FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Casi di sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta neutrofila) sono stati riportati in pazienti trattati con filgrastim.
Maltese: Każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni) ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Italian: Grastofil è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 x 10
Maltese: Grastofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 10
Italian: Ogni siringa da 0,5 mL di soluzione contiene 48 MU (480 microgrammi) di filgrastim (960 microgrammi/mL).
Maltese: Kull siringa b'0.5 mL ta' soluzzjoni fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta' filgrastim (960 mikrogramma/mL).
Italian: EU/1/13/877/004
Maltese: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Italian: • spasmo muscolare
Maltese: • spażmu fil-muskoli
Italian: Splenomegalia e rottura di milza
Maltese: Splenomegalija u Ftuq tal-milsa
Italian: Grastofil contiene 50 mg di sorbitolo in ogni ml.
Maltese: Grastofil fih 50 mg sorbitol f'kull ml.
Italian: Vomito a, e
Maltese: Rimettar a, e
Italian: Ridurre a 0,5 MU/kg/die (5 microgrammi/kg/die)
Maltese: MU/kg/jum (5 mikrogrammi/kg/jum)
Italian: • compare un danno ai reni (glomerulonefrite).
Maltese: • ikollok ħsara fil-kliewi (glomerulonefrite).
Italian: • livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (aumento dell'acido urico nel sangue)
Maltese: • livelli għolja ta' uric acid fid-demm, li jistgħu jikkawżaw gotta (iperurikemija) (żieda ta' uric acid fid-demm
Italian: Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 mcg) devono essere somministrati con 0,2 mL di 200 mg/mL (20%) soluzione di albumina umana.
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 mL, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Italian: Infiltrazione polmonare a
Maltese: Infiltrazzjoni fil-pulmun a
Italian: • batuffoli imbevuti di alcool o simili.
Maltese: • biċċiet tal-alkoħol biex timsaħ jew xi ħaġa simili.
Italian: EU/1/13/877/003 1 siringa preriempita EU/1/13/877/004 5 siringhe preriempite
Maltese: EU/1/13/877/003 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/13/877/004 5 siringi mimlija għal-lest
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (latex, vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (latex, ara sezzjoni 4.4).
Italian: Acido acetico glaciale Sodio idrossido
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glacial acetic acid Sodium hydroxide
Italian: Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Maltese: Għadd assolut tan-newtrofili (ANC)
Italian: EU/1/13/877/001 1 siringa preriempita EU/1/13/877/002 5 siringhe preriempite
Maltese: EU/1/13/877/001 1siringa mimlija għal-lest EU/1/13/877/002 5 siringi mimlija għal-lest
Italian: STADA Arzneimittel AG Teл.
Maltese: STADA Arzneimittel AG
Italian: Se necessario, Grastofil può essere diluito in 5% di glucosio.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Grastofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Italian: Dolore muscoloscheletrico c
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku ċ
Italian: Sulla base dei dati riportati per un altro prodotto a base di filgrastim simile a Grastofil, sono stati osservati risultati simili con l'aggiunta di un incremento delle malformazioni fetali alla dose di 100 μg/kg/die, una dose tossica per le madri corrispondente a un'esposizione sistemica pari a circa 50-90 volte le esposizioni osservate nei pazienti trattati con la dose clinica di 5 μg/kg/die.
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Italian: • Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Studio retrospettivo internazionale b
Maltese: Studju Retrospettiv Ewropew b
Italian: Grastofil contiene sodio
Maltese: Grastofil fih sodium
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 96 milioni di unità (MU) (equivalenti a 960 microgrammi [μg]) di filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta' filgrastim.
Italian: Edema polmonare a
Maltese: Edema pulmonari a
Italian: Ad esempio, se lei pesa 60 chilogrammi la sua dose giornaliera è di 30 milioni di unità (300 microgrammi).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 30 miljun unità (300 mikrogramma).
Italian: Precauzioni speciali in donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'donaturi normali li tkun qed issirilhom mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali
Italian: Nei pazienti trattati con G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di malattia del trapianto verso l'ospite (graft versus host disease, GvHD) e decessi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-marda trapjant kontra l-ospitu (graft versus host disease (GvHD)) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Italian: Perdita di risposta a filgrastim
Maltese: Telf ta' rispons għal filgrastim
Italian: La dose iniziale abituale è compresa tra 0,1 milioni di unitá (1 microgrammo) e 0,4 milioni di unità (4 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Italian: Il trattamento con Grastofil durerà da 4 a 5 giorni.
Maltese: Il-kura b'Grastofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem.
Italian: • alta pressione del sangue (ipertensione)
Maltese: • pressjoni għolja (ipertensjoni)
Italian: 9/L) dopo trattamento con filgrastim e leucaferesi è stata segnalata nel 35% dei donatori (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: 9/L) wara trattament b'filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35%
Italian: Negli studi clinici sono state necessarie dosi di 30 MU/die (300 microgrammi/die) per 1 - 7 giorni alla settimana per mantenere l'ANC > 2,0 x 10
Maltese: Fi studji kliniċi, dożaġġ bi 30 MU/jum (300 mikrogramma/jum) fuq perjodu ta' 1-7 ijiem kull ġimgħa kien meħtieġ biex iżomm l-ANC f' > 2.0 x 10
Italian: La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono essere segni preliminari della sindrome da distress respiratorio acuto (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari tas-Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akut (ARDS).
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) (equivalenti a 600 microgrammi [μg]) di filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta' filgrastim.
Italian: Anemia e
Maltese: Tromboċitopenija Anemija e
Italian: ALLEGATO I
Maltese: TAS-SUSTANZA/I
Italian: rende difficile il confronto diretto tra studi differenti.
Maltese: ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Italian: Negli studi clinici, > 90% dei pazienti ha risposto a queste dosi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
Maltese: Fi studji kliniċi, > 90% tal-pazjenti rrispondu b'dawn id-dożi, kisba ta 'taqlib ta' newtropenja f'medjan ta '2 ijiem.
Italian: Per le infusioni, Grastofil deve essere diluito in 20 mL di soluzione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Grastofil għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili funzionali dal midollo osseo.
Maltese: G-CSF umana hi glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħruġ ta' newtrofili funzjonali millmudullun.
Italian: • infezione delle vie urinarie
Maltese: • infezzjoni fil-passaġġ urinarju
Italian: Viene fornita in siringa preriempita contrassegnata da una scala graduata con 40 tacche da 0,1 mL a 1 mL, con un ago per iniezione.
Maltese: Huwa fornut f'siringa mimlija għal-lest, mmarkati bi 1/40 marki stampati minn 0.1 mL għal 1 mL fuq is-siringa, ma 'labra tal-injezzjoni.
Italian: Dispnea
Maltese: Disurija
Italian: EU/1/19/1375/001
Maltese: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Italian: 0,6 mL (10 mg/mL) 1 siringa preriempita
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa 1 mimlija għal-lest
Italian: 6 mg Soluzione iniettabile
Maltese: 6 mg
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (Ivvintat)
Italian: Siringa preriempita (vetro)
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Italian: Ulteriori informazioni su Grasustek sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Italian: Grasustek contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Italian: Altre informazioni su Grasustek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grasustek
Italian: Grasustek è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Grasustek huwa "mediċina bijosimili".
Italian: Il principio attivo di Grasustek, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Grasustek, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Italian: Il medicinale di riferimento di Grasustek è Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grasustek hija Neulasta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Grasustek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grasustek?
Italian: In Grasustek, filgrastim è stato "peghilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Maltese: F'Grasustek, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 248 pazienti sottoposti a chemioterapia dopo un intervento chirurgico per cancro della mammella ha mostrato che Grasustek era efficace quanto Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 248 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Grasustek kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Grasustek e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Grasustek è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Grasustek ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Grasustek hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: Ciò significa che Grasustek è molto simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Maltese: Dan ifisser li Grasustek huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Italian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, INDIA
Maltese: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, L-Indja
Italian: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Maltese: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Grasustek 6 mg
Italian: Elenco degli eccipienti
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Italian: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Maltese: Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Italian: Sodio acetato * Sorbitolo (E420) Polisorbato 20
Maltese: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonja; Kodiċi ATC:
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
Maltese: Elenku tabellat ta' reazzjonijiet avversi
Italian: La concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione proteica**.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hi 10 mg/ml abbażi ta' proteina biss**.
Italian: Reazioni di ipersensibilità; Anafilassi
Maltese: Sensittività eċċessiva reazzjonijiet Anafilassi
Italian: − Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Italian: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Maltese: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Italian: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Maltese: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Italian: Sindrome da stress respiratorio acuto Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Maltese: Respiratorju Akut Reazzjonijiet pulmonari avversi (pnewmonja interstizzjali, edema pulmonari, infiltrati pulmonari u fibrożi pulmonari) Emoptisi
Italian: Molto raro
Maltese: Rari sa <
Italian: 01-607 Warsaw, Poland.
Maltese: Sp. Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Italian: Sono stati segnalati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/l) ġew rapportati (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • Piano di gestione del rischio (RPM)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Italian: Eventi avversi polmonari
Maltese: Każijiet pulmonari avversi
Italian: Come altri fattori di crescita ematopoietici, il G-CSF ha dimostrato in vitro proprietà stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' żvilupp ematopojetiku, G-CSF in vitro wera proprjetajiet stimulanti f'ċelloli endoteljali umani.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su 1.576 pazienti trattati con pegfilgrastim in nove studi clinici randomizzati.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolazzjoni statistika abbażi ta' 1,576 pazjent li rċevew pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi każwali.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: sorbitolo (E420), polisorbato 20, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla ta' pegfilgrastim (AUC) (± Devjazzjoni Standard) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar fl-età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: 1 Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Maltese: 1 Ara s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" taħt.
Italian: MedDRA Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Italian: • rottura della milza.
Maltese: • tiċrit tal-milsa.
Italian: 13, 24941 Flensburg, Germania
Maltese: 13, 24941 Flensburg, Il-Ġermanja
Italian: Valori di globuli bianchi (White Blood Cell,WBC) pari o superiori a 100 x 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
Maltese: Għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm (WBC, white blood count) ta' 100 x 109/L ġie osservat f'inqas minn 1 % tal-pazjenti li jirċievu pegfilgrastim.
Italian: • sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
Maltese: • emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari)
Italian: 24941 Flensburg, Germania
Maltese: 24941 Flensburg, , Il-Ġermanja
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Juta Pharma GmbH,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Juta Pharma GmbH,
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comune [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, dispnea, eritema, fwawar u pressjoni baxxa ġew osservati fil-bidu tat-trattament jew wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Italian: • se è allergico pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate da E. coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini derivati minn E.coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di GCSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Maltese: Pegfilgrastim huwa konjugat kovalenti ta' G-CSF (r-metiHuG-CSF) rikombinanti uman b'molekula unika ta' 20 kd polyethylene glycol.
Italian: *Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
Maltese: *Sodium acetate jiġi fformat b'tittrazzjoni ta' aċidu aċetiku glaċjali b'sodium hydroxide.
Italian: Il trattamento con pegfilgrastim deve essere sospeso permanentemente in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
Maltese: Pegfilgrastim għandu jitwaqqaf b'mod permaneneti f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinjifikanti.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di pegfilgrastim in pazienti con LMA de novo di età < 55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja tal-għoti ta' pegfilgrastim f'pazjent b'AML de novo ta' < 55 sena b'ċitoġenetiċi t(15;17) ma ġewx stabbiliti.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Maltese: PHARMACEUTICAL FORM
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 57 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30-40 %.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sostenn tal-fattur tal-iżvilupp, dan ilprogramm ta' kura ġie rapportat li rriżulta f'newtropenija ta' grad 4 b'tul ta' żmien medju ta' 5 sa 7 ijiem, u b'inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi per via endovenosa associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; e 2 % versus 1 0% p < 0,001).
Maltese: L-inċidenza ta' teħid l-isptar u l-użu antinfettiv Intra Venuż assoċjat ma' dijanjozi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbel mal-plaċebo (1% kontra 14 %, p < 0.001; u 2 % kontra 10 %, p < 0.001).
Italian: I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Italian: Coerentemente con gli effetti clinici e la possibilità di leucocitosi, deve essere effettuata una conta dei globuli bianchi (WBC) ad intervalli regolari durante la terapia.
Maltese: B'mod konsistenti mal-effetti kliniċi u l-potenzjal għal lewkoċitosi, l-għadd tal-WBC għandu jsir f'intervalli regolari waqt it-terapija.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Italian: Il dispositivo di sicurezza viene normalmente attivato mediante pressione dello stantuffo sulla siringa.
Maltese: It-tagħmir ta' sigurtà huwa normalment attivatbi pressjoni mill-planġer jew is-siringa.
Italian: Passaggio 3: Iniezione
Maltese: Stadju 3 Injetta
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e di un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei neutrofili, possono costituire i segni iniziali della sindrome da stress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari bħal sogħla, deni, u dispnea flimkien ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari, u funzjoni pulmonari li tmur għall-agħar flimkien ma' għadd ogħla ta' newtrofili jistgħu jkunu sinjali preliminari ta' Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Italian: La splenomegalia, generalmente asintomatica, è non comune.
Maltese: Splenomegalija, ġeneralment asintomatika, mhix komuni.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse polmonari non comuni comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Maltese: Ġew rapportati b'mod mhux komuni reazzjonijiet pulmonari avversi li jinkludu pnewmonja interstizzjali, edema pulmonari, infiltrati pulmonari u fibrożi pulmonari.
Italian: Sindrome di Sweet
Maltese: Sindrome ta' Distress
Italian: Grasustek è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
Maltese: Grasustek hu għall-użu minn adulti li għandhom 18-il sena u aktar.
Italian: 3 settimane per 4 cicli).
Maltese: 3 ġimgħat għal 4 ċikli).
Italian: Grasustek è un prodotto biosimilare.
Maltese: Sabiex jintuża darba biss.
Italian: Contatti il medico o l'operatore sanitario per qualsiasi domanda.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni.
Italian: EU/1/19/1375/001
Maltese: Komuni (≥1/1,00 sa <1/10)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu monitorati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi l-ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Juta Pharma GmbH
Maltese: OĦRAJN Juta Pharma GmbH
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13 % dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95 %: -19 %, 5 %).
Maltese: Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13 % f'pazjenti trattati b'pegfilgrastim meta mqabbla ma' 20 % f'pazjenti trattati b'filgrastim (differenza 7 %, 95 % CI ta'19 %, 5 %).
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Proprietà farmacodinamiche
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi