FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 8 extra weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib in OCTAVE Open bereikte 53% (154/293) van de patiënten een klinische respons en bereikte 14% (42/293) van de patiënten een remissie.
Croatian: Nakon dodatnih 8 tjedana uzimanja 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Open, 53% (154/293) bolesnika postiglo je klinički odgovor, a 14% (42/293) bolesnika postiglo je remisiju.
Dutch: IV (ORAL Scan)
Croatian: Ispitivanje IV (ORAL Scan)
Dutch: Een bevestigde ALC van minder dan 750 cellen/mm 3 ging gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Croatian: Potvrđeni ALC manji od 750/mm 3 bio je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte en een vetrijke maaltijd resulteerde in onveranderde AUC-waarden, terwijl de Cmax met 27% toenam.
Croatian: Istodobna primjena tofacitinib tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg s obrocima s visokim udjelom masti nije dovela do promjena u vrijednosti AUC-a, dok se Cmax povećao za 27 %.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn er meldingen geweest van overgevoeligheid voor geneesmiddelen in verband met toediening van tofacitinib.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezane s primjenom tofacitiniba.
Dutch: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïef a MTX-IR
Croatian: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivni
Dutch: Behandeling met tofacitinib ging bij sommige patiënten gepaard met een verhoogde incidentie van verhoogde leverenzymen (zie rubriek 4.8 leverenzymtesten).
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom porasta jetrenih enzima u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.8, pretrage jetrenih enzima).
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2 Centrale endoscopiebeoordeling
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 2 Centralno očitani endoskopski nalazi
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met een verhoogde incidentie van neutropenie (minder dan 2.000 cellen/mm
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom neutropenije (manje od 2000 stanica/m
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosticering en behandeling van aandoeningen waarvoor tofacitinib is geïndiceerd.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je tofacitinib indiciran.
Dutch: Als u XELJANZ inneemt en borstvoeding geeft, moet u stoppen met de borstvoeding totdat u met uw arts heeft overlegd over stoppen met de behandeling met XELJANZ.
Croatian: Ako uzimate XELJANZ i dojite, morate prestati dojiti sve dok ne porazgovarate s liječnikom o prekidu liječenja lijekom XELJANZ.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van obstructieve symptomen bij patiënten met bekende stricturen bij het innemen van andere geneesmiddelen met een nietvervormbare formulering met verlengde afgifte.
Croatian: U bolesnika s poznatim strikturama rijetko su prijavljeni opstruktivni simptomi povezani s gutanjem drugih lijekova u formulaciji s produljenim oslobađanjem koja ne podliježe promjeni oblika.
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met ciclosporine dient te worden vermeden
Croatian: Kombiniranu primjenu tofacitiniba s ciklosporinom treba izbjegavati
Dutch: Gelijktijdige toediening met eenmaal per week 15-25 mg methotrexaat had geen effect op de PK van tofacitinib bij RApatiënten (zie figuur 1).
Croatian: Istodobna primjena s MTX-om od 15 do 25 mg jednom na tjedan nije imala učinka na farmakokinetiku tofacitiniba u bolesnika s RA (vidjeti sliku 1).
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 2 silicagel-droogmiddelen
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem 2 sredstva za sušenje u obliku silika gela
Dutch: Het totale incidentiecijfer voor infecties met tofacitinib in de langetermijnveiligheidspopulatie met alle blootstellingen (totaal 4.867 patiënten) bedroeg 46,1 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren (43,8 en 47,2 patiënten met voorvallen voor respectievelijk tweemaal daags 5 mg en 10 mg).
Croatian: Ukupna stopa incidencije infekcija uz tofacitinib u ispitivanju dugoročne sigurnosti za cjelokupnu izloženu populaciju (ukupno 4867 bolesnika) bila je 46,1 bolesnik s događajem na 100 bolesnikgodina (43,8 odnosno 47,2 bolesnika s događajem za 5 mg i 10 mg dva puta dnevno).
Dutch: Blisterverpakkingen van aluminiumfolie/aluminiumfolie met onderlaag van pvc, met 7 tabletten met verlengde afgifte.
Croatian: Blisteri od aluminijske folije s podlogom od aluminijske folije/PVC-a, koji sadrže 7 tableta s produljenim oslobađanjem.
Dutch: De analyses van de erosiescore en de JSN-score kwamen overeen met de totale resultaten.
Croatian: Analiza erozije i rezultata JSN bila je u skladu s ukupnim rezultatima.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte aan patiënten met bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal (pathologisch of iatrogeen).
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene tofacitinib tableta s produljenim oslobađanjem od 11 mg u bolesnika s postojećim teškim gastrointestinalnim suženjem (patološkim ili jatrogenim).
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek e,f
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida u 24. i 52. tjednu među bolesnicima u remisiji prije početka terapije e,f
Dutch: Remissie zonder corticosteroïden bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek corticosteroïden innamen a,g
Croatian: Remisija bez kortikosteroida među bolesnicima koji su uzimali kortikosteroide prije početka terapije a,g
Dutch: Als opportunistische infecties werden tbc en andere mycobacteriële infecties, cryptokokken, histoplasmose, oesofageale candidiasis, multidermatomale herpes zoster, cytomegalovirus, BK-virusinfecties en listeriosis gemeld met tofacitinib.
Croatian: Među oportunističkim infekcijama, TBC i ostale mikobakterijske infekcije, kriptokokna infekcija, histoplazmoza, ezofaringealna kandidijaza, multidermatomski herpes zoster, citomegalovirus, infekcija BK virusom i listerioza bile su prijavljene uz tofacitinib.
Dutch: Geen csDMARD's MTX MTX MTX Geen
Croatian: MTX MTX MTX Nema
Dutch: Een behandeling tegen tuberculose dient vóór toediening van tofacitinib ook te worden overwogen bij patiënten die negatief testen voor tbc, maar die een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve tbc en bij wie een adequaat behandelingsverloop niet kan worden bevestigd, of bij patiënten die negatief testen, maar bij wie risicofactoren voor een tbc-infectie aanwezig zijn.
Croatian: Također treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije prije početka liječenja tofacitinibom u bolesnika u kojih je test na tuberkulozu negativan, ali koji su u anamnezi imali latentnu ili aktivnu tuberkulozu te se ne može potvrditi jesu li bili liječeni na odgovarajući način; ili u bolesnika u kojih je test negativan ali imaju čimbenike rizika za infekciju tuberkulozom.
Dutch: De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd
Croatian: Potrebno je sniziti dozu tofacitiniba
Dutch: Tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte moeten in hun geheel worden ingenomen om te verzekeren dat de gehele dosis correct wordt afgeleverd.
Croatian: Tofacitinib tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg moraju se progutati cijele kako bi se osigurala ispravna primjena cijele doze.
Dutch: Het is aangetoond dat XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte pijn en zwelling van de gewrichten verminderen en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbeteren, wanneer ze alleen gegeven worden of samen met methotrexaat.
Croatian: Dokazano je da XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem smanjuju bol i oticanje zglobova te poboljšavaju sposobnost obavljanja dnevnih aktivnosti, kada se daju same ili zajedno s metotreksatom.
Dutch: ANC dient te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling, na 4 tot 8 weken behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
Croatian: ABN treba nadzirati na početku liječenja, nakon 4 do 8 tjedana liječenja te nakon toga svaka 3 mjeseca.
Dutch: Bij reumatoïde artritis werden over het algemeen minder bijwerkingen gezien als XELJANZ alleen werd gebruikt dan in combinatie met methotrexaat.
Croatian: Općenito, kod liječenja reumatoidnog artritisa, manje nuspojava zabilježeno je kada se lijek XELJANZ uzimao sam nego kada se uzimao u kombinaciji s metotreksatom.
Dutch: Het percentage patiënten in beide tofacitinib-groepen bij wie de behandeling niet aansloeg, was lager dan bij placebo op elk tijdpunt al in week 8, het eerste tijdpunt waarop niet-aanslaan van de behandeling werd beoordeeld, zoals weergegeven in figuur 2.
Croatian: Udio bolesnika s neuspješnim liječenjem u obje skupine liječene tofacitinibom bio je manji u usporedbi s placebom u svakoj vremenskoj točki već od 8. tjedna, a to je bila prva vremenska točka u kojoj je liječenje ocijenjeno kao neuspješno, kako je prikazano na slici 2.
Dutch: In alle onderzoeken hadden de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib statistisch significante ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages in maand 3 en maand 6 vergeleken met placebo (of met MTX in ORAL Start) behandelde patiënten.
Croatian: U svim ispitivanjima bolesnici liječeni bilo s 5 mg ili 10 mg tofacitiniba dnevno imali su statistički značajne ACR20, ACR50 i ACR70 stope odgovora u 3. i 6. mjesecu u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (ili u odnosu na MTX u ispitivanju Oral Start).
Dutch: Reeds in week 2, het vroegste geplande onderzoeksbezoek, en bij elk bezoek daarna, werden significante verschillen waargenomen tussen tweemaal daags 10 mg tofacitinib en placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor rectale bloeding en stoelgangfrequentie, en gedeeltelijke Mayo-score.
Croatian: Već u 2. tjednu, kada je bio zakazan najraniji posjet u sklopu ispitivanja, i pri svakom kasnijem posjetu bile su opažene značajne razlike između primjene 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno i placeba u promjeni od početne vrijednosti za rektalno krvarenje i učestalosti stolice te parcijalnom Mayo rezultatu.
Dutch: Ze mogen niet worden geplet, gebroken of gekauwd.
Croatian: Ne smiju se drobiti, lomiti ili žvakati.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
Croatian: - Djelatna tvar je tofacitinib.
Dutch: Eerdere niet-aangeslagen corticosteroïden Eerdere niet-aangeslagen immuunsuppressiva Gebruik van corticosteroïden bij aanvang van de behandeling
Croatian: Prethodno neuspješno liječenje imunosupresivom Primjena kortikosteroida prije početka terapije
Dutch: ma., di., woe., don., vrij., zat., zon.
Croatian: Pon., Uto., Sri., Čet., Pet., Sub., Ned.
Dutch: mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (≥ 70%) verbetering, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = inadequate responder, csDMARD = conventionele synthetische DMARD, TNFi = tumornecrosefactorremmer, N.v.t.
Croatian: mTSS=skor na modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali, ACR20(70)= ACR odgovor ≥ 20% (≥ 70%) poboljšanja, DAS28= Rezultat aktivnosti bolesti za 28 zglobova, ESR = brzina sedimentacije eritrocita, HAQ-DI=Upitnik o zdravstvenom stanju - indeks onesposobljenosti, DMARD= antireumatik koji modificira tijek bolesti, IR=bolesnici s neodgovarajućim odgovorom, csDMARD= konvencionalni sintetski DMARD, TNFi=inhibitor čimbenika nekroze tumora, NP=nije primjenjivo, ADA=adalimumab, MTX=metotreksat.
Dutch: Patiënten die geen klinische respons bereikten in een van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) na 8 weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib, mochten deelnemen aan een open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open).
Croatian: Bolesnicima koji nisu postigli klinički odgovor u jednom od ispitivanja uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1 ili OCTAVE Induction 2) nakon 8 tjedana uzimanja 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno bilo je dozvoljeno uključiti se u otvoreni nastavak ispitivanja (OCTAVE Open).
Dutch: Necrotiserend e fasciitis Bacteriëmie Stafylokokke nbacteriëmie Pneumocystis jirovecipneumonie Pneumokokk enpneumonie Bacteriële pneumonie Encefalitis Atypische mycobacterië le infectie Cytomegalov irusinfectie Bacteriële artritis
Croatian: Pneumonija uzrokovana Pneumocystis jirovecii Pneumokokna pneumonija Bakterijska pneumonija Encefalitis Atipična mikobakterijska infekcija Infekcija citomegalovirus om
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, een langdurige ziekte die vooral pijn en zwelling van uw gewrichten veroorzaakt.
Croatian: XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem se koriste u liječenju odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, dugotrajnom bolesti koja uglavnom uzrokuje bolnost i oticanje Vaših zglobova.
Dutch: • De informatie op de website dient het volgende te bevatten: o Het digitale voorlichtingsmateriaal o De digitale patiëntenwaarschuwingskaart
Croatian: • Internetska stranica repozitorija će sadržavati: o Edukacijske materijale u digitalnom obliku o Karticu s upozorenjima za bolesnika u digitalnom obliku
Dutch: In de loop van ORAL Strategy waren de responsen met tofacitinib 5 mg tweemaal daags + MTX numeriek vergelijkbaar met die van adalimumab 40 mg + MTX en beide waren numeriek hoger dan tofacitinib 5 mg tweemaal daags.
Croatian: Tijekom ispitivanja ORAL Strategy odgovori na primjenu tofacitiniba u dozi od 5 mg dva puta dnevno + MTX bili su brojčano slični odgovorima na primjenu adalimumaba u dozi od 40 mg + MTX i u oba navedena slučaja brojčano veći od odgovora na primjenu tofacitiniba u dozi od 5 mg dva puta dnevno.
Dutch: Na 8 weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib in OCTAVE Open werd een remissie bereikt bij 35% (20/58) van de patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen in OCTAVE Sustain en bij 40% (40/99) van de patiënten met een dosisonderbreking in OCTAVE Sustain.
Croatian: Nakon što su 8 tjedana primali 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Open, remisiju je postiglo 35 % (20/58) bolesnika koji su primali 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Sustain i 40 % (40/99) bolesnika čija je doza lijeka bila ukinuta u ispitivanju OCTAVE Sustain.
Dutch: In geen enkele behandelgroep werden bevestigde dalingen in de ANC tot minder dan 500 cellen/mm
Croatian: Ni u jednoj od ispitivanih skupina nije zabilježeno potvrđeno smanjenje ABN-a ispod 500 stanica/mm
Dutch: Tabel 12: Percentage (%) PsA-patiënten dat een klinische respons bereikte en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi-naïef)
Croatian: Tablica 12: Udio (%) bolesnika s PsA-om koji su postigli klinički odgovor i srednju vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanjima OPAL BROADEN i OPAL BEYOND
Dutch: Belangrijk secundair eindpunt: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore volgens Mayo van 0 (normaal of inactieve ziekte) of 1 (erytheem, verminderd vasculair patroon).
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice bilo je definirano kao Mayo endoskopski podrezultat 0 (normalna ili neaktivna bolest) ili 1 (eritem, smanjen vaskularni uzorak).
Dutch: Drukinkt schellak (E904) ammoniumhydroxide (E527) propyleenglycol (E1520) zwart ijzeroxide (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak (E904) amonijev hidroksid (E527) propilenglikol (E1520) željezov oksid, crni (E172)
Dutch: Lymfoom werd gezien bij 3 van de 8 volwassen apen bij een blootstelling van 6 of 3 keer de klinische blootstelling aan tofacitinib (ongebonden AUC bij mensen bij een dosis van tweemaal daags 5 mg of 10 mg) en 0 van de 14 juveniele apen bij een blootstelling van 5 of 2,5 keer de klinische blootstelling van tweemaal daags 5 mg of 10 mg.
Croatian: Limfom je nađen kod 3 od 8 odraslih majmuna pri razini izloženosti tofacitinibu 6 ili 3 puta većoj od kliničkih (AUC za nevezani lijek u ljudi uz dozu od 5 mg ili 10 mg dvaput dnevno) te kod 0 od 14 mladih majmuna uz razinu izloženosti 5 ili 2,5 puta veću od razine izloženosti uz dozu od 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno u kliničkoj primjeni.
Dutch: - De 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden geleverd in blisterverpakkingen met 7 tabletten met verlengde afgifte.
Croatian: - Tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg dolaze u blisterima koji sadrže 7 tableta s produljenim oslobađanjem.
Dutch: Neem uw volgende 11 mg tablet met verlengde afgifte op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
Croatian: Sljedeću tabletu s produljenim oslobađanjem od 11 mg uzmite u uobičajeno vrijeme, a sve daljnje doze nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte kunnen ook alleen worden ingenomen wanneer een behandeling met methotrexaat niet wordt verdragen of niet wordt geadviseerd.
Croatian: XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem se također mogu uzimati same, u slučaju da liječenje metotreksatom ne podnosite ili Vam se ne preporučuje.
Dutch: Filmomhulling celluloseacetaat hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464) titaandioxide (E171) triacetine (E1518) rood ijzeroxide (E172)
Croatian: Film-ovojnica celulozaacetat hidroksipropilceluloza (E463) hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518) željezov oksid, crveni (E172)
Dutch: Tofacitinib is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op, niet meer reageerden op of intolerant waren voor ofwel conventionele behandeling ofwel voor een biologisch middel (zie rubriek 5.1).
Croatian: Tofacitinib je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa (engl. ulcerative colitis, UC) u odraslih bolesnika koji su na liječenje konvencionalnom terapijom ili biološkim lijekom imali neadekvatan odgovor, izgubili odgovor ili ta liječenja nisu podnosili (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Starten of voortzetten van behandeling met tofacitinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een lymfocytenaantal dat is vastgesteld op minder dan 750 cellen/mm
Croatian: Ne preporučuje se započeti ili nastaviti liječenje tofacitinibom u bolesnika čiji je dokazani broj limfocita manji od 750 stanica/mm
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken naar RA werden ALC-dalingen tot minder dan 500 cellen/mm
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima RA-a potvrđeno je smanjenje ALC-a ispod 500 stanica/mm
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met tacrolimus dient te worden vermeden
Croatian: Kombiniranu primjenu tofacitiniba s takrolimusom treba izbjegavati
Dutch: Die vindt u op het etiket na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Dutch: Uw arts moet ook regelmatig levertesten uitvoeren.
Croatian: Vaš liječnik periodički treba provoditi pretrage jetrene funkcije.
Dutch: XELJANZ kan het vermogen van uw lichaam om op infecties te reageren verminderen en een bestaande infectie verergeren, of de kans op een nieuwe infectie verhogen.
Croatian: XELJANZ može umanjiti sposobnost Vašeg organizma da odgovori na infekcije te može pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerovatnost za razvoj nove infekcije - ako trenutno ili u povijesti bolesti imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja boluje od tuberkuloze.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met een hoog risico op longembolie.
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno kontraindiciran je u bolesnika s visokim rizikom za plućnu emboliju.
Dutch: Reumatoïde artritis • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg.
Croatian: Reumatoidni artritis • Preporučena doza je 5 mg primijenjena dva puta dnevno.
Dutch: Onvoldoende respons op ten minste één conventionele synthetische DMARD (csDMARD) vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
Croatian: Neadekvatan odgovor na najmanje jedan konvencionalni sintetski DMARD (csDMARD) zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Dutch: Tabel 15: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 8 (onderzoek OCTAVE Induction 1 en onderzoek OCTAVE Induction 2) Onderzoek OCTAVE Induction 1 Centrale endoscopiebeoordeling
Croatian: Tablica 15: Udio bolesnika koji su ostvarili ishode djelotvornosti u 8. tjednu (ispitivanja uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2) Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 Centralno očitani endoskopski nalazi
Dutch: • Maligniteit;
Croatian: • Maligna bolest
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420) (zie rubriek 2), hydroxyethylcellulose, copovidon, magnesiumstearaat, celluloseacetaat, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), schellak (E904), ammoniumhydroxide (E527), propyleenglycol (E1520) en zwart ijzeroxide (E172).
Croatian: - Drugi sastojci su sorbitol (E420) (pogledajte dio 2), hidroksietilceluloza, kopovidon, magnezijev stearat, celulozaacetat, hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), željezov oksid, crveni (E172), šelak (E904), amonijev hidroksid (E527), propilenglikol (E1520) i željezov oksid, crni (E172).
Dutch: Tabel 10: Radiografische veranderingen op maand 6 en maand 12 ORAL Scan: Patiënten met onvoldoende respons op MTX Placebo + MTX
Croatian: Tablica 10: Radiološke promjene u 6. i 12. mjesecu ORAL Scan: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX Placebo + MTX N=139 Srednja vrijednost (SD)
Dutch: In de subgroep patiënten met eerdere niet-aangeslagen TNFremmer was het waargenomen behandelingsverschil ten opzichte van placebo numeriek groter voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib dan voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib met 9,7 tot 16,7 procentpunten voor het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten.
Croatian: Razlika u liječenju u odnosu na placebo, opažena u podskupini bolesnika s prethodno neuspješnim liječenjem inhibitorom TNF-a, bila je brojčano veća za 10 mg tofacitiniba primijenjenog dva puta dnevno od one za 5 mg tofacitiniba primijenjenog dva puta dnevno za 9,7 do 16,7 postotnih bodova u primarnim i ključnim sekundarnim ishodima.
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden samen met methotrexaat gebruikt wanneer een eerdere behandeling van reumatoïde artritis niet voldoende was of niet goed werd verdragen.
Croatian: XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem se koriste u kombinaciji s metotreksatom kad Vam prethodno liječenje za reumatoidni artritis nije bilo dostatno ili ga niste dobro podnosili.
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies
Croatian: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice
Dutch: • Tofacitinib monotherapi
Croatian: • tofacitini b u monotera piji
Dutch: ΔDSS Maand 3 Maand 6 Maand 12
Croatian: ΔDSS 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec
Dutch: Tabel 14: Klinische fase 3-onderzoeken naar tofacitinib met doses van 5 mg en 10 mg tweemaal daags bij patiënten met CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2
Croatian: Tablica 14: Klinička ispitivanja faze 3 tofacitiniba u dozi od 5 mg i 10 mg dva puta dnevno u bolesnika s ulceroznim kolitisom Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1
Dutch: Overgevoeligh eid voor het geneesmiddel Angiooedeem Urticaria
Croatian: Preosjetljivost na lijek*, Angioedem*, Urtikarija*