FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ersten Studie waren nach dreimonatiger Incivo-Therapie 75 % der Patienten Hepatitis-Cnegativ, nach der Placebo-Therapie waren es 44 %.
Swedish: I den första studien, när Incivo gavs i tre månader, visade 75 procent av patienterna negativt testresultat för hepatit C jämfört med 44 procent av dem som fick placebo.
German: In der zweiten Studie waren 88 % der Patienten nach dreimonatiger Incivo-Therapie, aber nur 24 % nach Placebo-Therapie Hepatitis-C negativ.
Swedish: I den andra studien visade 88 procent av de patienter som fick Incivo i tre månader negativt testresultat för hepatit C jämfört med 24 procent av dem som fick placebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Incivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Incivo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Durchstechflasche (Glas)
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
German: 10 mg/ml Injektionslösung
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml
German: Kinder im Alter unter 2 Jahren
Swedish: Barn under 2 års ålder
German: Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5 Jahr 6 Jahr 7 Jahr 8
Swedish: År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
German: Sie sollten regelmäßig untersucht werden.
Swedish: Du bör undersökas regelbundet.
German: Alle Fälle waren mild oder mäßig ausgeprägt und keiner war schwerwiegend.
Swedish: Samtliga fall var milda eller måttliga i svårighetsgrad och inget fall var allvarligt.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 °C).
German: In diesen Fällen sollten Antikörpertests in Betracht gezogen werden.
Swedish: I sådana fall bör antikroppstestning övervägas.
German: Für einige Patienten war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Swedish: Några patienter behövde sjukhusvård.
German: Es gab während der Studien keine Todesfälle.
Swedish: Inget dödsfall inträffade under studien.
German: Drücken Sie die Haut leicht zusammen.
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden.
German: • Informationen zur Immunogenitätsprobe.
Swedish: • Information om immunogenicitetsprovtagning.
German: INCRELEX kann mitunter eine vorübergehende Erhöhung des Hirndrucks verursachen.
Swedish: INCRELEX kan ibland orsaka en tillfällig tryckökning i hjärnan.
German: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Swedish: GR-17456 Αθήνα
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas under graviditet om detta inte är absolut nödvändigt.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels Die Lösung sollte sofort nach der Entnahme aus dem Kühlschrank klar sein.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Lösningen skall vara klar omedelbart efter uttag ur kylskåp.
German: Injizieren Sie es niemals in eine Vene oder in einen Muskel.
Swedish: Injicera aldrig in i en ven eller muskel.
German: Da dies eine Zulassung unter „Aussergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/07/402/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/402/001
German: Verwenden Sie INCRELEX nur, wenn es klar und farblos ist.
Swedish: Använd endast INCRELEX om den är klar och färglös.
German: 46 Patienten (57 %) waren männlich; 66 (81 %) waren Kaukasier.
Swedish: Fyrtiosex (57%) av patienterna var pojkar; 66 (81%) var kaukasier.
German: Einige Patienten könnten Antikörper gegen Mecasermin entwickeln.
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar mot mekasermin.
German: Die Zwischenberichte müssen alle 2 Jahre eingereicht werden, bis die 5-jährige Nachsorge des letzten Patienten abgeschlossen ist.
Swedish: Interimrapporter kommer att insändas vartannat år tills den sista patienten har följts under 5 år.
German: Kein Patient hat die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Swedish: Ingen patient avbröt studiemedverkan på grund av biverkningar.
German: Aktives Neoplasma oder Verdacht auf Neoplasma.
Swedish: Aktiv eller misstänkt neoplasi.
German: • Patienteninformationspaket
Swedish: • Informationspaket för patient
German: Der Behandlungserfolg muss anhand der Wachstumsgeschwindigkeit bewertet werden.
Swedish: Behandlingsresultatet ska utvärderas baserat på tillväxthastigheten.
German: Geben Sie die Injektion jedoch nicht, wenn Sie kurz vor oder nach der Injektion nichts essen können.
Swedish: Ge inte injektionen om du inte kan äta precis före eller efter injektionen.
German: Falls die Lösung trüb ist oder Partikel aufweist, darf sie nicht injiziert werden.
Swedish: Om lösningen är oklar eller innehåller partiklar får den inte injiceras.
German: Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen (nicht bekannt).
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen (ingen känd frekvens).
German: • Produktinformationen
Swedish: • Produktinformation
German: Ist das der Fall, könnte der Arzt entscheiden, die Dosis vorübergehend zu verringern oder die Behandlung mit Mecasermin abzubrechen.
Swedish: Om så är fallet kan läkaren besluta att tillfälligt minska dosen eller avbryta behandlingen med mekasermin.
German: Karzinogenes Potential
Swedish: Karcinogen potential
German: In diesem Fall kann INCRELEX Ihnen beim Wachstum nicht helfen und sollte nicht angewendet werden.
Swedish: I detta fall kan INCRELEX inte hjälpa dig att växa och ska inte användas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Einführung alle Ärzte, die INCRELEX voraussichtlich verschreiben werden, ein „Ärzteinformationspaket" mit folgendem Inhalt erhalten:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste vid lansering försäkra sig om att alla läkare som förväntas förskriva INCRELEX har fått ett "Informationspaket för läkare" med följande:
German: • wenn Sie ausgewachsen sind (die Wachstumsfugen der Knochen sind geschlossen).
Swedish: - om du har vuxit färdigt (tillväxtzonerna i benen är slutna).
German: Durchführung einer langzeitigen Sicherheitsstudie, wobei die MecaserminBehandlung in der frühen Kindheitsphase begonnen und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird, um Folgendes zu untersuchen:
Swedish: Att genomföra en långtidsstudie med avseende på säkerhet där mekaserminbehandling initieras i tidig fas under barndomen och fortsätter upp i vuxen ålder för att kunna undersöka:
German: Diese Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Fertilität und Schwangerschaft schließen, aber aufgrund des unterschiedlichen Anwendungsweges ist die Relevanz dieser Ergebnisse unklar.
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter beträffande fertilitet och dräktighet, men på grund av det avvikande administreringssättet är relevansen av dessa fynd oklar.
German: Die Wachstumsgeschwindigkeit blieb von Jahr 2 bis Jahr 8 statistisch höher als die der Baseline.
Swedish: Längdtillväxthastigheten för år 2 till 8 var statistiskt större än baslinjen.
German: IGF-1 hat eine hemmende Wirkung auf die Insulinsekretion.
Swedish: IGF-1 har hämmande effekter på insulinsekretionen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 03 August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03 August 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 03 Augusti 2007
German: Diese wurden sowohl systemisch als auch lokal an der Injektionsstelle beobachtet.
Swedish: Dessa har observerats både systemiskt och/eller lokalt på injektionsstället.
German: Tabelle 2: Jährliche Wachstumsergebnisse nach Anzahl der INCRELEX-Behandlungsjahre
Swedish: Tabell 2: Årliga längdresultat per behandlingsår med INCRELEX
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass diese klar und farblos ist.
Swedish: Kontrollera vätskan för att säkerställa att den är klar och färglös.
German: Die Schlafapnoe kann tagsüber zu einer übermäßigen Schläfrigkeit führen.
Swedish: Sömnapné kan orsaka extrem sömnighet under dagtid.
German: Die jährlichen Ergebnisse bezüglich Wachstumsgeschwindigkeit, Wachstumsgeschwindigkeiten-SDS und Körpergrößen-SDS sind bis zum Jahr 8 in Tabelle 2 aufgeführt.
Swedish: Årliga resultat för längdtillväxthastighet, längdtillväxthastighet SDS och längd SDS upp till år 8 visas i tabell 2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mecasermin ist bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för mekasermin för barn under 2 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankreich
Swedish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike
German: Es gibt deshalb keine ausreichenden Informationen, um bestimmen zu können, ob ein signifikantes Risiko für den Fötus besteht.
Swedish: Därför finns otillräcklig medicinsk information för att bestämma om det föreligger signifikant risk för foster.
German: Bei fortdauernder Überdosierung könnten sich bestimmte Körperteile vergrößern (z. B. Hände, Füße, Teile des Gesichts) oder könnte der ganze Körper übermäßig wachsen.
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till förstoring av vissa kroppsdelar (t.ex. händer, fötter, delar av ansiktet) eller överdriven tillväxt av hela kroppen.
German: Informieren Sie den Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie einen lokalen Hautausschlag haben.
Swedish: Ring din läkare så snart som möjligt om du får lokala hudutslag.
German: Wenn Sie eine größere Menge von INCRELEX angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du använt mer INCRELEX än du borde
German: Schwerer primärer IGF-1-Mangel wird definiert durch:
Swedish: Svår primär IGF-1-brist definieras genom:
German: Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden.
Swedish: Om patienten av någon anledning inte kan äta ska detta läkemedel inte ges.
German: INCRELEX sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Swedish: INCRELEX bör inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
German: Die Injektionsstelle muss vollständig trocken sein, bevor Sie injizieren.
Swedish: Injektionsstället ska vara torrt innan du injicerar.
German: INCRELEX enthält Benzylalkohol und Natrium
Swedish: INCRELEX innehåller bensylalkohol och natrium
German: • Es wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren, die für ihr Alter sehr klein sind, weil ihr Körper nicht genug IGF-1 produziert.
Swedish: - Det används för att behandla barn och ungdomar från 2 till 18 år som är mycket kortväxta för sin ålder, eftersom deras kroppar inte framställer tillräckligt med IGF-1.
German: Wässrige, klare und farblose Lösung
Swedish: Vattenaktig, klar och färglös lösning.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien, sondern in Tiermodellen unter Anwendung von Konzentrationen, die mit den klinischen Expositionskonzentrationen vergleichbar sind, beobachtet wurden und die für die klinische Anwendung eventuell relevant sind, waren:
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer liknande de kliniska exponeringsnivåerna och med möjlig relevans för klinisk användning, var följande:
German: Bitte lesen Sie die „Anwendungshinweise" am Ende dieser Packungsbeilage.
Swedish: Se "Bruksanvisningen" i slutet av denna bipacksedel.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie dem Arzt sagen, ob Sie Insulin oder andere Arzneimittel gegen Diabetes anwenden.
Swedish: Tala speciellt om för läkaren om du tar insulin eller några andra mediciner mot diabetes.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Von den 115 Patienten (28 %), die einmal oder mehrmals eine Hypoglykämie hatten, erlitten 6 Patienten einmal oder mehrmals einen hypoglykämischen Anfall.
Swedish: 115 patienter (28%) hade en eller flera hypoglykemiepisoder varav 6 patienter hade hypoglykemiska kramper vid ett eller flera tillfällen.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt för varje patient.
German: Der Gummistopfen darf nicht entfernt werden.
Swedish: Ta inte bort gummiproppen.
German: Es ist wichtig, dass Sie eine ausgewogene Ernährung einhalten, die neben zuckerhaltigen Lebensmitteln auch Eiweiß und Fett (wie z. B. Fleisch und Käse) enthält.
Swedish: Det är viktigt att du äter en välbalanserad kost inklusive protein och fett, såsom kött och ost, förutom mat som innehåller socker.
German: Nicht bekannt: Alopezie
Swedish: Ingen känd frekvens: Alopeci
German: Benzylalkohol Natriumchlorid Polysorbat 20
Swedish: Bensylalkohol Natriumklorid Polysorbat 20
German: Injektion der Dosis:
Swedish: Injicering av dosen:
German: Der Behälter muss versiegelt und vorschriftsgemäß, wie von Ihrem Arzt beschrieben, entsorgt werden.
Swedish: Behållarna ska förseglas och kasseras på lämpligt sätt, som din läkare har beskrivit.
German: GEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT-VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
German: Vor Beginn der Behandlung mit INCRELEX wird Ihnen der Arzt oder die Krankenschwester erklären, wie Sie eine Hypoglykämie behandeln müssen.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med INCRELEX kommer din läkare eller sjuksköterska att förklara för dig hur man behandlar hypoglykemi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten, ATC-Code: H01AC03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysära och hypotala hormoner, somatropin samt somatropinagonister ATC-kod: H01AC03
German: Die Wachstumsgeschwindigkeiten eines gegebenen Behandlungsjahres wurden mit Hilfe des gepaarten t-Tests mit den vor der Behandlung erfassten Wachstumsgeschwindigkeiten der gleichen Patienten, die das Behandlungsjahr abgeschlossen hatten, verglichen.
Swedish: Tillväxthastigheten vid ett givet behandlingsår jämfördes genom parade t-tester med tillväxthastigheten före behandling för samma patienter som avslutade detta behandlingsår.
German: Anweisung, dass Eltern und Pflegepersonen sicherstellen müssen, dass das Kind immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führt.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare ska alltid säkerställa att barnet har tillgång till en sockerkälla.
German: Wenn die empfohlene Dosis von dem Patienten nicht vertragen wird, muss eine Behandlung mit einer niedrigeren Dosis in Betracht gezogen werden.
Swedish: Om den rekommenderade dosen inte tolereras av patienten kan behandling med lägre dos övervägas.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT INCRELEX
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT INCRELEX
German: • Ärzteinformationen über INCRELEX (Informationskarte, Dosierungsrichtlinie und ein
Swedish: • Information för läkare om INCRELEX (informationskort, doseringskort och doseringskalkylator)
German: Eine Schwellung an der Rückseite des Auges (aufgrund eines erhöhten Drucks im Gehirn) kann während der Mecasermin-Behandlung durch einen Arzt oder Optiker beobachtet werden.
Swedish: Svullnad vid den bakre delen av ögat (på grund av ökat tryck i hjärnan) kan observeras av läkare eller optiker under mekaserminbehandling.
German: Abbildung 6: Luftblasen entfernen und Spritze erneut füllen
Swedish: Figur 6: Avlägsna luftbubblor och fyll sprutan igen
German: Anweisungen zur Behandlung von Hypoglykämie.
Swedish: Instruktioner för behandling av hypoglykemi.
German: Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Mecasermin kann den Erfolg der Wachstumstherapie beeinträchtigen.
Swedish: Ett avbrott eller för tidigt avslutande av behandlingen med mekasermin kan minska tillväxtbehandlingens framgång.
German: Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi)
German: Dieses Arzneimittel wird deshalb für Kinder im Alter unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Swedish: Detta läkemedel kan därför inte rekommenderas för barn under 2 år.
German: Eine fortdauernde Überdosierung kann zu Anzeichen und Symptomen von Akromegalie oder Gigantismus führen.
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till tecken och symtom på akromegali eller jätteväxt.
German: Zirkulierendes IGF-1 spielt eine wichtige Rolle beim Aufbau und Erhalt der Knochenmasse.
Swedish: Cirkulerande IGF-1 spelar en viktig roll vid förvärvning och underhåll av benmassa.
German: IGF-1 besteht aus einer Kette von 70 Aminosäuren mit drei intramolekularen Disulfidbrücken und einem Molekulargewicht von 7.649 Dalton.
Swedish: IGF-1 består av 70 aminosyror i en enkel kedja med tre intramolekylära disulfidbryggor och en molekylvikt på 7 649 dalton.
German: Während klinischer Studien in anderen Indikationen mit ca. 300 Patienten, wurde bei 8 % der Patienten eine lokale und/oder systemische Überempfindlichkeit berichtet.
Swedish: I kliniska studier för andra indikationer, sammanlagt omkring 300 patienter, rapporterades lokala och/eller systemiska överkänslighetsreaktioner hos 8% av patienterna.
German: • wenn Sie lokale Reaktionen an der Injektionsstelle oder generalisierte allergische Reaktionen gegen INCRELEX haben.
Swedish: - om du har en lokal reaktion vid injektionsstället eller en generaliserad allergisk reaktion av INCRELEX.
German: INCRELEX sollte nicht intravenös verabreicht werden.
Swedish: INCRELEX ska inte administreras intravenöst.
German: Beenden Sie sofort die Behandlung mit INCRELEX und suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt.
Swedish: Sluta omedelbart att ta INCRELEX och sök akutvård om du får en allvarlig allergisk reaktion.
German: • Anweisungen zum Wechseln und Rotieren der Injektionsstellen bei jeder Injektion, um die Entwicklung einer Lipohypertrophie zu vermeiden.
Swedish: • Instruktioner om att byta eller växla injektionsställe vid varje injektion för att undvika utveckling av lipohypertrofi.
German: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Swedish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
German: In Tabelle 1 sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) auftretende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgetreten sind, gelistet.
Swedish: Tabell 1 visar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga ((≥ 1/1000, < 1/100) biverkningar, som inträffade i kliniska prövningar.
German: • Körpergrößen-SDS  -3,0 und
Swedish: • Tillväxtstörning (längd SDS  -3,0 ) och
German: Während der klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (44 %), Hypoglykämie (28 %), Erbrechen (26 %), Hypertrophie an der Injektionsstelle (17 %) und Otitis media (17 %).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna från de kliniska studierna var huvudvärk (44%), hypoglykemi (28%), kräkningar (26%), hypertrofi på injektionsstället (17%) och otitis media (17%).
German: Wenden Sie sich an den Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen.
German: Abbildung A: Haut leicht zusammendrücken und gemäß Anweisung injizieren
Swedish: Figur A: Nyp försiktigt ihop huden och injicera enligt instruktionerna
German: Dieser Zustand wird als primärer IGF-1-Mangel bezeichnet.
Swedish: Detta tillstånd kallas primär IGF-1-brist.
German: Die Bioverfügbarkeit von Mecasermin nach subkutaner Gabe bei gesunden Personen liegt bei ungefähr 100 %.
Swedish: Biotillgängligheten för mekasermin efter subkutan administrering hos friska försökspersoner har rapporterats vara ca 100%.
German: Die Wirkung von Mecasermin auf das ungeborene Kind wurde nicht untersucht.
Swedish: Effekten av mekasermin på det ofödda barnet har inte studerats.
German: Injizieren Sie INCRELEX gemäß den Anweisungen des Arztes.
Swedish: Injicera INCRELEX enligt läkarens instruktioner.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Systemische/lokale Überempfindlichkeit
Swedish: Systemisk / lokal överkänslighet
German: Für die Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit schwerem primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 (primärer IGF-1Mangel).
Swedish: För långtidsbehandling vid tillväxtstörningar hos barn och ungdomar från 2 till 18 år med svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (primär IGF-1-brist).
German: Bei allen Patienten traten die Symptome bei wiederholter Anwendung nicht wieder auf.
Swedish: Vid upprepad administrering återkom inte symtomen hos alla patienter.
German: Unter normalen Bedingungen bindet das Wachstumshormon an seinen Rezeptor in der Leber und in anderen Weichteilen und stimuliert die Synthese/Sekretion von IGF-1.
Swedish: Under normala förhållanden binder tillväxthormon till dess receptor i levern och andra vävnader och stimulerar syntesen/sekretionen av IGF-1.
German: Δημητρίου 63
Swedish: Δημητρίου 63 Άλιμος
German: Aus dieser Gruppe hatten 72 (89 %) einen Laron-Syndrom-ähnlichen Phänotyp, 7 (9 %) eine Deletion des Wachstumshormon-Gens, 1 (1 %) neutralisierende Antikörper gegen das Wachstumshormon und 1 (1 %) hatte einen isolierten genetischen Wachstumshormon-Mangel.
Swedish: Av dessa hade 72 (89%) Laron syndromlik fenotyp; 7 (9%) hade avsaknad av tillväxthormongen, 1 (1%) hade neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon och 1 (1%) hade isolerad genetisk GH-brist.
German: Verwenden Sie die Flüssigkeit nicht, wenn das Verfallsdatum (das auf dem Etikett nach „EXP:" angegeben ist und sich auf den letzten Tag des Monats bezieht) abgelaufen ist, die Flüssigkeit trüb ist oder Partikel zu sehen sind.
Swedish: Använd den inte efter utgångsdatumet (som anges på etiketten efter EXP och som avser den sista dagen i månaden) eller om vätskan är grumlig eller om du ser partiklar.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.emea.europa.eu/.
German: Was ist INCRELEX und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad INCRELEX är och vad det används för
German: • Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
Swedish: Användningen av detta läkemedel har inte studerats hos barn under 2 års ålder och rekommenderas därför inte.
German: Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit der Injektion von INCRELEX bei sich beginnen.
Swedish: Tvätta händerna innan INCRELEX förbereds för din injektion.
German: Erhöhter Hirndruck (Intrakranieller Hochdruck)
Swedish: Ökat tryck i hjärnan (intrakraniell hypertension)
German: Häufig: Thymushypertrophie
Swedish: Vanliga: Tymushypertrofi
German: Die Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten und Kaninchen nach intravenöser Gabe, jedoch nicht nach subkutaner Anwendung (die normale klinische Art) untersucht.
Swedish: Hos råtta och kanin studerades reproduktionstoxicitet efter intravenös men inte efter subkutan administrering (det normala kliniska administreringssättet).