FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία μελέτη τηλεμετρίας σε σκύλους παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε συνδυασμό με αυξήσεις του καρδιακού ρυθμού και σε μία αναπνευστική μελέτη σε αρουραίους παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη μείωση στον κατά λεπτόν εισπνεόμενο όγκο.
Croatian: Štetna smanjenja krvnog tlaka zajedno s povišenjima srčane frekvencije bila su uočena u telemetrijskom ispitivanju u pasa, a štetno smanjenje u minutnom volumenu bilo je uočeno u respiratornom ispitivanju u štakora.
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους α
Croatian: Porast tjelesne težine a
Greek: Οι τρεις πιο συχνές μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν μώλωπες (21,3%), ζάλη (15,3%) και κεφαλαλγία (14,0%).
Croatian: Tri najučestalije nehematološke nuspojave na lijek bile su modrice (21,3%), omaglica (15,3%) i glavobolja (14,0%).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που χορηγήθηκε ρουξολιτινίμπη (50 mg εφάπαξ δόση) μετά από ριφαμπικίνη (600 mg ημερήσια δόση για 10 ημέρες), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, η AUC της ρουξολιτινίμπης ήταν χαμηλότερη κατά 70% από ότι μετά τη χορήγηση της ρουξολιτινίμπης μεμονωμένα.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su uzeli ruksolitinib (jednokratna doza od 50 mg) nakon snažnog CYP3A4 induktora rifampicina (dnevna doza od 600 mg tijekom 10 dana), AUC ruksolitiniba bio je 70% niži nego nakon primjene samog ruksolitiniba.
Greek: Ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 33% στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης σε σύγκριση με το σκέλος της BAT (HR 0,67, 95% CI 0,44-1,02, p=0,062).
Croatian: U ruksolitinib skupini opaženo je 33%-tno smanjenje rizika od smrti u odnosu na NDT skupinu (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται για αριθμό αιμοπεταλίων κάτω των 50.000/mm ή για απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων μικρότερο από 500/mm
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako je broj trombocita manji od 50 000/mm ili ako je apsolutni broj neutrofila manji od 500/mm
Greek: Ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 31% στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,69, 95% CI 0,50-0,96, p=0,025).
Croatian: U ruksolitinib skupini opaženo je 31%-tno smanjenje rizika od smrti u odnosu na placebo (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
Greek: Άλλα περιστατικά αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένων περιστατικών όπως επίσταξη, μετεγχειρητική αιμορραγία και αιματουρία) αναφέρθηκαν σε 13,3% των ασθενών που έκαναν θεραπεία με ρουξολιτινίμπη και 10,3% με θεραπείες αναφοράς.
Croatian: Ostali događaji krvarenja (uključujući događaje kao što je epistaksa, postproceduralno krvarenje i hematurija) bili su prijavljeni u 13,3% bolesnika liječenih ruksolitinibom te u 10,3% liječenih referentnim terapijama.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των συγχορηγήσεων δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene nisu poznate (vidjeti dijelove 4.5).
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με MF και PV είναι 75 λίτρα.
Croatian: Srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je približno 75 litara u bolesnika s MF-om i PV-om.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω θρομβοπενίας σημειώθηκε στο 0,7% των ασθενών που έλαβαν ρουξολιτινίμπη και στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ελέγχου.
Croatian: Do prekida liječenja zbog trombocitopenije došlo je kod 0,7% bolesnika koji su primali ruksolitinib te kod 0,9% bolesnika koji su primali kontrolne režime.
Greek: Η μέγιστη δόση ρουξολιτινίμπης είναι 25 mg δις ημερησίως.
Croatian: Najveća dopuštena doza ruksolitiniba je 25 mg dvaput na dan.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές προσομοιώσεις με βάση τα δεδομένα που διατίθενται σε αυτόν τον πληθυσμό υποδεικνύουν ότι η αρχική δόση για τους ασθενείς με MF και ESRD που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση είναι μια εφάπαξ δόση των 15-20 mg ή δύο δόσεις των 10 mg χορηγούμενες με διάστημα 12 ωρών μεταξύ τους, μετά την ολοκλήρωση της αιμοδιύλισης και μόνο την ημέρα της αιμοδιύλισης.
Croatian: Farmakokinetičke/farmakodinamičke simulacije temeljene na dostupnim podacima za ovu populaciju upućuju na to da je početna doza za bolesnike s MF-om s terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi jednokratna doza od 15-20 mg ili dvije doze od 10 mg dane u razmaku od 12 sati, koja se treba primijeniti nakon hemodijalize i to samo na dan hemodijalize.
Greek: Κατά την διάρκεια της τυχαιοποιημένης περιόδου, μεταγγίσεις αιμοπεταλίων πραγματοποιήθηκαν στο 4,7% των ασθενών που έλαβαν ρουξολιτινίμπη και στο 4,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ελέγχου.
Croatian: Tijekom razdoblja randomizacije, transfuzije trombocita bile su primijenjene kod 4,7% bolesnika koji su primali ruksolitinib te kod 4,0% bolesnika koji su primali kontrolne režime.
Greek: Δισκία 56 δισκία.
Croatian: 56 tableta.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 71,45 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Croatian: Svaka tableta sadrži 71,45 mg laktoze hidrat.
Greek: Ωστόσο, οι τιμές της AUC πλάσματος για τους μεταβολίτες της ρουξολιτινίμπης εμφάνιζαν αυξητική τάση με την αύξηση της σοβαρότητας της νεφρικής δυσλειτουργίας παρουσιάζοντας πιο σημαντική αύξηση στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Međutim, AUC vrijednosti metabolita ruksolitiniba u plazmi bile su sklone povećavanju uz povećanu težinu oštećenja bubrega te su bile najizraženije povećane u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega.
Greek: - εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα ή εάν κάποιος από το περιβάλλον σας παρατηρήσει ότι έχετε κάποιο από τα αυτά τα συμπτώματα: σύγχυση ή δυσκολία σκέψης, απώλεια της ισορροπίας ή δυσκολία κατά το βάδισμα, αδεξιότητα, δυσκολία στην ομιλία, μειωμένη δύναμη ή αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος σας, θαμπή όραση και/ή απώλεια της όρασης.
Croatian: - ako osjetite vrućicu, zimicu ili druge simptome infekcija. - ako imate kroničan kašalj s krvavo obojenim iskašljajem, vrućicu, noćno znojenje i gubitak tjelesne težine (to mogu biti znakovi tuberkuloze). - ako imate bilo koji od sljedećih simptoma ili ako netko blizu Vas primijeti da imate bilo koji od ovih simptoma: smetenost ili poteškoće u razmišljanju, gubitak ravnoteže ili poteškoće u hodanju, nespretnost, poteškoće s govorom, smanjena snaga ili slabost na jednoj strani tijela, zamućeni vid i/ili gubitak vida.
Greek: - Νεφαζοδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Croatian: - Nefazodon, lijek za liječenje depresije.
Greek: Η μυελοΐνωση είναι μία πάθηση του μυελού των οστών, στην οποία ο μυελός αντικαθίσταται από ουλώδη ιστό.
Croatian: Mijelofibroza je poremećaj koštane srži, u kojoj se srž zamjenjuje ožiljnim tkivom.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες
Croatian: Tablični popis nuspojava na lijek iz kliničkih ispitivanja
Greek: Το Jakavi περιέχει λακτόζη
Croatian: Jakavi sadrži laktozu
Greek: Όταν η ρουξολιτινίμπη χορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, η μονάδα δόσης της ρουξολιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου 50% και να χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Kada se ruksolitinib primjenjuje sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, jediničnu dozu ruksolitiniba treba smanjiti za otprilike 50% te primjenjivati dvaput na dan.
Greek: Για τους ασθενείς με MF και νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, η αρχική δόση θα πρέπει να βασίζεται στον αριθμό αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Za bolesnike s terminalni bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi, početna se doza za bolesnike s MF-om treba temeljiti na razinama trombocita (vidjeti dio 4.2).
Greek: Στη περίοδο σύγκρισης των φάσης 3 κλινικών μελετών σε ασθενείς με PV, αιμορραγικά επεισόδια (περιλαμβάνονται η ενδοκρανιακή αιμορραγία και η αιμορραγία από το γαστρεντερικό, οι μώλωπες και τα λοιπά αιμορραγικά επεισόδια) αναφέρθηκαν στο 16,8% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με ρουξολιτινίμπη, στο 15,3% των ασθενών που έλαβαν τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία κατά τη μελέτη RESPONSE και 12,0% των ασθενών που έλαβαν τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία κατά τη μελέτη RESPONSE 2.
Croatian: U komparativnom razdoblju ispitivanja faze 3 u bolesnika s PV-om, događaji krvarenja (uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno, stvaranje modrica i druge događaje krvarenja) bili su zabilježeni u 16,8% bolesnika liječenih ruksolitinibom, u 15,3% bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju u RESPONSE ispitivanju te u 12,0% bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju u RESPONSE 2 ispitivanju.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας δεδομένα από δύο μελέτες φάσης 3 συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων των ασθενών που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στη ρουξολιτινίμπη (n=184, έκθεση 0,03 έως 43,5 μήνες, διάμεση έκθεση 18,9 μήνες) και ασθενών που έλαβαν ρουξολιτινίμπη μετά από μετάβαση από τα σκέλη της θεραπείας ελέγχου (n=149, έκθεση 0,2 έως 33,5 μήνες, διάμεση έκθεση 12,0 μήνες): Όσο μεγαλύτερη ήταν η έκθεση, η συσσωρευτική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών αυξανόταν αλλά δεν προέκυψαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Croatian: Dugoročna sigurnost je bila ocjenjivana korištenjem podataka iz dva ispitivanja faze 3 uključujući podatke od bolesnika inicijalno randomiziranih na ruksolitinib (n=184; izloženost 0,03 do 43,5 mjeseci, medijan izloženosti 18,9 mjeseci) i bolesnika koji su primali ruksolitinib nakon prelaska iz kontrolnih skupina liječenja (n=149; izloženost: 0,2 do 33,5 mjeseci, medijan izloženosti 12,0 mjeseci).
Greek: Αριθμός (%) των ατόμων με όγκο σπληνός μειωμένο κατά ≥35%
Croatian: Broj (%) ispitanika kod kojih se volumen slezene smanjio za
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το χρόνο διατήρησης μίας μείωσης ≥35% του αρχικού όγκου του σπληνός, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ≥50% μείωση στην ολική βαθμολογία των συμπτωμάτων, μεταβολή της ολικής βαθμολογίας των συμπτωμάτων από την αρχική έως την εβδομάδα 24 όπως μετρήθηκε με το τροποποιημένο ημερολόγιο - Έντυπο Αξιολόγησης Συμπτωμάτων MF (MFSAF) v2.0 καθώς και τη συνολική επιβίωση.
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda uključivali su trajanje održavanja smanjenja ≥35% od početne vrijednosti u volumenu slezene, udio bolesnika koji su imali smanjenje ≥50% u ukupnom zbroju simptoma, promjene u ukupnom zbroju simptoma od početne vrijednosti do 24. tjedna mjereno modificiranim dnevnikom za procjenu simptoma MF-a (engl.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 142,90 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Croatian: Svaka tableta sadrži 142,90 mg laktoze hidrat.
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες φάσης 3 για τη MF, αιμορραγικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων ενδοκρανιακών και γαστρεντερικών, μωλώπων και άλλων αιμορραγικών επεισοδίων) αναφέρθηκαν στο 32,6% των ασθενών που εκτέθηκαν σε ρουξολιτινίμπη και στο 23,2% των ασθενών που εκτέθηκαν στη θεραπεία αναφοράς (εικονικό φάρμακο ή καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία).
Croatian: U ključnim ispitivanjima MF-a faze 3 događaji krvarenja (uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno, modrice i druge događaje krvarenja) bili su prijavljeni u 32,6% bolesnika koji su bili izloženi ruksolitinibu te u 23,2% bolesnika koji su bili izloženi referentnim terapijama (placebu ili najboljoj dostupnoj terapiji).
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία αναφέρθηκε σε 1% των ασθενών που εκτέθηκαν στη ρουξολιτινίμπη και σε 0,9% των ασθενών που εκτέθηκαν στην θεραπεία αναφοράς.
Croatian: Intrakranijalno krvarenje bilo je prijavljeno u 1% bolesnika izloženih ruksolitinibu te u 0,9% bolesnika izloženih referentnim terapijama.
Greek: Μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος (NMSC), συμπεριλαμβανομένου του βασικοκυτταρικού καρκινώματος, του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο καιMerkel, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν λάβει αγωγή με ρουξολιτινίμπη.
Croatian: Slučajevi nemelanomskog raka kože, uključujući karcinom bazalnih stanica, skvamoznih stanica i Merkelovih stanica, prijavljeni su u bolesnika liječenih ruksolitinibom.
Greek: Θετικό (N=121
Croatian: Pozitivan (N=121) n (%)
Greek: Οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (οποιουδήποτε βαθμού Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες [CTCAE]) περιλαμβάνουν αναιμία (82,4%), θρομβοπενία (69,8%) και ουδετεροπενία (16,6%).
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)) uključivale su anemiju (82,4%), trombocitopeniju (69,8%) i neutropeniju (16,6%).
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις τερατογενούς δράσης σε αρουραίους και κουνέλια.
Croatian: Nije bilo dokaza teratogenog učinka u štakora i zečeva.
Greek: Το Jakavi περιέχει λακτόζη.
Croatian: Jakavi sadrži laktozu.
Greek: Το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τόσο απουσία καταλληλότητας για διενέργεια φλεβοτομής (έλεγχος HCT) όσο και ≥35% μείωση του όγκου του σπληνός την εβδομάδα 32 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Croatian: Mjera primarnog kompozitnog ishoda bio je udio bolesnika koji su postigli i odsutnost prikladnosti za flebotomiju (kontrola hematokrita) i smanjenje ≥35% u volumenu slezene u 32. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Greek: - Κάθε δισκίο Jakavi των 20 mg περιέχει 20 mg ρουξολιτινίμπης.
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 20 mg sadrži 20 mg ruksolitiniba.
Greek: Το Jakavi χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση ασθενών με αληθή πολυκυτταραιμία οι οποίοι εμφανίζουν αντοχή ή δυσανεξία στην υδροξυουρία.
Croatian: Jakavi se primjenjuje i za liječenje bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na ili ne podnose hidroksiureju.
Greek: Φυματίωση ε
Croatian: Tuberkuloza e
Greek: Η δόση του Jakavi εξαρτάται από τους αριθμούς των αιμοσφαιρίων του ασθενούς.
Croatian: Doza Jakavija ovisi o bolesnikovoj krvnoj slici.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 για τη MF, στους ασθενείς που εμφάνισαν θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν περίπου 8 εβδομάδες.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3, u bolesnika koji su razvili trombocitopeniju stupnja 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je otprilike 8 tjedana.
Greek: Στην COMFORT-I (ασθενείς MF) η μέση αύξηση της συστολικής πίεσης αίματος με βάση την αρχική ήταν 0,2 mmHg με ρουξολιτινίμπη έναντι μιας μείωσης 2,5 mmHg στο σκέλος με εικονικό φάρμακο.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I (bolesnici s MF-om) srednje povišenje sistoličkog krvnog tlaka od početnog bilo je 0-2 mmHg na terapiji ruksolitinibom u usporedbi sa smanjenjem od 2-5 mmHg u kraku koji je primao placebo.
Greek: Στην COMFORT-I, μετά από μία διάμεση παρακολούθηση 61,7 μηνών, το ποσοστό θανάτων στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης ήταν 44,5% (69 από 155 ασθενείς) έναντι 53,2% (82 από 154) σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, nakon medijana praćenja od 61,7 mjeseci, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala ruksolitinib bila je 44,5% (69 od 155 bolesnika) naspram 53,2% (82 od 154) u bolesnika randomiziranih na placebo.
Greek: Τρόπος δράσης του Jakavi
Croatian: Kako Jakavi djeluje
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων με καθορισμό τύπου.
Croatian: Prije početka liječenja Jakavijem mora se napraviti kompletna krvna slika, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku leukocita.
Greek: - Η συνιστώμενη αρχική δόση στην αληθή πολυκυτταραιμία είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: - Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput na dan.
Greek: Αυξήσεις του ιικού φορτίου της ηπατίτιδας B (τίτλος HBV-DNA), με και χωρίς σχετιζόμενες αυξήσεις των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνιες λοιμώξεις από HBV που λαμβάνουν Jakavi.
Croatian: U bolesnika s kroničnim HBV infekcijama koji su primali Jakavi zabilježena su povećanja virusnog opterećenja hepatitisom B (titar HBV-DNK), s povezanim povišenjima alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze ili bez njih.
Greek: Βαθμού 1 κατά CTCAE
Croatian: CTCAEc stupanj 1
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ατόμων που πέτυχε μείωση ≥35% του αρχικού όγκου του σπληνός κατά την εβδομάδα 24, όπως αξιολογήθηκε με Μαγνητική Τομογραφία (MRI) ή Αξονική Τομογραφία (CT).
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bio je udio ispitanika koji su postigli smanjenje ≥35% od početne vrijednosti u volumenu slezene u 24. tjednu mjereno magnetskom rezonancijom (MR) ili kompjuteriziranom tomografijom (CT).
Greek: Στην περίπτωση που το Jakavi πρόκειται να συγχορηγηθεί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή διπλούς αναστολείς των ενζύμων CYP2C9 και CYP3A4 (π.χ. φλουκαναζόλη), η μονάδα δόσης θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου 50% και να χορηγείται δύο φορές την ημέρα (για την παρακολούθηση της συχνότητας βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Croatian: Ako se Jakavi primjenjuje istodobno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP3A4 i CYP2C9 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu Jakavija treba smanjiti za otprilike 50%, te primjenjivati dvaput dnevno (za učestalost praćenja vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Greek: Τερματισμός Jakavi
Croatian: Prekid uzimanja Jakavija
Greek: Δυσκοιλιότητα α
Croatian: Konstipacija a
Greek: Η ασφάλεια του Jakavi αξιολογήθηκε σε 184 ασθενείς με PV σε δυο ανοικτές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες, τη μελέτη RESPONSE φάσης 3 και τη μελέτη RESPONSE 2 φάσης 3β.
Croatian: Sigurnost Jakavija ocjenjivala se u 184 bolesnika s PV-om u dva otvorena, randomizirana, kontrolirana ispitivanja, ispitivanju faze 3 RESPONSE i ispitivanju faze 3b RESPONSE 2. Nuspojave na lijek navedene u nastavku obuhvaćaju razdoblje randomizacije (do 32. tjedna za RESPONSE i do 28. tjedna za RESPONSE 2) s ekvivalentnom izloženošću ruksolitinibu i najboljoj dostupnoj terapiji (NDT).
Greek: Οι τρεις πιο συχνές μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ζάλη (9,2%), δυσκοιλιότητα (8,7%) και υπέρταση (6,5%).
Croatian: Tri najučestalije nehematološke nuspojave bile su omaglica (9,2%), konstipacija (8,7%) i hipertenzija
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 214,35 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Croatian: Svaka tableta sadrži 214,35 mg laktoze hidrat.
Greek: Έρπης ζωστήρ
Croatian: Herpes zoster
Greek: - Οι ADR που αναφέρθηκαν εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μέχρι και
Croatian: - Prijavljene nuspojave na lijek pojavile su se tijekom liječenja ili do 28 dana nakon zadnjeg dana liječenja.
Greek: Το Jakavi ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με αληθή πολυκυτταραιμία που παρουσιάζουν αντοχή ή δυσανεξία στην υδροξυουρία.
Croatian: Jakavi je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na ili ne podnose hidroksiureju.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί μια αιτιολογική συσχέτιση με τη ρουξολιτινίμπη.
Croatian: Uzročno-posljedična veza s ruksolitinibom nije utvrđena.
Greek: Jakavi 5 mg δισκία Jakavi 10 mg δισκία Jakavi 15 mg δισκία Jakavi 20 mg δισκία
Croatian: Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, στους ασθενείς με MF που εμφάνισαν θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν περίπου 12 εβδομάδες.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3, u bolesnika koji su razvili neutropeniju stupnja 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 12 tjedana.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της ρουξολιτινίμπης (10 mg εφάπαξ δόση) με ένα διπλό αναστολέα CYP2C9 και CYP3A4, την φλουκοναζόλη, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά 47% και 232% της διάμεσης AUC και της Cmax της ρουξολιτινίμπης αντίστοιχα, σε σχέση με τη ρουξολιτινίμπη μεμονωμένα.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena ruksolitiniba (jednokratna doza od 10 mg) s dvostrukim CYP2C9 i CYP3A4 inhibitorom, flukonazolom, za posljedicu je imala Cmax i AUC ruksolitiniba koji su bili viši za 47% odnosno 232% nego sa samim ruksolitinibom.
Greek: (<1.000-500/mm
Croatian: c stupanj 3 (<1000 - 500/mm
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση ρουξολιτινίμπης στην MF είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα για ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 100.000/mm και 200.000/mm και 20 mg δύο φορές την ημέρα για ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/mm
Croatian: Preporučena početna doza ruksolitiniba za MF je 15 mg dvaput na dan za bolesnike s brojem trombocita između 100 000/mm i 200 000/mm 3, te 20 mg dvaput na dan za bolesnike s brojem trombocita od >200 000/mm 3. Preporučena početna doza ruksolitiniba za PV je 10 mg primijenjeno peroralno dvaput na dan.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με PV και ESRD που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση είναι εφάπαξ δόση των 10 mg ή δύο δόσεις των 5 mg χορηγούμενες με διαφορά 12 ωρών μεταξύ τους, μετά την ολοκλήρωση της αιμοδιύλισης και μόνο την ημέρα της αιμοδιύλισης.
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s PV-om i terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi je jednokratna doza od 10 mg ili dvije doze od 5 mg dane u razmaku od 12 sati, koje treba primijeniti nakon dijalize i to samo na dan hemodijalize.
Greek: Θετικό (N=110
Croatian: Pozitivan (N=110) n (%)
Greek: Στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται μείωση της δόσης κατά 50% περίπου (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Smanjenje doze od otprilike 50% preporučuje se za bolesnike s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία β
Croatian: Hipertrigliceridemija b
Greek: Αναιμία β
Croatian: Anemija b
Greek: Υπερχοληστερολαιμία β
Croatian: Hiperkolesterolemija b
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί έχουν το ένα δεύτερο έως το ένα πέμπτο της μητρικής φαρμακολογικής δράσης που σχετίζεται με JAK.
Croatian: Ti metaboliti imaju polovicu do petinu farmakološke aktivnosti koju posjeduje početna tvar na JAK.
Greek: - Η συνιστώμενη αρχική δόση στη μυελοΐνωση είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα ή 20 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Croatian: - Preporučena početna doza kod mijelofibroze je 15 mg dvaput na dan ili 20 mg dvaput na dan,
Greek: Κατά την τυχαιοποιημένη περίοδο της πιλοτικής μελέτης σε ασθενείς με PV, η μέση συστολική αρτηριακή πίεση αυξήθηκε κατά 0,65 mmHg στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης, έναντι μιας μείωσης κατά 2 mmHg στο σκέλος της BAT.
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnog ispitivanja u bolesnika s PV-om, srednji sistolički krvni tlak povećao se za 0,65 mmHg u skupini koja je primala ruksolitinib naspram smanjenja od 2 mmHg u skupini koja je primala najbolju dostupnu terapiju.
Greek: Jakavi 15 mg δισκία EU/1/12/773/007-009
Croatian: Jakavi 15 mg tablete EU/1/12/773/007-009
Greek: - Κάθε δισκίο Jakavi των 5 mg περιέχει 5 mg ρουξολιτινίμπης.
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 5 mg sadrži 5 mg ruksolitiniba.
Greek: Jakavi 20 mg δισκία EU/1/12/773/010-012
Croatian: Jakavi 20 mg tablete EU/1/12/773/010-012
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρες αιμοδιάγραμμα που θα περιλαμβάνει το συνολικό αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων με καθορισμό τύπου.
Croatian: Prije početka liječenja Jakavijem mora se napraviti kompletna krvna slika, uključujući diferencijalnu krvnu sliku leukocita.
Greek: Jakavi 10 mg δισκία EU/1/12/773/014-016
Croatian: Jakavi 10 mg tablete EU/1/12/773/014-016
Greek: Θετικό (N=113
Croatian: Pozitivan (N=113) n (%)
Greek: - Κάθε δισκίο Jakavi των 15 mg περιέχει 15 mg ρουξολιτινίμπης.
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 15 mg sadrži 15 mg ruksolitiniba.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τις κλινικές υποδείξεις μπορεί να χρειαστούν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
Croatian: Međutim, mogle bi biti potrebne transfuzije trombocita ako je to klinički indicirano.
Greek: Προσαρμογή δόσης με συγχορηγούμενους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή της φλουκοναζόλης Όταν η ρουξολιτινίμπη χορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή διπλούς αναστολείς των ενζύμων CYP2C9 και CYP3A4 (π.χ. φλουκαναζόλη), η μονάδα δόσης της ρουξολιτινίμπης θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50% και να χορηγείται δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Kada se ruksolitinib primjenjuje sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP2C9 i CYP3A4 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu ruksolitiniba treba smanjiti za otprilike 50% te je primjenjivati dvaput na dan (vidjeti dio 4.5).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν ρουξολιτινίμπη δεν εμφανίστηκε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή αιμορραγία από το γαστρεντερικό.
Croatian: Nisu bili zabilježeni događaji intrakranijalnog krvarenja ili gastrointestinalnog krvarenja u bolesnika koji su primali ruksolitinib.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κυτταρομειωτικών θεραπειών και της ρουξολιτινίμπης δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Istodobna primjena citoreduktivnih terapija i ruksolitiniba nije do sada ispitivana.
Greek: Θετικό (N=49
Croatian: Pozitivan (N=49) n (%)