FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor should do blood tests before you start Darunavir Krka d.d..
Portuguese: Foram notificados problemas de fígado que podem ocasionalmente ser graves.Antes de começar Darunavir Krka d.d.
English: In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Portuguese: A administração do darunavir em monoterapia ou em associação com ritonavir não afetou as funções após desmame, Foi observado um aumento da mortalidade e convulsões, em alguns ratos juvenis que receberam darunavir até aos 23 a 26 dias de idade.
English: The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg, showed that darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily.
Portuguese: A farmacocinética do darunavir em combinação com ritonavir administrado uma vez por dia em 12 doentes pediátricos sem TAR prévia, com idades entre os 12 e < 18 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 Kg mostrou que darunavir /ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, originou uma exposição de darunavir comparável à atingida nos adultos que receberam darunavir /ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, Assim, pode ser utilizada a mesma dose diária, de uma vez por dia, nos adolescentes previamente tratados com idades entre os 12 e < 18 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 Kg sem mutações associadas a resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH-1 < 100,000 cópias/ml e número de linfócitos CD4+ ≥ 100 células x 10
English: Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The usual dose of Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos, 40 quilogramas, e que ainda não tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)
English: The combination of rifampicin and darunavir with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Está contraindicada a administração concomitante da associação terapêutica rifampicina e darunavir com uma dose baixa de ritonavir (ver secção 4,3).
English: Boosted darunavir is expected to increase these antineoplastic plasma concentrations.
Portuguese: É expectável que darunavir potenciado aumente as concentrações plasmáticas destes antineoplásicos.
English: People taking Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Os indivíduos que tomam Darunavir Krka d.d.
English: Artemether/lumefantrine (a combination medicineto treat malaria) Dasatinib, everolimus,irinotecan,nilotinib, vinblastine, vincristine (to treat cancer) Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension)
Portuguese: - Claritromicina (antibiótico) - Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infeções fúngicas), O voriconazol deve apenas ser tomado após avaliação clínica, - Rifabutina (contra infeções bacterianas) - Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para a disfunção erétil ou pressão arterial elevada na circulação pulmonar) - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratamento da depressão e ansiedade)
English: Simvastatin
Portuguese: Propafenona
English: Ethinylestradiol Norethindrone 35 μg/1 mg once daily
Portuguese: 35 g/1 mg, uma vez por dia
English: always together with 150 milligram of cobicistat or100 milligram of ritonavir.
Portuguese: sempre em conjunto com 150 miligramas de cobicistate ou 100 miligramas de ritonavir, - Tome Darunavir Krka d.d.
English: The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de uma dose única de 600 mg de darunavir em monoterapia foi de aproximadamente 37%, aumentando para cerca de 82% na presença de 100 mg, duas vezes por dia, de ritonavir, O efeito de potenciação global da farmacocinética pelo ritonavir traduziu-se por um aumento de cerca de 14 vezes na exposição sistémica ao darunavir quando se administrou por via oral uma dose única de 600 mg de darunavir, em associação com ritonavir numa dose de 100 mg, duas vezes por dia (ver secção 4,4),
English: Tel: + 420 (0) 221 115 150
Portuguese: Česká republika KRKA ČR, s,r,o, Tel: + 420 (0) 221 115 150
English: Darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily) in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 36 pregnant women (18 in each arm) during the second and third trimesters, and postpartum.
Portuguese: Darunavir/ritonavir (600/100 mg duas vezes por dia ou 800/100 mg uma vez por dia) em combinação com um regime de base foi avaliado num ensaio clinico com 36 mulheres grávidas (18 em cada braço) durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez, e pós-parto, A resposta virológica foi preservada ao longo do período do estudo em ambos os braços, Não ocorreram transmissões de mãe para filho nos recém nascidos dos 31 indivíduos que permaneceram com tratamento antirretrovírico durante o parto, Não foram identificados novos acontecimentos de segurança clinicamente relevantes em comparação com o perfil de segurança já conhecido de darunavir/ritonavir em adultos infetados pelo VIH-1 (ver secções 4,2, 4,4 e 5,2),
English: Sildenafil, vardenafil, tadalafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation)
Portuguese: - Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para a disfunção erétil ou pressão arterial elevada na circulação pulmonar) - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina,
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www,ema,europa,eu/,
English: In patients taking Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Darunavir Krka d.d.
English: Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Portuguese: A farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de darunavir/ritonavir em combinação com outros agentes antirretrovirais em 21 doentes pediátricos previamente submetidos a TAR para o VIH- 1, com idades entre os 3 e < 6 anos e com, 10 Kg a < 20 Kg de peso corporal, foi avaliada num ensaio aberto de Fase II, ARIEL, Os doentes receberam um regime de tratamento baseado no seu peso corporal, duas vezes por dia, os doentes com 10 Kg a < 15 Kg receberam darunavir/rtv, 25/3 mg/kg, duas vezes por dia, e doentes com 15 Kg a < 20 Kg receberam darunavir/rtv, 375/50 mg, duas vezes por dia, Na semana 48, a resposta virológica, definida como a percentagem de doentes com carga viral plasmática < 50 cópias/ml de ARN do VIH-1, foi avaliada em 16 doentes pediátricos, com 15 Kg a < 20 Kg e em 5 doentes pediátricos com 10 Kg a < 15 Kg, a receber darunavir/ritonavir em combinação com outros agentes antirretrovirais (ver secção 4,2 para recomendações de dose por peso corporal),
English: Orangish brown, oval, biconvex film-coated tablets, engraved with a mark S2 on one side.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido), castanho alaranjado, oval, biconvexo, com a inscrição “S2” numa das faces: Dimensões do comprimido: 19,5 x 10 mm.
English: The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Portuguese: não atua adequadamente sem alimentos, O tipo de alimentos não é importante, A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida, por exemplo água ou leite,
English: Darunavir is expected to increase these β-blocker plasma concentrations.
Portuguese: É expectável que darunavir potenciado aumente as concentrações plasmáticas destes β- bloqueadores.
English: What is Darunavir Krka d.d.
Portuguese: O que é Darunavir Krka d.d.
English: Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) Saquinavir (HIV infection).
Portuguese: trazodona (para tratamento da depressão e ansiedade) - Maraviroc (para tratar a infeção pelo VIH) - Metadona (para tratar a dependência opióide)
English: Efficacy of darunavir 600 mg twice daily co-administered with 100 mg ritonavir twice daily in ARTexperienced patients
Portuguese: A dose recomendada de darunavir é de 600 mg, duas vezes por dia, administrada com ritonavir 100 mg, duas vezes por dia, com alimentos, Darunavir Krka d.d.
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
English: Other strengths of Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Encontram-se disponíveis outras dosagens de Darunavir Krka d.d..
English: Indinavir: comparison of indinavir/ritonavir 800/100 mg twice daily vs. indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg twice daily.
Portuguese: darunavir C máx ↑ 11% Indinavir: comparação de indinavir/ritonavir 800/100 mg, duas vezes por dia vs. indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg, duas vezes por dia. Darunavir: comparação de darunavir/ritonavir 400/100 mg, duas vezes por dia vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg em associação com indinavir 800 mg, duas vezes por dia.
English: In deciding to initiate treatment with darunavir co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Portuguese: Quando se opta por iniciar o tratamento com darunavir, administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir, deve prestar-se particular atenção à história terapêutica de cada doente e aos padrões de mutações associados aos diferentes fármacos, Os testes genotípicos ou fenotípicos (quando disponíveis) e a história terapêutica devem orientar a utilização de darunavir (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
English: if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have severe liver problems.
Portuguese: (indicados na secção 6), - se tem problemas de fígado graves.
English: EXP
Portuguese: Zolpidem
English: 120 (3x40) capsules
Portuguese: 120 (3x40) cápsulas
English: Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Agosto de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
English: Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Portuguese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
English: Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de Abril de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para uma arbitragem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia.
English: Olinka UK Ltd. submitted Pantoprazole Olinka to the United Kingdom medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: A Olinka UK Ltd. submeteu o Pantoprazole Olinka à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que se demonstrou que o Pantoprazole Olinka é bioequivalente ao medicamento de referência e, por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado no Reino Unido e em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Olinka.
English: Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento utilizado para tratar doenças nas quais o estômago produz demasiado ácido.
English: Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são utilizados para comparar o medicamento genérico com o medicamento de referência, no que respeita à forma como são absorvidos pelo organismo.
English: Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Pantoprazole Olinka?
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
Portuguese: Os fundamentos para a arbitragem prenderam-se com preocupações expressas pela agência reguladora dos medicamentos da Alemanha relativamente ao estudo de bioequivalência que compara o Pantoprazole Olinka com o Pantecta.
English: What is Pantoprazole Olinka?
Portuguese: O que é o Pantoprazole Olinka?
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia).
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os “Estados-Membros Envolvidos”, neste caso a República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia).
English: Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
English: The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Portuguese: A substância activa do Pantoprazole Olinka, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
English: Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é apresentado sob a forma de comprimidos gastrorresistentes.
English: - which days are your dosing days.
Portuguese: • que dias são os seus dias de toma.
English: Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity
Portuguese: Dose durante os Ciclos 2-6 na ausência de toxicidade
English: Your doctor will work out your exact dose.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose exacta.
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Portuguese: Estas células do sangue são importantes para combater infecções e para uma adequada coagulação do sangue.
English: Temomedac should not be administered to pregnant women.
Portuguese: Temomedac não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temomedac should be administered without food.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temomedac deve ser administrado sem alimentos.
English: CTC Grade 4b a:
Portuguese: CCT Grau 4b a:
English: - The active substance is temozolomide.
Portuguese: - A substância ativa é temozolomida.
English: Date of latest renewal: 18 July 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Janeiro de 2010 Data da última renovação: 18 de Julho de 2014
English: capsule shell (including printing ink):
Portuguese: o Cápsula (incluindo a tinta de impressão):
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Portuguese: - se já teve qualquer reacção alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
English: Temomedac may cause permanent infertility.
Portuguese: Temomedac pode causar infertilidade permanente.
English: What Temomedac is and what it is used for
Portuguese: O que é Temomedac e para que é utilizado
English: TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interactue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
English: TMZ dose levels are listed in Table 2.
Portuguese: Os níveis posológicos de TMZ encontram-se listados na Tabela 2.
English: Do not take Temomedac - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Temomedac - se tem alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temomedac will be different.
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temomedac vão ser diferentes.
English: Temomedac treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Portuguese: O tratamento com Temomedac pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Portuguese: A depuração plasmática, o volume de distribuição e a semi-vida são independentes da dose.
English: - if you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temomedac until the vomiting is under control.
Portuguese: - se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temomedac até que a situação esteja controlada.
English: TMZ dose (mg/m²/day)
Portuguese: Dose TMZ (mg/m²/dia)
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Portuguese: Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo, eventualmente com dosagens (conteúdo de substância activa, em mg) diferentes.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Other medicines and Temomedac
Portuguese: Outros medicamentos e Temomedac
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m² per cycle both in children and in adults.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m² por ciclo, tanto na criança como no adulto.
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, excepto no que se refere aos efeitos adversos no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
English: If Temomedac comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se a Temomedac entrar em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar imediatamente enxaguar com sabão e água.
English: Take your prescribed dose of Temomedac once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temomedac uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com acontecimentos adversos notificados que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infecção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of Grade 3 - 4 laboratory findings is presented after each table.
Portuguese: A maioria das reacções adversas hematológicas foi notificada frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temomedac.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário a interrupção do tratamento com Temomedac.
English: If you take more Temomedac than you should If you accidentally take more Temomedac capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Portuguese: Se tomar mais Temomedac do que deveria Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temomedac do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico u enfermeiro.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS = 2, n = 70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Portuguese: Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (WHO PS = 2, n = 70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.