FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
Swedish: Tabell 1: Läkemedelsbiverkningar vid kliniska prövningar
English: • your blood lipids (fats).
Swedish: • dina blodfetter.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral lösning innehållande 100 mg ciklosporin/ml.
English: Additional precautions in non-transplantation indications
Swedish: Andra indikationer än vid transplantation
English: Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos av Sandimmun som passar dig.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sandimmun.
English: Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Swedish: Etanol, vattenfri Makrogolglycerolricinoleat/polyetoxylerad ricinolja
English: • Gum tissue overgrowing and covering your teeth.
Swedish: • Överväxt av tandköttet på tänderna.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), tell your doctor before taking Sandimmun.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala om det för din läkare innan du tar Sandimmun.
English: How to take Sandimmun
Swedish: Hur du tar Sandimmun
English: In a few psoriatic patients treated with Sandimmun, lymphoproliferative disorders have occurred.
Swedish: Lymfoproliferativa sjukdomar har uppstått hos några enstaka patienter som behandlats med Sandimmun.
English: with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort).
Swedish: tillsammans med medel som innehåller Hypericum perforatum (johannesört).
English: Caution is also required when ciclosporin is co-administered with potassium-sparing drugs (e.g. potassiumsparing diuretics, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products as well as in patients on a potassium rich diet. Control of potassium levels in these situations is advisable.
Swedish: Försiktighet ska även iakttas när ciklosporin administreras samtidigt som kaliumsparande läkemedel (t.ex. kaliumsparande diuretika, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare), angiotensin IIreceptorantagonister) och kaliuminnehållande läkemedel, liksom för patienter som står på kaliumrik kost.
English: In patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ska initialdosen inte överskrida 2,5 mg/kg/dygn.
English: How long to take Sandimmun
Swedish: Hur länge du ska ta Sandimmun
English: In psoriatic patients on ciclosporin, as in those on conventional immunosuppressive therapy, development of malignancies (in particular of the skin) has been reported.
Swedish: Liksom hos patienter som står på konventionell immunsuppressiv behandling har utveckling av maligniteter (framförallt i huden) rapporterats hos psoriasispatienter som behandlas med ciklosporin.
English: • Shaking of your body which you cannot control.
Swedish: • Okontrollerbara skakningar i kroppen.
English: Vascular disorders Very common
Swedish: Blodkärl Mycket vanliga
English: Ethanol: 50 mg/capsule.
Swedish: Etanol: 50 mg/kapsel.
English: Hypomagnesaemia
Swedish: Hypomagnesemi
English: In nephrotic syndrome patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
Swedish: Patienter med nefrotiskt syndrom och nedsatt njurfunktion bör inte få högre initialdos än 2,5 mg/kg/dygn.
English: Co-administration of drugs that are substrates of CYP3A4, P-gp and OATP with ciclosporin may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för CYP3A, Pgp och OATP och ciklosporin kan öka plasmanivåerna av de läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: Ethanol: 100 mg/capsule.
Swedish: Etanol: 100 mg/kapsel.
English: Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
Swedish: Läkemedel som kan öka ciklosporinnivån i blodet är antibiotika (till exempel erytromycin eller azitromycin), läkemedel mot svamp (vorikonazol, itrakonazol), läkemedel vid hjärtbesvär eller högt blodtryck (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (används vid illamående), p-piller, danazol (vid menstruationsrubbningar), läkemedel vid gikt (allopurinol), cholsyra och derivat av denna (används vid gallsten), proteashämmare vid HIV, imatinib (används vid leukemi eller tumörer), kolchicin, telaprevir (används vid hepatit C).
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: {Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
English: There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Swedish: Hepatotoxicitet och leverskada, inklusive kolestas, gulsot, hepatit och leversvikt hos patienter som behandlas med ciklosporin har rapporterats i spontana och efterfrågade rapporter.
English: • The other ingredients are ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, interesterifierad majsolja, raffinerad majsolja.
English: • Tiredness.
Swedish: • Aptitförlust.
English: • Feeling numb or tingling.
Swedish: • Domningar eller stickningar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
English: Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
Swedish: Sandimmun innehåller alkohol.
English: Discontinuation of Sandimmun may also become necessary if hypertension developing during treatment cannot be controlled by appropriate therapy.
Swedish: Det kan också bli nödvändigt att sätta ut Sandimmun om hypertoni som inte kan kontrolleras med lämplig terapi utvecklas under behandlingen.
English: In most cases, Sandimmun concentrate for solution for infusion is preferred for this purpose.
Swedish: I de flesta fall startas behandlingen med Sandimmun koncentrat till infusionsvätska.
English: Sandimmun 50 mg soft capsules are corn yellow and oblong.
Swedish: Sandimmun 50 mg mjuka kapslar är majsgula och avlånga.
English: For monitoring ciclosporin levels in whole blood, a specific monoclonal antibody (measurement of parent compound) is preferred; a high-performance liquid chromatography (HPLC) method, which also measures the parent compound, can be used as well.
Swedish: En HPLC-metod (high-performance liquid chromatography), som också mäter modersubstansen, kan också användas.
English: Other adverse drug reactions from post-marketing experience There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Swedish: Andra biverkningar efter godkännande för försäljning Hepatotoxicitet och leverskada, inklusive kolestas, gulsot, hepatit och leversvikt hos patienter som behandlas med ciklosporin har rapporterats i spontana och efterfrågade rapporter.
English: Menstrual disturbances, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Swedish: Menstruationsrubbningar, gynekomasti Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
English: Renal toxicity
Swedish: Njurtoxicitet
English: Ciclosporin is also an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporters.
Swedish: Ciklosporin hämmar också CYP3A4, transportproteinet P-glykoprotein samt organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) och kan öka plasmanivåer av läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
English: Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun.
Swedish: Pediatrisk användning vid andra indikationer än vid transplantation Förutom som behandling av nefrotiskt syndrom finns ingen adekvat erfarenhet av Sandimmun.
English: • Acne, hot flushes.
Swedish: • Akne, blodvallningar.
English: Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: • Stomach ulcer.
Swedish: • Magsår.
English: • Methotrexate.
Swedish: • Utslag.
English: Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendorcrine tumours in the gut), anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
Swedish: Läkemedel som kan sänka ciklosporinnivån i blodet är barbiturater (vid sömnsvårigheter), vissa läkemedel vid kramper (såsom karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (används vid akromegali eller neuroendokrina tumörer i magen), antibakteriella läkemedel vid tuberkulos, orlistat (bidrar till viktminskning), naturläkemedel som innehåller johannesört, tiklopidin (används efter stroke), vissa läkemedel som sänker blodtrycket (bosentan), samt terbinafin (ett läkemedel mot svamp på tår och naglar).
English: Endogenous uveitis
Swedish: Endogen uveit
English: This contains 5 mg of ciclosporin.
Swedish: Denna mängd innehåller 5 mg ciklosporin.
English: Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
Swedish: Ciklosporin är en hämmare av CYP3A, transportproteinet P-glykoprotein och organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) och kan öka plasmanivåer av läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
English: Discontinuation of Sandimmun therapy is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid atopisk dermatit Utsättning av Sandimmun rekommenderas om hypertoni som inte kan kontrolleras med lämplig terapi utvecklas under behandlingen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Ciklosporin
English: The syringe should not come in contact with the diluent.
Swedish: Sprutan får inte röra vid vätskan i glaset.
English: If you stop taking Sandimmun
Swedish: När du tar Sandimmun
English: The total dose each day for adults is usually 5 mg per kilogram body weight.
Swedish: Nefrotiskt syndrom - Den totala dygnsdosen för vuxna är vanligen 5 mg per kilo kroppsvikt.
English: • if you have any liver problems.
Swedish: • om du har några problem med levern.
English: Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 100 000 personer.
English: Each capsule contains 100 mg ciclosporin.
Swedish: En kapsel innehåller 100 mg ciclosporin.
English: Pain in your muscles, muscle spasm.
Swedish: • Muskelsmärta, muskelryckningar.
English: • Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body.
Swedish: aptitförlust, mörkfärgad urin, svullnad av ansikte, fötter, händer och/eller hela kroppen.
English: Food interactions
Swedish: Interaktioner med läkemedel
English: Sandimmun contains castor oil Sandimmun contains castor oil, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Swedish: Sandimmun innehåller makrogolglycerolhydroxistearat Sandimmun innehåller makrogolglycerolhydroxistearat vilket kan ge magbesvär och diarré.
English: - For more than 1 ml of medicine, use the 4 ml syringe.
Swedish: Använd 4 ml-sprutan för doser över 1 ml.
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally]
Swedish: UTGÅNGSDATUM [Kompletteras nationellt]
English: Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Swedish: Vid gastrointestinala besvär som kan medföra sämre absorption kan högre doser av Sandimmun eller intravenös behandling med Sandimmun behövas.
English: Liver problems.
Swedish: • Njurproblem.
English: The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Swedish: Svår ledgångsreumatism - Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 3 mg per kilo kroppsvikt och 5 mg per kilo kroppsvikt.
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun comes in the form of an oral solution.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sandimmun är en oral lösning.
English: This contains 10 mg of ciclosporin.
Swedish: Denna mängd innehåller 10 mg ciklosporin.
English: • if you have kidney problems.
Swedish: • om du har problem med njurarna.
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER [Kompletteras nationellt]
English: Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
Swedish: En kapsel innehåller 50 mg ciclosporin.
English: The total dose each day is usually between 5 mg and 7 mg per kilogram body weight.
Swedish: Endogen uveit - Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 5 mg och 7 mg per kilo kroppsvikt.
English: • Leave your capsules in the foil.
Swedish: Låt kapslarna vara kvar i tryckförpackningen.
English: There is limited experience with Sandimmun in elderly patients.
Swedish: Erfarenheten av att behandla äldre patienter med Sandimmun är begränsad.
English: How to store Sandimmun
Swedish: Hur Sandimmun ska förvaras
English: o Capsule shell: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Swedish: o Kapselhölje: röd järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), glycerol 85 %, sorbitolsirap, gelatin.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmum.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sandimmun om du känner dig osäker.
English: • if you have liver problems.
Swedish: • om du har problem med levern.
English: Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people.
Swedish: Sällsynta biverkningar: Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 10 000 personer.
English: Common side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100 people.
Swedish: Vanliga biverkningar Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 100 personer.
English: Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Swedish: Kapselhölje Röd järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Glycerol 85 % Sorbitolsirap Gelatin
English: Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
Swedish: Dygnsdosen får aldrig överskrida 5 mg/kg, utom för patienter med synhotande endogen uveit och för barn med nefrotiskt syndrom.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: Ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Swedish: Innehåller också: vattenfri etanol, makrogolglycerolricinoleat/polyetoxylerad ricinolja (se bipacksedeln för ytterligare information).
English: When to take Sandimmun Take Sandimmun at the same time every day.
Swedish: Ta Sandimmun vid samma tider varje dag.
English: The total dose each day for children is usually 6 mg per kilogram body weight.
Swedish: • För barn: Nefrotiskt syndrom - Den totala dygnsdosen för barn är vanligen 6 mg per kilo kroppsvikt.
English: Each capsule contains 25 mg ciclosporin.
Swedish: En kapsel innehåller 25 mg ciklosporin.
English: Breast-feeding
Swedish: BIPACKSEDEL
English: o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Swedish: o Kapselhölje: gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), glycerol 85 %, sorbitolsirap, gelatin.
English: Headache.
Swedish: uppfylls.
English: • In children:
Swedish: OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
Swedish: Aktiva infektioner av herpes simplex ska läka ut innan behandling med Sandimmun påbörjas.
English: When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable; this is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Swedish: Det är normalt och innebär inte att det är något fel på kapseln.
English: Hepatotoxicity
Swedish: Hypertoni
English: Oral administration
Swedish: Oral användning
English: Sandimmun can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
Swedish: Sandimmun kan också kombineras med låga veckodoser metotrexat för patienter med otillräcklig respons på enbart metotrexat.
English: Caution is recommended when co-administering ciclosporin with lercanidipine (see section 4.4).
Swedish: 1-4 mg Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av ciklosporin och lerkanidipin (se avsnitt
English: Myalgia, muscle cramps
Swedish: Muskelkramper, myalgi
English: If you take more Sandimmun than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sandimmun
English: Choose the syringe depending on how much medicine you need to measure: - For 1 ml or less of medicine, use the 1 ml syringe.
Swedish: Välj spruta efter hur stor mängd läkemedel du behöver mäta upp:
English: In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
Swedish: Hos en del patienter inträffar GVHD när behandlingen med ciklosporin sätts ut.
English: - Close the bottle with the cap provided.
Swedish: Skruva fast locket på flaskan.
English: Capsule shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Swedish: Kapselhölje Svart järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Glycerol 85 % Sorbitolsirap Gelatin
English: Nicardipine, metoclopramide, oral contraceptives, methylprednisolone (high dose), allopurinol, cholic acid and derivatives, protease inhibitors, imatinib, colchicine, nefazodone.
Swedish: Alla hämmare av CYP3A4 och/eller P-glykoprotein kan leda till ökad ciklosporinnivå, t.ex.: Nikardipin, metoklopramid, p-piller, metylprednisolon (i hög dos), allopurinol, cholsyra och derivat av denna, proteashämmare; imatinib; kolchicin, nefazodon.
English: CARTON
Swedish: Pravastatin
English: Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 1 000 personer.
English: For volume less than 1 ml or equal to 1 ml, use the 1-ml syringe.
Swedish: Använd 1 ml-sprutan för doser om 1 ml eller mindre.
English: The usual dose is 60 mg once a day.
Swedish: Den vanliga dosen är 60 mg en gång om dagen.
English: Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Swedish: Blödning kan inträffa på alla ställen och kan vara allvarlig eller till och med dödlig.
English: The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Roteas finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Roteas?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Roteas ska användas.
English: Other information about Roteas
Swedish: Övrig information om Roteas
English: This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Lixiana, som redan godkänts i EU.
English: Thrombin is essential for blood clotting.
Swedish: Trombin är avgörande för blodets koagulering.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Roteas.
English: This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Swedish: Detta innebär att den blockerar faktor Xa, ett enzym som medverkar vid bildandet av trombin.
English: Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Roteas finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 60 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
English: The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent').
Swedish: Företaget som tillverkar Lixiana har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Roteas (informerat samtycke).
English: Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
Swedish: Ytterligare episoder sågs hos 130 av 4 118 patienter som fick edoxaban (3,2 procent) och hos 146 av 4 122 som fick warfarin (3,5 procent).
English: What is Roteas and what is it used for?
Swedish: Vad är Roteas och vad används det för?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Roteas är större än riskerna och rekommenderade att Roteas skulle godkännas för försäljning i EU.