FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist.
Swedish: Minst en dag, tills blödningsepisoden (påvisad av smärta) upphört eller läkning uppnåtts.
German: Infusionsrate I.E./h/kg
Swedish: Infusionshastighet IE/timme/kg
German: • Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung durch Verwendung des mitgelieferten Mix2Vial Adapters filtriert werden, um mögliche Partikel aus der Lösung zu entfernen.
Swedish: • Innan du administrerar det färdigberedda läkemedlet måste du filtrera det så att eventuella partiklar avlägsnas.
German: Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Helixate NexGen-Lösung, Packungsbeilage beachten.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För beredning av Helixate NexGen, se bipacksedel.
German: Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten:
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
German: Der humane Blutgerinnungsfaktor VIII wird hergestellt durch gentechnisch veränderte Baby-HamsterNierenzellen, die das menschliche Blutgerinnungsfaktor VIII-Gen enthalten.
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII framställs med rekombinant DNA-teknik (rDNA) i babyhamsternjurceller, i vilka genen för human faktor VIII introducerats.
German: Immunsystems
Swedish: Immunsysteme t
German: Patienten mit Faktor VIII-Hemmkörpern
Swedish: Patienter med inhibitorer
German: Wie auch bei anderen intravenösen Langzeitinfusionen üblich, wurde in einer klinischen Studie über die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen, zur Vermeidung einer Thrombophlebitis an der Infusionsstelle Heparin eingesetzt.
Swedish: I en klinisk studie gällande användandet av kontinuerlig infusion vid operation användes heparin för att förebygga tromboflebit vid infusionsstället som vid andra intravenösa långtidsinfusioner.
German: Falls die erwarteten Faktor VIII-Aktivitäten nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht beherrscht wird, muss ein Hemmkörpertest durchgeführt werden.
Swedish: Om förväntad faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödningen ej kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII inhibitorer utföras.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Über die Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit oder die Anwendung von Helixate NexGen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.
Swedish: Erfarenhet beträffande fertilitet eller användning av Helixate NexGen under graviditet och amning saknas.
German: Helixate NexGen 250 I.E. enthält Natrium
Swedish: Helixate NexGen 250 IE innehåller natrium
German: Helixate NexGen 500 I.E. enthält Natrium
Swedish: Helixate NexGen 500 IE innehåller natrium
German: Prüfen Sie die Lösung vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung.
Swedish: Inspektera visuellt före administrering med avseende på partiklar eller missfärgning.
German: Wenn Sie durch Ihren Arzt informiert wurden, dass bei Ihnen viele Faktor VIII-Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) vorhanden sind, wird Ihnen Ihr Arzt eine hohe Dosis dieses Arzneimittels verabreichen, um eine ausreichende Faktor VIII-Aktivität in Ihrem Blut zu erreichen.
Swedish: Om din läkare har berättat att du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en större mängd av detta läkemedel för att uppnå blödningskontroll.
German: Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, verwenden Sie eine neue Spritze!
Swedish: Om ytterligare en dos behöver ges, använd en ny spruta med produkt beredd enligt beskrivning ovan.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT 2,5 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED 2,5 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
German: Die Produktflasche mit aufgesetztem transparentem Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig aufgelöst ist.
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med pulver med den fastsatta transparenta adaptern tills pulvret är fullständigt upplöst.
German: Obwohl die Dosierung anhand der oben angegebenen Formel annähernd ermittelt werden kann, ist es dringend notwendig, in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen durchzuführen, um sicherzustellen, dass ein ausreichender Faktor VIII-Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
Swedish: Det rekommenderas starkt att laboratorietester görs på plasma med lämpliga intervall, för att man ska vara säker på att tillräckliga faktor VIII-halter har uppnåtts och bibehålls.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesem Thema erhalten möchten.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast injektionsflaskan stadigt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Helixate NexGen 2000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 2000
German: Herstellung und Anwendung
Swedish: Beredning och tillförsel
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und Hemmkörperbildung in der Vergangenheit wurden beim Wechsel von einem Faktor VIII Produkt zu einem anderen in einigen Fällen erneut niedrig-titrige Hemmkörper beobachtet.
Swedish: Fall av återkommande inhibitorer (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med fler än 100 exponeringsdagar och som tidigare har bildat inhibitorer.
German: Luft in die Produktflasche injizieren.
Swedish: Spruta in luft i injektionsflaskan med upplöst pulver.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT 5,0 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED 5,0 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Helixate NexGen 250
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 250
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und die Lösung durch langsames Zurückziehen des Stempels in die Spritze aufziehen.
Swedish: Dra in lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.
German: Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Arzneimittel-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu gewährleisten.
Swedish: • Din läkare kan ta blodprover för att se om din aktuella dos av detta läkemedel ger fullgoda faktor VIII-nivåer.
German: Was ist Helixate NexGen 250 I.E. und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Helixate NexGen 250 IE är och vad det används för
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn des transparenten Adapterendes geradewegs herunter durch den Stopfen der Produktflasche drücken.
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska med det fastsatta Mix2Vial-setet upp och ned och tryck spetsen av den transparenta adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med pulver.
German: Nach den initialen 24 Stunden kontinuierlicher Infusion sollte die Clearance anhand des gemessenen Faktor VIII-Spiegels täglich erneut berechnet werden.
Swedish: Efter de inledande 24 timmarna av kontinuerlig infusion ska clearance omräknas varje dag med hjälp av den uppmätta FVIII-nivån och infusionshastigheten med hjälp av följande ekvation: Clearance = infusionshastighet/befintlig FVIII-nivå.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ihre Dosis dieses Arzneimittels erhöhen, um eine Blutung zu kontrollieren.
Swedish: Öka inte dosen av detta läkemedel du använder för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
German: Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen 250 IE
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. ist erforderlich,
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen 250 IE
German: Die Produktflasche auf eine ebene und feste Unterlage stellen.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på ett plant och hårt underlag.
German: Schließlich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband.
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage på såret.
German: Wie ist Helixate NexGen 2000 I.E. aufzubewahren?
Swedish: Hur Helixate NexGen 2000 IE ska förvaras
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Helixate NexGen an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång Helixate NexGen ges till en patient.
German: Was ist Helixate NexGen 2000 I.E. und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Helixate NexGen 2000 IE är och vad det används för
German: Medizinprodukte zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung Helixate NexGen 250 I.E. bei.
Swedish: Medicinska hjälpmedel för beredning och administrering av Helixate NexGen 250 IE medföljer varje förpackning.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Helixate NexGen 500 I.E. ist erforderlich,
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen 500 IE
German: Dann Anpassung entsprechend der täglichen Clearance des Patienten und des gewünschten Faktor VIIIPlasmaspiegels für mindestens 7 Tage.
Swedish: Höj faktor VIII aktiviteten innan operation med en initial bolusinfusion och följ omedelbart upp med kontinuerlig infusion (IE/kg/timme) och justera efter patientens dagliga clearance och önskvärda faktor VIII-nivåer under åtminstone 7 dagar.
German: Inhalt (Konzentration)
Swedish: Innehåll (Koncentratio n)
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
German: • Ihr Gewicht
Swedish: • din vikt
German: • wo die Blutung ist und wie schwer sie ist
Swedish: • var blödningen är och hur allvarlig den är
German: Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Swedish: Data avseende fertilitet saknas.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an Ihren Arm an. 14.
Swedish: Fäst en stasslang på din arm. 14.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können.
Swedish: Kontakta din läkare om dessa delar inte kan användas.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen dieses Arzneimittel angewendet werden soll.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
German: Tabelle 2: Beispiel für die Berechnung der Infusionsrate für kontinuierliche Infusion nach initialer Bolusinjektion gewünschter
Swedish: Tabell 2: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
German: Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Swedish: • du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung am Ende dieser Packungsbeilage.
Swedish: Följ noga din läkares anvisningar och använd de detaljerade instruktionerna för beredning och administrering i slutet av denna bipacksedel.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Erwärmen Sie beide ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Swedish: Värm både oöppnad injektionsflaska och spruta i händerna till behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
German: Die vorliegenden Daten zeigten, dass die Häufigkeit in zahlreichen Studien einschließlich des EUHASSRegisters (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) als „gelegentlich" eingestuft werden konnte.
Swedish: Tillgängliga data visade att i många studier inklusive EUHASS-registret (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) kunde frekvensen klassificeras som "mindre vanliga".
German: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Swedish: HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck und Spritze.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna injektionssetet och sprutan.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
German: Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.
Swedish: Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, verwenden Sie diese nicht.
Swedish: Om någon del i förpackningen har öppnats eller skadats ska den inte användas.
German: Das Risiko, Inhibitorenzu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
German: Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere bei der Initialdosis.
Swedish: Vid speciella tillfällen kan större mängder än de kalkylerade behövas, särskilt när man ger initialdoser.
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Helixate NexGen die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Swedish: Helixate NexGen förväntas inte påverka fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter, eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
German: Des Weiteren regten die Experten Untersuchungen zur näheren Beschreibung der immunogenen Eigenschaften der FaktorVIII-Arzneimittel (z. B. mechanistische Beobachtungsstudien) an.
Swedish: Experterna föreslog även studier som ytterligare kunde karakterisera de immunogena egenskaperna hos faktor VIII-läkemedel (t.ex. mekanistiska, observationsstudier).
German: Helixate NexGen sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten intravenös injiziert werden.
Swedish: Helixate NexGen ska injiceras intravenöst i 2 till 5 minuter.
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
Swedish: Om ytterligare en dos behöver ges, använd en ny spruta med produkt beredd enligt beskrivning ovan.
German: Helixate NexGen enthält Natrium
Swedish: Helixate NexGen innehåller natrium
German: Bitte informieren Sie trotzdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei Zimmertemperatur aufbewahrt): ...........
Swedish: EXP: (Slutet av 12 månadersperioden, vid förvaring i rumstemperatur): ..........
German: Pulver: trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen.
Swedish: Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka.
German: Medizinprodukte zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung dieses Arzneimittels bei.
Swedish: Medicinska hjälpmedel för beredning och administrering av detta läkemedel medföljer varje förpackning.
German: Wenn die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden kann
Swedish: Om blödningskontroll inte uppnås
German: Injektion muss das Produkt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Swedish: Vid användning för infusion måste läkemedlet beredas under aseptiska förhållanden.
German: Benutzen Sie nur die Komponenten, die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Swedish: Mindre inklusive utdragning av tänder
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in Form einer unzureichenden klinischen Wirksamkeitmanifestieren.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von Helixate NexGen mit Mix2Vial Adapter:
Swedish: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
German: Diese umfassten veröffentlichte Literatur (SIPPET-Studie6), von den Zulassungsinhabern vorgelegte, in einzelnen klinischen Prüfungen und einer Reihe von Beobachtungsstudien erhobene Daten, u. a. die Daten großer multizentrischer Kohortenstudien, von den nationalen zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten vorgelegte Daten sowie die von den Autoren der SIPPET-Studie eingereichten Antworten.
Swedish: Detta inkluderade publicerad litteratur (SIPPET-studien6), data som genererats i enskilda kliniska prövningar och ett flertal observationsstudier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, inklusive data som genererats i stora multicenter-kohortstudier, data som lämnats in av de nationella tillsynsmyndigheterna i EU:s medlemsländer liksom svar som lämnats av författarna till SIPPET-studien.
German: Einige experimentelle Untersuchungen legen eine Rolle des VWF beim Schutz der FVIIIEpitope vor einer Erkennung durch Antigen-präsentierende Zellen und damit einer Verminderung der Immunogenität nahe; dies bleibt jedoch im Bereich der Theorie.
Swedish: Vissa försökstudier har antytt att VWF spelar en roll när det gäller att skydda FVIII-epitoper från att kännas igen av de antigenpresenterande cellerna, och därigenom reducera immunogenicitet, men detta är fortfarande bara en teori.
German: Daher ist nach wie vor ungewiss, inwieweit sich der in der SIPPET-Studie beobachtete Unterschied bezüglich der Hemmkörperentwicklung ebenso bei Patientengruppen zeigen würde, die im Rahmen der Routineversorgung in anderen Ländern behandelt würden, in denen sich die Behandlungsmodalität (d. h. die Primärprophylaxe) von derjenigen in der Studie unterscheidet.
Swedish: Därför är det fortfarande oklart om samma differentiella risk för inhibitorutveckling som observerades i SIPPET-studien skulle vara uppenbar i patientpopulationer som behandlats i rutinvård i andra länder där behandlingsmodaliteten (dvs. primär profylax) skiljer sig från den i studien.
German: Zur pdFVIII-Klasse gehören Präparate mit oder ohne Von-Willebrand-Faktor (VWF), wobei jene mit VWF diesen in unterschiedlicher Menge enthalten.
Swedish: Klassen pdFVIII utgörs av produkter med eller utan von Willebrand-faktor (VWF), och de med VWF innehåller flera olika VWFhalter.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichem Befinden, bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för intravenös injektion i 2 till 5 minuter beroende på den totala volymen och hur bekväm du känner dig och ska användas inom 3 timmar efter beredning.
German: Das Risiko für eine Hemmkörperentwicklung ist - abgesehen von einem mutmaßlichen produktspezifischen Risiko - multifaktoriell, und in derartigen Studien gelingt es nicht immer, Daten über relevante Kovariaten zu erheben und die Auswertungen entsprechend anzupassen.
Swedish: Risken för inhibitorutveckling är multifaktoriell (förutom en förment produktspecifik risk) och sådana studier har inte alltid kunnat samla in information om relevanta kovariater och justera analyserna i enlighet med detta.
German: Ebenso wie in der UKHCDO-Studie zeigte sich auch in der FranceCoag-Studie für keines der rFVIIIPräparate ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko im Vergleich zu Advate, wenn die französischen Patienten (die auch an der RODIN/Pednet-Studie teilnahmen) ausgeschlossen wurden.
Swedish: Precis som i UKHCDO-studien fann man inte heller i FranceCoag-studien någon statistiskt signifikant ökad risk för några rFVIII-produkter jämfört med Advate när franska patienter (även i RODIN/Pednet-studien) exkluderades.
German: Es ist von Bedeutung, dass die SmPCs in der EU im Rahmen der zugelassenen Dosierungen keine modifizierte Prophylaxe (wie in der SIPPET-Studie definiert) beinhalten, und die Auswirkung des offensichtlichen Ungleichgewichts in Bezug auf die nicht näher angegebenen anderen Kombinationen von Behandlungsmodalitäten auf die Ergebnisse der SIPPET-Studie ist ungeklärt.
Swedish: Nog så viktigt är att EUproduktresuméerna inte inkluderar modifierad profylax (så som definieras i SIPPETstudien) som en godkänd dosering, och påverkan av den uppenbara obalansen i de ospecificerade övriga kombinationerna av behandlingsmodalitet på SIPPET-fynden är oklar.
German: Ihr Arzt sollte die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung immer Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
Swedish: Läkaren ska alltid justera dosen och administreringsfrekvensen efter dina individuella behov.
German: Nach Prüfung der oben aufgeführten Ergebnisse der SIPPET-Studie, der veröffentlichten Literatur und aller von den Zulassungsinhabern vorgelegten Informationen sowie der bei der Ad-hocExpertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten zog der PRAC folgende Schlüsse:
Swedish: Efter att ha beaktat ovannämnda resultat från SIPPET, den publicerade litteraturen och all information som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, liksom synpunkter som lämnats av experter vid det tillfälliga expertmötet, drog PRAC följande slutsatser:
German: Daher gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die humanen, aus Plasma gewonnenen bzw. rekombinanten Gerinnungsfaktor VIII enthalten, weiterhin günstig ist und empfahl die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Swedish: Därför drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller human plasma-deriverad respektive rekombinant koagulationsfaktor VIII fortfarande är gynnsamt och rekommenderade ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
German: Helixate NexGen kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
Swedish: Helixate NexGen kan användas av barn i alla åldrar.
German: • der Schweregrad Ihrer Hämophilie
Swedish: • hur allvarlig din hemofili är
German: Ferner prüfte der PRAC klinische Studien und die wissenschaftliche Literatur für De-novoInhibitoren bei vorbehandelten Patienten (PTP).
Swedish: Vidare undersökte PRAC kliniska studier och den vetenskapliga litteraturen för de novo-inhibitorer hos PTP.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Patienten aller Altersklassen, Erwachsene und Kinder.
Swedish: Barn och ungdomar De listade varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för patienter i alla åldrar, vuxna och barn.