FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten (staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport forelægges de nationale kompetente myndigheder:
Estonian: Viimane uuringuaruanne tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Danish: Enhver indehaver af en markedsføringstilladelse for adrenalinautoinjektorer skal udføre en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse til at skaffe indblik i betydningen af forskellige faktorer for adrenalinets distribution, eksponering og aktivitet ved administration med adrenalin-autoinjektoren.
Estonian: Iga adrenaliini automaatsüstalde müügiloa hoidja peab tegema farmakokineetika/farmakodünaamika uuringu, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse tema automaatsüstlaga.
Danish: Oplysningsmaterialet skal sikre, at sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere er i stand til at gennemføre administrationen af produktet på grundlag af anvisningerne i produktinformationen.
Estonian: Teabematerjal peab tagama, et tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad oskavad ravimiteabe juhiste põhjal ravimit õigesti manustada.
Danish: Hovedelementerne heri skal være som beskrevet i CHMP's vurderingsrapport (herunder oplysningsmateriale).
Estonian: Adrenaliini automaatsüstalde müügiloa hoidjad peavad esitama liikmesriikide pädevatele asutustele riskijuhtimiskava, mis sisaldab inimravimite komitee hindamisaruandes kirjeldatud põhielemente (sh teabematerjali).
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Estonian: Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Danish: Parenteral anvendelse
Estonian: Parenteraalseks kasutamiseks
Danish: Grækenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Estonian: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Danish: Adrenalin Ph. Eur.
Estonian: Adrenaline Ph. Eur.
Danish: Frankrig BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Estonian: Prantsusmaa BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Danish: Kroatien Medical Intertrade d.o.o.
Estonian: Horvaatia Medical Intertrade d.o.o.
Danish: Danmark Meda AS Solvang 8
Estonian: Meda AS Solvang 8
Danish: Frankrig Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Estonian: Prantsusmaa Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Danish: 3450 Allerød Denmark
Estonian: DK-3450 Allerød Denmark
Danish: England Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Estonian: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Danish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 821 02 Bratislava
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited
Estonian: Meda Pharmaceuticals Limited
Danish: Spanien MEDA PHARMA, SAU Avda.
Estonian: Hispaania MEDA PHARMA, SAU Avda.
Danish: 19002 Paiania,
Estonian: 19002 Paiania, Greece
Danish: Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Estonian: Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Danish: Bilag I
Estonian: Lisa I
Danish: 1 i 1000
Estonian: 1 in 1000 Süstelahus
Danish: Adrenalin (as Adrenalin tartrate)
Estonian: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Danish: Meda Pharma spol.
Estonian: Slovakkia Meda Pharma spol.
Danish: Adrenalin acid tartrate
Estonian: Adrenaline acid tartrate
Danish: 2970 Hørsholm
Estonian: 2970 Horsholm
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Estonian: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Danish: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogram/ dosis
Estonian: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Danish: Poland
Estonian: Poola
Danish: Greece
Estonian: Kreeka
Danish: RM3 8UG
Estonian: Romford Essex RM3 8UG
Danish: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie mikrogram/ dosis
Estonian: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Danish: Tyskland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Estonian: Saksamaa PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Danish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Estonian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Danish: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 B.O.BOX 408 2970 Hørsholm Denmark
Estonian: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Danish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis mikrogram/ dosis
Estonian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Danish: 0,15 mg per dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Estonian: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Danish: Epipen mikrogram/0,3 ml
Estonian: Epipen microgram/ 0,3 ml
Danish: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogram/0,3 ml
Estonian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Danish: Adrenalin tartrate Emerade
Estonian: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Danish: EpiPen 150 micrograme 150 mikrogram/dosi s
Estonian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Danish: Adrenalin tartrate Jext
Estonian: Adrenaline tartrate JEXT
Danish: Adrenalin tartrate JEXT
Estonian: Adrenaline tartrate Jext
Danish: EpiPen 300 micrograme 300 mikrogram/dosi s
Estonian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Danish: EpiPen 300 microgram/dosis
Estonian: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Danish: 0,3 mg per dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Estonian: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Danish: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogram/0,3 ml
Estonian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Danish: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrogram/0,3 ml
Estonian: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Danish: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Denmark
Estonian: Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Danish: Nepipe Junior
Estonian: Nepipe Junior mikrogram
Danish: Anapen mikrogram/0,3 ml
Estonian: Anapen microgram/ 0,3 ml
Danish: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Estonian: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Danish: Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Estonian: Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Danish: Gennemgangen omfattede data fra flere forskellige undersøgelser, herunder:
Estonian: Läbivaatamise käigus analüüsiti mitmest uuringust pärit andmeid, sh:
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Danish: EU-gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev indledt i april 2014 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstalde läbivaatamine algatati Ühendkuningriigi taotlusel 2014. aasta aprillis vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Danish: Mere om proceduren
Estonian: Menetluse lisateave
Danish: De er konstrueret, så de er lette at bruge for patienten selv eller for en omsorgsgiver.
Estonian: Need on välja töötatud nii, et neid on lihtne kasutada patsiendil endal või hooldajal.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er godkendt ved nationale procedurer i alle EU medlemsstater.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstlad on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Danish: Tlf. +44 0 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post press@ema.europa.eu
Danish: • En undersøgelse fra 2013 udført af Brown et al. viste, at 15 % af mødrene ikke var i stand til at bruge autoinjektoren rigtigt på deres børn.
Estonian: • Browni et al. 2013. aasta uuring näitas, et 15% emadest ei suutnud automaatsüstalt oma lapsel õigesti kasutada.
Danish: Information til sundhedspersoner
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele
Danish: • Flere faktorer kan have indflydelse på, om adrenalinet når frem til muskellaget.
Estonian: • Mitu tegurit mõjutavad seda, kas adrenaliin jõuab lihaskoesse.
Danish: CHMP konkluderede, at oplæring af brugeren er af største vigtighed.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et äärmiselt tähtis on kasutajad välja õpetada.
Danish: • Også dine pårørende, omsorgsgivere eller lærere bør instrueres i korrekt brug af autoinjektoren.
Estonian: • Ka teie pereliikmeid, hooldajaid või õpetajaid tuleb õpetada automaatsüstalt õigesti kasutama.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 14/08/2015 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 14/08/2015 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som har godkendt den og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Danish: EU-gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu ka Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Danish: Den 25. juni 2015 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en række foranstaltninger, herunder bedre instruktionsmateriale, der skal sikre, at patienter og omsorgsgivere bruger adrenalinautoinjektorer rigtigt.
Estonian: 25. juunil 2015 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) mitut meedet, sh efektiivsema õppematerjali koostamist, et patsiendid ja hooldajad õpiksid kasutama adrenaliini automaatsüstlaid.
Danish: • Det er vigtigt, at du bruger autoinjektoren korrekt, så adrenalinet afgives til muskelvævet og virker hurtigst muligt.
Estonian: • On tähtis, et kasutate automaatsüstalt õigesti, et adrenaliin jõuaks lihasesse ja toimiks võimalikult kiiresti.
Danish: • Hvis du har fået ordineret en adrenalin-autoinjektor på grund af risiko for svære allergiske reaktioner, skal du sørge for at blive fortrolig med den og altid have den på dig.
Estonian: • Kui teile on määratud adrenaliini automaatsüstal, sest teil on raskete allergiliste reaktsioonide risk, peaksite veenduma, et oskate seda kasutada, ja kandma seda alati kaasas.
Danish: Øvelsesanordning og audiovisuelt materiale skal fremme korrekt brug af autoinjektorer
Estonian: Õppevahendid ja audiovisuaalne materjal, mis edendavad automaatsüstalde õiget kasutamist
Danish: Anafylaksi er en livstruende reaktion, der medfører blodtryksfald og vejrtrækningsbesvær.
Estonian: Anafülaksia on eluohtlik reaktsioon, mis põhjustab vererõhu alanemist ja hingamisraskusi.
Danish: • Lægen vil sandsynligvis anbefale, at du har to injektorer på dig for det tilfælde, at du behøver endnu en dosis, indtil du kan få akut hjælp.
Estonian: • Tõenäoliselt soovitab arst, et kannaksite kaasas kaht süstalt juhuks, kui esmaabi ootamise ajal on vaja manustada teine annus.
Danish: Litteraturhenvisninger
Estonian: Viited
Danish: Desuden vil der blive udviklet en øvelsesanordning, som giver dig mulighed for at øve dig i at anvende injektoren, før du får brug for den i en nødsituation.
Estonian: Lisaks töötatakse välja õppeseade, et saaksite sellega harjutada enne, kui vajate automaatsüstalt hädaolukorras.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil instruere dig i brug af adrenalin-autoinjektoren.
Estonian: • Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile, kuidas adrenaliini automaatsüstalt kasutada.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at flere faktorer kan have indflydelse på, om adrenalinen faktisk afgives til mennesker; dette gælder således nålens længde, tykkelsen af fedtlaget i underhuden, autoinjektorens virkemåde (f.eks. om den er fjederbelastet), den vinkel, den sættes an mod huden i, den kraft, injektoren aktiveres med, og brugerens overholdelse af anvisningerne for injektion.
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et on mitu tegurit, mis võivad mõjutada seda, kas adrenaliin jõuab tegelikult lihasesse; nende hulka kuuluvad nõela pikkus, nahaaluse rasvkoe paksus, automaatsüstla toimemehhanism (nt kas sellel on vedru või mitte), nurk, mille all seade nahale asetatakse, seadme aktiveerimiseks kasutatav jõud ja see, kui hästi järgib kasutaja süstimisjuhiseid.
Danish: Materialet består af en øvelsesanordning, som patienterne kan indøve brug af injektoren med, audiovisuelt materiale, der detaljeret viser, hvordan anordningen bruges, og en tjekliste til de ordinerende læger for at sikre, at patienterne får tilstrækkelige oplysninger, før de bruger autoinjektoren.
Estonian: See sisaldab õppeseadet, millega patsiendid saavad süstimist harjutada, audiovisuaalset õppematerjali, mis näitab üksikasjalikult, kuidas seadet kasutada, ja ravimi määrajatele koostatud kontrollnimekirja, millega tagatakse, et patsiendile antakse enne automaatsüstla kasutamist piisavat teavet.
Danish: Dette viser nødvendigheden af korrekt oplæring og fyldestgørende oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner.
Estonian: See toetab vajadust patsientide ja tervishoiutöötajate asjakohase väljaõppe ja põhjaliku õppematerjali järele.
Danish: Der bliver udarbejdet en instruktionsvideo, der nøje viser, hvordan du bruger injektoren rigtigt.
Estonian: Valmib ka õppevideo, milles näidatakse üksikasjalikult, kuidas süstalt õigesti kasutada.
Danish: EMA foretog en gennemgang af adrenalin-autoinjektorer som følge af betænkeligheder ved, at de foreliggende anordninger kan afgive adrenalinet under huden i stedet for i en muskel, og at dette kan forsinke virkningen af behandlingen.
Estonian: Ravimiamet viis läbi adrenaliini automaatsüstalde hindamise pärast seda, kui väljendati muret, et praegu olemasolevad seadmed võivad süstida adrenaliini lihase asemel naha alla ja see võib põhjustada ravivastuse viibimist.
Danish: • Der vil blive udarbejdet oplysningsmateriale for at sikre, at patienter eller omsorgsgivere bruger adrenalin-autoinjektorer korrekt.
Estonian: • Töötatakse välja õppematerjal, et patsiendid või hooldajad oskaksid adrenaliini automaatsüstlaid õigesti kasutada.
Danish: Efter gennemgang af alle de foreliggende data bemærkede EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at det må foretrækkes at give lægemidlet ved injektion i en muskel af hensyn til hurtigt indsættende virkning ved anafylaksi.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete hindamise järel nõustus ravimiameti inimravimite komitee, et ravimi süstimine lihasesse on eelistatud viis kiire ravivastuse tekitamiseks anafülaksia korral.
Danish: • De virksomheder, der markedsfører adrenalin-autoinjektorer, er blevet anmodet om at udføre en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse, der skal give bedre indsigt i, hvordan adrenalin penetrerer vævet, når det gives med en autoinjektor.
Estonian: • Adrenaliini automaatsüstlaid turustavatel ettevõtetel on palutud läbi viia farmakokineetiline/farmakodünaamiline uuring, et paremini mõista, kuidas adrenaliin läbib organismi kudesid selle manustamisel automaatsüstlaga.
Danish: De virksomheder, der markedsfører adrenalin-autoinjektorer, er derfor blevet bedt om at udarbejde bedre oplysningsmateriale til patienter og til sundhedspersoner for at sikre optimal brug af injektorerne.
Estonian: Seetõttu paluti adrenaliini automaatsüstlaid turustavatel ettevõtetel töötada patsientidele ja tervishoiutöötajatele välja efektiivsem õppematerjal, et tagada süstalde optimaalne kasutamine.
Danish: Injektion af adrenalin afhjælper hurtigt symptomerne på anafylaksi ved at få blodkarrene til at trække sig sammen (så blodtrykket stiger) og udvider luftvejene, så vejrtrækningen lettes.
Estonian: Adrenaliinisüst aitab anafülaksiasümptomeid leevendada, ahendades veresooni (tõstes nii vererõhku) ja avades hingamisteed, et hõlbustada hingamist.
Danish: • Ved gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev det fastslået, at intramuskulær injektion må foretrækkes til behandling af anafylaksi for at opnå hurtig respons.
Estonian: • Adrenaliini automaatsüstalde läbivaatamine kinnitas, et anafülaksia ravis on eelistatud manustamistee intramuskulaarne süst, et tekiks kiire ravivastus.
Danish: Mere om lægemidlet
Estonian: Ravimi lisateave
Danish: CHMP konkluderede desuden, at der skal skaffes yderligere data for at give bedre indsigt i vævspenetrationen af adrenalin ved indgift med hver af de forskellige autoinjektorer.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas ka seda, et tuleb hankida lisaandmeid, et paremini mõista, kuidas adrenaliin läbib organismi kudesid eri automaatsüstalde kasutamisel.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide, eller du har betænkeligheder.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
Danish: Dette gælder således nålens længde, afstanden fra hud til muskel, autoinjektorens virkemåde (f.eks. om den er fjederbelastet), dens indføringsvinkel i forhold til nålen, og den kraft, injektoren aktiveres med.
Estonian: Nende hulka kuuluvad nõela pikkus, naha ja lihase vaheline kaugus, automaatsüstla toimemehhanism (nt kas sellel on vedru või mitte), nurk, mille all seade nahale asetatakse, ning seadme aktiveerimiseks kasutatav jõud.
Danish: • Gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer viste, at patienter kan få fordel af bedre indøvning af korrekt brug af autoinjektoren.
Estonian: • Adrenaliini automaatsüstalde läbivaatamine näitas, et patsientidele oleks kasulik täiendav õpe automaatsüstla õige kasutamise kohta.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer gives til personer, der har risiko for en svær allergisk reaktion (anafylaksi) eller tidligere har haft en episode med anafylaksi.
Estonian: Adrenaliini (epinefriini) automaatsüstlaid määratakse inimestele, kellel on anafülaksia (raske allergilise reaktsiooni) tekke risk või kellel on anafülaksiat varem esinenud, et kasutada seda kiiresti hädaolukorras, oodates esmaabi.
Danish: Materialet vil bestå i en øvelsesanordning, som giver patienterne mulighed for at øve sig i praksis, audiovisuelt materiale og en tjekliste til den ordinerende læge.
Estonian: See sisaldab õppeseadet, millega patsiendid saavad harjutada, audiovisuaalset materjali ja ravimi määrajatele koostatud kontrollnimekirja.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer kan være livsreddende ved svære allergiske reaktioner (anafylaksi) i tidsrummet indtil patienten kan få akut lægehjælp.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstlad võivad päästa anafülaksiaga (raskete allergiliste reaktsioonidega) patsiendi elu esmaabi ootamise ajal.
Danish: Det anbefales således at ordinere to autoinjektorer, som patienterne altid skal have på sig, og at instruere familiemedlemmer, omsorgsgivere eller lærere i brug af autoinjektoren.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstalde ravimiteavet on samuti ajakohastatud lisahoiatuste ja ettevaatusabinõudega, sh soovitus, et patsientidele määrataks kaks automaatsüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, ja soovitus, et patsientide pereliikmeid, hooldajaid või õpetajaid õpetataks adrenaliini automaatsüstalt kasutama.
Danish: Konklusionen af denne gennemgang var, at der ikke var holdbare beviser for, at anordningerne afgiver adrenalin i muskelvævet hos alle patienter.
Estonian: Sellele eelnes kõigi Ühendkuningriigis heakskiidetud adrenaliini automaatsüstalde riiklik läbivaatamine, mille tulemusena järeldati, et puuduvad kindlad tõendid selle kohta, kas seadmed manustavad kõigil patsientidel adrenaliini lihasesse.
Danish: • Adrenalin-autoinjektorer anvendes til at behandle svære overfølsomhedsreaktioner i tiden indtil patienten kan få akut lægehjælp.
Estonian: • Adrenaliini automaatsüstlaid kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide raviks esmaabi ootamise ajal.
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad on järgmised:
Danish: Andre ændringer
Estonian: Muud muudatused
Danish: Hvad er Septanest?
Estonian: Mis on Septanest?
Danish: 27. maj 2019
Estonian: 27. mai 2019
Danish: Yderligere information om proceduren
Estonian: Menetluse lisateave
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse med gyldighed i hele EU den 27. maj 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva otsuse 27. mail 2019.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Danish: Hvorfor blev Septanest gennemgået på ny?
Estonian: Miks Septanesti ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med epilepsi, som ikke er tilstrækkeligt reguleret ved behandling.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka epilepsiaga patsientidel, kelle haigus ei ole raviga piisavalt reguleeritud.
Danish: Hvad er resultatet af gennemgangen?
Estonian: Mis on ravimiteabe läbivaatamise tulemus?
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i overensstemmelse hermed.
Estonian: Pakendi infolehte uuendati vastavalt.
Danish: Efter gennemgangen af de tilgængelige data blev en række andre kontraindikationer, som kun gjaldt i nogle lande, anset for ikke at være understøttet af tilstrækkelige data eller for at være redundante.
Estonian: Pärast kättesaadavate andmete läbivaatamist ei peetud mitmeid teisi vastunäidustusi, mis kehtisid ainult mõnes riigis, piisavate andmetega põhjendatuks või loeti need üleliigseks.
Danish: Septanest er godkendt i EU via nationale procedurer.
Estonian: Septanest on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Danish: Septanest er også til rådighed i EU under andre handelsnavne, herunder Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest med adrenalin, Septanestepi og Septocain.
Estonian: Septanesti turustatakse ELis ka muude kaubanduslike nimetuste all, näiteks Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest adrenaliiniga, Septanestepi ja Septocaine.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis i alle aldre er 7 mg articain pr. kg legemsvægt, op til en maksimal samlet dosis på 500 mg hos voksne og 385 mg hos børn.
Estonian: Igas vanuses patsientide maksimaalne soovitatav annus on 7 mg artikaiini kehamassi kg kohta; maksimaalne koguannus on 500 mg täiskasvanutel ja 385 mg lastel.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Septodont.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Septodont.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi EMA inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Danish: Andre afsnit i produktresuméet blev også harmoniseret, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), punkt 4.5 (interaktioner), punkt 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), punkt 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), punkt 4.8 (bivirkninger) og punkt 4.9 (overdosis).
Estonian: Ravimiomaduste kokkuvõttes ühtlustati ka lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.7 (autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime), 4.8 (kõrvaltoimed) ja 4.9 (üleannustamine).
Danish: Derudover blev også dele af modul 3 i lægemidlets dossier (som beskriver, hvordan lægemidlet fremstilles, og hvordan dets kvalitet kontrolleres) harmoniseret.
Estonian: Lisaks ühtlustati ka ravimi toimiku moodulit 3 (ravimi tootmine ja kvaliteedikontroll).
Danish: Den 28. marts 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Septanest og relaterede navne og anbefalede ændringer i ordinationsoplysningerne med henblik på at harmonisere den måde, som lægemidlet anvendes på i EU.
Estonian: 28. märtsil 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) mitme nimetuse all turustatava Septanesti ravimiteabe läbivaatamise ja soovitas muuta näidustuste teavet, et ühtlustada ravimi kasutamist Euroopa Liidus.
Danish: Den anbefalede Septanest-dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Estonian: Septanesti soovituslik annus sõltub patsiendi vanusest ja kehamassist.