FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U moet zich ervan vergewissen dat het FPDN-formulier met de identificatiegegevens van de patiënt, de uiterste houdbaarheidsdatum en -tijd, en de staat van het product (goedgekeurd voor infusie of afgewezen) zijn ontvangen van de vergunninghouder.
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a beteg azonosítóját, a termék lejárati dátumát és idejét, valamint a beadhatósági státuszt (beadható az infúzió vagy nem) tartalmazó végleges termékbeadhatósági értesítőt megküldte-e a forgalombahozatali engedély jogosultja.
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Provenge in alle subgroepen van pediatrische patiënten met prostaatkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Provenge vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől prostata carcinoma kezelése esetén (lásd 4.2
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden metastases in het zachte weefsel en/of in het bot met een huidige of historisch aantoonbare ziekteprogressie samengaand met chirurgische of medische castratie, zoals aangetoond werd door de verhoogde waarde van het prostaatspecifieke antigen (PSA) serum en/of een ziekte in het bot dan wel in het zachte weefsel, en een "Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-) prestatiestatus van 0 of 1.
Hungarian: A vizsgálatba olyan lágyrész- és/vagy csontmetasztázist adó betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a szérum prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjének növekedése és/vagy a csont- vagy a lágyrész érintettség alapján bizonyítható volt a betegség előrehaladása a sebészi, illetve gyógyszeres kasztrációval egyidejűleg, valamint 0-s vagy 1-es ECOG (Eastern
Dutch: Provenge is bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren.
Hungarian: A Provege az immunrendszer stimulálására szolgál.
Dutch: Dosering Een dosis Provenge bevat een minimum van 50 x 106 autologe CD54+-cellen geactiveerd met PAP-GM-CSF, gesuspendeerd in 250 ml ringerlactaat voor injectie, in een verzegelde, patiëntspecifieke polyolefine zak.
Hungarian: Egy adag Provenge minimum 50 x 106, PAP-GM-CSF-fel aktivált, 250 ml Ringer laktát injekcióban szuszpendált, autológ CD54+ sejtet tartalmaz lezárt, a beteg számára személyreszólóan felcímkézett polioleffin zsákban.
Dutch: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia
Dutch: De infusie voorbereiden Zorg ervoor dat u aseptische maatregelen neemt bij de voorbereiding van de infusie.
Hungarian: Az infúzió előkészítése Az infúzió előkészítése során ügyeljen az aszeptikus bánásmódra.
Dutch: Er werden ernstige infecties gerapporteerd uit postmarketingbewaking waaronder toestelgerelateerde infectie, toestelgerelateerde sepsis, longontsteking, sepsis, bacteriëmie en ontsteking van de urinewegen.
Hungarian: A posztmarketing megfigyelés során a súlyos fertőzésekről szóló jelentések eszközzel kapcsolatos fertőzésekről, eszközzel kapcsolatos szepszisről, pneumoniáról, szepszisről, bacteriaemiáról és húgyúti fertőzésekről szóltak.
Dutch: Voor en tijdens de infusie wordt u nauwkeurig gevolgd.
Hungarian: Az infúzió időtartama alatt és azt követően meg fogják figyelni az állapotát.
Dutch: Na de infusie
Hungarian: Az infúzió beadása után
Dutch: Van de patiënten uit de controlearm ging 64% over op het ontvangen van een experimentele autologe cellulaire immunotherapie die gemaakt werd uit cellen die op het ogenblik dat het controlepreparaat werd klaargemaakt ingevroren waren; patiënten werden niet gerandomiseerd voor navolgende autologe cellulaire immunotherapie.
Hungarian: A kontrollcsoport betegei közül 64% lépett be a nyílt vizsgálatba, amelynek során a kontrollkészítmények elkészítéséhez levett és lefagyasztott mintákból készült autológ setjes immunkezelést kapták meg.
Dutch: 0,331c a Hazard ratio en p-waarde gebaseerd op het Cox Model, aangepast voor PSA (ln) en LDH (ln) en gestratificeerd naar gebruik van bisfosfonaat, aantal botmetastases, en primaire Gleasonscore.
Hungarian: A relatív hazárdot és a p-értéket a PSA-ra (ln) és az LDH-ra (ln) módosított Cox modell alapján határozták meg, és a biszfoszfonát használat, a csontmetasztázisok száma és az elsődleges Gleason pontszám szerint bRelatív hazárd nem módosított Cox modell alapján. clograng próba alapján számított p-érték.
Dutch: • Provenge het ziekenhuis waar u uw behandeling zal ondergaan met vertraging bereikt
Hungarian: • a Provenge késedelmes szállítása a kórházba, ahol beadják Önnek az infúziót.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy
Dutch: Dosis en verloop van de behandeling
Hungarian: A kezelés adagolása és ciklusai:
Dutch: Wanneer de infusie met Provenge moet worden onderbroken, mag deze niet worden voortgezet wanneer de infusiezak gedurende meer dan drie uur op kamertemperatuur werd bewaard (25 °C) (zie rubriek 6.3).
Hungarian: Ha a Provenge infúziót meg kell szakítani, akkor az nem indítható újra, ha az infúziós zsákot több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolták (lásd 6.3 pont).
Dutch: Gevallen waar Provenge niet kan worden geïnfundeerd In sommige gevallen kan een patiënt een geplande infusie met Provenge niet toegediend krijgen.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a beteg nem kapja meg a tervezett Provenge infúziót.
Dutch: Eindrapport van de studie op 31 december
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés beküldésének ideje 2020. december 31.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEÏSOLEERDE POLYURETHAANVERPAKKING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Houdbaarheid en bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag Provenge heeft een houdbaarheid van 18 uur in de geïsoleerde verpakking die gestuurd wordt naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Hungarian: A Provenge felhasználhatósági időtartama 18 óra a szigetelt tartályban, amiben a készítményt az infúziót beadó intézménybe szállítják.
Dutch: Trainingsmateriaal voor de patiënt en/of zorgverleners om het volgende uit te leggen:
Hungarian: Ismertetendő oktatási anyagok a betegek és/vagy gondozók számára
Dutch: Stappen voorafgaand aan de behandeling met Provenge 1.
Hungarian: Lépések a Provenge-kezelés előtt
Dutch: De behandeling had minder effect bij patiënten met een baseline PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554; 1,315)].
Hungarian: értékkel rendelkező betegek körében [relatív hazárd [HR] = 0,853 (95% KI: 0,554; 1,315)].
Dutch: Cerebrovasculair accident Transient ischaemic attack Tremor
Hungarian: Cerebrovascularis esemény, tranziens ischaemiás attack (TIA), tremor, hypaesthesia gerincvelő-compressio, ájulás
Dutch: Indienen van studieprotocol met eerste PSUR
Hungarian: Az első kockázatkezelési tervvel benyújtott vizsgálati protokoll
Dutch: Sepsis
Hungarian: szepszis
Dutch: Hyperkaliëmie moet worden gecorrigeerd alvorens Provenge toe te dienen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A Provenge alkalmazása előtt a hyperkalaemiát korrigálni kell (lásd 4.2 pont).
Dutch: Perifere mononucleaire bloedcellen die verzameld worden van patiënten worden op kweek gezet met PAP-GM-CSF, een fusieproteïne bestaande uit PAP, gelinkt aan een granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), een immuuncelactivator.
Hungarian: A betegektől levett és PAP-GM-CSF-fel, egy granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kötött PAP tartalmú fúziós proteinnel tenyésztett perifériás mononuclearis sejtek.
Dutch: Als onderdeel van de batchvrijgave wordt elk product geëvalueerd op activatie van antigeenpresenterende cellen (APC's) door middel van toegenomen oppervlakte CD54-expressie na kweek met PAP-GM-CSF.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A gyártási tételek felszabadítása során a PAP-GM-CSF tenyésztést követő fokozott felszíni CD54 expresszió alapján minden készítmény APC-k aktivitását megvizsgálják.
Dutch: De inhoud van de zak is enigszins troebel, en heeft een crème tot roze kleur.
Hungarian: A zsák tartalma enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a
Dutch: Hoe wordt Provenge toegediend en wat is de duur van de behandeling?
Hungarian: A Provenge beadásának módja és a kezelés időtartama
Dutch: - verhoging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen) - reactie op de plaats van de infusie (een huidreactie op de plek waar het infuus werd geprikt)
Hungarian: - az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók (a tű beszúrásának helyén fellépő bőrreakció) A mellékhatások jelentése
Dutch: Er was een correlatie tussen cellulaire respons of antilichaamrespons op PAP of PAP-GM-CSF in de Provengegroep en een verbeterde overleving.
Hungarian: A PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szembeni sejtes és antitestes válaszok és a javuló túlélés között a Provenge csoportban korreláció mutatkozott.
Dutch: Dispersie voor infusie.
Hungarian: Diszperziós injekció.
Dutch: Niet toedienen als de zak lekt tijdens het hanteren of als de vaste deeltjes of klontertjes niet verdwijnen tijdens het mengen.
Hungarian: Ne adja be a készítményt, ha a zsák a művelet során szivárog, részecskék vagy csomók maradtak benne.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn rillingen, vermoeidheid, koorts, misselijkheid, gewrichtspijn, hoofdpijn en braken.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hidegrázás, a fáradékonyság, a láz, a hányinger, az arthralgia, a fejfájás és a hányás voltak.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials kreeg 71,2% van de patiënten in de Provengegroep een acute infusiereactie.
Hungarian: Akut infúziós reakciók Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge csoport betegeinek 71,2%-ánál fordult elő akut infúziós reakció.
Dutch: Provenge moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaren is in de medische behandeling van prostaatkanker en in een omgeving waar de beschikbaarheid van reanimatieapparatuur verzekerd moet zijn.
Hungarian: A Provenge kizárólag a prosztatacarcinoma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett, olyan környezetben alkalmazható, ahol rendelkezésre áll újraélesztő felszerelés.
Dutch: De dispersie is enigszins troebel en heeft een crème tot roze kleur.
Hungarian: A diszperzió enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Dutch: • De patiënt op de site is gearriveerd en klaar is om de infusie te krijgen.
Hungarian: • Ha a beteget előkészítették az infúzió beadásához, és megérkezett a JÓVÁHAGYOTT
Dutch: Patiënten met een seropositieve testuitslag voor het humaan immunodeficiëntievirus [hiv-] 1 en 2, humaan T-cel lymfotrofisch virus [HTL V-] 1 en hepatitis B en C werden uitgesloten van deelname aan gecontroleerde klinische trials.
Hungarian: Humán immundeficiencia vírus [HIV] 1 és 2, humán T-sejtes lymphotrop vírus [HTLV] 1 és hepatitis
Dutch: De hoeveelheid kalium per infusie moet in overweging worden genomen wanneer dit middel wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie en/of aan patiënten die een kaliumbeperkt dieet volgen.
Hungarian: Az infúzió kálium tartalmát figyelembe kell venni, ha a beteg vesekárosodásban szenved és/vagy káliumszegény diétát tart.
Dutch: Verwijderen conform de lokale voorschriften.
Hungarian: szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Dutch: Daardoor kunnen het leukaferesemateriaal van de patiënt en Provenge infectieuze virussen (hiv-1 en -2, hepatitis B en C) overdragen op de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product hanteren.
Hungarian: Ezért a beteg leukapheresise során nyert anyagok és a Provenge esetében fennállhat a fertőző vírusok (HIV 1 és 2, hepatitis B és C) a készítményt kezelő egészségügyi szakemberekre történő átvitelének kockázata.
Dutch: Tussentijdse gegevens ingediend in elke PSUR
Hungarian: Időközi adatok küldése minden időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben
Dutch: Aanvullende CBC-onderzoeken kunnen worden uitgevoerd, conform de lokale voorschriften.
Hungarian: További teljes vérkép vizsgálatok végzése is lehetséges a helyi előírásoknak megfelelően.
Dutch: Reactie op de infusieplaats
Hungarian: Az infúzió beadási helyén fellépő reakció
Dutch: T-cel proliferatieve en γIFN-ELISPOT-responsen op PAP en PAP-GM-CSF werden waargenomen in cellen die verkregen werden uit perifeer bloed van patiënten tijdens de follow-upperiode in de Provengebehandelgroep maar niet in de controlegroep.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt a betegektől levett perifériás vérből nyert sejtekben T-sejt proliferációs és γIFN ELISPOT válaszokat figyeltek meg a PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szemben a Provenge csoportban, míg a kontrollcsoportban nem.
Dutch: De resultaten indienen van studie P-11, een gerandomiseerde, dubbelblinde trial waarin Provenge versus placebo wordt onderzocht bij patiënten met niet-metastatische prostaatkanker die een verhoging van de PSA-waarden vertonen na radicale prostatectomie.
Hungarian: A P-11, véletlen beválogatásos, kettős-vak vizsgálat eredményeinek beküldése a Provenge versus placebo értékelésével kapcsolatban, nem
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - pijn - gewrichtspijn of pijn (artralgie) - tintelend gevoel, verdoofd gevoel of abnormaal gevoel (paresthesie) om de lippen, in de mond, of in de armen en/of de benen tijdens de leukafereseprocedure - spierkrampen, pijn op de borst en lage bloeddruk tijdens de leukafereseprocedure (veroorzaakt door een geneesmiddel (citraat) dat gebruikt wordt om bloedklonters te voorkomen) - bloedarmoede (anemie, vermindering van het aantal rode bloedcellen) ten gevolge van de leukafereseprocedure
Hungarian: - bizsergés, zsibbadás vagy kóros érzékelés (paresztézia) az ajkak körül, a szájban vagy a - izomgörcsök, mellkasi fájdalom és alacsony vérnyomás a leukaferezis alatt (amit egy - vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése) a leukaferezis eljárás miatt Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Dutch: Alle patiënten hadden baseline testosteronwaarden < 50 ng/ml.
Hungarian: A kiindulási tesztoszteronszint minden beteg esetében meghaladta az 50 ng/ml-t.
Dutch: Kathetersepsis Kathetergerelateerde infectie Infectie op de plaats van de katheter
Hungarian: kanüllel összefüggő fertőzés, a kanül helyén fellépő fertőzés,
Dutch: Om die reacties te verlichten, kan uw arts u voorstellen om 30 minuten voor het begin van de behandeling met Provenge paracetamol en een antihistaminicum (een middel tegen allergische reacties) in te nemen.
Hungarian: E reakciók csökkentése érdekében kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Provenge-kezelés előtt körülbelül 30 perccel vegyen be paracetamolt és egy antihisztamin típusú gyógyszert.
Dutch: Het gebruik van Provenge moet worden uitgesteld bij patiënten met een actieve systeeminfectie totdat deze hersteld is.
Hungarian: Aktív szisztémás fertőzés fennállása esetén a Provenge alkalmazását el kell halasztani a gyógyulás utánra.
Dutch: Hyperkaliëmie moet worden gecorrigeerd alvorens Provenge toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Provenge alkalmazása előtt a hyperkalaemiát korrigálni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: Borstvoeding Provenge is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen.
Hungarian: Szoptatás A Provenge nőknél nem alkalmazható.
Dutch: • u het FPDN-formulier niet ontvangen heeft
Hungarian: • nem kapta meg a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványt.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de patiënt mogelijk een aanvullende leukafereseprocedure ondergaan wanneer de behandeling moet worden voortgezet.
Hungarian: ha a kezelést folytatni kívánják, akkor lehetséges, hogy betegnél egy újabb leukapheresist kell végezni.
Dutch: Wat is Provenge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Provenge, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: De zak moet uit de geïsoleerde polyurethaanverpakking worden gehaald en worden geïnspecteerd op lekken, uitwendige schade, productvreemde vaste deeltjes of klonters/stolsels.
Hungarian: A zsákot ki kell venni a szigetelt poliuretán tartályból, és meg kell tekinteni, hogy nem szivárog-e, nincs-e rajta külső sérülés, illetve nincsenek-e benne részecskék vagy csomók/véralvadék.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale rapportagesysteem vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hungarian: Az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentőrendszereken keresztül Ön közvetlenül is bejelenthet bármilyen mellékhatást.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert a szigetelt tartályon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő után.
Dutch: Wanneer de infusie met Provenge moet worden onderbroken, mag deze niet opnieuw worden opgestart wanneer de infusiezak gedurende meer dan 3 uur op kamertemperatuur werd bewaard (25 °C).
Hungarian: Ha a Provenge infúziót meg kell szakítani, akkor az infúzió nem indítható újra, ha az infúziós zsákot több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolták.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Provenge bij patiënten met een verminderde immuniteit in het algemeen, met inbegrip van patiënten die een systemische immunosuppressieve therapie ondergaan.
Hungarian: Csökkent immunitású betegek A Provenge-et óvatosan kell alkalmazni csökkent immunitású, például szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetén, az előny/kockázat arány egyedi megfontolása után.
Dutch: Er werden acute infusiereacties waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Provenge.
Hungarian: A Provenge készítménnyel kezelt betegek körében akut infúziós reakciókat figyeltek meg.
Dutch: Uw arts zal u een schema overhandigen met de afspraken voor het verzamelen van de bloedcellen en de infusies.
Hungarian: Orvosától kap majd egy tájékoztatót a tervezett sejtlevételi és infúziós vizitekről.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials had 23,8% van de patiënten die met Provenge werden behandeld opioïden nodig (een enkele dosis pethidine) op de dag van de infusie vanwege infusiereacties (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag pethidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Autologe perifere mononucleaire bloedcellen geactiveerd met PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Hungarian: PAP-GM-CSF-fel aktivált autológ, perifériás vérből származó mononukleáris sejtek (Sipuleucel-T).
Dutch: Elke dosis Provenge wordt voorafgegaan door een standaard leukafereseprocedure ongeveer 3 dagen voor de geplande infusiedatum.
Hungarian: A Provenge minden adagja előtt el kell végezni a standard leukapheresist, körülbelül 3 nappal az infúzió beadása előtt.
Dutch: Piepende ademhaling Dyspneu
Hungarian: Hypoxia, sípoló légzés, dyspnoe
Dutch: Het is mogelijk dat er in de loop van uw behandeling nog meer volledige bloedtellingen moeten worden gedaan, conform de lokale of nationale praktijk.
Hungarian: Lehetséges, hogy az Ön országában vagy az intézményben szokásos gyakorlat alapján a kezelés folyamán további teljes vérkép vizsgálatokat fognak végezni Önnél.
Dutch: Provenge werd niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Hungarian: A Provenge alkalmazását vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták.
Dutch: Alvorens de infusie op te starten moet vastgesteld zijn dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de unieke patiëntinformatie op de zak met Provenge en op het FPDN-formulier.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg személyazonossága megfelel-e az infúziós zsákon és a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványon feltüntetett egyedi betegazonosító információknak.
Dutch: De mate van CD54-upregulatie is gecorreleerd met de algemene overleving in de gerandomiseerde gecontroleerde klinische trials die gedaan werden met Provenge in metastatische, castratieresistente prostaatkanker.
Hungarian: A Provenge-el, a metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatokban a CD54 upreguláció mértéke korrelált a teljes túléléssel (OS).
Dutch: Hiervoor is een procedure nodig die leukaferese wordt genoemd, waarbij er witte bloedcellen uit uw bloed worden onttrokken, meestal uit de aders in uw armen.
Hungarian: amelynek során kivonják véréből a fehérvérsejteket, általában egy kari vénán keresztül.
Dutch: Autologe perifere mononucleaire bloedcellen, geactiveerd met PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Hungarian: Autológ perifériás vérből származó PAP-GM-CSF-fel (Sipuleucel-T) aktivált mononukleáris sejtek
Dutch: Braken Misselijkheid Buikpijn
Hungarian: kellemetlen érzés a mellkasban
Dutch: In gecontroleerde klinische trials had 23,8% van de patiënten in de Provengegroep opioïden nodig (één dosis pethidine) op de dag van de infusie vanwege infusiereacties; in de controlegroep was dat 2,4% van de patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag petidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére, míg a kontrollcsoportban ez az arány 2,4% volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Batch/COI: (batchnummer/identiteitsketting) Voornaam, initiaal tweede naam, familienaam (patiëntennaam) Geboortedatum (geboortedatum van de patiënt)
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gy.sz.:/COI {tételszám/azonosítólánc - chain of identity}
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található.
Dutch: Bewaar de zak in de geïsoleerde verpakking om de juiste bewaartemperatuur tot op het ogenblik van de infusie (2 °C-8 °C) te behouden.
Hungarian: A beadásig zsákot tárolja a szigetelt tartályban a megfelelő tárolási hőmérséklet (2°C-8°C) megőrzése érdekében.
Dutch: • U moet zich ervan vergewissen dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de essentiële unieke patiënteninformatie op de zak met Provenge en op het FPDN-formulier.
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a beteg adatai megegyeznek-e a Provenge zsákján és a végleges termékbeadhatósági értesítőn szereplő egyedi betegadatokkal.
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Provenge verleend.
Hungarian: 2013. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Provenge-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Provenge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Provenge-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 512 patiënten bedroeg de gemiddelde overlevingstijd voor patiënten die waren behandeld met Provenge 25,8 maanden, vergeleken met 21,7 maanden voor patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Az 512 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Provenge-kezeléssel a betegek átlagos teljes túlélése 25,8 hónap volt a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 21,7 hónaphoz képest.
Dutch: De leukaferese en infusie worden tweemaal herhaald, steeds met tussenpozen van ongeveer twee weken.
Hungarian: A leukaferézist és az infúziót két másik alkalommal meg kell ismételni, körülbelül kéthetes időközökkel.