FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition the CHMP requested the MAHs to submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP solicitou que os titulares das AIM submetessem revisões cumulativas anuais de notificações de casos de hipersensibilidade, de todos os casos fatais e de todos os casos de gravidez, juntamente com os dados de uso anualmente.
English: This supports the conclusion that in patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) the risk of hypersensitivity reactions is enhanced.
Portuguese: Isto suporta a conclusão de que, nos doentes com alergias conhecidas e com doenças imunitárias ou inflamatórias (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico e artrite reumatoide), o risco de reações de hipersensibilidade é maior.
English: Ferric carboxymaltose
Portuguese: Carboximaltose férrica
English: Close monitoring for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product is also recommended.
Portuguese: Recomenda-se também uma monitorização atenta dos sinais de hipersensibilidade durante e após pelo menos 30 minutos de cada administração de um medicamento contendo composto de ferro administrado por via intravenosa.
English: According to the Ring and Messmer classification, three cases were classified as grade II anaphylactoid reactions and one case as grade III.
Portuguese: De acordo com a classificação de Ring e Messmer, três casos foram classificados como reações anafilactoides de grau II e um caso como grau III.
English: However, no skin reactions were seen when ferric carboxymaltose or iron sucrose was administered.
Portuguese: Contudo, não se observaram reações cutâneas quando se procedeu à administração de carboximaltose férrica ou
English: Thus, four cases of allergic reactions possibly related to iron (III) isomaltoside 1000 have been found in the trials.
Portuguese: Assim, foram detetados nos ensaios quatro casos de reações alérgicas possivelmente relacionadas com a isomaltosida de ferro (III) 1000.
English: A total of 168 cases were reported with a primary event within the System Organ Class (SOC) of immune system disorders (28.6%) including 147 serious.
Portuguese: Sistemas de Órgãos (CSO) de doenças do sistema imunitário (28,6%) incluindo 147 graves.
English: The majority of hypersensitivity associated AEs (26.1%) occurred between 5 to 30 minutes after treatment with ferric carboxymaltose, closely followed by hypersensitivity associated AEs which occurred during the infusion/injection (15.9%).
Portuguese: A maioria dos AA associados à hipersensibilidade (26,1%) ocorreu entre 5 a 30 minutos após o tratamento com carboximaltose férrica, seguida de perto por AA associados à hipersensibilidade que ocorreram durante a perfusão/injeção (15,9%).
English: Iron (III)-hydroxide dextran complex
Portuguese: Complexo de dextrano de ferro (III)-hidróxido
English: No consistent pattern or predictive dose appears and the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Portuguese: Não surge qualquer padrão consistente ou dose preditiva e as doses individuais mais altas não aparentam estar correlacionadas com a frequência ou gravidade aumentada dos acontecimentos.
English: The CHMP discussed the potential that patients with allergies (notably type 1-allergies) may have an increased risk of serious allergic reactions to intravenous iron.
Portuguese: O CHMP discutiu o potencial de risco elevado de reações alérgicas graves ao ferro intravenoso nos doentes com alergias (nomeadamente alergias de tipo 1).
English: The Committee is of the opinion that the benefits of intravenous iron containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency situations when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
Portuguese: O Comité considera que os benefícios dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa continuam a ser superiores aos riscos no tratamento das situações de deficiência de ferro, quando a via oral é insuficiente ou fracamente tolerada.
English: No dose response or relationship to method of administration (undiluted bolus injection versus diluted infusion) was observed for hypersensitivity events.
Portuguese: No caso dos acontecimentos de hipersensibilidade, não se observou qualquer resposta à dose ou relação com o modo de administração (injeção de bólus não diluído versus perfusão diluída).
English: There is no consistent pattern or predictive dose or administration relationship in relation with the occurrence of these events and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Portuguese: Não existe qualquer padrão consistente ou dose preditiva ou relação da administração com a ocorrência destes acontecimentos e, mais importante ainda, as doses individuais mais elevadas não parecem estar correlacionadas com a frequência ou gravidade aumentada dos acontecimentos.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products is favourable as the benefits continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa é favorável considerando que os benefícios continuam a serem superiores aos riscos no tratamento da deficiência de ferro, quando a via oral é insuficiente ou fracamente tolerada.
English: There does not appear to be a consistent pattern or predictive dose or rate of infusion that relates to the chance of these events occurring and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Portuguese: Não parece existir um padrão consistente ou uma dose ou taxa de perfusão preditiva que esteja relacionado com a hipótese de estes acontecimentos ocorrerem e, mais importante ainda, as doses individuais mais altas não parecem estar correlacionadas com a frequência ou gravidade aumentada dos acontecimentos.
English: Finally educational material for prescribers as well for patients highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level) have been requested by the CHMP for submission within the risk management plan.
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou a submissão, no âmbito do plano de gestão dos riscos, de material educacional para prescritores e para doentes que realçam os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade (por exemplo, uma lista de verificação, a ser implementada a nível nacional).
English: However the discussion of the existing preclinical data did not clear the immunogenic point, therefore the existing pre-clinical data do not allow for any firm conclusions; the CHMP conclusions were reached based on clinical and pharmacovigilance data.
Portuguese: Contudo, a discussão dos dados pré-clínicos existentes não esclareceu o ponto imunogénico.
English: Iron sucrose
Portuguese: Sacarose de ferro
English: The Committee as consequence concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa nas situações de deficiência de ferro nas quais o ferro administrado por via oral não é suficiente ou tolerado permanece positiva em condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos acordadas.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa nas situações de deficiência de ferro nas quais o ferro administrado por via oral não é suficiente ou tolerado permanece positiva em condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos acordadas.
English: This reaction occurred in a patient with a history of multiple drug allergies including anaphylaxis to iron dextran.
Portuguese: Esta reação ocorreu num doente com história de várias alergias medicamentosas.
English: The CHMP reviewed all available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience on the hypersensitivity reactions of intravenous iron containing medicinal products.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos pré-clínicos e clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos às reações de hipersensibilidade dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
English: The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
Portuguese: O Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos pré-clínicos, estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa no que se refere a reações de hipersensibilidade.
English: The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature, postmarketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
Portuguese: O Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos pré-clínicos, estudos clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa no que se refere a reações de hipersensibilidade.
English: Sodium ferric gluconate
Portuguese: Gluconato férrico de sódio
English: Other groups of patients included home total parenteral nutrition, those unable to tolerate or respond to oral iron, children with inflammatory bowel disease (IBD), patients with cancer, and pregnant women.
Portuguese: A vasta maioria destas referia-se a doentes com doença renal crónica (DRC) e tratamento em doentes submetidos a hemodiálise (HD) crónica.Outros grupos de doentes incluíram doentes submetidos a nutrição parentérica total domiciliária, indivíduos sem capacidade para tolerar ou responder ao ferro administrado por via oral, crianças com doença inflamatória intestinal (DII), doentes com cancro e mulheres grávidas.Foram empregues diferentes regimes, das doses de manutenção de 100 mg em HD a perfusões de dose total (PDT) aceleradas altas.A maioria dos estudos foram retrospetivos.
English: This cytotoxicity is proper to various iron complexes nevertheless the effect is related to the stability of the complex and therefore of the
Portuguese: Não obstante, o efeito está relacionado com a estabilidade do complexo e, por conseguinte, do hidrato de carbono utilizado para o revestimento.
English: The majority of studies were retrospective.
Portuguese: A maioria dos casos foi notificada como graves
English: Xofigo was authorised in the European Union in November 2013.
Portuguese: Xofigo foi autorizado na União Europeia em novembro de 2013.
English: More information on Xofigo is available.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre Xofigo.
English: The review of Xofigo has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: A revisão de Xofigo foi iniciada na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: 19 March 2018 EMA/176752/2018
Portuguese: 19 de março de 2018 EMA/219994/2018
English: During the review, the PRAC made provisional recommendations to protect public health.
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC formulou recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
English: This was sent to the European Commission (EC), which issued a provisional legally binding decision on 19 March
Portuguese: Estas foram enviadas à Comissão Europeia (CE), a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, em 19 de março de 2018.
English: EMA will communicate further at the conclusion of the review.
Portuguese: A EMA prestará mais informações após a conclusão da revisão.
English: • Further information will be made available once an ongoing review of the evidence is complete.
Portuguese: • Serão disponibilizadas mais informações assim que a avaliação das evidências em curso estiver concluída.
English: These are temporary measures until the ongoing in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is complete.
Portuguese: Estas são medidas temporárias até que a revisão aprofundada dos benefícios e riscos de Xofigo em curso seja concluída.
English: • If you are being treated with Xofigo and have any questions, you should contact your doctor.
Portuguese: • Se está a ser tratado com Xofigo e tem dúvidas, deve contactar o seu médico.
English: • If you are being treated with this combination, your doctor will alter your treatment.
Portuguese: • Se está a ser tratado com esta associação, contacte com o seu médico para que este possa alterar o seu tratamento.
English: Ongoing clinical study shows increased risk of death and fractures with the combination
Portuguese: O estudo clínico em curso mostra um risco aumentado de morte e de fraturas com a associação
English: In view of the seriousness of the events reported, the PRAC took action by introducing a contraindication as a temporary measure to protect patients' safety while an in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is ongoing.
Portuguese: Atendendo à gravidade dos eventos notificados, o PRAC tomou medidas através da introdução de uma contraindicação como medida temporária para proteger a segurança dos doentes, enquanto está em curso uma revisão aprofundada dos benefícios e riscos de Xofigo.
English: Patients have completed the Xofigo part of the study, and the combination is no longer being used; all the patients involved are being monitored closely.
Portuguese: Os doentes completaram a parte de tratamento com Xofigo do estudo e a associação já não está a ser utilizada; todos os doentes envolvidos estão a ser atentamente monitorizados.
English: Once the PRAC review is concluded, its recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Portuguese: Assim que a avaliação pelo PRAC for concluída, as suas recomendações serão transmitidas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pela avaliação dos medicamentos para uso humano, o qual adotará um parecer final.
English: Fractures have also occurred more frequently with the Xofigo combination than the placebo combination (26% versus 8.1%).
Portuguese: As fraturas também ocorreram mais frequentemente com Xofigo na terapêutica combinada do que com o placebo (26% vs. 8,1%).
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) had reviewed the preliminary data from an ongoing clinical study in metastatic prostate cancer patients.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA reviu os dados preliminares de um estudo clínico em curso em doentes com cancro da próstata metastático.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Portuguese: A revisão está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
English: Xofigo is used to treat men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Portuguese: Xofigo é utilizado no tratamento de homens com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
English: In this study 34.7% of patients treated with Xofigo, Zytiga and prednisone/prednisolone have died so far, compared with 28.2% of patients given placebo, Zytiga and prednisone/prednisolone.
Portuguese: Neste estudo, até à data, 34,7% dos doentes tratados com Xofigo, Zytiga e prednisona/prednisolona morreram, em comparação com 28,2% dos doentes que receberam um placebo, Zytiga e prednisona/prednisolona.
English: It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
Portuguese: Está autorizado para utilização quando a castração médica ou cirúrgica (utilização de medicamentos ou de cirurgia para suspender a produção de hormonas masculinas no organismo) não funciona e quando o cancro já se disseminou para os ossos e está a causar sintomas (por exemplo, dor), e sem disseminação conhecida para outros órgãos internos.
English: Xofigo is currently authorised for use in men whose prostate cancer has spread to the bones and is causing symptoms.
Portuguese: Atualmente, Xofigo está autorizado para utilização em homens cujo cancro da próstata se disseminou para os ossos e está a causar sintomas.
English: • The safety and efficacy of Xofigo in combination with second generation androgen receptor antagonists such as Xtandi (enzalutamide) have not been established.
Portuguese: • A segurança e eficácia de Xofigo em associação com antagonistas dos recetores androgénios de 2.ª geração, tais como Xtandi (enzalutamida), não foram estabelecidas.
English: Healthcare professionals are also warned that the safety and efficacy of Xofigo in combination with a class of medicines called second generation androgen receptor antagonists, such as Xtandi (enzalutamide), have not been established.
Portuguese: Os profissionais de saúde são também alertados para o facto de não terem sido estabelecidas a segurança e eficácia de Xofigo em associação com uma classe de medicamentos denominados antagonistas dos recetores androgénios de 2.ª geração, tais como Xtandi (enzalutamida).
English: Healthcare professionals in the EU must not use a combination of Xofigo with the anti-androgen Zytiga and prednisone/prednisolone, and should stop this combination in men currently treated with it and review the treatment for these patients.
Portuguese: Os profissionais de saúde da UE não devem utilizar Xofigo em terapêutica combinada com o antiandrogénio Zytiga e prednisona/prednisolona, e devem suspender esta terapêutica combinada em homens atualmente em tratamento com a mesma e rever o tratamento para esses doentes.
English: On 8 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended contraindicating the use of the prostate cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride) with Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone, due to an increased risk of death and fractures with this combination.
Portuguese: Em 8 de março de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a contraindicação da utilização do medicamento Xofigo (dicloreto de rádio-223) para o cancro da próstata em associação com o medicamento Zytiga (acetato de abiraterona) e prednisona/prednisolona, devido a um risco aumentado de morte e de fraturas com esta terapêutica combinada.
English: The ongoing clinical study includes metastatic prostate cancer patients who have not previously received chemotherapy and who have no symptoms or only mild symptoms, such as pain.
Portuguese: O estudo clínico em curso inclui doentes com cancro da próstata metastizado que não receberam quimioterapia anterior e que não têm sintomas ou têm apenas sintomas ligeiros (por exemplo, dor).
English: The ongoing study of Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone included patients with castration-resistant prostate cancer that has spread mainly to the bones, who have no symptoms or only mild symptoms and who have not been treated with chemotherapy.
Portuguese: O estudo em curso de Xofigo em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona incluiu doentes com cancro da próstata resistente à castração que se disseminou principalmente para os ossos, que não têm sintomas ou têm apenas sintomas ligeiros e não foram tratados com quimioterapia.
English: • Xofigo must not be used with the anti-androgen Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone because of possible increased risk of fractures and mortality.
Portuguese: • Xofigo não deve ser utilizado com o antiandrogénio Zytiga (acetato de abiraterona) e prednisona/prednisolona devido ao possível aumento do risco de fraturas e mortalidade.
English: • Doctors are being advised that the medicine for prostate cancer Xofigo must not be used with the prostate cancer medicine Zytiga and prednisone/prednisolone because there is evidence that the combination may be harmful to patients due to a possible increased risk of fractures and death.
Portuguese: • Os médicos estão a ser informados de que o medicamento Xofigo para o cancro da próstata não deve ser utilizado com o medicamento Zytiga e prednisona/prednisolona, dado que há evidências de que a associação pode ser prejudicial para os doentes devido a um possível aumento do risco de fraturas e de morte.
English: Titration pack: 12 tablets
Portuguese: Embalagem de titulação: 12 comprimidos
English: Route of administration
Portuguese: Acondicionamento primário
English: The reference member state (RMS) is France and 8 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é a França e os 8 EstadosMembros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Espanha, Hungria, Países Baixos, Polónia, Reino Unido e Roménia.
English: The modelling of the surface water concentrations is principally accepted.
Portuguese: A modelização das concentrações em águas superficiais é fundamentalmente aceite.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from France.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte da França.
English: The use of QSAR is very limited and only refers to metabolism, which is considered acceptable.
Portuguese: A utilização de QSAR é extremamente limitada e refere-se apenas ao metabolismo, o que é considerado aceitável.
English: It is not possible to conclude at present whether these findings could be extrapolated to altrenogest.
Portuguese: Para já, não é possível concluir se estes achados podem ser extrapolados para o altrenogest.