FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Systémová expozícia regorafenibu v rovnovážnom stave sa zvyšuje proporcionálne s dávkou do 60 mg a menej proporcionálne pri dávkach vyšších než 60 mg. Kumulácia regorafenibu v rovnovážnom stave vedie k približne 2-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií, ktoré sú totožné s polčasom eliminácie a frekvenciou dávkovania.
Latvian: Regorafeniba sistēmiskā iedarbība līdzsvara stāvoklī palielinās proporcionāli devai līdz 60 mg devai un mazāk nekā proporcionāli devai, lietojot devas, kas lielākas nekā 60 mg. Regorafeniba uzkrāšanās līdzsvara stāvoklī palielina plazmas koncentrāciju aptuveni 2 reizes, kas saskan ar eliminācijas pusperiodu un devas lietošanas biežumu.
Slovak: Ako užívať Stivargu
Latvian: Kā lietot Stivarga
Slovak: Prejavy a príznaky RPLS zahŕňajú záchvaty, bolesť hlavy, psychické zmeny, poruchy zraku alebo kortikálnu slepotu s hypertenziou alebo bez nej.
Latvian: RPLS pazīmes un simptomi ir šādi: krampju lēkmes, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, redzes traucējumi vai kortikāls aklums ar vai bez pavadošas hipertensijas.
Slovak: M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmetyl) je vyššia, ak sa regorafenib podáva s raňajkami s nízkym obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno a nižšia, ak sa podáva s raňajkami s vysokým obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno.
Latvian: Metabolītu M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil) iedarbība ir lielāka, ja regorafenibu lieto kopā ar brokastīm ar zemu tauku saturu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, un mazāka, ja zāles lieto ar augsta tauku satura maltīti, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Slovak: 10,6 mesiacov
Latvian: 10,6 mēneši
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika regorafenibu nie je ovplyvnená pohlavím.
Latvian: Dzimums Regorafeniba farmakokinētiku neietekmē dzimums.
Slovak: 0,9 mesiacov
Latvian: 0,9 mēneši
Slovak: Stupeň kožnej toxicity
Latvian: Ādas toksicitātes pakāpe
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera prežívania bez progresie (PFS), miera objektívnej odpovede nádoru (ORR) a miera kontroly ochorenia (DCR).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival - PFS), objektīvās audzēja atbildes reakcijas rādītājs (Objective Tumour Response Rate - ORR) un slimības kontroles rādītājs (Disease Control Rate - DCR).
Slovak: Opätovné zvýšenie dávky je možné po predchádzajúcom zvážení ošetrujúcim lekárom.
Latvian: Devu atkārtoti var palielināt pēc ārsta ieskatiem.
Slovak: Okamžite začnite s podpornými opatreniami.
Latvian: Nekavējoties uzsāciet balstterapiju.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama stingra vispārējā drošuma uzraudzība (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Materská zlúčenina lieku, ktorá sa našla v stolici, môže pochádzať z rozpadu glukuronidov alebo redukcie metabolitu M-2 (N-oxid), rovnako ako z neabsorbovaného regorafenibu.
Latvian: Fēcēs konstatēto neizmainīto zāļu avots varētu būt gan noārdītie glikuronīdi zarnās, gan metabolīta M-2 (N-oksīds) reducēšanās, gan neabsorbētais regorafenibs.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti z klinického skúšania RESORCE
Latvian: 7.tabula: Efektivitātes rezultāti RESORCE pētījumā Efektivitātes rādītājs
Slovak: Ak máte miernu, stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Ja Jums ir viegli, vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, devu pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: 5,4 mesiacov
Latvian: 5,4 mēneši
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Liečba HFSR môže zahŕňať použitie keratolytických krémov (napr. krémy s obsahom močoviny, kyseliny salicylovej alebo kyseliny alfahydroxylovej, ktoré sa aplikujú v malom množstve len na postihnuté miesta) a hydratačných krémov (ktoré sa aplikujú vo veľkej miere) na zmiernenie príznakov.
Latvian: HFSR ārstēšana var ietver keratolītisku krēmu izmantošanu (piemēram, urīnvielu, salicilskābi vai alfa hidroksiskābi saturošu krēmu lietošanu, ko nedaudz uzklāj tikai skartajām zonām) un mitrinošu krēmu (bagātīgi uzklātu) lietošanu simptomātiskas terapijas nolūkos.
Slovak: >3-násobok ULN (Stupeň 2 alebo vyšší) so súčasnou hladinou bilirubínu >2-násobok ULN
Latvian: > 3 reizes attiecībā pret NAR (2. pakāpe vai lielāka) un vienlaicīgi bilirubīna koncentrācija > 2 reizes attiecībā pret NAR
Slovak: Odporúčané opatrenia a úpravy dávky
Latvian: Ieteicamā rīcība un devas pielāgošana
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg regorafenibu (4 tablety po 40 mg), užíva sa raz denne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby.
Latvian: Devas Ieteicamā regorafeniba deva ir 160 mg (4 tabletes, kas katra satur 40 mg), ko lieto vienu reizi dienā 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu terapiju nelieto.
Slovak: Čo Stivarga obsahuje - Liečivo je regorafenib.
Latvian: Ko Stivarga satur - Aktīvā viela ir regorafenibs.
Slovak: 57 % pacientov malo pri vstupe do klinického skúšania potvrdenú mutáciu génu KRAS.
Latvian: Pētījuma sākumā par KRAS mutāciju ziņoja 57% pacientu.
Slovak: V pivotnom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III boli pacienti predtým liečení sorafenibom.
Latvian: Pivotālā placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacienti saņēma iepriekšēju terapiju ar sorafenibu.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Stivargu Neužívajte Stivargu - ak ste alergický na regorafenib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Latvian: Nelietojiet Stivarga šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret regorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Úprava dávky sa má vykonávať v krokoch po 40 mg (jedna tableta).
Latvian: Deva jāpielāgo ar 40 mg (viena tablete) soli.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa preukázalo, že regorafenib má silný protinádorový účinok na široké spektrum modelov nádorov, vrátane modelov kolorektálneho karcinómu, gastrointestinálneho stromálneho a hepatocelulárneho nádoru, ktorý je pravdepodobne sprostredkovaný jeho antiangiogénnymi a antiproliferatívnymi účinkami.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos regorafenibam konstatēta spēcīga pretaudzēju iedarbība daudzos audzēju modeļos, tai skaitā kolorektālo, kuņģa-zarnu trakta stromas un hepatocelulāro audzēju modeļos; to iespējams nodrošina angioģenēzi nomācošā un antiproliferatīvā iedarbība.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie GRID
Latvian: Efektivitātes rezultāti GRID pētījumā
Slovak: * Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 4.0
Latvian: Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versija 4.0 *
Slovak: Pred začiatkom liečby Stivargou sa má u pacientov s cirhózou pečene, v rámci štandardnej starostlivosti, vykonať skríning a následná liečba varixov pažeráka.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas pacientiem ar aknu cirozi kā standarta aprūpe jāveic barības vada vēnu skrīninga izmeklēšana un sekojoša ārstēšana.
Slovak: Jedna denná dávka 160 mg obsahuje 2,427 mmol (čo zodpovedá 55,8 mg) sodíka (pozri časť 4.4).
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 2,427 mmol (vai 55,8 mg) nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovak: V rôznych klinických skúšaniach sa priemerný plazmatický polčas eliminácie po perorálnom podaní regorafenibu a jeho metabolitu M-2 pohybuje v rozsahu od 20 do 30 hodín.
Latvian: Dažādos pētījumos regorafeniba un tā M-2 metabolīta vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc iekšķīgas lietošanas ir diapazonā no 20 līdz 30 stundām.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k zvýšenému riziku infekcií, najmä močových ciest, nosa, hrdla a pľúc.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var veicināt augstāku infekcijas risku, īpaši urīnceļos, degunā, rīklē un plaušās.
Slovak: Koncentrácie regorafenibu a jeho hlavných farmakologicky aktívnych metabolitov (M-2 a M-5) boli najvyššie, ak sa podával po ľahkých raňajkách (s nízkym obsahom tuku) v porovnaní s jeho podaním po raňajkách s vysokým obsahom tuku alebo nalačno.
Latvian: Visaugstākās regorafeniba un tā galveno farmakoloģiski aktīvo metabolītu (M-2 un M-5) koncentrācijas tika iegūtas pēc brokastīm ar zemu tauku saturu (vieglām) salīdzinājumā ar brokastīm ar augstu tauku saturu vai zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Slovak: % IS) celkového prežívania (OS) bol 0,653 (0,476 až 0,895) u pacientov s nádormi s divokým typom génu KRAS a 0,867 (0,670 až 1,123) u pacientov s nádormi s mutovaným typom génu KRAS, bez známok heterogenity liečebného účinku (nevýznamný interakčný test).
Latvian: OS attiecība (95% TI) bija 0,653 (no 0,476 līdz 0,895) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,867 (no 0,670 līdz 1,123) pacientiem ar KRAS mutāciju audzējiem, bez pierādījumiem par terapijas ietekmes (nenozīmīgs mijiedarbības tests) heterogenitāti.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Stivargy môže spôsobiť väčšiu pravdepodobnosť alebo závažnosť niektorých vedľajších účinkov, najmä: - kožných reakcií (vyrážka, pľuzgiere, sčervenenie, bolesť, opuch, svrbenie alebo olupovanie pokožky),
Latvian: Lietojot pārāk lielu Stivarga devu, palielinās dažu blakusparādību iespējamība un smagums, īpaši: - ādas reakcijas (izsitumi, pūšļi, apsārtums, sāpes, pietūkums, nieze vai ādas lobīšanās);
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii alebo účinnosti liečby medzi pacientmi rôznych etnických skupín.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības dažādu etnisko grupu pacientiem.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po otvorení fľaše stabilný počas 7 týždňov.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles saglabā stabilitāti 7 nedēļas.
Slovak: Spôsob podávania Stivarga je určená na perorálne použitie.
Latvian: Lietošanas veids Stivarga paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: BCLC štádium C: 87 %
Latvian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stadija: 13%; BCLC C stadija: 87%,
Slovak: Toto môžu byť prejavy závažného poškodenia pečene.
Latvian: Tās var būt smaga aknu bojājuma pazīmes.
Slovak: Exkrécia glukuronidov močom klesla pod 10
Latvian: Līdzsvara stāvoklī glikuronīdu izdalīšanās ar urīnu samazinājās zem 10%.
Slovak: Neexistuje žiadne opodstatnené použitie Stivargy u detí a dospievajúcich v liečbe rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela.
Latvian: Stivarga lietošana nav piemērota bērniem un pusaudžiem resnās vai taisnās zarnas vēža gadījumā, kad tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Slovak: Je pravdepodobné, že regorafenib, metabolity M-2 a M-5 prechádzajú enterohepatálnou cirkuláciou (pozri časť 5.2).
Latvian: Iespējams, ka regorafenibs, M-2 un M-5 var iesaistīties enterohepātiskā cirkulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Placebo plus BSC§
Latvian: Placebo plus VBT§
Slovak: V klinickom skúšaní zameranej na QT interval sa u pacientov mužského a ženského pohlavia s rakovinou po podaní 160 mg regorafenibu v rovnovážnom stave nepozorovali žiadne účinky na predĺženie intervalu QTc.
Latvian: Sirds elektrofizioloģija/QT intervāla pagarināšanās Īpašā QT intervāla pētījumā sieviešu un vīriešu dzimuma vēža pacientiem nenovēroja QTc intervāla pagarināšanos pēc 160 mg regorafeniba lietošanas līdzsvara stāvoklī.
Slovak: Účinok regorafenibu na vnútromaternicový vývin sa preukázal na králikoch pri expozíciách nižších ako je predpokladaná expozícia u ľudí (na základe porovnania AUC).
Latvian: Regorafeniba ietekmi uz intrauterīno attīstību novēroja trušiem tādas iedarbības gadījumā, kas bija mazāka nekā cilvēkiem paredzamā iedarbība (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Slovak: 3,2 mesiace
Latvian: 3.2 mēneši
Slovak: Priemerná užitá denná dávka regorafenibu bola 147 mg.
Latvian: Regorafeniba vidējā dienas deva bija 147 mg.
Slovak: Ak trpíte ťažkým poškodením funkcie pečene, nesmiete byť liečení Stivargou, pretože nie sú k dispozícii údaje o použití Stivargy u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkst ārstēt ar Stivarga, jo nav datu par Stivarga lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: V prípade ťažkého krvácania, ktoré si vyžaduje urgentný zásah lekára, sa má zvážiť trvalé vysadenie Stivargy.
Latvian: Ja rodas smaga asiņošana, kuras novēršanai nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās, jāapsver pilnīga Stivarga terapijas pārtraukšana.
Slovak: Ischémia a infarkt myokardu
Latvian: Miokarda infarkts Miokarda išēmija
Slovak: U pacientov liečených Stivargou sa často pozorovali abnormálne výsledky funkčných pečeňových testov (alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Stivarga, bieži novērotas izmaiņas aknu funkcionālajos testos (alanīna aminotransferāze [AlAT], aspartāta aminotransferāze [AsAT] un bilirubīns).
Slovak: V rovnovážnom stave regorafenib dosahuje priemerné maximálne plazmatické hladiny približne 3,9 mg/l (8,1 mikromólov) po perorálnom podaní 160 mg regorafenibu a pomer maximálnej-ku-minimálnej priemernej plazmatickej koncentrácie je menej než
Latvian: Līdzsvara stāvoklī regorafenibs sasniedz vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā apmēram 3,9 mg/l (8,1 mikromols) pēc iekšķīgas 160 mg regorafeniba devas lietošanas, un maksimālās un minimālās vidējās plazmas koncentrācijas attiecība ir mazāka nekā 2.
Slovak: Stivarga sa používa na liečbu: - rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela u dospelých pacientov, ktorí podstúpili iné liečby alebo nemôžu byť liečení inými liekmi (chemoterapiou na báze fluóropyrimidínu, anti-VEGF liečbou a anti-EGFR liečbou).
Latvian: Stivarga lieto, lai ārstētu: - resnās vai taisnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, pieaugušiem pacientiem, kuri jau saņēmuši cita veida terapiju vai kurus nav iespējams ārstēt ar citām zālēm (fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF terapiju un anti-EGFR terapiju)
Slovak: ), metastázach (VEGFR, PDGFR, FGFR) a imunite tumoru (CSF1R).
Latvian: ), metastāžu veidošanā (VEGFR3, PDGFR, FGFR) un audzēja imunitātes (CSF1R) veidošanā iesaistītās kināzes.
Slovak: V klinickom skúšaní GIST bol hlásený jeden prípad hypertenzie stupňa 4.
Latvian: Ziņoja par vienu 4. pakāpes hipertensijas reakciju GIST pētījumā.
Slovak: Obsahuje sodík a lecitín (sójový).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un lecitīnu (iegūts no sojas).
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne ťažké poškodenie funkcie pečene, bude vás lekár počas liečby Stivargou starostlivo sledovať.
Latvian: Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi Stivarga terapijas laikā, ārstam Jūs rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: 7,8 mesiacov
Latvian: 7.8 mēneši
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Stivargy sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu:
Latvian: Citas Stivarga lietošanas blakusparādības uzskaitītas atbilstoši to biežumam ir šādas.
Slovak: Sledovanie krvného tlaku a liečba hypertenzie sa odporúča podľa štandardov lekárskej praxe.
Latvian: Asinsspiedienu ieteicams kontrolēt un hipertensiju ieteicams ārstēt atbilstoši standarta praksei.
Slovak: BSC Najvhodnejšia podporná liečba
Latvian: VBT = Vislabākā balstterapija
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) naznačujú podobnú expozíciu ako v porovnaní s pacientmi s normálou funkciou pečene po jednorazovej dávke 100 mg regorafenibu.
Latvian: Ierobežoti dati pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) liecina, ka pēc vienreizējas 100 mg regorafeniba devas lietošanas iedarbība šiem pacientiem ir līdzīga iedarbībai pacientiem ar normālu aknu darbību.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Stivargy u detí a dospievajúcich v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
Latvian: Stivarga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju (GIST) indikācijai, nav pierādīta.
Slovak: Liečba zahŕňala chemoterapiu na báze fluórpyrimidínu, anti-VEGF liečbu a v prípade divokého typu génu KRAS anti-EGFR liečbu.
Latvian: Ārstēšana ietvēra fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF terapiju un, ja pacientam bija pirmatnējā (wild) tipa KRAS - anti-EGFR terapiju.
Slovak: ≤5-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN)
Latvian: ≤ 5 reizes attiecībā pret normas augšējo robežu (NAR) (maksimāli 2. pakāpe)
Slovak: Metabolity M-2 a M-5 sú slabými substrátmi P-gp. Metabolit M-5 je slabým substrátom BCRP.
Latvian: Metabolīti M-2 un M-5 ir vāji P-gp substrāti.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, povidón (K-25) a bezvodý koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), lecitín (sójový), makrogol 3350, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, povidons (K-25) un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (iegūts no sojas), makrogols 3350, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), talks un titāna dioksīds (E171) (skatīt arī punktu "Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām").
Slovak: 4. výskyt
Latvian: 4. reize
Slovak: Stivarga sa neodporúča na použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), keďže u tejto populácie Stivarga skúmaná nebola.
Latvian: Stivarga nav ieteicama lietošanai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo Stivarga nav pētīta šajā populācijā.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávku alebo ak to bude nevyhnutné, môže sa rozhodnúť liečbu prerušiť alebo ju natrvalo ukončiť.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var samazināt Jūsu devu, pārtraukt vai pilnībā izbeigt ārstēšanu.
Slovak: - závažné reakcie na koži a slizniciach, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku, vrátane rozsiahleho odtrhnutia kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).
Latvian: (atgriezeniskās mugurējās encefalopātijas sindroms (APLS)), - nopietnas ādas un/vai gļotādas reakcijas, kas var ietvert sāpīgus pūšļus un drudzi, tai skaitā plašu ādas lobīšanos (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze).
Slovak: 1,7 mesiacov
Latvian: 1,7 mēneši
Slovak: Regorafenib inhibuje najmä mutovaný KIT- hlavný faktor onkogenézy gastrointestinálnych stromálnych nádorov, čím blokuje bujnenie nádorových buniek.
Latvian: It īpaši regorafenibs inhibē KIT mutācijas, nozīmīgu onkogēnu dzinējspēku kuņģa-zarnu trakta stromas audzējiem, un tādējādi bloķē audzēja šūnu proliferāciju.
Slovak: Hyperbilirubinémia Zvýšenie AST
Latvian: Hiperbilirubinēmija Transamināžu koncentrācijas paaugstināšanās
Slovak: Hodnotili sa aj sekundárne koncové ukazovatele vrátane času do progresie ochorenia (TTP) a celkového prežívania
Latvian: Izvērtēja arī sekundāros mērķa kritērijuslaiku līdz slimības progresēšanai (Time To Progression, TTP) un kopējo dzīvildzi (OS) (starpposmu analīze).
Slovak: V prípade hypertenznej krízy sa má liečba Stivargou ukončiť.
Latvian: Hipertensīvās krīzes gadījumā Stivarga jāpārtrauc.
Slovak: Opätovný výskyt
Latvian: Atkārtošanās
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg regorafenibu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg regorafeniba.
Slovak: V súvislosti s etnickou príslušnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz etnisko piederību, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Stivargy Tento liek obsahuje v každej dennej dávke (4 tablety) 55,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām Šīs zāles satur 55,8 mg nātrija (galvenā ēdiena gatavošanas/galda sāls sastāvdaļa) katrā dienas devā (4 tabletes).
Slovak: Stivarga môže spôsobiť závažné krvácanie do tráviaceho traktu, ako je napr. do žalúdka, krku, konečníka alebo čriev alebo do pľúc, obličiek, úst, pošvy a/alebo mozgu.
Latvian: Stivarga var izraisīt smagu asiņošanu gremošanas sistēmā, piemēram, kuņģī, rīklē, taisnajā zarnā vai zarnās, vai plaušās, nierēs, mutē, makstī un/vai galvas smadzenēs.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní regorafenibu u gravidných žien.
Latvian: Dati par regorafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: 1,5 mesiaca
Latvian: 1,5 mēneši
Slovak: Stivargu nesmiete zapíjaťgrapefruitovým džúsom ( pozri tiež časť „Stivarga a jedlo a nápoje").
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Stivarga kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt arī punktu „Stivarga lietošana kopā ar uzturu").
Slovak: Pred začiatkom liečby Stivargou sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia krvi.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas ārsts var Jums veikt asins analīzes.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Stivargy u pediatrickej populácie v indikácii hepatocelulárneho karcinómu.
Latvian: Stivarga nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā hepatocelulāras karcinomas ārstēšanā.
Slovak: 3,1 mesiace
Latvian: 3,1 mēneši
Slovak: 5,0 mesiacov
Latvian: 5,0 mēneši
Slovak: 1 v prospech Stivargy ** na základe hodnotenia odpovede nádoru posudzovateľom
Latvian: §Vislabākā balstterapija * riska attiecība < 1 liecina par Stivarga pārākumu ** pamatojoties uz pētnieka novērtējumu par audzēja atbildes reakciju
Slovak: 199 randomizovaných pacientov malo priemerný vek 58 rokov, 64 % bolo mužov, 68 % pacientov boli belosi a všetci pacienti mali východiskovú hodnotu výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
Latvian: Vidējais vecums 199 randomizēto pacientu grupā bija 58 gadi, 64% bija vīrieši, 68% bija baltās rases; visiem pacientiem sākotnējais vispārējais stāvoklis pēc ECOG bija 0 vai 1. Kopumā vidējais laika periods kopš pēdējās progresēšanas vai recidīva un randomizācijas bija 6 nedēļas.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky ischémie myokardu.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds išēmiskā slimība, jānovēro, vai viņiem nerodas miokarda išēmijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Slovak: Z týchto prípadov bolo 35,6 % z ramena so Stivargou a 54,5 % z ramena s palcebom hlásených ako nevyliečené/nevyriešené.
Latvian: No šiem gadījumiem 35,6% pacientiem Stivarga grupā un 54,5% placebo grupā proteinūrija saglabājās/netika novērsta.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Stivargy u pediatrickej populácie v indikácii metastatického kolorektálneho karcinómu.
Latvian: Stivarga nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā metastātiska kolorektālā vēža ārstēšanā.
Slovak: Metastázujúci kolorektálny karcinóm (CRC)
Latvian: Metastātisks kolorektālais vēzis (KRV)
Slovak: Pokračujte v liečbe Stivargou.
Latvian: Turpiniet Stivarga terapiju.
Slovak: Podávanie regorafenibu (160 mg počas 14 dní) pred podaním jednorazovej dávky rosuvastatínu (5 mg), substrátu BCRP, malo za následok 3,8-násobné zvýšenie priemernej expozície (AUC) rosuvastatínu a 4,6-násobné zvýšenie Cmax.
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) un P-glikoproteīna substrāti Lietojot regorafenibu (160 mg 14 dienas) pirms vienreizējas devas rosuvastatīna (5 mg) lietošanas, BCRP substrāts izraisīja rosuvastatīna vidējās iedarbības (AUC) palielināšanos par 3,8 reizēm un Cmax palielināšanos par 4,6 reizēm.
Slovak: Ďalšie silné induktory aktivity CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) môžu tiež zvyšovať metabolizmus regorafenibu.
Latvian: Regorafeniba metabolismu var pastiprināt arī citi spēcīgi CYP3A4 induktori (piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un divšķautņu asinszāle).
Slovak: Regorafenib sa eliminuje najmä pečeňovou cestou.
Latvian: Regorafenibs eliminējas galvenokārt caur aknām.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalo pātijas sindroms (APLS)