FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Bulgarian: Загуба на тегло
Czech: Doporučené dávkovací schéma přípravku Imlygic
Bulgarian: Препоръчителна схема на приложение на Imlygic
Czech: • Pomocí tabulky 2 stanovte injekční objem pro každou lézi.
Bulgarian: Определете обема на инжектиране за всяка лезия, като използвате таблица 2 по-горе.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly často pozorované infekce v místě injekčního vpichu způsobené bakteriemi (celulitida).
Bulgarian: Често се съобщава за инфекция на мястото на инжектиране, причинена от бактерии (целулит), при пациенти, получаващи Imlygic.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Czech: Úvodní
Bulgarian: Начална
Czech: Aktivita viru se měřila ve vzorcích, které byly pozitivní na DNA talimogen laherparepveku z místa injekčního vpichu, okluzivních obvazů, sliznice úst, anogenitální oblasti a lézí s podezřením na herpetický původ.
Bulgarian: Вирусната активност е измерена в проби, които са положителни за ДНК на талимоген лахерпарепвек, от мястото на инжектиране, оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Czech: Více vpichů je možné použít tehdy, pokud je léze větší než paprskovitý dosah jehly.
Bulgarian: Ако лезията е по-голяма от радиалния обхват на иглата, може да се използват няколко места на въвеждане.
Czech: Imlygic se podává intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo jsou dostupné pod sonografickou kontrolou.
Bulgarian: Imlygic трябва да се прилага чрез интралезийно инжектиране в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират или се откриват при ултразвуково изследване.
Czech: Během léčby nebo po léčbě přípravkem Imlygic se může rozvinout opar nebo závažnější herpetická infekce.
Bulgarian: По време на или след лечение с Imlygic може да се появи херпес на устните или по-сериозна херпесна инфекция.
Czech: • Dušnost, infekce horních cest dýchacích
Bulgarian: Задух (дипснея), инфекция на горните дихателни пътища
Czech: 2,9 měsíců (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Bulgarian: (95% CI: 2,8, 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32, 0,54)
Czech: Po 6 měsících léčby pacienti pokračovali v léčbě až do klinicky významné progrese onemocnění (tj.
Bulgarian: След 6-месечно лечение, пациентите са продължили лечението до клинично значима прогресия на заболяването (т.е. прогресия на заболяването, свързана с влошаване на функционалния статус и/или необходимост от алтернативно лечение по мнение на изследователя).
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) termíny návštěv, při kterých budete dostávat přípravek Imlygic.
Bulgarian: Важно е да спазвате всичките си посещения при лекаря, докато получавате Imlygic.
Czech: • Nechte injekční lahvičku/lahvičky s přípravkem Imlygic rozmrznout při pokojové teplotě.
Bulgarian: Оставете необходимия брой флакони Imlygic да се размразят на стайна температура.
Czech: Léčivou látkou přípravku Imlygic je talimogen laherparepvek.
Bulgarian: Активното вещество на Imlygic е талимоген лахерпарепвек.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu v jedné dávce (4 ml).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 80 mg сорбитол на всяка доза от 4 ml.
Czech: Celulitida*, herpetická infekce v ústech
Bulgarian: Чести целулит*, херпес на устата
Czech: 23,7) měsíců
Bulgarian: 16,0, 23,7) месеца
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imlygic používat Imlygic nebudete dostávat v těchto případech: - jestliže jste alergický(á) na talimogen laherparepvek nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към талимоген лахерпарепвек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Před dosažením odpovědi na léčbu může u pacientů dojít ke zvětšení stávající léze/lézí nebo objevení se nové léze.
Bulgarian: При пациентите може да настъпи увеличение на размера на съществуващата(ите) лезия(и) или поява на нова лезия, преди постигане на отговор.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat tyto klíčové prvky: o Informaci o riziku herpetické infekce u pacientů léčených přípravkem IMLYGIC o Informaci o riziku disseminované herpetické infekce u imunokompromitovaných pacientů léčených přípravkem IMLYGIC o Doporučení při náhodném vystavení zdravotnických pracovníků přípravku IMLYGIC: o Požadavek používat vždy ochranný oděv/laboratorní plášť, bezpečnostní brýle a rukavice při přípravě nebo aplikaci přípravku IMLYGIC; o Zabránit kontaktu s pokožkou, očima, sliznicemi a vyvarovat se přímého kontaktu bez rukavic s injikovanou lézí nebo tělesnými tekutinami léčených pacientů; o Pokyny o první pomoci po náhodném vystavení; o Zdravotníci s oslabeným imunitním systémem nebo těhotné zdravotnické pracovnice nesmí připravovat a podávat IMLYGIC.
Bulgarian: Винаги да носят защитно наметало/лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици по време на приготвянето или прилагането на IMLYGIC; o Да избягват контакт с кожата, очите, лигавиците и пряк контакт без ръкавици с инжектираните лезии или телесните течности на лекуваните пациенти; o Инструкции за оказване на първа помощ след случайна експозиция;
Czech: nebo přestat používat Imlygic při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu přípravku Imlygic pro Vás.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете лечението с Imlygic, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Imlygic за Вас.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Czech: Imlygic je čirá až poloprůsvitná (106 PFU/ml) nebo poloprůsvitná až neprůsvitná (108 PFU/ml) tekutina.
Bulgarian: Как изглежда Imlygic и какво съдържа опаковката Imlygic е бистра до полупрозрачна (106 PFU/ml) или полупрозрачна до непрозрачна (108 PFU/ml) течност.
Czech: • Ošetřete všechna místa potřísněná přípravkem Imlygic viricidní látkou a savým materiálem.
Bulgarian: При всяко разливане на Imlygic обработвайте повърхността с вируцидно средство и абсорбиращи материали.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи Imlygic:
Czech: • Otok tkání (periferní otok)
Bulgarian: Оток на тъканите (периферен оток)
Czech: K buněčnému vychytávání talimogen laherparepveku po lokální injekci do nádorů dochází přes HSV-1 receptory na nádorech a nenádorových buňkách.
Bulgarian: Клетъчното поемане на талимоген лахерпарепвек се осъществява чрез HSV-1 рецептори в туморите и нетуморните клетки след локално инжектиране в туморната тъкан.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Imlygic hlášeny imunitně zprostředkované příhody jako glomerulonefritida, vaskulitida, pneumonitida, zhoršení psoriázy a vitiligo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за имуномедиирани събития, включително гломерулонефрит, васкулит, пневмонит, влошаване на псориазис и витилиго при пациенти, лекувани с Imlygic.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
Czech: Po podání přípravku Imlygic byly popsány případy plazmocytomu v blízkosti místa injekčního vpichu.
Bulgarian: Има съобщения за плазмоцитом в близост до мястото на инжектиране след приложение на Imlygic.
Czech: Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Čirá až poloprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.
Bulgarian: Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Бистра до полупрозрачна течност, след размразяване.
Czech: 106 (1 milion) PFU/ml
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byla velmi často pozorována onemocnění podobná chřipce, horečka a zimnice.
Bulgarian: Много често са наблюдавани грипоподобно заболяване, висока температура и втрисане при пациенти, лекувани с Imlygic.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Celkové přežití
Bulgarian: Общо неразположение
Czech: Imlygic může poškodit nenarozené dítě.
Bulgarian: Imlygic може да увреди плода.
Czech: 108 (100 milionů) PFU/ml
Bulgarian: 108 (100 милиона) PFU/ml
Czech: Injekční podání do podkožních lézí
Bulgarian: Прилагане на инжекцията при подкожни лезии
Czech: Medián [95 % CI] 23,3 [19,5, 29,6] měsíců Medián [95 % CI] 18,9 [16,0, 23,7] měsíců
Bulgarian: Медиана [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] месеци
Czech: Tabulka 7.
Bulgarian: Фигура 7.
Czech: Injekční podání do kožních lézí
Bulgarian: Прилагане на инжекцията при кожни лезии
Czech: • Bolest hlavy
Bulgarian: Много чести главоболие
Czech: Hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy Časté
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Czech: Výskyt trvající odpovědi
Bulgarian: Степен на трайно повлияване
Czech: • Komplikace ran, výtok z rány, modřiny (zhmožděniny), bolest po výkonu
Bulgarian: Усложнения на раната, секреция, синини (контузия), болка след процедурата
Czech: Po léčbě přípravkem Imlygic byly popsány případy obstrukční poruchy dýchacích cest.
Bulgarian: Има съобщения за обструктивно заболяване на дихателните пътища след лечение с Imlygic.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic.
Czech: (1 milion) PFU/ml
Bulgarian: (1 милион) PFU/ml
Czech: Tachykardie
Bulgarian: Чести тахикардия
Czech: Zvracení, průjem, zácpa, nauzea
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, гадене
Czech: zarudnutí v obličeji
Bulgarian: (хипертония), зачервяване на лицето
Czech: > 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
Bulgarian: > 2,5 см до 5 см до 2 ml
Czech: HR: 0,46; (95% CI: 0,35; 0,60)
Bulgarian: > 14,9 месеца) HR: 0,46; (95% CI: 0,35, 0,60)
Czech: Dávky o koncentraci
Bulgarian: Концентрация
Czech: Před použitím přípravku Imlygic se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Imlygic.
Czech: • Edukační materiál pro pacienty
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Czech: endogenními katabolickými metabolickými dráhami pro proteiny a DNA.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се разгражда чрез типични ендогенни протеин и ДНК-катаболитни пътища.
Czech: Imunokompetentní myši, potkani a psi dobře tolerovali dávky až do 4 x 108 PFU/kg nebo 107 PFU/dávka (60násobek nejvyšší navrhované klinické dávky) talimogen laherparepveku podávaného v jedné nebo opakovaných dávkách subkutánní, intravenózní nebo intratumorální injekcí.
Bulgarian: При дози до 4 x 108 PFU/kg или 107 PFU/доза (60 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза), единични или многократни дози талимоген лахерпарепвек, приложени чрез подкожна, интравенозна или интратуморна инжекция се понасят добре при имунокомпрометирани мишки, плъхове и кучета.
Czech: > 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Bulgarian: > 0,5 см до 1,5 см до 0,5 ml
Czech: Stav zmatenosti, anxieta, deprese, závratě, insomnie
Bulgarian: Чести състояние на обърканост, тревожност, депресия, замаяност, безсъние Нарушения на очите
Czech: Cenzorované subjekty jsou vyjádřeny svislou čarou ׀ NE = neodhadnutelný
Bulgarian: ׀ NE = не е оценимо
Czech: 8,2 měsíců (95% CI: 6,5; 9,9)
Bulgarian: (95% CI: 6,5, 9,9)
Czech: Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Bulgarian: Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Imlygic 108 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор
Czech: Imlygic může zvýšit riziko zhoršeného hojení u pacientů s výchozími rizikovými faktory (např. předchozí ozařování v místě injekčního vpichu nebo léze v místech se špatnou vaskularizací).
Bulgarian: Imlygic може да увеличи риска от нарушено зарастване при пациенти с придружаващи рискови фактори (напр.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
Czech: • Náhodná expozice zdravotnických pracovníků přípravku IMLYGIC
Bulgarian: Случайна експозиция на медицинските специалисти на IMLYGIC
Czech: • Herpetická infekce vyskytující se v celém těle (disseminovaná herpetická infekce) u imunokompromitovaných osob (osoby s jakoukoli vrozenou nebo získanou buněčnou a/nebo humorální imunitní nedostatečností, tj, HIV/AIDS, leukémie, lymfom, běžná variabilní imunodeficience, nebo osoby vyžadující vysoké dávky steroidů nebo jiných imunosupresiv)
Bulgarian: Херпесна инфекция по цялото тяло (дисеминирана херпесна инфекция) при имунокомпрометирани лица (тези с вроден или придобит клетъчен и/или хуморален имунен дефицит, напр.
Czech: Úvodní doporučená dávka je maximálně 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml.
Bulgarian: Началната препоръчителна доза е максимум до 4 ml Imlygic с концентрация 106 (1 милион) PFU/ml.
Czech: Stadium§ IIIb/IIIc/ stadium IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Bulgarian: (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Czech: (100 milionů) PFU/ml
Bulgarian: (100 милиона) PFU/ml
Czech: • Před použitím nechte při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) rozmrznout zmrazené injekční lahvičky s přípravkem Imlygic, dokud nebude přípravek Imlygic tekutý (přibližně 30 minut).
Bulgarian: (20°C до 25°C), докато Imlygic стане течен (приблизително 30 минути).
Czech: Doporučená úvodní dávka je až 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml.
Bulgarian: Началната препоръчителна доза е до 4 ml Imlygic с концентрация 106 (1 милион) PFU/ml.
Czech: Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 PFU/ml je světle zelené a 108 PFU/ml je tmavě modré.
Bulgarian: 106 PFU/ml е в светлозелено, а 108 PFU/ml е в кралско синьо.
Czech: - Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, inositol, sorbitol (E 420), voda pro injekci (viz bod 2).
Bulgarian: натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции (вж. точка 2).
Czech: > 1,5 cm až 2,5 cm až 1 ml
Bulgarian: > 1,5 см до 2,5 см до 1 ml
Czech: Inositol
Bulgarian: Миоинозитол
Czech: Další dávky budou v množství až 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 108 (100 milionů) PFU/ml.
Bulgarian: Следващите дози ще бъдат до 4 ml Imlygic с концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml.
Czech: Zhoršené hojení v místě injekčního vpichu
Bulgarian: Нарушено зарастване на мястото на инжектиране
Czech: Bolest břicha, břišní diskomfort Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Bulgarian: Чести коремна болка, коремен дискомфорт Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести витилиго, обрив, дерматит
Czech: Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 (1 milion) PFU/ml je světle zelené a 108 (100 milionů) PFU/ml je tmavě modré.
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml е в светлозелено, а 108 (100 милиона) PFU/ml е в кралско синьо.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Imlygic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Imlygic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imlygic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imlygic?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imlygic používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imlygic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imlygic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imlygic.
Czech: Reakce na léčbu byla definována jako nejméně 50% ústup příznaků melanomu.
Bulgarian: За „отговор на лечението" се счита намаляване на признаците на меланома с поне 50%.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imlygic byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imlygic се използва възможно най-безопасно.
Czech: Ve skupině pacientů ve studii (249 pacientů), u nichž se onemocnění nerozšířilo do plic ani do jiných vnitřních orgánů, přetrvávající reakci na léčbu vykazovalo 25 % (41 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Imlygic, oproti přibližně 1 % (1 z 86) pacientů léčených proteinem GM-CSF.
Bulgarian: При анализ на подгрупата от пациенти в проучването (249 пациенти), чието заболяване не се е разпространило в белите дробове или други вътрешни органи, 25% (41 от 163) от пациентите, лекувани с Imlygic, са показали трайно повлияване от лечението в сравнение с около 1% (1 от 86) от пациентите, лекувани с GM-CSF.
Czech: Přestože přípravek Imlygic může proniknout do zdravých buněk, není navržen tak, aby se v nich rozmnožoval.
Bulgarian: Въпреки че Imlygic може да навлезе в здрави клетки, той не е разработен да се размножава в тях.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří na léčbu reagovali, přičemž tato reakce trvala nejméně šest měsíců, než se zdravotní stav pacientů zhoršil nebo než bylo třeba nasadit jinou léčbu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е дялът на пациентите, които са се повлияли от лечението и при които това повлияване продължава най-малко 6 месеца, преди здравословното им състояние да се влоши или да се наложи друг вид терапия.
Czech: Tento protein stimuluje imunitní systém pacienta (přirozenou obranyschopnost těla) k tomu, aby buňky melanomu rozpoznával a ničil.
Bulgarian: Този протеин стимулира имунната система на пациента (естествените защитни сили на организма) да разпознава и унищожава меланомните клетки.
Czech: Je odvozena z oslabeného viru herpes simplex typu 1 (virus oparu).
Bulgarian: Извлича се от отслабен (атенюиран) херпес симплекс вирус тип-1 (херпесен вирус).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který postihl přibližně 2 osoby ze 100) byla celulitida (infekce horních vrstev kůže).
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция (засягаща около 2 на 100 души) е целулит (инфекция на горните слоеве на кожата).
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imlygic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imlygic, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Imlygic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Imlygic са по-големи от рисковете, и препоръча Imlygic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: V rámci tohoto programu bude léčivý přípravek dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály o riziku herpetické infekce, především u pacientů s oslabeným imunitním systémem, o riziku přenosu viru na zdravotnické pracovníky nebo další osoby, které jsou s pacientem v úzkém kontaktu (náhodná expozice), a o nutných opatřeních, která musí být při podávání přípravku a jeho likvidaci dodržována.
Bulgarian: Като част от програмата лекарството ще се доставя само до лекари, които са получили съответните обучителни материали за риска от херпесна инфекция, особено при пациенти с увредена имунна система, за риска от разпространение на вируса сред медицинския персонал или други лица в близък контакт с пациента (случайна експозиция) и за необходимите предпазни мерки, които трябва да се предприемат, когато се прилага и изхвърля продукта.
Czech: Společnost dále provede tři studie, aby dále popsala přínosy a rizika přípravku Imlygic, včetně studie přípravku Imlygic u pacientů s melanomem v pokročilém stadiu, který lze odstranit chirurgicky.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе още три проучвания за допълнително характеризиране на ползите и рисковете от Imlygic, включително проучване на Imlygic при пациенти с напреднал меланом, който може да бъде отстранен хирургично.
Czech: Co se týče bezpečnosti, přípravek Imlygic byl relativně dobře snášen a většina nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného charakteru.
Bulgarian: По отношение на безопасността Imlygic е показал относително добра поносимост и повечето нежелани лекарствени реакции са били леки до умерени.
Czech: Objem injekčně podaného přípravku závisí na velikosti nádoru a počtu nádorů, do kterých se látka podává.
Bulgarian: Количеството, което се инжектира, се определя от размера на тумора и броя на туморите, които ще се инжектират.
Czech: Přípravek Imlygic je dostupný ve formě injekčního roztoku o dvou různých sílách.
Bulgarian: Imlygic се предлага под формата на инжекционен разтвор в две различни концентрации.
Czech: U pacientů se slabým imunitním systémem (např. u pacientů trpících HIV) může přípravek Imlygic způsobit rozsáhlejší onemocnění.
Bulgarian: При пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с ХИВ) Imlygic може да причини поширокообхватно заболяване.
Czech: Studie probíhala po dobu 24 měsíců a srovnávala přípravek Imlygic s proteinem GM-CSF podaným injekčně pod kůži.
Bulgarian: Проучването, което продължава 24 месеца, сравнява Imlygic с GM-CSF, инжектиран под кожата.
Czech: Podává se formou injekce do melanomů.
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция в меланомните тумори.
Czech: Pacienti rovněž obdrží vzdělávací materiály a kartu pacienta s informacemi o rizicích spojených s tímto léčivým přípravkem a o tom, jak předejít náhodné expozici přípravku Imlygic.
Bulgarian: На пациентите ще бъдат предоставени също обучителни материали и сигнална карта на пациента, която съдържа информация за рисковете от лекарството и как да се избегне случайно излагане на Imlygic.
Czech: Přípravek Imlygic nesmí být podáván pacientům s vážně oslabeným imunitním systémem, protože pokud dojde k reaktivaci viru, herpetická infekce by se mohla rozšířit do dalších částí těla.
Bulgarian: Imlygic не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на имунната система, тъй като в случай на реактивиране на вируса, херпесната инфекция може да се разпространи в други части на тялото.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného charakteru.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.
Czech: Další informace o přípravku Imlygic
Bulgarian: Допълнителна информация за Imlygic:
Czech: Léčba pokračuje každé dva týdny po dobu nejméně šesti měsíců, pokud lékař neusoudí, že léčivý přípravek pro pacienta již není příznivý.
Bulgarian: Втората доза се поставя 3 седмици след първата и лечението продължава на всяка втора седмица за най-малко 6 месеца, освен в случаите, когато лекарят прецени, че пациентът не се повлиява благоприятно от лекарството.
Czech: Jaké přínosy přípravku Imlygic byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Imlygic са установени в проучванията?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imlygic (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, zimnice, pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), onemocnění podobné chřipce a bolest v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imlygic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, втрисане, фебрилитет (треска), гадене, грипоподобно заболяване и болка на мястото на инжектиране.