FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité sur le terrain contre une OMA diagnostiquée par un médecin et rapportée par les parents a été étudiée dans un sous-groupe de l'étude FinIP.
Icelandic: Virkni gegn bráðri miðeyrnabólgu, sem foreldrar greindu frá og greind var af lækni, var rannsökuð í stigskiptu rannsókninni innan FinIP.
French: L'impact de la diminution des taux d'anticorps sur la protection contre les maladies pneumococciques n'est pas connu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd gegn pneumókokkasýkingum.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
French: Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
French: La première dose peut être administrée au plus tôt à l'âge de 6 semaines, avec une deuxième dose administrée 2 mois plus tard.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur, síðan er annan skammtur gefinn 2 mánuðum síðar.
French: Apnée chez les grands prématurés nés à 28 semaines de grossesse ou moins (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum fæddum mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)
French: En tenant le corps de la seringue dans une main (éviter de tenir le piston de la seringue), dévisser le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Icelandic: Haldið sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), skrúfið sprautulokið af með því að snúa því rangsælis.
French: La première dose peut être administrée dès l'âge de 6 semaines.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur.
French: • collapsus (apparition soudaine d'une faiblesse musculaire), période d'inconscience ou manque de vigilance, pâleur ou décoloration bleutée de la peau.
Icelandic: • fall (skyndilegur vöðvaslappleiki), tímabil meðvitundarleysis eða skertrar árvekni og fölvi eða blámi á húð
French: Cependant si votre enfant a reçu du paracétamol avant ou immédiatement après l'administration de Synflorix, les taux d'anticorps obtenus peuvent être légèrement diminués.
Icelandic: Ef barnið hins vegar hefur fengið parasetamól áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið gæti mótefnaþéttnin orðið örlítið lægri.
French: Le traitement antipyrétique doit être instauré selon les recommandations locales.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð skal hafin samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
French: Qu'est-ce que Synflorix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Synflorix Comment est administré Synflorix
Icelandic: Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað Áður en barnið fær Synflorix Hvernig Synflorix er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
French: 10 sérotypes pneumococciques vaccinaux
Icelandic: 10 sermisgerðir pneumókokkabóluefnis
French: Synflorix peut ne pas avoir un effet optimal si votre enfant prend des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire destiné à combattre les infections.
Icelandic: Ekki er víst að Synflorix virki eins vel ef barnið er að taka lyf sem hafa áhrif á getu ónæmiskerfisins til að verjast sýkingum.
French: • température élevée à 38°C ou plus (fièvre)
Icelandic: • hiti, 38°C eða hærri
French: Une étude clinique conduite au Burkina Faso a évalué l'immunogénicité de Synflorix administré à 146 enfants atteints de drépanocytose (maladie de l'hémoglobine SS, maladie de l'hémoglobine SC ou avec une bêta-thalassémie) comparée à celle de Synflorix administré à 143 enfants du même âge non atteints de drépanocytose.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Burkina Faso var ónæmingargeta Synflorix metin hjá 146 börnum með sigðkornasjúkdóm (hb SS sigðkornasjúkdómur, hb SC sigðkornasjúkdómur eða ásamt betadvergkornablóðleysi) með samanburði við 143 börn í sama aldurshópi án siðkornasjúkdóms.
French: Qu'est-ce que Synflorix et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað
French: Récipient 1 dose et 2 doses 4 ans
Icelandic: 1-skammts og 2-skammta ílát 4 ár
French: Si le vaccin n'est pas utilisé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax skal geyma bóluefnið í kæli (2 °C - 8 °C).
French: La réponse immunitaire vis-à-vis des 3 sérotypes additionnels de Synflorix a également été mesurée.
Icelandic: Ónæmissvörun við viðbótarsermisgerðunum þremur í Synflorix var einnig mæld.
French: Après première ouverture du flacon 4 doses, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) au maximum 28 jours.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun 4-skammta hettuglass má geyma bóluefnið í mest 28 daga í kæli (2°C - 8°C).
French: Dans une étude clinique les enfants ont reçu simultanément un vaccin DTCe et soit Synflorix (N=603) soit Prevenar 7-valent- (N=203).
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn annaðhvort Synflorix (N=603) eða 7-gilt Prevenar (N=203) samhliða DTPw-bóluefni.
French: Cependant, les enfants ayant reçu Prevenar 7-valent en primovaccination ne sont pas primovaccinés contre les sérotypes additionnels contenus dans Synflorix (1, 5, 7F).
Icelandic: Prevenar voru hins vegar ekki frumbólusett gegn viðbótarsermisgerðunum sem eru í Synflorix (1, 5, 7F).
French: La tolérance et l'efficacité de Synflorix chez les enfants de plus de 5 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Synflorix hjá börnum eldri en 5 ára.
French: Les enfants doivent recevoir le schéma de vaccination Synflorix adapté à leur âge déterminé au moment de l'initiation de la primovaccination (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Börn skulu fá þá meðferðaráætlun með Synflorix sem hentar þeirra aldri á þeim tíma sem bólusetningaráætlunin er hafin (sjá kafla 4.2).
French: Lors d'une étude clinique conduite en Afrique du Sud, l'immunogénicité de Synflorix administré selon un schéma de primovaccination en 3 doses (à l'âge de 6, 10 et 14 semaines), suivi d'une dose de rappel (à l'âge de 9 à 10 mois) a été évaluée chez 70 nourrissons séropositifs au VIH (VIH+/+), chez 91 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (VIH+/-) et chez 93 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séronégatives au VIH (VIH-/-).
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Suður-Afríku var ónæmingargeta Synflorix metin þegar það var gefið í 3-skammta frumbólusetningarlotu (við 6, 10 og 14 vikna aldur) fylgt eftir með örvunarskammti (við 9 til 10 mánaða aldur) hjá 70 HIV jákvæðum (HIV+/+) ungbörnum, 91 HIV neikvæðu ungbarni HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-) og 93 HIV neikvæðum ungbörnum HIV neikvæðra mæðra (HIV-/-).
French: Seuls les nourrissons VIH+/+ au stade 1 (asymptomatique) ou 2 (symptômes bénins) selon la classification de l'OMS devaient être recrutés.
Icelandic: Eingöngu HIV+/+ ungbörn með stig 1 samkvæmt WHO flokkun (einkennalaus) eða stig 2 (væg einkenni) tóku þátt í rannsókninni.
French: Les enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant un risque plus élevé d'infections à pneumocoque (tels que ceux avec une infection au VIH, une drépanocytose ou un fonctionnement altéré ou anormal de la rate) peuvent recevoir Synflorix.
Icelandic: Börn frá 6 vikna aldri til 5 ára sem talin eru vera í aukinni hættu á pneumókokkasýkingu (t.d. börn með HIV-sýkingu, sigðkornasjúkdóm eða skerta eða óeðlilega starfsemi milta) mega fá Synflorix.
French: Après une vaccination de rappel, les enfants > 12 mois sont plus susceptibles de présenter des réactions au site d'injection comparativement aux taux observés lors de la primovaccination des nourrissons avec Synflorix.
Icelandic: Eftir örvunarbólusetningu eru meiri líkur á að börn >12 mánaða finni fyrir viðbrögðum á stungustað miðað við tíðni sem kom fram hjá ungbörnum við frumbólusetningu með Synflorix.
French: 3 microgrammes
Icelandic: 3 míkrógrömm
French: La tolérance de Synflorix a également été évaluée chez 50 enfants drépanocytaires débutant une vaccination entre l'âge de 7 et 11 mois, tous recevant une vaccination de rappel, et chez 50 enfants drépanocytaires débutant une vaccination entre l'âge de 12 et 23 mois.
Icelandic: Öryggi Synflorix var einnig metið hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 7-11 mánaða aldur þar sem öll börnin fengu örvunarskammt og hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 12-23 mánaða aldur.
French: Synflorix ne protège pas contre d'autres micro-organismes.
Icelandic: Synflorix veitir ekki vernd gegn öðrum örverum.
French: IC Intervalle de Confiance (1) Premier épisode (2) Période de suivi d'un maximum de 40 mois débutant deux semaines après la troisième dose de primovaccination (3) Non statistiquement significatif sur des critères pré-définis (p=0.032 unilatéral).
Icelandic: Haemophilus influenzae (NTHi)ótegundagreinanleg CI Öryggisbil (1) Fyrsta tilvik (2) Eftirfylgnitímabil að hámarki 40 mánuðir frá 2 vikum eftir þriðja frumbólusetningarskammtinn (3) Ekki tölfræðilega marktækt samkvæmt fyrirfram skilgreindum mörkum (p=0,032 (one sided)).
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá tilvikum um ofskömmtun.
French: L'immunogénicité de Synflorix contenant le conservateur 2-PE (présenté en récipient 4 doses) a été évaluée chez des enfants en bonne santé vaccinés à l'âge de 6, 10 et 18 semaines et a été comparée à ceux recevant Synflorix sans ajout de conservateur (160 sujets inclus par groupe).
Icelandic: Synflorix sem inniheldur rotvarnarefnið 2-PE (sem er í 4-skammta íláti) var metin hjá heilbrigðum ungbörnum sem voru bólusett 6, 10 og 18 vikna gömul og borin saman við börn sem fengu Synflorix án viðbætts rotvarnarefnis (160 einstaklingar í hvorum hópi).
French: Pour permettre d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
French: (4) Sérotypes isolés pour lesquels une signification statistique de l'analyse d'efficacité sur le terrain a été atteinte, en contrôlant les facteurs confondants (aucun ajustement pour multiplicité n'a été effectué).
Icelandic: (4) Einstakar sermisgerðir sem náðu tölfræðilega marktækum gildum í virknigreiningunni sem leiðrétti fyrir truflandi þáttum (engin aðlögun var gerð með tilliti til fjölbreytileika).
French: Dans COMPAS, 7 214 sujets [Cohorte Totale Vaccinée (CTV)] ont été inclus dans l'analyse d'efficacité contre l'OMA dont 5 989 sujets étaient dans la cohorte Per Protocole (Tableau 3).
Icelandic: Í COMPAS voru 7.214 einstaklingar (heildarþýði bólusettra) teknir með í greiningu á verkun gegn bráðri miðeyrnabólgu, af þeim voru 5.959 einstaklingar í heildarþýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun (tafla 3).
French: Parmi les 15 447 enfants dans les cohortes vaccinées de rattrapage, il n'y a pas eu de cas d'IPI confirmé par culture dans les groupes Synflorix, alors que 5 cas d'IPI à sérotypes vaccinaux ont été observés dans les groupes contrôles (sérotypes 4, 6B, 7F, 14 and 19F).
Icelandic: Meðal þeirra 15.447 barna í hópunum, sem voru bólusettir á eftir áætlun, komu ekki fram neinar ífarandi sýkingar af völdum pneumókokka, staðfestar með ræktun, í Synflorix hópunum, en 5 tilvik ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka af sermisgerðum bóluefnisins í samanburðarhópunum (sermisgerðir 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
French: La première étude clinique a évalué la réponse immunitaire pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée chez les enfants âgés de 7 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 2 à 5 ans :
Icelandic: Í fyrstu klínísku rannsókninni var lagt mat á ónæmissvörun við sermisgerðum bóluefnisins og víxlnæmu sermisgerðinni 19A hjá börnum á aldrinum 7-11 mánaða, 12-23 mánaða og 2 til 5 ára:
French: IPI dues aux sérotypes isolés (4) - 6B
Icelandic: - Heilahimnubólga Ífarandi sýking af völdum pneumókokka af einstökum sermisgerðum(4) - 6B
French: L'incidence des OMA dues à d'autres bactéries pathogènes ou à des sérotypes non-vaccinaux/nonapparentés, n'a pas augmenté ni dans COMPAS (sur la base du faible nombre de cas rapportés) ni dans l'étude POET.
Icelandic: á tíðni bráðrar miðeyrnabólgu, af völdum annarra baktería eða annarra sermisgerða sem ekki voru í bóluefninu/sermisgerða sem ekki tengdust bóluefninu, kom fram, hvorki í COMPAS (skv. þeim fáu tilfellum sem greint var frá) né POET-rannsókninni.
French: Fièvre ≥38°C température rectale (âgé de 2 à 5 ans)
Icelandic: Hiti ≥38°C í endaþarmi (aldur 2 til 5 ára)
French: Si Synflorix est co-administré avec d'autres vaccins, différents sites d'injection doivent être utilisés.
Icelandic: Ef Synflorix er gefið samhliða öðrum bóluefnum skal nota mismunandi stungustaði.
French: Dans un sous-groupe de cette étude, les nourrissons ont été suivis jusqu'à l'âge de 21 mois environ pour évaluer l'impact sur le portage nasopharyngé et les OMA diagnostiquées par un médecin qui ont été rapportées par les parents.
Icelandic: Í stigskiptri rannsókn (nested study) var ungbörnum fylgt eftir til u.þ.b. 21 mánaða aldurs til að meta áhrif á nefkokssmit (nasopharyngeal carriage) og bráða miðeyrnabólgu sem foreldrar greina frá og greind hefur verið af lækni.
French: Globalement, l'incidence des IPI a été de 35/100 000 sujets-années dans les cohortes exposées à Synflorix, et 64/100 000 sujets-années dans celles exposées à Prevenar 7-valent, représentant une différence statistiquement significative (p=0,03).
Icelandic: Tíðni ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka var alls 35/100.000 einstaklingsár í hópum sem fengu Synflorix og 64/100.000 einstaklingsár hjá þeim sem fengu 7-gilt Prevenar, sem er tölfræðilega marktækur munur (p=0,03).
French: L'efficacité sur le terrain ou l'efficacité vaccinale (EV) a été démontrée dans la prévention des IPI confirmées par culture dues à des sérotypes pneumoccociques vaccinaux quand Synflorix a été administré aux nourrissons quel que soit le schéma, 2+1 ou 3+1 dans l'étude FinIP ou 3+1 dans l'étude COMPAS (voir tableau 1).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni eða verkun bóluefnisins við að hindra ífarandi sýkingar af völdum pneumókokka, staðfestum með ræktun, af sermisgerðum bóluefnisins þegar Synflorix var gefið ungbörnum samkvæmt annaðhvort 2+1 eða 3+1 áætlunum í FinIP eða 3+1 áætluninni í COMPAS (sjá töflu 1).
French: Comme pour tout vaccin, Synflorix peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés contre les infections pneumococciques invasives, les pneumonies ou les otites moyennes dues aux sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Synflorix verndi alla bólusetta einstaklinga gegn ífarandi pneumókokkasýkingum, lungnabólgu eða miðeyrnabólgu af völdum sermisgerðanna í bóluefninu og víxlnæmu sermisgerðarinnar 19A.
French: Cris inhabituels
Icelandic: Óeðlilegur grátur
French: Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.
Icelandic: Bóluefnið skal hrista vel fyrir notkun.
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant l'injection de Synflorix.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Synflorix er gefið.
French: La tolérance de Synflorix a été évaluée chez 83 nourrissons séropositifs au VIH (VIH+/+) (asymptomatiques ou avec des symptômes bénins selon la classification OMS), 101 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (VIH+/-) et 50 nourrissons atteints de drépanocytose, recevant une primovaccination.
Icelandic: Öryggi Synflorix var metið hjá 83 HIV jákvæðum (HIV+/+) ungbörnum (einkennalaus eða með væg einkenni samkvæmt flokkun WHO), 101 HIV neikvæðu ungbarni HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-) og 50 ungbörnum með sigðkornasjúkdóm sem fengu frumbólusetningu.
French: Synflorix ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Icelandic: Synflorix skal ekki blanda saman við önnur bóluefni.
French: Les enfants ayant une réponse immunitaire altérée, suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le VIH, à une exposition anténatale à une thérapie antirétrovirale et/ou au VIH, ou d'une autre origine, peuvent avoir une réponse en anticorps réduite après vaccination.
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun, hvort sem er vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, erfðagalla, HIVsýkingar, útsetningar í móðurkviði fyrir retróveirulyfjum og/eða HIV eða af öðrum orsökum, gætu haft skerta mótefnasvörun við bólusetningu.
French: N nombre de sujets par groupe n/% nombre/pourcentage de sujets rapportant à tout moment un premier épisode de PAC-B à partir de la 2ème semaine après l'administration de la 3ème dose
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga í hverjum hópi n/% Fjöldi/hlutfall einstaklinga sem greindi frá fyrsta tilviki B-CAP, 2 vikum eða meira eftir gjöf
French: Nourrissons prématurés (nés entre 27 et 36 semaines d'âge gestationnel)
Icelandic: Fyrirburar (meðgöngulengd 27-36 vikur)
French: De plus, les MGTs en OPA étaient comparables entre les deux groupes.
Icelandic: Auk þess voru OPA-margfeldismeðaltalstítrar á svipuðu bili hjá báðum hópum.
French: L'utilisation d'un vaccin pneumococcique conjuqué ne remplace pas l'utilisation des vaccins pneumococciques polyosidiques à 23 valences chez les enfants âgés de 2 ans ou plus et présentant des pathologies particulières (telles qu'une drépanocytose, une asplénie, une infection par le VIH, une maladie chronique, ou ceux qui présentent d'autres pathologies immuno-déprimantes) leur conférant un haut risque de maladie invasive à Streptococcus pneumoniae.
Icelandic: Notkun samtengds pneumókokkabóluefnis kemur ekki í stað notkunar á 23-gildu pneumókokkafjölsykrubólefni hjá börnum ≥ 2 ára með sjúkdóma (svo sem sigðkornasjúkdóm, miltisleysi, HIV-sýkingu, langvinna sjúkdóma eða sem eru með skerta ónæmissvörun vegna annarra sjúkdóma) sem auka hjá þeim hættu á ífarandi sýkingum af völdum Streptococcus pneumoniae.
French: La persistance des anticorps à long-terme n'a pas été étudiée après l'administration d'un schéma de primovaccination plus rappel chez les nourrissons ou après l'administration de 2 doses chez l'enfant plus âgé.
Icelandic: Langtímaending mótefna hefur ekki verið rannsökuð eftir frumbólusetningar hjá ungbörnum auk örvunarskammts eða eftir 2-skammta frumbólusetningu hjá eldri börnum.
French: Fièvre > 40°C température rectale (âge<2 ans), fièvre >39°C température rectale (âgé de 2 à 5 ans), réactions au site d'injection telles que gonflement étendu du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente, prurit.
Icelandic: Hiti ≥ 40 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), hiti >39°C í endaþarmi (aldur 2 til 5 ára), viðbrögð á stungustað svo sem dreifður þroti í útlimnum sem sprautað var í, stundum einnig í aðliggjandi lið, kláði
French: Au cours d'un essai comparatif direct versus Prevenar 7-valent, la non-infériorité de la réponse immunitaire de Synflorix mesurée par ELISA a été démontrée pour tous les sérotypes, à l'exception des sérotypes 6B et 23F (borne supérieure de l'IC à 96,5% de la différence entre les groupes >10%) (Tableau 6).
Icelandic: Prevenar, var sýnt fram á að ónæmissvörun við Synflorix væri ekki síðri, samkvæmt ELISA-mælingum, fyrir allar sermisgerðir nema 6B og 23F (efri mörk 96,5% öryggismarka um muninn á milli hópanna > 10%) (tafla 6).
French: Les enfants âgés de 12mois à 5 ans recevront 2 injections.
Icelandic: Börn á aldrinum 12 mánaða til 5 ára fá 2 sprautur.
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Icelandic: Fyrstu sprautuna má gefa frá 6 vikna aldri.
French: EU/1/09/508/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/09/508/002 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/09/508/003 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/09/508/004 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/09/508/005 - boîte de 1 avec 2 aiguilles EU/1/09/508/010 - boîte de 50 sans aiguille
Icelandic: EU/1/09/508/001 - pakki með 1 sprautu án nálar EU/1/09/508/002 - pakki með 10 sprautum án nála EU/1/09/508/003 - pakki með 1 sprautu með 1 nál EU/1/09/508/004 - pakki með 10 sprautum með 10 nálum EU/1/09/508/005 - pakki með 1 sprautu með 2 nálum EU/1/09/508/010 - pakki með 50 sprautum án nála
French: Cette étude a montré que la réponse immunitaire vis-à-vis des sept sérotypes communs était comparable à celle obtenue après une dose de rappel Prevenar 7-valent.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að ónæmissvörun gegn sameiginlegu sermisgerðunum 7 var sambærileg við þá sem fékkst eftir örvunarskammt með 7-gildu Prevenar.
French: Immunisation active contre les maladies invasives, la pneumonie et les otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans (c'est-àdire jusqu'au jour du 5ème anniversaire).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu af völdum Streptococcus pneumoniae hjá ungbörnum og börnum frá 6 vikna til 5 ára aldurs.
French: Votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant un médicament qui diminue la fièvre (comme du paracétamol) avant ou immédiatement après l'administration de Synflorix, particulièrement chez les enfants étant vaccinés par Synflorix et des vaccins coquelucheux à germes entiers en même temps.
Icelandic: Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið, sérstaklega hjá börnum sem eru bólusett með Synflorix og bóluefni sem inniheldur heilfrumukíghóstabóluefni á sama tíma.
French: • Chez les enfants âgés de 12-23 mois, les réponses immunitaires obtenues après 2 doses étaient comparables à celles obtenues après 3 doses chez les nourrissons de moins de 6 mois, sauf pour les sérotypes vaccinaux 18C et 19F ainsi que le sérotype 19A pour lesquels la réponse était supérieure chez les enfants âgés de 12 à 23 mois.
Icelandic: 12-23 mánaða var ónæmissvörunin sem kom fram eftir tvo skammta sambærileg við svörunina sem kom fram eftir þrjá skammta hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða, nema fyrir sermisgerðir 18C og 19F og sermisgerð 19A, þar sem svörunin var hærri hjá 12-23 mánaða börnunum.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il peut être considéré comme sans sodium.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er því nánast natríumlaust.
French: Lors de l'utilisation du flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles; des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination du contenu.
Icelandic: Við notkun fjölskammta hettuglass, skal draga hvern 0,5 ml skammt upp með sæfðri nál og sprautu; gæta skal varúðar til að forðast að menga innihaldið.
French: Lors d'une étude clinique, le portage nasopharyngé a été évalué chez des nourrissons séropositifs au VIH (N = 83) et des nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (N = 101) et a été comparé aux nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séronégatives au VIH (N = 100).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var nefkokssmit metið hjá HIV jákvæðum ungbörnum (N = 83) og HIV neikvæðum ungbörnum HIV jákvæðra mæðra (N = 101) og borið saman við áhrif á HIV neikvæð ungbörn HIV neikvæða mæðra (N = 100).
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.