FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Olanzapina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być stosowana alternatywnie w stosunku do olanzapiny w postaci tabletek powlekanych.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta az olanzapin kezelés alternatív lehetősége a filmtabletta mellett.
Polish: • Jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
Hungarian: • Ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakulhat ki Önnél
Polish: Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥5,56 do <7 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l) występowały bardzo często.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi vércukorszint (≥5,56 - <7 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥7 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Polish: W badaniach klinicznych, średnia ekspozycja na olanzapinę była o około 27% większa u młodzieży.
Hungarian: klinikai vizsgálatok során az átlagos olanzapin expozíció kb.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Hungarian: Az Olanzapin Teva tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.
Polish: Zespół odstawienny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Hungarian: Nem ismert megvonási szindróma (lásd 4.6 pont)
Polish: Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥4,39 do <5,17 mmol/l) do dużych wartości (≥5,17 mmol/l) występowały bardzo często.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥4,39 - <5,17 mmol/l) magasra emelkedése (≥5,17 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Polish: - Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
Hungarian: - Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot.
Polish: • Cukrzyca
Hungarian: • Cukorbetegség
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 47,5 mg laktozy, 0,2625 mg sacharozy i 2,25 mg aspartamu (E951).
Hungarian: Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 47,5 mg laktózt, 0,2625 mg szacharózt és 2,25 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
Polish: EU/1/07/427/027 - 28 tabletek w pudełku EU/1/07/427/028 - 30 tabletek w pudełku
Hungarian: EU/1/07/427/028 - 30 tabletta, dobozonként.
Polish: Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 2,5 mg zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
Hungarian: Minden Olanzapin Teva 2,5 mg filmtabletta 2,5 mg hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Najczęściej (u ≥1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i trójglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4),
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥1%-ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, testtömeg-növekedés, eosinophilia, prolaktin-, koleszterin-, vércukor- és triglicerid-szintek emelkedése (lásd 4.4 pont), glucosuria,
Polish: Tabletki powleklane Olanzapine Teva przyjmuje się doustnie.
Hungarian: Az Olanzapin Teva szájban diszpergálódó tablettát szájon át kell alkalmazni.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i 108%.
Hungarian: Az olanzapin AUC értékének átlagos növekedése sorendben 52%, ill.
Polish: W 12-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po olanzapinie, i których następnie zrandomizowano do grup otrzymujących placebo lub olanzapinę, wykazano statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w głównym punkcie końcowym badania jakim był nawrót choroby dwubiegunowej.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melyben a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin-kezelés hatására remisszióba került betegeket ezután olanzapin vagy placebo terápiára randomizálták, az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve.
Polish: Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 7,5 mg zawiera 7,5 mg substancji czynnej.
Hungarian: Minden Olanzapin Teva 7,5 mg filmtabletta 7,5mg hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Mieszanina barwna różowa (polidekstroza, hypromeloza, glicerolu trioctan, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza czerwony (E172))
Hungarian: Rózsaszín színkeverék (polidextróz, hipromellóz, glicerin-triacetát, makrogol 8000, titán-dioxid E171, vörös vas-oxid E172)
Polish: Jak przyjmować lek Olanzapine Teva
Hungarian: Hogyan kell szedni az Olanzapin Teva-t?
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu; zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wysypka; utrata siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése; a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben; a húgysavés a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben; az éhségérzés fokozódása; szédülés; nyugtalanság; remegés; szokatlan mozgások (diszkinéziák); székrekedés; szájszárazság; kiütés; erőtlenség; nagyfokú fáradtság; vízvisszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet; láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
Polish: Nietrzymanie moczu
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 206,7 mg laktozy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 206,7 mg laktóz filmtablettánként.
Polish: Podczas leczenia olanzapiną, niezbyt często (≥0,1% and <1%) zgłaszano przejściowe występowanie zakrzepu z zatorami w układzie żylnym.
Hungarian: Az olanzapin-kezelés és a vénás thromboembolisatio (VTE) időbeni összefüggéséről nem gyakran (≥ 0,1% és < 1%) beszámoltak.
Polish: Zawiera między innymi.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Polish: Mlekotok u kobiet Ginekomastia/po większenie piersi u mężczyzn
Hungarian: Emlők megnagyobbodása Galactorrhoea nőknél
Polish: 9 Działanie niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych w Ogólnej Bazie dotyczącej
Hungarian: 9 Az Olanzapin Integrált Adatbázisban szereplő klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatás.
Polish: • Umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami maniakalnymi - stanu objawiającego się nadmiernym pobudzeniem lub euforią.
Hungarian: Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizódok kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsőséges jókedv.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię bądź chemioterapię i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió,
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy typu Lapp nie powinni tego leku.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 95,0 mg laktozy, 0,525 mg sacharozy i 4,5 mg aspartamu (E951).
Hungarian: Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 95,0 mg laktózt, 0,525 mg szacharózt és 4,5 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
Polish: Dzieci i młodzież Dane z kontrolowanych badań dotyczących skuteczności u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) są ograniczone do krótkotrwałych badań w schizofrenii (6 tygodni) i manii wiązanej z chorobą afektywną dwubiegunową (3 tygodnie) u mniej niż 200 pacjentów w wieku młodzieńczym.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Kontrollos hatásossági adatok serdülők körében (13-17 éves korban) rövid távú, schizophreniában
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olanzapine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Olanzapine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Olanzapine Teva olanzapina
Hungarian: Olanzapine Teva olanzapin
Polish: Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, amelyeket az 1950-es évek óta alkalmaznak.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Hungarian: A szkizofrénia olyan elmebetegség, amelynek számos tünete van, így a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a beteg olyan dolgokat hall és lát, amelyek nincsenek az adott helyen), a gyanakvás és a téveszmék.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 20 mg) i w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (5, 10, 15 i 20 mg).
Hungarian: Tabletta (2,5; 5; 7,5; 10; 15 és 20 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (5; 10; 15 és 20 mg) formájában kapható.
Polish: W dniu 12 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Olanzapine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2007. december 12-én az Európai Bizottság az Olanzapine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Olanzapine Teva jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Hungarian: Az Olanzapine Teva ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák szkizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban pedig a mániás epizódok kezelésére, de másik gyógyszerekkel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźnikizwiązki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się między sobą.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagok által az agysejtek között továbbított jeleket.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leków Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zyprexa-hoz és a Zyprexa Velotab-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Olanzapine Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Olanzapine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olanzapine Teva.
Hungarian: Ez az Olanzapine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olanzapine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Olanzapine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek közreműködnek a szkizofréniában és a bipoláris zavarban, az olanzapin ezen betegségek tüneteinek a csökkentésével elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását.
Polish: Lek Olanzapine Teva stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
Hungarian: Az Olanzapine Teva-t mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Lek Olanzapine Teva jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępne leczenie.
Hungarian: Az Olanzapine Teva hatásosan tartja fenn a javulást is azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Polish: Lek można także stosować w celu zapobiegania nawrotom tych epizodów (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępne leczenie.
Hungarian: Az ilyen epizódok kiújulásának (a tünetek visszatérésének) megelőzésére is alkalmazható olyan bipoláris zavarban (felfokozott hangulatú és depressziós periódusok váltakozásával járó mentális betegség) szenvedő felnőtteknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Olanzapine Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Olanzapine Teva alkalmazása?
Polish: Tabletki rozpuszczające się w jamie ustnej - które można stosować jako alternatywę do zwykłych tabletek - przyjmuje się, umieszczając je na języku, gdzie szybko się rozpadają w ślinie, bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem.
Hungarian: A tabletta alternatívájaként alkalmazható szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyál hatására gyorsan szétesik, vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni.
Polish: Oznacza to, że produkt Olanzapine Teva jest podobny do leków referencyjnych o nazwach Zyprexa i Zyprexa Velotab, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Olanzapine Teva megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zyprexa és Zyprexa Velotab nevű „referenciagyógyszerekkel".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Olanzapine Teva:
Hungarian: Az Olanzapine Teva-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: 6CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Olanzapine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leków Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Olanzapine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zyprexa-val és a Zyprexa Velotab-bal.
Polish: Ponieważ lek Olanzapine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerekkel.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe (5 mg na dobę).
Hungarian: Kisebb, 5 mg/nap kezdő dózisra lehet szükség 65 év feletti, valamint májés vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Polish: Ze względu na fakt, że produkt Olanzapine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leków referencyjnych, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionych leków referencyjnych.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerekkel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszerek előnyeivel és kockázataival.
Polish: Substancja czynna leku Olanzapine Teva, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Hungarian: Az Olanzapine Teva hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikum.
Polish: Lek Olanzapine Teva stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Hungarian: Az Olanzapine Teva-t szkizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Olanzapine Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Hungarian: Az Olanzapine Teva egy olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olanzapine Teva do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta az Olanzapine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Lek Olanzapine Teva jest lekiem generycznym.
Hungarian: Az Olanzapine Teva „generikus gyógyszer".
Polish: Jak działa lek Olanzapine Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olanzapine Teva?
Polish: Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.
Polish: Mannitol E 421
Hungarian: Mannit E 421
Polish: (patrz punkty 4.5 oraz 5.2).
Hungarian: (Lásd 4.5 és 5.2 pontok)
Polish: Późna dyskineza11 Amnezja9
Hungarian: Tardiv dyskinesia11 Amnesia9
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.12.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.08.2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK: 10.12.2009 MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: 06.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu są ograniczone głównie do danych z otwartych, niekontrolowanych badań klinicznych.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó információ elsősorban nyílt, nemkontrollos adatokra korlátozódik.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Aspartam E 951
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Aszpartám E 951
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05A H03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, diazepinek, oxazepinek, tiazepinek és oxepinek, ATC kód N05A H03.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i o 108%.
Hungarian: Az olanzapin AUC értékének átlagos növekedése sorrendben 52 %, illetve 108 % volt.
Polish: Bardzo często: zwiększenie masy ciała13, zwiększenie stężenia triglicerydów14, zwiększenie apetytu.
Hungarian: Nagyon gyakori: testtömeg-növekedés13, emelkedett triglicerid szint14, étvágyfokozódás.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E 951),
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám E 951, kroszpovidon,
Polish: Stężenie maksymalne Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwiększało się średnio o 54% u niepalących kobiet i o 77% u palących mężczyzn.
Hungarian: Fluvoxamin alkalmazását követően az olanzapin Cmax értéke nemdohányzó nőknél átlagosan 54 %-kal, dohányzó férfiaknál 77 %-kal nőtt.
Polish: 16 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Hungarian: 16 A plazma prolaktin-szintek emelkedését a serdülőkorú betegek 47,4%-ánál jelentették.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Olazax Disperzi nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Olazax Disperzi alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
Hungarian: - Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Polish: Hvězdova 1716/2B 140 78 Praga 4
Hungarian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4
Polish: Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Mániás epizód: A kezdő dózis monoterápiában 15 mg/nap egyszeri adagban vagy kombinált terápiában 10 mg/nap (lásd 5.1 pont).
Polish: Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych.
Hungarian: Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket.
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél, akik kezelése 9-12 hónapig tartott, az átlagos vércukorszint emelkedés mértéke kb.
Polish: • U pacjentów stosujących lek Olazax Disperzi obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Hungarian: - Olazax Disperzi -t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin).
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Hungarian: Abban az időben a forgalomba hozatali engedély megadásáról, benyújtása időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések nem szükséges ezt a gyógyszert.
Polish: U psów z cytopenią nie stwierdzono działań niepożądanych dotyczących progenitorowych i proliferujących komórek szpiku kostnego.
Hungarian: Cytopeniás kutyákban, a csontvelő ős és proliferáló sejtjeivel kapcsolatosan nem voltak mellékhatások.
Polish: Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Hungarian: Fenilketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.
Polish: Zespół odstawienny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási szindróma (lásd 4.6 pont)
Polish: Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
Hungarian: Az olanzapin lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre Az olanzapin antagonizálhatja a direkt és indirekt dopamin agonisták hatását.