FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddelde verandering van baseline tot Week 16 in totale inflammatoire laesie telling:
Latvian: Vidējais kopējo iekaisušo bojājumu skaita izmaiņu rādītājs no bāzlīnijas līdz 16. nedēļai: 1. pētījums
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1-10 op de 100 gebruikers) tijdens behandeling met ORACEA:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ORACEA turpmāk minētās blakusparādības var rasties bieži (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Dutch: De andere bestanddelen zijn: hypromellose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), triethylcitraat, talk, opadry beige YS-117274-A (hypromellose 3cP/6cP, titaniumdioxide, macrogol 400, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, polysorbaat 80), suikersferen (maïszetmeel, sucrose).
Latvian: hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), trietilcitrāts, talks, opadry beige YS-117274-A (hipromeloze 3cP/6cP, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, polisorbāts 80), cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Dutch: Suikersferen (maïszetmeel, sucrose)
Latvian: Cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Dutch: Capsules: gelatine, zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, titaniumdioxide Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide, indigokarmijn aluminium lak, allura red AC aluminium lak, brilliant blue FCF aluminium lak, D & C yellow no. 10 aluminium lak, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Latvian: Marķējuma iespiešanai izmantotā krāsa: šellaks, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds, disperss alumīnija indigokarmīns, dispersa alumīnija alūra sarkanā AC krāsviela, dispersa alumīnija briljantzilā FCF krāsviela, dispersa alumīnija D & C dzeltenā Nr. 10 krāsviela, Opacode melnais S-1-8115, Opacode melnais S-1-8114.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Dutch: ORACEA bevat doxycycline in een formulering bestemd voor plasmawaarden onder de antimicrobiële drempel.
Latvian: ORACEA satur doksiciklīnu formā, kas speciāli izveidota, lai preparāts būtu iedarbīgs plazmas koncentrācijā, kas ir zemāka par antibakteriālās iedarbības slieksni.
Dutch: Wat bevat ORACEA
Latvian: Ko ORACEA satur
Dutch: Isotretinoïne wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige acne.
Latvian: Izotretinoīnu izraksta pacientiem smagos pinņu parādīšanās gadījumos.
Dutch: Hoe ziet ORACEA eruit en wat is de inhoud van de verpakking ORACEA is een harde MR capsule.
Latvian: ORACEA ārējais izskats un iepakojums ORACEA ir ilgstošās darbības cietās kapsulas.
Dutch: Aangetoond is dat doxycycline het hypoglykemische effect van sulfonylureum orale antidiabetica potentieert.
Latvian: Konstatēts, ka doksiciklīns pastiprina sulfonilurīnvielu saturošu, perorāli lietojamu pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību.
Dutch: Geen doseringsaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfalen.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: ≥ 1/100 tot < 1/10
Latvian: ≥1/100 līdz < 1/10
Dutch: Zeer zelden: Uitpuilende fontanel bij zuigelingen Behandeling dient te worden gestaakt bij aanwijzingen van verhoogde intracraniële druk.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ir pierādījumi, ka attīstās paaugstināts intrakraniāls spiediens.
Dutch: ≥ 1/1000 tot < 1/100
Latvian: ≥1/ 1000 līdz < 1/100
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook sucrose
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arīsaharozi.
Dutch: Bijgevolg wordt off-label gebruik van doxycycline algemeen voorgeschreven in de klinische praktijk voor de langetermijnbehandeling (maanden tot verschillende jaren) van acne vulgaris, in doseringen die doorgaans hoger liggen (100 mg per dag) dan de voorgestelde dosis voor Oracea (40 mg per dag).
Latvian: Saskaņā ar vairākām starptautiskām nostādnēm arī doksicilīnu nereti iesaka rozācijas ārstēšanā, bet to apstiprinājušas tikai dažas ES valstis; doksicilīna nereglamentēta klīniskā izmantošana tiek plaši praktizēta ilgstošai acne vulgaris ārstēšanai (no mēnešiem līdz gadiem ilgām terapijām) ar devām, kas kopumā ir lielākas (100 mg dienā) par Oracea piedāvātajām devām (40 mg dienā).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Dutch: De anti-anabole werking van tetracyclines kan een verhoogde BUN veroorzaken.
Latvian: Tetraciklīnu antianaboliskā iedarbība var izraisīt urīnvielas slāpekļa līmeņa (BUN) palielināšanos asinīs.
Dutch: Doxycycline kan slechts gedurende korte tijd door borstvoeding gevende moeders worden gebruikt.
Latvian: Mātes, kas baro bērnu ar krūti, var lietot doksiciklīnu tikai īslaicīgi.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Omhulling capsules Gelatine
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Dutch: De procedure werd verwezen naar het CHMP, dat een aantal vragen formuleerde aan de hand van een vragenlijst (LoQ - List of Questions) en een daaropvolgende lijst met openstaande vraagstukken (LoOI - List of Outstanding Issues), die door de aanvrager werden beantwoord.
Latvian: Procedūra iesniegta izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kura ierosināja izskatīt daudzus jautājumus no sastādītā jautājumu saraksta, kā arī no iesniedzējam svarīgāko jautājumu saraksta.
Dutch: Samenvattend oordeelt het CHMP dat de werkzaamheid van Oracea in het verminderen van papels en pustels bij volwassen patiënten met rosacea in het gezicht voldoende werd aangetoond.
Latvian: Nobeigumā CHMP uzskata, ka Oracea iedarbība papulopustulozu bojājumu samazināšanā pieaugušajiem pacientiem ir pietiekami apliecināta.
Dutch: Bijgevolg eiste het CHMP van de aanvrager om een aangepaste post-marketingstudie uit te voeren om het risico op het ontstaan van resistentie in de intestinale microflora en de microflora van de bovenste luchtwegen waarmee langdurig gebruik van Oracea wordt geassocieerd, verder te onderzoeken.
Latvian: Tādēļ CHMP iesniedzējam lūdza uzņemties saistības veikt atbilstošu pētījumu par zālēm pēc to palaišanas tirgū, lai turpmāk noskaidrotu rezistences veidošanās risku zarnu traktā un augšējos elpošanas ceļos, kas saistīts ar ilgstošu Oracea lietošanu.
Dutch: Neem ORACEA niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor een geneesmiddel in de tetracycline groep, met inbegrip van doxycycline of minocycline, of voor een van de andere bestanddelen van ORACEA (zie rubriek 6.)
Latvian: Nelietojiet ORACEA šādos gadījumos: ja esat alerģisks (Jums ir paaugstināta jutība) pret jebkādām tetraciklīnu grupas zālēm, tostarp doksiciklīnu un minociklīnu, vai jebkuru citu ORACEA sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu); ja esat grūtniece, ORACEA nedrīkst lietot no 4. grūtniecības mēneša, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Dutch: Hoe bewaart u ORACEA Aanvullende informatie
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ORACEA Sīkāka informācija
Dutch: Behandeling
Latvian: Ārstēšana:
Dutch: ALUMINIUM /PVC/ACLAR BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ, UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA ALUMĪNIJA/PVC/ACLAR BLISTERIS
Dutch: • Droge mond
Latvian: • Mutes sausums
Dutch: De gebruikte frequentiegroepen zijn:
Latvian: Biežuma klasificēšanā izmantoti turpmāk minētie kritēriji: Bieži:
Dutch: • Sinushoofdpijn
Latvian: • Muguras sāpes
Dutch: ORACEA is geïndiceerd voor de vermindering van papulo-pustulaire laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
Latvian: ORACEA ir indicēts papulopustulāru bojājumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rosacea.
Dutch: • Schimmelinfectie
Latvian: • Sēnīšu infekcijas
Dutch: Triethylcitraat
Latvian: Trietilcitrāts
Dutch: Sinushoofdpijn
Latvian: Muguras sāpes
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Dutch: De aanvrager wordt verzocht om een studieprotocol in te dienen voor een goed opgezette klinische postmarketingstudie naar het ontstaan van resistentie in relevante bacteriële groepen in het spijsverteringskanaal en de bovenste luchtwegen voor validering en om dienovereenkomstig een studie uit te voeren binnen 3 maanden na de goedkeuring.
Latvian: Tomēr ir ļoti vēlamas padziļinātas zināšanas par ilgstošu doksicilīna lietošanas mazās devās ekoloģisko iedarbību, un iesniedzējam tiek lūgts uzņemties saistības iesniegt apstiprināšanai labi izplānota klīniska pētījuma protokolu par zālēm pēc to palaišanas tirgū, kurā tiktu pētīta attiecīgo baktēriju rezistences veidošanās zarnu traktā un augšējos elpošanas ceļos, kā arī atbilstīgi veikt pētījumu 3 mēnešu laikā kopš tā apstiprināšanas.
Dutch: Het gebruik van doxycycline, meestal in een dosis van 100-200 mg per dag, is al meer dan 25 jaar wijdverspreid in de klinische praktijk voor de behandeling van verschillende infectieziekten.
Latvian: Ar pienācīgi pamatotiem drošuma rādītājiem jau vairāk nekā 25 gadus klīniskajā praksē dažādu infekcijas slimību ārstniecībā plaši izmanto doksicilīnu, galvenokārt 100-200 mg lielās dienas devās.
Dutch: • Ontsteking van het membraan rondom het hart
Latvian: • Sirdi ietverošās membrānas iekaisums
Dutch: Bijwerkingen op ORACEA in pivotal placebogecontroleerde onderzoeken bij rosacea: MedDRA systeem orgaanklasse
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādībasa ar ORACEA ārstētajiem rosacea pacientiem galvenajos, placebo kontrolē veiktajos pētījumos:
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen
Latvian: Ļoti reti novērojamās blakusparādības
Dutch: Nederland
Latvian: Holande
Dutch: (13,4%) dan op placebo (8,6%).
Latvian: Kopumā kuņģa-zarnu traktu ietekmējošo nelabvēlīgo blakusparādību skaits procentuāli bija augstāks pacientiem, kas lietoja ORACEA (13,4%), nekā tiem, kas saņēma placebo (8,6%).
Dutch: Patiënten bekend wegens of verdacht van achloorhydrie of die een chirurgische ingreep hebben ondergaan voor een bypass of exclusie van het duodenum mogen geen doxycycline voorgeschreven krijgen.
Latvian: Doksiciklīnu nedrīkst izrakstīt pacientiem, kuriem ir ahlorhidrija vai kuriem veikta ķirurģiska divpadsmitpirkstu zarnas reducēšana to apvadot vai izslēdzot.
Dutch: • Ontsteking of zweer van de slokdarm
Latvian: • Deguna un rīkles iekaisums
Dutch: Bij opschorting verschenen er na 4 weken follow-up opnieuw laesies.
Latvian: Veicot apsekošanu pēc 4 nedēļām, tika konstatēts, ka pēc terapijas pārtraukšanas bojājumiem ir tieksme atjaunoties.
Dutch: ORACEA mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven omdat het tandverkleuring en verminderde botgroei kan veroorzaken bij de zuigeling.
Latvian: Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst ORACEA lietot ilgstoši, jo tas zīdainim var izraisīt zobu atkrāsošanos turpmāk un palēnināt kaulu augšanu.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor tetracycline antibiotica als klasse zijn vermeld volgens de tabel.
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā uzskaitītas nelabvēlīgās blakusparādības, ko izraisa tetraciklīnu klases antibiotikas.
Dutch: Vaste doseringsvormen van de tetracyclines kunnen oesofageale irritatie en ulceratie veroorzaken.
Latvian: Tetraciklīni cieto zāļu formā var izraisīt barības vada kairinājumu un čūlu veidošanos.
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie, hypereosinofilie Zeer zelden: Hemolytische anemie
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija, eozinofīlija
Dutch: Andere interacties
Latvian: Cita mijiedarbība:
Dutch: Tot slot bevestigde het CHMP ook de moeilijke opdeling van de verschillende subgroepen van rosacea, aangezien de symptomen van de verschillende subtypes elkaar vaak overlappen.
Latvian: Visbeidzot CHMP atzina grūtības iedalīt rozāciju dažādās apakšgrupās, jo bieži simptomi ir līdzīgi dažādiem apakštipiem, kā arī atzīmēja, ka Oracea vairāk paredzēta papulu un pustule ārstēšanai nekā rozācijas ārstēšanai kopumā vai kāda tās specifiska apakštipa ārstēšanā.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer zelden: Anogenitale candidiasis
Latvian: Infekcijas un parazitozes: Ļoti reti:
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Dutch: OVERIGE Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: CITA Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Dutch: De tolerabiliteit van het product lijkt niet te worden beïnvloed door geslacht, leeftijd of de ernst van de aandoening.
Latvian: Klīniskie pētījumi neatklāja nekādas ar terapiju saistītas ievērojamas nevēlamas blaknes, un līdzekļa panesamību neietekmē ne pacienta dzimte, vecums, ne slimības smagums.
Dutch: Hoewel niet geobserveerd tijdens klinisch onderzoek met een lage dosis doxycycline (40 mg/dag), kan het risico van ontwikkeling van resistentie in de normale microflora niet worden uitgesloten bij patiënten behandeld met ORACEA.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar ORACEA, nevar izslēgt rezistences veidošanos normālā mikroflorā, lai gan tas netika novērots klīniskajos pētījumos ar mazām doksiciklīna devām (40 mg/dienā).
Dutch: Een afname van de groei van de fibula is geobserveerd bij te vroeg geborenen die orale tetracycline kregen in doses van 25 mg/kg om de 6 uur.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kas saņēma tetraciklīna devas 25 mg/kg ik pa sešām stundām, tika novērota mazā liela kaula augšanas palēnināšanās.
Dutch: Dit werd aangetoond in twee fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met meer dan 530 patiënten.
Latvian: Saistībā ar iedarbību iesniedzējs atsaucās uz Oracea kā monoterapijas līdzekļa papulopustulozo bojājumu mazināšanā klīniskās iedarbības rādītājiem, kas iegūti divos 3. stadijas dubultaklās, randomizētās, placebo kontrolētās metodes pētījumos, kurā tika iesaistīti 530 pacienti.
Dutch: 400 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: 400 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Dutch: Intraveneus gebruik glazen injectieflacon
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakonā
Dutch: 400 mg injectieflacons
Latvian: 400 mg
Dutch: Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Dutch: Dit wordt overmatige groei genoemd.
Latvian: To sauc par pārmērīgu augšanu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van warfarine
Latvian: Vienlaicīga varfarīna lietošana
Dutch: ‘Red man syndrome'
Latvian: Sarkanā cilvēka sindroms
Dutch: 20060 Masate (MI) Italië
Latvian: 20060 Masate (MI)
Dutch: Gram-positieve micro-organismen:
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi:
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Dutch: Noodzaak van aanvullende antibacteriële middelen
Latvian: Papildu antibakteriālo līdzekļu nepieciešamība
Dutch: S=Susceptible (Gevoelig), R=Resistant (Resistent)
Latvian: S=jutīgs; R=rezistents
Dutch: Wat is Orbactiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Orbactiv un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcijas, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt vai palēnināt infūziju.
Dutch: Er is geen massabalansonderzoek bij mensen uitgevoerd.
Latvian: Masu līdzsvara pētījums cilvēkiem nav veikts.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Latvian: Lietošanai tikai pieaugušajiem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/03/2015 Datum van laatste verlenging: 13/01/2020
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/01/2020
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 patiënten treffen):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 pacientu):
Dutch: Het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen kan het risico op overvloedige groei van nietgevoelige micro-organismen verhogen.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu lietošana var paaugstināt neuzņēmīgu mikroorganismu augšanas risku.
Dutch: Oritavancine wordt voor ongeveer 85 % gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Latvian: Oritavancīns par aptuveni 85% piesaistās cilvēka plazmas proteīniem.
Dutch: • Ophoping van pus onder de huid.
Latvian: • strutu uzkrāšanās zem ādas.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap toegediend krijgen, tenzij wordt aangenomen dat het voordeel groter is dan het risico voor de baby.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot, ja iespējamais ieguvums ir lielāks par risku bērnam.
Dutch: Andere infectietypes zijn niet bestudeerd.
Latvian: Citi infekciju veidi nav pētīti.
Dutch: De populatie-gemiddelde totale klaring wordt geraamd op 0,445 l/u (27,2 % CV).
Latvian: Aprēķinātais populācijas vidējais kopējai klīrenss ir 0,445 l/h (27,2 %CV).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie op de infusie ondervindt, inclusief elk van de volgende symptomen:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat ar infūziju saistītu reakciju, ieskaitot kādu no šiem simptomiem:
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums nekavējoties jāizlieto.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Dutch: Intraveneuze infusie gedurende 3 uur (zie rubriek 6.6).
Latvian: 3 stundu ilga intravenoza infūzija (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële middelen, ATC-code: J01XA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, glikopeptīdu antibakteriāli līdzekļi, ATĶ kods: J01XA05
Dutch: • de PT en INR gedurende maximaal 12 uur,
Latvian: • PT un INR līdz 12 stundām;
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en elke opvolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Nadat u Orbactiv toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen.
Latvian: Pēc Orbactiv saņemšanas Jums var rasties jauna infekcija citā vietā uz ādas.
Dutch: 3 individuele injectieflacons worden verpakt in een doos.
Latvian: Kastītē iepakoti 3 atsevišķi flakoni.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (omvat S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
Dutch: Orbactiv dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Orbactiv nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Risk management plan (RMP - risicobeheerplan)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Dutch: • Snelle of zwakke pols;
Latvian: • ātrs vai vājš pulss;
Dutch: • Infectie die erger wordt of nieuwe infectie op een andere plaats op uw huid;
Latvian: • infekcijas pasliktināšanās vai jauna infekcija citā ādas apvidū;
Dutch: Bij het optreden van reacties kan het stoppen of vertragen van de infusie deze symptomen doen verdwijnen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Šādu reakciju gadījumā var pārtraukt vai palēnināt infūziju, lai novērstu šādus simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Daarom dienen andere stoffen, additieven of andere geneesmiddelen vermengd in natriumchlorideoplossing voor intraveneus gebruik niet aan oritavancine in injectieflacons voor eenmalig gebruik te worden toegevoegd of gelijktijdig te worden geïnfuseerd via dezelfde intraveneuze lijn of via een gezamenlijke intraveneuze poort.
Latvian: Šī iemesla dēļ citas vielas, piedevas vai zāles ar nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai nedrīkst ievadīt oritavancīna vienreizējas lietošanas flakonos vai vienlaicīgi ievadīt vienā un tajā pašā intravenozajā sistēmā vai kopīgā intravenozajā portā.
Dutch: Onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Latvian: Pētījumi ar žurkām un trušiem grūsnības periodā neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Dutch: Interacties tussen geneesmiddel en laboratoriumtests (zie rubriek 4.3 en 4.4)
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar laboratorijas testiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Dutch: - Orbactiv is verkrijgbaar in dozen die 3 injectieflacons bevatten.
Latvian: - Orbactiv ir pieejams kastītēs, kas satur 3 flakonus.
Dutch: Deze histopathologische bevinding correleerde met een vergroting en een verhoging in het gewicht van de milt.
Latvian: Šī histopatoloģiskā atrade korelēja ar liesas palielināšanos un lielāku liesas svaru.
Dutch: Hoewel antibiotica, inclusief Orbactiv, bepaalde bacteriën bestrijden, zijn zij mogelijk niet werkzaam tegen andere bacteriën of schimmels, die daarom kunnen blijven groeien.
Latvian: Tā kā antibiotikas, ieskaitot Orbactiv, cīnās pret noteiktām baktērijām, tās var būt neaktīvas pret citām baktērijām vai sēnītēm, kas var turpināt augt.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij deze subpopulaties.
Latvian: Devas pielāgošana šajās populācijas apakšgrupās nav pamatota.
Dutch: • Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās (kā dēļ Jums var būt ģībšanas sajūta vai reibonis).
Dutch: Oritavancine wordt niet uit bloed verwijderd door hemodialyseprocedures.
Latvian: Oritavancīnu nevar izvadīt no asinīm ar hemodialīzi.
Dutch: • Roodheid van gezicht en bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag (‘red man syndrome')
Latvian: • sejas un ķermeņa augšdaļas apsārtums, nātrene, nieze un/vai izsitumi (sarkanā cilvēka sindroms);
Dutch: Bovendien kunnen geneesmiddelen die zijn geformuleerd op een basische of neutrale pH incompatibel zijn met oritavancine (zie rubriek 6.6).
Latvian: Turklāt zāles, kas veidotas bāziska vai neitrāla pH vidē, var būt nesaderīgas ar oritavancīnu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: De resultaten toonden geen effect van oritavancine op de AUC en Cmax van S-warfarine aan.
Latvian: Rezultāti neuzrādīja nekādu oritavancīna iedarbību uz S-varfarīna AUC un Cmax vērtībām.
Dutch: Het is niet bekend of oritavancine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai oritavancīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: • Om excessief schuimen te vermijden is het raadzaam dat WFI voorzichtig langs de wanden van de injectieflacons wordt toegevoegd.
Latvian: • Lai neveicinātu pārmērīgu putošanos, WFI jāpievieno uzmanīgi gar flakona sieniņu.
Dutch: • de ‘Silica Clotting Time' (SCT) gedurende maximaal 18 uur, en
Latvian: • aktivēto recēšanas laiku (Activated Clotting Time - ACT) līdz 24 stundām; • silīcija recēšanas laiku (Silica Clot Time - SCT) līdz 18 stundām; un
Dutch: Daarom is het belangrijk deze diagnoses te overwegen bij patiënten die diarree hebben na de toediening van oritavancine (zie rubriek 4.8).
Latvian: Šī iemesla dēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc oritavancīna lietošanas sākas caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu).