FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hemangiol est un médicament qui contient le principe actif propranolol.
Spanish: Hemangiol es un medicamento que contiene el principio activo propranolol.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hemangiol.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hemangiol.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hemangiol.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hemangiol.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a estimé que le profil de sécurité de Hemangiol est acceptable; les risques identifiés sont ceux déjà connus pour le propranolol et peuvent être convenablement maîtrisés.
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP consideró que el perfil de seguridad es aceptable; los riesgos identificados son los ya conocidos para el propranolol y pueden tratarse adecuadamente.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Hemangiol sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hemangiol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La dose est progressivement augmentée jusqu'à une dose d'entretien de 1,5 mg/kg deux fois par jour.
Spanish: La dosis se aumentará progresivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg dos veces al día.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Hemangiol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hemangiol se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le comité a conclu que Hemangiol était un traitement efficace de l'hémangiome.
Spanish: El Comité concluyó que Hemangiol era un tratamiento eficaz para el hemangioma.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el diagnóstico, tratamiento y manejo clínico del hemangioma infantil.
French: Le traitement par Hemangiol doit durer au moins six mois et l'enfant doit être surveillé une fois par mois, en particulier pour les réajustements de posologie.
Spanish: El tratamiento con Hemangiol se debe administrar durante un periodo de 6 meses y se debe realizar un seguimiento clínico del niño al menos una vez al mes, en especial para el ajuste de la dosis.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hemangiol
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hemangiol?
French: Hemangiol a fait l'objet d'une étude principale incluant 460 enfants âgés de cinq semaines à cinq mois au début du traitement et qui présentaient un hémangiome infantile prolifératif nécessitant une thérapie systémique.
Spanish: Hemangiol se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 460 niños con edades comprendidas entre 5 semanas y 5 meses al inicio del tratamiento y que presentaban hemangioma infantil proliferativo que requería tratamiento sistémico.
French: Hemangiol est utilisé chez les enfants atteints de graves complications, telles que des ulcères douloureux, des cicatrices et des difficultés respiratoires, qui ont besoin d'un traitement systémique (traitement qui peut avoir un effet sur l'ensemble de l'organisme).
Spanish: Hemangiol se utiliza en niños con complicaciones graves, como úlceras dolorosas, fibrosis y dificultad para respirar, que requieren tratamiento sistémico (tratamiento que puede tener un efecto sobre todo el cuerpo).
French: Autres informations relatives à Hemangiol:
Spanish: Otras informaciones sobre Hemangiol
French: Le traitement par Hemangiol est prescrit chez les bébés âgés de cinq semaines à cinq mois.
Spanish: El tratamiento con Hemangiol se inicia en niños con edades comprendidas entre 5 semanas y 5 meses.
French: Elle donnera également des indications sur la manière d'administrer correctement le médicament, afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Spanish: También se les facilitarán instrucciones sobre cómo administrar el medicamento correctamente, con el fin de evitar el riesgo de que disminuyan los niveles de azúcar en sangre.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Hemangiol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Hemangiol la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: L'étude a comparé différentes doses de propranolol à un placebo (un traitement fictif), et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la disparition complète ou quasi complète des hémangiomes après 6 mois de traitement.
Spanish: El estudio comparó distintas dosis de propranolol con respecto a un placebo (un tratamiento simulado) y la medida principal de eficacia era la desaparición completa o casi por completa de los hemangiomas tras 6 meses de tratamiento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hemangiol, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hemangiol, ver el prospecto.
French: Le principe actif de Hemangiol, le propranolol, appartient à un groupe de médicaments appelés bêtabloquants, qui sont largement utilisés pour traiter plusieurs maladies chez l'adulte, notamment les maladies du cœur et l'hypertension artérielle.
Spanish: El principio activo de Hemangiol, el propranolol, pertenece al grupo de los medicamentos llamados betabloqueantes, ampliamente utilizados en adultos para tratar diversas enfermedades, como trastornos del corazón e hipertensión.
French: Hemangiol à une dose de 3 mg/kg par jour (administrée en deux doses séparées de 1,5 mg/kg chacune) administré pendant 6 mois s'est avéré plus efficace que le placebo.
Spanish: Hemangiol en dosis de 3 mg/kg al día (administrado en dos dosis separadas de 1,5 mg/kg) durante 6 meses demostró ser más eficaz que el placebo.
French: La dose est administrée au bébé pendant ou juste après un repas, à l'aide de la seringue fournie pour administration orale.
Spanish: La dosis se debe administrar al niño durante la alimentación o inmediatamente después, utilizando la jeringa oral suministrada.
French: Environ 60 % (61 sur 101) des enfants traités par la dose la plus efficace de Hemangiol (3 mg/kg/jour pendant 6 mois) ont vu leurs hémangiomes disparaître complètement ou presque, contre environ 4 % (2 sur 55) des enfants ayant reçu le placebo.
Spanish: Aproximadamente en el 60 % (61 de 101) de los niños tratados con la dosis más eficaz de Hemangiol (3 mg/kg/día durante 6 meses), los hemangiomas desaparecieron por completo o casi por completo, frente a un 4 % (2 de 55) de los niños que recibieron placebo.
French: La société fournira aux aidants appelés à administrer Hemangiol aux enfants un pack éducatif destiné à les informer de la nécessité de surveiller chez les enfants la survenue de certains effets indésirables et à leur apprendre comment les prendre en charge.
Spanish: La empresa facilitará material formativo a los cuidadores que deban administrar Hemangiol a niños, en el cual se informará de la necesidad de controlar a los niños para detectar determinados efectos adversos y cómo manejarlos.
French: Il est utilisé chez les enfants pour le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs, qui sont des tumeurs bénignes (excroissances anormales, non cancéreuses) des vaisseaux sanguins.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de los hemangiomas infantiles proliferativos, que son tumores benignos (crecimientos anómalos no cancerosos) de los vasos sanguíneos.
French: Quels sont les bénéfices de Hemangiol démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hemangiol en los estudios realizados?
French: Hemangiol ne doit pas être utilisé chez les patients suivants: bébés prématurés n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé est l'âge qu'aurait un bébé prématuré s'il était né à la date prévue); nouveau-nés allaités si la mère allaitante est traitée par des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec le propranolol; enfants souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de bronchospasme; enfants présentant certaines maladies du cœur et des vaisseaux sanguins, telles que l'hypotension artérielle; et enfants ayant tendance à l'hypoglycémie.
Spanish: Hemangiol no debe utilizarse en: niños prematuros que no hayan alcanzado la edad corregida de 5 semanas (la edad corregida es la edad que el prematuro tendría si hubiera nacido a término); niños alimentados con lactancia materna cuya madre esté siendo tratada con fármacos contraindicados con el propranolol; niños con asma o antecedentes de broncoespasmo; niños con determinadas enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos, como presión arterial baja y niños con tendencia a bajos niveles de azúcar en sangre.
French: La dose initiale recommandée de Hemangiol est de 0,5 mg par kg de poids corporel (0,5 mg/kg), deux fois par jour (avec un intervalle d'au moins 9 heures entre les deux prises).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg de Hemangiol por cada kilogramo de peso corporal (0,5 mg/kg) dos veces al día (con un intervalo mínimo de 9 horas entre las tomas).
French: Le traitement doit être instauré dans des installations adéquates au cas où des effets indésirables se manifesteraient.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse en un entorno clínico adecuado por si se producen reacciones adversas graves.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hemangiol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hemangiol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Bien que le mode d'action de Hemangiol dans les hémangiomes infantiles prolifératifs ne soit pas connu avec exactitude, on pense qu'il fait appel à plusieurs mécanismes parmi lesquels le rétrécissement des vaisseaux sanguins et donc la diminution de l'apport sanguin vers l'hémangiome, le blocage de la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'excroissance, l'induction de la mort des cellules vasculaires anormales et l'inhibition de l'effet de certaines protéines (appelées VEGF et bFGF), qui sont importantes pour la croissance des vaisseaux sanguins.
Spanish: Aunque no se conoce exactamente cómo actúa Hemangiol en el hemangioma infantil proliferativo, se cree que pueden intervenir diversos mecanismos, como el estrechamiento de los vasos sanguíneos con la consiguiente disminución del aporte de sangre al hemangioma, el bloqueo de la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor, la muerte de las células de los vasos sanguíneos anómalos y el bloqueo de los efectos de ciertas proteínas (llamadas VEGF y bFGF) que son importantes para el crecimiento de los vasos sanguíneos.
French: Pourquoi Hemangiol est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hemangiol?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemangiol (chez plus d'un enfant sur 10) sont les troubles du sommeil, les infections de l'appareil respiratoire telles que la bronchite (inflammation des voies respiratoires dans les poumons), la diarrhée et les vomissements.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hemangiol (observados en más de un niño de cada 10) son trastornos del sueño, infecciones respiratorias como la bronquitis (inflamación de las vías aéreas de los pulmones), diarrea y vómitos.
French: Hemangiol est disponible sous la forme d'une solution à prendre par la bouche.
Spanish: Hemangiol está disponible como solución para uso oral.
French: Qu'est-ce que Hemangiol et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Hemangiol y para qué se utiliza?
French: Les effets secondaires graves observés sous Hemangiol comprennent le bronchospasme (rétrécissement temporaire des voies respiratoires) et l'hypotension artérielle.
Spanish: Los efectos adversos graves observados con Hemangiol son broncoespasmo (estrechamiento temporal de las vías aéreas) e hipotensión.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hemangiol?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hemangiol?
French: Comment Hemangiol agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Hemangiol?
French: Comment Hemangiol est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Hemangiol?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Hemangiol, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hemangiol, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 03-2019.
French: La dose recommandée est de 3 mg par kg de poids corporel une fois par semaine pendant les 4 premières semaines.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg por kg de peso corporal una vez a la semana durante las primeras 4 semanas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hemlibra sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hemlibra se controlan de forma continua.
French: La dose d'Hemlibra dépend du poids corporel du patient.
Spanish: La dosis de Hemlibra depende del peso corporal del paciente.
French: Des informations complémentaires sur Hemlibra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hemlibra en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
French: Hemlibra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 23 février 2018.
Spanish: Hemlibra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de febrero de
French: Les patients peuvent ensuite continuer avec soit 1,5 mg/kg une fois par semaine, 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit 6 mg/kg toutes les 4 semaines.
Spanish: A continuación, los pacientes pueden continuar con 1,5 mg/kg una vez a la semana, 3 mg/kg cada 2 semanas o 6 mg/kg cada 4 semanas.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Hemlibra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Hemlibra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hemlibra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hemlibra?
French: Pourquoi Hemlibra est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hemlibra en la UE?
French: Hemlibra est destiné à une utilisation à long terme.
Spanish: Hemlibra está destinado a un uso prolongado.
French: Autres informations relatives à Hemlibra:
Spanish: Otra información sobre Hemlibra
French: Ce matériel comprendra des informations sur le produit, des guides et une carte d'alerte patient.
Spanish: Los materiales incluirán información sobre el producto, guías y una tarjeta de información para el paciente.
French: Hemlibra contient la substance active emicizumab.
Spanish: Hemlibra contiene el principio activo emicizumab.
French: Hemlibra réduit les épisodes hémorragiques chez ces patients et améliore leur qualité de vie.
Spanish: Hemlibra reduce los episodios de hemorragia en estos pacientes y mejora su calidad de vida.
French: L'injection dans le bras ne peut être effectuée que par un soignant ou un professionnel de santé.
Spanish: La inyección en el brazo solo debe administrarla un cuidador o un profesional sanitario.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hemlibra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Hemlibra consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Étant donné que l'emicizumab possède une structure différente de celle du facteur VIII, il n'est pas affecté par les inhibiteurs anti-facteur VIII.
Spanish: Como el emicizumab tiene una estructura diferente a la del factor VIII, no resulta afectado por los inhibidores del factor VIII.
French: Quels sont les bénéfices d'Hemlibra démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hemlibra en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Hemlibra y para qué se utiliza?
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hemlibra à domicile, après avoir reçu une formation appropriée.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Hemlibra a domicilio, siempre que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
French: Les effets indésirables rapportés sous Hemlibra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hemlibra son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: L'étude comprenait également des patients recevant déjà un traitement préventif au moyen de médicaments appelés «agents by-passants».
Spanish: En el estudio también participaron pacientes que ya estaban recibiendo tratamiento preventivo con medicamentos conocidos como agentes bypass.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Spanish: Hemlibra se presenta en forma de solución inyectable bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
French: La substance active d'Hemlibra, l'emicizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour remplir la fonction normalement assurée par le facteur VIII, à savoir combiner deux facteurs de coagulation (IXa et X) au sein d'une chaîne de réactions nécessaire à la coagulation du sang.
Spanish: El principio activo de Hemlibra es el emicizumab, un anticuerpo monoclonal diseñado para cumplir la función que normalmente desempeña el factor VIII: unir 2 factores de la coagulación (IXa y X) como parte de la cascada de reacciones necesarias para la coagulación de la sangre.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hemlibra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hemlibra se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hemlibra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hemlibra?
French: En outre, les patients sous Hemlibra présentaient de meilleurs scores relatifs à la qualité de vie que les patients qui n'étaient pas sous Hemlibra.
Spanish: Los pacientes tratados con Hemlibra también obtuvieron mejores puntuaciones relativas a la calidad de vida que los que no recibieron Hemlibra.
French: Hemlibra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie ou des troubles hémorragiques.
Spanish: Hemlibra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia o los trastornos de la coagulación.
French: Il est utilisé chez les patients ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII, des anticorps présents dans le sang qui agissent contre les médicaments de type facteur VIII et les empêchent d'agir correctement.
Spanish: Se utiliza en pacientes que han desarrollado inhibidores del factor VIII, unos anticuerpos presentes en la sangre que actúan contra los medicamentos que contienen factor VIII e impiden que actúen correctamente.
French: Comment Hemlibra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Hemlibra?
French: La société qui commercialise Hemlibra fournira aux professionnels de santé, aux patients, aux soignants et aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse du matériel d'éducation concernant les effets indésirables qui se caractérisent par une coagulation anormale, le risque associé à la prise d'Hemlibra parallèlement à celle d'«agents by-passants» et la manière dont les tests de laboratoire doivent être menés pour les patients concernés.
Spanish: La compañía que comercializa Hemlibra publicará materiales educativos para los profesionales sanitarios, los pacientes, los cuidadores y los profesionales de laboratorio acerca de los efectos adversos consistentes en anomalías de la coagulación, el riesgo de administrar Hemlibra al mismo tiempo que los agentes bypass y cómo deben realizarse las pruebas analíticas en estos pacientes.
French: Les effets indésirables d'Helimbra sont tolérables et des informations sur la manière de gérer les risques de survenue d'effets indésirables graves sont incluses dans les informations de prescription et le matériel d'éducation.
Spanish: Los efectos adversos de Hemlibra son tolerables y la información sobre cómo controlar el riesgo de padecer efectos adversos graves puede encontrarse en la ficha técnica y los materiales educativos.
French: Une coagulation anormale, qui peut toucher entre une et 10 personnes sur 1 000, peut également survenir et comprend des thromboses du sinus caverneux (formation de caillots à la base du cerveau) et des thromboses des veines superficielles (formation de caillots dans les veines présentes sous la peau, généralement dans les bras ou les jambes) s'accompagnant de lésions de la peau.
Spanish: También pueden producirse anomalías en la coagulación, que afectan a entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes, como trombosis del seno cavernoso (coágulos en la base del cerebro) y trombosis venosa superficial (coágulos en las venas situadas bajo la piel, normalmente en los brazos o las piernas) con afectación cutánea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemlibra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rougeurs, démangeaisons ou douleurs à l'endroit où le médicament est injecté, maux de tête et douleurs articulaires.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hemlibra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son enrojecimiento, picor o dolor en la zona de inyección, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.
French: Aperçu d'Hemlibra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Hemlibra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Il est également utilisé chez les patients dépourvus d'inhibiteurs anti-facteur VIII si leur hémophilie A est sévère.
Spanish: También se utiliza en pacientes sin inhibidores del factor VIII si su hemofilia A es grave.
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour prévenir ou réduire les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à l'absence de facteur VIII).
Spanish: Hemlibra es un medicamento que se utiliza para prevenir o reducir los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la carencia del factor VIII).