FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of patients (77.4%) had FLT3-ITD mutations, most of them (47.6%) with a low allelic ratio (<0.7), and 22.6% of patients had FLT3-TKD mutations.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (77,4%) var með FLT3-ITD stökkbreytingar, flestir þeirra (47,6%) með lágt hlutfall genasamsæta (<0,7), og 22,6% sjúklinga var með FLT3-TKD stökkbreytingar.
English: White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna, sérstaklega við upphaf meðferðar.
English: In ASM, SM-AHN and MCL patients these events led to dose adjustment or interruption in 26% and to discontinuation in 4.2% of the patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL leiddu þessar aukaverkanir til þess að skömmtum var breytt eða hlé gert á meðferð hjá 26% og að meðferð var hætt hjá 4,2% sjúklinga.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
English: There is limited experience with midostaurin in AML patients aged 60-70 years and no experience in AML patients above 70 years.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun midostaurins hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði (AML) á aldrinum 60-70 ára og engin reynsla er hjá sjúklingum með AML sem eru eldri en 70 ára.
English: Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Icelandic: Ekki nota stærri skammt en læknirinn ávísaði.
English: - If you vomit after you swallow the capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Icelandic: - Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt hylkin skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að næsta skammti.
English: Confirmed responses were observed in both KIT D816V mutation positive patients (ORR=63%) and KIT D816V wild type or unknown patients (ORR=43.8%).
Icelandic: Staðfestar niðurstöður sáust bæði hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir KIT D816V stökkbreytingu (ORR=63%) og sjúklingum með KIT D816V villigerð eða óþekkt (ORR=43,8%).
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
English: Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
English: Midostaurin inhibits multiple receptor tyrosine kinases, including FLT3 and KIT kinase.
Icelandic: Midostaurin hamlar fjölda týrósín kínasa viðtaka m.a. FLT3 og KIT kínasa.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvörn verður þú einnig að nota hindrandi getnaðarvörn eins og smokk eða hettu.
English: In patients aged ≥60 years, Rydapt should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy with adequate performance status and without significant comorbidities.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum ≥60 ára skal einungis nota Rydapt hjá sjúklingum sem koma til greina fyrir öfluga innleiðingu krabbameinslyfjameðferðar með fullnægjandi færnistöðu og án verulegra fylgisjúkdóma.
English: Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
Icelandic: Lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir eftir staka/endurtekna skammta
English: Rydapt is dosed on days 8-21 of induction and consolidation chemotherapy cycles, and then for patients in complete response every day as single agent maintenance therapy until relapse for up to 12 cycles of 28 days each (see section 4.1).
Icelandic: Rydapt er gefið á degi 8-21 í innleiðingar- og upprætingarköflum krabbameinslyfjameðferðar og síðan hjá sjúklingum með algjöra svörun á hverjum degi sem einlyfja viðhaldsmeðferð þar til sjúkdómurinn versnar í allt að 12 meðferðarlotur sem hver stendur í 28 daga (sjá kafla 4.1).
English: These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
Icelandic: Forðast verður notkun þessara lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants from Rydapt, women should discontinue breast-feeding during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment (see section 4.6).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum af völdum Rydapt eiga konur að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
English: This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
Icelandic: Ástæðan er sú að Rydapt getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
English: Available animal data have shown that midostaurin and its active metabolites pass into the milk of lactating rats.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum hafa sýnt að midostaurin og virk umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
English: Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 600 mg hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli.
English: Overall survival (months)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur er til staðar eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
English: Renal elimination is a minor route of elimination for midostaurin.
Icelandic: Brotthvarf um nýru er minniháttar brotthvarfsleið fyrir midostaurin.
English: The pharmacokinetics of midazolam (sensitive CYP3A4 probe) were not affected following three days' dosing of midostaurin in healthy subjects.
Icelandic: Lyfjahvörf midazolams (næmt CYP3A4 könnunarefni) urðu ekki fyrir áhrifum af þriggja daga notkun midostaurins hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Rydapt is used to treat acute myeloid leukaemia (AML) in adults who have a defect in a gene called FLT3.
Icelandic: Rydapt er notað til meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði (AML) hjá fullorðnum sem eru með galla í geni sem kallast FLT3.
English: In vitro and in vivo genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of mutagenic or clastogenic activity.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkanir á erfðaefni sem náðu yfir mikilvæga endapunkta eiturverkana á erfðaefni voru engar vísbendingar um stökkbreytandi áhrif eða litningafrávik.
English: In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var verkun og öryggi Rydapt rannsakað eftir gjöf með léttri máltíð.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst, samkvæmt eftirfarandi venju (CIOMS III): mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Disturbance in attention
Icelandic: Truflun á einbeitingu
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rydapt: - if you have any infections.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rydapt er notað - ef þú ert með sýkingu.
English: If vomiting occurs, the patient should not take an additional dose of Rydapt, but should take the next scheduled dose.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp á hann ekki að taka viðbótarskammt af Rydapt heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
English: Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse.
Icelandic: Ef meðferð með Rydapt er hætt getur það valdið því að sjúkdómurinn versni.
English: What Rydapt is used for
Icelandic: Við hverju Rydapt er notað
English: The most frequent ADRs that led to dose modification (incidence ≥5%) were nausea and vomiting.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til breytinga á skömmtum (tíðni ≥5%) voru ógleði og uppköst.
English: - The other ingredients are: macrogolglycerol hydroxystearate, gelatin, macrogol, glycerol, ethanol anhydrous, maize oil mono-di-triglycerides, titanium dioxide (E171), all-rac-alpha-tocopherol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), carmine (E120), hypromellose, propylene glycol, purified water.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: macrogolglycerol hydroxystearat, gelatína, macrogol, glýseról, vatnsfrítt etanól, ein-tví-þríglýseríð af maísolíu, títantvíoxíð (E171), all-rac-alfa-tocopherol, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), karmín (E120), hýprómellósa 2910, própýlen glýkól, hreinsað vatn.
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem önnur fullnægjandi meðferð er ekki fyrir hendi skal hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana sem tengjast midostaurini.
English: Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Icelandic: Af 116 sjúklingum sem tóku þátt voru 89 taldir hæfir fyrir mat á svörun og mynduðu hópinn fyrir aðalendapunkt.
English: The mean apparent plasma clearance (CL/F) was 2.4-3.1 l/h in healthy subjects.
Icelandic: Meðalplasmaúthreinsun (CL/F) var 2,4-3,1 l//klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: In the ASM, SM-AHN and MCL studies cardiac dysfunction such as congestive heart failure (CHF) (including some fatalities) and transient decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) occurred.
Icelandic: á ASM, SM-AHN og MCL kom fram truflun á starfsemi hjarta, eins og hjartabilun (þar með talið nokkur dauðsföll) og tímabundin minnkun á útfallsbroti vinstri slegils.
English: Overall survival probability, %
Icelandic: Líkindi fyrir heildarlifun, %
English: Interrupt Rydapt until toxicities considered at least possibly related to Rydapt have resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt.
Icelandic: Rydapt þar til eiturverkanir sem taldar eru að minnsta kosti mögulega tengdar Rydapt eru orðnar ≤2. stigs, hefja síðan meðferð með Rydapt að nýju.
English: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Icelandic: Karmín (E120) Hýprómellósa Própýlen glýkól
English: Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
Icelandic: Rannsókn á öryggi bendir til að ólíklegt sé að midostaurin trufli lífsnauðsynlega starfsemi miðtaugakerfisins.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection, including any device-related infections, and if a diagnosis of infection is made appropriate treatment must be instituted promptly, including, as needed, the discontinuation of Rydapt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með vísbendingum og einkennum sýkingar hjá sjúklingum, þar með talið öllum tækja-tengdum sýkingum, og ef sýking greinist skal veita viðeigandi meðferð fljótt, þar með talið stöðva meðferð með Rydapt ef þörf krefur.
English: Midostaurin is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Midostaurin er ekki hemill á CYP3A4 in vivo.
English: Out of the 321 patients included, 177 patients showed pre-existing mild (n=113), moderate (n=60) or severe (n=4) renal impairment (15 ml/min ≤ creatinine clearance [CrCL] <90 ml/min).
Icelandic: Af 321 sjúklingi voru 177 sjúklingar með vægt skerta (n=113), meðalskerta (n=60) eða alvarlega skerta (n=4) nýrnastafsemi fyrir (15 ml/mín. ≤ kreatínínúthreinsun <90 ml/mín.).
English: Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
Icelandic: Vegna skammtatakmarkandi eituráhrifa var ekki hægt að ná klínískri meðferðarútsetningu hjá dýrum.
English: Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy or liver problems, or if you are pregnant or breast-feeding.
Icelandic: Alkóhól getur verið skaðlegt ef þú ert með vandamál tengd áfengi, flogaveiki eða lifrarsjúkdóm, eða ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
English: Effect of other medicinal products on Rydapt
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Rydapt
English: Acute myeloid leukaemia is a form of cancer of certain white blood cells (called myeloid cells) in which the body over-produces an abnormal type of these cells.
Icelandic: Bráðamergfrumuhvítblæði er tegund krabbameins í ákveðnum hvítum blóðfrumum (sem kallast mergfrumur) en þá framleiðir líkaminn of mikið af óeðlilegri gerð þessara frumna.
English: Population pharmacokinetic analyses were conducted using data from clinical studies in patients with AML (n=180) and ASM, SM-AHN and MCL (n=141).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum var gerð með upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði (n=180) og ASM, SM-AHN og MCL (n=141).
English: An increased frequency of QTc prolongation was noted in midostaurin-treated patients (see section 4.8), however, a mechanistic explanation for this observation was not found.
Icelandic: QTc bils hjá sjúklingum sem fengu meðferð með midostaurini (sjá kafla 4.8), hins vegar var ekki hægt að skýra þetta í tengslum við verkunarhátt.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate (Child-Pugh A or B) hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta (Child-Pugh A eða B) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildartíðni svörunar metið samkvæmt Valent viðmiði í fyrstu tveimur meðferðarlotunum.
English: Based on an interim analysis, the EFS rate at 2 years (primary endpoint) was 27.1% (95% CI: 16.6, 44.1) and the median OS was 15.5 months in patients older than 60 years of age (46 out of 145 patients).
Icelandic: Samkvæmt milligreiningu var tíðni lifunar án tilviks eftir 2 ár (aðalendapunktur) 27,1% (95% CI; 16,6; 44,1) og miðgildi heildarlifunar var 15,5 mánuðir hjá sjúklingum eldri en 60 ára (46 af 145 sjúklingum).
English: An increase in liver enzymes (ALT and AST) was seen consistently in rats, and in dogs and monkeys in long-term studies of ≥3 months duration, without histopathological correlates.
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALT og AST) var viðvarandi hjá rottum, og hjá hundum og öpum í langtímarannsóknum sem voru ≥3 mánuðir, án vefjameinafræðilegra tenginga.
English: If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
English: AST increased*
Icelandic: AST aukning*
English: Rydapt + chemo n=229
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=229
English: Strong CYP3A4 inhibitors may increase midostaurin blood concentrations.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar geta aukið þéttni midostaurins í blóði.
English: Cmin of CGP52421 was increased by 1.3-fold, whereas no significant effect in exposure of CGP62221 was observed (see section 4.4).
Icelandic: Cmin fyrir CGP52421 jókst 1,3 falt en engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir CGP62221 komu fram (sjá kafla 4.4).
English: Interstitial lung disease (ILD) and pneumonitis, in some cases fatal, have occurred in patients treated with Rydapt monotherapy or in combination with chemotherapy.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur og millivefslungnabólga (pneumonitis), í sumum tilvikum banvænt, hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Rydapt einu sér eða samhliða krabbameinslyfjameðferð.
English: Rydapt may be held for as many cycles as necessary until QTc improves.
Icelandic: Stöðva má meðferð með Rydapt í eins margar meðferðarlotur og þörf er á þar til lenging QTc bils hefur gengið til baka.
English: How much Rydapt to take
Icelandic: Hve mikið af Rydapt á að nota
English: Reproductive studies in rats and rabbits demonstrated that midostaurin induced foetotoxicity (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu að midostaurin hefur eiturverkun á fóstur (sjá kafla 5.3).
English: 1-sided p-value calculated using log-rank test stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
Icelandic: 1-hliða p-gildi reiknað út frá log-rank prófi lagskiptu samkvæmt slembiröðun FLT3 stökkbreytingarþáttar.
English: Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
Icelandic: Hafa skal stjórn á öllum virkum alvarlegum sýkingum áður en meðferð með Rydapt einu sér er hafin.
English: The pivotal study was a multicentre, single-arm phase II study in 116 patients with advanced SM (Study CPKC412D2201).
Icelandic: Lykilrannsóknin var fjölsetra, stakarma II. stigs með 116 sjúklingum með langt gengið altækt mastfrumnager (rannsókn CPKC412D2201).
English: The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun (OS) mælt frá dagsetningu slembivals fram að dauðsfalli af hvaða orsök sem er.
English: The most frequent serious ADR in both arms was febrile neutropenia (16%).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin hjá báðum hópum var daufkyrningafæð með hita (16%).
English: At baseline, 88.5% had >1 C finding and 69.2% had received at least one prior anti-neoplastic regimen.
Icelandic: Við upphaf voru 88,5% með >1 C niðurstöðu (C finding) og 69,2% höfðu fengið a.m.k. eina fyrri æxlishemjandi meðferð.
English: In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50).
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að hömlun KIT villigerðarviðtaka sé mun minni við þessa þéttni (meðaltalsgildi útsetningar lægra en IC50).
English: Twenty (76.9%) patients had ASM (17 [85%] with AHN) and 6 patients (23.1%) had MCL (2 [33.3%] with AHN).
Icelandic: Tuttugu (76,9%) sjúklingar voru með langt gengið ágengt altækt mastfrumnager (17 [85%] með AHN) og 6 sjúklingar (23,1%) voru með mastfrumuhvítblæði (2 [33,3%] með AHN).
English: Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily until disease progression or intolerable toxicity.
Icelandic: Midostaurin var gefið til inntöku 100 mg tvisvar á dag þar til sjúkdómur fór versnandi eða eiturverkanir urðu óviðunandi.
English: Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
Icelandic: Tímabil þar til hámarksþéttni var náð dróst einnig á langinn með fituríkri máltíð.
English: Talk to your doctor if you are told that you have to start taking one of them during Rydapt treatment.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þér er sagt að þú eigir að hefja meðferð með einhverju þessara lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur.
English: In a pre- and post-natal developmental study, maternal dystocia and reduced litter size, lower pup body weights, accelerated complete eye opening and delayed auricular startle ontogeny were noted.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu komu fram erfiðleikar við fæðingu hjá móður og minnkað got, minni þyngd unga, flýtt algjör opnun augna og seinkað ýkt viðbragð vegna hljóða (auricular startle ontogeny).
English: Resume Rydapt at the same dose when infiltrate resolves to Grade ≤1.
Icelandic: Hefja aftur meðferð með Rydapt með sama skammti þegar íferðin er orðin ≤1. stigs.
English: The median terminal half-lives of midostaurin, CGP62221 and CGP52421 in plasma are approximately 20.9, 32.3 and 471 hours.
Icelandic: Miðgildi endanlegs helmingunartíma midostaurins, CGP62221 og CGP52421 í plasma er u.þ.b. 20,9, 32,3 og 471 klst.
English: - Patients with ASM, SM-AHN or MCL
Icelandic: - Sjúklingar með ASM, SM-AHN eða MCL
English: Otherwise continue Rydapt 50 mg once daily.
Icelandic: Annars á að halda áfram með Rydapt 50 mg einu sinni á sólarhring
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE39
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following: - weakness, spontaneous bleeding or bruising, frequent infections with signs such as fever, chills,
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram: - þróttleysi, blæðingar eða marblettir án ástæðu, tíðar sýkingar með einkennum eins og hita,
English: In healthy subjects, midostaurin absorption (AUC) was increased by an average of 22% when Rydapt was co-administered with a standard meal and by an average of 59% when co-administered with a high-fat meal.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst frásog midostaurins (AUC) um að meðaltali 22% þegar Rydapt var gefið samhliða hefðbundinni máltíð og um að meðaltali 59% þegar það var gefið samhliða fituríkri máltíð.
English: While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (M3) or therapy-related AML were excluded.
Icelandic: Þar sem rannsóknin tók til sjúklinga með mismunandi afbrigðilegar frumerfðir sem tengjast AML voru sjúklingar með bráða formerglingahvítblæði (promyelocytic leukaemia) (M3) eða meðferðartengt AML útilokaðir.
English: In vitro experiments demonstrated that midostaurin, CGP52421 and CPG62221 can potentially inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1 and BSEP.
Icelandic: In vitro tilraunir sýndu að midostaurin, CGP52421 og CGP62221 geta hugsanlega hamlað P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
English: The supportive study was a single-arm, multicentre, open-label phase II study of 26 patients with ASM, SM-AHN and MCL (CPKC412A2213).
Icelandic: Stuðningsrannsóknin var stakarma, fjölsetra, opin II. stigs með 26 sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL (CPKC412A2213).
English: Tmax was delayed for all entities, midostaurin median Tmax was 3 h, and for CGP52421 and CGP62221 Tmax was delayed to 6 and 7 hours respectively.
Icelandic: Tmax var seinkað fyrir öll efnin, miðgildi Tmax fyrir midostaurin var 3 klst., og fyrir CGP52421 og CGP62221 seinkaði Tmax í 6 og 7 klst., tilgreint í sömu röð.
English: If QTc improves to ≤470 msecs just prior to the next cycle, resume Rydapt at the initial dose.
Icelandic: QTc bils hefur gengið til baka að ≤470 msek. rétt fyrir næstu meðferðarlotu skal hefja aftur meðferð með Rydapt við upphafsskammt.
English: ASM SM-AHN MCL Subtype unknown
Icelandic: ASM SM-AHN MCL Undirflokkur óþekktur
English: Your doctor will perform regular blood tests during treatment with Rydapt in order to monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (e.g. calcium, potassium, magnesium) in your body.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsóknir reglulega meðan á meðferð með Rydapt stendur til að fylgjast með magni blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) og blóðsalta (t.d. kalsíum, kalíum og magnesíum) í blóði.
English: Placebo n=357
Icelandic: Lyfleysa n=357
English: Safety profile during maintenance phase
Icelandic: Upplýsingar um öryggi í viðhaldskafla
English: Therefore, the change from baseline in QTcF with the concentration of midostaurin and both metabolites was further explored in a phase II study in 116 patients with ASM, SM-AHN or MCL.
Icelandic: Því var breytingin á QTcF frá upphafsgildi með þéttni midostaurins og beggja umbrotsefnanna rannsökuð frekar í II. stigs rannsókn hjá 116 sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve for overall survival, non-censored for SCT
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun, óyfirfarið með tilliti til stofnfrumuígræðslu