FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι πάνω στο σημείο της ένεσης και κρατήστε το για 10 δευτερόλεπτα.
Latvian: Piespiediet injekcijas vietai kokvilnas tamponu un paturiet 10 sekundes.
Greek: 42% 48%*** 18% NAδ
Latvian: 42% 48%*** 18% NAd
Greek: Με το abatacept παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες βελτιώσεις σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για άλλες παραμέτρους ενεργότητας της νόσου της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, που δεν περιλαμβάνονται στα κριτήρια ανταπόκρισης κατά ACR, όπως η πρωινή δυσκαμψία.
Latvian: Lielāku uzlabošanos ar abataceptu nekā ar placebo novēroja citos reimatoīdās slimības aktivitātes rādītājos, kas nav iekļauti ACR atbildes reakcijas kritērijos, tādos kā rīta stīvums.
Greek: Εάν εμφανισθεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η ενδοφλέβια ή υποδόρια θεραπεία με ORENCIA πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία, και η χρήση του ORENCIA θα πρέπει να διακοπεί οριστικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Ja novēro jebkādu nopietnu alerģisku vai anafilaktisku reakciju, intravenoza vai subkutāna ORENCIA terapija nekavējoties jāpārtrauc, un jāsāk atbilstoša ārstēšana, kā arī pilnīgi jāpārtrauc ORENCIA lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Δεδομένου ότι οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευμένες για κάθε προϊόν, δεν ενδείκνυται η σύγκριση του ποσοστού ανάπτυξης αντισωμάτων με εκείνον άλλων προϊόντων.
Latvian: Tā kā imunogenitātes analīzes ir specifiskas katrām zālēm, salīdzināt antivielu rādītāju ar citu zāļu antivielu rādītājiem nevar.
Greek: Η πιθανή κλινική σημασία της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Latvian: Neitralizējošo antivielu veidošanās iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται ζώντα εμβόλια ταυτόχρονα με το abatacept ή εντός 3 μηνών από τη διακοπή του.
Latvian: Dzīvu vīrusu vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaikus ar abataceptu vai 3 mēnešu laikā pēc tās lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Αυτό οφειλόταν κυρίως στις μη σοβαρές λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών.
Latvian: Tas galvenokārt bija mazāk būtisku augšējo elpceļu infekciju dēļ 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā.
Greek: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4, 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6, 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3, 22,7)
Latvian: 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Greek: Μετά την αρχική χορήγηση, το ORENCIA πρέπει να χορηγείται στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες.
Latvian: Pēc sākotnējās ievadīšanas ORENCIA jāievada 2 un 4 nedēļas pēc pirmās infūzijas un pēc tam - ik pēc 4 nedēļām.
Greek: Το abatacept μειώνει την εξειδικευμένη για το αντιγόνο παραγωγή TNFα, ιντερφερόνης-γ και ιντερλευκίνης-2 από τα Τ-λεμφοκύτταρα.
Latvian: Abatacepts samazināja antigēnam specifiskā TNFα, γ-interferona un interleikīna-2 veidošanos ar T limfocītu palīdzību.
Greek: Έναρξη Θεραπείας με ORENCIA:
Latvian: ORENCIA terapijas sākums:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 3,5% (11/318) και 6,1% (20/328) της αντίστοιχης ομάδας.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības attiecīgajās grupās tika aprakstītas 3,5% (11/318) un 6,1% (20/328) pacientu.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείται το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Greek: εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (προγραμματισμό αναπαραγωγής) ενώ λαμβάνετε ORENCIA και για διάστημα έως και 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Latvian: ja esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jums jālieto droša kontracepcija (izsargāšanās metode), kamēr lietojat ORENCIA un vēl 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas.
Greek: Πολλές από τις σοβαρές λοιμώξεις εμφανίσθηκαν σε ασθενείς υπό παράλληλη ανοσοκατασταλτική αγωγή, η οποία επιπλέον της υποκείμενης νόσου τους, θα μπορούσε να τους προδιαθέσει περαιτέρω στην προσβολή από λοιμώξεις.
Latvian: Vairāki smagu infekciju gadījumi bija pacientiem, kuriem vienlaikus bija nozīmēta imūnsupresīvā terapija, kas papildus pamatslimībai varēja izraisīt noslieci uz infekcijām.
Greek: Εάν λάβατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο λοιμώξεων.
Latvian: Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, Jūsu bērnam ir iespējams lielāks infekcijas attīstības risks.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα με μια γρήγορη κίνηση μέσα στο δέρμα σε γωνία 45° μοιρών (Εικόνα 5).
Latvian: Ar ātru kustību ieduriet adatu sakniebtajā ādā 45° leņķī (5. attēls).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ORENCIA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ORENCIA lietošanas
Greek: Πληροφορίες για τη σχετική ασφάλεια έναντι του infliximab από μια κλινική δοκιμή, συνοψίζονται περιληπτικά στην παράγραφο 5.1.
Latvian: Informācija par drošumu klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar infliksimabu, apkopota 5.1. apakšpunktā.
Greek: 62% 73%*** 40% NAδ
Latvian: 62% 73%*** 40% NAd
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: Lietošanas veids
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει προέκταση χειρολαβής που διευκολύνει στο κράτημα της σύριγγας και τη χορήγηση της ένεσης, καθώς και προστατευτικό κάλυμμα βελόνας το οποίο καλύπτει αυτόματα τη βελόνα μετά από την ολοκλήρωση της ένεσης.
Latvian: Pilnšļircei ir sānu paplašinājums, kas padara ērtāku tās turēšanu un zāļu injicēšanu, kā arī adatas aizsargierīce, kas automātiski nosedz adatu pēc injekcijas beigām.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με το abatacept (1-2%) ήταν η ζάλη.
Latvian: Visbiežāk ziņotais nevēlamais notikums, lietojot abataceptu, (12%) bija reibonis.
Greek: Άλλα φάρμακα: το ORENCIA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φάρμακα.
Latvian: Citu zāļu lietošana: ORENCIA nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm vai infūziju nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm caur vienu infūzijas sistēmu.
Greek: Ελέγξτε ότι η ημερομηνία λήξης και ο αριθμός της παρτίδας ταιριάζουν με εκείνα που αναγράφονται στο κουτί.
Latvian: Pārbaudiet, vai derīguma termiņš un sērijas numurs atbilst uz kastītes norādītajiem.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαλτόζη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 «Το ORENCIA περιέχει νάτριο»).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir maltoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu „ORENCIA satur nātriju").
Greek: ΠΡΟΤΟΥ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ
Latvian: PIRMS SĀKAT
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης του, το abatacept αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Pamatojoties uz abatacepta darbības mehānismu, paredzams, ka tas neietekmēs vai nedaudz ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Κλινικές ανταποκρίσεις σε ελεγχόμενες δοκιμές Ποσοστό ασθενών
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas kontrolētos pētījumos Pacientu īpatsvars
Greek: Με το ένα χέρι κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της και με το άλλο χέρι τραβήξτε ευθεία το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα 4).
Latvian: Ar vienu roku turiet šļirci pie tās korpusa, bet ar otru roku - taisni noņemiet adatas uzgali no adatas (4. attēls).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου των 12 εβδομάδων της υπομελέτης με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, δεν σημειώθηκαν θάνατοι ή σχετιζόμενες SAE.
Latvian: Apakšpētījuma 12 nedēļu pildspalvveida pilnšļirces lietošanas periodā nebija neviena nāves vai saistītu būtisku BP gadījumu.
Greek: Σοβαρές και μη ελεγχόμενες λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Smagas un nekontrolētas infekcijas, piemēram, sepse un oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών χωρίς μεταβολή της δόσης.
Latvian: Par 65 gadiem vecāki cilvēki var lietot ORENCIA, nemainot devu.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ένεσης μπορείτε να απορρίψετε το κάλυμμα στα οικιακά απορρίμματα.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs varat izmest uzgali sadzīves atkritumos.
Greek: 18% NAδ
Latvian: 18% NAd
Greek: Επομένως, δε συνιστάται η ταυτόχρονη θεραπεία με abatacept και TNF-αναστολέα.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga ārstēšana ar abataceptu un TNF inhibitoru nav ieteicama.
Greek: Το ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σ' αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Latvian: Šai pacientu populācijai ORENCIA lietošana nav pētīta.
Greek: Η ασφάλεια της χορήγησης εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο abatacept ενδομήτρια είναι άγνωστη.
Latvian: Dzīvu vakcīnu ievadīšanas drošums zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti abatacepta iedarbībai, nav zināms.
Greek: Από τους 190 ασθενείς με pJIA που έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενο ORENCIA, ένας (0,5%) ασθενής διέκοψε λόγω μη συνεχόμενων αντιδράσεων από την έγχυση, που συνίσταντο σε βρογχόσπασμο και κνίδωση.
Latvian: No 190 pacientiem ar pJIA, kas saņēma ORENCIA intravenozi, viens (0,5%) pacients pārtrauca dalību pētījumā, jo viņam attīstījās ar infūziju saistītas, izolētas reakcijas, kas izpaudās kā bronhospazmas un nātrene.
Greek: Ανταπόκριση κατά DAS28
Latvian: DAS28 atbildes reakcija
Greek: Στις μελέτες αυτές, παρατηρήθηκε κλινική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ομάδα του abatacept σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, και στους 8 τομείς του SF-36 (4 σωματικοί τομείς: σωματική λειτουργικότητα, σωματική ικανότητα, σωματικός πόνος, γενική υγεία και 4 νοητικοί τομείς: ζωτικότητα, κοινωνική λειτουργία, συναισθηματική ικανότητα, νοητική υγεία), καθώς και στην Περίληψη Σωματικών Στοιχείων (PCS) και την Περίληψη Νοητικών Στοιχείων(MCS).
Latvian: Šajos pētījumos klīniski un statistiski nozīmīgu uzlabošanos novēroja abatacepta grupā, salīdzinot ar placebo grupu, visās 8 SF-36 sfērās (4 fiziskās sfēras: fiziskās funkcijas, fiziskās funkcijas nozīme, sāpes organismā, vispārējā veselība; un 4 garīgās sfēras: vitalitāte, sociālā funkcija, emocionālais stāvoklis, garīgā veselība), kā arī fizisko elementu summā (FES) un garīgo elementu summā (GES).
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση στην Μεθοτρεξάτη
Latvian: Neatbilstoša atbildes reakcija uz metotreksātu
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με αυτό το προϊόν, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šīm zālēm, izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ORENCIA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: ORENCIA drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν μέσο όρο ηλικίας 12,4 ετών με μέση διάρκεια της νόσου 4,4 ετών.
Latvian: Vidējais pētījumā iekļauto pacientu vecums bija 12,4 gadi, vidējais slimības ilgums - 4,4 gadi.
Greek: Όταν δεν χορηγήθηκε ενδοφλέβια δόση φόρτισης, επετεύχθη μέση κατώτατη συγκέντρωση 12,6 μg/ml μετά από 2 εβδομάδες χορήγησης.
Latvian: Ja intravenozā piesātinošā deva netika ievadīta, vidējā minimālā koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas 12,6 μg/ml tika sasniegta pēc 2 nedēļas ilgas zāļu lietošanas.
Greek: Σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί μία περίπτωση θανατηφόρας αναφυλαξίας μετά την πρώτη έγχυση του ORENCIA.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par letālu anafilakses gadījumu pēc ORENCIA pirmās infūzijas.
Greek: Σημαντική Κλινική Ανταπόκρισηγ
Latvian: Nozīmīga klīniskā atbildes reakcijac
Greek: Στη μελέτη pJIA IV συμπεριλήφθηκαν 190 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών.
Latvian: pJIA IV pētījumā piedalījās 190 pacienti 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā.
Greek: Σταθερή κατάσταση του abatacept επιτεύχθηκε την ημέρα 85 μετά την εβδομαδιαία, κλιμακούμενη με βάση το σωματικό βάρος υποδόρια χορήγηση του abatacept.
Latvian: Abatacepta līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 85. dienā pēc abatacepta subkutānas ievadīšanas reizi nedēļā, devu nosakot atbilstoši ķermeņa masai.
Greek: Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και τη θέση στην οποία χορηγείτε την ένεση.
Latvian: Pierakstiet datumu, laiku un vietu, kur injicējat.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου, 62 από τους 112 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept ήταν σε θέση να πετύχουν μια επαρκή ανοσολογική ανταπόκριση, με τουλάχιστον 2-πλάσια αύξηση στους τίτλους των αντισωμάτων στο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Latvian: Pēc vakcinēšanas pret pneimokoku 62 no 112 ar abataceptu ārstēto pacientu varēja sasniegt atbilstošu imūno atbildes reakciju, vismaz 2 reizes palielinot antivielu titru pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για την παρασκευή και χορήγηση του ORENCIA θα βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Σημαντικές οδηγίες χρήσης»).
Latvian: Detalizētus norādījumus par ORENCIA sagatavošanu un ievadīšanu Jūs atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Svarīgi norādījumi par lietošanu").
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA24
Greek: Διατηρήστε τυχόν εναπομείνασες αχρησιμοποίητες σύριγγες στην αρχική τους συσκευασία, στο ψυγείο.
Latvian: Visas neizlietotās šļirces uzglabājiet oriģinālā iepakojumā ledusskapī.
Greek: Μπορεί επίσης να είναι χρήσιμο να γράψετε τυχόν ερωτήσεις ή προβληματισμούς σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να ρωτήσετε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ieteicams pierakstīt arī visus jautājumus vai bažas par injekciju, lai vēlāk to pārrunātu ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ακόμα και εάν είστε σε θεραπεία, ανεξάρτητα από την ύπαρξη συμπτωμάτων, η ΡΑ μπορεί να συνεχίζει να καταστρέφει τις αρθρώσεις σας.
Latvian: Tas nozīmē, ka, neraugoties uz ārstēšanu un neatkarīgi no simptomu esamības vai neesamības, RA var turpināt bojāt locītavas.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε φυσαλίδα αέρα, και δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε.
Latvian: Šļircē parasti redzams gaisa burbulis, un no tā nav jāatbrīvojas.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām tiek ievadīts zem ādas (subkutāna lietošana).
Greek: Όλες οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης περιγράφηκαν ήπιες έως μέτριες (αιμάτωμα, κνησμός, ή ερύθημα) και γενικώς δεν κατέστησαν τη διακοπή του φαρμάκου απαραίτητη.
Latvian: Visas reakcijas injekcijas vietā tika raksturotas kā vieglas vai vidēji smagas (hematoma, nieze un eritēma), un parasti to dēļ nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών με πολυαρθρική ΝΙΑ με ανταπόκριση ACRP ή ανενεργό νόσο στο τέλος της βραχυπρόθεσμης περιόδου (4 μήνες) Ηλικίες 2 έως 17 ετών n=219
Latvian: JIA poliartikulārās formas pacientu daļa (%), kam īstermiņa perioda beigās (pēc 4 mēnešiem) bija ACRP atbildes reakcija vai neaktīva slimība Vecumā no 2 līdz 17 gadiem n = 219
Greek: Τα υποκείμενα συνέχισαν τη λήψη της τρέχουσας δόσης του MTX από την ημέρα τυχαιοποίησης.
Latvian: Pēc randomizācijas pētījuma dalībnieki turpināja lietot MTX iepriekšējā devā.
Greek: Πάντα φυλάσσετε τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από παιδιά και ζώα.
Latvian: Vienmēr glabājiet savu aso priekšmetu tvertni bērniem un dzīvniekiem nepieejamā vietā.
Greek: Ο πιθανός ρόλος του abatacept στην ανάπτυξη κακοήθων νόσων στον άνθρωπο, περιλαμβανομένου του λεμφώματος, είναι άγνωστος.
Latvian: Iespējamā abatacepta loma ļaundabīgu audzēju, tai skaitā limfomu, attīstībā cilvēkiem nav zināma.
Greek: Αντισώματα κατευθυνόμενα προς το μόριο του abatacept προσδιορίστηκαν μέσω τεχνικών ELISA σε 3.985 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, που έλαβαν abatacept για διάστημα έως 8 ετών.
Latvian: Autoantivielas tieši pret abatacepta molekulu noteica ar ELISA metodi 3 985 reimatoīdā artrīta pacientiem, kurus ar abataceptu ārstēja līdz pat 8 gadus.
Greek: Το διαφανές άκρο κλειδώνει στη βελόνα μόλις η ένεση ολοκληρωθεί και η συσκευή τύπου πένας αφαιρεθεί από το δέρμα.
Latvian: Caurspīdīgais uzgalis pārklāj adatu, kad injekcija pabeigta un pildspalvveida pilnšļirce tiek noņemta no ādas.
Greek: Οι μέσες κοίλες συγκεντρώσεις της σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν περίπου 25 mcg/mL, και οι μέσες συγκεντρώσεις Cmax ήταν περίπου 290 mcg/mL.
Latvian: Vidējā līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 25 µg/ml un vidējā Cmax koncentrācija bija aptuveni 290 µg/ml.
Greek: Η αγωγή με ανοσοκατασταλτική θεραπεία, όπως το ORENCIA, ίσως να συσχετίζεται με προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Latvian: Imūnsupresīvas terapijas, piemēram, ORENCIA, izmantošana ārstēšanā var būt saistīta ar progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstību.
Greek: Οι αντιρευματικές θεραπείες έχουν συσχετισθεί με επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Latvian: Pretreimatisma terapija ir saistīta ar B hepatīta atkārtotu aktivizēšanos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη λεμφωμάτων ή προνεοπλαστικών μορφολογικών μεταβολών, παρά την παρουσία ιού, του λεμφοκρυπτοϊού, που είναι γνωστό ότι προκαλεί τέτοιες αλλοιώσεις σε ανοσοκατεσταλμένους πιθήκους, εντός του χρονοδιαγράμματος αυτής της μελέτης.
Latvian: Pētījuma laikā netika konstatētas limfomas vai preneoplastiskas morfoloģiskās izmaiņas, neskatoties uz to, ka tika konstatēta limfokriptovīrusa klātbūtne, kas izraisa šāda veida bojājumus mērkaķiem ar nomāktu imūno sistēmu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ORENCIA για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:
Latvian: Ieteicamā abatacepta deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu ir atkarīga no ķermeņa masas:
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των μελετών PsA-I και PsA-II και σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (Πίνακας 2).
Latvian: Kopējais drošuma profils bija salīdzināms starp PsA-I un PsA-II pētījumiem un atbilstošs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā (2. tabula).
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, συνολικά σημειώθηκαν έξι διακοπές εκ των οποίων μόνο μία οφειλόταν σε AE (η SAE μετεγχειρητικής λοίμωξης τραύματος).
Latvian: Šajā periodā zāļu lietošanu kopumā pārtrauca seši pacienti, no kuriem tikai vienā gadījumā tas tika darīts BP dēļ (būtiska BP - pēcoperācijas brūces infekcija).
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας στην ψωριασική αρθρίτιδα
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu psoriātiskā artrīta gadījumā
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (μελέτες PsA-I και PsA-II) σε ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω.
Latvian: Abatacepta efektivitāte un drošums tika novērtēts divos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos (PsA-I un PsA-II pētījumi) pieaugušiem pacientiem, vecumā no 18 gadiem un vecākiem.
Greek: Η πλήρης ενεργοποίηση των Τ- λεμφοκυττάρων απαιτεί δύο μηνύματα που δίνονται από αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα: την αναγνώριση ενός συγκεκριμένου αντιγόνου από Τ-κυτταρικό υποδοχέα (μήνυμα 1), καθώς και ένα δεύτερο μήνυμα συνδιέγερσης.
Latvian: Pilnīgai T limfocītu aktivācijai nepieciešami divi faktori, ko nodrošina antigēnu pārstāvošas šūnas: T šūnas receptors atpazīst specifisko antigēnu (1 faktors) un otrs - komplementu stimulējošais faktors.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας με ORENCIA (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu pirms ORENCIA terapijas uzsākšanas ieteicams veikt visas paredzētās vakcinācijas atbilstoši spēkā esošajām vakcinācijas vadlīnijām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Λιγότερο από 60 kg
Latvian: Mazāk par 60 kg
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην ψωριασική αρθρίτιδα ενηλίκων
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pieaugušajiem psoriātiskā artrīta gadījumā
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ενδοφλεβίως χορηγούμενου ORENCIA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν μελετηθεί και επομένως το ενδοφλεβίως χορηγούμενο ORENCIA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Latvian: ORENCIA intravenozai lietošanai drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pētīta, tādēļ ORENCIA intravenozai lietošanai nav ieteicama lietošanai bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Greek: Τα σχετιζόμενα με την έγχυση οξέα συμβάματα (ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν εντός 1 ώρας από την έναρξη της έγχυσης) σε επτά ομαδοποιημένες μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης (για μελέτες ΙΙ, ΙΙΙ, IV και V βλέπε παράγραφο 5.1), ήταν συχνότερα για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5,2% για το abatacept, 3,7% για το εικονικό φάρμακο).
Latvian: Akūti, ar infūziju saistīti notikumi (blakusparādības, ko novēroja 1 stundas laikā pēc infūzijas ievadīšanas sākuma) septiņos apkopotos intravenozos pētījumos (II, III, IV un V pētījumus skatīt 5.1. apakšpunktā) biežāk bija ar abataceptu ārstētiem pacientiem nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (5,2% abataceptam, 3,7% placebo).
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως υποδόρια ένεση.
Latvian: Viss pilnšļirces saturs jāievada tikai kā subkutāna injekcija.
Greek: α Ύφεση κατά DAS28 (DAS28-CRP <2,6) β Κριτήριο SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Latvian: a DAS28-definēta remisija (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kritērijs (SDAI ≤ 3,3)
Greek: 0 = βέλτιστο, 3 = χείριστο˙ 20 ερωτήσεις˙ 8 κατηγορίες: ενδυμασία και περιποίηση,
Latvian: c Health Assessment Questionnaire; 0 = vislabākais, 3 = vissliktākais; 20 jautājumi; 8 kategorijas: ģērbšanās un ar to saistītās aktivitātes, piecelšanās, ēšana, pastaigas, higiēna, stiepšanās, satvēriens un citas aktivitātes.
Greek: Οι ασθενείς των Μελετών II, III, IV και VI τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη καθορισμένης δόσης abatacept περίπου 10 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου επί 12 (μελέτες ΙΙ, IV και VI) ή 6 μήνες (μελέτη ΙΙΙ).
Latvian: II, III, IV un VI pētījuma pacientus randomizēja grupās, ordinējot aptuveni 10 mg/kg abatacepta nemainīgās devās vai placebo 12 (II, IV un VI pētījumā) vai 6 mēnešus (III pētījumā).
Greek: Από τους 133 (70%) ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με TNF-αναστολέα, οι 101 (76%) επέτυχαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση ACR Pedi 30, από τους 57 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με TNF-αναστολέα, οι 22 (39%) επέτυχαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση ACR Pedi 30.
Latvian: No 133 (70%) pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši TNF inhibitora terapiju, 101 (76%) sasniedza vismaz ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju, no 57 pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši TNF inhibitora terapiju, 22 (39%) sasniedza vismaz ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju.
Greek: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itālija
Greek: Η παρουσία λοίμωξης θα μπορούσε να σας θέσει σε κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το ORENCIA.
Latvian: Ja Jums ir infekcija, tā varētu Jūs pakļaut nopietnam ORENCIA izraisīto nevēlamo blakusparādību riskam.
Greek: Ωστόσο, η ζάλη και η μειωμένη οπτική οξύτητα έχουν αναφερθεί ως συχνές και όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αντίστοιχα από ασθενείς στη διάρκεια της θεραπείας με ORENCIA, συνεπώς εάν ένας ασθενής εμφανίσει τέτοια συμπτώματα, η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων θα πρέπει να αποφεύγονται.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri ārstēšanā saņēmuši ORENCIA, bieži un retāk attiecīgi ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā reiboni un pazeminātu redzes asumu, tādēļ, ja pacientam attīstās šādi simptomi, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Greek: Στην υπομελέτη, 108 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με 1:1 διπλά τυφλή μεθοδολογία ώστε να λάβουν abatacept σε δόσεις περίπου 10 mg/kg (ABA 10) ή 5 mg/kg (ABA 5).
Latvian: Apakšpētījumā attiecībā 1:1 tika randomizētas 108 personas, kuras, izmantojot dubultaklo metodi, saņēma abatacepta devas aptuveni 10 mg/kg (ABA 10) vai 5 mg/kg (ABA 5).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των μελετών PsA-I και PsA-II και σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (Πίνακας 1).
Latvian: Kopējais drošuma profils bija salīdzināms starp PsA-I un PsA-II pētījumiem un atbilstošs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā (1. tabula).