FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo factorial de 24 semanas, controlado con placebo, de tratamiento inicial, la administración de 50 mg de sitagliptina dos veces al día en combinación con metformina (500 mg o 1.000 mg dos veces al día) proporcionó incrementos significativos en los parámetros glucémicos en comparación con cualquiera de las dos monoterapias.
Italian: In uno studio fattoriale di 24 settimane di terapia iniziale controllato con placebo, sitagliptin 50 mg due volte al giorno in associazione con metformina (500 mg o 1.000 mg due volte al giorno) ha fornito miglioramenti significativi sui parametri glicemici rispetto ad entrambe le monoterapie.
Spanish: En ensayos clínicos, aproximadamente el 13,5 % de la dosis se eliminó durante una sesión de hemodiálisis de duración de 3 a 4 horas.
Italian: Negli studi clinici, circa il 13,5 % della dose è stata rimossa nel corso di una sessione di emodialisi di 3-4 ore. Si può prendere in considerazione un'emodialisi prolungata se ritenuto appropriato dal punto di vista clinico.
Spanish: Frecuencia no conocida erupción cutánea
Italian: Frequenza non nota eruzione cutanea
Spanish: Poco frecuente angioedema
Italian: Non comune angioedema
Spanish: El TECOS fue un estudio aleatorizado en 14.671 pacientes en la población por intención de tratar con una HbA1c de ≥ 6,5 a 8,0 % con enfermedad cardiovascular establecida que recibió sitagliptina (7.332) 100 mg al día (o 50 mg al día si la TFGe basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) o placebo (7.339) añadido al tratamiento habitual con el fin de conseguir los objetivos regionales estándares de HbA1c y de los factores de riesgo cardiovascular.
Italian: TECOS è stato uno studio randomizzato in 14.671 pazienti nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat) con valori di HbA1c compresi tra ≥ 6,5 e 8,0 % e con malattia CV accertata trattati con sitagliptin (7.332) 100 mg al giorno (o 50 mg al giorno se il valore basale di eGFR era ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2) o placebo (7.339) aggiunti alla terapia solitamente utilizzata per il raggiungimento dei valori standard regionali per l'HbA1c e per i fattori di rischio CV.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es despreciable.
Italian: Il legame proteico è trascurabile.
Spanish: Variación media respecto al HbA1c basal (%)
Italian: Variazione media dal basale della HbA1c (%)
Spanish: La adición de sitagliptina a pioglitazona y metformina proporcionó mejorías significativas en los parámetros glucémicos.
Italian: L'aggiunta di sitagliptin a pioglitazone e metformina ha indotto significativi miglioramenti nei parametri glicemici.
Spanish: Como se ha demostrado que la hepatotoxicidad se correlaciona con la inducción de neoplasias hepáticas en ratas, este aumento de la incidencia de tumores hepáticos en ratas, probablemente fue secundario a toxicidad hepática crónica producida por la administración de esta dosis alta. Debido al elevado margen de seguridad (19 veces a este nivel sin efecto), estos cambios neoplásicos no se consideran relevantes para la situación en humanos.
Italian: Poiché è stato mostrato che l'epatotossicità è correlata con l'induzione di neoplasie epatiche nel ratto, questo aumento dei tumori epatici nel ratto è probabilmente secondario alla tossicità epatica cronica che si verifica a queste dosi elevate.
Spanish: El criterio de valoración principal cardiovascular fue una combinación del primer evento confirmado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable.
Italian: L'endpoint primario cardiovascolare era un composito di prima insorgenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per angina instabile.
Spanish: Un ensayo controlado con placebo de 24 semanas y con 660 pacientes fue diseñado para evaluar la eficacia en el ahorro de insulina y la seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a insulina glargina con o sin metformina (al menos 1.500 mg) durante la intensificación del tratamiento con insulina.
Italian: Uno studio della durata di 24 settimane controllato con placebo che ha coinvolto 660 pazienti è stato disegnato per valutare l'efficacia nel risparmio di insulina e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto a insulina glargine con o senza metformina (almeno 1.500 mg) durante l'intensificazione della terapia con insulina.
Spanish: Los datos en humanos son insuficientes.
Italian: Mancano dati sull'uomo.
Spanish: Frecuencia no conocida insuficiencia renal aguda
Italian: Frequenza non nota insufficienza renale acuta
Spanish: En uno de los ensayos clínicos, se observaron aumentos mínimos del QTc, no considerados clínicamente relevantes, con una dosis de 800 mg de sitagliptina.
Italian: In uno studio con una dose di sitagliptin di 800 mg sono stati osservati aumenti minimi del QTc, considerati non clinicamente rilevanti.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Italian: talco (E553b) titanio diossido (E171) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido nero (E172)
Spanish: La administración conjunta de dosis múltiples de sitagliptina (50 mg dos veces al día) junto con metformina (1.000 mg dos veces al día) no alteró significativamente la farmacocinética de la sitagliptina ni de la metformina en pacientes con diabetes tipo 2.
Italian: In pazienti con diabete di tipo 2 la somministrazione concomitante di dosi multiple di sitagliptin (50 mg due volte al giorno) e metformina (1.000 mg due volte al giorno) non ha alterato in modo clinicamente rilevante la farmacocinetica di sitagliptin o metformina.
Spanish: 50 x 1 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 168 (2 cajas de 84) comprimidos recubiertos con película
Italian: Confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film Confezione multipla contenente 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite con film
Spanish: En ensayos clínicos, la sitagliptina no alteró significativamente la farmacocinética de la metformina, la gliburida, la simvastatina, la rosiglitazona, la warfarina o los anticonceptivos orales, aportando pruebas in vivo de una baja propensión para producir interacciones con sustratos de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y el transportador de cationes orgánicos (OCT).
Italian: simvastatina, rosiglitazone, warfarin, o di contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa tendenza a causare interazioni con i substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, e con il trasportatore di cationi organici (OCT).
Spanish: Los inhibidores de la ECA (IECA) pueden reducir los niveles de glucemia.
Italian: Gli ACE-inibitori possono ridurre i livelli ematici di glucosio.
Spanish: El peso corporal no aumentó respecto al basal con el tratamiento con sitagliptina.
Italian: Con la terapia con sitagliptin il peso corporeo non è aumentato rispetto ai valori basali.
Spanish: Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con pioglitazona:
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale in associazione con pioglitazone:
Spanish: La sitagliptina podría ser un inhibidor leve de la glucoproteína P in vivo.
Italian: In vivo, sitagliptin può essere un debole inibitore della glicoproteina-P.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos graves en los pacientes que estaban recibiendo sitagliptina fue similar a la de los pacientes que recibieron placebo.
Italian: L'incidenza globale di eventi avversi gravi nei pazienti trattati con sitagliptin è stata simile a quella dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: No tome Efficib: - si es alérgico a sitagliptina, a metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene una reducción grave de la función renal - si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre),
Italian: Non prenda Efficib: - se è allergico a sitagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha una funzione renale gravemente ridotta - se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), el AUC plasmático de sitagliptina aumentó aproximadamente 2 veces y aproximadamente 4 veces en los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), incluso en los pacientes con ERT en hemodiálisis.
Italian: L'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata di circa 2 volte in pazienti con danno renale moderato (GFR da ≥ 30 a < 45 mL/min) e di circa 4 volte in pazienti con danno renale grave (GFR < 30 mL/min), inclusi pazienti con ESRD in emodialisi.
Spanish: (CI50 = 160 μM) o la glucoproteína P (hasta 250 μM) a concentraciones plasmáticas terapéuticamente relevantes.
Italian: In vitro, sitagliptin non ha inibito il trasporto mediato da OAT3 (IC50=160 M) o glicoproteina-P (fino a 250 M) a concentrazioni plasmatiche rilevanti dal punto di vista terapeutico.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes tratados con sitagliptina en informes post-comercialización.
Italian: Nel corso dell'esperienza successiva alla immissione in commercio, in pazienti trattati con sitagliptin sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità.
Spanish: Después de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal se reduce en proporción al de la creatinina y por tanto, se prolonga la semivida de eliminación, conduciendo a niveles aumentados de metformina en el plasma.
Italian: Quando vi è una alterazione della funzionalità renale, la clearance renale è ridotta in proporzione a quella della creatinina e quindi c'è un prolungamento dell'emivita, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di metformina.
Spanish: La dosis máxima diaria es 100 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 100 mg.
Spanish: Envase de 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster precortado unidosis.
Italian: Confezione da 50 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Spanish: La dosis máxima diaria es 25 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 25 mg.
Spanish: Ensayos clínicos de sitagliptina en combinación con metformina En un ensayo clínico de 24 semanas, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la adición de sitagliptina 100 mg una vez al día al tratamiento de metformina establecido, la sitagliptina proporcionó incrementos significativos en los parámetros glucémicos en comparación con placebo.
Italian: Studi con sitagliptin in associazione con metformina In uno studio di 24 settimane, controllato con placebo condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di sitagliptin 100 mg una volta al giorno ad un trattamento in corso con metformina, sitagliptin ha prodotto miglioramenti significativi sui parametri glicemici rispetto al placebo.
Spanish: Puede que su médico considere necesario reducir la dosis de la sulfonilurea o insulina que está tomando
Italian: Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina, 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes-años frente a dieta sola, 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes-años (p = 0,011) y frente a los grupos de terapia combinada con sulfonilurea y monoterapia con insulina, 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes-años (p = 0,021) - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina, 11 acontecimientos/1.000 pacientes-años, dieta sola, 18 acontecimientos/1.000 pacientes-años, (p = 0,01).
Italian: (p=0,011), e versus i gruppi di trattamento combinati sulfonilurea e insulina in monoterapia 18,9 eventi/1.000 pazienti-anno (p=0,021) - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina 11 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 18 eventi/1.000 pazienti-anno, (p=0,01).
Spanish: Conservación de Efficib
Italian: Come conservare Efficib
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso de insulina + metformina (N=223)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto ad una terapia in corso con insulina + metformina (N=223)
Spanish: La incidencia observada de hipoglucemia en los pacientes tratados con sitagliptina fue similar a la de placebo.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia osservata in pazienti trattati con sitagliptin è stata simile a quella del placebo.
Spanish: No se han realizado estudios en animales durante la lactancia con los principios activos combinados de este medicamento.
Italian: Con i principi attivi associati di questo medicinale, non sono stati eseguiti studi su animali in allattamento.
Spanish: 196 comprimidos recubiertos con película
Italian: 196 compresse rivestite con film
Spanish: La metformina puede actuar a través de tres mecanismos: - Mediante reducción de la producción de glucosa hepática, inhibiendo la gluconeogénesis y la glucogenólisis.
Italian: La metformina può agire con tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio a livello epatico tramite inibizione di gluconeogenesi e glicogenolisi - nel muscolo, aumentando lievemente la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica di glucosio e la sua utilizzazione - rallentando l'assorbimento intestinale di glucosio
Spanish: Frecuencia no conocida vasculitis cutánea
Italian: Frequenza non nota vasculite cutanea
Spanish: Efficib está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto con un agonista del receptor gamma activado de proliferador de peroxisoma (PPAR) (es decir, una tiazolidindiona) como terapia de combinación triple en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máxima tolerada de metformina y un agonista PPAR.
Italian: Efficib è indicato come triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) (per es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPAR.
Spanish: La dosis máxima diaria es 50 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 50 mg.
Spanish: Para las diferentes dosis de metformina, Efficib está disponible en concentraciones de 50 mg de sitagliptina junto con 850 mg de metformina clorhidrato o junto con 1.000 mg de metformina clorhidrato.
Italian: Per dosi differenti di metformina, Efficib è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1.000 mg.
Spanish: El análisis de los resultados de pacientes con sobrepeso tratados con metformina después del fracaso de la dieta sola demostró: - Una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1.000 pacientes-años) frente a la dieta sola (43,3 acontecimientos/1.000 pacientes-años), p = 0,0023 y frente a los grupos de terapia combinada con sulfonilurea y monoterapia con insulina (40,1 acontecimientos/1.000 pacientes-años), p = 0,0034.
Italian: L'analisi dei risultati effettuata in pazienti in eccesso ponderale trattati con metformina dopo il fallimento della dieta da sola ha mostrato: - nel gruppo di trattamento con metformina, una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicazione correlata con il diabete (29,8 eventi/1.000 pazienti-anno) versus la dieta da sola (43,3 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0023, e versus i gruppi di trattamento combinati sulfonilurea e insulina in monoterapia (40,1 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0034 - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi tipo di morte correlata con il diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 12,7 eventi/1.000 pazientianno, p=0,017 - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità totale: metformina 13,5 eventi/1.000 pazienti-anno versus la dieta da sola 20,6 eventi/1.000 pazienti-anno,
Spanish: Efficib 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Efficib 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Spanish: La semivida (t½) terminal aparente después de una dosis oral de 100 mg de sitagliptina fue de aproximadamente 12,4 horas.
Italian: Il t1/2 terminale apparente dopo una dose di 100 mg di sitagliptin per via orale è stato di circa 12,4 ore. Sitagliptin si accumula solo in minima parte con dosi multiple.
Spanish: Frecuencia no conocida penfigoide bulloso
Italian: Frequenza non nota pemfigoide bolloso
Spanish: La adición de sitagliptina al tratamiento combinado de glimepirida y metformina proporcionó incrementos significativos en los parámetros glucémicos.
Italian: L'aggiunta di sitagliptin a glimepiride e metformina ha indotto significativi miglioramenti nei parametri glicemici.
Spanish: Después de una dosis oral de metformina, el Tmáx es de 2,5 h. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es de aproximadamente el 50-60 % en pacientes sanos.
Italian: In soggetti sani la biodisponibilità assoluta di metformina 500 mg compresse è di circa il 50-60 %.
Spanish: Ensayo de sitagliptina en combinación con metformina e insulina Se diseñó un ensayo a 24 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la insulina (a dosis estable al menos durante 10 semanas) con o sin metformina (al menos 1.500 mg).
Italian: Studio con sitagliptin in associazione con metformina e insulina Uno studio di 24 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto a insulina (ad una dose stabile per almeno 10 settimane) con o senza metformina (almeno 1.500 mg).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar tanto en pacientes tratados con sitagliptina como con placebo.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è stata simile anche nei pazienti trattati con sitagliptin o con placebo.
Spanish: Se observaron signos físicos transitorios relacionados con el tratamiento, algunos de los cuales sugieren toxicidad neural, como respiración con la boca abierta,
Italian: Nei cani a livelli di esposizione pari a circa 23 volte il livello di esposizione clinica sono stati osservati segni fisici transitori legati al trattamento alcuni dei quali suggeriscono tossicità neurale, quali respirazione a bocca aperta, salivazione, emesi bianca schiumosa, atassia, tremore, diminuzione dell'attività e/o postura curva.
Spanish: Ensayo de sitagliptina en combinación con metformina y un agonista PPAR Se diseñó un ensayo a 26 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la combinación de pioglitazona y metformina.
Italian: Studio con sitagliptin in associazione con metformina e un agonista PPAR Uno studio controllato con placebo a 26 settimane è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto all'associazione di pioglitazone e metformina.
Spanish: Tratamiento inicial (dos veces al día) 50 mg de sitagliptina + 1.000 mg de metformina (N=178)
Italian: Sitagliptin 50 mg + metformina 1.000 mg (N=178)
Spanish: Efficib 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Efficib 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad relacionados con el tratamiento en ratas macho ni en hembras que recibieron sitagliptina antes de los emparejamientos y durante los mismos.
Italian: In ratti maschi e femmine trattati con sitagliptin prima e durante l'accoppiamento non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità correlati al trattamento.
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso con pioglitazona + metformina (N=152)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto a terapia in corso con pioglitazone + metformina (N=152)
Spanish: Poco frecuente náuseas
Italian: Non comune nausea
Spanish: La influencia de Efficib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Efficib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto (Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable)
Italian: Endpoint primario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per angina instabile) Endpoint secondario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale)
Spanish: 100 mg de sitagliptina una vez al día añadida a la terapia combinada de glimepirida + metformina (N=115)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto ad una terapia in corso con glimepiride + metformina (N=115)
Spanish: El cambio en el peso corporal desde el valor basal fue similar al de los pacientes tratados con sitagliptina en relación a placebo.
Italian: La variazione del peso corporeo rispetto ai valori basali è stata simile nei pazienti trattati con sitagliptin e in quelli trattati con placebo.
Spanish: Efficib está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea.
Italian: Efficib è indicato in associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di associazione), in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea.
Spanish: EU/1/08/457/008 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/009 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/010 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/021 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/011 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/012 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/022 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/013 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/014 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
Italian: EU/1/08/457/008 14 compresse rivestite con film EU/1/08/457/009 28 compresse rivestite con film EU/1/08/457/010 56 compresse rivestite con film EU/1/08/457/021 60 compresse rivestite con film EU/1/08/457/011 112 compresse rivestite con film EU/1/08/457/012 168 compresse rivestite con film EU/1/08/457/022 180 compresse rivestite con film EU/1/08/457/013 196 compresse rivestite con film EU/1/08/457/014 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) compresse rivestite con film EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) compresse rivestite con film