FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomarańczowe wieczko z nadrukiem „R" oraz pomarańczowy korpus z nadrukiem „4.5".
Norwegian Bokmål: Oransjefarget topp merket med "R" og oransjefarget bunn merket med "4,5".
Polish: Ustalanie optymalnej dawki: Działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) były obserwowane krótko po zwiększeniu dawki.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertensjon og hallusinasjoner hos pasienter med Alzheimers demens og forverring av ekstrapyramidale symptomer, spesielt skjelvinger, hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom) er observert kort tid etter en doseøkning.
Polish: LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej
Norwegian Bokmål: "Last Observation Carried Forward"
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk
Polish: PSUR
Norwegian Bokmål: PSURs
Polish: Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą
Norwegian Bokmål: Forhåndsdefinerte bivirkninger som kan gjenspeile forverring av parkinsonsymptomer hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom
Polish: Nasilenie choroby Parkinsona
Norwegian Bokmål: Forverring av Parkinsons sykdom
Polish: Hypromeloza Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Kolloidalt silisiumdioksid Magnesiumstearat
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av økt biotilgjengelighet hos disse pasientene bør imidlertid anbefalinger vedrørende titrering i henhold til individuell toleranse følges nøye da pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan få flere bivirkninger (se pkt.
Polish: Ze względu na działanie farmakodynamiczne, rywastygminy nie należy stosować równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi; rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rivastigmins farmakodynamiske egenskaper kan det interferere med antikolinerge preparaters aktivitet og bør ikke gis samtidig med andre kolinomimetika.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków,
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (f.eks. bradykardi, atrio-ventrikulær blokk, atrieflimmer og takykardi)
Polish: Objawami przedawkowania były: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy.
Norwegian Bokmål: I de tilfeller symptomer har forekommet omfattet disse kvalme, brekninger og diaré, hypertensjon eller hallusinasjoner.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger som forekom under behandling med rivastigmin hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom.
Polish: 17823 (podkład szelakowy w 45% etanolu zawierający żelaza tlenek czarny, Alkohol N-butylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy i amonu wodorotlenek).
Norwegian Bokmål: Kapselskall - titandioksid (E171), gelatin og blekk brukt i trykkfargen "Black S-1-17822/S-1-17823" (skjellakk glans-45% i etanol som inneholder svart jernoksid, N-butylalkohol, isopropanol, propylenalkohol og ammoniumhydroksid).
Polish: Badania wykonane u pacjentów z chorobą Alzheimera, będących w wieku od 50 do 92 lat, nie wykazały związanych z wiekiem różnic w biodostępności.
Norwegian Bokmål: Selv om biotilgjengeligheten av rivastigmin er høyere hos eldre enn hos yngre, friske frivillige, ble det ikke vist endringer i biotilgjengelighet hos Alzheimer-pasienter i alderen 50-92 år.
Polish: U zwierząt, rywastygmina przenika przez łożysko i do mleka.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin går over i placenta og utskilles i melk hos dyr.
Polish: Wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie, zebrane w dwóch (z trzech) wieloośrodkowych, 26tygodniowych badaniach klinicznych z zastosowaniem zmiennych dawek, u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia typu alzheimerowskiego przedstawiono w Tabeli 4, poniżej.
Norwegian Bokmål: Av i alt tre pivotale 26-uker lange multisenterstudier utført med pasienter med mild til moderat grad av Alzheimers sykdom er disse to studiene utført med fleksible doser.
Polish: W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er observert en forlenget drektighetsperiode hos rotter i peri- og postnatale studier.
Polish: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt aktivt magesår.
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde: Białe wieczko z nadrukiem „R" oraz biały korpus z nadrukiem „1.5"
Norwegian Bokmål: - Rivastigmine Teva 1,5 mg harde kapsler: Hvit topp merket med "R" og hvit bunn merket med
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty, biegunka nają związek z dawką i mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, brekninger og diaré er doserelaterte, og kan oppstå, særlig ved behandlingsstart og/eller ved doseøkning (se pkt.
Polish: Rivastigmine Teva 4,5 mg kaspułki twarde zawierają 4,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva 4,5 mg harde kapsler inneholder 4,5 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat.
Polish: Co zawiera lek Rivastigmine Teva
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rivastigmine Teva
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kaspułki twarde zawierają 1,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva 1,5 mg harde kapsler inneholder 1,5 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat.
Polish: Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki.
Norwegian Bokmål: Disse kan lindres ved dosereduksjon.
Polish: Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av kraftige brekninger er assosiert med øsofagusruptur (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na wystąpienie jako działań niepożądanych zaburzeń żołądka i jelit oraz zmniejszenia masy ciała.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viser at kvinner er mer utsatt for gastrointestinale bivirkninger og vekttap enn menn..
Polish: Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe, dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.
Norwegian Bokmål: På denne måten kan rivastigmin bedre kolinergmedierte kognitive defekter ved demens forbundet med Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom.
Polish: Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: Videre kan rivastigmin medføre svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller doseøkning.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med - overfølsomhet overfor virkestoffet, andre karbamatderivativer eller ett eller flere av hjelpestoffene.
Polish: Rivastigmine Teva 6 mg kaspułki twarde zawierają 6 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva 6 mg harde kapsler inneholder 6 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat.
Polish: W badaniach, w których rywastygminę podawano doustnie ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego rywastygminy.
Norwegian Bokmål: Orale studier med drektige rotter og kaniner ga ingen indiksjoner på at rivastigmin kan være teratogent.
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia RDO (ang. Retrieved Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane
Norwegian Bokmål: van Elteren-test ITT: "Intent-To-Treat"; RDO: "Retrieved Drop Outs"; LOCF: "Last Observation Carried Forward"
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: - Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich
Norwegian Bokmål: • Symptomene på Parkinsons sykdom blir verre eller utvikling av lignende symptomer - slik som muskelstivhet, vanskeligheter med å utføre bevegelser
Polish: Pojemnik na tabletki z HDPE zamknięty kapslem z polipropylenu, z uszczelnieniem folią
Norwegian Bokmål: - HDPE tablettboks med polypropylenlokk og innerforsegling av induksjonstypen: 250 kapsler
Polish: EU/1/09/513/016 EU/1/09/513/017 EU/1/09/513/018 EU/1/09/513/019 EU/1/09/513/020
Norwegian Bokmål: EU/1/09/513/016/NO EU/1/09/513/017/NO EU/1/09/513/018/NO EU/1/09/513/019/NO EU/1/09/513/020/NO
Polish: nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i
Norwegian Bokmål: • Leverforstyrrelser (gul hud, gulfarging av det hvite i øyet, unormal mørk urin eller uforklarlig kvalme, brekninger, tretthet og nedsatt appettitt)
Polish: Rivastigmine Teva 3 mg kaspułki twarde zawierają 3 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva 3 mg harde kapsler inneholder 3 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat.
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo
Norwegian Bokmål: Justert behandlingsforskjell p-verdi mot placebo
Polish: Populacja ITT + RDO (n=87)
Norwegian Bokmål: ITT + RDO populasjon
Polish: Pomarańczowe wieczko z nadrukiem „R" oraz beżowy korpus z nadrukiem „6".
Norwegian Bokmål: Oransje topp merket med "R" og kjøttfarget bunn merket med "6".
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2017
Polish: 5 W tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
Norwegian Bokmål: 5 Inkluderer dødelige utfall
Polish: b Poziom ufności równy 95,1% odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową skuteczności.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidensnivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Polish: Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym.
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles "monoklonalt antistoff ".
Polish: 38 miesięcy NR
Norwegian Bokmål: 38 måneder
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16 do 24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16-24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Polish: IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych
Norwegian Bokmål: IgM), kjemisk ubalanse i blod på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Polish: W przypadku wskazań innych niż onkologiczne:
Norwegian Bokmål: For ikke-onkologiske indikasjoner:
Polish: Mediana TTP: p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Median TTP: P< 0,0001
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt Rixathon przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Rixathon i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22% - 75%).
Norwegian Bokmål: Rituksimab vedlikeholdsbehandling reduserte risiko for død med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Polish: Lek Rixathon w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Norwegian Bokmål: Rixathon i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
Polish: * Imputacja z użyciem najgorszej wartości a Wykazano równoważność, jako że dolna granica (−3,2%) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności (−20%).
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen (−3,2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non-inferiority marginen (−20 %).
Polish: CI = przedział ufności.
Norwegian Bokmål: − KI = konfidensintervall.
Polish: 9,32 roku NR
Norwegian Bokmål: 9,32 år
Polish: Różnica (CI 95%)
Norwegian Bokmål: Annen (KI 95 %)
Polish: Lek Rixathon może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Rixathon kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Polish: Lek Rixathon jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Norwegian Bokmål: Rixathon vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Polish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Norwegian Bokmål: 6336 Langkampfen ØSTERRIKE
Polish: Średnia zmiana DAS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Rixathon.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Rixathon.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Polish: (test Walda, bez korekty)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke justert)
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rytuksymabu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rituksimab hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Norwegian Bokmål: Totalt 1078 pasienter responderte på induksjonsbehandlingen, hvorav 1018 ble randomisert til rituksimab vedlikeholdsbehandling (n=505) eller observasjon (n=513).
Polish: Czas przeżycia wolny od objawów Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR, or PR)
Polish: Średnia zmiana SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID
Polish: Analiza pierwotna (mediana czasu obserwacji: 25 miesięcy)
Norwegian Bokmål: Primær analyse (median FU: 25 måneder)
Polish: Powikłania infekcyjne (głównie bakteryjne i wirusowe) występowały u ok. 30-55% pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych wśród pacjentów z NHL oraz u 30-50% pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z PBL.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse reaksjoner (hovedsakelig bakterielle og virale) oppstod hos omtrent 30-55 % av pasientene i kliniske studier hos pasienter med NHL og hos 30-50 % av pasientene i kliniske studier hos pasienter med KLL.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu Rixathon.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av Rixathon.
Polish: Badanie wykazało równoważność rytuksymabu w stosunku do cyklofosfamidu w zakresie całkowitej remisji po 6 miesiącach (Tabela 16).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av rituksimab i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 16).
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego kursu leczenia.
Norwegian Bokmål: Rituksimab var detekterbart i serum hos pasienter 3 til 6 måneder etter siste behandling.
Polish: Rytuksymab N=505
Norwegian Bokmål: Rituksimab N=505
Polish: 150 pacjentów pierwotnie randomizowanych do grupy placebo + MTX w badaniu 1 otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia rytuksymabem + MTX przez 1 rok *p< 0,05, **p< 0,001.
Norwegian Bokmål: 150 pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo + MTX i studie 1 mottok minst én syklus med RTX + MTX i løpet av ett år *p < 0 05, **p < 0,001.
Polish: • bóle mięśni • szybsze niż zwykle bicie serca.
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag enn vanlig.
Polish: Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sjekke merkingen på legemidlet for å sikre at riktig formulering blir gitt til pasienten, som foreskrevet.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu Rixathon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Rixathon.
Polish: Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub ciężką, niekontrolowaną chorobą układu sercowo naczyniowego.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av rituksimab hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
Polish: Rycina 1: Zmiana wskaźnika DAS28-ESR w zależności od obecności autoprzeciwciał przed rozpoczęciem leczenia
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR med utgangspunkt i autoantistoff status
Polish: ***p < 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Norwegian Bokmål: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Polish: Rycina 2: Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR po 4 cyklach leczenia (24 tygodnie po każdym cyklu) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF (n = 146)
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n=146)
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4% pacjentów leczonych rytuksymabem w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos omtrent 4 % av pasientene behandlet med rituksimab som monoterapi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder >65 år).
Polish: Rixathon można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Norwegian Bokmål: Rixathon kan brukes som en vedlikeholdsbehandling i 2 år etter oppstart av behandlingen hos pasienter hvor behandlingen virker.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Polish: Stosując analizę regresji Cox'a oceniono, że ryzyko wystąpienia progresji choroby lub zgonu zostało zmniejszone o 61% w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do grupy poddawanej obserwacji (95% CI; 45% - 72%).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av cox regresjonsanalyse, ble risiko for opplevd progressiv sykdom eller død redusert med 61 % med rituksimab vedlikeholdsbehandling sammenlignet med observasjon (95 % KI; 45 % - 72 %).
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Norwegian Bokmål: SporbarhetFor å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummeret til det administrerte legemidlet protokollføres.
Polish: Dane pochodzące z przedłużonego okresu obserwacji pacjentów pozostających w badaniu (mediana czasu obserwacji: 9 lat) potwierdziły długotrwałą korzyść z leczenia podtrzymującego rytuksymabem w odniesieniu do PFS, EFS, TNLT i TNCT (Tabela 7).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med rituksimab vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (tabell 7).
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem IgG poniżej DGN wynosił ok. 60% w grupie otrzymującej rytuksymab przez cały, dwuletni okres leczenia, podczas gdy w grupie kontrolnej zmniejszał się (36% po 2 latach).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med IgG-nivåer under nedre normalgrense var rundt 60 % i rituksimabgruppen gjennom hele 2-årsperioden for behandling, mens den avtok i observasjonsgruppen (36 % etter 2 år).
Polish: • W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Rixathon może być zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Rixathon som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i 2 år.
Polish: Wiek, płeć, rasa oraz stan zdrowia według punktacji WHO nie miały wpływu na farmakokinetykę rytuksymabu.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og "WHO performance status" hadde ingen effekt på farmakokinetikken til rituksimab.
Polish: *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy
Norwegian Bokmål: *: egner seg kun til pasienter som oppnådde en CR, nPR, PR; NR: ikke oppnådd (not reached) n.a.;
Polish: • obrzęk dłoni lub kostek.
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender eller ankler.
Polish: Między miesiącem 12. a 18. zaobserwowano 8 nawrotów w grupie otrzymującej rytuksymab w porównaniu z czterema przypadkami w grupie leczonej cyklofosfamidem.
Norwegian Bokmål: Fra 12 måneder til 18 måneder, ble 8 tilbakefall observert i rituksimab-gruppen sammenlignet med 4 i cyklofosfamid-gruppen.
Polish: • Do objawów PML należą: - zaburzenia świadomości, utrata pamięci, kłopoty z myśleniem,
Norwegian Bokmål: • Symptomer på PML inkluderer: - Forvirring, hukommelsestap eller vanskeligheter med å tenke klart.
Polish: • zaburzenia smaku - zmiany smaku różnych produktów
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser - som f.eks. endring i hvordan ting smaker
Polish: Lek Rixathon jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Rixathon brukes vanligvis sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem grupie otrzymującej rytuksymab było zapalenie płuc, występujące z częstością 4%.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonen i rituksimab-gruppen var lungebetennelse med en frekvens på 4 %.