FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobná QT štúdia nepreukázala vlastný účinok degarelixu na QT/QTc interval (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Detalus poveikio QT intervalui tyrimas parodė, kad pats degareliksas QT/QTc intervalo neveikia (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek neboli vykonané štúdie, a preto je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų pakenkimas, nebuvo tirti, todėl tokiais atvejais būtinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Pretože degarelix neindukuje zvýšenie testosterónu, nie je potrebné pridať antiandrogén na zabránenie jeho nárastu na začiatku liečby.
Lithuanian: Kadangi degareliksas neskatina testosterono antplūdžio, gydymo pradžioje nebūtina pridėti antiandrogenų, siekiant apsaugoti nuo testosterono antplūdžio.
Slovak: FIRMAGON sa NESMIE podávať do žily (intravenózne).
Lithuanian: FIRMAGON NEGALI BŪTI švirkščiamas į kraujagyslę (į veną).
Slovak: UPOZORNENIE:
Lithuanian: PASTABA:
Slovak: V konfirmačnej štúdii porovnávajúcej FIRMAGON s leuprorelínom sa v pravidelných intervaloch robili elektrokardiogramy.
Lithuanian: Atliekant patvirtinamąjį tyrimą, kurio metu buvo lyginamas FIRMAGON ir leuprorelinas, buvo reguliariai atliekamos elektrokardiogramos.
Slovak: Klinický prínos degarelixu v porovnaní s leuprorelínom plus antiandrogén v počiatočnej fáze liečby nebol dosiaľ preukázaný.
Lithuanian: Klinikinė degarelikso nauda lyginant su leuprolelinu ir kartu pridėtu antiandrogeniniu preparatu pirminėje gydymo stadijoje nebuvo parodyta.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,
Slovak: - Ďalšia zložka prášku je manitol (E421).
Lithuanian: - Kita miltelių sudėtinė medžiaga yra manitolis (E 421).
Slovak: Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Lithuanian: Nebuvo atlikta farmakokinetikos tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Slovak: (interval spoľahlivosti)*
Lithuanian: Atsako dažnis (pasikliautiniai intervalai)*
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg
Lithuanian: Leuprorelinas 7.5 mg
Slovak: Degarelix je syntetický blokátor hormónov používaný na liečbu rakoviny prostaty u dospelých mužov.
Lithuanian: Degareliksas yra sintetinis hormono blokatorius, skirtas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti.
Slovak: 0,5 ng/ml po začatí liečby.
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių T≤0,5 ng/ml po gydymo pradžios, procentinis kiekis.
Slovak: Po štartovacej dávke dostanete 80 mg injekciu raz za mesiac.
Lithuanian: Vėliau Jums bus skirta 80 mg injekcija kartą per mėnesį.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Slovak: Glukózová tolerancia
Lithuanian: Gliukozės tolerancija
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu bolo toto zníženie hematologických hodnôt spôsobené základným ochorením, rakovinou prostaty a v akom rozsahu to bol dôsledok androgénovej deprivačnej liečby.
Lithuanian: Nėra žinoma kokia dalimi hematologinių reikšmių sumažėjimas susijęs su prostatos vėžio buvimu ir kokia dalimi kaip androgenų trūkumo terapijos padarinys.
Slovak: *Známy fyziologický dôsledok supresie testosterónu
Lithuanian: *Žinomos fiziologinės testosterono slopinimo pasekmės.
Slovak: Účinok degarelixu na hladiny inzulínu a glukózy sa neskúmal.
Lithuanian: Degarelikso poveikis insulinui ir gliukozės lygiui nebuvo tirtas.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z konfirmačnej štúdie fázy III ukázala, že klírens degarelixu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa znížil približne o 23
Lithuanian: Patvirtinamojo III fazės tyrimo pacientų populiacijos duomenų farmakokinetikos analizė parodė, kad degarelikso klirensas pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, sumažėjo apytiksliai 23%.
Slovak: Dlhý polčas po subkutánnom podaní je v dôsledku veľmi pomalého uvoľňovania degarelixu z depotnej formy v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Ilgas pusinės eliminacijos periodas vaistinio preparato sušvirkštus po oda susidaro dėl labai lėto degarelikso atsipalaidavimo depo, susidarančio injekcijos vietoje.
Slovak: Počas liečby degarelixom sa nemerala denzita kostí.
Lithuanian: Gydymo su degareliksu metu kaulų tankis nebuvo matuotas.
Slovak: Protilátky proti degarelixu
Lithuanian: Antikūnai prieš degareliksą
Slovak: 3-násobok hornej hranice normy) hodnôt pečeňových transamináz (ALT, AST a GMT) sa pozorovalo po liečbe s obidvoma liekmi u 2 - 6 % pacientov, ktorí mali normálne hodnoty pred liečbou.
Lithuanian: Žymiai nenormalios (>3*ULN) kepenų transaminazių reikšmės (ALT, AST ir GGT) buvo stebėtos 2 - 6% pacientų, kuriems prieš skiriant gydymą abiems vaistais, reikšmės buvo normalios.
Slovak: Ako uchovávať FIRMAGON
Lithuanian: Kaip laikyti FIRMAGON
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť degarelixu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívnym komparátorom porovnávacej štúdii s paralelnou skupinou.
Lithuanian: Degarelikso veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami atliekant atvirą, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, lyginamą su aktyviu gydymu, lygiagrečių grupių klinikinį tyrimą.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/09/2013
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo data 2009-02-17 Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data 2013/09/19
Slovak: rokov).
Lithuanian: mėnesius.
Slovak: Hlavným cieľom štúdie bolo zistenie miery supresie testosterónu po jednom roku liečby s degarelixom alebo leuprorelínom.
Lithuanian: Pirmasis tyrimo tikslas buvo testosterono slopinimo greitis po vienerių degarelikso ar leuprorelino vartojimo metų.
Slovak: - osteoporóza alebo akýkoľvek stav ovplyvňujúci silu kostí.
Lithuanian: - Jūs sergate osteoporoze ar kita liga, dėl kurios susilpnėja kaulai.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie boli predovšetkým bolesť a erytém, hlásené u 28 % a 17 % pacientov, menej často hlásené nežiaduce účinky boli opuch (6
Lithuanian: Aprašytos nepageidaujamos reakcijos injekcijos vietoje daugiausia buvo skausmas ir raudonė (juos minėjo atitinkamai 28% ir 17% pacientų), rečiau minėti patinimas (6%), sukietėjimas (4%) ir mazgelio susidarymas (3%).
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa objavili hlavne po štartovacej dávke, pričom počas udržiavacej liečby s 80 mg dávkou incidencia nežiaducich reakcií na 100 injekcií bola: 3 pre bolesť a <
Lithuanian: Šie reiškiniai pirmiausia atsirado sušvirkštus pradinę dozę, o palaikomojo gydymo, skiriant 80 mg dozę, metu 100 injekcijų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo toks: 3 skausmo atvejai ir mažiau negu 1
Slovak: Hlavným cieľom bolo preukázať, že degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod hranicou 0,5 ng/ml počas 12 mesiacov liečby.
Lithuanian: Pirmasis tikslas buvo pademonstruoti, kad degareliksas yra veiksmingas pasiekiant ir palaikant mažesnį nei 0,5 ng/ml testosterono slopinimą per 12 gydymo mėnesių.
Slovak: O nádore prostaty je známe, že je androgén senzitívny a odpovedá na liečbu, pri ktorej sa odstráni zdroj androgénu.
Lithuanian: Prostatos karcinoma yra jautri androgenui ir reaguoja į gydymą, kuris atstato androgenų šaltinį.
Slovak: Percentuálna zmena
Lithuanian: Procentinis kitimas
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovak: Tento liek je stabilný počas 2 hodín pri 25 ºC.
Lithuanian: 25°C temperatūroje vaistas iškieka stabilus 2 valandas.
Slovak: Jednorazová dávka 240 mg degarelixu a následná udržiavacia dávka 80 mg spôsobujú prudké zníženie koncentrácie LH, FSH a následne testosterónu.
Lithuanian: Viena 240 mg degarelikso dozė, po kurios kas mėnesį vartojamos palaikomosios dozės po 80 mg, greitai sumažina LH, FSH kiekį, dėl to sumažėja testosterono.
Slovak: V každom prípade bol degarelix vysadený.
Lithuanian: Visais atvejais degarelikso vartojimas buvo nutrauktas.
Slovak: Urobte to nasledovne: uchopte kožu na bruchu, vytvorte kožný záhyb a ihlu vpichnite hlboko pod uhlom nie menej ako 45 stupňov.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti taip: suimkite pilvo odą, pakelkite poodinį audinį ir įdurkite adatą giliai ne mažesniu kaip 45 laipsnių kampu.
Slovak: (medzikvartilové rozpätie 0,06 - 0,15) pre N=167.
Lithuanian: 0,087 ng/ml (interkvartilinis intervalas - 0,06-0,15) N=167.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre degarelixu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich degarelix je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl degarelikso, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra degarelikso, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: 500 ms.
Lithuanian: 450 msek.
Slovak: Terapeutický účinok degarelixu sa má monitorovať klinickými parametrami a meraním hladín prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére.
Lithuanian: Gydomąjį degarelikso poveikį reikėtų stebėti, vertinant klinikinius parametrus ir prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos kraujo serume tyrimus.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali, že degarelix spôsobuje infertilitu u samcov.
Lithuanian: Reprodukciniai tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė, kad degareliksas patinams sukėlė nevaisingumą.
Slovak: Účinok na objem prostaty
Lithuanian: Poveikis prostatos tūriui
Slovak: Účinok na QT/QTc interval Dlhodobá androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QT interval.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant androgenus slopinančius preparatus gali pailgėti QT intervalas.
Slovak: Degarelix sa neskúmal u pacientov s anamnézou závažnej neliečenej astmy, anafylaktických reakcií alebo závažnej žihľavky alebo angioedému.
Lithuanian: Degareliksas nebuvo tirtas pacientams turėjusiems sunkią negydytą astmą, anafilaksinę reakciją, sunkią dilgėlinę ar angioneurozinę edemą.
Slovak: Priemerné hodnoty poklesu boli približne 11- 12 ng/ml po štartovacej dávke a 11 - 16 ng/ml po udržiavacom dávkovaní 80 mg s koncentráciou 20 mg/ml.
Lithuanian: Reikšmių vidurkis buvo apytiksliai 1112 ng/ml po pirminės pavartotos dozės ir 11 - 16 ng/ml po palaikomosios 80 mg dozės esant 20 mg/ml koncentracijai.
Slovak: Ako používať FIRMAGON
Lithuanian: Kaip vartoti FIRMAGON
Slovak: Obrázok 2: Percentuálna zmena PSA v liečenej skupine počas prvých 56 dní (medián s medzikvartilovým rozpätím).
Lithuanian: Grupių, kurioms buvo taikomas skirtingas gydymas, PSA pokyčiai procentais nuo gydymo pradžios iki 56 dienos (mediana su interkvartiliniais intervalais)
Slovak: U pacientov s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene sa počas liečby odporúča sledovanie funkcie pečene.
Lithuanian: Pacientams su esamu ar tikėtinu kepenų pakenkimu dėl kepenų funkcijos tikrinimo turi būti nuspręsta gydymo metu.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri teplote 25ºC.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
Slovak: Po subkutánnom podaní 240 mg degarelixu s koncentráciou 40 mg/ml pacientom s rakovinou prostaty v pivotnej štúdii CS21 bola AUC0-28 dní 635 (602 - 668) deň*ng/ml, Cmax bola 66,0 (61,0 - 71,0) ng/ml a dosiahla sa pri tmax 40 (37 - 42) hodín.
Lithuanian: Sušvirkštus 240 mg degarelikso po oda ir esant jo koncentracijai 40 mg/ml prostatos vėžiu sergantiems pacientams pagrindiniame CS21 tyrime , AUC0-28 dienos buvo 635 (602-668) para*ng/ml, Cmax buvo 66,0
Slovak: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers
Lithuanian: Ferring Pharmaceuticals A/S, Kay Fiskers Plads 11
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams šio vaisto duoti negalima.
Slovak: Ako vyzerá FIRMAGON a obsah balenia
Lithuanian: FIRMAGON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre degarelix dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) degarelikso periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP)
Slovak: Dlhodobá liečba do 1 roka s udržiavacou dávkou ukázala, že u 97 % pacientov sa udržali znížené hladiny testosterónu (T ≤
Lithuanian: Palaikomąja vaistinio preparato doze gydant ilgą laiką (iki 1 metų), 97% pacientų testosterono koncentracija (T≤0,5 ng/ml) išliko sumažėjusi.
Slovak: Podajte podkožnú injekciu hlboko pod kožu.
Lithuanian: Tirpalą suleiskite giliai po oda.
Slovak: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Lithuanian: FIRMAGON sudėtyje yra degarelikso.
Slovak: podráždenie genitálií, zlyhanie ejakulácie
Lithuanian: lytinių organų dirginimas, ejakuliacijos susilpnėjimas
Slovak: Spôsobuje od dávky závislé predĺženie času párenia a gravidity, zníženie počtu corpora lutea, zvýšenie počtu pred- a poimplantačných strát, potratov, skorých embryonálnych/fetálnych úmrtí, predčasných pôrodov a doby pôrodu.
Lithuanian: Degareliksas sukėlė nuo dozės priklausomą poravimosi ir nėštumo laiko pailgėjimą, geltonkūnių kiekio sumažėjimą, preimplantacinių ir poimplantacinių persileidimų padaugėjimą, nėštumo nutrūkimų padaugėjimą, ankstyvųjų embrionų / vaisių mirčių padaugėjimą, priešlaikinių gimdymų padaugėjimą ir gimdymų trukmę pailgėjimą.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky mali väčšinou prechodný charakter, ich intenzita bola mierna až stredne silná a len vo veľmi málo prípadoch viedli k ukončeniu liečby (<
Lithuanian: Aprašyti reiškiniai daugiausia buvo laikini, silpni ar vidutinio stiprumo, tik labai retais atvejais dėl jų teko nutraukti dalyvavimą tyrime (< 1%).
Slovak: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Lithuanian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním degarelixom.
Lithuanian: Nėra ūminio degarelikso perdozavimo klinikinės patirties.
Slovak: U samičiek štúdie reprodukčnej toxicity s degarelixom potvrdili očakávané zistenia, ktoré vyplývajú z jeho farmakologických vlastností.
Lithuanian: Toksinio poveikio patelių reprodukcijai tyrimai, atlikti su degareliksu, parodė rezultatus, kurių buvo galima tikėtis, žinant degarelikso farmakologines savybes.
Slovak: Na základe akútnych, subakútnych a chronických štúdií toxicity na potkanoch a opiciach sa po subkutánnom podaní degarelixu nepozorovala žiadna toxicita cieľových orgánov.
Lithuanian: Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir beždžionėms suleidus degarelikso po oda, toksinio poveikio tiriamiems organams pastebėta nebuvo.
Slovak: Dánsko Tel: +45 88 33 88 34
Lithuanian: Tel: +45 88 33 88 34
Slovak: Závažné reakcie v mieste podania injekcie, ako infekcia v mieste podania injekcie, absces v mieste podania injekcie alebo nekróza v mieste podania injekcie, ktoré môžu vyžadovať chirurgickú liečbu/drenáž, boli hlásené veľmi zriedkavo.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie sunkias injekcijos vietos reakcijas, pvz., injekcijos vietos infekciją, injekcijos vietos pūlinį ar injekcijos vietos nekrozę (gali prireikti chirurginio gydymo ar drenažo).
Slovak: Závažné zhoršenie (>
Lithuanian: Svorio padidėjimas*
Slovak: Zníženie hladiny testosterónu môže spôsobiť zníženie vápnika v kostiach (rednutie kostí).
Lithuanian: Sumažėjus testosterono, kalcio kauluose gali dar sumažėti (t.y.
Slovak: Dosiahnutie hladiny testosterónu (T) v sére ≤ 0,5 ng/ml
Lithuanian: Testosterono (T) koncentracijos serume ≤0,5 ng/ml pasiekimas
Slovak: Zamedzenie nárastu testosterónu
Lithuanian: Testosterono antplūdžio išvengimas
Slovak: * Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri 25 ºC.
Lithuanian: * Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
Slovak: Odporúčaná štartovacia dávka sú dve 120 mg injekcie podané bezprostredne po sebe.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra dvi viena po kitos atliekamos 120 mg injekcijos.
Slovak: FIRMAGON je účinný na dosiahnutie rýchlej supresie testosterónu, pozri tabuľku 2.
Lithuanian: FIRMAGON yra veiksmingas, siekiant greito testosterono slopinimo.
Slovak: Pretože androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QTc interval, je potrebné dôkladne zvážiť súbežné podávanie degarelixu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval alebo liekmi indukujúcimi torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr.
Lithuanian: Nuo tada kai androgenų trūkumo gydymas gali pailginti QTc intervalą, lygiagretus degarelikso vartojimas su vaistiniais preparatais prailginančiais QTc intervalą ar vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti torsade de pointes tokiais kaip IA klasės (pvz.
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Lithuanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovak: Cukrovka sa môže zhoršiť alebo sa môže vyvinúť.
Lithuanian: Vartojant preparatą gali atsirasti diabetas arba vystytis diabeto pablogėjimas;
Slovak: Vznik protilátok proti degarelixu sa pozoroval u 10 % pacientov liečených FIRMAGONOM počas jedného roka a u 29 % pacientov liečených FIRMAGONOM až do 5,5 roka.
Lithuanian: Po vienerių FIRMAGON vartojimo metų antikūnų prieš degareliksą rasta 10%, po iki penkių su puse - 29% pacientų.
Slovak: Degarelix je selektívny antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH), ktorý sa kompetitívne a reverzibilne viaže na GnRH receptory hypofýzy, v dôsledku čoho dochádza k výraznej inhibícii sekrécie gonadotropínov, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH), čo má za následok zníženie sekrécie testosterónu (T) semenníkmi.
Lithuanian: Degareliksas yra selektyvus gonadodropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, kuris konkurenciškai ir grįžtamai susijungia su hipofizės GnRH receptoriais, tuo būdu greitai sumažindamas gonadotropinų, liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) atsipalaidavimą, taip pat sumažindamas ir testosterono (T) išsiskyrimą iš sėklidžių.
Slovak: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Lithuanian: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Slovak: FIRMAGON sa musí pred podaním riediť.
Lithuanian: Prieš vartojimą FIRMAGON turi būti praskiestas.
Slovak: Degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod kastračnou úrovňou 0,5 ng/ml.
Lithuanian: Degareliksas yra veiksmingas pasiekiant ir palaikant testosterono slopinimą gerokai žemiau medicininės kastracijos lygio (0,5 ng/ml).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku zodpovedá používateľ.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, laikymo laikas ir sąlygos kuomet dar galima naudoti preparatą yra vartotojo atsakomybė.
Slovak: Injekčné ihly (25G 0,5 x 25 mm)
Lithuanian: Injekcinės adatos (25G 0,5 x 25 mm) Pakuotės dydis
Slovak: hyperglykémia/ diabetes mellitus, zvýšenie cholesterolu, zníženie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla,
Lithuanian: Hiperglikemija/cukrinis diabetas, cholesterolio padidėjimas, svorio mažėjimas, apetito sumažėjimas,
Slovak: U zdravých mužov sa po podaní jednorazovej intravenóznej dávky vylučuje močom približne 20 - 30 %, čo poukazuje na 70 - 80 % vylučovanie hepatobiliárnym systémom.
Lithuanian: Sveikų vyrų organizme maždaug 20-30% suvartotos vienkartinės intraveninės dozės išskiriama su šlapimu.
Slovak: Dávkovanie • Pokyny na podanie
Lithuanian: • Dozavimas • Vartojimo instrukcija
Slovak: U väčšiny pacientov liečených leuprorelínom sa zaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 65 % zvýšenie hladiny testosterónu na deň 3.
Lithuanian: Trečią dieną testosterono padaugėjo vidutiniškai 65%.
Slovak: (N=409) sa nachádzali v rovnakom rozsahu pre degarelix a GnRH agonistu (leuprorelín), ktorý sa použil ako komparátor.
Lithuanian: fazės tyrime (N=409), buvo tokie patys degarelikso ir palyginimui skirto GnRH agonisto (leuprorelino).
Slovak: Degarelix 240/80 mg
Lithuanian: Degareliksas 240/80
Slovak: Injekcie sa majú podávať do oblastí, ktoré nie sú vystavené tlaku, napr. nemajú sa podávať okolo pásu alebo opasku alebo do oblasti v blízkosti rebier.
Lithuanian: Injekcijas reikėtų atlikti tose srityse, kurios nebus spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties juosmeniu ar vieta, kur segamas diržas, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
Slovak: FIRMAGON je antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) a je indikovaný na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Lithuanian: FIRMAGON yra gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, skirtas suaugusiems vyriškos giminės pacientams progresuojančio nuo hormonų priklausomo prostatos vėžio gydymui.
Slovak: Injekčná ihla (25G 0,5 x 25 mm)
Lithuanian: Flakono jungiklis Injekcinė adata (25G 0,5 x 25 mm)
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov: - akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite liekmi používanými pri týchto problémoch.
Lithuanian: - Jūs sergate kokia nors širdies ir kraujagyslių liga, sutrikęs Jūsų širdies ritmas (aritmija) arba vartojate vaistų nuo šių ligų.
Slovak: Od začiatku štúdie až do jej ukončenia bol medián zmeny QTcF u degarelixu 12,0 ms a u leuprorelínu 16,7 ms.
Lithuanian: Nuo tyrimo pradžios iki galo QTsF vidutiniškai pakito 12 msek vartojusiems degareliksą ir 16,7 msek vartojusiems leuproreliną.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšenie telesnej hmotnosti*
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON Nepoužívajte FIRMAGON
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON FIRMAGON vartoti negalima:
Slovak: zlyhanie srdca
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Slovak: Iné hormonálne antagonisty a podobné látky, ATC kód: L02BX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - endokrininę sistemą veikiantys preparatai, kiti hormonų antagonistai ir jiems artimi preparatai, ATC kodas - L02BX02.
Slovak: - Liečivo je degarelix.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra degareliksas.
Slovak: Vo vzorkách plazmy sa po subkutánnom podaní nestanovili žiadne signifikantne dôležité metabolity.
Lithuanian: Sušvirkštus degarelikso po oda, kraujo plazmos mėginiuose reikšmingų metabolitų aptikta nebuvo.
Slovak: Nepreukázal sa vplyv protilátok na účinnosť a bezpečnosť liečby FIRMAGONOM po 5,5 rokoch liečby.
Lithuanian: FIRMAGON vartojus iki penkių su puse metų negauta duomenų, kad antikūnų susidarymas turėtų įtakos gydymo veiksmingumui ar saugumui.
Slovak: Tento rozdiel bol pri predbežnej analýze štatisticky významný (p <
Lithuanian: Atliekant iš anksto numatytą analizę šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001) 14 ir 28 dienomis.
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií: veľmi časté
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų poveikių, esančių žemiau, dažnis yra apibūdinamas sekančia tvarka:
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka, svrbenie alebo skrátený dych alebo ťažkosti s dýchaním, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Lithuanian: Jeigu labai išbertų, pradėtų niežėti, trūkti oro arba pasunkėtų kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai).