FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le phenprocoumone est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: La somministrazione di fenprocumone è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Cela signifie que la prise de <...> durant la grossesse peut entraîner des malformations, voire provoquer la mort de votre bébé à naître.
Italian: Ciò significa che l'assunzione di <...> durante la gravidanza può causare malformazioni e persino la morte del feto.
French: Les femmes en âge de procréer qui prennent <...> doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces au cours du traitement et pendant les trois mois suivant la dernière dose.
Italian: Le donne in età fertile che stanno assumendo <…> devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
French: Fertilité
Italian: Orticaria
French: Phenprocoumone - Risque de malformations congénitales et de perte fœtale suite à une exposition au cours du premier trimestre de grossesse en fonction du moment de sevrage (EPITT nº 18902)
Italian: Fenprocumone - Rischio di difetti congeniti e di perdita del feto dopo l'esposizione nel primo trimestre in funzione del tempo di sospensione del trattamento (EPITT n. 18902)
French: Si vous souhaitez être enceinte ou si vous êtes déjà enceinte alors que vous prenez ce médicament, parlez-en immédiatement à votre médecin afin que celui-ci instaure un traitement alternatif plus sûr (par exemple héparine) si vous planifiez une grossesse ou immédiatement après la confirmation d'une grossesse.
Italian: Se intende iniziare una gravidanza o è già incinta durante l'assunzione di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico, che le consiglierà un trattamento alternativo più sicuro (per es. eparina) se sta pianificando una gravidanza o immediatamente dopo il riconoscimento della gravidanza.
French: Afin d'éviter toute grossesse, vous devez prendre des mesures contraceptives efficaces pendant votre traitement par <...> et pendant les trois mois suivant l'arrêt du traitement par <...> compte tenu du risque accru de malformations fœtales.
Italian: Deve evitare di rimanere incinta adottando misure contraccettive efficaci durante la terapia con <…> e nei 3 mesi successivi alla fine del trattamento con <…> a causa dell'aumento del rischio di malformazioni fetali.
French: Dans les cas d'exposition au phenprocoumone au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse, il existe, pour le fœtus, un risque accru d'hémorragie (cérébrale) intra-utérine ou parturitionnelle résultant de l'anticoagulation fœtale.
Italian: In caso di esposizione a fenprocumone durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, il feto è maggiormente a rischio di emorragia (cerebrale) intrauterina o da parto causata da anticoagulazione fetale.
French: Fréquence indéterminée: hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons)
Italian: Frequenza non nota: Ipertensione arteriosa polmonare (aumento della pressione del sangue nelle arterie dei polmoni)
French: À titre de précaution, il est cependant recommandé d'appliquer des mesures de prophylaxie incluant l'administration de vitamine K1 au nourrisson.
Italian: Tuttavia, a scopo precauzionale, si raccomanda la profilassi con la somministrazione di vitamina K1 al lattante interessato.
French: Des preuves épidémiologiques montrent que le risque de malformations congénitales et de mort fœtale augmente avec l'allongement de la durée d'exposition au phenprocoumone durant le premier trimestre de grossesse et que le taux de malformations congénitales graves augmente de manière exponentielle lorsque le traitement par phenprocoumone est poursuivi au-delà de la cinquième semaine de gestation.
Italian: Vi sono evidenze epidemiologiche che indicano l'aumento del rischio di difetti congeniti e di morte fetale all'aumentaredella durata di esposizione al fenprocumone durante il primo trimestre di gravidanza, con un notevole aumento del tasso di difetti alla nascita importanti quando il trattamento con il fenprocumone prosegue oltre la quinta settimana di gestazione.
French: Il est toutefois recommandé, si vous allaitez, de donner à votre enfant de la vitamine K1.
Italian: Pertanto, se sta allattando, il bambino deve assumere vitamina K1.
French: Fréquence indéterminée: hypertension artérielle pulmonaire
Italian: Frequenza non nota: Ipertensione arteriosa polmonare
French: Compte tenu des données cliniques disponibles, le phenprocoumone est susceptible de provoquer des malformations congénitales et entraîner la mort du fœtus lorsqu'il est administré durant la grossesse.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, il fenprocumone può causare difetti congeniti e morte fetale quando viene somministrato durante la gravidanza.
French: Effets indésirables fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Infections: pneumonie, infection herpétique virale (y compris cytomégalovirus - CMV), infection des voies respiratoires hautes, infection sévère du sang ou des tissus (dont certains cas peu fréquents d'issue fatale)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Infezioni: infezione polmonare, infezione da herpes virus (incluso citomegalovirus ), infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni gravi del sangue o dei tessuti (inclusi casi non comuni con esiti fatali)
French: Fréquent: pneumonie (dont infection bactérienne, virale et fongique), infection/inflammation des voies respiratoires hautes, infection virale herpétique (y compris cytomégalovirus - CMV), entérocolite, septicémie (y compris des cas peu fréquents d'issue fatale)
Italian: Comune: infezione polmonare (inclusa quella batterica, virale e fungina), infezione/infiammazione delle vie respiratorie superiori, infezione da herpes virus (incluso citomegalovirus - CMV), enterocolite, sepsi (inclusi casi non comuni con esiti fatali)
French: Si une grossesse survient chez une patiente prenant <…>, il convient d'instaurer immédiatement un traitement alternatif plus sûr (par exemple héparine) et de suivre la grossesse de près, y compris au moyen d'échographies de niveau II.
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con <…>, è necessario che passi immediatamente a una terapia alternativa più sicura (per es. eparina) e si raccomanda un attento monitoraggio che preveda un'ecografia di secondo livello.
French: Si vous allaitez, vous devez savoir que <...> passe dans le lait maternel, bien que les concentrations soient si faibles qu'aucune réaction indésirable n'est susceptible de se produire chez votre enfant.
Italian: Se sta allattando, <…> passa nel latte materno, benché in quantità talmente piccole da rendere improbabile il verificarsi di reazioni avverse per il bambino.
French: Liste tabulée des effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: Angioedème, urticaire
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "non nota": Angioedema, orticaria
French: Chez les mères allaitantes, le principe actif passe dans le lait maternel bien que les concentrations soient si faibles qu'aucune réaction indésirable n'est susceptible de se produire chez le nourrisson.
Italian: Nelle madri in allattamento il fenprocumone passa nel latte materno, benché in quantità talmente piccole da rendere improbabile il verificarsi di reazioni avverse nel lattante.
French: Lapatinib - Hypertension pulmonaire (EPITT n° 19089)
Italian: Lapatinib - Ipertensione polmonare (EPITT n. 19089)
French: Amitriptyline - Sécheresse oculaire (EPITT nº 19173)
Italian: Amitriptilina - Secchezza dell'occhio (EPITT n. 19173)
French: Vortioxétine - Angioedème et urticaire (EPITT nº 19099)
Italian: Vortioxetina - Angioedema e orticaria (EPITT n. 19099)
French: Dasatinib - Réactivation d'une infection à cytomégalovirus (CMV) (EPITT nº 19111)
Italian: Dasatinib - riattivazione da citomegalovirus (CMV) (EPITT n. 19111)
French: Table 2: Résumé tabulé des effets indésirables
Italian: Tabella 2: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Infezioni ed infestazioni
French: Sous la classe de systèmes d'organes «Affections oculaires» Fréquence «indéterminée»: Sécheresse oculaire Notice
Italian: Alla SOC "Patologie dell'occhio" Frequenza "non nota": Secchezza dell'occhio
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 9 au 12 janvier 2017
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 9-12 gennaio 2017
French: Résumé des caractéristiques du produit (propofol) 4.5.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (propofol) 4.5.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - Accumulation de fluide autour du cœur (épanchement péricardique)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) - Raccolta di liquido intorno al cuore (versamento pericardico)
French: En cas d'administration concomitante, une réduction des doses de propofol peut être envisagée.
Italian: In caso di co-somministrazione si può valutare lapossibilità di una riduzione della dose.
French: Azacitidine - Péricardite et épanchement péricardique (EPITT n° 18733)
Italian: Azacitidina - Pericardite e versamento pericardico (EPITT n. 18733)
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions La nécessité d'administrer des doses de propofol plus faibles a été constatée chez des patients prenant du valproate.
Italian: Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione In pazienti che assumono valproato è stata rilevata la necessità di assumere dosi più basse di propofol.
French: Propofol; valproate - Interaction pharmacocinétique entraînant une exposition accrue au propofol (EPITT n°
Italian: Propofol; valproato - Interazione farmacocinetica tra farmaci che comporta una maggiore esposizione a propofol (EPITT n. 18696)
French: Résumé des caractéristiques du produit
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.8.
French: Rare Fréquence indéterminée
Italian: Raro Non nota
French: Classe de systèmes d'organes
Italian: Tabella delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
French: Liste des antirétroviraux: abacavir; abacavir, dolutégravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictégravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, ténofovir alafénamide; didanosine; dolutégravir; dolutégravir, rilpivirine; éfavirenz; éfavirenz, emtricitabine, ténofovir disoproxil; elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, ténofovir alafénamide; elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, ténofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, ténofovir alafénamide; emtricitabine, rilpivirine, ténofovir disoproxil; emtricitabine, ténofovir alafénamide; emtricitabine, ténofovir disoproxil; enfuvirtide; étravirine; fosamprénavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, ténofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; névirapine; raltégravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; ténofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Italian: Elenco degli antiretrovirali: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudina; abacavir; abacavir, lamivudina, zidovudina; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide; didanosina; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirina; efavirenz; efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil; emtricitabina; emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamide; emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxil; emtricitabina, tenofovir alafenamide; emtricitabina, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirina; fosamprenavir; indinavir; lamivudina; lamivudina, tenofovir; lamivudina, zidovudina; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapina; raltegravir; rilpivirina; ritonavir; saquinavir; stavudina; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudina
French: Adopté les 9-12 juillet 2018 par le PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 9-12 luglio 2018
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être institué si nécessaire.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario.
French: En règle générale, de telles réactions ont été observées durant les premières semaines ou premiers mois suivant la mise en place du TARC.
Italian: Generalmente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'inizio della CART.
French: Antirétroviraux - Hépatite auto-immune (EPITT n° 18956)
Italian: Antiretrovirali - epatite autoimmune (EPITT n. 18956)
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Syndrome de restauration immunitaire
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Sindrome da riattivazione immunitaria
French: Immunoglobuline humaine normale administrée par voie intraveineuse - Syndrome lupoïde et termes associés (EPITT n° 19098)
Italian: Immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa (EVIg)- sindrome simil-lupoide e termini correlati (EPITT n. 19098)
French: La rétinite à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou focales et la pneumonie à Pneumocystis jirovecii sont quelques exemples pertinents.
Italian: Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii.
French: Chez les patients porteurs du VIH présentant une immunodéficience sévère au moment de la mise en place du TARC, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
French: Chez les patients porteurs du VIH présentant une immunodéficience sévère au moment de la mise en place du traitement antirétroviral combiné (TARC), une réaction inflammatoire à des agents pathogènes opportunistes asymptomatiques ou résiduels peut survenir et provoquer des conditions cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
French: Des cas de méningite aseptique réversible et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ont été observés avec l'immunoglobuline humaine normale.
Italian: Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneofrequenza non nota).
French: Plaquette thermoformée (PP/Aluminium)
Italian: Uso orale blister (PP/Alu)
French: 200 mg Comprimé pelliculé
Italian: 200 mg Compressa rivestita con film
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
French: Voie orale
Italian: Nome
French: Date de première autorisation : 19 juillet 2006 Date de dernier renouvellement : 21 juillet 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 21 luglio 2011
French: - Les autres composants sont les suivants :
Italian: - Gli altri componenti sono:
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue.
Italian: La biodisponibilità assoluta non è nota.
French: Ce médicament peut présenter un risque potentiel pour l'environnement.
Italian: Questo medicinale può costituire un potenziale rischio per l'ambiente.
French: De tels effets n'ont pas été provoqués chez le chien adulte.
Italian: Effetti simili non venivano indotti nel cane adulto.
French: La valeur nominale alpha de cette analyse était 0,0094.
Italian: Il valore nominale alfa per questa analisi era 0,0094.
French: Association avec d'autres agents
Italian: Associazione con altri agenti
French: Ce médicament peut également affecter les résultats de certains tests sanguins.
Italian: Questo medicinale può alterare anche i risultati di alcuni esami del sangue.
French: De tels effets peuvent être généralement traités par votre médecin.
Italian: Questi effetti possono solitamente essere curati dal medico.
French: Une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.
Italian: Si deve pertanto prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
French: 20024 Garbagnate Milan Italie
Italian: 20024 Garbagnate Milanese Italia
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nexavar.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nexavar.
French: - Fertilité.
Italian: - Fertilità.
French: Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza renale.
French: Autres médicaments et Nexavar
Italian: Altri medicinali e Nexavar
French: Les informations relatives à l'évaluation du risque environnemental sont disponibles dans le rapport européen public d'évaluation (EPAR) de ce médicament (voir rubrique 6.6).
Italian: Le informazioni relative alla valutazione del rischio ambientale sono disponibili nella relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) di questo medicinale (vedere paragrafo 6.6).
French: Administration concomitante de warfarine
Italian: Somministrazione concomitante di warfarin
French: Il est important de prendre ce médicament à peu près à la même heure chaque jour, afin qu'il y ait une quantité constante du médicament dans votre sang.
Italian: E' importante assumere questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno, in modo da mantenerne costante la concentrazione nel sangue.
French: Le niveau médian d'activité cumulée d'iode radioactif reçue avant l‘inclusion était d'environ 14,8 GBq.
Italian: L'attività cumulativa mediana di radioiodio somministrata prima dell'arruolamento era di circa 14,8 GBq.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Italian: Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
French: Absorption et Distribution
Italian: Assorbimento e distribuzione
French: Les effets d'autres antibiotiques n'ont pas été étudiés mais dépendront probablement de leur capacité à interférer avec les microorganismes à activité glucuronidase.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti di altri antibiotici, ma molto probabilmente dipenderanno dalla loro capacità di interferire con microrganismi con attività glucuronidasica.
French: Les analyses des données démographiques ne suggèrent pas de relation entre les propriétés pharmacocinétiques et l'âge (jusqu'à 65 ans), le sexe, ou le poids corporel.
Italian: L'analisi dei dati demografici ha evidenziato che non c'è correlazione tra la farmacocinetica ed età (fino a 65 anni), sesso o peso corporeo.
French: Complications de la cicatrisation des plaies
Italian: Complicanze nella cicatrizzazione delle ferite
French: Il est donc recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque de façon répétée, en tenant compte de l'activité anti-tumorale et de la tolérance.
Italian: Pertanto si raccomandano valutazioni ripetute del beneficio e del rischio, tenendo in considerazione l'attività antitumorale e la tollerabilità.
French: - Si vous avez des douleurs dans la poitrine ou des problèmes cardiaques.
Italian: - Se ha dolori al torace o problemi cardiaci.
French: Votre médecin surveillera votre équilibre hydroélectrolytique.
Italian: Il medico monitorerà il suo equilibrio idro-elettrolitico.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients nécessitant une dialyse.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti che necessitano di dialisi.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
French: Le sorafénib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, et seulement après avoir attentivement évalué les besoins de la mère et les risques encourus par le foetus.
Italian: Sorafenib non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che sia chiaramente necessario, e solo dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
French: Paramètre d'efficacité Sorafénib (N=299)
Italian: Parametro di efficacia Sorafenib (N=299)
French: Doxorubicine/Irinotécan
Italian: Doxorubicina/Irinotecan
French: - si vous êtes allergique au sorafénib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico a sorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Aucune réponse complète (RC) selon les critères RECIST n'a été observée.
Italian: Non è stata osservata alcuna risposta completa (complete response, CR) secondo i criteri RECIST.
French: Il conviendra de surveiller régulièrement la pression artérielle et de la traiter le cas échéant, conformément aux pratiques médicales habituelles.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente e trattata, se necessario, secondo la pratica medica corrente.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale (SG), le taux de réponse tumorale et la durée de réponse.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva (OS), il tasso di risposta tumorale e la durata della risposta.
French: Vous pouvez subir des effets indésirables plus sévères en prenant ce médicament.
Italian: Può avere un inasprimento degli effetti indesiderati quando assume questo medicinale.
French: Valeur de P HR (95 % CI)
Italian: HR (95% CI)
French: Si vous avez pris plus de Nexavar que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Nexavar di quanto deve
French: - Si vous êtes diabétique.
Italian: - Se soffre di diabete.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico, o finché non compaiono tossicità inaccettabili.
French: Tous grades*
Italian: Qualsiasi grado*
French: La tolérance et l'efficacité de Nexavar chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nexavar nei bambini e adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Paclitaxel/Carboplatine
Italian: Paclitaxel/carboplatino
French: Les patients ayant une maladie coronarienne instable ou ayant eu récemment un infarctus du myocarde ont été exclus de ces études.
Italian: Pazienti con malattia coronarica instabile o con infarto del miocardio recente erano esclusi da questi studi.
French: Avant d'instaurer le traitement, il est recommandé aux médecins d'évaluer soigneusement le pronostic pour chaque patient en prenant en compte la taille maximale des lésions (voir rubrique 5.1), les symptômes associés à la maladie (voir rubrique 5.1) et la vitesse de progression.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda ai medici di valutare con attenzione la prognosi del singolo paziente in base alle dimensioni massime della lesione (vedere paragrafo 5.1), ai sintomi correlati alla malattia (vedere paragrafo 5.1) e alla velocità di progressione.