FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten kaikki mahahapon muodostusta estävät lääkkeet, myös pantopratsoli saattaa vähentää B12vitamiinin (syanokobalamiinin) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian vuoksi.
Lithuanian: Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją.
Finnish: Protium-valmistetta käytetään
Lithuanian: Protium vartojama
Finnish: Jos lääkäri määrää annokseksi enemmän kuin kaksi tablettia vuorokaudessa, tabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip dvi tabletes per parą, tabletes reikia išgerti per du kartus.
Finnish: Jos potilas siis käyttää kumariiniantikoagulantteja (esim. fenprokumonia tai varfariinia), suositellaan protrombiiniajan/INRarvon mittaamista pantopratsolin käytön aloittamisen ja lopettamisen jälkeen sekä pantopratsolin epäsäännöllisen käytön yhteydessä.
Lithuanian: , fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams protrombino laiką arba TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.
Finnish: Protium-valmistetta käytetään aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: - ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon.
Lithuanian: Protium vartojama Suaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai - refliuksinis ezofagitas (stemplės, t. y.
Finnish: Sairaalapakkauksien pakkauskoot: 50 enterotablettia 56 enterotablettia 84 enterotablettia 90 enterotablettia 112 enterotablettia 140 enterotablettia 140 (10 x 14) (5 x 28) enterotablettia 150 (10 x 15) enterotablettia 280 (20 x 14), (10 x 28) enterotablettia 500 enterotablettia 700 (5 x 140) enterotablettia
Lithuanian: Ligoninėms skirtos pakuotės 50 skrandyje neirių tablečių 56 skrandyje neirios tabletės 84 skrandyje neirios tabletės 90 skrandyje neirių tablečių 112 skrandyje neirių tablečių 140 skrandyje neirių tablečių 140 (10x14) (5x28) skrandyje neirių tablečių 150 (10x15) skrandyje neirių tablečių 280 (20x14), (10x28) skrandyje neirių tablečių 500 skrandyje neirių tablečių 700 (5x140) skrandyje neirių tablečių
Finnish: [Ks. Liite I - Täydennetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{s-posti}>
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] {Pavadinimas }
Finnish: Kun annos on 10-80 mg, pantopratsolin kinetiikka plasmassa on lineaarista sekä suun kautta että laskimoon tapahtuvan annostelun jälkeen.
Lithuanian: Ir geriamos, ir į veną švirkščiamos 10-80 mg pantoprazolo dozės kinetika plazmoje yra linijinė.
Finnish: Maksasoluvauriot, keltaisuus, maksasolujen vajaatoiminta
Lithuanian: Kepenų ląstelių pažeidimas, gelta, kepenų ląstelių funkcijos nepakankamumas.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia hoidettaessa pantopratsolin vuorokausiannos ei saa ylittää 20 mg:aa (1 20 mg:n Protium-tabletti).
Lithuanian: Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg (viena 20 mg pantoprazolo tabletė) pantoprazolo paros dozės.
Finnish: Jos sinulle tulee joitakin alla mainituista haittavaikutuksista, lopeta tablettien käyttö ja kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan pantopratsolin käytön aikana raportoidut haittavaikutukset seuraavan yleisyysluokituksen mukaan:
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktas vartojant pantoprazolo pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas.
Finnish: Jos otat Protium-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Protium dozę Pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: 50, 90, 100, 140, 140 (10 x 14), 150 (10 x 15), 700 (5 x 140) enterotabletin sairaalapakkaukset
Lithuanian: Ligoninėms skirta pakuotė, kurioje yra 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) skrandyje neirių tablečių.
Finnish: 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10 x 14 tai 5 x 28), 150 (10 x 15), 280 (20 x 14 tai 10 x 28), 500, 700 (5 x 140) enterotabletin sairaalapakkaukset
Lithuanian: Ligoninėms skirta pakuotė, kurioje yra 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) skrandyje neirių tablečių.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: - Zollinger-Ellisonin oireyhtymän ja muiden sellaisten tilojen, joissa happoa tuotetaan liikaa mahassa, hoitoon.
Lithuanian: - Zolingerio ir Elisono sindromas bei kitokios būklės, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
Lithuanian: Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo ja 5 (5 x 1) injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 5 (5x1) buteliukai, kuriuose yra miltelių injekciniam tirpalui.
Finnish: Jos sairaus uusiutuu, annos suurennetaan 40 mg:aan pantopratsolia kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Ligos atkryčio atveju pantoprazolo paros dozę galima padidinti iki 40 mg.
Finnish: Yksittäistapauksissa annos voidaan kaksinkertaistaa (2 Protiumtablettiin vuorokaudessa), etenkin kun muuhun hoitoon ei ole saatu vastetta.
Lithuanian: Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti padvigubinama (t. y.
Finnish: Protium-valmistetta käytetään aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: - ruokatorven refluksisairauteen liittyvien oireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemiskivut) hoitoon.
Lithuanian: Protium vartojama Suaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai - su gastroezofaginio refliukso liga, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio, susijusiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) gydyti; - ilgalaikiam refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo ir kartu pasireiškiančio skrandžio rūgšties atpylimo) gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai.
Finnish: Käyttövalmis liuos valmistetaan 10 ml:aan natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9-prosenttinen).
Lithuanian: Vartoti paruoštas tirpalas ruošiamas su 10 ml natrio chlorido (9 mg/ml, t.
Finnish: Aikuiset ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret Oireellinen gastroesofageaalinen refluksitauti.
Lithuanian: Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai Simptomus sukelianti gastroezofaginio refliukso liga Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on noin 1 tunti ja puhdistuma on noin 0,1 l/h/kg.
Lithuanian: , klirensas - maždaug 0,1 l/val.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täydennetään kansallisesti]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Pildyti savo šalies kalba]
Finnish: Itävalta
Lithuanian: Austrija Belgija
Finnish: än
Lithuanian: KITA
Finnish: Pantopratsolia ei ole rekisteröity Islannissa eikä Maltalla.
Lithuanian: Pantoprazolas neužregistruotas Islandijoje ir Maltoje.
Finnish: Tämän vuoksi pantopratsolia tulee käyttää vain silloin, jos hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Lithuanian: Todėl pantoprazolą reikia vartoti, kai nauda viršija galimą riziką.
Finnish: Erityisesti yhteisvaikutukset atatsanaviirin ja muiden protonipumpun estäjien kanssa on siirretty kohtiin 4.4 ja 4.5.
Lithuanian: Visų pirma informacija apie atazanaviro ir kitų protonų siurblio inhibitorių sąveiką perkelta į 4.4 ir 4.5 skyrius.
Finnish: Vastaavasti tehokkaimmasta hoidon kestosta käydään keskustelua, sillä eurooppalaiset ohjeet ovat ristiriidassa uusimpien tutkimusten kanssa, joka voi olla osoitus vaihtelevista vasteasteista tutkituissa populaatioissa.
Lithuanian: Taip pat aptartas veiksmingiausias gydymo laikas, kadangi europinės gairės prieštarauja naujausiems tyrimams, kurių duomenys gali patvirtinti skirtingus atsparumo rodiklius tirtose populiacijose.
Finnish: Näissä tutkimuksissa pantopratsolihoito oli hyvin siedetty ja sen hyöty-riskisuhde oli suotuisa.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, pantoprazolas buvo gerai toleruojamas, o jo naudos ir rizikos santykis buvo teigiamas.
Finnish: Myyntilupien suositellut ehdot on lueteltu liitteessä IV.
Lithuanian: Rekomenduojamos rinkodaros teisių sąlygos išvardytos IV priede.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että optimaalinen kesto on yksi viikko ja että toista seitsemän päivän kuuria voidaan suositella yksittäisissä tapauksissa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad optimali gydymo trukmė yra viena savaitė ir kad pavieniais atvejais galima rekomenduoti skirti dar vieną septynių dienų gydymo kursą.
Finnish: Lääkeainetta koskeva aineisto yhdenmukaistettiin, ja lääkevalmistekomitea tarkasti Euroopan farmakopean monografian.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys buvo suderintas, ir CHMP atidžiai peržiūrėjo Europos farmakopėjos monografiją.
Finnish: Katsottiin, että pitkäaikaisessa hoidossa olevat potilaat on pidettävä säännöllisessä seurannassa erityisesti silloin, kun hoitojakso on yli vuoden pituinen.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pacientus, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, reikia nuolat stebėti, ypač jeigu gydymas trunka ilgiau nei vienerius metus.
Finnish: Hoidon annos, aikataulu ja kesto ovat kliinisten käytäntöjen mukaiset.
Lithuanian: Preparato dozė, grafikas ir gydymo trukmė neprieštarauja klinikinei praktikai.
Finnish: 2-4 viikon hoito riittää yleensä oireiden lievittämiseen, ja jos tämä aika ei ole riittävä, oireet lievittyvät yleensä neljän lisäviikon kuluessa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Lithuanian: Paprastai simptomai palengvėja po 2-4 gydymo savaičių, o jei to nepakanka, 12 metų ir vyresniems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai palengvėja per kitas 4 savaites.
Finnish: Protium toimii vähentämällä mahassa muodostuvan hapon määrää.
Lithuanian: Preparatas veikia mažindamas skrandyje pagaminamos rūgšties kiekį.
Finnish: Pantopratsoli 20 mg ja 40 mg, enterotabletit, on rekisteröity kaikissa muissa EU-maissa ja Norjassa.
Lithuanian: 20 mg ir 40 mg skrandyje neirios pantoprazolo tabletės užregistruotos visose kitose ES valstybėse narėse ir Norvegijoje.
Finnish: Sitä käytetään myös sellaisten sairauksien hoitamiseen, joissa maha tuottaa liikaa happoa, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymään.
Lithuanian: Preparatas taip pat vartojamas gydant ligas, dėl kurių skrandyje gaminama pernelyg daug rūgšties, pvz., Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromą.
Finnish: Myös moduuli 3 yhdenmukaistettiin tämän menettelyn aikana yhteisymmärryksessä EMEAn kanssa.
Lithuanian: Pritarus EMEA, šios procedūros metu suderintas iš 3 modulis.
Finnish: Valmisteella Pantopratsoli i.v., injektiokuiva-aine liuosta varten, ei ole myyntilupaa Bulgariassa, Virossa, Latviassa eikä Liettuassa.
Lithuanian: Pantoprazolo intraveninio preparato (miltelių injekciniam tirpalui ruošti) rinkodaros teisės nesuteiktos Bulgarijoje, Estijoje, Latvijoje ir Lietuvoje.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tätä yhteisvaikutusta koskeva maininta oli perusteeton.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad teiginys dėl šios sąveikos nepateisinamas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin kaikkiin kohdan 5 alakohtiin.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą visų 5 skyriaus dalių tekstą.
Finnish: EWP-CVS:n johtopäätös oli, että todisteita pantopratsolin ja klopidogreelin yhteisvaikutuksesta ei ole.
Lithuanian: EWP-CVS padarė išvadą, jog duomenys neįrodo pantoprazolo ir klopidogrelio sąveikos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lupaus ratkaista nämä huolenaiheet on riittävä, ja kaikkien vastausasiakirjojen toimittamista varten ehdotetaan yhteistä toimittamisaikaa vuoden kuluttua Euroopan komission päätöksen jälkeen, jolloin asiakirjat voidaan toimittaa yhtenä tietopakettina (katso liite IV).
Lithuanian: CHMP nuomone, prisiimtas pakankamas įsipareigojimas išspręsti šiuos klausimus ir, siekiant mažinti administracinio darbo apimtis, siūloma nustatyti vienerių metų nuo EK sprendimo paskelbimo bendrąjį laikotarpį, per kurį vienu dokumentų rinkiniu turi būti pateikti visi atsakymo dokumentai (žr.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon turvallisuudesta keskusteltiin, ja valmisteen alkuperäisen luvan myöntämisen jälkeen kerättyjä tietoja pidettiin vakuuttavina pitkäaikaisen turvallisuuden osalta.
Lithuanian: Aptartas ilgalaikio gydymo saugumas, ir po preparato pradinės rinkodaros teisės suteikimo surinkti duomenys dar kartą patvirtino, kad ilgalaikis gydymas šiuo preparatu yra saugus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi tehokkuutta käsittelevän työryhmän sydän- ja verisuonitautialaryhmän (EWP-CVS) panosta tässä asiassa.
Lithuanian: cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, EWP-CVS) pateikti nuomonę šiuo klausimu.
Finnish: Mitä tulee käyttöön nuorilla sekä turvallisuuteen ja tehoon lapsilla, Protiumia ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiailla lapsilla, koska turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja tästä ikäryhmästä on rajallisesti.
Lithuanian: Dėl preparato skyrimo paaugliams ir saugumo ir veiksmingumo vaikams - preparato Protium nerekomenduojama vartoti vaikams iki 12 metų, nes apie preparato saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams surinkta nedaug duomenų.
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Finnish: Tablettien ottamista koskeva suositus yhdenmukaistettiin 20 mg:n lääkemuodon kanssa.
Lithuanian: Rekomendacija dėl tablečių vartojimo būdo suderinta pagal 20 mg tablečių vartojimą būdą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lääkeainetta koskevien yleisten tietojen olevan hyväksyttävät.
Lithuanian: CHMP bendrąją informaciją apie veikliąją medžiagą pripažino priimtina.
Finnish: • refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja sen uusiutumisen ehkäiseminen
Lithuanian: • Refliuksinio ezofagito ilgalaikis gydymas ir recidyvo profilaktika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin kohtaa 4.4 varten.
Lithuanian: Taigi CHMP patvirtino 4.4 skyriaus suderintą tekstą.
Finnish: Moduulissa 1 kaikkien lääkevalmisteen valmistajien toimitetut, EU-jäsenvaltiossa hyväksytyt, voimassa olevat valmistusluvat ja EU-tarkastuslaitosten GMP-sertifikaatit lääkevalmisteen EU:n ulkopuolisissa maissa valmistamista varten, sekä lääkevalmisteen valmistajan QP-ilmoitus lääkevalmisteen vapauttamista varten EU-maissa katsottiin hyväksyttäviksi.
Lithuanian: Dėl 1 modulio - pateikti šiuo metu galiojančios visų vaistinių preparatų gamintojų ES šalyse gamybos licencijos, vaistinių preparatų gamintojų ES nepriklausančiose šalyse ES inspekcijų gerosios gamybos praktikos pažymėjimai bei gamintojo vaistinio preparato išleidimo ES proceso kokybės deklaracija pripažinti priimtinais.
Finnish: Tekstiin lisättiin erityisesti 20 milligramman tabletteja koskeva maininta suosituksesta, että pitkäaikaisessa hoidossa olevat potilaat on pidettävä säännöllisessä seurannassa erityisesti silloin, kun hoitojakso on yli vuoden pituinen.
Lithuanian: Dėl 20 mg tablečių į tekstą įtrauktas sakinys, kuriuo rekomenduojama nuolat stebėti pacientus, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, ypač jeigu gydymo laikotarpis viršija vienerius metus.
Finnish: Yhden tapausraportin lisäksi, joka osoitti vähäisen imeväiselle aiheutuvan rasituksen, muita kliinisiä kokemuksia ei ole olemassa.
Lithuanian: Išskyrus pavienį atveją, kai nustatytas nedidelis poveikis kūdikiui, daugiau klinikinės patirties šioje srityje nėra.
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut patologiset liikaerityssairaudet
Lithuanian: • Zolingerio-Elisono sindromas ir kitos hipersekreciją sukeliančios ligos.
Finnish: Kohdassa 4.6 mainitaan nyt, että "päätettäessä imetyksen jatkamisesta/keskeyttämisestä ja Protium-hoidon jatkamisesta/keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyöty imeväiselle ja Protium-hoidon hyöty äidille".
Lithuanian: 4.6 skyriuje šiuo metu nurodyta, kad „atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo preparatu Protium naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą preparatu Protium".
Finnish: Kohta 5 - Farmakologiset ominaisuudet
Lithuanian: Farmakologinės savybės.
Finnish: Sama koskee imetystä.
Lithuanian: Tas pats taikytina ir žindymo laikotarpiu.
Finnish: Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, suositellaan enintään 20 milligrammaa vuorokaudessa, sillä ehdotettua annostusta 40 mg vuoroittaisina päivinä ei voi tukea, koska tehoa koskevien tietojen puutteellisuutta ei ole käsitelty vielä.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama tik 20 mg didžiausia paros dozė, nors pasiūlytos dozės - po 40 mg kas antrą dieną - negalima patvirtinti, nes neišspręstas nepakankamų veiksmingumo duomenų klausimas.
Finnish: Kohtaan 6.6 lisättiin i.v.-lääkemuotoa varten teksti, jossa on yksityiskohtaisia tietoja liuoksen valmistamisesta sekä erityisiä varotoimia.
Lithuanian: Patvirtintas 6.6 skyriaus tekstas, kuriame pateikiama išsami informacija apie intraveninio preparato paruošimą ir specialūs reikalavimai.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti mahahaavaa koskevia tietoja kahdesta kliinisestä tutkimuksesta ja yhdestä meta-analyysista.
Lithuanian: Dėl skrandžio opos - pateikti dviejų klinikinių tyrimų ir vienos metaanalizės duomenys.
Finnish: Paikalliseen viranomaisohjeeseen viittaavasta tekstistä on sovittu, koska se mahdollistaa vaihtoehtoisten antibioottien lisäämisen ilman, että kaikki kansallisesti käytettävät vaihtoehdot täytyy mainita.
Lithuanian: Patvirtintas tekstas, kuriame minimas „oficialus vietos vadovas", nes taip į tekstą įtraukiama informacija apie kitus antibiotikus, neišvardijant visų kiekvienoje šalyje naudojamų vaistų.
Finnish: Lisäksi H. pylori -bakteerin häädön käyttöaihetta yksinkertaistettiin.
Lithuanian: Be to, supaprastinta Helicobacter pylori išnaikinimo indikacija.
Finnish: Kun oireiden lievitys on saavutettu, oireiden uusiutumista voidaan hallita käyttämällä tarpeen mukaan otettavaa annostusta 20 mg kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Palengvėjus simptomams, pasikartojančius simptomus galima kontroliuoti taikant gydymo pagal poreikį režimąprireikus skirti 20 mg preparato kartą per parą.
Finnish: 20 milligramman enterotablettien arvioinnin mukaisesti Protiumia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Remiantis 20 mg skrandyje neirių tablečių vertinimu, preparato Protium nerekomenduojama skirti vaikams iki 12 metų.
Finnish: Lauseke siirrettiin kohtaan 4.2, jotta tälle potilasjoukolle aiheutuvaa riskiä voidaan vähentää.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šiai populiacijai kylantį pavojų, šis sakinys perkeltas į 4.2 skyrių.
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kaikki käyttöaiheet ovat aiemmin olleet täysin perusteltuja, ja hyväksyi kolme yhtenäistettyä käyttöaihetta 40 milligramman laskimonsisäiselle lääkemuodolle.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad visos indikacijos anksčiau buvo išsamiai pagrįstos ir patvirtino tris suderintas 40 mg intraveninio preparato terapines indikacijas.
Finnish: Yksi monikeskustutkimus osoittaa, että protonipumpun estäjien käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei liity lisääntynyttä teratogeenistä riskiä, mutta muutoin kliiniset kokemukset raskauden ajalta ovat rajalliset.
Lithuanian: Nors atlikus vieną daugiacentrį tyrimą nustatyta, kad padidėjusi teratogeninė rizika nesusijusi su protonų siurblio inhibitorių vartojimu per pirmąjį nėštumo trimestrą, klinikinės patirties gydant moteris nėštumo metu nėra daug.
Finnish: Toimitettu meta-analyysi ja kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista toimitetut tiedot tukevat ehdotettujen H. pylori -bakteerin häätämiseen tarkoitettujen yhdistelmien tehoa, mutta jäsenvaltioiden välillä on suuria poikkeamia.
Lithuanian: Pateiktos metaanalizės ir kontroliuojami klinikiniai tyrimai patvirtina siūlomų derinių veiksmingumą Helicobacter pylori išnaikinti, tačiau skirtingose valstybėse narėse jų veiksmingumas labai skiriasi.
Finnish: Tabletin kuvaus, apuaineiden Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisuus, liukenemistiedot, väriaineiden testit, kuormitus ja epäpuhtaudet, viiteaineiden analyysien sertifikaatit sekä pakkaukset olivat yleisesti hyväksyttäviä.
Lithuanian: Tablečių apibūdinimas, pagalbinių medžiagų atitiktis Europos farmakopėjos reikalavimams, ištirpinimo specifikacijos, dažomųjų medžiagų, įtempimo ir priemaišų tyrimai, referencinių medžiagų analizė pažymėjimai ir pakuotės pripažintos priimtinomis.
Finnish: Kohta 4.4.
Lithuanian: 4.3 skyrius.
Finnish: Erityisesti haittavaikutusten luetteloon lisättiin gynekomastia.
Lithuanian: Visų pirma nepageidaujamų reiškinių sąrašas papildytas ginekomastija.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi, että hoito, joka otetaan "tarpeen mukaan", on asianmukainen vaihtoehto gastroesofageaalisen refluksitaudin oireenmukaiseen hoitoon.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad gydymas pagal poreikį yra tinkamas simptominės gastroezofaginio refliukso ligos gydymo būdas.
Finnish: Ohjeet, joiden mukaan tabletteja ei pidä pureskella tai murskata vaan niellä kokonaisina tunti ennen ateriaa veden kera, yhtenäistettiin.
Lithuanian: Suderinti nurodymai, kad tablečių negalima kramtyti ar smulkinti ir kad jas reikia nuryti likus valandai iki valgio.
Finnish: Erityisesti hyväksyttiin aineenvaihduntareitin kuvaus, josta käy riittävän hyvin ilmi, mitä pantopratsolin aineenvaihdunnasta tiedetään, sekä antibioottien yhteisvaikutuksia koskeva teksti.
Lithuanian: Visų pirmą patvirtintas metabolinio kelio apibūdinimas, į kurį įtraukta visa žinoma informacija apie pantoprazolo metabolizmą, ir tekstas apie antibiotikų sąveiką.
Finnish: Hyötyosuuden väheneminen voidaan kuitenkin estää, joten vasta-aihe on epäasianmukainen.
Lithuanian: Bet, kadangi šią problemą galima išspręsti, šiuo atveju kontraindikacija netinkama.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten katsottiin kuitenkin olevan ristiriitaisia ja heterogeenisiä, eikä kliinisissä farmakodynaamisissa ja farmakokineettisissä tutkimuksissa pystytty osoittamaan, että klopidogreelin verihiutaleisiin kohdistuvalla vaikutuksella olisi vaikutusta erityisesti pantopratsoliin.
Lithuanian: Tačiau epidemiologinių tyrimų duomenys pripažinti prieštaringais ir nevienalyčiais, o klinikiniai farmakodinamikos ir farmakokinetikos tyrimai neįrodė klopidogrelio trombocitų skaičių mažinančio poveikio pantoprazolui, taip dar kartą patvirtindami ankstesnius duomenis.
Finnish: • refluksiesofagiitti
Lithuanian: • Refliuksinis ezofagitas
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen ja olemassa olevien kliinisten todisteiden perusteella kolme yhdenmukaistettua käyttöaihetta 20 milligramman enterotableteille.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis ir esamus klinikinius įrodymus, CHMP patvirtino tris suderintas 20 mg skrandyje neirių tablečių terapines indikacijas.
Finnish: Atatsanaviiriä ei suositella annettavaksi yhdessä protonipumpun estäjien kanssa, ja jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa, ja suuria protonipumpun estäjien annoksia on vältettävä.
Lithuanian: Kartu skirti atazanavirą ir protonų siurblio inhibitorius nerekomenduojama, bet jeigu nusprendžiama, kad atazanavirą būtina skirti kartu su protonų siurblio inhibitoriumi, rekomenduojama atidžiai stebėti pacientą ir neskirti didelių protonų siurblio inhibitorių dozių.