FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Serotoniinisyndrooman oireisiin voi kuulua psyykkisen tilan muutoksia (kuten agitaatio, hallusinaatiot, kooma), autonomisen hermoston epävakaus (kuten takykardia, epävakaa verenpaine, hypertermia), neuromuskulaariset poikkeamat (kuten hyperrefleksia, koordinaatiokyvyn heikkeneminen) ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli).
Slovenian: halucinacije, komo), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardijo, spremenljiv krvni tlak, povišano telesno temperaturo), živčnomišične motnje (npr. hiperrefleksijo, motnje koordinacije) in/ali prebavne simptome (npr. navzejo, bruhanje, drisko).
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Slovenian: Zelo pogosti
Finnish: Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.2.
Slovenian: Za podatke o bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic glejte poglavje 4.2.
Finnish: Naarasrotilla, jotka saivat duloksetiinia 2 vuoden ajan, havaittiin hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien esiintyvyyden lisääntyneen niillä, joilla annos oli suuri (144 mg/kg/vrk).
Slovenian: Mišje samice, ki so duloksetin prejemale 2 leti, so imele povišano incidenco hepatocelularnih adenomov in karcinomov samo pri visokem odmerku (144 mg/kg/dan), vendar za te velja, da se pojavijo sekundarno zaradi indukcije jetrnih mikrosomskih encimov.
Finnish: 5Itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (katso kohta 4.4).
Slovenian: 5Med zdravljenjem z duloksetinom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih razmišljanja o samomoru in samomorilnem obnašanju (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Finnish: Tiedot duloksetiinin farmakokinetiikasta ovat vähäisiä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o duloksetinu so pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic omejeni.
Finnish: • suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset), näkövaivat • heite- tai kiertohuimauksen tunne, korvakipu
Slovenian: • večje zenice (temni osrednji del očesa), motnja vida • omotica ali vrtoglavica (vertigo), ušesna bolečina
Finnish: Vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri: synteettinen musta rautaoksidi (E172), synteettinen keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, shellakka.
Slovenian: Užitno zeleno črnilo: sintetični črni železov oksid (E172), sintetični rumeni železov oksid (E172),
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Finnish: ARICLAIMia ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Slovenian: Zdravila ARICLAIM ne smemo uporabljati pri bolnikih z obolenjem jeter, katerega posledica je okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Se osoitti alle 25-vuotiailla masennuslääkityksessä olevilla nuorilla vaaran itsetuhoiseen käytökseen olevan suuremman kuin plasebolla.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi ARICLAIM kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka
Slovenian: Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo ARICLAIM, če ga boste jemali vsak dan ob istih urah.
Finnish: • pyörtyminen, heitehuimaus, heikotus tai pyörrytys ylösnoustessa, kylmät sormet ja/tai varpaat
Slovenian: • omedlevica, omotica, občutek omotičnosti ali omedlevice ob prehitrem vstajanju, občutek mraza v prstih in/ali prstih na nogah • napeto grlo, krvavitve iz nosu
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI),, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Finnish: ARICLAIMia ei tule käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin eikä enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2-estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman
Slovenian: Zdravila ARICLAIM ne smemo uporabljati v kombinaciji s fluvoksaminom, ciprofloksacinom ali enoksacinom (tj. močnimi zaviralci CYP1A2), saj kombinacija povzroči povišane plazemske koncentracije duloksetina (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri: titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, shellakka,
Slovenian: Užitno belo črnilo: titanov dioksid (E171), propilenglikol, šelak, povidon.
Finnish: ARICLAIM sisältää sakkaroosia
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM vsebuje saharozo
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli voi sisältää jopa 111 mg sakkaroosia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovenian: Ena kapsula lahko vsebuje do 111 mg saharoze.
Finnish: Näillä lääkkeillä kestää aikansa ennen kuin ne alkavat vaikuttaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Serotonergiset lääkkeet: Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä ja serotonergisia lääkkeitä samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvoin serotoniinioireyhtymää.
Slovenian: Serotonergična zdravila: pri bolnikih, ki so SSRI/ SNRI uporabljali sočasno s serotonergičnimi zdravili, so v redkih primerih poročali o serotoninskem sindromu.
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käytöstä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (katso kohta 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z duloksetinom ali kmalu po prenehanju zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Siksi on järkevää, että duloksetiinia vähennetään asteittain hoidon lopettamisen yhteydessä vähintään kahden viikon ajan potilaan tarpeet huomioiden (katso kohta 4.2).
Slovenian: Zato svetujemo, da se ob prekinjanju zdravljenja v skladu z bolnikovimi potrebami odmerek duloksetina postopoma zmanjšuje v obdobju ne manj kot 2 tednov (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Vaikuttava aine on duloksetiini.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je duloksetin.
Finnish: 30 mg:n kapselit ovat sinivalkoisia kapseleita, joissa onmerkintä ´9543´.
Slovenian: 30 mg kapsule imajo modra in bela z vtisnjenim napisom ‘30 mg' in oznako ‘9543'.
Finnish: INR arvojen suurenemista on raportoitu, kun potilaat saivat duloksetiinia yhdessä varfariinin kanssa.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju duloksetina pri bolnikih, zdravljenih z varfarinom so poročali o povišanjih vrednosti INR.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu
Finnish: Oraaliset antikoagulantit eli veren hyytymistä estävät lääkkeet: Nämä verta ohentavat eli veren hyytymistä estävät lääkkeet saattavat lisätä verenvuotovaaraa.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti ali antitrombotiki: zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje strjevanja krvi.
Finnish: Käyttö lapsilla, katso kohta 4.2.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Finnish: • ummetus, ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys tai ruoansulatusvaivat, ilmavaivat
Slovenian: • zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, slabost (bruhanje), zgaga ali slaba prebava, vetrovi
Finnish: Tällaisia oireita on ilmoitettu erittäin harvoin potilailla, jotka ovat tahattomasti jättäneet lääkkeen ottamatta.
Slovenian: Večinoma se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja, vendar so o njih redko poročali tudi pri bolnikih, ki so nenamerno izpustili odmerek zdravila.
Finnish: Uneliaisuutta kokeneiden potilaiden joukossa kliininen vaste tuli 60 %:lle duloksetiinia käyttäneistä ja 30 %:lle plaseboa käyttäneistä.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so poročali o zaspanosti, so klinični odziv opažali pri 60 % bolnikov, zdravljenih z duloksetinom, in pri 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Finnish: ARICLAIMin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Slovenian: Uporabo zdravila ARICLAIM v času dojenja odsvetujemo.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Serotoniinioireyhtymäriskin vuoksi duloksetiinia ei tule käyttää samanaikaisesti epäselektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) kanssa, eikä ennen kuin on kulunut vähintään 14 vuorokautta MAO:n estäjähoidon lopettamisesta.
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): zaradi nevarnosti za serotoninski sindrom duloksetina ne smemo uporabljati v kombinaciji z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze
Finnish: • kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaamistarve • kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), väsymys
Slovenian: • padci (predvsem pri starejših) utrujenost
Finnish: Siksi heikosti 60 mg:n annoksella vastaavat potilaat saattavat hyötyä suurempien annosten käytöstä.
Slovenian: 60 mg odmerek ne odzovejo zadostno, koristi višji odmerek.
Finnish: Tätä esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovenian: Ti simptomi se najpogosteje pojavijo v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Finnish: • verioksennus, tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, röyhtäily, nielemisvaikeudet
Slovenian: • bruhanje krvi ali črno blato, gastroenteritis, riganje, težave pri požiranju
Finnish: ARICLAIM voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM lahko vpliva, da se počutite zaspani ali omotični.
Finnish: Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: Näitä ovat esimerkiksi reseptilääkkeet kuten bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psyykenlääkkeet, fenobarbitaali ja antihistamiinit.
Slovenian: benzodiazepini, močna zdravila proti bolečinam, antipsihotiki, fenobarbital in antihistaminiki.
Finnish: Hepatiitti / koholla olevat maksaentsyymit
Slovenian: Hepatitis/povišane vrednosti jetrnih encimov
Finnish: Hengitystiet tulee varmistaa.
Slovenian: odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: ARICLAIMin ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila ARICLAIM s selektivnimi reverzibilnimi MAOI, kakršen je npr. moklobemid, odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yksi ARICLAIM-kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila ARICLAIM vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.
Finnish: A.
Slovenian: NN:
Finnish: Biotransformaatio: Duloksetiini metaboloituu kokonaan, ja metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan.
Slovenian: Presnova: Duloksetin se obsežno presnavlja, presnovki se izločajo predvsem v urinu.
Finnish: Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi).
Slovenian: Zdravila, ki zvišajo nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin), SNRI (kot je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin, amitriptilin),
Finnish: • "serotoniinioireyhtymä" (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja
Slovenian: • "serotoninski sindrom" (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost,
Finnish: Duloksetiinin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan
Slovenian: Farmakokinetike duloksetina in njegovih presnovkov pri bolnikih z blago ali hudo okvarjenim delovanjem jeter niso preučevali.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haita suurentunut veren kolesteroli
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase zvišanje krvne kreatininfosfokinaze zvišanje krvnega kalija zvišanje krvnega holesterola
Finnish: • masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.
Slovenian: • depresije, anksioznosti in urinske inkontinence
Finnish: kiertohuimaus, korvakipu hypertensiivinen kriisi3,6
Slovenian: hladni periferni deli hipertenzivna kriza3,6
Finnish: Duloksetiinihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden verenpaine ei ole tasapainossa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Duloksetina ne smemo uvesti pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina 30 do 80 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: ARICLAIM sisältää sakkaroosia.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM vsebuje saharozo.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä tuhannesta käyttäjästä ) ovat:
Slovenian: Redki neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle ARICLAIM 30 mg enterokapseli, kova ARICLAIM 60 mg enterokapseli, kova Duloksetiini (hydrokloridina)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ARICLAIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule ARICLAIM 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin (v obliki klorida)
Finnish: Tämä on mahdollista erityisesti silloin, kun duloksetiinia käytetään samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden (mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t, trisykliset masennuslääkkeet ja triptaanit), serotoniinin metaboliaa heikentävien lääkkeiden, kuten MAO:n estäjien, tai antipsykoottien tai muiden dopamiiniagonistien kanssa, jotka saattavat vaikuttaa serotonergisiin välittäjäainejärjestelmiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovenian: Kot pri drugih serotonergičnih zdravilih se lahko tudi pri zdravljenju z duloksetinom pojavi potencialno življenjsko ogrožujoče stanje, še posebej pri sočasni uporabi drugih serotonergičnih zdravil (vključno z SSRI, SNRI, tricikličnimi antidepresivi ali triptani), zdravil, ki vplivajo na presnovo serotonina, na primer zaviralcev MAO, antipsihotikov ali drugih dopaminskih antagonistov,
Finnish: Epämuodostumia ei havaittu toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin duloksetiinin eri suolaa isompana annoksena.
Slovenian: kjer so preskušali višji odmerek druge soli duloksetina, niso opažali malformacij.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina)
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
Finnish: Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Slovenian: Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) ovat:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Useampaa kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti.
Slovenian: Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se moramo izogibati.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina)
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki klorida).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa itsetuhokäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja -ajatuksia) ja vihamielisyyttä (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin plaseboa saaneilla.
Slovenian: ki so prejemali placebo, so pogosteje opažali s samomorom povezana vedenja (poskusi samomora in samomorilne misli) in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo).
Finnish: Duloksetiinilla havaittuja vieroitusoireita voivat olla hypotonia, vapina, tärinä, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja epileptiformiset kohtaukset.
Slovenian: lahko vključujejo hipotonijo, tremor, živčnost, probleme s hranjenjem, probleme z dihanjem in epileptične napade.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti ARICLAIMin kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke; če se pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom ARICLAIM, obiščite svojega zdravnika.
Finnish: Lääkärisi arvioi, voitko käyttää ARICLAIM-kapseleita.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, če smete jemati zdravilo ARICLAIM.
Finnish: ARICLAIMin ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zdravila ARICLAIM ne smemo uporabljati sočasno z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze - MAOI (glejte poglavje 4.5).
Finnish: • huimaus, velttous, vapina, tunnottomuus sisältäen ihon tunnottomuuden, pistelyn tai
Slovenian: • omotica, občutek nezbranosti, tresenje, otrplost, vključno z otrplostjo, zbadanjem ali
Finnish: Duloksetiinin tehoa diabeettisen neuropatiakivun hoidossa tutkittiiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, plasebokontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa, joissa käytettiin vakioannosta.
Slovenian: Učinkovitost duloksetina kot zdravila za bolečino pri diabetični nevropatiji so ugotavljali v 2 randomiziranih 12-tedenskih dvojno slepih s placebom kontroliranih študijah z določenim odmerkom pri odraslih (starih od 22 do 88 let), ki so imeli bolečino zaradi diabetične nevropatije vsaj 6 mesecev.
Finnish: Duloksetiinihoitoa saaneiden potilaiden QTc-aika ei eronnut plaseboa saaneiden potilaiden QTcajasta.
Slovenian: QT interval, korigiran s srčno frekvenco, se pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, ni razlikoval od vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Obolenje jeter, ki ima za posledico okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/442318/2009 EMEA/H/C/552
Slovenian: EMEA/442330/2009 EMEA/H/C/552
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2009.
Finnish: Doc.
Slovenian: Sklic dok.
Finnish: Ariclaim duloksetiini
Slovenian: Ariclaim duloksetin
Finnish: Jos hoito tehoaa, olisi sitä arvioitava vähintään joka kolmas kuukausi.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, bi ga morali nato ocenjevati vsaj vsake tri mesece.
Finnish: Sitä saa enterokapseleina (valkoinen ja sininen 30 mg; vihreä ja sininen: 60 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki gastrorezistentnih kapsul (belih in modrih: 30 mg; zelenih in modrih: 60 mg).
Finnish: Hoitovaste on syytä arvioida kahden kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba oceniti dva meseca po začetku zdravljenja.
Finnish: Useimmat näistä ovat lieviä tai kohtalaisia, ja ne alkavat hoidon alkuvaiheessa ja lieventyvät hoidon jatkuessa.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se v zgodnjem obdobju zdravljenja in z nadaljevanjem zdravljenja postajali čedalje blažji.
Finnish: Euroopan komissio antoi 11. elokuuta 2004 Ariclaimia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ariclaim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 11. avgusta 2004.
Finnish: Suositeltava Ariclaim-annos on 60 mg yhden kerran päivässä, mutta jotkut potilaat saattavat tarvita suuremman, 120 mg:n päiväannoksen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ariclaim znaša 60 mg enkrat na dan, vendar bodo morda nekateri bolniki potrebovali večji odmerek v višini 120 mg na dan.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, annosta tulee pienentää
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Finnish: Ariclaimia on tutkittu kahdessa 12-viikkoisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 809 aikuista diabetespotilasta, joilla oli ollut kipuja päivittäin vähintään kuuden kuukauden ajan.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim so proučevali v dveh 12-tedenskih študijah pri 809 bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so imeli vsakodnevne bolečine najmanj šest mesecev.
Finnish: Ariclaimille myönnetty myyntilupa koski alun perin myös 20 ja 40 mg:n vahvuuksia kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitamiseen naisilla, mutta yritys poisti käytöstä nämä vahvuudet samalla, kun myyntilupa uudistettiin elokuussa 2009.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim je bilo prvotno odobreno tudi v jakostih 20 in 40 mg za zdravljenje zmerne do hude stresne urinske inkontinence (SUI) pri ženskah, toda družba je te jakosti ob podaljšanju dovoljenja avgusta 2009 umaknila.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, johon liittyy hypertensiivisen kriisin (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine) riski.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih z nenadzorovanim visokim tlakom zaradi tveganja za hipertenzivno krizo (nenadno nevarno povišanje krvnega tlaka).
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eli Lilly Nederland BV Myyntilupa uusittiin 11.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Eli Lilly Nederland BV.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisessä tilassa ja lisää siten viestintää solujen välillä.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem njihovega prevzemanja poveča količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med temi živčnimi celicami in s tem stopnjo sporazumevanja med celicami.
Finnish: Ariclaim on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia.
Slovenian: Ariclaim je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Finnish: Ariclaimia voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: Ariclaimin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat päänsärky, uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi ja suun kuivuminen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ariclaim (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, somnolenca (zaspanost), omotica, slabost in suha usta.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (tunnetaan myös serotoniinin nimellä) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin ja selkäytimeen.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno prevzemanje živčnih prenašalcev 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice možganov in hrbtenjače.
Finnish: Mitä riskejä Ariclaimiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ariclaim?