FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: † A hospitalizációt igénylő és a súlyos VCD elleni hatásosság nem volt elsődleges cél, és előzetesen nem állapítottak meg vágóponti küszöbértékeket a statisztikai szignifikancia meghatározására.
Estonian: † Efektiivsus haiglaravi vajanud ja raskete VCD juhtude suhtes ei olnud esmane eesmärk ning statistilist olulisust määratlevad läviväärtused ei olnud eelnevalt kindlaks määratud.
Hungarian: Egy neurovirulenciavizsgálat kimutatta, hogy a CYD dengue-vakcina nem neurotoxikus.
Estonian: Neurovirulentsuse uuring näitab, et CYD dengue viiruse vaktsiin ei ole neurotoksiline.
Hungarian: A mellékhatások a vakcina beadását követő 3 napon belül alakultak ki a láz kivételével, amely az oltás után 14 napon belül jelentkezett.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, välja arvatud palavik, mis ilmnes 14 päeva jooksul pärast süstimist.
Hungarian: Utazók
Estonian: Reisijad
Hungarian: A hosszú távú elemzésből származó becslések arra utalnak, hogy a magasabb kockázat elsősorban az első injekció utáni 3. évben alakult ki.
Estonian: Pikaajalise analüüsi tulemused näitavad, et riski suurenemine tekkis peamiselt 3. aastal pärast esimest süsti.
Hungarian: A dengue-láz néha annyira súlyos, hogy kórházba kell utalni a beteget, ritkán pedig halált is okozhat.
Estonian: Mõnikord võib dengue palavik olla nii tõsine, et võite vajada haiglaravi ning harvadel juhtudel võib see põhjustada surma.
Hungarian: Vakcina csoport
Estonian: Vaktsiini rühm
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Estonian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusmaa
Hungarian: Ön vagy gyermeke 3, egyenként 0,5 ml-es injekciót kap - 6 hónaponként egyet.
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kolm süsti, iga kord 0,5 ml - üks iga 6 kuu järel.
Hungarian: N: betegek száma vizsgálatonként
Estonian: N: uuritavate arv uuringus
Hungarian: A dengue-szeropozitív alanyoknál összességében ugyanazok a mellékhatásokat figyelték meg, de kisebb gyakorisággal.
Estonian: Dengue seropositiivsetel isikutel täheldati üldiselt samu kõrvaltoimeid, kuid väiksema esinemissagedusega.
Hungarian: Esetek / személy-évek 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Estonian: Juhud/ inimaasta 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Hungarian: 9-45 éves gyermekek és felnőttek
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud vanuses 9…45 aastat
Hungarian: A védőoltás elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló utasítások a tájékoztató végén találhatók.
Estonian: Juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele vaktsiini ettevalmistamiseks on infolehe lõpus.
Hungarian: Ezek a jelek vagy tünetek (anafilaxiás reakciók) rendszerint nem sokkal az injekció beadása után alakulnak ki, amikor Ön vagy gyermeke még mindig a klinikán vagy az orvosi rendelőben van.
Estonian: Need nähud või sümptomid (anafülaktiline reaktsioon) kujunevad tavaliselt peatselt pärast süsti ja sel ajal, kui olete või teie laps on alles kliinikus või arsti vastuvõtul.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dengvaxia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Dengvaxia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, virális vakcinák, ATC kód: J07BX/még nincs meghatározva
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC kood: J07BX/ ei ole veel omistatud
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és rövid ideig tartottak (0-3 nap).
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ning lühiajalised (0...3 päeva).
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Hungarian: • terhes vagy szoptat.
Estonian: • on rase või imetab.
Hungarian: A Dengvaxia forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formája és tartalma tekintetében, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Estonian: Enne Dengvaxia turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning programmi kõik teised aspektid.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a szoptatás tekintetében.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet laktatsioonile.
Hungarian: Gyermekeknél gyakrabban figyeltek meg lázat (nagyon gyakori), mint felnőtteknél (gyakori).
Estonian: Lastel täheldati palavikku sagedamini (väga sage) kui täiskasvanutel (sage).
Hungarian: Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók
Estonian: Raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon
Hungarian: • alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okoz
Estonian: • madal vererõhk, mis põhjustab peapööritust või minestamist;
Hungarian: Hospitalizációt igénylő VCD†
Estonian: Hospitaliseeritud VCD†
Hungarian: A mellékhatások többsége a Dengvaxia injekció beadása utáni 3 napon belül következett be.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis 3 päeva jooksul pärast Dengvaxia süsti saamist.
Hungarian: A részben felhasznált, több adagos injekciós üveget azonnal ki kell dobni a következő esetekben:
Estonian: Osaliselt kasutatud mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata, kui:
Hungarian: • bőrkiütések a teljes testen (generalizált bőrkiütés)
Estonian: • nahanähud üle kogu keha (generaliseerunud lööve);
Hungarian: • Láthatóan szennyeződött a készítmény, például megváltozott a külleme.
Estonian: • kui on nähtavaid saastumise tunnuseid, nt muutunud välimus.
Hungarian: A biztonságosság profil összefoglalása
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Hungarian: CYD14: Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám.
Estonian: CYD14: Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam.
Hungarian: 5 adag - 2,5 ml 5 a
Estonian: 5 annust - 2,5 ml 5D
Hungarian: A dengue-vírus nem terjed közvetlenül emberről emberre.
Estonian: Dengue palavik ei kandu üle otse inimeselt inimesele.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak káros hatásokat a női termékenységre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita mis tahes kahjulikku toimet naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada lastel vanuses kuni 9 aastat (vt lõik 4.8).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a biztonságosság és hatásosság igazolására a 9 évesnél fiatalabb és korábban denguevírusfertőzésen átesett gyermekek esetében.
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad, et kinnitada ohutust ja efektiivsust isikutel, kes on eelnevalt nakatunud dengue mistahes viirusega ja on nooremad kui 9 aastat.
Hungarian: Ugyanezek az információk a következő internetes címen is megtalálhatók: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Estonian: Sama teave on kättesaadav ka veebiaadressil http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: A tünetekkel járó dengue incidenciák aktív nyomonkövetése az első injekció beadásának napján kezdődött, és addig tartott, amíg mindegyik vizsgálati alany legalább 13 hónapos utánkövetése be nem fejeződött a harmadik injekció beadását követően.
Estonian: Sümptomaatiliste dengue juhtude tuvastamine algas esimese süsti päeval ning kestis kuni igat uuritavat oli jälgitud vähemalt 13 kuud pärast kolmandat süsti.
Hungarian: A védőoltás beadása nem javasolt, ha olyan helyen él, ahol a dengue-fertőzés nem fordul elő rendszeresen és olyan helyre tervezi az utazást, ahol a dengue-fertőzés rendszeresen előfordul.
Estonian: Vaktsineerimine ei ole soovitatav, kui te elate piirkonnas, kus ei regulaarselt ei ilmne dengue nakkusi ja kavatsete reisida piirkonda, kus dengue nakkused regulaarselt ilmnevad.
Hungarian: • láz.
Estonian: • palavik.
Hungarian: A vakcina megmaradt dózisait az immunizálási alkalom végén vagy a feloldást követő 6 órán belül ki kell dobni (attól függően, hogy melyik következik be előbb).
Estonian: Järelejäänud vaktsiiniannused tuleb hävitada kas immuniseerimise töötsükli lõppedes või 6 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist, olenevalt kumb saabub esimesena.
Hungarian: A Dengvaxia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Dengvaxia'l on minimaalne toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Ezért ez a fázis magában foglalja az elsődleges végpontra vonatkozó megfigyelési periódust a harmadik injekció beadása utáni 28. naptól az aktív fázis befejeződéséig.
Estonian: See faas hõlmab seetõttu esmase tulemusnäitaja jälgimisperioodi alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti kuni aktiivfaasi lõpuni.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Estonian: Arsti õppematerjalid peavad sisaldama:
Hungarian: A Dengvaxia klinikai hatékonyságát 3 vizsgálatban értékelték: egy alátámasztó IIb fázisú hatásossági vizsgálatban (CYD23) Thaiföldön, valamint két széleskörű, pivótális III. fázisú hatásossági vizsgálatban CYD14: Ázsiában (Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám) és CYD15: Latin-Amerikában (Brazília, Kolumbia, Hondurasz, Mexikó, Puerto Rico).
Estonian: Dengvaxia kliinilist efektiivsust hinnati 3 uuringus: üks toetav IIb faasi efektiivsusuuring (CYD23) Tais ja 2 keskset suuremahulist III faasi efektiivsusuuringut, CYD14 Aasias (Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam) ja CYD15 Ladina-Ameerikas (Brasiilia, Kolumbia, Honduuras, Mehhiko, Puerto Rico).
Hungarian: • Tünetekkel járó HIV-fertőzötteknek vagy tünetmentes, de igazoltan immunrendszeri károsodással érintett HIV-fertőzötteknek.
Estonian: • Sümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikud või asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikud, kui kaasub tõendatud immuunfunktsiooni puudulikkus.
Hungarian: Allergiás reakciókat, beleértve az anafilaxiás reakciókat is, nagyon ritkán jelentettek.
Estonian: Allergilistest, sh anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud väga harva.
Hungarian: • Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy előre tervezett injekciót, kezelőorvosa dönti el, mikor kell azt pótolni.
Estonian: • Kui teil või teie lapsel on ettenähtud süst vahele jäänud, siis otsustab arst, millal vahelejäänud süst teha.
Hungarian: • Nem tartották be teljes mértékben a dózis steril felszívására vonatkozó előírásokat.
Estonian: • annuse steriilset süstlasse tõmbamist ei ole täielikult järgitud;
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist teile või teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A Dengvaxia terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Estonian: Andmed Dengvaxia kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Hungarian: Esetek: betegek száma, akiknél legalább egy, tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue incidens merült fel az adott időszakban.
Estonian: Juhud: uuritavate arv, kellel oli vähemalt üks viroloogiliselt kinnitatud sümptomaatiline dengue episood nimetatud perioodil.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen körülbelül 5700 olyan, 9 hónapos és 60 év közötti résztvevőtől gyűjtöttek immunogenitási adatokat, akik legalább egy injekciót kaptak a védőoltásból.
Estonian: Kliinilise arenduse ajal koguti immunogeensusandmeid kokku ligikaudu 5700 uuritavalt vanuses 9 kuud kuni 60 aastat, kes said vähemalt ühe vaktsiinisüsti.
Hungarian: Bármilyen vakcina alkalmazása után előfordulhatnak, nagyon ritkán (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek).
Estonian: Need võivad väga harva tekkida ka pärast mis tahes vaktsiini manustamist (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).
Hungarian: • A harmadik injekció 6 hónappal később követi a másodikat.
Estonian: • Kolmas süst tehakse 6 kuud pärast teist süsti.
Hungarian: • Gyanítható, hogy a részben felhasznált injekciós üveg szennyeződött.
Estonian: • kui on mis tahes kahtlus, et osaliselt kasutatud viaal on saastunud;
Hungarian: Nincsenek adatok a Dengvaxia vakcina és más vakcinák együttes alkalmazásáról a 9 éves és idősebb populációban, ezért nem javasolt a Dengvaxia együttes alkalmazása más vakcinákkal.
Estonian: Puuduvad andmed Dengvaxia ja teiste vaktsiinide koosmanustamise kohta 9-aastastele ja vanematele isikutele, seetõttu ei ole Dengvaxia kasutamine samal ajal teiste vaktsiinidega soovitatav.
Hungarian: A vakcina klinikai hatásossága az immunogenitási adatok áthidalásán alapul (lásd alább, a 3.2 pontban).
Estonian: Vaktsiini kliiniline efektiivsus põhineb immunogeensusandmete ülekandmisel (vt järgnev lõik 3.2).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni, illetve a Dengvaxia vagy egy azzal megegyező összetevőket tartalmazó vakcina beadása után korábban kialakult túlérzékenység.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või pärast varasemat Dengvaxia või samu koostisaineid sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Hungarian: A Dengvaxia 1 vagy 10 db-os csomagolásban kapható.
Estonian: Dengvaxia on saadaval 1 ja 10 kaupa pakis.
Hungarian: A fertőzött személyből származó vírus szúnyogcsípés útján átterjedhet másokra már körülbelül 4-5, de legfeljebb 12 nappal az első tünetek kialakulását követően.
Estonian: Viirus võib nakatunud inimeselt teistele inimestele levida sääsehammustuste kaudu ligikaudu 4…5 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksul alates esimeste sümptomite ilmnemisest.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a lokális tolerancia értékelését), valamint egy reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási programból származó nem klinikai jellegű biztonságossági adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Korduvtoksilisuse, sealhulgas paikse talutavuse hindamise katsed ning arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud erilist riski inimesele.
Hungarian: Nagyon ritka: (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) • allergiás reakciók
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): • allergilised reaktsioonid.
Hungarian: A 3. injekció utáni magasabb titerek a dengue-láz alacsonyabb kockázatával és a vakcina nagyobb hatásosságával állnak összefüggésben, noha immunológiai összefüggést nem állapítottak meg a védelem vonatkozásában.
Estonian: 3. süsti järgsed kõrgemad tiitrid seostuvad dengue haiguse madalama riskiga ja vaktsiini kõrgema efektiivsusega, kuigi immuunkaitse korrelatsiooni ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: VCD klinikailag súlyos esetei†
Estonian: Kliiniliselt rasked VCD juhud†
Hungarian: Hatásosági vizsgálatokban összefüggést igazoltak a 3. injekció utáni GMT-k szintje és a megbetegedés valószínűsége között.
Estonian: Efektiivsusuuringutes on näidatud seost 3. süsti järgsete tiitrite geomeetriliste keskmiste väärtuste (GMT) ja haiguse tõenäosuse vahel.
Hungarian: • hirtelen vagy súlyos betegségérzet vagy kellemetlen érzet, amely szédülést és eszméletvesztést okozó vérnyomáscsökkenéssel, valamint a légzési nehézséggel összefüggésben szapora szívveréssel jár.
Estonian: • ootamatu ja tõsine haigustunne või unisus koos vererõhu langusega, mis põhjustab peapööritust ja teadvusekadu, hingamisraskusega seotud kiire südametegevus.
Hungarian: Azokat a területeket nevezzük endémiásnak, ahol a betegség folyamatosan jelen van az ott élők körében, és járványokat is okoz.
Estonian: Endeemilised piirkonnad on piirkonnad, mille elanike seas on haigust pidevalt ja kus on olnud haiguspuhanguid või epideemiaid.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazását el kell halasztani azoknál, akik középsúlyos vagy súlyos lázas megbetegedésben vagy akut betegségben szenvednek.
Estonian: Dengvaxia manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on mõõdukas kuni raske palavikuga või äge haigus.
Hungarian: A szisztémás mellékhatások jellemzően ritkábbak voltak a második és a harmadik Dengvaxia adagjának beadása után, mint az első adag után.
Estonian: Süsteemsed kõrvaltoimed olid pärast teist ja kolmandat süsti pigem harvemad, võrreldes esimese süstiga.
Hungarian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franciaország
Estonian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Prantsusmaa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Dengvaxia-t forgalmazó összes tagállamban a Dengvaxia-t felírni szándékozó összes orvosnak legyen hozzáférése/kapjon oktatócsomagot, amely a következőket tartalmazza:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Dengvaxia't turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Dengvaxia't kasutada, järgmised teabematerjalid:
Hungarian: Ezekből az adatokból további következtetések nem vonhatók le, mivel az immunogenitási alcsoportban elenyésző számban fordultak elő esetek.
Estonian: Need andmed ei võimalda teha tõeseid järeldusi väikese juhtude arvu tõttu immunogeensuse alarühmas.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Hungarian: A vakcina tünetekkel járó VCD elleni hatásossága mérsékelt az 1. és 2. szerotípusoknál és nagyobb a 3. és 4. szerotípusoknál (lásd 4. táblázat).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus on mõõdukas 1. ja 2. serotüübi sümptomaatilise VCD korral ning on kõrgem 3. ja 4. serotüübi korral (vt tabel 4).
Hungarian: • Mint bármely más injekcióban adandó vakcina esetében, mindig megfelelő orvosi ellátást és felügyeletet kell biztosítani arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a Dengvaxia beadása után.
Estonian: • Sarnaselt kõigile süstitavatele vaktsiinidele, peab pärast Dengvaxia manustamist tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni tõttu alati olema kergesti kättesaadav asjakohane meditsiiniline abi ja järelevalve.
Hungarian: A Dengvaxia hatására a szervezet természetes védelme (az immunrendszer) ellenanyagokat termel, amelyek segítik a dengue-láz vírusai elleni védekezést abban az esetben, ha a szervezet a későbbiekben találkozik ezekkel a vírusokkal.
Estonian: Dengvaxia stimuleerib organismi loomulikku kaitset (immuunsüsteemi) tootma antikehi, mis aitavad kaitsta dengue palavikku põhjustavate viiruste vastu, kui organism nendega tulevikus kokku peaks puutuma.
Hungarian: További információk a dengue-lázról és a védőoltásról Ide kerül a QR kód + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Estonian: Rohkem teavet dengue palaviku ja vaktsineerimise kohta QR-kood + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita mis tahes otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: • A második injekció 6 hónappal később követi az elsőt.
Estonian: • Teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti.
Hungarian: • általános rossz közérzet
Estonian: • üldine halb enesetunne;
Hungarian: A készítmény ne érintkezzen fertőtlenítőszerekkel, ezek ugyanis inaktiválhatják a vakcinában található vírusokat.
Estonian: Vältida tuleb kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest see võib vaktsiini viirused inaktiveerida.
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő és/vagy klinikailag súlyos dengue-láz hosszú távú biztonságossági utánkövetésének adatai
Estonian: Haiglaravi vajanud ja/või kliiniliselt raske dengue palavik ohutuse pikaajalise järelkontrolli andmetes
Hungarian: A Dengvaxia beadása előtt az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző szakember ellenőrizni fogja, hogy Ön vagy gyermeke korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen, és tájékoztatja, ha szerológiai vizsgálatokat kell elvégezni.
Estonian: Enne Dengvaxia manustamist kontrollib teie arst, apteeker või meditsiiniõde, kas teie või teie laps olete kunagi nakatunud dengue viirusega ja ütleb teile, kui tuleb teha seroloogilised uuringud.
Hungarian: • fogamzóképes, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére legalább egy hónapig a Dengvaxia minden egyes dózisát követően.
Estonian: • olete rasestumisvõimelised, peate kasutama rasestumise vältimiseks tõhusat rasestumisvastast vahendit vähemalt ühe kuu jooksul pärast igat Dengvaxia annust;
Hungarian: Immunglobulinokkal vagy immunglobulinokat tartalmazó vérkészítményekkel (például vérrel vagy vérplazmával) kezelt betegeknél javasolt a kezelés vége után legalább 6 hétig, de lehetőleg 3 hónapig várni a Dengvaxia beadásával, mert így elkerülhető a vakcinában található attenuált vírusok neutralizációja.
Estonian: Patsientidel, kes saavad ravi immunoglobuliinidega või immunoglobuliine sisaldavate veretoodetega, nt vere või vereplasmaga, on soovitatav pärast ravi lõppu ja enne Dengvaxia manustamist oodata vähemalt 6 nädalat, eelistatavalt 3 kuud, et vältida vaktsiinis sisalduvate nõrgestatud viiruste neutraliseerimist.
Hungarian: A Dengvaxia RNS nem szóródott egy eloszlási és szóródási vizsgálatban, ennélfogva nem áll fenn a környezetben való szétterjedés vagy az oltott személyek általi terjesztés kockázata.
Estonian: Leviku-uuringus Dengvaxia RNA levimist ei olnud, seega puudub risk haigustekitajate keskkonda sattumiseks või ülekandumiseks vaktsineeritute kaudu.
Hungarian: 3.3 Az antitestek hosszú távú fennmaradására vonatkozó adatok
Estonian: Antikehade pikaajalise püsivuse andmed
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
Estonian: Eriti oluline on arsti või apteekri teavitada, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Hungarian: Az alábbi táblázatokban a kiindulási (az első injekció beadása előtti) dengue-szerostátusz meghatározása a következő volt:
Estonian: Järgnevates tabelites on uuringueelne (enne esimest süsti) dengue seroloogiline staatus defineeritud kui:
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél kimarad egy Dengvaxia injekció
Estonian: Kui teil või teie lapsel jääb Dengvaxia süst vahele
Hungarian: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Estonian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Hungarian: Tilos vérérbe fecskendezni a készítményt!
Estonian: Seda ei tohi süstida veresoonde.
Hungarian: Biztonságosság, immunogenitás vagy hatásosság tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek a nem endémiás területen élők, és endémiás területre utazók oltását alátámasztják, ezért ilyen esetekben a vakcina beadása nem javasolt.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetavad mitteendeemilistes piirkondades elavate ja endeemilistesse piirkondadesse reisivate isikute vaktsineerimist, seetõttu ei ole soovitatav neid isikuid vaktsineerida.
Hungarian: A hatásosságot a 9 - 11 éves korcsoportra vonatkozóan 1554 vizsgálati alanynál értékelték (1032 a vakcinacsoportban, 522 a kontrollcsoportban vett részt).
Estonian: Efektiivsust vanuserühmas 9…11 aastat hinnati 1554 uuritaval (1032 vaktsiini rühmas ja 522 kontrollrühmas).
Hungarian: • orr- vagy torokfertőzések (felső légúti fertőzések)
Estonian: • nina või kurgu nakkused (ülemiste hingamisteede infektsioonid);
Hungarian: • Congenitalis vagy szerzett, sejt mediálta immunhiányos betegeknek, beleértve az immunszupresszív terápiákat is, mint például kemoterápia vagy nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat (pl. 20 mg vagy 2 mg/ttkg prednizon legalább 2 hétig), a vakcináció előtti 4 héten belül.
Estonian: • Isikud, kellel on kaasasündinud või omandatud rakuline immuunpuudulikkus; k.a immunosupressiivne ravi nagu keemiaravi või süsteemne ravi kortikosteroidide suurte annustega (nt 20 mg või 2 mg/kg prednisooni 2 nädala jooksul või kauem) vaktsineerimisele eelnenud 4 nädala jooksul.
Hungarian: Trehalóz-dihidrát
Estonian: Trehaloosdihüdraat