FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I enlighet med artikel 107 informerade Frankrike CHMP om sin senast åtgärd att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning i Frankrike, så att kommittén kunde utarbeta ett yttrande som fastställer om godkännanden för försäljning för buflomedil-innehållande produkter skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
Maltese: Kif jitlob l-Artikolu 107, Franza informat lis-CHMP bl-aktar azzjoni reċenti tagħha li tissospendi lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fi Franza, biex b'hekk il-Kumitat ikun jista' jħejji opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti li fihom il-buflomedil għandhomx jinżammu, jinbidlu, jiġu sospiżi jew irtirati fl-UE kollha.
Swedish: CHMP noterade att det fanns en risk för allvarliga neurologiska och kardiella biverkningar hos patienter vid normal användning av buflomedil, till följd av den minimala skillnaden mellan den terapeutiska dosen och den dos som kan skada vissa patienter, exempelvis personer med njurproblem, vilket är vanligt hos patienter med PAOD.
Maltese: Is-CHMP innota li kien hemm riskju ta' effetti sekondarji newroloġiċi u kardijaċi serji fil-pazjenti anke meta il-buflomedil tintuża b'mod normali, minħabba d-differenza żgħira bejn id-doża tat-trattament u d-doża li tista' tagħmel ħsara lill-pazjenti anzjani jew persuni b'ċerti kundizzjonijiet bħal problemi filkliewi, li huma komuni f'pazjenti b'PAOD. Minkejja l-miżuri li ttieħdu mill-awtoritajiet regolatorji biex jitnaqqsu r-riskji, l-effetti sekondarji serji għadhom jiġu rrappurtati.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för buflomedil-innehållande läkemedel, både orala och injicerbara, till följd av allvarliga biverkningar som setts med buflomedil.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja ta' mediċini li fihom ilbuflomedil, kemm dawk orali kif ukoll dawk injettabli, minħabba l-effetti sekondarji serji li dehru bilbuflomedil.
Swedish: Frankrike hade tidigare vidtagit sådana åtgärder under 1998 och 2006, men fann i februari 2011 att de inte varit tillräckliga för att förhindra uppträdandet av allvarliga biverkningar i Frankrike.
Maltese: Franza kienet ħadet dawn il-miżuri fl-1998 u fl-2006, iżda fi Frar 2011 ikkonkludiet li dawn ma kinux biżżejjed biex jipprevjenu ċerti effetti sekondarji serji fi Franza.
Swedish: 23 maj 2011
Maltese: 23 ta' Mejju 2011
Swedish: Det är godkänt för försäljning i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Maltese: Huwa awtorizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Islanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, finNorveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u firRenju Unit.
Swedish: Octagam tillverkas av Octopharma.
Maltese: Octagam huwa magħmul minn Octopharma.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Octagam som igångsattes på grund av rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Octagam wara rapporti ta' avvenimenti tromboemboliċi serji.
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar is-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Octagam (immunoglobulina normali umana 5% u 10%)
Swedish: Octagam används hos patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar, samt hos personer med primärt immunbristsyndrom eller barn med medfött förvärvat immunbristsyndrom (Aids).
Maltese: Octagam jintuża f'pazjenti li huma f'riskju ta' infezzjoni minħabba li ma għandhomx biżżejjed antikorpi inklużi persuni bis-sindromu tal-immunodefiċjenza primarja, jew tfal li jitwieldu bis-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: Humana normala immunglobuliner är antikroppar (en typ av proteiner) som normalt finns i blodet och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Maltese: L-imunoglobulini normali umani huma antikorpi (tipi ta' proteini) li normalment jinstabu fid-demm li jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet u mard ieħor.
Swedish: CHMP granskade de rapporterade tromboemboliska händelserna och tittade på bevis relaterade till läkemedlets säkerhet.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-avvenimenti tromboemboliċi rrapportati u ħares lejn l-evidenza relatata massigurtà tal-mediċina.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet kommer att vara kvar tills problemet har rättats till.
Maltese: Is-sospensjoni sejra tibqa' fis-seħħ sakemm il-problema tiġi rranġata.
Swedish: Detta skedde efter ett oväntat stort antal rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser (problem på grund av bildning av blodproppar i blodkärlen) hos patienter
Maltese: Dan seħħ wara numru għoli mhux mistenni ta' rapporti ta' avvenimenti tromboemboliċi serji (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli fil-vini u larterji) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-mediċina.
Swedish: 30 mars 2012
Maltese: 30 ta' Marzu 2012
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' proċedura taħt l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Swedish: uropeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 mars 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-30 ta' Marzu 2012.
Swedish: Meprobamat är ett lugnande medel som används för att behandla ångestsymtom och liknande tillstånd, däribland ångesttillstånd, alkoholabstinens, migränanfall, matsmältningsrubbningar, muskelspänningar eller kramper och sömnlöshet.
Maltese: Il-meprobamatu hija mediċina sedattiva użata fil-kura tas-sintomi tal-ansjetà u ta' kundizzjonijiet relatati, inklużi stati ta' ansjetà, irtirar mill-alkoħol, attakki ta' emigranja, disturbi diġestivi, tensjoni jew bugħawwieġ fil-muskoli u insonnja.
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Swedish: Dessa läkemedel är för närvarande godkända i Frankrike, Nederländerna, Finland, Ungern, Italien, Rumänien och Storbritannien, samt i Island och Norge, under fantasinamnet Equanil och andra produktnamn.
Maltese: Bħalissa dawn il-mediċini huma awtorizzati fi Franza, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Finlandja, fl-Ungerija, fl-Italja, fir-Rumanija u fir-Renju Unit, kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja, bl-isem kummerċjali Equanil u ismijiet kummerċjali oħrajn.
Swedish: CHMP noterade att det fanns en risk för allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar hos patienter som tar meprobamat-innehållande läkemedel under normala användningsbetingelser, däribland koma.
Maltese: Is-CHMP innota li kien hemm riskju li jiżviluppaw effetti sekondarji serji u possibbilment fatali f'pazjenti li jieħdu mediċini li fihom il-meprobamatu skont il-kundizzjonijiet normali tal-użu, inkluża koma.
Swedish: CHMP tog hänsyn till den franska läkemedelsmyndighetens bedömning av nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande läkemedel på den franska marknaden, där data analyserades från peri 2009 till 2011.
Maltese: Is-CHMP qies il-valutazzjoni tar-rapport benefiċċju/riskju li saret mill-Aġenzija Franċiża għall-mediċini tal-mediċini li fihom il-meprobamatu u li jinbiegħu fi Franza, u li tkopri dejta mill-perjodu 2009 sal2011.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av för närvarande tillgängliga uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med meprobamat-innehållande läkemedel inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljnin av orala meprobamat-innehållande läkemedel til meprobamat-innehållande läkemedel kommer att dras in från EU-marknaden fram till dess att andra uppgifter visar att nyttan är större än riskerna.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta disponibbli fil-mument u tad-diskussjoni xjentifika li saret fil-Kumitat, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji tal-mediċini orali li fihom il-meprobamatu mhumiex akbar mir-riskji tagħhom, u għalhekk irrakkomanda li l-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għall-mediċini orali li fihom il-meprobamatu għandhom issa jiġu sospiżi fl-UE kollha.
Swedish: Åtgärder för att minimera riskerna med meprobamat hade redan vidtagits i Frankrike.
Maltese: Fi Franza diġà ttieħdu miżuri li jnaqqsu r-riskji tal-meprobamatu.
Swedish: Slutl fann CHMP att det fanns begränsade uppgifter om nyttan med meprobamat.
Maltese: Fl-aħħar nett, isCHMP qies li kien hemm dejta limitata dwar il-benefiċċji tal-meprobamatu.
Swedish: 6 augusti 2010
Maltese: 6 ta' Awwissu 2010
Swedish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa och Zelium.
Maltese: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa u Zelium.
Swedish: Sibutramin är en serotonin- och noradrelinåterupptagshämmare (SNRI).
Maltese: Sibutramine huwa ‘inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin-noradrenaline' (SNRI).
Swedish: Vad är sibutramin?
Maltese: X'inhu sibutramine?
Swedish: Dessa läkemedel används tillsammans med diet och motion hos patienter med fetma (svår övervikt) med ett BMI (body mass index) på 30 kg/m² eller högre och hos patienter med övervikt (ett BMI på 27 kg/m² eller högre) som också har andra överviktsrelaterade riskfaktorer, till exempel typ 2-diabetes eller dyslipidemi (onormala fettnivåer i blodet).
Maltese: Jintużaw, flimkien ma' dieta u eżerċizzju, f'pazjenti li huma obeżi (li għandhom ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ikbar minn jew ugwali għal 30 kg/m², u f'pazjenti li għandhom piż eċċessiv (b'BMI ikbar minn jew ugwali għal 27 kg/m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju relatati mal-obeżità oħrajn, bħal dijabete ta' tip 2 jew dislipidemija (livelli anormali ta' xaħam fid-demm).
Swedish: Utifrån dessa data inledde den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) i november 2009 en granskning enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Fuq il-bażi ta' dawn id-dejta, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża (BfArM) tat bidu, f'Novembru 2009, għal reviżjoni skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos sibutramin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja ta' sibutramine.
Swedish: Samtliga data från SCOUT-studien har ännu inte analyserats, men studiens övervakningsråd för datasäkerhet (Data Safety Monitoring Board) (en grupp oberoende experter som utsetts för att regelbundet granska resultaten av den kliniska studien) informerade i oktober 2009 läkemedelsmyndigheten om att preliminära data visade att sibutramin är förknippat med fler kardiovaskulära problem än placebo.
Maltese: Għalkemm id-dejta sħiħa mill-istudju SCOUT għadha ma ġietx analizzata, f'Ottubru 2009, il-Bord ta' Monitoraġġ tas-Sigurtà tad-Dejta tal-istudju (korp ta' esperti indipendenti maħtur sabiex jirrevedi b'mod regolari r-riżultat tal-prova klinika) informa lill-Aġenzija, bid-dejta preliminari li tindika li sibutramine huwa assoċjat ma' aktar problemi kardjovaskulari milli plaċebo.
Swedish: • Apotekspersonal ska inte längre lämna ut läkemedel innehållande sibutramin.
Maltese: • Spiżjar ma għandux iqassam iktar mediċini li fihom sibutramine.
Swedish: 12 september 2013
Maltese: 12 ta' Settembru 2013
Swedish: Vad är Targocid?
Maltese: X'inhu Targocid?
Swedish: Den 30 maj 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Targocid.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2013, l-Aġenzija Ewropa għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Targocid.
Swedish: Kommittén harmoniserade dessutom andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel)), 4.6 (graviditet och amning), 4.8 (biverkningar), 5.1 (farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (farmakokinetiska egenskaper) samt 5.3 (prekliniska säkerhetsuppgifter).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, fosthom is-sezzjonijiet 4.3 (kontraindikazzjonijiet), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra), 4.6 (użu fit-tqala u ttreddigħ), 4.8 (effetti mhux mixtieqa), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (tagħrif farmakokinetiku) u 5.3 (tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà).
Swedish: • peritonit (inflammation i peritoneum, membranet som täcker bukhålan) hos patienter som genomgår "kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys",
Maltese: • peritonite (infjammazzjoni tal- peritonew, il-membrana li tiksi l-kavità addominali) f'pazjenti li għaddejjin minn ‘dijaliżi peritoneali ambulatorja kontinwa';
Swedish: Targocid finns också i EU under andra produktnamn: Targosid, Teicomid.
Maltese: Targocid huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Targosid, Teicomid.
Swedish: Targocid är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen teikoplanin.
Maltese: Targocid huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva teicoplanin.
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner (infektioner i de strukturer som transporterar urinen),
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina);
Swedish: Den 17 november 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Targocid inom EU.
Maltese: Fis-17 ta' Novembru 2011, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Targocid fl-UE.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi-Aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Sanofi-Aventis.
Swedish: Kommittén rekommenderade inte att Targocid används för att förebygga infektioner.
Maltese: Il-Kumitat ma rrakkomandax l-użu ta' Targocid għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet.
Swedish: Den aktiva substansen, teikoplanin, tillhör en grupp antibiotika som kallas glykopeptider.
Maltese: Is-sustanza attiva, teicoplanin, hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
Swedish: Andra möjliga effekter som kan kräva att behandlingen måste avbrytas eller ändras är infusionsrelaterade reaktioner som kallas "Red Man"-syndromet, svåra hudutslag, trombocytopeni (låga halter i blodet av blodkropparna trombocyter som behövs för att blodet ska kunna koagulera), njurskada samt effekter på hörseln.
Maltese: Effetti oħra possibbli li għalihom il-kura tista' teħtieġ titwaqqaf jew titbiddel jinkludu reazzjonijiet relatati malinfużjoni msejħa s-‘sindromu ta' red man', raxx sever fil-ġilda, trombocitopenija (livelli baxxi fid-demm ta' ċelluli msejħa plejtlits li huma importanti għat-tagħqid), ħsara fil-kliewi, u effetti fuq is-smigħ.
Swedish: Targocid har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Maltese: Targocid huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Swedish: För vissa typer av infektioner enades CHMP om en högre initial dos på 12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen (används i ett fåtal medlemsstater i EU).
Maltese: Għal ċerti tipi ta' infezzjonijiet, ġiet miftiehma doża inizjali ogħla ta' 12 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum (użata fi ftit Stati Membri tal-UE), mis-CHMP.
Swedish: Detta gäller bland annat möjligheten att Targocid kan orsaka allvarliga livshotande (allergiska) överkänslighetsreaktioner som kräver omedelbar utsättning av läkemedlet och akut behandling, där särskild uppmärksamhet ska ägnas åt patienter som är allergiska mot ett annat antibiotikum, vankomycin, eftersom de kan löpa högre risk.
Maltese: Dawn jinkludu l-fatt li Targocid jista' jikkawża reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) u ta' periklu għall-ħajja li jeħtieġu twaqqif immedjat tal-mediċina u kura ta' emerġenza; hemm il-ħtieġa ta' attenzjoni f'pazjenti li huma allerġiċi għal antibijotiku ieħor, vancomycin, peress li jistgħu jkunu f'riskju akbar.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Targocid behöver harmoniseras.
Maltese: Targocid kien identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh).
Swedish: 5 mars 2014
Maltese: 5 ta' Marzu 2014
Swedish: EMA/793605/2013
Maltese: pillola, 2.5 mg) EMA/793605/2013
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland gällande de data som lämnats in för att visa att Tibolona Aristo och Tibocina var "bioekvivalenta" med referensläkemedlet, Liviella.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu oġġezzjonijiet imqajma mill-Ġermanja dwar id-dejta sottomessa biex jintwera li Tibolona Aristo u Tibocina kienu ‘bijoekwivalenti' għall-mediċina ta' referenza, Liviella.
Swedish: Vad är Tibolona Aristo och Tibocina?
Maltese: X'inhuma Tibolona Aristo u Tibocina?
Swedish: Tibolona Aristo och Tibocina är generiska läkemedel baserade på ett "referensläkemedel", Liviella, som är godkänt i Tyskland.
Maltese: Tibolona Aristo u Tibocina huma mediċini ġeneriċi bbażati fuq ‘mediċina ta' referenza', Liviella, li hija awtorizzata fil-Ġermanja.
Swedish: Tibolon är en form av substitutionsterapi vid hormonbrist och används för att lindra klimakteriesymtom (såsom blodvallningar) hos kvinnor som inte har haft en naturlig blödning under minst 12 månader.
Maltese: Tibolone huwa tip ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT) u jintuża biex itaffi s-sintomi talmenopawsa (bħal fwawar) f'nisa li ma kellhomx pirjid naturali għal tal-anqas 12-il xahar.
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċini Tibolona Aristo u Tibocina.
Swedish: Företaget hade lämnat in kompletterande bevis för att studieproven hade lagrats och bevarats under lämpliga temperaturförhållanden, vilket även styrktes av de koncentrationer som redovisades i bioekvivalensstudien.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet evidenza addizzjonali biex tindika li l-kampjuni tal-istudju nħażnu u nżammu taħt kundizzjonijiet ta' temperatura xierqa, appoġġjati ulterjorment mill-konċentrazzjonijiet irreġistrati flistudju ta' bijoekwivalenza.
Swedish: 10 mars 2014
Maltese: 10 ta' Marzu 2014
Swedish: Vad är Valebo?
Maltese: X'inhu Valebo?
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Ungern och Österrike).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit).
Swedish: Valebo är en kombination av tabletter som innehåller 70 mg alendronsyra och kapslar innehållande 1 mikrogram alfakalcidol.
Maltese: Valebo huwa kombinazzjoni ta' pilloli li fihom 70 mg ta' aċidu alendroniku u kapsuli li fihom 1 mikrogramma ta' alfakalċidol.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Valebo är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Ungern och Österrike.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Valebo jisbqu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri li ġejjin tal-UE: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, lUngerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Swedish: Alfakalcidol är en typ av D-vitamin (en "D-vitamin-analog"), som behövs för att kalcium ska tas upp och normal benvävnad bildas.
Maltese: Alfakalċidol huwa tip ta' vitamina D (‘analogu ta-vitamina D'), li huwa meħtieġ għall-assorbiment talkalċju u l-formazzjoni normali tal-għadam.
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Valebo.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Valebo.
Swedish: Varför granskades Valebo?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Valebo?
Swedish: Men även om alfakalcidol i vissa kliniska studier har visats minska fallfrekvensen hos äldre personer fann kommittén att denna information bör ingå i avsnitt 5.1 i produktresumén (och inte i avsnitt 4.1).
Maltese: Madankollu, għalkemm f'xi studji kliniċi alfakalċidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età, il-Kumitat qies li din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża taħt is-sezzjoni 5.1 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (u mhux fis-sezzjoni 4.1).
Swedish: Grunderna till hänskjutningen var farhågor från Spanien över att lämpliga data inte hade lämnats in till stöd för ett yttrande som skulle ingå i indikationen för Valebo (i avsnitt 4.1 i produktresumén) om att alfakalcidol minskar fallfrekvensen hos äldre personer.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kien tħassib imqajjem minn Spanja li ma kinitx ġiet ippreżentata dejta xierqa biex tappoġġa dikjarazzjoni li kellha tiġi inkluża fl-indikazzjoni għal Valebo (fis-sezzjoni 4.1 tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott) li alfakalċidol inaqqas ir-rata ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età.
Swedish: Frågor och svar om Valebo och associerade namn (tabletter innehållande 70 mg alendronsyra och kapslar innehållande 1 mikrogram alfakalcidol)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Valebo u ismijiet assoċjati (pilloli li fihom 70 mg ta' aċidu alendroniku u kapsuli li fihom 1 mikrogramma ta' alfakalċidol)
Swedish: Pierre Demolis (Frankrike)
Maltese: Pierre Demolis (Franza)
Swedish: 2 mars 2009, 22 september 2009, 19 januari 2010, 24 mars 2010
Maltese: 2 ta' Marzu 2009, 22 ta' Settembru 2009, 19 ta' Jannar 2010, 24 ta' Marzu 2010
Swedish: Tomas Salmonson (Sverige)
Maltese: Tomas Salmonson (Svezja)
Swedish: Vad är Valtrex?
Maltese: X'inhu Valtrex?
Swedish: Valtrex finns också inom EU under andra namn: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval och Zelitrex.
Maltese: Valtrex huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kumerċjali oħrajn: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval u Zelitrex.
Swedish: Valtrex är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen valaciklovir.
Maltese: Valtrex huwa prodott mediċinali antivirali li fih is-sustanza attiva valaciclovir.
Swedish: Valtrex används också för att förebygga infektioner orsakade av cytomegalovirus.
Maltese: Valtrex jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta' infezzjoni minn cytomegalovirus.