FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis de Rebetol en niños y adolescentes se determina por el peso corporal del paciente.
Croatian: Doziranje lijeka Rebetol za djecu i adolescente određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika.
Spanish: La relación entre las concentraciones de ribavirina en sangre completa: plasma es de aproximadamente 60:1; el exceso de ribavirina en sangre completa se encuentra en forma de nucleótidos de ribavirina aislados en los eritrocitos.
Croatian: Omjer koncentracije ribavirina u krvi u odnosu na plazmu iznosi oko 60:1; postoji višak ribavirina u punoj krvi jer se nukleotidi ribavirina sekvestriraju u eritrocite.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a Rebetol no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Rebetol y durante siete meses después del tratamiento.
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao Rebetol nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Rebetol i još 7 mjeseci nakon završetka liječenja.
Spanish: Adulto:  12 g/dl (mujeres);  13 g/dl (hombres) Niños y adolescentes:  11 g/dl (mujeres);  12 g/dl (hombres)
Croatian: Odrasli: 12 g/dl (djevojčice);  3 g/dl (dječaci) Djeca i adolescenti: 11 g/dl (djevojčice); 12 g/dl (dječaci)
Spanish: La ribavirina (Rebetol) es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN.
Croatian: Ribavirin (Rebetol) je sintetski analog nukleozida koji je pokazao aktivnost in vitro protiv nekih RNK i DNK virusa.
Spanish: Entre 480 pacientes con una disminución de la carga viral > 2 log pero con niveles detectables de virus a la semana 12, 188 pacientes en total continuaron la terapia.
Croatian: Od 480 bolesnika sa smanjenjem virusnog opterećenja za >2 log, ali još mjerljivim virusom u 12. tjednu, ukupno ih je 188 nastavilo liječenje.
Spanish: Este medicamento es una cápsula dura blanca, opaca, impresa con tinta azul.
Croatian: Ovaj lijek je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima plavom bojom.
Spanish: *AUC12 (ng.hr/ml) para Rebetol; AUC0-24 (UI.h/ml) para interferón alfa-2b
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b
Spanish: Farmacológicamente, Rebetol aumenta los metabolitos fosforilados de los nucleósidos de purina in vitro.
Croatian: Farmakološki, Rebetol dovodi do porasta fosforiliranih metabolita purinskih nukleozida in vitro.
Spanish: Debe suspender la lactancia antes de empezar a tomar este medicamento.
Croatian: Prekinite dojenje prije početka uzimanja ovog lijeka.
Spanish: Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
Croatian: Stoga se bolesnike u kojih se pojavi umor, somnolencija ili konfuzija tijekom liječenja mora upozoriti da izbjegavaju vožnju ili rukovanje strojevima.
Spanish: Su médico le prescribirá la presentación que es mejor para usted.
Croatian: Liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.
Spanish: Tmáx (h) Cmáx (ng/ml) AUC* Aclaramiento aparente l/h/kg
Croatian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividni klirens l/h/kg
Spanish: Estas reacciones incluyen:
Croatian: One uključuju:
Spanish: Se debe utilizar Rebetol en tratamiento de combinación tal como se describe en la sección 4.1.
Croatian: Rebetol se mora koristiti u kombiniranoj terapiji, kako je opisano u dijelu 4.1.
Spanish: Además, durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento, se notificaron más frecuentemente, en comparación con pacientes adultos, ideación o intentos de suicidio (2,4 % frente a 1 %).
Croatian: Nadalje, suicidalne misli ili pokušaji samoubojstva su tijekom liječenja i tijekom šestomjesečnog praćenja nakon liječenja prijavljeni češće nego u odraslih bolesnika (2,4% u odnosu na 1%).
Spanish: No parece haber un efecto significativo relacionado con la edad sobre la farmacocinética de Rebetol.
Croatian: Čini se da dob nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku lijeka Rebetol.
Spanish: Al final del periodo de recuperación, los cambios en la tibia y el fémur fueron mínimos aunque, por lo general, estadísticamente significativos en comparación con los controles en machos para todos los niveles de dosis, y en hembras tratadas con las dos dosis más altas en comparación con los controles.
Croatian: Na kraju razdoblja oporavka tibijalne i femoralne promjene bile su minimalne, premda u pravilu statistički značajne u odnosu na kontrole, pri svim primijenjenim dozama u mužjaka te pri dvije najviše doze u ženki.
Spanish: Se dispuso de datos de altura final adulta de 14 de esos niños que mostraban que 12 seguían teniendo déficits de altura de más de15 percentiles, 10 a 12 años después de finalizar el tratamiento.
Croatian: Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 navedene djece te se pokazalo da njih 12 i dalje ima deficite rasta za >15 percentila, 10 do 12 godina nakon završetka liječenja.
Spanish: Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día, el estado de equilibrio se alcanzó en unas cuatro semanas, con unas concentraciones plasmáticas medias en estado de equilibrio de unos 2.200 ng/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene 600 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 tjedna, uz prosječnu koncentraciju u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od oko 2200 ng/ml.
Spanish: Disfunción sexual (no especificada)* Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Croatian: Seksualna disfunkcija (nije specificirano)* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često:
Spanish: Se observó actividad genotóxica en el ensayo de linfoma de ratón, y a dosis de 20-200 mg/kg en el ensayo de micronúcleos en el ratón.
Croatian: Genotoksična aktivnost primijećena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
Spanish: Valor Predictivo Negativo
Croatian: Prediktivna vrijednost
Spanish: Existe una relación lineal entre la dosis y el AUCtf tras unas dosis únicas de 200-1.200 mg de ribavirina.
Croatian: Odnos između doze i AUCtf je linearan nakon primjene jednokratnih doza od 200 do 1200 mg ribavirina.
Spanish: C. Tire del émbolo hacia fuera hasta que pueda leer el número correcto de ml de dosis que está midiendo.
Croatian: C. Izvlačite klip sve dok ne vidite točan broj mililitara za dozu koju odmjeravate.
Spanish: Respuesta histológica - En el Estudio 1 se realizaron biopsias hepáticas antes y después del tratamiento, y se pudieron obtener en 210 de los 412 pacientes (51 %).
Croatian: Biopsije jetre učinjene su prije i nakon liječenja u Ispitivanju 1, a nalazi su bili dostupni za 210 od 412 ispitanika (51%).
Spanish: Masculino: impotencia, prostatitis, disfunción eréctil.
Croatian: Muškarci: impotencija, prostatitis, erekcijska disfunkcija.
Spanish: Intente que la jeringa para uso oral no toque el interior de la boca.
Croatian: Pazite da štrcaljkom za usta ne dotaknete unutrašnjost usta.
Spanish: Los resultados de estas investigaciones mostraron que Rebetol en monoterapia no tuvo efectos sobre la eliminación del virus de la hepatitis (ARN-VHC) o sobre la mejoría de la histología hepática tras 6 a 12 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazali su da monoterapija lijekom Rebetol nije imala učinka na uklanjanje virusa hepatitisa (HCV-RNK) niti na poboljšanje histološkog stanja jetre nakon 6 do 12 mjeseci liječenja i 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Spanish: En el ensayo pivotal de eficacia clínica, se instruyó a los pacientes para que tomaran ribavirina con la comida para alcanzar la concentración plasmática máxima de ribavirina.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju djelotvornosti, bolesnicima se savjetovalo da uzimaju ribavirin s hranom kako bi se postigle maksimalne koncentracije ribavirina u plazmi.
Spanish: El aclaramiento aumentó en función del peso corporal y disminuyó en las edades superiores a los 40 años.
Croatian: Klirens se povećavao s povećanjem tjelesne težine, a bio je smanjen u bolesnika starijih od 40 godina.
Spanish: Cómo usar Rebetol
Croatian: Kako uzimati Rebetol
Spanish: Sarcoidosis*, artritis reumatoide (nueva o empeorada)
Croatian: sarkoidoza*, reumatoidni artritis (novootkriveni ili pogoršanje)
Spanish: La biodisponibilidad de 600 mg de Rebetol disminuyó al administrarse junto con un antiácido que contenía magnesio, aluminio y simeticona; el AUCtf disminuyó un 14 %.
Croatian: Bioraspoloživost doze lijeka Rebetol od 600 mg bila je smanjena prilikom istodobne primjene antacida koji sadrže magnezij, aluminij i simetikon; AUCtf se smanjio za 14%.
Spanish: Tanto la ribavirina como sus metabolitos triazol carboxamida y triazol ácido carboxílico se excretan también por vía renal.
Croatian: I ribavirin i njegovi metaboliti triazol karboksiamid i triazol karboksilna kiselina izlučuju se putem bubrega.
Spanish: • es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (ver sección "Embarazo y lactancia").
Croatian: • muškarac, a Vaša partnerica je u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Spanish: Sólo 1 paciente interrumpió el tratamiento como consecuencia de una reacción adversa (trombocitopenia).
Croatian: Samo je jedan ispitanik prekinuo liječenje zbog nuspojave (trombocitopenija).
Spanish: Hemorragia cerebrovascular*, isquemia cerebrovascular*, encefalopatía*, polineuropatía*
Croatian: cerebrovaskularno krvarenje*, cerebrovaskularna ishemija*, encefalopatija*, polineuropatija*
Spanish: Consultar el Prospecto de (peg) interferón alfa para obtener más información detallada de estos problemas de seguridad.
Croatian: Molimo pročitajte Uputu o lijeku za (peg)interferon alfa za detaljnije informacije o tim sigurnosnim problemima.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con bajo recuento de CD4.
Croatian: Stoga se nalaže oprez u liječenju bolesnika s malim brojem CD4 stanica.
Spanish: Pancitopenia: Rebetol puede provocar una disminución en su recuento de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos cuando se usa en combinación con peginterferón.
Croatian: Pancitopenija: Rebetol može uzrokovati smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijelih krvnih stanica kada se koristi u kombinaciji s peginterferonom.
Spanish: (por dosis de Rebetol [mg/kg], genotipo y carga viral) Genotipo VHC
Croatian: (prema dozi lijeka Rebetol [mg/kg], genotipu i virusnom opterećenju) HCV genotip
Spanish: Esto parece deberse a una reducción del aclaramiento aparente en dichos pacientes.
Croatian: Čini se da je to posljedica smanjenog prividnog klirensa u tih bolesnika.
Spanish: • es una mujer en edad fértil (ver sección "Embarazo y lactancia").
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Spanish: Si es necesario, habrá una 2ª reducción de la dosis de Rebetol de 200 mg diarios adicionales.
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze je za dodatnih 200 mg/dan.
Spanish: Modificación de dosis en adultos
Croatian: Prilagodba doze u odraslih
Spanish: No se han efectuado evaluaciones farmacocinéticas específicas en pacientes de edad avanzada.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja farmakokinetike ribavirina za starije bolesnike.
Spanish: La esteatosis mejoró significativamente en pacientes Genotipo 3 infectados con el VHC.
Croatian: Steatoza se značajno poboljšala u bolesnika inficiranih genotipom 3 HCV-a.
Spanish: Blancas, opacas e impresas con tinta azul.
Croatian: Bijela, neprozirna s oznakama otisnutima plavom bojom.
Spanish: - Antecedentes de enfermedad cardíaca grave preexistente, incluyendo cardiopatía inestable o no controlada, en los seis meses anteriores (ver sección 4.4).
Croatian: - Teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico experto en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Spanish: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), debe suspenderse inmediatamente la administración de Rebetol e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), odmah se mora prekinuti davanje lijeka Rebetol i započeti odgovarajuće liječenje.
Spanish: Neuropatía, neuropatía periférica
Croatian: neuropatija, periferna neuropatija rijetko:
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que Rebetol en combinación con otros medicamentos ejerce sus efectos frente al VHC.
Croatian: Nije poznat mehanizam putem kojega Rebetol u kombinaciji s drugim lijekovima djeluje na HCV.
Spanish: En el animal, estas dosis produjeron unas exposiciones sistémicas mucho menores que la alcanzada en el ser humano a las dosis terapéuticas.
Croatian: Ove doze u životinja dovode do sustavne izloženosti znatno manje od one koja se postiže pri terapijskim dozama u ljudi.
Spanish: Se han notificado casos de toxicidad mitocondrial, en particular acidosis láctica y pancreatitis, algunos de los cuales tuvieron un desenlace fatal (ver sección 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske toksičnosti, osobito laktacidoze i pankreatitisa, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los efectos de estas co-variantes sobre el aclaramiento de la ribavirina parecieron poseer una limitada significación clínica, dada la sustancial variabilidad residual que no tenía en cuenta el modelo.
Croatian: Čini se da učinci ovih kovarijabli na klirens ribavirina imaju ograničen klinički značaj zbog znatne rezidualne varijabilnosti koju model nije objasnio.
Spanish: Dolor en una extremidad, dolor de espalda, contractura muscular
Croatian: bol u ekstremitetima, bol u leđima, mišićne kontrakture
Spanish: Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las pacientes (ver sección 5.3).
Croatian: Potrebno je strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Además, en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas utilizando el modelo de ratón heterocigótico p53 (+/-), ribavirina no provocó tumores a la dosis máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposición plasmática de aproximadamente 2,5 en comparación con la exposición en el ser humano).
Croatian: Osim toga, u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na heterozigotnom mišjem modelu p53(+/-) ribavirin nije prouzročio tumore pri maksimalnoj podnošljivoj dozi od 300 mg/kg (faktor plazmatske izloženosti bio je oko 2,5 puta veći u usporedbi s izloženošću u ljudi).
Spanish: Rebetol solución oral 100 ml se acondiciona en frascos de vidrio ámbar de 118 ml (vidrio coloreado EP de Tipo IV, Ph.
Croatian: Rebetol oralna otopina od 100 ml pakirana je u smeđe staklene bočice od 118 ml (obojano staklo EP tipa IV, Ph.
Spanish: Por lo tanto no se recomienda el uso de zidovudina y ribavirina en combinación con interferones alfa.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena zidovudina i ribavirina u kombinaciji s alfa interferonima.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de ribavirina junto con antivirales de acción directa en estos pacientes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ribavirina u kombinaciji s antiviroticima koji djeluju direktno nisu ustanovljene u tih bolesnika.
Spanish: La jeringa para uso oral de 10 ml consta de un cuerpo de polietileno natural, con émbolo de poliestireno blanco.
Croatian: Štrcaljka za usta od 10 ml sastoji se od tijela od prirodnog polietilena i bijelog polistirenskog klipa.
Spanish: Aunque la mayoría de ellas se pueden controlar reduciendo la dosis, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los parámetros hematológicos en esta población de pacientes (ver sección 4.2 y más abajo "Pruebas de laboratorio" y la sección 4.8).
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, "Laboratorijski nalazi" u nastavku te dio 4.8).
Spanish: Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, deberá advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico de Rebetol para el feto (ver sección 4.4).
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar 4 mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku lijeka Rebetol za fetus (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, antivirales para el tratamiento de infecciones de VHC, código ATC: J05AP01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, antivirotici za liječenje HCV infekcija, ATK oznaka J05AP01.
Spanish: Sin embargo, se ha estimado la exposición sistémica de ribavirina en la pareja femenina después de la relación sexual con un paciente tratado y sigue siendo extremadamente limitada en comparación con la concentración plasmática terapéutica de ribavirina.
Croatian: Međutim, procijenjena je sistemska izloženost ribavirinu u partnerice nakon spolnog odnosa s liječenim bolesnikom, koja je i dalje iznimno mala u usporedbi s terapijskom koncentracijom ribavirina u plazmi.
Spanish: Derrame pericárdico*, pericarditis*
Croatian: perikardijalni izljev*, perikarditis*
Spanish: Contiene Sorbitol líquido (cristalizante), sacarosa.
Croatian: Sadrži tekući sorbitol (kristalizirajući), saharozu.
Spanish: Toxicidad mitocondrial
Croatian: Mitohondrijska toksičnost
Spanish: Al cesar el tratamiento, se produjo la desaparición prácticamente total de la toxicidad testicular inducida por la ribavirina en uno o dos ciclos de espermatogénesis (ver sección 4.6).
Croatian: Nakon prestanka liječenja dolazi do zapravo potpunog oporavka od testikularne toksičnosti izazvane ribavirinom unutar jednog ili dva ciklusa spermatogeneze (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Rebetol se debe administrar por vía oral con alimentos.
Croatian: Rebetol se mora primijeniti peroralno, uz obrok.
Spanish: Se debe usar Rebetol en combinación con otros medicamentos (ver sección 5.1).
Croatian: Rebetol se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Cualquier paciente sin datos durante y después de la semana 12 de seguimiento se consideró un no respondedor en la semana 24 del seguimiento.
Croatian: Za sve ispitanike s nedostatkom podataka tijekom i nakon 12. tjedna praćenja smatralo se da nemaju odgovor u 24. tjednu praćenja.
Spanish: El estado cardiaco se debe evaluar antes de comenzar el tratamiento y requiere un seguimiento clínico durante el mismo; se debe interrumpir el tratamiento si se produce cualquier deterioro de la función cardíaca (ver sección 4.2).
Croatian: Srčani status mora se procijeniti prije početka liječenja i klinički pratiti tijekom liječenja; dođe li do bilo kakvog pogoršanja, liječenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rebetol, el médico debe informar exhaustivamente a los pacientes masculinos y femeninos del riesgo teratogénico de Rebetol, de la necesidad de usar un método anticonceptivo eficaz y continuado, de la posibilidad que estos métodos anticonceptivos puedan fallar y como consecuencia pueda producirse un embarazo durante o después del tratamiento con Rebetol (ver sección 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Rebetol, liječnik mora i bolesnicima i bolesnicama detaljno objasniti teratogeni rizik primjene lijeka Rebetol, potrebu za učinkovitom i kontinuiranom kontracepcijom, mogućnost neuspjeha kontracepcijskih metoda i moguće posljedice trudnoće ako ona nastupi tijekom ili nakon liječenja lijekom Rebetol (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Por lo tanto, Rebetol debe administrarse con precaución en los pacientes con una enfermedad cardiaca preexistente (ver sección 4.3).
Croatian: Stoga se Rebetol mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s od ranije postojećom srčanom bolešću (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Los pacientes con alteración de la función renal deben ser controlados más cuidadosamente en relación con el posible desarrollo de anemia.
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega moraju se pažljivije nadzirati zbog mogućeg razvoja anemije.
Spanish: La principal alteración relacionada con el tratamiento fue una anemia reversible de grado leve a moderado, de mayor gravedad que la producida por cada principio activo por separado.
Croatian: Glavna promjena povezana s liječenjem bila je reverzibilna blaga do umjerena anemija, čija je težina bila veća od one izazvane svakom od tih djelatnih tvari posebno.
Spanish: Esta solución se acondiciona en frascos de vidrio ámbar de 118 ml de tamaño que contienen 100 ml de solución oral.
Croatian: Ova otopina pakirana je u smeđe staklene bočice od 118 ml, koje sadrže 100 ml oralne otopine.
Spanish: Trague la dosis.
Croatian: Progutajte lijek.
Spanish: Hepatotoxicicidad (incluyendo víctimas mortales)* Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Croatian: hepatotoksičnost (uključujući smrtne ishode)* Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često:
Spanish: Neuralgia, letargia, hiperactividad psicomotora
Croatian: neuralgija, letargija, psihomotorička hiperaktivnost
Spanish: EU/1/99/107/001 (84 cápsulas duras) EU/1/99/107/005 (112 cápsulas duras) EU/1/99/107/002 (140 cápsulas duras) EU/1/99/107/003 (168 cápsulas duras)
Croatian: EU/1/99/107/001 (84 tvrde kapsule) EU/1/99/107/005 (112 tvrdih kapsula) EU/1/99/107/002 (140 tvrdih kapsula) EU/1/99/107/003 (168 tvrdih kapsula)
Spanish: Si el paciente pesa estos kg
Croatian: Ako je tjelesna težina bolesnika (kg)
Spanish: - Genotoxicidad: Rebetol induce genotoxicidad (ver sección 5.3).
Croatian: - Genotoksičnost: Rebetol inducira genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La respuesta sostenida fue valorada por la tasa de respuesta seis meses después de la interrupción del tratamiento.
Croatian: 1. Trajan odgovor na liječenje procijenjen je na temelju stope odgovora 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Spanish: Sin embargo, al igual que en pacientes más jóvenes, se debe determinar la función renal antes de la administración de Rebetol (ver sección 5.2).
Croatian: Međutim, jednako kao i u mlađih bolesnika, prije primjene lijeka Rebetol mora se utvrditi funkcija bubrega (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Croatian: Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću svaki mjesec za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Spanish: Isquemia periférica*
Croatian: periferna ishemija*
Spanish: Se llevó a cabo un análisis farmacocinético poblacional empleando los valores de la concentración sérica recogidos de manera muy dispersa en cuatro ensayos clínicos controlados.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza učinjena je na temelju malog broja prikupljenih uzoraka vrijednosti serumskih koncentracija iz četiri kontrolirana klinička ispitivanja.
Spanish: En términos de actividad, aproximadamente un tercio de los pacientes con respuesta sostenida mostraron mejoría y ninguno mostró un empeoramiento.
Croatian: Što se tiče aktivnosti bolesti, do poboljšanja je došlo u približno jedne trećine, dok pogoršanje nije nastupilo niti u jednog bolesnika s trajnim odgovorom.