FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) N° 470/2009.
English: No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
Portuguese: Não foram observadas outras reacções adversas, excepto as mencionadas na secção 4.6.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Portuguese: Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção.
English: No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Portuguese: Não foram observadas outras reacções adversas, excepto as mencionadas na secção “Reacções Adversas”.
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Portuguese: Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a abertura e durante a mesma sessão de vacinação.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é permitida apenas sob condições particulares estabelecidas na legislação da Comunidade Europeia, sobre o controlo da Língua Azul.
English: Apply usual aseptic procedures.
Portuguese: Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Portuguese: Os excipientes, (incluindo os adjuvantes), referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N° 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: (**) Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.° da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a legislação nacional proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
English: For viral culture, inactivation and concentration steps only: MERIAL
Portuguese: Apenas para os passos de cultura, inativação e concentração viral: MERIAL
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Incompatibilidade: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
English: Subcutaneous use.
Portuguese: Utilização subcutânea.
English: Each dose of 1 ml contains:
Portuguese: Cada dose de 1ml contém:
English: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Portuguese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Portuguese: Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
English: For purification and bottling steps only: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Portuguese: Apenas para os passos de purificação e enchimento: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Portuguese: Laboratório de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
English: (**) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay
Portuguese: (**) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
English: (**)Strain-specific pass levels
Portuguese: (**) Nível de passagem específica de estirpe
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: The type of strain(s) (two strains at most) included in the final product will be selected based on the epidemiological situation at the time of manufacturing and will be stated on the label.
Portuguese: O tipo de estirpe (s) (duas estirpes no máximo) incluída no produto final será seleccionada com base na situação epidemiológica à altura do fabrico e será indicada na embalagem e no folheto informativo
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use of BTVPUR containing serotypes 1, 2, 4 and 8 must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e utilizar BTVPUR contendo os serotipos 1,2,4 e 8 deverá primeiro consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, uma vez que estas actividades podem ser proibidas num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a legislação nacional.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem, depois: EXP:
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Portuguese: Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).
English: A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released.
Portuguese: Um teste de potência confirmatório final por seroneutralização, em ratos, é conduzido quando um lote é libertado.
English: Shake gently immediately before use.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR, 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
English: Sheep and cattle.
Portuguese: Ovinos e Bovinos.
English: Appearance: homogeneous milky white.
Portuguese: Aspecto: homogéneo, branco leitoso.
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado da Língua Azul, e hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Gestação e Lactação: Pode ser administrado durante a gestação e lactação .
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
English: Saponin
Portuguese: Saponina
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: MERIAL
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks (or 5 weeks in sheep for BTV2) after the primary vaccination course for BTV-1, BTV-2 (cattle), BTV-4 and BTV-8 serotypes.
Portuguese: O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas (ou 5 semanas em ovinos para BTV2) após a primovacinação para os serotipos BTV-1, BTV-2 (bovinos), BTV-4 e BTV-8.
English: Adjuvants: Al
Portuguese: Adjuvante(s): Al
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATC vet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos).
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Portuguese: Frasco de polipropileno de 50 ou 100 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.
English: It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus in the vaccinated animal.
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra os do vírus da Língua Azul.
English: Avoid multiple vial broaching.
Portuguese: Evitar aberturas múltiplas do frasco.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação
English: Withdrawal period: zero days.
Portuguese: Intervalo(s) de segurança: Zero dias.
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels Inactivated BTV2 ................................................................................................... ≥ 1.82 log10 pixels Inactivated BTV4 ................................................................................................... ≥ 1.86 log10 pixels Inactivated BTV8 ................................................................................................... ≥ 2.12 log10 pixels (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes.
Portuguese: BTV1 inactivado.....................................................................................................≥ 1,9 log10 pixels BTV2 inactivado............. ....................................................................................... ≥ 1,82 log10 pixels BTV4 inactivado .................................................................................................... ≥ 1,86 log10 pixels BTV8 inactivado.....................................................................................................≥ 2,12 log10 pixels máximo de dois diferentes serotipos do vírus inactivado de língua azul.
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after primary vaccination course.
Portuguese: A duração da imunidade é de 1 ano após a primovacinação, para ovinos e bovinos.
English: Haemolytic units
Portuguese: Unidades hemolíticas
English: Special warnings for each target species:
Portuguese: Precauções especiais para utilização em cada espécie-alvo:
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
Portuguese: Em casos muito raros pode ser observada uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm em bovinos e 24 cm em ovinos) a qual se torna residual 35 dias depois (≤ 1 cm Em casos muito raros pode ser observada no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 °C.
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 2 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (10 ml bottles): 18 months.
Portuguese: Prazo de validade da formulação monovalente ou bivalente com Virus da Lingua Azul serotipos 2 (frascos de 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/ou 4 (frascos de 10 ml): 18 meses.
English: For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotype 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient.
Portuguese: Para uma vacina monovalente contendo o serotipo 2 ou 4 inactivado ou para uma vacina bivalente contendo ambos os serotipos 2 e 4 juntos, uma injecção é suficiente.
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 1, 8 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (100 ml and 50 ml bottles): 2 years.
Portuguese: Prazo de validade da formulação monovalente ou bivalente com Virus da Lingua Azul serotipos 1, 8 (frascos de 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/ou 4 (frascos de 100 ml e 50 ml): 2 anos.
English: PACKAGE LEAFLET: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: BTVPUR Suspensão injectável para ovinos e bovinos
English: Bottle of 10 and 50 ml
Portuguese: Frasco de 10 e 50 ml
English: Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina foram observados casos raros de apatia transitória.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Portuguese: EXP Após a primeira abertura: utilizar imediatamente.
English: Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Portuguese: Imunização activa de ovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelos serotipos 1,2, 4 e/ou 8 (combinação de um máximo de 2 serotipos).
English: Active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8, and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Portuguese: Imunização activa de bovinos para prevenir a virémia * causada pelos serótipos 1, 2, 4 e / ou 8 do vírus da febre catarral e reduzir os sinais clínicos causados pelos serótipos 1, 4 e / ou 8 do vírus da febre catarral (combinação de um máximo de 2 serótipos).
English: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle.
Portuguese: BTVPUR Suspensão injectável para ovinos e bovinos
English: EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Portuguese: EXP. Após a primeira abertura: utilizar imediatamente.
English: • Primary vaccination
Portuguese: • Primovacinação
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 10 ml,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 1 frasco de 10 ml
English: Bottle of 100 ml
Portuguese: Frasco de 100 ml
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).
English: Inactivated Bluetongue Virus ......................................... strain specific pass level (log10 pixels) ** * maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
Portuguese: Vírus inactivado da Língua Azul ............... ≥ nível de passagem específica de estirpe (log10 pixeis)**
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Portuguese: 50 doses (50 ml).
English: Box of 10 bottles of 100 ml
Portuguese: Caixa de 10 frascos de 100 ml
English: Box of 1 bottle of 50 ml,
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 50 ml
English: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
Portuguese: BTVPUR injectável para ovinos e bovinos
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x100 ml)
Portuguese: 10 x 50 doses (10x50 ml).
English: In cattle: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Portuguese: Bovinos - Primeira injecção a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas
English: Box of 10 bottles of 50 ml,
Portuguese: Caixa de 10 frascos de 50 ml
English: Box of 1 bottle of 100 ml,
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 100 ml
English: Disposal: read package leaflet
Portuguese: Leia o folheto informativo.
English: In sheep: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Portuguese: Ovinos - Primeira injecção a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Portuguese: Frasco de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).
English: In cattle st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Portuguese: (ou a partir de 2,5 meses de idade em animais descendentes de vacas vacinadas).
English: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Portuguese: 69007 Lyon,
English: Lot {number}
Portuguese: Lot.
English: • Primary vaccination In sheep st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Portuguese: (ou a partir de 2,5 meses de idade em animais descendentes de ovelhas vacinadas).
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosage m
English: Clopidogrel has been evaluated for safety for 1 year or more.
Portuguese: A segurança do clopidogrel foi avaliada durante 1 ano ou mais.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Portuguese: O pedido baseia-se num medicamento de referência em relação ao qual não foram identificadas questões de segurança que exijam actividades adicionais de minimização do risco.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.
English: 83714 Miesbach Germany
Portuguese: 83714 Miesbach Alemanha
English: This leaflet was last approved in.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/549/001-007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/549/001-007
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
English: Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver: - Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave.
English: Oral use.
Portuguese: Para uso oral.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver a secção 5.3).
English: -Rare side effect: Vertigo.
Portuguese: Efeitos secundários raros: vertigens.
English: It also contains hydrogenated castor oil.
Portuguese: Também contém óleo de rícino hidrogenado.
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7 - 10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Portuguese: Devido à ligação irreversível, as plaquetas expostas são afectadas para o resto do seu ciclo de vida (aproximadamente 7 a 10 dias) e a recuperação da função plaquetária normal ocorre a uma taxa consistente com o turn-over plaquetário.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with clopidogrel.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com clopidogrel.
English: Platelets (so-called thrombocytes) are very small structures, which clump together during blood clotting.
Portuguese: As plaquetas (os denominados trombócitos) são estruturas muito pequenas que se agregam durante a coagulação do sangue.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE study are discussed below.
Portuguese: As reacções adversas clinicamente relevantes que foram observados no estudo CAPRIE são discutidos de seguida.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino Pharma or vice versa.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Acino Pharma ou vice-versa.