FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Czech: Infarkt myokardu, arytmie
Latvian: Miokarda infarkts, aritmija
Czech: Je třeba pečlivě monitorovat vitální znaky, hladinu elektrolytů v séru a koncentrace kreatininu.
Latvian: Nepārtraukti jākontrolē dzīvībai svarīgās pazīmes, elektrolītu līmenis serumā un kreatinīna koncentrācija.
Czech: To je proto, že přípravek Vascace může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Vascace var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Czech: Tato dávka by měla být zachována po dobu přibližně 1 týdne.
Latvian: Šāda deva jālieto aptuveni 1 nedēļu.
Czech: Anafylaxe (viz bod 4.4)
Latvian: Anafilakse (skatīt apakšpunktu 4.4)
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití S několika výjimkami je odborný základ navrženého textu v oddíle 4.4 připraven z přehledů nežádoucích účinků ACE inhibitorů nalezených v následujících textech: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar dažiem izņēmumiem zinātniskais pamatojums ierosinātajam 4.4. apakšpunktā iekļautajam tekstam ir iegūts, pārskatot AKE inhibitoru blakusparādības, kas atrastas šādos tekstos: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 un Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Czech: Není doporučeno
Latvian: Nav ieteicams
Czech: Česká republika Roche s.r.o. Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Latvian: Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Czech: 2720-413 / Amadora Portugalsko
Latvian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugāle
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že digitalis by neměl být nutně zmiňován, neboť souběžná léčba s digitalisem v běžném používání (jako základní léčba) není dnes doporučována.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka sirds glikozīdi nav obligāti jāpiemin, jo mūsdienās vienlaikus terapija ar sirds glikozīdiem kopumā (kā pamatterapija) netiek ieteikta.
Czech: „O předávkování u lidí je dispozici málo informací.
Latvian: "Informācija par pārdozēšanu cilvēkam nav pietiekama.
Czech: O léčbě renovaskulární hypertenze s ACE inhibitory (obzvláště s cilazaprilem) jsou dostupné relativně omezené informace založené na důkazech, ale nelze opomenout, že ACE inhibitory jsou řadou odborníků považovány za účinné přípravky k léčbě tohoto onemocnění.
Latvian: Pieejama salīdzinoši ierobežota, uz pierādījumiem balstīta informācija par renovaskulāras hipertensijas ārstēšanu ar AKE inhibitoriem (īpaši ar cilazaprilu), bet nevar neņemt vērā, ka daudzi speciālisti AKE inhibitorus uzskata par efektīvu līdzekli šīs slimības ārstēšanai.
Czech: Hemodynamické a klinické účinky léčby nastupují rychle a mají dlouhodobé trvání.
Latvian: Hemodinamiskā un klīniskā iedarbība rodas ātri un turpina izpausties.
Czech: Po podání přípravku nedochází k reflexní tachykardii, ačkoli mohou nastat malé, klinicky nevýznamné, změny srdečního rytmu.
Latvian: Nerodas reflektora tahikardija, lai arī var būt nelielas, klīniski nenozīmīgas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných „ACE inhibitory" (inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu).
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par „AKE inhibitoriem" (angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem).
Czech: Odpověď držitele rozhodnutí o registraci odkazuje na výsledky dosažené jinými ACE inhibitory vykazující přínosný terapeutický účinek pro pacienty s chronickým srdečním selháním.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbilde attiecas uz rezultātiem, kas sasniegti ar citiem AKE inhibitoriem, norādot labvēlīgo terapeitisko ietekmi pacientiem ar hronisku sirds mazspēju.
Czech: ACE inhibitory mohou způsobovat těžkou hypotenzi, zvláště na počátku léčby.
Latvian: AKE inhibitori var izraisīt smagu hipotensiju, īpaši terapijas sākumā.
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgie
Latvian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Beļģija
Czech: Vzhledem k velké rozmanitosti možných klinických situací u cirhotických pacientů se vyskytují stavy, kdy je u pacientů nutné léčbu cilazaprilem pečlivě sledovat.
Latvian: Tā kā cirozes slimniekiem var būt daudz dažādu klīnisko situāciju, ir gadījumi, kad ārstēšana ar cilazaprilu ir rūpīgi jāuzrauga.
Czech: Pokud je to možné, léčba diuretiky by měla být dočasně přerušena.
Latvian: Ja iespējams, uz laiku jāpārtrauc terapija ar diurētiskiem līdzekļiem.
Czech: Vascace a související názvy (viz Příloha I) 0,5 mg potahované tablety Vascace a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety Vascace a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg potahované tablety Vascace a související názvy (viz Příloha I) 5 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Latvian: Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 0,5 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 1 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 2,5 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 5 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Czech: - Pokud již užíváte diuretika („močopudné léky"), lékař Vám doporučí ukončit jejich užívání přibližně 3 dny před zahájením léčby přípravkem Vascace.
Latvian: - Ja jau lietojat diurētisku (urīndzenošu) līdzekli, ārsts var ieteikt pārtraukt tā lietošanu aptuveni 3 dienas pirms Vascace lietošanas sākšanas.
Czech: Nadměrné pocení, návaly horka, astenie, porucha spánku (c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Latvian: Pārmērīga svīšana, pietvīkums, astēnija, miega traucējumi (c) Atsevišķu blakusparādību raksturojums
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC) a preferované termíny (PTs) jsou použity, je-li to potřebné.
Latvian: Ja piemērojams, izmantota MedDRA orgānu sistēmu (SOC) klasifikācija un ieteicamie termini (PT).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vascace nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Vascace var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Biologická dostupnost cilazaprilátu z perorálně podaného cilazaprilu, určená na základě identifikace látek v moči, je asi 60 %.
Latvian: Pamatojoties uz urīnā noteikto daudzumu, cilazaprilāta biopieejamība no perorālā cilazaprila ir aptuveni 60%.
Czech: Ty jsou více pravděpodobné při prvním zahájení léčby.
Latvian: Lielāka tā rašanās iespēja ir zāļu lietošanas sākumposmā.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při expozici ACE inhibitory během prvního trimestru těhotenství nejsou přesvědčivé; i když malé zvýšení rizika nemůže být vyloučeno.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmā trimestra laikā nav bijuši pārliecinoši; taču nevar izslēgt nelielu riska palielināšanos.
Czech: Přípravek Vascace není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat v případě, že jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud je užíván v tomto stupni těhotenství, mohl by vážně poškodit dítě (viz bod „Těhotenství" a „Kojení").
Latvian: Vascace lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumposmā, un to nedrīkst lietot, ja grūtniecības laiks pārsniedz 3 mēnešus, jo, lietojot šajā laikā, tas var nopietni kaitēt Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktus „Grūtniecība" un „Zīdīšanas periods").
Czech: U některých pacientů může dojít ke snížení účinku na redukci krevního tlaku na konci dávkovacího intervalu.
Latvian: Dažiem pacientiem zāļu lietošanas starplaika beigās var mazināties asinsspiediena pazeminājums.
Czech: 24hodinový antihypertenzní účinek perorálního cilazaprilu?
Latvian: 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Czech: Po zvážení údajů ze studií s cilazaprilem prováděných jako součást výzkumného klinického programu pro přípravek Vascace, publikovaných údajů o terapeutickém účinku ACE inhibitorů na chronické srdeční selhání a pokynech Evropské kardiologické společnosti se výbor CHMP shodl na následujícím znění navrženém pro tuto indikaci držitelem rozhodnutí o registraci:
Latvian: Ņemot vērā datus, kas iegūti cilazaprila pētījumos, kas veikti Vascase klīniskās izstrādes programmas ietvaros, publicētos datus par AKE inhibitoru terapeitisko iedarbību HSM gadījumā un Eiropas Kardiologu biedrības vadlīnijas, CHMP apstiprināja šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu šai indikācijai:
Czech: Angioneurotický edém (může zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka, laryngu nebo gastrointestinálního traktu) (viz bod 4.4)
Latvian: Angioneirotiskā tūska (var izpausties sejā, lūpās, mēlē, balsenē vai kuņģa-zarnu traktā) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Czech: Ve většině případů zůstává tepová frekvence nezměněna.
Latvian: Kopumā sirdsdarbības ātrums nemainās.
Czech: ACE inhibitory mohou způsobovat hyperkalémii, protože inhibují uvolňování aldosteronu.
Latvian: AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju, jo nomāc aldosterona izdalīšanos.
Czech: Proto blokáda tvorby angiotenzinu II a pravděpodobně také zvýšení tvorby bradykininu způsobuje vazodilataci eferentních arteriol, což vede ke snížení tlaku glomerulární filtrace.
Latvian: Tādēļ bloķēta angiotensīna II veidošanās un, iespējams, arī pastiprināta bradikinīna veidošanās izraisa eferento arteriolu vazodilatāciju, pazeminot filtrācijas spiedienu nefrona kamoliņā.
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce Nejdůležitější možné interakce (FK, FD nebo toxické) byly zahrnuty ve sjednoceném označení na obalu, neboť tyto léky jsou často předepisovány spolu s cilazaprilem nebo jinými ACE inhibitory a vědecké odůvodnění je k dispozici.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nozīmīgākā iespējamā mijiedarbība (FK, FD vai toksiska) iekļauta saskaņotajā marķējuma tekstā, jo šīs zāles nereti tiek parakstītas vienlaikus ar cilazaprilu vai citiem AKE inhibitoriem un ir pieejams zinātnisks pamatojums.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje] [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpilda nacionāli] [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} {tel.} {fakss} {e-pasts}
Czech: Přestože ACE inhibitory snižují krevní tlak u všech forem hypertenze, je účinnost rozdílná, neboť jsou méně účinné u pacientů s nízkoreninovou hypertenzí.
Latvian: Lai gan AKE inhibitori pazemina asinsspiedienu visu veidu hipertensijas gadījumā, efektivitāte ir dažāda, jo tie ir mazāk efektīvi pacientiem ar hipertensiju un zemu renīna līmeni.
Czech: Doporučená léčba předávkování je intravenózní infuze roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Ieteicamā pārdozēšanas ārstēšana ir intravenoza 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma infūzija.
Czech: Z tohoto důvodu neexistuje žádné doporučení dávkování cilazaprilu pro dětské pacienty.
Latvian: Tādēļ nav sniegti ieteikumi par cilazaprila lietošanu bērniem.
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Latvian: ≥ 1/1 000 un < 1/100
Czech: V případě pacientů s úplným renálním selháním nedochází k žádné eliminaci, ale hemodialýzou lze koncentrace cilazaprilu i cilazaprilátu v omezené míře snížit.
Latvian: Pacientiem ar pilnīgu nieru mazspēju zāles netiek izvadītas, taču hemodialīze ierobežotā pakāpē mazina gan cilazaprila, gan cilazaprilāta koncentrāciju.
Czech: Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém
Latvian: Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiska tūska.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů, jejichž renální funkce jsou normální a odpovídají věku pacienta, mohou plasmatické koncentrace cilazaprilátu stoupnout až o 40 % a clearance klesnout až o 20 % ve srovnání s mladšími pacienty.
Latvian: Gados vecāki pacienti: gados vecākiem pacientiem, kuru nieru darbība atbilst šīs vecuma grupas normai, cilazaprilāta koncentrācija plazmā var būt par 40% lielāka, bet klīrenss - par 20% mazāks nekā jaunākiem pacientiem.
Czech: Tam, kde pacient kašel toleruje, může být rozumné v léčbě pokračovat.
Latvian: Ja pacients klepus panes labi, racionāla var būt terapijas turpināšana.
Czech: Vzhledem k přítomnosti monohydrátu laktózy by pacienti s hereditární intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí neměli tento lék užívat.
Latvian: Tā kā preparātā ir laktozes monohidrāts, pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Czech: Léčba cilazaprilem musí být ukončena před zahájením desenzibilizační léčby a cilazapril by neměl být nahrazen beta-blokátorem.
Latvian: Pirms desensibilizācijas terapijas sākšanas cilazaprila lietošana jāpārtrauc, un to nedrīkst aizstāt ar β-blokatoru.
Czech: Přípravek Vascace se užívá k léčbě následujících onemocnění: - Vysoký krevní tlak (hypertenze) - Chronické (dlouhotrvající) srdeční selhání.
Latvian: Vascace lieto, lai ārstētu: - paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju), - hronisku (ilgstošu) sirds mazspēju.
Czech: Cilazapril patří do skupiny inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).
Latvian: Cilazaprils pieder pie angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru grupas.
Czech: Antihypertenzní účinek Vascace během dlouhodobé léčby přetrvává.
Latvian: Vascace antihipertensīvā ietekme saglabājas arī ilgstošas terapijas gadījumā.
Czech: S užíváním ACE inhibitorů je spojován angioneurotický edém, se zaznamenanou incidencí 0,1 - 0,5 %.
Latvian: Ar AKE inhibitoriem tikusi saistīta angioneirotiskā tūska, un ziņotais tās biežums ir 0,1 - 0,5%.
Czech: Placebem kontrolovaná studie hodnotící 1 mg, 2,5 mg a 5 mg jednou denně.
Latvian: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Czech: U takovýchto pacientů je třeba zvážit použití odlišných typů dialyzační membrány nebo odlišnou třídu přípravků k léčbě hypertenze.
Latvian: Šādiem pacientiem jāapsver cita veida dialīzes membrānu vai citas grupas antihipertensīvo līdzekļu lietošana.
Czech: Nežádoucí účinky související s podáváním přípravku, které byly takové intenzity, že kvůli nim bylo nutné přerušit léčbu, se objevily u méně než 5 % pacientů, kterým byly ACE inhibitory podávány.
Latvian: Ar terapiju saistītās blakusparādības, kas bijušas pietiekami smagas, lai tiktu pārtraukta terapija, radās mazāk nekā 5% AKE inhibitorus lietojušo pacientu.
Czech: Stejně tak některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek Vascace.
Latvian: Arī citas zāles var ietekmēt Vascace iedarbību.
Czech: Neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, anémie Poruchy imunitního systému
Latvian: Neitropēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija, anēmija Imūnās sistēmas traucējumi
Czech: Další nežádoucí účinky uvedené v místních souhrnech údajů o přípravku, ale nikoli v hlavním formuláři, byly zahrnuty, pokud byly zjištěny odpovídající reference.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, kas minētas vietējos zāļu aprakstos, bet nav iekļautas CDS, iekļāva zāļu aprakstā, ja bija iespējams noteikt atbilstošās atsauces.
Czech: Nicméně je rovněž velmi dobře známo, že ACE inhibitory mohou mít závažný vliv na renální funkce, obzvláště v případě snížené perfuze ledvin.
Latvian: Tāpat ļoti labi zināms, ka AKE inhibitori var būtiski ietekmēt nieru darbību, jo īpaši samazinātas nieru apasiņošanas gadījumā.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts līdzekļus.
Czech: - Pokud máte jaterní cirhózu bez ascitu (tekutiny v břiše), nebude Vám lékař dávat dávku vyšší než 0,5 mg denně a bude pečlivě sledovat Váš krevní tlak.
Latvian: - Ja Jums ir aknu ciroze bez ascīta, ārsts noteiks devu, kas nepārsniegs 0,5 mg dienā, un rūpīgi kontrolēs Jūsu asinsspiedienu.
Czech: - Pomocnou látkou je../Pomocnými látkami jsou…..
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir...
Czech: ACE inhibitory by měly být užívány s opatrností u pacientů se srdečními poruchami s obstrukcí (např. mitrální stenóza, aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie), protože u těchto pacientů se srdeční výdej nemůže zvýšit, aby mohl kompenzovat systémovou vazodilataci, a proto je zde riziko závažné hypotenze.
Latvian: AKE inhibitori piesardzīgi jālieto pacientiem ar obstruktīvām sirds slimībām (piemēram, mitrālā vārstuļa stenozi, aortālā vārstuļa stenozi, hipertrofisko kardiomiopātiju), jo sistēmiskās vazodilatācijas kompensēšanai sirds minūtes tilpums vairs palielināties nespēj, tādēļ pastāv smagas hipotensijas risks.
Czech: Koncepce adjuvantní léčby s digitalisem a diuretiky není podporována současnými důkazy o ACE inhibitorech a klinickými pokyny pro vedení léčby chronického srdečního selhání.
Latvian: Koncepciju par papildterapiju ar sirds glikozīdiem un diurētiskiem līdzekļiem neatbalsta pašlaik iegūtie pierādījumi par AKE inhibitoriem un klīniskās vadlīnijas par HSM ārstēšanu.
Czech: Tyto stavy se mohou vyskytovat společně, zvláště u pacientů s těžkým srdečním selháním.
Latvian: Šie traucējumi pacientiem var būt vienlaikus, īpaši sirds mazspējas gadījumā.
Czech: Pokud je současné užívání indikováno z důvodu prokázané hypokalémie, je třeba je používat s opatrností a s pravidelnými kontrolami hladin draslíku v séru.
Latvian: Ja indicēta šādu līdzekļu lietošana vienlaikus, pierādītās hipokaliēmijas dēļ tie jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
Czech: Tyto výsledky mohou být přiměřeně vztaženy také na cilazapril, kde přínosné účinky ACE inhibitorů mohou být považovány za účinek společný pro všechny přípravky dané třídy.
Latvian: Līdz ar to šos rezultātus var ekstrapolēt arī uz cilazaprilu, jo AKE inhibitoru labvēlīgo ietekmi HSM gadījumā var uzskatīt par grupai raksturīgu iedarbību.
Czech: Glositida, pankreatitida
Latvian: Glosīts, pankreatīts
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vascace je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Vascace - jestliže máte problémy se srdcem.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Vascace, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Vascace lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos: ja Jums ir sirds slimība.
Czech: Přípravek Vascace není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství, může vážně poškodit dítě.
Latvian: Vascace lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumposmā, un to nedrīkst lietot tad, ja grūtniecības laiks pārsniedz 3 mēnešus, jo, lietojot šajā laikā, tas var nopietni kaitēt Jūsu bērnam.
Czech: Přípravek Vascace nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou „Použitelné do:".
Latvian: Nelietot Vascace pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje S ohledem na doporučení výboru CHMP a doporučení poskytnutá v pokynech k souhrnu údajů o přípravku týkajících se oddílu 4.7 souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s navrženým zněním.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Ņemot vērā CHMP ieteikumu un informāciju zāļu aprakstu veidošanas vadlīnijās par 4.7. apakšpunktu, apstiprināts reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums.
Czech: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Španělsko
Latvian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spānija
Czech: Rozdíly v odpovědi na podávání přípravku Vascace mezi různými rasami nebyly pozorovány, pokud byl přípravek Vascace podáván současně s hydrochlorothiazidem.
Latvian: Taču reakcijas atšķirība atkarībā no rases neizpaužas, ja Vascace tiek lietots kombinācijā ar hidrohlorotiazīdu.
Czech: Co je přípravek Vascace a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vascace užívat Jak se přípravek Vascace užívá
Latvian: Kas ir Vascace un kādam nolūkam to lieto Pirms Vascace lietošanas Kā lietot Vascace
Czech: Sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení Vzácné
Latvian: Sausums mutē, aftozs stomatīts, samazināta ēstgriba, caureja, vemšana Reti
Czech: Časté (postihují méně než 1 osobu z 10)
Latvian: Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Účinky přípravku Vascace přetrvávají, pokud je podáván v doporučených dávkách pacientům s hypertenzí a chronickým srdečním selháním, až po dobu 24 hodin.
Latvian: Vascace ieteicamās devas iedarbība pacientiem ar hipertensiju un pacientiem ar hronisku sirds mazspēju ilgst pat 24 stundas.
Czech: Byly hlášeny jednotlivé případy poruchy jaterních funkcí, jako jsou zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza, GMT) a cholestatická hepatitida s nebo bez nekrózy.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kad radušies aknu darbības traucējumi, piemēram, palielināts aknu funkciju izmeklējumu rezultāts (transamināžu, bilirubīna, sārmainās fosfatāzes, gamma GT līmenis) un holestatisks hepatīts ar nekrozi vai bez tās.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil, že u pacientů s cirhózou jater (ale bez ascitu), by měla být léčba cilazaprilem zahájena v nižší dávce, neboť může dojít k výrazné hypotenzi, a u pacientů s ascitem nesmí být cilazapril doporučován.
Latvian: CHMP arī ieteica pacientiem ar aknu cirozi (bet bez ascīta) cilazaprila lietošanu sākt ar mazāku devu, jo var rasties nozīmīga hipotensija, un pacientiem ar ascītu cilazaprila lietošana nav ieteicama.
Czech: Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika/narkotika Současné podávání určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s ACE inhibitory může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Latvian: Tricikliskie antidepresanti/antipsihotiskie līdzekļi/anestēzijas līdzekļi/narkotiskie līdzekļi Dažu anestēzijas līdzekļu, triciklisko antidepresantu un antipsihotisko līdzekļu lietošana vienlaikus ar AKE inhibitoriem var pastiprināt asinsspiediena pazemināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: To může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním.
Latvian: Tas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanas traucējumus.
Czech: - Pocit závrati - Kašel - Pocit na zvracení (nauzea) - Pocit únavy - Bolest hlavy
Latvian: - Reibonis - Klepus - Slikta dūša - Noguruma sajūta - Galvassāpes
Czech: „Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokazovaly vliv cilazaprilu na morbiditu a mortalitu u srdečního selhání."
Latvian: "Nav veikti klīniskie pētījumi, kas pierādītu cilazaprila ietekmi uz saslimstību un mirstību sirds mazspējas gadījumā."
Czech: Tomu je možné se vyvarovat dočasným vysazením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.
Latvian: To var novērst, pirms katras aferēzes veikšanas reizes uz laiku pārtraucot terapiju ar AKE inhibitoru.
Czech: Příznaky hypotenze mohou zahrnovat synkopu, slabost, závrať a poruchu zraku.
Latvian: Hipotensijas simptomi var būt ģībonis, vājums, reibonis un redzes traucējumi.
Czech: Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti S ohledem na doporučení výboru CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s následujícím zněním:
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Ņemot vērā CHMP ieteikumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam formulējumam:
Czech: Doporučená počáteční dávka u těchto pacientů je 0,5 mg jednou denně."
Latvian: Ieteicamā sākumdeva šiem pacientiem ir 0,5 mg vienreiz dienā."
Czech: Příjem potravy těsně před podáním přípravku Vascace v malé míře zpožďuje a snižuje absorpci léčivé látky, tato změna je ale malá a nemá klinický význam.
Latvian: Pārtikas patēriņš tieši pirms Vascace lietošanas aizkavē un mazina uzsūkšanos nelielā pakāpe, tādēļ šī ietekme nav terapeitiski nozīmīga.
Czech: Účinnost cilazaprilu v léčbě hypertenze byla zaznamenána v několika klinických studiích, jejichž zadavatelem byla společnost Roche.
Latvian: Cilazaprila efektivitāte hipertensijas ārstēšanā ir pierādīta vairākos Roche sponsorētos klīniskos pētījumos.