FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette accumulation pouvant potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans, Jivi n'est approuvé que pour une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Portuguese: Uma vez que isto pode ser uma fonte potencial de problemas, em especial em crianças com menos de 12 anos, Jivi só está aprovado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
French: Aperçu de Jivi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Jivi e porque está autorizado na UE
French: Jivi a été jugé bon ou excellent pour arrêter les saignements dans toutes ces opérations chirurgicales.
Portuguese: Jivi foi classificado como bom ou excelente no controlo da hemorragia em todas as cirurgias.
French: Jivi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Portuguese: Jivi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
French: Jivi ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de souris ou de hamster.
Portuguese: O uso de Jivi está contraindicado em doentes com alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
French: Cependant, des études de laboratoire montrent que le PEG qui est inclus dans la substance active de Jivi peut s'accumuler dans l'organisme, y compris dans une structure du cerveau appelée le plexus choroïde, à la suite d'un traitement de longue durée.
Portuguese: Estudos laboratoriais mostram, contudo, que o polietilenoglicol (PEG), que faz parte da substância ativa de Jivi, pode acumular-se no organismo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide, após tratamento prolongado.
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon que Jivi est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da sua utilização para tratamento ou para prevenção de hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso do doente.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Jivi, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir efficacement, ce qui entraînerait une perte du contrôle des saignements.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo Jivi, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, levando a que o medicamento deixe de fazer efeito e a uma perda do controlo da hemorragia.
French: Une partie de la substance active est une substance appelée polyéthylène glycol, «PEG», qui est incluse pour aider le médicament à rester dans l'organisme plus longtemps et donc prolonger son action.
Portuguese: A substância ativa contém uma parte de polietilenoglicol (PEG), substância que ajuda o medicamento a manter-se no organismo durante mais tempo, prolongando, desse modo, a sua ação.
French: Dans une seconde partie de l'étude, Jivi a été administré à 17 patients pour contrôler les saignements au cours de 20 opérations chirurgicales majeures.
Portuguese: Numa segunda parte do estudo, 17 doentes receberam Jivi para o controlo de hemorragias no quadro de 20 grandes cirurgias.
French: Elles peuvent inclure: gonflements, sensations de brûlure et de piqûre au niveau du site d'injection, frissons, rougeur du visage, picotements, éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons, maux de tête, éruptions urticariennes, tension artérielle basse, léthargie, nausées et vomissements, agitation, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et sifflements.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) a Jivi são frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local da injeção, arrepios, vermelhidão, sensação de formigueiro, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, queda da tensão arterial, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito e pieira.
French: Jivi contient la substance active damoctocog alfa pégol.
Portuguese: Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol.
French: Des études montrent que Jivi est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits à base de facteur VIII.
Portuguese: Os estudos mostraram que Jivi é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e que a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator VIII.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Jivi à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Jivi em casa, após receberem formação adequada.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jivi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Jivi?
French: Jivi est administré par injection dans une veine.
Portuguese: Jivi é administrado por via intravenosa (injeção numa veia).
French: Dans une étude menée chez 134 patients âgés de douze ans et plus, 114 patients recevant Jivi à titre de traitement préventif ont connu environ deux épisodes hémorragiques par an.
Portuguese: Num estudo num total de 134 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, os 114 doentes que receberam Jivi como tratamento de prevenção tiveram em média 2 episódios hemorrágicos por ano.
French: Qu'est-ce que Jivi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado?
French: Dans une seconde étude menée chez 61 enfants âgés de moins de douze ans, Jivi administré à titre préventif a réduit le nombre d'épisodes hémorragiques, le faisant passer à trois par an.
Portuguese: Num segundo estudo em 61 crianças com menos de 12 anos, Jivi administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para uma média de 3 por semana.
French: Jivi est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation.
Portuguese: Jivi é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência de uma proteína de coagulação do sangue designada fator VIII.
French: La substance active de Jivi, le damoctocog alfa pégol, agit de la même manière que le facteur VIII dans l'organisme.
Portuguese: A substância ativa de Jivi, o damoctocog alfa pegol, tem um modo de ação idêntico ao do fator VIII humano.
French: Les 20 patients auxquels Jivi avait été administré pour traiter les saignements lorsqu'ils se produisaient ont connu environ 23 épisodes hémorragiques par an.
Portuguese: Os 20 doentes que receberam Jivi para tratamento de uma hemorragia tiveram em média de 23 episódios hemorrágicos por ano.
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, ce qui aide le sang à coaguler et permet de maîtriser temporairement les troubles hémorragiques.
Portuguese: Repõe o fator VIII de que o doente tem deficiência, ajudando, desse modo, na coagulação do sangue e permitindo um controlo temporário da doença hemorrágica.
French: Comment Jivi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Jivi?
French: Comment Jivi agit-il?
Portuguese: Como funciona Jivi?
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação do sangue, pelo que sangram facilmente.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jivi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jivi.
French: Il a été démontré que Jivi réduit efficacement le nombre d'épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie sévère et arrête efficacement les saignements lorsqu'ils surviennent.
Portuguese: Jivi demonstrou eficácia na redução do número de episódios hemorrágicos e no controlo de hemorragias em doentes com hemofilia grave.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis avant le 31 décembre
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até 31 de dezembro de
French: Date de première autorisation : 22 Novembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
French: Ces études n'ont révélé aucun problème de sécurité pour l'homme.
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
French: Cette étude a été conduite conformément au Plan d'investigation pédiatrique approuvé.
Portuguese: Este estudo foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours)
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada tem de ser eliminada.
French: La dose nécessaire de Jivi est déterminée en utilisant la formule suivante :
Portuguese: A dose necessária de Jivi é determinada utilizando a seguinte fórmula:
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele.
French: PTPs = patients préalablement traités.
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente.
French: • vous avez un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de ce médicament.
Portuguese: • tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual deste medicamento.
French: Le protocole final de l'étude doit être soumis dans les 3 mois après l'avis du CHMP.
Portuguese: O protocolo final do estudo deverá ser submetido dentro de 3 meses após Opinião da CHMP.
French: Les effets sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Portuguese: O efeito sobre a fertilidade no ser humano é desconhecido.
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute.
Portuguese: Certifique-se de que o pó está completamente dissolvido.
French: Il est produit par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Portuguese: É produzido por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
French: • vous avez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são reações alérgicas ou uma reação alérgica grave.
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes
French: • À conserver au réfrigérateur.
Portuguese: • Conservar no frigorífico.
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH)
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH)
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Portuguese: Lave muito bem as mãos usando água morna e sabão.
French: L'hémostase a été jugée bonne ou excellente pour tous les cas disponibles.
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
French: Jivi doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Portuguese: Jivi deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
French: avec bouchon en caoutchouc bromobutyle gris)
Portuguese: com rolha de borracha cinzenta bromobutílica)
French: Assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Portuguese: Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
French: Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a este medicamento.
French: La vitesse d'injection maximale est de 2,5 mL par minute.
Portuguese: A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
French: La récupération incrémentielle a été déterminée chez l'ensemble des 131 patients à différents moments.
Portuguese: A recuperação incremental foi determinada em 131 doentes em vários pontos de tempo.
French: Ceci s'applique également aux facteurs VIII modifiés à longue durée d'action.
Portuguese: Isto aplica-se também a medicamentos à base de fator VIII modificado de ação prolongada.
French: La masse moléculaire de la protéine est d'environ 234 kDa.
Portuguese: O peso molecular da proteína é de aproximadamente 234 kDa.
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions :
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:
French: Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préférentiels).
Portuguese: A tabela abaixo apresentada está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin si cela se produit.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se isto ocorrer.
French: Autres médicaments et Jivi
Portuguese: Outros medicamentos e Jivi
French: Mettez la seringue de côté pour un usage ultérieur.
Portuguese: Ponha a seringa de lado para utilização ulterior.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux annualisé de saignements (TAS).
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa anualizada de hemorragia (TAH).
French: Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: Aucun événement indésirable n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos.
French: Après reconstitution, la solution est limpide.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida.
French: L'utilisation de Jivi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A utilização de Jivi em crianças com menos de 12 anos de idade não é indicada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 50 premiers jours d'exposition.
Portuguese: Podem desenvolver-se raramente inibidores após os primeiros 50 dias de exposição.
French: Les conséquences d'un risque potentiel pour les patients concernés par une réaction d'hypersensibilité aux protéines pégylées ne sont pas connues.
Portuguese: As implicações de qualquer risco potencial para doentes afetados que apresentem uma reação de hipersensibilidade às proteínas peguiladas são desconhecidas.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
French: Un cas de surdosage s'est produit au cours des essais cliniques.
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem nos ensaios clínicos.
French: Il est à noter que le TAS ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
Portuguese: É de salientar que a TAH não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté.
Portuguese: No final deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
French: Si cela se produit, votre médicament risque de ne plus être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento pode parar de atuar corretamente e pode ter hemorragias persistentes.
French: • Le produit doit être utilisé dans un délai de 3 heures.
Portuguese: • O medicamento tem de ser utilizado no período de 3 horas.
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37°C).
Portuguese: Segure num frasco para injetáveis não aberto e numa seringa nas mãos e aqueça-os até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37°C).
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
French: Jivi est produit sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification, de PEGylation ou de formulation finale.
Portuguese: Jivi é produzido sem a adição de quaisquer proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação, PEGuilação ou formulação final.
French: Cet effet pourrait être lié à une évolution de l'immunité au fil du développement et, bien qu'il soit difficile de définir un seuil d'âge précis à partir duquel ce risque change, il semble que ce phénomène survienne de façon prédominante chez les jeunes enfants atteints d'hémophilie.
Portuguese: Este efeito pode estar relacionado com uma alteração do desenvolvimento da imunidade e embora seja difícil de definir um limite etário evidente para a alteração do risco, este fenómeno ocorre predominantemente em crianças pequenas com hemofilia.
French: Poudre : solide, blanche à légèrement jaune.
Portuguese: Pó: sólido, branco a ligeiramente amarelo.
French: Pour les patients en surpoids, la dose maximale par injection pour le traitement prophylactique ne doit pas dépasser 6000 UI environ.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, a dose máxima por injeção para profilaxia não deve ser mais elevada do que aproximadamente 6000 UI.
French: Suivez les instructions d'utilisation données par votre médecin et décrites à la fin de cette notice.
Portuguese: Siga as instruções de utilização dadas pelo seu médico, fornecidas no final deste folheto.
French: L'effet clinique du facteur VIII est l'élément le plus important pour l'évaluation de l'efficacité du traitement.
Portuguese: O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante para avaliar a efetividade do tratamento.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
French: Procédez immédiatement à l'injection de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Portuguese: Injete imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares, tal como recomendado pelo seu médico.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse d'injection maximale : 2,5 mL/min).
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2,5 ml/min).
French: Vous pourriez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l'endroit où le cathéter est inséré, notamment :
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo:
French: Jivi contient du sodium
Portuguese: Jivi contém sódio
French: Les anticorps anti-PEG ont disparu après l'arrêt de Jivi.
Portuguese: Os anticorpos anti-PEG desapareceram após a descontinuação de Jivi.
French: Soixante et un patients (83,6 %) sont allés au terme de l'étude principale et 59 patients ont ensuite participé à l'étude d'extension optionnelle.
Portuguese: Sessenta e um indivíduos (83,6%) concluíram o estudo principal e 59 doentes continuaram no prolongamento opcional do estudo.
French: Chez 3 des 44 patients (7%), la perte d'effet du médicament a été associée à des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em 3 de 44 doentes (7%), a perda do efeito do medicamento estava associada a reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
French: • la sévérité de votre hémophilie A ;
Portuguese: • a gravidade da hemofilia A
French: Chaque boîte unitaire de Jivi contient :
Portuguese: Cada embalagem unitária de Jivi contém:
French: 80 à 100 (pré et post opératoire)
Portuguese: 80-100 (pré e pósoperatório)
French: Un traitement symptomatique de l'hypersensibilité doit être instauré selon les besoins.
Portuguese: O tratamento sintomático para a hipersensibilidade deve ser instituído conforme apropriado.
French: L'activité spécifique de Jivi est d'environ 10 000 UI/mg de protéines.
Portuguese: A atividade específica de Jivi é de aproximadamente 10.000 UI/mg de proteína.
French: Plus spécifiquement, aucune radioactivité résiduelle n'a été détectée dans le cerveau, ce qui indique que le composé radio-marqué n'a pas traversé la barrière hémato-encéphalique.
Portuguese: Especificamente, não foi detetada radioatividade residual no cérebro, indicando que o composto radiomarcado não atravessou a barreira hematoencefálica.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie au cas par cas pour chaque patient afin d'atteindre des résultats cliniques satisfaisants.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a posologia individual ao nível do doente a fim de obter resultados clínicos satisfatórios.
French: Cent cinquante-neuf (159) patients étaient âgés de 12 ans et plus.
Portuguese: Cento e cinquenta e nove (159) indivíduos tinham ≥ 12 anos de idade,