FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Entacapone Teva har ingen lindrande effekt på parkinsonsymtomen utan samtidig behandling med levodopa.
Greek: To Entacapone Teva δεν έχει καμία επίδραση στην βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson εκτός εάν λαμβάνεται με τη λεβοντόπα.
Swedish: Tabletterna är förpackade i HDPE-burkar med skruvlock av polypropen med torkmedel, innehållande 30, 60, 100 eller 175 filmdragerade tabletter.
Greek: Το Entacapone Teva διατίθεται σε περιέκτη δισκιών από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτά πώματα από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό ένθετο που περιέχει 30, 60,100 ή 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία .
Swedish: Samtidig användning av Entacapone Teva och levodopa kan orsaka sömnighet och kan någon gång få dig att plötsligt falla i sömn.
Greek: To Entacapone Teva όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία και μερικές φορές να σας προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Swedish: Däremot kan ett längre dosintervall övervägas till patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt
Greek: Ωστόσο σε ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν το ενδεχόμενο της επιμήκυνσης των διαστημάτων που μεσολαβούν ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar* Psykiska störningar
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες*
Swedish: Upphör inte med att använda Entacapone Teva utan att rådfråga din läkare.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Entacapone Teva Μην σταματήσετε να παίρνετε το Entacapone Teva, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Swedish: - Samtidig användning av entakapon och icke-selektiva monoaminoxidas (MAO-A och MAO-B)
Greek: - Ταυτόχρονη χρήση ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ-Α και ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ
Swedish: Dessutom kan Entacapone Teva tillsammans med levodopa orsaka svår sömnighet eller att du plötsligt faller i sömn.
Greek: Επίσης το Entacapone Teva όταν χρησιμοποιείται με την λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία ή να σας προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Swedish: Hepatit huvudsakligen med kolestatiska drag (se avsnitt 4.4)
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παράγραφο 4.3.
Swedish: Därefter förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina rörelser.
Greek: Οι ασθενείς χάνουν κατ' αυτόν τον τρόπο την ικανότητα να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (200 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Entacapone Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Entacapone Teva entakapon
Greek: Entacapone Teva εντακαπόνη
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på myndighetens webbplats.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Swedish: Fluktuationer sker när läkemedlets effekter avtar och symtomen kommer tillbaka.
Greek: Οι διακυμάνσεις παρουσιάζονται όταν η δραστικότητα της αγωγής μειώνεται και τα συμπτώματα επανεμφανίζονται.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Entacapone Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Entacapone Teva;
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Swedish: Det får inte användas med kombinationer med "modifierad frisättning" (då levodopa frisätts långsamt under några timmar).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με συνδυασμούς «ελεγχόμενης αποδέσμευσης» (όταν η λεβεντόπα αποδεσμεύεται με αργό ρυθμό σε διάστημα λίγων ωρών).
Swedish: Den 18 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Entacapone Teva som gäller i hela EU.
Greek: Στις 18 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Entacapone Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entacapone Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entacapone Teva.
Swedish: Entacapone Teva används för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom.
Greek: Το Entacapone Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Πάρκινσον.
Swedish: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Frågor kan ställas via vår webbplats www.ema.europa.eu/contact© Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2016.
Greek: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Entacapone Teva ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Entacapone Teva.
Swedish: Den aktiva substansen i Entacapone Teva, entakapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
Greek: Η δράση της δραστικής ουσίας του Entacapone Teva, της εντακαπόνης, συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Swedish: När patienterna först får Entacapone Teva som tillägg till den befintliga behandlingen kan de behöva ta en lägre daglig dos av levodopa, antingen genom att justera dosintervallet eller genom att minska mängden levodopa som tas i varje dos.
Greek: Όταν οι ασθενείς προσθέτουν το Entacapone Teva για πρώτη φορά στην υφιστάμενη αγωγή τους ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της ημερήσιας δόσης λεβοντόπα, είτε μεταβάλλοντας τη συχνότητα της χορήγησής της είτε μειώνοντας την ποσότητά της σε κάθε χορηγούμενη δόση.
Swedish: De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara "on" och kunna röra sig och att vara "off" och ha svårt att röra sig.
Greek: Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση της δραστικότητας της λεβοντόπας, όταν δηλαδή οι ασθενείς βιώνουν ξαφνικές εναλλαγές μεταξύ της κατάστασης «on» που χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης και της κατάστασης «off» που χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Swedish: Eftersom Entacapone Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Comtess.
Greek: Δεδομένου ότι το Entacapone Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Comtess.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Swedish: Mer information om Entacapone Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entacapone Teva
Swedish: Det gör också att symtomen vid Parkinsons sjukdom, t.ex. stelhet och långsamma rörelser, förbättras.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, επέρχεται βελτίωση στα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως είναι η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Entacapone Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Comtess.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Entacapone Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Comtess.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Comtess.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Comtess, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Swedish: Entacapone Teva används tillsammans med levodopa (antingen en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienten drabbas av fluktuationer mot slutet av perioden mellan två läkemedelsdoser.
Greek: Το Entacapone Teva χορηγείται μαζί με λεβοντόπα (είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα και καρβιντόπα) σε ασθενείς που παρουσιάζουν «διακυμάνσεις» προς το τέλος της περιόδου που μεσολαβεί μεταξύ δύο δόσεων της αγωγής που λαμβάνουν.
Swedish: Entacapone Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entakapon.
Greek: Το Entacapone Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη.
Swedish: Eftersom Entacapone Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses nyttan och riskerna vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Entacapone Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Entakapon blockerar ett enzym som medverkar till att bryta ned levodopa i kroppen och kallas katekolO-metyltransferas (COMT).
Greek: Η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου το οποίο συμμετέχει στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό και το οποίο ονομάζεται κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράση (COMT), παρατείνοντας έτσι τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
Swedish: Entacapone Teva används när dessa fluktuationer inte kan behandlas med enbart standardkombinationen med levodopa.
Greek: Το Entacapone Teva χορηγείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να θεραπευτούν μόνο με την καθιερωμένη συνδυαστική θεραπευτική αγωγή που περιέχει λεβοντόπα.
Swedish: Entacapone Teva används endast tillsammans med antingen levodopa och benserazid eller levodopa och karbidopa.
Greek: Το Entacapone Teva χορηγείται μόνο σε συνδυασμό είτε με λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε με λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Swedish: Entacapone Teva får endast användas tillsammans med vedertagna kombinationer av levodopa.
Greek: Το Entacapone Teva μπορεί να χορηγείται μόνο με τους συνήθεις συνδυασμούς λεβεντόπας.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Entacapone Teva skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Entacapone Teva.
Swedish: Det verkar endast tillsammans med levodopa, en kopia av signalsubstansen dopamin som kan ges genom munnen.
Greek: Η εν λόγω ουσία δρα μόνο εφόσον λαμβάνεται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, η οποία είναι ένα αντίγραφο του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη, που λαμβάνεται από το στόμα.
Swedish: Hur används Entacapone Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entacapone Teva ;
Swedish: Vad är Entacapone Teva?
Greek: Τι είναι το Entacapone Teva;
Swedish: Det ges som en tablett med varje dos av det andra läkemedlet.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο με κάθε δόση του άλλου φαρμάκου, μέχρι τη μέγιστη δόση των 10 δισκίων ανά ημέρα.
Swedish: Mer information om behandling med Entacapone Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entacapone Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Entacapone Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Entacapone Teva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Comtess.
Swedish: Varför har Entacapone Teva godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Entacapone Teva;
Swedish: Vad används Entacapone Teva för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Entacapone Teva;
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 september 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2017
Swedish: c Patienter har även LVDr substitutioner.
Greek: Οι ασθενείς έχουν επίσης υποκαταστάσεις LVDr.
Swedish: Om du är allergisk mot soja ska du inte använda detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε αλλεργικοί στη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Swedish: Entecavir Accord med mat och dryck
Greek: Το Entecavir Accord με τροφές και ποτά
Swedish: En mikrokärnstudie och en DNA-reparationsstudie på råtta var också negativa.
Greek: Μια μικροπυρηνική μελέτη και μια μελέτη αποκατάστασης DNA σε αρουραίους ήταν επίσης αρνητικές.
Swedish: Behandlingen avslutades när fördefinierade svarskriterier uppnåddes antingen vid 48 veckor eller under andra behandlingsåret.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη όταν ικανοποιήθηκαν προκαθορισμένα κριτήρια απόκρισης στις 48 εβδομάδες ή κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Eftersom entekavir är en nukleosidanalog kan denna risk inte uteslutas.
Greek: Καθώς η entecavir είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο, ο κίνδυνος αυτός δε μπορεί να αποκλεισθεί.
Swedish: Allmänt: patienterna bör upplysas om att behandling med entekavir inte har visats minska risken för överföring av HBV och att lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtas.
Greek: Γενικά: οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με την entecavir δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV και γι' αυτό πρέπει ακόμη να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
Swedish: Entekavir ska endast ges till dessa patienter om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för barnet (såsom resistens).
Greek: Η entecavir πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το παιδί (π.χ. αντίσταση).
Swedish: Absorption: entekavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,5 - 1,5 timmar.
Greek: Απορρόφηση: η entecavir απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5 - 1,5 ώρες.
Swedish: Andra läkemedel och Entecavir Accord
Greek: Άλλα φάρμακα και Entecavir Accord
Swedish: Behandling under mer än 48 veckor: fortsatt behandling med entekavir under en medianduration av 96 veckor visade ej några nya säkerhetssignaler.
Greek: Θεραπεία πέραν των 48 εβδομάδων: συνεχιζόμενη θεραπεία με την entecavir για ένα διάμεσο χρονικό διάστημα διάρκειας 96 εβδομάδων δεν έδειξε καμία νέα ένδειξη για την ασφάλεια.
Swedish: Barnets läkare bestämmer den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Swedish: När din behandling med Entecavir Accord avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.
Greek: Όταν η θεραπεία με το Entecavir Accord διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.
Swedish: En oral lösning kan finnas tillgänglig för patienter som väger mindre än 32,6 kg.
Greek: Ένα πόσιμο διάλυμα μπορεί να είναι διαθέσιμο για ασθενείς με σωματικό βάρος λιγότερο από 32,6 kg.
Swedish: Om du har glömt att ta Entecavir Accord
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entecavir Accord
Swedish: Barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) kan ta Entecavir Accord med eller utan mat.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Entecavir Accord με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Entecavir Accord utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το Entecavir Accord αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και μπορεί να χρειάζεσθε τροποποιημένη δόση ή δοσολογικό σχήμα.
Swedish: Distribution: den uppskattade distributionsvolymen för entekavir överskrider den totala volymen kroppsvätska.
Greek: Κατανομή: ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της entecavir είναι περισσότερος από τον ολικό όγκο σώματος.
Swedish: Dos av Entecavir Accord*
Greek: Δόση Entecavir Accord*
Swedish: Vissa patienter måste ta Entecavir Accord på fastande mage (se Entecavir Accord med mat och dryck i avsnitt 2).
Greek: Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Entecavir Accord με άδειο στομάχι (βλέπε Το Entecavir Accord με τροφές και ποτά στην Παράγραφο 2).
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Entecavir Accord om du någon gång har haft besvär med njurarna, tala om det för din läkare.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Entecavir Accord εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Entecavir Accord på fastande mage.
Greek: Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να πάρετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι.
Swedish: Entekavir har inte studerats som en behandling av HIV infektion och rekommenderas inte för detta ändamål.
Greek: Η entecavir δεν έχει μελετηθεί ως θεραπεία της λοίμωξης HIV και δε συστήνεται για τη χρήση αυτή.
Swedish: Om du har bytt till behandling med Entecavir Accord på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör Entecavir Accord tas en gång dagligen på fastande mage.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία με το Entecavir Accord επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι μια φορά την ημέρα.
Swedish: Entecavir Accord håller inte din HIV-infektion under kontroll.
Greek: Το Entecavir Accord δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Swedish: Patienter som behandlats och undersökts för resistens b
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία και παρακολούθηση για αντοχή β
Swedish: Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d MELD-score
Greek: Σταθερό ή βελτιωμένο δείκτη CTP
Swedish: HBsAg förlust b
Greek: Απώλεια HBsAg β
Swedish: Under år 2 upptäcktes genotypisk resistens mot ETV hos 2 patienter (1,1% kumulativ sannolikhet för resistens genom år 2).
Greek: Κατά τη διάρκεια του Έτους 2, ανιχνεύθηκε γονοτυπική αντίσταση στην ETV σε 2 ασθενείς (1,1% αθροιστική πιθανότητα αντίστασης στη διάρκεια του Έτους
Swedish: Äldre: effekten av ålder på farmakokinetiken av entekavir utvärderades genom att jämföra äldre individer i åldrarna 65 - 83 år (medelålder för kvinnor 69 år, män 74 år) med unga individer i åldrarna 20 - 40 år (medelålder kvinnor 29 år, män 25 år).
Greek: Ηλικιωμένοι: η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της entecavir αξιολογήθηκε συγκρίνοντας τα ηλικιωμένα άτομα με εύρος ηλικιών 65 - 83 ετών (μέση ηλικία γυναικών 69 έτη, ανδρών 74 έτη) με νεαρά άτομα με εύρος ηλικιών 20 - 40 ετών (μέση ηλικία γυναικών 29 έτη, ανδρών 25 έτη).
Swedish: HIV-varianter innehållande M184V-substitution visade minskad känslighet för entekavir (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι παραλλαγές του HIV που περιείχαν την υποκατάσταση M184V έδειξαν μείωση ευαισθησίας στην entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: diskutera med din läkare om din lever fungerar ordentligt, och om inte, vad detta kan ha för effekt på din Entecavir Accord-behandling.
Greek: συζητήστε με το γιατρό σας εάν λειτουργεί σωστά το ήπαρ σας και εάν όχι, ποιές μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το Entecavir Accord.
Swedish: Därför är CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner osannolika med entekavir.
Greek: Γι' αυτό οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που επιτυγχάνονται μέσω του CYP450 είναι απίθανο να συμβούν με την entecavir.
Swedish: Entecavir Accord tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
Greek: το Entecavir Accord ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος.
Swedish: Data saknas om effekten av entekavir på överföring av HBV från moder till det nyfödda barnet.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση της entecavir στη μετάδοση του HBV από τη μητέρα στο νεογέννητο βρέφος.
Swedish: Ta Entecavir Accord så länge som din läkare sagt åt dig.
Greek: Να παίρνετε το Entecavir Accord για όσο χρόνο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Swedish: Dessa 14 patienter hade en lägre frekvens av genotypisk entekavirresistens (kumulativ sannolikhet 18,8% till och med 5 års uppföljning) än hos den totala studiepopulationen (se tabell).
Greek: Αυτοί οι 14 ασθενείς είχαν χαμηλότερο ποσοστό γονοτυπικής αντοχής στην entecavir (αθροιστική πιθανότητα 18,8% μετά από 5 έτη παρακολούθησης) σε σχέση με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης (βλεπε πίνακα).
Swedish: Det har inte visats att det är riskfritt att använda Entecavir Accord under graviditet.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση του Entecavir Accord είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entekavir biexponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128 - 149 timmar.
Greek: Αφού φθάσει τα μέγιστα επίπεδα, οι συγκεντρώσεις entecavir στο πλάσμα μειώνονται με δευτέρου βαθμού εκθετικό ρυθμό με έναν τελικό χρόνο ημι-ζωής αποβολής ≈ 128 - 149 ώρες.
Swedish: Innehåller också sojapolysackarider.
Greek: Περιέχει επίσης πολυσακχαρίτες σόγιας.
Swedish: Den kumulativa sannolikheten för utveckling av genotypisk entekavirresistens efter behandling under 1, 2, 3, 4 respektive 5 år i de lamivudinrefraktära studierna var 6%, 15%, 36%, 47% respektive 51%.
Greek: Η αθροιστική πιθανότητα εμφάνισης γονοτυπικής αντοχής στην entecavir μετά από 1, 2, 3, 4 και 5 χρόνια θεραπείας στις μελέτες με ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη ήταν 6%, 15%, 36%, 47% και 51% αντίστοιχα.
Swedish: Vid 24 veckor var minskningen i virusmängd signifikant större med entekavir (-3,65 jämfört med en ökning av 0,11 log10 kopior/ml).
Greek: Στις 24 εβδομάδες η μείωση του ιικού φορτίου του HBV ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με την entecavir (-3,65 έναντι αύξησης κατά 0,11 log10 αντίγραφα/ml).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys avseende patienter i åldrarna 16 - 75 år identifierades inte ålder som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entekavir.
Greek: Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού που κάλυπτε ασθενείς με εύρος ηλικίας 16 - 75 έτη δεν έδειξε ότι η ηλικία επιδρά σημαντικά στη φαρμακοκινητική της entecavir.
Swedish: Entecavir Accord minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Greek: Το Entecavir Accord μειώνει την ποσότητα του ιικού φορτίου στον οργανισμό σας και βελτιώνει την κατάσταση του ήπατος.
Swedish: Entekavir är varken substrat för, eller inducerare eller hämmare av cytokrom P450(CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Greek: Η entecavir δεν είναι υπόστρωμα, επαγωγέας ή αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Entekavir hade klastogen effekt på humana lymfocytkulturer vid koncentrationer avsevärt högre än de som erhålles kliniskt.
Greek: Η entecavir προκάλεσε ρήξη σε καλλιέργειες ανθρώπινων λεμφοκυττάρων σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές που επιτυγχάνονται κλινικά.
Swedish: : anafylaktisk reaktion Psykiska störningar: vanliga
Greek: : αναφυλακτοειδής αντίδραση Ψυχιατρικές διαταραχές: συχνές