FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναφορικά με την ένδειξη για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae και/ή άλλα βακτήρια που είναι ευάλωτα στη λινκομυκίνη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρουσίασε δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) από αρκετές μελέτες (συμπεριλαμβανομένων πρόσφατων αποκλειστικών μελετών που διενεργήθηκαν το 2016), κλινικές δοκιμές και μελέτες από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu na liečbu a metafylaxiu prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae a/alebo inými baktériami citlivými na linkomycín, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) z niekoľkých štúdií (vrátanej nedávnych chránených štúdií, ktoré sa uskutočnili v roku 2016), klinických skúšaní a štúdií z odbornej literatúry.
Greek: Συχνά υπάρχει πλήρης διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ λινκομυκίνης και κλινδαμυκίνης.
Slovak: U linkomycínu a klindamycínu väčšinou dochádza k úplnej skríženej rezistencii.
Greek: Η επανειλημμένη δοσολογία σε χοίρους με ημερήσιες από του στόματος δόσεις 22 mg λινκομυκίνης/kg σωματικού βάρους για 3 ημέρες δεν έδειξε συσσώρευση λινκομυκίνης στο είδος, χωρίς ανιχνεύσιμα επίπεδα αντιβιοτικού στον ορό 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovak: Opakované podanie linkomycínu ošípaným v dávke 22 mg/kg ž.hm. denne po dobu 3 dní ukázalo, že u tohto druhu nedochádza k akumulácii linkomycínu.
Greek: Χοίροι και όρνιθες
Slovak: Ošípané a kura domáca
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν,
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Lincocin a súvisiace názvy uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
Greek: Η λινκομυκίνη απομακρύνεται αμετάβλητη ή με τη μορφή διαφόρων μεταβολιτών στη χολή και τα ούρα.
Slovak: Linkomycín je eliminovaný nezmenený, alebo vo forme metabolitov,
Greek: • Τη δοσολογία
Slovak: • dávkovania,
Greek: Από του στόματος χρήση (με το πόσιμο νερό)
Slovak: Orálne (v pitnej vode)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες που περιέχουν 150 g ή 1,5 kg
Slovak: Fľaša obsahujúca 150 g nebo 1,5 kg
Greek: Επιπλέον υπάρχει έλλειψη κλινικού ορίου ευαισθησίας και για τα δύο M. hyopneumoniae και C. perfringens.
Slovak: Okrem toho nie sú k dispozícii klinické limity pre mikroorganizmy M. hyopneumoniae a C. perfringens.
Greek: Υπολογίστηκε ότι η συγκέντρωση των 16,9 mg/l ήταν η ελάχιστη
Slovak: Vypočítalo sa, že koncentrácia 16,9 mg/l je minimálna dávka, ktorá by poskytla maximálny účinok; to zodpovedá vypočítanej dávke 3,9 mg/kg telesnej hmotnosti.
Greek: Για να υποστηρίξει την προτεινόμενη εναρμονισμένη ένδειξη για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από Clostridium perfringens, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας παρουσίασε δεδομένα ευαισθησίας in vitro, συμπεριλαμβανομένης πρόσφατης αποκλειστικής μελέτης από το 2016, κλινικές μελέτες και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Slovak: Na podporu navrhnutej harmonizovanej indikácie na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium perfringens držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie z roku 2016, klinické štúdie a údaje z odbornej literatúry.
Greek: Επίσης, υπάρχει έλλειψη ορίων ευαισθησίας τόσο για το M. hyopneumoniae όσο και για το C. perfringens.
Slovak: Navyše nie sú dostupné klinické hraničné koncentrácie (breakpointy) pre M. hyopneumoniae ani C. perfringens.
Greek: Προς τεκμηρίωση της ένδειξης για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέθεσε δεδομένα ευαισθησίας in vitro, συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσφατης αποκλειστικής μελέτης, και κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων μελετών πεδίου.
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
Greek: Επίσης, το Lincocin έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από C. perfringens σε όρνιθες.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom C. perfringens v prípade kurčiat.
Greek: Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
Slovak: Monohydrát laktózy 6.2
Greek: Θεραπεία και μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: Liečba a metafylaxia enzootickej pneumónie spôsobenej Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Lincomycin hydrochloride 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to
Slovak: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Greek: Μία εφάπαξ από του στόματος χορήγηση υδροχλωρικής λινκομυκίνης, σε επίπεδα δόσης περίπου 22, 55 και 100 mg/kg σωματικού βάρους σε χοίρους, είχε ως αποτέλεσμα δοσοεξαρτώμενα επίπεδα ορού λενκομυκίνης,
Slovak: Po jednorazovom orálnom podaní linkomycín hydrochloridu ošípaným v dávke približne 22, 55 a 100 mg/kg ž. hm.
Greek: Χοίροι, κοτόπουλα
Slovak: Ošípané, kura domáca
Greek: Θεραπεία και μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από το Clostridium perfringens.
Slovak: Liečba a metafylaxia nekrotickej enteritídy spôsobenej Clostridium perfringens.
Greek: Η δραστική ουσία λινκομυκίνη είναι ένα λινκοσαμιδικό αντιβιοτικό και παράγεται από το Streptomyces lincolnensis.
Slovak: Účinná látka linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Greek: • Τα είδη ζώων
Slovak: Cieľové druhy
Greek: Η μη μεταβολισμένη λινκομυκίνη μειώθηκε σε ελαφρώς ταχύτερο χρόνο ημίσειας ζωής (t½ = 5,8 ώρες) από το συνολικό κατάλοιπο.
Slovak: Nemetabolizovaný linkomycín bol rozštiepený s mierne nižším polčasom (t½ =
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/123)
Slovak: Výsledok konania podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
Greek: 5 Οκτωβρίου 2017
Slovak: 5. október 2017
Greek: Το Lincocin (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όπως Lincocine poudre soluble και Albiotic Pulver 400 mg/g) διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Liek Lincocin (a súvisiace názvy, napríklad Lincocine poudre soluble a Albiotic Pulver 400 mg/g) je uvádzaný na trh v Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Maďarsku, Írsku, Poľsku a Spojenom kráľovstve.
Greek: Το Lincocin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovak: Lincocin je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Greek: Τι είναι το Lincocin;
Slovak: Lincocin?
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lincocin.
Slovak: Dňa 13. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie lieku Lincocin.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι ένα λινκοσαμιδικό αντιβιοτικό, το οποίο παράγεται από το Streptomyces lincolnensis.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lincocin;
Slovak: Prečo bol liek Lincocin preskúmaný?
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Lincocin (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
Slovak: Dňa 5. júla 2016 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované informácie o lieku pre liek Lincocin (a súvisiace názvy).
Greek: Το Lincocin ενδείκνυται για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας των ορνίθων που προκαλείται από το Clostridium perfringens.
Slovak: Liek Lincocin je indikovaný na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae u ošípaných a na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Clostridium perfringens u kurčiat.
Greek: Το Lincocin είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο διατίθεται υπό μορφή κόνεως προς παρασκευή πόσιμου διαλύματος και περιέχει 400 mg λινκομυκίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
Slovak: Lincocin je veterinárny liek dostupný vo forme prášku na perorálny roztok, ktorý obsahuje 400 mg linkomycínu na gram lieku.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Lincocin.
Slovak: Európska komisia konštatovala, že spôsob používania tohto veterinárneho lieku je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, ako to dokazujú rozdiely v informáciách o lieku v krajinách, kde je liek Lincocin uvádzaný na trh.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το Lincocin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov] pre liek Lincocin.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2017.
Slovak: 5. októbra 2017.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre liek Lincocin a súvisiace názvy.
Greek: Η απόφαση C(2014)5053 της Επιτροπής εκδόθηκε στις 11 Ιουλίου 2014.
Slovak: Rozhodnutie Komisie C(2014)5053 bolo vydané 11. júla 2014.
Greek: Αυτή η απόφαση της CVMP θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Slovak: Toto rozhodnutie výboru CVMP sa má tiež vziať do úvahy v súčasnom konaní o postúpenej veci.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι:
Slovak: Odporúčané dávkovania sú:
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν ήταν σαφής, αλλά επρόκειτο πιθανώς για αρκετές εβδομάδες.
Slovak: Trvanie liečby bolo nejasné, ale liečba trvala pravdepodobne niekoľko týždňov.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να σφαγιάζονται για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Zvieratá nesmú byť počas liečby zabité na ľudskú spotrebu.
Greek: AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
Slovak: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata
Greek: Αυτό, ωστόσο, είναι δύσκολο να ερμηνευτεί όσον αφορά την αποτελεσματικότητα πεδίου, καθώς η εν λόγω μελέτη είχε βασιστεί σε ένα πειραματικό μοντέλο λοίμωξης.
Slovak: To je však ťažké interpretovať, pokiaľ ide o účinnosť v teréne, keďže táto štúdia bola založená na experimentálnom modeli infekcie.
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal Lda.
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal Lda.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 12.
Slovak: Pridať pre všetky lieky: 12.
Greek: Προσθήκη σε όλα τα προϊόντα και διαγραφή του υπάρχοντος κειμένου: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Greek: Είναι πιθανό ότι, αρχικά, το προϊόν αναπτύχθηκε και χρησιμοποιήθηκε με τον ίδιο τρόπο για την προαγωγή της αύξησης και για την πρόληψη της θνησιμότητας και της απώλειας απόδοσης.
Slovak: Je pravdepodobné, že na začiatku bol liek vyvinutý a používaný rovnakým spôsobom na podporu rastu a na prevenciu úmrtnosti a straty výkonnosti.
Greek: Σε συνέχεια διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/088)
Slovak: Na základe konania o postúpenej veci (EMEA/V/A/088)
Greek: Via Andrea Doria, 41 M
Slovak: Via Andrea Doria, 41
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε συστηματική/προφυλακτική χρήση.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na systematické/profylaktické použitie.
Greek: Alcobendas 28108 Spain
Slovak: Alcobendas 28108
Greek: Όρνιθες: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Slovak: Má byť vyplnené vnútroštátne.
Greek: 1902 Paiania Attiki Greece
Slovak: 1902 Paiania Attiki
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, φαίνεται ότι η αγωγή χρησιμοποιήθηκε με στόχο την πρόληψη με μη ειδικό τρόπο, ενδεχομένως ακόμη και για την προαγωγή της αύξησης.
Slovak: Zdá sa, že v týchto skúšaniach bola liečba použitá na prevenciu nešpecifickým spôsobom, možno dokonca na podporu rastu.
Greek: Για χρήση σε πόσιμο νερό.
Slovak: Na podanie v pitnej vode.
Greek: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Greek: Σχετικά με τις άλλες ενδείξεις που είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες για την υπό αξιολόγηση ομάδα προϊόντων, δεν παρουσιάστηκαν πρόσφορα δεδομένα αποτελεσματικότητας ή δεν παρουσιάστηκαν καθόλου δεδομένα.
Slovak: Pokiaľ ide o iné indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené pre skupinu hodnotených liekov, neboli predložené primerané údaje o účinnosti alebo neboli predložené vôbec žiadne údaje.
Greek: 3, αν και οι δύο καταστάσεις δεν είναι άμεσα συγκρίσιμες, καθώς οι τιμές MIC για την τυλοσίνη είναι, συνολικά, υψηλότερες, ενώ οι δόσεις που χρησιμοποιούνται και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδέχεται επίσης να διαφέρουν.
Slovak: 3, hoci tieto dve situácie nie sú priamo porovnateľné, keďže hodnoty MIC pre tylozín sú celkovo vyššie a použité dávky a farmakokinetika sa môžu tiež odlišovať.
Greek: SUPER´S DIANA, S.L
Slovak: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Greek: Lagoas Park,
Slovak: Lagoas Park, Edifício
Greek: Συχνά, τα βακτήρια απομονώθηκαν εκ νέου από τα ζώα που έλαβαν θεραπεία, ενώ στην περίπτωση του E. coli, η μείωση του ποσοστού των θετικών ζώων δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Slovak: Baktérie boli často opätovne izolované u liečených zvierat a v prípade mikroorganizmu E. coli zníženie percentuálneho počtu pozitívnych zvierat nie je štatisticky významné.
Greek: Κυρίως όμως, οι μελέτες αυτές είναι πολύ παλαιές (διεξήχθησαν στο πλαίσιο ανάπτυξης και κυκλοφορίας του συνδυασμού πριν από περισσότερα από 40 έτη) και η in vitro ευαισθησία των στελεχών του B. hyodysenteriae είναι άγνωστη.
Slovak: Najdôležitejšie je, že tieto štúdie sú veľmi staré (uskutočnili sa v kontexte vývoja a povoľovania kombinácie pred vyše 40 rokmi) a in vitro citlivosť kmeňov mikroorganizmu B. hyodysenteriae nie je známa.
Greek: 49377 Vechta
Slovak: 49377 Vechta Germany
Greek: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovak: V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα δεν επιτρέπουν τον προσδιορισμό σαφούς χρονικού μοτίβου σε ό,τι αφορά την εξέλιξη των MIC.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je možné stanoviť jasný časový vzorec pre vývoj hodnôt MIC.
Greek: Ορισμένα από τα στελέχη μπορεί να έχουν φυσική αντοχή.
Slovak: Niektoré z týchto kmeňov by mohli byť prirodzene rezistentné.
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η παρακάτω διατύπωση που αναφέρεται στα σχετικά είδη:
Slovak: Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, má sa použiť ďalej uvedené znenie týkajúce sa príslušných druhov:
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβανομένων των νεοσσών εκτροφής που προορίζονται να παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Slovak: Liek nie je povolený na použitie u vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu vrátane náhradných kurčiat, ktoré sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Greek: C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona Spain
Slovak: C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona
Greek: Φαίνεται ότι σήμερα οι πλευρομουτιλίνες εξακολουθούν να συνιστούν αποτελεσματική εναλλακτική λύση για τη θεραπεία της νόσου, αν και σε αρκετές έρευνες έχει εντοπιστεί αύξηση της MIC, που θεωρείται ανησυχητική (βλ. έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/AWP/119489/2012])
Slovak: Zdá sa, že pleuromutilíny v súčasnosti stále predstavujú účinnú alternatívu liečby ochorenia, aj keď zvyšovanie hodnôt MIC, ktoré sa považujú za alarmujúce, sa zistilo v niekoľkých prieskumoch (pozri dokument na rokovanie výboru CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Greek: Σε αυτά τα είδη βακτηρίων, δεν υπάρχουν στοιχεία για κάποιον σημαντικό ανθεκτικό πληθυσμό ούτε για κάποια αναπτυσσόμενη κατάσταση αντοχής.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto bakteriálne druhy, nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o významnej rezistentnej populácii ani o vyvíjajúcom sa stave rezistencie.
Greek: Δεν κατέστη δυνατόν να προταθεί κανένα σταθερό κλινικό όριο ευαισθησίας, το οποίο θα επέτρεπε την πρόβλεψη της κλινικής αποτελεσματικότητας παρουσία απομονωθέντων στελεχών με χαμηλή ευαισθησία, τα οποία αντιπροσωπεύουν επί του παρόντος την πλειονότητα των απομονωθέντων στελεχών.
Slovak: Nemohla byť navrhnutá pevná klinická hraničná hodnota, ktorá by umožnila predpovedať klinickú účinnosť v prítomnosti izolátov so slabou citlivosťou, ktoré v súčasnosti predstavujú väčšinu izolátov.
Greek: Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Slovak: Francúzsko Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Greek: Οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ που πληροφορούν τον χρήστη σχετικά με την κατάσταση αντοχής δεν θεωρούνται επαρκείς για τον μετριασμό αυτού του κινδύνου, κυρίως λόγω της απουσίας κριτηρίων ερμηνείας και τυποποιημένων μεθόδων για τις δοκιμές ευαισθησίας.
Slovak: Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku informujúce používateľa o takomto stave rezistencie sa nepovažujú za dostatočné na zmiernenie tohto rizika, najmä pre neprítomnosť interpretačných kritérií a štandardizovaných metód na testovanie citlivosti.
Greek: Από τις διαθέσιμες πληροφορίες προκύπτει ότι τα ποσοστά αντοχής στα στοχευόμενα βακτήρια είναι σχετικά χαμηλά, ενώ δεν υπάρχει καμία ένδειξη αναπτυσσόμενης κατάστασης.
Slovak: Na základe dostupných informácií sa zdá, že miery rezistencie u cieľových baktérií sú pomerne nízke, pričom nič nenaznačuje, že sa stav vyvíja.
Greek: Ως εκ τούτου, τα περισσότερα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν συνυπολογίζουν την τρέχουσα κατάσταση της in vitro ευαισθησίας/αντοχής των εμπλεκόμενων ειδών βακτηρίων.
Slovak: Väčšina dostupných klinických údajov preto nezohľadňuje súčasný stav in vitro citlivosti/rezistencie dotknutých bakteriálnych druhov.
Greek: Οι λινκοσαμίδες θεωρούνται βακτηριοστατικοί παράγοντες.
Slovak: Linkosamidy sa považujú za bakteriostatické látky.
Greek: Αν και οι δόσεις εκφράζονται μόνο ως επίπεδα στο νερό, μπορεί να εκτιμηθεί ότι οι βέλτιστες δόσεις κυμαίνονται από 75 έως 300 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους.
Slovak: Hoci dávky sú vyjadrené len ako hladiny vo vode, možno odhadnúť, že optimálne dávky sú v rozsahu od 75 do 300 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti.
Greek: Παρουσιάζεται επίσης μια σειρά παλαιών μελετών πεδίου, στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιπτώσεις μιας συστηματικής αγωγής στις ζωοτεχνικές αποδόσεις των κοπαδιών σε σύγκριση με θετικό μάρτυρα.
Slovak: Bola tiež predložená séria starých terénnych štúdií, v ktorých sa skúmal vplyv systematickej liečby na zootechnickú výkonnosť kŕdľov v porovnaní s pozitívnou kontrolou.
Greek: Αυτή η μεγάλη αβεβαιότητα δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί έως ότου διεξαχθούν νέες κλινικές μελέτες, υπό καλώς ελεγχόμενες συνθήκες, με ορθές διαγνώσεις και παρακολούθηση των εμπλεκόμενων βακτηριακών παθογόνων, καθώς και προσδιορισμό της in vitro ευαισθησίας τους.
Slovak: Túto závažnú neistotu nemožno vyriešiť, kým sa neuskutočnia nové klinické štúdie za náležite kontrolovaných podmienok vrátane správneho stanovenia diagnózy a sledovania príslušných bakteriálnych patogénov a stanovenia ich citlivosti in vitro.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι στα στελέχη με κάποιο επίπεδο αύξησης της MIC, η θεραπεία θα μπορούσε, μολαταύτα, να είναι αποτελεσματική, με θετική κλινική έκβαση.
Slovak: Z týchto údajov vyplýva, že kmene s určitou hladinou zvýšenia MIC by však mohli byť účinne liečené, čo by viedlo k priaznivému klinickému výsledku.
Greek: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Slovak: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Greek: Vet Consulting d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Vet Consulting d.o.o.
Greek: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Slovak: Chorvátsko Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Greek: Επιπλέον, η χρήση του προϊόντος σε τέτοιες συνθήκες συνδέεται με κίνδυνο περαιτέρω επιλογής και συνεπιλογής αντοχής.
Slovak: Použitie lieku v takýchto podmienkach okrem toho súvisí s rizikom ďalšej selekcie rezistencie alebo súbežnej selekcie.
Greek: Συνεπώς, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω σκευάσματα προϊόντος κρίνεται αρνητική
Slovak: Teda celkový pomer prínosu a rizika pre takéto formy lieku sa považuje za negatívny,
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για το Linco-Spectin 100, το Βέλγιο έκρινε ότι είναι προς όφελος της Ένωσης η προώθηση της αποτελεσματικής και ορθολογικής χρήσης του συνδυασμού λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης σε από του στόματος χορηγούμενα κτηνιατρικά φάρμακα και, συνεπώς, ο περιορισμός του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Slovak: V nadväznosti na výsledok uvedeného konania o postúpenej veci podľa článku 34 pre liek Linco-Spectin 100 Belgicko usúdilo, že je v záujme Únie podporovať účinné a racionálne používanie kombinácie linkomycínspektinomycín v perorálne podávaných veterinárnych liekoch, a tak obmedziť riziko rozvoja rezistencie.
Greek: Επιπροσθέτως, στη μελέτη, τα επαγόμενα κλινικά σημεία μπορούν να θεωρηθούν μόνον ως μέτριου βαθμού, καθώς δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα και οι κλινικές βαθμολογίες ήταν μάλλον χαμηλές.
Slovak: Okrem toho klinické príznaky indukované v štúdii sa môžu považovať len za stredne závažné, keďže sa nevyskytla žiadna úmrtnosť a klinické skóre bolo skôr nízke.
Greek: Ωστόσο, έγιναν ορισμένες προσπάθειες προκειμένου να διαπιστωθούν τυχόν σχέσεις μεταξύ των τιμών MIC και της κλινικής έκβασης, με τη χρήση περιορισμένων κλινικών δεδομένων και/ή δεδομένων φαρμακοκινητικής (συγκέντρωση στο έντερο).
Slovak: Boli však určité pokusy stanoviť vzťah medzi hodnotami MIC a klinickým výsledkom na základe obmedzených klinických a/alebo farmakokinetických (koncentrácia v obsahu hrubého čreva) údajov.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(-ΕΙΣ)
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Greek: Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Slovak: Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143