FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.
German: Die Studie kam zu dem Ergebnis, dass Pantoprazol 20 mg im Vergleich zu Omeprazol 10 mg zwar während der ersten 7 Tage die Tendenz zu einer schnelleren Linderung der Symptome aufweist, nach 7 Tagen, 4 Wochen oder 8 Wochen Behandlung zwischen den Gruppen aber keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt wurden.
Polish: Podczas stosowania pantoprazolu w dawce 20 mg zaobserwowano tendencję do szybszego ustępowania objawów w pierwszych 7 dniach leczenia, w porównaniu z omeprazolem w dawce 10 mg, ale po 7 dniach, 4 tygodniach ani 8 tygodniach leczenia nie wykazano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
German: Insgesamt liefert die Studie keine relevanten Daten, die dem initialen Behandlungszeitraum von bis zu 14 Tagen für das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechen.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, omawiane badanie nie dostarcza istotnych danych, analogicznych do wstępnego okresu stosowania bez recepty trwającego do 14 dni.
German: Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.
Polish: Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie.
German: Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
Polish: Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentierten Version 3.0 vom 07.11.2008 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system monitorowania działań niepożądanych, opisany w wersji 3.0 z 07.11.2008 r. przedstawiony w Module 1.8.1.
German: Unter nicht verschreibungspflichtigen Bedingungen würden sich die Patienten auf eigene Initiative an ihren Arzt wenden, falls nach 14 Tagen keine Besserung der Symptomatik erreicht worden wäre, was den Wert der Studie in dem nicht verschreibungspflichtigen Kontext begrenzt.
Polish: W warunkach dostępności bez recepty pacjenci mieliby się zgłaszać na konsultacje do lekarza prowadzącego, jeśli po 14 dniach leczenia nie doszłoby do ustąpienia objawów, co ogranicza wartość tego badania w kontekście dostępności bez recepty.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg mit Omeprazol (40 mg, einmal täglich) bzw. die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 400 mg mit Lansoprazol (60 mg, einmalige Gabe) führte zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit von Atazanavir bei gesunden Probanden.
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru.
German: In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine Neoplasmen gefunden.
Polish: W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych.
German: • Pantoprazol 20 mg ist bei der Kurzzeitbehandlung von GORD-Symptomen wirksam;
Polish: • pantoprazol w dawce 20 mg jest skuteczny w krótkotrwałym leczeniu objawów GORD,
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein.
Polish: Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni.
German: Diese Studie hat dieselben Mängel, die vorstehend für Studie BF010 beschrieben wurden: da Tag 14 fehlt, hat diese Studie begrenzten Wert im nicht-verschreibungspflichtigen Kontext, in dem sich die Patienten auf eigene Initiative an ihren Arzt wenden würden, falls bis Tag 14 keine Linderung der Symptomatik zu verzeichnen wäre.
Polish: Niedociągnięcia tego badania są takie same, jak opisane powyżej dla badania BF010: brak danych z dnia 14. umniejsza wartość tego badania w kontekście stosowania bez recepty, kiedy zakłada się, że pacjent zgłosi się do lekarza, jeśli po 14 dniach leczenia objawy nie ustąpią.
German: Alu/Alu-Blisterpackungen mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten oder Alu/Alu- Blisterpackungen mit Kartonverstärkung mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten.
Polish: Blistry aluminum/aluminium zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych lub blistry aluminum/aluminium w tekturowej osłonie zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych.
German: Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung des Säurerückstaus erlebten, zwischen 61,5 % und 84,4 %, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4 % und nach 28 Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie objawów zarzucania treści żołądkowej wynosił odpowiednio; po 7 dniach pomiędzy 61,5% a 84,4%, po 14 dniach pomiędzy 67,7% a 90,4%, a po 28 dniach pomiędzy 75,2% a 94,5%.
German: Es ist möglich, dass CONTROLOC Control die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.
Polish: CONTROLOC Control może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).
German: Von den 17 zur Unterstützung des Antrags eingereichten Studien bildeten die folgenden 6 Studien die Grundlage für das Ersuchen des Antragstellers auf Unterlagenschutz:
Polish: Z 17 badań przedstawionych przez wnioskodawcę następujących 6 badań daje podstawę do ubiegania się przez wnioskodawcę o przyznanie prawa do wyłączności danych:
German: sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10 häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100 gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000 selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000 sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000 nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Polish: Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów często: od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów niezbyt często: od 1 - 10 na 1000 leczonych pacjentów rzadko: od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów częstość nie znana: częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CONTROLOC Control CONTROLOC Control enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku CONTROLOC Control CONTROLOC Control zawiera lecytynę sojową.
German: Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.
Polish: W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.
German: Die Ergebnisse sind den Ergebnissen in veröffentlichten Studien (FK3059, VMG306, FK3034 und BGSA006) vergleichbar.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanych badaniach (FK3059, VMG306, FK3034 i BGSA006)
German: GORD der Stufe A-D
Polish: Ustąpienie objawów GORD w stopniu A-D
German: Studie BY1023/BGI022 wurde besonders hervorgehoben.
Polish: W sposób szczególny podkreślano badanie BY1023/BGI022.
German: Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen.
Polish: Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna).
German: In dieser zulassungsrelevanten Studie waren die Unterschiede zwischen Pantoprazol 20 mg und Ranitidin 150 mg signifikant, wobei jedoch die Schlussfolgerungen der unveröffentlichten Studie BGI022 denjenigen der veröffentlichten vergleichenden Studie VMG306 zu Ranitidin 150 mg sehr ähnlich waren und den Antrag insgesamt nicht maßgeblich aufwerten.
Polish: W tym głównym badaniu wykazano istotne różnice pomiędzy wynikami dla pantoprazolu w dawce 20 mg i ranitydyny w dawce 150 mg; jednakże wnioski z niepublikowanego badania BGI022 były bardzo podobne do opublikowanych wyników badania porównawczego ranitydyny w dawce 150 mg (VM306) i, ogólnie rzecz biorąc, badanie nie wnosi istotnej wartości do wniosku.
German: Betriebsstätte Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Deutschland
Polish: Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Niemcy
German: Thrombozytopenie; Leukopenie
Polish: Małopłytkowość; Leukopenia
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE VERSAGUNG IN BEZUG AUF DEN ANSPRUCH AUF UNTERLAGENSCHUTZ FÜR EIN JAHR
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ODMOWY UZNANIA PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH NA OKRES 1 ROKU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein.
Polish: CONTROLOC Control należy zawsze zażywać zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce.
German: Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.
Polish: Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się biegunkę i bóle głowy.
German: Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Mogą wystapić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
German: Pantoprazol wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt.
Polish: Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450.
German: Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte sind um den Faktor 3 - 6 erhöht; die maximale Serumkonzentration nimmt gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.
Polish: Po podaniu pantoprazolu pacjentom z marskością wątroby (klasa A, B i C według Child-Pugh), okres półtrwania wydłuża się od 3 do 7 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-6-krotnie.
German: Nycomed GmbH Betriebsstätte Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Polish: Nycomed GmbH Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen) - Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza zawierających jedną z następujących substancji czynnych: - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
German: In einer retrospektiven Analyse von 17 Studien mit 5960 Patienten mit einer ösophagealen Refluxerkrankung (GORD), die mit 20 mg Pantoprazol in Form einer Monotherapie behandelt wurden, wurden die einen Säurereflux begleitenden Symptome wie Sodbrennen und Säurerückfluss nach einer standardisierten Methode ausgewertet.
Polish: W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang. GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii.
German: 346 Pantoprazol und Omeprazol waren ähnlich wirksam
Polish: 346 Skuteczność pantoprazolu i omeprazolu była zbliżona.
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von ca. 1 - 1,5 µg/ml wird im Durchschnitt 2 - 2,5 h nach Anwendung (tmax) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi (Cmax) występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny (tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg i wynosi około 1-1,5 μg/ml.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE VERSAGUNG IN BEZUG AUF DEN ANSPRUCH AUF UNTERLAGENSCHUTZ FÜR EIN JAHR
Polish: WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ODMOWY UZNANIA PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH NA OKRES 1 ROKU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: In Bezug auf die vorstehend aufgeführten 6 Studien stellte der CHMP Folgendes fest (siehe auch die Kommentare in der vorstehenden Tabelle):
Polish: W odniesieniu do 6 przedstawionych powyżej badań CHMP poczynił następujące obserwacje (zob.
German: CSR = Klinischer Studienbericht, N = Anzahl der Patienten, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = zweimal täglich GORD = gastroösophageale Refluxkrankheit, GI = gastrointestinal
Polish: CSR = raport z badania klinicznego, n = liczba pacjentów, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol, Niz = nizatydyna, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitydyna.
German: - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten): Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem.
Polish: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): Reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.
German: Pan 20, Ran 300 einmal täglich
Polish: Pan 20, Ran 300 raz dziennie tygodnie
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte: - unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen) - Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen - Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen - Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann - Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken - Blässe und Schwächegefühl (Anämie) - Schmerzen in der Brust - Magenschmerzen - schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da CONTROLOC Control mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób: - niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami); - wymioty, szczególnie nawracające; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, kał czarny lub smolisty; - problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie leku CONTROLOC Control wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej).
German: Ähnliche Ergebnisse zeigten sich in den Studien FK3059, VMG306, FK3034 und BGSA006, die für 20 mg Pantoprazol ebenfalls eine Überlegenheit bei der Behandlung von Refluxsymptomen gegenüber 300 mg Ranitidin ergaben.
Polish: Podobne wyniki wykazano w badaniach FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, w których także stwierdzono wyższość pantoprazolu w dawce 20 mg nad ranitydyną w dawce 300 mg w leczeniu objawów refluksu.
German: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Deutschland
Polish: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Niemcy
German: In gezielten Untersuchungen mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin, und einem oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol ließen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen.
Polish: Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku, digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol.
German: Pan 20, Placebo
Polish: Pan 20, Placebo tygodnie
German: Tabletten unzerkaut schlucken.
Polish: Tabletka dojelitowa.
German: Sehr selten Nicht bekannt
Polish: Niezbyt często Rzadko
German: Dauer N (ITT)
Polish: Leczenie Czas trwania n (ITT)
German: Beide Arzneimittel waren ähnlich wirksam
Polish: 331 Skuteczność obu leków była zbliżona.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte die vorgelegten klinischen Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen in Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zur Unterstützung der Einstufung von CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt".
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych klinicznych, zgodnie z art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, na poparcie kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control w dawce 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
German: Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.
Polish: Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
German: Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie CONTROLOC Control zusammen mit Antacida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
Polish: CONTROLOC Control można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).
German: - andere schwere Rektionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.
Polish: - Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby), problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu, bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.
German: In den ausgewählten Studien musste jeweils mindestens 1 Säurerückfluss-Symptom innerhalb von 1 Woche verzeichnet werden.
Polish: Wybrane badania musiały charakteryzować się przynajmniej jednym punktem oceny zarzucania kwasu po dwóch tygodniach.
German: Von den 17 zur Unterstützung des Antrags eingereichten Studien bildeten die folgenden 11 Studien keine Grundlage für das Ersuchen des Antragstellers auf Unterlagenschutz:
Polish: Z 17 badań przedstawionych na poparcie wniosku, następujących 11 badań nie stanowi podstawy do ubiegania się przez wnioskodawcę o uznanie prawa do wyłączności danych.
German: Allerdings ist in bisher durchgeführten Studien die Bildung von karzinoiden Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkrebs beim Menschen nicht beobachtet worden, wie es in Tierversuchen vorgekommen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK NA BLISTER ZEWNĘTRZNY KARTONIK NA BLISTER Z TEKTUROWĄ OSŁONĄ
German: Sie dürfen CONTROLOC Control nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku CONTROLOC Control po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
German: Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Polish: Objawy przedawkowania nie są znane.
German: Ähnliche Ergebnisse lieferte die veröffentlichte Studie M3-316, in der die Wirksamkeit von 20 und 40 mg Pantoprazol bei der Behandlung von GORD-Symptomen verglichen wurde.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanym badaniu M3-316, w którym porównano skuteczność pantoprazolu w dawce 20 mg i 40 mg w leczeniu objawów GORD.
German: Bei den meisten Patienten wird eine Befreiung von Sodbrennen und Magensäurerückfluss innerhalb von zwei Wochen erreicht.
Polish: U większości pacjentów spadek produkcji kwasu solnego prowadzi do ustąpienia zgagi i objawów refluksu w ciągu jednego tygodnia.
German: Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Belegzelle in die aktive Form, ein cyclisches Sulphenamid, umgelagert und hemmt das H+/K+-ATPase-Enzym, das die Endstufe der Salzsäureproduktion im Magen ist.
Polish: W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku.
German: Zeit bis zur ersten Symptomlinderung GORD-bedingter Symptome bei GORD der Stufe 0
Polish: Czas do pierwszych oznak łagodzenia objawów GORD w GORD w stopniu 0
German: Linderung der Symptome nach 2 und 4 Wochen Behandlung
Polish: Ustąpienie objawów po 2 i 4 tygodniach leczenia
German: Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer
Polish: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
German: Tierstudien zeigten, dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT CONTROLOC Control 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM CONTROLOC Control 20 mg
German: • sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
Polish: • Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.
German: Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt.
Polish: - Bardzo rzadko: zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiekszoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków"); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.
German: ANNEX III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
German: Bei etwa 5 % der Patienten wird das Auftreten von Nebenwirkungen des Arzneimittels (UAWs) erwartet.
Polish: W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych.
German: Bei Einnahme von CONTROLOC Control zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor einer Mahlzeit heruntergeschluckt werden.
Polish: Stosowanie leku CONTROLOC Control z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.
Polish: - Nie należy przyjmować leku CONTROLOC Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
German: Die Ergebnisse dieser Studie stehen im Einklang mit denen anderer veröffentlichter Studien (Studie VMG305 und M3-320), die zeigten, dass die Wirksamkeit von Pantoprazol der anderer PPI (wie Lansoprazol und Esomeprazol) nicht unterlegen ist.
Polish: Wyniki tego badania są zgodne z wynikami innych opublikowanych badań (badanie VMG305 i M3-320), w których wykazano, że pantoprazolu jest równie skuteczny jak inne IPP (takie jak lanzoprazol i ezomeprazol).