FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige ( 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med anden indikation er kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
Hungarian: Egyéb javallatok esetén a pramipexollal kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb ( 5%) mellékhatás az émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság.
Danish: Dette kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte adfærd såsom spilleafhængighed, overdreven spisning eller overdrevent pengeforbrug, unormalt stor seksualdrift eller tiltagen i seksuelle tanker eller følelser.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket impulzus kontroll zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagen dosering viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
Hungarian: Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során funkcionális - minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinamikai hatásainak tulajdonítható -, javarészt központi idegrendszeri, ill. a női reproduktív rendszeren mutatkozó reakciókat észleltek.
Danish: Det bør overvejes at nedsætte pramipexoldosis i tilfælde, hvor disse lægemidler administreres samtidigt med Pramipexole Accord.
Hungarian: A pramipexol adagjának csökkentése ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket a Pramipexole Accorddal együtt adják.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pramipexole Accord hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pramipexole Accord vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson kórban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: I et karcinogenitets-studie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer, pga. pramipexols prolaktinhæmmende effekt.
Hungarian: Az egyik karcinogenitási vizsgálat során hím patkányokban Leydig-sejt hyperplasiát, ill. adenoma kialakulását észlelték - minden bizonnyal a pramipexol prolaktin-elválasztást gátló hatásának következményeként.
Danish: Pramipexole Accord er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
Hungarian: A Pramipexole Accord felnőtt betegek idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszainak és tüneteinek kezelésére javallt.
Danish: Tabletterne kan både indtages sammen med mad og alene og indtages oralt sammen med vand.
Hungarian: A tablettát szájon át kell bevenni, vízzel kell lenyelni; étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Danish: • Uhensigtmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*
Hungarian: Az antidiuretikus hormon elégtelen szekréciója (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*
Danish: Pramipexol kan i ikke almindelige tilfælde være forbundet med ændringer i libido (øget eller nedsat).
Hungarian: Libido zavarok A pramipexol-kezelés során nem gyakran a libido megváltozhat (nőhet vagy csökkenhet).
Danish: I kliniske optrapningsforsøg sås en effekt allerede ved en daglig dosis på 1,1 mg base (1,5 mg salt).
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatok során a dózisemelés ideje alatt hatásosnak bizonyult napi adag 1,1 mg bázisra számítva (a só esetében: 1,5 mg).
Danish: Det endokrine system uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon1
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek elégtelen antidiuretikushormonszekréció1
Danish: Når Pramipexole Accord gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopadosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Pramipexole Accord øges.
Hungarian: Pramipexole Accord és levodopa kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózis növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, ill. változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson gyógyszerek adagját.
Danish: • Manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni).
Hungarian: ha kóros izom-összehúzódásai vannak (disztónia) ha képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia).
Danish: Dosisreduktion/gradvis seponering bør overvejes, hvis der udvikles sådanne symptomer.
Hungarian: Ilyen tünetek kialakulásakor a dózis csökkentését/fokozatos leállítását meg kell fontolni.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Aluminium/aluminium blister
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLICSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Majsstivelse
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kukoricakeményítő Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Povidon
Danish: Pramipexole Accord bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Hungarian: Mindezek alapján a Pramipexole Accord tabletta csak abban az esetben alkalmazható a terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Danish: Tabletterne er hvide til off-white, runde, flade, med facetslebne kanter og inskriptionen ‘I1' på den ene side, jævne på den anden side.
Hungarian: Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták, az egyik oldalon „I1" felirattal, a másik oldalon felirat nélkül.
Danish: Brug af Pramipexole Accord sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med Pramipexole Accord, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Hungarian: A Pramipexole Accord tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Pramipexole Accord-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
Danish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne kanter og inskriptionen 'I1' på den ene side, jævne på den anden.
Hungarian: Milyen az Pramipexole Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás Pramipexole Accord 0,088 mg:Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták, egyik oldalon ‘I1' felirattal, a másik oldalon felirat nélkül.
Danish: Patienter, som har oplevet døsighed, somnolens og/eller en episode med pludseligt opstået søvn, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: Ha a Pramipexole Accord tablettát szedő beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos járművet vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia.
Danish: Hjerte hjertesvigt1
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség1
Danish: Pramipexole Accords sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Pramipexole Accord biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Pramipexole Accord kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom)
Hungarian: A Pramipexole Accord tabletta adható: idiopátiás („ismeretlen kóreredetű") Parkinson-kór kezelésére önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva, felnőtteknek.
Danish: • Ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min bør initialdosis af Pramipexole Accord fordeles på 2 daglige doser begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) to gange dagligt svarende til 0,176 mg base (0,25 mg salt) per døgn.
Hungarian: Ha a kreatinin-clearance a 20-50 ml/perc tartományban van, a napi adagot két részre elosztva kell alkalmazni; a kezdő adag 2 × 0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 2 × 0,125 mg/nap), vagyis 0,176 mg/nap pramipexol bázis (0,25 mg/nap só).
Danish: Ukontrollabel, overdreven trang til at købe ting eller bruge penge Overdreven spisning (indtagelse af store mængder mad inden for et kort tidsrum) eller tvangsspisning (at man spiser mere mad end normalt og mere end den mængde, der skal til for at stille sulten)*
Hungarian: - Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy - Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer - Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)* - Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
Danish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
Hungarian: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta Pramipexole Accord 0,35 mg tabletta Pramipexole Accord 0,7 mg tabletta Pramipexole Accord 1,1 mg tabletta
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Pramipexole Accord.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Pramipexole Accord tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Hvis du har taget for mange Pramipexole Accord-tabletter Hvis du har taget for mange Pramipexole Accord-tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pramipexole Accord tablettát vett be Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, - azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).
Danish: Derfor bør du ikke tage Pramipexole Accord, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Pramipexole Accord, ha orvosa ezt tanácsolta.
Danish: I dyrestudier påvirkede pramipexol brunstperioder og nedsatte fertiliteten hos hunner som forventet for en dopaminagonist.
Hungarian: Állatkísérletekben a pramipexol, mint az a dopamin-agonistáknál várható, befolyásolta az oestrus ciklusokat és rontotta a nőstények fertilitását.
Danish: • Hovedpine
Hungarian: Fáradtság Fejfájás
Danish: Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
Hungarian: Pramipexole Accord 1,1 mg tabletta
Danish: Pramipexole Accord kan enten tages sammen med mad eller alene.
Hungarian: A Pramipexole Accord tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Danish: Pramipexole Accord indeholder: Aktivt stof: Pramipexol.
Hungarian: A Pramipexole Accord pramipexol hatóanyagot tartalmaz és az ún.
Danish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter Pramipexol
Hungarian: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta Pramipexole Accord 0,35 mg tabletta Pramipexole Accord 0,7 mg tabletta Pramipexole Accord 1,1 mg tabletta pramipexol
Danish: Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Hungarian: Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a Pramipexole Accord-kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, ill. üzemeltessenek gépeket.
Danish: Karton til blisterkort
Hungarian: A buborékcsomagolás kartondoboza
Danish: En præcis estimering af hyppigheden er ikke mulig, da bivirkningerne ikke blev observeret i kliniske forsøg med 2.762 patienter med Parkinsons sygdom, som fik pramipexol.
Hungarian: A gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni, mivel a mellékhatás nem fordult elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.
Danish: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt
Hungarian: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Danish: Så længe du er i behandling med Pramipexole Accord, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt.
Hungarian: A Pramipexole Accord-kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként, ill. látászavar kialakulásakor azonnal, szemészeti vizsgálatot végezni.
Danish: En præcis estimering hyppighed er ikke mulig, da bivirkningerne ikke blev observeret i kliniske forsøgs med 1395 patienter med anden indikation, som fik pramipexolbehandling.
Hungarian: A gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni, mivel a mellékhatás nem fordult elő az 1395, pramipexollal kezelt, egyéb javallattal rendelkező beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,54 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,54 mg base (0,75 mg salt).
Hungarian: A pramipexol adagját naponta 0,54 mg-mal (bázisra számítva, a só esetében: 0,75 mg-mal) kell csökkenteni a 0,54 mg-os (bázisra számítva, a só esetében: 0,75 mg-os) napi adag eléréséig.
Danish: Hvis en yderligere øgning af den daglige dosis er nødvendig, bør denne øges med 0,54 mg base (0,75 mg salt) ugentligt op til maksimal døgndosis på 3,3 mg base (4,5 mg salt).
Hungarian: Ha további dózisnövelés szükséges, akkor ezt hetente, a pramipexol bázisra vonatkozóan napi 0,54 mg-os (a sóra vonatkozóan 0,75 mg-os) lépcsőkben kell végezni a maximális napi adag, 3,3 mg bázis (ill.
Danish: • Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi) Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Pramipexole Accorddosis øges.
Hungarian: ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a Pramipexole Accord adagjának emelése idején.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben: ha vesebetegségben szenved.
Danish: Pramipexole Accord påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
Hungarian: A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.
Danish: mani
Hungarian: mánia
Danish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter
Hungarian: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta
Danish: Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Pramipexole Accord.
Hungarian: A Pramipexole Accordot nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Danish: Dyreforsøg har vist, at pramipexol hæmmer dopaminsyntese,frigørelse og -omsætning.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei alapján a dopamin szintézisét, felszabadulását és anyagcseréjét is gátolja.
Danish: I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexole Accord à 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
Hungarian: A kezelés első hetében a 0,088 mg-os Pramipexole Accord tablettából kell bevennie 3×1-et naponta (vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol bázis).
Danish: Skema for dosisøgning af Pramipexole Accord Uge
Hungarian: A Pramipexole Accord dózisemelésének ütemezése Hét
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pramipexole Accord 1,1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pramipexole Accord 1,1 mg
Danish: Observerede manifestationer var ludomani, tvangshandling, der førte til overdrevent indkøbsmønster, uhæmmet madindtagelse og hyperseksualitet.
Hungarian: A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték-szenvedély, a falási, vagy vásárlási kényszer és kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás).
Danish: Symptomer, der ligner malignt neuroleptikasyndrom, har været set i forbindelse med pludseligt ophør med dopaminbehandling (se pkt.
Hungarian: Dopaminerg gyógyszerek hirtelen elvonásakor neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető tünetek jelentkezését észlelték (lásd 4.2 pont).
Danish: Pramipexol udviser lineær kinetik og kun en lille interpatient variation i plasmaniveauet.
Hungarian: A pramipexol farmakokinetikája lineáris, plazmaszintjének inter-individuális ingadozása csekély.
Danish: • Hvis nyrefunktionen bliver nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Pramipexole Accord bør dosis reduceres med samme procent, som faldet i kreatininclearance.
Hungarian: Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a Pramipexole Accord napi adagját a kreatinin-clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin-clearance 30%-kal csökkent, akkor a Pramipexole Accord napi adagját is 30%-kal kell csökkenteni.
Danish: somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), pludseligt opstået søvn, synkope, dyskinesi, amnesi1, hyperkinesi
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, szédülés, aluszékonyság hirtelen elalvás, syncope, dyskinesis, amnesia1, hyperkinesis1
Danish: Total døgndosis (mg salt)
Hungarian: Teljes napi adag (mg só)
Danish: Pramipexol er blevet forbundet med døsighed, somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse) og episoder med pludseligt opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom.
Hungarian: A pramipexol aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelőtt Parkinson-kóros betegekben.
Danish: Hallucinationer er en kendt bivirkning ved behandling med dopaminagonister og levodopa.
Hungarian: A dopamin-agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pramipexole Accord Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexole Accord uden at spørge din læge til råds.
Hungarian: Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexole Accord szedését.
Danish: Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter
Hungarian: Pramipexole Accord 0,35 mg tabletta
Danish: Tag aldrig dobbeltdosis.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: rastløshed, konfusion, hallucinationer, ændring af libido, vrangsforestillinger1, hyperfagi1, paranoia1, mani1, delirium1, usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger1, (såsom overdrevent indkøbsmønster, ludomani, hyperseksualitet, uhæmmet fødeindtagelse)
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság, szokatlan álmok nyugtalanság, zavartság, hallucinációk, libidózavar, érzékcsalódás1, hyperphagia1, paranoia1, mánia1, delírium1, impulzus kontroll zavarok és kényszeres viselkedés tünetei1
Danish: Pramipexole Accord kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når effekten af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske effekt opstår.
Hungarian: A betegség lefolyása során illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva - amikor a levodopa kezelés hatékonysága csökken /gyógyszerhatás rövidülés, vagy „on-off" jelenségek/ és motoros fluktuációk lépnek fel.
Danish: Det fås som tabletter (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 og 1,1 mg).
Hungarian: Tabletta (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 és 1,1 mg) formájában kapható.
Danish: Hvis behandlingen af en eller anden årsag indstilles, skal dosis nedtrappes gradvist.
Hungarian: Amennyiben a kezelést bármely okból megszakítják, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Danish: Den maksimale daglige dosis er tre 1,1 mg-tabletter.
Hungarian: A legnagyobb napi adag három 1,1 mg-os tabletta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pramipexole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pramipexole Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Startdosis en 0,088-mg-tablet tre gange dagligt.
Hungarian: A kezdő adag napi háromszor egy 0,088 mg-os tabletta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pramipexole Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pramipexole Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pramipexole Accord skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pramipexole Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Pramipexole Accord kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt.
Hungarian: A Pramipexole Accord önállóan vagy levodopával (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) kombinálva is alkalmazható a betegség bármely stádiumában, beleértve az előrehaladott fázisokat is, amikor a levodopa kezd kevésbé hatni.
Danish: Det betyder, at Pramipexole Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Mirapexin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pramipexole Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Mirapexin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pramipexole Accord den 30. september 2011.
Hungarian: 2011. szeptember 30-án az Európai Bizottság a Pramipexole Accord-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stivhed og langsomme bevægelser.
Hungarian: A pramipexol a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei, mint például a remegés, a mozdulatok merevsége és lassúsága, kevésbé jelentkeznek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pramipexole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Pramipexole Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pramipexole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mirapexin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pramipexole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Mirapexin-nel.
Danish: Pramipexole Accord er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Pramipexole Accord „generikus gyógyszer".
Danish: Det aktive stof i Pramipexole Accord, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner virkningen af dopamin).
Hungarian: A Pramipexole Accord hatóanyaga, a pramipexol, egy dopamin-agonista (a dopamin hatását utánzó anyag).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Mirapexin.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Mirapexin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pramipexole Accord.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pramipexole Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.