FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kevésbé gyakran baktérium okozta bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, hallás- vagy látásvesztés fordulhat elő.
Lithuanian: Rečiau gali pasireikšti bakterinės odos infekcinės ligos, silpnumas, raumenų paralyžius, klausos ir regėjimo susilpnėjimas.
Hungarian: Mi az övsömör?
Lithuanian: Kas yra juostinė pūslelinė?
Hungarian: Életkor az oltás időpontjában* 50-59 év 60-69 év 70-79 év 80+ év Az összes korcsoportban
Lithuanian: Amžius vakcinacijos metu* 50-59 metai 60-69 metai 70-79 metai 80+ metų Visos amžiaus grupės
Hungarian: A vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni!
Lithuanian: Šios vakcinos jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
Hungarian: A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza oltóanyaggal egyidejűleg.
Lithuanian: ZOSTAVAX galima suleisti vienu metu su inaktyvuota gripo vakcina.
Hungarian: Az LTPS-ben 261 betegnél 263 értékelhető zoster eset [10,3/1000 személyév] fordult elő.
Lithuanian: LTPS metu buvo 263 vertintini juostinės pūslelinės atvejai, pastebėti 261 pacientui (10,3 per 1000 asmens metų).
Hungarian: Gyakori (≥1/100-<1/10)
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100 iki < 1/10)
Hungarian: Mielőtt megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: Termékenység A ZOSTAVAX-ot fertilitási vizsgálatokban nem vizsgálták.
Lithuanian: Vaisingumas ZOSTAVAX poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Hungarian: Azonban a kórtörténetben szereplő, neomicin okozta kontakt dermatitis nem kontraindikálja élő vírusvakcinák beadását.
Lithuanian: Vis dėlto, buvęs kontaktinis dermatitas dėl neomicino nėra kontraindikacija skiepytis gyvųjų virusų vakcinomis.
Hungarian: Amennyiben a feloldott vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Jeigu paruošta vakcina nesuvartojama per 30 minučių, ją reikia išmesti.
Hungarian: A nemkívánatos események táblázatos összefoglalása
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių santrauka lentelėje
Hungarian: Amennyiben a vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Jeigu paruošta vakcina nesuleidžiama per 30 minučių, ją reikia išmesti.
Hungarian: „Shingles Prevention Study" (SPS) (övsömör prevenciós vizsgálat) 60 éves és annál idősebb személyeknél:
Lithuanian: Shingles Prevention Study, SPS) su 60 metų ir vyresniais tiriamaisiais
Hungarian: Az övsömör fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés.
Lithuanian: Juostinė pūslelinė yra skausmingas pūslelinis išbėrimas.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepydamasi šia vakcina pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: A teherbe esést ezenkívül a vakcinációt követő 1 hónap során el kell kerülni (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo (žr. 4.6 skyrių).
Hungarian: Ezt a hosszan tartó idegfájdalmat posztherpeszes neuralgiának vagy PHN-nek nevezik.
Lithuanian: Šis ilgai trunkantis nervų skausmas vadinamas poherpine neuralgija (PHN).
Hungarian: Az STPS során 84 értékelhető zoster eset [8,4/1000 személyév] fordult elő a ZOSTAVAX-csoportban és 95 értékelhető eset [14,0/1000 személyév] a placebo-csoportban.
Lithuanian: STPS metu buvo 84 vertintini juostinės pūslelinės atvejai (8,4 per 1000 asmenų metų) ZOSTAVAX grupėje ir 95 vertintini atvejai (14,0 per 1000 asmenų metų) placebo grupėje.
Hungarian: *Ezek a mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő monitorozás során figyelték meg.
Lithuanian: *Šios nepageidaujamos reakcijos yra stebėtos klinikinių tyrimų ir poregistracinės stebėsenos metu.
Hungarian: Mindenesetre a teherbe esés kerülendő a vakcinációt követő egy hónap során (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Bet kuriuo atveju, nėštumo reikia vengti vieną mėnesį po skiepijimo (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot a bőr alá vagy az izomba kell beadni, lehetőleg a felkarba.
Lithuanian: ZOSTAVAX reikia suleisti po oda arba į raumenis, geriausiai viršutinėje rankos dalyje.
Hungarian: Következésképpen ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát az SPS-ben és a ZEST-ben jelentett mellékhatások alapján becsülték meg (a vizsgáló által meghatározott vakcinával való összefüggéstől függetlenül).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių tokių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra apytikriai apskaičiuotas remiantis nepageidaujamais reiškiniais, pastebėtais SPS ir ZEST tyrimų metu (nepriklausomai nuo tyrėjo nustatyto priežastinio ryšio su vakcinos vartojimu).
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate tai daryti.
Hungarian: A zoster esetek véglegesen PCR-ral (polimeráz-láncreakció) [86%] vagy a vírus kimutatásának hiányában egy klinikai értékelő bizottság által kerültek meghatározásra [14%].
Lithuanian: Galutinai juostinės pūslelinės atvejis buvo patvirtinamas polimerazės grandininės reakcijos (PGR) tyrimu (86 %), arba, neaptikus viruso, klinikinio vertinimo komiteto nuomone (14 %).
Hungarian: Hűtve (2C - 8C) tárolandó és szállítandó.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A ZOSTAVAX általános biztonságosságát több mint 57 000 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bendrasis saugumo pobūdis buvo vertintas pasitelkus daugiau kaip 57000 suaugusiųjų, kurie buvo paskiepyti ZOSTAVAX vakcina.
Hungarian: Beadás előtt a feloldott vakcinát meg kell nézni, hogy nem láthatók-e benne idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra kokių nors matomų dalelių ir ar jos fizinė išvaizda nėra pakitusi.
Hungarian: Az SPS vizsgálatban majdnem az összes dermatoma esetén megfigyelték a herpes zoster csökkenését.
Lithuanian: SPS klinikinio tyrimo metu juostinės pūslelinės sumažėjimas matomas beveik visose dermatomose.
Hungarian: Egyénenként egy dózis (0,65 ml) adandó.
Lithuanian: Žmogui suleidžiama viena vakcinos dozė (0,65 ml).
Hungarian: Az attenuált vakcinavírus egy beoltottból fogékony kontakt személybe történő átvitelének kockázatát mérlegelni kell a természetes zoster kifejlődésének és a vad típusú VZV egy fogékony személyre való átterjedésének kockázatával szemben.
Lithuanian: Susilpninto vakcinos viruso iš paskiepyto žmogaus perdavimo imliam žmogui rizika turi būti įvertinta kartu su rizika imliam žmogui susirgti natūralia juostine pūsleline ar užsikrėsti įprastu VZV.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal, vagy 20°C - 25°C-on tárolva 30 percen belül fel kell használni.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia suleisti nedelsiant arba per 30 minučių, laikant 20 °C - 25 °C temperatūroje.
Hungarian: Egy széles körű megfigyeléses vizsgálatban gyűjtött adatok azonban nem utaltak a herpes zoster kialakulásának emelkedett kockázatára a két vakcina egyidejű alkalmazása után.
Lithuanian: Tačiau didelės apimties stebėjimo tyrimo metu gauti duomenys nerodo, kad šių dviejų vakcinų vartojant kartu būtų padidėjusi juostinės pūslelinės pasireiškimo rizika.
Hungarian: Bárkinél, aki már átesett VZV-fertőzésen, beleértve azokat is, akiknek klinikai anamnézisében nem szerepel varicella okozta megbetegedés, fennáll a herpes zoster kialakulásának kockázata.
Lithuanian: Kiekvienam užsikrėtusiam VZV, įskaitant tuos, kuriems nebuvo klinikinių vėjaraupių požymių, yra rizika susirgti juostine pūsleline.
Hungarian: A VZV-specifikus immunválaszok általában hasonlóak voltak az 50-59 éves és a 60 éves és idősebb személyeknél.
Lithuanian: Įprastai VZV specifinis imuninis atsakas 50 - 59 metų tiriamųjų bei 60 metų ir vyresnių tiriamųjų organizme buvo panašus.
Hungarian: Ez a hatás szembetűnőbb volt az idősebb alanyoknál (70 év felettiek), akiknél a herpes zostert követő PHN kialakulásának kockázata a vakcina csoportban 10%-ra, a placebo csoportban pedig 19%-ra csökkent.
Lithuanian: Šis poveikis buvo ryškesnis vyresnių pacientų (70 metų ir vyresnių) grupėje. Joje PHN atsiradimo rizika persirgus juostine pūsleline sumažėjo iki 10 % vakcinuotųjų grupėje lyginant su 19 % placebo grupėje.
Hungarian: A ZOSTAVAX nem alkalmazható meglévő övsömör vagy a meglévő övsömör okozta fájdalom kezelésére.
Lithuanian: ZOSTAVAX negalima vartoti juostinės pūslelinės ar dėl jos atsiradusio skausmo gydymui.
Hungarian: Egy kisebb klinikai vizsgálatban a ZOSTAVAX és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina együttes alkalmazása a ZOSTAVAX csökkent immunogenitását eredményezte.
Lithuanian: Nedidelės apimties klinikinio tyrimo duomenimis, ZOSTAVAX vartojant kartu su 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina sumažėjo ZOSTAVAX imunogeniškumas.
Hungarian: Az oltóanyag beadása előtt mondja el kezelőorvosának, ha korábban az összetevők bármelyikével szemben allergiás reakció lépett fel Önnél (beleértve a neomicint vagy a 6.
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi šia vakcina pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums kada nors buvo alerginė reakcija į bet kurią vakcinos sudedamąją dalį (įskaitant neomiciną ar bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą, išvardytą 6 skyriuje).
Hungarian: A 295, ZOSTAVAX-ot kapó közül egynél súlyos, oltással összefüggésbe hozható maculo-papulosus kiütést jelentettek a 4. napon, az 1 adag ZOSTAVAX után (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: 295 tiriamuosius paskiepijus ZOSTAVAX buvo pastebėtas vienas sunkaus vakcinos sukelto makulopapulinio išbėrimo atvejis, pasireiškęs 4-ąją dieną po pirmosios ZOSTAVAX dozės (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Az STPS vizsgálatot azért indították, hogy további információt gyűjtsenek a vakcina hatásosságának perzisztenciájáról az SPS vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot kapó alanyoknál.
Lithuanian: STPS buvo inicijuotas norint sukaupti papildomą informaciją apie skiepų veiksmingumo patvarumą tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti ZOSTAVAX klinikinio tyrimo SPS metu.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas
Hungarian: Bár a ZOSTAVAX egyszeri adaggal végzett kezelési sémában javallt (lásd 4.2 pont), kétadagos kezelést alkalmaztak.
Lithuanian: Nepaisant to, kad yra skirtina vienkartinė ZOSTAVAX dozė (žr. 4.2 skyrių), tačiau buvo taikoma dviejų dozių schema.
Hungarian: További dózisokat/emlékeztető dózist kapó felnőttek A ZOSTAVAX-szal történő emlékeztető dózis szükségességét, illetve ütemezését eddig még nem állapították meg.
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems suleidžiamos papildomos dozės / revakcinacija Skiepijimo stiprinamąja ZOSTAVAX doze poreikis ar laikas iki šiol nenustatytas.
Hungarian: A természetes varicella-zoster vírusról azonban tudjuk, hogy néha magzati károsodást okoz.
Lithuanian: Vis dėlto yra žinoma, kad natūraliai kylanti vėjaraupių infekcija kartais pakenkia vaisiui.
Hungarian: † A zoster fájdalom BOI pontszám egy olyan összetett pontszám, amely magába foglalja az akut és krónikus zosterrel összefüggő fájdalom előfordulását, súlyosságát és időtartamát egy 6 hónapos követéses időszak során.
Lithuanian: † Juostinės pūslelinės skausmo BOI balas yra sudėtinis balas, apimantis ūminio ir lėtinio su juostine pūsleline susijusio skausmo dažnį, sunkumą ir trukmę 6 mėnesių trukmės stebėsenos laikotarpiu.
Hungarian: Lásd 4.8 és 5.1 pont.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: A ZEST vizsgálatban 50-59 éves vizsgálati alanyoknál a beadás helyén jelentkező, a vakcinával összefüggő mellékhatások összesített incidenciája a ZOSTAVAX-szal oltottaknál 63,9% volt és a placebóval oltottaknál 14,4% volt.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime ZEST dalyvavusiems 50 - 59 metų tiriamiesiems bendrasis su vakcina susijusių injekcijos vietos nepageidaujamų reakcijų dažnis ZOSTAVAX grupėje buvo 63,9 %, o placebo grupėje - 14,4 %.
Hungarian: A kiütés megjelenését követő 90. naptól az utánkövetés végéig tartó időszak alatt 57%-os csökkenés következett be a súlyosság-időtartam értékben (a ZOSTAVAX-nál 347, a placebónál 805 volt az átlagérték; p = 0,016).
Lithuanian: Skaičiuojant nuo 90 dienos po išbėrimo atsiradimo, per sekimo laikotarpį skausmo stiprumas pagal trukmę, vertinant taškais, sumažėjo 57 % (paskiepytųjų ZOSTAVAX grupėje vidurkis 347 taškai, o placebo grupėje - 805 taškai; p = 0,016).
Hungarian: A vakcinációt követő 4. héten mutatott VZV-specifikus-válasz mindkét vakcina esetében hasonló volt, függetlenül attól, hogy együttesen vagy külön adták-e be őket.
Lithuanian: Po skiepijimo praėjus 4 savaitėms, VZV specifinis imuninis atsakas į abi vakcinas buvo panašus nepriklausomai nuo to, ar buvo skiepyta kartu, ar atskirai.
Hungarian: A ZOSTAVAX az 50 éves vagy annál idősebb személyek oltására alkalmazandó.
Lithuanian: ZOSTAVAX skirtas 50 metų ir vyresnių žmonių skiepijimui.
Hungarian: A herpes zostert követően kialakuló PHN kockázata a vakcina csoportban 9% (27/315), a placebo csoportban 13% (80/642) volt.
Lithuanian: Vakcina skiepytųjų grupėje PHN atsiradimo rizika persirgus juostine pūsleline buvo 9 % (27 iš 315), o placebo grupėje - 13 % (80 iš 642).
Hungarian: A ZOSTAVAX és a pneumococcus poliszacharid oltóanyag egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tudnivalókról kérdezze meg kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Informacijos apie ZOSTAVAX suleidimą tuo pačiu metu, kai suleidžiama pneumokokinė polisacharidinė vakcina, teiraukitės gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto.
Hungarian: A vakcina PHN elleni hatásosságát az oltást követő legfeljebb nyolc évre vonatkozóan értékelték.
Lithuanian: VV prieš PHN buvo vertinamas iki aštuonerių metų trukmės laikotarpiu po vakcinacijos.
Hungarian: • Elsődleges vagy szerzett immundeficienciák, amelyek a következő állapotok miatt alakultak ki: akut és krónikus leukémia; lymphoma; egyéb olyan állapotok, amelyek a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintik; HIV/AIDS következtében kialakult immunszuppresszió (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont); celluláris immundeficienciák.
Lithuanian: • Pirminis arba įgytas imuniteto nepakankamumas, atsiradęs dėl ūmios ar lėtinės leukemijos, limfomos, kitos kaulų čiulpų ar limfinės sistemos ligos, imunosupresijos dėl ŽIV arba AIDS (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius), ląstelinio imuniteto nepakankamumo.
Hungarian: Nem jelentettek vakcinával összefüggő súlyos mellékhatásokat.
Lithuanian: Jokių sunkių su vakcina susijusių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz: Varicella-zoster vírus, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált) ≥ 19 400 plakk-képző egység
Lithuanian: Paruoštoje vartoti 1 (0,65 ml) dozėje yra: Oka/Merck padermės Varicella-zoster viruso (gyvo, susilpninto)  19400 PFU
Hungarian: Az adatok nem utalnak arra, hogy az egyidejű alkalmazás megváltoztatja a ZOSTAVAX hatásosságát.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo, kad vakcinų vartojimas kartu galėtų turėti įtakos ZOSTAVAX veiksmingumui.
Hungarian: A követés középértéke ~1,2 év (egy naptól 2,2 évig terjedően) volt és ~3,9 év (egy héttől 4,75 évig terjedően) volt az STPS-ben illetve az LTPS-ben.
Lithuanian: Stebėsenos laikotarpio mediana STPS metu buvo maždaug 1,2 metų (svyravo nuo vienos dienos iki 2,2 metų), o LTPS metu - maždaug 3,9 metų (svyravo nuo vienos savaitės iki 4,75 metų).
Hungarian: Átlag BOI pontszám
Lithuanian: BOI balo vidurkis
Hungarian: • Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-et érinthet): melegség, bőrbevérzés, kemény csomó és kiütés az injekció beadásának helyén*; fejfájás*; kar- vagy lábfájdalom*, ízületi fájdalom, izomfájdalom; láz; kiütés
Lithuanian: • dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): šilimas, kraujosruvos, sukietėjimas ir išbėrimas injekcijos vietoje*, galvos skausmas*, skausmas rankoje ar kojoje*, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, karščiavimas, išbėrimas;
Hungarian: A ZOSTAVAX biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: ZOSTAVAX saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Hungarian: VZV-szeronegatív felnőttek
Lithuanian: VZV serologiškai neigiami suaugusieji
Hungarian: A vakcinációt követő 4. héten végzett értékelés alapján a jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható formula immunogenitása hasonló volt a ZOSTAVAX korábbi, fagyasztott formulájáéhoz.
Lithuanian: Vertinant 4-ąją savaitę po skiepijimo nustatyta, kad dabartinės šaldant stabilios farmacinės formos imunogeniškumas yra panašus į ankstesnės užšaldytos ZOSTAVAX farmacinės formos imunogeniškumą.
Hungarian: Nekrotizáló retinitis (immunszuppresszív terápiában részesülő betegek)
Lithuanian: Nekrotizuojantis retinitas (pacientams, kuriems taikoma imunitetą slopinanti terapija)
Hungarian: Nem kaphat ZOSTAVAX-ot
Lithuanian: ZOSTAVAX vartoti negalima
Hungarian: A ZOSTAVAX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie ZOSTAVAX vartojimą nėščioms moterims nėra.
Hungarian: Hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek ugyan, de nincsenek olyan nem klinikai jellegű eljárások, amelyek az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetett adatokon kívül jelentős adatokkal szolgálnának a klinikai biztonságosságra vonatkozóan.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių tyrimų neatlikta, tačiau ikiklinikinių duomenų, kurie būtų svarbūs, išskyrus tuos, kurie įtraukti į kitus Preparato charakteristikų santraukos (PCS) skyrius, nėra.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojimą instrukciją žiūrėkite 6.6 skyriuje.
Hungarian: A ZOSTAVAX-szal végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a vakcinavírus átviteléről.
Lithuanian: Klinikinių ZOSTAVAX tyrimų metu vakcinos viruso pernešimo nepastebėta.
Hungarian: Mint sok oltóanyag, úgy a ZOSTAVAX sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára.
Lithuanian: ZOSTAVAX, kaip ir daugelis vakcinų, apsaugo ne visus paskiepytus žmones.
Hungarian: Lásd 4.3 és 4.4 pont.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér, tömörített kristálypogácsa.
Lithuanian: Balti arba balkšvi milteliai, suspausti į kristalinį gumulėlį.
Hungarian: A vakcinát a súlyos thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő betegeknek subcutan kell beadni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki trombocitopenija ar sutrikęs kraujo krešėjimas, šią vakciną reikia suleisti po oda (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot 50 éves vagy annál idősebb személyeknél értékelő egyéb klinikai vizsgálatokban, beleértve az inaktivált influenza vakcinával történő együttadást értékelő vizsgálatot, az injekció beadásának helyén jelentkező, enyhe-közepes intenzitású mellékhatások előfordulásának magasabb arányáról számoltak be az 50-59 éves személyek között, mint a 60 éves vagy annál idősebb személyeknél (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų, kurių metu ZOSTAVAX buvo tirtas su 50 metų amžiaus ar vyresniais tiriamaisiais, įskaitant kartu vartojamos inaktyvuotos gripo vakcinos klinikinį tyrimą, metu injekcijos vietos silpnų ar vidutinio intensyvumo nepageidaujamų pojūčių dažniau buvo pastebėta 50-59 metų tiriamiesiems, negu 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems (žr.
Hungarian: Nátrium-L-glutamát monohidrát Dinátrium-foszfát
Lithuanian: Natrio L-glutamatas monohidratas Dinatrio fosfatas
Hungarian: További dózisokat/emlékeztető dózist kapó felnőttek Egy klinikai vizsgálatban 60 éves vagy annál idősebb felnőttek a ZOSTAVAX második adagját kapták az első adag után 42 nappal (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Suaugusieji, paskiepyti papildoma doze / revakcinacija Klinikinio tyrimo metu 60 metų ar vyresni suaugusieji praėjus 42 dienoms po pirmosios dozės buvo paskiepyti antrąja ZOSTAVAX doze (žr.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Pastebėję kokių nors iš minėtų pokyčių, vakciną išmeskite.
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): bárányhimlő; övsömör; gyulladás okozta retinakárosodás, mely látásváltozást eredményez (immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél).
Lithuanian: • labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): vėjaraupiai, juostinė pūslelinė, uždegimo sukelta tinklainės pažaida, dėl kurios pablogėja regėjimas (pacientams, kuriems taikoma imuninę sistemą slopinanti terapija).
Hungarian: A 6 hónapos (akut és krónikus) utánkövetés ideje alatt a súlyosság-időtartam értékben 22%-os csökkenés (p = 0,008) következett be, az erős és hosszan tartó fájdalommal járó HZ (súlyosság-időtartam érték > 600) kockázata pedig 52%-kal [CI 95%: (7-74%)] csökkent (6,2%-ról 3,5%-ra).
Lithuanian: Per 6 mėnesių (ūminį ir lėtinį) stebėsenos laikotarpį skausmo sunkumas pagal trukmę sumažėjo 22 % (p = 0,008), o rizika susirgti juostine pūsleline, sukeliančia stiprų ir ilgai trunkantį skausmą (skausmo stiprumas pagal trukmę įvertintas daugiau kaip 600 taškų), sumažėjo 52 % (95 % PI: [7 - 74 %]) (nuo 6,2 % iki
Hungarian: A ZOSTAVAX-nak gyermekeknél és serdülőknél az elsődleges varicella (bárányhimlő) fertőzés megelőzése esetén nincs releváns alkalmazása.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių pirminei vėjaraupių viruso infekcijos (vėjaraupių) profilaktikai ZOSTAVAX nevartojamas.
Hungarian: A vakcina beadásával összefüggő, súlyos mellékhatásokat jelentettek a ZOSTAVAX-szal beoltott személyek és a placebót kapók 0,01%-ánál.
Lithuanian: Su vakcina susijusios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos 0,01 % ZOSTAVAX paskiepytų bei placebo gavusių tiriamųjų.
Hungarian: Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, a vakcinát a bőr alá kell beadni, mert az izomba történő beadást követően vérzés léphet fel.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujo krešėjimas yra sutrikęs arba yra mažai trombocitų (kraujo plokštelių), šią vakciną reikia suleisti po oda, nes suleidus į raumenis gali prasidėti kraujavimas.
Hungarian: Hosszútávú hatásossági vizsgálat 50 éves és idősebb személyeknél Egy széles körű, az Egyesült Államokban folyamatban lévő, és a ZOSTAVAX hosszú távú hatásosságát elemző prospektív obszervációs kohorszvizsgálatban a vakcináció idején 50 éves vagy idősebb személyek követése során a herpes zoster és PHN előfordulását mérik validált végpontok használatával.
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo tyrimas 50 metų ar vyresniems asmenims Plataus masto prospektyvinio stebėjimo kohortų tyrimo, vykstančio JAV, metu vertinamas ilgalaikis ZOSTAVAX veiksmingumas ir asmenys, kurie vakcinacijos metu buvo 50 metų ar vyresni, yra stebimi dėl HZ bei PHN pasireiškimo, naudojant patvirtintas vertinamąsias baigtis.
Hungarian: Azonban a ZOSTAVAX várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Vis dėlto tikėtina, kad ZOSTAVAX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások többségét enyhe intenzitásúnak jelentették.
Lithuanian: Dauguma iš stebėtų klinikinių tyrimų metu buvo lengvos.
Hungarian: A hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatok során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésnek tekintetében (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tradicinių ikiklinikinių tyrimų apie toksinį poveikį reprodukcijai nepakanka (žr.
Hungarian: Az STPS során a placebót kapóknak felajánlották a ZOSTAVAX-ot.
Lithuanian: STPS metu placebo gavusiems tiriamiesiems buvo pasiūlyta pasiskiepyti ZOSTAVAX, kai jie buvo laikomi baigę dalyvavimą STPS.
Hungarian: A gyógyszer előkészítése vagy beadása előtt szükséges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą, išdėstytos 6.6 skyriuje.
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz:
Lithuanian: Paruoštoje vartoti 1 dozėje (0,65 ml) yra: