FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che il maltolo viene metabolizzato tramite l'UGT1A6 e per solfatazione.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad maltolas metabolizuojamas veikiant UGT1A6 ir sulfatinimui.
Italian: Le capsule di Feraccru devono essere ingerite intere a stomaco vuoto (con mezzo bicchiere d'acqua), poiché l'assunzione del medicinale con il cibo riduce l'assorbimento del ferro (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Feraccru kapsulę reikia nuryti visą ir vartoti nevalgius (užsigeriant puse stiklinės vandens), nes vartojant su maistu, šio vaistinio preparato įsisavinimas sumažėja (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Lattosio: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kurios nors rūšies cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: Alla dose di 500 mg/kg/die sono stati riportati degenerazione testicolare e segni tossici indicativi di chelazione del ferro.
Lithuanian: Naudojant po 500 mg/kg per parą, nustatyta geležies chelatodarą rodančių sėklidžių degeneracijos ir toksinio poveikio požymių.
Italian: • Rosso allura AC (E129) (vedere paragrafo 2)
Lithuanian: • alura raudonasis AC (E129) (žr.
Italian: Norgine B.V.
Lithuanian: Norgine B.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Feraccru in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'anemia sideropenica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Feraccru tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant geležies stokos anemiją rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: I dati relativi all'uso di Feraccru in donne in gravidanza non esistono.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Feraccru vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico si servirà di un esame del sangue per verificare che l'anemia non sia grave o causata da qualcosa di diverso dalla carenza di ferro (riserve di ferro ridotte).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad įsitikintų, jog Jums diagnozuota ne sunkios formos mažakraujystė ir kad ją sukėlė ne kitos priežastys, o geležies trūkumas (sumažėjusios geležies atsargos).
Italian: I segni e i sintomi precoci comprendono nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Lithuanian: Ankstyvi požymiai ir simptomai - tai pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) di Feraccru sono:
Lithuanian: Dažniausi Feraccru sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
Italian: Le reazioni avverse severe segnalate sono state dolore addominale [4%], stipsi [0,9%] e diarrea [0,9%].
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo pilvo skausmas (4 proc.), vidurių užkietėjimas (0,9 proc.) ir viduriavimas (0,9 proc.).
Italian: Non è noto se i medicinali che inibiscono gli enzimi UGT abbiano il potenziale di aumentare la concentrazione di maltolo (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistiniai preparatai, kurie slopina UGT fermentus, gali didinti maltolo koncentraciją (žr.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Italian: Si deve lasciar trascorrere almeno 2 ore tra l'assunzione di Feraccru e l'assunzione di:
Lithuanian: Jums reikia padaryti ne mažiau kaip 2 valandų pertrauką, jeigu vartojate Feraccru ir:
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
Italian: * Hb alla media rispetto al basale (SE): Feraccru 11,0 (1 027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 rispetto al gruppo placebo;
Lithuanian: Placebas (N = 64) * Hb gydymo pradžioje vidurkis (standartinė paklaida, SP): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebas 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001, palyginus su placebo grupe;
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Feraccru 30 mg capsule rigide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Feraccru 30 mg kietosios kapsulės
Italian: Sono state analizzate anche le proprietà farmacocinetiche di Feraccru allo stato stazionario in 15 soggetti che stavano già partecipando allo studio AEGIS 1/2 descritto in precedenza e che si trovavano nella fase di trattamento in aperto da almeno 7 giorni (Feraccru 30 mg due volte al giorno).
Lithuanian: Farmakokinetinės Feraccru savybės taip pat buvo tiriamos susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms su 15 tiriamųjų, kurie jau dalyvavo pirmiau aprašytame tyrime AEGIS1/2 ir jau dalyvavo atviro gydymo etape ne mažiau kaip 7 dienas (Feraccru 30 mg du kartus per parą).
Italian: Non conservi le capsule a temperatura superiore ai 25 °C.
Lithuanian: Kapsules laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Feraccru per il trattamento dell'anemia sideropenica sono state studiate in 128 pazienti (fascia di età 18-76 anni; 45 uomini e 83 donne) con IBD da inattiva a lievemente attiva (58 pazienti con colite ulcerosa [CU] e 70 pazienti con malattia di Crohn [MC]), e concentrazioni rispetto al basale di Hb tra 9,5 g/dL e 12 / 13 g/dL per donne/uomini.
Lithuanian: Feraccru saugumas ir veiksmingumas gydant geležies stokos anemiją buvo tiriami su128 pacientais (nuo 18 iki 76 metų; 45 vyrai ir 83 moterys), kuriems buvo diagnozuota neaktyvi arba mažo aktyvumo UŽL (58 opiniu kolitu (OK) sergantys pacientai ir 70 Krono liga (KL) sergančių pacientų) ir pacientai (vyrai ir moterys), kurių Hb koncentracija gydymo pradžioje buvo 9,5 g/dl-12/13 g/dl.
Italian: Sintomi del sovradosaggio di ferro
Lithuanian: Geležies perdozavimo simptomai
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in un secondo studio in cani che avevano ricevuto fino a 300 mg/kg/die.
Lithuanian: Tokio poveikio nenustatyta atliekant antrąjį tyrimą su šunimis, kurie gaudavo po 300 mg/kg maltolo per parą.
Italian: Il complesso è concepito per fornire, in modo controllato, ferro utilizzabile per l'assorbimento attraverso la parete intestinale e il passaggio nelle proteine di trasporto e di deposito del ferro nell'organismo (rispettivamente transferrina e ferritina).
Lithuanian: Šis kompleksas sukurtas taip, kad žmogaus organizmas per žarnų sienelę galėtų kontroliuojamu būdu iš jo pasisavinti panaudojamą geležies dalį ir ji pasiektų geležį pernešančius ir saugančius baltymus (atitinkamai transferiną ir feritiną).
Italian: I profili farmacocinetici di maltolo/glucuronide di maltolo e i parametri relativi al ferro sono risultati indipendenti l'uno dall'altro.
Lithuanian: Farmakokinetinės maltolo ir maltolo gliukuronido charakteristikos ir geležies parametrai nepriklausė vieni nuo kitų.
Italian: L'uso concomitante di cloramfenicolo e ferro deve essere evitato, in quanto il cloramfenicolo ritarda la clearance plasmatica del ferro, la sua incorporazione nei globuli rossi e interferisce con l'eritropoiesi.
Lithuanian: Reikia vengti geležį vartoti kartu su chloramfenikoliu, nes chloramfenikolis lėtina geležies klirensą iš plazmos, geležies jungimąsi su raudonaisiais kraujo kūneliais ir trikdo eritropoezę.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Italian: L'emodialisi non elimina il ferro in modo efficace, ma deve essere presa in considerazione come misura di supporto per l'insufficienza renale acuta, in quanto agevola l'eliminazione del complesso ferro-deferoxamina.
Lithuanian: Hemodializė nėra veiksmingas geležies pašalinimo iš organizmo būdas, bet galima įvertinti galimybę ją taikyti kaip pagalbinę priemonę, siekiant išvengti ūminio inkstų nepakankamumo, nes ši procedūra padeda pašalinti geležies ir deferoksamino kompleksą.
Italian: In caso di assunzione concomitante di ferro per via orale e tetraciclina, potrebbe risultare ridotto sia l'assorbimento del ferro sia quello dell'antibiotico.
Lithuanian: Kai geriamieji geležies preparatai vartojami kartu su tetraciklinu, gali sumažėti tiek geležies, tiek antibiotiko absorbcija.
Italian: È apparso che il maltolo è stato rapidamente metabolizzato a glucuronide di maltolo (AUC0-t tra 9,83 e 30,9 h.µg/mL in tutti i regimi posologici).
Lithuanian: Nustatyta, kad maltolas buvo greitai metabolizuotas į maltolo gliukuronidą (taikant visus dozavimo režimus, AUC0-t buvo 9,83-30,9 h.µg/ml).
Italian: La ferritina ha continuato a salire nel corso del trattamento a lungo termine con Feraccru (68,9 μg/L [DS 96,24] in media) alla settimana 64, con un miglioramento complessivo medio di 60,3 μg/L).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Feraccru metu feritino kiekis iki 64 savaičių toliau didėjo (vidurkis 68,9 μg/l [SN 96,24], vidutinis bendras padidėjimas buvo 60,3 μg/l).
Italian: Feraccru non deve essere usato nei pazienti con riacutizzazione della malattia infiammatoria intestinale (IBD) o in pazienti affetti da IBD con emoglobina (Hb) <9,5 g/dl.
Lithuanian: Feraccru negalima gydyti pacientų, sergančių uždegimine žarnų liga (UŽL), arba UŽL sergančių pacientų, kurių hemoglobino (Hb) koncentracija yra <9,5 g/dl.
Italian: • Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2)
Lithuanian: • laktozė monohidratas (žr.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 febbraio 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il xxx Altre fonti d'informazioni
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <Kiti informacijos šaltiniai>
Italian: • Sodio laurilsolfato
Lithuanian: • natrio laurilsulfatas,
Italian: Il PRAC è giunto quindi alla conclusione che le informazioni sul prodotto di prodotti contenenti maltolo ferrico debbano essere aggiornate di conseguenza.
Lithuanian: PRAC nusprendė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra geležies maltolo, informaciniai dokumentai turi būti atitinkamai pakeisti.
Italian: L'83% dei pazienti con MC presentava un punteggio CDAI <150 e il 17% un punteggio CDAI >150-220.
Lithuanian: KL sergančių pacientų buvo įvertinti <150 balų, o 17 proc. - 150-220 balų.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1075/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1075/001
Italian: Medicinali che possono influire sull'assorbimento e la distribuzione del ferro contenuto in Feraccru L'assorbimento del ferro per via orale può essere ridotto dall'assunzione di sali di calcio e di magnesio (ad esempio trisilicato di magnesio).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali pakenkti Feraccru esančios geležies absorbcijai ir pasiskirstymui Geriamųjų geležies preparatų įsisavinimą gali sumažinti kalcio ir magnio druskos (pvz.
Italian: Una volta terminata la fase controllata con placebo di 12 settimane degli studi, tutti i soggetti hanno intrapreso il trattamento in aperto con Feraccru 30 mg due volte al giorno per altre 52 settimane.
Lithuanian: Užbaigus 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimo etapą, visi tiriamieji perėjo prie gydymo Feraccru 30 mg du kartus per parą.
Italian: Feraccru è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro.
Lithuanian: Feraccru skirtas suaugusiųjų geležies stokos gydymui.
Italian: Il sovradosaggio di ferro è pericoloso, può mettere in pericolo la vita nei bambini piccoli e richiede un intervento immediato.
Lithuanian: Geležies perdozavimas yra pavojingas ir gali kelti grėsmę mažų vaikų gyvybei, todėl perdozavus geležies preparatų, būtina nedelsiant imtis priemonių.
Italian: • Penicillamina (usata per legare i metalli).
Lithuanian: • penicilaminą (vartojamą metalų prijungimui);
Italian: In questa fase sono state riscontrate evidenze di necrosi epatocellulare con ittero, sanguinamento, ipoglicemia, encefalopatia e acidosi metabolica con gap anionico positivo.
Lithuanian: Šiame etape kepenų ląstelių nekrozės požymiai pasireiškia gelta, kraujavimu, hipoglikemija, encefalopatija ir katijonų atotrūkio sukelta metaboline acidoze (angl.
Italian: • Gelatina
Lithuanian: • želatina,
Italian: Tuttavia, non sono stati riportati effetti cancerogeni in studi condotti in topi e ratti che avevano ricevuto fino a 400 mg/kg/die di maltolo.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, kurios gaudavo iki 400 mg/kg maltolo per parą, kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Italian: NE61 3YA, REGNO UNITO
Lithuanian: Northumberland NE61 3YA, Jungtinė Karalystė
Italian: L'uso concomitante di ferro e metildopa deve essere evitato, in quanto il ferro per via orale può antagonizzare l'effetto ipotensivo di metildopa.
Lithuanian: Reikia vengti geležį vartoti kartu su metildopa, nes geriamieji geležies preparatai gali veikti kaip hipotenzinio metildopos poveikio antagonistai.
Italian: Questo medicinale contiene anche i coloranti rosso allura AC (E129) e giallo tramonto FCF (E110), che possono causare reazioni allergiche.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje taip pat yra alura raudonojo AC (E129) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110): šios medžiagos gali sukelti alergines reakcijas.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a pressione in polipropilene a prova di bambino.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai su vaikų neatidaromu paspaudžiamu polipropileno užraktu.
Italian: Non sono disponibili studi definitivi sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva del maltolo.
Lithuanian: Užbaigtų maltolo toksinio poveikio gyvūnų reprodukcinei sistemai tyrimų nėra.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per maltolo ferrico, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) geležies maltolo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
Italian: Blu brillante (E133) Rosso allura AC (E129) Titanio diossido (E171) Giallo tramonto FCF (E110)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis (E133) Alura raudonasis AC (E129) Titano dioksidas (E171) Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Italian: Il maltolo ferrico non è disponibile a livello sistemico.
Lithuanian: Geležies maltolas sistemiškai neįsisavinamas.
Italian: Ogni capsula contiene 91,5 mg di lattosio, 0,5 mg di rosso allura AC (E129) e 0,3 mg di giallo tramonto FCF (E110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 91,5 mg laktozės, 0,5 mg alura raudonojo AC (E129) ir 0,3 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto del maltolo ferrico sulla fertilità umana.
Lithuanian: Duomenų apie geležies maltolo vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Italian: I livelli medi di ferritina (μg/L) in soggetti trattati con Feraccru sono migliorati costantemente dal basale (8,6 μg/L [DS 6,77] in media) alla settimana 12 (26,0 μg/L [DS 30,57] in media), con un miglioramento complessivo medio pari a 17,4 μg/L.
Lithuanian: Vidutinis feritino (μg/l) kiekis Feraccru vartojantiems tiriamiesiems nuo pradinio įvertinimo (vidurkis 8,6 μg/l [SN 6,77]) iki 12 savaičių (vidurkis 26,0 μg/l [SN 30,57]) tolygiai didėjo, vidutinis bendras padidėjimas buvo 17,4 μg/l.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 45 giorni.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką vaisto tinkamumo laikas - 45 dienos.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Feraccru sono state analizzate misurando le concentrazioni di maltolo e glucuronide di maltolo nel plasma e nelle urine, insieme ai parametri sierici del ferro dopo un'unica dose e allo stato stazionario (dopo 1 settimana) in 24 soggetti affetti da carenza di ferro, randomizzati per ricevere 30 mg, 60 mg o 90 mg di Feraccru due volte al giorno.
Lithuanian: Farmakokinetinės Feraccru savybės buvo vertinamos matuojant maltolo ir maltolo gliukuronido koncentraciją 24 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota geležies stoka, kraujo plazmoje ir šlapime, taip pat geležies parametrus jų kraujo serume po vienos Feraccru dozės ir susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms (po 1 savaitės); atsitiktinės atrankos būdu jiems buvo paskirta Feraccru po 30 mg, 60 mg arba 90 mg du kartus per parą.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, la diagnosi di carenza di ferro o di anemia sideropenica (IDA) deve essere confermata sulla base dei risultati delle analisi del sangue; è importante approfondire la causa della carenza di ferro ed escludere che l'anemia non abbia cause preesistenti diverse dalla carenza di ferro.
Lithuanian: Pagal kraujo tyrimus turi būti nustatyta geležies stokos arba geležies stokos anemijos (GSA) diagnozė; svarbu, kad būtų ištirta geležies stokos priežastis ir atmestos kitos pagrindinės anemijos priežastys (ne geležies stoka).
Italian: Anziani e pazienti con compromissione epatica o renale
Lithuanian: Senyvi pacientai ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Italian: Feraccru è utilizzato negli adulti per trattare riserve ridotte di ferro nell'organismo.
Lithuanian: Feraccru skiriamas suaugusiesiems, kurių organizme sumažėjusios geležies atsargos.
Italian: Le concentrazioni totali di ferro nel siero e i valori di TSAT sono risultati generalmente più elevati con l'aumento delle dosi di Feraccru.
Lithuanian: Didėjant Feraccru dozėms, bendro geležies kiekio serume ir TSAT vertės dažniausiai buvo didesnės.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, mattina e sera, a stomaco vuoto (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama du kartus per parą, iš ryto ir vakare, nevalgius (žr.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: Non sono stati condotti studi di potenziale cancerogeno e di tossicità della riproduzione e dello sviluppo con maltolo ferrico.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ir kancerogeniškumo tyrimų su geležies maltolu neatlikta.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati per ricevere 30 mg di Feraccru due volte al giorno o un placebo corrispondente come controllo per 12 settimane.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu tiriamiesiems 12 savaičių laikotarpiui buvo paskirta arba 30 mg Feraccru du kartus per parą, arba atitinkamas placebas.
Italian: Un aumento della variazione di Hb ≥2 g/dL alla settimana 12 è stato raggiunto rispettivamente nel 62% e nel 51% dei sottogruppi di pazienti affetti da colite ulcerosa e da malattia di Crohn.
Lithuanian: Per 12 savaičių Hb koncentracija ≥2 g/dl padidėjo 62 proc. OK sergančių pacientų ir 51 proc.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1075/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1075/001
Italian: Negli studi svolti sugli animali, il trattamento con maltolo non ha influito sulla fertilità.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, po gydymo maltolu poveikio vaisingumui nenustatyta.
Italian: Feraccru contiene ferro (come maltolo ferrico).
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra geležies (geležies maltolo pavidalu).
Italian: La differenza tra Ferracru e il placebo in termini di variazione dal basale alla settimana 12 era di 2,25 g/dL (p<0,0001).
Lithuanian: Po 12 savaičių hemoglobino koncentracijos pokytis nuo gydymo pradžios Feraccru ir placebo grupėse skyrėsi 2,25 g/dl (p<0,0001).
Italian: Il picco della saturazione della transferrina (TSAT) e i valori totali di ferro nel siero sono stati raggiunti 1,5-3 ore dopo la somministrazione di Ferracru per via orale.
Lithuanian: Išgėrus Feraccru, pikinės transferino saturacijos (TSAT) ir bendro geležies kiekio serume vertės pasiektos praėjus 1,5-3 val.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Italian: Un aumento della variazione di Hb ≥1 g/dL alla settimana 12 è stato raggiunto rispettivamente nel 90% e nel 69% dei sottogruppi di pazienti affetti da colite ulcerosa (N=29) e da malattia di Crohn (N=35).
Lithuanian: Per 12 savaičių Hb koncentracija ≥1 g/dl padidėjo 90 proc. OK sergančių pacientų (N=29) ir 69 proc.
Italian: La somministrazione di tetracicline e preparati a base di ferro deve avvenire a distanza di 2-3 ore.
Lithuanian: Tarp geležies preparatų ir tetraciklinų grupės vaistinių preparatų vartojimo reikia padaryti 2-3 valandų pertrauką.
Italian: • Mal di stomaco
Lithuanian: • pilvo skausmas;
Italian: Non prenda Feraccru - se è allergico al maltolo ferrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: Feraccru vartoti negalima - jeigu yra alergija geležies maltolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici condotti finora CLASSIFICAZIONE PER
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per klinikinius tyrimus iki šios dienos ORGANŲ SISTEMOS
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Lithuanian: Nurykite kapsulę jos nekramtydami.
Italian: Involucro della capsula: Gelatina
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Želatina
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'impiego di Feraccru durante la gravidanza.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais nėštumo metu Feraccru geriau nevartoti.
Italian: Se dimentica di prendere Feraccru
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Feraccru
Italian: Come conservare Feraccru
Lithuanian: Kaip laikyti Feraccru
Italian: Sulla base di uno studio in vitro, il maltolo è glucuronizzato tramite l'UGT1A6 (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimu, maltolo gliukuronizacija vyksta veikiant UGT1A6 (žr.
Italian: Feraccru 30 mg capsule rigide Ferro (come maltolo ferrico)
Lithuanian: Feraccru 30 mg kietosios kapsulės Geležis (geležies (III) maltolo pavidalu)
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Italian: L'esposizione al glucuronide di maltolo è aumentata in maniera proporzionale alla dose nell'arco dell'intervallo di dosaggio di Feraccru da 30 a 90 mg due volte al giorno e non è stato rilevato alcun accumulo significativo di entrambi dopo un trattamento di 7 giorni con Feraccru.
Lithuanian: Vartojant po 3090 mg Feraccru du kartus per parą, maltolo gliukuronido ekspozicija didėjo proporcingai vaistinio preparato dozei; po 7 gydymo Feraccru dienų nė vienos iš šių medžiagų reikšmingos sankaupos nenustatyta.
Italian: Il maltolo è stato provvisoriamente misurato nel plasma con un'AUC0-t tra 0,022 e 0,205 h.µg/mL tra tutti i regimi di dosaggio e in entrambe le giornate di studio.
Lithuanian: Taikant visus dozavimo režimus, abi tyrimo dienas momentinė maltolo AUC0-t buvo 0,0220,205 h.µg/ml.
Italian: Come prendere Feraccru
Lithuanian: Kaip vartoti Feraccru