FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Rückgang bei der Rate von Exazerbationen war unter Ultibro Breezhaler 10 bis 12 % höher als unter Tiotropium und Glycopyrronium.
Danish: Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Ultibro Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ultibro Breezhaler berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ultibro Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
German: Weitere Informationen über Ultibro Breezhaler
Danish: Andre oplysninger om Ultibro Breezhaler
German: Wenn Glycopyrronium inhaliert wird, führt dies zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.
Danish: Når glycopyrronium inhaleres, virker det afslappende på musklerne i luftvejene.
German: Welche Risiken sind mit Ultibro Breezhaler verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultibro Breezhaler?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ultibro Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Was ist Ultibro Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Ultibro Breezhaler, og hvad anvendes det til?
German: In Bezug auf die Sicherheit ist Ultibro Breezhaler mit Indacaterol und Glycopyrronium als separate Wirkstoffe vergleichbar.
Danish: Vedrørende sikkerheden er Ultibro Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung der Einsekundenkapazität (des forcierten exspiratorischen Volumens, FEV1; das Volumen, welches sich nach maximal beschleunigter Exspiration innerhalb einer Sekunde ausatmen lässt) der Patienten nach 26 Wochen Behandlung.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Ultibro Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
German: In der zweiten Studie war der Anstieg des FEV1 bei Behandlung mit Ultibro Breezhaler 140 ml höher als bei Behandlung mit Fluticason und Salmeterol.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Ultibro Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
German: Die Wirkstoffe von Ultibro Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Atemwege zu weiten und bei COPD die Atmung zu verbessern.
Danish: Begge aktive stoffer i Ultibro Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder.
German: Dies führt zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.
Danish: Derved afslappes musklerne i luftvejene.
German: Wie wirkt Ultibro Breezhaler?
Danish: Hvordan virker Ultibro Breezhaler?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ultibro Breezhaler zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ultibro Breezhaler bør anvendes.
German: Warum wurde Ultibro Breezhaler zugelassen?
Danish: Hvorfor er Ultibro Breezhaler blevet godkendt?
German: Eine dritte Studie untersuchte die Wirkungen von Ultibro Breezhaler auf die Rate von Exazerbationen (Schübe), welche die Patienten während einer 64-wöchigen Behandlung erlitten, im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen für COPD).
Danish: En tredje undersøgelse vedrørte virkningerne af 64 ugers behandling med Ultibro Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
German: Muskarinrezeptorantagonisten und langwirkende Beta-2-adrenerge Agonisten werden beim Management von COPD häufig kombiniert.
Danish: Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarine receptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-adrenerge agonister.
German: Wie wird Ultibro Breezhaler angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Ultibro Breezhaler?
German: Die Wirkungen von Ultibro Breezhaler bei der Symptomlinderung bei COPD
Danish: Virkningerne af Ultibro Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
German: In einer Studie wurden die Wirkungen von Ultibro Breezhaler mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) oder Indacaterol allein oder Glycopyrronium allein verglichen, in der anderen Studie Ultibro Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung bei COPD.
Danish: Den ene undersøgelse sammenlignede virkningerne af Ultibro Breezhaler med virkningerne af placebo (en virkningsløs inhalator) eller med indacaterol eller glycopyrronium alene.
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: 30 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
German: Weitere Informationen zu Ultomiris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Danish: Yderligere information om Ultomiris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ultomiris kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ultomiris løbende overvåget.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte ferner fest, dass Ultomiris nach einem bequemeren Behandlungsplan angewendet wird (eine Infusion alle 8 Wochen anstelle von alle 2 Wochen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede også, at Ultomiris har en mere bekvem behandlingsplan (med én infusion hver 8. uge i stedet for hver 2. uge).
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen diese Infektion nicht geimpft sind, außer, sie nehmen Antibiotika ein, um das Risiko einer Infektion zu verringern.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der ikke er vaccineret mod denne infektion, medmindre de tager antibiotika for at mindske risikoen for infektion.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ultomiris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ultomiris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Weitere Informationen über Ultomiris
Danish: Andre oplysninger om Ultomiris
German: Außerdem erreichte etwa die Hälfte der Patienten beider Gruppen normale Blutwerte des Enzyms LDH.
Danish: Endvidere havde ca. halvdelen af patienterne i begge grupper opnået et normalt niveau af enzymet LDH i blodet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ultomiris ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris?
German: Nach sechsmonatiger Behandlung zeigte sich in beiden Gruppen ein ähnlicher Nutzen, wobei zwei Drittel der Patienten oder mehr (74 % bei Ultomiris und 66 % bei Eculizumab) keine Transfusionen roter Blutkörperchen benötigten.
Danish: Efter seks måneders behandling sås der ensartede fordele i begge grupper, hvor to tredjedele eller flere af patienterne (74 % ved Ultomiris og 66 % ved eculizumab) ikke havde brug for transfusion af røde blodlegemer.
German: Die Änderung der LDH-Werte im Blut nach 6 Monaten war in beiden Gruppen ähnlich.
Danish: Ændringen af LDH i blodet efter seks måneders behandling var ensartet i de to grupper.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ultomiris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ultomiris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis (sogenannte Aufsättigungsdosis) und anschließend eine Erhaltungsdosis jeweils im Abstand von 8 Wochen, mit der 2 Wochen nach Gabe der Anfangsdosis begonnen wird.
Danish: Patienterne får en startdosis (også kaldet en støddosis) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis én gang hver 8. uge startende 2 uger efter indgivelse af støddosis.
German: Nach der Impfung sollten die Patienten 2 Wochen lang Antibiotika einnehmen.
Danish: Patienterne bør tage antibiotika i 2 uger, efter de er vaccineret.
German: Ultomiris wird als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben und die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Danish: Ultomiris gives som en infusion (drop) i en vene, og den anbefalede dosis afhænger af patientens kropsvægt.
German: Warum wurde Ultomiris in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Ultomiris godkendt i EU?
German: Ultomiris enthält den Wirkstoff Ravulizumab.
Danish: Ultomiris indeholder det aktive stof ravulizumab.
German: Übersicht über Ultomiris und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Ultomiris, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine Meningokokken-Infektion, eine bakterielle Infektion, die durch Neisseria meningitidis hervorgerufen wird und Meningitis und Blutvergiftung verursachen kann.
Danish: Den alvorligste bivirkning er meningokokinfektion, som er en bakterieinfektion forårsaget af Neisseria meningitidis, der kan forårsage meningitis og blodforgiftning.
German: Der Wirkstoff in Ultomiris, Ravulizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der für die Bindung an das Protein C5 entwickelt wurde, das Teil des Komplementsystem ist.
Danish: Det aktive stof i Ultomiris, ravulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er beregnet til at binde sig til C5-proteinet, som er en del af komplementsystemet.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von Patienten mit Bluterkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodsygdomme.
German: Was ist Ultomiris und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Ultomiris, og hvad anvendes det til?
German: Ultomiris ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH).
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
German: Welche Risiken sind mit Ultomiris verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultomiris?
German: Ferner zeigte sich bei keinem der mit Ultomiris behandelten Patienten ein Aufflammen der Symptome während dieser Zeit, im Vergleich zu 5 Patienten, die weiterhin Eculizumab einnahmen.
Danish: Endvidere fik ingen af de patienter, der blev behandlet med Ultomiris, opblussede symptomer i denne periode sammenholdt med fem af dem, der fortsatte med eculizumab.
German: Das Unternehmen, das Ultomiris in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass das Arzneimittel nur Patienten zur Verfügung gestellt wird, nachdem medizinische Fachkräfte schriftlich erklärt haben, dass sie geimpft wurden oder eine Antibiotikabehandlung zur Vorbeugung einer Meningokokken-Infektion erhalten.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ultomiris, sørger for, at lægemidlet kun gøres tilgængeligt for patienter, når en sundhedsperson har udstedt en skriftlig erklæring om, at de er vaccineret eller er i antibiotikabehandling for at forebygge meningokoksygdom.
German: Bei PNH werden Proteine, die als „Komplementsystem" (Teil des Immunsystems) bezeichnet werden, aufgrund einer Genmutation übermäßig aktiv und beginnen, die eigenen roten Blutkörperchen des Patienten anzugreifen.
Danish: Ved PNH bliver en type proteiner kaldet "komplementsystemet", som er en del af immunsystemet, overaktive på grund af en genetisk mutation og begynder at angribe patientens egne røde blodlegemer.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ultomiris (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektion der Nase und des Rachens), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Kopfschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ultomiris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion i de øvre luftveje (næse- og halsinfektion), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals) og hovedpine.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit hat Ultomiris ähnliche Nebenwirkungen wie Eculizumab.
Danish: Med hensyn til sikkerheden svarer bivirkningerne ved Ultomiris til bivirkningerne ved eculizumab.
German: Da mit Ultomiris behandelte Patienten infektionsanfälliger sind, einschließlich für schwere Meningokokken-Infektion, darf Ultomiris nicht bei Patienten angewendet werden, die derzeit an einer Meningokokken-Infektion leiden.
Danish: Idet patienter, der behandles med Ultomiris, er mere modtagelige for infektioner, herunder svær meningokoksygdom, må Ultomiris ikke anvendes til patienter med meningokokinfektion.
German: In der ersten Studie erhielten 246 Patienten mit PNH, die zuvor nicht mit einem Arzneimittel behandelt worden waren, das - wie Eculizumab - das Komplementsystem blockiert, entweder Ultomiris oder Eculizumab.
Danish: I det første studie fik 246 patienter med PNH, som ikke tidligere var blevet behandlet med et lægemiddel, der blokerede komplementsystemet, såsom eculizumab, enten Ultomiris eller eculizumab.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ultomiris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Ultomiris, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: In der zweiten Studie mit 195 Patienten mit PNH, die nach mindestens sechsmonatiger Behandlung mit Eculizumab keine Symptome aufwiesen, setzten die Patienten entweder die Behandlung mit Eculizumab fort oder wechselten zu Ultomiris.
Danish: I det andet studie, der omfattede 195 patienter med PNH, som ikke havde symptomer efter mindst seks måneders behandling med eculizumab, fortsatte patienterne enten behandlingen med eculizumab eller skiftede til Ultomiris.
German: PNH ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die mit einem übermäßigen Abbau von roten Blutkörperchen einhergeht, der zu Problemen wie Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen), Nierenproblemen und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führt.
Danish: PNH er en potentielt livstruende sygdom, hvor der sker en øget nedbrydning af de røde blodlegemer, hvilket medfører problemer såsom anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nyreproblemer og blodpropper i blodkarrene.
German: Den Patienten wird außerdem eine spezielle Patientenkarte ausgehändigt, auf der die Symptome einer Meningokokken-Infektion beschrieben werden und die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn derartige Symptome auftreten.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et særligt kort, der beskriver symptomerne ved meningokokinfektion og instruerer patienterne i straks at søge lægehjælp, hvis de oplever disse symptomer.
German: Wie wirkt Ultomiris?
Danish: Hvordan virker Ultomiris?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ultomiris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ultomiris fremgår af indlægssedlen.
German: Ultomiris wird bei Patienten angewendet, die Symptome der Erkrankung aufweisen, sowie bei Patienten, deren Werte des Enzyms Lactat-Dehydrogenase stabil sind, was einen Hinweis darauf gibt, wie viele rote Blutkörperchen abgebaut werden.
Danish: Ultomiris anvendes hos patienter, der har symptomer på sygdommen, samt hos patienter med stabile niveauer af enzymet lactatdehydrogenase (LDH) i blodet, hvilket givet en indikation af, hvor mange røde blodlegemer der nedbrydes.
German: Durch Bindung an das Protein C5 blockiert das Arzneimittel dessen Wirkung und reduziert dadurch die Zerstörung roter Blutkörperchen.
Danish: proteinet, blokerer lægemidlet proteinets virkning og reducerer dermed nedbrydelsen af røde blodlegemer.
German: Außerdem wird das Unternehmen die verschreibenden Ärzte und die Patienten über die Sicherheit des Arzneimittels informieren und verschreibende Ärzte und Apotheker an die Notwendigkeit erinnern, zu prüfen, ob Patienten, die Ultomiris erhalten, eine Auffrischungsimpfung benötigen.
Danish: Virksomheden vil også levere oplysninger til de ordinerende læger og patienterne om lægemidlets sikkerhed og sende påmindelser til de ordinerende læger og apotekerne om at kontrollere, om revaccination er nødvendig for patienter, der tager Ultomiris.
German: Es handelt sich dabei um eine lebenslange Behandlung.
Danish: Behandlingen fortsætter i hele patientens liv.
German: Es sollte im Anschluss an eine mindestens sechsmonatige Behandlung mit Eculizumab (einem anderen Arzneimittel bei PNH) angewendet werden.
Danish: Det bør anvendes, efter at patienterne er blevet behandlet med eculizumab (et andet PNH-lægemiddel) i mindst de seneste 6 måneder.
German: Wie wird Ultomiris angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Ultomiris?
German: Ultomiris ist bei der Behandlung von Patienten mit PNH zur Verringerung des Abbaus von roten Blutkörperchen und zur Vermeidung notwendiger Transfusionen ebenso wirksam wie Eculizumab.
Danish: Ultomiris er lige så effektivt som eculizumab til at behandle patienter med PNH, reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå nødvendigheden af transfusion.
German: Welchen Nutzen hat Ultomiris in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ultomiris?
German: Ultomiris erwies sich in 2 Studien zur Verringerung des Abbaus von roten Blutkörperchen und zur Vermeidung notwendiger Transfusionen bei Patienten mit PNH als ebenso wirksam wie Eculizumab.
Danish: Det blev i to studier påvist, at Ultomiris var lige så effektivt som eculizumab til at reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå, at der blev behov for transfusion hos patienter med PNH.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ultomiris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Juli 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 juli 2019
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre alt)
Danish: Ældre population (> 65 år)
German: Die Infusion wird ungefähr 2 Stunden dauern.
Danish: Infusionen vil tage omkring 2 timer.
German: o Aufnahme in das PNH-Register.
Danish: o Indskrivning i PNH-registret.
German: LDH-Normalisierung
Danish: LDH-normalisering
German: Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Danish: Der er endnu ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
German: Alter (in Jahren) bei der ersten Infusion in der Studie
Danish: Alder (år) ved den første infusion i studiet
German: Eine Impfung kann das Komplement zusätzlich aktivieren.
Danish: Vaccination kan aktivere komplement yderligere.
German: Erwachsene Patienten mit PNH
Danish: Voksne patienter med PNH
German: Sonstige systemische Infektionen
Danish: Andre systemiske infektioner
German: Ravulizumab sollte Schwangeren nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Danish: Ravulizumab må kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.
German: Therapeutische Steady-State-Arzneimittelkonzentrationen werden bereits nach der ersten Dosis erreicht.
Danish: Terapeutiske steady-state-lægemiddelkoncentrationer nås efter den første dosis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA43
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA43
German: Der Patient sollte nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
Danish: Patienten skal overvåges i en time efter infusionen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1371/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1371/001
German: Median Min.; Max.
Danish: Median Min; maks
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium (siehe Abschnitt 2 „Ultomiris enthält Natrium").
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium (se punkt 2 "Ultomiris indeholder natrium").
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da keine Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen data vedrørende sikkerhed eller virkning for denne gruppe.
German: Dies entspricht 133 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Danish: Dette svarer til 133 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
German: Ravulizumab enthält nur natürlich vorkommende Aminosäuren und hat keine bekannten aktiven Metabolite.
Danish: Ravulizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
German: o Alle Patienten müssen auf Anzeichen für Meningitis überwacht werden.
Danish: o Alle patienterne skal monitoreres for tegn på meningitidis.
German: Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung diese Art von Infektion unter Umständen nicht immer verhindern kann.
Danish: Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype.
German: Ärzte sollten Patienten in Hinblick auf die Prävention von Gonorrhö beraten.
Danish: Læger skal rådgive patienter om forebyggelse af gonoré.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid
German: Eine Meningokokkenerkrankung kann durch jedwede Serogruppe auftreten.
Danish: Der kan opstå meningokoksygdom som følge af en hvilken som helst serogruppe.
German: Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
Danish: I overensstemmelse med nationale anbefalinger kan lægen anse det for nødvendigt, at der iværksættes ekstra foranstaltninger for at undgå en infektion.
German: Sie sollten daran denken, dass Sie dann dennoch schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen sollen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
Danish: Du skal stadig huske at tage til lægen hurtigst muligt, selv hvis du får det bedre, efter du har taget antibiotikummet.
German: 30 ml 5 mg/ml nach Verdünnung
Danish: 30 ml 5 mg/ml efter fortynding
German: Das Produkt vorsichtig mischen.
Danish: Præparatet skal blandes forsigtigt.
German: o Das Risiko einer Entwicklung von Antikörpern gegen Ravulizumab.
Danish: o Risikoen for at udvikle antistoffer mod ravulizumab.
German: In Tabelle 3 sind die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen aufgeführt.
Danish: Tabel 3 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
German: Vor der Ausgabe des Produktes müssen folgende Anforderungen erfüllt sein:
Danish: De følgende krav skal opfyldes, før præparatet udleveres:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei Kindern mit PNH im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Ravulizumabs sikkerhed og virkning hos børn med PNH i alderen 0 til < 18 år er ikke klarlagt.
German: • Schulungsmaterialien für Ärzte
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
German: Mindestdauer der Infusion Minuten (Stunden)
Danish: Korteste infusionsvarighed minutter (timer)
German: Durch die Bindung und die Blockade des C5-Proteins kann dieses Arzneimittel die Komplementproteine daran hindern, die roten Blutkörperchen anzugreifen und so die Symptome der Krankheit kontrollieren.
Danish: Ved at binde sig til og blokere C5-proteinet, kan dette lægemiddel forhindre, at komplementproteinerne angriber de røde blodlegemer, og dermed kontrollere symptomerne på sygdommen.
German: Ultomiris enthält Natrium.
Danish: Ultomiris indeholder natrium