FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Kymriah σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό (r/r) διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL) οι οποίοι έλαβαν ≥2 γραμμές χημειοθεραπείας, περιλαμβανομένης ριτουξιμάμπης και ανθρακυκλίνης, η υποτροπίασαν μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT), αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτή, βασική μελέτη ενός σκέλους.
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með Kymriah hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli, sem fengu ≥2 tegundir af krabbameinslyfjameðferð, þ. á m. rituximab og anthracyclin, eða endurkomið eftir samgenga blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, var metin í opinni lykilrannsókn með stökum armi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα αυτών των συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til teikna eða einkenna þessara aukaverkana, þ.m.t. hita.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við
Greek: Στα συμπτώματα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών μπορεί να περιλαμβάνονται υψηλός πυρετός, ρίγη, μυαλγία, αρθραλγία, ναυτία, έμετος, διάρροια, έντονη εφίδρωση, εξάνθημα, ανορεξία, κόπωση, κεφαλαλγία, υπόταση, εγκεφαλοπάθεια, δύσπνοια, ταχύπνοια, και υποξία.
Icelandic: Einkenni frumuboðalosunarheilkennis geta verið hár hiti, stirðleiki, vöðvaverkir, liðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, svitnun, útbrot, lystarleysi, þreyta, höfuðvekur, lágþrýstingur, heilakvilli, mæði, hraðöndun og súrefnisskortur.
Greek: Χορηγήστε αντιπυρετικά, οξυγόνο, ενδοφλέβια υγρά ή/και χαμηλή δόση αγγειοσυσπαστικών σύμφωνα με τις ανάγκες.
Icelandic: Gefið hitalækkandi lyf, súrefni, vökva í bláæð og/eða lágskammta æðaþrengjandi lyf.
Greek: Η χορήγηση χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων συνιστάται πριν από την έγχυση του Kymriah εκτός εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) εντός ενός διαστήματος μίας εβδομάδας πριν από την έγχυση του Kymriah είναι ≤1.000 κύτταρα/μL.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð fyrir innrennsli með Kymriah nema fjöldi hvítra blóðfrumna innan viku fyrir innrennsli sé ≤1.000 frumur/μl.
Greek: Διάρκεια ύφεσης (DOR)
Icelandic: Lengd svörunar (DOR)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 διασπορά κυττάρων προς έγχυση tisagenlecleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
Icelandic: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 frumur innrennslislyf, ördreifa tisagenlecleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur)
Greek: Στο 32% των ασθενών με DLBCL, σημειώθηκαν σοβαρές λοιμώξεις (Βαθμού 3 και μεγαλύτερου βαθμού), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, ή θανατηφόρες.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumu eitilæxli komu verulegar sýkingar (3. stigs og hærra), sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, fram hjá 32% sjúklinga.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Icelandic: Fræða skal þungaðar konur um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Greek: γ)
Icelandic: g)
Greek: Καρδιακή ανακοπή
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Greek: - Για ασθενείς άνω των 50 kg: 0,1 έως 2,5 x 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα (δεν βασίζεται στο σωματικό βάρος).
Icelandic: 0,1 til 2,5 x 108 CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur (ekki byggt á þyngd).
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντα ιό δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah, και μέχρι την ανάκαμψη του ανοσοποιητικού συστήματος μετά από την θεραπεία με το Kymriah (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: 6 vikur fyrir upphaf eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar, meðan á meðferð með Kymriah stendur og þar til ónæmisbati næst eftir meðferð með Kymriah (sjá kafla 4.5).
Greek: Αν δεν υπάρξει ανταπόκριση στη δεύτερη δόση τοσιλιζουμάμπης, να εξετάζεται η χορήγηση τρίτης δόσης τοσιλιζουμάμπης ή να αναζητηθούν εναλλακτικά μέτρα για την αντιμετώπιση του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram við öðrum skammti af tocilizumabi, íhugið þriðja skammt af tocilizumabi eða grípið til annarra leiða til meðferðar á frumuboðalosunarheilkenni.
Greek: Οι ασθενείς με ιατρικά σημαντική καρδιακή δυσλειτουργεία πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα πρότυπα της εντατικής και μέτρα όπως το ηχοκαρδιογράφημα να λαμβάνονται υπόψη.
Icelandic: Sjúklingum með verulega vanstarfsemi hjarta á að veita viðhaldsmeðferð samkvæmt stöðlum um bráðameðferð og íhuga skal að grípa til aðgerða eins og ómskoðunar af hjarta.
Greek: ** Με αναφερόμενα επακόλουθα δευτερογενούς εγκεφαλικού οιδήματος.
Icelandic: ** Tilkynnt afleiðing er afleiddur heilabjúgur.
Greek: Βήχαςμ)
Icelandic: Flogi)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Greek: • Ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL), μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) eftir tvær eða fleiri tegundir altækra meðferða.
Greek: Επιπλέον των Τ κυττάρων, ΝΚ κύτταρα μπορεί να είναι παρόντα.
Icelandic: Auk T-frumna geta náttúrulegar drápsfrumur (NK) verið til staðar.
Greek: Απαιτεί τη διατήρηση της κατάστασης ύφεσης για τουλάχιστον 28 ημέρες χωρίς κλινικά στοιχεία υποτροπής.
Icelandic: 28 daga án klínískra einkenna versnunar.
Greek: • Του διάχυτου από μεγάλα Β-κύτταρα λεμφώματος (DLBCL) - μία άλλη μορφή καρκίνου που επηρεάζει ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων κυρίως στους λεμφαδένες.
Icelandic: - önnur tegund krabbameins sem hefur áhrif á sumar tegundir hvítra blóðfrumna, fyrst og fremst í eitlunum.
Greek: Το ORR είναι το ποσοστό ασθενών με την βέλτιστη συνολική ανταπόκριση (BOR) ως προς την πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική ανταπόκριση (PR) με βάση τα κριτήρια ανταπόκρισης Lugano (Cheson 2014).
Icelandic: ORR er hlutfallið af sjúklingum sem eru með besta heildarsvörun (BOR) með algjört sjúkdómshlé (CR) eða hlutasvörun (PR) byggt á Lugano svörunarviðmiðum (Cheson 2014); sjúklingar sem ekki fengu innrennsli voru flokkaðir sem BOR=óþekkt (þ.e. svöruðu ekki).
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA) του Kymriah περιέχει διασπορά κυττάρων tisagenlecleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ-κυττάρων, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν τον χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (βιώσιμα CAR-θετικά T κύτταρα) (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hver etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með Kymriah inniheldur tisagenlecleucel frumuördreifu með lotuháðri þéttni af samgena T-frumum sem eru erfðabreyttar til að tjá blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur) (sjá kafla 4.2).
Greek: Η χορήγηση χαμηλών δόσεων στεροειδών σύμφωνα με τον αλγόριθμο αντιμετώπισης του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών δεν επηρεάζει την έκπτυξη και την διατήρηση των κυττάρων CAR-T.
Icelandic: Gjöf lágskammta stera samkvæmt áætlun um meðferð við frumuboðalosunarheilkenni hefur ekki áhrif á frumufjölgun (expansion) og stöðugleika CAR-T frumna.
Greek: Ταυτόχρονη νόσος
Icelandic: Sjúkdómar samhliða
Greek: 1-3 σάκοι έγχυσης που περιέχουν συνολικά 1,2 x 106 έως 6 x 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα.
Icelandic: 1-3 innrennslispokar sem innihalda samtals 1,2 x 106 til 6 x 108 CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur.
Greek: Τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά από τη θεραπεία με Kymriah.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum ónæmisglóbúlíns eftir meðferð með Kymriah.
Greek: Περιεχόμενο σε δεξτράνη 40 και διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO)
Icelandic: Innihald af dextrani 40 og dímetylsúlfoxíði (DMSO)
Greek: • Διαρροή υγρών από τα αιμοφόρα αγγεία στον περιβάλλοντα ιστό.
Icelandic: Leki vökva úr blóðæðum í nærliggjandi vefi.
Greek: Οι συχνότερες (>25%) αιματολογικές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 και 4 ήταν ο μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (95%), ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (81%), ο μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (77%), τα μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (59%) και ο μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (55%).
Icelandic: Algengustu (>25%) óeðlilegu blóðgildin af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun eitilfrumna (95%), fækkun daufkyrninga (81%), fækkun hvítra blóðfrumna (77%), minnkun hemóglóbíns (59%) og fækkun blóðflagna (55%).
Greek: % πιθανότητας ελεύθερης συμβάματος στους 6 μήνες Διάμεση διάρκεια (μήνες) (95% ΔΕ)
Icelandic: % líkur á engum tilvikum við 6 mánuði Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Greek: Οι συχνότερες αιματολογικές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 και 4 ήταν τα μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (99%), τα μειωμένα επίπεδα ουδετερόφιλων (95%), τα μειωμένα επίπεδα λεμφοκυττάρων (95%), τα μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (77%), και τα μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (53%).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu blóðgildi af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun hvítra blóðfrumna (99%), fækkun daufkyrninga (95%), fækkun eitilfrumna (95%), fækkun blóðflagna (77%) og minnkun hemóglóbíns (53%).
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Greek: Αιμοδυναμική αστάθεια παρά την υποστήρηξη με ενδοφλέβια υγρά και και αγγειοσυσπαστικά Επιδυνούμενη ανανπνευστική δυσχέρεια, περιλαμβανομένων πνευμονικών διηθήσεων,αυξανόμενη απαίτηση για οξυγόνο περιλαμβανομένου υψηλής ροής οξυγόνου ή/και ανάγκης για μηχανικό αερισμό
Icelandic: Versnun öndunarerfiðleika, þ.m.t. lungnaíferðir, aukin súrefnisþörf þ. á m. háflæði súrefni og/eða þörf á öndunarvél
Greek: Το παραλήρημα περιλαμβάνει τη διέγερση, το παραλήρημα, τις παραισθήσεις, τις οπτικές παραισθήσεις, την ευερεθιστότητα, και την ανησυχία.
Icelandic: Óráð nær yfir æsing, óráð, ofskynjanir, sjónrænar ofskynjanir, pirring og eirðarleysi.
Greek: λ)
Icelandic: l)
Greek: • Πόνοι στους μύες και τις αρθρώσεις, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία
Icelandic: Vöðva- og liðverkir, vöðvakrampar, bakverkir
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Icelandic: Liggur ekki fyrir
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του Kymriah Το Kymriah περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Icelandic: Varúðarrástafanir sem grípa þarf til áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Greek: n ‡Ένα σύνολο 5 ασθενών είχε πρώιμη Tmax (<1 ημέρες), η επόμενη χαμηλότερη τιμή Tmax σημειώθηκε στις 5,7 ημέρες.
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Samtals 5 sjúklingar náðu snemmbúnu Tmax (<1 dagur), næstlægsta Tmax kom fram við 5,7 daga.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί γρήγορα προσοχή για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης σύμφωνα με την ηλικία και τις πρότυπες εξειδικευμένες κατευθυντήριες οδηγίες.
Icelandic: Hefja skal eftirlit með teiknum og einkennum sýkingar í samræmi við aldur og hefðbundnar sértækar leiðbeiningar.
Greek: Το MRD-αρνητικό (ελάχιστη υπολειπόμενη νόσος) ορίστηκε ως MRD μέσω κυτταρομετρίας ροής <0,01%.
Icelandic: MRD (lágmarksleifar sjúkdóms) neikvætt var skilgreint sem MRD samkvæmt frumuflæðisjá
Greek: Χαμηλά επίπεδα : νατρίου)
Icelandic: lág gildi: natríums)
Greek: Το Kymriah δεν θα πρέπει να τυγχάνει χειρισμού.
Icelandic: Ekki má neinum hætti eiga við Kymriah.
Greek: Σε περίπτωση νευρολογικών συμβάντων, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε διαδικασία διάγνωσης και διαχείριση, ανάλογα με την υποκείμενη παθοφυσιολογία και σύμφωνα με το τοπικό πρότυπο φροντίδας.
Icelandic: Ef aukaverkanir á taugakerfi koma fram skal greina ástæður og veita meðferð samkvæmt undirliggjandi lífeðlismeinafræði og í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar.
Greek: Οι κυκλοφορούντες βλάστες στο αίμα θα πρέπει να είναι <1%, χωρίς στοιχεία εξωμυελικής νόσου, και πλήρη ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια >100.000/μL και απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων [ANC] >1.000/μL) χωρίς μετάγγιση αίματος.
Icelandic: ORR >20% CR (algjört sjúkdómshlé) var skilgreint sem <5% af kímfrumum í beinmerg, kímfrumur í blóðrás skulu vera <1%, engin merki um utanbeinmergssjúkdóm og fullur bati á talningu á útæðablóði (blóðflögur >100.000/μl og heildarfjöldi daufkyrninga [ANC] >1.000/μl) án blóðgjafar.
Greek: Οι ποσοτικές πληροφορίες που αφορούν τα βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα και τον συνολικό αριθμό κυττάρων στο προϊόν παρουσιάζονται στην επισήμανση της κάθε ειδικής για τον ασθενή παρτίδας που συνοδεύει το Kymriah.
Icelandic: Upplýsingar um samsetningu hvað varðar CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur og heildarfrumur í lyfinu koma fram í lotusértæku upplýsingunum sem fylgja Kymriah.
Greek: Κατά τη δέσμευση στα κύτταρα που εκφράζουν CD19, η πρωτεΐνη CAR μεταδίδει ένα σήμα προάγοντας την εξάπλωση των Τ-κυττάρων, και τη διατήρηση του tisagenlecleucel.
Icelandic: Við bindingu við frumur sem tjá CD19 gefur blendingsviðtakinn fyrir mótefnavakann frá sér boð sem örvar frumufjölgun T-frumna og stöðugleika tisagenlecleucels.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και λοιμώξεις
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Greek: Yπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ότι η φυλή/εθνικότητα επηρεάζει την έκπτυξη του Kymriah στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ B και DLBCL.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um að kynþáttur/þjóðerni hafi áhrif á frumufjölgun Kymriah í börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og sjúklingum með dreift Bstórfrumueitilæxli.
Greek: Ονομαστική μονόπλευρη ακριβής τιμή p βάσει της μηδενικής υπόθεσης (H0): ORR ≤20% έναντι της υπόθεσης Ha: ORR >20%
Icelandic: ORR ≤20% samanborið við Ha:
Greek: Προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η ασφάλειασυμπεριλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης ασφάλειας - του Kymriah, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει μελέτη βασισμένη σε δεδομένα από μητρώο ασθενών με ALL και DLBCL.
Icelandic: Til þess að lýsa frekar öryggi - þ.m.t. langtíma öryggi - fyrir Kymriah skal umsækjandinn framkvæma og leggja fram rannsókn byggða á gögnum úr sjúkdómaskrá hjá sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli.
Greek: ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Icelandic: Karlar
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντα ιό δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah, και μέχρι την ανάκαμψη του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη θεραπεία με το Kymriah.
Icelandic: 6 vikur fyrir upphaf eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar, meðan á meðferð með Kymriah stendur og þar til ónæmisbati næst eftir meðferð með Kymriah.
Greek: Η διαθεσιμότητα της τοσιλιζουμάμπης σε όλα τα νοσοκομεία και τα συναφή κέντρα πρέεπι να διασφαλίζεται από τον KAK έως ότου μια εγκεκριμένη θεραπεία για το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών είναι διαθέσιμη στην ΕΕ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja aðgengi allra sjúkrahúsa og meðferðarstöðva tengdum þeim að tocilizumabi þar til samþykkt meðferð við frumuboðalosunarheilkenni er fáanleg í Evrópusambandinu.
Greek: Κυτταροκινητική στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων
Icelandic: Frumubundin lyfjahvörf hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði
Greek: Η προηγούμενη μεταμόσχευση δεν επηρέασε την έκπτυξη /διατήρηση του Kymriah στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων ή στους ασθενείς με DLBCL.
Icelandic: Fyrri ígræðsla hafði ekki áhrif á frumufjölgun/varanleika Kymriah í börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli.
Greek: Παρατεταμένες κυτταροπενίες
Icelandic: Langvarandi frumufæð
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για νευρολογικά συμβάντα.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til aukaverkana á taugakerfi.
Greek: Τι είναι το Kymriah
Icelandic: Hvernig verkar Kymriah?
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): προκειμένου να αξιολογηθεί περεταίρω η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Kymriah σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBL, ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης CCTL019H2301 - ανοικτή , Φάσης ΙΙΙ μελέτης του Kymriah έναντι της καθιερωμένης θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό επιθετικό μη -Hodgkin λέμφωμα Β -κυττάρων.
Icelandic: Til að leggja frekara mat á langtíma öryggi og verkun Kymriah hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli skal umsækjandi leggja fram niðurstöður rannsóknar CCTL019H2301 - opinnar, III.
Greek: Βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο
Icelandic: Lykil-aukaendapunktur
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης συνδρόμου λύσης του όγκου (TLS), οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος ή με υψηλό φορτίο όγκου θα πρέπει να λαμβάνουν αλλοπουρινόλη, ή εναλλακτική προφυλακτική αγωγή, πριν από την έγχυση του Kymriah.
Icelandic: Til að lágmarka hættu á æxlislýsuheilkenni skulu sjúklingar með hækkuð gildi þvagsýru eða mikla æxlisbyrði fá allopurinol eða aðra fyrirbyggjandi meðferð fyrir innrennsli með Kymriah.
Greek: Σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Greek: Τι είναι το Kymriah και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Kymriah Πώς χορηγείται το Kymriah Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kymriah Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Kymriah og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Kymriah Hvernig Kymriah er gefið
Greek: Η εμφάνιση νευρολογικών συμβάματων μπορεί να συμβεί ταυτόχρονα με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών να ακολουθήσει την αποδρομή του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών ή να παρουσιαστεί επί απουσίας συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi geta verið samtímis frumuboðalosunarheilkenni, eftir að frumuboðalosunarheilkenni hefur hjaðnað eða án þess að frumuboðalosunarheilkenni sé til staðar.
Greek: Πίνακας 7 Παράμετροι κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων (μελέτες B2202 και B2205J)
Icelandic: Frumubundnar lyfjahvarfabreytur fyrir tisagenlecleucel hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsóknir B2202 og B2205J)
Greek: Η πλήρης ανάλυση (Full analysis set [FAS]) περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που έλαβαν έγχυση με Kymriah.
Icelandic: Greining verkunar hjá þýði (Efficacy Analysis Set, EAS) felur í sér sjúklinga sem fengu innrennsli með Kymriah a.m.k.
Greek: - Tην ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασθενούς συνεχώς
Icelandic: 4 vikur eftir innrennsli með KYMRIAH - nauðsyn þess að vera alltaf með öryggiskortið fyrir sjúklinga á sér
Greek: Μελέτες σε ζώα νεαρής ηλικίας
Icelandic: Dýrarannsóknir á ungviði
Greek: Το ORR ήταν συνεπές για όλες τις υποομάδες.
Icelandic: Samræmi var í heildarsvörunarhlutfalli hjá öllum undirhópum.
Greek: η)
Icelandic: i)
Greek: Το Kymriah περιέχει ανθρώπινα κύτταρα αίματος.
Icelandic: Kymriah inniheldur blóðfrumur úr mönnum.
Greek: • Πρησμένοι αστράγαλοι, άκρα πρόσωπο
Icelandic: Þroti á ökklum, útlimum og andliti.
Greek: Παραλήρημαγ) Άγχος
Icelandic: Höfuðverkure) Heilakvillif)
Greek: Αν έχετε λευχαιμία αυτό μπορεί να περιλαμβάνει πυρετό, αίσθημα αδυναμίας, αιμορραγία στα ούλα, εκχυμώσεις.
Icelandic: Ef þú ert með hvítblæði gæti þetta verið hiti, slappleiki, blæðandi tannhold, marblettir.
Greek: Διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη Διαταραχές της πήξης Αιματοφαγοκυτταρική Ιστιοκυττάρωση Πανκυτταροπενία
Icelandic: Munnþurrkur Munnblæðing Munnbólga Þaninn kviður Skinuholsvökvi Rýmisheilkenni í kvið
Greek: Οι διαταραχές του λόγου περιλαμβάνουν την δυσαρθρία και την αφασία θ)
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýraa)
Greek: Η εκτίμηση των επιπέδων της υπογαμμασφαιριναιμίας ενδείκνυται για τα νεογέννητα των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει θεραπεία με Kymriah.
Icelandic: Meta skal gildi ónæmisglóbúlíns hjá nýburum mæðra sem fengið hafa meðferð með Kymriah.
Greek: Χαμηλά επίπεδα: φωσφόρου, ασβεστίου, καλίου, μαγνησίου)
Icelandic: kalsíums, kalíums, magnesíums)
Greek: Όταν το Kymriah εγχέεται στο αίμα σας, τα τροποποιημένα Τ κύτταρα θα βρουν τα καρκινικά κύτταρα και θα τα καταστρέψουν.
Icelandic: T-frumurnar finna krabbameinsfrumurnar og eyða þeim.
Greek: Υπερχολερυθριναιμία
Icelandic: lifrarbólgu
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Icelandic: Engar forklínískar öryggisrannsóknir
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευα σία)
Icelandic: 6 (3 x 2) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Greek: Συσκευασία προγεμισμένες σύριγγες
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Greek: sPGA (%)
Icelandic: Á ekki við sPGA (%)
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Greek: Πιάστε σφιχτά εδώ
Icelandic: Gríptu hér
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getur notað:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Icelandic: Áður en þú notar Kyntheum áfyllta sprautu skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Greek: Κατόπιν, θα χρειαστεί να κάνετε μία ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
Icelandic: Eftir það þarft þú að fá inndælingu á tveggja vikna fresti.
Greek: Η δοκιμή AMAGINE-1 διεξήχθη με τη συμμετοχή 661 ασθενών.
Icelandic: AMAGINE-1 var framkvæmd hjá 661 sjúklingi.
Greek: Θ. Μόλις τελειώσετε, απελευθερώστε τον αντίχειρά σας.
Icelandic: I. Þegar þessu er lokið skal sleppa þumalfingrinum.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει εάν η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að meta hvort meðferðin sé að skila æskilegum árangri.
Greek: Στη συνέχεια, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα πρέπει να χορηγήσετε την επόμενη ένεση.
Icelandic: Ráðfærðu þig síðan við lækninn um það hvenær þú ættir að sprauta næsta skammti.
Greek: sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα
Icelandic: sPGA 0 eða 1 vika 12 sPGA 0 eða 1 vika 52
Greek: • πόνος στο στόμα ή το λαιμό
Icelandic: verkur í munni eða hálsi
Greek: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Icelandic: The Star Medicines Importers Co.
Greek: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK 2750 Ballerup
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmörk
Greek: • τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (το χρώμα και η εμφάνιση του περιέκτη ενδέχεται να διαφέρει αναλόγως με τις εθνικές απαιτήσεις)
Icelandic: • ílát fyrir oddhvassa hluti (litur og útlit ílátsins getur verið mismunandi eftir kröfum í hverju landi).
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, κανείς δεν είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Icelandic: Engir af þessum sjúklingum voru með hlutleysandi mótefni.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, εάν:
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef:
Greek: Το Kyntheum δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kyntheum hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Greek: PSI = Κατάλογο Συμπτωμάτων Ψωρίασης.
Icelandic: PSI = spurningalisti um psóríasiseinkenni (Psoriasis Symptom Inventory).
Greek: Το brodalumab ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL).
Icelandic: Bródalúmab tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukínhemlar (IL).
Greek: Το Kyntheum δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Icelandic: Kyntheum hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Greek: Η βαθμολογία sPGA (static Physician Global Assessment-sPGA) κατά την έναρξη κυμαινόταν από «3 (μέτρια)» (58%) έως «5 (πολύ σοβαρή)» (5%).
Icelandic: Upphafsgildi heildarmats læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) var á bilinu „3 (meðalslæmt)" (58%) til „5 (mjög alvarlegt)" (5%).
Greek: Στη συνέχεια, αφαιρέστε ήρεμα τη σύριγγα από το δέρμα σας.
Icelandic: Síðan skaltu fjarlægja sprautuna varlega frá húðinni