FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení naznačujú, že pacienti, ktorí používajú kabergolín a pergolid majú väčšie riziko fibrotických udalostí a valvulopatie ako pacienti používajúci bromokriptín, lizurid alebo dihydroergokryptín.
Latvian: Podatki spontanih poročil kažejo, da so osebe, ki uporabljajo kabergolin in pergolid, bolj izpostavljene tveganju fibroznih dogodkov in valvulopatiji kot osebe, ki uporabljajo bromokriptin, lizurid ali dihidroergokriptin.
Slovak: Kabergolín a pergolid patria do skupiny agonistov dopamínu odvodených od ergotu, do ktorej patrí aj bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Latvian: Kabergolin in pergolid spadata v skupino iz rženega rožička (ergot) pridobljenih agonistov dopamina, ki vključuje tudi bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid.
Slovak: Stupeň agonizmu receptora 5-HT2B sa mení v rámci agonistov dopamínu odvodených od ergotu a dobre korešponduje s rozdielom mier výskytov fibrotických udalostí pre rôzne ergotové produkty (C.Hofmann et al.:
Latvian: Stopnja agonističnega delovanja na receptor 5-HT2B se razlikuje med posameznimi agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, in dobro ustreza razlikam v pojavnosti dogodkov fibroze v različnih skupinah zdravil, pridobljenih iz rženega rožička (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré mu poskytli držitelia povolení na uvedenie na trh o riziku fibrózy a srdcovej valvulopatie z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií a spontánnych hlásení.
Latvian: CHMP je pregledal vse podatke o tveganju pojava fibroze in srčne valvulopatije iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij ter spontanih poročil, ki so jih dali na voljo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKOV KABERGOLÍN A PERGOLID A SÚVISIACICH
Latvian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA KABERGOLINA IN PERGOLIDA TER Z NJIMA POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Slovak: Z hľadiska rozdielov v riziku hladiny medzi agonistami dopamínu odvodenými od ergotu, výbor CHMP odporučil, aby bolo vydané osobitné stanovisko pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Latvian: Zaradi razlik v stopnji tveganja med agonisti dopamina, pridobljenimi iz rženega rožička, je CHMP predlagal, da se za bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid izda ločeno mnenje.
Slovak: - Výbor CHMP odporučil zmeny do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, a písomných informácií pre používateľov pre lieky obsahujúce kabergolín a pergolid (pozri prílohu III).
Latvian: - CHMP je priporočil dopolnitve ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo kabergolin in pergolid (glejte Prilogo III).
Slovak: Pre pergolid a kabergolín sa väčšina (asi dve tretiny) kazuistík o valvulopatii vyskytla s dávkami ≥ 3mg/deň.
Latvian: V primeru pergolida in kabergolina se je večina (približno dve tretjini) poročil o posameznih primerih valvulopatije nanašala na primere uporabe odmerkov, ki so bili enaki ali večji od 3 mg/dan.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu boli spájaní so zvýšeným rizikom fibrotických porúch a valvulárnej (chlopňovej) choroby srdca.
Latvian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina so povezani s povečanim tveganjem fibroznih motenj in obolenj srčnih zaklopk.
Slovak: Z hľadiska vyššie uvedených údajov výbor CHMP odporučil udržať povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kabergolín a pergolid s úpravami v informácii o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) tak, ako je uvedené nižšie.
Latvian: Zaradi tega je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, s tem da se dopolnijo informacije o teh zdravilih (Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo), kot je navedeno spodaj.
Slovak: Komparatívne skúšania s agonistami dopamínu odvodenými od ergotu a neodvodenými od ergotu sú vzácne.
Latvian: Primerjalna preskušanja z agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, v primerjavi s tistimi, ki niso, so redka.
Slovak: Prípady fibrotických reakcií a valvulopatie boli hlásené s kabergolínom a pergolidom počas klinických skúšaní (otvorená štúdia a randomizované kontrolované štúdie).
Latvian: Med kliničnimi preskušanji (odprte študije in randomizirane nadzorovane študije) s kabergolinom in pergolidom so poročali o primerih fibroznih reakcij in valvulopatije.
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÁCH PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Slovak: Štyri hlavné pozorovacie štúdie zamerané na riziko srdcovej valvulopatie u pacientov liečených agonistami dopamínu na Parkinsonovu chorobu (Zanettini et al.:
Latvian: V štirih glavnih opazovalnih študijah so opazovali tveganje pojava srčne valvulopatije pri bolnikih, ki so jih zaradi Parkinsonove bolezni zdravili z agonisti dopamina (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Slovak: Kompetentné národné orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúcu podmienku:
Latvian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Latvian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali poskytnúť v rámci podrobného protokolu (napr. štúdie použitia liekov alebo prieskumu vykonaného prepojením záznamov) dlhodobé ďalšie sledovanie dodržiavania zmien informácii o lieku a účinnosti týchto zmien.
Latvian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo priskrbeti podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu, ki jih je CHMP sprejel kot del napotitvenega postopka EMEA/H/A-31/881.
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Latvian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovak: Ireland Limited, 9
Latvian: PHARMACIA Ireland Limited, 9
Slovak: BOX 51288,
Latvian: BOX 51288, Greece
Slovak: Francúzsko société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Latvian: Francija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovak: Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Latvian: ELI LILLY Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Slovak: Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Latvian: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Slovak: Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Latvian: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Slovak: OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Latvian: PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Slovak: Lieky obsahujúce kabergolín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Latvian: Kabergolīnu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Slovak: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Latvian: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Slovak: Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Latvian: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Slovak: AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Latvian: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Lieky obsahujúce pergolid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Latvian: Pergolīdu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Slovak: Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Latvian: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Slovak: "Copyfarm"
Latvian: Pergolid "Copyfarm"
Slovak: LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Latvian: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Slovak: Burgos, 160-5º planta 28036,
Latvian: Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Latvian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Latvian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Slovak: GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Latvian: PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Slovak: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41
Latvian: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Slovak: Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Latvian: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Slovak: Merck Generics
Latvian: Pergolide Merck Generics
Slovak: Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Latvian: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Slovak: Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Latvian: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Latvian: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Slovak: S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Latvian: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Slovak: & Co.KG Postfach 1380
Latvian: ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380
Slovak: Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Latvian: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Slovak: 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Latvian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Slovak: S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Latvian: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Slovak: & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Latvian: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Slovak: & Co.KG Postfach 400455
Latvian: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Slovak: Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Latvian: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Slovak: Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Latvian: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Slovak: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019
Latvian: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Slovak: PHARMASERV LILLY
Latvian: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Latvian: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Latvian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Slovak: Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Latvian: PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Slovak: Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Latvian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271
Latvian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Bad Vilbel Germany
Latvian: DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Latvian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o.
Latvian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Latvian: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Slovak: Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Latvian: Slovākijas Republika TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Slovak: Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Latvian: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Slovak: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Latvian: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Dánsko
Latvian: Denmark
Slovak: Farma b.v.
Latvian: IVAX Farma b.v.
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Latvian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o.,
Latvian: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Ratiopharm
Latvian: Pergolide Ratiopharm
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovak: Langenfeld, Germany
Latvian: D-40244 Langenfeld, Germany
Slovak: Merck Genéricos 1mg comprimidos
Latvian: Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovak: Bad Vilbel, Germany
Latvian: D-61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
Latvian: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
Latvian: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: Lieková forma
Latvian: Striprums Zāļu forma
Slovak: + 1 ihla + 2 tampóny
Latvian: 1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
Latvian: 7 (7 x 1) flakoni + 7 (7 x 1) šķīdinātāja pilnšļirces + 7 (7 x 1) flakona adapteri + 7 (7 x 1) adatas + 14 (7 x 2) salvetes (vairāku kastīšu iepakojums)
Slovak: 7 (7 súprav x (1 injekčná liekovka
Latvian: 7 (7 komplekti x (1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes)) (vairāku kastīšu iepakojums)
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 18 līdz 79 gadiem, vidējais vecums bija 46 gadi.
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Latvian: Tika pētītas atšķirības starp dažādām apakšpopulācijām.
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam.
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
Latvian: Nekad nepakļaujiet temperatūrai, kas pārsniedz 30 °C.
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
Latvian: • Kad 5 minūtes pagājušas, nekavējoties veiciet 8. soli.
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
Latvian: Pētījums ALX0681-C301
Slovak: Dĺžka hospitalizácie (dni)
Latvian: Hospitalizācijas ilgums (dienas)
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
Latvian: Nepieskarieties adapteram.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pēc sagatavošanas atbild lietotājs.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Latvian: Nesildiet tos nekādā citā veidā.
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanas laikā zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 4 stundas 25°C temperatūrā.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja: ________________________
Slovak: Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
Latvian: Ķermeņa masa tika alometriski iekļauta modelī.
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Slovak: Celkový objem použitej plazmy (liter)
Latvian: Kopējais izmantotais plazmas tilpums (litri)
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete akékoľvek zakalenie, zhluky alebo čokoľvek, čo nevyzerá normálne.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja redzat tajās duļķes, biezumus vai jebko citu, kas neizskatās normāli.
Slovak: Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
Latvian: Nekad nelietojiet to pašu komplektu vēl citai injekcijai.
Slovak: T1/2 kaplacizumabu preto závisí od hladiny koncentrácie a cieľovej úrovne.
Latvian: Tādēļ kaplacizumaba t1/2 ir atkarīgs no koncentrācijas un mērķa līmeņa.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. augusts
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Latvian: Lai arī dažos gadījumos šīs epizodes bija smagas un bija vajadzīga medicīniskā palīdzība, lielākā daļa bija pašierobežojošas un visas izzuda.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: Pozri časť 4.
Latvian: Skatīt 4. apakšpunktu.
Slovak: Aktívne, klinicky významné krvácanie
Latvian: Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana
Slovak: • ak ste alergický na kaplacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kaplacizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
Latvian: Cablivi ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
Latvian: N: novērtēto pacientu skaits; SK: standartkļūda;
Slovak: V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas asiņošanas epizodes dažādās organisma sistēmās neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: 1. Čo je Cablivi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi 3.
Latvian: Kas ir Cablivi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cablivi lietošanas 3. Kā lietot Cablivi
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacienti tika apsekoti 1 mēnesi.
Slovak: U pacientov s koagulopatiami
Latvian: Pacientiem ar koagulopātiju
Slovak: V takom prípade kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraucat ārstēšanu, tāpēc ka pāragra lietošanas pārtraukšana var izraisīt slimības atsākšanos.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc "EXP".
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antitrombotiski līdzekļi, ATĶ kods: B01AX07.
Slovak: 2. krok - Pred použitím
Latvian: 2. solis - Pirms lietošanas
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zastavili liečbu.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jūs pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Latvian: Sistēmu var izskalot ar 0,9% nātrija hlorīdu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cablivi lietošanas
Slovak: Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Latvian: Ilgstoša vai smaga asiņošana.
Slovak: Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
Latvian: Puse pacientu piedzīvoja pirmo aTTP epizodi.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Latvian: Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām smagajām blakusparādībām.
Slovak: Iné lieky a Cablivi
Latvian: Citas zāles un Cablivi
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Latvian: Līdz pat 9% pacientu klīniskajos pētījumos izveidojās ārstēšanas izraisītas antivielas pret zālēm (antidrug antibodies, ADA).
Slovak: Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
Latvian: Šie trombi var nosprostot asinsvadus un bojāt galvas smadzenes, sirdi, nieres vai citus orgānus.
Slovak: Aby sa dosiahol maximálny prínos vašej liečby, je dôležité používať Cablivi podľa predpisu a tak dlho, ako vám to určí lekár.
Latvian: Lai no ārstēšanas gūtu maksimālo labumu, svarīgi lietot Cablivi atbilstoši norādījumiem un tik ilgi, cik ārsts liek to darīt.
Slovak: Musí sa vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice.
Latvian: Tas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā jāapsver 4.4. un 4.9. apakšpunktā minētās darbības.
Slovak: Nepoužívajte Cablivi, ak pred podaním spozorujete akékoľvek častice alebo sfarbenie.
Latvian: Nelietojiet Cablivi, ja pirms ievadīšanas pamanāt tajā kādas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Slovak: Zvýšené riziko krvácania
Latvian: Paaugstināts asiņošanas risks
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā ārstēšana ar Cablivi ir jāpārtrauc.
Slovak: Váš lekár môže nariadiť dôkladné pozorovanie alebo zmenu vašej liečby.
Latvian: Ārsts var izlemt nozīmēt Jums stingru novērošanu vai mainīt ārstēšanu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kaplacizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s aTTP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par kaplacizumabu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar aTTP (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí)
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: Expozícia kaplacizumabu u plodu u primátov a u ľudí ostáva neistá, nakoľko sa predpokladá, že proteíny s chýbajúcim Fc podielom neprechádzajú voľne placentárnou bariérou.
Latvian: Kaplacizumaba iedarbība uz primātu un cilvēka augli joprojām ir neskaidra, jo tiek uzskatīts, ka proteīni, kam trūkst Fc daļas, nevar brīvi šķērsot placentāro barjeru.
Slovak: V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne po dobu najviac 65 dní.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmā kaplacizumabs tika ievadīts katru dienu līdz 65 dienām.
Slovak: Cieľová inhibícia
Latvian: Mērķa inhibīcija
Slovak: Počet dní, počas ktorých dochádzalo k výmene plazmy (dni)
Latvian: Plazmas apmaiņas dienu skaits (dienas)
Slovak: U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok
Latvian: Pacientiem, kuriem veicama operācija
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kaplacizumabu u dospelých s epizódou aTTP bola stanovená v 2 randomizovaných, kontrolovaných štúdiách: v štúdii ALX0681-C301 v III. fáze „HERCULES" a v štúdii ALX-0681-2.1/10 v II. fáze „TITAN".
Latvian: Kaplacizumaba efektivitāti un drošumu pieaugušajiem ar aTTP epizodēm noteica 2 randomizētos, kontrolētos pētījumos: III fāzes pētījumā ALX0681-C301 „HERCULES" un II fāzes pētījumā ALX0681-2.1/10 „TITAN".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kaplacizumabu u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.
Latvian: Kaplacizumaba drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Multibalenie (bez Blue Box)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (bez apzīmējuma Blue Box)