FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Varbūtība, ka Ameluz grupas pacientiem būs nepieciešams tikai viens ārstēšanas kurss un 12 mēnešus pēc fotodinamiskās terapijas bojājumi būs pilnībā izzuduši, bija 32,3 %, bet pacientiem MAL grupā vidēji 22,4 %, izmantojot visu veidu spuldzes.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at pasienter i Ameluzgruppen kun trengte 1 behandling og var helt uten lesjoner 12 måneder etter fotodynamisk behandling var 32,3 %, og 22,4 % for pasientene i MAL-gruppen, som et gjennomsnitt for alle lamper.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par 5-aminolevulīnskābes (keratoze) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for 5-aminolevulinsyre (keratose) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Latvian: Nenoņemiet gelu visa dienas gaismas terapijas kursa laikā.
Norwegian Bokmål: Tørk ikke av gelen mens dagslysbehandlingen pågår.
Latvian: + SN (%)
Norwegian Bokmål: N MAL Gjennomsnittlig + SD (%)
Latvian: Pētījumā tika pierādīta Ameluz līdzvērtība MAL krēmam [97,5 % ticamības intervāls 6,5].
Norwegian Bokmål: Studien demonstrerte non-inferioritet for Ameluz sammenlignet med MAL-krem (97,5 % KI: -6,5).
Latvian: Apsārtums lietošanas vietā (%)
Norwegian Bokmål: Erytem på applikasjonsstedet (%)
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, porfirīniem, soju vai zemesriekstiem vai jebkuru no
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, porfyriner, soya eller peanøtter, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Smaguma pakāpes klīniskais raksturojums bojājumu nav starojuma keratozes bojājumu nav, tie nav redzami un palpējami viegli bojājumi plakanas, sārtas makulas bez hiperkeratozes pazīmēm un apsārtuma, nedaudz palpējamas, starojuma keratozes bojājumi sajūtami labāk nekā saskatāmi vidēji smagi bojājumi sārtas līdz sarkanīgas papulas un eritematozas plāksnes ar hiperkeratotisku virsmu, vidēja biezuma starojuma keratoze, kas viegli saskatāma un sajūtama smagi bojājumi ļoti bieza un/vai acīm redzama starojuma keratoze
Norwegian Bokmål: Klinisk beskrivelse av alvorlighetsgradering 0 ingen ingen AK-lesjon, verken synlig eller palpabel 1 mild flat, rosa makula uten tegn til hyperkeratose og erytem, lett palpabel, med AK som var lettere å føle enn å se
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 635 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden ga et smalere spekter på rundt 635 nm med en lysdose på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare, gelu ieteicams noskalot ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt er det anbefalt å skylle med vann.
Latvian: Pēc Ameluz terapijas barošana ar krūti ir jāpārtrauc uz 12 stundām.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i minst 12 timer etter behandling med Ameluz.
Latvian: Jāizvairās no Ameluz tiešas saskares ar acīm vai gļotādām.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt mellom Ameluz og øyne eller slimhinner skal unngås.
Latvian: 51377 Leverkusen, Vācija
Norwegian Bokmål: 51377 Leverkusen, Tyskland Tlf.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 122 SK pacienti, Ameluz salīdzināja arī ar placebo terapiju.
Norwegian Bokmål: Ameluz ble også sammenlignet med placebobehandling i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 122 AK-pasienter.
Latvian: Bojājumu izzušanas rādītājs un panesamība bija atkarīga no apgaismošanas avota, labākus rezultātus sasniedzot ar šaura spektra gaismas avotu.
Norwegian Bokmål: Legingsrate og tolerabilitet var avhengig av belysningskilden og i favør av den smalspektrede lyskilden.
Latvian: Reģionālo audu ļaundabīgo transformāciju raksturo ādas laukums, kurā atrodas vairāki starojuma keratozes bojājumi, kuru pamatā vai kuriem apkārt ir starojuma bojājums (jēdziens pazīstams kā „reģionālā audu ļaundabīgā transformācija" vai „pārmaiņas reģionā"); bojājumu apmērs var nebūt vizuāli redzams vai fizikālā pārbaudē ievērojams.
Norwegian Bokmål: Feltkanserisering karakteriseres av et hudområde der flere AK-lesjoner er tilstede og hvor det sannsynligvis er et underliggende og omkringliggende område med aktinisk skade (et konsept kjent som feltkanserisering eller feltendring).
Latvian: Bojājumi vēlreiz jānovērtē pēc trīs mēnešiem, kad var atkārtoti ārstēt atlikušos bojājumus vai reģionus.
Norwegian Bokmål: Lesjonene skal revurderes etter tre måneder, og ved denne kontrollen kan man hvis ønskelig gjenta behandlingen for lesjoner eller felt med utilstrekkelig respons.
Latvian: Viegla
Norwegian Bokmål: Mild
Latvian: Ameluz 78 mg/g gels
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ameluz 78 mg/g gel
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Latvian: Ārpus lietošanas vietas: drebuļi, karstuma sajūta, drudzis, sāpes, nogurums, čūla
Norwegian Bokmål: Ikke på applikasjonsstedet: Frysninger, varmefølelse, pyreksi, smerter, fatigue, sår
Latvian: Pēc divas stundas ilgas uzturēšanās gaismā nomazgājiet gela pārpalikumu.
Norwegian Bokmål: Vask av den resterende gelen etter 2 timer med lyseksponering.
Latvian: Ko Ameluz satur
Norwegian Bokmål: Legemidd el
Latvian: C.
Norwegian Bokmål: n.a.
Latvian: Citas (tostarp jauktas virspusējas/nodulāras
Norwegian Bokmål: blandet overfladisk/ nodulær BCC)
Latvian: Pēc lietošanas Ameluz aktīvā viela kļūst par gaismā aktīvu vielu, kas uzkrājas skartajās šūnās.
Norwegian Bokmål: Etter påføring blir virkestoffet i Ameluz et lysaktivt stoff som samles i cellene som er skadet.
Latvian: Pediatriskā populācija Ameluz nav paredzēts lietošanai bērniem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Ameluz i den pediatriske populasjonen.
Latvian: SK un audu ļaundabīgas transformācijas reģionu ārstēšana ar dienas gaismu:
Norwegian Bokmål: Behandling av AK og feltkanserisering med dagslys:
Latvian: c) gēla lietošana: Ameluz jāuzklāj plānā slānī uz bojājuma laukuma vai visiem audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
Norwegian Bokmål: c) Applisering av gelen: Ameluz skal appliseres som et tynt lag på lesjonsområdet eller hele kanseriserte felter ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Latvian: Neapmierinošu vai sliktāku kosmētisko rezultātu konstatēja 3,8% pacientu Ameluz grupā un 22,5 % pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Hos 3,8 % av pasientene i Ameluzgruppen og hos 22,5 % av pasientene i placebogruppen ble det kosmetiske utfallet vurdert som utilfredsstillende eller svekket.
Latvian: Ar 12 pacientiem, kuriem bija vismaz 10 viegla līdz vidēja smaguma starojuma keratozes bojājumi uz sejas vai pieres, tika veikts maksimālās lietošanas farmakokinētiskais pētījums.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av maksimal bruk ble utført hos 12 pasienter med minst 10 milde til moderate aktinisk keratoselesjoner i ansiktet eller pannen.
Latvian: Pirms Ameluz lietošanas visi bojājumi rūpīgi jānoslauka ar etilspirtā vai izopropilspirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
Norwegian Bokmål: Før Ameluz administreres skal alle lesjoner varsomt tørkes av med en bomullsdott dyppet i etanol eller isopropanol for å avfette huden helt.
Latvian: Biežākās pazīmes un simptomi ir kairinājums, apsārtums, sāpes un tūska gela uzklāšanas vietā.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene er irritasjon på applikasjonsstedet, erytem, smerter og ødem.
Latvian: Pēc Ameluz un placebo terapijas viegla smaguma bojājumi izzuda attiecīgi 99,1 %, salīdzinot ar 49,2 %, un vidēja smaguma intensitātes bojājumi izzuda 91,7 %, salīdzinot ar 24,1 %.
Norwegian Bokmål: Lesjoner av mild alvorlighetsgrad ble borte hos 99,1 % vs. 49,2 %, mens lesjoner av moderat alvorlighetsgrad ble borte hos 91,7 % vs. 24,1 % etter behandling med henholdsvis Ameluz og placebo.
Latvian: Lietošanas vietā: krāsas pārmaiņas, čūlas, tūska, iekaisums, paaugstināta jutība*1
Norwegian Bokmål: På applikasjonsstedet: Misfarging, sår, hevelse, inflammasjon, overfølsomhet*1
Latvian: • zāles šķidruma izvadīšanas palielināšanai caur nierēm; šo aktīvo vielu nosaukumi galvenokārt beidzas ar izskaņu "-tiazīds" vai "-tizīds", piemēram, hidrohlortiazīds;
Norwegian Bokmål: • legemidler som er vanndrivende (via nyrene) med virkestoffer som vanligvis har navn som slutter med "tiazid" eller "tizid", som hydrokloridtiazid
Latvian: • nātrija benzoātu: vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs; • sojas pupiņu fosfatidilholīnu: nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju;
Norwegian Bokmål: • soyafosfatidylkolin: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette legemidlet.
Latvian: BŠK) Biezums >1 mm neattiecas neattiecas neattiecas neattiecas
Norwegian Bokmål: Tykkelse > 1 mm n.a.
Latvian: 12 stundas pēc Ameluz uzklāšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Amming skal avbrytes i 12 timer etter påføring av Ameluz.
Latvian: BŠK uz rumpja (tikai)
Norwegian Bokmål: BCC på overkropp (kun)
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemērotāko ārstēšanu, atkarībā no bojājumiem.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av hvordan lesjonen din er, vil legen din avgjøre hvilken behandling som skal brukes.
Latvian: • reakcijas lietošanas vietā: - ādas apsārtums; - sāpes (tostarp dedzinošas sāpes); - kairinājums;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på påføringsstedet - rødmende hud - smerter (inkl.
Latvian: a) bojājumu sagatavošana: pirms Ameluz lietošanas visi bojājumi rūpīgi jānoslauka ar etilspirtā vai izopropilspirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
Norwegian Bokmål: a) Preparering av lesjoner: Før Ameluz administreres skal alle lesjoner varsomt tørkes av med en bomullsdott dyppet i etanol eller isopropanol for å avfette huden helt.
Latvian: Kopā
Norwegian Bokmål: Totalt
Latvian: Ar gelu jāpārklāj bojājumi vai visi reģioni un aptuveni 5 mm apkārtējās ādas.
Norwegian Bokmål: Gelen bør dekke lesjonene eller hele feltet og omtrent 5 mm av omliggende område.
Latvian: 3. Kā lietot Ameluz Ameluz lieto tikai uz ādas.
Norwegian Bokmål: Ameluz brukes kun på huden.
Latvian: Ameluz satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābi.
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder virkestoffet 5-aminolevulinsyre.
Latvian: Uzklājiet Ameluz plānā slānī uz visiem bojājumiem vai reģioniem un aptuveni 5 mm apkārtējās ādas ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
Norwegian Bokmål: Påfør Ameluz som et tynt lag over hele lesjonen eller feltet og omtrent 5 mm av omliggende område, ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Latvian: Gelam ļauj nožūt aptuveni 10 minūtes, tad ārstētajai vietai uzliek gaismu necaurlaidīgu pārsēju.
Norwegian Bokmål: La gelen tørke i omtrent 10 minutter, før en lystett bandasje plasseres over behandlingsstedet.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīta efektivitāte un nevēlamās blakusparādības - īslaicīgas sāpes un apsārtums, kas rodas zāļu lietošanas vietā fotodinamiskās terapijas laikā ar dažādiem gaismas avotiem:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell presenterer effekt og bivirkningene forbigående smerte og erytem som forekom på applikasjonsstedet under fotodynamisk behandling med forskjellige lyskilder:
Latvian: Jāsaglabā vismaz 1 cm liels attālums.
Norwegian Bokmål: Hold en avstand på minst 1 cm. Skyll med vann hvis slik kontakt skjer.
Latvian: FDT efektivitāte BŠK ārstēšanā visiem pacientiem un atsevišķām apakšgrupām
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt av fotodynamisk behandling av BCC for alle pasienter og valgte undergrupper Ameluz Pasientantall n (%)
Latvian: Zāles Kopējais pacientu skaits, kuriem izzuduši bojājumi (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med fullstendig leging (%)
Latvian: MAL Pacientu skaits n (%)
Norwegian Bokmål: MAL Pasientantall n (%)
Latvian: Kas ir Ameluz un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Ameluz lietošanas
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ameluz er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ameluz Hvordan du bruker Ameluz
Latvian: Retāk Izdalījumi no brūces
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sårsekresjon
Latvian: • ja Jums ir sarkanā asins pigmenta veidošanās traucējumi, ko sauc par porfīriju;
Norwegian Bokmål: • du har svekket dannelse av rødt blodpigment.
Latvian: • Jāizvairās no Ameluz uzklāšanas: - uz asiņojošiem bojājumiem; - acīs vai uz gļotādām; - uz ādas rajoniem, kurus jau skārušas citas slimības vai uz kuriem ir tetovējumi, jo tas var nevēlami ietekmēt ārstēšanas rezultātu un vērtējumu.
Norwegian Bokmål: - på hudområder som er berørt av andre sykdommer eller tatoveringer, fordi det kan hindre resultatet og vurderingen av behandlingen.
Latvian: Lietošanai uz ādas
Norwegian Bokmål: Til bruk på huden
Latvian: Ja pacients šaura spektra gaismas avotus nepanes, var izmantot plašāku un nepārtrauktu spektru (skatīt 4.8 un 5.1
Norwegian Bokmål: Et bredere og kontinuerlig spektrum kan brukes hvis en smalspektret lyskilde ikke tolereres (se pkt.
Latvian: Starojuma keratozes bojājumu un reģionu ārstēšana ar dienas gaismu
Norwegian Bokmål: Behandling av lesjoner og felt med aktinisk keratose ved bruk av dagslys
Latvian: Gels.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Latvian: Vesela neārstēta āda ap ārstētiem starojuma keratozes izraisītiem bojājumiem nav jāaizsargā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte frisk ubehandlet hud rundt de behandlede aktiniske keratoselesjonene.
Latvian: Virspusēja (tikai)
Norwegian Bokmål: Overfladisk (kun) Nodulær (kun)
Latvian: Galvassāpes
Norwegian Bokmål: Hodepine
Latvian: metilaminolevulināta (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoāta]) un kas ir komerciāli reģistrēts izmantošanai ar dienas gaismas FDT.
Norwegian Bokmål: Ameluz ble testet for non-inferioritet mot krem inneholdende 16 % metylaminovulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oksopentanoat]) som var kommersielt registrert for dagslys-PDT.
Latvian: Reakciju pastiprināšanās bija saistīta ar ātrāku bojājumu izzušanu, izmantojot šaura spektra spuldzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: De økte virkningene samsvarer med den høyere legingsraten ved bruk av smalspektrede lamper (se pkt.
Latvian: Ameluz uzklāj aptuveni 1 mm biezā slānī uz visiem bojājumiem vai reģioniem un aptuveni 5 mm uz apkārt esošās ādas, ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
Norwegian Bokmål: Ameluz påføres slik at gelen danner et 1 mm tykt lag over hele lesjonen eller feltet, og omtrent 5 mm av omliggende område, ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Latvian: SK ārstēšanas efektivitāte un nevēlamās blakusparādības (pārejošas sāpes un eritēma), kas rodas lietošanas vietā fotodinamiskās terapijas laikā ar dažādiem gaismas avotiem
Norwegian Bokmål: Tabell 2b: Effekt og bivirkninger (forbigående smerter og erytem) som forekommer på applikasjonsstedet under fotodynamisk behandling med forskjellige lyskilder for behandling av AK Lyskilde
Latvian: Ksantāna sveķi Sojas pupiņu fosfatidilholīns Polisorbāts 80
Norwegian Bokmål: Soyafosfatidylkolin Polysorbat 80
Latvian: 1 Pēcreģistrācijas perioda dati
Norwegian Bokmål: 1 Data etter markedsføring
Latvian: Ar gelu jāpārklāj bojājumi vai visi reģioni un aptuveni 5 mm apkārtējās ādas apmēram 1 mm biezā slānī.
Norwegian Bokmål: Gelen bør dekke lesjonene eller hele feltet og omtrent 5 mm av omliggende område med et lag som er omtrent 1 mm tykt.
Latvian: • Starojuma keratozes bojājumus un reģionus ārstē vienā seansā.
Norwegian Bokmål: • Lesjoner og felter med aktinisk keratose behandles med én omgang.
Latvian: 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Norwegian Bokmål: 6 (3 x 2) ferdigfylte penner (multipakning)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Latvian: Šajā pētījumā bija trīs grupas.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det tre grupper.
Latvian: LAIKS (NEDĒĻAS)
Norwegian Bokmål: TID (UKER)
Latvian: Dati nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig.
Latvian: Jūs varat izmantot:
Norwegian Bokmål: Du kan bruke:
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data)
Latvian: Injekcija var ilgt apmēram 10 sekundes.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør ta ca. 10 sekunder.
Latvian: Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Latvian: ATĶ kods: L04AB04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04AB04
Latvian: 1) ietverot datus no spontānajiem ziņojumiem.
Norwegian Bokmål: 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Latvian: Apmēram puse no šiem gadījumiem bija limfomas.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av tilfellene var lymfomer.
Latvian: Jūs arī varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja šī informācija no Jums tiktu prasīta nākotnē.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nyttig for deg å skrive ned disse opplysningene i tilfelle du blir bedt om dem i fremtiden.
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥ 2. pakāpes uzlabošanās (%)
Norwegian Bokmål: PGA-F klar/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
Latvian: Dzīves kvalitāte
Norwegian Bokmål: Livskvalitet
Latvian: Dun Laoghaire, Co Dublin Īrija
Norwegian Bokmål: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Latvian: Šai izmeklēšanai jāietver kolonoskopija un biopsijas saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Norwegian Bokmål: Denne evalueringen skal omfatte koloskopi og biopsi etter lokale anbefalinger.
Latvian: Izmeklējumi*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser*
Latvian: "Klik"
Norwegian Bokmål: "Klikk"
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) tika saglabāta attiecīgi 102 un 233 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR-100) ble opprettholdt hos henholdsvis 102 og 233 pasienter.
Latvian: Informējiet veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir alerģija pret lateksu.
Norwegian Bokmål: Si ifra til helsepersonell hvis du er allergisk overfor lateks.
Latvian: Lielākā daļa ALAT paaugstināšanās gadījumu radās, vienlaikus lietojot metotreksātu.
Norwegian Bokmål: De fleste stigninger i ALAT oppstod ved samtidig bruk av metotreksat.
Latvian: Ja vēlaties izmantot to pašu injekcijas vietu, pārliecinieties, ka tas nav tas pats punkts injekcijas vietā, kas tika izmantots iepriekšējai injekcijai.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du vil bruke samme injeksjonssted, pass på å ikke bruke samme punkt på injeksjonsstedet som du brukte til en tidligere injeksjon.
Latvian: Dzīves kvalitāte un fiziskās funkcijas
Norwegian Bokmål: Livskvalitet og fysisk funksjon
Latvian: • sajūta, ka sirds darbojas ļoti ātri;
Norwegian Bokmål: • følelse av at hjertet slår raskt,
Latvian: Logs kļūst dzeltens, kad injekcija ir pabeigta.
Norwegian Bokmål: Vinduet blir gult når injeksjonen er fullført
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Norwegian Bokmål: Vaske hendene dine grundig med såpe og vann.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešus), un šajā laikā uzlabošanās saglabājās.
Norwegian Bokmål: Forbedring i livskvalitet ble målt opptil 156 uker (36 måneder) og forbedringen vedvarte gjennom denne perioden.
Latvian: kas apgrūtina riska novērtēšanu.
Norwegian Bokmål: Dette kompliserer estimering av risiko.
Latvian: Atbildes reakcija abās monoterapijas grupās bija līdzīga (p = 0,447).
Norwegian Bokmål: Responsen for de to monoterapiarmene var lik (p = 0,447).
Latvian: Daudzpaku iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Inngår i en multipakning, kan ikke selges separat.
Latvian: ASDASc neaktīva slimība
Norwegian Bokmål: ASDASc inaktiv sykdom
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (13. tabula).
Norwegian Bokmål: Signifikant respons ble observert først i uke 2 og vedvarte i 24 uker (tabell 13).
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRP d, f, g
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRPd,f,g
Latvian: Ziņots arī par nopietnām hematoloģiskām, neiroloģiskām un autoimūnām reakcijām.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hematologiske, nevrologiske og autoimmune reaksjoner er også rapportert.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja rodas nopietna infekcija.
Norwegian Bokmål: Et doseopphold kan være nødvendig, for eksempel før operasjon eller hvis alvorlige infeksjoner oppstår.
Latvian: ASDAS c, d, e
Norwegian Bokmål: ASDASc,d,e
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kuram bijusi tuberkuloze.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du forteller legen om du noensinne har hatt tuberkulose, eller om du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AMGEVITA lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AMGEVITA
Latvian: Pacienti no pētījumiem UC-I un UC-II bija iespēja iesaistīties atklātā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā (UC-III).
Norwegian Bokmål: Pasienter fra studiene UC-I og UC-II hadde muligheten til å gå over i en åpen langsiktig forlengelsesstudie (UC-III).
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, kājas;
Norwegian Bokmål: • hovent ansikt, hender, føtter,
Latvian: > 32 nedēļas
Norwegian Bokmål: > 32 uker
Latvian: Rezultāti no vispārējās UC-II pētījuma populācijas parādīti 28. tabulā.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 28.
Latvian: 20 nedēļas
Norwegian Bokmål: 20 uker
Latvian: Datu interpretāciju var ietekmēt pētījuma metodoloģiskie ierobežojumi, tostarp mazais paraugkopas lielums un plānojums bez randomizēšanas.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan være påvirket av metodebegrensninger i studien, inkludert begrenset utvalgsstørrelse og ikke-randomisert design.
Latvian: Neveiksmīga atbildes reakcija uz Krona slimības ārstēšanu var liecināt par fiksētu fibrotisku striktūru, kam var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere forekomst av fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling.
Latvian: AMGEVITA var lietot arī vienu pašu.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan også gis alene.
Latvian: Tuberkuloze
Norwegian Bokmål: Tuberkulose
Latvian: Lielākā daļa tuberkulozes gadījumu radās pirmajos astoņos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas un var liecināt par latentas slimības izpausmi.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose oppsto i løpet av de første åtte månedene etter behandlingsstart og kan reflektere gjenoppblussing av latent sykdom.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II
Norwegian Bokmål: Resultater av effekt etter 12 uker, HS Studier I og II
Latvian: Hidradenitis Suppurativa klīniskā atbilde (HiSCR)a
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)a
Latvian: Daži pacienti tika ārstēti līdz pat 120 mēnešiem ilgi.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter fikk behandling som varte i inntil 120 måneder.
Latvian: Adalimumabu saņēmušajā populācijā vidējais tā lietošanas ilgums bija 762 dienas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i hele adalimumabgruppen var 762 dager.
Latvian: Adalimumaba eliminācija var ilgt līdz četriem mēnešiem, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Norwegian Bokmål: Da eliminasjon av adalimumab kan ta opp til fire måneder, bør overvåking fortsette ut denne perioden.
Latvian: ASAS daļēja remisija BASDAIb 50
Norwegian Bokmål: ASAS delvis remisjon BASDAIb 50
Latvian: Parasti AMGEVITA lieto kopā ar metotreksātu.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes AMGEVITA sammen med metotreksat.
Latvian: Ziņojumi ietvēra pulmonālas un ekstrapulmonālas (t.i., diseminētas) tuberkulozes gadījumus.
Norwegian Bokmål: Rapporter inkluderte tilfeller av pulmonær og ekstrapulmonær (dvs. disseminert) tuberkulose.
Latvian: Visos zemāk aprakstītajos gadījumos ļoti rūpīgi jāapsver terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte/risiko-forhold vurderes nøye.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017