FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ženska uporablja hormonsko kontracepcijo, je treba uporabiti dodatno metodo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie să se folosească o metodă alternativă de contracepție eficace dacă femeia utilizează contraceptive hormonale (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Wakix 18 mg tableta 3 leta
Romanian: Wakix 18 mg comprimat 3 ani
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju spontani splav
Romanian: Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite toliko časa, kot vam je naročil zdravnik.
Romanian: Trebuie să continuați să luați Wakix pe perioada prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: Slika 3: Sprememba rezultata na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ) (povprečje ± standardna napaka povprečja) od izhodišča do 7. tedna v študiji Harmony CTP
Romanian: Figura 3: Modificările scorului scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) (media ± ESM) din momentul inițial până în săptămâna 7, în studiul Harmony CTP
Slovenian: Pitolizant več kot 50-odstotno zavira OCT1 (organske kationske prenašalce 1) pri 1,33 µMekstrapolirana IC50 pitolizanta je 0,795 µM.
Romanian: Pitolisantul prezintă un potenţial inhibitor mai mare de 50% asupra OCT1 (transportori de cationi organici 1) la 1,33 µM, iar valoarea extrapolată a CI50 a pitolisantului este de 0,795 µM.
Slovenian: Klinični podatki o obsežnosti tega medsebojnega delovanja niso na voljo, zato se je treba kombinaciji pitolizanta in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim razponom (npr. imunosupresivov, docetaksela, zaviralcev kinaze, cisaprida, pimozida, halofantrina) izogibati (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Prin urmare, se recomandă evitarea combinării pitolisantului cu substraturi de CYP3A4 și care au limite terapeutice reduse (de exemplu, imunosupresoare, docetaxel, inhibitori kinazici, cisapridă, pimozidă, halofantrină) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Študija Harmony Ibis s podobnim načrtom je bila omejena na 18 mg enkrat na dan. Količina podatkov iz odprte študije o dolgotrajni učinkovitosti zdravila Wakix pri tej indikaciji je omejena.
Romanian: Harmony Ibis, un studiu cu un plan similar, a fost limitat la 18 mg o dată pe zi.
Slovenian: ZUNANJI ŠKATLA - S PODATKI ZA 'MODRO OKENCE'
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - CU BLUE BOX
Slovenian: Pojavijo se lahko glavoboli, bolečina v želodcu, slabost ali razdražljivost.
Romanian: Este posibil să prezentați cefalee, dureri gastrice, grețuri sau iritabilitate.
Slovenian: - nenormalno vedenje, stanje zmedenosti, depresivno razpoloženje, vzdražljivost, občutki čustvenega in duševnega nelagodja, občutek videnja ali slišanja stvari med spanjem, ki jih v resnici ni, - izguba zavesti, tenzijski glavobol, težave s spominom, slaba kakovost spanja, - nelagodje v trebuhu, težave ali bolečina pri požiranju, vetrovi, vnetje prebavil, - okužba kože, neobičajno velika občutljivost na sončno svetlobo, - bolečina v vratu, bolečina v prsnem košu, - spontani splav, - bolečina, nočno potenje, občutek pobitosti, - visoka raven encima kreatin-fosfokinaze v krvi, nenormalno splošno telesno stanje, sprememba pri električnem zaznavanju delovanja srca (EKG).
Romanian: - Pierderea apetitului, apetit crescut - Comportament anormal, stare confuzională, stare depresivă, excitabilitate, senzații de disconfort emoțional și mintal, senzația de a vedea sau a auzi lucruri care nu există cu adevărat în somn - Pierderea cunoștinței, cefalee de tensiune, tulburări de memorie, calitate scăzută a somnului - Disconfort abdominal, dificultate sau durere la înghițire, flatulență, inflamație la nivelul tractului digestiv - Infecție la nivelul pielii, sensibilitate neobișnuit de mare la lumina soarelui - Dureri la nivelul cefei, dureri toracice - Avort spontan - Dureri, transpirații nocturne, senzație de oprimare - Concentrație sanguină crescută a enzimei creatinfosfokinază, stare fizică generală anormală,
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija bolečina v hrbtu rigidnost mišic mišična šibkost mišično-skeletna bolečina mialgija bolečina v udu bolečina v vratu mišično-skeletna bolečina v prsnem košu
Romanian: Artralgie Dureri la nivelul coloanei Rigiditate musculară Slăbiciune musculară Dureri musculoscheletice Mialgie Dureri la nivelul extremităților
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica tremor diskinezija motnje ravnotežja katapleksija motnja pozornosti distonija fenomen vklopa in izklopa hipersomnija migrena psihomotorična hiperaktivnost sindrom nemirnih nog somnolenca epilepsija bradikinezija parestezija izguba zavesti tenzijski glavobol poslabšanje spomina slaba kakovost spanja
Romanian: Dischinezie Tulburare de echilibru Cataplexie Tulburare de atenție Distonie Fenomen on-off Hipersomnie Migrenă Hiperactivitate psihomotorie Sindrom al picioarelor neliniștite Somnolență Epilepsie Bradichinezie Parestezie
Slovenian: 7. teden
Romanian: Săptămâna 7
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Wakix
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea Wakix
Slovenian: Večina bolnikov (60 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan. Za oceno učinkovitosti pitolizanta pri čezmerni dnevni zaspanosti (ČDZ) so kot primarno merilo učinkovitosti uporabili rezultat na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ).
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea pitolisantului asupra somnolenței diurne excesive (Excessive Daytime SleepinessEDS) s-a utilizat scorul scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) pe post de criteriu primar privind eficacitatea.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost astenija bolečina v prsnem košu nenormalno počutje splošno slabo počutje edem periferni edem bolečina nočno potenje občutek pobitosti
Romanian: Astenie Dureri toracice Senzații anormale Stare generală de rău Edem Edem periferic
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicul dumneavoastră.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pitolizanta z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. z rifampicinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, fenitoinom) je zato potrebna previdnost.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență în administrarea de pitolisant concomitent cu inductori puternici de CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pitolizant.
Romanian: Substanța activă este pitolisant.
Slovenian: Wakix 4,5 mg tableta 3 leta
Romanian: Wakix 4,5 mg comprimat 3 ani
Slovenian: Opaženi WRC v skupini s pitolizantom je bil približno polovica WRC v skupini s placebom: velikost učinka pitolizanta v primerjavi s placebom je povzeta glede na razmerje incidence rR (Pt/Pb), rR = 0,512; 95-% IZ (0,435 do 0,603); p < 0,0001).
Romanian: Amploarea efectului pitolisantului comparativ cu placebo a fost rezumată prin raportul ratelor rR(Pt/Pb), rR=0,512; IÎ 95% [între 0,435 și 0,603]; p < 0,0001).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - potenje, - zmanjšan ali povečan tek, - otekanje, - občutek nemira, živčnost, bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih v resnici ni, - nihajoča čustva, - nenormalne sanje, - napetost - težave pri uspavanju na začetku noči, med njo ali ob njenem koncu, težave z vzdrževanjem spanja, čezmerna zaspanost, somnolenca, - stanje brezbrižnosti s pomanjkanjem čustev, - nočne more, - občutek nemira in nezmožnost mirovanja, - panična reakcija, - spremenjena ali povečana želja po spolnosti, - nenadna in začasna epizoda mišične šibkosti, nenadzorovani mišični krči ali premikanje ene noge, - motnje pozornosti, - migrena, - epilepsija, - šibkost, - motnje gibanja, počasno premikanje telesa, - občutek mravljinčenja, žgečkanja, pikanja ali žarenja na koži, - nenadne in nepredvidljive faze gibljivosti in negibljivosti, - občutek nestabilnosti, - zmanjšana ostrina vida, nenormalno krčenje ali trzanje očesne veke, - slišanje zvoka, kadar ni prisoten noben zunanji zvok, - nenormalen srčni utrip, počasen ali hiter srčni utrip, povišan ali znižan krvni tlak, vročinski oblivi, - zehanje, - suha usta, - driska, bolečina v trebuhu, nelagodje ali bolečina v trebuhu, zaprtost, zgaga, bolečina in neugodje v želodcu, gastritis, čezmerna kislina v prebavilih, - srbenje, prizadetost kože na obrazu, pri kateri so nos in lica nenormalno rdeči, čezmerno potenje, - bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, mišična togost, mišična šibkost, bolečina v mišicah in kosteh, bolečina v prstih na nogah in rokah, - nenormalno izločanje urina, - neredna maternična krvavitev, - izguba moči ali izjemna utrujenost, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje, otekanje, - povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase, nenormalni srčni izvidi (EKG), nenormalne krvne vrednosti, povezane z delovanjem jeter.
Romanian: - Transpirație - Apetit scăzut sau crescut - Edem - Stare de agitație, nervozitate, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există - Emoții schimbătoare - Visuri anormale - Tensiune - Dificultate de adormire la începutul nopții sau în toiul nopții sau la sfârșitul nopții, dificultate de menținere a somnului, somnolență excesivă, somnolență - Stare de indiferență cu lipsa emoțiilor - Coșmaruri - Senzație de agitație și imposibilitate de a sta liniștit - Reacție de panică - Interes sexual modificat sau crescut - Episod brusc și tranzitoriu de slăbiciune musculară, spasme musculare incontrolabile sau mișcare incontrolabilă a unui picior - Tulburare de atenție - Migrenă - Epilepsie - Slăbiciune - Tulburări motorii, mișcări lente ale corpului - Senzație de furnicături, gâdilituri, înțepături sau arsuri la nivelul pielii - Faze bruște și neprevăzute de mobilitate și imobilitate - Senzație de nesiguranță - Acuitate vizuală redusă, contracție anormală sau spasm al pleoapei - Auzul unor sunete atunci când nu există un sunet extern - Bătăi anormale ale inimii, frecvență cardiacă scăzută sau crescută, tensiune arterială crescută sau scăzută, bufeuri de căldură - Căscat - Xerostomie - Diaree, dureri abdominale, disconfort sau dureri de burtă (abdominale), constipație, dispepsie,
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri starejših bolnikih so omejeni, zato je treba odmerjanje prilagoditi glede na stanje ledvic in jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Prin urmare, doza trebuie ajustată conform stării funcției lor renale și hepatice (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovenian: Podatkov o uporabi pitolizanta pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea pitolisantului la gravide.
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU PO 90 TABLET (3 x 30) - BREZ PODATKOV ZA 'MODRO OKENCE'
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIORĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 90 (3 x 30) COMPRIMATEFARA BLUE BOX
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost tesnoba razdražljivost depresija motnje spanja agitacija halucinacije vizualne, slušne halucinacije čustvena labilnost nenormalne sanje disomnija prebujanje ponoči težave pri uspavanju zgodnje prebujanje živčnost napetost apatija nočne more nemir panični napad zmanjšan libido povečan libido nenormalno vedenje stanje zmedenosti depresivno razpoloženje razdražljivost obsesivne misli disforija hipnopompne halucinacije depresivni simptomi hipnagogne halucinacije motnje umskih sposobnosti
Romanian: Agitație Halucinație Halucinație vizuală, auditivă Labilitate afectivă Visuri anormale Dissomnie Insomnie de mijloc Insomnie inițială Insomnie terminală Nervozitate Tensiune Apatie Coșmaruri Neliniște Atac de panică Libido scăzut Libido crescut
Slovenian: Bolezni prebavil navzea bruhanje dispepsija suha usta bolečina v trebuhu driska neugodje v trebuhu bolečina v zgornjem delu trebuha zaprtost gastroezofagealna refluksna bolezen gastritis bolečina v prebavilih čezmerna želodčna kislina oralna parestezija neugodje v želodcu napihnjenost trebuha disfagija flatulenca odinofagija enterokolitis
Romanian: Xerostomie Dureri abdominale Diaree Disconfort abdominal Dureri în etajul abdominal superior Constipație Boală de reflux gastroesofagian Gastrită Dureri gastrointestinale Hiperaciditate Parestezie orală Disconfort gastric
Slovenian: - če ste alergični na pitolizant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z jetri, saj se pitolizant običajno razgrajuje v jetrih in se pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem jeter lahko začne kopičiti v čezmernih količinah; - če dojite.
Romanian: - dacă aveți probleme hepatice severe, deoarece pitolisantul este de regulă descompus în ficat și se pot acumula niveluri excesive la pacienții a căror funcție hepatică este redusă semnificativ.
Slovenian: Izpostavljenost pitolizantu je bila pri bolnikih, ki slabo presnavljajo prek CYP2D6, po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax in AUC(0-tau) 1. dan približno 2,7-krat in 3,2-krat višja, 7. dan pa 2,1-krat in 2.4-krat višja.
Romanian: Cmax și ASC(0-tau) au fost mai mari de aproximativ 2,7 ori și respectiv de 3,2 ori în ziua 1, și de 2,1 ori și respectiv de 2,4 ori în ziua 7.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Romanian: Grețuri Vărsături Dispepsie
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase zmanjšanje telesne mase povišana raven jetrnih encimov povišana raven kreatinfosfokinaze podaljšan interval QT na elektrokardiogramu povišan srčni utrip povišana raven gamaglutamiltransferaze nenormalno splošno telesno stanje abnormalnost repolarizacije na elektrokardiogramu inverzija vala T na elektrokardiogramu
Romanian: Stare fizică generală anormală Anormalitate de repolarizare pe electrocardiogramă Inversarea undei T pe electrocardiogramă
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki imajo izrazito presnovo, je bil pri bolnikih, ki slabo presnavljajo prek CYP2D6, razpolovni čas pitolizanta v serumu daljši.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a pitolisantului a fost mai lung la metabolizatorii lenți prin intermediul CYP2D6 comparativ cu metabolizatorii rapizi.
Slovenian: Zdravilo Wakix 18 mg je v obliki okrogle bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom 7,5 mm in oznako „20" na eni strani.
Romanian: Wakix 18 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 7,5 mm, inscripționat cu „20" pe una dintre fețe.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk metroragija
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic
Romanian: Insuficiență hepatică sau renală
Slovenian: Zdravilo Wakix 4,5 mg je v obliki okrogle bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom 3,7 mm in oznako „5" na eni strani.
Romanian: Wakix 4,5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 3,7 mm, inscripționat cu „5" pe una dintre fețe.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Wakix 4,5 mg vsebuje 5 mg pitolizantijevega klorida, kar je enako 4,45 mg pitolizanta.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Wakix 4,5 mg conține clorhidrat de pitolisant 5 mg echivalent cu pitolisant 4,45 mg.
Slovenian: Wakix 4,5 mg filmsko obložene tablete Wakix 18 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Wakix 4,5 mg comprimate filmate Wakix 18 mg comprimate filmate
Slovenian: Wakix 18 mg filmsko obložene tablete pitolizant
Romanian: Wakix 18 mg comprimate filmate Pitolisant
Slovenian: Rezultat na ELZ
Romanian: Scorul ESS
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali tudi zmanjšanje števila napadov katapleksije.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat, de asemenea, o scădere a numărului de atacuri de cataplexie.
Slovenian: Wakix pitolizant
Romanian: Wakix pitolisant
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Wakix (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nespečnost (težave s spanjem), glavobol, navzeja (slabost), tesnoba, razdražljivost, omotica, depresija, tremor, motnje spanja, utrujenost, bruhanje, vrtoglavica (občutek vrtenja) in dispepsija (zgaga).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wakix (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt insomnie (dificultate de a dormi), dureri de cap, greață (senzație de rău), anxietate, iritabilitate, amețeli, depresie, tremor, tulburări de somn, oboseală, vărsături, vertij (senzație de amețeală) și dispepsie (arsuri în capul pieptului).
Slovenian: Zdravilo Wakix je na voljo v obliki tablet (4,5 in 18 mg).
Romanian: Wakix este disponibil sub formă de comprimate (4,5 și 18 mg).
Slovenian: To je standardna lestvica z razponom od 0 do 24, ki se uporablja pri bolnikih z narkolepsijo.
Romanian: Aceasta este o scală standard, cu un interval de la 0 la 24, utilizată la pacienții cu narcolepsie.
Slovenian: Resna, vendar redka neželena učinka sta nenormalna izguba teže in spontani splav.
Romanian: Efectele secundare grave, dar rare, sunt pierderea anormală în greutate și avortul spontan.
Slovenian: To lahko povzroči simptome, kot sta nezadržna potreba po spanju, tudi ob neprimernem času in na neprimernem mestu, in moteno spanje ponoči.
Romanian: Aceasta conduce la simptome precum nevoia imperioasă de a dormi, chiar și în momente și locuri nepotrivite, și la tulburări de somn pe timpul nopții.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Wakix deluje drugače kot trenutno razpoložljiva zdravljenja in zato ponuja nadomestno možnost zdravljenja.
Romanian: În plus, Wakix acționează diferit față de tratamentele disponibile în prezent și, prin urmare, oferă o opțiune alternativă de tratament.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Wakix je bil ocenjen kot sprejemljiv, saj ni bilo ugotovljenih večjih varnostnih zadržkov.
Romanian: Profilul de siguranță al Wakix este considerat acceptabil, întrucât nu s-au identificat motive de îngrijorare majore privind siguranța.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Wakix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Wakix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Prvi teden zdravljenja znaša priporočeni odmerek 9 mg na dan in se vzame zjutraj med zajtrkom.
Romanian: În timpul primei săptămâni de tratament, doza recomandată este de 9 mg pe zi, administrată dimineața, la micul dejun.
Slovenian: Zdravilo Wakix je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku.
Romanian: Wakix trebuie utilizat întotdeauna la cea mai mică doză eficace.
Slovenian: Zdravilo Wakix so proučevali v dveh glavnih študijah, pri katerih je sodelovalo skupno 261 odraslih z narkolepsijo, od katerih je večina imela tudi katapleksijo.
Romanian: Wakix a fost studiat în cadrul a două studii principale la care au participat în total 261 de adulți cu narcolepsie, majoritatea acestora suferind și de cataplexie.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Wakix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Wakix?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Wakix
Romanian: Alte informații despre Wakix
Slovenian: Nekateri bolniki imajo tudi epizode hude mišične oslabelosti (katapleksijo), zaradi katere se lahko bolnik zgrudi.
Romanian: De asemenea, la unii pacienți apar și episoade de slăbiciune musculară severă (cataplexie), care poate provoca colapsul.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Wakix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Wakix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži to zdravilo, izvedlo opazovalno študijo, da bi zbralo informacije o njegovi varnosti, kadar se uporablja v klinični praksi.
Romanian: În plus, compania care comercializează Wakix va efectua un studiu de observare pentru a culege informații cu privire la siguranța medicamentului atunci când se utilizează în practica medicală.
Slovenian: To zviša dejavnost določenih možganskih celic, imenovanih „histaminski nevroni", ki so pomembni pri ohranjanju budnosti telesa.
Romanian: Aceasta determină o creștere a activității anumitor celule ale creierului, numite „neuroni ai histaminei", care au un rol important în menținerea stării de veghe.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Wakix, pitolizant, deluje tako, da se veže na receptorje v možganih, imenovane „histaminski receptorji H3".
Romanian: Substanța activă din Wakix, pitolisant, acționează prin atașarea de receptorii din creier, numiți „receptori histaminici H3".
Slovenian: Ker je bolnikov z narkolepsijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Wakix 10. julija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu narcolepsie, boala este considerată „rară", iar Wakix a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 10 iulie 2007.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Wakix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Wakix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Wakix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Wakix.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Wakix au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Druga študija pa ni pokazala razlike med zdravilom Wakix in placebom pri zmanjšanju zaspanosti ali katapleksije.
Romanian: Totuși, cel de al doilea studiu nu a arătat nicio diferență între Wakix și placebo în ceea ce privește reducerea somnolenței sau a numărului de episoade de cataplexie.
Slovenian: V nadaljnji študiji 105 bolnikov z narkolepsijo in katapleksijo je bilo zdravilo Wakix tudi učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila napadov katapleksije na teden: število napadov katapleksije se je zmanjšalo s približno devet na tri na teden pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Wakix, medtem ko je ostalo pri približno sedmih napadih na teden pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Romanian: Într-un studiu suplimentar, la care au participat 105 pacienți care sufereau de narcolepsie și cataplexie, Wakix s-a dovedit a fi, de asemenea, mai eficace decât placebo în reducerea numărului de atacuri de cataplexie pe săptămână: numărul de atacuri de cataplexie a scăzut de la aproximativ 9 la aproximativ 3 pe săptămână la pacienții cărora li s-a administrat Wakix, dar a rămas la aproximativ 7 pe săptămână la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Skupni razpoložljivi podatki kažejo, da ima zdravilo Wakix pozitivne učinke na dva glavna simptoma narkolepsije, tj. čezmerno dnevno zaspanost in katapleksijo.
Romanian: Datele globale disponibile demonstrează că Wakix are un efect pozitiv asupra celor două simptome majore ale narcolepsiei, somnolența excesivă în timpul zilei și cataplexia.
Slovenian: Narkolepsija je dolgotrajna motnja spanja, ki vpliva na zmožnost možganov, da bi uravnavali normalen cikel spanja in budnosti.
Romanian: Narcolepsia este o tulburare de somn manifestată pe termen lung care afectează capacitatea creierului de a regla ciclul normal somn-veghe.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Wakix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Wakix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem jeter ali težavami z ledvicami je lahko največji odmerek 18 mg na dan.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau cu probleme renale, doza maximă trebuie să fie de 18 mg pe zi.