FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel), waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Dutch: Muizenoor (kruid en wortel) mag alleen worden gebruikt bij volwassenen.
Polish: Ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem mogą stosować tylko osoby dorosłe.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) voor de verlichting van lichte urinaire problemen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w łagodzeniu drobnych dolegliwości dróg moczowych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van muizenoor (kruid en wortel).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Dutch: Muizenoor (kruid en wortel) is de generieke benaming voor de bovengrondse delen (inclusief eventuele bloemen) en delen van de wortel van de plant Hieracium pilosella L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de plantendelen.
Polish: Ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem to nazwa zwyczajowa części nadziemnych (może obejmować też kwiaty) oraz części korzenia rośliny Hieracium pilosella L. Roślina ta jest uprawiana i zbierana w celu uzyskania jej części do celów leczniczych.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken, en in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Polish: Leki roślinne zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem są zazwyczaj dostępne w postaci naparu do picia i w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Dutch: Geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) worden doorgaans goed verdragen.
Polish: Leki zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem są z reguły dobrze tolerowane.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) in de EU goedgekeurd?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w UE?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat muizenoor (kruid en wortel), op basis van het gevestigde gebruik ervan, kan worden gebruikt als licht diureticum (een geneesmiddel om de urineproductie te verhogen) ter verlichting van lichte problemen van de urinewegen (de structuren die urine vervoeren).
Polish: Na podstawie ugruntowanego stosowania ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem HMPC uznał, że można używać go jako łagodnego środka o działaniu moczopędnym (leku zwiększającego produkcję moczu), łagodzącego drobne dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz).
Dutch: Preparaten met muizenoor (kruid en wortel) worden verkregen door de gedroogde plantendelen te vermalen (fijn te maken) of te verpoederen.
Polish: Preparaty z ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) lub proszkowanie suszonych fragmentów rośliny.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel)
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van muizenoor (kruid en wortel).
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Dutch: geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) in?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel)?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Dutch: Wat is muizenoor (kruid en wortel)?
Polish: Co to jest ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Dutch: • roer en drink direct op;
Polish: • Wymieszać i wypić natychmiast
Dutch: Zelden Niet bekend
Polish: Niezbyt często Rzadko Nieznana
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2014 Datum van laatste verlenging: 23 september 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2019
Dutch: • allergische reactie.
Polish: • reakcja alergiczna
Dutch: Gelijktijdig gebruik van methadon
Polish: Równoczesne stosowanie metadonu
Dutch: Opioïdeontwenningsverschijnselen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Polish: Objawy odstawienia opioidów mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: Constipatie door opioïden kan leiden tot symptomen zoals:
Polish: Zaparcie związane z przyjmowaniem opioidów może powodować występowanie takich objawów, jak:
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het algehele voordelen-risicoprofiel van elke patiënt.
Polish: Należy przy tym uwzględnić ogólny profil korzyści-ryzyka u danego pacjenta.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van naloxegol en grapefruitsap.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące jednoczesnego stosowania naloksegolu oraz soku z grejpfruta.
Dutch: Van de 844 patiënten die werden gerandomiseerd, voltooide 61,1% het onderzoek (gedefinieerd als het voltooien van het follow-upbezoek 2 weken na de behandelperiode van 52 weken).
Polish: Spośród 844 pacjentów, którzy zostali zrandomizowani 61,1% ukończyło badanie (ukończenie badania było rozumiane jako odbycie wizyty kontrolnej po 2 tygodniach od zakończenia 52-tygodniowego okresu leczenia).
Dutch: Wat is Moventig en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego zostały określone w liście unijnych dat referencyjnych (European Union Reference Dates, EURD) zgodnie z Artykułem 107c(7) Dyrektywy 2001/83/EC oraz wszelkimi późniejszymi aktualizacjami opublikowanymi na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Piramal Healthcare UK Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Piramal Healthcare UK Limited
Dutch: • uw opioïdemedicatie langer dan 24 uur wordt stopgezet
Polish: • jeżeli przyjmowanie przez pacjenta leku opioidowego ma zostać wstrzymane na czas dłuższy niż 24 godziny;
Dutch: Northumberland, NE61 3YA Verenigd Koninkrijk
Polish: Northumberland, NE61 3YA Wielka Brytania
Dutch: Opioïdeontwenningssyndroom ontwikkelt zich meestal binnen minuten tot enkele dagen na toediening van een opioïdeantagonist.
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle pojawia się w czasie od kilku minut do kilku dni po podaniu antagonisty receptorów opioidowych.
Dutch: Moventig wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat er geen onderzoek is verricht naar dit middel in deze leeftijdsgroepen.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Moventig nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tych grupach wiekowych.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume tijdens de eindfase (Vz/F) bij gezonde vrijwilligers liep uiteen van 968 tot 2140 l voor alle doseringsgroepen en onderzoeken.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) u zdrowych ochotników wynosiła od 968 do 2140 l we wszystkich grupach dawek i w różnych badaniach klinicznych.
Dutch: Deze metabolieten vertegenwoordigden meer dan 32% van de toegediende dosis en werden gevormd via N-dealkylatie, O-demethylatie, oxidatie en gedeeltelijk verlies van de PEG-keten.
Polish: Metabolity te stanowiły ponad 32% podanej dawki i powstały w wyniku reakcji N-dealkilacji, O-demetylacji, oksydacji oraz częściowej utraty łańcucha PEG.
Dutch: Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijvoorbeeld morfine, meperidine, methadon) in minimale hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Podczas podawania w dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka w minimalnych ilościach.
Dutch: • harde ontlasting (ontlasting die zo hard is 'als een steen')
Polish: • twarde stolce (stolce „twarde jak kamień")
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Polish: Skrócony opis profilu bezpieczeństwa
Dutch: Aangezien er aanvullende gegevens zijn over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen, wordt het gebruik van Moventig tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Polish: Ze względu na dodatkowe dane dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zaleca się stosowania leku Moventig podczas ciąży.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor constipatie, perifere opioïdereceptorantagonisten, ATC-code: A06AH03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwko zaparciom, antagoniści obwodowych receptorów opioidowych, kod ATC: A06AH03
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een andere opioïdeantagonist.
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek inny preparat antagonisty receptorów opioidowych.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Al deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende boven de maximale menselijke blootstelling te liggen wat wijst op weinig relevantie voor het klinisch gebruik.
Polish: Wszystkie te efekty były obserwowane wyłącznie przy ekspozycjach na naloksegol uważanych za wystarczająco przekraczające maksymalny poziom ekspozycji u ludzi, co wskazuje na ich niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej u ludzi.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is alleen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij volwassenen.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u pacjentów dorosłych.
Dutch: • misselijkheid (misselijk gevoel in de maag);
Polish: • nudności (odczucie mdłości w żołądku)
Dutch: Voedseleffecten: een maaltijd met een hoog vetgehalte verhoogde de mate en snelheid van de naloxegolabsorptie.
Polish: Wpływ pokarmu: Posiłek bogatotłuszczowy zwiększał ilość i tempo wchłaniania naloksegolu.
Dutch: De meeste van deze symptomen werden kort na de eerste toediening van het geneesmiddel waargenomen en waren licht of matig van ernst.
Polish: Większość takich zjawisk obserwowano krótko po pierwszym podaniu produktu leczniczego, a ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane.
Dutch: Het oorspronkelijke naloxegol dat werd uitgescheiden via de urine, bedroeg minder dan 6% van de totale toegediende dosis.
Polish: Związek macierzysty naloksegol wydalany z moczem stanowił mniej niż 6% całkowitej podanej dawki.
Dutch: Bij 2 op de 8 patiënten (in zowel de groep met matig ernstige als de groep met ernstige nierinsufficiëntie, maar niet in de groep met eindstadium nierfalen) werd echter een tot 10-voudige toename in de blootstelling aan naloxegol waargenomen.
Polish: Jednakże, u 2 spośród 8 pacjentów (zarówno w grupie z umiarkowaną jak i z ciężką niewydolnością nerek, lecz nie w grupie ze schyłkową niewydolnością nerek), obserwowano 10-krotne zwiększenie ekspozycji na naloksegol.
Dutch: Dit kan een teken zijn van schade aan de darmwand en kan levensbedreigend zijn.
Polish: Taki ból może być objawem uszkodzenia ściany jelita, co może zagrażać życiu pacjenta.
Dutch: Gastrointestinale perforatie (zie rubriek 4.4)
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om ernstige, aanhoudende of erger wordende symptomen direct aan hun arts te melden.
Polish: Pacjentom należy zalecać niezwłoczne zgłaszanie ciężkich, uporczywych lub nasilających się dolegliwości swojemu lekarzowi.
Dutch: Er is een klein leeftijdseffect op de farmacokinetiek van naloxegol (een toename van ongeveer 0,7% in AUC voor elke toename in leeftijd van een jaar).
Polish: Obserwowany jest niewielki wpływ wieku na farmakokinetykę naloksegolu (w przybliżeniu 0,7% zwiększenie AUC przypadające na każdy rok przyrostu wieku).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, Moventig może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Hoe ziet Moventig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Moventig i co zawiera opakowanie
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis echter minder dan 12 uur bedraagt, slaat u de gemiste dosis over.
Polish: Jednakże, jeżeli do planowego czasu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż
Dutch: • patiënten die behandeld worden met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers.
Polish: • leczeni inhibitorami naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naloxegol bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naloksegolu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.
Dutch: Het is belangrijk om de neusmaagsonde te spoelen met water na toediening van het mengsel.
Polish: Ważne jest, aby po podaniu mieszaniny przepłukać sondę wodą.
Dutch: In alle behandelgroepen, ook die met placebo, bleven de verbeteringen die werden waargenomen voor PAC-SYM-domeinen in Kodiac 4, gehandhaafd bij de patiënten die de behandeling voortzetten in Kodiac 7.
Polish: We wszystkich grupach terapeutycznych, w tym również w grupie placebo, poprawa punktacji w domenach kwestionariuszy PAC-SYM obserwowana w badaniu Kodiac 4 utrzymywała się u pacjentów kontynuujących udział w badaniu Kodiac 7.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Polish: Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Dutch: Moventig heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Moventig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van naloxegol bij zwangere vrouwen.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania naloksegolu u kobiet ciężarnych.
Dutch: Volgens richtlijn ICH E14 wordt dit beschouwd als een beslissend negatieve grondige QT/QTC-studie.
Polish: Zgodnie z wytycznymi ICH E14, taki wynik badania QT/QTc jest uważany za definitywnie ujemny.
Dutch: • ketoconazol of itraconazol - voor de behandeling van schimmelinfecties
Polish: • ketokonazol lub itrakonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Dutch: Het is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie die specifiek wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen pijn, opioïden genaamd (zoals morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne), die regelmatig worden ingenomen.
Polish: Jest to lek stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu zaparcia wywołanego konkretnie przez leki przeciwbólowe określane mianem opioidów (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina), gdy są one przyjmowane regularnie.
Dutch: Aan de fase III-onderzoeken hebben ook patiënten ouder dan 65 jaar deelgenomen.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli reprezentowani w badaniach fazy III.
Dutch: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Polish: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Dutch: De waargenomen neoplastische veranderingen zijn goed bekende hormonale en centraal gemedieerde effecten bij ratten die niet relevant zijn voor mensen.
Polish: Obserwowane zmiany nowotworowe stanowią dobrze znane i występujące za pośrednictwem ośrodkowego układu nerwowego efekty hormonalne u szczurów, które nie dotyczą ludzi.
Dutch: Interactie met andere opioïdeantagonisten
Polish: Interakcje z innymi antagonistami receptorów opioidowych
Dutch: De plasma-eiwitbinding van naloxegol bij mensen was laag en de ongebonden fractie lag tussen 80% en
Polish: U ludzi naloksegol wykazywał małego stopnia wiązanie z białkami osocza, a frakcja niezwiązana wynosiła od 80% do 100%.
Dutch: De patiënten mochten geen laxeermiddelen gebruiken, met uitzondering van bisacodyl als rescuemedicatie als zij 72 uur lang geen stoelgang hadden gehad.
Polish: Pacjentom nie wolno było stosować środków przeczyszczających innych niż bisakodyl, traktowany jako doraźny lek ratunkowy w sytuacji, gdy wypróżnienie nie występowało u pacjenta przez 72 godziny.
Dutch: Zie voor informatie over gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers de rubriek 4.2, 4.3 en 4.5.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących równoczesnego stosowania naloksegolu z inhibitorami CYP3A4 należy zapoznać się z punktami 4.2, 4.3 oraz 4.5.
Dutch: • u verschijnselen krijgt van opioïdeontwenningssyndroom (zie rubriek 4 hieronder).
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 poniżej).
Dutch: Moventig moet op een lege maag worden ingenomen, minimaal 30 minuten voor de eerste maaltijd van de dag of 2 uur na de eerste maaltijd.
Polish: Moventig powinien być przyjmowany na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu lub 2 godziny po pierwszym posiłku w danym dniu.
Dutch: De Cmax en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) namen toe met respectievelijk ongeveer 30% en ongeveer 45%.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax oraz pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) były zwiększone odpowiednio o około 30% i 45%.
Dutch: Door PEGylering wordt de passieve permeabiliteit van naloxegol gereduceerd en wordt de verbinding omgezet in een substraat voor het transporteiwit P-glycoproteïne.
Polish: Pegylacja zmniejsza bierną przenikalność naloksegolu, a także czyni związek substratem dla transportera P-glikoprotein (P-gp).
Dutch: • andere geneesmiddelen voor constipatie (alle laxeermiddelen)
Polish: • inne leki z powodu zaparcia (jakiekolwiek środki przeczyszczające);
Dutch: Het eerste van drie met multipliciteit beschermde secundaire eindpunten was het responspercentage na 12 weken in de LIR-subgroep.
Polish: Pierwszym spośród trzech zabezpieczonych przed błędem zwielokrotnienia drugorzędowych punktów końcowych był odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie po 12 tygodniach w podgrupie pacjentów LIR.
Dutch: De blootstelling aan naloxegol nam toe met een toename van het lichaamsgewicht, maar de verschillen in blootstelling werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja na naloksegol zwiększa się wraz ze zwiększeniem masy ciała, jednakże różnice ekspozycji nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Dutch: Een QTc-studie met naloxegol bij gezonde vrijwilligers duidde niet op een verlenging van het QT-interval.
Polish: Badanie naloksegolu dotyczące analizy QTc przeprowadzone u zdrowych ochotników nie wykazało jakiegokolwiek wydłużenia odstępu QT.
Dutch: Aangezien de effecten van P-gp-remmers op de farmacokinetiek van naloxegol relatief klein waren vergeleken met de effecten van CYP3A4-remmers, dienen de doseringsaanbevelingen voor Moventig bij het gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen die zowel P-gp als CYP3A4 remmen, te worden gebaseerd op de status van de CYP3A4-remmer - krachtig, matig of zwak (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.5).
Polish: Jako że wpływ inhibitorów P-gp na farmakokinetykę naloksegolu był niewielki w porównaniu ze skutkami oddziaływania inhibitorów CYP3A4, zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Moventig, gdy jest on podawany równocześnie z produktami leczniczymi powodującymi zahamowanie aktywności zarówno P-gp jak i CYP3A4, powinny być oparte na statusie inhibitora CYP3A4 - silny, umiarkowany lub słaby (patrz punkty 4.2, 4.3 oraz 4.5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met aan kanker gerelateerde pijn (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Polish: Pacjenci z bólem pochodzenia nowotworowego U pacjentów z bólem pochodzenia nowotworowego korygowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Dutch: • Als u een dosis Moventig bent vergeten in te nemen, neemt u deze dosis alsnog in zodra u daaraan denkt.
Polish: • Jeżeli pacjent opuści dawkę leku Moventig, powinien przyjąć ją tak szybko jak tylko przypomni sobie o tym.
Dutch: Bij sommige patiënten is echter een combinatie van symptomen waargenomen, die lijkt op het syndroom van een centrale opioïdeontwenning.
Polish: Jednakże, u niektórych pacjentów zgłaszano występowanie zespołu objawów, który przypomina zespół ośrodkowego odstawienia opioidów.