FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Metoda utilizată pentru a estima funcţia renală (ClCr în ml/minut) în timpul dezvoltării clinice a Roteas a fost metoda Cockcroft-Gault.
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Roteas, е методът на Cockcroft-Gault.
Romanian: Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Ръководството за предписване за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Romanian: Dacă există şansa să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Roteas.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Roteas.
Romanian: 1 Ratele de raportare se bazează pe populaţia feminină din cadrul studiilor clinice.
Bulgarian: Съобщаваните честоти се основават на женската популация в клиничните изпитвания.
Romanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
Bulgarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия
Romanian: La pacienţii trataţi cu Roteas pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Bulgarian: За пациентите на лечение с Roteas повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
Romanian: 2 Valoarea pre-doză este echivalentă cu Cmin
Bulgarian: „Преди дозата" е еквивалентно на Cmin
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei atunci când Roteas este administrat împreună cu digoxină.
Bulgarian: Не са необходими никакви промени на дозата, когато Roteas се прилага с дигоксин.
Romanian: Cum se păstrează Roteas 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Roteas 6.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Roteas decât este recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Bulgarian: Ако сте приели повече Roteas от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roteas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Roteas
Romanian: Se întrerupe perfuzia şi se începe Roteas după 4 ore.
Bulgarian: Да се спре инфузията и да се започне Roteas 4 часа по-късно.
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЗДРАВНИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Romanian: Edoxaban este absorbit cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime în decurs de 1 - 2 ore.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 -2 часа.
Romanian: Programul educational urmăreşte să diminueze riscurile de sângerări sau hemoragii grave la pacienţii trataţi cu Roteas, asigurând faptul că medicul prescriptor conştientizează şi oferind îndrumări privind selecţia corespunzătoare a pacienţilor, administrarea corectă a dozelor, precum şi gestionarea riscurilor.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към намаляване на риска от сериозно кървене или кръвоизлив при пациентите, лекувани с Roteas, като се осигури информираност на предписващите и се предоставят насоки за подходящ подбор на пациенти, правилно дозиране и контрол на риска.
Romanian: Perioada de timp cuprinsă între prima doză de medicament de studiu şi ultima doză plus 3 zile.
Bulgarian: Времето от първата доза от лекарството по проучването до последната доза плюс 3 дни.
Romanian: Roteas poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Roteas може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Roteas, deoarece aceste medicamente pot creşte efectele Roteas şi riscul de sângerare nedorită.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Roteas и вероятността от нежелано кървене.
Romanian: *RR nu a fost calculată dacă numărul de evenimente dintr-un grup de tratament a fost < 5.
Bulgarian: *КР не се изчислява, ако броят на събитията < 5 в една група за лечение.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо никакво понижение на дозата (вж. точка 5.2).
Romanian: Există potenţialul de anticoagulare inadecvată în timpul tranziţiei de la Roteas la AVK.
Bulgarian: Съществува възможност за неадекватна антикоагулация по време на преминаването от Roteas на АВК.
Romanian: Vi s-a prescris Roteas, un medicament anticoagulant care vă subţiază sângele şi ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge.
Bulgarian: Предписано Ви е Roteas, противосъсирващо лекарство, което разрежда кръвта и помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
Romanian: Greutate corporală scăzută ≤ 60 kg
Bulgarian: Ниско телесно тегло ≤ 60 kg
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Roteas fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Roteas tratează şi previne afecţiuni grave.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Roteas без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Roteas лекува и предпазва от сериозни състояния.
Romanian: Dacă este posibil, administrarea Roteas trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de operaţie.
Bulgarian: Ако е възможно, Roteas трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
Romanian: O durată scurtă a tratamentului (de cel puţin 3 luni) trebuie să se bazeze pe factorii de risc tranzitorii (de exemplu intervenţie chirurgicală recentă, traumatism, imobilizare), iar duratele mai prelungite trebuie să se bazeze pe factorii de risc permanenţi sau pe caracterul idiopatic al
Bulgarian: Кратката продължителност на терапията (най-малко 3 месеца) трябва да се основава на преходни рискови фактори (напр. скорошна хирургична намеса, травма, имобилизиране), а по-голямата продължителност трябва да се основава на постоянни рискови фактори или идиопатични ДВТ или БЕ.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на лечението с едоксабан.
Romanian: Nume: Nr. de telefon:
Bulgarian: Телефон №:
Romanian: Acesta a fost de 1,07 la centrele cu cel mai bun control al tratamentului cu warfarină (a 4-a cuartilă cu > 73,9% din valorile INR
Bulgarian: Той е 1,07 в центровете с найдобър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил > 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
Romanian: Roteas conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
Bulgarian: Roteas съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти.
Romanian: Dacă aveţi bătăi anormale ale inimii şi trebuie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi Roteas la orele indicate de medicul dumneavoastră pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în creier şi în alte vase sanguine din organism.
Bulgarian: Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Roteas по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
Romanian: Administrarea concomitentă de Roteas şi AVK poate creşte valoarea INR după administrarea dozei de Roteas cu până la 46%.
Bulgarian: Едновременно прилаганите Roteas и АВК могат да увеличат INR след дозата Roteas до 46%.
Romanian: Administrarea Roteas trebuie reluată după intervenţia chirurgicală sau după alte proceduri, imediat după ce a fost obţinută hemostaza adecvată, reţinând faptul că durata până la instalarea efectului anticoagulant terapeutic al edoxabanului este de 1 - 2 ore.
Bulgarian: Приемът на Roteas трябва да се възобнови след хирургичните или други процедури веднага след като е постигната адекватна хемостаза, като се има предвид, че времето до началото на антикоагулантния терапевтичен ефект на едоксабан е 1 - 2 часа.
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND PACIENTUL
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Roteas la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Roteas при деца на възраст под 18 години не са установени.
Romanian: Roteas nu este recomandat ca alternativă la heparina nefracţionată în cazul pacienţilor cu embolie pulmonară care sunt instabili din punct de vedere hemodinamic sau care ar putea fi supuşi trombolizei sau embolectomiei pulmonare, întrucât siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite în aceste situaţii clinice.
Bulgarian: Roteas не се препоръчва като алтернатива на нефракциониран хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или могат да получат тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при тези клинични ситуации.
Romanian: Din cauza modului farmacologic de acţiune, folosirea Roteas poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare evidentă sau ascunsă din orice ţesut sau organ, cu determinarea unei anemii post-hemoragice.
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Roteas може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Romanian: edoxabanul trebuie să se utilizeze la pacienţii cu FANV şi valori ridicate ale clearance-ului creatininei numai după o evaluare atentă a riscului tromboembolic şi hemoragic individual.
Bulgarian: Ето защо едоксабан трябва да се използва единствено при пациенти с НКПМ и висок креатининов клирънс след внимателна оценка на индивидуалния риск за тромбемболия и кървене.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Roteas, întrucât efectul Roteas poate fi redus.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като ефектът на Roteas може да бъде понижен.
Romanian: După 14 zile, se recomandă întreruperea administrării Roteas şi titrarea în continuare a dozei de AVK pentru a atinge o valoare INR între 2 şi 3.
Bulgarian: След 14 дни се препоръчва Roteas да се спре, а титрирането на АВК да се продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.
Romanian: • Roteas poate creşte riscul de sângerare.
Bulgarian: Roteas може да повиши риска от кървене.
Romanian: Programul urmăreşte, de asemenea, să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie Roteas au luat la cunoştinţă Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă, precum şi faptul că acesta este înmânat şi revizuit împreună cu toţi pacienţii care sunt trataţi cu Roteas.
Bulgarian: Програмата има за цел също да гарантира, че медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват Roteas, са информирани за Сигналната карта на пациента и че самата карта трябва да се дава на всички пациенти, лекувани с Roteas, и да се преглежда с тях.
Romanian: Dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Roteas Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Romanian: 1 Valoarea post-doză este echivalentă cu Cmax (probele post-doză au fost recoltate la 1 - 3 ore după administrarea de edoxaban)
Bulgarian: „След дозата" е еквивалентно на Cmax (пробите за „след дозата" са взети 1 - 3 часа след приложението на едоксабан)
Romanian: Roteas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Dacă în prezent luaţi Roteas 30 mg (doză redusă):
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Roteas:
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал или фототоксичност.
Romanian: Roteas a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de:
Bulgarian: Roteas се предписва за приложение веднъж дневно в доза:
Romanian: Se recomandă ca, în primele 14 zile de tratament concomitent, INR să fie măsurat de cel puţin 3 ori, imediat înaintea administrării dozei zilnice de Roteas,
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Roteas, за да се сведе до минимум влиянието на Roteas върху измерените стойности на INR.
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge (care poate afecta coagularea) • Reacţie alergică
Bulgarian: Намален брой тромбоцити в кръвта (което може да повлияе кръвосъсирването)
Romanian: • Atunci când este necesară o procedură invazivă, tratamentul cu Roteas trebuie oprit cu cel puţin 24 de ore înainte şi trebuie să se acţioneze cu prudenţa adecvată.
Bulgarian: Когато се налага инвазивна процедура, Roteas трябва да се прекрати най-малко 24 часа предварително и да се подходи с нужната предпазливост.
Romanian: Sângerare relevantă din punct de vedere clinic (majoră şi NMRC),b n (%)
Bulgarian: Клинично значимо кървене (значително и CRNM),b n (%) n
Romanian: Roteas nu are niciun efect sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Roteas не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Similar altor anticoagulante, se recomandă ca Roteas să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie.
Bulgarian: Препоръчва се Roteas, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
Romanian: Dacă nu pot fi administrate medicamente orale în timpul sau ulterior intervenţiei chirurgicale, se va lua în considerare administrarea unui anticoagulant parenteral şi apoi comutarea la administrarea Roteas, pe cale orală, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ако по време на или след хирургичната интервенция не могат да се приемат перорални лекарствени продукти, трябва да се вземе предвид приложението на парентерален антикоагулант и след това да се премине на перорален прием на Roteas веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Romanian: • Nu întrerupeţi administrarea Roteas fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteţi creşte riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Roteas, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска да получите кръвен съсирек.
Romanian: Berlin-Chemie [SIGLĂ]
Bulgarian: Berlin-Chemie [ФИРМЕН ЗНАК]
Romanian: • Testele de coagulare, cum ar fi INR-ul, timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), nu constituie instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Roteas.
Bulgarian: Коагулационните тестове, като например INR, протромбиново време (PT) или активирано частично тромбопластиново време (aPTT), не са полезна мярка за ефекта на Roteas.
Romanian: Din cauza potenţialului de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, riscului intrinsec de sângerare şi dovezilor conform cărora edoxaban trece în placentă, Roteas este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Roteas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Romanian: Doza recomandată este de 60 mg edoxaban o dată pe zi, după administrarea iniţială de anticoagulante parenterale timp de cel puţin 5 zile (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 60 mg едоксабан веднъж дневно след начална доза парентерален антикоагулант за най-малко 5 дни (вж. точка 5.1).
Romanian: Acest medicament este indicat numai în procesul de comutare de la Roteas 30 mg (pacienţii cu unul sau mai mulţi dintre factorii clinici de expunere crescută; vezi tabelul 1) la AVK, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK (vezi tabelul 2, pct. 4.2).
Bulgarian: Той е показан само в процеса на преминаване от Roteas 30 mg (пациенти с един или повече клинични фактори за повишена експозиция, вж. таблица 1) на АВК, заедно с подходяща доза АВК (вж. таблица 2, точка 4.2).
Romanian: (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Bulgarian: ДИ): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice:
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм:
Romanian: Poate fi utilizat un tratament simptomatic corespunzător, după cum este necesar, precum compresie mecanică (de exemplu, pentru epistaxis sever), hemostază chirurgicală cu proceduri de control al sângerării, substituţie de lichide şi tratament de susţinere hemodinamică, utilizarea de produse din sânge (masă eritrocitară sau plasmă proaspătă congelată, în funcţie de anemia sau coagulopatia asociată)
Bulgarian: Може да се използва подходящо симптоматично лечение, като например механична компресия (напр. при тежък епистаксис), хирургична хемостаза с процедури за контрол над кървенето, заместване на обема и мерки за поддържане на хемодинамиката, преливане на кръвни продукти (еритроцитен концентрат или прясно замразена плазма в зависимост от асоциираната анемия или коагулопатия) или тромбоцити.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Roteas, trebuie să se efectueze analize ale funcţiei hepatice.
Bulgarian: Преди да се започне Roteas, трябва да се извършат изследвания на чернодробната функция.
Romanian: Întreruperea administrării pentru intervenţie chirurgicală şi alte intervenţii Dacă anticoagularea trebuie întreruptă pentru a reduce riscul de sângerare asociat cu intervenţiile chirurgicale şi alte proceduri, administrarea Roteas trebuie întreruptă cât mai curând posibil şi, preferabil, cu cel puţin 24 ore înainte de procedură.
Bulgarian: Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи риска от кървене при хирургични или други процедури, Roteas трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.
Romanian: Administrarea Roteas trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Bulgarian: Приложението на Roteas трябва да се преустанови при поява на тежка хеморагия (вж. точки 4.8 и 4.9).
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie reluată administrarea Roteas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Roteas.
Romanian: Dacă o doză de Roteas este omisă, aceasta trebuie administrată imediat, iar apoi trebuie să se continue în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, conform recomandărilor.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Roteas, дозата трябва да се приеме незабавно и след това да се продължи на следващия ден с еднократен дневен прием, както се препоръчва.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Roteas şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете под наблюдение.
Romanian: • Îndrumări privind comutarea de la sau la tratamentul cu Roteas;
Bulgarian: Насоки за преминаване от и на лечение с Roteas
Romanian: Sângerare majoră n (%)
Bulgarian: Значително кървене n (%) n
Romanian: Primul EES n (%/an)a
Bulgarian: Първа SEE n (%/год)a
Romanian: Analiza de eficacitate principală a avut ca scop demonstrarea non-inferiorităţii edoxaban comparativ cu warfarina la primul accident vascular cerebral sau EES produs în perioada de administrare a tratamentului sau în decurs de 3 zile de laadministrarea ultimei doze la populaţia cu intenţie de tratament modificată
Bulgarian: Основният анализ на ефикасността има за цел да покаже не по-малката ефикасност на едоксабан спрямо варфарин при първи инсулт или SEE, възникващи по време на лечението или в рамките на 3 дни след последната доза, приета в групата с модифицирано намерение за лечение (modified intention-to-treat, mITT).
Romanian: RISC DE SÂNGERARE Administrarea unui medicament anticoagulant, cum este Roteas, poate creşte riscul de sângerare.
Bulgarian: Приемането на противосъсирващо лекарство (антикоагулант), като например Roteas, може да повиши риска от кървене.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Roteas cu inhibitori ai glicoproteinei P (gp P)
Bulgarian: Едновременна употреба на Roteas с инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează în prezent o doză de 60 mg, se administrează o doză de Roteas de 30 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK.
Bulgarian: За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Roteas 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
Romanian: • Roteas este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa.
Bulgarian: Roteas е перорален антикоагулант, инхибитор на фактор Ха.
Romanian: Prin urmare, Roteas este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: По тази причина Roteas е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Romanian: n Număr de eveniment e
Bulgarian: a Честотата на събитията
Romanian: *Reducerea dozei la 30 mg ca urmare a greutăţii corporale scăzute ≤ 60 kg sau a utilizării concomitente de inhibitori ai glicoproteinei P (gp P) specifici
Bulgarian: *Понижаване на дозата до 30 mg за ниско телесно тегло ≤ 60 kg или специфични едновременно прилагани инхибитори на P-гликопротеин (P-gp) 1
Romanian: • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
Bulgarian: някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин,
Romanian: Doza de Roteas 60 mg o dată pe zi este recomandată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
Bulgarian: Roteas 60 mg веднъж дневно се препоръчва по време на едновременното приложение със следните инхибитори на P-gp:
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată în cazul tuturor pacienţilor, prin calcularea clearance-ului creatininei (ClCr) înainte de iniţierea tratamentului cu Roteas, pentru a exclude pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (adică, ClCr < 15 ml/minut), pentru a utiliza doza corectă de Roteas la pacienţii cu ClCr 15 - 50 ml/minut (30 mg o dată pe zi), la pacienţii cu ClCr > 50 - 80 ml/minut (60 mg o dată pe zi), precum şi pentru a decide asupra utilizării Roteas la pacienţi cu valori crescute ale clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени при всички пациенти, като се изчисли креатининовия клирънс (CrCL) преди започване на лечението с Roteas, за да се изключат пациентите с терминална бъбречна недостатъчност (т.е. CrCL < 15 ml/min), да се използва правилната доза Roteas при пациенти с CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg веднъж дневно), при пациенти с CrCL > 50 ml/min (60 mg веднъж дневно) и когато се взема решение за използването на Roteas при пациенти с повишен креатининов клирънс (вж. точка 4.4).
Romanian: Trebuie să se solicite confirmarea că pacientul a luat Roteas conform prescripţiei, înainte de cardioversie.
Bulgarian: Преди кардиоверсията трябва да се поиска потвърждение, че пациентът е приел Roteas според предписанието.
Romanian: Expunerea mediană subiect-ani a fost de 15471 şi 15840 pentru grupurile de tratament cu 60 mg şi, respectiv, cu 30 mg; iar urmărirea mediană subiect-ani a fost de 19191
Bulgarian: Медианата на експозицията в пациентогодини е 15 471 и 15 840 съответно за групите на лечение с 60 mg и 30 mg, а медианата на проследяването в пациентогодини е 19 191 и 19 216 съответно за групите на лечение с 60 mg и 30 mg.
Romanian: Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) la Roteas Încetaţi administrarea antagonistului vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Bulgarian: Преминаване от антагонисти на витамин K (например варфарин) на Roteas Спрете да приемате антагонист на витамин K (например варфарин).