FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Warfarine : des doses quotidiennes multiples de 5 mg de linagliptine n'ont pas modifié la pharmacocinétique des énantiomères S(-) ou R(+) de la warfarine, un substrat du CYP2C9, administrée en dose unique.
Greek: Βαρφαρίνη: πολλαπλές ημερήσιες δόσεις 5 mg λιναγλιπτίνης δε μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της S(-) ή της R(+) βαρφαρίνης, ενός υποστρώματος του CYP2C9, όταν χορηγήθηκε ως εφάπαξ δόση.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΕΣ (ΜΕ ΔΙΑΤΡΗΣΗ)
French: Le foie, les reins et le tractus gastro-intestinal sont les principaux organes cibles de la toxicité chez la souris et le rat à des doses répétées de linagliptine correspondant à plus de 300 fois l'exposition humaine.
Greek: Το ήπαρ, τα νεφρά και ο γαστρεντερικός σωλήνας είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας στους μύες και τους επίμυες, σε επαναλαμβανόμενες δόσεις λιναγλιπτίνης μεγαλύτερες από 300 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque la linagliptine est administrée en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή όταν η λιναγλιπτίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και/ ή ινσουλίνη.
French: Comment prendre Trajenta
Greek: Πώς να πάρετε το Trajenta
French: Il est important de suivre les conseils que vous ont donnés votre médecin ou votre infirmier/ère concernant le régime alimentaire et la pratique d'une activité physique.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις συμβουλές σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση που σας έχουν δοθεί από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
French: EU/1/11/707/001 (10 x 1 comprimés) EU/1/11/707/002 (14 x 1 comprimés) EU/1/11/707/003 (28 x 1 comprimés) EU/1/11/707/004 (30 x 1 comprimés) EU/1/11/707/005 (56 x 1 comprimés) EU/1/11/707/006 (60 x 1 comprimés) EU/1/11/707/007 (84 x 1 comprimés) EU/1/11/707/008 (90 x 1 comprimés) EU/1/11/707/009 (98 x 1 comprimés) EU/1/11/707/010 (100 x 1 comprimés) EU/1/11/707/011 (120 x 1 comprimés)
Greek: EU/1/11/707/001 (10 x 1 δισκία) EU/1/11/707/002 (14 x 1 δισκία) EU/1/11/707/003 (28 x 1 δισκία) EU/1/11/707/004 (30 x 1 δισκία) EU/1/11/707/005 (56 x 1 δισκία) EU/1/11/707/006 (60 x 1 δισκία) EU/1/11/707/007 (84 x 1 δισκία) EU/1/11/707/008 (90 x 1 δισκία) EU/1/11/707/009 (98 x 1 δισκία) EU/1/11/707/010 (100 x 1 δισκία) EU/1/11/707/011 (120 x 1 δισκία)
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
French: L'incidence des hypoglycémies observées chez les patients traités par la linagliptine a été supérieure comparé au placebo, en raison d'une augmentation des événements hypoglycémiques asymptomatiques.
Greek: Η παρατηρούμενη επίπτωση της υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με λιναγλιπτίνη ήταν υψηλότερη από αυτή του εικονικού φαρμάκου, λόγω μίας αύξησης στα ασυμπτωματικά υπογλυκαιμικά συμβάντα.
French: Au cours des études cliniques avec la linagliptine, administrée en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (metformine), les taux d'hypoglycémies rapportés avec la linagliptine étaient similaires à ceux des patients sous placebo.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές της λιναγλιπτίνης, ως μέρος θεραπείας συνδυασμού με φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (μετφορμίνη), τα ποσοστά της υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκαν με τη λιναγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τα ποσοστά στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Une proportion significativement supérieure de patients ayant une HbA1c à l'inclusion ≥ 7,0 % et traités par linagliptine 5 mg ont atteint une valeur cible de l'HbA1c < 7 % par rapport au placebo.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικό μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥7,0% που έλαβαν θεραπεία με λιναγλιπτίνη 5 mg πέτυχαν το στόχο HbA1c < 7%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Chez le rat, des effets sur les organes reproducteurs, la thyroïde et les organes lymphoïdes ont été observés à plus de 1 500 fois l'exposition humaine.
Greek: Στους επίμυες, επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής, τον θυρεοειδή και τα λεμφοειδή όργανα εμφανίστηκαν σε έκθεση πάνω από 1.500 φορές της ανθρώπινης.
French: 4,0 % des patients ont présenté une hypoglycémie d'intensité légère, 0,9 % une hypoglycémie d'intensité modérée et 0,1 % une hypoglycémie classée comme d'intensité sévère.
Greek: Από αυτές, το 4,0% ήταν ήπιας μορφής και το 0,9% ήταν μέτριας και το 0,1% κατηγοριοποιήθηκε ως σοβαρής μορφής ως προς την ένταση.
French: Linagliptine en association chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, données contrôlées versus placebo à 12 semaines (traitement de fond stable) et extension contrôlée versus placebo de 40 semaines (traitement de fond ajustable) L'efficacité et la tolérance de la linagliptine ont également été évaluées chez les patients atteints de diabète de type 2 présentant une insuffisance rénale sévère, dans une étude en double aveugle versus placebo d'une durée de 12 semaines, au cours de laquelle les traitements hypoglycémiants de fond ont été maintenus stables.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεδομένα 12 εβδομάδων ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο (σταθερό υπόβαθρο) και επέκταση 40 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (προσαρμοζόμενο υπόβαθρο) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης επίσης εκτιμήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε μία διπλά τυφλή μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου για διάρκεια 12 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας οι γλυκαιμικές θεραπείες υποβάθρου παρέμειναν σταθερές.
French: Lorsque la linagliptine était associée à un sulfamide hypoglycémiant (avec un traitement de fond par la metformine), l'incidence des hypoglycémies était augmentée par rapport au placebo (voir rubrique 4.8).
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη προστέθηκε σε σουλφονυλουρία (σε υπόβαθρο μετφορμίνης), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξήθηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: EU/1/11/707/001 10 x 1 comprimés EU/1/11/707/002 14 x 1 comprimés EU/1/11/707/003 28 x 1 comprimés EU/1/11/707/004 30 x 1 comprimés EU/1/11/707/005 56 x 1 comprimés EU/1/11/707/006 60 x 1 comprimés EU/1/11/707/007 84 x 1 comprimés EU/1/11/707/008 90 x 1 comprimés EU/1/11/707/009 98 x 1 comprimés EU/1/11/707/010 100 x 1 comprimés EU/1/11/707/011 120 x 1 comprimés
Greek: EU/1/11/707/001 10 x 1 δισκία EU/1/11/707/002 14 x 1 δισκία EU/1/11/707/003 28 x 1 δισκία EU/1/11/707/004 30 x 1 δισκία EU/1/11/707/005 56 x 1 δισκία EU/1/11/707/006 60 x 1 δισκία EU/1/11/707/007 84 x 1 δισκία EU/1/11/707/008 90 x 1 δισκία EU/1/11/707/009 98 x 1 δισκία EU/1/11/707/010 100 x 1 δισκία EU/1/11/707/011 120 x 1 δισκία
French: Contraceptifs oraux : l'administration concomitante de 5 mg de linagliptine n'a pas modifié la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du lévonorgestrel ou de l'éthinylestradiol.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά: Η συγχορήγηση με 5 mg λιναγλιπτίνης δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική στη σταθεροποιημένη κατάσταση της λεβονοργεστρέλης ή της αιθυνυλοιστραδιόλης.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 5 mg de linagliptine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg λιναγλιπτίνης.
French: Dans l'analyse poolée des études contrôlées versus placebo, l'incidence globale des événements indésirables chez les patients sous placebo a été similaire à celle observée avec la linagliptine 5 mg (63,4 % versus 59,1 %).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθυμήτων συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια με αυτών που έλαβαν λιναγλιπτίνη 5 mg (63,4% έναντι 59,1%).
French: Le traitement par la linagliptine à 5 mg une fois par jour a entraîné une amélioration significative d'HbA1c (-0,69 % par rapport au placebo), chez les patients présentant une HbA1c initiale d'environ 8 %.
Greek: Η αγωγή με λιναγλιπτίνη 5 mg, μία φορά την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην HbA1c (-0,69% μεταβολή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο), σε ασθενείς με HbA1c αρχικής κατάστασης περίπου 8%.
French: L'efficacité et la tolérance de la linagliptine en monothérapie ont également été évaluées chez les patients pour lesquels un traitement par la metformine n'est pas approprié car non toléré ou contre-indiqué en raison d'une insuffisance rénale, au cours d'une étude en double aveugle et contrôlée versus placebo d'une durée de 18 semaines.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μονοθεραπείας με λιναγλιπτίνη εκτιμήθηκε επίσης σε ασθενείς για τους οποίους η αγωγή με μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη, λόγω δυσανεξίας ή αντενδείκνυται λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας, σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 18 εβδομάδων.
French: Amidon prégélatinisé (maïs) Amidon de maïs Copovidone
Greek: Άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο Άμυλο αραβοσίτου
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tél: +40 21 302 28 00
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
French: La linagliptine seule a montré une incidence des hypoglycémies comparable au placebo.
Greek: Η λιναγλιπτίνη μόνη της έδειξε συγκρίσιμη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας με το εικονικό φάρμακο.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél.: +36 1 299 8900
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900
French: Linagliptine en association avec la metformine et l'empagliflozine Chez des patients insuffisamment contrôlés par un traitement associant metformine et empagliflozine (10 mg [n = 247] ou 25 mg [n = 217]), un traitement de 24 semaines associé à 5 mg de linagliptine a permis d'obtenir des réductions moyennes ajustées de l'HbA1c par rapport à l'inclusion de, respectivement, -0,53 % (différence significative par rapport à l'ajout d'un placebo : -0,32 % [IC à 95 % : -0,52 à -0,13] et -0,58 % (différence significative par rapport à l'ajout d'un placebo : -0,47 % [IC à 95 % : -0,66 à -0,28]).
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη (10 mg (n=247) ή 25 mg (n=217)), η θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων με επιπρόσθετη θεραπεία λιναγλιπτίνης 5 mg παρείχε προσαρμοσμένες μειώσεις της μέσης HbA1c από την αρχική τιμή κατά -0,53% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) και -0,58% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,47% (95% CI -0,66, -0,28), αντίστοιχα.
French: L'activité d'inhibition de la DPP-4 mesurée lors de la concentration minimale du médicament, a été supérieur avec la linagliptine 5 mg par rapport à la linagliptine 1 mg (72 % vs 32 %, p = 0,0050) et une réduction numérique plus importante en ce qui concerne la variation moyenne ajustée par rapport aux valeurs initiales de l'HbA1c (- 0,63 % vs - 0,48 %, n.s.) a été obeservé.
Greek: Λιναγλιπτίνη 5 mg κατέδειξε ανωτερότητα έναντι του 1 mg όσον αφορά την κατώτατη αναστολή της DPP-4 (72% έναντι 32%, p=0,0050) και αριθμητικά μεγαλύτερη μείωση όσον αφορά την προσαρμοσμένη μέση αλλαγή από την αρχική τιμή στην HbA1c (-0,63% έναντι -0,48%, μη σημαντική).
French: Sulfamides hypoglycémiants : l'administration concomitante de doses orales multiples de 5 mg de linagliptine et d'une dose orale unique de 1,75 mg de glibenclamide a entraîné une réduction cliniquement non significative de 14 %, à la fois de l'ASC et de la Cmax du glibenclamide.
Greek: Σουλφονυλουρίες: η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης και εφάπαξ από του στόματος δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη) είχε ως αποτέλεσμα κλινικά μη σχετική μείωση κατά 14% τόσο της AUC όσο και της Cmax της γλιβενκλαμίδης.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δοσολογίας με βάση το φύλο.
French: Metformine : l'administration concomitante de doses multiples de 850 mg de metformine trois fois par jour et de 10 mg de linagliptine une fois par jour n'a pas modifié de façon cliniquement significative la pharmacocinétique de la linagliptine chez les volontaires sains.
Greek: Μετφορμίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων, τρεις φορές την ημέρα, 850 mg μετφορμίνης με 10 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα, δεν μετέβαλλε κλινικώς σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης σε υγιείς εθελοντές.
French: Tél: +372 60 80 940
Greek: Tel: +372 60 80 940
French: * En se basant sur l'expérience post-commercialisation ** Sur la base des augmentations de la lipase > 3x LSN observées dans les études cliniques D'après l'étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale menée sur la linagliptine (CARMELINA) ; voir également cidessous.
Greek: ** Με βάση τις αυξήσεις της λιπάσης >3xULN που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές Με βάση τη Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA), βλ. επίσης παρακάτω Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη
French: Chez les patients qui recevaient de l'insuline à l'inclusion, l'incidence des événements d'hypoglycémies sévères a été de 4,4 % chez les patients recevant de la linagliptine et de 4,9 % chez les patients recevant le placebo.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν ινσουλίνη κατά την έναρξη, η επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 4,4% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και στο 4,9% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Rifampicine : de multiples administrations concomitantes de linagliptine à la dose de 5 mg avec la rifampicine, un puissant inducteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, ont entraîné à l'état d'équilibre des diminutions respectives de 39,6 % et de 43,8 % de l'ASC et de la Cmax de la linagliptine et une diminution d'environ 30 % de l'inhibition de la DPP-4 aux concentrations résiduelles.
Greek: Ριφαμπικίνη: πολλαπλή συγχορήγηση 5 mg λιναγλιπτίνης με ριφαμπικίνη, ενός ισχυρού επαγωγέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση της AUC και της Cmax της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 39,6% και 43,8% αντίστοιχα και περίπου 30% μείωση στην αναστολή της διπεπτιδυλπεπτιδάσης-4 (DPP-4) στην κατώτερη τιμή.
French: Tableau 2 Événements cardio-vasculaires et rénaux par groupe de traitement dans l'étude CARMELINA
Greek: Πίνακας 2 Καρδιαγγειακές και νεφρικές εκβάσεις κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CARMELINA Λιναγλιπτίνη 5 mg
French: Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique de la linagliptine n'est nécessaire.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της λιναγλιπτίνης.
French: • Trajenta est disponible en plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité en aluminium/aluminium.
Greek: - Το Trajenta διατίθεται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο.
French: Constipation peu fréquent
Greek: Δυσκοιλιότητα όχι συχνές
French: On ne sait pas si Trajenta/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Trajenta περνά στο ανθρώπινο γάλα κατά το θηλασμό.
French: Trajenta est indiqué en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique chez des adultes atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle glycémique : En monothérapie
Greek: Το Trajenta ενδείκνυται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως: μονοθεραπεία
French: Il est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau et des pieds.
Greek: Ως συμβουλή, θα πρέπει να ακολουθείτε τις συστάσεις για την υγιεινή του δέρματος και των ποδιών σας, όπως σας δόθηκαν από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
French: Les patients ont reçu un traitement de fond à base de metformine et/ou d'un sulfamide hypoglycémiant et/ou d'insuline.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μετφορμίνη και/ ή σουλφονυλουρία και/ ή ινσουλίνη ως θεραπεία υπόβαθρου.
French: Digoxine : l'administration concomitante de doses multiples et quotidiennes de 5 mg de linagliptine avec des doses multiples de 0,25 mg de digoxine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine chez les volontaires sains.
Greek: Διγοξίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης με πολλαπλές δόσεις 0,25 mg διγοξίνης δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε υγιείς εθελοντές.
French: Ritonavir : l'administration concomitante d'une dose orale unique de 5 mg de linagliptine et de doses orales multiples de 200 mg de ritonavir, un puissant inhibiteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, a augmenté d'environ deux fois l'ASC et trois fois la Cmax de la linagliptine.
Greek: Ριτοναβίρη: η συγχορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 5 mg λιναγλιπτίνης και πολλαπλών από του στόματος δόσεων 200 mg ριτοναβίρης, ενός ισχυρού αναστολέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, αύξησε την AUC και τη Cmax της λιναγλιπτίνης περίπου δύο και τρεις φορές, αντίστοιχα.
French: Urticaire*
Greek: Εξάνθημα*
French: Parmi les patients qui recevaient des sulfamides hypoglycémiants à l'inclusion, l'incidence des événements d'hypoglycémies sévères a été de 2,0 % chez les patients recevant de la linagliptine et de 1,7 % chez les patients recevant le placebo.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν σουλφονυλουρία κατά την έναρξη, η επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,0% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και στο 1,7% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité en alu/alu, dans des boîtes contenant 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 et 120 x 1 comprimés pelliculés.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 και 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'origine ethnique.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας με βάση τη φυλή.
French: L'IMC n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la linagliptine, selon l'analyse pharmacocinétique de population effectuée à partir des données de phases I et II.
Greek: Ο ΒΜΙ δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης με βάση ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των δεδομένων Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ.
French: Dans les études contrôlées versus placebo, la linagliptine a été administrée :
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες περιλάμβαναν μελέτες, στις οποίες η λιναγλιπτίνη δόθηκε ως:
French: Linagliptine en association à une bitherapie par metformine et sulfamide hypoglycémiant Une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 24 semaines a été menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de la linagliptine 5 mg par rapport au placebo, chez des patients insuffisamment contrôlés par l'association de la metformine et d'un sulfamide hypoglycémiant.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διαρκείας 24 εβδομάδων διεξήχθη ώστε να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 5 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς που δεν θεραπεύτηκαν επαρκώς με συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
French: Sulfamides hypoglycémiants : la pharmacocinétique à l'état d'équilibre observée après l'administration de 5 mg de linagliptine n'a pas été modifiée par l'administration concomitante d'une dose unique de 1,75 mg de glibenclamide.
Greek: Σουλφονυλουρίες: η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης 5 mg λιναγλιπτίνης δεν μεταβλήθηκε από την ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη).
French: tolbutamide et glimépiride) qui, comme le glibenclamide, sont principalement éliminés par le CYP2C9.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις δεν θα αναμένονταν με άλλες σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη, τολβουταμίδη και γλιμεπιρίδη) οι οποίες, όπως η γλιβενκλαμίδη, κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2C9.
French: Metformine : l'administration concomitante de doses quotidiennes multiples de 10 mg de linagliptine avec 850 mg de metformine, un substrat du système OCT, n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la metformine chez les volontaires sains.
Greek: Μετφορμίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 10 mg λιναγλιπτίνης με 850 mg μετφορμίνης, που είναι υπόστρωμα του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT), δεν είχε σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης σε υγιείς εθελοντές.
French: Affections gastro-intestinales Pancréatite rare
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Παγκρεατίτιδα σπάνιες
French: Dans la population traitée, des événements d'hypoglycémie sévère (ayant nécessité une prise en charge) ont été rapportés chez 3,0 % des patients sous linagliptine et chez 3,1 % des patients sous placebo.
Greek: Στον πληθυσμό υπό αγωγή, σοβαρά υπογλυκαιμικά συμβάντα (που απαιτούσαν βοήθεια) αναφέρθηκαν στο 3,0% των ασθενών που λάμβαναν λιναγλιπτίνη και στο 3,1% εκείνων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Linagliptine en association à la metformine par rapport au glimépiride, données à 24 mois Dans une étude comparant l'efficacité et la tolérance de l'association de la linagliptine 5 mg ou du glimépiride (posologie moyenne de 3 mg) chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant avec une monothérapie par metformine, les réductions moyennes d'HbA1c étaient de -0,16 % avec la linagliptine (valeur initiale moyenne d'HbA1c de 7,69 %) et de -0,36 % avec le glimépiride (valeur initiale moyenne d'HbA1c de 7,69 %) avec une différence de traitement moyenne de 0,20 % (97,5 % IC : 0,09 ; 0,299).
Greek: Σε μία μελέτη που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της προσθήκης λιναγλιπτίνης 5 mg ή γλιμεπιρίδης (μέση δόση 3 mg) σε ασθενείς με μη επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε μονοθεραπεία με μετφορμίνη, οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,16% με λιναγλιπτίνη (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,69%) και -0,36% με γλιμεπιρίδη (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,69%.)
French: La NOAEL pour la fertilité, le développement embryonnaire précoce et la tératogénicité chez le rat a été fixée à plus de 900 fois l'exposition humaine.
Greek: Το επίπεδο μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων (NOAEL) για τη γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη και την τερατογένεση στους επίμυες ήταν > 900 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
French: • en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, quand ces derniers ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir les rubriques 4.4, 4.5
Greek: συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλ.
French: Votre médecin pourra vouloir réduire la posologie du sulfamide hypoglycémiant lorsque vous le prendrez avec Trajenta afin d'éviter que le taux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible.
Greek: • παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως μια «σουλφονυλουρία» (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη), ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν παίρνετε μαζί και το Trajenta ώστε να αποφύγει την υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'IMC.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δοσολογίας με βάση τον Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI).
French: L'incidence des hypoglycémies observées chez les patients traités par la linagliptine a été similaire à celle du placebo.
Greek: Η παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
French: Excrétion Après l'administration d'une dose orale de [
Greek: Απέκκριση Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης λιναγλιπτίνης επισημασμένης με [