FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2011. január 28-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Latvian: 2011. gada 28. janvārī Francija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Hungarian: A folkodint az Európai Unióban évtizedek óta forgalmazzák; a szer jelenleg forgalomba hozatali engedéllyel Belgiumban, Franciaországban, Írországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Szlovéniában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban rendelkezik, vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerként forgalmazzák.
Latvian: Folkodīns Eiropas Savienībā tirgo gadu desmitiem, un tajā reģistrācijas apliecības recepšu vai bezrecepšu zālēm pašlaik ir izsniegtas Beļģijā, Francijā, Īrijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Hungarian: A folkodint tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Latvian: Folkodīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Hungarian: A folkodin hosszú távú hatásainak értékelésére vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot.
Latvian: Nav veikts neviens pētījums par folkodīna ilgtermiņa ietekmi.
Hungarian: A publikált adatok főként Norvégiára és Svédországra hivatkoznak, ahol a folkodin már nincs forgalomban.
Latvian: Publicētie dati attiecas galvenokārt uz Norvēģiju un Zviedriju, kur folkodīnu vairs netirgo.
Hungarian: Bár a Svédországból és Norvégiából származó adatok konzisztensnek tűnnek, a megfigyeléseket egyéb tényezők magyarázhatják.
Latvian: Lai gan Zviedrijā un Norvēģijā iegūtie dati ir atbilstoši, novērojumus var izskaidrot citi faktori.
Hungarian: Több évtizeden keresztül, széles körben használtak folkodint tartalmazó készítményeket, ami lehetővé tette a vonatkozó biztonságossági adatok gyűjtését.
Latvian: Folkodīnu saturošas zāles ir plaši lietotas vairākus gadu desmitus, kas ir ļāvis apkopot nozīmīgus drošuma datus.
Hungarian: Ez egybeesik azzal, hogy Franciaországban a két időszak között 9%-kal nőtt a folkodint tartalmazó készítmények fogyasztása.
Latvian: Tas noticis vienlaikus ar folkodīnu saturošu zāļu patēriņa pieaugumu par 9 % Francijā laikā starp šiem diviem periodiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket befolyásoló feltételeket a III. melléklet tartalmazza.
Latvian: Reģistrācijas apliecības ietekmējošie nosacījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának indoklása
Latvian: Pamatojums par reģistrācijas apliecības saglabāšanu
Hungarian: Az anesztézia előtti folkodin-expozíció vizsgálata ezért nem történik meg, és valószínűleg igen bonyolult lenne, mivel a betegek túlnyomó része nem tudja vagy nem emlékszik rá, hogy szedett-e ilyen készítményt.
Latvian: Tādēļ, folkodīna iedarbības izpēte pirms anestēzijas pašlaik netiek veikta un, iespējams, tas būtu sarežģīts process, jo lielākā daļa pacientu nezinātu vai neatcerētos, vai ir to lietojuši.
Hungarian: Egy másik, megfontolandó tény az, hogy a magával a folkodinnal szembeni anafilaxiás reakciók ritkák.
Latvian: Vēl jāapsver fakts, ka anafilaktiskas reakcijas pret folkodīnu kā tādu ir retas.
Hungarian: Ez magyarázhatja, hogy számos ország, például az USA vagy Hollandia adatai miért nem illeszkednek a folkodin-hipotézisbe: annak ellenére, hogy ezen országokban a folkodin nincs forgalomban, a folkodin és a morfin elleni IgE prevalenciája magas.
Latvian: Tas varētu būt iemesls, kādēļ dati no tādām valstīm kā ASV un Nīderlande neatbilst folkodīna hipotēzei: šajās valstīs folkodīns netiek tirgots, bet tomēr konstatēta augsta IgE pret folkodīnu un morfiju sastopamība.
Hungarian: A kis népességű országokban, mint Norvégia (4,8 millió) és Svédország (9,3 millió), az olyan, zavaró hatások is szerepet játszhatnak az eredményekre adott magyarázatban, mint az anesztéziás eljárások, az anesztéziához használt szerek típusának és a neuromuszkuláris blokkoló szerek általános használatának megváltozása.
Latvian: Valstīs ar nelielām populācijām, piemērām, Norvēģijā (4,8 miljoni) un Zviedrijā (9,3 miljoni), šo faktu izskaidrošanā nozīme var būt tādiem jaucējfaktoriem kā anestēzijas procedūru pārmaiņas, anestēzijai izmantoto līdzekļu veids un vispārējā neiromuskulāro blokatoru lietošana.
Hungarian: A folkodin egy központi támadáspontú, opioid köhögéscsillapító, amelyet gyermekek és felnőttek esetében a köhögés és a megfázás tüneteinek kezelésére alkalmaznak.
Latvian: Folkodīns ir opiāts ar centrālu pretklepus iedarbību, ko izmanto klepus un saaukstēšanās simptomu ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
Hungarian: E vizsgálat eredményei többek között a placebo kontroll kar hiánya, valamint az eredmények nem validált és szubjektív jellege (köhögés gyakorisága és intenzitása) miatt korlátozottak, de a hatás a kezelés igen korai szakaszában jelentkezett.
Latvian: Šim pētījumam ir tādi ierobežojumi kā placebo kontroles grupas neesamība un nevalidēti un subjektīva rakstura iznākumi (klepus biežums un intensitāte), bet ietekmi novēroja ļoti agrīni ārstēšanas gaitā.
Hungarian: Életszerű helyzetben, ahol a szakemberek nem tudják e tényezőt figyelembe venni a klinikai gyakorlat során, az egyes betegek anesztézia előtti folkodin-expozíciójának vizsgálata nem tekinthető előnyösnek, mivel nem változtat az anesztéziás gyakorlaton.
Latvian: Reālā situācijā, kad speciālisti nespēj ņemt vērā šo faktoru klīniskā praksē, uzskata, ka folkodīna iedarbības izpēte konkrētiem pacientiem pirms anestēzijas nesniedz ieguvumu, jo tā nemaina anestēzijas veikšanas praksi.
Hungarian: A szakértők azt is figyelembe vették, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazására vonatkozó döntés a klinikai szükségleten alapul, és a folkodin használattal kapcsolatos előzményektől függetlenül, nem kerülhető el.
Latvian: Eksperti arī uzskatīja, ka lēmums izmantot neiromuskulāros blokatorus ir pamatots ar klīnisku nepieciešamību un no tās nav iespējams izvairīties, neatkarīgi no folkodīna lietošanas anamnēzē.
Hungarian: A bejelentett esetek nagyobb része változatlanul II. és III. fokú reakció, hasonlóan ahhoz az időszakhoz, amikor a folkodin még forgalomban volt.
Latvian: II un III grupas reakcijas aizvien veido lielāko daļu ziņoto gadījumu, tāpat kā tad, kad folkodīns bija pieejams tirdzniecībā.
Hungarian: Franciaországban a spontán bejelentésekből származó adatok a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás sokkok számának terén 25%-os növekedést jeleztek a 2008-2009. évi időszakban a 2003-2004. évi időszakhoz képest.
Latvian: Francijā spontāni ziņotie dati liecina, ka anafilaktiska šoka gadījumu skaits pret neiromuskulāriem blokatoriem 2008./2009. gadā ir palielinājies par 25 %, salīdzinot ar 2003./2004. gadu.
Hungarian: Az eddigi adatok arra utalnak, hogy a folkodin legalább annyira biztonságos, mint a kodein, azzal az előnnyel, hogy gyengébb addikciós potenciállal rendelkezik.
Latvian: Šķiet, ka pieejamie dati liecina, ka folkodīns ir vismaz tikpat drošs kā kodeīns, bet tā priekšrocība ir fakts, ka tam nepiemīt tāda pati spēja izraisīt atkarību.
Hungarian: E vélemény alátámasztása céljából egyes szakértők az Egyesült Államokból származó adatokra hivatkoztak, amelyek azt mutatják, hogy a szenzitizáció a folkodin fogyasztásának hiányában is érvényesül, ami azt a nézetet támasztja alá, amely szerint más anyagok is képesek kiváltani ilyen jellegű keresztszenzitizációt.
Latvian: Lai atbalstītu šo atzinumu, daži eksperti atsaucās uz ASV iegūtiem datiem, kas liecina, ka notiek sensibilizācija, pat nelietojot folkodīnu, kas stiprina uzskatu, ka citas vielas spēj ierosināt šāda veida krustenisku sensibilizāciju.
Hungarian: Ha az egyéb, kvaterner ammónium iont tartalmazó szerek ténylegesen képesek a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizációt kiváltani, és amennyiben e szerek számos, háztartási termékben jelen vannak, akkor az IgE folkodin-specificitása megkérdőjelezendő.
Latvian: Ja patiešām citas ceturtējo amonija jonus saturošas vielas spēj izraisīt krustenisku senzibilizāciju pret neiromuskulāriem blokatoriem un ja šādas vielas atrodamas vairākos mājsaimniecības izstrādājumos, IgE specifiskums pret folkodīnu kļūst diskutabls.
Hungarian: Az elmúlt években az általános anesztézia alatt előforduló anafilaxiát vizsgáló, és e bejelentéseket gyűjtő norvég hálózat tevékenysége kevésbé intenzíven volt hirdetve, ezért lehetséges, hogy a bejelentések csökkenését valójában nem az alacsonyabb előfordulás okozza.
Latvian: Pēdējo gadu laikā Norvēģijas vispārējās narkozes izraisīto anafilaktisko reakciju tīkls, kas apkopo šos ziņojumus, ir mazāk reklamēts un tādēļ iespējams, ka novērotais ziņojumu skaita samazinājums patiesībā neatspoguļo mazāku sastopamību.
Hungarian: A szakértők nagy része úgy gondolta, hogy bár a folkodin-szenzitizáció és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni allergiás reakciók kialakulása lehetséges, a rendelkezésre álló bizonyíték főként az inkonzisztenciák és a módszertani egyoldalúság miatt elégtelen.
Latvian: Lielākā daļa ekspertu uzskatīja, ka, lai gan iespējama sensibilizācija pret folkodīnu un alerģisku reakciju veidošanās pret neiromuskulāriem blokatoriem, pieejamie pierādījumi ir nepietiekami, galvenokārt neatbilstības un metodoloģisku iemeslu dēļ.
Hungarian: Mégha feltételezzük is, hogy van némi biológiai valószínűsége a folkodin-szenzitizációnak, és hogy a spontán esetjelentések a műtét alatti anafilaxiás reakciók tényleges prevalenciáját tükrözik, mindezekért számos más szer is felelős lehet.
Latvian: Pat pieņemot, ka ir zināma bioloģiska ticamība folkodīna izraisītai sensibilizācijai un ka spontāni ziņotie gadījumi atspoguļo reālo anafilaktisko reakciju sastopamību operācijas laikā, nozīme var būt arī plašākam citu līdzekļu klāstam.
Hungarian: A legtöbb vizsgálat esetében nem alkalmaztak megfelelő, hatóanyag vagy placebo melletti kontrollt, és néhány vizsgálatot kombinációs készítményekkel végeztek, ami megnehezíti azt, hogy a folkodin összetevőt izolálva, kizárólag annak hatásosságát mérjék.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu nebija atbilstoši kontrolēti ne ar aktīvām zālēm, ne placebo un daļa no tiem tika veikta, izmantojot kombinētus līdzekļus, kas apgrūtina atsevišķas folkodīna sastāvdaļas izolēšanu un efektivitātes noteikšanu.
Hungarian: A Bizottság javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását.
Latvian: Komiteja ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm.
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély fenntartásának indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojumi par reģistrācijas apliecību saglabāšanu EMA skatījumā
Hungarian: Ennek következtében a Francia Gyógyszerügynökség a folkodint tartalmazó gyógyszerek kiadhatóságát vénykötelesre változtatta, és benyújtotta a jelen beterjesztést.
Latvian: Tādēļ Francijas Zāļu aģentūra veica folkodīnu saturošu zāļu statusa maiņu uz recepšu zālēm un ierosināja šo pārskatīšanas procedūru.
Hungarian: Tudományos megbeszélés
Latvian: Zinātniskās apspriedes
Hungarian: A folkodin köhögéscsillapító szerként való alkalmazásának hatékonyságára irányuló, első klinikai vizsgálatokra az 1950-es években került sor.
Latvian: Pirmie klīniskie pētījumi par folkodīna kā pretklepus līdzekļa efektivitāti ir datēti ar 1950. gadu.
Hungarian: A bizottság szerint fontos az esetellenőrző vizsgálatról szóló jegyzőkönyv felülvizsgálatának koordinálása annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatok olyan adatokat generáljanak, amelyek szükségesek a folkodin alkalmazása és az NMBA-vonatkozású anafilaxiás reakciók közötti lehetséges összefüggés értékeléséhez.
Latvian: Komiteja uzskata, ka ir svarīgi koordinēt gadījumu kontroles pētījuma protokola izskatīšanu ar mērķi nodrošināt, ka pētījumi ir piemēroti tādu datu iegūšanai, kas nepieciešami, lai noteiktu iespējamu saistību starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītām anafilaktiskām reakcijām.
Hungarian: A csoport véleménye megosztott volt a folkodin-expozíció és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni allergiás reakciók összefüggésére vonatkozó bizonyíték erejét illetően, abban azonban egyetértettek, hogy a kérdés további vizsgálatot igényel.
Latvian: Grupas dalībniekiem bija atšķirīgi viedokļi par pierādījumu nozīmību saistībai starp folkodīna iedarbību un alerģiskām reakcijām pret neiromuskulāriem blokatoriem, tomēr tika panākta vienošanās, ka šim jautājumam nepieciešama turpmāka izpēte.
Hungarian: E célból a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelen bizottsági határozattól számított 3 hónapon belül kell benyújtani a CHMP részére.
Latvian: Pētījuma protokola projekts jāiesniedz CHMP trīs mēnešu laikā pēc Komisijas atzinuma.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ennek az eljárásnak a részeként: - A CHMP már értékelte a kérdésre vonatkozóan a tagállamokban jelenleg hozzáférhető bizonyítékokat, és az értékelés során azonosítani tudta a hiányosságokat.
Latvian: Uzskatot sekojošo par šīs procedūras daļu: - CHMP jau novērtēja pašlaik pieejamus pierādījumus no dalībvalstīm saistībā ar šo jautājumu un novērtēšanas laikā varēja noteikt to trūkumus; - CHMP pārskatīšanas procedūras laikā ir izskatījusi sākotnējos pētījuma protokola priekšlikumus, ko iesniedza dažādi RAĪ.
Hungarian: A svédországi adatok, ahol a folkodint az 1980-as évek óta nem forgalmazzák, a norvég példához hasonlóan szintén azt mutatják, hogy a folkodinnal szembeni IgE-szenzitizáció, csakúgy, mint a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás esetek száma, idővel csökkent3.
Latvian: Dati no Zviedrijas, kur folkodīns nav tirgots kopš 20. gadsimta 80. gadiem, tāpat kā Norvēģijā, liecina, ka IgE sensibilizācijas līmenis pret folkodīnu laika gaitā ir samazinājies paralēli ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilakses gadījumu skaita samazinājumam.3.
Hungarian: A Francia Gyógyszerügynökség (French Medicines Agency) aggodalmát az okozta, hogy a folkodin alkalmazása a neuromuszkuláris blokkoló (NMBA) szerekkel szembeni IgE-szenzitizáció potenciális kockázatával járhat.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūras bažas izraisīja iespējamais risks, ka folkodīns var izraisīt IgE sensibilizāciju pret neiromuskulāriem blokatoriem (neuromuscular blocking agents;
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette továbbá, hogy a klinikai vizsgálatokból és a kiterjedt, forgalomba hozatal utáni használatból származó adatok azt igazolják, hogy a folkodin hatékony a száraz köhögés kezelésében.
Latvian: Tāpat Komiteja atzina, ka klīnisko pētījumu un plašās pēcreģistrācijas lietošanas dati pierāda folkodīna efektivitāti neproduktīva klepus ārstēšanā.
Hungarian: Más szakértők a norvég kutatócsoport által a folkodinnal szembeni IgE-szenzitizáció kimutatásához használt teszt specificitását kérdőjelezték meg, és az anafilaxiára vonatkozó bevonási kritériumok szigorúságának hiányára hivatkoztak (vagyis, hogy a spontán felépülő, illetve az „enyhe" lefolyású eseteket sem zárták ki az elemzésből), továbbá arra, hogy a nemkívánatos eseményekre vonatkozó spontán bejelentéseket használták a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia incidenciájának meghatározásához.
Latvian: Citi eksperti apšaubīja testu, ko Norvēģijas pētnieku komanda izmantoja, lai konstatētu IgE sensibilizāciju pret folkodīnu, specifiskumu, norādot uz to, ka pētījumos nebija stingri iekļaušanas kritēriji attiecībā uz anafilaksi (t. i., pieļaujot gadījumus, kas spontāni izzuduši, vai "vieglas" izpausmes) un atsaucās arī uz spontāni ziņotu nevēlamu blakusparādību izmantošanu, lai noteiktu ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītas anafilakses sastopamību.
Hungarian: A Bizottság áttekintette a folkodin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat, különös tekintettel a folkodin használat és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti kapcsolatot alátámasztó adatokra.
Latvian: Komiteja pārskatīja pieejamos datus par folkodīna drošumu un efektivitāti, jo īpaši datus, kas apliecina saikni starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītas anafilakses veidošanos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelzett, a szakirodalomban szereplő és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján jelentett nemkívánatos események túlnyomó része emésztőrendszeri betegségek és tünetek, valamint pszichiátriai kórképek voltak, amely nemkívánatos események ismertek és gyakoriak az ópiátszármazékok esetében.
Latvian: Lielākā daļa klīniskos pētījumos, literatūrā un pēcreģistrācijas laikā novēroto nevēlamo blakusparādību ir kuņģa-zarnu trakta darbības un psihiski traucējumi, kas ir opiātiem zināmas un bieži novērotas nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: A Zambon által levezetett, 2006-ban publikált, legfrissebb, a folkodint és a dextrometorfánt randomizált, vak elrendezésben összehasonlító vizsgálat eredménye szerint a két szer hasonlóan hatásos a köhögés nappali és éjszakai gyakoriságának csökkentése szempontjából, akut, száraz köhögésben szenvedő, felnőtt betegek esetében.
Latvian: Jaunākais Zambon veiktais un 2006. gadā publicētais pētījums, kurā nejaušinātā un maskētā veidā salīdzināts folkodīns un dekstrometorfāns, apliecināja, ka tie vienlīdz efektīvi mazina klepus biežumu dienā un naktī pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts neproduktīvs klepus.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a folkodint tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību folkodīnu saturošām zālēm.
Hungarian: A svédországi és norvégiai tapasztalatok, a gyógyszernek a két országban való, különböző időpontban történő leállításán alapuló kvázi kísérlet, valamint a hipotézis biológiai valószínűsége alapján, az epidemiológiai bizonyítékok erejére vonatkozóan eltérő vélemények születtek.
Latvian: Tika izteikti atšķirīgi viedokļi par epidemioloģisko pierādījumu spēku, pamatojoties uz Zviedrijas un Norvēģijas pieredzi un sava veida eksperimentu, pārtraucot abu zāļu lietošanu divās valstīs dažādā laikā, un par hipotēzes bioloģisko ticamību.
Hungarian: A CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy a folkodint tartalmazó gyógyszerkészítményeket tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e.
Latvian: CHMP saņēma lūgumu sniegt atzinumu par to, vai folkodīnu saturošām zālēm izsniegtās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Hungarian: Az ópiátszármazékok központi támadáspontú köhögéscsillapító hatását a szakirodalomban számos tanulmány igazolja, és a folkodin ilyen indikációban különösen használatos az 1950-es évek óta.
Latvian: Ir pieejama plaša literatūra, kas pierāda opiātu centrālas darbības klepu nomācošas īpašības, un īpaši folkodīns šīs indikācijas gadījumā ir lietots kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Hungarian: Igen kevés esetet írtak le ezzel az évtizedek óta, széleskörűen alkalmazott, egyes országokban vény nélkül kiadható anyaggal kapcsolatban.
Latvian: Vielai, kas plaši lietota gadu desmitiem un dažās valstīs ir pieejama pat bez receptes, ir aprakstīti ļoti reti gadījumi.
Hungarian: A fentieket alátámasztó bizonyíték a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő nemkívánatos reakciókra vonatkozó spontán bejelentéseken alapuló, egyetlen kutatócsoport által végzett, ökológiai vizsgálatból származik.
Latvian: Apliecinoši pierādījumi iegūti ekoloģiskos pētījumos, ko veikusi viena pētnieku komanda, pamatojoties uz spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām pret neiromuskulāriem blokatoriem.
Hungarian: A neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni, IgE antitestek által közvetített anafilaxiás reakciók svédországi, 1990 óta tartó teljes hiánya további kérdéseket vet fel az adatok megbízhatóságával kapcsolatban, hiszen a folkodin használatától függetlenül, a neuromuszkuláris blokkoló szerek továbbra is okozhatnak anafilaxiás reakciókat, és a svédországi adatok nem tükrözik a várt háttér-előfordulást.
Latvian: Zviedrijā kopš 1990. gada nav saņemts neviens ziņojums par IgE mediētu anafilaktisku reakciju pret neiromuskulāriem blokatoriem, kas rada papildu jautājumus par šo datu uzticamību, jo paredzams, ka neatkarīgi no folkodīna lietošanas, neiromuskulārie blokatori aizvien izraisīs anafilaktiskas reakcijas, un Zviedrijas dati neatspoguļo šo paredzamo fona sastopamības biežumu.
Hungarian: Ettől függetlenül az eddigi adatok konzisztensek, és alátámasztják a folkodin hatásosságát az akut, száraz köhögés kezelésében.
Latvian: Tomēr uzskata, ka esošie dati ir konsekventi un apliecina folkodīna efektivitāti akūta neproduktīva klepus ārstēšanā.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információ alapján a folkodinnal összefüggő előny a száraz köhögés kezelése esetében meghaladja a kockázatokat, és a folkodint tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a száraz köhögés kezelésében.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo informāciju, folkodīna ieguvumi neproduktīva klepus ārstēšanā attaisno risku un ka folkodīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot neproduktīvu klepu, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva.
Hungarian: Az eredmények klinikai relevanciája tehát még a szenzitizáció magas prevalenciája mellett is kétséges.
Latvian: Pat ja sensibilizācijas sastopamība ir liela, šo faktu klīniskā nozīme ir diskutabla.
Hungarian: A megjelent szakirodalom a folkodin alkalmazása és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizáció kapcsolatára utal, ami a műtét alatt anafilaxiás reakciókat okozhat.
Latvian: Publicēta literatūra, kurā aprakstīta saistība starp folkodīna patēriņu un krustenisku sensibilizāciju pret neiromuskulāriem blokatoriem, kā rezultātā operācijas laikā rodas anafilaktiskas reakcijas.
Hungarian: Az eredmények alátámasztják az akut, száraz köhögés esetén alkalmazott folkodin hatásosságát.
Latvian: Rezultāti apliecina folkodīna efektivitāti akūta neproduktīva klepus ārstēšanā.
Hungarian: A CHMP a témával kapcsolatban egy főként immunológusokból és aneszteziológusokból álló, ad hoc szakértői csoport véleményét kérte ki.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupā darbojās galvenokārt imunologi, lai sniegtu padomu CHMP šajā jautājumā, notika konsultācijas ar anesteziologiem.
Hungarian: Mivel régi készítményről van szó, a folkodin hatásosságára vonatkozó, legtöbb vizsgálat módszerei mai szemmel elégtelennek bizonyulnak.
Latvian: Folkodīns ir sens līdzeklis, tādēļ lielākajā daļā folkodīna efektivitātes pētījumu izmantotā metodika atbilstoši mūsdienu standartiem būtu jāuzskata par sliktu.
Hungarian: Ez alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a folkodint tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a száraz köhögés kezelésében.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo informāciju, folkodīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot neproduktīvu klepu, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve az CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a folkodin és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti összefüggésre vonatkozó bizonyíték közvetett, nem teljesen konzisztens, és nem támasztja alá azt a következtetést, amely szerint fennállna a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel való kereszt-szenzitizáció és az ebből következő, műtét alatti anafilaxia kialakulásának szignifikáns mértékű kockázata.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, CHMP secināja, ka pierādījumi par saikni starp folkodīnu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi ir atkarīgi no apstākļiem, nav pilnībā viendabīgi un neatbalsta secinājumu, ka pastāv nozīmīgs krusteniskas sensibilizācijas risks pret neiromuskulāriem blokatoriem un turpmāku anafilakses veidošanos operācijas laikā.
Hungarian: Azt is tudni kell, hogy bár Norvégiában a folkodin forgalomból való kivonása óta csökkent a bejelentett anafilaxiás esetek száma, a bejelentett reakciók súlyossága változatlan maradt.
Latvian: Tāpat tika ņemts vērā fakts, ka Norvēģijā nav mainījusies ziņoto reakciju smaguma pakāpe, lai gan ziņojumu skaits par anafilaksi kopš folkodīna