FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstępna analiza dotycząca skuteczności w populacji spełniającej kryteria protokołu badania (per protocol population) wykazała, że biorąc pod uwagę parametr przeżycia całkowitego, kapecytabina nie jest gorsza od 5-FU (hazard ratio 0,86: 95% CI: 0,8 - 0,99) oraz że oksaliplatyna nie jest gorsza od cisplatyny (hazard ratio 0,92: 95% CI: 0,80 - 1,1) w badanych schematach.
Lithuanian: Į protokolą įtrauktų pacientų gydymo svarbiausio veiksmingumo rodmens analizė parodė, kad bendras išgyvenimas vartojant kapecitabino buvo ne trumpesnis negu gydant 5-FU turinčiais režimais (rizikos santykis 0,86; 95% PI: 0,8; 0,99) ir vartojant oksaliplatinos - ne trumpesnis, negu gydant cisplatinos turinčiais režimais (rizikos santykis 0,92; 95% PI: 0,80; 1,1).
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka, która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
Lithuanian: • Stevens-Johnson sindromas: jeigu Jums atsiranda skausmingas raudonas ar rausvas išbėrimas, kuris plinta ir pūslėjasi, ir/arba kitų pažeidimų, pradedančių rodytis gleivinėje (pvz.
Polish: Działania niepożądane są dodawane do odpowiednich grup częstości występowania (bardzo częste lub częste), zgodnie z najwyższą częstością odnotowaną w którymkolwiek z dużych badań klinicznych, przy czym są one uwzględnione jedynie wówczas, gdy występowały dodatkowo do objawów obserwowanych po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii lub gdy występowały w grupie wyższej częstości niż po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii (patrz tabela 4).
Lithuanian: NR susumuotos su atitinkamo dažnio (labai dažni arba dažni) grupės reakcijomis pagal didžiausią dažnį bet kurio pagrindinių klinikinių tyrimų metu, bet įskaitytos tik tos, kurios pasireiškė papildomai, t. y.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej prowadzonych na zwierzętach kapecytabina powodowała wady i śmiertelne uszkodzenia zarodka.
Lithuanian: Tiriant kapecitabino toksinį poveikį gyvūnų reprodukcijai nustatyta, kad vaistinis preparatas žudomai veikia gemalą ir pasižymi teratogeniškumu.
Polish: Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki obejmują biegunkę, ból brzucha, nudności, zapalenie jamy ustnej i zespół dłoniowo-podeszwowy (skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa).
Lithuanian: Dozę ribojantis toksinis poveikis yra viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, stomatitas, taip pat plaštakų ir pėdų sindromas (plaštakų ir pėdų odos reakcija, delnų ir padų eritrodizestezija).
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kurio nors nurodyto šalutinio poveikio pasireiškimo arba jeigu pastebite kitokį nors šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį (žr.
Polish: 256 pacjentek włączono do leczenia docetakselem w monoterapii (100 mg/m2 pc. w postaci 1 godzinnego wlewu raz na 3 tygodnie).
Lithuanian: 256 pacientai atsitiktinai atrinkti gydyti vien docetakseliu (po 100 mg/m vaistinio preparato, kuris per vieną valandą buvo sulašinamas į veną kas trečią savaitę).
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym (patrz również „Pacjenci w wieku podeszłym" poniżej).
Lithuanian: Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, šios dozių pakeitimo rekomendacijos taikomos ir monoterapijos, ir gydymo vaistinių preparatų deriniu atveju (taip pat žr.
Polish: W tym porównaniu podgrup terapeutycznych, XELOX z bewacyzumabem był podobny do FOLFOX-4 z bewacyzumabem pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby (współczynnik ryzyka 1,01: 97,5% CI 0,84 - 1,22).
Lithuanian: Lyginant pogrupių gydymo rezultatus nustatyta, kad pacientų, gydytų XELOX ir bevacizumabo deriniu ar FOLFOX-4 ir bevacizumabo deriniu, išgyvenimo iki ligos progresavimo trukmė, buvo panaši (rizikos santykis yra 1,01; 97,5% PI: 0,84; 1,22).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje i zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa,
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai parestezija, dizestezija, periferinė neuropatija, periferinė jutiminė neuropatija, dizgeuzija, galvos skausmas
Polish: Analiza wyników drugorzędowego punktu końcowego - RFS wykazała podobne do powyższych rezultaty z HR =0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0.0024) dla schematu XELOX w porównaniu do 5-FU/LV.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties (išgyvenamumo be recidyvo) analizės duomenys patvirtina minėtus rezultatus (XELOX poveikį lyginant su 5-FU/LV, nustatytas rizikos santykis 0,78; 95% PI: [0,67; 0,92]; p = 0,0024).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z powodu przerzutów Zgodnie z wynikami badań farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą nowotworową z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby z powodu przerzutów, biodostępność kapecytabiny i ekspozycja na
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija dėl metastazių kepenyse pablogėjusi Farmakokinetinio tyrimo duomenimis, pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių kepenų funkcija dėl metastazių šiek tiek ar vidutiniškai pablogėjusi, kapecitabino biologinis įsisavinimas ir organizmo ekspozicija 5-fluorouraciliui, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija nepažeista, gali padidėti.
Polish: 85 mg/m2 dożylnie 2 h 200 mg/m2 dożylnie 2 h
Lithuanian: Oksaliplatina 85 mg/m2 į veną per 2 val.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) występują częściej w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkty 4.2 i punkt 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (pradinis kreatinino klirensas - 30-50 ml/min.), palyginti su visais pacientais, 3 ir 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasitaiko dažniau.
Polish: Tabletki powlekane są jasnobrzoskwiniowe, owalne, dwuwypukłe o wymiarach 16,0 mm x 8,5 mm z napisem „C" po jednej stronie i „500" po drugiej.
Lithuanian: Capecitabine Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės Šios plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos šviesiai rausvai oranžinės spalvos, 16 mm x 8,5 mm, su žyma „C" vienoje pusėje ir „500" kitoje.
Polish: W leczeniu skojarzonym z irynotekanem zalecana początkowa dawka kapecytabiny wynosi 800 mg/m2 pc. podawana dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7 dniową przerwą, a dawką irynotekanu wynosi 200 mg/m2 pc. w 1. dniu.
Lithuanian: rekomenduojama pradinė dozė yra 800 mg/m du kartus per parą 14 dienų, po kurių daroma 7 dienų pertrauka, derinant su 200 mg/m2 irinotekano pirmąją dieną.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Capecitabine Teva - Substancją czynną leku jest kapecytabina.
Lithuanian: Capecitabine Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas.
Polish: • krwawienie z jelit, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, nadmierne oddawanie wiatrów,
Lithuanian: • kraujavimas iš žarnyno, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, nevirškinimas,
Polish: (lub) stóp.
Lithuanian: , fenitoinu).
Polish: W grupie otrzymującej schemat XELOX wykazano trend w kierunku poprawy OS z HR=0,87 (95% CI=[0,72; 1,05]; p=0.1486), co oznacza 13% redukcję ryzyka zgonu.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad XELOX poveikyje pailgėja bendrasis išgyvenamumas (rizikos santykis 0,87; 95% PI; [0,72; 1,05]; p = 0,1486), t.
Polish: Aktywność dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) jest czynnikiem ograniczającym szybkość reakcji.
Lithuanian: Reakcijos greitį lemia dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) aktyvumas.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę, musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny, zanim zacznie przyjmować kapecytabinę.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate bivudiną, turite daryti 4 savaičių pertrauką po gydymo pabaigos ir tada prdėti vartoti kapecitabiną.
Polish: +niedokrwistość, gorączka neutropeniczna,
Lithuanian: +letargija, temperatūros netoleravimas
Polish: W populacji wszystkich zrandomizowanych pacjentów kapecytabina wykazał przewagę nad 5-FU/LV zarówno dla czasu wolnego od progresji choroby (HR: 0,849: 95% CI 0,739 - 0,976 p = 0,0212) jak i całkowitego czasu przeżycia (HR: 0,828: 95% CI 0,705 - 0,971 p = 0,0203).
Lithuanian: Pagal visos randomizuotos populiacijos išgyvenimą iki ligos progresavimo (rizikos santykis 0,849; 95% PI: 0,739; 0,976; p = 0,0212), taip pat pagal bendrą išgyvenimą (rizikos santykis 0,828; 95% PI: 0,705; 0,971; p = 0,0203) buvo įrodyta, kad kapecitabinas yra pranašesnis už 5FU/LV.
Polish: Wchłanianie
Lithuanian: Viduriavimas
Polish: Na leczenie skojarzone składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z irynotekanem (250 mg/m2 pierwszego dnia) (XELIRI) oraz kapecytabina w drugim rzucie (1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z oksaliplatyną (130 mg/m2 pierwszego dnia).
Lithuanian: Kombinuotą gydymą sudarė pirmaeilis gydymas kapecitabino (po 1000 mg/m2 du kartus per parą 14 dienų) ir irinotekano (250 mg/m2 1-ąją dieną) deriniu (XELIRI) bei antraeilis gydymas kapecitabino (po 1000 mg/m2 du kartus per parą 14 dienų) ir oksaliplatinos (130 mg/m2 dozė 1-ąją dieną) deriniu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Capecitabine Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawka zależy od typu leczonego raka.
Lithuanian: Vaisto dozės dydis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Polish: Tabletki Capecitabine Teva należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając wodą.
Lithuanian: Capecitabine Teva tabletės geriamos per 30 minučių po valgio, užsigeriant vandeniu.
Polish: Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien przyjąć.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek 150 mg ir 500 mg tablečių pacientas turi gerti.
Polish: Lek Capecitabine Teva podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Lithuanian: Capecitabine Teva vartojamas du kartus per parą po 625-1 250 mg vienam paciento kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Polish: Oznacza to, że lek Capecitabine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Xeloda, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Capecitabine Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau užregistruotas Europos Sąjungoje (ES) Xeloda pavadinimu.
Polish: Lek podaje się w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU wymaga podawania we wstrzyknięciach.
Lithuanian: Vaistas geriamas tabletėmis, o 5-FU paprastai reikia švirkšti.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Capecitabine Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Capecitabine Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Capecitabine Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Capecitabine Teva rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Lek Capecitabine Teva jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Capecitabine Teva yra generinis vaistas.
Polish: Ponieważ Capecitabine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine Teva yra referenciniam vaistui ekvivalentiškas generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Capecitabine Teva do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Capecitabine Teva rinkodaros teisę.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine Teva:
Lithuanian: Kita informacija apie Capecitabine Teva
Polish: W przypadku innych rodzajów raka leczenie wstrzymuje się w momencie pogorszenia się choroby lub kiedy pacjent nie toleruje leczenia.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydant kitų rūšių vėžiu sergančius pacientus, gydymą reikia nutraukti, jei liga paūmėja arba pacientui šis gydymas netinka.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Capecitabine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Capecitabine Teva yra panašios kokybės kaip Xeloda ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Lek Capecitabine Teva stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Lithuanian: Capecitabine Teva vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio skiriamas pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;
Polish: Lek Capecitabine Teva podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Lithuanian: Capecitabine Teva skiriamas su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), jeigu gydymas antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
Polish: Ponieważ produkt Capecitabine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Xeloda įrodyti.
Polish: Produkt Capecitabine Teva powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Capecitabine Teva gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vaistais nuo vėžio gydymo patirties.
Polish: Lek Capecitabine Teva stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Lithuanian: Capecitabine Teva skiriama su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat vaistais nuo vėžio su platina (pvz., cisplatina);
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine Teva?
Lithuanian: Kokia yra Capecitabine Teva nauda ir rizika?
Polish: Co to jest Capecitabine Teva?
Lithuanian: Kas yra Capecitabine Teva?
Polish: Produkt Capecitabine Teva jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu:
Lithuanian: Capecitabine Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas gydyti:
Polish: Lek Capecitabine Teva stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Lithuanian: Capecitabine Teva skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio;
Polish: Jak stosować lek Capecitabine Teva?
Lithuanian: Kaip vartoti Capecitabine Teva?
Polish: Jak działa lek Capecitabine Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Capecitabine Teva?
Polish: W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Capecitabine Teva rinkodaros teisę.
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine Teva, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Lithuanian: Capecitabine Teva veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Capecitabine Teva?
Lithuanian: Kodėl Capecitabine Teva buvo patvirtintas?
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (150 i 500 mg).
Lithuanian: Capecitabine Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 150 ir 500 mg).
Polish: Numer procedury EU
Lithuanian: EU procedūros numeris
Polish: Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Polish: • Rola i zastosowanie Karty ostrzegawczej pacjenta
Lithuanian: • paciento įspėjamosios kortelės vaidmuo ir naudojimas.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy specjalistów powinny zawierać następujące, podstawowe elementy:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Polish: • Jeśli odstęp QTc ulega znacznemu zwiększeniu, ale utrzymuje się poniżej 500 ms, trzeba zasięgnąć porady kardiologa.
Lithuanian: • jei koreguotas QT intervalas žymiai pailgėja, bet išlieka trumpesnis kaip 500 msek., tai būtina kardiologo konsultacija;
Polish: • Wandetanib powoduje wydłużenie odstępu QTc i może spowodować Torsade de pointes i nagły zgon
Lithuanian: • vandetanibas ilgina koreguotą QT intervalą, gali sukelti torsades de pointes ir staigią mirtį;
Polish: • PRES powinien być brany pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniem stanu psychicznego
Lithuanian: • nurodyta, kad PRES galimybę reikia įvertinti visais atvejais, kai pasireiškia traukulių, galvos skausmas, regos sutrikimų, sutrinka orientacija arba pakinta psichika.
Polish: • Informacja, że wandetanib może powodować zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) znany również jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
Lithuanian: • informacija apie, kad vandetanibas gali sukelti užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą (PRES, angl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że podczas wprowadzenia do obrotu i później, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą mogli stosować i przepisywać produkt Caprelsa są wyposażeni w pakiet edukacyjny.
Lithuanian: Pateikdamas šį preparatą į rinką ir vėliau rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie tikėtinai skirs ir (arba) išrašys Caprelsa, būtų pateikta mokomoji pakuotė.
Polish: • Należy uprzedzić pacjentów o ryzyku wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia PRES, poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych, aby byli przygotowani i potrafili odpowiednio reagować
Lithuanian: • būtinybė įspėti pacientus apie koreguoto QT intervalo pailgėjimo ir PRES pavojų, informuoti juos, į kokius simptomus ir požymius reikia atkreipti dėmesį, ir ką tokiu atveju daryti;
Polish: • Konieczność wykonania badania EKG, określenia stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu oraz poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) oraz określenia czasu i sytuacji, w której należy je przeprowadzić
Lithuanian: • nurodyta būtinybė registruoti EKG, tirti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijas serume bei situacijos, kai šie tyrimai būtini ir kada juos daryti;
Polish: Pakiet edukacyjny powinien zawierać następujące elementy: Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta Materiały edukacyjne dla pracowników opieki zdrowotnej Kartę ostrzegawczą pacjenta (tekst uzgodniony CHMP)
Lithuanian: paciento įspėjamosios kortelės (tekstas suderintas CHMP).
Polish: Przyjmowanie leku można wznowić od zmniejszonej dawki po potwierdzonym powrocie QTc do wartości sprzed leczenia i skorygowaniu ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Lithuanian: Vėliau, kai koreguotas QT intervalas pasidaro kaip iki gydymo ir sureguliuojami galimi elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, galima skirti mažesnę šio vaistinio preparato dozę;
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków i ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu leczniczego: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi władzami rejestracyjnymi.
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad būtų visos įgyvendintos visos žemiau išvardytos sąlygos ar apribojimai, būtini saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Polish: • Szczegóły dotyczące jednoczesnego stosowania wandetanibu i innych produktów leczniczych oraz informacje, czy jest przeciwwskazane czy niezalecane
Lithuanian: • informacija apie vaistinius preparatus, kurių negalima arba nerekomenduojama vartoti kartu su vandetanibu;
Polish: Może to trwać około 10 minut.
Lithuanian: Tai gali trukti apie 10 minučių;
Polish: Schemat 7 dniowy:
Lithuanian: 7 dienų planas:
Polish: Badania te należy wykonywać:
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia daryti:
Polish: 19,3 miesiąca
Lithuanian: 19,3 mėn.
Polish: • Po rozpuszczeniu wypić natychmiast.
Lithuanian: • paskui tuoj pat išgerkite.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
Lithuanian: Analizė atlikta naudojant logistinės regresijos modelį, kurio vienintelis veiksnys buvo gydymas.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne obejmujące duże obszary ciała.
Lithuanian: • sunkių odos reakcijų, apimančių dideles kūno sritis.
Polish: a Dawka początkowa to dawka od której powinno się rozpocząć leczenie.
Lithuanian: a Pradinė dozė yra dozė, kuria pradedamas gydymas.
Polish: U 31,3% pacjentów wykazano stabilny stan choroby przez okres co najmniej 8 tygodni.
Lithuanian: 31,3 % pacientų mažiausiai 8 savaites liga buvo stabili.
Polish: Może to powodować oparzenia słoneczne.
Lithuanian: Dėl to nuo saulės galima nudegti.
Polish: Kontrola krwi i pracy serca:
Lithuanian: Kraujo ir širdies stebėjimas:
Polish: • Następnie co 3 miesiące
Lithuanian: − vėliau kas 3 mėn.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Caprelsa może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Caprelsa.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Caprelsa gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Caprelsa veikimui.
Polish: N = Liczba zdarzeń/liczba zrandomizowanych pacjentów
Lithuanian: N - įvykių skaičius / atsitiktinai parinktų pacientų skaičius.
Polish: Zaobserwowany obiektywny odsetek odpowiedzi wyniósł 43,8%, z których wszystkie stanowiły odpowiedzi częściowe.
Lithuanian: Stebėtas tikslas buvo atsako dažnis - 43,8 %, visais atvejais tai buvo dalinis atsakas.
Polish: • Lek Caprelsa należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Lithuanian: • Gerkite Caprelsa kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Lekarz określi ile tabletek leku Caprelsa należy podać dziecku.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek Caprelsa tablečių reikia duoti Jūsų vaikui.
Polish: Nie osiągnięta (przewidywana 30,5 miesiąca)
Lithuanian: (numatoma30,5 mėn.
Polish: W przypadku ciężkich reakcji skórnych (takich jak zespół Stevensa-Johnsona) zaleca się pilną konsultację medyczną pacjenta.
Lithuanian: Pasireiškus sunkesnių odos reakcijų (pvz., Stevens-Johnson sindromui), pacientui rekomenduojama skubi gydytojo konsultacija.
Polish: Stan pacjenta musi być odpowiednio kontrolowany.
Lithuanian: Paciento būklę reikia atitinkamai stebėti.