FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eftir a.m.k. 3 mánaða meðferð skal læknirinn meta meðferðaráhrifin og íhuga að stöðva meðferð ef engin klínískt mikilvæg meðferðaráhrif hafa komið fram.
Norwegian Bokmål: Etter minst 3 måneders behandling bør legen evaluere behandlingseffekten og vurdere om behandlingen skal stanses dersom det ikke registreres noen klinisk relevant behandlingseffekt.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í meðferð með 5- eða 8-metoxýpsóraleni (5- eða 8-MOP), sem hækkar gildi melatóníns með því að hamla umbrotum þess.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar 5- eller 8-metoksypsoralen (5- eller 8-MOP), som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen.
Icelandic: Hjá börnum í aðdraganda kynþroska og ungu fullorðnu fólki umbrotnar melatónín hraðar en hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Prepubertale barn og unge voksne metaboliserer melatonin raskere enn voksne.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af Slenyto sem greint var frá í klínískum rannsóknum voru svefnhöfgi, þreyta, skapsveiflur, höfuðverkur, skapstyggð, árásargirni og timburmenn, sem komu fram hjá 1:1001:10 börnum.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med Slenyto i kliniske studier var søvnighet, fatigue, humørsvingninger, hodepine, irritabilitet, aggresjon og bakrusfølelse hos 1:100-1:10 barn.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu getur sjúklingurinn tekið hana áður en hann fer að sofa um kvöldið, en eftir þann tíma skal ekki taka aðra töflu fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer å ta en tablett, kan den tas før pasienten legger seg for natten, men etter det bør det ikke gis flere tabletter før neste planlagte dose.
Icelandic: Ógagnsæ PVC/PVDC-þynnupakkning með álþynnu á bakhlið.
Norwegian Bokmål: Opak blisterpakning av PVC/PVDC med bakside av aluminiumsfolie.
Icelandic: Gögn með 2 mg melatónín-forðatöflum og gögn með 1 mg og 5 mg smátöflum benda til þess að melatónín safnist ekki upp eftir endurtekna skammta.
Norwegian Bokmål: Data med 2 mg depottabletter med melatonin og data med 1 mg og 5 mg minitabletter antyder at det ikke er noen akkumulering av melatonin etter gjentatt dosering.
Icelandic: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Norwegian Bokmål: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Icelandic: Hvernig nota á Slenyto
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Slenyto
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000);
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert slik: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og EKKI brjóta, mylja eða tyggja.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og IKKE deles, knuses eller tygges.
Icelandic: Eftir 2 vikna fráhvarf á lyfleysu kom fram lýsandi (descriptive) lækkun á flestum skorum en þau voru ennþá marktækt betri en upphafsgildi án nokkurra vísbendinga um afturkastsáhrif (rebound effects).
Norwegian Bokmål: Etter 2 ukers avslutning på placebo, ble det observert en deskriptiv reduksjon i de fleste skåringer, men nivåene var fremdeles signifikant bedre enn baseline-nivåene uten tegn på tilbakefall.
Icelandic: Einkum getur notkun Slenyto með eftirfarandi lyfjum aukið hættu á aukaverkunum, eða haft áhrif á það hvernig Slenyto eða önnur lyf virka:
Norwegian Bokmål: Særlig kan bruk av Slenyto sammen med følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger, eller det kan påvirke måten Slenyto eller det andre legemidlet fungerer på:
Icelandic: Upplýsingar um Slenyto og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Slenyto er og hva det brukes mot
Icelandic: Reykingar geta aukið niðurbrot melatóníns í lifur, sem getur dregið úr verkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Røyking kan øke nedbrytingen av melatonin i leveren, noe som kan gjøre dette legemidlet mindre effektivt.
Icelandic: Plasmagildi melatóníns hjá sjúklingum með skorpulifur voru marktækt hærri á dagsbirtutíma.
Norwegian Bokmål: Melatoninnivåene i plasma hos pasientene med cirrhose ble signifikant økt i løpet av timene med dagslys.
Icelandic: Frásog eftir inntöku melatóníns er algjört hjá fullorðnum en getur minnkað um allt að 50% hjá öldruðum.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er absorpsjonen av oralt inntatt melatonin fullstendig og kan reduseres med opptil 50 % hos eldre.
Icelandic: HDPE-glös lokuð með hitainnsigluðum pólýprópýlenlokum.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske lukket med induksjonsforseglet polypropylenkapsel.
Icelandic: Töflurnar er hægt að setja í mat svo sem jógúrt, appelsínusafa eða rjómaís til að auðvelda kyngingu og bæta meðferðarheldni.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan puttes i mat, for eksempel yoghurt, appelsinjuice eller iskrem for å gjøre det enklere å svelge og oppnå bedre compliance.
Icelandic: Slenyto er ætlað til meðferðar við svefnleysi.
Norwegian Bokmål: Slenyto brukes til å behandle søvnløshet (insomni).
Icelandic: Í klínískri rannsókn komu fram skýrar vísbendingar um skammvinna lyfhrifamilliverkun milli melatóníns og zolpídems einni klukkustund eftir samhliða gjöf.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk var det klar evidens for en forbigående farmakodynamisk interaksjon mellom melatonin og zolpidem en time etter samtidig dosering.
Icelandic: • imipramín (notað við þunglyndi)
Norwegian Bokmål: • imipramin (brukes til å behandle depresjon)
Icelandic: Slenyto á að taka einu sinni á dag, 0,5-1 klst.
Norwegian Bokmål: Slenyto bør tas én gang daglig, 0,5-1 time før leggetid og med eller etter mat.
Icelandic: Rannsóknin skiptist í 5 tímabil: 1) tímabil fyrir rannsókn (4 vikur), 2) einblint tímabil með lyfleysumeðferð til að fá upphafsgildi (2 vikur), 3) slembað meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu (13 vikur), 4) opið (open-label) meðferðartímabil (91 vika) og 5) einblint lokatímabil (2 vikur, lyfleysa).
Norwegian Bokmål: Studien omfatter 5 perioder: 1) forstudieperiode (4 uker), 2) baseline, singelblind placeboperiode (2 uker), 3) randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (13 uker), 4) åpen behandlingsperiode (91 uker) og 5) singleblind avslutningsperiode (2 ukers placebo).
Icelandic: Fylgjast á með þér eða barninu með reglulegu millibili (ráðlagt millibil er 6 mánuðir) til að ganga úr skugga um að Slenyto sé enn rétta meðferðin fyrir þig/barnið.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn bør overvåkes av legen din ved jevne mellomrom (hver 6. måned anbefales) for å kontrollere at Slenyto fremdeles er den riktige behandlingen for deg/ditt barn.
Icelandic: • er þunguð eða gæti verið þunguð.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller kan være gravid.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av hvite blodlegemer (nøytropeni)
Icelandic: • karbamazepín (notað við flogaveiki)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (brukes til å behandre epilepsi)
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji að þú/barnið hætti að taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte at du/ditt barn slutter å ta dette legemidlet.
Icelandic: Hvert forðatafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 8,86 mg af laktósa.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,86 mg laktose.
Icelandic: Samhliða gjöf olli aukinni skerðingu á athygli, minni og samhæfingu samanborið við að gefa zolpídem eitt sér.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon førte til forsterket svekkelse av oppmerksomhet, hukommelse og koordinering sammenlignet med zolpidem alene.
Icelandic: Fyrir börn og unglinga á aldrinum 2-18
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom i alderen 2-18
Icelandic: Melatónín örvar ekki CYP1A2- eða CYP3A-ensím in vitro þótt þéttni sé meiri en við meðferðaraðstæður.
Norwegian Bokmål: Melatonin induserer ikke CYP1A2- eller CYP3A-enzymer in vitro ved supraterapeutiske konsentrasjoner.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Slenyto er notað ef þú eða dóttir þín:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til lege eller apotek før du eller din datter bruker Slenyto hvis du eller din datter:
Icelandic: +49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com
Norwegian Bokmål: Tel: +49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf melatóníns á sér aðallega stað gegnum lifrarumbrot og umbrotsefnið 6-SMT er óvirkt er þó ekki gert ráð fyrir að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á úthreinsun melatóníns.
Norwegian Bokmål: Siden melatonin hovedsakelig elimineres via levermetabolisme, og metabolitten 6-SMT er inaktiv, forventes imidlertid ikke nedsatt nyrefunksjon å påvirke clearance av melatonin.
Icelandic: Eftir töku þessa lyfs átt þú eða barnið ekki að aka bíl, hjóla eða nota vélar fyrr en þessi áhrif eru alveg horfin.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt dette legemidlet, bør ikke du eller ditt barn kjøre eller bruke maskiner for du eller barnet ditt er helt som vanlig igjen.
Icelandic: Vart verður þre- til fjórfaldrar hækkunar á Cmax hjá konum samanborið við karla.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en økning i Cmax på 3-4 ganger i forhold til menn.
Icelandic: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Norwegian Bokmål: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Icelandic: Verkun og öryggi hafa verið metin í slembaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá börnum sem voru greind með röskun á einhverfurófi og taugaþroskaraskanir af völdum Smith-Magenis heilkennis, sem höfðu ekki sýnt framfarir eftir venjuleg inngrip í svefnhegðun.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet har blitt vurdert i en randomisert, placebokontrollert studie hos barn diagnostisert med ASD og nevrologisk utviklingshemming forårsaket av Smith-Magenis syndrom som ikke hadde vist forbedringer etter standard håndtering av søvnproblemer.
Icelandic: VELFERÐ FORELDRA (13 vikna tvíblind meðferð)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FORELDRES TILFREDSHET (13 uker dobbeltblind)
Icelandic: (1,73 ng/ml) og tmax náðist fyrr (innan 2 klst.) með minniháttar áhrifum á AUC-∞, sem var lítillega lækkað (-14%) samanborið við eftir neyslu á mat.
Norwegian Bokmål: Under fastende forhold var Cmax lavere (1,73 ng/ml) og tmax var tidligere (innen 2 timer) med en mindre effekt på AUC-∞ som ble noe redusert (-14 %) sammenlignet med inntak etter mat.
Icelandic: eftir að Slenyto 5 mg (1 x 5 mg smátafla) var gefið eftir mat; Cmax (SD) var 3,57 ng/ml (3,64) í plasma.
Norwegian Bokmål: Hos voksne som hadde fått administrert Slenyto 5 mg (1 x 5 mg minitablett) etter mat, var melatoninkonsentrasjonene på topp innen 3 timer etter administrasjon; Cmax (SD) var 3,57 ng/ml (3,64) i plasma.
Icelandic: Bæði 6-hýdroxýmelatónín og N-asetýlserótónín eru að lokum tengd súlfati og glúkúrónsýru og skiljast út í þvagi sem samsvarandi 6-súlfatoxý- og 6-glúkúróníðafleiður.
Norwegian Bokmål: Både 6-hydroksymelatonin og N-acetylserotonin blir til slutt konjugert til sulfat og glukoronsyre og utskilles i urin som de korresponderende 6-sulfatoksy- og 6-glukoronderivater.
Icelandic: Framförin í heildarsvefntíma (TST), dagsyfju (SL) og lengd samfellds svefns (LSE; lengsta svefnlota) sem kom fram í tvíblinda fasanum hélst út 39 vikna eftirfylgnitímabilið.
Norwegian Bokmål: Forbedringene innen total søvntid (TST), søvnlatens (SL) og varighet på uforstyrret søvn (LSE; lengste søvnperiode) observert i den dobbeltblinde fasen ble opprettholdt gjennom oppfølgingsperioden på 39 uker.
Icelandic: Slenyto er ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára) með röskun á einhverfurófi og/eða Smith-Magenis heilkenni, sem er taugaerfðasjúkdómur (erfðasjúkdómur sem hefur áhrif á taugarnar og heilann).
Norwegian Bokmål: Slenyto brukes hos barn og ungdom (i alderen 2 til 18 år) med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, en nevrogenetisk sykdom (arvelig sykdom som påvirker nerver og hjerne).
Icelandic: Í upphafi var meðaltal dagsyfju (Sleep Latency (SL)) 95,2 mínútur í Slenyto-hópnum og 98,8 mínútur í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig søvnlatens (SL) 95,2 minutter i Slenyto-gruppen og 98,8 minutter i placebogruppen.
Icelandic: Samhliða notkun með flúvoxamíni, áfengi, svefnlyfjum af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín (benzodiazepines and non-benzodiazepines hypnotics)), tíórídazíni eða imipramíni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fluvoksamin, alkohol, bensodiazepiner/ikke-bensodiazepinhypnotika, tioridazin og imipramin anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com
Icelandic: Beta-blokkar geta dregið úr losun innræns melatóníns að næturlagi og því ætti að gefa þá á morgnana.
Norwegian Bokmål: Betablokkere kan undertrykke frigivelsen av endogen melatonin om natten og bør derfor administreres om morgenen.
Icelandic: Útskilnaði umbrotsefnisins lýkur innan 12 klst.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av metabolitten er fullstendig innen 12 timer etter inntak.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka töflu er hægt að taka hana áður en farið er að sofa það kvöld, en eftir þann tíma skal ekki taka aðra töflu fyrr en næsta kvöld.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har glemt å ta Slenyto Dersom du eller ditt barn glemmer å ta en tablett, kan den tas før leggetid den kvelden, men etter den tid bør det ikke tas noen tablett før neste kveld.
Icelandic: 30 töflur eða 60 töflur.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Icelandic: Því er möguleiki á milliverkunum milli melatóníns og annarra virkra innihaldsefna vegna áhrifa þeirra á CYP1A-ensím.
Norwegian Bokmål: Derfor er interaksjoner mellom melatonin og andre virkestoffer som en følge av effekten deres på CYP1A-enzymer, mulig.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum og -tíðniflokkum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvenskategori.
Icelandic: Hvernig geyma á Slenyto
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Slenyto
Icelandic: Aðgengi er u.þ.b. 15%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er på 15 %.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð A,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er ammoniummetakrylatkopolymer type A,
Icelandic: Flúvoxamín eykur magn melatóníns (sem nemur 17-falt hærra AUC og 12-falt hærra Cmax í sermi) með því að hamla umbrotum þess fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna CYP1A2 og CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin øker melatoninnivået (med 17 ganger høyere AUC og 12 ganger høyere serum Cmax) ved å hemme metabolisme av hepatisk cytokrom P450 (CYP)-isozymene CYP1A2 og CYP2C19.
Icelandic: Töflurnar á ekki að brjóta, mylja eða tyggja vegna þess að þá tapa þær forðalosunareiginleikum sínum.
Norwegian Bokmål: De må ikke deles, knuses eller tygges da dette gjør at depottablettene mister sine egenskaper.
Icelandic: Notkun Slenyto með áfengi
Norwegian Bokmål: Inntak av Slenyto sammen med alkohol
Icelandic: Hvert forðatafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 8,32 mg af laktósa.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,32 mg laktose.
Icelandic: Fáanlegt í glasi með 60 töflum og þynnupakkningum með 30 / 60 töflum.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i flaskepakninger med 60 tabletter og blisterpakninger med 30/60 tabletter.
Icelandic: Engar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir fundust í þessum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner i noen av tilfellene.
Icelandic: Melatónín getur valdið svefndrunga.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan forårsake døsighet.
Icelandic: Ef einkenni þín/barnsins batna ekki kann að vera að læknirinn auki skammtinn af Slenyto til að finna heppilegasta skammtinn fyrir þig/barnið.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er forbedringer i dine/ditt barns symptomer, kan legen øke dosen av Slenyto for å finne den beste dosen for deg/ditt barn.
Icelandic: 43,2 mínútur í hópi allra slembiraðaðra (MI, p=0,039).
Norwegian Bokmål: De justerte estimerte behandlingsforskjellene var 43,2 minutter i alle randomisert-settet (MI, p=0,039).
Icelandic: CYP1A2-hemlar svo sem kínólónar (cíprófloxacín og norfloxacín) geta leitt til aukinnar útsetningar melatóníns.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-hemmere slik som kinoloner (ciprofloksacin og norfloksacin) kan forårsake økt eksponering for melatonin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Slenyto en mælt er fyrir um Ef óvart er tekinn of stór skammtur af lyfinu skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn tar for mye av Slenyto Dersom du/ditt barn har tatt for mye Slenyto ved et uhell, kontakt lege eller apotek så snart som mulig.
Icelandic: Skapsveiflur, árásargirni, skapstyggð
Norwegian Bokmål: Humørsvingninger, aggresjon, irritabilitet
Icelandic: Í upphafi var meðaltal heildarsvefntíma 457,2 mínútur í Slenyto-hópnum og 459,9 mínútur í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig TST 457,2 minutter i Slenyto-gruppen og 459,9 minutter i placebogruppen.
Icelandic: Önnur veigaminni leið er 5-metýlsvipting, sem gefur af sér lífeðlisfræðilegan melatónín-forvera, N-asetýlserótónín.
Norwegian Bokmål: Den andre, mindre signifikante banen er 5-demetylering for å produsere en fysiologisk melatoninprekursor, N-acetylserotonin.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun lyfsins ef áhrif svefndrunga eru líkleg til að stofna öryggi í hættu (sjá kafla 4.7).
Norwegian Bokmål: Derfor må legemidlet brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í meðferð með címetídíni, sem er öflugur hemill tiltekinna cýtókróm P450 (CYP450) ensíma, aðallega CYP1A2, og hækkar því plasmagildi melatóníns með því að hamla umbrotum þess.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar cimetidin, som er en potent hemmer av visse cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, hovedsakelig CYP1A2 og øker dermed melatoninnivået i plasma ved å hemme metabolismen.
Icelandic: Hjá sjúklingunum var marktækt minni heildarútskilnaður 6-súlfatoxýmelatóníns en hjá samanburðarhóp.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en signifikant redusert total utskillelse av 6-sulfatoksy-melatonin sammenlignet med kontrollgruppene.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Spør lege, eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: 30 mánuðir (PVC/PVDC þynnupakkning)
Norwegian Bokmål: 30 måneder (blisterpakning i PVC/PVDC) 18 måneder (HDPE-flaske)
Icelandic: Auk þess að stytta dagsyfju kom fram lenging á lengstu svefnlotunni (longest sleep episode (LSE) = lengsti samfelldi svefn) samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å forkorte SL, ble det observert økning i den lengste søvnperioden (LSE) = uforstyrret søvnvarighet sammenlignet med placebo.
Icelandic: Séu þær muldar eða tuggnar skemmir það sérstaka eiginleika töflunnar og þá virka þær ekki rétt.
Norwegian Bokmål: Knusing og tygging skader de spesielle egenskapene til tabletten og betyr at de ikke fungerer som de skal.
Icelandic: Slenyto 2 mg/5 mg meðferð leiddi til marktækt bættrar ytri hegðunar barnsins samanborið við lyfleysu (stigafjöldi fyrir ofvirkni/athyglisbrest + framferði (conduct)) samkvæmt mati með spurningalista um styrk og vanda (Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ)) eftir 13 vikna tvíblinda meðferð (p=0,021).
Norwegian Bokmål: Behandling med Slenyto 2 mg/5 mg resulterte i en signifikant forbedring i forhold til placebo av barnets utagerende atferd (hyperaktivitet/uoppmerksomhet + atferdsskår) vurdert ut fra SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire) etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,021).
Icelandic: Sé töflunum blandað í mat eða drykk skal taka þær strax og ekki geyma blönduna.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene tas med mat eller drikke, bør de tas umiddelbart slik at ikke blandingen blir stående.
Icelandic: Í lok 13 vikna tvíblinda tímabilsins hafði meðaltal lengstu svefnlotu aukist um að meðaltali 77,9 mínútur í hópnum sem fékk Slenyto, samanborið við 25,5 mínútur í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: På slutten av den dobbeltblinde perioden på 13 uker, økte gjennomsnittlig LSE med gjennomsnittlig 77,9 minutter i Slenyto-gruppen, sammenlignet med 25,5 minutter i placebogruppen.
Icelandic: Slenyto er lyf sem inniheldur virka efnið melatónín.
Norwegian Bokmål: Slenyto er et legemiddel som inneholder virkestoffet melatonin.
Icelandic: Óeðlileg hegðun
Norwegian Bokmål: • Unormal oppførsel
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð B,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er ammoniummetakrylatkopolymer type B,
Icelandic: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Icelandic: Hafi læknirinn sagt þér eða barninu að þú/það hafi óþol fyrir sumum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har blitt fortalt av lege at du/barnet ditt har intoleranse mot visse typer sukker, må du kontakte lege før du/barnet ditt tar dette legemidlet.
Icelandic: Skammtaaðlögunar kann því að vera þörf þegar bæði CYP1A2-virkjar og melatónín eru gefin.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det være nødvendig å justere dosen når både CYP1A2-induktorer og melatonin gis.
Icelandic: Upplýsingar hafa verið birtar um umtalsverða hækkun á eigin framleiddu melatóníni á dagsbirtutíma vegna minnkaðrar úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Publiserte data viser markert forhøyede endogene melatoninnivåer på dagtid på grunn av redusert clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: CYP1A2-virkjar svo sem karbamazepín og rífampicín geta dregið úr plasmaþéttni melatóníns.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-induktorer, slik som karbamazepin og rifampicin, kan redusere plasmakonsentrasjonen av melatonin.
Icelandic: Þroti og bólga í skútum (holrýmum) andlits sem tengjast verkjum og stífluðu nefi (skútabólga)
Norwegian Bokmål: • Opphovning og betennelse i bihulene, med smerter og tett nese (sinusitt)
Icelandic: Hemlar á nýmyndun prostaglandína (bólgueyðandi verkjalyf), svo sem asetýlsalisýlsýra og íbúprófen, sem eru gefnir að kvöldi geta dregið úr magni innræns melatóníns snemma nætur um allt að 75%.
Norwegian Bokmål: Prostaglandinsyntesehemmere (NSAID-er), slik som acetylsalisylsyre og ibuprofen, som gis om kvelden, kan undertrykke endogene melatoninnivåer i den tidlige delen av natten med opptil 75 %.
Icelandic: Aðalumbrotaflæðið á sér stað með C6-hýdroxýltengingu gegnum P-450 lifrarnetbólukerfið, sem gefur af sér 6-hýdroxýmelatónín.
Norwegian Bokmål: Den overveiende metabolske banen er gjennom hydroksylering ved C6 via det hepatiske mikrosom P-450-systemet for å produsere 6-hydroksy-melatonin.
Icelandic: Binding melatóníns við plasmaprótein in vitro er u.þ.b. 60%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen in vitro av melatonin er omtrent 60 %.
Icelandic: • estrógen (notað í getnaðarvarnalyfjum eða hormónauppbótarmeðferð)
Norwegian Bokmål: • østrogener (brukes i prevensjonsmidler eller hormontilskuddsterapi)
Icelandic: Í lok 13 vikna meðferðartímans sofnuðu börnin að meðaltali 39,6 mínútum fyrr með Slenyto og 12,5 mínútum fyrr með lyfleysu og var leiðrétt meðaltal mismunar milli Slenyto og lyfleysu -25,3 mínútur í hópi allra slembiraðaðra (MI (p=0,012)) án þess að valda því að þau vöknuðu fyrr.
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden på 13 uker falt barna i søvn gjennomsnittlig 39,6 minutter raskere med Slenyto og 12,5 minutter raskere med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell -25,3 minutter i alle randomisert-settet; MI (p=0,012) uten å medføre tidligere oppvåkningstid.