FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque seringue pré-remplie est munie d'une aiguille protégée par un capuchon en caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l'aiguille (voir section 4.4).
Spanish: Cada jeringa precargada lleva una aguja protegida con un protector de goma natural seca/látex, que está en contacto con la aguja (Ver sección 4.4).
French: Dans les études contrôlées avec Orgalutran associé à la FSH, utilisant un protocole long avec un agoniste de la GnRH comme référence, le traitement par Orgalutran a permis une croissance folliculaire plus rapide pendant les premiers jours de stimulation, mais la cohorte de follicules en voie de maturation finale était légèrement plus réduite et a sécrété en moyenne des taux moindres d'estradiol.
Spanish: En estudios controlados con Orgalutran y FSH, utilizando como comparador un protocolo de tratamiento largo con un agonista de la GnRH, el crecimiento folicular fue más rápido durante los primeros días de estimulación en el tratamiento con el régimen de Orgalutran, pero el número final de folículos en crecimiento fue ligeramente inferior y produjo en promedio menos estradiol.
French: EU/1/00/130/001 1 seringue pré-remplie EU/1/00/130/002 5 seringues pré-remplies
Spanish: EU/1/00/130/001 1 jeringa precargada EU/1/00/130/002 5 jeringas precargadas
French: Le besoin d'un support de la phase lutéale pendant les cycles sous Orgalutran n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado la necesidad de soporte en ciclos con Orgalutran durante la fase lútea.
French: Etant donné que les femmes infertiles suivant des techniques d'assistance à la procréation, notamment des fécondations in vitro (FIV), présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence des grossesses extra-utérines peut être augmentée.
Spanish: Como las mujeres infértiles que se someten a reproducción asistida, particularmente a una fecundación in vitro (FIV), presentan con frecuencia anomalías tubáricas, puede aumentar la incidencia de embarazos ectópicos.
French: L'efficacité et la sécurité d'Orgalutran n'ont été établies que chez les femmes pesant entre 50 kg et 90 kg.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Orgalutran en mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg.
French: Orgalutran est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 seringues pré-remplies.
Spanish: Orgalutran se presenta en cajas con 1 ó 5 jeringas precargadas.
French: Les autres effets indésirables rapportés sont liés à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des techniques d'AMP, notamment douleur pelvienne, distension abdominale, SHSO (voir également rubrique 4.4), grossesse ectopique et avortement spontané.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas están relacionadas con el tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada en TRA, en particular dolor pélvico, distensión abdominal, SHO (ver también la sección 4.4), embarazo ectópico y aborto espontáneo.
French: Cette incidence légèrement plus élevée semble être liée aux caractéristiques des patientes suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la femme, caractéristiques du sperme) et à une augmentation de l'incidence des grossesses multiples après des techniques d'assistance médicale à la procréation.
Spanish: Se considera que esta incidencia ligeramente superior está relacionada con las características de los pacientes que siguen tratamientos de fertilidad (por ejemplo, edad de la mujer, características del semen) y con la mayor incidencia de embarazos múltiples registrada tras el uso de técnicas de reproducción asistida.
French: L'incidence des malformations congénitales après des techniques d'assistance médicale à la procréation utilisant Orgalutran est comparable à celle rapportée après utilisation d'autres analogues de la GnRH au cours des techniques d'assistance médicale à la procréation.
Spanish: La incidencia de malformaciones congénitas tras el uso de técnicas de reproducción asistida con Orgalutran no es diferente de la incidencia con el uso de otros análogos de la GnRH, en técnicas de reproducción asistida.
French: Des études cliniques comparatives similaires avec la corifollitropine alfa utilisant soit un antagoniste de la GnRH soit un protocole agoniste long n'ont pas été réalisées.
Spanish: No se han realizado estudios comparativos similares con corifolitropina alfa ya sea utilizando un antagonista de la GnRH o un protocolo de tratamiento largo con un agonista.
French: Orgalutran est fourni en seringues pré-remplies et doit être injecté lentement, juste sous la peau, de préférence dans la cuisse.
Spanish: Orgalutran se presenta en jeringas precargadas y debe inyectarse lentamente justo bajo la piel, preferiblemente en el muslo.
French: Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 femme sur 10 - Des réactions cutanées locales (essentiellement une rougeur, accompagnée ou non de gonflement) au point d'injection.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres Reacciones locales en la piel en el lugar de la inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón).
French: Le début du traitement par Orgalutran peut être retardé en l'absence de croissance folliculaire, bien que l'expérience clinique soit basée sur un début de traitement par Orgalutran au 5
Spanish: El inicio del tratamiento con Orgalutran puede retrasarse en ausencia de crecimiento folicular, aunque la experiencia clínica se basa en iniciar el tratamiento con Orgalutran el quinto o el sexto día de la estimulación.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Le ganirelix est aussi le composant principal trouvé dans l'urine.
Spanish: Ganirelix es el componente mayoritario circulante en plasma, siendo también el principal compuesto hallado en orina.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Orgalutran dans la population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica El uso de Orgalutran en la población pediátrica no es relevante.
French: Le principe actif, le ganirelix (DCI), est un décapeptide synthétique doté d'une haute activité antagoniste de l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH).
Spanish: El principio activo ganirelix (DCI) es un decapéptido sintético con una elevada actividad antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena.
French: Le traitement quotidien par Orgalutran doit être poursuivi jusqu'au jour d'obtention d'un nombre suffisant de follicules de taille adéquate.
Spanish: El tratamiento diario con Orgalutran debe continuarse hasta que existan suficientes folículos de tamaño adecuado.
French: Tirez doucement le piston pour vérifier que l'aiguille est correctement placée.
Spanish: Comprobación de la posición correcta de la aguja Retire suavemente el émbolo para comprobar si la aguja está colocada correctamente.
French: L'incidence des malformations congénitales après des techniques d'assistance médicale à la procréation peut être légèrement plus élevée qu'après des conceptions spontanées.
Spanish: La incidencia de malformaciones congénitas tras el uso de técnicas de reproducción asistida puede ser ligeramente superior que tras concepciones espontáneas.
French: En cas de réponse ovarienne importante, résultant soit d'une forte exposition aux gonadotrophines au début de la phase folliculaire soit d'une haute réactivité ovarienne, des pics prématurés de LH peuvent survenir plus tôt que le 6
Spanish: En caso de respuesta ovárica elevada, ya sea como resultado a una exposición alta a gonadotropinas en la fase folicular temprana o como resultado de una sensibilidad ovárica elevada, pueden producirse aumentos prematuros de LH antes del día sexto de estimulación.
French: Orgalutran est utilisé dans le cadre de traitements d'assistance médicale à la procréation (AMP) y compris les fécondations in vitro (FIV).
Spanish: Orgalutran se utiliza como parte del tratamiento en las técnicas de reproducción asistida (TRA), incluyendo la fecundación in-vitro (FIV).
French: Le délai entre deux injections d'Orgalutran, ainsi que celui entre la dernière injection d'Orgalutran et l'injection d'hCG ne doit pas dépasser 30 heures car, dans le cas contraire, une ovulation prématurée (libération des ovocytes) peut survenir.
Spanish: El tiempo transcurrido entre dos inyecciones de Orgalutran y entre la última inyección de Orgalutran y la inyección de hCG no debe exceder las 30 horas, en caso contrario, puede presentarse una ovulación prematura (es decir, liberación de los óvulos).
French: Le ganirelix est utilisé pour prévenir les pics prématurés de LH qui pourraient autrement survenir chez ces femmes pendant la stimulation ovarienne.
Spanish: Ganilerix se administra para prevenir picos prematuros de LH que de lo contrario podrían ocurrir en estas mujeres durante la estimulación ovárica.
French: Solution injectable, 1 seringue pré-remplie contenant 0,5 mL Solution injectable, 5 seringues pré-remplies contenant chacune 0,5 mL
Spanish: Solución inyectable, 1 jeringa precargada con 0,5 ml Solución inyectable, 5 jeringas precargadas con 0,5 ml cada una
French: En raison de la demi-vie du ganirelix, le délai entre deux injections d'Orgalutran, ainsi que celui entre la dernière injection d'Orgalutran et l'injection d'hCG ne doivent pas dépasser 30 heures, dans le cas contraire, un pic prématuré de LH risque de survenir.
Spanish: En base a la semivida de ganirelix, el tiempo transcurrido entre dos inyecciones de Orgalutran, así como entre la última inyección de Orgalutran y la inyección de hCG no debe exceder las 30 horas, ya que de otro modo, puede presentarse un pico prematuro de LH.
French: Seringues pré-remplies à usage unique (verre siliconé de type I), contenant 0,5 mL de solution aqueuse, stérile, prête à l'emploi, fermées par un piston en caoutchouc ne contenant pas de latex.
Spanish: Jeringas precargadas desechables (vidrio de tipo I siliconado), con 0,5 ml de solución acuosa estéril lista para usar, cerradas con un pistón de goma que no contiene látex.
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions d'hypersensibilité (à la fois généralisées et locales) ont été rapportés avec Orgalutran, dès la première dose.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (tanto generalizadas como locales) con Orgalutran, incluso tras la primera dosis, durante la vigilancia tras la comercialización.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Des réactions allergiques, à la fois généralisées et locales, incluant urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie) ont été rapportées.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas, tanto generalizadas como locales, incluyendo habones (urticaria), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden provocar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema y/o anafilaxia) (Ver también sección 4).
French: De plus, des effets indésirables connus pour survenir pendant un traitement par hyperstimulation ovarienne contrôlée (par exemple douleurs abdominales, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO), grossesse extra-utérine (lorsque l'embryon se développe en dehors de l'utérus) et fausse-couche (voir la notice patient de la préparation contenant de la FSH avec laquelle vous êtes traitée)) ont été rapportés.
Spanish: Además, se han observado efectos adversos relacionados con el tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada (tales como dolor abdominal, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), embarazo ectópico (cuando el embrión se desarrolla fuera del útero) y aborto (ver el prospecto del medicamento con FSH que esté usando)).
French: Orgalutran est indiqué dans la prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP).
Spanish: Orgalutran está indicado para la prevención de picos prematuros de hormona luteinizante (LH) en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para técnicas de reproducción asistida (TRA).
French: N'utilisez jamais Orgalutran si vous êtes allergique au ganirelix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à un analogue de la GnRH;
Spanish: No use Orgalutran - si es alérgico a ganirelix o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si es hipersensible a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a sus análogos; - si padece una enfermedad moderada o grave del riñón o del hígado; - si está embarazada o en período de lactancia.
French: Orgalutran est administré pour prévenir les pics prématurés de LH chez les femmes en cours d'HOC.
Spanish: Orgalutran se administra para prevenir picos prematuros de LH en mujeres sometidas a HOC.
French: AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: La maturation finale des follicules peut être induite par l'administration de Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG).
Spanish: La maduración final de los folículos puede inducirse administrando gonadotropina coriónica humana (hCG).
French: Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté juste sous la peau une fois par jour, en commençant le 5
Spanish: Debe inyectarse Orgalutran (0,25 mg) una vez al día justo bajo la piel, empezando el quinto o el sexto día de la estimulación.
French: Orgalutran contient la substance active ganirelix et appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH).
Spanish: Orgalutran contiene el principio activo ganirelix y pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas" que actúa contra la acción de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena.
French: Dans les études cliniques, une heure après l'injection, 12 % des patientes traitées par Orgalutran et 25 % des patientes traitées par un agoniste de la GnRH par voie sous cutanée ont rapporté une réaction cutanée locale modérée ou sévère survenue au moins une fois par cycle de traitement.
Spanish: En los ensayos clínicos, una hora después de la inyección, la incidencia de al menos una reacción cutánea local moderada o intensa por ciclo de tratamiento notificada por las pacientes, fue del 12 % en las pacientes tratadas con Orgalutran y del 25 % en las pacientes tratadas con un agonista de la GnRH por vía subcutánea.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Orgalutran doit être arrêté et un traitement approprié administré.
Spanish: (Ver sección 4.8) Si se sospecha de una reacción de hipersensibilidad, el tratamiento con Orgalutran se debe interrumpir y administrar el tratamiento adecuado.
French: D. CONDITIONS OU RESCTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: La maturation finale des ovocytes contenus dans les follicules peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Spanish: La maduración final de los óvulos en los folículos puede inducirse administrando gonadotropina coriónica humana (hCG).
French: L'incidence des malformations congénitales après des techniques d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) peut être plus élevée qu'après des conceptions spontanées.
Spanish: La incidencia de malformaciones congénitas tras la aplicación de Técnicas de Reproducción Asistida (ART) puede ser más elevada que con la concepción espontánea.
French: En conséquence, l'utilisation d'Orgalutran est contre indiquée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por tanto el uso de Orgalutran está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
French: Pour plus d'informations, adressez vous à votre médecin.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
French: Utilisez la seringue uniquement si la solution est limpide, ne contient pas de particules et si son conditionnement n'a pas été endommagé.
Spanish: La jeringa sólo debe usarse si la solución es transparente y sin partículas y el envase no está dañado.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Malaises Des cas ont été signalés, dès la première dose, chez des patients recevant Orgalutran.
Spanish: Poco frecuentes Malestar general Se han notificado casos, incluso tras la primera dosis, en pacientes tratadas con Orgalutran.
French: En conséquence, l'utilisation d'Orgalutran est contre indiquée chez les patientes présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por tanto el uso de Orgalutran está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.3).
French: Les données précliniques, basées sur des études de sécurité pharmacologique, de toxicité et de génotoxicité à doses répétées, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
French: Ces événements comprennent anaphylaxie (y compris choc anaphylactique), angio-œdème et urticaire.
Spanish: Estas reacciones han incluido anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico), angioedema y urticaria.
French: - Grossesse ou allaitement.
Spanish: Embarazo o lactancia.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne du médicament ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Le ganirelix est utilisé pour traiter les femmes sous hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée.
Spanish: Ganilerix se utiliza en el tratamiento de mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada para técnicas de reproducción asistida.
French: Si vous oubliez d'utiliser Orgalutran
Spanish: Si olvidó usar Orgalutran
French: Qu'est-ce qu'Orgalutran et contenu de l'emballage extérieur Orgalutran est une solution injectable, aqueuse, limpide et incolore.
Spanish: Orgalutran es una solución acuosa inyectable transparente e incolora.
French: Le pH (un indicateur de l'acidité) peut avoir été ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et de l'acide acétique.
Spanish: Puede haberse ajustado el pH (medida de acidez) con hidróxido de sodio y ácido acético.
French: TEXTE DES SERINGUES PRE-REMPLIES - Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL
Spanish: TEXTO DE LAS JERINGAS PRECARGADAS Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
French: Le capuchon de l'aiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l'aiguille et peut occasionner des réactions allergiques (voir section 6.5).
Spanish: El protector de la aguja contiene goma natural seca/látex que puede causar reacciones alérgicas al estar en contacto con la aguja (ver sección 6.5).
French: Ce que contient Orgalutran - La substance active est le ganirelix (0,25 mg dans 0,5 mL de solution).
Spanish: Composición de Orgalutran - El principio activo es ganirelix (0,25 mg en 0,5 ml de solución).
French: Orgalutran et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment.
Spanish: Las preparaciones de Orgalutran y FSH no deben mezclarse, a pesar de que deben administrarse aproximadamente al mismo tiempo, inyectadas en diferentes lugares.
French: Grossesses multiples ou anomalies congénitales
Spanish: Partos múltiples o defectos de nacimiento
French: -GnRH d'un poids moléculaire de
Spanish: ]-GnRH, con un peso molecular de 1570,4.
French: Par conséquent, quand Orgalutran est injecté au cours de la matinée, le traitement avec Orgalutran devra être poursuivi durant toute la période de traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l'ovulation.
Spanish: Por tanto, si la inyección de Orgalutran es por la mañana, el tratamiento con Orgalutran debe mantenerse durante todo el período de tratamiento con gonadotropina, incluyendo el día en que se induce la ovulación.
French: ème jour de la stimulation peut empêcher ces pics prématurés de LH sans compromettre les résultats cliniques.
Spanish: El inicio del tratamiento con Orgalutran en el quinto día puede prevenir esos aumentos prematuros de LH sin comprometer el resultado clínico.
French: Comment utiliser Orgalutran
Spanish: Cómo usar Orgalutran
French: Orgalutran est utilisé pour prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible d'entraîner une libération prématurée des ovocytes.
Spanish: Orgalutran se utiliza para prevenir la liberación prematura de LH, que puede causar una ovulación prematura.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
French: Zone d'injection
Spanish: Lugar de la inyección
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Orgalutran
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Orgalutran
French: L'hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH ou la corifollitropine alfa peut commencer au 2
Spanish: La hiperestimulación ovárica controlada con FSH o con corifolitropina alfa se puede iniciar al segundo o tercer día de la menstruación.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez les femmes traitées par Orgalutran en association avec la FSHrec pour la stimulation ovarienne.
Spanish: La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas en mujeres tratadas con Orgalutran durante los ensayos clínicos en los que se administró FSH recombinante (FSHr) para estimulación ovárica.
French: Le capuchon de l'aiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l'aiguille et peut occasionner des réactions allergiques.
Spanish: El protector de la aguja contiene goma natural seca/látex que puede causar reacciones alérgicas al estar en contacto con la aguja.
French: Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL solution injectable Ganirelix
Spanish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable Ganirelix
French: Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée.
Spanish: En los estudios clínicos se utilizó Orgalutran junto con hormona foliculoestimulante (FSH) humana recombinante o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular sostenido.
French: Réactions d'hypersensibilité (incluant rash, gonflement du visage, dyspnée, anaphylaxie (y compris choc anaphylactique), angio-œdème et urticaire) Aggravation d'un eczéma préexistant
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción, tumefacción facial, disnea, anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico), angioedema y urticaria)
French: Pour la posologie et la méthode d'administration, voir la rubrique 4.2.
Spanish: Ver sección 4.2, Posología y forma de administración.
French: Des taux plasmatiques à l'équilibre d'environ 0,6 ng/mL sont atteints en 2 à 3 jours, après administration répétée de 0,25 mg/ jour.
Spanish: Después de administrar repetidamente 0,25 mg/día se alcanzan concentraciones en el estado estacionario de aproximadamente 0,6 ng/ml en un plazo de 2 a 3 días.
French: Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec l'hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée d'action.
Spanish: En los estudios clínicos se utilizó Orgalutran con hormona foliculoestimulante (FSH) recombinante o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular de acción prolongada.