FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ivabradine heeft geen invloed op intracardiale geleiding, contractiliteit (geen negatief inotroop effect) of ventriculaire repolarisatie: - in klinische elektrofysiologie onderzoeken had ivabradine geen effect op atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden of gecorrigeerde QT
Czech: Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní inotropní účinek) nebo ventrikulární repolarizaci: - v klinických elektrofyziologických studiích ivabradin neovlivňoval dobu atrioventrikulárního nebo intraventrikulárního vedení nebo korigované QT intervaly; - u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 30 až 45 %)
Dutch: Het onderzoek toonde geen verschil in het percentage van het primair samengestelde eindpunt (PSE) in de ivabradinegroep vergeleken met de placebogroep (relatieve risico ivabradine: placebo 1,08, p=0,197).
Czech: Studie neprokázala rozdíl v ovlivnění primárního sledovaného ukazatele ve skupině užívající ivabradin ve srovnání se skupinou užívající placebo (relativní riziko ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in Aluminium/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisters in verpakkingsgrootten van 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 of 112x1 tabletten.
Czech: Tablety jsou dostupné v aluminium/ aluminium perforovaných blistrech po jedné dávce obsahujících 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 nebo 112x1 tablet.
Dutch: Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met Ivabradine Accord.
Czech: Ivabradine Accord s jídlem a pitím Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradine Accord.
Dutch: Andere secundaire eindpunten: - Overlijden door ongeacht welke oorzaak - Overlijden als gevolg van HF - Ziekenhuisopname om ongeacht welke oorzaak - Ziekenhuisopname om CV reden
Czech: Složky složeného cílového parametru účinnosti: - KV úmrtí - Hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání Další sekundární cílové parametry účinnosti: - Mortalita ze všech příčin - Úmrtí z důvodu srdečního selhání - Hospitalizace z jakékoli příčiny - Hospitalizace z KV příčiny
Dutch: Over stabiele angina pectoris:
Czech: O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané "angina"):
Dutch: Ivabradine Accord 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tabletten met de opdruk "FK" op één kant en "1" op de andere kant.
Czech: Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým „FK" na jedné straně a „1" na druhé straně.
Dutch: Het staken van de behandeling moet worden overwogen als er een onverwachte verslechtering in de gezichtsfunctie optreedt.
Czech: Pokud se objeví jakékoli neočekávané zhoršení vizuální funkce, má být zváženo ukončení léčby.
Dutch: 45%), had ivabradine geen nadelige invloed op de LVEF.
Czech: ivabradin neměl žádný nepříznivý vliv na LVEF.
Dutch: 1e graads AV-blok (ECG verlengd PQinterval)
Czech: stupně (EKG: prodloužený interval PQ)
Dutch: Aangezien de behandeling van angina pectoris of chronisch hartfalen meestal levenslang is, dient u uw arts te raadplegen voordat u stopt met dit geneesmiddel.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ivabradine Accord Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een 2e graads AV-blok
Czech: Použití u pacientů s AV blokádou 2.
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar of ouder dient, indien noodzakelijk, voordat men titreert naar hogere doseringen een lagere startdosis te worden overwogen (2,5 mg tweemaal daags, d.w.z. een halve 5 mg tablet tweemaal daags).
Czech: U pacientů ve věku 75 let nebo více má být zvážena nižší úvodní dávka (2,5 mg dvakrát denně, tj.
Dutch: Een kleine statistisch significante toename van de PSE werd waargenomen in een, tevoren gedefinieerde, deelgroep van patiënten met angina pectoris in CCS klasse II of hoger bij de start van het onderzoek (n=12.049) (jaarlijks percentage 3,4% versus 2,9%, relatieve risico ivabradine: placebo 1,18, p=0,018), maar niet in de deelgroep van de totale anginapopulatie in CCS klasse ≥ I (n=14.286) (relatieve risico ivabradine: placebo 1,11, p=0,110).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s anginou pectoris stupně II nebo vyššího podle CCS na začátku studie (n = 12 049) bylo pozorováno malé, statisticky signifikantní zvýšení primárního kombinovaného ukazatele (roční incidence 3,4 % versus 2,9 %, relativní riziko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), nikoli však v podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS (n = 14 286), (relativní riziko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
Dutch: Combinatie met sterke cytochroom P450 3A4-remmers zoals azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (claritromycine, erytromycine oraal, josamycine, telitromycine), HIV-proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir) en nefazodon (zie rubriek 4.5 en 5.2)
Czech: Kombinace se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 jako azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (viz body 4.5 a 5.2)
Dutch: Het gebruik van ivabradine bij patiënten met aangeboren QT-syndroom of behandeld met QTverlengende geneesmiddelen dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Czech: Ivabradin nemá být použit u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo léčených přípravky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5).
Dutch: In centrale fase III klinische onderzoeken werden de volgende geneesmiddelen routinematig gecombineerd met ivabradine zonder dat dit problemen opleverde voor de veiligheid: angiotensine- converterend-enzymremmers, angiotensine-II-antagonisten, bètablokkers, diuretica, anti- aldosteronmiddelen, kort- en langwerkende nitraten, HMG CoAreductaseremmers, fibraten, protonpompremmers, orale antidiabetica, aspirine en andere anti-bloedplaatjes geneesmiddelen.
Czech: fáze byly následující přípravky rutinně kombinovány s ivabradinem, aniž by byla ovlivněna bezpečnost: inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, antagonisté angiotenzinu II, betablokátory, diuretika, antagonisté aldosteronu, krátkodobě a dlouhodobě působící nitráty, inhibitory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibitory protonové pumpy, perorální antidiabetika, kyselina acetylsalicylová a ostatní antiagregancia.
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen - Cardiovasculaire QT-verlengende geneesmiddelen (bijv. kinidine, disopyramide, bepridil,
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval - Kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid,
Dutch: In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm (n=4150) werd een sterkere verlaging opgemerkt in het primaire samengestelde eindpunt van 24% (hazard-ratio: 0,76, 95% BI [0,68;0,85] - p<0,0001) en voor andere secundaire eindpunten inclusief overlijden door ongeacht welke oorzaak (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,72;0,96] - p=0,0109) en CV overlijden (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek onder 1277 patiënten gaf ivabradine een statistisch significante toename van de werkzaamheid in reactie op de behandeling te zien (gedefinieerd als een afname van ten minste 3 angina-aanvallen per week en/of een toename in de tijd tot een 1-mm-ST- segmentdepressie van ten minste 60 sec. tijdens een loopbandtest [ETT]) bovenop amlodipine (eenmaal daags 5 mg) of nifedipine GITS (eenmaal daags 30 mg) op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname van ivabradine) gedurende een behandelingsperiode van 6 weken (OR=1,3; 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 1277 pacientů prokázal ivabradin přidaný k amlodipinu 5 mg jednou denně nebo nifedipinu GITS 30 mg jednou denně v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání ivabradinu) během 6-týdenní léčby statisticky signifikantní aditivní účinnost (OR = 1,3; 95% CI (1,0-1,7); p = 0,012) na odpověď na léčbu (definovanou jako pokles o nejméně 3 záchvaty anginy pectoris za týden a/nebo prodloužení doby do poklesu úseku ST o 1 mm nejméně o 60 sekund během zátěžového testu).
Dutch: 112x1 filmomhulde tabletten Ivabradine Accord 7,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/17/1190/008
Czech: 112x1 potahovaných tablet Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety EU/1/17/1190/008
Dutch: Neem Ivabradine Accord niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Czech: Neužívejte Ivabradine Accord jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Accord").
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers zoals azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (claritromycine, erytromycine oraal, josamycine, telitromycine), HIV- proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir) en nefazodon is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Současné použití silných inhibitorů CYP3A4 jako azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Neem Ivabradine Accord niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: Neužívejte Ivabradine Accord, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradine Accord").
Dutch: - Uw hartfrequentie in rust vóór behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut); - U lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld); - U hebt last van een hartritmestoornis; - U hebt een hartaanval; - U lijdt aan zeer lage bloeddruk; - U lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak optreedt bij en zonder inspanning); - U lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd; - Uw hartslag wordt uitsluitend afgedwongen door uw pacemaker; - U lijdt aan ernstige leverproblemen; - U gebruikt reeds geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine,
Czech: (uvedenou v bodě 6); - jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu); - jestliže máte kardiogenní šok (srdeční stav léčený v nemocnici); - jestliže máte poruchu srdečního rytmu; - jestliže právě máte srdeční záchvat; - jestliže máte velmi nízký krevní tlak; - jestliže máte nestabilní anginu (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy); - jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje; - jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem; - jestliže máte závažnou poruchu funkce jater; - jestliže již používáte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol),
Dutch: Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten EU/1/17/1190/001
Czech: Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety EU/1/17/1190/001
Dutch: Hartfrequentie in rust lager dan 70 slagen per minuut vóór behandeling Cardiogene shock
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu Kardiogenní šok
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd onderzoek in twee perioden met cross-over onder 24 volwassen, gezonde vrijwilligers werd geen farmacokinetisch verschil aangetoond tussen de twee formuleringen.
Czech: Absence farmakokinetického rozdílu mezi 2 lékovými formami byla prokázána v otevřené randomizované dvoufázové studii s překříženým designem u 24 dospělých zdravých dobrovolníků.
Dutch: Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben en een hartfrequentie ≥ 70 spm.
Czech: Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Dutch: In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm en op de aanbevolen targetdosis bètablokkers, werd geen statistisch significante baat op het primaire samengestelde eindpunt (hazard-ratio: 0,97, 95% BI [0,74;1,28]) en andere secundaire eindpunten, inclusief ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (hazard-ratio: 0,79, 95% BI [0,56;1,10]) of overlijden als gevolg van hartfalen (hazard-ratio: 0,69, 95% BI [0,31;1,53]) opgemerkt.
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární složený cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršeného srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání (poměr rizika: 0,69, 95%CI [0,31;1,53]).
Dutch: De gemiddelde doses ivabradine waarmee een verlaging van 20% in de hartfrequentie kon worden bereikt, waren respectievelijk 0,13 ± 0,04 mg/ kg b.i.d., 0,10 ± 0,04 mg/kg b.i.d.
Czech: Průměrné dávky ivabradinu dovolující dosáhnout 20% HRR byly 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně a 4,1 ± 2,2 mg dvakrát denně ve věkových kategoriích [13] let, [3- 18[ let a < 40 kg a [3-18] let a ≥ 40 kg.
Dutch: Door een grote dosis Ivabradine Accord kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradine Accord, než jste měl(a) Velká dávka přípravku Ivabradine Accord Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
Dutch: voor de leeftijdsgroepen [1-3] jaar, [3-18] jaar en <40 kg, en [3-18] jaar en ≥40 kg.
Czech: Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12] měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3] roky a [3-18] let < 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denně u věkové kategorie [3-18] let a ≥ 40 kg.
Dutch: Ivabradine Accord 7,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/17/1190/008
Czech: Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety EU/1/17/1190/008
Dutch: *Frequentie berekend uit klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi EKG: prodloužený interval QT *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení
Dutch: Indien men gaat rijden of machines bedient in situaties waarbij onverwachte variaties in lichtintensiteit kunnen voorkomen, dient men rekening te houden met deze lichtverschijnselen, met name als 's nachts gereden wordt.
Czech: Možný výskyt těchto světelných jevů má být vzat v úvahu při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlým změnám v intenzitě světla, zejména při řízení v noci.
Dutch: Daarom is ivabradine gecontraindiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Czech: Proto je ivabradin v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Spierspasmen
Czech: Potahová vrstva
Dutch: Ventriculaire extrasystolen Atriumfibrilleren
Czech: Komorové extrasystoly Fibrilace síní
Dutch: Abdominal pain*
Czech: Průjem Bolest břicha*
Dutch: - QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen: - kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen); - bepridil (voor de behandeling van angina pectoris); - bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol); - anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine); - intraveneuze erytromycine (een antibioticum); - pentamidine (een antiparasitair middel); - cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm); - bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge bloeddruk).
Czech: Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradine Accord nebo sledování: - flukonazol (přípravek proti plísním) - rifampicin (antibiotikum) - barbituráty (při poruchách spánku nebo epilepsii) - fenytoin (na epilepsii) - Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů: - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu) - bepridil (k léčbě anginy pectoris) - některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon, sertindol) - antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin) - erythromycin podávaný do žíly (antibiotikum) - pentamidin (lék proti parazitům) - cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu) - Některé typy diuretik (léky k odvodnění), které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).
Dutch: 56x1 filmomhulde tabletten
Czech: 56x1 potahovaných tablet
Dutch: Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukstreep, met de opdruk "FK" op één kant en "2" op de andere kant.
Czech: Jak Ivabradine Accord vypadá a co obsahuje toto balení Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým „FK" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Dutch: 112x1 filmomhulde tabletten
Czech: 112x1 potahovaných tablet
Dutch: Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten
Czech: Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety
Dutch: Titaandioxide (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 4000
Dutch: Ivabradine wordt uitsluitend gemetaboliseerd door CYP3A4 en het is een zeer zwakke remmer van dit cytochroom.
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) Ivabradin je metabolizován pouze prostřednictvím CYP3A4 a je velmi slabým inhibitorem tohoto cytochromu.
Dutch: 98x1 filmomhulde tabletten
Czech: 98x1 potahovaných tablet
Dutch: Ivabradine Accord 7,5 mg
Czech: Ivabradine Accord 5 mg Ivabradine Accord 7,5 mg
Dutch: 84x1 filmomhulde tabletten
Czech: 84x1 potahovaných tablet
Dutch: 100x1 filmomhulde tabletten
Czech: 100x1 potahovaných tablet
Dutch: 28x1 filmomhulde tabletten
Czech: 28x1 potahovaných tablet
Dutch: Ivabradine Accord 7,5 mg filmomhulde tabletten
Czech: Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety
Dutch: Voorkeurterm
Czech: POUŽITELNOST
Dutch: 14x1 filmomhulde tabletten
Czech: 14x1 potahovaných tablet
Dutch: Ook zal de arts stopzetting van de behandeling overwegen als het geneesmiddel slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de symptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
Czech: Lékař rovněž zváží ukončení léčby v případě, že přípravek má jen omezený účinek na zmírnění příznaků nebo snížení srdeční frekvence.
Dutch: Ivabradine Accord is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Ivabradine Accord je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ivabradine Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ivabradine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij gebruik tegen angina dient de behandeling te worden stopgezet als de symptomen na drie maanden niet zijn verbeterd.
Czech: Při použití u anginy pectoris by léčba měla být ukončena, pokud po 3 měsících nedojde ke zmírnění příznaků.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ivabradine Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ivabradine Accord.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Accord te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine Accord?
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Procoralan en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ivabradine Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Procoralan, pro přípravek Ivabradine Accord je proto není nutné opakovat.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ivabradine Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ivabradine Accord byl schválen k použití v EU.
Dutch: Ivabradine Accord ivabradine
Czech: Ivabradine Accord ivabradinum
Dutch: Aangezien Ivabradine Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Ivabradine Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut bedraagt.
Czech: Tento přípravek se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem a srdeční frekvencí nejméně 70 tepů za minutu.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ivabradine Accord overgelegd.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Ivabradine Accord.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ivabradine Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Procoralan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ivabradine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Procoralan.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapie inclusief bèta-blokkers, of bij patiënten die niet met bèta-blokkers kunnen worden behandeld.
Czech: Používá se v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory, nebo u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory.
Dutch: Als deze stroom wordt geblokkeerd, neemt de hartfrequentie af, heeft het hart minder werk te doen en heeft het dus minder zuurstofrijk bloed nodig.
Czech: Při zablokování tohoto proudu dojde ke snížení srdeční frekvence, čímž se sníží i výkon, kterého musí srdce dosáhnout, a srdce tak potřebuje méně okysličené krve.