FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • inflammation af maven og tarmen med diarré og opkastning
Romanian: • inflamare a stomacului şi a intestinului, care produce diaree şi vărsături
Danish: • fald i blodets indhold af kalium, caroten, vitamin E og vitamin K
Romanian: • scăderea nivelurilor de potasiu, caroten, vitamina E, vitamina K din sânge
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør undgå indtagelse af grapefrugtjuice.
Romanian: Pacienţii care iau Lojuxta trebuie să evite consumul de suc de grepfrut.
Danish: Den interindividuelle variabilitet i AUC af lomitapid var ca. 50 %.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a ASC-ului lomitapidei a fost de aproximativ
Danish: • Kendt betydelig eller kronisk tarmsygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption.
Romanian: • Pacienţi cunoscuți cu boală intestinală semnificativă sau cronică, cum sunt boala inflamatorie intestinală sau malabsorbţia.
Danish: I Tabel 5 er angivet ændringerne i lipider og lipoproteiner til og med uge 26 og uge 78 af lomitapidbehandlingen.
Romanian: Modificările concentraţiilor plasmatice ale lipidelor şi ale lipoproteinelor până în săptămâna 26 şi până în săptămâna 78 a tratamentului cu lomitapidă sunt prezentate în Tabelul 5.
Danish: Andre lægemidler kan ændre den måde, som Lojuxta virker på.
Romanian: Alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Lojuxta.
Danish: Virkning på lomitapidkoncentration
Romanian: Efectele asupra nivelurilor de lomitapidă
Danish: Hvis du bruger p-piller og får en episode med diarré eller opkastning af mere end 2 dages varighed, skal du bruge anden svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondomer eller pessar) i 7 dage, efter at symptomerne er svundet.
Romanian: Dacă utilizaţi contraceptive orale şi prezentați un episod de diaree sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie să utilizaţi altă metodă contraceptivă (de exemplu, prezervative, diafragmă) timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis.
Danish: Der bør regelmæssigt screenes for steatohepatitis/fibrose ved baseline og en gang om året under anvendelse af følgende scanninger og vurderinger af biomarkører:
Romanian: Trebuie efectuat un screening regulat pentru steatohepatită/fibroză, la momentul iniţial şi anual prin următoarele evaluări imagistice şi ale bioindicatorilor:
Danish: Der har ikke været nogen samtidige eller efterfølgende klinisk betydningsfulde stigninger i serumbilirubin, INR eller alkalisk fosfatase.
Romanian: Nu au survenit creșteri concomitente sau ulterioare, semnificative din punct de vedere clinic, ale valorilor serice ale bilirubinei, INR sau fosfatazei alcaline.
Danish: Ved seponering af en CYP3A4-induktor bør muligheden for øget eksponering tages i betragtning, og dosisreduktion af Lojuxta kan være nødvendig.
Romanian: La întreruperea inductorului CYP3A4, trebuie avută în vedere posibilitatea de creştere a expunerii şi poate fi necesară o reducere a dozei de Lojuxta.
Danish: • Angivelse af, at Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske undersøgelser, og at kvinder i den fødedygtige alder ikke må være gravide og skal anvende effektiv antikonception, før behandlingen initieres.
Romanian: • Faptul că Lojuxta a fost teratogen în studiile non-clinice şi că femeile cu potenţial fertil nu trebuie să fie gravide şi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace înainte de iniţierea tratamentului.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lojuxta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lojuxta
Danish: • Tag ikke Lojuxta sammen med et måltid, da det kan give maveproblemer.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament cu alimente, deoarece administrarea sa împreună cu alimente poate cauza probleme de stomac.
Danish: Der er ikke sikker klinisk fordel af at reducere den lipidsænkende baggrundsbehandling, herunder aferese.
Romanian: Beneficiul clinic al reducerii tratamentului hipolipemiant de fond, inclusiv al aferezei, nu este sigur.
Danish: • hvis du har tarmproblemer eller ikke kan optage føde fra tarmen
Romanian: • dacă aveţi probleme ale intestinului sau dacă alimentele din intestinul dumneavoastră nu pot fi absorbite
Danish: I orale toksikologiske undersøgelser med gentagen dosering hos gnavere og hunde var det vigtigste lægemiddelrelaterede fund lipidakkumulering i tyndtarmen og/eller leveren forbundet med fald i serumkolesterol og/eller -triglycerider.
Romanian: În studiile toxicologice cu doză orală repetată la rozătoare şi câni, principalele rezultate legate de medicament au fost acumularea de lipide în intestinul subţire şi/sau ficat asociate cu scăderea nivelurilor colesterolului şi/sau ale trigliceridelor serice.
Danish: Når lomitapid og atorvastatin blev taget med 12 timers mellemrum, blev der ikke set nogen klinisk relevant stigning i eksponeringen for lomitapid.
Romanian: Când doza de lomitapidă a fost luată la interval de 12 ore de atorvastatină, nu a fost observată nicio creştere semnificativă clinic a expunerii la lomitapidă.
Danish: Interaktioner mellem Lojuxta og andre lægemidler samt andre former for interaktion
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni între Lojuxta şi alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Danish: I uge 26 var den gennemsnitlige ændring i LDL-C fra baseline -40 % (p<0,001) i "intent to treat"-populationen.
Romanian: În săptămâna 26, modificarea procentuală medie a LDL-C de la valoarea iniţială a LDL-C a fost de -40% (p<0,001) în cadrul grupului în intenţie de tratament (ITT).
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Lojuxta.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Danish: For dialysepatienter i terminalstadiet bør 40 mg dagligt ikke overskrides (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal care efectuează ședințe de dializă nu trebuie să depăşească 40 mg zilnic (vezi pct. 5.2).
Danish: • Information om, at Lojuxta kan forårsage leverproblemer
Romanian: Informaţii privind faptul că Lojuxta poate produce afecţiuni hepatice;
Danish: • smertefulde eller hævede led, smerter i hænder eller fødder
Romanian: • durere în articulaţii sau umflarea articulaţiilor, dureri în mâini sau picioare
Danish: De alvorligste bivirkninger under behandlingen var abnorme leveraminotransferaseværdier (se pkt.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse în timpul tratamentului au fost valorile anormale ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
Danish: Ved seponering af atorvastatin bør dosis af Lojuxta optitreres i henhold til LDL-C-respons og sikkerhed/tolerabilitet.
Romanian: La întreruperea administrării atorvastatinei, doza de Lojuxta trebuie mărită în funcţie de răspunsul LDL-C şi de siguranţă/tolerabilitate.
Danish: • Alkoholindtagelse under behandling med Lojuxta frarådes.
Romanian: • Este contraindicat consumul de alcool în timpul tratamentului cu Lojuxta.
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af warfarin.
Romanian: Lomitapida măreşte concentraţiile plasmatice ale warfarinei.
Danish: Lomitapid forventes ikke direkte at påvirke virkningen af østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, men hormonabsorptionen kan nedsættes ved diarré og/eller opkastning.
Romanian: Nu se anticipează ca lomitapida să influenţeze direct eficacitatea contraceptivelor orale pe bază de estrogeni; diareea şi vărsăturile pot reduce însă absorbţia hormonului.
Danish: Dyreforsøg har påvist udviklingstoksicitet (teratogenicitet, embryotoksicitet, se pkt.
Romanian: Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării (teratogenitate, embriotoxicitate, vezi pct. 5.3).
Danish: CYP3A4-induktorer har tidsafhængig virkning og kan være mindst 2 uger om at nå maksimal effekt efter påbegyndelse af behandlingen med dem.
Romanian: Inductorii CYP3A4 îşi exercită efectul într-un mod dependent de timp şi este posibil ca, după introducerea tratamentului, să dureze cel puţin 2 săptămâni pentru atingerea efectului maxim.
Danish: I en karcinogenicitetsundersøgelse hos mus blev lomitapid administreret i foderet i indtil 104 uger i doser fra 0,3-45 mg/kg/dag.
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate alimentară la şoareci, lomitapida a fost administrată timp de până la 104 săptămâni la doze cuprinse între 0,3 şi 45 mg/kg/zi.
Danish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta, kapsler, hårde, 5 mg EU/1/13/851/002 - Lojuxta, kapsler, hårde, 10 mg EU/1/13/851/003 - Lojuxta, kapsler, hårde, 20 mg EU/1/13/851/004 - Lojuxta, kapsler, hårde, 30 mg EU/1/13/851/005 - Lojuxta, kapsler, hårde, 40 mg EU/1/13/851/006 - Lojuxta, kapsler, hårde, 60 mg
Romanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg capsules
Danish: Patienter i behandling med lomitapid bør orienteres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og tage forholdsregler for at undgå væskemangel.
Romanian: Pacienții tratați cu lomitapidă trebuie avertizați în privința riscului posibil de deshidratare în asociere cu reacții adverse gastro-intestinale și trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauție pentru a evita depleția hidrică.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarea măsură:
Danish: Overvågning for tegn på progressiv leversygdom.
Romanian: Monitorizarea pentru dovezi de afecțiune hepatică evolutivă.
Danish: Dosisforøgelse af Lojuxta kan medføre supraterapeutisk antikoagulation, og dosisreduktion kan medføre subterapeutisk antikoagulation.
Romanian: Creşterea dozei de Lojuxta poate determina anticoagulare mai mare decât nivelul terapeutic, iar scăderea dozei poate determina anticoagulare mai mică decât nivelul terapeutic.
Danish: • Højfølsom bestemmelse af C-reaktivt protein (hs-CRP), sænkningsreaktion (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (leverinflammation)
Romanian: • proteina C reactivă cu sensibilitate ridicată (hs-CRP), viteza de sedimentare a hematiilor (VSH), CK-18 Fragment, NashTest (inflamarea ficatului)
Danish: • orale svangerskabsforebyggende midler (se afsnit 2 under "Graviditet og amning")
Romanian: • contraceptive orale (vezi pct. 2 la capitolul „Sarcina şi alăptarea")
Danish: Der blev ikke iagttaget klinisk betydningsfulde forhøjede værdier af totalbilirubin eller alkalisk fosfatase.
Romanian: Nu au fost observate creşteri semnificative clinic ale bilirubinemiei sau ale fosfatazei alcaline.
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af statiner.
Romanian: Lomitapida măreşte concentraţiile plasmatice ale statinelor.
Danish: De langsigtede konsekvenser af leversteatose i forbindelse med behandling med lomitapid er ukendte.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecinţele pe termen lung ale steatozei hepatice asociate tratamentului cu lomitapidă.
Danish: Lomitapid havde ingen indvirkning på reproduktionsfunktionen hos hunrotter i doser op til 1 mg /kg eller hos hanrotter i doser op til 5 mg/kg.
Romanian: Lomitapida nu a avut efecte asupra funcţiei de reproducere la şobolanii femele la doze de până la 1 mg/kg sau la şobolanii masculi la doze de până la 5 mg/kg.
Danish: Lomitapid synes at være et følsomt substrat for metabolisering ved CYP3A4.
Romanian: Lomitapida pare a fi un substrat sensibil pentru metabolismul CYP3A4.
Danish: Parameter (enheder) Baseline Uge 26/LOCF (N=29)
Romanian: Săptămâna 26/LOCF (N=29)
Danish: • visse lægemidler mod højt blodtryk eller angina eller til regulering af hjerterytmen (se afsnit 2 under "Tag ikke Lojuxta")
Romanian: • unele medicamente pentru tensiune arterială mare, angină pectorală sau pentru reglarea ritmului inimii (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta")
Danish: Sig det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Danish: Patienterne skal instrueres om, at de i tilfælde af graviditet straks skal kontakte lægen og holde op med at tage Lojuxta (se pkt.
Romanian: Pacientele trebuie informate să contacteze imediat medicul curant şi să oprească administrarea Lojuxta dacă rămân gravide (vezi pct. 4.6).
Danish: I sjældne tilfælde kan myopatien antage form af rhabdomyolyse med eller uden akut nyresvigt sekundært til myoglobinuri og være fatal.
Romanian: În cazuri rare, miopatia poate lua forma rabdomiolizei cu sau fără insuficienţă renală acută secundară mioglobinuriei şi poate avea evoluție letală.
Danish: Hæmning af MTP nedsætter udskillelsen af lipoproteiner og nedsætter den cirkulerende koncentration af lipoprotein-bårne lipider, herunder kolesterol og triglycerider.
Romanian: Inhibarea MTP reduce secreţia de lipoproteine şi concentraţiile plasmatice ale lipidelor rezultate din lipoproteine, inclusiv ale colesterolului şi ale trigliceridelor.
Danish: Hos hunde iagttoges nedsatte erytrocytparametre samt poikilocytose og/eller anisocytose.
Romanian: Scăderea parametrilor eritrocitari, precum şi poikilocitoză şi/sau anisocitoză au fost observate la câini.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Flaske af HD-polyethylen (HDPE) med forsegling af polyester/alufolie/karton og polypropylen-skruelåg.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEID) prevăzut cu sigiliu cu inducţie din poliester/folie de aluminiu/carton şi capac din polipropilenă cu filet.
Danish: Lojuxta indeholder lactose.
Romanian: Lojuxta conţine lactoză.
Danish: • Information om vigtigheden af at følge en fedtfattig diæt (en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof)
Romanian: Informaţii privind importanţa respectării unui regim alimentar hipolipidic (un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var AUC og Cmax af lomitapid henholdsvis 164 % og 361 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au fost mai mari cu 164 % şi respectiv cu 361 %, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Danish: • Alle kapsler er mærket med spiselig sort trykfarve.
Romanian: • Toate capsulele au cerneală pentru inscripţionare comestibilă.
Danish: Kortet skal indeholde information om interaktioner med: o CYP 3A4-hæmmere o CYP 3A4-induktorer o kumarin-antikoagulantia o statiner o P-gp-substrater o østrogenholdige orale antikonceptionsmidler
Romanian: Acest card va prezenta informaţii cu privire la interacţiunile cu: o inhibitorii CYP 3A4 o inductorii CYP 3A4 o anticoagulantele cumarinice o statinele o substraturile P-gp o contraceptivele orale care conţin estrogeni
Danish: Hæmodialyse hjælper sandsynligvis ikke, da lomitapid i høj grad er proteinbundet.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să fie utilă, ținând cont de faptul că lomitapida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Danish: • kombinerede orale svangerskabsforebyggende midler (f.eks. ethinylestradiol, norgestimat)
Romanian: • contraceptive orale combinate (de exemplu, etinilestradiol, norgestimat)
Danish: Risikoen for myopati med simvastatin er dosisrelateret.
Romanian: Riscul de miopatie asociat cu simvastatina este dependent de doză.
Danish: Der bør ikke anvendes simvastatin i doser >40 mg sammen med Lojuxta (se pkt.
Romanian: Nu trebuie utilizate doze de simvastatină >40 mg în asociere cu Lojuxta (vezi pct. 4.3).
Danish: Perorale antikonceptionsmidler: Ved administration af lomitapid 50 mg til steady state sammen med et østrogenbaseret oralt antikonceptionsmiddel iagttoges ingen klinisk betydningsfuld eller statistisk signifikant virkning på farmakokinetikken af komponenterne af det orale antikonceptionsmiddel (ethinylestradiol og 17-deacetylnorgestimat, metabolitten af norgestimat).
Romanian: Atunci când lomitapida 50 mg a fost administrată la starea de echilibru împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogeni, nu au fost observate efecte semnificative clinic şi nici efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii componentelor contraceptivului oral (etinilestradiol şi 17-deacetil norgestimat, metabolitul norgestimatului).
Danish: Lomitapid er et "lipidmodificerende middel", der virker ved at blokere virkningen af "mikrosomalt triglyceridtransferprotein".
Romanian: Lomitapida este un „medicament care modifică profilul lipidic" care acţionează prin blocarea acţiunii „proteinei de transfer microzomal al trigliceridelor".
Danish: Lojuxta kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Romanian: Lojuxta poate afecta modul în care acţionează aceste medicamente.
Danish: Effekten af administration af mere end én svag CYP3A4-hæmmer er ikke undersøgt, men virkningen på eksponeringen for lomitapid forventes at være større end med koadministration af de enkelte hæmmere med lomitapid.
Romanian: Nu a fost testat efectul administrării a mai mult de un inhibitor slab al CYP3A4, însă efectul asupra expunerii la lomitapidă se preconizează a fi mai mare decât în cazul administrării concomitente a inhibitorilor individuali în asociere cu lomitapidă.
Danish: Når lomitapid 20 mg blev administreret samtidig med eller med 12 timers mellemrum fra ethinylestradiol/norgestimat, en svag CYP3A4-hæmmer, blev der ikke set nogen klinisk relevant stigning i eksponeringen for lomitapid.
Romanian: Atunci când lomitapida 20 mg a fost administrată concomitent sau la interval de 12 ore cu etinilestradiol/norgestimat, un inhibitor slab al CYP3A4, nu a fost observată nicio creştere semnificativă clinic a expunerii la lomitapidă.
Danish: • forstørret, beskadiget lever eller fedtlever
Romanian: • ficat mărit, afectat sau gras
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler, hårde
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 de capsule
Danish: • Information om, at Lojuxta var teratogent i de ikke-kliniske undersøgelser og ikke må anvendes under graviditet eller af patienter, der planlægger at blive gravide
Romanian: Informaţii privind faptul că Lojuxta a fost teratogen în studiile non-clinice şi că nu trebuie luat în timpul sarcinii sau de către paciente care încearcă să rămână gravide;
Danish: Som følge af sin virkningsmekanisme kan lomitapid nedsætte optagelsen af fedtopløselige næringsstoffer fra tyndtarmen.
Romanian: Dat fiind mecanismul de acţiune al lomitapidei în intestinul subţire, acesta poate reduce absorbţia nutrienţilor liposolubili.
Danish: Antikonception hos fertile kvinder
Romanian: Măsuri contraceptive la femeile cu potenţial fertil
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør tage dagligt tilskud af 400 internationale enheder vitamin E og cirka 200 mg linolsyre, 210 mg ALA, 110 mg EPA og 80 mg DHA.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Lojuxta trebuie să ia zilnic suplimente care conţin 400 unităţi internaţionale de vitamina E şi aproximativ 200 mg de acid linoleic, 210 mg ALA, 110 mg EPA şi 80 mg DHA.
Danish: Ved forhøjet aminotransferase bør dosis af Lojuxta nedsættes, og ved persisterende eller klinisk betydningsfulde forhøjelser bør Lojuxta seponeres (se Tabel 1 for konkrete anbefalinger).
Romanian: Reduceţi doza de Lojuxta dacă se observă creşteri ale valorilor aminotransferazei şi opriţi tratamentul în cazul creşterilor persistente sau semnificative clinic (pentru recomandări specifice vezi Tabelul 1).
Danish: I de kliniske studier med lomitapid fik én patient med HoFH markant forhøjede aminotransferaser (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) få dage efter at være sat i behandling med clarithromycin, der er en stærk CYP3A4-hæmmer.
Romanian: În studiile clinice cu lomitapidă, un pacient cu HoFH a prezentat creşterea apreciabilă a valorilor aminotransferazei (ALT 24x LSVN, AST 13x LSVN) într-un interval de câteva zile de la iniţierea administrării claritromicinei, un inhibitor puternic al CYP3A4.
Danish: Behandlingen med Lojuxta bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i blodlipiderne.
Romanian: Tratamentul cu Lojuxta trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea tulburărilor lipidice.
Danish: Lojuxta blokerer dette protein og nedsætter derved indholdet af fedtstoffer og kolesterol (lipider) i blodet.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, medicamentul scade nivelurile grăsimilor şi ale colesterolului (lipidelor) din sânge.
Danish: Gennemsnitlig ændring i % af LDL-C fra baseline
Romanian: Modificările procentuale medii faţă de valoarea iniţială a LDL-C
Danish: • lægemidler til behandling af kræft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib og topotecan)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul cancerului (de exemplu, everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Natriumstivelsesglycolat (type A) Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Romanian: Amidon pregelatinizat (porumb) Amidonglicolat de sodiu (de tip A) Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Danish: Du bør ikke tage mere end 40 mg simvastatin, når du bruger Lojuxta (se afsnit 2 under "Tag ikke
Romanian: Când utilizaţi Lojuxta nu trebuie să luaţi mai mult de 40 mg de simvastatină (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta")
Danish: • lægemidler til behandling af cystisk fibrose (f.eks. ivacaftor)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul fibrozei cistice (de exemplu, ivacaftor)
Danish: Ved baseline var 93 % på statin, 76 % var på ezetimib, 10 % på niacin, 3 % på en galdesyresekvestrant, og 62 % fik aferese.
Romanian: Iniţial, 93% din pacienţi urmau un tratament cu o statină, 76% urmau un tratament cu ezetimib, 10% cu niacină, 3% cu un chelator de acizi biliari şi la 62% li se aplica afereză.
Danish: Interaktion mellem moderate CYP3A4-hæmmere og lomitapid er ikke undersøgt.
Romanian: Nu au fost studiate interacţiunile dintre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 şi lomitapidă.
Danish: Hyppighed af bivirkninger hos HoFH-patienter
Romanian: Tabelul 3: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu HoFH
Danish: Hepatiske hændelser relateret til forhøjede aminotransferaser og progressiv leversygdom
Romanian: Reacţii adverse hepatice în legătură cu valorile crescute ale aminotransferazelor şi cu afecțiunea hepatică evolutivă
Danish: Der blev ikke iagttaget negativ virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved indgift af lomitapid ved en systemisk eksponering (AUC), der vurderedes at være 4-5 gange højere end den, der opnås ved brug af den anbefalede maksimale dosis til mennesker (se pkt.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele cărora li s-a administrat lomitapidă la expuneri sistemice (ASC) estimate a fi de 4 până la de 5 ori mai mari decât la om la doza maximă recomandată pentru om (vezi pct. 5.3).
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Patienterne fik besked på at holde en fedtfattig diæt (<20 % af kalorieindholdet fra fedt) og fortsætte med deres lipidsænkende behandling ved undersøgelsens begyndelse herunder eventuel aferese, fra uge 6 før baseline og mindst til og med uge 26.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienţilor li s-a indicat să ţină un regim alimentar hipolipidic (<20% calorii din lipide) şi tratamentele hipolipemiante, inclusiv afereza, după caz, cu 6 săptămâni înainte de momentul iniţial cel puţin până în săptămâna 26.
Danish: Ved koadministration af kumariner (såsom warfarin) og Lojuxta bør INR bestemmes før initiering af behandlingen med Lojuxta og patienten overvåges regelmæssigt med henblik på tilpasning af dosis af kumarin til det kliniske behov (se pkt.
Romanian: La pacienţii care iau concomitent cumarine (cum este warfarina) şi Lojuxta, INR trebuie determinat înainte de a începe tratamentul cu Lojuxta şi trebuie monitorizat regulat împreună cu doza de cumarine adaptată cât timp este indicat clinic (vezi pct. 4.4).
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori CYP3A4