FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plusieurs études cliniques ont montré que des doses de 5 mg de cilazapril et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide produisaient une réduction plus importante de la pression sanguine que l'un ou l'autre des composants individuels chez les patients présentant une hypertension légère à modérée, dont la pression sanguine ne pouvait être normalisée par le cilazapril seul.
Swedish: Flera kliniska prövningar har visat att doser på 5 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid gav större sänkning av blodtrycket än någon av komponenterna var för sig hos patienter med lätt till måttlig hypertoni vars blodtryck inte kunde normaliseras med enbart cilazapril.
French: L'utilisation d'hydrochlorothiazide en complément du cilazaparil peut également être acceptable, car sa dose est faible et convient comme dose initiale dans le traitement d'association chez les non répondeurs aux inhibiteurs de l'ECA et quelques données sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les non répondeurs au cilazapril en monothérapie.
Swedish: Tillägg till cilazapril kan också accepteras eftersom hydroklortiaziddosen är låg och lämplig som initial dos vid kombinationsbehandling för personer som inte svarat på behandling med ACE-hämmare och det finns vissa data om effekt och säkerhet hos personer som inte svarat på monoterapi med cilazapril.
French: Pour justifier la rubrique 4.4 proposée, le TAMM a présenté une revue des effets indésirables des inhibiteurs de l'ECA et des diurétiques thiazides, issus de la littérature scientifique disponible:
Swedish: Som stöd för förslagen i avsnitt 4.4 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning följande undersökningar av biverkningar av ACE-hämmare och tiaziddiuretika från den tillgängliga vetenskapliga litteraturen:
French: Pour justifier le dosage proposé (5 mg de cilazapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide), le TAMM a présenté des données issues de plusieurs études randomisées, contrôlées contre placebo.
Swedish: För att motivera den föreslagna dosen (5 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid) presenterade innehavaren av godkännande för försäljning data från flera placebokontrollerade och randomiserade prövningar.
French: Le texte proposé était en concordance avec la formulation utilisée dans les RCP nationaux de Vascace Plus et était identique à celui proposé pour la version révisée du RCP de Vascace harmonisé pour l'UE.
Swedish: Den föreslagna texten följde ordalydelsen i den gällande lokala produktresumén för Vascace Plus och var densamma som den som föreslogs för den reviderade versionen av den EU-harmoniserade produktresumén för Vascace.
French: Le texte révisé proposé concernant l'allaitement a été aligné sur celui approuvé pour le RCP de Vascace, avec des modifications mineures pour correspondre à l'association cilazapril + hydrochlorothiazide.
Swedish: Den reviderade föreslagna texten om amning har ändrats och följer den text som har godkänts för produktresumén för Vascace, med mindre förändringar för att återspegla kombinationen av cilazapril + hydroklortiazid.
French: Sur la base de ces considérations, le CHMP a approuvé la formulation harmonisée suivante pour l'indication: «Vascace Plus est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les patients dont la pression sanguine n'est pas suffisamment contrôlée par le cilazapril seul».
Swedish: På grundval av detta godkände CHMP följande harmoniserade text för indikationen: "Vascace Plus är indicerat för behandling av hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med enbart cilazapril."
French: Les estimations de la fréquence étaient fondées sur la proportion de patients signalant chaque réaction indésirable (RI) pendant les études cliniques de Vascace Plus.
Swedish: Frekvensberäkningarna grundades på andelen patienter som rapporterade respektive biverkning under de kliniska prövningarna av Vascace Plus.
French: Le TAMM a proposé d'inclure une mise en garde séparée concernant cette question dans la rubrique 4.4.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en separat varning om detta problem i avsnitt 4.4.
French: Une note explicative a été ajoutée dans la sous-rubrique (c) Description d'une sélection de réactions indésirables comme suit: «Les maux de tête constituent une réaction indésirable fréquemment signalée, bien que leur incidence soit plus élevée chez les patients recevant un placebo que chez ceux recevant l'association cilazapril + hydrochlorothiazide».
Swedish: En förklaring har lagts till i stycke c) Beskrivning av vissa biverkningar och lyder: "Huvudvärk är en ofta rapporterad biverkning, dock är incidensen av huvudvärk större hos patienter som får placebo än hos patienter som får cilazapril + hydroklortiazid."
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante: «Une hypotension significative pouvant survenir chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie traités par des doses standard d'inhibiteurs de l'ECA, il convient d'effectuer une titration prudente de la dose de chaque composant individuel dans le cas où les patients souffrant d'une cirrhose du foie nécessitent un traitement par le cilazapril et l'hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.4)».
Swedish: CHMP enades om följande text: "Eftersom kraftig hypotoni kan uppträda hos patienter med levercirros som behandlas med standarddoser av ACE-hämmare måste omsorgsfull dostitrering göras för varje enskild komponent om patienter med levercirros skulle behöva behandling med cilazapril och hydroklortiazid (se avsnitt 4.4)."
French: Pour les mises en garde et les précautions concernant le cilazapril, le TAMM a proposé un texte similaire à celui utilisé dans le RCP récemment harmonisé pour Vascace.
Swedish: I de fall varningar och försiktighetsåtgärder gällde cilazapril föreslog innehavaren av godkännande för försäljning en text i linje med den som användes för det nyligen harmoniserade Vascace.
French: Le TAMM a proposé des instructions suffisamment concises pour le traitement d'un surdosage par l'association cilazapril/hydrochlorothiazide, car des informations trop détaillées peuvent ne pas refléter la situation d'un patient particulier en surdosage.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning innehöll kortfattade men tillräckliga anvisningar för behandling av en överdos av kombinationen cilazapril/hydroklortiazid, eftersom alltför detaljerade anvisningar eventuellt inte speglar den specifika patientsituationen vid en överdosering.
French: • des maladies pour lesquelles Vascace Plus ne constitue pas un traitement recommandé (p. ex. l'hyperaldostéronisme), sans être particulièrement nocif, sont répertoriées en tant que «contreindications».
Swedish: • Tillstånd vid vilka Vascace Plus inte är rekommenderad behandling (t.ex. hyperaldosteronism)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a proposé comme texte harmonisé la formulation suivante: «Vascace Plus est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les patients dont la pression sanguine n'est pas suffisamment contrôlée par le cilazapril seul ou l'hydrochlorothiazide seul et qui ont été stabilisés par une administration des composants individuels dans les mêmes proportions.»
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande harmoniserade text: "Vascace Plus är indicerat för behandling av hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med enbart cilazapril eller enbart hydroklortiazid och som har stabiliserats på de enskilda komponenterna i samma proportioner."
French: La recommandation d'une posologie une fois par jour repose sur la découverte qu'une dose apparemment sous-thérapeutique d'hydrochlorothiazide en association avec du cilazapril entraîne une potentialisation de l'effet antihypertenseur.
Swedish: Rekommendationen om dosering en gång dagligen grundas på att man fann att en skenbart subterapeutisk dos av hydroklortiazid i kombination med cilazapril förstärker den blodtryckssänkande effekten.
French: Certains RCP comprenaient une description détaillée des symptômes de l'anaphylaxie.
Swedish: I vissa produktresuméer ingick en detaljerad beskrivning av symtomen vid anafylaxi.
French: Sur la base de ces données, l'association de 5 mg de cilazapril avec 12,5 mg d'hydrochlorothiazide, administrée une fois par jour, représente un choix clinique rationnel pour les patients dont la pression sanguine n'est pas normalisée par le cilazapril en monothérapie.
Swedish: Grundat på dessa data är kombinationen cilazapril 5 mg och hydroklortiazid 12,5 mg en gång dagligen ett lämpligt kliniskt val till patienter vars blodtryck inte normaliseras med enbart cilazapril.
French: En outre, les noms et l'ordre des classes de systèmes d'organes (CSO) ont été alignés pour le cilazapril et l'hydrochlorothiazide sur ceux du système MedDRA.
Swedish: Namn och organsystemklasser har anpassats till MedDRA för cilazapril och hydroklortiazid.
French: Le TAMM a proposé que le texte comprenne également un commentaire supplémentaire concernant l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA chez les patients présentant une cirrhose et de l'ascite, comme le suggérait le CHMP pour le RCP de Vascace harmonisé pour l'UE.
Swedish: Texten som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning innehöll även en kommentar om användningen av ACE-hämmare på patienter med leverscirros och ascites, enligt förslaget från CHMP för den EU-harmoniserade produktresumén för Vascace.
French: Certains RCP incluaient sous le titre «hypotension» des mises en garde relatives à l'utilisation d'anesthésiques.
Swedish: I vissa produktresuméer ingick varningar om användning av anestetika under rubriken "hypotoni".
French: Le TAMM a proposé de décrire les symptômes/signes de l'angiœdème plus succinctement que dans certains RCP actuels et d'utiliser les termes «œdème oropharyngé aigu et obstruction des voies respiratoires» (comme dans la revue de Meyler).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att symtom och tecken på angioödem skulle beskrivas mera koncist och att man skulle använda termen "akut orofaryngealt ödem och luftvägsobstruktion" (som i Meylers översikt).
French: Le TAMM était d'accord avec le commentaire du CHMP et la formulation recommandée par le PhVWP a été adoptée comme texte harmonisé.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i CHMP:s kommentar och förslaget från PhVWP (arbetsgruppen för biverkningsbevakning) användes som harmoniserad text.
French: Portant sur l'évaluation de l'effet hypotenseur de l'association, ces études ont donné des résultats montrant que l'adjonction d'hydrochlorothiazide à un traitement par le cilazapril intensifie la réduction de la pression sanguine diastolique en position assise (PSDA).
Swedish: Vid analys av den blodtryckssänkande effekten av kombinationen visade resultaten från dessa prövningar att ett tillägg av hydroklortiazid till cilazaprilregimen ger större sänkning av diastoliskt blodtryck i sittande (SDBP, sitting diastolic blood pressure).
French: Le CHMP a reconnu que la partie de cette rubrique concernant le cilazapril avait été alignée avec le RCP approuvé pour Vascace.
Swedish: CHMP noterade att cilazapril-delen i detta avsnitt hade anpassats till den godkända produktresumén för Vascace.
French: Les informations relatives au surdosage de l'hydrochlorothiazide sont en concordance avec celles des RCP d'autres associations approuvées d'inhibiteurs de l'ECA avec l'hydrochlorothiazide (ramipril/'hydrochlorothiazide).
Swedish: Informationen om överdosering av hydroklortiazid följer övriga godkända produktresuméer för kombinationer av ACE-hämmare och hydroklortiazid (ramipril/hydroklortiazid).
French: Le texte proposé pour les troubles hépatiques incorporait toutes les informations fournies dans les fiches techniques CDS et dans les RCP nationaux de Vascace Plus et était en concordance avec la formulation utilisée dans les revues de Meyler et Martindale.
Swedish: Den föreslagna texten om leversjukdomar innehöll all information som fanns i CDS och i de lokala produktresuméerna för Vascace Plus, och följde ordalydelsen i Meylers och Martindales översikt.
French: Le CHMP a accepté les termes suivants: «Lorsqu'un traitement diurétique concomitant est nécessaire chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, il convient d'utiliser de préférence un diurétique de l'anse plutôt qu'un diurétique thiazide avec le cilazapril.
Swedish: CHMP enades om följande text: "Om samtidig diuretikabehandling krävs för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion är loopdiuretika att föredra framför tiaziddiuretika för användning tillsammans med cilazapril.
French: Comme il n'est pas prévu de débuter le traitement avec l'association à doses fixes, le CHMP a approuvé la formulation suivante: «Dans des études cliniques, l'efficacité et la tolérabilité du cilazapril et de l'hydrochlorothiazide administrés concomitamment étaient similaires chez les patients hypertendus qu'ils soient âgés ou plus jeunes, bien que des données pharmacocinétiques montrent que la clairance des deux composants était réduite chez les patients âgés (voir rubrique 5.2)».
Swedish: Eftersom man inte föreslår att behandling inleds med den fasta kombinationen godkände CHMP följande: "I kliniska studier var effekt och tolerabilitet för cilaprazil och hydroklortiazid administrerade samtidigt densamma hos både äldre och yngre patienter med hypertoni.
French: La RI «syndrome de type lupus» est désormais répertoriée sous la CSO Affections du système immunitaire dans les deux sous-rubriques du tableau des RI (à savoir, RI attribuables au cilazapril et RI attribuables à l'hydrochlorothiazide).
Swedish: Biverkningen "lupusliknande syndrom" återfinns nu under organsystemklassen "Immunsystem" i båda delarna av biverkningstabellen (dvs. biverkningar av cilazapril och biverkningar av hydroklortiazid).
French: Le TAMM a proposé d'inclure une mise en garde concernant l'hypotension et l'insuffisance rénale résultant du traitement d'association par le cilazapril et l'hydrochlorothiazide chez les patients souffrant de sténose de l'artère rénale.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att en varning skulle införas om hypotoni och nedsatt njurfunktion efter kombinationsbehandling med cilazapril och hydroklortiazid hos patienter med renal arteriell stenos.
French: Comme demandé, la RI «arythmie», apparaissant déjà dans le tableau de RI attribuables au cilazapril a été ajoutée dans le tableau de RI attribuables à l'hydrochlorothiazide.
Swedish: Biverkningen "arytmi", som redan finns i tabellen över biverkningar av cilazapril, har lagts till i tabellen över biverkningar av hydroklortiazid.
French: Le CHMP a approuvé cette approche.
Swedish: CHMP godkände detta förslag.
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée pour cette rubrique.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade texten i detta avsnitt.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM après l'harmonisation des catégories de fréquences utilisées dans le RCP de Vascace Plus avec celles du RCP de Vascace.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning efter att frekvenskategorierna i produktresumén för Vascace Plus hade harmoniserats till att överensstämma med dem i produktresumén för Vascace.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'aligner le RCP de Vascace Plus sur le RCP approuvé de Vascace et a approuvé la formulation harmonisée pour ce sous-paragraphe.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att anpassa produktresumén för Vascace Plus i linje med den godkända produktresumén för Vascace och godkände den harmoniserade texten för detta stycke.
French: Le CHMP a approuvé cette rubrique.
Swedish: CHMP godkände avsnittet.
French: Le TAMM a proposé d'inclure une mise en garde concernant la goutte dans la rubrique 4.4.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en varning om gikt i avsnitt 4.4.
French: Électrolytes sériques
Swedish: Serumelektrolyter
French: Affections hépatiques
Swedish: Leversjukdomar
French: Le texte proposé par le TAMM reposait sur les revues de Meyler des inhibiteurs de l'ECA et des diurétiques thiazides et il est en concordance avec les fiches techniques CDS et les RCP les plus récents de Vascace Plus.
Swedish: Den text som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning baserades på Meylers översikt av ACE-hämmare och tiaziddiuretika och följer CDS och den senaste produktresumén för Vascace Plus.
French: Le RCP et la fiche technique CDS initialement proposés par le TAMM comprenaient des informations additionnelles concernant l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA pendant le 1er trimestre de la grossesse en tant que contre-indication pour les inhibiteurs de l'ECA.
Swedish: I det ursprungliga förslaget till CDS och produktresumé från innehavaren av godkännande för försäljning ingick information om att användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester var kontraindicerad.
French: La revue de Meyler appuyait le commentaire concernant le risque accru d'hypotension chez les patients souffrant de cirrhose, déjà inclus dans certains RCP.
Swedish: Anmärkningen om den ökade risken för hypotoni hos patienter med cirros, som redan fanns i några produktresuméer, fick stöd av Meylers översikt.
French: Angiœdème
Swedish: Anafylaxi
French: Le texte proposé par le TAMM et approuvé par le CHMP pour l'anaphylaxie était en concordance avec les fiches techniques CDS actuelles de Vascace Plus et les revues des inhibiteurs de l'ECA de Meyler et Martindale.
Swedish: Den text om anafylaxi som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP följde gällande CDS för Vascace Plus och Meylers och Martindales översikter av ACE-hämmare.
French: Suite à la demande du CHMP, le TAMM a modifié le RCP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade produktresumén enligt CHMP:s begäran.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'aligner cette rubrique sur le RCP harmonisé de Vascace, pour ce qui concerne le composant inhibiteur de l'ECA.
Swedish: CHMP krävde att innehavaren av godkännande för försäljning skulle anpassa detta avsnitt till den harmoniserade produktresumén för Vascace i de delar som avser ACE-hämmaren.
French: Le TAMM s'est appuyé pour cette rubrique sur les méta-analyses du traitement en monothérapie et du traitement d'association, qui ont été publiées.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning använde publicerade metaanalyser av mono- och kombinationsbehandling som grund för detta avsnitt.
French: La formulation proposée par le TAMM comprenait toutes les informations fournies dans les RCP individuels dans les différents pays.
Swedish: Den text som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning omfattade alla uppgifter som finns i de nationella produktresuméerna.
French: Allemagne Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
French: État membre / EEE
Swedish: Medlemsstat/ EES
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA MODIFICATION
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ÄNDRINGEN
French: Il faut toujours supposer l'existence d'un effet placebo.
Swedish: Man måste alltid förutsätta att en placeboeffekt förekommer.
French: De plus, le ramipril était bien toléré chez tous les chats traités.
Swedish: Dessutom tolererades ramipril väl av samtliga katter som behandlades.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: Pourcentage de chats présentant différents nombres de signes cliniques et leur réponse au traitement
Swedish: Procentandelen katter med olika antal kliniska tecken och deras svar på behandlingen
French: Par conséquent, les signes cliniques mentionnés peuvent se résorber (sauf pour ce qui concerne le décollement total de la rétine).
Swedish: Därför kan de kliniska tecknen försvinna (med undantag för total näthinneavlossning).
French: Parmi ces 26 chats, 14 chats étaient normotendus au jour 63.
Swedish: Av dessa 26 katter var 14 normotensiva på dag 63.
French: Amélioration de l'hypertension en l'absence d'un groupe témoin négatif
Swedish: Förbättring av hypertoni vid avsaknad av en negativ kontrollgrupp
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence et un État membre concerné (la Belgique) au jour 90 de la procédure du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, usage vétérinaire, [CMD(v)], la question a été transmise au comité des médicaments vétérinaires (CVMP).
Swedish: Eftersom referensmedlemsstaten och en berörd medlemsstat (Belgien) inte hade nått enighet på dag 90 under förfarandet i samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenveterinärmedicinska läkemedel, CMD(v), hänsköts ärendet till CVMP.
French: • Même un court traitement par placebo de 28 ou 63 jours pourrait être associé à des modifications pathologiques irréversibles au niveau d'organes comme les yeux (p. ex. décollement de la rétine/ cécité).
Swedish: • Till och med en kort placebobehandling på 28 eller 63 dagar kan ha samband med irreversibla patologiska förändringar i organ som t.ex. ögonen (t.ex. näthinneavlossning eller blindhet).
French: Bien qu'aucun de ces facteurs n'ait pu être identifié, le CVMP craint que la liste des facteurs étudiés n'ait guère été exhaustive et qu'en fait seuls deux de ce type de paramètres ont effectivement été étudiés (à
Swedish: Inga sådana kunde identifieras, men CVMP hyser betänkligheter över att förteckningen över de faktorer som studerats knappast var fullständig och att i själva verket endast två sådana parametrar (kost och samtidig behandling) faktiskt undersöktes.
French: Il est également accepté que l'effet noté par le TAMM lors d'une réponse de suivi (voir le point 2.3) est plus important que cela.
Swedish: Man är också enig om att den effekt som konstaterades av innehavaren av godkännandet för försäljning i ett uppföljningssvar (se 2.3) är större än så.
French: L'évaluation du rapport bénéficerisque est donc jugée défavorable pour l'indication proposée chez le chat.
Swedish: Nytta-riskförhållandet anses därför vara ogynnsamt för den föreslagna indikationen för katter.
French: le CVMP a convenu que le rapport bénéfice/risquepour Vasotop P dans cette modification est actuellement défavorable,
Swedish: CVMP enades om att nytta-risk-förhållandet för Vasotop P i denna ändring för närvarande är ogynnsamt.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les catégories de risque III et IV pour l'âge, le poids corporel, le rythme cardiaque et les concentrations en thyroxine totale, urée et créatinine.
Swedish: Det fanns inga betydande skillnader mellan riskkategori III och IV beträffande ålder, kroppsvikt och hjärtfrekvens samt koncentrationerna av totalt tyroxin, urea och kreatinin.
French: Le CVMP considère qu'il serait moins contraire à l'éthique de risquer de ne pas traiter un petit groupe de patients animaux pendant une période plus courte que d'autoriser un produit non efficace.
Swedish: CVMP anser att det vore mindre oetiskt att avstå från behandling av ett litet antal djur under en kort tid än att godkänna en ineffektiv produkt.
French: Cependant, l'élément de pur hasard ne peut être quantifié dans cette étude sans groupe placebo.
Swedish: Endast slumpfaktorn kan dock inte kvantifieras i denna studie som saknar placebogrupp.
French: Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Swedish: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
French: Aucune différence statistique n'a été observée dans la distribution des signes cliniques parmi les cas, après stratification par catégorie de risque (p = 0,5296).
Swedish: Ingen statistisk skillnad observerades i fördelningen av kliniska tecken hos katterna när de delades upp i olika riskkategorier (p = 0,5296).
French: Évaluation des aspects d'efficacité
Swedish: Bedömning av effekten