FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du slutar att ta Doptelet
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Doptelet
Swedish: 60 mg (tre 20 mg-tabletter)
Slovenian: 60 mg (tri 20 mg tablete)
Swedish: I Studie 1 randomiserades totalt 231 patienter; 149 patienter till avatrombopag och 82 patienter till placebo.
Slovenian: V Študiji 1 je bilo skupno naključno razporejenih 231 bolnikov; 149 bolnikov v skupino za prejemanje avatrombopaga in 82 bolnikov v skupino za prejemanje placeba.
Swedish: Det finns inga data om huruvida avatrombopag utsöndras i bröstmjölk, om effekterna på ett barn som ammas eller om effekterna på mjölkproduktionen.
Slovenian: Podatki o prisotnosti avatrombopaga v materinem mleku, učinkih na dojenega dojenčka ali učinkih na nastajanje mleka niso na voljo.
Swedish: Patientpopulationerna var likartade i grupperna med lågt respektive högt trombocyttal vid baslinjen och utgjordes av 66 % män och 35 % kvinnor, medianåldern var 58 år, 61 % var kaukasier, 34 % asiater och 3 % mörkhyade.
Slovenian: Populacije bolnikov so bile pri kohorti z majhnim številom trombocitov ob izhodišču in kohorti z velikim številom trombocitov ob izhodišču enake, sestavljalo pa jih je 66% moških in 35% žensk; mediana starosti je bila 58 let ter 61% bele, 34% azijske in 3% črne rase.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av avatrombopag.
Slovenian: Posebnega protisredstva za prevelik odmerek avatrombopaga ni.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 20 mg 14C-avatrombopag till friska manliga försökspersoner återfanns 88 % av dosen i feces och 6 % i urinen.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 20 mg 14C-avatrombopaga se je pri zdravih odraslih prostovoljcih 88% prejetega odmerka izločilo z blatom, 6% pa z urinom.
Swedish: Doptelet rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Uporaba zdravila Doptelet ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijske zaščite.
Swedish: Profilerna för plasmakoncentration mot tid efter peroral administrering av avatrombopag hade en kort fördröjning (0,5-0,75 timmar) med ett toppvärde för exponeringen 6-8 timmar efter dosen.
Slovenian: Absorpcija Po peroralnem dajanju avatrombopaga je bil za profile plazemska koncentracija-čas značilen kratek odzivni čas (0,5 - 0,75 ure) z največjo izpostavljenostjo 6 - 8 ur po odmerku.
Swedish: I Studie 2 randomiserades totalt 204 patienter; 128 patienter till avatrombopag och 76 patienter till placebo.
Slovenian: V Študiji 2 so bili skupno naključno razporejeni 204 bolniki; 128 bolnikov v skupino za prejemanje avatrombopaga in 76 bolnikov v skupino za prejemanje placeba.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: Doptelet har inte studerats hos patienter med tidigare tromboemboliska händelser.
Slovenian: Zdravila Doptelet pri bolnikih s tromboemboličnimi dogodki v anamnezi niso proučevali.
Swedish: Den viktigaste elimineringsvägen för avatrombopag är via feces.
Slovenian: Poglavitna pot izločanja avatrombopaga je preko blata.
Swedish: Hypergastrinemirelaterade gastriska karcinoider hos gnagare anses generellt innebära låg risk eller relevans för människa.
Slovenian: Na splošno velja, da so karcinoidi želodca, povezani s hipergastrinemijo pri glodalcih, za ljudi manj nevarni in manjšega pomena.
Swedish: Tabletterna ska tas en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Doptelet je namenjeno peroralni uporabi, tablete pa je treba jemati enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Ta läkemedlet så här
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Swedish: Effekt av avatrombopag
Slovenian: Učinek avatrombopaga
Swedish: Avatrombopag konkurrerar inte med TPO om bindning till TPO-receptorn och har en additiv effekt till TPO på trombocytproduktionen.
Slovenian: Avatrombopag ni kompetitiven s TPO pri vezavi na receptor TPO, skupaj s TPO pa ima aditivni učinek na tvorbo trombocitov.
Swedish: Därefter randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen avatrombopag eller placebo.
Slovenian: Bolniki so bili nato v razmerju 2 : 1 naključno razporejeni v skupini, v katerih so prejemali avatrombopag oz. placebo.
Swedish: Patienterna ska dock testas på dagen för ingreppet avseende en oväntat stor ökning av trombocyttalet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Kljub temu pa je te bolnike treba na dan posega oceniti glede nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Avatrombopag hämmar organisk anjontransportör (OAT) 1 och 3 samt bröstcancerresistensprotein (BCRP), men inte organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1 eller 1B3, eller organisk katjontransportör (OCT) 2 in vitro.
Slovenian: Avatrombopag in vitro zavira prenašalca organskih anionov (OAT) 1 in 3 ter protein za odpornost proti raku dojke (BCRP), ne pa tudi polipeptidov prenašalca organskih anionov (OATP) 1B1 in 1B3 ter prenašalca organskih kationov (OCT) 2.
Swedish: 40 mg (två 20 mg-tabletter)
Slovenian: 40 mg (dve 20 mg tableti)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Doptelet in vsebina pakiranja
Swedish: Doptelet förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo Doptelet vplivalo na vašo sposobnost vožnje, kolesarjenja ali uporabe orodij oz. strojev.
Swedish: Oxidativ metabolism av avatrombopag medieras främst av CYP2C9 och CYP3A4.
Slovenian: Biotransformacija Oksidativna presnova avatrombopaga je v glavnem povezana s CYP2C9 in CYP3A4.
Swedish: Doptelet innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo
Swedish: Portavenstrombos har rapporterats med högre frekvens hos patienter med kronisk leversjukdom vars trombocyttal var > 200 x 109/l och som behandlades med en trombopoietinreceptoragonist (se avsnitt 4.8).
Slovenian: O trombozi portalne vene so pogosteje poročali pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so imeli število trombocitov > 200 x 109/l in so prejemali agonista trombopoetinskih receptorjev (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Avatrombopags säkerhet har undersökts i två randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade prövningar, Studie 1 och Studie 2, där 430 patienter med kronisk leversjukdom och trombocytopeni fick antingen avatrombopag (n = 274) eller placebo (n = 156) och genomgick en säkerhetsbedömning efter behandlingen.
Slovenian: Varnost avatrombopaga je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih, imenovanih Študija 1 in Študija 2, v okviru katerih je 430 bolnikov s kronično boleznijo jeter in trombocitopenijo prejemalo bodisi avatrombopag (n = 274) ali placebo (n = 156), po končanem odmerjanju pa je bila pri njih podana 1 ocena varnosti.
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom har en känd risk för tromboemboliska händelser.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja večje tveganje za tromboembolične dogodke.
Swedish: Samtidig användning av avatrombopag och starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-hämmare ökar exponeringen för avatrombopag.
Slovenian: Sočasna uporaba avatrombopaga in močnih zaviralcev CYP3A4/5 ali CYP2C9 poveča izpostavljenost avatrombopagu.
Swedish: Ingendera typen av föda hade någon kliniskt betydelsefull effekt på hastigheten (tid till Cmax) eller omfattningen (AUC) av avatrombopagexponeringen.
Slovenian: Dajanje skupaj z eno ali drugo vrsto hrane ni imelo nobenih klinično pomembnih učinkov na hitrost (Cmax) ali obseg (AUC) izpostavljenosti avatrombopagu.
Swedish: Studier på människa visade att eliminering via njurarna inte är en viktig elimineringsväg för varken oförändrat avatrombopag eller dess metabolit.
Slovenian: Ok vara ledvic Študije pri ljudeh so pokazale, da glavna pot izločanja nespremenjenega avatrombopaga ali njegovega presnovka ni skozi ledvice.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 15 filmdragerade tabletter
Slovenian: 15 filmsko obloženih tablet
Swedish: Avatrombopag utsöndras inte via njurarna, varför ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Ok vara ledvic Avatrombopag se ne izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Swedish: P-värdeb
Slovenian: P-vrednostc
Swedish: Varje kartong innehåller en blisterkarta med 10 eller 15 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Posamezna škatla vsebuje en pretisni omot z 10 ali 15 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: Förändring av trombocytvärdet från baslinjen till dagen för ingreppet Medelvärde (SD) x 109/l
Slovenian: Sprememba števila trombocitov od izhodišča do dneva posega Povprečna vrednost (SD) x 109/l
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Starejše osebe Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • Dosen beror på ditt trombocytvärde (antal blodplättar).
Slovenian: • Vaš odmerek je odvisen od vašega števila trombocitov.
Swedish: Avatrombopag i plasma var jämförbar hos patienter med kronisk leversjukdom sekundär till virushepatit (n = 242), icke-alkoholbetingad steatohepatit (n = 45) och alkoholbetingad leversjukdom (n = 49) i de pivotala fas 3-studierna, och även jämförbar med värdena hos friska försökspersoner (n = 391).
Slovenian: V ključnih študijah 3. faze je bila plazemska izpostavljenost avatrombopagu primerljiva pri bolnikih s kronično boleznijo jeter zaradi virusnega hepatitisa (n = 242), nealkoholnega steatohepatitisa (n = 45) in alkoholne bolezni jeter (n = 49), prav tako pa je bila primerljiva s tisto pri zdravih preiskovancih (n = 391).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av avatrombopag till gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi avatrombopaga pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: • Doptelet finns som 20 mg-tabletter.
Slovenian: • Zdravilo Doptelet je na voljo v obliki 20 mg tablet.
Swedish: Ta Doptelet så länge läkaren säger att du ska göra det.
Slovenian: Zdravilo Doptelet jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Swedish: Vad Doptelet är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Doptelet in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Avatrombopag var inte mutagent i en in vitro-analys av bakteriell omvänd mutation (AMES), eller klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter eller i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Slovenian: Avatrombopag se ni izkazal za mutagenega pri preizkusu reverznih mutacij pri bakterijah (AMES) in vitro oz. za klastogenega pri preizkusu kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in vitro ali preizkusu mikrojeder v podganjem kostnem mozgu in vivo.
Swedish: Pyrexi
Slovenian: Pireksija
Swedish: Administrering av avatrombopag samtidigt med en måltid med hög eller låg fetthalt ledde inte till några kliniskt betydelsefulla förändringar av absorptionshastighet eller -omfattning för avatrombopag.
Slovenian: Sočasno dajanje avatrombopaga z obrokom z veliko vsebnostjo maščob oz. obrokom z majhno vsebnostjo maščob ni pokazalo klinično pomembnih sprememb hitrosti ali obsega absorpcije avatrombopaga.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: I de kliniska prövningarna ADAPT-1 och ADAPT-2 inträffade 1 fall av portavenstrombos hos en patient (n = 1/430) med kronisk leversjukdom och trombocytopeni, som rapporterades 14 dagar efter avslutad behandling med Doptelet.
Slovenian: V okviru kliničnih preskušanj ADAPT-1 in ADAPT-2 so 14 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Doptelet poročali o enem dogodku tromboze portalne vene, nastalem zaradi zdravljenja, in sicer pri bolniku (n = 1/430) s kronično boleznijo jeter in trombocitopenijo.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av avatrombopag hos friska försökspersoner och försökspersoner med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom visade likartad exponering hos friska försökspersoner och försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza avatrombopaga pri zdravih preiskovancih in preiskovancih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost pri zdravih preiskovancih in preiskovancih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Swedish: Det medicinska ingreppet ska vara planerat till 5 till 8 dagar efter den sista dosen Doptelet.
Slovenian: Na kirurški poseg morate biti naročeni od 5 do 8 dni po zadnjem prejetem odmerku zdravila Doptelet.
Swedish: Hos dessa arter hade avatrombopag samband med histopatologiska förändringar i magsäckens körtelslemhinna i fundus, med degeneration av körtelepitelet och färre mogna parietalceller.
Slovenian: Pri teh živalskih vrstah je bil avatrombopag povezan s histopatološkimi spremembami fundusne sluznice žleznega dela želodca, za katere je bila značilna degeneracija žleznega epitelija z zmanjšanjem števila zrelih parietalnih celic.
Swedish: Överkänslighet mot avatrombopag eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na avatrombopag ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: Lämpliga deltagare i studien var patienter som skulle genomgå ett planerat kirurgiskt ingrepp 5 till 8 dagar efter den sista dosen (ingrepp med låg blödningsrisk t.ex. endoskopi eller koloskopi (60,8 %); med måttlig blödningsrisk t.ex. leverbiopsi och kemoembolisering för HCC (17,2 %); eller med hög blödningsrisk t.ex. dentala ingrepp och radiofrekvensablation (22,1 %)).
Slovenian: Pri primernih bolnikih je bil načrtovan ustrezen kirurški poseg (posegi z majhnim tveganjem za krvavitev, kot sta endoskopija in kolonoskopija (60,8%); posegi z zmernim tveganjem za krvavitev, kot sta biopsija jeter in kemoembolizacija pri hepatocelularnem karcinomu (HCC) (17,2%);
Swedish: Hur du tar Doptelet
Slovenian: Kako jemati zdravilo Doptelet
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Doptelet.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är skenbar distributionsvolym för avatrombopag hos patienter med trombocytopeni och kronisk leversjukdom cirka 180 l, vilket tyder på att avatrombopag har en omfattande distribution.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo pri bolnikih s trombocitopenijo in kronično boleznijo jeter znaša navidezni volumen porazdelitve avatrombopaga približno 180 l, kar kaže na obsežno porazdelitev avatrombopaga.
Swedish: P-gp-hämmare
Slovenian: Zaviralec P-gp
Swedish: Patienten ska genomgå det planerade ingreppet 5 till 8 dagar efter den sista dosen avatrombopag.
Slovenian: Pri posameznem bolniku je treba poseg opraviti od 5 do 8 dni po zadnjem prejetem odmerku avatrombopaga.
Swedish: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Swedish: Även om nytta-riskprofilen för ingrepp som inte specifikt ingick i de kliniska studierna troligen är jämförbar, har effekt och säkerhet för avatrombopag inte fastställts vid större ingrepp såsom laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller organexcision.
Slovenian: Sicer je pri posegih, ki niso bili posebej vključeni v klinične študije, razmerje med tveganji in koristmi najverjetneje podobno, vendar pa učinkovitost in varnost avatrombopaga pri večjih kirurških posegih, npr. laparotomiji, torakotomiji,
Swedish: I händelse av en överdos eller misstänkt överdos ska patienten sluta ta Doptelet och trombocyttalet ska noga övervakas eftersom avatrombopag ökar trombocyttalet på ett dosberoende sätt.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja ali ob sumu nanj, je treba odmerjanje zdravila Doptelet prekiniti in skrbno spremljati število trombocitov, saj avatrombopag povečuje število trombocitov v odvisnosti od odmerka.
Swedish: Om patienten glömt att ta en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. Två doser ska inte tas samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Doptelet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vanlig dos är antingen 40 mg (2 tabletter) eller 60 mg
Slovenian: Običajen priporočeni odmerek je bodisi 40 mg (2 tableti) ali 60 mg (3 tablete) na dan 5 dni zapored.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202) Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Krospovidon tipa B (E1202) Brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Swedish: Den potentiella risken för trombos ska beaktas vid administrering av Doptelet till patienter med kända riskfaktorer för tromboemboli, t.ex. genetiska protrombotiska tillstånd (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinbrist eller protein C- eller S-brist).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Doptelet bolnikom z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo, vključno z genetskimi protrombotičnimi stanji (faktor V Leiden, protrombin 20210A, pomanjkanje antitrombina ali pomanjkanje proteina C oz. S), upoštevajte možno povečano tveganje za trombozo.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller avatrombopagmaleat motsvarande 20 mg avatrombopag.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje avatrombopag maleat v količini, ki ustreza 20 mg avatrombopaga.
Swedish: Baserat på trombocyttalet vid baslinjen placerades patienterna i båda studierna i antingen kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen (˂ 40 x 109/l) eller i kohorten med högt trombocyttal vid baslinjen (≥ 40 till ˂ 50 x 109/l).
Slovenian: V posamezni študiji so bili bolniki na podlagi njihovega števila trombocitov ob izhodišču razvrščeni bodisi v kohorto bolnikov z majhnim številom trombocitov ob izhodišču (˂ 40 x 109/l) ali pa v kohorto bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču (≥ 40 do ˂ 50 x 109/l).
Swedish: Dock rekommenderas ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: - du blir sängliggande under längre tid - du har cancer - du tar p-piller eller får hormonersättningsbehandling - du nyligen har opererats eller skadats
Slovenian: S starostjo se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov: če ste dalj časa bili primorani ležati v postelji; če imate raka; če jemljete kontracepcijske tablete ali prejemate nadomestno hormonsko terapijo; če ste pred kratkim bili operirani ali poškodovani; če imate občutno preveliko telesno maso; če kadite; če imate napredovalo kronično bolezen jeter.
Swedish: Upprepad behandling
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja
Swedish: Avatrombopag är substrat för p-glykoprotein- (P-gp-)medierad transport, även om inga kliniskt viktiga skillnader i ökningen av trombocytvärdet förväntas när avatrombopag ges samtidigt med en stark P-gp-hämmare.
Slovenian: Avatrombopag je substrat za prenos s p-glikoproteinom (P-gp), čeprav pri sočasnem dajanju avatrombopaga in močnega zaviralca P-gp ni pričakovati klinično pomembnih razlik v povečanju števila trombocitov.
Swedish: Tabell 2: Effektresultat indelat efter trombocytvärde vid baslinjen och behandlingsgruppStudie 1 och Studie 2
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati o učinkovitosti glede na kohorto bolnikov z majhnim/velikim številom trombocitov ob izhodišču in skupino zdravljenja - Študija 1 in Študija 2
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i 4 veckor eller mer sågs behandlingsrelaterade gastriska lesioner hos mus, råtta och cynomolgusapor.
Slovenian: V okviru štiri- ali večtedenskih študij toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki so pri miših, podganah in opicah vrste Cynomolgus ugotovili želodčne lezije, povezane z zdravljenjem.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici) ali zmerno (razred B po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Swedish: Median x 109/l
Slovenian: 30,7 x 109/l.
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Doptelet innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa [E460(i)], krospovidon typ B [E1202], kolloidal vattenfri kiseldioxid [E551], magnesiumstearat [E470b].
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 »Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo«); mikrokristalna celuloza [E460(i)]; krospovidon tipa B [E1202]; brezvoden koloidni silicijev dioksid [E551]; magnezijev stearat [E470b].
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har utförts där man undersökte avatrombopagkoncentrationen i plasma hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion baserat på MELD-poäng (Model for End-Stage Liver Disease) och Child-Turcotte-Pugh-poäng.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo so ocenili plazemsko izpostavljenost avatrombopagu pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter na podlagi točk po prognostičnem modelu napredovale jetrne bolezni (MELD - Model for End-Stage Liver Disease) in točk po Child-Turcotte-Pughovi lestvici.
Swedish: Genomsnittligt trombocytvärde (+/- standardfel) per dag från behandlingsstarten, indelat efter trombocytvärde vid baslinjen samt behandlingsgruppsammanslagning av Studie 1 och Studie 2.
Slovenian: Slika 1:Povprečno število trombocitov (+/- standardna napaka) po dnevih od začetka odmerjanja glede na kohorto bolnikov z majhnim/velikim številom trombocitov ob izhodišču in skupino zdravljenja - zbrani podatki iz Študije 1 in Študije 2
Swedish: Högt trombocytvärde vid baslinjen (≥ 40 < 50 x 109/l)
Slovenian: Veliko število trombocitov ob izhodišču (≥ 40 do < 50 x 109/l)
Swedish: Öppna, randomiserade replikatstudier med överkorsning utfördes på friska försökspersoner för att analysera effekterna av föda med hög respektive låg fetthalt på avatrombopags biotillgänglighet och farmakokinetiska variabilitet.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so bile za oceno učinkov hrane z veliko vsebnostjo maščob in hrane z majhno vsebnostjo maščob na biološko razpoložljivost in farmakokinetično variabilnost avatrombopaga opravljena odprta, randomizirana, navzkrižna klinična preskušanja na podlagi ponovitvenega načrta.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-inducerare minskar exponeringen för avatrombopag och kan leda till sämre effekt på trombocytvärdet.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4/5 ali CYP2C9 zmanjša izpostavljenost avatrombopagu in lahko povzroči zmanjšanje učinka na število trombocitov, vendar pa prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Ge inte Doptelet till någon som är under 18 år. Läkemedlets säkerhet och effekt i denna åldersgrupp är inte känd.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila v tej starostni skupini nista znani.
Swedish: Det är okänt om avatrombopag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se avatrombopag/presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Talk (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Slovenian: Filmska obloga Polivinilalkohol (E1203) Smukec (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172)
Swedish: En risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.