FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokku randomiseeriti 212 patsienti ja 205 patsiendile süstiti paikselt kas 120 miljonit Alofiseli rakku või platseebot suhtes 1 : 1-le.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 pasienter ble randomisert, og 205 pasienter fikk en lokal injeksjon av enten Alofisel 120 millioner celler, eller placebo i et 1:1 design.
Estonian: Pärast inimese eASC perianaalset ja intrarektaalset süstimist atüümilistele rottidele püsisid rakud pärasooles ja tühisooles süstekohas vähemalt 14 päeva ja polnud leitavad 3 kuu möödudes.
Norwegian Bokmål: Etter perianal og intrarektal injeksjon av humant eASC i atymiske rotter, var celler til stede i rektum og jejunum på injeksjonsstedet i minst 14 dager, og var ikke detekterbare etter tre måneder.
Estonian: Enne Alofiseli manustamise planeerimist peab kirurg veenduma, et puuduvad mädakolded.
Norwegian Bokmål: Før planlagt administrasjon av Alofisel, må kirurgen sørge for at abscesser ikke er tilstede.
Estonian: Alofiseli ei tohi manustada nõelaga, mis on peenem kui 22G.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal ikke administreres med en nål som er tynnere enn 22G.
Estonian: Alofiseli efektiivsuse järelkontrolliks esitab müügiloa hoidja tulemused III faasi randomiseeritud, topeltpimeda, platseeboga kontrollitud uuringu Cx601-0303 kohta, milles uuritakse Cx601 ühekordset manustamist keerukate perianaalsete fistlite raviks Crohni tõvega patsientidel.
Norwegian Bokmål: For oppfølging av effekten av Alofisel, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-III-studie Cx601-0303 som undersøker en enkelt administrasjon av Cx601 for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Estonian: • Asjakohane teave ravivigade ja nakkusohtlike ainete edasikandumise ohu kohta ning üksikasjalik teave nende minimeerimise kohta, sealhulgas vastuvõtu-, säilitamis- ja manustamisjuhised (st fistlite ettevalmistamine, ravimi ettevalmistamine ja süstimine).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om risiko for feil legemiddelhåndtering og potensiell overføring av smittsomme stoffer og detaljer om hvordan dette kan minimaliseres, inkludert mottak, oppbevaring og administrasjoninstrukser (som forbehandling av fistler, klargjøring og injeksjon).
Estonian: Soovitatav annus on 120 miljonit rakku.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 millioner celler.
Estonian: • Juhend farmatseutidele koos Alofiseli sobiva vastuvõtmise ja säilitamise juhistega
Norwegian Bokmål: • Veiledning til farmasøyter med instruksjoner om egnet mottak og oppbevaring av Alofisel.
Estonian: Selleks on soovitatav süstida naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus läbi välimiste avade, kuni see väljub läbi sisemiste avade.
Norwegian Bokmål: For dette trinnet anbefales injeksjon av natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) gjennom de eksterne åpningene til løsningen kommer ut gjennom de interne åpningene.
Estonian: Perianaalseid fistleid nimetatakse keerukateks juhul, kui neil on mitu kanalit ja ava, kui nad tungivad sügavalt kehasse või kui need on seotud teiste tüsistustega, nagu nt mädakogumid (nakatunud vedelik, nimetatakse ka abstsessiks).
Norwegian Bokmål: Perianale fistler beskrives som komplekse dersom de har flere kanaler og åpninger, penetrerer dypt inn i kroppen eller er forbundet med andre komplikasjoner, f.eks. ansamlinger av puss (infisert væske, også kalt abscesser).
Estonian: Põletikulised tsütokiinid, eriti aktiveeritud immuunrakkude (st lümfotsüütide) poolt vabastatud IFN-γ, aktiveerivad eASC.
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske cytokiner, særlig IFN-γ frigitt av aktiverte immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Estonian: Darvadstrotseel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Estonian: Pärast fistli kanalite töötlemist tuleb Alofiseli manustada kahe järgmise sammu kohaselt: Ettevalmistamine a) Uuesti tuleb veenduda Alofiseli kõlblikkusaja kehtivuses, misjärel võib viaalid välispakendist välja võtta.
Norwegian Bokmål: Etter at fistelkanalene er forbehandlet, skal Alofisel administreres i henhold til følgende to trinn: Forberedelse a) Utløpsdato til Alofisel skal bekreftes på nytt; hetteglassene skal deretter tas ut av ytterkartongen.
Estonian: Perianaalsed fistlid on ebaloomulikud kanalid, mis ühendavad jämesoole lõpp-osi (pärasool ja pärak) ja pärakuümbruse nahka, nii et päraku lähedale tekib üks või mitu ava.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler er unormale kanaler som kobler sammen deler av nedre tarm (endetarm (rektum) og endetarmsåpning (anus)) og huden nær endetarmsåpningen, slik at én eller flere åpninger vises nær endetarmsåpningen.
Estonian: 12. nädalal 63 patsiendist 23-l (36%) olid välja kujunenud doonorivastased antikehad.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 viste 23/63 (36 %) produksjon av anti-donor antistoffer.
Estonian: Darvadstrotseeli ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Estonian: Alofiseli süstib kirurg teie fistli kanali koesse.
Norwegian Bokmål: Alofisel injiseres av en kirurg i fistelkanalvevet.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Alofiseli ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke effektiv prevensjon mens de behandles med Alofisel.
Estonian: Uuringu ajal oli lubatud samaaegne immunosupressantide (18% patsientidest), anti-TNF-ide (33%) või mõlema (28%) püsiannustes kasutamine.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stabile doser med immunhemmende legemidler (18 % av pasientene) eller TNFα-hemmere (33 %) eller begge deler (28 %) var tillatt under studien.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Alofiseli turustatakse, et kõikidel Alofiseli eeldatavalt välja kirjutama ja kasutama hakkavatel tervishoiutöötajatel on ligipääs teavituspaketile.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland hvor Alofisel skal markedsføres, skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å håndtere eller administrere Alofisel har tilgang til opplæringsmateriellet.
Estonian: Perianaalsed fistlid võivad põhjustada valu, ärritust ja mädaeritust nahaavade kaudu.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler kan forårsake smerter, irritasjon og utslipp av puss gjennom åpningene i huden.
Estonian: Rakkude säilitamiseks kasutatakse kahte abiainet: üks on vedelik nimega Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, DMEM), mis sisaldab rakkude toitaineid (aminohapped, vitamiinid, soolad ja süsivesikud) ja teine on inimese albumiin, mis on inimkehas esinev loomulik valk.
Norwegian Bokmål: To hjelpestoffer brukes for lagring av cellene: én er en væske kalt "Dulbecco's Modified Eagle´s Medium", som inneholder nødvendige næringsstoffer for cellene (aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater) og den andre er humant albumin, et naturlig protein som finnes i menneskekroppen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller kirurg.
Estonian: Peenema läbimõõduga nõelad võivad süstimise ajal põhjustada rakkude purunemist ning kahjustada rakkude eluvõimelisust, mõjutades seetõttu ravi tõhusust.
Norwegian Bokmål: Tynnere nåler kan skade cellene under injeksjon og påvirke cellenes levedyktighet, og kan derfor påvirke behandlingens effektivitet.
Estonian: Soovitatav on vähemalt 2 kuni 3 nädalat enne manustamispäeva teha ettevalmistav operatsioon, mis hõlmab uuringuid (anesteesia all) fistuli anatoomia (olemasolevate fistlite ja avade arv), topograafia (ulatus ja seos sulgurlihaste ning teiste vaagnapõhja lihastega), võimalike seotud tüsistuste (nagu mädakolded) kohta ja kas paikne limaskestahaigus on kergelt ägenenud või remissioonis.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at forbehandlingskirugi (under anestesi) utføres minst 2 til 3 uker før administrasjonsdagen for å undersøke fistlenes anatomi (antall eksisterende fistler og åpninger), topografi (omfang og forhold til sfinktere og andre bekkenmuskler), potensielle tilknyttede komplikasjoner (for eksempel abscesser) og at lokal slimhinnesykdom er mild eller inaktiv.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europe.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Enne Alofiseli ravi manustatakse teile tuimestit.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Alofisel, vil du bli gitt et bedøvelsesmiddel.
Estonian: • süstib Alofiseli.
Norwegian Bokmål: • injisere Alofisel.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad ravist tingitud kõrvaltoimed on anaalabstsess (Alofisel: 19,4% patsientidest, kontrollrühm: 13,7% patsientidest), proktalgia (Alofisel: 14,6% patsientidest, kontrollrühm: 11,8% patsientidest) ja anaalfistul (Alofisel: 10,7% patsientidest, kontrollrühm: 7,8% patsientidest).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var analabscess (Alofisel: 19,4 %, kontrollgruppe: 13,7 %), proktalgi (Alofisel: 14,6 %, kontrollgruppe: 11,8 %) og analfistel (Alofisel: 10,7 %, kontrollgruppe: 7,8 %).
Estonian: • puhastab fistlid soolveega ja eemaldab armkoe
Norwegian Bokmål: • rengjøre fistlene med saltvann og fjerne eventuelt arrvev
Estonian: Süstimine piki fistli kanali seinu tuleb teha vastavalt eelteadmistele fistlite kanalite anatoomia ja topoloogia kohta, mis on saadud fistlite kirjeldamisel.
Norwegian Bokmål: Prosedyren for injeksjon langs veggene på fistelkanalene skal utføres på bakgrunn av forkunnskaper om fistelkanalenes anatomi og topologi, som fastslått ved karakteriseringen av fistlene.
Estonian: Samuti sisaldab: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde ja inimese albumiin.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Estonian: Uuringus ADMIRE-CD analüüsiti 103-st eASC-ga ravitud patsiendist 63-l doonorispetsiifiliste antikehade (DSA) olemasolu uuringu alguses ja 12. nädalal.
Norwegian Bokmål: I ADMIRE-CD-studien, ble 63/103 av pasientpopulasjonen som ble behandlet med eASC analysert for nærvær av donorspesifikke antistoffer (DSA, donor-specific antibodies) ved baseline og uke 12.
Estonian: Pärast tuimestust (üldine või paikne tuimestus) teeb teie kirurg järgmised toimingud:
Norwegian Bokmål: Når du er bedøvet (narkose eller lokalbedøvelse), vil kirurgen:
Estonian: Darvadstrotseeliga ei ole tehtud reproduktiivsust ja arengut mõjutava toksilisuse uuringuid, kuna prekliinilised biojaotuvuse uuringud ei näidanud eASC levikut suguelunditesse pärast eASC manustamist erinevate teede kaudu.
Norwegian Bokmål: Studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført for darvadstrocel, fordi prekliniske biodistribusjonsstudier ikke har indikert noen migrasjon og integrering av eASC i forplantningsorganer etter administrasjon av eASC via forskjellige ruter.
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel vajalik annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter.
Estonian: Alofisel võib sisaldada bensüülpenitsilliini või streptomütsiini (antibiootikumid) jälgi.
Norwegian Bokmål: Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Estonian: Järgnev teave on päeva kohta, mil Alofiseli teile manustatakse.
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er forbundet med den dagen Alofisel er gitt.
Estonian: Kombineeritud paranemine 24. nädalal (% patsientidest) Kombineeritud paranemine 52. nädalal (% patsientidest)
Norwegian Bokmål: Kombinert remisjon i uke 52 (% pasienter)
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei soovitata darvadstrotseeli manustada imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av darvadstrocel ved amming.
Estonian: Kuna Alofisel sisaldab elusaid tüvirakke, ei saa seda steriliseerida ja seetõttu võib see sisaldada potentsiaalselt nakatunud bioloogilist materjali, kuigi seda ohtu peetakse madalaks ja seda kontrollitakse tootmisel.
Norwegian Bokmål: Den kan derfor inneholde potensielt infisert biologisk materiale, selv om risikoen regnes som lav og kontrolleres under produksjonen.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab inimrakke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra menneske.
Estonian: Alofiseli ei tohi filtreerida ega manustada nõelaga, mis on peenem kui 22G (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Alofisel må ikke filtreres eller administreres med en nål som er tynnere enn 22G (se pkt.
Estonian: Prekliinilistes mudelites tehti biojaotuvuse uuringuid, mille eesmärk oli hinnata eASC püsivust süstimiskohas ja nende võimalikku levikut teistesse kudedesse või elundkondadesse.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsstudier i prekliniske modeller ble utført med formål å evaluere vedvarende av eASC på injeksjonsstedet, og potensiell migrering til annet vev eller andre organsystemer.
Estonian: • Videovormis juhend Alofiseli ettevalmistamisel ja manustamisel osalevatele kirurgidele ja teistele tervishoiutöötajatele
Norwegian Bokmål: • Veiledning i form av en video til kirurger og annet helsepersonell som er involvert i tilberedning og administrasjon av Alofisel
Estonian: Alofiseli ei tohi kiiritada ega steriliseerida mõnel muul viisil.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal ikke bestråles eller steriliseres.
Estonian: Mida on vaja teada enne Alofiseli kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Alofisel
Estonian: Kuidas Alofisel välja näeb ja missugune on pakendi sisu Alofisel on süstesuspensioon.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel ser ut, og innholdet i pakningen Alofisel er en injeksjonsvæske, suspensjon.
Estonian: Pärast õrna resuspendeerimist on ravim valge kuni kollakas homogeenne suspensioon.
Norwegian Bokmål: Etter lett resuspensjon er produktet en hvit til gulaktig homogen suspensjon.
Estonian: Alofisel võib sisaldada bensüülpenitsilliini ja streptomütsiini jälgi.
Norwegian Bokmål: Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin og streptomycin.
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (Dulbecco's Modified Eagle's Medium, DMEM) (sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid).
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (som inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater).
Estonian: Ex vivo kasvatamise mõju rakkude geneetilisele stabiilsusele on hinnatud in vitro ning pole leitud mingeid viiteid kantserogeensele potentsiaalile.
Norwegian Bokmål: Effekten av ex vivo-utvidelse på cellenes genetiske stabilitet er vurdert in vitro, uten noen tegn på karsinogenisitet.
Estonian: • proktalgia (valu jämesooles või pärakus).
Norwegian Bokmål: • proktalgi (smerte i endetarm og endetarmsåpning).
Estonian: Alofiseli kasutatakse pärast fistli õiget ettevalmistamist, vt lõik 3.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal brukes etter egnet forbehandling av fistelen, se avsnitt 3.
Estonian: Kliinilise paranemisega patsientide osakaal 52. nädalal oli Alofiseli rühmas 59% ja kontrollrühmas 41% (p = 0,012) ning vastavad ravivastuse määrad olid 66% ja 55% (p = 0,114).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk remisjon i uke 52 var 59 % i Alofisel-gruppen og 41 % i kontrollgruppen (p = 0,012), og tilsvarende tall for respons var 66 % og 55 % (p = 0,114).
Estonian: Igat viaali tuleb kasutada kohe pärast resuspendeerimist, et vältida rakkude uuesti settimist.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal brukes umiddelbart etter resuspensjon for å hindre at cellene legger seg på bunnen igjen.
Estonian: Alofisel on ravim, mida kasutatakse keerukate pärakuümbruse uuriste (perianaalsete fistlite) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haiguse teised sümptomid on kontrolli all või need on nõrga tugevusega.
Norwegian Bokmål: Alofisel er et legemiddel som brukes for behandling av komplekse fistler rundt endetarmsåpningen (perianale) hos voksne pasienter med Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i mageog tarmkanalen) når andre symptomer på sykdommen er under kontroll eller har lav intensitet.
Estonian: Darvadstrotseel on kultiveeritud inimese allogeensed mesenhüümi täiskasvanud tüvirakud, mis on eraldatud rasvkoest (kultiveeritud rasvkoe tüvirakud (expanded adipose stem cells, eASC)).
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel er ekspanderte humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstrahert fra fettvev (expanded adipose stem cells - eASC).
Estonian: Alofiseli rühmas ei olnud ühtegi patsienti, kellel oleks esinenud raske proktalgia juhtumeid ja kontrollrühmas esines 3,9% patsientidest 4 kõrvalnähujuhtu.
Norwegian Bokmål: Proktalgi med alvorlig intensitet oppsto ikke hos noen pasienter i Alofiselgruppen og hos 3,9 % pasienter med 4 tilfeller i kontrollgruppen.
Estonian: Darvadstrotseeli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av darvadstrocel hos gravide kvinner.
Estonian: - Kui on kaks või kolm välimist ava, süstige mõlema ülejäänud viaali sisu võrdselt vastavate kanalite vahel.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er to eller tre eksterne åpninger, fordel innholdet av de resterende to hetteglassene mellom de tilknyttede traktene.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Alofisel ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Alofisel påvirker evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Estonian: • Juhised toimimiseks ravimivigade ja nakkusetekitajate edasikandmise korral.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan feil legemiddelhåndtering og overføring av smittsomme stoffer skal håndteres
Estonian: c) Eemaldage viaalilt kork, õrnalt pöörake viaal tagurpidi ja tõmmake kogu sisu õrnalt tavapärase nõelaga mitte peenem kui 22G süstlasse (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: c) Fjern hetten fra hetteglasset, vend hetteglasset forsiktig opp ned og trekk ut hele innholdet forsiktig ved hjelp av en sprøyte med en konvensjonell nål, som ikke er tynnere enn 22G (se pkt.
Estonian: See oli randomiseeritud topeltpime paralleelrühmaga platseebokontrolliga mitme keskusega kliiniline uuring, mis hindas Alofiseli efektiivsust ja ohutust keerukate perianaalsete fistlite ravis Crohni tõvega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie med parallellgrupper for å undersøke effekt og sikkerhet av Alofisel for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Estonian: Uuritud alamrühmas ei leitud DSA tulemuste ja ohutuse või efektiivsuse vahel ühtegi seost kuni 52. nädalani.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen sammenheng mellom DSA-resultater og sikkerhet og effekt frem til uke 52 i undergruppene som ble testet.
Estonian: b) Resuspendeerige rakud, koputades kergelt viaalide põhja, kuni saate homogeense suspensiooni, vältides samas mullide moodustumist.
Norwegian Bokmål: b) Resuspender cellene ved å knipse lett på bunnen av hetteglassene til du har en homogen suspensjon, og unngå bobledannelse.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Estonian: Mis ravim on Alofisel ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Alofisel er og hva det brukes mot
Estonian: Darvadstrotseel sisaldab kultiveeritud rasvkoe tüvirakke (eASC), millel on põletikukohtadele immunomoduleeriv ja põletikuvastane toime.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel inneholder ekspanderte stamceller fra fettvev (eASC), som har en immunmodulerende og anti-inflammatorisk effekt på betennelsesområder.
Estonian: Mädakolde korral on vajalikud sisselõiked ja drenaaž ning vajadusel asetada seton tavapäraste kirurgiliste protseduuride kohaselt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har en abscess, må den snittes og dreneres, og dersom det er hensiktsmessig, skal seton plasseres i samsvar med rutinemessige kirurgiske prosedyrer.
Estonian: Pool annusest süstitakse fistlite sisemiste avade ümbruse koesse ja pool piki fistleid seina koesse
Norwegian Bokmål: Halvparten av dosen injiseres i vevet rundt de indre åpningene av fistlene, og halvparten av dosen injiseres i vevsveggene langs fistlene.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsiente jälgida potentsiaalsete nakatumissümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges opp for å se etter mulige tegn på infeksjon etter administrasjon.
Estonian: Lokaalanesteesiat ei soovitata, sest selle mõju süstitud rakkudele pole teada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Lokalbedøvelse anbefales ikke, fordi lokalbedøvelsens effekt på de injiserte cellene er ukjent (se pkt.
Estonian: 2022. aasta II/III kv
Norwegian Bokmål: 2Q/3Q 2022
Estonian: Alofiseli ei tohi manustada järgmisel juhul: kui olete Alofiseli, veiseseerumi võiselle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Alofisel: dersom du er allergisk overfor Alofisel, bovint (fra storfe) serum eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt6).
Estonian: Seetõttu ei ole maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel vajalik annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Estonian: Rakkude lekkimise vältimiseks veenduge, et rakke ei süstitaks fistli kanali valendikku.
Norwegian Bokmål: Sørg for at cellene ikke blir injisert i lumenet av fistelkanalene for å unngå cellelekkasje.
Estonian: Kui eASC on aktiveeritud, halvendavad need aktiveeritud lümfotsüütide vohamist ja vähendavad põletikku soodustavate tsütokiinide vabanemist.
Norwegian Bokmål: Når de er aktivert, svekker eASC spredning av aktiverte lymfocytter og reduserer frigivelse av pro-inflammatoriske cytokiner.
Estonian: Perianaalsete fistlite lähedusse süstituna vähendab Alofisel nende põletikku, suurendades fistlite paranemise tõenäosust.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i området rundt de perianale fistlene, reduserer Alofisel betennelse, og øker derved muligheten for at fistlene leges.
Estonian: Alofisel on näidustatud keerukate perianaalsete fistlite kogumi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on remissioonis või kerge ägenemisega sooleseina haarav Crohni tõbi, mille korral fistlid pole piisavalt allunud vähemalt ühele tavapärasele või bioloogilisele ravile.
Norwegian Bokmål: Alofisel er indisert til behandling av komplekse perianale fistler hos voksne pasienter med inaktiv/mild aktiv luminal Crohns sykdom, når fistlene ikke har vist god nok respons på minst én konvensjonell eller biologisk behandling.
Estonian: Proktalgia
Norwegian Bokmål: Proktalgi
Estonian: c) Tehke kõigile fistli kanalitele metallküretiga jõuline küretaaž, pöörates erilist rõhku sisemistele avadele.
Norwegian Bokmål: c) Utfør en kraftig utskrapning av alle fistelkanalene, med spesiell vekt på de interne åpningsområdene, ved hjelp av en metallkyrette.
Estonian: Kuidas Alofiseli säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel oppbevares
Estonian: Alofiseli tohivad manustada ainult Alofiseli korral näidustatud haigusseisundite diagnoosimises ja ravimises kogenud eriarstid.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal bare administreres av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander hvor Alofisel er indisert.
Estonian: Tarnimise ajal võivad rakud olla viaalide põhja settinud, moodustades sademe, ja need tuleb resuspendeerida.
Norwegian Bokmål: Under forsendelse kan cellene ha lagt seg i bunnen av hetteglassene og dannet et bunnfall, som må resuspenderes.
Estonian: Mitte kiiritada ega steriliseerige mõnel muul viisil.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles eller steriliseres.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või kirurgiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/kirurg før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan bli gravid eller planlegger graviditet.