Benepali съдържа натрий
Croatian: Nemojte miješati otopinu Benepalija niti s jednim drugim lijekom.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Benepali с каквото и да е друго лекарство.
Croatian: Ozbiljne alergijske/anafila ktične reakcije (uključujući angioedem, bronhospazam), sarkoidoza
Bulgarian: Сериозни алергични/ан афилактични реакции (включително ангиоедем, бронхоспазъм ), саркоидоза
Croatian: U razdoblju obustavljanja lijeka simptomi psorijaze postupno su se vratili s medijanom vremena do relapsa bolesti od 3 mjeseca.
Bulgarian: По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно са се появили отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца.
Croatian: Nakon što potpuno uvedete iglu u kožu možete otpustiti nabor kože.
Bulgarian: След като вкарате напълно иглата, можете да пуснете защипаната кожа.
Croatian: svrbež, bol, oticanje)*
Bulgarian: Сърбеж, обрив
Croatian: Napunjenu štrcaljku držite pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената спринцовка под ъгъл от 45 градуса спрямо кожата.
Croatian: Ova kartica sadrži važne sigurnosne podatke s kojima trebate biti upoznati prije nego primite Benepali, kao i tijekom liječenja Benepalijem.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Benepali и по време на лечението с Benepali.
Croatian: Nakon toga nastavite s primjenom uobičajenim danima.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството в обичайния ден (обичайните дни).
Croatian: 24a PASI 50 14 58*
Bulgarian: PASI 50 14 58*
Croatian: Odgovor djelotvornosti u placebom kontroliranom ispitivanju nr-AxSpa: postotak bolesnika koji su postigli mjere ishoda
Bulgarian: Отговор по отношение на ефикасността в плацебо-контролирано проучване при nr-AxSpa: процент на пациентите, достигнали крайните точки
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu etanercepta.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация етанерцепт.
Croatian: Ova protutijela općenito nisu bila neutralizirajuća i prolaznog su karaktera.
Bulgarian: Всички тези антитела по правило не са неутрализиращи и са преходни.
Croatian: Benepali se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Bulgarian: Benepali може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Croatian: To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test.
Bulgarian: Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест.
Croatian: Ovo je važno jer tako lijek postaje jednostavniji i ugodniji za injekciju.
Bulgarian: Това е важно, защото така лекарството ще може да се инжектира по-лесно и няма да създаде неприятно усещане.
Croatian: Etanercept je pokazao statistički značajno veće poboljšanje od početka do 12. tjedna u usporedbi s placebom u većini procjena kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije, uključujući BASFI (Bathov funkcionalni indeks za ankilozantni spondiloartritis), rezultat ukupnog zdravstvenog stanja EuroQol 5D i rezultat fizičke komponente SF-36.
Bulgarian: Етанерцепт е демонстрирал статистически значимо по-голямо подобрение през седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36.
Croatian: Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.
Bulgarian: Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развиване на лимфом.
Croatian: Najčešće prijavljene invazivne gljivične infekcije uključivale su Candidu, Pneumocystis, Aspergillus i Histoplasmu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инвазивни гъбични инфекции са били причинени от Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma.
Croatian: U svakom od podtipova JIA u većine bolesnika bili su zadovoljeni ACR Pedi 30 kriteriji i pokazalo se kliničko poboljšanje u sekundarnim mjerama ishoda kao što su broj bolnih zglobova i opća procjena liječnika.
Bulgarian: Във всеки от подтиповете ЮИА, повечето пациенти отговарят на ACR Pedi 30 критериите и показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на болезнените стави и общата оценка на лекаря.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja u odraslih osoba, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
Croatian: U bolesnika sa psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Benepali može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Benepali може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se kod 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih etanerceptom tijekom najduže 48 mjeseci.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с етанерцепт за максимална продължителност от 48 месеца.
Croatian: Neki od bolesnika koji su primali Benepali razvili su rak kože.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с Benepali, са развили рак на кожата.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB01
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju nove infekcije za vrijeme liječenja Benepalijem mora se pažljivo nadgledati.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Benepali, трябва да се наблюдават внимателно.
Croatian: Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
Bulgarian: Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Croatian: Ovi simptomi mogu upućivati na moguće po život opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Benepalijem.
Bulgarian: Такива симптоми може да показват съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, поради които може да се наложи спиране на Benepali.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između lijekova u ispitivanjima s metotreksatom, digoksinom ili varfarinom.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с други лекарства в проучвания с метотрексат, дигоксин или варфарин.
Croatian: Benepali je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Bulgarian: Benepali е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.