FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm um corante chamado Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas (ver secção 4).
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа багрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), което може да причини алергични реакции (вж. точка 4).
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes
Bulgarian: С неизвестна честота
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxe
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Portuguese: Assim sendo, ambrisentano não deve ser iniciado em doentes com afeção hepática grave, ou transaminases hepáticas elevadas com significado clínico (superior a 3 vezes o Limite Superior Normal (>3xULN); ver secções 4.3. e 4.4).
Bulgarian: По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти горната граница на нормата (>3xULN); вж. точки 4.3 и 4.4).
Portuguese: Anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos) Esta é uma doença do sangue que pode causar cansaço, fraqueza, falta de ar e sensação de mal-estar geral.
Bulgarian: Това е заболяване на кръвта, което може да причини умора, слабост, задух и общо неразположение.
Portuguese: Objetivos secundários Foram analisados os objetivos secundários:
Bulgarian: Изследваните вторични крайни точки са:
Portuguese: → Não amamente enquanto estiver a tomar Volibris.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Volibris.
Portuguese: Este é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos.
Bulgarian: Volibris се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни.
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém aproximadamente 95 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente 0,11 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 95 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,11 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Portuguese: Considerada em conjunto, a informação in vitro sugere que não será esperado que o ambrisentano, em concentrações clinicamente relevantes (Cmax plasmática até 3,2 μM), tenha efeito sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ou enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ou no transporte via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, ou NTCP.
Bulgarian: Взети заедно, in vitro данните предполагат, че амбрисентан в клинично значими концентрации (плазмена Cmax до 3,2 µМ), не се очаква да има ефект върху UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 или цитохром P450 ензимите 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1, 3A4 или върху транспорта чрез BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, или NTCP.
Portuguese: O desenvolvimento de atrofia tubular testicular em animais macho foi associado à administração crónica dos AREs, incluindo o ambrisentano (ver secção 5.3).
Bulgarian: Развитието на тубулна атрофия на тестисите при животни от мъжки пол е свързано с продължително прилагане на ендотелин-рецепторни антагонисти, включително амбрисентан (вж. точка 5.3).
Portuguese: A melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 comparada com os valores iniciais foi de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) e 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p<0,001) para o grupo dos 5 mg, nos estudos ARIES 1 e 2 respetivamente.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица в сравнение с изходното ниво е съответно 30,6 m (95% CI: 2,9 до 58,3; р=0,008) и 59,4 m (95% CI: 29,6 до 89,3; р<0,001) в групата с прием на 5 mg в проучванията ARIES 1 и 2.
Portuguese: Em associação com tadalafil (outro medicamento para a HAP) Para além dos acima mencionados:
Bulgarian: В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ)
Portuguese: • É previsível que a seletividade do ambrisentano para o recetor ETA sobre o ETB mantenha a produção dos vasodilatadores óxido nítrico e prostaciclina mediada pelo recetor ETB.
Bulgarian: Селективността на амбрисентан към ЕТА рецептора в сравнение с ЕТВ рецептора се очаква да задържи образуването на вазодилататорите азотен оксид и простациклин, което се медиира от ЕТВ рецепторите.
Portuguese: A melhoria média na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo foi de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9 m; p<0,001) para a dose de 5 mg, e 52,5 m (95% IC: 28,8 a 76,2 m; p<0,001) para a dose de 10 mg.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо средно подобрение на 6MWD е 44,6 m (95% CI: 24,3 до 64,9; p<0,001) при дозата от 5 mg и 52,5 m (95% CI: 28,8 до 76,2; p<0,001) при дозата от 10 mg.
Portuguese: Se tomar muitos comprimidos, pode ficar mais suscetível a ter efeitos secundários, tais como dores de cabeça, afrontamentos, tonturas, náuseas (sensação de má disposição) ou diminuição da pressão sanguínea que pode causar a sensação de cabeça leve.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Volibris Ако сте приели твърде много таблетки, може да е по-вероятно да получите нежелани реакции, като главоболие, зачервяване, замаяност, гадене или ниско кръвно налягане, което може да доведе до прималяване:
Portuguese: Como tomar Volibris
Bulgarian: Как да приемате Volibris
Portuguese: Valor de p, teste Log-rank
Bulgarian: P-стойност, Логаритмично трансформиран ренков тест (Log rank test)
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém aproximadamente 90 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente 0,45 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 90 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,45 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Portuguese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Alemanha
Bulgarian: Производител Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de ambrisentano (tais como hipotensão, tonturas, astenia, fadiga) devem ter-se em atenção quando se considerar a capacidade do doente para a realizar tarefas que requeiram aptidões de julgamento, motoras ou cognitivas (ver secção 4.8).
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности (вж. точка 4.8), трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профилът на нежелани реакции на амбрисентан (като хипотония, замаяност, астения, умора).
Portuguese: Que mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes; A necessidade de testes de gravidez mensais;
Bulgarian: - Volibris е тератогенен при животни; - Бременни жени не трябва да приемат Volibris; - Жени с детероден потенциал трябва да използват надеждни методи за контрацепция; - Необходимостта от тестове за бременност всеки месец;
Portuguese: A administração de ambrisentano no estado estacionário em voluntários saudáveis não teve efeitos clínicos relevantes na farmacocinética de dose-única da digoxina, um substrato para a Pgp (ver secção
Bulgarian: Прилагането на амбрисентан в стационарно състояние при здрави доброволци няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката при прилагане на еднократна доза дигоксин, който е субстрат за Pgp (вж. точка 5.2).
Portuguese: A melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 no grupo dos 10 mg no estudo ARIES-1 foi de 51,4 m (IC 95%: 26,6 a 76,2; p<0,001).
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица, при пациентите от групата, с прием на 10 mg в ARIES-1 е 51,4 m (95% CI: 26,6 до 76,2; р<0,001).
Portuguese: Os efeitos da administração de ambrisentano durante 12 dias (10 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de contracetivos orais contendo etinilestradiol (35 µg) e noretindrona (1 mg) foram estudados em voluntárias saudáveis.
Bulgarian: Ефектите на 12 дневно дозиране на амбрисентан (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза перорален контрацептив, съдържащ етинилестрадиол (35 μg) и норетиндрон (1 mg) са проучени при здрави доброволци от женски пол.
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/08/451/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Volibris 5 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/001
Portuguese: A teratogenicidade é um efeito suspeito da classe dos AREs.
Bulgarian: Тератогенността е предполагаем ефект на класа на ендотелин-рецепторните антагонисти.
Portuguese: Assim sendo, ambrisentano não deve ser iniciado em doentes com afeção hepática grave ou elevadas transaminases hepáticas com significado clínico (>3xULN) (ver secções 4.3. e 4.4).
Bulgarian: По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (>3xULN) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Portuguese: Como tomar Volibris É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.
Bulgarian: Вашата таблетка по едно и също време всеки ден.
Portuguese: 30×1 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: 10 x 1 филмирана таблетка 30 x 1 филмирана таблетка
Portuguese: Os efeitos de uma administração durante 7 dias de sildenafil (20 mg três vezes dia) na farmacocinética de uma dose única de ambrisentano, e os efeitos de uma administração durante 7 dias de ambrisentano (10 mg uma vez dia) na farmacocinética de uma dose única de sildenafil foram investigados em 19 voluntários saudáveis.
Bulgarian: Ефектът на 7-дневно прилагане на силденафил (20 mg три пъти дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза амбрисентан и ефектите на 7-дневно прилагане на амбрисентан (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза силденафил са проучени при 19 здрави доброволци.
Portuguese: Volibris é indicado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II a III da OMS, incluindo a utilização em tratamento de associação (ver secção 5.1).
Bulgarian: Volibris е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) по СЗО
Portuguese: Monoterapia agrupada
Bulgarian: Монотерапия сборни данни
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se Volibris passa para o leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали Volibris преминава в кърмата.
Portuguese: A diminuição média da pressão sanguínea sistólica e diastólica persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano no estudo aberto a longo prazo ARIES E.
Bulgarian: В дългосрочно открито проучване ARIES-E, средното понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане, продължава до 4 години от лечението с амбрисентан.
Portuguese: Qual a composição de Volibris
Bulgarian: Какво съдържа Volibris
Portuguese: O ambrisentano não teve efeitos na farmacocinética do estado estacionário e na atividade anticoagulante da varfarina num estudo com voluntários saudáveis (ver secção 5.2).
Bulgarian: В едно проучване при здрави доброволци амбрисентан не повлиява фармакокинетиката в стационарно състояние и антикоагулантната активност на варфарин (вж. точка 5.2).
Portuguese: Desconhece-se se o ambrisentano é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали амбрисентан преминава в кърмата.
Portuguese: Não pare de tomar Volibris sem o conselho do seu médico Volibris é um tratamento que irá necessitar de continuar a tomar para controlar a sua HAP.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Volibris без съвета на Вашия лекар
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas previamente desconhecidas com o tratamento de longa duração ou para ambrisentano em terapêutica de associação com tadalafil.
Bulgarian: При дългосрочно лечение или при амбрисентан в комбинация с тадалафил не са установени нежелани реакции, които преди това не са били известни.
Portuguese: Se estiver a tomar rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções graves), o seu médico irá monitorizá-lo(a) quando começar a tomar Volibris.
Bulgarian: Ако приемате рифампицин (антибиотик, използван за лечение на тежки инфекции)
Portuguese: EU/1/13/857/004 Voncento 1000 IU/ 2400 IU
Bulgarian: EU/1/13/857/001 Voncеnto
Portuguese: Pó: 250 IU/ 600 IU
Bulgarian: Прах: 250 IU/600 IU Разтворител: 5 ml
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas Secções 4.8 e 5.2.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8 и 5.2.
Portuguese: Voncento pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Bulgarian: Voncento може да се използва за всички възрастови групи.
Portuguese: 6-12 anos
Bulgarian: 6-12 години
Portuguese: Siga as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Portuguese: Outros medicamentos e Voncento
Bulgarian: Други лекарства и Voncento
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Voncento.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Voncento.
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
Portuguese: Não estão disponíveis dados na fertilidade.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета.
Portuguese: A infeção por parvovírus B19 pode ser grave
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна
Portuguese: A velocidade de injeção/perfusão não deve exceder 6 ml por minuto.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране/инфузиране не трябва да надвишава 6 ml на минута.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de agosto de 2013 Data da última renovação: 26 de abril de 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2018 г.
Portuguese: Para tal, pode deixar os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora, ou pode segurá-los nas mãos durante alguns minutos.
Bulgarian: Това може да се направи като оставите флаконите на стайна температура за около час или като ги държите в ръце няколко минути.
Portuguese: Código ATC: B02BD06
Bulgarian: ATC код: B02BD06
Portuguese: • Aumento da temperatura corporal
Bulgarian: Повишаване на телесната температура
Portuguese: • em mulheres grávidas (pois existe o risco de infeção do feto) e
Bulgarian: за бременни жени (поради това, че съществува риск от инфектиране на плода) и
Portuguese: Foram notificados cinco casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Bulgarian: Съобщени са пет случая на предозиране от клинични изпитвания.
Portuguese: Como o Voncento contém tanto o FVIII como o FVW, é importante saber qual o fator de que mais necessita.
Bulgarian: Тъй като Voncento съдържа както FVІІІ така и VWF, важно е да се знае от кой фактор се нуждаете най-много.
Portuguese: A deficiência de qualquer dos fatores significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria e verifica-se assim um aumento da tendência para sangrar.
Bulgarian: Липсата на който и да е от двата фактора означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало и има повишена склонност към кървене.
Portuguese: A administração de uma dose apropriada deve ser repetida cada 12 - 24 horas.
Bulgarian: Подходяща доза трябва да бъде приложена отново на всеки 12 - 24 часа.
Portuguese: De salientar que a taxa de hemorragias anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че средногодишната честота на кървене (ABR) не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste da dose na população idosa.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при хора в старческа възраст.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР-ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Portuguese: Não houve reações adversas associadas a estas notificações.
Bulgarian: Няма нежелани реакции, свързани с тези съобщения.
Portuguese: Tais anticorpos podem precipitar e ocorrer em simultâneo com reações anafiláticas.
Bulgarian: Такива антитела преципитират и могат да се образуват едновременно с анафилактични реакции.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива спират правилното действие на лечението и Вие или детето Ви ще бъдете внимателно проследявани за развитие на тези инхибитори.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Voncento.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Voncento.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não podem ser aquecidos a uma temperatura superior à temperatura corporal (37 ºC).
Bulgarian: Флаконите не трябва да се загряват над телесната температура (37 ºС).
Portuguese: Reação Adversa*
Bulgarian: Нежелана реакция*
Portuguese: Ver secção 2 "Voncento contém sódio".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Voncento съдържа натрий".
Portuguese: O seu médico deve informá-lo acerca dos primeiros sinais de reações de hipersensibilidade.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност.
Portuguese: N mediana intervalo N mediana intervalo <6 anos
Bulgarian: N медиана диапазон N медиана диапазон <6 години
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Não foram estudadas as interações do FVW e FVIII com outros medicamentos.
Bulgarian: Не са изследвани взаимодействия на VWF и FVIII с други лекарствени продукти.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento de mulheres grávidas ou a amamentar.
Bulgarian: Липсва опит в лечението на бременни или кърмещи жени.
Portuguese: • Não conservar acima de 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física durante 8 horas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
Bulgarian: След разтваряне, химичната и физична стабилност в периода на употреба е доказана за 8 часа при стайна температура (под 25 °C).
Portuguese: O complexo de FVIII/FVW é composto por duas moléculas (FVIII e FVW) com funções fisiológicas diferentes.
Bulgarian: Комплексът FVІІІ/VWF се състои от две молекули (FVIII и VWF) с различни физиологични функции.
Portuguese: Tal também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos ou outros tipos de infeções.
Bulgarian: Това се отнася също и за всички неизвестни или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Portuguese: A quantidade de FVW e FVIII de que necessita e a duração do tratamento dependem:
Bulgarian: Количеството VWF и FVІІІ, от коeто се нуждаете, и продължителността на лечението зависят от:
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Portuguese: Deixe que o sangue flua de volta para a extremidade do tubo.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече до края на тръбичката.
Portuguese: България Новимед Фарма EООД
Bulgarian: Новимед Фарма EООД
Portuguese: • do seu peso corporal (ver também a secção "A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde").
Bulgarian: Вашето телесно тегло (вижте също раздел „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти").
Portuguese: • da gravidade da sua doença
Bulgarian: тежестта на Вашето заболяване
Portuguese: • Se tem alergia ao FVW ou ao FVIII ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към VWF или FVІІІ или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
Portuguese: Devem ser instituídas medidas profiláticas contra a ocorrência de tromboembolismo venoso, de acordo com as recomendações atuais.
Bulgarian: Трябва да се започне профилактика срещу венозен тромбоемболизъм в съответствие с настоящите препоръки.
Portuguese: A reconstituição e a transferência devem ser efetuadas em condições assépticas.
Bulgarian: Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Portuguese: A tabela apresentada em seguida encontra-se em conformidade com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos.
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa contendo o medicamento.
Bulgarian: Внимавайте да не проникне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Voncento, informe o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Voncento, незабавно информирайте Вашия лекар.
Portuguese: Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) contra o FVW e, neste caso, o FVW deixará de atuar adequadamente.
Bulgarian: Може да развиете инхибитори (неутрализиращи антитела) към VWF и в този случай VWF повече няма да действа правилно.
Portuguese: • sentir que o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua)
Bulgarian: забележите, че лекарството е спряло да действа правилно (кървенето не е спряло).
Portuguese: • da localização e intensidade da hemorragia
Bulgarian: мястото и интензивността на кървенето
Portuguese: Na prevenção de hemorragias excessivas durante ou após a cirurgia, a administração deve iniciar-se 1 - 2 horas antes da intervenção cirúrgica.
Bulgarian: За превенция на прекомерно кървене по време на или след операция, приложението трябва да започне 1 - 2 часа преди хирургичната интервенция.
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo taquicardia, dor no peito, desconforto no peito e dores nas costas)
Bulgarian: Свръхчувствителност (включително тахикардия, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите и болка в гърба)
Portuguese: É de esperar que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
Portuguese: O seu médico deve dar-lhe um tratamento para prevenir a trombose.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви приложи лечение за предотвратяване на тромбоза.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes exceto os mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключения на тези, описани в точка 6.1.
Portuguese: O fator X ativado converte a pró-trombina em trombina.
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
Portuguese: Pequena cirurgia Menor incluindo extração dentária
Bulgarian: Хирургична намеса Малка хирургична намеса, включително екстракция на зъб
Portuguese: Relativamente à segurança relacionada com os agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Bulgarian: За безопасност по отношение на трансмисивни инфекции, вижте точка 4.4.