FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo AML compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo ОМЛ е сравняван пегфилграстим (единична доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Bulgarian: наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката според указанията на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered pre-filled injector should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на гранулоцит-колония стимулиращи фактори, името на лекарствения продукт (Pelgraz) и номерът на партидата на приложения предварително напълнен инжектор трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
English: Pelgraz contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Pelgraz съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until just before you are ready to inject.
Bulgarian: Не отстранявайте предпазителя на иглата, докато не сте готови за поставянето на инжекцията.
English: How do I prepare my Pelgraz injection?
Bulgarian: Как да приготвя моята инжекция Pelgraz?
English: Read the package leaflet for further information.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
English: Pre-filled syringe with needle safety guard b.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата б.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести събития), както и болка на мястото на инжектиране (чести) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с пегфилграстим.
English: LFTs for ALT or
Bulgarian: LFT's за ALT или AST 1
English: Allow the pre-filled injector to reach room temperature before injecting.
Bulgarian: Оставете предварително напълнения инжектор да достигне стайна температура преди инжектиране.
English: How to use Pelgraz
Bulgarian: Как да използвате Pelgraz
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Bulgarian: В допълнение е била наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с поголеми деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и 5.2).
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz in pre-filled injector are for single use only.
Bulgarian: С оглед на възможния риск от микробно замърсяване, предварително напълнените инжектори Pelgraz са само за еднократна употреба.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Bulgarian: Симптомите може да включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпаление (например С-реактивен белтък и брой на белите кръвни клетки).
English: Pelgraz contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Bulgarian: Pelgraz съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
English: How do I inject Pelgraz myself?
Bulgarian: Как да се инжектирам сам с Pelgraz?
English: If you use more Pelgraz than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelgraz, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото поголеми деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство.
English: StevensJohnson syndrome
Bulgarian: Stevens Johnson
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Bulgarian: За да Ви е по-малко неприятно инжектирането, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути.
English: The plunger should be slowly and evenly depressed until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Bulgarian: Буталото трябва да се натисне бавно и равномерно, докато се инжектира цялата доза и буталото не може да се натисне повече.
English: Leukocytosis1
Bulgarian: Левкоцитоза1
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled injector label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на предварително напълнения инжектор, след „Годен до:” и „EXP”.
English: Check the expiry date on the pre-filled injector label (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP).
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and WBC count).
Bulgarian: Описаните симптоми включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпаление (например С-реактивен белтък и брой на WBC).
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: If you stop using Pelgraz
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Pelgraz
English: • have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Bulgarian: имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора
English: (see section 2).
Bulgarian: (вижте илюстрация 3)
English: Pre-filled injector containing a pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle.
Bulgarian: Предварително напълненият инжектор съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с постоянно прикрепена игла за инжектиране от неръждаема стомана.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
English: (acute febrile dermatosis)1,2
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
English: Do not dispose of injector in household trash.
Bulgarian: Не изхвърляйте инжектора при домашните отпадъци.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled syringe and alcohol swab).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка и напоения със спирт тампон).
English: The pre-filled syringe is externally equipped with the device for selfadministration (pre-filled injector).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е свързана с устройството за самостоятелно приложение (предварително напълнен инжектор).
English: Pelgraz is available in packs containing 1 pre-filled syringe, with prefixed needle safety guard in individual blister pack and one alcohol swab.
Bulgarian: Pelgraz се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка, с предварително поставена предпазна капачка на иглата, опакована в индивидуален блистер и един напоен със спирт тампон.
English: Acute myeloid leukaemia (AML)
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
English: • get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
English: Allow the pre -filled syringe to reach room temperature before injecting.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2).
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11-дневно приложение).
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
English: • experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Bulgarian: получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) като се използва предварително напълнена спринцовка и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled injector and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) като се използва предварително напълнен инжектор и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
English: • abnormal blood test results (lactate dehydrogenase, uric acid and alkaline phosphatase).
Bulgarian: отклонения в резултати от кръвни тестове (лактат дехидрогеназа, пикочна киселина и алкална фосфатаза).
English: • a pre-filled injector of Pelgraz;
Bulgarian: предварително напълнен инжектор Pelgraz;
English: Using the pre-filled syringe with needle safety guard
Bulgarian: Използване на предварително напълнената спринцовка с предпазител за иглата
English: • a pre-filled syringe of Pelgraz;
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка Pelgraz;
English: • Remove bottom cap: Twist and pull bottom cap to remove.
Bulgarian: Свалете долната капачка: завъртете и издърпайте долната капачка, за да я свалите.
English: • Check expiration date on package.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху опаковката.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
English: • Clean injection site: use an alcohol swab to wipe site clean.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране: използвайте тампон със спирт, за да избършете мястото.
English: • have sickle cell anaemia.
Bulgarian: имате сърповидно-клетъчна анемия.
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
English: Syndrome2;
Bulgarian: Синдром на
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Bulgarian: При по-малко от 1% от пациентите, получаващи пегфилграстим, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 109/l или повече.
English: Injecting Pelgraz yourself
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Pelgraz
English: How to store Pelgraz
Bulgarian: Как да съхранявате Pelgraz
English: Do not recap.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно.
English: Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled injector with an injection needle.
Bulgarian: Pelgraz е бистър безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор с инжекционна игла.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe or pre-filled injector) of Pelgraz is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка или предварително напълнен инжектор) Pelgraz, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
English: Pelgraz is available in a pack containing 1 pre-filled injector in a monocarton and one alcohol swab.
Bulgarian: Pelgraz се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнен инжектор, опакован в единична кутия и един напоен със спирт тампон.
English: Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled syringe with an injection needle.
Bulgarian: Pelgraz е бистър безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла.
English: Pulmonary adverse reactions
Bulgarian: Белодробни нежелани реакции
English: Rare to
Bulgarian: Редки 0 до
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
English: How do I give my injection?
Bulgarian: Къде да си поставя инжекцията?
English: Pack size of one pre-filled injector with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Bulgarian: Опаковка от един предварително напълнен инжектор с един тампон, напоен със спирт, опакован в блистер.
English: Pack size of one pre-filled syringe with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Bulgarian: Опаковка от една предварително напълнена спринцовка с един тампон, напоен със спирт, опакована в блистер.
English: If you use more Pelgraz than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelgraz
English: Thrombocytopeni a1
Bulgarian: Тромбоцитопе ния1
English: Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Bulgarian: Респираторен дистрес синдром при възрастни2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
English: Solution for injection 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Bulgarian: 1 предварително напълнен инжектор + 1 тампон, напоен със спирт
English: Sickle cell anaemia
Bulgarian: Сърповидноклетъчна анемия
English: [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Bulgarian: Нечести до< 1/100)
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED INJECTOR)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕН ИНЖЕКТОР)
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly while grasping the finger flange until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Bulgarian: Винаги натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото, като задържате през цялото време кожната гънка.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle, with a needle safety guard.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с постоянно прикрепена инжекционна игла от неръждаема стомана с предпазител за иглата.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (LFTs ) за аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST).
English: Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Bulgarian: Всеки предварително напълнен инжектор съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 alcohol swab
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 тампон, напоен със спирт
English: • redness at the site of injection.
Bulgarian: зачервяване на мястото на инжектиране
English: Keep the pre-filled injector in the carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнения инжектор в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: • the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Bulgarian: корема с изключение на участъка около пъпа.
English: Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Bulgarian: Всеки предварително напълнен инжектор съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
English: Pelgraz is for subcutaneous use.The injections should be given subcutaneously into the thigh, abdomen or upper arm.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят подкожно в бедрото, корема или горната част на ръката.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim
Bulgarian: Pelgraz 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор пегфилграстим
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml разтвор.
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Each pre-filled injector contains 0.6 mL of solution.
Bulgarian: Всеки предварително напълнен инжектор съдържа 0,6 ml разтвор.
English: Clear, colourless solution for injection.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен инжекционен разтвор.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Bulgarian: Pelgraz 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Package leaflet: Information for the user Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Pelgraz 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим (pegfilgrastim)
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Bulgarian: Pelgraz 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
Bulgarian: Преди употреба, разтворът Pelgraz трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelgraz.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Pelgraz, освен ако
English: Do not release the pressure on the plunger!
Bulgarian: Не отпускайте буталото.