FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved udskrivelse af recepter på lægemidler, som absorberes i tarmen med et snævert behandlingsindeks som f.eks. levothyroxin, da deres virkning kan blive reduceret.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az emésztőrendszerben szűk terápiás indexszel felszívódó gyógyszerek, mint például a levotiroxin felírásakor, mivel ezek hatásossága csökkenhet.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT constella 290 mcg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK constella 290 mcg
Danish: Tal med din læge, hvis du oplever blødning fra tarmen eller endetarmen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bélből vagy végbélből eredő vérzést tapasztal.
Danish: Constella virker lokalt i din tarm og hjælper dig til at føle mindre smerte, mindre oppustet og med at genoprette tarmens normale funktion.
Hungarian: A Constella helyileg fejti ki hatását csökkentve a fájdalmat és puffadásérzést, és helyreállítva a belek normál működését.
Danish: Aktivering af GC-C resulterer i en stigning i koncentrationen af cyklisk guanosin monofosfat (cGMP), både ekstracellulært og intracellulært.
Hungarian: A GC-C aktiválása a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) koncentrációjának emelkedéséhez vezet, mind az extracelluláris, mind az intracelluláris térben.
Danish: Ekstracellulær cGMP sænker smerte-fiber-aktivitet, hvilket resulterer i reduceret visceral smerte i dyremodeller.
Hungarian: Az extracelluláris cGMP csökkenti a fájdalomérző rostok aktivitását, ami állatkísérletes modellekben a viscerális fájdalom csökkenéséhez vezet.
Danish: Hvis du har meget svær diaré, virker p-pillen muligvis ikke korrekt, og det anbefales at bruge en ekstra præventionsmetode.
Hungarian: Ha nagyon súlyos hasmenésben szenved, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem fejti ki megfelelően a hatását, ezért javasolt egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Danish: • Blødning fra tarmen eller endetarmen, inklusive blødning fra hæmorroider
Hungarian: • a bélből vagy a végbélből eredő vérzés, beleértve az aranyeres vérzést is
Danish: Resultater fra dette studie viste, at ingen af peptiderne er en hæmmer af de almindelige efflux- og optagelsestransportører, som er undersøgt ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy egyik peptid sem gátolja a közönséges efflux és uptake transzportereket a vizsgált, klinikailag releváns koncentrációban.
Danish: Den potentielt hæmmende aktivitet, som linaclotid og dens aktive primære metabolit MM-419447 på de humane effluxtransportører BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og de humane optagelsestransportører OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 blev undersøgt in vitro.
Hungarian: A linaklotid és annak elsődleges aktív metabolitja (MM-419447) által a humán efflux transzporterekre (BCRP, MRP2, MRP3 és MRP4), valamint a humán uptake transzporterekre (OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 és OCTN1) kifejtett lehetséges gátló hatást in vitro vizsgálták.
Danish: Overdosering kan medføre symptomer, der er resultat af en forstærkning af midlets kendte farmakodynamiske virkninger, primært diarré.
Hungarian: A túladagolás a készítmény ismert farmakodinámiás hatásainak túlzott megnyilvánulásából eredő tüneteket okozhat, főként hasmenést.
Danish: Afføringens konsistens (BSFS-score) Pressen (5-punkts ordinalskala)
Hungarian: A széklet állaga (BSFS pontszám) Erőlködés (5 pontos rendezési skála)
Danish: MedDRA systemorganklasse
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Danish: Selvom det ikke er nødvendigt at foretage dosisjustering for ældre patienter, skal behandlingen nøje overvåges og regelmæssigt revurderes (se pkt.
Hungarian: Bár az időskorú betegek esetében nem szükséges módosítani az adagot, a kezelést gondosan kell ellenőrizni és időszakosan újra kell értékelni.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, Hypromellose 4-6 mPa - substitutionstype 2910 Calciumchloriddihydrat
Hungarian: Hipromellóz 4-6 mPa - szubsztitúció típusa: 2910 Kalcium-klorid-dihidrát
Danish: Kapselindehold: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, calciumchloriddihydrat og leucin.
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kalcium-klorid-dihidrát és leucin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 26.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Danish: Andre tegn og symptomer på IBS-C, inklusiv oppustethed, hyppighed af spontane afføringer med komplet tømning af rectum (CSBM), pressen, afføringens konsistens, blev forbedret hos patienter behandlet med linaclotid vs. placebo (p<0,0001) som vist i følgende tabel.
Hungarian: Az IBS-C egyéb jelei és tünetei (puffadás, a teljes spontán székletürítések (CSBM) gyakorisága, erőlködés, a széklet állaga) javultak a linaklotiddal kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva (p < 0,0001), amint az az alábbi táblázatban látható.
Danish: Den virkning, som linaclotid og dets metabolitter foranledigede mht. at hæmme de almindelige tarmenzymer (CYP2C9 og CYP3A4) og leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eller til at inducere leverenzymer (CYP1A2, 2B6, og 3A4/5) blev undersøgt in vitro.
Hungarian: A linaklotid és metabolitjai által a közönséges bélenzimekre (CYP2C9 és CYP3A4) és májenzimekre (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) kifejtett gátló hatást, vagy a májenzimekre (CYP1A2, 2B6 és 3A4/5) kifejtett indukciós hatást in vitro vizsgálták.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel (290 mikrogram) en gang dagligt.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula (290 mikrogramm) naponta egyszer.
Danish: Samtidig behandling med protonpumpehæmmere, afføringsmidler eller NSAID kan øge risikoen for diarré.
Hungarian: A protonpumpa-gátlókkal, hashajtókkal vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés növelheti a hasmenés kockázatát.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/801/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/801/001
Danish: Både linaclotid og dets aktive metabolit binder til GC-C-receptoren på den luminale overflade af tarmepitelet.
Hungarian: Mind a linaklotid, mind annak aktív metabolitja kötődik a bél hámsejtjeinek luminális felszínén levő GC-C receptorhoz.
Danish: Lad tørrekapslerne blive i beholderen.
Hungarian: A tasakokat tartsa a tartályban.
Danish: Din læge har givet dig denne medicin, efter han/hun har udelukket andre sygdomme, særligt i tarmene og konkluderet, at du har IBS med forstoppelse.
Hungarian: Kezelőorvosa az egyéb betegségek, különösen a bélbetegségek kizárását, és annak megállapítását követően írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy Ön székrekedéssel járó IBS-ben szenved.
Danish: Børn og unge
Hungarian: Gyermek és serdülők
Danish: De skal instrueres i at informere deres læge, hvis der forekommer svær eller langvarig diarré eller blødning i den nedre del af mave-tarm-kanalen (se pkt.
Hungarian: Figyelmeztetni kell őket arra, hogy tájékoztassák orvosukat, ha súlyos vagy elhúzódó hasmenés, illetve alsó gastrointestinális vérzés fordul elő (lásd 4.8 pont).
Danish: Constella påvirker ikke eller kun minimalt evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A Constella nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Når Constella blev indtaget umiddelbart efter et morgenmåltid med højt fedtindhold, opstod der hyppigere og tyndere afføring samt flere gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med indtagelse i fastende tilstand.
Hungarian: A Constella bevétele közvetlenül egy magas zsírtartalmú reggeli elfogyasztása után gyakoribb és lazább székletekhez valamint több gastrointestinális mellékhatáshoz vezetett, az éhgyomorra történő bevétellel összehasonlítva.
Danish: Hvid til off white-orange uigennemsigtig kapsel (18 mm x 6,35 mm) mærket "290" med gråt blæk.
Hungarian: Fehér-törtfehér-narancsszínű átlátszatlan kapszula (18 mm x 6,35 mm), amelyeken szürke jelölőfestékkel "290" jelölés található.
Danish: Alle patienter opfyldte Rome II-kriterierne for IBS-C med en middel abdominal smertescore på ≥ 3 på en numerisk 0-10 punktsskala (kriterier, som svarer til en population med moderat til svær grad af IBS), < 3 spontane afføringer med komplet tømning af rectum og ≤ 5 SBM'er om ugen i en 2-ugers baseline-periode.
Hungarian: Minden beteg megfelelt az IBS-C Rome II kritériumainak és egy 2 hetes kiindulási időszak során az alábbiaknak kellett megfelelniük: a hasi fájdalom pontszámának átlaga ≥ 3 egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (mérsékelten súlyos-súlyos IBS populációnak megfelelő kritérium), < 3 teljes spontán székletürítés és ≤ 5 SBM hetente.
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Danish: Hvis du oplever svær eller langvarig diarré (hyppig vandig afføring i 7 dage eller derover), skal du venligst holde op med at tage Constella og kontakte din læge (se punkt 4).
Hungarian: Amennyiben súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezik (gyakori vizes székletürítés 7 vagy több napon át), kérjük, hagyja abba a Constella szedését, és forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont).
Danish: • Maveinfluenza (viral gastroenteritis)
Hungarian: • gyomorhurut (vírusos gyomor-bélgyulladás)
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Hungarian: Speciális betegcsoportok Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Danish: I tilfælde af svær eller langvarig diarré kan absorption af andre orale lægemidler blive påvirket.
Hungarian: A súlyos vagy elhúzódó hasmenés befolyásolhatja más szájon át alkalmazható készítmények felszívódását.
Danish: Linaclotid er en guanylatcyclase-C (GC-C) receptoragonist med viscerale analgetiske og sekretoriske aktiviteter.
Hungarian: A linaklotid egy guanilát-cikláz-C (GC-C) receptor agonista viscerális érzéstelenítő és szekretoros aktivitással.
Danish: Den mest sandsynlige virkning af at tage for meget Constella er diarré.
Hungarian: Az előírtnál több Constella bevételének legvalószínűbb hatása a hasmenés.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk og understøttende behandling indledes efter behov.
Hungarian: Túladagolás előfordulása esetén a beteget tüneti kezelésben és szükség esetén szupportív terápiában kell részesíteni.
Danish: Patienter skal være opmærksomme på mulig forekomst af diarré og blødning i den nedre del af mavetarm-kanalen under behandlingen.
Hungarian: A betegeknek tudatában kell lenniük, hogy a kezelés alatt előfordulhat hasmenés és a gastrointestinális traktus alsó részéből eredő vérzés.
Danish: Da linaclotid sjældent detekteres i plasma efter terapeutiske doser, er der ikke udført standard distributionsstudier.
Hungarian: Mivel terápiás dózist követően a linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, nem végeztek standard eloszlási vizsgálatokat.
Danish: Resultaterne af disse studier viste, at linaclotid og des-tyrosin-metabolit ikke er hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymsystemet.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a linaklotid és metabolitja, a deztirozin, nem gátolják vagy indukálják a P450 citokróm enzimrendszert.
Danish: I den 2-ugers baseline-periode før start af behandling, havde patienterne en middel abdominal smertescore på 5,6 (skala på 0-10) med 2,2 % smertefrie dage, en middel oppustethedsscore på 6,6 (skala på 0-10) og et gennemsnit på 1,8 spontane afføringer (SBM)/uge.
Hungarian: A 2 hetes kezelés előtti kiindulási időszakban a betegek a hasi fájdalom pontszámának átlaga 5,6 volt (0-tól 10-ig terjedő skálán), a hasi fájdalomtól mentes napok aránya 2,2% volt, a puffadás pontszámának átlaga 6,6 volt (0-tól 10-ig terjedő skálán), és hetente átlagosan 1,8 alkalommal történt spontán székletürítés (SBM).
Danish: Linaclotid er givet oralt til 1.166 patienter med IBS-C i kontrollerede kliniske studier.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a linaklotidot 1166 IBS-C-ben szenvedő betegnek adták szájon át.
Danish: Linaclotid udviste ikke rebound-effekt ved behandlingens ophør efter en 3måneders fortsat behandling.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 3 hónapig tartó folyamatos kezelés befejezését követően a linaklotid nem okoz rebound hatást.
Danish: Constella medfører hyppigere afføring og diarré (løsere afføring), når det tages med mad, end når det tages på tom mave (se punkt 3).
Hungarian: Étellel való egyidejű bevétele esetén a gyógyszer gyakoribb székletürítést és hasmenést (lazább széklet) okoz, mint ha üres gyomorra venné be (lásd 3. pont).
Danish: Abdominal smerte Flatulens Abdominal udspiling
Hungarian: Hasmenés Hasi fájdalom Flatulencia
Danish: Linaclotid er generelt minimalt detekterbart i plasma efter terapeutisk orale doser, og standard farmakokinetiske parametre kan derfor ikke beregnes.
Hungarian: Terápiás orális adagolást követően a linaklotid általában minimális mértékben mutatható ki a plazmában, és ennek következtében a standard farmakokinetikai paraméterek nem számíthatók ki.
Danish: Af disse patienter modtog 892 patienter linaclotid med den anbefalede dosis på 290 mikrogram pr. dag.
Hungarian: Ezek közül 892 beteg kapta a linaklotidot napi 290 mikrogramm ajánott dózisban.
Danish: Tal med lægen, hvis du ikke oplever en bedring af symptomerne efter 4 ugers behandling.
Hungarian: Ha 4 heti kezelés után nem tapasztalja a tünetek javulását, forduljon kezelőorvosához.
Danish: Når der blev administreret 2897 mikrogram på dag 8 efter et 7-dages forløb med 290 mikrogram/dag, var linaclotid kun detekterbart hos 2 ud af 18 forsøgspersoner med koncentrationer lige over den nedre kvantificeringsgrænse på 0,2 ng/ml (koncentrationer lå på mellem 0,212 og 0,735 ng/ml).
Hungarian: Amikor a 8. napon 2897 mikrogramm került alkalmazásra egy 7 napos, napi 290 mikrogrammos kezelést követően, a linaklotid 18 alanyból mindössze 2-nél volt kimutatható a mennyiségi meghatározás alsó határát alig meghaladó 0,2 ng/ml-es koncentrációban (a koncentráció értékei 0,212 és 0,735 ng/ml között mozogtak).
Danish: Klinisk relevant respons i samlet IBS-QoL (> 14-punkts forskel) blev opnået hos 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, vs. 39 % hos patienter, som blev behandlet med placebo.
Hungarian: Klinikailag jelentős globális IBS-QoL válasz (>14 pont különbség) a linaklotiddal kezelt betegek 54%-ánál jelentkezett, szemben a placebóval kezelt betegek 39%-ával.
Danish: Efter enkeltdoser på op til 966 mikrogram og flere doser op til 290 mikrogram linaclotid var der ingen detekterbare plasmaniveauer af modersubstansen eller den aktive metabolit (des-tyrosin).
Hungarian: Legfeljebb 966 mikrogramm egyszeri linaklotid adag és legfeljebb 290 mikrogrammos többszörös linaklotid adag alkalmazását követően az anyavegyület és az aktív metabolit (deztirozin) plazmaszintje nem volt mérhető.
Danish: Graviditet og amning Der findes kun begrænset information om Constellas virkning på gravide og ammende kvinder.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nőknél korlátozott információ áll rendelkezésre a Constella hatásával kapcsolatosan.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE, DER INDEHOLDER BEHOLDERE MED 4 X 28 KAPSLER (MULTIPAKNING) MED BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 x 28 DB KAPSZULÁS TARTÁLYT TARTALMAZÓ DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) KÉK DOBOZZAL
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde af diarré var lette (43 %) til moderate (47 %).
Hungarian: A jelentett hasmenéses esetek legnagyobb része enyhe (43%) - középsúlyos (47%) volt; a kezelt betegek 2%-a tapasztalt súlyos hasmenést.
Danish: Nogle lægemidler kan øge risikoen for diarré, når de tages sammen med Constella, såsom: - Lægemidler til behandling af mavesår eller overdreven produktion af mavesyre, kaldet protonpumpeinhibitorer.
Hungarian: A Constella-val való együttes szedés esetén néhány gyógyszer növelheti a hasmenés kockázatát, például: - Gyomorfekély kezelésére és gyomorsav-termelődés csökkentésére alkalmazott, protonpumpagátlónak nevezett gyógyszerek.
Danish: Hvis du holder op med at tage Constella
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Constella szedését
Danish: Det anvendes til at behandle symptomerne på moderat til svær irritabel tyktarm (ofte blot betegnet "IBS") med forstoppelse hos voksne patienter.
Hungarian: A felnőtt betegek székrekedéssel járó mérsékelt vagy súlyos irritábilis bél szindrómája (amelyet gyakran „IBS"-ként nevezek) tüneteinek kezelésére alkalmazható.
Danish: Constella er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C).
Hungarian: A Constella a székrekedéssel járó középsúlyos-súlyos irritábilis bél szindróma (IBS-C) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
Danish: I de to centrale fase 3-studier, hvori patienter fik en dosis på 290 mikrogram linaclotid en gang dagligt, blev linaclotid kun detekteret hos 2 ud af 162 patienter cirka 2 timer efter den oprindelige linaclotid-dosis (koncentrationer var 0,241 ng/ml til 0,239 ng/ml) og i ingen af de 162 patienter efter 4 ugers behandling.
Hungarian: A két döntő III. fázisú vizsgálatban, amelyekben a betegek 290 mikrogramm linaklotidot kaptak naponta egyszer, a linaklotid 162 betegből 2-nél volt kimutatható körülbelül 2 órával a kezdeti linaklotid dózist követően (a koncentráció értékek 0,241 ng/ml és 0,239 ng/ml között mozogtak) és 4 hét kezelés után a 162 betegből egyiknél sem volt kimutatható.
Danish: Tal med din læge, hvis du har en betændelsessygdom i tarmen, såsom Crohns sygdom eller ulcerativ colitis, da Constella ikke er anbefalet til disse patienter.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyulladásos bélbetegsége, azaz Crohn-betegsége vagy kolitisz ulcerózája van, mert ezekben az esetekben a Constella szedése nem javallott.
Danish: Både linaclotid og den aktive des-tyrosin- metabolit reduceres og nedbrydes enzymatisk i mave-tarmkanalen til mindre peptider og naturligt forekommende aminosyrer.
Hungarian: Mind a linaklotid, mind az aktív metabolit deztirozin redukción és enzimek által katalizált proteolízisen esnek át az emésztőcsatornában, aminek eredményeként kisebb peptidek és nem-esszenciális aminosavak keletkeznek.
Danish: Advarsel: Beholderen indeholder en eller flere forseglede tørrekapsler med silicagel for at holde kapslerne tørre.
Hungarian: Figyelmeztetés: A tartály egy vagy több, szilikagélt tartalmazó lezárt tasakot tartalmaz a kapszulák szárazon tartása érdekében.
Danish: Påtrykningsblæk: shellac, propylenglykol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, koncentrált ammóniaoldat, kálium-hidroxid, titán-dioxid (E171) és fekete vas-oxid (E172).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Allergan Pharmaceuticals International Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Allergan Pharmaceuticals International Limited
Danish: Kliniske studier til at bestemme indvirkningen af alder og køn på linaclotids kliniske farmakokinetik er ikke blevet udført, fordi det kun sjældent kan detekteres i plasma.
Hungarian: A nem hatását a linaklotid klinikai farmakokinetikájára nem vizsgálták, mivel ritkán mutatható ki a plazmából.
Danish: I begge studier konstateredes disse forbedringer i uge 1, og de blev opretholdt i hele behandlingsperioden.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a javulás már az 1. héten tapasztalható volt és fennmaradt a teljes kezelési időszak alatt (1. és 2. ábra).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Constella 290 mikrogram hårde kapsler.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Constella 290 mikrogramm kemény kapszula
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Hungarian: A kapszulahéj Titán-dioxid (E171) Zselatin
Danish: Hvis der forekommer svær eller langvarig diarré (f.eks. over 1 uge), bør der søges lægehjælp, og det bør overvejes midlertidigt at afbryde behandlingen med linaclotid, indtil problemet med diarré er løst.
Hungarian: Amennyiben elhúzódó (pl. több mint 1 hetes) vagy súlyos hasmenés fordul elő, a hasmenéses epizód megszűnéséig meg kell fontolni a linaklotid kezelés ideiglenes felfüggesztését és orvoshoz kell fordulni.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Danish: Linaclotid kan kun sjældent detekteres i plasma og metaboliseres ikke af lever cytomkrom P450-enzymer, og nedsat leverfunktion forventes derfor ikke at påvirke metabolismen eller clearance af modersubstansen eller dens metabolit.
Hungarian: A linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, és a máj P450 citokróm enzimrendszere nem metabolizálja, tehát a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az alapgyógyszer vagy annak metabolitjai lebomlását vagy kiürülését.
Danish: Et klinisk studie af fødevareinteraktion hos raske forsøgspersoner viste, at linaclotid ikke kunne detekteres i plasma, hverken i fastende tilstand eller efter indtagelse af føde ved de terapeutiske doser.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett, az élelmiszerekkel való kölcsönhatásra vonatkozó klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a terápiás dózisokban alkalmazott linaklotid nem mutatható ki a vérplazmában sem étkezést követően, sem pedig éhomi állapotban.
Danish: Beholderen indeholder en eller flere forseglede tørrekapsler med silicagel for at holde kapslerne tørre.
Hungarian: A tartály egy vagy több, szilikagélt tartalmazó lezárt tasakot tartalmaz a kapszulák szárazon tartása érdekében.
Danish: Constella 290 mikrogram hårde kapsler linaclotid
Hungarian: Constella 290 mikrogramm kemény kapszula linaklotid
Danish: Linaclotid kan sjældent detekteres i plasma efter administration af de anbefalede kliniske doser, og in vitro-studier har vist, at linaclotid hverken er et substrat eller en hæmmer/induktor af cytochrom P450-enzymsystemet og ikke interagerer med en række almindelige efflux- og optagelsestransportører (se pkt.
Hungarian: A javasolt klinikai dózisokban történő alkalmazását követően a linaklotid ritkán mutatható ki a vérplazmában, és in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a linaklotid nem szubsztrátja és nem inhibitora/induktora a P450 citokróm enzimrendszernek, és nem lép kölcsönhatásba a közönséges efflux és uptake transzporterekkel (lásd 5.2 pont).
Danish: Oppustethed (11-punkts NRS)
Hungarian: Puffadás (11 pontos numerikus értékelési skála)
Danish: Constella bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt i denne population.
Hungarian: A Constella gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazása ellenjavallt, mivel ezzel a betegcsoporttal nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Constella indeholder det aktive stof linaclotid.
Hungarian: A Constella hatóanyaga a linaklotid.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 290 mikrogramm linaklotidot tartalmaz kapszulánként.
Danish: Se indlægssedlen til den p-pille, som du tager.
Hungarian: Tekintse meg az Ön által szedett fogamzásgátló betegtájékoztatójában található utasításokat.
Danish: Indtagelse af Constella efter et måltid medførte hyppigere og løsere afføringer samt flere gastrointestinale bivirkninger end i fastende tilstand (se pkt.
Hungarian: A Constella étkezést követő bevétele gyakoribb és lazább székletet, valamint több gastrointestinális mellékhatást eredményezett, mint az éhomi állapotban való bevétel (lásd 5.1 pont).
Danish: Constella bør kun bruges efter organiske sygdomme er blevet udelukket og en diagnose af moderat til svær IBS-C (se pkt.
Hungarian: A Constella-t a szervi betegségek kizárását és a mérsékelt vagy súlyos IBS-C diagnózisának felállítását (lásd 5.1 pont) követően lehet alkalmazni.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Constella vil ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Constella nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.