FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing-regimes are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca obserwowano, gdy schematy leczenia zawierające sofosbuwir stosowano w skojarzeniu z innym DAA (w tym daklataswirem, symeprewirem i ledipaswirem) i jednocześnie podawano amiodaron i (lub) inne produkty lecznicze zmniejszające częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: Treatment-naïve (NEUTRINO)
Polish: Uprzednio nieleczenia (NEUTRINO)
English: Sovaldi + ribavirin Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
Polish: Do stosowania tylko u pacjentów niekwalifikujących się lub nietolerujących peginterferonu alfa (patrz punkt 4.4).
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible patients were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Polish: Sofosbuwir badano w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem i rybawiryną pacjentów po przeszczepieniu wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku ≥18 lat i zostali poddani przeszczepieniu wątroby od 6 do 150 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
English: The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy are provided in Table 1.
Polish: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi podano w tabeli 1.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level (<6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowani według marskości wątroby (obecność wobec braku), genotypu HCV (2 wobec 3) i początkowego miana RNA HCV (<6 log10 j.m./ml wobec ≥6 log10 j.m./ml).
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby nie miała istotnego klinicznie wpływu na narażenie na sofosbuwir i GS-331007.
English: Peak plasma concentration of GS-331007 was observed between 2 to 4 hours post-dose.
Polish: Maksymalne stężenie GS-331007 w osoczu było obserwowane między 2 do 4 godzin po podaniu dawki.
English: • low blood platelet count
Polish: • małą liczbę płytek krwi
English: Rilpivirinef (25 mg once daily)
Polish: Rylpiwirynaf (25 mg raz na dobę)
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and OCT1.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami transporterów leku P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ani OCT1.
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Polish: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (n.d.)
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence) and HCV genotype (2 versus 3).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowani według marskości wątroby (obecność wobec braku) i genotypu HCV (2 wobec 3).
English: Sofosbuvir in a fixed dose combination with ledipasvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
Polish: Sofosbuwir w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem podawano przez 12 tygodni 18 pacjentom z genotypem 1 CHC i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (badanie 0154).
English: The dose of ribavirin, when used in combination with Sovaldi is weight-based (<75 kg = 1,000 mg and ≥75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z produktem Sovaldi dawka rybawiryny jest ustalana w zależności od masy ciała (<75 kg = 1 000 mg i ≥75 kg = 1 200 mg) i podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych, z pożywieniem.
English: a. For previously treated patients with HCV genotype 1 infection, no data exists with the combination of Sovaldi, ribavirin and peginterferon alfa (see section 4.4).
Polish: a. U uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 brak jest danych dotyczących leczenia skojarzonego produktem Sovaldi, rybawiryną i peginterferonem alfa (patrz punkt 4.4).
English: Monotherapy of Sovaldi is not recommended (see section 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sovaldi w monoterapii (patrz punkt 5.1).
English: ↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
Polish: ↓ Sofosbuwir ↔ GS-331007 (Indukcja P-gp)
English: Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin and St. John's wort).
Polish: Produkty lecznicze, będące silnymi induktorami glikoproteiny P (P-gp) w jelitach (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego).
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
Polish: Równoczesne podawanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV
English: No drug-drug interaction data exists regarding the co-administration of Sovaldi with boceprevir or telaprevir.
Polish: Brak danych dotyczących interakcji lekowych dla równoczesnego podawania produktu Sovaldi z boceprewirem lub telaprewirem.
English: Sovaldi should always be taken in combination with other medicinal products for use against hepatitis C.
Polish: Lek Sovaldi należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko zapaleniu wątroby typu C.
English: Dose modification in adults Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Polish: Modyfikacja dawki u dorosłych Nie zaleca się zmniejszenia dawki produktu leczniczego Sovaldi.
English: • Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Polish: • potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C. Dzieci i młodzież
English: Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for adults treated with Sovaldi combination therapy
Polish: Tabela 1: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi u dorosłych
English: Patients with HCV genotype 2 or 3 infection in the trial were treated with sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks, respectively.
Polish: Pacjenci zakażeni HCV genotypu 2 i 3 byli leczeni w badaniu sofosbuwirem i rybawiryną odpowiednio przez 12 lub 24 tygodni.
English: In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with sofosbuvir 200 mg with ribavirin (n=10) or sofosbuvir 400 mg with ribavirin (n=10) for 24 weeks or ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) for 12 weeks, the pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych sofosbuwirem w dawce 200 mg z rybawiryną (n=10) lub leczonych sofosbuwirem w dawce 400 mg z rybawiryną (n=10) przez 24 tygodnie lub ledipaswirem/sofosbuwirem 90/400 mg (n=18) przez 12 tygodni farmakokinetyka sofosbuwiru oraz GS-331007 pokrywała się z farmakokinetyką obserwowaną u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ujemnym wynikiem oznaczenia HCV.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf (600 mg single dose)
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicynaf (600 mg dawka pojedyncza)
English: If patients maintained haemoglobin levels ≥12 g/dL, ribavirin dose was increased at weeks 2, 4, and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in patients <75 kg, 1,200 mg daily in patients ≥75 kg).
Polish: Jeśli u pacjentów badanych utrzymywało się stężenie hemoglobiny ≥ 12 g/dl, dawkę rybawiryny zwiększano w tygodniu 2. i 4. oraz maksymalnie co 4 tygodnie aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki zależnej od masy ciała (1 000 mg na dobę u pacjentów o masie ciała <75 kg, 1 200 mg na dobę u pacjentów o masie ciała ≥75 kg).
English: If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli pominęli dawkę a nie minęło jeszcze 18 godzin od normalnego czasu przyjmowania, powinni przyjąć tabletkę jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
English: Sovaldi [Outer packaging only]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sovaldi [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
English: Patients should be informed that fatigue and disturbance in attention, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia sofosbuwirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano zmęczenie i zaburzenia uwagi, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
English: Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 5 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
Polish: Informacje o interakcjach produktu Sovaldi z potencjalnie równocześnie podawanymi produktami leczniczymi są podsumowane w tabeli 5 poniżej (gdzie 90% przedział ufności (CI) stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔”, większy „↑” lub mniejszy „↓” od wstępnie określonych granic równoważności).
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.7 3m2)
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
English: Patients were randomised in 3:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 3:1 i stratyfikowani według marskości wątroby (obecność wobec braku).
English: Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
Polish: Tabela 13 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 16 tygodni.
English: The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 6).
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (tabela 6).
English: Patients with CHC awaiting liver transplantation
Polish: Pacjenci z pWZW C oczekujący na przeszczepienie wątroby
English: Table 11: Response rates in study POSITRON
Polish: Tabela 11: Odsetki odpowiedzi w badaniu POSITRON
English: Patients received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for patients weighing <75 kg or 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Polish: Pacjenci otrzymywali 400 mg sofosbuwiru i rybawirynę w zależności od masy ciała (1 000 mg w przypadku pacjentów o masie ciała <75 kg lub 1 200 mg w przypadku pacjentów o masie ciała ≥75 kg).
English: Haemodialysis can efficiently remove (53% extraction ratio) the predominant circulating metabolite GS-331007.
Polish: Hemodializa może skutecznie usunąć główny, krążący we krwi metabolit GS-331007 (53% współczynnik ekstrakcji).
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) oraz w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagających hemodializy.
English: Table 15 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
Polish: Tabela 15 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 24 tygodni.
English: • getting a cold (nasopharyngitis)
Polish: • przeziębienie (zapalenie jamy nosowo-gardłowej).
English: • fever, chills, flu-like symptoms
Polish: • gorączka, dreszcze, objawy grypopodobne
English: Eleven HCV genotype 3 patients had already completed treatment with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks at the time of the amendment.
Polish: W momencie zmiany 11 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 ukończyło już leczenie sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
English: Monotherapy of Sovaldi is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Sovaldi w monoterapii.
English: Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve patients or patients who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including patients with compensated cirrhosis.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone i leczone - badanie VALENCE (badanie 133) VALENCE było badaniem III fazy oceniającym sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną w zależności masy ciała w leczeniu zakażenia HCV genotypu 2 lub 3 u uprzednio nieleczonych pacjentów lub pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie, w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
English: Emtricitabinef (200 mg once daily)d
Polish: Emtrycytabinaf (200 mg raz na dobę)d
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
English: If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 2 godzin od przyjęcia leku Sovaldi, należy przyjąć następną tabletkę.
English: The safety and efficacy of Sovaldi in adolescents aged 12 to <18 years are based on data from 50 patients who were treated with Sovaldi and ribavirin for 12 weeks (genotype 2 patients) and 24 weeks (genotype 3 patients) in a Phase 2, open-label clinical trial.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Sovaldi u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat określono na podstawie danych pochodzących z otwartego badania klinicznego II fazy, w którym udział wzięło 50 pacjentów leczonych produktem Sovaldi i rybawiryną przez 12 tygodni (pacjenci z genotypem 2) oraz przez 24 tygodnie (pacjenci z genotypem 3).
English: Medicinal products that are strong P-gp inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) may significantly decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi and thus are contraindicated with Sovaldi (see section 4.3).
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp w jelitach (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego) mogą znacznie zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi i tym samym ich stosowanie razem z produktem Sovaldi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. modafinil, oxcarbazepine and rifapentine) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. modafinil, okskarbazepina i ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 have not been established in paediatric patients < 12 years of age.
Polish: Nie określono farmakokinetyki sofosbuwiru i GS-331007 u dzieci i młodzieży w wieku <12 lat.
English: Dose modification in adolescents Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Polish: Modyfikacja dawki u młodzieży Nie zaleca się zmniejszenia dawki produktu leczniczego Sovaldi.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Sovaldi.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Sovaldi wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
English: Sovaldi has been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa.
Polish: Produkt Sovaldi badano w skojarzeniu z rybawiryną, z peginterferonem alfa lub bez peginterferonu alfa.
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast powiadomić o tym lekarza.
English: Table 17 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Polish: Tabela 17 przedstawia odsetki odpowiedzi według genotypu i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
English: b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Polish: b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV <LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Sovaldi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz ESRD wymagającym hemodializy.
English: Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi in adults
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny podczas równoczesnego podawania z produktem Sovaldi u dorosłych
English: Sovaldi in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby zaleca się stosowanie produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
English: Table 6: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zidentyfikowane dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną
English: Such co-administration is not recommended.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane.
English: Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin in 20 genotype 1 or 3 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis.
Polish: Badanie 0154 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną u 20 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy, zakażonych HCV z genotypem 1 lub 3.
English: The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 adult patients with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve patients, one in interferon intolerant, ineligible or unwilling patients, one in patients previously treated with an interferon-based regimen, and one in all patients irrespective of prior treatment history or ability to receive treatment with interferon.
Polish: Jedno badanie było przeprowadzane z udziałem uprzednio nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 lub 6 w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną, a pozostałe cztery badania były przeprowadzane z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 lub 3 w skojarzeniu z rybawiryną, w tym jedno z udziałem uprzednio nieleczonych pacjentów, jedno z udziałem pacjentów nietolerujących, niekwalifikujących się lub niechętnych leczeniu interferonem, jedno z udziałem pacjentów uprzednio leczonych schematem opartym na interferonie i jedno z udziałem wszystkich pacjentów niezależnie od uprzedniej historii leczenia lub możliwości leczenia interferenom.
English: Treatment-naïve (VALENCE)
Polish: Uprzednio nieleczeni (VALENCE)
English: Common alopecia, dry skin, pruritus alopecia, dry skin
Polish: Często łysienie, sucha skóra, świąd łysienie, sucha skóra
English: When you take Sovaldi with ribavirin or both peginterferon alfa and ribavirin, you may get one or more of the side effects below:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi z rybawiryną lub zarówno peginterferonem alfa, jak i rybawiryną, u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
English: Adolescents (12 to 18 years of age) The recommended dose of Sovaldi is one tablet once daily with food (see section 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Sovaldi to jedna tabletka raz na dobę przyjmowana z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
English: Table 10: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Polish: Tabela 10: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
English: How to store Sovaldi
Polish: Jak przechowywać lek Sovaldi
English: Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
Polish: Tabela 12 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i klasyfikacji leczenia interferonem.
English: Sovaldi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Table 18 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Polish: Tabela 18 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby.
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of sofosbuvir and GS-331007 compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 24.
Polish: W tabeli 24 przedstawiono streszczenie wpływu różnych stopni zaburzenia czynności nerek (ang. Renal Impairment, RI) na ekspozycję na sofosbuwir i GS-331007 w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek, zgodnie z opisem poniżej.
English: Table 3: Recommended treatment regimen and durations for adolescents aged 12 to < 18 years treated with Sovaldi
Polish: Tabela 3: Zalecany schemat dawkowania i czas trwania leczenia produktem Sovaldi u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat
English: Table 19: Virologic response post-transplant in patients with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
Polish: Tabela 19: Odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu u pacjentów z mianem RNA HCV < LLOQ w momencie przeszczepienia wątroby Tydzień 12 po przeszczepieniu (pTVR)b
English: No dose adjustment of sofosbuvir or darunavir (ritonavir boosted) is required when sofosbuvir and darunavir are used concomitantly.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub darunawiru (wzmocnionego rytonawirem) w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i darunawiru.
English: How to take Sovaldi
Polish: Jak przyjmować lek Sovaldi