FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az összes COPD exacerbatio/betegév arányszám a Xoterna Breezhaler esetén 3,59 (4531 esemény), flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 4,03 (4969 esemény) volt.
Norwegian Bokmål: Antallet av alle KOLS-eksaserbasjoner / pasientår var 3,59 for Xoterna Breezhaler (4 531 tilfeller) og 4,03 for flutikason/salmeterol (4 969 tilfeller).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-nek gyermekek esetén (18 év alatt) COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Xoterna Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) for indikasjonen KOLS.
Hungarian: héten (elsődleges végpont) a Xoterna Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 80 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzibilitású (< 5%-os) betegeknél (p = 0,053) (Xoterna Breezhaler n = 82; placebo n = 42) és 220 ml-rel a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzibilitást (≥ 5%) mutató betegeknél (Xoterna Breezhaler n = 392, placebo n = 190) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 (primært endepunkt) økte Xoterna Breezhaler trough FEV1 med 80 ml hos pasienter (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste graden av reversibilitet (< 5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos de pasientene (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %) sammenlignet med placebo.
Hungarian: Milyen a Xoterna Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Xoterna Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A Xoterna Breezhaler pulzusszámra gyakorolt hatásának nagysága és időtartama az önmagában adott egyes összetevők esetén megfigyelt változásokhoz viszonyítva növekedett, ami konzisztens az additív válasszal.
Norwegian Bokmål: Effektene av Xoterna Breezhaler på hjerterytme økte i styrke og varighet sammenlignet med endringer som ble observert for hvert virkestoff alene, noe som overensstemmer med en additiv respons.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Xoterna Breezhaler alkalmazását, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Xoterna Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom dersom noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
Hungarian: Az 52 hét alatt a Xoterna Breezhaler csökkentette a rohamoldó kezelés alkalmazását, napi 0,25 puffal a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler reduserte bruken av behovsmedisinering med 0,25 inhalasjoner per dag over 52 uker sammenlignet med flutikason/salmeterol (p<0,001).
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke blitt utført med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Az indakaterol Xoterna Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója vagy hasonló, vagy kissé alacsonyabb volt, mint az indakaterol monoterápiás készítmény inhaláció utáni szisztémás expozíciója.
Norwegian Bokmål: Eksponering for indakaterol etter inhalasjon med Xoterna Breezhaler ved steady state var enten lik eller litt lavere enn systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med indakaterol som monoterapi.
Hungarian: Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Xoterna Breezhaler melletti javulása nagyobb (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 320 ml, p < 0,001) volt, és a terhelhetőség időtartama nőtt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 59,5 másodperc, p = 0,006) a placebóhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Etter 3 ukers behandling var forbedring i inspiratorisk kapasitet med Xoterna Breezhaler større (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 320 ml, p<0,001) og treningsvarigheten økt (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Studier med personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ikke utført.
Hungarian: A 26 hét alatt a Xoterna Breezhaler statisztikailag szignifikánsan csökkentette a rohamoldó kezelés (szalbutamol) alkalmazását, napi 0,96 puffal (p < 0,001) a placebóhoz képest, napi 0,54 puffal (p < 0,001) a tiotropiumhoz és napi 0,39 puffal (p = 0,019) a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler reduserte statistisk signifikant bruken av behovsmedisinering (salbutamol) i løpet av 26 uker med 0,96 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 inhalasjoner per dag (p=0,019) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Hungarian: Amikor az indakaterolt és a glikopirróniumot együtt adják a Xoterna Breezhaler-ben, akkor a simaizom relaxáció elérése érdekében különböző receptorokat és útvonalakat célzó, eltérő hatásmechanizmusuk következtében additív hatásosságot biztosítanak.
Norwegian Bokmål: Når indakaterol og glykopyrronium administreres sammen i Xoterna Breezhaler, gir de ulike virkningsmekanismene, som inkluderer ulike målreseptorer og veier for å oppnå muskelavslappende effekt, en additiv effekt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xoterna Breezhaler összetevőinek a klinikai dózisszintek mellett a QT-intervallumot megnyújtó potenciálja lenne.
Norwegian Bokmål: Komponentene i Xoterna Breezhaler er ikke kjent for å ha QT-forlengende potensiale ved kliniske dosenivåer.
Hungarian: A vizeletretencióban szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a Xoterna Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med urinretensjon, derfor bør Xoterna Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Hungarian: A glikopirrónium teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepes mértékben beszűkült veseműködésű, valamint 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyosan beszűkült veseműködésű és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: En moderat gjennomsnittlig økning opptil 1,4 ganger i total systemisk eksponering (AUClast) for glykopyrronium ble sett hos personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og opptil 2,2 ganger hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom.
Hungarian: hétre a Xoterna Breezhaler számszerű javulást mutatott a glikopirróniumhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 1,95%; p = 0,175) és statisztikai javulást mutatott a tiotropiumhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 4,96%; p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 64 ga Xoterna Breezhaler numerisk antall forbedring i forhold til glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 4,96 %; p=0,001).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler továbbá hatásosabbnak mutatkozott az összes COPD exacerbatio egy évre vetített arányának csökkentésében a flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest 11%-kal (p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler viste i tillegg overlegenhet i å redusere årlig frekvens av alle eksaserbasjoner med 11 % vs. flutikason/salmeterol (p = 0,003).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév arányszám a Xoterna Breezhaler esetén 0,94 (812 esemény), a glikopirronium esetén 1,07 (900 esemény), a tiotropium esetén 1,06 (898 esemény) volt.
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 0,94 for Xoterna Breezhaler (812 tilfeller), 1,07 for glykopyrronium (900 tilfeller) og 1,06 for tiotropium (898 tilfeller).
Hungarian: Ehhez hasonlóan a glikopirrónium esetén, a javasolt terápiás dózis 8-szorosának inhalálását követően egy TOT vizsgálatban nem észlelték a QT megnyúlását.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende så man for glykopyrronium ingen QT-forlengelse i en TQT-studie etter inhalasjon av en dose på 8 ganger den anbefalte terapeutiske dosen.
Hungarian: - ha bármilyen olyan gyógyszert alkalmaz a tüdőbetegségére, ami hasonló hatóanyagokat tartalmaz (ugyanaz a gyógyszercsoport), mint amik a Xoterna Breezhaler-ben vannak (lásd
Norwegian Bokmål: - du bruker legemidler for din lungesykdom, som inneholder virkestoffer som ligner (samme klasse) de som finnes i Xoterna Breezhaler (se avsnittet "Andre legemidler og Xoterna
Hungarian: Inhaláto r
Norwegian Bokmål: Inhalatorbun n
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév száma a Xoterna Breezhaler esetén 0,98 (1265 esemény) és flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 1,19 (1452 esemény) volt.
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner/pasient-år var 0,98 for Xoterna Breezhaler (1 265 tilfeller) og 1,19 for flutikason/salmeterol (1 452 tilfeller).
Hungarian: A COPD-s betegeknél a 116 mikrogramm/86 µg és 464 mikrogramm/86 mikrogramm közé eső, a terápiásnál magasabb Xoterna Breezhaler dózis mellett a betegek nagyobb arányánál mutattak ki 30 ms és 60 ms közé eső QTcF-növekedést a kiindulási értékhez képest (szélső értékek 16,0% - 21,6% vs.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter medførte doser av Xoterna Breezhaler mellom 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram , som er høyere enn terapeutiske doser, en større andel pasienter med økning i QTcF versus baseline mellom 30 ms og 60 ms (variasjon fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men det var ingen økning i QTcF som var > 60 ms fra baseline.
Hungarian: A szűkzugú glaucomában szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a Xoterna Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med trangvinkelglaukom, derfor bør Xoterna Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Hungarian: Nem áll rendelkezére információ a Xoterna Breezhaler klinikailag jelentős túladagolásáról.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante data om overdosering ved bruk av Xoterna Breezhaler.
Hungarian: héten, a tiotropiumot kapókhoz képest (68,1% Xoterna Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p = 0,016) és a flutikazont/szalmeterolt kapókhoz képest (65,1% Xoterna Breezhaler versus 55,5% flutikazon/szalmeterol, p = 0,088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Xoterna Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Xoterna Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Xoterna Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Xoterna Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administrereres ved bruk av Xoterna Breezhaler inhalator (se pkt.
Hungarian: Nem gyakori A Xoterna Breezhaler-rel megfigyelt mellékhatás, amit az egyes összetevőkkel nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bivirkning som er observert med Xoterna Breezhaler, men ikke med de individuelle virkestoffene.
Hungarian: • Egy Xoterna Breezhaler inhalátor.
Norwegian Bokmål: • Én Xoterna Breezhaler inhalator
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Xoterna Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xoterna Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Hungarian: A COPD-s betegekkel a Xoterna Breezhaler inhalációja után nyert adatok populációs farmakokinetikai analízise nem mutatta, hogy az életkor, a nem és a (zsírmentes) testtömeg jelentős hatást gyakorolna az indakaterol és a glikopirrónium szisztémás expozíciójára.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra KOLS-pasienter indikerte ingen signifikante effekter av alder, kjønn og (slank kropp) vekt på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler.
Hungarian: A glikopirrónium Xoterna Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója hasonló volt, mint a glikopirrónium monoterápiás készítmény inhalációja utáni szisztémás expozíció.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glykopyrronium ved steady state etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler var lik systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med glykopyrronium som monoterapi.
Hungarian: héten a Xoterna Breezhaler a csúcsérték FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az adagolást követő első 4 órában a placebóhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 330 ml) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Hungarian: 110 mikrogramm indakaterol és 50 mikrogramm glikopirrónium kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 110 mikrogram indakaterol og 50 mikrogram glykopyrronium.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nem áll rendelkezésre adat a Xoterna Breezhaler tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Xoterna Breezhaler hos gravide kvinner.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Hungarian: A Xoterna Breezhaler egyik hatóanyaga, az indakaterol, a méhre gyakorolt hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Norwegian Bokmål: Indakaterol, et av virkestoffene i Xoterna Breezhaler, kan forhindre fødsel på grunn av effekten det har på livmoren.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Xoterna Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, derfor skal det utvises forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler brukes til kontinuerlig behandling av KOLS.
Hungarian: Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján a Xoterna Breezhaler a javasolt dózisban alkalmazható az enyhén, közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Xoterna Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: • Ne használja a Xoterna Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Xoterna Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler az adagolás utáni FEV1 AUC0-12-t (elsődleges végpont) 140 ml-rel emelte a 26.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler økte FEV1 AUC0-12 (primært endepunkt) etter dosering med 140 ml ved uke 26 (p<0,001) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Hungarian: Összességében az idővel a pulzusszámra gyakorolt hatás nem mutatta a Xoterna Breezhaler konzisztens farmakodinámiás hatását.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke over tid sett en farmakodynamisk effekt av Xoterna Breezhaler på hjerterytmen.
Hungarian: A pulzusszám 30 perc, 4 óra és 24 óra utáni mérése alapján a Xoterna Breezhaler-nek 24 óra alatt nem volt jelentős hatása az átlagos pulzusszámra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante effekter av Xoterna Breezhaler på gjennomsnittlig hjerterytme i løpet av 24 timer.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler ajánlott terápiás adagjával végzett klinikai vizsgálatokban a hypokalaemia klinikailag jelentős hatásait nem észlelték (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av hypokalemi er ikke observer i kliniske studier av Xoterna Breezhaler ved anbefalt terapeutisk dose (se pkt.
Hungarian: 110 mikrogramm indakaterolnak megfelelő 143 mikrogramm indakaterol-maleát és 50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 63 mikrogramm glikopirrónium-bromid kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 143 mikrogram indakaterol maleat tilsvarende 110 mikrogram indakaterol og 63 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 50 mikrogram glykopyrronium.
Hungarian: A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
Norwegian Bokmål: Inhalatoren i hver pakning skal kastes etter at alle kapslene i pakningen har blitt brukt.
Hungarian: Az 52 hetes aktív-kontrollos vizsgálatban az átlagos, adagolás előtti FEV1 statisztikailag szignifikánsan kedvezőbb volt a Xoterna Breezhaler esetében minden vizit alkalmával az 52.
Norwegian Bokmål: I den 52-ukers aktiv-kontrollerte studien var gjennomsnittlig FEV1 målt før dosering statistisk signifikant i favør av Xoterna Breezhaler ved alle besøk inntil uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 62-86 ml, p<0,001).
Hungarian: - A COPD hosszantartó betegség, és a Xoterna Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandlingen med Xoterna Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Xoterna Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Xoterna Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal den kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko (se pkt.
Hungarian: Az inhalátor megsemmisítése használat után:
Norwegian Bokmål: Kast inhalatoren etter bruk
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 150 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk flaske (HDPE)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrajonsmåte
Hungarian: 18 hónap elteltével
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneder
Hungarian: vizsgálatban nem számoltak be halálesetről.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert dødsfall i løpet av studien.
Hungarian: Reticulocyta (%)
Norwegian Bokmål: Retikulocytter (%)
Hungarian: Hosszabb időtartamú monitorozásra is szükség lehet.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å overvåke lengre.
Hungarian: Első felbontás után: 12 hét.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 12 uker.
Hungarian: A non-inferioritás határa 15 cm/s volt.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority marginen var 15 cm/s.
Hungarian: Események száma / beteg / év
Norwegian Bokmål: Antall episoder/pasient/år
Hungarian: A kezelés hatással lehet a férfiak termékenységére.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan påvirke fertiliteten til menn.
Hungarian: Felbontás napja: __________
Norwegian Bokmål: Åpnet dato: ______
Hungarian: Kórházban töltött napok száma
Norwegian Bokmål: Antall dager på sykehus
Hungarian: • A betegnek/gondozónak szóló útmutató
Norwegian Bokmål: • En veiledning for pasient/omsorgsperson
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1366/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1366/001
Hungarian: Ezek a rendellenességek az alapbetegséggel is összefüggésben állnak.
Norwegian Bokmål: Disse forstyrrelsene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
Hungarian: Szükség esetén vértranszfúziót kell adni.
Norwegian Bokmål: Blodoverføring, hvis nødvendig.
Hungarian: A kezelési csoportok között nem mutatkozott különbség az életveszélyes neurológiai események tekintetében.
Norwegian Bokmål: Den var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene når det gjaldt livstruende nevrologiske episoder.
Hungarian: Az eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres i tabell 4.
Hungarian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Norwegian Bokmål: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Hungarian: Az egyéb, fent nem említett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.
Norwegian Bokmål: Her følger noen andre bivirkninger som ikke er omtalt ovenfor.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks hvis du tror at du er gravid.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child−Pugh C osztály).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Hungarian: Parvovírus B19-fertőzés
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon
Hungarian: Oligospermia, azoospermia
Norwegian Bokmål: Oligospermi, azoospermi
Hungarian: A vizsgálat elsődleges kimeneteli mérőszáma a kórházi beutalások száma és időtartama volt.
Norwegian Bokmål: Det primære resultatmålet i studien var antall og varighet av sykehusopphold.
Hungarian: Továbbá ezen pivotális vizsgálatok eredményeit megfigyeléses vizsgálatok is alátámasztják, beleértve néhány hosszú távú utánkövetéses vizsgálatot is.
Norwegian Bokmål: Dessuten støttes funnene fra disse pivotale studiene av observasjonsstudier, inkludert noen langtidsoppfølgings studier.
Hungarian: Az első beütemezett köztes elemzés során igazolódott a non-inferioritás és a szponzor leállította a vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: Ved den første planlagte interimanalysen ble noninferiority vist, og sponsoren avsluttet studien.
Hungarian: Haemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Norwegian Bokmål: Hemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Hungarian: Mielőtt a Xromi-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Norwegian Bokmål: Før Xromi lanseres i hver av medlemsstatene, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) inngå avtaler med de nasjonale ansvarlige myndighetene om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa kisebb adagot adjon Önnek.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din må gi deg en lavere dose.
Hungarian: Leukaemia, bőrrákok (idős betegeknél)
Norwegian Bokmål: Leukemi, hudkreft (eldre pasienter)
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata volt, hogy a hidroxi-karbamid képes-e ugyanolyan hatékonyan fenntartani a TCD sebességet a transzfúziók kezdeti időszakát követően, mint a rendszeres vértranszfúziók.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet for studien var å undersøke om hydroksykarbamid kunne opprettholde TCD-hastigheten like effektivt som regelmessige blodoverføringer etter en forutgående periode med blodoverføringer.
Hungarian: Ez akut fájdalommal járó kríziseket és szervkárosodást válthat ki.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til akutte smertekriser og organskader.
Hungarian: A biológiai hasznosulás teljes vagy majdnem teljes mértékű a daganatos betegeknél.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er total eller nesten total hos kreftpasienter.
Hungarian: Gyermekeknél ugyanez az érték hasonló volt, 0,22 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Den respektive verdien hos barn er tilsvarende 0,22 l/t/kg.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a 2. és 3. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien presenteres i tabell 2 og 3 nedenfor.
Hungarian: 9. Vegye ki a fecskendőt a szájából.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyta ut av munnen.
Hungarian: Ezenfelül csökkent az átlagos kórházi tartózkodás időtartama is; 5,3 nap a hidroxi-karbamid csoportban és 15,2 nap a placebocsoportban.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig varighet av sykehusoppholdet redusert: 5,3 dager i hydroksykarbamid-gruppen og 15,2 dager i placebogruppen.