FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Você e o seu parceiro devem utilizar um método contracetivo eficaz durante e por vários meses após o tratamento.
Dutch: U en uw partner moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling en tot enkele maanden daarna.
Portuguese: Como remover a cápsula Pressione qualquer uma das extremidades da bolsa para empurrar a cápsula através da folha de alumínio, conforme demonstrado.
Dutch: Hoe haalt u de capsule eruit Druk op een van beide uiteinden van het capsulevakje om de capsule door de folie te drukken, zoals getoond.
Portuguese: 0,035 mg, uma vez por dia
Dutch: 0,035 mg eenmaal daags/
Portuguese: Estudo HPC3007
Dutch: Studie HPC3007
Portuguese: Não é esperada nenhuma interação farmacológica clinicamente relevante.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie verwacht.
Portuguese: representa múltiplos aminoácidos.
Dutch: X staat voor meerdere aminozuren.
Portuguese: Como todos os medicamentos, OLYSIO pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: 5 Comparação baseada em controlos históricos.
Dutch: 5 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Portuguese: Os metabolitos identificados nas fezes foram formados por via de oxidação na porção macrocíclica ou porção aromática ou ambas e por O-desmetilação seguida de oxidação.
Dutch: Metabolieten die in feces werden aangetroffen werden gevormd via oxidatie op het macrocyclische deel of het aromatische deel of beide, en door O-demethylering gevolgd door oxidatie.
Portuguese: Cetoconazol*
Dutch: Ketoconazol*
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem com simeprevir é limitada.
Dutch: Ervaring bij de mens met overdosering met simeprevir is beperkt.
Portuguese: 28 cápsulas
Dutch: 28 harde capsules
Portuguese: Resistência em ensaios clínicos
Dutch: Resistentie in klinische studies
Portuguese: 1 Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose de simeprevir recomendada para a avaliação do efeito máximo sobre o fármaco administrado concomitantemente.
Dutch: 1 Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, as concentrações de simeprevir na placenta, no fígado fetal e no feto foram inferiores em comparação com as observadas no sangue.
Dutch: Bij zwangere ratten waren de simeprevirconcentraties in de placenta, de lever van de foetus en de foetus zelf lager dan die waargenomen in bloed.
Portuguese: O simeprevir não foi irritativo ao nível cutâneo no coelho e não é provável causar sensibilização cutânea.
Dutch: Simeprevir was niet irriterend voor de konijnenhuid en het is niet waarschijnlijk dat het de huid sensibiliseert.
Portuguese: Química
Dutch: Chemie
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos com simeprevir nas funções vitais (cardíaca, respiratória e sistema nervoso central) em estudos animais.
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en centraal zenuwstelsel).
Portuguese: O simeprevir não é um inibidor clinicamente relevante da atividade enzimática da catepsina A.
Dutch: Simeprevir is geen klinisch relevante remmer van de enzymactiviteit van cathepsine A.
Portuguese: O astemizol e a terfenadina têm o potencial para causar arritmias cardíacas.
Dutch: Astemizol en terfenadine kunnen hartaritmie veroorzaken.
Portuguese: Não foram notificadas reações de fotossensibilidade de grau 3 ou 4 e nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações de fotossensibilidade.
Dutch: Er waren geen graad 3 of 4 fotosensitiviteitsreacties gemeld en geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege fotosensitiviteitsreacties.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com simeprevir em um ou mais subgrupos da população pediátrica dos 3 anos a menos de 18 anos de idade no tratamento da hepatite C viral crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met simeprevir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten van 3 jaar tot minder dan 18 jaar, voor de behandeling van chronische virale hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: 6 Comparação baseada em controlos históricos.
Dutch: 6 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém 78,4 mg de lactose (mono-hidratada).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas graves.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Portuguese: 3 A duração global do tratamento com peg-IFN-alfa e RBV foi orientada pela resposta.
Dutch: 3 De totale behandelduur met peg-IFN-alfa en RBV was op geleide van de respons.
Portuguese: A segurança e eficácia de OLYSIO em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OLYSIO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Como funciona OLYSIO
Dutch: Hoe werkt OLYSIO?
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu médico se toma qualquer medicamento para tratar o batimento irregular do coração ou pressão arterial elevada.
Dutch: Vertel het uw arts bovendien als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk.
Portuguese: OLYSIO contém lactose
Dutch: OLYSIO bevat lactose
Portuguese: Isto é particularmente significativo se são acompanhados de qualquer um dos seguintes sintomas: - sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vomitar) ou perder o apetite - confusão.
Dutch: Dit is met name van belang wanneer deze symptomen gepaard gaan met een van de volgende symptomen: - misselijkheid, braken of verlies van uw eetlust - verwardheid.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante este período, deve contactar o seu médico imediatamente.
Dutch: Als zwangerschap tijdens deze periode optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Olysio, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Olysio te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Portuguese: C208 - C216 (QUEST-1e QUEST-2; Fase 3)
Dutch: C208 - C216 (QUEST-1 en QUEST-2;
Portuguese: com ou sem cirrose, com ou sem coinfecção pelo VIH
Dutch: met of zonder cirrose, met of zonder co-infectie met hiv
Portuguese: RVS12 sem cirrose com cirrose
Dutch: SVR12 zonder cirrose met cirrose
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com OLYSIO, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met OLYSIO mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Portuguese: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir (sem ribavirina) pode ser considerada em doentes com baixo risco de progressão clínica da doença e que tenham opções de re-tratamento subsequentes (ver secções 4.4 e 5.1)
Dutch: 12 weken OLYSIO + sofosbuvir (zonder ribavirine) kan overwogen worden voor patiënten van wie wordt geacht dat ze een laag risico hebben op klinische ziekteprogressie en die nog verdere herbehandelopties hebben (zie de rubrieken 4.4 en 5.1)
Portuguese: SEDATIVOS/ANSIOLÍTICOS Midazolam
Dutch: SEDATIVA/ANXIOLYTICA Midazolam
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica)
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN Dexamethason (systemisch)
Portuguese: O tipo de alimentos não afeta a exposição a simeprevir.
Dutch: Het soort voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan simeprevir.
Portuguese: Em comparação com a toma sem alimentos, a administração de simeprevir com alimentos em indivíduos saudáveis aumentou a AUC em 61% após um pequeno-almoço rico em gordura e de valor calórico elevado (928 kcal) e em 69% após um pequeno-almoço de nível calórico normal (533 kcal), e atrasou a absorção em 1 hora e 1,5 horas, respetivamente.
Dutch: Vergeleken met inname zonder voedsel, verhoogde toediening van simeprevir met voedsel aan gezonde personen de AUC met 61% na een ontbijt rijk aan vet en calorieën (928 kcal) en met 69% na een ontbijt met een normale hoeveelheid calorieën (533 kcal), en vertraagde dit de absorptie met respectievelijk 1 en 1,5 uur.
Portuguese: Bepridilo
Dutch: Bepridil
Portuguese: No estudo HPC3017 foram incluídos doentes sem cirrose; no estudo HPC3018 foram incluídos doentes com cirrose (ver tabela 12).
Dutch: In studie HPC3017 werden patiënten opgenomen zonder cirrose; in studie HPC3018 werden patiënten opgenomen met cirrose (tabel 12).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
Portuguese: Após administração única oral de 200 mg de 14C-simeprevir em indivíduos saudáveis, a maioria da radioatividade presente no plasma (até 98%) foi contabilizada como fármaco inalterado e uma pequena porção da radioatividade presente no plasma estava relacionada com os metabolitos (nenhum deles sendo o metabolito principal).
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg 14C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
Portuguese: Esta atua contra o vírus que causa a infeção por hepatite C, denominado "vírus da hepatite C" (VHC).
Dutch: Het werkt tegen het virus dat hepatitis C-infectie veroorzaakt, ‘hepatitis C-virus' (HCV) genoemd.
Portuguese: Administração concomitante com outros antivirais de ação direta contra o VHC OLYSIO só deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que os benefícios superam os riscos, tendo por base os dados disponíveis.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV OLYSIO dient alleen gelijktijdig te worden toegediend met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen als de voordelen geacht worden op te wegen tegen de risico's, op basis van de beschikbare gegevens.
Portuguese: Os casos podem colocar a vida em risco pelo que a amiodarona deve ser apenas utilizada em doentes a receber OLYSIO em combinação com sofosbuvir quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Dutch: De gevallen zijn mogelijk levensbedreigend, daarom dient amiodaron enkel gebruikt te worden bij patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling krijgen met sofosbuvir wanneer andere alternatieve antiaritmische behandelingen niet verdragen worden of gecontra-indiceerd zijn.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre todas as suas condições médicas antes de tomar OLYSIO, especialmente se: - tem hepatite C que não "genótipo 1" ou "genótipo 4" - já tomou algum medicamento para tratar a hepatite C - tem quaisquer outros problemas de fígado para além da hepatite C - tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente - recebeu ou vai receber um transplante de órgão.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker over al uw medische aandoeningen voordat u dit middel gebruikt, in het bijzonder als: - u hepatitis C heeft die niet van het ‘genotype 1' of ‘genotype 4' is - u ooit geneesmiddelen heeft genomen voor de behandeling van hepatitis C - u naast hepatitis C nog een ander probleem aan de lever heeft - u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren - u een orgaantransplantatie heeft gehad of gaat krijgen.
Portuguese: Uma vez que simeprevir se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é pouco provável que este seja significativamente removido através de diálise.
Dutch: Aangezien simeprevir in hoge mate wordt gebonden aan plasma-eiwitten is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate zal worden verwijderd door dialyse.
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado
Dutch: Wat is OLYSIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar e os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com ribavirina e após terminar o tratamento com ribavirina durante o período de tempo especificado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en na voltooiing van de behandeling met ribavirine, zo lang als gespecificeerd staat in de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine.
Portuguese: Todos os doentes a receber o tratamento de combinação de OLYSIO com sofosbuvir e em combinação com amiodarona com ou sem outros fármacos que baixam a frequência cardíaca devem ser alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e aconselhados a procurar assistência médica com urgência assim que experienciarem esses sintomas.
Dutch: Alle patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen met of zonder andere geneesmiddelen die de hartfrequentie verlagen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen geadviseerd te worden om dringend medisch advies te zoeken indien zij deze symptomen zouden ervaren.
Portuguese: 3 Substituições apenas observadas em associações com outras substituições emergentes numa ou mais das posições 80,
Dutch: 3 Substituties alleen waargenomen bij combinaties met andere ontstane substituties op een of meer van de NS3-posities
Portuguese: Simeprevir deve ser tomado com alimentos (ver secção 4.2).
Dutch: Simeprevir moet ingenomen worden met voedsel (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A eficácia de OLYSIO não foi estudada em doentes infetados pelos genótipos 2, 3, 5 ou 6 do VHC; assim OLYSIO não deve ser utilizado nestes doentes (ver secção 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van OLYSIO is niet onderzocht bij patiënten met HCV genotypes 2, 3, 5 of 6; derhalve dient OLYSIO bij deze patiënten niet te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O polimorfismo Q80K não foi observado em doentes infetados com o genótipo 4.
Dutch: Het Q80K-polymorfisme werd niet gezien bij patiënten met genotype 4-infectie.
Portuguese: Estudo clínico da análise do intervalo QT
Dutch: Klinisch onderzoek naar het QT-interval
Portuguese: Visto que OLYSIO deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos para o tratamento da HCC, as contraindicações e advertências aplicáveis a estes medicamentos também se aplicam à sua utilização na terapêutica de associação com OLYSIO (ver secção 4.3).
Dutch: Aangezien OLYSIO gelijktijdig moet worden toegediend met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die van toepassing zijn op die geneesmiddelen ook van toepassing op het gebruik ervan in de combinatiebehandeling met OLYSIO (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Prevê-se que estes inibidores da protease do VHC apresentem resistência cruzada, pelo que a sua administração concomitante não é recomendada (ver também a seção 4.5).
Dutch: Deze HCV-proteaseremmers zijn naar verwachting kruisresistent en gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
Portuguese: As concentrações máximas plasmáticas (Cmax) são tipicamente obtidas 4 a 6 horas após a administração da dose.
Dutch: Kenmerkend is dat de maximale plasmaconcentraties (Cmax) 4 tot 6 uur na toediening worden bereikt.
Portuguese: C206 (ASPIRE; Fase 2)
Dutch: C206 (ASPIRE; Fase II)
Portuguese: Quando a ribavirina é adicionada à associação de OLYSIO e sofosbuvir, e a ribavirina necessita de ser descontinuada, o tratamento com OLYSIO e sofosbuvir sem ribavirina pode ser continuado (ver secção 5.1).
Dutch: Wanneer ribavirine is toegevoegd aan de combinatie van OLYSIO en sofosbuvir, en de toediening van ribavirine moet worden gestopt, kan de behandeling met OLYSIO met sofosbuvir zonder ribavirine worden voortgezet (zie rubriek 5.1).
Portuguese: 1 p < 0,001 comparado ao controlo histórico de peginterferão alfa e ribavirina.
Dutch: 1 p < 0,001 ten opzichte van historische controle met peginterferon alfa en ribavirine.
Portuguese: 2 A dose diária de ribavirina é baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) e administrada por via oral em duas doses divididas com os alimentos; consultar também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Dutch: 2 De dagelijkse dosis van ribavirine is op basis van het lichaamsgewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal toegediend in twee aparte doses met voedsel; raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine.
Portuguese: Genótipo 1 (N = 9) Genótipo 2 (N = 6) Genótipo 3 (N = 8) Genótipo 4 (N = 8) Genótipo 5 (N = 7) Genótipo 6 (N = 8)
Dutch: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros das concentrações de triazolam.
Dutch: Lichte toename van de concentraties van triazolam kan verwacht worden.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas foi de grau 1 de gravidade.
Dutch: De meerderheid van de gemelde bijwerkingen waren in ernst van graad 1.
Portuguese: OLYSIO apenas pode ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar se os benefícios justificarem os riscos.
Dutch: OLYSIO mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden als het voordeel opweegt tegen het risico.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia Grau 1
Dutch: Hyperbilirubinemie Graad 1
Portuguese: 12 semanas N = 286
Dutch: 12 weken N = 286
Portuguese: O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HCC.
Dutch: De behandeling met OLYSIO dient te worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in de behandeling van CHC.
Portuguese: O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver secção 6.6).
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) Simeprevir is geclassificeerd als een PBT (persistente, biologisch accumulerende en toxische) stof (zie rubriek 6.6).
Portuguese: 150 mg simeprevir 12 semanas % (n/N)
Dutch: 150 mg simeprevir 12 weken % (n/N)
Portuguese: Química Amilase
Dutch: Chemie Amylase
Portuguese: O simeprevir não demonstrou ser genotóxico numa série de testes in vitro e in vivo.
Dutch: Simeprevir was niet genotoxisch in een serie in vitro- en in vivo-testen.
Portuguese: No caso de sobredosagem com OLYSIO, recomenda-se a aplicação das medidas gerais de suporte e observação do estado clínico do doente.
Dutch: In het geval van een overdosis met OLYSIO wordt het aanbevolen om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen en de klinische toestand van de patiënt te observeren.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.5 para obter informação sobre as interações relevantes com os agentes antirretrovirais.
Dutch: Zie de rubrieken 4.4 en 4.5 voor relevante interacties met antiretrovirale middelen.
Portuguese: Nestes doentes as taxas de RVS12 foram de 96%, 94%, 100% e 68%, respetivamente.
Dutch: Bij deze patiënten bedroegen de SVR12-percentages respectievelijk 96%, 94%, 100% en 68%.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
Portuguese: Após uma dose única oral de 200 mg de 14C-simeprevir em indivíduos saudáveis, em média 91% da radioatividade total foi recolhida nas fezes.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg 14C-simeprevir aan gezonde personen werd gemiddeld 91% van de totale radioactiviteit in de feces teruggevonden.
Portuguese: 2 Dos 3 doentes com falência durante o tratamento, 2 doentes experimentaram reativação viral e um doente descontinuou o tratamento mais cedo devido a um evento adverso.
Dutch: 2 Van de 3 patiënten met on-treatment failure, ervoeren 2 patiënten een virale doorbraak en één patiënt stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de simeprevir após uma dose única oral de 150 mg de simeprevir com alimentos foi de 62%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van simeprevir na een eenmalige orale dosis van 150 mg simeprevir in gevoede toestand is 62%.
Portuguese: Nota, as substituições nas posições 43 e 156 da NS3 associadas a atividade reduzida do simeprevir in vitro não foram observadas na altura da falência.
Dutch: N.B.: substituties op de NS3-posities 43 en 156, gepaard met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, werden op het tijdstip van falen niet waargenomen.
Portuguese: Nos dados de segurança agrupados de fase 3, a maioria das reações adversas notificadas durante as 12 semanas de tratamento com simeprevir foram classificadas no grau 1 a 2 em termos de gravidade.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsgegevens van de fase III-studies was de meerderheid van de bijwerkingen die werden gemeld tijdens 12 weken behandeling met simeprevir graad 1 tot 2 in ernst.
Portuguese: As substituições D168V e R155K isoladas ou em associação com outras mutações nestas posições surgiram com maior frequência (tabela 10).
Dutch: Substituties D168V en R155K, alleen of in combinatie met andere mutaties op deze posities, kwamen het meest voor (tabel 10).
Portuguese: Média da alteração (MQ) no ARN VHC ao dia 7/8 (log10 UI/ml)
Dutch: Gemiddelde (SE) verandering in HCV-RNA op dag 7/8 (log10 IE/ml)
Portuguese: Simeprevir não inibe o OCT2 in vitro.
Dutch: Simeprevir remt OCT2 in vitro niet.
Portuguese: OLYSIO ajuda a combater a infeção por hepatite C ao prevenir a multiplicação do VHC.
Dutch: OLYSIO helpt een hepatitis C-infectie te bestrijden door te voorkomen dat HCV zich vermenigvuldigt.
Portuguese: A contagem basal mediana das células CD4+ em doentes a receberem terapêutica antirretroviral altamente ativa (HAART) foi de 561 x 106 células/ml (intervalo: 275-1,407 x 106 células/ml).
Dutch: Het mediane aantal CD4+-cellen op baseline bij patiënten op een hoog actieve antiretrovirale therapie (HAART) was 561 x 106 cellen/ml (range: 275-1.407 x 106 cellen/ml).
Portuguese: As experiências in vitro com células Caco-2 humanas indicaram que simeprevir é um substrato da P-gp.
Dutch: In vitro-experimenten met menselijke Caco-2-cellen gaven aanwijzingen dat simeprevir een substraat is van P-gp.
Portuguese: É necessário precaução e recomenda-se monitorização clínica dos doentes quando os bloqueadores dos canais de cálcio são administrados por via oral.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en klinische monitoring van de patiënten wordt aanbevolen als deze calciumkanaalblokkers oraal worden gegeven.