FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Trazimera må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Trazimera-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Danish: •nakkesmerter søvnighed (døsighed)
Norwegian Bokmål: • økt søvnighet (somnolens)
Danish: anvendelse efter rekonstituering og fortynding
Norwegian Bokmål: bruk etter rekonstituering og fortynning
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion i HER2's ekstracelluære domæne.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab bindes med høy affinitet og spesifisitet til sub-domenet IV, en juxta-membran region av HER2 sitt ekstracellulære domene.
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter behandlingen med Trazimera (op til 2 til 5 år).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Trazimera.
Danish: Score Kirurgisk prøvefarvningsmønstre
Norwegian Bokmål: Kirurgiske prøverfargingsmønster
Danish: Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF- værdier ≥50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumabbehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
Danish: Trazimera er kun til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Trazimera er til intravenøs bruk.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens, (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II - IV) er en vanlig bivirkning assosiert ved bruk av trastuzumab og har blitt assosiert med dødelig utfall (se pkt.
Danish: efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende) og strålebehandling (hvis indiceret) (se pkt.
Norwegian Bokmål: - etter kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og stråleterapi (hvis aktuelt) (se pkt.
Danish: I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (> 95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
Norwegian Bokmål: I en metode-sammenligningsstudie (studie D008548) ble en høy grad av samsvar (> 95 %) observert for SISH og FISH teknikker for påvisning av HER2-genamplifisering hos pasienter med ventrikkelkreft.
Danish: Trazimera intravenøs formulering gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer.
Norwegian Bokmål: Trazimera intravenøs formulering gis som en intravenøs infusjon (drypp) direkte i en blodåre.
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Trazimera i lukket originalpakning ved 2 °C - 8 °C i kjøleskap.
Danish: I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infunderet over 1 time) med eller uden trastuzumab, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Norwegian Bokmål: I registreringsstudien med docetaksel (100 mg/m infusjon gitt over 1 time) med eller uten trastuzumab, hadde 60 % av pasientene mottatt tidligere antracyklin-basert adjuvant kjemoterapi.
Danish: Tumorlysesyndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod kræft, som er karakteriseret ved høje blodværdier af kalium og fosfat og lave blodværdier af kalcium).
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom (en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling og kjennestegnes av høye blodnivåer av kalium og fosfat, og lave blodnivåer av kalsium).
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Trazimera og polyvinylchlorid-, polyethylen, polypropylen eller ethylen vinylacetat poser eller med glasflasker.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Trazimera og polyvinylklorid-, polyetylen, polypropylen- eller etylenvinylacetat-poser eller med glassflasker.
Danish: Trazimera intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administration og må kun administreres ved intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Trazimera intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administrasjon og skal kun administreres via en intravenøs infusjon.
Danish: i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Trazimera-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Trazimera-behandling, for lokalavansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller tumor > 2 cm i diameter (se pkt.
Danish: Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Trazimera, hvis du begynder at anvende enhver form for nyt lægemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Trazimera-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fortelle legen din, apotek eller sykepleier at du har fått Trazimera hvis du begynner med en annen medisin før det er gått 7 måneder etter at Trazimera-behandlingen ble avsluttet.
Danish: Notér udløbsdatoen i datofeltet på yderpakningen.
Norwegian Bokmål: Skriv ned siste bruksdato i datofeltet på esken.
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophophamid alene (7-10 %).
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen av nedsatt hjertefunksjon ble sett hos pasienter som ble behandlet samtidig med trastuzumab og antracyklin/cyklofosfamid (27 %), og var signifikant høyere enn for antracyklin/cyklofosfamid (7 - 10 %) alene.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen med Trazimera og i 7 måneder efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Trazimera og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Danish: Generelt anses CISH for at være positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet per cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
Norwegian Bokmål: CISH testen er vanligvis positiv hvis det er mer enn 5 HER2 genkopier per nukleus i mer enn 50 % av tumorcellene.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter muskelsvaghed gulsot inflammation (betændelseslignende reaktion) eller arvæv i lungerne
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer muskelsvakhet gulsott betennelse eller arrforandringer i lungene
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Trazimera under graviditet.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Trazimera-behandling under graviditet.
Danish: Koncentration efter rekonstituering - 21 mg/ml
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter tilberedning - 21 mg/ml
Danish: Trazimera kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Trazimera kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Danish: Flere patienter, som blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med trastuzumab og paklitaksel hadde progresjon i sentralnervesystemet enn de som ble behandlet med paklitaksel alene (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Trazimera og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Da humant IgG1 utskilles i morsmelk, og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal amming unngås ved behandling med Trazimera og i 7 måneder etter siste dose.
Danish: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B31 og NCCTG N9831)
Norwegian Bokmål: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)
Danish: Renal hypoplasi
Norwegian Bokmål: Renal hypoplasia
Danish: Brug ikke Trazimera hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trazimera hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Danish: For at forebygge fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det lægemiddel, der klargøres og administreres, er Trazimera (trastuzumab) og ikke Kadcyla (trastuzumabemtansin).
Norwegian Bokmål: For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og administreres er Trazimera (trastuzumab), og ikke Kadcyla (trastuzumabemtansin).
Danish: Effektresultaterne fra studie BO18255 er sammenfattet i tabel 13:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13:
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft, som tidligere har fået antracykliner, er også i risikogruppe for kardiel dysfunktion ved Trazimera-behandling, selvom risikoen er lavere end ved samtidig brug af Trazimera og antracykliner.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har fått antracykliner har også økt risiko for nedsatt hjertefunksjon med Trazimera-behandling, selv om risikoen er lavere enn ved samtidig behandling med Trazimera og antracykliner.
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse (%)
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype, kropsvægt, serumaspartat-aminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
Norwegian Bokmål: I den endelige farmakokinetiske populasjonsanalysemodellen, ble kroppsvekt, serumverdier for aspartataminotransferase og albumin, i tillegg til type primær tumor, identifisert som statistisk signifikante kovariater som påvirker eksponeringen av trastuzumab.
Danish: Kemo + Trastuzu mab (n=115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + trastuzumab (n=115)
Danish: Cirkulerende shed HER2 ekstracellulære domæne De eksplorative analyser af kovarianter fra en patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Sirkulerende utskilt HER2 ECD (HER2 extracellular domain) Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare en undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD nivå hadde raskere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p < 0,001).
Danish: Opbevaringsforhold for rekonstitueret lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Danish: Effektresultater fra MO16432 Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra MO16432 Parameter
Danish: Hvis du får Trazimera sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Trazimera i kombinasjon med noen andre legemidler for å behandle kreft, slik som paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Danish: Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for trastuzumab i ventrikelkræft.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende immunogenisiteten av trastuzumab fra pasienter med ventrikkelkreft.
Danish: du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor) med høje koncentrationer af HER2.
Norwegian Bokmål: • du har metastaserende brystkreft (brystkreft som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten) med høye HER2-verdier.
Danish: Sådan får du Trazimera
Norwegian Bokmål: Hvordan du gis Trazimera
Danish: Hvis du får Trazimera i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Trazimera sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft, som er egnede til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør Trazimera kun bruges samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i regimer med lave antracyklindoser dvs. maksimale kumulative doser af doxorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium, egnet for neoadjuvant-adjuvant behandling, bør Trazimera kun brukes samtidig med antracykliner til kjemoterapi-naive pasienter og kun ved lavdose antracyklinregimer, dvs. maksimum kumulative doser av doksorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin
Danish: Storbritanien
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Danish: Trazimera kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Norwegian Bokmål: Trazimera kan gi pustevansker, spesielt første gang det gis.
Danish: Trazimera er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas med en gummiprop, og indeholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Trazimera er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Danish: Studie BO16348 var designet til at sammenligne 1 og 2-års trastuzumab-behandling hver 3. uge versus observation hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation, standardkemoterapi og strålebehandling (hvis indiceret).
Norwegian Bokmål: BO16348 studien var designet for å sammenligne ett og to år med trastuzumab-behandling hver 3. uke versus observasjon hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi, etablert kjemoterapi og stråleterapi (hvis aktuelt).
Danish: •lungesygdomme smerter i armene og/eller benene
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og/eller ben ryggsmerter
Danish: Der er ingen tilgængelige resultater, der sammenligner virkningen af trastuzumab, administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling, med virkningen i den neoadjuverende-adjuverende behandling.
Norwegian Bokmål: Så langt, finnes det ikke tilgjengelige resultater som sammenligner effekten av trastuzumab administrert med kjemoterapi i adjuvant behandling med det som er oppnådd i neoadjuvant/adjuvant behandling.
Danish: Patienter, som får antracykliner efter ophør af trastuzumab-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får antracykliner etter avsluttet trastuzumab-behandling kan muligens ha en økt risiko for nedsatt hjertefunksjon.
Danish: Effektresultater fra studie BO16348 Median opfølgning 12 måneder*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra BO16348 studien Median oppfølgingstid 12 måneder
Danish: Data fra studie JP16003, et enkelt-arm-studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs støddosis og 2 mg/kg intravenøs dosis ugentligt) og docetaxel (60 mg/m2 intravenøst) hos japanske kvinder med
Norwegian Bokmål: Data fra studie JP16003, en en-armet studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs startdose og 2 mg/kg intravenøst ukentlig) og docetaksel (60 mg/m2 intravenøst) til japanske kvinner med HER2
Danish: Uregelmæssig hjerteslag
Norwegian Bokmål: Uregelmessig hjerterytme
Danish: Et overskud på 5 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 5 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Danish: Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og Trazimera i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter har blitt behandlet samtidig med en full kur med lav-dose antracykliner og Trazimera neoadjuvant, bør ingen ytterligere cytotoksisk kjemoterapi gis etter kirurgi.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft eller metastatisk ventrikelkræft bør behandles med Trazimera, indtil sygdommen progredierer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft eller metastatisk ventrikkelkreft bør behandles med Trazimera til sykdomsprogresjon.
Danish: Trazimera-intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan brug og må kun gives som en intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Trazimera intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan bruk og skal kun gis som en intravenøs infusjon.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en af de følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Trazimera (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser av Trazimera (henholdsvis, ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Danish: Generelt anses FISH for at være positiv, hvis forholdet mellem antallet af kopier af HER2-genet per tumorcelle relativt til antallet af kromosom 17 kopier er større end eller lig med 2, eller hvis der er flere end 4 kopier af HER2-genet per tumorcelle, såfremt der ikke anvendes kromosom 17 kontrol.
Norwegian Bokmål: FISH testen er vanligvis positiv hvis forholdet mellom HER2 genkopier per tumorcelle og kromosom 17 er større enn eller lik 2, eller hvis det er mer enn 4 HER2 genkopier per tumorcelle hvis kromosom 17 ikke benyttes som kontroll.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter infektioner diarré forstoppelse halsbrand (dyspepsi) træthed hududslæt brystsmerter mavesmerter ledsmerter lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle gange med feber muskelsmerter øjenbetændelse øjnene løber i vand næseblod løbende næse hårtab rysten hedeture svimmelhed sygdomi neglene vægttab appetitløshed søvnløshed smagsforstyrrelser lavt antal blodplader blå mærker følelsesløshed eller stikken og prikken i fingre og tæer rødme, hævelse eller sår i munden og/eller halsen smerter, hævelse, rødme eller snurren i hænder og/eller fødder åndenød hovedpine hoste opkastning kvalme
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer infeksjoner diaré forstoppelse sure oppstøt (dyspepsi) utmattelse (fatigue) hudutslett brystsmerter magesmerter leddsmerter lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber muskelsmerter øyebetennelse (konjunktivitt) væskefylte øyne neseblødning rennende nese hårtap skjelvinger hetetokter svimmelhet negleforandringer vekttap appetittløshet søvnløshet (insomnia) smaksforandring lavt antall blodplater blåmerker nummenhet eller prikking i fingre og tær rødhet, opphovning eller sår i munn og/eller hals smerter, opphovning, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter kortpustethet hodepine hoste oppkast kvalme
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsprogram, er præsenteret i (pkt.
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende tiltak for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under "Advarsler og forsiktighetsregler" (se pkt.
Danish: Et overskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Danish: Død (OS-hændelse): Antal patienter med en hændelse (%)
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse (%)
Danish: Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af trastuzumab, og et body mass index (BMI) > 25 kg/m
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk trastuzumab etter fullført adjuvant kjemoterapi, var risiko for hjerteproblemer forbundet med en høyere kumulativ dose av antracykliner gitt før oppstart av trastuzumab og en kroppsmasseindeks (KMI) > 25 kg/m
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøst trastuzumab antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant-adjuvant studien (BO22227) hos pasienter med tidlig brystkreft, ved median oppfølging som oversteg 70 måneder, utviklet 10,1 % (30/296) av pasientene som ble behandlet med trastuzumab intravenøst antistoffer mot trastuzumab .
Danish: Trazimera og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med metastatisk brystkræft.
Norwegian Bokmål: Trazimera og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
Danish: Almindelige:kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Danish: Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab.
Danish: Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).
Norwegian Bokmål: Det brukes også i kombinasjon med legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med høye HER2verdier og hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft (kreft som er følsom for kvinnelige kjønnshormoner).
Danish: Når trastuzumab blev administreret efter afslutning af adjuverende kemoterapi, blev NYHA-klasse IIIIV hjerteinsufficiens observeret hos 0,6 % af patienterne i 1-års armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Når trastuzumab ble administrert etter avsluttet adjuvant kjemoterapi ble hjertesvikt, NYHA klasse IIIIV observert hos 0,6 % av pasientene i den ettårige armen, etter en median oppfølgingstid på 12 måneder.
Danish: Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af Trazimra eller længere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får antracyklinholdig kjemoterapi anbefales ytterligere monitorering, som bør gjøres årlig inntil 5 år etter siste administrasjon av Trazimera, eller lenger dersom man observerer en fortsatt synkende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Danish: ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state ***Tid til 90 % af steady state
Norwegian Bokmål: Cmin, ss = Cmin ved likevekt (steady-state) Cmax, ss = Cmax ved likevekt tid til 90 % av likevekt
Danish: Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trazimera Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Danish: Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Trazimera og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Trazimera og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.