FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 flacons x 1 dosis 5 voorgevulde spuiten x 1 dosis 10 voorgevulde spuiten x 1 dosis
Hungarian: 5 x 1 adag előre töltött fecskendőben 10 x1 adag előre töltött fecskendőben
Dutch: Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.
Hungarian: kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Dutch: Fosfatidyl choline
Hungarian: Foszfatidil-kolin
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: Type I glazen flacons van 1 ml (1 dosis), afgesloten met een halogeenbutyl rubber stopper en een aluminium capsule.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 1 ml-es (1 adagos) I-es típusú üvegben, halogénbutil gumidugóval lezárva, alumínium kupakkal fedve.
Dutch: Duur van de immuniteit:
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap.
Dutch: Plastic doos met 10 glazen flacons van 1 ml (1 dosis).
Hungarian: 10 db 1 ml-es üveget tartalmazó műanyag doboz (1 adag).
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml (1 dosis).
Hungarian: 10 db 1 ml-es üveget tartalmazó karton doboz (1 adag).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/151/001 (10 flacons)
Hungarian: EU/2/13/151/002 (5 előretöltött fecskendő) EU/2/13/151/003 (10 előretöltött fecskendő)
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Hungarian: Kiszerelések:
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Hungarian: Mennyi ideig tart az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. április.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Hungarian: Ez segítséget nyújt a betegség elleni védekezésben.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Hungarian: A dokumentum célja bemutatni azt, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Hungarian: Melyek a gyógyszert beadó vagy az állattal érintkezésbe kerülő személyre vonatkozó óvintézkedések?
Dutch: De werkzaamheid van Equilis West Nile werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarin werd onderzocht hoe lang het na vaccinatie duurde voordat bescherming optrad en hoe lang de bescherming aanhield.
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinát először egy sor laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyek azt értékelték, hogy az oltóanyag beadása után mennyi ideig tart a védelem kialakulása és a kialakult védelem milyen hosszan marad meg.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az idő, amelynek a gyógyszer alkalmazása után el kell telnie az állat levágásáig és húsának vagy tejének emberi fogyasztásra történő felhasználásáig.
Dutch: Er kan gedurende één of twee dagen een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur optreden van maximaal 1,5 °C.
Hungarian: 1,5 °C-os hőemelkedés előfordulhat egy vagy két napig.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/06/2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis West Nile verleend.
Hungarian: 06.-án/-én az Európai Bizottság az Equilis West Nile-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Daarna dient jaarlijks een enkele injectie te worden toegediend als boostervaccinatie.
Hungarian: Ezt követően emlékeztető oltásként évente egy injekciót kell alkalmazni.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 128 drachtige merries van gemengd ras betrokken en bij het tweede onderzoek waren 41 drachtige volbloedmerries betrokken.
Hungarian: Az első vizsgálatban 128 vegyes állományból származó, vemhes kanca vett részt, a másodikban pedig 41 telivér kanca szerepelt.
Dutch: Het vaccin werd ook vergeleken met placebo in twee andere veldonderzoeken met drachtige merries.
Hungarian: A vakcinát két másik területi vizsgálatban is placebóval hasonlították össze, vemhes kancák részvételével.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis West Nile voor de behandeling van de goedgekeurde indicatie groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis West Nile.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Equilis West Nile előnyei az engedélyezett indikáció kezelésében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Equilis West Nile vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában érhető el.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét az orvosnak.
Dutch: De duur van de bescherming was twaalf maanden na primaire vaccinatie alsook na de jaarlijkse boostervaccinatie.
Hungarian: Ez a védelem az alapimmunizálást, valamint az éves egyszeri emlékeztető oltást követően 12 hónapig maradt meg.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij 173 paarden van zes maanden of ouder vaccinatie met Equilis West Nile vergeleken met placebo (injectie zonder werkzame stof).
Hungarian: Közülük az elsőben 173 legalább hat hónapos ló vett részt és az Equilis West Nile oltást placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó injekció) hasonlították össze.
Dutch: Na vaccinatie kan een lichte kortdurende zwelling op de injectieplaats ontstaan die na één tot vijf dagen verdwijnt.
Hungarian: Enyhe és rövid ideig tartó duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, ami egy-öt napon belül megszűnik.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat bij paarden twee weken na primaire vaccinatie bescherming optrad.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a lovaknál az alapimmunizálás után két héttel alakult ki a védelem.
Dutch: Het West-Nijlvirus is een infectie die door muskieten wordt overgedragen en die ernstige ziekte en fatale herseninfecties kan veroorzaken bij besmette paarden.
Hungarian: A nyugat-nílusi vírus szúnyogok által terjesztett fertőzést okoz, amely a megfertőződött lovaknál súlyos betegséghez és halálos agyi fertőzésekhez vezethet.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid in alle veldonderzoeken was het aantal paarden waarbij beschermende antilichaamniveaus tegen het West-Nijlvirus optraden.
Hungarian: A hatásosság mércéje minden területi vizsgálatban azoknak a lovaknak a száma volt, amelyek szervezetében termelődtek védő ellenanyagok a nyugat-nílusi vírussal szemben.
Dutch: Uit de onderzoeken bij drachtige merries bleek dat bij 89% van de gevaccineerde merries van gemengd ras en bij 95% van de gevaccineerde volbloedmerries beschermende antilichaamniveaus optraden.
Hungarian: A vemhes kancák vizsgálata szerint az oltott kevert állományú kancák 89%-ánál és az oltott telivér kancák 95%-ánál alakult ki védő ellenanyagszint.
Dutch: Uit het belangrijkste veldonderzoek bleek dat vaccinatie met Equilis West Nile op dag 42 van het onderzoek bij 94% van de gevaccineerde paarden beschermende antilichaamniveaus opleverde wanneer het werd toegediend zoals aangegeven.
Hungarian: A fő területi vizsgálat szerint az Equilis West Nile oltás az ajánlásnak megfelelően alkalmazva az oltott lovak 94%-ánál védő ellenanyagszintet alakított ki a vizsgálat 42. napján.
Dutch: Het vaccin wordt aan paarden van zes maanden of ouder eerst toegediend in de vorm van twee injecties in een spier met een tussenpoos van drie tot vijf weken.
Hungarian: Az oltóanyagot először hat hónapos kor feletti lovaknál alkalmazzák 3-5 hetes időközzel az izomba beadott két injekció formájában.
Dutch: Het bevat een stam genaamd Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Hungarian: Az úgynevezett sárgaláz-nyugat-nílusi (YF-WN) törzset tartalmazza.
Dutch: De wachttijd van Equilis West Nile is nul dagen.
Hungarian: Az Equilis West Nile esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
Dutch: Flavivirus, stam YF-WN
Hungarian: Equilis West Nile flavivírus törzs YF-WN
Dutch: Equilis West Nile bevat kleine hoeveelheden West-Nijlvirus die zijn geïnactiveerd (gedood) zodat deze geen ziekte meer kunnen veroorzaken.
Hungarian: Az Equilis West Nile kis mennyiségű inaktivált (elölt) nyugat-nílusi vírust tartalmaz, így ez már nem okozhat betegséget.
Dutch: Equilis West Nile wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen het WestNijlvirus.
Hungarian: Az Equilis West Nile-t hat hónapos kor feletti lovak nyugat-nílusi vírus elleni oltására alkalmazzák.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Dutch: Equilis West Nile werd ook onderzocht in drie veldonderzoeken.
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinát három területi vizsgálatban is értékelték.
Dutch: Overige informatie over Equilis West Nile:
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Equilis West Nile is een diergeneeskundig vaccin dat geïnactiveerd (gedood) West-Nijlvirus bevat.
Hungarian: Az Equilis West Nile állatgyógyászati készítmény, amely inaktivált (elölt) nyugat-nílusi vírust tartalmaz.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het West-Nijlvirus worden blootgesteld.
Hungarian: A jövőben, ha az állat találkozik a nyugat-nílusi vírussal, akkor az immunrendszer képes lesz gyorsabban reagálni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis West Nile in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Equilis West Nile alkalmazása?
Dutch: Equilis West Nile bevat een adjuvans om een betere reactie op te wekken.
Hungarian: Az Equilis West Nile az immunválasz elősegítésére adjuvánst tartalmaz.
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis West Nile tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Equilis West Nile alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Waarom is Equilis West Nile goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Equilis West Nile-t?
Dutch: West Nile toegediend krijgen, herkent het immuunsysteem het virus in het vaccin als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan als afweer.
Hungarian: Ha az Equilis West Nile oltóanyagot beadják a lovaknak, akkor az immunrendszerük idegenként ismeri fel a
Dutch: Hoe werkt Equilis West Nile?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Equilis West Nile?
Dutch: Hoe is Equilis West Nile onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Equilis West Nile-t?
Dutch: Nederland, Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal en Spanje.
Hungarian: Hollandia, Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália és Spanyolország.
Dutch: Le Vet B.V. Nederland
Hungarian: Le Vet B.V.
Dutch: De beoogde indicatie kan niet worden aanvaard.
Hungarian: A javasolt indikációt nem lehet elfogadni.
Dutch: - Het betreft hier geen multicentrische proef.
Hungarian: - Ez nem multicentrikus vizsgálat volt.
Dutch: Het jongste paard in het veldonderzoek was zestien maanden oud.
Hungarian: A területi vizsgálatba bevont legfiatalabb ló 16 hónapos volt.
Dutch: VOORWAARDE VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Hungarian: A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
Dutch: Op basis van de uitgevoerde kritische test was de werkzaamheid tegen Parascaris 100%.
Hungarian: Az elvégzett kritikusság vizsgálat alapján a Parascaris elleni hatásosság 100% volt.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dutch: De werkzaamheid had moeten worden onderzocht bij de laagst mogelijke dosering.
Hungarian: A hatásosságot a javasolt legalacsonyabb adagnál kellett volna vizsgálni.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDE VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
Dutch: Voor eitjes van het type Parascaris was het resultaat 50% op dag drie en 65,2% op dag acht.
Hungarian: Parascaris típusú peték esetén az eredmény 50% volt a 3. napra és 65,2% a 8-ikra.
Dutch: Herhaling van de toediening dient te geschieden overeenkomstig de epidemiologische situatie, maar met een tussentijd van ten minste 30 dagen
Hungarian: Ismételt kezelés a járványügyi helyzetnek megfelelően, de nem kevesebb, mint 30 napon belül.
Dutch: Dit is niet aangetoond en de indicatie is zelfs zo beperkt dat het middel niet zou kunnen worden gebruikt voor routinematige ontworming bij paarden.
Hungarian: Ez nem lett igazolva, és valójában az indikáció annyira korlátozott, hogy a készítmény nem használható lovak rendszeres féregtelenítésére.
Dutch: In de WAAVP-richtsnoeren wordt gesteld dat voor een veldonderzoek in elk van drie verschillende gebieden gegevens moeten worden verkregen van ten minste honderd paarden.
Hungarian: A WAAVP irányelvek úgy szólnak, hogy egy területi vizsgálathoz legalább 100 lóból származó adatnak kell rendelkezésre állni a 3 különböző terület mindegyikéről.
Dutch: Parascaris equorum had als dosislimiterende parasiet moeten worden aangewezen.
Hungarian: A Parascaris equorumot kellett volna dóziskorlátozó parazitaként kiválasztani.
Dutch: - De gemiddeld toegediende dosis van het testgeneesmiddel was consequent en opmerkelijk hoger (40%, 0,278mg/kg) dan de aanbevolen behandelingsdosering.
Hungarian: - Az vizsgálati készítmény alkalmazott átlagadagja következetesen és jelentősen magasabb (40%, 0,278 mg/kg) volt az ajánlott dózisnál.
Dutch: - Het aantal paarden dat bij het onderzoek was betrokken, was te klein om tot betekenisvolle resultaten te komen.
Hungarian: - A vizsgálatba bevont lovak száma túl alacsony volt ahhoz, hogy értelmezhető eredményeket lehessen kapni.
Dutch: De formulering van het voorstel voor rubriek 4.2 van de SPC wordt niet onderbouwd.
Hungarian: Az alkalmazási előírat 4.2 pontjára vonatkozó javaslat megfogalmazása nincs megfelelően igazolva.
Dutch: De CVMP heeft weigering van een vergunning voor het in de handel brengen geadviseerd en, indien van toepassing, schorsing van de handelsvergunning voor Equimectine.
Hungarian: A CVMP a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasítását és ahol alkalmazható, az Equimectin forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Dutch: Als wordt aangenomen dat de ingediende tabellen in het dossier met antwoorden verwijzen naar de resultaten van de veldstudie in het oorspronkelijk ingediende dossier, zijn deze gegevens ontoereikend en om de hiernavolgende redenen irrelevant:
Hungarian: Feltételezve azt, hogy a benyújtott válaszdossziéban szereplő táblázatok az eredeti dossziéban benyújtott területi vizsgálatból származó eredmények, akkor ezek az adatok nem megfelelőek, és következésképpen az alábbi okok miatt nem relevánsak:
Dutch: Hoewel het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wetenschappelijk onderbouwd is, blijkt het voor praktisch gebruik zeer twijfelachtig.
Hungarian: Így a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata jóllehet tudományosan indokolt, azonban gyakorlatilag nagyon is kérdéses.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid van Eqvalan die op deze manier werd gemeten, waren ook onder de 90%.
Hungarian: Az Eqvalan hatásossága ugyanígy meghatározva szintén 90% alatt volt.
Dutch: De ingediende gegevens over residuen waren ontoereikend en de wachttijd wordt dan ook onvoldoende onderbouwd.
Hungarian: A megadott reziduális anyag adatok nem voltak megfelelőek, és ezért az egészségügyi várakozási idő nincs megfelelően igazolva.
Dutch: In de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt niet verwezen naar de studie waarop de tabellen met resultaten zijn gebaseerd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszában nincs utalás arra a vizsgálatra, melynek alapján az eredmény táblázat készült.
Dutch: Er is één enkele veldstudie ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid van het middel.
Hungarian: Egyetlen területi vizsgálatot nyújtottak be a készítmény hatásosságának igazolására.
Dutch: De relatieve afname van het aantal eitjes per gram faeces voor het testgeneesmiddel was 88,2% voor eitjes van het type Strongylus op de derde dag en 88,2% op de achtste dag.
Hungarian: Az egy gramm székletben a strongyles típusú peték számának relatív csökkenését a vizsgálati készítményre vonatkozóan 88,2%-ban határozták meg a 3. napon és 88,2%-ban a 8-ikon.
Dutch: Het is niet mogelijk om te bepalen hoeveel paarden van te voren op adequate wijze tegen de infectie waren behandeld, aangezien er geen negatieve controlegroep was.
Hungarian: A megfelelő fertőzés elleni előkezelésben részesült lovak számát lehetetlen meghatározni, mivel a vizsgálatban nem volt negatíve kontroll csoport.
Dutch: Deze resultaten lagen onder de aanvaarde 90% of hoger en, aangezien er geen controlegroep was waarmee de verschillen in parasietenconcentraties, die bij p<0,05 significant zouden moeten zijn, statistisch konden worden vergeleken, is het niet mogelijk om op grond van deze studie de werkzaamheid van Equimectine vast te stellen.
Hungarian: Ezek az eredmények az elfogadott 90% alatt voltak, vagy annál magasabbak, és mert nem volt kontroll csoport, amivel a parazita számok közötti különbségeket statisztikailag összehasonlíthatták volna, ami p<0,05-nél lenne szignifikáns, ezen vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az Equimectin hatásosságát.
Dutch: Om die reden kan de relevantie van de bibliografische gegevens over Eqvalan voor het testgeneesmiddel niet worden bevestigd.
Hungarian: Ezért az Eqvalanra vonatkozó irodalmi adatok relevanciája a vizsgálati készítményre vonatkozóan nem erősíthető meg.
Dutch: - Er is weliswaar aangetoond dat het geneesmiddel niet inferieur is aan Eqvalan, maar dat is geen erkende graadmeter voor de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel.
Hungarian: - Jóllehet beigazolódott, hogy a készítmény nem hatástalanabb az Eqvalannál, ez azonban nem egy elismert mértéke egy új készítmény hatásosságának.
Dutch: 12mg/gPaarden Oraal gebruik.
Hungarian: 12mg/g Lovak Szájon át történő alkalmazásra.
Dutch: Eenmalige toediening van 0,2 mg ivermectine per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: 0,2 mg ivermektin/testsúly kg egyszeri alkalmazásra.
Dutch: De resultaten waren niet gesplitst naar soort parasiet.
Hungarian: Az eredmények nem lettek lebontva ez egyes parazita fajokra.
Dutch: De tekst ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' (De behandeling van gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden) impliceert dat alle gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden met dit geneesmiddel worden behandeld; ‘particularly' (met name) impliceert dat het geneesmiddel specifiek werkzaam is tegen de genoemde soorten parasieten.
Hungarian: „A lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek kezelése" kijelentés arra utal, hogy a lovak minden gastrointesitnalis endoparazita fertőzését kezelik a készítménnyel; ez „konkrétan" arra utal, hogy a készítmény specifikus hatással rendelkezik a felsorolt fajok ellen.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van endo- en ectoparasitaire infecties is niet aangetoond.
Hungarian: A készítmény hatásossága az endo- és ektoparazita fertőzések kezelésében nem volt kimutatható.
Dutch: Voor dosisbevestigingsonderzoeken worden ten minste twee gecontroleerde of, indien van toepassing, onderzoeken ter bevestiging van de kritieke dosis aanbevolen.
Hungarian: Az adag megerősítő vizsgálatoknál „legalább két ellenőrzött, vagy ahol alkalmazható, kritikus dózis megerősítő vizsgálat elvégzése… ajánlott."
Dutch: Deze uitkomsten worden niet gestaafd door de relatieve afname van het aantal eitjes, met name als het gaat om P. equorum.
Hungarian: A peteszám relatíve csökkenésre irányuló számítások nem tükrözik ezeket a megállapításokat, különösen nem a P. equorum vonatkozásában.
Dutch: - In de tabellen die in het antwoordendossier zijn opgenomen, wordt niet aangegeven over welke parasieten het gaat en er is geen splitsing gemaakt naar soort parasiet.
Hungarian: - A válaszdossziéban a táblázatok nem jelzik, hogy milyen parazitákra vonatkoznak, és a paraziták nincsenek fajokra lebontva.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de gegevens van deze studie opnieuw onderzocht en heeft verklaard dat op de zesde dag na de behandeling in een minimale hoeveelheid van 25 gram faeces geen kleine of grote Strongyluslarven zijn gevonden, wat wijst op een werkzaamheid van 100% voor alle dieren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja újraellenőrizte az ebből a vizsgálatból származó adatokat és kijelentette, hogy a kezelést követő 6. napon sem kis, sem nagy strongyle lárvák nem voltak kimutathatók a minimum 25 gramm súlyú székletből, ami minden állatra 100%-os hatékonyságot jelez, és a strongylidák elleni újraszámolt hatásosság >>90% a kezelést követő 2. és 7. napon.
Dutch: Er zijn geen gegevens verstrekt over de werkzaamheid tegen ectoparasieten.
Hungarian: A kérelemben nem szerepelnek adatok az ektoparazitákkal szembeni hatásosságra vonatkozóan.
Dutch: Zonder necropsie of een grote monsteromvang is het onmogelijk om betekenisvolle conclusies te trekken uit deze studie over de werkzaamheid van Equimectine.
Hungarian: Boncolás, vagy nagyszámú minta nélkül lehetetlen az Equimectin hatásosságára vonatkozó értelmezhető következtetést levonni ebből a vizsgálatból.
Dutch: Werkzaamheid mag worden geclaimd als de werkzaamheid tegen alle op het etiket genoemde parasieten op basis van een berekening van het geometrische gemiddelde ten minste 90% bedroeg en er een statistisch significant verschil was tussen het parasietengehalte bij de behandelde paarden en dat bij de controlegroep.
Hungarian: A hatásosság akkor lenne kijelenthető, ha a készítmény címkéjén feltüntetett minden egyes parazita elleni hatásosság geometriai eszközökkel számolva legalább 90%-os vagy azt meghaladó lenne, és statisztikailag szignifikáns különbség lenne a parazita számban a kontrollként használt és a kezelt lovak között.
Dutch: De huidige aanvraag kan niet als toereikend worden beschouwd, aangezien de wetenschappelijke basis voor goedkeuring op grond van de voorgestelde SPC ontbreekt.
Hungarian: A jelenlegi kérelem nem tekinthető megfelelőnek, mivel nincs olyan tudományos alapja, amelyre hivatkozva a javasolt alkalmazási előírással a forgalomba hozatali engedély kiadható.