FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Telzir z rytonawirem i flutykazonem, lub innymi glikokortykosteroidami, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka ogólnego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Estonian: Telzir´i koos ritonaviiriga ja flutikasooni või teiste CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate glükokortikoidide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidi süsteemsest toimest tuleneva ohu, sh Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssimine (vt lõik 4.5).
Polish: 600 mg raz na dobę (Amprenawir bez rytonawiru)
Estonian: 600 mg üks kord päevas (Amprenaviir ilma ritonaviirita) FPV/RTV koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud
Polish: Stosowanie leku Telzir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HIV.
Estonian: Telzir ei takista HIV levikut.
Polish: Przypadki martwicy kości: odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Estonian: Osteonekroos: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusevastast ravi.
Polish: Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 39 kg Dzieci mogą przyjmować tabletki dla dorosłych Telzir, w dawce 700 mg dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, jeśli są w stanie połykać tabletki w całości.
Estonian: Lapsed alates 6. eluaastast kehakaaluga vähemalt 39 kg Lapsed võivad võtta täiskasvanu annuse (üks 700 mg Telzir'i tablett kaks korda päevas) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas, kui nad on võimelised tablette tervelt neelama.
Polish: U pacjentów tych, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV, mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia.
Estonian: Ravi alustamise järgselt võivad eelnevad varjatud infektsioonid ägeneda, põhjustades põletikunähte.
Polish: Jak wygląda lek Telzir i co zawiera opakowanie Telzir jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 225 ml zawiesiny doustnej.
Estonian: Telzir on plastpudelites, mis sisaldavad 225 ml suukaudset suspensiooni.
Polish: Przenikanie amprenawiru do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) u ludzi jest nieznaczne.
Estonian: Inimestel tungib amprenaviir tserebrospinaalvedelikku ebaolulistes kogustes.
Polish: Amprenawir: spodziewany  (Umiarkowane pobudzenie CYP3A4)
Estonian: Amprenaviir: oodatav  (mõõdukas CYP3A4 indutseerimine)
Polish: Lurazydon: spodziewany  (hamowanie CYP3A4)
Estonian: Lurasidoon: oodatav  (CYP3A4 inhibeerimine)
Polish: • lopinawir z rytonawirem w połączeniu (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
Estonian: • lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon (kasutatakse HIV nakkuse raviks)
Polish: Skojarzone stosowanie nie jest zalecane.
Estonian: Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Lekarz prowadzący ustali odpowiednią dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta.
Estonian: Arst määrab kehakaalu alusel teile sobiva annuse.
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu (ESS100732-KLEAN) u pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, fosamprenawir (700 mg) podawany w schemacie jednocześnie z małą dawką rytonawiru (100 mg) dwa razy na dobę oraz z abakawirem i lamiwudyną ( 600 mg/300 mg) w jednej, złożonej tabletce podawanej jeden raz na dobę wykazał w okresie 48 tygodni podobną skuteczność do lopinawiru z rytonawirem (400 mg/100 mg) podawanych dwa razy na dobę wraz z abakawirem i lamiwudyną (600 mg/300 mg jeden raz na dobę).
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus (ESS100732-KLEAN) retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidel oli fosamprenaviiri (700 mg) ja väikeses annuses ritonaviiri (100 mg) kaks korda päevas ja abakaviiri/lamivudiini (600 mg/300 mg) fikseeritud annuste kombinatsioontableti üks kord päevas manustamisel 48 nädala jooksul võrreldav efektiivsus kaks korda päevas manustatud lopinaviiri/ritonaviiriga (400 mg/100 mg), mida manustati kombinatsioonis abakaviiri/lamivudiiniga (600 mg/300 mg üks kord päevas).
Polish: Wyniki badań nad zastosowaniem innych inhibitorów proteazy HIV jednocześnie z produktem złożonym parytaprewir/rytonawir/ ombitasawir +/- dazabuwir wskazują na prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia parytaprewiru w osoczu po skojarzonym podaniu fosamprenawiru i rytonawiru z parytaprewirem/rytonawirem/ ombitasawirem +/dazabuwirem, wynikające z hamowania aktywności enzymu CYP3A4 i większej dawki rytonawiru.
Estonian: Teiste HIV proteaasi inhibiitorite ja paritapreviiri/ritonaviiri/ ombitasviiri +/- dasabuviiriga läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et fosamprenaviiri/ritonaviiri manustamine koos paritapreviiri/ritonaviiri/ ombitasviiri +/- dasabuviiriga viib tõenäoliselt paritapreviiri plasmakontsentratsiooni suurenemiseni ensüümi CYP3A4 inhibeerimise ja ritonaviiri suurema annuse tõttu.
Polish: 300 mg dwa razy na dobę
Estonian: 300 mg kaks korda päevas
Polish: W porównaniu do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru, u pacjentów w wieku od 12 do 18 lat zaobserwowano o 20 % niższe poziomy APV AUC(0-24), o 23 % niższe Cmax, i o 20 % niższe wartości Cmin w osoczu.
Estonian: Võrreldes varem uuritud täiskasvanud patsientide populatsiooniga, kes said fosamprenaviiri/ritonaviiri annuses 700/100 mg kaks korda ööpäevas, täheldati 12…18-aastastel patsientidel 20% võrra väiksemat plasma amprenaviiri AUC(0-24) väärtust, 23% väiksemat Cmax-i väärtust ja 20% väiksemat Cmin-i väärtust.
Polish: Dorośli pacjenci nieleczeni przeciwretrowirusowo
Estonian: Retroviiruste vastast ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid
Polish: Potencjalna krzyżowa nadwrażliwość między preparatami z grupy sulfonamidów a fosamprenawirem nie jest znana.
Estonian: Sulfoonamiidide ja fosamprenaviiri vahel ei ole ristuvat tundlikkust täheldatud.
Polish: Mechanizm tej interakcji pozostaje nieznany.
Estonian: Mehhanism teadmata.
Polish: PRZECIWNOWOTWOROWE METABOLIZOWANE PRZEZ CYP3A
Estonian: CYP3A
Polish: Możliwość zwiększania się stężenia alfuzosyny, co może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Estonian: Võimalik on alfusosiini kontsentratsiooni suurenemine, mille tagajärjel võib tekkida hüpotensioon.
Polish: Pacjent będzie uważnie kontrolowany, jeśli podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem będzie przyjmował następujące leki:
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt, kui te võtate järgmisi ravimeid koos Telzir'i/ritonaviiriga:
Polish: • syldenafil, wardenafil lub tadalafil (stosowane w zaburzeniach erekcji),
Estonian: • sildenafiil, vardenafiil ja tadalafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks)
Polish: Amprenawir: Cmax  51% Amprenawir: AUC  30% Amprenawir: Cmin (C12 h) 
Estonian: Amprenaviir: Cmax  51% Amprenaviir: AUC  30% Amprenaviir: Cmin (C12h) 
Polish: Zawiesinę Telzir podaje się doustnie.
Estonian: Telzir'i suspensiooni manustatakse suu kaudu.
Polish: (Pobudzenie CYP przez FPV i RTV)
Estonian: (CYP indutseerimine FPV/RTV poolt)
Polish: Syldenafil Wardenafil Tadalafil
Estonian: Sildenafiil Vardenafiil Tadalafiil
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 700 mg fosamprenawiru w postaci fosamprenawiru wapniowego (co odpowiada około 600 mg amprenawiru).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 700 mg fosamprenaviiri fosamprenaviirkaltsiumina (vastab ligikaudu 600 mg amprenaviirile).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Telzir
Estonian: Kui te unustate Telzir'i võtta
Polish: Rzadko wysypka może być ciężka i zagrażająca życiu (zespół StevensaJohnsona).
Estonian: Harva võib nahalööve olla tõsine (Stevens-Johnsoni sündroom).
Polish: Mogą wystąpić schorzenia kości
Estonian: Teil võib tekkida nahalööve.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Lipaasisisalduse suurenemine
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
Estonian: 400 mg kaks korda päevas
Polish: U szesnastu spośród 434 pacjentów wcześniej nie-leczonych ART, otrzymujących dwa razy na dobę fosamprenawir w dawce 700 mg z rytonawirem w dawce 100 mg, w badaniu ESS100732 stwierdzono w 48. tygodniu niepowodzenie wirusologiczne; wyizolowano od nich i poddano analizie genotypowej 14 szczepów wirusa.
Estonian: 434-st varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsiendist, kes said uuringus ESS100732 fosamprenaviiri/ritonaviiri 700 mg/100 mg kaks korda päevas, tekkis kuueteistkümnel 48. nädalaks viroloogilise ravivastuse kadumine, genotüpiseeriti 14 isolaati.
Polish: Należy monitorować odpowiedź na lek przeciwdepresyjny u pacjentów, otrzymujących ustaloną dawkę paroksetyny, rozpoczynających leczenie preparatem Telzir i rytonawirem.
Estonian: Püsiannuses paroksetiini saavatel patsientidel, kes alustavad Telzir'i ja ritonaviiri kasutamist, tuleb jälgida antidepressiivset toimet.
Polish: W porównaniu do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru, w podgrupie pięciorga dzieci w wieku od 6 do <24 miesięcy otrzymujących dwa razy na dobę dawki 45 mg/kg mc. fosamprenawiru i 7 mg/kg mc. rytonawiru wykazano, że pomimo ok. 5-krotnego zwiększenia dawek fosamprenawiru i rytonawiru w mg/kg mc., wartość AUC(0-) amprenawiru w osoczu była o ok. 48% mniejsza, Cmax o 26% mniejsze, a wartość C o 29% mniejsza u tych dzieci.
Estonian: Võrreldes varem uuritud täiskasvanud patsientide populatsiooniga, kes said fosamprenaviiri/ritonaviiri annuses 700/100 mg kaks korda ööpäevas, täheldati 5 lapsel vanuses 6…<24 kuud, kes said fosamprenaviiri/ritonaviiri annuses 45/7 mg/kg kaks korda ööpäevas, hoolimata ligikaudu 5 korda suuremast fosampernaviiri ja ritonaviiri annusest (mg/kg põhjal) umbes 48% võrra väiksemat plasma amprenaviiri AUC(0-) väärtust, 26% väiksemat Cmax-i väärtust ja 29% väiksemat C väärtust.
Polish: Dorośli z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (punktacja Child-Pugh: 10-15): należy zachować ostrożność podczas stosowania fosamprenawiru oraz stosować zmniejszone dawki 300 mg fosamprenawiru dwa razy na dobę z 100 mg rytonawiru jeden raz na dobę.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh skoor: 10...15): fosamprenaviiri tuleb kasutada ettevaatlikult ning vähendatud annuses 300 mg fosamprenaviiri kaks korda ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE NA ZAWIESINĘ DOUSTNĄ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SUUKAUDSE SUSPENSIOONI VÄLISPAKEND
Polish: Przykłady leków przeciwnowotworowych: dazatynib nilotynib ibrutynib winblastyna ewerolimus
Estonian: CYP3A VAHENDUSEL METABOLISEERUVAD KASVAJAVASTASED RAVIMID Sellised kasvajavastased ravimid on näiteks: dasatiniib nilotiniib ibrutiniib vinblastiin everoliimus
Polish: STEROIDY PODAWANIE WZIEWNIE LUB DONOSOWO
Estonian: INHALEERITAVAD/NASAALSED STEROIDID
Polish: • jeśli pacjent choruje na hemofilię.
Estonian: • Kui teil on hemofiilia.
Polish: • dawki atorwastatyny większe niż 20 mg na dobę (leki zmniejszające stężenie cholesterolu),
Estonian: • atorvastatiini annused üle 20 mg ööpäevas (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks)
Polish: Amprenawir: Cmax  35% Amprenawir: AUC  18% Amprenawir: Cmin (C12 h) 
Estonian: Amprenaviir: Cmax  35% Amprenaviir: AUC  18% Amprenaviir: Cmin (C12h) 
Polish: Co. Durham DL12 8DT Wielka Brytania
Estonian: Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik või
Polish: PRODUKTY LECZNICZE
Estonian: Ravimrühm
Polish: Tabletki Telzir podaje się doustnie.
Estonian: Telzir'i tablett manustatakse suu kaudu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kasutatakse ainult välispakendil
Polish: Brak badań dotyczących interakcji FPV z RTV
Estonian: FPV/RTV-ga ei ole koostoimete uuringuid läbi viidud
Polish: Zalecana dawka wynosi 700 mg fosamprenawiru dwa razy na dobę w skojarzeniu z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on 700 mg fosamprenaviiri kaks korda ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 700 mg leku Telzir dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on üks 700 mg Telzir'i tablett kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas.
Polish: Tabela 3.
Estonian: Tabel 4.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Glütserooltriatsetaat Punane raudoksiid (E172)
Polish: Produkty lecznicze przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
Estonian: Hepatiit C viiruse vastased ravimid Simepreviir
Polish: Podczas jednoczesnego podawania warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych z preparatem Telzir ponownie należy zwrócić uwagę na kontrolę wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantide manustamisel koos Telzir'iga on soovitatav INR-i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) sagedasem jälgimine (vt lõik 4.5).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem nie były badane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni farmakokineetikat uuritud.
Polish: Młode szczury narażone w okresie przed- i pourodzeniowym na działanie amprenawiru i fosamprenawiru miały objawy toksyczności (patrz punkt 5.3).
Estonian: Pre- ja postnataalselt amprenaviiri ja fosamprenaviiriga kokku puutunud rotipoegadel ilmnesid arenguhäired (vt lõik 5.3).
Polish: Przypisy: 1GSS na OBT: wynik oceny wrażliwości genotypowej na optymalne leczenie podstawowe GSS był uzyskany z zastosowaniem wytycznych ANRS 2007.
Estonian: Selgitus: 1GSS kuni OBT: Genotüübilise tundlikkuse skoor kuni optimiseeritud taustani.
Polish: Podawanie preparatu Telzir należy bezwzględnie przerwać w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub gdy z wysypką o umiarkowanym nasileniu występują objawy ogólnoustrojowe lub objawy ze strony błon śluzowych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Telzir tuleb püsivalt ära jätta juhul, kui tekib raskekujuline lööve või keskmise raskusega lööve koos süsteemsete või limaskesta sümptomitega (vt lõik 4.8).
Polish: Dorośli Dorośli powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir bez pokarmu i na pusty żołądek.
Estonian: Täiskasvanud peavad Telzir'i suukaudset suspensiooni võtma ilma toiduta ja tühja kõhuga.
Polish: Rzeczywiste stężenie w nasieniu jest niższe, niż stężenie amprenawiru w osoczu.
Estonian: Amprenaviir tungib spermasse, kus selle kontsentratsioon on madalam kui plasmas.
Polish: W otwartym badaniu randomizowanym (APV30003) u pacjentów uprzednio leczonych nieskutecznie inhibitorami proteazy (otrzymujących najwyżej dwa IP) stosowanie w skojarzeniu fosamprenawiru z rytonawirem (700/100 mg dwa razy na dobę lub 1400/200 mg raz na dobę) nie wykazało mniejszej skuteczności niż stosowanie lopinawiru z rytonawirem w zakresie zahamowania wirusa, mierzonego średnim polem pod krzywą minus wartości początkowe (AAUCMB) HIV-1 RNA w osoczu po 48 tygodniach terapii.
Estonian: Varem PI-ravi (2 proteaasi inhibiitorit) saanud viroloogilise ravivastuseta patsientidel läbi viidud randomiseeritud avatud uuring (APV30003) ei demonstreerinud, et fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni (700/100 mg kaks korda päevas või 1400/200 mg üks kord päevas) toime ei ole halvem lopinaviiri / ritonaviiri kombinatsioonist viiruse supressiooni osas, mida mõõdeti plasma HIV-1 RNA keskmise kontsentratsioonikõvera alune pindala miinus algväärtus (AAUCMB) järgi 48 nädala jooksul (esmane tulemusnäitaja).
Polish: 225 ml zawiesiny doustnej Do opakowania jest dołączona strzykawka dozująca o pojemności 10 ml i łącznik.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pudel 225 ml suukaudse suspensiooniga Pakendis on ka 10 ml skaalajaotusega annustamissüstal ja adapter
Polish: • Pozostałe składniki tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172).
Estonian: magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, hüpromelloos, titaandioksiid (E171),
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem niepożądanych reakcji ze strony wątroby.
Estonian: Patsientidel, kellel on krooniline B- või C-hepatiit ja kes saavad kombineeritud retroviiruste vastast ravi, on suurenenud oht tõsiste ja potentsiaalselt eluohtlike maksakõrvaltoimete tekkeks.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek leku Telzir z rytonawirem w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby.
Estonian: Teie arst võib maksakahjustuse raskusest lähtuvalt vähendada Telzir'i ja ritonaviiri annust.
Polish: U pacjentów dorosłych, niezbyt intensywnie leczonych lekami przeciwretrowirusowymi Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie był tak skuteczny, jak lopinawir z rytonawirem.
Estonian: Mõõdukat retroviirusevastast ravi saanud täiskasvanutel ei ole tõestatud, et Telzir kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga oleks sama efektiivne kui lopinaviir/ritonaviir.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Estonian: Annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Polish: Amprenawir: Cmax  13%* Amprenawir: AUC  26%* Amprenawir: Cmin  42%* w porównaniu z fosamprenawirem z rytonawirem 700 mg i 100 mg dwa razy na dobę (mieszane pobudzenie i hamowanie CYP3A4, pobudzenie glikoproteiny P)
Estonian: Amprenaviir: Cmax  13%* Amprenaviir: AUC  26%* Amprenaviir: Cmin  42 %* * võrreldes fosamprenaviiri / ritonaviiriga 700 mg/100 mg kaks korda päevas
Polish: Badanie AAUCMB w 48. tgodniu (n)
Estonian: 48. nädala AAUCMB
Polish: Profil reakcji niepożądanych preparatu Telzir należy brać pod uwagę podczas oceny zdolności pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kaaludes patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, tuleb arvesse võtta Telzir'i kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Polish: Wrażliwi na FPV/RTV <4 mutacji z wyniku
Estonian: Tundlikkus FPV/RTV-le < 4 mutatsiooni skoorist
Polish: Jednakże stosowanie leku Telzir można kontynuować.
Estonian: Te võite sellele vaatamata jätkata Telzir'i võtmist.
Polish: Wyniki badań nad zastosowaniem innych inhibitorów proteazy HIV w skojarzeniu z symeprewirem lub daklataswirem wskazują na prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia symeprewiru i daklataswiru w osoczu po skojarzonym podaniu z fosamprenawirem i rytonawirem, wynikające z hamowania aktywności enzymu CYP3A4.
Estonian: Teiste HIV proteaasi inhibiitorite ja simepreviiri või daklatasviiriga läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et manustamine koos fosamprenaviiri/ ritonaviiriga viib tõenäoliselt simepreviiri või daklatasviiri plasmakontsentratsiooni suurenemiseni ensüümi CYP3A4 inhibeerimise tõttu.
Polish: Telzir z rytonawirem nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwwirusowej (patrz punkt 5.2).
Estonian: Ebapiisavate farmakokineetiliste-, ohutus- ja retroviirusevastasele ravile reageerimise andmete puudumise tõttu ei ole Telzir koos ritonaviiriga soovitatav alla 6-aastaste laste raviks (vt lõik 5.2).
Polish: Skuteczność w 48. tygodniu w badaniu ESS100732 (pacjenci wcześniej nieleczeni - ART naïve)
Estonian: Efektiivsusnäitajad 48. nädalal uuringus ESS100732 (retroviirusevastast ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid)
Polish: Donoszono o nasileniu się krwawień, w tym spontanicznych krwiaków skóry i krwawień dostawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy (PI).
Estonian: Proteaasi inhibiitoritega (PI) ravi saavatel A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on kirjeldatud verejooksuohu suurenemist, kaasa arvatud spontaansed naha ja liigeseõõne verevalumid.
Polish: • dawki atorwastatyny mniejsze niż 20 mg na dobę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),
Estonian: • atorvastatiin kuni 20 mg ööpäevas (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks)
Polish: Dorośli powinni przyjmować zawiesinę bez posiłku i na pusty żołądek.
Estonian: Täiskasvanud peavad suukaudset suspensiooni võtma tühja kõhuga ja ilma toiduta.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości.
Estonian: Mõnedel HIV-vastast kombinatsioonravi saavatel inimestel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Polish: Skuteczność w podgrupach jest opisana w poniższej tabeli.
Estonian: Allolevas tabelis on kirjeldatud efektiivsusnäitajad alagruppide kaupa.
Polish: Badania przeprowadzone z amprenawirem
Estonian: Amprenaviiriga läbi viidud uuring.
Polish: Obserowane znaczące zmniejszenie Cmin amprenawiru może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego u pacjentów.
Estonian: Täheldatud on amprenaviiri minimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmin) märkimisväärset vähenemist, mis võib viia viroloogilise ravivastuse kadumiseni.
Polish: Telzir jest dostępny również w postaci tabletek powlekanych 700 mg.
Estonian: Telzir on saadaval ka 700 mg kaetud tablettidena.
Polish: 2,5 mg/ml
Estonian: 2,5 mg/ml Infusioonilahuse pulber
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Polish: Nie otwarta fiolka: 4 lata
Estonian: Avamata viaal: 4 aastat.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Estonian: Eakad patsiendid (> 70 aasta vanused)
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Estonian: 43 patsiendil täheldati haiguse stabiliseerumist.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenie w tej grupie pacjentów.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamrühmale mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Estonian: Igaüks kestab 28 päeva.
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe.
Estonian: Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji, wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Estonian: Nõuetele vastavas histoloogilise uuringu populatsioonis olid tulemused efektiivsuse osas sarnased.
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Estonian: Ülitundlikkus dakarbasiini (DTIC) suhtes.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Estonian: Radioloogiliselt objektiivse vastuse saamine või progressioonivaba staatuse säilitamine oli tugevalt seotud elukvaliteedi säilitamise või paranemisega.
Polish: Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid ja infektsioonide reaktivatsioon
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratult eeldatakse, et taluvus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Polish: Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi.
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 14,6 kuud.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować i wdrażać odpowiednie postępowanie.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente asjakohaselt jälgida ja käsitleda.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli MRI-uuringute põhjal 8%.