FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammensnørende fornemmelse og irritation i halsen, hoste Ikke almindelig Takypnø, hivende vejrtrækning Ikke kendt
Finnish: Nielun puristus, nieluärsytys, yskä Melko harvinainen Takypnea, vinkuva hengitys Tuntematon
Danish: Over 55% af regadenoson-dosen udskilles uændret i urinen, og faktorer, som reducerer clearance, påvirker ikke plasmakoncentrationen i de tidlige stadier efter indgivelse, hvor klinisk betydningsfulde farmakologiske virkninger blev observeret.
Finnish: Puhdistumaa pienentävät tekijät eivät vaikuta pitoisuuteen plasmassa heti annostelun jälkeen, kun seurataan kliinisesti merkittäviä farmakologisia vaikutuksia.
Danish: Normalt motionerer man på et løbebånd for at udsætte hjertet for en stressbelastning før en skanning.
Finnish: Sydämen rasittamiseen ennen kuvausta käytetään yleensä juoksumatolla juoksemista.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med regadenoson i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med perfusionsforstyrrelser i myokardiet (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset regadenosonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sydänlihasperfuusion häiriöissä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Aminophyllin er blevet anvendt til at dæmpe bivirkninger udløst af regadenoson (se pkt.
Finnish: Aminofylliiniä on käytetty regadenosonin haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 4.4).
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, urticaria, angioødem, anafylaksi og/eller snørende fornemmelse omkring halsen
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyysreaktioita, joihin sisältyy: Ihottuma, urtikaria, angioödeema,
Danish: Koronar blodgennemstrømning
Finnish: Sepelvaltimoverenkierto
Danish: Angina pectoris, atrioventrikulært blok, takykardi, palpitationer, andre EKGabnormiteter, herunder forlænget korrigeret QT-interval Ikke almindelig Hjertestop, myokardieinfarkt, totalt AV-blok, bradykardi, atrieflagren, nye tilfælde, forværring eller recidiv af atrieflimren Vaskulære sygdomme: Meget almindelig Rødmen Almindelig
Finnish: Angina pectoris, eteis-kammiokatkos, takykardia, sydämentykytys, muut EKG-poikkeavuudet mukaan lukien elektrokardiogrammin korjatun QT-välin pidentyminen
Danish: Nervesystemet:
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Danish: På trods af lav affinitet til A2A-adenosinreceptoren, har regadenoson en potent evne til at forøge hjertets ledningsevne i hjerter isoleret fra rotter og marsvin, med EC50-værdier på hhv. 6,4 nM og 6,7-18,6 nM. Regadenoson udviser selektivitet (≥ 215 gange) for at forøge hjertets ledningsevne (A2A-medieret respons) relativt til nedsættelse af ledningsevnen for hjertets AV-knude (A1-medieret respons), målt ved AV-ledningstid (rottehjerte) eller S-H-intervallet (hjerte fra marsvin).
Finnish: Vaikka regadenosonin affiniteetti A2A-adenosiinireseptoriin on heikko, se lisää voimakkaasti sepelvaltimoiden kapasiteettia rottien ja marsujen eristetyissä sydämissä EC50-arvojen ollessa 6,4 nM (rotilla) ja 6,7-18,6 nM (marsuilla).
Danish: Aminophyllin
Finnish: Aminofylliini
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Danish: Efter markedsføring blev der rapporteret om synkope og transitorisk cerebral iskæmi.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös aivoverenkiertohäiriöistä.
Danish: Ryg-, hals- eller kæbesmerter, smerter i ekstremiteter, gener fra bevægeapparatet Ikke almindelig Artralgi
Finnish: Selkä-, niska- tai leukakipu, raajakipu, liikuntaelimistön vaivat Melko harvinainen Nivelkipu
Danish: Rapiscan bør indgives som en hurtig 10-sekunders-injektion i en perifer vene med et kateter eller en kanyle, som er 0,64 mm (22-gauge) eller derover.
Finnish: Rapiscan on annettava nopeana 10 sekunnin kestoisena injektiona perifeeriseen laskimoon käyttäen halkaisijaltaan 22 gaugen (0,644 mm:n) tai sitä suurempaa katetria tai neulaa.
Danish: I det første studie med 49 patienter med moderat til svær COPD var hyppigheden af FEV1-reduktion > 15% fra baseline hhv. 12% og 6% (p = 0,31) efter indgivelse af regadenoson og placebo.
Finnish: Tutkimuksessa FEV1:n vähenemistä > 15 % lähtötasosta esiintyi 12 %:lla regadenosonin ja 6 %:lla lumelääkkeen annostelun jälkeen (p = 0,31).
Danish: Psykiske forstyrrelser: Ikke almindelig Angst, søvnløshed
Finnish: Melko harvinainen Ahdistuneisuus, unettomuus Hermosto:
Danish: Sådanne omfatter lavt blodvolumen (for eksempel forårsaget af alvorlig diarré eller dehydrering eller indtagelse af vanddrivende piller), betændelse rundt om hjertet (perikarditis) og nogen former for sygdom i hjerteklapperne eller arterierne (for eksempel aorta- eller mitralstenose).
Finnish: sydänpussintulehdus (perikardiitti) ja jotkut sydänläppä- tai sepelvaltimosairaudet (esimerkiksi aortta- tai hiippaläpän ahtauma).
Danish: • oppustethed, diarré, ufrivillig afføring
Finnish: • turvotus, ripuli, ulosteen pidätyskyvyttömyys
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om cerebrovaskulære hændelser (CVA).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pyörtymistä ja ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA).
Danish: Aminophyllin kan anvendes til at dæmpe svære eller vedvarende bivirkninger udløst af regadenoson, men bør ikke bruges udelukkende med henblik på at standse et krampeanfald udløst af regadenoson (se pkt.
Finnish: Aminofylliiniä voidaan käyttää regadenosonia vakavien tai pitkittyvien haittavaikutusten lievittämiseksi, mutta sitä ei pidä käyttää pelkästään regadenosonin aiheuttaman kouristuskohtauksen lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Danish: 4.8), især hos patienter med kendt eller mistænkt bronkokonstriktion, kronisk obstruktiv lungesygdom (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) eller astma.
Finnish: Regadenosoni voi aiheuttaa keuhkoputkien supistumista ja hengityksen pysähtymisen (ks. kohta 4.8) erityisesti potilailla, joilla on tai epäillään olevan keuhkoputkien supistumista aiheuttava sairaus, krooninen ahtauttava keuhkosairaus tai astma.
Danish: Komplette sikkerhedsdata er ikke tilgængelige for den anden injektion af Rapiscan, når produktet administreres to gange med 10 minutter mellem administrationerne inden for 24 timer.
Finnish: Kun valmistetta annetaan 24 tunnin aikana kaksi kertaa 10 minuutin välein, toisesta Rapiscaninjektiosta ei ole täydellisiä turvallisuutta koskevia tietoja saatavilla.
Danish: blev hovedparten af radioaktiviteten (85-96%) udskilt som uændret regadenoson.
Finnish: Yli 55 % regadenosoniannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan.
Danish: Det får arterierne i hjertet til at udvide sig og forøger pulsen, hvilket får mere blod til at løbe til hjertets muskulatur.
Finnish: Se laajentaa sydämen valtimoita ja nopeuttaa sydämen sykettä.
Danish: "Overensstemmelsesprocenterne" mellem den første og den anden scanning var de samme, uanset hvilket af de to lægemidler der blev anvendt i anden scanning.
Finnish: Vastaavuus ensimmäisten ja toisten kuvausten välillä oli samankaltainen riippumatta siitä, kumpaa kahdesta lääkkeestä käytettiin toisessa kuvauksessa.
Danish: Rapiscan må kun anvendes en gang inden for en periode på 24 timer.
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain yhden kerran 24 tunnin aikana.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapiscan den 6. september 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. syyskuuta 2010 Rapiscanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rapiscan findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rapiscania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det anvendes til voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som ikke kan motionere tilstrækkeligt til en stresstest.
Finnish: Sitä käytetään aikuispotilailla (yli 18-vuotiailla), jotka eivät pysty liikkumaan tarpeeksi rasitustestiä varten.
Danish: Andre oplysninger om Rapiscan:
Finnish: Muita tietoja Rapiscanista:
Danish: Rapiscan er kun til diagnostisk brug.
Finnish: Rapiscan on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Danish: De skal også holde op med at tage dipyridamol (et lægemiddel, som anvendes til forebyggelse af blodpropper) i mindst to dage, inden de får Rapiscan.
Finnish: Heidän on myös lakattava ottamasta dipyridamolia (verihyytymien ehkäisemisessä käytettävä lääke) vähintään kaksi päivää ennen Rapiscanin saamista.
Danish: Det gives som en 10-sekunders injektion af 400 mikrogram i en vene, straks efterfulgt af en injektion af natriumchlorid (saltvands-) opløsning.
Finnish: Sitä annetaan 10 sekuntia kestävänä 400 mikrogramman injektiona laskimoon, minkä jälkeen injisoidaan välittömästi natriumkloridiliuosta (suolaliuosta).
Danish: Rapiscan må udelukkende anvendes i på et hospital, som har udstyr til genoplivning og overvågning af patienten.
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain sairaaloissa, joilla on asianmukaiset välineet potilaan elvyttämistä ja seurantaa varten.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rapiscan anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Rapiscanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Dette gør det muligt klarere at se blodtilstrømningen til hjertet under undersøgelsen af myokardieperfusionen.
Finnish: Näin on mahdollista tarkastella helpommin veren virtaamista sydämessä myokardiaalisen perfuusiokuvannuksen aikana.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rapiscan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapiscanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Patienterne må ikke tage noget lægemiddel eller stof, som indeholder methylxanthiner (såsom kaffein eller theophyllin), i mindst 12 timer, inden de får Rapiscan.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa lääkkeitä tai muita tuotteita, jotka sisältävät metyyliksantiineja (kuten kafeiinia tai teofylliiniä) vähintään 12 tuntia ennen Rapiscanin saamista.
Danish: Da Rapiscan hurtigt øger hjerterytmen og bevirker et blodtryksfald, skal patienterne sidde eller ligge ned og overvåges hyppigt, indtil virkningerne af lægemidlet er klinget af.
Finnish: Koska Rapiscan aiheuttaa nopeasti sydämenlyöntien nopeutumista ja verenpaineen alentumista, potilaiden on istuttava tai maattava ja heitä on seurattava tiheään lääkkeen vaikutusten lakkaamiseen saakka.
Danish: Det virker ved at binde sig til A2A adenosinreceptorer i væggene i blodkarrene i hjertet, hvilket får blodkarrene til at udvide sig og øger blodtilstrømningen til hjertemuskulaturen.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä A2A-adenosiinireseptoreihin sydänverisuonten seinämissä ja saa verisuonet laajenemaan ja lisäten veren virtaamista sydänlihakseen.
Danish: Rapiscan anvendes som et ‘stress-stof', der har en tilsvarende virkning på hjertet som motion.
Finnish: Rapiscania käytetään "rasitusaineena", jolla on samanlainen vaikutus sydämeen kuin liikunnalla.
Danish: I to hovedundersøgelser gennemgik ca. 2 000 voksne patienter først en myokardieperfusionsscanning udført ved hjælp af adenosin (et andet lægemiddel anvendt som et stress-stof) efterfulgt af endnu en scanning med enten adenosin eller Rapiscan.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa suoritettiin ensin n. 2 000 aikuispotilaalla myokardiaalinen perfuusiokuvannus adenosiinin (toinen rasitusaine) avulla, minkä jälkeen suoritetaan seuraava kuvaus joko adenosiinilla tai Rapiscanilla.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapiscan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, svimmelhed, ændringer i ST-segmentet (unormal visning på elektrokardiogram eller EKG), rødme, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), gastrointestinale (mave og tarm) gener og brystsmerter.
Finnish: Rapiscanin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat päänsärky, huimaus, ST-segmentin muutokset (epänormaalit EKG-lukemat), punoitus, hengitysvaikeudet, maha- ja suolistovaivat ja rintakivut.
Danish: Rapiscan må ikke anvendes til patienter med langsom hjerterytme, medmindre de har en pacemaker, ustabil angina (en form for brystsmerter af skiftende sværhedsgrad), som ikke er blevet reguleret med behandling, svær hypotension (for lavt blodtryk) eller dekompenseret hjerteinsufficiens (når hjertet ikke virker så godt som det burde).
Finnish: Rapiscania ei saa käyttää potilailla, joiden sydämen lyöntinopeus on alhainen, jos heillä ei ole tahdistinta, eikä potilailla, joiden epästabiilia anginaa (voimakkuudeltaan vaihteleva rintakipu) ei ole saatu hallintaan hoidon avulla, eikä myöskään potilailla, joilla on vakava hypotensio (alhainen verenpaine) tai kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei toimi kuten sen pitäisi).
Danish: Hvorfor blev Rapiscan godkendt?
Finnish: Miksi Rapiscan on hyväksytty?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rapiscan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rapiscania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Inden denne form for scanning sættes patientens hjerte normalt under pres via motion såsom at gå eller løbe på et løbebånd for at få blodkarrene i hjertet til at udvide sig og øge blodtilførslen til hjertemuskulaturen.
Finnish: Ennen tällaista kuvaamista potilaan sydäntä rasitetaan yleensä liikunnalla, esim. juoksumatolla tapahtuvan kävelyn tai juoksun avulla sydämen verisuonten laajentamiseksi ja veren virtaamisen lisäämiseksi sydänlihaksessa.
Danish: Det aktive stof i Rapiscan, regadenoson, er en A2A adenosinreceptoragonist.
Finnish: Rapiscanin vaikuttava aine regadenosoni on A2A-adenosiinireseptorin agonisti.
Danish: Resultaterne af scanningerne ved hjælp af Rapiscan og adenosin var sammenlignelige.
Finnish: Rapiscania ja adenosiinia käyttäen suoritettujen kuvausten tulokset olivat vastaavanlaiset.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapiscan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rapiscanlääkevalmistetta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rapiscan skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rapiscan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rapiscanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Patienten gennemgår dernæst den radionukleare undersøgelse af myokardieperfusionen, begyndende med en injektion af et radioaktivt stof 10 til 20
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus, joka alkaa injisoimalla radioaktiivista ainetta 1020 sekuntia natriumkloridi-injektion jälkeen.
Danish: Det primære mål for effekt byggede på lighedspunkterne mellem resultaterne af scanningerne med Rapiscan og adenosin.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli Rapiscan- ja adenosiinikuvausten tulosten samankaltaisuus.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rapiscan?
Finnish: Mitä riskejä Rapiscaniin liittyy?
Danish: Rapiscan regadenoson
Finnish: Rapiscan regadenosoni
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rapiscan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Rapiscan-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Rapiscan er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof regadenoson.
Finnish: Rapiscan on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on regadenosoni.
Danish: Hvordan blev Rapiscan undersøgt?
Finnish: Miten Rapiscanis on tutkittu?
Danish: Det anvendes ved en form for hjertescanning kaldet ‘radionuklear undersøgelse af myokardieperfusionen' (myokardieskintigrafi).
Finnish: Sitä käytetään sydänkuvausmenetelmässä, joka tunnetaan nimellä "radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus" veren virtaamisen näkemiseksi sydänlihaksessa.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rapiscan?
Finnish: Mitä hyötyä Rapiscanista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Rapiscan fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Finnish: Lisätietoja Rapiscanin käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Danish: Hvad er Rapiscan?
Finnish: Mitä Rapiscan on?
Danish: Hvordan virker Rapiscan?
Finnish: Miten Rapiscan vaikuttaa?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapiscan fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapiscanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan anvendes Rapiscan?
Finnish: Miten Rapiscania käytetään?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Danish: Paknings-størrelse
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: vævsklæber pulver epilesional anvendelse hætteglas bočica (glas)
Finnish: EU-myyntilupanum ero
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2016.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2016.
Danish: Blødningen på målområderne var mild eller moderat.
Finnish: Kohdealueiden verenvuoto oli lievää tai kohtalaista.
Danish: Sådanne stoffer skal så vidt muligt fjernes, inden produktet appliceres.
Finnish: Tällaiset aineet on poistettava mahdollisuuksien mukaan ennen valmisteen käyttöä.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Finnish: Pakkaustyyppi 1 pullon pakkaus.
Danish: Disse reaktioner er progredieret til svær anafylaksi.
Finnish: Nämä reaktiot ovat johtaneet vaikeaan anafylaksiaan.
Danish: Humant plasma
Finnish: Ihmisen plasma
Danish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Finnish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksa
Danish: 1 eller 2
Finnish: 1 tai 2
Danish: Advarsler og forholdsregler
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Danish: Luft- eller gasemboli
Finnish: Ilma- ja kaasuembolia
Danish: Raplixa er indiceret til voksne over 18 år.
Finnish: Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
Danish: Anbefalet afstand til målvæv
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta
Danish: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatiska til lokalbrug, andre hæmostatika, ATC-kode: B02BC30
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisesti käytettävät hemostaatit, muut hemostaatit ATC-koodi: B02BC30
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä erityisesti, kun valmistetta annetaan potilaalle toistuvasti tai jos sitä annetaan potilaalle, jonka tiedetään olevan yliherkkä tuotteen sisältämille ainesosille.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Tämän tyyppisten haittavaikutusten esiintyvyys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Sikkerheden af Raplixa for mennesker under graviditet eller amning er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg.
Finnish: Raplixa-valmisteen turvallisuutta ihmisillä raskauden tai imetyksen aikana ei ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Det kaldes en luft- eller gasemboli.
Finnish: Näitä tilanteita sanotaan ilma- tai kaasuemboliaksi.
Danish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien
Finnish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: Fibrinadhæsionssystemet initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Finnish: Fibriinin adheesio käynnistää veren fysiologisen koagulaation viimeisen vaiheen.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Raplixa ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Raplixa-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Den maksimalt anbefalede mængde Raplixa er 3 gram.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos Raplixa-valmistetta on 3 grammaa.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) CSL Behring GmbH
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite CSL Behring GmbH
Danish: Trehalose
Finnish: Trehaloosi
Danish: Det skal du vide, før, du bliver behandlet med Raplixa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Raplixa-valmistetta
Danish: Der er udført kliniske forsøg i EU med den CE-mærkede Spongostan-gelatinesvamp.
Finnish: EU-alueella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa käytettiin CE-merkittyä Spongostan-gelatiinisientä.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle interaktionsforsøg.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Raplixa (og gelatinesvampen) må ikke anvendes på kontaminerede områder af kroppen eller i tilfælde af en aktiv infektion.
Finnish: Raplixa-valmistetta (ja gelatiinisientä) ei saa käyttää kontaminoituneilla kehon alueilla tai jos potilaalla on aktiivinen infektio.
Danish: Raplixa må ikke sprayes ved kortere afstand end den, der anbefales af producenten af sprayenheden, og under ingen omstændigheder mindre end 5 cm fra vævsoverfladen.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa sumuttaa kohdealueelle sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää, eikä missään tapauksessa alle 5 cm:n etäisyydeltä kudoksen pinnasta.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation for, om der er nogen særlige risici forbundet med at bruge Raplixa under graviditet eller amning.
Finnish: Käytettävissä ei ole riittävästi tietoa siitä, liittyykö Raplixa-valmisteen käyttöön raskauden tai imetyksen aikana erityisiä riskejä.
Danish: Ældre Dosisjustering ikke nødvendig.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge kendskabet til risikoen for luft- eller gasemboli i forbindelse med anvendelse af Raplixa-sprayenheden og give instrukser i korrekt anvendelse af trykregulatorer.
Finnish: Koulutusohjelman pyrkimyksenä on lisätä tietoisuutta RaplixaSpray-sumutuslaitteen käyttöön liittyvästä ilma- tai kaasuembolian riskistä sekä antaa ohjeita painesäätimien oikeanlaisesta käytöstä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Raplixa, i de lande, hvor Raplixa markedsføres, får udleveret følgende uddannelsesmateriale:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on taattava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Raplixa-valmistetta myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Raplixa-valmistetta, annetaan seuraavat koulutusmateriaalit: