FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese wurden als nicht ausreichend erachtet, um die sichere und wirksame Anwendung von EE/DRSP in der spezifischen klinischen Situation zu gewährleisten.
Hungarian: Ezeket a CHMP nem találta elégségesnek az EE/DRSP biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához az adott klinikai szituációban.
German: • Der Ausschuss prüfte das bekannte Sicherheitsprofil von EE/DRSP, vor allem das höhere Risiko, das mit VTE im Vergleich zu anderen verfügbaren oralen Kontrazeptiva verbunden ist.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az EE/DRSP ismert biztonságossági profilját, különösképpen a többi elérhető orális fogamzásgátlóhoz képest nagyobb VTE kockázatot.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen, das von Italien und Schweden eingeleitet wurde.
Hungarian: • A bizottság megfontolta az Olaszország és Svédország által a 1084/2003/EK sz. bizottsági rendelet 6(12) cikkelye szerint az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek tárgyában indított beterjesztést.
German: Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK: kombinierte orale Kontrazeptiva) und enthält Ethinylestradiol 20 µg und das Gestagen Drospirenon 3 mg (EE/DRSP).
Hungarian: Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 egy kombinált orális fogamzásgátló, amely 20 µg etinilösztradiolt és 3 mg progesztogén drospirenont (EE/DRSP) tartalmaz.
German: „Behandlung von moderater Akne vulgaris nur bei Frauen, die oral verhüten wollen".
Hungarian: „Mérsékelt acne vulgaris kezelése kizárólag az orális fogamzásgátlót igénylő nőkben".
German: In Hinsicht auf das Risiko für VTE in Zusammenhang mit EE/DRSP-KOK konnte die EURAS-Studie (europaweit durchgeführte Studie) einen geringen Unterschied beim Risiko für VTE zwischen Drospirenon und anderen KOK nicht ausschließen.
Hungarian: Az EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátlók VTE kockázatával kapcsolatban az EURAS vizsgálat (európai irányítású vizsgálat) nem zárta ki, hogy kis különbség van a drospirenon és az egyéb kombinált orális fogamzásgátlók VTE kockázata között.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Bayer B.V., legte am 26. Januar 2009 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für EthinylestradiolDrospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen vor (NL/H/1269, 1270/01/II/006), um eine Erweiterung der Indikation zu beantragen und in Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Bayer B.V., II. típusú módosítást nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás útján 2009. január 26-án az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (NL/H/1269, 1270/01/II/006) ügyében, a javallat alábbi módon való kiterjesztését kérvényezve:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse bei der Behandlung von moderater Akne stammen aus zwei Placebokontrollierten Studien, die in Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.
Hungarian: A közepes fokú acne vulgaris kezelésének hatásossági eredményei az alkalmazási előírás 5.1 pontjában (Farmakodinámiás tulajdonságok) szereplő két placebokontrollos vizsgálatból származnak.
German: Ferner konnte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht zeigen, dass - sobald der Bedarf für orale Verhütung nicht mehr besteht - die Patientinnen auf andere Aknebehandlungen umgestellt werden.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította, hogy a betegek másfajta acnekezelésre állnak át, ha már nincs szükségük orális fogamzásgátlásra.
German: Die größten Risiken, die mit ihrer Behandlung verbunden sind, sind venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) und Brustkrebs:
Hungarian: A kezelésével együtt járó legsúlyosabb kockázatok a vénás thromboemboliás események (VTE) és az emlőrák:
German: Akne ist eine Hauterkrankung der Talgdrüsenfollikel und zeigt Läsionen, die entweder entzündlich (d. h. Papeln, Pusteln und Knötchen) oder nicht-entzündlich (d. h. offene oder geschlossene Komedonen) sind.
Hungarian: Az acne a faggyúmirigyeket érintő bőrbetegség, amely gyulladt (tehát bőrgöbök, pattanások és csomók) elváltozásként vagy nem gyulladt (tehát nyitott vagy zárt mitesszer) elváltozásként jelentkezhet.
German: Dies ist besorgniserregend, da das Risiko für venöse Thromboembolien für Drospirenon enthaltende orale Kontrazeptiva höher ist (etwa 2-fach) als für Levonorgestrel enthaltende orale Kontrazeptiva.
Hungarian: Ez aggodalomra ad okot, mivel a drospirenontartalmú orális fogamzásgátlók használatával járó vénás thromboembolia kockázat (megközelítőleg 2-szer) magasabb, mint a levonorgesztrel-tartalmú orális fogamzásgátlók használatával járó kockázat.
German: Zur Unterstützung dieser Indikation wurden zwei (A25083 und A25152) multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und die Sicherheit von EE/DRSP bei Frauen mit moderater Akne vulgaris zu bewerten.
Hungarian: A javallat alátámasztására két (A25083 és A25152) multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatot végeztek az EE/DRSP hatásosságának és biztonságosságának értékelésére közepes fokú acne vulgarisban szenvedő nőkben.
German: Das Sicherheitsprofil von EE/DRSP ist von seiner Anwendung zur oralen Verhütung bekannt.
Hungarian: Az EE/DRSP biztonságossági profilja orális fogamzásgátlóként való használatának köszönhetően ismert.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nicht gewährleisten würden, dass die Anwendung des Arzneimittels auf die Behandlung von moderater Akne nur bei Frauen, die orale Verhütung wünschen, beschränkt würde und konnte keine anderen Risikominimierungsmaßnahmen ermitteln, die solch ein Risiko verringern würden.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a javasolt kockázatminimalizálási intézkedések nem biztosítanák, hogy a készítmény használata közepesen súlyos acne kezelésére korlátozódjon kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nőkben, és nem azonosított egyéb kockázatminimalizálási intézkedéseket, amelyek csökkentenék a kockázatot.
German: Abhängig vom Vorhandensein der Läsionen reicht die Einteilung des Schweregrades von Akne von mild, moderat, mittelschwer bis schwer.
Hungarian: Az acne az elváltozások jelenlététől függően enyhe, közepes mértékű, és közepesen súlyos-súlyos osztályokba sorolható.
German: Die Behandlung mit EE/DRSP ist mit Risiken für venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) und für Brustkrebs verbunden.
Hungarian: Az EE/DRSP-kezelés vénás thromboemboliás események (VTE) és emlőrák kockázatával jár.
German: Somit wird die Möglichkeit zur Begrenzung der Dauer der Behandlung durch das vorgeschlagene Risikominimierungsprogramm nicht als realistisch oder ausreichend wirksam erachtet.
Hungarian: Ezért a CHMP nem találta reálisnak vagy kellőképpen hatásosnak a javasolt kockázatminimalizálási programot a kezelés időtartamának csökkentésében.
German: Die Gesamtwirksamkeit von EE/DRSP zur Behandlung von moderater Akne vulgaris bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde in den zwei Placebo-kontrollierten Studien A25083 und A25152 gezeigt.
Hungarian: A fogamzóképes korú nők közepes fokú acne vulgarisának kezelésére alkalmazott EE/DRSP általános hatásosságát két placebokontrollos vizsgálatban (A25083 és A25152) igazolták.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichend seien, um die sichere und wirksame Anwendung von EE/DRSP in der spezifischen beantragten klinischen Situation zu gewährleisten.
Hungarian: Az CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizálási intézkedések nem elégségesek az EE/DRSP biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához az adott alkalmazott klinikai szituációban.
German: Dies ist ein wichtiger Umstand, der bei der Auswahl eines oralen Kontrazeptivums berücksichtigt werden muss und der in der klinischen Praxis EE/DRSP-KOK als erste Wahl für Verhütung ausschließen kann.
Hungarian: Ez fontos tényező, amelyet figyelembe kell venni az orális fogamzásgátló kiválasztásakor, és amely kizárhatja, hogy az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók első számú opcióként jöhessenek szóba a klinikai gyakorlatban.
German: Darüber hinaus und um die Wirksamkeit des Weiterbildungsprogramms mit der konsequenten Überwachung der Verordnungspraxis für EE/DRSP-KOK in Europa zu überwachen wurden zwei Arzneimittelverbrauchsstudien vorgeschlagen.
Hungarian: Továbbá az oktatási program hatásosságának követése és az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók európai felírási gyakorlata következményes monitorozásának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja két gyógyszerhasználati vizsgálatot javasolt.
German: In Hinsicht auf das Brustkrebsrisiko zeigte die bis heute größte Metaanalyse, die 53297 Frauen mit Brustkrebs und 100239 Kontrollen einschloss, dass die gegenwärtige Anwendung von KOK mit einem relativen Risiko (RR) von 1,24 (95 %-Konfidenzintervall 1,15-1,33) verbunden ist.
Hungarian: Az emlőrák kockázatával kapcsolatban az ez idáig végzett legnagyobb metaanalízis, amely 53 297 emlőrákos nőt és 100 239 kontrollt vizsgált, azt mutatta, hogy az orális fogamzásgátlók jelenlegi használatának relatív kockázata (RR) 1,24 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,15-1,33).
German: In Anbetracht aller oben angeführten Punkte und der Tatsache, dass Akne bei jungen Frauen ein häufiges Leiden ist, erhob der Ausschuss Bedenken, dass eine positive Wirkung, die die Patientin durch die Anwendung von EE/DRSP bemerkt, die Motivation verringern würde, die Einnahme zu beenden, wenn der Bedarf für die Verhütung aufhört, und es daher nicht möglich wäre zu gewährleisten, dass die Anwendung des Arzneimittels nur auf die Behandlung von moderater Akne vulgaris bei Frauen, die oral verhüten wollen, beschränkt sein würde.
Hungarian: A fentieket, valamint azt a tényt is figyelembe véve, hogy az acne előfordulása nagyon gyakori fiatal nőknél, a bizottság abbéli aggodalmának adott hangot, hogy a beteg által használt EE/DRSP eredményeképpen észlelt kedvező hatás csökkentené a motivációt, hogy abbahagyja a gyógyszer szedését, ha nincs többé szüksége a fogamzásgátlásra, és ennek következtében nem lenne biztosítható, hogy a gyógyszerkészítmény használata kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nők közepesen súlyos acne vulgarisának kezelésére terjedjen ki.
German: Die jüngste, im Januar 2012 abgeschlossene Überprüfung durch die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) bestätigte, dass DRSP enthaltende orale Kontrazeptiva mit einem höheren Risiko für VTE verbunden sind als Levonorgestrel enthaltende KOK und dass das Risiko ähnlich demjenigen für Desogestrel/Gestoden enthaltende KOK sein kann.
Hungarian: A Farmakovigilancia Munkacsoport (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) által 2012 januárjában befejezett legfrissebb felülvizsgálat megerősítette, hogy a DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz nagyobb VTE kockázat társul, mint a levonorgesztrel-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlókhoz, és hogy a kockázat hasonló lehet a dezogesztrel/gesztodén tartalmú orális fogamzásgátlókéhoz.
German: Die gesamte Wirksamkeitseinschätzung von EE/DRSP für die Behandlung moderater Akne vulgaris bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studien A25083 und A25152 beobachtet wurde, zeigt statistisch signifikante Antworten auf Behandlung mit EE/DRSP im Vergleich zu Placebo bei allen vier primären Wirksamkeitsvariablen (entzündliche Läsion, nicht-entzündliche Läsion, Gesamtzahl der Läsionen und Frauen mit einem „rein" oder „nahezu rein" auf der ISGA-Skala [ISGA: Investigator's Static Global Assessment]) und bei der Mehrheit der sekundären Wirksamkeitsvariablen (Papeln, Pusteln, geschlossene und offene Komedonen).
Hungarian: Az A25083 és A25152 vizsgálatokban a fogamzóképes korú nők közepes fokú acne vulgarisának kezelésére alkalmazott EE/DRSP általános hatásossági értékelése szerint az EE/DRSP kezelés statisztikailag szignifikáns válaszokat eredményezett a placebóhoz képest mind a négy elsődleges biztonságossági paraméterben (gyulladásos elváltozások, nem gyulladásos elváltozások, az elváltozások összes száma és az ISGA-skála szerinti „tiszta" vagy „majdnem tiszta" értékelést kapó nők), valamint a másodlagos hatásossági változók (bőrgöbök, pattanások, zárt vagy nyitott mitesszerek) többségében.
German: Das Sicherheitsprofil der EE/DRSP-KOK in der zugelassenen Indikation ist gut bekannt.
Hungarian: Az engedélyezett javallatban alkalmazott EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátlók biztonságossági profilja jól ismert.
German: Aufgrund der obigen Punkte ist der Ausschuss der Auffassung, dass die Einbeziehung der Behandlung der Akne vulgaris in die Indikation die Anwendung von EE/DRSP im Verhältnis zu sichereren KOK unnötig erhöhen kann und dass Minimierungsmaßnahmen, die eine annehmbare Risikohöhe in dieser klinischen Situation gewährleisten könnten, nicht ermittelt werden konnten.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság arra a véleményre jutott, hogy a javallatokhoz adott acne vulgaris kezelés megnövelheti az EE/DRSP szükségtelen használatát a biztonságosabb kombinált orális fogamzásgátlókhoz képest, és hogy a kérelmező nem azonosította azokat a kockázatminimalizálási intézkedéseket, amelyek biztosítanák az elfogadható kockázati szintet ebben a klinikai szituációban.
German: Dies wurde durch Fallkontrollstudien bestätigt, die konsistente Ergebnisse mit einem 2fach bis 3fach größeren Risiko für Drospirenon gegenüber Levonorgestrel enthaltende orale Kontrazeptiva zeigten.
Hungarian: Ezt alátámasztották az esetellenőrző vizsgálatok is, amelyek az LNG-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz viszonyítva konzisztensen 2-3-szor akkora kockázatot találtak a drospirenon esetében.
German: „Orale Verhütung für Frauen mit moderater Akne vulgaris.
Hungarian: „Orális fogamzásgátló közepes fokú acne vulgarisban szenvedő nők számára.
German: Wie oben erwähnt sind diese Ergebnisse im Abschnitt „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Produktinformation für EE/DRSP-KOK berücksichtigt.
Hungarian: Mint már említettük, az EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátló tabletták termékinformációjában található farmakodinámiás adatok szakasz tükrözi a fenti eredményeket.
German: Diesbezüglich bestätigte eine neue Sicherheitsüberprüfung, die im Januar 2012 durch die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz durchgeführt wurde, dass DRSP enthaltende orale Kontrazeptiva mit einem höheren Risiko für VTE verbunden sind als Levonorgestrel enthaltende orale Kontrazeptiva und dass das Risiko ähnlich zu demjenigen für Desogestrel/Gestodene enthaltende orale Kontrazeptiva sein kann.
Hungarian: Ebben a tekintetben a Farmakovigilancia Munkacsoport által 2012 januárjában befejezett legfrissebb felülvizsgálat megerősítette, hogy a DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz nagyobb VTE kockázat társul, mint a levonorgesztrel-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz, és hogy a kockázat hasonló lehet a dezogesztrel/gesztodén tartalmú orális fogamzásgátlókéhoz.
German: Im Hinblick auf das Brustkrebsrisiko zeigten veröffentlichte Daten, dass die derzeitige Anwendung von KOK mit einem relativen Risiko (RR) von 1,24 (95 %-Konfidenzintervall 1,15-1,33) verbunden ist.
Hungarian: Az emlőrák kockázatával kapcsolatban a publikált adatok azt mutatták, hogy az orális fogamzásgátlók jelenlegi használatának relatív kockázata (RR) 1,24 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,15-1,33).
German: Nach sechs Monaten Behandlung zeigte EE/DRSP im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Abnahme von 15,6 % (49,3 % gegenüber 33,7 %) bei den entzündlichen Läsionen, 18,5 % (40,6 % gegenüber 22,1 %) bei den nicht-entzündlichen Läsionen und 16,5 % (44,6 % gegenüber 28,1 %) bei der Gesamtanzahl der Läsionen.
Hungarian: Hathónapos kezelést követően a placebóhoz képest az EE/DRSP statisztikailag és klinikailag szignifikáns csökkenést (15,6%) mutatott a gyulladásos elváltozásokban (49,3% vs.
German: Der CHMP merkte an, dass andere Behandlungsoptionen für die Behandlung allein der Akne zur Verfügung stehen entschied der CHMP gemäß Artikel 32 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, dass der Änderungsantrag die Kriterien für die Zulassung nicht erfüllt, und empfiehlt die Versagung der Änderung der Zulassungsbedingungen für Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Hungarian: Ennek megfelelően a CHMP a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29(4) cikkelye szerint azt a következtetést vonta le, hogy a módosítási kérelem nem felel meg az engedélyezési követelményeknek, és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyében található feltételek módosítása iránti kérelem elutasítását javasolja.
German: Insgesamt ist das Sicherheitsprofil der EE/DRSP enthaltenden oralen Kontrazeptiva von ihrer Anwendung zur oralen Verhütung bekannt und mit seltenen aber ernsten unerwünschten Ereignissen (d. h. VTE und Brustkrebs) verbunden.
Hungarian: Összességében az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók biztonságossági profilja az orális fogamzásgátlóként való használatnak köszönhetően ismert; és ritka, de súlyos mellékhatásokkal (vagyis VTE és emlőrák) hozható összefüggésbe.
German: Dieses relative Risiko ist ähnlich groß wie das in vorherigen Studien für Desogestrel/Gestoden enthaltende orale Kontrazeptiva im Vergleich zu Levonorgestrel enthaltenden oralen Kontrazeptiva nachgewiesene Risiko.
Hungarian: Ennek a relatív kockázatnak a nagyságrendje hasonló a dezogesztrel/gesztodén tartalmú orális fogamzásgátló tabletták és a levonorgesztreltartalmú (LNG) orális fogamzásgátlók korábbi vizsgálataiban talált különbséghez.
German: Des Weiteren wiesen Frauen, die die Einnahme von oralen Kontrazeptiva vor dem Alter von 20 Jahren begannen, ein höheres Risiko für Brustkrebs auf als diejenigen, die später begannen (RR = 1,22, 95 %-Konfidenzintervall 1,17-1,26; Lancet 1996).
Hungarian: Továbbá az orális fogamzásgátlók használatát 20 éves koruk előtt kezdő nőknél az emlőrák kockázata nagyobb volt, mint a később kezdőké: RR = 1,22 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,17-1,26; Lancet 1996).
German: Der CHMP wurde um sein Gutachten ersucht, ob das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis für Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in der vorgeschlagenen Indikation als annehmbar betrachtet wird, besonders angesichts des bekannten größeren Risikos von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) für DRSP-KOK im Vergleich mit Levonorgestrel-KOK, und leitete das Verfahren im Juli 2011 ein.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) felkérték annak véleményezésére, hogy a javasolt javallatban alkalmazott Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 általános előny-kockázat profilja elfogadható-e, különös tekintettel arra, hogy a DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók vénás thromboemboliás esemény (VTE) kockázata meghaladja a levonorgesztrel-tartalmú (LNG) kombinált orális fogamzásgátlókét.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ein Risikominimierungsprogramm vor, um die sichere Anwendung von EE/DRSP-KOK zu gewährleisten und die mögliche zulassungsüberschreitende Anwendung nach der Zulassung der beantragten Indikation zu begrenzen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy kockázatminimalizálási programot, melynek célja az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók biztonságos használatának biztosítása és a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás korlátozása a kérvényezett javallat engedélyezését követően.
German: Insgesamt ist das Sicherheitsprofil der EE/DRSP enthaltenden oralen Kontrazeptiva bekannt und mit ernsten unerwünschten Ereignissen (d. h. VTE und Brustkrebs) verbunden.
Hungarian: Összességében az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók biztonságossági profilja ismert, és ritka, súlyos mellékhatásokkal (vagyis VTE és emlőrák) hozható összefüggésbe.
German: Statistisch signifikante Antworten auf die Behandlung mit EE/DRSP im Vergleich zu Placebo wurden bei allen vier primären Wirksamkeitsvariablen beobachtet (entzündliche Läsion, nicht-entzündliche Läsion, Gesamtzahl der Läsionen und Frauen mit einem „rein" oder „nahezu rein" auf der ISGA-Skala).
Hungarian: Az EE/DRSP kezelés mind a négy elsődleges biztonságossági paraméterben (gyulladásos elváltozások, nem gyulladásos elváltozások, az elváltozások összes száma és az ISGA-skála szerinti „tiszta" vagy „majdnem tiszta" értékelést kapó nők) statisztikailag szignifikáns válaszokat eredményezett a placebóhoz képest.
German: Zusätzlich wird der doppelte Bedarf für Aknebehandlung und orale Verhütung durch die Patientin zur Zeit der Verschreibung bestehen.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer felírásakor jelen kell lenni mind az acnekezelés, mind az orális fogamzásgátlás iránti igénynek.
German: a) des bekannten größeren Risikos von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) für DRSP-KOK im Vergleich mit Levonorgestrel-KOK;
Hungarian: a) A DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók ismert vénás thromboemboliás esemény (VTE) kockázata meghaladja a levonorgesztrel-tartalmú (LNG) kombinált orális fogamzásgátlókét;
German: Das mit VTE verbundene Risiko ist höher für EE/DRSP enthaltende orale Kontrazeptiva im Vergleich zu anderen KOK.
Hungarian: A VTE kockázat az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók esetében nagyobb, mint a többi kombinált orális fogamzásgátló esetében.
German: Kontrazeptivums und kann in der klinischen Praxis EE/DRSP-KOK als erste Wahl für die Verhütung ausschließen.
Hungarian: Ez fontos tényező az orális fogamzásgátló felírásakor, és kizárhatja, hogy az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók első számú opcióként jöhessenek számba a klinikai gyakorlatban.
German: Bedenken bestehen auch, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung unzureichend sind, um zu gewährleisten, dass EE/DRSP für die Akneindikation nur von Frauen, die orale Verhütung wünschen, angewendet wird.
Hungarian: Ezért továbbra is aggodalomra ad okot a hosszú ideig tartó szükségtelen EE/DRSP expozíció a kizárólag az acnejavallatra adott kezelés esetében, valamint hogy a kockázatminimalizálás érdekében javasolt tevékenységek nem elégségesek annak biztosításához, hogy az acnejavallatban alkalmazott EE/DRSP-t kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nők használják.
German: Der CHMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, um die sichere Anwendung von EE/DRSP-KOK zu gewährleisten und die mögliche zulassungsüberschreitende Anwendung nach der Zulassung der beantragten Indikation zu begrenzen.
Hungarian: A CHMP fontolóra vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizálási intézkedéseket, melyek célja az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók biztonságos használatának biztosítása és a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás korlátozása a kérvényezett javallat engedélyezését követően, nevezetesen az intézkedések hatásosságának monitorozására javasolt oktatási programot és a gyógyszerhasználati vizsgálatokat.
German: Für diesen Fall ist das Nutzen-RisikoVerhältnis nicht annehmbar, wenn man das Risiko von seltenen aber ernsten unerwünschten Ereignissen gegen den begrenzten klinischen Nutzen abwägt.
Hungarian: • A bizottság hitelesnek találta a tagállamok aggodalmait azzal kapcsolatban, hogy a közepesen súlyos acne EE/DRSP segítségével végzett kezelése olyan esetekben is folytatódhat, amikor már nincs szükség fogamzásgátlásra, mely esetben a ritka, de súlyos nemkívánatos eseményeket és a korlátozott klinikai előnyöket mérlegelve az előny-kockázat egyensúly nem elfogadható.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung des Arzneimittel, des Inhabers der Zulassung in den Mitgliedstaaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
German: Berlifarma- Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Hungarian: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
German: D-07745 Jena
Hungarian: D-07745 Jena Germany
German: Deutschland Jenapharm GmbH & Co.
Hungarian: Jenapharm GmbH & Co.