FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données récentes d'une étude clinique chez des patients ayant des antécédents connus de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire ont montré une augmentation significative de l'incidence des événements cardiaques avec l'azacitidine (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat friss adatai, amelyet olyan betegek bevonásával végeztek, akiknek a kórelőzményében ismert cardiovascularis és pulmonalis betegség szerepelt, a cardialis események szignifikánsan emelkedett előfordulási gyakoriságát mutatták azacitidin-kezelés mellett (lásd 4.8 pont).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
French: Le taux de réponse globale (rémission complète RC + rémission complète avec récupération incomplète de la numération sanguine RCi) déterminé par le CRI a été de 27,8 % dans le bras recevant l'azacitidine et de 25,1 % dans les bras sous CCR poolés.
Hungarian: Az összesített válaszarány (teljes remisszió [complete remission, CR] + teljes remisszió a vérkép nem tökéletes rendeződésével [complete remission with incomplete blood count recovery, CRi]) az IRC meghatározása alapján 27,8% volt az azacitidin-csoportban és 25,1% az egyesített CCR-csoportban (p = 0,5384).
French: Chez les patients dont les valeurs hématologiques de base ne sont pas diminuées (c-à-d. numération leucocytaire ≥ 3,0 x 10
Hungarian: Az első kezelést megelőzően nem csökkent kiindulási vérsejtszám értékkel rendelkező betegek (vagyis fehérvérsejtszám [FVS] ≥ 3,0 × 10
French: • Tremblements (frissons).
Hungarian: • Reszketés (hidegrázás).
French: • la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Hungarian: • akut mieloid leukémia (AML).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'azacitidine peut être administrée sans ajustement posologique initial (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknek kezdeti dózismódosítás nélkül adható az azacitidin (lásd 5.2 pont).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous présentez des effets indésirables tels que la fatigue.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
French: L'azacitidine pourrait exercer ses effets antinéoplasiques par des mécanismes multiples comprenant une cytotoxicité directe à l'encontre des cellules hématopoïétiques anormales de la moelle osseuse et une hypométhylation de l'ADN.
Hungarian: Az azacitidin daganatellenes hatását feltételezhetően többféle módon fejti ki, beleértve a csontvelő kóros haemopoeticus sejtjeire gyakorolt citotoxikus hatást és a DNS hipometilációt.
French: 9/L ou plaquettes < 75,0 x 10
Hungarian: 9/l vagy a vérlemezkeszám < 75,0 × 10
French: Le tableau 1 ci-dessous liste les effets indésirables associés au traitement par l'azacitidine qui ont été observés dans les principales études cliniques menées dans les SMD et la LAM et rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat az azacitidin-kezeléssel járó, MDS és AML javallatban végzett fő klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni surveillance során észlelt mellékhatásokat tartalmazza.
French: Une fois reconstitué, Azacitidine Celgene doit être injecté par voie sous-cutanée (introduire l'aiguille avec un angle de 45-90°) à l'aide d'une aiguille de calibre 25 dans le haut du bras, la cuisse ou l'abdomen.
Hungarian: A feloldott Azacitidin Celgene készítményt subcutan kell beadni (a tűt 45-90°-os szögben szúrja be) 25-gauge méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba.
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée dans les 45 minutes.
Hungarian: Azonnali felhasználás esetén: Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
French: Si la réduction de la numération leucocytaire, ou des PNN, ou des plaquettes, est supérieure à 50 % par rapport aux numérations antérieures au traitement mais ne s'accompagne d'aucune amélioration de la différenciation cellulaire, le cycle de traitement suivant par Azacitidine Celgene doit être différé jusqu'à récupération de la numération plaquettaire et des PNN.
Hungarian: Amennyiben az FVS-, az ANC- vagy a vérlemezkeszám csökkenése a kezelés előtti értékhez képest 50%-nál nagyobb mértékű, és nem javul a sejtvonalak differenciálódása, akkor az Azacitidin Celgene-terápia következő ciklusát el kell halasztani addig, amíg a vérlemezkeszám és a teljes neutrofilszám megfelelő mértékben meg nem emelkedik.
French: Des effets indésirables graves, tels que des septicémies, y compris des septicémies sur neutropénie et des pneumonies, dont certaines d'issue fatale, ont été signalés chez des patients recevant de l'azacitidine.
Hungarian: Azacitidinnel kezelt betegeknél súlyos mellékhatásokról, például sepsisről számoltak be, beleértve a neutropeniás sepsist és a pneumoniát, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
French: Flacon à usage unique.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
French: L'hypométhylation de l'ADN des gènes qui sont impliqués dans la régulation du cycle cellulaire normal, la différentiation et les voies de l'apoptose, et qui présentent une méthylation aberrante peut entraîner une réexpression des gènes suppresseurs de tumeurs et une restauration de leurs fonctions.
Hungarian: A normális sejtciklus szabályozásában, a differenciálódásban és a sejthalált előidéző reakcióutakban szerepet játszó, hibásan metilált gének DNS hipometilációja gén re-expressziót, és a rákos sejtekben a rák ellen védő mechanizmusok helyreállását eredményezheti.
French: Azacitidine Celgene agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat.
French: La réponse globale (rémission complète [RC] + rémission partielle [RP]) déterminée par l'investigateur a été de 29 % dans le groupe sous azacitidine et de 12 % dans les groupes sous CCR poolés (p = 0,0001).
Hungarian: A vizsgáló orvos által összes válaszként (teljes remisszió [complete remission, CR] + részleges remisszió [partial remission, PR]) értékelt eredmény 29%-ban fordult elő az azacitidin csoportban és 12%-ban az egyesített CCR-csoportban (p = 0,0001).
French: • Type d'anémie avec une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes.
Hungarian: • A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
French: Si ce délai de 45 minutes est dépassé, la suspension reconstituée doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
Hungarian: Ha 45 percnél hosszabb idő telt el, akkor a feloldott szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
French: *Récupération = numérations ≥ nadir + (0,5 x [numération de base - nadir]) Chez les patients dont les valeurs hématologiques de base sont diminuées (c-à-d. numération leucocytaire < 3,0 x 10
Hungarian: *Helyreállás = aktuális érték ≥ nadír érték + 0,5 × (kiindulási érték - nadír érték) Az első kezelést megelőzően csökkent kiindulási értékkel rendelkező betegek (vagyis FVS < 3,0 × 10
French: Réunir les éléments suivants :
Hungarian: A következő eszközöket kell előkészíteni:
French: Suspension reconstituée Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Hungarian: A feloldott készítmény tárolása A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: Les bénéfices de l'azacitidine en termes de survie ont été cohérents indépendamment du traitement CCR choisi (BSC seul, cytarabine à faible dose plus BSC ou chimiothérapie d'induction standard plus BSC) dans le groupe témoin.
Hungarian: Az azacitidin alkalmazásával tapasztalható kedvezőbb túlélés következetesen megmutatkozott, függetlenül a kontroll oldalon alkalmazott CCR-kezelés típusától (BSC önmagában, kisdózisú citarabin BSC-vel vagy standard indukciós kemoterápia BSC-vel).
French: • Douleurs articulaires.
Hungarian: • Ízületi fájdalmak.
French: L'azacitidine a été administré par voie SC à la dose de 75 mg/m2/jour pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours), pendant un nombre médian de 6 cycles (intervalle : 1 à 28) ; les patients du groupe BSC seul ont été traités pendant un nombre médian de 3 cycles (intervalle : 1 à 20), les patients du groupe cytarabine à faible dose pendant un nombre médian de 4 cycles (intervalle : 1 à 25) et les patients du groupe chimiothérapie intensive standard pendant un nombre médian de 2 cycles (intervalle : 1 à 3, cycle d'induction plus 1 ou 2 cycle(s) de consolidation).
Hungarian: A ciklusok számának mediánja az azacitidin kezelt betegeknél 6 (tartomány: 1-28); az önmagában alkalmazott BSC-vel kezelt betegeknél 3 (tartomány: 1-20), a kis dózisú citarabinnal kezelt betegeknél 4 (tartomány: 1-25), a standard intenzív kemoterápiával kezelt betegeknél pedig 2 volt (tartomány: 1-3, indukciós ciklus, valamint 1 vagy 2 konszolidációs ciklus).
French: Chez les patients présentant une charge tumorale élevée due à une atteinte métastatique, des cas d'insuffisance hépatique, de coma hépatique progressif et de décès ont été rapportés pendant le traitement par l'azacitidine (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Metasztatikus betegség miatt nagy tumorsejtszámmal rendelkező betegek esetében azacitidin-kezelés során beszámoltak májelégtelenségről, progresszív májkómáról és halálról (lásd 4.4 pont).
French: • Douleur ou écoulement dans le nez ou les sinus (sinusite).
Hungarian: • Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'azacitidine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Az azacitidin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: • si vous avez un nombre réduit de plaquettes sanguines, de globules rouges ou de globules blancs ;
Hungarian: • ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma.
French: Retirer la seringue avec aiguille du flacon et jeter l'aiguille.
Hungarian: Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki kell dobni.
French: Des informations sur la conservation du médicament reconstitué figurent ci-dessous.
Hungarian: A feloldott készítmény tárolására vonatkozó adatok alább találhatók.
French: Il pourra être injecté sous la peau de votre cuisse, de votre ventre ou dans le haut de votre bras.
Hungarian: A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.
French: Affections du système nerveux vertiges, céphalées hémorragie intracrânienne*, syncope, somnolence, léthargie
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás koponyaűri vérzés*, syncope, somnolentia, letargia
French: Dans la population en ITT, constituée de 358 patients (179 sous azacitidine et 179 sous CCR), le traitement par l'azacitidine a été associé à une durée de survie médiane de 24,46 mois contre 15,02 mois chez les patients sous CCR, soit une différence de 9,4 mois, avec une valeur de p = 0,0001 avec le test du log-rank stratifié.
Hungarian: A 358 beteget magában foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (179 azacitidin és 179 CCR) az azacitidinnel kezeltek körében a túlélés medián értéke 24,46 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 15,02 hónapos túlélésével.
French: 9/L et/ou que la numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 1 x 10
Hungarian: 9/l és/vagy a teljes neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC)
French: Affections oculaires hémorragie oculaire, hémorragie conjonctivale
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek szemvérzés, conjunctivalis vérzés
French: Aspirer 4 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, en veillant à expulser toute bulle d'air présente dans la seringue.
Hungarian: Fel kell szívni 4 ml injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolításra.
French: • une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l'OMS.
Hungarian: • a WHO osztályozása szerinti, 30%-ot meghaladó csontvelői blasztsejt aránnyal járó AML.
French: Les CCR consistaient en BSC seul (n = 45), cytarabine à faible dose plus BSC (n = 158) ou chimiothérapie intensive standard avec cytarabine et anthracycline plus BSC (n = 44).
Hungarian: A CCR önmagában alkalmazott BSC-ből (n = 45), kis dózisú citarabin és BSC kombinációjából (n=158) vagy citarabin és antraciklin, valamint BSC kombinációjával végzett standard intenzív kemoterápiából állt (n = 44).
French: Ils peuvent être des symptômes d'insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient.
Hungarian: Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
French: 9/L ou PNN < 1,5 x 10
Hungarian: 9/l vagy ANC < 1,5 × 10
French: Ce médicament vous sera administré en injection sous-cutanée (sous la peau) par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Hungarian: A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek.
French: Aucune étude clinique formelle des interactions médicamenteuses de l'azacitidine n'a été réalisée.
Hungarian: Szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek az azacitidinnel.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie fébrile*, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, anémie pancytopénie*, aplasie médullaire
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek lázas neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, csontvelő elégtelenség
French: Chez les patients du bras sous azacitidine qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges, 38,5 % (IC à 95 % = 31,1 ; 46,2) sont devenus indépendants des transfusions de GR pendant la période de traitement contre 27,6 % (IC à 95 % = 20,9 ; 35,1) des patients des groupes CCR poolés.
Hungarian: Az azacitidin-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 38,5%-a (95%-os CI = 31,1; 46,2) vált vörösvértest-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 27,6% volt (95%-os CI = 20,9; 35,1).
French: N'utilisez jamais Azacitidine Celgene
Hungarian: Ne alkalmazza az Azacitidin Celgene-t:
French: Azacitidine Celgene doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene-t injekcióhoz való vízben kell feloldani.
French: Sur l'ensemble des patients du groupe sous azacitidine qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges, 45,0 % sont devenus indépendants des transfusions de globules rouges pendant la période de traitement, contre 11,4 % dans les groupes sous CCR poolés (soit une différence statistiquement significative (p < 0,0001) de 33,6 % (IC à 95 % : 22,4 ; 44,6).
Hungarian: Az azacitidin-csoport kezdetben vörösvértest-transzfúziót igénylő betegei közül a kezelési időszak során vörösvértest-transzfúziót már nem igénylő betegek aránya 45,0% volt az egyesített CCR-csoportok 11,4%-os arányához képest (a 33,6%-os [95%-os CI: 22,4; 44,6] különbség statisztikailag szignifikáns [p-érték: < 0,0001]).
French: • Nombre réduit de globules rouges (anémie).
Hungarian: • Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység).
French: Une petite quantité de suspension peut rester dans le flacon et l'aiguille et il peut ne pas être possible d'aspirer la totalité de la suspension du flacon.
Hungarian: Az injekciós üvegben és a tűben megmaradó mennyiség miatt nem feltétlenül lehetséges az injekciós üvegben lévő összes szuszpenzió felszívása.
French: Les effets indésirables sous-cutanés tels que éruption/inflammation/prurit au site d'injection, éruption cutanée, érythème et lésion cutanée peuvent nécessiter un traitement concomitant par des antihistaminiques, des corticostéroïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) notamment.
Hungarian: A bőralatti szöveteket érintő mellékhatások (például az injekció beadásának helyén fellépő kiütés/gyulladás/pruritus, kiütés, erythema és bőrelváltozás) kísérő gyógyszerek, például antihisztaminok, kortikoszteroidok és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) alkalmazását tehetik szükségessé.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Azacitidine Celgene
Hungarian: Tudnivalók az Azacitidin Celgene alkalmazása előtt
French: • Infection des couches profondes de la peau qui s'étend rapidement en provoquant une destruction de la peau et des tissus, susceptible d'engager le pronostic vital (fasciite nécrosante).
Hungarian: • A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket,
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
French: Une numération sanguine complète doit être réalisée si nécessaire pour contrôler la réponse et la toxicité, mais dans tous les cas, au moins avant chaque cycle de traitement.
Hungarian: A teljes vérképet a terápiás válasz és a toxicitás felméréséhez szükség szerint, de legalább minden kezelési ciklus előtt meg kell vizsgálni.
French: L'azacitidine a induit des tumeurs dans le système hématopoïétique des souris femelles, lorsqu'elle a été administrée par voie intrapéritonéale 3 fois par semaine pendant 52 semaines.
Hungarian: Ötvenkét héten át hetente 3 alkalommal intraperitoneálisan alkalmazva az azacitidin nőstény egerekben a haemopoeticus rendszerben tumorokat idézett elő.
French: • Saignements.
Hungarian: • Vérzés.
French: Comment se présente Azacitidine Celgene et contenu de l'emballage extérieur Azacitidine Celgene est une poudre pour suspension injectable de couleur blanche contenue dans un flacon en verre contenant 100 mg d'azacitidine.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene fehér por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható.
French: Cytotoxique
Hungarian: Citotoxikus
French: Une numération sanguine complète doit être réalisée avant de commencer le traitement et, si nécessaire, pour contrôler la réponse et la toxicité, mais dans tous les cas, au minimum avant chaque cycle de traitement.
Hungarian: A teljes vérképet a kezelés megkezdése előtt, valamint a terápiás válasz és a toxicitás felmérése érdekében szükség szerint, de legalább mindegyik kezelési ciklus előtt meg kell vizsgálni.
French: • Douleur dans la poitrine, essoufflement.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, légszomj.
French: Un cas de surdosage de l'azacitidine a été signalé lors des essais cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy esetben számoltak be az azacitidin túladagolásáról.
French: • Léthargie.
Hungarian: • Letargia.
French: Dans quel cas Azacitidine Celgene est-il utilisé Azacitidine Celgene est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter :
Hungarian: Az Azacitidin Celgene olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
French: Afin de réduire l'incidence des réactions locales au site d'injection, l'aiguille ne doit pas être purgée avant l'injection.
Hungarian: A tűt az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt.
French: Par ailleurs, une acidose tubulaire rénale définie par la chute du bicarbonate sérique à < 20 mmol/L associée à une urine alcaline et à une hypokaliémie (potassium sérique < 3 mmol/L), est survenue chez 5 sujets atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) traités par l'azacitidine et l'étoposide.
Hungarian: Ezenkívül krónikus myeloid leukaemiában (CML) szenvedő, azacitidinnel és etopoziddal kezelt 5 beteg esetében lúgos vizelet mellett renális tubuláris acidózis fejlődött ki, 20 mmol/l alatti szérum bikarbonátszinttel és hypokalemiával (szérum káliumszint < 3 mmol/l).
French: Chez les patients ayant obtenu une RC ou une RCi, la durée de rémission médiane a été de 10,4 mois (IC à 95 % = 7,2 ; 15,2) chez les patients recevant l'azacitidine et de 12,3 mois (IC à 95 % = 9,0 ; 17,0) chez les patients recevant un CCR.
Hungarian: mediánja 10,4 hónap (95%-os CI = 7,2; 15,2) volt az azacitidinnel kezelt, és 12,3 hónap (95%-os CI = 9,0; 17,0) a CCR terápiával kezelt vizsgálati alanyoknál.
French: Aucune étude formelle n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeket szabályszerűen nem vizsgáltak (lásd 4.4 pont).
French: Des cas de fasciite nécrosante, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'azacitidine.
Hungarian: Azacitidinnel kezelt betegeknél fasciitis necrotinsansról - köztük halálos kimenetelű esetekről - számoltak be.
French: L'azacitidine est contre-indiquée chez les patients atteints de tumeurs hépatiques malignes à un stade avancé (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az azacitidin alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorban szenvedő betegek esetén (lásd 4.3 pont).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée, épistaxis épanchement pleural, dyspnée d'effort, douleur pharyngo-laryngée pneumopathie interstitielle
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe, epistaxis pleuralis folyadékgyülem, terhelésre jelentkező dyspnoe, pharyngolaryngealis fájdalom interstitialis tüdőbetegség
French: Si la cellularité de la moelle osseuse est > 50 %, aucun ajustement posologique n'est requis.
Hungarian: Amennyiben a csontvelőben a sejtes elemek aránya meghaladja az 50%-ot, nincs szükség az adag módosítására.
French: Insuffisance hépatique
Hungarian: Hepaticus mellékhatások
French: Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale*, hématurie, augmentation du taux de créatinine sérique acidose tubulaire rénale
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek veseelégtelenség*, haematuria, emelkedett szérum kreatininszint renalis tubularis acidosis
French: hémorragie gastro-intestinale* (y compris hémorragie buccale), hémorragie hémorroïdaire, stomatite, hémorragie gingivale, dyspepsie
Hungarian: gastrointestinalis vérzés* (beletartozik a szájüregi vérzés), aranyeres vérzés, stomatitis, ínyvérzés, emésztési zavar
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon incolore en verre de type I fermé hermétiquement par un bouchon en élastomère de butyle et une capsule en aluminium avec un bouton en plastique polypropylène contenant 100 mg d'azacitidine.
Hungarian: Butil elasztomer dugóval és polipropilén műanyag gombbal ellátott alumínium zárólemezzel lezárt, 100 mg azacitidint tartalmazó színtelen, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg.
French: Voie sous-cutanée
Hungarian: Bőr alá történő beadásra
French: Aucun antidote spécifique à l'azacitidine en cas de surdosage n'est connu.
Hungarian: Az azacitidin túladagolásnak nincs ismert specifikus antidótuma.
French: Si ce délai de 22 heures dans le réfrigérateur est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
Hungarian: Ha 22 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
French: • Pneumonie.
Hungarian: • Tüdőgyulladás.
French: Retirer la seringue et l'aiguille, agiter vigoureusement le flacon jusqu'à obtenir une suspension trouble uniforme.
Hungarian: A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén felhős szuszpenzió nem képződik.