FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą stosować lub przepisywać produkt leczniczy Bronchitol, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai zāļu ieviešanas brīdī visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri lieto un/vai izraksta Bronchitol, būtu izglītojošie materiāli.
Polish: Ryzyko pojawienia się krwioplucia podczas leczenia o Brak badań dotyczących działania produktu Bronchitol u pacjentów, u których w okresie ostatnich trzech miesięcy stwierdzono istotne nasilenie krwioplucia (>60 ml).
Latvian: Asins spļaušanas risks ārstēšanas laikā o Bronchitol nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē iepriekšējo trīs mēnešu laikā ir nozīmīga asins spļaušana (> 60 ml).
Polish: o Konieczność sprawdzenia, czy pacjent wie, jak prawidłowo stosować lek rozszerzający oskrzela.
Latvian: o Nepieciešamība pārbaudīt, vai pacients zina, kā pareizi lietot bronhodilatatoru.
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać: charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego; materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt: zāļu aprakstam un informācijas lapiņai, kas paredzēta pacientiem; izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas dalībvalstī valsts kompetentā iestāde saskaņo izglītojošo materiālu saturu un formu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: PIELIKUMS 127A ZĀĻU DROŠA UN EFEKTĪVA LIETOJUMA NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Polish: o Konieczność przygotowania pacjenta przez podanie leku rozszerzającego oskrzela 5-15 minut przed rozpoczęciem oceny początkowej dawki produktu Bronchitol i każdorazowo przed podaniem produktu w dawce terapeutycznej.
Latvian: o Nepieciešamība veikt premedikāciju ar bronhodilatatoru 5-15 minūtes pirms Bronchitol sākumdevas novērtēšanas un pirms katras Bronchitol terapeitiskās devas lietošanas reizes.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: ZĀĻU DROŠA UN EFEKTĪVA LIETOJUMA NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Polish: o Produkt Bronchitol w dawkach terapeutycznych można przepisywać jedynie wówczas, gdy wynik oceny dawki początkowej jest ujemny.
Latvian: o Bronchitol terapeitiskās devas drīkst parakstīt tikai tad, ja pacienta sākumdevas novērtēšanas rezultāti ir atbilstoši.
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu un ierobežojumu īstenošana.
Polish: Potencjalne ryzyko pojawienia się w trakcie leczenia następstw związanych z kaszlem o Konieczność przeszkolenia pacjenta w zakresie prawidłowej techniki inhalacji w celu minimalizacji kaszlu podczas podawania leku.
Latvian: Iespējamais ar klepu saistīto komplikāciju risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība apmācīt pacientu, kā mazināt klepu zāļu lietošanas laikā, izmantojot pareizu inhalāciju metodi.
Polish: o Sposób interpretacji wyniku oceny początkowej dawki produktu Bronchitol jako „test dodatni", „test ujemny" lub „test nieukończony".
Latvian: o Kā interpretēt Bronchitol sākumdevas novērtēšanas rezultātus kā atbilstošus, neatbilstošus vai nepilnīgus.
Polish: o Bezpieczny sposób przeprowadzenia oceny początkowej dawki produktu Bronchitol oraz wymagany czas obserwacji pacjenta.
Latvian: o Kā droši veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu un cik ilgi uzraudzīt pacientu.
Polish: o Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas długotrwałego leczenia, nawet jeśli pierwotnie wynik oceny dawki początkowej był ujemny, oraz konieczność powtarzania oceny w przypadku wątpliwości.
Latvian: o Bronhu spazmu risks ilgstošas ārstēšanas laikā, pat ja Bronchitol sākumdevas novērtēšana sākotnēji bijusi atbilstoša, un nepieciešamība veikt devas atkārtotu titrēšanu šaubu gadījumā.
Polish: Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas leczenia o Konieczność przeprowadzenia oceny początkowej dawki produktu Bronchitol w celu identyfikacji pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli w odpowiedzi na wziewny mannitol na podstawie stopnia skurczu oskrzeli po podaniu kolejnych dawek mannitolu.
Latvian: Bronhu spazmu risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu, lai atklātu pacientus, kuriem ir pārmērīga bronhu reaktivitāte pret inhalētu mannītu, nosakot bronhu konstrikcijas pakāpi, kas rodas pēc secīgas mannīta lietošanas.
Polish: o Konieczność oceny pacjenta pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów skurczu oskrzeli po upływie około sześciu tygodni.
Latvian: o Nepieciešamība pārskatīt pacienta stāvokli pēc aptuveni sešām nedēļām, lai novērtētu bronhu spazmu pazīmes un simptomus.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Polish: Uwaga: W tych 3 badaniach były pewne różnice w metodach analizy.
Latvian: Piezīme: visos 3 pētījumos tika konstatētas atšķirības analīžu metodēs.
Polish: Odczekać 5-15 min.
Latvian: Nogaidiet 5-15 minūtes;
Polish: o Konieczność monitorowania oraz kiedy należy wstrzymać leczenie.
Latvian: o Nepieciešamība veikt uzraudzību un kad jāpārtrauc ārstēšana.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Polish: Raport końcowy oczekiwany jest w I kwartale 2018 r.
Latvian: Galīgo ziņojumu plānots iesniegt 2018. gada 1. ceturksnī.
Polish: Pacjentom należy zalecić uważne przeczytanie ulotki.
Latvian: Pacientiem jāiesaka tos rūpīgi izlasīt.
Polish: Dublin 18, D18AY29, Irlandia
Latvian: Dublin 18, D18AY29, Īrija
Polish: Pierwsza dawka podawana jest w 4 etapach:
Latvian: Pirmo devu lieto četros posmos:
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir izklāstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Polish: Kod ATC: R05CB16
Latvian: ATĶ kods: R05CB16
Polish: Lekarz powie, jak długo należy przyjmować ten lek.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs Jums, cik ilgi Jums šīs zāles jālieto.
Polish: FEV1 (95% CI)
Latvian: FEV1 (95 % TI)
Polish: Jeśli kapsułka nie została całkowicie opróżniona, może być konieczne powtórzenie czynności opisanych w punktach 6-8.
Latvian: Ja kapsula nav iztukšojusies, Jums var būt jāatkārto 6.-8. punktā minētās darbības.
Polish: Wnioskodawca proszony jest o przedkładanie wyników okresowych analiz danych z badania dotyczącego leczenia mukowiscydozy co 6 miesięcy przez 3 lata i raz w roku przez 2 lata.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tiek lūgts iesniegt periodisku CF pētījuma analīzi ik pēc sešiem mēnešiem trīs gadus un reizi gadā divus gadus.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: Włożyć kapsułkę do środka, Najpierw upewnić się, czy ręce są suche.
Latvian: Ielieciet kapsulu - Vispirms pārliecinieties, vai Jūsu rokas ir sausas.
Polish: • ostre krwawienie ≥240 ml w okresie 24 godzin
Latvian: • akūta asiņošana ≥240 ml 24 stundu laikā;
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy powtórzyć ustalanie dawki początkowej opisaną w punkcie 4.2.
Latvian: Neskaidros gadījumos jāatkārto 4.2. apakšpunktā aprakstītā sākumdevas novērtēšana.
Polish: Jaką dawkę leku należy podać
Latvian: Cik daudz šo zāļu jālieto
Polish: Wartość Tmax po podaniu w inhalacji wyniosła 1,5 ± 0,5 godziny.
Latvian: Tmax pēc lietošanas inhalāciju veidā bija 1,5 ± 0,5 stundas.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Polish: Może to trwać do 24 godzin.
Latvian: Jums jāļauj tam pilnībā nožūt, tas var ilgt līdz 24 stundām ilgi.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Latvian: Pirms zāļu reģistrācijas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Polish: Wykonać spokojny, głęboki wdech, aby napełnić płuca - a następnie wstrzymać oddech na 5 sekund.
Latvian: - Veiciet vienmērīgu dziļu ieelpu, lai piepildītu plaušas - tad aizturiet elpu uz piecām sekundēm.
Polish: Wszelkie pomiary FEV1 i monitorowanie SpO2 należy wykonywać po upływie 60 sekund od podania dawki w inhalacji.
Latvian: Visi FEV1 mērījumi un SpO2 uzraudzība jāveic 60 sekundes pēc devas inhalēšanas.
Polish: Występuje to często.
Latvian: Tas notiek bieži.
Polish: Nie próbować uwolnić kapsułki, wciskając ponownie przyciski do nakłuwania.
Latvian: Nemēģiniet atbrīvot kapsulu, vēlreiz piespiežot caurduršanas pogas.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (≥1/100 000 do <1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (≥1/100 000 līdz <1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania hipertonicznego roztworu soli z produktem Bronchitol, ponieważ zostało ono wykluczone z badań fazy 3.
Latvian: Nav datu par hipertoniskā sāls šķīduma vienlaicīgu lietošanu ar Bronchitol, jo tas tika izslēgts no 3. fāzes pētījumiem.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży.
Latvian: Jums jāizvairās no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Zrobić to tylko raz, ponieważ kilkakrotne nakłucie kapsułki może spowodować jej pęknięcie lub rozerwanie.
Latvian: Dariet to tikai vienreiz, jo kapsulas caurduršana vairāk nekā vienu reizi var izraisīt tās sadalīšanos vai salūšanu.
Polish: Populacja osób dorosłych
Latvian: Pieaugušo populācija
Polish: Zwiększenie liczby limfocytów utrzymywało się w zakresie stwierdzonych w przeszłości wartości kontrolnych, nie miało charakteru postępującego i w zasadzie ustąpiło pod koniec przyżyciowej fazy badania i po odstawieniu leku.
Latvian: Palielinātais limfocītu skaits atbilda vēsturiskajām kontroles vērtībām, neprogresēja un būtībā izzuda pētījuma dzīvescikla beigās un pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: B.
Latvian: C.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania u osób dorosłych wynosił około 4 do 5 godzin w przypadku surowicy krwi i około 3,66 godziny w przypadku moczu.
Latvian: Vidējais terminālais pusperiods pieaugušajiem bija aptuveni 4-5 stundas no seruma un aptuveni 3,66 stundas no urīna.
Polish: Ograniczona liczba danych dostępnych dla nastolatków w wieku 12-17 lat wskazuje na to, że parametry farmakokinetyczne mannitolu wziewnego są podobne do tych ustalonych w populacji osób dorosłych.
Latvian: Ierobežots apjoms datu, kas pieejams par 12-17 gadīgo populāciju, liecina, ka inhalēta mannīta farmakokinētiskie parametri ir līdzīgi kā pieaugušo populācijā.
Polish: Dawki powinny być zażywane rano i wieczorem, przy czym dawka wieczorna - 2-3 godziny przed pójściem spać.
Latvian: Devas jālieto no rīta un vakarā, vakara devas ieņemot 2-3 stundas pirms naktsmiera.
Polish: Kapsułek nie wolno połykać.
Latvian: Kapsulas nedrīkst norīt.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Plašāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Powyższe czynności wykonać w przypadku każdej z dziesięciu kapsułek.
Latvian: - Veiciet šīs darbības ar katru no desmit kapsulām.
Polish: Tabela 3 - Zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej w okresie 26 tygodni w populacji mITT i w populacji osób dorosłych
Latvian: 3. tabula - FEV1 pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 nedēļu laikā mITT un pieaugušo populācijā
Polish: - Dawkę wieczorną należy przyjąć co najmniej 2-3 godziny przed snem.
Latvian: - Lietojiet vakara devu vismaz 2-3 stundas pirms naktsmiera.
Polish: W badaniu DPM-CF-303 brali udział wyłącznie dorośli pacjenci.
Latvian: DPM-CF-303 pētījumā piedalījās vienīgi pieaugušie pacienti.
Polish: Zalecana dawka produktu Bronchitol wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā Bronchitol deva ir 400 mg divreiz dienā.
Polish: Podanie antybiotyków wziewnych (w stosownych przypadkach).
Latvian: 5. inhalējamas antibiotikas (ja piemērojams).
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Bronchitol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Bronchitol, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, pat ja jūtaties labāk.
Polish: Podanie dornazy alfa (w stosownych przypadkach);
Latvian: 4. alfa dornāze (ja piemērojams);
Polish: Co tydzień używać nowego inhalatora.
Latvian: - Katru nedēļu izmantojiet jaunu inhalatoru.
Polish: Czyszczenie inhalatora - zazwyczaj inhalator podaje odpowiednią dawkę leku przez 7 dni bez konieczności czyszczenia go.
Latvian: Inhalatora tīrīšana - parasti no inhalatora Jūs saņemsiet pareizu zāļu devu septiņas dienas un to nevajadzēs tīrīt.
Polish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlandia.
Latvian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Īrija
Polish: Bronchitol stosuje się jest u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Latvian: Bronchitol lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Polish: Lekarz może podać tlen lub leki ułatwiające oddychanie.
Latvian: Ārsts var iedot Jums skābekli un zāles, kas atvieglo elpošanu.
Polish: Podczas podawania myszom i szczurom przez 2 lata mannitolu z pokarmem (≤5%) nie stwierdzono żadnych dowodów rakotwórczego działania produktu.
Latvian: Lietojot mannītu ar uzturu (≤5 %) pelēm un žurkām divus gadus, kancerogenitātes pazīmes nekonstatēja.
Polish: W sumie, porównanie wartości AUC w Dniu 1. i Dniu 7. wykazało niezależność parametrów farmakokinetycznych od czasu, wskazując na liniowość procesów w przypadku dawek zastosowanych w tym badaniu.
Latvian: Kopumā, salīdzinot AUC 1. un 7. dienā, konstatēja laika neatkarību no farmakokinētikas, kas liecina par linearitāti šajā pētījumā lietotās devas līmenī.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem 18 zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej bezwzględna dostępność biologiczna mannitolu w postaci proszku do inhalacji w porównaniu z mannitolem podawanym dożylnie wyniosła 0,59% ± 0,15.
Latvian: Pētījumā ar 18 veseliem pieaugušiem vīriešu dzimumam brīvprātīgajiem mannīta inhalāciju pulvera absolūtā biopieejamība salīdzinājumā ar intravenozi ievadītu mannītu bija 0,59 % ± 0,15.
Polish: 3 kwartał 2018 r.
Latvian: 2018. gada 3. ceturksnis
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Lek Bronchitol nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną ilość informacji dotyczących tej grupy osób.
Latvian: Bronchitol nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par šo cilvēku grupu.
Polish: Opakowanie z dawką początkową wykorzystywane jest podczas oceny dawki początkowej, przeprowadzanej przez lekarza.
Latvian: Sākumdevas iepakojumu izmanto sākumdevas novērtēšanas laikā, ko veic Jūsu ārsts.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Latvian: Taču, ja jau gandrīz ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Bronchitol w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Bronchitol lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: W badaniach depozycji płucnej wykazano, że mannitol wziewny odkłada się w 24,7%, co potwierdza jego dystrybucję do narządu docelowego.
Latvian: Pētījumos par līdzekļa uzkrāšanos plaušās konstatēja, ka uzkrājas 24,7 % inhalēta mannīta, kas apstiprina tā izkliedi mērķa orgānā.
Polish: Niewielki odsetek mannitolu wchłoniętego do krążenia ogólnego podlega w wątrobie przemianie metabolicznej do glikogenu i dwutlenku węgla.
Latvian: Neliels procentuālais daudzums sistēmiski uzsūkta mannīta aknās metabolizējas par glikogēnu un oglekļa dioksīdu.
Polish: U kobiet, skorygowana średnia zmiana FEV1 wynosiła 27 ml w grupie stosującej Bronchitol i 44 ml w grupie kontrolnej, co sugeruje potencjalnie mniejsze korzyści dla czynności płuc wynikające ze stosowania produktu Bronchitol w porównaniu z grupą kontrolną, chociaż różnica nie była statystycznie istotna (p = 0,480).
Latvian: Sievietēm pielāgotā vidējā pārmaiņa rādītājā FEV1 bija 27 ml ārstēšanas līdzeklim Bronchitol un 44 ml kontroles grupai, kas liecina par potenciāli zemāku lietderību plaušu funkcijai, ārstējot ar Bronchitol, salīdzinājumā ar kontroli, lai gan atšķirība nebija statistiski nozīmīga (p = 0,480).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Polish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Niemcy
Latvian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Vācija
Polish: Po przeprowadzeniu analiz mannitolu z wykorzystaniem standardowego zestawu testów genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego.
Latvian: Vērtējot mannītu standarta genotoksicitātes testu komplektā, mutagēnisku vai genotoksisku ietekmi nekonstatēja.
Polish: - Zazwyczaj podaje się 10 kapsułek (400 mg) w inhalacji rano i 10 kapsułek wieczorem.
Latvian: - Parastā deva ir 10 kapsulu (400 mg) inhalācija no rīta un 10 kapsulu inhalācija vakarā.
Polish: Populacja ogólna
Latvian: Kopējā populācija
Polish: 17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS - 2D SVĪTRUKODS
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu mannitolu na płodność.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par mannīta ietekmi uz fertilitāti.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Bronchitol oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych fazy III (w tym danych z oceny dawki początkowej).
Latvian: Bronchitol drošuma profila pamatā ir 3. fāzes klīnisko pētījumu drošuma dati (ieskaitot datus, kas iegūti no sākuma devas novērtējuma)
Polish: W materiałach szkoleniowych przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia powinna znajdować się ulotka zawierająca następujące najważniejsze informacje:
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem jāveido kā lapiņa, kurā iekļauta informācija par šādiem pamatelementiem:
Polish: Co to jest lek Bronchitol i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Bronchitol un kādam nolūkam to lieto
Polish: W badaniach u szczurów, myszy i ludzi wykazano brak toksycznych metabolitów mannitolu.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, pelēm un cilvēkiem pierādīts, ka mannītam nav toksisku metabolītu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy Bronchitol, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai, laižot līdzekli tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot un/vai parakstīt Bronchitol, tiktu izsniegta izglītojošā pakete.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Przyczynia się to także do poprawy stanu płuc i wentylacji (oddychania).
Latvian: Tas palīdz arī uzlabot plaušu stāvokli un elpošanu.
Polish: Ponieważ nie są znane skutki potencjalnej reakcji nadreaktywności u matki i (lub) płodu, należy zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Bronchitol kobietom w okresie ciąży.
Latvian: Tā kā iespējamās pārmērīgas reaktivitātes reakcijas ietekme uz māti un/vai augli nav zināma, jāievēro piesardzība, parakstot Bronchitol grūtniecēm.
Polish: Dawka terapeutyczna (opakowanie wystarczające na dwutygodniowe leczenie) - Lek Bronchitol należy przyjmować codziennie.
Latvian: Ārstēšanas deva (divu nedēļu iepakojumi) - Jums jālieto Bronchitol katru dienu.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące obsługi inhalatora Unikać zawilgocenia inhalatora i przed jego użyciem zawsze upewnić się, czy ręce są suche.
Latvian: Papildu informācija par inhalatora kopšanu - Uzglabājiet inhalatoru sausu un vienmēr pirms lietošanas pārliecinieties, vai Jūsu rokas ir sausas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których wskaźnik FEV1 był mniejszy niż 30% wartości należnej (patrz punkt 5.1).
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem ar FEV1, kas ir par 30 % mazāks par paredzēto, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: 10 kapsułek twardych i 1 inhalator
Latvian: 10 cietās kapsulas un 1 inhalators
Polish: Dodatkowe 2,8% (n=34) pacjentów z tych trzech badań nie ukończyło testu MTT i nie wzięło udziału w randomizacji.
Latvian: Vēl 2,84 % (n=34) pacientu visos trīs pētījumos MTT rezultāts bija nepilnīgs un viņi netika nejaušināti.
Polish: W wyniku działania leku może pojawić się „produktywny kaszel", który także pomaga w odkrztuszaniu wydzieliny śluzowej z płuc.
Latvian: Tā rezultātā var rasties "produktīvs klepus", kas arī palīdz izvadīt gļotas no plaušām.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: 2D svītrukods, kurā iekļauts unikāls identifikātors.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania mannitolu po podaniu wziewnym były bardzo podobne do obserwowanych po podaniu doustnym.
Latvian: Mannīta uzsūkšanās ātrums un apjoms pēc lietošanas inhalāciju veidā bija ļoti līdzīgs tam, kāds novērots pēc perorālas lietošanas.
Polish: Wyniki nieklinicznych badań toksykologicznych wskazują na to, że mannitol wdychany do płuc wchłania się do krwiobiegu, przy czym maksymalne stężenie w surowicy krwi osiągane jest w ciągu 1 godziny.
Latvian: Neklīniskie toksikoloģijas pētījumi liecina, ka plaušās inhalēts mannīts uzsūcas asinsritē, maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc vienas stundas.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods - Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Bezbarwne, przezroczyste kapsułki twarde z nadrukiem „PXS 40 mg" zawierające proszek barwy białej lub białawej.
Latvian: Caurspīdīgas, bezkrāsainas cietās kapsulas ar apzīmējumu "PXS 40 mg", kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Polish: To działanie nie wystąpiło u żadnego innego gatunku zwierząt i nie wywołało żadnych objawów klinicznych.
Latvian: Šādu ietekmi nekonstatēja nevienai citai sugai, un tā neizraisīja klīniskas pazīmes.